FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Echter, indien uw kind een van deze verschijnselen krijgt, moet u direct een arts raadplegen.
Hungarian: Ha azonban az Ön gyermekénél a fenti tünetek bármelyike előfordul, sürgősen forduljon orvoshoz.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen met dit geneesmiddel voorkomen.
Hungarian: A következő mellékhatások fordulhatnak elő ezzel a gyógyszerrel összefüggésben:
Dutch: Pre-booster GMC's (8 tot 12 maanden na de laatste primaire dosis) waren over het algemeen vergelijkbaar voor de beide vaccins.
Hungarian: Az emlékeztető oltás előtti (8-12 hónappal az alapimmunizálás során beadott utolsó dózist követően) kialakult GMC-k általánosságban hasonlóak voltak a két vakcina esetében.
Dutch: Er werd geen toename in de AOM-incidentie te wijten aan andere bacteriële pathogenen of nietvaccin/niet-vaccingerelateerde serotypen gezien in zowel de COMPAS- (gebaseerd op de paar gerapporteerde gevallen) als de POET-studie.
Hungarian: Nem figyelték meg az egyéb bakteriális patogének vagy a vakcinában nem megtalálható/a vakcinával összefüggésbe nem hozható szerotípusok által okozott AOM incidenciájának emelkedését sem a COMPAS (a kevés számú jelentett eset alapján), sem a POET vizsgálatban.
Dutch: Speciale groepen:
Hungarian: Speciális betegcsoportok:
Dutch: De respons voor serotype 7F lag in hetzelfde bereik als voor de zeven serotypen die de twee vaccins gemeenschappelijk hebben.
Hungarian: A 7F szerotípusra adott válasz ugyanolyan tartományon belül volt, mint a két vakcinában megtalálható hét közös szerotípus esetében.
Dutch: De reactogeniciteit was hoger bij kinderen die tegelijkertijd ‘whole cell' pertussisvaccins kregen toegediend.
Hungarian: A reaktogenitás nagyobb volt azoknál a gyermekeknél, akik egyidejűleg teljes sejtes pertussis oltást kaptak.
Dutch: Werkzaamheid tegen pneumonie is bepaald in COMPAS.
Hungarian: A pneumonia elleni hatékonyságot a COMPAS vizsgálatban értékelték.
Dutch: N aantal personen per groep n/% aantal/percentage personen dat een eerste episode van B-CAP meldde vanaf twee weken na de toediening van de derde dosis
Hungarian: N alanyok száma csoportonként n/% azoknak az alanyoknak a száma/százalékos aránya, akiknél a B-CAP első epizódjának előfordulását jelentették a 3. adag beadását követő 2 hét után.
Dutch: Incidentie per 100.000 persoonjaren Relatieve afnamepercentages(1) % (95% BI)
Hungarian: 100 000 emberévenkénti incidencia %-os relatív aránycsökkenés(1) (95% CI)
Dutch: De 10 pneumokokkenserotypen in dit vaccin vertegenwoordigen de voornaamste ziekteveroorzakende serotypen in Europa en omvatten circa 56% tot 90% van de invasieve pneumokokkenziekten (IPD) bij kinderen < 5 jaar oud.
Hungarian: A vakcinában megtalálható 10 pneumococcus szerotípus megfelel az Európában leggyakrabban betegséget okozó szerotípusoknak, lefedi az 5 éven aluli gyermekekben előforduló invazív pneumococcus megbetegedések (IPD) körülbelül 56-90%-át.
Dutch: Beoordeling van de veiligheid van Synflorix is gebaseerd op klinische studies waarin 63.905 doses Synflorix zijn toegediend aan 22.429 gezonde kinderen en 137 prematuur geboren zuigelingen als primaire vaccinatie.
Hungarian: A Synflorix biztonságossági értékelése olyan klinikai vizsgálatokon alapult, amelyek során 63 905 adag Synflorix-ot adtak be alapimmunizálásként 22 429 egészséges gyermeknek és 137 koraszülöttnek.
Dutch: Synflorix is niet bestemd voor het gebruik bij volwassenen.
Hungarian: A Synflorix nem felnőttek számára készült.
Dutch: In een klinische studie ontvingen kinderen of Synflorix (N= 603) of 7-valent Prevenar (N=203) tegelijkertijd met een DTwK-vaccin.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a gyermekek vagy Synflorix-ot (N=603) vagy 7-valens Prevenar-t (N=203) kaptak DTPw tartalmú oltással együtt.
Dutch: Immunologische non-inferioriteit ten opzicht van 7-valent Prevenar
Hungarian: Immunogenitási adatok Immunológiai egyenértékűség (non-inferioritás) a 7-valens Prevenar-ral összehasonlítva
Dutch: Het is niet bekend of deze lagere functionele immuunrespons op serotypen 1 en 5 resulteert in een lagere effectieve bescherming tegen invasieve ziekten, pneumonie of otitis media veroorzaakt door deze serotypen (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Nem ismert, hogy az 1-es és az 5-ös szerotípus ellen kialakult alacsonyabb funkcionális immunválasz kisebb protektív hatásosságot eredményez-e majd az ezen szerotípusok által okozott invazív megbetegedésekkel, pneumoniával vagy otitis mediával szemben (lásd 5.1 pont).
Dutch: De eerste dosis kan al bij 6 weken oud worden gegeven, waarbij een tweede dosis twee maanden later wordt toegediend.
Hungarian: Az első adag már 6 hetes kortól adható, majd a második adagot 2 hónappal később kell beadni.
Dutch: Derhalve kan de duur en mate van bescherming tegen invasieve pneumokokkenziekten en otitis media die veroorzaakt wordt door deze drie additionele serotypen bij kinderen van deze leeftijdsgroep niet worden voorspeld na één enkele boosterdosis Synflorix.
Hungarian: Ezért e három típus által okozott invazív pneumococcus megbetegedésekkel és otitis mediával szemben kialakult védelem mértékét és időtartamát ebben a korcsoportban egy adag Synflorix beadását követően nem lehet megjósolni.
Dutch: Net als met andere vaccins kan het zijn dat bij patiënten die een immunosuppressieve therapie ontvangen geen adequate respons wordt bereikt.
Hungarian: Más védőoltásokhoz hasonlóan várható, hogy az immunszuppresszív terápiában részesülőknél nem feltétlen alakul ki megfelelő immunválasz.
Dutch: Lokale reactogeniciteit tijdens het primaire vaccinatieschema was vergelijkbaar bij zuigelingen < 12 maanden oud en kinderen van > 12 maanden oud met uitzondering van injectieplaatspijn waarvoor de incidentie steeg met de leeftijd: pijn werd gemeld bij meer dan 39% van de zuigelingen < 12 maanden oud en bij meer dan 58% van de kinderen > 12 maanden oud.
Hungarian: Az alapimmunizálási sorozat helyi reaktogenitása hasonló volt a 12 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél és a 12 hónaposnál idősebb gyermekeknél, kivéve az injekció beadási helyén jelentkező fájdalmat, amelynek előfordulási gyakorisága az életkorral emelkedett: fájdalmat a 12 hónaposnál fiatalabb csecsemők több mint 39%-ánál és a 12 hónaposnál idősebb gyermekek több mint 58%-ánál jelentettek.
Dutch: Het is niet bekend of de vermindering in antilichaamhoeveelheden van invloed is op de bescherming tegen ziekten veroorzaakt door pneumokokken.
Hungarian: Nem ismert, hogy az ellenanyagszint csökkenése hatással van-e a pneumococcus megbetegedéssel szembeni védelemre.
Dutch: Het verschil tussen de beide vaccins in percentages personen met OPA-titers ≥ 8 bedroeg < 5% voor alle gemeenschappelijke serotypen, inclusief 6B en 23F.
Hungarian: A két oltás között a ≥8 OPA-titert elért alanyok százalékos arányának különbsége <5% volt az összes közös szerotípus esetében, beleértve a 6B és a 23F típusokat is.
Dutch: ≥ 0,20 µg/ml (ELISA) na primaire schema na boosterdosis
Hungarian: ≥0,20 µg/ml (ELISA) Alapimmunizálás után
Dutch: Het interval tussen de toediening van het pneumokokkenconjugaatvaccin (Synflorix) en het 23-valent pneumokokkenpolysacharidevaccin dient niet minder dan 8 weken te bedragen.
Hungarian: A konjugált pneumoccocus vakcina (Synflorix) és a 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcina beadása közötti időtartam nem lehet kevesebb mint 8 hét.
Dutch: Klinische studies Immuunsysteemaandoeningen zelden allergische reacties (zoals eczeem, allergische dermatitis, atopische dermatitis) zeer zelden angio-oedeem
Hungarian: Allergiás reakciók (pl. ekcéma, allergiás dermatitis, atopiás dermatitis) Nagyon ritka Angioedema
Dutch: Immunosuppressieve therapie en immunodeficiëntie
Hungarian: Immunszuppresszív terápia és immunhiány
Dutch: In deze leeftijdsgroep zijn de serotypen 1, 5 en 7F verantwoordelijk voor 3,3% tot 24,1% van alle IPD, afhankelijk van het onderzochte land en tijdsperiode.
Hungarian: Ebben a korcsoportban az 1-es, 5-ös és 7F szerotípusok - országoktól és a vizsgált időszaktól függően - az IPD 3,3-24,1%-áért felelősek.
Dutch: De gemiddelde follow-up vanaf eerste vaccinatie was 24 tot 28 maanden voor invasieve ziekte en in het ziekenhuis gediagnosticeerde pneumonie.
Hungarian: Az első oltás után az átlagos utánkövetés az invazív megbetegedésekre és a kórházban megállapított tüdőgyulladásra 24-28 hónap volt.
Dutch: De aanwezigheid van een lichte infectie, zoals een verkoudheid, is geen contra-indicatie.
Hungarian: Enyhe fertőzés, pl. megfázás nem okoz gondot.
Dutch: Uit prospectieve studies wordt geschat dat 30-50% van de gevallen van pneumonie worden veroorzaakt door Streptococcus pneumoniae.
Hungarian: Becslések szerint a Streptococcus pneumoniae felelős a pneumonia esetek 30-50%-áért.
Dutch: Net als bij andere vaccins dient de toediening van Synflorix te worden uitgesteld bij personen die aan een acute, ernstige en met koorts gepaard gaande ziekte lijden.
Hungarian: Csakúgy, mint más vakcinák esetében is, a Synflorix beadását el kell halasztani, ha az oltandó súlyos, akut lázas betegségben szenved.
Dutch: Indien het vaccin niet binnen 28 dagen gebruikt wordt, dient het te worden weggegooid.
Hungarian: Amennyiben 28 napon belül nem kerül felhasználásra, meg kell semmisíteni.
Dutch: Aangepaste effectiviteit(2) % (95% BI)
Hungarian: Korrigált hatásosság(2) % (95% CI)
Dutch: Kinderen dienen het doseringsschema van Synflorix te krijgen dat behoort bij de leeftijd ten tijde van de start van het vaccinatieschema (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A gyermekeknek a Synflorix adagjait azon oltási rend alapján kell megkapniuk, amelyik az oltási sorozat megkezdésekor betöltött életkoruknak megfelel (lásd 4.2 pont).
Dutch: Het effect van Synflorix op nasofaryngeaal dragerschap is onderzocht in 2 dubbelblinde gerandomiseerde studies met gebruik van een inactieve controle: in de geneste studie FinIP in Finland (5.023 personen) en in COMPAS (1.700 personen).
Hungarian: A Synflorix hatását a nasopharyngealis hordozásra 2 kettősvak, randomizált, inaktív kontrollt alkalmazó vizsgálatban tanulmányozták: a FinIP beágyazott vizsgálatában Finnországban (5023 alany) és a COMPAS-ban (1700 alany).
Dutch: Multidoseringscontainer Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na eerste opening, zie rubriek 6.3.
Hungarian: A gyógyszer első felbontását követő tárolási körülményeket lásd a 6.3 pontban.
Dutch: Epidemiologische data
Hungarian: Epidemiológiai adatok
Dutch: Het is belangrijk de instructies van de arts of verpleegkundige met betrekking tot vervolgbezoeken op te volgen.
Hungarian: Fontos, hogy betartsa az orvosnak vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek a teljes oltási sorozat beadására vonatkozó utasításait.
Dutch: Aangezien otitis media en pneumonie worden veroorzaakt door vele andere micro-organismen dan de pneumokokkenserotypen die door het vaccin vertegenwoordigd worden, wordt verder verwacht dat de totale bescherming tegen deze ziekten beperkt is en aanzienlijk lager is dan de bescherming tegen invasieve ziekten die worden veroorzaakt door de serotypen in het vaccin en het serotype 19A (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Ezen felül, mivel az otitis mediát és a pneumoniát a vakcinában megtalálható Streptococcus pneumoniae szerotípusokon kívül sokfajta mikroorganizmus is okozhatja, az e betegségek elleni teljes körű védelem várhatóan korlátozott, és jelentősen alacsonyabb mértékű, mint a vakcinában megtalálható szerotípusok, és a 19A szerotípus által okozott invazív megbetegedések elleni védelem (lásd 5.1 pont).
Dutch: Bacteriën kunnen verantwoordelijk zijn voor 60-70% van de klinische episoden van AOM.
Hungarian: Az AOM klinikai megjelenéséért 60-70%-ban baktériumok tehetők felelőssé.
Dutch: Indien u twijfelt, overleg met uw arts of apotheker voordat uw kind Synflorix ontvangt.
Hungarian: Ha ezek megítélésében bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt gyermeke megkapja a Synflorix-ot.
Dutch: Het potentiële risico op apneu en de noodzaak van ademhalingscontrole gedurende 48-72 uur moet overwogen worden bij toediening van de primaire immunisatieserie aan zeer premature zuigelingen (geboren ≤ 28ste week van de zwangerschap), vooral bij zuigelingen met een voorgeschiedenis van onvoldoende rijping van de longen.
Hungarian: Az apnoe lehetséges kockázatát és a 48-72 órán keresztüli légzésfigyelés szükségességét mérlegelni kell, ha az alapoltási sorozatot igen éretlen (≤28. gesztációs hétre született) koraszülött kapja, különösen, ha kórtörténetében a légzőrendszer éretlensége szerepel.
Dutch: Echter, indien uw kind paracetamol heeft gekregen voor of onmiddellijk nadat Synflorix is toegediend, kunnen de opgewekte hoeveelheden antilichamen enigszins verminderd zijn.
Hungarian: Abban az esetben azonban, ha gyermeke paracetamolt kapott a Synflorix beadása előtt vagy közvetlenül utána, mérsékelten csökkent lehet az elért ellenanyagszint.
Dutch: Anti-6B
Hungarian: - 6B
Dutch: Hoe ziet Synflorix eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Synflorix külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: Officiële aanbevelingen voor de immunisatie tegen difterie, tetanus en Haemophilus influenzae type b dienen tevens te worden gevolgd.
Hungarian: A vakcina által nyújtott védelemre vonatkozó információ A diphtheria, tetanus és b típusú Haemophilus influenzae elleni immunizálásra vonatkozó hivatalos előírásokat is be kell tartani.
Dutch: In beide studies waren er significante afnamen in individuele serotypen 6B en 19F.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban szignifikánsan csökkent a 6B és a 19F egyéni szerotípusok hordozása.
Dutch: Zoals bij intramusculaire vaccins moet Synflorix met voorzichtigheid worden toegediend aan personen met trombocytopenie of enige andere coagulatieaandoening, aangezien bij deze patiënten een bloeding kan ontstaan na een intramusculaire toediening.
Hungarian: A többi intramusculárisan alkalmazott védőoltáshoz hasonlóan, a Synflorix-ot is óvatosan kell adni thrombocytopeniában vagy bármilyen koagulációs zavarban szenvedőnek, mivel intramusculáris injekció beadását követően ezeknél a személyeknél vérzés fordulhat elő.
Dutch: Synflorix dient niet te worden gegeven aan uw kind als een van de bovenstaande punten van toepassing is op uw kind.
Hungarian: A Synflorix nem alkalmazható, ha a fenti állapotok bármelyike fennáll az Ön gyermeke esetében.
Dutch: Waarschijnlijke bacteriële CAP (B-CAP) is gedefinieerd als radiologisch bevestigde CAP-gevallen met of alveolaire consolidatie/pleurale effusie op de röntgenfoto van de borst of met niet-alveolaire infiltraten, maar met C-reactieve eiwit (CRP) ≥ 40 mg/l.
Hungarian: A valószínűleg bakteriális eredetű CAP (B-CAP) definíciója: radiológiailag igazolt, a mellkasi röntgenfelvételen vagy alveolaris konszolidációval/pleuralis folyadékgyülemmel vagy nem alveolaris infiltrátumokkal, de ≥40 mg/l C-reaktív protein (CRP)-szinttel társult CAP esetek.
Dutch: Van deze zuigelingen kregen respectievelijk 76, 96 en 49 zuigelingen een boosterdosis.
Hungarian: Közülük a felsorolás sorrendjében 76, 96, illetve 49 csecsemő részesült emlékeztető oltásban.
Dutch: • jeuk, bloedstolling, bloeding of een kleine bult op de plaats van injectie
Hungarian: • viszketés, véralvadék, vérzés vagy kis púp a szúrás helyén;
Dutch: 1-dosis en 2-doses containers 4 jaar
Hungarian: 1 adagos és 2 adagos tartályok 4 év
Dutch: Additionele immunogeniciteitsgegevens
Hungarian: További immunogenitási adatok
Dutch: • collaps (plotselinge ontstaan van spierslapheid), periodes van bewusteloosheid of verminderd bewustzijn en bleekheid of blauwachtige verkleuring van de huid
Hungarian: • összeesés (az izmok hirtelen bekövetkező ellazulása), időszakos eszméletlenség, illetve öntudatlan állapot, valamint sápadtság és a bőr kékes elszíneződése.
Dutch: Klinische gegevens verkregen met paracetamol en ibuprofen tonen aan dat het profylactisch gebruik van paracetamol het aantal koortsgevallen zou kunnen verminderen, terwijl het profylactische gebruik van ibuprofen een beperkt effect op het verminderen van de koortsgevallen laat zien.
Hungarian: Paracetamollal és ibuprofénnel kapott klinikai adatok arra utalnak, hogy a paracetamol profilaktikus alkalmazása csökkentheti a láz előfordulásának arányát, míg az ibuprofén profilaktikus alkalmazása csak kis mértékben csökkentette a láz előfordulásának arányát.
Dutch: Tabel 1: Aantal IPD-gevallen veroorzaakt door vaccinserotypen en vaccineffectiviteit (FinIP) of werkzaamheid (COMPAS) bij kinderen jonger dan 7 maanden bij inclusie die minimaal 1 dosis hebben ontvangen (totaal cohort gevaccineerde kinderen)
Hungarian: 1. táblázat: A vakcinában található szerotípusok által okozott IPD esetek száma és a vakcina hatásossága (FinIP), illetve hatékonysága (COMPAS) a beválogatás idején 7 hónaposnál fiatalabb olyan csecsemőknél, akik legalább egy adag vakcinát kaptak (teljes vakcinált csecsemő kohorsz)
Dutch: • Het kan zijn dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Hungarian: • Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Dutch: Gebruik met systemische immunosuppressiva
Hungarian: Alkalmazása szisztémás immunszuppresszív szerekkel
Dutch: Invasieve pneumokokkenziekten (IPD) (waaronder sepsis, meningitis, bacteriëmische pneumonie en bacteriëmie)
Hungarian: Invazív pneumococcus megbetegedés (beleértve a sepsist, meningitist, bakteriaemiás pneumoniát és bakteriaemiát)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD: DOOS VOOR VOORGEVULDE SPUIT MET OF ZONDER NAALD, VERPAKKING VAN 1,
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK TŰS VAGY TŰ NÉLKÜLI ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ DOBOZA, CSOMAGOLÁSI
Dutch: Actieve immunisatie tegen invasieve ziekten, pneumonie en acute otitis media veroorzaakt door Streptococcus pneumoniae bij zuigelingen en kinderen vanaf de leeftijd van 6 weken tot 5 jaar.
Hungarian: Aktív immunizálás Streptococcus pneumoniae által okozott invazív megbetegedések, pneumonia és akut otitis media ellen, csecsemőknek és gyermekeknek, 6 hetestől legfeljebb 5 éves korig.
Dutch: Indien het vaccin niet binnen 6 uur gebruikt wordt, dient het te worden weggegooid.
Hungarian: Amennyiben 6 órán belül nem kerül felhasználásra, meg kell semmisíteni.
Dutch: Voor kinderen ouder dan 12 maanden kan het risico op pijn op de injectieplaats toenemen met de leeftijd.
Hungarian: A 12 hónaposnál idősebb gyermekeknél az injekció beadási helyén jelentkező fájdalom kockázata az életkor előrehaladtával nő.
Dutch: In COMPAS bedroeg dit 66,7% (95% BI; 21,8; 85,9; 7 versus 21 gevallen).
Hungarian: A COMPAS-ban ez 66,7%-os volt (95%-os CI: 21,8; 85,9; 7 versus 21 eset).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over subcutane toediening van Synflorix.
Hungarian: A Synflorix subcutan alkalmazásával kapcsolatos adatok nem állnak rendelkezésre.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride (zie rubriek 2 voor verdere informatie) en water voor injectie.
Hungarian: • Egyéb összetevők: nátrium-klorid (további információért lásd 2. pont) és injekcióhoz való víz.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen) of voor één van de dragereiwitten.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, vagy bármely hordozófehérjével szembeni túlérzékenység.
Dutch: De gemiddelde duur van follow-up van twee weken na de derde dosis in het ATP-cohort was 23 maanden (variërend van 0 tot 34 maanden) voor de interim-analyse (IA) en 30 maanden (variërend van 0 tot 44 maanden) voor de eind-van-de-studieanalyse.
Hungarian: Az átlagos követési időtartam a 3. adag beadását követő 2 hét után az ATP-kohorszban 23 hónap (szélsőértékek: 0 és 34 hónap) volt az interim analízis, míg 30 hónap (szélsőértékek: 0 és 44 hónap) a vizsgálat végén elvégzett analízis esetében.
Dutch: De immunisatieschema's voor Synflorix dienen gebaseerd te zijn op officiële aanbevelingen.
Hungarian: A Synflorix oltási rendjét a hivatalos ajánlások alapján kell meghatározni.
Dutch: De implicaties voor deze bevindingen voor de beschermende werkzaamheid zijn niet bekend.
Hungarian: Ezeknek az eredményeknek a védőhatásra gyakorolt jelentősége ismeretlen.
Dutch: Als Synflorix wordt toegediend als onderdeel van een routinematig immunisatieprogramma voor zuigelingen, kan ook een schema dat bestaat uit 3 doses, elk van 0,5 ml worden gegeven.
Hungarian: Alternatívaként, ha a Synflorix-ot a szokásos csecsemő oltási program részeként adják, egy három, egyenként 0,5 ml-es adagból álló sorozat adható.
Dutch: Onder de 15.447 kinderen in de cohorten die inhaalvaccinaties kregen, waren geen door middel van kweek vastgestelde IPD-gevallen in de Synflorix-groepen, terwijl er 5 IPD-gevallen veroorzaakt door vaccinserotypen zijn waargenomen in de controlegroepen (serotypen 4, 6B, 7F, 14 en 19F).
Hungarian: A felzárkoztató oltást kapó kohorszban lévő 15 447 gyermeknél nem találtak tenyésztéssel igazolt IPD eseteket a Synflorix csoportban, azonban 5 vakcina szerotípus által okozott IPD esetet észleltek a kontroll csoportokban (4, 6B, 7F, 14 és 19F szerotípusok).
Dutch: Zoals bij alle vaccins biedt Synflorix mogelijk geen volledige bescherming aan alle gevaccineerde kinderen.
Hungarian: Mint minden védőoltás, a Synflorix sem nyújt teljes körű védelmet minden oltottnak.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat personen die een eerste dosis Synflorix krijgen toegediend de volledige vaccinatiekuur met Synflorix afmaken.
Hungarian: Azoknál a személyeknél, akik első adagként Synflorix-ot kaptak, ajánlott a teljes oltási sorozatot Synflorix-szal befejezni.
Dutch: Gegevens over veiligheid en immunogeniciteit zijn beschikbaar voor met hiv geïnfecteerde zuigelingen (asymptomatisch of met milde symptomen volgens de WHO-classificatie), hiv-negatieve zuigelingen geboren uit hiv-positieve moeders, kinderen met sikkelcelziekte en kinderen met een milt disfunctie (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Hungarian: Rendelkezésre állnak biztonságossági és immunogenitási adatok a HIV-fertőzött csecsemők (WHO besorolása alapján tünetmentes vagy enyhe tünetekkel bíró), a HIV-pozitív anyától született HIV-negatív csecsemők, a sarlósejtes anaemiában szenvedő gyermekek és a lienalis dysfunctioban szenvedő gyermekek (lásd 4.8 és 5.1 pont) esetében.
Dutch: Het vaccin is een troebele, witte suspensie.
Hungarian: A vakcina egy zavaros fehér szuszpenzió.
Dutch: • Kinderen van 7-11 maanden oud kregen een primair vaccinatieschema met twee doses gevolgd door een boosterdosis in het tweede levensjaar.
Hungarian: • A 7-11 hónapos gyermekek 2 adagos alapimmunizálást kaptak, amit a második életévben egy emlékeztető oltás követett.
Dutch: In vergelijkende klinische studies viel de incidentie van lokale en algemene bijwerkingen die binnen 4 dagen na elke vaccinatie werden gerapporteerd binnen hetzelfde bereik als na vaccinatie met 7-valent Prevenar.
Hungarian: Az összehasonlító klinikai vizsgálatok során, az oltás egyes adagjait követő 4 napon át észlelt helyi és általános nemkívánatos események incidenciája ugyanolyan mértékű volt, mint a 7-valens Prevenar oltások után.
Dutch: De aanbevolen immunisatieserie bestaat, om optimale bescherming te waarborgen, uit vier doses, elk van 0,5 ml.
Hungarian: Három adagos alapimmunizálási sorozat Az optimális védelem biztosítására ajánlott immunizálási sorozat négy, egyenként 0,5 ml-es adagból áll.
Dutch: De geschatte werkzaamheid van het vaccin tegen een klinische episode van otitis media ongeacht de etiologie was 33,6% (95% BI: 20,8; 44,3%).
Hungarian: A vakcina becsült hatásossága bármely klinikai otitis media epizód ellen, az etiológiától függetlenül, 33,6%-os volt (95%-os CI: 20,8; 44,3) volt.
Dutch: 50 voorgevulde spuiten
Hungarian: 50 előretöltött fecskendő
Dutch: In dezelfde studie bleek Synflorix functionele antilichamen tegen alle vaccinserotypen te ontwikkelen.
Hungarian: Ugyanebben a vizsgálatban a Synflorix-ról igazolták, hogy funkcionális antitest-képződést váltott ki a vakcinában megtalálható összes szerotípus ellen.
Dutch: Synflorix dient niet met andere vaccins te worden gemengd.
Hungarian: A Synflorix nem elegyíthető más vakcinákkal.
Dutch: 1 microgram
Hungarian: 1 mikrogramm
Dutch: Na een boostervaccinatie waren de meest voorkomende bijwerkingen ook pijn op de injectieplaats en prikkelbaarheid, wat respectievelijk in + 51% en + 53% van de gevallen voorkwam.
Hungarian: Az emlékeztető oltást követően a leggyakoribb mellékhatás a fájdalom az oltás helyén és az irritabilitás volt, amelyek sorrendben megközelítően 51%-ban és 53%-ban fordultak elő.