FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por todo lo expuesto anteriormente, el CHMP considera que la relación entre beneficio y riesgo de Diflucan y las denominaciones asociadas es favorable y que se pueden aprobar los textos armonizados de la información del producto.
Swedish: Baserat på ovan nämnda uppgifter kom CHMP fram till att nytta-riskförhållandet för Diflucan och associerade namn var positivt och att den harmoniserade produktinformationen kunde godkännas.
Spanish: Asimismo, evaluó y justificó el uso profiláctico de Diflucan, diferenciándolo de las indicaciones terapéuticas.
Swedish: Kommittén diskuterade och motiverade även den profylaktiska användningen av Diflucan till skillnad från behandlingsindikationerna.
Spanish: Se modificó la referencia a la interacción del itraconazol (otro triazol) en la ficha técnica del saquinavir, teniendo también en cuenta los cambios recientes realizados en el prospecto del saquinavir (contraindicando la administración simultánea con otros fármacos que prolongan el intervalo QTc).
Swedish: Den ordalydelse om interaktionen med itrakonazol (en annan triazol) i produktinformationen för sakvinavir som tagits med ändrades med hänsyn till de nyligen genomförda ändringarna i märkningen för sakvinavir (kontrainikation för samtidig administrering med andra läkemedel som förlänger QTcintervallet).
Spanish: En todos los estudios, el fluconazol fue igual o más eficaz que el placebo para la prevención de recidivas clínicas.
Swedish: Flukonazol var i alla studier likvärdigt med eller effektivare än placebo för att förhindra kliniska återfall.
Spanish: Tras examinar los datos, el CHMP aprobó el texto armonizado para el módulo 3.
Swedish: Baserat på granskningen av uppgifterna antog CHMP en harmoniserad modul 3.
Spanish: • que se han evaluado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y el debate científico mantenido en el seno del Comité,
Swedish: • Förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning för produktresumé, märkning och bipacksedel har bedömts på grundval av den framlagda dokumentationen och kommitténs vetenskapliga diskussion.
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Diflucan y denominaciones asociadas (Ver Anexo I).
Swedish: CHMP rekommenderar att de godkännanden för försäljning för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III för Diflucan och associerade namn (se bilaga I) ändras med beaktande av följande:
Spanish: La absorción oral es rápida y casi completa, por lo que las dosis de fluconazol recomendadas para el tratamiento y/o la prevención de las diferentes indicaciones son las mismas para la administración oral (cápsulas, suspensión oral y jarabe) que para la administración intravenosa.
Swedish: Eftersom den orala absorptionen är snabb och nästan fullständig, är de doser med flukonazol som rekommenderas för behandling och/eller profylax för de olika indikationerna desamma för oral (kapslar, oral suspension och sirap) och intravenös administrering.
Spanish: Se revisaron el método y el enfoque estadístico junto con los datos presentados y el CHMP consideró que la frecuencia estimada era adecuada.
Swedish: CHMP granskade metoden och det statistiska förfarandet tillsammans med inlämnade data och kom fram till att de skattade frekvenserna var lämpliga.
Spanish: En conclusión, tras la evaluación de la propuesta y las respuestas del TAC y las deliberaciones del Comité, el CHMP aprobó los textos armonizados de la ficha técnica del producto para las distintas presentaciones de Diflucan y denominaciones asociadas, teniendo en cuenta las formas farmacéuticas.
Swedish: Sammanfattningsvis antog CHMP, på grundval av utvärderingen av förslagen och svaren från innehavaren av godkännande för försäljning samt kommitténs egna diskussioner, den harmoniserade produktinformationen för de olika läkemedelsformerna av Diflucan och associerade namn, med beaktande av läkemedelsformerna.
Spanish: El tratamiento de las candidiasis invasivas requiere dosis de fluconazol más altas que las usadas para la enfermedad mucocutánea.
Swedish: Vid behandling av invasiv kandidos krävs högre doser av flukonazol än vid mukokutan infektion.
Spanish: La dosis recomendada para la prevención de infecciones fúngicas en adultos es de 50-400 mg y el uso del algoritmo anterior da como resultado una recomendación posológica en niños de 3-12 mg/kg.
Swedish: Den rekommenderade dosen av flukonazol för att förhindra svampinfektioner hos vuxna är 50-400 mg och vid tillämpning av den ovan nämnda algoritmen blir resultatet en rekommenderad dos för barn på 3-12 mg/kg.
Spanish: • Tinea unguinium (onicomicosis) cuando otros agentes no se consideren apropiados.
Swedish: • Tinea unguium då andra medel inte anses lämpliga.
Spanish: El CHMP concluyó que el fluconazol, en dosis de entre 400 mg y 800 mg al día, es un tratamiento de primera línea seguro y eficaz para la coccidioidomicosis.
Swedish: CHMP kom fram till att flukonazol, 400 mg till 800 mg dagligen, är en säker och effektiv primärbehandling av koccidioidmykos.
Spanish: La candidemia afecta hasta al 12 % de los niños infectados por el VIH con catéteres venosos centrales implantados de forma crónica para alimentación parenteral total o para la administración de antibióticos por vía intravenosa.
Swedish: Candidemi förekommer hos upp till 12 procent av hivinfekterade barn med kroniskt kvarliggande central venkateter för total parental nutrition eller intravenös antibiotikabehandling.
Spanish: Se ha demostrado que el fluconazol es seguro y eficaz para la candidiasis invasiva.
Swedish: Flukonazol har visat sig vara säkert och effektivt vid invasiv kandidos.
Spanish: La administración conjunta de otros medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT y que se metabolizan a través del citocromo P450 (CYP) 3A4 está contraindicada.
Swedish: Samtidig administrering med andra läkemedel kända för att förlänga QT-intervallet och som metaboliseras av cytokrom P450 (CYP) 3A4 är kontraindicerad.
Spanish: Diflucan está indicado en adultos para:
Swedish: Diflucan är indicerat till vuxna för behandling av:
Spanish: La infección por Candida de zonas genitales masculinas y femeninas es relativamente frecuente y responde bien a la administración oral de fluconazol.
Swedish: Genital kandidainfektion är relativt vanlig hos män och kvinnor och svarar väl på oral behandling med flukonazol.
Spanish: Recientemente, la Infectious Diseases Society of America (IDSA: Pappas y cols., 2009) publicó una directriz actualizada sobre el uso de antifúngicos en la que se recomienda el uso de fluconazol para la indicación de prevención.
Swedish: Nyligen publicerades uppdaterade riktlinjer av Infectious Diseases Society of America (IDSA: Pappas et al 2009) om användning av antimykotiska medel, bland annat den profylaktiska indikationen där flukonazol rekommenderas som profylax.
Spanish: El fluconazol se utiliza para el tratamiento de pacientes pediátricos con enfermedad criptocócica.
Swedish: Flukonazol används för att behandla pediatriska patienter med kryptokockinfektioner.
Spanish: La candidiasis orofaríngea (COF) sigue siendo una de las infecciones oportunistas más frecuentes en niños infectados por el VIH durante la era de la terapia antirretroviral de alta actividad (TARAA) (28 % de los niños), con una tasa de incidencia de 0,93 por 100 niños-años.
Swedish: Orofaryngeal kandidainfektion är fortsatt en av de vanligaste opportunistiska infektionerna hos hivinfekterade barn som behandlas med så kallad högaktiv anti-retroviral terapi (HAART) (28 procent av barnen), med ett incidenstal på 0,93 per 100 barn/år.
Spanish: La candidiasis diseminada es poco frecuente entre los niños infectados por el VIH, pero Candida puede propagarse desde el esófago, especialmente cuando hay coinfección por el virus del herpes simplex (VHS) o por el citomegalovirus (CMV).
Swedish: Disseminerad kandidainfektion är ovanlig bland hivinfekterade barn men Candida kan sprida sig från esofagus, särskilt vid samtidig infektion med herpes simplexvirus (HSV) eller cytomegalovirus (CMV).
Spanish: • Coccidioidomicosis (ver sección 4.4).
Swedish: • Koccidioidomykos (se avsnitt 4.4).
Spanish: La solubilidad que le caracteriza permite su administración por vía oral y también intravenosa.
Swedish: Löslighetsegenskaperna medger såväl oral som intravenös administrering.
Spanish: El fluconazol es una sustancia perteneciente al grupo de los derivados triazólicos.
Swedish: Flukonazol är ett ämne som tillhör den kemiska klassen triazolderivat.
Spanish: El CHMP examinó la propuesta del TAC y aprobó un texto armonizado para esta sección, aplicable a todas las formulaciones de Diflucan.
Swedish: CHMP noterade förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning och antog en harmoniserad text för detta avsnitt, vilken gäller för alla formuleringar av Diflucan.
Spanish: Por último, y resumiendo todo lo anterior, el CHMP aprobó las siguientes indicaciones para Diflucan y denominaciones asociadas en cápsulas (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg), solución para perfusión (IV), jarabe y polvo para suspensión oral.
Swedish: Slutligen och sammanfattningsvis antog CHMP följande grupp av indikationer för Diflucan och associerade namn för kapslar (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg), infusionsvätska, lösning (iv), sirap samt pulver för oral suspension.
Spanish: Así pues, el texto final en la sección 4.2 del RCP relativo a esta indicación refleja el debate mantenido en el seno del CHMP sobre todas las formulaciones, incluida la presentación de una cápsula única de 150 mg.
Swedish: Sålunda återspeglas CHMP:s diskussion i den slutgiltiga ordalydelsen för denna indikation i avsnitt 4.2 i produktresumén för alla formuleringar inklusive kapslar, 150 mg.
Spanish: Durante un tiempo, el fluconazol estuvo también disponible para uso tópico en forma de gel 0,5 %.
Swedish: Dessutom fanns flukonazol som gel 0,5 procent för lokalbehandling.
Spanish: • Meningitis criptocócica (ver sección 4.4).
Swedish: • Kryptokockmeningit (se avsnitt 4.4).
Spanish: En el caso de las micosis endémicas profundas, los datos sobre la eficacia del fluconazol en el tratamiento de otras formas de micosis endémicas como paracoccidioidomicosis, esporotricosis linfocutánea e histoplasmosis eran limitados y estas indicaciones no figuran ya en la sección 4.1 de la ficha técnica del producto.
Swedish: För djupa endemiska mykoser fanns det begränsad evidens för effekten av flukonazol vid behandling av andra former av endemisk mykos såsom parakockidioidmykos, lymfokutan sporotrikos och histoplasmos och de nämns inte längre i avsnitt 4.1 i produktresumén.
Spanish: El fluconazol se utiliza también como tratamiento de mantenimiento (profilaxis) para la prevención de la recurrencia de candidiasis vaginal.
Swedish: Flukonazol används även som underhållsbehandling (profylax) för att förhindra återfall i vaginal kandidos.
Spanish: La candidiasis esofaríngea se asocia principalmente a infección por el VIH o a otras formas de inmunodepresión en niños.
Swedish: Esofageal kandidainfektion associeras främst med hivinfektion eller andra former av immunsuppression hos barn.
Spanish: Aunque C. neoformans infecta normalmente a personas inmunocomprometidas, algunos pacientes sin problemas aparentes del sistema inmunológico presentan también criptococosis.
Swedish: Även om C. neoformans brukar angripa personer med nedsatt immunförsvar utvecklar även patienter utan påtagliga problem med immunförsvaret kryptokockos.
Spanish: Se ha demostrado la eficacia de dosis de 3 mg/kg frente a las infecciones fúngicas en niños inmunocomprometidos y también para el tratamiento de pacientes pediátricos con infecciones fúngicas graves, como la meningitis criptocócica.
Swedish: Doser om 3 mg/kg till barn har visat sig vara effektiva mot svampinfektioner hos barn med nedsatt immunförsvar och även för behandling av pediatriska patienter med svåra svampinfektioner, såsom kryptkockmeningit.
Spanish: El fluconazol administrado a niños en dosis de 12 mg/kg/día consigue una exposición similar a la dosis diaria habitual de 400 mg en adultos, no recomendándose dosis más altas para uso pediátrico.
Swedish: Administrering av flukonazol 12 mg/kg/dag till barn ger en likartad exponering som standarddosen 400 mg dagligen till vuxna och högre doser rekommenderas inte till barn.
Spanish: En todos los estudios de las candidiasis de las mucosas, el fluconazol fue eficaz y equivalente o superior a otros medicamentos utilizados habitualmente tanto en pacientes adultos como pediátricos.
Swedish: Flukonazol var i alla studier av mukösa kandidainfektioner effektivt och likvärdigt med eller bättre än standardsubstanserna både för vuxna och pediatriska patienter.
Spanish: El CHMP concluyó que el tratamiento continuado con 100 mg/día de fluconazol y el tratamiento continuado o intermitente con 200 mg/día de fluconazol son eficaces para la prevención de recaídas de candidiasis orofaríngeas o esofágicas en pacientes inmunocomprometidos y se toleran bien.
Swedish: CHMP fann att kontinuerlig behandling med flukonazol 100 mg/dag och kontinuerlig eller intermittent behandling med 200 mg/dag är effektivt för att förhindra återfall av orofaryngeal eller esofageal kandidainfektion hos patienter med nedsatt immunförsvar, samt dessutom tolereras väl.
Spanish: El CHMP evaluó la ficha técnica del producto teniendo en cuenta las fichas nacionales y los conocimientos científicos actuales y evaluó las indicaciones para cada uno de los distintos procesos.
Swedish: CHMP har granskat produktinformationen för läkemedlet under beaktande av gällande nationella versioner samt befintliga vetenskapliga rön och diskuterat indikationerna för varje enskild sjukdom.
Spanish: Casi siempre se asocia a deficiencia inmunológica grave causada por diabetes mellitus, leucemia, linfoma, neoplasia, neutropenia e infección por VIH, siendo un factor predictivo de la progresión clínica a SIDA.
Swedish: Oftast finns ett samband med kraftigt nedsatt immunförsvar på grund av diabetes mellitus, leukemi, lymfom, malignitet, neutropeni eller hivinfektion, vid vilken infektionen är en prediktor för klinisk progression till aids.
Spanish: En consecuencia, se añadió como una contraindicación el uso concomitante de fluconazol y saquinavir y se incluyó una referencia a la sección 4.3 de la ficha técnica.
Swedish: Samtidig användning av flukonazol med sakvinavir kontraindicerades i enlighet därmed med en korsreferens till avsnitt 4.3 i produktinformationen.
Spanish: El fluconazol es un tratamiento eficaz frente a las infecciones fúngicas en adultos dentro del intervalo de dosis recomendado en los RCP nacionales (50-400 mg diarios).
Swedish: Flukonazol är effektivt som behandling mot svampinfektioner hos vuxna över hela dosintervallet i de nationella produktresuméerna (50-400 mg dagligen).
Spanish: La indicación de candidiasis genital y, más concretamente, de candidiasis vulvovaginal en mujeres adultas y balanitis por Candida en varones adultos, había sido autorizada en algunos Estados miembros para la presentación de una única cápsula de 150 mg debido a la comodidad del tratamiento con una dosis única.
Swedish: Indikationen genital kandidainfektion, det vill säga vulvovaginal kandidos hos vuxna kvinnor och kandidabalanit hos vuxna män, hade godkänts i vissa medlemsstater för kapslar 150 mg på grund av den praktiska engångsdosen.
Spanish: El CHMP constató que se había omitido la posología en adolescentes; ninguno de los RCP nacionales describía la posología para ese grupo de edad.
Swedish: CHMP konstaterade att dosering för ungdomar hade utelämnats; doseringen för denna åldersgrupp angavs inte i någon av de nationella produktresuméerna.
Spanish: El TAC presentó una propuesta para la armonización del módulo sobre calidad.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in ett förslag till harmonisering av kvalitetsmodulen.
Spanish: • Prevención de recidivas de meningitis criptocócica en pacientes con alto riesgo de recurrencia.
Swedish: • Återfall i kryptokockmeningit hos patienter med hög recidivrisk.
Spanish: Resumiendo, por tanto, una dosis única de 150 mg de fluconazol proporciona un tratamiento seguro y eficaz para la candidiasis vulvovaginal en mujeres adultas o para la balanitis por Candida en varones adultos.
Swedish: Generellt innebär därför 150 ml flukonazol som engångsdos en säker och effektiv behandling av vulvovaginal kandidos hos vuxna kvinnor och kandidabalanit hos vuxna män.
Spanish: Cápsulas 50 mg, 100 mg, 150 mg y 200 mg; jarabe 5 mg/ml, polvo para suspensión oral 50 mg/5 ml o 200 mg/5 ml, solución para perfusión 2 mg/ml
Swedish: Kapslar 50 mg, 100 mg, 150 mg och 200 mg, sirap 5 mg/ml, pulver för oral suspension 50 mg/5 ml eller 200 mg/5 ml samt infusionsvätska, lösning, 2 mg/ml
Spanish: Tras examinar los datos presentados, el CHMP aprobó las recomendaciones posológicas para cada indicación.
Swedish: På grundval av de data som lämnats in enades CHMP om doseringsrekommendationer för varje indikation.
Spanish: En cuanto a la criptococosis, se dispone de datos limitados sobre la eficacia del fluconazol en el tratamiento de las criptococosis de otros sitios (p. ej., criptococosis pulmonar y cutánea).
Swedish: När det gäller kryptokockos finns det begränsad evidens för effekten av flukonazol vid behandling av kryptokockos med annan lokalisation (t.ex. pulmonell och kutan kryptokockos).
Spanish: El fluconazol está ya aprobado para el tratamiento de la candidiasis vaginal aguda o recurrente en mujeres y la balanitis por Candida en hombres.
Swedish: Flukonazol är godkänt för behandling av akut eller recidiverande vulvovaginal kandidos hos kvinnor och kandidabalanit hos män.
Spanish: Uso pediátrico
Swedish: Pediatrisk användning
Spanish: Además, el fluconazol se ha convertido en un tratamiento habitual para la prevención de infecciones recurrentes en pacientes neutropénicos.
Swedish: Flukonazol har dessutom etablerats som en standardbehandling för att förhindra uppkomsten av infektioner hos neutropena patienter.
Spanish: En los pacientes con cáncer, demostró ser superior al placebo en la prevención de las recaídas micológicas.
Swedish: Hos cancerpatienter var det bättre än placebo för att förhindra återfall i svampinfektion.
Spanish: El tratamiento sistémico es esencial para la enfermedad esofágica y debe iniciarse de forma empírica en los niños infectados por el VIH que presenten COF y síntomas esofágicos.
Swedish: Det är viktigt med systemisk behandling vid sjukdom i esofagus och den ska påbörjas empiriskt bland hivinfekterade barn med symtom på orofaryngeal eller esofageal kandidainfektion.
Spanish: Este tipo de infecciones se han convertido en complicaciones frecuentes y potencialmente mortales en pacientes con leucemia, cáncer, neoplasias hematológicas y pacientes con trasplante de médula ósea.
Swedish: Invasiva kandidainfektioner har blivit vanliga och livshotande komplikationer hos patienter med leukemi, cancer och hematologiska maligniteter samt hos patienter som genomgått benmärgstransplantation.
Spanish: Exhibe también actividad in vitro frente a especies de Cryptococcus.
Swedish: Flukonazol uppvisar även aktivitet in vitro mot kryptokocker.
Spanish: Este azol de tercera generación presenta una elevada biodisponibilidad oral, una distribución generalizada en los fluidos y tejidos corporales y un aclaramiento renal predecible, lo que hace posible su administración en una sola toma diaria.
Swedish: Flukonazol, en tredje generationens azol, kännetecknas av hög oral biotillgänglighet, utbredd distribution till kroppsvätskor och vävnader, förutsägbar njurclearance samt administration en gång dagligen.
Spanish: No obstante, al ser de aplicación tópica el tratamiento de primera línea para esta candidiasis, la presentación de una cápsula única de 150 mg es especialmente adecuada para las anteriores indicaciones de candidiasis vaginal en adultos cuando el tratamiento local no esté indicado.
Swedish: Eftersom lokalbehandling är första linjens behandling för denna kandidainfektion är kapseln med engångsdosen 150 mg specifikt indicerad för ovan nämnda indikationer för genital kandidainfektion hos vuxna då lokalbehandling inte är lämplig.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo con los datos presentados y aceptó que el fluconazol es eficiente para la prevención de infecciones por Candida en pacientes con neutropenia prolongada.
Swedish: CHMP samtyckte med de framlagda uppgifterna och godtog att flukonazol är effektivt som profylax mot kandidainfektioner hos patienter med långvarig neutropeni.
Spanish: Puesto que las propiedades farmacocinéticas del fluconazol administrado por vía oral e intravenosa son similares y se trata de un compuesto con una elevada biodisponibilidad, los resultados obtenidos con la administración por vía oral son también aplicables a la formulación intravenosa.
Swedish: Eftersom de farmakokinetiska egenskaperna är likartade hos oralt och intravenöst administrerat flukonazol och flukonazol har god biotillgänglighet kan resultaten från oral dosering även tillämpas på den intravenösa formuleringen.
Spanish: Otros procesos que aumentan el riesgo son algunos linfomas (como el linfoma de Hodgkin), sarcoidosis y tratamiento prolongado con corticosteroides.
Swedish: Det finns även en ökad risk hos patienter med vissa lymfom (t.ex. Hodgkins sjukdom), sarkoidos eller hos patienter som genomgår långvarig kortikosteroidbehandling.
Spanish: Exhibe actividad antifúngica frente a la mayoría de las especies de Candida encontradas con más frecuencia en la práctica clínica.
Swedish: Flukonazol uppvisar antimykotisk aktivitet mot de flesta kliniskt vanliga Candida-arter.
Spanish: • Candidiasis oral atrófica crónica (asociada al uso de prótesis dentales) cuando la higiene dental o el tratamiento tópico sean insuficientes.
Swedish: • Kronisk oral atrofisk kandidainfektion (protesstomatit) då tandhygien eller lokalbehandling inte är tillräcklig.
Spanish: Se ha demostrado la eficacia del fluconazol in vitro e in vivo frente a Cryptococcus neoformans, lo que proporciona a los médicos una alternativa terapéutica menos tóxica que la amfotericina B. El fluconazol se ha establecido como un tratamiento antifúngico seguro y eficaz en pacientes sanos e inmunocomprometidos con meningitis criptocócica y hay datos clínicos que apoyan el uso terapéutico del fluconazol en niños y adultos.
Swedish: Flukonazol har påvisad effekt in vitro och in vivo mot Cryptococcus neoformans, vilket innebär att kliniker får tillgång till ett behandlingsalternativ som är mindre toxiskt än amfotericin B. Flukonazol har befunnits vara en säker och effektiv antimykotisk behandling för patienter med kryptokockmeningit, vare sig de är friska eller har nedsatt immunförsvar, och kliniska data ger stöd för flukonazol som behandling för barn och vuxna.
Spanish: Para Tinea unguinium (onicomicosis), el fluconazol está indicado solo cuando otros fármacos no se consideran adecuados.
Swedish: När det gäller nagelsvamp kom man fram till att flukonazol endast är indicerat då andra medel inte anses lämpliga.
Spanish: Sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo Se observan diferencias entre todos los Estados miembros con respecto a los distintos párrafos de esta sección.
Swedish: Det förekommer skillnader mellan alla medlemsstater när det gäller enskilda stycken i detta avsnitt.
Spanish: Al igual que con la indicación para adultos, el CHMP consideró que existen pruebas suficientes para la indicación del tratamiento, así como para la prevención de recidivas de meningitis criptocócicas en niños.
Swedish: I enlighet med indikationen för vuxna enades CHMP om att det finns tillfredsställande evidens för indikationen behandling av såväl som profylax mot återfall i kryptokockmeningit hos barn.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo en separar el tratamiento de la profilaxis de las recidivas en las candidiasis orofaríngeas y presentar la posología en consecuencia.
Swedish: CHMP enades om att skilja behandling från återfallsprofylax mot orofaryngeal kandidainfektion och att ange dosering på motsvarande sätt.