FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Combination studies of enfuvirtide with representative members of the various antiretroviral classes exhibited additive to synergistic antiviral activities and an absence of antagonism.
Italian: Studi su associazioni di enfuvirtide con membri rappresentativi delle diverse classi di antiretrovirali hanno evidenziato attività antivirale da additiva a sinergica ed assenza di antagonismo.
English: Induration d d
Italian: Indurimento d d
English: How to prepare and inject Fuzeon
Italian: Come preparare e iniettare Fuzeon
English: The addition of Fuzeon to background antiretroviral therapy generally did not increase the frequency or severity of most adverse reactions.
Italian: Generalmente l'aggiunta di Fuzeon alla terapia antiretrovirale di base non ha incrementato né la frequenza, né la gravità della maggior parte delle reazioni avverse.
English: Step E: Disposing of used supplies
Italian: Fase E: Eliminazione del materiale utilizzato
English: This side effect is rare (affects less than 1 in 1,000 people).
Italian: Tale effetto indesiderato è raro (colpisce meno di 1 persona su 1.000).
English: Tell your doctor if you get side effects where the injection is given The most common side effects (affect more than 1 in 10 people), are problems at the place on your body where you have the injection.
Italian: Informi il medico se manifesta effetti indesiderati nel punto in cui viene praticata l'iniezione Gli effetti indesiderati più comuni (colpiscono più di 1 persona su 10) sono rappresentati da problemi nel punto del corpo in cui viene praticata l'iniezione.
English: If it is not used straight away it must be stored in a refrigerator (2°C - 8°C) and used within 24 hours.
Italian: Se non viene usata immediatamente, deve essere conservata in frigorifero (2°C - 8°C) e usata entro 24 ore.
English: % of Event comprising Grade 3 reactions
Italian: % di eventi comprendenti reazioni di Grado 3
English: • feeling anxious or irritated
Italian: • ansia o irritabilità
English: Few patients included in the phase III trials were co-infected with hepatitis B/C.
Italian: Pochi pazienti inclusi negli studi clinici di fase III presentavano una coinfezione con epatite B/C.
English: If you have any of these reactions do not stop using Fuzeon, but talk to your doctor about any concerns you have.
Italian: Se manifesta una qualsiasi di queste reazioni, non interrompa l'uso di Fuzeon, ma si rivolga al medico per eventuali dubbi.
English: Slowly pull back the plunger until the water reaches the 1.1 ml mark.
Italian: Tiri indietro lentamente lo stantuffo fino a quando l'acqua raggiunge il segno da 1,1 ml.
English: You may like to ask someone to come with you to an injection training session with your doctor or nurse.
Italian: Se lo desidera, può chiedere a qualcuno di venire con lei alla seduta di preparazione per l'iniezione tenuta dal medico o dall'infermiere.
English: Injection site reactions (ISRs) were the most frequently reported adverse reaction and occurred in 98% of the patients (Table 3).
Italian: Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza sono state le reazioni nel sito di iniezione (Injection Site Reactions, ISR), che si sono verificate nel 98% dei pazienti (Tabella 3).
English: Do not use too much force as the needle may loosen.
Italian: Non applichi troppa forza poiché l'ago potrebbe allentarsi.
English: What Fuzeon is and what it is used for What you need to know before you use Fuzeon How to use Fuzeon
Italian: Contenuto di questo foglio Che cos'è Fuzeon e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Fuzeon Come usare Fuzeon
English: * Based on results from pooled data of TORO 1 and TORO 2 on ITT population, week 48 viral load for subjects who were lost to follow-up, discontinued therapy, or had virological failure replaced by their last observation (LOCF).
Italian: * Sulla base dei risultati emersi dai dati combinati di TORO 1 e TORO 2 nella popolazione ITT, la carica virale alla settimana 48 per i soggetti che erano persi al follow-up, che avevano interrotto la terapia o che presentavano insuccesso virologico, è stata sostituita dalla loro ultima osservazione (LOCF).
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release Roche Pharma AG, Emil-Barrell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Germany
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Germania
English: Safety data mainly refer to 48-week data from studies TORO 1 and TORO 2 combined (see section 5.1).
Italian: I dati di sicurezza si riferiscono principalmente ai dati a 48 settimane degli studi TORO 1 e TORO 2 combinati (vedere paragrafo 5.1).
English: Injection volume (90 mg enfuvirtide per ml)
Italian: Volume di iniezione (90 mg di enfuvirtide per ml)
English:  Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Italian:  Segni di osteonecrosi sono rigidità delle articolazioni, fastidio e dolore (specialmente alle anche, alle ginocchia e alle spalle) e difficoltà nel movimento.
English: A vial is suitable for single use only; unused portions must be discarded.
Italian: Il flaconcino può essere usato solo una volta; le parti non utilizzate devono essere eliminate.
English: Percentages based on safety population Fuzeon+background (N=663) and background (N=334).
Italian: Percentuali riferite alla popolazione di sicurezza Fuzeon + OB (N=663) e OB (N=334).
English: The relationship of these substitutions to in vivo effectiveness of enfuvirtide has not been established.
Italian: Non è stato stabilito il rapporto tra queste sostituzioni e l'efficacia di enfuvirtide in vivo.
English: 6.6 Special precautions for disposal and reconstitution
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e ricostituzione
English: • Choose a different area from where you last injected yourself.
Italian: • Scelga un'area diversa da quella utilizzata l'ultima volta in cui si è praticato l'iniezione.
English: • Your doctor has prescribed Fuzeon to help control your HIV infection.
Italian: • Il medico le ha prescritto Fuzeon per aiutarla a controllare l'infezione da HIV.
English: This is when your doctor may decide to no longer keep treating you with Fuzeon.
Italian: Questo è il momento in cui il medico potrebbe decidere di interrompere la terapia con Fuzeon.
English: ● Never inject your medicine with other injectable medicines.
Italian: • Non inietti mai il medicinale con altri medicinali iniettabili.
English: In vitro human microsomal studies and in in vivo studies indicate that enfuvirtide is not an inhibitor of CYP450 enzymes.
Italian: Studi in vitro su microsomi umani e studi in vivo indicano che enfuvirtide non è un inibitore degli enzimi CYP450.
English: Administration of Fuzeon to non-HIV-1 infected individuals may induce anti-enfuvirtide antibodies that cross-react with HIV gp41.
Italian: La somministrazione di Fuzeon a individui senza infezione da HIV-1 può indurre la formazione di anticorpi anti-enfuvirtide che hanno una reazione crociata con la gp41 di HIV.
English: Hypersensitivity reactions have occasionally been associated with therapy with enfuvirtide and in rare cases hypersensitivity reactions have recurred on rechallenge.
Italian: Reazioni di ipersensibilità sono state occasionalmente associate alla terapia con enfuvirtide e in rari casi reazioni di ipersensibilità si sono avute al rechallenge.
English: No clinically significant pharmacokinetic interactions are expected between enfuvirtide and concomitantly given medicinal products metabolised by CYP450 enzymes.
Italian: Non ci si attende nessuna interazione farmacocinetica clinicamente significativa fra enfuvirtide e i prodotti medicinali somministrati in concomitanza metabolizzati dagli enzimi CYP450.
English: What you need to know before you use Fuzeon
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Fuzeon
English: Fuzeon is used for the treatment of Human Immune deficiency Virus (HIV) - in combination with other antiretroviral medicines in patients infected with HIV.
Italian: Fuzeon è usato per il trattamento del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in associazione ad altri medicinali antiretrovirali in pazienti con infezione da HIV.
English: Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to CART.
Italian: Sebbene l'eziologia sia considerata multifattoriale (compreso l'impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, l'immunosoppressione grave, un più elevato indice di massa corporea), sono stati riportati casi di osteonecrosi soprattutto nei pazienti con malattia da HIV in stadio avanzato e/o esposti per lungo tempo alla CART.
English: Antiretroviral drug resistance: Incomplete viral suppression may lead to the development of drug resistance to one or more components of the regimen.
Italian: Resistenza agli agenti antiretrovirali: una soppressione virale incompleta può determinare lo sviluppo di resistenza al farmaco per uno o più componenti del regime terapeutico.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Fuzeon if:
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Fuzeon:
English: Table 3: Summary of individual signs/symptoms characterising local injection site reactions in studies TORO 1 and TORO 2 combined (% of patients) n=663
Italian: Tabella 3: Riassunto dei singoli segni/sintomi che caratterizzano le reazioni locali nel sito di iniezione negli studi TORO 1 e TORO 2 combinati (% di pazienti) n=663
English: The powder may take up to 45 minutes to dissolve into solution.
Italian: La polvere può richiedere fino a 45 minuti per disciogliersi in soluzione.
English: If there is any blood where you have given the injection, cover the skin with a sticking plaster.
Italian: Se nel punto in cui ha praticato l'iniezione è presente del sangue, copra la pelle con un cerotto adesivo.
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: In an Early Access Program study, one patient was administered 180 mg of Fuzeon as a single dose on one occasion.
Italian: In uno studio di accesso precoce a un paziente sono stati somministrati 180 mg di Fuzeon come dose singola.
English: Fuzeon has been shown not to interact with your other anti-HIV medicines or rifampicin (an antibiotic).
Italian: È stato dimostrato che Fuzeon non interagisce con gli altri medicinali anti-HIV da lei assunti o con la rifampicina (un antibiotico).
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO
English: In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Italian: In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche disturbi autoimmuni (una condizione che accade quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo) dopo che ha iniziato l'assunzione dei medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV.
English: Erythema c c
Italian: Eritema c c
English: In a renal impairment study AUC of enfuvirtide was increased on average by 43-62% in patients with severe or end stage renal disease compared to patients with normal renal function.
Italian: In uno studio sull'insufficienza renale l'AUC dell'enfuvirtide era aumentata in media del 43-62% nei pazienti con insufficienza renale grave o allo stadio terminale rispetto a pazienti con funzionalità renale nella norma.
English: Shelf life after reconstitution
Italian: Periodo di validità dopo ricostituzione
English: Bone disease (osteonecrosis)
Italian: Malattia dell'osso (osteonecrosi)
English: Elderly: There is no experience in patients > 65 years old.
Italian: Anziani: non sono disponibili dati in pazienti oltre i 65 anni.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso
English: • Do not inject to a place where there is still a reaction from an earlier dose.
Italian: • Non pratichi l'iniezione dove è in corso una reazione dovuta a una dose precedente.
English: 11.0 to 15.5
Italian: da 11,0 a 15,5
English: Very common (affects more than 1 in 10 people)
Italian: Molto comuni (colpiscono più di 1 persona su 10)
English: Gender and Weight: Analysis of plasma concentration data from patients in clinical trials indicated that the clearance of enfuvirtide is 20% lower in females than males irrespective of weight and is increased with increased body weight irrespective of gender (20% higher in a 100 kg and 20% lower in a 40 kg body weight patient relative to a 70 kg reference patient).
Italian: Sesso e peso corporeo: l'analisi dei dati della concentrazione plasmatica di pazienti in studi clinici ha indicato che l'eliminazione di enfuvirtide è inferiore del 20% nelle femmine rispetto ai maschi, indipendentemente dal peso corporeo, ed è aumentata con l'aumentare del peso corporeo, indipendentemente dal sesso (superiore del 20% in un paziente di 100 kg e inferiore del 20% in un paziente di 40 kg rispetto ad un paziente di riferimento di 70 kg).
English: Absorption: The absolute bioavailability after subcutaneous administration of enfuvirtide 90 mg in the abdomen was 84.3 ± 15.5%.
Italian: Assorbimento: la biodisponibilità assoluta dopo somministrazione sottocutanea di enfuvirtide 90 mg nella zona addominale era di 84,3 ± 15,5%.
English: Mothers should be instructed not to breast-feed if they are receiving enfuvirtide because of the potential for HIV transmission and any possible undesirable effects in breast-fed infants.
Italian: Le madri devono essere informate di evitare l'allattamento al seno se sono in terapia con enfuvirtide, poichè esiste il rischio di trasmissione del virus HIV e di qualunque possibile effetto indesiderato al neonato in allattamento.
English: Once a dose is mixed with Water for Injections, it must be used straight away.
Italian: Una volta che la dose è miscelata con l'acqua per preparazioni iniettabili, deve essere usata immediatamente.
English: Do not use your free hand to press the device over the needle.
Italian: Non usi la mano libera per premere il dispositivo sull'ago.
English: In clinical trials, an increased rate of some bacterial infections, most notably a higher rate of pneumonia, was seen in patients treated with Fuzeon; however, an increased risk of bacterial pneumonia related to the use of Fuzeon has not been confirmed by subsequent epidemiological data.
Italian: Negli studi clinici è stato osservato un aumento della frequenza di alcune infezioni batteriche nei pazienti trattati con Fuzeon, principalmente una maggiore frequenza di polmonite; tuttavia, un aumento del rischio di polmonite batterica correlata all'uso di Fuzeon non è stato confermato dai successivi dati epidemiologici.
English: Adverse reaction
Italian: Reazione avversa
English: However, if it is less than 6 hours before the next regular dose, the missed dose should be skipped
Italian: Tuttavia, se alla prossima dose regolare mancano meno di 6 ore, la dose dimenticata deve essere ignorata.
English: Where to Inject
Italian: Dove praticare l'iniezione
English: The following is a basic, step-by-step guide to injecting your medicine.
Italian: Si riporta di seguito una guida di base, passo a passo, all'iniezione del medicinale.
English: If you accidentally touch the rubber stopper, make sure to clean it again with a new alcohol swab
Italian: Se tocca accidentalmente il tappo in gomma, si assicuri di pulirlo nuovamente con una nuova salviettina imbevuta di alcool.
English: - After washing your hands, do not touch anything except the injection supplies and where the injection will be given.
Italian: • Dopo aver lavato le mani, non tocchi nulla, tranne il materiale necessario per l'iniezione e il sito in cui verrà praticata l'iniezione.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse if you have any questions about safe disposal of these items.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere se dovesse avere qualche domanda riguardante lo smaltimento sicuro di questo materiale.
English: The pharmacokinetic properties of enfuvirtide have been evaluated in HIV-1-infected adult and paediatric patients.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di enfuvirtide sono state valutate in pazienti adulti e pediatrici infettati da HIV-1.
English: Patients developing signs/symptoms of a systemic hypersensitivity reaction should discontinue enfuvirtide treatment and should seek medical evaluation immediately.
Italian: I pazienti che sviluppano segni/sintomi di una reazione sistemica di ipersensibilità devono sospendere il trattamento con enfuvirtide e devono immediatamente consultare il medico.
English: Peripheral neuropathy Hypoaesthesia, disturbance in attention, tremor
Italian: Neuropatia periferica Ipostesia, disturbi dell'attenzione, tremore
English: gGrade 3= > 3 cm but ≤ 5 cm; Grade 4= > 5 cm.
Italian: gGrado 3 = > 3 cm ma ≤ 5 cm; Grado 4 = > 5 cm.
English: Biotransformation: As a peptide, enfuvirtide is expected to undergo catabolism to its constituent amino acids, with subsequent recycling of the amino acids in the body pool.
Italian: Biotrasformazione: essendo un peptide, si prevede che enfuvirtide vada incontro ad un catabolismo nei suoi aminoacidi costituenti, con successivo riciclaggio degli aminoacidi nel pool corporeo.
English: It is an inhibitor of the structural rearrangement of HIV-1 gp41 and functions by specifically binding to this virus protein extracellularly thereby blocking fusion between the viral cell membrane and the target cell membrane, preventing the viral RNA from entering into the target cell.
Italian: Si tratta di un inibitore del riarrangiamento strutturale della gp41 di HIV-1 e funziona legandosi in modo specifico a questa proteina virale in sede extracellulare, bloccando così la fusione tra la membrana esterna del virus e la membrana della cellula bersaglio e impedendo all'RNA virale di entrare nella cellula bersaglio.
English: • hold the plastic cap under the needle protector
Italian: • tenga la capsula di chiusura in plastica al di sotto del dispositivo di protezione dell'ago
English: The relationship between the in vitro susceptibility of HIV-1 to enfuvirtide and inhibition of HIV-1 replication in humans has not been established.
Italian: Non è stato stabilito il rapporto fra la sensibilità in vitro di HIV-1 a enfuvirtide e l'inibizione della replicazione di HIV-1 nell'uomo.
English: Read the package leaflet before use
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso
English: Fuzeon should be prescribed by physicians who are experienced in the treatment of HIV infection.
Italian: Fuzeon deve essere prescritto da medici esperti nel trattamento dell'infezione da HIV.
English: Pancreatitis, gastro-oesophageal reflux disease
Italian: Pancreatite, malattia da reflusso gastro-esofageo
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solvent for parenteral use
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Solvente per uso parenterale
English: Race: Analysis of plasma concentration data from patients in clinical trials indicated that the clearance of enfuvirtide was not different in Afro-Americans compared to Caucasians.
Italian: Razza: l'analisi dei dati relativi alla concentrazione plasmatica di pazienti in studi clinici ha indicato che la clearance di enfuvirtide non era diversa nelle popolazioni afro-americane rispetto alle popolazioni caucasiche.
English: The geometric mean changes ranged from 15.2 fold for V38M to 41.6 fold for V38A.
Italian: La media geometrica della variazione è risultata compresa fra 15,2 volte per la mutazione V38M e 41,6 volte per la mutazione V38A.
English: Other adverse reactions
Italian: Altre reazioni avverse
English: ● Do not inject Fuzeon into your veins (‘intravenously') or into your muscles (‘intramuscularly').
Italian: • Non inietti Fuzeon in vena (“per via endovenosa”) o nei muscoli (“per via intramuscolare”).
English: Also do not use the Water for Injections if you see any particles in the vial or if the water is cloudy.
Italian: Inoltre, non usi l'acqua per preparazioni iniettabili se vede qualche particella nel flaconcino o se l'acqua è torbida.
English: Then start again with a new vial of Fuzeon powder.
Italian: Successivamente, inizi da capo con un nuovo flaconcino di Fuzeon polvere.
English: If you feel dizzy while using Fuzeon do not drive or use any tools or machines.
Italian: Se dovesse avvertire capogiri durante l'uso di Fuzeon, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.
English: OB alone regimen Per 100 patient years n (Total Exposure patient years) ALAT Gr. 3 (>5-10 x ULN) Gr. 4 (>10 x ULN) Haemoglobin Gr. 3 (6.5-7.9 g/dL) Gr. 4 (<6.5 g/dL) Creatinine phosphokinase Gr. 3 (>5-10 x ULN) Gr. 4 (>10 x ULN)
Italian: Regime solo OB per 100 pazienti/anno n (Esposizione totale pazienti/anno) ALAT Gr. 3 (> 5-10 x ULN) Gr. 4 (> 10 x ULN) Emoglobina Gr. 3 (6,5-7,9 g/dl) Gr. 4 (< 6,5 g/dl) Creatinina fosfochinasi Gr. 3 (> 5-10 x ULN) Gr. 4 (> 10 x ULN)
English: Treatment Difference
Italian: Differenza tra i bracci di trattamento
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 108 mg enfuvirtide
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 108 mg di enfuvirtide
English: Do not use this medicine if you notice any particles in the powder or the solution once the water for injection has been added.
Italian: Non usi questo medicinale se nota qualche particella nella polvere o nella soluzione dopo l'aggiunta dell'acqua per preparazioni iniettabili.
English: Once the solution has been prepared for your injection it should be used immediately.
Italian: Una volta che la soluzione sia stata preparata per l'iniezione, deve essere usata immediatamente.
English: Therapy with enfuvirtide should not be restarted following systemic signs and symptoms consistent with a hypersensitivity reaction considered related to enfuvirtide.
Italian: La terapia con enfuvirtide non deve essere ripresa in seguito alla comparsa di segni e sintomi sistemici suggestivi di una reazione di ipersensibilità considerata in relazione con enfuvirtide.
English: Check for any places where you may have a reaction by pressing the skin to see if there are any hard bumps.
Italian: Controlli i punti in cui potrebbe aver sviluppato una reazione premendo sulla pelle per verificare la presenza di eventuali pomfi duri.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the vial in the outer carton in order to protect from light After reconstitution store in a refrigerator
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce Dopo ricostituzione conservare in frigorifero
English: Fuzeon contains sodium Fuzeon contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Italian: Fuzeon contiene sodio Fuzeon contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ossia è essenzialmente “privo di sodio”.
English: Using the thumb of your other hand, press the plunger to inject the liquid.
Italian: Con il pollice dell'altra mano, prema lo stantuffo per iniettare il liquido.
English:  Risk factors for developing this disease include: how long you have been taking anti-HIV medicines, whether you take corticosteroids, how much alcohol you drink, how well your immune system works and being overweight.
Italian:  I fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia comprendono: durata dell'assunzione di medicinali anti-HIV, assunzione di corticosteroidi, quantità di alcol consumata, funzionalità del sistema immunitario e sovrappeso.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
English: HIV RNA >1 log below Baseline**
Italian: HIV-RNA > 1 log al di sotto del basale**