FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tehoa ei osoitettu kolmannessa Seroquel Prolongilla toteutetussa, lyhyessä lumekontrolloidussa monoterapiatutkimuksessa kaksisuuntaista mielialahäiriön masennusvaihetta sairastavilla lapsilla ja nuorilla (10-17-vuotiailla).
Hungarian: A Seroquel XR harmadik, bipoláris mániában szenvedő 10 és 17 év közötti gyermekek és serdülők részvételével folytatott rövid távú, placebo-kontrollos, monoterápiás vizsgálatában a hatásosságot nem mutatták ki.
Finnish: Jos tämä koskee sinua, Seroquel-valmistetta ei pidä ottaa, koska lääkeryhmä, johon Seroquel kuuluu, voi dementiaa potevilla iäkkäillä potilailla lisätä aivohalvauksen riskiä tai joissakin tapauksissa kuoleman vaaraa.
Hungarian: Seroquel-t, mert a gyógyszerek azon csoportja, ahova a Seroquel is tartozik, emelheti a sztrók, vagy néhány esetben a halálozás kockázatát demenciában szenvedő idős betegeknél.
Finnish: Antipsykoottisten lääkkeiden käytön yhteydessä on ilmoitettu QT-ajan pidentymistä, kammiorytmihäiriöitä, selittämättömiä äkkikuolemia, sydämenpysähdystä ja kääntyvien kärkien takykardiaa, ja niitä pidetään luokkavaikutuksina.
Hungarian: QT-szakasz-megnyúlást, kamrai arrhythmiát, hirtelen megmagyarázhatatlan halálesetet, szívmegállást és torsades de pointes-et jelentettek neuroleptikumok alkalmazása során, amelyek gyógyszercsoportra jellemző hatásoknak tekintendők.
Finnish: Ketiapiinin keskimääräinen puhdistuma plasmasta aleni noin 25 % henkilöillä, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min/1,73 m2), mutta yksilölliset puhdistuma-arvot ovat normaalialueella.
Hungarian: A kvetiapin átlagos plazmaclearance-e súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance < 30 ml/perc/1,73 m2) szenvedő alanyoknál kb.
Finnish: 24 läpipainopakkausta, joissa 10 tablettia (vain 300 mg tabletit)
Hungarian: 24 db 10 tablettát tartalmazó buborékfólia (csak a 150 mg-os és 300 mg-os tabletták esetén)
Finnish: Skitsofreniaa ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön maanista vaihetta koskeneissa tutkimuksissa vähintään 7 % painon nousua lähtötilanteesta todettiin aktiivista hoitoa saaneiden hoitohaarassa 17 %:lla potilaista ja lumelääkettä saaneiden hoitohaarassa 2,5 %:lla potilaista ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennusvaihetta koskeneissa tutkimuksissa määrät olivat 12,5 % ja 6 %.
Hungarian: A kiindulási testsúly ≥ 7%-os növekedésének gyakorisága az aktív karban, illetve a placebo karban 17%, illetve 2,5% volt a skizofrénia és a bipoláris mánia vizsgálatában, és 12,5%, illetve 6% volt a bipoláris depresszió vizsgálatában.
Finnish: Jos otat Seroquelia enemmän kuin sinun pitäisi
Hungarian: Ha az előírtnál több Seroquek-t vett be
Finnish: Annoksen säätämiseen vaadittava aika saattaa olla pidempi ja päivittäinen hoitoannos pienempi kuin nuoremmilla potilailla.
Hungarian: Az adott beteg klinikai reakciójának és tűrőképességének ismeretében előfordulhat, hogy az adagmódosítás ütemének lassabbnak, a napi terápiás dózisnak pedig alacsonyabbnak kell lennie, mint a fiatalabb betegek esetén.
Finnish: Kalsiumvetyfosfaattidihydraatti Selluloosa, mikrokiteinen Natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) Laktoosimonohydraatti Magnesiumstearaatti
Hungarian: Kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát Mikrokristályos cellulóz A típusú nátrium-keményítő-glikolát Laktóz-monohidrát Magnézium-sztearát
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Seroquel 25 mg ja 100 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Seroquel 25 mg és 100 mg
Finnish: dysartria kouristukset1, levottomat jalatsyndrooma, tardiivi dyskinesia1,5, pyörtyminen4
Hungarian: Epilepsziás roham 1, nyugtalan láb szindróma, tardiv dyskinesia 1,56, syncope 4,16
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta *.
Hungarian: A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.
Finnish: Joillakin potilailla todettiin kliinisissä tutkimuksissa useamman kuin yhden aineenvaihduntaparametrin (paino, verensokeri ja lipidiarvot) muuttumista (ks. kohta 4.4).
Hungarian: 30. Klinikai vizsgálatokban néhány betegnél a testsúly, a vércukorszint és a lipidszint metabolikus tényezők közül egynél több rosszabbodását figyelték meg a (lásd 4.4 pont).
Finnish: 18 läpipainopakkausta, joissa 10 tablettia (vain 300 mg tabletit)
Hungarian: 18 db 10 tablettát tartalmazó buborékfólia (csak a 150 mg-os és 300 mg-os tabletták esetén)
Finnish: • muutokset veren kilpirauhashormonipitoisuuksissa
Hungarian: • A pajzsmirigy-hormonok szintjének változása a vérben
Finnish: Uneliaisuus ja huimaus
Hungarian: Somnolentia és szédülés
Finnish: Jos otat enemmän Seroquelia kuin lääkärisi on sinulle määrännyt, saatat tuntea itsesi uneliaaksi, sinua huimaa ja tunnet epänormaaleja sydämenlyöntejä.
Hungarian: Ha az előírtnál több Seroquel-t vett be, álmosságot, szédülést érezhet, vagy rendellenes szívverést tapasztalhat.
Finnish: Meta-analyysi lumekontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista, joissa masennuslääkkeitä käytettiin psykiatrisissa häiriöissä aikuisille potilaille, osoitti itsemurhakäyttäytymisen riskin lisääntymistä alle 25-vuotiailla masennuslääkettä saaneilla potilailla verrattuna samanikäisiin lumelääkettä saaneisiin.
Hungarian: Antidepresszáns gyógyszerekkel végzett placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok metaanalízise azt mutatta, hogy a pszichiátriai betegségben szenvedő felnőtt betegeknél 25 éves kor alatt a placebóhoz képest nagyobb az öngyilkos viselkedés kockázata, amikor antidepresszánsokat szednek.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Atyyppisten antipsykoottien meta-analyysissä todettiin, että iäkkäillä potilailla, joilla on dementiaan liittyvä psykoosi, on suurempi riski kuolla kuin lumelääkettä saaneilla potilailla.
Hungarian: Az antipszichotikus szerek körében végzett meta-analízis eredményei alapján a demenciához társuló pszichózisban szenvedő idős korú betegek mortalitási kockázata emelkedik a placebóval szemben.
Finnish: Lyhytkestoisemmissa lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennusjaksoja sairastavien alle 25-vuotiaiden potilaiden itsetuhoisten tapahtumien riski lisääntyi ketiapiinilla hoidetuilla verrattuna lumelääkkeellä hoidettuihin potilaisiin (3,0 % vs. 0 %).
Hungarian: Bipoláris betegség major depressziós epizódjainak kezelésében folytatott rövidebb távú klinikai vizsgálatokban megfigyelték, hogy a kvetiapinnal kezelt fiatal felnőtt (25 év alatti) betegeknél megemelkedett a szuicid veszélyeztetettség kockázata a placebóval kezelt betegekhez képest (3,0% vs.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS 3 päivän aloituspakkaus
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS 3 napos kezdőcsomag
Finnish: Seroquel Prolong -valmisteella on useita käyttöaiheita, joten sen turvallisuus pitää arvioida potilaskohtaisesti diagnoosin ja käytetyn annoksen perusteella.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mivel a Seroquel több javallattal is rendelkezik, a biztonságossági profilt az adott beteg diagnózisa és az alkalmazott dózis alapján kell mérlegelni.
Finnish: • ihottuma, jossa epäsäännöllisiä punaisia läiskiä (erythema multiforme)
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) • Bőrkiütés szabálytalan alakú vörös foltokkal (eritéma multiforme)
Finnish: Hoidon aloitusvaiheen vuorokausiannos aloituspäivänä on 300 mg ja toisena hoitopäivänä 600 mg. Suositeltava vuorokausiannos on 600 mg. Kliinisesti perustelluissa tapauksissa annos voidaan nostaa 800 mg:aan asti.
Hungarian: A javasolt napi dózis 600 mg, azonban klinikailag indokolt esetben a dózis naponta 800 mg-ra emelhető.
Finnish: Verensokerin paasto-arvo ≥ 7,0 mmol/l (≥ 126 mg/dl tai verensokeriarvo ilman paastoa ≥ 200 mg/dl (≥ 11,1 mmol/l) ainakin yhdessä tapauksessa.
Hungarian: Éhgyomri vércukorszint ≥126 mg/dl (≥7,0 mmol/l) vagy nem éhgyomri vércukorszint ≥200 mg/dl (≥11,1 mmol/l) legalább egy alkalommal.
Finnish: Ota Seroquel tabletit mukaasi.
Hungarian: Vigye magával a Seroquel-t!
Finnish: • lääkehoidon lopettamisesta johtuvat oireet, kuten unettomuus, pahoinvointi, päänsärky, ripuli, oksentelu, heitehuimaus ja ärtyvyys.
Hungarian: • Megvonási tünetek (a kezelés abbahagyásakor jelentkeznek): álmatlanság, hányinger, fejfájás, hasmenés, hányás, szédülés, ingerlékenység.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Seroquel Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Finnish: • Älä halkaise, pureskele äläkä murskaa tabletteja.
Hungarian: • A tablettát nem szabad elvágni, összerágni vagy összetörni.
Finnish: Kun kuuden viikon pituisessa satunnaistetussa tutkimuksessa verrattiin litiumin ja Seroquel Prolongin yhdistelmää lumelääkkeen ja Seroquel Prolongin yhdistelmään akuuttia maniaa sairastavien aikuisten hoidossa, ekstrapyramidaalioireisiin liittyviä tapahtumia (erityisesti vapinaa), uneliaisuutta ja painon nousua todettiin useammin litiumia lisälääkkeenä saaneiden ryhmässä verrattuna lumelääkettä lisälääkkeenä saaneeseen ryhmään (ks. kohta 5.1)
Hungarian: SEROQUEL XR kombinációjával hasonlították össze akut mániában szenvedő felnőtt betegek kezelésében, a lítiumot is kapó csoportban az extrapiramidális rendszerrel kapcsolatos események (különösen a tremor), a somnolentia és a testsúlygyarapodás magasabb incidenciáját figyelték meg, mint a placebót is kapó csoportban (lásd 5.1 pont).
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS 4 päivän aloituspakkaus
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS 4 napos kezdőcsomag
Finnish: Lyhytkestoisissa lumekontrolloiduissa kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennusta koskevissa tutkimuksissa ekstrapyramidaalioireiden kokonaisesiintyvyys ketiapiinilla oli 8,9 % ja lumelääkkeellä 3,8 %.
Hungarian: Bipoláris depresszió kezelésében végzett rövid távú, placebokontrollos vizsgálatokban az extrapiramidális tünetek kvetiapin-kezelés mellett 8,9%-ban, míg placebo alkalmazása esetén 3,8%-ban fordultak elő.
Finnish: Seroquelin yhteiskäytöstä valproaatin tai litiumin kanssa akuuteissa kohtalaisissa tai vaikeissa maniavaiheissa 3 tai 6 hoitoviikon jälkeen on saatavilla vain vähän tietoa; yhdistelmähoito oli kuitenkin hyvin siedetty.
Hungarian: Mániás epizódok kezelésében a Seroquel nátrium-valproáttal vagy lítiummal való 3 és 6 hetes együttes alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat, de a kombinációs terápiát a betegek jól tolerálták.
Finnish: Tehohoito on suositeltavaa: potilaan hengitystiet pidetään vapaana, riittävä hapen saanti ja ventilaatio on varmistettava sekä tarkkailtava ja ylläpidettävä sydämen ja verenkierron toimintaa.
Hungarian: Intenzív terápia (légutak átjárhatóságának biztosítása, megfelelő oxigenizálás és lélegeztetés, cardiovascularis rendszer működésének monitorozása és gyógyszeres támogatása) javasolt.
Finnish: Neljässä 8 viikkoa kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui I tai II tyypin kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavia potilaita, joilla oli sairauden keskivaikea tai vaikea masennusjakso, Seroquel 300 mg ja 600 mg annokset olivat merkitsevästi lumelääkettä tehokkaampia olennaisilla tulosmittareilla arvioituna: keskimääräisenä paranemisena MADRS-asteikolla ja hoitovasteena, joka määriteltiin vähintään 50 %:n MADRS-kokonaispisteiden paranemisena lähtötasosta.
Hungarian: Négy klinikai vizsgálatban, amelyekben 8 héten át bipoláris I vagy bipoláris II zavar közepesen súlyos vagy súlyos depressziós epizódjában szenvedő betegek vettek részt, a 300 mg és 600 mg Seroquel IR a vonatkozó végpontok (a MADRS közepes javulása és a válasz, azaz a kiindulási értékhez képest legalább
Finnish: Seuraavat tutkimukset suoritettiin Seroquel Prolong -monoterapialla, mutta Seroquel Prolong on tarkoitettu pelkästään käytettäväksi lisähoitona:
Hungarian: Az alábbi vizsgálatokat a Seroquel XR monoterápiás alkalmazásával végezték, a Seroquel XR azonban kizárólag kiegészítő kezelésként javallott: A major depressziós zavarban szenvedő betegekkel elvégzett négy rövid távú (max.
Finnish: Turvallisuutta koskeneet tulokset osoittivat, että ekstrapyramidaalioireiden ilmaantuvuus oli suurempi litiumia lisälääkkeenä saaneiden ryhmässä (16,8 %) kuin lumelääkettä lisälääkkeenä saaneiden ryhmässä (6,6 %).
Hungarian: A biztonságossági eredmények az extrapiramidális tünetek magasabb incidenciáját mutatták (16,8% a lítiumot is kapó és 6,6% a placebót is kapó csoportban), és az esetek többségében ez tremor volt (15,6% a lítiumot is kapó és 4,9% a placebót is kapó csoportban).
Finnish: Riniitti
Hungarian: Rhinitis
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää laktoosimonohydraattia, ks. lisätietoa pakkausselosteesta.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Finnish: • lihassyiden vaurioituminen ja lihaskipu (rabdomyolyysi)
Hungarian: • Az izomrostok lebomlása és izomfájdalom (rabdomiolízis)
Finnish: Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa (lumelääkekontrolloidut, avoimet, aktiivista vertailuvalmistetta käyttäneet) potilailla, joiden lähtötason neutrofiiliarvo oli ≥ 1,5 x 109/l, neutrofiilien määrän laskua ainakin kerran < 1,5 x 109/l havaittiin 2,9 %:lla ja < 0,5 x 109/l taas 0,21 %:lla ketiapiinia käyttäneistä potilaista.
Hungarian: (placebo-kontrollos, nyílt vagy aktív összehasonlító készítményes) vizsgálatok során a kvetiapinnal kezelt betegeknél 1,5 x 109/l-nél alacsonyabb neutrofilszám 2,9%-ban, míg 0,5 x 109/l-nél alacsonyabb neutrofilszám 0,21%-ban fordult elő legalább egyszer.
Finnish: Lukuun ottamatta ekstrapyramidaalioireita (ks. kohta 4.8 ja kohta ‘Kliininen turvallisuus' alla) kerran vuorokaudessa otetun Seroquel Prolongin siedettävyys iäkkäillä oli verrattavissa aikuisilla (18-65-vuotiailla) havaittuun siedettävyyteen.
Hungarian: Az extrapiramidális tünetek kivételével (lásd 4.8 pont és „Klinikai biztonságosság" alább) a naponta egyszer alkalmazott Seroquel XR
Finnish: • pitkäkestoinen ja kivulias erektio (priapismi)
Hungarian: • Hosszantartó, fájdalmas hímvessző merevedés (priapizmus)
Finnish: 10 tablettia
Hungarian: 6 tabletta
Finnish: • Useita seuraavista oireista yhtä aikaa: kuume, vakava lihasjäykkyys, hikoilu tai alentunut tajunnan taso ("maligni neuroleptioireyhtymä" -niminen häiriö).
Hungarian: • Láz, súlyos izommerevség, verejtékezés vagy tudatállapot-változás („neuroleptikus malignus szindróma" nevű betegség).
Finnish: Sukupuoli Ketiapiinin kinetiikka ei eroa miesten ja naisten välillä.
Hungarian: Nem A kvetiapin kinetikájában nemek közötti eltérés nincs.
Finnish: • Voimattomuus, pyörtyminen (voi johtaa kaatumiseen)
Hungarian: • Gyengeség-érzés, átmeneti eszméletvesztés (eleséshez vezethet)
Finnish: Hermosto huimaus4, uneliaisuus päänsärky, ekstrapyra midaalioire et1,21
Hungarian: Szédülés 4, 16, somnolentia 2,16, fejfájás, extrapiramidális tünetek1, 21
Finnish: kokonaisk olesteroli pitoisuuks ien (lähinnä LDLkolesterol in)
Hungarian: Emelkedett összkoleszterins zint (túlnyomóan az LDLkoleszteriné)
Finnish: Lääkehoidon päättymiseen liittyviä oireita tutkivissa akuuteissa, lumekontrolloiduissa, monoterapiatutkimuksissa havaittiin yleisimmin seuraavia lopettamisoireita: unettomuus, pahoinvointi, päänsärky, ripuli, oksentelu, heitehuimaus ja ärtyvyys.
Hungarian: 9. A következő megvonási tüneteket figyelték meg leggyakrabban placebo-kontrollos, monoterápiás klinikai vizsgálatokban: álmatlanság, hányinger, fejfájás, hasmenés, hányás, szédülés és ingerlékenység.
Finnish: Jos imetät, älä käytä Seroquel Prolongia.
Hungarian: Ha Ön szoptat, nem szabad szednie a Seroquel XR-t.
Finnish: 50 mg ja 15,5 %:lla vuorokausiannoksella 400 mg (pienempi painonnousu vuorokausiannoksilla 600 mg ja 800 mg) verrattuna nousuun 3,7 %:lla lumelääkkeellä hoidetuista potilaista.
Hungarian: 400 mg esetén 15,5% volt (napi 600 és 800 mg esetén a növekedés kisebb mértékű volt), a placebóval kezelt betegeknél tapasztalható 3,7%-kal szemben.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen ketiapiinilla on terapeuttisilla annoksilla (ks. kohta 4.8) ja yliannostustapauksissa (ks. kohta 4.9) raportoitu QT -ajan pidentymistä.
Hungarian: A posztmarketing alkalmazás során a QT szakasz megnyúlását jelentették a terápiás adagok mellett (lásd 4.8 pont) és túladagoláskor (lásd 4.9 pont).
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineelle.
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Finnish: Dementiapotilailla on satunnaistetuissa lumekontrolloiduissa tutkimuksissa joidenkin atyyppisten antipsykoottien käytön yhteydessä todettu noin kolminkertainen aivoverenkiertoon kohdistuvien haittavaikutusten riski.
Hungarian: placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok alapján megközelítőleg háromszor nagyobb a cerebrovascularis megbetegedések kialakulási kockázata.
Finnish: Potilaan kliinisestä hoitovasteesta ja hoidon siedettävyydestä riippuen annos voi olla 300-800 mg vuorokaudessa jaettuna kahteen annokseen.
Hungarian: A klinikai választól és a betegek egyéni toleranciájától függően a dózis napi 300 mg és 800 mg közötti tartományban állítható, naponta kétszeri alkalmazással.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun ketiapiinia käytetään lääkkeiden kanssa, jotka aiheuttavat elektrolyyttihäiriöitä tai pidentävät QT-aikaa.
Hungarian: Fokozott óvatosság szükséges a kvetiapin és más, az elektrolit-egyensúlyt ismerten megbontó vagy a QT-intervallumot megnyújtó gyógyszerek együttes alkalmazásakor.
Finnish: Fysostigmiinia ei pidä käyttää, jos potilaalla on rytmihäiriöitä, minkä tahansa asteinen johtumiskatkos tai leveät QRS-heilahdukset.
Hungarian: Szívritmuszavarok, bármilyen fokú blokk, illetve kiszélesedett QRS esetén a fizosztigmin nem alkalmazható.
Finnish: Seroquel Prolongin säilyttäminen
Hungarian: Cseh Köztársaság Seroquel Prolong Dánia
Finnish: • Matala verenpaine, etenkin ylösnoustessa.
Hungarian: • Alacsony vérnyomás felálláskor.
Finnish: • nopeasti ilmaantuva ihoturvotus, tavallisesti silmien, huulten tai kurkun ympärillä (angioedeema)
Hungarian: • A bőr hirtelen felduzzadása, általában a szem és az ajkak körül, valamint a torokban (angioödéma) • A szem, a száj és a nemi szervek körüli súlyos bőrfelhólyagosodással járó állapot (Stevens-Johnson szindróma).
Finnish: Kun kaihin riskiä arvioitiin vertaamalla Seroquelia (200-800 mg/vrk) kliinisessä tutkimuksessa risperidoniin (2-8 mg/vrk) skitsofreniaa tai skitsoaffektiivista häiriötä sairastavilla, mykiön samenemista Seroquel-ryhmässä (4 %) ei esiintynyt useammin kuin risperidoniryhmässä (10 %), kun altistuksen kesto oli vähintään 21 kk.
Hungarian: amelyben a készítményt riszperidonnal (2-8 mg) hasonlították össze skizofréniában vagy skizoaffektív rendellenességben szenvedő betegeknél, a legalább 21 hónapig kezelt betegek körében a megnövekedett lencsehomályt mutató betegek százalékos aránya nem volt magasabb a Seroquel esetében (4%), mint a riszperidonnál (10%).
Finnish: Maksa ja sappi seerumin alaniiniamin otransferaasi arvojen (ALAT) nousu3
Hungarian: Emelkedett szérum alaninaminotranszferá z (ALT)3, emelkedett gamma-GT szint
Finnish: Sekä kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennuksessa että vaikeassa masennuksessa yksittäisten haittavaikutusten (kuten akatisia, ekstrapyramidaalioireet, vapina, dyskinesia, dystonia, levottomuus, tahattomat lihassupistukset, psykomotorinen yliaktiivisuus ja lihasjäykkyys) ilmaantuvuus ei ylittänyt 4 %:a missään hoitoryhmässä.
Hungarian: Bipoláris depresszió és MDD esetén az egyes nemkívánatos események (pl. akathisia, extrapiramidális megbetegedések, remegés, mozgászavar, dystonia, nyugtalanság, akaratlan izomrángások, pszichomotoros hyperaktivitás,
Finnish: Käyttöaiheet
Hungarian: Alkalmazási előírás
Finnish: • Veritulppa erityisesti jalkojen laskimoissa (oireita ovat turvotus, kipu ja punoitus jaloissa),
Hungarian: • Vérrögképződés a vénákban, különösen a lábakban (tünetei lehetnek a láb megdagadása, fájdalma, vörössége), amely a véráram útján tovább sodródhat a tüdőkbe, mellkasi fájdalmat, nehézlégzést okozva.
Finnish: Ketiapiini ja norketiapiini sitoutuvat aivojen serotoniini (5HT2) ja dopamiini D1- ja D2-reseptoreihin.
Hungarian: A kvetiapin és a norkvetiapin az agy szerotonin (5HT2)
Finnish: 1 läpipainopakkaus, jossa 6 tablettia
Hungarian: 1 db 6 tablettát tartalmazó buborékfólia
Finnish: • verestä mitattavien maksaentsyymien määrän suureneminen
Hungarian: • Bizonyos májenzimek szintjének emelkedése a vérben
Finnish: • Haimatulehdus
Hungarian: • Bélelzáródás
Finnish: • Älä juo greippimehua Seroquel-hoidon aikana.
Hungarian: • Ne igyon grapefruit levet, amíg Seroquel-t szed.
Finnish: Seroquel 300 mg tabletit ovat valkoisia, kapselinmuotoisia ja toiselle puolelle on kaiverrettu SEROQUEL ja toiselle 300.
Hungarian: Seroquel 300 mg: fehér színű, kapszula alakú, egyik oldalán „SEROQUEL", a másik oldalán „300"
Finnish: Ketiapiini aiheuttaa vain lievän katalepsian annoksilla, jotka salpaavat dopamiini D2-reseptorit tehokkaasti.
Hungarian: Hatékony dopamin D2-receptor gátlás esetén is csak gyenge catalepsiát vált ki.
Finnish: Tapauksia itsetuhoisista ajatuksista ja itsetuhokäyttäytymisestä on raportoitu ketiapiinihoidon aikana tai heti hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohdat 4.4. ja 5.1).
Hungarian: 20. Szuicid késztetésről és szuicid viselkedésről számoltak be a kvetiapinnal végzett terápia alatt és nem sokkal a kezelés befejezése után (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Finnish: Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Hungarian: mivel:
Finnish: Valmisteen laatua pidetään hyväksyttävänä.
Hungarian: A készítmény minőségét kielégítőnek tartják.
Finnish: Katso liite III.
Hungarian: Lásd III. melléklet.
Finnish: Se on hyväksytty kansallisten, keskinäisten tai hajautettujen tunnustamismenettelyjen kautta.
Hungarian: Nemzeti, kölcsönös elismerési vagy decentralizált eljárások során hagyták jóvá.
Finnish: Lisäksi hyväksyttiin yhtenäistetty moduuli 3.
Hungarian: A harmonizált 3. modult szintén elfogadták.
Finnish: Valmisteyhteenvedon yhtenäistämisessä otettiin huomioon kaikki oleelliset hoitoihin ja lainsäädäntöön liittyvät ohjeet EU:ssa.
Hungarian: Az alkalmazási előírás harmonizációja figyelembe vett minden releváns terápiás és szabályozási iránymutatást az EU-ban.
Finnish: Perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
Finnish: Yleensä vastasyntyneen saama annos on alle 0,5 prosenttia äidin ottamasta annoksesta, usein tätäkin pienempi.
Hungarian: Általánosságban az csecsemő dózisa az anyai dózis 0,5%-a alatt marad, és gyakran még alacsonyabb.
Finnish: Keskusteluja käytiin enimmäkseen ensimmäisestä kolmanneksesta nyt saatavilla olevien tietojen määrästä.
Hungarian: A megbeszélések főként az első trimesztert illetően jelenleg rendelkezésre álló adatok mennyisége körül forogtak.
Finnish: Myyntiluvan haltijan esittämässä ehdotuksessa otettiin huomioon uusin tieteellinen tieto.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott javaslat a legújabb tudományos információkat tükrözte.
Finnish: Ummetusta ja suolentukkeumaa koskeva sanamuoto oli jo yhtenäistetty.
Hungarian: A „Székrekedés és bélelzáródás" szövegét már harmonizálták.
Finnish: Sisältöä muokattiin ja yhtenäistettiin kaikissa jäsenvaltioissa.
Hungarian: A tartalmát ezért újraszövegezték és harmonizálták a tagállamok között.
Finnish: Viime vuosina on julkaistu useita kliinisiä tutkimuksia (esimerkiksi Haberman ja muut 2013), jotka osoittavat, että epätyypillisten psykoosilääkkeiden käyttöön ei liity suurta teratogeenista riskiä.
Hungarian: Az utóbbi években számos klinikai vizsgálatot (például Haberman et al., 2013) publikáltak, amelyek arra utaltak, hogy az antipszichotikumok alkalmazása kapcsán nem áll fenn jelentős teratogén kockázat.
Finnish: • Komitea toteutti direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen menettelyn.
Hungarian: • a bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerint indított beterjesztést;
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi kaikki saatavilla olevat tiedot yli 300 raskaudenaikaisesta altistumistapauksesta.
Hungarian: A CHMP megvizsgált minden rendelkezésre álló adatot, amely több mint 300, terhesség alatti expozícióval kapcsolatos esetet érintett.
Finnish: Muiden jäsenvaltioiden valmisteyhteenvedoissa tätä tietoa ei ole.
Hungarian: A többi tagállamban az alkalmazási előírás nem tartalmazza ezt az információt.