FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are no data on the effects of ibandronic acid in humans.
French: Il n'existe pas de données sur les effets de l'acide ibandronique chez l'homme.
English: • weakness.
French: • faiblesse
English: On the basis of the pharmacodynamic and pharmacokinetic profile and reported adverse reactions, it is expected that Ibandronic Acid Teva has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Compte tenu du profil pharmacocinétique, pharmacodynamique et des effets indésirables rapportés, on ne s'attend pas à ce que Acide ibandronique Teva ait un effet même négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Renal clearance (about 60 ml/min in healthy postmenopausal females) accounts for 50-60% of total clearance and is related to creatinine clearance.
French: La clairance rénale (environ 60 mL/min chez des femmes ménopausées en bonne santé) représente 50 à 60 % de la clairance totale et est liée à la clairance de la créatinine.
English: - Take one Ibandronic Acid Teva 150 mg tablet once a month.
French: - Prenez un comprimé de Acide ibandronique Teva 150 mg une fois par mois.
English: Therefore, patients should fast overnight (at least 6 hours) before taking Ibandronic Acid Teva and continue fasting for 1 hour following intake of Ibandronic Acid Teva (see section 4.2).
French: Par conséquent, les patientes doivent être à jeun depuis au moins 6 heures lorsqu'elles prennent Acide ibandronique Teva et elles doivent rester à jeun pendant 1 heure après la prise d'Acide ibandronique Teva (voir rubrique 4.2).
English: What you need to know before you take Ibandronic Acid Teva
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Acide ibandronique Teva
English: Incidence of clinical vertebral fracture 6.97 % (4.67, 9.27) BMD - mean change relative to baseline lumbar spine at year 3
French: Incidence de fracture vertébrale clinique 6,97 % [4,67 ; 9,27] DMO lombaire - évolution moyenne entre le début de l'étude et la 3
English: In addition, ibandronic acid does not inhibit the major human hepatic P450 isoenzymes and does not induce the hepatic cytochrome P450 system in rats.
French: De plus, l'acide ibandronique n'inhibe pas les principales isoenzymes hépatiques humaines du cytochrome P450 et il n'est pas inducteur du système du cytochrome P450 hépatique chez le rat.
English: Note down the date you take your tablet.
French: Veuillez noter la date de prise du comprimé.
English: Renal clearance (about 60 ml/min in healthy postmenopausal females) accounts for 50-60 % of total clearance and is related to creatinine clearance.
French: La clairance rénale (environ 60 mL/min chez des femmes ménopausées en bonne santé) représente 50 à 60 % de la clairance totale et elle est liée à la clairance de la créatinine.
English: Ibandronic acid belongs to the bisphosphonate group of compounds which act specifically on bone.
French: L'acide ibandronique appartient à la classe des bisphosphonates agissant spécifiquement sur l'os.
English: There is no evidence for any clinically relevant inter-ethnic differences between Asians and Caucasians in ibandronic acid disposition.
French: Aucune différence inter-ethnique cliniquement pertinente n'a été mise en évidence entre les Asiatiques et les Caucasiens en ce qui concerne la pharmacocinétique de l'acide ibandronique.
English: Milk or antacids should be given to bind Ibandronic Acid Teva, and any adverse reactions treated symptomatically.
French: Du lait ou des antiacides doivent être administrés pour chélater Acide ibandronique Teva et les effets indésirables doivent faire l'objet d'un traitement symptomatique.
English: Wed. Thu.
French: Ven. Sam. Dim.
English: Ibandronic Acid Teva tablets should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and before the first food or drink of the day.
French: Les comprimés d'Acide ibandronique Teva doivent être pris à jeun le matin (après un jeûne d'au moins 6 heures) et avant la première prise d'aliments ou de boissons de la journée.
English: • flatulence (farting, feeling bloated)
French: • flatulences (sensation de ballonnement).
English: • if you have problems with your food pipe/gullet (oesophagus) such as narrowing or difficulty swallowing
French: • si vous présentez des problèmes du tube digestif/de l'oesophage tels qu'un rétrécissement de l'oesophage ou une difficulté à avaler,
English: If the next scheduled dose is within 7 days, patients should wait until their next dose and then continue taking one tablet once a month as originally scheduled.
French: Si l'intervalle avant la prise suivante est de moins de 7 jours, la patiente attendra la date de la prise suivante puis poursuivra son rythme mensuel d'administration, aux dates prévues.
English: - Patients should not lie down for 1 hour after taking Ibandronic Acid Teva.
French: - Les patientes ne doivent pas s'allonger pendant 1 heure après la prise d'Acide ibandronique Teva.
English: Ibandronic Acid Teva is for use only by postmenopausal women and must not be taken by women who could still have a baby.
French: Acide ibandronique Teva est à utiliser uniquement chez les femmes ménopausées et ne doit pas être pris par les femmes susceptibles d'avoir des enfants.
English: Oesophagitis including oesophageal ulcerations or strictures and dysphagia, Vomiting, Flatulence
French: Œsophagites incluant ulcérations ou sténoses de l'œsophage et dysphagie, vomissements, flatulences
English: Tests for genotoxicity revealed no evidence of genetic activity for ibandronic acid.
French: Les tests de génotoxicité n'ont mis en évidence aucun effet génotoxique pour l'acide ibandronique.
English: Influenza-like illness includes events reported as acute phase reaction or symptoms including myalgia, arthralgia, fever, chills, fatigue, nausea, loss of appetite, or bone pain.
French: Le syndrome pseudo-grippal inclut des effets tels que myalgies, arthralgies, fièvre, frissons, fatigue, nausées, perte d'appétit ou douleurs osseuses.
English: Adverse effects of ibandronic acid in reproductive toxicity studies in the rat were those observed with bisphosphonates as a class.
French: Les effets indésirables de l'acide ibandronique dans les études de reproduction chez le rat ont été ceux observés avec la classe des bisphosphonates.
English: Paediatric population (see section 4.2 and section 5.1) There are no data on the use of ibandronic acid in these age groups.
French: Population pédiatrique (voir rubriques 4.2 et 5.1) Il n'existe pas de données sur l'utilisation de l'acide ibandronique chez ces patients.
English: You can drive and use machines as it's expected that Ibandronic Acid Teva has no or negligible effect on your ability to drive and use machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vous pouvez conduire et utiliser des machines car Acide ibandronique Teva ne devrait avoir aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: This is because Ibandronic Acid Teva can affect the way some other medicines work.
French: En effet, Acide ibandronique Teva peut modifier la façon d'agir des autres médicaments.
English: Hypersensitivi ty†, bronchospasm angioedema†, anaphylactic reaction/shock
French: Hypersensibilité bronchospasme †, œdème de Quincke†, réaction /choc anaphylactique†
English: The treatment effect of ibandronic acid was further assessed in an analysis of the subpopulation of patients who at baseline had a lumbar spine BMD T-score below -2.5.
French: L'efficacité de l'acide ibandronique a été en outre évaluée dans l'analyse d'un sous-groupe de patientes qui présentaient comme valeur initiale de la DMO lombaire un T-score inférieur à - 2,5.
English: The most serious reported adverse reactions are anaphylactic reaction/shock, atypical fractures of the femur, osteonecrosis of the jaw, gastrointestinal irritation, and ocular inflammation (see paragraph “Description of selected adverse reactions” and section 4.4).
French: Les effets indésirables rapportés les plus graves sont réaction/choc anaphylactique, fractures atypiques du fémur, ostéonécrose de la mâchoire, irritation gastro-intestinale et inflammation oculaire (voir paragraphe « Description des effets indésirables sélectionnés » et rubrique 4.4).
English: In vivo, ibandronic acid prevents experimentally induced bone destruction caused by cessation of gonadal function, retinoids, tumours or tumour extracts.
French: In vivo, l'acide ibandronique prévient la destruction osseuse provoquée expérimentalement par l'arrêt de la fonction gonadique, les rétinoïdes, les tumeurs ou les extraits de tumeurs.
English: Ibandronic Acid Teva may help lower the chances of breaking bones (fractures).
French: Acide ibandronique Teva peut réduire le risque de fractures.
English: The most serious reported adverse reactions are anaphylactic reaction/shock, atypical fractures of the femur, osteonecrosis of the jaw, gastrointestinal irritation, ocular inflammation, (see paragraph “Description of selected adverse reactions” and section 4.4).
French: Les effets indésirables les plus graves rapportés sont les réactions/chocs anaphylactiques, les fractures atypiques du fémur, les ostéonécroses de la mâchoire, les irritations gastro-intestinales, les inflammations oculaires (voir le paragraphe «Description des effets indésirables sélectionnés » et la rubrique 4.4).
English: Table 4: Results from 3 years fracture study MF 4411 (%, 95 % CI) for patients with lumbar spine BMD T-score below -2.5 at baseline
French: Tableau 4 : Résultats de l'étude MF 4411 sur les fractures à 3 ans (%, IC à 95 %) chez les patientes qui présentaient comme valeur initiale de la DMO lombaire un T-score inférieur à -2,5
English: This is because it can cause irritation, inflammation or ulcers in your food pipe/gullet (oesophagus).
French: En effet, il peut causer une irritation, une inflammation ou des ulcères du tube digestif/de l'œsophage.
English: Other possible side effects
French: Autres effets indésirables possibles
English: You may have early signs of severe jaw problems (necrosis
French: Vous avez peut-être les signes précoces de problèmes sévères de la mâchoire (ostéonécrose [mort du tissu osseux] de la mâchoire).
English: No evidence of direct foetal toxicity or teratogenic effects was observed for ibandronic acid in intravenously or orally treated rats and rabbits.
French: Il n'a été mis en évidence ni effet toxique foetal direct ni effet tératogène de l'acide ibandronique chez le rat et le lapin traités par voie intraveineuse ou voie orale.
English: 3 film-coated tablets
French: 3 comprimés pelliculés.
English: 28 film-coated tablets
French: 28 comprimés pelliculés.
English: For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 mL/min) or severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) an adjustment in the dose is recommended (see section 4.2).
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (30 ≤ CLcr < 50 mL/min) ou sévère (CLcr < 30 mL/min), une modification de posologie est recommandée (voir rubrique 4.2).
English: The pharmacodynamic action of ibandronic acid is inhibition of bone resorption.
French: L'action pharmacodynamique de l'acide ibandronique consiste à inhiber la résorption osseuse.
English: - Take your Ibandronic Acid Teva tablet at least 6 hours after you last had anything to eat or drink except water.
French: - Prenez votre comprimé d'Acide ibandronique Teva au moins 6 heures après votre dernière prise d'aliments ou de boissons à l'exception de l'eau.
English: Patients with hepatic impairment (see section 4.2)
French: Insuffisants hépatiques (voir rubrique 4.2)
English: - Patients should not lie down for 60 minutes after taking Ibandronic Acid Teva.
French: - Les patients ne doivent pas s'allonger au cours des 60 minutes qui suivent la prise d'Acide ibandronique Teva.
English: It contains the active substance ibandronic acid.
French: Il contient la substance active acide ibandronique.
English: Cases of osteonecrosis of the jaw have been reported, predominantly in cancer patients treated with medicinal products that inhibit bone resorption, such as ibandronic acid (see section 4.4.)
French: Des cas d'ostéonécrose de la mâchoire ont été rapportés, principalement chez des patients atteints de cancer traités par des médicaments inhibiteurs de la résorption osseuse, tels que l'acide ibandronique (voir rubrique 4.4).
English: System Organ Class Common Uncommon
French: Système organe classe Fréquent
English: You may have a severe inflammation of your gullet/food pipe, possibly with sores or constriction of the gullet/food pipe
French: Vous avez peut-être une inflammation sévère de votre tube digestif possiblement avec des plaies ou un rétrécissement de votre tube digestif/œsophage.
English: Due to the limited clinical experience, ibandronic acid is not recommended in patients with severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
French: En raison d'une expérience clinique limitée, l'administration d'acide ibandronique n'est pas recommandée en cas d'insuffisance rénale sévère (voir rubriques 4.2 et 4.4).
English: Among these patients, the incidence of upper gastrointestinal events in the patients treated with ibandronic acid 150 mg once monthly was similar to that in patients treated with ibandronic acid 2.5 mg daily.
French: Chez ces patientes, la fréquence des troubles digestifs hauts a été similaire chez les patientes traitées par acide ibandronique 150 mg une fois par mois et chez celles recevant de l'acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour.
English: Milk or antacids should be given to bind Ibandronic Acid Teva.
French: Du lait ou des antiacides doivent être administrés pour chélater Acide ibandronique Teva.
English: Due to limited clinical experience, Ibandronic Acid Teva is not recommended for patients with a creatinine clearance below 30 ml/min (see section 5.2).
French: En raison d'une expérience clinique limitée, l'utilisation de Acide ibandronique Teva n'est pas recommandée chez les patientes ayant une clairance de la créatinine inférieure à 30 mL/min (voir rubrique 5.2).
English: Patients with renal impairment Exposure to ibandronic acid in patients with various degree of renal impairment is related to creatinine clearance (CLcr).
French: L'exposition à l'acide ibandronique chez des patients présentant divers degrés d'insuffisance rénale est corrélée à la clairance de la créatinine (CLcr).
English: Your doctor may do regular blood tests while you are taking Ibandronic Acid Teva.
French: Votre médecin peut demander des analyses de sang régulières durant votre traitement par Acide ibandronique Teva.
English: See dosing instructions, above.
French: Se reporter au mode d'administration décrit ci-dessus.
English: Osteonecrosis of jaw†*, osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphona te class adverse reaction)†
French: Ostéonécrose de la mâchoire*†, ostéonécrose du conduit auditif externe (effet de classe des bisphosphonates)
English: Adequate intake of calcium and vitamin D is important in all patients.
French: Il est important d'assurer à toutes les patientes des apports adéquats en calcium et en vitamine D.
English: Oesophagitis, Gastritis, Gastro oesophageal reflux disease, Dyspepsia, Diarrhoea, Abdominal pain, Nausea
French: Œsophagite, gastrite, reflux gastrooesophagien, dyspepsie, diarrhées, douleurs abdominales, nausées
English: In particular, products containing calcium, including milk and other multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron), are likely to interfere with absorption of Ibandronic Acid Teva, which is consistent with findings in animal studies.
French: En particulier, les produits contenant du calcium y compris le lait et d'autres cations polyvalents (comme l'aluminium, le magnésium, le fer), sont susceptibles d'interférer avec l'absorption de Acide ibandronique Teva, comme cela a été observé dans les études chez l'animal.
English: The recommended dose is one 150 mg film-coated tablet once a month.
French: La posologie recommandée est de 1 comprimé pelliculé à 150 mg une fois par mois.
English: After you have taken Ibandronic Acid Teva, please wait for 1 hour before you can have your first food and further drinks.
French: Après avoir pris Acide ibandronique Teva, attendez 1 heure avant de prendre vos premiers aliments et d'autres boissons (Voir 3.
English: Do not take Ibandronic Acid Teva if you are pregnant or breast feeding.
French: Ne prenez pas Acide ibandronique Teva si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
English: What Ibandronic Acid Teva looks like and contents of the pack The Ibandronic Acid Teva film-coated tablets are white, biconvex, capsule-shaped, engraved “50” on one side and plain on the other.
French: Qu'est-ce que Acide ibandronique Teva et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés d'Acide ibandronique Teva sont de couleur blanche, biconvexes, en forme de gélule, gravés « 50 » sur une face et l'autre face étant lisse.
English: While no increased risk was observed in controlled clinical trials there have been post-marketing reports of gastric and duodenal ulcers with oral bisphosphonate use, some severe and with complications.
French: Alors qu'aucune augmentation du risque n'a été observée au cours des essais cliniques contrôlés, des ulcères gastriques et duodénaux, dont certains graves et avec complications, ont été rapportés sous bisphosphonates oraux depuis leur commercialisation.
English: There is no meaningful reduction in bioavailability provided ibandronic acid is taken 60 minutes before the first food of the day.
French: La biodisponibilité n'est pas significativement réduite si l'acide ibandronique est pris 60 minutes avant la première absorption d'aliments de la journée.
English: No dose adjustment is required (see section 5.2).
French: Aucune modification de la posologie n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
English: Therefore, Ibandronic Acid Teva should not be used during pregnancy.
French: Par conséquent, Acide ibandronique Teva ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
English: However, based on a knowledge of this class of compounds, oral overdose may result in upper gastrointestinal adverse reactions (such as upset stomach, dyspepsia, oesophagitis, gastritis, or ulcer) or hypocalcaemia.
French: Toutefois, d'après les connaissances acquises sur cette classe médicamenteuse, un surdosage par voie orale peut conduire à des effets indésirables au niveau de la partie haute du tube digestif (tels que : embarras gastrique, dyspepsie, oesophagite, gastrite ou ulcère) ou à une hypocalcémie.
English: * Mean change from baseline to last assessment.
French: * Modification moyenne entre la valeur initiale et la dernière évaluation.
English: Calcium supplements, antacids and some oral medicinal products containing multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron) are likely to interfere with the absorption of Ibandronic Acid Teva.
French: Les suppléments de calcium, les antiacides et certains médicaments administrés par voie orale contenant des cations polyvalents (comme l'aluminium, le magnésium, le fer) sont susceptibles d'interférer avec l'absorption d'Acide ibandronique Teva.
English: At two years the median relative change was -68 % and -62 %, in the 150 mg monthly and 2.5 mg daily arms respectively.
French: A deux ans, la variation médiane a été de - 68 % et - 62 % respectivement dans les groupes 150 mg une fois par mois et 2,5 mg une fois par jour.
English: With no further dosing, there is a loss of suppression of biochemical markers of bone resorption.
French: L'interruption du traitement a été associée à l'arrêt de l'inhibition des marqueurs biochimiques de la résorption osseuse.
English: The liver has no significant role in the clearance of ibandronic acid which is not metabolised but is cleared by renal excretion and by uptake into bone.
French: Le foie ne joue aucun rôle significatif dans la clairance de l'acide ibandronique, qui n'est pas métabolisé mais éliminé par excrétion rénale et absorption osseuse.
English: Renal clearance of ibandronic acid in patients with various degrees of renal impairment is linearly related to creatinine clearance.
French: La clairance rénale de l'acide ibandronique chez des patients présentant divers degrés d'insuffisance rénale est corrélée de façon linéaire à la clairance de la créatinine.
English: There is no meaningful reduction in bioavailability provided ibandronic acid is taken 60 minutes before a meal.
French: La biodisponibilité n'est pas significativement réduite si l'acide ibandronique est pris 60 minutes avant un repas.
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild renal impairment (CLcr ≥50 and <80 mL/min).
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (50 ≤ CLcr < 80 mL/min).
English: EU/1/10/642/003 1 film-coated tablet in PVC/Aclar/PVC - Aluminium blister in cardboard boxes EU/1/10/642/004 3 film-coated tablets in PVC/Aclar/PVC - Aluminium blisters in cardboard boxes
French: EU/1/10/642/003 1 comprimé pelliculé en plaquette thermoformée PVC/Aclar/PVC-Aluminium en boites de carton EU/1/10/642/004 3 comprimés pelliculés en plaquette thermoformée PVC/Aclar/PVC-Aluminium en boites de carton
English: Furthermore, ibandronic acid 150 mg once monthly was proven superior to ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p=0.002, and at two years, p<0.001.
French: De plus, dans une analyse prévue de façon prospective, l'augmentation de la DMO lombaire sous acide ibandronique 150 mg une fois par mois a été significativement supérieure à celle observée sous acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour à un an (p=0,002) et à deux ans (p< 0,001).
English: Products containing calcium and other multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron), including milk and food, are likely to interfere with absorption of Ibandronic Acid Teva tablets.
French: Les produits contenant du calcium et d'autres cations polyvalents (comme l'aluminium, le magnésium, le fer), y compris le lait et les aliments, sont susceptibles d'interférer avec l'absorption des comprimés d'Acide ibandronique Teva.
English: • chest pain
French: • douleur thoracique
English: Subjects with severe renal impairment (CLcr ≤ 30 mL/min) receiving oral administration of 10 mg ibandronic acid daily for 21 days, had 2-3 fold higher plasma concentrations than subjects with normal renal function (CLcr ≥80 mL/min).
French: Chez des insuffisants rénaux sévères (CLcr < 30 mL/min) ayant reçu quotidiennement 10 mg d'acide ibandronique per os pendant 21 jours, les concentrations plasmatiques ont été 2 à 3 fois plus élevées que chez des sujets à fonction rénale normale (CLcr ≥ 80 mL/min).
English: Ibandronic acid 150 mg once monthly
French: Acide ibandronique 150 mg une fois par mois
English: Do not suck, chew or crush the tablet.
French: Ne pas sucer, mâcher ou écraser les comprimés.
English: Metabolic interactions are not considered likely, since ibandronic acid does not inhibit the major human hepatic P450 isoenzymes and has been shown not to induce the hepatic cytochrome P450 system in rats (see section 5.2).
French: Les interactions métaboliques sont jugées improbables dans la mesure où l'acide ibandronique n'inhibe pas les principales isoenzymes hépatiques humaines du cytochrome P450 et où il ne s'est pas non plus révélé inducteur du système du cytochrome P450 hépatique chez le rat (voir rubrique 5.2).
English: Once monthly tablet.
French: 1 comprimé une fois par mois.
English: Based on the results of study BM 16549, ibandronic acid 150 mg once monthly is expected to be at least as effective in preventing fractures as ibandronic acid 2.5 mg daily.
French: Compte tenu des résultats de l'étude BM 16549, l'acide ibandronique 150 mg une fois par mois peut être considéré comme étant au moins aussi efficace que l'acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour pour réduire le risque de fractures.
English: Therefore dose adjustment is not necessary in patients with hepatic impairment.
French: Par conséquent, aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez l'insuffisant hépatique.
English: Haemorrhage, duodenal ulcer, gastritis, dysphagia, dry mouth
French: Hémorragie, ulcère duodénal, gastrite, dysphagie, sécheresse de la bouche