FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Angiotensīns II ir spēcīgs vazokonstriktors (asinsvadus sašaurinoša viela).
Lithuanian: Angiotenzinas II yra stiprus vazokonstriktorius (medžiaga, dėl kurios susiaurėja kraujagyslės).
Latvian: Kādēļ veica Vascace lietas pārskatīšanu?
Lithuanian: Kodėl Vascace buvo peržiūrėtas?
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes Komitejā, CHMP uzskatīja, ka Eiropas Savienībā jāsaskaņo zāļu apraksti, marķējuma teksts un lietošanas instrukcijas.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP išreiškė nuomonę kad reikėtų suderinti preparato charakteristikų santraukas, ženklinimą ir pakuotės lapelius visoje ES.
Latvian: CHMP apstiprināja, ka Vascace jālieto hipertensijas un hroniskas sirds mazspējas ārstēšanai.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad Vascace turėtų būti vartojamas hipertenzijai ir lėtiniam širdies nepakankamumui gydyti.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(h)) atzina, ka nepieciešama Vascace informācijas saskaņošana.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo procedūros ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) nustatė, kad Vascace rinkodaros teises reikia suderinti.
Latvian: Vascace aktīvā viela cilazaprils ir angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitors.
Lithuanian: Veiklioji Vascace medžiaga cilazaprilas yra angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorius.
Latvian: Saskaņoja arī citus apakšpunktus, piemēram, par īpašiem brīdinājumiem, mijiedarbību un lietošanu grūtniecības un zīdīšanas laikā.
Lithuanian: Kiti skyriai, pvz., specialūs įspėjimai, informacija apie sąveiką su kitais vaistais bei nėštumo ir žindymo laikotarpį, taip pat buvo suderinti.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem var būt jālieto mazākas devas.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, gali tekti sumažinti vartojamo preparato dozes.
Latvian: Asinsspiediena pazemināšana palīdz arī sirds mazspējas slimniekiem, jo sirdij ir vieglāk sūknēt asinis, ja spiediens asinsvados nav pārāk augsts.
Lithuanian: Sumažėjus kraujo spaudimui pagerėja ir širdies nepakankamumu sergančių pacientų būklė, nes širdžiai lengviau varinėti kraują, kai spaudimas kraujagyslėse yra ne pernelyg didelis.
Latvian: To lieto hipertensijas un ilgstošas sirds mazspējas (sirds nespēja sūknēt pietiekami daudz asiņu pa ķermeni) ārstēšanai.
Lithuanian: Šiuo preparatu gydoma hipertenzija ir ilgalaikis širdies nepakankamumas (kai širdis varinėja nepakankamai kraujo po organizmą).
Latvian: Vascace ir zāles, kas satur aktīvo vielu cilazaprilu.
Lithuanian: Vascace - tai vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos cilazaprilo.
Latvian: Komiteja ieteica, ka Vascace nedrīkst lietot pacientiem, kam ir paaugstināta jutība (alerģija) pret cilazaprilu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu vai kādu citu AKE inhibitoru.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo Vascace nevartoti pacientams, kurie yra itin jautrūs (alergiški) cilazaprilui arba kitai sudėtinei preparato medžiagai arba kitiems AKF inhibitoriams.
Latvian: Daži no saskaņotajiem punktiem ir šādi:
Lithuanian: Buvo suderintos šios sritys:
Latvian: Hipertensijas gadījumā pacientiem ar izteikti aktivizētu renīna angiotensīna aldosterona sistēmu ieteicama mazāka sākumdeva 0,5 mg, jo viņiem iespējama pārmērīga asinsspiediena pazemināšanās.
Lithuanian: Hipertenzija sergantiems pacientams, kurių renino, angiotenzino ir aldosterono sistema yra labai suaktyvinta, rekomenduojama mažesnė 0,5 mg pradinė dozė, kadangi šių pacientų kraujo spaudimas gali sumažėti pernelyg smarkiai.
Latvian: Ja iespējams, ārstēšana ar diurētiskiem līdzekļiem (zālēm, kas palīdz palielināt no organisma izvadītā šķidruma daudzumu ar urīnu) jāpārtrauc 2-3 dienas pirms ārstēšanas sākšanas ar Vascace.
Lithuanian: Esant galimybei, likus dviem trims dienoms iki gydymo preparatu Vascace pradžios, reikėtų nutraukti gydymą diuretikais (vaistais, kuriuos vartojant padidėja su šlapimu iš organizmo pašalinamo skysčio kiekis).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot Vascace parakstīšanas informāciju Eiropas Savienībā (ES).
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti informaciją apie Vascace skyrimą pacientams Europos Sąjungoje (ES).
Latvian: Tas bloķē AKE enzīma, kas nodrošina hormona angiotensīna II veidošanos organismā, darbību.
Lithuanian: Ši medžiaga slopina AKF, kuris yra atsakingas už organizme esančio hormono angiotenzino II gamybą, veikimą.
Latvian: Bloķējot šā hormona veidošanos, cilazaprils ļauj asinsvadiem paplašināties, pazeminot asinsspiedienu.
Lithuanian: Cilazaprilui slopinant šio hormono gamybą, kraujagyslės išsiplečia ir sumažėja kraujo spaudimas.
Latvian: Tādēļ dalībvalstīs sniegti dažādi norādījumi par zāļu lietošanu, ko apliecina atšķirības zāļu aprakstos (ZA), marķējuma tekstos un lietošanas instrukcijās valstīs, kurās šīs zāles tiek tirgotas.
Lithuanian: Todėl valstybėse narėse atsirado šio vaistinio preparato vartojimo skirtumų, kaip matyti iš tose šalyse, kuriose prekiaujama šiuo vaistiniu preparatu, patvirtintų preparato charakteristikų santraukų, ženklinimo ir pakuotės lapelių skirtumų.
Latvian: 2009. gada 24. septembris
Lithuanian: rugsėjo 24 d.
Latvian: Hipertensijas gadījumā ieteicamā sākumdeva ir 1 mg dienā, ko var pielāgot atkarībā no pacienta asinsspiediena atbildes reakcijas.
Lithuanian: Hipertenzija sergantiems pacientams rekomenduojama pradinė dozė yra 1 mg per parą, kurią galima koreguoti, atsižvelgiant į gydymo poveikį paciento kraujo spaudimui.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacientiem ar angioneirotisku tūsku (pietūkumu zem ādas) saistībā ar iepriekšēju AKE inhibitora lietošanu un pacientiem ar iedzimtu vai idiopātisku angioneirotisko tūsku.
Lithuanian: Šio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatyta su ankstesniu gydymu AKF inhibitoriumi susijusi angioedema (po oda esančių audinių patinimas), arba pacientams, sergantiems paveldima arba idiopatine angioedema.
Latvian: 2009. gada 28. decembrī, 2010. gada 22. martā Atzinuma pieņemšanas datums: 2010. gada 22. aprīlis
Lithuanian: gruodžio 28 d., 2010 m.
Latvian: 2009. gada 16. septembrī Eiropas Komisija nosūtīja lietu CHMP, lai saskaņotu Vascace reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą CHMP, kad būtų suderintos preparato Vascace rinkodaros teisės ES.
Latvian: Ja šīs sākumdevas panesamība pacientam ir laba, to var palielināt līdz 1 vai 2,5 mg vienreiz dienā.
Lithuanian: Širdies nepakankamumu sergantiems pacientams rekomenduojama pradinė dozė yra 0,5 mg kartą per parą, kurią rekomenduoja vartoti vieną savaitę. Jeigu paciento organizmas gerai toleruoja šią preparato dozę, ją galima padidinti iki 1 arba 2,5 mg kartą per parą.
Latvian: Vepesid tiek tirgotas ES 16 dalībvalstīs (Apvienotajā Karalistē, Austrijā, Beļģijā, Dānijā, Horvātijā, Igaunijā, Itālijā, Īrijā, Luksemburgā, Nīderlandē, Rumānijā, Slovēnijā, Somijā, Spānijā, Vācijā un Zviedrijā, kā arī Norvēģijā.
Lithuanian: Vepesid prekiaujama 16 ES valstybių narių (Austrijoje, Belgijoje, Kroatijoje, Danijoje, Estijoje, Suomijoje, Vokietijoje, Airijoje, Italijoje, Liuksemburge, Nyderlanduose, Rumunijoje, Slovėnijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje), taip pat Norvegijoje.
Latvian: Kas ir Vepesid?
Lithuanian: Kas yra Vepesid?
Latvian: Vepesid ierastā deva ir no 100 līdz 200 mg uz ķermeņa virsmas vienu m2 5 dienas pēc kārtas vai 200 mg/m2/dienā 1., 3. un 5. dienā reizi 3 vai 4 nedēļās.
Lithuanian: Įprastinė Vepesid dozė yra 100-200 mg/m2 kūno paviršiaus ploto 5 dienas iš eilės arba 200 mg/m2 per parą 1-ą, 3-ą ir 5-ą dieną kas 3-4 savaites.
Latvian: Vepesid kapsulas jālieto tukšā dūšā.
Lithuanian: Vepesid kapsulės turėtų būti vartojamos tuščiu skrandžiu.
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Vepesid?
Lithuanian: Kodėl Vepesid buvo peržiūrėtas?
Latvian: Vepesid Eiropas Savienībā ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
Lithuanian: Europos Sąjungoje Vepesid registracijos pažymėjimai išduodami vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis.
Latvian: Eiropas Savienībā šīs zāles ir pieejamas arī ar tirdzniecības nosaukumu Vepesid K.
Lithuanian: ES šio vaisto taip pat galima įsigyti prekiniu pavadinimu Vepesid K.
Latvian: Vepesid ir pretvēža zāles, ko izmanto šādu slimību ārstēšanai: sēklinieku vēzis, plaušu vēzis, olnīcu vēzis un asins vēzis (Hodžkina un Nehodžkina limfoma, kā arī akūta mieloīdu leikēmija).
Lithuanian: Vepesid - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomas sėklidžių, plaučių ir kiaušidžių vėžys ir vėžinės kraujo ligos (Hodžkino ir ne Hodžkino limfoma bei ūminė mieloidinė leukemija).
Latvian: CHMP ieteica lietot Vepesid kopā ar citām pretvēža zālēm, lai ārstētu šādus vēža veidus pieaugušajiem:
Lithuanian: CHMP rekomendavo vartoti Vepesid kartu su kitais vaistais nuo vėžio, gydant šias suaugusiesiems diagnozuotas vėžines ligas:
Latvian: Vepesid deva ir balstīta uz ieteicamo devu intravenozi ievadāmām etopozīda zālēm, un 100 mg iekšķīgi lietojama deva ir salīdzināma ar 75 mg intravenozu devu.
Lithuanian: Vepesid dozė apskaičiuota remiantis rekomenduojama intraveninių etoposido preparatų dozegeriamojo preparato 100 mg dozė panaši į intraveninio preparato 75 mg dozę.
Latvian: • Hodžkina limfomas gadījumā kā otrās līnijas terapija;
Lithuanian: • Hodžkino limfomą, šį vaistą skiriant kaip antros eilės vaistą;
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh) ir konstatējusi, ka jāsaskaņo informācija par Vepesid.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) nustatė, kad Vepesid registracijos pažymėjimus reikia suderinti.
Latvian: Tā rezultātā dalībvalstīs atšķiras veids, kādā zāles var lietot, par ko liecina atšķirības zāļu aprakstos, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijās valstīs, kuru tirgos šīs zāles ir pieejamas.
Lithuanian: Todėl valstybėse narėse pateikiama nevienoda informacija apie šio vaisto vartojimą, kaip matyti iš tose šalyse, kuriose prekiaujama šiuo vaistu, patvirtintų preparato charakteristikų santraukų, ženklinimo ir pakuotės lapelių skirtumų.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot Vepesid izrakstīšanas informāciju Eiropas Savienībā (ES).
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti informaciją apie Vepesid išrašymo tvarką Europos Sąjungoje (ES).
Latvian: Vepesid nedrīkst ievadīt pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu vienlaikus ar vakcināciju pret dzeltenā drudža vīrusu vai citu dzīvo vakcīnu, kā arī zāles nedrīkst lietot sievietes, kuras baro ar krūti.
Lithuanian: Vepesid negalima vartoti pacientams, kurių imuninė sistema susilpnėjusi, tuo pat metu, kai jie skiepijami vakcina nuo geltonosios karštinės ar kitomis gyvosiomis vakcinomis, taip pat jo negalima vartoti žindančioms moterims.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2017. gada 21. aprīlī pabeidza Vepesid pārskatīšanu.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė Vepesid peržiūrą.
Latvian: Vepesid satur aktīvo vielu etopozīdu un ir pieejamas kapsulās iekšķīgai lietošanai.
Lithuanian: Vepesid sudėtyje yra veikliosios medžiagos etoposido ir jis tiekiamas per burną vartojamų kapsulių forma.
Latvian: Papildus CHMP ieteica Vepesid epitēlija olnīcu vēža ārstēšanai, kas ir rezistents pret ārstēšanu ar platīnu saturošām pretvēža zālēm, bez norādes, ka tās būtu jāizmanto kopā ar citām zālēm.
Lithuanian: Be to, CHMP rekomendavo vartoti Vepesid gydant gydymui platinos preparatais atsparų epitelinį kiaušidžių vėžį, nenurodydamas, kad šis vaistas turėtų būti vartojamas kartu su kitais vaistais.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 14. oktobrī nosūtīja lietu CHMP, lai veiktu Vepesid reģistrācijas apliecību saskaņošanu Eiropas Savienībā.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą CHMP, kad suderintų ES išduotus Vepesid registracijos pažymėjimus.
Latvian: Zāļu aprakstā saskaņojamie apakšpunkti ir norādīti turpmāk.
Lithuanian: Buvo suderintos toliau nurodytos preparato charakteristikų santraukos sritys.
Latvian: • sēklinieku vēzis, kas ir rezistents pret terapiju vai ir recidivējis;
Lithuanian: • gydymui atsparų arba atsinaujinusį sėklidžių vėžį;
Latvian: • Nehodžkina limfoma, kas ir rezistenta pret terapiju vai ir recidivējusi;
Lithuanian: • gydymui atsparią arba atsinaujinusią ne Hodžkino limfomą;
Latvian: • akūta mieloīdu leikēmija, kas rezistenta pret terapiju vai recidivējusi;
Lithuanian: • gydymui atsparią arba atsinaujinusią ūminę mieloidinę leukemiją;
Latvian: Kas ir kolistīns?
Lithuanian: Kas yra kolistinas?
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2016. gada 14. jūlijā.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2016 m.
Latvian: Kolistīns pieder pie polimiksīnu grupas antibiotikām.
Lithuanian: Kolistinas priskiriamas prie polimiksinų grupės antibiotikų.
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu (EMEA/V/A/111) veiktās procedūras iznākums
Lithuanian: Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros (EMEA/V/A/111) rezultatai
Latvian: Šajā pārskatīšanas procedūrā saskaņā ar 35. pantu dažu zāļu indikāciju pamatojumam tika sniegta patentēta informācija, zinātniskās atsauces un ekspertu sagatavoti ziņojumi.
Lithuanian: Siekiant pagrįsti kai kurias į šią procedūrą įtrauktų kai kurių vaistų indikacijas, šios 35 straipsnyje numatytos procedūros metu buvo pateikti registruotojų bendrovėms priklausantys duomenys, moksliniai informacijos šaltiniai ir ekspertų ataskaitos.
Latvian: 2013. gada jūlijā pēc Eiropas Komisijas lūguma CVMP un CHMP pieņēma zinātniskos ieteikumus un detalizētus apsvērumus attiecībā uz kolistīnu
Lithuanian: CVMP ir CHMP priėmė mokslines rekomendacijas ir išsamių svarstymų dokumentus dėl kolistino
Latvian: Jautājumi un atbildes par kolistīnu saturošām veterinārajām zālēm kombinācijā ar citām pretmikrobu vielām iekšķīgai lietošanai EMA/461505/2016
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl per os naudojamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje kartu su kitomis antimikrobinėmis medžiagomis yra kolistino EMA/461505/2016
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašniekiem tika lūgts pamatot kolistīna zāļu kombinācijas lietošanas ieguvumu, lietojot zāles monoterapijā attiecīgā stāvokļa ārstēšanai, īpaši ņemot vērā CVMP pamatnostādnes par zāļu kombinācijām ar nemainīgu sastāvu
Lithuanian: Be to, registruotojų buvo paprašyta pagrįsti sudėtinio kolistino preparato naudojimo naudą gydant atitinkamas ligas, lyginant su monoterapija, visų pirma atsižvelgiant į CVMP gaires dėl sudėtinių fiksuotų dozių vaistų
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu novērtēšanas komitejai (CVMP) tika lūgts pārskatīt reģistrācijas apliecības un pieejamos datus, lai nodrošinātu atbildīgu vielas lietošanu, tādējādi aizsargājot dzīvnieku veselību un ierobežojot draudu iespējamību sabiedrības veselībai.
Lithuanian: CVMP buvo paprašyta peržiūrėti registracijos pažymėjimus ir turimus duomenis, kad, siekiant apsaugoti gyvūnų sveikatą ir apriboti būsimos rizikos visuomenės sveikatai galimybę, būtų užtikrintas atsakingas šios medžiagos naudojimas.
Latvian: Pieprasījums sniegt zinātniskos ieteikumus par ietekmi, ko uz sabiedrības veselību un dzīvnieku veselību atstāj antibiotiku lietošana dzīvnieku ārstēšanā, Eiropas Komisijas sniegtā atbilde uz pirmo pieprasījumu (EMA/363834/2013)
Lithuanian: Prašymas pateikti mokslines rekomendacijas dėl antibiotikų naudojimo gyvūnams poveikio visuomenės ir gyvūnų sveikatai; atsakymas į pirmą Europos Komisijos prašymą (EMA/363834/2013),
Latvian: 2 par indikāciju, mērķa sugu un ārstēšanas ar attiecīgajām zālēm ilguma ierobežošanu, kā arī brīdinājumu par piesardzību lietošanā iekļaušanu.
Lithuanian: 2, kuriuo apribotos atitinkamų vaistų indikacijos, paskirties gyvūnų rūšys ir gydymo šiais vaistais trukmė, o jų preparato informaciniai dokumentai papildyti įspėjimais dėl racionalaus naudojimo.
Latvian: informācija par kolistīna lietošanu produktīvajiem dzīvniekiem Eiropas Savienībā un tā ietekmi uz rezistences attīstību pret šīs kategorijas antibakteriālajiem līdzekļiem baktēriju sugām, kurām ir liela nozīme cilvēku un dzīvnieku veselībā, kā arī iespējamo ietekmi uz cilvēku un dzīvnieku veselību.
Lithuanian: Šiose rekomendacijose kritiškai apžvelgta informacija apie kolistino naudojimą maistiniams gyvūnams ES, jo poveikį žmonių ir gyvūnų sveikatai svarbių rūšių bakterijų atsparumo šios kategorijos antimikrobinėms medžiagoms vystymuisi ir galimą poveikį žmonių ir gyvūnų sveikatai.
Latvian: To skaitā ir veterinārās zāles, kas satur kolistīna zāļu kombinācijas ar 14 dažādām pretmikrobu vielām, kuras pieder dažādām klasēm, piemēram, β-laktāmu, tetraciklīnu, makrolīdu, sulfonamīdu un trimetoprīma klasei (skatīt I pielikumu cilnē „All Documents" (Visi dokumenti).
Lithuanian: Tokie deriniai - tai veterinariniai vaistai, kurių sudėtyje yra kolistino ir 14 skirtingų, skirtingoms klasėms, pvz., betalaktamų, tetraciklinų, makrolidų, sulfonamidų ir trimetoprimo klasėms, priskiriamų antimikrobinių medžiagų derinių (žr.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamo datu novērtējumu, CVMP secināja, ka nekāds ieguvums kolistīna zāļu kombināciju lietošanā salīdzinājumā ar monoterapiju netika pierādīts un netika identificēts neviens riska mazināšanas pasākums, kas risinātu identificētos potenciālos draudus cilvēku veselībai, un pat ierobežota kolistīna zāļu kombināciju lietošana tika uzskatīta par nevajadzīgu.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu, CVMP priėjo prie išvados, kad sudėtinių kolistino preparatų naudojimo pranašumo prieš monoterapiją nepavyko įrodyti ir nepavyko nustatyti įgyvendinamų rizikos mažinimo priemonių, kurios padėtų sumažinti nustatytą galimą riziką žmonių sveikatai, nes nuspręsta, kad net ir negausus sudėtinių kolistino preparatų naudojimas yra nebūtinas.
Latvian: Kolistīnu saturošu zāļu lietošana dzīvnieku ārstēšanā Eiropas Savienībā: rezistences veidošanās un iespējamā ietekme uz cilvēku un dzīvnieku veselību (EMA/755938/2012)
Lithuanian: Atsparumo vystymasis ir galimas poveikis žmonių ir gyvūnų sveikatai (EMA/755938/2012),
Latvian: Kāpēc kolistīnu saturošām veterinārajām zālēm kombinācijā ar citām pretmikrobu vielām veica pārskatīšanas procedūru?
Lithuanian: Kodėl veterinariniai vaistai, kurių sudėtyje kartu su kitomis antimikrobinėmis medžiagomis yra kolistino, buvo peržiūrėti?
Latvian: Kolistīnu lieto tādu slimību ārstēšanai un profilaksei, ko izraisa jutīgās baktērijas (piemēram, Escherichia coli) cūkām, mājputniem, trušiem, liellopiem, aitām un kazām.
Lithuanian: , Escherichia coli) sukeltas kiaulių, naminių paukščių, triušių, galvijų, avių ir ožkų ligas ir siekiant jų išvengti.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 14. jūlijs EMA/461505/2016
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016 m.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu novērtēšanas komiteja (CVMP) secināja, ka kopējā ieguvumu un riska attiecība iepriekš minētajām zālēm ir negatīva, jo netika uzrādīta klīniska nozīme, un pārmērīga kolistīna iedarbība var radīt potenciālus dzīvnieku un cilvēku veselības draudus sakarā ar strauju kolistīna rezistences rašanos.
Lithuanian: Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) priėjo prie išvados, kad bendras minėtų vaistų naudos ir rizikos santykis yra neigiamas dėl klinikinės reikšmės stokos ir pernelyg gausaus kolistino naudojimo, kuris gali paspartinti atsparumo kolistinui vystymąsi ir taip kelti galimą pavojų gyvūnų ir žmonių sveikatai.
Latvian: Dažādās Eiropas Savienības dalībvalstīs kolistīna saturošu zāļu kombinācijas ar citiem antibakteriāliem līdzekļiem pieejamas kuņģa-zarnu trakta un elpošanas ceļu infekcijas slimību ārstēšanas grupās produktīvajiem dzīvniekiem.
Lithuanian: Įvairiose ES valstybėse narėse kolistino ir kitų antimikrobinių medžiagų deriniai naudojami taikant grupinį gydymą virškinimo trakto ir kvėpavimo sistemos infekcijomis sergantiems maistiniams gyvūnams.
Latvian: 2015. gada 4. maijā Eiropas Komisija uzsāka procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu attiecībā uz visām veterinārajām zālēm, kuras satur kolistīnu kombinācijā ar citām pretmikrobu vielām iekšķīgai lietošanai.
Lithuanian: gegužės 4 d. Europos Komisija pradėjo Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą dėl visų per os naudojamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje kartu su kitomis antimikrobinėmis medžiagomis yra kolistino.
Latvian: Jautājumi un atbildes par kolistīnu saturošām veterinārajām zālēm kombinācijā ar citām pretmikrobu vielām iekšķīgai lietošanai
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl per os naudojamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje kartu su kitomis antimikrobinėmis medžiagomis yra kolistino
Latvian: Tādēļ CVMP ieteica atsaukt reģistrācijas apliecības izsniegšanu visām veterinārajām zālēm, kas satur kolistīnu kombinācijā ar citām pretmikrobu vielām iekšķīgai lietošanai.
Lithuanian: Todėl CVMP rekomendavo panaikinti visus visų per os naudojamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje kartu su kitomis antimikrobinėmis medžiagomis yra kolistino, registracijos pažymėjimus.
Latvian: CVMP pamatnostādnes par zāļu kombinācijām ar nemainīgu sastāvu (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf.
Lithuanian: CVMP gairės dėl sudėtinių fiksuotų dozių vaistų, http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf.
Latvian: Procedūra tika slēgta, un 2015. gada 16. martā Eiropas Komisija pieņēma lēmumu
Lithuanian: Procedūra buvo užbaigta ir 2015 m.
Latvian: CVMP ieteica atsaukt visā Eiropas Savienībā (ES) reģistrācijas apliecības izsniegšanu veterinārajām zālēm, kas satur kolistīnu kombinācijā ar citām pretmikrobu vielām iekšķīgai lietošanai.
Lithuanian: CVMP rekomendavo visoje Europos Sąjungoje (ES) panaikinti visus per os naudojamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje kartu su kitomis antimikrobinėmis medžiagomis yra kolistino, registracijos pažymėjimus.
Latvian: 2016. gada 21. aprīlī Eiropas Zāļu aģentūra (Aģentūra) pabeidza pārskatīšanas procedūru par visu kolistīnu saturošo veterināro zāļu efektivitāti kombinācijā ar citām pretmikrobu vielām iekšķīgai lietošanai un šo zāļu antimikrobiālo rezistenci.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (toliau - agentūra) užbaigė visų per os naudojamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje kartu su kitomis antimikrobinėmis medžiagomis yra kolistino, veiksmingumo ir mikrobų atsparumo šiems vaistams peržiūrą.
Latvian: Komisijas lēmums saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu Nr. 2001/82/EK par reģistrācijas apliecību visām veterinārajām zālēm, kas satur „kolistīnu" iekšķīgai lietošanai (2015/16/03 (2015)1916) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25478.htm
Lithuanian: Vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/82/EB 35 straipsniu priimtas Komisijos sprendimas dėl visų per os naudojamų vaistų, kurių sudėtyje yra kolistino, registracijos pažymėjimų ((2015)1916, 2015 m.
Latvian: 2009. gada 17. decembris EMA/68785/2010
Lithuanian: EMA/68784/2010
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija simptomu pārmaiņas sešu nedēļu ilgas divkāršas ārstēšanas laikā.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo simptomų pokytis per šešias dvigubo gydymo savaites.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca pēc „90. dienas".
Lithuanian: Paraiška atsiimta po 90-os nagrinėjimo dienos.
Latvian: Pētījums ilga līdz vienam gadam ilgi un tajā piedalījās 1076 pacienti, no kuriem daži bija pabeiguši vienu no trim īstermiņa pētījumiem.
Lithuanian: Tyrimas tęsėsi ne daugiau kaip vienus metus ir jame dalyvavo 1 076 pacientai, iš kurių dalis pacientų buvo sėkmingai užbaigę vieną iš trijų trumpalaikių tyrimų.
Latvian: Pilns Abilify Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma teksts ir atrodams šeit.
Lithuanian: Išsamų Abilify Europos viešą vertinimo protokolą galima rasti čia.
Latvian: Tas nozīmē, ka CHMP bija novērtējusi uzņēmuma iesniegto dokumentāciju un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Lithuanian: Tai reiškia, kad CHMP buvo įvertinusi bendrovės pateiktus dokumentus ir parengusi klausimų sąrašą.