FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 5 Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Dutch: 5 Gastro-intestinale symptomen zoals misselijkheid, overgeven, diarree, buikpijn en gebrek aan eetlust treden het vaakst op tijdens de start van de behandeling en verdwijnen in de meeste gevallen spontaan.
English: (97.5% CI)
Dutch: (97,5%-BI)
English: Add-on to pioglitazone + metformin therapyb Placebo
Dutch: Aanvulling op pioglitazon + metforminetherapieb Placebo
English: Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH, plasma lactate levels above 5 mmol/l, and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Dutch: Diagnostische laboratoriumbevindingen zijn een verlaagde bloed-pH, een plasmalactaatspiegel boven 5 mmol/l en een verhoogde ‘anion gap' en lactaat/pyruvaatverhouding.
English: Your doctor may ask you to stop taking Synjardy until you recover to prevent loss of too much body fluid;
Dutch: Uw arts kan u vragen te stoppen met het innemen van Synjardy totdat u hersteld bent om verlies van te veel lichaamsvocht te voorkomen
English: There is an increased risk of lactic acidosis following excessive alcohol consumption (particularly in the case of fasting, malnutrition, or liver disease).
Dutch: Er bestaat een verhoogd risico op lactaatacidose na overmatig alcoholgebruik (met name in het geval van vasten, ondervoeding of leverziekte).
English: In this analysis, AUC was estimated to be 5.82%, 10.4%, and 17.3% lower in subjects with BMI of 30, 35, and 45 kg/m2, respectively, compared to subjects with a body mass index of 25 kg/m2.
Dutch: In deze analyse werd de AUC geschat ongeveer 5,82%, 10,4% en 17,3% lager te zijn bij personen met een BMI van respectievelijk 30, 35 en 45 kg/m2 in vergelijking met patiënten met een BMI van 25 kg/m2.
English: • other medicines that lower the amount of sugar in your blood such as insulin or a “sulphonylurea” medicine.
Dutch: − als u andere geneesmiddelen gebruikt die de hoeveelheid suiker in uw bloed verlagen, zoals insuline of een zogenaamd ‘sulfonylureumderivaat'.
English: • if you have problems with your liver;
Dutch: − U heeft problemen met uw lever.
English: Following administration of an oral [14C]-empagliflozin solution to healthy volunteers, the red blood cell partitioning was approximately 37% and plasma protein binding was
Dutch: Na toediening van een orale [14C]-empagliflozineoplossing aan gezonde vrijwilligers was de verdeling naar de rode bloedcellen ongeveer 37% en de plasmaeiwitbinding 86%.
English: Ketoacidosis is a condition in which substances called ‘ketone bodies' accumulate in the blood and which can lead to diabetic precoma.
Dutch: Ketoacidose is een toestand waarbij zogenaamde ketonlichamen zich in het bloed opstapelen, wat een diabetisch precoma tot gevolg kan hebben.
English: These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis”a problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Dutch: Deze symptomen kunnen een aanwijzing zijn voor “diabetische ketoacidose” - een ontregeling van uw diabetes waarbij er in laboratoriumtesten een verhoogde concentratie van “ketonlichamen” in uw bloed of urine wordt gevonden.
English: • difficulty breathing
Dutch: − moeite met ademhalen.
English: • if you are going to have an operation under anaesthesia.
Dutch: − als u onder narcose geopereerd gaat worden.
English: In the population pharmacokinetic analysis, AUC was estimated to be 13.5% higher in Asians with a body mass index of 25 kg/m2 compared to non-Asians with a body mass index of 25 kg/m2.
Dutch: In de populatiefarmacokinetische analyse werd de AUC geschat ongeveer 13,5% hoger te zijn bij Aziaten met een BMI van 25 kg/m2 in vergelijking met niet-Aziaten met een BMI van 25 kg/m2.
English: Therapy should usually not be resumed earlier than 48 hours following surgery and only after renal function has been reevaluated and found to be normal.
Dutch: Behandeling dient gewoonlijk niet eerder dan 48 uur na chirurgie hervat te worden, en alleen nadat de nierfunctie opnieuw is beoordeeld en normaal is bevonden.
English: N HbA1c (%) at week 121
Dutch: N HbA1c (%) in week 121
English: • Empagliflozin works by blocking a protein in the kidneys called sodium glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Dutch: − Empagliflozine werkt door het blokkeren van een eiwit in de nieren met de naam natrium-glucose-cotransporter-2 (SGLT2).
English: Overall hypoglycaemia
Dutch: Totale hypoglykemie
English: • if you have had a diabetic pre-coma;
Dutch: − U heeft een diabetisch precoma gehad.
English: • if you are treated for acute heart failure or have recently had a heart attack, have severe problems with your circulation (such as shock) or have breathing difficulties.
Dutch: − U wordt behandeld voor acuut hartfalen of u heeft kort geleden een hartaanval gehad, of u heeft ernstige problemen (zoals shock) met de bloedsomloop of ademhalingsmoeilijkheden.
English: There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic impairment due to the metformin active substance (see section 4.4)).
Dutch: Er bestaat een verhoogd risico op lactaatacidose bij acute alcoholintoxicatie (met name in het geval van vasten, ondervoeding of leverinsufficiëntie door de werkzame stof metformine (zie rubriek 4.4)).
English: The frequency of patients with hypoglycaemic events was similar for empagliflozin and placebo as add-on to metformin.
Dutch: De frequentie van patiënten met hypoglykemische voorvallen was gelijk voor empagliflozine en placebo als aanvulling op metformine.
English: • bronchodilators (beta-2 agonists) which are used to treat asthma.
Dutch: − als u bronchusverwijders (bèta-2-agonisten) gebruikt om astma te behandelen;
English: Treatment with empagliflozin once daily resulted in statistically significant improvement in HbA1c, and 24 hour mean systolic and diastolic blood pressure as determined by ambulatory blood pressure monitoring (Table 6).
Dutch: Behandeling met empagliflozine eenmaal daags resulteerde in statistisch significante verbetering van HbA1c en gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk over 24 uur zoals bepaald door ambulante bloeddrukmeting (tabel 6).
English: Urinary tract infection1, 2
Dutch: Urineweginfectie1, 2
English: You should stop taking Synjardy at least 48 hours before planned surgery with general, spinal or peridural anaesthesia and should not start again until at least 48 hours afterwards.
Dutch: U moet ten minste 48 uur vóór de geplande ingreep onder algehele narcose of met een ruggenprik (spinaal of epiduraal) stoppen met Synjardy en mag op zijn vroegst 48 uur daarna weer beginnen.
English: • loss of appetite
Dutch: − gebrek aan eetlust.
English: Stop taking this medicine immediately and contact a doctor or the nearest hospital straight away (see section 4).
Dutch: Stop direct met het gebruik van dit geneesmiddel en neem contact op met een arts of ga onmiddellijk naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis (zie rubriek 4).
English: N SBP (mmHg)3
Dutch: N SBD (mmHg)3
English: • if you have a severe infection such as an infection affecting your lung or bronchial system or your kidney.
Dutch: − U heeft een ernstige infectie, zoals een infectie van uw longen of bronchiën of van uw nieren.
English: Complicated urinary tract infection (e.g. pyelonephritis or urosepsis) occurred at a similar frequency in patients treated with empagliflozin compared to placebo.
Dutch: Gecompliceerde urineweginfectie (bv. pyelonefritis of urosepsis) kwam met een vergelijkbare frequentie voor bij patiënten behandeld met empagliflozine vergeleken met placebo.
English: Treatment with iodinated contrast agent can reduce your kidney function and increase the risk of side effects due to the metformin component.
Dutch: Behandeling met jodiumhoudende contrastmiddelen kan uw nierfunctie verminderen en het risico op bijwerkingen verhogen door het bestanddeel metformine.
English: Of these, a total of 530 patients received empagliflozin as add-on to metformin plus insulin, of which 266 patients were treated with empagliflozin 10 mg and 264 with empagliflozin 25 mg.
Dutch: Van hen kregen in totaal 530 patiënten empagliflozine als aanvullende therapie op metformine plus insuline, van wie 266 patiënten werden behandeld met empagliflozine 10 mg en 264 met empagliflozine 25 mg.
English: A total of 7052 patients with type 2 diabetes were treated in clinical studies to evaluate the safety of empagliflozin as add-on to metformin, of which 4740 patients were treated with empagliflozin as add-on to metformin.
Dutch: In totaal werden 7052 patiënten met diabetes type 2 in klinische studies behandeld om de veiligheid van empagliflozine als aanvulling op metformine te evalueren, van wie 4740 patiënten met empagliflozine als aanvulling op metformine werden behandeld.
English: This helps to lower blood sugar levels, which are too high in patients with type 2 diabetes.
Dutch: Het bloedsuikergehalte, dat te hoog is bij patiënten met diabetes type 2, wordt hierdoor verlaagd.
English: Your doctor may ask you to stop taking Synjardy until you have recovered;
Dutch: Uw arts kan u vragen te stoppen met het innemen van Synjardy totdat u hersteld bent
English: This may induce metformin accumulation and may increase the risk for lactic acidosis.
Dutch: Dit kan stapeling van metformine veroorzaken en het risico op lactaatacidose verhogen.
English: If you experience some of these symptoms, you should seek immediately medical attention, as lactic acidosis may lead to coma.
Dutch: Als u enkele van deze symptomen ervaart, dient u onmiddellijk medische hulp te zoeken, omdat lactaatacidose tot een coma kan leiden.
English: Major hypoglycaemia (hypoglycaemia requiring assistance) The frequency of patients with major hypoglycaemic events was low (<1%) and similar for empagliflozin and placebo as add-on to metformin.
Dutch: Ernstige hypoglykemie (hypoglykemie die hulp vereist) De frequentie van patiënten met ernstige hypoglykemische voorvallen was laag (< 1%) en vergelijkbaar voor empagliflozine en placebo als aanvullende therapie op metformine.
English: Table 1 Adverse reactions reported in placebo-controlled studies System organ class
Dutch: Bijwerkingen gemeld in placebogecontroleerde studies Systeem/orgaank lasse
English: • if you have uncontrolled diabetes, with e.g. severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, dehydration, rapid weight loss or ketoacidosis.
Dutch: − U heeft ongereguleerde diabetes met bijvoorbeeld ernstige hyperglykemie (hoge bloedglucose), misselijkheid, braken, uitdroging, snel gewichtsverlies of ketoacidose.
English: Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired, for example in case of dehydration, or when initiating antihypertensive therapy or diuretic therapy and when starting therapy with a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden in situaties waar de nierfunctie kan verminderen, bijvoorbeeld bij uitdroging, of wanneer wordt begonnen met antihypertensieve therapie of diuretische therapie en wanneer behandeling wordt gestart met een niet-steroïde ontstekingsremmer (NSAID).
English: Empagliflozin as add-on to metformin, sulphonylurea, pioglitazone Empagliflozin as add-on to metformin, metformin and a sulphonylurea, or pioglitazone and metformin resulted in statistically significant (p<0.0001) reductions in HbA1c and body weight compared to placebo (Table 2).
Dutch: Empagliflozine als aanvulling op metformine, sulfonylureumderivaat, pioglitazon Empaliflozine als aanvulling op metformine, metformine en een sulfonylureumderivaat, of pioglitazon en metformine resulteerde in een statistisch significante (p < 0,0001) afname van HbA1c en lichaamsgewicht vergeleken met placebo (tabel 2).
English: Due to the metformin component, co-administration of anaesthesia can increase the risk of side effects.
Dutch: Door het bestanddeel metformine kan gelijktijdige toediening van anesthesie het risico op bijwerkingen verhogen.
English: • if you have problems with your kidneys;
Dutch: − U heeft problemen met uw nieren.
English: Stop taking Synjardy immediately and contact a doctor or the nearest hospital straight away.
Dutch: Stop direct met het innemen van Synjardy en neem onmiddellijk contact op met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
English: 2 Not evaluated for statistical significance as a part of the sequential confirmatory testing procedure 3 LOCF, values after antihypertensive rescue censored
Dutch: 1 Gemiddelde gecorrigeerd voor baselinewaarde 2 Niet geëvalueerd op statistische significantie als onderdeel van de sequentiële bevestigende testprocedure 3 LOCF, waarden na antihypertensieve redding geschrapt
English: At Week 18, empagliflozin provided statistically significant improvement in HbA1c compared with placebo (Table 4).
Dutch: In week 18 leverde empagliflozine een statistisch significante verbetering van HbA1c vergeleken met placebo (tabel 4).
English: • abnormalities in liver function tests, inflammation of the liver (hepatitis)
Dutch: − afwijkende leverfunctiewaarden, ontsteking van de lever (hepatitis)
English: Symptoms include rapid weight loss, feeling sick or being sick, stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness or unusual fruity odour of the breath;
Dutch: De symptomen omvatten snel gewichtsverlies, zich misselijk voelen of braken, maagpijn, snelle en diepe ademhaling, slaperigheid of ongewone fruitige geur van de adem.
English: The other ingredient(s) are: - Tablet core: maize starch, copovidone, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: - Tabletkern: maïszetmeel, copovidon, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat.
English: Other associated risk factors should be considered to avoid lactic acidosis such as poorly controlled diabetes, ketosis, prolonged fasting, excessive alcohol intake, hepatic impairment and any condition associated with hypoxia (such as decompensated cardiac failure, acute myocardial infarction) (see section 4.3).
Dutch: Ook andere geassocieerde risicofactoren dienen in aanmerking te worden genomen om lactaatacidose te voorkomen, zoals slecht gereguleerde diabetes, ketose, langdurig vasten, overmatig alcoholgebruik, leverinsufficiëntie en aandoeningen die geassocieerd worden met hypoxie (zoals gedecompenseerd hartfalen, acuut myocardinfarct) (zie rubriek 4.3).
English: Therefore, this medicinal product must be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and has not deteriorated further (see section 4.4).
Dutch: Daarom moet behandeling met dit geneesmiddel voorafgaand aan of op het moment van de test stopgezet worden en pas 48 uur erna hervat worden, en slechts nadat de nierfunctie opnieuw is beoordeeld en niet verder achteruit is gegaan (zie rubriek 4.4).
English: A total of 4704 patients with type 2 diabetes were treated in 7 double-blind, placebo or active-controlled clinical studies of at least 24 weeks duration, of which 1109 patients received empagliflozin 10 mg and 1863 received empagliflozin 25 mg as add-on to metformin therapy.
Dutch: In totaal werden 4704 patiënten met diabetes type 2 behandeld in 7 dubbelblinde, placebo- of actief-gecontroleerde klinische studies met een duur van minimaal 24 weken, van wie 1109 patiënten empagliflozine 10 mg en 1863 patiënten empagliflozine 25 mg kregen als aanvullende therapie op metformine.
English: The intravascular administration of iodinated contrast materials in radiologic studies can lead to renal failure.
Dutch: Intravasculaire toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen voor radiologisch onderzoek kan leiden tot nierfalen.
English: A greater proportion of patients treated with empagliflozin and with a baseline HbA1c ≥7.0% achieved a target HbA1c of <7% compared to placebo (Table 5).
Dutch: Een groter gedeelte van de patiënten behandeld met empagliflozine en met een baseline-HbA1c ≥ 7,0% bereikte een doel-HbA1c van < 7% vergeleken met placebo (tabel 5).
English: For patients inadequately controlled on metformin monotherapy or metformin in combination with other glucose-lowering medicinal products including insulin In patients not adequately controlled on metformin alone or in combination with other glucose-lowering medicinal products, including insulin, the recommended starting dose of Synjardy should provide empagliflozin 5 mg twice daily (10 mg daily dose) and the dose of metformin similar to the dose already being taken.
Dutch: Voor patiënten die niet optimaal gereguleerd worden met metformine als monotherapie of metformine in combinatie met andere glucoseverlagende geneesmiddelen inclusief insuline Bij patiënten die niet optimaal gereguleerd worden met alleen metformine of metformine in combinatie met andere glucoseverlagende geneesmiddelen inclusief insuline, is de aanbevolen startdosis van Synjardy empagliflozine 5 mg tweemaal per dag (dagdosis van 10 mg) en de dosis van metformine vergelijkbaar met de dosis die al wordt genomen.
English: Table 3: Efficacy results at 104 week in an active controlled study comparing empagliflozin to glimepiride as add on to metformina
Dutch: Werkzaamheidsresultaten na 104 weken in een actief-gecontroleerde studie waarin empagliflozine werd vergeleken met glimepiride als aanvulling op metforminea
English: Table 6 Efficacy results at 12 week in a placebo-controlled study of empagliflozin in patients with type 2 diabetes and uncontrolled blood pressurea
Dutch: Werkzaamheidsresultaten na 12 weken in een placebogecontroleerde studie van empagliflozine bij patiënten met diabetes type 2 met niet onder controle gebrachte bloeddruka
English: Difference from placebo4
Dutch: Verschil met placebo4
English: ** p-value <0.001
Dutch: ** p-waarde < 0,001
English: • Acute conditions with the potential to alter renal function such as: dehydration, severe infection,
Dutch: • Acute aandoeningen die verandering van de nierfunctie kunnen veroorzaken zoals: uitdroging,
English: The risk of developing lactic acidosis is also increased with uncontrolled diabetes, prolonged fasting or alcohol intake, body fluid deficit (dehydration) due to severe diarrhoea or vomiting, liver problems and any medical conditions in which a region of the body is deprived with a lack of oxygen supply (such as acute severe heart diseases).
Dutch: Het risico op ontwikkeling van lactaatacidose is tevens verhoogd bij ongereguleerde diabetes, langdurig vasten of alcoholgebruik, te weinig vocht in het lichaam (uitdroging) door ernstige diarree of braken, leverproblemen en medische aandoeningen waarbij een deel van het lichaam onvoldoende van zuurstof wordt voorzien (zoals acute ernstige hartziekten).
English: Synjardy is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control
Dutch: Synjardy is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen van 18 jaar en ouder met diabetes mellitus type 2 als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging om de bloedglucoseregulatie te verbeteren
English: Difference from placebo5
Dutch: Verschil met placebo5
English: Therefore, this medicinal product must be discontinued prior to, or at the time of the test and not be reinstituted until at least 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and has not deteriorated further (see section 4.5).
Dutch: Daarom moet behandeling met dit geneesmiddel voorafgaand aan of ten tijde van het onderzoek worden stopgezet en niet eerder dan minstens 48 uur na het onderzoek worden hervat, en alleen als de nierfunctie opnieuw is beoordeeld en niet verder achteruit is gegaan (zie rubriek 4.5).
English: Stop taking this medicine immediately and contact a doctor or the nearest hospital straight away.
Dutch: Stop direct met het gebruik van dit geneesmiddel en neem contact op met een arts of ga onmiddellijk naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
English: The overall frequency of urinary tract infection reported as adverse event was higher in patients treated with empagliflozin 10 mg on a background of metformin compared to patients treated with placebo or empagliflozin 25 mg on a background of metformin (see section 4.8).
Dutch: De totale frequentie van urineweginfectie gemeld als bijwerking was bij patiënten die werden behandeld met empagliflozine 10 mg op een achtergrond van metformine hoger dan bij patiënten die werden behandeld met placebo of empagliflozine 25 mg op een achtergrond van metformine (zie rubriek 4.8).
English: Interaction studies conducted in healthy volunteers suggest that the pharmacokinetics of empagliflozin were not influenced by co-dministration with metformin, glimepiride, pioglitazone, sitagliptin, linagliptin, warfarin, verapamil, ramipril, simvastatin, torasemide and hydrochlorothiazide.
Dutch: Interactiestudies uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers suggereren dat de farmacokinetiek van empagliflozine niet wordt beïnvloed door gelijktijdige toediening met metformine, glimepiride, pioglitazon, sitagliptine, linagliptine, warfarine, verapamil, ramipril, simvastatine, torasemide en hydrochloorthiazide.
English: • iodinated contrast agents (medicines used during an X-ray, see section 2 ‘Warnings and precautions'.
Dutch: − als u jodiumhoudende contrastmiddelen gebruikt (geneesmiddelen gebruikt bij een röntgenfoto, zie rubriek 2 ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
English: Table 2: Efficacy results of 24 week placebo-controlled studies Add-on to metformin therapya
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van 24 weken durende, placebogecontroleerde studies Aanvulling op metforminetherapiea
English: Please note the following particular risk of lactic acidosis.
Dutch: Bijzonder risico van lactaatacidose.
English: Empagliflozin 24 months data, as add-on to metformin in comparison to glimepiride In a study comparing the efficacy and safety of empagliflozin 25 mg versus glimepiride (up to 4 mg per day) in patients with inadequate glycaemic control on metformin alone, treatment with empagliflozin daily resulted in superior reduction in HbA1c (Table 3), and a clinically meaningful reduction in FPG, compared to glimepiride.
Dutch: Empagliflozine 24-maandgegevens, als aanvulling op metformine in vergelijking met glimepiride In een studie waarbij de werkzaamheid en veiligheid van empagliflozine 25 mg werd vergeleken met glimepiride (tot maximaal 4 mg per dag) bij patiënten met inadequate bloedglucoseregulatie met alleen metformine, resulteerde dagelijkse behandeling met empagliflozine in een superieure afname van HbA1c (tabel 3) en een klinisch relevante afname van FPG vergeleken met glimepiride.
English: Difference from placebo1
Dutch: Verschil met placebo1
English: (97.5% CI) N Basal insulin dose (IU/day) at week 78 Baseline (mean) Change from baseline1 Difference from placebo1
Dutch: (97,5%-BI) N Basale insulinedosis (IE/dag) in week 78 Baseline (gemiddelde) Verandering vanaf baseline1 Verschil met placebo1
English: Table 5 Efficacy results at 18 and 78 weeks in a placebo-controlled study of empagliflozin as add on to basal insulin with metformina
Dutch: Werkzaamheidsresultaten na 18 en 78 weken in een placebogecontroleerd onderzoek van empagliflozine als aanvulling op basale insuline met metforminea
English: Table 4: Efficacy results at 18 and 52 weeks in a placebo-controlled study of empagliflozin as add-on to multiple daily doses of insulin with concomitant metformin therapy
Dutch: Werkzaamheidsresultaten na 18 en 52 weken in een placebogecontroleerd onderzoek van empagliflozine als aanvulling op meermaaldaagse doses insuline met gelijktijdige metforminetherapie