FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para todas las variables, la variación media y los IC se basan en el modelo ANCOVA que incluyó el tratamiento, el sexo, la región y el uso de medicación preventiva al inicio del estudio (sí/no) como efectos fijos y el valor inicial correspondiente y los años transcurridos desde el inicio de la migraña como covariables.
Dutch: De gemiddelde verandering en BI's zijn voor alle eindpunten gebaseerd op het ANCOVA-model, waarbij behandeling, geslacht, regio, en gebruik van preventieve geneesmiddelen bij baseline (ja/nee) als vaste effecten werden gerekend, en de bijbehorende waarde bij baseline en het aantal jaren sinds het ontstaan van migraine als covariaten.
Spanish: Se aleatorizaron un total de 1.130 pacientes (991 mujeres, 139 hombres) a uno de los tres grupos: dosis inicial de 675 mg de fremanezumab seguida de 225 mg de fremanezumab una vez al mes (mensual, n = 379), 675 mg de fremanezumab cada tres meses (trimestral, n = 376) o administración mensual de un placebo (n = 375) mediante inyección subcutánea.
Dutch: In totaal werden 1.130 patiënten (991 vrouwen, 139 mannen) gerandomiseerd naar één van drie groepen: een startdosis van 675 mg fremanezumab gevolgd door 225 mg fremanezumab eenmaal per maand (maandelijks, n=379), 675 mg fremanezumab eenmaal per drie maanden (driemaandelijks, n=376), of maandelijkse toediening van placebo (n=375), toegediend via subcutane injectie.
Spanish: Las variables secundarias fundamentales fueron la consecución de una reducción de al menos el 50 % con respecto al inicio del estudio en el número de días con cefalea al mes de intensidad al menos moderada (tasa de respuesta del 50 %), la variación media con respecto al inicio del estudio en la puntuación HIT-6 comunicada por el paciente y la variación con respecto al inicio del estudio en el número promedio de días de uso al mes de medicamentos para la cefalea aguda.
Dutch: Belangrijke secundaire eindpunten waren het bereiken van een vermindering in het maandelijkse aantal hoofdpijndagen van ten minste matige ernst, van ten minste 50% ten opzichte van baseline (50%-responderpercentage), de gemiddelde verandering in de door de patiënt gerapporteerde HIT-6-score ten opzichte van baseline, en de verandering in het maandelijkse gemiddelde aantal dagen waarop een geneesmiddel tegen acute hoofdpijn werd gebruikt, ten opzichte van baseline.
Spanish: ETIQUETA DE LA JERINGA PRECARGADA
Dutch: ETIKET VOORGEVULDE SPUIT
Spanish: Figura 2: Variación media con respecto al inicio del estudio en el número promedio de días con cefalea de intensidad al menos moderada al mes en el estudio 2
Dutch: Afbeelding 2: Gemiddelde verandering in het maandelijkse gemiddelde aantal hoofdpijndagen van ten minste matige ernst ten opzichte van baseline voor Onderzoek 2
Spanish: − Tire las plumas precargadas usadas en un recipiente para la eliminación de objetos punzantes justo después de su uso.
Dutch: − Doe uw gebruikte pennen direct na gebruik in een container voor scherp afval.
Spanish: − Compruebe que el medicamento que hay en la ventana de visualización de la pluma es transparente y entre incoloro y ligeramente amarillo.
Dutch: − Controleer via het kijkvenster van de pen of het geneesmiddel er helder uitziet en kleurloos tot enigszins geel is.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 1,5 ml de solución.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 1,5 ml oplossing.
Spanish: 1 pluma precargada de 1,5 ml de solución 3 plumas precargadas de 1,5 ml de solución
Dutch: Oplossing voor injectie 1 voorgevulde pen met 1,5 ml oplossing 3 voorgevulde pennen met 1,5 ml oplossing
Spanish: DCM = días con cefalea al mes de intensidad al menos moderada; DE = desviación estándar; DMACM = días de medicación al mes para la cefalea aguda; DMM = días con migraña al mes; DT = diferencia entre tratamientos; HIT-6 = prueba del impacto de la cefalea (por sus siglas en inglés); IC = intervalo de confianza.
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval; HIT-6 = hoofdpijn-impact-test; MAHMD = maandelijkse acute-hoofdpijnmedicatie-dagen; MHD = maandelijkse hoofdpijndagen van ten minste matige ernst; MMD = maandelijkse migrainedagen; SD = standaarddeviatie; VB = verschil tussen behandelingen a
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la pluma y en el embalaje exterior después de "EXP".
Dutch: Die vindt u op het etiket van de pen en op de buitenverpakking na EXP.
Spanish: - El principio activo es fremanezumab.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is fremanezumab.
Spanish: AJOVY 225 mg solución inyectable en jeringa precargada AJOVY 225 mg solución inyectable en pluma precargada
Dutch: AJOVY 225 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit AJOVY 225 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Spanish: Se incluyó en el estudio a adultos con antecedentes de migraña episódica (menos de 15 días con cefalea al mes).
Dutch: Volwassenen met een voorgeschiedenis van episodische migraine (minder dan 15 hoofdpijndagen per maand) werden in het onderzoek opgenomen.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la jeringa y en el embalaje exterior después de "EXP".
Dutch: Die vindt u op het etiket van de spuit en op de buitenverpakking na EXP.
Spanish: 1 jeringa precargada de 1,5 ml de solución 3 jeringas precargadas de 1,5 ml de solución
Dutch: Oplossing voor injectie 1 voorgevulde spuit met 1,5 ml oplossing 3 voorgevulde spuiten met 1,5 ml oplossing
Spanish: AJOVY es un medicamento que contiene el principio activo fremanezumab, un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína que reconoce y se une a una diana específica en el organismo.
Dutch: AJOVY is een geneesmiddel dat de werkzame stof fremanezumab bevat, een monoklonaal antilichaam.
Spanish: Lea atentamente las "Instrucciones de uso" de la jeringa precargada antes de empezar a usar AJOVY.
Dutch: Lees de "Instructies voor gebruik" voor de voorgevulde spuit aandachtig door voordat u dit middel gaat gebruiken.
Spanish: AJOVY 225 mg inyectable fremanezumab SC
Dutch: AJOVY 225 mg injectievloeistof fremanezumab
Spanish: La variable principal de la eficacia fue la variación media con respecto al inicio del estudio en el promedio de días con cefalea al mes de intensidad al menos moderada durante el periodo de tratamiento de 12 semanas.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was de gemiddelde verandering in het maandelijkse gemiddelde aantal hoofdpijndagen van ten minste matige ernst ten opzichte van baseline, gedurende de behandelperiode van 12 weken.
Spanish: - Los demás componentes (excipientes) son L-histidina, hidrocloruro de L-histidina monohidrato, sacarosa, ácido etilendiaminotetracético (EDTA) de disodio dihidrato, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
Dutch: - De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn L-histidine, L-histidinehydrochloride-monohydraat, sucrose, dinatrium-ethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA)-dihydraat, polysorbaat 80 en water voor injecties.
Spanish: La diferencia entre tratamientos se basa en el análisis mediante el modelo de efectos mixtos para mediciones repetidas (MMRM, por sus siglas en inglés) que incluyó el tratamiento, el sexo, la región, el uso de medicación preventiva al inicio del estudio (sí/no), el mes y el mes de tratamiento como efectos fijos y el valor inicial correspondiente y los años transcurridos desde el inicio de la migraña como covariables.
Dutch: Het verschil in behandelingen is gebaseerd op de MMRM-analyse, waarbij behandeling, geslacht, regio, gebruik van preventieve geneesmiddelen bij baseline (ja/nee), maand, en behandelmaand als vaste effecten werden gerekend, en de bijbehorende waarde bij baseline en het aantal jaren sinds het ontstaan van migraine als covariaten.
Spanish: Valor inicial (DE) Valor de p (frente al placebo)a p = 0,0023
Dutch: Baseline (SD) P-waarde (vs. placebo)a p=0,0023
Spanish: • No agite la jeringa precargada.
Dutch: • Schud de voorgevulde spuit niet.
Spanish: Fremanezumab 225 mg una vez al mes
Dutch: Fremanezumab 225 mg maandelijks
Spanish: Notificación de sospechas de reacciones adversas
Dutch: Melding van vermoedelijk bijwerkingen
Spanish: Jeringa precargada
Dutch: Voorgevulde spuit
Spanish: Dosis olvidada
Dutch: Gemiste dosis
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Dutch: Gebruikt u naast AJOVY nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Spanish: Prospecto: información para el paciente AJOVY 225 mg solución inyectable en pluma precargada fremanezumab Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt AJOVY 225 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit fremanezumab Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Spanish: Excipientes: L-histidina, hidrocloruro de L-histidina monohidrato, sacarosa, ácido etilendiaminotetracético (EDTA) de disodio dihidrato, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables.
Dutch: Hulpstoffen: L-histidine, L-histidinehydrochloridemonohydraat, sucrose, dinatrium-ethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA)-dihydraat, polysorbaat 80, water voor injecties.
Spanish: Tanto la pauta posológica mensual como la pauta posológica trimestral de fremanezumab demostraron una mejoría estadísticamente significativa y clínicamente importante con respecto al inicio del estudio en comparación con el placebo en las variables fundamentales (ver
Dutch: Zowel de maandelijkse als de driemaandelijkse doseringsschema's van fremanezumab toonden statistisch significante en klinisch betekenisvolle verbetering ten opzichte van baseline, vergeleken met placebo, voor de belangrijke eindpunten (zie tabel 2).
Spanish: Si está en periodo de lactancia o tiene previsto dar el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar este medicamento.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Spanish: En conjunto, el 30 % de los pacientes había usado previamente topiramato y el 15 %, onabotulinumtoxina A. Un total de 1.034 pacientes completaron la fase de tratamiento doble ciego de 12 semanas.
Dutch: Over het geheel genomen had 30% van de patiënten eerder topiramaat en 15% onabotulinetoxine A gebruikt.
Spanish: La jeringa es para un solo uso.
Dutch: De spuit is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Spanish: Tasa de respuesta del 50 %, DCM
Dutch: responderpercentage MHD
Spanish: DT (IC del 95 %)b Valor inicial (DE) Valor de p (frente al placebo)a p < 0,0001
Dutch: VB (95%-BI)b Baseline (SD) P-waarde (vs. placebo)a p<0,0001
Spanish: Se evaluó la eficacia de fremanezumab en la migraña episódica en un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de 12 semanas de duración (estudio 1).
Dutch: Onderzoek naar episodische migraine (Onderzoek 1) De werkzaamheid van fremanezumab werd voor episodische migraine beoordeeld in een gerandomiseerd, multicentrisch, 12 weken durend, placebogecontroleerd, dubbelblind onderzoek (Onderzoek 1).
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Spanish: Valor inicial (DE) Valor de p (frente al placebo)a p = 0,0001
Dutch: Baseline (SD) P-waarde (vs. placebo)a p=0,0001
Spanish: Hidrocloruro de L-histidina monohidrato Sacarosa
Dutch: L-histidinehydrochloridemonohydraat Sucrose
Spanish: Tel: +31 800 022 8400
Dutch: Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 022 8400
Spanish: Se evaluó fremanezumab en la migraña crónica en un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de 12 semanas de duración (estudio 2).
Dutch: Onderzoek naar chronische migraine (Onderzoek 2) Fremanezumab werd voor chronische migraine beoordeeld in een gerandomiseerd, multicentrisch, 12 weken durend, placebogecontroleerd, dubbelblind onderzoek (Onderzoek 2).
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {mes AAAA}.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}.
Spanish: 4 x 1 cápsulas (unidosis)
Dutch: 4 x 1 capsules (eenheidsdosis)
Spanish: 1 cápsula
Dutch: 1 capsule
Spanish: Acondicionamie nto primario
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking
Spanish: Forma farmacéutica
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Spanish: • si está embarazada.
Dutch: • U bent zwanger.
Spanish: La seguridad y la eficacia se mantuvieron durante todos los ciclos.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bleven gedurende alle cycli gehandhaafd.
Spanish: Por lo tanto, se debe evitar el uso en estos pacientes.
Dutch: Daarom moet het gebruik ervan bij deze patiënten vermeden worden.
Spanish: Dublín 15
Dutch: Dublin 15
Spanish: Todas estas reacciones fueron poco frecuentes.
Dutch: Al deze reacties kwamen slechts soms voor.
Spanish: La dosis habitual es 1 cápsula.
Dutch: De gebruikelijke dosis is 1 capsule.
Spanish: Para la clasificación de la frecuencia se ha utilizado la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10)
Dutch: De volgende conventie werd voor de classificatie van de frequentie gebruikt: Zeer vaak (≥ 1/10),
Spanish: Régimen de tratamiento Día 1
Dutch: Behandelingsschema Dag 1
Spanish: Akynzeo contiene dos medicamentos ("principios activos") llamados:
Dutch: Akynzeo bevat twee geneesmiddelen (‘werkzame stoffen') met de naam:
Spanish: Los efectos fueron reversibles o parcialmente reversibles tras el periodo de recuperación.
Dutch: Na de herstelperiode waren deze effecten reversibel of gedeeltelijk reversibel.
Spanish: Embarazo (ver sección 4.6).
Dutch: Zwangerschap (zie rubriek 4.6).
Spanish: Sin tratamiento antiemético
Dutch: Geen anti-emetische behandeling
Spanish: • dolor en el pecho (no relacionado con el corazón);
Dutch: • pijn op de borst (niet gerelateerd aan het hart)
Spanish: Días 2 a 3
Dutch: Dag 2 tot 3
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27/mayo/2015 Fecha de la última renovación:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 mei 2015 Datum van laatste verlenging:
Spanish: Días 2 a 4
Dutch: Dag 2 tot 4
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: Se calculó que la eliminación por las dos vías finaliza a los 29-30 días tras de la administración.
Dutch: De eliminatie via beide wegen was naar schatting voltooid op dag 29-30 na toediening.
Spanish: En función de los datos de dos estudios con netupitant intravenoso, se calcula que la biodisponibilidad en seres humanos es superior al 60 %.
Dutch: Op basis van gegevens afkomstig van twee onderzoeken met intraveneuze netupitant is de biologische beschikbaarheid bij de mens naar schatting hoger dan 60%.
Spanish: No se han realizado estudios de diálisis.
Dutch: Er is geen onderzoek naar dialyse uitgevoerd.
Spanish: Cuánto tomar
Dutch: Hoeveel moet u innemen?
Spanish: • rifampicina, para tratar la tuberculosis (TB) y otras infecciones.
Dutch: • rifampicine - voor de behandeling van tuberculose (TB) en andere infecties.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas siguieron un proceso de absorción de primer orden y alcanzaron la Cmáx en aproximadamente 5 horas.
Dutch: De plasmaconcentraties volgden een absorptieproces van de eerste orde en bereikten de Cmax na ongeveer 5 uur.
Spanish: Si le ocurre esto, no conduzca ni use herramientas o máquinas.
Dutch: Als dit het geval is, mag u geen voertuigen besturen of gereedschap of machines bedienen.
Spanish: • falta de energía (debilidad);
Dutch: • geen energie hebben (gevoel van zwakte)
Spanish: Un total de 724 pacientes (99,9 %) fueron tratados con ciclofosfamida.
Dutch: In totaal werden 724 patiënten (99,9%) met cyclofosfamide behandeld.
Spanish: La cápsula dura se debe tragar entera.
Dutch: De harde capsule moet in zijn geheel worden doorgeslikt.
Spanish: Todos los pacientes recibieron una dosis oral única de dexametasona.
Dutch: Alle patiënten kregen een eenmalige, orale dosis dexamethason.
Spanish: Mujeres en edad fértil / anticoncepción en mujeres
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij vrouwen
Spanish: No se puede excluir el riesgo en niños lactantes.
Dutch: Risico voor zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Spanish: En la tabla 3 siguiente se muestra un resumen de los resultados clave de este estudio.
Dutch: In tabel 3 hieronder wordt een samenvatting van de belangrijkste resultaten van dit onderzoek weergegeven.
Spanish: Aproximadamente el 62 % de palonosetrón se une a las proteínas plasmáticas.
Dutch: Ongeveer 62% van palonosetron wordt aan plasma-eiwitten gebonden.
Spanish: No se había especificado previamente ningún límite en cuanto al número de ciclos consecutivos repetidos que podían recibir los pacientes.
Dutch: Er werd vooraf geen limiet bepaald met betrekking tot het aantal opeenvolgende vervolgcycli per patiënt.
Spanish: Se deben corregir la hipopotasiemia y la hipomagnesiemia antes de la administración.
Dutch: Hypokaliëmie en hypomagnesiëmie moeten vóór de toediening worden gecorrigeerd.
Spanish: Se puede tomar con o sin alimentos.
Dutch: • U kunt dit middel met of zonder voedsel innemen.
Spanish: Palonosetrón tiene un volumen de distribución de aproximadamente 8,3 ± 2,5 l/kg.
Dutch: Palonosetron heeft een distributievolume van ongeveer 8,3 ± 2,5 l/kg.
Spanish: Efecto de otros medicamentos en la farmacocinética de Akynzeo
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van Akynzeo
Spanish: • Tome la cápsula aproximadamente 1 hora antes de comenzar el ciclo de quimioterapia.
Dutch: • Neem de capsule ongeveer 1 uur vóór aanvang van uw chemotherapiecyclus in.
Spanish: Estos efectos no se consideraron clínicamente importantes.
Dutch: Deze effecten werden niet als klinisch significant beschouwd.
Spanish: En la tabla siguiente se muestra un resumen de los resultados clave de este estudio.
Dutch: In de tabel hieronder wordt een samenvatting van de belangrijkste resultaten van dit onderzoek weergegeven.
Spanish: Fase global *Valor p de la prueba de Cochran-Mantel-Haenszel, estratificada por grupo de edad y región.
Dutch: Globale fase * p-waarde op basis van de Cochran-Mantel-Haenszeltest, gestratificeerd volgens leeftijdscategorie en streek.
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con este medicamento y durante 1 mes tras la última dosis.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met dit geneesmiddel en gedurende 1 maand na toediening van de laatste dosis.
Spanish: Contiene sacarosa y sorbitol.
Dutch: Bevat sucrose en sorbitol.
Spanish: Otras interacciones
Dutch: Bijkomende interacties
Spanish: Se debe tener precaución cuando se utilice este medicamento en pacientes mayores de 75 años debido a la semivida prolongada de los principios activos y a la experiencia limitada en esta población de pacientes.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer dit geneesmiddel gebruikt wordt bij patiënten die ouder zijn dan 75 jaar omwille van de lange halfwaardetijd van de werkzame stoffen en de beperkte ervaring bij deze populatie.
Spanish: No tome Akynzeo si está embarazada o si es mujer en edad fértil y no está utilizando métodos anticonceptivos.
Dutch: Neem Akynzeo niet in als u zwanger bent of als u een vrouw bent die zwanger kan worden en geen anticonceptie toepast.
Spanish: Los metabolitos M1, M2 y M3 demostraron ser farmacológicamente activos en un modelo farmacodinámico en animales, en el que el M3 fue el más potente y el M2 el menos activo.
Dutch: De metabolieten M1, M2 en M3 bleken alle drie farmacologisch werkzaam te zijn in een farmacodynamisch diermodel, waarbij M3 het krachtigst en M2 het minst werkzaam was.
Spanish: Anticonceptivos orales
Dutch: Orale anticonceptiva
Spanish: Tras completar el ciclo 1, los pacientes tuvieron la opción de participar en la fase de extensión de múltiples ciclos, recibiendo el mismo tratamiento que el asignado en el ciclo 1.
Dutch: Na afloop van de eerste cyclus konden de patiënten ervoor kiezen om deel te nemen aan een uitbreidingsfase van het onderzoek met meerdere cycli, waarin zij dezelfde behandeling zouden krijgen als in de eerste cyclus.
Spanish: Ya que el uso en los pacientes con insuficiencia hepática grave puede asociarse a un aumento de la exposición de netupitant, este medicamento se debe utilizar con precaución en estos pacientes (ver secciones 4.4 y 5.2).
Dutch: Aangezien het gebruik bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis gepaard kan gaan met een verhoogde blootstelling aan netupitant, moet dit geneesmiddel bij deze patiënten met voorzichtigheid worden gebruikt (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Spanish: Sin embargo, debido al gran volumen de distribución de palonosetrón y netupitant, es poco probable que la diálisis sea un tratamiento eficaz para la sobredosis.
Dutch: Omwille van het grote distributievolume van palonosetron en netupitant is het echter onwaarschijnlijk dat dialyse een doeltreffende behandeling is voor overdosering.
Spanish: Este medicamento contiene sacarosa, sorbitol y sodio, y puede contener soja; consultar la sección 2 para más información.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat sucrose, sorbitol, natrium en kan soja bevatten - zie rubriek 2 voor meer informatie.
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes con insuficiencia hepática grave ya que se dispone de datos limitados en estos pacientes.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis aangezien er slechts beperkte gegevens beschikbaar zijn bij deze patiënten.
Spanish: Se debe administrar una cápsula de 300 mg/0,5 mg aproximadamente una hora antes de comenzar cada ciclo de quimioterapia.
Dutch: Eén capsule van 300 mg/0,5 mg moet ongeveer één uur vóór de aanvang van elke cyclus chemotherapie worden toegediend.
Spanish: No se dispone de datos relativos a la biodisponibilidad absoluta de netupitant en seres humanos.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de absolute biologische beschikbaarheid van netupitant bij de mens.
Spanish: No se atribuyen reacciones adversas frecuentes a netupitant, el nuevo componente de la combinación fija.
Dutch: Er zijn geen vaak voorkomende bijwerkingen die aan netupitant, het nieuwe bestanddeel van de vaste combinatie, kunnen worden toegeschreven.
Spanish: No se descarta que este efecto pueda ser más notable y, por tanto, clínicamente relevante, en los pacientes oncológicos, sobre todo entre los que tienen una función renal deteriorada.
Dutch: Het is niet uitgesloten dat dit effect meer uitgesproken, en daardoor klinisch relevant, kan zijn bij kankerpatiënten, vooral bij diegenen met een afwijkende nierfunctie.
Spanish: • crisis nerviosa repentina, cambio en el estado de ánimo;
Dutch: • plotselinge zenuwinzinking, verandering in de gemoedstoestand
Spanish: En un estudio de FC poblacional, los pacientes con una reducción del aclaramiento de creatinina (CLCR) también presentaron una reducción del aclaramiento de palonosetrón, aunque esta reducción no produjo ningún cambio significativo en la exposición a palonosetrón.
Dutch: In een farmacodynamisch populatieonderzoek hadden patiënten met een verminderde creatinineklaring (CLCR) ook een verminderde palonosetronklaring, maar deze vermindering resulteerde niet in een significante verandering van de blootstelling aan palonosetron.
Spanish: Los mecanismos subyacentes no están completamente elucidados, pero por ser dosis altas las utilizadas y debido a que el medicamento está indicado para una única administración en seres humanos, estos hallazgos no se consideran relevantes para el uso clínico.
Dutch: De onderliggende mechanismen zijn niet helemaal duidelijk, maar omwille van de hoge doses die werden toegediend en aangezien het geneesmiddel voor eenmalige toediening bedoeld is bij de mens, worden deze bevindingen niet relevant beschouwd voor klinisch gebruik.
Spanish: • ketoconazol, para tratar el síndrome de Cushing;
Dutch: • ketoconazol - voor de behandeling van cushingsyndroom
Spanish: Prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma
Dutch: Verlengde QT-tijd op elektrocardiogram
Spanish: Fase tardía
Dutch: Vertraagde fase