FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäksi PRAC pyysi neuvoa onkologian asiantuntijaryhmältä ennen kuin se viimeisteli suosituksensa, jotka viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) hyväksyi lopullisessa lausunnossaan.
Slovenian: Odbor PRAC se je pred dokončanjem svojih priporočil posvetoval s skupino izvedencev na področju onkologije, ta priporočila pa je nato v svojem končnem mnenju podprl Odbor za zdravila v humani medicini (CHMP) pri agenciji.
Finnish: Ponatinibi vaikuttaa estämällä tyrosiinikinaasia (entsyymiä) nimeltä Bcr-Abl. Sitä tavataan joissakin syöpäsolujen pinnalla olevissa reseptoreissa, joissa se osaltaan stimuloi soluja jakaantumaan hallitsemattomasti.
Slovenian: Ponatinib deluje tako, da zavira tirozin-kinazo (encim), imenovano Bcr-Abl, ki se nahaja v nekaterih receptorjih na površini rakavih celic, kjer sodeluje pri spodbujanju njihovega nenadzorovanega razmnoževanja.
Finnish: Estämällä Bcr-Abl-entsyymiä Iclusig auttaa hallitsemaan leukemiasolujen kasvua ja leviämistä.
Slovenian: Zdravilo Iclusig z zaviranjem Bcr-Abl pomaga nadzorovati rast in širjenje levkemičnih celic.
Finnish: Arviointi perustui aiempaan kliinisestä tutkimuksesta saatujen tietojen arviointiin, sillä nämä tiedot osoittivat, että verihyytymä- ja verisuonitukostapauksia ilmeni enemmän kuin lääkkeen myyntilupaa myönnettäessä oli havaittu.
Slovenian: Pregled je sledil predhodni oceni podatkov iz kliničnih preizkušanj, ki so kazali, da je do primerov krvnih strdkov in zapor arterij ali ven prihajalo pogosteje, kot je bilo opaženo ob izdaji prvotnega dovoljenja za promet.
Finnish: Kroonisen vaiheen CML-potilaiden keskuudessa tehdään annoksen vaihteluväliä tarkasteleva tutkimus, jotta voitaisiin määrittää Iclusigin optimaalinen aloitusannos ja luonnehtia Iclusigin turvallisuutta ja tehoa annoksen pienentämisen jälkeen, kun merkittävä sytogeneettinen vaste on saavutettu.
Slovenian: Pri bolnikih s KML v kronični fazi bo izvedena študija z različnimi odmerki, v kateri bo določen optimalni začetni odmerek zdravila Iclusig ter opredeljena varnost in učinkovitost zdravila Iclusig po zmanjšanju odmerka, ko je bolnik dosegel velik citogenetski odziv.
Finnish: • Yleensä Iclusig-hoito lopetetaan, jos kolmen kuukauden aikana ilmenevä hoitovaste ei ole riittävä tai jos sinulle kehittyy sydän- tai verenkierto-ongelmia hoidon aikana.
Slovenian: • Zdravljenje z zdravilom Iclusig se navadno prekine, če v treh mesecih ne pride do zadostnega koristnega odziva ali se med zdravljenjem pojavijo težave s srcem ali obtočili.
Finnish: Iclusigin vaikuttava aine on ponatinibi, joka kuuluu tyrosiinikinaasin estäjät -nimisiin lääkkeisiin.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Iclusig, ponatinib, spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci tirozinkinaze.
Finnish: Iclusig on lääke, jolla hoidetaan aikuisia, joilla on jokin seuraavista leukemian (valkosolujen syövän) tyypeistä:
Slovenian: Zdravilo Iclusig se uporablja za zdravljenje odraslih z naslednjimi vrstami levkemije (raka belih krvničk):
Finnish: Iclusig on hyväksytty käytettäväksi kroonista myelooista leukemiaa (CML) ja akuuttia lymfoblastista leukemiaa (ALL) sairastavilla potilailla, jotka eivät voi käyttää tai jotka eivät siedä muita saman luokan lääkkeitä (tyrosiinikinaasin estäjiä).
Slovenian: Zdravilo Iclusig je odobreno za uporabo pri bolnikih s kronično mieloično levkemijo (KML) in akutno limfoblastno levkemijo (ALL), ki ne morejo jemati več drugih zdravil istega razreda (znanih pod imenom „zaviralci tirozin-kinaze") oziroma teh zdravil ne prenašajo.
Finnish: Valmistetietoja on päivitetty tehostamalla varoituksia Iclusigiin liittyvistä riskeistä, ja terveydenhuollon ammattilaisille on esitetty uusimmat tiedot siltä varalta, että he pitävät tarpeellisena harkita Iclusig-annoksen pienentämistä CML:n kroonisessa vaiheessa olevilla potilailla, joiden hoitovaste on hyvä ja joilla saattaa olla erityinen verisuonitukoksen muodostumisen riski.
Slovenian: Informacije o zdravilu so bile posodobljene z okrepljenimi opozorili glede tveganj pri uporabi zdravila Iclusig in z namenom, da bi zdravstvenim delavcem zagotovili najnovejše dokaze v pomoč pri presoji morebitnega zmanjšanja odmerka zdravila Iclusig pri bolnikih s KML v kronični fazi, ki se dobro odzivajo na zdravljenje in pri katerih je tveganje za zaporo žil morda posebej visoko.
Finnish: • Iclusig on lääke, joka on tarkoitettu leukemian eli veren valkosolujen syövän hoitoon.
Slovenian: • Zdravilo Iclusig se uporablja za zdravljenje levkemije, vrste raka, ki prizadene bele krvničke.
Finnish: Materiaali sisältää myös saatavilla olevat todisteet ponatinibin turvallisuudesta ja tehosta, kun annosta pienennetään niillä kroonisessa vaiheessa olevilla CML-potilailla, joille on kehittynyt merkittävä sytogeneettinen vaste.
Slovenian: V gradivu bodo prav tako zagotovljeni razpoložljivi dokazi glede varnosti in učinkovitosti ponatiniba ob zmanjšanju odmerka pri bolnikih s KML v kronični fazi, ki so dosegli velik citogenetski odziv.
Finnish: Saatavissa oleva näyttö osoittaa, että Iclusigiin liittyvä verisuonitukoksen riski on todennäköisesti annosriippuvainen, mutta tietoja on kuitenkin liian vähän, jotta pienempien Iclusig-annosten käyttöä voitaisiin suositella virallisesti.
Slovenian: Razpoložljivi dokazi kažejo, da je tveganje za zaporo žil ob uporabi zdravila Iclusig verjetno povezano z odmerkom, vendar podatki ne zadostujejo, da bi uradno priporočili uporabo nižjih odmerkov zdravila Iclusig, poleg tega pa obstaja tveganje, da nižji odmerki ne bi bili tako učinkoviti pri vseh bolnikih in pri dolgotrajnem zdravljenju.
Finnish: • Iclusigin hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa kaikissa hyväksytyissä käyttöaiheissa, ja aloitusannos on yhä 45 mg päivässä.
Slovenian: • Razmerje med koristmi in tveganji zdravila Iclusig ostaja pozitivno za vse odobrene indikacije, začetni odmerek pa ostaja 45 mg na dan. Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Iclusig je treba oceniti kardiovaskularno stanje bolnika ter ga med samim zdravljenjem redno spremljati.
Finnish: Sen tarkoituksena on selvittää, vähentäisivätkö lääkkeen pienemmät annokset verihyytymien tai verisuonitukosten riskiä ja olisiko niistä silti hyötyä CML:n kroonisessa vaiheessa oleville potilaille.
Slovenian: Načrtovana je tudi študija o varnosti in koristih zdravila Iclusig, da bi pojasnili, ali bi bilo pri nižjih odmerkih tveganje krvnih strdkov in zapor žil manjše, pri čemer pa bi zdravilo še vedno imelo koristen učinek za bolnike s KML v kronični fazi.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 23. lokakuuta 2014 päätökseen Iclusigin (ponatinibi) hyötyä ja riskejä koskeneen arvioinnin.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 23. oktobra 2014 zaključila pregled koristi in tveganj, povezanih z zdravilom Iclusig (ponatinib), ki se uporablja za zdravljenje levkemije (raka belih krvničk), in priporočila okrepitev opozoril v informacijah o zdravilu, namenjenih zmanjšanju tveganja za nastanek krvnih strdkov in zaporo arterij.
Finnish: Iclusigia markkinoiva yhtiö toimittaa terveydenhuollon ammattilaisille perehdytysmateriaalia, jossa korostetaan sellaisia merkittäviä riskejä, joiden yhteydessä potilaan seuranta ja/tai annoksen muuttaminen on suositeltavaa.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Iclusig, bo zdravstvenim delavcem zagotovila izobraževalno gradivo, ki bo izpostavilo pomembna tveganja, za katera se priporoča spremljanje in/ali prilagoditev odmerka, ter vključevalo razpoložljive podatke o razmerju med odmerkom zdravila Iclusig in tveganjem za zaporo žil.
Finnish: PRAC:n suositukset lähetettiin lääkevalmistekomitealle (CHMP), joka vastaa kaikista ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin liittyvistä kysymyksistä.
Slovenian: Priporočila odbora PRAC so bila zatem posredovana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), pristojnemu odboru za vprašanja glede zdravil za uporabo v humani medicini, ki je sprejel končno mnenje agencije.
Finnish: Tällä hetkellä saatavissa on kuitenkin liian vähän tietoja annoksen ja tehon sekä annoksen ja toksisuuden välisestä suhteesta, jotta virallinen suositus annoksen pienentämisestä voitaisiin antaa, ja on myös olemassa se riski, että pienempien annosten teho olisi heikompi.
Slovenian: • Tveganje dogodkov žilne okluzije pri uporabi zdravila Iclusig je verjetno povezano z odmerkom, vendar pa trenutno razpoložljivi podatki o razmerju med odmerkom in učinkovitostjo ter odmerkom in toksičnostjo ne zadostujejo za uradno priporočilo o zmanjšanju odmerkov; poleg tega obstaja pri manjših odmerkih tveganje zmanjšane učinkovitosti.
Finnish: Heinäkuu 2019
Slovenian: junij 2019
Finnish: Tehokkuustulokset esitetään yhteenvetona taulukoissa 6, 7 ja 8.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so povzeti v preglednici 6, 7 in 8.
Finnish: b Mitattu perifeerisestä verestä.
Slovenian: b Merjeno v periferni krvi.
Finnish: Sitten se suoritetaan kuukausittain tai lääkärin ohjeen mukaan.
Slovenian: Nato jo bodo opravljali mesečno ali po navodilih zdravnika.
Finnish: Kyseessä on pitkäaikainen hoito.
Slovenian: To je dolgoročno zdravljenje.
Finnish: Päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee toimittaa viimeistään 24. marraskuuta 2014.
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti do 24. novembra 2014.
Finnish: 93055 Regensburg, Saksa
Slovenian: 93055 Regensburg, Nemčija
Finnish: • Lisätoimet riskien minimoimiseksi
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj
Finnish: Huomattavaa (MaHR)
Slovenian: Bistvena (MaHR)
Finnish: Tutkimus on meneillään.
Slovenian: Preskušanje še poteka.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on kussakin jäsenvaltiossa sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman muodosta ja sisällöstä, kuten käytettävistä viestintävälineistä, jakelutavoista ja muista ohjelmaan liittyvistä asioista.
Slovenian: V vsaki državi članici se bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom z nacionalno odgovornim organom dogovoril o obliki in vsebini izobraževalnega programa, vključno z mediji komunikacije, načinom razdeljevanja in drugimi vidiki programa.
Finnish: Lääkäri haluaa kenties ryhtyä lisävarotoimiin.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda uvedel dodatne previdnostne ukrepe.
Finnish: Taulukko 5 Demografiset tiedot ja taudin ominaisuudet
Slovenian: Preglednica 5 Demografske značilnosti in značilnosti bolezni
Finnish: Joillakin potilailla oli enemmän kuin yhdenlaisia tapahtumia.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so se pojavili dogodki več kot ene vrste.
Finnish: Verisuonitukostapahtumia oli 44:llä näistä 132 potilaasta.
Slovenian: Vaskularni okluzivni dogodki so se pojavili pri 44 od teh 132 bolnikov.
Finnish: Hoitoa on jatkettava niin kauan kuin potilaalla ei näy merkkejä taudin etenemisestä eikä sietämätöntä toksisuutta.
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler se pri bolniku ne pokažejo znaki napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
Finnish: *ANC = absoluuttinen neutrofiilimäärä
Slovenian: *ANC = absolutno število nevtrofilcev
Finnish: Ponatinibin veri/plasma-suhde on 0,96.
Slovenian: Razmerje ponatiniba v krvi/plazmi je 0,96.
Finnish: Raportointiajankohtana kaikkien mukana olleiden potilaiden seuranta-aika oli vähintään 27 kuukautta.
Slovenian: V času poročanja so vse trenutne bolnike spremljali vsaj 27 mesecev.
Finnish: Resistentti tai intolerantti
Slovenian: Odporni ali ne prenašajo
Finnish: Näin ollen suositellaan varovaisuutta ajettaessa tai käytettäessä koneita.
Slovenian: Zato je pri vožnji ali upravljanju strojev potrebna previdnost.
Finnish: Ensimmäinen kerta:
Slovenian: Prvi pojav:
Finnish: Tämän löydöksen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Slovenian: Klinična pomembnost teh izsledkov ni znana.
Finnish: Sen oireita ovat vaikea vatsa- ja selkäkipu.
Slovenian: Simptomi so huda bolečina v trebuhu in hrbtu.
Finnish: Lääkäri voi pienentää annostasi tai määrätä sinut lopettamaan Iclusigin ottamisen tilapäisesti, jos:
Slovenian: Vaš zdravnik lahko odmerek zmanjša ali vam naroči, da začasno prenehate jemati zdravilo Iclusig, če:
Finnish: Potilaiden määrä
Slovenian: Število bolnikov
Finnish: Kaikki potilaat (N=449)
Slovenian: Vsi bolniki (N = 449)
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille, sillä lasten hoidosta ei ole tietoja.
Slovenian: Otroci, stari do 18 let, zdravila ne smejo prejemati, saj podatkov ni na voljo.
Finnish: Annoksen vähentäminen CP-KML-potilailla
Slovenian: Zmanjšanje odmerka pri bolnikih CP-KML
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun esitteen pääkohdat:
Slovenian: Ključni elementi brošure za zdravstvene delavce:
Finnish: • kuinka tärkeää on arvioida riskit ennen ponatinibihoidon aloittamista
Slovenian: • Pomen ocenitve tveganj pred začetkom zdravljenja s ponatinibom.
Finnish: Lähtötilanteen demografiset tiedot esitetään taulukossa 5 alla.
Slovenian: Izhodiščne demografske značilnosti so opisane spodaj v preglednici 5.
Finnish: Myös seuraavat haittavaikutukset ovat mahdollisia, ja niiden esiintymistiheydet ovat seuraavat:
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki, ki se lahko pojavijo z naslednjimi pogostnostmi, so:
Finnish: Useimmat verenvuototapahtumat, joskaan eivät kaikki, ilmenivät potilailla, joilla oli asteen 3/4 trombosytopenia.
Slovenian: Največ krvavitev, vendar ne vse, se je pojavilo pri bolnikih s trombocitopenijo 3./4.
Finnish: Ota seuraava annos normaaliin aikaan.
Slovenian: Vzemite naslednji odmerek, ko je čas zanj.
Finnish: Varmista, että otat Iclusigia joka päivä niin kauan kuin sitä on määrätty.
Slovenian: Zdravilo Iclusig morate jemati vsak dan, dokler je predpisano.
Finnish: Näillä potilailla on ennen ponatinibihoidon aloittamista harkittava myös muita hoitovaihtoehtoja.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba pred začetkom zdravljenja s ponatinibom razmisliti tudi o alternativnih možnostih zdravljenja.
Finnish: Ei ole tiedossa, heikentääkö ponatinibi systeemisten hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehokkuutta.
Slovenian: Ni znano, ali ponatinib vpliva na učinkovitost sistemskih hormonskih kontraceptivov.
Finnish: Koulutusohjelman tavoitteena on antaa tietoa, joka auttaa löytämään ne potilaat, joille hoito sopii, ymmärtämään kuinka ponatinibia pitää käyttää, jotta se olisi turvallista, riskit potilaiden kannalta ja tärkeät haittavaikutukset, joita suositellaan seurattavaksi ja joiden ilmetessä annoksen muutos on tarpeen.
Slovenian: Namen izobraževalnega programa je ponuditi informacije, ki pomagajo pri opredelitvi bolnikov, primernih za zdravljenje, pri razumevanju varne uporabe ponatiniba, tveganj za bolnike in pomembnih neželenih učinkov, za katere se priporoča spremljanje in prilagajanje odmerka.
Finnish: ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD Iso-Britannia
Slovenian: ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD Velika Britanija
Finnish: • ohjeet haittatapahtumien hoitoon seurannan perusteella ja annoksen muuttamiseen tai hoidon keskeyttämiseen.
Slovenian: • Navodila o obravnavi neželenih učinkov na podlagi spremljanja in prilagajanja odmerka ali ukinitve zdravljenja.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 1 heinäkuuta 2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 1. julij 2013
Finnish: Katso kohdasta 4.2 kardiovaskulaarisen statuksen arviointi ennen hoidon aloitusta ja kohdasta 4.4 tilanteet, joissa voidaan harkita muuta hoitoa.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja glejte poglavje 4.2 Ocena kardiovaskularnega statusa in 4.4 Situacije, v katerih je treba razmisliti o alternativnem zdravljenju.
Finnish: Useimmilla potilailla, joiden annos vähennettiin lopulta 15 mg:aan, se vähennettiin ensin joksikin aikaa 30 mg:aan.
Slovenian: Pri večini bolnikov, katerim je bil odmerek končno zmanjšan na 15 mg, je bil odmerek za nekaj časa zmanjšan na 30 mg.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos saat haimatulehduksen.
Slovenian: Svojemu zdravniku takoj povejte, če se pojavi vnetje trebušne slinavke.
Finnish: Toksisten vaikutusten hallinta:
Slovenian: Obravnava toksičnosti:
Finnish: Hedelmällisyys Iclusigin vaikutusta miesten ja naisten hedelmällisyyteen ei tunneta.
Slovenian: Plodnost Učinek zdravila Iclusig na plodnost pri moških in ženskah ni znan.
Finnish: Pediatriset potilaat Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisilla tehdyissä tutkimuksissa.
Slovenian: Pediatrična populacija Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
Finnish: Ponatinibi sitoutuu voimakkaasti (> 99 %) plasmaproteiineihin in vitro.
Slovenian: Ponatinib se in vitro močno veže (> 99 %) na beljakovine v plazmi.
Finnish: Vaikutusten osoitettiin korjautuvan hoidon lopettamisen jälkeen.
Slovenian: Učinki so bili po prenehanju zdravljenja reverzibilni.
Finnish: Jos annosta pienennetään, vastetta on syytä seurata tarkasti.
Slovenian: Če se odmerek zmanjša, se priporoča skrbno spremljanje odgovora.
Finnish: Annoksen vähentämisen odotetaan siksi vähentävän verisuonitukostapahtumien riskiä, mutta analyysin perusteella suurilla annoksilla saattaa olla viivästevaikutus (carry over effect), jonka vuoksi voi kestää useita kuukausia ennen kuin annoksen vähentäminen vähentää riskiä.
Slovenian: Zato se pričakuje, da bo zmanjšanje odmerka zmanjšalo tveganje vaskularnih okluzivnih dogodkov, vendar je iz analize razvidno, da obstaja morda preneseni učinek iz večjih odmerkov, zato lahko traja do več mesecev, preden se zmanjšanje odmerjanja odrazi pri zmanjšanju tveganja.
Finnish: 165 mg:n ja arviolta 540 mg:n kerta-annokset kahdessa potilaassa eivät aiheuttaneet mitään kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia.
Slovenian: Enkratni odmerki 165 mg in ocenjen odmerek 540 mg pri dveh bolnikih niso povzročili klinično pomembnih neželenih učinkov.
Finnish: Saatavilla olevat farmakodynaamiset ja toksikologiset tiedot eivät sulje pois mahdollista erittymistä ihmisen rintamaitoon.
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamični in toksikološki podatki ne morejo izključiti možnega izločanja v materino mleko.
Finnish: Erittyminen munuaisten kautta ei ole ponatinibin tärkeä eliminoitumisreitti.
Slovenian: Izločanje skozi ledvice ni glavna pot izločanja ponatiniba.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da ste noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Finnish: Iclusigin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Iclusig pri bolnikih, starih do 18 let, še nista bili dokazani.
Finnish: Jos sitä käytetään raskauden aikana, potilaalle on kerrottava sikiöön kohdistuvasta mahdollisesta riskistä.
Slovenian: Če se zdravilo uporablja med nosečnostjo, je treba bolnico obvestiti o možnem tveganju za plod.
Finnish: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 D-93055 Regensburg Saksa
Slovenian: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 D-93055 Regensburg Nemčija
Finnish: Yleisesti ottaen yleisimmät haittavaikutukset (≥ 20 %) olivat alentunut verihiutalearvo, ihottuma, kuiva iho ja vatsakipu.
Slovenian: Na splošno so bili najpogostejši neželeni učinki (≥ 20 %) zmanjšanje števila trombocitov, izpuščaj, suha koža in bolečine v trebuhu.
Finnish: Haimatulehdus on yleisempää ensimmäisten kahden käyttökuukauden aikana.
Slovenian: Pogostnost pankreatitisa je večja prva 2 meseca uporabe.
Finnish: Käytä Iclusigia raskauden aikana vain, jos lääkäri kertoo sinulle sen olevan täysin välttämätöntä, koska sikiöön voi kohdistua riskejä.
Slovenian: Zdravilo Iclusig uporabljajte med nosečnostjo le, če vam zdravnik pove, da je to nujno potrebno, saj obstajajo možna tveganja za nerojenega otroka.
Finnish: Pelkkä asteen 3 tai 4 oireeton lipaasi-/amylaasiarvojen kohoaminen (> 2,0 x IULN*)
Slovenian: Samo asimptomatsko zvišanje ravni lipaze/amilaze 3. ali 4. stopnje (> 2,0 x IULN*)
Finnish: Annosintensiteetin mediaani oli 36 mg eli 80 % odotetusta 45 mg:n annoksesta.
Slovenian: Mediana intenzivnost odmerka je bila 36 mg ali 80 % pričakovanega 45 mg odmerka.
Finnish: • vilunväristykset, flunssan kaltainen sairaus
Slovenian: • mrzlica, gripi podobna bolezen
Finnish: Tutkimuksessa ei havaittu mitään kliinisesti merkittäviä (ts. > 20 ms) muutoksia QTc-ajan keskiarvossa lähtötilanteeseen verrattuna.
Slovenian: V študiji niso ugotovili klinično pomembnih sprememb povprečnega intervala QTc (tj. > 20 ms) glede na izhodišče.
Finnish: • kävellessä tai liikuntaa harrastaessa ilmenevä toisen jalan tai molempien jalkojen kipu, joka häviää, kun on levännyt muutaman minuutin
Slovenian: • bolečina v eni nogi ali obeh nogah pri hoji ali vadbi, ki po nekaj minutah mirovanja izgine
Finnish: Kaikille potilaille annettiin 45 mg Iclusigia kerran vuorokaudessa, ja annosta voitiin pienentää ja annostelu keskeyttää, jota seurasi annostelun aloittaminen uudelleen ja annoksen koon kasvattaminen uudelleen.
Slovenian: Vsi bolniki so dobivali 45 mg zdravila Iclusig enkrat na dan z možnostjo zmanjševanja odmerka in prekinitvijo odmerjanja, ki ji je sledila ponovna uvedba odmerjanja in povečevanje odmerka.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: syöpälääke, proteiinikinaasin estäjä, ATC-koodi: L01XE24
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci proteinskih kinaz, oznaka ATC: L01XE24
Finnish: Lisäksi farmakokineettis-farmakodynaamiset mallit eivät osoita altistus-vaikutussuhdetta, arvioidun keskimääräisen QTcF-muutoksen ollessa -6,4 ms (luottamusvälin yläraja -0,9 ms) Cmax-pitoisuuksien yhteydessä 60 mg:n ryhmässä.
Slovenian: Poleg tega farmakokinetični-farmakodinamični modeli ne kažejo na povezavo med izpostavljenostjo in učinkom, z ocenjeno povprečno spremembo QTcF za -6,4 ms (zgornji interval zaupanja -0,9 ms) pri Cmax za skupino, ki je prejemala 60 mg.
Finnish: Täydellinen verenkuva on määritettävä 2 viikon välein ensimmäisen 3 kuukauden ajan ja sitten kuukausittain tai kliinisen tarpeen mukaan.
Slovenian: Prve 3 mesece je treba vsaka 2 tedna opraviti pregled celotne krvne slike, nato pa mesečno ali kot je klinično indicirano.
Finnish: Ponatinibin huippupitoisuudet saavutetaan noin 4 tuntia suun kautta antamisen jälkeen.
Slovenian: Najvišje koncentracije ponatiniba so opazili približno 4 ure po peroralni uporabi.
Finnish: Taulukko 1 Annoksen muutokset myelosuppression takia
Slovenian: Preglednica 1 Prilagajanje odmerka zaradi mielosupresije
Finnish: Kokonaisturvallisuuspopulaatio N=449
Slovenian: Skupno število populacije za varnost N = 449
Finnish: Myelosuppressiota raportoitiin sekä potilailla, joilla oli normaalit lähtötilanteen laboratorioarvot, että potilailla, joiden laboratorioarvot olivat ennestään poikkeavat.
Slovenian: O mielosupresiji so poročali pri bolnikih z normalnimi izhodiščnimi laboratorijskimi vrednostmi, pa tudi pri bolnikih z obstoječimi laboratorijskimi nenormalnostmi.
Finnish: Potilailla, joilla on KML tai Ph+ ALL, DNA:n muutokset tuottavat signaalin, joka käskee elimistöä muodostamaan epänormaaleja valkosoluja.
Slovenian: Pri bolnikih s KML in Ph+ ALL spremembe v DNK sprožijo signal, ki telesu pove, naj proizvaja nenormalne bele krvne celice.
Finnish: Haimaan liittyvien haittavaikutusten yhteydessä suositeltavat muutokset esitetään yhteenvetona taulukossa 2.
Slovenian: Priporočeno prilagajanje pri neželenih reakcijah, povezanih s trebušno slinavko, je povzeto v preglednici 2.
Finnish: • kuume, johon liittyy usein muita infektion merkkejä ja veren valkosolumäärän pienenemistä
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, pogosto z drugimi znaki okužbe zaradi zmanjšanega števila belih krvnih celic
Finnish: Ole erityisen huolellinen ajamisen ja koneiden käytön aikana, koska Iclusigia käyttävillä potilailla voi olla näköhäiriöitä, huimausta, uneliaisuutta ja väsymystä.
Slovenian: Pri vožnji ali upravljanju strojev bodite posebno pozorni, saj se lahko pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Iclusig, pojavijo motnje vida, omotica, zaspanost in utrujenost.
Finnish: Käänny välittömästi lääkärin puoleen, jos sinulla on jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista.
Slovenian: Takoj poiščite zdravniško pomoč, če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov.
Finnish: Keskeyttäminen myelosuppression johdosta oli harvinaista (trombosytopenia 4,5 %, neutropenia ja anemia < 1 % kumpikin).
Slovenian: Ukinitev zdravljenja zaradi mielosupresije je bila redka (trombocitopenija 4,5 %, nevtropenija in anemija po < 1 %).
Finnish: Verisuonitukos (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Slovenian: Žilna okluzija (glejte poglavji 4.2 in 4.4)