FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As reações adversas observadas em 20 estudos controlados com placebo e na experiência póscomercialização com bosentano são classificados de acordo com a frequência utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1 000 a < 1/100); raros (≥ 1/10 000 a < 1/1 000); muito raros (< 1/10 000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Polish: Działania niepożądane bozentanu zaobserwowane w 20 kontrolowanych placebo badaniach oraz w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu są uporządkowane zgodnie z częstością występowania, według następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często
Portuguese: Durante o tratamento com Tracleer o seu médico requererá que faça análises sanguíneas com intervalos regulares a fim de verificar a presença de alterações na sua função hepática.
Polish: Tracleer lekarz zleci regularne badania krwi w celu kontrolowania zmian czynności wątroby.
Portuguese: Se tomar mais comprimidos do que aqueles que lhe disseram para tomar, contacte imediatamente o seu médico.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tracleer W przypadku zażycia większej niż zalecana liczby tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Portuguese: A exposição ao metabolito ativo pode estar aumentada em doentes com evidência de presença de colestase.
Polish: pacjentów z objawami cholestazy, ekspozycja na ten aktywny metabolit może się zwiększyć.
Portuguese: Como conservar Tracleer
Polish: Jak przechowywać lek Tracleer
Portuguese: Tracleer 125 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 125 mg de bosentano (na forma de mono-hidrato).
Polish: Tracleer 125 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 125 mg bozentanu (w postaci bozentanu jednowodnego).
Portuguese: Alguns doentes que não reajam bem à dose de 125 mg de Tracleer duas vezes ao dia poderão melhorar ligeiramente a sua capacidade de exercício mediante o aumento da dose para 250 mg duas vezes ao dia. Deve fazer-se uma avaliação cuidadosa da relação benefício/risco, tendo em consideração que a toxicidade hepática depende da dose (ver secções 4.4 e
Polish: U niektórych pacjentów, którzy nie reagują na podawaną dwa razy na dobę dawkę 125 mg preparatu Tracleer, może nieco ulec poprawie wydolność wysiłkowa, kiedy dawka zostaje zwiększona do 250 mg podawanych dwa razy na dobę.
Portuguese: Deve realizar um teste de gravidez antes de iniciar Tracleer e todos os meses durante o tratamento mesmo que pense que não está grávida.
Polish: Należy wykonać test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia preparatem Tracleer, a następnie co miesiąc w okresie leczenia, nawet jeśli pacjentka
Portuguese: • Testes de função hepática elevados com hepatite (inflamação do fígado) incluindo possível exacerbação de hepatite subjacente e/ou icterícia (amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos)
Polish: • Podwyższone wyniki badań czynności wątroby z zapaleniem wątroby (w tym możliwe zaostrzenie istniejącego zapalenia wątroby) i (lub) żółtaczką (zażółcenie skóry lub białkówek oczu) Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
Portuguese: Tracleer não é recomendado em doentes pediátricos com esclerose sistémica e úlceras digitais em curso.
Polish: Tracleer nie jest zalecany u dzieci i młodzieży z twardziną układową i występującym owrzodzeniem palców.
Portuguese: Varfarina: A coadministração de bosentano em duas doses diárias de 500 mg durante 6 dias reduziu as concentrações plasmáticas tanto de S-varfarina (um substrato de CYP2C9) como de R-varfarina (um substrato de CYP3A4) em 29% e 38% respetivamente.
Polish: Warfaryna: Jednoczesne podawanie bozentanu w dawce 500 mg dwa razy na dobę przez 6 dni zmniejszyło stężenia w osoczu zarówno S-warfaryny (substratu CYP2C9) oraz R-warfaryny (substratu
Portuguese: No estudo AC-052-331, os doentes tinham que ter pelo menos uma úlcera digital de aparecimento recente e, entre os dois estudos, 85% dos doentes tinham úlceras digitais em curso no início.
Polish: W badaniu AC-052-331 u pacjentów musiało być obecne co najmniej jedno niedawno powstałe owrzodzenie.
Portuguese: No entanto, num estudo controlado com placebo (estudo AC-052301/302 [ENABLE 1 & 2]), foram tratados 1 611 doentes com insuficiência cardíaca crónica (ICC) grave (804 com bosentano e 807 com placebo) durante um período médio de 1,5 anos.
Polish: Jednakże, 1611 pacjentów (804 leczonych bozentanem oraz 807 przyjmujących placebo) z ciężką przewlekłą niewydolnością serca brało udział, średnio przez 1,5 roku,
Portuguese: Celulose microcristalina Hidrogenofosfato de cálcio anidro Croscarmelose sódica Sílica coloidal anidra Ácido tartárico
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Wapnia wodorofosforan bezwodny Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna Kwas dihydroksybutadionowy Aromat Tutti frutti Aspartam (E951)
Portuguese: Elevações das transaminases associadas a hepatite (incluindo possível exacerbação de hepatite subjacente) e/ou icterícia1 (ver secção 4.4)
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferaz związana z zapaleniem wątroby (w tym możliwe zaostrzenie istniejącego zapalenia wątroby) i (lub) żółtaczką1 (patrz punkt
Portuguese: As embalagens contêm 56 comprimidos dispersíveis.
Polish: Pudełka zawierają 56 tabletek powlekanych.
Portuguese: Hipertensão pulmonar secundária a doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC)
Polish: Nadciśnienie płucne występujące w przebiegu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)
Portuguese: Vinte e seis doentes continuaram a receber bosentano durante 24 semanas na fase de extensão aberta (AC-052-409) do estudo BREATHE-5 (duração média do tratamento = 24,4 ± 2,0 semanas) e, no geral, a eficácia manteve-se.
Polish: 26 pacjentów nadal otrzymywało bozentan w 24-tygodniowej fazie rozszerzenia badania BREATHE-5 prowadzonej metodą otwartej próby (AC
Portuguese: Separe a unidade que contém o comprimido pelas perfurações.
Polish: Oddzielić jeden element blistra wzdłuż perforacji.
Portuguese: Não se estudou a farmacocinética de bosentano em doentes com compromisso hepático Child-Pugh de classe C. Tracleer está contraindicado em doentes com compromisso hepático moderado a grave, i.e., Child-Pugh classe B ou C (ver secção 4.3).
Polish: Produkt Tracleer jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, tzn. klasy B lub C w skali Childa-Pugha
Portuguese: A estimativa de Kaplan-Meier de sobrevivência global a 2 anos foi de
Polish: Przeżywalność oceniana metodą estymacji Kaplana-Meiera, wynosiła 90% i
Portuguese: O uso concomitante de Tracleer e ciclosporina A é contraindicado (ver secção 4.3 e 4.5).
Polish: Równoczesne stosowanie z innymi lekami Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie preparatu Tracleer i cyklosporyny A (patrz punkty 4.3 i
Portuguese: • O tempo mediano para completar o desmame do iNO foi de 3,7 dias (95% limites de confiança [LCs] 1,17; 6,95) no bosentano e 2,9 dias (95% LCs 1,26; 4,23) no placebo (p = 0,34).
Polish: 1,17; 6,95) w grupie otrzymującej bozentan i 2,9 dnia (95% CI 1,26; 4,23) w grupie placebo (p
Portuguese: Foram realizados dois estudos multicêntricos, aleatorizados, com dupla ocultação, controlados com placebo em 122 (estudo AC-052-401 [RAPIDS-1]) e 190 (estudo AC-052-331 [RAPIDS-2]) doentes adultos com esclerose sistémica e úlceras digitais (tanto úlceras digitais em curso como com uma história de úlceras digitais no ano anterior).
Polish: Twardzina układowa z obecnymi owrzodzeniami palców Przeprowadzono dwa randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badania z udziałem 122 (badanie AC-052-401 [RAPIDS-1]) i 190 (badanie AC052-331 [RAPIDS-2]) dorosłych pacjentów z twardziną układową i owrzodzeniami palców (owrzodzenia na opuszkach palców aktualnie obecne lub stwierdzane w wywiadzie w ciągu poprzedniego roku).
Portuguese: No período inicial, os doentes tinham HAP idiopática (31 doentes [86%]) ou familiar (5 doentes [14%]), e encontravam-se em classe funcional II (n = 23, 64%) ou classe III (n = 13, 36%) da OMS.
Polish: W punkcie początkowym pacjenci mieli idiopatyczne TNP (31 pacjentów [86%]) lub rodzinne TNP (5 pacjentów [14%]), i mieli
Portuguese: Outros medicamentos e Tracleer
Polish: Lek Tracleer a inne leki
Portuguese: Se necessário, o comprimido dispersível pode ser dividido pelas ranhuras em quatro partes iguais.
Polish: W razie konieczności tabletkę do sporządzania zawiesiny doustnej można podzielić na cztery równe części, łamiąc ją wzdłuż zaznaczonych linii.
Portuguese: Os acontecimentos adversos mais frequentes nos doentes tratados com bosentano e com placebo foram, respetivamente, anemia ou diminuição da hemoglobina (7 e 2 doentes), edema generalizado (3 e 0 doentes) e vómitos (2 e 0 doentes).
Polish: (odpowiednio, 7 i 2 pacjentów), uogólniony obrzęk (3 i 0 pacjentów) oraz wymioty (2 i 0 pacjentów).
Portuguese: Tracleer 62,5 mg comprimidos revestidos por película Tracleer 125 mg comprimidos revestidos por película
Polish: Tracleer 62,5 mg tabletki powlekane Tracleer 125 mg tabletki powlekane
Portuguese: 56 comprimidos dispersíveis (14 x 4)
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 56 tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej (14 x 4)
Portuguese: Os doentes podiam receber tratamento adicional para a HAP, como requerido na extensão aberta.
Polish: W rozszerzeniu badania prowadzonym metodą otwartej próby pacjenci mogli otrzymać dodatkowe leczenie TNP, jeśli to było konieczne.
Portuguese: As embalagens contêm 56 comprimidos revestidos por película (Tracleer 62,5 mg comprimidos revestidos por película).
Polish: Pudełka zawierają 56 tabletek powlekanych (Tracleer 62,5 mg tabletki powlekane).
Portuguese: • Mulheres com potencial para engravidar que não estejam a utilizar métodos contracetivos fiáveis (ver secções 4.4, 4.5 e 4.6)
Polish: • Ciąża (patrz punkty 4.4 i 4.6) • Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznych metod antykoncepcji (patrz punkty 4.4,
Portuguese: Segure o comprimido entre os dedos polegar e indicador em ambos os lados da ranhura, com a ranhura voltada para cima.
Polish: Tabletkę, z linią podziału skierowaną ku górze, przytrzymać kciukiem i palcem wskazującym po obu stronach linii, a następnie rozłamać tabletkę wzdłuż rowka dzielącego (patrz poniższy rysunek)
Portuguese: As embalagens contêm 56 comprimidos revestidos por película (Tracleer 125 mg comprimidos revestidos por película).
Polish: Pudełka zawierają 56 tabletek powlekanych (Tracleer 125 mg tabletki powlekane).
Portuguese: Recomenda-se fazer testes de gravidez mensais durante o tratamento com Tracleer e enquanto está na idade fértil.
Polish: W czasie zażywania leku Tracleer zaleca się comiesięczne wykonywanie testów ciążowych u kobiet w wieku rozrodczym.
Portuguese: Calendário de análises sanguíneas mensais da função hepática:
Polish: Data pierwszego comiesięcznego badania: _____________________________ Plan comiesięcznych badań krwi dla określenia czynności wątroby
Portuguese: Comparação entre formulações
Polish: Porównanie różnych postaci farmaceutycznych
Portuguese: Qual a composição de Tracleer - Tracleer 62,5 mg comprimidos revestidos por película: A substância ativa é bosentano na forma de mono-hidrato.
Polish: - Tracleer 62,5 mg tabletki powlekane: Substancją czynną leku jest bozentan w postaci jednowodnej.
Portuguese: - Os outros componentes no núcleo do comprimido são amido de milho, amido pré-gelificado, carboximetilamido sódico (Tipo A), povidona, dibehenato de glicerilo e estearato de magnésio.
Polish: - Pozostałe składniki to: w rdzeniu tabletki: skrobia kukurydziana, skrobia żelowana,
Portuguese: Associou-se o tratamento com bosentano a uma redução significativa da taxa de agravamento clínico em comparação com o grupo placebo às 28 semanas (10,7% vs. 37,1%, respetivamente; p = 0,0015).
Polish: 28. tygodniu (odpowiednio 10,7% wobec 37,1%, p = 0,0015).
Portuguese: Blisters de alumínio/película de alumínio destacável contendo 14 comprimidos dispersíveis.
Polish: Blistry Aluminium/Aluminium, zawierają 14 tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Portuguese: Como tomar Tracleer
Polish: Jak stosować lek Tracleer
Portuguese: Frequentes (podem afetar até uma em cada 10 pessoas):
Polish: Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Portuguese: (Ver também secção 3)
Polish: (Patrz również punkt 3)
Portuguese: Armazenar no frigorífico
Polish: Przechowywać w lodówce
Portuguese: 2300 København S Dinamarca
Polish: 2300 København S Dania
Portuguese: Contudo, este resultado foi baseado numa amostra muito pequena (n=129 de doentes).
Polish: Jednak wniosek ten oparty jest na bardzo małej próbie (n=129 pacjentek).
Portuguese: A maioria dos insucessos do tratamento no CAP-001 foram causados pela baixa tolerabilidade.
Polish: Większość niepowodzeń leczniczych w badaniu CAP-001 była spowodowana złą tolerancją.
Portuguese: Re-tratamento:
Polish: Ponawianie leczenia:
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de Janeiro de 2000 Data da última renovação: 20 de Janeiro de 2010
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 stycznia 2000 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 stycznia 2010
Portuguese: Guardar no frigorífico (2°C - 8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C).
Portuguese: O que é Tractocile e para que é utilizado
Polish: Co to jest Tractocile i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Até 270 mg
Polish: do 270 mg
Portuguese: 8-oxitocina) que é um antagonista competitivo da oxitocina humana a nível do recetor.
Polish: 8]-oxytocin) będący konkurencyjnym antagonistą ludzkiej oksytocyny na poziomie receptorowym.
Portuguese: Em mulheres grávidas a ligação do atosibano às proteínas plasmáticas é 46% a 48%.
Polish: U kobiet ciężarnych atozyban łączy się z białkami osocza w 46-48%.
Portuguese: A frequência das reações adversas abaixo listadas é definida utilizando a seguinte convenção: Muito frequentes (≥1/10); Frequentes (≥1/100 a <1/10); Pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); Raros (≥1/10.000 a <1/1.000).
Polish: Częstość wymienionych poniżej działań niepożądanych określona jest zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10000 do <1/1000).
Portuguese: A reação adversa mais frequentemente notificada na mãe foi náuseas (14%).
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym u matek są nudności (14%).
Portuguese: As taxas do metabolito principal M1 (des-(Orn
Polish: Stosunek stężeń w osoczu głównego metabolitu M1 (des-(Orn
Portuguese: Tractocile ser-lhe-á administrado num hospital por um médico, enfermeiro ou parteira.
Polish: Tractocile podawany jest pacjentce w szpitalu przez lekarza, pielęgniarkę lub położną.
Portuguese: Tractocile não deverá ser utilizado nas seguintes condições:
Polish: Produktu Tractocile nie wolno stosować w następujących przypadkach:
Portuguese: - Se tem alergia ao atosibano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Polish: - jeśli pacjentka ma uczulenie na atozyban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.
Portuguese: A admissão a uma unidade de cuidados intensivos neonatais (UCIN) foi semelhante para ambos os grupos de tratamento (aproximadamente 30%), tal como o foi a duração do internamento e a terapia de ventilação.
Polish: Odsetek przyjęć na oddział intensywnej terapii noworodków był podobny w obu grupach leczniczych (około 30%), podobnie jak czas pobytu i wspomaganej wentylacji.
Portuguese: O valor médio do volume de distribuição foi de 18,3±6,8 L.
Polish: Średnia wartość objętości dystrybucji wynosiła 18,3 ± 6,8 litrów.
Portuguese: Tractocile é utilizado em mulheres grávidas adultas, desde a semana 24 até à semana 33 de gravidez.
Polish: Tractocile stosowany jest u dorosłych kobiet w ciąży, od 24. tygodnia do 33. tygodnia ciąży.
Portuguese: Tractocile pode ser utilizado para retardar o nascimento prematuro do seu bebé.
Polish: Tractocile może być stosowany do opóźniania porodu przedwczesnego.
Portuguese: No caso de atraso do crescimento intrauterino, a decisão de continuar ou de reiniciar a administração do Tractocile depende da avaliação da maturidade fetal.
Polish: W przypadku wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrostu decyzja o kontynuowaniu lub ponownym podaniu produktu Tractocile zależy od oceny dojrzałości płodu.
Portuguese: Das 361 mulheres que receberam tratamento com atosibano nos estudos da fase III, 73 receberam, pelo menos, um re-tratamento, 8 receberam, pelo menos, 2 re-tratamentos e 2 receberem 3 retratamentos (ver secção 4.4).
Polish: Z 361 kobiet leczonych atozybanem w badaniach III fazy, 73 były leczone ponownie co najmniej jeden raz, 8 było leczonych ponownie co najmniej 2 razy i 2 były leczone ponownie 3 razy (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a
Portuguese: O tratamento com Tractocile pode ser repetido até três vezes mais.
Polish: Leczenie lekiem Tractocile może być ponawiane do trzech razy.
Portuguese: Tractocile não deve ser misturado com outros medicamentos no saco de perfusão.
Polish: Leku Tractocile nie należy mieszać z innymi lekami w worku z płynem infuzyjnym.
Portuguese: O re-tratamento com Tractocile é possível, mas a experiência clínica disponível é limitada relativa a re-tratamentos múltiplos, até 3 re-tratamentos (ver secção 4.2).
Polish: Ponawianie leczenia produktem Tractocile jest możliwe, jednak doświadczenie kliniczne z wielokrotnym ponawianiem terapii, do trzech powtórzeń, jest ograniczone (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Os insucessos do tratamento causados por eficácia insuficiente foram significativamente (p=0,0003) mais frequentes nas mulheres tratadas com atosibano (n=48, 14,2%) do que nas tratadas com -agonista (n=20, 5,8%).
Polish: Niepowodzenia lecznicze spowodowane niewystarczającą skutecznością były znacząco (p=0.0003) częstsze w grupie kobiet leczonych atozybanem (n=48, 14,2%), niż w grupie kobiet leczonych β-agonistą (n=20, 5,8%).
Portuguese: Crianças e adolescentes Tractocile não foi estudado em mulheres grávidas com menos de 18 anos de idade.
Polish: Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań leku Tractocile u kobiet w ciąży w wieku poniżej 18 lat.
Portuguese: Em mulheres com uma idade gestacional superior a 24 semanas, não se verificou qualquer diferença no índice de mortalidade (1.7% no grupo placebo e 1.5% no grupo atosibano).
Polish: U kobiet, u których ciąża trwała dłużej niż 24 tygodnie, nie było różnic w umieralności (1,7% w grupie z placebo i 1,5% w grupie z atozybanem).
Portuguese: Os resultados fetais e maternos aparentemente não diferiram entre o grupo com atosibano e o grupo com -agonista, mas os estudos clínicos não puderam comprovar uma possível diferença.
Polish: Wyniki badań płodów i matek nie wykazały różnic pomiędzy grupami z atozybanem i β-agonistą, ale badania kliniczne były niewystarczające, aby wykluczyć możliwe różnice.
Portuguese: Critérios secundários: os parâmetros de eficácia secundária incluem a proporção de mulheres que não deram à luz durante as 48 h após o início do tratamento.
Polish: Drugorzędowy punkt oceny końcowej: drugorzędowe parametry skuteczności obejmowały odsetek kobiet, u których nie doszło do porodu w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia leczenia.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como nova informação que possa levar alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Portuguese: Isto é conseguido bloqueando o efeito de uma hormona natural no seu corpo chamada «oxitocina» que faz com que o seu útero se contraia.
Polish: Dzieje się tak dlatego, że blokuje on działanie naturalnego hormonu występującego w organizmie kobiety, zwanego „oksytocyną", który wywołuje skurcze macicy.
Portuguese: Num estudo controlado com placebo, as mortes fetais/crianças foi de 5/295 (1.7%) no grupo placebo e de 15/288 (5.2%) no grupo do atosibano, das quais duas ocorreram aos 5 e 8 meses de idade.
Polish: W badaniu z kontrolą placebo było 5/295 (1,7%) zgonów płodów/dzieci w grupie z placebo i 15/288 (5,2%) w grupie z atozybanem, z których dwa nastąpiły w piątym i ósmym miesiącu życia.
Portuguese: Tractocile contém atosibano (DCI), um péptido sintético (Mpa
Polish: Tractocile zawiera atozyban (INN), syntetyczny peptyd ([Mpa
Portuguese: A segurança e eficácia do Tractocile em mulheres grávidas com menos de 18 anos não foram estabelecidas.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Tractocile u kobiet w ciąży w wieku poniżej 18 lat.
Portuguese: Armazene na embalagem original para proteger da luz A solução diluída deve ser utilizada num prazo de 24 horas.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem Rozcieńczony roztwór musi być użyty w ciągu 24 godzin
Portuguese: É pouco provável que o atosibano esteja envolvido em interações fármaco-fármaco mediadas pelo citocromo P450 tendo as investigações in vitro demostrado que o atosibano não é um substrato para o sistema citocromo P450 e não inibe as enzimas citocromo P450 que metabolizam o fármaco.
Polish: Nie wydaje się, aby atozyban wchodził w zależne od cytochromu P450 interakcje z innymi lekami, ponieważ w badaniach in vitro wykazano, że atozyban nie jest substratem dla systemu cytochromu P450 i nie hamuje enzymów cytochromu P450 biorących udział w metabolizmie leków.
Portuguese: A dose total administrada durante um ciclo terapêutico completo com Tractocile não deve, de preferência, exceder 330,75 mg de atosibano.
Polish: Całkowita dawka podana w trakcie pełnego kursu leczenia produktem Tractocile nie powinna być większa niż 330,75 mg atozybanu.
Portuguese: Após a conclusão da perfusão, a concentração plasmática diminuiu rapidamente com uma semi-vida inicial (tα) e final (tβ) de 0,21±0,01 e 1,7±0,3horas, respetivamente.
Polish: Po zakończeniu wlewu stężenie osoczowe obniżało się gwałtownie z początkowym (tα) i końcowym (tβ) okresem półtrwania wynoszącym odpowiednio 0,21 ± 0,01 i 1,7 ± 0,3 godziny.
Portuguese: Quando o atosibano é utilizado em doentes nos quais não se pode excluir a rutura prematura das membranas, os benefícios de atrasar o parto devem ser pesados relativamente ao risco potencial de corioamnionite.
Polish: Gdy atozyban jest stosowany u pacjentek, u których nie można wykluczyć przedwczesnego pęknięcia błon płodowych, korzyści z opóźnienia porodu powinny być oszacowane w stosunku do ryzyka zapalenia błon płodowych.
Portuguese: Não foram efetuados estudos que abrangessem a fase de fertilidade e pré-implementação do desenvolvimento embrionico (ver secção 5.3).
Polish: Nie prowadzono badań nad płodnością i wczesnym rozwojem zarodkowym (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Classes de sistemas de orgãos MedDRA
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Portuguese: No grupo do atosibano onze das 15 mortes ocorreram em gravidezes com idade de gestação de 20 a 24 semanas, embora neste subgrupo a distribuição de doentes tivesse sido desigual (19 mulheres com atosibano, 4 com placebo).
Polish: Jedenaście spośród 15 zgonów w grupie z atozybanem miało miejsce w ciążach trwających od 20 do 24 tygodni, jednak w tej podgrupie rozkład pacjentek był nierówny, (19 kobiet w grupie z atozybanem, 4 w grupie z placebo).
Portuguese: Frascos de vidro incolor, selados com borosilicato (tipo I) transparente com vedante cinzento de borracha bromobutílica siliconisada, tipo I, e uma cápsula de remoção fácil de polipropileno e alumínio.
Polish: Fiolka z bezbarwnego szkła (przezroczyste szkło borokrzemowe typu I) szczelnie zamknięta szarym korkiem z gumy bromo-butylowej (typ I) pokrytej silikonem i zaopatrzona w kapsel z polipropylenu i aluminium.