FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Haloperidol absorberes fuldstændigt efter intramuskulær administration.
Swedish: Efter intramuskulär administrering absorberas haloperidol fullständigt.
Danish: • Visse antidepressiva (f.eks. citalopram, escitalopram)
Swedish: • Vissa antidepressiva läkemedel (t.ex. citalopram, escitalopram)
Danish: • Brystsmerter eller brystgener
Swedish: • smärta eller obehag i brösten
Danish: 8 dråber
Swedish: 8 droppar
Danish: Sjældne (kan berøre op til 1 ud af 1.000 personer):
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):
Danish: 20 dråber
Swedish: 20 droppar
Danish: HALDOL og relaterede navne (se bilag I) 1 mg tabletter HALDOL og relaterede navne (se bilag I) 2 mg tabletter HALDOL og relaterede navne (se bilag I) 4 mg tabletter HALDOL og relaterede navne (se bilag I) 5 mg tabletter HALDOL og relaterede navne (se bilag I) 10 mg tabletter HALDOL og relaterede navne (se bilag I) 20 mg tabletter
Swedish: HALDOL och associerade namn (se bilaga I) 1 mg tabletter HALDOL och associerade namn (se bilaga I) 2 mg tabletter HALDOL och associerade namn (se bilaga I) 4 mg tabletter HALDOL och associerade namn (se bilaga I) 5 mg tabletter HALDOL och associerade namn (se bilaga I) 10 mg tabletter HALDOL och associerade namn (se bilaga I) 20 mg tabletter
Danish: Behandling af moderate til svære maniske episoder i forbindelse med bipolar I-lidelse
Swedish: Behandling av måttliga till svåra maniska episoder i samband med bipolär sjukdom typ I
Danish: • Ubehandlet hjertesvigt.
Swedish: • Okompenserad hjärtsvikt.
Danish: Blodproppen kan også bevæge sig til lungerne og give brystsmerter og åndedrætsbesvær.
Swedish: Tecken på DVT i benet är bland annat svullnad, smärta och rodnad i benet, men blodproppen kan förflytta sig till lungorna och orsaka bröstsmärtor och andningssvårigheter.
Danish: Meget almindelige (kan berøre flere end 1 ud af 10 personer):
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
Danish: • Klasse IA-antiarytmika (f.eks. disopyramid, kinidin)
Swedish: • Klass IA antiarytmika (t.ex. disopyramid, kinidin)
Danish: Tal med lægen, før du tager Haldol, hvis du tager et eller flere af ovennævnte lægemidler.
Swedish: Tala med din läkare innan du tar Haldol om du tar några av dessa läkemedel.
Danish: Haloperidols terminale eliminationshalveringstid efter oral administration er gennemsnitligt 24 timer (1537 timer).
Swedish: Halveringstiden för haloperidol är i genomsnitt 24 timmar (varierande mellan 15 till 37 timmar) efter oral administrering.
Danish: Tardiv dyskinesi Akatisi Bradykinesi Dyskinesi Dystoni Hypokinesi Hypertoni Svimmelhed Døsighed Tremor
Swedish: Bradykinesi Dyskinesi Dystoni Hypokinesi Ökad muskelspännin g
Danish: Tag ikke Haldol, hvis:
Swedish: Ta inte Haldol:
Danish: Derfor tilrådes dosisjustering og forsigtighed hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Swedish: Därför rekommenderas dosjustering och försiktighet för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Danish: • synke- eller vejrtrækningsbesvær
Swedish: • svårigheter att svälja eller andas
Danish: • ADHD eller narkolepsi (såkaldte stimulanser)
Swedish: • läkemedel mot ADHD (Attention deficit hyperactivity disorder) eller narkolepsi (kända som
Danish: Lysfølsomhedsreaktion Urticaria Pruritus
Swedish: Hudutslag Fotosensitivitet Urtikaria
Danish: • 0,5-5 mg/dag oralt som en enkelt dosis eller fordelt på 2 doser.
Swedish: • 0,5 till 5 mg/dag oralt som engångsdos eller uppdelat på 2 doser.
Danish: • Alvorlige mentale problemer, såsom vrangforestillinger (at tro på ting, der ikke findes) eller hallucinationer (at se, føle, høre eller lugte ting, som ikke er der)
Swedish: • allvarliga psykiska hälsoproblem, såsom att tro saker som inte är sanna (vanföreställningar) eller se,
Danish: Det kan være nødvendigt at holde dig under tættere overvågning eller at ændre din dosis af Haldol.
Swedish: Du kan komma att behöva gå på noggranna kontroller och den mängd Haldol du får kan behöva ändras.
Danish: Aktivt stof: haloperidol.
Swedish: Den aktiva substansen är haloperidol.
Danish: • Tag låget af flasken ved at trykke ned på låget, mens du drejer det mod uret.
Swedish: • Ta av locket från flaskan genom att trycka ner locket samtidigt som du vrider det moturs.
Danish: • Nyligt akut myokardieinfarkt.
Swedish: • Nyligen inträffad akut hjärtinfarkt.
Danish: • om du tager anden medicin.
Swedish: • vilka andra läkemedel du tar.
Danish: • Klasse III-antiarytmika (f.eks. amiodaron, dofetilid, dronedaron, ibutilid, sotalol).
Swedish: • Klass III antiarytmika (t.ex. amiodaron, dofetilid, dronedaron, ibutilid, sotalol).
Danish: • Klasse III-antiarytmika (f.eks. amiodaron, dofetilid, dronedaron, ibutilid, sotalol)
Swedish: • Klass III antiarytmika (t.ex. amiodaron, dofetilid, dronedaron, ibutilid, sotalol)
Danish: Det er vist i flere publicerede in vitro-studier, at haloperidol blokerer hjertets hERG-kanal.
Swedish: Haloperidol har visats blockera hjärtats hERG-kanaler i flera publicerade in vitro-studier.
Danish: • Akut behandling af delirium, når ikke-farmakologisk behandling har slået fejl.
Swedish: • Akut behandling av konfusion när icke-farmakologisk behandling har prövats men inte varit tillräcklig.
Danish: Patienter med betydeligt nedsat CYP2D6-aktivitet - poor CYP2D6-metabolisers HALDOL skal anvendes med forsigtighed hos patienter, som vides at være poor CYP2D6-metabolisers, og som samtidig får en CYP3A4-hæmmer.
Swedish: HALDOL bör användas med försiktighet till patienter som är kända långsamma cytokrom P450 (CYP) 2D6-metaboliserare och som samtidigt får CYP3A4-hämmare.
Danish: Det forekommer sjældent hos personer, der får Haldol (kan berøre op til 1 ud af 1.000 personer).
Swedish: Det är sällsynt hos personer som får Haldol (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer).
Danish: 5 dråber
Swedish: 5 droppar
Danish: • kræft (såsom toremifen og vandetanib).
Swedish: • cancer (t.ex. toremifen och vandetanib).
Danish: 10 dråber
Swedish: 10 droppar
Danish: Sådan bruger du den orale sprøjte fra nu af:
Swedish: Fortsatt användning av den orala sprutan:
Danish: • du lider af en tiltagende delvis lammelse på grund af påvirkning af hjernen (progressiv supranukleær parese (PSP))
Swedish: • om du har ett tillstånd som kallas progressiv supranukleär pares (PSP)
Danish: • Dosis kan justeres hver 1.-3. dag.
Swedish: • Dosjusteringar kan göras varje dag eller upp till var 3:e dag.
Danish: Visse lægemidler kan påvirke virkningen af Haldol eller øge risikoen for hjerteproblemer Fortæl det til din læge, hvis du tager:
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka hur Haldol fungerar eller öka risken för hjärtproblem.
Danish: Ikke desto mindre anbefales det at seponere behandlingen omgående, hvis sådanne symptomer opstår hos patienter i samtidig behandling med lithium og HALDOL.
Swedish: Om sådana symtom uppstår hos patienter som samtidigt behandlas med litium och HALDOL rekommenderas dock att omedelbart avbryta behandlingen.
Danish: • kvalme og opkastning
Swedish: • Illamående och kräkningar
Danish: • søvnbesvær
Swedish: • sömnighet
Danish: Dosisanbefalingerne for HALDOL-tabletter er anført i tabel 4.
Swedish: Dosrekommendationerna för HALDOL tabletter redovisas i tabell 4.
Danish: CYP-enzymerne CYP3A4 og CYP2D6 er involveret i haloperidols metabolisme, og hæmning eller induktion af CYP3A4 eller hæmning af CYP2D6 kan påvirke metaboliseringen.
Swedish: Hämning eller induktion av CYP3A4 eller hämning av CYP2D6 kan påverka metabolismen.
Danish: • problemer med dit hjerteslag (såsom amiodaron, dofetilid, disopyramid, dronedaron, ibutilid,
Swedish: • problem med din hjärtrytm (t.ex. amiodaron, dofetilid, disopyramid, dronedaron, ibutilid, kinidin och sotalol)
Danish: • 1-10 mg/dag oralt som en enkelt dosis eller fordelt på 2 til 3 doser.
Swedish: • 1 till 10 mg/dag oralt som engångsdos eller uppdelat på 2 till 3 doser.
Danish: Udslæt
Swedish: Urtikaria
Danish: Udover pludselig død er der rapporteret om QTc-forlængelse og/eller ventrikulære arytmier i forbindelse med haloperidol (se pkt.
Swedish: QT-förlängning och/eller ventrikulära arytmier, förutom plötslig död, har rapporterats med haloperidol (se avsnitt 4.3 och 4.8).
Danish: • Dosis kan justeres hver 1. til 7. dag.
Swedish: • Dosjusteringar kan göras varje dag eller upp till var 7:e dag.
Danish: • Visse gastrointestinale lægemidler (f.eks. dolasetron)
Swedish: • Vissa läkemedel för magtarmkanalen (t.ex. dolasetron)
Danish: Kombinationsbehandling af postoperativ kvalme og opkastning, når andre lægemidler er virkningsløse eller ikke tolereres
Swedish: Kombinationsbehandling vid postoperativt illamående och kräkningar när andra läkemedel inte visar tillräcklig effekt eller inte tolereras
Danish: Behandling af akut psykomotorisk agitation i forbindelse med psykose eller maniske episoder ved bipolar I-lidelse
Swedish: Behandling av akut psykomotorisk agitation i samband med manisk episod vid bipolär sjukdom typ I eller psykos
Danish: HALDOL og relaterede navne (se bilag I) 2 mg/ml oral opløsning HALDOL og relaterede navne (se bilag I) 10 mg/ml oral opløsning
Swedish: HALDOL och associerade namn (se bilaga I) 2 mg/ml oral lösning HALDOL och associerade namn (se bilaga I) 10 mg/ml oral lösning
Danish: • Kombinationsbehandling af postoperativ kvalme og opkastning, når andre lægemidler er virkningsløse eller ikke tolereres.
Swedish: • Kombinationsbehandling vid postoperativt illamående och kräkningar när andra läkemedel inte visar tillräcklig effekt eller inte tolereras.
Danish: Menstruationsforstyrrelser Seksuel dysfunktion
Swedish: Sexuell dysfunktion
Danish: Såfremt der er behov for yderligere behandling, bør oral haloperidol iværksættes med en dosis- konverteringsratio på
Swedish: Vid behov av ytterligare behandling bör oralt haloperidol påbörjas med en dosomvandling av 1:1 följt av dosjustering enligt kliniskt svar.
Danish: HALDOL og relaterede navne (se bilag I) 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Swedish: HALDOL och associerade namn (se bilaga I) 5 mg/ml injektionsvätska, lösning
Danish: Sådan skal du tage Haldol
Swedish: Hur du tar Haldol
Danish: • Behovet for fortsat behandling skal revurderes hver 6.-12. måned.
Swedish: • Behovet av fortsatt behandling ska omvärderas efter var 6:e till 12:e månad.
Danish: Behandling af lidelser med tics, herunder Tourettes syndrom, hos børn og unge i alderen 10 til 17 år med svær sygdom, når pædagogisk, psykologisk og andre farmakologiske behandlinger har slået fejl
Swedish: Behandling av tics vid bland annat Tourettes syndrom, hos barn och ungdomar i åldern 10 till 17 år med svår funktionsnedsättning där psykopedagogiska och beteendeterapeutiska interventioner samt andra farmakologiska behandlingar inte är tillräckliga
Danish: • Kvalme, opkastning
Swedish: • illamående, kräkningar
Danish: • Visse lægemidler mod cancer (f.eks. toremifen, vandetanib)
Swedish: • Vissa läkemedel mot cancer (t.ex. toremifen, vandetanib)
Danish: • Visse lægemidler mod cancer (f.eks. toremifen, vandetanib).
Swedish: • Vissa läkemedel mot cancer (t.ex. toremifen, vandetanib).
Danish: • Lidelser med tics, herunder Tourettes syndrom, hos børn og unge i alderen 10 til 17 år med svære grader af sygdommen, når pædagogisk, psykologisk og anden farmakologisk behandling har slået fejl.
Swedish: • Tics vid bland annat Tourettes syndrom, hos barn och ungdomar i åldern 10 till 17 år med svår funktionsnedsättning där psykopedagogiska och beteendeterapeutiska interventioner samt andra farmakologiska behandlingar inte är tillräckliga.
Danish: • 1-10 mg intramuskulært.
Swedish: • 1 till 10 mg intramuskulärt.
Danish: 2 dråber
Swedish: 2 droppar
Danish: Der er rapporteret om sådanne blodpropper hos personer, der tager antipsykotiske lægemidler.
Swedish: Dessa har rapporterats hos personer som tar antipsykotiska läkemedel.
Danish: • Tag låget af flasken ved at trykke skruelåget ned, mens du drejer det mod uret (figur 1).
Swedish: • Ta av locket från flaskan genom att trycka ner skruvlocket samtidigt som du vrider det moturs (figur 1).
Danish: Hæmning af disse metaboliseringsveje forårsaget af andre lægemidler eller nedsat CYP2D6-aktivitet kan resultere i højere haloperidol-koncentration.
Swedish: Om ett annat läkemedel hämmar dessa metaboliseringsvägar eller om enzymaktiviteten hos CYP2D6 minskar, kan detta leda till ökade koncentrationer av haloperidol.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Tabletter [Udfyldes nationalt]
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Tablett [Kompletteras nationellt]
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker eller har mistanke om noget af nedenstående.
Swedish: Tala genast om för din läkare om du har eller misstänker att du har någon av följande biverkningar.
Danish: • Hurtig kontrol af svær akut psykomotorisk agitation i forbindelse med psykose eller maniske episoder ved bipolar I-lidelse, når behandling med orale midler ikke er egnet.
Swedish: • Snabb kontroll av svår, akut psykomotorisk agitation i samband med maniska episoder vid bipolär sjukdom typ I eller psykos när peroral behandling inte är lämplig.
Danish: ≥1/100 til <1/10 Ikke almindelig: ≥1/1.000 til <1/100
Swedish: ≥1/1 000 till <1/100
Danish: Indvirkningen af nedsat leverfunktion på haloperidols farmakokinetik er ikke undersøgt.
Swedish: Det har inte undersökts om nedsatt leverfunktion påverkar haloperidols farmakokinetik.
Danish: • kløende udslæt (nældefeber).
Swedish: • kliande utslag, nässelfeber.
Danish: Der er også forekommet hjertestop hos personer i behandling med antipsykotiske lægemidler.
Swedish: Hjärtstillestånd (hjärtat slutar slå) har förekommit hos personer som behandlas med antipsykotiska läkemedel.
Danish: Dosisanbefalingerne for HALDOL injektionsvæske er anført i tabel 1.
Swedish: Dosrekommendationerna för HALDOL injektionsvätska, lösning redovisas i tabell 1.
Danish: kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data.
Swedish: Mycket sällsynta: Ingen känd frekvens: Kan inte beräknas från tillgängliga data.
Danish: • 2-5 mg intramuskulært.
Swedish: • 2 till 5 mg intramuskulärt.
Danish: • Haldol tages gennem munden (oral anvendelse).
Swedish: • Haldol är för oral användning.
Danish: • Hududslæt
Swedish: • hudutslag
Danish: • Behandling af akut psykomotorisk agitation i forbindelse med psykose eller maniske episoder ved bipolar I-lidelse.
Swedish: • Behandling av akut psykomotorisk agitation i samband med manisk episod vid bipolär sjukdom typ I eller psykos.
Danish: Den maksimale døgndosis er 5 mg.
Swedish: Den maximala dosen är 5 mg/dag.
Danish: Dosisanbefalingerne for HALDOL-tabletter er anført i tabel 1.
Swedish: Dosrekommendationerna för HALDOL tabletter redovisas i tabell 1.
Danish: • Behandling af lette til moderate grader af Huntingtons chorea, når andre lægemidler ikke er effektive eller ikke tolereres.
Swedish: • Behandling av lindrig till måttlig chorea vid Huntingtons sjukdom, när andra läkemedel inte visar tillräcklig effekt eller inte tolereras.
Danish: HALDOL 2 mg/ml oral opløsning i en flaske med en oral sprøjte er beregnet til brug ved enkeltdoser på 0,5 mg haloperidol og derover (svarende til 0,25 ml og derover).
Swedish: HALDOL 2 mg/ml oral lösning i en flaska med en oral spruta är avsedd att användas för engångsdoser på 0,5 mg haloperidol och mer (motsvarande 0,25 ml och mer).
Danish: Almindelige (kan berøre op til 1 ud af 10 personer):
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Oral opløsning [Udfyldes nationalt]
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Oral lösning [Kompletteras nationellt]
Danish: • Tag låget af flasken ved at trykke ned på låget, mens du drejer det mod uret (figur 1).
Swedish: • Ta av locket från flaskan genom att trycka ner locket samtidigt som du vrider det moturs (figur 1).
Danish: Eftersom haloperidol metaboliseres i leveren, tilrådes det at justere dosis og at udvise forsigtighed hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Swedish: Eftersom haloperidol metaboliseras i levern rekommenderas dosjustering och försiktighet för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER [Udfyldes nationalt]
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER [Kompletteras nationellt]
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning [Udfyldes nationalt]
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Injektionsvätska, lösning [Kompletteras nationellt]
Danish: 4 dråber
Swedish: 4 droppar
Danish: HALDOL 10 mg/ml opløsning i dråbebeholder er beregnet til brug ved enkeltdoser på op til 10 mg haloperidol (20 dråber).
Swedish: HALDOL 10 mg/ml oral lösning i en droppbehållare är avsedd att användas för engångsdoser upp till 10 mg haloperidol (20 droppar).
Danish: Et fald i CYP2D6enzymaktivitet kan resultere i øget haloperidol-koncentration.
Swedish: En minskad enzymaktivitet av CYP2D6 kan leda till ökade koncentrationer av haloperidol.
Danish: Tal med lægen eller sundhedspersonalet, før du får Haldol, hvis du tager et eller flere af ovennævnte lægemidler.
Swedish: Tala med din läkare eller sjuksköterska innan du får Haldol om du tar några av dessa läkemedel.
Danish: Akut behandling af delirium, når ikke-farmakologisk behandling har slået fejl
Swedish: Akut behandling av konfusion när icke-farmakologisk behandling har prövats men inte varit tillräcklig
Danish: • 1-2 mg intramuskulært.
Swedish: • 1 till 2 mg intramuskulärt.
Danish: • du tager et eller flere af de lægemidler, der er anført under "Brug af anden medicin sammen med
Swedish: • om du tar några av de läkemedel som nämns under "Andra läkemedel och Haldol - Använd inte
Danish: Hurtig kontrol af svær akut psykomotorisk agitation i forbindelse med psykose eller maniske episoder ved bipolar I-lidelse, når behandling med orale midler ikke er egnet.
Swedish: Snabb kontroll av svår, akut psykomotorisk agitation i samband med maniska episoder vid bipolär sjukdom typ I eller psykos när peroral behandling inte är lämplig
Danish: HALDOL 10 mg/ml oral opløsning i en flaske med en oral sprøjte er beregnet til brug ved enkeltdoser på 5 mg haloperidol og derover (svarende til 0,5 ml og derover).
Swedish: HALDOL 10 mg/ml oral lösning i en flaska med en oral spruta är avsedd att användas för engångsdoser på 5 mg haloperidol och mer (motsvarande 0,5 ml och mer).
Danish: • Behandling af lidelser med tics, herunder Tourettes syndrom, hos patienter med svære grader af sygdommen, når pædagogisk, psykologisk og anden farmakologisk behandling har slået fejl.
Swedish: • Behandling av tics vid bland annat Tourettes syndrom, hos patienter med svår funktionsnedsättning där psykopedagogiska och beteendeterapeutiska interventioner samt andra farmakologiska behandlingar inte har varit tillräckliga.
Danish: Behandling af lette til moderate grader af Huntingtons chorea, når andre lægemidler ikke er effektive eller ikke tolereres
Swedish: Behandling av lindrig till måttlig chorea vid Huntingtons sjukdom, när andra läkemedel inte visar tillräcklig effekt eller inte tolereras
Danish: • 2-10 mg/dag oralt som en enkelt dosis eller fordelt på 2 doser.
Swedish: • 2 till 10 mg/dag oralt som engångsdos eller uppdelat på 2 doser.
Danish: Indlægsseddel til 10 mg/ml oral opløsning - kun flaske med oral sprøjte:
Swedish: Bipacksedel för 10 mg/ml oral lösning - endast flaska med oral spruta:
Danish: Indlægsseddel til 2 mg/ml oral opløsning - kun flaske med oral sprøjte:
Swedish: Bipacksedel för 2 mg/ml oral lösning - endast flaska med oral spruta:
Danish: Dosisanbefalingerne for HALDOL oral opløsning er anført i tabel 4.
Swedish: Dosrekommendationerna för HALDOL oral lösning redovisas i tabell 4.
Danish: (gulsot)
Swedish: (droppbehållare)
Danish: Behandling af lidelser med tics, herunder Tourettes syndrom, hos patienter med svære grader af sygdommen, når pædagogisk, psykologisk og anden farmakologisk behandling har slået fejl
Swedish: Behandling av tics vid bland annat Tourettes syndrom, hos patienter med svår funktionsnedsättning där psykopedagogiska och beteendeterapeutiska interventioner samt andra farmakologiska behandlingar inte har varit tillräckliga
Danish: HALDOL 2 mg/ml opløsning i dråbebeholder er beregnet til brug ved enkeltdoser på op til 2 mg haloperidol (svarende til 20 dråber).
Swedish: HALDOL 2 mg/ml oral lösning i en droppbehållare är avsedd att användas för engångsdoser upp till 2 mg haloperidol (motsvarande 20 droppar).
Danish: Dosisanbefalingerne for HALDOL oral opløsning er anført i tabel 1.
Swedish: Dosrekommendationerna för HALDOL oral lösning redovisas i tabell 1.
Danish: - behandling af akut alkoholforgiftning
Swedish: - Behandling av akut alkoholförgiftning.
Danish: Der blev foretaget mindre ændringer i de øvrige punkter i produktresuméet.
Swedish: Mindre ändringar har gjorts i de återstående avsnitten i produktresumén.
Danish: Haldol er godkendt nationalt i EU, og der er mange forskelle i ordlyden af produktresuméerne i de forskellige medlemsstater.
Swedish: Haldol har godkänts nationellt inom EU med många skillnader i ordalydelsen i produktresumén i de olika medlemsstaterna.
Danish: Kontraindikationer vedrørende børn under 3 år og ammende kvinder blev ikke indføjet på grund af manglen på relevante data, der understøtter sådanne kontraindikationer.
Swedish: Kontraindikationer för barn under 3 år och ammande kvinnor ingår inte till följd av bristen på lämpliga data till stöd för sådana kontraindikationer.
Danish: Begrundelse for CHMP's udtalelse Udtalelsen fremsættes ud fra følgende betragtninger:
Swedish: Skäl till CHMP:s yttrande Skälen är följande:
Danish: Desuden kan patienter med svært nedsat nyrefunktion have behov for en lavere begyndelsesdosis med efterfølgende justering.
Swedish: Dessutom kan patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion behöva en lägre initial dos, med senare justeringar.
Danish: Derudover er der i observationelle undersøgelser konsekvent rapporteret om en øget mortalitet hos ældre haloperidolbrugere; den højeste mortalitetsrisiko med haloperidol ses i løbet af de første 30 dage, idet risikoen varer ved i mindst 6 måneder.
Swedish: Vidare har observationsstudier genomgående rapporterat en ökad mortalitet hos äldre användare av haloperidol - den högsta mortalitetsrisken med haloperidol förelåg under de första 30 dagarna och kvarstår i minst 6 månader.
Danish: • Udvalget gennemgik alle de data, som indehaveren af markedsføringstilladelse har fremlagt til støtte for den foreslåede harmonisering af produktinformationen.
Swedish: • Kommittén granskade samtliga data som har lämnats in av innehavaren av godkännandet för försäljning till stöd för den föreslagna harmoniseringen av produktinformationen.
Danish: På grund af de divergerende nationale afgørelser, der er truffet af medlemsstaterne ved godkendelsen af det ovennævnte produkt (og relaterede navne), foretog EuropaKommissionen en officiel indbringelse for Det Europæiske Lægemiddelagenturs sekretariat i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF for at få løst uoverensstemmelserne mellem de nationalt godkendte produktresuméer og dermed harmonisere produktresuméerne i EU.
Swedish: De avvikande nationella beslut som EU-länderna fattat för att godkänna denna produkt (och dess associerade namn) ledde till att Europeiska kommissionen informerade Europeiska läkemedelsmyndighetens sekretariat om en formell hänskjutning enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för att undanröja skillnaderna mellan de nationellt godkända produktresuméerna och därigenom harmonisera de avvikande produktresuméerna inom EU.
Danish: - behandling af skizofreni i den pædiatriske population
Swedish: - Behandling av schizofreni i den pediatriska populationen.
Danish: Det blev fastsat, at den højeste dosis hos ældre patienter bør være 5 mg/dag, og at højere doser kun bør overvejes hos patienter, der har tolereret højere doser, og efter revurdering af den enkelte patients benefit/risk-profil.
Swedish: Det bestämdes att den maximala dosen till äldre patienter ska vara 5 mg/dag, medan högre doser bara ska övervägas till patienter som har tolererat högre doser och efter förnyad bedömning av patientens individuella nytta-riskprofil.
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF for Haldol og relaterede navne
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningen enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för Haldol och associerade namn.