FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substances of Copalia are amlodipine (as amlodipine besylate) and valsartan.
French: Les substances actives de Copalia sont l'amlodipine (sous forme de bésylate d'amlodipine) et le valsartan.
English: SIA “Novartis Baltics” Tel: +371 67 887 070
French: Latvija SIA “Novartis Baltics”Tel: +371 67 887 070
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse, et des fonctions de reproduction et de développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: ACE inhibitors or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Copalia” and “Warnings and precautions”); diuretics (a type of medicine also called “water tablets” which increases the amount of urine you produce); lithium (a medicine used to treat some types of depression); potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium and other substances that may increase potassium levels; certain types of painkillers called non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs) or selective cyclooxygenase-2 inhibitors (COX-2 inhibitors).
French: Cela concerne particulièrement les médicaments énumérés ci-dessous : inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) ou aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais Copalia » et « Avertissements et précautions ») ; diurétiques (un type de médicament qui augmente la quantité d'urine que vous produisez) ; lithium (un médicament utilisé pour traiter certains types de dépression) ; diurétiques épargneurs de potassium, suppléments potassiques, substituts du sel contenant du potassium et autres substances susceptibles d'augmenter les taux de potassium ; certains types d'antidouleurs appelés anti-inflammatoires non stéroidiens (AINS) ou inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2 (inhibiteurs de la COX-2).
English: Particular caution should be exercised when administering Copalia to patients with mild to moderate hepatic impairment or biliary obstructive disorders.
French: En cas d'administration de Copalia, une surveillance particulière devra être instaurée chez les patients qui présentent une altération de la fonction hépatique légère à modérée ou des troubles dus à l'obstruction des voies biliaires.
English: Clinically significant hypotension due to Copalia overdose calls for active cardiovascular support, including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities, and attention to circulating fluid volume and urine output.
French: En cas d'hypotension cliniquement significative due à un surdosage avec Copalia, il faut instituer un traitement de soutien cardiovasculaire actif, avec une surveillance fréquente de la fonction cardiaque et respiratoire, surélever les extrémités et contrôler la volémie et la diurèse.
English: In this study (baseline blood pressure 171/113 mmHg), a Copalia regimen of 5 mg/160 mg titrated to 10 mg/160 mg reduced sitting blood pressure by 36/29 mmHg as compared to 32/28 mmHg with a regimen of lisinopril/hydrochlorothiazide 10 mg/12.5 mg titrated to 20 mg/12.5 mg.
French: Dans cette étude (pression artérielle initiale 171/113 mm Hg), un traitement par Copalia 5 mg/160 mg augmenté à 10 mg/160 mg a permis de réduire la pression artérielle en position assise de 36/29 mm Hg contre 32/28 mm Hg avec un traitement par lisinopril/hydrochlorothiazide 10 mg/12,5 mg augmenté à 20 mg/12,5 mg.
English: Patients taking Copalia and driving vehicles or using machines should take into account that dizziness or weariness may occasionally occur.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Les patients recevant Copalia qui conduisent des véhicules automobiles ou utilisent des machines doivent être informés qu'ils peuvent être occasionnellement sujets à des sensations vertigineuses ou une fatigue.
English: If hypotension occurs with Copalia, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline.
French: En cas de survenue d'une hypotension avec Copalia, placer le patient en position couchée et perfuser au besoin du sérum physiologique en intraveineux.
English: Hepatic impairment Copalia is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
French: Copalia est contre-indiqué chez les patients présentant une altération sévère de la fonction hépatique (voir rubrique 4.3).
English: Copalia is indicated in adults whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine or valsartan monotherapy.
French: Copalia est indiqué chez les patients adultes dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée sous amlodipine ou valsartan en monothérapie.
English: When switching eligible elderly hypertensive patients (see section 4.1) to amlodipine or Copalia, the lowest available dose of amlodipine monotherapy or of the amlodipine component, respectively, should be used.
French: Lors du passage à l'amlodipine ou à Copalia chez les sujets âgés hypertendus éligibles (voir rubrique 4.1), la plus faible dose d'amlodipine disponible en monothérapie ou d'amlodipine dans une association, respectivement, doit être utilisée.
English: Copalia 10 mg/160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 10 mg or valsartan 160 mg alone or with Copalia 5 mg/160 mg.
French: Copalia 10 mg/160 mg peut être administré chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée avec l'amlodipine 10 mg ou le valsartan 160 mg seuls ou avec Copalia 5 mg/160 mg.
English: When switching eligible hypertensive patients (see section 4.1) with hepatic impairment to amlodipine or Copalia, the lowest available dose of amlodipine monotherapy or of the amlodipine component, respectively, should be used.
French: Lors du passage à l'amlodipine ou à Copalia chez les patients hypertendus éligibles (voir rubrique 4.1) présentant une altération de la fonction hépatique , la plus faible dose d'amlodipine disponible en monothérapie ou d'amlodipine dans une association, respectivement, doit être utilisée.
English: What Copalia looks like and contents of the pack Copalia 5 mg/80 mg tablets are round and dark yellow with “NVR” on one side and “NV” on the other side.
French: Comment se présente Copalia et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés de Copalia 5 mg/80 mg sont ronds et de couleur jaune foncé, portant l'inscription « NVR » sur une face et « NV » sur l'autre face.
English: Copalia 5 mg/80 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 80 mg alone.
French: Copalia 5 mg/80 mg peut être administré chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée avec l'amlodipine 5 mg ou le valsartan 80 mg seuls.
English: Copalia 5 mg/80 mg film-coated tablets Copalia 5 mg/160 mg film-coated tablets Copalia 10 mg/160 mg film-coated tablets
French: Copalia 5 mg/80 mg comprimés pelliculés Copalia 5 mg/160 mg comprimés pelliculés Copalia 10 mg/160 mg comprimés pelliculés
English: Copalia 10 mg/160 mg tablets are oval and light yellow with “NVR” on one side and “UIC” on the other side.
French: Les comprimés de Copalia 10 mg/160 mg sont ovales et de couleur jaune clair, portant l'inscription « NVR » sur une face et « UIC » sur l'autre face.
English: If any of these apply to you, tell your doctor before taking Copalia.
French: Si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus, veuillez-en parler à votre médecin avant de prendre Copalia.
English: Copalia 5 mg/160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 160 mg alone.
French: Copalia 5 mg/160 mg peut être administré chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée avec l'amlodipine 5 mg ou le valsartan 160 mg seuls.
English: Copalia is used to treat high blood pressure in adults whose blood pressure is not controlled enough with either amlodipine or valsartan on its own.
French: Copalia est utilisé pour traiter la tension artérielle élevée (hypertension) chez les patients adultes dont la tension artérielle n'est pas suffisamment contrôlée soit par l'amlodipine soit par le valsartan, chacun administré seul.
English: Copalia 5 mg/160 mg tablets are oval and dark yellow “NVR” on one side and “ECE” on the other side.
French: Les comprimés de Copalia 5 mg/160 mg sont ovales et de couleur jaune foncé, portant l'inscription « NVR » sur une face et « ECE » sur l'autre face.
English: Do not use any Copalia pack that is damaged or shows signs of tampering.
French: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité N'utilisez pas Copalia si l'emballage est endommagé ou présente des signes de dégradation.
English: Copalia 5 mg/80 mg film-coated tablets
French: Copalia 5 mg/80 mg comprimés pelliculés
English: Copalia 10 mg/160 mg film-coated tablets
French: Copalia 10 mg/160 mg comprimés pelliculés
English: Copalia 10 mg/160 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan
French: Copalia 10 mg/160 mg comprimés pelliculés amlodipine/valsartan
English: Caution should be exercised when administering Copalia to patients with hepatic impairment or biliary obstructive disorders (see section 4.4).
French: Les patients présentant une altération de la fonction hépatique ou des troubles dus à l'obstruction des voies biliaires devront faire l'objet d'une attention particulière en cas d'administration de Copalia (voir rubrique 4.4).
English: EU/1/06/372/034 280 film-coated tablets (4x70) EU/1/06/372/037 280 film-coated tablets (20x14)
French: EU/1/06/372/034 280 comprimés pelliculés (4x70) EU/1/06/372/037 280 comprimés pelliculés (20x14)
English: EU/1/06/372/035 280 film-coated tablets (4x70) EU/1/06/372/038 280 film-coated tablets (20x14)
French: EU/1/06/372/035 280 comprimés pelliculés (4x70) EU/1/06/372/038 280 comprimés pelliculés (20x14)
English: Copalia 5 mg/80 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan
French: Copalia 5 mg/80 mg comprimés pelliculés amlodipine/valsartan
English: EU/1/06/372/036 280 film-coated tablets (4x70) EU/1/06/372/039 280 film-coated tablets (20x14)
French: EU/1/06/372/036 280 comprimés pelliculés (4x70) EU/1/06/372/039 280 comprimés pelliculés (20x14)
English: Copalia 5 mg/160 mg film-coated tablets
French: Copalia 5 mg/160 mg comprimés pelliculés
English: Copalia 5 mg/160 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan
French: Copalia 5 mg/160 mg comprimés pelliculés amlodipine/valsartan
English: Copalia 5 mg/80 mg film-coated tablets Copalia 5 mg/160 mg film-coated tablets Copalia 10 mg/160 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan
French: Notice : Information de l'utilisateur Copalia 5 mg/80 mg comprimés pelliculés Copalia 5 mg/160 mg comprimés pelliculés Copalia 10 mg/160 mg comprimés pelliculés amlodipine/valsartan
English: EU/1/06/372/017 7 film-coated tablets EU/1/06/372/018 14 film-coated tablets EU/1/06/372/019 28 film-coated tablets EU/1/06/372/020 30 film-coated tablets EU/1/06/372/021 56 film-coated tablets EU/1/06/372/022 90 film-coated tablets EU/1/06/372/023 98 film-coated tablets EU/1/06/372/024 280 film-coated tablets EU/1/06/372/031 56x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/372/032 98x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/372/033 280x1 film-coated tablet (unit dose)
French: EU/1/06/372/017 7 comprimés pelliculés EU/1/06/372/018 14 comprimés pelliculés EU/1/06/372/019 28 comprimés pelliculés EU/1/06/372/020 30 comprimés pelliculés EU/1/06/372/021 56 comprimés pelliculés EU/1/06/372/022 90 comprimés pelliculés EU/1/06/372/023 98 comprimés pelliculés EU/1/06/372/024 280 comprimés pelliculés EU/1/06/372/031 56x1 comprimé pelliculé (unitaire) EU/1/06/372/032 98x1 comprimé pelliculé (unitaire) EU/1/06/372/033 280x1 comprimé pelliculé (unitaire)
English: EU/1/06/372/001 7 film-coated tablets EU/1/06/372/002 14 film-coated tablets EU/1/06/372/003 28 film-coated tablets EU/1/06/372/004 30 film-coated tablets EU/1/06/372/005 56 film-coated tablets EU/1/06/372/006 90 film-coated tablets EU/1/06/372/007 98 film-coated tablets EU/1/06/372/008 280 film-coated tablets EU/1/06/372/025 56x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/372/026 98x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/372/027 280x1 film-coated tablet (unit dose)
French: EU/1/06/372/001 7 comprimés pelliculés EU/1/06/372/002 14 comprimés pelliculés EU/1/06/372/003 28 comprimés pelliculés EU/1/06/372/004 30 comprimés pelliculés EU/1/06/372/005 56 comprimés pelliculés EU/1/06/372/006 90 comprimés pelliculés EU/1/06/372/007 98 comprimés pelliculés EU/1/06/372/008 280 comprimés pelliculés EU/1/06/372/025 56x1 comprimé pelliculé (unitaire) EU/1/06/372/026 98x1 comprimé pelliculé (unitaire) EU/1/06/372/027 280x1 comprimé pelliculé (unitaire)
English: EU/1/06/372/009 7 film-coated tablets EU/1/06/372/010 14 film-coated tablets EU/1/06/372/011 28 film-coated tablets EU/1/06/372/012 30 film-coated tablets EU/1/06/372/013 56 film-coated tablets EU/1/06/372/014 90 film-coated tablets EU/1/06/372/015 98 film-coated tablets EU/1/06/372/016 280 film-coated tablets EU/1/06/372/028 56x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/372/029 98x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/372/030 280x1 film-coated tablet (unit dose)
French: EU/1/06/372/009 7 comprimés pelliculés EU/1/06/372/010 14 comprimés pelliculés EU/1/06/372/011 28 comprimés pelliculés EU/1/06/372/012 30 comprimés pelliculés EU/1/06/372/013 56 comprimés pelliculés EU/1/06/372/014 90 comprimés pelliculés EU/1/06/372/015 98 comprimés pelliculés EU/1/06/372/016 280 comprimés pelliculés EU/1/06/372/028 56x1 comprimé pelliculé (unitaire) EU/1/06/372/029 98x1 comprimé pelliculé (unitaire) EU/1/06/372/030 280x1 comprimé pelliculé (unitaire)
English: Lifmior is identical to Enbrel, which has been authorised in the EU since 3 February 2000.
French: Lifmior est identique à Enbrel, qui est autorisé dans l'UE depuis le 3 février 2000.
English: The full EPAR for Lifmior can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Lifmior est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lifmior.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Lifmior.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Lifmior.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Lifmior.
English: This compared with around a quarter of the patients receiving placebo.
French: Par comparaison, ce chiffre était d'environ un quart chez les patients ayant reçu un placebo.
English: Lifmior is mostly used when these conditions are severe or moderately severe, or when other treatments have not worked well enough.
French: Lifmior est principalement utilisé lorsque ces maladies sont graves ou modérées, ou lorsque d'autres traitements n'ont pas suffisamment bien fonctionné.
English: The patient or carer can give the injection if they have been trained appropriately.
French: Le patient ou le soignant peut procéder à l'injection à condition d'avoir été formé de façon adéquate.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lifmior?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lifmior?
English: In rheumatoid arthritis, five studies have been carried out involving around 2,200 patients.
French: Pour la polyarthrite rhumatoïde, cinq études ont été réalisées, portant sur environ 2 200 patients.
English: Lifmior is an anti-inflammatory medicine for treating the following diseases:
French: Lifmior est un médicament anti-inflammatoire destiné à traiter les maladies suivantes:
English: The CHMP therefore concluded that Lifmior's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a donc estimé que les bénéfices de Lifmior sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: Lifmior etanercept
French: Lifmior étanercept
English: Patients developing a serious infection should stop Lifmior treatment.
French: Les patients qui développent une infection grave doivent arrêter le traitement par Lifmior.
English: Lifmior is given as an injection under the skin.
French: Lifmior est administré par injection sous la peau.
English: The active substance in Lifmior, etanercept, is a protein that has been designed to block the activity of a substance called tumour necrosis factor (TNF).
French: Le principe actif de Lifmior, l'étanercept, est une protéine conçue pour bloquer l'activité d'une substance appelée facteur de nécrose tumorale (TNF).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lifmior have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lifmior ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: A fifth study showed that Lifmior on its own or in combination with methotrexate was more effective than methotrexate alone.
French: Une cinquième a montré que Lifmior, pris seul ou en association avec le méthotrexate, était plus efficace que le méthotrexate seul.
English: What benefits of Lifmior have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Lifmior démontrés au cours des études?
English: Further studies have been carried out in over 2,300 patients with other inflammatory diseases (juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, plaque psoriasis, and axial spondyloarthritis).
French: D'autres études ont été réalisées chez plus de 2 300 patients atteints d'autres maladies inflammatoires (arthrite juvénile idiopathique, arthrite psoriatique, spondylarthrite ankylosante, psoriasis en plaques et spondylarthrite axiale).
English: The company that markets Lifmior will provide educational material for doctors expected to prescribe the product to teach patients how to use the pre-filled pen correctly and a special alert card for patients so they can recognise serious side effects and know when to seek urgent attention from their doctor.
French: La société qui commercialise Lifmior fournira du matériel d'éducation aux médecins susceptibles de prescrire le produit afin qu'ils expliquent aux patients comment utiliser correctement le stylo prérempli ainsi qu'une carte de mise en garde spéciale pour les patients afin qu'ils puissent reconnaître tout effet indésirable grave et sachent quand ils doivent consulter d'urgence leur médecin.
English: Why is Lifmior approved?
French: Pourquoi Lifmior est-il approuvé?
English: These studies also showed that Lifmior produced a greater improvement in symptoms than placebo after three to four months using various standard rating scores such as ACR, ASAS and PASI.
French: Ces études ont également montré que Lifmior a induit une amélioration des symptômes plus significative que le placebo après trois à quatre mois, sur la base de différentes méthodes d'évaluation standard telles que ACR, ASAS et PASI.
English: Three of these studies in patients who had taken arthritis medicines in the past showed about two-thirds of the patients who received Lifmior had a reduction in symptoms of 20% or more after three months based on a standard rating score (ACR 20).
French: Trois de ces études réalisées chez des patients ayant pris des médicaments contre l'arthrite par le passé ont montré qu'environ deux tiers des patients recevant Lifmior ont constaté une réduction des symptômes de 20 % ou plus après trois mois selon un système d'évaluation standard (ACR20).
English: In a fourth study of rheumatoid arthritis patients who had not taken methotrexate before, those receiving 25 mg Lifmior twice a week had less joint damage than those taking methotrexate alone after 12 and 24 months.
French: Dans une quatrième étude, portant sur des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde qui n'avaient jamais pris de méthotrexate auparavant, ceux qui recevaient 25 mg de Lifmior deux fois par semaine présentaient moins de lésions articulaires que ceux traités par méthotrexate seul, après 12 et 24 mois.
English: Lifmior must not be used in patients who have or are at risk of sepsis (when bacteria and toxins circulate in the blood and start to damage the organs), or in patients with infections.
French: Lifmior ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de septicémie (lorsque des bactéries et des toxines circulent dans le sang et commencent à endommager les organes) ou qui présentent un risque d'en développer une, ni chez les patients ayant une infection.
English: Other information about Lifmior
French: Autres informations relatives à Lifmior:
English: It contains the active substance etanercept.
French: Il contient le principe actif étanercept.
English: What is the risk associated with Lifmior?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Lifmior?
English: Lifmior is effective at reducing symptoms in several inflammatory conditions and its side effects are considered manageable.
French: Lifmior est efficace pour réduire les symptômes dans plusieurs maladies inflammatoires et ses effets indésirables sont considérés comme gérables.
English: Several studies have shown that Lifmior is more effective at reducing symptoms of inflammatory conditions than placebo (a dummy treatment) or a comparator medicine.
French: Plusieurs études ont montré que Lifmior est plus efficace dans la réduction des symptômes des maladies inflammatoires qu'un placebo (traitement factice) ou un médicament de référence.
English: What is Lifmior and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Lifmior et dans quel cas est-il utilisé?
English: The most common side effects with Lifmior (seen in more than 1 patient in 10) are injection site reactions (including bleeding, bruising, redness, itching, pain and swelling) and infections (including colds, and lung, bladder and skin infections).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Lifmior (c'est-à-dire chez plus d'une personne sur 10) sont les suivants: réactions au niveau du site d'injection (notamment saignement, ecchymose, rougeur, démangeaison, douleur et gonflement) et infections (y compris rhumes et infections des poumons, de la vessie et de la peau).
English: For more information about treatment with Lifmior, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Lifmior, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Treatment is started and supervised by specialised doctors with experience in diagnosing and treating the diseases Lifmior is used for.
French: Le traitement est instauré et surveillé par un médecin spécialisé ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des maladies pour lesquelles Lifmior est indiqué.
English: For practical information about using Lifmior, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Lifmior, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dans toutes ces maladies, voir le résumé des caractéristiques du produit (également inclus dans l'EPAR).