FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij de meerderheid van de patiënten is fluticasonfuroaat na intranasale dosering van eenmaal daags 110 microgram niet meetbaar (< 10 picogram/ml).
Romanian: La majoritatea pacienţilor, furoatul de fluticazonă nu este cuantificabil (< 10 pg/ml) după administrarea nazală a 110 micrograme o dată pe zi.
Dutch: Alisade neusspray is een plastic hulpmiddel (hoofdzakelijk gebroken wit van kleur) met een dosisindicatievenster en aan de zijkant een lichtblauw palletje en klepje dat in verbinding staat met een afsluiter.
Romanian: Alisade spray nazal, suspensie este un dispozitiv din plastic predominant de culoare aproape albă, cu o fereastră indicatoare de doză, buton lateral de culoare albastru deschis şi capac prevăzut cu un buşon.
Dutch: Elke dosis levert 27,5 microgram fluticasonfuroaat.
Romanian: Fiecare puf eliberează furoat de fluticazonă 27,5 micrograme.
Dutch: Patiënten die niet voldoende reageren op eenmaal per dag 1 verstuiving in elk neusgat (totale dagdosis, 55 microgram) kunnen eenmaal per dag 2 verstuivingen in elk neusgat gebruiken (totale dagdosis,
Romanian: Pacienţii care nu au un răspuns adecvat la un puf în fiecare nară, o dată pe zi (doza totală zilnică, 55 micrograme) pot utiliza două pufuri în fiecare nară, o dată pe zi (doza totală zilnică, 110 micrograme).
Dutch: Volwassenen en kinderen (twaalf jaar en ouder)
Romanian: Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste
Dutch: Volg voor optimaal gebruik van Alisade de handleiding zorgvuldig.
Romanian: Urmaţi cu atenţie instrucţiunile din ghid, pentru a obţine avantaje depline din utilizarea Alisade.
Dutch: Î Wanneer één van de bijwerkingen ernstig of bezwaarlijk wordt of als bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau supărătoare sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Een zes weken durende studie naar het effect op de bijnierfunctie bij kinderen in de leeftijd van twee tot twaalf jaar liet, in vergelijking met placebo, geen significant effect op het 24-uurs serumcortisolprofiel zien.
Romanian: Un studiu cu durată de 6 săptămâni care a evaluat efectul furoatului de fluticazonă spray nazal în doză de 110 micrograme o dată pe zi asupra funcţiei corticosuprarenaliene la copii cu vârste cuprinse între 2 şi 11 ani a indicat absenţa unui efect semnificativ asupra profilurilor cortizolului seric pe 24 ore, comparativ cu placebo.
Dutch: Schud de neusspray ongeveer 10 seconden krachtig met het beschermkapje nog op zijn plaats.
Romanian: 1 Agitaţi energic spray-ul nazal, acoperit cu capacul, timp de aproximativ 10 secunde.
Dutch: Houd de neusspray rechtop, kantel deze en houd dan het tuitje van u af.
Romanian: 3 Tineţi spray-ul nazal îndreptat în sus, apoi înclinaţi-l şi orientaţi vârful aplicator în direcţia opusă dumneavoastră.
Dutch: Ô Zie de stap voor stap handleiding, na rubriek 6, voor het gebruik van Alisade.
Romanian:  Vezi Ghidul de utilizare a spray-ului nazal, după punctul 6.
Dutch: − zich plotseling zwak voelen of licht in het hoofd worden (wat kan leiden tot ineenzakken ((collaps) of bewustzijnsvermindering)
Romanian: Simptomele includ: - respiraţi şuierător, tuşiţi sau aveţi dificultăţi în respiraţie - vă simţiţi brusc slăbit sau ameţit (ceea ce poate duce la colaps sau pierderea conştienţei) - umflarea feţei - erupţie pe piele sau roşeaţă.
Dutch: Patiënten met leverfunctiestoornis: het is niet nodig om de dosering bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis aan te passen.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată nu este necesară ajustarea dozei.
Dutch: Leverfunctiestoornis:
Romanian: Absorbţie:
Dutch: Hoe bewaart u Alisade
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ ALISADE
Dutch: Voorkant
Romanian: Faţă
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME EN EENHEID 30 verstuivingen
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
Dutch: - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Romanian: - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Dutch: • als de symptomen eenmaal onder controle zijn, zou u de dosis kunnen verlagen tot eenmaal daags 1
Romanian: După realizarea controlului simptomelor, este posibil să puteţi reduce doza la 1 puf în fiecare nară, o dată pe zi.
Dutch: • de gebruikelijke startdosis is eenmaal daags 2 verstuivingen in elk neusgat
Romanian: Doza uzuală iniţială este de 2 pufuri în fiecare nară, o dată pe zi.
Dutch: • bloedneuzen (in het algemeen gering), in het bijzonder als u Alisade gedurende meer dan zes weken aaneengesloten gebruikt
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (Pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane) Sângerări din nas (în general, minore), în special dacă utilizaţi Alisade mai mult de 6 săptămâni consecutiv.
Dutch: A. HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR DE VRIJGIFTE
Romanian: A. DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP.: {MM/YYYY]
Romanian: EXP {LL/AAAA}
Dutch: Alisade 27,5 microgram/dosis, neusspraysuspensie fluticasonfuroaat
Romanian: Alisade 27,5 micrograme/puf, spray nazal, suspensie Furoat de fluticazonă
Dutch: Niet-seizoensgebonden allergische rhinitis bij volwassenen en adolescenten Vergeleken met placebo verbeterde eenmaal per dag 110 microgram fluticasonfuroaat neusspray nasale symptomen significant, evenals de gewaarwording van de patiënt over de totale reactie op de behandeling in drie studies.
Romanian: În trei studii, furoat de fluticazonă spray nazal, în doză de 110 micrograme o dată pe zi, a ameliorat semnificativ, comparativ cu placebo, simptomele nazale ca şi percepţia pacienţilor asupra răspunsului general la tratament.
Dutch: De patiënt moet worden geïnformeerd dat symptomen zullen verbeteren bij ononderbroken en regelmatig gebruik (zie rubriek 5.1).
Romanian: Totuşi, pot fi necesare câteva zile de tratament pentru obţinerea beneficiului maxim, iar pacientul trebuie informat asupra faptului că simptomele se vor ameliora prin utilizarea continuă, regulată (vezi pct.
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U ALISADE GEBRUIKT
Romanian: ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ALISADE
Dutch: OVERIGE
Romanian: ALTE CONDIŢII
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL Elke dosering levert 27,5 microgram fluticasonfuroaat
Romanian: Fiecare puf conţine furoat de fluticazonă 27,5 micrograme
Dutch: PSURs
Romanian: RPAS-uri
Dutch: De neusspray zit in een bruin glazen flesje in een plastic omhulsel -zie afbeelding a. Het glazen flesje bevat 30, 60 of 120 verstuivingen, afhankelijk van de verpakkingsgrootte die aan u is voorgeschreven.
Romanian: Flaconul conţine 30, 60 sau 120 de pufuri, în funcţie de mărimea ambalajului prescris pentru dumneavoastră.
Dutch: Na intranasaal doseren is geen fluticasonfuroaat aantoonbaar in urine van gezonde vrijwilligers.
Romanian: La voluntari sănătoşi s-a observat că, după administrarea nazală, furoatul de fluticazonă nu este detectabil în urină.
Dutch: Systemische effecten van nasale corticosteroïden kunnen voorkomen, in het bijzonder bij hoge doseringen gedurende langere perioden.
Romanian: Este posibilă apariţia unor efecte sistemice ale corticosteroizilor administraţi nazal, în special în cazul utilizării prelungite a unor doze mari.
Dutch: Als de neusspray niet lijkt te werken: check of er nog geneesmiddel over is.
Romanian: Verificaţi dacă mai aveţi medicament în flacon.
Dutch: Wanneer het beschermkapje op zijn plaats zit, kan de knop waardoor de nevel vrijkomt niet per ongeluk ingedrukt worden probeer niet om het tuitje weer vrij te maken met een speld of een ander scherp voorwerp; dit zal de neusspray beschadigen
Romanian: Când capacul este la locul lui, butonul pentru eliberarea suspensiei nu poate fi apăsat accidental.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Dutch: U moet de neusspray voor gebruik klaarmaken:
Romanian: Spray-ul nazal trebuie pregătit:
Dutch: Om de neusspray voor gebruik gereed te maken houdt u deze rechtop en terwijl u de nevelopening van u af houdt, spuit u ongeveer zes keer in de lucht door het knopje op de zijkant in te drukken totdat een fijne mist zichtbaar wordt.
Romanian: Dispozitivul se amorsează prin apăsarea butonului care eliberează dozele până la eliberarea a cel puţin 6 pufuri (până la observarea unui nor fin), ţinându-se vertical dispozitivul.
Dutch: − kortademigheid, hoesten of problemen met ademhalen
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Foarte frecvente
Dutch: Nierfunctiestoornis:
Romanian: Insuficienţă renală:
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05-2009.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 05-2009.
Dutch: Om zoveel mogelijk baat te hebben bij dit geneesmiddel moet het regelmatig en elke dag op hetzelfde tijdstip worden gebruikt.
Romanian: Pentru a obţine beneficiul maxim al medicamentului, acesta trebuie utilizat cu regularitate şi la aceeaşi oră în fiecare zi.
Dutch: De naam van het geneesmiddel werd op 25 maart 2009 gewijzigd in Alisade.
Romanian: La 25 martie 2009, denumirea medicamentului a fost schimbată în Alisade.
Dutch: Overige informatie over Alisade:
Romanian: Alte informaţii despre Alisade:
Dutch: doc.
Romanian: Ref. doc.
Dutch: Elk symptoom werd gemeten op een schaal van 0 tot 3, met een maximale totaalscore van 12.
Romanian: Fiecare simptom a fost măsurat pe o scară de la 0 la 3, cu un scor maxim total de 12.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Alisade.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Alisade.
Dutch: Soortgelijke resultaten werden gezien bij kinderen van zes jaar en ouder.
Romanian: Rezultate similare au fost observate la copii cu vârste de şase ani şi mai mult.
Dutch: Het was echter niet mogelijk om vast te stellen of Alisade werkzaam was bij kinderen jonger dan zes jaar, omdat te weinig kinderen onder deze leeftijd aan de onderzoeken deelnamen.
Romanian: Nu a fost însă posibil de determinat dacă Alisade are efect la copii cu vârste sub şase ani, deoarece studiile au cuprins prea puţini copii sub această vârstă.
Dutch: Meestal begint de werking vanaf acht uur na de eerste verstuiving, maar het kan enkele dagen duren voordat de patiënt er maximaal baat bij vindt.
Romanian: De obicei, îşi face efectul la opt ore după prima pulverizare, dar poate dura mai multe zile până la obţinerea beneficiului maxim.
Dutch: De werking van Alisade werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Romanian: Efectele Alisade au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
Dutch: Deze bijwerking is meestal licht of matig van ernst en treedt vooral op bij volwassenen die Alisade langer dan zes weken gebruiken.
Romanian: Acesta este în general uşor sau moderat şi îi afectează mai ales pe adulţii care au utilizat Alisade mai mult de şase săptămâni.
Dutch: Alisade werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in zes belangrijke onderzoeken waarbij bijna 2 500 patiënten waren betrokken.
Romanian: Alisade a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în şase studii principale în care au fost implicaţi aproape 2 500 de pacienţi.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Alisade (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is een bloedneus.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Alisade (observat la mai mult de 1 din 10 pacienţi) este epistaxis (scurgeri de sânge din nas).
Dutch: In alle onderzoeken was de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid de verandering in vier allergische neussymptomen.
Romanian: În toate studiile, principala măsură a eficacităţii a fost modificarea a patru simptome de alergie care afectau nasul.
Dutch: Dit leidt tot een vermindering van de afgifte van stoffen die een rol spelen in het ontstekingsproces, zoals histamine, waardoor de allergiesymptomen verminderen.
Romanian: Aceasta duce la o reducere a eliberării de substanţe care sunt implicate în procesul de inflamare, cum ar fi histamina, reducând simptomele de alergie.
Dutch: Het werkt op dezelfde manier als natuurlijk voorkomende bijnierschorshormonen: het vermindert de activiteit van het immuunsysteem door zich te hechten aan receptoren in verschillende typen
Romanian: Acţionează în mod similar hormonilor corticosteroizi naturali, reducând activitatea sistemului imunitar, fixându-se pe receptori în diferite tipuri de celule imunitare.
Dutch: Alisade mag alleen worden gebruikt zolang de patiënt is blootgesteld aan het allergeen, zoals pollen, huisstofmijten of andere dieren.
Romanian: Alisade trebuie utilizat numai pe durata expunerii pacientului la alergen, cum ar fi polenul, acarienii sau alte animale.
Dutch: Welke voordelen bleek Alisade tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Alisade în timpul studiilor?
Dutch: Het is zaak de laagst mogelijke dosis waarmee de symptomen onder controle kunnen worden gehouden te gebruiken.
Romanian: Se recomandă utilizarea celei mai mici doze eficace care ţine simptomele sub control.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Alisade groter zijn dan de risico's voor de behandeling van de symptomen van allergische rhinitis bij patiënten van zes jaar en ouder.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Alisade sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul simptomelor rinitei alergice la pacienţii cu vârste de şase ani sau mai mult.
Dutch: Alisade wordt gebruikt om de symptomen van allergische rhinitis te behandelen.
Romanian: Alisade se utilizează pentru tratarea simptomelor rinitei alergice.
Dutch: De werkzame stof in Alisade, fluticasonfuoraat, is een corticosteroïde (bijnierschorshormoon).
Romanian: Substanţa activă din Alisade, furoatul de fluticazonă, este un corticosteroid.
Dutch: fluticasonfuroaat EPAR-samenvatting voor het publiek
Romanian: furoat de fluticazonă Rezumat EPAR destinat publicului
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is ook in het EPAR opgenomen).
Romanian: Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CHMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Dutch: Wat is Alisade?
Romanian: Ce este Alisade?
Dutch: In de eerste vier onderzoeken is Alisade onderzocht bij patiënten van twaalf jaar of ouder: drie hiervan waren kortlopende onderzoeken van twee weken waaraan in totaal 886 patiënten met seizoensgebonden allergische rhinitis (hooikoorts) deelnamen, terwijl het vierde onderzoek vier weken duurde en werd uitgevoerd bij 302 patiënten met nietseizoensgebonden allergieën, zoals allergieën voor dieren.
Romanian: Primele patru studii au evaluat utilizarea Alisade la pacienţi cu vârste de 12 ani şi mai mult: trei dintre studii au fost desfăşurate pe termen scurt cu durata de două săptămâni şi au implicat în total 886 de pacienţi cu rinită alergică sezonieră (guturai de fân), iar cel deal patrulea a durat patru săptămâni şi a implicat 302 pacienţi cu alergii perene (nesezoniere), cum ar fi alergiile la animale.
Dutch: Alisade wordt gebruikt bij patiënten van zes jaar en ouder.
Romanian: Alisade se administrează pacienţilor cu vârsta de şase ani sau mai mult.
Dutch: De overige twee onderzoeken werden uitgevoerd bij kinderen tussen twee en elf jaar oud: aan het eerste onderzoek deden 558 kinderen met niet-seizoensgebonden allergische rhinitis mee en aan het tweede onderzoek 554 kinderen met wel seizoensgebonden allergische rhinitis.
Romanian: Ultimele două studii s-au desfăşurat pe copii cu vârste între doi şi 11 ani: primul a implicat 558 de copii cu rinită alergică perenă, iar al doilea a implicat 554 de copii cu rinită alergică sezonieră.
Dutch: Voor kinderen tussen zes en twaalf jaar is de aanbevolen dosis eenmaal daags één verstuiving in ieder neusgat, hoewel deze dosis kan worden opgevoerd naar twee verstuivingen als de symptomen niet afnemen.
Romanian: La copiii cu vârste între şase şi 12 ani, doza recomandată este de o pulverizare în fiecare nară o dată pe zi, însă această doză poate fi crescută la două pulverizări dacă simptomele nu sunt ţinute sub control.
Dutch: In het onderzoek naar niet-seizoensgebonden allergische rhinitis verminderde Alisade de scores na vier weken met 3,6 punten, tegenover een vermindering van 2,8 punten met placebo.
Romanian: În studiul privind rinita alergică perenă, Alisade a redus scorurile cu 3,6 puncte după patru săptămâni, faţă de o reducere de 2,8 cu placebo.
Dutch: Waarom is Alisade goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Alisade?
Dutch: Alisade was werkzamer dan placebo ter vermindering van de symptomen van allergische rhinitis bij patiënten van zes jaar en ouder.
Romanian: Alisade a fost mai eficace decât placebo în reducerea simptomelor rinitei alergice la pacienţii cu vârsta de şase ani şi mai mult.
Dutch: Alisade mag niet worden gebruikt door mensen die allergisch zijn voor fluticasonfuoraat of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Romanian: Alisade nu se administrează persoanelor alergice la furoat de fluticazonă sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Dutch: De Europese Commissie heeft 6 oktober 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Fluticasone Furoate GSK verleend aan Glaxo Group Ltd. Deze vergunning was gebaseerd op de in januari 2008 aan Avamys verleende vergunning (met toestemming van de vergunninghouder).
Romanian: Comisia Europeană a acordat Glaxo Group Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Fluticasone Furoate GSK, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 6 octombrie 2008.
Dutch: Dit is een ontsteking van de neusholtes, die veroorzaakt wordt door een allergie en leidt tot een loopneus, verstopte neus, jeuk en niezen.
Romanian: Aceasta este inflamaţia căilor nazale cauzată de alergie care duce la scurgere nazală, nas înfundat, mâncărime şi strănut.
Dutch: Alisade is een neusspray die de werkzame stof fluticasonfuroaat bevat.
Romanian: Alisade este un spray nazal care conţine substanţa activă furoat de fluticazonă.
Dutch: 1 Voorheen Fluticasonfuroaat GSK.
Romanian: 1 Cunoscut anterior sub denumirea Fluticasone Furoate GSK.
Dutch: De aanbevolen dosis Alisade voor patiënten van twaalf jaar en ouder is eenmaal daags twee verstuivingen in ieder neusgat.
Romanian: Doza de Alisade recomandată pacienţilor cu vârsta de 12 ani şi mai mult este de două pulverizări în fiecare nară o dată pe zi.
Dutch: In de onderzoeken naar seizoensgebonden allergische rhinitis bij patiënten van twaalf jaar of ouder verminderde Alisade de symptoomscores met tussen 3,6 en 5,4 punten in twee weken (startpunt ongeveer 9 punten), tegenover een vermindering van 2,3 tot 3,7 punten in het geval van placebo.
Romanian: În studiile privind rinita alergică la pacienţii cu vârsta de 12 ani şi mai mult, Alisade a redus scorurile simptomatice de la un scor de aproximativ 9 puncte la începutul studiului, cu 3,6 până la 5,4 puncte în timp de două săptămâni, faţă de o reducere cu 2,3 până la 3,7 cu placebo.
Dutch: Allergische rhinitis gaat vaak gepaard met oogklachten, zoals geïrriteerde, waterige of rode ogen.
Romanian: Este însoţită adesea de simptome care afectează ochii, cum ar fi iritaţii, lăcrimare sau înroşire.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Alisade.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Alisade, a se consulta prospectul.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Alisade in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Alisade?
Dutch: Hoe wordt Alisade gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Alisade?
Dutch: Hoe is Alisade onderzocht?
Romanian: Cum a fost studiat Alisade?
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Alisade.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Alisade este disponibil aici.
Dutch: Zodra de klachten verminderen, kan de dosis worden teruggebracht tot één verstuiving in elk neusgat.
Romanian: Doza poate fi redusă la o pulverizare în fiecare nară, după ce simptomele sunt ţinute sub control.
Dutch: • In overeenstemming met de vereisten van artikel 10 van Richtlijn 2001/83/EG (bijv. een bioequivalentieonderzoek ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel uitgevoerd) is, gebaseerd op relevante gegevens, bio-equivalentie ten opzichte van een EUreferentiegeneesmiddel aangetoond.
Romanian: • A fost demonstrată bioechivalența cu medicamentul de referință autorizat în UE, pe baza unor date relevante, în conformitate cu cerințele articolului 10 din Directiva 2001/83/CE (de exemplu, a fost realizat un studiu de bioechivalență cu medicamentul de referință autorizat în UE).
Dutch: Voor het opheffen van de schorsing van de handelsvergunningen vermeld in bijlage IB garanderen de bevoegde autoriteiten dat door de houder(s) van de handelsvergunning is voldaan aan onderstaande voorwaarden.
Romanian: Pentru ridicarea suspendării autorizațiilor de punere pe piață menționate în anexa IB, autoritățile competente se vor asigura că deținătorul (deținătorii) autorizației (autorizațiilor) de punere pe piață au îndeplinit condițiile de mai jos:
Dutch: Bijlage III Voorwaarden voor het opheffen van de schorsing van de handelsvergunning(en)
Romanian: Anexa III
Dutch: Gezien de hierboven beschreven problemen was de BfArM van oordeel dat er op EU-niveau actie moest worden ondernomen.
Romanian: Având în vedere elementele descrise mai sus, BfArM a considerat că este necesar să se ia măsuri la nivelul UE.
Dutch: concludeert het CHMP daarom dat in overeenstemming met artikelen 31 en 32 van Richtlijn 2001/83/EG:
Romanian: Prin urmare, în conformitate cu articolele 31 și 32 din Directiva 2001/83/CE, CHMP concluzionează că:
Dutch: Conclusies
Romanian: Concluzii
Dutch: Er werden drie bio-equivalentieproeven geïnspecteerd, twee uitgevoerd in 2013 en een in 2014.
Romanian: Au fost inspectate trei studii de bioechivalență, două realizate în 2013 și unul realizat în 2014.
Dutch: Dit werd noch voorkomen noch gedetecteerd door het kwaliteitsmanagementsysteem dat gedurende deze periode op de locatie van kracht was.
Romanian: Acest lucru nu a fost nici evitat, nici detectat de sistemul de management al calității aflat în vigoare la sediul respectiv în acea perioadă.
Dutch: • het Comité zowel alle beschikbare gegevens en informatie heeft beoordeeld die de houders/aanvragers van een handelsvergunning indienden, alsmede de door Alkem Laboratories ingediende informatie;
Romanian: • comitetul a evaluat toate datele și informațiile disponibile furnizate de deținători/solicitanții autorizațiilor de punere pe piață, precum și informațiile furnizate de Alkem Laboratories;
Dutch: Het CHMP doet daarom de aanbeveling tot schorsing van de handelsvergunning van Riluzole Alkem.
Romanian: În consecință, CHMP recomandă suspendarea autorizației de punere pe piață pentru Riluzole Alkem.
Dutch: Het CHMP is echter van mening dat het ontbreken van signalen op het gebied van geneesmiddelenbewaking niet voldoende garantie biedt omdat niet is vastgesteld dat de activiteiten op het gebied van de geneesmiddelenbewaking zijn opgezet om dergelijke signalen op te sporen.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP consideră că neidentificarea de semnale de farmacovigilență nu constituie o asigurare suficientă, deoarece nu este stabilit faptul că activitățile de farmacovigilență pot fi proiectate pentru a detecta astfel de semnale.