FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di utilizzare il paragrafo 5.3 della CDS per il paragrafo sui dati preclinici dell'RCP armonizzato a livello UE per felodipina, poiché il testo si basa sull'attuale nomenclatura preclinica.
Slovenian: Poglavje 5.3 - Predklinični podatki o varnosti Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal uporabo poglavja 5.3 CDS za poglavje o predkliničnih podatkih usklajenega povzetka glavnih značilnosti zdravila za felopidin v EU, saj besedilo temelji na trenutni predklinični nomenklaturi.
Italian: • il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica all'interno del comitato;
Slovenian: • odbor je na na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave ocenil povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom;
Italian: Il CHMP ha chiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di aggiungere informazioni riguardo alle occasioni in cui deve essere eseguita una lavanda gastrica.
Slovenian: Odbor CHMP je imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zaprosil, naj doda informacije o tem, kdaj je treba opraviti izpiranje želodca.
Italian: Paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Sono state riscontrate divergenze nel paragrafo 4.4 dell'RCP.
Slovenian: Poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi V poglavju 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila so odkrili razhajanja.
Italian: Paragrafo 4.3 - Controindicazioni Sono state riscontrate divergenze nel paragrafo 4.3 dell'RCP.
Slovenian: Poglavje 4.3 - Kontraindikacije V poglavju 4.3 povzetka glavnih značilnosti so bila ugotovljena razhajanja.
Italian: Di conseguenza, il CHMP concorda con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sul fatto che, sebbene l'indicazione di angina vasospastica sia una condizione clinica in cui le attuali linee guida della Società europea di cardiologia raccomandano i bloccanti dei canali del calcio, come la felodipina, come trattamento di prima linea, un'indicazione per l'angina pectoris vasospastica non possa essere giustificata.
Slovenian: Čeprav je vazospastična angina stanje, za katerega trenutne klinične smernice Evropskega združenja za kardiologijo priporočajo blokatorje kalcijevih kanalčkov, kot je felodipin, se je odbor CHMP strinjal z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom, da indikacije za vazospastično angino ni mogoče upravičiti.
Italian: La dicitura per questo paragrafo era divergente tra i vari RCP a livello UE.
Slovenian: Besedilo v tem poglavju je bilo v povzetkih glavnih značilnosti zdravila v EU različno.
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei Titolari dell' Autorizzazione all'Immissione in Commercio negli Stati Membri
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Italian: 151 25 Maroussi Greece
Slovenian: 151 25 Maroussi
Italian: AstraZeneca Oy Itsehallintokuja 4 02600 Espoo Finland
Slovenian: AstraZeneca Oy, Itsehallintokuja 4, 02600 Espoo
Italian: Radnička cesta 80 10 000 Zagreb Croatia
Slovenian: AstraZeneca d.o.o., Radnička cesta 80, 10 000 Zagreb, Croatia
Italian: Theotokopoulou & Astronafton str
Slovenian: AstraZeneca S.A., Theotokopoulou & Astronafton str,
Italian: NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat 110, B-1180 Brussel Belgium
Slovenian: NV AstraZeneca SA, Rue Egide van Ophemstraat, 110, B1180 Brussel
Italian: Lussemburgo NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel
Slovenian: NV AstraZeneca SA, Rue Egide van Ophemstraat, B-1180 Brussel Belgium
Italian: 28033 Madrid
Slovenian: 2730-097 Barcarena Portugal
Italian: Rua Humberto Madeira, 7 Queluz de baixo 2730-097 Barcarena Portugal
Slovenian: Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de baixo
Italian: Plendil 10mg Prolongedrelease, Film-coated Tablets
Slovenian: Plendil 10mg Prolonged-release, Film-coated Tablets
Italian: Plendil 2.5mg Prolongedrelease, Film-coated Tablets
Slovenian: Plendil 2.5mg Prolonged-release, Film-coated Tablets
Italian: PLENDIL ER 5 mg
Slovenian: PLENDIL ER 5 mg 5 mg
Italian: 140 mg Polvere per concentrato per soluzione per infusione
Slovenian: 140 mg Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Italian: Uso endovenoso Flaconcino (vetro) 1 flaconcino
Slovenian: Intravensko Viala (steklo)
Italian: Il medicinale non deve essere somministrato a pazienti affetti da infezioni gravi.
Slovenian: Zdravilo se ne sme dajati bolnikom z resno okužbo.
Italian: Possono verificarsi gravi effetti indesiderati; tuttavia tali effetti sono gestibili se vengono adottate misure adeguate.
Slovenian: Lahko se pojavijo resni neželeni učinki, vendar so ob ustreznih ukrepih obvladljivi.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Polivy sono costantemente monitorati.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Polivy stalno spremljajo.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Polivy?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Polivy?
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha deciso che i benefici di Polivy sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Slovenian: Agencija je zato zaključila, da so koristi zdravila Polivy večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Italian: Altre informazioni su Polivy
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Polivy
Italian: Ulteriori informazioni su Polivy sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Polivy so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Italian: Benché lo studio includesse un numero limitato di pazienti e siano necessari ulteriori dati per confermare i risultati, l'Agenzia europea per i medicinali ha ritenuto che Polivy soddisfasse un bisogno medico insoddisfatto.
Slovenian: Čeprav je študija vključevala omejeno število bolnikov in je za potrditev rezultatov potrebnih več podatkov, je Evropska agencija za zdravila ocenila, da zdravilo Polivy izpolnjuje neizpolnjeno medicinsko potrebo.
Italian: La dose di Polivy dipende dal peso corporeo del paziente ed è somministrata per 6 cicli.
Slovenian: Odmerek zdravila Polivy je odvisen od bolnikove telesne mase in se daje šest ciklov.
Italian: Perché Polivy è autorizzato nell'UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Polivy odobreno v EU?
Italian: Polivy viene somministrato per infusione (goccia a goccia) in vena per 90 minuti.
Slovenian: Zdravilo Polivy je namenjeno infundiranju (kapalni infuziji) v veno v trajanju 90 minut.
Italian: Cos'è Polivy e per cosa si usa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Polivy in za kaj se uporablja?
Italian: Maggiori informazioni sulla qualifica di medicinale orfano sono disponibili sul sito web: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
Italian: Quali benefici di Polivy sono stati evidenziati negli studi?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Polivy so se pokazale v študijah?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Polivy sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Polivy upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Italian: Qualora il paziente manifestasse una reazione correlata all'infusione, è opportuno rallentare o interrompere la somministrazione.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi z infuzijo povezana reakcija, je treba infundiranje upočasniti ali prekiniti.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Polivy sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Polivy, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Italian: Polivy ha ottenuto una "autorizzazione subordinata a condizioni".
Slovenian: Zdravilo Polivy je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
Italian: Lo studio principale ha mostrato che Polivy è efficace nel trattamento dei pazienti la cui malattia non rispondeva a un precedente trattamento o era ritornata e i quali non erano candidabili al trapianto.
Slovenian: Glavna študija je pokazala, da je zdravilo Polivy učinkovito pri zdravljenju bolnikov, pri katerih se bolezen ni odzvala na predhodno zdravljenje ali se je ponovila in pri katerih presaditev ni mogoča.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Polivy?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Polivy še pričakujemo?
Italian: Sintesi di Polivy e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Slovenian: Pregled zdravila Polivy in zakaj je odobreno v EU
Italian: Polivy può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento del cancro.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Polivy je le na recept, zdravljenje z njim pa se mora izvajati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z diagnostiko in zdravljenjem raka.
Italian: Quali sono i rischi associati a Polivy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Polivy?
Italian: Dopo 6-8 settimane di trattamento, non vi erano segni della presenza di cancro (risposta completa) nel 40 % dei pazienti che avevano ricevuto Polivy in associazione a rituximab e bendamustina, rispetto al 18 % di coloro che avevano ricevuto soltanto rituximab e bendamustina.
Slovenian: Po šestih do osmih tednih zdravljenja znakov raka ni bilo več (popolni odziv) pri 40 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Polivy v kombinaciji z rituksimabom in bendamustinom, in pri 18 % bolnikov, ki so prejemali samo rituksimab in bendamustin.
Italian: È somministrato in cicli di 21 giorni associato a rituximab e bendamustina.
Slovenian: Daje se v 21dnevnih ciklih skupaj z rituksimabom in bendamustinom.
Italian: Polivy può influenzare la produzione di cellule ematiche.
Slovenian: Zdravilo Polivy lahko vpliva na nastajanje krvnih celic.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Polivy, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Polivy glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Polivy, vedere il foglio illustrativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Polivy glejte navodilo za uporabo.
Italian: Deve essere utilizzato in associazione ad altri due medicinali, bendamustina e rituximab.
Slovenian: Uporablja se v kombinaciji z dvema drugima zdraviloma, bendamustinom in rituksimabom.
Italian: Poiché per Polivy è stata rilasciata un'autorizzazione subordinata a condizioni, la ditta che commercializza Polivy fornirà ulteriori dati sugli effetti di Polivy per confermarne la sicurezza e l'efficacia quando usato in associazione ad altri medicinali antitumorali nei pazienti con DLBCL.
Slovenian: Ker je zdravilo Polivy prejelo pogojno dovoljenje za promet, bo podjetje, ki ga trži, zagotovilo dodatne podatke o njegovih učinkih, da bi potrdili učinkovitost in varnost zdravila Polivy, kadar se pri bolnikih z difuznim velikoceličnim limfomom B uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku.
Italian: La DLBCL è "rara" e Polivy è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 16 aprile 2018.
Slovenian: Difuzni velikocelični limfom B je redka bolezen, zato je bilo zdravilo Polivy 16. aprila 2018 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Italian: Gli effetti indesiderati gravi (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) includono neutropenia febbrile (conta dei globuli bianchi bassa con febbre), febbre e infezione polmonare.
Slovenian: Resni neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov) vključujejo febrilno nevtropenijo (nizko raven belih krvnih celic s povišano telesno temperaturo), povišano telesno temperaturo in pljučnico (okužbo pljuč).
Italian: Il principio attivo contenuto in Polivy, polatuzumab vedotin, è costituito da un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) combinato a una sostanza denominata monometil auristatina E (MMAE).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Polivy, polatuzumab vedotin, je sestavljena iz monoklonskega protitelesa (vrste beljakovine) v kombinaciji s snovjo, imenovano monometil avristatin E (MMAE).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Polivy in associazione a bendamustina e rituximab (che possono riguardare più di 3 persone su 10) sono anemia (conta dei globuli rossi bassa), trombocitopenia (conta piastrinica bassa), neutropenia (conta dei globuli bianchi bassa), stanchezza, diarrea, nausea e febbre.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Polivy v kombinaciji z bendamustinom in rituksimabom (ki se lahko pojavijo pri več kot 3 od 10 bolnikov) so bili anemija (nizka raven rdečih krvnih celic), trombocitopenija (nizka raven trombocitov), nevtropenija (nizka raven belih krvnih celic), utrujenost, driska, navzeja (siljenje na bruhanje) in povišana telesna temperatura.
Italian: L'anticorpo monoclonale si lega a una proteina chiamata CD79b sulle cellule B, incluse quelle cancerose, determinando il rilascio della MMAE al loro interno, la quale poi blocca la divisione delle cellule B, causandone la morte.
Slovenian: Monoklonsko protitelo se veže na beljakovino CD79b, prisotno na celicah B, vključno z rakavimi celicami B, pri tem pa vanje sprosti MMAE.
Italian: Polivy è un medicinale antitumorale usato per il trattamento di adulti affetti da linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) il cui cancro è tornato o ha smesso di rispondere ad altri trattamenti e i quali non possono essere sottoposti al trapianto di midollo osseo.
Slovenian: Polivy je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z difuznim velikoceličnim limfomom B, pri katerih se je rak ponovil ali se je prenehal odzivati na druga zdravljenja in pri katerih ni mogoče opraviti presaditve kostnega mozga.
Italian: Come agisce Polivy?
Slovenian: Kako zdravilo Polivy deluje?
Italian: I pazienti affetti da DLBCL presentano cellule B (un tipo di globuli bianchi) cancerose.
Slovenian: Pri bolnikih z difuznim velikoceličnim limfomom B so celice B, tj. vrsta belih krvnih celic, rakave.
Italian: Come si usa Polivy?
Slovenian: Kako se zdravilo Polivy uporablja?
Italian: Ai pazienti sono somministrati paracetamolo e un medicinale antistaminico prima del trattamento con Polivy al fine di ridurre il rischio di reazioni all'infusione.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za pojav reakcij, povezanih z infuzijo, bolniki pred zdravljenjem z zdravilom Polivy prejmejo paracetamol in antihistaminik.
Italian: La metà dei pazienti ha ricevuto Polivy aggiunto al regime standard con bendamustina e rituximab, mentre l'altra metà ha ricevuto soltanto bendamustina e rituximab.
Slovenian: Zdravilo Polivy so preučevali v študiji, ki je vključevala 80 bolnikov z difuznim velikoceličnim limfomom B. Polovica bolnikov je prejemala zdravilo Polivy, dodano standardnemu režimu z bendamustinom in rituksimabom, druga polovica pa je prejemala samo bendamustin in rituksimab.
Italian: Il medico può ridurre o sospendere la dose di Polivy se il paziente sviluppa effetti indesiderati a carico delle cellule ematiche.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo neželeni učinki, ki vplivajo na krvne celice, lahko zdravnik zmanjša odmerek zdravila Polivy ali prekine zdravljenje.
Italian: Polivy contiene il principio attivo polatuzumab vedotin.
Slovenian: Zdravilo Polivy vsebuje učinkovino polatuzumab vedotin.
Italian: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Slovenian: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Italian: Ogni ciclo ha una durata di 21 giorni.
Slovenian: Vsak cikel traja 21 dni.
Italian: · Piano di gestione del rischio (RMP)
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Italian: Contraccezione (donne e uomini)
Slovenian: Kontracepcija (ženske in moški)
Italian: 10,3 (5,6, NV)
Slovenian: 10,3 (5,6; NO)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/19/1388/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/19/1388/001
Italian: Polisorbato 20 (E 432)
Slovenian: Polisorbat 20 (E 432)
Italian: L'interruzione del trattamento potrebbe infatti peggiorare la sua malattia.
Slovenian: Prenehanje zdravljenja namreč lahko poslabša vašo bolezen.
Italian: È stata segnalata la riattivazione di infezioni latenti.
Slovenian: Poročali so tudi o ponovni aktivaciji latentnih okužb.
Italian: **6-8 settimane dopo il Giorno 1 del Ciclo 6 o l'ultimo trattamento in studio.
Slovenian: **Od 6 do 8 tednov po 1. dnevu 6. cikla ali zadnjega zdravljenja v študiji.
Italian: Polivy può infatti influire sulla salute del bambino.
Slovenian: Zdravilo Polivy namreč lahko prizadene otrokovo zdravje.
Italian: Questo medicinale non deve essere usato nei bambini o nei giovani di età inferiore a 18 anni, in quanto non esistono informazioni sul suo utilizzo in questa fascia d'età.
Slovenian: Tega zdravila se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, kajti o njegovi uporabi pri tej starostni skupini ni nobenih podatkov.
Italian: ADR non comuni, rare e molto rare: nessuna
Slovenian: Občasni, redki in zelo redki: jih ni.
Italian: Potrebbe essere necessario un trattamento medico.
Slovenian: Morda boste potrebovali zdravljenje z zdravili.
Italian: Non è necessario alcun adattamento della dose.
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna.
Italian: Infezioni severe attive (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Aktivne hude okužbe (glejte poglavje 4.4).
Italian: Potrebbe trattarsi di nuovi sintomi o di cambiamenti nei sintomi esistenti
Slovenian: Pojavijo se vam lahko novi simptomi ali pa se spremenijo simptomi, ki jih trenutno imate.
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione negli uomini e nelle donne
Slovenian: Ženske v rodni dobi/Kontracepcija pri moških in ženskah Ženske
Italian: Questo paziente era stato sottoposto a tre precedenti linee di terapia comprendenti anticorpi antiCD20.
Slovenian: Ta bolnik je imel predhodno tri linije zdravljenja, ki so vključevale protitelesa proti CD20.
Italian: La sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista ugotovljeni.
Italian: L'età mediana era pari a 69 anni (range: 30-86 anni).
Slovenian: Mediana starost je bila 69 let (razpon: od 30 do 86 let).
Italian: Virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
Slovenian: Virus humane imunske pomanjkljivosti (HIV)
Italian: Non sono stati condotti studi con altre vie di somministrazione.
Slovenian: Študij o drugih poteh uporabe niso izvedli.
Italian: Il medico eseguirà delle analisi del sangue per verificare il numero delle cellule del sangue.
Slovenian: Zdravnik vam bo opravil preiskave krvi, da bo preveril število krvnih celic.
Italian: La MMAE non inibisce CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 o CYP2D6.
Slovenian: MMAE ne zavira CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ali CYP2D6.
Italian: Nelle donne in età fertile si deve escludere una gravidanza prima del trattamento.
Slovenian: Pri ženskah v rodni dobi je treba izključiti nosečnost pred zdravljenjem.
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è subordinata a condizioni; pertanto ai sensi dell'articolo 14a, paragrafo 4, del Regolamento 726/2004/CE, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Slovenian: Ker gre za pogojno dovoljenje za promet z zdravilom in ob upoštevanju člena 14-a(4) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale na reproduktivno toksičnost (glejte poglavje 5.3).
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Polivy 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Polivy 3.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Slovenian: Preden začnete dobivati to zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Italian: Polivy verrà conservato dagli operatori sanitari presso l'ospedale o la clinica.
Slovenian: Zdravilo Polivy bodo shranjevali zdravstveni delavci v bolnišnici ali ambulanti.
Italian: ***Stratificazione in funzione della durata della risposta alla terapia precedente (≤ 12 mesi versus > 12 mesi).
Slovenian: *** Stratifikacija glede na trajanje odgovora na predhodno zdravljenje (≤ 12 mesecev in > 12 mesecev).
Italian: In concomitanza con il trattamento non devono essere somministrati vaccini vivi o vivi attenuati.
Slovenian: Sočasno z zdravljenjem se bolnikom ne sme dajati živih in živih oslabljenih cepiv.
Italian: Gli studi clinici su Polivy non hanno incluso un numero sufficiente di pazienti di età ≥ 65 anni per stabilire se rispondano al trattamento in modo diverso rispetto ai pazienti più giovani.
Slovenian: Klinične študije z zdravilom Polivy niso vključevale zadostnega števila bolnikov, starih 65 let ali več, da bi lahko določili, ali se odzovejo drugače od mlajših bolnikov.
Italian: Ciò significa che sono attesi ulteriori dati su questo medicinale.
Slovenian: To pomeni, da se pričakujejo dodatni dokazi o zdravilu.
Italian: Lonzastrasse CH-3930 Visp Svizzera
Slovenian: CH-3930 Visp Švica
Italian: I livelli degli enzimi epatici e della bilirubina devono essere monitorati.
Slovenian: Kontrolirati je treba raven jetrnih encimov in bilirubina.
Italian: La soluzione ricostituita e la soluzione per infusione non devono essere congelate né esposte alla luce diretta del sole.
Slovenian: Rekonstituirane raztopine in raztopine za infundiranje se ne sme zamrzniti ali izpostavljati neposredni sončni svetlobi.
Italian: Somministrare un trattamento di supporto.
Slovenian: Dajte podporno zdravljenje.
Italian: Sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%)
Slovenian: Natrijev klorid 9 mg/ml (0,9 %)
Italian: Con Polivy possono anche manifestarsi trombocitopenia o anemia di Grado 3 o 4.
Slovenian: Med uporabo zdravila Polivy se lahko pojavi tudi trombocitopenija ali anemija 3. ali 4. stopnje.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Polivy in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento delle neoplasie a cellule B mature (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Polivy za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje novotvorb zrelih celic B (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Italian: Prima del trattamento con Polivy devono essere adottate misure adeguate/di profilassiin conformità con le linee guida locali.
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Polivy je treba uporabiti ustrezne profilaktične ukrepe v skladu z lokalnimi smernicami.
Italian: Non sono stati condotti studi su pazienti recentemente vaccinati con vaccini vivi.
Slovenian: Študij pri bolnikih, ki so nedavno prejeli živa cepiva, niso izvedli.
Italian: 2 anni
Slovenian: 21 dni.
Italian: Dei 173 pazienti trattati con Polivy nello studio GO29365, 95 pazienti (55%) avevano un'età ≥ 65
Slovenian: Med 173 bolniki, zdravljenimi z zdravilom Polivy v študiji GO29365, jih je 95 (55 %) imelo > 65 let.