FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: stłuszczenie wątroby, zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Bardzo często:
Slovenian: jetrna steatoza, hepatitis Bolezni kože in podkožja: Zelo pogosti:
Polish: W przypadku braku dostępu do leczenia alternatywnego, stosując tabletki polekane, 245 mg, można w następujący sposób wydłużyć przerwy między kolejnymi dawkami:
Slovenian: Če ni na voljo alternativne oblike zdravljenja, se lahko uporabijo podaljšani odmerni intervali z 245-miligramskimi filmsko obloženimi tabletami, kot sledi:
Polish: Średni wskaźnik zwiększenia BMD był mniejszy w grupie otrzymującej dizoproksyl tenofowiru niż w grupie otrzymującej placebo.
Slovenian: Povprečno povečanje stopnje MGK je bilo v skupini z dizoproksiltenofoviratom manjše v primerjavi s skupino s placebom.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera fosforanu tenofowiru dizoproksyl (co odpowiada 245 mg dizoproksylu tenofowiru).
Slovenian: Ena tableta vsebuje dizoproksiltenofovirijev fosfat (kar ustreza 245 mg dizoproksiltenofovirata).
Polish: • O tym, że przed rozpoczęciem leczenia produktem Tenofovir disoproxil Zentiva pacjent powinien mieć wykonaną początkową ocenę czynności nerek;
Slovenian: • da je treba pri bolnikih začetne vrednosti ledvične funkcije ovrednotiti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Dizoproksiltenofovirat Zentiva;
Polish: Działania niepożądane ze strony nerek odpowiadające zaburzeniom czynności kanalika bliższego nerki były zgłaszane u zakażonych HIV-1 dzieci w wieku od 2 do < 12 lat w badaniu klinicznym GSUS-104-0352 (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Slovenian: O neželenih učinkih na ledvice, skladnih s proksimalno ledvično tubulopatijo, so pri pediatričnih bolnikih, okuženih s HIV-1, starih 2 do < 12 let, poročali v klinični študiji GS-US-104-0352 (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Polish: Produkt Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg tabletki powlekane jest wskazany do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B u młodzieży w wieku od 12 do < 18 lat:
Slovenian: Zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva je indicirano za zdravljenje kroničnega hepatitis B pri mladostnikih starih 12 do < 18 let:
Polish: Po przyjęciu przez pacjentów będących po posiłku pierwszej dawki dizoproksylu tenofowiru, mediana Cmax w surowicy mieściła się w przedziale między 213 a 375 ng/ml.
Slovenian: Po vnosu prvega odmerka dizoproksiltenofovirata je vrednost mediane Cmax v serumu pri sitih bolnikih znašala od 213 do 375
Polish: HIV-1: w badaniu GS-US-104-0321, 87 uprzednio leczonych pacjentów w wieku od 12 do <18 lat, zakażonych HIV-1, otrzymywało dizoproksyl tenofowiru (n = 45) lub placebo (n = 42) w skojarzeniu ze zoptymalizowanym leczeniem (OBR, ang. optimised background regimen) przez 48 tygodni.
Slovenian: HIV-1: V študiji GS-US-104-0321 so 87 predhodno že zdravljenih mladostnikov, okuženih z virusom HIV-1, starih 12 do < 18 let, 48 tednov zdravili z dizoproksiltenofoviratom (n = 45) ali placebom (n = 42) v kombinaciji z optimiziranim osnovnim režimom (OBR - optimised background regimen).
Polish: Szczepy HBV z ekspresją mutacji rtL180M, rtT184G, rtS202G/I, rtM204V oraz rtM250V związanych z opornością na entekawir wykazały wrażliwość na tenofowir od 0,6- do 6,9-krotnie większą niż w przypadku wirusa typu „dzikiego".
Slovenian: Sevi virusa HBV z mutacijami rtL180M, rtT184G, rtS202G/I, rtM204V in rtM250V, povezanimi z rezistenco na entekavir, so bili 0,6- do 6,9krat bolj občutljivi na tenofovir kot pri divjem tipu virusa.
Polish: Zakażenie wirusowym zapaleniem wątroby typu B
Slovenian: Okužba z virusom hepatitisa B
Polish: Zwiększenie masy kostnej dla całego kośćca było mniejsze w grupie otrzymującej dizoproksyl tenofowiru w porównaniu z grupą otrzymującą stawudynę lub zydowudynę.
Slovenian: Povečanje kostne gostote za celo telo je bilo v skupini, zdravljeni z dizoproksiltenofoviratom, manjše kot v skupini, zdravljeni s stavudinom ali zidovudinom.
Polish: • Młodzież w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg: 1 tabletka przyjmowana raz na dobę z jedzeniem (na przykład z posiłkiem lub przekąską).
Slovenian: • mladostniki, stari 12 do manj kot 18 let, s telesno maso vsaj 35 kg: 1 tableta vsak dan s hrano
Polish: Nie przyjmować leku Tenofovir disoproxil Zentiva równocześnie z lekami zawierającymi adefowir dipiwoksylu (lek stosowany w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu B).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Dizoproksiltenofovirat Zentiva skupaj z zdravili, ki vsebujejo dipivoksiladefovirat (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje kroničnega hepatitisa B).
Polish: Pięćdziesięciu czterech pacjentów (w tym 2 pacjentów z mutacjami związanymi z opornością na lamiwudynę na początku badania) początkowo otrzymywało placebo z zastosowaniem metody ślepej próby przez 72 tygodnie i 52/54 pacjentów otrzymało później fumaran dizoproksylu tenofowiru (grupa PLBdizoproksyl tenofowiru).
Slovenian: 54 bolnikov (vključno z 2 bolnikoma z mutacijami, povezanimi z rezistenco na lamivudin ob izhodiščni točki) je 72 tednov prejemalo slepo zdravljenje s placebom, 52/54 bolnikov pa je nadaljevalo zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom (skupina PLB-dizoproksiltenofovirat).
Polish: Wśród pacjentów, którzy otrzymywali placebo w okresie stosowania metody podwójnie ślepej próby, odsetek pacjentów z mianem DNA HBV < 400 kopii/ml gwałtownie wzrósł po rozpoczęciu leczenia dizoproksylem tenofowiru z zastosowaniem metody otwartej próby (grupa PLB-dizoproksyl tenofowiru): 74,1% (40/54) pacjentów w grupie PLB-dizoproksyl tenofowiru miało miano DNA HBV < 400 kopii/ml w 192. tygodniu.
Slovenian: Med bolniki, ki so v dvojno slepem obdobju prejemali placebo, je delež bolnikov s koncentracijo HBV DNA < 400 kopij/ml po začetku nezaslepljenega zdravljenja z dizoproksiltenofoviratom (skupina PLB-dizoproksiltenofovirat) strmo narasel: v 192. tednu je 74,1% (40/54) bolnikov v skupini PLB-dizoproksiltenofovirat imelo koncentracijo HBV DNA < 400 kopij/ml.
Polish: Doświadczenie u pacjentów z wyrównaną czynnością wątroby w 48. tygodniu (badania GS-US-1740102 i GS-US-174-0103)
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih s kompenzirano jetrno boleznijo v 48. tednu (študiji GS-US-174-0102 in GS-US
Polish: (całkowite przerwanie przyjmowania leku badanego z powodu działania niepożądanego wynikającego z leczenia) n (%)a
Slovenian: tolerančna napaka (trajna prekinitev zdravljenja s študijskim zdravilom zaradi neželenega učinka, povezanega z zdravljenjem)
Polish: W 48. tygodniu, 77% (46 z 60) pacjentów w grupie otrzymującej dizoproksyl tenofowiru i 7% (2 z 29) pacjentów w grupie otrzymującej placebo miało miano DNA HBV <400 kopii/ml (69 j.m./ml).
Slovenian: V 48.tednu je imelo 77 % (46 od 60) bolnikov v skupini, zdravljeni z dizoproksiltenofoviratom, in 7 % (2 od 29) bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo, koncentracijo HBV DNA < 400 kopij/ml (69 i.e./ml).
Polish: W trakcie leczenia lekarz może zlecić przeprowadzanie badań krwi, aby kontrolować czynność nerek.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda naredil krvne preiskave v času zdravljenja, da bo nadzoroval delovanje vaših ledvic.
Polish: Zaostrzenie zapalenia wątroby zgłaszano u pacjentów poddawanych leczeniu, jak również u pacjentów, którzy przerwali leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu B (patrz punkt 4.4).
Slovenian: O akutnem poslabšanju hepatitisa so poročali tako pri bolnikih, ki so se zdravili kot pri bolnikih, ki so prekinili zdravljenje hepatitisa B (glejte poglavje 4.4).
Polish: W 72. tygodniu łącznie 88% (46/52) pacjentów w grupie leczonej dizoproksylem tenofowiru i 0% (0/54) pacjentów w grupie otrzymującej placebo miało miano DNA HBV <400 kopii/ml.
Slovenian: V 72. tednu je imelo skupaj 88% (46/52) bolnikov v skupini, zdravljeni z dizoproksiltenofoviratom in 0% (0/54) bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo, koncentracijo HBV DNA < 400 kopij/ml.
Polish: Narażenie na tenofowir u dzieci w wieku od 2 do < 12 lat zakażonych HBV, otrzymujących doustnie dawkę dobową 6,5 mg/kg masy ciała (tabletki lub granulat) do maksymalnej dawki 245 mg dizoproksylu tenofowiru, było podobne do narażenia występującego u dzieci w wieku od 2 do < 12 lat zakażonych HIV-1 otrzymujących raz na dobę dawki 6,5 mg/kg masy ciała do maksymalnej dawki 245 mg dizoproksylu tenofowiru.
Slovenian: Izpostavljenost tenofovirju pri pediatričnih bolnikih, okuženih z virusom HBV, starih 2 do < 12 let, ki so prejemali peroralni dnevni odmerek dizoproksiltenofovirata 6,5 mg/kg telesne mase (tableta ali zrnca) do največjega odmerka 245 mg, je bila podobna kot izpostavljenost, dosežena pri pediatričnih bolnikih, okuženih s HIV-1, starih 2 do < 12 let, ki so prejemali enkratni dnevni odmerek dizoproksiltenofovirata 6,5 mg/kg do največjega odmerka dizoproksiltenofovirata 245 mg.
Polish: Doświadczenie u pacjentów z równoczesnym zakażeniem HIV uprzednio leczonych lamiwudyną W randomizowanym, 48-tygodniowym, kontrolowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą 245 mg dizoproksylu tenofowiru z udziałem dorosłych pacjentów z równoczesnym zakażeniem HIV-1 i przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, uprzednio leczonych lamiwudyną (badanie ACTG 5127), średnie miana DNA HBV w surowicy u pacjentów przydzielonych losowo do grupy tenofowiru wynosiły początkowo 9,45 log10 kopii/ml (n = 27).
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih s sočasno okužbo z virusom HIV, ki so že jemali lamivudin V randomizirani, 48-tedenski dvojno slepi kontrolirani študiji z 245 mg dizoproksiltenofovirata pri odraslih bolnikih s sočasno okužbo z virusom HIV-1 in kroničnim hepatitisom B, ki so predhodno prejemali lamivudin (študija ACTG 5127), je bila pri bolnikih, ki so bili naključno razporejeni v skupino, ki je prejemala tenofovir, povprečna serumska koncentracija HBV DNA ob izhodiščni točki 9,45 log10 kopij/ml (n = 27).
Polish: 2 To działanie niepożądane zostało odnotowane po wprowadzeniu do obrotu dizoproksylu tenofowiru, ale nie było obserwowane w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych, ani w programie rozszerzonego dostępu (ang. Expanded Access Program, EAP) do dizoproksylu tenofowiru.
Slovenian: Ta neželeni učinek je bil opredeljen v okviru nadzora v obdobju trženja zdravila, vendar ga v randomiziranih kontroliranih kliničnih študijah ali v podaljšanem programu dostopanja do dizoproksiltenofovirata niso opazili.
Polish: W przypadku podejrzewania lub stwierdzenia zmian w obrębie nerek należy przeprowadzić odpowiednią konsultację z nefrologiem w celu rozważenia przerwania leczenia dizoproksylem tenofowiru.
Slovenian: Pri sumu na pojav anomalij na ledvicah ali njihovem odkritju je potrebno posvetovanje z nefrologom, da se razmisli o začasni prekinitvi zdravljenja z dizoproksiltenofoviratom.
Polish: U zakażonych HIV-1 dzieci wskaźniki Z-score BMD obserwowane u osób, które zmieniły lek na dizoproksyl tenofowiru, były mniejsze niż u osób, które nadal otrzymywały leczenie schematem zawierającym stawudynę lub zydowudynę (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Slovenian: Pri otrocih, okuženih s HIV-1, so pri osebah, ki so prešle na dizoproksiltenofovirat, opazili nižji Z-indeks MGK kot pri osebah, ki so ostale na režimu zdravljenja, ki je vseboval stavudin ali zidovudin (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Polish: Siedemdziesiąt cztery procent (26/35) pacjentów w grupie otrzymującej dizoproksyl tenofowiru miało znormalizowaną aktywność AlAT w 72. tygodniu w porównaniu do 31% (13/42) w grupie otrzymującej placebo.
Slovenian: 74 % (26/35) bolnikov v skupini, ki je prejemala dizoproksiltenofovirat, je imelo v 72. tednu normalizirani ALT v primerjavi z 31% (13/42) v skupini, ki je prejemala placebo.
Polish: Analiza celowości leczenia wykazała (brakujące dane i zmiana terapii przeciwretrowirusowej (ART, ang. antiretroviral therapy) były traktowane jako niepowodzenie terapii), że w 48. tygodniu leczenia udział pacjentów z RNA HIV-1 poniżej 400 kopii/ml i 50 kopii/ml wynosił odpowiednio 80% i 76% w grupie otrzymującej 245 mg dizoproksylu tenofowiru w porównaniu do 84% i 80% w grupie leczonej stawudyną.
Slovenian: V analizi populacije, namenjene za zdravljenje (pomanjkanje podatkov in sprememba protiretrovirusne terapije se smatra kot neuspeh), je bil delež bolnikov s HIV-1 RNA pod 400 kopij/ml 80% in bolnikov z manj kot 50 kopijami/ml 76% v 48. tednu zdravljenja z 245 mg dizoproksiltenofoviratom v primerjavi s 84% in 80% v stavudinski skupini.
Polish: Pacjentów przyjmujących ledipaswir/sofosbuwir, sofosbuwir/welpataswir lub sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir równocześnie z dizoproksylu tenofowirem i wzmocnionym inhibitorem proteazy HIV należy obserwować, czy nie występują u nich działania niepożądane związane z dizoproksylem tenofowiru.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ali sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir sočasno z dizoproksiltenofoviratom in okrepljenim zaviralcem proteaze HIV, je treba spremljati glede neželenih reakcij, ki so povezane z dizoproksiltenofoviratom.
Polish: Ocena działań niepożądanych jest oparta na dwóch randomizowanych badaniach (badania GS-US104-0321 i GS-US-104-0352) z udziałem 184 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do < 18 lat), zakażonych HIV-1, otrzymujących dizoproksyl tenofowiru (n = 93) lub placebo/czynną substancję porównawczą (n = 91) w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi przez 48 tygodni (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Ocena neželenih učinkov temelji na dveh randomiziranih študijah (študija GS-US-104-0321 in študija GS-US-104-0352) s 184 pediatričnimi bolniki, okuženimi z virusom HIV-1 (starimi 2 do < 18 let), ki so se 48 tednov zdravili z dizoproksiltenofoviratom (n = 93) ali placebom/aktivnim primerjanim zdravilom (n = 91) v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili (glejte poglavje 5.1).
Polish: Dizoproksyl tenofowiru jest rozpuszczalnym w wodzie estrem, będącym prekursorem leku, w warunkach in vivo szybko ulegającym przemianie do tenofowiru i aldehydu mrówkowego.
Slovenian: Dizoproksiltenofovirat je vodotopen ester, predzdravilo, ki se in vivo hitro pretvori v tenofovir in formaldehid.
Polish: • O tym, że istnieje zwiększone ryzyko choroby nerek u pacjentów zakażonych HIV i HBV,
Slovenian: • da je za obravnavo mladostnikov potreben multidisciplinarni pristop; • da obstaja povečano tveganje za nastanek ledvične bolezni pri bolnikih, okuženih HIV in HBV,
Polish: Trzydziestu jeden z 32. pacjentów leczonych uprzednio nukleozydami i (lub) nukleotydami było wcześniej leczonych lamiwudyną.
Slovenian: Enaintrideset od 32 bolnikov, ki so se predhodno že zdravili z nukleoz(t)idi, je imelo predhodne izkušnje z lamivudinom.
Polish: Tenofovir disoproxil Zentiva może powodować zmniejszenie BMD.
Slovenian: Zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva lahko povzroči zmanjšanje MGK.
Polish: Odsetek pacjentów ze znormalizowaną aktywnością AlAT w 192. tygodniu w grupie dizoproksyl tenofowiru-dizoproksyl tenofowiru wyniósł 75,8% (25/33) wśród tych, u których na początku badania wynik oznaczenia HBeAg był dodatni i 100,0% (2 z 2 pacjentów) wśród tych, u których na początku badania wynik oznaczenia HBeAg był ujemny.
Slovenian: Izmed bolnikov, ki so bili ob izhodiščni točki HBeAg pozitivni, je bil v 192. tednu delež bolnikov z normalizirano ALT v skupini dizoproksiltenofoviratdizoproksiltenofovirat 75,8% (25/33), izmed tistih, ki so bili ob izhodiščni točki HBeAg negativni, pa 100,0% (2 od 2 bolnikov).
Polish: Narażenie na działanie tenofowiru, występujące u nastoletnich pacjentów otrzymujących doustne dawki dobowe wynoszące 245 mg dizoproksylu tenofowiru, było podobne do narażenia występującego u dorosłych otrzymujących raz na dobę dawki 245 mg dizoproksylu tenofowiru.
Slovenian: Izpostavljenost tenofovirju, dosežena pri mladostnikih, ki so peroralno prejemali dnevni odmerek 245 mg dizoproksiltenofovirata, je bila podobna kot izpostavljenost, dosežena pri odraslih, ki so prejemali enkratni dnevni odmerek 245 mg dizoproksiltenofovirata.
Polish: Częstość występowania raka wątrobowokomórkowego wynosiła 18% (8/45) w grupie leczonej dizoproksylem tenofowiru, 7% (3/45) w grupie leczonej emtrycytabiną i dizoproksylem tenofowiru oraz 9% (2/22) w grupie leczonej entekawirem.
Slovenian: Stopnja hepatoceličnega karcinoma je bila 18% (8/45) v skupini z dizoproksiltenofoviratom, 7% (3/45) v skupini z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom in 9% (2/22) v skupini z entekavirjem.
Polish: AlAT (%)
Slovenian: Serologija (%)
Polish: • ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki, • uszkodzenie komórek kanalików nerkowych.
Slovenian: • bolečine v trebuhu zaradi vnetja trebušne slinavke • okvara celic ledvičnih tubulov
Polish: Pacjent nie musi mieć HIV, aby być leczony lekiem Tenofovir disoproxil Zentiva na wirusowe zapalenie wątroby typu B.
Slovenian: Ni nujno, da ste okuženi z virusom HIV, da bi vas zdravili z zdravilom Dizoproksiltenofovirat Zentiva proti okužbi z virusom HBV.
Polish: 10 mg n = 90
Slovenian: 10 mg dipivoksiladefovirata n = 90
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa
Slovenian: Jedro tablete laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza premreženi natrijev karmelozat povidon magnezijev stearat
Polish: Po 240 tygodniach leczenia 117 z 141 pacjentów (83%) przydzielonych losowo do grupy leczonej dizoproksylem tenofowiru miało miano DNA HBV <400 kopii/ml, a 51 z 79 pacjentów (65%) wykazywało prawidłową aktywność AlAT.
Slovenian: Po 240. tednih zdravljenja je imelo 117 od 141 bolnikov (83%), randomiziranih na dizoproksiltenofovirat, HBV DNA < 400 kopij/ml in 51 od 79 bolnikov (65%) je imelo normalizacijo ALT.
Polish: Jeżeli u któregokolwiek dorosłego pacjenta otrzymującego dizoproksyl tenofowiru stężenie fosforanów w surowicy wynosi < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) lub, gdy klirens kreatyniny obniżył się do < 50 ml/min, należy w ciągu jednego tygodnia powtórnie ocenić czynność nerek, w tym oznaczyć stężenie glukozy i potasu we krwi oraz stężenie glukozy w moczu (patrz punkt 4.8, zaburzenia czynności kanalika bliższego nerki).
Slovenian: Če je pri katerem koli odraslem bolniku, ki prejema dizoproksiltenofovirat, koncentracija serumskega fosfata < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) ali se očistek kreatinina zmanjša na < 50 ml/min, je treba ponovno ovrednotiti ledvično funkcijo v roku enega tedna, vključno z merjenjem koncentracije glukoze in kalija v krvi ter glukoze v urinu (glejte poglavje 4.8, proksimalna tubulopatija).
Polish: Dlatego też tego produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Polish: Siedemdziesiąt pięć procent (21/28) aktywnych immunologicznie pacjentów w grupie otrzymującej dizoproksyl tenofowiru miało prawidłową aktywność AlAT w 72. tygodniu w porównaniu do 34% (11/32) w grupie otrzymującej placebo.
Slovenian: 75 % (21/28) imunsko aktivnih bolnikov v skupini, ki je prejemala dizoproksiltenofovirat, je imelo v 72. tednu normalne koncentracije ALT v primerjavi z 34% (11/32) v skupini, ki je prejemala placebo.
Polish: • O tym, że produkt Tenofovir disoproxil Zentiva nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek;
Slovenian: • da zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva ni priporočljivo za uporabo pri pediatričnih bolnike z ledvično okvaro;
Polish: Po 72. tygodniu supresja wirusologiczna była utrzymana u osób otrzymujących fumaran dizoproksylu tenofowiru z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby, a następnie fumaran dizoproksylu tenofowiru z zastosowaniem metody otwartej próby (grupa dizoproksyl tenofowiru-dizoproksyl tenofowiru): 86,5% (45/52) pacjentów w grupie dizoproksyl tenofowirudizoproksyl tenofowiru miało miano DNA HBV < 400 kopii/ml w 192. tygodniu.
Slovenian: Po 72. tednu se je virološka supresija pri bolnikih, ki so prejemali dvojno slepo zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom, kateremu je sledilo nezaslepljeno zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom (skupina dizoproksiltenofovirat-dizoproksiltenofovirat), ohranila: v 192. tednu je 86,5% (45/52) bolnikov v skupini dizoproksiltenofoviratdizoproksiltenofovirat imelo koncentracijo HBV DNA < 400 kopij/ml.
Polish: W badaniu GS-US-104-0352, 8 spośród 89 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży (9,0%) narażonych na dizoproksylu tenofowiru (mediana okresu narażenia na dizoproksylu tenofowiru wynosiła 331 tygodni) przerwało leczenie badanym lekiem z powodu zdarzeń niepożądanych ze strony nerek.
Slovenian: V študiji GS-US-104-0352 je 8 od 89 pediatričnih bolnikov (9,0 %), izpostavljenih dizoproksiltenofoviratu (mediana izpostavljenosti dizoproksiltenofoviratu 331 tednov), zdravljenje s študijskim zdravilom prekinilo zaradi ledvičnih neželenih dogodkov.
Polish: W badaniu z udziałem dzieci i młodzieży (GS-US-174-0115), 52 pacjentów (w tym 6 pacjentów z mutacjami związanymi z opornością na lamiwudynę na początku badania) początkowo otrzymywało dizoproksyl tenofowiru z zastosowaniem metody ślepej próby przez okres do 72 tygodni, a następnie 51/52 pacjentów przeszło do leczenia dizoproksylem tenofowiru z zastosowaniem metody otwartej próby (grupa dizoproksyl tenofowiru-dizoproksyl tenofowiru).
Slovenian: V pediatrični študiji (GS-US-174-0115) je 52 bolnikov (vključno s 6 bolniki z mutacijami, povezanimi z rezistenco na lamivudin ob izhodiščni točki) do 72 tednov najprej prejemalo slepo zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom, nato pa je 51/52 bolnikov prešlo na nezaslepljeno zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom (skupina dizoproksiltenofovirat-dizoproksiltenofovirat).
Polish: Dlatego produktu leczniczego Tenofovir disoproxil Zentiva nie należy stosować podczas karmienia piersią.
Slovenian: Zato se zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva med dojenjem ne sme uporabljati.
Polish: Nie ma pewności co do długotrwałego wpływu toksycznego na kości i nerki.
Slovenian: Učinki na ledvice in kosti pri pediatrični populaciji V povezavi z dolgoročnimi toksičnimi učinki na kosti in ledvice obstajajo negotovosti.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV, podczas kontrolowanego, trwającego 144 tygodnie badania klinicznego z udziałem dorosłych pacjentów uprzednio nieleczonych przeciwretrowirusowo, w którym porównywano dizoproksyl tenofowiru ze stawudyną, oba stosowane w skojarzeniu z lamiwudyną i efawirenzem, w obu leczonych grupach zaobserwowano niewielkie zmniejszenie gęstości mineralnej kości (BMD, ang. bone mineral density) biodra i kręgosłupa.
Slovenian: V 144 tednov trajajoči kontrolirani klinični študiji, v kateri sta bila primerjana dizoproksiltenofovirat in stavudin v kombinaciji z lamivudinom in efavirenzom pri odraslih bolnikih, okuženih z virusom HIV, ki še niso bili zdravljeni s protiretrovirusnimi zdravili, so pri obeh zdravljenih skupinah opazili manjše zmanjšanje mineralne gostote kosti (MGK) kolka in hrbtenice.
Polish: zwiększona aktywność aminotransferaz
Slovenian: povišane vrednosti transaminaz
Polish: U żadnego pacjenta nie wykryto substytucji aminokwasowych związanych z opornością na dizoproksyl tenofowiru.
Slovenian: Pri nobenem bolniku niso ugotovili nobenih substitucij aminokislin, povezanih z rezistenco na dizoproksiltenofovirat.
Polish: Dostępne są następujące wielkości opakowań 30 tabletek powlekanych (1 butelka po 30 tabletek) oraz 90 tabletek powlekanych (3 butelki po 30 tabletek).
Slovenian: Škatle z 1 plastenko s 30 filmsko obloženimi tabletami in škatle z 90 (3 pakiranja po 30) filmsko obloženimi tabletami.
Polish: Równoczesne podawanie innych produktów leczniczych - Produktu Tenofovir disoproxil Zentiva nie należy podawać równocześnie z innymi produktami leczniczymi, które zawierają dizoproksyl tenofowiru lub alafenamid tenofowiru.
Slovenian: Sočasna uporaba z drugimi zdravili - Zdravila Dizoproksiltenofovirat Zentiva se ne sme uporabljati sočasno z drugimi zdravili, ki vsebujejo dizoproksiltenofovirat ali tenofoviralafenamid.