FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Lojuxta 5 mg Hartkapseln Lojuxta 10 mg Hartkapseln Lojuxta 20 mg Hartkapseln Lomitapid
Finnish: Lojuxta 5 mg kovat kapselit Lojuxta 10 mg kovat kapselit Lojuxta 20 mg kovat kapselit lomitapidi
German: Non High Density Lipoprotein Cholesterol (Non-HDL-C) (mg/dl)
Finnish: Non-HDL-kolesteroli (mg/dl)
German: Patientinnen, die östrogenbasierte orale Kontrazeptiva einnehmen, sollten über den möglichen Verlust der Wirksamkeit durch Diarrhö und/oder Erbrechen aufgeklärt werden.
Finnish: Estrogeenipohjaisia ehkäisytabletteja käyttäville potilaille on kerrottava mahdollisesta ehkäisytehon heikkenemisestä ripulin ja/tai oksentelun yhteydessä.
German: • Arzneimittel zur Behandlung zystischer Fibrose (z. B. Ivacaftor)
Finnish: • kystisen fibroosin hoidossa käytettävät lääkkeet (esimerkiksi ivakaftori)
German: • Die Kapselhülle der 20 mg-Kapseln enthält Gelatine und Titandioxid (E171).
Finnish: • 20 mg:n kapselin kuori sisältää liivatetta ja titaanidioksidia (E171).
German: Steatosis hepatis und das Risiko einer progressiven Lebererkrankung
Finnish: Rasvamaksa ja etenevän maksasairauden riski
German: Lojuxta 5 mg Hartkapseln
Finnish: Lojuxta 5 mg kovat kapselit
German: • Verdauungsstörungen
Finnish: • ruoansulatushäiriöt
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren gastrointestinale Effekte.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset kohdistuivat ruoansulatuskanavaan.
German: In einigen Fällen können Flüssigkeitsverlust / Dehydratation auftreten, z.B. im Falle von Erbrechen, Übelkeit und Durchfall.
Finnish: Joissain tapauksissa, kuten oksentelun, pahoinvoinnin ja ripulin yhteydessä, voi esiintyä nestehukkaa.
German: Es sollte eine Diätberatung stattfinden.
Finnish: Potilaille on tarjottava ravitsemusneuvontaa.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Lojuxta mit anderen Arzneimitteln mit bekanntem hepatotoxischem Potenzial, etwa Isotretinoin, Amiodaron, Acetaminophen (> 4 g/Tag über ≥ 3 Tage/Woche), Methotrexat, Tetrazyklinen oder Tamoxifen, angewendet wird.
Finnish: Näitä ovat esimerkiksi isotretinoiini, amiodaroni, parasetamoli (> 4 g päivässä ≥ 3 päivänä viikossa), metotreksaatti, tetrasykliinit ja tamoksifeeni.
German: • Die Behandlung mit Lojuxta sollte von einem in der Behandlung von Lipidstörungen erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden;
Finnish: • Lojuxta-hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta rasva-aineenvaihduntahäiriöiden hoidosta, ja tällaisen lääkärin tulee myös valvoa hoitoa.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä sadasta potilaasta):
German: Man schätzt, dass die systemische Exposition gegenüber Lomitapid bei diesen Dosen dem 4-Fachen (weibliche Tiere) bzw. 5-Fachen (männliche Tiere) der menschlichen Exposition bei 60 mg entspricht.
Finnish: Näillä annoksilla systeeminen altistus arvioitiin neljä kertaa (naaraat) ja viisi kertaa (urokset) suuremmaksi kuin ihmisen altistus 60 mg:n annoksella AUC-arvon perusteella.
German: • Arzneimittel zur Senkung der Cholesterinspiegel (z. B. Atorvastatin)
Finnish: • kolesterolilääkkeet (esimerkiksi atorvastatiini)
German: Gesamtcholesterin (GC) (mg/dl)
Finnish: VLDL-kolesteroli (mg/dl)
German: Tabelle 7: Maximale kategorische Veränderungen des prozentualen Leberfettgehaltes (Hauptwirksamkeitsstudie UP1002/AEGR-733-005)
Finnish: Taulukko 7: Maksan rasvaprosentin suurimmat kategoriset muutokset (keskeinen tehokkuustutkimus UP1002/AEGR-733-005) Maksan rasvaprosentin suurin absoluuttinen kasvu
German: • Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks (z. B. Amlodipin, Lacidipin)
Finnish: • verenpainelääkkeet (esimerkiksi amlodipiini, lasidipiini)
German: Lojuxta 5 mg, 10 mg Hartkapseln Gelatine
Finnish: Lojuxta 5 mg, 10 mg kovat kapselit Liivate
German: Veränderungen der
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
German: Lojuxta 30 mg Hartkapseln Lojuxta 40 mg Hartkapseln Lojuxta 60 mg Hartkapseln
Finnish: Lojuxta 30 mg kovat kapselit Lojuxta 40 mg kovat kapselit Lojuxta 60 mg kovat kapselit lomitapidi
German: Ausgehend von den Ergebnissen aus der Studie zu dem starken CYP3A4-Hemmer Ketoconazol und den historischen Daten zu dem CYP3A4-Modellsubstrat Midazolam ist zu erwarten, dass die gleichzeitige Anwendung mittelstarker CYP3A4-Hemmer zu einer 4- bis 10-fachen Erhöhung der LomitapidExposition führt.
Finnish: (CYP3A4-toiminnan mallilääke) koskevien historiallisten tietojen mukaan keskivahvojen CYP3A4:n estäjien samanaikaisen käytön oletetaan lisäävän lomitapidialtistusta 410-kertaiseksi.
German: Die Durchführung und Interpretation dieser Tests sollten in Zusammenarbeit zwischen dem behandelnden Arzt und dem Hepatologen erfolgen.
Finnish: Hoitavan lääkärin ja maksasairauksiin erikoistuneen lääkärin on tehtävä nämä testit ja tulkittava niiden tulokset yhteistyössä.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 389,68 mg Lactose (als Monohydrat) (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 389.68 mg laktoosia (monohydraattina) (ks. kohta 4.4).
German: Mittel (SA)
Finnish: Keskiarvo (SD)
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Lojuxta sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, kun näitä lääkkeitä käytetään samanaikaisesti Lojuxtan kanssa.
German: Lojuxta 40 mg, 60 mg Hartkapseln
Finnish: Lojuxta 40 mg, 60 mg kovat kapselit Liivate
German: Daher war der Ausschuss der Ansicht, dass diese Wirkungen engmaschig überwacht und behandelt werden müssen.
Finnish: Tämän vuoksi komitean kantana oli, että näitä vaikutuksia on seurattava ja hallittava tarkkaan.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi mahdollisesti saatavat uudet tiedot vuosittain ja päivittää tätä yhteenvetoa tarvittaessa.
German: Die Behandlung sollte mit einer Dosis von 5 mg einmal täglich begonnen werden.
Finnish: Hoito tulee aloittaa annoksella 5 mg kerran päivässä.
German: Die Erkrankung des Patienten sollte, wenn möglich, genetisch bestätigt werden.
Finnish: Potilaan sairaus on varmistettava geenitestillä aina kun mahdollista.
German: Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Erkrankung nicht möglich war, vollständige Informationen über Lojuxta zu erhalten.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että sairauden harvinaisuuden vuoksi Lojuxtasta ei ole ollut mahdollista saada kaikkia tietoja.
German: Es ist als Kapseln (5, 10, 20, 30, 40 and 60 mg) erhältlich, die auf nüchternen Magen, mindestens zwei Stunden nach dem Abendessen, eingenommen werden.
Finnish: Sitä saa kapseleina (5, 10, 20, 30, 40 ja 60 mg), jotka niellään tyhjään mahaan aikaisintaan kahden tunnin kuluttua ilta-ateriasta.
German: Wenn das Arzneimittel gut vertragen wird, kann die Dosis kontinuierlich bis zu einer Höchstdosis von 60 mg pro Tag erhöht werden.
Finnish: Jos potilas sietää lääkettä hyvin, annosta voidaan nostaa tasaisesti enimmäisannokseen, joka on 60 mg päivässä.
German: Im Durchschnitt wurden die LDL-Cholesterin-Spiegel der Patienten um 40 % gesenkt.
Finnish: Keskimäärin potilaiden LDL-kolesterolipitoisuus pieneni 40 prosenttia.
German: Am 31. Juli 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lojuxta in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 31. heinäkuuta 2013 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Kolbamia varten.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Lojuxta so sicher wie möglich angewendet wird.
Finnish: Lojuxtan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
German: Allerdings stellte der CHMP fest, dass der Langzeitnutzen für das Herz-Kreislauf-System noch bestätigt werden muss.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi kuitenkin, että sydämeen ja verenkiertojärjestelmään kohdistuva pitkäaikainen hyöty on vielä tarpeen vahvistaa.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Lojuxta.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Lojuxta.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Lojuxta gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Lojuxtan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
German: Weitere Informationen über Lojuxta
Finnish: Muita tietoja Lojuxtasta
German: Sehr häufige Nebenwirkungen sind Probleme mit dem Darm, die bis zu 9 von 10 Personen betreffen können: Durchfall und Übelkeit wurden bei etwa 7 von 10 Personen, Dyspepsie (Sodbrennen) und Erbrechen bei mehr als 3 von 10 Personen festgestellt, während Schmerzen, Unbehagen und Blähungen im Abdomen (Bauch), Verstopfung und Flatulenz jeweils bei mindestens 2 von 10 Personen beobachtet wurden.
Finnish: Yleisimmät sivuvaikutukset, joita voi esiintyä jopa yhdeksällä kymmenestä potilaasta, liittyvät suolistoon, ja niitä ovat esimerkiksi ripuli ja pahoinvointi, joita esiintyi seitsemällä potilaalla kymmenestä, närästys ja oksentelu, joita esiintyi useammalla kuin kolmella potilaalla kymmenestä, kun taas vatsan alueen kipuja, epämukavuutta ja turvotusta, ummetusta ja ilmavaivoja esiintyi vähintään kahdella potilaalla kymmenestä.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Lojuxta ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Lojuxtan turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Der Ausschuss stellte außerdem fest, dass Lojuxta bei den meisten Patienten Nebenwirkungen auf den Darm hat, weshalb einige Patienten die Behandlung absetzten, und es zu erhöhten Leberenzymspiegeln führt, deren Langzeitfolgen nicht bekannt sind.
Finnish: Komitea myös katsoi, että Lojuxtasta aiheutui suolistoon kohdistuvia sivuvaikutuksia useimmille potilaille, minkä vuoksi osa potilaista lopetti hoidon, ja että se suurensi näiden potilaiden maksaentsyymiarvoja, minkä pitkäaikaisia seurauksia ei tiedetä.
German: Auch Patienten, die bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, müssen eventuell eine reduzierte Dosis einnehmen, oder sie müssen Lojuxta und die anderen Arzneimittel zu verschiedenen Zeiten einnehmen.
Finnish: Potilaiden, jotka ottavat tiettyjä muita lääkkeitä, on ehkä otettava pienempi annos Lojuxtaa tai Lojuxta ja toinen lääke on ehkä otettava eri aikoina.
German: Was ist Lojuxta und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Lojuxta on ja mihin sitä käytetään?
German: Lojuxta darf nicht bei schwangeren Frauen angewendet werden.
Finnish: Raskaana olevat naiset eivät saa käyttää Lojuxtaa.
German: Warum wurde Lojuxta zugelassen?
Finnish: Miksi Lojuxta on hyväksytty?
German: Wie wirkt Lojuxta?
Finnish: Miten Lojuxta vaikuttaa?
German: Lojuxta darf nicht zusammen mit mehr als 40 mg Simvastatin (ein weiteres Arzneimittel zur Senkung der Cholesterinspiegel im Blut) pro Tag oder bestimmten anderen Arzneimitteln, die den Abbau von Lomitapid im Körper beeinträchtigen, angewendet werden.
Finnish: Lojuxtaa ei saa käyttää yhdessä yli 40 mg:n suuruisen päivittäisen simvastatiiniannoksen (eräs toinen kolesterolilääke) kanssa tai tiettyjen muiden, lomitapidin hajoamiseen elimistössä vaikuttavien lääkkeiden kanssa.
German: Es darf auch nicht von Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion oder ungeklärten, abnormalen Leberfunktionswerten oder von Patienten mit signifikanten oder langandauernden Darmproblemen eingenommen werden.
Finnish: Sitä eivät saa käyttää myöskään potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta tai joiden maksakokeiden tulokset ovat poikkeavat selittämättömästä syystä, eivätkä potilaat, joilla on merkittäviä tai pitkäaikaisia suolisto-ongelmia.
German: Der Nutzen von Lojuxta zur Senkung der Cholesterinspiegel im Blut wurde in einer Hauptstudie, an der 29 Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie teilnahmen, beurteilt.
Finnish: Lojuxtan hyötyjä veren kolesterolipitoisuuden pienentämisessä arvioitiin päätutkimuksessa, johon osallistui 29 potilasta.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Wirkung dieses Arzneimittels zur Senkung der LDL-Cholesterinspiegel einen Nutzen für Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie, die einen ungedeckten medizinischen Bedarf haben, darstellt.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että lääkkeen vaikutus LDL-kolesterolipitoisuuden pienentämisessä oli suotuisa homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavilla potilailla, jotka tarvitsevat lääkehoitoa.
German: Das mikrosomale Triglycerid-Transfer-Protein ist am Zusammenbau von Fettstoffen, wie etwa von Cholesterin und Triglyzeriden, zu größeren Partikeln, sogenannten Lipoproteinen, beteiligt, welche dann in den Blutstrom abgegeben werden.
Finnish: Mikrosomaalisen triglyseridin kuljettajaproteiini osallistuu rasva-aineiden, kuten kolesterolin ja triglyseridien, kokoamiseen suuremmiksi hiukkasiksi, joita kutsutaan lipoproteiineiksi ja jotka vapautuvat verenkiertoon.
German: Lojuxta wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Finnish: Lojuxta on saanut myyntiluvan poikkeuksellisissa olosuhteissa.
German: Die Studie wird außerdem Daten zu Schwangerschaften bei Frauen, die das Arzneimittel einnehmen, sowie zur Einhaltung der Empfehlungen hinsichtlich Screening und Überwachung von Patienten vor und während der Behandlung durch das medizinische Fachpersonal vorlegen.
Finnish: Tutkimus antaa tietoa myös lääkettä käyttävien naisten raskaudesta sekä siitä, miten terveydenhuollon ammattilaiset noudattavat suosituksia seuloa ja valvoa potilaita ennen hoitoa ja sen jälkeen.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Lojuxta zu verstehen.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Lojuxtan käytöstä.
German: Da Lojuxta unter besonderen Bedingungen zugelassen wurde, führt das Unternehmen, das Lojuxta in Verkehr bringt, derzeit eine Langzeitstudie bei Patienten, die Lojuxta einnehmen, durch, um weitere Daten zu seiner Sicherheit und Wirksamkeit, einschließlich seiner Nebenwirkungen auf die Leber, den Magen, den Darm und das Herz-Kreislauf-System, zu liefern.
Finnish: Koska Lojuxtalle on annettu myyntilupa poikkeuksellisissa olosuhteissa, sitä markkinoiva yhtiö toteuttaa pitkäaikaistatutkimusta Lojuxtaa käyttävistä potilaista, jotta sen turvallisuudesta ja tehosta saataisiin lisää tietoa, mukaan lukien sen sivuvaikutukset, jotka kohdistuvat maksaan, mahaan, suolistoon sekä sydän- ja verenkiertojärjestelmään.
German: Welche Informationen werden für Lojuxta noch erwartet?
Finnish: Mitä tietoja Lojuxtasta odotetaan vielä saatavan?
German: Lomitapid
Finnish: Lojuxta lomitapidi
German: Welchen Nutzen hat Lojuxta in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Lojuxtassa on havaittu tutkimuksissa?
German: Die Patienten sollten während der Einnahme von Lojuxta keinen Grapefruit-Saft trinken.
Finnish: Potilaiden on vältettävä greippimehun juomista Lojuxta-hoidon aikana.
German: Bei Patienten, die sich einer Dialyse unterziehen, muss die Dosis gegebenenfalls reduziert werden.
Finnish: Potilaiden, jotka käyvät munuaisdialyysissä, on ehkä otettava pienempi annos.
German: Die schwerwiegendste Nebenwirkung, die bei einigen mit Lojuxta behandelten Patienten beobachtet wurde, waren abnormal erhöhte Leberenzymspiegel.
Finnish: Vakavin sivuvaikutus, jota joillakin Lojuxtalla hoidetuilla potilailla on esiintynyt, on poikkeavasti koholla olevat maksaentsyymiarvot.
German: Lojuxta ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Lomitapid enthält.
Finnish: Lojuxta on lääke, jonka vaikuttava aine on lomitapidi.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung bei den Blutspiegeln des LDL-Cholesterins (Low Density Lipoprotein Cholesterol), das gemeinhin als „schlechtes Cholesterin" bekannt ist, nach 26 Behandlungswochen.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli muutos potilaiden veren LDLkolesterolipitoisuudessa (tätä kolesterolia kutsutaan "huonoksi kolesteroliksi") 26 hoitoviikon jälkeen.
German: Durch die Hemmung dieses Proteins senkt Lojuxta die Spiegel der Fette, die ins Blut abgegeben werden, und hilft dadurch, die Cholesterinspiegel bei Hypercholesterinämie zu senken.
Finnish: Estämällä tätä proteiinia Lojuxta vähentää verenkiertoon vapautuvien rasvojen pitoisuutta, mikä auttaa pienentämään kolesterolipitoisuutta hyperkolesterolemiassa.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Lojuxta finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lojuxtaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisää tietoja Lojuxta-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
German: Welche Risiken sind mit Lojuxta verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Lojuxtaan liittyy?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Lojuxta aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Lojuxtaa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
German: Lojuxta wurde nicht mit einer anderen Behandlung verglichen.
Finnish: Lojuxtaa ei vertailtu muihin lääkkeisiin.
German: Alle Patienten erhielten Lojuxta zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Senkung der Blutfettspiegel.
Finnish: Kaikille potilaille annettiin Lojuxtaa ja muita veren rasvojen pitoisuutta pienentäviä lääkkeitä.
German: Sie werden außerdem Aufklärungsmaterial für Patienten, einschließlich einer Broschüre und eines Patientenpasses, umfassen.
Finnish: Yhtiö laatii myös potilaille annettavaa perehdytysmateriaalia, johon kuuluu esite ja varoituskortti.
German: Die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Erkrankungen mit hohen Blutfettspiegeln erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Finnish: Hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta sellaisten sairauksien hoidosta, joihin liittyy veren suuri rasvapitoisuus, ja lääkärin tulee myös valvoa hoitoa.
German: Es wird zusammen mit einer fettarmen Diät und anderen Arzneimitteln zur Senkung der Blutfette angewendet.
Finnish: Lojuxtaa käytetään yhdessä vähärasvaisen ruokavalion ja muiden veren rasvapitoisuutta vähentävien lääkkeiden kanssa.
German: Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Lojuxtan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Lojuxta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Potilas saa Lojuxtan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Lojuxta in Verkehr bringt, allen Ärzten, die erwartungsgemäß Lojuxta verschreiben werden, Schulungsmaterialien bereitstellen, die Informationen zur Auswahl geeigneter Patienten sowie wichtige Sicherheitsinformationen, einschließlich Nebenwirkungen, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und der Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter, enthalten.
Finnish: Lisäksi Lojuxtaa markkinoiva yhtiö toimittaa kaikille Lojuxtaa oletettavasti määrääville lääkäreille perehdytysmateriaalia, joka sisältää tietoa siitä, miten sopivat potilaat valitaan.
German: Lojuxta ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Finnish: Lojuxta on reseptilääke.
German: Der Wirkstoff in Lojuxta, Lomitapid, hemmt die Wirkung eines Stoffes im Körper, der als „mikrosomales Triglycerid-Transfer-Protein" bezeichnet wird und sich in den Leber- und Darmzellen befindet.
Finnish: Lojuxtan vaikuttava aine lomitapidi estää elimistössä mikrosomaalisen triglyseridin kuljettajaproteiininimisen aineen vaikutusta.
German: Es wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie, einer Erbkrankheit, die zu hohen Spiegeln von Cholesterin (eine Art von Fett) im Blut führt, angewendet.
Finnish: Sillä hoidetaan aikuisia potilaita, joilla on homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia.
German: • Auf diese Weise wird sichergestellt, dass Sie die richtige Dosis erhalten.
Finnish: • Näin varmistetaan, että saat oikean annoksen.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. März 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. maaliskuuta 2018
German: NS: nicht signifikant
Finnish: NS: ei merkitsevä
German: • Versuchen Sie, Lokelma jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.
Finnish: • Pyri ottamaan Lokelma aina samaan aikaan joka päivä.
German: Die Behandlung wurde am Tag des Austritts aus der Studie abgesetzt (Tag 365).
Finnish: Hoito lopetettiin tutkimuksen päättyessä (päivä 365).
German: Erwachsene einschließlich älterer Patienten
Finnish: Aikuiset, myös iäkkäät
German: Hypokaliämie kann auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Hypokalemiaa saatetaan todeta (ks. kohta 4.8).
German: • Das Arzneimittel wirkt nach ein bis zwei Tagen.
Finnish: • Lääke alkaa vaikuttaa 1-2 vuorokauden kuluttua.
German: Die übrigen Patienten benötigten keine Behandlung.
Finnish: Muiden potilaiden tila ei edellyttänyt hoitoa.
German: • Nehmen Sie diese Anfangsdosis nicht länger als drei Tage ein.
Finnish: • Älä käytä tätä aloitusannosta kolmea vuorokautta pidempään.
German: Es sollte sichergestellt werden, dass der gesamte Inhalt eingenommen wird.
Finnish: Koko annoksen ottaminen on varmistettava.
German: Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn diese Symptome schwerwiegend werden.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos nämä oireet pahenevat.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
German: Lokelma 10 g dreimal täglich (N=749)
Finnish: Lokelma 10 g kolme kertaa vuorokaudessa (N = 749)
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das im Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
German: Diese Ereignisse waren leichter bis mittelschwerer Natur, keines wurde als schwerwiegend gemeldet und sie verschwanden im Allgemeinen im weiteren Verlauf der Behandlung des Patienten.
Finnish: Nämä tapahtumat olivat luonteeltaan lieviä tai kohtalaisia eikä minkään niistä raportoitu olleen vakava, ja yleensä ne hävisivät potilaan jatkaessa hoitoa.
German: Was ist Lokelma und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Lokelma on ja mihin sitä käytetään
German: • Diuretika (Arzneimittel, die die Urinproduktion erhöhen)
Finnish: • diureetit (lääkkeet, jotka lisäävät virtsan muodostumista)
German: Zum Öffnen oberes Ende abschneiden.
Finnish: Avataan leikkaamalla auki annospussin yläosa.
German: Das weiße Pulver setzt sich rasch im Glas ab.
Finnish: Valkoinen jauhe laskeutuu nopeasti lasin pohjalle.
German: Packungsgrößen: 3, 28 oder 30 Beutel
Finnish: Pakkauskoot: 3, 28 tai 30 annospussia
German: Die in kontrollierten Studien festgestellten Nebenwirkungen sind in Tabelle 1 dargestellt.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset on esitetty taulukossa 1.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkt oder indirekt schädliche Auswirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
German: Eine anhaltende Auswirkung auf den systolischen und diastolischen Blutdruck wurde nicht beobachtet.
Finnish: Tutkimuksissa ei havaittu johdonmukaisia vaikutuksia systoliseen tai diastoliseen verenpaineeseen.
German: Darüber hinaus wurde in zwei offenen Erhaltungsstudien die Langzeitsicherheit von Lokelma untersucht.
Finnish: Näiden lisäksi kahdessa avoimessa ylläpitohoitoa koskeneessa tutkimuksessa arvioitiin Lokelma-valmisteen pitkän aikavälin turvallisuutta.