FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Before each infusion, the patient should be given an antihistamine (to prevent allergic reactions) and an antipyretic (a medicine to reduce fever).
Swedish: Före varje infusion ska patienten få ett antihistamin (för att förebygga allergiska reaktioner) och ett antipyretikum (ett febernedsättande medel).
English: Other information about Rixathon
Swedish: Mer information om Rixathon
English: Why is Rixathon authorised in the EU?
Swedish: Varför är Rixathon godkänt i EU?
English: Rixathon is a medicine used in adults to treat the following blood cancers and inflammatory conditions:
Swedish: Rixathon är ett läkemedel som ges till vuxna för att behandla följande blodcancerformer och inflammatoriska sjukdomar:
English: What is Rixathon and what is it used for?
Swedish: Vad är Rixathon och vad används det för?
English: An overview of Rixathon and why it is authorised in the EU
Swedish: Sammanfattning av Rixathon och varför det är godkänt inom EU
English: The company marketing Rixathon will provide doctors with additional information about giving the medicine correctly.
Swedish: Företaget som marknadsför Rixathon kommer att förse läkare med ytterligare information om hur läkemedlet ska administreras.
English: All these data were considered sufficient to conclude that Rixathon will behave in the same way as MabThera in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Swedish: Alla dessa data ansågs räcka för att dra slutsatsen att Rixathon kommer att verka på samma sätt som MabThera vad gäller effekt och säkerhet vid dess godkända användningar.
English: • pemphigus vulgaris, a serious condition involving widespread blistering of the skin and lining of the mouth, nose, throat and genitals.
Swedish: • Pemfigus vulgaris, en allvarlig sjukdom som kännetecknas av omfattande blåsbildning och skador på hud och slemhinnor i mun, näsa, hals och könsorgan.
English: In GPA and MPA, destroying B cells lowers the production of antibodies thought to play an important role in attacking the blood vessels and causing inflammation.
Swedish: Förstörelsen av B-celler vid GPA och MPA sänker produktionen av antikroppar som tros spela en viktig roll vid angreppen på blodkärlen med inflammation som följd.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rixathon have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Rixathon har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: Rixathon contains the active substance rituximab.
Swedish: Rixathon innehåller den aktiva substansen rituximab.
English: The active substance in Rixathon, rituximab, is a monoclonal antibody designed to attach to a protein called CD20, which is present on B cells.
Swedish: Den aktiva substansen i Rixathon är rituximab, en monoklonal antikropp som har utformats för att fästa vid ett protein som kallas CD20 och som finns på ytan av B-cellerna.
English: The most common side effects with Rixathon are reactions related to the infusion (such as fever, chills and shivering) while most common serious side effects are infusion reactions, infections and heartrelated problems.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Rixathon är reaktioner i samband med infusionen (som feber, frossbrytningar och skakningar), medan de vanligaste allvarliga biverkningarna är reaktioner i samband med infusionen, infektioner och hjärtrelaterade problem.
English: When rituximab attaches to CD20, it causes the B cells to die, which helps in lymphoma and CLL (where B cells have become cancerous) and in rheumatoid arthritis and pemphigus (where B cells are involved in inflammation).
Swedish: När rituximab fäster vid CD20 får den B-cellerna att dö, vilket förbättrar patientens tillstånd vid lymfom och KLL (där B-cellerna har blivit cancerösa) samt vid reumatoid artrit och pemfigus (där B-celler medverkar till inflammation).
English: The medicine is available for infusion (drip) into a vein.
Swedish: Läkemedlet ges som infusion (dropp) i en ven.
English: For more information about using Rixathon, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: För mer information om hur du använder Rixathon, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
English: In addition, Rixathon was as effective as MabThera in one main study involving 629 patients with advanced, untreated follicular lymphoma, where Rixathon or MabThera were added to other chemotherapy for part of the treatment.
Swedish: Rixathon visade sig även vara lika effektivt som MabThera i en studie på 629 patienter med avancerade och obehandlade follikulära lymfom, där Rixathon eller MabThera användes tillsammans med annan kemoterapi som en del av behandlingen.
English: As for all medicines, data on the use of Rixathon are continuously monitored.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Rixathon kontinuerligt.
English: It will also provide doctors and patients using the medicine for rheumatoid arthritis, GPA, MPA or pemphigus with educational material on the risk of infection including that of a rare severe infection, progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Swedish: Företaget kommer också att förse läkare och patienter som använder läkemedlet mot reumatoid artrit, GPA, MPA eller pemfigus med utbildningsmaterial om infektionsrisken, bland annat om en sällsynt allvarlig infektion som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
English: The reference medicine for Rixathon is MabThera.
Swedish: Referensläkemedlet för Rixathon är MabThera.
English: Rixathon must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rituximab, mouse proteins or any of the other ingredients or in patients with a severe infection or a severely weakened immune system (the body's defences).
Swedish: Rixathon får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot rituximab, musproteiner eller något annat innehållsämne eller till patienter som har en allvarlig infektion eller ett kraftigt försvagat immunsystem (kroppens naturliga försvar).
English: Depending on the condition it is used to treat, Rixathon may be given on its own, or with chemotherapy (cancer medicines) or medicines used for inflammatory disorders (methotrexate or a corticosteroid).
Swedish: Beroende på vilken sjukdom det används för att behandla kan Rixathon ges ensamt, tillsammans med kemoterapi (andra cancerläkemedel) eller i kombination med läkemedel som används för inflammatoriska sjukdomar (metotrexat eller en kortikosteroid).
English: This means that Rixathon is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Swedish: Rixathon är en biosimilar, vilket innebär att det i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel (referensläkemedel) som redan är godkänt i EU.
English: What benefits of Rixathon have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Rixathon har visats i studierna?
English: Because Rixathon is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of rituximab carried out with MabThera do not all need to be repeated for Rixathon.
Swedish: Eftersom Rixathon är en biosimilar behöver inte studierna om rituximabs effekt och säkerhet som utförts med MabThera utföras på nytt med Rixathon.
English: The safety of Rixathon has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out, the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine MabThera.
Swedish: Rixathons säkerhet har utvärderats och med de genomförda studierna som grund anses läkemedlets biverkningar vara jämförbara med dem som referensläkemedlet MabThera ger upphov till.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Rixathon has a highly similar structure, purity and biological activity to MabThera and is distributed in the body in the same way.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Rixathon i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en struktur, renhet och biologisk aktivitet som i hög grad liknar MabTheras och att det fördelas i kroppen på samma sätt.
English: Laboratory studies comparing Rixathon with the reference medicine MabThera have shown that the active substance in Rixathon is highly similar to that in MabThera in terms of structure, purity and biological activity.
Swedish: Laboratoriestudier där Rixathon jämfördes med referensläkemedlet MabThera har visat att den aktiva substansen i Rixathon är mycket lik den i MabThera vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
English: What are the risks associated with Rixathon?
Swedish: Vilka är riskerna med Rixathon?
English: For the full list of side effects and restrictions of Rixathon, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Rixathon finns i bipacksedeln.
English: A supportive study in patients with rheumatoid arthritis also indicated similar effectiveness between MabThera and Rixathon.
Swedish: En stödjande studie på patienter med reumatoid artrit visade också den en likartad effekt för MabThera och Rixathon.
English: Patients with rheumatoid arthritis, GPA, MPA or pemphigus vulgaris must also not receive Rixathon if they have severe heart problems.
Swedish: Rixathon får heller inte ges till patienter med reumatoid artrit, GPA, MPA eller pemfigus vulgaris om de har svåra hjärtproblem.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for MabThera, the benefits of Rixathon outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Swedish: Myndigheten fann därför att fördelarna med Rixathon är större än de konstaterade riskerna, liksom för MabThera, och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
English: (MPA), which are inflammatory conditions of the blood vessels;
Swedish: (MPA), som är inflammatoriska sjukdomar i blodkärlen.
English: In addition, a study in patients with follicular lymphoma has shown that the safety and effectiveness of Rixathon are equivalent to those of MabThera.
Swedish: Dessutom har en studie på patienter med follikulärt lymfom visat att Rixathon är lika säkert och effektivt som MabThera.
English: How is Rixathon used?
Swedish: Hur används Rixathon?
English: Rixathon can only be obtained with a prescription.
Swedish: Rixathon är receptbelagt.
English: Studies have also shown that giving Rixathon produces similar levels of the active substance in the body to giving MabThera.
Swedish: Studier har också visat att Rixathon och MabThera producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen.
English: How does Rixathon work?
Swedish: Hur verkar Rixathon?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Suliqua.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Suliqua ska användas.
English: The full EPAR for Suliqua can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Suliqua finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Suliqua
Swedish: Övrig information om Suliqua
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Suliqua?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Suliqua?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Suliqua.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Suliqua.
English: The dose is adjusted individually for each patient, and the patient's blood glucose should be regularly tested to find the lowest effective dose.
Swedish: Dosen anpassas individuellt efter varje patient och patientens blodsocker ska mätas regelbundet för att fastställa lägsta effektiva dos.
English: By controlling the level of blood glucose, the symptoms of diabetes are reduced and complications are avoided.
Swedish: Genom kontrollen av blodsockernivån minskar symtomen på diabetes och undviks komplikationer.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Suliqua on 11 January 2017.
Swedish: Den 11 januari 2017 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Suliqua som gäller i hela EU.
English: A reduction in HbA1c levels means an improvement in the control of blood sugar levels.
Swedish: En sänkning av halterna av HbA1c innebär en förbättrad kontroll av blodsockret.
English: Suliqua is a medicine that is used together with metformin (another diabetes medicine) for the treatment of adults with type 2 diabetes.
Swedish: Suliqua är ett läkemedel som används tillsammans med metformin (ett annat diabetesläkemedel) för behandling av vuxna med typ 2-diabetes.
English: Suliqua has been shown to be effective at controlling blood glucose in two main studies involving 1,906 patients with type 2 diabetes.
Swedish: Suliqua har visat sig vara effektivt för att kontrollera blodsockret i två huvudstudier på 1 906 patienter med typ 2-diabetes.
English: The company that markets Suliqua will provide educational materials for healthcare professionals and patients, explaining how to use the medicine safely, so as to reduce the risk of medication errors.
Swedish: Företaget som marknadsför Suliqua kommer att förse hälso- och sjukvårdpersonal och patienter med utbildningsmaterial som förklarar hur läkemedlet används på ett säkert sätt, för att minska risken för medicineringsfel.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the level of blood glucose is high because either the body does not produce enough insulin or the body is unable to use insulin effectively.
Swedish: Typ 2-diabetes är en sjukdom där blodsockret är högt för att kroppen antingen inte producerar tillräckligt med insulin eller kroppen inte kan använda insulinet effektivt.
English: It acts in the same way as GLP-1 (a hormone produced in the gut) by increasing the amount of insulin that the pancreas releases in response to food.
Swedish: Den verkar på samma sätt som GLP-1 (ett hormon som produceras i tarmarna) genom att öka den mängd insulin som bukspottkörteln frisätter som svar på intag av mat.
English: Insulin glargine enters the bloodstream more slowly than human insulin after an injection and its action is therefore longer lasting.
Swedish: Insulin glargin kommer in i blodomloppet långsammare än humaninsulin efter en injektion och dess effekt varar därför längre.
English: In both studies, the main measure of effectiveness was the change after 30 weeks of treatment in the level in the blood of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Swedish: I båda studierna var det viktigaste effektmåttet förändringen efter 30 veckors behandling av nivån av en substans i blodet som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c), som ger en indikation på hur väl blodsockret kontrolleras.
English: What is Suliqua and what is it used for?
Swedish: Vad är Suliqua och vad används det för?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Suliqua's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Suliqua är större än riskerna och rekommenderade att Suliqua skulle godkännas för försäljning i EU.
English: In terms of safety there were no new safety concerns with the combination of insulin glargine and lixisenatide in Suliqua compared with the components used separately.
Swedish: Vad gäller säkerhet fanns det inga nya säkerhetsproblem med kombinationen insulin glargin och lixisenatid i Suliqua jämfört med separat användning av komponenterna.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Suliqua have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Suliqua har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: Suliqua insulin glargine / lixisenatide
Swedish: Suliqua insulin glargin/lixisenatid
English: One of the active substances in Suliqua, insulin glargine, is a replacement insulin that acts in the same way as the body's own insulin and helps glucose enter cells from the blood, thereby controlling the level of glucose in the blood.
Swedish: En av de aktiva substanserna i Suliqua, insulin glargin, är ett ersättningsinsulin som verkar på samma sätt som kroppens eget insulin och hjälper sockret att komma in i cellerna från blodet, och kontrollerar på så sätt sockernivån i blodet.
English: Average HbA1c was 8.1% before patients started taking Suliqua or insulin glargine.
Swedish: Genomsnittligt HbA1c var 8,1 procent innan patienterna började ta Suliqua eller insulin glargin.
English: The CHMP concluded that combination treatments with a long-acting insulin and a GLP-1 agonist such as Suliqua are an important treatment option for patients who are eligible for insulin or who need intensive insulin therapy.
Swedish: CHMP fann att kombinationsbehandlingar med ett långverkande insulin och en GLP-1-agonist såsom Suliqua är ett viktigt behandlingsalternativ för patienter som kan komma ifråga för insulinbehandling eller behöver intensiv insulinbehandling.
English: The other active substance in Suliqua, lixisenatide, belongs to the class of diabetes medicines known as GLP-1 agonists.
Swedish: Den andra aktiva substansen i Suliqua, lixisenatid, tillhör en klass diabetesläkemedel som kallas GLP1-agonister.
English: In these patients, Suliqua was effective at controlling glucose levels and reduced the risk of problems linked to intensive insulin therapy such as hypoglycaemia and weight gain.
Swedish: Hos dessa patienter var Suliqua effektivt för att kontrollera sockernivåerna och sänkte risken för problem i samband med intensiv insulinbehandling såsom hypoglykemi och viktökning.
English: Why is Suliqua approved?
Swedish: Varför godkänns Suliqua?
English: Before Suliqua is started the patient's insulin and diabetes medicines other than metformin must be stopped.
Swedish: Innan Suliqua påbörjas måste patientens andra insulin- och diabetesläkemedel än metformin avbrytas.
English: What benefits of Suliqua have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Suliqua har visats i studierna?
English: Results showed that Suliqua is more effective at controlling blood glucose levels than either components: average HbA1c at the start of the study was 8.1%, which fell after 30 weeks of treatment to 6.5% in the group using Suliqua, compared with 6.8% in the group using insulin glargine and 7.3% in the group using lixisenatide.
Swedish: Resultaten visade att Suliqua kontrollerar blodsockret effektivare än andra komponenter: genomsnittligt HbA1c vid studiestarten var 8,1 procent, vilket föll efter 30 veckors behandling till 6,5 procent i gruppen som tog Suliqua, jämfört med 6,8 procent i gruppen som tog insulin glargin och 7,3 procent i gruppen som tog lixisenatid.
English: After 30 weeks of treatment average HbA1c fell to 6.9% in the group taking Suliqua and to 7.5% in patients receiving insulin glargine.
Swedish: Efter 30 veckors behandling föll genomsnittligt HbA1c till 6,9 procent i gruppen som tog Suliqua och till 7,5 procent hos patienterna som fick insulin glargin.
English: It is used when blood glucose (sugar) levels are not satisfactorily controlled by metformin alone or by a combination of metformin and another medicine (either another glucose-lowering medicine taken by mouth or a long-acting insulin).
Swedish: Det används när blodsockret inte kontrolleras tillräckligt av enbart metformin eller en kombination av metformin och ett annat läkemedel (antingen ett annat blodsockersänkande läkemedel som tas genom munnen eller ett långverkande insulin).
English: What are the risks associated with Suliqua?
Swedish: Vilka är riskerna med Suliqua?
English: Patients who entered the study, had to stop all medicines given by mouth except metformin and were then given either Suliqua or insulin glargine.
Swedish: Patienterna som gick med i studien fick avbryta alla läkemedel som gavs genom munnen utom metformin och fick sedan antingen Suliqua eller insulin glargin.
English: The active substances in Suliqua are insulin glargine and lixisenatide.
Swedish: De aktiva substanserna i Suliqua är insulin glargin och lixisenatid.
English: The first study involved 1,170 patients whose blood glucose was not adequately controlled by metformin with or without another diabetes medicine taken by mouth.
Swedish: I den första studien ingick 1 170 patienter vars blodsocker inte kontrollerades tillräckligt av metformin med eller utan ett annat diabetesläkemedel som tas genom munnen.
English: The second study involved 736 patients whose blood glucose was not adequately controlled by a longacting insulin such as insulin glargine with or without one or two other diabetes medicines taken by mouth.
Swedish: I den andra studien ingick 736 patienter vars blodsocker inte kontrollerades tillräckligt av ett långverkande insulin såsom insulin glargin med eller utan ett eller två andra diabetesläkemedel som tas genom munnen.
English: Upon entering the study, all patients had to stop their other diabetes medicines and were given Suliqua or insulin glargine or lixisenatide, all with metformin.
Swedish: När de gick med i studien fick alla patienter avbryta sina andra diabetesläkemedel och fick Suliqua eller insulin glargin eller lixisenatid, samtliga med metformin.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Suliqua, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar för Suliqua finns i bipacksedeln.
English: Suliqua is available as pre-filled disposable pens in two different strengths and can only be obtained with a prescription.
Swedish: Suliqua finns som förfyllda injektionspennor i två olika styrkor som kastas när de är tomma.
English: How is Suliqua used?
Swedish: Hur används Suliqua?
English: It is given as an injection under the skin of the belly, the thigh or the upper arm. Suliqua is given once a day, preferably at the same time each day.
Swedish: Suliqua ges en gång om dagen, helst vid samma tid varje dag.
English: For more information about treatment with Suliqua, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Suliqua finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: The most common side effect with Suliqua (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia (low blood glucose); problems with the digestive system are common and include diarrhoea, vomiting and nausea (feeling sick).
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Suliqua (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är hypoglykemi (lågt blodsocker).
English: How does Suliqua work?
Swedish: Hur verkar Suliqua?
English: For practical information about using Suliqua, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Swedish: Praktisk information om hur Suliqua ska användas finns i bipacksedeln.
English: EU (MA) Number
Swedish: EU:s godkännande -nummer
English: 6 bottles Not applicable
Swedish: 6 flaskor
English: This will help to protect against the diseases caused by these viruses.
Swedish: Detta bidrar till skyddet mot de sjukdomar som dessa virus orsakar.
English: In the future, the immune system will be able to respond more quickly when it is exposed to the viruses again.
Swedish: I fortsättningen kommer immunsystemet att kunna svara snabbare när det utsätts för virusen igen.
English: Another study also looked at the responses one year after vaccination in 2,108 children.
Swedish: I en annan studie undersöktes även svaren ett år efter vaccinering hos 2 108 barn.
English: ProQuad is a vaccine.
Swedish: ProQuad är ett vaccin.