FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zasadniczo, na podstawie wyników tych badań farmakodynamicznych z udziałem zdrowych osób, stwierdzono, że schemat dawkowania polegający na podawaniu 40 000 IU raz w tygodniu wydaje się być bardziej skuteczny w stymulowaniu wytwarzania krwinek czerwonych niż podawanie leku co dwa tygodnie, mimo obserwowanego podobieństwa w stymulacji wytwarzania retikulocytów w jednotygodniowych i dwutygodniowych schematach dawkowania.
Slovenian: Na podlagi rezultatov teh farmakodinamičnih študij pri zdravih preskušancih na splošno kaže, da je režim odmerjanja 40.000 i.e. enkrat na teden bolj učinkovit pri tvorbi rdečih krvničk kot režim enkrat na dva tedna, kljub opaženi podobnosti pri tvorbi retikulocitov pri režimih enkrat na teden in enkrat na dva tedna.
Polish: Epoetyna zeta jest kopią ludzkiego białka o nazwie erytropoetyna i ma takie samo działanie jak ona.
Slovenian: Epoetin zeta je enak beljakovini eritropoetin v človeškem telesu in deluje na enak način.
Polish: Pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek otrzymujących epoetynę zeta we wstrzyknięciu podskórnym należy regularnie monitorować w celu wykrycia spadku skuteczności, definiowanego jako brak lub osłabienie reakcji na leczenie epoetyną zeta u pacjentów, którzy w przeszłości na takie leczenie reagowali.
Slovenian: Bolnike s kronično ledvično okvaro, ki epoetin zeta prejemajo subkutano, je treba redno spremljati glede izgube učinkovitosti, ki se kaže kot odsotnost ali zmanjšan odziv na zdravljenje z epoetinom zeta, pri tistih bolnikih, ki so se že odzivali na tako zdravljenje.
Polish: W badaniach toksykologicznych dotyczących podania wielokrotnego, prowadzonych na psach i szczurach, ale nie na małpach, leczenie epoetyną alfa wiązało się z subklinicznym włóknieniem szpiku kostnego.
Slovenian: V toksikoloških študijah pri ponavljajočih odmerkih na psih in podganah, ne pa na opicah, je terapijo z epoetinom alfa spremljala subklinična fibroza kostnega mozga .
Polish: Nie ma pewności co do tego, czy obserwacje te mają znaczenie kliniczne.
Slovenian: Pomen tega v kliničnih okoliščinah ni znan.
Polish: U wszystkich pacjentów należy ściśle kontrolować stężenie hemoglobiny ze względu na możliwość zwiększonego ryzyka zdarzeń zakrzepowo-zatorowych i zgonu u pacjentów leczonych przy stężeniu hemoglobiny przekraczającym zakres ustalony dla danego wskazania terapeutycznego.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba skrbno spremljati ravni hemoglobina zaradi možnega povečanega tveganja za pojav trombemboličnih dogodkov in smrtnega izida pri bolnikih, ki jih zdravijo pri ravneh hemoglobina, ki presegajo razpon koncentracije za posamezno indikacijo.
Polish: Sprzeczne doniesienia w literaturze, opierające się na wynikach badań in vitro prowadzonych na próbkach guzów ludzkich, wskazują na potencjalną rolę erytropoetyn jako czynników stymulujących proliferację komórek nowotworowych.
Slovenian: Nasprotujoča si poročila v literaturi, ki temeljijo na in vitro ugotovitvah pri vzorcih človeških tumorjev, kažejo na to, da imajo lahko eritropoetini vlogo kot tumorski proliferatorji.
Polish: Ten lek zawiera fenyloalaninę i może być szkodliwy dla osób chorych na fenyloketonurię (genetycznie uwarunkowany niedobór enzymu, który zwiększa wydalanie pewnego związku chemicznego (fenyloketonu) w moczu i może spowodować zaburzenia układu nerwowego).
Slovenian: To zdravilo vsebuje fenilalanin, ki lahko škoduje ljudem s fenilketonurijo (dedno pomanjkanje encima, ki zvišuje izločanje spojine (fenilketona) v seč in ki lahko povzroči bolezni živčnega sistema).
Polish: W trzech najszerzej zakrojonych badaniach klinicznych z udziałem dorosłych pacjentów poddawanych dializom, mediana dawki podtrzymującej niezbędnej do utrzymania wartości hematokrytu w zakresie od 30 do 36% wyniosła około 75 IU/kg mc. podawanych 3 razy w tygodniu.
Slovenian: V treh največjih kliničnih preskušanjih, ki so jih izvedli pri odraslih bolnikih na dializi, je bil mediani vzdrževalni odmerek, potreben za vzdrževanje vrednosti hematokrita med 30 in 36 %, približno 75 i.e./kg trikrat na teden.
Polish: Retacrit i inne leki stymulujące wytwarzanie krwinek czerwonych mogą zwiększać ryzyko powstawania zakrzepów krwi u wszystkich pacjentów.
Slovenian: Zdravilo Retacrit in druga zdravila, ki spodbujajo tvorbo rdečih krvnih celic, lahko pri vseh bolnikih povečajo tveganje za nastanek krvnih strdkov.
Polish: Jeżeli pojawią się objawy wskazujące na tego typu reakcje, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Retacrit i rozważyć inny sposób leczenia.
Slovenian: Če se pojavijo znaki in simptomi, ki kažejo na te reakcije, je treba zdravljenje z zdravilom Retacrit takoj prekiniti in razmisliti o drugi vrsti zdravljenja.
Polish: W badaniach klinicznych z grupą kontrolną nie wykazano istotnych korzyści związanych z podawaniem epoetyny, gdy stężenie hemoglobiny wzrastało ponad poziom konieczny do opanowania objawów niedokrwistości i do uniknięcia przetoczenia krwi.
Slovenian: Nadzorovana klinična preskušanja niso pokazala pomembnih koristi, ki bi jih lahko pripisali epoetinom, kadar se koncentracijo hemoglobina poveča čez raven, ki je potrebna za nadzorovanje simptomov anemije in izogibanje transfuziji krvi.
Polish: Więcej przypadków zgłaszano w przypadku podania we wstrzyknięciu podskórnym niż przy podaniu dożylnym.
Slovenian: Pri subkutani uporabi so poročali o več primerih kot pri intravenski uporabi.
Polish: • Jeśli pacjent jest leczony dializami przed rozpoczęciem stosowania leku Retacrit, konieczna może być modyfikacja schematu dializ.
Slovenian: • Če ste ob začetku zdravljenja z zdravilom Retacrit na dializi, bo mogoče treba popraviti vaš urnik dializ.
Polish: • Nie należy zdejmować osłonki igły ampułko-strzykawki dopóki pacjent nie jest gotowy do wstrzyknięcia leku.
Slovenian: • Ne odstranite pokrovčka igle z napolnjene injekcijske brizge, dokler niste pripravljeni na injiciranje zdravila.
Polish: • Zaczerwienienie, pieczenie i ból w miejscu wstrzyknięcia.
Slovenian: • Rdečina, pekoč občutek in bolečina na mestu injiciranja.
Polish: Zwykle podczas jednego wstrzyknięcia nie należy przekraczać maksymalnej objętości 1 ml.
Slovenian: Na mestu injiciranja se v splošnem ne sme dajati volumen večji kot 1 ml.
Polish: Ponadto wykazano, że epoetyna alfa w dawkach od 75 do 150 IU/kg mc. na tydzień utrzymuje wartość hematokrytu w zakresie od 36 do 38% przez okres do sześciu miesięcy.
Slovenian: Pokazalo se je tudi, da epoetin alfa v odmerkih 75 do 150 i.e./kg na teden ohranja koncentracije hematokrita v razponu od 36 do 38 % do šest mesecev.
Polish: Nie stwierdzono działania cytotoksycznego epoetyny alfa na komórki szpiku kostnego.
Slovenian: Citotoksičnega delovanja epoetina alfa na celice kostnega mozga ni bilo mogoče zaznati.
Polish: Zwiększenie to przemija w miarę trwania leczenia.
Slovenian: Med nadaljevanjem zdravljenja se njihovo število zmanjša.
Polish: Pacjentów sklasyfikowano według ich wyjściowego stężenia hemoglobiny (≤ 10 g/dl, > 10 do ≤ 13 g/dl i > 13 g/dl).
Slovenian: Bolnike so stratificirali glede na njihovo izhodiščno vrednost hemoglobina (≤ 10 g/dl, > 10 do ≤ 13 g/dl in > 13 g/dl).
Polish: W okresie okołooperacyjnym należy zawsze przestrzegać zasad dobrej praktyki zarządzania produktami krwi.
Slovenian: V kirurškem okolju se je pri ravnanju s krvjo treba vedno držati dobre klinične prakse.
Polish: O sposobie wstrzykiwania leku Retacrit zadecyduje lekarz.
Slovenian: Način injiciranja zdravila Retacrit bo določil vaš zdravnik.
Polish: W grupie otrzymującej epoetynę alfa odsetek pacjentów, u których występowała konieczność przeprowadzania transfuzji, zmniejszył się z 51,8% w okresie 8 tygodni przed rozpoczęciem badania do 24,7% w okresie pomiędzy 16. a 24. tygodniem, natomiast w grupie otrzymującej placebo odsetek ten, w tym samym okresie, zwiększył się z 48,9% do 54,1%.
Slovenian: Odstotek preskušancev, ki so prejeli transfuzijo, iz skupine, ki je prejemala epoetin alfa, se je zmanjšal z 51,8 % pri 8 tednih pred izhodiščem na 24,7 % v času med 16. in 24. tednom v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo, pri kateri se je stopnja transfuzije v istem obdobju povečala z 48,9 % na 54,1 %.
Polish: W dwóch innych zakrojonych na mniejszą skalę, randomizowanych badaniach klinicznych z grupą kontrolną otrzymującą placebo, nie udało się wykazać istotnej poprawy parametrów jakości życia ocenianej według skali EORTC-QLQ-C30 w pierwszym badaniu i skali CLAS w drugim badaniu.
Slovenian: Dve drugi manjši, randomizirani, s placebom kontrolirani preskušanji nista ugotovili signifikantnega napredka v parametrih kvalitete življenja, merjenih s skalama EORTC-QLQ-C30 oziroma CLAS.
Polish: W celu ambulatoryjnego stosowania produkt leczniczy można przechowywać poza lodówką, bez ponownego umieszczania w niej, przez maksymalnie 3 dni w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Slovenian: Pri ambulantni uporabi lahko zdravilo vzamete iz hladilnika, ne da bi ga zamenjali, in ga nato hranite največ 3 dni pri sobni temperaturi, ki ne presega 25 ºC.
Polish: Zalecana dawka produktu Retacrit to 600 IU/kg mc. podawana podskórnie, raz na tydzień przez trzy tygodnie (w dniach: -21, -14 i -7) przed operacją i w dniu operacji.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Retacrit je 600 i.e./kg, ki ga damo subkutano enkrat na teden, tri tedne (21., 14. in 7. dan) pred kirurškim posegom in na dan kirurškega posega.
Polish: Zaleca się regularne kontrolowanie liczby płytek krwi przez pierwsze 8 tygodni leczenia.
Slovenian: Prvih osem tednov zdravljenja je priporočljivo redno nadzorovanje števila trombocitov.
Polish: W dwóch badaniach z wydłużonym odstępem między dawkami epoetyny alfa (3 razy w tygodniu, raz w tygodniu, raz na 2 tygodnie i raz na 4 tygodnie) u części pacjentów stosujących epoetynę alfa w dłuższych odstępach czasu nie udało się utrzymać na odpowiednim poziomie stężenia hemoglobiny i chorzy ci spełnili określone w protokole kryterium wycofania z badania, ze względu na stężenie hemoglobiny (takich pacjentów było: 0% w grupie dawkowania raz w tygodniu, 3,7% w grupie dawkowania raz na 2 tygodnie i 3,3% w grupie dawkowania raz na 4 tygodnie).
Slovenian: V 2 študijah s podaljšanim intervalom odmerjanja epoetina alfa (trikrat na teden, enkrat na teden, enkrat vsaka 2 tedna in enkrat vsake 4 tedne) nekateri bolniki z daljšim intervalom odmerjanja niso ohranili ustreznih ravni hemoglobina in so dosegli v protokolu opredeljene izključitvene kriterije (0 % v skupini enkrat na teden, 3,7 % v skupini enkrat vsaka dva tedna in 3,3 % v skupini enkrat vsake 4 tedne).
Polish: U osób zdrowych zaobserwowano odwrotną zależność pomiędzy klirensem a dawką.
Slovenian: Pri zdravih preskušancih so opazili obratno sorazmerje med navideznim očistkom in odmerkom.
Polish: Osoby z chorobą nerek
Slovenian: Ljudje z boleznimi ledvic
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, niepoddawanych jeszcze dializie a leczonych epoetyną alfa, średni okres leczenia wynosił prawie pięć miesięcy.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo, ki še ne zdravijo z dializo, a se zdravijo z epoetinom alfa, je zdravljenje povprečno trajalo skoraj pet mesecev.
Polish: Odpowiedź erytroidalną podczas pierwszych 24 tygodni badania uzyskano u 27 z 85 (31,8%) pacjentów w grupie otrzymującej epoetynę alfa oraz u 2 z 45 (4,4%) pacjentów w grupie otrzymującej placebo (p < 0,001).
Slovenian: Eritroidni odziv v prvih 24 tednih študije so dokazali pri 27/85 (31,8 %) preskušancev iz skupine, ki je prejemala epoetin alfa, v primerjavi z 2/45 (4,4 %) preskušancev iz skupine, ki je prejemala placebo (p < 0,001).
Polish: Należy ponadto rozważyć wykonanie badania szpiku kostnego celem rozpoznania PRCA.
Slovenian: Pri diagnosticiranju PRCA je treba razmisliti tudi o preiskavi kostnega mozga.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności epoetyny alfa u pacjentów w wieku dziecięcym.
Slovenian: Varnost in učinkovitost epoetina alfa pri otrocih nista bili dokazani.
Polish: Jeśli do przyjęcia kolejnej dawki pozostał jeden dzień lub mniej, pominiętej dawki nie należy przyjmować, a kolejną zastosować zgodnie z normalnym schematem dawkowania.
Slovenian: Če je do vaše naslednje injekcije še en dan ali manj, pozabite na izpuščeno injekcijo in nadaljujte po svojem običajnem urniku.
Polish: U dwóch pacjentów istniały znaczące czynniki ryzyka (migotanie przedsionków, niewydolność serca i zakrzepowe zapalenie żył).
Slovenian: Pri 2 preskušancih so bili prisotni pomembni dejavniki tveganja (atrijska fibrilacija, srčno popuščanje in tromboflebitis).
Polish: W badaniach klinicznych, przy dawkach początkowych od 50 do 150 IU/kg mc. trzy razy w tygodniu, u około 95% wszystkich pacjentów obserwowano odpowiedź kliniczną w postaci istotnego wzrostu hematokrytu.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z začetnimi odmerki od 50 do 150 i.e./kg trikrat na teden se je približno 95 % bolnikov odzvalo s klinično pomembnim povečanjem vrednosti hematokrita.
Polish: Wydłużenie odstępu między dawkami może wymagać zwiększenia dawki.
Slovenian: Pri podaljšanih odmernih intervalih bo morda treba zvišati odmerek.
Polish: Nie należy naciskać na tłok, dotykać igły ani wstrząsać strzykawką.
Slovenian: Ne potiskejte bata, ne dotikajte se igle in ne stresajte brizge.
Polish: ETYKIETA ZEWNĘTRZNA (Z BLUE BOX) DLA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO
Slovenian: ZUNANJA NALEPKA (S PODATKI ZA BLUE BOX), SKUPNO PAKIRANJE
Polish: Ampułko-strzykawki zawierają od 0,3 do 1,0 ml roztworu, w zależności od zawartości epoetyny zeta (patrz "Co zawiera Retacrit").
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge vsebujejo med 0,3 in 1 ml raztopine, odvisno od vsebnosti epoetina zeta (glejte "Kaj vsebuje zdravilo Retacrit").
Polish: • Retacrit należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
Slovenian: • Vedno zdravilo Retacrit uporabite natančno tako, kot sta vas naučila zdravnik ali medicinska sestra.
Polish: Zgłaszano reakcje nadwrażliwości, między innymi przypadki wysypki (w tym pokrzywka), reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Poročali so o preobčutljivostnih reakcijah, vključno s primeri izpuščaja (vključno z urtikarijo), anafilaktičnimi reakcijami in angionevrotičnim edemom (glejte poglavje 4.4).
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane pojawiające się w badaniach klinicznych dotyczących epoetyny alfa to: biegunka, nudności, wymioty, gorączka i ból głowy.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila, ki so se pojavili v kliničnih preskušanjih z epoetinom alfa, so diareja, navzea, bruhanje, pireksija in glavobol.
Polish: Jeśli wiadomo, że strzykawka z lekiem była mocno wstrząsana, nie należy używać tego leku.
Slovenian: Če je bilo zdravilo izpostavljeno močnemu stresanju, ga ne uporabite.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważy się którykolwiek z tych objawów lub jeśli wystąpią jakiekolwiek inne objawy podczas przyjmowania leczenia lekiem Retacrit.
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri nemudoma povejte, če opazite kateregakoli od teh neželenih učinkov ali če med zdravljenjem z zdravilom Retacrit opazite druge neželene učinke.
Polish: Niewykluczone, że mimo to będzie można stosować Retacrit, ale najpierw należy omówić to z lekarzem:
Slovenian: Zdravilo Retacrit lahko morda še vedno uporabljate, vendar se o tem najprej posvetujte z zdravnikom:
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje lek zwany cyklosporyną (stosowany na przykład po transplantacji nerki), lekarz może zlecić badania krwi w celu sprawdzenia stężenia cyklosporyny w organizmie pacjenta podczas podawania leku Retacrit.
Slovenian: Če jemljete zdravilo, imenovano ciklosporin (uporablja se npr. po presaditvi ledvic), vam bo zdravnik morda predpisal teste krvi, s katerimi bo med jemanjem zdravila Retacrit preveril koncentracijo ciklosporina.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Retacrit należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Retacrit se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Polish: • Uchwycić fałd skóry kciukiem i palcem wskazującym.
Slovenian: • Primite kožno gubo med palec in kazalec in jo pridvignite.
Polish: W hodowli komórek ludzkiego szpiku kostnego, epoetyna alfa stymuluje swoiście erytropoezę i nie ma wpływu na leukopoezę.
Slovenian: Epoetin alfa v celičnih kulturah človeškega kostnega mozga specifično stimulira eritropoezo in ne vpliva na levkopoezo.
Polish: W badaniach przeprowadzonych w celu zbadania wydłużonych odstępów między dawkami (40 000 IU raz na tydzień oraz 80 000, 100 000 i 120 000 IU raz na dwa tygodnie) odnotowano linową, ale nieproporcjonalną do dawki, zależność między średnią wartością Cmax a dawką oraz między średnią wartością AUC a dawką w stanie stacjonarnym.
Slovenian: V študijah, v katerih so preučevali podaljšanje intervala odmerjanja (40.000 i.e. enkrat na teden ter 80.000, 100.000 in 120.000 i.e. vsaka dva tedna), so opazili z odmerkom nesorazmerno linearno razmerje med povprečno vrednostjo Cmax in odmerkom ter med povprečno vrednostjo AUC in odmerkom v stanju dinamičnega ravnovesja.
Polish: Stwierdzenie paradoksalnego zmniejszenia stężenia hemoglobiny i rozwoju ciężkiej niedokrwistości z małą liczbą retikulocytów powinno prowadzić do przerwania leczenia i wykonania badań w kierunku przeciwciał przeciw erytropoetynom.
Slovenian: Paradoksalno zmanjšanje koncentracije hemoglobina in pojav hude anemije, povezane z majhnim številom retikulocitov, pomeni, da je treba zdravljenje z epoetinom zeta prekiniti takoj in opraviti testiranje za protitelesa proti eritropoetinu.
Polish: U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek stężenie hemoglobiny podczas leczenia podtrzymującego nie powinno przekraczać górnej granicy zakresu stężeń hemoglobiny, zgodnie z zaleceniami w punkcie 4.2.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično ledvično okvaro vzdrževalna koncentracija hemoglobina ne sme presegati zgornje meje razpona koncentracije hemoglobina, ki je podana v poglavju 4.2.
Polish: W badaniu z udziałem 7 przedwcześnie urodzonych noworodków z bardzo niską masą ciała i 10 zdrowych osób dorosłych, którym podawano dożylnie erytropoetynę, stwierdzono w przybliżeniu od 1,5 raza do 2 razy większą objętość dystrybucji oraz w przybliżeniu 3 razy większy klirens u noworodków urodzonych przedwcześnie w porównaniu do zdrowych osób dorosłych.
Slovenian: Študija pri 7 nedonošenih novorojenčkih z zelo nizko porodno maso in pri 10 zdravih odraslih, ki so prejemali eritropoetin intravensko, kaže, da je porazdelitveni volumen pri nedonošenih novorojenčkih 1,5- do 2-krat večji kot pri zdravih odraslih, očistek pri nedonošenih novorojenčkih pa je približno 3krat večji kot pri zdravih odraslih.
Polish: • Objawy grypopodobne, takie jak ból głowy, bóle (również długotrwałe) stawów, uczucie osłabienia, dreszcze, zmęczenie i zawroty głowy.
Slovenian: • Gripi podobni simptomi, kot so glavobol, bolečine v sklepih, občutek šibkosti, mrzlica, utrujenost in omotica.
Polish: Po podaniu dożylnym erytropoetyny pacjentom z przewlekłą niewydolnością nerek, objętość dystrybucji mieściła się w zakresie od 57 do 107 ml/kg po podaniu pojedynczej dawki (12 IU/kg mc.) i od 42 do 64 ml/kg po podaniu wielokrotnym (48-192 IU/kg mc.).
Slovenian: Po intravenskem dajanju eritropoetina pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo je bil razpon volumna porazdelitve od 57-107 ml/kg po enkratnem odmerjanju (12 i.e./kg) do 42-64 ml/kg po večkratnem odmerjanju (48-192 i.e./kg).
Polish: Po podaniu pojedynczych dawek epoetyny alfa (od 20 000 do 160 000 IU podskórnie) obserwowano odpowiedź zależną od dawki dla badanych znaczników farmakodynamicznych, w tym: retikulocytów, krwinek czerwonych i hemoglobiny.
Slovenian: Po enkratnem odmerjanju (20.000 do 160.000 i.e. subkutano) epoetina alfa so opazili od odmerka odvisen odziv preučevanih farmakodinamičnih kazalcev, vključno z retikulociti, eritrociti in hemoglobinom.
Polish: Tak ≤ 2 jednostek KKCz ˃ 2 i ≤ 4 jednostek KKCz ˃ 4 jednostek KKCz Nie
Slovenian: Da ≤ 2 enoti koncentriranih eritrocitov ˃ 2 in ≤ 4 enote koncentriranih eritrocitov ˃ 4 enote koncentriranih eritrocitov
Polish: • Zwiększenie liczby małych komórek krwi (tzw. płytek krwi), które normalnie uczestniczą w tworzeniu skrzepów krwi.
Slovenian: • Lahko se zvišajo ravni majhnih krvnih celic (imenovanih ploščice), ki so normalno vključene v nastajanje krvnih strdkov, zlasti ob začetku zdravljenja.
Polish: Metaanaliza danych dotyczących całkowitego czasu przeżycia wykazała estymację punktową współczynnika ryzyka wynoszącego 1,06 na korzyść grup kontrolnych (95% CI: 1,00; 1,12; 53 badania obejmujące łącznie 13 933 pacjentów), a dla pacjentów z chorobą nowotworową poddawanych chemioterapii współczynnik ryzyka całkowitego czasu przeżycia wyniósł 1,04 (95% CI: 0,97; 1,11; 38 badań obejmujących łącznie 10 441 pacjentów).
Slovenian: Metaanaliza podatkov o celotnem preživetju bolnikov daje oceno stopnje tveganja 1,06 v prid kontrolni skupini (95 % CI: 1,00; 1,12; 53 preskušanj in 13.933 bolnikov), za bolnike z rakom, ki so dobivali kemoterapijo, je bila stopnja tveganja za celotno preživetje 1,04 (95 % CI: 0,97; 1,11; 38 preskušanj in 10.441 bolnikov).
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących epoetynę zeta w dłuższych odstępach między dawkami (rzadziej niż raz w tygodniu), mogą się nie utrzymywać odpowiednie stężenia hemoglobiny (patrz punkt 5.1) i konieczne może być zwiększenie dawki epoetyny zeta.
Slovenian: Nekateri bolniki z daljšimi odmernimi intervali epoetina zeta (daljšimi kot enkrat tedensko) morda ne bodo ohranili ustreznih nivojev hemoglobina (glejte poglavje 5.1) in bodo morda potrebovali višji odmerek epoetina zeta.
Polish: Zwiększanie dawki
Slovenian: Povečanje odmerka
Polish: U tych pacjentów wystąpiła odpowiedź na leczenie epoetyną alfa zbliżona do obserwowanej u pacjentów poddawanych dializie.
Slovenian: Ti bolniki so se na zdravljenje z epoetinom alfa odzvali podobno kot bolniki na dializi.
Polish: „Instrukcja samodzielnego wstrzykiwania leku Retacrit" znajduje się na końcu ulotki dla pacjenta.
Slovenian: ''Navodila o tem, kako si zdravilo Retacrit injicirate sami'' so na voljo na koncu navodila za uporabo.
Polish: W badaniu brali udział pacjenci będący w trakcie chemioterapii (dwa badania) lub pacjenci, u których stosowanie czynników stymulujących erytropoezę nie było wskazane: niedokrwistość u pacjentów z nowotworami niepoddawanych chemioterapii oraz pacjenci z nowotworami złośliwymi w obrębie głowy i szyi poddawani radioterapii.
Slovenian: V študije so vključili bolnike, ki so bili deležni kemoterapije (dve študiji) ali pa so uporabljali populacije bolnikov, pri katerih zdravila za stimulacijo eritropoeze niso bila indicirana: anemija pri bolnikih z rakom, ki ne prejemajo kemoterapije ter bolniki z rakom glave in vratu, ki prejemajo terapijo z obsevanjem.
Polish: Analiza obejmowała 228 pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek leczonych epoetyną alfa w 4 badaniach dotyczących przewlekłej niewydolności nerek (2 badania w stadium przed dializą [N = 131 narażonych pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek] i 2 badania w stadium dializy [N = 97 narażonych pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek]); 1404 narażonych pacjentów z nowotworami w 16 badaniach dotyczących niedokrwistości wywołanej chemioterapią; 147 narażonych pacjentów w 2 badaniach dotyczących autologicznego przetaczania krwi; 213 narażonych pacjentów w 1 badaniu dotyczącym okresu przedoperacyjnego i 102 narażonych pacjentów w 2 badaniach dotyczących MDS.
Slovenian: Vključenih je bilo 228 preskušancev s kronično ledvično odpovedjo, zdravljenih z epoetinom alfa, v 4 študijah kronične ledvične odpovedi (2 študiji pred dializo [N = 131 izpostavljenih preskušancev s kronično ledvično odpovedjo] in 2 z dializo [N = 97 izpostavljenih preskušancev s kronično ledvično odpovedjo]; 1.404 izpostavljeni preskušanci z rakom v 16 študijah z anemijo, ki je posledica kemoterapije; 147 izpostavljenih preskušancev v 2 študijah z avtolognim darovanjem krvi; 213 izpostavljenih preskušancev v 1 študiji v perioperativnem obdobju in 102 izpostavljena preskušanca v 2 študijah MDS.
Polish: • Lekarz może rozpocząć stosowanie leku Retacrit, jeśli stężenie hemoglobiny u pacjenta wynosi 10 g/dl lub mniej.
Slovenian: • Zdravnik lahko uvede zdravljenje z zdravilom Retacrit, če znaša vaša koncentracija hemoglobina 10 g/dl ali manj.
Polish: Nie należy go ściskać.
Slovenian: Ne stiskajte je.