FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vilka fördelar med Cablivi har visats i studierna?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Cablivi utvrđene u ispitivanjima?
Swedish: Cablivi inleds med en dos på 10 mg som ges som en injektion i en ven före plasmabytesbehandlingen.
Croatian: Početna doza lijeka Cablivi je 10 mg i daje se injekcijom u venu prije izmjene plazme.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Cablivi finns i bipacksedeln.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Cablivi potražite u uputi o lijeku.
Swedish: Cablivi innehåller den aktiva substansen kaplacizumab.
Croatian: Cablivi sadržava djelatnu tvar kaplacizumab.
Swedish: Cablivi är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med en episod av förvärvad trombotisk trombocytopenisk purpura (aTTP), som är en koagulationssjukdom.
Croatian: Lijek Cablivi upotrebljava se za liječenje odraslih osoba s epizodom stečene trombotične trombocitopenične purpure (engl.
Swedish: I två huvudstudier har Cablivis effekt undersökts hos patienter med aTTP som behövde plasmabytesbehandling för sin sjukdom.
Croatian: Učinkovitost lijeka Cablivi ispitana je u dvama glavnim ispitivanjima u bolesnika sa stečenom trombotičnom trombocitopeničnom purpurom koji su morali biti liječeni izmjenom plazme.
Swedish: EMA:s nummer
Croatian: EMA broj
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek burk (PVC/PCTFE)
Croatian: Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja
Swedish: Den rekommenderade dosen är 60 mg dagligen.
Croatian: Preporučena je doza 60 mg jedanput na dan.
Swedish: Patienter ska inte äta under minst två timmar före och en timme efter att de tar Cabometyx.
Croatian: Bolesnici ne smiju jesti najmanje dva sata prije i jedan sat nakon uzimanja lijeka Cabometyx.
Swedish: Mer information om Cabometyx finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cabometyx.
Croatian: Više informacija o lijeku Cabometyx nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cabometyx.
Swedish: Dessa patienter har dåliga resultat och ett stort otillfredsställt medicinskt behov.
Croatian: Ti bolesnici imaju slabe ishode i visoku nezadovoljenu medicinsku potrebu.
Swedish: Den förbättring i överlevnad som observerats hos dessa patienter anses vara betydande med tanke på att dessa patienter har dåliga resultat och att få behandlingsalternativ finns tillgängliga.
Croatian: Primijećeno poboljšanje u pogledu preživljenja smatra se značajnim s obzirom na činjenicu da ti pacijenti imaju slabe ishode i malo dostupnih mogućnosti liječenja.
Swedish: Cabometyx finns som tabletter (20 mg, 40 mg och 60 mg).
Croatian: Lijek Cabometyx dostupan je u obliku tableta (od 20, 40 i 60 mg).
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Cabometyx utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Cabometyx pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Swedish: Det innebär att den blockerar aktiviteten hos enzymer som kallas tyrosinkinaser.
Croatian: To znači da onemogućuje djelovanje enzima poznatih pod nazivom tirozin kinaze.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Cabometyx kontinuerligt.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Cabometyx kontinuirano se prate.
Swedish: Dessa enzymer finns i vissa receptorer i cancercellerna, där de deltar i aktiveringen av processer såsom celldelning och tillväxt av nya blodkärl som försörjer cancern.
Croatian: Ti se enzimi nalaze u određenim receptorima u stanicama raka, gdje sudjeluju u aktivaciji procesa koji uključuju diobu stanica i stvaranje novih krvnih žila za opskrbu raka.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna som orsakas av Cabometyx (uppträder hos fler än 1 av 100 personer) hos patienter med njurcellskarcinom är högt blodtryck, diarré, illamående, aptitförlust, trötthet, uttorkning, hyponatremi och hypomagnesemi (låga halter av natrium och magnesium), palmar-plantar erytrodysestesi (hand-fotsyndrom, med utslag och domningar i handflator och fotsulor) och embolism (blodpropp i ett blodkärl).
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave lijeka Cabometyx (zabilježene u više od 1 na 100 osoba) u bolesnika oboljelih od karcinoma bubrežnih stanica su visoki krvni tlak, proljev, mučnina, gubitak apetita, umor, dehidracija, hiponatremija i hipomagnezemija (niske razine natrija i magnezija u krvi), palmarnoplantarna eritrodizestezija (sindrom koji izaziva osip i utrnulost šaka i stopala) i embolija (ugrušci u krvnim žilama).
Swedish: Behandlingen fortsätter så länge den är till nytta för patienten eller tills biverkningarna blir oacceptabla.
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve dok bolesnik ima koristi od terapije ili dok ne razvije neprihvatljive nuspojave.
Swedish: Hepatocellulärt karcinom
Croatian: Hepatocelularni karcinom
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Cabometyx?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Cabometyx?
Swedish: Hos tidigare obehandlade patienter med sjukdom av måttlig eller hög risk hade Cabometyx också en kliniskt relevant nytta genom att fördröja cancerns utveckling och behovet av andra behandlingar.
Croatian: Prethodno neliječenim bolesnicima koji imaju bolest srednjeg ili visokog rizika liječenjem lijekom Cabometyx osigurala se i klinički relevantna korist tako što se njime odgodila progresija raka i potreba za drugim terapijama.
Swedish: Den 9 september 2016 beviljades Cabometyx ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Croatian: Lijek Cabometyx dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 9. rujna 2016.
Swedish: Varför är Cabometyx godkänt i EU?
Croatian: Zašto je lijek Cabometyx odobren u EU-u?
Swedish: För mer information om hur du använder Cabometyx, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Cabometyx pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Swedish: En andra huvudstudie visade att Cabometyx var effektivt hos vuxna med tidigare obehandlat njurcellskarcinom som var lokalt avancerat eller hade spridits till andra delar av kroppen.
Croatian: U drugom glavnom ispitivanju utvrđeno je da je lijek Cabometyx učinkovit u odraslih osoba s karcinomom bubrežnih stanica koji prethodno nije liječen, a koji je lokalno uznapredovao ili se proširio na druge dijelove tijela.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Cabometyx är större än riskerna och att Cabometyx kan godkännas för försäljning i EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Cabometyx nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Swedish: Dessutom visade resultaten att patienter som behandlades med Cabometyx levde längre än patienter som behandlades med everolimus (i genomsnitt 21,4 månader jämfört med 16,5 månader).
Croatian: Osim toga, rezultati su pokazali da su bolesnici liječeni lijekom Cabometyx ukupno živjeli dulje od bolesnika liječenih everolimusom (u prosjeku 21,4 mjeseca u odnosu na 16,5 mjeseci).
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Cabometyx har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Cabometyx nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Swedish: Mer information om Cabometyx
Croatian: Ostale informacije o lijeku Cabometyx
Swedish: Vad är Cabometyx och vad används det för?
Croatian: Što je Cabometyx i za što se primjenjuje?
Swedish: Sammanfattning av Cabometyx och varför det är godkänt inom EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Cabometyx i zašto je odobren u EU-u
Swedish: Det ges också till patienter som inte fått tidigare behandling och som löper måttlig eller hög risk för att cancern snabbt förvärras.
Croatian: Također se primjenjuje u bolesnika koji prethodno nisu liječeni, a izloženi su srednjem do visokom riziku od naglog pogoršanja bolesti.
Swedish: Cabometyx är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med följande tillstånd:
Croatian: Cabometyx je lijek protiv raka koji se primjenjuje za liječenje odraslih osoba oboljelih od:
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna som orsakas av Cabometyx (uppträder hos fler än 1 av 100 personer) hos patienter med hepatocellulärt karcinom är leverencefalopati (skadliga effekter på hjärnan som orsakas av leverskador), palmar-plantar erytrodysestesi, svaghet och diarré.
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave lijeka Cabometyx (zabilježene u više od 1 na 100 osoba) u bolesnika oboljelih od hepatocelularnog karcinoma su jetrena encefalopatija (štetni učinci na mozak prouzročeni oštećenjem funkcije jetre), sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije, slabost i proljev.
Swedish: Studien som omfattade 157 patienter jämförde Cabometyx med ett annat cancerläkemedel, sunitinib.
Croatian: Ispitivanjem je bilo obuhvaćeno 157 bolesnika, a lijek Cabometyx uspoređen je s drugim lijekom za liječenje raka, sunitinibom.
Swedish: Det ges till patienter som tidigare har behandlats med en typ av cancerläkemedel som kallas "vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF)-hämmare".
Croatian: Primjenjuje se u bolesnika koji su prethodno liječeni vrstom lijeka protiv raka naziva „inhibitor vaskularnog endotelnog čimbenika rasta (VEGF)".
Swedish: I studierna jämfördes Cabometyx med placebo (en overksam behandling).
Croatian: Tijekom ispitivanja lijek Cabometyx uspoređen je s placebom (prividnim liječenjem).
Swedish: Resultaten visade dessutom att Cabometyx hjälpte patienter att leva längre.
Croatian: Rezultati također pokazuju da je lijek Cabometyx pomogao u produljenju života bolesnika.
Swedish: Cabometyx är receptbelagt och behandling ska inledas av läkare med erfarenhet av att använda cancerläkemedel.
Croatian: Cabometyx se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Swedish: Biverkningarna som orsakas av Cabometyx liknar dem för andra tyrosinkinashämmare och de anses hanterbara.
Croatian: Nuspojave lijeka Cabometyx slične su onima drugih inhibitora tirozin kinaze i smatra se da ih je moguće kontrolirati.
Swedish: En huvudstudie med 707 vuxna med hepatocellulärt karcinom som redan hade behandlats med sorafenib visade att Cabometyx är effektivt när det gäller att förlänga hur länge patienterna levde (total överlevnad).
Croatian: Glavnim ispitivanjem u kojem je sudjelovalo 707 odraslih osoba s hepatocelularnim karcinomom koji su prethodno bili liječeni sorafenibom utvrđeno je da Cabometyx učinkovito produljuje razdoblje preživljenja bolesnika (ukupno preživljenje).
Swedish: En huvudstudie med 658 vuxna med avancerat njurcellskarcinom som hade förvärrats trots behandling med en VEGF-hämmare visade att Cabometyx är effektivt när det gäller att förlänga tiden patienterna levde utan att deras sjukdom förvärrades (progressionsfri överlevnad).
Croatian: Glavnim ispitivanjem u kojem je sudjelovalo 658 odraslih osoba s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica koji se pogoršao unatoč liječenju inhibitorom VEGF-a utvrđeno je da Cabometyx učinkovito produljuje razdoblje tijekom kojega bolesnici žive bez pogoršanja bolesti (preživljenje bez progresije).
Swedish: • Hepatocellulärt karcinom (en levercancer).
Croatian: • hepatocelularnog karcinoma (raka jetre).
Swedish: Vilka är riskerna med Cabometyx?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Cabometyx?
Swedish: Den aktiva substansen i Cabometyx, kabozantinib, är en "tyrosinkinashämmare".
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Cabometyx, kabozantinib, inhibitor je tirozinske kinaze.
Swedish: Patienterna som behandlades med Cabometyx levde i genomsnitt 8,6 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 5,3 månader för dem som behandlades med sunitinib.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Cabometyx živjeli su u prosjeku 8,6 mjeseci bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 5,3 mjeseca u bolesnika liječenih sunitinibom.
Swedish: Patienterna som behandlades med Cabometyx levde i genomsnitt 10,2 månader jämfört med 8,0 månader för dem som fick placebo.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Cabometyx živjeli su u prosjeku 10,2 mjeseca, a oni koji su primili placebo 8,0 mjeseci.
Swedish: Cabometyx innehåller den aktiva substansen kabozantinib.
Croatian: Cabometyx sadržava djelatnu tvar kabozantinib.
Swedish: I studien jämfördes Cabometyx med cancerläkemedlet everolimus.
Croatian: Tijekom ispitivanja lijek Cabometyx uspoređen je s everolimusom, drugim lijekom protiv raka.
Swedish: Hur verkar Cabometyx?
Croatian: Kako djeluje Cabometyx?
Swedish: Patienterna som behandlades med Cabometyx levde i genomsnitt 7,4 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 3,8 månader för dem som behandlades med everolimus.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Cabometyx živjeli su u prosjeku 7,4 mjeseca bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 3,8 mjeseci u bolesnika liječenih everolimusom.
Swedish: Vilka fördelar med Cabometyx har visats i studierna?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Cabometyx utvrđene u ispitivanjima?
Swedish: Man kan behöva sänka dosen eller stoppa behandlingen tillfälligt om allvarliga eller oacceptabla biverkningar uppträder.
Croatian: U slučaju pojave teških ili neprihvatljivih nuspojava potrebno je smanjiti dozu ili privremeno prekinuti liječenje.
Swedish: Vid hepatocellulärt karcinom har Cabometyx visat sig förlänga överlevnaden hos patienter som tidigare hade behandlats med sorafenib.
Croatian: Kad je riječ o hepatocelularnom karcinomu, utvrđeno je da lijek Cabometyx produljuje preživljenje u bolesnika koji su prethodno bili liječeni sorafenibom.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Cabometyx finns i bipacksedeln.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Cabometyx potražite u uputi o lijeku.
Swedish: Vid avancerat njurcellskarcinom har Cabometyx visat sig förlänga den tid som tidigare behandlade patienter levde utan att sjukdomen förvärrades.
Croatian: Kad je riječ o uznapredovalom karcinomu bubrežnih stanica, utvrđeno je da lijek Cabometyx produljuje razdoblje tijekom kojega prethodno liječeni bolesnici žive bez pogoršanja bolesti.
Swedish: Cabometyx ges som enda behandling till patienter som tidigare behandlats med cancerläkemedlet sorafenib.
Croatian: Primjenjuje se kao monoterapija u bolesnika koji su prethodno liječeni drugim lijekom protiv raka naziva sorafenib.
Swedish: Hur används Cabometyx?
Croatian: Kako se Cabometyx primjenjuje?
Swedish: • Avancerat njurcellskarcinom (en njurcancer).
Croatian: • uznapredovalog karcinoma bubrežnih stanica (raka bubrega).
Swedish: Läkemedlet hjälper till att begränsa cancerns tillväxt och spridning genom att blockera dessa enzymers aktivitet i cancerceller.
Croatian: Onemogućivanjem djelovanja tih enzima u stanicama raka lijek smanjuje rast i širenje raka.
Swedish: Män: 82 %
Croatian: Muškarci: 82 %
Swedish: Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ Αγ.
Croatian: Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ Αγ.
Swedish: Medianålder: 64 år.
Croatian: Medijan dobi: 64 godine.
Swedish: Svälj tabletten med ett helt glas vatten.
Croatian: Progutajte tabletu s punom čašom vode.
Swedish: Den potentiella risken för människor är okänd.
Croatian: Mogući rizik za ljude nije poznat.
Swedish: Datum för första godkännande: 9 September 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 9. rujna 2016.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela och får inte krossas.
Croatian: Tablete se trebaju progutati cijele i ne smije ih se zdrobiti.
Swedish: Avbryt behandling.
Croatian: Prekinite liječenje.
Swedish: Vanlig dos är 60 mg, men läkaren bestämmer vilken dos som är rätt för dig.
Croatian: Uobičajena doza je 60 mg, ali će liječnik odlučiti koja je doza odgovarajuća za Vas.
Swedish: • Ett sår som inte läker.
Croatian: • Rana koja ne zarasta.
Swedish: ORR (endast partiella svar) Stabil sjukdom
Croatian: ORR (samo parcijalni odgovor) Stabilna bolest
Swedish: Se även avsnitt 4 "Eventuella biverkningar".
Croatian: Pogledajte također dio 4 "Moguće nuspojave".
Swedish: CABOMETYX ska tas en gång om dagen.
Croatian: CABOMETYX se treba uzimati jednom na dan.
Swedish: Tala om för läkaren om något av ovanstående stämmer in på dig.
Croatian: Recite liječniku ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas.
Swedish: Antal i riskzonen:
Croatian: Broj pod rizikom:
Swedish: Ta nästa dos vid den vanliga tiden.
Croatian: Sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.
Swedish: Krossa inte tabletterna.
Croatian: Nemojte drobiti tablete.
Swedish: Dosjustering krävs vanligtvis inte.
Croatian: Prilagodba doze obično nije potrebna.
Swedish: När dossänkning är nödvändig rekommenderas en minskning till 40 mg dagligen, och därefter till 20 mg dagligen.
Croatian: Kada je potrebno smanjenje doze, preporučuje se smanjenje na 40 mg dnevno, a zatim na 20 mg dnevno.
Swedish: Sätt in lämplig medicinsk behandling.
Croatian: Uvedite odgovarajuću medicinsku njegu.
Swedish: 4879 AC Etten-Leur Nederländerna
Croatian: 4879 AC Etten-Leur Nizozemska
Swedish: Strojarska 20, 10 000 Zagreb, Hrvatska
Croatian: Strojarska 20, 10 000 Zagreb,
Swedish: Du ska fortsätta ta detta läkemedel tills läkaren tar beslut om att avsluta behandlingen.
Croatian: Trebate nastaviti uzimati ovaj lijek sve dok liječnik ne odluči prekinuti liječenje.
Swedish: 30,3 (14,6, NE)
Croatian: 30,3 (14,6; NP)
Swedish: Det finns inga data om human fertilitet.
Croatian: Nema podataka o učinku na ljudsku plodnost.
Swedish: Kontakta läkaren omedelbart om du märker någon av följande biverkningar - du kan behöva akut läkarvård:
Croatian: Odmah recite svom liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava - moguće je da trebate hitno liječenje:
Swedish: Kaukasier: 56 %, Asiater: 34 %
Croatian: Bijelci: 56 %; Azijati: 34 %
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa potentiella interaktioner är okänd.
Croatian: Nije poznat klinički značaj ovih mogućih interakcija.
Swedish: CABOMETYX rekommenderas inte för barn och ungdomar.
Croatian: CABOMETYX se ne preporučuje za djecu ili adolescente.
Swedish: 4 stratifierat Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test
Croatian: 4 stratificirani Cochran-Mantel-Haenszelov (CMH) test
Swedish: Jämförbara resultat för OS observerades i en uppföljande analys (beskrivande) efter 430 händelser.
Croatian: Usporedivi rezultati za OS zabilježeni su u analizi praćenja (deskriptivnoj) na 430 događaja.
Swedish: Cirka 75 % av patienterna genomgick en nefrektomi före behandlingens början.
Croatian: U približno 75 % bolesnika bila je provedena nefrektomija prije početka liječenja.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove uključujući lijekove nabavljene bez recepta.
Swedish: Eftersom de flesta biverkningar inträffar tidigt under behandlingen, bör läkaren övervaka patienten noga under de första åtta veckorna av behandlingen för att avgöra om det krävs några dosändringar.
Croatian: S obzirom da se većina događaja razvija u ranoj fazi liječenja, liječnik mora pažljivo pratiti bolesnika tijekom prvih osam tjedana liječenja kako bi odredio jesu li potrebne prilagodbe doze.
Swedish: Det kan betyda att läkaren måste ändra dosen/doserna du tar.
Croatian: To može značiti da Vam liječnik treba promijeniti doze koje uzimate.
Swedish: Effekterna av CABOMETYX på personer under 18 år är okända.
Croatian: Učinci CABOMETYXA u osoba mlađih od 18 godina nisu poznati.
Swedish: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
Croatian: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
Swedish: 1 stratifierat log-rank-test
Croatian: 1 stratificirani log-rang test
Swedish: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV Guldensporenpark 87
Croatian: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Italia Ipsen NV Guldensporenpark 87
Swedish: • Protein i urinen (påvisat vid test)
Croatian: • Proteini u mokraći (pokazano testovima)
Swedish: Frekvenser baseras på alla grader och definieras som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Croatian: Učestalost se temelji na svim stupnjevima i definira se kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i<1/10); manje često (≥1/1000 i<1/100); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Swedish: Om möjligt ska behandling med cabozantinib avbrytas minst 28 dagar före en planerad operation, inklusive tandkirurgiska ingrepp.
Croatian: Ako je moguće, liječenje kabozantinibom treba prekinuti najmanje 28 dana prije zakazane operacije, uključujući dentalne operacije.
Swedish: Dossänkning rekommenderas för händelser som, om de kvarstår, kan bli allvarliga eller oacceptabla.
Croatian: Smanjenje doze se preporučuje u slučaju nuspojava koje, ako potraju, mogu postati ozbiljne ili nepodnošljive.
Swedish: Ta inte CABOMETYX - om du är allergisk mot cabozantinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Croatian: Nemojte uzimati CABOMETYX - ako ste alergični na kabozantinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Swedish: Två dosreduceringar krävdes för 19,3 % av patienterna.
Croatian: Dva smanjenja doza bila su potrebna u 19,3 % bolesnika.
Swedish: • Ökad nivå av bilirubin i blodet (som kan orsaka gulsot/gul hud eller ögon)
Croatian: • Povišenje bilirubina u krvi (što može dovesti do žutice/žutila kože ili očiju)
Swedish: Denna effekt var inte förenad med någon förändring i hjärtats vågformsmorfologi eller nya rytmer.
Croatian: Ovaj učinak nije bio povezan s promjenom oblika srčane krivulje ili promjenama ritma.
Swedish: Farmakokinetik i speciella patientpopulationer
Croatian: Farmakokinetika u posebnim populacijama bolesnika
Swedish: Fullständiga svar (CR) Partiella svar (PR) ORR (CR+PR) p-värde1,4
Croatian: Potpuni odgovori (CR) Djelomični odgovori (PR) ORR (CR+PR)) p-vrijednost1,4
Swedish: Perforeringar och fistlar
Croatian: Perforacije i fistule
Swedish: I händelse av en sådan kombination, bör INR-värdet övervakas.
Croatian: U slučaju takve kombinacije, potrebno je pratiti vrijednosti INR-a.
Swedish: Den kliniska relevansen av de neoplastiska förändringarna som observerats i råttor är osäker, men är troligen låg.
Croatian: Klinička značajnost neoplastičnih lezija opaženih u štakora nije poznata, ali je vjerojatno mala.
Swedish: En händelse var av grad 3; återstoden var av grad 2.
Croatian: Jedan događaj bio je 3. stupnja, ostali su bili 2.stupnja.
Swedish: Både män och kvinnor bör rådas att söka rådgivning och överväga fertilitetsbevarande åtgärder före behandling.
Croatian: Muškarce i žene mora se savjetovati da potraže savjet i razmisle o očuvanju plodnosti prije liječenja.
Swedish: Individer med obehandlade eller ofullständigt behandlade bråck med blödning eller hög risk för blödning uteslöts också från denna studie.
Croatian: Ispitanici s neliječenim ili nepotpuno izliječenim varikozitetima s krvarenjem ili visokim rizikom od krvarenja također su bili isključeni iz ispitivanja.
Swedish: Djurstudier har visat embryofetala och teratogena effekter (se avsnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama su pokazala embriofetalne i teratogene učinke (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Säkerhet och effekt för cabozantinib för barn och ungdomar i åldern under 18 år har ännu inte fastställts.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost kabozantiniba u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu još ustanovljene.
Swedish: Andra läkemedel och CABOMETYX
Croatian: Drugi lijekovi i CABOMETYX
Swedish: Kvinnliga partners till manliga patienter som tar cabozantinib måste också undvika graviditet.
Croatian: Ženske partnerice muških bolesnika koji primaju kabozantinib također moraju izbjegavati trudnoću.