FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation d'IXIARO pendant la grossesse ou l'allaitement.
German: Es gibt nur eine begrenzte Menge an Daten über die Anwendung von IXIARO bei schwangeren oder stillenden Frauen.
French: Mois 12 Mois 24
German: Monat 12 Monat 24
French: Taux de séroconversion
German: Serokonversionsrate
French: Mois 6
German: Monat 7
French: Les enfants et les adolescents âgés de plus de 3 ans et de moins de 18 ans ont reçu deux doses de 0,5 ml de vaccin et les enfants âgés de plus de 2 mois et de moins de 3 ans ont reçu deux doses de 0,25 ml de vaccin au jour 0 et au jour 28 en injection intramusculaire.
German: Kinder und Jugendliche im Alter von ≥ 3 bis < 18 Jahren erhielten zwei Impfdosen zu je 0,5 ml und Kinder im Alter von ≥ 2 Monaten bis < 3 Jahren erhielten zweimal 0,25 ml als intramuskuläre
French: Tableau 9 : Taux de séroconversion et moyenne géométrique des titres des anticorps neutralisants VEJ au jour 70 chez une population en intention de traiter, population entière de l'étude en fonction de l'âge Taux de séroconversion et moyenne géométrique des titres d'anticorps neutralisants anti-VEJ à J70 n / N
German: Serokonversionsraten und geometrischer Mittelwert der Titer des neutralisierenden JEV-Antikörpers an Tag 70 bei der Intent-to-treat-Population, für das gesamte Studienkollektiv und stratifiziert nach Alter Serokonversionsraten und geometrischer Mittelwert der Titer für neutralisierende JEV-Antikörper an Tag 70
French: Chez les adultes, une seconde dose de rappel peut être administrée 10 ans après le premier rappel.
German: Bei Erwachsenen kann 10 Jahre nach der ersten Auffrischimpfung eine zweite Auffrischimpfung gegeben werden.
French: Taux de séroprotection % (n/N)
German: Seroprotektionsrate % (n/N)
French: Appuyer sur le bouchon-piston jusqu'à la ligne rouge sur le cylindre de la seringue, indiquée par une flèche rouge (voir Figure 1)*, pour éliminer la quantité en excès 6.
German: Entfernen Sie das überschüssige Volumen aus der Spritze, indem Sie den Kolben nach oben bis auf die Höhe der roten Linie auf dem Spritzenzylinder schieben (roter Hinweispfeil, siehe Abbildung 1).
French: Tableau 10 : Taux de séroconversion, proportion de sujets présentant une multiplication par au moins 4 des titres d'anticorps neutralisants anti-VEJ et moyenne géométrique des titres, à l'inclusion dans l'étude, au jour 56 et au mois 7, stratifiés par groupe d'âge, dans la population en intention de traiter
German: Tabelle 10: Serokonversionsrate, Anteil der Probanden mit mindestens 4-fachem Anstieg der Titer neutralisierender JEV-Antikörper und geometrischer Mittelwert der Titer zu Beginn, an Tag 56 und in Monat 7 in Abhängigkeit von der Altersgruppe (Intent-to-treat-Kollektiv)
French: Nourrissons et enfants âgés de plus de 2 mois et de moins de 3 ans La dose recommandée chez le nourrisson et l'enfant âgé de plus de 2 mois et de moins de 3 ans est de deux injections de 0,25 ml chacune:
German: Säuglinge und Kinder im Alter von 2 Monaten bis < 3 Jahren Die empfohlene Dosis für Säuglinge und Kinder im Alter von 2 Monaten bis < 3 Jahren umfasst insgesamt zwei Teilimpfungen zu je 0,25 ml:
French: Le pourcentage de sujets avec un titre en anticorps neutralisants ≥1:10 (PRNT50) et la moyenne géométrique des titres aux mois 2, 6, 12, 24 et 36 sont présentés dans le tableau 3 pour la population en intention de traiter.
German: Die Prozentzahl von Probanden mit PRNT50≥1:10 und GMT nach 2, 6, 12, 24 und 36 Monaten sind in Tabelle 3 für die ITT Population zusammengefasst.
French: Agiter la seringue pour obtenir une suspension homogène.
German: Schütteln Sie die Spritze, bis sich eine homogene Suspension gebildet hat.
French: La primo-immunisation doit être effectuée au minimum une semaine avant l'exposition potentielle au VEJ.
German: Die Grundimmunisierung sollte zumindest eine Woche vor einem möglichen Kontakt mit JEV abgeschlossen sein.
French: Population pédiatrique :
German: Schnelles Impfschema:
French: Seconde dose : 7 jours après la première dose.
German: Zweite Dosis: 7 Tage nach Verabreichung der ersten Dosis
French: Étiquette de la seringue préremplie
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton
French: • Gardez cette notice, votre enfant et vous pourriez avoir besoin de la relire.
German: Vielleicht möchten Sie oder Ihr Kind diese später nochmals lesen.
French: Tableau 13 : Taux de séroprotection et moyennes géométriques des titres d'anticorps neutralisants anti-VEJ par dose de vaccin et par groupe d'âge.
German: Tabelle 13: Seroprotektionsraten und geometrische Mittelwerte der Titer des neutralisierenden Antikörpers des JE-Virus nach Impfstoffdosis und Altersgruppe Intent-to-treatPopulation
French: L'administration du vaccin doit être différée chez les patients présentant une affection fébrile aiguë sévère.
German: Bei Personen mit akuten, ernsthaften fieberhaften Infektionen muss die Verabreichung verschoben werden.
French: Quel que soit le schéma, la primo-vaccination doit être achevée au minimum une semaine avant l'exposition potentielle au virus de l'encéphalite japonaise (VEJ) (voir rubrique 4.4).
German: Bei beiden Schemata sollte die Grundimmunisierung mindestens eine Woche vor einer möglichen Exposition mit Japanischem Enzephalitis-Virus (JEV) (siehe Abschnitt 4.4) abgeschlossen sein.
French: TSC [%] (n/N)
German: SKR [%] (n/N)
French: Ne pas tenter de briser ou d'arracher le protège embout ; cela pourrait abîmer la seringue.
German: Drehen Sie die Kappe vorsichtig vom Spritzenkonus ab. Versuchen Sie nicht, die Kappe abzuknicken oder abzuziehen, da die Spritze hierdurch beschädigt werden könnte.
French: Tableau 1 : Fréquence des effets indésirables observés chez les enfants (2 mois à < 3 ans) ayant reçu la dose de 0,25 ml et chez les enfants et adolescents (3 ans à < 18 ans) ayant reçu la dose de 0,5 ml.
German: Kinder und Jugendliche (2 Monate bis <18 Jahre alt) Tabelle 1: Häufigkeit unerwünschter Reaktionen, die bei Kindern nach der 0,25-ml-Dosis (2 Monate bis < 3 Jahre) bzw. nach der 0,5-ml-Dosis (3 bis < 18 Jahre) beobachtet wurden
French: Tableau 12 : Taux de séroconversion et moyennes géométriques des titres d'anticorps neutralisants antiVEJ par dose de vaccin et par groupe d'âge.
German: Tabelle 12: Serokonversionsraten und geometrische Mittelwerte der Titer neutralisierender JEVAntikörper in Abhängigkeit von der Impfdosis und Altersgruppe.
French: Immunogénicité et sécurité d'IXIARO chez l'enfant et l'adolescent dans des pays où l'EJ est endémique La sécurité et l'immunogénicité d'IXIARO ont été évaluées au cours d'un essai clinique randomisé, contrôlé, en ouvert, mené aux Philippines où le VEJ est endémique.
German: Zur Prüfung der Sicherheit und Immunogenität von IXIARO wurde eine randomisierte, kontrollierte, unverblindete klinische Studie auf den Philippinen durchgeführt, wo das JE-Virus endemisch ist.
French: Enfants âgés de 2 mois à moins de 3 ans
German: Kinder von 2 Monaten bis < 3 Jahren
French: Classe pharmacothérapeutique : vaccins, vaccins viraux, vaccins contre l'encéphalite, code ATC : J07BA02
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe, virale Impfstoffe, Enzephalitis Impfstoffe.
French: Taux de séroconversion en % (n/N)
German: Serokonversionsrate % (n/N)
French: Affections oculaires Rare : œdème de la paupière
German: Augenerkrankungen Selten: Augenlidödem
French: Pour l'adjuvant, voir rubrique 2.
German: Adjuvans siehe Abschnitt 2
French: • la première injection le jour 0 • la seconde injection 28 jours après la première (jour 28).
German: • die zweite Teilimpfung 28 Tage nach der ersten Teilimpfung (Tag 28).
French: La primo-vaccination consiste en deux injections séparées de 0,25 ml chacune, administrées selon le schéma suivant :
German: Für die Grundimmunisierung werden zwei separate Impfdosen von je 0,25 ml nach folgendem Impfschema verabreicht:
French: Tableau 8 : Taux de séroconversion (pourcentage de sujets avec un titre PRNT50≥1:10) et MGT (test de neutralisation par réduction des plages) des anticorps neutralisants anti-VEJ après l'administration d'IXIARO et de Rabipur selon un schéma conventionnel, population per protocole
German: Serokonversionsraten (Rate an Probanden mit PRNT50≥1:10) und GMTs (Plaquereduktions-Neutralisationstest) für neutralisierende JEV-Antikörper nach der Verabreichung von IXIARO und Rabipur nach konventionellem Schema, Per-Protokoll-Population Serokonversionsraten und geometrischer Mittelwert der Titer für neutralisierende JEV-Antikörper an Tag 56
French: Par conséquent, la primo-vaccination doit être achevée au minimum une semaine avant l'exposition potentielle au virus de l'encéphalite japonaise (VEJ).
German: Daher soll die Grundimmunisierung zumindest eine Woche vor einem möglichen Kontakt mit dem JapanischeEnzephalitis-Virus (JEV) abgeschlossen sein.
French: Population en intention de traiter.
German: Intent-to-treatKollektiv.
French: Peu fréquent : élévation des enzymes hépatiques
German: Untersuchungen Gelegentlich: Erhöhte Leberenzymwerte
French: La seconde dose du vaccin ne doit pas être administrée aux sujets ayant présenté des réactions d'hypersensibilité après l'administration de la première dose.
German: Personen, die nach der ersten Dosis Überempfindlichkeitsreaktionen gezeigt haben, soll keine zweite Dosis verabreicht werden.
French: Taux de séroconversion et moyenne géométrique des titres d'anticorps neutralisants anti-VEJ à J56
German: Serokonversionsraten und Geometrischer Mittelwert der Titer für Anti-JEV Neutralisierende Antikörper am Tag 56
French: La sécurité et l'immunogénicité d'IXIARO ont été évaluées lors d'un essai clinique non contrôlé, en ouvert, en cours de réalisation aux États-Unis, en Europe et en Australie chez des volontaires sains hommes et femmes ayant prévu de voyager dans des zones où le VEJ est endémique.
German: Immunogenität und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen aus Nichtendemieländern Die Sicherheit und Immunogenität von IXIARO wurde bei einer Zwischenauswertung einer laufenden unkontrollierten und unverblindeten Studie analysiert, an der gesunde männliche und weibliche Probanden in den USA, Europa, Australien teilnehmen, die eine Reise in ein JEV-Endemieland planen.
French: Tableau 7 : Taux de séroconversion et moyenne géométrique des titres d'anticorps neutralisants anti-VEJ au jour 56 et taux de séroconversion et moyenne géométrique des titres d'anticorps anti-VHA au jour 28 dans la population per protocole
German: Serokonversionsraten (SKR) und geometrische Mittelwerte der Titer (GMT) für AntiJEV neutralisierende Antikörper am Tag 56 und SKR und GMT für HAV Antikörper am Tag 28 in der Per-Protokoll-Population
French: Peu fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 1 000):
German: Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Anwendern):
French: Le pourcentage de sujets avec un titre en anticorps neutralisants ≥1:10 (PRNT50) et la MGT en fonction du temps figurent au tableau 4 :
German: Die Prozentzahl von Probanden mit PRNT50≥1:10 und GMT im Zeitverlauf sind in Tabelle 4 zusammengefasst.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté dans la population pédiatrique.
German: Es wurden keine Fälle von Überdosierung bei Kindern und Jugendlichen berichtet.
French: Taux de séroconversion et titre moyen géométrique d'anticorps anti-VHA au jour 28 TSC (%)
German: Serokonversionsraten und Geometrischer Mittelwert der Titer für HAV Antikörper am Tag 28 % mit SKR
French: Un second rappel doit donc être administrée 10 ans après la première dose de rappel, administrée 1 an après la primo-vaccination, avant toute exposition potentielle au VEJ.
German: Vor einer möglichen Exposition gegenüber dem JE-Virus sollte daher eine zweite Auffrischimpfung 10 Jahre nach der ersten Auffrischimpfung (gegeben 1 Jahr nach der Grundimmunisierung) gegeben werden.
French: Persistance des anticorps et dose de rappel chez les enfants et les adolescents dans des pays non endémiques La persistance des anticorps a été évaluée pendant trois ans après la primo-vaccination avec IXIARO lors d'un essai clinique non contrôlé de suivi en ouvert, réalisé aux États-Unis, en Europe et en Australie.
German: In einer nicht kontrollierten, offenen klinischen Nachbeobachtungsstudie in den Vereinigten Staaten, Europa und Australien wurde die Antikörperpersistenz für drei Jahre nach der Grundimmunisierung mit IXIARO bewertet.
French: 3 flacons
German: 2,5 ml (30 µg/ml) 3 Flaschen
French: La dose recommandée est
German: Die empfohlene Dosis beträgt
French: Différence Moyenne a
German: Mittelwertsdifferenz a
French: Indéterminée : fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 20 février 2014 Date de dernier renouvellement :
German: Datum der ersten Zulassung: 20. Februar 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
French: Ceci est particulièrement important pour les femmes enceintes ou souhaitant le devenir.
German: Dies ist besonders wichtig bei Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden wollen.
French: • Penchez délicatement la tête ou la tête de votre enfant en arrière.
German: • Beugen Sie den Kopf oder den Kopf Ihres Kindes behutsam zurück.
French: Ceci permet d'empêcher IZBA d'aller dans le reste du corps.
German: Das hilft zu verhindern, dass IZBA in den übrigen Körper gelangt.
French: ES = Erreur Standard ; IC = Intervalle de Confiance ;
German: SE = Standardfehler; KI = Konfidenzintervall;
French: Les effets indésirables suivants ont été observés avec IZBA :
German: Folgende Nebenwirkungen wurden unter IZBA beobachtet:
French: Pour les patients porteurs de lentilles de contact, voir la rubrique 4.4.
German: Für Patienten, die Kontaktlinsen tragen, siehe Abschnitt 4.4.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
German: Die Auflagen für die Einreichung regelmäßig aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel sind in der Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) nach Artikel 107 c (7) der Richtlinie 2001/83/EG aufgeführt und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlicht.
French: N'utilisez pas IZBA si vous êtes enceinte.
German: Wenden Sie IZBA nicht an, wenn Sie schwanger sind.
French: Par conséquent, malgré les très petites quantités de travoprost dans les gouttes oculaires utilisées par les patients, un risque pour l'environnement ne peut être exclu.
German: Trotz der sehr geringen Menge Travoprost, die Patienten mittels Augentropfen anwenden, kann ein Risiko für die Umwelt nicht ausgeschlossen werden.
French: Les femmes enceintes ou souhaitant le devenir devront prendre des précautions appropriées pour éviter une exposition directe au contenu du flacon.
German: Schwangere Frauen oder Frauen, die schwanger werden wollen, sollten geeignete Vorsichtsmaßnahmen treffen, um den direkten Kontakt mit dem Flascheninhalt zu vermeiden.
French: Le travoprost a des effets pharmacologiques nocifs sur la grossesse et/ou le fœtus/nouveau-né.
German: Travoprost hat schädliche pharmakologische Wirkungen auf die Schwangerschaft und/oder den Foetus/das Neugeborene.
French: Femmes en âge de procréer/contraception
German: Frauen im gebährfähigen Alter/Kontrazeption
French: Changement de couleur de l'œil
German: Veränderung der Augenfarbe
French: Il convient de noter que le travoprost est considéré comme une substance PBT (voir rubrique 5.3).
German: Es ist zu beachten, dass Travoprost als PBT-Substanz eingestuft ist (siehe Abschnitt 5.3).
French: • Si vous devez traiter les deux yeux, recommencez ces étapes pour l'autre œil.
German: • Wenn Sie die Tropfen für beide Augen anwenden, wiederholen Sie die Schritte am anderen Auge.
French: La sécurité et l'efficacité de travoprost n'ont pas été établies dans cette catégorie d'âge.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Travoprost in dieser Altersgruppe ist nicht erwiesen.
French: Si vous pensez être enceinte, parlez-en à votre médecin aussitôt.
German: Wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
French: L'utilisation du travoprost n'est pas recommandée pendant l'allaitement.
German: Daher wird die Anwendung von Travoprost während der Stillzeit nicht empfohlen.
French: Iritis/uvéites
German: Iritis/Uveitis
French: Le travoprost ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
German: Travoprost darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
French: La Différence Moyenne correspond à travoprost - timolol.
German: Mittelwertdifferenz bedeutet Travoprost - Timolol.
French: Dans une étude similaire d'une durée de 3 mois réalisée chez des patients adultes, ces évènements sont survenus avec une incidence de 11,4% et 0%, respectivement.
German: In einer ähnlichen 3monatigen Studie mit erwachsenen Patienten traten diese Ereignisse mit einer Inzidenz von 11,4 % bzw. 0% auf.
French: • IZBA peut progressivement modifier la couleur de votre iris (partie colorée de votre œil).
German: • IZBA kann allmählich die Farbe Ihrer Iris (der farbige Teil Ihres Auges) verändern.
French: Les concentrations dans l'humeur aqueuse déclinent avec une demi-vie de 1,5 heures environ.
German: Die Kammerwasserkonzentration nahm mit einer Halbwertszeit von ungefähr 1,5 Stunden ab.
French: • IZBA peut augmenter la longueur, l'épaisseur, la couleur et/ou le nombre de vos cils.
German: • Unter Anwendung von IZBA können die Länge, Dicke und Anzahl Ihrer Wimpern zunehmen und/oder sich deren Farbe vertiefen.
French: Si vous ou votre enfant avez utilisé plus d'IZBA que vous n'auriez dû Rincez avec de l'eau tiède.
German: Wenn Sie oder Ihr Kind eine größere Menge IZBA angewendet haben, als Sie sollten Spülen Sie das Auge mit lauwarmem Wasser aus.
French: Les patients ont reçu soit du travoprost 0,004% une fois par jour ou du timolol 0,5% (ou 0,25% pour les sujets de moins de 3 ans) deux fois par jour.
German: Die Patienten erhielten entweder einmal täglich Travoprost 0,004 % oder zweimal täglich Timolol 0,5 % (bzw. 0,25 % für Kinder unter 3 Jahren).
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser IZBA.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie IZBA anwenden.
French: Utilisez IZBA dans les deux yeux uniquement si votre médecin vous a dit de le faire.
German: Wenden Sie IZBA nur dann an beiden Augen an, wenn Ihr Arzt dies angeordnet hat.
French: • Le travoprost peut être absorbé par la peau.
German: • Travoprost kann durch die Haut in den Körper gelangen.
French: Le mécanisme de modifications des cils et ses conséquences à long terme sont actuellement inconnus.
German: Der Mechanismus der Veränderungen der Wimpern und die Langzeitfolgen sind derzeit nicht bekannt.
French: Patients aphaques
German: Aphake Patienten
French: Ces effets indésirables ont été observés avec une plus grande incidence chez les enfants et adolescents que chez les adultes.
German: Beide Nebenwirkungen wurden häufiger bei Kindern und Jugendlichen als bei Erwachsenen beobachtet.
French: Le traitement d'une ingestion orale suspectée est symptomatique et de soutien.
German: Bei einem Verdacht auf orale Einnahme von IZBA ist die Behandlung symptomatisch und unterstützend.
French: La sécurité et l'efficacité d'IZBA chez les enfants de moins de 3 ans n'ont pas été établies.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von IZBA bei Kindern unter 3 Jahren ist nicht erwiesen.
French: Peu fréquentes palpitations
German: Gelegentlich Palpitationen Selten
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez ces patients (voir rubrique 5.2).
German: Bei diesen Patienten ist keine Anpassung der Dosierung notwendig (siehe Abschnitt 5.2).
French: Ne mettez pas de dose double pour compenser.
German: Tropfen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die versäumte Dosis nachzuholen.
French: IZBA peut modifier progressivement la couleur des yeux en augmentant le nombre de mélanosomes (granules pigmentaires) dans les mélanocytes.
German: IZBA kann die Augenfarbe allmählich verändern, indem es die Anzahl der Melanosomen (Pigmentgranula) der Melanozyten erhöht.
French: IZBA n'a pas été étudié spécifiquement au cours d'un essai clinique impliquant des sujets pédiatriques.
German: IZBA wurde nicht speziell in klinischen Studien mit pädiatrischen Patienten untersucht.
French: L'effet sur la PIO a été observé après la deuxième semaine de traitement et s'est maintenu de manière constante jusqu'à la Semaine 12 de l'étude pour tous les groupes d'âges.
German: Die Wirkung auf den IOD machte sich nach der zweiten Behandlungswoche bemerkbar und hielt während der 12-wöchigen Studiendauer in allen Altersgruppen einheitlich an.
French: Aucune donnée n'est disponible pour les enfants âgés de moins de 2 mois.
German: Für Kinder unter 2 Lebensmonaten liegen keine Daten vor.
French: Avant l'instauration du traitement, les patients doivent être informés du risque de changement permanent de la couleur de l'œil.
German: Vor Therapiebeginn müssen Patienten auf eine möglicherweise dauerhafte Veränderung der Irisfarbe hingewiesen werden.
French: Les profils de sécurité à court terme dans les différentes sous catégories pédiatriques étaient également similaires (voir rubrique 5.1).
German: Auch die Sicherheitsprofile bei Kurzzeitbehandlung waren in den verschiedenen pädiatrischen Untergruppen ähnlich (siehe Abschnitt 5.1).
French: Chaque flacon de 4 mL contient 2,5 mL de solution.
German: Jede 4-ml Flasche enthält 2,5 ml Lösung.
French: Généralement, pour l'œil concerné, la pigmentation brune entourant la pupille s'étend de façon concentrique vers la périphérie, et l'iris peut devenir, en partie ou en totalité, brun plus foncé.
German: Typischerweise breitet sich die braune Pigmentierung vom Bereich um die Pupille herum konzentrisch aus bis hin zur Peripherie des betroffenen Auges, aber die Iris kann auch ganz oder teilweise brauner werden.
French: Des études de toxicité sur la reproduction du travoprost par voie systémique ont été réalisées chez le rat, la souris et le lapin.
German: Reproduktionstoxische Studien mit systemischer Gabe wurden an Ratten, Mäusen und Kaninchen durchgeführt.
French: * Un sujet avait une donnée manquante à 8h à la Semaine 6 ; un sujet avait une donnée manquante à 16h au Mois 3.
German: 95% KI *Bei einer Person fehlen Daten um 8:00 in Woche 6; bei einer anderen um 16:00 in Monat 3.
French: Un surdosage local est peu probable et vraisemblablement pas associé à une toxicité.
German: Eine topische Überdosierung ist unwahrscheinlich und dürfte keine toxische Wirkung haben.
French: IZBA est utilisé pour réduire une pression élevée à l'intérieur de l'œil chez les adultes, adolescents et enfants de 3 ans et plus.
German: IZBA wird zur Senkung eines erhöhten Drucks im Auge von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab dem 3.
French: IZBA contient du travoprost, qui fait partie d'un groupe de médicaments appelé analogues des prostaglandines.
German: IZBA enthält Travoprost und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als ProstaglandinAnaloga bezeichnet werden.
French: En cas de remplacement d'un autre médicament antiglaucomateux ophtalmique par IZBA, l'autre médicament doit être interrompu et IZBA doit être commencé le jour suivant.
German: Wird die Behandlung von einem anderen topischen Antiglaukomatosum auf IZBA umgestellt, sollte das vorherige Arzneimittel abgesetzt und die Behandlung mit IZBA am folgenden Tag begonnen werden.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans la population pédiatrique étaient l'hyperhémie oculaire (16,9%) et la croissance des cils (6,5%).
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei den pädiatrischen Patienten waren okuläre Hyperämie (16,9 %) und Wimpernwachstum (6,5 %).
French: 1 flacon de 2,5 mL 3 flacons de 2,5 mL
German: 1 Flasche à 2,5 ml 3 Flaschen à 2,5 ml
French: IZBA peut augmenter le risque d'inflammation de l'arrière de l'œil.
German: IZBA kann das Risiko für Entzündungen des Augenhintergrunds erhöhen.