FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Physicians should consult the nab-paclitaxel summary of product characteristics (SmPC) for specific precautions and contraindications of this medicine.
Czech: Lékaři se mají seznámit se souhrnem údajů o přípravku nab-paklitaxelu (SmPC) pro konkrétní opatření a kontraindikace tohoto přípravku.
English: These results should be interpreted with caution due to the open-label design of the study.
Czech: Tyto výsledky mají být interpretovány s vědomím, že se jedná o otevřenou studii.
English: • You will not be given Tecentriq if you are pregnant unless your doctor considers it necessary.
Czech: · Jestliže jste těhotná, nebude Vám podáván přípravek Tecentriq, pokud to Váš lékař nebude považovat za nutné.
English: • myasthenia gravis, an illness that can cause muscle weakness
Czech: · myastenia gravis - onemocnění, které může způsobit svalovou slabost
English: This includes medicines obtained without a prescription, including herbal medicines.
Czech: To zahrnuje i léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, a rostlinné přípravky.
English: Polska Roche Polska Sp.z o.o.
Czech: Roche Polska Sp.z o.o.
English: Since atezolizumab is cleared from the circulation through catabolism, no metabolic drug-drug interactions are expected.
Czech: Protože se atezolizumab z cirkulace odstraňuje katabolismem, neočekávají se žádné metabolické lékové interakce.
English: This protein suppresses the body's immune (defense) system, thereby protecting cancer cells from being attacked by the immune cells.
Czech: Tato bílkovina potlačuje činnost imunitního (obranného) systému v těle, tím chrání nádorové buňky před zabitím imunitními buňkami.
English: • Periodic safety update reports The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
English: Further details on serious adverse reactions are provided in Section 4.4 Warnings & Precautions.
Czech: Další podrobnosti o závažných nežádoucích účincích jsou uvedeny v bodě 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití.
English: România Roche România S.R.L.
Czech: Roche România S.R.L.
English: These results indicate a potential risk, based on its mechanism of action, that administration of atezolizumab during pregnancy could cause foetal harm, including increased rates of abortion or stillbirth.
Czech: Tyto výsledky ukazují možné riziko, že vzhledem k mechanismu působení atezolizumabu, může jeho podávání v průběhu těhotenství způsobit poškození plodu, včetně zvýšené četnosti potratů nebo narození mrtvého plodu.
English: The schedule of administration must be adjusted to maintain a 3-week interval between doses.
Czech: Je nutné upravit plán podávání, aby byl mezi dávkami zachován 3týdenní interval.
English: Median duration of treatment was 15.0 weeks and median duration of survival follow-up was 8.5 months in all comers.
Czech: Medián trvání léčby byl 15 týdnů a medián trvání sledování přežití byl 8,5 měsíce u všech zařazených.
English: The most common adverse reactions (> 10%) were fatigue (35.9%), decreased appetite
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (> 10 %) byly únava (35,9 %), snížená chuť k jídlu
English: Dose reductions of Tecentriq are not recommended.
Czech: Snižování dávky přípravku Tecentriq se nedoporučuje.
English: ** Based on Kaplan-Meier estimate
Czech: ** Podle Kaplan-Meierova odhadu
English: It is important that you also read the package leaflet for nab-paclitaxel.
Czech: Je důležité, abyste si také přečetl(a) příbalovou informaci nab-paklitaxelu.
English: Other medicines and Tecentriq
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Tecentriq
English: There are no data from the use of atezolizumab in pregnant women.
Czech: O použití atezolizumabu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje.
English: PD-L1 testing for patients with UC or TNBC
Czech: Testování PD-L1 u pacientů s UK nebo TNBC
English: In addition, nab-paclitaxel is administered on days 8 and 15.
Czech: Nab-paklitaxel se podává navíc ve dnech 8 a 15.
English: The median number of treatment cycles was 7 for atezolizumab and 6 for nab-paclitaxel in each treatment arm.
Czech: Medián počtu cyklů byl 7 pro atezolizumab a 6 pro nab-paklitaxel v každém léčebném ramenu.
English: It is unknown whether atezolizumab is excreted in human milk.
Czech: Není známo, jestli je atezolizumab vylučován do lidského mléka.
English: Isolated hypothyroidism may be managed with replacement therapy and without corticosteroids.
Czech: Izolovanou hypotyreózu lze léčit substituční léčbou bez kortikosteroidů.
English: For suspected immune-related adverse reactions, thorough evaluation to confirm aetiology or exclude other causes should be performed.
Czech: Při podezření na imunitně podmíněné nežádoucí účinky musí být provedeno důkladné posouzení za účelem potvrzení etiologie a vyloučení jiných příčin.
English: • Tell your doctor if you are pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant.
Czech: · Pokud jste těhotná, nebo pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
English: No dose adjustments are recommended.
Czech: Žádné jiné změny nebyly doporučeny.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the side effects below or if they get worse.
Czech: Informujte okamžitě lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků, nebo pokud se zhorší.
English: AST increased, ALT increased, hepatitisv
Czech: Zvýšení AST, zvýšení ALT, hepatitidav
English: Prior to launch of Tecentriq in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media,
Czech: Před uvedením přípravku Tecentriq na trh se držitel rozhodnutí o registraci (MAH) v každém členském státě musí dohodnout s příslušným národním orgánem na obsahu a formátu edukačního programu, včetně komunikačních medií, způsobu distribuce a dalších aspektů programu.
English: • protein in urine (proteinuria)
Czech: · bílkovina v moči (proteinurie)
English: Patients experiencing fatigue should be advised not to drive and use machines until symptoms abate (see section 4.8).
Czech: Pacientům s únavou má však být doporučeno, aby neřídili a neobsluhovali stroje až do úplného odeznění příznaků (viz bod 4.8).
English: The OS rate at 12 month was 37% in all comers.
Czech: Výskyt OS ve 12. měsíci byl 37 % u všech zařazených.
English: The metabolism of atezolizumab has not been directly studied.
Czech: Metabolismus atezolizumabu nebyl přímo studován.
English: There were 24.2% of patients who received only prior platinum-containing adjuvant or neoadjuvant therapy and progressed within 12 months.
Czech: Celkem 24,2 % pacientů dostávalo pouze předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbu obsahující platinu a došlo u nich k progresi v průběhu 12 měsíců.
English: • prepared in a laminar flow hood or biological safety cabinet using standard precautions for the safe handling of intravenous agents.
Czech: · připravena v laminárním boxu nebo v biologicky bezpečném boxu za běžných opatřeních k bezpečnému zacházení s intravenózními přípravky.
English: *** Responses were ongoing in 63% of responders in the atezolizumab arm and in 21% of responders in the chemotherapy arm.
Czech: *** Odpovědi pokračovaly u 63 % respondérů v rameni s atezolizumabem a u 21 % respondérů v rameni s chemoterapií.
English: The time to deterioration (a sustained ≥ 10-point decline from baseline score) of patient-reported global health status/health-related quality of life as measured by the EORTC QLQ-C30 was similar in each treatment group indicating that all patients maintained their baseline HRQoL for a comparable duration of time.
Czech: Doba do zhoršení stavu (trvalý 10bodový pokles oproti výchozímu skóre) pacientem hlášeného celkového zdravotního stavu / kvality života souvisejícího se zdravím, měřená pomocí EORTC QLQC30, byla podobná v každé léčebné skupině, což naznačuje, že všichni pacienti si udrželi svou výchozí hodnotu HRQoL na srovnatelnou dobu.
English: The prescriber must discuss the risks of Tecentriq therapy with the patient.
Czech: Předepisující lékař musí s pacientem probrat rizika léčby přípravkem Tecentriq.
English: 3 weeks until disease progression.
Czech: 3týdenního cyklu do progrese onemocnění.
English: The effect of age on the pharmacokinetics of atezolizumab was assessed in a population pharmacokinetic analysis.
Czech: Účinek věku na farmakokinetiku atezolizumabu byl posuzován v analýze populační farmakokinetiky.
English: There were no effects on the male reproductive organs.
Czech: Nebyly pozorovány žádné účinky na mužské reprodukční orgány.
English: and PFS by PD-L1 expression are summarised in Figures 7 and 9, respectively.
Czech: PFS podle exprese PD-L1 jsou shrnuty na obrázcích 7 a 9.
English: Includes reports of diabetes mellitus, type 1 diabetes mellitus, diabetic ketoacidosis, ketoacidosis.
Czech: i Zahrnuje hlášení o diabetes mellitus, diabetes mellitus 1. typu, diabetické ketoacidóze, ketoacidóze.
English: The schedule of administration must be adjusted to maintain the appropriate interval between doses.
Czech: Je nutné upravit plán podávání, aby byl mezi dávkami zachován příslušný interval.
English: AST increased, ALT increased
Czech: Zvýšení AST, zvýšení ALT
English: OS comparisons between treatment arms in patients with PD-L1 expression ≥1% were not formally tested, as per the pre-specified analysis hierarchy.
Czech: Porovnání OS mezi léčebnými rameny u pacientů s expresí PD-L1 ≥ 1 % nebylo formálně testováno podle předem specifikované hierarchie analýzy.
English: There are insufficient data for the subgroup of patients that would be unfit for any chemotherapy; therefore atezolizumab should be used with caution in these patients, after careful consideration of the potential balance of risks and benefits on an individual basis.
Czech: Pro podskupinu pacientů, která by nebyla vhodná pro žádnou chemoterapii, chybí dostatek dat, proto by u těchto pacientů měl být atezolizumab používán s opatrností po pečlivém individuálním posouzení vyvážení přínosů a rizik.
English: It is important that you also read the package leaflet for these medicines.
Czech: Je důležité, abyste si také přečetl(a) příbalovou informaci těchto léčivých přípravků.
English: Body weight, gender, positive ADA status, albumin levels and tumour burden have a statistically significant, but not clinically relevant effect on atezolizumab pharmacokinetics.
Czech: pozitivita ADA, hladiny albuminu a nádorová nálož mají statisticky významný, ale nikoliv klinicky relevantní vliv na farmakokinetiku atezolizumabu.
English: The primary efficacy endpoint for IMvigor211 is overall survival (OS).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti ve studii IMvigor211 je celkové přežití (OS).
English: This means the lung cancer has: spread to other parts of the body come back after previous treatment.
Czech: Znamená to, že se nádorové onemocnění plic: rozšířilo do dalších částí těla vrátilo zpět po předchozí léčbě.
English: There was no effect on the male reproductive organs.
Czech: Nebyl pozorován žádný účinek na mužské reprodukční orgány.
English: • The card should also prompt to enter contact details of the physician and include a warning message for healthcare professionals treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using Tecentriq.
Czech: - Karta má také obsahovat místo pro vyplnění kontaktních údajů lékaře a má zahrnovat výstražné upozornění pro zdravotnické pracovníky léčící pacienta při jakékoli příležitosti, včetně naléhavých případů, že pacient používá přípravek
English: IMpower150 after several cases of fatal pulmonary haemorrhage were observed, which is a known risk factor of treatment with bevacizumab.
Czech: IMpower150 po zjištění několika případů fatálního krvácení do plic, které je známým rizikovým faktorem léčby bevacizumabem.
English: aStratified HR for ITT and TC or IC ≥ 1%.
Czech: a Stratifikovaný poměr rizika (HR) pro ITT a TC nebo IC ≥ 1 %.
English: Median time to events (months)
Czech: Medián doby do událostí (měsíce)
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial label after EXP.
Czech: · Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky za „Použitelné do:“ nebo „EXP“.
English: The majority of patients had a baseline ECOG performance status of 1 (59%) and PDL1 expression <1% (approximately 52%).
Czech: Většina pacientů měla výchozí výkonnostní stav ECOG 1 (59 %) a expresi PD-L1 < 1 % (přibližně 52 %).
English: Due to increased haematologic toxicities observed in Asian patients in IMpower150, it is recommended that the starting dose of paclitaxel should be 175 mg/m2 every three weeks.
Czech: Na základě zvýšených hematologických toxicit, které byly u pacientů asijského původu pozorovány ve studii IMpower150, je doporučena úvodní dávka paklitaxelu 175 mg/m2 každé tři týdny.
English: The iDMC did not recommend any change of therapy for patients who had already been randomized to and were receiving treatment in the monotherapy arm. No other changes were recommended.
Czech: iDMC nedoporučila žádnou změnu terapie pro pacienty, kteří již byli randomizováni do ramene s monoterapií a zahájili v něm léčbu.
English: If you notice any of the symptoms above, tell your doctor straight away.
Czech: Pokud zaznamenáte jakýkoli z výše uvedených příznaků, oznamte to okamžitě svému lékaři.
English: • allergic reaction (infusion-related reaction, hypersensitivity or anaphylaxis)
Czech: · alergická reakce (reakce související s infuzí, přecitlivělost nebo anafylaxe)
English: Treatment may be resumed when the event is resolved
Czech: Léčbu lze obnovit, až se stav upraví.
English: • If you could become pregnant, you must use effective contraception; while you are being treated with Tecentriq and for 5 months after the last dose.
Czech: · Pokud můžete otěhotnět, musíte používat účinnou ochranu proti početí; po dobu léčby přípravkem Tecentriq a 5 měsíců po poslední dávce.
English: (<0.1%) patient.
Czech: 0,1 %) pacientů.
English: The primary analysis of study IMvigor211 did not meet its primary endpoint of OS. Atezolizumab did not demonstrate a statistically significant survival benefit compared to chemotherapy in patients with previously treated, locally advanced or metastatic urothelial carcinoma.
Czech: Primární analýza studie IMvigor211 nesplnila svůj primární cílový parametr OS. Atezolizumab neprokázal statisticky signifikantní přínos z hlediska přežití ve srovnání s chemoterapií u pacientů s dříve léčeným, lokálně pokročilým nebo metastazujícím uroteliálním karcinomem.
English: The key results in the all comer population are summarised in Table 3.
Czech: Klíčové výsledky v populaci všech účastníků jsou shrnuty v tabulce 3.
English: Clinically relevant IRF-assessed ORRs per RECIST v1.1 were shown; however, when compared to a pre-specified historical control response rate of 10%, statistical significance was not reached for the primary endpoint.
Czech: Byly prokázány klinicky relevantní významné ORR posouzené IRF pomocí kritérií RECISTv1.1; avšak při porovnání s předem specifikovaným 10% výskytem odpovědi u historických kontrol, nebylo u primárního cílového parametru dosaženo statické významnosti.
English: Most patients were women (99.6%), 67.5% were white and 17.8% Asian.
Czech: Většina pacientů byly ženy (99,6 %), 67,5 % byli běloši a 17,8 % asijského původu.
English: If you miss a dose of Tecentriq
Czech: Pokud vynecháte dávku přípravku Tecentriq
English: Adverse reactions known to occur with atezolizumab or chemotherapies given alone may occur during treatment with these medicinal products in combination, even if these reactions were not reported in clinical trials with combination therapy.
Czech: Nežádoucí účinky, které se vyskytují při samostatném podání atezolizumabu nebo chemoterapií, se mohou vyskytovat i během kombinované léčby těmito léčivými přípravky, i když tyto nežádoucí účinky nebyly hlášeny v klinických studiích s kombinovanou léčbou.
English: 12-month OS (%)*** 18-month OS (%)***
Czech: 12měsíční OS (%)*** 18měsíční OS (%)***
English: Per final analysis for PFS, ORR, DOR and first interim analysis for OS at clinical cut off 17th April 2018
Czech: Na základě závěrečné analýzy PFS, ORR, DOR a první interim analýzy OS ke dni 17. dubna 2018.
English: Treatment modification
Czech: Úpravy léčby
English: For instructions on dilution and handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Czech: Návod k naředění a zacházení s léčivým přípravkem před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
English: The baseline and prognostic disease characteristics of the IMvigor210 Cohort 1 study population were overall comparable to patients in the clinic who would be considered cisplatin ineligible but would be eligible for a carboplatin-based combination chemotherapy.
Czech: Výchozí a prognostické charakteristiky onemocnění studijní populace v 1. kohortě studie IMvigor210 byly obecně srovnatelné s klinickými pacienty, kteří by byli považováni za nezpůsobilé k léčbě cisplatinou, ale mohli by být způsobilí pro kombinovanou chemoterapii na bázi karboplatiny.
English: • a cancer that arises from the breast, called triple negative breast cancer.
Czech: · nádorovým onemocněním vznikajícím v prsu, které se nazývá triple negativní karcinom prsu.
English: Etoposide is also administered by intravenous infusion on days 2 and 3.
Czech: Etoposid se dále podává intravenózní infuzí ve dnech 2 a 3.
English: • Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Czech: · Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
English: • If you do not have an infusion reaction during the first infusion, the next infusions will be given to you over a period of 30 minutes.
Czech: · Pokud nebudete mít při první infuzi reakci na infuzi, budou Vám další infuze podávány po dobu
English: The primary analysis of Cohort 2 was performed when all patients had at least 24 weeks of follow-up.
Czech: Primární analýza u 2. kohorty byla provedena, když u všech zařazených proběhlo alespoň 24 týdnů sledování.
English: • Absence of tumour progression at critical anatomical sites (e.g., leptomeningeal disease) that cannot be readily managed and stabilised by protocol-allowed medical interventions prior to repeat dosing
Czech: · Nepřítomnost progrese nádoru v kritických anatomických místech (např. leptomeningeální onemocnění), které nelze snadno zvládnout a stabilizovat protokolem povolenými lékařskými zákroky před opakovaným podáním · Prokázaný klinický přínos/benefit na základě posouzení zkoušejícího lékaře
English: An updated analysis was performed with a median duration of survival follow-up of 17.2 months for Cohort 1 and is summarised in Table 4.
Czech: Byla provedena aktualizovaná analýza s mediánem trvání sledování přežití 17,2 měsíce u 1. kohorty a je shrnuta v tabulce 4.
English: Of the 62 patients, two experienced a fatal event.
Czech: U dvou pacientů z celkového počtu 62 došlo k fatální příhodě.
English: The use of systemic corticosteroids or immunosuppressants before starting atezolizumab should be avoided because of their potential interference with the pharmacodynamic activity and efficacy of atezolizumab.
Czech: Před zahájením léčby atezolizumabem je třeba se vyvarovat užívání systémových kortikosteroidů nebo imunosupresiv z důvodu jejich možné interference s farmakodynamickou aktivitou a účinností atezolizumabu.
English: At the time of the updated OS analysis, an exploratory PFS analysis was performed as presented in Table 6.
Czech: V době aktualizované analýzy OS byla provedena výzkumná analýza PFS, která je zobrazena v tabulce 6.
English: Tecentriq works by attaching to a specific protein in your body called programmed death-ligand 1 (PD-L1).
Czech: Přípravek Tecentriq působí tak, že se naváže na konkrétní bílkovinu ve Vašem těle nazvanou “ligand programované buněčné smrti 1 (PD-L1)”.
English: Patients with event (%)
Czech: Pacienti s událostí (%)
English: How long treatment lasts
Czech: Jak dlouho trvá léčba
English: An updated OS analysis was performed with a median follow up of 18 months, OS results are presented in Table 6 and Kaplan-Meier curves in Figure 5.
Czech: Byla provedena aktualizovaná analýza OS s mediánem sledování 18 měsíců, výsledky OS jsou prezentovány v tabulce 6 a Kaplan-Meierova křivka na obrázku 5.
English: Tecentriq is available in a pack containing 1 glass vial.
Czech: Přípravek Tecentriq je dodáván v balení obsahujícím 1 skleněnou injekční lahvičku.
English: Weekly administration of atezolizumab to female monkeys at an estimated AUC approximately 6 times the AUC in patients receiving the recommended dose caused an irregular menstrual cycle pattern and a lack of newly formed corpora lutea in the ovaries which were reversible.
Czech: Podávání atezolizumabu opičím samicím jednou týdně v odhadované AUC přibližně 6x převyšující AUC u pacientů, kteří dostávají doporučenou dávku, způsobilo nepravidelný vzorec menstruačního cyklu a chybění nově tvořených luteálních tělísek v ovariích, které byly reverzibilní.
English: A total of 1,225 patients were enrolled and per the analysis plan the first 850 randomised patients were included in the primary efficacy analysis.
Czech: Bylo zařazeno celkem 1225 pacientů, přičemž populace pro primární analýzu byla tvořena dle plánu analýzy prvními 850 randomizovanými pacienty.
English: The co-primary efficacy endpoints included investigator-assessed progression free survival (PFS) in the ITT population and in patients with PD-L1 expression ≥ 1% per RECIST v1.1 as well as overall survival (OS) in the ITT population and in patients with PD-L1 expression ≥ 1%.
Czech: Společné primární cílové parametry účinnosti zahrnovaly zkoušejícím lékařem posuzované přežití bez progrese (PFS) v populaci ITT a u pacientů s nádory s PD-L1 expresí ≥ 1 % dle kritérií RECIST v1.1 a také celkové přežití (OS) v populaci ITT a u pacientů s nádory s PD-L1 expresí ≥ 1 %.
English: The key results from this analysis as well as from the updated PFS analysis in the ITT population are summarised in Tables 6 and 7.
Czech: Přehled klíčových výsledků této analýzy je stejně jako aktualizovaná analýza PFS v populaci ITT uveden v tabulce 6 a 7.
English: • type 1 diabetes
Czech: · cukrovka 1. typu
English: OS interim analysis*
Czech: Interim analýza OS*
English: What Tecentriq is and what it is used for What you need to know before you are given Tecentriq How Tecentriq is given
Czech: Co je přípravek Tecentriq a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tecentriq používat
English: • nerve damage resulting in possible numbness, pain, and/or loss of motor function (peripheral neuropathy)
Czech: (trombocytopenie) zácpa poškození nervů s možnou necitlivostí, bolestí a/nebo ztrátou motorických funkcí (periferní neuropatie)
English: Based on exploratory analysis and acknowledging the small sample size, the presence of BRCA1/2 mutation does not seem to impact the PFS clinical benefit of atezolizumab and nab-paclitaxel.
Czech: Na základě analýzy a malé velikosti vzorku se nezdá, že by přítomnost mutace BRCA 1/2 ovlivnila klinický přínos PFS atezolizumabu a nab-paklitaxelu.
English: By attaching to the protein, Tecentriq helps your immune system to fight your cancer.
Czech: Tecentriq naváže na tuto bílkovinu, pomáhá imunitnímu systému v boji s Vaším nádorovým onemocněním.
English: For Cohort 2, median DOR was not reached in any PD-L1 expression subgroup or in all comers, however was reached in patients with PD-L1 expression < 1% (13.3 months; 95% CI 4.2, NE).
Czech: U 2. kohorty nebyl dosažen medián DOR v žádné podskupině podle exprese PD-L1, ani u všech zařazených, ale byl dosažen u pacientů s expresí PD-L1 < 1 % (13,3 měsíce; 95% CI 4,2; NE).
English: • numbness or paralysis, which may be signs of Guillain-Barré syndrome
Czech: · necitlivost nebo ochrnutí, což mohou být příznaky syndromu „Guillain Barré“