FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Viac informácií si pozrite v písomnej informácii pre používateľa Rixathonu.
Romanian: Vezi Prospectul Rixathon pentru mai multe informaţii.
Slovak: CHOP R-CHOP
Romanian: R-CHOP NR
Slovak: Bolesť bez toho, že by ste sa zranili
Romanian: • Durere fără a să vă fi rănit • Senzaţie generală de rău sau apatie
Slovak: Rixathon je indikovaný na liečbu doteraz neliečených pacientov v štádiách III - IV folikulového lymfómu v kombinácii s chemoterapiou.
Romanian: Rixathon este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu limfom folicular stadiul III-IV, netrataţi anterior, în asociere cu chimioterapie.
Slovak: - Stratu rovnováhy alebo zmenu v chôdzi alebo v reči - Menšiu silu alebo slabosť na jednej strane tela - Rozmazané videnie alebo stratu videnia.
Romanian: • Semnele LMP includ: - Confuzie, pierdere de memorie, probleme de gândire - Pierderea echilibrului sau dificultăţi la mers sau vorbire - Scăderea puterii sau slăbiciune a unei anumite părţi a corpului - Vedere înceţoşată sau pierderea vederii.
Slovak: Po aseptickom zriedení v roztoku chloridu sodného:
Romanian: • După diluare în condiții aseptice în soluție de clorură de sodiu:
Slovak: V klinickom skúšaní na indukciu remisie po 6 mesiacoch, 27 %, 58 % a 51 % pacientov v skupine s rituximabom s normálnymi východiskovými hladinami imunoglobulínu malo nízke hladiny IgA, IgG a IgM, v uvedenom poradí, v porovnaní s 25
Romanian: şi IgM au scăzut la respectiv 27%, 58% şi 51% dintre pacienţii care au avut valorile imunoglobulinei normale la momentul iniţial, în comparaţie cu 25%, 50% şi 46% în grupul tratat cu ciclofosfamidă.
Slovak: Odporučená dávka Rixathonu, ktorá sa používa ako udržiavacia liečba pacientov s doteraz neliečeným folikulovým lymfómom, ktorí odpovedali na indukčnú liečbu, je: 375 mg/m2 plochy povrchu tela každé 2 mesiace (začínajúc 2 mesiace po poslednej dávke indukčnej terapie) až do progresie ochorenia alebo maximálne po obdobie dvoch rokov (celkovo 12 infúzií).
Romanian: Doza recomandată de Rixathon utilizată ca tratament de întreţinere pentru pacienţii cu limfom folicular netratat anterior care au răspuns la tratamentul de inducţie este: 375 mg/m2 suprafaţă corporală o dată la 2 luni (începând la 2 luni după ultima doză a tratamentului de inducţie) până la progresia bolii sau pentru o perioadă de maximum doi ani (12 perfuzii, în total).
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou* Poruchy kože a podkožného tkaniva Alopécia
Romanian: Reacție legate de perfuzie* Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Slovak: 100 pacientorokov v porovnaní s 1,3 na 100 pacientorokov u pacientov dostávajúcich placebo.
Romanian: Reacţii cardiace grave au fost raportate cu o frecvenţă de 1,3 din 100 pacienţi pe an la pacienţii trataţi cu rituximab, comparativ cu 1,3 din 100 pacienţi pe an la pacienţii trataţi cu placebo.
Slovak: • znížená imunita - kvôli nižším hladinám protilátok nazývaných „imunoglobulíny"
Romanian: • imunitate mai scăzută - din cauza valorilor scăzute ale anticorpilor din sânge numiţi „imunoglobulinele" (IgG), care ajută la protejarea împotriva infecţiei.
Slovak: 5 % pacientov dostávajúcich rituximab pri udržiavacej liečbe GPA a MPA a s vyššou frekvenciou ako porovnávacia skupina
Romanian: Tabel 4 Reacţii adverse induse de medicament care au apărut la ≥ 5% dintre pacienţii trataţi cu rituximab ca tratament de întreținere pentru GPA şi MPA, şi a căror frecvenţă a fost mai mare decât în grupul comparator
Slovak: U pacientov liečených cyklofosfamidom (nasledovaným azatioprinom na udržanie úplnej remisie) 39 % pacientov dosiahlo CR po 12 mesiacoch a 33 % pacientov dosiahlo CR po 18 mesiacoch.
Romanian: În cazul pacienţilor trataţi cu ciclofosfamidă (urmată de azatioprină pentru întreţinerea remisiunii complete), 39% dintre pacienţi au obţinut remisiune completă la 12 luni, iar
Slovak: Údaje od približne 180 pacientov predliečených rituximabom dokázali klinický prínos (vrátane CR) a podporujú opakovanú liečbu rituximabom.
Romanian: Date de la aproximativ 180 pacienţi trataţi anterior cu rituximab au demonstrat beneficiu clinic
Slovak: • nezvyčajné pocity na koži ako znížená citlivosť, štípanie, pichanie alebo pálenie, ischias,
Romanian: • Senzaţii anormale la nivelul pielii, precum amorţeală, furnicături, înţepături sau arsuri, sciatică,
Slovak: Kontraindikácie pri použití pri reumatoidnej artritíde, granulomatóze s polyangiitídou, mikroskopickej polyangiitíde a pri pemphigus vulgaris
Romanian: Contraindicaţii pentru utilizarea în poliartrita reumatoidă, granulomatoza cu poliangeită, poliangeita microscopică şi pemfigus vulgar
Slovak: V klinickom skúšaní na indukciu remisie sa srdcové udalosti vyskytli s mierou približne 273 na 100 pacientorokov (95 % IS 149 - 470) pri 6-mesačnom primárnom koncovom ukazovateli.
Romanian: 273 la 100 pacienţi pe an (95% IÎ 149-470), la criteriul final primar de la 6 luni.
Slovak: Pacienti liečení rituximabom v kombinácii s metotrexátom mali signifikantne väčšiu redukciu skóre aktivity ochorenia (DAS28 - disease activity score) než pacienti, liečení samostatným metotrexátom
Romanian: Pacienţii trataţi cu rituximab în asociere cu metotrexat au prezentat o reducere semnificativ mai mare a scorului activităţii bolii (DAS28) comparativ cu pacienţii trataţi cu metotrexat în monoterapie (Tabel 12).
Slovak: Musíte tak robiť aj počas 12 mesiacov po podaní vašej poslednej dávky Rixathonu.
Romanian: Dumneavoastră trebuie, de asemenea, să continuaţi cu acestea timp de 12 luni după ultima administrare de Rixathon.
Slovak: Celkové skúsenosti s opakovanou liečbou rituximabom reumatoidnej artritídy počas jedného roka ukazujú, že percento pacientov s pozitívnymi titrami protilátok proti S. pneumoniae, chrípke, mumpsu,
Romanian: În experienţa globală de tratament repetat cu rituximab pe durata unui an în poliartrita reumatoidă, proporţiile de pacienţi cu titruri pozitive de anticorpi împotriva S. pneumoniae, gripei, rubeolei, varicelei şi tetanosului toxoid au fost în general similare cu proporţiile la momentul iniţial.
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahuje 10 mg/ml rituximabu.
Romanian: 1 flacon conţine 10 mg/ml rituximab.
Slovak: Monoterapia Rixathonom je indikovaná na liečbu pacientov v štádiách III - IV folikulového lymfómu, ktorí sú rezistentní na chemoterapiu alebo ktorí sa nachádzajú v druhom alebo nasledujúcom ďalšom relapse po chemoterapii.
Romanian: Monoterapia cu Rixathon este indicată pentru tratamentul pacienţilor cu limfom folicular stadiul IIIIV, chimiorezistent sau care a recidivat de două sau mai multe ori după chimioterapie.
Slovak: Kombinovaná liečba Odporučená dávka Rixathonu v kombinácii s chemoterapiou na indukčnú liečbu doteraz neliečených pacientov alebo pacientov s relapsujúcim/refraktérnym folikulovým lymfómom je: 375 mg/m2 plochy povrchu tela na jeden cyklus, celkovo 8 cyklov.
Romanian: Doza recomandată de Rixathon în asociere cu chimioterapie pentru tratamentul de inducţie la pacienţii netrataţi anterior sau pacienţi cu limfom folicular refractar/recidivat este: 375 mg/m2 suprafaţă corporală pe ciclu, pentru 8 cicluri.
Slovak: Malé relapsy (nie život ohrozujúce a nezahŕňajúce veľké poškodenie orgánov) sa vyskytli u siedmich pacientov v skupine s rituximabom
Romanian: Recurenţe minore (care nu pun viaţa în pericol sau nu implică leziuni majore la nivelul organelor) au fost înregistrate la şapte pacienţi din grupul tratat cu rituximab (12%) şi la opt pacienţi din grupul tratat cu azatioprină (14%).
Slovak: Non-Hodgkinov lymfóm Folikulový non-Hodgkinov lymfóm
Romanian: Limfom non-Hodgkin Limfom folicular non-Hodgkin
Slovak: Podiel pacientov liečených rituximabom, ktorí vykazovali minimálny klinicky významný rozdiel (MCIC) v HAQ-DI (definovaný ako pokles individuálneho celkového skóre o >
Romanian: Proporţia pacienţilor trataţi cu rituximab arată o diferenţă importantă clinic minimă (MCID) a HAQ-DI (definit ca reducere a scorului total individual > 0,22) şi a fost de asemenea mai mare decât în rândul pacienţilor trataţi cu metotrexat în monoterapie (Tabel 14).
Slovak: Vzhľadom na možnosť vzniku hypotenzie počas podávania infúzie rituximabu sa má zvážiť vysadenie antihypertenzív 12 hodín pred podaním infúzie Rixathonu.
Romanian: Deoarece hipotensiunea poate apărea în timpul perfuziei cu rituximab, trebuie luată în considerare întreruperea medicaţiei antihipertensive cu 12 ore înaintea perfuziei cu
Slovak: Závažné infekcie boli hlásené u približne 4 % pacientov,
Romanian: Infecţii grave au fost raportate la aproximativ 4% dintre pacienţi trataţi cu rituximab în monoterapie.
Slovak: Je to z dôvodu, že Rixathon môže v niektorých prípadoch spôsobiť opakované prejavy infekčnej hepatitídy
Romanian: Aceasta deoarece, în unele cazuri Rixathon poate determina hepatita B să redevină activă care, în cazuri foarte rare, ar putea fi letală.
Slovak: metylprednizolónu (alebo ekvivalentnú dávku iného glukokortikoidu) na deň počas 1 až 3 dní, po ktorom nasledoval perorálny prednizón (1 mg/kg/deň, nepresahujúci 80 mg/deň).
Romanian: Pacienţilor din ambele braţe li s-au administrat 1000 mg de metilpredninsolon (sau alt corticosteroid în doză echivalentă) pe zi, intravenos (IV) în puls terapie, timp de 1 până la 3 zile, urmat de prednison pe cale orală (1 mg/kg/zi, fără a depăşi 80 mg/zi).
Slovak: • vypadávanie vlasov na ohraničených plochách, triaška, bolesť hlavy
Romanian: • senzaţie de rău (greaţă) • porţiuni ale scalpului cu alopecie, frisoane, durere de cap
Slovak: Po použití rituximabu boli hlásené veľmi zriedkavé prípady fatálnej PML.
Romanian: Au fost raportate cazuri foarte rare de LPM letală ca urmare a utilizării rituximabului.
Slovak: Analýza celkového prežívania potvrdila významný prínos udržiavacej liečby rituximabom oproti pozorovaniu (p =
Romanian: O analiză a supravieţuirii globale a confirmat beneficiul semnificativ al tratamentului de întreţinere cu rituximab comparativ cu grupul observaţional (p = 0,0039 testul log-rank).
Slovak: priemerná zmena oproti hodnote pri základe: modifikované Sharpovo skóre skóre erózie skóre zúženia kĺbovej štrbiny podiel pacientov bez rádiologickej zmeny
Romanian: Scorul îngustării spaţiului articular Proporţia de pacienţi fără modificări radiografice
Slovak: Sprievodné podanie Rixathonu a antireumatickej liečby inej ako je stanovená pre indikáciu reumatoidnej artritídy a dávkovanie sa neodporúča.
Romanian: Utilizarea concomitentă/secvenţială a altor DMARD în poliartrita reumatoidă Utilizarea concomitentă de Rixathon şi medicaţii antireumatice, altele decât cele specificate în indicaţiile şi dozele pentru poliartrita reumatoidă, nu este recomandată.
Slovak: Je to ochorenie lymfatického tkaniva (súčasti imunitného systému), ktoré postihuje typ bielych krviniek nazývaných B-lymfocyty.
Romanian: Acesta este o boală a ţesutului limfatic (parte a sistemului imunitar) care afectează un tip de celule albe ale sângelui denumite limfocitele B. Rixathon poate fi administrat singur sau împreună cu alte medicamente numite „chimioterapice".
Slovak: Štatistická miera rizika (Hazard Ratio) (95 % IS)
Romanian: Raport de risc (IÎ 95%)
Slovak: Ako sa podáva Rixathon
Romanian: Cum se păstrează Rixathon
Slovak: B sa nemajú liečiť Rixathonom.
Romanian: Pacienţii cu forma activă a hepatitei B nu trebuie trataţi cu medicamentul Rixathon.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po riedení lieku, pozri časť 6.3. 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după diluare, vezi pct. 6.3.
Slovak: (rituximabcyklofosfamid)
Romanian: Diferenţa între tratamente (rituximab-Ciclofosfamidă)
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené v písomnej informácii.
Romanian: A se vedea prospectul pentru informații suplimentare.
Slovak: Miera úplnej odpovede (CR/CRu)*
Romanian: (RC/RCu)*
Slovak: Rituximab + prednizón
Romanian: Rituximab + Prednison N=38
Slovak: zväčšujúci sa kašeľ, rinitída astma, bronchiolitis obliterans, porucha pľúcneho laloku, hypoxia intersticiálna pľúcna choroba7
Romanian: tulburări respiratorii, dureri toracice, dispnee, intensificarea tusei, rinită astm bronşic, bronşiolită obliterantă, tulburări pulmonare, hipoxie afecţiune pulmonară interstiţială7
Slovak: Všetci lekári, u ktorých sa očakáva, že budú predpisovať Rixathon na NHL/CLL, dostanú nasledujúce,
Romanian: Toţi medicii care urmează să prescrie Rixathon pentru LNH/LLC vor primi următoarele informații pentru a reduce riscul legat de erorile privind calea de administrare:
Slovak: 37 pacientom s NHL, sa priemerná hodnota Cmax zvyšovala s každou následnou infúziou a bola v priemernom rozsahu od 243 µg/ml (rozsah 16 - 582 µg/ml) po prvej infúzii do 550 µg/ml (rozsah 171 - 1 177 µg/ml) po ôsmej infúzii.
Romanian: După administrarea de rituximab în doză de 375 mg/m2 ca perfuzie intravenoasă la intervale săptămânale pentru 8 doze, la 37 pacienţi cu LNH, valoarea medie a Cmax a crescut cu fiecare perfuzie succesivă, situându-se de la o medie de 243 µg/ml (interval 16-582 µg/ml) după prima perfuzie, până la 550 µg/ml (interval 171-1177 µg/ml) după a opta perfuzie.
Slovak: Poruchy srdca angína pektoris, fibrilácia predsiení, srdcové zlyhávanie, infarkt myokardu atriálny flutter
Romanian: Tulburări cardiace angină pectorală, fibrilaţie atrială, insuficienţă cardiacă,
Slovak: %) pacientov liečených rituximabom z klinického skúšania udržiavacej liečby vyvinuli ADA.
Romanian: În total, 6 din 34 pacienţi (18%) trataţi cu rituximab în cadrul studiului clinic cu terapie de întreţinere au dezvoltat anticorpi anti-medicament (ADA).
Slovak: nočné potenie,
Romanian: transpiraţii, transpiraţii nocturne,
Slovak: Priemerná dĺžka odpovede v skupine R-CVP bola 37,7 mesiacov a v skupine CVP bola 13,5 mesiacov (p<
Romanian: Durata mediană de răspuns a fost 37,7 luni în grupul
Slovak: Premietnutý medián TTP u pacientov, ktorí odpovedali na liečbu, bol 17,8 mesiacov (rozsah 5,4 - 26,6).
Romanian: răspuns complet 10% şi parţial 28%) cu un TPP median proiectat pentru pacienţii care răspund terapiei de 17,8 luni (în interval de 5,4 până la 26,6 luni).
Slovak: Odporučená dávka pri monoterapii Rixathonom, ktorá sa používa ako indukčná liečba dospelých pacientov v štádiách III - IV folikulového lymfómu, ktorí sú rezistentní na chemoterapiu alebo ktorí sa nachádzajú v druhom alebo nasledujúcom ďalšom relapse po chemoterapii, je: 375 mg/m2 plochy povrchu tela, ktorá sa podáva ako intravenózna infúzia raz týždenne počas štyroch týždňov.
Romanian: Doza recomandată de Rixathon în monoterapie utilizată ca tratament de inducţie pentru pacienţii adulţi cu limfom folicular stadiul III-IV, chimiorezistent sau care a recidivat de două sau mai multe ori după chimioterapie este: 375 mg/m2 suprafaţă corporală, administrată în perfuzie intravenoasă, o dată pe săptămână, timp de patru săptămâni.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť rituximabu v kombinácii s krátkodobou liečbou nízkou dávkou glukokortikoidu (prednizónu) sa hodnotili u novodiagnostikovaných pacientov so stredne ťažkým až ťažkým pemfigom (74 pacientov s pemphigus vulgaris [PV] a 16 pacientov s pemphigus foliaceus [PF]) v randomizovanej, otvorenej, kontrolovanej, multicentrickej štúdii.
Romanian: în doză redusă a fost evaluată la pacienţi nou diagnosticaţi cu pemfigus moderat până la sever (74 cu pemfigus vulgar [PV] şi 16 cu pemfigus foliaceu [PF] în cadrul acestui studiu clinic randomizat, deschis, controlat, multicentric.
Slovak: V klinickom skúšaní hodnotiacom udržiavaciu liečbu rituximabom pri relapsujúcom/refraktérnom folikulovom lymfóme boli priemerné hladiny IgG po indukčnej liečbe pod dolnou hranicou normálu
Romanian: În studiul clinic care a evaluat terapia de întreţinere cu rituximab în limfomul folicular refractar/recidivat, valorile mediane IgG au fost sub limita inferioară a valorilor normalului (LIN) (< 7 g/l) după tratamentul de inducţie în ambele grupuri, observaţional şi rituximab.
Slovak: StevensovJohnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm)7
Romanian: (sindrom Lyell), sindrom StevensJohnson5
Slovak: Prínos s ohľadom na PFS bol zhodne pozorovaný u väčšiny podskupín pacientov analyzovaných podľa počiatočného rizika ochorenia (t.
Romanian: Beneficiul în termenii SFP a fost observat în majoritatea subgrupurilor de pacienţi analizate conform cu riscul de boală la momentul iniţial (de exemplu stadii A-C Binet) (Tabel 10b).
Slovak: Incidencia IRR príznakov bola najvyššia počas alebo po prvej infúzii (9
Romanian: Frecvenţa simptomelor IRR a fost mai mare pe durata sau ulterior administrării primei perfuzii (9%) şi a scăzut la administrarea perfuziilor ulterioare (<4%).
Slovak: - potreba oboznámiť pacientov s rizikom infekcií a PML, vrátane symptómov, ktoré majú sledovať a potrebe okamžite kontaktovať svojho lekára v prípade, že sa niektoré vyskytnú - potreba poskytnúť pacientom Kartu pre pacienta pred každou infúziou
Romanian: - Informaţii detaliate privind riscul de apariţie a LMP, necesitatea pentru diagnosticarea la timp a LMP şi măsurile adecvate pentru a diagnostica LMP - Necesitatea de a informa pacienţii cu privire la riscul de infecţii şi LMP, inclusiv despre simptomele de care să fie conştienţi şi necesitatea de a contacta imediat medicul în cazul în care manifestă vreunul - Necesitatea de a oferi pacienţilor Cardul de atenţionare a pacientului la fiecare administrare a perfuziei Prospectul educativ pentru pacient despre Rixathon conţine următoarele elemente cheie:
Slovak: Údaje z predĺženého obdobia následného sledovania (follow-up) pacientov v štúdii (s mediánom následného sledovania 9 rokov) potvrdili dlhodobý prínos udržiavacej liečby rituximabom v zmysle
Romanian: Datele din monitorizarea extinsă a pacienţilor din cadrul studiului (timpul median de observaţie de 9 ani) au confirmat avantajele pe termen lung ale terapiei de întreţinere cu rituximab în ceea ce priveşte SFP, SFE, TNLT şi TNCT (Tabelul 7).
Slovak: U pacientov s CLL sa odporúča 48 hodín pred začiatkom liečby začať preventívne s dostatočnou hydratáciou a podávaním urikostatík, aby sa znížilo riziko vzniku syndrómu z rozpadu tumoru.
Romanian: Pentru reducerea riscului de apariţie a sindromului de liză tumorală la pacienţii cu LLC, este recomandată profilaxia cu hidratare corespunzătoare şi administrarea de uricostatice începând cu 48 de ore înainte de iniţierea tratamentului.
Slovak: 4,04 rokov 9,25 rokov
Romanian: 9,25 ani
Slovak: Signifikantné zníženie indexu nespôsobilosti (HAQ-DI) a skóre únavy (FACIT-F) boli zistené u pacientov, ktorí sa liečili rituximabom v porovnaní s pacientmi, ktorí sa liečili samotným metotrexátom.
Romanian: La pacienţii trataţi cu rituximab s-a observat o reducere semnificativă a indexului de dizabilitate (HAQ-DI) şi a scorului fatigabilităţii (FACIT-Fatigabilitate), comparativ cu pacienţii trataţi cu metotrexat în monoterapie.
Slovak: Rixathon je indikovaný na liečbu pacientov so stredne ťažkým až ťažkým pemphigus vulgaris (PV).
Romanian: Rixathon este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu pemfigus vulgar (PV) moderat până la sever.
Slovak: Balenie obsahújce 2 alebo 3 injekčné liekovky.
Romanian: Cutie cu 2 sau 3 flacoane.
Slovak: % pacientov v skupine R-FC v porovnaní s 9 % pacientov v skupine FC.
Romanian: În studiul clinic în LLC cu recăderi/refractară a fost raportată trombocitopenie grad 3/4 la 11% dintre pacienţi în grupul R-FC comparativ cu 9% dintre pacienţi în grupul FC.
Slovak: Odpoveď na rituximab nebola ovplyvnená (Fisherov exaktný test) vekom, pohlavím, stupňom malignity lymfómu, iniciálnou diagnózou, prítomnosťou alebo neprítomnosťou rozsiahleho ochorenia, normálnou alebo zvýšenou hladinou LDH, ani prítomnosťou extranodálneho ochorenia.
Romanian: Vârsta, sexul pacienţilor, gradul limfomului, diagnosticul iniţial, prezenţa sau absenţa unei mase tumorale mari, LDH normală sau crescută, prezenţa sau nu a bolii extraganglionare nu au efect semnificativ statistic (testul Fisher) asupra răspunsului la rituximab.
Slovak: Každá 50 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg rituximabu (rituximabum).
Romanian: Fiecare flacon de 50 ml conţine rituximab 500 mg (rituximabum).
Slovak: lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú Rixathon.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Rixathon dacă:
Slovak: definovali ako akákoľvek nežiaduca udalosť vyskytujúca sa v priebehu 24 hodín od infúzie a považovaná skúšajúcimi za súvisiacu s infúziou u populácie hodnotenej z dôvodu bezpečnosti.
Romanian: În studiul clinic care urmăreşte inducerea remisiunii GPA şi MPA activă severă, IRR au fost definite ca orice eveniment advers care apare în interval de 24 ore de la administrarea perfuzie şi considerat de către investigatorii în siguranţa populaţiei ca fiind cauzat de perfuzie.
Slovak: Zo 67 pacientov, ktorí boli vyšetrení na prítomnosť ľudských protilátok proti myším proteínom
Romanian: La 67 pacienţi testaţi pentru anticorpi umani antişoarece (HAMA), nu s-a observat niciun răspuns.
Slovak: %) pacientov, u ktorých nastala IRR po prvej infúzii pri prvej expozícii rituximabu.
Romanian: 733/3189 (23%) dintre pacienţi care au experimentat o IRR după administrarea primei perfuzii la prima expunere la rituximab.
Slovak: % - 56 %), pričom miera kompletnej odpovede (CR) bola 6 % a čiastočnej odpovede (PR) 42
Romanian: Rata de răspuns globală (RRG) la populaţia cu intenţie de tratament (ITT) a fost de 48% (IÎ95% 41% - 56%) cu un procent de răspuns complet (RC) de 6% şi rata de răspuns parţială (RP) de 42%.
Slovak: Fab doména rituximabu sa viaže na CD20 antigén na B-lymfocytoch a Fc doména môže spustiť funkcie imúnneho efektora, čo vedie k lýze B-buniek.
Romanian: Fragmentul Fab al rituximab se leagă de antigenul CD20 de pe limfocitele B şi devine capabil să medieze distrugerea celulelor B pe calea domeniul Fc.
Slovak: • závažné kožné ochorenie s pľuzgiermi, ktoré môže ohrozovať život.
Romanian: • Afecţiuni severe pe piele cu formare de vezicule, care pot pune viaţa în pericol.
Slovak: V analýze celkového prežívania pretrvával signifikantný prínos v skupine liečenej R
Romanian: Analiza supravieţuirii globale a arătat un beneficiu semnificativ al tratamentului R-FC faţă de chimioterapia
Slovak: d) granulomatózy s polyangiitídou alebo mikroskopickej polyangiitídy Rixathon sa používa na liečbu granulomatózy s polyangiitídou (predtým nazývanej Wegenerova granulomatóza) alebo mikroskopickej polyangiitídy a užíva sa v kombinácii s kortikosteroidmi.
Romanian: Rixathon, administrat în asociere cu glucocorticoizi, este utilizat pentru tratamentul granulomatozei cu poliangeită (denumită granulomatoza Wegener) sau în poliangeită microscopică.
Slovak: Počas tohto obdobia dostalo rituximab 81 % pacientov z pôvodnej skupiny s placebom v období medzi 24. až 56. týždňom, podľa protokolu otvorenej predĺženej štúdie.
Romanian: Ca urmare a extensiei protocolului ca studiu deschis, 81% dintre pacienţi, din grupul placebo stabilit iniţial, au primit rituximab în intervalul dintre săptămâna 24 şi 56.
Slovak: vazodilatácia,
Romanian: dispepsie,
Slovak: V štúdiách hodnotiacich rituximab v kombinácii s chemoterapiou bola incidencia kardiálnych arytmií stupňa 3 a 4, hlavne supraventrikulárnych arytmií ako tachykardia a predsieňový flutter/fibrilácia vyššia v skupine R-CHOP (14 pacientov, 6,9
Romanian: predominant aritmii supraventriculare cum ar fi tahicardia şi flutter/fibrilaţie atrială, a fost mai mare în grupul R-CHOP (14 pacienţi, 6,9%) comparativ cu grupul CHOP (3 pacienţi, 1,5%).
Slovak: naznačuje, že liečba rituximabom môže tiež zhoršiť primárnu infekciu hepatitídou B.
Romanian: Informaţii limitate provenite dintr-un studiu clinic efectuat la pacienţi cu LLC refractară/cu recăderi sugerează că tratamentul cu rituximab poate avea drept efect şi înrăutăţirea rezultatului infecţiilor primare cu virusul hepatitei B.
Slovak: BIOLOGICKÉHO LIEČIVA (BIOLOGICKÝCH
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC
Slovak: Výskyt symptómov súvisiacich s podávaním infúzie sa výrazne znížil s ďalšími infúziami a pri ôsmom cykle liečby rituximabom (vrátane) je u <
Romanian: Incidenţa simptomelor legate de perfuzie a scăzut substanţial cu perfuziile ulterioare şi apare la < 1% dintre pacienţi până la ciclul opt de terapie cu rituximab.