FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Interazzjoni ma' substrati ta' CYP2B6 u CYP2C ma ġietx investigata in vivo.Studji in vitro jissuġġerixxu li lumacaftor għandu l-potenzjal li jinduċi CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 u CYP2C19; madankollu, l-inibizzjoni ta' CYP2C8 u CYP2C9 ġiet osservata wkoll in vitro.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að lumacaftor geti hugsanlega virkjað CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 og CYP2C19, hins vegar hefur einnig orðið vart við hömlun CYP2C8 og CYP2C9 in vitro.
Maltese: ↓ citalopram, escitalopram, sertraline
Icelandic: ↓ citalópram, escitalópram, sertralín
Maltese: Ir-rata ta' avvenimenti kull sena, annwalizzata sa 48 ġimgħa, kienet ta' 0.70 fil-grupp ta' lumacaftor/ivacaftor u 1.14 fil-grupp talplaċebo.
Icelandic: Tíðni aukaverkana á ári, árlega var miðað við 48 vikur, var 0,70 hjá hópnum sem fékk lumacaftor/ivacaftor og 1,14 hjá lyfleysuhópnum.
Maltese: • Linka tal-istampar: shellac; iron oxide black (E172); propylene glycol; u ammonium hydroxide
Icelandic: Gljálakk; svart járnoxíð (E172); própýlenglýkól og ammóníumhýdroxíð.
Maltese: Folja li tikkonsisti minn PolyChloroTriFluoroEthylene (PCTFE)/PolyVinyl Chloride (PVC) b'paper-backed foil lidding tal-aluminju.
Icelandic: Þynnupakkning úr pólýklórtríflúoretýleni (PCTFE)/pólývínýlklóríði (PVC) lokað með álþynnu með pappír á.
Maltese: Ir-riżultati minn Prova 3 huma ppreżentati f'Figura 1 u Tabella 6.
Icelandic: Niðurstöður úr rannsókn 3 eru sýndar á mynd 1 og í töflu 6.
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum)
Icelandic: Jurtalyf: jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1059/001 112-il pillola miksija b'rita (4 pakketti ta' 28 pillola) EU/1/15/1059/002 56 pillola miksija b'rita (2 pakketti ta' 28 pillola)
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1059/001 112 filmuhúðaðar töflur (4 pakkningar með 28 töflum) EU/1/15/1059/002 56 filmuhúðaðar töflur (2 pakkningar með 28 töflum)
Maltese: Ivacaftor ipproduċa effett inibitorju li jiddependi fuq il-konċentrazzjoni fuq hERG (human ether-à-go-go related gene) tail currents, b'IC15 ta' 5.5 µM, meta mqabbel mas-Cmax (1.5 µM) għal ivacaftor fid-doża terapewtika għal lumacaftor/ivacaftor.
Icelandic: Ivacaftor hafði þéttniháð hamlandi áhrif á endastrauma (e. tail currents) hERG gens hjá mönnum (e. human ether-à-go-go related gene) með IC15 sem var 5,5 µM, samanborið við Cmax (1,5 µM) fyrir ivacaftor eftir meðferðarskammt af lumacaftori/ivacaftori.
Maltese: L-informazzjoni rrappurtata f'Tabella 3 hi miksuba l-aktar minn studji in vitro.
Icelandic: Upplýsingarnar sem koma fram í töflu 3 eru aðallega úr in vitro rannsóknum.
Maltese: * Il-prova kienet tinkludi punti aħħarin sekondarji ewlenin u punti aħħarin sekondarji oħrajn.
Icelandic: * Í rannsókninni voru lykilaukaendapunktar og aðrir aukaendapunktar.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: cellulose; microcrystalline; croscarmellose sodium; hypromellose acetate succinate; povidone (K30); u sodium laurilsulfate (Ara t-tmiem ta' sezzjoni 2 - Informazzjoni importanti dwar il-kontenut ta' Orkambi.)
Icelandic: örkristallaður sellulósi; natríumkroskarmellósi; hýprómellósaasetat; súkkínat; póvídón (K30) og natríumlárýlsúlfat.
Maltese: Età, piż
Icelandic: Aldur, þyngd
Maltese: CSR finali Diċembru 2021
Icelandic: Lokaskýrsla yfir klínískar rannsóknir í desember 2021.
Maltese: M1 u M6 huma ż-żewġ metaboliti maġġuri ta' ivacaftor filbnedmin.
Icelandic: M1 og M6 eru tvö aðalumbrotsefni ivacaftors hjá mönnum.
Maltese: Pazjenti bi storja medika ta' kolonizzazzjoni b'organiżmi bħal Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa, jew Mycobacterium abscessus jew li kellhom 3 jew aktar testijiet tal-funzjoni tal-fwied b'riżultat anormali (ALT, AST, AP, GGT ta' ≥3 darbiet tal-ULN jew bilirubina totali ta' ≥ darbtejn tal-ULN), ġew esklużi.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um sýkingu af völdum örvera svo sem Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa eða Mycobacterium abscessus, eða sem höfðu óeðlilegar niðurstöður á 3 eða fleiri lifrarprófum (ALAT, ASAT, AP, GGT ≥ 3-föld eðlileg efri mörk eða heildarbilirúbín ≥ 2-föld eðlileg efri mörk) voru ekki teknir með.
Maltese: L-għoti flimkien ta' lumacaftor/ivacaftor ma' rifampicin, induttur qawwi ta' CYP3A, kellu impatt minimu fuq l-esponiment ta' lumacaftor, iżda żied l-esponiment ta' ivacaftor (AUC) b'57%.
Icelandic: Gjöf lumacaftors/ivacaftors samtímis rifampicíni, öflugs CYP3A-virkis, hafði lágmarksáhrif á útsetningu fyrir lumacaftori, en dró úr útsetningu fyrir ivacaftori (AUC) um 57%.
Maltese: Matul Provi 1 u 2, l-inċidenza ta' avvenimenti kombinati ta' anormalità mestrwali (amenorrea, dismenorrea, menorraġija, mestrwazzjoni irregolari, metrorraġija, oligomenorrea, u polimenorrea) kienet ta' 9.9% fil-pazjenti nisa kkurati b'lumacaftor/ivacaftor u 1.7% f'nisa ikkurati bi plaċebo.
Icelandic: Meðan á rannsóknum 1 og 2 stóð var tíðni samanlagðra óeðlilegra tíða (tíðateppu, tíðaverkja, mikilla blæðinga, óreglulegra blæðinga, millitíðablæðinga, fátíða og tíðra tíðablæðinga) 9,9% hjá konum sem fengu meðferð með lumacaftori/ivacaftori og 1,7% hjá konum sem fengu lyfleysu.
Maltese: Lumacaftor jinibixxi t-trasportatur tal-anjoni organiċi (OAT) 1 u 3. Lumacaftor u ivacaftor huma inibituri ta' BCRP.
Icelandic: Lumacaftor er hemill á lífrænu anjónaflutningspróteinin (e. Organic Anion Transporter (OAT)) 1 og 3. Lumacaftor og ivacaftor eru hemlar á BCRP.
Maltese: Kontraċettivi ormonali: ethinyl estradiol, norethindrone, u progestogens oħrajn
Icelandic: Getnaðarvarnarhormónar: etinýlestradíól, noretindrón og önnur prógestógen
Maltese: Orkambi fih żewġ sustanzi attivi, lumacaftor u ivacaftor.
Icelandic: Orkambi inniheldur tvö virk efni, lumacaftor og ivacaftor.
Maltese: L-Applikant għandu jissottometti analiżijiet kull sena minn Diċembru 2017 sa 2020, u s-CSR finali sa Diċembru 2021.
Icelandic: Umsækjandinn skal leggja fram árlegar niðurstöður greininga frá því í desember 2017 fram til 2020 og lokaskýrslu yfir klínískar rannsóknir í síðasta lagi í desember 2021.
Maltese: FIS-SUQ Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Maltese: Immunosoppressanti: ciclosporin, everolimus, sirolimus, tacrolimus (użati wara trapjant ta' organu)
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf: cýklósporín, everólímus, sírólímus, takrólímus (notuð eftir líffæraígræðslu)
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132)
Icelandic: Karmín (E120) Skærblátt FCF (E133) Indígótín (E132)
Maltese: Medja ta' lumacaftor (SD) AUCss (μg/mL*h)
Icelandic: AUCss (μg/ml*klst.)
Maltese: Bidla assoluta mil-linja bażi ppFEV1 (punti perċentwali)
Icelandic: Heildarbreyting frá upphafsgildi ppFEV1 (prósentustig)
Maltese: Għal lumacaftor/ivacaftor m'hemmx dejta jew hemm dejta limitata (inqas min 300 riżultat ta' tqala) dwar l-użu fin-nisa tqal.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar (innan við 300 þunganir) liggja fyrir um notkun lumacaftors/ivacaftors á meðgöngu.
Maltese: Lumacaftor/ivacaftor jista' jibdel l-esponiment ta' digoxin.
Icelandic: Lumacaftor/ivacaftor getur breytt útsetningu fyrir dígoxíni.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Icelandic: Bólgueyðandi lyf:
Maltese: Sentejn sa 5 snin u jiżnu inqas minn 14-il kg
Icelandic: Fyrir sjúklinga á aldrinum 2 til 5 ára og < 14 kg
Maltese: esomeprazole, lansoprazole, omeprazole
Icelandic: Prótónupumpuhemlar: esómeprazól, lansóprazól, ómeprazól
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1059/003 28 pillola miksija b'rita
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1059/003 28 filmuhúðaðar töflur
Maltese: Fl-analiżi miġbura, il-proporzjon tar-rata ta' aggravamenti sa ġimgħa 24 f'individwi kkurati b'lumacaftor/ivacaftor (lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg q12h; n=369) kien ta' 0.61 (P < 0.0001), kien 0.61, li jirrappreżenta tnaqqis ta' 39% meta mqabbel mal-plaċebo.
Icelandic: Í samanlögðu greiningunni var tíðnihlutfall versnana út 24. viku hjá einstaklingum á meðferð með lumacaftori/ivacaftori (400 mg af lumacaftori/250 mg af ivacaftori á 12 klst. fresti, n = 369) 0,61 (p < 0,0001), sem sýnir minnkun um 39% miðað við lyfleysu.
Maltese: Dożaġġi ta' aktar minn 100 mg/kg/jum irriżultaw f'indiċijiet tas-sopravivenza u tat-treddigħ li kienu 92% u 98% tal-valuri ta' kontroll, rispettivament, kif ukoll tnaqqis fil-piżijiet tal-ġisem tal-frieħ.
Icelandic: Stærri skammtar en 100 mg/kg/sólarhring leiddu til lifunar sem var 92% af viðmiðunarmæligildum og mjólkurgjafar sem var 98% af viðmiðunarmæligildum, sem og til minni líkamsþyngdar afkvæma.
Maltese: Matul Provi 1 u 2, l-inċidenza ta' livelli massimi ta' transaminases (ALT jew AST) ta' > 8, > 5, u > 3 x ULN kienet 0.8%, 2.0%, u 5.2%; u 0.5%, 1.9%, u 5.1% fil-pazjenti kkurati b'lumacaftor/ivacaftor u bi plaċebo, rispettivament.
Icelandic: Meðan á rannsóknum 1 og 2 stóð var tíðni hámarksgilda transamínasa (ASAT eða ALAT) > 8, > 5 og > 3 x eðlileg efri mörk, 0,8%; 2,0% og 5,2% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lumacaftori/ivacaftori og 0,5%, 1,9% og 5,1% hjá þeim sem fengu lyfleysu, talið upp í sömu röð.
Maltese: Substrati ta' CYP3A
Icelandic: Hvarfefni fyrir CYP3A
Maltese: ↓ ethinyl estradiol, norethindrone, u progestogens oħrajn Minħabba linduzzjoni ta' CYP3A/UGT minn LUM
Icelandic: ↓ ethinýlestradíól, noretindrón og önnur prógestógen Vegna virkjunar á CYP3A/UGT af völdum LUM
Maltese: Bidla assoluta filBMI f'Ġimgħa 24 (kg/m2)
Icelandic: Heildarbreyting á BMI í 24. viku (kg/m2)
Maltese: [ppFEV1 medju ta' 29.1 fillinja bażi (medda: 18.3 sa 42.0)], l-inċidenza ta' każijiet respiratorji kienet ta' 65.2%.
Icelandic: 18,3 til 42,0)] var tíðni aukaverkana á öndunarfæri 65,2%.
Maltese: Minħabba linibizzjoni ta' CYP3A minn clarithromycin, telithromycin
Icelandic: Vegna hömlunar á CYP3A af völdum klaritrómýcins, telitrómýcins
Maltese: Mhux komuni jistgħu jaffettwaw 1 minn kull 100 persuna:
Icelandic: Sjaldgæfar geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum:
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Maltese: Indeboliment sever talfwied (Child-Pugh Klassi C)
Icelandic: Veruleg skerðing á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C)
Maltese: ↓ esomeprazole, lansoprazole, omeprazole Minħabba linduzzjoni ta' CYP3A/2C19 minn LUM
Icelandic: ↓ esómeprazól, lansóprazól, ómeprazól Vegna virkjunar á CYP3A/2C19 af völdum LUM
Maltese: Bidla assoluta mil-linja bażi fil-punteġġ BMI għal età z n = 57 95% CI: 0.14, 0.45; P = 0.0003
Icelandic: Heildarbreyting á z-gildi BMI-fyrir-aldur frá upphafsgildi n = 57 95% CI: 0,14; 0,45; P = 0,0003
Maltese: †Jindika sinifikanza statistika kkonfermata fil-proċedura ta' ttestjar ġerarkiku.
Icelandic: † Sýnir tölfræðilega marktækni staðfesta í stigskipta prófunarferlinu.
Maltese: Għal pazjenti li komplew minn Provi 1 u 2 (il-grupp ta' lumacaftor/ivacaftor għal lumacaftor/ivacaftor), l-esponiment totali kien sa 120 Ġimgħa.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem komu úr rannsóknum 1 og 2 (lumacaftor/ivacaftor yfir í lumacaftor/ivacaftor hóp) var heildarútsetningin allt að 120 vikur.
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1059/001 112-il pillola miksija b'rita EU/1/15/1059/002 56 pillola miksija b'rita
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1059/001 112 filmuhúðaðar töflur EU/1/15/1059/002 56 filmuhúðaðar töflur
Maltese: Wara dożi multipli ta' lumacaftor/ivacaftor għal 10 ijiem, individwi b'funzjoni tal-fwied indebolita moderatament (Child-Pugh Klassi B, punteġġ minn 7 sa 9) kellhom esponimenti ogħla (AUC0-12hr b'madwar 50% u Cmax b'madwar 30%) meta mqabbla ma' individwi b'saħħithom li ġew imqabbla għad-demografija.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta af lumacaftori/ivacaftori í 10 daga var útsetning meiri (AUC0-12hr um u.þ.b. 50% og Cmax um u.þ.b. 30%) hjá einstaklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B, gildi 7 til 9) samanborið við heilbrigða einstaklinga sem voru paraðir m.t.t. lýðfræðilegra þátta.
Maltese: Ivacaftor mhuwiex inibitur ta' OAT1 u OAT3.
Icelandic: Ivacaftor er ekki hemill á OAT1 og OAT3.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentatirapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikatfuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Maltese: Hemm qawwiet differenti tal-pillola Orkambi għal gruppi differenti ta' età.
Icelandic: Orkambi töflur eru í mismunandi styrkleikum fyrir mismunandi aldurshópa.
Maltese: Bidla assoluta mil-linja bażi fil-punteġġ piż għal età z n = 57 95% CI: 0.15, 0.38; P < 0.0001
Icelandic: Heildarbreyting á z-gildi fyrir þyngd-miðað-við-aldur frá upphafsgildi n = 57 95% CI: 0,15; 0,38; P < 0,0001
Maltese: Nies bil-mutazzjoni se jipproduċu proteina CFTR anormali.
Icelandic: Fólk með þessa stökkbreytingu myndar óeðlileg CFTR prótein.
Maltese: L-impatt ta' indeboliment ħafif tal-fwied (Child-Pugh Klassi A, punteġġ minn 5 sa 6) fuq il-farmakokinetika ta' lumacaftor mogħti flimkien ma' ivacaftor, ma ġiex studjat, iżda ż-żieda fl-esponiment hi mistennija li tkun inqas minn 50%.
Icelandic: Áhrif vægt skertrar lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A, gildi 5 til 6) á lyfjahvörf lumacaftors í samsettri meðferð með ivacaftori hafa ekki verið rannsökuð, en búist er við að aukningin á útsetningu sé minni en 50%.
Maltese: Orkambi 100 mg/125 mg granijiet f'qartas Orkambi 150 mg/188 mg granijiet f'qartas
Icelandic: Orkambi 100 mg/125 mg kyrni í skammtapoka Orkambi 150 mg/188 mg kyrni í skammtapoka
Maltese: Il-pakkett
Icelandic: Styrkur
Maltese: • Riskju ta' kalkoli
Icelandic: Hætta á gallsteinum
Maltese: Il-MAH bi ftehim mal-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri għandu jimplimenta qabel it-tnedija, programm edukattiv għal tobba li jridu jipprovdu materjal edukattiv dwar id-dijanjożi korretta u lġestjonijiet terapewtiċi tal-kura ta' żbalji innati fis-sintesi tal-bila aċidika primarja minħabba nnuqqas ta' 3β-Hydroxy-Δ5-C27-fl-assenza ta' ossieoreduttaż tal-isterjode jew Δ4-3-Ossjosterojd-5βreduttaż u sabiex jinforma dwar riskji mistennija u potenzjali assoċjati mat-trattament.
Icelandic: Markaðsleyfishafi, í samræmi við viðeigandi yfirvöld í aðildarríki, verður að innleiða, áður en lyfið er sett á markað, fræðslu og þjálfun fyrir lækna með það að markmiði að veita fræðslu um rétta skömmtun og meðferðarstjórnun í tengslum við meðferðir á meðfæddum galla í gallsýruframleiðslu vegna 3β-Hýdroxý-Δ5-C27-stera-oxidoredúktasaskorti eða Δ4-3-Oxóstera-5β-redúktasaskorti og til að upplýsa um þær áhættur sem mögulega geta falist í meðferðinni.
Maltese: • Preskrizzjoni ta' doża supra-terapewtika (terminu MedDRA: tossiċità tad-droga)
Icelandic: Ávísun hærri skammta en lækningalegra skammta (MedDRA flokkun: lyfjaeituráhrif)
Maltese: April 2019
Icelandic: 24. apríl 2019
Maltese: E-mail: ctrs@ctrs.fr
Icelandic: Netfang: ctrs@ctrs.fr
Maltese: Laboratoires CTRS Tél/Tel:
Icelandic: Laboratoires CTRS Tél:
Maltese: Popolazzjoni anzjana (≥65 sena)
Icelandic: Aldraðir (≥65 ára)
Maltese: Żieda fit-transaminasi
Icelandic: Hækkuð gildi transamínasa
Maltese: Folji tal-aluminju tal-PVC/PVDC ta' 10 kapsuli.
Icelandic: PVC/PVDC-álþynna með 10 hylkjum.
Maltese: 30 kapsula iebsa 60 kapsula iebsa 120 kapsula iebsa
Icelandic: 30 hörð hylki 60 hörð hylki 120 hörð hylki
Maltese: Lactose monohydrate, Colloidal anhydrous silica, Magnesium stearate.
Icelandic: Laktósa mónóhýdrat, Vatnsfrí kísilkvoða, Magnesíumsterat.
Maltese: Orphacol 50 mg: ġelatina, dijossidu tat-titanju (E171), blu carmine (E132); Orphacol 250 mg: ġelatina, dijossidu tat-titanju (E171), blu carmine (E132), ossidu tal-ħadid isfar (E172).
Icelandic: Orphacol 50 mg: gelatín, títaníum-díoxíð (E171), litarefni blátt (E132), Orphacol 250 mg: gelatín, títaníum-díoxíð (E171), litarefni blátt (E132), gult járnoxíð (E172).
Maltese: Tel: +386 (1) 589 6900 info@medis.si
Icelandic: +386 (1) 589 6900 info@medis.si
Maltese: Hemm dejta limitata (inqas minn 20 eżiti ta' tqala) dwar l-użu ta' aċidu koliku f'nisa tqal.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar (minna en 20 þunganir) liggja fyrir um notkun kólínsýru á meðgöngu.
Maltese: Laboratoires CTRS 63, rue de l'Est 92100
Icelandic: Laboratoires CTRS 63, rue de l‘Est 92100 Boulogne-Billancourt
Maltese: Δ5-C27-steroid oxidoreductase.
Icelandic: 3β-Hýdroxý-Δ5-C27-stera-oxídóredúktasaskortur
Maltese: Eċċipjent(i) b'effett magħruf: Lactose monohydrate (145.79 mg kull kapsula).
Icelandic: Laktósa mónóhýdrat (145,79 mg í hylki).
Maltese: Titanium dioxide (E171), Blu carmine (E132).
Icelandic: Gelatín (frá nautgripum), Títaníumdíoxíð (E171), Litarefni blátt (E132), Gult járnoxíð (E172).
Maltese: L-LD50 orali fil-ġrieden hija ta' 1520 mg/kg.
Icelandic: Inntaka um munn LD50 hjá músum er 1520 mg/kg.
Maltese: Orphacol jista' jintuża waqt ittreddigħ.
Icelandic: Orphacol inniheldur laktósi
Maltese: Eċċipjent(i) b'effett magħruf: Lactose monohydrate (66.98 mg kull kapsula).
Icelandic: Laktósa mónóhýdrat (66,98 mg í hverju hylki).
Maltese: steroid oxidoreductase.
Icelandic: Deoxykólínsýru er aukagallsýra.
Maltese: EU/1/13/870/005 EU/1/13/870/006
Icelandic: EU/1/13/870/004 EU/1/13/870/005 EU/1/13/870/006
Maltese: Kontenut tal-kapsuli: Lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 ‘Orphacol fih lattosju' għal aktar tagħrif), colloidal anhydrous silica, magnesium stearate Qoxra tal-kapsuli:
Icelandic: Laktósa mónóhýdrat (sjá kafla 2 undir „Orphacol inniheldur laktósa" fyrir frekari upplýsingar), vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat Hylkisskel:
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett huma disponibbli f'pakketti ta' 30, 60 u 120 kapsula.
Icelandic: Pakkningastærðir eru 30, 60 og 120 hylki.
Maltese: Il-parti li jifdal tinbidel permezz tat tnaqqis tal-grupp 7α-hydroxy għal aċidu deoxycholic (3α, 12α-dihydroxy) permezz tal-batterji intestinali.
Icelandic: Eftirstandandi hluta er umbreytt með afoxun 7α-hýdroxý-flokksins í deoxykólínsýru (3α, 12α-díhýdroxý) með þarmagerlum.
Maltese: Orphacol fih zokkor partikolari (lactose monohydrate).
Icelandic: Orphacol inniheldur vissar tegundir sykurs (laktósamónóhýdrat).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: • Preskrizzjoni ta' doża supraterapewtika (Terminu ta' MedDRA: tossiċità tal-mediċina)
Icelandic: Ávísun hærri skammta en lækningalegra skammta (MedDRA flokkun: lyfjaeituráhrif)
Maltese: Fl adulti, id-doża ta' kuljum m'għandhiex taqbeż il-500 mg.
Icelandic: Hjá fullorðnum á daglegur skammtur ekki að fara yfir 500 mg.
Maltese: EU/1/13/870/004 [30 kapsula iebsa] EU/1/13/870/005 [60 kapsula iebsa] EU/1/13/870/006 [120 kapsula iebsa]
Icelandic: EU/1/13/870/004 [30 hörð hylki] EU/1/13/870/005 [60 hörð hylki] EU/1/13/870/006 [120 hörð hylki]
Maltese: EU/1/13/870/001 [30 kapsula iebsa] EU/1/13/870/002 [60 kapsula iebsa] EU/1/13/870/003 [120 kapsula iebsa]
Icelandic: EU/1/13/870/001 [30 hörð hylki] EU/1/13/870/002 [60 hörð hylki] EU/1/13/870/003 [120 hörð hylki]
Maltese: Għandhom jiġu stabbiliti l-konċentrazzjonijiet tal-metaboliti tal-aċidu biljari anormali sintetizzati f'defiċjenza ta' 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase (3β, 7α-dihydroxy- u 3β, 7α, 12α-trihydroxy-5-cholenoic acids) jew f'defiċjenza ta' Δ4-3-Oxosteroid-5β-reductase (3-oxo-7α-hydroxy- u 3-oxo-7α, 12α-dihydroxy-4-cholenoic acids).
Icelandic: Greina þarf þéttni afbrigðilegra gallsýruniðurbrotsefna sem myndast vegna 3β-Hýdroxý-Δ5-C27-stera-oxídóredúktasaskorts (3β, 7α-dihýdroxý- og 3β, 7α, 12α-trihýdroxý-5-kólenóínsýrur) eða Δ4-3-Oxóstera-5β-redúktasaskorts (3-oxó-7α-hýdroxý- og 3-oxó-7α, 12α-trihýdroxý-4-kólenóínsýrur).
Maltese: Mediċini oħra u Orphacol
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Orphacol
Maltese: 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase (3β, 7α-dihydroxy- u 3β, 7α, 12α-trihydroxy-5-cholenoic acids) jew f'defiċjenza ta' Δ4-3-Oxosteroid-5β-reductase (3-oxo-7α-hydroxy- u
Icelandic: Greina þarf þéttni afbrigðilegra gallsýruniðurbrotsefna sem myndast vegna 3β-Hýdroxý-Δ5-C27-stera-oxídóredúktasaskorts (3β, 7α-dihýdroxý og 3β, 7α, 12α-trihýdroxý-5-kólenóínsýrur) eða Δ4-3-Oxóstera-5β-redúktasaskorts (3-oxo-7α-hýdroxý- og 3-oxo-7α, 12α-trihýdroxý-4-kólenóínsýrur).
Maltese: EU/1/01/179/001 Osigraft
Icelandic: EU/1/01/179/001
Maltese: 1 g
Icelandic: 1 hettuglas i
Maltese: 3.3 mg Trab għalsuspensjoni għallimpjantazzjoni
Icelandic: 3,3 mg stofn fyrir vefjalyf, dreifa
Maltese: 1 Kunjett t x
Icelandic: Til notkunar í beinhettuglas (gler) 1 g
Maltese: FIS-SUQ EU/1/01/179/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/01/179/001/IS
Maltese: Tel +353 87 9278653 medicalinfo@olympusbiotech.com
Icelandic: Sími +353 87 9278653 medicalinfo@olympusbiotech.com
Maltese: (ara sezzjoni 4.6).
Icelandic: (sjá kafla 4.8).
Maltese: INDIVIDWALI 3.3 mg
Icelandic: 3,3 mg
Maltese: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon
Icelandic: 9 Technology Drive West Lebanon
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2C - 8C)
Icelandic: Geymið í kæli (2C - 8C).
Maltese: USA
Icelandic: Bandaríkin
Maltese: Il-matrix tal-kollaġen ma jdubx u jikkonsisti fi frak li għandhom firxa ta' qies ta' 75-425µm.
Icelandic: Kollagenmótið er óleysanlegt og samanstendur af ögnum með stærð á bilinu 75-425 µm.
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 18.05.2011
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis 18.05.2001 Dagsetning nýjustu endurnýjunar markaðsleyfis 18.05.2011
Maltese: Użu ripetut
Icelandic: Endurtekin notkun
Maltese: Il-kategoriji li ġejjin huma użati biex jiggradaw ir-reazzjonijiet avversi skont il-frekwenza li seħħew: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); u rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Icelandic: Eftirfarandi flokkun er notuð til að raða aukaverkunum eftir tíðni þeirra: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: 3.3 mg ta' eptotermin alfa.
Icelandic: 3,3 mg vefjadreifustofn. eptotermin alfa.
Maltese: Kull kunjett fih 3.3 mg eptotermin alfa*.
Icelandic: VIRK(T) EFNI 3,3 mg eptotermin alfa*
Maltese: Osigraft m'għandux jintuża f'pazjenti li: għandhom sensittività eċċessiva magħrufa għas-sustanza attiva jew il-kollaġen: għandhom immaturità skletrali; għandhom xi marda magħrufa tas-sistema ta' awtoimmun, inkluż artrite rematojdi, lupus eritematosuż sistemiku, sklerodermija, sindrom ta' Sjögren, u dermatomijosite/polimijositi; għandhom infezzjoni attiva fis-sit ta' infezzjoni sistematika non-unjoni jew attiva: m'għandhomx biżżejjed kopertura tal-ġilda u vaskularità tas-sit non-unjoni. għandhomfratturi vertebrali; għandhom non-unjoni minħabba fratturi patoloġikali, mard jew tumuri metaboliċi ta' l-għadam; għandhom tumur ħdejn is-sit non-unjoni;
Icelandic: Osigraft má ekki nota hjá sjúklingum sem: eru með þekkt ofnæmi fyrir virka efninu eða kollageni; hafa óþroskaða beinagrind; hafa þekkta sjálfsnæmisjúkdóma, þar með talið iktsýki, rauða úlfa, herslishúð, Sjögrens heilkenni og vöðvaþrota í húð/fjölvöðvaþrota; hafa virka sýkingu á ógróna staðnum eða virka almenna sýkingu; hafa ófullnægjandi húðþekju og æðaþéttni á ógróna staðnum; eru með hryggbrot; hafa ógróinn stað vegna beinbrots af völdum sjúkdóma, efnaskiptasjúkdóms í beinum eða æxla; eru með æxli í nánd við ógróna staðinn;
Maltese: Kull kunjett ta' Osigraft qabel ma jintuża hu rikonstiwit minn 2 sa 3 ml ta' soluzzjoni sterili ta' klorid tas-sodju ta' konċentrazzjoni ta' 9 mg/ml (0.9% w/v) . Soluzzjoni sterili ta' sodium chloride għall-injezzjoni u l-kontenuti tal-kunjett Osigraft huma ttrasferiti għall-skutella sterili u mħallta bi spatula jew kurett sterili.
Icelandic: Osigraft er leyst upp með 2 til 3 ml af sæfðri 9 mg/ml natríumklóríð lausn (0,9% w/v) fyrir notkun.