FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: DRUGO POSEBNO UPOZORENJE, AKO JE POTREBNO
Romanian: ALTĂ ATENŢIONARE) SPECIALĂ, DACĂ ESTE NECESARĂ
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 4.2.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul 4.2.
Croatian: 2.korak: Razrjeđivanje koncentrata
Romanian: Etapa 2: Diluarea concentratului
Croatian: Devedeset minuta nakon početka infuzije ta se razlika smanjila na 8,1 ms.
Romanian: La 90 minute de la debutul perfuziei, această diferenţă a fost redusă la 8,1 ms.
Croatian: • bradikardija
Romanian: • Bradicardie
Croatian: 92800 Puteaux Francuska
Romanian: 92800 Puteaux
Croatian: Učestalost pojavljivanja definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100).
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100).
Croatian: Za preostale se bolesnike može preporučiti električna kardioverzija.
Romanian: La restul pacienţilor poate fi recomandată cardioversia electrică.
Croatian: BRINAVESS Placebo P-vrijednost† BRINAVESS Placebo P-vrijednost†
Romanian: BRINAVESS Placebo valoare p† BRINAVESS Placebo valoare p†
Croatian: Proizvođač će predinfuzijski kontrolni upitnik početi umetati u pakiranja u procesu pakiranja na mjestu pakiranja što je prije moguće, a najkasnije 15. studenog 2012.
Romanian: Compania va începe includerea listei de instrucţiuni anterior perfuzării în cutiile ambalate la locul de ambalare cât mai curând posibil, dar cel mai târziu la 15 noiembrie 2012.
Croatian: Liječnik može odlučiti prekinuti infuziju ako primijeti bilo koju od sljedećih nepravilnosti u:
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide oprirea perfuziei dacă observă oricare din următoarele modificări anormale ale:
Croatian: Luxembourg/Luxemburg
Romanian: Luxembourg/Luxemburg Correvio
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta lijek se mora odmah primijeniti.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua medicament.
Croatian: Kod primjene lijeka BRINAVESS slijedite ove upute:
Romanian: Când administraţi BRINAVESS, urmaţi aceste instrucţiuni:
Croatian: BRINAVESS se NE SMIJE dati bolesniku kod kojega je odgovor na bilo koje od sljedećih pitanja "DA":
Romanian: BRINAVESS NU trebuie administrat niciunui pacient cu un răspuns „DA" la întrebările de mai jos:
Croatian: Sveukupno, BRINAVESS je bio učinkovit u 70,2% (1359/1936) bolesnika.
Romanian: În general, BRINAVESS a fost eficient la 70,2% (1359 / 1936) dintre acești pacienți.
Croatian: Kumulativne doze iznad 565 mg nisu ispitivane.
Romanian: Dozele cumulate de peste 565 mg nu au fost evaluate.
Croatian: Ima li bolesnik sistolički krvni tlak < 100 mm Hg?
Romanian: Pacientul are o tensiune arterială sistolică < 100 mm Hg?
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 1. rujna 2015.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 06 septembrie 2015
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Romanian: BRINAVESS împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se liječniku prije nego primite ovaj lijek.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să utilizaţi acest medicament.
Croatian: (Vidjeti dijelove 4.4 Hipotenzija, Kongestivno zatajenje srca).
Romanian: (vezi pct. 4.4 Hipotensiune arterială, Insuficienţă cardiacă congestivă).
Croatian: Istraživanja na životinjama pokazala su malformacije nakon ponovljene peroralne izloženosti (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat malformaţii după expunerea orală repetată (vezi pct. 5.3).
Croatian: Vernakalant se opsežno i brzo raspodjeljuje u tijelu, uz volumen distribucije od približno 2 l/kg.
Romanian: Vernakalantul este distribuit extensiv şi rapid în organism, cu un volum de distribuţie de aproximativ 2 l/kg.
Croatian: Manje često opaženi su slučajevi teške hipotenzije.
Romanian: Mai puţin frecvent, au fost observate cazuri de hipotensiune arterială severă.
Croatian: Obavijestite liječnika ako imate ugrađen elektrostimulator srca.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi stimulator cardiac.
Croatian: Tablica 1: Nuspojave lijeka BRINAVESS * Poremećaji živčanog sustava
Romanian: Tabelul 1: Reacţii adverse cu BRINAVESS * Tulburări ale sistemului nervos
Croatian: Ima li bolesnik produljen QT-interval na početku liječenja (nekorigirani > 440 ms)?
Romanian: Pacientul are interval QT prelungit iniţial (necorectat > 440 ms)?
Croatian: Ako se pojavi neki od sljedećih znakova ili simptoma, mora se prekinuti primjena vernakalanta, a bolesnici moraju biti odgovarajuće medicinski zbrinuti:
Romanian: Dacă apar oricare dintre următoarele semne sau simptome, administrarea de vernakalant trebuie întreruptă şi aceşti pacienţi trebuie să beneficieze de tratament medical corespunzător:
Croatian: • električnoj aktivnosti srca (manje često)
Romanian: • activităţii electrice a inimii dumneavoastră (reacţie adversă mai puţin frecventă)
Croatian: • promjene osjeta mirisa
Romanian: • o modificare a mirosului dumneavoastră
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti pojedinačne i ponovljenih doza te genotoksičnosti.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doză unică şi doze repetate şi genotoxicitatea.
Croatian: Kriteriji za odabir bolesnika, uključujući kontraindikacije, posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi te informacije o populacijama bolesnika s ograničenim podacima iz kliničkih ispitivanja.
Romanian: Criteriile de selecţie a pacienţilor, incluzând contraindicaţiile, atenţionările şi precauţiile speciale pentru utilizare şi informaţiile despre grupurile de pacienţi cu informaţii limitate din studiile clinice
Croatian: Cmax i AUC bili su proporcionalni dozi između doza od 0,5 mg/kg i 5 mg/kg.
Romanian: Cmax şi ASC au fost proporţionale cu doza între 0,5 mg/kg şi 5 mg/kg.
Croatian: Ako se pojave takvi znakovi, sa ili bez simptomatske hipotenzije ili bradikardije, infuzija se mora odmah prekinuti.
Romanian: Dacă apar astfel de semne, cu sau fără hipotensiune arterială sau bradicardie simptomatică, perfuzia trebuie oprită imediat.
Croatian: 5. BRINAVESS može biti dostupan u bočicama različite veličine (dostupne veličine bočica unijeti lokalno).
Romanian: 5. BRINAVESS poate fi disponibil în diferite mărimi de flacoane (a se insera la nivel local mărimile de flacoane disponibile).
Croatian: • bol u Vašim ustima ili grlu
Romanian: • durere în gură sau în gât
Croatian: Detaljne informacije o upozorenjima i mjerama opreza povezanima s nuspojavama koje bi se mogle javiti navedene su u dijelu 4.
Romanian: Informaţii detaliate despre atenţionările şi precauţiile referitoare la reacţiile adverse care ar putea apărea sunt prezentate la pct. 4.
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da svi zdravstveni radnici uključeni u primjenu lijeka BRINAVESS dobiju paket s informacijama za zdravstvene radnike, koji uključuje sljedeće:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se va asigura că tuturor profesioniştilor din domeniul sănătăţii (PDS) implicaţi în administrarea BRINAVESS le va fi furnizat un pachet de informaţii destinate profesioniştilor din domeniul sănătăţii conţinând următoarele:
Croatian: Ako budete imali vrlo nizak tlak ili usporen rad srca ili određene promjene na EKG-u dok primate ovaj lijek, liječnik će prekinuti liječenje.
Romanian: Dacă aveţi tensiunea arterială foarte mică sau bătăi încete ale inimii sau anumite modificări pe ECG în timp ce utilizaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va întrerupe tratamentul.
Croatian: Sigurnost primjene vernakalanta ispitana je u kliničkim ispitivanjima na 1148 ispitanika (bolesnici i zdravi dobrovoljci) koji su njime liječeni.
Romanian: Siguranţa vernakalant a fost evaluată în studii clinice care au inclus 1148 subiecţi (pacienţi şi voluntari sănătoşi) cărora li s-a administrat tratament cu vernakalant.
Croatian: U bolesnika koji nisu odgovorili na liječenje liječnici su primjenjivali standardne postupke.
Romanian: Pacienţii care nu au răspuns la tratament au fost trataţi de medic cu mijloacele standard de îngrijire.
Croatian: Lijek ćete primati u venu tijekom 10 minuta.
Romanian: Vi se va administra într-o venă, timp de 10 minute.
Croatian: Broj bočica koncentrata lijeka BRINAVESS potreban za pripremu odgovarajuće količine otopine za liječenje pojedinog bolesnika ovisit će o tjelesnoj težini bolesnika i veličini bočice.
Romanian: Numărul de flacoane de BRINAVESS concentrat necesar pentru prepararea cantităţii corespunzătoare de soluţie pentru tratamentul unui anumit pacient va depinde de greutatea corporală a pacientului şi de mărimea flaconului.
Croatian: Geodis Logistics Netherlands B.V.
Romanian: Geodis Logistics Netherlands B.V. Columbusweg 16
Croatian: Prijavljeni su slučajevi ozbiljne hipotenzije tijekom i neposredno nakon infuzije vernakalanta.
Romanian: Au fost raportate cazuri grave de hipotensiune arterială în timpul şi imediat după perfuzia cu vernakalant.
Croatian: Odgovarajuće mjere za upravljanje rizicima i minimalizaciju rizika, uključujući i potrebu pozornog nadziranja bolesnika tijekom i nakon primjene lijeka BRINAVESS.
Romanian: Trebuie luate măsurile corespunzătoare pentru a administra şi minimiza riscurile, incluzând nevoia de monitorizare atentă în timpul şi după administrarea BRINAVESS
Croatian: Liječenje vernakalantom nije utjecalo na stopu odgovora na električnu kardioverziju (uključujući medijan broja defibrilacija ili džula potrebnih za uspješnu kardioverziju) u slučajevima kada je ona pokušana 2 do 24 sata nakon primjene ispitivanog lijeka.
Romanian: Tratamentul cu vernakalant nu a afectat rata de răspuns la cardioversia electrică (incluzând numărul median de şocuri sau juli necesari pentru cardioversia cu succes) în cazurile când aceasta s-a încercat între 2 şi 24 ore după administrarea medicamentului studiat.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Croatian: Nema podataka o primjeni vernakalantklorida u trudnica.
Romanian: Nu există date privind utilizarea clorhidratului de vernakalant la femeile gravide.
Croatian: • Dodatne mjere minimizacije rizika Nositelj odobrenja će u svakom pakiranju priložiti kontrolni upitnik, čiji se sadržaj navodi u Dodatku
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va furniza o listă de instrucţiuni anterior perfuzării în fiecare ambalaj, al cărei text este inclus în anexa IIIA.
Croatian: Nije bilo značajne razlike stratifikacijom analize prema terapijskoj indikaciji (tj. u bolesnika koji nisu operirani i u bolesnika nakon kirurškog zahvata na srcu).
Romanian: Nu a existat nicio diferență semnificativă atunci când s-a efectuat stratificarea analizei prin indicație terapeutică (adică pacienți care nu au intervenție chirurgicală, respectiv post intervenție chirurgicală cardiacă).
Croatian: - Upozorenje zdravstvenim radnicima o kontraindikacijama lijeka BRINAVESS:
Romanian: - Alertarea PDS cu privire la contraindicaţiile BRINAVESS:
Croatian: Liječenje vernakalantom učinkovito je konvertiralo fibrilaciju atrija u sinusni ritam (47,0 % vernakalant, 14,0 % placebo; P-vrijednost = 0,0001).
Romanian: Tratamentul cu vernakalant a convertit eficace fibrilaţia atrială la ritm sinusal (47,0 % vernakalant, 14,0 % placebo; valoare p = 0,0001).
Croatian: BRINAVESS sadrži natrij
Romanian: BRINAVESS conţine sodiu
Croatian: Taj je rizik veći u bolesnika koji uzimaju antiaritmike skupine I (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Acest risc este mai mare la pacienţii care utilizează antiaritmice clasa I (vezi pct. 4.8).
Croatian: U konverziji fibrilacije atrija u bolesnika s dugotrajnijom fibrilacijom atrija (> 7 dana i ≤ 45 dana), što je postavljeno kao sekundarna mjera ishoda za djelotvornost, u ukupno 185 bolesnika nisu utvrđene statistički značajne razlike između vernakalanta i placeba.
Romanian: Conversia fibrilaţiei atriale la pacienţii cu fibrilaţie atrială cu durată mai lungă (> 7 zile şi ≤ 45 zile) evaluată ca un criteriu secundar final de evaluare al eficacităţii la un număr total de 185 pacienţi nu a evidenţiat diferenţe semnificative statistic între vernakalant şi placebo.
Croatian: • iznenadan pad krvnog tlaka ili srčane frekvencije, sa ili bez simptomatske hipotenzije ili bradikardije
Romanian: • O scădere bruscă a tensiunii arteriale sau a frecvenţei cardiace, cu sau fără hipotensiune arterială sau bradicardie simptomatice
Croatian: U bolesnika s oštećenjem funkcije jetre izloženost je bila veća za 9 do 25 %.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică expunerile au crescut cu 9 până la 25 %.
Croatian: • neke vrste poremećaja rada srca (npr. svjesnost o kucanju srca (palpitacije) ili dodatni otkucaj srca)
Romanian: • anumite tipuri de probleme ale bătăilor inimii, (cum este simţirea bătăilor inimii dumneavoastră (palpitaţii)sau bătăi suplimentare ale inimii)
Croatian: Razrijeđena sterilna otopina mora biti bistra, bezbojna do blijedožuta.
Romanian: Soluţia sterilă diluată trebuie să fie clară, incoloră până la galben pal.
Croatian: Prihvatljiva je i injekcijska pumpa pod uvjetom da se izračunati volumen može precizno dozirati u zadanom vremenu trajanja infuzije.
Romanian: Cu toate acestea, o seringă injectoare este acceptabilă cu condiţia ca volumul calculat să poată fi administrat precis în timpul de perfuzare specificat.
Croatian: Ostale bolesti i stanja koja nisu ispitivana
Romanian: Alte boli şi afecţiuni nestudiate
Croatian: Klinički značajne nuspojave opažene u kliničkim ispitivanjima bile su hipotenzija i ventrikularna aritmija.
Romanian: Reacţiile adverse semnificative clinic observate în studiile clinice au inclus hipotensiune arterială şi aritmie ventriculară.
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Geodis Logistics Netherlands B.V.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Geodis Logistics Netherlands B.V.
Croatian: Tablica 2: Konverzija fibrilacije atrija u sinusni ritam u ispitivanjima ACT I i ACT III Trajanje fibrilacije atrija
Romanian: Tabelul 2:Conversia fibrilaţiei atriale la ritm sinusal în ACT I şi ACT III Durata fibrilaţiei atriale
Croatian: Vernakalant malo do umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: Vernakalant are o influenţă minoră până la moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Croatian: Ako navedeni događaji nastupe tijekom prve infuzije vernakalanta, bolesnici ne smiju primiti drugu dozu.
Romanian: Dacă aceste evenimente apar în timpul primei perfuzii de vernakalant, pacienţii nu trebuie să primească cea de-a doua doză.
Croatian: Pripremite otopinu koncentracije 4 mg/ml pridržavajući se sljedećih uputa za razrjeđivanje:
Romanian: Preparaţi o soluţie cu o concentraţie de 4 mg/ml, urmând instrucţiunile de diluare de mai jos:
Croatian: Nema podataka o izlučivanju vernakalanta/metabolita u mlijeko životinja.
Romanian: Nu există informaţii cu privire la excreţia vernakalantului/metaboliţilor săi în laptele animalelor.
Croatian: • ako imate vrlo sužen srčani zalistak, sistolički krvni tlak manji od 100 mm Hg ili uznapredovalo zatajenje srca sa simptomima koji se javljaju pri minimalnom naporu ili u mirovanju
Romanian: • dacă aveţi o valvă cardiacă foarte îngustă, tensiunea arterială sistolică mai mică de 100 mm Hg sau insuficienţă cardiacă avansată cu simptome la efort minim sau în repaus
Croatian: Hipotenzija se u pravilu javlja rano, ili tijekom ili ubrzo nakon završetka infuzije, i obično se može korigirati uobičajenim suportivnim mjerama.
Romanian: În mod obişnuit hipotensiunea arterială apare în stadii incipiente, fie în timpul perfuziei, fie la scurt timp după finalul perfuziei şi poate fi corectată de obicei prin măsuri de susţinere standard.
Croatian: Dok primate BRINAVESS, kontrolirat će Vam se disanje, brzina otkucaja srca, krvni tlak i električna aktivnost srca.
Romanian: În timpul administrării BRINAVESS, vi se vor verifica ritmul respirator, frecvenţa cardiacă, tensiunea arterială şi activitatea electrică a inimii.
Croatian: Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
Romanian: Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Croatian: Staklene bočice (staklo tipa 1) za jednokratnu uporabu s čepom od klorobutilne gume i aluminijskim zaštitnim zatvaračem.
Romanian: Flacoane din sticlă (tip 1) de unică folosinţă cu un dop de cauciuc clorobutilic şi un sigiliu de aluminiu.
Croatian: Kod fibrilacije atrija koja je trajala manje od 48 sati bilo je dozvoljeno odmah pokušati kardioverziju.
Romanian: Pentru fibrilaţia atrială cu durata mai mică de 48 ore, a fost permisă cardioversia imediată.
Croatian: Važne upute pri uporabi lijeka BRINAVESS
Romanian: Instrucţiuni importante la utilizarea BRINAVESS
Croatian: Nema iskustva s primjenom lijeka BRINAVESS u djece i adolescenata mlađih od 18 godina; stoga se primjena u ovih bolesnika ne preporučuje.
Romanian: Nu există experienţă privind utilizarea BRINAVESS la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani; de aceea, utilizarea la aceştia nu este recomandată.
Croatian: • Često i pažljivo motrite bolesnika tijekom čitavog trajanja infuzije te još najmanje 15 minuta po njezinu završetku kako biste uočili eventualnu pojavu: o bilo kakvih znakova ili simptoma iznenadnog pada krvnog tlaka ili srčane frekvencije, sa ili bez simptomatske hipotenzije ili bradikardije o bradikardije o hipotenzije o neočekivanih promjena na EKG-u (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka) Ako se pojave takvi znakovi, odmah prekinite primjenu lijeka BRINAVESS i uvedite odgovarajuće medicinske mjere.
Romanian: • Pacientul trebuie să fie supravegheat atent şi frecvent pe întreaga durată a perfuziei şi cel puţin 15 minute după terminarea perfuziei pentru: o Orice semne sau simptome ale unei scăderi bruşte a tensiunii arteriale sau a frecvenţei cardiace, cu sau fără hipotensiune arterială sau bradicardie simptomatice o Bradicardie o Hipotensiune arterială o Modificări neaşteptate ale ECG (a se vedea RCP) Dacă apar astfel de semne, întrerupeţi imediat administrarea BRINAVESS şi asiguraţi tratament medical corespunzător.
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/10/645/001
Romanian: NUMĂRULELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/10/645/001
Croatian: BRINAVESS se ne smije primijeniti brzom intravenskom injekcijom ili u bolusu.
Romanian: BRINAVESS nu trebuie administrat intravenos rapid sau în bolus.
Croatian: Bistra i bezbojna do blijedožuta otopina čiji je pH približno 5,5.
Romanian: Soluţie limpede şi incoloră până la galben pal cu pH de aproximativ 5,5.
Croatian: Slobodni dio vernakalanta u ljudskom serumu iznosi 53-63 % u rasponu koncentracija od 1-5 μg/ml.
Romanian: Fracţia liberă de vernakalant în serul uman este de 53-63 % corespunzător intervalului de concentraţii 1-5 μg/ml.
Croatian: Bolesnici nakon kirurškog zahvata na srcu:
Romanian: Pacienţi la care s-au efectuat intervenţii chirurgicale cardiace:
Croatian: Je li bolesnik preosjetljiv na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari?
Romanian: Pacientul prezintă hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi?
Croatian: • Drugi sastojci su citratna kiselina, natrijev klorid, natrijev hidroksid (E524) i voda za injekcije.
Romanian: • Celelalte componente sunt acid citric, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (E524) şi apă pentru preparate injectabile.
Croatian: • smanjeni osjet ili osjetljivost
Romanian: • scăderea simțului sau sensibilității
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi koji djeluju na srce, ostali antiaritmici skupine I i III, ATK oznaka: C01BG11.
Romanian: Terapie cardiacă, alte antiaritmice clasa I şi III; codul ATC: C01BG11.
Croatian: Općenito, bolesnici u kojih se javila bradikardija u pravilu su dobro odgovorili na prekid liječenja i/ili na primjenu atropina.
Romanian: În general, bradicardia a răspuns bine la întreruperea şi/sau administrarea de atropină.
Croatian: Na temelju podataka prikupljenih u 1018 bolesnika u osam kliničkih ispitivanja faze II i faze III, najčešće prijavljene nuspojave povezane s primjenom lijeka (> 5 %) opažene u prva 24 sata nakon primjene vernakalanta bile su disgeuzija (poremećaj osjeta okusa) (17,9 %), kihanje (12,5 %) i parestezija (6,9 %).
Romanian: Pe baza datelor obţinute la 1018 pacienţi din opt studii de fază 2 şi de fază 3, reacţiile adverse cel mai frecvent raportate (> 5 %) observate în primele 24 ore după administrarea vernakalant au fost disgeuzie (tulburări de gust) (7,9 %), strănut (12,5 %) şi parestezie (6,9 %).
Croatian: • otkucajima srca (kao što su veoma brzi (manje često) ili veoma spori otkucaji srca (često), izostanak jednog otkucaja (manje često) ili kratka stanka u normalnoj aktivnosti srca (manje često))
Romanian: • ritmului inimii dumneavoastră (cum sunt un ritm al inimii foarte rapid (reacţie adversă mai puţin frecvente) sau foarte lent (reacţie adversă frecventă), o bătaie a inimii lipsă (reacţie adversă mai puţin frecventă) sau o scurtă pauză în activitatea normală a inimii dumneavoastră (reacţie adversă mai puţin frecventă)
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake "Rok valjanosti" ili "EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta de flacon după EXP.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Croatian: †Cochran-Mantel-Haenszel test
Romanian: > 3 ore până la ≤ 7 zile † test Cochran-Mantel-Haenszel
Croatian: Ne očekuje se da će vernakalant primijenjen infuzijom ostvariti značajne interakcije s drugim lijekovima zbog brze raspodjele i prolazne izloženosti, slabog vezanja za proteine, izostanka inhibicije drugih ispitanih enzima CYP P450 (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 ili 2E1) kao i izostanka inhibicije P-glikoproteina u testu transporta digoksina.
Romanian: Nu este de aşteptat ca vernakalantul administrat în perfuzie să determine interacţiuni medicamentoase semnificative datorită distribuţiei rapide şi expunerii tranzitorii, legării slabe de proteinele plasmatice, lipsei inhibării altor enzime CYP P450 testate (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 sau 2E1) şi lipsei inhibării glicoproteinei-P într-un test de transport al digoxinei.
Croatian: Doza lijeka BRINAVESS određuje se prema tjelesnoj težini bolesnika, a najviša je doza izračunata na temelju težine od 113 kg.
Romanian: Doza de BRINAVESS se stabileşte în funcţie de greutatea corporală a pacientului, cu o doză maximă calculată pentru o greutate de 113 kg.
Croatian: Istraživanja na životinjama nisu pokazala da vernakalant utječe na plodnost.
Romanian: Fertilitatea În studiile la animale, vernakalantul nu a evidenţiat afectarea fertilităţi.
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima potreba za primjenom antikoagulansa prije primjene vernakalanta procjenjivala sukladno kliničkoj praksi nadležnog liječnika.
Romanian: În studiile clinice, necesitatea anticoagulării înainte de administrarea vernakalantului a fost evaluată conform practicii clinice a medicilor curanţi.
Croatian: BRINAVESS će Vam dati zdravstveni radnik.
Romanian: • BRINAVESS vi se va administra de către un profesionist din domeniul medical.