FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bezpečnost amlodipinu v těhotenství u člověka nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť podávania amlodipínu u žien počas gravidity nebola stanovená.
Czech: - Zánět slinivky, který může způsobit silnou bolest břicha a zad doprovázenou výrazným celkovým pocitem nemoci/celkovou indispozicí.
Slovak: - Zápal pankreasu (slinivky brušnej), ktorý môže spôsobiť závažnú bolesť brucha alebo chrbta sprevádzanú pocitom, kedy vám je veľmi zle.
Czech: Při monoterapii valsartanem nebyly nalezeny klinicky významné interakce s následujícími léčivými látkami: cimetidin, warfarin, furosemid, digoxin, atenolol, indometacin, hydrochlorothiazid, amlodipin, glibenklamid.
Slovak: Pri monoterapii valsartanom sa nezistili žiadne klinicky významné interakcie s nasledujúcimi liečivami: cimetidín, warfarín, furosemid, digoxín, atenolol, indometacín, hydrochlorotiazid, amlodipín, glibenklamid.
Czech: Při užívání terapeutických dávek u lidí nemá pravděpodobně hypertrofie juxtaglomerulárních buněk ledvin žádnou relevanci.
Slovak: Vzhľadom na terapeutické dávky valsartanu u ľudí sa nezdá, že by hypertrofia obličkových juxtaglomerulárnych buniek bola významná.
Czech: (kalkulace předpokládá perorální dávku 320 mg/den a pacienta o hmotnosti 60 kg).
Slovak: (výpočty vychádzajú z perorálnej dávky 320 mg/deň u pacienta s telesnou hmotnosťou 60 kg).
Czech: Copalia byl také studován v aktivně kontrolované studii u 130 pacientů s hypertenzí s průměrným diastolickým krevním tlakem vsedě ≥ 110 mmHg a < 120 mmHg.
Slovak: Copalia sa skúmala aj v klinickom skúšaní kontrolovanom účinnou látkou so 130 pacientmi s hypertenziou s priemerným diastolickým krvným tlakom v sede ≥110 mmHg a <120 mmHg.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Copalia
Slovak: Ak prestanete užívať Copaliu
Czech: U citlivých jedinců je možné předpokládat změny funkce ledvin jako důsledek inhibice reninangiotensin-aldosteronového systému.
Slovak: U citlivých osôb možno v dôsledku inhibície systému renín-angiotenzín-aldosterón predpokladať zmeny funkcie obličiek.
Czech: Jsou-li pro Vás obtěžující nebo trvají déle než 1 týden, poraďte se se svým lékařem.
Slovak: Ak vám niektorý z nich spôsobuje problémy, alebo ak pretrvávajú dlhšie ako jeden týždeň, kontaktujte vášho lekára.
Czech: Valsartan patří do skupiny látek nazývaných antagonisté receptoru pro angitensin II.
Slovak: Valsartan patrí do skupiny látok nazývaných „antagonisty receptorov angiotenzínu II".
Czech: U pacientů s aktivací renin-angiotenzinového sytému (např. u paceintů s deplecí tekutin nebo solí dostávajících vysoké dávky diuretik), kteří dostávají blokátory angiotenzinových receptorů, se může vyskytnout symptomatická hypotenze.
Slovak: U pacientov s aktivovaným systémom renín-angiotenzín (ako sú pacienti s depléciou objemu a/alebo soli liečení vysokými dávkami diuretík), ktorí dostávajú blokátory angiotenzínových receptorov, sa môže vyskytnúť symptomatická hypotenzia.
Czech: Navíc může současné podávání antagonistů angiotesinu II a NSAID vést ke zvýšení rizika zhoršení renálních funkcí a zvýšení draslíku v séru.
Slovak: Okrem toho súbežné užívanie antagonistov angiotenzínu II a NSAIDs môže mať za následok väčšie riziko zhoršovania funkcie obličiek a zvýšenie draslíka v sére.
Czech: Pokud se objeví tyto příznaky, přestaňte užívat přípravek Copalia a okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Slovak: Ak u vás vzniknú tieto príznaky, prestaňte užívať Copaliu a okamžite sa spojte so svojím lekárom.
Czech: Porucha funkce jater Copalia je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Slovak: Zhoršenie funkcie pečene Copalia je kontraindikovaná u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Czech: Mateřské toxické dávky u potkanů (600 mg/kg/den) během posledních dní březosti a během kojení vedly ke snížení přežívání, menším přírůstkům hmotnosti a opožděnému vývoji (odstouplé boltce a otevření ušního kanálu) mláďat (viz bod 4.6).
Slovak: Maternálne toxické dávky u potkanov (600 mg/kg/deň) počas posledných dní gestácie a laktácie viedli u potomkov k nižšiemu prežívaniu, nižšiemu prírastku hmotnosti a oneskorenému vývoju (oddelenie vonkajšej chrupavkovej časti ucha a otvorenie ušného kanála) (pozri časť 4.6).
Czech: Proto je zapotřebí během souběžné léčby, zejména silnými induktory CYP3A4 (např. rifampicin, třezalka tečkovaná), a po ní monitorovat krevní tlak a případně zvážit úpravu dávky.
Slovak: Preto sa má v prípade súbežného podávania najmä so silnými induktormi CYP3A4 (napr. rifampicínom, hypericum perforatum - Ľubovníkom bodkovaným) monitorovať krvný tlak a zvážiť regulácia dávkovania počas takejto súbežnej liečby aj po nej.
Czech: Hypertrofie juxtaglomerulárních buněk ledvin byla pozorována také u obou druhů.
Slovak: U oboch druhov sa pozorovala aj hypertrofia obličkových juxtaglomerulárnych buniek.
Czech: Po perorálním podání přípravku Copalia jsou dosaženy vrcholové plazmatické koncentrace valsartanu za 3 hodiny a amlodipinu za 6-8 hodin.
Slovak: Po perorálnom podaní Copalie sa maximálne plazmatické koncentrácie valsartanu dosiahnu za 3 a amlodipínu za 6-8 hodín.
Czech: Copalia může být užíván s jídlem nebo nalačno.
Slovak: Copaliu možno užívať s jedlom alebo bez jedla.
Czech: Jakmile je krevní tlak stabilizován, je možné pokračovat v léčbě.
Slovak: V liečbe možno pokračovať po stabilizovaní krvného tlaku.
Czech: Léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II nesmí být během těhotenství zahájena.
Slovak: Liečba antagonistami receptorov angiotenzínu II (AIIRA) sa nemá začať počas gravidity.
Czech: U zvířat byly po podání verapamilu a intravenózního dantrolenu pozorovány letální ventrikulární fibrilace a kardiovaskulární kolaps v souvislosti s hyperkalemií.
Slovak: U zvierat sa po podaní verapamilu a intravenózneho dantrolénu pozoruje letálna fibrilácia komôr a srdcový kolaps v spojení s hyperkaliémiou.
Czech: Hodnocení pacientů se srdečním selháním nebo po infarktu myokardu by mělo vždy zahrnovat posouzení funkce ledvin.
Slovak: Pri hodnotení stavu pacientov so zlyhávaním srdca alebo po infarkte myokardu sa má vždy vyšetriť funkcia obličiek.
Czech: Somnolence, závrať, palpitace, bolest břicha, nauzea, otok kotníků.
Slovak: Somnolencia, závraty, palpitácie, abdominálna bolesť, nauzea, opuch členkov.
Czech: Jestliže jste užil(a) více Copalia, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Copalia nebo pokud Vaše tablety užil někdo jiný, poraďte se okamžitě s lékařem.
Slovak: Ak užijete priveľa tabliet Copalie alebo ak niekto iný užije vaše tablety, ihneď sa poraďte s lekárom.
Czech: Amlodipin brání přestupu vápníku do stěny krevních cév a tím brání zúžení cév.
Slovak: Amlodipín bráni prestupu vápnika do steny krvných ciev, čím predchádza zužovaniu krvných ciev.
Czech: Žádné účinky na vývoj plodu nebyly pozorovány při 3násobné (valsartan) a 4násobné (amlodipin) klinické expozici (podle AUC).
Slovak: Hladina bez pozorovaného účinku z hľadiska účinkov na vývoj predstavovala 3-násobok (valsartan) a 4-násobok (amlodipín) klinickej expozícii (na základe AUC).
Czech: Srdeční selhání/stav po infarktu myokardu
Slovak: Zlyhanie srdca/stav po infarkte myokardu
Czech: • Současné užívání přípravku Copalia s přípravky obsahujícími aliskiren u pacientů s diabetes mellitus nebo s poruchou funkce ledvin (GFR <60 ml/min/1,73m2) (viz body 4.5 a 5.1).
Slovak: Copalie s liekmi obsahujúcimi aliskiren u pacientov s diabetes mellitus alebo poruchou funkcie obličiek (GFR <60 ml/min/1,73m2) (pozri časti 4.5 a 5.1).
Czech: Pacienti, kteří dostávají valsartan a amlodipin v oddělených tabletách/tobolkách, mohou být, pro jejich pohodlí, převedeni na Copalia obsahující stejné dávky jednotlivých složek.
Slovak: Pre pohodlnejšie užívanie pacienti, ktorí dostávajú valsartan a amlodipín v osobitných tabletách/kapsulách, môžu prejsť na Copaliu, ktorá obsahuje zložky v rovnakých dávkach.
Czech: Při současném podávání lithia a inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu, nebo antagonistů receptorů pro angiotenzin II včetně valsartanu bylo popsáno reverzibilní zvýšení lithia v séru a jeho toxické účinky.
Slovak: Počas súčasného podávania lítia s inhibítormi enzýmu konvertujúceho angiotenzín alebo antagonistami receptorov angiotenzínu II vrátane valsartanu sa zaznamenalo reverzibilné zvýšenie sérových koncentrácií a toxicity lítia.
Czech: Jetliže jste si zapomněl(a) tento přípravek vzít, vezměte si ho, co nejdříve si na to vzpomenete.
Slovak: Ak zabudnete užiť tento liek, užite ho hneď, ako si spomeniete.
Czech: Tyto poklesy krevního tlaku nejsou při chronickém podávání doprovázeny významnou změnou srdečního rytmu nebo změnou hladin katecholaminů v plazmě.
Slovak: Tento pokles nesprevádza pri chronickom podávaní významná zmena srdcovej frekvencie ani plazmatických hladín katecholamínov.
Czech: Pokles hodnot hemoglobinu a hematokritu
Slovak: Znížený hemoglobín a hematokrit
Czech: U pacientů s hypertenzí a normální funkcí ledvin působí terapeutické dávky amlodipinu snížení renální vaskulární rezistence, zvýšení poměru glomerulární filtrace a efektivního průtoku plazmy ledvinami bez změny filtrační frakce nebo proteinurie.
Slovak: U pacientov s hypertenziou s normálnou funkciou obličiek terapeutické dávky amlodipínu vyvolali zníženie odporu obličkových ciev a zvýšenie rýchlosti glomerulárnej filtrácie a efektívneho prietoku plazmy obličkami, a to bezo zmeny filtrovanej frakcie alebo proteinúrie.
Czech: Copalia se doporučuje zapíjet vodou.
Slovak: Odporúča sa užívať Copaliu s trochou vody.
Czech: Pokud by došlo k expozici vůči antagonistům receptoru angiotenzinu II od druhého trimestru těhotenství, doporučuje se sonografická kontrola funkce ledvin a lebky.
Slovak: Ak by došlo k expozícii AIIRA od druhého trimestra gravidity, odporúča sa ultrazvukové vyšetrenie funkcie obličiek a lebky.
Czech: V neklinických bezpečnostních studiích způsobily vysoké dávky valsartanu (200 až 600 mg/kg tělesné hmotnosti) u potkanů redukci parametrů červených krvinek (erytrocyty, hemoglobin, hematokrit) a byly prokázány změny v hemodynamice ledvin (lehce zvýšená hladina dusíku močoviny v krvi a hyperplazie ledvinných tubulů a bazofilie u samců).
Slovak: V predklinických štúdiách bezpečnosti vyvolali vysoké dávky valsartanu (200 až 600 mg/kg telesnej hmotnosti) u potkanov zníženie parametrov krvných buniek (erytrocytov, hemoglobínu, hematokritu) a dokázané zmeny renálnej hemodynamiky (mierne zvýšenie dusíka močoviny v krvi a hyperpláziu obličkových tubulov a bazofíliu u samcov).
Czech: - Srdeční infarkt, nepravidelný srdeční tep.
Slovak: - Srdcový infarkt, poruchy srdcového rytmu.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u samotného amlodipinu nebo valsartanu, které nebyly pozorovány u přípravku Copalia nebo byly hlášené s vyšší frekvencí samostatně než u přípravku Copalia:
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri užívaní samotného amlodipínu alebo valsartanu, ktoré sa buď nepozorovali pri Copalii, alebo sa pozorovali častejšie ako pri Copalii:
Czech: Vzhledem k podobnosti farmakodynamických vlastností jsou tyto výsledky relevantní rovněž pro další inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II.
Slovak: Vzhľadom na podobné farmakodynamické vlastnosti sú tieto výsledky relevantné aj pre ostatné inhibítory ACE a ARB.
Czech: U zahajovací dávky dodržujte pečlivě pokyny svého lékaře.
Slovak: Dôsledne dodržujte pokyny svojho lekára týkajúce sa začiatočnej dávky.
Czech: U pacientů trpících závratí, bolestí hlavy, únavou nebo nevolností může být schopnost reakce snížena.
Slovak: Ak pacienti užívajúci amlodipín trpia závratmi, bolesťou hlavy, únavou alebo nutkaním na vracanie, ich schopnosť reagovať môže byť narušená.
Czech: Přibližná velikost: 14,2 mm (délka) x 5,7 mm (šířka).
Slovak: Približná veľkosť: 14,2 mm (dĺžka)
Czech: V plazmě byl v nízké koncentraci (méně než 10 % AUC valsartanu) nalezen jeho hydroxy metabolit.
Slovak: V plazme bol v nízkych koncentráciách zistený hydroxymetabolit (menej ako 10%
Czech: Z důvodu možného rizika hyperkalemie je nutné se u pacientů náchylných ke vzniku maligní hypertermie a během léčby maligní hypertemie vyvarovat souběžnému podání blokátorů kalciového kanálu jako je amlodipin.
Slovak: Vzhľadom na riziko hyperkaliémie sa odporúča, aby sa pacienti náchylní na malígnu hypertermiu a pri regulovaní malígnej hypertermie vyhýbali súčasnému podávaniu blokátorov kalciových kanálov, ako je amlodipín.
Czech: V primárním cílovém parametru nebyl zjištěn významný rozdíl mezi terapií založenou na amlodipinu a terapií založenou na chlorthalidonu: poměr rizika (risk ratio - RR) 0,98 95 % CI (0,90-1,07) p=0,65.
Slovak: Primárny parameter sa významne nelíšil medzi liečbou založenou na amlodipíne a chlórtalidóne: pomer rizika (RR) 0,98, 95% IS (0,90-1,07), p=0,65.
Czech: Kombinace amlodipinu a valsartanu má za následek na dávce závislé aditivní snížení krevního tlaku napříč terapeutickým dávkovým rozmezím.
Slovak: Kombinácia amlodipínu a valsartanu vyvoláva aditívne zníženie krvného tlaku súvisiace s dávkou v celom rozmedzí terapeutických dávok.
Czech: 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Španělsko
Slovak: Barberà del Vallès, Barcelona Španielsko
Czech: Zhoršení fertility
Slovak: Poškodenie fertility
Czech: Klinické studie zabývající se fertilitou nebyly provedeny u přípravku Copalia.
Slovak: Nie sú žiadne klinické štúdie o fertilite pri Copalii.
Czech: Amlodipin nepůsobil změnu funkce sinoatriálního uzlu nebo atrioventrikulárního přenosu u zdravých zvířat nebo lidí.
Slovak: Amlodipín nemení funkciu sinoatriálneho uzla ani átrioventrikulárne vedenie u intaktných zvierat alebo ľudí.
Czech: Klinicky významná hypotenze po předávkování přípravkem Copalia vyžaduje aktivní kardiovaskulární podporu, zahrnující časté monitorování srdeční a respirační funkce, zvednutí končetin, sledování cirkulačního objemu a objemu moči.
Slovak: Copalie vyžaduje aktívnu kardiovaskulárnu podpornú liečbu, vrátane častého monitorovania funkcie srdca a dýchania, vyvýšenie končatín a sledovanie objemu cirkulujúcich tekutín a vylučovania moču.
Czech: Nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAID), včetně selektivních COX-2 inhibitorů, acetylsalicylová kyselina (> 3 g/den), neselektivní NSAID
Slovak: Nesteroidné antiflogistiká (NSAIDs), vrátane selektívnych inhibítorov COX-2, acetylsalicylovej kyseliny
Czech: Studie ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) byla navržena tak, aby zhodnotila přínos přidání aliskirenu k standardní terapii inhibitorem ACE nebo blokátorem receptorů pro angiotenzin II u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a chronickým onemocněním ledvin, kardiovaskulárním onemocněním, nebo obojím.
Slovak: Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) bolo navrhnuté na otestovanie prínosu pridania aliskirenu k štandardnej liečbe inhibítorom ACE alebo ARB u pacientov s diabetes mellitus 2. typu a chronickým ochorením obličiek, kardiovaskulárnym ochorením, alebo oboma ochoreniami.
Czech: Jestliže je zjištěno těhotenství, léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit jiný způsob léčby (viz body 4.3 a 4.6).
Slovak: Keď sa potvrdí gravidita, liečba AIIRA sa má okamžite ukončiť a ak je to potrebné, má sa začať alternatívna liečba (pozri časti 4.3 a 4.6).
Czech: - Závažné kožní reakce zahrnující úpornou kožní vyrážku, kopřivku, zčervenání kůže celého těla,
Slovak: - Závažné kožné reakcie zahŕňajúce intenzívnu kožnú vyrážku, žihľavku, začervenanie kože na celom tele, bolestivé svrbenie, pľuzgiere, odlupovanie kože a opuch kože, zápal slizníc
Czech: U středně závažné poruchy funkce ledvin se doporučuje monitorovat hladiny draslíku a kreatinin.
Slovak: Pri stredne ťažkom zhoršení funkcie obličiek sa odporúča monitorovanie hladín draslíka a kreatinínu.
Czech: V hemodynamických studiích nebyl amlodipin doprovázen negativním inotropním účinkem, pokud byl podáván v rozmezí terapeutických dávek zdravým zvířatům a lidem, i když byl lidem současně podáván s betablokátory.
Slovak: V štúdiách hemodynamiky sa podávanie amlodipínu v rozmedzí terapeutických dávok intaktným zvieratám a ľuďom nespájalo s negatívnym inotropným účinkom, a to ani vtedy, keď sa ľuďom súčasne podávali betablokátory.
Czech: A to proto, že grapefruit a grapefruitová šťáva může vést ke zvýšení krevní hladiny léčivé látky amlodipinu, což může způsobit nepředvídatelné zvýšení účinku přípravku Copalia na snížování krevního tlaku.
Slovak: Grapefruit a grapefruitová šťava môžu zvýšiť hladinu liečiva amlodipínu v krvi, čo môže vyvolať nepredvídateľné zosilnenie účinku Copalie na zníženie krvného tlaku.
Czech: Podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II se v prvním trimestru těhotenství nedoporučuje (viz bod 4.4).
Slovak: Použitie antagonistov receptorov angiotenzínu II (AIIRA) sa neodporúča počas prvého trimestra gravidity (pozri časť 4.4).
Czech: Váš lékař pro Vás může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit, zejména pokud je Vaše dítě novorozené nebo předčasně narozené.
Slovak: Copalia sa neodporúča pre matky, ktoré dojčia a lekár pre vás možno vyberie iný druh liečby, ak chcete dojčiť, najmä ak sa vaše dieťa práve narodilo alebo sa narodilo predčasne.
Czech: V klinických studiích s pacienty, kteří měli v anamnéze během léčby ACE inhibitory suchý kašel, mělo suchý kašel pouze 19,5 % pacientů léčených valsartanem a 19 % pacientů léčených thiazidovými diuretiky, zatímco u pacientů léčených ACE inhibitory se suchý kašel vyskytoval u 68,5 % (p < 0,05).
Slovak: V klinickom skúšaní s pacientmi, ktorí mali v anamnéze suchý kašeľ počas liečby inhibítorom ACE, malo kašeľ 19,5% osôb užívajúcich valsartan a 19,0% užívajúcich tiazidové diuretikum v porovnaní so 68,5% osôb, ktorým sa podával inhibítor ACE (p<0,05).
Czech: Exfoliativní dermatitida
Slovak: Exfoliatívna dermatitída
Czech: • Hemodynamicky nestabilní srdeční selhání po akutním infarktu myokardu.
Slovak: Hemodynamicky nestabilné srdcové zlyhávanie po akútnom infarkte myokardu.
Czech: Velikost balení: 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 nebo 280 potahovaných tablet a vícečetná balení obsahující 280 (4x70 nebo 20x14) potahovaných tablet.
Slovak: Veľkosti balenia: 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 alebo 280 filmom obalených tabliet a spoločné balenia obsahujúce 280 (4x70 alebo 20x14) filmom obalených tabliet.
Czech: Inhibitory membránového přenašeče (rifampicin, cyklosporin) nebo efluxního transportéru (ritonavir) Výsledky z in vitro studie na lidské jaterní tkáni naznačují, že valsartan je substrátem jaterního přenašeče OATP1B1 a jaterního efluxního transportéru MRP2.
Slovak: Výsledky štúdie in vitro s tkanivom ľudskej pečene ukazujú, že valsartan je substrátom pečeňového transportéra vychytávania OATP1B1 a pečeňového efluxného transportéra MRP2.
Czech: CopaliaU pacientů s mírným až středně závažným snížením funkce ledvin není nutná úprava dávkování.
Slovak: U pacientov s miernym až stredne ťažkým zhoršením funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania.
Czech: V případě N-nitrosodimethylaminu (NDMA) a N-nitrosodiethylaminu (NDEA) musí držitel rozhodnutí o registraci pro danou léčivou látku zavést tato konkrétní opatření:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí pre N-nitrózodimetylamín (NDMA) a N-nitrózodietylamín (NDEA) zaviesť tieto špecifikácie pre liekovú látku:
Czech: To se týká především léků uvedených níže: inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Copalia" a „Upozornění a opatření"); diuretika (léčivé přípravky na odvodnění, které zvyšují tvorbu moči); lithium (léčivý přípravek užívaný k léčbě některých typů deprese); draslík šetřící diuretika (přípravky na odvodnění), náhražky draslíku, soli obsahující draslík a jiné látky, které mohou zvyšovat hladiny draslíku v krvi; některé typy léků tlumících bolest nazývaných nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAID) nebo selektivní inhibitory cyklooxygenázy-2 (COX-2 inhibitory).
Slovak: Platí to najmä pre nižšie uvedené lieky: inhibítory ACE alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte Copaliu" a „Upozornenia a opatrenia"); diuretiká (typ liekov na „odvodnenie", ktoré zvyšujú tvorbu moču); lítium (liek na liečbu niektorých druhov depresie); diuretiká šetriace kálium, doplnky draslíka, náhrady soli obsahujúce draslík a iné látky, ktoré môžu zvýšiť hladinu draslíka; niektoré druhy liekov proti bolesti označované ako nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) alebo selektívne inhibítory cyklooxygenázy 2 (inhibítory COX-2).
Czech: Je známo, že expozice vůči antagonistům receptoru angiotenzinu II během druhého a třetího trimestru vede u lidí k fetotoxicitě (pokles funkce ledvin, oligohydramnion, zpoždění osifikace lebky) a k novorozenecké toxicitě (selhání ledvin, hypotenze, hyperkalemie) (viz bod 5.3).
Slovak: Je známe, že expozícia AIIRA pri liečbe počas druhého a tretieho trimestra gravidity vyvoláva u ľudí fetotoxické účinky (zhoršenie funkcie obličiek, oligohydramnión, spomalenie osifikácie lebky) a toxické účinky u novorodencov (zlyhanie obličiek, hypotenzia, hyperkaliémia) (pozri časť 5.3).
Czech: Pokud se Vás některý z výše uvedených bodů týká, neužívejte Copalia a řekněte to svému lékaři.
Slovak: Ak sa vás niektorý z uvedených stavov týka, neužite Copaliu a porozprávajte sa so svojím lekárom.
Czech: S přípravkem Copalia a jinými léčivými přípravky nebyly provedeny žádné studie lékových interakcí.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne liekové interakčné štúdie s Copaliou a inými liekmi.
Czech: Četnost Copalia Amlodipin Valsartan
Slovak: Frekvencia Copalia Amlodipín Valsartan
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Copalia užívat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Copaliu
Czech: O podávání amlodipinu pacientům s poruchou funkce jater existují pouze velmi omezené údaje.
Slovak: K dispozícii sú veľmi obmedzené údaje týkajúce sa podávania amlodipínu u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Czech: Duální blokáda RAAS pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo aliskirenu se proto nedoporučuje (viz body 4.5 a 5.1).
Slovak: Duálna inhibícia RAAS kombinovaným použitím inhibítorov ACE, ARB alebo aliskirenu sa preto neodporúča (pozri časti 4.5 a 5.1).
Czech: Mechanismem antihypertenzního účinku amlodipinu je přímý relaxační účinek na hladké svalstvo, který působí snížení periferní vaskulární rezistence a tím i krevního tlaku.
Slovak: Mechanizmus antihypertenzívneho pôsobenia amlodipínu je podmienený priamym relaxačným účinkom na hladké svalstvo ciev, čo vyvoláva pokles odporu periférnych ciev a krvného tlaku.
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být vážné a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc: U několika málo pacientů se objevily tyto závažné nežádoucí účinky (mohou postihnout až l z 1 000 lidí).
Slovak: U niekoľkých pacientov sa vyskytli tieto závažné vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí).
Czech: Copalia můžete užívat s jídlem nebo nalačno.
Slovak: Môžete užívať Copaliu s jedlom alebo bez jedla.
Czech: Absorpce: Po perorálním podání samotného valsartanu je maximální koncentrace v plazmě dosažena za 2-4 hodiny.
Slovak: Po perorálnom podaní samotného valsartanu sa jeho maximálne plazmatické koncentrácie dosiahnu za 2-4 hodiny.
Czech: Děti, jejichž matky užívaly antagonisty receptoru angiotenzinu II, musí být pečlivě sledovány, pokud jde o hypotenzi (viz body 4.3 a 4.4).
Slovak: Dojčatá, ktorých matky užívali AIIRA, je potrebné dôsledne sledovať pre hypotenziu (pozri časti 4.3 a 4.4).
Czech: Léčba ACE inhibitory a antagonisty angiotensinových receptorů může být u pacientů se závažným srdečním selháním, jejichž funkce ledvin závisí na aktivitě renin-angiotensin-aldosteronového systému, doprovázena oligurií a/nebo progresivní azotémií a (vzácně) akutním selháním ledvin a/nebo smrtí.
Slovak: U pacientov s ťažkým zlyhaním srdca, u ktorých funkcia obličiek môže závisieť od aktivity systému renín-angiotenzín-aldosterón, sa liečba inhibítormi ACE a antagonistami receptorov angiotenzínu spájala s oligúriou a/alebo progredujúcou azotémiou a (zriedka) s akútnym zlyhaním obličiek a/alebo úmrtím.
Czech: Copalia je indikován k léčbě dospělých, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován monoterapií buď amlodipinem nebo valsartanem.
Slovak: Copalia je indikovaná u dospelých, ktorých krvný tlak nie je dostatočne znížený monoterapiou amlodipínom alebo valsartanom.
Czech: Amlodipin
Slovak: Amlodipín