FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After use, always replace the mouthpiece cover immediately to keep out dust.
German: Nach Inhalation setzen Sie bitte immer sofort die Schutzkappe durch festen Druck zurück auf das Mundrohr, bis sie „einrastet“.
English: What Viani contains - The active substance(s) are 25 micrograms salmeterol (as xinafoate) and 50, 125 or 250
German: 25 Mikrogramm Salmeterol (als Xinafoat) und 50, 125 oder 250 Mikrogramm
English: Viani 25/50 micrograms strength is not appropriate in adults and children with severe asthma; it is recommended to establish the appropriate dosage of inhaled corticosteroid before any fixed combination can be used in patients with severe asthma.
German: es wird empfohlen, die geeignete Dosierung von inhalativem Kortikoid allein festzulegen, bevor eine fixe Kombination bei Patienten mit schwerem Asthma bronchiale eingesetzt werden kann.
English: Belgium GlaxoSmithKline s.a./n.v.
German: GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgien
English: Taking other medicines
German: Dosis eines anderen
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/125 microgram/dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I - To be completed nationally]
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Viani Evohaler und zugehörige Namen (siehe Annex I) 25/125 mikrogramm druckgasinhalation, suspension.
English: Replace the mouthpiece cover.
German: Die Schutzkappe wieder aufsetzen.
English: Symptomatic candidiasis can be treated with topical antifungal therapy whilst still continuing with the Viani Evohaler.
German: Bei symptomatischer Candidiasis empfiehlt sich die lokale Behandlung mit einem gegen diese Pilzerkrankung wirksamen Arzneimittel.
English: Viani Evohaler is for inhalation use only.
German: 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Viani Evohaler ist ausschließlich zur Inhalation bestimmt.
English: The counter cannot be reset and is permanently attached to the canister.
German: Es ist dauerhaft mit dem Wirkstoffbehälter verbunden.
English: Elderly patients (older than 65 years)
German: Ältere Patienten (älter als 65 Jahre)
English: If not, the next higher dose should be selected.
German: Andernfalls sollte die nächsthöhere Dosis gewählt werden.
English: Liver parameters should also be monitored.
German: Die Leberparameter sollten ebenfalls überwacht werden.
English: Dublin 2, Ireland Tel: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
German: Dublin 2, Irland Tel.: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
English: The mixture should be given immediately after preparation.
German: Die Mischung sollte unmittelbar nach der Vorbereitung gegeben werden.
English: The physician's educational material should contain the following key elements:
German: Das Informationsmaterial für Ärzte sollte die folgenden Hauptbestandteile umfassen:
English: In the event of overdose the patient should be monitored and treated symptomatically.
German: Im Fall einer Überdosierung sollte der Patient überwacht und symptomatisch behandelt werden.
English: The capsules should be swallowed whole with water.
German: Die Kapseln sollten ganz mit Wasser geschluckt werden.
English: Your doctor will tell you how many capsules you need to take, and when you should take the capsules.
German: Ihr Arzt teilt Ihnen mit, wie viele Kapseln Sie einnehmen müssen und wann Sie die Kapseln einnehmen müssen.
English: Once the bottle is opened, the medicinal product must be used within 3 months.
German: Nach Anbruch der Flasche muss das Arzneimittel innerhalb von 3 Monaten verbraucht werden.
English: Patients should be monitored initially every 3 months during the first year then 6 monthly during the subsequent three years and annually thereafter.
German: Patienten sollten während des ersten Jahres alle 3 Monate, während der folgenden drei Jahre alle 6 Monate und danach jährlich kontrolliert werden.
English: The dose should be adjusted accordingly, as described above.
German: Die Dosis sollte wie oben beschrieben entsprechend titriert werden.
English: The events were transitory and generally did not interfere with the therapy.
German: Die Ereignisse waren vorübergehend und störten im Allgemeinen die Behandlung nicht.
English: Use within 3 months of opening.
German: Nach dem Öffnen innerhalb von 3 Monaten verbrauchen.
English: - PSURs - Annual Reassessments
German: - PSURs - jährliche Neubewertungen
English: A total of 85 patients took part in the clinical study.
German: Insgesamt nahmen 85 Patienten an der klinischen Studie teil.
English: In the absence of clinical experience in such patients, no recommendations on dosage adjustment can be made.
German: Da klinische Erfahrungen mit diesen Patienten fehlen, können keine Empfehlungen zur Dosisanpassung gegeben werden.
English: Reports on recruitment progress of the registry will be submitted with PSURs and Annual Re-assessments.
German: Berichte über den Fortgang der Rekrutierung für das Register werden zusammen mit den PSURs und den jährlichen Neubewertungen vorgelegt.
English: Mild peripheral neuropathy
German: Leichte periphere Neuropathie
English: Do not take more capsules than your doctor has advised you.
German: Nehmen Sie nicht mehr Kapseln ein, als Ihr Arzt Ihnen geraten hat.
English: For additional information, see section 6.6.
German: Weitere Informationen, siehe Abschnitt 6.6.
English: Shellac (E904)
German: Schellack (E904)
English: These are some of the medicines that may affect the way in which Kolbam works:
German: Es gibt einige Arzneimittel, die Einfluss darauf haben können, wie Kolbam wirkt:
English: Your doctor will advise you to take cholic acid at least 5 hours before or after taking the other medicine.
German: Ihr Arzt wird Ihnen raten, Cholsäure mindestens 5 Stunden vor oder nach der Einnahme des anderen Arzneimittels einzunehmen.
English: More frequent tests will be needed if you are growing fast, if you are ill (e.g., if you have liver problems) or if you are pregnant.
German: Häufigere Tests sind erforderlich, wenn Sie rasch wachsen oder krank (z. B. wenn Sie Leberprobleme haben) oder schwanger sind.
English: Side effects of unknown frequency (cannot be estimated from the available data):
German: Nebenwirkungen unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
English: Cholic acid also promotes normal growth of children.
German: Cholsäure fördert darüber hinaus das normale Wachstum von Kindern.
English: Clinical features were limited to pruritus and diarrhoea.
German: Die klinischen Manifestationen beschränkten sich auf Pruritus und Diarrhö.
English: In all studies, a dose of 10-15 mg/kg/day was administered.
German: Bei allen Studien wurde eine Dosis von 10-15 mg/kg pro Tag gegeben.
English: • Information on: o Calculation of the correct dose and the need to instruct caregivers on how to administer the product correctly o Symptoms and signs of an overdose and the management of this
German: • Informationen über: o die Berechnung der korrekten Dosis und Hinweis auf die Notwendigkeit, Pflegepersonen über die korrekte Gabe des Arzneimittels zu informieren o die Symptome und Anzeichen einer Überdosierung und deren Behandlung
English: See above under ‘Do not take Kolbam'.
German: Siehe oben unter „Kolbam darf nicht eingenommen werden“.
English: Treatment should be stopped earlier if there are clear indicators of severe hepatic failure.
German: Die Behandlung sollte zu einem früheren Zeitpunkt abgebrochen werden, wenn eindeutige Hinweise auf eine schwere Leberinsuffizienz vorliegen.
English: Should the use of a preparation containing one of these substances be necessary, it must be taken at least 5 hours before or after cholic acid.
German: Sollte die Anwendung eines Arzneimittels erforderlich sein, das eine dieser Substanzen enthält, muss es mindestens 5 Stunden vor oder nach Cholsäure eingenommen werden.
English: During your treatment, your doctor will carry out various blood and urine tests at different times to see how your body is handling this medicine and to help work out the dose that you need.
German: Während Ihrer Behandlung wird Ihr Arzt zu verschiedenen Zeitpunkten eine Reihe von Blut- und Urintests durchführen, um festzustellen, wie Ihr Körper mit diesem Arzneimittel umgeht und um die Dosis zu ermitteln, die Sie benötigen.
English: - If you are taking phenobarbital (a medicine used for epilepsy).
German: - wenn Sie Phenobarbital einnehmen (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie).
English: • lipid-lowering medicines such as clofibrate
German: • lipidsenkende Arzneimittel wie Clofibrat
English: Prior to launch in each Member State, the MAH shall agree the final educational material with the competent authority in that Member State.
German: Vor dem Inverkehrbringen in den einzelnen Mitgliedstaaten stimmt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen das endgültige Informationsmaterial mit den zuständigen Behörden des jeweiligen Mitgliedstaates ab.
English: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu France
German: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frankreich
English: In this set of patients, about one quarter were below or at most 6 months of age at diagnosis, and about one third were between 7 and 36 months.
German: In dieser Patientengruppe war etwa ein Viertel bei der Diagnose 6 Monate alt oder jünger, etwa ein Drittel war zwischen 7 und 36 Monate alt.
English: WHAT KOLBAM IS AND WHAT IT IS USED FOR
German: Was ist Kolbam und wofür wird es angewendet?
English: The capsules contain a white powder.
German: Die Kapseln enthalten ein weißes Pulver.
English: Treatment must be initiated and monitored by physicians, including paediatricians, experienced in the management of the specific deficiencies.
German: Die Behandlung ist von Ärzten, einschließlich Kinderärzten, einzuleiten und zu überwachen, die Erfahrung in der Behandlung dieser spezifischen Mangelfunktionen besitzen.
English: Additional or more frequent investigations should be undertaken to monitor therapy during periods of fast growth, concomitant disease and pregnancy (see section 4.6).
German: Zusätzliche oder häufigere Untersuchungen zur Überwachung der Therapie sind in Phasen raschen Wachstums, bei Vorliegen von Begleiterkrankungen und bei Schwangerschaft durchzuführen (siehe Abschnitt 4.6).
English: The dose should be subsequently titrated to the desired effect but should not exceed a maximum of 15 mg/kg/day.
German: Die Dosis sollte anschließend titriert werden, bis die gewünschte Wirkung eintritt, eine Höchstdosis von 15 mg/kg pro Tag sollte jedoch nicht überschritten werden.
English: The study was completed on 31 July 2016.
German: Die Studie endete am 31.
English: The adverse reactions reported in the literature with an unknown frequency are also reported in the following table.
German: Die in der Literatur dargestellten Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit sind ebenfalls in der folgenden Tabelle aufgeführt.
English: Progress and results from the registry will form the basis of the annual reassessments of the benefit/risk profile of Kolbam.
German: Der Fortschritt bei der Erstellung des Registers und die daraus erhaltenen Ergebnisse bilden die Grundlage für die jährlichen Neubewertungen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Kolbam.
English: The MAH shall ensure that at launch all physicians expected to prescribe the product are provided with information on the correct and safe use of the product.
German: dass zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens allen Ärzten, von denen zu erwarten ist, dass sie das Arzneimittel verschreiben werden, Informationen zur korrekten und sicheren Anwendung des Arzneimittels zur Verfügung stehen.
English: This mixing of the capsule contents with food should mask any unpleasant taste of the medicine.
German: Das Mischen des Kapselinhalts mit Nahrungsmitteln sollte einen eventuell unangenehmen Geschmack des Arzneimittels übertönen.
English: Cholic acid is one of the primary bile acids in man on which essential physiological functions depend.
German: Cholsäure ist beim Menschen eine der primären Gallensäuren, von denen wichtige physiologische Funktionen abhängen.
English: <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
German: < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: 90 capsules.
German: 90 Kapseln.
English: The capsule contents will remain as fine granules in the milk or food.
German: Der Kapselinhalt verbleibt als feine Körnchen in der Milch oder den Nahrungsmitteln.
English: Of these 85 patients, 52 presented with disorders in primary bile acid synthesis including the following 3 single enzymes:
German: Von diesen 85 Patienten stellten sich 52 mit Störungen der Synthese primärer Gallensäuren vor, einschließlich der folgenden 3 einzelnen Enzyme:
English: However, these patients should be carefully monitored and the dose of cholic acid titrated individually.
German: Diese Patienten sollten jedoch sorgfältig überwacht werden, und die Cholsäuredosis sollte individuell eingestellt werden.
English: You should check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
German: Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
English: The remaining 5 patients were treatment naïve.
German: Die übrigen 5 Patienten waren nicht vorbehandelt worden.
English: The limited data from animal studies do not indicate direct reproductive toxicity (see section 5.3).
German: Begrenzte Daten aus tierexperimentellen Studien weisen nicht auf direkte Reproduktionstoxizität hin (siehe Abschnitt 5.3).
English: Patients that have previously been treated with other bile acids or other cholic acid preparations should be closely monitored in the same manner during the initiation of treatment with Kolbam.
German: Patienten, die zuvor mit anderen Gallensäuren oder anderen Cholsäurepräparaten behandelt wurden, sollten während der Einleitung der Behandlung mit Kolbam auf dieselbe Weise intensiv überwacht werden.
English: Episodes of symptomatic overdose (or excessive dosing regimen) have been reported, including accidental overdose.
German: Es wurde über Episoden einer symptomatischen Überdosierung (oder eines Dosierungsregimes, das zu Überdosierung führte), darunter eine versehentliche Überdosierung, berichtet.
English: There are several enzyme defects described in the literature.
German: In der Fachliteratur wurden verschiedene Enzymdefekte beschrieben.
English: • AMACR deficiency
German: • Mangel an AMACR
English: Some of the primary defects include but are not limited to:
German: Zu den primären Defekten gehören:
English: Swallow each capsule whole with water, either just before or just after food.
German: Schlucken Sie die Kapseln ganz und mit Wasser, entweder bevor oder gleich nachdem Sie Nahrungsmittel zu sich nehmen bzw.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/13/895/002
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/13/895/002
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/13/895/001
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/13/895/001
English: • CYP7A1 deficiency
German: • Mangel an CYP7A1
English: You can continue to breastfeed your baby whilst being treated with cholic acid, as levels in breast milk are considered too low to harm your baby.
German: Sie können während der Behandlung mit Cholsäure Ihr Baby weiterhin stillen, da der Cholsäurespiegel in der Muttermilch als zu niedrig eingeschätzt wird, um Ihrem Baby zu schaden.
English: Each capsule contains a white powder.
German: Jede Kapsel enthält ein weißes Pulver.
English: In this manner the vast majority of the bile acid pool is conserved and will cycle multiple times during feeding.
German: Auf diese Weise wird der weitaus größte Teil des Gallensäurepools konserviert und zirkuliert mehrere Male während einer Mahlzeit.
English: The clinical experience reported is from a patient population with disorders in primary bile acid synthesis that includes principally infants from the age of one month, children and adolescents.
German: Die vorliegenden klinischen Daten stammen von einer Patientenpopulation mit Störungen der Synthese primärer Gallensäuren, die überwiegend Säuglinge ab einem Alter von einem Monat, Kinder und Jugendliche einschließt.
English: There are a limited number of studies that have demonstrated that cholic acid administered orally for up to 26 weeks at doses significantly greater than the therapeutic dose, was well tolerated in animals with no mortalities, no effects on bodyweight or food consumption and no evidence of significant macroscopic or microscopic findings in the liver.
German: Es liegt eine begrenzte Anzahl von Studien vor, die gezeigt haben, dass Cholsäure, die bis zu 26 Wochen lang in deutlich über dem therapeutischen Dosierungsbereich liegenden Dosen oral gegeben wurde, für Tiere gut verträglich war und zu keinen Todesfällen führte, keinen Einfluss auf das Körpergewicht und die Nahrungsaufnahme hatte sowie keinen Hinweis auf signifikante makroskopische oder mikroskopische Befunde in der Leber zeigte.
English: There are limited safety data from the use of cholic acid in pregnant women.
German: Es liegen nur begrenzte Sicherheitsdaten über die Anwendung von Cholsäure bei Schwangeren vor.
English: Where the dose calculated is not a multiple of 50, the nearest dose below the maximum of 15 mg/kg/day should be selected, provided that is sufficient to suppress urinary bile acids.
German: Wenn die berechnete Dosis kein Vielfaches von 50 ist, sollte die nächstniedrigere Dosis, die 15 mg/kg pro Tag nicht überschreitet, gewählt werden, vorausgesetzt, sie reicht aus, um die Ausscheidung von Gallensäuren im Urin zu unterdrücken.
English: Concomitant use with phenobarbital (see section 4.5).
German: Gleichzeitige Anwendung mit Phenobarbital (siehe Abschnitt 4.5).
English: No interaction studies with cholic acid and concomitantly administered medicinal products or food have been carried out.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen zwischen Cholsäure und gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln oder Nahrungsmitteln durchgeführt.
English: At therapeutic doses, no effect on fertility is anticipated.
German: Im therapeutischen Dosierungsbereich ist keine Wirkung auf die Fertilität zu erwarten.
English: The effect of food on the bioavailability of cholic acid has not been studied.
German: Die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Bioverfügbarkeit von Cholsäure wurde nicht untersucht.
English: • oral contraceptives,
German: • orale Kontrazeptiva
English: In case of persistent lack of therapeutic response to cholic acid monotherapy, other treatment options should be considered, see section 4.4.
German: Im Falle von anhaltendem therapeutischem Nichtansprechen auf die Cholsäure-Monotherapie sollten andere Behandlungsmöglichkeiten in Erwägung gezogen werden, siehe Abschnitt 4.4.
English: Your doctor will advise you if for any reason you have to stop treatment with cholic acid.
German: Ihr Arzt wird Sie über alle Gründe informieren, aus denen Sie eventuell die Behandlung mit Cholsäure abbrechen müssen.
English: Co-administration should be avoided.
German: Eine gleichzeitige Anwendung ist zu vermeiden.
English: In Study CAC-002-01, the mean age of patients at baseline was 9.0 years, with ages ranging from 0.1 to 35.6 years.
German: In der Studie CAC-002-01 variierte das Alter der Patienten zum Ausgangszeitpunkt zwischen 0,1 und 35,6 Jahren, das Durchschnittsalter lag bei 9,0 Jahren.
English: Among the subgroup of patients with CTX (n=8), 3 transitioned from CAC-91-10-10 and were on cholic acid treatment at study start.
German: Bei der Untergruppe der Patienten mit CTX (n = 8) wechselten 3 von CAC-91-10-10 und wurden bei Studieneintritt mit Cholsäure behandelt.
English: Within the liver, cholic acid is amidated in species-specific proportions, with glycine and/or taurine, into a more hydrophilic, conjugated form.
German: Innerhalb der Leber wird Cholsäure zu speziesspezifischen Anteilen mit Glycin und/oder Taurin zu einer hydrophileren, konjugierten Form amidiert.
English: Try to ensure that if any of the dose is spat out or refused, it is given again.
German: Versuchen Sie unbedingt, die ausgespuckte oder verweigerte Menge der Dosis noch einmal zu geben.
English: A total of 79 patients received cholic acid treatment, 49 of these suffered from a primary enzyme defect.
German: Insgesamt 79 Patienten wurden mit Cholsäure behandelt, von denen 49 an einem primären Enzymdefekt litten.
English: No data are available for patients with renal impairment.
German: Es liegen keine Daten über Patienten mit Niereninsuffizienz vor.
English: Mixing of the capsule contents is designed to mask any unpleasant taste which results from the capsules being opened but no data on the compatibility or palatability are available.
German: Durch das Mischen des Kapselinhalts mit Nahrungsmitteln soll ein eventueller unangenehmer Geschmack übertönt werden, es liegen jedoch keine Daten zur Kompatibilität oder Schmackhaftigkeit vor.
English: There is a theoretical possibility that administration of food may increase cholic acid bioavailability and improve tolerability.
German: Es besteht theoretisch die Möglichkeit, dass eine Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln die Bioverfügbarkeit von Cholsäure erhöht und die Verträglichkeit verbessert.
English: • Increase liver enzymes (serum transaminases)
German: • Erhöhte Leberenzymwerte (Serumtransaminasen)
English: Do not use after the expiry date which is stated on the carton and bottle label after “EXP''.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
English: It is recommended that cholic acid is taken with food (see section 4.2).
German: Es wird empfohlen, Cholsäure mit Nahrungsmitteln einzunehmen (siehe Abschnitt 4.2).
English: If you stop taking it the abnormal substances in your bile may build up again to the levels before treatment was started, potentially causing damage to your liver.
German: Wenn Sie die Einnahme beenden, sammeln sich wieder anormale Substanzen in Ihrer Galle bis zu der Menge, die vor Behandlungsbeginn beobachtet wurde, und können eine Schädigung Ihrer Leber hervorrufen.
English: • AMACR deficiency (n=1)
German: • Mangel an AMACR (n = 1)
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Do not chew.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Nicht kauen.
English: There are no data on the effects of cholic acid on fertility.
German: Es liegen keine Daten über die Wirkungen von Cholsäure auf die Fertilität vor.
English: Orally administered cholic acid is absorbed by passive diffusion along the length of the gastrointestinal tract.
German: Oral angewendete Cholsäure wird durch passive Diffusion entlang des Gastrointestinaltrakts resorbiert.
English: The study was an open-label, single arm, non-randomized design.
German: Es handelte sich um eine unverblindete, einarmige, nicht randomisierte Studie.
English: In the liver, cholic acid is extracted from portal blood by multiple mechanisms, including passive diffusion and transporters.
German: In der Leber wird die Cholsäure über verschiedene Mechanismen aus dem Pfortaderblut extrahiert, beispielsweise durch passive Diffusion und über Transporter.
English: Transient elevations of transaminases at the initiation of cholic acid treatment have been observed and do not indicate the need for a dose reduction if Gamma GT is not elevated and if serum bile acid levels are falling or in the normal range.
German: Eine zeitweilige Erhöhung der Transaminasen bei Einleitung der Cholsäurebehandlung wurde beobachtet, weist jedoch nicht auf die Notwendigkeit einer Dosissenkung hin, sofern der GGT-Wert nicht erhöht ist und der Gallensäurespiegel im Serum sinkt oder im Normbereich liegt.
English: After the initiation period, serum and urine bile acids (using suitable analytical techniques) and liver parameters should be determined annually, at a minimum, and the dose adjusted accordingly.
German: Nach der Einleitungsphase sollten die Gallensäuren im Serum und Urin (mittels geeigneter Analyseverfahren) sowie die Leberparameter mindestens einmal jährlich bestimmt und die Dosis sollte entsprechend angepasst werden.