FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufgrund des Gehaltes an Calcipotriol kann eine Hyperkalzämie auftreten, wenn die maximale Tagesdosis (15 g) überschritten wird.
Polish: Ze względu na zawartość kalcypotriolu, gdy przekroczona zostanie maksymalna dobowa dawka (15 g), może wystąpić hiperkalcemia.
German: Flaschen aus HD-Polyethylen mit Sprühkopf aus LD-Polyethylen und Schraubdeckel aus HDPolyethylen.
Polish: Butelki z polietylenu o dużej gęstości, z końcówką butelki z polietylenu o małej gęstości i zakrętką z polietylenu dużej gęstości.
German: Ein grenzwertig verminderter Cortisolanstieg 30 Minuten nach ACTH-Stimulus wurde bei 5 von 32 Patienten (15,5 %) nach 4-wöchiger Behandlung sowie bei 2 von 11 Patienten (18,2 %) unter Fortsetzung der Behandlung bis zu 8 Wochen beobachtet.
Polish: Graniczne zmniejszenie działania kortyzolu po 30 minutach po stymulacji ACTH zauważono u 5 z 32 pacjentów (15,6%) po 4 tygodniach leczenia oraz u 2 z 11 pacjentów (18,2%), którzy kontynuowali leczenie do 8 tygodni.
German: Bei der Studie MBL 0404 FR wurden daneben auch die systemischen Wirkungen der kombinierten Anwendung von Daivobet Gel (Anwendung auf der Kopfhaut) und Daivobet Salbe (Anwendung am Körper) bei Psoriasis vulgaris mit Befall dieser Bereiche untersucht.
Polish: W badaniu MBL 0404 FR zbadano także wpływy ogólnoustrojowe leczenia skojarzonego preparatem Daivobet żel (stosowanego na skórę głowy) i preparatu Daivobet maść (stosowanego na resztę ciała) u pacjentów z łuszczycą zwyczajną obejmującą te okolice.
German: In einer weiteren randomisierten klinischen und für den Prüfarzt verblindeten Studie, an der 312 Patienten mit gemäß IGA zumindest mäßig ausgeprägter Kopfhautpsoriasis teilnahmen, wurde die bis zu 8-wöchige einmal tägliche Anwendung von Daivobet Gel mit der zweimal täglichen Anwendung von Daivonex Lösung für die Kopfhaut verglichen.
Polish: W innym losowym, ślepym dla badaczy, badaniu klinicznym obejmującym 312 pacjentów z łuszczycą owłosionej skóry głowy o co najmniej umiarkowanym przebiegu według oceny IGA, badano stosowanie produktu Daivobet żel raz na dobę, w porównaniu do roztworu Daivonex stosowanego dwa razy na dobę przez okres do 8 tygodni.
German: • (2) Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Texte für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurden auf Grundlage der vorgelegten Unterlagen und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses bewertet empfiehlt der CHMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Daivobet und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I).
Polish: • charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej w Komitecie,
German: Wenn Sie die Anwendung von Daivobet Gel vergessen haben Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Daivobet Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
German: Der MAH schlug einen Wortlaut entsprechend der SPC des MRP vor, der bereits weitgehend die Formulierungen der nationalen SPCs mehrerer Mitgliedstaaten enthielt.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował sformułowanie zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego zatwierdzoną w drodze procedury wzajemnego uznania, które już w dużym stopniu odzwierciedlało sformułowania zawarte w ChPL zatwierdzonych w wielu państwach członkowskich.
German: Nebenwirkungen, die möglicherweise in Verbindung mit der längerfristigen Anwendung von Kortikosteroiden stehen (z. B. Hautatrophie, Follikulitis, Depigmentierung, Furunkel, Purpura), wurden zu 4,8 % in der Daivobet®Patientengruppe, zu 2,8 % in der Daivobet®/Daivonex®-Patientengruppe und zu 2,9 % in der Daivonex®-Patientengruppe berichtet.
Polish: Zdarzenia niepożądane, prawdopodobnie związane z długotrwałym stosowaniem kortykosteroidów (np. atrofia skóry, zapalenie mieszków włosowych, odbarwienie, czyrak i plamica) wystąpiły u 4,8% pacjentów stosujących Daivobet maść, u 2,8% pacjentów leczonych produktem Daivobet maść naprzemiennie z produktem Daivonex, oraz u 2,9% pacjentów stosujących tylko produkt Daivonex.
German: Häufige Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10 Behandelten): - Juckreiz
Polish: Częste działania niepożądane (u mniej niż 1 na 10 osób) - Świąd.
German: Daivobet Salbe zur Behandlung von Psoriasis-Läsionen auf dem Körper wurde kombiniert mit Daivobet Gel zur Behandlung von Psoriasis-Läsionen auf der Kopfhaut angewendet.
Polish: Zastosowano maść Daivobet w leczenia łuszczycy ciała w skojarzeniu z żelem Daivobet w leczeniu łuszczycy owłosionej skóry głowy.
German: - Es ist unbedenklich, wenn etwas Salbe versehentlich auf die nicht erkrankte Haut um betroffene Hautpartien herum gerät.
Polish: - Nie należy się obawiać, jeśli niewielka ilość żelu przypadkowo dostanie się na skórę zdrową znajdującą się w pobliżu skóry złuszczonej.
German: Die Fertilität blieb unbeeinflusst.
Polish: Nie odnotowano upośledzenia płodności.
German: Die bei mehr als 2 % der Patienten aus der Daivobet®-Gruppe aufgetretenen Nebenwirkungen waren Pruritus (5,8 %) und Psoriasis (5,3 %).
Polish: Polekowymi działaniami niepożądanymi zgłoszonymi przez ponad 2% pacjentów w grupie preparatu Daivobet maść były świąd (5,8%) i łuszczyca (5,3%).
German: Die Ergebnisse für das primäre Wirksamkeitskriterium (fehlende oder sehr leicht ausgeprägte Erkrankung gemäß IGA nach 8 Wochen) zeigten, dass Daivobet Gel statistisch signifikant wirksamer war als Daivonex Lösung für die Kopfhaut.
Polish: Wyniki kryterium działania podstawowego (brak choroby lub bardzo łagodny jej przebieg zgodnie z oceną IGA w 8 tygodniu) wykazały, że żel Daivobet był statystycznie bardziej skuteczny niż roztwór Daivonex stosowany na skórę owłosionej głowy.
German: Weiterhin waren bei den Nachkommen eine erhöhte Sterblichkeitsrate, ein verringertes Geburtsgewicht und eine verminderte Gewichtszunahme zu beobachten.
Polish: Ponadto zaobserwowano zmniejszenie przeżywalności potomstwa, zmniejszenie masy ciała oraz zwiększenie masy ciała.
German: Daivobet Salbe ist ein Kombinationspräparat, das den Vitamin-D-Abkömmling CalcipotriolMonohydrat sowie Betamethasondipropionat enthält.
Polish: Daivobet maść to produkt złożony zawierający analog witaminy D, kalcipotriol jednowodny i dipropionian betametazonu.
German: Schwangerschaft Über die Anwendung von Daivobet® Salbe bei schwangeren Frauen liegen keine Daten vor.
Polish: Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania żelu Daivobet u kobiet w ciąży.
German: Was Daivobet® Salbe enthält
Polish: Co zawiera lek Daivobet
German: Topisches Calcipotriol sollte nur dann zusammen mit UV-Bestrahlung angewendet werden, wenn nach sorgfältiger Abwägung durch Arzt und Patient der potentielle Nutzen das potentielle Risiko überwiegt (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Miejscowe stosowanie kalcypotriolu w połączeniu z napromieniowaniem UVR może mieć miejsce w sytuacji, gdy lekarz i pacjent uznają, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko (patrz punkt 5.3).
German: Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Behandelten): - Augenreizung - Gefühl von Brennen auf der Haut - Hautschmerzen und Hautreizung - Entzündung und Schwellung der Haarwurzel (Follikulitis) - Hautausschlag mit Entzündung der Haut (Dermatitis) - Hautrötung infolge einer Erweiterung der kleinen Blutgefäße (Erythem) - Akne (Pickel) - trockene Haut - Hautausschlag - pustulöser Hautausschlag
Polish: Niezbyt częste (u mniej niż 1 na 100 osób) - Podrażnienie oczu - Uczucie pieczenia skóry - Ból lub podrażnienie skóry - Stan zapalny lub obrzęk korzenia włosa (zapalenie mieszków włosowych) - Wysypka z zapaleniem skóry (zapalenie skóry) - Zaczerwienienie skóry spowodowane rozszerzeniem małych naczyń krwionośnych (rumień) - Trądzik (krosty) - Suchość skóry - Wysypka - Wysypka krostkowa.
German: Es gab bei diesen Patienten keine Anzeichen für eine Beeinflussung des Calciumstoffwechsels.
Polish: Nie było dowodów wskazujących na zmiany metabolizmu wapnia u tych pacjentów.
German: Der CHMP hielt es für vertretbar, dass in den Studien zur Stützung der Gel- bzw. Salbenformulierung weitere Arzneimittel zur Behandlung der Psoriasis auf der Körper- bzw. Kopfhaut erlaubt waren: Bei der Prüfung des Gels zur Behandlung der Kopfhaut-Psoriasis waren andere Behandlungen für die Psoriasis des Körpers zugelassen, bei der Prüfung der Salbe gegen Psoriasis der Körperhaut andere Behandlungen für Gesicht und Kopfhaut.
Polish: CHMP uznał za dopuszczalne, że w badaniach przeprowadzonych na poparcie preparatów w postaci żelu i maści było dozwolone jednoczesne stosowanie innych leków odpowiednio na skórę ciała i głowy.
German: Tierexperimentelle Studien mit Kortikosteroiden haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (Kiefer-Gaumenspalte, Skelettmissbildungen).
Polish: Badania kliniczne na zwierzętach z zastosowaniem kortykosteroidów wykazały ich niekorzystny wpływ na płód (rozszczep podniebienia, wady rozwojowe szkieletu).
German: Wirksamkeit und Sicherheit von Daivobet Salbe für Zeiträume von mehr als 4 Wochen wurden in der Studie MCB 0102 INT untersucht.
Polish: W badaniu MCB 0102 INT oceniono skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Daivobet maść stosowanego dłużej niż 4 tygodnie.
German: Zu den Nebenwirkungen zählen Reaktionen an der Applikationsstelle, Pruritus, Hautirritationen, Brennen und Stechen, trockene Haut, Erythem, Hautausschlag, Dermatitis, Ekzeme, Verschlechterung der Psoriasis, Photosensibilität und Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich in sehr seltenen Fällen Angio- und Gesichts-Ödem.
Polish: Niepożądane reakcje obejmują reakcje w miejscu stosowania, świąd, podrażnienie skóry, pieczenie i uczucie pieczenia i kłucia, suchość skóry, rumień, wysypkę, zapalenie skóry, wyprysk, nasilenie łuszczycy, nadwrażliwość na światło oraz reakcje nadwrażliwości, w tym bardzo rzadkie przypadki obrzęku naczynioruchowego i obrzęku twarzy.
German: Daivobet ist ein beinahe transparentes, farbloses bis leicht cremefarbenes Gel und abgefüllt in Flaschen aus HD-Polyethylen mit Sprühkopf aus LD-Polyethylen und Schraubdeckel aus HD-Polyethylen.
Polish: Jak wygląda lek Daivobet i co zawiera opakowanie Daivobet to żel prawie przezroczysty, bezbarwny do barwy lekko kremowej w butelkach z polietylenu o dużej gęstości, z końcówką wykonaną z polietylenu o małej gęstości i zakrętką z polietylenu dużej gęstości.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN, TUBE Daivobet Salbe in Tuben mit 3 g
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH, TUBACH
German: Die Wirksamkeit von Daivobet Gel bei einmal täglicher Anwendung auf dem Körper (Kopfhaut ausgenommen) wurde in einer randomisierten, doppelblinden, 8-wöchigen klinischen Studie mit 296 eingeschlossenen Patienten untersucht, die gemäß der globalen Beurteilung der Schwere der Erkrankung durch den Prüfarzt (IGA) eine leicht oder mittelschwer ausgeprägte Psoriasis vulgaris aufwiesen.
Polish: Skuteczność stosowania żelu Daivobet raz na dobę na skórę ciała inną niż owłosiona skóra głowy, została zbadana na podstawie losowych, podwójnie ślepych, 8-tygodniowych badaniach klinicznych obejmujących 296 pacjentów z łuszczycą pospolitą z łagodnym bądź umiarkowanym przebiegiem choroby według oceny IGA.
German: Auch die Kontraindikation Psoriasis guttata wurde aufgrund des Ausschlusses der entsprechenden Patienten aus dem klinischen Studienprogramm in die SPC aufgenommen.
Polish: W odniesieniu do przeciwwskazania w łuszczycy kropelkowej, informacja o nim została także zamieszczona w ChPL na podstawie wykluczenia z programu klinicznego.
German: Die Anwendung übermäßig großer Mengen von Daivobet über einen längeren Zeitraum kann auch dazu führen, dass Ihre Nebennieren (die sich in der Nähe der Nieren befinden und Hormone bilden) nicht mehr richtig arbeiten.
Polish: Nadmierne długotrwałe stosowanie może również powodować niedoczynność nadnerczy (znajdują się one w pobliżu nerek i wytwarzają hormony).
German: Häufigkeit unbekannt: - „Rebound-Effekt" (erneutes Aufflammen der Psoriasis): Verschlechterung der
Polish: Częstość nieznana - Efekt z odbicia: nasilenie objawów łuszczycy po zakończonym leczeniu.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS [ist national auszufüllen]
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Daivobet Gel bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder schweren Lebererkrankungen wurden nicht untersucht.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania maści Daivobet u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
German: Wie in Abschnitt 4.4 erwähnt, wurden pharmakokinetische Ergebnisse aus der klinischen Studie MBL 0404 FR in folgender Form eingefügt: „In allen Blutproben der 34 Patienten, die 4 oder 8 Wochen lang aufgrund einer Psoriasis mit ausgedehntem Befall der Kopf- und Körperhaut sowohl mit Daivobet Gel als auch mit Daivobet Salbe behandelt wurden, lagen die Spiegel von Calcipotriol und Betamethasondipropionat unterhalb der Bestimmungsgrenze.
Polish: Zgodnie z punktem 4.4 informacje dotyczące wyników farmakokinetycznych z badania klinicznego MBL 0404 FR zostały przedstawione w następujący sposób: „Stężenia kalcipotriolu i dipropionianu betametazonu były poniżej dolnej granicy kwantyfikacji we wszystkich badanych próbkach krwi pobranych od 34 pacjentów leczonych przez 4 lub 8 tygodni za pomocą preparatu Daivobet żel i Daivobet maść w zaawansowanej łuszczycy obejmującej skórę ciała i głowy.
German: - Einfluss auf die diabetische Stoffwechsellage (wenn Sie an Diabetes mellitus [Zuckerkrankheit]
Polish: - Wpływ leku na wyrównanie metaboliczne cukrzycy (jeśli pacjent choruje na cukrzycę, mogą wystąpić wahania stężenia glukozy we krwi).
German: Ihr Arzt muss möglicherweise Blutuntersuchungen durchführen, um sicherzustellen, dass die Anwendung größerer Mengen der Salbe nicht zu einem solchen Problem geführt hat.
Polish: Lekarz może przeprowadzić badania krwi, aby sprawdzić, czy stosowanie zbyt dużej ilości maści nie spowodowało zaburzenia stężenia wapnia we krwi pacjenta.
German: Der Text „Beeinflussung der Stoffwechselwerte bei Diabetes mellitus" wurde, wie bereits in Abschnitt 4.4 der SPC des DCP aufgeführt, zu den Nebenwirkungen von Betamethasondipropionat hinzugefügt.
Polish: Tekst „wpływ na kontrolę metaboliczną cukrzycy" został dodany do działań niepożądanych dipropionianu betametazonu, jak już podano w punkcie 4.4 ChPL zatwierdzonej w drodze procedury zdecentralizowanej.
German: Diese Nebenwirkungen treten verstärkt unter Langzeitanwendung oder bei Anwendung unter dicht abschließenden Verbänden auf.
Polish: Bardzo prawdopodobne jest wystąpienie tych działań niepożądanych po długotrwałym stosowaniu lub stosowaniu pod opatrunkiem okluzyjnym.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Daivobet Gel: „Topische Behandlung einer Psoriasis der Kopfhaut bei Erwachsenen.
Polish: ChPL preparatu Daivobet żel: „Miejscowe leczenie łuszczycy głowy u osób dorosłych.
German: Bei einigen Patienten war jeweils ein Metabolit von Calcipotriol und Betamethasondipropionat nachweisbar.
Polish: U niektórych pacjentów oznaczono jeden metabolit kalcypotriolu i jeden metabolit dipropionianu betametazonu.
German: In den SPCs aus drei MS stand die durch die Studie MCB 0102 INT gestützte Angabe: „Es bestehen Erfahrungen mit der wiederholten Anwendung von Daivobet über bis zu 52 Wochen."
Polish: W trzech państwach członkowskich podano: „istnieją doświadczenia w zakresie powtarzania cyklów leczenia preparatem Daivobet przez okres do 52 tygodni", co zostało poparte badaniem MCB 0102
German: Wenn Sie unter Kopfhaut-Psoriasis leiden: - Kämmen Sie sich zuerst das Haar, um lose Hautschuppen zu entfernen.
Polish: W przypadku stosowania w łuszczycy owłosionej skóry głowy: - Przed nałożeniem leku Daivobet na owłosioną skórę głowy należy wyczesać włosy, aby usunąć wszelkie luźne złuszczenia.
German: Wachstum der Hautzellen normalisieren.
Polish: - Zmiany wzrostu włosów.
German: Der CHMP befürwortete zur Verdeutlichung folgenden Text: „Die adrenale Reaktion auf ACTH wurde durch Messung der Serumcortisolspiegel bei Patienten bestimmt, die unter einer Psoriasis mit ausgedehntem Befall der Kopf- und Körperhaut litten und mit insgesamt bis zu 106 g pro Woche Daivobet Gel und Daivobet Salbe behandelt wurden.
Polish: W celu poprawy czytelności informacji CHMP przyjął następujące sformułowanie: „Ocenę odpowiedzi nadnerczy na ACTH przeprowadzono na podstawie pomiarów kortyzolu w surowicy u pacjentów z zaawansowaną łuszczycą głowy i zaawansowaną łuszczycą ciała stosujących preparat Daivobet żel i preparat Daivobet maść w łącznej dawce do 106 g tygodniowo.
German: Gelgrundlage (n=35)
Polish: Podłoże żelu (n=35)
German: WAS IST DAIVOBET® SALBE UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?
Polish: Co to jest lek Daivobet i w jakim celu się go stosuje?
German: In Langzeitstudien zur Reproduktionstoxizität nach oraler Kortikosteroidgabe kam es bei Ratten zu verlängerter Gestation sowie verlängerter und erschwerter Geburt.
Polish: W badaniachdotyczących toksycznego działania na rozrodczość, długotrwałe doustne stosowanie kortykosteroidów u szczurów spowodowało przedłużenie trwania ciąży oraz wystąpienie trudności w trakcie porodu.
German: Bei der Behandlung von Psoriasis besteht zudem das Risiko einer generalisierten pustulösen Psoriasis.
Polish: W trakcie leczenia łuszczycy istnieje ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej.
German: Lassen Sie das Gel über Nacht oder am Tag auf der Kopfhaut.
Polish: Należy pozostawić lek Daivobet na skórze przez noc lub w ciągu dnia.
German: Unerwünschte Reaktionen: Sonstige Bestandteile Daivobet Gel enthält Butylhydroxytoluol (E321), das örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen kann.
Polish: Żel Daivobet zawiera butylohydroksytoluen (E321), który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
German: Diese Beschränkungen wurden eingeführt, um eine übermäßige Calcipotriol-Exposition sowie mögliche Vitamin-D-assoziierte Nebenwirkungen (z. B. Hyperkalzämie) zu vermeiden, denn in der Literatur wurden einige Fälle von Vitamin-D-assoziierten Nebenwirkungen infolge einer übermäßigen Calcipotriol-Exposition beschrieben.
Polish: Te ograniczenia zostały wprowadzone w celu uniknięcia nadmiernej ekspozycji na kalcipotriol i możliwości wystąpienia zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem kalcipotriolu (takich jak hiperkalcemia).
German: Ergebnisse aus Photo(co)kanzerogenitäts-Studien an Mäusen können als Hinweis gewertet werden, dass Calcipotriol die Wirkung von UV-Strahlung bezüglich der Entstehung von Hauttumoren verstärken könnte.
Polish: Badania na myszach, dotyczących działania fotorakotwórczego mogą sugerować, że kalcypotriol zwiększa działanie promieniowania ultrafioletowego indukujące nowotwory skóry.
German: Der vom MAH vorgeschlagene harmonisierte Text entsprach dem der SPC des MRP.
Polish: Ujednolicony tekst zaproponowany przez podmiot odpowiedzialny był zgodny z ChPL przyjętą w drodze procedury wzajemnego uznania.
German: Gelegentlich beobachtete unerwünschte Wirkungen sind Schmerzen oder Hautirritation, Dermatitis, Erythem, Verschlechterung der Psoriasis, Follikulitis und Veränderungen der Hautpigmentierung an den behandelten Stellen.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane to: bóle skóry lub podrażnienie, zapalenie skóry, rumień, zaostrzenie łuszczycy, zapalenie mieszków włosowych i zmiany zabarwienia w miejscu nałożenia.
German: Betamethasondipropionat hat, wie andere Glukokortikoide zur lokalen Anwendung, antiinflammatorische, antipruritische, vasokonstriktive und immunsuppressive Wirkungen, ohne jedoch die zugrunde liegende Erkrankung zu heilen.
Polish: Dipropionian betametazonu podobnie jak inne kortykosteroidy działa miejscowo przeciwzapalnie, przeciwświądowo, zwężająco na naczynia krwionośne oraz immunosupresyjnie, jednak nie leczy choroby podstawowej.
German: Andere weniger schwerwiegende Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Calcipotriol auftreten können: - Lichtempfindlichkeit der Haut, die zu Hautausschlag führt - Ekzeme
Polish: Inne, mniej poważne działania niepożądane powodowane kalcypotriolem obejmują: - Wrażliwość skóry na światło powodująca wysypkę - Wyprysk
German: Der MAH schlug einen harmonisierten Text vor, der dem im MRP-Verfahren verwendeten - mit einigen Abänderungen - entsprach.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicony tekst zredagowany zgodnie z tym przyjętym podczas procedury wzajemnego uznania, z pewnymi zmianami.
German: Extrem lange Anwendung von topischen Kortikosteroiden kann zu einer Suppression der Hypophysen-Nebennierenrinden-Achse mit der Folge einer sekundären, üblicherweise reversiblen Nebennierenrindeninsuffizienz führen.
Polish: Długotrwałe miejscowe stosowanie kortykosteroidów może hamować czynność osi przysadka nadnercza, co prowadzi do zwykle odwracalnej wtórnej niewydolności nadnerczy.
German: Daivobet Gel enthält die gleichen Wirkstoffe wie Daivobet Salbe in den gleichen Konzentrationen, aber in einer anderen Formulierung.
Polish: Daivobet żel to inny preparat, który zawiera te same substancje czynne w takich samych stężeniach jak preparat Daivobet maść.
German: Der CHMP sprach sich für den Vorschlag des MAH sowie für die Aufnahme weiterer Einzelheiten zu den Bedingungen aus, unter denen Steroide nicht angewendet werden sollten, und befürwortete folgenden Text: „Aufgrund des enthaltenen Kortikosteroids ist Daivobet Salbe kontraindiziert bei virusbedingte Hautläsionen (z. B. Herpes oder Varizellen), mykotischen oder bakteriellen Hautinfektionen, parasitären Infektionen, Hauterkrankungen als Folge von Tuberkulose oder Syphilis, perioraler Dermatitis, Hautatrophien, Striae distensae, Fragilität der Hautgefäße, Ichthyose, Akne vulgaris, Rosazea, Ulzera, Wunden, Pruritus im Anal- und Genitalbereich."
Polish: CHMP zgodził się na propozycję podmiotu odpowiedzialnego i dodanie bardziej szczegółowych informacji dotyczących sytuacji, w których nie należy stosować steroidów, i przyjął następujące sformułowanie: „Z uwagi na zawartość kortykosteroidów preparat Daivobet maść jest przeciwwskazany w następujących schorzeniach: zmiany skórne wywołane przez wirusy (np. półpasiec lub ospa wietrzna), zakażenia grzybicze i bakteryjne skóry, zakażenia pasożytnicze, objawy skórne w przebiegu gruźlicy lub kiły, zapalenie skóry w okolicy ust, zaniki skórne, rozstępy skórne, kruchość naczyń żylnych skóry, leukoplakia, trądzik pospolity, trądzik różowaty, owrzodzenia, rany, świąd okolicy odbytu i narządów płciowych".
German: Wenn Sie dies bemerken, beenden Sie die Behandlung mit Daivobet® und sprechen Sie sobald wie möglich mit Ihrem Arzt.
Polish: W razie jej zauważenia należy przerwać stosowanie leku Daivobet i powiedzieć o tym jak najszybciej lekarzowi prowadzącemu.
German: - Die Flasche und darin verbliebenes Gel ist 3 Monate nach dem ersten Öffnen zu entsorgen.
Polish: Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem - Wyrzucić wszystkie butelki zawierające jakąkolwiek ilość żelu, po upływie 3 miesięcy od pierwszego ich otwarcia.
German: Daivobet Gel darf nicht angewendet werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Calcipotriol, Betamethason oder einen der sonstigen Bestandteile von Daivobet sind, - wenn Sie Probleme mit Ihrem Kalziumspiegel haben (sprechen Sie mit Ihrem Arzt), - wenn Sie an folgenden Formen der Psoriasis leiden: erythrodermische sowie exfoliative und pustulöse Psoriasis (sprechen Sie mit Ihrem Arzt),
Polish: Kiedy nie stosować leku Daivobet: - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na kalcypotriol, betametazan lub którykolwiek z pozostałych składników leku Daivobet - jeśli u pacjenta występują problemy z poziomem wapnia w organizmie (należy skonsultować to z lekarzem) - jeśli u pacjenta stwierdzono różne rodzaje łuszczycy: np. erytrodermię łuszczycową, łuszczycę złuszczającą i łuszczycę krostkową (należy skonsultować to z lekarzem)