FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Omdat Kentera sufheid, slaperigheid, of wazig zicht kan veroorzaken, moet aan patiënten worden aanbevolen om voorzichtig te zijn bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines (zie rubriek 4.7).
Lithuanian: Kadangi Kentera gali sukelti mieguistumą, somnolenciją, neryškų matymą, pacientams turi būti rekomenduojama vairuojant ar valdant mechanizmus būti itin atsargiems (žr.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 06-2011.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2011-06.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Kentera de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Kentera EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Overige informatie over Kentera:
Lithuanian: Kita informacija apie Kentera
Dutch: In het geval van de transdermale pleisters wordt twee keer per week (om de drie/vier dagen) een pleister gebruikt.
Lithuanian: Transderminio pleistro atveju naudojamas vienas pleistras du kartus per savaitę (kas tris-keturias dienas).
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek oxybutynine
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei oksibutininas
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Kentera.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Kentera Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal incontinentievoorvallen gedurende een periode van 3 of 7 dagen.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo šlapimo nelaikymo epizodų skaičius per trijų arba septynių dienų laikotarpį.
Dutch: Kentera was werkzamer dan de placebo.
Lithuanian: Kentera buvo veiksmingesnis už placebą.
Dutch: Het blokkeert in het lichaam de muscarinereceptoren M1 en M3.
Lithuanian: Jis slopina kai kuriuos organizmo receptorius, vadinamuosius muskarininius M1 ir M3 receptorius.
Dutch: Waarom is Kentera goedgekeurd?
Lithuanian: Kodėl Kentera buvo patvirtintas?
Dutch: Het Comité besloot bijgevolg dat de voordelen van de Kentera in gelvorm groter waren dan de risico's en adviseerde goedkeuring van deze nieuwe formulering.
Lithuanian: Todėl komitetas nusprendė, kad Kentera gelio nauda didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo patvirtinti šią naują vaisto formą.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kentera in?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Kentera vartojimu?
Dutch: Elke nieuwe pleister moet op een andere plaats worden aangebracht zodat niet meer dan eenmaal binnen een week dezelfde plaats wordt gebruikt.
Lithuanian: Kiekvieną naują pleistrą reikia klijuoti vis kitoje odos vietoje, nesi toje pačioje vietoje pleistrą galima klijuoti ne dažniau kaip kas savaitę.
Dutch: Kentera (transdermale pleisters) is in twee hoofdstudies onderzocht bij in totaal 881 patiënten, grotendeels oudere vrouwen met een overactieve blaas.
Lithuanian: Atlikti du pagrindiniai Kentera transderminio pleistro tyrimai su 881 pacientu, daugiausia pagyvenusiomis moterimis, kurių hiperaktyvi šlapimo pūslė.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 juni 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Kentera verleend.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Kentera rinkodaros teisę.
Dutch: Wat is Kentera?
Lithuanian: Kas yra Kentera?
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Kentera, transdermale pleister.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Kentera pleistro rinkodaros teisę.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Kentera vast te stellen.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Kentera rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Dutch: Het CHMP had eerst Kentera in de vorm van transdermale pleisters beoordeeld en geconcludeerd dat hun werkzaamheid soortgelijk was als die van de oxybutyninetabletten die al in de handel waren en dat de voordelen van het middel groter waren dan de risico's.
Lithuanian: CHMP iš pradžių įvertino Kentera transderminio pleistro veiksmingumą ir nusprendė, kad jis toks pat veiksmingas kaip ir oksibutinino tabletės, kuriomis jau prekiaujama rinkoje, ir kad jų nauda didesnė už keliamą riziką.
Dutch: Welke voordelen bleek Kentera tijdens de studies te hebben?
Lithuanian: Kokia Kentera nauda nustatyta tyrimuose?
Dutch: Hierdoor voorkomt Kentera ongewenst urineverlies.
Lithuanian: Šis Kentera poveikis padeda išvengti nepageidaujamo šlapinimosi.
Dutch: Kentera mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) kunnen zijn voor oxybutynine of voor een van de andere bestanddelen.
Lithuanian: Kentera negalima vartoti esanti padidėjusiam jautrumui (alergijai) oksibutininui ar bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Dutch: Dit leidt tot ontspanning van de blaasspieren die de urine uit de blaas persen.
Lithuanian: Tai skatina šlapimą iš pūslės išstumiančius šlapimo pūslės raumenis atsipalaiduoti.
Dutch: Evenmin bij patiënten met urineretentie (het niet goed kunnen legen van de blaas), ernstige maag-darmaandoeningen, niet-gereguleerd nauwehoekglaucoom (verhoogde oogdruk ondanks behandeling) of myasthenia gravis (een aandoening van spieren en zenuwen die spierzwakte veroorzaakt) dan wel patiënten die een risico lopen op deze aandoeningen.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima skirti pacientams, kuriems pasireiškia šlapimo susilaikymas (sunkiai išsiskiria šlapimas), turintiems sunkių virškinamojo trakto sutrikimų (skrandžio ir žarnyno funkcijos problemų), sergantiems nekontroliuojama uždaro kampo glaukoma (padidėjusiu akispūdžiu, kurio nepavyksta išgydyti) ar myasthenia gravis (nervų ir raumenų liga, sukeliančia raumenų silpnumą) arba pacientams, kuriems gresia pavojus susirgti šiomis ligomis.
Dutch: In de studie naar de werking van de gel was na 12 weken het gemiddelde aantal dagelijkse incontinentievoorvallen (oorspronkelijk 5,4) bij patiënten die Kentera (gel) gebruikten met 2,7 voorvallen verminderd ten opzichte van een daling met 2 episodes per dag bij de placebopatiënten.
Lithuanian: Gelio tyrime po 12 savaičių šlapimo nelaikymo epizodų skaičius per dieną (kuris iš pradžių buvo 5,4) vidutiniškai sumažėjo 2,7 epizodo per dieną Kentera gelį naudojusiems pacientams ir vidutiniškai 2 epizodais per dieną placebą vartojusiems pacientams.
Dutch: De werkzame stof in Kentera, oxybutynine, is een geneesmiddel met anticholinerge eigenschappen.
Lithuanian: Kentera veiklioji medžiaga oksibutininas yra anticholinerginis vaistas.
Dutch: Onmiddellijk nadat de pleister uit het beschermende zakje is genomen, moet deze op een droog, intact gedeelte van de huid op de buik, heup of bil worden aangebracht.
Lithuanian: Iš apsauginio pakelio išimtą pleistrą reikia iš karto lipdyti ant sausos nepažeistos pilvo, klubų ar sėdmenų odos.
Dutch: Dit heeft een toename van de blaascapaciteit tot gevolg, alsmede wijzigingen in de manier waarop de blaasspieren samentrekken naarmate de blaas zich vult.
Lithuanian: Dėl to šlapimo pūslė gali išlaikyti daugiau šlapimo ir pasikeičia šlapimo pūslės raumenų susitraukimo pobūdis, esant pilnai pūslei.
Dutch: Oxybutynine is al sinds de jaren 1970 in tabletvorm verkrijgbaar voor de behandeling van een overactieve blaas.
Lithuanian: Hiperaktyviai šlapimo pūslei gydyti skirtomis oksibutinino tabletėmis prekiaujama nuo aštuntojo dešimtmečio.
Dutch: Voor de gel is de aanbevolen dosis 4 mg oxybutynine eenmaal daags, hetgeen overeenkomt met één gram gel uit een doseerpompje of met de inhoud van één zakje.
Lithuanian: Naudojant gelį, rekomenduojama dozė yra 4 mg oksibutinino kartą per parą, t. y.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Kentera.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Kentera rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op 10 patiënten) zijn reacties op de plaats waar de pleister is aangebracht (zoals jeuk).
Lithuanian: Dažniausi Kentera pleistro šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra reakcijos pleistro klijavimo vietoje (įskaitant niežulį).
Dutch: Hoe is Kentera onderzocht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Kentera?
Dutch: Kentera (gel) werd in één hoofdstudie bij 789 patiënten met een overactieve blaas vergeleken met placebo.
Lithuanian: Kentera gelio poveikis viename pagrindiniame tyrime buvo lyginamas su placebo 789 pacientams, kurių hiperaktyvi šlapimo pūslė.
Dutch: Hoe werkt Kentera?
Lithuanian: Kaip veikia Kentera?
Dutch: Kentera wordt gebruikt ter behandeling van aandrangincontinentie (plotseling verlies van controle over de urinelozing), verhoogde mictiefrequentie (behoefte om vaak urine te lozen) en toegenomen aandrang (plotselinge aandrang om urine te lozen) bij volwassen patiënten met een overactieve blaas (door plotselinge samentrekking van de blaasspieren).
Lithuanian: Kentera skirtas suaugusių pacientų, kurių hiperaktyvi šlapimo pūslė (staigūs šlapimo pūslės raumens susitraukimai), šlapimo nelaikymui (staigaus noro šlapintis nevaldymas), padažnėjusiam šlapinimuisi (poreikis dažnai šlapintis) ir šlapinimosi skubumui (staigus poreikis šlapintis) gydyti.
Dutch: Tijdens zijn beoordeling van de toepassing van Kentera gel kwam het CHMP tot de conclusie dat de werkzaamheid van deze vorm vergelijkbaar was met die van de eerder goedgekeurde pleisters.
Lithuanian: Vertindamas Kentera gelio veiksmingumą, CHMP nusprendė, kad jo veiksmingumas panašus į pleistro, kuriam jau suteikta rinkodaros teisė.
Dutch: Na 12 weken was met Kentera (pleisters) het gemiddelde aantal incontinentievoorvallen afgenomen met 19 (ongeveer 3 per dag) versus een afname met 15 voorvallen in de groep met placebo.
Lithuanian: Po 12 savaičių vidutiniškas šlapimo nelaikymo epizodų skaičius per savaitę sumažėjo 19 epizodų (maždaug trimis epizodais per dieną) Kentera pleistrą naudojusiems pacientams ir 15 epizodų placebą vartojusiems pacientams.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Kentera.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Kentera, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Dutch: De belangrijkste graadmeter was het effect van de behandeling op het aantal incontinentieepisodes per week.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo per dieną pasireiškiančių šlapimo nelaikymo epizodų skaičiaus pokytis po 12 gydymo savaičių.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen met Kentera in gelvorm is een droge mond (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten).
Lithuanian: Dažniausias Kentera gelio šalutinis poveikis (pasireiškęs 110 pacientų iš 100) yra burnos džiūvimas.
Dutch: Er moeten steeds andere plaatsen worden gekozen, zodat op achtereenvolgende dagen niet hetzelfde gedeelte van de huid wordt gebruikt.
Lithuanian: Gelį reikia tepti skirtingose odos vietose, nes kelias dienas iš eilės gelio toje pačioje vietoje tepti negalima.
Dutch: In één studie werden de pleisters bij 520 patiënten vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling), in de tweede (361 patiënten) met capsules tolterodine (een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van aandrangincontinentie).
Lithuanian: Kitame tyrime buvo lyginamas Kentera pleistro ir tolterodino kapsulių (kito vaisto nuo šlapimo nelaikymo) poveikis 361 pacientui.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een transdermale pleister (een pleister die een geneesmiddel via de huid afgeeft) en van een gel in een zakje of een doseerpompje.
Lithuanian: Kentera - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos oksibutinino. Jis parduodamas kaip transderminis pleistras (pleistras, iš kurio vaistas per odą patenka į organizmą) ir pakelyje arba dozavimo pompoje tiekiamas gelis.
Dutch: Kentera (pleisters) was even effectief als tolterodine, waarbij beide behandelingen het aantal voorvallen met ongeveer 3 per dag verminderden.
Lithuanian: Kentera pleistrai buvo tokie pat veiksmingi kaip tolterodinas.
Dutch: Hoe wordt Kentera gebruikt?
Lithuanian: Kaip vartoti Kentera?
Dutch: 6.25 mg Poeder voor oplossing voor injectie Intraveneus gebruik Injectieflacon (glas)
Lithuanian: 6.25 mg Milteliai injekciniam tirpalui
Dutch: Veiligheid op de lange termijn
Lithuanian: Ilgalaikis saugumas
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u: - zwanger bent - denkt dat u misschien zwanger bent - van plan bent om zwanger te worden
Lithuanian: Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu: - esate nėščia; - manote, kad galite būti nėščia; ar
Dutch: Dit verschil was niet statistisch significant.
Lithuanian: Šis skirtumas buvo statistiškai nereikšmingas.
Dutch: Doorgaans duurt het oplossen van Kepivance minder dan 5 minuten.
Lithuanian: Paprastai Kepivance ištirpsta per mažiau nei 5 minutes.
Dutch: De resultaten voor de werkzaamheid worden in Tabel 2 gepresenteerd.
Lithuanian: Efektyvumo rezultatai pateikti 2 lentelėje.
Dutch: Effecten op lange termijn zijn nog niet bekend.
Lithuanian: Ilgalaikio gydymo poveikis kol kas nežinomas.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan niet worden vastgesteld op basis van de beschikbare gegevens):
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Dutch: Stel uw arts op de hoogte als u heparine gebruikt of onlangs hebt gebruikt.
Lithuanian: Praneškite savo gydytojui, jei vartojate arba neseniai vartojote hepariną.
Dutch: p-waarde*
Lithuanian: p-vertė*
Dutch: 4000 Nelson Road Longmont, Colorado 80503 Verenigde Staten
Lithuanian: 4000 Nelson Road Longmont, Colorado 80503 JAV
Dutch: Na reconstitutie in de koelkast bewaren en binnen 24 uur gebruiken.
Lithuanian: Atskiestą laikyti šaldytuve ir suvartoti per 24 valandas.
Dutch: Deze gebeurtenissen kwamen overeen met die zoals waargenomen bij de aanbevolen dosis, maar waren in het algemeen ernstiger van aard.
Lithuanian: Šie reiškiniai buvo panašūs į tuos, kurie pasireiškė vaisto vartojant rekomenduojamomis dozėmis, bet paprastai buvo sunkesni.
Dutch: Op grond van deze beperkte gegevens kan geen advies voor dosisaanpassing worden gegeven.
Lithuanian: Remiantis šiais ribotais duomenimis rekomendacijų dėl dozės pritaikymo pateikti negalima.
Dutch: Wat is Kepivance en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lithuanian: Kas yra Kepivance ir kam jis vartojamas
Dutch: Kepivance wordt bij u toegediend door een arts of verpleegkundige met ervaring in de behandeling van kanker.
Lithuanian: Kepivance Jums skirs gydytojas ar slaugytoja, turintys vėžio gydymo patirties.
Dutch: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 Verenigde Staten
Lithuanian: 5550 Airport!Boulevard Boulder, Colorado 80301 JAV
Dutch: Gebruik bij chemotherapie
Lithuanian: Vartojimas su chemoterapija
Dutch: Visuele acuïteit was na 6 of 12 maanden in geen enkele behandelgroep aangedaan.
Lithuanian: Regos aštrumas po 6 ar 12 mėnesių nebuvo pakitęs nė vienoje gydymo grupėje.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Detoxificerende middelen bij antineoplastische behandeling, ATC-code: V03AF08.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: Detoksikuojantys preparatai priešnavikiniam gydymui, ATC kodas - V03AF08.
Dutch: Het potentiële risico voor het menselijke embryo of foetus is niet bekend.
Lithuanian: Galima rizika žmogaus embrionui ar vaisiui nežinoma.
Dutch: Kepivance dient uitsluitend te worden gebruikt bij volwassenen die ouder zijn dan 18 jaar.
Lithuanian: Kepivance turi būti skiriamas tik vyresniems kaip 18 metų pacientams.
Dutch: Systemische blootstelling leek niet toe te nemen met de dosis.
Lithuanian: Atrodo, kad sisteminė ekspozicija nedidėja priklausomai nuo dozės.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van heparine
Lithuanian: Vienalaikis heparino vartojimas
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kepivance bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Lithuanian: Gydymo Kepivance saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų amžiaus nebuvo nustatytas.
Dutch: Als u zwanger bent, kunt u Kepivance beter niet gebruiken tenzij dit echt nodig is.
Lithuanian: Jei esate nėščia, turite nevartoti Kepivance, jeigu tai nėra akivaizdžiai būtina.
Dutch: Kepivance wordt niet aanbevolen voor kinderen (0 tot 18 jaar).
Lithuanian: Kepivance nerekomenduojamas vaikams (0-18 metų amžiaus)
Dutch: Anafylactische reactie/overgevoeligheid
Lithuanian: Anafilaksinės reakcijos / padidėjęs jautrumas
Dutch: • pijn;
Lithuanian: • skausmas;
Dutch: Gebrek aan werkzaamheid en risico op infectie bij een conditioneringsregime met hoge dosis melfalan
Lithuanian: Veiksmingumo stoka ir infekcijų rizika skiriant kartu su melfalano didelių dozių palaikomuoju režimu
Dutch: Het is niet bekend of Kepivance wordt uitgescheiden in moedermelk.
Lithuanian: Nežinoma, ar Kepivance patenka į motinos pieną.
Dutch: L-histidine Mannitol Sucrose
Lithuanian: L-histidinas Manitolis
Dutch: De gebruikelijke dosering Kepivance is 60 microgram Kepivance per kilogram lichaamsgewicht per dag.
Lithuanian: Įprasta Kepivance dozė yra 60 mikrogramų kilogramui kūno svorio per parą.
Dutch: Na reconstitutie: 24 uur bij 2 °C - 8 °C, beschermd tegen licht.
Lithuanian: 6 metai Atskiesto tirpalo - 24 valandos 2 °C - 8 °C temperatūroje, saugoti nuo šviesos.
Dutch: Geen van de twee doseringsregimes leverde statistisch significante resultaten t.o.v.
Lithuanian: Lyginant su placebu, nei vienas iš dviejų dozavimo režimų neparodė statistiškai reikšmingų rezultatų.
Dutch: • pijnlijke gewrichten (artralgie);
Lithuanian: • sąnarių skausmas (artralgija);
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) zijn:
Lithuanian: Dažni (pasireiškia 1-10 pacientų iš 100) šalutiniai reiškiniai yra:
Dutch: Palifermin dient derhalve niet te worden toegediend aan patiënten waarvan bekend is of waarbij de verdenking bestaat dat zij aan niet-hematologische maligniteiten lijden.
Lithuanian: Todėl paliferminas neturi būti skiriamas pacientams, kuriems nustatytos arba įtariamos nehematologinės piktybinės ligos.
Dutch: Palifermin is een eiwit van 140 aminozuren met een molecuulgewicht van 16,3 kilodalton.
Lithuanian: Paliferminas yra 140 amino rūgščių baltymas, jo molekulinė masė - 16,3 kilodaltonų.
Dutch: De veiligheid op lange termijn van Kepivance is niet volledig beoordeeld met betrekking tot totale overleving, progressievrije overleving en secundaire maligniteiten.
Lithuanian: Ilgalaikio gydymo Kepivance saugumas atsižvelgiant į bendrąjį išgyvenamumą, išgyvenamumą be ligos progresavimo ir antrinių piktybinių navikų nėra iki galo ištirtas.
Dutch: Bovendien was er een hogere incidentie van infecties bij patiënten die palifermin voor en na de chemotherapie kregen toegediend (49,5%) vergeleken met patiënten die placebo ontvingen (24,6%).
Lithuanian: Be to, pacientams, kuriems palifermino skirta prieš chemoterapiją ir po jos, dažniau pasireiškė infekcijų (49,5 %), palyginti su placebo grupe (24,6 %).
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Lithuanian: D SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
Dutch: Onderzoek bij dieren heeft toxiciteit met betrekking tot reproductie en ontwikkeling aangetoond (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai ir vystymuisi (žr.
Dutch: Voor de behandeling van uw bloedkanker ondergaat u wellicht chemotherapie, radiotherapie en/of transplantatie van autologe hematopoëtische stamcellen (cellen van uw eigen lichaam die bloedcellen produceren).
Lithuanian: Kraujo vėžiui gydyti Jums gali būti skiriama chemoterapija, radioterapija ir autologinė kraujodaros kamieninių ląstelių (Jūsų pačių organizmo ląstelių, gaminančių kraujo kūnelius) transplantacija.
Dutch: Het verschil tussen palifermin en endogeen humaan KGF is gelegen in het feit dat de eerste 23 N-terminale aminozuren zijn verwijderd voor een betere eiwitstabiliteit.
Lithuanian: Nuo žmogaus endogeninio KAF skiriasi tuo, kad pirmosios 23 N-galo amino rūgštys buvo pašalintos tam, kad pagerėtų baltymo stabilumas.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.2, maar er kan geen advies voor dosisaanpassing worden gegeven.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 5.2 skyriuje, tačiau rekomendacijų dėl dozės pritaikymo pateikti negalima.
Dutch: • zwelling van handen, enkels of voeten;
Lithuanian: • rankų, kulkšnių ir pėdų patinimai;
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) zijn:
Lithuanian: Labai dažni (pasireiškia daugiau kaip 1 pacientui iš 10) šalutiniai reiškiniai yra:
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van Kepivance bij zwangere vrouwen.
Lithuanian: Nepakanka duomenų apie nėščiųjų gydymą Kepivance.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor van Escherichia coli afkomstige eiwitten.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, arba iš Escherichia coli gautiems baltymams.
Dutch: In een onderzoek om mogelijke carcinogeniciteit bij transgene ras H2 muizen vast te stellen, werd geen behandeling gerelateerde toename van neoplastische letsels waargenomen.
Lithuanian: Galimo kancerogeninio poveikio tyrimo su transgeninėmis rasH2 pelėmis duomenimis, su gydymu susijusio navikinių pažeidimų padažnėjimo nenustatyta.
Dutch: Vergeleken met de placebogroep had de pre-/post-chemotherapiegroep een hogere incidentie van infectie met het herpesvirus (9% vs. 0%), orale fungale infectie (7% vs. 2%) en sepsis/septische shock (12% vs. 2%).
Lithuanian: palyginti su placebo grupe, dažniau nustatyta herpes viruso infekcijų (9 %, palyginti su 0 %), burnos grybelinių infekcijų (7 %, palyginti su 2 %) ir sepsis arba sepsinis šokas (12 %, palyginti su 2 %).
Dutch: Patiënten behandeld met chemotherapie en/of radiotherapie hebben echter een hoger risico op het ontstaan van secundaire tumoren, waarvan er enkele KGF-receptors tot expressie kunnen brengen en, theoretisch, kunnen worden gestimuleerd door KGF-receptorliganden.
Lithuanian: Tačiau, chemoterapija ir (ar) radioterapija gydomiems pacientams yra didesnė antrinių navikų, kurie gali ekspresuoti KAF receptorius ir todėl, teoriškai, juos gali stimuliuoti KAF receptorių ligandai, atsiradimo rizika.
Dutch: De mediane tijd tot de eerste verschijnselen was ongeveer 6 dagen na de eerste van de 3 opeenvolgende dagelijkse doses Kepivance, met een mediane duur van ongeveer 5 dagen.
Lithuanian: Vidutiniškai jos pasireikšdavo praėjus maždaug 6 dienoms nuo pirmosios iš trijų nuoseklių kasdienių Kepivance dozių; vidutinė trukmė maždaug 5 dienos.
Dutch: De perien postnatale ontwikkeling zijn niet onderzocht.
Lithuanian: Vystymasis perinataliniu ir postnataliniu periodu netirtas.
Dutch: Deze dosis wordt u in totaal zes maal toegediend als intraveneuze injectie (in een ader).
Lithuanian: Ši dozė bus suleista kaip intraveninė injekcija (į veną).
Dutch: In deze klinische fase-III-studie vertoonden met palifermin behandelde patiënten aanzienlijke positieve effecten wat betreft de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten van pijnlijke mond en keel en de invloed van palifermin op slikken, drinken, eten en praten.
Lithuanian: Šio 3 fazės klinikinio tyrimo metu paliferminu gydomi pacientai reikšmingai geriau patys vertino rezultatą burnos ir gerklės skausmui ir jo įtakai rijimui, gėrimui, valgymui ir kalbėjimui.
Dutch: In dit onderzoek werden 212 patiënten gerandomiseerd en kregen palifermin of placebo toegediend.
Lithuanian: Šiame tyrime buvo atsitiktine tvarka atrinkta 212 pacientų, kurie gavo arba paliferminą, arba placebą.