FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CVMP odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre veterinárne lieky obsahujúce gentamicín vo forme injekčných roztokov, aby sa informácie o lieku zodpovedajúcim spôsobom zmenili.
Polish: CVMP zalecił zmianę pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę w postaci roztworu do wstrzykiwań w celu wprowadzenia stosownych poprawek w drukach informacyjnych dla produktów.
Slovak: Belgicko začalo postup podľa článku 35 smernice 2001/82/ES pre veterinárne lieky obsahujúce gentamicín vo forme injekčných roztokov na podávanie hovädziemu dobytku a ošípaným z dôvodu výhrad v súvislosti s ochrannými lehotami stanovenými pre uvedené lieky.
Polish: W dniu 8 stycznia 2016 r. Belgia wszczęła procedurę na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę w postaci roztworu do wstrzykiwań, przeznaczonych do podawania u bydła i świń, ze względu na kwestie związane z okresami karencji ustalonymi dla powyższych produktów.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili chránené údaje a vedecké odkazy na údaje o deplécii rezíduí.
Polish: Dane zastrzeżone i odniesienia naukowe dotyczące poziomu pozostałości zostały przekazane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry dospel k záveru, že celkový pomer prínosu a rizika veterinárnych liekov obsahujúcich gentamicín vo forme injekčných roztokov je pozitívny a odporučil zmeny v ochranných lehotách pre hovädzí dobytok a ošípané s cieľom zaistiť bezpečnosť spotrebiteľov.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji stwierdził, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę w postaci roztworu do wstrzykiwań jest korzystny i zalecił wprowadzenie poprawek dotyczących okresów karencji dla bydła i świń dla zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, výbor CVMP dospel k záveru, že celkový pomer prínosu a rizika veterinárnych liekov obsahujúcich gentamicín vo forme injekčných roztokov je pozitívny a súhlasil s tým, že ochranné lehoty pre hovädzí dobytok (mäso a mlieko) a pre ošípané (mäso a vnútornosti) sa majú zmeniť tak, aby sa zaistila bezpečnosť spotrebiteľov, a takisto súhlasil s tým, že pre hovädzí dobytok a ošípané sa už nemá odporúčať podkožný spôsob podávania lieku, pretože kinetika deplécie rezíduí z miesta podania injekcie je naďalej neznáma.
Polish: Na podstawie oceny aktualnie dostępnych danych CVMP stwierdził, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę w postaci roztworu do wstrzykiwań jest korzystny i ustalił, że okresy karencji dla bydła (mięsa i mleka) i świń (mięsa i podrobów) powinny zostać zmienione dla zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów.
Slovak: Bolo identifikovaných viac ako 50 rôznych enzýmov.
Polish: Zidentyfikowano ponad 50 różnych enzymów.
Slovak: Interpretácia právnych predpisov EÚ a posúdenie splnenia právnych predpisov podľa článku 6 ods.
Polish: Interpretacja przepisów prawa UE oraz rozważanie zgodności z przepisami art. 6 ust.
Slovak: 3 smernice nie sú v kompetencii výboru a tieto otázky preto nie sú riešené v rámci posudzovania postupu pri predložení podnetu.
Polish: 3 dyrektywy nie leżą w kompetencjach Komitetu i w związku z tym zagadnienia te nie zostały uwzględnione w ocenie w ramach procedury arbitrażowej.
Slovak: Výbor CVMP uvádza, že podľa článku 36 tejto smernice má povinnosť posúdiť príslušnú záležitosť a vydať odôvodnené stanovisko v stanovenom čase.
Polish: CVMP zauważa, że zgodnie z art. 36 tejże dyrektywy zobowiązany jest do rozpatrzenia danej sprawy oraz wydania uzasadnionej opinii w odpowiednim terminie.
Slovak: Zdá sa, že všetky ďalšie dávkovacie režimy sú schválené na základe hlásení odborníkov, vedeckých publikácií a PK/PD charakteristík.
Polish: Wszystkie pozostałe schematy dawkowania wydają się zatwierdzone na podstawie raportów ekspertów, piśmiennictwa naukowego oraz charakterystyki PK/PD.
Slovak: Na podporu indikácií, ktoré sú v súčasnosti schválené, nie sú k dispozícii dostatočné údaje.
Polish: Nie ma wystarczających danych na poparcie obecnie zatwierdzonych wskazań.
Slovak: 43206 Tarragona Španielsko
Polish: 43206 Tarragona Hiszpania
Slovak: Chorvátsko Krka - Farma d.o.o.
Polish: Krka - Farma d.o.o.
Slovak: Postupy pri predložení podnetu na základe článku 35 smernice 2001/82/EC vyžadujú, aby bola výboru predložená jasne formulovaná otázka.
Polish: Procedura arbitrażowa na podstawie art. 35 dyrektywy 2001/82/WE wymaga jasnego sformułowania pytania przestawionego Komitetowi.
Slovak: Nepoužívať v prípadoch známej precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú pomocnú látku.
Polish: Nie stosować w przypadkach rozpoznanej nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Slovak: Tento mechanizmus sa uplatňuje pri vysokých koncentráciách.
Polish: Mechanizm ten występuje przy dużych stężeniach.
Slovak: Kód ATCvet: QJ01GB03
Polish: Kod ATCvet: QJ01GB03
Slovak: Referenčný liek je Gentaject 10 % injekčný roztok pre kone, ktorý je povolený v Írsku od roku 1988 (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
Polish: Produktem referencyjnym jest Gentaject 10% roztwór do wstrzykiwań u koni, który jest dopuszczony do obrotu w Irlandii od 1988 r. (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že táto štúdia má obmedzenú hodnotu pre posudzovanie.
Polish: CVMP uznał, że badanie to ma ograniczoną wartość w kontekście jego oceny.
Slovak: Gentamicín sa používa ako liečba prvej alebo druhej voľby u koní v rôznych klinických situáciách.
Polish: Gentamycynę stosuje się jako leczenie pierwszego lub drugiego wyboru w różnych sytuacjach klinicznych u koni.
Slovak: Predpokladá sa, že povolenia na uvedenie na trh pre lieky, ktorých sa tento postup týka, boli vydané príslušnými vnútroštátnymi orgánmi na základe článku 6 ods.
Polish: Przyjmuje się, że pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów objętych tą procedurą arbitrażową zostały przyznane przez właściwe organy narodowe na podstawie art. 6 ust.
Slovak: Keďže referenčný liek je povolený len v Írsku, v rámci tohto MRP bol použitý koncept európskeho referenčného lieku.
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że produkt referencyjny dopuszczony został do obrotu wyłącznie w Irlandii, w niniejszej procedurze wzajemnego uznania zastosowano pojęcie europejskiego produktu referencyjnego.
Slovak: Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer Holandsko
Polish: Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer Niderlandy
Slovak: Použitie liekov bolo obmedzené na indikáciu, v prípade ktorej sa gentamicín považuje za účinný na základe dostupných údajov a informácií.
Polish: Stosowanie produktów zostało ograniczone do wskazania, w przypadku którego gentamycynę uznano za skuteczną na podstawie dostępnych danych i informacji.
Slovak: Chorvátsko PROPHARMA VET d.o.o.
Polish: PROPHARMA VET d.o.o.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že väčšina aktuálnych širokých indikácií nie je podporená údajmi.
Polish: Komitet doszedł do wniosku, że dane nie poparłyby większości obecnych szerokich wskazań.
Slovak: Dopharma Research B.V.
Polish: NDopharma Research B.V.
Slovak: Dňa 14. februára 2014 preto Dánsko predložilo Európskej agentúre pre lieky (ďalej „agentúra") oznámenie o predložení podnetu podľa článku 35 smernice 2001/82/ES pre všetky veterinárne lieky obsahujúce gentamicín vo forme injekčných roztokov na podávanie koňom.
Polish: W związku z tym w dniu 14 lutego 2014 r. Dania przekazała Europejskiej Agencji Leków („Agencji") powiadomienie o procedurze arbitrażowej zgodnie z art. 35 dyrektywy 2001/82/WE dotyczącej wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę, dostępnych w postaci roztworu do wstrzykiwań u koni.
Slovak: Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus
Polish: Camí Pedra Estela s/n 43205 ReusTarragona Hiszpania
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia veterinárnych liekov obsahujúcich gentamicín vo forme injekčných roztokov na podávanie koňom (pozri prílohu I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę w postaci roztworu do wstrzykiwań u koni (patrz aneks I)
Slovak: Vždy keď je to možné, použitie lieku má byť založené na testovaní citlivosti baktérií izolovaných zo zvieraťa.
Polish: Jeśli to tylko możliwe, stosowanie produktu należy zawsze oprzeć na badaniu wrażliwości bakterii wyizolowanych z organizmu zwierzęcia.
Slovak: Planta baja 3 08960 Sant Just Desvern Barcelona
Polish: Constitución, 1 Planta baja 3 08960 Sant Just Desvern Barcelona
Slovak: Látka je vysoko polárna, hydrofilná a zdá sa, že transport je aktívny proces, ktorý je úzko spojený s transportom elektrónov, oxidatívnou fosforyláciou a respiračnými chinónmi v bunkovej membráne.
Polish: Substancja ta charakteryzuje się wysoką polarnością i hydrofilowością, a jej transport wydaje się być aktywnym procesem ściśle powiązanym z transportem elektronów, fosforylacją oksydacyjną oraz chinonami łańcucha oddechowego w błonie komórkowej.
Slovak: Lotyšsko KELA N.V.
Polish: KELA N.V.
Slovak: Enzymatická modifikácia vedie k rezistencii na vysokej úrovni.
Polish: Modyfikacja enzymatyczna skutkuje wysokim poziomem oporności.
Slovak: Pre schválený cieľový druh kone sa má použiť toto znenie:
Polish: W odniesieniu do już zatwierdzonego gatunku docelowego - koni - należy stosować następującą treść:
Slovak: C/ Prudenci Bertrana, 5 Polígono Industrial Agro-Reus Reus
Polish: C/ Prudenci Bertrana, 5 Polígono Industrial AgroReusReus
Slovak: Dôrazne sa odporúča pozorné sledovanie koní liečených gentamicínom.
Polish: Zaleca się dokładne kontrolowanie koni leczonych gentamycyną.
Slovak: Rozsah postupov pri predložení podnetu je obmedzený na hodnotenie kvality, bezpečnosti a účinnosti veterinárnych liekov.
Polish: Zakres procedury arbitrażowej ogranicza się do oceny jakości, bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności weterynaryjnych produktów leczniczych.
Slovak: Teda použitie týchto liekov môže predstavovať závažné riziko pre zdravie zvierat, pokiaľ ide o účinnosť, ako aj bezpečnosť cieľových zvierat.
Polish: W związku z tym stosowanie tych produktów może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia zwierząt w kontekście braku skuteczności, a także dla bezpieczeństwa zwierząt docelowych.
Slovak: Dávkovací režim sa nesmie prekročiť."
Polish: Nie należy przekraczać schematu dawkowania".
Slovak: V informácii o výrobku sú uvedené upozornenia a odporúčanie týkajúce sa bezpečného používania, ktoré odzrkadľujú nedostatočné údaje o bezpečnosti cieľových zvierat u koní a žriebät.
Polish: W informacji o produkcie umieszczono ostrzeżenia oraz rady dotyczące bezpiecznego stosowania, które odzwierciedlają brak danych o bezpieczeństwie zwierząt docelowych w przypadku koni i źrebiąt.
Slovak: Teľatá, žriebätá a prasiatka vo veku jeden mesiac
Polish: Cielęta, źrebięta oraz prosięta w wieku jednego miesiąca
Slovak: DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (CESTY)
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA
Slovak: Nadmerné požívanie liekov obsahujúcich gentamicín by mohlo viesť k zvýšenému riziku teoretického konceptu adaptívnej rezistencie.
Polish: Nadmierne stosowanie produktów zawierających gentamycynę może skutkować zwiększonym ryzykiem wystąpienia teoretycznego pojęcia oporności adaptacyjnej.
Slovak: Existujú tri typy enzýmov modifikujúcich aminoglykozidy:
Polish: Istnieją trzy typy enzymów modyfikujących aminoglikozydy:
Slovak: Relatívne nízka schválená dávka a cieľové patogény indikované pre liek Gentaject 10 % injekčný roztok vyvolali v Dánsku výhrady v súvislosti s tým, či sú navrhnuté indikácie a dávkovací režim pre tento liek podporené dostatočnými údajmi vzhľadom na dôkazy z nedávnych vedeckých publikácií.
Polish: Względnie niska zatwierdzona dawka oraz patogeny docelowe będące wskazaniem do stosowania produktu Gentaject 10% roztwór do wstrzykiwań były podstawą wyrażonych przez Danię obaw co do tego, czy proponowane wskazania oraz schemat dawkowania dla tego produktu zostały poparte wystarczającymi danymi, biorąc pod uwagę dowody z najnowszych publikacji naukowych.
Slovak: Ochranná (-é) lehota (-y)
Polish: Okres(-y) karencji
Slovak: Neuskutočnili sa však žiadne štúdie bezpečnosti cieľových zvierat s vedecky odôvodneným rozvrhom štúdie, ako sa odporúča v usmernení VICH 431 o bezpečnosti cieľových zvierat, zahŕňajúce schválené dávkovacie režimy a cesty podania u dospelých koní a žriebät, najmä s ohľadom na nefrotoxicitu indukovanú gentamicínom.
Polish: Jednak nie przeprowadzono żadnego badania dotyczącego bezpieczeństwa stosowania u zwierząt docelowych z wykorzystaniem uzasadnionego schematu badania naukowego, zgodnie z zaleceniami zamieszczonymi w wytycznej VICH 431 dotyczącej bezpieczeństwa zwierząt docelowych, uwzględniającego dopuszczone schematy dawkowania oraz drogi podania u dorosłych koni i źrebiąt, w szczególności w kontekście toksyczności względem nerek wywoływanej przez gentamycynę.
Slovak: Toto sledovanie zahŕňa posúdenie príslušných parametrov obličiek v krvi (napr. kreatinínu a močoviny) a analýzu moču (napr. pomer gamaglutamyltransferázy/kreatinínu).
Polish: Kontrola ta obejmuje ocenę odpowiednich parametrów czynności nerek we krwi (np. kreatyniny i mocznika) oraz badanie moczu (np. pod kątem stosunku gamma-glutamylotranspeptydazy do kreatyniny).
Slovak: Nie je registrovaný na použitie u koní produkujúcich mäso alebo mlieko na ľudskú spotrebu.
Polish: Produkt niedopuszczony do stosowania u koni wytwarzających mleko lub mięso przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Slovak: Je navrhnutý harmonizovaný dávkovací režim, ktorý sa má používať u dospelých koní, ktorý zodpovedá žiaducim PK/PD charakteristikám antibiotika v závislosti od koncentrácie a odzrkadľuje dostupné údaje u koní.
Polish: Zaproponowano ujednolicony schemat dawkowania u dorosłych koni, zgodny z pożądaną charakterystyką PK/PD antybiotyku zależnego od stężenia oraz odzwierciedlający dostępne dane uzyskane u koni.
Slovak: GENTAMICINA 6% BRAUN
Polish: GENTAMICINA 6% BRAUN USO VETERINARIO
Slovak: Španielsko MEVET, S.A.U
Polish: MEVET, S.A.U
Slovak: Na zabezpečenie správneho dávkovania treba čo najpresnejšie stanoviť telesnú hmotnosť, aby sa zabránilo nedostatočnému dávkovaniu alebo predávkovaniu.
Polish: W celu ustalenia właściwej dawki i uniknięcia niedostatecznego dawkowania lub przedawkowania należy z jak największą dokładnością określić masę ciała.
Slovak: • na základe dostupných údajov výbor CVMP usúdil, že v informáciách o výrobku sa majú vypustiť všetky ďalšie indikácie a dávkovacie režimy u koní,
Polish: • na podstawie dostępnych danych CVMP uznał, że z informacji o produkcie należy usunąć wszystkie pozostałe wskazania i schematy dawkowania u koni,
Slovak: Keď je k dispozícii monitorovanie krvi, cieľová maximálna plazmatická koncentrácia gentamicínu má byť približne 16-20 µg/ml.
Polish: Jeśli kontrolowanie parametrów krwi jest możliwe, docelowe maksymalne stężenia gentamycyny w osoczu powinny wynosić ok. 16-20 µg/ml.
Slovak: Žriebätá, teľatá, dojčené zvieratá - prvý mesiac života
Polish: Źrebięta, cielęta, prosięta ssącepierwszy miesiąc życia
Slovak: Najčastejším typom aminoglykozidovej rezistencie je enzymatická modifikácia.
Polish: Najczęstszym typem oporności na aminoglikozydy jest modyfikacja enzymatyczna.
Slovak: Španielsko FATRO IBERICA, S.L.
Polish: FATRO IBERICA, S.L.
Slovak: Španielsko Industrial Veterinaria Esmeralda, 19
Polish: Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
Slovak: Schválené dávkovacie režimy sú rôzne, pričom dávky sú od 2 do 10 mg/kg telesnej hmotnosti, podávané v intervale 8-24 hodín počas 3-5 dní.
Polish: Zatwierdzone schematy dawkowania różnią się znacznie i obejmują dawki wynoszące 2-10 mg/kg masy ciała podawane w odstępach 8-24 godzin przez 3-5 dni.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Kone:
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Konie:
Slovak: Okrem toho, rozvoj antimikrobiálnej rezistencie voči gentamicínu by mohol predstavovať závažné riziko pre zdravie ľudí aj zvierat.
Polish: Dodatkowo nabycie przez drobnoustroje oporności na gentamycynę stanowiłoby poważne zagrożenie dla zdrowia zarówno ludzi, jak i zwierząt.
Slovak: Ostlalandring 13
Polish: mbH Ostlalandring 13
Slovak: Ozzano Emilia (Bologna)
Polish: Ozzano Emilia (Bologna) Włochy
Slovak: St. Lenaartseweg 48 2320
Polish: St. Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgia
Slovak: Výbor usúdil, že v prípade ktorejkoľvek inej indikácie pre kone, na použitie liekov obsahujúcich gentamicín podávaných injekčne budú musieť žiadatelia/držitelia povolenia na uvedenie na trh predložiť príslušné údaje podľa aktuálnych požiadaviek.
Polish: Komitet uznał, że w przypadku każdego innego wskazania do stosowania produktu zawierającego gentamycynę do wstrzykiwań u koni wnioskodawcy/podmioty odpowiedzialne musiałyby przedłożyć odpowiednie dane, zgodnie z aktualnymi wymaganiami.
Slovak: Keďže na podporu všetkých aktuálnych indikácií u koní sú k dispozícii len veľmi obmedzené údaje, výbor CVMP sa pri skúmaní zameral najmä na posúdenie súčasnej odbornej literatúry a na údaje o minimálnej inhibičnej koncentrácii (MIC).
Polish: W związku z tym, że dostępne są wyłącznie bardzo ograniczone dane na poparcie wszystkich bieżących wskazań u koni, CVMP w swoim przeglądzie skupił się głównie na ocenie obecnego piśmiennictwa naukowego oraz na danych dot.
Slovak: Počas tohto MRP Dánsko poznamenalo, že pôvodný liek a generické lieky majú odlišné indikácie a dávkovacie režimy.
Polish: W trakcie tej procedury wzajemnego uznania Dania zauważyła, że innowacyjny produkt leczniczy oraz produkt generyczny mają różne wskazania oraz schematy dawkowania.
Slovak: Neprekračovať navrhnutý dávkovací režim.
Polish: Nie przekraczać proponowanego schematu dawkowania.
Slovak: Gény kódujúce enzýmy modifikujúce aminoglykozidy sa zvyčajne nachádzajú na plazmidoch a transpozónoch.
Polish: Geny kodujące enzymy, które modyfikują aminoglikozydy, znajdują się zazwyczaj w plazmidach i transpozonach.
Slovak: Bolo spochybnené, či je liek účinný na tieto indikácie a či nízke schválené dávky môžu zvýšiť mieru rezistencie baktérií, ktoré sa vyskytujú u koní, voči gentamicínu.
Polish: Podano w wątpliwość skuteczność produktu w tych wskazaniach oraz to, czy niskie zatwierdzone dawki mogą zwiększać wskaźniki oporności bakterii występujących u koni na gentamycynę.
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že táto dávka je podporená klinickými skúsenosťami vzhľadom na to, že jedno podanie denne môže znížiť riziko nefrotoxicity u dospelých koní (v porovnaní s častejšími podaniami denne) a tiež riziko teoretického konceptu adaptívnej rezistencie.
Polish: CVMP uznał, że dawka ta znalazła poparcie w doświadczeniach klinicznych, uwzględniając fakt, iż jedno podanie na dobę zmniejszyłoby ryzyko wystąpienia toksyczności względem nerek u dorosłych koni (w porównaniu do częstszych podań w ciągu doby) oraz ryzyko wystąpienia teoretycznego pojęcia oporności adaptacyjnej.
Slovak: Použitie počas gravidity, laktácie, znášky Bezpečnosť u gravidných koní nie je známa.
Polish: Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności Bezpieczeństwo stosowania u ciężarnych klaczy jest nieznane.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) bol požiadaný, aby harmonizoval indikáciu (indikácie) a dávkovacie režimy dotknutých liekov s ohľadom na dostupné údaje, najmä vzhľadom na bezpečnosť cieľových zvierat.
Polish: Zwrócono się do Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) o dokonanie harmonizacji wskazania (wskazań) oraz schematów dawkowania omawianych produktów, biorąc pod uwagę dostępne dane, a w szczególności w odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania u zwierząt docelowych.
Slovak: Nepoužívať v známych prípadoch dysfunkcie obličiek.
Polish: Nie stosować w przypadkach rozpoznanego zaburzenia czynności nerek.
Slovak: Španielsko POLICHEM S.L.U.
Polish: POLICHEM S.L.U.
Slovak: Dávkovanie a spôsob podania lieku
Polish: Dawkowanie i droga podania
Slovak: Farmakokinetika gentamicínu sa výrazne mení v prvých 2 týždňoch života žriebäťa - plazmatická koncentrácia gentamicínu je ťažšie dosiahnuteľná u novonarodených žriebät a gentamicín sa dlhšie zadržiava v tele, najmä v obličkách, v porovnaní s dospelými zvieratami, čo vedie k vyššej pravdepodobnosti nefrotoxicity indukovanej gentamicínom.
Polish: Farmakokinetyka gentamycyny zmienia się znacząco w ciągu pierwszych 2 tygodni życia źrebięciaznacznie trudniej jest uzyskać u nowo narodzonych źrebiąt właściwe stężenia gentamycyny w osoczu krwi i dłużej pozostaje ona w organizmie, w szczególności w nerkach, niż u dorosłych zwierząt, co prowadzi do większego prawdopodobieństwa wystąpienia toksyczności względem nerek wywołanej przez gentamycynę.
Slovak: Španielsko LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Polish: LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Slovak: Veterinárne lieky obsahujúce gentamicín podávané injekčne na použitie u koní sú v EÚ v súčasnosti schválené na liečbu rôznych indikácií vrátane širokých indikácií, ako sú infekcie dýchacieho traktu, gastrointestinálneho a urogenitálneho traktu, zapríčinené rôznymi cieľovými patogénmi.
Polish: Obecnie weterynaryjne produkty lecznicze zawierające gentamycynę do wstrzykiwań u koni są dopuszczone do obrotu w UE w leczeniu różnych wskazań, w tym szerokich, takich jak zakażenia dróg oddechowych, przewodu pokarmowego oraz dróg moczowo-płciowych, wywołanych przez różne patogeny docelowe.
Slovak: Španielsko B.BRAUN VETCARE, S.A.
Polish: B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta.
Slovak: Rozdiely medzi obličkami novonarodených žriebät a dospelých koní zahŕňajú pomalší klírens gentamicínu u žriebät.
Polish: Różnice pomiędzy nerkami nowo narodzonych źrebiąt i dorosłych osobników polegają m.in. na wolniejszym klirensie gentamycyny u źrebiąt.
Slovak: Odporúča sa tiež terapeutické monitorovanie koncentrácie gentamicínu v krvi vzhľadom na známe individuálne zmeny u zvierat, pokiaľ ide maximálnu a minimálnu plazmatickú koncentráciu gentamicínu.
Polish: Zaleca się również terapeutyczne kontrolowanie stężenia gentamycyny we krwi z uwagi na rozpoznaną zmienność osobniczą pod względem maksymalnych i minimalnych stężeń gentamycyny w osoczu.
Slovak: Na základe všetkých dostupných dôkazov výbor CVMP usúdil, že jedna denná dávka 6,6 mg gentamicínu/kg telesnej hmotnosti podaná intravenózne predstavuje účinnú dávku vzhľadom na žiaduce PK/PD charakteristiky antibiotika v závislosti od koncentrácie, t. j. optimálnu maximálnu sérovú koncentráciu (Cmax) pre pomer MIC 8-10, pričom sa predpokladá, že bakteriálna MIC ≤2 µg/ml.
Polish: Na podstawie wszystkich dostępnych dowodów CVMP uznał, że pojedyncza dzienna dawka wynosząca 6,6 mg gentamycyny/kg masy ciała, podawana dożylnie, stanowiłaby dawkę skuteczną, biorąc pod uwagę pożądaną charakterystykę PK/PD antybiotyku zależnego od stężenia, tj. stosunek optymalnego maksymalnego stężenia w surowicy (Cmax) względem MIC wynoszący 8-10 oraz zakładając wartość MIC względem bakterii na poziomie ≤2 µg/ml.
Slovak: Bolo zrejmé, že indikácie nemajú byť vyhradené pre tieto dva lieky a v prípade iných veterinárnych liekov obsahujúcich gentamicín, podávaných injekčne na použitie u koní, povolených v EÚ, boli schválené iné dávky, pričom výhrady a úvahy by sa mali vzťahovať aj na tieto lieky.
Polish: Przyjęto, że wskazania te nie dotyczyłyby wyłącznie tych dwóch produktów, przy czym inne weterynaryjne produkty lecznicze zawierające gentamycynę do wstrzykiwań u koni dopuszczone do obrotu w UE mają inne zatwierdzone dawki, a obawy oraz oceny dotyczyłyby ich w równym stopniu.
Slovak: Takisto je známe, že gentamicín je jeden z najnefrotoxickejších aminoglykozidov s veľmi úzkym bezpečnostným rozpätím, čo je zvlášť závažné v prípade mladých zvierat, t. j. žriebät.
Polish: Dodatkowo gentamycyna jest jednym z aminoglikozydów o najbardziej toksycznym działaniu względem nerek, o bardzo wąskim marginesie bezpieczeństwa, co budzi szczególne obawy w przypadku młodych zwierząt, tj. źrebiąt.
Slovak: Teda v oznámení o predložení podnetu boli zohľadnené len vedecké otázky predložené výboru CVMP, ktoré sú uvedené ďalej.
Polish: W związku z tym rozpatrzono wyłącznie pytania naukowe skierowane do CVMP w powiadomieniu o procedurze arbitrażowej, które wymieniono poniżej.