FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adverse events of the haematologic system, including medically significant cytopoenia (e.g. thrombocytopaenia, leucopaenia) have been infrequently reported with Trudexa.
Greek: Ανεπιθύµητες ενέργειες του αιµατολογικού συστήµατος, συµπεριλαµβανοµένης και της ιατρικά σηµαντικής κυτταροπενίας (π.χ. θροµβοπενία, λευκοπενία) έχουν σπανίως αναφερθεί µε το Trudexa.
English: Study V evaluated 799 methotrexate-naïve, adult patients with moderate to severely active early rheumatoid arthritis (mean disease duration less than 9 months).
Greek: Η Μελέτη V αξιολόγησε 799 ενήλικες ασθενείς στους οποίους δεν είχε χορηγηθεί ποτέ µεθοτρεξάτη µε µέτρια ή σοβαρή πρώιµη ρευµατοειδή αρθρίτιδα (µέση διάρκεια θεραπείας λιγότερο από 9 µήνες).
English: Erosion score JSNd score amethotrexate b95% confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and Trudexa.
Greek: Βαθµολογία διαβρώσεων Βαθµολογία JSN δ αµεθοτρεξάτη β95% διάστηµα εµπιστοσύνης για τις διαφορές στις βαθµολογίες µεταξύ µεθοτρεξάτης και Trudexa γBασίζεται σε ανάλυση κατά σειρά µεγέθους δΣτένωση του µεσαρθρίου διαστήµατος
English: Patients in steroid-free remission for >=90 daysa * p < 0.001 for Trudexa versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for Trudexa versus placebo pairwise comparisons of proportions a Of those receiving corticosteroids at baseline
Greek: * p < 0.001 για συγκρίσεις κατά ζεύγη των ποσοστών για το Trudexa έναντι placebo ** p < 0.02 για συγκρίσεις κατά ζεύγη των ποσοστών για το Trudexa έναντι placebo a Από αυτούς οι οποίοι λαµβάνουν κορτικοστεροειδή στην έναρξη της µελέτης
English: Trudexa is also available as a vial or pre-filled syringe.
Greek: Το Trudexa διατίθεται επίσης σε φιαλίδιο ή σε προγεµισµένη σύριγγα.
English: Tel: + 353 (0) 1 469-1500
Greek: IRL - Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469-1500
English: The usual dose for adults with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis is 40 mg adalimumab given every other week as a single dose.
Greek: Η συνηθισµένη δοσολογία για ενήλικες µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα και αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα είναι 40 mg adalimumab ανά δεύτερη εβδοµάδα ως εφάπαξ δόση.
English: • Numbness;
Greek: • Κνησµό
English: Rheumatoid arthritis clinical trials: in controlled rheumatoid arthritis clinical trials (Studies I − IV), elevations of ALT were similar in patients receiving adalimumab or placebo.
Greek: Κλινικές µελέτες ρευµατοειδούς αρθρίτιδας: στις ελεγχόµενες κλινικές µελέτες ρευµατοειδούς αρθρίτιδας (Μελέτες I-IV), οι αυξήσεις της ALT ήταν παρόµοιες σε ασθενείς που ελάµβαναν adalimumab ή εικονικό φάρµακο.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection in pre-filled syringe with needleguard.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένη σύριγγα µε προστατευτικό κάλυµµα βελόνης.
English: The rate (95% confidence interval) of lymphomas was 1.0 (0.2, 3.8) per 1000 patient-years among Trudexa-treated patients and 1.0 (0.1, 7.3) per 1000 patientyears among control patients.
Greek: Η συχνότητα (95% διάστηµα εµπιστοσύνης) των λεµφωµάτων ήταν 1,0 (0,2, 3,8) ανά 1000 ασθενείς-έτη µεταξύ των ασθενών που λάµβαναν Trudexa και 1,0 (0,1, 7,3) ανά 1000 ασθενείς-έτη µεταξύ των ασθενών µαρτύρων.
English: Patients on Trudexa may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.
Greek: Oι ασθενείς που λαµβάνουν Trudexa είναι δυνατό να κάνουν ταυτόχρονα εµβολιασµούς, εκτός των εµβολίων από ζώντες µικροοργανισµούς.
English: PATIENT ALERT CARD TEXT (NOT INCLUDED IN PACK OR AS PART OF THE PACKAGE LEAFLET)
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΙΔΙΚΗΣ ΕΝΗΜΕΡΩΤΙΚΗΣ ΚΑΡΤΑΣ (αποτελεί ανεξάρτητο µέρος της συσκευασίας και του ένθετου φύλλου οδηγιών για το χρήστη
English: Take one dose tray containing a pre-filled pen of Trudexa from the refrigerator.
Greek: Πάρτε από του ψυγείο ένα δίσκο µε µια δόση που περιέχει µία προγεµισµένη σύριγγα τύπου πένας Trudexa
English: Keep the syringe in the outer carton.
Greek: Φυλάσσετε τη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί.
English: Instructions for preparing and giving an injection of Trudexa:
Greek: Οδηγίες για την προετοιµασία της ένεσης και για την ένεση του Trudexa
English: Trudexa has been studied both in rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis patients taking Trudexa as monotherapy and those taking concomitant methotrexate.
Greek: Το Trudexa έχει µελετηθεί σε ασθενείς µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα και ψωριασική αρθρίτιδα που λαµβάνουν Trudexa σαν µονοθεραπεία και σε ασθενείς που ταυτόχρονα λαµβάνουν και µεθοτρεξάτη.
English: Check the appearance of the Trudexa solution through the windows on the sides of the pre-filled pen.
Greek: Ελέγξτε την εµφάνιση του διαλύµατος Trudexa στα παράθυρα στα πλάγια της προγεµισµένης σύριγγας τύπου πένας.
English: Immune system disorders anaphylaxis
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος αναφυλαξία
English: Table 7: ACR Response in Placebo-Controlled Psoriatic Arthritis Studies (Percent of Patients)
Greek: Πίνακας7: ACR Απαντήσεις σε Ελεγχόµενες µε Εικονικό Φάρµακο Μελέτες Ψωριασικής Αρθρίτιδας (% Ασθενών)
English: CLASSIC I: Infliximab Naive Patients
Greek: CLASSIC I: Ασθενείς στους οποίους δεν έχει χορηγηθεί
English: Doses of 20 or 40 mg of Trudexa were given by subcutaneous injection every other week with placebo on alternative weeks or every week for 26 weeks; placebo was given every week for the same duration.
Greek: Δόσεις των 20 ή 40 mg Trudexa χορηγήθηκαν µε υποδόρια ένεση ανά δεύτερη εβδοµάδα µε εικονικό φάρµακο στις ενδιάµεσες εβδοµάδες ή κάθε εβδοµάδα επί 26 εβδοµάδες.
English: Trudexa is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Greek: Το Trudexa ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών µε σοβαρή ενεργό αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, όταν η ανταπόκριση στη συµβατική θεραπεία έχει αποδειχθεί ανεπαρκής.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders interstitial lung disease, including pulmonary fibrosis
Greek: Αναπνευστικές, θωρακικές και µεσοθωρακικές διαταραχές διάµεση πνευµονοπάθεια, συµπεριλαµβανοµένης της πνευµονικής ίνωσης
English: Common dizziness (including vertigo), headache, neurologic sensation disorders (including paraesthesias)
Greek: Σπάνιες ζάλη (συµπεριλαµβανοµένου ιλίγγου), κεφαλαλγία, νευρολογικές αισθητικές διαταραχές (συµπεριλαµβανοµένων παραισθησιών)
English: Adverse Reaction
Greek: Aνεπιθύµητες Ενέργειες
English: Trudexa in combination with methotrexate, is indicated for:
Greek: To Trudexa σε συνδυασµό µε τη µεθοτρεξάτη, ενδείκνυται για:
English: NEVER recap a needle
Greek: ΠΟΤΕ µην καλύψετε πάλι τη βελόνα
English: • serious infections (such as sepsis [blood poisoning]), joint infection, fungal infections;
Greek: • σοβαρές λοιµώξεις (όπως σηψαιµία [δηλητηρίαση του αίµατος]), σηπτική αρθρίτιδα, µυκητιασικές λοιµώξεις
English: Vascular disorders
Greek: Οθφαλµικές διαταραχές
English: If you are a breast-feeding mother, you should stop breast-feeding during Trudexa treatment and for at least 5 months after the last Trudexa treatment.
Greek: Εάν θηλάζετε, πρέπει να σταµατήσετε το θηλασµό κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Trudexa και για τουλάχιστον 5 µήνες µετά την τελευταία θεραπεία µε Trudexa.
English: Trudexa is also available as a pre-filled syringe or a pre-filled pen.
Greek: Το Trudexa επίσης διατίθεται και σε φιαλίδιο ή σε προγεµισµένη σύριγγα τύπου πένας.
English: If you use more Trudexa than you should:
Greek: Εάν χρησιµοποιήσετε µεγαλύτερη δόση Trudexa από την κανονική
English: 2) Choosing and preparing an injection site
Greek: 2) Επιλογή και προετοιµασία του σηµείου της ένεσης • Επιλέξτε ένα σηµείο στο µηρό ή το στοµάχι
English: Patients were randomised to 40 mg of Trudexa or placebo every other week for 24 weeks.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε 40 mg Trudexa ή εικονικό φάρµακο ανά δεύτερη εβδοµάδα επί 24 εβδοµάδες.
English: Nervous system disorders demyelinating disorders (e.g. optic neuritis)
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήµατος αποµυελινωτικές διαταραχές (π.χ. οπτική νευρίτιδα)
English: − If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Greek: Εάν έχετε αµφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
English: • See the Trudexa package leaflet for more information.
Greek: • Για περισσότερες πληροφορίες βλέπε το ένθετο φύλλο οδηγιών για το χρήστη.
English: Manufacturer:
Greek: Συσκευασίες:
English: Preparing the Trudexa dose for injection
Greek: Προετοιµασία του Trudexa για την ένεση
English: • muscle weakness;
Greek: • Αίσθηµα αδυναµίας ή κόπωσης
English: Rare lymphoma, solid organ tumours (including breast, ovarian, testicular), squamous cell carcinoma of the skin
Greek: Όχι συχνές Σπάνιες θήλωµα του δέρµατος λέµφωµα, όγκοι συµπαγών οργάνων (συµπεριλαµβανοµένων µαστού, ωοθηκών, όρχεων), ακανθοκυτταρικό καρκίνωµα του δέρµατος
English: Week 2 Week 12 Week 24
Greek: Εβδοµάδα 2 Εβδοµάδα 12 Εβδοµάδα 24
English: HOW TO STORE TRUDEXA
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ TRUDEXA
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection in pre-filled pen.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένη συσκευή τύπου πένας.
English: Do not use the Trudexa vial after the expiry date stated on the label/blister/carton after EXP:.
Greek: Να µη χρησιµοποιείτε το Trudexa µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήµανση/στην κυψέλη/στο κουτί µετά τη ΛΗΞΗ:.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 vial containing 40 mg adalimumab 1 sterile injection syringe with fixed needle 2 alcohol pads
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 1 φιαλίδιο που περιέχει 40 mg adalimumab 1 αποστειρωµένη σύριγγα για ένεση µε σταθερή βελόνα 2 επιθέµατα αλκοόλης
English: Neoplasms benign and malignant (including cysts and polyps)
Greek: Νεοπλάσµατα καλοήθη, κακοήθη και µη καθοριζόµενα (περιλαµβάνονται κύστεις και πολύποδες)
English: DO NOT RECAP as this could cause the unit to discharge.
Greek: ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΤΟΠΟΘΕΤΗΣΕΤΕ το καπάκι καθώς αυτό θα βλάψει την πένα για την έξοδο του φαρµάκου.
English: The third group received 40 mg of Trudexa every other week with placebo injections on alternate weeks.
Greek: Η τρίτη οµάδα έλαβε 40 mg Trudexa ανά δεύτερη εβδοµάδα µε ενέσεις εικονικού φαρµάκου στις ενδιάµεσες εβδοµάδες.
English: Uncommon skin papilloma
Greek: ΛΕΥΚΟ ΠΕΡΙΒΛΗΜΑ ΒΕΛΟΝΑΣ
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Greek: Όνοµα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ων) της(των) βιολογικώς δραστικής(ων) ουσίας(ων)
English: Panophthalmitis, iritis, glaucoma
Greek: • ουρολοίµωξη, φλύκταινες, έρπητας ζωστήρας
English: • upper respiratory tract infections (including cold, runny nose, sinus infection);
Greek: • λοιµώξεις του ανώτερου αναπνευστικού (συµπεριλαµβανοµένων κρυoλογήµατος, καταρροής, λοίµωξης παραρρινίων κόλπων)
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Trudexa 40 mg ενέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένη σύριγγα µε προστατευτικό κάλυµµα βελόνης Adalimumab
English: Keep the pre-filled syringe in the outer carton.
Greek: Φυλάσσετε τη προγεµισµένη σύριγγα τύπου πένας στο εξωτερικό κουτί.
English: Citric acid monohydrate Sodium citrate
Greek: Μονοϋδρικό κιτρικό οξύ Κιτρικό νάτριο
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection Adalimumab
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Trudexa 40 mg ενέσιµο διάλυµα Adalimumab
English: • Trudexa should not be used if you have moderate to severe heart failure.
Greek: • Δεν πρέπει να λάβετε Trudexa εάν πάσχετε από µέτρια ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια.
English: Rare hepatic necrosis, hepatitis
Greek: Συχνές Σπάνιες ηπατικά ένζυµα αυξηµένα ηπατική νέκρωση, ηπατίτιδα
English: The recommended dose of Trudexa for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Greek: Η συνιστώµενη δοσολογία του Trudexa στους ενήλικες ασθενείς µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα είναι 40 mg adalimumab ως µία δόση χορηγούµενη υποδόρια κάθε δεύτερη εβδοµάδα.
English: • fever.
Greek: • πυρετός
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection in pre-filled syringe.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένη σύριγγα.
English: What the Trudexa pre-filled syringe looks like and contents of the pack
Greek: Εµφάνιση του προγεµισµένης σύριγγας τύπου πένας Trudexa και περιεχόµενο της συσκευασίας
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 0.8 ml single dose vial contains 40 mg of adalimumab.
Greek: Κάθε φιαλίδιο µίας δόσης 0,8 ml περιέχει 40 mg adalimumab.
English: Rare pulmonary oedema, pharyngeal oedema, pleural effusion, pleurisy
Greek: Σπάνιες βήχας, ρινοφαρυγγικό άλγος άσθµα, δύσπνοια, δυσφωνία, ρινική συµφόρηση πνευµονικό οίδηµα, οίδηµα φάρυγγα, πλευριτική συλλογή, πλευρίτιδα
English: The recommended dose of Trudexa for patients with psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Greek: Η συνιστώµενη δόση Trudexa για ασθενείς µε ψωριασική αρθρίτιδα και αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα είναι 40 mg adalimumab ως µία δόση, χορηγούµενη υποδόρια κάθε δεύτερη εβδοµάδα.
English: You may notice a spot of blood at the injection site.
Greek: Είναι πιθανό να εµφανιστεί µια κηλίδα αίµατος στην περιοχή του αίµατος.
English: Uncommon opportunistic infections (including tuberculosis, histoplasmosis), sepsis, abscess, joint infection, wound infection, skin infection (including cellulitis and impetigo), superficial fungal infections (including skin, nail and foot)
Greek: Σπάνιες σηψαιµία, ευκαιριακές λοιµώξεις (συµπεριλαµβανοµένων φυµατίωσης, ιστοπλάσµωσης), απόστηµα, σηπτική αρθρίτιδα, λοίµωξη τραύµατος, δερµατική λοίµωξη (συµπεριλαµβανοµένων κυτταρίτιδας και µολυσµατικού κηρίου), επιπολείς µυκητιασικές λοιµώξεις (συµπεριλαµβανοµένων δέρµατος, ονύχων και ποδών)
English: Very Common injection site reaction (including pain, swelling, redness or pruritus)
Greek: Συχνές αντίδραση της θέσης ένεσης (συµπεριλαµβανοµένων άλγους, διόγκωσης, ερυθρότητας ή κνησµού)
English: A
Greek: B.
English: Hypokalaemia, lipids increased, appetite disorders (including anorexia), hyperuricaemia
Greek: Σπάνιες υποκαλιαιµία, αυξηµένα λιπίδια, διαταραχές της όρεξης (συµπεριλαµβανοµένης της ανορεξίας), υπερουριχαιµία υπερασβεστιαιµία
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Adalimumab
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Trudexa 40 mg ενέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένη σύριγγα Adalimumab
English: paleness.
Greek: Trudexa
English: • vision disturbances;
Greek: • ενόχληση στην περιοχή του αυτιού
English: Table 3: ACR Responses in Placebo-Controlled Trials (Percent of Patients)
Greek: Πίνακας 3: ACR Απαντήσεις σε Μελέτες Ελεγχόµενες µε Εικονικό Φάρµακο (Ποσοστό Ασθενών)
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Trudexa 40 mg ενέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένη σύριγγα Αdalimumab
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 pre-filled syringe containing 40 mg adalimumab 1 alcohol pad
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 1 προγεµισµένη σύριγγα που περιέχει 40 mg adalimumab 1 επίθεµα αλκοόλης
English: • flu like symptoms, chest pain, swelling of the feet.
Greek: • Σηµεία λοίµωξης, όπως πυρετός, αίσθηµα κακουχίας, πληγές, οδοντικά προβλήµατα, αίσθηση κάυσου κατά την ούρηση
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/010
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/03/257/010
English: Injecting Trudexa yourself
Greek: Ενίοντας το Trudexa µόνοι σας
English: • 4 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister.
Greek: • 4 προγεµισµένες συσκευές τύπου πένας καθεµία µε 1 επίθεµα αλκοόλης, σε κυψέλη.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 0.8 ml single dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab.
Greek: Κάθε 0,8 ml µίας δόσης προγεµισµένης σύριγγας περιέχει 40 mg adalimumab.
English: N=166
Greek: Εικονικό Φάρµακο N=166
English: Clinical trials
Greek: Κλινικές µελέτες
English: Uncommon tinnitus, ear discomfort (including pain and swelling)
Greek: Σπάνιες εµβοές, δυσφορία του ωτός (συµπεριλαµβανοµένων πόνου και οιδήµατος)
English: • 2 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister.
Greek: • 2 προγεµισµένες συσκευές τύπου πένας καθεµία µε 1 επίθεµα αλκοόλης, σε κυψέλη.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Trudexa 40 mg solution for injection in vials
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Trudexa 40 mg ενέσιµο διάλυµα σε φιαλίδια Αdalimumab
English: • 6 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister.
Greek: • 6 προγεµισµένες συσκευές τύπου πένας καθεµία µε 1 επίθεµα αλκοόλης, σε κυψέλη.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/008
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/03/257/008
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 ml pre-filled syringe with needleguard contains 40 mg adalimumab
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μία προγεµισµένη σύριγγα των 0,8 ml µε προστατευτικό κάλυµµα βελόνης περιέχει 40 mg adalimumab
English: Therefore, the combination of adalimumab and anakinra is not recommended.
Greek: Ως εκ τούτου, ο συνδυασµός του adalimumab µε anakinra δε συνιστάται.
English: Rare hearing loss
Greek: Απόφραξη του λεπτού εντέρου
English: Rare reports of pancytopenia including aplastic anaemia have been reported with TNF blocking agents.
Greek: Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις πανκυτταροπενίας συµπεριλαµβανοµένης και της απλαστικής αναιµίας κατά τη χορήγηση ανταγωνιστών ΤΝF.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 2 pre-filled syringes, each containing 40 mg adalimumab 2 alcohol pads
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 2 προγεµισµένες σύριγγες, κάθε µία εκ των οποίων περιέχει 40 mg adalimumab 2 επιθέµατα αλκοόλης
English: Total Sharp score Erosion score 3.7 (2.7-4.7) 1.7 (1.0-2.4) 0.8 (0.4-1.2) < 0.001 0.0082 < 0.001 JSN score 2.0 (1.2-2.8) 1.3 (0.5-2.1) 0.5 (0-1.0) < 0.001 0.0037 0.151 a. p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Trudexa/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and Trudexa/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
Greek: Total Sharp score Βαθµολογία διαβρώσεων Βαθµολογία JSN a. το p-value προκύπτει από τη σύγκριση ανά ζεύγος της µονοθεραπείας µε µεθοτρεξάτη και της θεραπείας συνδυασµού µε Trudexa/µεθοτρεξάτη χρησιµοποιώντας το Μann-Whitney U test b. το p-value προκύπτει από τη σύγκριση ανά ζεύγος της µονοθεραπείας µε Trudexa και της θεραπείας συνδυασµού µε Trudexa/µεθοτρεξάτη χρησιµοποιώντας το Μann-Whitney U test c. το p-value προκύπτει από τη σύγκριση ανά ζεύγος της µονοθεραπείας µε Trudexa και της µονοθεραπείας µε µεθοτρεξάτη χρησιµοποιώντας το Μann-Whitney U test.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Greek: Διαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού δερµατική αγγειίτιδα
English: If any side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
English: Uncommon rectal haemorrhage, gastritis, vomiting, dyspepsia, abdominal bloating, constipation,
Greek: Σπάνιες εξέλκωση του στόµατος, ναυτία αιµορραγία του ορθού, γαστρίτιδα, έµετος, δυσπεψία, τυµπανισµός κοιλίας, δυσκοιλιότητα στένωση του εντέρου, κολίτιδα, εντερίτιδα, οισοφαγίτιδα
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 ml vial contains 40 mg adalimumab
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ένα φιαλίδιο των 0,8 ml περιέχει 40 mg adalimumab
English: • nausea, diarrhoea, abdominal pain, mouth ulcers;
Greek: • ναυτία, διάρροια, κοιλιακό άλγος, εξέλκωση του στόµατος
English: Sodium hydroxide
Greek: ΔΙΑΥΓΕΣ ΥΓΡΟ ΣΤΗ ΣΥΡΙΓΓΑ
English: Immunogenicity
Greek: Infliximab
English: Cardiac disorders
Greek: Καρδιακή ανεπάρκεια
English: Uncommon syncope, migraine, tremor, sleep disturbances
Greek: συγκοπή, ηµικρανία, τρόµος, διαταραχές του ύπνου κατά πλάκας σκλήρυνση
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 4 pre-filled syringes, each containing 40 mg adalimumab 4 alcohol pads
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 4 προγεµισµένες σύριγγες, κάθε µία εκ των οποίων περιέχει 40 mg adalimumab 4 επιθέµατα αλκοόλης
English: • 1 pre-filled syringe (0.8 ml sterile solution) with 1 alcohol pad in a blister.
Greek: • 1 προγεµισµένη σύριγγα (0,8 ml στείρο διάλυµα) µε 1 επίθεµα αλκοόλης, σε κυψέλη.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 6 pre-filled syringes, each containing 40 mg adalimumab 6 alcohol pads
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 6 προγεµισµένες σύριγγες, κάθε µία εκ των οποίων περιέχει 40 mg adalimumab 6 επιθέµατα αλκοόλης
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 pre-filled pen, containing 40 mg adalimumab 1 alcohol pad
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 1 προγεµισµένη σύριγγα τύπου πένας που περιέχει 40 mg adalimumab 1 επίθεµα αλκοόλης
English: Bucureşti-Ploieşti 1A
Greek: 1/a-c.
English: Uncommon neutropaenia (including agranulocytosis), leucopaenia, thrombocytopaenia, anaemia, , lymphadenopathy, leucocytosis
Greek: Σπάνιες λεµφοπενία ουδετεροπενία (συµπεριλαµβανοµένης ακοκκιοκυτταραιµίας), λευκοπενία, θροµβοπενία, αναιµία, λεµφαδενοπάθεια, λευκοκυττάρωση πανκυτταροπενία, ιδιοπαθής θροµβοπενική πορφύρα
English: Ελλάδα
Greek: Λοιµώξεις
English: N=74
Greek: Εικονικό Φάρµακο N=74
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Trudexa 40 mg ενέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένη σύριγγα.
English: • 2 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Greek: • 2 προγεµισµένες σύριγγες (0,8 ml στείρο διάλυµα) καθεµία µε 1 επίθεµα αλκοόλης, σε κυψέλη.
English: If any side effects get serious, if you have any unusual effects, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
English: This includes tuberculosis.
Greek: Οι λοιµώξεις περιλαµβάνουν και τη φυµατίωση.
English: • 4 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Greek: • 4 προγεµισµένες σύριγγες (0,8 ml στείρο διάλυµα) καθεµία µε 1 επίθεµα αλκοόλης, σε κυψέλη.
English: 1055 Λευκωσία Τηλ.
Greek: Εβδοµάδα 104
English: Keep this Patient Alert Card with the package leaflet.
Greek: - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: ACR 50 Week 12 Week 24
Greek: Εβδοµάδα 2 Εβδοµάδα 12 Εβδοµάδα 24 ASAS 50
English: • rash, itching, hair loss;
Greek: • εξάνθηµα, κνησµός, απώλεια µαλλιών
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/006
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/03/257/006
English: Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Greek: Το Trudexa 40 mg ενέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένη σύριγγα τύπου πένας διατίθεται ως στείρο διάλυµα 40 mg adalimumab διαλυµένο σε 0,8 ml.
English: Usually, Trudexa is used with methotrexate.
Greek: Συνήθως το Trudexa χορηγείται µε µεθοτρεξάτη.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 0.8 ml single dose pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab.
Greek: Κάθε 0,8 ml µίας εφάπαξ δόσης προγεµισµένης συσκευής τύπου πένας περιέχει 40 mg adalimumab.
English: Placebo N=107
Greek: Εικονικό φάρµακο N=107
English: • 6 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Greek: • 6 προγεµισµένες σύριγγες (0,8 ml στείρο διάλυµα) καθεµία µε 1 επίθεµα αλκοόλης, σε κυψέλη.
English: USA
Greek: HΠΑ
English: • 1 pre-filled pen with 1 alcohol pad in a blister.
Greek: • 1 προγεµισµένη συσκευή τύπου πένας µε 1 επίθεµα αλκοόλης, σε κυψέλη.
English: Rare rhabdomyolysis
Greek: Νόσος του Crohn