FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Υπάρχουν πολύ περιορισμένα δεδομένα για ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, επομένως οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή.
Latvian: Datu par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir ļoti maz, tāpēc šie pacienti jāārstē uzmanīgi.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το ZALTRAP:
Latvian: Nelietojiet ZALTRAP šādos gadījumos:
Greek: Ασθενείς με θρομβοεμβολικά επεισόδια Βαθμού 3 ή χαμηλότερου βαθμού πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Latvian: Pacienti ar 3. vai zemākas pakāpes trombemboliskiem traucējumiem rūpīgi jāuzrauga.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή διαλύτες εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm vai šķīdinātājiem (izņemot 6.6. apakšpunktā minētos).
Greek: Υπερευαισθησία στο aflibercept ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret afliberceptu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Greek: Το ZALTRAP είναι ένα υπεροσμωτικό διάλυμα, το οποίο δεν έχει παρασκευαστεί για να είναι συμβατό με το ενδοφθάλμιο περιβάλλον.
Latvian: ZALTRAP ir hiperosmotisks šķīdums, kas nav izstrādāts, lai saderētu ar acs iekšējo vidi.
Greek: EU/1/12/814/001 1 φιαλίδιο (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 φιαλίδια (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/003 1 φιαλίδιο (200 mg/8 ml)
Latvian: EU/1/12/814/001 1 flakons (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 flakoni (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/003 1 flakons (200 mg/8 ml)
Greek: Ασθενείς με ένδειξη στην ταινία μέτρησης ≥ 2+ για την πρωτεΐνη ή UPCR > 1 ή λόγο πρωτεΐνης/κρεατινίνη (PCR)> 100 mg/mmol θα πρέπει να υποβληθούν σε συλλογή ούρων εικοσιτετραώρου.
Latvian: Pacientiem, kuriem teststrēmele rāda ≥2+ proteīnu vai UPCR >1 vai ja proteīna/kreatinīna attiecība (PKA) >100 mg/mmol, jāsavāc 24 stundu urīna paraugs.
Greek: Ο VEGF-A δρα μέσω δύο υποδοχέων της τυροσινικής κινάσης, το VEGFR-1 και VEGFR-2, που βρίσκονται στην επιφάνεια των ενδοθηλιακών κυττάρων.
Latvian: VEGF-A darbojas ar divu receptoru tirozīnkināžu - VEGFR-1 un VEGFR-2 - starpniecību, kas atrodas uz endotēlija šūnu virsmas.
Greek: Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει και τα φάρμακα που παίρνετε χωρίς ιατρική συνταγή ή τα φυτικά φάρμακα.
Latvian: Tas attiecas arī uz bezrecepšu zālēm vai augu izcelsmes zālēm.
Greek: Πρωτεϊνουρία (1),(3) Αυξημένη κρεατινίνη ορού
Latvian: Proteinūrija (1),(3) Paaugstināts kreatinīna līmenis serumā
Greek: Αν επιμένει η σοβαρή διάρροια και με τις δύο μειώσεις της δόσης, θα πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση FOLFIRI.
Latvian: Ja smaga caureja turpinās, kad samazinātas abas devas, FOLFIRI lietošana jāpārtrauc.
Greek: Ο γιατρός θα σταματήσει το φάρμακο για τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν την προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση και μέχρι την πλήρη επούλωση του τραύματος.
Latvian: Ārsts pārtrauks šo zāļu lietošanu Jums vismaz četras nedēļas pirms plānotās operācijas un līdz pilnīgai brūces sadzīšanai.
Greek: Αν τα λευκά κύτταρα του αίματος σας είναι χαμηλά, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να καθυστερήσει την θεραπεία σας.
Latvian: Ja balto asins šūnu skaits Jūsu asinīs ir mazs, Jūsu ārstam var būt jāatliek Jūsu ārstēšana;
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) - μπορεί να συμβούν μέσα σε λίγα λεπτά μετά την έγχυση.
Latvian: • Alerģiskas reakcijas: bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) - tās var rasties dažu minūšu laikā pēc infūzijas.
Greek: Σε φαρμοκοκινητική ανάλυση πληθυσμού και συγκρίσεις μεταξύ των μελετών δεν διαπιστώθηκε καμία φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση φαρμάκων μεταξύ του aflibercept και του σχήματος
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze un pētījumu savstarpējais salīdzinājums neatklāja nekādu farmakokinētisku aflibercepta un FOLFIRI shēmas zāļu mijiedarbību.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή δεν είστε σίγουρος), μιλήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το ZALTRAP και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai neesat par to pārliecināts), konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu pirms ZALTRAP lietošanas un ārstēšanas laikā.
Greek: Στους ελάχιστους ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, η έκθεση του φαρμάκου ήταν παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Latvian: Dažiem pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem kopējā zāļu iedarbība bija līdzīga tai, kas novērota pacientiem ar normālu nieru darbību.
Greek: Η κατάταξη στη θεραπεία ήταν στρωματοποιημένη ανάλογα με την φυσική κατάσταση κατά την κλίμακα ECOG (0 έναντι 1 έναντι 2) και βάσει της προηγούμενης αγωγής με bevacizumab (ναι ή όχι).
Latvian: Terapijas iedalījums bija stratificēts pēc ECOG funkcionālā stāvokļa (0, salīdzinot ar 1, salīdzinot ar 2) un atbilstoši iepriekšējai terapijai ar bevacizumabu (jā vai nē).
Greek: • ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων είναι πολύ χαμηλός.
Latvian: • Jums ir pārāk mazs balto asins šūnu skaits.
Greek: Η υπέρταση ενδέχεται να επιδεινώσει υποκείμενη καρδιαγγειακή νόσο.
Latvian: Hipertensija var paasināt jau esošu kardiovaskulāru slimību.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με τη φύλαξη και το χρόνο χρήσης του ZALTRAP, αφού έχει αραιωθεί και είναι έτοιμο για χρήση, περιγράφονται στο «Πρακτικές πληροφορίες για τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης για την προετοιμασία και το χειρισμό του ZALTRAP 25 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση» στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Latvian: Informācija par ZALTRAP uzglabāšanu un lietošanas laiku pēc atšķaidīšanas un sagatavošanas lietošanai ir sniegta sadaļā „Praktiska informācija veselības aprūpes speciālistiem par ZALTRAP 25 mg/ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai sagatavošanu un lietošanu" šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη> 3 x ULN και κάθε AST).
Latvian: Nav pieejami dati par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (kopējais bilirubīns >3 x NAR un jebkāds ASAT).
Greek: Μέγεθος συσκευασίας του 1 φιαλιδίου.
Latvian: Iepakojumā pa 1 flakonam.
Greek: Για τους λόγους αυτούς, η σύγκριση της συχνότητας εμφάνισης αντισωμάτων με ZALTRAP με τη συχνότητα εμφάνισης αντισωμάτων με άλλα προϊόντα μπορεί να είναι παραπλανητική.
Latvian: Šo iemeslu dēļ antivielu veidošanās sastopamības pret ZALTRAP salīdzinājums ar antivielu veidošanās sastopamību pret citām zālēm varētu būt maldinošs.
Greek: Σύμφωνα με μελέτες που διεξήχθησαν σε πιθήκους, η γονιμότητα τόσο για τους άνδρες όσο και για τις γυναίκες είναι πιθανόν να τεθεί σε κίνδυνο κατά τη διάρκεια της θεραπείας με aflibercept (βλ. παράγραφο 5.3).
Latvian: Ņemot vērā pētījumu rezultātus pērtiķiem, visticamāk, ka vīriešu un sieviešu auglība ārstēšanas laikā ar afliberceptu būs traucēta, (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Greek: Φίλτρα κατασκευασμένα από φθοριούχο πολυβινυλιδένιο (PVDF) ή νάιλον δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται.
Latvian: Nedrīkst izmantot polivinilidēnfluorīda (PVDF) vai neilona filtrus.
Greek: Καθυστέρηση θεραπείας και τροποποίηση δόσης ZALTRAP
Latvian: ZALTRAP ārstēšanas atlikšana un devas pielāgošana
Greek: Σε περίπτωση επανεμφάνισης και μετά τη μείωση των δόσεων ιρινοτεκάνης και 5-FU, εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης ZALTRAP σε 2 mg/kg.
Latvian: Ja atkārtojas pēc irinotekāna un 5-FU devas samazināšanas, var apsvērt ZALTRAP devas samazināšanu līdz 2 mg/kg.
Greek: • αντιμετωπίζετε προβλήματα αιμορραγίας ή εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε αιμορραγία μετά τη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4) ή αν αισθανθείτε υπερβολική κόπωση, αδυναμία, ζάλη, ή παρουσιάσετε μεταβολή στο χρώμα των κοπράνων σας.
Latvian: • ja Jums ir ar asiņošanu saistīti traucējumi vai ja pamanāt asiņošanu pēc ārstēšanas (skatīt 4. sadaļu), ja jūtat galēju nogurumu, vājumu, reiboni vai mainās Jūsu izkārnījumu krāsa.
Greek: Θα πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί o θηλασμός ή θα διακοπεί/απέχει από τη θεραπεία ZALTRAP λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Latvian: Jāpieņem lēmums, vai pārtraukt barošanu ar krūti vai pilnīgi vai uz laiku pārtraukt ZALTRAP terapiju, ņemot vērā krūts barošanas sniegto ieguvumu bērnam un terapijas sniegto ieguvumu sievietei.
Greek: Τα συνολικά αποτελέσματα της αποτελεσματικότητας για την αγωγή ZALTRAP/FOLFIRI σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο/FOLFIRI συνοψίζονται στην Εικόνα 1 και τον Πίνακα 2.
Latvian: Kopējie ZALTRAP/FOLFIRI shēmas lietošanas efektivitātes rezultāti, salīdzinot ar placebo/FOLFIRI shēmu, apkopoti 1. attēlā un 2. tabulā.
Greek: Το aflibercept, επίσης γνωστό ως VEGF TRAP στην επιστημονική βιβλιογραφία, είναι μια ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη σύντηξης αποτελούμενη από συνδετικές μοίρες του VEGF προερχόμενες από τα εξωκυττάρια τμήματα των ανθρώπινων υποδοχέων VEGF 1 και 2 ενωμένα με την Fc μοίρα της ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης (IgG1).
Latvian: Aflibercepts, kas zinātniskajā literatūrā zināms arī kā VEGF TRAP, ir rekombinanta fūzijas olbaltumviela, kas sastāv no VEGF saistošām daļām no ārpusšūnu cilvēka VEGF 1. un 2. receptoru daļām, kas piekausēts pie cilvēka IgG1 Fc daļas.
Greek: Ωστόσο, τα αποτελέσματα από μια μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, υποδηλώνει ότι υπάρχει η πιθανότητα να προκληθεί διαταραχή στην αναπαραγωγική λειτουργία και τη γονιμότητα με τη χρήση aflibercept.
Latvian: Tomēr atkārtotu devu toksicitātes pētījums liecina, ka aflibercepts var pavājināt reproduktīvo funkciju un fertilitāti.
Greek: Το φάρμακο πρέπει να αραιώνεται πριν τη χορήγηση.
Latvian: Zāles pirms ievadīšanas ir jāatšķaida.
Greek: Εάν η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται, μπορεί να προκαλέσει εγκεφαλικό επεισόδιο, καρδιακά και νεφρικά προβλήματα.
Latvian: Ja asinsspiediens netiek kontrolēts, tas var izraisīt insultu, sirds un nieru darbības traucējumus.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}> <{μήνας ΕΕΕΕ}.>
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Citi informācijas avoti
Greek: Δεν μπορεί να εξαχθεί συμπέρασμα για τους ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία λόγω των πολύ περιορισμένων διαθέσιμων στοιχείων.
Latvian: Nevar izdarīt secinājumus par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, jo pieejams ļoti maz datu.
Greek: Βαθμοί ≥ 3
Latvian: ≥3. pakāpe
Greek: • είχατε εξαγωγή δοντιού ή οποιαδήποτε μορφή χειρουργικής επέμβασης στις τελευταίες 4 εβδομάδες, ή πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση ή οδοντιατρική ή ιατρική διαδικασία, ή έχετε μετεγχειρητική πληγή που δεν έχει επουλωθεί.
Latvian: • ja Jums pēdējo četru nedēļu laikā ir izrauts zobs vai bijusi jebkāda veida operācija, vai ja Jums tiek plānota operācija vai stomatoloģiska vai medicīniska procedūra, vai arī Jums ir nesadzijusi pēcoperācijas brūce.
Greek: Τα αποτελέσματα με προηγούμενη έκθεση σε bevacizumab παρουσιάζονται στον Πίνακα 3.
Latvian: Rezultāti atbilstoši iepriekšējai bevacizumaba lietošanai apkopoti 3. tabulā.
Greek: Ανοσογονικότητα Όπως συμβαίνει με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει πιθανότητα ανοσογονικότητας με το
Latvian: Imunogenitāte ZALTRAP, tāpat kā visu ārstniecisko olbaltumvielu, lietošanas gadījumā iespējama imunogenitāte.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγξει την αρτηριακή σας πίεση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Latvian: Jūsu ārstam visu ārstēšanas laiku jākontrolē Jūsu asinsspiediens.
Greek: Cochran-Mantel-Haenszel α Στρωματοποιημένη σε φυσική κατάσταση κατά ECOG (0 έναντι 1 έναντι 2) και πριν τη χορήγηση bevacizumab (ναι έναντι όχι).
Latvian: Stratificēta Cochran-Mantel-Haenszel testa p vērtība a Stratificēts pēc ECOG rīcības spējas stāvokļa (0, salīdzinot ar 1, salīdzinot ar 2) un iepriekšējas bevacizumaba lietošanas (jā, salīdzinot ar nē).
Greek: Τι είναι το ZALTRAP και πώς δρά
Latvian: Kas ir ZALTRAP un kā tās darbojas
Greek: Το aflibercept αναστέλλει την ενεργοποίηση των υποδοχέων του VEGF και τον πολλαπλασιασμό των ενδοθηλιακών κυττάρων, αναστέλλοντας έτσι την ανάπτυξη νέων αγγείων που τροφοδοτούν τους όγκους με οξυγόνο και θρεπτικές ουσίες.
Latvian: Aflibercepts bloķē VEGF receptoru aktivāciju un endotēlija šūnu proliferāciju, tādējādi kavējot jaunu asinsvadu augšanu, kas apgādā audzēju ar skābekli un barības vielām.
Greek: Αυτό οφείλεται στο ότι το ZALTRAP μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, ka ZALTRAP var paaugstināt asiņošanas risku;
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε αυτές τις δόσεις ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε θεραπευτικές δόσεις.
Latvian: Biežāk novērotās blakusparādības, lietojot šādas devas, bija līdzīgas tām, kas novērotas terapeitiskas devas lietošanas gadījumā.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας του 1 ή 3 φιαλιδίων.
Latvian: Iepakojumā pa 1 vai 3
Greek: Φυλή Δεν εντοπίστηκε επίδραση της εθνικότητας στην ανάλυση του πληθυσμού.
Latvian: Rase Populācijas analīzē netika atklāta rases ietekme.
Greek: Στη συνιστώμενη δόση των 4 mg/kg κάθε δύο εβδομάδες, η συγκέντρωση της αδέσμευτης aflibercept ήταν σχεδόν σε επίπεδα σταθερής κατάστασης μέχρι το δεύτερο κύκλο της θεραπείας χωρίς ουσιαστική συσσώρευση (αναλογία συσσώρευσης των 1,2 σε σταθερή κατάσταση σε σχέση με την πρώτη χορήγηση).
Latvian: Lietojot ieteikto devu shēmu - 4 mg/kg reizi divās nedēļās -, nesaistīta aflibercepta koncentrācija līdz otrajam ārstēšanas ciklam bija gandrīz līdzsvara stāvokļa līmenī, praktiski nekumulējot (kumulācijas rādītājs ir 1,2 līdzsvara stāvoklī, salīdzinot ar pirmo ievadīšanu).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του ZALTRAP στους ηλικιωμένους.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem ZALTRAP deva nav jāpielāgo.
Greek: • για τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία δόση της θεραπείας.
Latvian: • ārstēšanas laikā ar ZALTRAP un • vismaz sešus mēnešus pēc pēdējās ārstēšanas devas.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση να διεξαχθούν μελέτες με ZALTRAP σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με αδενοκαρκίνωμα του παχέος εντέρου και του ορθού (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus ZALTRAP visās pediatriskās populācijas apakšgrupās par resnās un taisnās zarnas adenokarcinomu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Greek: Τα περισσότερα ευρήματα θεωρήθηκαν ότι σχετίζονται με την φαρμακολογική δράση του aflibercept.
Latvian: Uzskatīja, ka vairums pārmaiņu ir saistītas ar aflibercepta farmakoloģisko darbību.
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από το χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος Για οδηγίες σχετικά με την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση και τα σετ έγχυσης για τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms rīkošanās ar zālēm vai pirms to ievadīšanas Norādījumus par zāļu atšķaidīšanu pirms ievadīšanas un ievadīšanas infūzijas sistēmām skatīt 6.6. apakšpunktā.
Greek: Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει πρήξιμο των ποδιών ή σε ολόκληρο το σώμα και μπορεί να σχετίζεται με νεφρική νόσο.
Latvian: Pazīmes var būt pēdu vai visa ķermeņa tūska un iespējama arī saistība ar nieru slimību.
Greek: Κατανομή Ο όγκος κατανομής της αδέσμευτης aflibercept σε σταθερή κατάσταση είναι περίπου 8 λίτρα.
Latvian: Brīvā aflibercepta izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī ir aptuveni 8 litri.
Greek: Στους εν λόγω ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία ήπιας και μέτριας μορφής δεν υπήρξε καμία επίδραση στην κάθαρση του aflibercept.
Latvian: Šiem pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem nebija nekādas ietekmes uz aflibercepta klīrensu.
Greek: Προσοχή πρέπει να δίνεται όταν το Zaltrap και ενδοφλέβια διφωσφονικά χορηγούνται ταυτόχρονα ή διαδοχικά.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja Zaltrap un intravenozi ievadāmi bisfosfonāti tiek lietoti vienlaikus vai secīgi.
Greek: Στην πιλοτική μελέτη MCRC, το 28,2 % των ασθενών ήταν ηλικίας ≥ 65 και < 75 και το 5,4 % των ασθενών ήταν ηλικίας ≥ 75.
Latvian: Pivotālā MCRC pētījumā 28,2 % pacientu bija vecumā ≥65 un <75 gadiem un 5,4 % pacientu bija ≥75 gadus veci.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2°C έως 8°C, εκτός και εάν η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Latvian: Ja to nelieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un tas parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2 ºC - 8ºC temperatūrā, ja atšķaidīšana veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Greek: Η χορήγηση aflibercept σε ποντικούς φέροντες ξενομεταμόσχευμα ή αλλογενείς όγκους, ανέστειλε την ανάπτυξη των διαφόρων τύπων καρκίνου.
Latvian: Aflibercepta ievadīšana pelēm ar ksenotransplantētiem vai allotransplantētiem audzējiem kavēja dažādu vēža veidu augšanu.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες μεταβολισμού με aflibercept δεδομένου ότι είναι μία πρωτεΐνη.
Latvian: Aflibercepta metabolisma pētījumi nav veikti, jo tā ir olbaltumviela.
Greek: • έχετε οποιαδήποτε προβλήματα με το στόμα ή τα δόντια σας, όπως η πτωχή υγεία των δοντιών, ουλίτιδα, ή προγραμματισμένη εξαγωγή δοντιού και ειδικά αν έχετε προηγουμένως λάβει θεραπεία με διφωσφονικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ή την πρόληψη διαταραχών των οστών).
Latvian: • ja Jums ir jebkādas mutes dobuma vai zobuproblēmas, piemēram, slikta zobu veselība vai smaganu slimība, kā arī tad, ja ir plānota zoba raušana, īpaši gadījumā, ja jau esat ārstēts ar bisfosfonātu (lieto kaulu slimību ārstēšanai vai profilaksei).
Greek: Οι περισσότερες επαγώμενες από το aflibercept επιδράσεις ήταν αναστρέψιμες μετά από 5 μήνες χωρίς φαρμακευτική αγωγή, με την εξαίρεση των ευρημάτων επί του σκελετού και της ρινικής κοιλότητας.
Latvian: Vairums aflibercepta izraisīto pārmaiņu pēc piecu mēnešu zāļu nelietošanas perioda izzuda, izņemot skeleta un deguna dobuma pārmaiņas.
Greek: Τα αποτελέσματα περιλαμβάνουν μειώσεις στο σωματικό βάρος της μητέρας, αύξηση του αριθμού των εμβρυικών επαναρροφήσεων και αυξημένη συχνότητα εμφάνισης εξωτερικών, σπλαχνικών και σκελετικών δυσπλασιών του εμβρύου.
Latvian: Novērotā ietekme ietvēra samazinātu mātītes ķermeņa masu, palielinātu augļu resorbciju skaitu un biežākas ārējas, viscerālas un skeleta kroplības auglim.
Greek: Συνίσταται προσεκτική παρακολούθηση, ώστε να γίνεται άμεσος εντοπισμός και αντιμετώπιση των σημείων και συμπτωμάτων διάρροιας και αφυδάτωσης προκειμένου να ελαχιστοποιηθούν πιθανοί κίνδυνοι (βλ.παράγραφο 4.8).
Latvian: Ieteicama rūpīga uzraudzība, lai ātri varētu atklāt un ārstēt caureju un dehidratāciju, un mazināt iespējamo risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Σε δόσεις μεγαλύτερες από 2 mg/kg, η κάθαρση της αδέσμευτης aflibercept ήταν περίπου 1,0 L/ημέρα με τελικό χρόνο ημιζωής 6 ημερών.
Latvian: Ja deva pārsniedza 2 mg/kg, brīvā aflibercepta klīrenss bija aptuveni 1,0 l dienā ar sešu dienu terminālo eliminācijas pusperiodu.
Greek: Επιπλέον, η παρατηρούμενη εμφάνιση θετικών αντισωμάτων σε μία ανάλυση ενδέχεται να επηρεάζεται από διάφορους παράγοντες, συμπεριλαμβανομένων του χειρισμού του δείγματος, του χρόνου συγκέντρωσης των δειγμάτων, της συγχορήγησης φαρμακευτικών προϊόντων και της υποκείμενης νόσου.
Latvian: Turklāt konstatēto antivielu sastopamību testā var ietekmēt vairāki faktori, piemēram, paraugu apstrāde, paraugu ņemšanas laiks, vienlaikus lietotās zāles un pamatslimība.
Greek: Οι πρωτεΐνες υψηλού μοριακού βάρους δεν απεκκρίνονται δια της νεφρικής οδού, ως εκ τούτου η απέκκριση του aflibercept δια των νεφρών αναμένεται να είναι ελάχιστη.
Latvian: Lielas molekulmasas olbaltumvielas netiek izvadītas caur nierēm, tāpēc domājams, ka aflibercepta renālā eliminācija ir minimāla.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει φάρμακα για να σταματήσει ή να θεραπεύσει τη διάρροια και την αδιαθεσία (έμετος).
Latvian: Jūsu ārsts var iedot Jums zāles caurejas un vemšanas apturēšanai vai ārstēšanai.
Greek: Σε αυτά τα ζώα επίσης παρατηρήθηκαν διαταραχές στον εμμηνορρυσιακό κύκλο.
Latvian: Šiem dzīvniekiem arī izzuda normālais menstruālais cikls.
Greek: Το ZALTRAP θα σας χορηγηθεί από ένα γιατρό ή ένα νοσοκόμο με εμπειρία στη χρήση χημειοθεραπείας.
Latvian: ZALTRAP Jums ievadīs ķīmijterapijas līdzekļu lietošanā pieredzējis ārsts vai medmāsa.
Greek: Η συγκέντρωση του τελικού διαλύματος ZALTRAP για ενδοφλέβια έγχυση θα πρέπει να διατηρείται μεταξύ 0,6 mg/ml έως 8 mg/ml aflibercept.
Latvian: ZALTRAP šķīduma intravenozai infūzijai galīgajai koncentrācijai jābūt robežās no 0,6 mg/ml līdz 8 mg/ml aflibercepta.
Greek: Το aflibercept δρα ως διαλυτός υποδοχέας-παγίδα που συνδέεται με τον παράγοντα VEGF-A με μεγαλύτερη συγγένεια από ό,τι με τους εγγενείς υποδοχείς του, καθώς και με τους συγγενείς συνδέτες PlGF and VEGF-B.
Latvian: Aflibercepts darbojas kā šķīstošs saistītājreceptors, kas piesaistās pie VEGF-A ar lielāku afinitāti nekā tā dabiskie receptori, kā arī pie radniecīgiem ligandiem PlGF un VEGF-B.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του ZALTRAP στον παιδιατρικό πληθυσμό για την ένδειξη του μεταστατικού ορθοκολικού καρκίνου.
Latvian: ZALTRAP nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā metastātiska kolorektāla vēža indikācijas gadījumā.
Greek: • Συνδρόμου οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES) (επίσης γνωστή ως σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας)
Latvian: • mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindroms (PRES) (zināms arī kā atgriezeniskais mugurējās leikoencefalopātijas sindroms (RPLS)).
Greek: Φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμών διεξήχθη με στοιχεία από 1507 ασθενείς με διάφορους τύπους κακοηθειών προχωρημένου σταδίου υπό ZALTRAP με ή χωρίς χημειοθεραπεία.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze tika veikta ar datiem no 1507 pacientiem ar dažāda veida progresējušiem ļaundabīgiem jaunveidojumiem, kuri saņēma ZALTRAP ar ķīmijterapiju vai bez tās.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή το ZALTRAP μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο δημιουργίας διατρήσεων στο τοίχωμα του εντέρου.
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, ka ZALTRAP var paaugstināt zarnu sienas caurumu veidošanās risku.
Greek: Τα αραιωμένα διαλύματα ZALTRAP πρέπει να χορηγούνται με τη χρήση σετ έγχυσης που περιέχουν φίλτρο πολυαιθεροσουλφόνης 0,2 μικρομέτρων.
Latvian: Atšķaidīti ZALTRAP šķīdumi jāievada, izmantojot infūzijas sistēmas ar 0,2 mikronu poliētersulfona filtru.
Greek: Οι αγγειακοί ενδοθηλιακοί αυξητικοί παράγοντες A και B (VEGF-A, VEGF-B) και ο αυξητικός παράγοντας του πλακούντα (PlGF) είναι μέλη της οικογένειας αγγειογενετικών παραγόντων VEGF που δρουν ως ισχυροί μιτογενετικοί, χημειοτακτικοί και αγγειακοί παράγοντες διαπερατότητας για τα ενδοθηλιακά κύτταρα.
Latvian: Asinsvadu endotēlija augšanas faktors A un B (VEGF-A, VEGF-B) un placentas augšanas faktors (PlGF) pieder pie angiogēno faktoru VEGF saimes, kas var darboties kā spēcīgi mitogēni,
Greek: Δεκαεπτά (17) ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ZALTRAP (1,6 %) και δύο (2) ασθενείς (0,2 %) με εικονικό φάρμακο, ήταν επίσης θετικοί στην ανάλυση εξουδετέρωσης αντισώματος.
Latvian: Septiņpadsmit (17) ar ZALTRAP ārstētiem pacientiem (1,6 %) un diviem (2) ar placebo ārstētiem pacientiem (0,2 %) bija arī pozitīvs rezultāts neitralizējošo antivielu testā.
Greek: Ενώ λαμβάνετε θεραπεία με ZALTRAP, θα πρέπει να διατηρήσετε την καλή στοματική υγιεινή (συμπεριλαμβανομένου του τακτικού βουρτσίσματος των δοντιών) και να πραγματοποιείτε συστηματικά οδοντιατρικούς ελέγχους.
Latvian: ZALTRAP terapijas laikā Jums jārūpējas par labu mutes higiēnu (arī regulāri jātīra zobi) un ir nepieciešama regulāra zobu pārbaude.
Greek: Για μικρές χειρουργικές επεμβάσεις, όπως η τοποθέτηση εμφυτεύσιμων υποδόριων καθετήρων σε κεντρική φλέβα, βιοψία, και εξαγωγή δοντιού, η χορήγηση aflibercept μπορεί να ξεκινήσει/ξαναρχίσει μετά την πλήρη επούλωση του τραύματος.
Latvian: Nelielas ķirurģiskas operācijas, piemēram, centrālā venozā katetra ievietošanas, biopsijas un zoba izraušanas, gadījumā aflibercepta lietošanu var sākt/atsākt, kad ķirurģiskā brūce ir pilnībā sadzijusi.
Greek: Σε κανέναν ασθενή δεν ανιχνεύτηκαν αποκρίσεις υψηλού τίτλου αντισωμάτων ως προς το aflibercept.
Latvian: Nevienam pacientam neatklāja augstu antivielu titru pret afliberceptu.