FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, des anomalies testiculaires (hypocellularité de l'épithélium séminifère) et ovariennes (atrésie folliculaire) ont été observées dans les études de toxicité à doses répétées effectuées chez l'animal, à des expositions représentant 11 à 15 fois (chez le rat) ou 0,6 à 7 fois (chez le singe)
Swedish: Testikelförändringar (hypocellularitet i det sädesproducerande epitelet) och ovarieförändringar (follikelatresi) observerades dock i allmäntoxikologiska studier på djur vid exponeringar som var 11 till 15 gånger högre (råtta) eller 0,6 till 7 gånger högre (apa) än den förväntade kliniska exponeringen (baserat på AUC) vid den högsta rekommenderade humana dosen.
French: Selon les résultats d'une analyse exploratoire post hoc portant sur un nombre limité de patients par sousgroupe, l'effet positif sur la SSP a été observé quel que soit le traitement anti-VEGF antérieur utilisé : sunitinib (risque relatif RR = 0,356 IC à 95 % : 0,188 ; 0,674 ou autres traitements RR = 0,350 IC à 95 % : 0,148 ; 0,828).
Swedish: Baserat på resultaten i en post-hocbeskrivande analys av ett begränsat antal patienter per undergrupp sågs den positiva effekten oavsett vilken tidigare VEGF-riktad behandling som använts: sunitinib (riskkvot [HR] = 0,356 [95 % Kl:
French: Aucune adaptation de la dose initiale n'est nécessaire en fonction du poids.
Swedish: Ingen dosjustering av startdosen krävs baserat på kroppsvikt.
French: Des effets indésirables de grade ≥ 3 (dont un de grade 4) sont survenus chez 44,4 % des patients traités par le lenvatinib versus 3,8 % des patients recevant le placebo.
Swedish: Reaktioner av grad 3 eller högre (inklusive 1 reaktion av grad 4) inträffade hos 44,4 % av de lenvatinib-behandlade patienterna jämfört med 3,8 % av de placebo-behandlade patienterna.
French: Dans l'étude menée dans le cancer du rein (voir rubrique 5.1), un événement de SEPR (grade 3), survenu après 18,4 semaines de traitement, a été rapporté dans le groupe traité par le lenvatinib.
Swedish: I RCC-studien (se avsnitt 5.1) förekom 1 händelse med PRES (grad 3) i gruppen som behandlades med lenvatinib, som inträffade efter 18,4 veckors behandling.
French: Des cas d'insuffisance cardiaque (< 1 %) et de diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche ont été rapportés chez des patients traités par le lenvatinib (voir rubrique 4.8, Effets indésirables sélectionnés).
Swedish: Hjärtsvikt (<1 %) och minskning av vänster kammares ejektionsfraktion har rapporterats hos patienter som behandlats med lenvatinib (se avsnitt 4.8, Beskrivning av utvalda biverkningar).
French: Dans l'étude menée dans le CTD (voir le RCP de Lenvima), des événements thromboemboliques artériels ont été rapportés chez 5,4 % des patients traités par le lenvatinib et 2,3 % des patients recevant le placebo.
Swedish: I DTC-studien (se produktresumén för Lenvima) rapporterades händelser med arteriell tromboemboli hos 5,4 % av de lenvatinib-behandlade patienterna och 2,3 % av patienterna i pacebogruppen.
French: Les données disponibles concernant les doses inférieures à 8 mg sont limitées.
Swedish: 8 mg oralt en gång dagligen Två 4mg kapslar aDet finns begränsade data på doser under 8 mg.
French: Chez les 1 166 patients traités par le lenvatinib, il a été observé 4 cas de SEPR (0,3 %) (de grade 3 ou 4 dans 0,3 % des cas), qui se sont tous résolus après l'interruption du traitement et/ou une réduction de la dose ou l'arrêt définitif du traitement.
Swedish: Hos de 1 166 patienter som behandlades med lenvatinib förekom 4 fall (0,3 %) av PRES (0,3 % var av grad 3 eller 4), där alla förbättrades efter behandling och /eller dosavbrott eller permanent utsättande.
French: • inflammation de la vésicule biliaire ;
Swedish: • inflammation i gallblåsan
French: La prise en charge des effets indésirables peut nécessiter une interruption du traitement, une adaptation de la dose ou l'arrêt du traitement en association (voir rubrique 4.4).
Swedish: Hanteringen av vissa biverkningar kan kräva behandlingsuppehåll, dosjustering eller utsättning av kombinationsbehandlingen (se avsnitt 4.4).
French: Aucune étude spécifique sur l'effet du lenvatinib sur la cicatrisation d'une plaie n'a été réalisée.
Swedish: Inga formella studier har genomförts av effekten av lenvatinib vid sårläkning.
French: De même, bien qu'il n'ait pas été étudié directement, il est présumé que le mécanisme d'action pour la protéinurie est dû à la régulation négative du VEGFR1 et du VEGFR2 dans les podocytes du glomérule.
Swedish: Likaledes antas verkningsmekanismen för proteinuri medieras genom nedreglering av VEGFR1 och VEGFR2 i podocyterna i glomerulus, även om det inte studerats direkt.
French: Événements thromboemboliques artériels (voir rubrique 4.4)
Swedish: Arteriell tromboemboli (se avsnitt 4.4)
French: Après administration avec un repas chez des volontaires sains, le tmax est prolongé de 2 heures.
Swedish: När lenvatinib administreras tillsammans med mat till friska försökspersoner är maximala plasmakoncentrationer fördröjda med 2 timmar.
French: Qu'est-ce que Kisplyx
Swedish: Vad Kisplyx är
French: Dans l'étude menée dans le CTD (voir le RCP de Lenvima), des cas de diarrhée ont été rapportés chez 67,4 % des patients du groupe traité par le lenvatinib (grade ≥ 3 dans 9,2 % des cas) et 16,8 % des patients du groupe recevant le placebo (aucun cas n'était de grade ≥ 3).
Swedish: I DTC-studien (se produktresumén för Lenvima) rapporterades diarré hos 67,4 % av patienterna i den lenvatinib-behandlade gruppen (9,2 % var av grad ≥ 3) och hos 16,8 % av patienterna i placebogruppen (ingen var av grad ≥ 3).
French: Insuffisance rénale et atteinte rénale (voir rubrique 4.4)
Swedish: Njursvikt och nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4)
French: Dans l'étude menée dans le CTD, l'incidence d'effets indésirables de grade 3 ou 4 d'hypertension, de protéinurie, de fatigue, de stomatite, d'œdème périphérique, de thrombopénie, de déshydratation, d'allongement de l'intervalle QT, d'hypothyroïdie, d'hyponatrémie, d'augmentation du taux sanguin de TSH et de pneumonie a été plus élevée chez les patients présentant une insuffisance rénale lors de l'inclusion que chez les sujets ayant une fonction rénale normale.
Swedish: Hos patienter med sköldkörtelcancer hade patienter med nedsatt njurfunktion före behandling högre frekvens av hypertoni av grad 3 eller 4, proteinuri, trötthet, stomatit, perifert ödem, trombocytopeni, dehydrering, förlängt QT-intervall på EKG, hypotyreos, hyponatremi, förhöjd nivå av tyreoideastimulerande hormon i blodet och pneumoni jämfört med patienter med normal njurfunktion.
French: Dysfonctionnement cardiaque (voir rubrique 4.4)
Swedish: Nedsatt hjärtfunktion (se avsnitt 4.4)
French: Le lenvatinib doit être utilisé avec précaution chez ces patients en raison de la tolérance réduite au lenvatinib chez les patients asiatiques et chez les patients âgés (voir rubrique 4.8 Autres populations particulières).
Swedish: Det finns begränsade data på patienter av annat etniskt ursprung än kaukasisk eller asiatiskt och patienter i åldern ≥75 år. Lenvatinib ska användas med försiktighet hos sådana patienter, med hänsyn till den reducerade tolerabiliteten för lenvatinib hos asiatiska och äldre patienter (se avsnitt 4.8, Andra särskilda populationer).
French: • si vous avez des antécédents de problèmes cardiaques ou d'accident vasculaire cérébral ;
Swedish: • har haft hjärtproblem eller stroke
French: Des événements thromboemboliques artériels (accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire et infarctus du myocarde) ont été rapportés chez des patients traités par le lenvatinib (voir rubrique 4.8, Effets indésirables sélectionnés).
Swedish: Arteriella tromboembolier (cerebrovaskulär händelse, transitorisk ischemisk attack och myokardinfarkt) har rapporterats hos patienter som behandlats med lenvatinib (se avsnitt 4.8, Beskrivning av utvalda biverkningar).
French: La demi-vie médiane était comparable chez les sujets présentant une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère et chez ceux ayant une fonction hépatique normale et elle était de 26 à 31 heures.
Swedish: Åtta friska, demografiskt matchande försökspersoner utgjorde kontroller och fick en dos på 10 mg. Medianhalveringstiden var jämförbar hos försökspersoner med lätt, måttligt och kraftigt nedsatt leverfunktion liksom hos dem med normal leverfunktion och varierade mellan 26 timmar och 31 timmar.
French: Cellulose microcristalline Hydroxypropylcellulose Hydroxypropylcellulose faiblement substituée Talc
Swedish: Lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa
French: Perforation gastro-intestinale ou fistule
Swedish: Gastrointestinal smärta och buksmärtaf
French: Dans le cytosol d'hépatocytes humains, le lenvatinib n'a pas inhibé l'activité aldéhyde oxydase.
Swedish: Lenvatinib hämmade inte aldehydoxidasaktiviteten i levercytosol hos människa.
French: Dans l'étude menée dans le CTD (voir le RCP de Lenvima), une hypocalcémie a été rapportée chez 12,6 % des patients traités par le lenvatinib et chez aucun patient du groupe placebo.
Swedish: I DTC-studien (se produktresumén för Lenvima) rapporterades hypokalcemi hos 12,6 % av de lenvatinib-behandlade patienterna jämfört med inga fall i placebo-armen.
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin avant de prendre Kisplyx.
Swedish: Tala med läkare innan du tar Kisplyx om du är osäker.
French: Les données chez les patients atteints d'un cancer du rein pesant moins de 60 kg sont limitées.
Swedish: Det finns begränsade data avseende patienter med en kroppsvikt <60 kg med njurcellskarcinom.
French: Dans l'étude menée dans le CTD (voir le RCP de Lenvima), une protéinurie a été rapportée chez 33,7 % des patients traités par le lenvatinib et 3,1 % des patients recevant le placebo.
Swedish: I studien med sköldkörtelcancer (se produktresumén för Lenvima) rapporterades proteinuri hos 33,7 % av patienterna som behandlades med lenvatinib och 3,1 % av patienterna i gruppen som behandlades med placebo.
French: Hypothyroïdie** TSH sanguine augmentée‡**
Swedish: Hypotyreos** Förhöjd nivå av tyreoideastimulera nde hormon i blod‡**
French: Dans l'étude menée dans le CTD (voir le RCP de Lenvima), 5,0 % des patients ont développé une insuffisance rénale et 1,9 % une atteinte rénale (3,1% des patients ont présenté un événement d'insuffisance rénale ou d'atteinte rénale de grade ≥ 3).
Swedish: I DTC-studien (se produktresumén för Lenvima) utvecklade 5,0 % av patienterna njursvikt och 1,9 % utvecklade nedsatt njurfunktion, (3,1 % av patienterna hade en händelse med njursvikt eller nedsatt njurfunktion av grad ≥ 3).
French: Altération de le fonction rénale ou insuffisance rénale
Swedish: Nedsatt njurfunktion eller njursvikt
French: Dans l'étude menée dans le CTD, l'incidence d'effets indésirables de grade 3 ou 4 d'hypertension, de protéinurie, de diarrhée et de déshydratation a été plus élevée chez les patients présentant une hypertension lors de l'inclusion et les cas de déshydratation, d'hypotension, d'embolie pulmonaire, d'épanchement pleural malin, de fibrillation auriculaire et de troubles gastro-intestinaux (douleurs abdominales, diarrhée, vomissements) ont été plus graves chez ces patients.
Swedish: Hos patienter med sköldkörtelcancer hade patienter med hypertoni före behandling högre frekvens av hypertoni, proteinuri, diarré och dehydrering av grad 3 eller 4 och fick fler allvarliga biverkningar i form av dehydrering, hypotoni, lungemboli, malign pleurautgjutning, förmaksflimmer och gastrointestinala symtom (buksmärta, diarré, kräkningar).
French: Dans l'étude menée dans le CTD (voir le RCP de Lenvima), des événements hémorragiques ont été rapportés chez 34,9 % des patients traités par le lenvatinib (de grade ≥ 3 dans 1,9 % des cas) versus 18,3 % des patients recevant le placebo (de grade ≥ 3 dans 3,1 % des cas).
Swedish: I DTC-studien (se produktresumén för Lenvima) rapporterades blödning hos 34,9 % (1,9 % var av grad ≥ 3) av patienterna som behandlades med lenvatinib jämfört med 18,3 % (3,1 % var av grad ≥ 3) av de placebo-behandlade patienterna.
French: • si vous avez des antécédents de fistule (communication anormale entre deux organes internes ou entre un organe et la peau) ;
Swedish: • tidigare har haft onormala förbindelser (kallas fistlar) mellan olika organ i kroppen eller från ett organ till huden
French: g : Le terme « inflammation buccale » inclut : ulcère aphteux, stomatite, glossite, ulcération buccale et mucite.
Swedish: Oral inflammation omfattar: aftös ulceration, stomatit, glossit, sår i munnen och slemhinneinflammation.
French: Action
Swedish: Talk
French: Comment conserver Kisplyx
Swedish: Hur Kisplyx ska förvaras
French: convulsions, confusion, difficultés pour parler, modifications de la vision ou sensations vertigineuses ; ces symptômes peuvent être les signes d'un accident vasculaire cérébral, d'une hémorragie cérébrale ou l'effet d'une augmentation sévère de la pression artérielle dans votre cerveau.
Swedish: • känner dig stel eller svag på ena sidan av kroppen, får svår huvudvärk, krampanfall, förvirring, talsvårigheter, synförändringar eller yrsel - detta kan vara tecken på en stroke, blödning i hjärnan eller effekter på hjärnan vid en kraftig blodtryckshöjning.
French: Il a été rapporté un cas d'hémorragie cérébrale fatale dans le groupe traité par le lenvatinib plus évérolimus et un cas d'hémorragie cérébrale fatale dans le groupe traité par le lenvatinib.
Swedish: Det förekom ett fall av intrakraniell blödning med dödlig utgång i gruppen som behandlades med lenvatinib.
French: Hypocalcémie‡ Hypercholestérolémieb
Swedish: Hypokalcemi‡ Hyperkolesterolem ib**
French: • Kisplyx 4 mg gélules : gélule ayant un corps rouge orangé et une coiffe rouge orangé d'environ 14,3 mm de longueur et portant les mentions « € » sur la coiffe et « LENV 4 mg » sur le corps imprimées à l'encre noire.
Swedish: • Kisplyx hård kapsel 4 mg: gulröd underdel och ett gulrött lock, ungefär 14,3 mm lång, märkt med "Є" i svart bläck på locket och "LENV 4 mg" på underdelen.
French: Il n'a pas été mené d'étude chez des patients présentant une insuffisance rénale terminale.
Swedish: Försökspersoner med terminal njursjukdom studerades inte.
French: Le délai médian de première apparition de l'hypocalcémie chez les patients traités par le lenvatinib était de 11,1 semaines.
Swedish: Mediantiden till första debut hos de lenvatinib-behandlade patienterna var 11,1 veckor.
French: L(1mg) + É(5mg) 51
Swedish: L(18mg) + E(5 mg) L(24 mg)
French: Rapport de risque (IC à 95 %)b lenvatinib + évérolimus versus évérolimus
Swedish: Riskkvot (95 % KI)b lenvatinib + everolimus jämfört med everolimus
French: Le délai médian de la première apparition d'événements hémorragiques chez les patients traités par le lenvatinib était de 10,1 semaines.
Swedish: Mediantiden till första debut hos de lenvatinib-behandlade patienterna var 10,1 veckor.
French: • fatigue ou faiblesse extrême ;
Swedish: • att känna sig mycket trött eller svag
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Kisplyx 4 mg gélules lenvatinib COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque gélule contient 4 mg de lenvatinib (sous forme de mésilate).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Kisplyx 4 mg hårda kapslar lenvatinib DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje hård kapsel innehåller 4 mg lenvatinib (som mesilat).
French: Les pourcentages sont calculés à partir du nombre total de patients dans la population Full analysis set (échantillon complet d'analyse) dans le groupe de traitement correspondant.
Swedish: Tumörbedömning baserades på kriterier enligt RECIST 1.1.Brytdatum för data = 13 juni 2014 Procenttalen baserades på det totala antalet försökspersoner i den fullständiga analysen inom relevant behandlingsgrupp.
French: Dans l'étude menée dans le cancer du rein (voir rubrique 5.1), une hypothyroïdie est survenue chez 24 % des patients du groupe traité par le lenvatinib plus évérolimus et 2 % des patients du groupe traité par l'évérolimus.
Swedish: I RCC-studien (se avsnitt 5.1) förekom hypotyreos hos 24 % av patienterna i gruppen som behandlades med lenvatinib plus everolimus och hos 2 % av patienterna i den everolimus-behandlade gruppen.
French: Tout grade
Swedish: Svårighetsgrad
French: Dans l'étude menée dans le cancer du rein (voir rubrique 5.1), 8,1 % des patients du groupe traité par le lenvatinib plus évérolimus ont développé une insuffisance rénale et 3,2 % une atteinte rénale (9,7 % des patients ont présenté un événement d'insuffisance rénale ou d'atteinte rénale de grade 3).
Swedish: I RCC-studien (se avsnitt 5.1) utvecklade 8,1 % av patienterna i gruppen som behandlades med lenvatinib plus everolimus njursvikt och 3,2 % utvecklade nedsatt njurfunktion, (9,7 % av patienterna hade en händelse med njursvikt eller nedsatt njurfunktion av grad 3).
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Kisplyx 10 mg gélules lenvatinib COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque gélule contient 10 mg de lenvatinib (sous forme de mésilate).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Kisplyx 10 mg hårda kapslar lenvatinib DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje hård kapsel innehåller 10 mg lenvatinib (som mesilat).
French: Dans l'étude menée dans le cancer du rein (voir rubrique 5.1), des événements d'hypertension ont été rapportés chez 41,9 % des patients du groupe traité par le lenvatinib plus évérolimus (l'incidence d'hypertension de grade 3 ou de grade 4 était de 12,9 %) et 10,0 % des patients du groupe traité par l'évérolimus (l'incidence d'hypertension de grade 3 ou de grade 4 était de 2,0 %).
Swedish: I RCC-studien (se avsnitt 5.1) rapporterades hypertoni hos 41,9 % av patienterna i gruppen som behandlades med lenvatinib plus everolimus (förekomsten av hypertoni av grad 3 eller grad 4 var 12,9 %) och 10,0 % av patienterna i gruppen som behandlades med everolimus (förekomsten av hypertoni av grad 3 eller grad 4 var 2,0 %).
French: Le traitement par le lenvatinib ne doit pas être débuté chez les patients présentant une fistule afin d'éviter une aggravation et il doit être arrêté définitivement chez les patients présentant un envahissement œsophagien ou trachéo-bronchique et une fistule de grade 4 (voir rubrique 4.2) ; il existe des informations limitées sur l'effet d'une interruption du traitement ou d'une réduction de dose dans la prise en charge d'autres événements, mais une aggravation a été observée dans certains cas et des précautions doivent être prises.
Swedish: Lenvatinib bör inte sättas in hos patienter med fistel för att undvika försämring och lenvatinib bör sättas ut permanent hos patienter med fistlar som innefattar esofagus eller trakeobronkialvägarna samt vid alla fistlar av grad 4 (se avsnitt 4.2).
French: • sécheresse et épaississement de la peau et démangeaisons ;
Swedish: • torr hud, förtjockning av huden och hudklåda
French: MedDRA*)
Swedish: Diarré‡**
French: Diminution de la fonction rénale‡
Swedish: Nedsatt leverfunktion
French: La dose initiale de lenvatinib doit être adaptée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Swedish: Om patienterna har kraftigt nedsatt njurfunktion bör den initiala dosen av lenvatinib justeras (se avsnitt 4.2 och 5.2).
French: Une dose de 5 mg a été évaluée chez 6 patients atteints d'insuffisance hépatique sévère
Swedish: En dos på 5 mg utvärderades hos sex försökspersoner med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C).
French: Cependant, dans l'étude menée dans le CTD, l'incidence d'œdème périphérique, d'hypertension, de fatigue, d'EPP, de protéinurie, de thrombopénie et d'augmentation du taux sanguin de TSH était plus élevée chez les patients asiatiques que chez les patients caucasiens.
Swedish: Asiatiska patienter med sköldkörtelcancer hade emellertid högre incidens än kaukasiska patienter av perifert ödem, hypertoni, trötthet, PPE, proteinuri, trombocytopeni och förhöjd nivå av tyreoideastimulerande hormon i blod.
French: Le traitement a été arrêté en raison d'événements hémorragiques chez 3,2 % des patients du groupe lenvatinib plus évérolimus.
Swedish: Utsättande på grund av blödningshändelser förekom hos 3,2 % av patienterna i gruppen som behandlades med lenvatinib plus everolimus.
French: En cas de protéinurie ≥ 2+ sur bandelette urinaire, une interruption du traitement, une adaptation posologique ou l'arrêt du traitement peut être nécessaire (voir rubrique 4.2).
Swedish: Om urinteststicka visar proteinuri ≥2+ kan behandlingsuppehåll, dosjusteringar eller utsättning av lenvatinib vara nödvändigt (se avsnitt 4.2).
French: À conserver dans la plaquette d'origine à l'abri de l'humidité.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen (blistret).
French: Diminution du freinage de la thyréostimuline/Dysfonctionnement thyroïdien Des cas d'hypothyroïdie ont été rapportés chez des patients traités par le lenvatinib (voir rubrique 4.8, Effets indésirables sélectionnés).
Swedish: Försämrad suppression av tyreoideastimulerande hormon/Nedsatt sköldkörtelfunktion Hypotyreos har rapporterats hos patienter som behandlas med lenvatinib (se avsnitt 4.8, Beskrivning av utvalda biverkningar).
French: Le délai médian d'apparition des effets indésirables hépatiques chez les patients traités par le lenvatinib était de 12,1 semaines.
Swedish: Mediantiden till debut av leverreaktioner hos lenvatinibbehandlade patienter var 12,1 veckor.
French: • sensation de malaise ;
Swedish: • sjukdomskänsla
French: • Peu fréquent
Swedish: • Mindre vanliga
French: Dans l'étude menée dans le CTD (voir le RCP de Lenvima), des cas de diminution de la fraction d'éjection/d'insuffisance cardiaque ont été rapportés chez 6,5 % du groupe traité par le lenvatinib (grade ≥ 3 dans 1,5 % des cas) et 2,3 % des patients du groupe recevant le placebo (aucun cas n'était de grade ≥ 3).
Swedish: I DTC-studien (se produktresumén för Lenvima) rapporterades sänkt ejektionsfraktion/hjärtsvikt hos 6,5 % av patienterna (1,5 % var av grad ≥ 3) i den lenvitanib-behandlade gruppen och 2,3 % i placebogruppen (ingen var av grad ≥ 3).
French: L'EPAR complet relatif à Kisplyx est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Kisplyx finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Kisplyx ne doit pas être pris par les femmes qui allaitent.
Swedish: Kisplyx får inte tas av ammande kvinnor.
French: La principale mesure de l'efficacité était la durée pendant laquelle les patients avaient survécu sans que leur maladie ne s'aggrave (survie sans progression).
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var hur länge patienterna levde utan att sjukdomen förvärrades (progressionsfri överlevnad).
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Kisplyx.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Kisplyx ska användas.
French: Kisplyx est disponible sous la forme de gélules (4 mg et 10 mg).
Swedish: Kisplyx finns som kapslar (4 mg och 10 mg).
French: Autres informations relatives à Kisplyx
Swedish: Övrig information om Kisplyx
French: La dose recommandée est de 18 mg (composée d'une gélule de 10 mg et de deux gélules de 4 mg) une fois par jour à la même heure chaque jour en association avec 5 mg d'évérolimus une fois par jour.
Swedish: Rekommenderad dos är 18 mg (en kapsel om 10 mg och två kapslar om 4 mg) en gång dagligen vid samma tid varje dag i kombination med 5 mg everolimus en gång dagligen.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kisplyx?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kisplyx?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Kisplyx.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Kisplyx.
French: Les patients ayant pris l'association de Kisplyx et d'évérolimus vivaient en moyenne 14,6 mois sans aggravation de leur maladie, par rapport à 7,4 mois pour les patients qui prenaient Kisplyx seul et 5,5 mois pour les patients qui prenaient l'évérolimus seul.
Swedish: Patienter som tog kombinationen av Kisplyx och everolimus levde i genomsnitt 14,6 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 7,4 månader för patienterna som tog enbart Kisplyx och 5,5 månader för patienterna som enbart tog everolimus.