FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Population des personnes âgées (≥ 65 ans)
Italian: Anziani (età pari o superiore a 65 anni)
French: La fréquence de ces réactions est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: La frequenza di queste reazioni non è nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
French: Si vous prenez ces médicaments, prenez Orphacol au moins cinq heures avant ou au moins cinq heures après ces autres médicaments.
Italian: Se Lei assume questi medicinali, prenda Orphacol almeno 5 ore prima o almeno 5 ore dopo l'assunzione degli altri medicinali.
French: Autres médicaments et Orphacol
Italian: Altri medicinali e Orphacol
French: Il est très important de continuer à prendre Orphacol pendant la grossesse.
Italian: È molto importante continuare a prendere Orphacol durante la gravidanza.
French: Il existe une quantité limitée de données (moins de 20 issues de grossesse) relatives à l'utilisation de l'acide cholique chez les femmes enceintes.
Italian: Esistono pochi dati (meno di 20 gravidanze portate a termine) relativi all'uso di acido colico in donne in gravidanza.
French: • risque de calculs biliaires
Italian: • rischio di calcoli biliari
French: Des prises à heures régulières et fixes favorisent l'adhésion au traitement du patient ou du personnel soignant.
Italian: Orari di somministrazione regolari e fissi migliorano l'adesione alla terapia da parte del paziente o di chi si occupa di lui.
French: L'avancement et les résultats de la base de données serviront de base pour les réévaluations annuelles du rapport bénéfice/risque d'Orphacol.
Italian: Il progresso e i risultati ricavati dalla banca dati formeranno la base dei riesami annuali del profilo di rischio/beneficio di Orphacol.
French: Autres populations particulières Veuillez vous reporter à la rubrique 4.2 pour l'utilisation d'Orphacol dans les populations particulières.
Italian: Altre popolazioni speciali Consultare il paragrafo 4.2 per l'uso di Orphacol nelle popolazioni speciali.
French: En raison de la rareté des pathologies, les informations relatives aux effets indésirables les plus graves et/ou les plus fréquents sont limitées.
Italian: A causa della rarità della malattia, le informazioni riguardanti le reazioni avverse più serie e/o che si verificano più frequentemente sono limitate.
French: La ciclosporine (un médicament utilisé pour la suppression du système immunitaire) peut également modifier l'effet d'Orphacol.
Italian: Anche la ciclosporina (una medicina usata per inibire il sistema immunitario) può modificare l'effetto di Orphacol.
French: Ne pas les mâcher.
Italian: Non masticarle.
French: Des études animales n'ont indiqué aucun effet nocif direct ou indirect en ce qui concerne la toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
French: La dose sera ensuite ajustée par votre médecin en fonction de la réponse de votre organisme.
Italian: La dose, quindi, sarà ulteriormente aggiustata dal medico a seconda della risposta dell' organismo.
French: D'autres aliments comme de la compote de fruits ou du yaourt peuvent convenir pour l'administration, mais aucune donnée n'est disponible sur la compatibilité ou la palatabilité.
Italian: Altri cibi, come la composta di frutta o lo yogurt, possono essere adatti per la somministrazione ma non sono disponibili dati di compatibilità o palatabilità.
French: Le traitement doit être interrompu plus tôt s'il existe des indicateurs clairs d'insuffisance hépatique sévère.
Italian: Il trattamento deve essere sospeso prima se vi sono indicatori evidenti di una grave compromissioneepatica.
French: Il est extrêmement important que les femmes enceintes poursuivent leur traitement pendant leur grossesse.
Italian: È estremamente importante che le donne in gravidanza continuino la loro terapia durante la gravidanza stessa.
French: • prescription d'une dose suprathérapeutique (terme de la convention MedDRA : toxicité des médicaments)
Italian: • prescrizione di una dose superterapeutica (termine MedRA: tossicità al farmaco)
French: Le fait de prendre Orphacol à des heures régulières lors d'un repas vous aidera à ne pas oublier de prendre ce médicament et peut aider votre corps à mieux l'absorber.
Italian: Prendere Orphacol a intervalli regolari con il cibo La aiuterà a ricordarsi di prendere questo medicinale e può aiutare l' organismo ad assorbirlo meglio.
French: Augmentation des transaminases Calculs biliaires
Italian: Aumento delle transaminasi Calcoli biliari
French: Par précaution, vous-même et votre enfant à naître devrez être étroitement surveillés pendant la grossesse.
Italian: In via precauzionale Lei e il bambino dovete essere attentamente monitorati durante la gravidanza.
French: Voir rubrique 4.
Italian: Vedere paragrafo 4..
French: Une réduction de la dose a permis la résolution des signes cliniques et la correction des paramètres de laboratoire anormaux.
Italian: La riduzione della dose ha comportato la risoluzione dei segni clinici e la correzione di parametri di laboratorio anormali.
French: Ne pas mâcher.
Italian: Non masticare.
French: La littérature mentionne une expérience clinique dans de petites cohortes de patients et des rapports de cas individuels; les nombres absolus de patients sont faibles en raison de la rareté des maladies.
Italian: In letteratura vengono riferite esperienze cliniche su piccole coorti di pazienti e singoli casi clinici; il numero assoluto di pazienti è piccolo a causa della rarità di queste malattie.
French: Plus de 90 % des acides biliaires primaires et secondaires sont réabsorbés dans l'iléum par un transporteur actif spécifique et sont recyclés vers le foie par la veine porte; le reste est excrété dans les fèces.
Italian: Più del 90% degli acidi biliari primari e secondari è riassorbito nell'ileo da parte di un trasportatore specifico attivo e questi vengono nuovamente inviati al fegato tramite la vena porta; il resto viene escreto con le feci.
French: Les données non cliniques disponibles dans la littérature ne révèlent pas de risque particulier pour l'homme, d'après des études de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité, de potentiel cancérogène et de toxicité pour la reproduction.
Italian: I dati non-clinici disponibili in letteratura non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità riproduttiva.
French: En cas de surdosage accidentel, le traitement doit être poursuivi à la dose recommandée, après la normalisation des signes cliniques et/ou des anomalies biologiques.
Italian: In caso di sovradosaggio accidentale si deve continuare il trattamento alla dose raccomandata dopo la normalizzazione dei segni clinici e/o delle anomalie biologiche.
French: Les rapports relatifs à l'avancement du recrutement pour la base de données de surveillance des patients seront analysés et transmis au CHMP en même temps que les PSUR (concernant la sécurité) et les réévaluations annuelles (concernant l'efficacité et la sécurité).
Italian: Rapporti relativi al progresso del reclutamento dei pazienti per la banca dati di sorveglianza saranno analizzati e riferiti al CHMP al momento della presentazione degli PSURs (per la sicurezza) e dei riesami annuali (per l'efficacia e la sicurezza).
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Orphacol
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Orphacol
French: Courriel : ctrs@ctrs.fr
Italian: E-mail: ctrs@ctrs.fr
French: Si vous devenez enceinte pendant le traitement par Orphacol, votre médecin décidera quel traitement et quelle dose sont les mieux adaptés dans votre situation.
Italian: Se è in corso una gravidanza durante la terapia con Orphacol il medico deciderà quale trattamento e dose sono migliori nella Sua situazione.
French: Parlez-en à votre médecin si vous prenez de la ciclosporine.
Italian: Informi il medico se Lei sta assumendo ciclosporina.
French: Avant le traitement, votre médecin évaluera vos analyses de laboratoire pour déterminer quelle est la bonne dose pour vous.
Italian: Prima della terapia il medico farà una verifica delle analisi di laboratorio per stabilire la dose corretta per Lei.
French: La littérature disponible n'est pas suffisante pour détecter une différence en matière de sécurité de l'acide cholique au sein des groupes d'âge pédiatriques ou entre les patients pédiatriques et les adultes.
Italian: I dati a disposizione in letteratura non sono sufficienti per rilevare una differenza nella sicurezza all'interno dei gruppi di età pediatrici o tra pazienti pediatrici e adulti.
French: Cela traduit la restauration d'un rétrocontrôle efficace de la synthèse des acides biliaires et d'un équilibre métabolique.
Italian: Questo riflette il ripristino di un efficace controllo di feedback della sintesi degli acidi biliari e di un equilibrio metabolico.
French: Les études n'ont cependant pas été menées au même niveau de détail que pour un agent pharmaceutique, car l'acide cholique est une substance physiologique chez l'animal et chez l'homme.
Italian: Gli studi tuttavia non sono stati condotti con lo stesso livello di dettaglio dei farmaci dato che l'acido colico è una sostanza fisiologica in animali ed esseri umani.
French: Des épisodes de surdosage symptomatique ont été rapportés, notamment de surdosage accidentel.
Italian: Sono stati riferiti episodi di sovradosaggio sintomatici, compreso il sovradosaggio accidentale.
French: Votre médecin décidera de la marche à suivre le cas échéant.
Italian: Il medico deciderà cosa fare se questo accade.
French: Les patients doivent être suivis comme suit: tous les 3 mois pendant la première année, tous les 6 mois pendant les trois ans qui suivent et annuellement par la suite (voir ci-dessous).
Italian: I pazienti devono essere monitorati nel modo seguente: ogni tre mesi nel corso del primo anno, ogni sei mesi nel corso dei tre anni successivi e in seguito annualmente (vedere sotto).
French: 92100 Boulogne-Billancourt France
Italian: 92100 Boulogne-Billancourt Francia
French: Administrés par voie orale, les acides et sels biliaires ne présentent en général qu'un potentiel toxique mineur.
Italian: Somministrati per via orale gli acidi e i sali biliari generalmente hanno soltanto un minimo potenziale di tossicità.
French: Si votre médecin a prescrit une dose qui nécessite la prise de plus d'une gélule par jour, vous pouvez décider avec lui de la manière de les prendre au cours de la journée.
Italian: Se il medico ha prescritto una dose che richiede l'assunzione più di una capsula al giorno, Lei e il medico potete decidere come questa dose andrà assunta durante il giorno.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
French: L'acide cholique a montré une activité mutagène non significative lors de la réalisation d'une batterie de tests de génotoxicité in vitro.
Italian: L'acido colico ha mostrato un'attività mutagena non significativa in una batteria di test di genotossicità effettuati in vitro.
French: Qu'est-ce qu'Orphacol et dans quel cas est-il utilisé
Italian: Che cos'è Orphacol e a che cosa serve
French: Les grossesses exposées n'ont fait apparaître aucune réaction indésirable à l'acide cholique et ont conduit à la naissance d'enfants normaux et en bonne santé.
Italian: Le gravidanze esposte non hanno mostrato reazioni avverse all'acido colico e sono nati bambini normali e sani.
French: Gélule dure (gélule).
Italian: Capsula dura (capsula).
French: Conditionnements : 30, 60, 120.
Italian: Dimensioni delle confezioni: 30, 60, 120.
French: Les patients qui ont été traités auparavant par d'autres acides biliaires ou d'autres préparations d'acide cholique doivent être étroitement surveillés de la même manière que pendant l'instauration du traitement par Orphacol.
Italian: I pazienti che in precedenza sono stati trattati con altri acidi biliari o altre preparazioni a base di acido colico devono essere attentamente monitorati allo stesso modo durante l'inizio della terapia con Orphacol.
French: La dose doit être ajustée pour chaque patient dans un service spécialisé en fonction des profils chromatographiques des acides biliaires sanguins et/ou urinaires.
Italian: La dose deve essere adattata per ciascun paziente in un reparto specialistico secondo i profili cromatografici degli acidi biliari su sangue e/o urine.
French: Aucune donnée d'étude pharmacocinétique concernant Orphacol n'est disponible.
Italian: Non è disponibile nessun dato da studi di farmacocinetica su Orphacol.
French: La dose quotidienne peut être divisée si elle comprend plus d'une gélule, afin de mimer la production continue d'acide cholique dans l'organisme et de réduire le nombre de gélules à prendre à chaque administration.
Italian: La dose giornaliera può essere divisa se consiste di più di una capsula allo scopo di simulare la produzione continua di acido colico nel corpo e ridurre il numero di capsule assunte per ciascuna somministrazione.
French: Le laboratoire CTRS s'engage à surveiller la sécurité et l'efficacité du médicament chez les patients traités par Orphacol à partir d'une base de données de surveillance des patients, dont le protocole a été approuvé par le CHMP et qui est documenté dans le PGR pour Orphacol.
Italian: Il CTRS si impegna a monitorare la sicurezza e l'efficacia in pazienti trattati con Orphacol sulla base di una banca dati di sorveglianza dei pazienti il cui protocollo è stato sottoscritto dal CHMP ed è documentato nel RMP di Orphacol.
French: Si vous avez pris plus d'Orphacol que vous n'auriez dû, contactez votre médecin le plus rapidement possible.
Italian: Se Lei ha preso più Orphacol di quanto deve contatti il medico prima possibile.
French: Groupe pharmacothérapeutique : Thérapeutique hépatique et biliaire, acides biliaires, code ATC : A05AA03
Italian: Categoria farmacoterapeutica: terapia biliare, acidi biliari e derivati, codice ATC: A05AA03
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Orphacol.
Italian: Se il medico Le ha detto che Lei è intollerante verso alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere Orphacol.
French: Voir la notice pour de plus amples informations.
Italian: Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
French: Plaquettes en PVC/PVDC-aluminium de 10 gélules.
Italian: Blister in PVC/PVDC/alluminio con 10 capsule.
French: La prise de la dose de séquestrants des acides biliaires ou d'anti-acides doit être séparée de celle de la dose d'acide cholique par un intervalle de cinq heures, quel que soit le médicament administré en premier.
Italian: La dose di sequestranti degli acidi biliari o di antiacidi deve essere separata dalla dose di acido colico da un intervallo di cinque ore, indipendentemente da quale prodotto medicinale sia somministrato per primo.
French: L'administration par voie parentérale peut provoquer une hémolyse et un arrêt cardiaque.
Italian: La somministrazione parenterale può causare emolisi e arresto cardiaco.
French: Aux doses thérapeutiques, il n'est attendu aucun effet sur la fécondité.
Italian: A dosi terapeutiche non si presume alcun effetto sulla fertilità.
French: Les gélules de 50 mg d'acide cholique sont bleues et blanches et les gélules de 250 mg d'acide cholique sont vertes et blanches.
Italian: Le capsule di 50 mg di acido colico sono blu e bianche e le capsule di 250 mg di acido colico sono verdi e bianche.
French: De plus, la concentration en acides biliaires dans le sang était normale et les vitamines liposolubles étaient revenues à leur niveau normal.
Italian: Inoltre, la concentrazione ematica di acido colico è risultata normale e le vitamine liposolubile sono rientrate ai livelli normali.
French: Pendant l'instauration du traitement et l'ajustement de la dose, les taux sériques et/ou urinaires d'acides biliaires doivent être surveillés intensivement (au moins tous les trois mois pendant la première année de traitement, tous les six mois pendant la seconde année), en utilisant des techniques analytiques appropriées.
Italian: Durante l'inizio della terapia e l'aggiustamento posologico i livelli di acidi biliari in siero e/o urine devono essere monitorati in modo intensivo (almeno ogni tre mesi durante il primo anno di trattamento, ogni sei mesi durante il secondo anno) utilizzando tecniche analitiche adeguate.
French: Les paramètres hépatiques doivent également être surveillés, de préférence plus souvent que les taux sériques et/ou urinaires d'acides biliaires.
Italian: Devono essere monitorati anche i parametri epatici, preferibilmente con maggiore frequenza rispetto ai livelli di acidi biliari in siero e/o urine.
French: Orphacol n'est pas susceptible d'influer sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Orphacol verosimilmente non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Laboratoires CTRS
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Laboratoire CTRS
French: Plusieurs patients ont eu des démangeaisons et/ou une diarrhée; cependant, la probabilité que cela se produise n'est pas connue (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Alcuni pazienti hanno sofferto di prurito e/o diarrea, tuttavia non è noto qual è la probabilità che questo avvenga (la frequenza non si può stimare dai dati disponibili).
French: Ces réactions se sont atténuées après une réduction de la dose et suggèrent un surdosage.
Italian: Queste reazioni sono diminuite dopo la riduzione di dosaggio e suggeriscono un sovradosaggio.
French: L'acide cholique contenu dans Orphacol remplace les acides biliaires absents du fait du défaut de production d'acides biliaires.
Italian: L'acido colico contenuto in Orphacol sostituisce gli acidi biliari mancanti a causa del difetto di produzione degli acidi biliari stessi.
French: Il évaluera les résultats de vos analyses de laboratoire et vous conseillera à quel moment il convient de reprendre le traitement à la dose que vous prenez normalement.
Italian: Lui valuterà le analisi di laboratorio e La consiglierà su quando riprendere la terapia alla dose normale.
French: Si vous avez pris plus d'Orphacol que vous n'auriez dû
Italian: Se prende più Orphacol di quanto deve
French: Une autorisation de mise sur le marché «sous circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour ce médicament.
Italian: A questo medicinale è stata rilasciata un'autorizzazione in "Circostanze Eccezionali".
French: Votre médecin vous prescrira des analyses de laboratoire à effectuer sur votre sang, vos urines et votre foie au début de votre traitement et régulièrement par la suite.
Italian: Il medico le prescriverà alcuni esami di sangue, urine e fegato all'inizio del trattamento e a intervalli regolari in seguito.
French: Une augmentation des enzymes du foie (transaminases sériques) a été décrite chez quelques patients pendant le traitement par Orphacol (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Per vari pazienti è stato segnalato un aumento degli enzimi epatici (transaminasi sieriche) durante il trattamento con Orphacol (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Il doit être observé une baisse concomitante des acides biliaires totaux dans l'urine.
Italian: Deve essere osservata una riduzione concomitante degli acidi biliari totali urinari.
French: Orphacol contient un certain sucre (lactose monohydraté).
Italian: Orphacol contiene un certo zucchero (lattosio monoidrato).
French: Une petite fraction des acides biliaires est excrétée dans les urines.
Italian: Una piccola frazione degli acidi biliari viene escreta con le urine.
French: L'acide désoxycholique est un acide biliaire secondaire.
Italian: L'acido desossicolico è un acido biliare secondario.
French: Faites un test de grossesse dès que vous pensez que vous pourriez être enceinte.
Italian: Faccia un test di gravidanza appena sospetta di essere in gravidanza.
French: Le traitement doit être instauré et surveillé par un gastroentérologue/hépatologue expérimenté ou un gastroentérologue/hépatologue pédiatre dans le cas de patients pédiatriques.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e monitorato da un gastroenterologo/epatologo esperto o un gastroenterologo/epatologo pediatrico nel caso di pazienti in età pediatrica.
French: L'administration de ces médicaments est susceptible de réduire l'effet de l'acide cholique.
Italian: Ci si attende che la somministrazione di questi prodotti medicinali riduca l'effetto dell'acido colico.
French: Elles sont contenues dans des plaquettes thermoformées de 10 gélules chacune.
Italian: Esse sono contenute in blister di 10 capsule ciascuno.
French: Orphacol gélules doit être pris au cours d'un repas chaque jour à peu près à la même heure, le matin et/ou le soir.
Italian: Le capsule di Orphacol devono essere assunte con gli alimenti approssimativamente alla stessa ora ogni giorno, al mattino e/o alla sera.
French: Gélule de forme oblongue, opaque, verte et blanche.
Italian: Capsula oblunga, opaca, verde e bianca.
French: Orphacol contient de l'acide cholique, un acide biliaire qui est normalement produit par le foie.
Italian: Orphacol contiene acido colico, un acido biliare normalmente prodotto dal fegato.
French: Consultez votre médecin si vous prévoyez de devenir enceinte.
Italian: Chieda consiglio al medico se sta pianificando una gravidanza.
French: Si l'administration de ciclosporine est jugée nécessaire, les taux sériques et urinaires des acides biliaires doivent être étroitement surveillés et la dose d'acide cholique doit être ajustée en conséquence.
Italian: Se la somministrazione di ciclosporina è considerata necessaria devono essere monitorati strettamente i livelli di acidi biliari nel siero e nelle urine e la dose di acido colico deve essere adeguata di conseguenza.
French: Certaines affections sont dues à des défauts de production des acides biliaires et Orphacol est utilisé pour le traitement des nourrissons âgés d'un mois à deux ans, des enfants, des adolescents et des adultes qui présentent ces maladies.
Italian: Alcune malattie sono causate da difetti della produzione di acidi biliari e Orphacol è usato per curare lattanti da 1 mese a 2 anni di età, bambini, adolescenti e adulti con queste malattie.
French: Gélule de forme oblongue, opaque, bleue et blanche.
Italian: Capsula oblunga, opaca, bianca e blu.
French: L'effet de l'absorption d'aliments sur la biodisponibilité de l'acide cholique n'a pas été étudié.
Italian: L'effetto del cibo sulla biodisponibilità dell'acido colico non è stato studiato.
French: La dose d'acide cholique doit être ajustée individuellement.
Italian: La dose di acido colico deve essere personalizzata nel singolo caso.
French: Excipient(s) à effet notoire : lactose monohydraté (66,98 mg par gélule).
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti: lattosio monoidrato (66,98 mg per capsula).
French: En cas d'absence persistante de réponse thérapeutique à la monothérapie par l'acide cholique, d'autres options de traitement doivent être envisagées (voir rubrique 4.4).
Italian: In caso di persistente mancanza di risposta terapeutica alla monoterapia con acido colico, si devono prendere in considerazione altre possibilità di trattamento (vedere paragrafo 4.4).
French: Les études animales ont montré que l'acide cholique n'induisait ni effet tératogène ni toxicité pour le fœtus.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato che l'acido colico non induce alcun effetto teratogeno o tossicità fetale.