FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In questa fase della procedura ai sensi dell'articolo 31 sono disponibili dati sufficienti per raccomandare la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio che prevede l'inclusione del sito di produzione situato negli Stati Uniti quale sito di produzione aggiuntivo, dato che non sono stati individuati problemi significativi in termini di qualità.
Polish: Na tym etapie procedury na mocy art. 31 dostępne są wystarczające dane, aby zalecić zmianę w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu polegającą na dodaniu ośrodka w Stanach Zjednoczonych jako dodatkowego ośrodka wytwarzania, ponieważ nie wykryto żadnych poważnych problemów dotyczących jakości.
Italian: Nell'aprile del 2011 il Comitato ha ritenuto che fossero disponibili informazioni sufficienti per emettere un primo parere per la presente procedura ex articolo 31, con cui si raccomandava l'aggiunta dei siti di produzione in Canada, Polonia e Turchia alle autorizzazioni all'immissione in commercio esistenti delle soluzioni PD.
Polish: W kwietniu 2011 r. Komitet uznał, że dostępne informacje są wystarczające, aby wydać pierwszą opinię w ramach procedury na mocy art. 31, w której zaleca się dodanie ośrodków wytwarzania w Kanadzie, Polsce i Turcji do istniejących pozwoleń na dopuszczenie roztworów do dializy otrzewnowej do obrotu.
Italian: • il CHMP ritiene che siano disponibili dati sulla qualità sufficienti per raccomandare l'inclusione del sito di produzione negli Stati Uniti nelle autorizzazioni all'immissione in commercio esistenti delle soluzioni per dialisi peritoneale, se del caso.
Polish: • CHMP uznał, że dostępne dane dotyczące jakości są wystarczające, aby zalecić włączenie ośrodka wytwarzania usytuowanego w Stanach Zjednoczonych do obecnie istniejących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla roztworów do dializy otrzewnowej, jeśli dotyczy;
Italian: Per soddisfare la domanda di fornitura, si è verificato un aumento dell'importazione di soluzioni PD dal Canada, dalla Turchia e dagli Stati Uniti senza precedenti.
Polish: Aby zaspokoić popyt, zwiększono ten bezprecedensowy import roztworów do dializy otrzewnowej z Kanady, Stanów Zjednoczonych i Turcji.
Italian: • il CHMP ha preso in esame il deferimento richiesto ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, come modificata, per soluzioni per dialisi del gruppo Baxter e società consociate, prodotte presso lo stabilimento di Castlebar;
Polish: • CHMP uznał procedurę arbitrażu na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, dotyczącą roztworów do dializy grupy Baxter i firm z nią związanych, wytwarzanych w Castlebar;
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi dell'aggiunta di tre siti di produzione alle autorizzazioni all'immissione in commercio e della modifica dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e dei foglietti illustrativi presentati dall'EMA
Polish: Wnioski naukowe i podstawy dodania ośrodka wytwarzania do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz wprowadzenia zmiany do charakterystyk produktu leczniczego i ulotek dla pacjenta przedstawione przez EMA
Italian: il CHMP raccomanda la modifica dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio in relazione all'aggiunta del sito di produzione negli Stati Uniti, le cui modifiche pertinenti delle sezioni dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e dei foglietti illustrativi sono definite nell'allegato III per soluzioni per dialisi del gruppo Baxter e società consociate (cfr. allegato I), prodotte presso lo stabilimento di Castlebar.
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dotyczącej dodania ośrodka wytwarzania w Stanach Zjednoczonych, dla których odpowiednie zmiany w punktach charakterystyk produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta przedstawiono w aneksie III dla roztworów do dializy grupy Baxter i firm z nią związanych, wytwarzanych w Castlebar (patrz aneks I).
Italian: Motivi dell'aggiunta di tre siti di produzione alle autorizzazioni all'immissione in commercio e della modifica dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e dei foglietti illustrativi
Polish: Podstawy dodania dodatkowego ośrodka wytwarzania do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz wprowadzenia zmiany do charakterystyk produktu leczniczych i ulotek dla pacjenta
Italian: La Commissione europea (CE) ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche, a seguito del rilevamento di risultati al di fuori delle specifiche relativi a endotossine presenti in soluzioni per dialisi del gruppo Baxter e società consociate, prodotte presso lo stabilimento di Castlebar.
Polish: Procedura arbitrażu na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami została zapoczątkowana przez Komisję Europejską po zgłoszeniach wyników niespełniających wymogów specyfikacji w odniesieniu do endotoksyn w roztworach do dializy grupy Baxter i firm z nią związanych, wytwarzanych w Castlebar.
Italian: Di conseguenza, fatta salva la procedura in corso ai sensi dell'articolo 31, il CHMP ritiene che siano disponibili informazioni sufficienti per emettere un secondo parere relativo a questa procedura ai sensi dell'articolo 31 per raccomandare l'aggiunta del sito di produzione negli Stati Uniti alle pertinenti autorizzazioni all'immissione in commercio delle soluzioni PD, subordinatamente alle condizioni stabilite nell'allegato IV.
Polish: Zatem bez względu na wynik obecnie trwającej procedury na mocy art. 31 CHMP uznał, że istniejące dane są wystarczające do wydania drugiej opinii w tej procedurze na mocy art. 31, zalecającej dodanie ośrodka wytwarzania w Stanach Zjednoczonych do właściwych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla roztworów do dializy otrzewnowej, zgodnie z warunkami wymienionymi w aneksie IV. Ogólnie rzecz biorąc, należy wziąć pod uwagę następujące kwestie:
Italian: e il simbolo .
Polish: i symbolu .
Italian: • Non conservare al di sotto dei 4°C.
Polish: • Nie przechowywać w temperaturze poniżej 4°C.
Italian: • Conservare nella confezione originale.
Polish: • Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Italian: Come conservare Extraneal
Polish: Jak przechowywać lek Extraneal
Italian: Contenitore in PVC flessibile da 1,5, 2,0 o 2,5 litri.
Polish: Elastyczne worki z polichlorku winylu (PCW) o zawartości 1,5 litra, 2,0 litry lub 2,5 litra.
Italian: Le modifiche sono evidenziate come parole su sfondo grigio.
Polish: Zmiany uwidocznione jako tekst na szarym polu.
Italian: Il connettore lineo contiene iodio.
Polish: Łącznik typu Lineo zawiera jodynę.
Italian: La validità del prodotto nel confezionamento per la vendita è 24 mesi 12 mesi (solo per il medicinale prodotto ad Alliston).
Polish: Okres ważności produktu w oryginalnym opakowaniu wynosi 24 miesiące (12 miesięcy tylko dla produktu leczniczego wytwarzanego w Alliston).
Italian: • Non usare EXTRANEAL dopo la data di scadenza.
Polish: • Nie stosować leku EXTRANEAL po upływie terminu ważności.
Italian: Il connettore lineo che può essere parte della linea di trasferimento a "Y" connessa alla sacca doppia contiene il 10,5% di pomata allo iodio povidone.
Polish: Łącznik typu Lineo może być wyposażony w przypadku worka z pojemnikiem drenażowym w linię transferową typu Y i zawierać 10,5% maść z jodowanym powidonem.
Italian: Modifiche da includere nei pertinenti paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei fogli illustrativi per Dianael, Extraneal e Nutrineal, come appropriato.
Polish: Poprawki do włączenia do odpowiednich sekcji charakterystyk produktów leczniczych i ulotek dla pacjenta, odpowiednio dla preparatów: Dianeal, Extraneal i Nutrineal.
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO DIANEAL PD4
Polish: DIANEAL PD4
Italian: La data è riportata sull'etichetta della confezione e sulla sacca dopo l'abbreviazione Scad.
Polish: Termin ważności podano na etykiecie kartonu oraz worku po skrócie Term.
Italian: Allegato III Modifiche dei paragrafi pertinenti dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e dei fogli illustrativi
Polish: Aneks III Poprawki do odpowiednich sekcji charakterystyk produktów leczniczych i ulotek dla pacjenta
Italian: • Smaltire Extraneal come indicato durante il Suo addestramento.
Polish: • Niezużyty Extraneal należy usunąć zgodnie z instrukcją.
Italian: Confezionamento del prodotto
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Italian: Tipo di connettore/i unità per scatola
Polish: Typ łącznika (ów)
Italian: Allegato III Condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Polish: Aneks III Warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Italian: Condizioni che gli Stati membri devono attuare:
Polish: W państwach członkowskich należy wdrożyć następujące warunki:
Italian: L'ispezione dello stabilimento di Castlebar da parte dell'autorità di vigilanza (IMB) deve essere eseguita entro la fine del mese di dicembre 2011, prima che le soluzioni possano essere nuovamente immesse in commercio.
Polish: Kontrola ośrodka w Castlebar przez organ nadzorujący (IMB) zostanie przeprowadzona do końca grudnia 2011 r., zanim roztwory będą mogły być ponownie wprowadzone do obrotu.
Italian: Condizioni che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve soddisfare:
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dopełni następujących warunków:
Italian: Deve essere prestata attenzione per garantire la coerenza con le ispezioni effettuate presso lo stabilimento di Castlebar.
Polish: Należy zadbać o zapewnienie zgodności z wynikami kontroli, które zostały przeprowadzone w ośrodku w Castlebar.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve elaborare azioni correttive e preventive (CAPA) globali e utilizzarle per evitare la contaminazione da endotossine in altri siti in cui sono prodotte soluzioni per dialisi.
Polish: Podmiot odpowiedzialny opracuje globalne działania naprawcze i zapobiegawcze i wykorzysta je w celu zapobiegania zanieczyszczeniom endotoksynami w innych ośrodkach wytwarzania roztworów do dializy.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve eseguire studi epidemiologici consistenti in un audit clinico che raccoglierà i dati relativi al numero di eventi di peritonite nell'UE nel 2010 e 2011 e uno studio di osservazione volto a valutare la natura dei casi di peritonite e non peritonite (compresi gli esiti fatali) e i relativi risultati, in linea con le tappe per la valutazione e la segnalazione descritte nell'RMP consolidato.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przeprowadzi badania epidemiologiczne składające się z kontroli klinicznej, w czasie której zebrane zostaną dane dotyczące liczby przypadków zapalenia otrzewnej w UE w 2010 i 2011 r., i badania obserwacyjnego do oceny charakteru przypadków zapalenia otrzewnej i bez zapalenia otrzewnej (w tym zgonów) i ich rezultatów zgodnie z ustalonymi głównymi punktami oceny i zgłaszania, które opisano w skonsolidowanym planie zarządzania ryzykiem.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare un monitoraggio di 12 mesi in seguito all'ottenimento della qualifica dello stabilimento di Castlebar da parte dell'autorità di vigilanza (IMB).
Polish: Podmiot odpowiedzialny przeprowadzi 12-miesięczną kontrolę po określeniu zdatności ośrodka w Castlebar przez organ nadzorczy.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve aggiornare le autorizzazioni all'immissione in commercio delle soluzioni per dialisi in questione, tenendo conto delle metodologie migliorate di analisi microbiologica e includendo i nuovi siti per l'aumento della diversificazione dell'approvvigionamento, in accordo con il piano di gestione del cambiamento e le relative scadenze.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uaktualni pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wadliwych roztworów do dializ, z poprawionymi analitycznymi metodologiami mikrobiologicznymi z zamieszczeniem nowych ośrodków w celu zwiększenia zróżnicowania dostaw zgodnie z ustalonym planem zarządzania zmianą i jego ramami czasowymi.
Italian: Durante le ispezioni di siti locali presenti all'interno dei propri territori, gli Stati membri devono garantire che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio abbia attuato in modo appropriato l'esperienza acquisita a Castlebar in accordo con le CAPA globali.
Polish: Podczas kontroli ośrodków usytuowanych na swym terytorium państwa członkowskie sprawdzą, czy podmiot odpowiedzialny właściwie zastosował wyniki doświadczeń w Castlebar, zgodne z globalnymi działaniami naprawczymi i zapobiegawczymi.
Italian: Un'ispezione di farmacovigilanza deve essere svolta dall'autorità competente entro la fine del mese di settembre 2012.
Polish: Kontrola systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych zostanie przeprowadzona przez właściwy organ do końca września 2012 r. Rezultat kontroli należy przedstawić właściwym organom krajowym.
Italian: L'esito dell'ispezione deve essere presentato alle autorità nazionali competenti.
Polish: Rezultat kontroli należy przedstawić właściwym organom krajowym.
Italian: Eventuali modifiche ritenute necessarie devono essere presentate mediante gli opportuni protocolli di gestione del cambiamento e le procedure di regolamentazione a livello nazionale, secondo quanto applicabile.
Polish: Rezultat globalnych działań naprawczych i zapobiegawczych należy przedstawić właściwym organom krajowym, a jakiekolwiek zmiany uznane za konieczne wprowadzić poprzez odpowiednie protokoły zarządzania zmianami i procedury regulacyjne na poziomie krajowym, w razie potrzeby.
Italian: volume 9a "La disciplina relativa ai medicinali nell'Unione europea") e includere le misure volte alla valutazione dell'efficacia delle misure di minimizzazione del rischio nell'RMP consolidato concordato.
Polish: Plan zarządzania ryzykiem powinien odzwierciedlać wzorzec europejskiego planu zarządzania ryzykiem (zgodnie z tomem 9a „Zasad dotyczących produktów leczniczych w Unii Europejskiej) i uwzględniać środki do oceny skuteczności minimalizacji ryzyka w ustalonym skonsolidowanym planie zarządzania ryzykiem.
Italian: Le modifiche vanno presentate affinché siano valutate dalle autorità nazionali competenti.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży ustalone zmiany do oceny przez właściwe organy krajowe.
Italian: Il piano deve specificare tutte le modifiche apportate a processi, frequenze o limiti derivanti dal monitoraggio.
Polish: W ciągu 90 dni od zakończenia omawianego okresu kontroli należy przedstawić właściwym organom krajowym plan zarządzania zmianą, z wyszczególnionymi wszystkimi zmianami w procesach, częstotliwościach lub zakresach wynikającymi z kontroli.
Italian: Tale piano descrive i problemi di sicurezza dei prodotti (effluente torbido/peritonite asettica per quanto riguarda le soluzioni per dialisi peritoneale e risposta infiammatoria sistemica indotta da endotossine per quanto riguarda le soluzioni per emodialisi) e la relativa minimizzazione del rischio, la quale include una comunicazione diretta con gli operatori sanitari e attività di qualità.
Polish: W czasie kolejnego okresowego raportowania o bezpieczeństwie (PSUR) podmiot odpowiedzialny przedstawi właściwym organom krajowym plan zarządzania ryzykiem dla wszystkich wadliwych produktów z wykorzystaniem skonsolidowanego planu zarządzania ryzykiem, wersja 2.0 z dnia 21 września 2011 r., w którym opisano problemy dotyczące bezpieczeństwa produktów (mętny odciek/aseptyczne zapalenie otrzewnej po zastosowaniu roztworów do dializy otrzewnowej i wywołana przez endotoksyny układowa odpowiedź zapalna po zastosowaniu roztworów do hemodializy) i środki minimalizacji ryzyka ich wystąpienia, np. bezpośrednie pisma informacyjne do pracowników służby zdrowia i działania dotyczące jakości.
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO DIANEAL PD4
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO DIANEAL PD4
Italian: Come conservare EXTRANEAL
Polish: Jak przechowywać lek EXTRANEAL
Italian: 12 mesi (solo per il medicinale prodotto ad Alliston, Canada e North Cove, USA).
Polish: 12 miesięcy (tylko dla produktu leczniczego wytwarzanego w Alliston, Kanada i North Cove, USA ).
Italian: Il prodotto, una volta rimosso dalla sacca protettiva, deve essere utilizzato immediatamente.
Polish: Produkt należy zużyć bezpośrednio po wyjęciu z opakowania ochronnego.
Italian: La validità del prodotto nel confezionamento per la vendita è 24 mesi 12 mesi (solo per il medicinale prodotto ad Alliston, Canada e North Cove, USA).
Polish: Okres ważności produktu w oryginalnym opakowaniu wynosi 24 miesiące 12 miesięcy (tylko dla produktu leczniczego wytwarzanego w Alliston, Kanada i North Cove, USA ).
Italian: Modifiche da includere nei pertinenti paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei fogli illustrativi per Dianael e Extraneal, come appropriato.
Polish: Poprawki do włączenia do odpowiednich sekcji charakterystyk produktów leczniczych i ulotek dla pacjenta, odpowiednio dla preparatów: Dianeal i Extraneal.
Italian: • Smaltire EXTRANEAL come indicato durante il Suo addestramento.
Polish: • Niezużyty EXTRANEAL należy usunąć zgodnie z instrukcją.
Italian: Confezionamento del prodotto
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA
Italian: Volume
Polish: EXTRANEAL
Italian: In particolare:
Polish: Dotyczy to w szczególności:
Italian: Devono inoltre essere forniti certificati di analisi aggiornati.
Polish: Należy także dostarczyć uaktualnione certyfikaty analizy.
Italian: Devono essere forniti i dati di stabilità, compresa la stabilità a lungo termine e accelerata in prodotti fabbricati secondo le specifiche dell'UE.
Polish: Należy przedstawić dane dotyczące trwałości, w tym długoterminowej i przyspieszonej, dla produktów wytwarzanych zgodnie ze specyfikacjami UE.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve adempiere le seguenti condizioni (indicate in appresso per ciascun sito).
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien spełniać następujące warunki (określone dla poszczególnych ośrodków).
Italian: Le specifiche per gli eccipienti idrossido di sodio e acido cloridrico devono essere dichiarate insieme ai risultati dell'analisi.
Polish: Należy przedstawić specyfikacje dla substancji pomocniczych wodorotlenku sodu i kwasu solnego wraz z wynikami analizy.
Italian: Gli eccipienti acqua per iniezioni e idrossido di sodio sono controllati secondo la farmacopea statunitense.
Polish: Substancje pomocnicze - woda do wstrzykiwań i wodorotlenek sodu - podlegają kontroli zgodnie z Farmakopeą Amerykańską.
Italian: Tutte le sostanze presenti nel farmaco devono essere supportate da master file della sostanza attiva o da dati adeguati ed essere conformi alle prescrizioni della farmacopea europea.
Polish: Wszystkie substancje czynne powinny być poparte dokumentacją DMF (drug master file) dla substancji czynnej lub odpowiednimi danymi i spełniać wymogi Farmakopei Europejskiej.
Italian: Di conseguenza, i dati relativi alle seguenti condizioni devono essere presentati ed esaminati dal CHMP.
Polish: Zatem należy przedłożyć do oceny CHMP dane dotyczące następujących warunków:
Italian: I fornitori dei principi attivi sotto elencati non sono stati usati precedentemente per il prodotto europeo e i master file della sostanza attiva (ASMF) o i pacchetti informativi equivalenti devono essere presentati per questi fornitori.
Polish: Poniżej wymienieni dostawcy substancji czynnej nie dostarczali wcześniej produktu europejskiego i należy przedłożyć dokumentację DMF dla substancji czynnej lub równoważne zestawy danych.
Italian: Gli attuali standard minimi relativi a parametri di processo e limiti critici, per esempio per la sterilizzazione terminale, devono essere rivisti e migliorati, conformemente alle capacità di processo e alle migliori prassi.
Polish: Należy ocenić i poprawić, zgodnie z możliwościami danego procesu i najlepszą praktyką, aktualne minimalne standardy i zakresy dla kluczowych parametrów i zakresów tego procesu, np. sterylizacji końcowej.
Italian: Un programma di gestione dei cambiamenti adeguato deve essere presentato entro tre settimane dalla decisione della Commissione.
Polish: W ciągu trzech tygodni od wydania opinii przez Komisję należy przedstawić odpowiedni plan zarządzania zmianą.
Italian: La dimensione massima dei lotti prodotta a Lublino deve essere dichiarata e i dati di validazione effettivi per queste dimensioni dei lotti devono essere forniti entro tre settimane dalla decisione della Commissione.
Polish: W ciągu trzech tygodni od wydania opinii przez Komisję należy ustanowić maksymalną wielkość serii w Lublinie i przedstawić aktualne dane dotyczące walidacji tych serii.
Italian: - cloruro di sodio
Polish: - jednowodzianu dekstrozy - chlorku sodu - mleczanu sodu (postać lewoskrętna)
Italian: Sito di produzione canadese Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve provvedere a quanto segue:
Polish: Ośrodek wytwarzania w Kanadzie Podmiot odpowiedzialny powinien rozwiązać następujące kwestie:
Italian: Un programma di gestione dei cambiamenti, comprese le scadenze per l'applicazione, deve essere presentato entro una settimana dalla decisione della Commissione.
Polish: W ciągu jednego tygodnia od wydania opinii przez Komisję należy przedstawić plan zarządzania zmianą, z uwzględnieniem czasu jego wdrożenia.
Italian: Sito di produzione polacco Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve provvedere a quanto segue:
Polish: Ośrodek wytwarzania w Polsce Podmiot odpowiedzialny powinien rozwiązać następujące kwestie:
Italian: Sito di produzione turco Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve provvedere a quanto segue:
Polish: Ośrodek wytwarzania w Turcji Podmiot odpowiedzialny powinien rozwiązać następujące kwestie:
Italian: Per il glucosio anidro la prova di limite per le endotossine nella sostanza presente nel farmaco deve essere resa più severa prima dell'immissione di soluzioni PD sul mercato dell'UE nell'ambito dell'autorizzazione all'immissione in commercio dell'UE.
Polish: W odniesieniu do glukozy bezwodnej należy dopracować końcowy test na obecność endotoksyn w substancji czynnej przed uwolnieniem roztworów do dializy otrzewnowej na rynek UE na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE.
Italian: Questi devono essere testati e i risultati devono essere presentati per mostrare la loro conformità alla farmacopea europea prima dell'immissione di soluzioni PD nel mercato dell'UE secondo l'autorizzazione all'immissione in commercio dell'UE.
Polish: Należy przeprowadzić badania i przedstawić ich wyniki w celu potwierdzenia zgodności z Farmakopeą Europejską przed uwolnieniem roztworów do dializy otrzewnowej na rynek UE na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE.
Italian: Questo deve essere presentato prima dell'immissione di soluzioni PD sul mercato dell'UE nell'ambito dell'autorizzazione all'immissione in commercio dell'UE.
Polish: Należy je przedstawić przed uwolnieniem roztworów do dializy otrzewnowej na rynek UE na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE.
Italian: Inoltre, ove applicabile, questi devono essere esaminati e deve essere dimostrato che sono conformi ai principi della farmacopea europea, prima dell'immissione di soluzioni PD nel mercato dell'UE secondo l'autorizzazione all'immissione in commercio dell'UE.
Polish: Ponadto (kiedy dotyczy) substancje czynne powinny zostać zbadane w celu potwierdzenia zgodności z Farmakopeą Europejską przed uwolnieniem roztworów do dializy otrzewnowej na rynek UE na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE.
Italian: EU/2/19/239/001 Baycox Iron 36 mg/ml / 182 mg/ml
Polish: EU/2/19/239/001 Baycox Iron 36 mg/ml /
Italian: 1 flaconcino Carne e visceri: 53 giorni
Polish: 1 fiolka Tkanki jadalne: 53 dni
Italian: Suinetti
Polish: Moc
Italian: Uso intramuscolare Flaconcino (vetro)
Polish: Fiolka (szkło)
Italian: Contenuto Confezione Tempo di attesa
Polish: Droga podania Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
Italian: Numero EU Nome di fantasia
Polish: Numer UE
Italian: Via di somministrazione
Polish: Okres karencji
Italian: L'iniezione non deve essere ripetuta.
Polish: Wstrzyknięcia nie należy powtarzać.
Italian: Il ferro in eccesso è accumulato principalmente nel fegato.
Polish: Nadmiar żelaza jest przechowywany głównie w wątrobie.