FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς στρωματοποιήθηκαν με βάση το στάδιο (IA έναντι IB και IIA) και κατόπιν τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε Ledaga (ισοδύναμο με 0,02% υδροχλωρικής μεχλωραιθαμίνης) ή το φαρμακευτικό προϊόν σύγκρισης (αλοιφή υδροχλωρικής μεχλωραιθαμίνης 0,02% πετρελαϊκής βάσης).
Maltese: Il-pazjenti ġew stratifikati abbażi tal-istadju (IA vs IB u IIA) u mbagħad randomised biex jirċievu jew Ledaga (ekwivalenti għal 0.02 % ta'
Greek: Η μεχλωραιθαμίνη προκάλεσε εμβρυϊκές δυσμορφίες σε μύες και επίμυες, όταν δόθηκε ως μεμονωμένες ενέσεις 1-2,5 mg/kg.
Maltese: Chlormethine kkawża malformazzjoni fil-feti fi ġrieden u firien meta ngħata bħala injezzjonijiet singoli ta' 1-2.5 mg/kg.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: μονοαιθυλαιθέρας της διαιθυλενογλυκόλης, προπυλενογλυκόλη, ισοπροπυλική αλκοόλη, γλυκερόλη, γαλακτικό οξύ, υδροξυπροπυλική κυτταρίνη, χλωριούχο νάτριο, ρακεμικό μείγμα μενθόλης, εδετικό δινάτριο και βουτυλυδροξυτολουένιο.
Maltese: • Is-sustanza l-oħra huma: diethylene glycol monoethyl ether, propylene glycol, isopropyl alcohol, glycerol, lactic acid, hydroxypropylcellulose, sodium chloride, menthol racemic, disodium edetate, u butylhydroxytoluene.
Greek: Μονοαιθυλαιθέρας της διαιθυλενογλυκόλης, προπυλενογλυκόλη, ισοπροπυλική αλκοόλη, γλυκερόλη, γαλακτικό οξύ, υδροξυπροπυλική κυτταρίνη, χλωριούχο νάτριο, ρακεμικό μείγμα μενθόλης, εδετικό δινάτριο, βουτυλυδροξυτολουένιο.
Maltese: Diethylene glycol monoethyl ether, propylene glycol, isopropyl alcohol, glycerol, lactic acid, hydroxypropylcellulose, sodium chloride, menthol racemic, disodium edetate, butylhydroxytoluene.
Greek: Η μερική ανταπόκριση ορίστηκε ως μείωση κατά τουλάχιστον 50% στη βαθμολογία CAILS σε σύγκριση με την αξιολόγηση αναφοράς.
Maltese: Rispons parzjali kien iddefinit bħala tnaqqis ta' mill-anqas 50 % fil-punteġġ bażi ta' CAILS.
Greek: Γέλη
Maltese: Tqala
Greek: - Εφαρμόστε το Ledaga αμέσως ή εντός 30 λεπτών από τη στιγμή που θα το βγάλετε από το ψυγείο.
Maltese: - Applika Ledaga immedjatament jew fi żmien 30 minuta wara li tneħħih mill-friġġ.
Greek: Μονοαιθυλαιθέρας της διαιθυλενογλυκόλης Προπυλενογλυκόλη
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε γραμμάριο γέλης περιέχει υδροχλωρικής μεχλωραιθαμίνης που αντιστοιχεί σε 160 μικρογραμμάρια μεχλωραιθαμίνης.
Maltese: Kull gramma ta' ġell fiha chlormethine hydrochloride ekwivalenti għal 160 mikrogramma ta' chlormethine.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ledaga 160 μικρογραμμάρια/g γέλη
Maltese: Ledaga ġell ta' 160 mikrogramma/g
Greek: CAILS = σύνθετη αξιολόγηση της σοβαρότητας της ενδεικτικής βλάβης, CI = διάστημα εμπιστοσύνης, CR = πλήρης ανταπόκριση, PR = μερική ανταπόκριση, SWAT = σταθμισμένο εργαλείο αξιολόγησης της σοβαρότητας.
Maltese: Sħiħ (Complete Response); PR = Rispons Parzjali (Partial Response); SWAT = Għodda ta' Valutazzjoni tal-Ponderazzjoni tas-Severità (Severity Weighted Assessment Tool).
Greek: Δερματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας αναφέρθηκαν στο 2,3% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία.
Maltese: Ġew irrappurtati reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva fil-ġilda fi 2.3 %
Greek: Οι συνιστώμενες οδηγίες εφαρμογής θα πρέπει να ακολουθούνται, προκειμένου να αποτρέπεται η δευτερογενής έκθεση (βλ. παράγραφο 4.2).
Maltese: Għandhom jiġu segwiti l-istruzzjonijiet dwar l-applikazzjoni rakkomandata biex jiġi evitat esponiment sekondarju (ara sezzjoni 4.2).
Greek: Άλλα φάρμακα και Ledaga
Maltese: Mediċini oħra u Ledaga
Greek: Γαλακτικό οξύ Υδροξυπροπυλική κυτταρίνη Χλωριούχο νάτριο Ρακεμικό μείγμα μενθόλης Εδετικό δινάτριο Βουτυλυδροξυτολουένιο
Maltese: Dan huwa mediċina kontra l-kanċer użat fuq il-ġilda għat trattament ta' limfoma taċ-ċellula T fil-ġilda tat-tip mikosi fungojdi (MF-type CTCL - mycosis fungoides-type cutaneous T-cell lymphoma)
Greek: Recordati Rare Diseases UK Ltd. Tel: +44 (0)1491 414333
Maltese: Tel: +44 (0)1491 414333
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση
Maltese: Tapplikax Ledaga aktar minn darba kuljum.
Greek: Η αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε στον αξιολογήσιμο για την αποτελεσματικότητα (Efficacy Evaluable, EE) πληθυσμό, ο οποίος συμπεριλάμβανε όλους τους 185 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για τουλάχιστον 6 μήνες χωρίς μείζονες αποκλίσεις από το πρωτόκολλο [Πίνακας 1] και στον πληθυσμό με πρόθεση για θεραπεία (Intent-To-Treat, ITT), ο οποίος συμπεριλάμβανε όλους τους 260 τυχαιοποιημένους ασθενείς.
Maltese: Evaluable), li inkludiet il-185 pazjenti kollha li kienu ttrattati għal mill-anqas 6 xhur mingħajr l-ebda devjazzjoni kbira mill-protokoll [Tabella 1], u fil-popolazzjoni Maħsuba għat-Trattament (ITTIntent-To-Treat), li inkludiet il-260 pazjent randomised kollha.
Greek: Η μέγιστη ατομική ημερήσια χρήση στη δοκιμή ήταν 10,5 g γέλης (δηλαδή, 2,1 mg υδροχλωρικής μεχλωραιθαμίνης).
Maltese: g ta' ġell (jiġifieri, 2.1 mg ta' chlormethine HC1).
Greek: Η ανταπόκριση ορίστηκε ως βελτίωση κατά τουλάχιστον 50% στη βαθμολογία CAILS σε σύγκριση με την αξιολόγηση αναφοράς, επιβεβαιωμένη σε ακόλουθη επίσκεψη τουλάχιστον 4 εβδομάδες αργότερα.
Maltese: Rispons kien iddefinit bħala titjib ta' mill-anqas 50 % fil-punteġġ bażi ta' CAILS, ikkonfermat fi żjara sussegwenti mill-anqas 4 ġimgħat wara.
Greek: Για την ελαχιστοποίηση και αποτροπή του Σημαντικού Αναγνωρισμένου Κινδύνου της «Τοξικότητας στις βλεννογόνους μεμβράνες/οφθαλμούς» και τον Σημαντικό Ενδεχόμενο Κίνδυνο «Δευτερογενούς έκθεσης σε κάποιον εκτός του ασθενούς», το ΣΔΚ θα διασφαλίσει ότι πληρούνται τα ακόλουθα επιπλέον μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου σε κάθε Κράτος Μέλος (ΚΜ) που κυκλοφορεί το Ledaga:
Maltese: Sabiex jiġi mminimizzat u evitat ir-Riskju Identifikat Importanti ta' "Tossiċità għall-membrani mukużi / l-għajnejn" u r-Riskju Potenzjali Importanti ta' "Esponiment sekondarju għal persuna li mhijiex il-pazjent", l-MAH għandu jiżgura li, il-miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji li ġejjin ikunu ssodisfati f'kull Stat Membru fejn Ledaga jitqiegħed fis-suq:
Greek: Το Ledaga είναι «υβριδικό φάρμακο».
Maltese: Ledaga huwa "mediċina ibrida".
Greek: Το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία χλωρμεθίνη.
Maltese: Il-mediċina fiha ssustanza attiva chlormethine.
Greek: Το Ledaga ήταν αποτελεσματικό στο 58% των ασθενών (76 από 130 ασθενείς) μετά από τουλάχιστον 6 μήνες θεραπείας σε σύγκριση με το 48% των ασθενών (62 από 130 ασθενείς) που χρησιμοποίησαν την αλοιφή.
Maltese: Ledaga kien effettiv fi 58 % tal-pazjenti (76 pazjent minn 130) wara tal-inqas 6 xhur ta' kura meta mqabbel ma' 48 % tal-pazjenti (62 minn 130) li użaw l-ingwent.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ledaga
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ledaga
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Ledaga διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Ledaga jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού των ασθενών που πάσχουν από τον συγκεκριμένο καρκίνο του δέρματος, και άρα της σπανιότητας της ασθένειας, το Ledaga χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 22 Μαΐου 2012.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li għandhom il-kanċer tal-ġilda huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata bħala "rari", u Ledaga ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit22 ta' Mejju 2012.
Greek: Η πλήρης EPAR του Ledaga διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ledaga.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ledaga.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ledaga;
Maltese: Għaliex ġie approvat Ledaga?
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό χλωρμεθίνη
Maltese: Ledaga chlormethine
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ledaga;
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ledaga?
Greek: Η αποτελεσματικότητα της αλοιφής θεωρήθηκε συγκρίσιμη με εκείνη του φαρμάκου αναφοράς, του Caryolysine.
Maltese: L-effettività tal-ingwent kienet ikkunsidrata bħala komparabbli ma' dik tal-mediċina ta' referenza, Caryolysine.
Greek: Επιπλέον, μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 260 ασθενείς έδειξε ότι το Ledaga ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό όσο μια αλοιφή η οποία περιέχει την ίδια ποσότητα χλωρμεθίνη.
Maltese: Barra minn hekk, studju li involva 260 pazjent sab li Ledaga kien tal-inqas effettiv daqs ingwent li jkun fih l-istess ammont ta' chlormethine.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ledaga (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι δερματίτιδα (φλεγμονή του δέρματος συνοδευόμενη από ερυθρότητα, εξάνθημα, πόνο και αίσθηση καύσου), δερματική λοίμωξη και κνησμός.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ledaga (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma dermatite (infjammazzjoni tal-ġilda bi ħmura, raxx, uġigħ u sensazzjoni ta' ħruq), infezzjoni tal-ġilda u ħakk.
Greek: Η διαφορά μεταξύ του Ledaga και του Caryolysine είναι ότι το Ledaga διατίθεται υπό μορφή γέλης, ενώ το Caryolysine ήταν διαθέσιμο υπό τη μορφή υγρού προς αραίωση πριν από την εφαρμογή στο δέρμα.
Maltese: Id-differenza bejn Ledaga u Caryolysine hi li Ledaga jiġi bħala ġel u Caryolysine jiġi bħala likwidu għad-dilwizzjoni qabel jiġi applikat fuq il-ġilda.
Greek: Η δραστική ουσία του Ledaga, η χλωρμεθίνη, ανήκει στην κατηγορία των αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται «αλκυλιωτικοί παράγοντες».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ledaga, chlormethine, tappartjeni għal grupp ta' mediċini tal-kanċer li jissejħu "aġenti alkilanti".
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία τα οποία καταδεικνύουν ότι η χλωρμεθίνη, η δραστική ουσία που περιέχεται στο Ledaga, είναι αποτελεσματική για τη θεραπεία του δερματικού Τ-λεμφώματος τύπου σπογγοειδούς μυκητίασης.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet dejta minn dokumentazzjoni ppubblikata li turi li chlormethine, is-sustanza attiva f'Ledaga, hija effettiva fil-kura ta' limfoma taċ-ċellula T fil-ġilda tat-tip mikosi fungojdi.
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, πρέπει να διασφαλίζουν ότι ο ΚΑΚ τηρεί τους ακόλουθους όρους:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tal-Istati Membri, ikkoordinati mill-Istat Membru ta' Referenza, għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin jiġu sodisfatti mill-MAH:
Greek: Ο ΚΑΚ οφείλει να παράσχει, εντός ενός έτους από την έκδοση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, επαρκή και ικανοποιητικά δεδομένα τα οποία επιβεβαιώνουν τη βιοϊσοδυναμία τους προϊόντος του με το προϊόν αναφοράς.
Maltese: L-MAH għandu jipprovdi dejta adegwata u sodisfaċenti li tikkonferma l-bijoekwivalenza tal-prodott tagħhom mal-prodott ta' referenza fi żmien sena mid-deċiżjoni tal-Kummissjoni Ewropea.
Greek: Το Leflunomide Actavis διατίθεται υπό μορφή επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων 10 mg, 20 mg και 100 mg.
Maltese: Leflunomide Actavis jiġi bħala pilloli miksijin b'rita ta' 10 mg, 20 mg u 100 mg.
Greek: Γενικό πόρισμα και σχέση οφέλους-κινδύνου
Maltese: Konklużjoni ġenerali u l-Bilanċ tal-benefiċċju-riskju
Greek: Η μοναδική βασική μελέτη βιοϊσοδυναμίας αριθ. 125-07 διενεργήθηκε τον Μάιο του 2008 στις εγκαταστάσεις της Cetero Research στο Χιούστον.
Maltese: L-istudju ta' bijoekwivalenza pivotali uniku 125-07 twettaq f'Mejju 2008 fil-faċilitajiet ta' Cetero Research fi Houston.
Greek: Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενημέρωσε τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) ότι, κατόπιν επιθεώρησης, διατυπώθηκαν ανησυχίες σχετικά με τoν τρόπο διενέργειας βιοαναλυτικών μελετών στις εγκαταστάσεις της Cetero Research στο Χιούστον (Τέξας, ΗΠΑ) κατά την περίοδο από τον Απρίλιο του 2005 έως τον Ιούνιο του 2010.
Maltese: Il-US Food and Drug Administration infurmat lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini li wara spezzjoni, tqajjem tħassib dwar it-twettiq ta' studji bijoanalitiċi li saru mill-faċilitajiet ta' Cetero Research fi Houston (Texas, USA) matul il-perjodu minn April 2005 sa Ġunju 2010.
Greek: Λόγοι για την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας
Maltese: Raġunijiet għas-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Leflunomide Actavis (βλ. Παράρτημα I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Leflunomide Actavis (ara Anness I)
Greek: Κατά την επιθεώρηση διαπιστώθηκαν σοβαρές περιπτώσεις αντιδεοντολογικής συμπεριφοράς και παραβίασης της ομοσπονδιακής νομοθεσίας, όπως μεταξύ άλλων παραποίηση εγγράφων και χειραγώγηση δειγμάτων.
Maltese: L-ispezzjoni identifikat eżempji sinifikanti ta' mġiba ħażina u ksur tar-regolamenti federali, inkluż il-falsifikazzjoni ta' dokumenti u l-manipulazzjoni ta' kampjuni.
Greek: Ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτριας έως σοβαρής μορφής ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα και ψωριασική αρθρίτιδα.
Maltese: Huwa indikat għall-kura ta' adulti b'artrite rewmatojde u b'artrite psorjatika attiva moderata għal severa.
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για το Leflunomide Actavis και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal Leflunomide Actavis u ismijiet assoċjati.
Greek: Η λεφλουνομίδη ανήκει στην ομάδα των τροποποιητικών της νόσου αντιρευματικών φαρμάκων (DMARD), τα οποία χαρακτηρίζονται από μεγάλη χημική και φαρμακολογική ετερογένεια.
Maltese: Leflunomide Actavis fih leflunomide, inibitur tas-sinteżi ta' pyrimidine li jappartjeni għall-klassi ta' mediċini DMARD (mediċini kontra r-rewmatiżmu li jimmodifikaw il-marda), li huma kimikament u farmakoloġikament eteroġeniċi ħafna.
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή εισηγήθηκε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για το Leflunomide Actavis και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/EΚ, διότι α) η σχέση οφέλους-κινδύνου δεν μπορεί να θεωρηθεί θετική και β) τα στοιχεία που υποστηρίζουν την αίτηση όπως προβλέπεται στο άρθρο 10 της οδηγίας 2001/83/EΚ δεν μπορούν να θεωρηθούν ορθά.
Maltese: B'konsegwenza ta' dan, il-Kumitat irrakkomanda s-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Leflunomide Actavis u ismijiet assoċjati skont l-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83/KE; minħabba li a. il-bilanċ tal-benefiċċju-riskju ma jistax jitqies bħala favorevoli u b. id-dettalji li jappoġġjaw l-applikazzjoni kif previst fl-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83/KE ma jistgħux jitqiesu bħala korretti
Greek: Εν κατακλείδι, η CHMP έκρινε ότι οι δυνητικές ελλείψεις στον τρόπο διενέργειας των βιοαναλυτικών μελετών στις εγκαταστάσεις της Cetero Research καθιστούν άκυρη τη βασική μελέτη βιοϊσοδυναμίας.
Maltese: Bħala konklużjoni, is-CHMP ikkunsidra li n-nuqqasijiet potenzjali fit-twettiq tal-istudji bijoanalitiċi millfaċilitajiet ta' Cetero Research jinvalidaw l-istudju pivotali ta' bijoekwivalenza.
Greek: Παραρτημα I Κατασταση με τις ονομασιες, τη φαρμακοτεχνικη μορφη, τις περιεκτικοτητες των φαρμακευτικων προϊοντων, την οδο χορηγησης, τους κατοχους της αδειας κυκλοφοριας στα κρατη μελη
Maltese: Lista ta` l-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, id detenturi ta` l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-istati membri
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, πρέπει να διασφαλίζουν ότι ο ΚΑΚ τηρεί τους ακόλουθους όρους:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tal-Istati Membri, ikkoordinati mill-Istat Membru ta' Referenza, għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin jiġu ssodisfati mill-MAH:
Greek: Οι μελέτες με το αμερικανικό και το καναδικό προϊόν διενεργήθηκαν από την Apotex Research Inc. στο Τορόντο του Καναδά.
Maltese: L-istudji bil-prodotti Amerikani u Kanadiżi kienu saru minn Apotex Research Inc., f'Toronto, il-Kanada.
Greek: Το Leflunomide Apotex διατίθεται υπό μορφή δισκίων των 10 mg και των 20 mg.
Maltese: Leflunomide Apotex jiġi bħala pilloli ta' 10 mg u ta' 20 mg.
Greek: Η κλινική φάση της μελέτης διενεργήθηκε τον Ιανουάριο και τον Φεβρουάριο του 2006 στις εγκαταστάσεις της Gateway Medical Research Inc., στην πόλη Σεν Τσαρλς των ΗΠΑ, η δε αναλυτική φάση στις εγκαταστάσεις της BA Research International LP στην πόλη Χιούστον των ΗΠΑ και η στατιστική φάση στις εγκαταστάσεις της BA Research International LP στην πόλη Ώστιν, των ΗΠΑ τον Φεβρουάριο και τον Μάρτιο του 2006.
Maltese: Il-fażi klinika tal-istudju kienet saret f'Jannar u fi Frar 2006 f'Gateway Medical Research Inc. f'St Charles (USA) filwaqt li l-fażi analitika kienet saret f'BA Research International LP fi Houston (USA) u l-fażi statistika kienet saret f'BA Research International LP f'Austin (USA) fi Frar u f'Marzu 2006.
Greek: Όσον αφορά την εικόνα ασφάλειας του Leflunomide Apotex, ο ΚΑΚ αναζήτησε στη συνολική του βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης τυχόν αναφορές περιστατικών μη επίδρασης / αναποτελεσματικότητας της λεφλουνομίδης, από την ημερομηνία της πρώτης έγκρισης του Leflunomide Apotex (8 Σεπτεμβρίου 2004) έως τις 8 Αυγούστου 2012.
Maltese: Fir-rigward tal-profil tas-sigurtà ta' Leflunomide Apotex, l-MAH għamel tfittxija għal nuqqas ta' effett / nuqqas ta' effikaċja tal-mediċina fir-rapporti kollha dwar il-każ għal leflunomide fil-bażi tad-data globali ta' farmakoviġilanza tal-MAH, mid-data tal-ewwel awtorizzazzjoni ta' Leflunomide Apotex (08 ta' Settembru 2004) sat-08 ta' Awwissu 2012.
Greek: Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενημέρωσε τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) ότι, κατόπιν επιθεώρησης, διατυπώθηκαν ανησυχίες σχετικά με τον τρόπο διενέργειας βιοαναλυτικών μελετών στις εγκαταστάσεις της Cetero Research στο Χιούστον (Τέξας, ΗΠΑ) κατά την περίοδο από τον Απρίλιο του 2005 έως τον Ιούνιο του 2010.
Maltese: Il-US Food and Drug Administration infurmat lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini li wara spezzjoni, tqajjem tħassib dwar twettiq ta' studji bijoanalitiċi li saru mill-faċilitajiet ta' Cetero Research fi Houston (Texas, USA) matul il-perjodu minn April 2005 sa Ġunju 2010.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Leflunomide Apotex (βλ. Παράρτημα I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Leflunomide Apotex (ara Anness I)
Greek: Από τα αποτελέσματα της βασικής μελέτης βιοϊσοδυναμίας προέκυψε ότι τα διαστήματα εμπιστοσύνης 90% για την περιοχή κάτω από την καμπύλη AUC 0-72 και τη μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) ενέπιπταν εντός του εύρους τιμών 80% - 125% και ότι, κατ' επέκταση, τα φαρμακοκινητικά δεδομένα υπέδειξαν βιοϊσοδυναμία του Leflunomide Apotex, δισκία των 20 mg και του προϊόντος αναφοράς, δισκία των 20 mg, υπό συνθήκες νηστείας.
Maltese: Ir-riżultati tal-istudju pivotali ta' bijoekwivalenza wrew li l-intervalli ta' fiduċja ta' 90% kienu fil-limiti ta' 80% sa 125% għall-AUC0-72 u s-Cmax u d-dejta farmakokinetika kienet għalhekk meqjusa li turi li Leflunomide Apotex pilloli ta' 20 mg u l-pilloli ta' 20 mg tal-prodott ta' referenza kienu bijoekwivalenti taħt kundizzjonijiet ta' sawm.
Greek: Η μοναδική βασική μελέτη βιοϊσοδυναμίας αριθ. B050309, η οποία διενεργήθηκε προς στήριξη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, ήταν μια συγκριτική, παράλληλη μελέτη τριών σκελών σύγκρισης της σχετικής βιοδιαθεσιμότητας μεταξύ του Leflunomide Apotex 20 mg δισκία και του προϊόντος αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ με την ονομασία Arava 20 mg σε υγιείς, ενήλικες εθελοντές υπό συνθήκες νηστείας.
Maltese: L-istudju pivotali uniku ta' bijoekwivalenza B050309 li kien sar biex jappoġġja l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kien studju komparattiv, parallel, bi tliet fergħat biex iqabbel ilbijodisponibilità relattiva ta' Leflunomide Apotex pilloli ta' 20 mg ma' dik tal-prodott ta' referenza tal-UE Arava pilloli ta' 20 mg f'voluntiera adulti b'saħħithom, taħt kundizzjonijiet ta' sawm.
Greek: Το Leflunomide Apotex χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτριας έως σοβαρής μορφής ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα και ψωριασική αρθρίτιδα.
Maltese: Jintuża fil-kura ta' adulti b'artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa u b'artrite psorjatika.
Greek: Τέλος, ο ΚΑΚ υπέβαλε συγκριτική καμπύλη διάλυσης του Leflunomide Apotex, δισκία των 10 και 20 mg, και του προϊόντος αναφοράς, δισκία των 10 και 20 mg, από διάφορες αγορές, τα οποία υποστηρίζουν την άποψή του ότι η καμπύλη διάλυσης του Leflunomide Apotex είναι παρόμοια με την καμπύλη διάλυσης του προϊόντος αναφοράς.
Maltese: Fl-aħħar nett, l-MAH ipprovda profili komparattivi ta' dissoluzzjoni bejn Leflunomide Apotex pilloli ta' 10 u 20 mg, il-pilloli ta' 10 u 20 mg tal-prodott ta' referenza minn diversi swieq, li jappoġġjaw il-fehma tal-MAH li l-profili ta' dissoluzzjoni ta' Leflunomide Apotex u tal-prodott ta' referenza huma simili.
Greek: Η CHMP έλαβε επίσης υπό σημείωση την αξιολόγηση ασφάλειας που διενεργήθηκε από τον ΚΑΚ, αλλά πραγματοποίησε δική της ξεχωριστή αναζήτηση στη βάση EudraVigilance από την οποία προέκυψαν 14 περιστατικά μη επίδρασης τα οποία αφορούσαν μόνο γενόσημα προϊόντα.
Maltese: Is-CHMP innota wkoll il-valutazzjoni dwar is-sigurtà mwettqa mill-MAH iżda wettaq tfittxija separata ta' EudraVigilance, li identifikat 14-il każ ta' nuqqas ta' effikaċja speċifikament għall-prodotti ġeneriċi.
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για το Leflunomide Apotex και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal Leflunomide Apotex u ismijiet assoċjati.
Greek: Και οι τρεις εγκαταστάσεις συγχωνεύθηκαν με την Cetero Research.
Maltese: It-tliet faċilitajiet kollha kienu saru parti minn Cetero Research.
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ(-ΕΣ), ΤΙΣ(ΤΗΝ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ(-Α) ΤΩΝ(ΤΟΥ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ(-ΟΥ) ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ(-ΟΣ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) ΟΔΟ(-ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΚΑΤΟΧΟ(-ΟΥΣ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Maltese: TAL-PRODOTT(I) MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATA, ID
Greek: Περιεκτικότητα
Maltese: MEMBRI
Greek: Επινοηθείσα ονομασία
Maltese: LISTA TA`
Greek: Οι ιατροί και οι ασθενείς πρέπει να είναι ενήμεροι ότι υπάρχει μια ειδική συμβουλευτική υπηρεσία διαθέσιμη για να παρέχει πληροφορίες για την εργαστηριακή εξέταση των επιπέδων λεφλουνομίδης στο πλάσμα.
Maltese: L-ispeċjalisti u l-pazjenti għandhom jiġu mgħarrfa li hemm disponibbli servizz ta' konsulenza ad hoc li jagħti informazzjoni dwar littestjar fil-laboratorju tal-livell ta' leflunomide fil-plażma.
Greek: Τον αναγνωρισμένο κίνδυνο της συνεργιστικής ηπατο- ή αιματοτοξικότητας που σχετίζεται με θεραπεία συνδυασμού με κάποιο άλλο αντιρευματικό φάρμακο τροποποιητικό της νόσου (π.χ. μεθοτρεξάτη).
Maltese: • Ir-riskju magħruf li jekk tittieħed fl-istess ħin ma' mediċina oħra Antirewmatika li Timmodifika l-Kura (eż.methotrexate), l-epato jew l-ematotossiċità assoċjata ma' din itterapija kkombinata hija sinerġistika.
Greek: Το Φύλλο Οδηγιών για τον Ιατρό πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα κύρια μηνύματα: Ότι υπάρχει ο κίνδυνος σοβαρής ηπατικής βλάβης και επομένως η τακτική μέτρηση των επιπέδων της ALT (SGPT) για την παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας είναι σημαντική.
Maltese: • Li hemm riskju ta' ħsara serja fil-fwied u għalhekk huwa importanti li b'mod regolari jiġu aċċertati l-livelli tal-ALT (SGPT) sabiex il-funzjoni tal-fwied jinżamm taħt monitoraġġ.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Μάρτιος 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Marzu 2015
Greek: λευκοπενία (λευκοκύτταρα > 2 G/l)
Maltese: lewkopenja (lewkoċiti > 2 G/l)
Greek: Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 48159 Münster
Maltese: Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 48159 Münster Il-Ġerman ja medac
Greek: • τιζανιδίνη, ένα μυοχαλαρωτικό
Maltese: • tizanidine, rilassant tal-muskoli
Greek: Malta medac GmbH
Maltese: Slovenija medac GmbH
Greek: Πυρήνας δισκίου: λακτόζη μονοϋδρική υδροξυπροπυλική κυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης τρυγικό οξύ νάτριο λαουρυλοθειικό μαγνήσιο στεατικό
Maltese: Il-qalba tal-pillola: lactose monohydrate low-substituted hydroxypropyl cellulose tartaric acid sodium laurylsulfate magnesium stearate