FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Herstel trad op bij 86 patiënten (85,1%) met een mediane tijd tot herstel van 6,1 weken (spreiding: 0,1+-82,9+).
Swedish: Hos 86 patienter (85,1 %) upphörde biverkningarna med en mediantid på 6,1 veckor (intervall: 0,1+-82,9+).
Dutch: Graad 2 en graad 3 gevallen werden gemeld bij respectievelijk 20,3% (91/448) en 7,6% (34/448) van de patiënten.
Swedish: Fall av grad 2 och grad 3 rapporterades hos 20,3 % (91/448) respektive 7,6 % (34/448) av patienterna.
Dutch: NB (32,72, NB)
Swedish: NR (32,72, NR)
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met nivolumab als monotherapie, was de incidentie van afwijkingen in leverfunctietesten 6,7% (173/2578).
Swedish: Hos patienter som behandlades med nivolumab som monoterapi var incidensen av onormala leverfunktionsvärden 6,7 % (173/2578).
Dutch: OS en PFS werden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Swedish: Totalöverlevnad och progressionsfri överlevnad uppskattades genom Kaplan-Meier-metod.
Dutch: Vaak hypercalciëmie, hypermagnesiëmie, hypernatriëmie, gewichtsverlies hypermagnesiëmie, hypernatriëmie, gewichtsverlies
Swedish: Hyperkalcemi, hypermagnesemi, hypernatremi, viktminskning hypermagnesemi, hypernatremi, viktminskning
Dutch: Verwijderen
Swedish: Destruktion
Dutch: Alle risicogroepen volgens Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) waren vertegenwoordigd en 34% en 66% van de patiënten had een KPS bij aanvang van respectievelijk 70 tot 80% en 90 tot 100%.
Swedish: Majoriteten av patienterna var män (75 %) och vita (88 %), alla riskgrupper enligt Memorial Sloan Ketterin Cancer Center (MSKCC) var representerade, och 34 % respektive 66 % av patienterna hade vid studiestart ett värde på Karnofskys skattningsskala 70 till 80 % respektive 90 till 100 %.
Dutch: Vaak bijnierinsufficiëntie, hypopituïtarisme, hypofysitis, hyperthyreoïdie, thyreoïditis bijnierinsufficiëntiec, hypofysitisc, thyreoïditis, diabetes mellitusc
Swedish: Vanliga binjurebarksvikt, hypopituitarism, hypofysit, hypertyreos, tyreoidit binjurebarksviktc, hypofysitc, tyreoidit, diabetes mellitusc
Dutch: Ernstig loslaten van de huid met mogelijk dodelijke afloop (toxische epidermale necrolyse of Stevens-Johnson syndroom)
Swedish: Allvarlig hudavlossning (toxisk epidermal nekrolys eller Stevens-Johnsons syndrom) som kan vara dödlig
Dutch: Overgevoeligheid/infusiereactie 20
Swedish: Överkänslighets-/Infusionsreaktion a
Dutch: CA209205 is een lopend fase 2 open-label multi-cohort onderzoek met één arm van nivolumab bij cHL.
Swedish: CA209205 är en pågående, öppen, multi-kohort, enarmad, fas 2-studie med nivolumab-behandling vid klassiskt Hodgkins lymfom.
Dutch: Patiënten met actieve auto-immuunziekte en symptomatische interstitiële longziekte werden uitgesloten van deelname aan klinische studies met cHL (zie rubriek 5.1).
Swedish: Patienter med aktiv autoimmun sjukdom och symtomatisk interstitiell lungsjukdom exkluderades från kliniska studier mot klassiskt Hodgkins lymfom (se avsnitt 5.1).
Dutch: De primaire uitkomstmaat voor werkzaamheid was ORR zoals vastgesteld met BICR.
Swedish: Det primära effektmåttet var objektiv responsfrekvens enligt BICR.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten zijn weergegeven in tabel 8.
Swedish: Effektresultat visas i tabell 8.
Dutch: Nivolumab liet numeriek minder effect zien op de OS (HR 1,85; 95%-BI: 0,76, 4,51), PFS (HR= 1,76; 95%-BI: 0,77, 4,05) en ORR (9,1% vs. 16,7%).
Swedish: Nivolumab visade numeriskt mindre effekt på totalöverlevnad (HR 1,85: 95 % KI: 0,76, 4,51), progressionsfri överlevnad (HR 1,76: 95 % KI: 0,77, 4,05) och total responsfrekvens (9,1 % jämfört med 16,7 %).
Dutch: Baseline patiëntenkenmerken in CA209205 Cohort B, Cohort C en CA209039
Swedish: Tabell 20: Patientkarakteristika vid studiestart för patienter i CA209205, kohort B och C, och CA209039
Dutch: Progressievrije overleving per onderzoeksarm (maanden)
Swedish: Progressionsfri överlevnad per prövare (månader)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1014/001 40 mg injectieflacon
Swedish: EU/1/15/1014/001 40 mg injektionsflaska EU/1/15/1014/002 100 mg injektionsflaska EU/1/15/1014/003 240 mg injektionsflaska
Dutch: Er zijn na het in de handel brengen gevallen gemeld van Vogt-Koyanagi-Harada-syndroom en hypoparathyreoïdie.
Swedish: Fall av Vogt-Koyanagi-Haradas syndrom och hypoparatyreoidism har rapporterats efter godkännandet för försäljning (se avsnitt 4.8).
Dutch: Beide nivolumab-bevattende armen lieten een significant PFS- en OS-voordeel en groter ORR zien vergeleken met alleen ipilimumab.
Swedish: Båda studiearmarna med nivolumab visade en signifikant fördel för progressionsfri överlevnad och totalöverlevnad samt högre objektiv responsfrekvens jämfört med ipilimumab.
Dutch: CA209205 Cohort Ca
Swedish: CA209205 kohort Ca
Dutch: De mediane leeftijd was 61 jaar (spreiding: 18 tot 90 jaar), 65% van de patiënten was man en 97% was blank.
Swedish: Medianålder var 61 år (intervall: 18 till 90 år), 65 % var män och 97 % var vita.
Dutch: PD-L1-expressie, andere patiëntkarakteristieken (bijv. lever metastasen, viscerale metastasen, baseline hemoglobine <6,2 mmol/l (10 g/dl) en ECOG performance status = 1) kan mogelijk bijdragen aan de klinische uitkomst.
Swedish: Resultat från en post-hoc, exploratorisk analys indikerar att hos patienter med lågt (t.ex. < 1 %) eller inget uttryck av PD-L1 kan andra patientkarakteristika (t.ex. levermetastaser, viscerala metastaser, utgångsvärde för hemoglobin på < 10 g/dl och ECOG performance-status = 1) bidra till det kliniska resultatet.
Dutch: De eerste beoordelingen van de tumoren werden uitgevoerd 8 weken na de randomisatie en daarna iedere 8 weken gedurende het eerste jaar en daarna iedere 12 weken tot ziekteprogressie of staken van de behandeling, welke van de twee later optrad.
Swedish: De första tumörutvärderingarna gjordes 8 veckor efter randomisering och fortsatte var åttonde vecka under det första året och därefter var tolfte vecka tills sjukdomsprogress eller behandlingen inte längre tolererades, beroende på vilket som inträffade sist.
Dutch: Mediane tijd tot respons Maanden (spreiding) Mediane duur van follow-up Maanden (spreiding) Progressievrije overleving Percentage (95% BI) na 12 maanden Percentage (95% BI) na 18 maanden Overall survival
Swedish: Intervall Varaktighet av respons vid partiell respons (månader) Median (95 % KI) Intervall Mediantid till respons Månader (intervall) Median uppföljningslängd Månader (intervall) Progressionsfri överlevnad Frekvens (95 % KI) vid 12 månader Frekvens (95 % KI) vid 18 månader Totalöverlevnad Median
Dutch: Werkzaamheidsresultaten zijn weergegeven in tabel 23.
Swedish: Effektresultat visas i tabell 23.
Dutch: Herstel trad op bij 296 patiënten (88,1%) met een mediane tijd tot herstel van 2,1 weken (spreiding: 0,1-124,4+).
Swedish: Hos 296 patienter (88,1 %) upphörde biverkningarna med en mediantid på 2,1 veckor (intervall: 0,1-124,4+).
Dutch: Omdat er geen gegevens beschikbaar zijn, moet nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab met voorzichtigheid worden gebruikt in deze populaties na zorgvuldige afweging van het mogelijke risico tegen het mogelijke voordeel op een individuele basis.
Swedish: I frånvaro av data, ska nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab användas med försiktighet hos dessa populationer efter noggrant övervägande av den möjliga nytta/risk-balansen för den enskilda individen.
Dutch: Er werden geen graad 4 of 5 gevallen gemeld in dit onderzoek.
Swedish: Inga fall av grad 4 eller 5 rapporterades i denna studie.
Dutch: Er werden geen gevallen van graad 5 in ernst gemeld in deze onderzoeken.
Swedish: Inga fall av grad 5 rapporterades i dessa studier.
Dutch: Bij patiënten die behandeld waren met nivolumab na allogene HSCT, werd snel optredende en ernstige GVHD in post-marketing setting gemeld, waarvan in sommige gevallen met fatale afloop.
Swedish: Efter godkännandet för försäljning har rapporter inkommit om snabbt utvecklande och allvarlig GVHD, i vissa fall fatala, hos patienter som behandlats med nivolumab efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation.
Dutch: Hazard ratio 99,79%-BI 95%-BI p-waarde
Swedish: 99,79 % KI 95 % KI
Dutch: Graad 2 en graad 3 schildklieraandoeningen werden gemeld bij respectievelijk 15,7% (86/547) en 1,3% (7/547) van de patiënten.
Swedish: Sköldkörtelrubbningar av grad 2 och grad 3 rapporterades hos 15,7 % (86/547) respektive 1,3 % (7/547) av patienterna.
Dutch: Graad 4 hypothyreoïdie Graad 4 hyperthyreoïdie Graad 4 hypofysitis
Swedish: Grad 4 hypotyreos Grad 4 hypertyreos Grad 4 hypofysit Grad 3 eller 4 binjurebarksvikt Grad 4 diabetes
Dutch: PD-L1-expressie < 1%
Swedish: PD-L1-uttryck < 1 %
Dutch: CA209205 Cohort Ba
Swedish: CA209205 kohort Ba
Dutch: Zeer vaak verhoogd ASAT, verhoogd ALAT, verhoogde alkalische fosfatase, verhoogde lipase, verhoogde amylase, hypocalciëmie, verhoogd creatinine, hyperglykemiec, lymfopenie, leukopenie, trombocytopenie, anemiek, hypercalciëmie, hyperkaliëmie, hypokaliëmie, hypomagnesiëmie, hyponatriëmie
Swedish: Undersökningarb Mycket vanliga ökning av ASAT, ökning av ALAT, ökning av alkaliskt fosfatas, ökning av lipas, ökning av lipas, ökning av amylas, hypokalcemi, ökning av kreatinin, hyperglykemic, lymfopeni,
Dutch: Onder de patiënten die behandeld werden met nivolumab 1 mg/kg in combinatie met ipilimumab 3 mg/kg in CA209067 traden bij 154/313 (49%) voor het eerst een graad 3 of 4 bijwerking op tijdens de initiële combinatiefase.
Swedish: Bland de patienter som behandlats med nivolumab 1 mg/kg i kombination med ipilimumab 3 mg/kg i CA209067, uppkom biverkningar av grad 3 eller grad 4 under den initiala kombinationsfasen hos 154/313 (49 %).
Dutch: De primaire uitkomstmaat voor de werkzaamheid was OS.
Swedish: Det primära effektmåttet var totalöverlevnad.
Dutch: Gegevens afkomstig van patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis zijn te beperkt om conclusies te trekken over deze populatie.
Swedish: Data från patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion är för begränsade för att dra några slutsatser för den här populationen.
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met nivolumab 3 mg/kg in combinatie met ipilimumab 1 mg/kg, was de incidentie van overgevoeligheid/infusiereacties 4,0% (22/547); alle waren graad 1 of 2 in ernst.
Swedish: Hos patienter som behandlades med nivolumab 3 mg/kg i kombination med ipilimumab 1 mg/kg var incidensen av överkänslighets-/infusionsreaktion 4,0 % (22/547), alla var av grad 1 och grad 2 i allvarlighet.
Dutch: ≥ 10% tot < 50%a
Swedish: ≥ 10 % till < 50 %a
Dutch: Graad 2, graad 3 en graad 4 gevallen werden gemeld bij respectievelijk 4,4% (24/547), 0,7% (4/547) en 0,5% (3/547) van de patiënten.
Swedish: Fall av grad 2, grad 3 och grad 4 rapporterades hos 4,4 % (24/547), 0,7 % (4/547) respektive 0,5 % (3/547) av patienterna.
Dutch: Graad 2 en graad 3 hypopituïtarisme traden op bij respectievelijk 0,4% (2/448) en 0,7% (3/448) van de patiënten.
Swedish: Hypopituitarism av grad 2 och grad 3 inträffade hos 0,4 % (2/448) respektive 0,7 % (3/448) av patienterna.
Dutch: Er werden geen graad 4 of 5 gevallen gemeld in deze onderzoeken.
Swedish: Inga fall av grad 4 eller 5 rapporterades i dessa studier.
Dutch: Samenvatting van totale overleving per PD-L1-expressie: 5% cut-off - CA209067minimale follow-up van 36 maanden
Swedish: Summering av totalöverlevnad utifrån PD-L1-uttryck: 5 % cut-off(CA209067) - Uppföljning på minst 36 månader
Dutch: In vergelijking met nivolumab monotherapie is er alleen een toename in PFS voor de combinatie van nivolumab met ipilimumab aangetoond bij patiënten met lage tumor PD-L1 expressie.
Swedish: I jämförelse med nivolumab som monoterapi, sågs för nivolumab i kombination med ipilimumab en ökad progressionsfri överlevnad (PFS) endast hos patienter med lågt tumöruttryck av PD-L1.
Dutch: Onderbreek dosis/doses totdat de laboratoriumwaarden genormaliseerd zijn en de behandeling met corticosteroïden, indien nodig, voltooid is
Swedish: Gör dosuppehåll tills laboratorievärdena återgår till ursprungsnivån och kortikosteroidbehandlingen, om så krävs, är avslutad
Dutch: Kaplan-Meier curven van OS (CA209141)
Swedish: Figur 12: Kaplan-Meier kurvor för totalöverlevnad (CA209141)
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met nivolumab 1 mg/kg in combinatie met ipilimumab 3 mg/kg, was de incidentie van overgevoeligheid/infusiereacties 3,8% (17/448); alle waren graad 1 of 2 in ernst.
Swedish: Hos patienter som behandlades med nivolumab 1 mg/kg i kombination med ipilimumab 3 mg/kg var incidensen av överkänslighet/infusionsreaktioner 3,8 % (17/448), alla var av grad 1 och grad 2 i allvarlighet.
Dutch: Dit wordt gevolgd door een tweede fase waarbij nivolumab als monotherapie intraveneus wordt toegediend als 240 mg iedere 2 weken of als 480 mg iedere 4 weken, zoals weergegeven in tabel 3.
Swedish: Detta följs sedan av en monoterapifas där nivolumab ges intravenöst antingen som 240 mg varannan vecka eller som 480 mg var fjärde vecka, se tabell 3.
Dutch: De OS HRs voor nivolumab vs. chemotherapie waren 0,69 (95%-BI: 0,49, 0,96) bij patiënten met tumor-PD-L1-expressie ≥1% en 1,52 (95%-BI: 0,89, 2,57) bij patiënten met tumor-PD-L1expressie <1%.
Swedish: Riskkvoten för totalöverlevnaden för nivolumab jämfört med kemoterapi var 0,69 (95 % KI: 0,49, 0,96) hos patienter med tumöruttryck av PD-L1 ≥ 1 % och 1,52 (95 % KI: 0,89, 2,57) hos patienter med PD-L1 < 1 %.
Dutch: De behandeling werd voortgezet zolang er klinisch voordeel werd waargenomen of behandeling niet langer werd verdragen.
Swedish: Behandlingen fortsatte så länge klinisk nytta sågs eller till behandlingen inte längre tolererades.
Dutch: Onder de patiënten die werden behandeld met nivolumab 3 mg/kg in combinatie met ipilimumab 1 mg/kg in CA209214, traden bij 169/547 (31%) voor het eerst een graad 3 of 4 bijwerking op tijdens de initiële combinatiefase.
Swedish: Bland de patienter som behandlats med nivolumab 3 mg/kg i kombination med ipilimumab 1 mg/kg i CA209214, uppkom biverkningar av grad 3 eller grad 4 under den initiala kombinationsfasen hos 169/547 (31 %).
Dutch: Bij verhoogde transaminasen of totaal bilirubine graad 2 moet de behandeling met nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab worden onderbroken.
Swedish: Vid transaminas- eller totalbilirubinstegring av grad 2, gör uppehåll med nivolumab eller kombinationen av nivolumab och ipilimumab.
Dutch: Ernstige pneumonitis of interstitiële longziekte, waaronder fatale gevallen, zijn bij nivolumab als monotherapie of nivolumab in combinatie met ipilimumab waargenomen (zie rubriek 4.8).
Swedish: Allvarlig pneumonit eller interstitiell lungsjukdom, inklusive fall med dödlig utgång, har setts vid behandling med nivolumab som monoterapi eller i kombination med ipilimumab (se avsnitt 4.8).
Dutch: Klachten en symptomen van ernstige huidreactie zijn bijvoorbeeld uitslag, jeuk en loslaten van de huid (met mogelijk dodelijke afloop).
Swedish: Tecken och symtom på allvarlig hudreaktion (ibland dödlig) kan yttra sig som utslag, klåda och hudavlossning.
Dutch: Niercelcarcinoom Gerandomiseerde fase 3-studie naar nivolumab als monotherapie vs. everolimus (CA209205)
Swedish: Njurcellscancer Randomiserad fas 3-studie med nivolumab som monoterapi jämfört med everolimus (CA209025)
Dutch: Nivolumab 1 mg/kg gedurende 30 minuten
Swedish: Nivolumab 1 mg/kg under 30 minuter
Dutch: PD-L1 expressie ≥ 5%
Swedish: PD-L1-uttryck ≥ 5 %
Dutch: Mediane tijd tot aanvang van deze endocrinopathieën was 1,9 maanden (spreiding: 0,0-28,1).
Swedish: Mediantid till debut för dessa endokrinopatier var 1,9 månader (intervall: 0,0-28,1).
Dutch: In de gepoolde dataset van nivolumab 1 mg/kg in combinatie met ipilimumab 3 mg/kg bij melanoom (n = 448) met minimale follow-up met een spreiding van 6 tot 28 maanden, waren de meest voorkomende bijwerkingen (≥ 10%) uitslag (52%), vermoeidheid (46%), diarree (43%), pruritus (36%), misselijkheid (26%), pyrexie (19%), verminderde eetlust (16%), hypothyroïdie (16%), colitis (15%), braken (14%), artralgie (13%), buikpijn (13%), hoofdpijn (11%), en dyspneu (10%).
Swedish: I den sammanslagna datan från nivolumab 1 mg/kg i kombination med ipilimumab 3 mg/kg vid melanom (n = 448) med en minsta uppföljningstid på 6 till 28 månader, var de vanligast (≥ 10 %) förekommande biverkningarna utslag (52 %), trötthet (46 %), diarré (43 %), klåda (36 %), illamående (26 %), feber (19 %), minskad aptit (16 %), hypotyreos (16 %), kolit (15 %), kräkningar (14 %), artralgi (13 %), buksmärtor (13 %), huvudvärk (11 %) och dyspné (10 %).
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 3,6 maanden (spreiding: 0,2-19,6).
Swedish: Mediantiden till debut var 3,6 månader (intervall: 0,2-19,6).
Dutch: Vaak stomatitis, pancreatitis, constipatie, droge mond colitis, stomatitis, pancreatitis, buikpijn, constipatie, droge mond
Swedish: Vanliga stomatit, pankreatit, förstoppning, torr mun kolit, stomatit, pankreatit, kräkning, buksmärta, förstoppning, torr mun
Dutch: Graad 2, graad 3 en graad 4 bijnierinsufficiëntie (waaronder secundaire adrenocorticale insufficiëntie) traden op bij respectievelijk 1,6% (7/448), 1,3% (6/448) en 0,2% (1/448) van de patiënten.
Swedish: Adrenal insufficiens (inklusive sekundär adrenokortisk insufficiens) av grad 2, grad 3 och grad 4 inträffade hos 1,6 % (7/448), 1,3 % (6/448), respektive 0,2 % (1/448) av patienterna.
Dutch: Werkzaamheid per tumorcel en TAIC PD-L1 expressie (CA209141)
Swedish: Tabell 25: Effekt per PD-L1-uttryck i tumörcell och TAIC (CA209141)
Dutch: OPDIVO kan het volgende veroorzaken: Problemen met uw hart zoals een verandering in het ritme of de snelheid van de hartslag of een afwijkend hartritme.
Swedish: Problem med ditt hjärta såsom förändringar i hjärtrytm, hjärtfrekvens eller onormal hjärtrytm.
Dutch: Ernstige uitslag is waargenomen bij behandeling met nivolumab in combinatie met ipilimumab en, minder vaak, bij nivolumab als monotherapie (zie rubriek 4.8).
Swedish: Allvarliga utslag har setts med kombinationen av nivolumab och ipilimumab och, i mindre vanliga fall, med nivolumab som monoterapi (se avsnitt 4.8).
Dutch: OPDIVO is een geneesmiddel voor het behandelen van: gemetastaseerd melanoom (een vorm van huidkanker) bij volwassenen melanoom na volledig wegsnijden bij volwassenen (behandeling na chirurgie wordt ook wel adjuvante behandeling genoemd) gevorderd niet-kleincellige longkanker (een vorm van longkanker) bij volwassenen gevorderd niercelcarcinoom (gevorderde nierkanker) bij volwassenen klassiek Hodgkin lymfoom die terugkeert na, of niet heeft gereageerd op eerdere behandelingen waaronder autologe stamceltransplantatie (een transplantatie van uw eigen bloed-producerende cellen) bij volwassenen gevorderde kanker van het hoofd-halsgebied bij volwassenen gevorderd urotheelcarcinoom (blaas- en urinewegkanker) bij volwassenen.
Swedish: OPDIVO är ett läkemedel som används för att behandla: framskridet melanom (en typ av hudcancer) hos vuxna vuxna med melanom som fullständigt avlägsnats genom operation (behandling efter operation kallas adjuvant behandling) framskriden icke-småcellig lungcancer (en typ av lungcancer) hos vuxna framskriden njurcellscancer hos vuxna
Dutch: Er werden geen graad 4 of 5 gevallen gemeld.
Swedish: Inga fall av grad 4 eller grad 5 rapporterades.
Dutch: Gegevens van patiënten van 75 jaar en ouder met SCCHN, adjuvant melanoom en eerstelijns-RCC zijn te beperkt om conclusies te trekken over deze populatie (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Swedish: Data för patienter ≥ 75 år, som behandlats för skivepitelial huvud- och halscancer, njurcellscancer i första linjen eller som fått adjuvant behandling för melanom, är för begränsade för att kunna dra några slutsatser när det gäller denna population (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Dutch: • Contactgegevens van de voorschrijver van OPDIVO
Swedish: • Kontaktuppgifter till förskrivande läkare
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak vermoeidheid, pyrexie vermoeidheid, pyrexie
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga trötthet, feber trötthet, feber
Dutch: De OS HRs voor nivolumab vs. chemotherapie waren 1,32 (95%-BI: 0,75, 2,32) voor patiënten met positieve BRAF-mutatiestatus en 0,83 (95%-BI: 0,62, 1,11) voor patiënten met tumoren van het BRAF-wildtype.
Swedish: Riskkvoten för totalöverlevnad för nivolumab jämfört med kemoterapi var 1,32 (95 % KI: 0,75, 2,32) för patienter med positiv BRAF-mutation och 0,83 (95 % KI: 0,62, 1,11) för patienter med BRAF-vildtyp.
Dutch: Nivolumab 3 mg/kg gedurende 30 minuten
Swedish: Nivolumab 3 mg/kg under 30 minuter
Dutch: Niet bekend aseptische meningitish Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak eosinofilie
Swedish: Blodet och lymfsystemet Vanliga eosinofili
Dutch: De mediane leeftijd was 63 jaar (spreiding: 39-85), met 44% ≥65 jaar en 11% ≥75 jaar.
Swedish: Medianåldern var 63 år (intervall: 39-85) med 44 % ≥ 65 år och 11 % ≥ 75 år.
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 2,0 maanden (spreiding: 0,4-26,8).
Swedish: Mediantid till debut var 2,0 månader (intervall: 0,4-26,8).
Dutch: Gerandomiseerd fase 3-onderzoek vs. chemotherapie (CA209037)
Swedish: Randomiserad fas 3-studie jämfört med kemoterapi (CA209037)
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 0,9 maanden (spreiding: 0,0-17,9).
Swedish: Mediantid till debut var 0,9 månader (intervall: 0,0-17,9).
Dutch: Soms (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen) Bronchitis
Swedish: Mindre vanliga (kan drabba upp till 1 av 100 personer) Infektion i luftvägarna (bronkit)
Dutch: Dit wordt gevolgd door een tweede fase waarbij nivolumab als monotherapie intraveneus wordt toegediend als 240 mg om de 2 weken of als 480 mg om de 4 weken, zoals weergegeven in tabel 2.
Swedish: Detta följs sedan av en monoterapifas där nivolumab ges intravenöst antingen som 240 mg varannan vecka eller som 480 mg var fjärde vecka, se tabell 2.
Dutch: De adrenale functie en hormoonspiegels moeten worden gecontroleerd om zeker te zijn dat er geschikte hormonale substitutie voor het corticosteroïd wordt gebruikt.
Swedish: Övervakning av binjurebarkens funktion och hormonnivåer bör fortsätta för att säkerställa att lämplig kortikosteroidbehandling ges.
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 1,5 maanden (spreiding 0,0-30,1).
Swedish: Mediantid till debut var 1,5 månader (intervall: 0,0-30,1).
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 0,5 maanden (spreiding: 0,0-19,4).
Swedish: Mediantid till debut var 0,5 månader (intervall: 0,0-19,4).
Dutch: Graad 2, graad 3 en graad 4 gevallen werden gemeld bij respectievelijk 0,5% (3/547), 2,4% (13/547) en 0,4% (2/547) van de patiënten.
Swedish: Fall av grad 2, grad 3 och grad 4 rapporterades hos 0,5 % (3/547), 2,4 % (13/547) respektive 0,4 % (2/547) av patienterna.
Dutch: Bij symptomatische hyperthyreoïdie moet het gebruik van nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab achterwege worden gelaten en, indien nodig, dient een behandeling met antithyreoïde medicatie te worden geïnitieerd.
Swedish: Vid symtomatisk hypertyreos, gör uppehåll med nivolumab eller kombinationen av nivolumab och ipilimumab och påbörja behandling med antityreoida läkemedel, efter behov.
Dutch: Totale overleving per PD-L1-expressie: 1% cut-off (CA209067) - Minimale follow-up van 36 maanden
Swedish: Figur 6: Totalöverlevnad utifrån PD-L1 uttryck: 1 % cut-off (CA209067) - Uppföljning på minst 36 månader
Dutch: De schildklierfunctie moet worden gemonitord om zeker te zijn dat er geschikte hormonale substitutie wordt gebruikt.
Swedish: Övervakning av sköldkörtelns funktion bör fortsätta för att säkerställa att lämplig hormonersättning ges.
Dutch: De Kaplan-Meier-curven voor OS zijn weergegeven in figuur 8.
Swedish: Kaplan-Meier-kurvor för totalöverlevnad visas i figur 8.
Dutch: Mediaan (95%-BI) maanden
Swedish: Medianvärde (95 % KI) månader
Dutch: B-symptomen waren aanwezig in 22% (53/243) van de patiënten in CA209205 bij baseline.
Swedish: I studien CA209205 uppvisade 22 % (53/243) av patienterna B-symtom vid studiestart.
Dutch: Beste overall respons, tijd en duur van de respons (CA209037) nivolumab (n = 120)
Swedish: Tabell 9: Bästa objektiva respons (BOR), tid och varaktighet av respons (CA209037)
Dutch: De mediane leeftijd was 66 jaar (spreiding: 38 tot 90) met 55% ≥65 jaar en 14% ≥75 jaar.
Swedish: Medianåldern var 66 år (intervall: 38 till 90) med 55 % ≥ 65 år och 14 % ≥ 75 år.