FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les avis favorables concernent majoritairement des anti-infectieux et des médicaments pour le système digestif, suivis, en troisième position, de médicaments pour le système cardio-vasculaire.
Romanian: S-au adoptat mai multe avize pozitive privind antiinfecţioasele şi produsele pentru aparatul gastrointestinal decât cele privind alte tipuri, avizele pentru medicamente cardiovasculare reprezentând al treilea grup în ordinea importanţei.
French: Retraits
Romanian: Redevenţe
French: Le Bureau des PME, qui aide les petites et moyennes entreprises impliquées dans le développement de médicaments en Europe, a également enregistré des débuts prometteurs.
Romanian: În plus, Agenţia a lansat cu succes Oficiul IMM, care oferă asistenţă întreprinderilor mici şi mijlocii implicate în realizarea medicamentelor în Europa.
French: Procédures de désignation de médicaments orphelins 2004
Romanian: Procedurile de desemnare a medicamentelor orfane 2004-2006
French: Demandes d'avis scientifique et de suivi Demandes d'assistance à l'élaboration de protocoles et de suivi
Romanian: Cereri de consultanţă ştiinţifică şi de urmărire Cereri de asistenţă pentru elaborarea protocolului şi de urmărire
French: Demandes d'avis scientifiques reçues, 2004-2006
Romanian: Solicitări primite pentru consultanţă ştiinţifică, 2004-2006
French: Demandes
Romanian: Cereri depuse
French: 4.1 Inspections liées aux bonnes pratiques de fabrication, aux bonnes pratiques cliniques, à la pharmacovigilance et aux dossiers permanents du plasma
Romanian: 4.1 Inspecţiile BPF, BPC, de farmacovigilenţă şi inspecţiile BPL
French: Demandes d'extension/modification des limites maximales de résidus,
Romanian: Cereri pentru extinderea/modificarea limitelor maxime ale reziduurilor, 2004-2006
French: Appareil muscolo-squelettique Neurologie
Romanian: Imunoterapie şi oncologie Aparatul musculo-scheletic Neurologie/SNC Aparatul respirator
French: Modifications de type II
Romanian: Cereri de modificare de tipul II
French: Les 9 restants étaient de « type 3 », ce qui signifie que les défauts relevés ne menaçaient pas gravement la santé publique.
Romanian: Douăsprezece dintre retrageri au fost clasificate în clasa 2, care se referă la defectele ce pot provoca boli sau pot compromite efectul terapeutic, iar restul de 9 produse au fost clasificate în clasa 3, nefiind asociate cu pericole grave pentru sănătatea publică.
French: 2.2 Services de conseil scientifique et assistance à l'élaboration de protocoles
Romanian: 2.2 Consultanţă ştiinţifică şi asistenţă pentru elaborarea protocolului Numărul cererilor de consultanţă ştiinţifică continuă să crească
French: nouvelle mise en garde pour les glitazones concernant le risque possible d'œdème maculaire lié à leur emploi chez les patients diabétiques;
Romanian: o nouă atenţionare pentru produsele HIV privind posibilul risc de osteonecroză asociat cu utilizarea lor; o nouă atenţionare pentru glitazone privind posibilul risc de edem macular asociat cu utilizarea lor la pacienţii diabetici; o nouă atenţionare pentru bifosfonaţi privind posibilul risc de osteonecroză a maxilarului asociat cu utilizarea lor; o reducere a numărului contraindicaţiilor şi o întărire concomitentă a atenţionărilor pentru produsele medicamentoase care conţin interferon beta, utilizate în tratamentul sclerozei multiple.
French: EudraVigilance Vétérinaire
Romanian: EudraVigilance -baza de date pentru medicamente de uz veterinar
French: Système muscolo-squelettique
Romanian: Aparatul musculo-scheletic
French: En conséquence, les titulaires concernés des autorisations de mise sur le marché ont dû modifier la documentation d'essai.
Romanian: În urma investigaţiilor s-au constatat unele discrepanţe normative şi ştiinţifice, care au fost rezolvate prin modificarea documentaţiei de testare de către titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă în cauză.
French: Elles ont été transmises à la Commission européenne pour approbation.
Romanian: Acestea au fost transmise Comisiei Europene pentru aprobare.
French: Un taux de conformité de 100 % n'a toutefois pas encore été atteint.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-a realizat încă o conformitate de 100%.
French: Londres, le 17 juin 2008
Romanian: Londra, 17 iunie 2008
French: Sept réunions ont eu lieu au total.
Romanian: Au avut loc şapte şedinţe în total.
French: Résumés EPAR pour le public
Romanian: Rezumate EPAR pentru public
French: Mon rôle en qualité de président du conseil d'administration a débuté en juin 2007, suite à mon élection par les membres.
Romanian: Rolul meu ca Preşedinte al Consiliului de administraţie a început în iunie 2007, ca urmare a alegerii mele de către membrii acestuia.
French: La communication sur les questions de sécurité entre toutes les parties prenantes est également considérée comme une priorité importante.
Romanian: Comunicarea aspectelor privind siguranţa între toate părţile interesate se consideră, de asemenea, o prioritate deosebită.
French: Ateliers, conférences, formation
Romanian: Ateliere, conferinţe, formare
French: La décision a été prise de prolonger la phase pilote en 2008.
Romanian: S-a luat decizia de a extinde faza pilot în 2008.
French: Vingt-neuf procédures de recrutement interne et externe ont été menées.
Romanian: S-au desfăşurat douăzeci şi nouă de proceduri de recrutare internă şi externă.
French: Planification des ressources au sein du réseau
Romanian: Planificarea resurselor în reţea
French: 2.5 Distribution parallèle
Romanian: 2.5 Distribuţia paralelă
French: Ces systèmes évoluent en phase avec les exigences communiquées.
Romanian: Aceste sisteme evoluează în conformitate cu cerinţele comunicate.
French: Comité pédiatrique entièrement opérationnel
Romanian: Comitetul pediatric - complet operaţional
French: EMEA/421623/2008/FR/FINAL
Romanian: EMEA/421615/2008/RO/FINAL
French: • Nous veillons à l'amélioration continue de nos processus et procédures, conformément à des normes de qualité reconnues.
Romanian: • Asigurăm îmbunătăţirea continuă a proceselor şi procedurilor noastre, în conformitate cu standardele de calitate recunoscute.
French: Le bulgare, le roumain et (suite à l'expiration de la dérogation) le maltais ont été inclus avec succès dans le cadre de traduction.
Romanian: Limbile bulgară, română şi (după expirarea derogării) malteză au fost incluse cu succes în cadrul traducerilor.
French: 1.3 Stimulation de l'innovation
Romanian: 1.3 Stimularea inovării
French: La Bulgarie et la Roumanie ont intégré l'Union européenne le 1er janvier 2007.
Romanian: Bulgaria şi România au aderat la UE la 1 ianuarie 2007.
French: Sécurité des médicaments incluse dans le septième programme-cadre
Romanian: Siguranţa medicamentelor inclusă în cel de-al 7-lea program-cadru
French: En résumé, 2007 a été une année très productive, marquée par une activité intense dans certains domaines, comme vous pourrez le constater à la lecture de ce rapport annuel.
Romanian: Pe scurt, 2007 a fost un an foarte productiv, cu activitate intensă în multe domenii, după cum veţi observa pe măsură ce citiţi detaliile acestui raport anual.
French: 67 % des revenus de l'Agence proviennent des redevances.
Romanian: Şaizeci şi şapte de procente din venitul Agenţiei au provenit din venituri din taxe.
French: L'amélioration de la sécurité des médicaments à usage humain et vétérinaire comptait une fois de plus parmi les priorités principales de l'Agence.
Romanian: Îmbunătăţirea siguranţei medicamentelor de uz uman şi veterinar a constituit, din nou, una dintre priorităţile de vârf ale Agenţiei.
French: Plan d'action pour la stratégie de surveillance européenne
Romanian: Planul de acţiune pentru Strategia europeană de supraveghere
French: Dialogue anticipé avec les promoteurs
Romanian: Dialog anticipat cu sponsorii
French: 1.5 Transparence, communication et fourniture d'informations
Romanian: 1.5 Transparenţa, comunicarea şi furnizarea de informaţii
French: L'évaluation des nouvelles demandes par le CVMP a pris en moyenne 200 jours.
Romanian: Evaluarea noilor cereri de către CVMP a durat în medie 200 de zile.
French: Ce médicament est le premier pour lequel une procédure d'évaluation accélérée a été conclue avec succès.
Romanian: Acesta a fost primul medicament pentru care s-a încheiat cu succes procedura de evaluare accelerată.
French: EudraPharm a été mis à jour en 2007.
Romanian: EudraPharm a fost actualizat în 2007.
French: Concept de plans de gestion des risques fermement établi
Romanian: Conceptul de planuri de gestionare a riscului a fost stabilit ferm
French: Les niveaux d'activité dans ces domaines ont de nouveau augmenté en 2007 (cf. chapitre 2).
Romanian: Nivelurile de activitate în aceste domenii au crescut din nou în 2007 (a se vedea capitolul 2).
French: Système ou processus (État en 2006)
Romanian: Sistem sau proces (Situaţia în 2006)
French: Les efforts déployés pour fournir des informations sur les produits dans toutes les langues de l'Union européenne se sont poursuivis tout au long de l'année 2007.
Romanian: Eforturile de a furniza informaţii referitoare la produse în toate limbile UE au continuat pe tot parcursul anului 2007.
French: Il a été décidé que des réunions conjointes se tiendraient au moins une fois par an, et que des représentants de chaque groupe seraient présents aux réunions de l'autre groupe.
Romanian: După această reuniune, s-a ajuns la concluzia că reuniunile mixte se vor ţine cel puţin o dată pe an şi că reprezentanţi din fiecare grup vor participa la reuniunile celuilalt grup.
French: Quarante médicaments ont été testés dans le cadre du programme 2007.
Romanian: Au fost testate patruzeci de medicamente ca parte a programului pe 2007.
French: Ces propositions exigent des contributions à la fois de l'Agence et des autorités nationales compétentes.
Romanian: Aceste propuneri necesită contribuţii atât din partea Agenţiei, cât şi din partea autorităţilor naţionale competente.
French: Trente-six procédures ont été finalisées.
Romanian: Au fost finalizate treizeci şi şase de proceduri.
French: Le premier atelier PME a eu lieu le 2 février 2007.
Romanian: Primul atelier pentru IMM-uri s-a ţinut la 2 februarie 2007.
French: Elles font partie de la réponse globale du réseau réglementaire européen au manque de disponibilité de médicaments à usage vétérinaire.
Romanian: Acestea fac parte din răspunsul global al reţelei europene de reglementare la lipsa de disponibilitate a medicamentelor veterinare.
French: • Nous communiquons d'une manière ouverte et transparente avec tous nos partenaires, nos parties prenantes et nos collègues.
Romanian: • Comunicăm într-o manieră deschisă, transparentă, cu toţi partenerii, părţile interesate şi colegii noştri.
French: Analyse de sécurité de Viracept
Romanian: Analiza privind siguranţa pentru Viracept
French: Les systèmes de télématique de l'Union européenne étaient, pour la plupart, en service au début de l'année 2007.
Romanian: Majoritatea sistemelor telematice ale UE erau funcţionale la începutul anului 2007.
French: 2007 était la cinquième année de la mise en œuvre des projets de télématique de l'Union européenne par l'Agence.
Romanian: Anul 2007 a fost cel de-al cincilea an de punere în aplicare de către Agenţie a proiectelor UE în domeniul telematicii.
French: En tout, cinq saisines ont été effectuées selon cette procédure.
Romanian: În total, s-au efectuat 5 sesizări în temeiul acestei proceduri.
French: En 2007, les activités de l'Agence relatives à la transparence et à la communication ont été axées sur le renforcement des activités en place.
Romanian: În 2007, activităţile Agenţiei legate de transparenţă şi comunicare s-au concentrat asupra consolidării activităţilor existente.
French: Trois des saisines ont été faites en vertu de l'article 33, et trois en vertu de l'article 35 de la directive 2001/82/CE.
Romanian: Trei dintre sesizări au fost efectuate în temeiul articolului 33, iar 3 au fost efectuate în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE.
French: L'Agence a consolidé son traitement interne des demandes d'accès aux documents.
Romanian: Agenţia şi-a consolidat modalităţile interne de gestionare a solicitărilor de acces la documente.
French: En décembre 2007, cependant, aucune saisine concernant des médicaments à base de plantes n'avait été reçue.
Romanian: Cu toate acestea, din decembrie 2007, nu s-au primit sesizări cu privire la medicamentele din plante.
French: Les calendriers établis dans les procédures n'ont pas été respectés en raison du nombre élevé de demandes de notification reçu, des arriérés des années précédentes et du manque de ressources.
Romanian: Termenele stabilite în proceduri nu au fost respectate, din cauza numărului ridicat de solicitări de notificare primit, întârzierii din anii precedenţi şi lipsei de resurse.
French: Dans ce contexte, le CVMP a adopté un avis favorable concernant un vaccin contre la grippe aviaire H7.
Romanian: În acest context, CVMP a adoptat un aviz favorabil pentru un vaccin contra gripei aviare H7.
French: Des services avancés de gestion et performance de réseau ont également été mis en œuvre.
Romanian: În plus, au fost puse în aplicare servicii avansate de gestionare şi funcţionare a reţelei.
French: À ce stade, rien ne suggère une tendance générale à une baisse d'activité dans ce domaine, mais le niveau d'activité continuera d'être surveillé.
Romanian: În prezent, nu există niciun indiciu care să susţină existenţa unei tendinţe generale de descreştere a activităţii în acest domeniu, dar nivelul activităţii va continua să fie monitorizat.
French: La vaccination est considérée comme une méthode importante de maîtrise de la maladie.
Romanian: Vaccinarea este privită ca o metodă importantă de control.
French: Bureau des PME: soutien à l'innovation parmi les PME d'Europe
Romanian: Biroul pentru IMM-uri: sprijinirea inovării în cadrul IMM-urilor europene
French: Le PDCO a tenu sa première réunion les 4 et 5 juillet 2007.
Romanian: PDCO a ţinut prima şedinţă la 4-5 iulie 2007.
French: Je souhaite également remercier les membres de tous les comités scientifiques et groupes de travail pour leurs efforts, ainsi que le personnel de la Commission européenne pour son soutien continu.
Romanian: Aş dori, de asemenea, să mulţumesc membrilor tuturor comitetelor ştiinţifice şi ai grupurilor de lucru pentru eforturile lor susţinute precum şi personalului Comisiei Europene pentru sprijinul lor continuu.
French: La première version d'EudraGMP a été lancée en avril 2007, et la version 1.1 a été mise en production en décembre 2007.
Romanian: Prima versiune a EudraGMP a fost lansată în aprilie 2007, iar versiunea 1.1 a fost lansată în producţie în decembrie 2007.
French: En partenariat avec les États membres et la Commission européenne dans le cadre d'un réseau européen des médicaments, l'Agence européenne des médicaments:
Romanian: În cadrul colaborării cu statele membre şi Comisia Europeană ca parteneri în Reţeaua europeană a medicamentului, Agenţia Europeană a Medicamentului:
French: Deux avis ont été adoptés suite à une évaluation accélérée de la demande.
Romanian: Au fost adoptate două avize în urma evaluării accelerate a cererii.
French: L'EMEA a continué à investir dans le développement professionnel de son personnel.
Romanian: EMEA a continuat să investească în dezvoltarea profesională a personalului.
French: 1 PRIORITÉS EN 2007
Romanian: 1 PRIORITĂŢI ÎN 2007
French: L'EMEA a connu une nouvelle année de croissance dans tous ses domaines d'activité.
Romanian: EMEA a avut încă un an de creşteri în toate domeniile sale de activitate.
French: L'Agence a participé à la préparation du plan d'action, diffusé en août 2007, pour la mise en œuvre du programme de recherche stratégique.
Romanian: Agenţia a participat la pregătirea planului de acţiune, emis în august 2007, pentru punerea în aplicare a Agendei pentru cercetare strategică.
French: Des discussions avec la Commission européenne ont abouti à l'inclusion du sujet «Sécurité relative des AINS» dans le programme de travail 2007 relatif au volet santé du septième programme-cadre.
Romanian: Discuţiile cu Comisia Europeană au dus la includerea subiectului „Siguranţa relativă a AINS-urilor" în programul de lucru pe 2007 pentru tematica privind sănătatea a celui de-al şaptelea program-cadru.
French: Poursuite du développement de l'interaction avec les professionnels de santé, les patients et les consommateurs
Romanian: Dezvoltarea ulterioară a interacţiunii cu personalul medico-sanitar, pacienţi şi consumatori
French: Je succède au professeur Hannes Wahlroos, qui a si bien présidé le conseil d'administration pendant les trois dernières années.
Romanian: Îl succed pe Profesorul Hannes Wahlross, care a asigurat cu succes preşedinţia anterioară a Consiliului de administraţie timp de 3 ani.
French: Les activités dans le domaine du soutien à l'innovation et de l'amélioration de l'accès aux médicaments ont donné quelques résultats très positifs en 2007.
Romanian: Activităţile din domeniul sprijinirii inovării şi a îmbunătăţirii accesului la medicamente au avut câteva rezultate foarte bune în 2007.
French: • Nous encourageons le bien-être, la motivation et le développement professionnel continu de chaque membre de l'Agence.
Romanian: • Promovăm bunăstarea, motivarea şi dezvoltarea profesională continuă a fiecărui membru al
French: Activités principales
Romanian: Activităţi principale
French: Le développement de la base de données Eudra s'est poursuivi.
Romanian: Dezvoltarea Bazei de date Eudra a fost în desfăşurare.
French: Plusieurs des activités centrales de l'Agence visent directement à faciliter l'innovation et la recherche et, en tant que telles, à soutenir les objectifs de l'agenda de Lisbonne.
Romanian: Un număr din activităţile de bază ale Agenţiei vizează direct facilitarea inovării şi cercetării şi, astfel, sprijinirea obiectivelor Agendei de la Lisabona.
French: Des responsabilités entièrement nouvelles ont été confiées à l'Agence suite à l'entrée en vigueur du règlement (CE) n° 1901/2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique (le règlement pédiatrique) le 26 janvier 2007.
Romanian: Agenţia a primit responsabilităţi complet noi odată cu intrarea în vigoare a Regulamentului (CE) nr. 1901/2006 privind medicamentele de uz pediatric (Regulamentul pediatric) la 26 ianuarie 2007.
French: Comme lors des années précédentes, l'Agence et le groupe de travail «Conseil scientifique» (Scientific Advice Working Party - SAWP) ont de nouveau raccourci le délai moyen de communication de conseils scientifiques.
Romanian: La fel ca în anii anteriori, Agenţia şi Grupul de lucru pentru consultanţă ştiinţifică (SAWP) a scurtat din nou timpul mediu necesar pentru furnizarea de consultanţă ştiinţifică.
French: Elles correspondaient à 85 demandes, avec en moyenne deux à quatre indications par demande.
Romanian: Acestea au corespuns la 85 de cereri, cu o medie de 2 până la 4 indicaţii per cerere.
French: En août 2007, le HMPC a formulé des commentaires sur l'avant-projet de communication de la Commission au Conseil et au Parlement européen, diffusé pour consultation en mai 2007, au sujet de l'expérience acquise suite à l'application du chapitre 2 bis de la directive 2001/83/CE (introduite par la directive 2004/24/CE) relatif aux dispositions particulières applicables aux médicaments traditionnels à base de plantes.
Romanian: În august 2007, HMPC a furnizat observaţii asupra proiectului de comunicare din partea Comisiei către Consiliu şi Parlamentul European, emise pentru consultare în mai 2007, privind experienţa dobândită ca rezultat al aplicării dispoziţiilor Capitolului 2a din Directiva 2001/83/CE (introdusă prin Directiva 2004/24/CE) privind dispoziţiile specifice aplicabile produselor medicamentoase tradiţionale din plante.
French: Les critères spécifiques aux médicaments à usage vétérinaire nécessitent un développement plus poussé.
Romanian: Criteriile specifice pentru medicamentele veterinare necesită în continuare să fie dezvoltate.
French: Outre le travail préliminaire de spécification pour la prochaine mise à jour majeure, des mises à jour techniques ont été apportées au système.
Romanian: În plus faţă de activitatea legată de specificaţiile preliminare pentru următoarea îmbunătăţire tehnică majoră, au fost puse în aplicare îmbunătăţiri tehnice în sistem.
French: Élargissement de l'Union européenne
Romanian: Extinderea UE
French: Les nombres de certificats dans le cadre de la coopération avec l'Organisation mondiale de la santé et de certificats pour PME ont également augmenté.
Romanian: A crescut, de asemenea, numărul de certificate din cadrul cooperării cu Organizaţia Mondială a Sănătăţii şi numărul de certificate pentru IMM-uri.
French: L'Agence a également organisé plusieurs sessions de formation destinées aux évaluateurs des autorités nationales compétentes.
Romanian: Agenţia a organizat, de asemenea, un număr de sesiuni de formare pentru evaluatorii din cadrul autorităţilor naţionale competente.
French: Des plans de gestion des risques sont soumis dans le cadre d'une nouvelle demande ou d'une demande impliquant une modification importante de l'autorisation de mise sur le marché.
Romanian: Planurile de gestionare a riscului se depun ca parte a unei noi cereri sau a unei cereri care implică o modificare semnificativă a autorizaţiei de introducere pe piaţă.
French: 2.1 Médicaments orphelins Augmentation du nombre de demandes et d'avis
Romanian: 2.1 Medicamente orfane Creşterea numărului de cereri şi avize
French: Conformément à la législation communautaire révisée, les États membres peuvent lancer une procédure de saisine concernant les médicaments à base de plantes.
Romanian: Conform legislaţiei UE revizuite, statele membre pot iniţia sesizări cu privire la medicamentele din plante.
French: Quelques notifications seulement ont été soumises par voie électronique par des titulaires d'autorisation de mise sur le marché, en raison du fait que la majorité des grands laboratoires pharmaceutiques vétérinaires sont encore au stade de la mise en œuvre et des essais.
Romanian: Numai câteva rapoarte au fost depuse electronic de către titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă, datorită faptului că majoritatea societăţilor farmaceutice veterinare mari se află încă în faza de punere în aplicare şi testare.
French: Le travail sur ce projet a à peine débuté car les orientations définitives fondamentales à la détermination de la portée et de la fonctionnalité du système proposé ne sont pas encore disponibles.
Romanian: Activitatea la aceasta abia a început, având în vedere că orientările fundamentale pentru stabilirea domeniului de aplicare şi funcţionalităţii sistemului propus nu sunt încă disponibile în formă finală.
French: Le guide de l'utilisateur à l'intention des PME a été mis à jour en 2007 afin de tenir compte de l'expérience acquise en 2006.
Romanian: Ghidul de utilizare pentru IMM-uri a fost actualizat în 2007 pentru a reflecta experienţa câştigată în cursul anului 2006.
French: En vue de l'adhésion éventuelle de la Croatie et de la Turquie, l'Agence a organisé une conférence dans chacun de ces pays afin de préparer le terrain pour leur intégration future potentielle dans le réseau européen des médicaments.
Romanian: În vederea posibilei aderări a Croaţiei şi Turciei, Agenţia a organizat o conferinţă în fiecare dintre aceste ţări pentru a pregăti terenul pentru eventuala integrare viitoare în Reţeaua europeană de medicamente.
French: L'effectif de l'EMEA se chiffrait à 441, auxquels s'ajoutaient 124 experts nationaux détachés et agents contractuels.
Romanian: Numărul de personal angajat la EMEA a fost de 441, la care se adaugă 124 de experţi naţionali şi agenţi pe bază de contract detaşaţi.
French: L'échange électronique d'informations relatives à la pharmacovigilance au sein de l'Union européenne s'améliore, tout comme la surveillance active, l'harmonisation et la gestion des risques.
Romanian: Schimbul electronic de informaţii privind farmacovigilenţa în cadrul UE este în continuă îmbunătăţire, la fel ca şi supravegherea activă, armonizarea şi gestionarea riscului.
French: L'Agence a versé un total de 53,6 millions EUR aux autorités nationales compétentes pour la fourniture de services d'évaluation des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire.
Romanian: Agenţia a plătit un total de 53,6 milioane EUR autorităţilor naţionale competente pentru furnizarea de servicii de evaluare a medicamentelor de uz uman şi veterinar.