FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A dosagem de Envarsus deve basear-se em primeiro lugar na avaliação clínica da rejeição e tolerabilidade de cada doente, auxiliada pela monitorização do nível sanguíneo (ver "Monitorização terapêutica do fármaco").
Slovak: Dávkovanie Envarsusu má byť založené najmä na klinickom posúdení rejekcie a znášanlivosti u každého pacienta individuálne spolu so sledovaním hladiny lieku v krvi (pozri ďalej Terapeutické sledovanie lieku).
Portuguese: Não é recomendada a administração combinada de ciclosporina e tacrolímus.
Slovak: Kombinované podávanie cyklosporínu a takrolimu sa neodporúča.
Portuguese: Pode ser necessário proceder a uma redução da dose em doentes com insuficiência hepática grave (ver secção 4.2).
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene bude možno potrebné znížiť dávku (pozri časť 4.2).
Portuguese: A taxa de eventos de rejeição aguda confirmada por biópsia no período de estudo de 360 dias não foi significativamente diferente entre o grupo Envarsus e o grupo de libertação imediata tacrolimus.
Slovak: Miera udalostí akútnej rejekcie potvrdenej biopsiou v období štúdie trvajúcej 360 dní v skupine užívajúcej liek Envarsus a v skupine užívajúcej takrolimus s okamžitým uvoľňovaním sa výrazne neodlišovala.
Portuguese: Quando substâncias com um potencial para interação (ver secção 4.5), em particular fortes inibidores do CYP3A4 (tais como telaprevir, boceprevir, ritonavir, cetoconazol, voriconazol, itraconazol, telitromicina ou claritromicina) ou indutores do CYP3A4 (tais como rifampicina ou rifabutina), são combinadas com tacrolímus, os níveis sanguíneos de tacrolímus devem ser monitorizados para ajustar a dose de tacrolímus conforme apropriado para manter uma exposição de tacrolímus semelhante.
Slovak: Keď sa s takrolimom kombinujú látky, ktoré môžu vytvárať interakcie (pozri časť 4.5), najmä silné inhibítory CYP3A4 (napríklad telaprevir, boceprevir, ritonavir, ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, telitromycín alebo klaritromycín) alebo induktory CYP3A4 (napríklad rifampicín alebo rifabutín), je potrebné sledovať hladinu takrolimu v krvi, aby sa podľa potreby upravila dávka takrolimu na zachovanie podobnej expozície takrolimu.
Portuguese: No homem, o tacrolímus demonstrou ser capaz de ser absorvido pelo trato gastrointestinal.
Slovak: Preukázalo sa, že takrolimus sa u človeka môže absorbovať cez gastrointestinálny trakt.
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto zumbidos hipoacusia surdez neurossensorial deficiência auditiva
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu tinnitus hypoakúzia neurosenzorická hluchota porucha sluchu
Portuguese: A terapêutica com Envarsus deve iniciar-se com uma dose de 0,11-0,13 mg/kg/dia, administrada uma vez por dia de manhã.
Slovak: Liečba Envarsusom sa má začať dávkou 0,11 - 0,13 mg/kg/deň podávanou raz denne ráno.
Portuguese: O tacrolímus disponível sistemicamente é metabolizado por via hepática pelo CYP3A4.
Slovak: Systémovo dostupný takrolimus sa metabolizuje v pečeni prostredníctvom CYP3A4.
Portuguese: A dose inicial para prevenir a rejeição do seu órgão transplantado será determinada pelo seu médico, calculada de acordo com o seu peso corporal.
Slovak: Koľko Envarsusu musím užiť Počiatočná dávka na prevenciu odmietnutia transplantovaného orgánu určí lekár podľa vašej telesnej hmotnosti.
Portuguese: O uso concomitante de substâncias reconhecidamente inibidoras ou indutoras do CYP3A4 pode afetar o metabolismo do tacrolímus e, consequentemente, aumentar ou diminuir os níveis sanguíneos de tacrolímus.
Slovak: Súbežné užívanie látok, o ktorých je známe, že inhibujú alebo indukujú CYP3A4, môže ovplyvniť metabolizmus takrolimu, a tak zvýšiť alebo znížiť hladinu takrolimu v krvi.
Portuguese: Cada comprimido contém 41,7 mg de lactose mono-hidratada.
Slovak: Každá tableta obsahuje 41,7 mg monohydrátu laktózy.
Portuguese: A terapêutica com Envarsus deve iniciar-se com uma dose de 0,17 mg/kg/dia, administrada uma vez por dia de manhã.
Slovak: Liečba Envarsusom sa má začať dávkou 0,17 mg/kg/deň podávanou raz denne ráno.
Portuguese: Quando se faz a conversão a partir de produtos tacrolimus de libertação imediata (por ex. Prograf cápsulas) ou a partir de Advagraf cápsulas de libertação prolongada para Envarsus, devem medir-se os níveis mínimos antes de se proceder à conversão e novamente passado duas semanas de a conversão ter sido efetuada.
Slovak: Prograf kapsuly) alebo z lieku Advagraf kapsuly s predĺženým uvoľňovaním na liek Envarsus je potrebné zmerať minimálnu hladinu pred prechodom a do dvoch týždňov po prechode.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA BLISTERS
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA NA BLISTRE
Portuguese: Doentes submetidos a terapêutica com tacrolímus apresentam frequentemente um maior risco de infeções (virais, bacterianas, fúngicas, por protozoários).
Slovak: Pacienti užívajúci takrolimus majú často zvýšené riziko infekcií (zapríčinených vírusmi, baktériami, plesňami a prvokmi).
Portuguese: Foram observadas interações mais fracas com clotrimazol, claritromicina, josamicina, nifedipina, nicardipina, diltiazem, verapamilo, amiodarona, danazol, etinilestradiol, omeprazol e nefazodona.
Slovak: Slabšie interakcie sa pozorovali pri podávaní klotrimazolu, klaritromycínu, josamycínu, nifedipínu, nikardipínu, diltiazemu, verapamilu, amiodarónu, danazolu, etinylestradiolu, omeprazolu a nefazodónu.
Portuguese: Foi observado um efeito negativo do tacrolímus na fertilidade masculina de ratos sob a forma de redução do número de espermatozoides e da sua mobilidade (ver secção 5.3).
Slovak: U potkanov sa pozoroval negatívny účinok takrolimu na fertilitu samcov vo forme zníženého počtu a pohyblivosti spermií (pozri časť 5.3).
Portuguese: Como o tacrolímus é uma substância com uma depuração baixa, após os ajustes do regime posológico de Envarsus, pode levar vários dias até que seja atingido o estado estacionário desejado.
Slovak: Keďže takrolimus je látka s nízkym klírensom, nasledujúca úprava dávkového režimu pre Envarsus môže trvať niekoľko dní, kým sa dosiahne cieľový rovnovážny stav.
Portuguese: Em ocasiões raras, foi observada hipertrofia ventricular ou hipertrofia do septo, notificadas como cardiomiopatias, em doentes tratados com tacrolímus.
Slovak: U pacientov liečených takrolimom sa v zriedkavých prípadoch pozorovala ventrikulárna hypertrofia alebo hypertrofia septa, čo bolo hlásené ako kardiomyopatie.
Portuguese: Foi observado um efeito negativo do tacrolímus na fertilidade masculina de ratos sob a forma de redução do número de espermatozoides e da sua mobilidade.
Slovak: U potkanov sa pozoroval negatívny účinok takrolimu na fertilitu samcov vo forme zníženého počtu a pohyblivosti spermií.
Portuguese: Os doentes devem ser mantidos com uma única formulação de tacrolímus com o correspondente regime posológico diário; as alterações na formulação ou no regime só podem ser efetuadas sob a apertada supervisão de um especialista em transplantação (ver secções 4.4 e 4.8).
Slovak: Pacienti majú dostávať na udržiavaciu liečbu jednu formu takrolimu so zodpovedajúcim denným dávkovým režimom; zmeny formy alebo režimu sa majú uskutočniť iba pod pozorným dohľadom špecialistu na transplantácie (pozri časť 4.4 a 4.8).
Portuguese: Os doentes tratados com imunossupressores, incluindo Envarsus, apresentam um maior risco de infeções incluindo infeções oportunistas (bacterianas, fúngicas, virais ou por protozoários), tais como a nefropatia associada ao vírus BK e a leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) associada ao vírus JC.
Slovak: Pacienti liečení imunosupresívami vrátane Envarsusu majú zvýšené riziko infekcií vrátane oportúnnych infekcií (zapríčinených baktériami, plesňami, vírusmi a prvokmi), napr. nefropatia súvisiaca s vírusom BK a progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) súvisiaca s vírusom JC.
Portuguese: Foi observado que outros fatores aumentam o risco destas situações clínicas, incluindo a existência prévia de doença cardíaca, o uso de corticosteroides, hipertensão, disfunção renal ou hepática, infeções, sobrecarga de líquidos e edema.
Slovak: K ďalším faktorom, ktoré zvyšujú riziko týchto klinických stavov, patrí existujúce ochorenie srdca, používanie kortikosteroidov, hypertenzia, dysfunkcia obličiek alebo pečene, infekcie,
Portuguese: Existe apenas experiência limitada em doentes de origem não caucasiana bem como em doentes com elevado risco imunológico (por ex. retransplantação, indícios de painel de reatividade de anticorpos, PRA).
Slovak: K dispozícii sú obmedzené skúsenosti u pacientov inej ako bielej rasy a u pacientov so zvýšeným imunologickým rizikom (napr. po opakovanej transplantácii, s dôkazom reaktivovaných protilátok na paneli, PRA).
Portuguese: Três blisters embalados conjuntamente dentro de uma bolsa de alumínio contendo um exsicante.
Slovak: 3 blistre sú zabalené spolu v obale z hliníkovej fólie obsahujúcom vysušovadlo.
Portuguese: 30 comprimidos de libertação prolongada 60 comprimidos de libertação prolongada 90 comprimidos de libertação prolongada
Slovak: 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 60 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Portuguese: Chiesi S.A.S Tél: + 33 1 47688899
Slovak: Tél: + 33 1 47688899
Portuguese: (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Portuguese: Em estudos clínicos de doentes com transplantes renais submetidos a terapêutica com Envarsus, as reações adversas mais frequentes (pelo menos em 2% dos doentes) foram tremor, diabetes mellitus, creatininemia aumentada, infeção das vias urinárias, hipertensão, infeção pelo vírus BK, compromisso renal, diarreia, toxicidade a diversos agentes e nefropatia tóxica, sendo a sua ocorrência conhecida na respetiva população de doentes submetidos a tratamento imunossupressor.
Slovak: V klinických štúdiách, ktorých sa zúčastnili pacienti s transplantáciou obličky užívajúci Envarsus, najčastejšie nežiaduce reakcie (pozorovali sa najmenej u 2 % pacientov) boli tremor, diabetes mellitus, zvýšená hladina kreatinínu v krvi, infekcia močových ciest, hypertenzia, infekcia zapríčinená vírusom BK, porucha funkcie obličiek, hnačka, toxicita rôznych látok a toxická nefropatia, pričom je známe, že všetky tieto reakcie sa vyskytujú v príslušnej populácii pacientov pri imunosupresívnej liečbe.
Portuguese: Evitar comer toranja (e também o sumo) durante o tratamento com Envarsus, pois esta pode afetar os seus níveis no sangue.
Slovak: Počas užívania Envarsusu nekonzumujte grapefruity (ani vo forme džúsu), pretože to môže ovplyvniť hladinu lieku v krvi.
Portuguese: • Envarsus 4 mg comprimidos:
Slovak: Envarsus 4 mg tablety:
Portuguese: Os resultados dos testes in vitro indicam que não existe risco de dose dumping (libertação repentina e rápida absorção do medicamento) in vivo relacionada com a ingestão de álcool.
Slovak: Z výsledkov testu in vitro vyplýva, že in vivo sa nepozoruje riziko dávkového dumpingu v súvislosti s príjmom alkoholu.
Portuguese: Profilaxia da rejeição do transplante em recetores adultos de aloenxertos renais ou hepáticos.
Slovak: Prevencia rejekcie transplantátu u dospelých príjemcov alogénneho štepu obličky alebo pečene.
Portuguese: Envarsus contém lactose
Slovak: Envarsus obsahuje laktózu
Portuguese: O uso concomitante de tacrolímus com medicamentos conhecidos por terem efeitos nefrotóxicos ou neurotóxicos pode potenciar esses efeitos (por exemplo, os aminoglicosidos, os inibidores da girase, a vancomicina, o cotrimoxazol, os AINEs, o ganciclovir ou o aciclovir).
Slovak: Súbežné užívanie takrolimu s liekmi, o ktorých je známe, že majú nefrotoxický alebo neurotoxický účinok, môže zvýšiť tieto účinky (napr. aminoglykozidy, inhibítory gyrázy, vankomycín,
Portuguese: Devem ter-se em consideração possíveis interações com outras substâncias ativas com conhecida elevada afinidade para as proteínas plasmáticas (por exemplo, os AINEs, os anticoagulantes orais ou os antidiabéticos orais).
Slovak: Treba vziať do úvahy možné interakcie s ďalšími účinnými látkami, o ktorých je známe, že majú vysokú afinitu k plazmatickým proteínom (napr.
Portuguese: Doses elevadas de prednisolona ou metilprednisolona administradas para o tratamento da rejeição aguda têm o potencial de aumentar ou diminuir os níveis sanguíneos de tacrolímus.
Slovak: Vysoká dávka prednizolónu alebo metylprednizolónu podávaných na liečbu akútnej rejekcie môže zvýšiť alebo znížiť hladinu takrolimu v krvi.
Portuguese: Profilaxia da rejeição do transplante hepático
Slovak: Prevencia rejekcie obličkového transplantátu
Portuguese: In vitro, as substâncias a seguir indicadas são potenciais inibidoras do metabolismo do tacrolímus: bromocriptina, cortisona, dapsona, ergotamina, gestodeno, lidocaína, mefenitoína, miconazol, midazolam, nilvadipina, noretindrona, quinidina, tamoxifeno e (triacetil)oleandomicina.
Slovak: Preukázalo sa, že potenciálnymi inhibítormi metabolizmu takrolimu in vitro sú nasledujúce látky: brómkriptín, kortizón, dapsón, ergotamín, gestodén, lidokaín, mefenytoín, mikonazol, midazolam, nilvadipín, noretindrón, chinidín, tamoxifén a (triacetyl)oleandomycín.
Portuguese: A semivida da ciclosporina é prolongada quando administrada concomitantemente com tacrolímus.
Slovak: Polčas cyklosporínu je pri súbežnom podávaní takrolimu predĺžený.
Portuguese: O aumento das doses de tacrolímus, uma terapêutica suplementar com corticosteroides e a introdução de curtos períodos terapêuticos com anticorpos mono/policlonais são medidas que têm sido utilizadas para controlar os episódios de rejeição.
Slovak: Na kontrolu epizód rejekcie boli použité zvýšené dávky takrolimu, doplňujúca liečba kortikosteroidmi a zavedenie krátkych kúr zahŕňajúcich mono/polyklonálne protilátky.
Portuguese: Estearato de magnésio Ácido tartárico (E334) Butil hidroxitolueno (E321) Dimeticona 350
Slovak: Butylovaný hydroxytoluén (E321)
Portuguese: A diferença de tratamento (Envarsus-Prograf) foi de -1,35% (intervalo de confiança de 95% [-7,94%, 5,27%]).
Slovak: % (95 % interval spoľahlivosti [-7,94
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações disfunção de enxerto primário
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu primárna dysfunkcia štepu
Portuguese: Em estudos de toxicidade realizados em ratos e babuínos, os rins e o pâncreas foram os principais órgãos afetados.
Slovak: Hlavné postihnuté orgány v štúdiách toxicity na potkanoch a paviánoch boli obličky a pankreas.
Portuguese: - se tem alergia ao tacrolímus ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovak: - ak ste alergický na takrolimus alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak ste alergický na sirolimus alebo na ktorékoľvek makrolidové antibiotikum (napr.
Portuguese: Fatores tais como baixos níveis de hematócrito e proteínas, que resultam num aumento da fração não ligada do tacrolímus, ou metabolismo aumentado induzido por corticosteroides, são considerados como sendo responsáveis pelas taxas de depuração superiores observadas após o transplante.
Slovak: Predpokladá sa, že za vyššiu mieru klírensu pozorovanú po transplantácii sú zodpovedné také faktory, ako je napríklad nízky hematokrit a hladina proteínov, čo vedie k zvýšeniu nenaviazanej frakcie takrolimu alebo zvýšenému metabolizmu indukovanému kortikosteroidmi.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos erupção cutânea, prurido, alopecia, acne, sudorese excessiva dermatite, fotossensibilidade necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell)
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka, pruritus, alopécia, akné, zvýšené potenie dermatitída, fotosenzitivita toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm)
Portuguese: Irá necessitar de tomar Envarsus todos os dias enquanto precisar de imunossupressão para prevenir a rejeição do seu órgão transplantado.
Slovak: Ako dlho mám užívať tablety Envarsus Envarsus budete musieť užívať každý deň, kým bude potrebná imunosupresia (kontrola imunitnej reakcie vášho tela) na prevenciu odmietnutia transplantovaného orgánu.
Portuguese: Como devo tomar os comprimidos de Envarsus O Envarsus é tomado oralmente uma vez por dia, geralmente com o estômago vazio.
Slovak: Envarsus sa užíva perorálne (ústami), raz denne, zvyčajne nalačno.
Portuguese: Os dados clínicos sugerem que a farmacocinética das estatinas não sofre grande alteração pela coadministração de tacrolímus.
Slovak: Z klinických údajov vyplýva, že pri súbežnom podávaní takrolimu je farmakokinetika statínov zvyčajne nezmenená.
Portuguese: Deve evitar-se a administração de doses elevadas de potássio ou de diuréticos poupadores de potássio (ver secção 4.5).
Slovak: Treba sa vyhnúť vysokému príjmu draslíka alebo diuretikám šetriacim draslík (pozri časť 4.5).
Portuguese: Informe o seu médico se está a tomar ou se necessita de tomar ibuprofeno (usado para tratar a febre, inflamação e dor), anfotericina B (usada para tratar infeções fúngicas), antibióticos (usados para tratar infeções bacterianas, por exemplo, aminoglicósidos, vancomicina ou clotrimazol) ou antivirais (usados para tratar infeções virais, por exemplo, aciclovir).
Slovak: Ak užívate alebo potrebujete užívať ibuprofen (používa sa na liečbu horúčky, zápalu a bolesti), amfotericín B (používa sa na liečbu plesňových infekcií), antibiotiká (používajú sa na liečbu bakteriálnych infekcií, napr. aminoglykozidy, vankomycín alebo klotrimazol) alebo antivírusové lieky
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico provas funcionais do fígado anormais fosfatase alcalina no sangue aumentada, peso aumentado amilasemia aumentada, exames com ECG anormais, exames da frequência cardíaca e do pulso anormais, peso diminuído, lactato desidrogenase no sangue aumentada ecocardiograma anormal
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia abnormálne výsledky testov funkcie pečene zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi, zvýšenie hmotnosti zvýšená hladina amylázy, abnormálne výsledky EKG vyšetrenia, abnormálne výsledky srdcovej frekvencie a pulzu, zníženie hmotnosti, zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi abnormálny echokardiogram
Portuguese: Foram observadas reações alérgicas e anafilactóides em doentes submetidos a terapêutica com tacrolímus (ver secção 4.4).
Slovak: U pacientov užívajúcich takrolimus sa pozorovali alergické a anafylaktoidné reakcie (pozri časť 4.4).
Portuguese: Cada comprimido contém 104 mg de lactose mono-hidratada).
Slovak: Každá tableta obsahuje 104 mg monohydrátu laktózy.
Portuguese: Foram observados erros de medicação com tacrolímus, incluindo a substituição inadvertida, involuntária ou não vigiada das formulações de libertação imediata ou prolongada de tacrolímus.
Slovak: Pri použití takrolimu sa pozorovali chyby v medikácii vrátane nevedomého, neúmyselného alebo nekontrolovaného nahradenia foriem takrolimu s okamžitým alebo predĺženým uvoľňovaním.
Portuguese: Foram notificados casos de doentes com EBV-Antigénio da Cápside Viral (VCA)-negativo como tendo um risco aumentado de desenvolverem afeções linfoproliferativas.
Slovak: Bolo hlásené, že zvýšené riziko vzniku lymfoproliferatívnych porúch majú pacienti s negatívnym EBV-vírusovým kapsidovým antigénom (VCA).
Portuguese: Envarsus contém lactose.
Slovak: Envarsus obsahuje laktózu.
Portuguese: A incidência geral de eventos adversos fatais resultantes do tratamento para a população de transplante combinada de fígado estável e de novo não foi significativamente diferente entre o grupo Envarsus e o grupo de libertação imediata tacrolimus.
Slovak: Celkový výskyt smrteľných nežiaducich udalostí počas liečby v kombinovanej skupine pacientov s pečeňovým transplantátom de novo a stabilizovaných pacientov s pečeňovým transplantátom v skupine užívajúcej liek Envarsus a v skupine užívajúcej takrolimus s okamžitým uvoľňovaním sa výrazne neodlišoval.
Portuguese: Inibidores do CYP3A4 que potencialmente levam à diminuição dos níveis sanguíneos de tacrolímus Foi demonstrado clinicamente que as seguintes substâncias diminuem os níveis sanguíneos de tacrolímus:
Slovak: Induktory CYP3A4 potenciálne spôsobujú zníženú hladinu takrolimu v krvi Klinicky sa preukázalo, že hladinu takrolimu v krvi znižujú nasledujúce látky:
Portuguese: Foram referidos casos de perfuração gastrointestinal em doentes tratados com tacrolimus.
Slovak: U pacientov liečených takrolimom bola hlásená gastrointestinálna perforácia.
Portuguese: Inibidores do CYP3A4 que potencialmente levam ao aumento dos níveis sanguíneos de tacrolímus Foi demonstrado clinicamente que as seguintes substâncias aumentam os níveis sanguíneos de tacrolímus:
Slovak: Inhibítory CYP3A4 potenciálne spôsobujú zvýšenú hladinu takrolimu v krvi Klinicky sa preukázalo, že hladinu takrolimu v krvi zvyšujú nasledujúce látky:
Portuguese: Chiesi Pharmaceuticals GmbH Gonzagagasse 16/16
Slovak: Gonzagagasse 16/16
Portuguese: Tal como sucede nos recetores de transplantes renais, não parece existir nenhuma diferença significativa no padrão de suspeitas de reações adversas ao fármaco entre o Envarsus uma vez por dia e as cápsulas de libertação imediata de tacrolímus (Prograf).
Slovak: Pokiaľ ide o vzorec podozrivých nežiaducich reakcií lieku, zdá sa, že medzi Envarsusom podávaným raz denne a kapsulami takrolimu s okamžitým uvoľňovaním (Prograf) nie je významný rozdiel, podobne ako v prípade príjemcov obličkového transplantátu.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções quando os doentes submetidos a uma terapêutica à base de ciclosporina são transferidos para uma terapêutica à base de tacrolímus (ver secções 4.4 e 4.5).
Slovak: Pri prechode pacientov z liečby na báze cyklosporínu na liečbu na báze takrolimu je potrebná opatrnosť (pozri časť 4.4 a 4.5).
Portuguese: Observou-se uma Cavg mais elevada (~50%), uma flutuação mínima de pico reduzida (Cmax/Cmin) e um Tmax mais longo relativamente ao Envarsus quando comparado tanto com a formulação de libertação imediata de tacrolímus (Prograf) como com uma formulação de tacrolímus uma vez por dia (Advagraf).
Slovak: %), znížený výkyv maximum minimum (Cmax/Cmin) a dlhší čas Tmax v porovnaní s formou takrolimu s okamžitým uvoľňovaním
Portuguese: Transplantação hepática
Slovak: Transplantácia obličky
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico insónia confusão e desorientação, depressão, sintomas de ansiedade, alucinações, perturbações mentais, humor depressivo, perturbações e alterações de humor, pesadelos perturbação psicótica
Slovak: Psychické poruchy insomnia zmätenosť a dezorientácia, depresia, symptómy úzkosti, halucinácie, duševné poruchy, depresívna nálada, poruchy nálady,
Portuguese: Por estas razões, não é recomendada a administração combinada de ciclosporina e tacrolímus, devendo ser tomadas precauções quando o tacrolímus é administrado a doentes que receberam previamente ciclosporina (ver secções 4.2 e 4.4).
Slovak: Kombinované podávanie cyklosporínu a takrolimu sa preto neodporúča a pri podávaní takrolimu pacientom, ktorí predtým užívali cyklosporín, je potrebná obozretnosť (pozri časť 4.2 a 4.4).
Portuguese: Foram notificados vários casos de sobredosagem acidental com tacrolímus.
Slovak: Pri užívaní takrolimu bolo hlásených niekoľko prípadov náhodného predávkovania.
Portuguese: Durante o período pós-transplante inicial, a monitorização dos parâmetros a seguir referidos deve ser feita por rotina: tensão arterial, ECG, estado neurológico e visual, glicemia em jejum, eletrólitos (particularmente potássio), testes da função hepática e renal, parâmetros hematológicos, valores de coagulação e determinação das proteínas plasmáticas.
Slovak: EKG, neurologický a vizuálny stav, hladina glukózy v krvi nalačno, elektrolyty (najmä draslík), testy na sledovanie funkcie pečene a obličiek, hematologické parametre, koagulačné hodnoty a hladina proteínov v plazme.
Portuguese: Apresentações de 30, 60 e 90 comprimidos de libertação prolongada.
Slovak: Veľkosti balenia obsahujúce 30, 60 a 90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Portuguese: Foram notificadas afeções oculares, que por vezes progrediram para perda de visão, em doentes tratados com tacrolímus.
Slovak: U pacientov liečených takrolimom boli hlásené poruchy oka, niekedy spôsobujúce až stratu zraku.