FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lidocaine may be administered as an intravenous infusion (2 mg/kg in 50 mL of 0.9 % sodium chloride) over 30 minutes prior to the start of each dinutuximab infusion and continued via intravenous infusion at 1 mg/kg/h up to 2 hours after completion of the treatment.
Italian: Può essere somministrata lidocaina come infusione endovenosa (2 mg/kg in 50 mL di cloruro di sodio allo 0.9 %) della durata di 30 minuti prima dell'inizio di ciascuna infusione di dinutuximab e continuata mediante infusione endovenosa alla velocità di 1 mg/kg/h fino a 2 ore dopo la fine del trattamento.
English: • Do not resume GM-CSF or IL-2 until the following day.
Italian: • Non ripristinare GM-CSF o IL-2 fino al giorno successivo.
English: Each carton contains one vial.
Italian: Ogni scatola contiene un flaconcino.
English: See section 4 for a full list of known side effects.
Italian: Vedere il paragrafo 4 per l'elenco completo degli effetti indesiderati noti.
English: • If symptoms resolve that day, resume the next day with premedication in the intensive care setting (see section 4.4).
Italian: • Se i sintomi si risolvono quel giorno, ripristinare il giorno successivo con premedicazione in reparto di terapia intensiva (vedere paragrafo
English: See section 4 for more information about pain side effects.
Italian: Vedere il paragrafo 4 per maggiori informazioni sugli effetti indesiderati riguardanti il dolore.
English: In addition, it has been shown to induce both antibody dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC) and complement-dependent cytotoxicity in vitro.
Italian: Inoltre, è stato dimostrato che induce in vitro sia la citotossicità mediata da cellule dipendente da anticorpo (ADCC) che la citotossicità dipendente dal complemento.
English: Dinutuximab was administered at a dose equivalent to 17.5 mg/m2/day on four consecutive days (Days 4-7) of Courses 1-5.
Italian: Dinutuximab è stato somministrato ad una dose equivalente a 17,5 mg/m2/giorno nel corso di quattro giorni consecutivi (Giorni 4-7) dei Cicli 1-5.
English: You will be closely monitored for these signs while being given the medicine.
Italian: Mentre le viene dato questo medicinale, sarà monitorato attentamente per questi segni.
English: • If it is possible for you to become pregnant and you are not using contraception, talk to your doctor before being given this medicine.
Italian: • Se è una donna potenzialmente fertile e non usa un metodo contraccettivo, informi il medico prima che le venga dato questo medicinale.
English: Maculo-papular rash
Italian: Rash maculopapulare
English: Haemolytic uraemic syndrome in the absence of documented infection and resulting in renal insufficiency, electrolyte abnormalities, anaemia, and hypertension has been reported.
Italian: È stata segnalata sindrome emolitico uremica in assenza di infezione documentata e che porta a insufficienza renale, anomalie elettrolitiche, anemia e ipertensione.
English: • If you are breastfeeding, talk to your doctor or nurse before being given this medicine.
Italian: • Se sta allattando con latte materno, informi il medico o l'infermiere prima che le venga dato questo medicinale.
English: Analgesics including intravenous opioids should be administered prior to each dose of Unituxin and continued until two hours following completion of Unituxin infusion.
Italian: Devono essere somministrati analgesici, compresi oppiacei per via endovenosa, prima di ciascuna dose di Unituxin, e proseguiti fino a due ore dopo il completamento dell'infusione di Unituxin.
English: • For IL-2 courses, administer IL-2 at 50 % of the dose starting the next day and continue for the remainder of the course.
Italian: • Per i cicli con IL-2, somministrare IL-2 al 50 % della dose iniziando il giorno successivo e continuare per il resto del ciclo.
English: Serious infusion reactions requiring urgent intervention including blood pressure support, bronchodilator therapy, corticosteroids, infusion rate reduction, infusion interruption, or permanent discontinuation of Unituxin included facial and upper airway oedema, dyspnoea, bronchospasm, stridor, urticaria, and hypotension.
Italian: Reazioni gravi da infusione che hanno richiesto intervento urgente, compreso supporto della pressione sanguigna, terapia bronco-dilatatoria, corticosteroidi, riduzione della velocità di infusione, interruzione dell'infusione o interruzione permanente di Unituxin, comprendevano edema facciale e delle vie aeree superiori, dispnea, broncospasmo, stridore respiratorio, orticaria e ipotensione.
English: - atypical haemolytic uraemic syndrome (aHUS) - an illness that affects the blood system and kidney symptoms may include flu-like symptoms that do not go away, confusion, lethargy, loss of appetite, or dark coloured urine.
Italian: - sindrome emolitico uremica atipica - una malattia che colpisce il sistema circolatorio e il rene - i sintomi possono comprendere sintomi simil-influenzali che non vanno via, stato confusionale, letargia, perdita di appetito e urine di colore scuro.
English: The treatment regimen consists of dinutuximab, GM-CSF, IL-2, and isotretinoin, administered over six consecutive courses.
Italian: Il regime di trattamento consiste in dinutuximab, GM-CSF, IL-2 e isotretinoina, somministrati in sei cicli consecutivi.
English: Neuralgia, peripheral neuropathy, headache
Italian: Neuralgia, neuropatia periferica, cefalea
English: Pre-medication should always be considered before starting each infusion (see section 4.4).
Italian: Prima di ciascuna infusione deve sempre essere presa in considerazione la premedicazione (vedere paragrafo
English: Grade 4(life-threatening) Onset of symptoms
Italian: Grado 4 (pericoloso per la vita) Insorgenza dei sintomi
English: It is recommended that additional intravenous bolus doses of an opioid are administered as needed for treatment of pain up to once every 2 hours during the dinutuximab infusion.
Italian: Si raccomanda di somministrare, in base alla necessità, dosi aggiuntive di un oppiaceo come bolo endovenoso, per il trattamento del dolore, fino ad una volta ogni 2 ore durante l'infusione di dinutuximab.
English: Antihistamine premedication (e.g. hydroxyzine or diphenhydramine) should be administered by intravenous injection approximately 20 minutes before starting each dinutuximab infusion.
Italian: La premedicazione con antistaminico (ad es. idrossizina o difenidramina) deve essere somministrata mediante iniezione endovenosa circa 20 minuti prima di iniziare ciascuna infusione di dinutuximab.
English: What Unituxin looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Unituxin e contenuto della confezione
English: • Rapid swelling of the arms, legs and other parts of your body, rapid drop in blood pressure, lightheadedness and breathing difficulties (Capillary Leak Syndrome).
Italian: Rapido gonfiore delle braccia, gambe o altre parti del corpo, rapida caduta della pressione sanguigna, capogiro e difficoltà a respirare (sindrome da permeabilità capillare).
English: Interleukin-2 (IL-2): 3 MIU/m 2/day administered by continuous intravenous infusion over 96 hours on Days 1-4 and4.5 MIU/m2/day on Days 8-11.
Italian: Interleuchina-2 (IL-2): 3 MIU/m2/giorno somministrato come infusione endovenosa continua della durata di 96 ore nei Giorni 1-4 e 4,5 MIU/m2/giorno nei Giorni 8-11.
English: GM-CSF was administered at a dose of 250 μg/m2/day during Courses 1, 3, and 5 and dosed daily for 14 days.
Italian: GM-CSF è stato somministrato alla dose di 250 μg/m2/giorno nei Cicli 1, 3 e 5, con un dosaggio giornaliero per 14 giorni.
English: It is administered in combination with granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF), interleukin-2 (IL-2), and isotretinoin.
Italian: Viene somministrato in associazione al fattore di stimolazione delle colonie di granulociti-macrofagi (GMCSF), interleuchina-2 (IL-2) e isotretinoina.
English: The required volume of dinutuximab should be withdrawn and injected into a 100 mL bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection.
Italian: Il volume richiesto di dinutuximab deve essere prelevato ed iniettato in una sacca da 100 mL di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9 %).
English: The primary intent-to-treat (ITT) analysis found an improvement in EFS associated with dinutuximab immunotherapy plus isotretinoin, as compared to isotretinoin alone.
Italian: L'analisi primaria intent-to-treat (ITT) ha rilevato un miglioramento della EFS associato all'immunoterapia con dinutuximab più isotretinoina rispetto alla isotretinoina da sola.
English: • Delay initiation of first course until absolute phagocyte count (APC) is at least 1,000/μL.
Italian: • Ritardare l'inizio del primo ciclo fino a quando la conta assoluta dei fagociti (APC) è almeno
English: An opioid, such as morphine sulphate, is recommended to be administered by intravenous infusion prior to each dinutuximab infusion and continued as an intravenous infusion during and until 2 hours after completion of the treatment.
Italian: Si raccomanda di somministrare un oppiaceo, come morfina solfato, mediante infusione endovenosa prima di ciascuna infusione di dinutuximab e di continuarla come infusione endovenosa durante e fino a 2 ore dopo la fine del trattamento.
English: ANBL0032 was a randomised, controlled study that evaluated the effects of dinutuximab administered in combination with GM-CSF, IL-2, and isotretinoin compared with isotretinoin alone in high-risk neuroblastoma subjects.
Italian: Lo studio ANBL0032 era uno studio randomizzato, controllato, che ha valutato gli effetti di dinutuximab somministrato in associazione a GM-CSF, IL-2 e isotretinoina rispetto a isotretinoina da sola in soggetti con neuroblastoma ad alto rischio.
English: Characteristic symptoms and signs include hypotension, generalized oedema, ascites, dyspnoea, pulmonary oedema and acute renal failure associated with hypoalbuminaemia and haemoconcentration.
Italian: Sintomi e segni caratteristici comprendono ipotensione, edema generalizzato, ascite, dispnea, edema polmonare e insufficienza renale acuta associata a ipoalbuminemia e emoconcentrazione.
English: Subsequent courses
Italian: Cicli successivi
English: Reporting of suspected adverse reactions that occur after authorisation of the medicinal product is important.
Italian: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
English: • If abnormalities remain stable or improve before the next course administer dinutuximab at 0.875 mg/m2/h and full dose GM-CSF or IL-2.
Italian: • Se le anomalie rimangono stabili o migliorano prima del ciclo successivo, somministrare dinutuximab alla velocità di 0,875 mg/m2/h e la dose intera di GM-CSF o IL-2.
English: Findings of note included treatment related adverse reactions of the liver in rats (characterized by centrilobular congestion, abnormal cell division, hepatocellular necrosis and pericentral vein/interlobular fibrosis) which may be related to circulatory disturbances and changes indicative of increased haematopoiesis (high reticulocyte ratio and/or platelet count, increased cellularity of the haematopoietic cells in the femoral and sternal bone marrow, and/or extramedullary haematopoiesis in the liver and spleen).
Italian: Risultati degni di nota comprendevano reazioni avverse correlate al trattamento a carico del fegato nei ratti (caratterizzati da congestione centolobulare, divisione cellulare anomala, necrosi epatocellulare e fibrosi della vena pericentrale e interlobulare) che potrebbero essere collegate a disturbi circolatori e alterazioni indicative di aumento dell'ematopoiesi (alto rapporto di reticolociti e/o conte piastriniche, aumento della cellularità delle cellule ematopoietiche nel midollo osseo del femore e dello sterno e/o ematopoiesi extramidollare nel fegato e nella milza).
English: How Unituxin will be given 4.
Italian: Come viene somministrato Unituxin 4.
English: Blood culture positive
Italian: Emocoltura positiva
English: Peripheral oedema, chills, fatigue, irritability Injection site reaction
Italian: Edema periferico, brividi, affaticamento, irritabilità, reazione nella sede dell'iniezione
English: Capillary leak syndrome Grade 3 (severe) Onset of symptoms
Italian: Sindrome di permeabilità capillare Grado 3 (grave)
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo
English: Granulocyte macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF): 250 μg/m2/day, administered by either subcutaneous injection (strongly recommended) or intravenous infusion over 2 hours.
Italian: Fattore di stimolazione delle colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF): 250 μg/m2/giorno, somministrato mediante iniezione sottocutanea (fortemente raccomandato) o infusione endovenosa della durata di 2 ore. 2.
English: • Capillary Leak Syndrome due to leakage of blood components through small blood vessel wallsthis may cause rapid swelling to arms, legs and other parts of your body, rapid drop in blood pressure, lightheadedness and breathing difficulties
Italian: • Sindrome di permeabilità capillare - a causa dello stravaso dei componenti del sangue attraverso le pareti dei piccoli vasi, questa può provocare un rapido gonfiore delle braccia, gambe o di altre parti del corpo, un rapido abbassamento della pressione sanguigna, capogiro e difficoltà a respirare.
English: Severe allergic reactions are more likely when dinutuximab is co-administered with IL-2.
Italian: Sono più probabili reazioni allergiche severe quando dinutuximab è somministrato in associazione a IL-2.
English: • Resume dinutuximab at 0.875 mg/m2/h once BP is stable.
Italian: • Ripristinare dinutuximab a 0,875 mg/m2/h quando la BP è stabile.
English: Pain typically occurred during the Unituxin infusion and was most commonly reported as abdominal pain, generalized pain, extremity pain, back pain, neuralgia, musculoskeletal chest pain, and arthralgia; 41% of patients suffered severe pain.
Italian: Il dolore si è verificato generalmente durante l'infusione di Unituxin ed è stato segnalato più comunemente come dolore addominale, dolore generalizzato, dolore alle estremità, dolore alla schiena, neuralgia, dolore toracico muscoloscheletrico ed artralgia.
English: These are very common (may affect more than 1 in 10 people).
Italian: Queste sono molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10).
English: Capillary leak syndrome is more likely when dinutuximab is co-administered with IL-2.
Italian: La sindrome di permeabilità capillare è più probabile quando dinutuximab è somministrato insieme a IL-2.
English: Grade 3 or 4 Onset of symptoms
Italian: Grado 3 o 4 Insorgenza dei sintomi
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 mL of concentrate contains 3.5 mg of dinutuximab.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 mL di concentrato contiene 3,5 mg di dinutuximab.
English: Pain Grade 4
Italian: Dolore Grado 4
English: A population pharmacokinetic analysis conducted on all clinical data available suggests that the disposition of dinutuximab is not altered by age, race, gender, concomitant medications (IL-2, GM-CSF) and the presence of capillary leak syndrome, renal or hepatic impairment.
Italian: Una analisi di farmacocinetica di popolazione condotta su tutti i dati clinici disponibili suggerisce che l'eliminazione di dinutuximab non è alterata dall'età razza, genere, medicinali concomitanti (IL-2, GM-CSF)
English: Onset of symptoms
Italian: Insorgenza dei sintomi
English: For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Italian: Per le indicazioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
English: One carton contains one vial.
Italian: Una scatola contiene un flaconcino.
English: Unituxin should not be administered as an intravenous push or bolus.
Italian: Unituxin non deve essere somministrato come bolo endovenoso.
English: • For GM-CSF courses, administer GM-CSF at 50 % of the dose starting the next day, and if tolerated, GM-CSF may be given at full dose after completing dinutuximab dosing for that course.
Italian: • Per i cicli con GM-CSF, somministrare GM-CSF al 50 % della dose iniziando il giorno successivo e, se tollerato, GM-CSF può essere somministrato alla dose intera dopo aver completato il dosaggio di
English: Hypersensitivity (Grade 4) to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 of the SmPC.
Italian: Ipersensibilità (Grado 4) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto.
English: Unituxin 3.5 mg/mL concentrate for solution for infusion dinutuximab
Italian: Unituxin 3,5 mg/mL concentrato per soluzione per infusione dinutuximab
English: The pharmacokinetics of dinutuximab were evaluated in a clinical study of Unituxin in combination with GM-CSF, IL-2, and isotretinoin.
Italian: La farmacocinetica di dinutuximab è stata valutata in uno studio clinico di Unituxin in associazione a GMCSF, IL-2 e isotretinoina.
English: Dinutuximab: 17.5 mg/m2/day, administered by intravenous infusion over 10-20 hours.
Italian: Dinutuximab: 17,5 mg/m2/giorno, somministrato mediante infusione endovenosa della durata di 10-20 ore. 3.
English: The 3-year estimates of OS were 80 % compared with 67 % among subjects receiving dinutuximab immunotherapy plus isotretinoin and isotretinoin alone, respectively (log-rank test p = 0.0165).
Italian: Le stime a 3 anni della OS erano 80% e 67%, rispettivamente, tra i soggetti che ricevevano l'immunoterapia con dinutuximab più isotretinoina e i soggetti che ricevevano isotretinoina da sola (log-rank test p = 0,0165).
English: • If symptoms resolve the following day, resume dinutuximab at tolerated rate without GM-CSF or IL-2.
Italian: • Se i sintomi si risolvono il giorno successivo, ripristinare dinutuximab alla velocità tollerata senza GM-CSF o IL-2.
English: 160 mg/m2/day; for body weight up to 12 kg: 2.67 mg/kg administered orally twice daily for a total daily dose of 5.33 mg/kg/day (round dose up to nearest 10 mg).
Italian: Isotretinoina: in caso di peso corporeo superiore a 12 kg: 80 mg/m2 somministrato per via orale due volte al giorno per una dose totale di 160 mg/m2/giorno; in caso di peso corporeo fino a 12 kg: 2,67 mg/kg somministrato per via orale due volte al giorno per una dose totale giornaliera di 5,33 mg/kg/giorno (arrotondare la dose ai 10 mg più vicini).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO
English: Serum sickness
Italian: Malattia da siero
English: Adverse reactions reported for subjects receiving dinutuximab in combination with GM-CSF, IL-2, and isotretinoin are summarised in Table 5.
Italian: Le reazioni avverse segnalate per i soggetti che hanno ricevuto dinutuximab in associazione a GM-CSF, IL-2 e isotretinoina sono riassunte nella Tabella 5.
English: • Administer dinutuximab at 0.875 mg/m2/h and resume GM-CSF or IL-2.
Italian: • Somministrare dinutuximab alla velocità di 0,875 mg/m2/h e ripristinare GM-CSF o IL-2.
English: Leukopaenia
Italian: Leucopenia
English: General disorders and administration site conditions
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione facciale
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people ): - unequal pupils - fluid in or around the lungs - kidney failure - over-active thyroid - serum sickness - an illness similar to an allergy - abnormal heart rhythm - swelling in the back part of the brain (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome) - symptoms may include high blood pressure, headache, fits, change in vision or behaviour, feeling drowsy or tired.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100): - pupille diverse - fluido dentro o intorno ai polmoni - insufficienza renale - tiroide iperattiva - malattia da siero - una malattia simile ad una allergia - ritmo cardiaco anomalo - gonfiore nella zona posteriore del cervello (Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile) - i sintomi possono comprendere pressione sanguigna alta, mal di testa, convulsioni, alterazioni della vista e del comportamento, sensazione di assopimento o stanchezza.
English: Unituxin 3.5 mg/mL concentrate for solution for infusion.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Unituxin 3,5 mg/mL concentrato per soluzione per infusione.
English: Laboratory test abnormalities
Italian: Anomalie negli esami di laboratorio
English: How Unituxin works
Italian: Come funziona Unituxin
English: These are very common (affecting more than 1 in 10 people).
Italian: Queste sono molto comuni (che interessano più di 1 persona su 10).
English: - ‘intravenous immunoglobulin' - you should not have this type of medicine in the two weeks before
Italian: - "immunoglobulina per via endovenosa" - non deve prendere questo tipo di medicinale nelle due settimane precedenti il trattamento con Unituxin e per almeno una settimana dopo la fine del trattamento.
English: No cases of dinutuximab overdose have been reported.
Italian: Non è stato segnalato alcun caso di sovradosaggio.
English: • Start GM-CSF or IL-2 at 50 % of the dose when administered with dinutuximab.
Italian: • Iniziare GM-CSF o IL-2 al 50 % della dose quando somministrato con dinutuximab.
English: What Unituxin is and what it is used for
Italian: Che cos'è Unituxin e a cosa serve
English: Table 4 provides dose modification guidance for dinutuximab, GM-CSF and IL-2.
Italian: La Tabella 4 fornisce una guida per modificare la dose di dinutuximab, GM-CSF e IL-2.
English: Intravenous sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection (10 mL/kg) should be administered over one hour just prior to the dinutuximab infusion.
Italian: Deve essere somministrata per via endovenosa una soluzione iniettabile (10 mL/kg) di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) nell'arco di un'ora subito prima dell'infusione di dinutuximab.
English: • Resume GM-CSF or IL-2 the following day at 50 % of the dose until the last dose of dinutuximab for that course.
Italian: • Ripristinare GM-CSF o IL-2 il giorno successivo al 50 % della dose fino all'ultima dose di dinutuximab per quel ciclo.
English: • Reduce rate of infusion to 0.875 mg/m2/h.
Italian: • Ridurre la velocità di infusione a 0,875 mg/m2/h.
English: Intravenous immunoglobulin
Italian: Immunoglobulina per via endovenosa
English: Signs of an allergic reaction may include skin rash, hives, swelling in the face or throat, dizziness, a rapid heart beat or palpitations, being short of breath and difficulty breathing, fever, feeling sick, aches and pains in your joints.
Italian: I segni di una reazione allergica possono comprendere eruzione cutanea, orticaria, gonfiore del viso o della gola, capogiro, battito cardiaco accelerato o palpitazioni, mancanza di respiro e difficoltà a respirare, febbre, nausea, sofferenza o dolore alle articolazioni.
English: Each 5 mL vial contains 17.2 mg sodium.
Italian: Ogni flaconcino da 5 mL contiene 17,2 mg di sodio.
English: • If symptoms recur with the addition of GM-CSF or IL-2 discontinue GMCSF or IL-2 and dinutuximab.
Italian: • Se i sintomi ricorrono con l'aggiunta di GM-CSF o IL-2, interrompere GM-CSF o IL-2 e dinutuximab.
English: Table 5: Adverse reactions that have occurred during studies in high risk neuroblastoma patients receiving dinutuximab in combination with GM-CSF, IL-2, and isotretinoin.
Italian: Tabella 5: Reazioni avverse che si sono verificate durante gli studi nei pazienti con neuroblastoma ad alto rischio che ricevevano dinutuximab in associazione a GM-CSF, IL-2 e isotretinoina.
English: How to store Unituxin
Italian: Come conservare Unituxin
English: Table 2: Courses 2 and 4 dosing schedule for Unituxin and IL-2; Courses 2, 4, and 6 dosing schedule for isotretinoin
Italian: Tabella 2: Programma di dosaggio dei cicli 2 e 4 per Unituxin e IL-2; programma di dosaggio dei cicli 2, 4 e 6 per isotretinoina
English: THE MEDICINAL PRODUCT
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE