FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Kombination von Lenalidomid mit niedrig dosiertem Dexamethason ist bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom mit einer geringeren Häufigkeit einer Grad-3- und Grad-4-Thrombozytopenie verbunden (8,1 % unter Rd und Rd18) im Vergleich zu MPT (11 % ).
Danish: Kombinationen af lenalidomid og lavdosis dexamethason hos nydiagnosticerede patienter med myelomatose er forbundet med en lavere hyppighed af grad 3 og 4 neutropeni (8,1 % med Rd og Rd18), sammenlignet med MPT (11 %).
German: Bei Patienten mit multiplem Myelom ist die Kombination von Lenalidomid mit Dexamethason mit einem erhöhten Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse (vorwiegend tiefe Venenthrombosen und pulmonale Embolie) verbunden und dies wurde in geringerem Umfang unter Lenalidomid in Kombination mit Melphalan und Prednison beobachtet.
Danish: Kombinationen af lenalidomid og dexamethason er forbundet med en øget risiko for venøs tromboemboli (hovedsageligt dyb venetrombose og lungeemboli ) og blev observeret i mindre grad med lenalidomid i kombination med melphalan og prednison.
German: Lenalidomid Accord 10 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 10 mg Lenalidomid.
Danish: Lenalidomide Accord 10 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 10 mg lenalidomid.
German: Veränderung Neutrophilenzahl
Danish: Når neutrofiltallet
German: • Es wurden seltene Fälle von Muskelabbau (Muskelschmerzen, -schwäche oder -schwellung) beobachtet, die zu Nierenproblemen (Rhabdomyolyse) führen können; einige dieser Fälle traten auf, wenn Lenalidomid zusammen mit einem Statin (eine bestimmte Gruppe von cholesterinsenkenden Arzneimitteln) angewendet wurde.
Danish: • Sjældne tilfælde af muskelnedbrydning (muskelsmerter, svaghed eller hævelse), hvilket kan føre til nyreproblemer (rabdomyolyse), er blevet observeret.
German: Lenalidomid Accord 25 mg
Danish: Lenalidomide Accord 25 mg
German: Die Kombination von Lenalidomid mit Melphalan und Prednison ist bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom mit einer erhöhten Häufigkeit einer Grad-4-Neutropenie verbunden (34,1 % unter MPR+R/MPR+p im Vergleich zu MPp+p (7,8 % )).
Danish: Kombinationen af lenalidomid og melphalan og prednison hos nydiagnosticerede patienter med myelomatose er forbundet med en større hyppighed af grad 4 neutropeni (34,1 % med MPR+R/MPR+p) sammenlignet med ed MPp+p (7,8 %).
German: Sehr häufig Depression, Schlaflosigkeit
Danish: Psykiske forstyrrelser Meget almindelig Depression, insomni
German: Ebenso waren in beiden Studien die komplette Remission und die Gesamtansprechrate im Len/Dex-Arm signifikant höher als im Placebo/Dex-Arm. Aufgrund dieser Analysenergebnisse erfolgte anschließend in beiden Studien eine Entblindung, um den Patienten in der Placebo/Dex-Gruppe eine Behandlung mit der Len/DexKombination zu ermöglichen.
Danish: Resultaterne fra disse analyser førte derefter til en afblinding i begge studier for at gøre det muligt for patienter i placebo/dex-gruppen at modtage behandling med len/dex-kombinationen.
German: • die Patientin die Voraussetzungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms erfüllt,
Danish: • Patienten overholder betingelserne i "Programmet til svangerskabsforebyggelse", herunder bekræftelse af, at patienten har et passende forståelsesniveau
German: Lenalidomid Accord 5 mg und Lenalidomid Accord 25 mg Hartkapseln Gelatine
Danish: Lenalidomide Accord 5 mg og Lenalidomide Accord 25 mg hårde kapsler
German: Wiederanstieg auf ≥ 30 x 109/l
Danish: Vender tilbage til ≥ 30 x 109/l
German: Episoden einer febrilen Grad-4-Neutropenie wurden gelegentlich beobachtet (0,6 % bei den mit Lenalidomid/Dexamethason behandelten Patienten im Vergleich zu 0,0 % bei den mit Placebo/Dexamethason behandelten Patienten).
Danish: Episoder af grad 4 febril neutropeni blev observeret mindre hyppigt (0,6 % hos patienter, som blev behandlet med lenalidomid/dexamethason, sammenlignet med 0,0 % hos patienter, som blev behandlet med placebo/dexamethason).
German: Jede Kapsel enthält 2,5 mg Lenalidomid.
Danish: Hver kapsel indeholder 2,5 mg lenalidomid.
German: Grad-3- und Grad-4-Thrombozytopenie wurde in den Studien zur Bewertung der LenalidomidErhaltungstherapie bei NDMM-Patienten nach einer ASZT, in den Lenalidomid-ErhaltungstherapieArmen häufiger beobachtet als in den Placebo-Erhaltungstherapie-Armen (37,5 % vs. 30,3 % [17,9 % vs. 4,1 % nach Beginn der Erhaltungstherapie] in der Studie CALGB 100104 bzw. 13,0 % vs. 2,9 % in der Studie IFM 2005-02).
Danish: Grad 3 og 4 trombocytopeni blev observeret med en højere forekomst i armene med lenalidomidvedligeholdelsesbehandling sammenlignet med armene med placebo-vedligeholdelsesbehandling i studier, der evaluerede lenalidomid-vedligeholdelsesbehandling hos NDMM-patienter, der havde gennemgået ASCT (37,5 % vs 30,3 % [17,9% vs 4,1% efter påbegyndelse af vedligeholdelsesbehandling] i CALGB 100104 og 13,0 % vs 2,9 % i IFM 2005-02).
German: Lenvima erhielt am 28. Mai 2015 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Danish: Lenvima fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 28. maj 2015.
German: Weitere Informationen zu Lenvima finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information om Lenvima findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Das Medikament ist als Kapseln (4 mg und 10 mg) erhältlich.
Danish: Lægemidlet fås som kapsler (4 mg og 10 mg).
German: Weitere Informationen über Lenvima
Danish: Andre oplysninger om Lenvima
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Lenvima kontinuierlich überwacht.
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Lenvima løbende overvåget.
German: Warum wurde Lenvima in der EU zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Lenvima godkendt i EU?
German: Lenvima darf nicht von stillenden Frauen eingenommen werden.
Danish: Lenvima må ikke anvendes af kvinder, der ammer.
German: Welche Risiken sind mit Lenvima verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Lenvima?
German: Die Behandlung wird fortgesetzt, solange der Patient von der Therapie profitiert, ohne dass dabei zu viele Nebenwirkungen auftreten.
Danish: Behandlingen fortsætter, så længe patienten har fordel af den uden for mange bivirkninger.
German: Wie wirkt Lenvima?
Danish: Hvordan virker Lenvima?
German: Was ist Lenvima und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Lenvima, og hvad anvendes det til?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Lenvima ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lenvima?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Lenvima gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Lenvima opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Lenvima werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten werden ergriffen.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Lenvima vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
German: Lenvima ist ein Krebsmedikament zur alleinigen Therapie, das eingesetzt wird zur Behandlung von:
Danish: Lenvima er et kræftlægemiddel, der anvendes som enebehandling til:
German: Durch das Blockieren dieser Enzyme kann Lenvatinib die Bildung neuer Blutgefäße verhindern und dadurch die Blutversorgung, die das Wachstum der Krebszellen ermöglicht, unterbrechen und deren Wachstum vermindern.
Danish: Ved at blokere disse enzymer kan lenvatinib standse dannelsen af nye blodkar og derved afskære kræftcellernes blodforsyning, der gør det muligt for dem at blive ved med at vokse.
German: Lenvima wird angewendet, wenn der Krebs fortgeschritten ist oder lokal oder in andere Körperteile gestreut hat und auf eine Behandlung mit radioaktivem Jod nicht anspricht.
Danish: Lenvima anvendes, når kræften er fremskreden eller har bredt sig lokalt eller til andre dele af kroppen og ikke reagerer på behandling med radioaktivt iod.
German: Patienten, die Lenvima erhielten, lebten durchschnittlich 13,6 Monate, während diese Zeit bei Patienten, die Sorafenib erhielten, bei 12,3 Monaten lag.
Danish: Patienter, der fik Lenvima, levede i gennemsnit 13,6 måneder sammenholdt med 12,3 måneder for dem, der fik sorafenib.
German: Lenvima enthält den Wirkstoff Lenvatinib.
Danish: Lenvima indeholder det aktive stof lenvatinib.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war, wie lange die Patienten ohne Verschlechterung der Erkrankung lebten: Bei den Patienten, die Lenvima einnahmen, betrug diese Zeit durchschnittlich 18,3 Monate, während sie bei den Placebo-Patienten 3,6 Monate betrug.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på, hvor længe patienterne overlevede uden forværring af sygdommen: For de patienter, der fik Lenvima, var dette i gennemsnit 18,3 måneder sammenholdt med 3,6 måneder for dem, der fik placebo.
German: Für die Behandlung des hepatozellulären Karzinoms beträgt die empfohlene Tagesdosis, abhängig vom Körpergewicht, 8 oder 12 mg.
Danish: Til behandling af hepatocellulært karcinom er den anbefalede daglige dosis enten 8 eller 12 mg, afhængigt af legemsvægten.
German: Beim Auftreten von Nebenwirkungen kann der Arzt die Dosis reduzieren oder die Behandlung vorübergehend aussetzen.
Danish: Hvis der opstår bivirkninger, kan lægen beslutte at nedsætte dosis eller midlertidigt standse behandlingen.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Lenvima entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: For mere information om brug af Lenvima, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
German: Für die Behandlung des differenzierten Schilddrüsenkarzinoms beträgt die empfohlene Dosis 24 mg einmal täglich, immer etwa zur gleichen Zeit einzunehmen.
Danish: Til differentieret skjoldbruskkirtelkræft er den anbefalede dosis 24 mg én gang dagligt, der tages på omtrent samme klokkeslæt hver dag.
German: Der Wirkstoff von Lenvima, Lenvatinib, ist ein „Tyrosinkinase-Inhibitor".
Danish: Det aktive stof i Lenvima, lenvatinib, er en "tyrosinkinasehæmmer".
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Lenvima (die mehr als 3 von 10 Personen betreffen können) sind Hypertonie (Bluthochdruck), Durchfall, Appetitlosigkeit und Gewichtsverlust, Müdigkeit, Übelkeit, Proteinurie (Eiweiß im Urin), Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut), Erbrechen, Dysphonie (Sprachstörungen), Kopfschmerzen und das palmar-plantare Erythrodysästhesie-Syndrom (PPE; Hautausschlag und Taubheitsgefühl in den Handflächen und Fußsohlen).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Lenvima (som kan forekomme hos mere end 3 ud af 10 personer) er forhøjet blodtryk, diarré, nedsat appetit, vægttab, træthed, kvalme, æggehvidestof i urinen (proteinuri), inflammation af mundslimhinden (stomatitis), opkastning, taleforstyrrelser (dysfoni), hovedpine samt udslæt og følelsesløshed i håndflader og fodsåler (palmart-plantart erytrodysæstesisyndrom (PPE)).
German: Die wichtigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen sind Nierenversagen und Nierenfunktionsstörung, Probleme mit dem Herzen und dem Kreislauf, wie etwa Herzversagen, Blutgerinnsel in den Arterien, die zu einem Schlaganfall oder Herzinfarkt führen, Blutungen im Gehirn, ein Syndrom, das als „posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom" bezeichnet wird und sich durch Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krämpfe und Verlust der Sehkraft auszeichnet, Leberversagen, hepatische Enzephalopathie (Hirnschädigung aufgrund von Leberversagen), Schlaganfall und Herzinfarkt.
Danish: De vigtigste alvorlige bivirkninger er nyresvigt og nedsat nyrefunktion, hjerte- og kredsløbsproblemer såsom hjertesvigt, blodpropper i arterierne med deraf følgende slagtilfælde eller hjerteanfald, blødning i hjernen og et sygdomskompleks med hovedpine, forvirring, krampeanfald og synsnedsættelse (posteriort reversibelt encefalopatisyndrom), leversvigt, hjerneskade som følge af leversvigt (hepatisk encefalopati), slagtilfælde og hjerteanfald.
German: An der Studie nahmen 392 erwachsene Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkarzinom teil, bei denen es Anzeichen für ein Fortschreiten der Erkrankung im vorangegangenen Jahr gab und die auf eine Behandlung mit radioaktivem Jod nicht angesprochen haben.
Danish: I studiet deltog 392 voksne patienter med differentieret skjoldbruskkirtelkræft, der havde vist tegn på at være fremskridende i det foregående år, og hos hvem behandling med radioaktivt iod havde ikke virket.
German: Bei Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkarzinom hat das Medikament eine klinisch relevante Verbesserung der Dauer gezeigt, die die Patienten ohne Verschlechterung ihrer Erkrankung leben konnten.
Danish: Hos patienter med differentieret skjoldbruskkirtelkræft bevirkede lægemidlet en klinisk relevant forlængelse af den tid, patienterne levede uden forværring af sygdommen.
German: In Bezug auf die Sicherheit war die Agentur der Auffassung, dass die meisten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Lenvima durch eine Reduzierung der Dosis oder eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung angemessen kontrolliert werden können.
Danish: Hvad sikkerheden angår, fandt agenturet, at størstedelen af bivirkningerne ved Lenvima kan håndteres tilfredsstillende ved at nedsætte dosis eller holde pause i behandlingen.
German: An der Studie nahmen 954 Patienten mit hepatozellulärem Karzinom teil, deren Krebs zuvor nicht behandelt worden war und bei denen keine Möglichkeit bestand, den Krebs operativ zu entfernen.
Danish: Studiet omfattede 954 patienter, som ikke tidligere var blevet behandlet, og hvis kræft ikke kunne fjernes ved operation.
German: • Erwachsenen mit differenziertem Schilddrüsenkarzinom, einer Krebsform, die ihren Ursprung in den follikulären Schilddrüsenzellen hat.
Danish: • voksne med differentieret skjoldbruskkirtelkræft (thyroideakarcinom), som er en kræfttype, der udgår fra skjoldbruskkirtlens kirtelceller (follikulære celler).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Lenvima berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Lenvima fremgår af indlægssedlen.
German: • Erwachsenen mit hepatozellulärem Karzinom (einer Form von Leberkrebs), die bisher weder oral noch über eine Injektion ein Krebsmedikament erhalten haben und deren Krebs fortgeschritten ist oder nicht operativ entfernt werden kann.
Danish: • voksne, som har leverkræft af typen hepatocellulært karcinom og ikke tidligere har fået et kræftlægemiddel, der tages gennem munden eller ved injektion, og hos hvem kræften er fremskreden eller ikke kan fjernes ved operation.
German: Lenvima hat sich in einer Hauptstudie bei der Verlangsamung des Fortschreitens der Erkrankung als wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung) erwiesen.
Danish: Et hovedstudie viser, at Lenvima er mere effektivt end virkningsløs behandling (placebo) til at forhale sygdommens fremskriden.
German: Übersicht über Lenvima und Begründung für die Zulassung in der EU
Danish: En oversigt over Lenvima og hvorfor det er godkendt i EU
German: Bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom mit einer schlechten Prognose und nur wenigen Behandlungsmöglichkeiten hat sich Lenvima bei der Verlängerung der Lebensdauer als genauso wirksam wie Sorafenib erwiesen.
Danish: Hos patienter med fremskredent hepatocellulært karcinom (som har dårlige udsigter og få behandlingsmuligheder) var Lenvima lige så effektivt som sorafenib til at forlænge overlevelsen.
German: Welchen Nutzen hat Lenvima in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Lenvima?
German: Differenziertes Schilddrüsenkarzinom
Danish: Differentieret thyroideakarcinom
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Lenvima, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lenvima.
German: Wie wird Lenvima angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Lenvima?
German: Lenvima hat sich in einer Hauptstudie bei der Verlängerung der Lebenszeit der Patienten als mindestens so wirksam wie das Krebsmedikament Sorafenib erwiesen.
Danish: Lenvima er påvist at være mindst lige så effektivt som kræftlægemidlet sorafenib til at forlænge patienternes overlevelse i ét hovedstudie.
German: Diese Enzyme können in bestimmten Rezeptoren (wie VEGF-, FGFR- und RET-Rezeptoren) in Krebszellen gefunden werden, wo sie verschiedene Prozesse, einschließlich Zellteilung und Wachstum neuer Blutgefäße, aktivieren.
Danish: Disse enzymer findes i visse receptorer (såsom VEGF-, FGFR- og RETreceptorer) i kræftceller.
German: Die Behandlung muss von einem in der Anwendung von Krebsmedikamenten erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Danish: Lenvima udleveres kun efter recept, og behandlingen skal indledes og overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
German: Wieviel wird eingenommen?
Danish: Hvor meget skal der tages?
German: • Medianes Alter: 62 Jahre
Danish: • Median alder: 62 år
German: c Die Ergebnisse basieren auf einem bestätigten und unbestätigten Ansprechen.
Danish: c Resulter er baseret på bekræftede og ikke-bekræftede responser.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. Mai 2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. maj 2015
German: Trinken Sie die Mixtur.
Danish: Drik blandingen.
German: + = zensierte Beobachtungen.
Danish: + = censorede observationer.
German: Unabhängige radiologische Prüfung.
Danish: Uafhængig radiologisk gennemgang.
German: Erstes Auftreten c
Danish: Første hændelse c
German: Wenn Sie die Einnahme von LENVIMA vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge (zwei Dosen auf einmal) ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Danish: Hvis du har glemt at tage LENVIMA Du må ikke tage en dobbeltdosis (to doser på samme tid) som erstatning for den glemte dosis.
German: Für die Verknüpfungen wurde die Efron-Methode verwendet.
Danish: Efron-methoden blev anvendt til forbindelser.
German: • Männlich: 84 %
Danish: • Hankøn: 84 %
German: Bei der Interpretation der Subgruppenanalysen ist Vorsicht geboten.
Danish: Resultaterne af subgruppe-analyserne skal fortolkes med forsigtighed.
German: Primärer Wirksamkeitsendpunkt war das Gesamtüberleben (OS).
Danish: Det primære effekt-endepunkt var samlet overlevelse (OS).
German: Die Wirkungen von LENVIMA bei jungen Menschen unter 18 Jahren sind nicht bekannt.
Danish: Virkningen af LENVIMA hos personer under 18 år er ukendt.
German: Der Urin sollte regelmäßig auf Proteine kontrolliert werden.
Danish: Urinprotein bør overvåges regelmæssigt.
German: • Nehmen Sie die Kapseln immer zu etwa der gleichen Tageszeit ein.
Danish: • Tag kapslerne på ca. samme tidspunkt hver dag.
German: Symptome und Behandlung
Danish: Symptomer og behandling
German: Auch wurde keine Induktion der P-gp mRNA-Expression beobachtet.
Danish: Ligeledes blev der ikke observeret en induktion af Pgp mRNA-ekspression.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll.
Danish: Din læge vil hjælpe dig med at beslutte, om behandlingen skal fortsætte.
German: Die jeweiligen Symptome sind davon abhängig, wo sich die Fistel gebildet hat.
Danish: Symptomerne afhænger af, hvor fistlen befinder sig.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
German: Rückbildung auf weniger als 2 g / 24 Stunden.
Danish: Fortager sig til under 2 g/24 timer.
German: • Sehr häufig (≥ 1/10)
Danish: • Meget almindelig (≥ 1/10)
German: • Die empfohlene Dosis von LENVIMA hängt von Ihrem Körpergewicht zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns ab.
Danish: • Den anbefalede dosis af LENVIMA afhænger af din kropsvægt, når du først starter behandling.
German: Die nächste Dosis nehmen Sie dann wieder zur gewohnten Zeit ein.
Danish: Tag dernæst den næste dosis til normal tid.
German: Nicht bekannt
Danish: • Ikke kendt
German: • Nehmen Sie LENVIMA nicht ein, wenn Sie während der Behandlung eine Schwangerschaft planen.
Danish: • Tag ikke LENVIMA, hvis du planlægger at blive gravid under behandlingen.
German: Pankreatitis i,†
Danish: Pancreatitis i,†
German: • Verlust von Körperflüssigkeiten (Dehydratation)
Danish: • tab af kropsvæsker (dehydrering)
German: • Körpergewicht: < 60 kg - 31 %, 60-80 kg - 50 %, > 80 kg - 19 %
Danish: • Kropsvægt < 60 kg - 31 %, 60-80 kg - 50 %, > 80 kg - 19%
German: Lenvatinib war nicht genotoxisch.
Danish: Lenvatinib var ikke genotoksisk.
German: Diese Stoffwechselwege in vivo entsprechen den Daten der In-vitro-Studien mit menschlichem Biomaterial.
Danish: Disse metabolismeveje in vivo er i overensstemmelse med de data, der foreligger fra in vitro-studier med humant biomateriale.
German: • Weiß: 29 %, Asiatisch: 69 %, Schwarz oder Afroamerikanisch: 1,4 %
Danish: • Hvide: 29 %, asiatiske: 69 %, sorte eller afroamerikanere: 1,4 %
German: Nicht bekannt (die folgenden Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung von LENVIMA gemeldet, aber über ihre Häufigkeit ist bisher nichts bekannt)
Danish: Ikke kendt (de følgende bivirkninger er blevet rapporteret efter markedsføring af LENVIMA, men hyppigheden af dem er ukendt):
German: Die Häufigkeitskategorie der Nebenwirkungen repräsentiert die konservativste Einschätzung der Häufigkeit über beide Populationen hinweg.
Danish: Hyppighedgraden for bivirkninger repræsenterer det mest konservative estimat af hyppighed fra de to individuelle populationer.
German: • vor kurzem eine Operation oder eine Radiotherapie hatten,
Danish: • for nylig har gennemgået en operation eller strålebehandling
German: • Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen
Danish: • nedsat antal hvide blodceller
German: Die mediane Dauer bis zur ersten Dosisreduktion betrug 2,8 Monate.
Danish: Den mediane tid til første dosisreduktion var 2,8 måneder.
German: Weitere Dosisreduktionen sind im Einzelfall zu erwägen, da nur wenige Daten für Dosen unter 10 mg vorliegen.
Danish: Yderligere dosisreduktioner bør overvejes på en individuel patientbasis, da der foreligger begrænsede data for doser under 10 mg.
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie ein klinischer Nutzen zu beobachten ist oder bis eine nicht akzeptable Toxizität auftritt.
Danish: Behandlingen bør fortsætte, så længe en klinisk fordel er observeret eller indtil der opstår en uacceptabel toksicitet.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken - Sie benötigen unter Umständen dringend eine ärztliche Behandlung:
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker nogle af de følgende bivirkninger - du kan have behov for akut medicinsk behandling:
German: Wenn ein Patient eine Dosis vergisst und diese nicht innerhalb von 12 Stunden eingenommen werden kann, sollte diese Dosis ausgelassen und die nächste Dosis dann zum üblichen Einnahmezeitpunkt eingenommen werden.
Danish: Hvis en patient glemmer en dosis, og den ikke kan tages inden for 12 timer, skal den dosis springes over, og den næste dosis skal tages på det normale administrationstidspunkt.
German: Patienten erhalten LENVIMA, wenn sich ihr Leberkrebs ausgebreitet hat oder operativ nicht entfernt werden kann.
Danish: Patienter får LENVIMA, når deres leverkræft har spredt sig, eller når den ikke kan tages opereres væk.
German: • Wenn Sie während der Behandlung mit LENVIMA schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Danish: • Hvis du bliver gravid, mens du behandles med LENVIMA, skal du straks fortælle det til lægen.
German: Die Tagesdosis ist bei Bedarf gemäß dem Dosis-/Toxizitäts-Managementplan anzupassen.
Danish: Den daglige dosis skal modificeres efter behov i henhold til dosis/toksicitetbehandlingsplanen.