FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Înainte de a utiliza Vantobra, medicii trebuie să ia în considerare recomandările oficiale privind utilizarea corectă a antibioticelor.
Estonian: Enne Vantobra kasutamist peab arst arvesse võtma antibiootikumide asjakohase kasutamise ametlikke
Romanian: În plus, timpul necesar pentru inhalarea Vantobra este mai scurt decât pentru alte nebulizatoare de tobramicină și comparabil cu timpul necesar pentru inhalarea pulberii uscate.
Estonian: Lisaks on Vantobra inhaleerimise aeg lühem kui muudel tobramütsiini nebulisaatoritel ja võrreldav kuiva pulbri inhaleerimise ajaga.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Vantobra?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Vantobra ohutu ja efektiivne
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Vantobra?
Estonian: Mis riskid Vantobraga kaasnevad?
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Vantobra.
Estonian: See on ravimi Vantobra Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Vantobra.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Vantobra kasutamise praktilisi nõuandeid.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Vantobra, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Estonian: Selle alusel lisati Vantobra omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Romanian: Substanța activă din Vantobra, tobramicina, aparține clasei de antibiotice cunoscute sub numele de „aminoglicozide".
Estonian: Vantobra toimeaine tobramütsiin kuulub aminoglükosiid-antibiootikumide rühma.
Romanian: Ambele medicamente sunt disponibile sub forma unei soluții pentru nebulizator.
Estonian: Mõlemat ravimit turustatakse nebuliseeritava lahusena.
Romanian: Nu au existat rezultate neobişnuite privind siguranța în asociere cu Vantobra.
Estonian: Vantobra ohutusega seotud ebatavalisi leide ei täheldatud.
Romanian: Acesta conține substanța activă tobramicină, care este aceeași substanță activă conținută de medicamentul de referință, Tobi.
Estonian: See sisaldab toimeainena tobramütsiini, mis on ka võrdlusravimi Tobi toimeaine.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Vantobra, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Estonian: Kui vajate Vantobraga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Romanian: CHMP a remarcat că tobramicina inhalată a fost „standardul de aur" pentru tratarea infecției cu P. aeruginosa la pacienții cu fibroză chistică și că unii pacienți nu pot utiliza forma de pulbere uscată deoarece nu o tolerează.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et inhaleeritav tobramütsiin on tsüstilise fibroosiga patsientide P. aeruginosa infektsiooni ravis range norm ja et mõni patsient ei saa kasutada kuiva pulbri ravimvormi, sest nad ei talu seda.
Romanian: Tobramicina a fost utilizată timp de mai mulți ani pentru tratarea infecției cu P. aeruginosa la pacienții cu fibroză chistică și, pentru a susține utilizarea Vantobra, solicitantul a prezentat date din literatura de
Estonian: Tobramütsiini on mitu aastat kasutatud P. aeruginosa infektsiooni raviks tsüstilise fibroosiga patsientidel ja müügiloa taotleja esitas kirjandusest pärit andmed Vantobra kasutamise toetuseks.
Romanian: În cazul în care pacientului i se administrează și alte tratamente inhalatorii sau fizioterapie toracică, se recomandă ca Vantobra să fie ultimul utilizat.
Estonian: Kui patsient saab ka muid inhaleeritavaid ravimeid või rindkere füsioteraapiat, on soovitatav kasutada Vantobrat viimasena.
Romanian: Prin urmare, Vantobra oferă avantajul unei comodități superioare și al unei probabilități mai mari ca pacienții să nu întrerupă
Estonian: Seetõttu on Vantobra eelis suurem mugavus ja tõenäosus, et
Romanian: Vantobra este un antibiotic utilizat pentru tratarea infecțiilor pulmonare cronice cauzate de bacteriile Pseudomonas aeruginosa la pacienții cu vârste de 6 ani și mai mari, cu fibroză chistică.
Estonian: Vantobra on antibiootikum, mida kasutatakse bakteri Pseudomonas aeruginosa põhjustatud kroonilise kopsuinfektsiooni raviks 6-aastastel ja vanematel tsüstilise fibroosiga patsientidel.
Romanian: Totuși, Vantobra diferă de Tobi prin faptul că are o concentrație mai mare de substanță activă și se inhalează utilizând un tip diferit de nebulizator.
Estonian: Vantobra erineb Tobist aga toimeaine suurema kontsentratsiooni poolest ja selle inhaleerimiseks kasutatakse teist tüüpi
Romanian: Pentru acești pacienți, Vantobra, care se inhalează sub formă de soluție dintr-un nebulizator, ar trebui să reprezinte o alternativă utilă.
Estonian: Nende patsientide jaoks on kasulik alternatiiv nebulisaatoriga inhaleeritav lahus Vantobra.
Romanian: P. aeruginosa este o cauză frecventă a infecțiilor la
Estonian: P. aeruginosa põhjustab tsüstilise fibroosiga patsientidel sageli infektsioone.
Romanian: Vantobra se inhalează utilizând un dispozitiv numit nebulizator Tolero, care transformă soluția din fiolă într-un aerosol.
Estonian: Vantobrat inhaleeritakse Tolero nebulisaatoriga, mis muudab ampullis oleva lahuse peeneks uduks.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Vantobra, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Estonian: Kui vajate Vantobra kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti
Romanian: aeruginosa are nevoie pentru a-și construi pereții celulelor, având ca rezultat afectarea bacteriilor, ceea ce în final
Estonian: Ravim takistab P. aeruginosa rakuseinte ehitamiseks vajalike valkude tootmist, kahjustades sellega baktereid, mis lõpuks
Romanian: În plus, solicitantul a realizat un studiu de „bioechivalență" la 58 de pacienți cu fibroză chistică cu vârste de 6 ani și mai mari, pentru a stabili dacă Vantobra produce niveluri similare de substanță activă în organism ca și medicamentul de referință, Tobi.
Estonian: Lisaks viis müügiloa taotleja läbi bioekvivalentsuse uuringu, milles osales 58 tsüstilise fibroosiga 6aastast ja vanemat patsienti.
Romanian: Efectele secundare asociate cu Vantobra nu sunt frecvente.
Estonian: Vantobra kasutamisel esineb kõrvalnähte harva.
Romanian: 170 mg
Estonian: 1,7 ml
Romanian: Inhalatorie fiolă (PE) 1,7 ml
Estonian: Inhalatsioon ampull (PE)
Romanian: Controlerul respectiv poate fi prescris de medicul dumneavoastră sau poate fi achiziţionat separat.
Estonian: Vastava kontrolleri võib teie arst välja kirjutada või võite selle osta eraldi.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată oricare dintre următoarele probleme:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Pidage nõu oma arstiga, kui teil on kunagi olnud mõni järgmistest seisunditest:
Romanian: Codul ATC: J01GB01
Estonian: ATC-kood: J01GB01
Romanian: Tel.: +49 (0) 89 - 74 28 46 - 10 Fax:
Estonian: Tel.: +49 (0) 89 - 74 28 46 - 10 Faks: +49 (0) 89 - 74 28 46 30
Romanian: • modificare a vocii (răguşeală)
Estonian: • hääle muutus (kähedus)
Romanian: Bronhospasmul trebuie tratat în mod corespunzător din punct de vedere medical.
Estonian: Bronhospasmi tuleb ravida meditsiiniliselt sobival viisil.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Romanian: • dureri de cap, slăbiciune
Estonian: • peavalu, nõrkus
Romanian: Stabilitate după deschiderea plicului: 4 săptămâni, dacă este păstrat la temperaturi sub 25°C 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Estonian: Stabiilsus pärast kotikese avamist: 4 nädalat säilitamisel temperatuuril kuni 25 °C 6.4 Säilitamise eritingimused
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că a devenit tulbure sau dacă soluţia conţine particule vizibile.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et see on häguseks muutunud või kui lahus sisaldab nähtavaid osakesi.
Romanian: EU/1/18/1350/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1350/001
Romanian: Dacă nu aveţi la dispoziţie un frigider (de exemplu când transportaţi medicamentul), puteţi păstra cutia cu medicament (plicurile deschise sau nedeschise) la temperaturi sub 25°C
Estonian: Kui te ei saa külmkappi kasutada (näiteks ravimi transportimisel), võite hoida ravimit karbiga (avatud või avamata kotikestega) temperatuuril kuni 25 °C kuni 4 nädalat.
Romanian: Intervalul dintre doze trebuie să fie cât mai apropiat de 12 ore şi nu mai mic de 6 ore.
Estonian: Annustamisintervall peaks olema võimalikult lähedal 12 tunnile ja mitte vähem kui 6 tundi.
Romanian: Nesusceptibile Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Estonian: Mittetundlikud Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Romanian: Cutia conţine:
Estonian: Välispakend sisaldab:
Romanian: Aceasta deteriorează bacteriile şi, în cele din urmă, le omoară.
Estonian: Sellega kahjustatakse baktereid, mis lõpuks hävivad.
Romanian: Pacienţi la care s-a efectuat un transplant de organ
Estonian: Patsiendid pärast elundi siirdamist
Romanian: Dacă deteriorarea clinică a stării pulmonare este dovedită, trebuie luat în considerare un tratament anti-Pseudomonas suplimentar sau alternativ.
Estonian: Kui täheldatakse kopsude kliinilise seisundi halvenemist, tuleb kaaluda täiendava või alternatiivse Pseudomonase vastase ravi kasutamist.
Romanian: • Pierdere a vocii
Estonian: • hääle kadumine
Romanian: Veţi începe apoi altă serie de tratament, după pauză (ca în ilustraţie).
Estonian: Pärast seda vaheaega alustage uut ravikuuri (nagu joonisel näidatud) .
Romanian: Aceasta nu modifică modul în care acţionează Vantobra, cu condiţia ca instrucţiunile de păstrare să fie respectate.
Estonian: See ei muuda Vantobra toimet, kui on järgitud säilitamistingimusi.
Romanian: Când întreaga cantitate de medicament a fost administrată, veţi auzi sunetul de „tratament complet".
Estonian: Kui kogu ravim on manustatud, kuulete tooni, mis tähendab „ ravi on lõpetatud".
Romanian: Dacă infecţia nu este tratată corespunzător, continuă să deterioreze plămânii, determinând şi mai multe probleme dela respiraţie.
Estonian: Kui infektsiooni õigesti ei ravita, kahjustab see jätkuvalt kopse, põhjustades edasisi hingamishäireid.
Romanian: Uremia şi valorile creatininemiei trebuie reevaluate după fiecare 6 cicluri complete de tratament cu Vantobra (180 de zile de tratament cu aminoglicozide sub formă nebulizată).
Estonian: Uurea ja kreatiniini tasemeid tuleb uuesti hinnata Vantobra-ravi iga 6 täistsükli järel (180 päeva ravi nebuliseeritava aminoglükosiidiga).
Romanian: Deoarece nu conţine conservanţi, conţinutul întregii fiole trebuie utilizat imediat după deschidere şi orice soluţie neutilizată trebuie eliminată.
Estonian: See ei sisalda säilitusaineid, mistõttu kogu ampulli sisu tuleb kohe pärast avamist ära kasutada ja kasutamata lahus hävitada.
Romanian: Copii şi adolescenţi Vantobra nu prezintă utilizare relevantă la copii cu vârsta sub 6 ani.
Estonian: Lapsed Puudub Vantobra asjakohane kasutus lastel vanuses alla 6 aasta.
Romanian: 1 conectat cu un controler rapid eBase sau eFlow 2 conectat cu un compresor PARI Boy SX
Estonian: 1 ühendatud eBase juhtseadme või eFlow rapid juhtpuldiga 2 ühendatud kompressoriga PARI Boy SX
Romanian: Pentru instrucţiuni de utilizare detaliate vezi pct. 6.6.
Estonian: Üksikasjalikke kasutusjuhiseid vt lõik 6.6.
Romanian: Pentru a relua tratamentul, ţineţi apăsat butonul On/Off din nou timp de o secundă întreagă şi reluaţi tratamentul.
Estonian: Ravi jätkamiseks vajutage uuesti nupplülitile, hoidke seda sekundi jooksul all ja jätkake ravi.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat în mod ciclic, atât timp cât medicul consideră că pacientul are beneficii clinice în urma tratamentului, luând în considerare faptul că nu sunt disponibile date privind siguranţa terapiei pe termen lung cu Vantobra.
Estonian: Ravi tuleb jätkata tsüklitena seni, kuni ravi on patsiendile arsti hinnangul kliiniliselt kasulik, võttes arvesse, et pikaajalised andmed Vantobra kasutamise ohutuse kohta puuduvad.
Romanian: <5 µm [mg ± AS]
Estonian: Sissehingatav annus < 5 µm [mg ± standardhälve]
Romanian: Tobramicina nu este metabolizată şi se excretă în principal pe cale urinară, în formă nemodificată.
Estonian: Tobramütsiini ei metaboliseerita ja eritub eelkõige uriiniga muutumatul kujul.
Romanian: Repetaţi ciclul
Estonian: Tsükli kordamine
Romanian: Ulterior, deţinătorul autorizației de punere pe piață depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranța, conform cerințelor din lista de date de referință şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Romanian: Asiguraţi-vă că dispozitivul manual cu nebulizator se află pe o suprafaţă plană şi stabilă.
Estonian: Veenduge, et asetate nebulisaatori käsiseadme kindlale tasasele pinnale.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente în nebulizator.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati nebulisaatoris teiste ravimitega segada.
Romanian: Dacă au rămas mai puţin de 6 ore până la următoarea doză planificată, pacientul trebuie să aştepte administrarea dozei următoare şi să nu inhaleze mai mult pentru a compensa doza uitată.
Estonian: Kui järgmise kavandatud annuseni on jäänud vähem kui 6 tundi, peab patsient ootama järgmise annuseni ning ei tohi inhaleerida lisaannust, et kompenseerida vahelejäänud annust.
Romanian: Parametru de performanţă/medicament/combina ţie dispozitiv
Estonian: Efektiivsuse parameeter / ravimi/seadme kombinatsioon
Romanian: Nu utilizaţi dispozitivul manual cu nebulizator Tolero pentru niciun alt medicament.
Estonian: Ärge kasutage Tolero käsinebulisaatorit ühegi muu ravimi tarbeks.
Romanian: Dacă aveţi probleme de auz sau cu funcţionarea rinichilor, medicul dumneavoastră vă poate recolta probe de sânge, pentru a monitoriza cantitatea de Vantobra din organismul dumneavoastră.
Estonian: Kui teil on kuulmishäireid või neerufunktsiooni häireid, võib teie arst teha teile vereanalüüse Vantobra taseme jälgimiseks teie kehas.
Romanian: • Dacă este necesar să întrerupeţi tratamentul, pentru orice motiv, ţineţi apăsat butonul On/Off timp de o secundă întreagă.
Estonian: • Kui teil on vaja ravi mingil põhjusel katkestada, vajutage nupplülitile ja hoidke seda üks sekund all.
Romanian: Parametrii de performanţă din studiile de caracterizare a aerosolilor in vitro sunt identici pentru cele două controlere şi sunt prezentaţi la pct. 5.1, Tabelul 2.
Estonian: Nende kahe kontrolleri tööparameetrid olid aerosoolide iseloomustamiseks tehtud in vitro uuringutes identsed ning on esitatud lõigu 5.1 tabelis 2.
Romanian: Teratogenitatea nu a putut fi evaluată în cazul administrării parenterale de doze mai mari la iepuri, deoarece au indus toxicitate maternă şi avort.
Estonian: Küülikutel ei saanud suuremate parenteraalsete annustega teratogeensust hinnata, sest need kutsusid esile emasloomal toksilisust ja aborte.
Romanian: • alte medicamente care vă pot afecta rinichii sau auzul: o amfotericină B, cefalotină, polimixine (utilizate pentru tratamentul infecţiilor microbiene), ciclosporină, tacrolimus (utilizate pentru reducerea activităţii sistemului imunitar).
Estonian: • muud ravimid, mis võivad kahjustada teie neerusid või kuulmist: o amfoteritsiin B, tsefalotiin, polümüksiinid (kasutatakse mikroobsete infektsioonide raviks), tsüklosporiin, takroliimus (kasutatakse immuunsüsteemi aktiivsuse vähendamiseks).
Romanian: Ce este Vantobra şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vantobra Cum să utilizaţi Vantobra Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Vantobra Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Estonian: Mis ravim on Vantobra ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Vantobra kasutamist Kuidas VantobraT kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas VantobraT säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Romanian: Ca urmare a studiului 12012.101, îmbunătăţirea funcţiei pulmonare evidenţiată prin valoarea FEV1 % previzionată, comparativ cu valoarea de referinţă, a crescut cu 8,2 ± 9,4% sub tratament cu Vantobra şi cu 4,8 ± 9,6% sub tratamentul de referinţă în primul ciclu de tratament, ceea ce arată o eficacitate non-inferioară
Estonian: Uuringu 12012.101 tulemuste kohaselt suurenes esimese ravitsükli jooksul eeldatav kopsufunktsiooni paranemise FEV1 % võrreldes ravieelse tasemega Vantobra kasutamisel 8,2 ± 9,4% ja võrdlusravi kasutamisel 4,8 ± 9,6%, mis näitas efektiivsuse mittehalvemust (p = 0,0005).
Romanian: Vantobra este o soluţie limpede până la gălbuie, dar se pot observa unele variaţii de culoare, care nu indică lipsa activităţii, dacă medicamentul este păstrat conform recomandărilor.
Estonian: Vantobra on selge või kollakas lahus, kuid selle värv võib ka veidi varieeruda, ilma et see näitaks ravimi toime vähenemist, kui ravimit on säilitatud vastavalt soovitustele.
Romanian: În cazul oricărui tip de supradozaj, trebuie luată în considerare posibilitatea interacţiunilor medicamentoase cu modificări în ceea ce priveşte eliminarea Vantobra sau a altor medicamente.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb võtta arvesse ravimite koostoime võimalust ja muutusi Vantobra või teiste ravimite eritumises.
Romanian: • înrăutăţire a rezultatelor la testul funcţiei plămânilor
Estonian: • kopsufunktsiooni analüüsitulemuste halvenemine
Romanian: Nu au fost generate date privind siguranţa şi eficacitatea la pacienţii diagnosticați cu infecție cu Burkholderia cepacia.
Estonian: Ohutust ja efektiivsust Burkholderia cepacia'ga koloniseeritud patsientidel ei ole uuritud.
Romanian: Pe baza datelor disponibile provenite de la animale, un risc de toxicitate (de exemplu ototoxicitate) la valori de expunere prenatale nu poate fi exclus.
Estonian: Tuginedes olemasolevatele loomkatsetest saadud andmetele ei saa välistada toksilisuse (nt ototoksilisuse) riski sünnieelsete kontsentratsioonitasemete juures.
Romanian: Dacă există dovezi de bronhospasm indus de tratament, medicul trebuie să evalueze cu atenţie dacă beneficiile continuării utilizării Vantobra depăşesc riscurile pentru pacient.
Estonian: Kui on tõestatud ravist põhjustatud bronhospasmi tekkimine, peab arst hoolikalt kaaluma, kas Vantobra kasutamise jätkamise kasulikkus ületab riski patsiendile.
Romanian: • laringită (inflamare a corzilor vocale, ceea ce poate cauza modificare a vocii, inflamaţie în gât şi dificultăţi la înghiţire)
Estonian: • larüngiit (kõripõletik, mis võib põhjustada hääle muutust, kurguvalu ja neelamisraskusi)
Romanian: Anumite substanțe pot spori toxicitatea aminoglicozidelor, modificând concentraţiile de antibiotic din plasmă şi ţesuturi (vezi pct. 4.4).
Estonian: Need ühendid võivad suurendada aminoglükosiidi toksilisust, muutes antibiootikumi kontsentratsioone seerumis ja koes (vt lõik 4.4).
Romanian: Acesta aparţine unei clase de antibiotice numite aminoglicozide.
Estonian: See kuulub antibiootikumide rühma, mida nimetatakse aminoglükosiidideks.
Romanian: Fiolele sunt ambalate în plicuri, un plic conţine 8 fiole, ceea ce corespunde cu 4 zile de tratament.
Estonian: Ampullid on pakitud kotikestesse, üks kotike sisaldab 8 ampulli, mis on ette nähtud 4 ravipäevaks.
Romanian: Aceste medicamente pot cauza apariţia sau agravarea slăbiciunii musculare.
Estonian: Need ravimid võivad põhjustada või süvendada lihasnõrkust.
Romanian: Pacienţii care urmează tratament concomitent cu aminoglicozide administrate parenteral (sau cu orice medicament care influenţează excreţia renală, cum sunt diureticele) trebuie monitorizaţi după cum se consideră adecvat din punct de vedere clinic, luând în considerare riscul de toxicitate cumulativă.
Estonian: Samaaegset ravi parenteraalsete aminoglükosiididega (või muu neerude kaudu eritumist mõjutava ravimiga, näiteks diureetikumidega) saavaid patsiente tuleb kliiniliselt sobival viisil jälgida, võttes arvesse toksilisuse kumuleerumise riski.
Romanian: Următoarele medicamente pot creşte riscul de apariţie a efectelor nocive, dacă medicamentele respective vă sunt administrate în timp ce luaţi şi tobramicină sau alte antibiotice aminoglicozidice administrate pe cale injectabilă:
Estonian: Järgmised ravimid võivad suurendada kahjulike toimete tekkeriski, kui neid manustatakse teile samal ajal, kui saate tobramütsiini või mõne teise aminoglükosiid-antibiootikumi süste:
Romanian: • Inhalaţi pe gură întregul conţinut al unei fiole dimineaţa şi al unei fiole seara, utilizând dispozitivul manual cu nebulizator Tolero.
Estonian: • Inhaleerige suu kaudu kogu ühe ampulli sisu hommikul ja üks ampull õhtul, kasutades Tolero käsinebulisaatorit.
Romanian: Din cauza potenţialului de ototoxicitate şi nefrotoxicitate la sugari, trebuie luată decizia fie de a opri alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Vantobra, ţinând cont de importanţa tratamentului pentru mamă.
Estonian: Ravimi potentsiaalse oto- ja nefrotoksilisuse tõttu imikutele tuleb rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine VantobraGA otsustada arvestades ravi tähtsust emale.
Romanian: Doza recomandată este de o fiolă (170 mg/1,7 ml) administrată de două ori pe zi (adică doza totală zilnică este de 2 fiole), timp de 28 de zile.
Estonian: Soovitatav annus on üks ampull (170 mg / 1,7 ml) manustatuna kaks korda ööpäevas (s.t ööpäevane annus on kokku 2 ampulli) 28 päeva jooksul.
Romanian: Caracteristici ale aerosolilor
Estonian: Aerosooli omadused
Romanian: În general, toxicitatea se observă la concentraţii sistemice de tobramicină mai mari decât cele ce pot fi atinse prin inhalarea dozei clinice recomandate.
Estonian: Üldiselt täheldati toksilisust suuremate süsteemsete tobramütsiinisisalduste juures kui soovitatava kliinilise annuse inhaleerimisega on võimalik saavutada.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile şi intervenţiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMRul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Romanian: Inhalarea medicamentelor poate cauza o senzaţie de apăsare în piept, din cauza îngustării căilor respiratorii, iar acest lucru se poate întâmpla şi în cazul Vantobra.
Estonian: Inhaleeritavad ravimid võivad põhjustada pitsitustunnet rindkeres hingamisteede ahenemise tõttu ja seda võib juhtuda ka Vantobra kasutamisel.
Romanian: Concentraţiile plasmatice care depăşesc 12 µg/ml sunt asociate cu toxicitate a tobramicinei, iar tratamentul trebuie întrerupt în cazul în care concentraţiile plasmatice depăşesc această valoare.
Estonian: Seerumikontsentratsioone üle 12 µg/ml seostatakse tobramütsiini toksilisusega ja selle kontsentratsiooni ületamisel tuleb ravi katkestada.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Conţine 8 fiole.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Sisaldab 8 ampulli.
Romanian: Dacă manifestaţi oricare dintre aceste reacţii, încetaţi să utilizaţi Vantobra şi spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră.
Estonian: Mõne nimetatud reaktsiooni tekkimisel lõpetage Vantobra kasutamine ja öelge seda kohe arstile.