FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hemoglobin- eller hematokritvärdena bör kontrolleras innan behandling med axitinib inleds och med jämna mellanrum under behandlingen.
Slovak: Hladina hemoglobínu alebo hodnota hematokritu sa majú vyšetriť ešte pred začiatkom a pravidelne kontrolovať počas liečby axitinibom.
Swedish: Nedsatt njurfunktion Oförändrat axitinib detekteras inte i urinen.
Slovak: Nemetabolizovaný axitinib nie je detegovaný v moči.
Swedish: Sök akutvård omedelbart och kontakta din läkare om du får symtom som bröstsmärtor eller tryck över bröstet, smärtor i armarna, ryggen, halsen eller käken, blir andfådd, får domningar eller svaghet i ena kroppshalvan, svårt att tala, huvudvärk, synförändringar eller yrsel när du behandlas med detta läkemedel.
Slovak: Privolajte okamžite rýchlu zdravotnícku pomoc a informujte svojho lekára, ak sa u vás prejavia také príznaky ako bolesť alebo tlak na hrudníku; bolesť v končatinách, chrbte, krku alebo čeľusti; dýchavičnosť; strata citlivosti alebo slabosť na jednej strane tela; problém s rečou; bolesť hlavy; poruchy zraku alebo závraty počas užívania tohto lieku.
Swedish: Förhöjt kreatinin
Slovak: Zvýšenie hladiny lipázy
Swedish: Axitinib har inte studerats hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) och bör inte användas i denna population (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Slovak: C klasifikácie Childa-Pugha) a nemá sa preto používať v tejto skupine pacientov (pozri časti 4.4 a 5.2).
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Swedish: I kliniska studier av axitinib för behandling av patienter med RCC var hypertoni en mycket vanlig biverkan (se avsnitt 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách s axitinibom v liečbe pacientov s RCC sa veľmi často hlásila hypertenzia (pozri časť 4.8).
Swedish: • Den aktiva substansen är axitinib.
Slovak: Liečivo je axitinib.
Swedish: Patienternas blodtryck bör följas och behandlas efter behov med rutinmässig blodtryckssänkande behandling.
Slovak: Pacienti sa majú sledovať kvôli hypertenzii a podľa potreby liečiť štandardnou antihypertenzívnou liečbou.
Swedish: I kliniska studier av axitinib var systemexponeringen för axitinib ungefär dubbelt så hög hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) som hos patienter med normal leverfunktion.
Slovak: V klinických štúdiách s axitinibom bola systémová expozícia axitinibu približne 2-násobne vyššia u subjektov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (trieda
Swedish: Om samtidig administrering av den starka induceraren avbryts, ska den axitinibdos som användes före behandlingen med den starka CYP3A4/5-induceraren omedelbart återupptas (se avsnitt 4.5).
Slovak: Ak sa ukončí súbežné podávanie silného induktora, je treba okamžite upraviť dávku axitinibu na dávku užívanú pred začiatkom podávania silného induktora CYP3A4/5 (pozri časť 4.5).
Swedish: HDPE-burk med polypropenlock och med kiselgel som torkmedel, innehållande 60 filmdragerade tabletter.
Slovak: HDPE fľaštička s vysušovadlom obsahujúcim silikagél na absorpciu vlhkosti a polypropylénovým uzáverom obsahujúca 60 filmom obalených tabliet.
Swedish: Reversibel fyseal dysplasi observerades hos mus och hund som fick axitinib under minst en månad vid exponeringsnivåer som var sex gånger högre än den förväntade exponeringen hos människa.
Slovak: U myší a psov, ktorí užívali axitinib najmenej 1 mesiac pri expozičných hladinách približne 6-násobne vyšších než očakávané expozičné hladiny u ľudí bola pozorovaná reverzibilná dysplázia rastovej platničky.
Swedish: • Ökat antal röda blodkroppar (kan påvisas i blodprov)
Slovak: Zvýšenie počtu červených krviniek (môže sa dokázať krvnými testami)
Swedish: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 3.0 Se avsnittet "Beskrivning av ett urval biverkningar" nedan.
Slovak: Všeobecné terminologické kritériá pre nežiaduce účinky národného inštitútu pre rakovinu verzia 3.0 (CTCAE)
Swedish: I en kontrollerad klinisk studie av axitinib för behandling av patienter med RCC rapporterades leverrelaterade biverkningar.
Slovak: V kontrolovanej klinickej štúdii s axitinibom v liečbe pacientov s RCC boli hlásené nežiaduce účinky súvisiace s pečeňou.
Swedish: Vid jämförelse hos patienter med normal leverfunktion var den systemiska exponeringen efter en singeldos av axitinib densamma hos personer med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A) och högre (ungefär fördubblad) hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B).
Slovak: V porovnaní s pacientami s normálnou funkciou pečene je systémová expozícia po podaní jednej dávky axitinibu podobná u subjektov s ľahkou poruchou funkcie pečene (trieda
Swedish: Kaplan-Meier-kurva över progressionsfri överlevnad enligt oberoende bedömning, för subgruppen tidigare cytokinbehandling
Slovak: Obrázok 3. Kaplan-Meierova krivka prežívania bez progresie podľa nezávislého hodnotenia pre podskupinu s predchádzajúcou liečbou cytokínom.
Swedish: Din läkare bör kontrollera att ditt blodtryck är under kontroll innan behandlingen med Inlyta påbörjas, och under tiden du tar detta läkemedel.
Slovak: Váš lekár sa má pred začatím liečby Inlytou a počas trvania liečby týmto liekom uistiť, že váš krvný tlak je pod kontrolou.
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)
Slovak: 1/10 000) a neznáme (ich frekvenciu nemožno stanoviť z dostupných údajov).
Swedish: Sök akutvård omedelbart och kontakta din läkare om du får symtom som bröstsmärtor eller tryck över bröstet, smärtor i armarna, ryggen, halsen eller käken, om du blir andfådd, får domningar eller svaghet i ena kroppshalvan, får svårt att tala, huvudvärk, synförändringar eller yrsel.
Slovak: Privolajte okamžite rýchlu zdravotnícku pomoc a informujte svojho lekára, ak sa u vás prejavia také príznaky ako bolesť alebo tlak na hrudníku; bolesť v končatinách, chrbte, krku alebo čeľusti; dýchavičnosť; strata citlivosti alebo slabosť na jednej strane tela; problém s rečou; bolesť hlavy; poruchy zraku alebo závraty.
Swedish: Blodtrycket bör vara väl kontrollerat innan behandling med axitinib inleds.
Slovak: Už pred začiatkom liečby axitinibom sa musí krvný tlak dobre kontrolovať.
Swedish: I en kontrollerad klinisk studie av axitinib (n = 359) för behandling av patienter med RCC rapporterades hjärtsviktshändelser hos 1,7 % av de patienter som fick axitinib, däribland hjärtsvikt (0,6 %), hjärtlungsvikt (0,6 %), vänsterkammardysfunktion (0,3 %) och högerkammarsvikt (0,3 %).
Slovak: 359) v liečbe pacientov s RCC boli hlásené príhody zlyhania srdca u 1,7 % pacientov užívajúcich axitinib, vrátane zlyhania srdca (0,6
Swedish: För att kunna hantera vissa biverkningar kan axitinibbehandlingen behöva avbrytas tillfälligt eller permanent (se avsnitt 4.4).
Slovak: Zvládnutie niektorých nežiaducich účinkov si môže vyžiadať prechodné alebo trvalé prerušenie liečby axitinibom (pozri časť 4.4).
Swedish: • Hål i magsäcken eller tarmarna eller fistelbildning (onormal passage från en normal kroppshåla till en annan kroppshåla eller till huden).
Slovak: Prederavenie žalúdka alebo tenkého čreva alebo vytvorenie fistuly (abnormálny priechod podobný kanáliku medzi jednou normálnou telesnou dutinou a inou telesnou dutinou alebo kožou).
Swedish: Specifika händelser som gäller säkerheten ska följas upp före, och med jämna mellanrum under, behandlingen med axitinib enligt beskrivning här nedan.
Slovak: Pred začatím a pravidelne počas liečby axitinibom je potrebné sledovať typické príhody týkajúce sa bezpečnosti liečby ako sú uvedené ďalej.
Swedish: Fatala arteriella och trombotiska händelser rapporterades hos 0,3 % av de patienter som fick axitinib.
Slovak: Fatálne arteriálne embolické a trombotické príhody boli hlásené u 0,3 % pacientov užívajúcich axitinib.
Swedish: Rubbningar i sköldkörtelfunktionen
Slovak: Porucha funkcie pečene
Swedish: CYP1A2 och CYP2C19 utgör mindre (< 10 %) elimineringsvägar för axitinib.
Slovak: CYP1A2 a CYP2C19 predstavujú minoritné (<
Swedish: Inlyta 1 mg finns i burkar med 180 tabletter och blisterkartor med 14 tabletter.
Slovak: Inlyta 1 mg je dostupná vo fľaštičkách so 180 tabletami a v blistroch so 14 tabletami.
Swedish: (95 % KI) Median OS
Slovak: CI) Medián OS
Swedish: Hjärtsvikt med dödlig utgång rapporterades hos 0,6 % av de patienter som fick axitinib.
Slovak: Fatálne zlyhania srdca bolo hlásené u 0,6 % pacientov užívajúcich axitinib.
Swedish: I en kontrollerad klinisk studie av axitinib för behandling av patienter med RCC, där patienter med obehandlade hjärnmetastaser var exkluderade, rapporterades blödningar hos 10,6 % av de patienter som fick axitinib.
Slovak: V kontrolovanej klinickej štúdii s axitinibom v liečbe pacientov s RCC, kam neboli zaradení pacienti s neliečenými metastázami v mozgu, boli hlásené hemoragické nežiaduce reakcie u 21,4
Swedish: Arteriella emboliska och trombotiska händelser av grad 3/4 rapporterades hos 3,3 % av de patienter som fick axitinib.
Slovak: Arteriálne embolické a trombotické nežiaduce reakcie stupňa závažnosti 3/4 boli hlásené u 3,3 % pacientov užívajúcich axitinib.
Swedish: Förhöjt ASAT Förhöjt alkaliskt fosfatas
Slovak: Zvýšenie hladiny aspartátamino transferázy Zvýšenie hladiny alkalickej fosfatázy Zvýšenie hladiny kreatinínu Zvýšenie hladiny tyreoideu stimulujúceho hormónu
Swedish: Blödningsbiverkningar av grad ≥ 3 rapporterades hos 3,1 % av de patienter som fick axitinib (däribland cerebral blödning, ventrikelblödning, blödning i de nedre delarna av magtarmkanalen och hemoptys).
Slovak: % pacientov užívajúcich axitinib (vrátane cerebrálneho krvácania, žalúdočného krvácania, krvácania z distálneho gastrointestinálneho traktu a hemoptýzy).
Swedish: Inklusive Budd-Chiaris syndrom, djup ventrombos, halsvenstrombos, bäckenventrombos, lungembolism, näthinnevensocklusion, näthinnevenstrombos, ventrombos i nyckelbensvenen, ventrombos och ventrombos i en extremitet.
Slovak: Vrátane Buddovho-Chiariho syndrómu, hlbokej žilovej trombózy, trombózy jugulárnej žily, pelvickej žilovej trombózy, pľúcnej embólie, retinálnej žilovej oklúzie, retinálnej žilovej trombózy, trombózy subklavikulárnej žily, žilovej trombózy a žilovej trombózy v končatinách.
Swedish: • Minskat antal röda blodkroppar (kan påvisas i blodprov)
Slovak: Pokles počtu červených krviniek (môže sa dokázať krvnými testami)
Swedish: Inlyta 5 mg filmdragerad tablett Varje filmdragerad tablett innehåller 58,8 mg laktosmonohydrat.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 58,8 mg monohydrátu laktózy.
Swedish: För att kunna hantera vissa biverkningar kan behandlingen behöva avbrytas tillfälligt eller permanent, och/eller kan axitinibdosen behöva sänkas (se avsnitt 4.4).
Slovak: Zvládnutie niektorých nežiaducich účinkov môže vyžadovať prechodné alebo trvalé prerušenie liečby a/alebo zníženie dávky axitinibu (pozri časť 4.4).
Swedish: Om en stark CYP3A4/5-hämmare måste ges samtidigt rekommenderas dosjustering av axitinib (se avsnitt 4.2).
Slovak: Ak musí byť podávaný súbežne silný inhibítor CYP3A4/5, odporúča sa úprava dávkovania axitinibu (pozri časť 4.2).
Swedish: Dosminskning rekommenderas när axitinib ges till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (ChildPugh klass B) (se avsnitt 4.2).
Slovak: B klasifikácie Childa-Pugha) sa odporúča zníženie dávky pri podávaní axitinibu (pozri časť 4.2).
Swedish: I kliniska studier av axitinib rapporterades arteriella emboliska och trombotiska händelser (däribland transitorisk ischemisk attack (TIA), hjärtinfarkt, cerebrovaskulär händelse och näthinneartärsocklusion) (se avsnitt 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách s axitinibom boli hlásené arteriálne embolické a trombotické príhody (vrátane tranzitórneho ischemického ataku, infarktu myokardu, cerebrovaskulárnej príhody a oklúzie sietnicovej artérie)
Swedish: Samtidig behandling med starka CYP3A4/5-inducerare Samtidig administrering av axitinib och starka CYP3A4/5-inducerare kan sänka plasmakoncentrationen av axitinib (se avsnitt 4.5).
Slovak: Súčasné podávanie axitinibu so silnými induktormi CYP3A4/5 môže znižovať plazmatické koncentrácie axitinibu (pozri časť 4.5).
Swedish: Alla % Grad 3 grader
Slovak: Všetky stupne závažnosti n (%)
Swedish: Samtidig behandling med starka CYP3A4/5-hämmare Samtidig administrering av axitinib och starka CYP3A4/5-hämmare kan öka plasmakoncentrationen av axitinib (se avsnitt 4.5).
Slovak: Súčasné podávanie axitinibu so silnými inhibítormi CYP3A4/5 môže zvyšovať plazmatické koncentrácie axitinibu (pozri časť 4.5).
Swedish: Dosen kan justeras efter patientens svar.
Slovak: Dávku je možné upraviť podľa odpovede pacienta.
Swedish: EMA/396564/2015 EMEA/H/C/002406
Slovak: EMEA/H/C/002406
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Inlyta sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: När det gäller läkemedlets säkerhet har det biverkningar som motsvarar andra läkemedel i samma klass och dessa anses vara godtagbara och hanterbara.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku, vedľajšie účinky lieku sú podobné ako v prípade iných liekov z rovnakej skupiny a považujú sa za prijateľné a kontrolovateľné.
Swedish: "Avancerat" innebär att cancern har börjat sprida sig.
Slovak: „Pokročilý" znamená, že nádor sa začal rozširovať.
Swedish: Det finns som tabletter (1 mg, 3 mg, 5 mg och 7 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (1, 3, 5 a 7 mg).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Inlyta (förekommer hos över 20 procent av patienterna) är diarré, hypertoni (högt blodtryck), trötthet, dysfoni (talrubbning), illamående, kräkningar, minskad aptit, viktminskning, palmar-plantar erytrodysestesi (hand-fot-syndrom, med utslag på och domning i handflator och fotsulor), hemorragi (blödning), hypotyreos (underfunktion i sköldkörteln), protein i urinen, hosta och förstoppning.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Inlyta (pozorované u viac ako 20 % pacientov) sú hnačka, hypertenzia (vysoký krvný tlak), únava, dysfónia (porucha reči), nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, znížená chuť do jedla, strata hmotnosti, syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie (vyrážka a necitlivosť dlaní a chodidiel), hemorágia (krvácanie) hypotyreoidizmus (znížená činnosť štítnej žľazy), bielkovina v moči, kašeľ a zápcha.
Swedish: Hos patienter som tolererar dosen 5 mg väl, inte har högt blodtryck och inte tar läkemedel mot högt blodtryck kan dosen höjas först till 7 mg och sedan till högst 10 mg två gånger dagligen.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí dobre znášajú dávku 5 mg, nemajú vysoký krvný tlak a neužívajú lieky na krvný tlak, dávku možno zvýšiť najprv na 7 mg, a potom maximálne na 10 mg dvakrát denne.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Inlyta?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Inlyta?
Swedish: Patienter som tog Inlyta levde i genomsnitt 6,7 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 4,7 månader för patienter som tog sorafenib.
Slovak: Inlyta žili priemerne 6,7 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 4,7 mesiaca u pacientov užívajúcich sorafenib.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Inlyta används så säkert som möjligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Inlyta bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Swedish: Mer information om Inlyta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Inlyta
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Inlyta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Inlyta.
Swedish: Inlyta är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen axitinib.
Slovak: Inlyta je liek, ktorý obsahuje účinnú látku axitinib.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 5 mg två gånger dagligen som tas med cirka 12 timmars mellanrum.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 5 mg dvakrát denne, pričom jednotlivé dávky sa užívajú v časovom odstupe približne 12 hodín.
Swedish: Patienter med måttligt nedsatt leverfunktion bör få en startdos på 2 mg två gånger dagligen.
Slovak: Pacienti so stredne zníženou funkciou pečene majú dostať začiatočnú dávku 2 mg dvakrát denne.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Inlyta.
Swedish: Det primära effektmåttet var hur länge patienterna levde utan att deras tumör förvärrades.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola dĺžka času, počas ktorého sa tumor pacientov nezhoršil.
Swedish: Inlyta ska inte ges till patienter som har allvarligt nedsatt leverfunktion.
Slovak: Liek Inlyta nemajú užívať pacienti, ktorí majú závažne zníženú funkciu pečene.
Swedish: Den 3 september 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Inlyta som gäller i hela EU.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Inlyta na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Behandling med Inlyta ska påbörjas av läkare med erfarenhet av läkemedel mot cancer.
Slovak: Liečbu liekom Inlyta majú začať lekári, ktorí majú skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Swedish: Eventuellt kan dosen behöva sänkas eller behandlingen avbrytas för att hantera vissa biverkningar.
Slovak: Na kontrolu určitých vedľajších účinkov bude možno potrebné znížiť dávku alebo prerušiť liečbu.
Swedish: Effekten var bättre för de patienter som tidigare hade behandlats med cytokiner än för dem som tidigare hade behandlats med sunitinib.
Slovak: Účinky boli lepšie u tých pacientov, ktorí boli predtým liečení cytokínmi namiesto sunitinibu.
Swedish: Varför har Inlyta godkänts?
Slovak: Prečo bol liek Inlyta povolený?
Swedish: Genom att blockera dessa receptorer bidrar Inlyta till att minska tillväxten och spridningen av cancern och stoppa den blodförsörjning som gör att cancercellerna kan växa.
Slovak: Zablokovaním týchto receptorov liek Inlyta pomáha zmierniť rast a šírenie rakoviny a prerušiť zásobovanie krvou, ktoré udržiava rast rakovinových buniek.
Swedish: Vilken nytta har Inlyta visat vid studierna?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Inlyta v týchto štúdiách?
Swedish: Den aktiva substansen i Inlyta, axitinib, verkar genom att blockera vissa enzymer som kallas tyrosinkinaser och som finns i receptorer för VEGF (vaskulär endotelial tillväxtfaktor) på cancercellernas yta.
Slovak: Účinná látka lieku Inlyta, axitinib, účinkuje tak, že blokuje niektoré enzýmy známe ako tyrozínkinázy, ktoré sa nachádzajú v receptoroch vaskulárneho endoteliálneho rastového faktora (VEGF) na povrchu rakovinových buniek.
Swedish: Inlyta används när behandling med Sutent (sunitinib) eller cytokiner (andra läkemedel mot cancer) har misslyckats.
Slovak: Liek Inlyta sa používa, keď liečba liekom Sutent (sunitinibom) alebo tzv. cytokínmi (inými liekmi proti rakovine) bola neúspešná.
Swedish: Inlyta har jämförts med sorafenib (ett annat cancerläkemedel) i en huvudstudie med 723 patienter med avancerad njurcellscancer vars tidigare behandling med cancerläkemedel, såsom sunitinib eller cytokiner, hade misslyckats.
Slovak: Inlyta sa porovnával so sorafenibom (iným liekom proti rakovine) v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 723 pacientov s pokročilým karcinómom obličkových buniek, u ktorých bola predchádzajúca liečba inými liekmi proti rakovine, napríklad sunitinibom alebo cytokínmi, neúspešná.
Swedish: VEGF-receptorerna har betydelse för tillväxten och spridningen av cancerceller och utvecklingen av blodkärl som försörjer tumörerna med blod.
Slovak: Receptory VEGF sa podieľajú na raste a šírení rakovinových buniek a na vytváraní krvných ciev, ktoré zásobujú tumory.
Swedish: Inlyta används för att behandla vuxna med avancerad njurcellscancer (RCC), som är en typ av njurcancer.
Slovak: Inlyta sa používa na liečbu dospelých s pokročilým karcinómom obličkových buniek, čo je typ rakoviny obličiek.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Inlyta är större än riskerna och rekommenderade att Inlyta skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Inlyta sú väčšie ako jeho riziká a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Swedish: Vilka är riskerna med Inlyta?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Inlyta?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Inlyta finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Inlyta a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Inlyta var effektivare än sorafenib för behandling av avancerad njurcellscancer.
Slovak: Inlyta bol pri liečbe pokročilého karcinómu obličkových buniek účinnejší ako sorafenib.
Swedish: CHMP fann att Inlyta visats vara effektivt vid behandling av patienter med avancerad njurcellscancer för vilken behandling med Sutent eller en cytokin misslyckats.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že sa preukázala účinnosť lieku Inlyta pri liečbe pacientov s pokročilým karcinómom obličkových buniek, u ktorých bola liečba liekom Sutent alebo cytokínom neúspešná.
Swedish: Hur används Inlyta?
Slovak: Inlyta používa?
Swedish: Läkaren kan behöva justera dosen av Inlyta för patienter som tar vissa andra läkemedel.
Slovak: V prípade pacientov užívajúcich určité ďalšie lieky je možné, že lekár bude musieť upraviť dávku lieku Inlyta.
Swedish: Vad är Inlyta?
Slovak: Inlyta?
Swedish: Mer information om behandling med Inlyta finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom Inlyta, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: Hur har Inlytas effekt undersökts?
Slovak: Ako bol liek Inlyta skúmaný?
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Inlyta vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: --1 Levande, rekombinant kalkonherpesvirus (stam HVT/ILT-138) som uttrycker glykoproteinerna gD och gI av infektiöst laryngotrakeitvirus: 103,1 - 104,1 PFU* *PFU: plaque forming units.
Slovak: Živý rekombinantný herpesvírus moriek (kmeň HVT/ILT-138) exprimujúci glykoproteíny gD a gI vírusu infekčnej laryngotracheitídy: 103,1 - 104,1
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Djurslag Administreringsväg
Slovak: * PFU - plak formujúce jednotky
Swedish: Förpackning Innehåll
Slovak: Spôsob podávania
Swedish: Använd inte kemiska desinfektionsmedel.
Slovak: Nepoužívať chemické dezinfekčné prípravky.
Swedish: Vaccinet är nu klart för användning.
Slovak: Vakcína je teraz pripravená na použitie.
Swedish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederländerna
Slovak: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLANDSKO
Swedish: Beredning av vaccinet:
Slovak: Príprava vakcíny:
Swedish: Säkerhetsstudier har visat att stammen är säker för kalkoner.
Slovak: Bezpečnostné skúšky dokázali, že kmeň je pre morky bezpečný.
Swedish: Tina inte i varmt eller iskallt vatten.
Slovak: Nerozpúšťať v horúcej alebo v ľadovo studenej vode.
Swedish: Det rekommenderas att hantera maximalt fem ampuller (endast ett rör) i taget.
Slovak: Odporúča sa manipulovať súčasne najviac s 5 ampulami (len z jedného držiaka).
Swedish: Dock måste säkerhetsåtgärder vidtas för att undvika direkt eller indirekt kontakt mellan vaccinerade kycklingar och kalkoner.
Slovak: Mali by sa však prijať preventívne opatrenia za účelom zamedzenia priameho alebo nepriameho kontaktu medzi vakcinovanými kurčatami a morkami.
Swedish: Noll dagar.
Slovak: 0 dní .
Swedish: VARNING: Ampuller har exploderat på grund av plötsliga temperaturförändringar.
Slovak: UPOZORNENIE: Je známe, že ampule explodujú pri náhlych zmenách teploty.