FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Procentdelen af patienter, der opnåede en klinisk betydningsfuld forbedring i den samlede AE-QoL-score var henholdsvis 65 % (odds-ratio vs. placebo, [95 % CI]= 3,2 [1,1, 9,2]), 63 % (2,9 [1,1, 8,1]) og 81 % (7,2 [2,2, 23,4]), i TAKHZYRO-grupperne med 150 mg hver 4. uge, 300 mg hver 4. uge og 300 mg hver 2. uge sammenlignet med 37 % af patienterne i placebogruppen.
Latvian: Klīniski nozīmīgu AE-QoL kopējā punktu skaita uzlabojumu sasniedza 65% pacientu (Izredžu attiecība salīdzinājumā ar placebo, [95% TI]= 3,2 [1,1; 9,2]), 63% (2,9 [1,1; 8,1]) un 81% (7,2 [2,2; 23,4]) attiecīgi TAKHZYRO 150 mg 1x4ned, 300 mg 1x4ned un 300 mg 1x2ned grupā, salīdzinot ar 37% pacientu placebo grupā.
Danish: b) Rengør arbejdsområdet, og vask hænder før du klargør din dosis.
Latvian: b) Pirms devas sagatavošanas notīriet darba zonu un nomazgājiet rokas.
Danish: Injektion af TAKHZYRO kan opsummeres i 5 trin:
Latvian: TAKHZYRO injekcija kopumā sastāv no 5 darbībām.
Danish: Lanadelumab hæmmer det aktive plasmakallikreins proteolytiske aktivitet.
Latvian: Lanadelumabs inhibē aktīva plazmas kalikreīna proteolītisko aktivitāti.
Danish: I HELP-studiet udviste de patienter, der blev behandlet med 300 mg hver 2. uge, et gennemsnitligt (SD) areal under kurven over doseringsintervallet ved steady state (AUCtau,ss), en maksimumskoncentration ved steady state (Cmax,ss) og en minimumskoncentration ved steady state (Cmin,ss) på henholdsvis 408 µg*dag/ml (138), 34,4 µg/ml (11,2) og 25,4 µg/ml (9,18).
Latvian: Pētījumā HELP pacientiem, kuri ārstēšanā saņēma 300 mg 1x2ned, vidējais (SN) laukums zem līknes devas lietošanas intervāla laikā līdzsvara koncentrācijas apstākļos (AUCtau,ss), maksimālā koncentrācija līdzsvara koncentrācijas apstākļos (Cmax,ss) un minimālā koncentrācija līdzsvara koncentrācijas apstākļos (Cmin,ss) bija attiecīgi 408 µg*dienā/ml (138), 34,4 µg/ml (11,2) un 25,4 µg/ml (9,18).
Danish: d) Klem forsigtigt ca. 3 cm hud sammen på det rensede injektionssted, og indfør kanylen.
Latvian: d) Viegli saspiediet aptuveni 3 cm ādas notīrītajā injekcijas vietā un ieduriet adatu.
Danish: Injektionen bør begrænses til de anbefalede injektionssteder: abdomen, lår og ydersiden af overarmene (se pkt.
Latvian: Injekciju drīkst veikt tikai ieteiktajās injekciju vietās: vēderā, augšstilbos un augšdelmu ārējās virsmās (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: f) Kontroller opløsningen i hætteglasset efter for partikler eller en ændring af farven (normalt er den farveløs til svagt gul).
Latvian: Pārbaudiet šķīdumu flakonā, vai tajā nav daļiņu vai krāsas maiņas (parasti šķīdums ir bezkrāsains līdz viegli iedzeltens).
Danish: Hvis du har en alvorlig allergisk reaktion over for TAKHZYRO med symptomer som udslæt, trykken for brystet, hivende vejrtrækning eller hurtige hjerteslag, skal du straks kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Latvian: Ja Jums ir smaga alerģiska reakcija pret TAKHZYRO, kas izpaužas ar tādiem simptomiem kā izsitumi, saspringuma sajūta krūšu kurvī, sēkšana vai ātra sirdsdarbība, nekavējoties pastāstiet par to ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Danish: Humane IgG'er vides at udskilles i brystmælk i de første par dage efter fødslen, men falder til lavere koncentrationer snart derefter.
Latvian: Zināms, ka cilvēka IgG izdalās cilvēka pienā pirmās pāris dienas pēc dzemdībām, un tā koncentrācija drīz pēc tam samazinās līdz nelielai koncentrācijai, tādējādi šī īsā perioda laikā nevar izslēgt risku bērnam, kas tiek barots ar krūti.
Danish: Hvis du har glemt en dosis TAKHZYRO, skal du injicere dosen snarest muligt, men der skal være mindst 10 dage mellem hver dosis.
Latvian: Ja esat izlaidis TAKHZYRO devu, injicējiet to, tiklīdz iespējams, bet ievērojiet, ka starp devas ievadīšanas reizēm jābūt vismaz 10 dienu pārtraukumam.
Danish: • Overarmens udvendige side er ikke egnet til selv-indgivelse.
Latvian: • Injekciju veicot pašam, nav ieteicams izmantot augšdelma ārējo virsmu.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Lanadelumab leveres i engangshætteglas.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Lanadelumabs tiek piegādāts vienreizējas lietošanas flakonos.
Danish: På den måde har du en oversigt over anvendte batch.
Latvian: Tādējādi Jūs dokumentējat izmantoto sēriju numurus.
Danish: I studier med gentagne doser til evaluering af subkutan injektion en gang om ugen hos både rotter (op til 28 dage) og cynomolgusaber (op til 6 måneder) var lanadelumab veltolereret ved doser på op til 50 mg/kg (højeste afprøvede dosis) uden påvist organtoksicitet.
Latvian: Atkārtotu devu pētījumos, kuros tika izvērtēta s.c. injekcijas ievadīšana vienu reizi nedēļā gan žurkām (līdz 28 dienām), gan makaku sugas pērtiķiem (līdz 6 mēnešiem), lanadelumaba panesamība bija laba devu diapazonā līdz 50 mg/kg (ieskaitot) (lielākā pārbaudītā deva), un netika konstatēta orgānu toksicitāte.
Danish: I et ePPND-studie med drægtige cynomolgusaber, der fik doser på 10 eller 50 mg/kg (højeste afprøvede dosis) én gang ugentligt, var der ingen lanadelumab-relaterede virkninger på drægtighed og fødsel, embryo-føtal udvikling, overlevelse, vækst og/eller postnatal udvikling hos afkommet.
Latvian: Uzlabotā prenatālā un postnatālā (Enhanced Pre- and Post-natal Development - ePPND) pētījumā, grūsnām makaku sugas pērtiķu mātītēm lietojot devu 10 vai 50 mg/kg (lielākā pārbaudītā deva) vienu reizi nedāļā, netika konstatēta ar lanadelumabu saistīta iedarbība uz grūsnību un atnešanos, embriofetālo attīstību, izdzīvošanu, augšanu un/vai pēcnācēju postnatālo attīstību.
Danish: Injektionsvæske, opløsning 1 hætteglas med 2 ml
Latvian: Šķīdums injekcijām 1 flakons ar 2 ml
Danish: Brug ikke opløsningen, hvis der forefindes partikler eller er sket en ændring af farven.
Latvian: Nelietojiet, ja redzat daļiņas vai šķīdums ir mainījis krāsu.
Danish: b) Træk stemplet tilbage for at fylde sprøjten med den mængde luft, der svarer til mængden af opløsning i hætteglasset.
Latvian: b) Atvelciet atpakaļ virzuli, lai piepildītu šļirci ar gaisu, kas atbilst šķīduma daudzumam flakonā.
Danish: TAKHZYRO er en type protein, der blokerer for plasmakallikrein-aktiviteten.
Latvian: TAKHZYRO ir tāda olbaltumviela, kas bloķē plazmas kalikreīna aktivitāti.
Danish: Lanadelumabs hæmning af plasmakallikrein kan øge aPTT i denne analyse.
Latvian: Lanadelumaba nodrošinātā plazmas kalikreīna inhibīcija var pagarināt aPTT šajā analīzē.
Danish: h) Anbring hætteglasset på en plan overflade.
Latvian: h) Novietojiet flakonu uz līdzenas virsmas.
Danish: b) Rengør injektionsstedet med en spritserviet, og lad huden tørre helt.
Latvian: b) Notīriet injekcijas vietu ar spirta salveti un ļaujiet ādai pilnībā nožūt.
Danish: **Reaktioner på injektionsstedet omfatter: smerte, erytem, blå mærker, ubehag, hæmatom, blødning, pruritus, hævelse, induration, paræstesi, reaktion, varme, ødem og udslæt.
Latvian: **Reakcijas injekcijas vietā ietver: sāpes, eritēmu, ziluma veidošanos, diskomfortu, hematomu, hemorāģiju, niezi, pietūkumu, indurāciju, parestēziju, reakciju, siltuma sajūtu, tūsku un izsitumus.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et hætteglas indeholder 300 mg lanadelumab* i 2 ml opløsning.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens flakons satur 300 mg lanadelumaba* (lanadelumabum) 2 ml šķīduma.
Danish: Uden anfald
Latvian: Bez lēkmēm
Danish: Nedsat nyrefunktion forventes ikke at påvirke eksponeringen for lanadelumab eller sikkerhedsprofilen.
Latvian: Nav paredzams, ka nieru darbības traucējumi varētu ietekmēt lanadelumaba iedarbību vai drošuma profilu.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AFMARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Danish: Ingen af øgningerne i aPTT hos patienter, der blev behandlet med TAKHZYRO, blev forbundet med unormale blødningshændelser.
Latvian: Nevienā gadījumā aPTT pagarināšanās pacientiem, kuri ārstēšanā lietoja TAKHZYRO, nebija saistīta ar nevēlamām blakusparādībām, kas izpaudās kā patoloģiska asiņošana.
Danish: Det er vigtigt, at du har læst og forstået følgende trinvise anvisninger, og at du følger dem i forbindelse med injektion af TAKHZYRO.
Latvian: Lūdzu, izlasiet, izprotiet un ievērojiet šos „soli pa solim" norādījumus par TAKHZYRO injicēšanu.
Danish: Multipakning: 2 hætteglas (2 pakker med 1 hætteglas) på 2 ml.
Latvian: Vairāku devu iepakojums: 2 flakoni (2 iepakojumi ar 1 flakonu) ar 2 ml. Vairāku devu iepakojums: 6 flakoni (6 iepakojumi ar 1 flakonu) ar 2 ml.
Danish: Opbevar i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Latvian: Uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Danish: Primært endepunkt - Antallet af HAE-anfald fra dag 0 til 182.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs - HAE lēkmju skaits laika periodā no 0. dienas līdz 182. dienai
Danish: Som forventet medfører samtidig brug af en C1-esterasehæmmer som akutmedicin en additiv virkning på lanadelumab-cHMWK-responset baseret på lanadelumabs og C1-esterasehæmmerens virkningsmekanisme (se pkt.
Latvian: Atbilstoši prognozētajam, vienlaicīga ārkārtas terapijas medikamenta - C1 esterāzes inhibitora lietošana izraisa lanadelumaba-cHMWK (cleaved high-molecular-weight-kininogen - sašķelta lielas molekulmasas kininogēna) atbildes reakcijas pastiprināšanos, pamatojoties uz lanadelumaba un C1 esterāzes inhibitora darbības mehānismiem (DM) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Muskelsmerter lodtests viser ændringer i leveren
Latvian: • asins analīzes uzrāda izmaiņas aknās.
Danish: TAKHZYRO er indiceret til rutinemæssig forebyggelse af tilbagevendende anfald af hereditært angioødem (HAE) hos patienter på 12 år og derover.
Latvian: TAKHZYRO ir paredzēts lietošanai iedzimtas angioedēmas (hereditary angioedema - HAE) atkārtotu lēkmju standarta profilaksei 12 gadus veciem un vecākiem pacientiem.
Danish: Alle TAKHZYRO-behandlingsgrupper oplevede en forbedring i spørgeskemaet Angioedema Quality of Life Questionnaire (AE-QoL), både mht. den samlede score og domænescorer (funktion, træthed/humør, angst/skam og ernæring) sammenlignet med placebogruppen.
Latvian: Visās TAKHZYRO ārstēšanas grupās novēroja Angioedēmas dzīves kvalitātes anketas (Angioedema Quality of Life Questionnaire - AE-QoL) kopējā punktu skaita un specifisko rādītāju (funkcionēšana, nogurums/garastāvoklis, bailes/kauns un ēšana) punktu skaita uzlabošanos, salīdzinot ar placebo grupu; visvairāk uzlabojās funkcionēšanas punktu skaits, kā attēlots 4. tabulā.
Danish: Samlet AE-QoL-score
Latvian: AE-QoL kopējais punktu skaits
Danish: TAKHZYRO er et lægemiddel, der anvendes til voksne og unge på 12 år og derover til forebyggelse af angioødemanfald hos patienter med HAE.
Latvian: TAKHZYRO ir zāles, ko lieto pieaugušajiem un pusaudžiem ar iedzimtu angioedēmu vecumā no 12 gadiem, lai novērstu angioedēmas lēkmes.
Danish: Opløsningen skal være klar eller svagt gul.
Latvian: Šķīdumam jābūt caurspīdīgam vai viegli iedzeltenam.
Danish: d) Fjern store luftbobler ved forsigtigt at banke på sprøjten med fingrene, indtil boblerne stiger op til den øverste del af sprøjten.
Latvian: d) Atbrīvojieties no lieliem gaisa burbuļiem, ar pirkstiem viegli piesitot šļircei, kamēr gaisa burbuļi paceļas šļirces augšpusē.
Danish: Brug kun hvert hætteglas med TAKHZYRO én gang.
Latvian: • Katru TAKHZYRO flakonu izmantojiet tikai vienu reizi.
Danish: I et 13-ugers studie havde subkutan administration af lanadelumab én gang om ugen ingen virkning på fertiliteten hos hanner eller hunner ved doser på 10 eller 50 mg/kg (højeste afprøvede dosis).
Latvian: 13 nedēļu ilgā pētījumā, s.c. ievadot lanadelumabu vienu reizi nedēļā, netika konstatēta ietekme uz tēviņu vai mātīšu fertilitāti, lietojot devu 10 vai 50 mg/kg (lielākā pārbaudītā deva).
Danish: Hvis du har glemt at bruge TAKHZYRO
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot TAKHZYRO
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter over 65 år (se pkt.
Latvian: Pacientiem, kuri ir vecāki par 65 gadiem, devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Lanadelumabs absolutte biotilgængelighed efter subkutan administration er ikke klarlagt.
Latvian: Lanadelumaba absolūtā biopieejamība pēc subkutānas ievadīšanas nav noteikta.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis der er tegn på nedbrydning, såsom partikler i hætteglasset, eller hvis opløsningens farve er ændret.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt kvalitātes izmaiņas, piemēram, daļiņas flakonā vai injekcijas šķīduma krāsas maiņu.
Danish: Så meget TAKHZYRO skal der bruges
Latvian: Cik daudz TAKHZYRO jālieto
Danish: • Det er vigtigt at skifte mellem forskellige injektionssteder for at holde huden sund.
Latvian: • Lai āda netiktu bojāta, svarīgi ir lietot dažādas injekciju vietas.
Danish: TAKHZYRO er ikke beregnet til behandling af akutte HAE-anfald.
Latvian: TAKHZYRO nav paredzēts akūtu HAE lēkmju ārstēšanai.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā flakonā, - būtībā tās ir „nātriju nesaturošas".
Danish: Den anbefalede startdosis er 300 mg hver 2. uge.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 300 mg ik pēc 2 nedēļām.
Danish: Anvend kun de sprøjter, overførselskanyler med stump spids og injektionskanyler med skarp spids, der findes i pakningen, eller som din læge har ordineret.
Latvian: Izmantojiet tikai tās šļirces, adatas ar trulo galu flakona aizbāžņa caurduršanai un injekcijas adatas ar aso galu, kas ir šajā iepakojumā vai kuras izrakstījis ārsts.
Danish: 150 mg hver 4. uge (N=28)
Latvian: 150 mg 1x4ned (N=28)
Danish: Rate ratio er ratioen for HAEanfaldshyppigheden i den modelbaserede behandlingsperiode.
Latvian: Sastopamības biežuma attiecība ir HAE lēkmju skaita attiecība ārstēšanas periodā, pamatojoties uz modeli.
Danish: Hvis en patient glemmer at tage en dosis TAKHZYRO, skal patienten instrueres i at tage dosen så snart som muligt og sikre, at der er mindst 10 dage mellem doser.
Latvian: Pacients ir jāapmāca, ka TAKHZYRO devas izlaišanas gadījumā tā jālieto pēc iespējas ātrāk, nodrošinot, ka starp devu lietošanas reizēm ir vismaz 10 dienu intervāls.
Danish: 2 ml opløsning i et hætteglas (type I glas) med en belagt butylgummiprop og en aluminiumsforsegling med en lilla flip-off-hætte.
Latvian: 2 ml šķīduma flakonā (I klases stikls) ar pārklātu butila gumijas aizbāzni un alumīnija noslēgu ar violetu noņemamu vāciņu.
Danish: *Overfølsomhed omfatter: pruritus, ubehag og snurren i tungen.
Latvian: *Paaugstināta jutība ietver: niezi, diskomforta sajūtu un tirpšanu mēlē.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc „EXP".
Danish: Bemærk: AE-QoL= Angioedema Quality of Life; LS=mindste kvadrater; SD=standardafvigelse.
Latvian: LS=mazākie kvadrāti (least squares); SN=standarta novirze.
Danish: Det anbefales at skifte injektionssted for hver injektion.
Latvian: Injekciju vietas ieteicams mainīt.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. ml opløsning, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā šķīduma mililitrā, būtībā tās ir „nātriju nesaturošas".
Danish: TAKHZYRO indeholder det aktive stof lanadelumab.
Latvian: TAKHZYRO satur aktīvo vielu lanadelumabu.
Danish: TAKHZYRO må kun administreres af patienten selv eller dennes omsorgsperson, hvis vedkommende er blevet oplært i korrekt subkutan injektionsteknik af en læge eller anden sundhedsperson.
Latvian: TAKHZYRO injekciju pacients pats sev vai aprūpētājs pacientam drīkst veikt tikai pēc tam, kad veselības aprūpes speciālists ir apmācījis, kā veikt s.c. injekcijas.
Danish: 100 % af de forsøgspersoner, der fik 300 mg hver 2. eller hver 4. uge, og 89 % af de forsøgspersoner, der fik 150 mg hver 4. uge, opnåede en reduktion på mindst 50 % i hyppigheden af HAE-anfald sammenlignet med indkøringsperioden.
Latvian: 100% personu 300 mg 1x2ned vai 1x4ned grupā un 89% personu 150 mg 1x4ned grupā novēroja vismaz 50% HAE lēkmju biežuma samazinājumu salīdzinājumā ar periodu pirms pētījuma uzsākšanas.
Danish: Undgå kraftig omrysten.
Latvian: Izvairieties no enerģiskas kratīšanas.
Danish: TAKHZYRO er beregnet til injektion under huden (subkutan injektion).
Latvian: • TAKHZYRO ir paredzēts zemādas injekcijai (subkutāna injekcija).
Danish: Behandling med lanadelumab er blevet forbundet med udvikling af behandlingsrelaterede antistoffer mod lægemidlet (ADA) hos 11,9 % (10/84) af forsøgspersonerne.
Latvian: 11,9% (10/84) personu, kuras lietoja lanadelumabu, izveidojās terapijas inducētas antivielas pret zālēm (anti-drug antibodies - ADA).
Danish: Injicer medicinen et forskelligt sted hver gang.
Latvian: • Katru reizi mainiet zāļu injekcijas vietu.
Danish: Dette fører til for meget 'plasmakallikrein', hvilket igen fører til høje niveauer af 'bradykinin' i blodet.
Latvian: Tas izraisa pārmērīgu plazmas kalikreīna veidošanos, kā rezultātā, savukārt, asinīs veidojas lielāks bradikinīna daudzums.
Danish: Makulopapuløst udslæt
Latvian: Makulopapulāri izsitumi
Danish: Hvert hætteglas indeholder 300 mg lanadelumab i 2 ml.
Latvian: Katrs flakons satur 300 mg lanadelumaba / 2 ml šķīduma.
Danish: Aftør hætteglassets gummiprop med en spritserviet, og lad den tørre.
Latvian: Notīriet flakona gumijas aizbāzni ar spirta salveti un ļaujiet tam nožūt.
Danish: b) Tryk stemplet ned og injicér luft ind i hætteglasset.
Latvian: b) Nospiediet virzuli uz leju, lai injicētu gaisu flakonā un turiet virzuli uz leju.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Brugsanvisning
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
Danish: For en sikkerheds skyld bør lanadelumab undgås under graviditeten.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no lanadelumaba lietošanas grūtniecības laikā.
Danish: Vigtigt: Injicer TAKHZYRO inden for 2 timer efter forberedelse af doseringssprøjten ved stuetemperatur.
Latvian: Injicējiet TAKHZYRO 2 stundu laikā pēc dozēšanas šļirces sagatavošanas istabas temperatūrā.
Danish: Tryk langsomt stemplet ind, så der kommer luft ind i hætteglasset igen, indtil opløsningen når øverste del af sprøjten.
Latvian: Lēnām nospiediet virzuli, iespiežot gaisu atpakaļ flakonā, kamēr šķīdums sasniedz šļirces galotni.
Danish: Alder forventes ikke at påvirke eksponeringen for lanadelumab.
Latvian: Nav paredzams, ka vecums varētu ietekmēt lanadelumaba iedarbību.
Danish: I overensstemmelse hermed havde nedsat nyrefunktion (estimeret GFR: 60 til 89 ml/min/1,73 m [mild, N=98] og 30 til 59 ml/min/1,73 m
Latvian: [viegli, N=98] un no 30 līdz 59 ml/min/1,73m
Danish: Lanadelumabs virkning på fertilitet blev vurderet hos kønsmodne cynomolgusaber.
Latvian: Lanadelumaba ietekme uz fertilitāti tika izvērtēta dzimumbriedumu sasniegušiem makaku sugas pērtiķiem.
Danish: Eksponeringen hos de kønsmodne cynomolgusaber i fertilitetsstudiet var ca. 20 og 22 gange højere end den eksponering, der blev observeret ved 300 mg hver 2. uge baseret på henholdsvis Cmax og AUC.
Latvian: Iedarbība dzimumbriedumu sasniegušiem makaku sugas pērtiķiem fertilitātes pētījumā bija aptuveni 20 reizes un 22 reizes lielāka nekā konstatēts, lietojot 300 mg 1x2ned, pamatojoties uz attiecīgi Cmax un AUC rādītājiem.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MULTIPAKNING INDRE ÆSKE (INTET BLÅT FELT)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU DEVU IEKŠĒJĀ IEPAKOJUMA KĀRBIŅA (BEZ BLUE-BOX MARĶĒJUMA)
Danish: HAE er en arvelig lidelse, hvilket betyder, at sygdommen findes i familien.
Latvian: HAE (hereditary angioedema - HAE) ir slimība, kas tiek pārmantota no paaudzes paaudzē.
Danish: cHMWK-omdannelseshastigheden blev højst nedsat med 53,7 % med en IC50 på 5.705 ng/ml.
Latvian: FK-FD saistība starp TAKHZYRO un cHMWK ir aprakstīta, izmantojot netiešās iedarbības-atbildes reakcijas farmakoloģisko modeli. cHMWK veidošanās ātrums samazinājās maksimāli par 53,7% ar IC50 5705 ng/ml.
Danish: Gennemsnitsreduktionen af HAE-anfaldshyppigheden var konstant højere i TAKHZYRObehandlingsgrupperne sammenlignet med placebo, uanset baseline-anamnesen for LTP, larynxanfald eller anfaldshyppighed i indkøringsperioden.
Latvian: Vidējais HAE lēkmju skaita samazinājums TAKHZYRO grupās bija konsekventi lielāks salīdzinājumā ar placebo grupu, neskatoties uz šādiem anamnēzes rādītājiem sākumstāvoklī: iepriekšēju profilaksi, balsenes tūskas lēkmēm vai lēkmju skaitu periodā pirms pētījuma uzsākšanas.
Danish: TAKHZYRO er en klar, farveløs til svagt gul injektionsvæske, opløsning i et hætteglas.
Latvian: TAKHZYRO tiek piegādāts kā dzidrs, bezkrāsains līdz viegli iedzeltens šķīdums injekcijām stikla flakonā.
Danish: Opløsningen er farveløs til svagt gul og fremstår enten klar eller let opaliserende.
Latvian: Šķīdums ir bezkrāsains līdz viegli iedzeltens, pēc izskata vai nu dzidrs, vai viegli opalescējošs.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MULTIPAKNING YDRE ÆSKE (INKLUSIVE BLÅT FELT)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU DEVU ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE (AR BLUE-BOX MARĶĒJUMU)
Danish: Øget aspartat-aminotransferase Almindelig
Latvian: Paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis
Danish: Det anbefales på det kraftigste, at du skriver lægemidlets navn og batchnummer (lot) ned, hver gang du tager en dosis TAKHZYRO.
Latvian: Ļoti ieteicams katru reizi, kad ievadāt TAKHZYRO devu, pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru.
Danish: Anvend ikke sprøjter, overførselskanyler med stump spids og injektionskanyler med skarp spids, hvis de synes beskadigede.
Latvian: Neizmantojiet tādas šļirces, adatas ar trulu galu flakona aizbāžņa caurduršanai un injekcijas adatas ar asu galu, kas izskatās bojātas.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLASMÆRKAT
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA MARĶĒJUMS
Danish: Reaktioner på injektionsstedet - symptomerne omfatter smerter, rødmen på huden, blå mærker, ubehag, hævelse, blødning, kløe, fortykkelse af huden, snurren, varme og udslæt.
Latvian: • reakcijas injekcijas vietā - simptomi var ietvert sāpes, ādas apsārtumu, ziluma veidošanos, diskomfortu, pietūkumu, asiņošanu, niezi, ādas sacietējumu, durstīšanas sajūtu, karstuma sajūtu un izsitumus.
Danish: Den anbefalede startdosis er 300 mg lanadelumab hver 2. uge.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 300 mg lanadelumaba ik pēc 2 nedēļām.
Danish: Bemærk: CI=konfidensinterval; LS=mindste kvadrater.
Latvian: LS=mazākie kvadrāti (Least Squares).
Danish: Selvom kropsvægt blev klarlagt som en vigtig kovarians, der beskriver variabiliteten i clearance, giver et dosisregimen på 300 mg hver 2. uge tilstrækkelig eksponering til indikationen (se pkt.
Latvian: Lai gan ķermeņa masa tika uzskatīta par svarīgu mainīgo lielumu attiecībā uz klīrensa mainīgumu, devas lietošanas režīms 300 mg 1x2ned nodrošināja pietiekamu iedarbību šīs indikācijas gadījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier.
Latvian: Īpaši zāļu savstarpējas mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Danish: Aktivt stof: lanadelumab.
Latvian: • Aktīvā viela ir lanadelumabs.
Danish: Procentdelen af forsøgspersoner, som var uden anfald findes i tabel 3.
Latvian: 3. tabulā attēlots to personu procentuālais daudzums, kuriem neradās lēkmes.
Danish: Trin 4: Vælg og klargør injektionsstedet a) Vælg et injektionssted på maven (abdomen), låret eller overarmen.
Latvian: Izvēlieties un sagatavojiet injekcijas vietu a) Izvēlieties injekcijas vietu uz vēdera,
Danish: g) Fjern plastikhætten fra hætteglasset.
Latvian: g) Noņemiet no flakona plastmasas vāciņu.
Danish: Så vidt vides påvirker TAKHZYRO ikke anden medicin og bliver ikke påvirket af anden medicin.
Latvian: Nav zināms, ka TAKHZYRO ietekmētu citas zāles vai citas zāles ietekmētu TAKHZYRO.
Danish: Brug af TAKHZYRO til børn under 12 år frarådes.
Latvian: TAKHZYRO nav ieteicams lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Danish: HELP-studiet
Latvian: Pētījums HELP
Danish: TAKHZYRO er ikke beregnet til behandling af akutte HAE-anfald (se pkt.
Latvian: TAKHZYRO nav paredzēts akūtu HAE lēkmju ārstēšanai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Der er ikke udført studier med patienter med nedsat leverfunktion.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem pētījumi nav veikti.
Danish: Ernæringsscore
Latvian: Nātrija saturs