FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de junho de 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. junij 2016
Portuguese: *com base em controlos históricos
Slovenian: *na podlagi zgodovinskih kontrol
Portuguese: Estas alterações podem estar, em parte, associadas ao controlo da doença e ao estilo de vida.
Slovenian: Takšne spremembe so deloma lahko povezane z obvladanjem bolezni in načinom življenja.
Portuguese: Desconhece-se presentemente se estas afeções neurológicas são transitórias ou permanentes.
Slovenian: Trenutno ni znano, ali so te nevrološke motnje prehodne ali trajne.
Portuguese: Estes medicamentos pertencem a uma classe para a qual podem ser previstas interações similares.
Slovenian: To so zdravila znotraj razreda, kjer je mogoče predvideti podobne interakcije.
Portuguese: O seu médico irá realizar testes para despistar estas alterações.
Slovenian: Zdravnik bo opravil preiskave glede teh sprememb.
Portuguese: Adultos: um comprimido por dia com alimentos
Slovenian: Odrasli: ena tableta na dan s hrano
Portuguese: A presença de V90I e V189I no início não afetou a resposta.
Slovenian: Prisotnost mutacij V90I in V189I na začetku ni vplivala na odziv.
Portuguese: O seu médico irá dar-lhe um medicamento diferente.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo dal drugo zdravilo.
Portuguese: A maioria das reações adversas foi de Grau 1 ou 2.
Slovenian: Največ neželenih učinkov je bilo stopnje 1 ali 2.
Portuguese: ANTAGONISTAS DOS RECETORES H2
Slovenian: ANTAGONISTI RECEPTORJEV H2
Portuguese: Tal deve ser tido em conta quando se avaliar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas por parte de um doente.
Slovenian: To je treba upoštevati pri ocenjevanju bolnikove sposobnosti za vožnjo ali upravljanje strojev.
Portuguese: Grande parte deste aumento na creatinina e da diminuição da TFGe ocorreu durante as primeiras quatro semanas do tratamento.
Slovenian: Večina povečanj kreatinina in zmanjšanj eGFR se je pojavila v prvih štirih tednih zdravljenja.
Portuguese: Cmax: ↔* *com base em controlos históricos
Slovenian: Cmax: ↔* *na podlagi zgodovinskih kontrol
Portuguese: Estas alterações aos parâmetros de segurança suprarrenal não foram clinicamente relevantes.
Slovenian: Te spremembe parametrov varnosti nadledvične žleze niso bile klinično pomembne.
Portuguese: • redução da hemoglobina no sangue
Slovenian: • zmanjšanje hemoglobina v krvi
Portuguese: Espere e tome a dose seguinte com alimentos na hora habitual.
Slovenian: Počakajte in vzemite naslednji odmerek s hrano ob svojem običajnem času.
Portuguese: Se tem hepatite B, o seu médico irá considerar cuidadosamente o melhor tratamento para si.
Slovenian: Če ste okuženi s hepatitisom B, bo zdravnik skrbno razmislil o najboljšem režimu zdravljenja za vas.
Portuguese: Mantenha ou guarde o frasco de comprimidos consigo para que facilmente possa descrever o que tomou.
Slovenian: S seboj imejte vsebnik s tabletami, da boste lahko opisali, kaj ste zaužili.
Portuguese: Estas ocorrências estão parcialmente relacionadas com a melhoria do estado de saúde e do estilo de vida e, por vezes, no caso dos lípidos no sangue, com os próprios medicamentos para o VIH.
Slovenian: To je delno povezano z izboljšanjem zdravja in načinom življenja, v primeru lipidov v krvi pa včasih tudi s samimi zdravili proti virusu HIV.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da emtricitabina em cápsulas de 200 mg foi estimada em 93%.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost emtricitabina iz 200 mg trde kapsule je bila ocenjena s 93 %.
Portuguese: Estes resultados não afetam as recomendações nacionais atuais para utilizar a terapêutica antirretroviral em mulheres grávidas para prevenção da transmissão vertical do VIH.
Slovenian: Te ugotovitve ne vplivajo na trenutna nacionalna priporočila o uporabi protiretrovirusne terapije pri nosečnicah za preprečitev vertikalnega prenosa okužbe z virusom HIV.
Portuguese:  Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um destes medicamentos.
Slovenian:  Povejte svojemu zdravniku, če jemljete katero od teh zdravil.
Portuguese: Estes acontecimentos foram com frequência transitórios.
Slovenian: Ti neželeni učinki so pogosto prehodni.
Portuguese: b A diferença da taxa de resposta na semana 48 é de 1% (intervalo de confiança de 95%, -3% a 6%) utilizando a aproximação normal.
Slovenian: b Razlika stopnje odziva v 48. tednu je 1 % (95-odstotni interval zaupanja -3 % do 6 %) z normalnim približanjem.
Portuguese: Não foram identificadas novas reações adversas em comparação com as reações observadas nos adultos.
Slovenian: Ugotovljenih ni bilo nobenih novih neželenih učinkov v primerjavi s tistimi, ki so bili ugotovljeni pri odraslih.
Portuguese: A proporção de falências virológicas foi de 22,2% (8/36).
Slovenian: Delež virološkega neuspeha je bil 22,2 % (8/36).
Portuguese: A depuração sistémica da emtricitabina apresentou uma média de 307 ml/min.
Slovenian: Sistemski očistek emtricitabina je v povprečju 307 ml/min.
Portuguese: Odefsey diminui a quantidade de VIH no seu corpo.
Slovenian: Zdravilo Odefsey zmanjša količino virusa HIV v vašem telesu.
Portuguese: As análises podem ainda revelar:
Slovenian: Preiskave lahko kažejo tudi:
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{MM/AAAA}><{mês de AAAA}>.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}><{mesec LLLL}>.
Portuguese: Os resultados em adolescentes (12 a menos de 18 anos de idade) no Estudo C213 estiveram geralmente em sintonia com estes dados (para mais detalhes, ver secção 5.1).
Slovenian: Ugotovitve pri mladostnikih (starih od 12 do 18 let) v študiji C213 so bile na splošno v skladu s temi podatki (za podrobnosti glejte poglavje 5.1).
Portuguese: 35 kg.
Slovenian: 14,7 µM.
Portuguese: Se estiver a tomar um destes medicamentos, o seu médico irá prescrever-lhe um medicamento diferente ou recomendar-lhe a forma e o momento de tomar esse medicamento:
Slovenian: Če jemljete katero od teh zdravil, vam bo zdravnik bodisi dal drugo zdravilo ali priporočal, kako in kdaj naj vzamete zdravilo.
Portuguese: Lansoprazol Rabeprazol Pantoprazol Esomeprazol Dexlansoprazol
Slovenian: lansoprazol rabeprazol pantoprazol esomeprazol dekslansoprazol
Portuguese: Se tomou Odefsey durante a gravidez, o seu médico pode pedir-lhe para efetuar análises ao sangue e outros testes de diagnóstico regulares para monitorizar o desenvolvimento da sua criança.
Slovenian: Če ste zdravilo Odefsey jemali med nosečnostjo, bo zdravnik morda opravljal redne krvne preiskave in druge diagnostične preglede, s katerimi bo spremljal razvoj vašega otroka.
Portuguese: No entanto, não se pode excluir que a exposição à rilpivirina farmacologicamente ativa, não ligada, esteja significativamente aumentada com o compromisso moderado.
Slovenian: Vendar pa ni mogoče izključiti, da se izpostavljenost farmakološko aktivnemu, nevezanemu rilpivirinu pomembno poveča pri zmerni okvari.
Portuguese: • problemas digestivos que podem resultar em desconforto após as refeições
Slovenian: • prebavne motnje, ki privedejo do slabega počutja po zaužitem obroku
Portuguese: ODE = Odefsey a A janela da semana 48 encontrava-se entre o dia 295 e 378 (inclusive).
Slovenian: ODE = Odefesey a Okno v 48. tednu je med 295. in 378. dnevom (vključno z njima).
Portuguese: Não existem estudos adequados e bem controlados de Odefsey ou dos seus componentes em mulheres grávidas.
Slovenian: Ni ustreznih, dobro kontroliranih študij z zdravilom Odefsey ali njegovimi učinkovinami pri nosečnicah.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da rilpivirina é desconhecida.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost rilpivirina ni znana.
Portuguese: O que é Odefsey e para que é utilizado
Slovenian: Kaj je zdravilo Odefsey in za kaj ga uporabljamo
Portuguese: Embora uma supressão virológica efetiva com terapêutica antirretroviral tenha provado reduzir substancialmente o risco de transmissão sexual, não pode ser excluída a existência de um risco residual.
Slovenian: Čeprav se je izkazalo, da učinkovita virusna supresija s protiretrovirusno terapijo bistveno zmanjša tveganje spolnega prenosa, preostalega tveganja ni mogoče izključiti.
Portuguese: a A janela da semana 48 encontrava-se entre o dia 294 e 377 (inclusive); a janela da semana 144 encontrava-se entre o dia 966 e 1049 (inclusive).
Slovenian: a Okno v 48. tednu je med 294. in 377. dnevom (vključno z njima); okno v 144. tednu je med 966. in 1049. dnevom (vključno z njima).
Portuguese: As frequências são definidas como se segue: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100
Slovenian: Pogostnost je definirana kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1.000 do
Portuguese: A normalização da alanina aminotransferase (ALT) foi alcançada em 40% (4/10) dos doentes com ALT superior ao limite superior do normal (LSN) no início do estudo.
Slovenian: Normalizacija alanin-aminotransferaze (ALT) je bila dosežena pri 40 % (4/10) bolnikov, ki so ob izhodišču imeli ALT nad zgornjo mejo normalne vrednosti (ULN).
Portuguese: Cmax, Cmin
Slovenian: AUC, Cmax, Cmin
Portuguese: Para os lípidos, existe, em alguns casos, evidência de um efeito do tratamento, enquanto para o aumento do peso não existe uma evidência forte que o relacione com um tratamento em particular.
Slovenian: Pri lipidih v nekaterih primerih obstajajo dokazi, da gre za učinek zdravljenja, medtem ko za povečanje telesne mase ni močnih dokazov, ki bi ga povezovali s katerim koli določenim zdravljenjem.
Portuguese: A ligação in vitro da rilpivirina às proteínas plasmáticas humanas é de aproximadamente 99,7%, especialmente à albumina.
Slovenian: In vitro je vezava rilpivirina na humane plazemske proteine 99,7 %, v glavnem na albumin.
Portuguese: • Etexilato de dabigatrano, um medicamento utilizado para tratar doenças cardíacas, uma vez que o seu médico poderá necessitar de monitorizar os níveis deste medicamento no sangue.
Slovenian: • Dabigatran eteksilat, učinkovina, ki se uporablja za zdravljenje bolezni srca, saj bo moral zdravnik morda nadzirati ravni tega zdravila v vaši krvi.
Portuguese: Se tiver infeção por VIH e hepatite B, é particularmente importante não parar o tratamento com Odefsey sem previamente consultar o seu médico.
Slovenian: Če ste okuženi tako z virusom HIV kot s hepatitisom B, je še zlasti pomembno, da ne prenehate z zdravljenjem z zdravilom Odefsey, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Portuguese: aumento das transaminases (AST e/ou ALT)1
Slovenian: zvišanje transaminaz (AST in/ali ALT)1
Portuguese: A rilpivirina na dose recomendada de 25 mg uma vez por dia não está associada a um efeito clinicamente relevante no QTc.
Slovenian: Rilpivirin pri priporočenem odmerku 25 mg enkrat dnevno ni povezan s klinično pomembnim vplivom na QTc.
Portuguese: Se tem hepatite B, os problemas do fígado podem piorar depois de parar de tomar Odefsey.
Slovenian: Če imate okužbo s hepatitisom B, se lahko težave z jetri poslabšajo, ko prenehate jemati zdravilo Odefsey.
Portuguese: A semivida da eliminação terminal da rilpivirina é de aproximadamente 45 horas.
Slovenian: Končna razpolovna doba rilpivirina je približno 45 ur.
Portuguese: Nas fezes, a rilpivirina inalterada representou, em média, 25% da dose administrada.
Slovenian: V blatu je bil delež nespremenjenega rilpivirina povprečno 25 % danega odmerka.
Portuguese: A ligação ex vivo de tenofovir alafenamida às proteínas do plasma humano, em amostras recolhidas durante os estudos clínicos, foi de aproximadamente 80%.
Slovenian: Ex vivo je bila vezava tenofoviralafenamida na humane plazemske proteine v vzorcih, zbranih med kliničnimi študijami, približno 80 %.
Portuguese: Se, nestes doentes, existir evidência de agravamento da doença hepática, deve ser considerada a paragem ou descontinuação do tratamento.
Slovenian: Če pri teh bolnikih pride do znakov poslabšanja jetrne bolezni, je treba razmisliti o začasni ali trajni prekinitvi zdravljenja.
Portuguese: • dores no estômago ou desconforto
Slovenian: • bolečine ali nelagodje v trebuhu
Portuguese: A diferença na taxa de novas falências virológicas referente às análises da semana 48 à semana 96 entre os grupos de rilpivirina e efavirenz não foi significativa em termos estatísticos.
Slovenian: Razlika v stopnji novih viroloških neuspehov v analizi od 48. do 96. tedna med krakoma z rilpivirinom in efavirenzom ni bila statistično pomembna.
Portuguese: A coadministração é contraindicada.
Slovenian: Sočasna uporaba je kontraindicirana.
Portuguese: Cada uma destas substâncias ativas funciona interferindo com uma enzima chamada "transcriptase reversa", que é essencial para a multiplicação do vírus VIH-1.
Slovenian: Vsaka od teh učinkovin deluje tako, da vpliva na encim, ki se imenuje „reverzna transkriptaza" in je nujen za razmnoževanje virusa HIV-1.
Portuguese: Na urina, apenas foram encontradas quantidades vestigiais de rilpivirina inalterada (< 1% da dose).
Slovenian: V urinu so bili odkriti le sledovi nespremenjenega rilpivirina (< 1 % odmerka).
Portuguese: Em doentes com supressão virológica
Slovenian: Pri bolnikih z virusno supresijo
Portuguese: claritromicina eritromicina
Slovenian: klaritromicin eritromicin
Portuguese: A associação de INTR mais frequentemente utilizada juntamente com a rilpivirina foi FTC/TDF (24 indivíduos [66,7%]).
Slovenian: Najpogosteje uporabljena kombinacija NRTI z rilpivirinom je bila FTC/TDF (24 preskušancev [66,7 %]).
Portuguese: • Metadona, um medicamento utilizado para tratar a dependência de opiáceos, uma vez que o seu médico poderá necessitar de alterar a dose de metadona.
Slovenian: • Metadon, učinkovina, ki se uporablja za zdravljenje zasvojenosti z opiati, saj bo moral zdravnik morda prilagoditi vaš odmerek metadona.
Portuguese: • Medicamentos para úlceras gástricas, azia ou refluxo de ácido, tais como:
Slovenian: • Zdravila za zdravljenje razjed, zgage ali refluksa kisline, kot so:
Portuguese: Assim que começar a tomar Odefsey, fique atento a:
Slovenian: Ko začnete jemati zdravilo Odefsey, bodite pozorni na:
Portuguese: A resposta virológica foi, de uma maneira geral, preservada ao longo do estudo: das 12 doentes que completaram o estudo, 10 apresentaram supressão no final do estudo; nas restantes 2 doentes, observou-se um aumento da carga viral apenas no pós-parto, suspeitando-se que, pelo menos, para 1 doente, tal tenha sido devido a adesão subóptima.
Slovenian: Virološki odziv je bil v celotni študiji na splošno ohranjen: od 12 bolnic, ki so zaključilie študijo, je imelo na koncu študije supresijo 10 bolnic; pri drugih 2 bolnicah pa so povišanje virusne obremenitve opazili samo v obdobju po nosečnosti, pri čemer je bil pri najmanj 1 bolnici razlog domnevno neoptimalno sodelovanje z zdravljenjem.
Portuguese: Trinta e cinco por cento dos doentes estavam a ser tratados com um regime que não continha tenofovir disoproxil fumarato.
Slovenian: Petintrideset bolnikov je bilo na režimu zdravljenja, ki ni vseboval dizoproksiltenofovirijevega fumarata.
Portuguese: 3 Estudo realizado com 100 mg de voxilaprevir adicionais para atingir as exposições ao voxilaprevir esperadas nos doentes infetados pelo VHC.
Slovenian: 3 Študija je bila opravljena z dodatnim voksilaprevirjem 100 mg za doseganje izpostavljenosti voksilaprevirju, pričakovane pri bolnikih, okuženih s HCV.
Portuguese: • Antibióticos utilizados para tratar infeções causadas por bactérias contendo:
Slovenian: • antibiotike, ki se uporabljajo za zdravljenje bakterijskih okužb in vsebujejo:
Portuguese: Os medicamentos que induzem ou inibem o CYP3A podem afetar a depuração da rilpivirina (ver secção 5.2).
Slovenian: Zato lahko zdravila, ki inducirajo ali zavirajo CYP3A, vplivajo na očistek rilpivirina (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Os medicamentos que afetam a atividade da gpP e da BCRP podem levar a alterações na absorção do tenofovir alafenamida (ver Tabela 1).
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na aktivnost P-gp in BCRP, lahko povzročijo spremembe v absorpciji tenofoviralafenamida (glejte preglednico 1).
Portuguese: A diminuição na fração livre não ligada (ou seja, ativa) da exposição de rilpivirina durante a gravidez, em comparação com o pós-parto, foi menos pronunciada do que para a exposição total de rilpivirina.
Slovenian: Zmanjšanje izpostavljenosti nevezani prosti frakciji rilpivirina (tj. aktivna) med nosečnostjo je bilo v primerjavi s poporodnim obdobjem manj izraženo kot za skupno izpostavljenost rilpivirinu.
Portuguese: • níveis aumentados de enzimas hepáticas no sangue
Slovenian: • zvišane ravni jetrnih encimov v krvi
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Odefsey durante a gravidez.
Slovenian: Iz previdnosti se je med nosečnostjo bolje izogibati uporabi zdravila Odefsey.
Portuguese: • Se tem alergia à emtricitabina, à rilpivirina, ao tenofovir alafenamida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovenian: • če ste alergični na emtricitabin, rilpivirin, tenofoviralafenamid ali na katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 tega navodila).
Portuguese: Após a administração oral, a semivida de eliminação da emtricitabina é de aproximadamente 10 horas.
Slovenian: Po peroralni uporabi zdravila je razpolovna doba izločanja emtricitabina približno 10 ur.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco, após {EXP}.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in vsebniku poleg oznake {EXP}.
Portuguese: Um impacto negativo provocado por mutações associadas a INNTR diferentes das que se encontram descritas acima (por exemplo, as mutações K103N ou L100I como mutações simples), não pode ser excluído, uma vez que tal não foi estudado in vivo num número suficiente de doentes.
Slovenian: Drugega negativnega vpliva mutacij NNRTI, razen zgoraj navedenih (npr. mutacije K103N ali L100I kot samostojni mutaciji) ni mogoče izključiti, saj študije in vivo niso bile izvedene pri zadostnem številu bolnikov.
Portuguese: Consequentemente, não é fornecida informação sobre interações medicamentosas com outros antirretrovirais.
Slovenian: Informacije o medsebojnem delovanju z drugimi protiretrovirusnimi zdravili zato niso navedene.
Portuguese: A mudança de um regime à base de TDF para Odefsey pode levar a ligeiros aumentos nos parâmetros lipídicos.
Slovenian: Prehod z režima, ki vsebuje TDF, na zdravilo Odefsey lahko povzroči rahlo povečanje lipidnih parametrov.
Portuguese: Não conduza nem utilize máquinas se se sentir cansado, sonolento ou com tonturas depois de tomar este medicamento.
Slovenian: Ne vozite avtomobila in ne upravljajte strojev, če ste po uporabi zdravila utrujeni, zaspani ali omotični.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco na galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Portuguese: A substituição K103N por si só não resultou na diminuição da sensibilidade à rilpivirina, mas a associação da K103N e L100I resultou numa diminuição em 7 vezes da sensibilidade à rilpivirina.
Slovenian: Substitucija K103N sama ni povzročila manjše občutljivosti na rilpivirin, vendar pa je kombinacija K103N in L100I povzročila 7-krat manjšo občutljivost na rilpivirin.
Portuguese: Os doentes coinfetados pelo VIH e VHB que descontinuaram o tratamento com Odefsey, devem ser cuidadosamente monitorizados com acompanhamento clínico e laboratorial durante, pelo menos, vários meses após a paragem do tratamento.
Slovenian: Bolnike s hkratno okužbo s HIV in HBV, ki prekinejo zdravljenje z zdravilom Odefsey, je treba pozorneje opazovati in opravljati potrebne klinične in laboratorijske preiskave še vsaj nekaj mesecev po prenehanju zdravljenja.
Portuguese: • reações cutâneas graves incluindo erupções acompanhadas por febre, inchaço e problemas de fígado
Slovenian: • hude kožne reakcije, vključno z izpuščajem, ki ga spremljajo vročina, otekanje in težave z jetri
Portuguese: náuseas1,3, aumento da amilase pancreática1
Slovenian: navzea1,3, zvišanje pankreatične amilaze1
Portuguese: Adultos virologicamente suprimidos no Estudo GS-US-292-0109
Slovenian: Odrasli z virološko supresijo v študiji GS-US-292-0109
Portuguese: EU/1/16/1112/001 30 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1112/002 90 (3 frascos de 30) comprimidos revestidos por película
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1112/001 30 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1112/002 90 (3 vsebniki po 30) filmsko obloženih tablet
Portuguese: NN: {número} [Apenas no acondicionamento secundário]
Slovenian: NN: {številka}[samo na zunanji ovojnini]
Portuguese: Odefsey é um medicamento antiviral utilizado para o tratamento da infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH).
Slovenian: Zdravilo Odefsey je protivirusno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV).
Portuguese: aumento da bilirrubina1
Slovenian: zvišanje bilirubina1
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Odefsey em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da infeção humana pelo VIH-1 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Odefsey za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1 pri ljudeh (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Portuguese: A coadministração deve ser usada com precaução.
Slovenian: Pri sočasni uporabi je potrebna previdnost.
Portuguese: Odefsey pode afetar gravemente a sua resposta a um tratamento futuro.
Slovenian: Prenehanje jemanja zdravila Odefsey lahko resno vpliva na vaš odziv na prihodnje zdravljenje.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos demonstram que a exposição total (AUC) da rilpivirina, como parte integrante de um regime antirretroviral, foi aproximadamente 30% inferior durante a gravidez, em comparação com o pós-parto (6-12 semanas).
Slovenian: Farmakokinetični podatki kažejo, da je bila skupna izpostavljenost (AUC) rilpivirinu kot del protiretrovirusnega režima približno 30 % nižja med nosečnostjo v primerjavi z obdobjem po porodu (6-12 tednov).
Portuguese: Nos dias de hemodiálise, Odefsey deve ser administrado após a conclusão do tratamento de hemodiálise.
Slovenian: Ob dneh hemodialize je treba zdravilo Odefsey dati po koncu zdravljenja s hemodializo.
Portuguese: (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
Slovenian: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov
Portuguese: Com doses supraterapêuticas (75 mg uma vez por dia e 300 mg uma vez por dia), a rilpivirina tem sido associada ao prolongamento do intervalo QTc do eletrocardiograma (ECG) (ver secções 4.5 e 4.9).
Slovenian: Pri odmerkih, višjih od terapevtskih (75 mg in 300 mg enkrat dnevno), rilpivirin povezujejo s podaljšanjem intervala QTc na elektrokardiogramu (EKG) (glejte poglavji 4.5 in 4.9).
Portuguese: Os resultados agrupados do tratamento às 48 semanas estão apresentados na Tabela 3.
Slovenian: Združeni izidi zdravljenja v 48. tednu so prikazani v preglednici 3.
Portuguese: Estudos de carcinogenicidade com rilpivirina em ratinhos e ratos revelaram um potencial tumorigénico específico para estas espécies, mas são vistos como não tendo relevância para os humanos.
Slovenian: Študije kancerogenosti z rilpivirinom pri miših in podganah so razkrile tumorogeni potencial, specifičen za te vrste, za katerega velja, da za ljudi ni pomemben.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de rilpivirina e tenofovir alafenamida em mulheres grávidas é limitada (menos de 300 gravidezes expostas) (ver secções 4.4, 5.1 e 5.2).
Slovenian: Podatki o uporabi rilpivirina in tenofoviralafenamida pri nosečnicah so omejeni (manj kot 300 izidov nosečnosti) (glejte poglavja 4.4, 5.1 in 5.2).
Portuguese: aumento do colesterol total (em jejum)1, aumento do colesterol LDL (em jejum)1
Slovenian: zvišanje skupnega holesterola (na tešče)1, zvišanje holesterola LDL (na tešče)1