FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wat is Alvesco en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Alvesco gebruikt (dit gedeelte bevat belangrijke informatie voor uw veiligheid)
Swedish: Innan du använder Alvesco (Detta avsnitt innehåller information som är viktig för din säkerhet) Hur du använder Alvesco
Dutch: Ciclesonide toont een geringe bindingsaffiniteit met de glucocorticoïdreceptor.
Swedish: Ciklesonid visar låg bindningsaffinitet till glukokortikoidreceptorn.
Dutch: Bovendien werd aangetoond dat de behandeling met geïnhaleerd ciclesonide de toename van ontstekingscellen (totale eosinofielen) en inflammatoire mediatoren in opgewekt sputum verminderde.
Swedish: Behandling med inhalerad ciklesonid visade sig också dämpa ökningen av inflammatoriska celler (totala eosinofila) och inflammatoriska mediatorer i inducerad sputum.
Dutch: Als de groeisnelheid vertraagd is, zal uw arts uw behandeling indien mogelijk aan de laagste dosis aanpassen waarbij efficiënte controle van de astma gehandhaafd wordt.
Swedish: Vid tillväxthämning kommer din läkare om möjligt att justera dosen till den lägsta dosen som behövs för att fortfarande kontrollera astman effektivt.
Dutch: Aan het eind van de 12 weken durende studie, toonden de resultaten een statistisch significant verschil tussen de doses ciclesonide van 160 microgram en 640 microgram per dag wat betreft het optreden van een exacerbatie, na de eerste dag van de studie: 43 patiënten /339 (= 12,7%) in de groep met 160 microgram per dag en 23 patiënten /341 (6.7%) in de groep met 640 microgram per dag (Hazard ratio =0,526; p = 0.0134).
Swedish: I slutet av studieperioden visade resultaten statistiskt signifikant skillnad mellan dygnsdoserna 160 mikrogram och 640 mikrogram ciklesonid med avseende på förekomst av en exacerbation efter studiens första dag: 43 patienter av 339 (12,7%) i gruppen som fick 160 mikrogram per dag och 23 patienter av 341 (6,7%) i gruppen som fick 640 mikrogram per dag (Hazard ratio = 0,526, p=0,0134.
Dutch: BIJLAGE IV VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Swedish: BILAGA IV VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE(N) FÖR FÖRSÄLJNING
Dutch: Bovendien toonde geen enkel door de vergunninghouder voorgelegde studie bij astmapatiënten een significante verbetering van FEV1 bij een dosis van meer dan 160 µg/dag.
Swedish: Dessutom inlämnade innehavaren av godkännande för försäljning ingen studie som visade på någon betydande förbättring av FEV1-värden vid behandling av astma med doser som överstiger 160 µg/dag.
Dutch: Gebruik uw inhalator niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en op de doos na EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.
Dutch: In een klinische studie waarbij 164 volwassen mannelijke en vrouwelijke astmatische patiënten betrokken waren, werd ciclesonide gegeven in doses van 320 microgram of 640 microgram/dag gedurende 12 weken.
Swedish: I en klinisk studie med 164 vuxna manliga och kvinnliga astmapatienter gavs ciklesonid i doser på 320 mikrogram eller 640 mikrogram dagligen under 12 veckor.
Dutch: Er is geen studie uitgevoerd om de dagelijkse dosering van 160 microgram, 320 microgram en 640 microgram te vergelijken bij patiënten met ernstige astma.
Swedish: Ingen studie har gjorts för att jämföra dygnsdoserna 160 mikrogram, 320 mikrogram och 640 mikrogram hos patienter med svår astma.
Dutch: • Bij sommige patiënten kan de dosis worden verlaagd tot 80 microgram eenmaal daags, waarmee hun astma goed onder controle kan worden gehouden.
Swedish: • Hos vissa patienter kan en lägre dos om 80 mikrogram en gång om dagen vara tillräcklig för att effektivt kontrollera astman.
Dutch: - de voorgestelde bewoording voor de rubrieken 3, 4 en 5 van de bijsluiter aan het eind van de CMDhprocedure dienovereenkomstig gewijzigd zijn;
Swedish: - Den föreslagna ordalydelsen i bipacksedelns avdelningar 3, 4 och 5 i bipacksedeln i slutet av CMDh:s förfarande har ändrats på motsvarande sätt.
Dutch: De voorgestelde tekst van de bijsluiter aan het einde van de CMDh-procedure werd ook in overeenstemming met de wijzigingen van de SPC aangepast.
Swedish: Den föreslagna ordalydelsen på bipacksedeln i slutet av CMDh:s förfarande ändrades också så att den stämmer överens med ändringarna i produktresumén.
Dutch: De vergunninghouder is gevraagd om de verschillende haalbare wetenschappelijke methoden toe te lichten voor het verrichten van een goed opgezette studie waarin de doses van 160 µg, 320 µg en 640 µg met elkaar worden vergeleken teneinde de werkzaamheid/veiligheidverhouding van een dosis van160 µg ten opzichte van de dosis van 320 µg en van 640 µg bij patiënten met ernstig astma toe te lichten.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ombads förklara de olika genomförbara vetenskapliga tillvägagångssätten för att utföra en väl utformad studie i vilken 160 µg, 320 µg och 640 µg jämförs i syfte att klargöra förhållandet mellan effekt och säkerhet hos 160 µg jämfört med 320 µg och 640 µg vid allvarlig astma.
Dutch: Bovendien heeft de vergunninghouder ermee ingestemd om de voorgestelde formulering voor rubriek 5.1 zo te wijzigen dat er nadere bijzonderheden over studie M1 140 in voorkomen en erop gewezen wordt dat er met betrekking tot het optreden van een exacerbatie na de eerste dag van de studie een statistisch significant verschil tussen de doses van 160 µg/dag en 640 µg/dag ciclesonide bestaat.
Swedish: Dessutom accepterade innehavaren av godkännande för försäljning att ändra ordalydelsen i avdelning 5.1 så att den omfattar mer information om studien M1 140 och visar att det fanns en statistiskt signifikant skillnad mellan doserna av ciklesonid på 160 mikrogram/dag och 640 mikrogram/dag när det gäller förekomsten av exacerbation efter studiens första dag.
Dutch: De geldige etikettering is de finale versie die bekomen is tijdens de Coördinatiegroep procedure.
Swedish: Gällande märkning är den slutliga versionen som fastslagits vid behandlingen i samordningsgruppen.
Dutch: In een 12 weken durende studie met 680 ernstige astmapatiënten, die eerder met 500 - 1000 microgram fluticason propionaat per dag of equivalent werden behandeld, bleven 87,3 % en 93,3 % van de patiënten gedurende de behandeling met respectievelijk 160 of 640 microgram ciclesonide exacerbatievrij.
Swedish: I en 12-veckors studie på 680 patienter med svår astma, som tidigare behandlats med 5001000 mikrogram flutikasonpropionat om dagen eller motsvarande, förblev 87,3% respektive 93,3% av patienterna exacerbationsfria under behandling med 160 eller 640 mikrogram ciklesonid.
Dutch: AANPASSINGEN DIE OPGENOMEN MOETEN WORDEN IN DE RELEVANTE DELEN VAN DE ETIKETTERING
Swedish: ÄNDRINGAR ATT INKLUDERA I RELEVANTA AVSNITT I MÄRKNINGEN
Dutch: - De aanvrager/vergunninghouder is verzocht wetenschappelijk advies in te winnen over de mogelijkheden in verband met een passende onderzoeksopzet alsook dergelijke studie(s) te verrichten, om aanvullende informatie te kunnen verstrekken over de hogere dosis Alvesco bij de beheersing van ernstig astma.
Swedish: - Den sökande/innehavaren av godkännande för försäljning ombeds åta sig att inhämta vetenskapliga rekommendationer i syfte att utarbeta en lämpligt utformad studie, och utföra denna studie (dessa studier) i syfte att tillhandahålla ytterligare uppgifter om användningen av den högre dosen av Alvesco när det gäller att kontrollera allvarlig astma.
Dutch: Tjechië
Swedish: Tjeckien
Dutch: De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Swedish: dat. och på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Dutch: De inhalator is een aluminium bus die 120 doses bevat van 40 µg, 80 µg of 160 µg ex actuator, hetgeen overeenkomt met 50, 100 of 200 µg per puf, ex valve.
Swedish: Inhalatorn är en aluminiumbehållare som innehåller 120 doser på antingen 40 mikrogram, 80 mikrogram eller 160 mikrogram från drivenheten, vilket motsvarar avgivna doser på 50, 100 eller 200 mikrogram per spraypuff.
Dutch: (Cushing-achtige kenmerken of syndroom van Cushing) De lengte van jongvolwassenen die lange tijd behandeld worden, moet regelmatig door hun arts worden gecontroleerd.
Swedish: Ungdomar som behandlas under lång tid ska gå på regelbundna längdkontroller hos läkare.
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder is verzocht wetenschappelijk advies in te winnen over de mogelijkheden in verband met een passende onderzoeksopzet alsook dergelijke studie(s) te verrichten, om aanvullende informatie te kunnen verstrekken over de hogere dosis Alvesco bij de beheersing van ernstig astma.
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännande för försäljning ombeds åta sig att inhämta vetenskapliga rekommendationer i syfte att utarbeta en lämpligt utformad studie, och utföra denna studie (dessa studier) i syfte att tillhandahålla ytterligare uppgifter om användningen av den högre dosen av Alvesco när det gäller att kontrollera allvarlig astma.
Dutch: Alvesco 40 inhalator, 80 inhalator en 160 inhalator zijn middelen die ciclesonide bevatten, afgegeven in een onder druk gebrachte dosisinhalator die ethanolhydrofluoroalkaan-134A als drijfgas bevat.
Swedish: Alvesco inhalationsspray 40 mikrogram/dos, Alvesco inhalationsspray 80 mikrogram/dos och Alvesco inhalationsspray 160 mikrogram/dos är produkter som innehåller ciklesonid, och de levereras i en dosaerosol (pressurized metered dose inhaler, pMDI) som innehåller drivgas av typen etanolhydrofluoralkan-134A.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING(EN) VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
Dutch: Ijsland
Swedish: Island
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER
Swedish: SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
Dutch: In vier klinische studies is aangetoond dat ciclesonide bij hyperreactieve patiënten de luchtweg hyperresponsiviteit op adenosinemonofosfaat vermindert met een maximaal effect dat wordt waargenomen bij de dosis van 640 microgram.
Swedish: I fyra kliniska studier har ciklesonid visats minska luftvägarnas hyperresponsivitet för adenosinmonofosfat hos hyperreaktiva patienter.
Dutch: De geldige Samenvatting van de Productkenmerken is de eindversie die tot stand is gekomen via de Coördinatiegroepprocedure, met de volgende aanpassing:
Swedish: Gällande produktresumé är den slutliga versionen som fastslagits vid behandlingen i samordningsgruppen med följande ändringar:
Dutch: - de voorgestelde formulering voor rubriek 4.2 van de SPC aan het eind van de CMDh-procedure gewijzigd is om weer te geven dat een twaalfweekse studie heeft aangetoond dat bij patiënten met ernstig astma een dosis van 640 µg/d (gegeven als tweemaal daags 320 µg/d) een vermindering heeft getoond van de frequentie van de exacerbaties, maar zonder een verbetering van de longfunctie;
Swedish: - Den föreslagna ordalydelsen i produktresuméns avdelning 4.2 i slutet av CMDh:s förfarande har ändrats i syfte att återspegla att en 12-veckorsstudie har visat att en dos på 640 µg/dag (given som 320 µg två gånger dagligen) har gett en lägre exacerbationsfrekvens utan någon förbättrad lungfunktion vid allvarlig astma.
Dutch: ANNEX III AANPASSINGEN AAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Swedish: BILAGA III ÄNDRINGAR I PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Dutch: Echter, bij patiënten met ernstig astma heeft een 12 weken durende studie aangetoond dat een dosering van 640 microgram/dag (gegeven als 320 microgram tweemaal daags) vermindering van de frequentie van exacerbaties geeft, maar zonder verbetering van de longfunctie (zie rubriek 5.1).
Swedish: Hos patienter med svår astma har en 12-veckors studie dock visat att en dos om 640 mikrogram per dag (givet som 320 mikrogram två gånger dagligen) minskar frekvensen av exacerbationer, men förbättrar inte lungfunktionen (se avsnitt 5.1).
Dutch: Tot de wijzigingen van de bijsluiter hoort o.a. een opmerking over een kortstondige verhoging van de doses Alvesco tot maximaal 640 µg/dag (toegediend als 320 µg/dag, tweemaal daags) bij patiënten bij wie een verslechtering van de astmasymptomen optreedt.
Swedish: Bland ändringarna i bipacksedeln ingår uppgiften om att dosen av Alvesco kan ökas upp till 640 mikrogram/dag (320 mikrogram två gånger per dag) under en kort tid om patienten upplever att astmasymtomen förvärras.
Dutch: • De aanbevolen dosering Alvesco is 160 microgram eenmaal daags, wat leidt tot astmacontrole bij de meerderheid van patiënten.
Swedish: • Den rekommenderade dosen av Alvesco är 160 mikrogram en gång om dagen, vilket leder till astmakontroll hos de flesta patienter.
Dutch: Alvesco kan de normale productie van corticosteroïden in uw lichaam negatief beïnvloeden.
Swedish: Alvesco kan påverka kroppens normala produktion av kortikosteroider, särskilt hos patienter som tar höga doser under lång tid.
Dutch: - verminderd gezichtsvermogen als gevolg van abnormaal hoge druk in het oog (glaucoom) - vollemaansgezicht, gewichtstoename in het bovenlichaam en dunner wordende armen en benen
Swedish: - Månformat ansikte, viktökning i den övre delen av kroppen och smalare armar och ben
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt
Dutch: Deze bijwerkingen die zelden voorkomen kunnen zijn: - afname van de groeisnelheid bij jongvolwassenen - het brozer worden van de botten - mogelijke vertroebeling van de ooglens (grijze staar), waardoor men wazig gaat zien.
Swedish: Dessa sällsynta biverkningar kan omfatta: - Förlångsammad tillväxt hos ungdomar.
Dutch: • Een hogere dosering van Alvesco kan voor een korte periode noodzakelijk worden bij patiënten bij wie hun astmasymptomen veel ernstiger worden.
Swedish: • För patienter som drabbas av en kraftig försämring av astmasymtomen kan det vara nödvändigt att höja dosen under en kort period.
Dutch: AANPASSINGEN DIE OPGENOMEN MOETEN WORDEN IN DE RELEVANTE DELEN VAN DE BIJSLUITER
Swedish: ÄNDRINGAR ATT INKLUDERA I RELEVANTA AVSNITT I BIPACKSEDELN
Dutch: De aanbevolen dosering Alvesco is 160 microgram eenmaal daags wat leidt tot astmacontrole bij de meerderheid van patiënten.
Swedish: Rekommenderad dos av Alvesco är 160 mikrogram en gång dagligen, vilket leder till astmakontroll hos de flesta patienterna.
Dutch: De aanbevolen dosis Alvesco is eenmaal daags 160 microgram, wat bij de meeste patiënten leidt tot astmacontrole.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Alvesco är 160 mikrogram en gång dagligen, vilket är tillräckligt för att de flesta patienter ska uppnå astmakontroll.
Dutch: Een twaalfweekse studie heeft echter aangetoond dat een dosis van 640 µg/d (gegeven als tweemaal daags 320 µg/d) bij patiënten met ernstig astma een vermindering van de frequentie van de exacerbaties heeft laten zien, maar zonder een verbetering van de longfunctie (zie rubriek 5.1).
Swedish: Vid allvarlig astma har emellertid en 12-veckorsstudie visat att en dos på 640 µg/dag (ges som 320 µg två gånger dagligen) har gett en lägre exacerbationsfrekvens utan någon förbättrad lungfunktion (se avdelning 5.1).
Dutch: AANPASSINGEN DIE OPGENOMEN MOETEN WORDEN IN DE RELEVANTE DELEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Swedish: ÄNDRINGAR ATT INKLUDERA I RELEVANTA AVSNITT I PRODUKTRESUMÉN
Dutch: Dit kan tot 640 microgram per dag zijn, gegeven als 320 microgram tweemaal daags, er zijn echter geen gegevens beschikbaar die het toegevoegde therapeutisch effect na drie maanden met deze hogere doseringen bevestigen.
Swedish: Detta kan innebära upp till 640 mikrogram per dag, taget som 320 mikrogram två gånger om dagen.
Dutch: HOE BEWAART U ALVESCO
Swedish: HUR DU ANVÄNDER ALVESCO
Dutch: 720 ELISA eenheden
Swedish: 720 ELISA-enheter
Dutch: 20 microgram
Swedish: 20 mikrogram
Dutch: 3 Geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) met behulp van recombinant DNA technologie Geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat
Swedish: 3Producerat i jästceller (Saccharomyces cerevisiae) med rekombinant DNA-teknologi 4Adsorberat på aluminiumfosfat
Dutch: 1 dosis (1 ml) bevat: Hepatitis-A-virus (geïnactiveerd)1,2
Swedish: 1 dos (0,5 ml): Hepatit A-virus (inaktiverat)1,2
Dutch: Hepatitis-B-oppervlakte-antigeen3,4
Swedish: Hepatit B-ytantigen3,4
Dutch: 1 Geproduceerd op humane diploïde (MRC-5) cellen 2 Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd
Swedish: 1Producerat i humana diploidceller (MRC-5) 2Adsorberat på hydratiserad aluminiumhydroxid
Dutch: 10 voorgevulde spuiten met 10 naalden
Swedish: 10 förfyllda sprutor + 10 nålar
Dutch: 1 voorgevulde spuit met 1 naald
Swedish: 1 förfylld spruta + 1 nål
Dutch: Herhaal dit krachtig gedurende ten minste 15 seconden.
Swedish: Upprepa denna åtgärd kraftfullt under minst 15 sekunder.
Dutch: Het aanbevolen schema dient te worden gevolgd.
Swedish: Det rekommenderade schemat bör följas.
Dutch: Misschien heeft u hem later weer nodig.
Swedish: Du kan behöva läsa den igen.
Dutch: Bevriezing vernietigt het vaccin.
Swedish: Frysning förstör vaccinet.
Dutch: Elke injectie zal worden gegeven tijdens een aparte visite.
Swedish: Varje injektion ges vid ett separat besök.
Dutch: Personen die zijn geïnfecteerd hoeven zich niet altijd ziek te voelen of er ziek uit te zien.
Swedish: Infekterade personer ser inte alltid sjuka ut eller känner sig sjuka.
Dutch: • U zult normaal gesproken in totaal 2 injecties ontvangen.
Swedish: • Du kommer vanligtvis att få totalt två injektioner.
Dutch: De ernst en de soort van de symptomen kunnen variëren.
Swedish: Svårighetsgraden och typen av symtom kan variera.
Dutch: Gebaseerd op algemene veiligheidsstudies onthullen niet-klinische gegevens geen speciaal risico voor mensen.
Swedish: Gängse icke-kliniska studier avseende säkerhet visade inte några särskilda risker för människa.
Dutch: • Zoals voor alle vaccins geldt, reageren sommige personen minder goed op een vaccin dan andere personen.
Swedish: • Liksom för alla vacciner svarar vissa personer sämre på vaccinet än andra.
Dutch: Schud de spuit door deze ondersteboven en weer terug te draaien.
Swedish: Skaka sprutan genom att vända den upp och ner och sedan tillbaka igen.
Dutch: Voor adjuvantia zie rubriek 2.
Swedish: För adjuvans, se avsnitt 2.
Dutch: Het virus wordt meestal overgedragen van een ander geïnfecteerd persoon.
Swedish: Viruset sprids vanligtvis från en annan infekterad person.
Dutch: Richtlijnen voor hervaccinatie zijn gebaseerd op de veronderstelling dat antilichamen vereist zijn voor bescherming.
Swedish: Riktlinjer för boostring baseras på antagandet att antikroppar krävs för skydd.
Dutch: Anderen kunnen echter ernstig ziek worden.
Swedish: Vissa kan dock bli mycket dåliga.
Dutch: Echter, deze wijze van toediening kan resulteren in een suboptimale immuunrespons op het vaccin (zie rubriek 4.4).
Swedish: Detta administreringssätt kan emellertid resultera i suboptimalt immunsvar på vaccinet (se avsnitt 4.4).
Dutch: Sommige personen voelen zich ziek, hebben koorts en pijn.
Swedish: En del personer kan känna sig sjuka, få feber, värk och smärta.
Dutch: Jonge kinderen krijgen mogelijk niet alle symptomen.
Swedish: Små barn får inte alltid alla symtom.
Dutch: Dit vaccin bevat neomycine (een antibioticum).
Swedish: Detta vaccin innehåller neomycin (antibiotikum).
Dutch: De meeste kinderen herstellen volledig maar de ziekte is ernstig genoeg om kinderen ongeveer 1 maand ziek te maken.
Swedish: De flesta barn blir helt återställda, men sjukdomen är ofta tillräckligt allvarlig för att göra barn sjuka i minst en månad.
Dutch: Omdat deze meldingen spontaan zijn gerapporteerd is het niet mogelijk om de frequentie te bepalen.
Swedish: Eftersom dessa biverkningar rapporterats frivilligt går det inte att med säkerhet beräkna frekvensen.
Dutch: Hepatitis A
Swedish: Hepatit A
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 augustus 2002 Datum van laatste verlening: 20 juli 2012
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 20 juli 2012
Dutch: • U lijdt aan een ernstige infectie met hoge temperatuur.
Swedish: • du har en kraftig infektion med hög feber.
Dutch: Een lichte infectie zoals een verkoudheid zou geen probleem mogen zijn, maar raadpleeg eerst uw arts hierover.
Swedish: En lättare infektion såsom en vanlig förkylning är sannolikt inget problem, men tala med läkaren först.
Dutch: Zo niet, dan kan het zijn dat u niet volledig beschermd bent tegen de ziektes.
Swedish: Annars kommer man eventuellt inte ha skydd mot sjukdomarna.
Dutch: Ook worden de resultaten getoond die gerapporteerd zijn in de vergelijkende studie uitgevoerd bij 12-15 jarigen.
Swedish: Resultat rapporterade i den jämförande studien utförd på 12-15 åringar visas också.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor neomycine.
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller neomycin.
Dutch: • Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Swedish: • Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Dutch: Risk Management Plan (RMP) Niet van toepassing.
Swedish: • Riskhanteringsplan Ej relevant.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: {MM/JJJJ}
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP {MM/ÅÅÅÅ}
Dutch: Uw arts zal ervoor zorgen dat deze op verschillende plaatsen in het lichaam worden geïnjecteerd.
Swedish: Läkaren kommer se till att vaccinerna ges på olika ställen på kroppen.
Dutch: Uw arts zal bloedtesten afnemen om te zien of u meer vaccinaties nodig heeft om u beter te beschermen.
Swedish: Läkaren kommer att ta blodprov för att se om ytterligare injektioner krävs för att du ska få ett tillräckligt skydd.
Dutch: b. Als het vaccin er nog steeds niet uitziet als een homogene troebele witte suspensie, blijf dan de spuit ondersteboven en weer terug draaien gedurende opnieuw ten minste 15 seconden en inspecteer het opnieuw.
Swedish: b. Om vaccinet fortfarande inte är en homogen, grumlig vit suspension - upprepa genom att vända sprutan upp och ner och sedan tillbaka i ytterligare minst 15 sekunder - inspektera sedan igen.
Dutch: De immuunrespons behaald één maand na de volledige vaccinatiekuur (d.w.z. in maand 7) in een vergelijkende klinische studie met kinderen van 1 tot en met 11 jaar, wordt gepresenteerd in de hierna volgende tabel.
Swedish: Immunsvar erhållna en månad efter fullföljd vaccinationskur (dvs. vid månad 7) i en jämförande klinisk studie med barn i åldrarna 1-11 år presenteras i följande tabell.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Vaccins, Hepatitis vaccins, ATC-code: J07BC20.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vacciner, Hepatit-vacciner, ATC kod J07BC20.
Dutch: Echter, de anterolaterale dij kan bij zeer jonge kinderen worden gebruikt wanneer wenselijk.
Swedish: Dock kan den ges anterolateralt i låret hos mycket små barn om det föredras.
Dutch: Besmetting met het virus gebeurt meestal via eten of drinken dat het virus bevat.
Swedish: Viruset sprids vanligtvis via mat eller dryck som innehåller virus.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Dutch: Algemene richtlijnen voor boostervaccinatie kunnen derhalve worden afgeleid uit ervaring met de monovalente vaccins, als volgt:
Swedish: Allmänna riktlinjer för boostervaccination kan därför ges utifrån erfarenheter med de monovalenta vaccinerna.
Dutch: Ambirix is een vaccin dat wordt gebruikt bij zuigelingen, kinderen en tieners vanaf de leeftijd van 1 jaar tot en met 15 jaar.
Swedish: Ambirix är ett vaccin som används till spädbarn, barn och ungdomar från 1 år upp till och med 15 år.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen vruchtbaarheidgegevens beschikbaar.
Swedish: Inga fertilitetsdata finns tillgängliga.
Dutch: • bovenste luchtweginfecties
Swedish: • övre luftvägsinfektion
Dutch: • Als u de visite voor de tweede injectie mist, bespreek dit dan met uw arts en maak zo snel mogelijk een nieuwe afspraak.
Swedish: • Om du missar den andra injektionen, tala med läkaren och få en ny tid så snart som möjligt.
Dutch: • Ambirix helpt het lichaam om zijn afweer (antilichamen) tegen deze ziektes te maken.
Swedish: • Ambirix hjälper kroppen producera sitt eget skydd (antikroppar) mot dessa infektionssjukdomar.