FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis kanylen er beskadiget.
Estonian: Ärge kasutage süstlit, kui nõel paistab olevat kahjustatud.
Danish: Behandlingen bør dog seponeres hos patienter med en reduktion i serumtriglycerid < 25 % eller patienter, som ikke opnår serumtriglycerid på under 22,6 mmol/l efter tre måneders behandling med volanesorsen 285 mg ugentligt.
Estonian: Kuid patsientidel, kellel on pärast kolm kuud 285 mg volanesorseeni üks kord nädalas manustamist seerumi triglütseriidide sisaldus vähenenud vähem kui 25% või kellel ei õnnestu saavutada seerumi triglütseriidide väiksemat sisaldust kui 22,6 mmol/l, tuleb ravi lõpetada.
Danish: o Oplysninger om registret for FCS-sygdom og PASS-studiet samt vigtigheden af at bidrage til disse studier.
Estonian: o teave perekondliku külomikroneemia sündroomi haigusregistri ja müügiloa saamise järgse mittesekkuva ohutusuuringu kohta ning neis uuringutes osalemise tähtsust puudutav teave.
Danish: - hvis du har trombocytopeni, som er en tilstand, hvor du har et meget lavt antal blodplader i blodet (under 140 x 109/l).
Estonian: - kui olete volanesorseeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on trombotsütopeenia, mis tähendab, et trombotsüütide (vereliistakute) arv veres on väga väike (alla 140 x 109/l).
Danish: Gennemsnitlig ændring i fastende triglycerider fra baseline ved måned 3 i det placebokontrollerede fase 3-studie med FCS-patienter (APPROACH)
Estonian: Paastujärgse triglütseriidide sisalduse keskmine muutus 3. kuul võrreldes uuringueelsete näitajatega III faasi platseebokontrolliga uuringus perekondliku külomikroneemia sündroomiga patsientidel (APPROACH)
Danish: Du må ikke indgive injektionen i tatoveringer, skønhedspletter, ar, modermærker, blå mærker, udslæt eller områder, hvor huden er øm, rød, hård, skadet, forbrændt eller betændt.
Estonian: Ärge süstige tätoveeritud, sünnimärkidega, armidega, verevalumitega, lööbega kaetud nahka ega piirkondadesse, kus nahk on valulik, punetav, tihkenenud, kahjustatud, põlenud või põletikus.
Danish: Træk kanylen ud af injektionsstedet i samme vinkel, som du indførte den i (figur M).
Estonian: Nõel tuleb süstekohast välja tõmmata sama nurga alt nagu see sisestati (joonis M).
Danish: LS-middelværdi af procentvis ændring i fastende triglycerider i fase 3-studiet med FCS-patienter (APPROACH)
Estonian: Paastujärgse triglütseriidide sisalduse vähimruutude keskmine muutus III faasi uuringus perekondliku külomikroneemia sündroomiga patsientidel (APPROACH)
Danish: Den fyldte injektionssprøjte må kun anvendes én gang, hvorefter den lægges i en kanylebeholder med henblik på bortskaffelse i henhold til lokale retningslinjer.
Estonian: Kasutage iga süstlit ainult üks kord ja asetage see siis torkekindlasse konteinerisse, mis tuleb vastavalt kohalikele kehtivatelenõuetele kasutuselt kõrvaldada.
Danish: Uomdannet volanesorsen er det dominerende cirkulerende stof.
Estonian: Peamine ringlev komponent on muutumatu volanesorseen.
Danish: * p-værdi = 0,0001 **p-værdi < 0,0001 P-værdier fra en logistisk regressionsmodel med behandling, forekomst af pancreatitis og forekomst af samtidige omega-3-fedtsyrer og/eller fibrater som faktorer og logaritme-transformerede fastende triglycerider ved baseline som kovariat.
Estonian: P-väärtused logistilisest regressioonmudelist, kus teguritena olid arvestatud ravi, pankreatiidi olemasolu ja samaaegne oomega-3-rasvhapete ja/või fibraatide kasutamine ning ühismuutujana logaritmteisendatud uuringueelne paastujärgne triglütseriidide sisaldus.
Danish: Det er vigtigt, at FCS-patienter monitoreres nøje for trombocytopeni under behandlingen med dette lægemiddel (se pkt.
Estonian: Perekondliku külomikroneemia sündroomiga patsientide ravi ajal selle ravimpreparaadiga on tähtis hoolikas jälgimine trombotsütopeenia suhtes (vt lõik 4.2).
Danish: Det er ufarligt at indgive opløsningen med luftboblen.
Estonian: Lahuse süstimine koos õhumulliga ei ole kahjulik.
Danish: Kontakt omgående lægen eller apotekspersonalet, eller tag til nærmeste skadestue, hvis du har indsprøjtet for meget Waylivra, også selvom du ikke har nogen symptomer.
Estonian: Kui te süstite liiga palju Waylivrat, võtke ühendust oma arsti või apteekriga või pöörduge kohe haigla erakorralise meditsiini osakonda isegi siis, kui teil ei ole mingeid sümptomeid.
Danish: Hæmaturi (1, 1 %) Proteinuri (1, 1 %)
Estonian: Hematuuria (1, 1%) Proteinuuria (1, 1%)
Danish: Nedsat hæmoglobin (1, 1 %) Øgede leverenzymer (1, 1 %) Øget international normaliseret ratio
Estonian: Hemoglobiinisisalduse vähenemine (1, 1%) Maksaensüümide sisalduse suurenemine (1, 1%) Rahvusvahelise normaliseeritud suhte suurenemine (1, 1%)
Danish: HDL-C ikke-HDL-C ApoC-III ApoB
Estonian: Triglütseriidid Üldkolesterool LDL-kolesterool HDL-kolesterool Mitte-HDL-kolesterool ApoC-III
Danish: Der er ikke set tegn på en ændret sikkerhedsprofil eller klinisk respons i forbindelse med tilstedeværelsen af antistoffer mod lægemidler.
Estonian: Ei leitud tõendeid, et ravimivastaste antikehade olemasolu muudaks ravimi ohutusprofiili või kliinilist ravivastust.
Danish: (PASS): Ansøgeren skal gennemføre og fremlægge resultaterne af et studie baseret på et register med henblik på at vurdere Waylivras sikkerhed i forhold til trombocytopeni og blødning (herunder incidensrate, sværhedsgrad og resultater) hos patienter med FCS i henhold til dosisanbefalingen og dosisalgoritmen og undersøge overholdelse af kravet om monitorering af trombocyttallet og justering af dosis.
Estonian: Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring: taotleja peab korraldama registripõhise uuringu, mille eesmärk on hinnata perekondliku külomikroneemia sündroomiga patsientidel annustamissoovituste ja algoritmi järgi kasutatud Waylivra ohutust trombotsütopeenia ja verejooksu osas (sealhulgas esinemissagedus, raskus ja lõpe) ning uurida trombotsüütide arvu jälgimise ja annuse kohandamise nõuetest kinni pidamist, ning esitama uuringu tulemused.
Danish: Anbefalinger vedrørende behandling med Waylivra og monitorering
Estonian: Jälgimis- ja ravisoovitused Waylivra kasutamisel
Danish: Aktivt stof: volanesorsen.
Estonian: Toimeaine on volanesorseen.
Danish: Natriumhydroxid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker.
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Soolhape (pH reguleerimiseks) Süstevesi.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet, der var defineret som enhver lokal kutan reaktion på injektionsstedet, der varede i mere end 2 dage, forekom hos 82 % af de volanesorsen-behandlede patienter i APPROACH
Estonian: Süstekoha reaktsioone (määratletud kui kauem kui 2 päeva püsivad mis tahes lokaalsed nahareaktsioonid süstekohas) tekkis uuringus APPROACH ja selle avatud jätku-uuringus (CS7) 82%-l volanesorseeniga ravitud patsientidest.
Danish: Hæmodialyse har sandsynligvis ingen gavnlig virkning, eftersom volanesorsen fordeles hurtigt til cellerne.
Estonian: Kuna volanesorseen jaotub kiiresti rakkudesse, ei ole hemodialüüsist tõenäoliselt kasu.
Danish: Urinprøver
Estonian: Uriinianalüüsid
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet for nye forsyninger.
Estonian: Uue ravimi saamiseks võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder en enkeltdosis på 285 mg volanesorsen i 1,5 ml opløsning.
Estonian: Üks üheannuseline süstel sisaldab 285 mg volanesorseeni 1,5 ml lahuses.
Danish: Behandlingen bør ligeledes seponeres i tilfælde af alle kliniske symptomer eller tegn på nedsat nyrefunktion, mens der afventes resultat på tidligere bekræftende undersøgelser.
Estonian: Ravi tuleb lõpetada ka siis, kui enne eelnevaid kinnitavaid uuringuid ilmnevad ükskõik millised neerukahjustuse kliinilised sümptomid või nähud.
Danish: Waylivra gives som en injektion under huden ved brug af den fyldte injektionssprøjte til engangsbrug.
Estonian: Waylivra on süstevedelik, mis süstitakse ühekordselt kasutatava (äravisatava) süstliga naha alla.
Danish: Det vil muligvis være nødvendigt at konsultere en læge med speciale i blodsygdomme for at afgøre, om du skal fortsætte behandlingen med Waylivra.
Estonian: Et otsustada, kas te võite ravi Waylivraga jätkata või mitte, võib olla vaja konsulteerida hematoloogiga (verehaiguste arst).
Danish: Konjunktival blødning (1, 1 %) Sløret syn (1, 1 %)
Estonian: Konjunktiivi hemorraagia (1, 1%) Hägune nägemine (1, 1%)
Danish: Injektionsstederne omfatter abdomen, øvre lårregion, ydersiden af overarmen.
Estonian: Süstekohad on kõhul, reite ülaosas või õlavarre välisküljel.
Danish: Lad injektionen opnå rumtemperatur
Estonian: Laske süstlil soojeneda toatemperatuurini
Danish: Waylivra medførte en statistisk signifikant reduktion i triglyceridniveauet i forhold til placebo, hvad angik det primære effektendemål, som var defineret som den procentvise ændring i fastende triglycerider fra baseline til måned 3, og en lavere forekomst af pancreatitis i behandlingsperioden på 52 uger i en post hoc-analyse (tabel 4).
Estonian: Efektiivsuse esmase tulemusnäitaja osas (määratletud kui protsentuaalne muutus paastujärgses triglütseriidide sisalduses 3. kuuks võrreldes uuringueelsete väärtustega) saavutati Waylivraga statistiliselt oluline triglütseriidide sisalduse vähenemine võrreldes platseeboga; lisaks näitas post hoc analüüs 52-nädalasel raviperioodil pankreatiidi väiksemat esinemissagedust (tabel 4).
Danish: Du må ikke bortskaffe den brugte kanylebeholder med husholdningsaffaldet.
Estonian: Ärge visake kasutatud torkekindlat konteinerit ära koos olmejäätmetega.
Danish: Før kanylen ind i injektionsstedet i en hurtig og bestemt bevægelse uden at røre ved stempelhovedet.
Estonian: Suruge nõel süstekohal nahka kiire ja kindla liigutusega.
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du får tegn på et lavt antal blodplader, såsom usædvanlig eller langvarig blødning, røde pletter på huden (kaldet petekkier), uforklarlige blå mærker, blødning, der ikke vil stoppe, eller næseblødning, eller hvis du får nakkestivhed eller kraftig hovedpine.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline trombotsüütide vähesusele viitav näht, näiteks ebaharilik või pikaajaline veritsus, nahale tekkivad punased täpid (nimetatakse petehhiateks), seletamatud verevalumid, peatumatu verejooks või ninaverejooksud, või kui teil tekib kaela jäikus või tugev peavalu, tuleb teil kohe arsti poole pöörduda.
Danish: Erythem (4, 5 %) Pruritus (4, 5 %) Urticaria (3, 3 %) Hyperhidrose (2, 2 %) Udslæt (3, 3 %) Pettekier (1, 1 %) Ekkymose (1, 1 %) Nattesved (1, 1 %) Papler (1, 1 %) Hudhypertrofi (1, 1 %) Ansigtshævelse (1, 1 %)
Estonian: Erüteem (4, 5%) Kihelus (4, 5%) Urtikaaria (3, 3%) Hüperhidroos (2, 2%) Lööve (3, 3%) Petehhiad (1, 1%) Ekhümoos (1, 1%) Öine higistamine (1, 1%) Paapul (1, 1%) Naha hüpertroofia (1, 1%) Näo turse (1, 1%)
Danish: Injektion 6.
Estonian: Süstimine 6.
Danish: Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis du taber den, efter du har taget kanylehætten af.
Estonian: Ärge kasutage süstlit, kui see kukub pärast nõelakatte eemaldamist maha.
Danish: %-vis ændring fra baseline i CS7 n
Estonian: Muutuse % võrreldes uuringueelsete näitajatega uuringus CS7 n
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INDRE KARTON - MULTIPAKNING UDEN BLÅ BOKS
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED SISEMINE PAPPKARP - HULGIPAKEND ILMA RIIGISPETSIIFILISE TEABETA
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du allerede er i behandling med nogen af nedenstående lægemidler: - Lægemidler til forebyggelse af blodpropper, f.eks. acetylsalicylsyre, dipyridamol eller warfarin.
Estonian: On tähtis, et räägiksite oma arstile, kui teid juba ravitakse mõne ravimiga järgmistest: - ravimid trombide ennetamiseks, nt atsetüülsalitsüülhape, dipüramidool või varfariin; - muud ravimid, mis võivad muuta vere hüübivust, sealhulgas mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, näiteks ibuprofeen; südameinfarkti ja insuldi enneatamiseks kasutatavad ravimid,
Danish: Genfindelsen af moderstoffet i urinen var begrænset hos mennesker, idet < 3 % af den administrerede subkutane dosis blev genfundet i løbet af 24 timer efter dosering.
Estonian: 24 tunni jooksul pärast manustamist leiti inimese uriinist lähteravimit < 3% subkutaanselt manustatud annusest.
Danish: %-vis ændring fra baseline i CS16
Estonian: Muutuse % võrreldes uuringu-eelsete näitajatega uuringus CS16
Danish: • Vejledningen til sundhedspersonale skal indeholde følgende nøgleelementer: o Relevante oplysninger om trombocytopeni og svær blødning o Oplysninger om populationen med højere risiko for trombocytopeni og blødning (f.eks. personer, som vejer under 70 kg) og patienter, hos hvem Waylivra er kontraindiceret (dvs. patienter med kronisk eller uforklarlig trombocytopeni) o Anbefalinger vedrørende monitorering af trombocytter, herunder anbefalinger om dosisjustering både før og under behandlingen.
Estonian: o teave patsiendirühma kohta, kellel on suurem trombotsütopeenia ja verejooksu risk (nt patsiendid, kelle kehakaal on alla 70 kg), ning patsientide kohta, kellele Waylivra on vastunäidustatud (s.t kroonilise või seletamatu trombotsütopeeniaga patsiendid);
Danish: Studieforlængelse med åben behandling af FCS-patienter
Estonian: Perekondliku külomikroneemia sündroomiga patsientidega korraldatud avatud jätku-uuring
Danish: Is/ispose (valgfrit)
Estonian: Jää/jääkott (valikuline)
Danish: Myalgi (8, 9 %)
Estonian: Müalgia (8, 9%)
Danish: Du bør straks kontakte din læge, hvis du får tegn på leverskader, såsom gulfarvning af din hud og øjne, smerter eller hævelser i maven, kvalme eller opkastning, forvirring eller en generel følelse af utilpashed.
Estonian: Kui teil tekivad maksakahjustuse nähud, näiteks naha ja silmavalgete kollasus, kõhuvalu või kõhu paisumine, iiveldus või oksendamine, segasus või üldine halb enesetunne, peate kohe arsti poole pöörduma.
Danish: Hvis patienten glemmer en dosis og kommer i tanker om det inden for 48 timer, bør patienten rådgives til at tage den glemte dosis så hurtigt som muligt.
Estonian: Patsiendile tuleb öelda, et kui annus jääb manustamata ja ta märkab seda 48 tunni jooksul, tuleb manustamata jäänud annus süstida niipea kui võimalik.
Danish: Co. Louth Ireand
Estonian: Co. Louth,
Danish: Gnub ikke på injektionsstedet efter injektionen.
Estonian: Ärge hõõruge süstekohta pärast süstimist.
Danish: Det bør overvejes at seponere trombocythæmmende lægemidler/NSAID'er/antikoagulantia ved trombocytniveauer < 75 x 109/l, og behandlingen med disse lægemidler bør stoppes ved trombocytniveauer < 50 x 109/l (se pkt.
Estonian: Kui trombotsüütide arv on < 75 x 109/l, tuleb kaaluda trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorite / MSPVA-de / antikoagulantide kasutamise katkestamist, ja kui trombotsüütide arv on < 50 x 109/l, tuleb ravi nende ravimpreparaatidega lõpetada (vt lõik 4.4).
Danish: Der var ingen signifikante forskelle i behandlingsvirkningen på tværs af stratifikationsfaktorerne, som bestod af tilstedeværelse af eller mangel på samtidige omega-3-fedtsyrer eller fibrater.
Estonian: Stratifikatsioonitegurid nagu samaaegne oomega-3-rasvhapete või fibraatide kasutamine/mittekasutamine ravitoimes olulisi erinevusi ei põhjustanud.
Danish: Tag kanylehætten af ved at holde fat om sprøjtecylinderen med kanylen pegende væk fra dig selv og trække nålehætten ret af (figur H)
Estonian: Hoidke süstlikorpusest kinni nii, et nõel oleks suunatud teist eemale, tõmmake nõelakate otse suunae ära (joonis H).
Danish: Fyldt enkeltdosis-injektionssprøjte af type I-glas med prop af silikoniseret chlorobutylgummi og påsat kanyle med hætte.
Estonian: Üheannuseline I tüüpi klaasist süstel silikoonitud klorobutüülkummist nõelakatte ja süstlile kinnitatud nõelaga, täidetud 1,5 ml lahuse manustamiseks.
Danish: Kontrollér udløbsdatoen på kartonen.
Estonian: Kontrollige karbil olevat kõlblikkusaega.
Danish: Insomni (1, 1 %)
Estonian: Unetus (1, 1%)
Danish: 10. Indgiv Waylivra
Estonian: Süstige Waylivra
Danish: Blærer på injektionsstedet (3, 3 %) Utilpashed (2, 2 %) Varmefølelse (2, 2 %) Influenzalignende sygdom (2, 2 %) Ubehag på injektionsstedet (2, 2 %)
Estonian: Halb enesetunne (2, 2%) Kuumatunne (2, 2%) Gripitaoline haigus (2, 2%) Ebamugavus süstekohas (2, 2%) Põletik süstekohas (2, 2%) Kudede tihenemine süstekohas (2,
Danish: Sådan skal du bruge Waylivra 4.
Estonian: Kuidas Waylivrat kasutada 4.
Danish: Du skal fortsætte med at følge den meget fedtfattige diæt, som lægen har anvist, under behandlingen med Waylivra.
Estonian: Ravi ajal Waylivraga tuleb teil järgida arsti määratud väga rasvavaest dieeti.
Danish: 50.000 celler/μl igen efter genoptagelse af behandlingen hos nogle aber.
Estonian: Pärast ravi lõppu trombotsüütide arv taastus, kuid mõnel ahvil langes pärast ravi taasalustamist uuesti alla 50 000 raku/μl.
Danish: Patienterne bør instrueres i, at de skal kontakte lægen med det samme, hvis de får tegn på blødning, herunder petekkier, spontane blå mærker, subkonjunktival blødning eller anden usædvanlig blødning (herunder næseblødning, blødning fra tandkødet, blodig afføring eller usædvanligt kraftig menstruationsblødning), nakkestivhed, atypisk svær hovedpine eller langvarig blødning.
Estonian: Need võivad olla petehhiad, spontaansed verevalumid, subkonjunktivaalne veritsus või muu ebaharilik veritsus (sealhulgas ninaverejooksud, igemete veritsus, veri väljaheites või ebatavaliselt tugev menstruaalveritsus), kaela jäikus, ebatüüpiline tugev peavalu või mis tahes pikaajaline veritsus.
Danish: Blod og lymfesystem Trombocytopeni (10, 12 %)
Estonian: Trombotsütopeenia (10, 12%)
Danish: Hæmatom (3, 3 %) Hypertension (1, 1 %) Blødning (1, 1 %) Hedeture (1, 1 %)
Estonian: Hematoom (3, 3%) Hüpertensioon (1, 1%) Hemorraagia (1, 1%) Kuumahood (1, 1%)
Danish: Klem fat om huden omkring injektionsstedet med den fri hånd (figur I).
Estonian: Suruge vaba käe sõrmedega süstekoha ümber olevat nahka nii, et moodustub volt (joonis I).
Danish: Waylivra kan opbevares ved rumtemperatur (op til 30 °C) i den originale karton i op til 6 uger efter udtagning af køleskabet.
Estonian: Waylivra võib külmkapist välja võtta ja hoida originaalpakendis toatemperatuuril (kuni 30 °C) kuni 6 nädalat.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte til engangsbrug giver dig en dosis på 285 mg i 1,5 ml.
Estonian: Igas ühekordselt kasutatavas süstlis on 285 mg ravimit 1,5 ml lahuses.
Danish: Notér datoen for første udtagning af køleskabet på den ydre karton, hvor der er gjort plads til det. Du må ikke bruge Waylivra, hvis udløbsdatoen er overskredet, eller hvis lægemidlet har været opbevaret ved rumtemperatur i mere end 6 uger.
Estonian: Ärge kasutage Waylivrat, kui kõlblikkusaeg on möödunud või kui seda on toatemperatuuril hoitud kauem kui 6 nädalat.
Danish: Hvis du opdager, at du har glemt at tage en dosis inden for 48 timer, skal du tage den glemte dosis så hurtigt som muligt.
Estonian: Kui annus jääb vahele ja märkate seda 48 tunni jooksul, peaksite manustamata annuse manustama võimalikult kiiresti.
Danish: Lægen vil kontrollere dig for dette inden opstart af behandling med dette lægemiddel.
Estonian: Enne selle ravimiga ravi alustamist teeb arst teile vereanalüüsi.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte er kun til engangsbrug.
Estonian: Iga süstel on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Danish: • Kan stå ret og stabilt,
Estonian: • kasutamise ajal kindlalt püsti;
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet, karcinogenicitet eller udviklings- og reproduktionstoksicitet.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Danish: Multipakning: 4 (4 pakninger med 1) fyldte injektionssprøjter.
Estonian: Süstelahus süstlis Hulgipakend: 4 süstlit (4 pakendit, igas 1 süstel)
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Waylivra 285 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte volanesorsen ▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Waylivra 285 mg süstelahus süstlis volanesorseen
Danish: Der blev også set nedsat trombocyttal hos gnavere i studier med gentagen dosering.
Estonian: Ka närilistega korraldatud korduvannuste uuringutes täheldati trombotsüütide arvu vähenemist.
Danish: Ændring i %
Estonian: Algväärtused Muutuse % Algväärtused Muutuse %
Danish: Waylivra må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Estonian: Ärge kasutage Waylivrat, kui olete alla 18-aastane.
Danish: Nedsat nyrefunktion
Estonian: Rasked kõrvaltoimed
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Waylivra, hvis du har eller har haft et af nedenstående helbredsproblemer: - Meget højt triglyceridniveau, som ikke skyldes FCS.
Estonian: Enne Waylivra kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil on või on olnud mõni järgmistest meditsiinilistest probleemidest.
Danish: Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden.
Estonian: ▼Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Danish: Waylivra 285 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte volanesorsen
Estonian: Waylivra 285 mg süstelahus süstlis volanesorseen
Danish: Waylivra kan opbevares i op til 6 uger ved rumtemperatur (8 °C - 30 °C) i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Estonian: Waylivra võib külmkapist välja võtta ja hoida valguse eest kaitstult originaalpakendis toatemperatuuril (8 °C...30 °C) kuni 6 nädalat.
Danish: Lægen kan ændre på, hvor ofte du skal bruge det, eller stoppe behandlingen i en periode eller permanent på baggrund af dine blod- og urinprøveresultater eller forekomsten af bivirkninger.
Estonian: Olenevalt teie vere- ja uriinianalüüside tulemustest või tekkivatest kõrvaltoimetest võib arst vajaduse korral muuta ravimi kasutamise sagedust või ravi mõneks ajaks või päriselt katkestada.
Danish: Pakningsstørrelser: Enkeltpakning med én fyldt injektionssprøjte eller multipakning med 4 (4 pakninger med 1) fyldte injektionssprøjter.
Estonian: Pakendi suurus on 1 süstel pakendis või hulgipakend, milles on 4 süstlit (4 pakendit, igas 1 süstel).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere startdosen hos patienter med mild til moderat nyreinsufficiens.
Estonian: Kerge kuni keskmise neerukahjustusega patsientidel ei ole algannuse kohandamine vajalik.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - ENKELTPAKNING
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLINE PAPPKARP - ÜKSIKPAKEND
Danish: - Andre lægemidler, der kan påvirke blodstørkningen, herunder non-steroide antiinflammatoriske lægemidler såsom ibuprofen, lægemidler til forebyggelse af hjerteanfald og slagtilfælde såsom clopidogrel, ticagrelor og prasugrel, antibiotika såsom penicillin, lægemidler såsom ranitidin (anvendes mod for meget mavesyre) og kinin (anvendes til behandling af malaria).
Estonian: näiteks klopidogreel, tikagreloor ja prasugreel; anitbiootikumid, näiteks penitsilliin; ravimid nagu ranitidiin (kasutatakse maohappe vähendamiseks) ja kiniin (kasutatakse malaaria raviks); - ravimid, mis võivad põhjustada maksaprobleeme, näiteks paratsetamool.
Danish: Waylivra skal kontrolleres visuelt inden administration.
Estonian: Enne manustamist tuleb Waylivrat visuaalselt kontrollida.
Danish: ApoB-48 Chylomikrontriglycerider
Estonian: ApoB-48
Danish: Reaktioner på injektionsstedet forekom ikke med alle injektioner og resulterede i seponering hos 1 patient i APPROACH-studiet.
Estonian: Uuringus APPROACH ei tekkinud süstekoha reaktsioonid kõigi süstide korral.
Danish: Hovedpine (8, 9 %) Hypæstesi (1, 1 %) Nærsynkope (1, 1 %) Retinal migræne (1, 1 %) Synkope (2, 2 %) Svimmelhed (1, 1 %) Tremor (1, 1 %)
Estonian: Peavalu (8, 9%) Hüpoesteesia (1, 1%) Presünkoop (1, 1%) Retinaalmigreen (1, 1%) Sünkoop (2, 2%) Pearinglus (1, 1%) Treemor (1, 1%)
Danish: Den fyldte injektionssprøjte afgiver 1,5 ml opløsning, hvis stemplet presses helt i bund.
Estonian: See on täidetud nii, et süstli kolvi lõpuni vajutamisel manustatakse 1,5 ml lahust.
Danish: SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER
Estonian: ERIKOHUSTUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE