FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przeżycie całkowite (ang. overall survival - OS) było drugorzędowym punktem końcowym w uprzednio zaplanowanej analizie końcowej wartości OS, po wystąpieniu co najmniej 427 zgonów.
Lithuanian: Iš anksto numatyta, kad galutinė OS analizė bus atlikta įvykus bent 427 mirtims.
Polish: Niedoczulica 25 4,9 Zmiany nastroju
Lithuanian: Hipoestezija 25 4,9
Polish: Jeżeli roztwór do wlewu nie zostanie natychmiast podany, może on być przechowywany w lodówce (2 C - 8°C) maksymalnie przez 24 godziny.
Lithuanian: Vaistą būtina vartoti nedelsiant. Jei vaistas nevartojamas nedelsiant, infuzinį tirpalą galima laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C) ne ilgiau kaip 24 valandas.
Polish: Odpowiedź całkowita (CR) + rygorystyczna odpowiedź całkowita (sCR).
Lithuanian: Complete response, CR) + tikslus visiškas atsakas (angl.
Polish: Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Lithuanian: Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas reakcijas po preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį.
Polish: występowały rzadko i zgłaszano je u 5% pacjentów leczonych produktem Empliciti w połączeniu z pomalidomidem i deksametazonem oraz u 3,6% pacjentów leczonych pomalidomidem i deksametazonem.
Lithuanian: 5 laipsnio infekcijų) pasireiškė 5 % Empliciti derinio su pomalidomidu ir deksametazonu bei 3,6 % pomalidomido ir deksametazono derinio grupės pacientų.
Polish: W modelach nieklinicznych elotuzumab wykazywał działanie synergiczne, gdy był stosowany w połączeniu z lenalidomidem, pomalidomidem lub bortezomibem.
Lithuanian: Ikiklinikinių modelių tyrimų metu elotuzumabo, vartojamo kartu su lenalidomidu, pomalidomidu ar bortezomibu, poveikis buvo sinergetinis.
Polish: Jeśli istnieje jakakolwiek szansa, że pacjentka zajdzie w ciążę, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia lekiem Empliciti.
Lithuanian: Jei yra bet kokia tikimybė, kad galite pastoti, gydymo Empliciti metu turite naudoti veiksmingą kontracepcijos priemonę. Jei Empliciti vartojimo metu pastosite, apie tai pasakykite gydytojui.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Empliciti
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Empliciti
Polish: Całkowita dawka elotuzumabu w mg równa się masie ciała pacjenta w kg pomnożonej przez dawkę elotuzumabu (10 lub 20 mg/kg mc., patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Bendra elotuzumabo dozė mg yra lygi paciento kūno svoriui (kg), padaugintam išelotuzumabo dozės (10 mg/kg arba 20 mg/kg, žr. 4.2 skyrių)..
Polish: Częstość występowania reakcji na wlew była znacznie większa u pacjentów, u których nie stosowano premedykacji.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nebuvo taikytas parengtinis gydymas, su infuzija susijusių reakcijų dažnis buvo daug didesnis.
Polish: b Termin „limfopenia" obejmuje następujące schorzenia: limfopenia i zmniejszenie liczby limfocytów.
Lithuanian: bLimfopenijos terminas apima šiuos terminus: limfopenija ir sumažėjęs limfocitų kiekis.
Polish: Według Międzynarodowego Systemu Stopniowania (ang. International Staging System, ISS) szpiczak w stadium I występował u 43% pacjentów, w stadium II u 32% pacjentów i w stadium III u 21% pacjentów.
Lithuanian: International Staging System, ISS) stadijos, 32% - II stadijos, 21% - III stadijos.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Juosiančioji pūslelinė a
Polish: W przypadku stosowania lenalidomidu należy zwrócić szczególną uwagę na wykonywanie testów ciążowych i wymagania dotyczące zapobiegania ciąży (patrz „Ciąża i karmienie piersią" w tym punkcie).
Lithuanian: Kai vartojama lenalidomido, ypač svarbu laikytis su nėštumo tyrimais ir jo išvengimu susijusių nurodymų (žr.
Polish: Metabolizm
Lithuanian: Pneumonijac
Polish: U pacjentów, którzy osiągną szybkość 5 ml/min dla dawki 10 mg/kg mc. należy zmniejszyć szybkość wlewu do 3 ml/min podczas pierwszego wlewu dawki 20 mg/kg mc.
Lithuanian: Jeigu 10 mg/kg dozės infuzijos greitis buvo padidintas iki 5 ml/min., tai pirmosios 20 mg/kg dozės infuzijos metu jį reikia sumažinti iki 3 ml/min.
Polish: Obliczyć objętość (ml) rozcieńczalnika (roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub 5% roztworu glukozy do wstrzykiwań) potrzebną do przygotowania roztworu do wlewu dla pacjenta.
Lithuanian: Apskaičiuokite infuziniam tirpalui reikalingą skiediklio (natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo arba 5 % gliukozės injekcinio tirpalo) tūrį (ml).
Polish: Proszek występuje jako biała lub biaława bryłka, rozdrobniona bądź w całości.
Lithuanian: Milteliai yra balti arba balkšvi, vientiso arba fragmentuoto gniužulėlio pavidalo.
Polish: Zakażenia stopnia 3.- do 4. obserwowano odpowiednio u 28% i 24,3% pacjentów leczonych produktem Empliciti w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem, oraz leczonych lenalidomidem i deksametazonem.
Lithuanian: 3-4 laipsnio infekcija pasireiškė 28% ir 24,3% atitinkamai Empliciti kartu su lenalidomidu ir deksametazonu bei lenalidomidą ir deksametazoną vartojusių pacientų.
Polish: Odpowiedź na leczenie Wznowa Oporność na leczenie Czynność nerek Wartość wyjściowa CrCl < 60 ml/min Wartość wyjściowa CrCl ≥ 60 ml/min
Lithuanian: Inkstų funkcija Pradinis CrCl < 60 ml/min.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji lub rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Lithuanian: Paruošto ar praskiesto infuzinio tirpalo laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Polish: Objętość roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub 5% roztworu glukozy do wstrzykiwań należy dostosować tak, aby nie przekraczała 5 ml/kg masy ciała pacjenta na każdą dawkę leku Empliciti.
Lithuanian: Natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo arba 5 % gliukozės injekcinio tirpalo tūrį reikia parinkti taip, kad vartojant bet kokią Empliciti dozę jo tūris neviršytų 5 ml/kg paciento kūno svorio.
Polish: W przypadku stosowania produktu Empliciti w połączeniu z lenalidomidem lub pomalidomidem istnieje ryzyko uszkodzenia płodu, w tym ciężkich, zagrażających życiu wad wrodzonych związanych ze stosowaniem tych leków.
Lithuanian: Kai Empliciti vartojamas kartu su lenalidomidu arba pomalidomidu, gali pasireikšti žalingas poveikis vaisiui, įskaitant su šiuo preparatu susijusius sunkius gyvybei pavojingus apsigimimus, todėl būtina laikytis nėštumo prevencijos reikalavimų, įskaitant testų atlikimą ir kontracepcijos metodo naudojimą.
Polish: Pacjenci przyjmujący produkt Empliciti w skojarzeniu z lenalidomidem lub pomalidomidem powinni przestrzegać zasad programu zapobiegania ciąży obowiązującego odpowiednio w przypadku leczenia lenalidomidem lub pomalidomidem.
Lithuanian: Empliciti kartu su lenalidomidu arba pomalidomidu vartojantiems pacientams būtina vykdyti lenalidomido nėštumo prevencijos programos reikalavimus.
Polish: Pozostałe składniki leku to: sacharoza, sodu cytrynian (patrz punkt 2 „Lek Empliciti zawiera sód"), kwas cytrynowy jednowodny i polisorbat 80.
Lithuanian: 2 skyriaus poskyrį „Empliciti sudėtyje yra natrio"), citrinų rūgštis monohidratas ir polisorbatas 80.
Polish: Zdejmowana nasadka typu „flip off" jest w kolorze kości słoniowej w przypadku fiolki zawierającej 300 mg leku lub niebieska w przypadku fiolki zawierającej 400 mg.
Lithuanian: Nuplėšiamas gaubto diskelis yra dramblio kaulo spalvos (300 mg flakonas) arba mėlynas (400 mg flakonas).
Polish: Więcej informacji, patrz ulotka.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama pakuotės lapelyje.
Polish: Reakcje na wlew o nasileniu łagodnym do umiarkowanego występowały z częstością > 50% u pacjentów, u których nie stosowano premedykacji.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nebuvo taikytas parengtinis gydymas, lengvų ir vidutinio sunkumo su infuzija susijusių reakcijų dažnis buvo > 50%.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów ze szpiczakiem mnogim reakcje na wlew zgłaszano u około 10% pacjentów poddanych premedykacji, leczonych produktem Empliciti w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem (N = 318) oraz u 3% pacjentów leczonych produktem Empliciti w połączeniu pomalidomidem i deksametazonem (N = 60) (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Daugine mieloma sergančių pacientų klinikinių tyrimų metu su infuzija susijusių reakcijų atsirado maždaug 10% Empliciti kartu su lenalidomidu ir deksametazonu gydytų pacientų, kuriems taikytas parengtinis gydymas bei 3 % Empliciti kartu su pomalidomidu ir deksametazonu gydytų pacientų, kuriems taikytas parengtinis gydymas (N = 60) (žr.
Polish: Zmiany nastroju a Termin „kaszel" obejmuje następujące schorzenia: kaszel, kaszel z odkrztuszaniem i zespół przewlekłego kaszlu związany z górnymi drogami oddechowymi.
Lithuanian: Nuotaikos pokytis aKosulio terminas apima šiuos terminus: kosulys, kosulys su skrepliais ir viršutinių kvėpavimo takų kosulio sindromas.
Polish: Empliciti 400 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Lithuanian: Empliciti 400 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui.
Polish: Empliciti 300 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Empliciti 400 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji elotuzumab
Lithuanian: Empliciti 300 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Empliciti 400 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui elotuzumabas
Polish: Istotną statystycznie korzyść dla wartości OS obserwowano u pacjentów w ramieniu E-Ld w porównaniu do pacjentów w ramieniu Ld.
Lithuanian: E-Ld grupės pacientų OS rodmuo buvo statistiškai reikšmingai ilgesnis negu Ld grupėje.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji na wlew stopnia ≥ 2. podczas podawania produktu Empliciti wlew należy przerwać.
Lithuanian: Jei vartojant Emplicity pasireiškia ≥ 2 laipsnio su infuzija susijusi reakcija, infuziją būtina nutraukti.
Polish: W badaniu prowadzonym metodą otwartej próby oceniano farmakokinetykę elotuzumabu stosowanego w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem (badanie CA204007) u pacjentów ze szpiczakiem mnogim i zaburzeniami czynności nerek o różnym nasileniu (klasyfikowanym na podstawie wartości CrCl).
Lithuanian: CA204007 metu vertinta kartu su lenalidomidu ir deksametazonu vartojamo elotuzumabo farmakokinetika daugine mieloma sergančių pacientų, kuriems yra įvairaus laipsnio inkstų funkcijos sutrikimas (klasifikuojamas remiantis CrCL rodmeniu) organizme.
Polish: Mediana PFS w populacji ITT wyniosła 10,25 miesiąca (95% CI: 5,59; N.o.)
Lithuanian: ITT populiacijos PFS mediana buvo 10,25 mėn.
Polish: Wtórne złośliwe nowotwory pierwotne (ang. second primary malignancies, SPM) W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów ze szpiczakiem mnogim, w którym porównywano leczenie produktem Empliciti w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem z terapią lenalidomidem i deksametazonem (badanie CA204004), częstość występowania SPM, a w szczególności guzów litych i nieczerniakowego raka skóry, była większa w przypadku pacjentów leczonych produktem Empliciti (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: CA204004 metu lyginant Empliciti derinio su lenalidomidu ir deksametazonu bei lenalidomido ir deksametazono poveikį , PPPV (ypač solidinių navikų bei ne melanomos tipo odos vėžio) dažnis Empliciti gydytiems pacientams buvo didesnis (žr.
Polish: W tygodniach bez wlewu Empliciti oraz w grupie kontrolnej deksametazon podawano pacjentom w wieku  75 lat, doustnie w dawce 40 mg, a pacjentom w wieku > 75 lat, doustnie w dawce 20 mg.
Lithuanian: Savaitėmis be Empliciti infuzijos ir (visą laiką) kontrolinės grupės tiriamieji iki 75 metų vartojo 40 mg, o vyresni kaip 75 metų - 20 mg deksametazono per burną.
Polish: Do infuzji produktu Empliciti można stosować: pojemniki z PCV i poliolefiny zestawy infuzyjne z PVC wbudowane filtry polieterosulfonowe i nylonowe o średnicy porów od 0,2 μm do 1,2 μm.
Lithuanian: PVC infuziniais rinkiniais polietersulfono ir nailono į infuzinę sistemą įdiegtais filtrais, kurių porų dydis 0,2-1,2 μm.
Polish: Odpowiedź częściowa (RR/PR) n (%) Odpowiedź łączna (CR+sCR+VGPR) n (%) Całkowite przeżycieg
Lithuanian: Labai gera dalinė reakcija (angl.very good partial response, VGPR) n (%) Dalinė reakcija (RR/PR) n (%) Kombinuotoji reakcija (CR+sCR+VGPR) n (%) Bendrasis išgyvenamumasg
Polish: Po rekonstytucji, roztwór należy niezwłocznie przenieść z fiolki do worka infuzyjnego.
Lithuanian: Po ištirpinimo paruoštą tirpalą iš flakono į infuzijų maišelį būtina perkelti nedelsiant.
Polish: Przeciwciała skierowane przeciw lekowi zanikły po upływie 2 do 3 miesięcy u 18 (95%) spośród 19 pacjentów.
Lithuanian: 18 iš šių 19 (95 %) pacientų antikūnai prieš vaistinį preparatą išnyko trečiąjį mėnesį.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące pomalidomidu i deksametazonu można znaleźć w odpowiedniej Charakterystyce Produktu Leczniczego.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie pomalidomidą ir deksametazoną pateikiama jų Preparato charakteristikų santraukose.
Polish: Tabela 6.: Zależne od ekspozycji częstości występowania działań niepożądanych u pacjentów leczonych produktem Empliciti w porównaniu z pacjentami leczonymi lenalidomidem i deksametazonem [obejmuje wielokrotne wystąpienia powikłań u wszystkich leczonych pacjentów] w badaniu CA204004
Lithuanian: Pagal ekspoziciją koreguotas nepageidaujamų reakcijų dažnio Empliciti ir lenalidomidu kartu su deksametazonu gydytiems pacientams ir lenalidomidu bei deksametazonu gydytiems pacientams palyginimas [įskaitant kartotinius pasireiškimus visiems gydytiems pacientams] (tyrimo Nr.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem elotuzumabu zgłaszano następujące działania niepożądane:
Lithuanian: Elotuzumabo klinikinių tyrimų metu pranešta apie toliau išvardytą šalutinį poveikį.
Polish: W Charakterystyce Produktu Leczniczego można znaleźć wymagania dotyczące antykoncepcji, zdefiniowane z powodu obecności i przekazywania leku z nasieniem, a także dodatkowe informacje.
Lithuanian: Informacijos apie kontracepcijos reikalavimus, susijusius su lenalidomido buvimu spermoje ir perdavimu su ja, bei papildomų duomenų pateikiama preparato charakteristikų santraukoje.
Polish: Częstość występowania SPM była większa w przypadku leczenia produktem Empliciti w porównaniu z grupą kontrolną (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: PPPN dažnis Empliciti gydytiems pacientams, palyginti su kontrolinės grupės pacientais, buvo didesnis (žr.
Polish: Empliciti zawiera substancję czynną o nazwie elotuzumab, która jest przeciwciałem monoklonalnym, czyli rodzajem białka, które rozpoznaje określoną docelową substancję w organizmie i przyłącza się do niej.
Lithuanian: Empliciti sudėtyje yra veikliosios medžiagos elotuzumabo, kuris yra monokloninis antikūnas, t. y.
Polish: Nie stwierdzono przypadków drugiego, pierwotnego nowotworu (ang. Second Primary MalignancySPM) u pacjentów w grupie badanej leczonej produktem Empliciti w skojarzeniu z pomalidomidem i deksametazonem (N = 60), natomiast stwierdzono 1 (1,8%) przypadek w grupie leczonej pomalidomidem i deksametazonem (N = 55) w badaniu CA204125.
Lithuanian: CA204125 metu Empliciti derinio su pomalidomidu ir deksametazonu grupės (N = 60) pacientams PPPN nebeuvo, o pomalidomido ir deksametazono derinio grupėje (N = 55) užfiksuotas vienas PPPN atvejis (dažnis - 1,8 %).
Polish: 0 - 30 min 0,5 ml/min
Lithuanian: 0,5 ml/min.
Polish: Po rekonstytucji i rozcieńczeniu Po rekonstytucji, roztwór należy niezwłocznie przenieść z fiolki do worka infuzyjnego.
Lithuanian: Po paruošimo ir praskiedimo Paruoštą tirpalą iš flakono į infuzijų maišelį būtina perkelti nedelsiant.
Polish: SLAMF7 występuje w dużych ilościach na powierzchni komórek szpiczaka mnogiego i w niektórych komórkach układu odpornościowego (komórkach NK).
Lithuanian: Elotuzumab prisijungia prie numatyto taikinio‑baltymo, vadinamo SLAMF7. SLAMF7 dideliais kiekiais randamas dauginės mielomos ląstelių bei tam tikrų imuninės sistemos ląstelių (natūralių ląstelių‑žudikių) paviršiuje.
Polish: Pobrać wymaganą objętość stosownie do obliczonej dawki z każdej fiolki, do maksymalnej objętości 16 ml z fiolki 400 mg i 12 ml z fiolki 300 mg. Każda fiolka zawiera niewielki nadmiar aby było możliwe pobranie odpowiedniej objętości.
Lithuanian: Iš kiekvieno flakono ištraukite apskaičiuotai dozei reikalingą tūrį (iki 16 ml iš 400 mg flakono ir 12 ml iš 300 mg flakono).
Polish: Zalecana dawka pomalidomidu wynosi 4 mg doustnie, raz na dobę, w dniach 1. do 21. powtarzanych 28-dniowych cykli, podawana co najmniej 2 godziny po zakończeniu wlewu produktu Empliciti, gdy podawane są w tym samym dniu.
Lithuanian: Rekomenduojama pomalidomido dozė yra 4 mg per burną 1 kartą per parą kartojamų 28 dienų ciklų 1 - 21 dienomis (ne mažiau kaip 2 val.
Polish: Osiemdziesiąt siedem procent (87%) pacjentów wykazywało oporność na leczenie lenalidomidem, 80% na leczenie PI, a u 70% nieskuteczne były leczenia jednym i drugim lekiem.
Lithuanian: lenalidomidui, 80 % - refrakteriška PI, o 70 % - refrakteriška lenalidomidui ir PI.
Polish: 7,5 mg Tabletka o przedłużonym Podanie doustne Blistry uwalnianiu
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas Stiprumas Vaisto forma
Polish: Należy jednak zachować ostrożność.
Lithuanian: Bet kuriuo atveju tai turi būti atliekama atsargiai.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat)
Lithuanian: Senyviems pacientams (≥ 65 metų)
Polish: L-2540 Luksemburg
Lithuanian: L-2540 Liuksemburgas
Polish: 7 tabletek 14 tabletek 28 tabletek 49 tabletek 56 tabletek 98 tabletek
Lithuanian: 7 tabletės 14 tablečių 28 tabletės 49 tabletės 56 tabletės 98 tabletės
Polish: Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Holandia
Lithuanian: Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Nyderlandai
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 10 opakowań, z których każde zawiera 14 tabletek.
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė, sudaryta iš 10 pakuočių, kurių kiekvienoje yra 14 tablečių.
Polish: Emselex nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Lithuanian: Emselex nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Polish: Podobną tendencję obserwuje się także w odniesieniu do częstości przerwania leczenia.
Lithuanian: Panaši tendencija pastebėta ir vertinant vaisto nutraukimo dažnį.
Polish: Merus Labs Netherlands B.V.
Lithuanian: Merus Labs Netherlands B.
Polish: Wykazano, że przyjmowanie wszystkich dawek leku w odpowiednim czasie może znacznie zwiększyć skuteczność leku.
Lithuanian: Įrodyta, kad visas vaisto dozes vartojant tinkamu laiku, labai padidėja vaisto efektyvumas.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Emselex u dzieci i młodzieży (<18 lat).
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Emselex vartoti vaikams nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams (<18 metų).
Polish: 95% CI wartość
Lithuanian: 95 % PI
Polish: Objętość dystrybucji w stanie równowagi (Vss) szacuje się na 163 litry.
Lithuanian: Kai koncentracija pastovi, apskaičiuotasis pasiskirstymo tūris (Vss) yra 163 litrai.
Polish: Po 2 tygodniach po rozpoczęciu leczenia należy ponownie ocenić stan pacjenta.
Lithuanian: Praėjus 2 savaitėms nuo gydymo pradžios paciento būklę reikia kartotinai įvertinti.
Polish: Doświadczenie po wprowadzeniu leku do obrotu
Lithuanian: Patirtis po vaistinio preparato patekimo į rinką
Polish: Zaburzenia widzenia, w tym zamazane widzenie
Lithuanian: Regėjimo sutrikimas, įskaitant neaiškų regėjimą
Polish: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luksemburg Tel.: +352 26 37 58 78
Lithuanian: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Liuksemburgas Tel: +352 26 37 58 78
Polish: Ilość epizodów nietrzymania moczu na tydzień
Lithuanian: Šlapimo nelaikymo epizodai per savaitę
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku Emselex jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lithuanian: Jeigu manote, kad Emselex veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Polish: • Nie stosować, jeśli zauważy się oznaki uszkodzenia lub zniszczenia opakowania.
Lithuanian: • Negalima vartoti, jei pakuotė pažeista ar yra sugadinimo požymių.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Częstość działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000, częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis pateikiamas vartojant šiuos apibūdinimus: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai retas (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki urologiczne, produkty lecznicze stosowane w częstomoczu i nietrzymaniu moczu, kod ATC: G04BD10
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Urologiniai vaistai; vaistai dažnam šlapinimuisi ir šlapimo nelaikymui gydyti, ATC kodas - G04BD10
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Polish: Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ być może lekarz będzie musiał zmienić dawkę leku Emselex i (lub) innych leków:
Lithuanian: Tai ypatingai svarbu, jeigu vartojate kurį nors iš toliau išvardintų vaistų, nes gydytojui gali tekti koreguoti Emselex ir (arba) kito vaisto dozę:
Polish: Pęcherz moczowy potrzebuje trochę czasu, aby przystosować się do leczenia.
Lithuanian: Šlapimo pūslei reikia tam tikro laiko prisitaikyti.
Polish: Daryfenacyna jest selektywnym antagonistą receptorów muskarynowych typu 3 (M3SRA) in vitro.
Lithuanian: Darifenacinas yra selektyvus muskarininių M3 receptorių antagonistas (M3 SRA) in vitro.
Polish: Stosowanie leku Emselex z jedzeniem i piciem
Lithuanian: Emselex vartojimas su maistu ir gėrimais
Polish: Tydzień (mediana)
Lithuanian: 12 savaitė (mediana)
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Nastrój depresyjny i (lub) zmienność nastroju, halucynacje.
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) Depresinė nuotaika ar nuotaikų kaita, haliucinacijos.
Polish: Większość z działań niepożądanych miała charakter łagodny lub umiarkowany i u większości pacjentów nie było konieczności przerwania leczenia.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reakcijų buvo lengvos ar vidutinio sunkumo ir dėl jų dažniausiai vaisto vartojimo nereikėjo nutraukti.
Polish: Receptor M3 jest głównym podtypem kontrolującym skurcze mięśni pęcherza moczowego.
Lithuanian: M3 receptoriai yra pagrindinis receptorių potipis, kontroliuojantis šlapimo pūslės raumenų susitraukimą.
Polish: Zazwyczaj działania przeciwcholinergiczne zależą od dawki.
Lithuanian: Iš esmės anticholinerginis poveikis priklauso nuo dozės.
Polish: 2 Warstwowany test Stratifieda Wilcoxona dla różnic w porównaniu do placebo.
Lithuanian: 2 Pagal stratifikuotą Wilcoxon testą skirtumui nuo placebo vertinti
Polish: Przedawkowanie daryfenacyny może jednak prowadzić do ciężkich działań antycholinergicznych, które należy odpowiednio leczyć.
Lithuanian: Tačiau darifenacino perdozavimas gali sukelti ir sunkias anticholinergines reakcijas, kurias būtina atitinkamai gydyti.
Polish: Emselex był stosowany w badaniach klinicznych w dawkach do 75 mg (pięciokrotnie większych niż maksymalna dawka lecznicza).
Lithuanian: Emselex buvo skiriamas klinikiniuose tyrimuose dozėmis iki 75 mg (penkiskart didesnėmis už terapinę dozę).
Polish: Jak każdy lek, lek ten może może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Polish: Po przewlekłym dawkowaniu, okres półtrwania daryfenacyny w fazie eliminacji wynosi około 13-19 godzin.
Lithuanian: Vartojant ilgą laiką, darifenacino išsiskyrimo pusperiodis yra apytikriai 13-19 valandų.
Polish: W przypadku zasięgania porady lekarskiej, ważne jest aby mieć przy sobie tę ulotkę oraz tabletki pozostałe w opakowaniu, aby móc pokazać je lekarzowi.
Lithuanian: Kai kreipiatės į gydytoją pagalbos, įsitikinkite, jog pasiėmėte šį pakuotės lapelį bei likusias tabletes ir galėsite juos parodyti gydytojui.