FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Resolor?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Resolori ohutu ja efektiivne kasutamine?
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Resolor (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su glavobolja, mučnina (osjećaj slabosti), proljev i abdominalna bol (bol u trbuhu).
Estonian: Resolori kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, iiveldus, kõhulahtisus ja kõhuvalu.
Croatian: Zašto je Resolor odobren?
Estonian: Miks Resolor heaks kiideti?
Croatian: Ostale informacije o lijeku Resolor
Estonian: Muu teave Resolori kohta
Croatian: Ne smije se primjenjivati u bolesnika s intestinalnom perforacijom ili opstrukcijom, teškim upalnim stanjima crijeva, poput Crohnove bolesti, ulceroznog kolitisa (upalom debeloga crijeva koja uzrokuje ulceraciju i krvarenje) te toksičnim megakolonom i megarektumom (vrlo teškim komplikacijama kolitisa).
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on soole perforatsioon või obstruktsioon, seedekulgla rasked põletikuseisundid, nagu Crohni tõbi, haavandiline jämesoolepõletik (haavandite teket ja verejookse põhjustav jämesoolepõletik) ning toksiline megakoolon (jämesoolepõletiku väga raske tüsistus).
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Resolor pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Kui vajate Resoloriga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika koji su u potpunosti ispraznili svoja crijeva u posljednja tri puta tijekom razdoblja od 12 tjedana bez pomoći laksativa.
Estonian: Uuringute efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kellel toimus lahtisteid võtmata soole täielik tühjenemine vähemalt kolm korda nädalas 12 nädala jooksul.
Croatian: Što je Resolor?
Estonian: Mis on Resolor?
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu za lijek Resolor uključene su sigurnosne informacije uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Estonian: Selle alusel lisati Resolori omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Croatian: Rezultat za bolesnike koji su primili Resolor pri većoj dozi od 4 mg bio je sličan onima koji su uzeli dozu od 2 mg.
Estonian: Resolorit annuses 4 mg manustanud patsientide tulemused olid sarnased 2 mg manustanud patsientide tulemustega.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Resolor.
Estonian: See on ravimi Resolor Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Croatian: Bolesnici nisu uspjeli postići odgovarajuće odgovore ranijim liječenjima laksativima.
Estonian: Patsientidel ei olnud tekkinud varasema lahtistiraviga piisavat ravivastust.
Croatian: Na isti način, kada se prukaloprid vezuje na i potiče ove receptore, on pojačava rad crijeva i omogućuje brže pražnjenje crijeva.
Estonian: Prukalopriid seondub retseptoritega ja stimuleerib neid, suurendades soole peristaltikat ja kiirendades seedemassi liikumist sooles.
Croatian: Resolor se koristi za liječenje simptoma kronične (dugotrajne) konstipacije u žena u kojih se laksativima (lijekovima koji potiču pražnjenje crijeva) nije uspjelo postići odgovarajuće olakšanje.
Estonian: Resolorit kasutatakse kroonilise (pikaajalise) kõhukinnisuse raviks täiskasvanutel, kellele lahtistid ei avalda piisavat toimet.
Croatian: To znači da djeluje kao tvar u tijelu naziva 5-hidroksitriptamin (5-HT, koji je također poznat pod nazivom serotonin) i vezuje se na receptore za 5-HT u crijevima naziva „receptori 5-HT4".
Estonian: Resolori toimeaine prukalopriid on 5-HT4-retseptori agonist, mis toimib nagu organismis sisalduv 5hüdroksütrüptamiin (5-HT ehk serotoniin) ja seondub sooles 5-HT-retseptoritega (5-HT4-retseptorid).
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Resolor nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Resolori kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Resolor.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Resolor?
Estonian: Mis riskid Resoloriga kaasnevad?
Croatian: Resolor se ne smije primjenjivati u bolesnika s oštećenjima bubrega kojima je potrebna dijaliza (tehnika pročišćavanja krvi).
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on neeruprobleemid, mille korral on vaja dialüüsi (teatud verepuhastustehnika).
Croatian: U ispitivanju muškaraca s kroničnom konstipacijom, 38% bolesnika koji su primali 2 mg lijeka Resolor (67 od 177) potpuno je ispraznila svoja crijeva najmanje tri puta na tjedan, u usporedbi s 18% (32 od 181) koji su primili placebo.
Estonian: Kroonilise kõhukinnisusega meeste uuringus toimus soole täielik tühjenemine vähemalt kolm korda nädalas 38%-l 2 mg Resolorit saanud patsientidest (67 patsienti 177st) võrreldes 18%-ga platseebot saanud patsientidest (32 patsienti 181st).
Croatian: Resolor (2 ili 4 mg jedanput na dan) uspoređen je s placebom (liječenjem bez djelatne tvari) u tri glavna ispitivanja koja su obuhvatila 1.999 bolesnika s kroničnom konstipacijom, od kojih su 88% bile žene.
Estonian: Resolorit (2 või 4 mg üks kord ööpäevas) võrreldi platseeboga (näiva ravimiga) kolmes põhiuuringus (1999 kroonilise kõhukinnisusega patsienti, 88% naised).
Croatian: Uzimanje 2 mg lijeka Resolor jedanput dnevno također je u drugom ispitivanju s 374 muškarca s kroničnom konstipacijom uspoređeno s placebom.
Estonian: Resolori annust 2 mg üks kord ööpäevas võrreldi platseeboga veel ühes põhiuuringus, milles osales 374 kroonilise kõhukinnisusega meest.
Croatian: Resolor je bio djelotvorniji od placeba u liječenju kronične konstipacije.
Estonian: Resolor oli kroonilise kõhukinnisuse ravis platseebost efektiivsem.
Croatian: Za što se Resolor koristi?
Estonian: Milleks Resolorit kasutatakse?
Croatian: Tijekom razdoblja od 12 tjedana, 24% (151 od 640) bolesnika koji su primali Resolor od 2 mg u potpunosti je ispraznilo svoja crijeva najmanje tri puta na tjedan, u usporedbi s 11% (73 od 645) koji su primili placebo.
Estonian: Patsiente, kellel toimus soole täielik tühjenemine vähemalt kolm korda nädalas, oli 12 nädala jooksul Resolorit annuses 2 mg manustanud patsientidest 24% (151 patsienti 640st) ja platseebot manustanud patsientidest 11% (73 patsienti 645st).
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept.
Estonian: Resolor on retseptiravim.
Croatian: Kako je Resolor ispitan?
Estonian: Kuidas Resolorit uuriti?
Croatian: Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s lijekom Resolor potražite u uputi o lijeku.
Estonian: Resolori kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Croatian: Kako se Resolor koristi?
Estonian: Kuidas Resolorit kasutatakse?
Croatian: Kako djeluje Resolor?
Estonian: Kuidas Resolor toimib?
Croatian: Kada se 5-HT veže na ove receptore, uobičajeno je da potiče pražnjenje crijeva.
Estonian: Retseptoriga seondumisel 5-HT tavaliselt stimuleerib soole peristaltikat (soole liikuv kokkutõmme, mis nihutab edasi sooles olevat massi).
Croatian: 8 bočice
Estonian: 8 pudelid 0 päeva
Croatian: ≥ 12,34 log2 GMNU GMNU = Geometrijska sredina neutralizirajućih jedinica inducirana kod zamorčadi nakon dvokratne imunizacije s 0,5 ml ovog cjepiva
Estonian: ≥ 12.34 log2 GMNU GMNU = geomeetriliselt keskmine neutraliseeriv ühik, mis kutsutakse esile merisigadel pärast kahekordset immuniseerimist 0,5 ml selle vaktsiiniga.
Croatian: A /svinja/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Estonian: --1 Inaktiveeritud gripp A viiruse tüved /sigade Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Croatian: IMUNOLOŠKA SVOJSTVA Farmakoterapijska grupa:
Estonian: IMMUNOLOOGILISED OMADUSED Farmakoterapeutiline rühm:
Croatian: KONTRAINDIKACIJE Nema.
Estonian: VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole .
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka doza od 2 ml sadrži:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga doos 2 ml sisaldab:
Croatian: Nakon primjene dvostruke doze (4 ml), nisu primijećeni nikakvi neželjeni učinci osim onih već spomenutih u odjeljku 4.6. 4.11.
Estonian: Kahekordse doosi (4 ml) manustamisel põrsastele ei täheldatud mingeid muid kõrvaltoimeid kui need, mis on loetletud punktis 4.6.
Croatian: 1GMNU = Geometrijska sredina neutralizirajućih jedinica inducirana kod zamorčadi nakon dvokratne imunizacije s 0,5 ml ovog cjepiva Adjuvans:
Estonian: 1GMNU = neutraliseerivate ühikute geomeetriline keskmine, mis kutsutakse esile merisigadel pärast kahekordset immuniseerimist 0,5 ml selle vaktsiiniga.
Croatian: Za intramuskularnu primjenu.
Estonian: Intramuskulaarseks manustamiseks.
Croatian: 50 ml (25 doza).
Estonian: 50 ml (25 doosi)
Croatian: Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo da se javite veterinaru.
Estonian: Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti.
Croatian: ZABRANA PRODAJE; OPSKRBE I/ILI PRIMJENE
Estonian: MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD Ei rakendata.
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA RESPIPORC FLU3 injekcijska suspenzija za svinje.
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Respiporc FLU3 süstesuspensioon sigadele
Croatian: Bočica od 20 ml i 50 ml
Estonian: Viaal 20 ml ja 50 ml
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima nakon cijepljenja može doći do malog povišenja rektalne temperature (¨vrlo rijetko¨ odgovara učestalosti nuspojava manjoj od 1 životinje na 10.000, uključujući izolirane slučajeve).
Estonian: Väga harva võib pärast vaktsineerimist täheldada mööduvat rektaaltemperatuuri tõusu (väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Croatian: Čuvati u hladnjaku
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida külmkapis.
Croatian: SADRŽAJ: TEŽINA, VOLUMEN IL BROJ DOZA 20 ml (10 doza),
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI 20 ml (10 doosi),
Croatian: Komisije (EU) br. 37/2010 naznačeno da se za njih ne zahtijeva određivanje DNK (MRL) ili nisu obuhvaćene odredbama Uredbe (EZ)br. 470/2009, kada se koriste u ovom veterinarskom medicinskom proizvodu.
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas <ubatud ained, millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja)
Estonian: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Croatian: UPUTA O VMP RESPIPORC FLU3 Injekcijska suspenzija za svinje
Estonian: PAKENDI INFOLEHT Respiporc FLU3 Süstesuspensioon sigadele
Croatian: NUSPOJAVE Nakon cijepljenja se u vrlo rijetkim slučajevima može na mjestu uboda javiti prolazni mali otok koji se povlači za 2 dana.
Estonian: Väga harva tekib pärast vaktsineerimist süstekohal kerge mööduv turse, mis taandub 2 päeva jooksul.
Croatian: OBLIK Bistra, žuto narančasta do ružičasta suspenzija za injekcije.
Estonian: RAVIMVORM Selge, kollakasoranž kuni roosa värvusega süstesuspensioon
Croatian: cjepiva, inaktivirano virusno cjepivo
Estonian: Immunoloogilised preparaadid, inaktiveeritud viirusvaktsiinid
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14.01.2010
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 14/10/2010
Croatian: A /svinja/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Estonian: Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Croatian: 6 mjeseci kod svinja cijepljenih prvi puta u dobi od 96 dana i starijih.
Estonian: 4 kuud sigadel, kes on vaktsineeritud vanuses 56. ja 96. elupäeva vahel ning 6 kuud sigadel, keda vaktsineeriti esimest korda alates 96. elupäevast.
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kartonska kutija za 20 ml, 50 ml, 100 ml
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pappkarp 20 ml, 50 ml, 100 ml, 8 x 500 ml pudeli jaoks
Croatian: Staklene bočice: 20 ml bočice, staklo tip I, 50 ml bočice, staklo tip II, 100 ml bočice, staklo tip II.
Estonian: 20 ml viaal, klaas tüüp I 50 ml viaal, klaas tüüp II 100 ml viaal, klaas tüüp II
Croatian: Izdaje se samo na veterinarski recept.
Estonian: Ainult veterinaarseks kasutamiseks ─ tarnida üksnes veterinaararsti retsepti olemasolul.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/09/103/001-006
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/09/103/001-007
Croatian: Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja
Estonian: Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis Klaasviaalid :
Croatian: 15. OSTALE INFORMACIJE Cjepivo stimulira aktivni imunitet na virus influence svinja A, podtipove H1N1, H3N2 i H1N2.
Estonian: Vaktsiin stimuleerib aktiivse immuunsuse teket sigade gripi A viiruse alatüüpide H1N1, H3N2 ja H1N2 vastu.
Croatian: Inkompatibilnosti
Estonian: Sobimatus
Croatian: 20 ml (10 doza), 50 ml (25 doza), 100 ml (50 doza).
Estonian: PAKENDI SUURUS(ED) 20 ml (10 doosi), 50 ml (25 doosi), 100 ml (50 doosi), 8 x 500 ml (250 doosi)
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKI DJELATNE(IH) TVARI I NOSITELJ(I)
Estonian: ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISTEE(D) JA -MEETOD
Croatian: Njemačka Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet
Estonian: Ravimipartii väljastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Croatian: - Između 56 i 96 dana starosti, u razmaku od 3 tjedna između injekcija za postizanje imuniteta u trajanju dužem od 4 mjeseca.
Estonian: Esmane vaktsineerimine: 2 süsti ühe doosiga (2 ml) - Alates 96. elupäevast, intervalliga 3 nädalat, saavutamaks immuunsust kestusega üle 6 kuu või - 56. ja 96. elupäeva vahel, intervalliga 3 nädalat, saavutamaks immuunsust kestusega üle 4 kuu
Croatian: 16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/09/103/003
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/09/103/003
Croatian: PET bočice:
Estonian: PET viaalid:
Croatian: 20 ml polietilen tereftalat (PET) bočice, prozirne, 50 ml PET bočice, prozirne, 100 ml PET bočice, prozirne.
Estonian: 20 ml polüetüleen tereftalaat (PET) viaal, läbipaistev 50 ml PET viaal, läbipaistev 100 ml PET viaal, läbipaistev 500 ml PET viaal, läbipaistev
Croatian: --1 Inaktivirani virus gripe A/ljudski Soj: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU*
Estonian: --1 Inaktiveeritud A-gripi viirus/inimpäritolu Tüvi: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU*
Croatian: *HU = hemaglutinirajuće jedinice
Estonian: 1 HU = vaktsiinis sisalduvad hemaglutineerivad komponendid.
Croatian: ATCvet kod: QI09AA03.
Estonian: ATCvet kood: QI09AA03.
Croatian: Otopina natrijeva klorida (0,9%)
Estonian: Naatriumkloriidi lahus (0,9%)
Croatian: Jedna doza od 1 ml sadrži:
Estonian: Iga 1 ml annus sisaldab:
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 ºC-8 ºC).
Estonian: Hoida külmkapis (2ºC-8ºC).
Croatian: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau
Estonian: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau SAKSAMAA
Croatian: Djelotvornost ponovnog cijepljenja nije ispitana i stoga nije predložen raspored ponovnog cijepljenja.
Estonian: Kordusvaktsineerimise tõhusust ei ole uuritud, mistõttu kordusvaktsineerimise ajakava ei pakuta.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17/05/2017
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 17.05.2017
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja bočice: 10 sati.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast viaal esmast avamist: 10 tundi.
Croatian: Karbomer 971P NF
Estonian: Karbomeer 971P NF
Croatian: EXP {mjesec/godina} Jednom otvoren, upotrijebiti unutar 10 sati.
Estonian: EXP {kuu/aasta} Pärast esmast avamist kasutada kuni 10 tunni jooksul.
Croatian: Te su reakcije česte, ali se povlače unutar 5 dana.
Estonian: Need on tavalised reaktsioonid, mis taanduvad 5 päeva jooksul.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse), navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Croatian: EU/2/17/209/001 (25 doza) EU/2/17/209/002 (50 doza)
Estonian: EU/2/17/209/001 (25 annust) EU/2/17/209/001 (50 annust)
Croatian: U takvim slučajevima prasad stoga treba cijepiti nakon dobi od 12 tjedana.
Estonian: Seega tuleb sel juhul põrsaid vaktsineerida pärast 12. elunädalat.
Croatian: 3 mjeseca nakon primarnog cijepljenja.
Estonian: 3 kuud pärast esmast vaktsineerimist.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: Imunološki proizvodi, inaktivirana virusna cjepiva za svinje, virus influence svinja.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ravimid, sigade inaktiveeritud viirusvaktsiinid, seagripi viirus.
Croatian: Zaštiti od svjetla .
Estonian: Hoida otsese päikesevalguse eest kaitstult.
Croatian: Karbomer 971P NF Tiomersal
Estonian: Karbomeer 971P NF Tiomersaal
Croatian: PET bočice:
Estonian: PET viaal:
Croatian: 7 dana nakon primarnog cijepljenja.
Estonian: 7 päeva pärast esmast vaktsineerimist.
Croatian: Djelatna tvar se sastoji od tvari biološkog podrijetla, koje su namijenjene za stvaranje aktivne imunosti i na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009.
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivse immuunsuse esile kutsumiseks ei kuulu Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
Croatian: Inaktivirani virus gripe A/humani Soj:
Estonian: Inaktiveeritud A-gripi viirus/inimpäritolu Tüvi:
Croatian: Općenito, maternalna protutijela koja su inducirana cijepljenjem traju približno 5 - 8 tjedana nakon prasenja.
Estonian: Üldiselt toimivad vaktsineerimisega esile kutsutud emasloomalt saadud antikehad umbes 5…8 nädalat pärast sündi.
Croatian: 1 HU - hemaglutinirajuće jedinice.
Estonian: 1 HU -hemaglutineerivad komponendid.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kartonska kutija za 25 ml, 50 ml
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pappkarp 25 ml, 50 ml jaoks
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi i kutiji poslije EXP.
Estonian: Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „Kõlblik kuni/EXP".
Croatian: U slučajevima izloženosti krmača antigenima (bilo putem terenske infekcije i/ili cijepljenjem) protutijela prenesena na prasad mogu interferirati s aktivnom imunizacijom u dobi od 12 tjedana.
Estonian: Emiste kokkupuutel antigeenidega (kas nakkuslik keskkond ja/või vaktsineerimine) võivad põrsastele ülekanduvad antikehad segada aktiivset immuniseerimist 12. elunädalal.
Croatian: 25 ml (25 doza) 50 ml (50 doza)
Estonian: 25 ml (25 annust) 50 ml (50 annust)
Croatian: Nakon cijepljenja često je prolazno povišenje rektalne temperature koje ne premašuje 2 °C i ne traje dulje od jednog dana.
Estonian: Mööduv rektaaltemperatuuri tõus, mis ei ületa 2°C, on tavaline pärast vaktsineerimist ja ei püsi üle ühe päeva.
Croatian: Neutralizirajuća protutijela u serumu detektirana su u više od 75% imuniziranih svinja 7. dana nakon primarne imunizacije, koja su u više od 75% svinja, trajala više od 3 mjeseca.
Estonian: Neutraliseerivaid antikehi seerumis on tuvastatud rohkem kui 75% immuniseeritud sigadest 7. päeval pärast esmast immuniseerimist, mis kestis rohkem kui 75% sigadest üle 3 kuu.
Croatian: Bistra do blago zamućena, crvenkasto do blijedoružičasto obojena suspenzija.
Estonian: Selge kuni kergelt hägune punaka kuni kahvaturoosa värvusega suspensioon.
Croatian: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (humanog podrijetla), FLUAV/svinja/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (svinjskog podrijetla) i FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (svinjskog podrijetla).
Estonian: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (inimpäritolu), FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (sea päritolu) ja FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (sea päritolu).
Croatian: Cjepivo inducira neutralizirajuća protutijela i protutijela koja inhibiraju hemaglutinaciju protiv ovog podtipa.
Estonian: See põhjustab neutraliseerivate ja hemaglutinatsiooni pärssivate antikehade teket selle alatüübi vastu.
Croatian: Bočica od 25 ml i 50 ml NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Estonian: Viaal 25 ml ja 50 ml VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Croatian: Cijepljenje: 2 injekcije, jedne doze (1 ml), u dobi od 56 dana, s intervalom od 3 tjedna između injekcija.
Estonian: Vaktsineerimine: 2 süsti 1 ml annusega alates 56. elupäevast, 3 nädalase intervalliga süstekordade vahel.
Croatian: Čepovi od bromobutilne gume
Estonian: bromobutüülkummist punnkork
Croatian: Aktivna imunizacija svinja u dobi većoj od 8 tjedana protiv pandemijskog H1N1 virusa influence svinja radi smanjenja virusnog opterećenja pluća i izlučivanja virusa.
Estonian: Sigade aktiivne immuniseerimine alates 8. elunädalast pandeemilise H1N1 seagripi viiruse vastu, et vähendada viiruslikku koormust kopsudele ja takistada viiruse levikut.
Croatian: Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
Estonian: 0,1 mg Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
Croatian: Cjepivo stimulira aktivnu imunost protiv pandemijskog virusa influence svinja A/Jena/VI5258/2009
Estonian: Vaktsiin stimuleerib aktiivset immuunsust pandeemilise seagripi A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pandemic09-sarnase viiruse vastu.
Croatian: RESPIPORC FLUpan H1N1 suspenzija za injekciju za svinje
Estonian: RESPIPORC FLUpan H1N1 süstesuspensioon sigadele
Croatian: Djelotvornost cjepiva je istražena u ispitivanjima laboratorijskog izazivanja infekcije u svinja bez maternalna protutijela i dokazana je protiv sljedećih sojeva:
Estonian: Vaktsiini tõhusust uuriti sigadel, kellel puudusid emasloomadelt ülekandunud antikehad, ning immuunsus tuvastati järgmiste tüvede suhtes:
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja)
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st ravitud loomast) - väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Croatian: Inaktivirani virus gripe A/humani, soj A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09: ≥ 16 HU
Estonian: Inaktiveeritud A-gripi viirus/inimpäritolu, tüvi A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09: ≥ 16 HU