FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi utilizada uma Pontuação Total de Sharp modificada (mTSS), que incluiu articulações interfalângicas distais (i.e. não idêntica à TSS utilizada na artrite reumatoide).
Icelandic: Notað var mTSS (modified Total Sharp Score) sem fól í sér fjær- og millikjúkuliði (þ.e. ekki sama TSS og var notað fyrir iktsýki).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com adalimumab em um ou mais subgrupos da população pediátrica na colite ulcerosa (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á adalimumabi hjá einum eða fleiri undirhópum barna við sáraristilbólgu, sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum.
Portuguese: • Segure a seringa num ângulo de cerca de 45 graus em relação ao local de injeção e, em seguida, insira a agulha na pele com um movimento rápido e suave.
Icelandic: Haltu sprautunni þannig að hún myndi u.þ.b. 45 horn við stungustaðinn, stingdu síðan nálinni í húðina með snöggri, jafnri hreyfingu.
Portuguese: Entre estes, 64 doentes (79,0%) obtiveram uma resposta ACR 20; 56 doentes (69,1%) obtiveram uma resposta ACR 50; e 43 doentes (53,1%) obtiveram uma resposta ACR 70.
Icelandic: 10 ár. 64 af þessum sjúklingum (79,0%) sýndu ACR 20 svörun; 56 af þessum sjúklingum (69,1%) sýndu ACR 50 svörun og 43 af þessum sjúklingum (53,1%) sýndu ACR 70 svörun.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): • aumento de bilirrubina (análises de sangue ao fígado).
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum): • bilirúbín mælist hækkað (lifrarblóðpróf).
Portuguese: Caso se verifique desenvolvimento de novos sintomas ou agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca (por exemplo, falta de ar ou inchaço dos pés), tem de contactar o seu médico imediatamente.
Icelandic: Ef þú færð ný einkenni eða versnandi einkenni hjartabilunar (t.d. mæði eða bjúg á fótum) skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn.
Portuguese: Em todos os grupos de tratamento, a pontuação inicial média do PASI foi de 19,7 e a PGA variou entre "ligeira" (< 1%), "moderada" (48%), "grave" (46%) e "muito grave" (6%).
Icelandic: Meðaltals PASI svörun í upphafi rannsóknar í öllum meðferðarhópunum var 19,7 og upphafsgildi heildarmats læknis á alvarleika sjúkdómsins (PGA) var frá vægu (< 1% sjúklinga) til í meðallagi alvarlegt (48%) til alvarlegt (46%) til mjög alvarlegt (6%).
Portuguese: A embalagem de 1 caneta pré-cheia vem com 2 compressas embebidas em álcool (1 de reserva).
Icelandic: Pakkningin með 1 áfylltum lyfjapenna inniheldur 2 sprittþurrkur (1 til vara).
Portuguese: PGA: Limpo/mínimo a, b p < 0,001 adalimumab vs. placebo p < 0,001 adalimumab vs. metotrexato p < 0,01 adalimumab vs. placebo p < 0,05 adalimumab vs. metotrexato
Icelandic: PGA: ekkert/að lágmarki a, b p < 0,001 adalimumab samanborið við lyfleysu p < 0,001 adalimumab samanborið við metotrexat p < 0,01 adalimumab samanborið við lyfleysu p < 0,05 adalimumab samanborið við metotrexat
Portuguese: Cyltezo é utilizado no tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular em crianças e adolescentes com 2 a 17 anos de idade e artrite relacionada com entesite em crianças e adolescentes com 6 a 17 anos de idade.
Icelandic: Cyltezo er notað til meðferðar við sjálfvakinni fjölliðagigt hjá börnum og unglingum á aldrinum 2 til 17 ára og festumeinstengdri liðagigt hjá börnum og unglingum á aldrinum 6-17 ára.
Portuguese: Os resultados clínicos foram avaliados em termos de indução da remissão na semana 8 e manutenção da remissão na semana 52.
Icelandic: Klínískar niðurstöður voru metnar fyrir innleiðingu sjúkdómshlés í viku 8 og fyrir viðhald sjúkdómshlés í viku
Portuguese: A psoríase em placas é uma doença inflamatória da pele que provoca manchas avermelhadas, secas e com placas na pele, cobertas de escamas prateadas.
Icelandic: Skellusóri er bólgusjúkdómur í húð sem veldur rauðum, flagnandi, hörðum skellum á húð með silfurleitu hreistri.
Portuguese: Entre os 68 doentes que apresentaram recidiva no grupo alocado para descontinuação do tratamento, 65 completaram as 12 semanas de tratamento de emergência com adalimumab, dos quais 37 (56,9%) recuperaram a remissão (ASDAS < 1,3) após 12 semanas do reinício do tratamento em fase aberta.
Icelandic: Af þeim 68 sjúklingum þar sem sjúkdómur blossaði og voru í hóp þar sem meðferð var hætt, luku 65 12 vikna björgunarmeðferð með adalimumabi, þar af náðu 37 (56,9%) aftur sjúkdómshléi (ASDAS < 1,3)
Portuguese: Os doentes que foram aleatorizados para o placebo no Período A, receberam adalimumab 40 mg todas as semanas no período B.
Icelandic: Sjúklingum, sem hafði verið slembiraðað til að fá lyfleysu í hluta A, var gefinn 40 mg skammtur af adalimumabi vikulega í hluta B.
Portuguese: Os doentes receberam placebo ou 20 mg de adalimumab (se < 30 kg) ou 40 mg de adalimumab (se ≥ 30 kg) em semanas alternadas em associação com a dose inicial de metotrexato.
Icelandic: Sjúklingar fengu lyfleysu eða 20 mg adalimumab (ef < 30 kg), eða 40 mg adalimumab (ef ! 30 kg) aðra hverja viku ásamt skammti þeirra af metotrexati eins og hann var við upphaf rannsóknar.
Portuguese: Doentes com pelo menos uma resposta parcial ao adalimumab 40 mg todas as semanas após 12 semanas de tratamento
Icelandic: Sjúklingar með að minnsta kosti hlutasvörun við adalimumabi 40 mg vikulega eftir 12 vikna meðferð.
Portuguese: Semana 52 27,2% 25,9% 45,5% < 0,001 < 0,001 0,656 Semana 104 28,4% 28,1% 46,6% < 0,001 < 0,001 0,864
Icelandic: Vika 52 27,2% 25,9% 45,5% < 0,001 < 0,001 0,656 Vika 104 28,4% 28,1% 46,6% < 0,001 < 0,001 0,864
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem considerar a utilização de um método contracetivo adequado para evitar a gravidez e continuar a utilizá-lo durante, pelo menos, cinco meses após o último tratamento com Cyltezo.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu íhuga að nota örugga getnaðarvörn til að koma í veg fyrir þungun og halda notkun hennar áfram í að minnsta kosti fimm mánuði eftir að meðferð með Cyltezo lýkur.
Portuguese: • sensação de fraqueza ou cansaço;
Icelandic: máttleysi eða þreyta
Portuguese: As taxas notificadas de cancros da pele não melanomas e linfomas são de, aproximadamente, 0,2 e 0,3 por 1000 doente-ano em tratamento, respetivamente (ver secção 4.4).
Icelandic: Hlutföll sem greint hefur verið frá fyrir húðkrabbamein sem ekki eru sortuæxli og fyrir eitilæxli, eru um það bil 0,2 og 0,3 fyrir hver 1.000 meðferðarár, tilgreint í sömu röð (sjá kafla 4.4).
Portuguese: As concentrações médias mínimas foram mantidas em doentes que continuaram a receber o tratamento com adalimumab, em semanas alternadas, durante 52 semanas.
Icelandic: Meðaltalsþéttni hélst hjá sjúklingum sem fengu áfram meðferð með adalimumabi aðra hverja viku í 52 vikur.
Portuguese: Este processo irá incluir uma avaliação médica pormenorizada, incluindo análise da sua história clínica e exames de despiste (por exemplo, uma radiografia do tórax e um teste de tuberculina).
Icelandic: Það felst í ítarlegu mati, meðal annars sjúkrasögu og skimunarprófum (t.d. röntgenmyndataka af lungum og berklahúðpróf).
Portuguese: * p < 0,05, *** p < 0,001, adalimumab versus placebo Em todos os doentes aleatorizados.
Icelandic: * p < 0,05, *** p < 0,001, adalimumab borið saman við lyfleysu.
Portuguese: A segurança e eficácia do adalimumab foram avaliadas num estudo multicêntrico, em regime aberto, em 32 crianças (com 2 e menos de 4 anos de idade ou com 4 ou mais de 4 anos de idade e com um peso < 15 kg) com AIJ poliarticular ativa, moderada a grave.
Icelandic: Öryggi og verkun adalimumabs var metin í opinni, fjölsetra rannsókn hjá 32 börnum (2 - < 4 ára eða 4 ára og eldri sem vógu < 15 kg) með miðlungsvirka eða mjög virka fjölliðagigt (JIA).
Portuguese: Nos estudos I-IV na AR, todos os componentes individuais dos critérios de resposta ACR (número de articulações com edema e hipersensibilidade, avaliação da atividade da doença e da dor pelo médico e pelo doente, pontuação do índice de incapacidade (HAQ) e valores da PCR (mg/dl)) registaram melhoria nas semanas 24 ou 26 relativamente ao placebo.
Icelandic: I-IV voru allir þættir skilmerkja ACR svörunar (fjöldi aumra og bólginna liða, mat læknis og sjúklings á virkni sjúkdómsins og verkjum, fötlunarstuðull (disability index, HAQ) og CPR (mg/dl) gildi) betri í 24. eða 26. viku samanborið við lyfleysu.
Portuguese: Uma maior proporção de doentes tratados com adalimumab não apresentou agravamento da doença durante o período em dupla-ocultação, quando comparados com os doentes que receberam placebo (70,4% vs. 47,1%, p<0,001) (Figura 1).
Icelandic: Hjá hlutfallslega fleiri sjúklingum á adalimumabi blossaði sjúkdómurinn ekki upp á tvíblinda tímabilinu borið saman við þá sem fengu lyfleysu (70,4% á móti 47,1%; p < 0,001) (mynd 1).
Portuguese: Num ensaio clínico realizado com outro antagonista-TNF observou-se um agravamento da insuficiência cardíaca congestiva e um aumento da mortalidade por insuficiência cardíaca congestiva.
Icelandic: Í klínískri rannsókn með öðrum TNF-blokka hefur komið fram versnun hjartabilunar og aukin dánartíðni vegna hjartabilunar.
Portuguese: Consequentemente, Cyltezo pode ser usado durante a amamentação.
Icelandic: Þess vegna má nota Cyltezo meðan á brjóstagjöf stendur.
Portuguese: As avaliações da psoríase ungueal incluíram o Índice de Gravidade da Psoríase Ungueal Modificado (mNAPSI), a Avaliação Global pelo Médico da Psoríase Ungueal (PGA-F) e o Índice de Gravidade da Psoríase Ungueal (NAPSI) (ver Tabela 19).
Icelandic: Naglasóri var metinn samkvæmt aðlöguðum alvarleikastuðli fyrir naglasóra (Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI)), PGA-skori fyrir naglasóra (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F)) og alvarleikastuðli fyrir naglasóra (Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI)) (sjá töflu 19).
Portuguese: A melhoria da função física continuou durante a extensão em regime aberto até à semana 136.
Icelandic: 24. Bætt starfsvirkni hélt áfram meðan á opnu rannsókninni stóð að viku 136.
Portuguese: Cyltezo é indicado no tratamento da hidradenite supurativa (acne inversa) ativa, moderada a grave, em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade com uma resposta inadequada à terapêutica sistémica convencional para a HS (ver secções 5.1 e 5.2).
Icelandic: Cyltezo er ætlað til meðferðar við virkri miðlungs til alvarlegrar graftarmyndandi svitakirtlabólgu (hidradenitis suppurativa acne inversa) hjá fullorðnum og sjúklingum á unglingsaldri frá 12 ára sem ekki hafa svarað hefðbundinni altækri meðferð við graftarmyndandi svitakirtlabólgu (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Portuguese: Nos doentes que foram expostos à tuberculose e doentes que viajaram para zonas de alto risco de tuberculose ou micoses endémicas, tais como histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose, deverá ser considerado o risco e os benefícios do tratamento com Cyltezo antes de se iniciar a terapêutica (ver Outras infeções oportunistas).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem útsettir hafa verið fyrir berklum og sjúklingum sem hafa ferðast á svæðum þar sem mikil hætta er á berklasýkingu eða landlægum sveppasýkingum eins og váfumyglu (histoplasmosis), þekjumyglu (coccidioidomycosis) eða sprotamyglu (blastomycosis) þarf að meta áhættu og kosti meðferðar með Cyltezo áður en meðferð er hafin (sjá Aðrar tækifærissýkingar).
Portuguese: Tuberculose ativa ou outras infeções graves, nomeadamente, sepsia e infeções oportunistas (ver secção 4.4).
Icelandic: Virkir berklar eða aðrar alvarlegar sýkingar eins og blóðsýking (sepsis) og tækifærissýkingar (sjá kafla 4.4).
Portuguese: A incidência de infeções graves foi de 0,04 por doente-ano nos doentes tratados com adalimumab e de 0,03 por doente-ano nos doentes tratados com placebo e com controlo ativo.
Icelandic: Tíðni alvarlegra sýkinga var 0,04 fyrir hvert sjúklingsár hjá sjúklingum sem fengu meðferð með adalimumabi og 0,03 fyrir hvert sjúklingsár hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu eða virkt samanburðarlyf.
Portuguese: Num ensaio clínico exploratório realizado para avaliar a utilização de um outro antagonista-TNF, o infliximab, em doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) moderada a grave, foram notificadas mais doenças malignas, principalmente nos pulmões ou na cabeça e pescoço, no grupo de doentes tratados com infliximab do que no grupo de doentes controlo.
Icelandic: Í klínískri rannsókn þar sem lagt var mat á notkun annars TNF-blokka, infliximabs, hjá sjúklingum með í meðallagi alvarlegan til alvarlegan langvinnan teppulungnasjúkdóm (COPD), var greint frá fleiri illkynja sjúkdómum, einkum í lungum og á höfuð- og hálssvæði, hjá sjúklingum sem fengu meðferð með infliximabi en hjá samanburðarsjúklingum.
Portuguese: Abandonos do estudo por outras razões que não a falência do tratamento foram censurados no momento do abandono.
Icelandic: Þeir sem hættu vegna annarra ástæðna en meðferðarbrests voru ekki hafðir með í útreikningum frá þeim tíma sem þeir hættu.
Portuguese: Está disponível uma seringa pré-cheia/caneta pré-cheia de 40 mg para doentes que necessitam de administrar uma dose completa de 40 mg.
Icelandic: Fáanleg er 40 mg áfyllt sprauta/áfylltur lyfjapenni fyrir sjúklinga sem eiga að fá fullan 40 mg skammt.
Portuguese: Os doentes induzidos com 160/80 mg de adalimumab versus placebo atingiram a remissão clínica na semana 8, de forma estatisticamente significativa, apresentando percentagens mais elevadas no estudo I na CU (18% versus 9%, respetivamente, p = 0,031) e no estudo II na CU (17% versus 9%, respetivamente, p = 0,019).
Icelandic: Sjúklingar sem fengu innleiðingu með 160/80 mg af adalimumabi náðu tölfræðilega marktækt oftar í prósentum, klínísku sjúkdómshléi borið saman við lyfleysu í UC-I rannsókninni (18% samanborið við 9% talið í sömu röð, p = 0,031) og í UC-II rannsókninni (17% samanborið við 9% talið í sömu röð, p = 0,019).
Portuguese: O estudo III na AR tinha também um parâmetro de avaliação final primário de alterações na qualidade de vida.
Icelandic: III voru breytingar á lífsgæðum einnig fyrsti endapunktur.
Portuguese: Ocorreu reativação da hepatite B em doentes tratados com um antagonista-TNF, incluindo o adalimumab, e que são portadores crónicos deste vírus (por ex., antigénio de superfície positivo).
Icelandic: B hefur komið fyrir hjá sjúklingum sem fá TNF-blokka, þ.m.t. adalimumab, sem eru langvinnir berar veirunnar (þ.e. jákvæð prófun yfirborðs-mótefnavaka (surface antigen positive)).
Portuguese: • Se sofre ou vier a desenvolver uma doença desmielinizante (uma doença que afeta a camada isolante em volta dos nervos, tal como a esclerose múltipla), o seu médico irá decidir se pode utilizar ou continuar a utilizar Cyltezo.
Icelandic: Ef þú ert með eða færð afmýlingarsjúkdóm (sjúkdóm sem hefur áhrif á einangrunarlagið utan um taugarnar, eins og heila- og mænusigg (MS-sjúkdómur)) mun læknirinn ákveða hvort rétt sé að þú fáir eða haldir áfram að fá Cyltezo.
Portuguese: Na semana 16, os doentes que receberam adalimumab apresentaram uma resposta de PGA "limpo" ou "quase limpo" nas mãos e/ou pés numa proporção superior, estatisticamente significativa, quando comparado com os doentes que receberam placebo (30,6% versus 4,3%, respetivamente [p = 0,014]).
Icelandic: Í viku 16 reyndust tölfræðilega marktækt fleiri úr hópnum sem fékk adalimumab hafa náð PGA gildi sem „laus við" eða „nánast laus við" sóra á höndum og/eða fótum samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (30,6% á móti 4,3%, talið í sömu röð [P = 0,014]).
Portuguese: Os doentes que alcançaram uma remissão sustentada durante pelo menos 12 semanas (N=305) (ASDAS <1,3 às semanas 16, 20, 24 e 28) durante o período de fase aberta foram então aleatorizados para continuarem o tratamento com adalimumab 40 mg em semanas alternadas (N=152) ou receberem placebo (N=153) durante um período adicional de 40 semanas em dupla-ocultação controlado com placebo (duração total do estudo 68 semanas).
Icelandic: Sjúklingar sem náðu viðvarandi sjúkdómshléi í a.m.k 12 vikur (N = 305) (ASDAS < 1,3 í vikum 16, 20, 24 og 28) á opna tímabilinu var síðan slembiraðað og fengu annaðhvort áframhaldandi meðferð með adalimumabi 40 mg aðra hverja viku (N = 152) eða lyfleysu (N = 153) í aðrar 40 vikur á tvíblinda, lyfleysustýrða tímabilinu (heildartími rannsóknar 68 vikur).
Portuguese: Uma função pulmonar comprometida pode aumentar o risco de desenvolver infeções.
Icelandic: Skert lungnastarfsemi getur aukið hættuna á að fá sýkingar.
Portuguese: Esta avaliação deve incluir uma história clínica detalhada dos doentes com antecedentes de tuberculose ou de uma possível exposição prévia a indivíduos com tuberculose ativa e com terapêutica imunossupressora prévia e/ou presente.
Icelandic: Þetta ætti að fela í sér ítarlegt læknisfræðilegt mat á sögu sjúklings um berkla eða hugsanlega fyrri umgengni við einstaklinga með virka berkla og sögu um og/eða yfirstandandi ónæmisbælandi meðferð.
Portuguese: Semana 52 62,6% 54,4% 72,8% 0,013 < 0,001 0,043 Semana 104 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 < 0,001 0,140 ACR 50
Icelandic: Vika 52 62,6% 54,4% 72,8% 0,013 < 0,001 0,043 Vika 104 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 < 0,001 0,140 ACR 50
Portuguese: Adalimumab apenas deve ser utilizado na gravidez se estritamente necessário.
Icelandic: Adalimumab skal einungis nota á meðgöngu ef greinileg þörf er á.
Portuguese: Tabela 21: Resultados de eficácia às 12 semanas, estudos I e II na HS
Icelandic: Verkun eftir 12 vikur, HS rannsóknir
Portuguese: Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Alemanha
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein
Portuguese: Após 52 e 104 semanas de tratamento, a percentagem de doentes sem progressão (alteração desde o início do estudo na Pontuação Total de Sharp modificada ≤ 0,5) foi significativamente superior na associação terapêutica adalimumab/metotrexato (63,8% e 61,2%, respetivamente) comparada com o metotrexato em monoterapia (37,4% e 33,5%, respetivamente, p < 0,001) e com o adalimumab em monoterapia (50,7%, p < 0,002 e 44,5%, p < 0,001 respetivamente).
Icelandic: Eftir 52 vikna og 104 vikna meðferð var hlutfall sjúklinga án sjúkdómsversnunar (breyting frá upphafsgildi í aðlöguðu heildar Sharp skori ≤ 0,5) marktækt hærra fyrir samsettu adalimumab/metotrexat meðferðina (63,8% og 61,2%, tilgreint í sömu röð) en fyrir meðferð með metotrexati einu sér (37,4% og 33,5%, tilgreint í sömu röð, p < 0,001) og meðferð með adalimumabi einu sér (50,7%, p < 0,002 og 44,5%, p < 0,001, tilgreint í sömu röð).
Portuguese: Os doentes que participaram em todos os estudos de Fase 2 e de Fase 3 na psoríase foram elegíveis para inclusão num ensaio de extensão em regime aberto, no qual o adalimumab foi administrado durante, pelo menos, 108 semanas adicionais.
Icelandic: 2. stigs og 3. stigs sórarannsóknum voru hæfir til að taka þátt í opinni framhaldsrannsókn þar sem adalimumab var gefið í að minnsta kosti 108 vikur til viðbótar.
Portuguese: Para informação de conservação, ver folheto informativo.
Icelandic: Sjá upplýsingar um geymsluskilyrði í fylgiseðli.
Portuguese: 15 kg até < 30 kg ≥ 30 kg
Icelandic: 15 kg til < 30 kg ≥ 30 kg
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo quistos e pólipos)*
Icelandic: Æxli, góðkynja og illkynja (einnig blöðrur og separ)*
Portuguese: Uma falha na resposta ao tratamento da doença de Crohn pode indicar a presença de estenose fibrótica a qual poderá requerer tratamento cirúrgico.
Icelandic: Ef ekki kemur fram svörun við meðferð við Crohns sjúkdómi má vera að slíkt sé vísbending um örvefsþrengingar sem gæti þurft að fjarlægja með skurðaðgerð.
Portuguese: • Utilize cada caneta pré-cheia apenas para uma injeção.
Icelandic: Aðeins skal nota hverja áfyllta sprautu fyrir eina inndælingu.
Portuguese: Observaram-se tendências similares (nem todas estatisticamente significativas) no estudo II na EA, aleatorizado, mais pequeno, em dupla ocultação, controlado com placebo, envolvendo 82 doentes adultos com espondilite anquilosante ativa.
Icelandic: Svipuð tilhneiging (ekki alltaf tölfræðilega marktæk) sást í minni AS rannsókninni II, sem var slembuð, tvíblind samanburðarrannsókn með lyfleysu, sem í tóku þátt 82 sjúklingar með virka hryggikt.
Portuguese: - Não aplicável.
Icelandic: - Á ekki við.
Portuguese: Na semana 78, a MAVC foi melhorada ou mantida (< 5 letras de deterioração) em 88,4% dos olhos.
Icelandic: BCVA var annaðhvort bætt eða viðhaldið (versnun sem nemur < 5 stöfum) hjá 88,4% augna í viku
Portuguese: O adalimumab foi numericamente favorável para a maioria das subpontuações com uma média de diferenças estatisticamente significativas para a visão em geral, dor ocular, visão de perto, saúde mental, e pontuação total no estudo I na UV, e para a visão geral e saúde mental no estudo II na UV.
Icelandic: Í rannsókn UV I var adalimumab tölulega betra í meirihluta undirstiga með tölfræðilega marktækan meðalmun fyrir almenna sjón, augnverk, nærsjón, geðheilsu, og heildarstig og fyrir almenna sjón og geðheilsu í rannsókn UV II.
Portuguese: Cyltezo poderá ter uma influência reduzida sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Icelandic: Cyltezo getur haft minniháttar áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Portuguese: No estudo II na APs com 12 semanas de duração, foram tratados 100 doentes que apresentavam uma resposta inadequada a uma terapêutica com DMARD.
Icelandic: II, sem stóð yfir í 12 vikur, fengu meðferð 100 sjúklingar sem ekki höfðu svarað nægilega vel meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum.
Portuguese: O alvo de adalimumab é uma proteína chamada fator de necrose tumoral (TNFα), que está presente em níveis aumentados nas doenças inflamatórias enumeradas acima.
Icelandic: Marksvæði adalimumabs er prótein sem nefnist tumor necrosis factor (TNFα) sem er til staðar í auknu magni við bólgusjúkdómana sem taldir eru upp hér að ofan.
Portuguese: Nos ensaios de referência controlados em adultos e crianças, a taxa de infeções foi de 1,51 por doenteano nos doentes tratados com adalimumab e de 1,46 por doente-ano nos doentes tratados com placebo e controlo ativo.
Icelandic: Í lykilsamanburðarrannsóknunum hjá fullorðnum og börnum var hlutfall sýkinga 1,51 fyrir hvert sjúklingsár hjá sjúklingum sem fengu meðferð með adalimumabi og 1,46 fyrir hvert sjúklingsár hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu eða virkt samanburðarlyf.
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante de adalimumab com outros DMARDs biológicos (p.ex., anacinra e abatacept) ou com outros antagonistas-TNF, devido ao possível risco acrescido de infeções, incluindo infeções graves e outras potenciais interações farmacológicas (ver secção 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf adalimumabs og annarra lífrænna sjúkdómstemprandi gigtarlyfja (t.d. anakinra og abatacept) og annarra TNF-blokka er ekki ráðlögð, vegna hugsanlegrar aukinnar hættu á sýkingum, m.a. alvarlegum sýkingum og öðrum hugsanlegum lyfjafræðilegum milliverkunum (sjá kafla 4.5).
Portuguese: Se utilizou Cyltezo durante a gravidez, o seu bebé pode ter um risco superior de ter uma infeção até cerca de cinco meses após a última dose que administrou durante a gravidez.
Icelandic: Ef þú hefur fengið Cyltezo á meðgöngu, getur barnið verið í aukinni hættu á að fá sýkingar í allt að u.þ.b. fimm mánuði eftir að þú fékkst síðasta skammtinn á meðgöngu.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS CONTENTORAS
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUPAKKNING
Portuguese: • Vacinação: se possível, as crianças deverão ter todas as vacinas em dia antes de iniciarem
Icelandic: Bólusetningar: ef mögulegt er ætti barnið að vera búið að fá allar bólusetningar sem því ber,
Portuguese: Na extensão em regime aberto do estudo V na AR, a alteração média desde o início do estudo no ano 10 na Pontuação Total de Sharp modificada foi de 10,8; 9,2 e 3,9 em doentes originalmente aleatorizados para o tratamento com metotrexato em monoterapia, adalimumab em monoterapia e associação terapêutica adalimumab/metotrexato, respetivamente.
Icelandic: V var meðalbreyting frá upphafsgildi að ári 10 í aðlöguðu heildar Sharp skori 10,8; 9,2 og 3,9 hjá sjúklingum sem var upphaflega slembiraðað til að fá metotrexat eitt og sér, adalimumab eitt og sér og adalimumab/metotrexat samsetta meðferð, tilgreint í sömu röð.