FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 4.4 Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til Produktet fremstilles af colostrum fra køer i naturlige omgivelser.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Přípravek je vyroben z kolostra krav chovaných v provozních podmínkách.
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Derfor indeholder det, foruden antistoffer overfor E. coli F5 (K99) også antistoffer over for andre organismer, som følge af vaccination af donorkøer og/eller disses udsættelse for organismer i miljøet.
Czech: Proto obsahuje - vedle protilátek proti E. coli F5 (K99), také protilátky proti dalším organismům, jež jsou výsledkem vakcinace a/nebo vystavení krav organismům vyskytujícím se v jejich prostředí.
Danish: Nyfødte kalve under 12 timer gamle
Czech: Novorozená telata mladší 12 hodin.
Danish: Methylparahydroxybenzoat ≤ 0,8 mg/ml.
Czech: Methylparaben ≤ 0.8 mg/ml.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 30 måneder
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 30 měsíců 6.4.
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
Danish: 4.6 Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)
Czech: 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost) Nejsou známy.
Danish: Hvis kalven ikke er i stand til at optage produktet selv, bør det administreres med en almindelig sprøjte anbragt i munden.
Czech: Pokud tele roztok odmítá, je možné mu jej podat formou běžné injekční stříkačky zavedené do dutiny ústní.
Danish: Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og anvende Locatim, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat Locatim se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Danish: Fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af Locatim er eller kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
Czech: Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití Locatim jsou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou.
Danish: 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Methylparaben
Danish: Til peroral indgift : 60 ml så hurtigt som muligt, inden for de første 4, men ikke senere end 12 levetimer.
Czech: Perorální podání 60 ml co nejdříve po narození telete, nejlépe během prvních 4 hodin, ne však později než 12 hodin po narození.
Danish: Væsentlige uforligeligheder:
Czech: Inkompatibility:
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Danish: {måneder/år}
Czech: EXP: {měsíc/rok}
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Reduktion af antallet af dødsfald forårsaget af enterotoxicosis forbundet med E. coli F5 (K99) adhesin i løbet af de første levedage og i tilslutning til colostrum fra moderen.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Jako doplněk kolostra od samice; ke snížení úmrtnosti způsobené enterotoxikózou spojenou s E. Coli F5 (K99) během prvních dnů života.
Danish: INDGIVELSESVEJ(E) Dosis: 60 ml så hurtigt som muligt, inden for de første 4, men ikke senere end 12 levetimer.
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Perorální podání 60 ml co nejdříve po narození telete, nejlépe během prvních 4 hodin, ne však později než 12 hodin po narození.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig for batchfrigivelse
Czech: Jménoa adresa výrobce odpovědného za uvolněníšarže
Danish: 0 dage.
Czech: 60 ml.
Danish: INDLÆGSSEDDEL TIL: Locatim oral opløsning til nyfødte kalve under 12 timer gamle.
Czech: Locatim perorální roztok pro novorozená telata mladší než 12 hodin
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Při podání dvojnásobné dávky byly pozorovány přechodné zvýšení teploty a zvýšená frekvence dýchání.
Danish: 10. TILBAGEHOLDELSESTID Ingen.
Czech: OCHRANNÁ LHŮTA Bez ochranných lhůt.
Danish: Produktet supplerer de beskyttende egenskaber af normal colostrum mod E. coli F5 (K99) adhesin.
Czech: Přípravek doplňující obranné vlastnosti normálního kolostra proti adhesinu E. Coli F5 (K99)
Danish: Reduktion af antallet af dødsfald forårsaget af enterotoxicosis forbundet med E. coli F5 (K99) adhesin i løbet af de første levedage og i tilslutning til colostrum fra moderen.
Czech: Jako doplněk kolostra od matek; ke snížení úmrtnosti způsobené enterotoxikózou spojenou s E. coli F5 (K99) během prvních dnů života.
Danish: Almindelig colostrum skal administreres i tilslutning til produktet.
Czech: Tele musí dostat vedle přípravku též normální kolostrum.
Danish: Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier
Czech: Odpad likvidujte podle místních právních předpisů.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af de(t) biologisk aktive stof(fer)
Czech: Jménoa adresa výrobce biologicky účinné látky
Danish: Temperaturforhøjelse og øget åndedrætshastighed af kort varighed er blevet konstateret efter administration af dobbel dosis.
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): Při podání dvojnásobné dávky bylo pozorováno přechodné zvýšení teploty a zvýšená frekvence dýchání.
Danish: EU/2/99/011/001 Locatim >2.8log10 /ml Bovin, koncentreret valle
Czech: EU/2/99/011/001 Locatim >2.8log10 /ml bovinní koncentrát laktoséra
Danish: Oral opløsning Nyfødte kalve under 12 timer gamle
Czech: Novorozená telata mladší 12 hodin.
Danish: 1 glasflaske Ingen
Czech: 1 láhev
Danish: EU-nummer Særnavn Styrke
Czech: Číslo EU Obchodní název
Danish: Type III glasflaske
Czech: Skleněnou zkumavkou typu III
Danish: Lægemiddelform Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Czech: Léková formaCílový druh Způsob podání
Danish: Kapsel, hård
Czech: Tvrdá tobolka
Danish: Den endelige undersøgelsesrapport skal forelægges senest den 31. december 2021.
Czech: Závěrečná zpráva studie by měla být předložena do 31. prosince 2021.
Danish: Der bør derfor udvises særlig forsigtighed hos disse patienter.
Czech: Proto je u těchto pacientů zapotřebí zvláštní obezřetnosti.
Danish: • hvilken dosis du skal tage, og hvor længe
Czech: • jakou dávku užívat a po jak dlouhou dobu,
Danish: Den potentielle risiko for mennesker kendes ikke.
Czech: Možné riziko pro člověka je neznámé.
Danish: Der indsendes årlige rapporter på tidspunktet for den årlige revurdering
Czech: V čase každoročního přehodnocení budou předloženy výroční zprávy.
Danish: Antal evaluerbare patienter 22
Czech: Počet hodnotitelných pacientů 22
Danish: 48155 Münster Tyskland
Czech: 48155 Münster Německo
Danish: *Anbefalingerne er baseret på en ULN på ca. 30-40 internationale enheder/l.
Czech: *Doporučení založené na ULN přibližně 30-40 mezinárodních jednotek/l.
Danish: Ikke kendt (frekvens kan ikke fastslås ud fra tilgængelige data)
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
Danish: • Mindst én markør i hver af følgende kategorier:
Czech: • Minimálně jeden marker z každé z následujících kategorií:
Danish: Der foreligger ingen pålidelige data om anvendelse hos gravide kvinder.
Czech: Neexistují spolehlivé údaje o použití přípravku u těhotných žen.
Danish: • Bekræft forhøjelsen ved gentagelse af bestemmelsen inden for en uge.
Czech: • Zvýšení potvrďte opakovaným měřením v rámci jednoho týdne.
Danish: o Ginkgo (til styrkelse af hukommelsen)
Czech: o ginkgo (na zlepšení paměti),
Danish: • hvornår din dosis skal sættes op eller ned
Czech: • kdy zvýšit či snížit vaši dávku.
Danish: Uge 78 (N=23)
Czech: Týden 78 (n=23)
Danish: Daglig dosis Vitamin E
Czech: Denní množství Vitamín E
Danish: • visse plantelægemidler:
Czech: • některé rostlinné přípravky:
Danish: Enhver indvirkning på virkningen må forventes at være variabel.
Czech: Jakýkoli vliv na účinnost je pravděpodobně proměnlivý.
Danish: Eliminationshalveringstiden af lomitapid var ca. 29 timer.
Czech: Eliminační poločas lomitapidu byl přibližně 29 hodin.
Danish: Korrekt valg af patienter
Czech: Vhodný výběr pacientů
Danish: • træthed, manglende energi eller almen svaghed
Czech: • únava, nedostatek energie nebo celková slabost,
Danish: Undersøgelsen gav mulighed for i alt 78 ugers behandling.
Czech: Studie zahrnovala celkem 78 týdnů léčby.
Danish: • Nødvendigheden af at undgå alkohol
Czech: • nutnost vyvarovat se alkoholu;
Danish: Den absolutte orale biotilgængelighed af lomitapid er 7 %.
Czech: Absolutní perorální biologická dostupnost lomitapidu je 7 %.
Danish: Det er vigtigt at undgå dehydrering ved at drikke tilstrækkeligt med væske (se afsnit 4).
Czech: Je důležité dehydrataci předejít tím, že budete pít dostatek tekutin (viz bod 4).
Danish: Det bør tages på tom mave mindst 2 timer efter aftensmåltidet, da fedtindholdet i et nyligt måltid kan have negativ indvirkning på den gastrointestinale tolerabilitet.
Czech: Měl by se užívat nalačno, minimálně dvě hodiny po večeři, protože tuk obsažený v nedávno požitém jídle může mít negativní vliv na gastrointestinální snášenlivost.
Danish: Fortæl lægen om enhver ændring i de lægemidler, du tager.
Czech: Informujte lékaře o jakýchkoli změnách v užívaných lécích.
Danish: o dødsfald med angivelse af dødsårsag
Czech: o úmrtí včetně příčiny úmrtí;
Danish: • Drik ikke nogen form for grapefrugtjuice.
Czech: • Nepijte grapefruitový džus jakéhokoli typu.
Danish: Statiner forårsager undertiden myopati.
Czech: Statiny příležitostně mohou vyvolat myopatii.
Danish: Dette er en godkendelse under særlige omstændigheder, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger/tiltag:
Czech: Tato registrace byla schválena za výjimečných okolností, a proto podle článku 14(8) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření: Popis
Danish: • Lægemidlerne enten administreres med 12 timers mellemrum ELLER
Czech: • Oddělte podání obou léčivých přípravků intervalem 12 hodin NEBO
Danish: Den arves typisk fra både faderen og moderen, som ligeledes har arvet et højt kolesterolindhold fra deres forældre.
Czech: Onemocnění je v typickém případě zděděno jak od otce, tak od matky, kteří také zdědili vysokou hladinu cholesterolu od svých rodičů.
Danish: Patientens niveau af "skadeligt" kolesterol er meget højt fra en meget tidlig alder.
Czech: Hladiny „špatného" cholesterolu u pacientů jsou od velmi raného věku velmi vysoké.
Danish: • Anvisning til patienterne om risikoen ved samtidig alkoholindtagelse
Czech: • doporučení pro pacienty týkající se rizika souběžného požívání alkoholu;
Danish: Tag ikke dette lægemiddel, hvis du er gravid, planlægger at blive gravid eller har mistanke om, at du er gravid, da der er risiko for, at det kan skade det ufødte barn.
Czech: Neužívejte tento léčivý přípravek, jestliže jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná, protože existuje možnost, že by tento přípravek mohl poškodit nenarozené dítě.
Danish: • Symptomer på leversygdom, som patienten bør søge læge for
Czech: • symptomy onemocnění jater, u kterých by měl pacient vyhledat lékaře;
Danish: • Overholdelsen af tilskudsregimet bør verificeres ved regelmæssige planlagte besøg, og vigtigheden heraf bør understreges.
Czech: • dodržování režimu suplementace by mělo být ověřováno na pravidelných kontrolách dle rozvrhu a význam suplementace by měl být zdůrazněn.
Danish: Hvis du føler dig svimmel under behandlingen, skal du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før du får det bedre.
Czech: Pokud během léčby pocítíte závrať, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.
Danish: Ca. 33 % af radioaktiviteten blev udskilt i urinen som metabolitter.
Czech: Přibližně 33 % radioaktivity bylo vyloučeno do moči jako metabolity.
Danish: • Anvisninger til patienterne om:
Czech: • doporučení pacientům týkající se:
Danish: Lomitapid Observational Worldwide Evaluation Registry
Czech: Registr LOWER (Lomitapide Observational Worldwide Evaluation Registry)
Danish: Rektale tenesmer Aerofagi
Czech: Rektální tenesmy Aerofagie
Danish: Der er ikke udført undersøgelser hos børn og unge under 18 år.
Czech: U dětí a dospívajících mladších 18 let nebyly provedeny žádné studie.
Danish: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Storbritannien
Czech: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Velká Británie
Danish: Den interindividuelle variabilitet i AUC af lomitapid var ca. 50 %.
Czech: Interindividuální variabilita hodnoty AUC lomitapidu byla přibližně 50 %.
Danish: • Før initiering af behandling af kvinder i den fødedygtige alder:
Czech: • před zahájením léčby žen ve fertilním věku:
Danish: * IE - internationale enheder, mg - milligram
Czech: * IU - mezinárodní jednotky, mg - miligramy
Danish: Der blev indrulleret 29 patienter, hvoraf 23 fuldførte til og med uge 78.
Czech: Do studie bylo zařazeno 29 pacientů, z nichž 23 dokončilo týden 78.
Danish: Udførelsen af disse prøver og deres fortolkning bør ske i samarbejde mellem den behandlende læge og hepatolog.
Czech: Provedení těchto testů a jejich interpretace by měly zahrnovat spolupráci ošetřujícího lékaře s hepatologem.
Danish: > 5 % til ≤ 10 % > 10 % til ≤ 15 % > 15 % til ≤ 20 % > 20 % til ≤ 25 %
Czech: > 5 % až ≤ 10 % > 10 % až ≤ 15 % > 15 % až ≤ 20 % > 20 % až ≤ 25 %
Danish: Det kan overvejes at genoptage behandlingen, hvis fordelene anses for at overstige risiciene ved potentiel leversygdom.
Czech: Opětovné nasazení léčby lze zvážit tehdy, pokud přínosy převyšují rizika související s potenciálním onemocněním jater.
Danish: Dehydrering Øget appetit
Czech: Dehydratace Zvýšená chuť k jídlu
Danish: Lomitapids virkning på andre lægemidler
Czech: Účinky lomitapidu na jiné léčivé přípravky
Danish: Disse blodprøver skal gøre det muligt for lægen at tilpasse din dosis.
Czech: Tyto krevní testy pomáhají vašemu lékaři upravit dávku.
Danish: • Alle kapsler er mærket med spiselig sort trykfarve.
Czech: • Všechny tobolky jsou potištěny jedlým černým inkoustem.
Danish: Virkningen af Lojuxta på kardiovaskulær morbiditet og mortalitet er ikke blevet fastlagt.
Czech: Účinek přípravku Lojuxta na kardiovaskulární morbiditu a mortalitu nebyl stanoven.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Dle frekvence jsou nežádoucí účinky definovány jako: velmi časté ( /10), časté  1/100 až < 1/10), málo časté ( 1/1 000 až < 1/100), vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), s neznámou frekvencí (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Resten blev udskilt i fæces, hovedsagelig som oxiderede metabolitter.
Czech: Zbytek byl vyloučen stolicí, primárně jako oxidované metabolity.
Danish: 15 ud af 23 (65 %) patienter fik deres lipidsænkende behandling sat ned inden uge 78, inklusive planlagte og ikke-planlagte reduktioner eller afbrydelser.
Czech: U 15 z 23 (65 %) pacientů byla v týdnu 78 redukována jejich léčba na snížení lipidů, včetně plánovaných a neplánovaných snižování/přerušení.
Danish: Der er ingen specifik behandling ved overdosering.
Czech: V případě předávkování neexistuje specifická léčba.
Danish: Disse ændringer er sekundære til lomitapids virkningsmekanisme.
Czech: Tyto změny jsou vzhledem k mechanismu působení lomitapidu sekundární.
Danish: (dehydrering)
Czech: (dehydrataci)
Danish: Undersøgelsen omfattede 16 mænd (55 %) og 13 kvinder (45 %) med en gennemsnitsalder på 30,7 år og en variationsbredde på 1855 år.
Czech: Zařazeno bylo 16 mužů (55 %) a 13 žen (45 %) s průměrným věkem 30,7 let a ve věkovém rozmezí 18 až 55 let.
Danish: • hvis du er gravid, planlægger at blive gravid eller har mistanke om, at du er gravid (se afsnit 2 under "Graviditet og amning").
Czech: • jestliže jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná (viz bod 2, odstavec „Těhotenství a kojení").
Danish: Oplysning om, at informationsmaterialet til patienterne i de ordinerende lægers informationspakke kan anvendes til patientrådgivning.
Czech: Informace, že edukační materiály pro pacienty, které jsou součástí balíčku pro předepisujícího lékaře, mohou být použity pro konzultaci s pacientem.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale indhold og format af uddannelsesmaterialet samt en kommunikationsplan med de nationale kompetente myndigheder i hver medlemsstat før distribution på dennes område.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se musí před distribucí tohoto přípravku v daném teritoriu dohodnout na obsahu a formátu edukačních materiálů a komunikačního plánu s příslušným vnitrostátním orgánem v každém členském státě.
Danish: Hold flasken tæt lukket for at beskytte mod fugt.
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Danish: Efter det første år skal disse prøver tages mindst hver tredje måned og før enhver dosisforhøjelse.
Czech: Po prvním roce provádějte tyto testy nejméně jednou za 3 měsíce a před každým zvýšením dávky.
Danish: Dette protein findes i cellerne i leveren og tarmene, hvor det medvirker til at samle fedtstoffer til større partikler, der derefter frigives til blodbanen.
Czech: Tento protein se nachází v jaterních buňkách a střevních buňkách, kde se účastní sestavování mastných látek do větších částic, které jsou poté uvolňovány do krevního řečiště.
Danish: • for lavt antal røde blodlegemer (anæmi)
Czech: • nízký počet červených krvinek (anémie),
Danish: Lægen skal rådgive dig om:
Czech: Váš lékař vás bude informovat:
Danish: Hyppigere overvågning af leverrelaterede prøver kan være nødvendig.
Czech: Může být nutné častější sledování jaterních testů.
Danish: Sikkerheden og virkningen af lomitapid hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt, hvorfor det frarådes at anvende dette lægemiddel hos børn.
Czech: Bezpečnost a účinnost lomitapidu u dětí mladších 18 let nebyla stanovena, a použití tohoto léčivého přípravku u dětí se proto nedoporučuje.
Danish: Absorptionen begrænses ikke af det aktive stofs passage af tarmbarrieren, men er primært bestemt af en omfattende first pass-effekt.
Czech: Absorpce není omezena prostupem léčivé látky přes střevní bariéru, ale je převážně ovlivněna extenzivním efektem prvního průchodu.
Danish: • Nødvendigheden af at oplyse deres læge om al anden medicin, de tager, da der kræves særlig forsigtighed ved samtidig brug af andre lægemidler, der kan medføre leverproblemer
Czech: • nutnost informovat lékaře o veškerých léčivých přípravcích, které pacient užívá, jelikož je nutné věnovat zvláštní pozornost situaci, kdy jsou zároveň užívána jiná léčiva, která mohou způsobit problémy s játry;
Danish: Brug af Lojuxta sammen med mad, drikke og alkohol
Czech: Přípravek Lojuxta s jídlem, pitím a alkoholem
Danish: Gastrointestinale reaktioner var medvirkende begrundelse for tidlig udtræden af studiet hos 4 (14 %) af patienterne.
Czech: Gastrointestinální účinky přispěly k časnému ukončení studie u 4 (14 %) pacientů.
Danish: Du skal ikke på egen hånd ændre din dosis.
Czech: Dávku si samovolně neměňte.
Danish: Opbevares ved temperaturer under 30 ºC.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 af markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Danish: I fase 3-studiet fik patienterne dagligt tilskud af vitamin E, linolsyre, ALA, EPA og DHA.
Czech: Ve studii fáze 3 byly pacientům denně poskytovány nutriční doplňky s vitamínem E, kyselinou linolovou, ALA, EPA a DHA.
Danish: Du skal også fortælle det til lægen eller på apoteket, hvis du tager nogen af følgende lægemidler, da det kan være nødvendigt at ændre din dosis af Lojuxta:
Czech: Musíte také informovat svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků, protože může být nutné změnit vaši dávku přípravku Lojuxta:
Danish: Det frarådes derfor at anvende dette lægemiddel til børn og unge.
Czech: Použití tohoto léčivého přípravku u dětí a dospívajících se proto nedoporučuje.
Danish: Der blev indberettet gastrointestinale bivirkninger hos 27 (93 %) af 29 patienter i det kliniske fase 3-studie.
Czech: Nežádoucí gastrointestinální účinky byly hlášeny u 27 (93 %) z 29 pacientů klinické studie fáze 3.
Danish: • hvis du dagligt tager mere end 40 mg simvastatin (et andet kolesterolsænkende lægemiddel)
Czech: • jestliže užíváte denně více než 40 mg simvastatinu (dalšího léčivého přípravku používaného ke snižování cholesterolu),
Danish: • Lojuxta er kun indiceret til anvendelse hos voksne patienter med HoFH
Czech: • Přípravek Lojuxta je indikován k použití pouze u dospělých pacientů s HoFH;
Danish: Der blev ikke iagttaget negative kliniske følger af reduktionen i disse værdier ved behandling med lomitapid i op til 78 uger.
Czech: Nežádoucí klinické důsledky tohoto snížení při léčbě lomitapidem nebyly pozorovány po dobu až 78 týdnů.
Danish: Den terminale halveringstid af lomitapid var ikke påvirket.
Czech: Koncový poločas lomitapidu nebyl ovlivněn.
Danish: Efter intravenøs administration var fordelingsvolumenet af lomitapid højt (gennemsnit = 1200 l) trods høj plasmaproteinbinding (> 99.8 %).
Czech: Po intravenózním podání byl distribuční objem lomitapidu velký (průměr = 1 200 litrů) i přes vysoký stupeň (> 99,8 %) vazby na plazmatické proteiny.
Danish: Dette vil i så fald nedsætte virkningen af lomitapid.
Czech: To by mohlo následně snížit účinek lomitapidu.
Danish: Formålet med patientadvarselskortet er at informere sundhedspersonale om potentielle lægemiddelinteraktioner, før der ordineres yderligere medicin.
Czech: Účelem bezpečnostní karty pacienta je informovat zdravotnické profesionály před předepsáním dalšího léčivého přípravku o možných vzájemných interakcích mezi léčivy.
Danish: Undersøgelsens formål er:
Czech: Studie má následující cíle:
Danish: Andre former for primær hyperlipoproteinæmi og sekundære årsager til hyperkolesterolæmi (f.eks. nefrotisk syndrom, hypotyroidisme) skal være udelukket.
Czech: Je nutné vyloučit jiné formy primární hyperlipoproteinémie a sekundární příčiny hypercholesterolémie (např. nefrotický syndrom, hypotyreózu).
Danish: • apolipoprotein-B, et protein, der transporterer "skadeligt kolesterol" i blodet
Czech: • apolipoproteinu B, proteinu, který přenáší „špatný cholesterol" v krvi,
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får nogen af disse symptomer, da lægen muligvis vil stoppe behandlingen.
Czech: Informujte svého lékaře okamžitě, pokud máte kterékoli z těchto příznaků, protože lékař může rozhodnout o ukončení léčby.
Danish: De ordinerende læger opfordres til at indføre alle patienter, der behandles med Lojuxta, i et globalt register.
Czech: Předepisující lékaři jsou vyzýváni, aby všechny pacienty léčené přípravkem Lojuxta zařadili do globálního registru.