FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the MAHs' view, GISSI‐P represented the mainstay of evidence in favour of the use of omega-3 fatty acids in the secondary prevention after MI and it is a valid and robust study.
French: De l'avis des TAMM, l'étude GISSI-P représentait la principale preuve en faveur de l'utilisation des acides gras oméga-3 dans la prévention secondaire après un IM et il s'agit d'une étude valable et rigoureuse.
English: In this study, there was a relative risk reduction for one of the two primary MACE endpoint (death, non-fatal MI and non-fatal stroke) of 10% with a rather poor precision (upper CI 0.99), whereas for the other primary endpoint including cardiovascular (CV), instead of all-cause death, statistical significance was not achieved.
French: Dans cette étude, une réduction relative du risque de 10 % a été observée pour l'un des deux critères principaux d'évaluation portant sur les événements cardiovasculaires majeurs (MACE) (décès, IM non fatal et AVC non fatal), avec une précision plutôt faible (limite supérieure de l'intervalle de confiance IC de 0,99), tandis que pour l'autre critère principal d'évaluation portant sur les décès d'origine cardiovasculaire (CV), plutôt que les décès pour toutes causes confondues, l'étude n'a révélé aucune signification statistique.
English: The results of the meta-analyses by Aung et al. and the recent Cochrane review, even though they include trials with products, doses and populations not exactly representing the approved secondary prevention indication, are considered relevant as all studies include patients with cardiovascular disease and therefore are supportive of lack of efficacy.
French: Les résultats des méta-analyses d'Aung et al. et de la récente analyse Cochrane, même si elles comprennent des essais sur des produits, des doses et des populations qui ne représentent pas exactement l'indication de prévention secondaire approuvée, sont jugés pertinents, étant donné que toutes les études incluent des patients atteints de maladies cardiovasculaires et démontrent donc un manque d'efficacité.
English: Although CHMP considers that the GISSI-P and the OMEGA trials are the most relevant for evaluating the effect of omega-3 containing products in the secondary prevention after MI, it is also acknowledged that RCTs (GISSI-HF, ORIGIN, SU.FOL.OM3) conducted in other CV risk populations (e.g. coronary revascularisation, angina pectoris, ischaemic stroke) are as well relevant, as CV disease is still considered a continuum.
French: Bien que le CHMP considère que les études GISSI-P et OMEGA sont les plus pertinentes pour évaluer l'effet des produits contenant des oméga-3 dans la prévention secondaire après un IM, il est également reconnu que les ECR (GISSI-HF, ORIGIN, SU.FOL.OM3) menés dans d'autres populations présentant un risque cardiovasculaire (par exemple, revascularisation coronaire, angine de poitrine, AVC ischémique) sont aussi pertinents, car les maladies CV sont encore considérées comme un processus graduel.
English: Therefore if omega-3 fatty acids are effective in reducing cardiovascular events after an MI, cardiovascular benefits in other CV risk populations (e.g. coronary revascularisation, angina pectoris, ischaemic stroke) can be anticipated.
French: Par conséquent, si les acides gras oméga-3 sont efficaces pour réduire les événements cardiovasculaires après un IM, on peut s'attendre à des bénéfices cardiovasculaires dans d'autres populations présentant un risque cardiovasculaire (par exemple, revascularisation coronarienne, angine de poitrine, AVC ischémique).
English: Upon request from the MAHs, a second SAG CVS meeting was convened on 19 March 2019.
French: À la demande des TAMM, une seconde réunion du groupe consultatif scientifique sur les questions cardiovasculaires (SAG-CVS) a été organisée le 19 mars 2019.
English: It did not reproduce these findings and did not demonstrate efficacy in this indication.
French: Or ces observations n'ont pas été faites dans l'essai OMEGA et aucune efficacité n'y a été démontrée pour cette indication.
English: • Based on the totality of the data emerging after the original approval as well as the limitations of the GISSI-P trial, the CHMP concluded that efficacy is not established in secondary prevention after myocardial infarction at the dose of 1 g/day and, although the safety profile of omega-3 -acid ethyl esters is unchanged, the CHMP concluded that the benefit-risk balance in this indication is no longer favourable.
French: • Sur la base de l'ensemble des données générées après l'approbation initiale et compte tenu des limites de l'étude GISSI-P, le CHMP a conclu que l'efficacité n'est pas établie dans la prévention secondaire après un infarctus du myocarde à la dose de 1 g/jour et, bien que le profil de sécurité des esters éthyliques d'acides oméga-3 soit inchangé, le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque pour cette indication n'est plus favorable.
English: The results of the recently published REDUCE-IT trial are of limited relevance since the daily dose was much higher than the dose of the indication under review (4 g vs. 1 g) and the active substance was icosapent ethyl, a highly purified EPA ethyl ester, instead of a mixture of EPA and DHA.
French: Les résultats de l'essai REDUCE-IT récemment publié sont d'une pertinence limitée dans la mesure où la dose quotidienne était beaucoup plus élevée que la dose de l'indication étudiée (4 g contre 1 g) et la substance active était l'icosapent éthyl, un ester éthylique de l'EPA hautement purifié, et non un mélange d'EPA et de DHA.
English: In view of all the available data, the CHMP considered that the evidence that supported the authorisation of omega-3 in secondary prevention after MI suffered from some methodological limitations and was weak.
French: Au vu de l'ensemble des données disponibles, le CHMP a considéré que les éléments de preuve qui étayaient l'autorisation des oméga-3 pour la prévention secondaire après un infarctus du myocarde comportaient certaines limites méthodologiques et n'étaient pas suffisants.
English: The efficacy of omega-3 fatty acids in the claimed indication has also not been demonstrated by other relevant RCTs conducted in other CV risk populations (e.g. coronary revascularisation, angina pectoris, ischaemic stroke ), including ORIGIN, SU.FOL.OM3, ASCEND, and VITAL.
French: L'efficacité des acides gras oméga-3 dans l'indication revendiquée n'a pas non plus été démontrée par d'autres ECR pertinents menés dans d'autres populations présentant un risque cardiovasculaire (par exemple, revascularisation coronarienne, angine de poitrine, accident ischémique cérébral), notamment les études ORIGIN, SU.FOL.OM3, ASCEND, et VITAL.
English: The results of RECUCE-IT study results are of limited relevance since the daily dose was much higher than the dose of the indication under review (4 g vs 1 g) and the active substance was icosapent ethyl, a highly purified EPA ethyl ester, instead of a mixture of EPA and DHA.
French: Les résultats de l'essai REDUCE-IT sont d'une pertinence limitée dans la mesure où la dose quotidienne était beaucoup plus élevée que la dose de l'indication étudiée (4 g contre 1 g) et la substance active était l'icosapent éthyl, un ester éthylique de l'EPA hautement purifié, et non un mélange d'EPA et de DHA.
English: Based on the totality of the data emerging after the original approval as well as the serious limitations of the GISSI-P trial, the CHMP concluded that efficacy is not established in secondary cardiovascular prevention at the dose of 1 g/day and whereas the safety profile of omega-3 -acid ethyl esters is unchanged, the CHMP concluded that the benefit-risk balance in this indication is no longer favourable.
French: Sur la base de l'ensemble des données générées après l'approbation initiale et compte tenu des limites importantes de l'étude GISSI-P, le CHMP a conclu que l'efficacité n'est pas établie dans la prévention cardiovasculaire secondaire à la dose de 1 g/jour et, bien que le profil de sécurité des esters éthyliques d'acides oméga-3 soit inchangé, le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque pour cette indication n'est plus favorable.
English: Therefore, at the most about 1/3 of the 11,324 randomized patients received appropriate baseline medication at any time during the first year and not more than 5% over the entire first year.
French: Les bêta-bloquants indiqués chez la plupart des patients après un IM n'ont été utilisés que chez 37 à 44 % des patients de l'étude GISSI-P. Par conséquent, le tiers environ, tout au plus, des 11 324 patients randomisés ont reçu un traitement de base approprié à un moment quelconque au cours de la première année et au plus 5 % sur toute la première année.
English: The key concern of this study is that standard of care for the treatment of MI has evolved since the outcome of the GISSI-P trial in particular statin therapy, beta-blocker therapy and invasive treatment.
French: La principale préoccupation de cette étude est que la prise en charge standard du traitement de l'IM a évolué depuis les résultats de l'étude GISSI-P, en particulier le traitement par des statines ou des bêta-bloquants et le traitement invasif.
English: Two of the studies (Greene5 and Macchia6) included a large number of subjects and for the latter, the documented risk reduction for all-cause mortality was 37% (RR 0.63 CI 0.56-0.72).
French: Le CHMP a examiné les résultats des 3 études de cohortes présentées, incluant des sujets ayant subi un IM, qui semblent correspondre à ceux de l'étude GISSI-P. Deux des études (Greene5 et Macchia6) portaient sur un grand nombre de sujets et, pour la seconde, la réduction du risque de mortalité toutes causes confondues était de 37 % (RR = 0,63; IC = 0,56-0,72).
English: Therefore, the key concern that standard of care after MI has intensified since the time of the GISSI-P study, in particular statin therapy, beta-blockers and PCI, still remains.
French: Par conséquent, la principale préoccupation selon laquelle la prise en charge standard après un IM s'est intensifiée depuis que l'étude GISSI-P a été réalisée, en particulier le traitement par des statines, l'utilisation de bêtabloquants et l'angioplastie coronaire, demeure.
English: In GISSI-P at the most, 5% of the patients received lipid lowering therapy over the whole period of the first year.
French: patients ont reçu un traitement hypolipidémiant pendant toute la première année.
English: However, some experts in the SAG saw a place in therapy for omega-3containing medicinal products in secondary prevention after MI.
French: Cependant, certains experts du groupe consultatif scientifique ont considéré que les médicaments contenant des oméga-3 ont une place dans la prévention secondaire après un IM.
English: Even though the incidence of sudden death may have been too low to draw firm conclusions, the OR was 1.25 (0.90-1.72) for total mortality and 1.21 for MACE (0.96 - 1.52), so it is considered unlikely that a beneficial effect could have been shown with a larger trial.
French: Même si l'incidence de mort subite a pu être trop faible pour tirer des conclusions définitives, le rapport de cotes (RC) était de 1,25 (0,90-1,72) pour la mortalité totale et de 1,21 pour les MACE (0,96-1,52).
English: Therefore, these results do not support an effect in secondary prevention after MI.
French: Par conséquent, ces résultats ne sont pas en faveur d'un effet dans la prévention secondaire après un infarctus du myocarde.
English: 6 Macchia A, Romero M, D'Ettorre A, Tognoni G, Mariani J. Exploratory analysis on the use of statins with or without n-3 PUFA and major events in patients discharged for acute myocardial infarction: an observational retrospective study.
French: 6 Macchia A, Romero M, D'Ettorre A, Tognoni G, Mariani J. Exploratory analysis on the use of statins with or without n-3
English: beneficial effect of omega-3 for secondary prevention after myocardial infarction at the dose of 1 g/day is weak.
French: En conclusion, les éléments de preuve fournis par l'étude GISSI-P à l'appui d'un effet bénéfique des oméga-3 dans la prévention secondaire après un infarctus du myocarde à la dose de 1 g/jour ne sont pas suffisants.
English: Your healthcare professional will give you this information.
French: Votre professionnel de santé vous fournira ces informations.
English: • If you have any questions about your treatment speak to your healthcare professional.
French: • Si vous avez des questions concernant votre traitement, consultez votre professionnel de santé.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 novembre 2015 EMA/134144/2015
English: These types of combination medicines are advantageous to patients since they reduce the number of injections they need to have and may help them keep to their treatment.
French: Ces associations médicamenteuses de ce type sont avantageuses pour les patients puisqu'elles réduisent le nombre d'injections dont ils ont besoin et peuvent les aider à suivre correctement leur traitement.
English: • Ensure that your patients are adequately informed on how to use their medicine.
French: • Veillez à ce que vos patients soient correctement informés sur la façon d'utiliser leur médicament.
English: • During the switch to this type of combination medicine and in the weeks after the switch you should measure your blood sugar levels more frequently.
French: • Lors du passage à ce type d'association médicamenteuse et au cours des semaines qui suivent, vous devrez mesurer votre glycémie plus fréquemment.
English: However, there is a potential risk of patients receiving too little or too much of their medicine because of confusion that may arise over the way the doses are expressed for the individual components − the dose of the insulin is expressed in units while the dose of the non-insulin medicine may be expressed in other units such as mg.
French: Cependant, il subsiste un risque potentiel que les patients reçoivent une dose trop faible ou trop élevée de leur médicament en raison de la confusion qui peut naître de la façon dont les doses sont exprimées pour les composants individuels − la dose d'insuline est exprimée en unités, alors que la dose du médicament non insulinique peut être exprimée à l'aide d'autres unités de mesure, telles que le milligramme.
English: Patients and healthcare professionals are therefore advised to take extra care when using these medicines and carefully follow the recommendations given below.
French: Par conséquent, il est conseillé aux patients et aux professionnels de santé d'utiliser ces médicaments avec une attention particulière et de suivre rigoureusement les recommandations énoncées ci-dessous.
English: Always prescribe the dose of insulin and the dose of non-insulin to be injected as well as the dose frequency.
French: Prescrivez toujours la dose d'insuline et la dose non insulinique à injecter, ainsi que la fréquence d'administration.
English: An example of a diabetes medicine that contains insulin in combination with a non-insulin active substance is Xultophy (100 units/ml insulin degludec and 3.6 mg/ml liraglutide) which was authorised in the EU on.
French: Parmi les exemples de médicament contre le diabète contenant de l'insuline associée à une substance active non insulinique, on peut citer Xultophy (100 unités/ml d'insuline dégludec et 3,6 mg/ml de liraglutide), qui a été autorisé dans l'UE.
English: Further information on the safe use of these medicines and other ways to minimise the possible risk of medication errors, can be found in the guidance on risk minimisation strategies for high strength and fixed combination insulin products.
French: De plus amples informations sur une utilisation sans risque de ces médicaments et sur les façons de réduire au maximum le risque potentiel d'erreurs médicamenteuses sont disponibles dans le document d'orientation sur les stratégies de réduction des risques pour les associations médicamenteuses à base d'insuline à concentration forte et fixe.
English: • If the patient has been transferred from another pen device, highlight the differences in design between the two devices.
French: • Si le patient vient de passer à un nouveau stylo, notez les différences en matière de conception entre les deux dispositifs.
English: In addition, healthcare professionals are encouraged to take the following precautions when storing, prescribing and dispensing diabetes medicines that contain insulin in combination with a non-insulin active substance:
French: En outre, les professionnels de santé sont encouragés à prendre les précautions suivantes lorsqu'ils stockent, prescrivent et délivrent des médicaments contre le diabète contenant de l'insuline en association avec une substance active non insulinique:
English: Before you use your medicine be clear on how many dose steps you require.
French: Avant d'utiliser votre médicament, déterminez précisément le nombre de doses unitaires dont vous avez besoin.
English: • Pharmacists are encouraged to check that patients and carers are able to read the dose counter of the pen device before dispensing the medicine.
French: • Les pharmaciens sont encouragés à vérifier que les patients et les soignants sont capables de lire le compteur de doses du stylo avant de délivrer le médicament.
English: • One dose step contains a set number of units of insulin plus a fixed amount of the non-insulin medicine.
French: • Une dose unitaire contient un nombre défini d'unités d'insuline, ainsi qu'une quantité déterminée de médicament non insulinique.
English: • Tell patients to closely monitor their blood sugar levels when starting a medicine containing insulin and a non-insulin active substance and in the weeks after.
French: • Expliquez aux patients qu'ils doivent surveiller étroitement leur glycémie lorsqu'ils commencent à prendre un médicament contenant de l'insuline et une substance active non insulinique, ainsi qu'au cours des semaines qui suivent.
English: Recently, diabetes medicines that contain insulin in combination with a non-insulin active substance have been approved in the EU.
French: Récemment, les médicaments contre le diabète contenant de l'insuline en association à une substance active non insulinique ont été approuvés dans l'UE.
English: • Your healthcare professional will explain the design and features of your pen, including how the dose counter of the pen device shows the number of dose steps to be injected.
French: • Votre professionnel de santé vous informera sur la conception et les caractéristiques de votre stylo, y compris sur la façon dont le compteur de doses du stylo affiche le nombre de doses unitaires à injecter.
English: Content Package size
French: Conditionnement ContenuTaille de l'emballage
English: EU Number Invented Name
French: Numéro UE Nom Concentration Forme pharmaceutique
English: Date of first authorisation: 14/04/2003 Date of last renewal: 11/03/2008
French: Date de première autorisation : 14/04/2003 Date du dernier renouvellement : 11/03/2008
English: No special precautions.
French: Pas de précautions particulières.
English: Vaccination may cause a slight hyperthermia (less than 1.5°C during a maximum period of 24 hours).
French: La vaccination peut causer une légère hyperthermie (inférieure à 1,5 °C sur une période maximale de 24 heures).
English: Manufacturing authorisation issued by the French Ministère des Affaires Sociales, Ministère délégué à la Santé, and the Ministère de l'Agriculture et de la Forêt on 31 March 1992.
French: Autorisation de fabrication délivrée par le Ministère français des Affaires sociales, le Ministère délégué à la Santé et le Ministère de l'Agriculture et de la Forêt le 31 mars 1992.
English: No undesirable effects have been observed after the administration of twice the recommended dosage.
French: Aucun effet secondaire n'a été noté après l'administration du double de la dose recommandée.
English: - Vaccinate only healthy animals.
French: − Ne vacciner que les animaux en bonne santé.
English: No information is available on the compatibility of this vaccine with any other.
French: Aucune information n'est disponible sur la compatibilité de ce vaccin avec d'autres vaccins.
English: Not applicable.
French: Ne s'applique pas.
English: ATC vet code: QI09AB02
French: Code ATCvet : QI09AB02
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency https://www.ema.europa.eu/
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://ema.europa.eu
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
French: Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice, veuillez-en informer votre vétérinaire.
English: Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/90 Pharmacologically active substance(s)
French: Annexe II du règlement du Conseil (CEE) No 2377/90 Substance(s) pharmacologiquement active
English: Therefore the safety and efficacy of this product when used with any other (either when used on the same day or at different times) has not been demonstrated.
French: Par conséquent, l'innocuité et l'efficacité lors de l'utilisation de ce produit concomitante avec d'autres produits (soit le même jour soit à un moment différent) n'ont pas été démontrées.
English: 5 to 7 weeks before farrowing
French: 5 à 7 semaines avant la mise bas.
English: Zero days.
French: Zéro jours.
English: Shelf-life: 18 months at 2 - 8 °C.
French: Durée de conservation : 18 mois, entre 2 - 8°C.
English: - Since the protection of piglets is ensured by colostrum intake, each piglet should ingest a sufficient quantity of colostrum within 6 hours of birth.
French: − La protection des porcelets est réalisée par la prise de colostrum : il faut donc s'assurer que chaque porcelet consomme une quantité suffisante de colostrum dans les 6 heures suivant la naissance.
English: In sows and gilts, the vaccine induces the specific seroconversion of vaccinated animals; piglets are passively immunised by intake of colostrum and milk containing adhesin-specific antibodies.
French: Chez les truies et les cochettes, le vaccin induit une séroconversion spécifique des animaux vaccinés; les porcelets sont passivement immunisés par ingestion de colostrum et de lait contenant des anticorps spécifiques des facteurs d'attachement.
English: DATE OF FIRST RENEWAL OF THE AUTHORISATION
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: In the case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert or label to a physician.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, prenez immédiatement conseil auprès de votre médecin en lui montrant la notice ou l'étiquette.
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
French: LA MENTION « TENIR HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS »
English: Wash and disinfect hands after use.
French: Après utilisation, il est nécessaire de se laver et de se désinfecter les mains.
English: One 2 ml dose according to the following schedule: Primary vaccination:
French: Une dose de 2-ml selon les modalités suivantes : Primovaccination :
English: - Do not administer in conjunction with other medicinal products.
French: − Ne pas administrer en même temps que d'autres médicaments.
English: Revaccination: 1 injection 2 weeks before each subsequent farrowing.
French: Rappels : 1 injection 2 semaines avant chacune des mise-bas suivantes.
English: All food producing species For use only as a preservative in multidose vaccines at a concentration not exceeding 0.02%
French: A utiliser uniquement en tant que conservateur dans les vaccins multidoses à une concentration inférieure à 0,02%
English: 4.2 Indications for use specifying the target species
French: 4.2 Indications d'utilisation spécifiant les espèces cibles
English: Withdrawal period: Zero days.
French: Temps d'attente : Zéro jours.