FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die akute Toxizität steht im Zusammenhang mit einer durch einen erhöhten Methämoglobinspiegel verursachten Anoxie.
Dutch: Acute toxiciteit is gerelateerd aan anoxie door verhoogde methemoglobinespiegels.
German: Die INOmaxTherapie muss auch für die manuelle Beatmung wie zum Beispiel Absaugen, Patiententransport und Wiederbelebung zur Verfügung stehen.
Dutch: Daarnaast moeten reserve gascilinders beschikbaar zijn om tijdige vervanging mogelijk te maken, en voor tijdelijke behandeling met INOmax bij handmatige beademing, bijvoorbeeld bij afzuigen, vervoer van de patiënt en bij resuscitatie.
German: Die Druckbehältnisse sind in gut belüfteten Räumen oder in belüfteten Schuppen aufzubewahren, wo sie vor Regen und direkter Sonneneinstrahlung geschützt sind.
Dutch: Gascilinders moeten worden opgeslagen in goed-geventileerde ruimten of in geventileerde schuren waar ze worden beschermd tegen regen en direct zonlicht.
German: Sinkt die Oxygenierung um > 20 %, wird die Therapie mit INOmax mit einer Dosis von 5 ppm wieder aufgenommen, und ein erneuter Abbruch der INOmax-Therapie sollte nach 12 bis 24 Stunden versucht werden.
Dutch: Als de oxygenatie met meer dan 20% achteruitgaat, moet de toediening van INOmax op 5 ppm worden hervat en moet het staken van de toediening van INOmax pas na 12 tot 24 uur opnieuw worden overwogen.
German: INOmax enthält Stickstoffmonoxid, ein Gas, das verwendet wird zur Behandlung von: - Neugeborenen mit Lungenversagen mit hohem Blutdruck in der Lunge.
Dutch: INOmax bevat stikstofmonoxide, een gas dat wordt gebruikt voor de behandeling van - Pasgeboren baby's met onvoldoende functionerende longen gepaard gaande met een hoge bloeddruk in de longen, een aandoening die bekend staat als hypoxische ademhalingsinsufficiëntie.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Stellen Sie vor der Anwendung sicher, dass die Eltern/Erziehungsberechtigten des Kindes die Packungsbeilage gelesen und verstanden haben.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Zorg dat de ouder of voogd de indicaties en waarschuwingen in de bijsluiter heeft gelezen en zich daarvan bewust is vóór de toediening van het middel aan zijn/haar zuigeling.
German: Zu den Nebenwirkungen, die auftreten können, jedoch nur gelegentlich auftreten (betrifft 1 von 100 bis 1 von 1000 Patienten), zählen: Anstieg des Methämoglobins und somit eine verringerte Fähigkeit des Blutes Sauerstoff zu transportieren.
Dutch: Bijwerkingen die soms (bij minder dan 1 op de 100 maar meer dan 1 op de 1000 personen) worden gezien, zijn: toename van de hoeveelheid methemoglobine, waardoor het vermogen om zuurstof te vervoeren afneemt.
German: INOmax-Druckbehältnisse sind sicher zu lagern, sodass sie nicht herunter fallen und Schaden anrichten können.
Dutch: INOmax-cilinders moeten vastgezet worden bewaard om te voorkomen dat ze vallen mogelijk letsel veroorzaken.
German: In der folgenden Tabelle werden Nebenwirkungen aufgeführt, die im Zusammenhang mit der Anwendung von INOmax entweder aus der CINRGI-Studie, an der 212 Neugeborene teilnahmen oder aus der Überwachung des Arzneimittels im Markt nach seiner Zulassung bei Neugeborenen (Lebensalter <1 Monat) berichtet wurden.
Dutch: De onderstaande tabel bevat de bijwerkingen die zijn gemeld bij het gebruik van INOmax tijdens het CINRGI-onderzoek met 212 pasgeborenen of op basis van postmarketingervaring bij pasgeborenen
German: Dieses Gasgemisch kann die Herzfunktion verbessern und den Blutfluss durch die Lungen erhöhen, wodurch sich die Sauerstoffmenge, die ins Blut gelangt, erhöht.
Dutch: Dit gasmengsel kan de hartfunctie en de bloedstroom door de longen verbeteren, wat kan helpen de hoeveelheid zuurstof te verhogen die het bloed bereikt.
German: Das Absetzen der Therapie mit inhaliertem Stickstoffmonoxid sollte schrittweise erfolgen.
Dutch: Het staken van behandeling met geïnhaleerd stikstofmonoxide dient stapsgewijs te worden uitgevoerd.
German: Eine Anwendung von INOmax während Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen.
Dutch: INOmax wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding.
German: Druckbehältnisse in Gebäuden in gut belüfteten Räumen oder im Freien in belüfteten Schuppen aufbewahren, wo sie vor Regen und direkter Sonneneinstrahlung geschützt sind.
Dutch: Bewaar gascilinders binnen in goed geventileerde ruimten of buiten in geventileerde schuren waar ze afgeschermd zijn tegen regen en direct zonlicht.
German: Der sonstige Bestandteil ist Stickstoff.
Dutch: De andere stof in dit middel is stikstof.
German: Die mittleren Methämoglobinwerte blieben in der Placebogruppe und in den Gruppen mit 5 ppm und 20 ppm INOmax unter 1 %.
Dutch: De gemiddelde methemoglobinegehalten bleven bij de placebogroep en bij de 5 ppm- en 20 ppm-INOmax-groepen beneden 1%, maar bereikten ongeveer 5% bij de 80 ppm-INOMax-groep.
German: Bedienung - Checkliste vor der Anwendung (eine Anzahl von Schritten, die unmittelbar vor Beginn bei jedem Patienten erforderlich sind, um sicherzustellen, dass das System ordnungsgemäß arbeitet und dass NO2 aus dem System herausgespült wird) - Einstellung des Geräts auf die korrekte Konzentration des zu verabreichenden
Dutch: Bediening - Controleprocedure vóór gebruik (een reeks stappen die moeten worden uitgevoerd vlak voordat met de behandeling van een patiënt wordt begonnen, om te garanderen dat het systeem goed functioneert en NO2 uit het systeem is verwijderd) - Het apparaat instellen op de juiste toe te dienen concentratie van stikstofmonoxide - Het instellen van de boven- en ondergrenzen voor alarmsignalen bij de NO-, NO2- en O2
German: In diesem Aufbewahrungsort sollte ein spezieller Platz für die Lagerung von Stickstoffmonoxid-Druckbehältnissen vorgesehen sein.
Dutch: In deze opslagruimte moet een afzonderlijke ruimte worden gereserveerd voor de opslag van gascilinders met stikstofmonoxide.
German: INOmax ist in 2-Liter- und 10- Liter-Aluminium-Druckbehältnissen erhältlich.
Dutch: INOmax is verkrijgbaar in aluminium gascilinders van 2 liter en 10 liter.
German: Gefahr eines plötzlichen Abbruchs der Behandlung mit INOmax bei kritischem Versagen des Abgabesystems und Möglichkeiten der Prävention Überwachung des Methämoglobinwerts
Dutch: Het risico van abrupt staken van de behandeling met INOmax bij een kritieke storing van het toedieningssysteem en hoe dit te voorkomen
German: Zu den Nebenwirkungen, die auftreten können, deren Häufigkeit jedoch nicht bekannt ist (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar), zählen: Bradykardie (niedrige Herzfrequenz) oder reduzierter Sauerstoffgehalt des Blutes (Sauerstoffentsättigung/Hypoxämie) aufgrund von plötzlichem Absetzen der Behandlung.
Dutch: Bijwerkingen die kunnen optreden maar waarvan niet bekend is hoe vaak dat gebeurt (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald), zijn: bradycardie (lage hartslagfrequentie) of te weinig zuurstof in het bloed (zuurstofdesaturatie/hypoxemie) als weerslag na het plotseling staken van de behandeling; hoofdpijn, duizeligheid, droge keel of kortademigheid na blootstelling aan omgevingslucht waar per ongeluk stikstofmonoxide in terecht gekomen is (bijvoorbeeld door lekkage uit apparatuur of de cilinder).
German: Steigt der Anteil an Methämoglobin auf einen Wert, der potentiell eine adäquate Sauerstoffzufuhr beeinträchtigt, ist die INOmax-Dosis zu senken und die Anwendung reduzierender Wirkstoffe wie Methylenblau zu erwägen.
Dutch: Als de methemoglobinefractie tot een niveau stijgt waarbij adequate zuurstoftoediening in gevaar kan komen dan dient de dosis INOmax te worden verlaagd en kan toediening van reductiemiddelen, bijvoorbeeld methyleenblauw, worden overwogen.
German: Schulung in der Verabreichung Bei der Schulung des Krankenhauspersonals müssen folgende Schlüsselelemente behandelt werden:
Dutch: Hier volgen de belangrijkste aspecten die bij het trainen van ziekenhuispersoneel moeten worden behandeld.
German: Erkrankungen des Blutes und des
Dutch: Bloedvataandoening en
German: Alle Anweisungen zur Handhabung von Druckbehältnissen müssen befolgt werden.
Dutch: Alle voorschriften aangaande het hanteren van drukvaten moeten in acht worden genomen.
German: Es besteht ein erhöhtes Risiko einer Methämoglobinbildung, wenn Arzneimittel mit einer bekannten Tendenz zur Erhöhung der Methämoglobinkonzentration (z. B. Alkylnitrate und Sulfonamide) gleichzeitig mit Stickstoffmonoxid verabreicht werden.
Dutch: Er bestaat een verhoogd risico van de vorming van methemoglobine, als gelijktijdig met stikstofmonoxide geneesmiddelen worden toegediend waarvan bekend is dat daardoor de methemoglobinegehalten kunnen toenemen (bijv. alkylnitraten en sulfonamides).
German: Häufigkeit und Anzahl unerwünschter Ereignisse waren in beiden Studiengruppen vergleichbar.
Dutch: Bij de twee onderzochte groepen waren de frequentie en het aantal bijwerkingen soortgelijk.
German: Daher sollten Substanzen, von denen bekannt ist, dass sie zur Erhöhung der Methämoglobinkonzentration führen, während der Therapie mit inhaliertem Stickstoffmonoxid mit Vorsicht angewendet werden.
Dutch: Stoffen waarvan bekend is dat ze hogere methemoglobinegehalten veroorzaken, moeten daarom tijdens behandeling met geïnhaleerde stikstofmonoxide behoedzaam worden gebruikt.
German: Beatmungsgeräte für Neugeborene mit intermittierendem Fluss können zu Spitzen in der Stickstoffmonoxidkonzentration führen.
Dutch: Bij beademing van pasgeborenen met een intermitterende stroom kunnen in de concentratie van de stikstofmonoxide pieken optreden.
German: Daher sind die Endprodukte von Stickstoffmonoxid, die in den systemischen Kreislauf eintreten, vorwiegend Methämoglobin und Nitrat.
Dutch: De eindproducten van stikstofmonoxide die in de systemische circulatie terechtkomen, bestaan voornamelijk uit methemoglobine en nitraat.
German: Wenn Sie die Anwendung von INOmax abbrechen
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
German: Bei niedriger Sauerstoffsättigung kann Stickstoffmonoxid eine Verbindung mit Desoxyhämoglobin eingehen und bildet so übergangsweise Nitrosylhämoglobin, welches dann bei Exposition mit Sauerstoff in Stickstoffoxide und Methämoglobin umgewandelt wird.
Dutch: Bij een geringe mate van zuurstofverzadiging kan stikstofmonoxide zich verbinden met deoxyhemoglobine, waarbij tijdelijk nitrosylhemoglobine ontstaat, dat na blootstelling aan zuurstof wordt omgezet in stikstofoxiden en methemoglobine.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat die Pflicht zur Einreichung von Studienergebnissen zu INOmax bei Neugeborenen und Säuglingen, Kindern und Jugendlichen für alle Untergruppen pädiatrischer Patienten mit persistierender pulmonaler Hypertonie aufgehoben.
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met INOmax in alle subgroepen van pediatrische patiënten met pulmonale hypertensie en andere pulmonale hartaandoeningen.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Alle Anweisungen zur Handhabung von Druckgefäßen müssen befolgt werden.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Alle voorschriften aangaande het hanteren van drukvaten moeten in acht worden genomen.
German: Eine zu schnelle Entwöhnung von der Therapie mit inhaliertem Stickstoffmonoxid birgt das Risiko einer erneuten Zunahme des Pulmonalarteriendrucks (Rebound-Effekt) mit anschließender Kreislaufinstabilität.
Dutch: Te snel afbouwen van geïnhaleerd stikstofmonoxide gaat gepaard met het risico van re-bound stijging van de pulmonale arteriële druk met daaropvolgend circulatoire instabiliteit.
German: Die an Erwachsenen gewonnenen Daten widersprechen sich, und in randomisierten, kontrollierten Studien an termingerecht und fast termingerecht geborenen Neugeborenen mit hypoxisch respiratorischer Insuffizienz kam es nicht vermehrt zu Blutungskomplikationen.
Dutch: Gegevens bij volwassenen zijn tegenstrijdig en er heeft geen toename van het aantal bloedingsproblemen plaatsgevonden bij gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken (bijna) voldragen pasgeborenen lijdend aan ademhalingsinsufficiëntie met hypoxie.
German: INOmax-Konzentration auf, muss das Abgabesystem auf eine Fehlfunktion untersucht und das Analysengerät erneut kalibriert werden.
Dutch: Als er een onverwachte wijziging in de INOmax-concentratie optreedt, moet het toedieningssysteem op defecten worden gecontroleerd en de analysator opnieuw worden geijkt.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Linde Healthcare AB
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Linde Healthcare AB
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 01. August 2001
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
German: Um die Sicherheit des Patienten zu gewährleisten, müssen für INOmax (± 2 ppm der verschriebenen Dosis), NO2 (1 ppm) und FiO2 (± 0,05) geeignete Alarme eingestellt werden.
Dutch: Ten behoeve van de veiligheid van de patiënt moeten geschikte alarmen worden ingesteld voor INOmax (± 2 ppm t.o.v.
German: Die Behandlung kann zu jedem Zeitpunkt im perioperativen Verlauf eingeleitet werden, um den pulmonalen Druck zu senken.
Dutch: Om de pulmonale druk te verlagen kan de behandeling op elk moment in het peri-operatieve beloop worden gestart.
German: Kopfschmerzenc Schwindelc a: Im Rahmen der klinischen Studie.
Dutch: Hoofdpijnc Duizeligheidc a: waargenomen tijdens het klinische onderzoek b: waargenomen tijdens postmarketingervaring.
German: • für die Behandlung von Neugeborenen, die nach einer Schwangerschaftsdauer von ≥ 34 Wochen entbunden wurden, mit hypoxisch respiratorischer Insuffizienz, die mit klinischen oder echokardiographischen Anzeichen von pulmonaler Hypertonie einhergeht.
Dutch: ■ Voor de behandeling van pasgeborenen uit een zwangerschap van ≥ 34 weken met ademhalingsinsufficiëntie met hypoxie die in verband is gebracht met klinische of echocardiografische symptomen van pulmonale hypertensie om de oxygenatie te verbeteren en de noodzaak om extracorporale membraanoxygenatie toe te passen te verminderen.
German: Stickstoffmonoxid-Donatoren, einschließlich Nitroprussidnatrium und Nitroglyzerin, zusammen mit INOmax können das Risiko, eine Methämoglobinämie zu entwickeln, möglicherweise verstärken.
Dutch: Het risico bestaat dat NO-donorstoffen, inclusief natriumnitroprusside en nitroglycerine, samen met INOmax een additief effect hebben op het ontstaan van methemoglobinemie.
German: In der CINRGI-Studie wurden 186 termingerechte und fast termingerechte Neugeborene mit hypoxisch respiratorischer Insuffizienz und ohne Lungenhypoplasie entweder auf INOmax (n = 97) oder auf Stickstoffgas (Placebo; n = 89) mit einer Anfangsdosis von 20 ppm randomisiert, wobei die Dosis innerhalb von 4 bis 24 Stunden auf 5 ppm verringert wurde; die mittlere Expositionsdauer betrug 44 Stunden.
Dutch: Tijdens het CINRGI-onderzoek zijn 186 pasgeborenen van een voldragen zwangerschap en pasgeborenen van een bijna voldragen zwangerschap met ademhalingsinsufficiëntie met hypoxie en zonder longhypoplasie gerandomiseerd om hetzij INOmax (n = 97) hetzij stikstofgas (placebo; n = 89) toegediend te krijgen met een aanvangsdosis van 20 ppm, waarbij ontwenning tot 5 ppm plaatsvond in 4 tot 24 uur, met een mediane blootstellingsduur van 44 uur.
German: Manche Arzneimittel haben Auswirkungen auf die Fähigkeit des Blutes, Sauerstoff zu transportieren; dazu gehören Prilocain (ein Lokalanästhetikum zur Schmerzstillung bei weniger schmerzhaften Eingriffen wie dem Vernähen einer Wunde oder bei geringfügigeren chirurgischen oder diagnostischen Eingriffen) oder Nitroglycerin (zur Behandlung von Schmerzen im Brustraum).
Dutch: Dit zijn onder meer prilocaïne (een middel voor plaatselijke verdoving dat gebruikt wordt voor pijnverlichting bij kleine pijnlijke ingrepen, bijvoorbeeld hechten, en kleine chirurgische of diagnostische procedures) of glyceryltrinitraat (voor behandeling van pijn op de borst).
German: Der Befestigung des Druckreglers sollte ebenfalls besondere Aufmerksamkeit geschenkt werden, um das Risiko eines versehentlichen Ausfalles zu vermeiden.
Dutch: Let tevens speciaal op bevestiging van de drukregelaar, zodat ongewilde defecten kunnen worden voorkomen.
German: Tierversuche haben gezeigt, dass NO mit der Hämostase interagieren und zu verlängerten Blutungszeiten führen kann.
Dutch: Uit diermodellen is gebleken dat stikstofmonoxide invloed kan hebben op de hemostase, wat leidt tot een langere bloedingstijd.
German: Das Überwachungsgerät muss an eine von der Funktion des Abgabegeräts unabhängige Stromversorgung angeschlossen sein.
Dutch: De stroomvoorziening van de meetapparatuur mag niet in verband staan met het functioneren van het toedieningsapparaat.
German: Wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen/anwenden, wird Ihr Arzt sorgfältig prüfen, ob das Blut ausreichend Sauerstoff transportieren kann.
Dutch: Uw arts zorgt ervoor dat gecontroleerd wordt of het bloed genoeg zuurstof kan vervoeren wanneer u deze geneesmiddelen gebruikt.
German: Der Arzt wird die Menge des vorhandenen Stickstoffdioxids überwachen und bei erhöhten Werten die INOmax-Behandlung entsprechend anpassen (Dosierung reduzieren).
Dutch: De arts van u of uw kind controleert op stikstofdioxide en als het gehalte stijgt, wordt de behandeling met INOmax dienovereenkomstig aangepast (verlaagd).
German: Stickstoffmonoxid geht mit Sauerstoff eine chemische Reaktion unter Bildung von Stickstoffdioxid ein.
Dutch: Stikstofmonoxide reageert chemisch met zuurstof tot stikstofdioxide.
German: In klinischen Studien wurde keine Wirksamkeit von inhaliertem Stickstoffmonoxid bei Patienten mit angeborener Zwerchfellhernie gezeigt.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken is geen werkzaamheid van NO-inhalatiegas aangetoond bij patiënten met congenitale hernia diaphragmatica.
German: Bei diesem Niveau der Sauerstoffsättigung geht Stickstoffmonoxid vorwiegend Verbindungen mit Oxyhämoglobin ein und bildet so Methämoglobin und Nitrat.
Dutch: Bij deze mate van zuurstofverzadiging verbindt stikstofmonoxide zich voornamelijk met oxyhemoglobine tot methemoglobine en nitraat.
German: Bei Auftreten von Kopfschmerzen in der Nähe Ihres Kindes, wenn es INOmax erhält, sollten Sie sofort das Krankenhauspersonal informieren.
Dutch: U moet direct het personeel inlichten als u hoofdpijn krijgt terwijl u in de buurt van uw kind bent dat INOmax krijgt.
German: Da es in Gasgemischen, die Stickstoffmonoxid und O2 enthalten, schnell zur Bildung von NO2 kommt, können Entzündungen und Schädigungen der Atemwege ausgelöst werden.
Dutch: In gasmengsels die stikstofmonoxide en O2 bevatten, wordt snel NO2 gevormd.
German: Während der Behandlung mit Stickstoffmonoxid sollte die NO2-Konzentration < 0,5 ppm betragen im Stickstoffmonoxiddosierungsbereich < 20 ppm.
Dutch: Tijdens behandeling met stikstofmonoxide dient het NO2-gehalte lager dan 0,5 ppm te zijn in het NO- doseringsbereik beneden 20 ppm.
German: Die NO2-Konzentration muss so niedrig wie möglich gehalten werden.
Dutch: De NO2-concentratie moet zo laag mogelijk worden gehouden en altijd < 0,5 ppm.
German: Die Verordnung von Stickstoffmonoxid muss unter Aufsicht eines in der Herz-Thorax-Anästhesie und in der Intensivmedizin erfahrenen Arztes erfolgen.
Dutch: Pulmonale hypertensie in verband met hartchirurgie Het voorschrijven van stikstofmonoxide dient te geschieden onder supervisie van een arts met ervaring op het gebied van cardiothoracale anesthesie en intensive care.
German: Die Verordnung von Stickstoffmonoxid muss von einem Arzt überwacht werden, der über Erfahrung in der intensivmedizinischen Betreuung von Neugeborenen verfügt.
Dutch: Persisterende pulmonale hypertensie bij de pasgeborene (PPHN) Stikstofmonoxide dient te worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met intensieve verpleging van pasgeborenen.
German: Inhaliertes Stickstoffmonoxid kann einen geringen, aber doch merklichen Einfluss auf die Blutplättchen (Thrombozyten, die Zellen, die die Blutgerinnung unterstützen) bei Ihnen bzw.
Dutch: Geïnhaleerd stikstofmonoxide kan enig effect op de bloedplaatjes (spelen een rol bij het stollen van het bloed) van u of uw kind hebben, en er moet worden gelet op verschijnselen van bloedingen en/of bloeduitstortingen.
German: INOmax darf nicht angewendet werden, - wenn Sie (als der Patient) oder Ihr Kind (als der Patient) überempfindlich (allergisch) gegen Stickstoffmonoxid oder einen der sonstigen Bestandteile von INOmax sind (siehe Abschnitt 6, der eine vollständige Liste der Bestandteile enthält).
Dutch: - U (als patiënt) bent of uw kind (als patiënt) is allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
German: Alle Anweisungen zur Handhabung von Druckgefäßen müssen befolgt werden.
Dutch: Alle voorschriften over de omgang met gascilinders onder druk moeten worden opgevolgd.
German: Inhaliertes Stickstoffmonoxid kann die Fähigkeit des Blutes, Sauerstoff zu transportieren, beeinflussen.
Dutch: Geïnhaleerd stikstofmonoxide kan van invloed zijn op het vermogen van bloed om zuurstof te vervoeren.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung mit INOmax, wenn Sie schwanger sind oder sein könnten oder wenn Sie stillen.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
German: Die Behandlung mit inhaliertem Stickstoffmonoxid kann einen Anstieg des Methämoglobinspiegels bewirken.
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen Behandeling met geïnhaleerd stikstofmonoxide kan een verhoogd methemoglobine veroorzaken.
German: Zu den Nebenwirkungen, die auftreten können, deren Häufigkeit jedoch nicht bekannt ist (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar), zählen:
Dutch: niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: DARREICHUNGSFORM Inhalationsgas
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Inhalatiegas
German: Die erforderliche Dauer der Behandlung beträgt normalerweise etwa 4 Tage bei Neugeborenen mit Lungenversagen infolge von Bluthochdruck in der Lunge.
Dutch: Pasgeboren baby's met longfalen in verband met hoge bloeddruk in de longen moeten gewoonlijk ongeveer 4 dagen worden behandeld.
German: Eine Wirkung von inhaliertem Stickstoffmonoxid bei Neugeborenen mit nicht vollständig ausgebildetem Zwerchfell (einer so genannten angeborenen Zwerchfellhernie) ist nicht dokumentiert.
Dutch: Er is geen effect van geïnhaleerd stikstofmonoxide gedocumenteerd bij pasgeboren baby's met een misvorming waarbij het middenrif niet volledig aangelegd is, de zogenaamde ‘congenitale hernia diaphragmatica'.
German: Das Stickstoffmonoxidabgabesystem für die Beatmung mit intermittierendem Fluss sollte Spitzen in der Stickstoffmonoxidkonzentration angemessen verhindern.
Dutch: Het systeem voor levering van stikstofmonoxide moet van een zodanige kwaliteit zijn dat geen pieken optreden in de concentratie van stikstofmonoxide.
German: Wie INOmax aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet INOmax eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Die dabei gebildete Hauptkomponente ist NO2; sie kann Entzündungen und Schädigungen der Atemwege hervorrufen.
Dutch: Stikstofdioxide (NO2) is de voornaamste stof die ontstaat en kan luchtwegontsteking en -beschadiging veroorzaken.
German: Im Lungensystem kann Stickstoffmonoxid sich mit Sauerstoff oder Wasser verbinden und Stickstoffdioxid bzw. Nitrit bilden.
Dutch: Binnen het pulmonale systeem kan stikstofmonoxide zich verbinden met zuurstof en water tot respectievelijk stikstofdioxide en nitriet, die reageren met oxyhemoglobine waarbij methemoglobine en nitraat ontstaan.
German: INOmax sollte bei Frühgeborenen mit einem Alter von < 34 Wochen ab Beginn der Schwangerschaft nicht eingesetzt werden.
Dutch: Kinderen INOmax mag niet worden gebruikt bij baby's die voor de 34e zwangerschapsweek zijn geboren.
German: Die Behandlung mit inhaliertem Stickstoffmonoxid kann eine Herzinsuffizienz bei Vorliegen eines Links-Rechts-Shunts verschlimmern.
Dutch: In het geval van een links-rechts-shunt zou behandeling met inhalatie van stikstofmonoxide hartinsufficiëntie kunnen verergeren.