FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, les patients doivent être informés des signes et symptômes de l'insuffisance surrénale aiguë et de la crise surrénalienne et de la nécessité de consulter immédiatement un médecin.
Bulgarian: Затова пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на остра надбъбречна недостатъчност и надбъбречна криза и за необходимостта да потърсят незабавно медицинска помощ.
French: Les comprimés de 5 mg sont roses.
Bulgarian: Таблетките от 5 mg са розови.
French: Si le doublement de la dose quotidienne ne suffit pas, prenez-en une troisième six à dix heures après la deuxième (intervalle de six à dix heures entre deux doses).
Bulgarian: Ако удвояването на дневната доза не е достатъчно, 6 до 10 часа след втората доза трябва да вземете трета доза (интервалите между дозите са 6-10 часа).
French: La vitesse d'absorption de l'hydrocortisone diminue après l'ingestion d'aliments, ce qui se traduit par une augmentation du délai d'obtention de la concentration plasmatique maximale, passant de moins d'une heure en moyenne à plus de deux heures et demie.
Bulgarian: Скоростта на абсорбция на хидрокортизон намалява след приемане на храна, което води до удължаване на времето за достигане на максимална плазмена концентрация от средно по-малко от 1 час до 2,5 часа и повече.
French: Une faible quantité de cortisol sous forme inchangée est excrétée dans l'urine (< 0,5 % de la production quotidienne), ce qui signifie que le cortisol est totalement métabolisé.
Bulgarian: Малко количество кортизол се екскретира непроменен в урината (<0,5% от дневното производство), което означава, че кортизол се елиминира напълно чрез метаболизъм.
French: Ce que contient Plenadren
Bulgarian: Какво съдържа Plenadren
French: Si vous avez besoin d'une dose supplémentaire fréquemment et de manière régulière, consultez votre médecin afin qu'il réévalue la dose d'entretien.
Bulgarian: Ако често или редовно са необходими допълнителни дози, трябва да се свържете с Вашия лекар за да преразгледа поддържащата Ви доза.
French: La dose d'entretien habituelle est de 20 à 30 mg par jour, en une seule prise quotidienne, le matin.
Bulgarian: Обичайната поддържаща доза е 20 - 30 mg на ден, която се прилага веднъж дневно сутрин.
French: Ne prenez pas ce médicament avec du jus de pamplemousse car le jus de pamplemousse modifie l'action de ce médicament.
Bulgarian: Не вземайте това лекарство със сок от грейпфрут, тъй като сокът пречи на действието на лекарството.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Plenadren
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Plenadren
French: Figure 1.
Bulgarian: Фиг. 1.
French: D'autres effets indésirables ont été rapportés avec d'autres médicaments à base d'hydrocortisone.
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции са били съобщавани за други лекарства, съдържащи хидрокортизон.
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10)
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
French: Il est important de poursuivre le traitement par Plenadren pendant la grossesse.
Bulgarian: Много е важно да продължите лечението с Plenadren по време на бременност.
French: Les risques sont susceptibles d'augmenter avec la dose.
Bulgarian: Рискът може да е по-голям при прилагане на високи дози.
French: Les glucocorticoïdes ont des effets métaboliques profonds et variés.
Bulgarian: Глюкокортикоидите предизвикват силни и разнообразни метаболитни ефекти.
French: Les glucocorticoïdes sont naturellement présents dans l'organisme où ils contribuent à une bonne santé et au bien-être.
Bulgarian: Глюкокортикоидите се срещат естествено в организма и помагат да се поддържа общото Ви здраве и добро физическо състояние.
French: Plenadren remplace le cortisol naturel qui fait défaut dans l'insuffisance surrénale.
Bulgarian: Plenadren замества естествения кортизол, който при надбъбречна недостатъчност липсва.
French: Si vous les divisez, les écrasez ou les croquez, il se peut que la dose d'hydrocortisone ne couvre pas l'ensemble de la journée comme elle le doit.
Bulgarian: Ако таблетката се раздели, разтроши или сдъвче, това може да попречи дозата хидрокортизон да покрие целия ден, както би трябвало.
French: La partie à libération immédiate permet un déclenchement rapide de l'absorption tandis que la partie à libération prolongée offre un profil plasmatique plus étendu du cortisol.
Bulgarian: Незабавното освобождаване осигурява бързо начало на резорбцията, а продължителното освобождаване осигурява поудължен плазмен профил на кортизол.
French: Affections psychiatriques Euphorie et psychose, insomnie
Bulgarian: Психични нарушения Еуфория и психоза, безсъние
French: Ainsi, la dose doit être provisoirement augmentée et votre médecin peut vous prescrire d'autres comprimés d'hydrocortisone, en remplacement ou en complément de Plenadren.
Bulgarian: Затова дозата трябва да се увеличи временно и Вашият лекар може да Ви посъветва да вземате други таблетки хидрокортизон вместо или в допълнение към Plenadren.
French: Il convient d'indiquer au patient de prendre Plenadren par voie orale avec un verre d'eau au réveil, au moins 30 minutes avant la prise de nourriture, de préférence en position debout et entre 6 h et 8 h du matin.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да вземат Plenadren перорално с чаша вода при събуждане сутрин, най-малко 30 минути преди прием на храна, за предпочитане в изправено положение и между 6,00 и 8,00 часа сутринта.
French: Ils apportent de l'hydrocortisone à l'organisme tout au long de la journée.
Bulgarian: Те доставят хидрокортизон на организма Ви през целия ден.
French: Des études de reproduction chez les animaux ont montré que les glucocorticoïdes peuvent entraîner des anomalies fœtales et une toxicité pour la reproduction, voir rubrique 5.3.
Bulgarian: Репродуктивни проучвания при животни показват, че глюкокортикоидите могат да причинят фетални аномалии и репродуктивна токсичност, вижте точка 5.3.
French: Plenadren peut être utilisé pendant la grossesse.
Bulgarian: Plenadren може да се прилага по време на бременност.
French: Chez les femmes atteintes d'insuffisance surrénale, la dose d'hydrocortisone doit être étroitement surveillée au cours de la grossesse.
Bulgarian: При жени с надбъбречна недостатъчност е необходимо внимателно проследяване на дозата хидрокортизон по време на бременността.
French: La couche d'enrobage est constituée d'un mélange de macrogol (3350), d'alcool polyvinylique, de talc (E553b) et d'oxyde de titane (E171).
Bulgarian: Обвивката представлява смес от макрогол (3350), поливинилов алкохол, талк (E553b) и титанов оксид (E171).
French: Les comprimés doivent être avalés entiers, sans les diviser, les croquer ni les écraser.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели, без да се делят, дъвчат или разтрошават.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да са налични във Вашата страна.
French: Au total, 80 patients, représentant 173 patient-années, ont été traités par l'hydrocortisone sous forme de comprimés à libération modifiée au cours d'études cliniques.
Bulgarian: Общо 80 пациенти (данни от 173 пациентогодини) са лекувани с хидрокортизон с изменено освобождаване в клинични проучвания.
French: Par ailleurs, il n'y a aucune raison de croire que les doses d'hydrocortisone employées dans le traitement de substitution de l'insuffisance surrénale peuvent réduire la réponse aux vaccins et augmenter le risque d'une infection généralisée associé aux vaccins vivants.
Bulgarian: Освен това няма основания да се счита, че дози хидрокортизон, използвани за заместваща терапия при надбъбречна недостатъчност, може да намалят отговора на ваксини и да увеличат риска от генерализирана инфекция при живи ваксини.
French: L'étude pivot est une étude multicentrique, croisée, randomisée, en deux phases, de douze semaines, menée sur 64 patients atteints d'insuffisance surrénale primitive dont 11 souffraient également de diabète sucré et 11 d'hypertension.
Bulgarian: Основното проучване е рандомизирано, с два периода, 12- седмично кръстосано многоцентрово проучване при 64 пациенти с първична надбъбречна недостатъчност, 11 от които имат съпътстващ захарен диабет и 11 - хипертония.
French: Par conséquent, il n'y a aucune raison de croire que les doses substitutives d'hydrocortisone aggravent les infections systémiques ni l'issue de telles infections.
Bulgarian: Затова няма основания да се счита, че заместващите дози хидрокортизон ще обострят някаква системна инфекция или ще влошат изхода на такава инфекция.
French: Ces effets indésirables (douleur abdominale, diarrhées, nausées et fatigue) sont légers à modérés, transitoires, de courte durée mais peuvent nécessiter une adaptation de la posologie ou un traitement concomitant, voir rubrique 4.2.
Bulgarian: Тези нежелани реакции (болки в корема, диария, гадене и умора) обаче са леки или умерени, преходни и краткотрайни, но може да изискват корекция на дозата или допълнителни съпътстващи лекарствени продукти, вижте точка 4.2.
French: La prise de mifépristone, un médicament utilisé pour interrompre une grossesse, en même temps que Plenadren peut atténuer l'effet de ce dernier.
Bulgarian: Ако се прилага заедно с мифепристон, лекарство, което се използва за прекъсване на бременност, ефектът на Plenadren може да се намали.
French: La substance active est l'hydrocortisone.
Bulgarian: Активното вещество е хидрокортизон.
French: Les effets indésirables observés lors de ces études et notifiés dans le cadre de la pharmacovigilance sont énumérés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et fréquence :
Bulgarian: По долу са посочени нежеланите реакции от тези проучвания и от постмаркетинговото наблюдение, по системно-органен клас и честота, както следва:
French: En cas de crise surrénalienne, de l'hydrocortisone doit être administrée à forte dose par voie parentérale, de préférence intraveineuse, avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) conformément aux recommandations thérapeutiques en vigueur.
Bulgarian: При надбъбречна криза е необходимо парентерално, за предпочитане интравенозно, приложение на високи дози хидрокортизон заедно с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор, в съответствие с текущите указания за лечение.
French: Une augmentation initiale de la fréquence des effets indésirables a été observée chez environ un patient sur cinq, jusqu'à environ huit semaines après le passage du traitement par des comprimés d'hydrocortisone classiques trois fois par jour au traitement par les comprimés à libération modifiée une fois par jour.
Bulgarian: Наблюдавано е първоначално увеличение на честотата на нежеланите реакции при около един от пет пациенти, което продължава до осем седмици след първото преминаване от конвенционални таблетки хидрокортизон три пъти дневно към таблетки с изменено освобождаване веднъж дневно.
French: Il se peut que votre tension artérielle augmente, que vous preniez du poids et que votre glycémie (taux de sucre dans le sang) devienne trop élevée.
Bulgarian: Може да се увеличи кръвното Ви налягане, да наддадете на тегло и Вашата кръвна захар да стане прекалено висока.
French: Il convient de surveiller la réponse clinique de ces patients.
Bulgarian: При пациенти с тези състояния е необходимо да се наблюдава клиничният отговор.
French: Dans la mesure où l'insuffisance rénale sévère peut avoir une influence sur les médicaments totalement métabolisés, une adaptation de la posologie peut être nécessaire.
Bulgarian: Тъй като тежкото бъбречно увреждане може да повлияе върху лекарствени продукти, които напълно се елиминират чрез метаболизъм, може да се наложи корекция на дозата.
French: Les glucocorticoïdes sont des stéroïdes qui jouent un rôle important dans le métabolisme intermédiaire, la fonction immunitaire, pour les tissus musculo-squelettiques et conjonctif et le cerveau.
Bulgarian: Глюкокортикоидите са стероиди, които имат голямо значение за междинния метаболизъм, имунната функция, мускулно-скелетната система, съединителната тъкан и мозъка.
French: Population pédiatrique Aucune donnée pharmacocinétique concernant les enfants ou les adolescents n'est disponible.
Bulgarian: Педиатрична популация Липсват данни за фармакокинетиката при деца и юноши до 18-годишна възраст.
French: Ces médicaments ont également été administrés pour d'autres indications que le traitement de substitution au cours de l'insuffisance surrénale, souvent à plus fortes doses.
Bulgarian: Тези лекарства са били предписвани и за други показания, освен за заместващо лечение на надбъбречна недостатъчност, често в по-високи дози.
French: Les signes et symptômes suivants peuvent indiquer que vous avez besoin de doses supplémentaires de Plenadren ou d'autres formes d'hydrocortisone : fatigue, perte de poids, gêne gastrique, étourdissements en passant de la position assise à la position debout ou vertiges en position debout, coloration foncée de la peau, en particulier des plis cutanés et des zones exposées.
Bulgarian: Следните признаци и симптоми могат да означават, че Вие имате нужда да приемате допълнителни дози Plenadren или други форми на хидрокортизон: умора, загуба на тегло, стомашно неразположение, прималяване, когато се изправяте от седнало положение или замайване в изправено положение, потъмняване на кожата, по-специално в кожни гънки и открити участъци.
French: Ne pas les diviser, les écraser ni les croquer.
Bulgarian: Да не се делят, разтрошават или дъвчат.
French: Plenadren se présente en flacon avec bouchon à vis contenant 50 comprimés.
Bulgarian: Plenadren се доставя в бутилки с капачка на винт, съдържащи 50 таблетки.
French: L'hydrocortisone est une substance active de classe II selon le système de classification biopharmaceutique (BCS), avec une perméabilité intestinale élevée et une solubilité faible, en particulier à fortes doses.
Bulgarian: Хидрокортизон е активно вещество от клас II по биофармацевтична класификационна система (BCS) с висок чревен пермеабилитет и ниска степен на разтваряне, особено при по-високи дози.
French: L'insuffisance surrénale apparaît lorsque les glandes surrénales, situées juste au-dessus des reins, ne produisent pas suffisamment d'hormone appelée cortisol.
Bulgarian: Надбъбречна недостатъчност настъпва, когато надбъбречните жлези (намиращи се точно над бъбреците) не произвеждат достатъчно хормона кортизол.
French: Affections du système immunitaire Déclenchement d'une infection (tuberculose, infections fongiques et virales, y compris l'herpès)
Bulgarian: Активиране на инфекция (туберкулоза, гъбични и вирусни инфекции включително херпес)
French: Une fois la maladie terminée, revenez à la dose d'entretien normale de ce médicament.
Bulgarian: След като оздравеете, върнете се към Вашата обичайна поддържаща доза от това лекарство.
French: Cependant, vous devez consulter immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants : faiblesse sévère, évanouissement, douleurs abdominales, nausées, vomissements, mal de dos, confusion, diminution du niveau de conscience, délire (état confusionnel sévère).
Bulgarian: Потърсете обаче незабавно медицинска помощ, ако забележите някое от следните: силна слабост, припадък, коремна болка, гадене, повръщане, болка в гърба, объркване, понижено ниво на съзнание, делириум (силно объркано състояние).
French: Une adaptation de la posologie en fonction de la réponse clinique individuelle est recommandée.
Bulgarian: Препоръчва се дозировка, определена според индивидуалния клиничен отговор.
French: L'hydrocortisone est totalement métabolisée par les enzymes 11ßHSD de type 1 et de type 2 et le cytochrome CYP 3A4 dans le foie et les tissus périphériques.
Bulgarian: Хидрокортизон се елиминира напълно посредством метаболизъм чрез ензими 11ßHSD тип 1 и тип 2 и CYP 3А4, намиращи се в черния дроб и в периферните тъкани.
French: Si plusieurs doses sont administrées quotidiennement, la dose du matin doit être prise comme indiquée et les autres doses peuvent être prises pendant le reste de la journée, avec ou sans aliments.
Bulgarian: сутрешната доза трябва да се прилага според указанията, a допълнителните дози, които се вземат по-късно през деня, може да се приемат със или без храна.
French: Par conséquent, si vous conduisez ou utilisez des machines, il est important de respecter la posologie indiquée par votre médecin.
Bulgarian: Затова, когато шофирате или работите с машини, е важно да приемате това лекарство така, както Ви е инструктирал Вашият лекар.
French: Les glucocorticoïdes naturels (hydrocortisone et cortisol), qui possèdent également des propriétés de rétention sodée, sont utilisés dans le traitement de substitution au cours de l'insuffisance surrénale.
Bulgarian: Естествено синтезираните глюкокортикоиди (хидрокортизон и кортизол), които също имат свойството да задържат соли, се използват като заместващата терапия при надбъбречна недостатъчност.
French: L'hydrocortisone passe dans le lait maternel.
Bulgarian: Хидрокортизон се отделя в майчиното мляко.
French: Chez les femmes enceintes atteintes d'insuffisance surrénale, il est peu probable que le traitement ait des effets néfastes pour la mère et/ou l'enfant.
Bulgarian: При лечение на бременни жени с надбъбречна недостатъчност е малко вероятно да има вредни въздействия върху майката и/или бебето.
French: Affections endocriniennes Induction de l'intolérance au glucose ou diabète sucré
Bulgarian: Индуциране на непоносимост към глюкоза или захарен диабет
French: Les autres composants sont l'hypromellose (E464), la cellulose microcristalline (E460), l'amidon prégélatinisé, la silice colloïdale anhydre (E551) et le stéarate de magnésium.
Bulgarian: Другите съставки са: хипромелоза (E464), микрокристална целулоза (E460), прежелатинизирано нишесте (царевично), колоиден безводен силициев диоксид (E551) и магнезиев стеарат.
French: Il est nécessaire de surveiller la réponse clinique des patients traités par un médicament affectant la vidange gastrique et la motilité, voir rubrique 4.4.
Bulgarian: Клиничният отговор трябва да се следи при пациенти, лекувани с лекарствени продукти, които въздействат върху изпразването на стомаха и мотилитета, вижте точка 4.4.
French: En cas de traitement prophylactique à long terme par un antibiotique, il convient d'envisager une adaptation de la posologie de l'hydrocortisone.
Bulgarian: По време на дългосрочно профилактично лечение с антибиотици трябва да се обмисли корекция на дозата хидрокортизон.
French: • Prédisposition aux infections
Bulgarian: По-голямо предразположение към инфекции
French: Comment conserver Plenadren
Bulgarian: Как да съхранявате Plenadren
French: - si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Bulgarian: - ако сте алергични към хидрокортизон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: Le cytochrome CYP 3A4 est impliqué dans l'élimination du cortisol par la formation du 6β-hydroxycortisol, excrété dans l'urine.
Bulgarian: CYP 3A4 участва в клирънса на кортизол чрез образуване на 6β-хидрокортизол, който се екскретира в урината.
French: Les comprimés de 5 mg contiennent également de l'oxyde de fer rouge (E172), de l'oxyde de fer jaune (E172) et de l'oxyde de fer noir (E172).
Bulgarian: Таблетките от 5 mg съдържат също и червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172) и черен железен оксид (E172).
French: Les études chez l'animal ont également montré qu'une exposition prénatale à de fortes doses de glucocorticoïdes (inférieures toutefois aux doses tératogènes) peut être associée à une augmentation du risque de retard de croissance intra-utérin, de maladie cardiovasculaire à l'âge adulte et de modification permanente de la densité des récepteurs aux glucocorticoïdes, du renouvellement des neurotransmetteurs et du comportement.
Bulgarian: Проучвания при животни показват, че пренаталната експозиция на високи дози глюкокортикоиди (обаче по-ниски от тератогенните дози) може да е свързана с повишен риск от вътрематочно забавяне на растежа, сърдечно-съдово заболяване в зряла възраст и трайни промени на плътността на глюкокортикоидните рецептори, невротрансмитерния обмен, и поведението.
French: En raison de la plus faible biodisponibilité de la dose quotidienne de Plenadren comparativement à celle des comprimés d'hydrocortisone classiques administrés trois fois par jour (voir rubrique 5.2), il est nécessaire de surveiller la réponse clinique afin d'adapter individuellement la posologie si besoin.
Bulgarian: Поради по-ниската бионаличност на дневната доза Plenadren в сравнение с тази на конвенционалните таблетки хидрокортизон, прилагани три пъти дневно (вж. точка 5.2), трябва да се извършва мониторинг на клиничния отговор, като е възможно да се наложи допълнително индивидуализиране на дозата.
French: Infections concomitantes
Bulgarian: Съпътстващи инфекции
French: Le comprimé à libération modifiée présente une couche d'enrobage qui permet une libération immédiate de la substance active et un noyau à libération prolongée.
Bulgarian: Таблетката с изменено освобождаване има външна обвивка, която осигурява незабавно освобождаване на лекарството, и ядро с удължено освобождаване.
French: Tous les glucocorticoïdes augmentent l'excrétion du calcium et ralentissent le remodelage osseux.
Bulgarian: Всички глюкокортикоиди увеличават отделянето на калций и намаляват скоростта на ремоделиране на костите.
French: Les interactions énumérées ci-dessous ont été observées après l'administration de doses thérapeutiques de glucocorticoïdes.
Bulgarian: По-долу изброените взаимодействия на хидрокортизон са докладвани след прилагане на терапевтични дози глюкокортикоиди.
French: Plenadren est utilisé comme traitement d'entretien.
Bulgarian: Plenadren се прилага като поддържаща терапия.
French: Le profil des effets indésirables au cours du traitement de l'insuffisance surrénale n'est, par conséquent, pas comparable à celui d'autres affections exigeant de bien plus fortes doses de glucocorticoïdes administrées par voie orale ou parentérale.
Bulgarian: Поради това профилът на нежеланите реакции при лечение на надбъбречната недостатъчност, не е сравним с профилите при други заболявания, които изискват много по-високи перорални или парентерални дози на глюкокортикоиди.
French: Un traitement n'est probablement pas indiqué pour les effets liés à une intoxication chronique, sauf si le patient est atteint d'une affection le rendant inhabituellement sensible aux effets délétères de l'hydrocortisone.
Bulgarian: Не е показано лечение при реакции в резултат на хронично отравяне, освен ако пациентът страда от заболяване, което го прави необичайно податлив на болестните ефекти на хидрокортизон.
French: Par ailleurs, informez votre médecin ou votre pharmacien de la prise des médicaments suivants afin d'adapter la posologie de Plenadren si nécessaire :
Bulgarian: Освен това трябва да кажете на своя лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства, тъй като може да се наложи корекция на дозата Plenadren:
French: Comment se présente Plenadren et contenu de l'emballage extérieur
Bulgarian: Как изглежда Plenadren и какво съдържа опаковката
French: Cependant, l'absorption et la biodisponibilité pour le comprimé à 20 mg étaient supérieures d'environ 30 % après ingestion d'aliments par rapport aux valeurs à jeun et aucun cas d'échec de l'absorption ni de libération massive de la substance active n'ont été observés.
Bulgarian: От друга страна, степента на абсорбция и бионаличност е приблизително 30% по-висока за таблетка 20 mg след прием на храна спрямо приложение на гладно и няма по-слаба абсорбция нито дозов дъмпинг.
French: EU/1/11/715/003
Bulgarian: EU/1/11/715/001 EU/1/11/715/003
French: L'âge avancé et un faible indice de masse corporelle sont des facteurs de risque bien connus des effets indésirables couramment associés aux doses pharmacologiques de glucocorticoïdes tels que l'ostéoporose, l'amincissement de la peau, le diabète sucré, l'hypertension et une plus grande sensibilité aux infections.
Bulgarian: Старческата възраст и ниският индекс на телесна маса са известни рискови фактори за нежелани реакции на фармакологичните дози глюкокортикоиди, като остеопороза, изтъняване на кожата, захарен диабет, хипертония и повишена чувствителност към инфекции.