FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with compensated liver disease, this elevation of serum ALT is generally not accompanied by elevated levels of serum bilirubin or by other signs of hepatic decompensation.
Swedish: Hos patienter med kompenserad leversjukdom åtföljs vanligen inte denna ökning i serumALAT av förhöjda nivåer av serum bilirubin eller av andra tecken på lever dekompensation.
English: The incidence of on treatment alanine aminotransferase (ALT) flares in the two treatment arms according to AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases) definition (ALT elevation > 2x baseline and > 10x ULN) are further described in Table 3 below.
Swedish: Förekomsten av ALAT-stegringar (flares) under behandling i de två behandlingsarmarna enligt definition från AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases) (ALAT-ökning >2x baseline och >10x ULN) framgår av Tabell 3 nedan.
English: Table 1 Dosing regimen adjustment of Sebivo in patients with renal impairment
Swedish: Tabell 1 Dosjustering av Sebivo hos patienter med nedsatt njurfunktion
English: Telbivudine is not a substrate, inhibitor or inducer of the cytochrome P450 (CYP450) enzyme system.
Swedish: Telbivudin är inte ett substrat för, hämmare eller inducerare av cytokrom-P450 (CYP450)enzymsystemet.
English: If peripheral neuropathy is suspected, treatment with telbivudine should be reconsidered (see section 4.8).
Swedish: Vid misstanke om perifer neuropati ska beslutet att behandla med telbivudin omprövas (se avsnitt 4.8).
English: Patients with ≥ one dose of study drug with evaluable baseline liver biopsies and baseline Knodell Histological Activity Index (HAI) score > 3.
Swedish: Patienter med ≥en dos av studieläkemedlet och med bedömningsbar leverbiopsi och Knodell Histological Activity Index (HAI) score >3 vid baseline.
English: A clinical trial investigating the combination of telbivudine, 600 mg daily, with pegylated interferon alfa-2a, 180 micrograms once weekly by subcutaneous administration, indicates that this combination is associated with an increased risk of developing peripheral neuropathy.
Swedish: En klinisk studie där kombinationen telbivudin, 600 mg dagligen, och pegylerat interferon alfa-2a, 180 mikrogram en gång per vecka givet subkutant, studerades tyder på att kombinationen är förknippad med en ökad risk att utveckla perifer neuropati.
English: Simultaneously press down (2a) and turn the child resistant cap (2b) to the left to open the bottle.
Swedish: För att öppna flaskan tryck ner (2a) den barnsäkra korken samtidigt som du skruvar åt vänster (2b).
English: The no observed adverse effect level (NOAEL) for effects on fertility or mating parameters amounted to 250 mg/kg/day, which provided exposure levels 2.5 to 2.8 times higher than those achieved in humans with normal renal function at the therapeutic dose.
Swedish: För effekter på fertilitets- och parningsparametrar uppgick NOAEL (no observed adverse effect level) till 250 mg/kg/dag, vilket ledde till exponeringsnivåer som är 2,5 till 2,8 gånger högre än de som uppnås vid terapeutiska doser hos människa med normal njurfunktion.
English: Study NV-02B-015
Swedish: Studie NV-02B-015
English: Nonetheless, there have also been reports of severe - and sometimes fatal - post-treatment disease exacerbations.
Swedish: Allvarliga exacerbationer - ibland med dödlig utgång - har dock rapporterats efter avslutad sjukdomsbehandling.
English: C-telbivudine in humans.
Swedish: C-telbivudin till människa.
English: There are no adequate efficacy and safety data in patients with decompensated cirrhosis.
Swedish: Adekvata effekt- och säkerhetsdata från behandling av patienter med dekompenserad cirrhos saknas.
English: Blood test results show higher levels of some liver enzymes (e.g. ALT, AST), amylase, lipase or creatine kinase
Swedish: Blodproverna kan visa på högre värden av vissa leverenzymer (t.ex. ALAT, ASAT), amylas, lipas eller kreatinkinas.
English: Telbivudine is a synthetic thymidine nucleoside analogue with activity against HBV DNA polymerase.
Swedish: Telbivudin är en syntetisk tymidin nukleosidanalog med aktivitet mot HBV-DNA-polymeras.
English: In adult rats, fertility was reduced when both male and female rats were treated with telbivudine at doses of 500 or 1000 mg/kg/day (lower fertility index compared to concurrent controls).
Swedish: Hos vuxna råttor minskade fertiliteten då både han- och honråttor behandlades med telbivudin i doser om 500 och 1000 mg/kg/dag (lägre fertilitetsindex jämfört med samtidiga kontroller).
English: HBeAg-positive patients: The mean age of patients was 32 years, 74% were male, 82% were Asian, 12% were Caucasian, and 6% had previously received alfa-interferon therapy.
Swedish: HBeAg-positiva patienter: Genomsnittsåldern hos patienterna var 32 år; 74 % var män, 82 % asiater, 12 % kaukasier, och 6 % hade tidigare fått behandling med alfa-interferon.
English: No evidence of impaired fertility was seen in other studies when either male or female rats were treated at doses up to 2000 mg/kg/day and mated with untreated rats (systemic exposure levels approximately 6-14 times higher than those achieved in humans).
Swedish: Inga belägg för nedsatt fertilitet kunde ses i andra studier där antingen han- eller honråttor som behandlades med doser på upp till 2000 mg/kg/dag parade sig med obehandlade råttor (systemisk exponering var cirka 6-14 gånger högre än de som uppnås hos människa).
English: For Ishak Fibrosis Score, improvement measured as ≥ 1 point reduction in Ishak Fibrosis Score from baseline to week 52.
Swedish: För Ishak fibrosskala definierades förbättring, som en reduktion med ≥1 poäng vid vecka 52, jämfört med ingångsvärdet.
English: A reduction of the daily dose using Sebivo oral solution, as detailed in Table 1 below, is recommended.
Swedish: En reduktion av den dagliga dosen så som beskrivs i Tabell 1 nedan rekommenderas.
English: Sebivo has not been investigated in co-infected hepatitis B patients (e.g. patients co-infected with human immunodeficiency virus [HIV], hepatitis C virus [HCV] or hepatitis D virus [HDV]).
Swedish: Sebivo har inte undersökts hos hepatit B-patienter med samtidiga infektioner med andra virus (t ex patienter med samtidig infektion med humant immunbristvirus [HIV], hepatit C-virus [HCV] eller hepatit D-virus [HDV]).
English: HBV DNA levels should be monitored at 24 weeks of treatment to assure complete viral suppression (HBV DNA less than 300 copies/ml).
Swedish: HBV-DNA-nivåerna bör kontrolleras efter 24 veckors behandling för att bekräfta fullständig virussupression (HBV-DNA mindre än 300 kopior/ml).
English: Film-coated tablets containing 600 mg telbivudine are bioequivalent to 30 ml telbivudine oral solution (20 mg/ml).
Swedish: Filmdragerade tabletter innehållande 600 mg telbivudin är bioekvivalent med telbivudin 30 ml oral lösning (20 mg/ml).
English: Sebivo is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adult patients with compensated liver disease and evidence of viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis.
Swedish: Sebivo är indicerat för behandling av kronisk hepatit B hos vuxna med kompenserad leversjukdom och tecken på virusreplikation, kvarstående förhöjd alaninaminotransferasnivå (ALAT) i serum och histologiskt verifierad aktiv inflammation och/eller fibros.
English: 28 film-coated tablets 98 film-coated tablets
Swedish: 28 filmdragerade tabletter 98 filmdragerade tabletter
English: Telbivudine therapy should be discontinued if myopathy is diagnosed.
Swedish: Behandlingen med telbivudin skall utsättas om myopati diagnostiseras.
English: The long-term safety population consisted of 655 patients including 518 from NV-02B-007 (GLOBE) and 137 from NV02B-015.
Swedish: Säkerheten på lång sikt följdes hos 655 patienter, därav 518 från NV-02B-007 (GLOBE) och 137 från NV-02B-015.
English: Immediately swallow the solution direct from the syringe.
Swedish: Svälj lösningen direkt från sprutan.
English: The telbivudine area under the plasma concentration-time curve (AUC0-∞) was 28.0  8.5 gh/ml (mean  SD).
Swedish: Arean under plasmakoncentrationstidskurvan för telbivudin (AUC0-∞) var 28,0  8,5 gtim/ml (medel- SD).
English: In some cases, fatal outcomes were reported when lactic acidosis was secondary to rhabdomyolysis.
Swedish: Några fall med dödlig utgång rapporterades när laktacidos var sekundärt till rabdomyolys.
English: The primary endpoint of therapeutic response was a composite serological endpoint requiring suppression of HBV DNA to < 5 log10 copies/ml in conjunction with either loss of serum HBeAg or ALT normalised.
Swedish: Primär endpoint för terapeutiskt svar var en sammansatt, serologisk endpoint som krävde suppression av HBV-DNA till <5 log10 kopior/ml i förening med antingen förlust av serum-HBeAg eller normaliserat ALAT-värde.
English: Pack sizes: 28 or 98 film-coated tablets
Swedish: Förpackningsstorlekar: 28 eller 98 filmdragerade tabletter
English: HBeAg-negative patients (n = 209*)
Swedish: HBeAg-negativa patienter (n = 209*)
English: n = 432 and 442, for telbivudine and lamivudine groups, respectively.
Swedish: n = 432 och 442, för telbivudin- respektive lamivudingruppen.
English: The most common adverse reactions were grade 3 or 4 blood creatine kinase elevations (6.8%), fatigue (4.4%), headache (3.0%) and nausea (2.6%).
Swedish: De vanligast förekommande biverkningarna var förhöjt kreatinkinas (CK)-värde i blodet grad 3 eller 4 (6,8 %), trötthet (4,4 %), huvudvärk (3,0 %) och illamående (2,6 %).
English: Following dose interval adjustment for creatinine clearance, no additional dose modification is necessary during routine haemodialysis (see section 4.2).
Swedish: Efter justering av dosintervallet för kreatininclearance är ytterligare dosförändring inte nödvändig vid rutinmässig hemodialys (se avsnitt 4.2).
English: Missed doses
Swedish: Glömd dos
English: Close the bottle by screwing the cap back on tightly.
Swedish: Stäng flaskan genom att skruva på korken ordentligt.
English: Incorporation of telbivudine-5'-triphosphate into viral DNA causes DNA chain termination, resulting in inhibition of HBV replication.
Swedish: Inkorporering av telbivudin-5'-trifosfat i viralt DNA orsakar avbrott i DNA-kedjan, vilket resulterar i hämning av HBVreplikationen.
English: Push the plunger slowly and carefully until the solution reaches the 6 ml mark.
Swedish: Tryck ner kolven långsamt och försiktigt tills lösningen når 6 ml markeringen.
English: There are currently no efficacy and safety data for other antiviral combinations with telbivudine.
Swedish: Det finns för närvarande inga effekt- eller säkerhetsdata vid kombinationsbehandling med telbivudin och andra antivirala läkemedel.
English: Combination of telbivudine with pegylated or standard interferon alfa (see sections 4.4 and 4.5).
Swedish: Kombination av telbivudin med pegylerat eller standard interferon alfa (se avsnitt 4.4 och 4.5).
English: Allow the syringe to air-dry and store with the bottle.
Swedish: Låt sprutan lufttorka och förvara den med flaskan.
English: These patients had completed ≥ 52 weeks of telbivudine treatment, and had exhibited HBeAg loss for ≥ 24 weeks with HBV DNA < 5 log10 copies/ml at the last on-treatment visit.
Swedish: Dessa patienter hade avslutat ≥52 veckors telbivudinbehandling, och uppvisat HBeAg-förlust i ≥24 veckor med HBV DNA <5 log10 kopior/ml vid sista besöket under behandlingen.
English: In addition, telbivudine does not alter the pharmacokinetics of lamivudine, adefovir dipivoxil, tenofovir disoproxil fumarate or ciclosporin.
Swedish: Dessutom förändrar telbivudin inte farmakokinetiken för lamivudin, adefovirdipivoxil, tenofovirdisoproxilfumarat eller ciklosporin.
English: There are no data on telbivudine treatment in patients with established adefovir-resistant hepatitis B virus single mutations of rtN236T or A181V.
Swedish: Det finns inga data om telbivudinbehandling hos patienter med säkerställd adefovirresistent singelmutation av rtN236T eller A181V hos hepatit B-virus.
English: Outcome results at week 104, based on level of HBV DNA at week 24, for either HBeAg-positive or HBeAg-negative patients are presented in Table 7.
Swedish: Behandlingsresultaten vid vecka 104, baserat på HBV DNA-nivåer vid vecka 24, för både HBeAgpositiva och HBeAg-negativa patienter redovisas i Tabell 7.
English: Based on the results shown in Table 9, adjustment of the dose interval for telbivudine is recommended in patients with creatinine clearance of  50 ml/min (see sections 4.2 and
Swedish: Baserat på resultaten i Tabell 9, rekommenderas justering av dosintervallet för telbivudin hos patienter med kreatininclearance <50 ml/min (se avsnitt 4.2 och 4.4).
English: • In HBeAg-positive patients without cirrhosis, treatment should be administered for at least 6-12 months after HBeAg seroconversion (HBeAg loss and HBV DNA loss with anti-HBe detection) is confirmed or until HBsAg seroconversion or there is evidence of loss of efficacy.
Swedish: • Hos HBeAg-positiva patienter utan cirrhos bör behandlingen pågå under minst 6-12 månader efter att serokonversion av HBeAg har bekräftats (HBeAg- och HBV-DNA-förlust med detektion av anti-HBe) eller tills HBsAg-serokonversion uppnås eller behandlingssvikt konstaterats.
English: In rabbits doses of telbivudine providing exposure levels of 37 times those observed in humans at the therapeutic dose (600 mg) were associated with an increased incidence of abortion and early delivery.
Swedish: Doser av telbivudin till kanin, som medförde 37 gånger högre exponering än hos människa vid den terapeutiska dosen (600 mg) orsakade en ökad incidens av spontanabort och för tidig förlossning.
English: ALT normalisation rates (78% vs 70%) continued to be higher by week 104.
Swedish: Graden av ALATnormalisering var fortsatt högre vid vecka 104 (78 % mot 70 %).
English: The pharmacokinetics of telbivudine have been studied in patients (without chronic hepatitis B) with various degrees of hepatic impairment and in some patients with decompensated liver disease.
Swedish: Farmakokinetiken för telbivudin har studerats hos patienter (utan kronisk hepatit B) med olika grad av nedsatt leverfunktion och hos ett antal patienter med dekompenserad leversjukdom.
English: Hepatitis B is caused by infection with the hepatitis B virus, which multiplies in the liver and causes liver damage.
Swedish: Hepatit B orsakas av infektion med hepatit B-virus, som angriper levern och leder till leverskada.
English: Note: If the amount poured into the cup exceeds the required dose, discard the excess in the sink.
Swedish: Om mängden som hällts upp överskrider angiven dos, kasta överflödet i vasken.
English: HBeAg-positive (n = 921)
Swedish: HBeAg-positiva (n = 921)
English: Benign digestive symptoms, such as nausea, vomiting and abdominal pain, may be indicative of lactic acidosis development.
Swedish: Godartade gastrointestinala symtom, såsom illamående, kräkningar och buksmärta, kan tyda på utveckling av laktacidos.
English: These patients should be closely monitored for clinical, biochemical and virological parameters associated with hepatitis B during treatment and after treatment is discontinued.
Swedish: Dessa patienter ska monitoreras noggrant under och efter avslutad behandling med avseende på kliniska, biokemiska och virologiska parametrar associerade till hepatit B.
English: If you are on a controlled sodium diet, ask your doctor for advice.
Swedish: Om du står på saltfattig kost, rådgör med läkaren.
English: Telbivudine is not a substrate, inhibitor or inducer of the cytochrome P450 (CYP450) enzyme system (see section 5.2).
Swedish: Telbivudin är inte ett substrat för, hämmare eller inducerare av cytokrom P450 (CYP450)enzymsystemet (se avsnitt 5.2).
English: Adjustment of the dose is required in patients with creatinine clearance < 50 ml/min, including those with end-stage renal disease (ESRD) on haemodialysis.
Swedish: Dosen måste justeras för patienter med kreatininclearance <50 ml/min, inklusive hemodialyspatienter med terminal njursvikt (ESRD).
English: The single- and multiple-dose pharmacokinetics of telbivudine were evaluated in healthy subjects and in patients with chronic hepatitis B. The pharmacokinetics of telbivudine were not evaluated with the recommended dose of 600 mg in patients with chronic hepatitis B. However telbivudine pharmacokinetics are similar between both populations.
Swedish: Telbivudins farmakokinetik vid engångsdos och multipla doser studerades hos friska individer och hos patienter med kronisk hepatit B. Telbivudins farmakokinetik utvärderades inte med den rekommenderade dosen 600 mg hos patienter med kronisk hepatit B. Telbivudins farmakokinetik är dock likartad för båda patientgrupperna.
English: Sebivo 20 mg/ml oral solution is supplied as 300 ml of a clear, colourless to pale yellow solution in an brown glass bottle with a child-resistant white polypropylene closure, including a polyethylene sealing disc and a guarantee ring.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Sebivo 20 ml/mg oral lösning tillhandahålls som en 300 ml klar, ofärgad till ljust gul lösning i en brun glasflaska med barnsäker förslutning av polypropen med förseglingshölje av polyeten och en förslutningsring.
English: Benzoic acid (E210) Sodium saccharin Passion fruit flavouring Sodium hydroxide Citric acid anhydrous Water, purified
Swedish: Bensoesyra (E210) Natriumsackarin Smakämne, passionsfrukt Natriumhydroxid Citronsyra, vattenfri Renat vatten
English: Results from cell-based assays showed that the adefovir resistance-associated substitution A181V had 1.5- to approximately 4-fold reduced susceptibility to telbivudine.
Swedish: Resultat från cellbaserade undersökningar visar att substitutionen A18V, som associeras med adefovirresistens, hade en 1,5- till cirka 4-faldigt minskad känslighet för telbivudin.
English: Out of these 517 patients 159 patients (HBeAg-positive=135, HBeAg-negative=24) had detectable HBV DNA.
Swedish: Av dessa 517 patienter hade 159 (varav 135 var HBeAg-positiva och 24 HBeAgnegativa) icke detekterbart HBV-DNA.
English: Telbivudine is an inhibitor of both HBV first strand (EC50 = 0.4-1.3 M) and second strand (EC50 = 0.12-0.24 M) synthesis, and shows a distinct preference for inhibiting second strand production.
Swedish: Telbivudin hämmar både HBVs syntes av första strängen (EC50 = 0,4-1,3 M) och andra strängen (EC50 = 0,12-0,24 M) och visar en tydlig preferens för att hämma andrasträngsproduktion.
English: Following once-daily administration of telbivudine 600 mg, steady-state trough plasma concentrations were approximately 0.2-0.3 g/ml.
Swedish: Efter administrering en gång dagligen av 600 mg telbivudin var dalkoncentrationerna i plasma vid steady state cirka 0,2-0,3 g/ml.
English: The steady-state pharmacokinetics of telbivudine were unaltered following multiple dose administration in combination with lamivudine, adefovir dipivoxil, tenofovir disoproxil fumarate, ciclosporin or pegylated interferon alfa-2a.
Swedish: Telbivudins farmakokinetik vid steady state var oförändrad efter administrering av multipla doser i kombination med lamivudin, adefovirdipivoxil, tenofovirdisoproxilfumarat, ciklosporin eller pegylerat interferon alfa-2a.
English: If you have taken too much Sebivo, or if someone else accidentally takes your oral solution, go to your doctor or hospital for advice straight away.
Swedish: Om du har tagit för mycket Sebivo, eller om någon annan av misstag har tagit din orala lösning, kontakta omedelbart läkare eller sjukhus och be om råd.
English: colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; titanium dioxide (E171); talc;
Swedish: kolloidal vattenfri kiseloxid, magnesiumstearat, hypromellos, titandioxid (E171), talk och makrogol.
English: Moreover, the benefit of the combination of telbivudine with interferon alfa (pegylated or standard) is not currently established.
Swedish: Dessutom är nyttan av behandling med telbivudin och interferon alfa (pegylerat eller standard) i kombination för närvarande ej säkerställd.
English: Gender There are no significant gender-related differences in telbivudine pharmacokinetics.
Swedish: Kön Det finns inga väsentliga, könsrelaterade skillnader i telbivudins farmakokinetik.
English: Sebivo oral solution contains approximately 47 mg sodium per 600 mg dose (30 ml), which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Swedish: Sebivo oral lösning innehåller cirka 47 mg natrium per 600 mg dos (30 ml), vilket bör beaktas för patienter som står på saltfattig kost.
English: End-stage renal disease patients For patients with ESRD, Sebivo should be administered after haemodialysis (see section 5.2).
Swedish: Patienter med ESRD Hos patienter med ESRD skall Sebivo administreras efter hemodialys (se avsnitt 5.2).
English: Women should not breastfeed if they are taking Sebivo.
Swedish: Kvinnor skall inte amma under behandling med Sebivo.
English: Stopping treatment with Sebivo may result in a worsening of your hepatitis B infection i.e. progression of the disease and abnormal test results (increase of viral load, ALT increase).
Swedish: Om du avbryter behandlingen med Sebivo kan det leda till att hepatit B-infektionen förvärras, dvs. sjukdomen blir värre och prover visar onormala resultat (ökad virusmängd, ökat ALAT-värde).
English: • In HBeAg-negative patients without cirrhosis, treatment should be administered at least until HBsAg seroconversion or until there is evidence of loss of efficacy.
Swedish: • Hos HBeAg-negativa patienter utan cirrhos bör behandlingen fortsätta åtminstone tills HBsAgserokonversion uppnås eller tills behandlingssvikt konstaterats.
English: Your doctor will monitor your health and do regular blood tests to check your liver after you stop treatment with Sebivo since your hepatitis B infection may get worse or become very serious after stopping treatment.
Swedish: Efter att du avslutat behandlingen med Sebivo kommer läkaren regelbundet kontrollera din hälsostatus och ta blodprover för att undersöka levern, eftersom hepatit B-infektionen kan förvärras eller bli mycket allvarlig när behandlingen avslutas.
English: ≥ 3 log10 copies/ml
Swedish: ≥3 log10 kopior/ml
English: Study NV-02B-007 (GLOBE)
Swedish: Studien NV-02B-007 (GLOBE)
English: Telbivudine is eliminated primarily by renal excretion, therefore dose interval adjustment is recommended in patients with creatinine clearance < 50 ml/min, including patients on haemodialysis.
Swedish: Telbivudin elimineras huvudsakligen via njurarna, och därför rekommenderas justering av dosintervallet hos patienter med kreatininclearance <50 ml/min, inklusive hemodialyspatienter.
English: HBeAg-positive patients (n = 293*)
Swedish: HBeAg-positiva patienter (n = 293*)
English: Peripheral neuropathy has been uncommonly reported in telbivudine-treated patients.
Swedish: Perifer neuropati har rapporterats som en mindre vanlig biverkan hos patienter behandlade med telbivudin.
English: ESRD/ Haemodialysis (n = 6) 200 mg
Swedish: ESRD/ Hemodialys (n = 6) 200 mg
English: Race There are no significant race-related differences in telbivudine pharmacokinetics.
Swedish: Ras Det finns inga väsentliga, rasrelaterade skillnader i telbivudins farmakokinetik.
English: Baseline factors associated with development of genotypic drug resistance included: lamivudine treatment, higher baseline HBV DNA, lower baseline serum ALT, and increased body weight/BMI.
Swedish: Faktorer vid baseline som associeras med utveckling av genotypisk läkemedelsresistens omfattar: behandling med lamivudin, höga HBV-DNA-nivåer, låga serum-ALAT-nivåer och hög kroppsvikt/BMI.
English: Results of these studies indicate that no dosage adjustment is necessary for patients with hepatic impairment (see section 4.2).
Swedish: Resultaten från dessa studier tyder på att dosjustering inte är nödvändig för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
English: Cases of rhabdomyolysis have been reported during post-marketing use of telbivudine (see section 4.8).
Swedish: Fall av rabdomyolys har rapporterats efter godkännandet för försäljning av telbivudin (se avsnitt 4.8).