FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In questi pazienti devono essere presi in considerazione, quando si valutano scostamenti dalla durata standard del trattamento (24 settimane), la tollerabilità della terapia di associazione e la presenza di ulteriori fattori clinici o prognostici, quale il grado della fibrosi.
Slovenian: Pri teh bolnikih je pri odločanju o odstopanju od standardnega 24-tedenskega zdravljenja treba razmisliti o prenašanju kombiniranega zdravljenja in prisotnosti dodatnih kliničnih ali prognostičnih dejavnikov, kot je stopnja fibroze.
Italian: Tabella 24: Tassi di sieroconversione di HBeAg (%) in funzione della riduzione dei livelli di HBV DNA dal basale alla settimana 12 di trattamento con Pegasys nei pazienti in età pediatrica
Slovenian: Preglednica 24: Deleži serokonverzije HBeAg (%) glede na znižanje HBV-DNA od izhodišča do 12. tedna zdravljenja z zdravilom Pegasys pri pediatričnih bolnikih
Italian: Studio NV15801
Slovenian: Študija NV15801
Italian: Dopo l'iniezione: Tamponi la sede di iniezione con il batuffolo imbevuto d'alcool, se necessario.
Slovenian: Obrišite mesto injiciranja z alkoholnim zložencem, če je potrebno.
Italian: Aggiustamento della dose nei pazienti pediatrici - duplice terapia con Pegasys e ribavirina
Slovenian: Prilagajanje odmerkov pri pediatričnih bolnikih - dvojna terapija zdravila Pegasys in ribavirina
Italian: Nei pazienti trattati con la associazione di ribavirina e interferone alfa-2a pegilato o interferone alfa, la ribavirina non ha un effetto significativo sulla cinetica virale iniziale delle prime 4-6 settimane.
Slovenian: Ribavirin pri bolnikih, ki prejemajo kombinacijo ribavirina in pegiliranega interferona alfa-2a ali interferona alfa, na začetno kinetiko virusa med prvimi 4 do 6 tedni značilno ne vpliva.
Italian: Le "Istruzioni per l'Utilizzatore ", fornite nella confezione, devono essere attentamente seguite dal paziente.
Slovenian: Navodila za uporabnika, ki so dodana v škatli, mora bolnik skrbno upoštevati.
Italian: Disturbi psichiatrici Depressione*, ansia, insonnia*
Slovenian: Psihiatrične motnje depresija*, anksioznost,
Italian: p=0,04 p=0,0002
Slovenian: p = 0,0002
Italian: Come esempio: lei dovrebbe iniettarsi regolarmente Pegasys al lunedì.
Slovenian: Primer: vaš običajni dan injiciranja injekcije zdravila Pegasys je ponedeljek.
Italian: Durante il trattamento i pazienti coinfettati devono essere attentamente monitorati al fine di individuare segni e sintomi di scompenso epatico (comprensivi di ascite, encefalopatia epatica, sanguinamento da varici esofagee, sintesi epatica compromessa; ad esempio punteggio di Child Pugh uguale a 7 o superiore).
Slovenian: Med zdravljenjem je treba bolnike, ki so okuženi z obema virusoma, skrbno spremljati glede znakov in simptomov jetrne dekompenzacije (vključno z ascitesom, encefalopatijo, krvavitvijo iz varic, okvarjeno jetrno sintezno funkcijo; npr. število točk po Child-Pughovi lestvici 7 ali več).
Italian: Pazienti che fanno uso/abuso di sostanze stupefacenti: i pazienti con infezione da HCV che hanno un disturbo concomitante di abuso di sostanze (alcol, cannabis, ecc) hanno un aumentato rischio di sviluppare disturbi psichiatrici o esacerbazione di disturbi psichiatrici già esistenti quando vengono trattati con interferone alfa.
Slovenian: Bolniki z anamnezo uporabe/zlorabe psihoaktivnih substanc: Pri bolnikih, ki so okuženi z virusom hepatitisa C in imajo sočasno anamnezo zlorabe psihoaktivnih substanc (alkohol, kanabis, ipd.), obstaja povečano tveganje za nastanek novih ali poslabšanje že obstoječih psihiatričnih motenj, če jih zdravimo z interferonom alfa.
Italian: Il tasso di risposta relativo alla sieroconversione di HBeAg è risultato inferiore nei pazienti con HBV di genotipo D, anche in soggetti con aumento minimo o assente dei livelli di ALT al basale (vedere Tabella 23).
Slovenian: Delež odgovora HBeAg serokonverzije je bil nižji pri bolnikih s HBV genotipa D, pa tudi pri bolnikih brez zvišane vrednosti ali minimalno zvišano vrednostjo ALT v izhodišču (glejte preglednico 23).
Italian: Elimini la siringa e l'ago in modo sicuro in un contenitore chiuso.
Slovenian: V zaprt vsebnik varno spravite injekcijsko brizgo in iglo.
Italian: Inoltre, alcuni pazienti potrebbero presentare vomito.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko pojavi tudi bruhanje.
Italian: HBeAg-negativi(a)
Slovenian: HBeAg-negativni
Italian: Eviti l'ombelico e le zone che potrebbero essere irritate da una cintura o da una fascia.
Slovenian: Izogibajte se popka in mestom, kjer bi lahko prišlo do draženja zaradi pasu.
Italian: In letteratura sono stati riportati casi di pancitopenia e di soppressione midollare entro 3 - 7 settimane dopo la somministrazione di peginterferone e ribavirina in associazione ad azatioprina.
Slovenian: V literaturi so poročali o pancitopeniji in supresiji kostnega mozga, ki sta se pojavili v 3 do 7 tednih po dajanju peginterferona in ribavirina sočasno z azatioprinom.
Italian: Durante il trattamento il medico la sottoporrà a regolari prelievi di sangue per valutare cambiamenti nei globuli bianchi (cellule che combattono le infezioni), nei globuli rossi (cellule che trasportano ossigeno), nelle piastrine (cellule che fanno coagulare il sangue), nella funzionalità del fegato, nel glucosio (livelli di zucchero nel sangue) o cambiamenti in altri valori di laboratorio.
Slovenian: Med zdravljenjem vam bo zdravnik redno pregledoval kri, da bo lahko spremljal spremembe belih krvnih celic (celice, ki se borijo proti infekcijam), rdečih krvnih celic (celice, ki prenašajo kisik), krvnih ploščic (celice za strjevanje krvi), delovanje jeter, spremembe ravni glukoze (sladkorja v krvi)
Italian: Valore predittivo
Slovenian: Napovedna vrednost
Italian: Lei deve usare un contraccettivo efficace durante il trattamento e per 4 mesi dopo aver portato a termine il trattamento.
Slovenian: Med zdravljenjem in 4 mesece po končanem zdravljenju morate uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente segnalate con Pegasys 180 microgrammi erano per la maggior parte di gravità da lieve a moderata ed erano trattabili senza dover modificare le dosi o sospendere la terapia.
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinki pri odmerku 180 mikrogramov zdravila Pegasys so bili večinoma blagi do srednje hudi in so jih lahko odpravili brez prilagajanja odmerka ali prekinitve zdravljenja.
Italian: Non c'è stato un ulteriore accumulo dopo 8 settimane di somministrazione della dose una volta alla settimana.
Slovenian: Po 8 tednih zdravljenja enkrat na teden do kumulacije ne prihaja več.
Italian: Nei pazienti con cirrosi compensata (ad es. Child Pugh A), Pegasys si è dimostrato efficace e sicuro.
Slovenian: Jetrna okvara Pri bolnikih s kompenzirano cirozo (npr. stopnja Child-Pugh A) se je zdravilo Pegasys pokazalo kot učinkovito in varno zdravilo.
Italian: Comune
Slovenian: Skupno
Italian: I pazienti che si erano ritirati dalla precedente terapia con interferone pegilato alfa-2b/ribavirina per tossicità ematologica sono stati esclusi dallo studio.
Slovenian: Bolniki, ki so prejšnje zdravljenje s pegiliranim interferonom alfa-2b/ribavirinom prekinili zaradi hematološke toksičnosti, niso bili vključeni v to preskušanje.
Italian: Non riscaldi la penna preriempita in modo diverso.
Slovenian: Napolnjenega injekcijskega peresnika ne segrevajte na kakršen koli drug način.
Italian: Tutti gli studi clinici hanno reclutato pazienti con CHB che avevano replicazione virale attiva misurata con HBV DNA, elevati livelli di ALT e biopsia epatica coerente con epatite cronica.
Slovenian: Vsi bolniki s CHB, ki so bili vključeni v klinična preskušanja, so imeli aktivno virusno replikacijo, izmerjeno s HBV DNA, zvišane vrednosti ALT in jetrno biopsijo v skladu s kroničnim hepatitisom.
Italian: Troverà la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta della penna preriempita.
Slovenian: Rok uporabnosti najdete na škatli in na nalepki napolnjenega injekcijskega peresnika.
Italian: La frequenza e la gravità delle reazioni avverse più comunemente segnalate con Pegasys sono simili a quelle segnalate con interferone alfa-2a (vedere Tabella 9).
Slovenian: Pogostnost in resnost najpogostejših neželenih učinkov, ki so jih opazili pri zdravilu Pegasys, je bila podobna učinkom, ki so jih opazili pri interferonu alfa-2a (glejte preglednico 9).
Italian: Ridurre Pegasys a 135/90/45 µg
Slovenian: Zmanjšamo odmerek zdravila Pegasys na 135/90/45
Italian: Nei pazienti coinfettati con HIV-HCV, sono disponibili dati limitati relativi all'efficacia e alla sicurezza in pazienti con conte CD4 inferiori a 200 cellule/µl.
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih s HIV in HCV, so na voljo le omejeni podatki o učinkovitosti in varnosti pri bolnikih, ki imajo število celic CD4+ nižje od 200 celic/μl.
Italian: L'iniezione di Pegasys è di solito eseguita prima di andare a letto.
Slovenian: Injekcijo zdravila Pegasys običajno damo pred spanjem.
Italian: I dati emersi hanno indicato che la riduzione della durata del trattamento a 16 settimane è associata a un più elevato rischio di recidiva (vedere Tabella 18).
Slovenian: Podatki kažejo, da je skrajšanje zdravljenja na 16 tednov povezano z večjim tveganjem za ponovitev bolezni (glejte preglednico 18).
Italian: Pulisca l'area con il batuffolo imbevuto di alcool e metta il batuffolo da parte per pulire ancora il sito dopo l'iniezione, se necessario.
Slovenian: Očistite mesto z alkoholnim zložencem in ga odložite, če ga boste ponovno potrebovali po injiciranju.
Italian: L'interferone alfa-2a è coniugato con bis-[monometossi polietilenglicole] con un grado di sostituzione di una mole di polimero/mole di proteina.
Slovenian: Interferon alfa-2a je konjugiran z molekulo bis-[monometoksipolietilenglikol] pri stopnji substitucije en mol polimera na mol proteina.
Italian: Con la mano libera pizzichi e tenga una plica di pelle in corrispondenza della sede di inoculo in modo tale da permettere alla protezione dell'ago di appoggiarsi in maniera sicura e ferma sulla plica di pelle.
Slovenian: S prosto roko naredite kožno gubo na mestu injiciranja, tako da lahko ščitnik za iglo na njej počiva stabilno in varno.
Italian: I pazienti che hanno ancora livelli rilevabili di HCV-RNA, nonostante 24 settimane di trattamento, devono interrompere la terapia, in quanto è improbabile che riescano a raggiungere una risposta virologica sostenuta continuando la terapia.
Slovenian: Bolniki, ki še imajo merljivo koncentracijo HCV-RNA kljub 24-tedenskemu zdravljenju, naj z zdravljenjem prekinejo, saj je malo verjetno, da bi z nadaljevanjem zdravljenja dosegli trajen virološki odziv.
Italian: I pazienti e coloro che li assistono non devono cercare di rompere le compresse da 200 mg.
Slovenian: Bolniki in njihovi skrbniki 200-mg tablet ne smejo prelamljati.
Italian: La probabilità di non raggiungere una risposta virologica sostenuta con 48 o 72 settimane di trattamento se la soppressione virale non è stata raggiunta alla settimana 12 è stata rispettivamente del 96% (363 su 380) e del 96% (324 su 339).
Slovenian: Če bolniki v 12. tednu zdravljenja niso dosegli virusne supresije, je bila verjetnost, da ne bodo dosegli trajnega virološkega odziva, pri 48-tedenskem zdravljenju 96 % (363 od 380), pri 72-tedenskem pa 96 % (324 od 339).
Italian: Nell'HBV di genotipo A e D, la dimensione dei sottogruppi non era sufficiente per poter essere analizzata.
Slovenian: Za virus hepatitisa B genotipov A in D je bila velikost podskupine za analizo nezadostna.
Italian: • Nei pazienti pediatrici, in presenza o con un'anamnesi di disturbi psichiatrici, in particolare depressione grave, ideazione suicidaria o tentativo di suicidio.
Slovenian: • pediatrični bolniki s hudimi psihičnimi stanji ali hudimi psihičnimi stanji v anamnezi, zlasti s hudo depresijo, razmišljanjem o samomoru ali poskusom samomora.
Italian: NOTA: Il cappuccio contiene un tubicino metallico largo.
Slovenian: OPOMBA: V pokrovčku je ohlapno pritrjena kovinska cevka.
Italian: Patologie del sangue: aplasia eritroide pura (una forma grave di anemia nella quale la produzione di globuli rossi è ridotta o interrotta); può portare a sintomi quali sensazione di stanchezza molto profonda e di assenza di energie
Slovenian: Bolezni krvi: čista aplazija rdečih krvnih celic (huda oblika anemije, pri kateri je nastajanje rdečih krvnih celic zmanjšano ali ustavljeno); kaže se lahko kot huda utrujenost s pomanjkanjem energije.
Italian: Non si è avuta alcuna differenza nel tasso di risposta tra questi pazienti e quelli senza fibrosi o cirrosi avanzata.
Slovenian: Med temi bolniki in bolniki brez napredovale fibroze ali ciroze ni bilo razlik v deležu odziva.
Italian: Da 500 a < 750 cellule/mm3: aggiustamento immediato di 1 livello.
Slovenian: 500 do < 750 celic/mm3: takojšnje zmanjšanje odmerka 1. stopnje.
Italian: Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Slovenian: Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Italian: Nel corso del trattamento di pazienti adulti, si raccomanda una riduzione della dose se la conta assoluta dei neutrofili (CAN) è compresa tra 500 e < 750 cellule/mm3.
Slovenian: Pri odraslih je zmanjšanje odmerka priporočljivo, če je absolutno število nevtrofilcev (ANC - Absolute Neutrophil Count) 500 do < 750 celic/mm3.
Italian: Può causare reazioni tossiche e allergiche nei bambini fino a 3 anni di età.
Slovenian: Lahko povzroči toksične in alergijske reakcije pri dojenčkih in otrocih do 3. leta starosti.
Italian: Il trattamento con Pegasys è risultato associato con anomalie dei valori di laboratorio: aumento delle ALT, aumento della bilirubina, disturbi elettrolitici (ipopotassiemia, ipocalcemia, ipofosfatemia), iperglicemia, ipoglicemia e aumento dei trigliceridi (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Pegasys je bilo povezano s patološkimi laboratorijskimi vrednostmi: zvečane koncentracije ALT, zvišan bilirubin, motnje elektrolitov (hipokaliemija, hipokalciemija, hipofosfatemija), hiperglikemija, hipoglikemija in zvišani trigliceridi (glejte poglavje 4.4).
Italian: In relazione alla terapia di associazione con ribavirina, tenga conto delle informazioni contenute nei rispettivi fogli illustrativi dei medicinali contenenti ribavirina.
Slovenian: Pri kombiniranem zdravljenju z ribavirinom bodite pozorni na ustrezno besedilo v informacijah o zdravilih, ki vsebujejo ribavirin.
Italian: • Rimuovere il cappuccio prima di essere pronti alla somministrazione.
Slovenian: • odstranite pokrovčka, dokler niste pripravljeni za injiciranje;
Italian: 6) Posizionare la penna preriempita sulla sede di iniezione 7) Eseguire l'iniezione
Slovenian: 6) Napolnjeni injekcijski peresnik približajte mestu injiciranja 7) Dajte injekcijo
Italian: Disturbi del sistema immunitario: porpora trombocitopenica idiopatica o trombotica (aumento di formazione di lividi, sanguinamento, diminuzione del numero di piastrine, anemia e debolezza estrema)
Slovenian: Bolezni imunskega sistema: idiopatična (ali trombotična) trombocitopenična purpura (povečano nastajanje modric, krvavitev, zmanjšano število trombocitov, anemija in ekstremna šibkost).
Italian: Tabella 22: Risposte sierologiche, virologiche e biochimiche in pazienti in età pediatrica con CHB
Slovenian: Preglednica 22: Serološki, virološki in biokemijski odzivi pri pediatričnih bolnikih s CHB
Italian: La dose di ribavirina da usare in associazione con Pegasys è riportata nella Tabella 1.
Slovenian: Odmerek ribavirina, ki se uporablja v kombinaciji z zdravilom Pegasys, je naveden v preglednici 1.
Italian: Se nota qualche bolla, estragga leggermente lo stantuffo.
Slovenian: Če vidite mehurčke, počasi potegnite bat nazaj.
Italian: Questa sindrome è un disordine infiammatorio granulomatoso che colpisce gli occhi, il sistema uditivo, le meningi e la cute.
Slovenian: Gre za granulomatozno vnetno bolezen, ki prizadane oči, slušni aparat, meninge in kožo.
Italian: Nello studio indipendente CHIPS (Chronic Hepatitis C International Paediatric Study), 65 bambini e adolescenti (6-18 anni) con infezione cronica da HCV sono stati trattati con Pegasys 100 µg/m2
Slovenian: V raziskovalčevi študiji CHIPS (Chronic Hepatitis C International Pediatric Study) so 65 otrok in mladostnikov (starih 6 do 18 let) s kronično okužbo s HCV zdravili z zdravilom Pegasys
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica speciale e limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
Italian: Il 5% dei pazienti ha abbandonato la terapia con Pegasys a causa di eventi avversi o anomalie di laboratorio, mentre meno dell'1% dei pazienti ha cessato il trattamento con lamivudina per le stesse ragioni.
Slovenian: Neželeni dogodki ali laboratorijske nepravilnosti so vodili do prekinitve zdravljenja z zdravilom Pegasys pri 5 % bolnikov, zdravljenje z lamivudinom pa je zaradi enakih razlogov prekinil manj kot 1 % bolnikov.
Italian: Casi di ipertensione arteriosa polmonare (IAP) sono stati segnalati con i medicinali contenenti interferone alfa, in particolare nei pazienti con fattori di rischio per IAP (quali ipertensione portale, infezione da HIV, cirrosi).
Slovenian: Pri uporabi zdravil, ki vsebujejo interferon alfa, so poročali o primerih pljučne arterijske hipertenzije (PAH) zlasti pri bolnikih z dejavniki tveganja zanjo (to so na primer portalna hipertenzija, okužba z virusom HIV ali ciroza).
Italian: I pazienti infettati con i genotipi virali 2 o 3 devono ricevere 24 settimane di trattamento, mentre i pazienti infettati con qualunque altro genotipo devono ricevere 48 settimane di terapia.
Slovenian: Bolniki, okuženi z virusnim genotipom 2 ali 3, naj bi prejeli 24 tedenov zdravljenja, bolniki, okuženi z drugimi genotipi, pa 48 tednov zdravljenja.
Italian: • Tolga l'ago dalla pelle.
Slovenian: ● Iglo iz kože potegnite naravnost.
Italian: All'interno di ciascun raggruppamento per frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di severità.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Italian: Negli studi pediatrici, le reazioni avverse prevalenti nei pazienti trattati con Pegasys in associazione con ribavirina fino a 48 settimane sono stati la sindrome simil-influenzale (91%), mal di testa (64%), disturbi gastrointestinali (56%) e reazioni al sito di iniezione (45%).
Slovenian: V pediatrični študiji so bili pri bolnikih, zdravljenih s kombinacijo zdravila Pegasys in ribavirina do 48 tednov, prevladujoči neželeni učinki gripi podobna bolezen (91 %), glavobol (64 %), gastrointestinalne motnje (56 %), in reakcije na mestu injiciranja (45 %).
Italian: Smaltimento del materiale usato per l'iniezione
Slovenian: Odstranjevanje injekcijskih materialov
Italian: Le istruzioni complete per la preparazione e la somministrazione di Pegasys penna preriempita sono riportae nel foglio illustrativo.
Slovenian: Natančna navodila za pripravo in dajanje zdravila Pegasys v napolnjenem injekcijskem peresniku so v navodilu za uporabo.
Italian: Mentre la febbre può essere associata alla sindrome simil-influenzale comunemente riportata durante la terapia con interferone, altre cause di febbre persistente, in particolare infezioni gravi (di origine batterica, virale o micotica), devono essere escluse, in particolare in pazienti con neutropenia.
Slovenian: Čeprav je zvišana telesna temperatura lahko povezana z gripi podobnim sindromom, ki ga pogosto opisujejo med zdravljenjem z interferoni, moramo izključiti druge vzroke dolgotrajne zvišane telesne temperature, še posebno resne okužbe (bakterijske, virusne, glivične), zlasti pri bolnikih z nevtropenijo.
Italian: Nei pazienti responders affetti da epatite C che hanno ricevuto un trattamento con Pegasys 180 microgrammi i livelli di HCV-RNA si riducono con un andamento bifasico.
Slovenian: Pri odzivnih bolnikih s hepatitisom C, ki so prejeli zdravljenje s 180 mikrogrami zdravila Pegasys, se koncentracije HCV RNA zmanjšajo v dveh fazah.
Italian: Pazienti con presenza o storia di gravi affezioni psichiatriche: qualora il trattamento con Pegasys sia ritenuto necessario in pazienti che presentino o abbiano avuto una storia di gravi affezioni psichiatriche, esso deve essere iniziato soltanto a seguito di una adeguata diagnosi individuale e del trattamento dell'affezione psichiatrica in questione.
Slovenian: Bolniki s predhodnim ali obstoječim hudim duševnim stanjem: Če je zdravljenje z zdravilom Pegasys pri bolnikih s predhodnim ali obstoječim hudim duševnim stanjem potrebno, ga lahko pričnemo šele potem, ko zagotovimo ustrezno, posamezniku prilagojeno, diagnostično in terapevtsko obravnavo psihičnega stanja.
Italian: b Pazienti che hanno raggiunto una soppressione virale alla settimana 12 ma con risultati mancanti relatvi all'HCV-RNA alla fine del follow-up sono stati considerati non responsivi.
Slovenian: Bolnike, ki so dosegli virusno supresijo v 12. tednu, a podatkov o njihovi koncentraciji HCV RNA na koncu spremljanja ni bilo, so smatrali za neodzivne.
Italian: cellule/mm3
Slovenian: mm3
Italian: Negli studi clinici il trattamento con Pegasys è stato associato ad una diminuzione sia dei globuli bianchi totali (WBC) sia della CAN, che inizia di solito entro le prime 2 settimane di trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji je bilo zdravljenje z zdravilom Pegasys povezano z zmanjšanjem celokupnega števila belih krvnih celic in zmanjšanjem ANC, ki se je običajno pojavilo v prvih 2 tednih zdravljenja (glejte poglavje 4.8).
Italian: La somministrazione sottocutanea di Pegasys deve essere limitata all'addome e alla coscia, poichè il grado di assorbimento, sulla base dell'AUC, è risultato più alto del 20%-30% circa a seguito di iniezione nell'addome e nella coscia.
Slovenian: Podkožno dajanje zdravila Pegasys moramo omejiti na predel trebuha in stegen, kjer je bil obseg absorpcije na podlagi AUC 20 do 30 % višji.
Italian: In caso di persistenti o anomali infiltrati polmonari o danno della funzionalità polmonare, il trattamento deve essere interrotto.
Slovenian: Pri dolgotrajnih ali nerazložljivih pljučnih infiltratih ali motenem pljučnem delovanju moramo zdravljenje prekiniti.
Italian: In entrambe le sperimentazioni cliniche la clearance apparente ed il volume apparente di distribuzione di Pegasys sono risultati correlati linearmente alle dimensioni corporee, ovvero BSA (studio NR16141) o peso corporeo (studio YV25718).
Slovenian: V obeh študijah sta bila navidezni očistek in navidezni volumen porazdelitve zdravila Pegasys linearno povezana z velikostjo telesa, tj. telesno površino (NR16141) ali telesno maso (YV25718).
Italian: Quando l'aumento dei livelli delle ALT è progressivo e clinicamente significativo, nonostante la riduzione della dose, o è accompagnato da aumento della bilirubina diretta, la terapia deve essere interrotta (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Slovenian: Če je kljub znižanju odmerka zvečanje koncentracij ALT progresivno ali klinično značilno ali če ga spremlja zvišan direktni bilirubin, moramo zdravljenje prekiniti (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Italian: Si assicuri di leggere anche il foglio illustrativo della ribavirina.
Slovenian: Prosimo, preberite tudi navodilo za uporabo za ribavirin.
Italian: Il tasso di risposta è stato inferiore nei pazienti con innalzamenti minimi o nessun innalzamento dei livelli di ALT al basale (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih, ki niso imeli zvišanih ravni ALT v izhodišču ali pa so bile te ravni zvišane minimalno, je bila stopnja odziva nižja (glejte poglavje 5.1).
Italian: Nessuna risposta sostenuta
Slovenian: Ni trajnega odziva
Italian: 16 settimane totali di trattamento possono essere associate ad una minor possibilità di risposta e sono associate ad un più alto rischio di recidiva rispetto a un trattamento della durata di 24 settimane (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: 16tedensko zdravljenje je lahko povezano z manjšo možnostjo odziva in tveganje za ponovitev bolezni je večje kot pri 24-tedenskem zdravljenju (glejte poglavje 5.1).
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ