FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • dacă luaţi statine (medicamente utilizate pentru a scădea colesterolul din sânge), Tarceva poate creşte riscul de probleme musculare cauzate de statine, care în cazuri rare pot determina leziuni grave ale muşchilor (rabdomioliză) rezultând afectarea rinichilor, de aceea adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Lithuanian: • jeigu vartojate statinų (cholesterolio kiekį Jūsų kraujyje mažinančių vaistų), Tarceva gali didinti su statinų vartojimu susijusio raumenų pažeidimo pavojų, kuris retais atvejais gali sukelti sunkų raumenų irimą (rabdomiolizę) ir dėl to pasireiškiantį inkstų pažeidimą; todėl pasitarkite su gydytoju;
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timp ce sunteţi tratată cu Tarceva, spuneţi aceasta imediat medicului dumneavoastră care va decide dacă tratamentul trebuie continuat.
Lithuanian: Jeigu pastosite vartodama Tarceva, nedelsdama pasakykite gydytojui, kuris spręs, ar nutraukti gydymą.
Romanian: Acest fapt este susţinut de date clinice limitate şi de studii preclinice, care demonstrează degradarea EGFR prin intermediul proteazomului.
Lithuanian: Tokį poveikį pagrindžia nedaug klinikinių ir ikiklinikinių tyrimų metu gautų duomenų, rodančių EGFR degradaciją proteosomose.
Romanian: Au fost necesare modificări ale dozei (întreruperi sau reduceri) din cauza erupţiilor cutanate şi a diareei la 8,3% şi, respectiv, 3% dintre pacienţi în cadrul studiului BO18192 şi la 5,6% şi, respectiv, 2,8% dintre pacienţi în cadrul studiului BO25460.
Lithuanian: Keisti dozavimą (vartojimą laikinai nutraukti ar sumažinti dozę) dėl išbėrimo ar viduriavimo reikėjo, atitinkamai, 8,3 % ir 3 % klinikinio tyrimo BO18192 pacientų bei, atitinkamai, 5,6 % ir 2,8 % klinikinio tyrimo BO25460 pacientų.
Romanian: Tratamentul anterior sau administrarea concomitentă de Tarceva nu modifică clearance-ul substraturilor tipice pentru CYP3A4, midazolam şi eritromicină, dar se pare că scade biodisponibilitatea pentru midazolamul administrat oral, cu până la 24%.
Lithuanian: Ankstesnis ar vienalaikis gydymas Tarceva nekeičia tipinių CYP3A4 substratų midazolamo ir eritromicino klirenso, tačiau iki 24 % mažina geriamojo midazolamo biologinį prieinamumą.
Romanian: În analiza farmacocinetică a unei populaţii nu s-a observat nicio relaţie semnificativă clinic între clearance-ul erlotinibului şi clearance-ul creatininei, dar nu sunt date disponibile pentru pacienţii cu clearance-ul creatininei < 15 ml/minut.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, kliniškai svarbaus erlotinibo klirenso ir kreatinino klirenso ryšio nepastebėta, tačiau ligonių, kurių kreatinino klirensas < 15 ml/min, tyrimo duomenų nėra.
Romanian: Pacienţii trataţi cu anticoagulante de tip derivaţi de cumarină trebuie monitorizaţi periodic pentru a observa orice modificări ale timpului de protrombină sau ale INR.
Lithuanian: Ligoniams, vartojantiems kumarinų grupės antikoaguliantų, reikia reguliariai tirti protrombino laiką arba INR.
Romanian: Tarceva conţine substanţa activă erlotinib.
Lithuanian: Tarceva sudėtyje yra veikliosios medžiagos erlotinibo.
Romanian: Interacţiuni cu alte medicamente
Lithuanian: Kitokia vaistų sąveika
Romanian: Erlotinib este eliminat predominant sub formă de metaboliţi, prin materiile fecale (> 90%), cu eliminarea renală doar a unei mici cantităţi (aproximativ 9%) dintr-o doză orală.
Lithuanian: Daugiausia erlotinibo metabolitų pavidalu pasišalina su išmatomis (>90 %); per inkstus išsiskiria tik nedidelė dalis (maždaug 9 %) išgertos dozės.
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă de Tarceva cu inductori CYP3A4 trebuie evitată.
Lithuanian: Taigi reikia vengti vartoti Tarceva kartu su CYP3A4 induktoriais.
Romanian: Un beneficiu de supravieţuire după administrarea Tarceva s-a observat şi la pacienţii care nu au obţinut un răspuns obiectiv al tumorii (conform RECIST).
Lithuanian: Teigiamas Tarceva poveikis pastebėtas ir išgyvenimui tų ligonių, kurių naviko objektyvaus atsako nebuvo (pagal RECIST).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la erlotinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija erlotinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Romanian: Erlotinibul inhibă puternic fosforilarea intracelulară a EGFR.
Lithuanian: Erlotinibas stipriai slopina EGFR fosforilinimą ląstelėse.
Romanian: (IÎ 95%)
Lithuanian: Rizikos santykis (95 % PI)
Romanian: • imediat, dacă aveţi diaree severă sau persistentă, greaţă, pierderea poftei de mâncare sau vărsături deoarece medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă întrerupă tratamentul cu Tarceva şi să vă trateze în spital;
Lithuanian: • nedelsdami, jeigu viduriavimas stiprus ar nesiliauja, jeigu Jus pykina, praradote apetitą arba vemiate, nes gydytojui gali tekti nutraukti gydymą Tarceva ir gydyti Jus ligoninėje;
Romanian: Hidroxipropilceluloză (E 463) Dioxid de titan (E 171)
Lithuanian: Tablečių dangalas Hidroksipropilceliuliozė (E463) Titano dioksidas (E171) Makrogolis
Romanian: După administrare orală, concentraţiile plasmatice maxime de erlotinib se obţin după aproximativ 4 ore de la administrarea orală.
Lithuanian: Išgėrus erlotinibo didžiausioji koncentracija plazmoje susidaro praėjus maždaug 4 valandoms.
Romanian: • Sângerări la nivelul nasului
Lithuanian: • kraujavimas iš nosies
Romanian: Cu toate acestea, nu pot fi excluse efectele adverse asupra sarcinii ţinând cont de faptul că studiile efectuate la şobolan şi iepure au demonstrat creşterea mortalităţii embrionare/fetale (vezi pct. 5.3).
Lithuanian: Tačiau negalima atmesti nepageidaujamo vaisto poveikio nėštumui, kadangi su žiurkėmis ir triušiais atlikti tyrimai parodė padidėjusį embrionų ar vaisių mirtingumą (žr.
Romanian: Efectul asupra perioadei de supravieţuire globală a fost studiat la diferite subgrupuri de pacienţi.
Lithuanian: Tirtas poveikis įvairių ligonių pogrupių bendrajam išgyvenimui.
Romanian: Diagnosticele raportate la pacienţii suspectaţi de a avea evenimente asemănătoare BPI au inclus pneumonită, pneumonită postradioterapie, pneumonită de hipersensibilizare, pneumonie interstiţială, boală pulmonară interstiţială, bronşiolită obstructivă, fibroză pulmonară, sindrom de detresă respiratorie acută (SDRA), alveolită şi infiltrare pulmonară.
Lithuanian: Ligoniams, kuriems įtariama į IPL panaši liga, buvo diagnozuojamas pneumonitas, spindulinis pneumonitas, padidėjusio jautrumo pneumonitas, intersticinė pneumonija, intersticinė plaučių liga, obliteruojantis bronchiolitas, plaučių fibrozė, ūminis kvėpavimo sutrikimo sindromas (ŪKSS), alveolitas ir plaučių infiltracija.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Tarceva la toate subgrupele de copii şi adolescenţi pentru indicaţiile neoplasm pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici şi pentru neoplasm pancreatic (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Tarceva tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis sergantiesiems nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu ir kasos vėžiu (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Romanian: Erlotinib şi inhibitorii proteazomali
Lithuanian: Erlotinibas ir proteosomų inhibitoriai
Romanian: • Infecţie a foliculilor părului
Lithuanian: • plaukų folikulų uždegimas
Romanian: Eficacitatea Tarceva în tratamentul de primă linie la pacienţii cu NSCLC cu mutaţii activatoare ale EGFR, a fost demonstrată într-un studiu clinic deschis, randomizat, de fază III (ML20650, EURTAC).
Lithuanian: Tarceva veiksmingumas skiriant pirmos eilės gydymui NSLPV sergantiems pacientams, kuriems nustatytos EGFR aktyvinančios mutacijos, buvo įrodytas III fazės, atsitiktinių imčių, atviro klinikinio tyrimo (ML 20650, EURTAC) metu.
Romanian: Într-un alt studiu clinic s-a demonstrat că erlotinibul nu afectează farmacocinetica paclitaxelului, substrat al CYP3A4/2C8, administrat concomitent.
Lithuanian: Kito klinikinio tyrimo duomenimis, erlotinibas neveikė kartu vartoto CYP3A4/2C8 substrato paklitakselio farmakokinetikos.
Romanian: Doza maximă tolerată la pacienţii fumători cu NSCLC a fost de 300 mg.
Lithuanian: Didžiausia toleruojama Tarceva dozė cigaretes rūkantiems NSLPV sergantiems pacientams buvo 300 mg.
Romanian: Nu se recomandă administrarea acestui medicament la copii şi adolescenţi.
Lithuanian: Vaikų ir paauglių gydyti šiuo vaistu nerekomenduojama.
Romanian: Tabelul 3: Rezultatele privind eficacitatea administrării Tarceva comparativ cu chimioterapie, în studiul clinic ML20650 (EURTAC)
Lithuanian: Tarceva veiksmingumo rezultatai, lyginant su chemoterapija, klinikinio tyrimo ML20650 (EURTAC) metu
Romanian: Eficacitatea puternică a erlotinibului în blocarea semnalelor mediate de EGFR în aceste mutaţii pozitive ale tumorilor EGFR este atribuită legării strânse a erlotinibului de situsul de legare a ATPului în domeniul kinazei mutante a EGFR.
Lithuanian: Stiprus erlotinibo poveikis blokuojant signalų perdavimo, kuriame dalyvauja EGFR, mechanizmus auglių, kuriuose nustatoma šio EGFR mutacijų, ląstelėse paaiškinamas stipriu erlotinibo prisijungimu prie EGFR mutavusio kinazės domeno ATF jungimosi sričių.
Romanian: Evaluarea siguranţei utilizării Tarceva se bazează pe datele provenite de la peste 1500 de pacienţi trataţi cu cel puţin o doză de 150 mg de Tarceva în monoterapie şi de la peste 300 de pacienţi la care s-a administrat Tarceva 100 mg sau 150 mg în asociere cu gemcitabină.
Lithuanian: Tarceva saugumo vertinimas yra pagrįstas duomenimis apie daugiau kaip 1500 ligonių, kurie buvo gydyti bent viena 150 mg Tarceva doze (be kitų vaistų) ir su daugiau kaip 300 ligonių, gydytų 100 mg arba 150 mg Tarceva doze kartu su gemcitabinu.
Romanian: Dacă apar reacţii adverse severe, trebuie luate în considerare reducerea dozei sau întreruperea tratamentului cu Tarceva.
Lithuanian: Jei pasireiškia sunki nepageidaujama reakcija, reikia spręsti, ar sumažinti Tarceva dozę, ar nutraukti gydymą.
Romanian: Într-un studiu clinic, administrarea concomitentă de erlotinib, carboplatină şi paclitaxel a dus la creşterea cu 10,6% a ASC0-48 totale pentru sarea de platină.
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą, erlotinibo vartojimas kartu su karboplatina ir paklitakseliu 10,6 % padidino bendrąjį platinos AUC0-48.
Romanian: La pacienţii la care apar acut simptome pulmonare inexplicabile noi şi/sau progresive cum sunt dispneea, tusea şi febra, tratamentul cu Tarceva trebuie întrerupt până se face evaluarea diagnostică.
Lithuanian: Pasireiškus naujiems ūmiems ir (arba) progresuojantiems neaiškios kilmės plaučių ligos simptomams, pavyzdžiui, dusuliui, kosuliui ir karščiavimui, reikia liautis gydyti Tarceva, kol bus atliekami diagnostiniai tyrimai.
Romanian: Cum se păstrează Tarceva
Lithuanian: Kaip laikyti Tarceva
Romanian: În cadrul altor două studii clinice de fază III, randomizate, cu design dublu-orb, controlate cu placebo, BO18192 (SATURN) şi BO25460 (IUNO), Tarceva a fost administrat ca tratament de întreţinere după chimioterapie în linia întâi de tratament.
Lithuanian: Kitų dviejų dvigubai aklu, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuotų III fazės klinikinių tyrimų BO18192 (SATURN) ir BO25460 (IUNO) metu Tarceva buvo skiriamas palaikomajam gydymui po pirmos eilės chemoterapijos.
Romanian: Intervalul de timp median până la apariţia reacţiilor cutanate şi a diareei a fost de 10 şi, respectiv, 15 zile.
Lithuanian: Laik iki bėrimo ar viduriavimo pradžios mediana buvo, atitinkamai, 10 ir 15 parų.
Romanian: Studiul BO25460 (IUNO) a fost efectuat la 643 de pacienţi cu NSCLC avansat, ale căror tumori nu au prezentat o mutaţie activatoare EGFR (ştergerea exonului 19 sau mutaţia exonului 21 L858R) şi care nu au prezentat progresia bolii după administrarea a patru cicluri de chimioterapie pe bază de săruri de platină.
Lithuanian: Klinikinis tyrimas BO25460 (IUNO) buvo atliktas su 643 progresavusiu NSLPV sirgusiais pacientais, kurių navikas neturėjo EGFR aktyvuojančiosios mutacijos (19-ojo egzono delecijos arba 21-ojo egzono mutacijos L858R) ir kuriems po keturių chemoterapijos platinos preparatais ciklų liga neprogresavo.
Romanian: Datele din studiile toxicologice asupra funcţiei de reproducere la şobolan şi la iepure, la doze apropiate dozei maxime tolerate şi/sau la doze toxice materne au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (embriotoxicitate la şobolan, embrioresorbţie şi fetotoxicitate la iepure) şi toxicitate asupra dezvoltării (scăderea creşterii puilor şi supravieţuire la şobolan), dar dozele nu au fost teratogene şi nu au afectat fertilitatea.
Lithuanian: Toksinio poveikio žiurkių ir triušių dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis erlotinibo dozės, artimos didžiausioms toleruojamoms dozėms, ir (arba) motininiams gyvūnams toksinės dozės veikė reprodukciją (pasireiškė embriotoksinis poveikis žiurkėms, triušių gemalų rezorbcija ir toksinis poveikis vaisiams) bei raidą (lėtėjo žiurkiukų augimas, mažėjo išgyvenimas), tačiau teratogeninio poveikio ir poveikio vaisingumui nepastebėta.
Romanian: Într-un studiu de fază I, efectuat la pacienţi fumători cu NSCLC cărora li s-au administrat doze crescute, analiza farmacocinetică la starea de echilibru a indicat o creştere a expunerii la erlotinib proporţională cu creşterea dozei, atunci când doza de Tarceva a fost crescută de la 150 mg la doza maximă tolerată de 300 mg.
Lithuanian: Atliekant I fazės dozės didinimo NSLPV sergantiems rūkantiems pacientams tyrimą, farmakokinetine analize nusistovėjus koncentracijai nustatytas proporcingas dozei ekspozicijos erlotinibui padidėjimas, kai Tarceva dozė buvo padidinta nuo 150 mg iki didžiausios toleruojamos 300 mg dozės.
Romanian: Cele mai frecvente RAM observate la pacienţii trataţi cu Tarceva în studiile BO18192 şi BO25460 au fost erupţiile cutanate tranzitorii (BO18192: toate gradele de severitate - 49,2%, gradul 3 - 6,0%; BO25460: toate gradele - 39,4%, gradul 3 - 5,0%) şi diareea (BO18192: toate gradele de severitate20,3%, gradul 3 - 1,8%; BO25460: toate gradele - 24,2%, gradul 3 - 2,5%).
Lithuanian: Dažniausiai pastebėtos NRV, pasireiškusios Tarceva klinikinių tyrimų BO18192 ir BO25460 metu gydytiems pacientams, buvo išbėrimas (BO18192: bet kurio laipsnio 49,2 %, 3-iojo laipsnio 6,0 %; BO25460: bet kurio laipsnio 39,4 %, 3-iojo laipsnio 5,0 %) ir viduriavimas (BO18192: bet kurio laipsnio 20,3 %, 3-iojo laipsnio 1,8 %; BO25460: bet kurio laipsnio 24,2 %, 3-iojo laipsnio 2,5 %).
Romanian: Factorii individuali care au fost corelaţi cu farmacocinetica erlotinibului au fost bilirubinemia totală, AAG şi fumatul.
Lithuanian: Veiksniai, su kuriais erlotinibo farmakokinetika koreliuoja, yra bendrojo bilirubino, ARG koncentracija serume ir rūkymas.
Romanian: Administrarea concomitentă a unei singure doze de 450 mg de Tarceva cu rifampicină a determinat o expunere medie la erlotinib (ASC) de 57,5% faţă de cea obţinută după administrarea unei singure doze de 150 mg Tarceva, în absenţa tratamentului cu rifampicină.
Lithuanian: Pavartojus rifampicino kartu su vienkartine 450 mg Tarceva doze, vidutinė ekspozicija erlotinibui (AUC) buvo 57,5 %, palyginti su ta, kuri būna po vienkartinės 150 mg Tarceva dozės, negydant rifampicinu.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic de fază III, randomizat, dublu-orb (MO22162, CURRENTS) care a comparat două doze de Tarceva (300 mg cu 150 mg) la fumători (medie de 38 pachete-ani) cu NSCLC avansat local sau metastazat în tratamentul de linia a doua după eşecul terapeutic al chimioterapiei, doza de 300 mg de Tarceva nu a demonstrat nici un beneficiu suplimentar în ceea ce priveşte SFP faţă de doza recomandată (la 7,00 versus 6,86 săptămâni, respectiv).
Lithuanian: Dvigubai aklo, atsitiktinių imčių, III fazės klinikinio tyrimo (MO22162, CURRENTS) metu palyginus dviejų Tarceva dozių (300 mg ir 150 mg) poveikį rūkantiems (vidutiniškai po 38 pakuotes per metus) pacientams, sirgusiems lokaliai progresavusiu ar metastazavusiu NSLPV, skiriant kaip antrosios eilės gydymą po nesėkmingos chemoterapijos, nebuvo įrodytas 300 mg Tarceva dozės pranašumas, lyginant su rekomenduojama doze, pailginant IBLP (atitinkamai, 7,00 ir 6,86 savaitės).
Romanian: Pacienţii trataţi cu Tarceva prezintă un risc crescut de apariţie a perforaţiei gastrointestinale, care a fost observată mai puţin frecvent (incluzând unele cazuri cu evoluţie spre deces).
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems Tarceva, yra didesnė nedažnai pasitaikančios virškinimo trakto perforacijos (įskaitant keletą mirtį lėmusių atvejų) rizika.
Romanian: Administrarea concomitentă de Tarceva cu o statină poate creşte posibilitatea de apariţie a miopatiei indusă de statine, incluzând rabdomioliză, care a fost observată rar.
Lithuanian: Tarceva ir statinų derinio vartojimas gali didinti statinų sukeliamos miopatijos išsivystymo galimybę, įskaitant retai pasireiškiančius rabdomiolizės atvejus.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic de fază III, randomizat, deschis, ML20650, efectuat la 154 de pacienţi, profilul de siguranţă al Tarceva ca tratament de linia întâi al pacienţilor cu NSCLC cu mutaţii activatoare la nivel EGFR a fost evaluat la 75 de pacienţi; nu au fost înregistrate semnale noi privind siguranţa la aceşti pacienţi.
Lithuanian: Atviro, atsitiktinių imčių, III fazės tyrimo ML20650, kuriame dalyvavo 154 pacientai, metu 75 pacientams buvo įvertintas Tarceva saugumas vaistinio preparato skiriant pirmos eilės gydymui NSLPV sergantiems pacientams, kuriems nustatytos EGFR aktyvinančios mutacijos; naujų svarbių saugumo duomenų šiems pacientams nepastebėta.
Romanian: În cazuri mai severe sau persistente de diaree sau cazuri care duc la deshidratare, în special la grupurile de pacienţi cu factori de risc agravanţi (în special administrarea concomitentă a chimioterapiei şi a altor medicaţii, simptome sau boli sau alte condiţii predispozante inclusiv vârstă înaintată), terapia cu Tarceva trebuie întreruptă şi trebuie luate măsurile adecvate pentru rehidratarea intensă, intravenoasă a pacienţilor.
Lithuanian: Jei viduriavimas sunkesnis arba nesiliauja, arba sukelia dehidraciją, ypač ligoniams, kuriems yra sunkinančių rizikos veiksnių (ypač gydymas chemoterapija ar kitais vaistais, kiti simptomai ar ligos arba kitos predisponuojančios būklės, įskaitant vyresnį amžių), gydymą Tarceva būtina nutraukti ir imtis reikiamų priemonių ligoniui intensyviai rehidruoti intraveniniu būdu.
Romanian: Caracteristicile demografice şi caracteristicile afecţiunii iniţiale au fost echilibrate între cele două braţe de tratament.
Lithuanian: Prieš pradedant tyrimą demografiniai duomenys ir ligos charakteristikos tarp dviejų gydymo grupių buvo labai gerai subalansuotos.
Romanian: Erlotinib şi medicamentele care modifică pH-ul
Lithuanian: Erlotinibas ir pH keičiantys vaistiniai preparatai
Romanian: * Infecţiile severe, cu sau fără neutropenie, au inclus pneumonie, sepsis şi celulită.
Lithuanian: Nuovargis Karščiavimas Sustingimas * Sunkios infekcijos (su neutropenija ar be jos) buvo pneumonija, sepsis ir celiulitas.
Romanian: Întrucât nu se cunosc posibilele efecte dăunătoare la sugar, mamele trebuie sfătuite să nu alăpteze în timpul tratamentului cu Tarceva şi încă cel puţin 2 săptămâni după administrarea ultimei doze.
Lithuanian: Kadangi jo galimas žalingas poveikis žindomam kūdikiui nėra žinomas, Tarceva gydomoms moterims patartina nežindyti gydymo metu ir dar bent 2 savaites po paskutiniosios dozės.
Romanian: -Insuficienţă hepatică6
Lithuanian: -Kepenų nepakankamumas6
Romanian: Erlotinibul este un inhibitor de tirozin kinază a receptorului factorului de creştere epidermal/a receptorului de tip 1 al factorului de creştere epidermal uman (EGFR cunoscut şi sub denumirea de HER1).
Lithuanian: Erlotinibas yra epidermio augimo faktoriaus receptoriaus, arba žmogaus epidermio augimo faktoriaus 1 tipo receptoriaus (EGFR kitas pavadinimas yra HER1) tirozinkinazės inhibitorius.
Romanian: 67% dintre pacienţii care au primit placebo din subgrupul cu mutaţie pozitivă EGFR li s-a administrat un tratament de linia doua sau mai mare, cu inhibitori de tirozin-kinază (TKI) ai EGFR.
Lithuanian: EGFR mutacijų turinčių pacientų pogrupio 67 % placebą gavusių pacientų buvo taikytas antros ar tolesnės eilės gydymas EGFR TKIs.
Romanian: Factorii de risc au inclus afecţiuni hepatice preexistente sau administrarea concomitentă de medicamente hepatotoxice (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Trikdantys veiksniai buvo ankstesnės kepenų ligos arba kartu vartojami hepatotoksiniai vaistai (žr. 4.4 skyrių).
Romanian: Atunci când se ia în considerare utilizarea Tarceva ca tratament de primă linie sau ca tratament de menţinere în cazul NSCLC avansat local sau metastazat, este important să se determine statusul mutaţiei EGFR a pacientului.
Lithuanian: Svarstant ar skirti Tarceva pirmos eilės ar palaikomajam lokaliai išplitusio arba metastazavusio NSLPV gydymui yra svarbu nustatyti paciento EGFR mutacijų būklę.
Romanian: Aceste studii au fost derulate la un număr total de 1532 de pacienţi cu NSCLC avansat, recurent sau metastazat după tratamentul standard de linia întâi cu chimioterapie pe bază de săruri de platină; nu au fost identificate semnale noi în ceea ce priveşte siguranţa.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose iš viso dalyvavo 1532 pacientai, sirgę pažengusiu, atkritusiu arba metastazavusiu NSLPV ir jau gydyti pirmos eilės standartine chemoterapija platinos preparatų pagrindu; naujų signalų dėl vaistinio preparato saugumo nebuvo nustatyta.
Romanian: • dacă utilizaţi lentile de contact şi/sau aţi avut în trecut probleme la nivelul ochilor cum ar fi uscăciune severă a ochilor, inflamaţia părţii anterioare a ochiului (cornee) sau ulceraţii care afectează partea anterioară a ochiului, spuneţi medicului dumneavoastră.
Lithuanian: • jeigu nešiojate kontaktinius lęšius ir (arba) jeigu anksčiau Jums buvo akių sutrikimų, pavyzdžiui, ryški akių sausmė, priekinės akies obuolio dalies (ragenos) uždegimas ar priekinę akies obuolio dalį apimantis išopėjimas; tokiais atvejais pasakykite gydytojui.
Romanian: Dacă se utilizează testarea ADNlc, cu o probă din plasmă, iar rezultatul pentru mutaţii activatoare este negativ, se recomandă, ori de câte ori este posibil, repetarea cu un test tisular, deoarece există posibilitatea apariţiei rezultatelor fals negative la testele cu probă din plasma.
Lithuanian: Jeigu iš plazmos išgautos cfDNR aktyvuojančiųjų mutacijų tyrimo rezultatas yra neigiamas, kai įmanoma, dėl galimai klaidingai neigiamo kraujo plazmos tyrimo rezultato reikia atlikti audinio tyrimą.
Romanian: Reacţiile adverse medicamentoase din cadrul studiilor clinice (tabelul 1) sunt prezentate conform clasificării MedRA de aparate, sisteme şi organe.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pastebėtos nepageidaujamos reakcijos į vaistą (1 lentelė) yra išdėstytos pagal MedDRA organų sistemų klases.
Romanian: S-au raportat rar hipokaliemie şi insuficienţă renală (inclusiv deces).
Lithuanian: Gauta retų pranešimų apie hipokalemiją ir inkstų nepakankamumą (kartais mirtiną).
Romanian: Studiile efectuate la animale nu au evidenţiat efecte teratogene sau parturiţie anormală.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai teratogeninio poveikio ar palikuonių atsivedimo sutrikimo neparodė.
Romanian: Pacienţii trataţi concomitent cu erlotinib şi gemcitabină trebuie monitorizaţi cu atenţie din cauza posibilităţii dezvoltării toxicităţii asemănătoare BPI.
Lithuanian: Ligonius, gydomus vienu metu erlotinibu ir gemcitabinu, reikia atidžiai stebėti, ar nepasireiškia į IPL panašus toksinis poveikis.
Romanian: Într-un studiu de fază Ib, nu s-au observat efecte semnificative ale gemcitabinei asupra farmacocineticii erlotinibului şi nici efecte semnificative ale erlotinibului asupra farmacocineticii gemcitabinei.
Lithuanian: Atliekant Ib fazės tyrimą gemcitabinas reikšmingai neveikė erlotinibo farmakokinetikos, o erlotinibas reikšmingai neveikė gemcitabino farmakokinetikos.