FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ** η οποία προέρχεται από τον όρο "άλλες διαταραχές που σχετίζονται με το νεφρικό/ουροποιογεννητικό σύστημα".
Slovenian: **Izhaja iz izraza "ledvice/sečila drugo".
Greek: Συγχορήγηση με το εμβόλιο του κίτρινου πυρετού (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovenian: Sočasno cepljenje proti rumeni mrzlici (glejte poglavje 4.5).
Greek: KRKA France Eurl Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25
Slovenian: Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25
Greek: Πίνακας 2 - Πίνακας διαφοροποίησης δόσης για το Pemetrexed Krka (ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμένη θεραπεία) και τη σισπλατίνη - Μη αιματολογικές τοξικότητες α, β
Slovenian: Preglednica 2 - preglednica za prilagajanje odmerkov zdravila Pemetreksed Krka (kot edine učinkovine ali v kombinaciji) in cisplatina - nehematološke toksičnosti a, b
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το φυλλικό οξύ για 21 ημέρες μετά την τελευταία δόση του Pemetrexed Krka.
Slovenian: Po zadnjem odmerku zdravila Pemetreksed Krka morate še 21 dni jemati folno kislino.
Greek: ***Σύμφωνα με τα Συνήθη Κριτήρια Τοξικότητας (Common Toxicity Criteria - CTC) (ν2.0 NCI 1998) του National Cancer Institute, η διαταραχή γεύσης και η αλωπεκία πρέπει να αναφέρονται μόνο ως Βαθμού 1 ή 2.
Slovenian: ***V skladu s skupnimi merili toksičnosti (CTC) Nacionalnega inštituta za rakava obolenja (v2.0; NCI 1998) sta lahko neželena učinka motnje okusa in alopecija uvrščena samo pod stopnjo 1 ali 2.
Greek: Mη-μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (NSCLC), θεραπεία δεύτερης γραμμής Μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοικτού σχεδιασμού Φάσης 3 μελέτη πεμετρεξίδης έναντι ντοσεταξέλης σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό NSCLC μετά από προηγούμενη χημειοθεραπεία, έδειξε διάμεσους χρόνους επιβίωσης της τάξης των 8,3 μηνών για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με πεμετρεξίδη (πληθυσμός με πρόθεση θεραπείας [ΙΤΤ], N=283) και των 7,9 μηνών για τους ασθενείς που έλαβαν ντοσεταξέλη (ΙΤΤ, N=288).
Slovenian: Multicentrična, randomizirana študija faze 3 z znanim zdravilom, kjer so preskušali pemetreksed v primerjavi z docetakselom pri bolnikih z lokalno napredovalim ali metastatskim NSCLC po predhodni kemoterapiji, je pokazala mediano časa preživetja 8,3 meseca pri bolnikih, zdravljenih s pemetreksedom (populacija, ki so jo nameravali zdraviti [NZ] N = 283), in 7,9 meseca pri bolnikih, zdravljenih z docetakselom (NZ N = 288).
Greek: Κλινικά σημαντικές CTC τοξικότητες που αναφέρθηκαν σε ποσοστό < 1% των ασθενών που τυχαιοποιημένα έλαβαν πεμετρεξίδη περιλαμβάνουν υπερκοιλιακές αρρυθμίες.
Slovenian: Klinično pomembne CTC toksičnosti, o katerih so poročali pri < 1 % bolnikov, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala pemetreksed, vključujejo supraventrikularne aritmije.
Greek: Pemetrexed Krka 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Φιαλίδιο των 10 ml (διαφανής ύαλος τύπου Ι) με ελαστικό πώμα εισχώρησης από βρωμοβουτύλιο και πώμα από αλουμίνιο με αποσπώμενο τμήμα από πολυπροπυλένιο (που φέρει την ανάγλυφη ένδειξη "FLIP OFF"): περιέχει 100 mg πεμετρεξίδης.
Slovenian: Pemetreksed Krka 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 10 ml viala (prozorno steklo tipa I) z gumijastim zamaškom iz bromobutila in aluminijsko zaporko s polipropilenskim delom, ki se odtrga (z vtisnjenim napisom "FLIP OFF"): vsebuje 100 mg pemetrekseda.
Greek: Για τους σκοπούς του παρόντος πίνακα χρησιμοποιήθηκε όριο 5% για να συμπεριληφθούν όλα τα συμβάματα όπου ο ερευνητής έκρινε ότι πιθανώς να σχετίζονται με την πεμετρεξίδη και τη σισπλατίνη.
Slovenian: Za namen te preglednice smo uporabili »cut off« 5 % za vključitev vseh dogodkov, kjer je poročevalec upošteval možno povezavo s pemetreksedom ali cisplatinom.
Greek: Το Pemetrexed Krka πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 10 λεπτών την πρώτη ημέρα κάθε κύκλου 21 ημερών.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Krka se daje kot 10-minutna intravenska infuzija prvi dan vsakega 21-dnevnega cikla.
Greek: **Όπως ανατρέξετε στα Συνήθη Κριτήρια Τοξικότητας (Common Toxicity Criteria CTC) (ν2.0, NCI 1998) του National Cancer Institute για κάθε Βαθμό Τοξικότητας.
Slovenian: **Glejte skupna merila toksičnosti (CTC) Nacionalnega inštituta za rakava obolenja (v2.0; NCI 1998) za vsako stopnjo toksičnosti.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση μη ενδεικνυόμενη
Slovenian: Kontraindicirana sočasna uporaba
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε φιαλίδιο περιέχει 25 mg/ml πεμετρεξίδης.
Slovenian: Po rekonstituciji ena viala vsebuje 25 mg/ml pemetrekseda.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, έχουν αναφερθεί, όχι συχνά, περιπτώσεις διάμεσης πνευμονίτιδας με αναπνευστική ανεπάρκεια, μερικές φορές με θανατηφόρο έκβαση, σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με πεμετρεξίδη.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri bolnikih, ki so jih zdravili s pemetreksedom, občasno poročali o primerih intersticijske pljučnice z respiratorno insuficienco, ki so bili včasih usodni.
Greek: Το Pemetrexed Krka ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία συντήρησης ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, εκτός από τις περιπτώσεις όπου κυριαρχούν ιστολογικά τα πλακώδη κύτταρα, των οποίων η νόσος δεν έχει εξελιχθεί αμέσως μετά τη χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνη (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Krka je indicirano kot monoterapija za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega nedrobnoceličnega pljučnega karcinoma, ki nima pretežno ploščatocelične histologije pri bolnikih, pri katerih bolezen ni napredovala neposredno po kemoterapiji na osnovi platine (glejte poglavje 5.1).
Greek: Γεμσιταβίνη + Σισπλατίνη
Slovenian: Pemetreksed + cisplatin Gemcitabin + cisplatin
Greek: Σπάνιες περιπτώσεις ηπατίτιδας, δυνητικά σοβαρές, έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών με πεμετρεξίδη.
Slovenian: Med kliničnimi študijami s pemetreksedom so poročali o redkih primerih potencialno resnega hepatitisa.
Greek: Πίνακας 1 - Πίνακας διαφοροποίησης δόσης για το Pemetrexed Krka (ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμένη θεραπεία) και τη σισπλατίνη - Αιματολογικές τοξικότητες Ναδίρ ANC < 500/mm 3 και ναδίρ αιμοπεταλίων
Slovenian: Preglednica 1 - preglednica za prilagajanje odmerkov zdravila Pemetreksed Krka (kot edine učinkovine ali v kombinaciji) in cisplatina - hematološke toksičnosti Najnižje ANC < 500 /mm
Greek: ** Σύμφωνα με τα Συνήθη Κριτήρια Τοξικότητας (Common Toxicity Criteria- CTC) (ν2.0, NCI 1998) του National Cancer Institute, η αλωπεκία πρέπει να αναφέρεται μόνο ως Βαθμού 1 ή 2.
Slovenian: **V skladu s skupnimi merili toksičnosti (CTC) Nacionalnega inštituta za rakava obolenja (v2.0; NCI 1998) je lahko alopecija uvrščena samo pod stopnjo 1 ali 2.
Greek: Pemetrexed Krka 500 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Φιαλίδιο των 50 ml (διαφανής ύαλος τύπου Ι) με ελαστικό πώμα εισχώρησης από βρωμοβουτύλιο και πώμα από αλουμίνιο με αποσπώμενο τμήμα από πολυπροπυλένιο (που φέρει την ανάγλυφη ένδειξη "FLIP OFF"): περιέχει 500 mg πεμετρεξίδης.
Slovenian: Pemetreksed Krka 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 50 ml viala (prozorno steklo tipa I) z gumijastim zamaškom iz bromobutila in aluminijsko zaporko s polipropilenskim delom, ki se odtrga (z vtisnjenim napisom "FLIP OFF"): vsebuje 500 mg pemetrekseda.
Greek: PARAMOUNT: Σχεδιαγράμματα Kaplan Meier για την επιβίωση ελεύθερη εξέλιξης νόσου (PFS) και τη Συνολική Επιβίωση (OS) για τη συνέχιση της θεραπείας με πεμετρεξίδη έναντι του εικονικού φαρμάκου σε ασθενείς με μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) εκτός των περιπτώσεων όπου κυριαρχούν ιστολογικά τα πλακώδη κύτταρα (όπως υπολογίσθηκαν από την τυχαιοποίηση)
Slovenian: PARAMOUNT: Kaplan Meier-jev graf preživetja brez napredovanja in skupnega preživetja za nadaljevanje vzdrževalnega zdravljenja s pemetreksedom v primerjavi s placebom pri bolnikih z nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki nima pretežno ploščatocelične histologije (merjeno od randomizacije)
Greek: JMEN: Σχεδιαγράμματα Kaplan Meier για την επιβίωση ελεύθερη εξέλιξης νόσου (ΕΕΕΝ) και τη συνολική επιβίωση με πεμετρεξίδη έναντι εικονικού φαρμάκου σε ασθενείς με μημικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) εκτός των περιπτώσεων όπου κυριαρχούν ιστολογικά τα πλακώδη κύτταρα:
Slovenian: JMEN: Kaplan Meier-jeva grafa preživetja brez napredovanja in skupnega preživetja za pemetreksed v primerjavi s placebom pri bolnikih z NSCLC, ki nima pretežno ploščatocelične histologije:
Greek: Μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη Φάσης 3 (PARAMOUNT), συνέκρινε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της συνέχισης της θεραπείας συντήρησης με πεμετρεξίδη σε συνδυασμό με την καλύτερη υποστηρικτική φροντίδα (BSC) (N=359) έναντι του εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με την καλύτερη υποστηρικτική φροντίδα (BSC) (N=180) σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο (Στάδιο ΙΙΙΒ) ή μεταστατικό (Στάδιο IV) μημικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) εκτός εκείνων όπου τα πλακώδη κύτταρα κυριαρχούσαν ιστολογικά και δεν υποτροπίασαν μετά από 4 κύκλους θεραπείας πρώτης γραμμής που περιελάμβανε πεμετρεξίδη σε συνδυασμό με σισπλατίνη.
Slovenian: V multicentrični, randomizirani, dvojno slepi in s placebom nadzorovani študiji v tretji fazi (PARAMOUNT) so primerjali učinkovitost in varnost nadaljevanja vzdrževalnega zdravljenja s pemetreksedom in najboljšo podporno oskrbo (N = 359) s placebom in najboljšo podporno oskrbo (N = 180) pri bolnikih z lokalno napredovalim (stopnja IIIB) ali metastatskim (stopnja IV) nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki nima prevladujoče ploščatocelične histologije, ter pri katerih ni bilo napredka po 4 ciklih zdravljenja prve izbire z dubletami pemetrekseda v kombinaciji s cisplatinom.
Greek: Τα διαλύματα έγχυσης πεμετρεξίδης που προετοιμάζονται σύμφωνα με τις ανωτέρω οδηγίες είναι συμβατά με τις συσκευές χορήγησης και τους σάκκους έγχυσης από πολυβινυλοχλωρίδιο και πολυολεφίνη.
Slovenian: Raztopine pemetrekseda za infundiranje, pripravljene, kot je navedeno zgoraj, so skladne s seti za dajanje in infuzijskimi vrečkami iz polivinilklorida in prevlečenimi s poliolefinom.
Greek: Εξάνθημα/ Απολέπιση
Slovenian: Bruhanje Mukozitis/ stomatitis
Greek: Πίνακας 3 - Πίνακας διαφοροποίησης δόσης για το Pemetrexed Krka (ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμένη θεραπεία) και τη σισπλατίνη - Νευροτοξικότητα Βαθμός κατά CTC
Slovenian: Preglednica 3 - preglednica za prilagajanje odmerkov zdravila Pemetreksed Krka (kot edine učinkovine ali v kombinaciji) in cisplatina - nevrotoksičnost
Greek: Η μελέτη πέτυχε το πρωτεύον τελικό της σημείο και έδειξε στατιστικά σημαντική βελτίωση στην επιβίωση ελεύθερη εξέλιξης νόσου (ΕΕΕΝ) στην ομάδα της πεμετρεξίδης σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (N=472, πληθυσμός υπο ανεξάρτητη αξιολόγηση, διάμεσος χρόνος 3,9 και 2,6 μήνες, αντίστοιχα) (σχετικός κίνδυνος = 0,64, 95% CI=0,51-0,81, p=0,0002).
Slovenian: Študija je dosegla svojo primarno končno točko in dokazala statistično pomembno izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni v skupini, ki je prejemala pemetreksed, v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo (N = 472, neodvisno pregledana populacija; mediano 3,9 meseca in 2,6 meseca) (razmerje tveganja = 0,64, 95 % IZ = 0,51-0,81, p = 0,0002).
Greek: Σε ασθενείς με ήπια έως μετρίου βαθμού νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης από 45 έως 79 ml/min), η ταυτόχρονη χορήγηση πεμετρεξίδης με ΜΣΑΦ (π.χ., ιβουπροφαίνη) ή με υψηλές δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος θα πρέπει να αποφεύγεται για 2 ημέρες πριν, την ίδια ημέρα και 2 ημέρες μετά τη χορήγηση της πεμετρεξίδης (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z blagim do zmernim popuščanjem delovanja ledvic (očistek kreatinina 45 - 79 ml/min) se moramo izogibati sočasnemu dajanju pemetrekseda z NSAID-i (denimo, ibuprofenom) ali acetilsalicilno kislino v visokih odmerkih 2 dni pred dajanjem pemetrekseda, na dan dajanja in še 2 dni po dajanju pemetrekseda (glejte poglavje 4.4).
Greek: Για ασθενείς με NSCLC εκτός εκείνων όπου τα πλακώδη κύτταρα κυριαρχούσαν ιστολογικά (Ν=430, πληθυσμός υπό ανεξάρτητη αξιολόγηση), η διάμεση ΕΕΕΝ ήταν 4,4 μήνες για την ομάδα της πεμετρεξίδης και 1,8 μήνες για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου, σχετικός κίνδυνος = 0,47 (95% CI=0,37-0,60, p=0,00001).
Slovenian: Za bolnike z NSCLC , ki nima pretežno ploščatocelične histologije (N = 430, neodvisno pregledana populacija) je bila mediana preživetja brez napredovanja 4,4 meseca za skupino s pemetreksedom in 1,8 meseca za skupino s placebom, razmerje tveganja = 0,47, 95 % IZ = 0,37-0,60, p = 0,00001).
Greek: Πρέπει να συνιστάται στους άνδρες αναπαραγωγικής ηλικίας να μην τεκνοποιήσουν κατά τη διάρκεια της χημειοθεραπείας, καθώς και για έως 6 μήνες μετά τη θεραπεία.
Slovenian: Spolno zrelim moškim odsvetujemo zaploditev otroka v času zdravljenja in še 6 mesecev zatem.
Greek: Η μελέτη πέτυχε το πρωτεύον τελικό της σημείο και έδειξε στατιστικά σημαντική βελτίωση στην επιβίωση ελεύθερη εξέλιξης νόσου (ΕΕΕΝ) στην ομάδα της πεμετρεξίδης σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (N=581, πληθυσμός υπό ανεξάρτητη αξιολόγηση, διάμεσος χρόνος 4,0 και 2,0 μήνες, αντίστοιχα) (σχετικός κίνδυνος = 0,60, 95% CI = 0,49-0,73, p < 0,00001).
Slovenian: Študija je dosegla svojo primarno končno točko in pokazala statistično značilno izboljšanje preživetja brez napredovanja v skupini s pemetreksedom glede na skupino s placebom (N = 581, neodvisno pregledana populacija; mediana 4,0 meseca in 2,0 meseca) (razmerje tveganja = 0,60, 95 % IZ = 0,490,73, p < 0,00001).
Greek: - Πρήξιμο των κάτω άκρων με πόνο και κοκκίνισμα - Αυξημένη αποβολή ούρων - Δίψα και αυξημένη κατανάλωση νερού - Υπερνατριαιμία-αυξημένα επίπεδα νατρίου στο αίμα - Φλεγμονή του δέρματος, κυρίως των κάτω άκρων με οίδημα, πόνο και ερυθρότητα
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) - Otekanje spodnjih okončin z bolečino in pordelostjo - Povečano izločanje urina - Žeja in povečano pitje vode - Hipernatriemija - zvišana raven natrija v krvi - Vnetje kože, večinoma spodnjih okončin, z otekanjem, bolečino in pordelostjo
Greek: • 95% CI για τον διάμεσο χρόνο
Slovenian: • 95 % IZ za mediano
Greek: Χρόνος έως την αποτυχίας της θεραπείας (μήνες)
Slovenian: Čas do neuspeha zdravljenja (Time to treatment failure, TTTF - meseci)
Greek: Νεφρογενής άποιος διαβήτης και νεφρική σωληναριακή νέκρωση αναφέρθηκαν επίσης μετά τη διάθεση στην κυκλοφορία με την πεμετρεξίδη ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες.
Slovenian: V obdobju trženja so poročali tudi o nefrogenem diabetesu insipidusu in ledvični tubulni nekrozi s pemetreksedom samim ali v povezavi z drugimi kemoterapevtiki.
Greek: Δόση Pemetrexed Krka (mg/m2) Δόση σισπλατίνης (mg/m 100% της προηγούμενης δόσης 100% της προηγούμενης δόσης 100% της προηγούμενης δόσης 50% της προηγούμενης δόσης Συνήθη Κριτήρια Τοξικότητας (Common Toxicity Criteria - CTC ν2.0, NCI 1998) του National Cancer Institute
Slovenian: 100 % predhodnega odmerka 100 % predhodnega odmerka 100 % predhodnega odmerka 50 % predhodnega odmerka Skupna merila toksičnosti Nacionalnega inštituta za rakava obolenja (CTC v2.0; NCI 1998)
Greek: Το Pemetrexed Krka σε συνδυασμό με σισπλατίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών, οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία, με ανεγχείρητο κακόηθες μεσοθηλίωμα υπεζωκότα.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Krka je v kombinaciji s cisplatinom indicirano za zdravljenje bolnikov z neresektabilnim malignim plevralnim mezoteliomom, ki jih še nismo zdravili s kemoterapijo.
Greek: - Αναμνηστική ακτινοβολία (δερματικό εξάνθημα σαν σοβαρό έγκαυμα από ηλιακή ακτινοβολία), η οποία μπορεί να εμφανιστεί στο δέρμα που είχε εκτεθεί παλαιότερα σε ακτινοθεραπεία, από ημέρες έως χρόνια μετά τη λήψη της ακτινοβολίας
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) - Radiacijski izpuščaj (kožni izpuščaj kot pri hudi sončni opeklini), ki se lahko pojavi na koži, ki je bila v preteklosti izpostavljena obsevanju, in sicer od nekaj dni do več let po obsevanju.
Greek: Το Pemetrexed Krka περιέχει νάτριο
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Krka vsebuje natrij
Greek: - Μείωση αριθμού λευκοκυττάρων - Μειωμένο επίπεδο αιμοσφαιρίνης (αναιμία) - Μείωση αριθμού αιμοπεταλίων - Διάρροια - Έμετος - Πόνος, κοκκίνισμα, πρήξιμο ή πληγές στο στόμα σας - Ναυτία - Απώλεια όρεξης - Kόπωση (κούραση) - Δερματικό εξάνθημα - Τριχόπτωση - Δυσκοιλιότητα - Απώλεια αίσθησης - Νεφροί: μη φυσιολογικές τιμές εξετάσεων αίματος
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) - Nizko število belih krvnih celic - Nizka raven hemoglobina (anemija) - Nizko število trombocitov - Diareja - Bruhanje - Bolečina, rdečina, otekanje ali rane v vaših ustih - Slabost - Izguba apetita - Utrujenost (izčrpanost) - Kožni izpuščaji - Izguba las - Zaprtje - Izguba občutka - Ledvice: nenormalne vrednosti krvnih testov
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση αντενδεικνυόμενη
Slovenian: Odsvetovana sočasna uporaba
Greek: Κλινικά σημαντικές τοξικότητες που αναφέρθηκαν σε ποσοστό < 1% των ασθενών που τυχαιοποιημένα έλαβαν πεμετρεξίδη, περιλαμβάνουν: αλλεργική αντίδραση/υπερευαισθησία, πολύμορφο ερύθημα, υπερκοιλιακή αρρυθμία και πνευμονική εμβολή.
Slovenian: Klinično pomembne CTC toksičnosti, o katerih so poročali pri < 1 % bolnikov, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala pemetreksed, vključujejo: alergijsko reakcijo/preobčutljivost, multiformni eritem, supraventrikularno aritmijo in pljučno embolijo.
Greek: Πεμετρεξίδη Εικονικό Φάρμακο
Slovenian: Shranjevanje zdravila Pemetreksed Krka
Greek: Συμπεριλαμβανομένης της εισαγωγικής φάσης, η διάμεση OS για ασθενείς με NSCLC εκτός εκείνων όπου τα πλακώδη κύτταρα κυριαρχούσαν ιστολογικά, ήταν 18,6 μήνες για την ομάδα της πεμετρεξίδης και 13,6 μήνες για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου, σχετικός κίνδυνος = 0,71 (95% CI=0,56-0,88, p=0,002).
Slovenian: Vključno z indukcijsko fazo je bila mediana skupnega preživetja za bolnike z NSCLC, ki nima pretežno ploščatocelične histologije 18,6 meseca za skupino s pemetreksedom in 13,6 meseca za skupino s placebom (razmerje tveganja = 0,71, 95 % IZ = 0,56-0,88, p = 0,002).
Greek: Ανασυσταμένο και αραιωμένο διάλυμα
Slovenian: Rekonstituirana in razredčena raztopina
Greek: πεμετρεξίδη /σισπλατίνη (Ν=168)
Slovenian: Pemetreksed/ cisplatin (N = 168)
Greek: Ρυθμίσεις δόσης
Slovenian: Prilagajanja odmerkov
Greek: Τα αποτελέσματα όσον αφορά την ΕΕΕΝ και την OS σε ασθενείς με πλακώδη ιστολογία δεν υποδήλωσαν πλεονέκτημα για την πεμετρεξίδη έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Slovenian: Rezultati preživetja brez napredovanja in skupnega preživetja pri bolnikih z luskasto celično histologijo ne kažejo prednosti za pemetreksed nad placebom.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια έως μετρίου βαθμού νεφρική ανεπάρκεια που ενδείκνυται να λάβουν θεραπεία με πεμετρεξίδη, η λήψη ΜΣΑΦ με μακρά ημιπερίοδο αποβολής θα πρέπει να διακόπτεται για τουλάχιστον 5 ημέρες πριν, την ίδια ημέρα και τουλάχιστον 2 ημέρες μετά τη χορήγηση της πεμετρεξίδης (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovenian: Pri bolnikih z blagim do zmernim popuščanjem delovanja ledvic, ki jih lahko zdravimo s pemetreksedom, naj se jemanje NSAID-ov z dolgimi razpolovnimi časi izločanja prekine vsaj za 5 dni pred dajanjem pemetrekseda, na dan dajanja in še vsaj za 2 dni po dajanju pemetrekseda (glejte poglavje 4.5).
Greek: Ο κατάλληλος όγκος του ανασυσταμένου διαλύματος πεμετρεξίδης πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω έως τα 100 ml με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), χωρίς συντηρητικό, και να χορηγηθεί με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 10 λεπτών.
Slovenian: Ustrezno prostornino rekonstituirane raztopine pemetrekseda moramo še nadalje redčiti do 100 ml z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje brez konzervansa, damo jo kot intravensko infuzijo, ki teče 10 minut.
Greek: Στοματίτιδα/ Φαρυγγίτιδα Διάρροια χωρίς κολοστομία
Slovenian: Slabost Bruhanje Anoreksija Zaprtje Stomatitis/ faringitis Diareja brez kolostomije
Greek: Όχι συχνά, έχουν αναφερθεί οισοφαγίτιδα/οισοφαγίτιδα από ακτινοβολία κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με πεμετρεξίδη.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih s pemetreksedom so občasno poročali o ezofagitisu/radiacijskem ezofagitisu.
Greek: Κλινικά σημαντικές CTC τοξικότητες που αναφέρθηκαν σε ποσοστό < 1% των ασθενών που τυχαιοποιημένα έλαβαν σισπλατίνη και πεμετρεξίδη περιλαμβάνουν αρρυθμία και κινητική νευροπάθεια.
Slovenian: Klinično pomembne CTC toksičnosti, o katerih so poročali pri < 1 % bolnikov, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala cisplatin in pemetreksed, vključujejo aritmijo in motorično nevropatijo.
Greek: To Pemetrexed Krka 100 mg περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Slovenian: Pemetreksed Krka 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na vialo, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Greek: Πεμετρεξίδη + Σισπλατίνη
Slovenian: Pemetrexed Placebo
Greek: 50% της προηγούμενης δόσης 100% της προηγούμενης δόσης Συνήθη Κριτήρια Τοξικότητας (Common Toxicity Criteria - CTC ν2.0, NCI 1998) του National Cancer Institute Εκτός της νευροτοξικότητας
Slovenian: Vnetje sluznice stopnje 3 ali 4 50 % predhodnega odmerka 100 % predhodnega odmerka Skupna merila toksičnosti Nacionalnega inštituta za rakava obolenja (CTC v2.0; NCI 1998) Brez nevrološke toksičnosti
Greek: Για τους τυχαιοποιημένους ασθενείς, σύμφωνα με τους ερευνητές η διάμεση επιβίωση ελεύθερη εξέλιξης νόσου (ΕΕΕΝ) που μετρήθηκε από την έναρξη της εισαγωγικής θεραπείας πρώτης γραμμής με πεμετρεξίδη και σισπλατίνη, ήταν 6,9 μήνες για την ομάδα της πεμετρεξίδης και 5,6 μήνες για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (σχετικός κίνδυνος = 0,59, 95% CI=0,47-0,74).
Slovenian: bolnike, merjeno od začetka zdravljenja s pemetreksedom in indukcijskim zdravljenjem prve izbire s cisplatinom, je bilo mediano preživetje brez napredovanja bolezni po oceni raziskovalca 6,9 meseca za skupino, ki je prejemala pemetreksed, in 5,6 meseca za skupino, ki je prejemala placebo (razmerje tveganja = 0,59 95 % IZ = 0,47-0,74).
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba izdelek uporabiti nemudoma.
Greek: Είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες των:
Slovenian: Na voljo v pakiranjih:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Σεπτεμβρίου 2015
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 14. september 2015
Greek: Κρεατινίνη αυξημένη Κάθαρση κρεατινίνης μειωμένη**
Slovenian: Povišan kreatinin Znižan očistek kreatinina**
Greek: Είναι άγνωστο εάν η πεμετρεξίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και δεν μπορούν να αποκλεισθούν ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο βρέφος που θηλάζετε.
Slovenian: Ni znano, ali se pemetreksed izloča v materino mleko, in neželenih reakcij za dojenčka ne moremo izključiti.
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ενημερώστε το γιατρό σας.
Slovenian: Če ste noseči, mislite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete nosečnost, to povejte zdravniku.
Greek: Τα δεδομένα της PFS αποδείχθηκαν μερικώς από μία ανεξάρτητη ανασκόπηση (400/1725 ασθενείς επιλέχθηκαν τυχαία για τον έλεγχο).
Slovenian: PBN podatki so bili delno potrjeni z neodvisnim pregledom (400/1725 bolnikov je bilo naključno izbranih za pregled).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli.
Greek: Εκτίμηση συχνοτήτων: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovenian: Pogostnosti so določene kot: zelo pogosto (≥ 1/10), pogosto ( 1/100 do < 1/10), občasno (≥ 1/1000 do < 1/100), redko (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redko (<1/10.000) in ni znano (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Greek: Να προσέχετε ιδιαίτερα στην οδήγηση ή στο χειρισμό μηχανών.
Slovenian: Pri vožnji ali upravljanju strojev bodite previdni.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Slovenian: Pred začetkom jemanja tega zdravila, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!