FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: (glejte naslednje poglavje 'Koliko zdravila uporabiti').
Latvian: Pēc dažām dienām Jums būs jāsāk lietot Cetrotide (skatiet nākamo punktu "Cik daudz zāļu lietot").
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Cetrotide, kot bi smeli Ni verjetno, da bi prišlo do neželenih učinkov, če bi si pomotoma injicirali več zdravila Cetrotide, kot bi smeli.
Latvian: Ja esat lietojusi Cetrotide vairāk nekā noteikts Ja gadījumā ievadāt šīs zāles vairāk nekā noteikts, nelabvēlīga ietekme nav sagaidāma.
Slovenian: V študijah akutne toksičnosti z glodalci so opazili nespecifične toksične znake po intraperitonealni aplikaciji cetroreliksa v odmerkih, ki so bili 200-krat večji od farmakološko učinkovitega odmerka po subkutani uporabi.
Latvian: Akūtas toksicitātes pētījumos grauzējiem pēc intraperitoneālas cetroreliksa ievadīšanas devā, kas vairāk nekā 200 reižu pārsniedz farmakoloģiski efektīvo devu pēc subkutānas ievadīšanas, novēroti nespecifiski toksiski simptomi.
Slovenian: Zdravilo boste uporabljali do in vključno z večerom pred odvzemom jajčec (indukcija ovulacije).
Latvian: Jums būs jāturpina lietot šīs zāles līdz vakaram (ieskaitot) pirms dienas, kad notiks olšūnu paņemšana (ovulācijas indukcija).
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE vehikel za zdravilo Cetrotide 0,25 mg voda za injekcije
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Šķīdinātājs, kas paredzēts Cetrotide 0,25 mg Ūdens injekcijām
Slovenian: Cetroreliksa niso preučili pri bolnicah z ledvično okvaro, zato je pri njih potrebna previdnost.
Latvian: Cetrorelix nav pētīts pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, tāpēc jāievēro piesardzība.
Slovenian: Prašek
Latvian: Pulveris
Slovenian: Bodite previdni, da bata s pritrjenim batnim zamaškom ne izvlečete v celoti.
Latvian: Velciet piesardzīgi, lai neizvilktu visu šļirces virzuli ar tam pievienoto virzuļa gumijas aizbāzni.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Latvian: Citas zāles un Cetrotide Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojusi vai varētu lietot.
Slovenian: Do OHSS lahko pride zaradi uporabe drugih zdravil, ki jih jemljete za stimuliranje jajčnikov.
Latvian: Tas var rasties no citām zālēm, kuras Jūs lietojat olnīcu stimulācijai.
Slovenian: Nato bat brizge nežno povlecite nazaj, da povlečete zdravilo iz viale v brizgo.
Latvian: Pēc tam uzmanīgi atvelciet šļirces virzuli, lai ievilktu zāles no flakona šļircē.
Slovenian: • Da odstranite mehurčke, s prsti nežno udarjajte po brizgi, da se vsi mehurčki zberejo na vrhu - nato počasi potiskajte bat, dokler vsi mehurčki ne izginejo.
Latvian: • Lai izvadītu gaisa burbuļus, viegli uzsitiet pa šļirci, lai gaisa burbuļi sakrājas virspusē, tad spiediet virzuli, līdz izvadīti visi gaisa pūslīši.
Slovenian: Sindrom ovarijske hiperstimulacije (OHSS, Ovarian Hyperstimulation Syndrome) Med ovarijsko stimulacijo ali po njej se lahko pojavi sindrom ovarijske hiperstimulacije.
Latvian: Olnīcu stimulācijas laikā vai pēc tās iespējams olnīcu hiperstimulācijas sindroms.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno samo dajanju v obliki injekcije tik pod kožo v trebuh (subkutano).
Latvian: Zāļu lietošana Šīs zāles ir paredzētas ievadīšanai zem ādas vēdera rajonā (subkutāni).
Slovenian: Vehikel je bistra in brezbarvna raztopina v napolnjeni injekcijski brizgi.
Latvian: Šķīdinātājs ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums pilnšļircē.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Zdravilo mora pred injiciranjem doseči sobno temperaturo.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Pirms injekcijas šīm zālēm ir jāļauj sasniegt istabas temperatūru.
Slovenian: • Rumeno iglo potisnite skozi sredino gumijastega zamaška viale.
Latvian: • Dzelteno adatu izduriet cauri flakona gumijas aizbāžņa vidusdaļai.
Slovenian: Zdravilo mora pred injiciranjem doseči sobno temperaturo.
Latvian: Pirms injekcijas šīm zālēm ir jāļauj sasniegt istabas temperatūru.
Slovenian: Dodatno vsebuje pakiranje za eno vialo še:
Latvian: Papildus katram flakonam iepakojums satur:
Slovenian: Rumeno iglo odvijte z brizge in brizgo odložite.
Latvian: Noņemiet dzelteno adatu no šļirces un atlieciet šļirci.
Slovenian: Jetrna okvara Cetroreliksa niso preučili pri bolnicah z jetrno okvaro, zato je pri njih potrebna previdnost.
Latvian: Aknu darbības traucējumi Cetrorelix nav pētīts pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, tāpēc jāievēro piesardzība.
Slovenian: • Počasi potiskajte bat brizge, da vodo injicirate v vialo.
Latvian: • Lēnām spiežot šļirces virzuli, ievadiet ūdeni flakonā.
Slovenian: KARTONSKA ŠKATLA Z 1 VIALO IN 1 NAPOLNJENO INJEKCIJSKO BRIZGO KARTONSKA ŠKATLA S 7 VIALAMI IN 7 NAPOLNJENIMI INJEKCIJSKIMI BRIZGAMI
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE AR 1 FLAKONU UN 1 PILNŠĻIRCI KASTĪTE AR 7 FLAKONIEM UN 7 PILNŠĻIRCĒM
Slovenian: Izgled zdravila Cetrotide in vsebina pakiranja
Latvian: Cetrotide ārējais izskats un iepakojums
Slovenian: Uporaba zdravila Cetrotide v več kot enem ciklusu Izkušenj z jemanjem zdravila Cetrotide v več kot enem ciklusu je malo.
Latvian: Joprojām nav pietiekamas pieredzes Cetrotide lietošanā ilgāk par vienu ciklu.
Slovenian: Raztopino morate uporabiti takoj po rekonstituciji.
Latvian: Šķīdums jāievada uzreiz pēc sagatavošanas.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators
Slovenian: • Kožo okoli mesta injiciranja nežno stisnite in jo čvrsto držite z drugo roko.
Latvian: • Ar otru roku viegli saņemiet ādu ap injekcijas vietu un turiet stingri.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 žensk):
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 sievietēm):
Slovenian: 1 injekcijsko iglo (20 G)
Latvian: 1 injekcijas adata (izmērs 20 G),
Slovenian: Viala praška vsebuje 0,25 mg cetroreliksa, napolnjena injekcijska brizga pa vsebuje 1 ml vehikla.
Latvian: Flakons satur 0,25 mg cetroreliksa pulvera un pilnšļirce satur 1 ml šķīdinātāja.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Občasni:
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Retāk:
Slovenian: Preden začnete
Latvian: Pirms procedūras
Slovenian: • Če v viali ostane nekaj zdravila, rumeno iglo izvlecite toliko, da konec igle komaj sega v gumijasti zamašek.
Latvian: • Ja flakonā palicis šķīdums, atvelciet dzelteno adatu, līdz adatas gals atrodas tieši virs aizbāžņa.
Slovenian: Kako deluje zdravilo Cetrotide
Latvian: Kā darbojas Cetrotide
Slovenian: 1 injekcijska igla (20 G) 1 subkutana injekcijska igla (27 G) 2 alkoholni blazinici
Latvian: 1 injekcijas adata (izmērs 20 G) 1 hipodermiskā injekcijas adata (izmērs 27 G) 2 spirta salvetes.
Slovenian: Vsaka viala vsebuje 0,25 mg cetroreliksa (v obliki acetata).
Latvian: Katrs flakons satur 0,25 mg cetroreliksa (acetāta veidā).
Slovenian: 1 subkutano injekcijsko iglo (27 G)
Latvian: 1 hipodermiskā injekcijas adata (izmērs 27 G),
Slovenian: Kaj je zdravilo Cetrotide
Latvian: Kas ir Cetrotide
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 0,25 mg cetroreliksa (v obliki cetroreliksijevega acetata).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur 0,25 mg cetroreliksa (cetrorelix) (acetāta veidā).
Slovenian: Mešanje praška in vode v viali
Latvian: Pulvera sajaukšana ar ūdeni flakonā.
Slovenian: Zdravila Cetrotide niso preučili pri bolnicah z jetrno boleznijo.
Latvian: Cetrotide nav pētīts pacientiem ar aknu slimību.
Slovenian: • Bolečina v spodnjem delu trebuha in občutek siljenja na bruhanje (slabost) ali bruhanje so lahko simptomi OHSS.
Latvian: • OHSS simptomi var būt sāpes vēdera lejasdaļā un slikta dūša vai vemšana.
Slovenian: Zdravilo Cetrotide smete rekonstituirati samo s priloženim vehiklom, z rahlim vrtenjem.
Latvian: Cetrotide drīkst sagatavot tikai ar iesaiņojumā esošo šķīdinātāju ar lēnām, rotējošām kustībām.
Slovenian: Zdravilo Cetrotide je prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.
Latvian: Cetrotide ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Slovenian: Ledvična bolezen
Latvian: Aknu slimība
Slovenian: • O varnem odstranjevanju uporabljenih igel, vial in brizg se posvetujte s farmacevtom.
Latvian: • Jautājiet farmaceitam, kā droši likvidēt lietotās adatas, flakonus un šļirces.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Latvian: Ražotājs(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Slovenian: Prav tako ni bilo znakov z zdravilom povezanega lokalnega draženja ali inkompatibilnosti pri psih, po intravenski, intraarterijski in paravenski injekciji cetroreliksa v odmerkih, ki so izrazito presegali namen klinične uporabe pri človeku.
Latvian: Suņiem pēc intravenozas, intraarteriālas un paravenozas lietošanas, ievadot cetroreliksu devās, kas izteikti pārsniedza cilvēka ārstēšanai paredzētās devas, nenovēroja ar zāļu lietošanu saistītu lokālu kairinājumu vai nesaderību.
Slovenian: - Navodilo shranite.
Latvian: Ieduršana ādā.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Cetrotide
Latvian: Nelietojiet Cetrotide šādos gadījumos
Slovenian: • eno iglo z rumeno oznako - za injiciranje sterilne vode v vialo in za odvzem pripravljenega zdravila iz viale,
Latvian: • vienu adatu ar dzelteno apzīmējumu sterilā ūdens ievadīšanai flakonā un gatavā zāļu šķīduma ievilkšanai no flakona,
Slovenian: • Izberite mesto za injiciranje na trebuhu, najbolje okoli popka.
Latvian: • Izvēlieties injicēšanas vietu vēdera priekšējā sienā, vēlams - ap nabu.
Slovenian: 7 napolnjenih injekcijskih brizg z 1 ml vehikla.
Latvian: 7 pilnšļirces ar 1 ml šķīdinātāja.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina ne vsebuje delcev in je bistra.
Latvian: Sagatavotais šķīdums ir dzidrs un bez daļiņām.
Slovenian: Zdravila Cetrotide niso preučili pri bolnicah z ledvično boleznijo.
Latvian: Cetrotide nav pētīts pacientiem ar nieru slimību.
Slovenian: stopnje po SZO), ki je intrinzično tveganje postopka stimulacije (glejte poglavje 4.4).
Latvian: var rasties viegls vai mēreni izteikts OHSS (PVO I vai II pakāpe), kas ir būtisks stimulācijas procedūras risks (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 žensk):
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 sievietēm):
Slovenian: • eno vialo praška
Latvian: • vienu flakonu ar pulveri,
Slovenian: • dve alkoholni blazinici.
Latvian: • divas spirta salvetes.
Slovenian: • eno iglo z rumeno oznako - za injiciranje sterilne vode v vialo in za odvzem pripravljenega zdravila iz viale
Latvian: • viena adata ar dzeltenu apzīmējumu - sterilā ūdens ievadīšanai flakonā un gatavā zāļu šķīduma ievilkšanai no flakona;
Slovenian: 1 viala vsebuje 0,25 mg cetroreliksa.
Latvian: 1 flakons satur 0,25 mg cetroreliksa.
Slovenian: • Z napolnjene brizge odstranite zaporko in nanjo privijte rumeno iglo.
Latvian: • Noņemiet pilnšļircei vāciņu un pievienojiet tai dzelteno adatu.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Cetrotide
Latvian: Kā lietot Cetrotide
Slovenian: Pogosto so poročali o blagem do zmernem OHSS (I. ali II.
Latvian: Bieži ziņots par vieglu vai mēreni izteiktu OHSS (PVO I vai II pakāpe), un tas jāuzskata par būtisku ar stimulācijas procedūru saistīto risku.
Slovenian: • Odvijte iglo, ki ima rumeno oznako.
Latvian: • No iesaiņojuma izņemiet adatu ar dzelteno apzīmējumu.
Slovenian: • Brizgo držite v eno roki - kot bi držali svinčnik.
Latvian: • Turiet šļirci vienā rokā - kā satverot zīmuli.
Slovenian: • V prašku: manitol.
Latvian: pulverī: mannīts.
Slovenian: Po rekonstituciji s priloženim vehiklom vsebuje en ml raztopine 0,25 mg cetroreliksa.
Latvian: Pēc sagatavošanas ar pievienoto šķīdinātāju katrs šķīduma ml satur 0,25 mg cetroreliksa.
Slovenian: To se zgodi občasno (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 žensk).
Latvian: Tas notiek retāk (var rasties līdz 1 no 100 sievietēm).
Slovenian: Pred uporabo zdravila Cetrotide obvestite zdravnika, če imate ledvično bolezen.
Latvian: Ja Jums ir nieru slimība, pastāstiet ārstam pirms Cetrotide lietošanas.
Slovenian: Sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS, Ovarian Hyperstimulation Syndrome) Zdravilo Cetrotide se uporablja skupaj z drugimi zdravili, ki stimulirajo jajčnike, da proizvedejo več jajčec za sprostitev.
Latvian: Cetrotide kopā ar citām zālēm lieto, lai stimulētu olnīcas un lai tajās nobriestu vairāk olšūnu.
Slovenian: ALI
Latvian: VAI
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z 1 ml vehikla.
Latvian: 1 pilnšļirce ar 1 ml šķīdinātāja.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Cetrotide
Latvian: Kā uzglabāt Cetrotide
Slovenian: Zdravilo Cetrotide blokira naravni hormon v vašem telesu, imenovan LHRH ('gonadotropin sproščajoči hormon').
Latvian: Cetrotide organismā bloķē LHRH (luteinizējošo hormonu atbrīvojošā hormona) izdalīšanos.
Slovenian: Preprečevanje prezgodnje ovulacije pri bolnicah v postopku nadzorovane ovarijske stimulacije, ki ji sledi odvzem oocitov in tehnike asistirane reprodukcije.
Latvian: Priekšlaicīgas ovulācijas novēršanai pacientēm, kurām tiek veikta kontrolēta olnīcu stimulācija.
Slovenian: Smernica VICH GL 6 določa:
Latvian: VICH GL 6 nosaka, ka:
Slovenian: La Ballastière 33500 Libourne FRANCIJA Bristol ZDRUŽENO KRALJESTVO
Latvian: La Ballastière 33500 Libourne FRANCIJA, Bristol Apvienotā Karaliste
Slovenian: Poleg tega scenarija za prašičji in perutninski gnoj nista nujno primerljiva, saj so pogoji reje, uporaba zdravila in kmetijska praksa ravnanja z gnojem pogosto zelo različni.
Latvian: Turklāt cūku un mājputnu mēsliem nav obligāti jābūt salīdzināmiem, jo barošanas apstākļi, lietošana un mēslu izmantošana lauksaimniecībā bieži ir ļoti atšķirīga.
Slovenian: Zaradi tega nestrinjanja je bila zadeva napotena na CVMP.
Latvian: Ņemot vērā nesaskaņas, šo jautājumu nosūtīja CVMP.
Slovenian: Zato se načeloma lahko zahteva izjema s fazo II.
Latvian: Tādēļ patiesībā izņēmuma kārtā var tikt pieprasīta II fāze.
Slovenian: Vrednotenje ocene okoljevarstvenega tveganja
Latvian: 2. Apkārtējās vides riska novērtējuma vērtēšana
Slovenian: Indicirano je za preprečevanje kliničnih znakov kokcidioze pri novoskotenih pujskih na kmetijah, kjer so bili v preteklosti potrjeni primeri kokcidioze zaradi Isospora sui.
Latvian: Tas indicēts kokcidiozes klīnisko pazīmju novēršanai jaundzimušiem sivēniem fermās, kurās iepriekš apstiprināta Isospora sui izraisīta kokcidioze.
Slovenian: Pričakuje se, da so te okoliščine bolj izjema kot pravilo, zato morajo biti v podporo zadržkom razpoložljivi določeni dokazi."
Latvian: Paredzams, ka šīs situācijas drīzāk būs izņēmuma gadījumi, nevis standarta prakse, un jābūt pieejamiem pierādījumiem, kas atbalstītu šīs bažas."
Slovenian: Zato je predlagatelj menil, da se lahko zaključki iz napotitvenega postopka CVMP za perutnino ekstrapolirajo na pujske.
Latvian: Tādēļ pieteikuma iesniedzējs uzskatīja, ka CVMP pārskatīšanas procedūras secinājumus par mājputniem var ekstrapolēt attiecībā uz cūkām.
Slovenian: 2.1 Vrednotenje faze I in utemeljevanje potrebe po oceni faze II
Latvian: 2.1. I fāzes novērtējums un apsvērumi par II fāzes novērtēšanas nepieciešamību
Slovenian: „Za določena zdravila za uporabo v veterinarski medicini bi se sicer ocena lahko ustavila v fazi I, vendar so morda potrebni dodatni okoljski podatki za obravnavo posebnih zadržkov, ki so povezani z njihovo aktivnostjo in uporabo.
Latvian: "Par dažāmm veterinārajām zālēm, kuru vērtēšanu citos gadījumos varētu pārtraukt I fāzē, var būt nepieciešama papildu informācija par apkārtējo vidi, lai novērstu īpašās bažas, kas saistītas ar to aktivitāti un lietošanu.
Slovenian: Predloženi podatki ne vsebujejo podrobnosti o zasnovi, izvedbi, analizi in rezultatih študije, ki bi omogočile popolno in neodvisno oceno, zato ne omogočajo vrednotenja faze II po veljavnih pravnih zahtevah ter zadevnih smernicah.3
Latvian: Iesniegtajā informācijā nav detalizētu datu par pētījuma plānojumu, veikšanu, analīzi un rezultātiem, kas ļautu veikt pilnīgu un neatkarīgu vērtējumu, tādēļ nav iespējams veikt II fāzes vērtējumu saskaņā ar tiesību aktu prasībām un atbilstošām spēkā esošām vadlīnijām 3 .
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so zadnje različice, ki so bile pripravljene v postopku koordinacijske skupine.
Latvian: Derīgs zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir galīgajās versijās, kas ir izstrādātas koordinācijas grupas procedūras gaitā.
Slovenian: Prizna se, da je poglavitni presnovek omenjene spojine verjetno enak pri prašičih in perutnini in da se pri izračunih okoljevarstvenega tveganja faze I, ko gre za okoljsko izpostavljenost, upošteva 100 % odmerka (pristop s celotnimi ostanki).
Latvian: Atzīts, ka galvenais šā savienojuma metabolīts cūkām un mājputniem, iespējams, ir vienāds un ka I fāzes ERA aprēķiniem, vērtējot ietekmi uz apkārtējo vidi, tiek ņemti vērā 100 % devas (kopējā atlieku daudzuma pieeja).
Slovenian: • argumenta, da je predvidena koncentracija v okolju (PKO), ki je posledica uporabe zdravila pri prašičih, manjša od koncentracije, do katere pride pri uporabi tega zdravila pri perutnini.
Latvian: • argumenti, ka paredzamā koncentrācija apkārtējā vidē (PEC), ko izraisa preparāta lietošana cūkām, ir mazāka par to, kāda rodas, preparātu lietojot mājputniem.
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI, ŽIVALSKIH VRST, POTI UPORABE ZDRAVILA IN PREDLAGATELJEV/IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Latvian: I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMU, ZĀĻU FORMU, STIPRUMU, DZĪVNIEKU SUGU, IEVADĪŠANAS VEIDA, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJU/REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKU SARAKSTS DALĪBVALSTĪS
Slovenian: Referenčna država članica je ta odgovor sprejela, določene zadevne države članice pa so ga zavrnile z utemeljitvijo, da s sklicem na vrednosti končne točke iz objavljenega povzetka ocene ni mogoče nadomestiti podatkov ocene okoljevarstvenega tveganja.
Latvian: Šo atbildi pieņēma atsauces dalībvalsts, bet noraidīja dažas iesaistītās dalībvalstis, pamatojoties uz faktu, ka atsauce uz vērtēto rādītāju vērtībām no publicētā novērtējumu kopsavilkuma nav pietiekama, lai aizstātu apkārtējās vides riska novērtējuma datus.
Slovenian: Oceno faze II je predlagatelj opravil na podlagi:
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja veiktais II fāzes novērtējums bija pamatots ar šādiem faktiem:
Slovenian: • metode vzreje in pridelave so pri perutnini in prašičih podobne,
Latvian: • audzēšanas un ražošanas metodes mājputniem un cūkām ir līdzīgas;
Slovenian: Živalska vrsta
Latvian: Stiprums Dzīvnieku sugas
Slovenian: 2 Dovoljenje za promet z zdravilom odobreno.
Latvian: 2 Izsniegta reģistrācijas apliecība.
Slovenian: Nekatere zadevne države članice so izrazile morebitne zadržke glede ohranjanja glavnega presnovka toltrazurila, tj. toltrazurilsulfona, in zato so od predlagatelja zahtevale predložitev ocene faze II.
Latvian: Dažas iesaistītās dalībvalstis izteica iespējamas bažas par toltrazurila galvenā metabolīta toltrazurila sulfona saglabāšanos un tādēļ pieteikuma iesniedzējam lūdza iesniegt datus II fāzei.
Slovenian: Zdravilo je generična različica zdravila Baycox 5 % peroralna raztopina.
Latvian: Šis ir Baycox 5 % šķīduma iekšķīgai lietošanai ģenērisks preparāts.
Slovenian: Možne variacije v presnovi so zato pri izračunu vrednosti PKO faze I v praksi manjšega pomena.
Latvian: Tādēļ iespējamām metabolisma variācijām ir neliela praktiskā nozīme PEC vērtības aprēķināšanā I fāzē.
Slovenian: Med decentraliziranim postopkom se je med državami članicami pojavilo nestrinjanje glede zadostnosti podatkov, predloženih za oceno okoljskega tveganja faze II.
Latvian: Decetralizētās procedūras laikā domstarpības dalībvalstu vidū bija par II fāzes apkārtējās vides riska novērtējumam iesniegto datu piemērotību.
Slovenian: Priporočeni odmerek je en peroralni odmerek 20 mg toltrazurila/kg telesne mase, kar ustreza 0,4 ml peroralne suspenzije na kg telesne mase 3.-5. dan življenja.
Latvian: Ieteicamā deva ir vienreizēja iekšķīga deva pa 20 mg toltrazurila/kg ķermeņa masas, kas atbilst 0,4 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai uz kg ķermeņa masas 3.-5. dzīves dienā.
Slovenian: Določeni javno dostopni dokazi kažejo, da je toltrazurilov glavni presnovek in produkt razgradnje v tlehtoltrazurilsulfon - perzistenten, fitotoksičen in mobilen, s potencialom spiranja v podtalnico.
Latvian: Daži sabiedriskā sektora pierādījumi liecina, ka toltrazurila galvenais metabolīts un sadalīšanās produkts augsnē - toltrazurila sulfons - saglabājas, ir fitotoksisks un mobils un var noplūst gruntsūdeņos.
Slovenian: CVMP je ob upoštevanju vseh podatkov, predloženih pisno in z ustnim pojasnilom, ter po posvetovanju s svojo delovno skupino za pripravo ocene okoljskega tveganja zaključil, da zadržki, ki so bili predstavljeni med decentraliziranim postopkom, ne smejo preprečiti odobritve dovoljenja za promet z zdravilom.
Latvian: Ņemot vērā kopējos rakstveidā un mutiskā skaidrojuma laikā sniegtos datus, CVMP pēc konsultēšanās ar Vides riska vērtēšanas darba grupu secināja, ka decentralizētās procedūras laikā izteiktajiem iebildumiem nevajadzētu būt par iemeslu reģistrācijas apliecības neizsniegšanai.
Slovenian: 2.1 Ocena predloženih podatkov faze II
Latvian: Iesniegto II fāzes datu vērtējums
Slovenian: Odbor je poleg vprašanja, ali predloženi podatki zadostujejo za oceno faze II (glejte zgoraj), obravnaval tudi oceno faze I, ki je bila priložena vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, da bi pripravil mnenje o odobritvi ali zavrnitvi dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s členom 36 Direktive 2001/82/ES.
Latvian: Papildus jautājumam, vai iesniegtie dati bija pietiekami II fāzes novērtēšanai (skat. iepriekš) Komiteja vēlreiz izskatīja I fāzes datus, kas iesniegti kopā ar pieteikumu, lai panāktu vienošanos par to, vai preparātam var izsniegt reģistrācijas apliecību vai arī tās izniegšana jāatsaka saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 36. pantu.
Slovenian: Zato nadaljnja ocena okoljskega tveganja po fazi I ni potrebna, če ni posebnih zadržkov, s katerimi se utemeljuje zahteva po oceni faze II, kakor je predvideno s smernico VICH GL 6.
Latvian: Tādēļ apkārtējās vides riska novērtējumu varētu pārtraukt I fāzē, izņemot gadījumus, kad bijušas īpašas bažas, kas pamato pieprasījumu veikt II fāzes novērtējumu, kā paredzēts VICH GL 6.
Slovenian: CVMP zaključuje, da podatki, ki jih je predložil predlagatelj, ne omogočajo ocene faze II v skladu z veljavnimi pravnimi zahtevami in smernicami.
Latvian: CVMP secina, ka pieteikuma iesniedzēja sniegtā informācija neļauj veikt II fāzes novērtējumu saskaņā ar tiesību aktu prasībām un spēkā esošām vadlīnijām.
Slovenian: (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: Ocena okoljevarstvenega vpliva zdravil za uporabo v veterinarski medicini (VMP) - faza II (CVMP/VICH/790/03-FINAL) in Ocena okoljevarstvenega vpliva zdravil za uporabo v veterinarski medicini v podporo smernicam VICH GL6 in GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005Rev.1).
Latvian: 3 CVMP/VICH GL6: Ietekmes uz vidi vērtējums (EIAS) veterinārām zālēm - I fāze (CVMP/VICH/592/98-GALĪGĀ REDAKCIJA), CVMP/VICH GL38: Ietekmes uz vidi vērtējumi veterinārām zālēm (VMP) - II fāze (CVMP/VICH/790/03GALĪGĀ REDAKCIJA) un ietekmes uz vidi vērtējums veterinārām zālēm saskaņā ar VICH GL6 un GL38 vadlīnijām (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- 1. redakcija).
Slovenian: • zaključkov iz napotitvenega postopka po členu 35 Direktive 2001/82/ES v zvezi z oceno okoljskega tveganja za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo toltrazuril in so namenjena uporabi pri perutnini; in
Latvian: • pārskatīšanas procedūras, kas veikta saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu, secinājumi par toltrazurilu saturošām veterinārām zālēm, kas paredzētas lietošanai mājputnu sugām, saistībā ar apkārtējās vides riska novērtējumu un
Slovenian: Predstavljeni dokazi torej ne zadostujejo za utemeljitev prevlade posebnega zadržka in s tem zahteve po oceni faze II.
Latvian: Tādēļ pašreizējie pierādījumi nav pietiekami, lai pamatotu īpašas bažas un līdz ar to pieprasītu II fāzes novērtējumu.
Slovenian: Predlagatelj/ članica imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Latvian: Dalībvalsts Pieteikuma iesniedzējs/ Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Slovenian: PODLAGA ZA PRIPOROČILO ODOBRITVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Latvian: PAMATOJUMS IETEIKUMAM IZSNIEGT REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU