FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Disturbi del sistema immunitario ipersensibilità reazione anafilattica
Maltese: Disturbi fissistema immuni sensittività eċċessiva reazzjoni anafilattika
Italian: Xeplion e alcool L'alcool deve essere evitato.
Maltese: Xeplion mal-alkoħol L-alkoħol għandu jiġi evitat.
Italian: Figura 1: Curva di Kaplan-Meier del tempo alla recidiva - Analisi ad interim (Set di analisi ad interim Intent-to-Treat)
Maltese: Figura 1: Ċart Kaplan-Meier taż-Żmien sar-Rikaduta - Analiżi Interim (Sett ta' Analiżi Intenzjonibiex-Tikkura)
Italian: (A) 22 G x 1
Maltese: 23G x 1″
Italian: L'attività farmacologica degli enantiomeri (+) e (-) di paliperidone è qualitativamente e quantitativamente simile.
Maltese: L-attività farmakoloġika ta' enantjomeri (+)- u (-)- ta' paliperidone hija simili mill-aspetti kemm kwalitattivi kif ukoll kwantitattivi.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche di paliperidone racemico è 74%.
Maltese: L-irbit mal-proteina tal-plażma ta' paliperidone raċemiku huwa ta' 74%.
Italian: Placebo 25 mg
Maltese: Plaċebo 25 mg
Italian: Può essere necessario sospendere paliperidone.
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn irtirar tal-paliperidone.
Italian: • postura anormale
Maltese: • koordinazzjoni anormali
Italian: Xeplion contiene sodio
Maltese: Xeplion fih sodium
Italian: • rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi)
Maltese: • diżintegrazzjoni tal-fibri tal-muskoli u uġigħ fil-muskoli (rabdomijolosi)
Italian: Punteggio totale alla scala Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) per la schizofreniaVariazione dal basale all'endpoint- LOCF per gli studi R092670-SCH-201, R092670-PSY-3003, R092670-PSY-3004 e R092670-PSY-3007: Set di analisi di efficacia primaria
Maltese: Skala ta' Sindromi Pożittivi u Negattivi għall-Iskizofrenja (PANSS) Punteġġ Totali - Bidla mil-Linja Bażi sal-Punt Finali-LOCF għall-istudji R092670-SCH-201, R092670-PSY-3003, R092670-PSY-3004 u R092670-PSY-3007:
Italian: Eccipienti: Polisorbato 20, Polietilene glicole 4000, Acido citrico monoidrato, di-sodio idrogeno fosfato anidro, Sodio diidrogeno fosfato monoidrato, Idrossido di sodio, Acqua per preparazioni iniettabili.
Maltese: Polysorbate 20, Polyethylene glycol 4000, Citric acid monohydrate, Disodium hydrogen phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Sodium hydroxide, Ilma għallinjezzjonijiet.
Italian: Sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso (TEV) con i medicinali antipsicotici.
Maltese: Każijiet ta' tromboemboliżmu fil-vini (VTE) kienu rrapportati bi prodotti mediċinali antipsikotiċi.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Psicolettici, altri antipsicotici, codice ATC: N05AX13
Maltese: Psikolettiċi, antipsikotiċi oħrajn. kodiċi ATC:
Italian: Sindrome neurolettica maligna
Maltese: Sindromu malinn newrolettiku
Italian: Uso concomitante di Xeplion con psicostimolanti
Maltese: L-użu konkomitanti ta' Xeplion ma' psikostimulanti
Italian: Gli studi in vitro sui microsomi di fegato umano hanno dimostrato che paliperidone non inibisce in maniera sostanziale il metabolismo dei medicinali metabolizzati dagli isoenzimi del citocromo P450, inclusi CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 e CYP3A5.
Maltese: Studji in vitro fil-mikrożomi tal-fwied tal-bnedmin urew li paliperidone ma jinibixxix b'mod sostanzjali l-metaboliżmu ta' prodotti mediċinali metabolizzati bl-isozimi taċ-ċitokroma P450, inklużi CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10.
Italian: Fare riferimento a "iperprolattinemia" sotto.
Maltese: Irreferi għal ‘Iperprolaktinimja' taħt.
Italian: • sintomi da sospensione del farmaco
Maltese: • sintomi ta' twaqqif ta' mediċina li tivvizzja
Italian: Iniezione di Xeplion
Maltese: Injezzjoni ta' Xeplion
Italian: A seguito della somministrazione di paliperidone palmitato, gli enantiomeri (+) e (-) di paliperidone interconvertono, raggiungendo un rapporto AUC (+)/(-) di circa 1,6-1,8.
Maltese: Wara l-għoti ta' paliperidone palmitate, l-enantjomeri (+) u (-) ta' paliperidone jinbidlu bejniethom, filwaqt li jilħqu proporzjon AUC (+) għal (-) ta' madwar 1.6-1.8.
Italian: La sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera (IFIS) è stata osservata durante chirurgia della cataratta in pazienti trattati con medicinali ad effetto antagonista sui recettori alpha1a-adrenergici, come Xeplion (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Is-sindromu intraoperattiv tal-ħabba li titħarrek (IFIS) ġie osservat waqt interventi kirurġiċi tal-kataretti f'pazjenti trattati bi prodotti mediċinali b'effett antagonista adrenerġiku alfa 1a bħal Xeplion (ara sezzjoni 4.8).
Italian: * Per lo studio R092670-PSY-3007 è stata somministrata al giorno 1 una dose di inizio di 150 mg a tutti i soggetti presenti nei gruppi di trattamento Xeplion seguita dalla dose assegnata successivamente.
Maltese: * Għall-Istudju R092670-PSY-3007 ingħatat doża inizjali ta' 150 mg lill-individwi kollha fil-gruppi tat-trattament b'Xeplion f'Jum 1 segwita mid-doża assenjata wara.
Italian: L'emivita mediana apparente di paliperidone a seguito della somministrazione di Xeplion nell'intervallo di dosi 25-150 mg variava da 25 a 49 giorni.
Maltese: Il-half-life apparenti medjana ta' paliperidone wara l-għoti ta' Xeplion fil-medda ta' dożi ta' 25-150 mg kienet tvarja bejn 25 u 49 jum.
Italian: Data della prima autorizzazione: 04 Marzo 2011 Data del rinnovo più recente: 16 Dicembre 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Diċembru 2015
Italian: Si è verificato un aumento statisticamente significativo degli adenocarcinomi nella ghiandola mammaria nelle femmine di ratto a 10, 30 e 60 mg/kg/mese.
Maltese: Kien hemm żieda statistikament rilevanti fl-adenokarċinomi tal-glandoli mammarji tal-firien nisa b'10, 30 u 60 mg/kg/xahar.
Italian: La scala PANSS è uno strumento validato multi-item composto da cinque dimensioni per valutare sintomi positivi, sintomi negativi, disorganizzione concettuale, ostilità/agitazione non controllata e ansia/depressione.
Maltese: Il-PANSS huwa inventarju vvalidat ta' diversi aspetti kompost minn ħames fatturi għall-evalwazzjoni ta' sintomi pożittivi, sintomi negattivi, ħsibijiet disorganizzati, ostilità mhux ikkontrollata/eċitament u ansjetà/depressjoni.
Italian: Le analisi farmacocinetiche di popolazione indicano che non esiste alcuna differenza distinguibile nella clearance apparente di paliperidone dopo somministrazione di paliperidone orale tra metabolizzatori estensivi e scarsi metabolizzatori di substrati CYP2D6.
Maltese: Diversi analiżijiet talkaratteristiċi farmakokinetiċi fil-popolazzjoni ma wrew l-ebda differenza fit-tneħħija apparenti ta' paliperidone wara l-amministrrazzjoni ta' paliperidone orali bejn metabolizzaturi estensivi u metabolizzaturi dgħajfa ta' sustrati ta' CYP2D6.
Italian: In base ai dati aggregati raccolti da tre sperimentazioni controllate con placebo, di 6 settimane, a dose fissa con paliperidone compresse orali a rilascio prolungato (3, 6, 9 e 12 mg), l'ipotensione ortostatica è stata riportata dal 2,5% dei soggetti trattati con paliperidone orale rispetto allo 0,8% dei soggetti trattati con placebo.
Maltese: Skont tagħrif miġbur minn tliet provi kkontrollati bi plaċebo, ta' sitt ġimgħat, b'doża fissa ta' paliperidone orali f'pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod (3, 6, 9, u 12 mg), ġiet irrapportata ipotensjoni ortostatika fi 2.5% tal-individwi trattati b'paliperidone orali meta mqabbel ma' 0.8% tal-individwi ttrattati bi plaċebo.
Italian: Si applicano i seguenti termini e frequenze: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); rara (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000) e non nota (non può essere stimata dai dati degli studi clinici disponibili).
Maltese: Intużaw dawn it-termini u l-frekwenzi: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: Xeplion non è stato studiato in maniera sistematica nei pazienti con danno renale (vedere paragrafo 5.2).
Maltese: Xeplion ma ġiex studjat b'mod sistematiku f'pazjenti b'indeboliment renali (ara sezzjoni 5.2).
Italian: • fibrillazione atriale (anormale ritmo del cuore), battito cardiaco del cuore irregolare
Maltese: • fibrillazzjoni tal-atriju (ritmu mhux normali tal-qalb), qalb tħabbat b'mod irregolari
Italian: Fare riferimento a "sintomi extrapiramidali" sotto.
Maltese: Irreferi għal ‘Sintomi ekstrapiramidali' taħt.
Italian: Non si ritiene che paliperidone possa causare interazioni farmacocinetiche clinicamente significative con medicinali che vengono metabolizzati da isoenzimi del citocromo P-450.
Maltese: Paliperidone mhuwiex mistenni li jikkawża interazzjonijiet farmakokinetiċi klinikament importanti ma' mediċini li huma metabolizzati bl-isozimi taċ-ċitokroma P-450.
Italian: R092670-PSY-3007* Media al basale (DS) Variazione media (DS) Valore P (vs. Placebo)
Maltese: R092670-PSY-3007* Linja bażi medja (SD) Bidla medja (SD) Valur-P (vs. Plaċebo)
Italian: Paliperidone blocca anche i recettori adrenergici alfa1- e, in misura inferiore, i recettori istaminergici H1-ed adrenergici alfa 2-.
Maltese: Paliperidone jimblokka wkoll riċetturi alfa 1-adrenerġiċi u jimblokka inqas riċetturi istaminerġiċi H1 u adrenerġiċi alfa 2.
Italian: Media al basale (DS) Variazione media (DS) Valore P (vs. Placebo)
Maltese: Linja bażi medja (SD) Bidla medja (SD) Valur-P (vs. Plaċebo)
Italian: L'incidenza complessiva di tutti gli studi clinici è stata dello 0,65% in tutti i pazienti trattati con paliperidone palmitato
Maltese: L-inċidenza globali mill-provi kliniċi kollha kienet ta' 0.65% flindividwi kollha kkurati b'paliperidone palmitate.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Nello studio di 13 settimane che prevedeva la somministrazione iniziale di 150 mg, la percentuale di soggetti con un anomalo aumento di peso ≥ 7% ha mostrato un andamento dose-correlato, con una percentuale di incidenza del 5% nel gruppo placebo rispetto alle percentuali del 6%, 8% e 13% rispettivamente nei gruppi Xeplion 25 mg, 100 mg e 150 mg.
Maltese: Fl-istudju ta' 13-il ġimgħa li kien jinvolvi d-dożaġġ inizjali ta' 150 mg, il-proporzjon ta' individwi b'żieda mhux normali fil-piż ≥ 7% wera tendenza relatata mad-doża, b'rata ta' inċidenza ta' 5% filgrupp tal-plaċebo meta mqabbla mar-rati ta' 6%, 8%, u 13% fil-gruppi ta' Xeplion 25 mg, 100 mg, u 150 mg, rispettivament.
Italian: Agitare con forza la siringa per almeno 10 secondi per garantire una sospensione omogenea.
Maltese: Ħawwad is-siringa sew għal mill-inqas 10 sekondi sabiex ikollok suspensjoni omoġenja.
Italian: Xeplion 25 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato Xeplion 50 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato Xeplion 75 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato Xeplion 100 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato Xeplion 150 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato
Maltese: Xeplion 25 mg suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod Xeplion 50 mg suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod Xeplion 75 mg suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod Xeplion 100 mg suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod Xeplion 150 mg suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod
Italian: Ulteriori manifestazioni cliniche possono includere mioglobinuria (rabdomiolisi) e insufficienza renale acuta.
Maltese: Sinjali kliniċi oħrajn jistgħu jinkludu mijoglubinurja (rabdomajoliżi) u insuffiċjenza renali akuta.
Italian: Ogni confezione contiene 1 confezione di Xeplion 150 mg e 1 confezione di Xeplion 100 mg.
Maltese: Kull pakkett fih pakkett 1 ta' Xeplion 150 mg u pakkett 1 ta' Xeplion 100 mg.
Italian: La clearance totale di paliperidone era ridotta del 32% in media nei soggetti con funzionalità renale lievemente compromessa (CrCl = da 50 a < 80 mL /min), del 64% in quelli con danno moderato (CrCl = da 30 a < 50 mL/min), e del 71% nei casi di danno severo (CrCl = da 10 a < 30 mL/min), corrispondente a un incremento medio nell'esposizione (AUCinf) di 1,5, 2,6 e 4,8 volte, rispettivamente, rispetto ai soggetti sani.
Maltese: It-tneħħija totali ta' paliperidone naqset b'medja ta' 32% f'individwi b'indeboliment ħafif tal-funzjoni renali (CrCl = 50 sa < 80 mL/min), b'64% f'indeboliment moderat (CrCl = 30 sa < 50 mL/min), u 71% f'indeboliment sever (CrCl = 10 sa < 30 mL/min), li jikkorrispondi għal żieda medja fl-esponiment (AUCinf) ta' 1.5, 2.6, u 4.8 darbiet, rispettivament, meta mqabbel ma' individwi b'saħħithom.
Italian: L'endpoint d'efficacia primaria è stato definito come una riduzione dei punteggi totali della Positive And Negative Syndrome Scale (PANSS) come illustrato nella tabella qui di seguito.
Maltese: Il-kejl aħħari primarju ta' effiċjenza kien iddefinit bħala t-tnaqqis fil-punteġġi totali tal-Iskala tas-Sindromi Pożittivi u Negattivi (PANSS) kif muri fit-tabella li ġejja.
Italian: Con la somministrazione di antipsicotici possono manifestarsi prolungamento dell'intervallo QT, aritmie ventricolari (fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare), morte improvvisa inspiegata, arresto cardiaco e torsione di punta.
Maltese: Bl-antipsikotiċi jista' jkun hemm prolongazzjoni tal-QT, arritmiji ventrikulari (fibrillazzjoni ventrikulari, takikardja ventrikulari), mewt f'daqqa bla spjegazzjoni, attakk tal-qalb u Torsade de pointes.
Italian: La schizofrenia è una malattia caratterizzata da sintomi "positivi" e "negativi".
Maltese: L-iskizofrenija hija marda b'sintomi "pożittivi" u "negattivi".
Italian: Nei maschi è stato dimostrato un aumento statisticamente significativo degli adenomi e carcinomi della ghiandola mammaria a 30 e 60 mg/kg/mese che rappresentano 1,2 e 2,2 volte il livello di esposizione alla dose massima raccomandata nell'uomo di 150 mg.
Maltese: Il-firien maskili urew żieda statistikament rilevanti fl-adenomi u l-karċinomi talglandoli mammarji bi 30 u 60 mg/kg/xahar li huwa 1.2 u 2.2 darbiet il-livell ta' esponiment bid-doża massima ta' 150 mg rakkomandata fil-bnedmin.
Italian: In uno studio di 13 settimane (n=636) confrontando tre dosi fisse di Xeplion (iniezione iniziale nel deltoide di 150 mg seguita da 3 dosi nel gluteo o nel deltoide di 25 mg/4 settimane, 100 mg/4 settimane o 150 mg/4 settimane) con placebo, tutte le tre dosi di Xeplion sono state superiori al placebo nel migliorare il punteggio totale PANSS.
Maltese: Fi studju ta' 13-il ġimgħa (n = 636) li kien iqabbel tliet dożi fissi ta' Xeplion (injezzjoni fid-deltojd ta' doża inizjali ta' 150 mg segwita minn tliet dożi fil-warrani jew fid-deltojd ta' 25 mg/4 ġimgħat, 100 mg/4 ġimgħat jew 150 mg/4 ġimgħat) mal-plaċebo, it-tliet dożi kollha ta' Xeplion kienu aqwa mill-plaċebo fit-titjib tal-punteġġ totali tal-PANSS.
Italian: Classificazione sistemica organica
Maltese: Klassi tas-Sistemi u tal-Organi
Italian: E' improbabile che la differenza possa essere clinicamente rilevante.
Maltese: Id-differenza aktarx li ma jkollhiex rilevanza klinika.
Italian: Xeplion 75 mg iniettabili Paliperidone i.m.
Maltese: Xeplion 75 mg injezzjoni Paliperidone
Italian: Acido citrico monoidrato Di-sodio idrogeno fosfato anidro Sodio diidrogeno fosfato monoidrato Idrossido di sodio (per la regolazione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Maltese: Citric acid monohydrate Disodium hydrogen phosphate anhydrous Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-PH) Ilma għall-injezzjonijiet
Italian: Qualora si manifestassero segni e sintomi di discinesia tardiva, si deve considerare l'opportunità di sospendere qualsiasi antipsicotico, incluso paliperidone.
Maltese: Jekk jidhru s-sinjali u s-sintomi ta' diskajneżja tardiva, għandu jiġi kkunsidrat ittwaqqif tal-antipsikotiċi kollha, inkluż ta' paliperidone.
Italian: A seguito dell'iniezione intramuscolare di dosi singole (25-150 mg) nel muscolo deltoide, in media, è stata osservata una Cmax più elevata del 28% rispetto all'iniezione nel gluteo.
Maltese: Wara injezzjoni ta' dożi singoli (25-150 mg) fil-muskolu, fl-ispalla ġie osservat Cmax b'medja ta' 28% ogħla meta mqabbel ma' injezzjoni fil-muskolu tal-warrani.
Italian: In generale, la posologia di Xeplion raccomandata per i pazienti anziani con funzione renale normale è la stessa dei pazienti adulti più giovani con funzione renale normale.
Maltese: Ġeneralment, id-dożaġġ rakkomandat ta' Xeplion għal pazjenti anzjani b'funzjoni renali normali huwa l-istess bħal dak ta' pazjenti adulti iżgħar b'funzjoni renali normali.
Italian: La disposizione di una singola dose orale di paliperidone 3 mg compresse a rilascio prolungato è stata studiata in soggetti con vari gradi di funzionalità renale.
Maltese: Id-dispożizzjoni ta' doża waħda orali ta' pillola paliperidone 3 mg b'rilaxx fit-tul ġiet studjata f'individwi bi gradi differenti ta' funzjoni renali.
Italian: Disturbi renali ed urinari incontinenza urinaria, pollachiuria, disuria ritenzione urinaria
Maltese: Disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja inkontinenza talawrina, pollakijurja, disurja żamma tal-awrina
Italian: Xeplion 100 mg iniettabili Paliperidone i.m.
Maltese: Xeplion 100 mg injezzjoni Paliperidone
Italian: È stato riportato che i medicinali antipsicotici (compreso risperidone) con effetti di blocco alfaadrenergico inducono priapismo.
Maltese: Prodotti mediċinali antipsikotiċi (inkluż risperidone) li għandhom effetti ta' mblukkar alfa-adrenerġiku ġew irrapportati li jikkawżaw prijapiżmu.
Italian: Parkinsonismo c,
Maltese: • parkinsoniżmu:
Italian: Reazioni avverse che potevano suggerire un aumento nei livelli di prolattina (es., amenorrea, galattorrea, disturbi mestruali, ginecomastia) sono state riportate complessivamente in< 1% dei soggetti.
Maltese: Ġew irrapportati reazzjonijiet avversi li potenzjalment huma marbuta ma' żieda fil-prolactin (eż., amenorrea, galaktorrea, disturbi tal-menstrwazzjoni, ġinekomastija) b'mod ġenerali f'< 1% tal-individwi.
Italian: È disponibile sotto forma di sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringhe pre-riempite (25, 50, 75, 100 e 150 mg).
Maltese: Jiġi bħala sospensjoni ta' rilaxx fit-tul għat-tilqima f'siringi mimlijin minn qabel (25, 50, 75, 100 and 150 mg).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Xeplion consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Xeplion jista' jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni sono insonnia, mal di testa, ansia, infezione alle vie respiratorie superiori (raffreddore), reazioni nel sito di iniezione, parkinsonismo (sintomi neurologici come tremore e difficoltà nel controllo dei muscoli), aumento di peso, acatisia (irrequietezza motoria), agitazione, sonnolenza, nausea, stitichezza, capogiri, dolore ai muscoli e alle ossa, tachicardia (battito cardiaco accelerato), tremore, dolori addominali (mal di stomaco), vomito, diarrea, affaticamento e distonia (contrazioni involontarie dei muscoli).
Maltese: L-effetti sekondarji rrapurtati l-aktar ta' spiss huma insonnja (diffikultà fl-irqad), uġigħ ta' ras, ansjetà, infezzjoni fil-passaġġ respiratorju fin-naħa ta' fuq (irjiħat), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, parkinsoniżmu (sintomi newroloġiċi inklużi rogħda u indeboliment tal-kontroll muskolari), żieda fil-piż, akathisia (nuqqas ta' sabar), aġitazzjoni, ħedla, nawżja, stitikezza, sturdament, uġigħ fil-muskoli u flgħadam, takikardja (taħdbit il-qalb mgħaġġel), rogħda, uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), remettar dijarrea, għeja and dystonia (ġbid involontarju tal-muskoli).
Italian: La dose di mantenimento mensile è di 75 mg.
Maltese: Id-doża ta' manutenzjoni kull xahar hija 75 mg.
Italian: Di questi, quattro, cui hanno partecipato 1 774 adulti con schizofrenia, hanno confrontato Xeplion con placebo (trattamento fittizio).
Maltese: Erba' mill-istudji, li jinvolvu 1,774 adult bl-iskizofrenija, qabblu Xeplion bi plaċebo (tratatment finta).
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Xeplion.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Xeplion.
Italian: Il dosaggio delle due iniezioni iniziali è di 150 mg il primo giorno (giorno 1) e di 100 mg il giorno 8.
Maltese: Iż-żewġ injezzjonijiet inizjali huma 150 mg fl-ewwel ġurnata segwita minn 100 mg fit-8 ġurnata.
Italian: Qual è il rischio associato a Xeplion?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Xeplion?
Italian: Uno di questi, cui hanno partecipato 410 adulti, ha confrontato Xeplion con placebo, esaminando l'efficacia di Xeplion nell'impedire la ricomparsa di sintomi gravi.
Maltese: Wieħed mill-istudji, li jinvolvi 410 adulti, qabbel Xeplion mal-plaċebo.
Italian: Xeplion è un farmaco contenente il principio attivo paliperidone.
Maltese: Xeplion huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva paliperidone.
Italian: Perché è stato approvato Xeplion?
Maltese: Għaliex ġie approvat Xeplion?
Italian: Il 4 marzo 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Xeplion, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Xeplion valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-4 ta' Marzu 2007.
Italian: Paliperidone agisce principalmente bloccando i recettori per i neurotrasmettitori dopamina e 5-idrossitriptamina (chiamata anche serotonina), implicati nella schizofrenia.
Maltese: Il-paliperidone jaġixxi prinċipalment billi jimblokka lir-riċetturi għannewrotrażmettituri dopamina u 5-hydroxytryptamine (imsejjaħ ukoll serotonin), li huma involuti fliskizofrenija.
Italian: 12 (12x1) flaconcini (confezione multipla)
Maltese: 12 (12x1)-il kunjett (pakkett multiplu)
Italian: Xerava (eravaciclina)
Maltese: Xerava (eravacycline)
Italian: Ulteriori informazioni su Xerava sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Xerava (eravaciclina) EMA/521584/2018
Maltese: EMA/521584/2018
Italian: Altre informazioni su Xerava
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xerava
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Xerava (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono tromboflebite (infiammazione delle vene causata da un coagulo di sangue), flebite (infiammazione di una vena), nausea (sensazione di star male), vomito e reazioni in sede di infusione tra cui arrossamento della cute, sensazione tattile ridotta e dolore.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Xerava (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10 ) huma tromboflebite (infjammazzjoni tal-vini kkawżata minn embolu tad-demm), flebite (infjammazzjoni ta' vina), nawsja (tħossok ma tiflaħx), remettar u reazzjonijiet fil-post tal-infużjoni inkluż ħmura tal-ġilda, tnaqqis fis-sens tal-mess u tal-uġigħ.
Italian: Xerava contiene il principio attivo eravaciclina.
Maltese: Xerava fih is-sustanza attiva eravacycline.
Italian: Il medicinale viene somministrato una volta ogni 12 ore per almeno 4 giorni e fino a 14 giorni.
Maltese: Il-mediċina tingħata darba kull 12-il siegħa għal mill-anqas 4 ijiem u sa 14-il jum.
Italian: Il profilo di sicurezza di Xerava è stato considerato accettabile.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Xerava tqies aċċettabbli.
Italian: Xerava è un antibiotico indicato per il trattamento di infezioni intra-addominali complicate (cIAI) negli adulti.
Maltese: Xerava huwa antibijotiku li jintuża għall-kura ta' infezzjonijiet intra-addominali (żaqq) kkumplikati (cIAI) fl-adulti.
Italian: Nel secondo studio condotto su 499 pazienti, Xerava è stato messo a confronto con meropenem (un altro antibiotico).
Maltese: Fit-tieni studju li involva 499 pazjent, Xerava tqabbel ma' meropenem (antibijotiku ieħor).
Italian: Nel primo studio cui hanno partecipato 538 pazienti, Xerava è stato messo a confronto con ertapenem (un altro antibiotico).
Maltese: Fl-ewwel studju li involva 538 pazjent, Xerava tqabbel ma' ertapenem (antibijotiku ieħor).