FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Sivextro u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě akutních bakteriálních infekcí kůže a kožních struktur (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Sivextro la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul infecţiilor bacteriene acute cutanate şi ale structurilor cutanate (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Czech: Pokud je to možné, má se během 6 dnů trvající léčby perorálně podávaným tedizolid-fosfátem zvážit přerušení souběžně podávaného léčivého přípravku, který je substrátem BCRP (například imatinib, lapatinib, methotrexát, pitavastatin, rosuvastatin, sulfasalazin a topotekan).
Romanian: Dacă este posibil, în timpul celor 6 zile de tratament cu fosfat de tedizolid administrat pe cale orală, trebuie avută în vedere întreruperea medicamentului substrat BCRP administrat concomitent (cum este imatinib, lapatinib, metotrexat, pitavastatină, rosuvastatină, sulfasalazină și topotecan).
Czech: Vakem se nemá třepat.
Romanian: Punga nu trebuie agitată.
Czech: Dlouhodobé studie kancerogenity u tedizolid-fosfátu nebyly provedeny.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate pe termen lung cu fosfatul de tedizolid.
Czech: Léčba antibakteriálními přípravky vyvolává změny normální flóry tlustého střeva a může umožnit přemnožení bakterií C. difficile.
Romanian: Tratamentul cu medicamente antibacteriene modifică flora normală a colonului şi poate permite înmulţirea excesivă a C. difficile.
Czech: Bezpečnost a účinnost tedizolid-fosfátu podávaného po dobu delší než 6 dnů nebyly stanoveny (viz bod 4.4).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea fosfatului de tedizolid în cazul administrării pe perioade mai lungi de 6 zile nu au fost stabilite (vezi pct. 4.4).
Czech: Existují spontánní hlášení serotoninového syndromu souvisejícího se současným podáváním jiného přípravku ze skupiny oxazolidinonových antibiotik spolu se serotonergními přípravky (viz bod 4.5).
Romanian: Au existat raportări spontane de sindrom serotoninergic asociat cu administrarea concomitentă a unui alt membru din clasa oxazolidinone împreună cu agenţi serotoninergici (vezi pct. 4.5).
Czech: Jednoměsíční imunotoxikologická studie u potkanů prokázala, že opakované perorální podávání tedizolid-fosfátu významně snižuje počet slezinných B buněk a T buněk a snižuje plazmatické titry IgG.
Romanian: În cadrul unui studiu de imunotoxicologie la şobolan cu durata de 1 lună s-a dovedit că administrarea orală de doze repetate de fosfat de tedizolid reduce semnificativ numărul celulelor B şi T din splină şi reduce titrul anticorpilor IgG din plasmă.
Czech: - užíváte určité léky na léčbu deprese známé jako tricyklická antidepresiva, SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) nebo IMAO (inhibitory monoaminooxidázy).
Romanian: - luaţi anumite medicamente pentru a trata depresia, cunoscute sub denumirea de triciclice, ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei) sau IMAO (inhibitori de monoamin oxidază).
Czech: LÉKOVÁ FORMA
Romanian: FORMA FARMAECEUTICĂ
Czech: U několika subjektů byly během léčby tedizolid-fosfátem pozorovány snížený počet trombocytů, snížená hladina hemoglobinu a snížený počet neutrofilů.
Romanian: Pe durata tratamentului cu fosfat de tedizolid, la câțiva subiecți s-au observat valori scăzute ale numărului de trombocite, ale hemoglobinei și ale neutrofilelor.
Czech: Poměr AUC/MIC potřebný k dosažení bakteriostáze u neutropenických myší činil nejméně 16násobek tohoto poměru u imunokompetentních zvířat (viz bod 4.4).
Romanian: Raportul ASC/CIM la care s-a obținut bacteriostază la șoarecii cu neutropenie a fost de cel puţin 16 ori mai mare faţă de cel de la animalele imunocompetente (vezi pct. 4.4).
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Sivextro, než mělo být Okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud máte obavy, že Vám bylo možná podáno příliš mnoho přípravku Sivextro.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult Sivextro decât trebuie Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă dumneavoastră credeţi că vi s-a administrat prea mult Sivextro.
Czech: Tabulka 1 Frekvence nežádoucích účinků podle třídy orgánových systémů v komparativních klinických studiích
Romanian: Tabelul 1 Frecvenţa reacţiilor adverse în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe în studiile clinice comparative
Czech: • Otoky kotníků a/nebo chodidel
Romanian: • Umflarea gleznelor şi/sau a picioarelor
Czech: Necitlivé mikroorganismy
Romanian: Microorganisme rezistente
Czech: Existují omezené zkušenosti s tedizolid-fosfátem v léčbě pacientů se souběžnými akutními bakteriálními infekcemi kůže a kožních struktur a sekundární bakteriemií a nejsou žádné zkušenosti s léčbou ABSSSI doprovázených těžkou sepsí nebo septickým šokem.
Romanian: Există experiență limitată cu fosfatul de tedizolid la pacienţii cu bacteriemie secundară tratați pentru infecţii bacteriene acute cutanate şi ale structurilor cutanate concomitente, şi nu există experienţă la pacienţii cu sepsis sever sau şoc septic tratați pentru IBACSC.
Czech: Další mechanismus rezistence je kódován genem pro rezistenci na chloramfenikol-florfenikol (cfr) umístěným v plazmidu a asociovaným s transpozonem; stafylokoky a enterokoky tímto získávají rezistenci na oxazolidinony, fenikoly, linkosamidy, pleuromutiliny, streptogramin A a 16členné makrolidy.
Romanian: Un al doilea mecanism de rezistenţă este codificat de către o plasmidă şi un transpozon asociate cu gena rezistenţei la cloramfenicol-florfenicol (rcf), conferind rezistenţă a stafilococilor şi enterococilor la oxazolidinone, fenicoli, licozamide, pleuromutiline, streptogramină A şi macrolide cu 16 atomi.
Czech: Po podání jediné perorální dávky 200 mg tedizolid-fosfátu byla farmakokinetika tedizolidu u starších zdravých dobrovolníků (ve věku 65 let a starších, s alespoň 5 subjekty ve věku nejméně 75 let; n=14) srovnatelná s farmakokinetikou u mladších kontrolních subjektů (ve věku 25 až 45 let; n=14).
Romanian: În urma administrării orale a unei doze unice de fosfat de tedizolid 200 mg, farmacocinetica tedizolidului la voluntari sănătoşi vârstnici (cu vârsta de 65 ani şi peste, cel puţin 5 subiecți având vârsta de cel puţin 75 ani; n = 14) a fost comparabilă cu cea a subiecților mai tineri din grupul de control (cu vârsta de 25 până la 45 ani; n = 14).
Czech: KRABIČKA (INJEKČNÍ LAHVIČKA)
Romanian: CUTIE (FLACON)
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci a naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire şi diluare, vezi pct. 6.3.
Czech: Neexistují žádné klinické zkušenosti z fáze III u pacientů, kterým byl tedizolid-fosfát podáván současně se serotonergními přípravky, jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI), tricyklická antidepresiva, inhibitory MAO, triptany a jiné léky s možnou adrenergní nebo serotonergní aktivitou.
Romanian: Nu există experienţă clinică de fază III la pacienţii cărora li s-au administrat concomitent fosfat de tedizolid şi agenţi serotoninergici, cum sunt inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei [ISRS], inhibitori ai recaptării serotoninei-noradrenalinei (IRSN), antidepresive triciclice, inhibitori ai MAO, triptani și alte medicamente cu posibilă activitate adrenergică sau serotoninergică.
Czech: V modelu infekce S. aureus ve stehně u myší byla antibakteriální aktivita tedizolidu snížena při absenci granulocytů.
Romanian: În cazul unui model de infecţie la coapsă cu S. aureus la şoarece, activitatea antibacteriană a tedizolidului a fost redusă în absența granulocitelor.
Czech: Injekční lahvička z čirého borosilikátového tubulárního skla třídy I (10 ml) se silikonizovanou šedou zátkou z chlorobutylové pryže.
Romanian: Flacon sub formă de tub din sticlă borosilicată transparentă de tip I (10 ml) cu dop din cauciuc clorobutilic siliconizat de culoare gri.
Czech: Přípravek Sivextro se podává intravenózně po dobu přibližně 1 hodiny.
Romanian: Sivextro se administrează pe cale intravenoasă în decurs de aproximativ 1 oră.
Czech: Pacienti nemají následující dávku zdvojnásobovat, aby nahradili vynechanou dávku.
Romanian: Pacienţii nu trebuie să ia o doză dublă pentru a compensa doza omisă.
Czech: Kolitida vyvolaná Clostridioides difficile
Romanian: Colită cu Clostridioides difficile Dermatofitoză
Czech: Injekční lahvičky přípravku Sivextro jsou určeny pouze k jednorázovému použití.
Romanian: Flacoanele de Sivextro sunt destinate pentru o singură utilizare.
Czech: Tabulka 1 Frekvence nežádoucích účinků podle třídy orgánových systémů v souhrnných komparativních klinických studiích fáze III
Romanian: Tabelul 1 Frecvenţa reacţiilor adverse în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe în studiile clinice cumulate, comparative, de fază III
Czech: Antibakteriální aktivita tedizolidu je zprostředkována vazbou na 50S podjednotku bakteriálního ribozomu, což vede k inhibici proteosyntézy.
Romanian: Activitatea antibacteriană a tedizolidului este mediată prin legarea de subunitatea 50S a ribozomului bacteriei, având drept rezultat inhibarea sintezei proteinei.
Czech: Pokud se používá stejná intravenózní linka pro po sobě následující infuze několika různých léčivých přípravků, je třeba linku před infuzí i po ní propláchnout 0,9% roztokem chloridu sodného.
Romanian: În cazul în care aceeaşi linie intravenoasă este utilizată pentru administrarea consecutivă, prin perfuzie, a mai multor medicamente diferite, linia trebuie spălată înainte şi după perfuzare cu soluţie de clorură de sodiu 0,9%.
Czech: Abnormální pach moči
Romanian: Miros anormal al urinei
Czech: Doba do dosažení maximální koncentrace tedizolidu při perorálním podání nalačno je o 6 hodin kratší než při podání s jídlem s vysokým obsahem tuku a kalorií (viz bod 5.2).
Romanian: Timpul necesar atingerii concentraţiei maxime de tedizolid în cazul administrării orale în condiții de repaus alimentar este cu 6 ore mai scurt decât în condiţii de administrare împreună cu o masă bogată în grăsimi şi calorii (vezi pct. 5.2).
Czech: Bezpečnost a účinnost tedizolid-fosfátu u pacientů s neutropenií (počet neutrofilů <1 000 buněk/mm nebyly zkoumány.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea fosfatului de tedizolid la pacienţi cu neutropenie (numărul de neutrofile < 1000 celule/mm
Czech: Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Czech: • amitriptylin, citalopram, klomipramin, dosulepin, doxepin, fluoxetin, fluvoxamin, imipramin,
Romanian: • amitriptilină, citalopram, clomipramină, dosulepină, doxepină, fluoxetină, fluvoxamină,
Czech: Mitochondriální dysfunkce
Romanian: Disfuncţie mitocondrială
Czech: Laktátová acidóza nebyla hlášena u pacientů léčených tedizolid-fosfátem po doporučenou délku léčby v trvání 6 dnů.
Romanian: Acidoza lactică nu a fost raportată la pacienţi trataţi cu fosfat de tedizolid pe perioada de tratatment recomandată de 6 zile.
Czech: isokarboxazid, lofepramin, moklobemid, paroxetin, fenelzin, selegilin a sertralin (používané k léčbě deprese)
Romanian: imipramină, izocarboxazidă, lofepramină, moclobemid, paroxetină, fenelzină, selegilină şi sertralină (uilizate pentru a trata depresia)
Czech: Tedizolid-fosfát neměl žádné nežádoucí účinky na fertilitu nebo reprodukční výkonnost u potkaních samců, včetně spermatogeneze, při perorálních dávkách až do maximální testované dávky 50 mg/kg/den ani u dospělých potkaních samic při perorálních dávkách až do maximální testované dávky 15 mg/kg/den.
Romanian: Fosfatul de tedizolid nu a prezentat efecte adverse asupra fertilităţii sau performanţei reproductive la şobolanii masculi, inclusiv asupra spermatogenezei, la doze orale de până la doza maximă testată de 50 mg/kg și zi, sau la femelele de şobolan adult, la doze orale de până la doza maximă testată de 15 mg/kg și zi.
Czech: Používá se k léčbě dospělých s infekcemi kůže a podkožní tkáně.
Romanian: Este utilizat pentru a trata infecţiile pielii şi ale ţesuturilor de sub piele la adulţi.
Czech: • Infekce dýchacích cest (vedlejších nosních dutin, hrdla a dýchacích cest)
Romanian: • Infecţie la nivelul căilor respiratorii (sinusuri, gât şi piept)
Czech: Vyvarujte se třepání nebo rychlých pohybů, protože by to mohlo způsobit zpěnění.
Romanian: Agitarea sau mişcările rapide trebuie evitate deoarece pot produce spumă.
Czech: Údaje o podávání tedizolid-fosfátu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Romanian: Datele provenite din utilizarea fosfatului de tedizolid la femeile gravide sunt inexistente.
Czech: Laktátová acidóza byla hlášena při používání jiného přípravku ze skupiny oxazolidinonových antibiotik.
Romanian: Acidoza lactică a fost raportată la utilizarea unui alt membru din clasa oxazolidinone.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na tedizolid-fosfát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Romanian: • dacă sunteţi alergic la fosfatul de tedizolid sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Czech: Tyto nálezy naznačují vyšší četnost reakcí spojených s infuzí (flebitida), než bylo pozorováno v předchozích klinických studiích s tedizolid-fosfátem.
Romanian: Aceste observații sugerează faptul că reacțiile adverse corelate cu administrarea perfuziei (flebită) apar cu o frecvență mai mare comparativ cu cea observată în studiile clinice anterioare efectuate cu tedizolid fosfat.
Czech: Rekonstituovaný roztok je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje cizí částice.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie inspectată vizual înainte de administrare pentru a identifica prezența impurităților.
Czech: Reakce v místě podání infuze (flebitida)
Romanian: Reacții la nivelul locului de administrare a perfuziei (flebită)
Czech: • Návaly horka nebo zarudnutí/zčervenání v obličeji, na krku nebo horní části hrudníku
Romanian: • Bufeuri sau înroşirea feţei, a gâtului sau a părții de sus a pieptului
Czech: EU/1/15/991/002 1 injekční lahvička EU/1/15/991/003 6 injekčních lahviček
Romanian: EU/1/15/991/002 1 flacon EU/1/15/991/003 6 flacoane
Czech: Tedizolid zpravidla není účinný proti gramnegativním bakteriím.
Romanian: În general, tedizolidul nu este activ împotriva bacteriilor Gram-negativ.
Czech: Neuropatie (optická a periferní) nebyla hlášena u pacientů léčených tedizolid-fosfátem po doporučenou délku léčby v trvání 6 dnů.
Romanian: Neuropatia (optică şi periferică) nu a fost raportată la pacienţi trataţi cu fosfat de tedizolid pe perioada de tratament recomandată de 6 zile.
Czech: U tedizolidu v ustáleném stavu byly průměrné (SD) hodnoty Cmax 2,2 (0,6) a 3,0 (0,7) mikrogramů/ml a hodnoty AUC 25,6 (8,5) a 29,2 (6,2) mikrogramů·h/ml podobné při perorálním a i.v.
Romanian: La starea de echilibru, valorile medii (SD) ale Cmax a tedizolidului de 2,2 (0,6) şi 3,0 (0,7) µg/ml şi valorile ASC de 25,6 (8,5) şi 29,2 (6,2) µg·h/ml au fost similare la administrarea orală a fosfatului de tedizolid, respectiv la administrarea sa intravenoasă.
Czech: Periferní neuropatie, jakož i optická neuropatie někdy progredující až do ztráty zraku, byla hlášena u pacientů léčených jiným přípravkem ze skupiny oxazolidinonových antibiotik při délce léčby přesahující délku léčby doporučenou pro tedizolid-fosfát.
Romanian: Neuropatia periferică, precum şi neuropatia optică care avansează uneori până la pierderea vederii, au fost raportate la pacienţi trataţi cu un alt membru din clasa oxazolidinone, cu durate ale tratamentului mai îndelungate decât cea recomandată pentru fosfatul de tedizolid.
Czech: Budete dostávat jednu 200mg infuzi přípravku Sivextro jednou denně po dobu 6 dnů.
Romanian: Vi se va administra o perfuzie cu 200 mg Sivextro o dată pe zi, timp de 6 zile.
Czech: Nesmí být podáván jako intravenózní bolus.
Romanian: Acesta nu trebuie administrat intravenos în bolus.
Czech: Jak Vám bude přípravek Sivextro podáván
Romanian: Cum vi se va administra Sivextro
Czech: Diskomfort v končetinách Bolest šíje
Romanian: Disconfort la nivelul membrelor Durere de gât
Czech: Výsledný roztok je čirý, bezbarvý nebo světle žlutý roztok.
Romanian: Soluţia care rezultă este o soluție limpede, incoloră sau uşor gălbuie.
Czech: • Snížení nebo ztráta citlivosti kůže, pocit mravenčení/píchání kůže
Romanian: • Scăderea sau pierderea sensibilităţii la nivelul pielii, senzaţie de furnicături/înţepături la nivelul pielii
Czech: Účinky jiných léčivých látek na přípravek Sivextro
Romanian: Efectele altor medicamente asupra Sivextro
Czech: Medián dávky tyraminu potřebné k vyvolání zvýšení systolického krevního tlaku o ≥30 mmHg oproti výchozí hodnotě před podáním dávky činil 325 mg u tedizolid-fosfátu v porovnání s 425 mg u placeba.
Romanian: Doza mediană de tiramină necesară pentru a produce o creştere a tensiunii arteriale sistolice de ≥ 30 mmHg faţă de nivelul iniţial înainte de administrarea primei doze a fost de 325 mg cu fosfat de tedizolid, comparativ cu 425 mg cu placebo.
Czech: Potahovaná tableta 6 x 1 potahovaná tableta
Romanian: Comprimat filmat 6 x 1 comprimate filmate
Czech: Insomnie Porucha spánku Úzkost
Romanian: Tulburări de somn Anxietate Coşmaruri
Czech: Perorálně a intravenózně podávaný tedizolid-fosfát je proléčivo, které je rychle přeměňováno fosfatázami na tedizolid, což je mikrobiologicky aktivní složka.
Romanian: Fosfatul de tedizolid administrat pe cale orală şi intravenoasă este un pro-medicament care este transformat rapid de fosfataze în tedizolid, jumătatea activă din punct de vedere microbiologic.
Czech: Byly provedeny dvě zkřížené, placebem kontrolované studie k hodnocení potenciálu 200 mg perorálně podaného tedizolid-fosfátu v ustáleném stavu pro zvýšení presorické odpovědi na pseudoefedrin a tyramin u zdravých jedinců.
Romanian: Au fost realizate două studii încrucişate, controlate cu placebo, pentru a evalua potenţialul a 200 mg fosfat de tedizolid administrat oral, la starea de echilibru, de a mări răspunsurile presoare la pseudoefedrină şi tiramină la subiecţi sănătoşi.
Czech: Rekonstituovaný roztok bude v nemocnici odebrán z injekční lahvičky a přidán do infuzního vaku obsahujícího 0,9% roztok chloridu sodného.
Romanian: Soluţia reconstituită se extrage din flacon şi se adaugă într-o pungă de perfuzie ce conține clorură de sodiu 0,9% pentru spital.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda Vám má být k léčbě infekce přípravek Sivextro podán.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se administreze Sivextro pentru a trata infecţia dumneavoastră.
Czech: Přípravek Sivextro musí být rekonstituován vodou pro injekci a poté naředěn v 250 ml 0,9% roztoku chloridu sodného pro infuzi.
Romanian: Sivextro trebuie reconstituit cu apă pentru preparate injectabile şi ulterior diluat cu 250 ml de clorură de sodiu 0,9% pentru preparate injectabile.
Czech: Co je přípravek Sivextro a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Sivextro podán Jak Vám bude přípravek Sivextro podáván Možné nežádoucí účinky
Romanian: Ce este Sivextro şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Sivextro Cum vi se va administra Sivextro Reacţii adverse posibile
Czech: Vakem netřepejte.
Romanian: Nu luaţi Sivextro
Czech: • imatinib, lapatinib (používané k léčbě zhoubných nádorových onemocnění)
Romanian: • imatinib, lapatinib (utilizate pentru a trata cancerul)
Czech: Je k dispozici v balení 6 × 1 tableta v perforovaných jednodávkových blistrech.
Romanian: Este disponibil în blistere perforate unidoză cu 6×1 comprimate.
Czech: Tedizolid je reverzibilní inhibitor MAO in vitro; na základě porovnání IC50 a předpokládané plazmatické expozice u člověka se však neočekává žádná interakce.
Romanian: Tedizolidul este un inhibitor reversibil al MAO in vitro; cu toate acestea, nu se anticipează nicio interacţiune atunci când se compară CI50 şi expunerea plasmatică anticipată la om.
Czech: Neužívejte žádné léky k léčbě průjmu, aniž byste se nejdříve poradil(a) se svým lékařem.
Romanian: Nu luaţi niciun medicament pentru a trata diareea înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.
Czech: Jak přípravek Sivextro uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Sivextro
Czech: • Léčivou látkou je tedizolidi phosphas.
Romanian: • Substanţa activă este fosfat de tedizolid.
Czech: • Svědění (včetně svědění vyvolaného alergickou reakcí), vypadávání vlasů, akné, červená a/nebo svědivá vyrážka nebo kopřivka, nadměrné pocení
Romanian: • Mâncărimi (inclusiv mâncărimi datorate unei reacţii alergice), căderea părului, acnee, erupţie trecătoare pe piele însoțită de înroşirea pielii şi/sau de mâncărimi sau urticarie, transpiraţii foarte abundente
Czech: Tedizolid je účinný zejména proti grampozitivním bakteriím.
Romanian: Tedizolidul acţionează în principal împotriva bacteriilor Gram-pozitiv.
Czech: ), včetně injekčního roztoku složeného roztoku mléčnanu sodného („Ringer-laktátu") a Hartmannova roztoku.
Romanian: , Mg inclusiv cu soluția injectabilă Ringer lactat şi soluţia Hartmann.
Czech: Reakce spojené s infuzí Periferní edém
Romanian: Reacţie la nivelul locului de administrare a perfuziei Edem periferic
Czech: Prášek bude rekonstituován v injekční lahvičce za použití 4 ml vody pro injekci.
Romanian: Pulberea se reconstituie în flacon cu 4 ml de apă pentru preparate injectabile.
Czech: U těchto zdravých dobrovolníků nebyly při podávání pseudoefedrinu pozorovány žádné významné změny krevního tlaku nebo srdečního tepu, a nebylo pozorováno žádné klinicky významné zvýšení citlivosti k tyraminu.
Romanian: Nu au fost observate modificări semnificative ale tensiunii arteriale sau ale ritmului cardiac la administrarea de pseudoefedrină la voluntarii sănătoşi şi nici o creştere relevantă din punct de vedere clinic a sensibilităţii la tiramină.
Czech: Před podáním přípravku Sivextro se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud pro Vás platí kterýkoli z následujících bodů: - trpíte průjmem nebo jste v minulosti trpěl(a) průjmem během léčby antibiotiky (nebo až do
Romanian: Înainte de a vi se administra Sivextro, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă vă aflați în oricare dintre situațiile de mai jos: - aveți diaree sau aţi avut diaree în timp (sau până la 2 luni după) ce aţi fost tratat cu antibiotice în trecut.
Czech: Průměrný distribuční objem tedizolidu v ustáleném stavu u zdravých dospělých (n=8) po podání jedné intravenózní dávky 200 mg tedizolid-fosfátu se pohyboval mezi 67 a 80 l.
Romanian: La starea de echilibru, volumul mediu de distribuţie al tedizolidului la adulţi sănătoşi (n = 8) în urma administrării intravenoase a unei doze unice de fosfat de tedizolid 200 mg a variat de la 67 până la 80 l.
Czech: K účinkům na fetální vývoj vyskytujícím se u myší bez výskytu mateřské toxicity patřila snížená hmotnost plodu a zvýšený výskyt fúze žeberní chrupavky (exacerbace normální genetické predispozice ke sternálním variacím v myším kmenu CD-1) při vysoké dávce 25 mg/kg/den (4násobek odhadované hladiny expozice u člověka na základě hodnot AUC).
Romanian: Efectele asupra dezvoltării fetale apărute la şoarece în absenţa toxicităţii materne au inclus greutate fetală redusă şi o creştere a incidenţei fuziunii cartilajelor costale (o exacerbare a predispoziţiei genetice normale la modificări/anomalii ale sternului la şoarece CD-1) la doza mărită de 25 mg/kg și zi (de 4 ori mai mult decât valoarea de expunere estimată la om pe baza ariilor de sub curbă ASC).
Czech: Výsledky testů na genotoxicitu tedizolidu byly pozitivní v in vitro testu chromozomálních aberací na buňkách CHL, ale negativní v ostatních in vitro testech (Amesově testu, testu mutagenity na myším lymfomu) a v in vivo mikronukleovém testu na myší kostní dřeni.
Romanian: Tedizolidul a fost pozitiv la un test in vitro privind aberaţia cromozomială la nivelul celulelor CHL, dar negativ în ceea ce privește genotoxicitate la alte teste in vitro (Ames, mutagenitatea limfomului la şoarece) şi in vivo la un test privind micronucleul măduvei spinării la şoarece.