FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var CHMP således af den opfattelse, at lægemidlet ikke kunne have været godkendt på baggrund af de data, som virksomheden havde fremlagt.
Slovak: V čase stiahnutia žiadosti preto výbor CHMP zastával názor, že liek nemohol byť schválený na základe údajov, ktoré predložila spoločnosť.
Danish: Zometa er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof zoledronsyre.
Slovak: Zometa je liek obsahujúci účinnú látku kyselinu zoledrónovú.
Danish: Tidlige stadier af brystkræft er brystkræft, som ikke har bredt sig og er blevet behandlet kirurgisk.
Slovak: Karcinóm prsníka v počiatočnom štádiu je karcinóm prsníka, ktorý sa nerozšíril a liečil sa operačne.
Danish: Zometa skulle kun anvendes, hvis brystkræften var hormonreceptorpositiv (dvs. at kræften sandsynligvis vil respondere på hormonbehandling), og i kombination med hormonbehandling.
Slovak: Liek Zometa sa mal používať len v prípade, že karcinóm prsníka je pozitívny na hormonálny receptor (karcinóm bude pravdepodobne reagovať na hormonálnu liečbu) a v kombinácii s hormonálnou liečbou.
Danish: Udvalget bemærkede, at de behandlinger, der blev anvendt i de kontrolgrupper, som Zometa blev sammenlignet med, ikke alle var repræsentative for behandlingsstandarderne i Europa.
Slovak: Výbor poznamenal, že nie všetky terapie použité v kontrolných skupinách, s ktorými sa porovnával liek Zometa, predstavujú štandardnú starostlivosť používanú v Európe.
Danish: Det er godkendt til anvendelse som drop i en vene hver tredje til fjerde uge for at forebygge knoglekomplikationer såsom knoglebrud hos voksne med fremskreden kræft, der påvirker knoglerne.
Slovak: Liek je schválený na použitie vo forme vnútrožilovej infúzie (na kvapkanie do žily) každé tri týždne na prevenciu komplikácií kostí, ako sú zlomeniny v prípade dospelých pacientov s pokročilým karcinómom postihujúcim kosti.
Danish: Udvalget havde ligeledes betænkeligheder med hensyn til den måde, som undersøgelsen af tidlige stadier af brystkræft var blevet gennemført på.
Slovak: Výbor mal tiež výhrady týkajúce sa spôsobu, akým sa viedla štúdia v prípade karcinómu prsníka v počiatočnom štádiu.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Zometa ikke kunne have været godkendt til tillægsbehandling af tidlige stadier af brystkræft.
Slovak: Na základe preskúmaných údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a zastával predbežný názor, že liek Zometa sa nemohol schváliť na adjuvantnú liečbu karcinómu prsníka v počiatočnom štádiu.
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 90, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po 90. dni od podania.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ingen konsekvenser får for igangværende kliniske undersøgelser med Zometa.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že stiahnutie tejto žiadosti neovplyvní pokračujúce klinické skúšky lieku Zometa.
Danish: Hvordan forventes Zometa at virke?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Zometa účinkovať?
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori EMA underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, kan ses under fanen "All documents".
Slovak: List od spoločnosti oznamujúci agentúre oznamuje stiahnutie žiadosti sa nachádza v časti Všetky dokumenty.
Danish: Hvad sker der med Zometa til forebyggelse af knoglekomplikationer hos kræftpatienter?
Slovak: Čo sa stane s liekom Zometa, ktorý sa používa na prevenciu udalostí týkajúcich sa kostí v prípade pacientov s karcinómom?
Danish: Undersøgelsen omfattede 1 803 kvinder, som tidligere var blevet kirurgisk behandlet, og som fik Zometa hver sjette måned i tre år og blev fulgt i fem år.
Slovak: Tejto štúdie sa zúčastnilo 1 803 žien, ktoré boli predtým liečené operačne a liek
Danish: Zometa forventedes anvendt som adjuvans (tillægsbehandling) til behandling af tidlige stadier af brystkræft hos kvinder, som ikke har været igennem menopausen.
Slovak: Zometa sa mal používať ako adjuvantná (doplňujúca) liečba karcinómu prsníka v počiatočnom štádiu v prípade žien pred menopauzou.
Danish: Zoledronsyre, det aktive stof i Zometa, blokerer et enzym, der kaldes farnesylpyrofosfatsyntase.
Slovak: Zometa, blokuje enzým farnezylpyrofosfátsyntetázu.
Danish: CHMP var i gang med at vurdere virksomhedens svar på spørgsmålene, da ansøgningen blev trukket tilbage.
Slovak: V čase stiahnutia žiadosti výbor CHMP hodnotil odpovede spoločnosti na otázky.
Danish: Hvad forventedes Zometa anvendt til?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Zometa?
Danish: Udvalget havde betænkeligheder med hensyn til, at Zometas kræfthindrende aktivitet, når det anvendes som tillægsbehandling, ikke var blevet tilstrækkeligt underbygget af data fra undersøgelsen.
Slovak: Výbor mal výhrady, že údaje zo štúdie dostatočne nepodporujú protinádorový účinok lieku Zometa použitého ako doplňujúca liečba.
Danish: Det er endnu ikke fuldstændigt klart, hvordan Zometa forventes at virke ved tidlige stadier af brystkræft.
Slovak: Spôsob, akým by mal liek Zometa účinkovať v prípade karcinómu prsníka v počiatočnom štádiu, nie je úplne objasnený.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra en hovedundersøgelse for at underbygge brugen af Zometa ved tidlige stadier af brystkræft.
Slovak: Na podporu použitia lieku Zometa v prípade karcinómu prsníka v počiatočnom štádiu spoločnosť predložila údaje z jednej hlavnej štúdie.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har nogen som helst spørgsmål, skal du kontakte din læge.
Slovak: Ak ste zapojený do klinickej štúdie a máte nejaké otázky, obráťte sa na vášho lekára.
Danish: Hvad er Zometa?
Slovak: Čo je Zometa?
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): zoledronsyre
Slovak: Medzinárodný generický názov lieku (INN): kyselina zoledrónová
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008
Danish: London, den 17. januar 2008 EMEA/31266/2008
Slovak: EMEA/31266/2008
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori EMEA underrettes om tilbagetrækningen af ansøgningen, kan ses her.
Slovak: List od spoločnosti oznamujúci agentúre EMEA stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Danish: Efter at CHMP har afgivet sin udtalelse, er EuropaKommissionen sædvanligvis cirka seks uger om at ajourføre tilladelsen.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá obvykle šesť týždňov než Európska komisia upraví licenciu.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Zometa?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií lieku Zometa?
Danish: Knoglemineraltætheden blev målt ved hjælp af en særlig type røntgen, der hedder DEXA (dual energy X-ray absorptiometry).
Slovak: Minerálna denzita kostí bola meraná pomocou špeciálneho druhu röntgenu, nazývaného dvojitá röntgenová absorpciometria (DXA).
Danish: Hvad sker der med Zometa, når det anvendes til forebyggelse af knoglekomplikationer og hyperkalcæmi?
Slovak: Čo sa stane s liekom Zometa, ktorý sa používa na prevenciu kostných komplikácií a hyperkalcémie?
Danish: Det primære mål for virkningen var ændringen i knoglemineraltætheden (knoglemængden) i rygsøjlen fra starten af undersøgelsen til ét år efter.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bola zmena minerálnej denzity kostí (množstvo kostnej hmoty) v chrbtici od začiatku štúdie do jedného roka.
Danish: Da CHMP havde vurderet virksomhedens svar på en liste med spørgsmål, var der stadig nogle uafklarede spørgsmål.
Slovak: Po preskúmaní odpovedí na zoznam otázok od spoločnosti výborom CHMP ostali niektoré otázky nevyriešené.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ingen konsekvenser har for patienter, der nu deltager i kliniske undersøgelser med Zometa.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že stiahnutie žiadosti nemá vplyv na pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú klinických štúdií lieku Zometa.
Danish: CHMP var betænkelig ved den måde, hvorpå de to hovedundersøgelser var bygget op, eftersom det ikke direkte var knoglebrud, der blev undersøgt.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady týkajúce sa spôsobu, akým boli rozvrhnuté obidve štúdie, pretože priamo neskúmali fraktúry kostí.
Danish: CHMP er normalt op til 90 dage om at vedtage en udtalelse, efter at det har modtaget en ansøgning om ændring af en markedsføringstilladelse.
Slovak: Výbor CHMP má za normálnych okolností na vydanie stanoviska po prijatí žiadosti o zmenu povolenia na uvedenie lieku na trh lehotu 90 dní.
Danish: CHMP var også betænkelig ved, at der ikke var tilstrækkelige oplysninger til at påvise, at den dosis af Zometa, der blev anvendt i undersøgelserne, var den bedst egnede hos disse patienter.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady aj voči nedostatku informácií dokazujúcich, že dávky lieku Zometa, použité v priebehu štúdií, boli v prípade spomínaných pacientov najprimeranejšie.
Danish: Det får ingen konsekvenser at anvende Zometa til de godkendte indikationer, for hvilke benefit/riskforholdet fortsat er positivt.
Slovak: Z používania lieku Zometa v schválených indikáciách, pri ktorých je pomer prínosu a rizika pozitívny, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 90, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Slovak: Spoločnosť stiahla žiadosť na 90. deň od jej podania.
Danish: Det omfatter knoglebrud, tryk på rygmarven, knoglelidelser, der kræver strålebehandling eller kirurgisk indgreb, og forhøjet kalciumniveau i blodet (hyperkalcæmi).
Slovak: Zahŕňa to fraktúry (zlomeniny kostí), spinálnu kompresiu (stlačenie miechy), kostné poruchy, ktoré vyžadujú rádioterapiu alebo chirurgický zákrok, a hyperkalcémiu (vysoké hladiny vápnika v krvi).
Danish: Zometa kan også anvendes til at behandle hyperkalcæmi, der skyldes kræft.
Slovak: Liek Zometa je možné používať aj na liečbu hyperkalcémie zapríčinenej tumormi.
Danish: Zometa er allerede godkendt til forebyggelse af knoglekomplikationer hos patienter med fremskreden kræft, der påvirker knoglerne.
Slovak: Zometa bol už schválený na používanie pri prevencii komplikácií v kostiach v prípade pacientov s pokročilým karcinómom zasahujúcim kosti.
Danish: Virksomheden sammenlignede også resultaterne af disse undersøgelser med resultater fra undersøgelser af Aclasta, der er et lægemiddel, som også indeholder zoledronsyre, men som anvendes til at forebygge knoglebrud hos postmenopausale kvinder med osteoporose.
Slovak: Spoločnosť porovnávala výsledky týchto štúdií aj s výsledkami štúdií lieku Aclasta, čo je ďalší liek s obsahom kyseliny zoledrónovej, ktorý sa však používa na prevenciu fraktúr u žien po menopauze s osteoporózou.
Danish: Selvom behandlingen med Zometa syntes at kunne reducere knogletab, når den blev påbegyndt samtidig med letrozol-behandling, var CHMP ikke overbevist om relevansen af dette resultat, idet der ikke forelå relevante oplysninger om knoglebrud.
Slovak: Hoci sa zdalo, že liek Zometa znížil úbytok kostnej hmoty, keď sa začal podávať v rovnakom čase ako letrozol, výbor CHMP nebol presvedčený o platnosti tohto zistenia, pretože chýbali primerané informácie o fraktúrach.
Danish: På baggrund af gennemgangen af data og virksomhedens svar på CHMP's spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP sine betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Zometa ikke kunne være blevet godkendt til forebyggelse af knoglebrud og -tab hos kvinder i behandling med aromatasehæmmere.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Zometa nemôže byť schválený na prevenciu fraktúr a úbytku kostnej hmoty v prípade žien liečených inhibítormi aromatázy.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at der ikke i tilstrækkelig grad var blevet påvist en effekt af Zometa, og at eventuelle fordele ikke opvejede de påviste risici.
Slovak: Z tohoto dôvodu bol výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti toho názoru, že prínosy lieku Zometa neboli dostatočne preukázané a neprevyšovali jeho zistené riziká.
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNINGEN AF ANSØGNINGEN OM ÆNDRING AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN for ZOMETA
Slovak: ŽIADOSTI O ZMENU
Danish: Virkningen af Zometa til at forebygge knogletab blev undersøgt i to hovedundersøgelser med i alt 1 667 postmenopausale kvinder, der blev behandlet for brystkræft på et tidligt stadium med aromatasehæmmeren letrozol.
Slovak: Účinnosť lieku Zometa pri prevencii úbytku kostnej hmoty sa skúmala v dvoch hlavných štúdiách, ktorých sa zúčastnilo spolu 1 667 žien po menopauze, liečených letrozolom (inhibítor aromatázy) na karcinóm prsníka v počiatočnom štádiu.
Danish: Aromatasehæmmere omfatter anastrozol, letrozol og exemestan, og blandt bivirkningerne ved denne type lægemiddel er knoglebrud og -tab.
Slovak: K inhibítorom aromatázy patria anastrozol, letrozol a exemestan, ktorých vedľajším účinkom môže byť úbytok kostnej hmoty a fraktúry.
Danish: Formålet med sammenligningen var at skaffe oplysninger om virkningen af zoledronsyre på knoglebrud hos kvinder, der blev behandlet med aromatasehæmmere.
Slovak: Toto porovnanie malo poskytnúť informácie o účinku kyseliny zoledrónovej na fraktúry kostí v prípade žien liečených inhibítormi aromatázy.
Danish: Det fås som et pulver og en solvens, der anvendes til at lave en opløsning til infusion (drop i en blodåre), og som et koncentrat til infusionsvæske.
Slovak: Dostupný je vo forme prášku s rozpúšťadlom na prípravu infúzneho roztoku (kvapká do žily) a vo forme infúzneho koncentrátu.
Danish: Det aktive stof i Zometa, zoledronsyre, er et bisfosfonat.
Slovak: Zometa, kyselina zoledrónová, patrí do skupiny bisfosfonátov.
Danish: Det virker hæmmende på osteoklasterne, der er de celler i kroppen, som medvirker ved nedbrydningen af knoglevævet.
Slovak: Tlmí aktivitu osteoklastov, buniek, ktoré sú zodpovedné za rozklad kostného tkaniva.
Danish: Den 15. november 2007 meddelte Novartis Europharm Limited officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønskede at tilbagetrække sin ansøgning om en ny indikation for Zometa til forebyggelse af knoglebrud og -tab hos postmenopausale kvinder, der har fået konstateret brystkræft på et tidligt stadium, og som behandles med aromatasehæmmere.
Slovak: Dňa 15. novembra 2007 spoločnosť Novartis Europharm Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) svoje rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o novú indikáciu pre liek
Danish: Formålet med den nye indikation var, at Zometa skulle anvendes til at forebygge knoglebrud og -tab hos postmenopausale kvinder, der havde fået konstateret brystkræft på et tidligt stadium, og som var i behandling med en type lægemiddel mod kræft, der kaldes aromatasehæmmere.
Slovak: Liek Zometa sa mal v novej indikácii používať na prevenciu fraktúr a úbytku kostnej hmoty u žien po menopauze s karcinómom prsníka v počiatočnom štádiu, ktoré podstúpili liečbu protirakovinovými liekmi nazývanými inhibítory aromatázy.
Danish: Reduktionen af knogletabet bidrager til at mindske sandsynligheden for knoglebrud.
Slovak: Zmiernenie úbytku kostnej hmoty spôsobuje, že kosti sa menej lámu, čo môže byť užitočné pri prevencii fraktúr.
Danish: I begge undersøgelser så forskerne nærmere på virkningen af at påbegynde behandling med Zometa og letrozol samtidigt sammenlignet med virkningen ved at vente med igangsættelse af behandling med Zometa, indtil der var et betydeligt knogletab eller bevis på knoglebrud.
Slovak: Zometa súčasne so začatím liečby letrozolom v porovnaní s účinkom vyčkávania, kým úbytok kostnej hmoty nebude výrazný, alebo kým sa pred nasadením lieku Zometa nevyskytne fraktúra.
Danish: Oplysningerne om knoglebrud fra undersøgelserne af Aclasta til behandling af osteoporose kunne ikke fjerne denne betænkelighed.
Slovak: Toto presvedčenie sa nezmenilo ani po predložení informácií o fraktúrach zo štúdií skúmajúcich liek Aclasta pri liečbe osteoporózy.
Danish: Virksomheden trak ansøgningen tilbage den 29. oktober 2019.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť 29. októbra 2019.
Danish: Derudover var der behov for flere oplysninger for at vise, at kvaliteten af lægemidlet er konsistent.
Slovak: Okrem toho, na preukázanie konzistentnej kvality lieku je potrebných viac údajov.
Danish: Agenturet vurderede, at de to fremlagte studier ikke i overbevisende grad påviste, at lægemidlet var effektivt.
Slovak: Agentúra usúdila, že v dvoch predložených štúdiách sa presvedčivo nepreukázalo, že liek je účinný.
Danish: Hvad anbefalede agenturet på daværende tidspunkt?
Slovak: Aké bolo v tom čase odporúčanie agentúry?
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af to studier hos i alt 582 patienter med non-cystisk-fibrosebronkiektasi.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky dvoch štúdií zahŕňajúcich celkovo 582 pacientov s nespôsobenou cystickou fibrózou.
Danish: Som følge heraf kan bakterierne ikke formere sig, og de dør.
Slovak: Výsledkom je, že baktérie sa nemôžu množiť a nakoniec zahynú.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske studier eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Slovak: Má stiahnutie žiadosti nejaké dôsledky pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Danish: 15. november 2019 EMA/610519/2019 EMEA/H/C/004394
Slovak: 15. november 2019 EMA/610519/2019
Danish: Fluoroquinoloner virker ved at forhindre bakterier i at lave kopier af deres DNA (genetisk materiale).
Slovak: Fluórchinolóny pôsobia tak, že bránia baktériám, aby vytvárali kópie svojej DNA (genetický materiál).
Danish: Hvad er Linhaliq, og hvad forventedes det anvendt til?
Slovak: Čo je liek Linhaliq a na čo sa mal používať?
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at Det Europæiske Lægemiddelagentur havde vurderet den dokumentation, som virksomheden havde fremlagt, og udarbejdet spørgsmål til virksomheden.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá potom, ako Európska agentúra pre lieky vyhodnotila informácie od spoločnosti a sformulovala otázky pre spoločnosť.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at den trak ansøgningen tilbage, fordi de fremlagte data ikke gjorde det muligt for EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker at konkludere, at benefit/risk-forholdet for lægemidlet var positivt.
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že žiadosť sa rozhodla stiahnuť preto, lebo predložené údaje neumožňujú výboru agentúry EMA pre humánne lieky vyvodiť záver o pozitívnom pomere prínosu a rizika lieku.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Linhaliq (ciprofloxacin)
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Linhaliq (ciprofloxacín)
Danish: Derfor var agenturet på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Linhaliq ikke opvejede risiciene.
Slovak: Agentúra preto v čase stiahnutia žiadosti zastávala názor, že prínosy lieku Linhaliq neprevyšujú jeho riziká.
Danish: Virksomheden havde svaret på den sidste spørgsmålsrunde, og agenturet var i gang med at vurdere virksomhedens svar på spørgsmålene, da ansøgningen blev trukket tilbage.
Slovak: Spoločnosť odpovedala na poslednú sériu otázok a agentúra v čase stiahnutia žiadosti dokončovala posúdenie odpovedí.
Danish: Virksomheden har til agenturet oplyst, at der aktuelt ikke gennemføres kliniske studier eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for Linhaliq.
Slovak: Spoločnosť informovala agentúru, že neprebiehajú žiadne klinické skúšania ani programy na použitie lieku Linhaliq v naliehavých prípadoch.
Danish: I begge studier blev Linhaliq sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling).
Slovak: V každej štúdii sa liek Linhaliq porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
Danish: Det aktive stof i Linhaliq, ciprofloxacin, er et antibiotikum, der tilhører gruppen af fluoroquinoloner.
Slovak: Liečivo v lieku Linhaliq, ciprofloxacín, je antibiotikum patriace do skupiny nazývanej fluórchinolóny.
Danish: Bronkiektasi er en langvarig lidelse, hvor luftvejene har udvidet sig og er blevet slappe og arrede, og hvor der akkumuleres slim.
Slovak: Bronchiektázia je dlhodobé ochorenie, pri ktorom sa dýchacie cesty rozšíria, ochabnú a zjazvia a hromadí sa v nich hlien.
Danish: Linhaliq blev udviklet til patienter med "non-cystisk-fibrose-bronkiektasi", hvilket vil sige, at det ikke var rettet mod patienter med bronkiektasi forårsaget af cystisk fibrose.
Slovak: Liek Linhaliq bol vyvinutý pre pacientov s „bronchiektáziou nespôsobenou cystickou fibrózou", to znamená, že liek nebol určený pre pacientov s bronchiektáziou v dôsledku cystickej fibrózy.
Danish: Hvordan virker Linhaliq?
Slovak: Akým spôsobom liek Linhaliq účinkuje?
Danish: Linhaliq indeholder det aktive stof ciprofloxacin, og det skulle inhaleres ved hjælp af en inhalator.
Slovak: Liek Linhaliq obsahuje liečivo ciprofloxacín a mal byť dostupný na inhaláciu pomocou inhalátora.
Danish: Aradigm Pharmaceuticals Limited har tilbagetrukket sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Linhaliq til behandling og forebyggelse af opblussen af bronkiektasi hos patienter med langvarig lungebetændelse forårsaget af Pseudomonas aeruginosa-bakterien.
Slovak: Spoločnosť Aradigm Pharmaceuticals Limited stiahla svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Linhaliq na trh určeného na liečbu a prevenciu vzplanutí bronchiektázie u pacientov s dlhodobou infekciou pľúc spôsobenou baktériou Pseudomonas aeruginosa.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde agenturet visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Linhaliq ikke kunne være blevet godkendt til behandling eller forebyggelse af opblussen af non-cystisk-fibrose-bronkiektasi hos voksne med langvarig lungebetændelse forårsaget af Pseudomonas aeruginosa.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mala agentúra v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospela k predbežnému stanovisku, že liek Linhaliq nemôže byť povolený na liečbu alebo prevenciu vzplanutí u dospelých bronchiektáziou nespôsobenou cystickou fibrózou, ktorí majú dlhodobú infekciu pľúc spôsobenú baktériou Pseudomonas aeruginosa.
Danish: Linhaliq blev udviklet som et lægemiddel til forebyggelse og reduktion af forværring (opblussen) af bronkiektasi hos voksne med langvarig lungebetændelse forårsaget af Pseudomonas aeruginosabakterien.
Slovak: Liek Linhaliq bol vyvinutý ako liek na prevenciu a zníženie exacerbácií (vzplanutí) bronchiektázie u dospelých, ktorí majú dlhodobú infekciu pľúc spôsobenú baktériou Pseudomonas aeruginosa.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på, hvor lang tid der gik, før patienternes bronkiektasi blussede op.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas do vzplanutia bronchiektázie u pacientov.
Danish: ref. EMEA/138069/2008
Slovak: Dok. č.: EMEA/138069/2008
Danish: London, den 24. april 2008 Dok.
Slovak: Londýn 24.apríla 2008
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): clofarabin
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): klofarabín
Danish: Evoltra blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme til denne sygdomstilstand den 8. maj
Slovak: Liek Evoltra bol označený za liek na ojedinelé ochorenia pre tento stav 8. mája 2003.
Danish: Dette forhindrer cellerne i at danne nyt dna og forsinker væksten af tumorceller.
Slovak: To zabraňuje bunkám vo vytváraní novej DNA a spomaľuje rast nádorových buniek.
Danish: Ændringen vedrørte en udvidelse af indikationen til også at omfatte behandling af akut myeloid leukæmi hos ældre patienter.
Slovak: Zmena sa týkala rozšírenia indikácie na pridanie liečby akútnej myeloidnej leukémie u starších pacientov.