FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 2 h pós-dose 38,3% 62,9% 69,6% 27,6% 62,5% 73,3%
Croatian: % CGI-I bolesnici s odgovorom 35,7% 57,4% 67,0% 27,6% 66,3% 74,3%
Portuguese: Nota: se a luz verde se mantiver acesa depois de o doente inalar, peça-lhe para repetir os passos 3 a 5.
Croatian: Ako zeleno svjetlo ostane upaljeno nakon što bolesnik udahne, uputite bolesnika da ponovi korake 3 do 5.
Portuguese: Dispositivo branco com um aplicador bucal numa extremidade e uma patilha saliente na outra extremidade.
Croatian: Bijeli uređaj s nastavkom za usta na jednom kraju i trakicom za povlačenje na drugom.
Portuguese: • O ADASUVE deve ser utilizado com precaução nos doentes que estão intoxicados ou delirantes.
Croatian: • ADASUVE je potrebno davati oprezno kod bolesnika koji su intoksicirani ili delirantni.
Portuguese: As reações adversas comunicadas com mais frequência durante o tratamento com o ADASUVE incluíram disgeusia, sedação/sonolência e tonturas (as tonturas foram mais frequentes após o tratamento com placebo do que após o tratamento com loxapina).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave za vrijeme liječenja lijekom ADASUVE su bile disgeuzija, sedacija/somnolencija i omaglica (omaglica je bila češća nakon liječenja placebom naspram liječenja loksapinom).
Portuguese: Dados demográficos
Croatian: Demografija
Portuguese: Não utilizar em doentes com asma, DPOC ou sintomas respiratórios agudos.
Croatian: Nemojte primjenjivati u bolesnika s astmom ili KOPB-om ili u bolesnika s akutnim respiratornim simptomima.
Portuguese: O ADASUVE não deve ser readministrado a doentes que desenvolvam eventuais sinais/sintomas respiratórios (ver secção 4.3).
Croatian: ADASUVE se ne bi trebao davati bolesnicima koji razviju bilo koje respiratorne znakove/simptome (vidjeti dio 4.3).
Portuguese: Foi comunicada a ocorrência de agitação, hipertonia, hipotonia, tremores, sonolência, dificuldade respiratória ou distúrbio de alimentação.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi agitacije, hipertonije, hipotonije, tremora, pospanosti, respiratornog distresa i poremećaja hranjenja.
Portuguese: A administração do ADASUVE resultou numa absorção rápida da loxapina, com um tempo mediano de concentração plasmática máxima (Tmax) de 2 minutos.
Croatian: Primjena lijeka ADASUVE rezultirala je brzom apsorpcijom loksapina s medijanom vrijednosti vremena maksimalne koncentracije u plazmi (Tmax) od 2 minute.
Portuguese: Leia todas as instruções antes de utilizar.
Croatian: Prije primjene pročitajte cijelu uputu.
Portuguese: A administração concomitante das benzodiazepinas ou outros hipnosedativos ou depressores respiratórios pode estar associada a sedação excessiva e depressão respiratória ou insuficiência respiratória.
Croatian: Istodobna primjena benzodiazepina ili drugih hipnosedativa ili respiratornih depresora može biti povezana s pretjeranom sedacijom i respiratornom depresijom ili zatajenjem disanja.
Portuguese: Não deve amamentar por um período de 48 horas depois de receber o ADASUVE e deve eliminar o leite produzido durante esse tempo.
Croatian: Ne smijete dojiti tijekom do 48 sati nakon uzimanja lijeka ADASUVE i trebate odbaciti mlijeko proizvedeno za to vrijeme.
Portuguese: Os doentes foram atribuídos aleatoriamente para placebo, ADASUVE 4,5 mg e ADASUVE 9,1 mg.
Croatian: Bolesnici su randomizirani u skupine koje su primale placebo, ADASUVE od 4,5 mg i ADASUVE od 9,1 mg.
Portuguese: Se detetar algum dos seguintes efeitos secundários, fale com o seu médico de imediato e deixe de tomar o medicamento:
Croatian: Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, obavijestite liječnika ili medicinsku sestru bez odlaganja i prestanite uzimati lijek:
Portuguese: Os ratos fêmea não acasalaram devido a diestro persistente após o tratamento oral com loxapina.
Croatian: Ženke štakora se nisu parile zbog stalnog diestrusa nakon oralnog liječenja loksapinom.
Portuguese: • Os medicamentos antipsicóticos, como o ADASUVE, podem causar movimentos que é possível que não consiga controlar, incluindo caretas, deitar a língua para fora, pressionar ou morder os lábios, piscar rapidamente os olhos ou mover as pernas, braços ou dedos com rapidez.
Croatian: • Antipsihotici kao što je ADASUVE mogu uzrokovati radnje koje možda nećete moći kontrolirati kao što su pravljenje grimasa, plaženje jezika, cmoktanje, nabiranje usana, brzo treptanje ili brzo pomicanje nogu, ruku ili prstiju.
Portuguese: O ADASUVE não foi estudado em doentes com outras formas de doença pulmonar.
Croatian: ADASUVE nije ispitan u bolesnika koji boluju od drugih oblika plućnih bolesti.
Portuguese: Nas mulheres fumadoras, a exposição (AUCinf) ao ADASUVE e respetivo metabolito ativo 7-OHloxapina é mais baixa do que nas mulheres não fumadoras (84% versus 109% na relação 7-OHloxapina/loxapina), provavelmente devido a um aumento da depuração da loxapina nas fumadoras.
Croatian: Kod žena pušača, izloženost (AUCinf) lijeku ADASUVE i njegovom aktivnom metabolitu 7-OHloksapinu je niža nego kod žena nepušača (84% nasuprot 109% 7-OH-loksapin/loksapin omjer), što je vjerojatno uzrokovano povišenim klirensom loksapina kod pušača.
Portuguese: • sensação de cabeça vazia ou desmaio, uma vez que estes podem indicar que o medicamento está a baixar a tensão arterial (ocorrência pouco frequente);
Croatian: • laganu ošamućenost ili nesvjesticu, jer to može značiti da Vam lijek snižava krvni tlak (manje česta pojava);
Portuguese: As doentes devem ser aconselhadas a não amamentarem por um período de 48 horas depois de receberem a loxapina e a eliminarem o leite produzido durante esse tempo.
Croatian: Bolesnice treba upozoriti da ne doje tijekom do 48 sati nakon uzimanja loksapina i da odbace mlijeko proizvedeno za to vrijeme.
Portuguese: Os efeitos de ADASUVE sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são consideráveis.
Croatian: ADASUVE značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Portuguese: A loxapina é extensivamente metabolizada no fígado, com a formação de vários metabolitos.
Croatian: Loksapin se ekstenzivno metabolizira u jetri, s višestruko formiranim metabolitima.
Portuguese: Se um doente desenvolver sinais e sintomas indicativos de SMN, ou apresentar febre alta inexplicada sem manifestações clínicas adicionais de SMN, é necessário suspender a toma de ADASUVE.
Croatian: Ako bolesnik razvije znakove i simptome koji ukazuju na MNS ili dobije neočekivanu groznicu bez dodatnih kliničkih manifestacija MNS-a, potrebno je prekinuti davanje lijeka ADASUVE.
Portuguese: Adrenalina
Croatian: Adrenalin
Portuguese: Os metabolitos são excretados na urina sob a forma de conjugados e nas fezes sob a forma não conjugada.
Croatian: Metaboliti se izlučuju u obliku konjugata urinom, a u nekonjugiranom obliku stolicom.
Portuguese: Desconhece-se o potencial risco de prolongamento do intervalo QTc por interação com medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QTc.
Croatian: Potencijalni rizik produljenja QTc intervala zbog interakcija s lijekovima za koje je poznato da produljuju QTc interval nije poznat.
Portuguese: Se estiver preocupado com a possibilidade de lhe ser administrado mais ADASUVE do que considera ser necessário, fale com o seu médico ou enfermeiro sobre a sua preocupação.
Croatian: Ako ste zabrinuti da uzimate više lijeka ADASUVE nego što mislite da je potrebno, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Portuguese: Devido ao potencial de sedação/sonolência, fadiga ou tonturas, os doentes não devem operar máquinas perigosas, incluindo veículos motorizados, até terem uma certeza razoável de que a loxapina não os afetou de forma adversa (ver secção 4.8).
Croatian: Radi moguće sedacije/somnolencije, zamora ili vrtoglavice, bolesnici ne smiju upravljati opasnim strojevima, uključujući i motorna vozila, sve dok nije razumno vjerojatno da loksapin više nema štetni utjecaj (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento (RCM), Folheto Informativo e Rotulagem
Croatian: • Sažetak opisa svojstava lijeka, Uputu o lijeku i označavanje
Portuguese: Para obter instruções de utilização completas para o ADASUVE, consulte a secção de informações para o profissional de saúde do folheto informativo.
Croatian: Za potpune upute o tome kao upotrijebiti ADASUVE, vidjeti informaciju u uputi o lijeku u dijelu za zdravstvene djelatnike.
Portuguese: Depois de o médico ou enfermeiro preparar o ADASUVE para que possa utilizá-lo, é-lhe pedido que segure o dispositivo na mão, expire e coloque o aplicador bucal na boca, inale o medicamento através do dispositivo e sustenha a respiração por alguns segundos.
Croatian: Nakon što su Vam liječnik ili medicinska sestra pripremili ADASUVE, zamolit će Vas da uzmete uređaj u ruku, izdahnete i da stavite nastavak za usta u usta, udahnete lijek iz uređaja i nakratko zadržite dah.
Portuguese: Se o seu bebé desenvolver estes sintomas, é possível que tenha de contactar o seu médico.
Croatian: Ako Vaše dijete razvije bilo koji od navedenih simptoma, obratite se svom liječniku.
Portuguese: Observaram-se alterações do nível de excitabilidade das áreas subcorticais inibitórias em diversas espécies animais, as quais foram associadas a efeitos calmantes e à supressão de comportamento agressivo.
Croatian: Promjene u razinama pobuđenosti subkortikalnih inhibicijskih područja, povezane s umirujućim učincima i supresijom agresivnog ponašanja, su opažene kod nekoliko životinjskih vrsta.
Portuguese: Estes sintomas podem incluir febre alta, rigidez muscular, batimentos do coração ou pulsação irregulares ou rápidos.
Croatian: Ti simptomi mogu biti visoka temperatura, krutost mišića, nepravilan ili ubrzan rad srca ili otkucaja srca.
Portuguese: • quaisquer sintomas respiratórios, como sibilos (pieira), tosse, falta de ar ou sensação de aperto no peito, uma vez que estes podem indicar que o medicamento está a irritar as vias respiratórias (ocorrência pouco frequente exceto se sofrer de asma ou DPOC);
Croatian: • bilo koje simptome disanja kao što su piskanje, kašalj, nedostatak zraka ili pritisak u prsnom košu, jer to može značiti da lijek nadražuje Vaše dišne putove (što je manje česta pojava osim ako ne bolujete od astme ili KOPB-a);
Portuguese: Leia os cinco passos abaixo antes de administrar o ADASUVE a um doente.
Croatian: Pročitajte sljedećih 5 koraka prije davanja lijeka ADASUVE bolesniku.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 doente em cada 100): movimentos musculares ou oculares que não consegue controlar, falta de coordenação, contração muscular sustentada ou sensação de irrequietude ou incapacidade de se sentar quieto.
Croatian: Manje često (može se javiti kod do 1 na 100 osoba): pokreti mišića ili oka koje ne možete kontrolirati, nedostatak koordinacije, kontinuirano grčenje mišića, osjećaj nemira ili nesposobnost mirnog sjedenja.
Portuguese: Não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas depois de utilizar o ADASUVE até saber como o ADASUVE o afeta, uma vez que as tonturas, a sedação e a sonolência têm sido comunicadas como um potencial efeito secundário do ADASUVE.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima ili strojevima nakon uzimanja lijeka ADASUVE sve dok ne saznate kako ADASUVE utječe na Vas budući da su kao nuspojave lijeka ADASUVE prijavljene omaglica, sedacija i pospanost.
Portuguese: A loxapina deve ser utilizada com precaução nos doentes com antecedentes de distúrbios convulsivos dado que baixa o limiar convulsivo.
Croatian: Loksapin bi se trebao koristiti s oprezom kod bolesnika s povijesti konvulzija, obzirom da snižava konvulzivni prag.
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativos à utilização do ADASUVE em doentes com doenças cardiovasculares subjacentes.
Croatian: Nema podataka o upotrebi lijeka ADASUVE u bolesnika s osnovnim kardiovaskularnim bolestima.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos da loxapina foram determinados em doentes a seguirem regimes crónicos e estáveis com antipsicóticos após a administração repetida do ADASUVE de 4 em 4 horas, num total de 3 doses (4,5 mg ou 9,1 mg).
Croatian: Farmakokinetički parametri loksapina su određeni kod ispitanika na kroničnim, stabilnim režimima antipsihotika nakon ponovljenog davanja lijeka ADASUVE svaka 4 sata, za ukupno 3 doze (ili 4,5 mg ili 9,1 mg).
Portuguese: A medicação de emergência (lorazepam por via intramuscular) foi administrada quando se tornou indispensável em termos clínicos.
Croatian: Simptomatski lijek (lorazepam intramuskularno) je primijenjen po potrebi.
Portuguese: Como seria de esperar das ações farmacológicas da loxapina, os achados clínicos podem variar desde depressão ligeira do SNC e do sistema cardiovascular até hipotensão profunda, depressão respiratória e perda de consciência (ver secção 4.4).
Croatian: Kao što se može očekivati od farmakološkog djelovanja loksapina, klinički nalazi mogu varirati od blage depresije SŽS-a i kardiovaskularnog sustava do duboke hipotenzije, respiratorne depresije i gubitka svijesti (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Aconselha-se precaução se a loxapina for associada a outros medicamentos conhecidos por diminuírem o limiar convulsivante como, por exemplo, fenotiazinas ou butirofenonas, clozapina, tricíclicos ou inibidores seletivos de recaptação da serotonina (ISRS), tramadol e mefloquina (ver secção 4.4).
Croatian: Potreban je oprez ako se loksapin kombinira s drugim lijekovima za koje je poznato da smanjuju prag epileptičkih napadaja, kao što su primjerice fenotiazini ili butirofenoni, klozapin, triciklici ili selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (eng. selective serotonine reuptake inhibitors, SSRIs), tramadol, meflokin (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas
Croatian: Tablica 1: Nuspojave
Portuguese: A 8-OH-loxapina não se apresenta farmacologicamente ativa no recetor D2, ao passo que o metabolito menor, 7-OH-loxapina, tem uma afinidade de ligação elevada pelos recetores D2.
Croatian: 8-OH-loksapin nije farmakološki aktivan na D2 receptorima dok manji metabolit, 7-OH-loksapin, ima visoku sklonost vezanju na D2 receptore.
Portuguese: O ADASUVE não foi estudado em doentes idosos, incluindo doentes com psicose ligada a demência.
Croatian: ADASUVE nije ispitan u starijih bolesnika, uključujući i one oboljele od psihoze povezane s demencijom.
Portuguese: No caso de ser necessária terapêutica com vasopressores, a noradrenalina ou a fenilefrina é a substância preferencial.
Croatian: Ako je potrebna vazopresorna terapija, prednost se daje noradrenalinu ili fenilefrinu.
Portuguese: Atividade anticolinérgica
Croatian: Antikolinergijsko djelovanje
Portuguese: A loxapina pode causar depressão respiratória grave se associada a outros depressores do SNC (ver secção 4.4).
Croatian: Loksapin može uzrokovati tešku respiratornu depresiju ako se kombinira s depresorima SŽS-a (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Um estudo de loxapina inalada em combinação com 1 mg lorazepam intramuscular, demonstrou não haver efeitos significativos na taxa respiratória, oximetria de pulso, pressão arterial ou frequência cardíaca, comparativamente a cada um dos fármacos administrados isoladamente.
Croatian: Studija s inhaliranim loksapinom u kombinaciji s 1 mg intramuskularnog lorazepama pokazala je da nema značajnih učinaka na frekvenciju disanja, pulsnu oksimetriju, krvni tlak ili srčanu frekvenciju u usporedbi s tim lijekovima primijenjenim zasebno.
Portuguese: Hipoventilação
Croatian: Hipoventilacija
Portuguese: Alteração às 2 h pós-dose
Croatian: Promjena 2 sata nakon doze
Portuguese: Potencial para outros medicamentos afetarem o ADASUVE
Croatian: Potencijal utjecaja ostalih lijekova na ADASUVE
Portuguese: Potencial para o ADASUVE afetar outros medicamentos
Croatian: Mogućnost utjecaja lijeka ADASUVE na ostale lijekove
Portuguese: A utilização de ADASUVE e adrenalina em conjunto pode causar uma diminuição da sua tensão arterial.
Croatian: Istodobna upotreba ADASUVE i adrenalina može uzrokovati pad krvnog tlaka.
Portuguese: Hipotensão
Croatian: Hipotenzija
Portuguese: Adicionalmente, estudos in vitro sugerem que a loxapina e a 8-OH-loxapina não são inibidores da UGT1A1, 1A3, 1A4, 2B7 e 2B15.
Croatian: Osim toga, in vitro ispitivanja pokazala su da loksapin i 8-OH loksapin nisu inhibitori UGT1A1, 1A3, 1A4, 2B7 i 2B15.
Portuguese: Em ensaios de curta duração (24 horas) controlados por placebo, em doentes com agitação associada a esquizofrenia ou perturbação bipolar sem doença ativa das vias respiratórias, o broncospasmo (que inclui notificação de sibilos (pieira), dispneia ou tosse) foi pouco frequente nos doentes tratados com o ADASUVE.
Croatian: U kratkoročnim (24 sata), placebom kontroliranim ispitivanjima u bolesnika s agitacijom povezanom sa shizofrenijom ili bipolarnim poremećajem bez aktivne bolesti dišnih putova, bronhospazam (što uključuje i slučajeve piskanja, nedostatka zraka ili kašlja) je bio manje čest kod bolesnika liječenih lijekom ADASUVE.
Portuguese: Os recém-nascidos expostos de forma repetida a antipsicóticos durante o terceiro trimestre da gravidez estão em risco de reações adversas, incluindo sintomas extrapiramidais e/ou sintomas de abstinência, os quais podem variar em termos de gravidade e duração após o parto.
Croatian: Kod novorođenčadi opetovano izloženoj antipsihoticima za vrijeme posljednja 3 mjeseca trudnoće, postoji rizik nuspojava uključujući ekstrapiramidalne simptome i/ili simptome apstinencijske krize koji nakon poroda mogu varirati u težini i trajanju.
Portuguese: • Declaração introdutória relativa à finalidade do material educacional
Croatian: • Uvodna izjava koja objašnjava svrhu edukacijskog materijala • Izjava o akutnim okolnostima indikacija
Portuguese: Pouco frequentes: broncospasmo (incluindo dispneia (falta de ar)) Doenças gastrointestinais
Croatian: Manje često: bronhospazam (uključujući nedostatak zraka)
Portuguese: O potencial para a loxapina e respetivos metabolitos (amoxapina, 7-OH loxapina, 8-OH-loxapina e loxapina-N-óxido) inibirem o metabolismo medicamentoso mediado pela CYP450 foi estudado in vitro para as isoenzimas CYP 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4.
Croatian: Potencijal loksapina i njegovih metabolita (amoksapina, 7-OH-loksapina, 8-OH-loksapina i loksapinN-oksida) za inhibiciju metabolizma lijekova posredovanog s CYP450 ispitan je in vitro za CYP 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com ADASUVE no subgrupo da população pediátrica desde o nascimento até menos de 12 anos de idade para o tratamento da esquizofrenia e no subgrupo da população pediátrica desde o nascimento até menos de 10 anos de idade para o tratamento da perturbação bipolar (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka ADASUVE u podskupini pedijatrijske populacije od rođenja do dobi od 12 godina za liječenje shizofrenije i u podskupini od rođenja do dobi od 10 godina za liječenje bipolarnog poremećaja (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Portuguese: Respondedores PEC = alteração da PEC > 40% desde o início do estudo; Respondedores CGI-I = pontuação de 1 (melhoria muito significativa) ou 2 (melhoria significativa) PBO = placebo DP = desvio-padrão
Croatian: PEC bolesnici s odgovorom = > 40% promjene od PEC ishodišne vrijednosti; CGI-I bolesnici s odgovorom = rezultat od 1 (jako veliko poboljšanje) ili 2 (veliko poboljšanje) PBO = placebo SD = standardna devijacija
Portuguese: Não se espera que a loxapina cause interações farmacocinéticas clinicamente relevantes com medicamentos que são ou metabolizados pelas isoenzimas do citocromo P450 (CYP450) ou glucuronidadas pelas uridina 5'-difosfoglucuronosil transferases (UGTs) humanas.
Croatian: Ne očekuje se da bi loksapin mogao uzrokovati klinički značajne farmakokinetičke interakcije s drugim lijekovima koji se metaboliziraju pomoću citokrom P450 (CYP450) izoenzima ili koji prolaze glukuronidacijuputem ljudskih uridin 5'-difosfoglukuronoziltransferaza (UGT).
Portuguese: Mantenha o inalador afastado da boca e expire até ao fim, para esvaziar os pulmões.
Croatian: Drži inhalator podalje od usta i izdahne u potpunosti kako bi ispraznio pluća.
Portuguese: O doente deve ser observado durante a primeira hora após a administração de cada dose para a deteção de sinais e sintomas de broncospasmo.
Croatian: Bolesnika se mora promatrati za vrijeme prvog sata nakon svake doze radi znakova i simptoma bronhospazma.
Portuguese: Slovenija AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Croatian: Latvija AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT
Portuguese: O ADASUVE está indicado para o controlo rápido da agitação ligeira a moderada em doentes adultos com esquizofrenia ou perturbação bipolar.
Croatian: ADASUVE je indiciran za brzu kontrolu blage do umjerene agitacije u odraslih osoba oboljelih od shizofrenije ili bipolarnog poremećaja.
Portuguese: Frequentes: tonturas
Croatian: Često: omaglica
Portuguese: As manifestações clínicas da SMN são hiperpirexia, rigidez muscular, estado mental alterado e evidência de instabilidade autónoma (pulso ou tensão arterial irregular, taquicardia, diaforese e arritmia cardíaca).
Croatian: Kliničke manifestacije MNS-a su hiperpireksija, krutost mišića, promijenjeno psihičko stanje i dokazi autonomne nestabilnosti (nepravilni otkucaji srca ili krvni tlak, tahikardija, dijaforeza i kardijalna disritmija).
Portuguese: Considerando os efeitos principais da loxapina no SNC, o ADASUVE deve ser utilizado com precaução em associação com álcool ou outros medicamentos com ação central como, por exemplo, ansiolíticos, a maioria dos antipsicóticos, hipnóticos, opiáceos, etc.
Croatian: Uzevši u obzir primarni utjecaj loksapina na SŽS, ADASUVE treba primjenjivati s oprezom u kombinaciji s alkoholom ili drugim lijekovima koji djeluju na SŽS, kao što su primjerice anksiolitici, većina antipsihotika, hipnotici, opijati itd.
Portuguese: A loxapina é um substrato para as mono-oxigenases contendo flavina (FMO) e para diversas isoenzimas CYP450 (ver secção 5.2).
Croatian: Loksapin je supstrat flavinskih monoksigenaza (eng. flavin-containing mono-oxygenases, FMOs) i nekoliko izoenzima CYP450 (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: O parâmetro de avaliação final principal foi a alteração absoluta na classificação PEC, desde o valor inicial do estudo até duas horas após a Dose 1, no caso de ambas as doses do ADASUVE, em comparação com placebo.
Croatian: Primarna krajnja točka je apsolutna promjena PEC rezultata od početne točke 2 sata nakon Doze 1 za obje doze lijeka ADASUVE u usporedbi s placebom.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com ADASUVE no subgrupo da população pediátrica desde os 12 até menos de 18 anos de idade para o tratamento da esquizofrenia e no subgrupo desde os 10 anos até menos de 18 anos de idade na perturbação bipolar (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka ADASUVE u podskupini pedijatrijske populacije u dobi od 12 do 18 godina za liječenje shizofrenije i u podskupini u dobi od 10 do 18 godina za liječenje bipolarnog poremećaja (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Portuguese: Não existentes.
Croatian: Nema.
Portuguese: As reações extrapiramidais graves devem ser tratadas com medicamentos antiparkinsonianos anticolinérgicos ou cloridrato de difenidramina, devendo a terapêutica anticonvulsivante ser iniciada conforme indicado.
Croatian: Teške ekstrapiramidalne nuspojave se trebaju liječiti antikolinergijskim antiparkinsonicima ili difenhidraminkloridom i potrebno je započeti antikonvulzivnu terapiju sukladno indikaciji.