FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls die Durchstechflaschen im Kühlschrank aufbewahrt wurden, sollte die erforderliche Anzahl der Packungen TAXOTERE-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung vor der Anwendung für 5 Minuten bei unter 25 °C stehen gelassen werden.
Hungarian: Amennyiben az injekciós üvegeket hűtve tárolják, a szükséges mennyiségű Taxotere koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt felhasználás előtt 5 percig tartsa 25°C alatt.
German: 95 % CI p-Wert
Hungarian: 95%-os CI p-értéka*
German: • Lungenfibrose (Vernarbungen und Verdickungen in der Lunge mit Kurzatmigkeit)
Hungarian: • tüdőfibrózis (a tüdőben zajló hegesedés és tüdőszövet megvastagodás, mely légszomjjal jár);
German: Nicht zutreffend.
Hungarian: Rázni nem szabad.
German: Es ist wichtig, dass Sie den gesamten Inhalt dieser Anleitung vor der Zubereitung der TAXOTEREInfusionslösung lesen.
Hungarian: Olvassa el az Útmutató teljes szövegét, mielőtt elkészítené a TAXOTERE infúziós oldatot!
German: Eine Durchstechflasche enthält 20 mg/0,5 ml Docetaxel.
Hungarian: Egy injekciós üveg 20 mg/0,5 ml docetaxelt tartalmaz.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG LÖSUNGSMITTEL für TAXOTERE 80 mg/2 ml
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Oldószer TAXOTERE 80 mg/2 ml -hez
German: Es gibt in den Anwendungsgebieten Brustkrebs, nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom, Prostatakarzinom, Magenkarzinom und Kopf-Hals-Karzinom keinen relevanten Nutzen von TAXOTERE bei Kindern und Jugendlichen, mit der Ausnahme Typ II und III von wenig differenzierten Nasopharyngealkarzinomen.
Hungarian: A TAXOTERE-nek gyermekeknél emlőcarcinoma, nem kissejtes tüdőcarcinoma, prostatacarcinoma, gyomorcarcinoma, továbbá feji és nyaki carcinoma esetén, kivéve a II-es és III-as típusú, kevéssé differenciált nasopharingealis carcinomát, nincs releváns alkalmazása.
German: Die Lösungsmittel-Durchstechflasche enthält 1,5 ml einer Lösung von 13 Gew.-% Ethanol 95 % in Wasser für Injektionszwecke (Füllvolumen: 1,98 ml).
Hungarian: Az oldószeres injekciós üveg 1,5 ml 13 m/m%, 95%-os etanolt tartalmaz, injekcióhoz való vízben (töltet térfogat: 1,98 ml).
German: Dieses Volumen wurde auf Basis des Füllungsvolumens der TAXOTERE-80-mg/2-mlDurchstechflasche festgelegt.
Hungarian: Ezt a térfogatot a TAXOTERE 80 mg/2 ml injekciós üveg töltőtérfogatának alapján határozták meg.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Bei Patienten, die mit TAXOTERE als Monotherapie in einer Dosierung von 100 mg/m2 behandelt worden waren, betrug die mediane kumulative Dosis, die zum Abbruch der Behandlung führte, mehr als 1000 mg/m2 und die mediane Zeit zur Reversibilität der Flüssigkeitsretention 16,4 Wochen
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók A kezelés abbahagyásáig adott kumulatív dózis medián értéke több mint 1000 mg/m2, a folyadékretenció reverzíbilissé válásáig eltelt idő medián értéke pedig 16,4 hét (0-42 hét) volt.
German: − Für die Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs kann TAXOTERE entweder allein oder in Kombination mit Doxorubicin, Trastuzumab oder Capecitabin verabreicht werden.
Hungarian: - Az előrehaladott rosszindulatú emlődaganat kezelésére a TAXOTERE önmagában vagy doxorubicinnal, trasztuzumabbal, illetve kapecitabinnal együtt alkalmazható.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Sanofi Mature IP, 54 rue La Boétie, 75008 Paris, Frankreich
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Sanofi Mature IP, 54 rue La Boétie, 75008 Paris, Franciaország
German: 4.1.2 Entnehmen Sie aseptisch den gesamten Inhalt des Lösungsmittels für TAXOTERE-Durchstechflaschen mit einer Spritze und Nadel, indem Sie die Flasche schräg halten.
Hungarian: 4.1.2 Egy tűvel ellátott fecskendő segítségével aszeptikus körülmények között szívja ki a TAXOTERE-hez tartozó oldószeres injekciós üveg teljes tartalmát.
German: Neutropenie (Grad 4) Febrile Neutropenie Neutropenische Infektion Neutropenische Infektion (Grad 3-4) Tabellarische Aufstellung der Nebenwirkungen bei Adenokarzinomen des Magens für TAXOTERE 75 mg/m2 in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil MedDRA Organklassensystem Sehr häufige Nebenwirkungen Häufige Nebenwirkungen Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Hungarian: Neutropenia (4-es fokozat) Lázas neutropenia Neutropeniás fertőzés Neutropeniás fertőzés (3-4-es fokozat) A mellékhatások táblázatos összefoglalása gyomor adenocarcinomában ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinált 75 mg/m2 dózisú TAXOTERE-terápia esetén
German: Tabellarische Aufstellung der Nebenwirkungen beim lokal fortgeschrittenen hormonsensitiven Hochrisiko-Prostatakarzinom oder metastasierten hormonsensitiven Prostatakarzinom für TAXOTERE 75 mg/m2 in Kombination mit Prednison oder Prednisolon und einer Androgendeprivationstherapie (STAMPEDE-Studie) MedDRA
Hungarian: A mellékhatások táblázatos összefoglalása magas kockázatú, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus hormonszenzitív prosztatacarcinomában prednizonnal vagy prednizolonnal és ADT-vel kombinált 75 mg/m2 dózisú TAXOTERE terápia esetén (STAMPEDE vizsgálat)
German: In einer Phase-III-Studie wurden 1218 Patienten mit nicht resezierbarem NSCLC im Stadium IIIB oder IV und einem Karnofsky-Index von 70 % oder größer, die vorher keine Chemotherapie erhalten hatten, randomisiert; sie erhielten entweder alle drei Wochen 75 mg/m2 Docetaxel (T) als einstündige Infusion, gefolgt von 75 mg/m2 Cisplatin (Cis) über 30-60 Minuten (TCis), alle drei Wochen 75 mg/m2 Docetaxel als einstündige Infusion in Kombination mit Carboplatin (Cb) (AUC 6 mg/ml·min) über 30-60 Minuten oder am Tag 1, 8, 15, 22 eines 4-wöchentlichen Zyklus 25 mg/m2 Vinorelbin (V) über 6-10 Minuten, gefolgt von 100 mg/m2 Cisplatin am Tag 1 (VCis).
Hungarian: A betegeket a következő csoportokba randomizálták: docetaxel (T) 75 mg/m2 egyórás infúzióban, amit közvetlenül 75 mg/m2 dózisú ciszplatin (Cis) követ 30-60 perces infúzióban háromhetenként; docetaxel (TCis) 75 mg/m2 egyórás infúzióban karboplatinnal kombinációban (AUC 6 mg/ml×min) 30-60 perces infúzióban három hetente; illetve vinorelbin (VCis) 25 mg/m2 6-10 perces infúzióban az 1., 8., 15. és 22. napon a ciklus első napján adott 100 mg/m2 ciszplatinnal kombinációban 4 hetenként.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG LÖSUNGSMITTEL für TAXOTERE 20 mg/0,5 ml
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Oldószer TAXOTERE 20 mg/0,5 ml -hez
German: Die Lösungsmittel-Durchstechflasche enthält 6 ml einer Lösung von 13 Gew.-% Ethanol 95 % in Wasser für Injektionszwecke (Füllvolumen: 7,33 ml).
Hungarian: Az oldószeres injekciós üveg 6 ml 13 m/m%, 95%-os etanolt tartalmaz, injekcióhoz való vízben (töltet térfogat: 7,33 ml).
German: 4.1.5 Lassen Sie die Durchstechflasche mit der Basislösung 5 Minuten bei Raumtemperatur (unter 25 °C) stehen und prüfen Sie dann, ob die Lösung homogen und klar ist.
Hungarian: Hagyja a premix oldatot tartalmazó injekciós üveget 5 percig szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 oCon) állni, majd ellenőrizze hogy az oldat homogén és tiszta-e.
German: Injizieren Sie den gesamten Inhalt der Spritze in die zugehörige TAXOTERE-Durchstechflasche.
Hungarian: A fecskendő teljes tartalmát fecskendezze a megfelelő TAXOTERE injekciós üvegbe.
German: TAXOTERE in Kombination mit Trastuzumab
Hungarian: TAXOTERE trasztuzumabbal kombinációban
German: − Für die Behandlung von Lungenkrebs kann TAXOTERE entweder allein oder in Kombination mit Cisplatin verabreicht werden.
Hungarian: - A tüdődaganat kezelésére a TAXOTERE önmagában vagy ciszplatinnal együtt alkalmazható.
German: TAXOTERE 80 mg/2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, viskose, gelbe bis braungelbe Lösung, die 40 mg/ml Docetaxel (wasserfrei) in Polysorbat 80 und Citronensäure enthält.
Hungarian: A TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz tiszta, viszkózus, sárga vagy sárgásbarna oldat, amely 40 mg/ml docetaxelt (vízmentes) tartalmaz, poliszorbát 80-ban és citromsavban oldva.
German: Die Clearance von Docetaxel in der Kombinationstherapie mit Cisplatin war ähnlich der nach Monotherapie.
Hungarian: Ciszplatinnal kombinációban alkalmazva, a docetaxel clearance-je hasonló volt a monoterápiában mért értékhez.
German: Die viskose Lösung enthält 40 mg/ml Docetaxel (wasserfrei).
Hungarian: A viszkózus oldat 40 mg/ml vízmentes docetaxelt tartalmaz.
German: 1 Durchstechflasche Lösungsmittel für TAXOTERE 13 Gew.-% Ethanol 95 % in Wasser für Injektionszwecke Füllung: 7,33 ml
Hungarian: 13 m/m% 95%-os etanol, injekcióhoz való vízben Töltet térfogat: 7,33 ml
German: Dieses Volumen wurde auf Basis des Füllungsvolumens der TAXOTERE-20-mg/0,5-mlDurchstechflasche festgelegt.
Hungarian: Ezt a térfogatot a TAXOTERE 20 mg/0,5 ml injekciós üveg töltőtérfogatának alapján határozták meg.
German: Die mittlere Anzahl an Zyklen, die pro Patient verabreicht wurde, lag bei 6 (mit einer Streubreite von 1-16) für den TCF-Arm im Vergleich zu 4 (mit einer Streubreite von 112) für den CF-Arm. Primärer Endpunkt war die Zeit bis zur Progression (time to progression (TTP)).
Hungarian: A TCF-karon az alkalmazott kezelési ciklusok medián száma betegenként 6 volt (1 és 16 között), míg a CF-karon 4 volt (1 és 12 között).
German: Entnehmen Sie aseptisch den gesamten Inhalt des Lösungsmittels für TAXOTEREDurchstechflaschen mit einer Spritze und Nadel, indem Sie die Flasche schräg halten.
Hungarian: Tűvel ellátott fecskendőt használva, aszeptikusan szívja fel a TAXOTERE-hez való oldószeres injekciós üveg egész tartalmát azáltal, hogy részben felfordítja az injekciós üveget.
German: Patienten im Docetaxel-Arm erhielten 75 mg/m2 Docetaxel (T), gefolgt von 75 mg/m2 Cisplatin (P), gefolgt von 750 mg/m2 5-Fluorouracil (F) pro Tag als kontinuierliche Infusion über 5 Tage.
Hungarian: A docetaxel-karon a betegek 75 mg/m2 docetaxel (T), majd 75 mg/m2 ciszplatin (P), végül 750 mg/m2 5-fluorouracil (F) folyamatos infúziót kaptak naponta, 5 napon keresztül.
German: Lösungen, die einen Niederschlag enthalten, sollten verworfen werden.
Hungarian: A csapadékot tartalmazó oldatot meg kell semmisíteni.
German: Die Infusionslösung sollte innerhalb von 4 Stunden bei Raumtemperatur (unter 25 °C) eingesetzt werden.
Hungarian: Az infúziós oldatot szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) 4 órán belül fel kell használni.
German: TAXOTERE ist in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil angezeigt zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Magens, einschließlich Adenokarzinom der gastroösophagealen Übergangszone, die keine vorherige Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben.
Hungarian: A TAXOTERE ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinációban, metasztatikus gyomor adenocarcinomában − beleértve a gastroesophagealis átmenet adenocarcinómáját − szenvedő betegek kezelésére javallt, akik metasztatikus betegségükre kemoterápiás kezelésben korábban nem részesültek.
German: TAXOTERE ist in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid angezeigt für die adjuvante Therapie von Patientinnen mit:
Hungarian: A TAXOTERE doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinálva adjuváns kezelésként a következő esetekben javallt:
German: In Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil zur Behandlung von Patienten mit einem Adenokarzinom des Magens schließt die Zulassungsstudie Patienten mit Transaminasenwerten (ALT und/oder AST) > 1,5fache der oberen Normalwerte und mit alkalischer Phosphatase > 2,5fache der oberen Normalwerte und Bilirubinwerten größer als die oberen Normalwerte aus.
Hungarian: A gyomor adenocarcinomában szenvedő betegek kombinált ciszplatin és 5-fluorouracil kezelésénél a döntő klinikai vizsgálatokból kizárták azokat a betegeket, akiknél az SGPT (ALAT) és/vagy az SGOT (ASAT) szintje a normálérték felső határának 1,5-szeresénél nagyobb volt, összefüggésben a normálértéknél felső határának 2,5-szeresénél magasabb alkalikus foszfatázszinttel és a normálérték felső határát meghaladó bilirubinszinttel.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Blisterpackung und den Durchstechflaschen angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Hungarian: A dobozon, buborékcsomagoláson és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
German: Falls eine größere Dosis als 200 mg Docetaxel benötigt wird, ist ein größeres Volumen an Infusionsmedium zu verwenden, so dass eine Konzentration von 0,74 mg/ml Docetaxel nicht überschritten wird.
Hungarian: Amennyiben 200 mg-nál nagyobb docetaxel adag szükséges, alkalmazzon nagyobb infúziós térfogatot annak érdekében, hogy a 0,74 mg/ml docetaxel koncentrációt ne haladja meg.
German: TAXOTERE 20 mg/0,5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, viskose, gelbe bis braungelbe Lösung, die 40 mg/ml Docetaxel (wasserfrei) in Polysorbat 80 und Citronensäure enthält.
Hungarian: A TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz tiszta, viszkózus, sárga vagy sárgásbarna oldat, amely 40 mg/ml docetaxelt (vízmentes) tartalmaz, poliszorbát 80-ban és citromsavban oldva.
German: EMPFEHLUNGEN ZUR SICHERHEIT BEI DER ANWENDUNG
Hungarian: Ajánlások a biztonságos kezeléshez
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Krankenhaus-Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da TAXOTERE oder andere Arzneimittel nicht so gut wie erwartet wirken und bei Ihnen mit größerer Wahrscheinlichkeit Nebenwirkungen auftreten könnten.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a kórházi gyógyszerészt a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
German: INHABER DER ZULASSUNG Sanofi Mature IP, 54 rue La Boétie, 75008 Paris, Frankreich
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Sanofi Mature IP, 54 rue La Boétie, 75008 Paris, Franciaország
German: TAXOTERE ist in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil für die Induktionstherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich angezeigt.
Hungarian: A TAXOTERE ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinációban lokálisan előrehaladott fej- és nyaki squamosus sejtes carcinomában szenvedő betegek indukciós kezelésére javallt.
German: • Induktionschemotherapie, gefolgt von Chemoradiotherapie (TAX 324) Bei der Induktionstherapie von Patienten mit einem lokal fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinom (nicht resezierbar, geringe Wahrscheinlichkeit einer chirurgischen Heilung und angestrebter Organerhalt) im Kopf-Hals-Bereich (SCCHN) beträgt die empfohlene Dosierung von Docetaxel 75 mg/m2 als 1-stündige intravenöse Infusion am Tag 1, gefolgt von 100 mg/m2 Cisplatin, das als
Hungarian: • Kemoterápiával kombinált sugárterápia indukciós kemoterápiát követően (TAX 324) A lokálisan előrehaladott (technikailag nem reszekábilis, sebészetileg kis valószínűséggel gyógyítható és szervmegőrző célú) fej- és nyaki squamosus sejtes carcinomában (SCCHN) szenvedő betegek indukciós kezelésében, a docetaxel ajánlott adagja 75 mg/m2 egyórás intravénás infúzióban az első napon, melyet 100 mg/m2 ciszplatin 30 perces - háromórás intravénás infúziója követ, végül naponta 1000 mg/m2 5-fluorouracil követi, folyamatos infúzióban az 1.-től a 4. napig.
German: Eine Durchstechflasche enthält 80 mg/2 ml Docetaxel.
Hungarian: Egy injekciós üveg 80 mg/2 ml docetaxelt tartalmaz.
German: Episode: Reduktion der 5-FU-Dosis um 20 %.
Hungarian: Első esemény: 20%-kal csökkentse az 5-FU adagját hasmenés
German: TAXOTERE 80 mg/2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, viskose, gelbe bis braungelbe Lösung.
Hungarian: A TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz egy tiszta, viszkózus, sárga vagy sárgásbarna oldat.
German: • Induktionschemotherapie, gefolgt von Strahlentherapie (TAX 323) MedDRA
Hungarian: • Sugárterápia indukciós kemoterápiát követően (TAX 323) MedDRAszervrendszerek
German: TAXOTERE 20 mg/0,5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, viskose, gelbe bis braungelbe Lösung.
Hungarian: A TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz egy tiszta, viszkózus, sárga vagy sárgásbarna oldat.
German: Jede Durchstechflasche Lösungsmittel zur Einmalentnahme enthält 13 Gew.-% Ethanol 95 Vol.-% in Wasser für Injektionszwecke (252 mg Ethanol 95 Vol.-%).
Hungarian: Mindegyik egyadagos oldószeres injekciós üveg 13 m/m%, 95 V/V%-os etanolt tartalmaz injekcióhoz való vízben (252 mg 95 V/V%-os etanol).
German: Infusionslösung enthält 20 mg Docetaxel.
Hungarian: 20 mg docetaxelt tartalmaz.
German: TAXOTERE ist in Kombination mit einer Androgendeprivationstherapie, mit oder ohne Prednison oder Prednisolon, zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom angezeigt.
Hungarian: A TAXOTERE androgén deprivációs terápiával (ADT) kombinációban, prednizonnal vagy prednizolonnal, illetve prednizon vagy prednizolon nélkül, metasztatikus, hormonszenzitív prosztata carcinomában szenvedő betegek kezelésére javallt.
German: Was die Lösungsmittel-Durchstechflasche enthält
Hungarian: Mit tartalmaz az oldószeres injekciós üveg?
German: Jeder ml des Konzentrates enthält 20 mg Docetaxel als Trihydrat.
Hungarian: A koncentrátum milliliterenként 20 mg docetaxelt tartalmaz trihidrát formájában.
German: Wirksamkeit von Docetaxel bei der Induktionstherapie von Patienten mit inoperablem lokal fortgeschrittenem SCCHN (Intent-to-Treat-Analyse)
Hungarian: A docetaxel hatásossága indukciós kezelés esetén, inoperábilis, lokálisan előrehaladott SCCHN-ben szenvedő betegek kezelésében (kezelendő - intention-to-treat - értékelés)
German: • Herzversagen
Hungarian: • szívelégtelenség;
German: Es wurde über Flüssigkeitsretention, einschließlich Nebenwirkungen wie periphere Ödeme und weniger häufig Pleuraergüsse, Perikardergüsse, Ascites und Gewichtszunahme, berichtet.
Hungarian: Folyadékretenciót, beleértve olyan eseményeket, mint perifériás oedema, ritkábban pleuralis vagy perikardiális folyadékgyülem, ascites és testtömeg-gyarapodás − jelentettek.
German: Bitte beachten Sie, dass dieser Wert wahrscheinlich zu niedrig geschätzt ist, da Docetaxel allein bei einer Dosis von 100 mg/m2 bei 97 %
Hungarian: Megjegyzendő, hogy ez az adat valószínűleg alulértékelt, mivel a docetaxel 100 mg/m2 dózisú monoterápiában közismerten a betegek 97%-ánál okoz neutropeniát, 76%-ánál a legalacsonyabb vérsejtszámok alapján ez 4-es fokozatú.
German: • Verdauungsstörungen
Hungarian: • emésztési zavar;
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, kórházi gyógyszerészhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
German: Bei einer Dosis von 140 mg Docetaxel benötigen Sie beispielsweise 14 ml Docetaxel-Basislösung.
Hungarian: Például egy 140 mg-os docetaxel adaghoz 14 ml docetaxel premix oldatra lenne szüksége.
German: Auch das Gesamtüberleben war im TCF-Arm signifikant länger (p = 0,0201), verbunden mit einer Risikoreduktion für die Mortalität um 22,7 %.
Hungarian: teljes túlélés, a mortalitás kockázatának 22,7%-os csökkenésével együtt szintén szignifikánsan hosszabb volt (p = 0,0201), a TCF-kar javára.
German: Hautveränderungen manifestierten sich entweder lokalisiert hauptsächlich an Füßen und Händen (zusätzlich schwerwiegendes Hand-Fuß-Syndrom), aber auch an Armen, im Gesicht oder am Brustkorb und waren häufig verbunden mit Juckreiz.
Hungarian: A gyakran viszketéssel járó kiütések általában a lábon és a kézen ( beleértve a súlyos kéz és láb szindrómát is),valamint a karon, az arcon és a mellkason jelentek meg.
German: 1 Durchstechflasche TAXOTERE 80 mg/2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 80 mg Docetaxel in 2 ml Polysorbat 80 (40 mg/ml) Füllung: 94,4 mg/2,36 ml
Hungarian: 1 injekciós üveg TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz 80 mg docetaxel 2 ml poliszorbát 80-ban (40 mg/ml) Töltet térfogat: 94,4 mg/2,36 ml
German: Die Daten einer multizentrischen, offenen, randomisierten Studie stützen die Anwendung von Docetaxel für die adjuvante Behandlung von Patientinnen mit operablem, nodal negativem Brustkrebs, die für eine Chemotherapie infrage kommen.
Hungarian: Egy multicentrikus, nyílt, randomizált vizsgálat adatai alátámasztják a TAXOTERE adjuváns alkalmazását operábilis, nyirokcsomó-negatív emlőcarcinomában olyan betegek esetén, akik alkalmasak a kemoterápiára.
German: TAXOTERE ist in Kombination mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom angezeigt.
Hungarian: A TAXOTERE prednizonnal vagy prednizolonnal kombinációban metasztatikus, kasztrációrezisztens prosztatacarcinoma kezelésére javallt.
German: • Blutung
Hungarian: • vérzés;
German: Wirksamkeit von Docetaxel bei der Induktionstherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem SCCHN (Intent-to-Treat-Analyse)
Hungarian: A docetaxel hatásossága indukciós kezelés esetén, lokálisan előrehaladott SCCHN-ben szenvedő betegek kezelésében (kezelendő - intention-to-treat - értékelés)
German: Weitere Informationen zu Taxotere finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/taxotere.
Hungarian: A Taxotere-rel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/taxotere.
German: Taxotere erhielt am 27. November 1995 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Hungarian: 1995. november 27-én a Taxotere az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
German: Weitere Informationen über Taxotere
Hungarian: A Taxotere-rel kapcsolatos egyéb információ
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Taxotere ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Taxotere biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Taxotere gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Taxotere alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
German: Docetaxel hemmt die Fähigkeit von Zellen, das interne „Skelett" abzubauen, das es ihnen ermöglicht, sich zu teilen.
Hungarian: A docetaxel gátolja a sejtek azon képességét, hogy lebontsák azt a belső „vázat", aminek segítségével osztódnak.
German: Bei intaktem Skelett können sich die Zellen nicht teilen und sterben schließlich ab.
Hungarian: Amíg a váz megvan, a sejtek nem tudnak osztódni, és végül elpusztulnak.
German: Taxotere wurde bei über 4 000 Brustkrebspatienten, etwa 2 000 Patienten mit nicht kleinzelligem Lungenkrebs, 2 700 Prostatakrebspatienten, 457 Patienten mit Adenokarzinom des Magens und 897 Kopf- und Halskrebspatienten untersucht.
Hungarian: A Taxotere-t több, mint 4000 emlődaganatos, körülbelül 2000 nem kissejtes tüdődaganatos, körülbelül 2700 prosztatadaganatos, 457 gyomor adenokarcinómás és 897 fej-nyaki daganatos beteg bevonásával vizsgálták.
German: Übersicht über Taxotere und warum es in der EU zugelassen ist
Hungarian: A Taxotere-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
German: Warum wurde Taxotere in der EU zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Taxotere forgalomba hozatalát az EU-ban?
German: Taxotere darf nicht bei Patienten mit einer Neutrophilenzahl unter 1 500 Zellen/mm3 oder mit schweren Leberproblemen angewendet werden.
Hungarian: A Taxotere nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek neutrofilszáma alacsonyabb, mint 1500 sejt/mm3, illetve akik komoly májproblémával küzdenek.
German: Taxotere wird zusammen mit Cisplatin und Fluorouracil angewendet.
Hungarian: A Taxotere-t ciszplatinnal és fluorouracillal együtt alkalmazzák.
German: Es kann auch bei der Androgendeprivationstherapie angewendet werden, wenn die Hormonbehandlung noch wirksam ist (hormonempfindlicher Prostatakrebs);
Hungarian: Androgén-deprivációs terápiával is alkalmazható, ha a hormonális kezelés továbbra is hatásos (hormonérzékeny prosztatadaganat).