FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: RoActemra is supplied in a single use pre-filled syringe fitted into a needle safety device.
Lithuanian: RoActemra tiekiamas vienkartiniam naudojimui skirtuose užpildytuose švirkštuose, kurie įdėti į apsauginį dėklą.
English: The safety profile of intravenous RoActemra in sJIA has been studied in 112 patients from 2 to 17 years of age.
Lithuanian: Į veną vartojamo RoActemra saugumo savybės buvo tirtos su 112 sJIA sirgusių pacientų, kurių amžius buvo nuo 2 iki 17 metų.
English: Patients who completed Part I of the study and achieved at least a JIA ACR30 response at week 16 compared to baseline were eligible to enter the blinded withdrawal period (Part II) of the study.
Lithuanian: Pacientai, kurie baigė dalyvavimą I-joje tyrimo dalyje ir kuriems po 16 savaičių buvo pasiektas bent JIA ARK 30 atsakas, lyginant su pradiniu įvertinimu, buvo tinkami pradėti dalyvauti II-ojoje tyrimo dalyje (koduotas vaistinio preparato vartojimo nutraukimo laikotarpis).
English: Forty eight percent (48.1%, 39/81) of the patients treated with placebo flared compared with 25.6% (21/82) of tocilizumab treated patients.
Lithuanian: Liga paūmėjo keturiasdešimt aštuoniems procentams pacientų (48,1 %, 39 iš 81), kuriems buvo skiriama placebo, lyginant su 25,6 % pacientų
English: RoActemra is used to improve the symptoms of pJIA and can be given in combination with methotrexate or alone.
Lithuanian: RoActemra yra skirtas pJIA simptomams lengvinti ir gali būti vartojamas vienas arba kartu su metotreksatu.
English: Increases in haemoglobin levels were observed, through RoActemra decreasing the IL-6 driven effects on hepcidin production to increase iron availability.
Lithuanian: Pastebėtas hemoglobino kiekio padaugėjimas; tai įvyksta dėl to, kad RoActemra mažina IL-6 skatinamąjį poveikį hepcidino gamybai, dėl to padidėja geležies prieinamumas.
English: • If following insertion of the needle, you cannot press down the plunger, you must dispose of the pre-filled syringe in a puncture resistant container and use a new pre-filled syringe (starting again at Step 2).
Lithuanian: • Jeigu įdūrę adatą negalite nuspausti stūmoklio, Jūs turite išmesti užpildytą švirkštą į aštriems daiktams skirtą talpyklę ir naudoti naują užpildytą švirkštą (pradedant nuo 2-ojo veiksmo).
English: Mild renal impairment (estimated creatinine clearance based on Cockcroft-Gault formula) did not impact the pharmacokinetics of RoActemra.
Lithuanian: Lengvas inkstų funkcijos susilpnėjimas (kreatinino klirensas apskaičiuotas pagal Cockcroft-Gault formulę) RoActemra farmakokinetikai įtakos neturėjo.
English: In GCA clinical study WA28119, similar rapid decreases in CRP and ESR were observed along with slight increases in mean corpuscular haemoglobin concentration.
Lithuanian: GLA klinikinio tyrimo WA28119 metu buvo stebėtas panašiai greitas CRB ir ENG mažėjimas, kartu šiek tiek didėjant vidutinei hemoglobino koncentracijai eritrocite. Sveikiems savanoriams skiriant nuo
English: Keep track of the next dose.
Lithuanian: Pasižymėkite kitos dozės vartojimo dieną.
English: This data does not suggest a relevant risk for cancer initiation and progression under tocilizumab treatment.
Lithuanian: Šie duomenys nerodo tiesioginio gydymo tocilizumabu pavojaus vėžiui prasidėti ir progresuoti.
English: If you forget to use RoActemra
Lithuanian: Pamiršus pavartoti RoActemra
English: Study V evaluated 499 patients who had an inadequate clinical response or were intolerant to one or more TNF antagonist therapies.
Lithuanian: V tyrimu vertintas gydymas 499 ligonių, kuriems buvo nepakankamas klinikinis atsakas į gydymą vienu ar daugiau NNF antagonistų.
English: • The other ingredients are L-Histidine, L-Histidine monohydrochloride monohydrate, LArginine, L-Arginine hydrochloride, L-Methionine, Polysorbate 80 and Water for injections.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra L-Histidinas, L-Histidino hidrochloridas monohidratas, L-Argininas, L-Arginino hidrochloridas, L-Metioninas, Polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/DATE OF LATEST RENEWAL Date of first authorisation: 16 January 2009
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2009 m.
English: • Serious injection/infusion reaction and their management
Lithuanian: • Sunkios reakcijos į injekciją/infuziją ir jų gydymas;
English: RoActemra normalises expression of these enzymes.
Lithuanian: RoActemra šių fermentų ekspresiją normalizuoja.
English: Step 5.
Lithuanian: 5 veiksmas.
English: At steady-state, predicted AUC and Cmin were 3.2 and 30 fold higher at 8 mg/kg as compared to 4 mg/kg, respectively.
Lithuanian: Pusiausvyrinės apykaitos sąlygomis numatomasis AUC ir Cmax buvo, atitinkamai, 3,2 ir 30 kartų didesnis dozuojant po 8 mg/kg, lyginant su 4 mg/kg doze.
English: In the all exposure population the overall rate of serious infections was 4.7 events per 100 pt years.
Lithuanian: Visos ekspozicijos populiacijoje bendrasis sunkių infekcijų dažnis buvo 4,7 atvejo 100 pacientų metų.
English: Concomitant administration of a single dose of 10 mg/kg RoActemra with 10-25 mg MTX once weekly had no clinically significant effect on MTX exposure.
Lithuanian: Vienkartinės 10 mg/kg RoActemra dozės vartojimas kartu su 10-25 mg MTX kartą per savaitę klinikai reikšmingo poveikio MTX ekspozicijai neturėjo.
English: EXP Once removed from the refrigerator, RoActemra must be administered within 8 hours and should not be kept above 30 °C
Lithuanian: Išėmus iš šaldytuvo, RoActemra būtina suvartoti per 8 valandas ir jo negalima laikyti aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje
English: • fluid retention (oedema) in the lower legs, weight increase
Lithuanian: • skysčių susilaikymas apatinėse galūnėse (edema), kūno masės padidėjimas,
English: Following SC dosing in pJIA patients, the absorption half-life was around 2 days, and the bioavailability for the SC formulation in pJIA patients was 96%.
Lithuanian: Absorbcija pJIA sergantiems pacientams vaistinio preparato suleidus po oda, absorbcijos pusinis laikas buvo maždaug 2 dienos, o po oda vartojamos farmacinės formos biologinis prieinamumas pJIA sirgusių pacientų organizme buvo 96 %.
English: The non-clinical safety profile of RoActemra in the cynomolgus monkey does not suggest a difference between intravenous and subcutaneous routes of administration.
Lithuanian: Ikiklinikinių su Cynomolgus beždžionėmis atliktų tyrimų RoActemra saugumo duomenys nerodo, kad būtų skirtumų tarp į veną leidžiamos ir po oda leidžiamos vaistinio preparato formų.
English: In the long-term exposure population, the overall rate of serious infections (bacterial, viral and fungal) was 4.7 events per 100 patient years.
Lithuanian: Ilgalaikės preparato ekspozicijos populiacijos duomenimis, bendrasis sunkių infekcijų (bakterinių, virusinių ir grybelinių) dažnis buvo 4,7 atvejo 100 pacientų metų.
English: Patients in studies I - V had a mean Disease Activity Score (DAS28) of 6.5-6.8 at baseline.
Lithuanian: Atliekant I-V tyrimus, pradinis vidutinis ligos aktyvumo balas (LAB28) buvo 6,5-6,8.
English: • theophylline, used to treat asthma
Lithuanian: • teofilino, vartojamo astmai gydyti;
English: The primary endpoint was the proportion of patients with a JIA ACR30 flare at week 40 relative to week 16.
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo pacientų dalis, kuriems 40-ąją savaitę nustatytas JIA ARK 30 ligos paūmėjimas, lyginant su 16-osios savaitės įvertinimu.
English: Five patients (0.8%) developed positive anti-RoActemra antibodies; of these, all developed neutralizing anti-RoActemra antibodies.
Lithuanian: Penkiems (0,8 %) pacientams nustatyta antikūnų prieš RoActemra; iš jų visiems nustatyta neutralizuojančiųjų antikūnų prieš RoActemra.
English: HR (99% CI)
Lithuanian: RS (99% PI)
English: A higher incidence of infections and infestations was reported in the tocilizumab arm (48% vs. 42%), with no difference in the incidence of serious infections (3.1%).
Lithuanian: Tocilizumabo vartojusiujų grupėje dažniau buvo pranešta apie infekcijas ir infestacijas (48 % lyginant su 42 %), tačiau sunkių infekcijų dažnių skirtumo (3,1 %) nebuvo.
English: What do I need to know to use my RoActemra pre-filled syringe safely?
Lithuanian: Ką turėtumėte žinoti, kad galėtumėte saugiai naudoti RoActemra užpildytą švirkštą.
English: - modified Total Sharp Score
Lithuanian: modified Total Sharp Score) pakeistas bendrasis vertinamasis rezultatas STS (JSN)
English: Do not use RoActemra.
Lithuanian: RoActemra nevartokite.
English: All ISRs reported were non-serious Grade 1 events, and none of the ISRs required patient withdrawal from treatment or dose interruption.
Lithuanian: Visos pastebėtos IVR buvo nesunkūs 1-ojo laipsnio reiškiniai, nė vienam pacientui nereikėjo nutraukti gydymo ar atidėti dozę.
English: Exploratory Endpoints Week 24: ACR/EULAR Boolean Remission, n (%) ACR/EULAR Index Remission, n (%) Week 52: ACR/EULAR Boolean Remission, n (%) ACR/EULAR Index Remission, n (%)
Lithuanian: Radiografiškai neprogresuoja n (%) (pokytis nuo pradinių reikšmių - mTSS ≤0) Žvalgomosios vertinamosios baigtys 24-oji sav.: ARK/EULAR Boolean remisija, n (%) ARK/EULAR Index remisija, n (%) 52-oji sav.: ARK/EULAR Boolean remisija, n (%) ARK/EULAR Index remisija, n (%) mTSS - (angl.
English: Restart with 4 mg/kg or 8 mg/kg, as clinically appropriate
Lithuanian: Iš naujo pradėti gydyti 4 mg/kg arba 8 mg/kg doze, atsižvelgiant į klinikinę situaciją.
English: Yes (N = 23)
Lithuanian: Taip (N = 23)
English: Major Clinical Response
Lithuanian: Didysis klinikinis atsakas
English: Clinical Efficacy
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas
English: The total patient exposure to RoActemra in the pJIA all exposure population was 184.4 patient years for IV and 50.4 patient years for SC tocilizumab.
Lithuanian: Bendroji pacientų ekspozicija RoActemra pJIA sirgusių pacientų visos ekspozicijos populiacijoje buvo 184,4 pacientų - metų į veną vartojamos farmacinės formos grupėje ir 50,4 pacientų - metų po oda vartojamos tocilizumabo farmacinės formos grupėje.
English: • Do not leave the pre-filled pen unattended.
Lithuanian: • Nepalikite užpildyto švirkštiklio be priežiūros.
English: Action
Lithuanian: Veiksmas
English: Lift the pre-filled pen straight off of the injection site at a 90° angle to remove the needle from the skin.
Lithuanian: Norėdami adatą ištraukti iš odos, užpildytą švirkštiklį iš injekcijos vietos ištraukite tiesiai 90° kampu.
English: During the withdrawal phase (Part II), the percentage of patients achieving JIA ACR 30, 50, and 70 responses at Week 40 relative to baseline are shown in Table 8.
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojimo nutraukimo laikotarpio (II-osios dalies) metu pacientų, kuriems 40-ąją savaitę buvo pasiekti JIA ARK 30, 50 ir 70 atsakai lyginant su pradiniu įvertinimu, dalis nurodyta 8 lentelėje.
English: A decrease in platelet count below 100 × 103 / μL was not observed in either of the placebo plus prednisone taper groups.
Lithuanian: Trombocitų skaičiaus sumažėjimo iki mažiau kaip 100 × 103 / µl atvejų nė vienoje placebo su prednizonu mažinamomis dozėmis gydymo grupėje nestebėta.
English: *humanised IgG1 monoclonal antibody against the human interleukin-6 (IL-6) receptor produced in Chinese hamster ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Lithuanian: * Humanizuotas rekombinacinis monokloninis imunoglobulino G1 poklasio antikūnas prieš žmogaus interleukino-6 (IL-6) receptorius, rekombinacinės DNR technologijos būdu pagamintas kininių žiurkėnukų kiaušidžių (KŽK) ląstelėse.
English: • Do not remove the pre-filled pen cap until you are ready to inject RoACTEMRA.
Lithuanian: • Nenuimkite adatos dangtelio, kol nebūsite pasiruošę susišvirkšti RoACTEMRA.
English: I)
Lithuanian: (a)
English: Each patient continued in Part II of the study until Week 40 or until the patient satisfied JIA ACR30 flare criteria (relative to Week 16) and qualified for escape to tocilizumab therapy (same dose received in Part I).
Lithuanian: Kiekvienas pacientas dalyvavo II-ojoje tyrimo dalyje iki 40-osios savaitės arba iki tol, kol pasireiškė JIA ARK 30 kriterijus atitinkantis ligos paūmėjimas (lyginant su 16-osios savaitės įvertinimu) ir tokiu atveju visiems pacientams turėjo būti paskirtas gydymas tocilizumabu (tokia pat doze, kaip I-ojoje dalyje).
English: It should be clear and colorless to pale yellow.
Lithuanian: C pav.). Jis turi būti skaidrus ir bespalvis ar gelsvas.
English: During the 6-month controlled period, in SC-I, the frequency of injection site reactions was 10.1% (64/631) and 2.4% (15/631) for the subcutaneous RoActemra and the subcutaneous placebo (intravenous group) weekly injections, respectively.
Lithuanian: Per 6 mėnesių trukmės kontroliuojamąjį SC-I tyrimo laikotarpį injekcijos vietos reakcijų pasireiškė, atitinkamai, 10,1 % (64 atvejai iš 631) ir 2,4 % (15 atvejų iš 631) dažniu po oda leidžiamo RoActemra ir po oda leidžiamo placebo (intraveninio vaistinio preparato grupėje) kartą per savaitę vartojusiems pacientams.
English: Concentrate for solution for infusion 200 mg/10 mL
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui 200 mg/10 ml
English: In the SC Study (WA28118), a total of 41.2% (21/51) sJIA patients experienced ISRs to RoActemra SC.
Lithuanian: Po oda vartojamos farmacinės formos klinikiniame tyrime (WA28118) iš viso 41,2 % (21 iš 51) sJIA sirgusių pacientų patyrė IVR į po oda vartotą RoActemra.
English: • Remove the syringe from the box and visually examine the syringe, as well as the medicine in the syringe.
Lithuanian: • Išimkite švirkštą iš dėžutės ir apžiūrėkite jį bei jame esantį tirpalą.
English: *τ = 4 weeks for IV regimens
Lithuanian: *τ = 4 savaitės vartojant į veną
English: Reported serious infections, some with fatal outcome, included pneumonia, cellulitis, herpes zoster, gastroenteritis, diverticulitis, sepsis, bacterial arthritis.
Lithuanian: Pastebėtos sunkios infekcinės ligos, kai kurios lėmusios pacientų mirtį, buvo pneumonija, celiulitas, juosiančioji pūslelinė (herpes zoster), gastroenteritas, divertikulitas, sepsis ir bakterinis artritas.
English: • Sterile cotton ball or gauze
Lithuanian: • sterilaus medvilnės gniužulėlio ar marlės;
English: All 112 patients were tested for anti-tocilizumab antibodies at baseline.
Lithuanian: Visiems 112 pacientų prieš pradedant tyrimą atlikti testai antikūnams prieš tocilizumabą nustatyti.
English: In study I, superiority of RoActemra 8 mg/kg was demonstrated against the active comparator MTX.
Lithuanian: I tyrime nustatytas RoActemra 8 mg/kg pranašumas prieš veiklųjį palyginamąjį preparatą MTX.
English: GCA
Lithuanian: GLA
English: ACR responses in placebo-/MTX-/DMARDs-controlled studies (% patients)
Lithuanian: Atsakas pagal ARK placebo, MTX ir LMVNR kontroliuojamuosiuose tyrimuose (ligonių %)
English: The safety and efficacy of RoActemra subcutaneous formulation in children with conditions other than sJIA or pJIA have not been established.
Lithuanian: Po oda leidžiamos farmacinės formos RoActemra saugumas ir veiksmingumas vaikams, kuriems yra kitos būklės, išskyrus sJIA ar pJIA, nenustatyti.
English: The efficacy of subcutaneous administered RoActemra in alleviating the signs and symptoms of RA and radiographic response, was assessed in two randomised, double-blind, controlled, multi-center studies.
Lithuanian: Po oda leidžiamo RoActemra veiksmingumas lengvinant RA požymius ir simptomus bei sukeliant radiologinį atsaką buvo įvertintas atlikus du atsitiktinių imčių, dvigubai koduotus, kontroliuojamuosius, daugiacentrius tyrimus.
English: When compared to the adult RA population, events of nasopharyngitis, headache, nausea, and decreased neutrophil count were more frequently reported in the pJIA population.
Lithuanian: Lyginant su RA sergančių suaugusiųjų populiacijos duomenimis, nazofaringito, galvos skausmo, pykinimo ir sumažėjusio neutrofilų kiekio atvejų pJIA sergantiems pacientams nustatyta dažniau.
English: Storage
Lithuanian: Saugojimas
English: The rate of infections in the tocilizumab all exposure population was 163.7 per 100 patient years.
Lithuanian: Infekcijų pasireiškimo dažnis visiems tocilizumabo vartojusiems pacientams buvo 163,7 atvejo iš 100 pacientų metų.
English: Keep the green button pressed in and continue holding the pre-filled pen pressed firmly against your skin (See Figure J).
Lithuanian: Laikykite žalią mygtuką nuspaustą ir užpildytą švirkštiklį tvirtai prispaustą prie odos (žr.
English: If you develop symptoms such as, but not limited to skin rash, itching, chills, swelling of face, lips, tongue or throat, chest pain, wheezing, difficulty breathing or swallowing or feeling dizzy or faint at any time while not at the clinic during or following an RoACTEMRA injection you should seek emergency care immediately.
Lithuanian: Jeigu bet kuriuo RoACTEMRA injekcijos metu ar po jos Jums nesant gydymo įstaigoje pasireikš toliau išvardytų simptomų (bet nepasiribojant tik šiais), kaip odos bėrimas, niežulys, šaltkrėtis, veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas, krūtinės ląstos skausmas, švokštimas, apsunkintas kvėpavimas ar rijimas arba galvos svaigimas ar alpimo jausmas, turėtumėte nedelsdami kreiptis neatidėliotinos medicininės pagalbos.
English: Concomitant administration of a single dose of 10 mg/kg tocilizumab with 10-25 mg MTX once weekly had no clinically significant effect on MTX exposure.
Lithuanian: Vienkartinės 10 mg/kg tocilizumabo dozės vartojimas kartu su 10 - 25 mg MTX kartą per savaitę klinikai reikšmingo poveikio MTX ekspozicijai neturėjo.
English: How to use RoActemra
Lithuanian: Kaip vartoti RoActemra
English: These reactions were generally observed during the second to fifth infusions of tocilizumab (see section 4.4).
Lithuanian: Šios reakcijos dažniausiai pastebėtos atliekant antrąją-penktąją tocilizumabo infuziją (žr.
English: Pinching the skin is important to ensure that you inject under the skin (into fatty tissue) but not any deeper (into muscle).
Lithuanian: Tai svarbu norint užtikrinti, kad vaisto sušvirkšite po oda (į poodinį audinį), bet ne giliau (į raumenį).
English: Time to first GCA flare¹ (Relapsing patients; Tocilizumab groups vs Placebo +26) HR (99% CI) Time to first GCA flare¹ (Relapsing patients; Tocilizumab groups vs Placebo + 52) HR (99% CI) Time to first GCA flare¹ (New-onset patients; Tocilizumab groups vs Placebo +26) HR (99% CI) Time to first GCA flare¹ (New-onset patients; Tocilizumab groups vs Placebo + 52) HR (99% CI)
Lithuanian: Laikas iki pirmojo GLA paūmėjimo¹ (Nauji pacientai; Tocilizumabo grupės vs Placebo + 26) RS (99 % PI) Laikas iki pirmojo GLA paūmėjimo¹ (Nauji pacientai; Tocilizumabo grupės vs Placebo + 52) RS (99 % PI)
English: In the long-term exposure population, the overall rate of infections with RoActemra was 108 events per 100 patient years exposure.
Lithuanian: Ilgalaikės preparato ekspozicijos populiacijos duomenimis, gydant RoActremra bendrasis infekcinių ligų dažnis buvo 108 atvejai 100 pacientų ekspozicijos metų.
English: The rate of serious infections was numerically higher in patients weighing <30 kg treated with 10 mg/kg tocilizumab (12.2 per 100 patient years) compared to patients weighing ≥30 kg, treated with 8 mg/kg tocilizumab (4.0 per 100 patient years).
Lithuanian: Sunkių infekcijų pasireiškimo dažnis skaitine reikšme buvo didesnis <30 kg sveriantiems pacientams, kuriems buvo skiriama 10 mg/kg kūno svorio tocilizumabo dozė (12,2 atvejo iš 100 pacientų metų), palyginus su ≥30 kg sveriančiais pacientais, kuriems buvo skiriama 8 mg/kg kūno svorio tocilizumabo dozė (4,0 atvejo iš 100 pacientų metų).
English: Ask your healthcare provider or pharmacist for information about where you can get a "sharps" container or what other types of puncture-resistant containers you can use to safely dispose of your used syringes, if you do not have one.
Lithuanian: Informacijos apie tai, kur galėtumėte gauti aštriems daiktams skirtą talpyklę arba kokią kitą nepraduriamą talpyklę galite naudoti norėdami saugiai išmesti panaudotą švirkštą, jeigu jos neturite, klauskite sveikatos priežiūros specialisto arba vaistininko (žr.
English: Give the injection
Lithuanian: Atlikite injekciją
English: Each 200 mg vial contains 0.20 mmol (4.43 mg) sodium.
Lithuanian: Kiekviename 200 mg flakone yra 0,20 mmol (4,43 mg) natrio.
English: Dose modify concomitant DMARDs (RA) or immunomodulatory agents (GCA) if appropriate.
Lithuanian: Jeigu tai tinka, keisti kartu vartojamo LMVNR (RA) arba imunomoduliatoriaus (GLA) dozę.
English: Cases of opportunistic infections have also been reported.
Lithuanian: Be to, gauta pranešimų ir oportunistinių infekcijų atvejus..
English: The safety profile of tocilizumab has been studied in 4 placebo-controlled studies (studies II, III, IV and V), 1 MTX-controlled study (study I) and their extension periods (see section 5.1).
Lithuanian: Tocilizumabo saugumo savybės buvo tirtos keturių placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų (II, III, IV ir V tyrimai), vieno MTX kontroliuoto tyrimo (I tyrimas) ir šių tyrimų tęstinių laikotarpių metu (žr.
English: RoActemra binds specifically to both soluble and membrane-bound IL-6 receptors (sIL-6R and mIL-6R).
Lithuanian: RoActemra specifiškai jungiasi tiek prie tirpių, tiek prie susijungusių su membrana IL-6 receptorių (sIL-6R ir mIL-6R).
English: The safety profile of tocilizumab in the pediatric population is summarized in the sections on pJIA and sJIA below.
Lithuanian: Tocilizumabo saugumo savybės pJIA ir sJIA sergančių vaikų populiacijoje apibendrintos toliau pateiktuose skyriuose.
English: GCA (SC)
Lithuanian: GLA (SC)
English: The Patient Information Pack should contain the following key elements:
Lithuanian: Paciento informavimo rinkinyje turi būti tokia pagrindinė informacija:
English: At week 12, the proportion of tocilizumab treated patients showing a minimally clinically important improvement in the Childhood Health Assessment Questionnaire - Disability Index (defined as an individual total score decrease of ≥ 0.13) was significantly higher than in placebo treated patients, 77% versus 19% (p<0.0001).
Lithuanian: Childhood Health Assessment Questionnaire - Disability Index; šis pagerėjimas apibūdinamas kaip bendrojo įvertinimo balo sumažėjimas ≥ 0,13), buvo reikšmingai didesnė nei placebo grupės pacientų tarpe, t. y., 77 % lyginant su 19 % (p < 0,0001).
English: The majority of ISRs reported were Grade 1 events and all ISRs reported were non-serious and none required patient withdrawal from treatment or dose interruption.
Lithuanian: Dauguma pastebėtų IVR buvo 1-ojo laipsnio reiškiniai, visais atvejais IVR buvo nesunkios, nė vienam pacientui nereikėjo nutraukti gydymo ar atidėti dozę.
English: Always store the syringe in a refrigerator at a temperature of 2°C - 8°C.
Lithuanian: Visada laikykite švirkštą šaldytuve 2 ºC - 8 ºC temperatūroje.
English: Hypertriglyceridae mia
Lithuanian: Hipertrigliceridemij a
English: RoActemra has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate.
Lithuanian: Nustatyta, kad gydymas RoActemra mažina sąnarių pažeidimo, nustatyto rentgeniniu tyrimu, progresavimo greitį ir gerina fizinę pacientų būklę, skiriant jo kartu su metotreksatu.
English: • Once the plunger is pushed all the way down, keep pressing down on the plunger to be sure all of the medicine is injected before taking the needle out of the skin.
Lithuanian: • Kai stūmoklis bus nuspaustas iki pabaigos, prieš ištraukdami adatą iš odos stūmoklį dar paspauskite, kad įsitikintumėte, jog sušvirkštėte visą vaisto dozę.
English: Eighty five percent (64/75) of tocilizumab treated patients and 24.3% (9/37) of placebo treated patients achieved this endpoint.
Lithuanian: Ši vertinamoji baigtis buvo pasiekta 85 % tocilizumabo vartojusių pacientų (64 iš 75 pacientų) ir 24,3 % (9 iš 37) placebo grupės pacientų.
English: In the 12 week controlled phase, the rate of all infections in the intravenous RoActemra group was 344.7 per 100 patient years and 287.0 per 100 patient years in the placebo group.
Lithuanian: 12 savaičių trukmės kontroliuojamos tyrimo fazės duomenimis, visų infekcinių ligų dažnis buvo 344,7 atvejo iš 100 pacientų metų į veną vartojamo RoActemra grupėje ir 287,0 atvejai iš 100 pacientų metų placebo grupėje.
English: Concentrate for solution for infusion 80 mg/4 mL
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui 80 mg/4 ml