FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 17-beta-estradiol metaboliseras huvudsakligen i lever och tarmar men även i målorgan under bildning av mindre aktiva eller inaktiva metaboliter, inklusive östron, katekolöstrogener och flera östrogensulfater och östrogenglukuronider.
Czech: Metabolismus 17ß-estradiolu probíhá hlavně v játrech a ve střevě, ale také v cílových orgánech a zahrnuje tvorbu méně aktivních či neaktivních metabolitů, včetně estronu, katecholestrogenů a řady estrogen-sulfátů a glukuronidů.
Swedish: Den vanligaste biverkningen rapporterad i en klinisk prövning med Activelle var vaginalblödning.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem zaznamenaným při klinických studiích přípravku Activelle bylo vaginální krvácení.
Swedish: Djurexperimentella studier har visat embryotoxiska effekter av estradiol eller estradiolvalerat även i relativt låga doser; missbildning av urogenitala organ och feminisering av manliga foster observerades.
Czech: U pokusných zvířat byl zjištěn embryoletální účinek estradiolu nebo estradiol-valerátu již při relativně nízkých dávkách; byly zjištěny malformace urogenitálního traktu a feminizace plodů mužského pohlaví.
Swedish: • Om du har otoskleros (hörselförlust som kan komma i samband med graviditet).
Czech: • máte-li otosklerózu (ztráta sluchu někdy spojená s těhotenstvím).
Swedish: Tillägg av gestagen, vilket ingår i Activelle, minskar kraftigt denna ökade risk.
Czech: Přidání takového typu progestagenu, který je obsažen v přípravku Activelle, výrazně toto vyšší riziko snižuje.
Swedish: Risken för att du får blodpropp ökar också:
Czech: Pravděpodobnost, že se u vás vyskytne krevní sraženina je vyšší:
Swedish: Den motsvarar ett abnormt endometrium, och skillnaden jämfört med hyperplasi är oklar.
Czech: Odpovídá abnormálnímu endometriu bez jasného odlišení od hyperplazie.
Swedish: Förpackningsstorlekar:
Czech: Velikosti balení.
Swedish: Det kan också noteras att övervakningen av endometrietjockleken med bäckenultraljud påvisade en signifikant ökning, även med 0,5 mg E2, vilket inte rapporterades för placebogruppen.
Czech: Je rovněž třeba si povšimnout, že při sledování výšky endometria pomocí pánevního ultrazvuku byl prokázán významný nárůst, a to dokonce i při 0,5 mg E2, který však nebyl zaznamenán ve skupině užívající placebo.
Swedish: Erfarenheten av behandling av kvinnor äldre än 65 år med Activelle är begränsad.
Czech: Zkušenosti s léčbou přípravkem Activelle u žen starších 65 let jsou omezené.
Swedish: Venös tromboembolisk sjukdom
Czech: Venózní tromboembolické onemocnění
Swedish: • Signifikant ökning av blodtrycket
Czech: • Výrazné zvýšení krevního tlaku
Swedish: Om du har glömt att ta Activelle
Czech: Jestliže jste zapomněla užít přípravek Activelle
Swedish: Om du är orolig för risken för bröstcancer, ska du diskutera risker och fördelar med behandling med hormonersättning med din läkare.
Czech: Máte-li obavy z rizika vzniku rakoviny prsu, promluvte si o rizicích a přínosech léčby hormonální substituční terapií se svým lékařem.
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast Information om detta läkemedel finns tillgänglig på {namn på medlemsstat/nationell myndighet}
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena v Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách {členského státu/ název národní agentury}
Swedish: Enligt den europeiska riktlinjen ska endometriebiopsier enligt standardiserade kriterier klassificeras i de allmänna klasserna atrofiskt, proliferativt, sekretoriskt, hyperplasi utan atypi, hyperplasi med atypi, cancer och övrigt.
Czech: V souladu s evropským pokynem by měly být biopsie endometria tříděny podle standardních kritérií na atrofické, proliferativní, sekreční, hyperplazie bez atypického nálezu, hyperplazie s atypickým nálezem, zhoubné bujení a jiné.
Swedish: TILLVERKARE Novo Nordisk A/S
Czech: VÝROBCE Novo Nordisk A/S
Swedish: Activelle innehåller laktosmonohydrat.
Czech: Přípravek Activelle obsahuje monohydrát laktózy.
Swedish: Naturläkemedel innehållande johannesört (Hypericum perforatum) kan också inducera metabolismen av östrogener och gestagener.
Czech: Bylinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) mohou indukovat metabolismus estrogenů a progestagenů.
Swedish: Behandlingen ska inte återupptas förrän kvinnan är fullständigt mobiliserad.
Czech: Léčbu HST není vhodné znovu nasadit, dokud není pacientka zcela pohyblivá.
Swedish: Om graviditet inträffar under pågående behandling med Activelle ska behandlingen snarast avbrytas.
Czech: Dojde-li během užívání přípravku Activelle k otěhotnění, měla by být léčba okamžitě přerušena.
Swedish: Enligt denna översiktsartikel var tillägg av progestogen som kontinuerlig behandling effektivare än sekventiell behandling när det gällde att minska risken för endometriehyperplasi vid längre behandlingsduration.
Czech: Z přehledu vyplynulo, že přidání progestogenu jako kontinuální léčby je účinnější než léčba sekvenční při snižování rizika endometriální hyperplazie při delším průběhu léčby.
Swedish: - Data för endometriell säkerhet följer inte den europeiska riktlinjen för klinisk prövning av läkemedel för substitutionsbehandling av östrogenbristsymptom hos kvinnor efter klimakteriet (EMEA/CHMP/021/97 rev. 1).
Czech: - Údaje o endometriální bezpečnosti nejsou v souladu s evropským pokynem pro klinický výzkum léčivých přípravků používaných k hormonální substituční léčbě symptomů estrogenové deficience u žen po menopauze (EMEA/CHMP/021/97 Rev. 1).
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Czech: Další informace viz Příbalová informace.
Swedish: Om du någon gång har haft kärlkramp eller hjärtinfarkt, ska du diskutera eventuella risker och fördelar med behandling med hormonersättning med din läkare.
Czech: Jestliže jste někdy měla anginu pectoris nebo infarkt, měla byste si promluvit o možných rizicích a přínosech užívání hormonální substituční terapie se svým lékařem.
Swedish: • Du får för första gången migränliknande huvudvärk
Czech: • Postihne-li vás vůbec poprvé bolest hlavy typu migrény
Swedish: Berätta därför alltid för din läkare om du har nära släktingar med allvarlig sjukdom och informera också din läkare om du upptäcker förändringar i brösten.
Czech: Proto byste měla lékaře vždy informovat o závažných onemocněních vašich příbuzných a rovněž byste měla lékaři říci o všech změnách prsů, které můžete zaznamenat.
Swedish: BILAGA III PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Czech: PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Swedish: Det genomgår första-passage-metabolism i levern och andra enterala organ och uppnår en maximal plasmakoncentration på cirka 2,4 ng/ml (CV 41%) inom 0,5-1,5 timmar (efter intag av 2 tabletter Activelle).
Czech: Prochází first-pass metabolismem do jater a dalších vnitřních orgánů a dosahuje maximální plazmatické koncentrace přibližně 2,4 ng/ml CV 41 % (po podání dvou tablet přípravku Activelle) během 0,5 - 1,5 hodin.
Swedish: Provstorleken i KLIM/PD/11/USA kan anses vara för liten för att det ska gå att dra några slutgiltiga slutsatser om den endometriella säkerheten hos E2 0,5 mg, även efter 2 års behandling.
Czech: Rozsah vzorku ve studii KLIM/PD/11/USA lze považovat za příliš malý, než aby bylo možno vyvodit definitivní závěry ohledně endometriální bezpečnosti E2 0,5 mg, dokonce i pro dvouletou léčbu.
Swedish: Perifera ödem
Czech: Periferní edém
Swedish: Det är därför tänkbart att data för högre doser av NETA eller andra progestogener inte kan extrapoleras till NETA-dosen 0,1 mg.
Czech: Údaje získané o vyšších dávkách NETA nebo jiných progestogenů tudíž nelze převzít jako platné pro dávku NETA 0,1 mg.
Swedish: Denna observation överensstämmer också med de kända farmakodynamiska effekterna på endometriet av tillägg av progestogen, t.ex. nedreglering av östrogenreceptornivån och endometrieatrofi.
Czech: Tento závěr je rovněž v souladu se známými farmakodynamickými účinky přidaných progestogenů na endometrium, např. snižuje regulaci hladiny estrogenových receptorů (ER) a endometriální atrofie.
Swedish: Den kliniska betydelsen av en ökad metabolism av östrogener och gestagener är minskad effekt och möjligen ändrad blödningsprofil.
Czech: Klinicky může zvýšený metabolismus estrogenů a progestagenů vést ke sníženému účinku a změnám profilu děložního krvácení.
Swedish: och medarbetare observerade en koppling mellan behandlingsduration och hyperplasiincidens även med den låga dosen 0,3 mg CEE.
Czech: byl vztah mezi délkou léčby a výskytem hyperplazie pozorován jen u nízkých dávek 0,3 mg CEE.
Swedish: Aktiva substanser som hämmar aktiviteten av hepatiska mikrosomala enzymer som metaboliserar läkemedel t ex ketokonazol kan öka plasmakoncentrationen av aktiva innehållsämnen i Activelle.
Czech: Léčivé látky, jež inhibují aktivitu jaterních mikrosomálních enzymů metabolizujících léky, např. ketokonazol, mohou zvyšovat hladinu léčivých látek přípravku Activelle v krvi.
Swedish: Denna risk ökar med behandlingstidens längd men återgår till normal nivå inom några, som mest fem år efter avslutad behandling.
Czech: Toto riziko se však vrací k normálu v průběhu několika (nejčastěji 5) let po ukončení léčby.
Swedish: Den sökande ombads tillhandahålla kompletterande data från kliniska studier och observationsstudier som har relevans för effekterna av kontinuerlig kombinationsbehandling med östrogen-progestogen på endometriehyperplasi och endometriecancer.
Czech: Žadatel byl vyzván, aby předložil veškeré doplňující údaje z klinických a observačních studií, které mají význam pro posouzení účinků kontinuálních estrogen-progestogenových kombinovaných přípravků na hyperplazii endometria a na rakovinu endometria.
Swedish: För behandling av postmenopausala symtom ska HRT endast påbörjas om symtomen påverkar livskvaliten negativt.
Czech: Léčba postmenopauzálních symptomů hormonální substituční terapií by měla být zahájena pouze pokud tyto symptomy nepříznivě ovlivňují kvalitu života.
Swedish: • Om du har underlivsblödningar som inte har utretts av läkare
Czech: • jestliže trpíte vaginálním krvácením, u něhož váš lékař nezjistil příčinu
Swedish: • Blodkärl: Försämrad hypertoni
Czech: • Cévní poruchy: zhoršení hypertenze
Swedish: Trots den dosrelaterade ökningen av hyperplasiincidensen skulle data alltså kunna anses vara otillräckliga för att dra slutgiltiga slutsatser om den endometriella säkerheten hos E2 0,5 mg.
Czech: I přes zvýšený výskyt hyperplazie v závislosti na dávce lze tedy tyto údaje považovat za nepostačující k tomu, aby na jejich základě bylo možno vyvodit definitivní závěry ohledně bezpečnosti 0,5 mg E2.
Swedish: Enligt riktlinjen för klinisk prövning av läkemedel för substitutionsbehandling av östrogenbristsymptom hos kvinnor efter klimakteriet (EMEA/CHMP/021/97 rev. 1) måste endometriell säkerhet visas otvetydigt innan ett läkemedel kan godkännas.
Czech: Podle pokynu pro klinický výzkum léčivých přípravků používaných k hormonální substituční léčbě symptomů estrogenové deficience u žen po menopauze (EMEA/CHMP/021/97 Rev. 1) musí být před schválením jasně prokázána jejich endometriální bezpečnost.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Activelle innehåller laktos.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Activelle obsahuje laktózu.
Swedish: Risken för endometriehyperplasi och endometriecancer är ökad när enbart östrogen ges under lång tid (se avsnitt 4.8).
Czech: Riziko hyperplazie a rakoviny endometria se zvyšuje, jsou-li po delší dobu podávány samotné estrogeny (viz bod 4.8).
Swedish: Efter 3 veckor hade det genomsnittliga antalet måttliga till svåra blodvallningar i gruppen med 0,5 mg estradiol minskat statistiskt signifikant (p≤0,001) jämfört med placebogruppen.
Czech: Ve třetím týdnu byl pokles průměrného počtu středních až těžkých návalů horka u skupiny léčené 0,5 mg estradiolu statisticky významný (p≤0,001) ve srovnání se skupinou, kde bylo podáváno placebo.
Swedish: • Naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum).
Czech: • Bylinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)
Swedish: Det är inte känt om dessa resultat gäller även när behandlingen inleds vid yngre ålder än 65 år eller vid användning av andra HRT-preparat.
Czech: Není známo, zda lze tyto závěry aplikovat také na ženy, začínající léčbu dříve než ve věku 65 let a na ženy užívající jiné přípravky HST.
Swedish: WHI rapporterade en skattad relativ risk på 1,24 (95% CI 1,01-1,54) hos alla användare efter 5,6 års användning av kombination CEE+MPA hos alla användare jämfört med placebo.
Czech: Poznatky z WHI studie odhadují riziko 1,24(95%CI 1,01 - 1,54) po 5,6 letech užívání kombinované estrogen/progestagenové HST (CEE + MPA) pro všechny pacientky v porovnání s placebem.
Swedish: Demens
Czech: Demence
Swedish: P g a stora skillnader mellan djurarter och mellan djur och människa är prekliniska resultat av begränsat värde för att förutsäga effekten på människa.
Czech: Z důvodu výrazných rozdílů mezi různými živočišnými druhy a mezi zvířaty a člověkem mají předklinické výsledky z hlediska aplikace estrogenů u člověka jen omezenou predikční hodnotu.
Swedish: Om du vill sluta att ta Activelle, ska du först diskutera detta med din läkare.
Czech: Chcete-li léčbu přípravkem Activelle ukončit, promluvte si o svém rozhodnutí nejprve se svým lékařem.
Swedish: I en systematisk översiktsartikel av 30 randomiserade kontrollerade prövningar var behandling med medelhöga eller höga doser av enbart östrogen jämfört med placebo kopplad till en signifikant ökning av frekvensen av endometriehyperplasi, med ökande frekvenser vid längre behandlingsduration (Lethaby och medarbetare, Cochrane-databasen över systematiska översiktsartiklar 2004;3).
Czech: V systematickém přehledu 30 randomizovaných kontrolovaných studií byla nekombinovaná léčba s průměrnými nebo vysokými dávkami estrogenu v porovnání s placebem spojena s významným zvýšením četnosti výskytu hyperplazie endometria, která se při delším průběhu léčby zvyšovala (Lethaby a kol., Cochrane database of systematic reviews 2004;3).
Swedish: Mindre vanliga biverkningar
Czech: Méně časté nežádoucí účinky
Swedish: Depression eller förvärrad depression
Czech: Deprese nebo zhoršení deprese Nervozita
Swedish: Det finns vissa bevis från WHI studien för en ökad risk för trolig demens hos kvinnor som börjar använda kombinationen CEE och MPA kontinuerligt efter 65 års ålder.
Czech: Z klinické studie WHI však existuje určitý důkaz o zvyšujícím se riziku pravděpodobné demence u žen, které začaly s léčbou kontinuálními kombinovanými přípravky CCE a MPA po 65. roku života.
Swedish: Activelle är ett preparat för kontinuerlig kombinerad hormonell substitutionsbehandling av kvinnor med kvarvarande uterus.
Czech: Activelle je kontinuální kombinovaný substituční hormonální přípravek určený pro ženy s intaktní dělohou.
Swedish: Substitutionsbehandling (HRT) av östrogenbristsymtom till kvinnor mer än 1 år efter menopaus.
Czech: Hormonální substituční terapie (HST) symptomů nedostatku estrogenů u žen, které jsou více než 1 rok po menopauze.
Swedish: Börja inte ta Activelle:
Czech: Nezačínejte léčbu přípravkem Activelle:
Swedish: Vissa läkemedel kan minska effekten av Activelle:
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Některé léčivé přípravky mohou snižovat účinek přípravku Activelle:
Swedish: För andra HRT-preparat finns endast begränsad information från studier där risken för hjärtkärlsjukdom undersökts.
Czech: Pro další přípravky HST poskytují studie pouze omezená data, zkoumající jejich vliv na riziko kardiovaskulárního onemocnění.
Swedish: I den redan godkända dosen Activelle är kvoten mellan NETA och E2 1:2 medan den i den nya styrkan av Activelle är 1:5.
Czech: V již povolené dávce přípravku Activelle je poměr mezi norethisteronacetátem (NETA) a estradiolem (E2) 1:2, zatímco v nové dávce přípravku Activelle s odlišnou silou je tento poměr je 1:5.
Swedish: En randomiserad kontrollerad studie och epidemiologiska studier fann en två- till trefaldigt högre risk hos behandlade kvinnor jämfört med icke behandlade.
Czech: Randomizovaná kontrolovaná studie a epidemiologické studie zjistily dvou až trojnásobně vyšší riziko u žen užívajících HST než u žen, které HST neužívají.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ KALENDERFÖRPACKNING
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA KALENDÁŘOVÉ OTOČNÉ BALENÍ
Swedish: Brunpigmenterade hudfläckar i ansiktet, hudrodnad med inflammation på händer och ben (erytema multiforme), knölros eller blåmärksliknande utslag.
Czech: Hnědé pigmentové skvrny v obličeji, zarudnutí kůže včetně zánětů rukou nebo nohou (multiformní erytém) v podobě bulózní nebo modřinám podobné vyrážky
Swedish: Hänsyn ska tas till att dessa tillstånd kan återkomma eller förvärras vid behandling med Activelle:
Czech: Je nutné vzít v úvahu, že tyto stavy se mohou během léčby přípravkem Activelle projevit znovu nebo se mohou zhoršit.
Swedish: Båda ansåg att den endometriella säkerheten hos Activelle 0,5 mg/0,1 mg inte hade visats på ett sätt som följer CHMP:s riktlinje för HRT-läkemedel (EMEA/CHMP/021/97 rev. 1).
Czech: Obě země považovaly endometriální bezpečnost přípravku Activelle 0,5 mg/0,1 mg za nedostatečně prokázanou podle pokynů výboru CHMP pro přípravky hormonální substituční léčby (EMEA/CHMP/021/97 Rev. 1).
Swedish: Utifrån flera andra studier av olika doser av 1) enbart östrogen, 2) sekventiella kombinationer av östrogen och progestogen och 3) kontinuerliga kombinationer av östrogen och progestogen ansåg CHMP det rimligt och vetenskapligt godtagbart att extrapolera att denna låga kontinuerliga dos av kombinationen östrogen och progestogen skulle ge en avsevärt lägre frekvens av endometriehyperplasi än den som observeras med en kombination som innehåller en dubbelt så hög dos östrogen.
Czech: Vycházeje z několika dalších studií sledujících různé dávky 1) nekombinovaných estrogenů, 2) estrogen-progestogenových sekvenčních kombinací a 3) estrogenprogestogenových kontinuálních kombinací považoval výbor CHMP za přijatelné a vědecky oprávněné učinit závěr, že tato nízkodávková kontinuální estrogen-progestogenová kombinace povede k podstatně nižšímu počtu výskytů hyperplazie endometria, než jaká byla pozorována u kombinace obsahující dvojnásobnou dávku estrogenu.
Swedish: Det är inte känt om dessa resultat gäller för yngre postmenopausala kvinnor eller för andra HRT produkter.
Czech: Není známo, zda tyto poznatky je možno vztáhnout také na mladší postmenopauzální ženy či na jiné přípravky HST.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Swedish: Genombrottsblödning och/eller stänkblödning förekom hos 11-15% av kvinnorna under de första sex månaderna.
Czech: U 11 - 15 % žen bylo během prvních 6ti měsíců léčby zjištěno krvácení a/nebo špinění.
Swedish: • Om du har en njur- eller hjärtsjukdom
Czech: • máte-li onemocnění ledvin nebo srdce
Swedish: Vulvovaginal svampinfektion, se även "Reproduktionsorgan och bröstkörtel"
Czech: Vulvovaginální mykotické infekce, rovněž viz „Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů"
Swedish: Ta inte Activelle
Czech: Neužívejte přípravek Activelle
Swedish: Frekvensen av de biverkningar som anges nedan definieras enligt följande: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare) Vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 100 användare) Mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 1 000 användare) Sällsynta (förekommer hos 1 till 10 av 10 000 användare) Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare) Okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data).
Czech: Méně časté (projeví se u 1 až 10 žen z 1 000) Vzácné (projeví se u 1 až 10 žen z 10 000) Velmi vzácné (projeví se u méně než 1 ženy z 10 000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: • Huvudvärk.
Czech: • Bolest hlavy
Swedish: Det är avsett för administrering en gång dagligen till kvinnor med intakt uterus som passerat klimakteriet.
Czech: Je určen k podávání jednou denně ženám po menopauze s intaktní dělohou.
Swedish: Dessutom är det viktigt att delta i hälsoundersökning med mammografi.
Czech: Rovněž byste měla pravidelně podstupovat lékařské vyšetření, včetně mamografie.
Swedish: Om längre tids immobilisering kan förväntas efter en planerad operation, speciellt efter ingrepp i bukhålan eller efter ortopediska ingrepp i nedre extremiteterna, bör uppehåll i substitutionsbehandlingen 4-6 veckor innan ingreppet övervägas.
Czech: V případech, kde lze po plánovaném chirurgickém zákroku (zejména u břišních nebo ortopedických operací dolních končetin) předpokládat dlouhodobou imobilizaci, je tam, kde je to možné, nutné zvážit dočasné vysazení hormonální substituční terapie, a to 4 až 6 týdnů před operací.
Swedish: I den studien var den övre gränsen för det tvåsidiga 95-procentiga konfidensintervallet för incidensen av endometriehyperplasi högre än den övre gränsen på 2 procent, vilket inte anses godtagbart.
Czech: Horní mez dvoustranného 95% intervalu spolehlivosti výskytu endometriální hyperplazie byla v této studii vyšší než horní mez 2 %, a nebylo ji tudíž možné považovat za přijatelnou.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 28 filmdragerade tabletter
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 28 potahovaných tablet
Swedish: • Om du får migrän eller kraftig huvudvärk
Czech: • máte-li migrény nebo těžké bolesti hlavy
Swedish: Enligt resultat från epidemiologiska studier är den uppskattade risken för kvinnor i åldrarna 50 till 65 år, som inte använder HRT, cirka 5 diagnostiserade fall av endometriecancer per 1 000.
Czech: Podle dat z epidemiologických studií je nejlepší odhad rizika pro ženy ve věku 50 - 65 let neužívající HST 5 případů onemocnění rakovinou endometria na 1000 žen.
Swedish: Instruktioner för användning av kalenderförpackningen, se "BRUKSANVISNING" sist i bipacksedeln.
Czech: Pro správné použití kalendářového balení čtěte „NÁVOD PRO POUŽITÍ" na konci příbalové informace.
Swedish: Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare eller sjukhus för bedömning av risken samt rådgivning.
Czech: Jestliže jste užila více přípravku Activelle, než jste měla, nebo pokud například dítě náhodně užije přípravek Activelle, obraťte se na svého lékaře nebo na nemocnici, aby mohlo být posouzeno riziko a mohla vám být poskytnuta rada.
Swedish: • Om du tidigare haft en blodpropp eller har haft problem med blodets koagulation, vilket krävt behandling med t ex warfarin
Czech: • pokud se u vás vyskytly problémy s krevními sraženinami již dříve nebo pokud problém s krevní sraženinou vyžadoval léčbu přípravky na ředění krve (např. warfarin)
Swedish: Läkaren kan fråga dig vid de regelbundna kontrollerna om du har haft underlivsblödningar på grund av Activelle.
Czech: Lékař se může během pravidelných kontrol zajímat o to, zda se u vás během léčby přípravkem Activelle objevilo vaginální krvácení.
Swedish: • Högt blodtryck
Czech: • vysoký krevní tlak
Swedish: Majoriteten av ledamöterna i CHMP ansåg att den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning tillräckligt hade motiverat varför ingen studie med endometriebiopsi med den exakta dosen inte hade gjorts, till skillnad från med Activelle 0,5 mg/0,1 mg.
Czech: Většina členů výboru CHMP vzala v úvahu, že žadatel/držitel rozhodnutí o registraci dostatečně zdůvodnil, proč na rozdíl od přípravku Activelle 0,5 mg/0,1 mg nebyla s novou dávkou provedena žádná studie s biopsií endometria.
Swedish: c. Kontinuerlig kombinationsbehandling jämfört med sekventiell behandling vid förebyggande av endometriehyperplasi och endometriekarcinom
Czech: C. KONTINUÁLNÍ KOMBINOVANÁ LÉČBA OPROTI SEKVENČNÍ LÉČBĚ V PREVENCI HYPERPLAZIE A KARCINOMU ENDOMETRIA
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning ombads visa den endometriella säkerheten hos Activelle 0,5 mg/0,1 mg av följande skäl:
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci byl vyzván, aby prokázal endometriální bezpečnost přípravku Activelle 0,5 mg/0,1 mg, a to z následujících důvodů:
Swedish: • Du blir gravid
Czech: • Otěhotníte-li
Swedish: • Ögon: Synstörningar
Czech: • Oční poruchy: poruchy vidění