FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O médico pode administrar-lhe oxigénio e medicamentos que o ajudam a respirar.
Polish: Lekarz może podać tlen lub leki ułatwiające oddychanie.
Portuguese: Uma percentagem pequena do manitol sistemicamente absorvido é submetida ao metabolismo hepático e convertida em glicogénio e dióxido de carbono.
Polish: Niewielki odsetek mannitolu wchłoniętego do krążenia ogólnego podlega w wątrobie przemianie metabolicznej do glikogenu i dwutlenku węgla.
Portuguese: 10 cápsulas e 1 inalador
Polish: 10 kapsułek twardych i 1 inhalator
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos directos ou indirectos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Portuguese: O material informativo para profissionais de saúde deve consistir num folheto com informações sobre os seguintes elementos-chave:
Polish: W materiałach szkoleniowych przeznaczonych dla pracowników służby zdrowia powinna znajdować się ulotka zawierająca następujące najważniejsze informacje:
Portuguese: Os estudos de deposição pulmonar demonstraram uma deposição de 24,7% de manitol inalado, o que confirma a sua distribuição no órgão-alvo.
Polish: W badaniach depozycji płucnej wykazano, że mannitol wziewny odkłada się w 24,7%, co potwierdza jego dystrybucję do narządu docelowego.
Portuguese: - Utilize um novo inalador todas as semanas.
Polish: Co tydzień używać nowego inhalatora.
Portuguese: É possível que: - sinta que não consegue respirar; - fique com respiração sibilante; - tussa muito.
Polish: Może wystąpić: - uczucie niemożności złapania oddechu; - świszczący oddech; - silny kaszel.
Portuguese: O Tmáx após a administração inalada foi de 1,5 ± 0,5 horas.
Polish: Wartość Tmax po podaniu w inhalacji wyniosła 1,5 ± 0,5 godziny.
Portuguese: Não tente libertar a cápsula carregando de novo nos botões de perfuração.
Polish: Nie próbować uwolnić kapsułki, wciskając ponownie przyciski do nakłuwania.
Portuguese: O perfil de segurança do Bronchitol é baseado nos dados de segurança dos estudos clínicos de Fase III (incluindo os dados da avaliação da dose inicial).
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu Bronchitol oparty jest na danych dotyczących bezpieczeństwa z badań klinicznych fazy III (w tym danych z oceny dawki początkowej).
Portuguese: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Irlanda.
Polish: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Irlandia.
Portuguese: Não deve ser administrado por qualquer outra via, nem utilizando qualquer outro inalador.
Polish: Produktu nie wolno podawać żadną inną drogą ani przy użyciu jakiegokolwiek innego inhalatora.
Portuguese: Deve deixá-lo secar na íntegra, o que pode demorar até 24 horas.
Polish: Może to trwać do 24 godzin.
Portuguese: - Agravamento dos sintomas.
Polish: - nasilenie objawów choroby.
Portuguese: Bronchitol não deve ser utilizado por crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos porque as informações sobre esta faixa etária são limitadas.
Polish: Lek Bronchitol nie powinien być przyjmowany przez dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat ze względu na ograniczoną ilość informacji dotyczących tej grupy osób.
Portuguese: - Tossir sangue ou expelir sangue na expectoração.
Polish: - plucie krwią lub obecność krwi w plwocinie.
Portuguese: As cápsulas não podem ser engolidas.
Polish: Kapsułek nie wolno połykać.
Portuguese: Dados disponibilizados pelos estudos DPM-CF-301 e 302 sugerem não ser necessário qualquer ajuste de dose para estas populações de doentes.
Polish: Dostępne dane z badań DPM-CF-301 i 302 wskazują na to, że nie jest konieczne dostosowywanie dawki leku w tej populacji pacjentów.
Portuguese: Não pare de utilizar Bronchitol sem falar primeiro com o médico, mesmo que se sinta melhor.
Polish: Nie wolno przerywać stosowania leku Bronchitol bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Portuguese: - A dose habitual é de 10 cápsulas (400 mg) inaladas de manhã e 10 cápsulas inaladas à noite.
Polish: - Zazwyczaj podaje się 10 kapsułek (400 mg) w inhalacji rano i 10 kapsułek wieczorem.
Portuguese: Considera-se uma hemoptise maciça/grave em caso de:
Polish: Za masywne/nasilone krwioplucie uważa się:
Portuguese: A semi-vida terminal média nos adultos foi de cerca de 4 a 5 horas a partir do soro e de cerca de 3,66 horas a partir da urina.
Polish: Średni końcowy okres półtrwania u osób dorosłych wynosił około 4 do 5 godzin w przypadku surowicy krwi i około 3,66 godziny w przypadku moczu.
Portuguese: Tabela 3 - Alteração do VEF1 desde o nível inicial ao longo de 26 semanas nas populações mITT e adultos
Polish: Tabela 3 - Zmiana wartości FEV1 w stosunku do wartości początkowej w okresie 26 tygodni w populacji mITT i w populacji osób dorosłych
Portuguese: CAIXA - EMBALAGEM DE DOSE INICIAL
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE - OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE DAWKĘ POCZĄTKOWĄ
Portuguese: Contudo, se estiver quase na altura da dose seguinte, não tome a dose esquecida.
Polish: Jeśli jednak zbliża się pora zastosowania kolejnej dawki, nie należy przyjmować dawki pominiętej.
Portuguese: Mais 2,8% (n=34) de doentes dos três estudos tinham TTM incompletos e não foram aleatorizados.
Polish: Dodatkowe 2,8% (n=34) pacjentów z tych trzech badań nie ukończyło testu MTT i nie wzięło udziału w randomizacji.
Portuguese: • hemorragia recorrente ≥100 ml/dia ao longo de vários dias O restabelecimento ou a suspensão de Bronchitol após episódios mais pequenos de hemoptise deve basear-se em critérios clínicos.
Polish: • nawracające krwawienia ≥100 ml na dobę w okresie kilku dni Decyzję o wznowieniu lub przerwaniu podawania produktu Bronchitol po mniej nasilonych epizodach krwioplucia należy podjąć na podstawie oceny klinicznej.
Portuguese: Deve evitar utilizar este medicamento se está grávida.
Polish: Należy unikać stosowania tego leku w czasie ciąży.
Portuguese: No caso dos doentes que estejam a receber diversas terapêuticas respiratórias, a ordem recomendada é:
Polish: U pacjentów stosujących kilka metod terapii oddechowej zaleca się następującą kolejność: 1.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de manitol em mulheres grávidas, é limitada.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania mannitolu u kobiet w okresie ciąży.
Portuguese: A contagem elevada de linfócitos situou-se dentro de valores de controlo históricos, não progrediu e desapareceu maioritariamente no final da fase em vida do estudo e após a interrupção do tratamento.
Polish: Zwiększenie liczby limfocytów utrzymywało się w zakresie stwierdzonych w przeszłości wartości kontrolnych, nie miało charakteru postępującego i w zasadzie ustąpiło pod koniec przyżyciowej fazy badania i po odstawieniu leku.
Portuguese: - Tome a dose nocturna pelo menos 2 a 3 horas antes de se deitar.
Polish: - Dawkę wieczorną należy przyjąć co najmniej 2-3 godziny przed snem.
Portuguese: A. FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Portuguese: A embalagem de dose inicial é utilizada durante a avaliação da dose inicial com o seu médico.
Polish: Opakowanie z dawką początkową wykorzystywane jest podczas oceny dawki początkowej, przeprowadzanej przez lekarza.
Portuguese: Inale - Incline a cabeça ligeiramente para trás.
Polish: Odchylić lekko głowę do tyłu.
Portuguese: Globalmente, a comparação das AUC entre o Dia 1 e o Dia 7 mostrou uma independência temporal da farmacocinética, o que aponta para uma linearidade no nível posológico administrado neste estudo.
Polish: W sumie, porównanie wartości AUC w Dniu 1. i Dniu 7. wykazało niezależność parametrów farmakokinetycznych od czasu, wskazując na liniowość procesów w przypadku dawek zastosowanych w tym badaniu.
Portuguese: No caso da ocorrência de tosse e broncoconstrição excessivas, é aconselhável a administração de um agonista beta2 e, se necessário, de oxigénio.
Polish: Jeśli wystąpi zbyt intensywny kaszel i skurcz oskrzeli, należy podać lek z grupy beta2-mimetyków oraz, w razie konieczności, tlen.
Portuguese: Bronchitol ajuda ao aumentar a quantidade de água à superfície das suas vias respiratórias e na sua expectoração.
Polish: Bronchitol działa poprzez zwiększenie ilości wody na powierzchni dróg oddechowych i w wydzielinie śluzowej.
Portuguese: Gravidez e amamentação - Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Polish: Ciąża i karmienie piersią - W ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza po poradę.
Portuguese: Caso o inalador necessite de limpeza, deve-se garantir de que o dispositivo está limpo e, de seguida, deve ser lavado em água quente e, antes da reutilização, o inalador deve secar meticulosamente ao ar.
Polish: Jeśli inhalator wymaga czyszczenia, należy upewnić się, czy jest pusty, a następnie umyć go ciepłą wodą i przed ponownym użyciem pozostawić do całkowitego wyschnięcia na powietrzu.
Portuguese: Todos os doentes devem ser monitorizados até o seu VEF1 ter voltado aos respectivos níveis iniciais.
Polish: Wszyscy pacjenci powinni być monitorowani do momentu, aż ich FEV1 powróci do wartości początkowej.
Portuguese: Em pacientes do sexo feminino, a alteração média ajustada no VEF1 foi 27 ml para Bronchitol e 44 ml para o grupo de controlo, sugerindo um benefício potencialmente inferior na função pulmonar com Bronchitol em comparação com o controlo, embora a diferença não tenha sido estatisticamente significativa (p =
Polish: U kobiet, skorygowana średnia zmiana FEV1 wynosiła 27 ml w grupie stosującej Bronchitol i 44 ml w grupie kontrolnej, co sugeruje potencjalnie mniejsze korzyści dla czynności płuc wynikające ze stosowania produktu Bronchitol w porównaniu z grupą kontrolną, chociaż różnica nie była statystycznie istotna (p = 0,480).
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá garantir que, na altura do lançamento, todos os profissionais de saúde que se prevê venham a utilizar e/ou prescrever Bronchitol tenham recebido um pacote informativo.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien dopilnować, aby w momencie wprowadzenia do obrotu wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy będą stosować i (lub) przepisywać produkt leczniczy Bronchitol, byli zaopatrzeni w pakiet szkoleniowy.
Portuguese: Dose de tratamento (embalagens de 2 semanas) - Deve utilizar Bronchitol todos os dias.
Polish: Dawka terapeutyczna (opakowanie wystarczające na dwutygodniowe leczenie) - Lek Bronchitol należy przyjmować codziennie.
Portuguese: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Alemanha
Polish: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Niemcy
Portuguese: Destina-se apenas para inalação e não deve ser administrado por qualquer outra via.
Polish: Produkt służy wyłącznie do inhalacji i nie wolno go podawać w żaden inny sposób.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização concomitante de soro fisiológico com o Bronchitol pois o mesmo foi excluído dos estudos de Fase 3.
Polish: Brak danych dotyczących jednoczesnego stosowania hipertonicznego roztworu soli z produktem Bronchitol, ponieważ zostało ono wykluczone z badań fazy 3.
Portuguese: População global
Polish: Populacja ogólna
Portuguese: Deve ser administrado um broncodilatador 5 a 15 minutos antes de cada dose de Bronchitol.
Polish: Należy podać lek rozszerzający oskrzela 5-15 minut przed każdą dawką Bronchitol.
Portuguese: Quando administrado por via intravenosa, o manitol é eliminado em grande medida inalterado por filtração glomerular e 87% da dose é excretada na urina no espaço de 24 horas.
Polish: Po podaniu dożylnym mannitol eliminowany jest w znacznym stopniu w postaci niezmienionej w mechanizmie filtracji kłębuszkowej, a 87% podanej dawki jest wydalane z moczem w ciągu 24 godzin.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Bronchitol durante a gravidez.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Bronchitol w okresie ciąży.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Preparações para a tosse e constipações, Mucolíticos.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w leczeniu kaszlu i przeziębienia, mukolityki.
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 30 °C Conservar no blister de origem para proteger da humidade.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C Przechowywać w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed wilgocią.
Portuguese: Desconhece-se se o manitol é excretado no leite humano.
Polish: Nie wiadomo, czy mannitol przenika do mleka ludzkiego.
Portuguese: O efeito do tratamento de Bronchitol em VEF1 foi menos evidente no subgrupo de pacientes que receberam concomitantemente rhDNase.
Polish: Wpływ stosowania produktu Bronchitol na FEV1 (natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa) był mniej widoczny w podgrupie pacjentów, którzy otrzymywali jednocześnie rhDNase (dornazę alfa).
Portuguese: Cápsulas transparentes e incolores marcadas com "PXS 40 mg" e contendo pó branco ou quase branco.
Polish: Bezbarwne, przezroczyste kapsułki twarde z nadrukiem „PXS 40 mg" zawierające proszek barwy białej lub białawej.
Portuguese: Na medida em que se desconhecem os efeitos de uma possível reacção de hiperresponsividade na mãe e/ou no feto, é com cuidado que se deve prescrever Bronchitol a mulheres grávidas.
Polish: Ponieważ nie są znane skutki potencjalnej reakcji nadreaktywności u matki i (lub) płodu, należy zachować ostrożność zalecając produkt leczniczy Bronchitol kobietom w okresie ciąży.
Portuguese: O perfil de segurança de Bronchitol foi avaliado em estudos clínicos que envolveram mais de 1200 doentes.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu Bronchitol oceniano w badaniach klinicznych, w których wzięło udział ponad 1200 pacjentów (patrz Tabela 1).
Portuguese: A quantidade cumulativa de manitol filtrado para a urina ao longo do período de colheita de 24 horas foi semelhante com manitol inalado (55%) e oral (54%).
Polish: Łączna ilość mannitolu przenikającego do moczu w trakcie 24-godzinnej zbiórki moczu była podobna w przypadku podania mannitolu w postaci wziewnej (55%) i doustnej (54%).
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação da terapêutica com Bronchitol tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica com Bronchitol para a mãe.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Bronchitol, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia produktem Bronchitol dla matki.
Portuguese: A embalagem de tratamento de 2 semanas destinase à utilização em tratamento.
Polish: Opakowanie z dawką wystarczającą na dwutygodniowe leczenie przeznaczone jest do wykorzystania podczas leczenia.
Portuguese: Quando o manitol foi testado numa bateria padrão de testes de genotoxicidade, não foi revelado qualquer efeito mutagénico ou genotóxico.
Polish: Po przeprowadzeniu analiz mannitolu z wykorzystaniem standardowego zestawu testów genotoksyczności nie stwierdzono działania mutagennego ani genotoksycznego.
Portuguese: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Reino Unido.
Polish: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Wielka Brytania.
Portuguese: O estudo DPM-CF-303 foi totalmente composto por doentes adultos.
Polish: W badaniu DPM-CF-303 brali udział wyłącznie dorośli pacjenci.
Portuguese: Bronchitol destina-se a ser utilizado em adultos com idade igual ou superior a 18 anos.
Polish: Bronchitol stosuje się jest u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych.
Portuguese: A dose inicial de Bronchitol deve ser utilizada sob a supervisão e a monitorização de um médico ou qualquer outro profissional de saúde experiente, com formação adequada e equipado com os instrumentos necessários para realizar espirometria, monitorizar a saturação de oxigénio (SpO2) e controlar os broncospasmos agudos (ver secções 4.4 e 4.8), incluindo o uso adequado de equipamento de reanimação.
Polish: Początkową dawkę produktu leczniczego Bronchitol należy podać pacjentowi pod nadzorem i kontrolą doświadczonego lekarza lub innego pracownika służby zdrowia dysponującego aparaturą do wykonywania spirometrii, monitorowania wysycenia tlenem (SpO2) i leczenia ostrego skurczu oskrzeli (patrz punkty 4.4 i 4.8) oraz odpowiednio wyszkolonego do tego celu, także w zakresie właściwego korzystania z aparatury do resuscytacji.
Portuguese: O estudo 303 não demonstrou um efeito de tratamento superior de Bronchitol no VEF1 para pacientes do sexo feminino, em quem o curso da doença de fibrose cística subjacente poderá ser pior do que para os pacientes do sexo masculino por razões que não são totalmente compreendidas.
Polish: Badanie 303 nie wykazało większego wpływu produktu Bronchitol na FEV1 u kobiet, u których przebieg mukowiscydozy może być cięższy niż u mężczyzn z przyczyn, które nie zostały w pełni wyjaśnione.
Portuguese: A substância activa é o manitol.
Polish: Substancją czynną leku jest mannitol.
Portuguese: A avaliação da dose inicial deve ser realizada de acordo com os seguintes passos:
Polish: Dobór dawki początkowej należy przeprowadzić etapami:
Portuguese: Em resultado disto, pode sofrer de "tosse produtiva", o que também ajuda a eliminar o muco dos seus pulmões.
Polish: W wyniku działania leku może pojawić się „produktywny kaszel", który także pomaga w odkrztuszaniu wydzieliny śluzowej z płuc.
Portuguese: Os estudos não clínicos de toxicologia indicam que o manitol inalado para os pulmões é absorvido para a circulação sanguínea, sendo a concentração sérica máxima alcançada ao fim de 1 hora.
Polish: Wyniki nieklinicznych badań toksykologicznych wskazują na to, że mannitol wdychany do płuc wchłania się do krwiobiegu, przy czym maksymalne stężenie w surowicy krwi osiągane jest w ciągu 1 godziny.
Portuguese: Avaliação da dose inicial
Polish: Ustalenie dawki początkowej
Portuguese: Se parar de utilizar Bronchitol, os seus sintomas podem sofrer um agravamento.
Polish: W przypadku przerwania stosowania leku Bronchitol objawy choroby mogą się nasilić.
Portuguese: Estimativa da dimensão do efeito
Polish: Estymator wielkości efektu
Portuguese: Estudos realizados em ratos, ratinhos e seres humanos demonstraram que o manitol não tem metabolitos tóxicos.
Polish: W badaniach u szczurów, myszy i ludzi wykazano brak toksycznych metabolitów mannitolu.
Portuguese: O que é Bronchitol Bronchitol contém um medicamento chamado manitol, que é um agente mucolítico.
Polish: Co to jest lek Bronchitol Lek Bronchitol zawiera substancję o nazwie mannitol, która jest lekiem mukolitycznym.
Portuguese: Caso exista evidência de broncospasmos induzidos pela terapêutica, o médico deve avaliar cuidadosamente se os benefícios do uso continuado de Bronchitol são superiores aos riscos para o doente.
Polish: W przypadku stwierdzenia oznak świadczących o skurczu oskrzeli wywołanym leczeniem lekarz powinien starannie ocenić, czy korzyści wynikające z dalszego stosowania produktu leczniczego Bronchitol przewyższają ryzyko dla pacjenta.
Portuguese: No final da dose inicial, terá tomado 10 cápsulas (400 mg), o equivalente à dose habitual.
Polish: Podczas procedury podawania dawki początkowej pacjent przyjmuje 10 kapsułek (400 mg), co odpowiada zazwyczaj stosowanej dawce leku.
Portuguese: Dornase alfa (se aplicável) 5.
Polish: Podanie dornazy alfa (w stosownych przypadkach);
Portuguese: Contudo, estudos realizados com manitol administrado por via oral indicaram a inexistência de efeitos teratogénicos em ratinhos ou ratos, com doses até 1,6 g/kg, ou em hamsters, a 1,2 g/kg.
Polish: Jednak wyniki badań, w których mannitol podawano doustnie, wskazują na brak działań teratogennych u myszy lub szczurów w przypadku stosowania dawek nieprzekraczających 1,6 g/kg mc. ani u chomików w przypadku stosowania dawek nieprzekraczających 1,2 g/kg mc.
Portuguese: Ainda que se desconheça o mecanismo de acção exacto, o manitol inalado pode alterar as propriedades visco-elásticas do muco, aumentar a hidratação da camada de fluido periciliar e contribuir para o aumento da eliminação do muco das secreções retidas através da actividade mucociliar.
Polish: Chociaż jego dokładny mechanizm działania nie jest znany, mannitol wziewny może zmieniać właściwości wiskoelastyczne śluzu, zwiększać uwodnienie okołorzęskowej warstwy wydzieliny oskrzelowej oraz przyczyniać się do zwiększenia klirensu śluzowo-rzęskowego zalegającej wydzieliny.
Portuguese: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Alemanha.
Polish: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Niemcy.
Portuguese: Hiperresponsividade ao manitol
Polish: Nadreaktywność na mannitol
Portuguese: Contudo, estudos com manitol administrado por via oral não indicam quaisquer efeitos na fertilidade (ver secção 5.3).
Polish: Jednak wyniki badań z użyciem mannitolu podawanego doustnie wskazują na brak wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Portuguese: No DPM-CF-303, a imputação dos dados em falta foi realizada utilizando uma abordagem de observação do nível inicial registada (BOCF), ao passo que não foi realizada nenhuma imputação nos estudos DPM-CF-301 e DPM-CF-302.
Polish: W badaniu DPM-CF-303 przeprowadzono imputację brakujących danych z wykorzystaniem obserwacji typu BOCF w punkcie początkowym (ang. baseline observation carried forward), podczas gdy w badaniach DPM-CF-301 i DPM-CF-302 imputacji nie przeprowadzono.
Portuguese: A segurança e a eficácia não foram demonstradas em doentes com um VEF1 inferior a 30% do previsto (ver secção 5.1).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów, u których wskaźnik FEV1 był mniejszy niż 30% wartości należnej (patrz punkt 5.1).
Portuguese: A tosse foi notificada com frequência com a utilização de Bronchitol em estudos clínicos (ver secção 4.8).
Polish: Kaszel zgłaszano często po zastosowaniu produktu leczniczego Bronchitol w badaniach klinicznych (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Dornase alfa (Pulmozyme) se fizer parte da sua rotina de tratamento.
Polish: Przyjąć dornazę alfa (Pulmozyme), jeśli jest to element codziennego schematu leczenia.
Portuguese: A dose média administrada por cápsula é de 32,2 mg.
Polish: Dawka uwalniana z jednej kapsułki wynosi średnio 32,2 mg.
Portuguese: o O risco de broncospasmos durante o tratamento a longo prazo, mesmo que a avaliação da dose inicial de Bronchitol tenha sido inicialmente bem sucedida e a necessidade de repeti-la em caso de dúvida.
Polish: o Ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli podczas długotrwałego leczenia, nawet jeśli pierwotnie wynik ustalenia dawki początkowej był ujemny, oraz konieczność powtarzania oceny w przypadku wątpliwości.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister após VAL.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Portuguese: A proporção de doentes que apresentaram hemoptise incluindo hemoptise notificada durante a exacerbação foi de 7,0% no braço do manitol e 7,7% no braço de controlo (ver secção 4.4).
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiło krwioplucie, w tym krwioplucie zgłaszane w okresie zaostrzeń, wyniósł 7,0% w grupie leczonej mannitolem i 7,7% w grupie kontrolnej (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Feche o inalador - Mantenha o inalador na posição vertical.
Polish: Trzymać inhalator w pozycji pionowej.
Portuguese: Consequentemente, estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados e Bronchitol deve ser suspenso na eventualidade de hemoptise maciça.
Polish: Dlatego tych pacjentów należy uważnie obserwować i wstrzymać podawanie produktu Bronchitol w przypadku wystąpienia masywnego krwioplucia.
Portuguese: A utilização de Bronchitol não é recomendada nestes doentes.
Polish: U tych pacjentów nie zaleca się stosowania produktu Bronchitol.