FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Requesters will receive a confirmation of their request in advance of the hearing.
German: Antragsteller erhalten vor der Anhörung eine Bestätigung ihres Antrags.
English: However, it may decline a request to speak at the public hearing if the outline of the planned intervention addresses a matter that is not prima facie related to the subject matter of the public hearing.
German: Sie kann allerdings einen Antrag ablehnen, wenn die Zusammenfassung des geplanten Beitrags ein Thema behandelt, das sich auf den ersten Blick nicht auf den Gegenstand der öffentlichen Anhörung bezieht.
English: For organisational reasons, participants will be asked to register in advance.
German: Aus organisatorischen Gründen werden die Teilnehmer jedoch gebeten, sich vorher anzumelden.
English: The marketing authorisation holder(s) has/have the opportunity to present its/their view(s) to the participants of the public hearing.
German: Der/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels hat/haben die Möglichkeit, den Teilnehmern an der öffentlichen Anhörung seinen/ihren Standpunkt darzulegen.
English: The PRAC members may ask questions for clarification from the speaker once the speaker's intervention has finished.
German: Die PRACMitglieder können dem Redner am Ende seines Beitrags Fragen zur Klarstellung stellen.
English: • A list of specific questions on which information from the public is sought during the public hearing.
German: • Eine Liste konkreter Fragen, zu denen die Öffentlichkeit während der öffentlichen Anhörung um
English: • Information on the location of the public hearing.
German: • Angaben zum Ort der öffentlichen Anhörung.
English: The announcement shall specify the modalities of participation.
German: Im Zuge der Ankündigung sind die Teilnahmemodalitäten anzugeben.
English: A public hearing is a forum to which the public is invited to express its views, guided by a pre-defined set of questions, on issues related to the safety of a particular medicinal product, a medicinal substance or a therapeutic class, whilst also considering the therapeutic effects of these products.
German: Eine öffentliche Anhörung ist ein Forum, zu dem die Öffentlichkeit geladen wird, ihre Sichtweise anhand einer Reihe von vorgegebenen Fragen zur Sicherheit eines bestimmten Arzneimittels, einer bestimmten medizinischen Substanz oder einer bestimmten therapeutischen Gruppe von Arzneimitteln, insbesondere auch im Hinblick auf die therapeutische Wirkung, zu äußern.
English: • Information on how to ask for the provision of translation from an official EU language into English in case of attendance as a speaker.
German: • Informationen, wie eine Übersetzung aus einer EU-Amtssprache ins Englische beantragt werden kann, falls sich die betreffende Person als Redner anmelden möchte.
English: Public hearings give the PRAC a channel to hear the public's views and concerns and take them into account in its opinion-making, particularly where options for regulatory actions to manage and/or minimise risks will need to be considered in a wider public health context.
German: Öffentliche Anhörungen sind für den PRAC eine Möglichkeit, die Ansichten und Anliegen der Öffentlichkeit in Erfahrung zu bringen und sie bei seiner Meinungsbildung zu berücksichtigen, insbesondere, wenn Optionen für regulatorische Maßnahmen zur Bewältigung und/oder Minimierung von Risiken im Hinblick auf die öffentliche Gesundheit abgewogen werden müssen.
English: • Where space permits, requests to observe the public hearing in person without making an intervention will be accommodated.
German: • Sofern es die räumlichen Verhältnisse zulassen, wird dem Antrag, persönlich an der öffentlichen Anhörung ohne Redebeitrag teilzunehmen, nachgekommen.
English: Specific arrangements will be put in place to allow wide media coverage of the public hearing.
German: Es werden besondere Vorkehrungen getroffen, damit die öffentliche Anhörung mit breiter Medienwirkung stattfinden kann.
English: Organisation of a public hearing - before the hearing
German: Organisation einer öffentlichen Anhörung - vor der Anhörung
English: Participants are encouraged to use English during the public hearing.
German: Die Teilnehmer werden dazu angehalten, bei der öffentlichen Anhörung Englisch zu sprechen.
English: Where the number of requests within a group cannot be accommodated during the time allocated, people interested in speaking at the public hearing are encouraged to team-up among themselves.
German: Für den Fall, dass aufgrund der hohen Anzahl von Anträgen innerhalb einer Gruppe die zugeteilte Redezeit nicht berücksichtigt werden kann, werden diejenigen, die bei der öffentlichen Anhörung einen Redebeitrag leisten wollen, dazu angehalten, sich zu Gruppen zusammenzuschließen.
English: The Agency reserves the right to cancel a public hearing in case circumstances emerge that impact on the feasibility of holding it.
German: Die Agentur behält sich das Recht vor, eine öffentliche Anhörung zu stornieren, falls Umstände eintreten, die eine Durchführbarkeit einer Anhörung unmöglich machen.
English: The PRAC Chair opens the public hearing.
German: Der/die Vorsitzende des PRAC eröffnet die öffentliche Anhörung.
English: • Speakers can make an intervention in person or via teleconferencing facilities (Adobe Connect) where possible and feasible (See section 3.3 for more information on how to submit a request to participate as a speaker).
German: • Redner können entweder persönlich oder mittels Telekonferenz (Adobe Connect) einen Redebeitrag leisten, sofern dies möglich und machbar ist (vgl.
English: The Agency will prepare a list of speakers and a draft agenda for the public hearing, stating the time allocated to each group of speakers, grouped by capacity, and each speaker within a group.
German: Die Agentur erstellt eine Rednerliste und einen Entwurf der Tagesordnung mit Angaben zur Redezeit, die jeder Rednergruppe zugeordnet ist, und Angaben zu den Rednern.
English: The questions asked by the PRAC to be addressed during the hearing determine the target audience.
German: Die Fragen des PRAC, auf die während der Anhörung eingegangen werden soll, bestimmen, welche Zielgruppe daran teilnimmt.
English: All individuals admitted as speakers will receive confirmation in advance of the hearing.
German: Alle als Redner zugelassenen Personen erhalten vor der öffentlichen Anhörung eine Bestätigung.
English: These documents will be published in advance of the public hearing on the Agency's website.
German: Diese Unterlagen werden im Vorfeld der öffentlichen Anhörung auf der Website der Agentur veröffentlicht.
English: At the end of the interventions the PRAC Chair summarises the interventions heard.
German: Am Ende der Beiträge fasst der/die Vorsitzende des PRAC die Redebeiträge zusammen.
English: “Where the urgency of the matter permits, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee may hold public hearings, where it considers that this is appropriate on justified grounds particularly with regard to the extent and seriousness of the safety concern.
German: „Falls es die Dringlichkeit der Angelegenheit zulässt, kann der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz öffentliche Anhörungen durchführen, wenn er es, besonders wegen des Ausmaßes und der Schwere der Sicherheitsbedenken, für gerechtfertigt hält.
English: 1.4. Who can attend a public hearing
German: Wer kann an einer öffentlichen Anhörung teilnehmen?
English: The requests to speak at the public hearing will be reviewed by the Agency.
German: Anträge auf Redebeiträge bei der öffentlichen Anhörung werden von der Agentur geprüft.
English: • Registration information, including the deadline by which participants can register to attend the hearing as speakers or observers.
German: • Angaben zur Anmeldung einschließlich der Frist, bis zu der Teilnehmer sich als Redner oder
English: Chair
German: Vorsitz
English: Modalities of participation
German: Teilnahmemodalitäten
English: Detailed information on how to follow the broadcast will be made available via the Agency's website.
German: Ausführliche Angaben dazu, wie die Übertragung verfolgt werden kann, sind der Website der Agentur zu entnehmen.
English: The decision to hold a public hearing is taken by the Committee on a case-by-case basis, depending on the urgency of the matter in question and on other justified grounds, particularly with regard to the extent and seriousness of the safety issue.
German: Die Entscheidung über die Durchführung einer öffentlichen Anhörung trifft der Ausschuss im Einzelfall entsprechend der Dringlichkeit der betreffenden Angelegenheit sowie anhand anderer gerechtfertigter Gründe, insbesondere im Hinblick auf Ausmaß und Schwere der Sicherheitsbedenken.
English: Supporting documentation presented by the speakers during the intervention will be published on the Agency's website following the public hearing.
German: Die von den Rednern während ihres Redebeitrags präsentierten Begleitunterlagen werden im Anschluss an die öffentliche Anhörung auf der Website der Agentur veröffentlicht.
English: However, if they do wish to be present in the room, they must register in advance.
German: Medienorganisationen, die im Saal anwesend sein wollen, müssen sich allerdings vorher anmelden.
English: The Agency will group speakers by capacity (see section 3.3.)
German: Die Agentur fasst die Redner nach ihrer Eigenschaft (vgl.
English: • The proceedings of the public hearing can also be observed via video broadcast on the Agency's website.
German: • Die öffentliche Anhörung kann auch per Videoübertragung auf der Website der Agentur verfolgt werden.
English: The Agency processes personal data in accordance with Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2000 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data by the Community institutions and bodies and on the free movement of such data.
German: Dezember 2000 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten durch die Organe und Einrichtungen der Gemeinschaft und zum freien Datenverkehr.
English: The contributions made by the public during a public hearing will be considered by the PRAC.
German: Die Beiträge der Öffentlichkeit während der öffentlichen Anhörung werden vom PRAC berücksichtigt.
English: The assessment report will reference how the outcome of the public hearing has been addressed during the considerations at the level of the PRAC.
German: Im Bewertungsbericht wird darauf Bezug genommen, wie der PRAC bei seinen Überlegungen dem Ergebnis der öffentlichen Anhörung Rechnung getragen hat.
English: A record of the meeting, the list of speakers and all other participants, including their affiliation, their declared interests, any supporting documentation presented by speakers and a summary of the conclusions of the meeting will be made available following the public hearing on the Agency's website.
German: Zugehörigkeit, ihrer erklärten Interessen, die von den Rednern vorgestellte Begleitdokumentation und eine Zusammenfassung der Schlussfolgerungen der Sitzung veröffentlicht.
English: The Committee takes the decision to hold a public hearing on a case-by-case basis, where the urgency of the matter in question permits and after considering that this is appropriate on justified grounds particularly with regard to the extent and seriousness of the safety concern.
German: Der Ausschuss beschließt die Durchführung einer öffentlichen Anhörung im Einzelfall, sofern dies aufgrund der Dringlichkeit der betreffenden Angelegenheit möglich ist und nachdem geprüft wurde, ob dies in begründeten Fällen angemessen ist, insbesondere im Hinblick auf Ausmaß und Schwere der Sicherheitsbedenken.
English: Conduct of a public hearing - during the hearing
German: Durchführung einer öffentlichen Anhörung - während der Anhörung
English: Purpose of a public hearing
German: Zweck einer öffentlichen Anhörung
English: If they are unable to present in English, the European Medicines Agency (hereafter referred to as “Agency”) will provide translation from the official EU languages into English.
German: Falls sie ihre Ausführungen nicht in englischer Sprache vortragen können, bietet die Europäische Arzneimittelagentur (nachstehend
English: The proceedings of the public hearing can also be followed via video broadcast on the Agency's website.
German: Die öffentliche Anhörung kann auch per Videoübertragung auf der Website der Agentur verfolgt werden.
English: Anybody who has submitted a request to speak at the public hearing to the Agency and who has not been admitted
German: Zugleich werden all diejenigen informiert, die einen Antrag auf einen Redebeitrag bei der öffentlichen Anhörung bei der Agentur eingereicht haben und nicht als Redner zugelassen wurden.
English: Announcement of the public hearing
German: Ankündigung der öffentlichen Anhörung
English: The outcome of the discussion on the need to hold a public hearing, including a justification of the decision taken will be recorded in the minutes of the PRAC which are published on the Agency's website.
German: Das Ergebnis der Aussprache zu der Notwendigkeit der Durchführung einer öffentlichen Anhörung einschließlich einer Begründung der getroffenen Entscheidung ist zu protokollieren;
English: Evaluating the need for a public hearing
German: Bewertung der Notwendigkeit einer öffentlichen Anhörung
English: The Agency shall, in consultation with the parties concerned, draw up rules of procedure on the organisation and conduct of public hearings, in accordance with Article 78 of Regulation (EC) No
German: Die Agentur arbeitet in Übereinstimmung mit Artikel 78 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und in Absprache mit den betroffenen Parteien eine Geschäftsordnung zur Organisation und zur Durchführung öffentlicher Anhörungen aus.
English: • General ground rules guiding the public hearing.
German: • Grundregeln für öffentliche Anhörungen.
English: Submitting a request to speak at the public hearing
German: Einreichung eines Antrags, bei der öffentlichen Anhörung als Redner aufzutreten
English: Follow-up to the public hearing
German: Nachgang zur öffentlichen Anhörung
English: Modalities of participation in a public hearing therefore include the following:
German: Folgende Möglichkeiten der Teilnahme bestehen:
English: The information gathered in the public hearing will be taken into account during the considerations within the PRAC.
German: Der PRAC berücksichtigt die bei der öffentlichen Anhörung zusammengetragenen Informationen bei seinen Überlegungen.
English: In the absence of the PRAC Chair, the PRAC Vice-Chair will chair the public hearing.
German: Ist der/die Vorsitzende des PRAC verhindert, wird die öffentliche Anhörung vom/von der stellvertretenden Vorsitzenden des PRAC geleitet.
English: The public hearing will be chaired by the PRAC Chair.
German: Den Vorsitz bei öffentlichen Anhörungen führt der/die Vorsitzende des PRAC.
English: Cancellation
German: Absage
English: Considering the need for a public hearing
German: Prüfung der Notwendigkeit einer öffentlichen Anhörung
English: Decision to hold a public hearing
German: Entscheidung über die Durchführung einer öffentlichen Anhörung
English: The full EPAR for Cinryze can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Cinryze finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cinryze.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Cinryze.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cinryze?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Cinryze ergriffen?
English: Other information about Cinryze
German: Weitere Informationen über Cinryze
English: Supportive data on the effectiveness of Cinryze in children aged 2 to 5 years were also provided.
German: Es wurden außerdem unterstützende Daten über die Wirksamkeit von Cinryze bei Kindern im Alter zwischen zwei und fünf Jahren vorgelegt.
English: In addition, the company will maintain a patient registry to provide further data on long-term safety and the way the medicine is used in practice.
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen ein Patientenregister führen, um weitere Daten zur langfristigen Sicherheit und Anwendung des Arzneimittels in der Praxis bereitzustellen.
English: The main measure of effectiveness in this study was how long it took for the symptoms to start improving.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit in dieser Studie war die Dauer bis zum Eintritt einer Besserung der Symptome.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cinryze on 15 June 2011.
German: Juni 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cinryze in der gesamten Europäischen Union.
English: Two main studies involving children aged 6 to 11 years were also carried out.
German: Es wurden ferner zwei Hauptstudien mit Kindern im Alter zwischen sechs und elf Jahren durchgeführt.
English: Patients with low levels of this protein have excessive activity of these two systems, which leads to the symptoms of angioedema.
German: Bei Patienten mit niedrigen Konzentrationen dieses Proteins kommt es zu einer übermäßigen Aktivität dieser beiden Systeme, die zu den Symptomen des Angioödems führt.
English: C1 inhibitor (human)
German: C1-Inhibitor (vom Menschen)
English: For more information about treatment with Cinryze, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Cinryze benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cinryze.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Cinryze zu gelangen.
English: The patients chosen for the second study were those with frequent attacks, at least two attacks per month on average.
German: Für die zweite Studie wurden Patienten mit häufigen Attacken, d. h. durchschnittlich mindestens zwei Attacken pro Monat, ausgewählt.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Cinryze, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Cinryze ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: What are the risks associated with Cinryze?
German: Welche Risiken sind mit Cinryze verbunden?
English: Based on the evidence from the studies, the CHMP concluded that Cinryze's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Der CHMP gelangte auf der Grundlage der Belege aus den Studien zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cinryze gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
English: The average number of attacks during 12 weeks of treatment with Cinryze was reduced compared with the period before Cinryze and the attacks were less severe, did not last as long and required less treatment.
German: Die durchschnittliche Anzahl der Attacken während der zwölf Behandlungswochen mit Cinryze wurde im Vergleich zu dem Zeitraum vor der Behandlung mit Cinryze verringert und die Attacken waren weniger schwerwiegend, dauerten nicht so lang und erforderten weniger Behandlung.
English: What is Cinryze and what is it used for?
German: Was ist Cinryze und wofür wird es angewendet?
English: Cinryze was effective in preventing attacks triggered by these procedures, with 98% of procedures not triggering an attack within 72 hours.
German: Cinryze verhinderte auch wirksam Attacken, die durch diese Eingriffe ausgelöst werden können: bei 98 % der Eingriffe trat innerhalb von 72 Stunden keine Attacke auf.
English: In children from 6 to 11 years of age the dose is reduced to 500 Units.
German: Bei Kindern im Alter zwischen sechs und elf Jahren wird die Dosis auf 500 Einheiten reduziert.
English: A second dose of 1,000 Units may be given if the patient has not responded adequately after one hour, or sooner for attacks in the larynx (voice box) or if the start of the treatment had been delayed.
German: Eine zweite Dosis von 1 000 Einheiten kann verabreicht werden, wenn der Patient nach einer Stunde nicht ausreichend angesprochen hat, bei schweren Attacken im Kehlkopf (Larynx) oder verzögertem Behandlungsbeginn auch früher.
English: Patients with hereditary angioedema have attacks of swelling that can occur anywhere in the body, such as in the face or limbs, or around the gut, causing discomfort and pain.
German: Patienten mit hereditärem Angioödem leiden unter Schwellungsattacken, die überall am oder im Körper, wie zum Beispiel im Gesicht, an den Gliedmaßen oder um den Darm herum, auftreten und entsprechende Beschwerden und Schmerzen verursachen können.
English: All the patients were given Cinryze and started having improvements 4 hours into treatment.
German: Allen Patienten wurde Cinryze gegeben und bei allen trat innerhalb von vier Stunden nach Beginn der Behandlung eine Besserung ein.
English: The active substance in Cinryze, human C1 inhibitor, is a protein extracted from human blood.
German: Der Wirkstoff in Cinryze, humaner C1-Inhibitor, ist ein Protein, das aus menschlichem Blut gewonnen wird.
English: What benefits of Cinryze have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Cinryze in den Studien gezeigt?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cinryze have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Cinryze, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: Cinryze is used to replace the missing C1 inhibitor, correcting the deficiency and helping to prevent or treat angioedema attacks.
German: Cinryze wird angewendet, um den fehlenden C1-Inhibitor zu ersetzen und so den Mangel zu beheben und Angioödem-Attacken vorzubeugen oder sie zu behandeln.
English: The second study, involving 24 patients from the first study, looked at the number of attacks over 12week periods when patients were given Cinryze or placebo as prevention.
German: In der zweiten Studie, an der 24 Patienten aus der ersten Studie teilnahmen, wurde die Anzahl der Attacken über Zeiträume von zwölf Wochen untersucht, in denen die Patienten Cinryze oder Placebo zur Vorbeugung erhielten.
English: Cinryze contains the active substance C1 inhibitor (human).
German: Cinryze enthält den Wirkstoff C1-Inhibitor (vom Menschen).
English: Why has Cinryze been approved?
German: Warum wurde Cinryze zugelassen?
English: Cinryze is also used for routine prevention in adults, adolescents and children from 6 years of age who have severe and frequent angioedema attacks for which prevention with oral medicines is not adequate or in patients whose attacks are not adequately treated.
German: Cinryze wird auch zur Routineprophylaxe bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab sechs Jahre mit schweren und häufig auftretenden Angioödem-Attacken angewendet, bei denen die Vorbeugung mit oralen Arzneimitteln keinen ausreichenden Schutz bietet, oder bei Patienten, deren Attacken nur unzureichend behandelt werden.
English: Cinryze is available as a powder and solvent that are made up into a solution for injection into a vein.
German: Cinryze ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer intravenösen Injektionslösung erhältlich.