FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The complete Summary of Product Characteristics (SmPC) of Striascan is provided as a separate document in the product packaging, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Swedish: Den fullständiga produktresumén för Striascan tillhandahålls som en separat bilaga i slutet av den tryckta bipacksedeln i produktförpackningen, med syftet att ge hälso- och sjukvårdspersonal kompletterande vetenskaplig och praktisk information om användningen av detta radioaktiva läkemedel.
English: The quantity to be administered usually recommended for an adult ranges from 110 to 185 MBq (megabecquerel or MBq, the unit used to measure radioactivity).
Swedish: Vanlig rekommenderad mängd till en vuxen ligger mellan 110 och 185 MBq (megabecquerel, enheten som används för att uttrycka radioaktivitet).
English: Activity in the liver is excreted according to the Publication 53 gallbladder model (ICRP, 1987), where 30% is eliminated via the gallbladder and the remainder passes directly into the small intestine.
Swedish: Aktivitet i levern utsöndras enligt gallblåsemodell i Publication 53 (ICRP, 1987), där 30 % elimineras via gallblåsan och återstoden passerar över direkt till tunntarmen.
English: Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Swedish: Radiofarmaka ska endast tas emot, användas och administreras av behöriga personer i för ändamålet avsedda kliniska miljöer.
English: E 1510 (see leaflet for further information), E 260, E 262, E 338, water for injections.
Swedish: E 1510 (se bipacksedel för ytterligare information), E 260, E 262, E 338, vatten för injektionsvätskor.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Striascan should be used without dilution.
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Striascan ska användas utan spädning.
English: • cocaine (sometimes used as an anaesthetic for nose surgery; also a drug of abuse)
Swedish: • kokain (används ibland som bedövningsmedel för näskirurgi, även en missbruksdrog).
English: Striascan will always be used in a hospital or a similar place.
Swedish: Striascan används alltid på sjukhus eller andra vårdinrättningar.
English: Striascan is unable to discriminate between Parkinson's disease, multiple system atrophy and progressive supranuclear palsy.
Swedish: Striascan kan inte skilja mellan Parkinsons sjukdom, multipel systematrofi och progressiv supranukleär paralys.
English: 5 mL vial 48 hours from the end of synthesis (20 hours from the activity reference time stated on the label)
Swedish: 5 ml-flaska: 48 timmar från avslutad syntes (20 timmar efter referenstidpunkten som står angiven på etiketten).
English: I) adopted by ICRP 128 ((International Commission on Radiological Protection ,2015) assumes initial uptake of 31% of the administered activity in the liver, 11% in the lungs, and 4% in the brain.
Swedish: Den biokinetiska modellen för joflupan (I-123) antagen av ICRP 128 (International Commission on Radiological Protection, 2015) förutsätter ett initialt upptag på 31 % av den administrerade aktiviteten i levern, 11 % i lungorna och 4 % i hjärnan.
English: Before administration of Striascan you should drink plenty of water before the start of the examination in order to urinate as often as possible during the first hours after the study.
Swedish: Före du ges Striascan ska du dricka rikligt med vatten så att du kissar så ofta som möjligt under de första timmarna efter undersökningen.
English: The effective dose (E) resulting from administration of 185 MBq of Striascan injection is 4.6 mSv (per 70 kg individual).
Swedish: Effektiv dos efter administrering av en 185 MBq Striascan-injektion är 4,6 mSv (för en 70 kg person).
English: This radiopharmaceutical will deliver low amounts of ionising radiation associated with the least risk of cancer and hereditary abnormalities.
Swedish: Detta radioaktiva läkemedel avger små mängder joniserande strålning förenad med den lägsta risken för cancer och förändringar i arvsmassan.
English: For each patient, the radiation exposure must be justifiable by the likely benefit.
Swedish: Strålningsexponeringen måste vara motiverad av trolig nytta för varje patient.
English: These include: - amfetamine, - benzatropine, - bupropion, - cocaine, - mazindol, - methylphenidate, - phentermine and - sertraline.
Swedish: Till dessa hör: - amfetamin - bensatropin - bupropion - kokain - mazindol - metylfenidat - fentermin - sertralin.
English: • Do not store above 25°C.
Swedish: • Förvaras vid högst 25 °C
English: 2.5 mL vial 35 hours from the end of synthesis (7 hours from the activity reference time stated on the label)
Swedish: 2,5 ml-flaska: 35 timmar från avslutad syntes (7 timmar efter referenstidpunkten som står angiven på etiketten).
English: • benzatropine (used to treat Parkinson's disease)
Swedish: • bensatropin (används för att behandla Parkinsons sjukdom)
English: Careful consideration of the activity to be administered is required since an increased radiation exposure is possible in these patients.
Swedish: Aktiviteten som ska administreras måste beaktas noggrant eftersom en ökad strålningsexponering är möjlig för dessa patienter.
English: Remaining organs Effective Dose
Swedish: Övriga organ Effektiv dos
English: Careful consideration of the benefit risk ratio in these patients is required since an increased radiation exposure is possible.
Swedish: Noggrant beaktande av nytta-riskförhållandet är nödvändig för dessa patienter eftersom en ökad strålningsexponering är möjlig.
English: In the absence of data, Striascan is not recommended in cases of moderate to severe renal or hepatic impairment.
Swedish: Då data saknas rekommenderas Striascan inte till patienter med måttlig till grav njur- och leverfunktionsnedsättning.
English: This medicine is stored under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
Swedish: Läkaren ansvarar för att läkemedlet förvaras på lämplig plats.
English: Striascan is unable to discriminate between dementia with Lewy bodies and Parkinson's disease dementia.
Swedish: Striascan kan inte skilja mellan Lewy Body-demens och demens vid Parkinsons sjukdom.
English: This is normal practice with medicines like Striascan.
Swedish: Detta är rutin vid användning av läkemedel av Striascan:s typ.
English: Striascan is given to you as an injection, usually into a vein in your arm. A single injection is enough.
Swedish: Striascan ges i form av en injektion, vanligtvis i en ven i armen.
English: In the event of administration of a radiation overdose, frequent micturition and defaecation should be encouraged in order to minimise radiation dose to the patient.
Swedish: Vid överdos av radioaktivitet ska frekvent urinering och tarmtömning uppmuntras för att minimera stråldosen till patienten.
English: The following information is intended for the specialist only:
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för läkaren:
English: Medicinal products shown in animal studies not to interfere with Striascan imaging include pergolide.
Swedish: Läkemedel som vid djurstudier inte visats påverka bildkvaliteten med Striascan inkluderar pergolid.
English: Striascan is used only to identify illness.
Swedish: Striascan används endast för att konstatera sjukdom, inte som behandling.
English: Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation dose to the foetus.
Swedish: Undersökningar av gravida kvinnor med radioaktivt märkta substanser innebär att även fostret utsätts för strålning.
English: Active substances shown during clinical trials not to interfere with Striascan imaging include: - amantadine, - trihexyphenidyl, - budipine, - levodopa, - metoprolol, - primidone, - propranolol and - selegiline.
Swedish: Aktiva substanser som i kliniska studier inte har visats påverka bildkvaliteten med Striascan inkluderar: - amantadin - benzhexo - budipin - levodopa - metoprolol - primidon - propranolol - selegilin.
English: Erythema, pruritus, rash, urticaria, hyperhidrosis
Swedish: Hud och subkutan vävnad Erytem, pruritus, utslag, urtikaria, hyperhidros
English: What you need to know before Striascan is used
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Striascan
English: Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit of this procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk of being exposed to these small amounts of radiation.
Swedish: Läkaren har bedömt att fördelen med undersökningen med det radioaktiva ämnet överväger risken med att utsättas för dessa små mängder av strålning.
English: Care should be taken to avoid contamination from the radioactivity eliminated by the patient using such methods.
Swedish: Vid detta förfarande ska försiktighet iakttas för att undvika kontamination från radioaktivitet som elimineras från patienten.
English: You must inform the nuclear medicine doctor before the administration of Striascan if there is a possibility you might be pregnant, if you have missed your period or if you are breast-feeding.
Swedish: Du måste tala om för läkaren innan du får Striascan om det finns en möjlighet att du är gravid, vid utebliven menstruation eller om du ammar.
English: Administration of Striascan and conduct of the procedure Before you receive Striascan, your nuclear medicine doctor will ask you to take some tablets or liquid that contain iodine.
Swedish: Hur Striascan ges och hur undersökningen går till Innan du får Striascan kommer läkaren att be dig ta tabletter eller mixtur som innehåller jod.
English: Saclay BP 32
Swedish: Saclay B.P.
English: EXP: DD/MM/YYYY xx h xx CET
Swedish: EXP: DD/MM/ÅÅÅÅ xx h xx CET
English: How Striascan is used
Swedish: Hur Striascan används
English: Volume: 2.5 mL
Swedish: Volym: 2,5 ml
English: • mazindol (reduces appetite, as a means to treat obesity)
Swedish: • mazindol (minskar aptiten som ett sätt att behandla fetma)
English: I) is cleared rapidly from the blood after intravenous injection; only 5% of the administered activity remains in whole blood at 5 minutes post-injection.
Swedish: Joflupan(I-123) försvinner snabbt från blodet efter intravenös injektion; endast 5 % av tillförd aktivitet finns kvar i blodet 5 minuter efter injektion.
English: Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure.
Swedish: Läkaren informerar dig om hur länge undersökningen vanligtvis varar.
English: The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spill of urine, vomiting etc.
Swedish: Administreringen av radiofarmaka skapar risker för andra personer beträffande extern strålning eller kontamination från spill av urin, kräkningar osv. Försiktighetsåtgärder beträffande strålningsskydd i enlighet med nationella föreskrifter måste därför vidtas.
English: If you are breast-feeding, your nuclear medicine doctor may delay the use of this product or ask you to stop breast-feeding.
Swedish: Om du ammar, kan läkaren skjuta upp undersökningen med detta läkemedel eller be dig avbryta amningen.
English: What Striascan looks like and contents of the pack Striascan is a colourless solution for injection, supplied in a single amber 15 mL glass vial sealed with a rubber closure and metal overseal.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Striascan är en färglös injektionsvätska, lösning som levereras i en bärsntensärgad 15 ml injektionsflaska av glas, försluten med en gummipropp och förseglad med metallkapsyl.
English: The vial is placed into a lead container for protective shielding and packed in a metal box.
Swedish: Injektionsflaskan är placerad i en avskärmande skyddsbehållare av bly och förpackad i en metallåda och en ytterkartong.
English: In a clinical trial including evaluation of 288 subjects with dementia with Lewy bodies (DLB) (144 subjects), Alzheimer's disease (124 subjects), vascular dementia (9 subjects) or other (11 subjects), the results of an independent, blinded visual assessment of the ioflupane (
Swedish: Kliniska studier på patienter med Lewy Body-demens I en klinisk prövning som innefattade bedömning av 288 patienter, fördelade på Lewy Body-demens (DLB) (144 patienter), Alzheimers sjukdom (124 patienter), vaskulär demens (9 patienter) eller annan typ av demens (11 patienter), jämfördes resultaten av en oberoende, blindad visuell granskning av joflupan(I-123) -bilderna med den kliniska diagnos som ställts av läkare med erfarenhet av demensbehandling och -diagnostik.
English: - If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till specialistläkaren i nuklearmedicin som ska leda undersökningen.
English: Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Swedish: Förvaring av radiofarmaka ska ske i enlighet med nationella föreskrifter om radioaktiva material.
English: • if you are allergic to ioflupane or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Swedish: Striascan får inte användas - om du är allergisk mot joflupan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du är gravid.
English: • methylphenidate (used to treat hyperactivity in children and narcolepsy (excessive sleepiness))
Swedish: • metylfenidat (används för att behandla hyperaktivitet hos barn och narkolepsi (onormal dagsömnighet))
English: - The other ingredients are acetic acid, glacial (E 260); sodium acetate trihydrate (E 262), ethanol, anhydrous (E 1510); phosphoric acid, concentrated (E 338) and water for injections.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är koncentrerad ättiksyra (E 260); natriumacetattrihydrat (E 262); vattenfri etanol (E 1510); koncentrerad fosforsyra (E 338) och vatten för injektionsvätskor.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per flaska, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, vänd dig till läkaren som leder undersökningen.
English: • sertraline (used to treat depression (sadness))
Swedish: • sertralin (används för att behandla depression)
English: • phentermine (reduces appetite, as a means to treat obesity)
Swedish: • fentermin (minskar aptiten som ett sätt att behandla fetma)
English: If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkaren.
English: How Striascan is stored
Swedish: Hur Striascan ska förvaras
English: I) which remains in your body will naturally lose its radioactivity.
Swedish: Det joflupan(I-123) som eventuellt finns kvar i din kropp förlorar sin radioaktivitet naturligt (av sig självt).
English: For all organs and tissues, 80% is assumed to be excreted with a biological half-time of 58 h, and 20% with a half-time of 1.6 h. It is further assumed that 60% of the injected activity is excreted to the urine, and 40% is excreted to the gastrointestinal tract for all organs and tissues.
Swedish: För samtliga organ och vävnader förutsätts 80 % utsöndras med en biologisk halveringstider på 58 timmar och 20 % med en halveringstid på 1,6 timmar.
English: Metabolism and nutrition disorders
Swedish: Metabolism och nutrition Ökad aptit
English: Pack size: 1 vial containing 2.5 mL or 5 mL of solution.
Swedish: Förpackningen innehåller 1 injektionsflaska innehållande 2,5 ml eller 5 ml lösning.
English: Pack size: 1 vial containing 2.5 mL or 5 mL.
Swedish: Förpackningsstorlek: 1 injektionsflaska innehållande 2,5 ml eller 5 ml.
English: • bupropion (used to treat depression (sadness))
Swedish: • bupropion (används för att behandla depression)
English: Acetic acid, glacial (E 260) Sodium acetate, trihydrate (E 262) Ethanol, anhydrous (E 1510) Phosphoric acid, concentrated (E 338) Water for injections
Swedish: Koncentrerad ättiksyra (E 260) Natriumacetattrihydrat (E 262) Vattenfri etanol (E 1510) Koncentrerad fosforsyra(E 338) Vatten för injektionsvätskor.
English: • amfetamine (used to treat hyperactivity in children and narcolepsy (excessive sleepiness);
Swedish: • amfetamin (används för att behandla hyperaktivitet hos barn och narkolepsi (onormal dagsömnighet), även en missbruksdrog)
English: • dementia with Lewy bodies.
Swedish: • Parkinsons sjukdom och • Lewy body-demens.
English: Store in the original lead shielding.
Swedish: Förvaras i originalblyskyddet.
English: Striascan 74 MBq/mL solution for injection
Swedish: Striascan 74 MBq/ml injektionsvätska, lösning
English: - Hypersensitivity (allergic) - Shortness of breath - Redness of the skin - Itching - Rash - Hives (urticaria) - Excessive sweating - Vomiting - Low blood pressure - Feeling hot.
Swedish: Ingen känd frekvens: frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data. - Överkänslighet (allergi) - Andnöd - Rodnad på huden - Klåda - Utslag - Nässelutslag (urtikaria) - Överdriven svettning - Kräkningar - Lågt blodtryck - Värmekänsla
English: I) in determining probable DLB from non-DLB ranged from 75.0% to 80.2% and specificity from 88.6% to 91.4%.
Swedish: Värdena för sensitiviteten hos joflupan(I-123) i fråga om att skilja sannolik DLB från annan typ av demens än DLB låg i intervallet 75,0 % till 80,2 % och för specificiteten i intervallet 88,6 % till 91,4 %.
English: When in doubt, it is important to consult your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Swedish: Om du är osäker är det viktigt att du rådfrågar läkaren som överser undersökningen.
English: I) at reference time (0.07 to 0.13 µg/mL of ioflupane).
Swedish: En ml lösning innehåller 74 MBq joflupan(I-123) vid referenstidpunkt (0,07 till 0,13 μg/ml joflupan).
English: Small intestine wall Colon wall (Upper large intestine wall ) (Lower large intestine wall) Heart wall
Swedish: (Nedre tjocktarmsvägg) Hjärtvägg
English: 15 mL amber glass vial sealed with a rubber closure and metal overseal.
Swedish: 15 ml bärnstensfärgad glasflaska för engångsbruk, försluten med en gummipropp och förseglad med metallkapsyl.
English: The values are calculated assuming urinary bladder emptying at 4.8-hour intervals and appropriate thyroid blocking (Iodine-123 is a known Auger electron emitter)
Swedish: De angivna värdena förutsätter urinblåsetömning med 4,8 timmars intervall och adekvat thyreoideablockering.
English: Nausea, dry mouth
Swedish: Illamående, muntorrhet
English: Metal Box / Lead Pot - 2.5 mL presentation
Swedish: Metallåda/Blybehållare - 2,5 ml-förpackning
English: 370 MBq / vial at ref. (see outer label) 74 MBq / mL
Swedish: 370 MBq/injektionsflaska vid ref. (se yttre märkning)
English: When an administration of radiopharmaceuticals to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
Swedish: Det är viktigt att fastställa om en kvinna är gravid när man avser att administrera radiofarmaka till en kvinna i fertil ålder.
English: 185 MBq / vial at ref. (see outer label) 74 MBq / mL
Swedish: 185 MBq/injektionsflaska vid ref. (se yttre märkning)
English: 25.0 µSv/MBq
Swedish: 25,0 (μSv/MBq)
English: Metal Box / Lead Pot - 5 mL presentation
Swedish: Metallåda/Blybehållare - 5 ml-förpackning
English: Adverse reaction Preferred term
Swedish: Organsklass enligt MedDRA Biverkningar Föredragen term
English: I) can be used as a surrogate marker to examine the integrity of the dopaminergic nigrostriatal neurons.
Swedish: Studier på djur har visat att joflupan binder med hög affinitet till presynaptiska dopamintransportörer och radioaktivt joflupan(I-123) kan därför användas som surrogatmarkör för att undersöka integriteten av dopaminerga nigrostriatala neuron.
English: I): 74 MBq/mL at reference time
Swedish: Joflupan(I-123) 74 MBq/ml vid referenstidpunkt.
English: Manufacturer name address CIS bio international F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
Swedish: CIS bio international F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
English: 370 MBq / vial DD/MM/YYYY xx h xx CET 74 MBq / mL DD/MM/YYYY xx h xx CET
Swedish: DD/MM/ ÅÅÅÅ xx h xx CET
English: 4.5 x 10
Swedish: xx h xx CET
English: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex FRANCE
Swedish: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex FRANKRIKE
English: I) results in an absorbed dose to the uterus of 2.6 mGy.
Swedish: Administrering av 185 MBq joflupan(I-123) resulterar i en absorberad dos till uterus på 2,6 mGy.
English: Striascan 74 MBq/mL solution for injection ioflupane (
Swedish: Striascan 74 MBq/ml injektionsvätska, lösning joflupan(I-123)
English: The following undesirable effects are recognised for ioflupane (
Swedish: Följande biverkningar har noterats för joflupan(I-123):
English: I) which is used to help identify (diagnose) conditions in the brain.
Swedish: Striascan innehåller den aktiva substansen joflupan(I-123) som används för att diagnostisera tillstånd i hjärnan.
English: Each 2.5 mL single dose vial contains 185 MBq ioflupane (
Swedish: Volym: 2,5 ml 185 MBq/injektionflaska
English: Vascular disorders
Swedish: Sköldkörtel
English: Renal impairment / Hepatic impairment
Swedish: Nedsatt njurfunktion/Nedsatt leverfunktion
English: The full EPAR for Zometa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zometa?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zometa?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Zometa is used as safely as possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Zometa används så säkert som möjligt.
English: Other information about Zometa
Swedish: Mer information om Zometa
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zometa.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zometa.
English: The usual dose of Zometa is one infusion of 4 mg over at least 15 minutes.
Swedish: Den normala dosen Zometa är en infusion med 4 mg under minst 15 minuter.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zometa on 20 March 2001.
Swedish: Den 20 mars 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zometa som gäller i hela EU.
English: Zoledronic acid
Swedish: Zometa zoledronsyra
English: In addition, the company that markets Zometa will provide a card to inform patients about the risk of osteonecrosis of the jaw and to instruct them to contact their doctor if they experience symptoms.
Swedish: Dessutom kommer företaget som marknadsför Zometa att tillhandahålla ett kort till patienterna med information om risken för osteonekros i käken och en uppmaning om att kontakta läkare om de upplever symtom.
English: In the first two studies of patients with bone metastases, the number of patients who developed a new skeletal event was lower with Zometa (33 to 38%) than with placebo (44%).
Swedish: I de två första studierna av patienter med benvävnadsmetastaser var antalet patienter som drabbades av en ny skelettrelaterad händelse lägre med Zometa (33 till 38 procent) än med placebo (44 procent).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zometa.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Zometa ska användas.
English: What benefit has Zometa shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Zometa visat vid studierna?