FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvordan anvendes Evant?
Polish: Jak stosować szczepionkę Evant?
Danish: ATCvet-kode: QI01AN01.
Polish: Kod ATC vet: QI01AN01.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 05/02/2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 05/02/2019
Danish: EVANT (vaccine):
Polish: EVANT (szczepionka):
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C).
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C-8°C).
Danish: Se producentens vejledning for at sikre korrekt desinfektion og vedligeholdelse af udstyret.
Polish: Należy zapoznać się z instrukcją producenta, aby zapewnić właściwą dezynfekcję i utrzymanie urządzenia.
Danish: Vask og desinficer hænder og udstyr efter brug.
Polish: Po użyciu umyć i odkazić ręce oraz sprzęt.
Danish: Hjælpestofferne (inklusiv adjuvanser) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRLværdier ikke er påkrævet eller anses ikke for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af de biologisk aktive stoffer
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnych
Danish: Hipra Italia S.r.l.
Polish: Italia Hipra Italia S.r.l.
Danish: Dette produkt er udelukkende beregnet til vaccination af kyllinger med kort levetid.
Polish: Produkt ten jest przeznaczony wyłącznie do szczepień kurcząt krótko żyjących.
Danish: Solvens: Mørk brunlig opløsning.
Polish: Rozpuszczalnik: ciemnobrązowawy roztwór.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Kartonæsker
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
Danish: For at forbedre ensartetheden af vaccinationen holdes kyllingerne inde i transportkassen i mindst 1 time, så de får indtaget alle dråberne af vaccinen.
Polish: W celu zapewnienia jednorodności szczepienia, należy trzymać kurczęta w pudełku transportowym przez co najmniej 1 godzinę, aby umożliwić im pobieranie wszystkich kropli szczepionki.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til fugle, Immunologica til hønsefugle, levende parasitære vacciner, coccidia vacciner.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: Produkt immunologiczny dla ptaków, żywe szczepionki przeciwpasożytnicze dla ptactwa domowego.
Danish: Vaccinen beskytter ikke andre dyrearter end kyllinger mod coccidiose og er kun effektiv over for de angivne Eimeria-arter.
Polish: Szczepionka nie zapewnia ochrony przed kokcydiozą innym gatunkom, niż kura i jest skuteczna wyłącznie przeciwko podanym gatunkom Eimeria.
Danish: Derefter anbringes kyllingerne forsigtigt på strøelsen, og der fortsættes med almindelig opdrætspraksis.
Polish: Po tym czasie należy wstawić kurczęta do kurnika i kontynuować regularną praktykę hodowlaną.
Danish: * Antal sporulerede oocyster udledt af svækkede, tidligt patente coccidielinjer ifølge producentens in vitro procedurer på tidspunktet for blandingen.
Polish: * Liczba przetrwalnikowych oocyst pochodzących z wczesnych, atenuowanych linii kokcydiów, zgodnie z procedurami in vitro przeprowadzonymi przez wytwórcę w czasie przygotowania mieszaniny.
Danish: Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr, undtagen med den medfølgende solvens til brug med dette veterinærlægemiddel.
Polish: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym, z wyjątkiem rozpuszczalnika dostarczonego do stosowania z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Danish: En dosis af vaccinen (0,007 ml) fra 1. levedag.
Polish: Jedna dawka szczepionki (0,007 ml) od 1 dnia życia.
Danish: Suspension: Hvid, uklar suspension.
Polish: Zawiesina: biała mętna zawiesina.
Danish: Udstyret skal rengøres efter hver brug.
Polish: Urządzenie do rozpylania szczepionki należy umyć po każdym użyciu.
Danish: De aktive substanser som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009 når de anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Danish: Fortynd vaccinen med de relevante mængder af solvens (HIPRAMUNE T) og vand i henhold til nedenstående tabel:
Polish: Rozcieńczyć szczepionkę odpowiednią ilością rozpuszczalnika (HIPRAMUNE T) i wody, jak pokazano w poniższej tabeli:
Danish: Opbevaringstid efter fortynding i henhold til anvisningerne: 10 timer.
Polish: Okres ważności po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją: 10 godzin.
Danish: Kyllinger.
Polish: Kury (kurczęta).
Danish: Der foreligger ikke data vedrørende beskyttelse af langtlevende fjerkræ såsom æglæggende fjerkræ og avlsfjerkræ.
Polish: Brak danych na temat ochrony starszych ptaków, takich jak nioski/stada reprodukcyjne.
Danish: Før tilberedningen af vaccineopløsningen påbegyndes, skal man sikre sig, at man har en ren beholder med tilstrækkelig kapacitet til fremstilling af spraysuspensionen.
Polish: Przed rozpoczęciem przygotowania roztworu do rozpylania należy upewnić się, że dostępny jest czysty pojemnik o odpowiedniej objętości w celu przygotowania rozcieńczonej zawiesiny szczepionki.
Danish: Varighed af immunitet: 63 dage efter vaccinationen i et miljø, der tillader recirkulation af oocysterne.
Polish: Okres utrzymywania się odporności: 63 dni od czasu podania szczepionki w środowisku umożliwiającym cykl życiowy kokcydiów.
Danish: Må ikke anvendes i æglægningsperioden eller til ynglefugle eller inden for 4 uger forud for æglægningsperiodens begyndelse.
Polish: Nie stosować u ptaków w okresie nieśności lub ptaków reprodukcyjnych lub na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.
Danish: Efter administration af en alvorlig overdosis (10 gange) blev der almindeligvis observeret lette midlertidige kliniske tegn på coccidiose uden følger for det endelige produktionsresultat.
Polish: Po ciężkim przedawkowaniu (10-krotnym) powszechnie zaobserwowano łagodne, przemijające objawy kliniczne kokcydiozy, bez wpływu na ostateczny wynik produkcyjny.
Danish: En eventuel beslutning om at anvende det immunologiske veterinærlægemiddel umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
Polish: Dlatego decyzja o zastosowaniu tego immunologicznego produktu leczniczego weterynaryjnego przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Polish: ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Danish: Dinatriumphosphatdodecahydrat Kaliumdihydrogenphosphat Natriumchlorid
Polish: Dwunastowodzian fosforanu disodu Dwuwodorofosforan potasu Chlorek sodu
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Hætteglas med vaccine med 10.000 doser
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Fiolka szczepionki zawierająca 10 000 dawek
Danish: Brilliant Blue (E133) Red AC (E129)
Polish: Błękit brylantowy (E133) Czerwień Allura AC (E129)
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 10 months.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
Danish: 10.000 doser
Polish: 5000 dawek
Danish: Montanide IMS
Polish: Adjuwant: Montanid IMS
Danish: Fyld beholderen på sprayanordningen med hele den opblandede vaccinesuspension.
Polish: Napełnić zbiornik urządzenia do rozpylania całą przygotowaną zawiesiną szczepionki.
Danish: HIPRA FRANCE Tél: (+33) 02 51 80 77 91
Polish: Tél: (+33) 02 51 80 77 91
Danish: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, Km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer
Polish: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, Km 48.300
Danish: HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.
Polish: Slovenská republika HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.
Danish: Eimeria acervulina, stamme 003 .................................. 332 - 450* Eimeria maxima, stamme 013 ...................................... 196 - 265* Eimeria mitis, stamme 006 ........................................... 293 - 397* Eimeria praecox, stamme 007 ...................................... 293 - 397* Eimeria tenella, stamme 004 ........................................ 276 - 374*
Polish: Eimeria maxima, szczep 013 .................................... 196 - 265* Eimeria mitis, szczep 006 ......................................... 293 - 397* Eimeria praecox, szczep 007 .................................... 293 - 397* Eimeria tenella, szczep 004 ...................................... 276 - 374*
Danish: For at reducere risikoen for smitte med coccidie stammer fra omgivelserne bør al strøelsen fjernes og faciliteterne og materialet, der kommer i kontakt med vaccinerede kyllinger, rengøres mellem hver produktionscyklus.
Polish: W celu ograniczenia zarażeń terenowych pomiędzy cyklami produkcyjnymi zaleca się: usunięcie całej ściółki, a urządzenia i związane z nimi wyposażenie mające kontakt ze szczepionymi kurczętami należy czyścić.
Danish: Type I farveløse hætteglas af glas indeholdende 7 ml, 35 ml eller 70 ml suspension (1.000, 5.000 og 10.000 doser) lukket med type I polymere elastomerpropper og aluminiumhætter.
Polish: Fiolki bezbarwne szklane typu I zawierające 7 ml, 35 ml lub 70 ml zawiesiny (1000, 5000 i 10 000 dawek) zamknięte korkiem z elastomeru polimerowego typu I i aluminiowym kapslem.
Danish: Derfor bør en beslutning om at anvende anticoccidiale stoffer inden 3 uger efter vaccinationen tage højde for den potentielle negative indflydelse på varigheden af immuniteten.
Polish: W związku z czym należy dobrze rozważyć decyzję o zastosowaniu jakichkolwiek substancji w okresie po 3 tygodniach po szczepieniu, biorąc pod uwagę potencjalny negatywny wpływ tego produktu na czas trwania odporności.
Danish: Eimeria acervulina, stamme 003 .................................... 332 - 450 Eimeria maxima, stamme 013 ........................................ 196 - 265 Eimeria mitis, stamme 006 ............................................. 293 - 397 Eimeria praecox, stamme 007 ........................................ 293 - 397 Eimeria tenella, stamme 004 .......................................... 276 - 374
Polish: Eimeria maxima, szczep 013 ...................................... 196 - 265 Eimeria mitis, szczep 006 ........................................... 293 - 397 Eimeria praecox, szczep 007 ...................................... 293 - 397 Eimeria tenella, szczep 004 ........................................ 276 - 374
Danish: Indtræden af immunitet: 14 dage efter vaccination.
Polish: Początek odporności: 14 dni od zaszczepienia.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af det immunologiske veterinærlægemiddel sammen med andre lægemidler til dyr.
Polish: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tego immunologicznego produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Danish: Renset vand
Polish: Woda demineralizowana
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI EVANT:
Danish: 1.000 doser 5.000 doser
Polish: DAWEK 1000 dawek
Danish: Hætteglas af polypropylen indeholdende 50 ml, 250 ml eller 500 ml solvens lukket med type I polymere elastomerpropper og aluminiumhætter.
Polish: Fiolki polipropylenowe zawierające 50 ml, 250 ml lub 500 ml rozpuszczalnika zamknięte korkiem z elastomeru polimerowego typu I i aluminiowym kapslem.
Danish: Administrationsmetoden er grov spray ved hjælp af et egnet udstyr (volumen: 28 ml/100 kyllinger, dråbestørrelse: 200-250 µm og arbejdstryk: 1,5 til 3 bar).
Polish: Droga podania polega na rozpyleniu metodą „grubej kropli" za pomocą odpowiedniego urządzenia (dostarczona objętość: 28 ml/100 kurcząt, wielkość kropli: 200-250 µm i ciśnienie robocze: od 1,5 do 3 barów).
Danish: Administrationsmetoden er grov spray ved hjælp af et egnet udstyr (volumen: 28 ml/100 kyllinger, dråbestørrelse: 200 - 250 µm og arbejdstryk: 1,5 til 3 bar).
Polish: Droga podania polega na rozpyleniu metodą „grubej kropli" za pomocą odpowiedniego urządzenia (dostarczona objętość: 28 ml/100 kurcząt, wielkość kropli: 200 - 250 µm i ciśnienie robocze: od 1,5 do 3 barów).
Danish: Desuden afhænger varigheden af immuniteten af at miljøet tillader recirkulation af oocysterne.
Polish: Ponadto czas utrzymywania się odporności zależy również od środowiska, które pozwala na pełne cykle życiowe kokcydiów.
Danish: Vanillin
Polish: Wanilina
Danish: {måneder/år} Efter fortynding: anvendes inden for 10 timer.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności {miesiąc/rok} Po rozcieńczeniu należy zużyć w ciągu 10 godzin.
Danish: Hold den fortyndede vaccinesuspension under kontinuerlig omrøring ved hjælp en magnetisk omrører, mens vaccinen administreres ved grov spray på kyllingerne.
Polish: Podczas gdy szczepionka jest rozpylana na kurczęta, utrzymywać rozcieńczoną zawiesinę szczepionki w stanie ciągłej homogenizacji za pomocą mieszadła magnetycznego.
Danish: Omryst hætteglasset med vaccinen (EVANT) og fortynd indholdet i solvens- og vandopløsningen.
Polish: Wstrząsnąć fiolką szczepionki (EVANT) i rozcieńczyć jej zawartość w uprzednio przygotowanym roztworze rozpuszczalnika z wodą.
Danish: A. FREMSTILLER AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNYCH WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Danish: Du bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette veterinærlægemiddel.
Polish: W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Danish: Til aktiv immunisering af kyllinger fra 1. levedag med henblik på reduktion af intestinale læsioner og antal af oocyster i forbindelse med coccidiose forårsaget af Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox og Eimeria tenella og reduktion af kliniske tegn (diarré) i forbindelse med Eimeria acervulina, Eimeria maxima og Eimeria tenella.
Polish: Aktywne uodpornianie piskląt od 1 dnia życia w celu zmniejszenia zmian jelitowych i wydalania oocyst związanych z kokcydiozą, wywołanych przez Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox i Eimeria tenella oraz w celu zmniejszenia objawów klinicznych (biegunka)
Danish: Kyllingerne skal opdrættes på gulvet i de første 3 uger efter vaccinationen.
Polish: W pierwszych 3 tygodniach po podaniu szczepionki kurczęta koniecznie muszą być hodowane na ściółce.
Danish: HIPRAMUNE T (solvens): Brilliant blue (E 133) Red AC (E 129) Vanillin
Polish: HIPRAMUNE T (rozpuszczalnik): Błękit brylantowy (E133) Czerwień Allura AC (E129)
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre lægemidler til dyr.
Polish: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tego immunologicznego produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Danish: Efter administration af en alvorlig overdosis (10 gange) blev der med hyppigheden "almindelig" observeret lette midlertidige kliniske tegn på coccidiose uden følger for det endelige produktionsresultat.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Po ciężkim przedawkowaniu (10-krotnym) powszechnie zaobserwowano łagodne, przemijające objawy kliniczne kokcydiozy, bez wpływu na ostateczny wynik produkcyjny.
Danish: Administrationsmetoden er grov spray.
Polish: Rozpylenie metodą „grubej kropli".
Danish: Vaccinationsplan: En dosis af vaccinen pr. dyr (0,007 ml) fra 1. levedag.
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Jedna dawka szczepionki (0,007 ml) od 1 dnia życia.
Danish: Doser Vand Vaccine HIPRAMUNE T (solvens)
Polish: Woda Szczepionka HIPRAMUNE T
Danish: Hver dosis (0,007 ml) ufortyndet vaccine indeholder: EVANT:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka (0,007 ml) nierozcieńczonej szczepionki zawiera: EVANT:
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Hætteglas med solvens à 50 ml, 250 ml eller 500 ml
Polish: BEZPOŚREDNICH Fiolka rozpuszczalnika 50 ml, 250 ml lub 500 ml
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Hætteglas med 1.000 eller 5.000 doser
Polish: BEZPOŚREDNICH Fiolka szczepionki zawierająca 1000 lub 5000 dawek
Danish: Skal blandes med solvensen (HIPRAMUNE T).
Polish: Do zmieszania z HIPRAMUNE T (rozpuszczalnik).
Danish: Til stimulering af aktiv immunitet mod coccidiose forårsaget af Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox og Eimeria tenella.
Polish: związanych z Eimeria acervulina, Eimeria maxima i Eimeria tenella.
Danish: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Polish: WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNYCH WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Danish: Omryst hætteglasset med solvens (HIPRAMUNE T).
Polish: Wstrząsnąć fiolką z rozpuszczalnikiem (HIPRAMUNE T).
Danish: Navn og adresse på fremstilleren fremstillerne ansvarlig for batchfrigivelse
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
Danish: INDLÆGSSEDDEL: EVANT suspension og solvens til oral spray til kyllinger
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO EVANT zawiesina i rozpuszczalnik do podania doustnego dla kur
Danish: Suspension til oral spray.
Polish: Zawiesina do podania doustnego przez rozpylenie.
Danish: Pakningsstørrelse vævsklæber
Polish: Wielkość opakowania
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 29. september 2013
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 września 2013
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Komponent 1:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Składnik 1:
Danish: Disse omfatter:
Polish: Są to, między innymi:
Danish: Komponent 2:
Polish: Składnik 2:
Danish: I overensstemmelse med artikel 114 i Rådets direktiv 2001/83/EF skal den officielle batchfrigivelse foretages af et statslaboratorium eller af et laboratorium, der er udpeget til dette formål.
Polish: Zgodnie z art. 114 dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Danish: Der skal indsendes en opdateret RMP
Polish: Zaktualizowany RMP należy złożyć:
Danish: Beskadigede pakninger skal kasseres.
Polish: Uszkodzone opakowania należy wyrzucić.
Danish: EVARREST anbefales ikke til brug hos børn og unge under 18 år.
Polish: EVARREST nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej18 roku życia.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/868/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/868/001
Danish: Hyppigheden af denne type hændelser er ukendt (kan ikke vurderes ud fra de forhåndenværende data).
Polish: Częstość występowania takich objawów nie jest znana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
Danish: Israel
Polish: Izrael
Danish: Må ikke opbevares over 25 °C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Danish: • Risikostyringsprogram (RMP)
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, der er angivet på æsken og etiketten.
Polish: Nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie.
Danish: Beskadigede pakninger skal kasseres, da resterilisering ikke er mulig.
Polish: Opakowania uszkodzone należy wyrzucić, gdyż ponowna sterylizacja nie jest możliwa.
Danish: Der er ikke udført interaktionsforsøg.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU MEDYCZNEGO
Danish: Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
Polish: Ulotka ta jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten
Polish: Ulotka dla pacjenta: Informacja dla użytkownika
Danish: Humant albumin
Polish: Albumina ludzka
Danish: I tilfælde af shock skal der iværksættes medicinsk standardbehandling for shock.
Polish: W razie wystąpienia wstrząsu należy zastosować standardowe leczenie.
Danish: Sådanne reaktioner kan især ses, hvis præparatet appliceres gentagne gange eller administreres til patienter med kendt overfølsomhed over for produktets bestanddele.
Polish: Takie reakcje obserwuje się szczególnie wtedy, gdy preparat jest stosowany wielokrotnie lub stosowany u pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na składniki produktu.
Danish: I dyreforsøg var EVARREST absorberet i løbet af 56 dage, når det blev anvendt i den forventede kliniske dosis.
Polish: W badaniach na zwierzętach produkt EVARREST był wchłaniany przed upływem 56 dni przy stosowaniu w przewidywanej dawce klinicznej.
Danish: Sådanne stoffer skal så vidt muligt fjernes, inden produktet appliceres.
Polish: Przed zastosowaniem produktu należy takie substancje możliwie najdokładniej usunąć.
Danish: Understøttende behandling hos voksne under kirurgi, hvor kirurgiske standardteknikker er utilstrækkelige(se pkt.
Polish: Leczenie podtrzymujące dorosłych osób podczas zabiegów chirurgicznych, w których standardowe techniki chirurgiczne są niewystarczające (patrz Punkt 5.1):
Danish: Absorptionen menes at tage ca. 8 uger, hvilket er påvist i dyremodeller med gnavere og svin.
Polish: Uważa się, że wchłanianie trwa około 8 tygodni, co wykazano na modelach zwierzęcych (gryzonie i świnie).
Danish: Ved Cmax repræsenterede plasmakoncentrationen kun 1 til 2 % af den applicerede dosis.
Polish: Stężenie w osoczu przy Cmax stanowiło tylko 1 - 2% zastosowanej dawki.
Danish: EVARREST må udelukkende anvendes af erfarne kirurger.
Polish: Produkt leczniczy EVARREST może być stosowany wyłącznie przez doświadczonych chirurgów.
Danish: EVARREST må ikke opbevares over 25 °C og må ikke nedfryses.
Polish: Leku EVARREST nie wolno przechowywać w temperaturze powyżej 25°C i nie zamrażać.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: hæmostatika, hæmostatika til lokal brug, ATC-kode: B02BC30
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, hemostatyki do stosowania miejscowego, kod ATC: B02BC30
Danish: Du ma ikke blive behandlet med EVARREST, hvis du er allergisk over for humant fibrinogen eller humant thrombin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Polish: Nie wolno stosować leku EVARREST, jeżeli pacjent ma uczulenie na ludzki fibrynogen lub ludzką trombinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Danish: Dette produkt må kun administreres i henhold til de instruktioner, der anbefales til produktet (se pkt.
Polish: Produkt należy stosować wyłącznie w sposób zgodny z instrukcją zalecaną dla tego produktu (patrz Punkt 6.6).
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznych substancji czynnych
Danish: Alle bivirkninger, der blev rapporteret under de kliniske forsøg, forekom med en hyppighed på under 1 % (ikke almindelige).
Polish: Wszystkie reakcje niepożądane zgłoszone w toku badań klinicznych wystąpiły z częstotliwością niższą niż 1 % (niezbyt często).
Danish: Oprethold kompressionen i ca. 3 minutter for at kontrollere blødningen.
Polish: Utrzymywać nacisk przez około 3 minuty, by powstrzymać krwawienie.