FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Edoxaban 30 mg once daily was used for subjects with one or more of the following clinical factors: moderate renal impairment (CrCL 30 - 50 mL/min); body weight ≤ 60 kg; concomitant use of specific P-gp inhibitors.
German: Edoxaban 30 mg einmal täglich wurde bei Studienteilnehmern mit einem oder mehreren der folgenden klinischen Faktoren angewendet: mäßige Einschränkung der Nierenfunktion (CrCL 30 - 50 ml/min);
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 10 FILM-COATED TABLETS FOR 30 MG
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG MIT 10 FILMTABLETTEN FÜR 30 MG
English: Although treatment with edoxaban does not require routine monitoring, the effect on anticoagulation can be estimated by a calibrated quantitative anti-Factor Xa assay which may be useful in exceptional situations where knowledge of edoxaban exposure may help to inform clinical decisions, e.g. overdose and emergency surgery (see also section 4.4).
German: Dies kann in besonderen Situationen, z. B. Überdosierung und Notoperationen, von Nutzen sein, in denen durch Kenntnis der Edoxaban-Exposition informierte klinische Entscheidungen getroffen werden können (siehe auch Abschnitt 4.4).
English: Breast-feeding
German: Nesselfieber
English: > 50 to ≤ 70 2,093 148 3.31 2,106 171 3.77 0.88 (0.71, 1.10) > 70 to ≤ 90 1,661 108 2.88 1,703 119 3.08 0.93 (0.72, 1.21) > 90 to ≤ 110 927 29
German: 1,10) > 70 bis ≤ 90 1.661 108 2,88 1.703 119 3,08 0,93 (0,72;
English: Edoxaban Anti-FXa activity pre-dose (IU/mL)2 Median [2.5 - 97.5% range] Prevention of stroke and systemic embolism: NVAF 30 mg QD ≥ 30 to ≤ 50 60 mg QD*
German: Prävention von Schlaganfall und systemischen embolischen Ereignissen: NVAF 30 mg 1 x tgl.
English: • Stomach ache
German: • Bauchschmerzen
English: Roteas film-coated tablets edoxaban
German: Filmtabletten edoxaban
English: Each 15 mg film-coated tablet contains 15 mg edoxaban (as tosilate).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede 15 mg-Filmtablette enthält 15 mg Edoxaban (als Tosilat).
English: In Phase 3 clinical studies (both
German: In den klinischen Studien wurden Schleimhautblutungen (z.B.
English: Abbreviations: CI = Confidence Interval; DVT = deep vein thrombosis; mITT = modified intent-totreat; HR = Hazard Ratio vs. warfarin; n = number of subjects with events; N = number of subjects in mITT population; PE = pulmonary embolism; VTE = venous thromboembolic events.
German: Abkürzungen:KI = Konfidenzintervall, TVT = tiefe Venenthrombose;
English: 60 mg once daily Dose recommendation for patients with one or more of the following clinical factors: Renal Impairment
German: 60 mg einmal täglich Dosierungsempfehlung für Patienten mit einem oder mehreren der folgenden klinischen Faktoren: Eingeschränkte Nierenfunktion Mäßige oder schwere Einschränkung (CrCL 15 - 50 ml/min)
English: Mannitol (E421) Pregelatinised starch Crospovidone
German: Mannitol (E 421)
English: Tables 7, 8 and 9 show major, fatal and intracranial bleedings, respectively, by creatinine clearance category in NVAF patients in ENGAGE AF-TIMI 48.
German: Die Tabellen 7, 8 und 9 zeigen massive, tödlich verlaufende bzw.
English: HR (95% CI) All Bleeding n
German: HR (95 %-KI) Jegliche bestätigte Blutungc n Ereignisrate (%/J. )a
English: Renal and urinary disorders Macroscopic haematuria/urethral haemorrhage
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Makroskopische Hämaturie/urethrale Blutungsquelle
English: Co-administration of low dose ASA (≤ 100 mg) did not affect the peak or total exposure of edoxaban either after single dose or at steady-state.
German: Einmalgabe noch im Steady State einen Einfluss auf die Edoxaban-Spitzen- oder -Gesamtexposition.
English: If you stop taking Roteas
German: VKA absetzen und mit Roteas beginnen, wenn die
English: Management of bleeding
German: Maßnahmen bei Blutungen
English: Treatment of DVT, treatment of PE and prevention of recurrent DVT and PE (VTE) 30 mg QD ≥ 30 to ≤ 50
German: Behandlung von TVT, Behandlung von LE und Prävention von rezidivierenden TVT und LE (VTE)
English: Stroke and SEE occurred in fewer subjects in the edoxaban 60 mg treatment group than in the warfarin group (1.57% and 1.80% per year, respectively), with a HR of 0.87 (99% CI: 0.71, 1.07, p = 0.0807 for superiority).
German: Zu Schlaganfällen und SEE kam es in der Edoxaban 60 mg-Behandlungsgruppe bei weniger Patienten als in der Warfarin-Gruppe (1,57 % bzw.
English: • Itching
German: • Bluthusten
English: If a dose of Roteas is missed, the dose should be taken immediately and then be continued the following day with the once-daily intake as recommended.
German: Wenn die Einnahme einer Roteas-Dosis vergessen wurde, soll diese sofort nachgeholt werden;
English: Content (concentration)
German: Inhalt (Konzentratio n)
English: The full EPAR for Ivabradine Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ivabradine Accord finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Ivabradine Accord.
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Ivabradine Accord vor.
English: In stable angina, these symptoms occur during physical effort.
German: Bei stabiler Angina pectoris treten diese Symptome bei körperlicher Anstrengung auf.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ivabradine Accord.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ivabradine Accord.
English: Ivabradine Accord is available as tablets (5 and 7.5 mg) and can only be obtained with a prescription.
German: Ivabradine Accord ist als Tabletten (5 mg und 7,5 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: Treatment must be stopped if the heart rate is persistently below 50 beats per minute or if symptoms of bradycardia (slow heart rate) continue.
German: Die Behandlung muss abgesetzt werden, wenn die Herzfrequenz dauerhaft unter 50 Schläge pro Minute beträgt oder wenn die Symptome einer Bradykardie (niedrige Herzfrequenz) fortbestehen.
English: When this current is blocked, the heart rate is lowered, so that the heart has less work to do and needs less oxygenated blood.
German: Wenn dieser Strom blockiert wird, sinkt die Herzfrequenz, sodass das Herz weniger Arbeit leisten muss und weniger sauerstoffreiches Blut benötigt.
English: Also, the doctor will consider stopping treatment if the medicine has only a limited effect on reducing symptoms or reducing the heart rate.
German: Zudem wird der Arzt das Absetzen der Behandlung in Erwägung ziehen, wenn das Arzneimittel nur in eingeschränktem Maße die Symptome oder die Herzfrequenz reduziert.
English: The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
German: Das Unternehmen hat ferner Studien durchgeführt, die zeigen, dass es mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist.
English: This means that Ivabradine Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Procoralan.
German: Dies bedeutet, dass Ivabradine Accord denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel“, Procoralan, wirkt.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ivabradine Accord?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ivabradine Accord ergriffen?
English: Ivabradine Accord therefore reduces or prevents the symptoms of angina.
German: Auf diese Weise verringert oder verhindert Ivabradine Accord die Symptome der Angina pectoris.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Ivabradine Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Procoralan.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Ivabradine Accord der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Procoralan vergleichbare Qualität aufweist und mit Procoralan bioäquivalent ist.
English: It is used in combination with standard therapy including beta-blockers, or in patients who cannot be treated with beta-blockers.
German: Es wird in Kombination mit einer Standardtherapie, einschließlich Betablockern, angewendet oder bei Patienten, die nicht mit Betablockern behandelt werden können.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Procoralan, and do not need to be repeated for Ivabradine Accord.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffs in den genehmigten Anwendungsgebieten wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Procoralan, durchgeführt und müssen daher für Ivabradine Accord nicht wiederholt werden.
English: Because Ivabradine Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
German: Da Ivabradine Accord ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
English: For more information about treatment with Ivabradine Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ivabradine Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Ivabradine Accord is a heart medicine used to treat the symptoms of long-term stable angina (pains to the chest, jaw and back, brought on by physical effort) in adults with coronary artery disease (heart disease caused by blockage of the blood vessels that supply the heart muscle).
German: Ivabradine Accord ist ein Herzarzneimittel zur Behandlung der Symptome der chronischen stabilen Angina pectoris (Schmerzen in Brust, Kiefer und Rücken, die durch körperliche Belastung verursacht werden) bei Erwachsenen mit koronarer Herzkrankheit (einer Herzerkrankung, die durch eine Verstopfung der den Herzmuskel versorgenden Blutgefäße verursacht wird).
English: The medicine is used in patients with a normal heart rhythm whose heart rate is at least 70 beats per minute.
German: Das Arzneimittel wird bei Patienten angewendet, die einen normalen Herzrhythmus und eine Herzfrequenz von mindestens 70 Schlägen pro Minute aufweisen.
English: It is used either in patients who cannot take beta-blockers (another type of medicine to treat angina) or in combination with a beta-blocker in patients whose disease is not controlled by beta-blockers alone.
German: Es wird entweder bei Patienten angewendet, die keine Betablocker (eine andere Art von Arzneimitteln zur Behandlung von Angina pectoris) einnehmen können, oder in Kombination mit einem Betablocker bei Patienten, deren Erkrankung durch Betablocker allein nicht kontrolliert werden kann.
English: By lowering the heart rate, Ivabradine Accord reduces the stress on the heart, thereby slowing the progression of heart failure and improving symptoms.
German: Durch eine Verlangsamung der Herzfrequenz reduziert Ivabradine Accord die Belastung des Herzens und verzögert dadurch das Fortschreiten der Herzinsuffizienz und führt zu einer Besserung der Symptome.
English: Ivabradine Accord is also used in patients with long-term heart failure (when the heart cannot pump enough blood to the rest of the body) and a normal heart rhythm whose heart rate is at least 75 beats per minute.
German: Ivabradine Accord wird auch bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz angewendet (wenn das Herz nicht in der Lage ist, ausreichend Blut in den Rest des Körpers zu pumpen), die einen normalen Herzrhythmus und eine Herzfrequenz von mindestens 75 Schlägen pro Minute aufweisen.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ivabradine Accord have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ivabradine Accord, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: Ivabradine Accord contains the active substance ivabradine.
German: Ivabradine Accord enthält den Wirkstoff Ivabradin.
English: The symptoms of angina are caused by the heart muscle not receiving enough oxygenated blood.
German: Die Symptome einer Angina pectoris werden dadurch verursacht, dass der Herzmuskel nicht genügend sauerstoffreiches Blut erhält.
English: Other information about Ivabradine Accord
German: Weitere Informationen über Ivabradine Accord
English: What are the benefits and risks of Ivabradine Accord?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Ivabradine Accord verbunden?
English: The active substance in Ivabradine Accord, ivabradine, blocks the ‘If current' in the sinus node, the natural ‘pacemaker' that regulates the heart rate.
German: Der Wirkstoff in Ivabradine Accord, Ivabradin, hemmt den „If-Strom“ im Sinusknoten, dem natürlichen „Schrittmacher“, der die Herzfrequenz reguliert.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ivabradine Accord.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ivabradine Accord zu verstehen.
English: What is Ivabradine Accord and what is it used for?
German: Was ist Ivabradine Accord und wofür wird es angewendet?
English: For practical information about using Ivabradine Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Ivabradine Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Why is Ivabradine Accord approved?
German: Warum wurde Ivabradine Accord zugelassen?
English: Ivabradine Accord ivabradine
German: Ivabradine Accord
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Procoralan, the benefit outweighs the identified risk.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Procoralan der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Ivabradine Accord zur Anwendung in der EU zuzulassen.
English: How has Ivabradine Accord been studied?
German: Wie wurde Ivabradine Accord untersucht?
English: How does Ivabradine Accord work?
German: Wie wirkt Ivabradine Accord?
English: How is Ivabradine Accord used?
German: Wie wird Ivabradine Accord angewendet?
English: Rare / not known
German: Sehr selten / nicht bekannt
English: • where the bleed is and how serious it is
German: • wo die Blutung ist und wie schwer sie ist
English: Distribution and elimination
German: Verteilung und Elimination
English: • your weight
German: • Ihr Gewicht
English: This indicates that the system is activated (D).
German: Dadurch wird die Aktivierung des Systems angezeigt (D).
English: • There were also deviations from the final protocol and statistical analysis plan.
German: • Darüber hinaus fanden sich Abweichungen vom endgültigen Prüfplan und vom statistischen Analyseplan.
English: The expert group was of the view that the relevant available data sources have been considered.
German: Die Expertengruppe vertrat die Auffassung, dass die verfügbaren einschlägigen Datenquellen Berücksichtigung gefunden haben.
English: Wash your hands thoroughly using soap and warm water.
German: Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit warmem Wasser und Seife.
English: The relevance for clinical practice in the EU (and therefore for the products subject to this procedure) is therefore questioned.
German: Die Bedeutung für die klinische Praxis in der EU (und damit für die Arzneimittel, die Gegenstand dieses Verfahrens sind) ist daher zweifelhaft.
English: • Treatment regimens in EU are different from those in the SIPPET study.
German: • Die Behandlungsregimes in der EU unterscheiden sich von jenen in der SIPPET-Studie.
English: The solution must be prepared on a clean and dry surface.
German: Die Lösung muss auf einem sauberen und trockenen Untergrund hergestellt werden.
English: The PRAC recommended changes to the product information accordingly.
German: PRAC empfahl, die Produktinformation entsprechend zu ändern.
English: This medicine must not be mixed with other infusion solutions.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Infusionslösungen gemischt werden.
English: This association was consistently observed in multivariable analysis.
German: Dieser Zusammenhang wurde in der multivariaten Analyse durchgängig beobachtet.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • dysgeusia (strange taste)
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): • Dysgeusie (eigenartiger Geschmack)
English: • you have been told you have heart disease or are at risk for heart disease.
German: • Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie an einer Herzerkrankung leiden oder bei Ihnen das Risiko einer Herzerkrankung vorliegt.
English: The PRAC considered the views expressed by experts during an ad-hoc meeting.
German: Der PRAC berücksichtigte die während einer Ad-hoc-Sitzung von Experten geäußerten Ansichten.
English: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Italy
German: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Italien
English: The required dose is determined using the following formulae:
German: Die benötigte Dosis wird mit folgender Formel berechnet:
English: If bleeding is not controlled
German: Wenn die Blutung nicht unter Kontrolle gebracht werden kann
English: Data have been obtained from clinical studies in 61 children under 6 years of age and non-interventional studies in children of all ages.
German: Es liegen Daten aus klinischen Studien von 61 Kindern unter 6 Jahren und aus nicht interventionellen Studien von Kindern aller Altersstufen vor.
English: For infusion, the product must be prepared under aseptic conditions.
German: Für die Injektion muss das Produkt unter aseptischen Bedingungen zubereitet werden.
English: • your bleeding is not being controlled with your usual dose of this medicine.
German: • Sie Ihre Blutung nicht mit Ihrer gewöhnlichen Dosis dieses Arzneimittels beherrschen können.
English: The additional points of clarification provided by the SIPPET authors do not fully resolve this uncertainty.
German: Durch die zusätzlichen Klarstellungen seitens der SIPPET-Autoren wird diese Unsicherheit nicht vollständig beseitigt.
English: Frequency of doses (hours)/ Duration of therapy (days)
German: Häufigkeit der Dosierung (Stunden) / Behandlungsdauer (Tage)
English: These factors make control of such studies and interpretation of the results challenging.
German: Diese Faktoren erschweren die Kontrolle solcher Studien und die Auswertung der Ergebnisse.
English: Published observational studies
German: Veröffentlichte Beobachtungsstudien
English: During continuous infusion, infusion bags should be changed every 24 hours.
German: Während der kontinuierlichen Infusion sollte der Infusionsbeutel alle 24 Stunden gewechselt werden.
English: Immune Tolerance Induction (ITI)
German: Immuntoleranzinduktion (ITI)
English: The reconstituted solution must be used within 3 hours.
German: Die gebrauchsfertige Lösung muss innerhalb von 3 Stunden verwendet werden.
English: A retrospective review has been done on 40 patients, and 39 patients were included in a prospective investigator-initiated clinical study.
German: Anhand der Daten von 40 Patienten wurde eine retrospektive Auswertung vorgenommen, und 39 Patienten wurden in eine prospektive prüferinitiierte klinische Studie aufgenommen.
English: This product is for single use only.
German: Dieses Produkt ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
English: The PRAC consulted an ad-hoc expert meeting on some of the aspects that formed part of the detailed grounds submitted by LFB Biomedicaments.
German: Der PRAC konsultierte eine Ad-hoc-Expertensitzung in Bezug auf einige der Aspekte, die Bestandteil der von LFB Biomedicaments vorgelegten ausführlichen Begründung waren.
English: The material should not be warmer than body temperature (not exceed 37 °C).
German: Die Komponenten sollten nicht wärmer als Körpertemperatur sein (nicht mehr als 37 °C).
English: The safety and efficacy of {(Invented) name} in previously untreated patients have not yet been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von {(Phantasie-)Bezeichnung} bei nicht vorbehandelten Patienten sind bislang nicht nachgewiesen.
English: There are no fertility data available.
German: Daten zur Fertilität liegen nicht vor.
English: After reconstitution, the product must be used within 3 hours.
German: Nach der Herstellung muss das Produkt innerhalb von 3 Stunden verwendet werden.
English: Therefore, if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
English: A wide range of individual pdFVIII and rFVIII products are authorised for use in the European Union.
German: Ein breites Spektrum verschiedener pdFVIII- und rFVIII-Präparate ist zur Anwendung in der Europäischen Union zugelassen.
English: The experts emphasized that collaboration between academia, industry and regulators should be encouraged to collect harmonised data through registries.
German: Die Experten betonten, Hochschulen, Industrie und Regulierungsstellen sollten zur Zusammenarbeit bei der Erhebung harmonisierten Daten in Form von Registern angehalten werden.
English: The lead authors of the SIPPET study were also invited to respond to a list of questions regarding the study methods and findings and to present their conclusions at the February 2017 PRAC plenary meeting.
German: Außerdem wurden die führenden Autoren der SIPPET-Studie gebeten, eine Liste von Fragen in Bezug auf die Methoden und Erkenntnisse der Studie zu beantworten und ihre Schlussfolgerungen bei der Plenarsitzung des PRAC im Februar 2017 vorzustellen.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common: (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
German: Die Häufigkeiten wurden entsprechend folgender Konvention beurteilt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: The reconstituted medicinal product is a clear and colourless solution.
German: Das gebrauchsfertige Arzneimittel ist eine klare und farblose Lösung.
English: In particular, only 13 patients (10% of the FVIII arm) received a third generation rFVIII product.
German: Insbesondere erhielten lediglich 13 Patienten (10 % des FVIII-Arms) ein rFVIII-Präparat der 3.
English: Under certain circumstances larger amounts than those calculated may be required, especially in the case of the initial dose.
German: Unter bestimmten Umständen können höhere Dosierungen als berechnet notwendig sein, insbesondere bei der Initialdosis.
English: If allergic or anaphylactic reactions occur, the injection/infusion should be stopped immediately.
German: Wenn eine allergische oder anaphylaktische Reaktion auftritt, muss die Injektion sofort abgebrochen werden.
English: KOGENATE Bayer should be injected intravenously over 2 to 5 minutes.
German: KOGENATE Bayer sollte über einen Zeitraum von 2 bis 5 Minuten intravenös injiziert werden.