FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Některé léčivé přípravky užívané k léčbě erektilní dysfunkce, jako je sildenafil, tadalafil nebo vardenafil, protože tyto léčivé přípravky mohou snižovat krevní tlak, zejména po postavení se.
Slovak: Niektoré lieky na liečbu erektilnej dysfunkcie, ako sildenafil, tadalafil alebo vardenafil, pretože tieto lieky môžu znížiť Váš krvný tlak, hlavne keď sa postavíte
Czech: • Pokud se cítíte na omdlení (pocit nevolnosti, závrati, točení hlavy, zmatenosti, pocení nebo nenormálního tepu) nebo se Vám po postavení se točí hlava, okamžitě se položte tak, aby Vaše hlava byla níže než zbytek těla, nebo se posaďte s hlavou mezi koleny a setrvejte tak, dokud se necítíte lépe.
Slovak: Ak máte pocit, že stratíte vedomie (pocit nevoľnosti, závrat, točenie hlavy, zmätenosť, potenie alebo nenormálny tlkot srdca), alebo sa Vám po postavení z ležiacej polohy točí hlava, okamžite si ľahnite tak, aby bola Vaša hlava nižšie ako zvyšok tela, alebo si sadnite s hlavou medzi kolenami a zostaňte tak, kým sa nebudete cítiť lepšie.
Czech: • jste kdykoli v minulosti měl duševní problémy jako depresi, mánii (příznaky zahrnují pocit nadměrného vzrušení, podráždění nebo neschopnost jasně přemýšlet), bipolární poruchu
Slovak: Ste niekedy v minulosti mali duševné problémy ako je depresia, mánia (príznaky zahŕňajú pocit nadmerného vzrušenia, podráždenosť alebo neschopnosť jasne myslieť), bipolárna porucha
Czech: Tablety jsou dostupné ve vícevrstvém blistru obsahujícím 1, 2, 3 nebo 6 potahovaných tablet.
Slovak: Tablety sú dostupné vo viackrát preloženom blistrovom balení, ktoré obsahuje 1, 2, 3 a 6 filmom obalených tabliet.
Czech: • pocit zmatenosti, dezorientace nebo nemožnost jasně myslet;
Slovak: Pocit zmätenosti, dezorientácie alebo neschopnosť jasne myslieť
Czech: • Neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje, pokud se při užívání tohoto přípravku cítíte na omdlení.
Slovak: Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, ak máte pri užívaní tohto lieku pocit, že stratíte vedomie.
Czech: Pokud užíváte kterýkoli z těchto přípravků, je nutno léčbu ukončit a před zahájením užívání Priligy počkat minimálně 14 dní.
Slovak: Ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, musíte liečbu ukončiť a počkať minimálne 14 dní, než začnete užívať Priligy.
Czech: Neužívejte Priligy společně s žádným léčivým přípravkem uvedeným výše.
Slovak: Neužívajte Priligy súčasne so žiadnym liekom uvedeným vyššie.
Czech: • pocit horka, paniky, nenormálnosti nebo opilosti;
Slovak: Pocit horúčavy, paniky, nenormálnosti alebo opitosti
Czech: Pokud pozorujete cokoli z výše uvedeného, přestaňte přípravek užívat a ihned vyhledejte lékaře.
Slovak: Ak spozorujete čokoľvek z vyššie uvedeného, prestaňte užívať tento liek a okamžite navštívte svojho lekára.
Czech: • užíváte rekreační drogy jako je extáze, LSD, opiáty nebo benzodiazepiny;
Slovak: Užívate rekreačné drogy ako je extáza, LSD, narkotiká alebo benzodiazepíny
Czech: Jak Priligy vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Priligy a obsah balenia
Czech: Při užívání Priligy nepijte alkohol.
Slovak: Nepite alkohol, keď užívate Priligy.
Czech: • Nesteroidní protizánětlivé přípravky jako je ibuprofen nebo kyselina acetylsalicylová.
Slovak: Nesteroidné protizápalové lieky ako je ibuprofén alebo kyselina acetylsalicylová
Czech: • Kombinace Priligy s alkoholem může zvýšit možnost mdloby a může také zvýšit účinky spojené s alkoholem.
Slovak: Kombinovanie Priligy s alkoholom môže zvýšiť riziko straty vedomia a tiež môže zvýšiť účinky súvisiace s alkoholom.
Czech: Tryptofan - přípravek ke zlepšení spánku.
Slovak: Tryptofán liek na zlepšenie spánku
Czech: Ta patří do skupiny látek zvaných „inhibitory zpětného vychytávání serotoninu" (SSRI).
Slovak: Tá patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú "selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu"
Czech: Priligy nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použitelné do:".
Slovak: Nepoužívajte Priligy po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po "EXP".
Czech: Přípravky na léčbu migrény.
Slovak: Lieky na liečbu migrény.
Czech: • Po prvních 4 týdnech léčby nebo 6 dávkách prodiskutujte léčbu přípravkem Priligy s lékařem,
Slovak: Liečbu liekom Priligy prekonzultujte po prvých 4 týždňoch alebo po 6 dávkach so svojím lekárom, aby zhodnotil, či môžete v liečbe pokračovať.
Czech: • chvění nebo třes;
Slovak: Chvenie alebo triaška
Czech: Léčivou látkou je dapoxetinum.
Slovak: Liečivo je dapoxetín.
Czech: Tramadol - užívaný na silnou bolest.
Slovak: Tramadol užívaný na liečbu silnej bolesti
Czech: Lékař může tuto dávku zvýšit na 60 mg.
Slovak: Zvyčajná dávka je 30 mg. Váš lekár môže zvýšiť dávku na 60 mg.
Czech: • problémy se zrakem nebo rozšířené zornice;
Slovak: Zrakové problémy alebo rozšírenie zreníc
Czech: • průjem, zácpa nebo větry;
Slovak: Hnačka, zápcha alebo "vetry"
Czech: Než přestanete tento přípravek užívat, poraďte se s lékařem.
Slovak: Skôr ako prestanete užívať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom.
Czech: Pokud jste přestal užívat Priligy, je do zahájení léčby kterýmkoli léčivým přípravkem uvedeným výše nutno počkat 7 dní.
Slovak: Ak prestanete užívať Priligy, musíte počkať 7 dní, než užijete ktorýkoľvek liek uvedený vyššie.
Czech: Pokračuje-li léčba, je nutno navštěvovat lékaře a radit se s ním opakovaně alespoň jednou za šest měsíců.
Slovak: V prípade, že budete v liečbe pokračovať, navštevujte svojho lekára z toho istého dôvodu opäť každých šesť mesiacov.
Czech: • Některé přípravky na léčbu HIV včetně ritonaviru, sachinaviru, nelfinaviru a atazanaviru.
Slovak: Niektoré lieky na liečbu HIV, vrátane ritonaviru, sachinaviru, nelfinaviru a atazanaviru
Czech: To se může stát, pokud: Jste v posledních 4 až 6 hodinách neměl nic k pití.
Slovak: To sa môže stať ak: - Ste nič nepili v priebehu posledných 4 až 6 hodín - Ste sa dlhší čas potili - Máte ochorenie sprevádzané vysokou teplotou, hnačkou alebo vracaním.
Czech: Jak Priligy uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Priligy
Czech: Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Slovak: Môžu sa vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky tohto lieku:
Czech: • Užijte přípravek 1 až 3 hodiny před sexuální aktivitou, pouze je-li předpokládána.
Slovak: Užite liek 1 až 3 hodiny pred plánovanou sexuálnou aktivitou.
Czech: Priligy obsahuje léčivou látku „dapoxetin".
Slovak: Priligy obsahuje účinnú látku „dapoxetín".
Czech: • pocit únavy nebo ospalosti, zívání;
Slovak: Pocit únavy alebo ospalosti, zívanie
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitie tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Během užívání přípravku Priligy je nutná opatrnost, protože může způsobit mdlobu nebo závratě.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ Buďte opatrný pri užívaní Priligy, pretože môže spôsobiť stratu vedomia alebo závraty.
Czech: • Pokud jste v minulosti trpěl mánií (příznaky zahrnují pocit rozčilení, podráždění nebo neschopnost jasně myslet) nebo závažnou depresí.
Slovak: Ste niekedy mali mániu (príznaky zahŕňajú pocit nadmerného vzrušenia, podráždenosť alebo neschopnosť jasne myslieť) alebo závažnú depresiu
Czech: Léčivý přípravek je dodáván ve vícevrstvém balení po 3 a 6 potahovaných tabletách.
Slovak: Liek sa dodáva vo viackrát preložených baleniach s obsahom 3 a 6 filmom obalených tabliet.
Czech: Pití alkoholu během užívání Priligy může zvýšit riziko poranění způsobeného mdlobou nebo jinými nežádoucími účinky.
Slovak: Pitie alkoholu počas užívania Priligy môže zvýšiť riziko poranenia spôsobeného stratou vedomia alebo inými vedľajšími účinkami.
Czech: • Některé přípravky na léčbu plísňových infekcí včetně ketokonazolu a itrakonazolu.
Slovak: Niektoré lieky na liečbu plesňových infekcií, vrátane ketokonazolu a itrakonazolu
Czech: č.š.
Slovak: (SSRIs).
Czech: • pocit slabosti, útlumu, letargie nebo únavy;
Slovak: Pocit slabosti, útlmu, letargie (otupenosti) alebo únavy
Czech: Linezolid - antibiotikum na léčbu infekcí.
Slovak: Linezolid antibiotikum na liečbu infekcií
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo pokud si nejste jistý), poraďte se před užíváním přípravku Priligy s lékařem nebo lékárníkem.
Slovak: Ak sa Vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného (alebo ak si nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, skôr ako začnete užívať Priligy.
Czech: • Některé jiné přípravky na léčbu plísňových infekcí jako flukonazol.
Slovak: Niektoré iné lieky na liečbu plesňových infekcií, ako flukonazol
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu nebo rostlinných produktech, protože některé přípravky mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, oznámte to, prosím svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, pretože niektoré lieky môžu zvýšiť riziko výskytu vedľajších účinkov.
Czech: • Jádro tablety: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát.
Slovak: Jadro tablety: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy,
Czech: • Některé další léčivé přípravky na léčbu HIV jako amprenavir a fosamprenavir.
Slovak: Niektoré iné lieky na liečbu HIV, ako amprenavir and fosamprenavir
Czech: • Přípravky na deprese zvané „inhibitory monoaminooxidázy" (MAOI).
Slovak: Lieky na depresiu nazývané „inhibítory monoaminooxidázy"
Czech: • Pokud užíváte: Přípravky na deprese zvané „inhibitory monoaminooxidázy" (MAOI).
Slovak: Užívate: - Lieky na depresiu nazývané „inhibítory monoaminooxidázy"
Czech: • Pokud omdlíte při užití tohoto přípravku, oznamte to svému lékaři.
Slovak: Ak pri užívaní tohto lieku stratíte vedomie, povedzte to svojmu lekárovi.
Czech: • pocit podráždění, úzkosti, znepokojení nebo neklidu;
Slovak: Pocit podráždenia, úzkosti, znepokojenia alebo roztržitosti
Czech: • bolest žaludku, říhání nebo nevolnost;
Slovak: Bolesť žalúdka, nadúvanie alebo vracanie
Czech: • máte problémy s ledvinami;
Slovak: Máte problémy s obličkami
Czech: • Některá další antibiotika na léčbu infekcí jako erythromycin a klarithromycin.
Slovak: Niektoré iné antibiotiká na liečbu infekcií, ako erytromycín a klaritromycín
Czech: Thioridazin na léčbu schizofrenie.
Slovak: Tioridazín na liečbu schizofrénie
Czech: • pocit svědění nebo studeného potu;
Slovak: Pocit svrbenia alebo studený pot
Czech: • Aprepitant - na léčbu nevolnosti.
Slovak: Aprepitant používaný na liečbu nevoľnosti.
Czech: • pocit deprese, nervozity nebo netečnosti;
Slovak: Pocit depresie, nervozity alebo ľahostajnosti
Czech: • bolest hlavy; • nevolnost.
Slovak: Bolesť hlavy
Czech: Jestliže jste užil více přípravku Priligy, než jste měl Jestliže jste užil více tablet, než jste měl, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovak: Ak užijete viac tabliet ako ste mali, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Czech: • Potah tablety: monohydrát laktosy, hypromelosa, oxid titaničitý (E171), triacetin, černý oxid železitý (E172) a žlutý oxid železitý (E172).
Slovak: čierny oxid železitý (E172) a žltý oxid železitý (E172).
Czech: • náhlé usínání;
Slovak: Náhle zaspávanie
Czech: V tomto balení tvoří blistr a krabička jeden celek.
Slovak: Vo viackrát preložených baleniach sú blistre a škatuľa súčasťou jednej jednotky.
Czech: Jiné přípravky na depresi.
Slovak: Iné lieky na liečbu depresie
Czech: • Užívejte Priligy nejméně s jednou plnou sklenicí vody.
Slovak: Užívajte Priligy s najmenej jedným plným pohárom vody.
Czech: • mdloba nebo pocit závratě po postavení se (viz výše);
Slovak: Strata vedomia alebo pocit závratu po postavení sa (pozrite odporúčanie vyššie)
Czech: Zapijte jej alespoň jednou plnou sklenicí vody.
Slovak: Zapite najmenej 1 plným pohárom vody.
Czech: Lithium - přípravek na léčbu bipolární poruchy.
Slovak: Lítium liek na liečbu bipolárnej poruchy
Czech: Důležité informace o některých složkách Priligy Priligy obsahuje laktózu.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Priligy
Czech: Mdloba a nízký krevní tlak Priligy může způsobit mdlobu nebo může snížit Váš krevní tlak po rychlém postavení se. Pro snížení možnosti výskytu těchto účinků:
Slovak: Priligy môže spôsobiť stratu vedomia alebo môže znížiť Váš krvný tlak, keď sa postavíte.
Czech: • Priligy 60 mg, potahované tablety jsou šedé kulaté konvexní na jedné straně s vyraženou
Slovak: Priligy 60 mg filmom obalené tablety sú sivé okrúhle vypuklé a na jednej strane majú vyrazené
Czech: • Některá antibiotika na léčbu infekcí včetně telithromycinu.
Slovak: Niektoré antibiotiká na liečbu infekcií, vrátane telitromycínu
Czech: • máte epilepsii (padoucnici);
Slovak: Máte epilepsiu
Czech: Co je Priligy a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Priligy užívat Jak se Priligy užívá
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Priligy a na čo sa používa Skôr ako užijete Priligy
Czech: Jedna tableta obsahuje dapoxetinum 30 mg nebo 60 mg jako dapoxetin-hydrochlorid.
Slovak: Jedna tableta obsahuje 30 mg alebo 60 mg dapoxetínu vo forme dapoxetiniumchloridu.
Czech: Jak se Priligy užívá
Slovak: Ako užívať Priligy
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000):
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000):
Czech: Priligy 30 mg, potahované tablety Priligy 60 mg, potahované tablety dapoxetinum
Slovak: Priligy 30 mg filmom obalené tablety Priligy 60 mg filmom obalené tablety dapoxetín
Czech: Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (postihujú 1až 10 používateľov zo 100):
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktosu.
Slovak: Obsahuje laktózu.
Czech: Pokud si nejste jistý, poraďte se před užíváním Priligy s lékařem nebo lékárníkem (viz bod „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky").
Slovak: Ak si nie ste istý, čo máte robiť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, skôr ako začnete užívať Priligy (pozri časť "Užívanie iných liekov") -
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000):
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov z 1000):
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití Priligy je zapotřebí Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem před zahájením léčby přípravkem, pokud:
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať liek, ak:
Czech: • Při užívání přípravku Priligy se vyhněte pití alkoholu.
Slovak: Ak užívate Priligy, nepite alkohol.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Priligy 30 mg potahované tablety Priligy 60 mg potahované tablety Dapoxetinum
Slovak: Priligy 30 mg filmom obalené tablety Priligy 60 mg filmom obalené tablety Dapoxetín
Czech: • Některé léčivé přípravky na léčbu vysokého krevního tlaku a bolesti na hrudi (anginy pectoris) jako je verapamil a dilthiazem, nebo zvětšené prostaty, protože tyto přípravky mohou také snižovat Váš krevní tlak, zejména po postavení se.
Slovak: (ako je verapamil a diltiazem) alebo zväčšenej prostaty, pretože tieto lieky môžu tiež znižovať Váš krvný tlak, hlavne keď sa postavíte
Czech: Některé přípravky na léčbu HIV včetně ritonaviru, sachinaviru, nelfinaviru a atazanaviru (viz bod „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky").
Slovak: Niektoré lieky na liečbu plesňových infekcií, vrátane ketokonazolu a itrakonazolu (pozri časť "Užívanie iných liekov") - Niektoré lieky na liečbu HIV, vrátane ritonaviru, sachinaviru, nelfinaviru a atazanaviru (pozri časť "Užívanie iných liekov") - Niektoré antibiotiká na liečbu infekcií, vrátane telitromycínu (pozri časť "Užívanie iných liekov") - Nefazodón antidepresívum (pozri časť "Užívanie iných liekov")
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje dapoxetinum 30 mg (jako dapoxetini hydrochloridum) Jedna potahovaná tableta obsahuje dapoxetinum 60 mg (jako dapoxetini hydrochloridum)
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 30 mg dapoxetínu (ako hydrochloridu).
Czech: Neužívejte Priligy
Slovak: Ženy nemajú užívať Priligy.
Czech: Neužívejte Priligy spolu s žádným z dále uvedených přípravků:
Slovak: Neužívajte Priligy, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Czech: Třezalku tečkovanou - rostlinný přípravek.
Slovak: Ľubovník bodkovaný rastlinný liek
Czech: 4 směrnice Rady 2001/83/ES.
Slovak: 4 smernice Rady 2001/83/ES,
Czech: Jelikož nebylo možné dosáhnout souhlasu, byl postup následně předán výboru CHMP.
Slovak: Keďže nebolo možné dosiahnuť zhodu, konanie bolo následne postúpené výboru CHMP.
Czech: Počet osob
Slovak: Počet jedincov
Czech: V první fázi byl přípravek povolený v Rakousku, Německu, Španělsku, Finsku, Itálii a Portugalsku.
Slovak: Liek bol v rámci prvej fázy povolený v Rakúsku, Nemecku, Španielsku, Fínsku, Taliansku a Portugalsku.
Czech: Celková diskuze a vyhodnocení přínosů a rizik
Slovak: Celková diskusia a posúdenie pomeru prínosu a rizika
Czech: Typické epizody synkopy jsou krátké a obvykle netrvají déle než 20 sekund.
Slovak: Typické epizódy synkopy sú krátke a trvajú zvyčajne najviac 20 sekúnd.
Czech: Výskyt synkop během období po udělení rozhodnutí o registraci
Slovak: Výskyt synkopy v období po udelení povolenia
Czech: Tento rozdíl nebyl zaznamenán u střední hodnoty průměrného IELT.
Slovak: Tento rozdiel sa nezaznamenal v prípade priemeru IELT.
Czech: Forma a dávkování
Slovak: Rozvrh a dávkovanie
Czech: Společnost Janssen Cilag následně předložila žádost o vzájemné uznání registrace přípravku Priligy 30 mg a 60 mg ve formě potahovaných tablet v těchto členských státech: Belgie, Bulharsko, Kypr, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Řecko, Francie, Maďarsko, Irsko, Island, Litva, Lucembursko, Lotyšsko, Malta, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Rumunsko, Slovinsko, Slovensko a Spojené království.
Slovak: Spoločnosť Janssen Cilag následne predložila žiadosť o vzájomné uznávanie lieku Priligy, filmom obalené tablety 30 mg a 60 mg, v týchto členských štátoch: Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Írsko, Island, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Malta, Nórsko, Poľsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko a Spojené kráľovstvo.
Czech: Pět z těchto příhod bylo lékařsky potvrzeno a čtyři případy nebyly potvrzeny.
Slovak: Päť prípadov bolo lekársky potvrdených a štyri prípady neboli potvrdené.
Czech: − nebyly hlášeny žádné příhody synkopy,
Slovak: − nebol hlásený žiadny prípad synkopy,
Czech: • Výbor vzal v úvahu oznámení o řízení zahájeném Švédskem podle čl.
Slovak: Výbor vzal do úvahy oznámenie o konaní, ktoré začalo Švédsko podľa článku 29 ods.
Czech: Výbor CHMP po zhodnocení výše dostupných údajů o bezpečnosti konstatoval:
Slovak: Výbor CHMP preskúmal uvedené dostupné údaje týkajúce sa bezpečnosti a konštatoval, že:
Czech: Údaje předložené společností jsou uvedeny níže.
Slovak: Ďalej sa uvádzajú údaje, ktoré predložila spoločnosť.
Czech: Celosvětově bylo uděleno rozhodnutí o registraci v 25 zemích, včetně 7 zemí Evropské unie, v rámci decentralizovaného postupu, kde referenčním členským státem bylo Švédsko.
Slovak: Pre liek bolo vydané povolenie na uvedenie na trh v 25 krajinách na celom svete vrátane 7 krajín v Európskej únii v rámci decentralizovaného postupu, pričom referenčným členským štátom bolo Švédsko.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Priligy a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Priligy a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Czech: Důkazy týkající se bezpečnostního profilu přípravku Priligy v klinické praxi jsou k dispozici ze dvou komplementárních zdrojů dat, včetně
Slovak: Dôkazy o profile bezpečnosti lieku Priligy v klinickej praxi sú dostupné z 2 komplementárnych zdrojov údajov vrátane
Czech: Přesněji, mezi respondéry na léčbu (tj.
Slovak: Konkrétnejšie, spomedzi jedincov odpovedajúcich na liečbu (t.
Czech: Během klinických studií bylo pozorováno celkem 30 případů synkopy (příslušných případů).
Slovak: Počas klinických štúdií sa pozorovalo celkovo 30 prípadov synkopy (príslušné prípady).
Czech: Schválenou indikací v EU je léčba PE u mužů ve věku 18 až 64 let.
Slovak: Schválená indikácia v EÚ je liečba predčasnej ejakulácie u mužov vo veku od 18 do 64 rokov.
Czech: Změna označení a příbalové informace v referenčním členském státě jsou vyznačeny v příloze III.
Slovak: Zmenené a doplnené označenie obalu a písomná informácia pre používateľov referenčného členského štátu sú uvedené v prílohe III.
Czech: • spontánně hlášených nežádoucích účinků shrnutých v 5 pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti (PSUR) z období od 17. prosince 2008 do 17. června 2011, a
Slovak: • spontánne hlásených nežiaducich udalostí zhrnutých v 5 periodických aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) od 17. decembra 2008 do 17. júna 2011, a
Czech: Od února 2011 nebyla v souvislosti s podáváním přípravku Priligy spontánně hlášena žádná příhoda synkopy.
Slovak: Od februára 2011 nebol spontánne hlásený nijaký prípad synkopy v súvislosti s podávaním lieku Priligy.
Czech: Polovina z nich je považována za lékařsky potvrzené případy (uznané případy synkopy).
Slovak: Polovica z týchto prípadov sa považovala za lekársky potvrdené (uznaná synkopa).
Czech: Tato zjištění naznačují, že synkopa spojená s podáním dapoxetinu je vazovagální etiologie.
Slovak: Z týchto zistení vyplýva, že synkopa spojená s podávaním dapoxetínu má vazovagálnu etiológiu.
Czech: Dostupné důkazy ukazují, že zavedená opatření pro minimalizaci rizika byla při zvládání příhod synkopy účinná:
Slovak: Z dostupných dôkazov vyplýva, že zavedené opatrenia na minimalizáciu rizika sú účinné pri kontrole prípadov synkopy:
Czech: U žádného z těchto 7 osob nebyly v průběhu těchto příhod pozorovány komorová tachykardie (VT) nebo jiná závažná dysrytmie.
Slovak: Ani v jednom z týchto siedmich jedincov sa počas udalostí nepozorovala ventrikulárna tachykardia (VT) ani ďalšie závažné dysrytmie.
Czech: 4 měřítka PRO odrážejí neschopnost kontrolovat ejakulaci, stres spojený s načasováním ejakulace, spokojenost s pohlavním stykem a problémy ve vztahu.
Slovak: Štyri miery PRO odrážali neschopnosť kontrolovať ejakuláciu, úzkosť spojenú s načasovaním ejakulácie, spokojnosť so sexuálnym stykom a problémy vo vzťahu.
Czech: zlepšenou kontrolu ejakulace) i emociální přínos (tj.
Slovak: j. lepšiu kontrolu ejakulácie), ako aj pocitový prínos (t.
Czech: Přípravek Priligy přestavuje farmakologickou léčbu schválenou u mužů s předčasnou ejakulací (PE).
Slovak: Priligy je farmakologická liečba schválená pre mužov s predčasnou ejakuláciou (PE).
Czech: • Některá opatření pro minimalizaci rizika (např. instrukce pacientům, vyloučení ortostatických manévrů) byla zařazena již v průběhu programu fáze III, a poté již nebyly v klinickém programu hlášeny žádné případy synkopy.
Slovak: • niektoré opatrenia na minimalizáciu rizika (napr. pokyny pre pacientov, vylúčenie ortostatických manévrov) boli zavedené už v priebehu programu fázy III a následne neboli v klinickom programe hlásené žiadne ďalšie epizódy synkopy;
Czech: Léčivou látkou v přípravku Priligy je dapoxetin hydrochlorid, který patří do skupiny selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), který byl původně vyvíjen jako možná léčba bolesti, obezity a deprese.
Slovak: Účinná látka lieku Priligy je dapoxetín hydrochlorid, ktorý patrí do skupiny selektívnych inhibítorov spätného vychytávania sérotonínu (SSRI), ktoré boli pôvodne vyvinuté na potenciálnu liečbu bolesti, obezity a depresie.
Czech: Z 6 081 osob, kterým byla náhodně přiřazena léčba ve studiích fáze III, udávalo 41 osob závažné nežádoucí účinky (25 osob bylo léčeno dapoxetinem, 16 dostávalo placebo).
Slovak: Zo 6 081 jedincov, ktorí boli náhodne pridelení na liečbu v štúdiách fázy III, 41 hlásilo závažné nežiaduce udalosti (25 jedincov bolo liečených dapoxetínom, 16 jedincov dostávalo placebo).