FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike i uklanjanja ranibizumaba iz seruma bolesnika s neovaskularnim AMD-om liječenih dozom od 0,5 mg, prosječno poluvrijeme eliminacije ranibizumaba iz staklovine iznosi oko 9 dana.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum og brotthvarfi ranibizumabs úr sermi hjá sjúklingum með nýæðamyndandi aldurstengda hrörnun í augnbotnum í meðferð með 0,5 mg skammti, er meðaltal helmingunartíma brotthvarfs ranibizumabs úr glerhlaupi um það bil 9 dagar.
Croatian: Nema kliničkih podataka o primjeni ranibizumaba u trudnoći.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar um notkun ranibizumabs á meðgöngu liggja fyrir.
Croatian: Ispitivanja u cinomolgus majmuna ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću ili embrionalni/fetalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: öpum benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu eða þroska fósturvísis/fósturs (sjá kafla 5.3).
Croatian: Dugoročna (24-mjesečna) klinička sigurnost i djelotvornost Lucentisa u bolesnika s oštećenjem vida zbog makularnog edema uslijed RVO-a bile su procijenjene u ispitivanjima BRIGHTER (BRVO) i CRYSTAL (CRVO).
Icelandic: Lagt var mat á langtíma (24 mánuðir) klínískt öryggi og verkun Lucentis hjá sjúklingum með sjónskerðingu vegna bjúgs í sjónudepli af völdum bláæðalokunar í sjónu í rannsóknunum BRIGHTER (BRVO) og CRYSTAL (CRVO).
Croatian: Srednja prosječna promjena BCVA od 1. mjeseca do 12. mjeseca u usporedbi s početnom vrijednošću bila je +7,8 (±7,72) slova u bolesnika liječenih ranibizumabom (n=102), u usporedbi sa -0,1 (±9,77) slova za prividno liječene bolesnike; a srednja promjena BCVA u 12. mjesecu u odnosu na početnu vrijednost bila je 10,3 (±9,1) slova u usporedbi s -1,4 (±14,2) slova (p<0,0001 za terapijsku razliku).
Icelandic: Hjá samanlögðum hópi sjúklinga sem fengu meðferð með ranibizumabi (n=102) var meðalbreyting á bestu leiðréttri sjónskerpu frá 1. til 12. mánaðar miðað við upphafsgildi +7,8 (±7,72) bókstafir, samanborið við -0,1 (±9,77) bókstaf hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu og meðalbreyting á bestu leiðréttu sjónskerpu (BCVA) 12 mánuðum frá upphafsgildi var 10,3 (±9,1) bókstafir hjá þeim sem fengu meðferð með ranibizumabi samanborið við -1,4 (±14,2) bókstafi hjá þeim sem fengu lyfleysu (p<0,0001 fyrir meðferðarmun).
Croatian: U ta ispitivanja je bilo uključeno ukupno 1323 bolesnika (879 u aktivnoj, a 444 u kontrolnoj skupini).
Icelandic: 1.323 sjúklingar (879 fengu virkt efni og 444 fengu lyfleysu) þátt í þessum rannsóknum.
Croatian: Najučestalije prijavljene nuspojave koje nisu vezane uz oko su glavobolja, nazofaringitis i artralgija.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint hefur verið frá og ekki tengjast augum eru höfuðverkur, nefkoksbólga og liðverkir.
Croatian: Liječenje može izazvati privremene poremećaje vida, što može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Sú aðferð sem notuð er við gjöfina getur valdið tímabundnum sjóntruflunum, sem geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla (sjá kafla 4.8).
Croatian: Nuspojave koje nisu vezane uz oko a prijavljene su u više od jednog bolesnika liječenog ranibizumabom 0,2 mg bile su nazofaringitis, anemija, kašalj, infekcija mokraćnog sustava i alergijske reakcije.
Icelandic: Aukaverkanir sem ekki tengjast augum og greint var frá hjá fleiri en einum sjúklingi sem voru meðhöndlaðir með ranibizumabi 0,2 mg voru nefkoksbólga, blóðleysi, hósti, þvagfærasýking og ofnæmisviðbrögð.
Croatian: Interval liječenja smije se produžiti za najviše dva tjedna u jednom koraku za vlažni AMD te za najviše jedan mjesec u jednom koraku za DME.
Icelandic: Í fyrstu skal ekki lengja tíma á milli meðferða um meira en tvær vikur í einu við vota aldurstengda hrörnun í augnbotnum (wet AMD) en má lengja um einn mánuð í einu við bjúg í sjónudepli af völdum sykursýki (DME).
Croatian: Svaka napunjena štrcaljka mora se koristiti samo za primjenu na jednom oku.
Icelandic: Einungis skal nota hverja áfyllta sprautu til að meðhöndla eitt auga.
Croatian: Drugi lijekovi i Lucentis
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Lucentis
Croatian: Placebo postupak (n=59)
Icelandic: Lyfleysa (n=59)
Croatian: Sistemski je klirens bio malo snižen, no to nije bilo klinički značajno.
Icelandic: Almenn úthreinsun var lítið eitt minni, en þó ekki klínískt mikilvægt.
Croatian: Ključne mjere ishoda sažete su u Tablici 6.
Icelandic: Niðurstöður mælinga eru dregnar saman í töflu 6.
Croatian: Nakon primjene injekcije nemojte ponovno stavljati poklopac na iglu ili je odvajati od štrcaljke.
Icelandic: Eftir inndælinguna skal ekki setja hettuna aftur á nálina eða losa hana af sprautunni.
Croatian: U bolesnika s trajanjem bolesti od <3 mjeseca u 1. mjesecu uočeno je povećanje vidne oštrine od 13,3 odnosno 10,0 slova; te od 17,7 odnosno 13,2 slova u 24. mjesecu u ispitivanjima BRIGHTER i CRYSTAL.
Icelandic: <3 mánuði jókst sjónskerpa um 13,3 og 10,0 bókstafi í 1. mánuði; og 17,7 og 13,2 bókstafi í 24. mánuði í BRIGHTER og CRYSTAL, tilgreint í sömu röð.
Croatian: Trudnoća i dojenje - Žene koje mogu zatrudnjeti moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja te još najmanje tri mjeseca nakon zadnje injekcije Lucentisa.
Icelandic: - Konur sem gætu orðið þungaðar verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í að minnsta kosti þrjá mánuði í viðbót eftir síðustu inndælingu Lucentis.
Croatian: Kada se uspoređivao ranibizumab s placebo postupkom u kontrolnoj skupini nakon 2 mjeseca, bio je opažen dosljedan učinak liječenja kako ukupno tako i u podskupinama prema početnoj etiologiji:
Icelandic: Við samanburð á ranibizumabi og lyfleysu eftir 2. mánuð komu samsvarandi meðferðaráhrif fram bæði í heildina og hjá undirhópum eftir sjúkdómum við upphaf:
Croatian: Svaka napunjena štrcaljka s 0,165 ml otopine sadrži 1,65 mg ranibizumaba (10 mg/ml).
Icelandic: Hver áfyllt sprauta með 0,165 ml af lausn inniheldur 1,65 mg af ranibizumabi (10 mg/ml).
Croatian: Populacije s ograničenim podacima
Icelandic: Sjúklingahópar sem takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um
Croatian: U ispitivanju faze IIIb D2304 (RETAIN), 372 bolesnika bilo je randomizirano u omjeru 1:1:1 na primanje:
Icelandic: D2304 (RETAIN) var 372 sjúklingum slembiraðað í hlutfallinu
Croatian: Klinička sigurnost i djelotvornost Lucentisa 0,2 mg za liječenje ROP-a u prijevremeno rođene dojenčadi procjenjivane su na temelju 6-mjesečnih podataka iz randomiziranog, otvorenog ispitivanja superiornosti H2301 s 3 paralelne skupine (RAINBOW), koje je osmišljeno radi ocjenjivanja ranibizumaba 0,2 mg i 0,1 mg primijenjenog u obliku intravitrealne injekcije u usporedbi s laserskom terapijom.
Icelandic: öryggi og verkun Lucentis 0,2 mg við meðferð á sjónukvilla fyrirbura hjá fyrirburum með 6 mánaða gögnum úr slembiröðuðu, opnu, 3 arma rannsókninni til að sýna yfirburði, með samhliða hópum, H2301 (RAINBOW), sem var hönnuð til þess að meta áhrif ranibizumabs 0,2 mg og 0,1 mg gefins með inndælingu í glerhlaup í samanburði við lasermeðferð.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave u odraslih opisane su u nastavku:
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkununum hjá fullorðnum er lýst hér á eftir:
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Icelandic: Stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Croatian: (slova)
Icelandic: (bókstafir)
Croatian: Odsutnost ranibizumabom-posredovanih učinaka na embrio-fetalni razvoj vjerojatno je povezana uglavnom s nemogućnošću da Fab fragment prođe kroz posteljicu.
Icelandic: Áhrif af völdum ranibizumabs á þroska fóstur-fósturvísis koma líklega ekki fram vegna þess að Fabhlutinn kemst ekki yfir fylgju.
Croatian: Sve su komponente sterilne.
Icelandic: Allir hlutirnir eru sæfðir.
Croatian: Nakon mjesečnih intravitrealnih primjena Lucentisa u bolesnika s neovaskularnim AMD-om, koncentracije ranibizumaba u serumu bile su općenito niske, a maksimalne razine (Cmax) bile su općenito ispod koncentracije ranibizumaba nužne za inhibiciju 50% biološke aktivnosti VEGF-a (11-27 ng/ml, procijenjeno testom stanične proliferacije in vitro).
Icelandic: Lucentis í glerhlaup hjá sjúklingum með nýæðamyndandi aldurstengda hrörnun í augnbotnum, var sermisþéttni ranibizumabs yfirleitt lág og hámarksgildi (Cmax) voru yfirleitt undir þeirri þéttni ranibizumabs sem þarf til að hindra líffræðilega virkni VEGF um 50% (11-27 ng/ml, samkvæmt mati sem gert var á frumufjölgun in vitro).
Croatian: Tablica 1 Ishodi ispitivanja FVF2598g (MARINA) i FVF2587g (ANCHOR) u 12. i 24. mjesecu
Icelandic: Tafla 1 Niðurstöður eftir 12 og 24 mánuði í FVF2598g (MARINA) rannsókninni og FVF2587g (ANCHOR) rannsókninni
Croatian: • Kada treba zatražiti hitnu pomoć zdravstvenog djelatnika
Icelandic: Hvenær tafarlaust skal leita til læknis eða sjúkrahúss.
Croatian: U metaanalizi ovih ispitivanja, 48,4% od 315 bolesnika s ocjenjivim DRSS rezultatima u podskupini bolesnika s umjereno teškom ili težom neproliferativnom DR (NPDR) na početku, doživjelo je poboljšanje od ≥2 koraka u DRSS-u u 12. mjesecu kad su liječeni ranibizumabom (n=192) naspram 14,6% bolesnika koji su liječeni laserom (n=123).
Icelandic: DRSS í mánuði 12 hjá 48,4% af þeim 315 sjúklingum sem voru með metanlegt DRSS í undirhópi sjúklinga með meðalslæman sjónukvilla af völdum sykursýki eða slæman við upphaf, við meðferð með ranibizumabi (n=192) samanborið við 14,6% sjúklinga sem fengu lasermeðferð (n=123).
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari α,α- trehaloza dihidrat histidinklorid hidrat histidin polisorbat 20 voda za injekcije
Icelandic: 6.1 Hjálparefni α,α-trehalosadihýdrat Histidinhýdróklóríðmonohýdrat Histidin
Croatian: Privremena izvješća: IA2
Icelandic: IA2
Croatian: 2. mjeseca a
Icelandic: b frá upphafi að 2. mánuði a
Croatian: DRSS je također procijenjena u tri odvojena aktivno kontrolirana ispitivanja DME faze III (ranibizumab 0,5 mg prema potrebi u odnosu na laser) koja su uključivala ukupno 875 bolesnika, od kojih je otprilike 75% bilo azijskog porijekla.
Icelandic: stigs rannsóknum á bjúg í sjónudepli af völdum sykursýki (DME) með virkum samanburði (ranibizumab 0,5 mg eftir þörfum samanborið við lasermeðferð) sem tók til alls 875 sjúklinga þar sem u.þ.b. 75% voru af asískum uppruna.
Croatian: Stoga se ranibizumab ne smije koristiti tijekom trudnoće, osim ako očekivana korist ne nadmašuje mogući rizik za plod.
Icelandic: Því má ekki nota ranibizumab á meðgöngu nema væntanlegur ávinningur vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Croatian: Nakon intravitrealne primjene Lucentisa prijevremeno rođenoj dojenčadi s ROP-om u dozi od 0,2 mg (po oku), koncentracije ranibizumaba u serumu bile su više od onih opaženih u odraslih bolesnika s neovaskularnim AMD-om koji su primili 0,5 mg u jedno oko.
Icelandic: Lucentis í glerhlaup hjá fyrirburum með sjónukvilla fyrirbura í skammtinum 0,2 mg (í hvort auga), var sermisþéttni ranibizumabs hærri en kom fram hjá fullorðnum sjúklingum með nýæðamyndandi aldurstengda hrörnun í augnbotnum sem fengu 0,5 mg í annað augað.
Croatian: Ako se bolesnici liječe prema režimu „liječi i produži" (engl. treat and extend), nakon što se postigne maksimalna oštrina vida i/ili nema znakova aktivnosti bolesti, intervali liječenja mogu se postupno produžiti dok se ne vrate znakovi aktivnosti bolesti ili oštećenja vida.
Icelandic: Ef sjúklingar fá meðferð eftir meðferðaráætlun um meðferð og lengingu meðferðarbils, þ.e. að þegar hámarkssjónskerpa hefur náðst og/eða engin merki eru um virkan sjúkdóm má lengja tímann á milli meðferða í þrepum þar til sjúkdómseinkenni eða sjónskerðing kemur fram aftur.
Croatian: Priroda i trenutak pojave upale u stražnjem segmentu upućuju na imunološki posredovan odgovor antitijelima, no to ne mora biti klinički značajno.
Icelandic: Eðli og tímasetning bólgunnar í afturhluta augans bendir til ónæmisstýrðrar mótefnasvörunar, sem skiptir hugsanlega ekki máli klínískt séð.
Croatian: Kako pripremiti i primijeniti Lucentis
Icelandic: Hvernig á að útbúa og gefa Lucentis
Croatian: Ako ga ima previše, VEGF-A uzrokuje abnormalan rast krvnih žila u oku.
Icelandic: Þegar VEGF-A er í of miklu magni veldur hann óeðlilegum æðavexti í auganu.
Croatian: U odraslih je bilo slučajeva prolaznih porasta intraokularnog tlaka (IOT) unutar 60 minuta nakon injekcije Lucentisa.
Icelandic: Hjá fullorðnum hefur komið fram tímabundin aukning á augnþrýstingi innan 60 mínútna eftir inndælingu Lucentis.
Croatian: Koncentracije u serumu kod ograničenog broja bolesnika s DME-om ukazuju na to da se ne može isključiti malo viša sustavna izloženost u usporedbi s onima zabilježenim u bolesnika s neovaskularnim AMD-om.
Icelandic: Sermisþéttni hjá takmörkuðum fjölda sjúklinga með bjúg í sjónudepli af völdum sykursýki bendir til þess að ekki sé hægt að útiloka lítillega hækkaða altæka útsetningu samanborið við það sem kom fram hjá sjúklingum með nýæðamyndandi aldurstengda hrörnun í augnbotnum.
Croatian: U okviru oba ispitivanja, ispitanici su primali ili injekcije ranibizumaba u dozi od 0,3 mg ili 0,5 mg ili prividno dane injekcije.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum fengu sjúklingarnir annaðhvort 0,3 mg eða 0,5 mg af ranibizumabi eða lyfleysu með inndælingu.
Croatian: Samo za jednokratnu uporabu.
Icelandic: Einungis til notkunar einu sinni.
Croatian: Nedavanje Lucentisa u odraslih
Icelandic: Notkun Lucentis frestað hjá fullorðnum
Croatian: Ukupno je 88 očiju (22,3%) imalo DME na početku: 42 (22,0%) u ranibizumab skupini i 46 (22,7%) očiju u PRP skupini.
Icelandic: 42 (22,0%) augu í ranibizumab hópnum og 46 (22,7%) augu í PRP hópnum.
Croatian: Lucentis se može primijeniti u bolesnika koji su ranije podvrgavani laserskoj fotokoagulaciji.
Icelandic: Gefa má sjúklingum Lucentis sem hafa áður verið meðhöndlaðir með laser.
Croatian: Da biste izbacili mjehuriće zraka zajedno s viškom lijeka, lagano potisnite klip sve dok rub ispod kupole gumenog čepa ne bude u ravnini s crnom linijom oznake doze na štrcaljki (odgovara količini od 0,05 ml, tj.
Icelandic: Til að losna við loftbólurnar ásamt umframmagni af lyfinu á að þrýsta rólega á stimpilinn þar til brúnin fyrir neðan bunguna á gúmmíendanum nemur við svörtu skammtalínuna á sprautunni (jafngildir 0,05 ml, þ.e. 0,5 mg af ranibizumabi).
Croatian: U ispitivanjima DME-a, poboljšanje BCVA bilo je popraćeno smanjenjem tijekom vremena u srednjem CSFT-u u svim terapijskim skupinama.
Icelandic: Í rannsóknum á bjúg í sjónudepli af völdum sykursýki (DME) fylgdi aukningu í bestu leiðréttri sjónskerpu (BCVA) með tímanum meðaltalsminnkun í miðþykkt sjónu (CSFT) í öllum meðferðarhópunum.
Croatian: Mjera ishoda u usporedbi s početnom vrijednošću
Icelandic: Niðurstöður mælinga bornar saman við upphafsgildi
Croatian: Tablica 4 Učinak liječenja ukupno i u podskupinama prema početnoj etiologiji
Icelandic: Tafla 4 Heildarmeðferðaráhrif og hjá undirhópum samkvæmt sjúkdómum við upphaf
Croatian: U svim skupinama, ranibizumab je primijenjen mjesečno sve dok BCVA nije bio stabilan na najmanje tri uzastopne mjesečne procjene.
Icelandic: Í öllum meðferðarhópum var ranibizumab gefið mánaðarlega þar til besta leiðrétt sjónskerpa (BCVA) var metin stöðug í a.m.k. þremur mánaðarlegum mælingum í röð.
Croatian: Podesite dozu 11. Držite štrcaljku u razini očiju te pažljivo potisnite klip sve dok rub ispod kupole gumenog čepa ne bude u ravnini s oznakom za dozu (vidjeti Sliku 7).
Icelandic: Haldið sprautunni í augnhæð og þrýstið varlega á stimpilinn þar til brúnin fyrir neðan bunguna á gúmmíendanum nemur við skammtalínuna (sjá mynd 7).
Croatian: U prijevremeno rođene dojenčadi se liječenje ROP-a započinje jednom injekcijom po oku i može se primijeniti obostrano istoga dana.
Icelandic: Meðferð við sjónukvilla fyrirbura hjá fyrirburum er hafin með einni inndælingu í hvort auga og það má gefa inndælingu í bæði augun sama dag.
Croatian: Ukupno
Icelandic: Í heildina
Croatian: Nemojte koristiti napunjenu štrcaljku ako je otopina promijenila boju, ako je zamućena ili sadrži vidljive čestice.
Icelandic: Ekki nota áfylltu sprautuna ef lausnin er mislituð, skýjuð eða inniheldur agnir.
Croatian: Svaka bočica sadrži 2,3 mg ranibizumaba u 0,23 ml otopine.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 2,3 mg af ranibizumabi í 0,23 ml af lausn.
Croatian: Ključne mjere ishoda iz ispitivanja MINERVA sažete su u Tablici 3 i Slici 3.
Icelandic: Lykilniðurstöður úr MINERVA eru teknar saman í töflu 3 og mynd
Croatian: S (LOCF metoda)
Icelandic: 1 ár í Protocol S (LOCF aðferð)
Croatian: Protokol
Icelandic: Protocol S
Croatian: U nekih je životinja nakon razmjerno dugog razdoblja jake upale uočena pojava katarakte, što upućuje na zaključak da se promjene na leći javljaju kao sekundarna pojava nakon teške upale.
Icelandic: Drermyndun kom fyrir hjá nokkrum dýrum eftir að mikil bólga hafði verið til staðar í hlutfallslega langan tíma, sem bendir til þess að breytingarnar á augasteininum séu afleiðing alvarlegrar bólgu.
Croatian: Dodatno, promjena u težini dijabetičke retinopatije (DR) procijenjena je na temelju fotografija očne pozadine koristeći ocjenu težine dijabetičke retinopatije (engl. diabetic retinopathy severity score, DRSS).
Icelandic: Þar að auki voru breytingar á alvarleika sjónukvilla af völdum sykursýki metnar með ljósmyndum af augnbotni samkvæmt alvarleikastigi sykursýkissjónukvilla, DRSS (DR Severity Score).
Croatian: Nuspojave su definirane kao štetni događaji (u najmanje 0,5 postotnih bodova bolesnika) koji su se javili s većom stopom (najmanje 2 postotna boda) u bolesnika koji su primali terapiju Lucentisom 0,5 mg nego u onih koji su primali kontrolnu terapiju (placebo postupak ili PDT verteporfinom).
Icelandic: Aukaverkanir voru skilgreindar sem aukaverkanir (hjá að minnsta kosti 0,5 prósentustigum sjúklinga) sem komu oftar fyrir (að minnsta kosti 2 prósentustigum) hjá sjúklingum á meðferð með Lucentis 0,5 mg en hjá þeim sem fengu samanburðarmeðferð (lyfleysu eða ljósnæmismeðferð með verteporfini) *sást aðeins hjá sjúklingum með bjúg í sjónudepli af völdum sykursýki
Croatian: Većina nuspojava uočenih nakon primjene Lucentisa povezana je s postupkom primjene intravitrealne injekcije.
Icelandic: Flestar aukaverkanir sem greint hefur verið frá eftir notkun Lucentis tengjast aðferðinni við inndælinguna í glerhlaup.
Croatian: Za liječenje prijevremeno rođene dojenčadi mora se upotrijebiti precizna štrcaljka malog volumena koja se isporučuje s iglom za injekciju (30G x ½″) u kompletu VISISURE (vidjeti također dio 6.6).
Icelandic: Við meðferð hjá fyrirburum á að nota nákvæmnisprautu fyrir lítið rúmmál sem kemur í VISISURE settinu ásamt nál (30G x ½″) (sjá einnig kafla 6.6).
Croatian: U bolesnika s PM-om postoje ograničeni podaci o učinku Lucentisa u bolesnika koji su se prethodno neuspješno podvrgnuli verteporfin fotodinamskoj terapiji (vPDT) terapiji.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sjúkdómsbreytingar í augnbotni vegna nærsýni liggja fyrir takmarkaðar upplýsingar um verkun Lucentis hjá sjúklingum sem áður hafa gengist undir árangurslausa ljósnæmismeðferð með verteporfini (vPDT).
Croatian: Broj planiranih posjeta za primjenu terapije nakon početne 3 injekcije za LIP režim bio je 13, odnosno 20 za p.p. režim.
Icelandic: Fjöldi heimsókna sem boðað var til eftir inndælingarnar 3 í upphafi var 13 eftir meðferðaráætlun um meðferð og lengingu meðferðarbils (TE) og 20 eftir meðferðaráætlun eftir þörfum (PRN).
Croatian: Povećanje vidne oštrine za ≥15 slova a
Icelandic: Aukning sjónskerpu um ≥15 bókstafi (%)a
Croatian: • Liječenje poremećaja vida uzrokovanog neovaskularizacijom žilnice (CNV)
Icelandic: Til meðferðar við sjónskerðingu vegna nýæðamyndunar í æðu (CNV).
Croatian: Tablica 5 Ishodi u 12. mjesecu u ispitivanju D2301 (RESTORE) te u 36. mjesecu u ispitivanju D2301-E1 (RESTORE Produžetak)
Icelandic: Tafla 5 Niðurstöður mælinga eftir 12 mánuði í rannsókn D2301 (RESTORE) og eftir 36 mánuði í rannsókn D2301-E1 (RESTORE framlenging)
Croatian: • ranibizumaba 0,5 mg s konkomitantnom laserskom fotokoagulacijom po režimu „liječi i produži" (LIP),
Icelandic: • ranibizumab 0,5 mg samhliða lasermeðferð eftir meðferðaráætlun um meðferð og lengingu meðferðarbils (treat-and-extend (TE)),
Croatian: Napomena: Doza mora biti podešena na 0,05 ml.
Icelandic: Skammturinn verður að vera stilltur á 0,05 ml.
Croatian: Budući da postoji mogućnost povećane sistemske izloženosti u bolesnika s DME-om, kod ove populacije bolesnika ne može se isključiti povećani rizik za razvoj preosjetljivosti.
Icelandic: Þar sem möguleiki er á aukinni altækri (systemic) útsetningu hjá sjúklingum með bjúg í sjónudepli af völdum sykursýki, er ekki hægt að útiloka aukna hættu á að fram komi ofnæmi hjá þessum sjúklingum.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Lucentisa u djece i adolescenata mlađih od 18 godina za druge indikacije osim retinopatije nedonoščadi nisu ustanovljene.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Lucentis hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára við öðrum ábendingum en sjónukvilla fyrirbura.
Croatian: Iglu za injekciju (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) treba aseptički i čvrsto spojiti na štrcaljku.
Icelandic: Setjið nál (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) þétt á sprautuna, við smitgát.
Croatian: Sve su komponente sterilne i samo za jednokratnu uporabu.
Icelandic: Allir hlutarnir eru sæfðir og einungis til notkunar einu sinni.
Croatian: Česte nuspojave
Icelandic: Sprautuhe tta
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost ranibizumaba u pedijatrijskoj populaciji još nije ustanovljena.
Icelandic: Öryggi og verkun ranibizumabs hefur ekki enn verið staðfest hjá börnum.
Croatian: Regmatogena ablacija mrežnice ili makularne rupe u odraslih
Icelandic: Sjónulos með rofi eða sjónudepilsgöt hjá fullorðnum
Croatian: Dozu ne treba dati, a liječenje ne treba nastaviti ranije od roka predviđenog za primjenu iduće doze, u slučaju:
Icelandic: Sleppa skal skammti og ekki hefja meðferð að nýju fyrr en komið er að næsta fyrirhuguðum skammti ef:
Croatian: 4. Ako bilo što od gore navedenog nije u skladu s opisom, bacite napunjenu štrcaljku i upotrijebite novu.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu er ekki rétt, skal farga áfylltu sprautunni og nota nýja.
Croatian: Ako po liječnikovom mišljenju parametri vidne oštrine i anatomski parametri upućuju na to da bolesnik nema koristi od nastavka liječenja, primjenu Lucentisom potrebno je prekinuti.
Icelandic: Ef sjónrænir og líffærafræðilegir þættir benda, að mati læknisins, til þess að sjúklingurinn hafi ekki ávinning af áframhaldandi meðferð skal stöðva meðferð með Lucentis.
Croatian: Prethodni ranibizumab 0,5 mg n=83
Icelandic: Ranibizumab áður 0,5 mg n=83
Croatian: Injiciranje cjelokupnog volumena napunjene štrcaljke može dovesti do predoziranja.
Icelandic: Ef öllu innihaldi áfylltu sprautunnar er dælt inn getur það leitt til ofskömmtunar.
Croatian: Slika 6 Srednja vrijednost promjene od početnog BCVA kroz razdoblje do 6. mjeseca i 12. mjeseca (ispitivanje CRUISE)
Icelandic: Mynd 6 Meðalbreyting á bestu leiðréttu sjónskerpu frá upphafsgildum til 6. mánaðar og 12. mánaðar (CRUISE)
Croatian: Koristi koje su prijavili bolesnici bile su uočene u skupinama koje su primale terapiju ranibizumabom u odnosu na vPDT (p-vrijednost <0,05) u smislu poboljšanja kompozitnog rezultata i na nekoliko podljestvica (opći vid, aktivnosti koje zahtijevaju vid na blizinu, mentalno zdravlje i ovisnost) upitnika NEI VFQ-25.
Icelandic: Fram kom að ávinningur sem sjúklingarnir greindu frá var meiri hjá hópunum sem fengu meðferð með ranibizumabi en hópnum sem fékk ljósnæmismeðferð með verteporfini (p-gildi <0,05) hvað varðar bætingu á heildarskori og nokkrum undirkvörðum (almenn sjón, nærsjón, geðheilsa og hversu mikið viðkomandi er háður öðrum) NEI VFQ-25.
Croatian: U ispitivanju faze III D2301 (RESTORE), 345 bolesnika bilo je randomizirano u omjeru 1:1:1 na primanje ranibizumaba 0,5 mg u monoterapiji i prividne laserske fotokoagulacije, kombinacije ranibizumaba 0,5 mg i laserske fotokoagulacije ili prividne injekcije i laserske fotokoagulacije.
Icelandic: D2301 (RESTORE) var 345 sjúklingum slembiraðað í hlutfallinu 1:1:1 og fengu ranibizumab 0,5 mg sem einlyfjameðferð og sýndarlasermeðferð, eða ranibizumab 0,5 mg ásamt lasermeðferð, eða lyfleysu með inndælingu og lasermeðferð.