FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Progressionshastighet efter månad 6 var emellertid högre för sham eller placebo jämfört med dem som behandlats med JETREA.
Norwegian Bokmål: Progresjonsratene etter måned 6 var imidlertid høyere hos placebogruppen enn hos de som var behandlet med Jetrea.
Swedish: Ökat intraokulärt tryck, avvikande makulareflex, avvikande optisk koherenstomografi (OCT)* * Se 'Beskrivning av valda biverkningar' 1) inklusive dimsyn
Norwegian Bokmål: Økt intraokulært trykk, unormal makularefleks, unormal optisk koherens tomografi (OCT)* *se "Beskrivelse av valgte bivirkninger" 1) inkludert uklart syn
Swedish: Jetrea ska inte användas under graviditet eller vid amning om inte din läkare/oftalmolog anser att det är absolut nödvändigt.
Norwegian Bokmål: Jetrea skal ikke brukes under graviditet eller amming med mindre legen/øyelegen synes det er helt nødvendig.
Swedish: Av dessa upplevde 30 % av patienterna som behandlats med JETREA och 15,4 % av patienterna i sham-gruppen att FTMH läktes icke-kirurgisk vid månad 24.
Norwegian Bokmål: Av disse opplevde 30 % av pasientene som ble behandlet med Jetrea og 15,4 % i placebogruppen ikke-kirurgisk FTMH-lukking ved måned 24.
Swedish: Andel patienter som avhjälpte sin VMA t.o.m. dag 180 (månad 6) (TG-MV-006, TG-MV-007 och integrerad data)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Andel av pasientene med normalisering av VMA frem til dag 180 (måned 6) (TG-MV-006, TG-MV-007 og integrerte data)
Swedish: 3 år vid förvaring i djupfryst tillstånd (-20 °C ± 5 °C).
Norwegian Bokmål: 3 år ved oppbevaring i fryser (-20 °C ± 5 °C).
Swedish: Använd alltid korrekta aseptiska injektionsmetoder.
Norwegian Bokmål: Korrekte sterile injeksjonsteknikker skal alltid brukes.
Swedish: Jetrea fungerar genom att separera glaskroppen från gula fläcken och hjälper till att läka makulahålet, om ett sådant finns, vilket kan minska symtomen som orsakas av VMT.
Norwegian Bokmål: Jetrea virker ved å skille glasslegemet fra makula og bidrar til å stenge eventuelt makulahull, noe som kan redusere symptomene forårsaket av VMT.
Swedish: Baserat på resultaten av denna studie, kan användningen av JETREA som tillägg till vitrektomi hos barn, för att underlätta vitreal separation och avlägsnande, inte rekommenderas.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene i denne studien anbefales ikke Jetrea som et tillegg til viktrektomi hos barn for å gjøre det lettere å løsne og fjerne glasslegemet.
Swedish: Spädningsmedlet ska dras från en oöppnad förpackning som endast ska användas en gång.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal trekkes opp fra en uåpnet beholder som kun skal brukes én gang.
Swedish: Visuella besvär har även rapporterats bilateralt eller i det kontralaterala ögat.
Norwegian Bokmål: Synssymptomer opplevd i det kontralaterale øyet eller bilateralt, er også rapportert.
Swedish: Intravitreal användning efter spädning.
Norwegian Bokmål: Intravitreal bruk etter fortynning.
Swedish: Det är okänt om JETREA utsöndras i bröstmjölk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Jetrea utskilles i morsmelk hos mennesker.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel måste läkemedlet användas omedelbart efter öppning/spädning.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn må legemidlet brukes umiddelbart etter at det er åpnet/fortynnet.
Swedish: Inga dosjusteringar är nödvändiga.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering kreves.
Swedish: Huvudskälen till vitrektomi var näthinneavlossning och retinopati på grund av prematuritet.
Norwegian Bokmål: Hovedårsakene til utføring av vitrektomi var netthinneløsning og prematur retinopati.
Swedish: KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer
Norwegian Bokmål: KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1.
Swedish: Nivån av ocriplasmin i glaskroppen avtog snabbt efter intravitreal administrering.
Norwegian Bokmål: Okriplasminnivået i glasslegemet minsker raskt etter intravitreal administrasjon.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet för oöppnad produkt i originalkartongen som skyddats mot ljus har emellertid påvisats för upp till 8 timmar vid förvaring under 25 °C.
Norwegian Bokmål: Den kjemiske og fysiske bruksstabiliteten for uåpnet produkt i originalpakningen beskyttet mot lys, er imidlertid blitt påvist i opptil 8 timer ved oppbevaring av produktet i en temperatur under 25 °C.
Swedish: Inga formella studier har utförts med JETREA hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier har blitt gjennomført med Jetrea hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Swedish: Under studierna kunde vitrektomi utföras enligt prövarens eget val.
Norwegian Bokmål: Under studiene kunne vitrektomi utføres der forskerne fant det hensiktsmessig.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu .
Swedish: I denna studie förekom FTMH vid baslinjen hos 50/145 (34,5 %) och 26/73 (35,6 %) patienter i JETREA-gruppen respektive sham-gruppen.
Norwegian Bokmål: I denne studien var FTMH til stede ved baseline hos henholdsvis 50/145 (34,5 %) og 26/73 (35,6 %) av pasientene i Jetrea-gruppen og placebogruppene.
Swedish: JETREA ska bara användas under amning om den kliniska nyttan uppväger de potentiella riskerna.
Norwegian Bokmål: Jetrea skal kun brukes under amming dersom den kliniske fordelen veier opp for den potensielle risikoen.
Swedish: Den oöppnade injektionsflaskan i originalkartongen som skyddats mot ljus kan förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C) i upp till 1 vecka.
Norwegian Bokmål: Det uåpnede hetteglasset i originalpakningen beskyttet mot lys, kan oppbevares i opptil 1 uke i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Swedish: I en klinisk studie av patienter som hade planerats för vitrektomi som fick 0,125 mg JETREA (motsvarande en teoretisk startkoncentration på 29 µg/ml i glaskroppen), var medelvärdet för ocriplasminaktivitet 9 % av teoretisk startkoncentration 2-4 timmar efter injektion och under lägsta kvantifierbara nivå efter 7 dagar.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med pasienter som var oppsatt til vitrektomi og fikk 0,125 mg Jetrea (tilsvarende en teoretisk startkonsentrasjon på 29 mikrog/ml i glasslegemet), var gjennomsnittlig okriplasmin-aktivitet 9 % av teoretisk startkonsentrasjon 2-4 timer etter injeksjon og under det laveste nivået av kvantifisering ved 7 dager.
Swedish: Den hårda bindningen av proteinkomponenterna inom den makulära delen av det vitreoretinala gränssnittet bidrar till vitreomakulärt traktionssyndrom (VMT), vilket leder till nedsatt syn och/eller makulahål.
Norwegian Bokmål: Den tette bindingen av proteinkomponentene innenfor det makulære området av VRI-en, bidrar til vitreomakulær traksjon (VMT), som leder til visuell svekkelse og/eller makulahull.
Swedish: Meddela din läkare/oftalmolog om du nyligen har fått någon injektion med läkemedel i ögat.
Norwegian Bokmål: Informer legen/oftalmologen dersom du nylig har fått en legemiddel injeksjon i øyet.
Swedish: Förvaras i djupfryst tillstånd.Efter tining kan en oöppnad injektionsflaska förvaras i upp till 1 vecka i kylskåp.
Norwegian Bokmål: Etter tining kan uåpnede hetteglass oppbevares i opptil én uke i kjøleskap.
Swedish: På grund av den låga dosen som administreras (0,125 mg), förväntas inga detekterbara nivåer av ocriplasmin kunna upptäckas i systemisk cirkulation efter en intravitreal injektion.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lave dosen administrert (0,125 mg), forventes ikke påviselige nivåer av okriplasmin i systemisk sirkulasjon etter intravitreal injeksjon.
Swedish: Patienter ska monitoreras på lämpligt sätt (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasientene må overvåkes på egnet måte (se pkt.
Swedish: De mest kliniskt relevanta biverkningarna inkluderade övergående blindhet, revor i näthinnan, näthinneavlossning, linsluxation och framskridande makulahål.
Norwegian Bokmål: De mest kliniske relevante bivirkningene omfattet forbigående blindhet, netthinnerift, netthinneløsning, linsesubluksasjon og utvikling av makulahull.
Swedish: Genomskinlig och färglös lösning.
Norwegian Bokmål: Klar og fargeløs oppløsning.
Swedish: Förvaras i djupfryst tillstånd (-20 °C ± 5 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i fryser (-20 °C ± 5 °C).
Swedish: Din läkare/oftalmolog kommer att kontrollera dig och vidta korrigerande åtgärder om så behövs.
Norwegian Bokmål: Legen/øyelegen vil kontrollere deg og ta forholdsregler hvis det behøves.
Swedish: Din läkare/oftalmolog kommer att avgöra om Jetrea är rätt behandling för dig.
Norwegian Bokmål: Legen/øyelegen vil bestemme om behandling med Jetrea er riktig for deg.
Swedish: Effekten av JETREA har påvisats i 2 pivotala, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, 6månader långa multicenterstudier hos patienter som har vitreomakulärt traktionssyndrom (VMT).
Norwegian Bokmål: Effekten av Jetrea ble vist i 2 sentrale multisenter, randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte, 6-måneders studier med pasienter med VMT.
Swedish: Endast genomskinlig, färglös vätska utan synliga partiklar ska användas.
Norwegian Bokmål: Kun en klar, fargeløs oppløsning uten synlige partikler skal brukes.
Swedish: I den integrerade analysen av det amerikanska nationella ögoninstitutets (NEI) visuella funktionstest (VFQ-25) visades en numerisk skillnad till fördel för JETREA jämfört med placebo i poängen för respektive delgrupp, liksom den sammansatta poängen.
Norwegian Bokmål: I den integrerte analysen fra National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (VFQ-25), ble det påvist en numerisk forskjell med fordel for Jetrea-gruppen sammenlignet med placebo i hver subskala-score så vel som sammensatt-score.
Swedish: Din läkare/oftalmolog kommer att kontrollera ifall du får en infektion eller några komplikationer efter injektionen.
Norwegian Bokmål: Legen/øyelegen vil kontrollere deg dersom du utvikler en infeksjon eller noen komplikasjoner etter injeksjonen.
Swedish: En möjlig lins-subluxation eller fakodones kan inte uteslutas.
Norwegian Bokmål: Potensialet for linsesubluksasjon eller fakodonese kan ikke utelukkes.
Swedish: Det var större sannolikhet att patienter med en mindre VMA-diameter vid baslinjen (≤ 1 500 mikroner) vid baslinjen fick sin VMA avhjälpt dag 28 jämfört med de som hade en diameter > 1 500 mikroner.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en mindre VMA-diameter ved baseline (≤ 1500 mikrometer) hadde større sannsynlighet for å opplevde normalisering av VMA ved dag 28 sammenlignet med de som hadde en diameter >1500 mikrometer.
Swedish: Denna effekt bibehölls över tid och avhjälpande av VMA var genomgående högre i JETREA-gruppen jämfört med shamgruppen vid varje studiebesök efter injektion.
Norwegian Bokmål: Denne effekten ble opprettholdt over tid, og tilbakegang av VMA var gjennomgående større i Jetrea-gruppen ved hver kontroll etter injeksjon, sammenlignet med placebogruppen.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare/oftalmolog om du utvecklar några av följande symtom efter injektion med Jetrea.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen/oftalmologen umiddelbart dersom du utvikler noen av følgende symptomer etter injeksjon med Jetrea.
Swedish: Tala om för din läkare/oftalmolog om du har eller har haft några ögonsjukdomar eller ögonbehandlingar.
Norwegian Bokmål: Fortell legen/øyelegen om du har eller har hatt øyelidelser eller øyebehandlinger.
Swedish: Antalet patienter som genomgick vitrektomi var lägre i JETREA-gruppen jämfört med sham-gruppen vid samtliga besök.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som gjennomgikk vitrektomi var mindre i Jetrea-gruppen enn i placebogruppen ved alle besøkene.
Swedish: Injektionsnålen ska föras in 3,5-4,0 mm bakom limbus med riktning mot mitten av glaskroppen.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsnålen skal settes inn 3,5 til 4,0 mm bak limbus rettet mot senteret av glasslegemet.
Swedish: Förändringar i elektroretinogram (ERG) (minskad amplitud för a- och b-vågor) har rapporterats som en mycket vanlig biverkning hos patienter som injicerats med JETREA; i de flesta fallen rapporterades också nedsatt syn och diskromatopsi.
Norwegian Bokmål: Forandringer på elektroretinogram (ERG) (reduksjon i a- og b-bølge-amplitude) har blitt rapportert som en svært vanlig bivirkning hos pasienter som ble injisert med Jetrea: i majoriteten av tilfellene ble også dyskromatopsi rapportert.
Swedish: Andelen patienter som genomgått vitrektomi vid VMA/VMT var 8,3 % in JETREA-gruppen jämfört med 19,2 % i sham-gruppen.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som gjennomgikk vitrektomi for et tilfelle av VMA/VMT var 8,3 % i Jetrea-gruppen, sammenlignet med 19,2 % i placebogruppen.
Swedish: I båda pivotala studier, var andelen patienter vars vitreomakulära sammanväxning (VMA) avhjälptes dag 28 (det primära resultatmåttet) väsentligt (p ≤0,003) högre i JETREA-gruppen jämfört med placebogruppen.
Norwegian Bokmål: I begge sentrale studier var andelen pasienter som oppnådde VMA-resolusjon på dag 28 (primært endepunkt) signifikant (p ≤ 0,003) høyere i Jetrea-gruppen sammenlignet med placebo-gruppen.
Swedish: - Symtom som fluktuerande syn, dubbelseende, huvudvärk, gloria runt ljus, illamående och kräkningar har rapporterats hos upp till 1 av 100 patienter och kan vara tecken på att ögonlinsen har förskjutits eller "vacklar" från dess normala position.
Norwegian Bokmål: - Symptomer som synsfluktuasjoner, dobbeltsyn, hodepine, glorier rundt lys, kvalme og oppkast har blitt rapportert hos opptil 1 av 100 pasienter og kan være tegn på forskyvning av linsen i øyet fra sin vanlige posisjon eller en skjelving/dirring i denne.
Swedish: Dessutom var andelen patienter som uppnådde ≥2 eller ≥3 linjer i BCVA utan vitrektomi till förmån för JETREA vid månad 6 (23,7 % mot
Norwegian Bokmål: Også hos andelen pasienter som vant ≥ 2 eller ≥ 3 linjer i BCVA uten vitrektomi, var Jetrea i favør ved måned 6 (23,7 %
Swedish: Läkemedlet ska spädas och användas omedelbart.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal fortynnes og deretter brukes umiddelbart.
Swedish: Tidig progressionshastighet av genomgripande makulahål (fram till dag 7 efter injektion) i nivå med näthinnans pigmentepitel) - nivå var högre hos patienter som behandlats med JETREA jämfört med sham eller placebo.
Norwegian Bokmål: Tidlige progresjonsrater av fullstendig makulahull (inntil dag 7 etter injeksjon) med nivåer av RPE (retinalt pigmentepitel) var høyere hos pasienter som var behandlet med Jetrea, sammenlignet med placebopasienter.
Swedish: Den förväntade systemiska exponeringen för JETREA är mycket låg efter en intravitreal injektion.
Norwegian Bokmål: Den systemiske risikoen ved Jetrea er forventet å være veldig lav etter intravitreal injeksjon.
Swedish: Information om förvaring och hur snart Jetrea ska användas när läkemedlet har tinats finns i avsnittet som endast är avsett för hälso- och sjukvårdspersonal.
Norwegian Bokmål: Informasjon om oppbevaring og over hvor lang tid Jetrea kan brukes etter at det er tint, er beskrevet i avsnittet som kun er beregnet på helsepersonell.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel, förutom steril, icke buffrad, natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning utan konserveringsmedel.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler, annet enn steril, konserveringsmiddelfri, ikke-bufret natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) for injeksjon.
Swedish: Sammanlagt randomiserades 652 patienter (JETREA 464, placebo 188) i dessa 2 studier..
Norwegian Bokmål: Totalt 652 pasienter (Jetrea 464, placebo 188) ble randomisert i disse to studiene.
Swedish: I en studie på barn där man utvärderade JETREA som komplement till vitrektomi, rapporterades ett fall med subluxation hos ett prematurt spädbarn som fick en vitreal engångsinjektion av JETREA 0,175 mg. Lins-subluxation observerades hos 3 djurarter vid koncentrationer med ocriplasmin som var högre än den avsedda kliniska sammansättningen (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: I en pediatrisk studie hvor man vurderte Jetrea som et tillegg til vitrektomi, ble ett tilfelle av subluksasjon rapportert hos et for tidlig født spedbarn som fikk én intravitreal injeksjon med Jetrea 0,175 mg. Linsesubluksasjon ble observert hos 3 dyrearter ved okriplasminkonsentrasjoner over den tiltenkte kliniske konsentrasjonen (se pkt.
Swedish: Intravitreal toxicitet för ocriplasmin har utvärderats hos kaniner, apor och minigrisar.
Norwegian Bokmål: Den intravitreale toksisiteten av okriplasmin er blitt vurdert hos kaniner, aper og mini-griser.
Swedish: I studien TG-MV-014 var inkompletta inre segment/yttre segment-band (IS/YS), även kallat ellipsoid zon, i det centrala området mycket vanligt vid baslinjen (65,8 % i JETREA-gruppen och 62,2 % i sham-gruppen).
Norwegian Bokmål: I studien TG-MV-014 var ufullstendig bånd i indre segment / ytre segment (IS/YS), også kalt ellipsoidesone i sentralområdet svært vanlig ved baseline (65,8 % i Jetrea-gruppen og 62,2 % i placebogruppen).
Swedish: Endast 0,1 ml av lösningen på totalt 0,3 ml i injektionsflaskan ska administreras.
Norwegian Bokmål: Kun 0,1 ml av totalt 0,3 ml oppløsning i hetteglasset skal administreres.
Swedish: Se avsnitt 4.4 för instruktioner angående kontrollåtgärder efter injiceringen.
Norwegian Bokmål: 4.4 for instruksjoner om overvåking etter injeksjon.
Swedish: Inga dosjusteringar eller speciella överväganden förväntas för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering eller spesielle hensyn forventes for pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Swedish: Inga studier har gjorts för att undersöka farmakokinetiken av ocriplasmin hos patienter med nedsatt leverfunktion, eftersom den systemiska exponeringen förväntas vara mycket låg efter intravitreal administrering.
Norwegian Bokmål: Ingen studier har blitt gjennomført for å undersøke farmakokinetikken til okriplasmin hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, siden den systemiske eksponeringen er forventet å være veldig lav etter intravitreal administrasjon.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 0,125 mg. Läkaren/oftalmologen kan be dig att använda antibiotika i form av ögondroppar före och efter injektionen för att förebygga eventuell ögoninfektion.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 0,125 mg. Legen/øyelegen kan be deg bruke antibiotika-øyedråper før og etter injeksjonen for å unngå mulig øyeinfeksjon.
Swedish: Hur Jetrea ges
Norwegian Bokmål: Hvordan Jetrea blir gitt
Swedish: Desinficera injektionsflaskans överdel med en spritservett (Bild 2).
Norwegian Bokmål: Desinfiser toppen av hetteglasset med en alkoholserviett (figur 2).
Swedish: Jetrea ges som en injektion i ögat.
Norwegian Bokmål: Jetrea gis som en enkel injeksjon i øyet.
Swedish: Studierna TG-MV-006 och TG-MV-07
Norwegian Bokmål: Studiene TG-MV-006 og TG MV-007
Swedish: Injicera omedelbart 0,1 ml av den utspädda lösningen i mitten av glaskroppen, eftersom den inte innehåller något konserveringsmedel.
Norwegian Bokmål: Injiser 0,1 ml av den fortynnede oppløsningen umiddelbart i det midtre glasslegemet siden det ikke inneholder konserveringsmiddel.
Swedish: Administreringssätt Engångsinjektionsflaska endast för intravitreal användning.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Engangshetteglass kun for intravitrealt bruk.
Swedish: Inga formella studier har utförts med JETREA hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier er blitt gjennomført med Jetrea hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Swedish: Allteftersom sjukdomen fortskrider kan traktionen leda till att ett hål bildas i gula fläcken, som kallas ett makulahål.
Norwegian Bokmål: Når sykdommen utvikles, kan traksjonen til slutt lede til dannelse av hull i makula (kalt et makulahull).
Swedish: Det var större sannolikhet att patienter utan ERM vid baslinjen fick sin VMA avhjälpt dag 28 jämfört med de som hade ERM vid baslinjen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke hadde ERM ved baseline, hadde større sannsynlighet for å få normalisering av VMA ved dag 28 sammenlignet med de som hadde ERM ved baseline.
Swedish: Efter behandling hade dock en högre andel av patienterna i JETREA-gruppen en förändring från intakt IS/YS-band vid baslinjentill ett inkomplett IS/YS-band i det centrala området vid en senare tidpunkt jämfört med sham-gruppen (7,7 % respektive 2,8 % vid dag 28).
Norwegian Bokmål: Etter behandling hadde imidlertid en høyere andel av pasientene i Jetrea-gruppen en endring fra et definitivt fullt intakt bånd i IS/YS ved baseline til sannsynlige eller definitive områder av et ufullstendig bånd i IS/YS-bånd i sentralområdet på et senere tidspunkt i Jetrea-gruppen sammenlignet med placebogruppen (henholdsvis 7,7 % og 2,8 % på dag 28).
Swedish: Jetrea innehåller den aktiva substansen ocriplasmin (ocriplasminum).
Norwegian Bokmål: Jetrea inneholder virkestoffet okriplasmin (ocriplasminum).
Swedish: Andelen patienter med ≥ 3 linjer förbättring från baslinjen var bara större i JETREA-gruppen (23,4 % respektive 12,8 %) i undergruppen som inte hade någon FTMH vid baslinjen.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter med ≥ 3 linjers forbedring fra baseline var bare større i Jetrea-gruppen (henholdsvis 23,4 % vs. 12,8 %) i undergruppen som ikke hadde noen FTMH ved baseline.
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Den intravitreala injektionen ska utföras under kontrollerade aseptiska förhållanden, vilket innefattar användning av preoperativ handdesinfektion, sterila handskar, en steril duk, ett sterilt spekulum för ögonlock (eller liknande) och tillgänglig steril paracentes (vid behov).
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet Den intravitreale injeksjonsprosedyren skal utføres under kontrollerte, sterile forhold, som inkluderer bruk av kirurgisk hånd desinfeksjon, sterile hansker, en steril drapering, et sterilt øyelokk-spekulum (eller lignende) og nærvær av steril paracentese (ved behov).
Swedish: Information om förvaring och hur snart Jetrea ska användas när läkemedlet har tinats och spätts ut finns i avsnittet som endast är avsett för hälso- och sjukvårdspersonal.
Norwegian Bokmål: Informasjon om oppbevaring og over hvor lang tid Jetrea kan brukes etter at det er tint og fortynnet, er beskrevet i avsnittet som kun er beregnet på helsepersonell.
Swedish: Behandling med JETREA i det andra ögat samtidigt eller inom 7 dagar efter den första injektionen rekommenderas ej för att kontrollåtgärderna ska kunna monitoreras efter injiceringen inklusive risken för nedsatt syn i det injicerade ögat.
Norwegian Bokmål: Behandling med Jetrea i det andre øyet anbefales ikke samtidig eller innen 7 dager etter den første injeksjonen, for å overvåke utviklingen etter injeksjon, herunder potensialet for redusert syn i det injiserte øyet.
Swedish: Kromatopsi (inklusive avvikande test av färgseende) Förändringar i färgseende (inklusive gulseende och avvikelser vid test av färgseende, Roth 28-hue) har rapporterats som en mycket vanlig biverkning hos patienter som injicerats med JETREA.
Norwegian Bokmål: Kromatopsi(inkludert dyskromatopsi og unormal fargesynstest) Endringer i fargesynet (vanligvis beskrevet som gulaktig syn eller unormal fargesynstest med Roth 28) er rapportert som en svært vanlig bivirkning hos pasienter som har fått injisert Jetrea.
Swedish: I de integrerade datauppgifterna förekom genomgripande makulahål (FTMH) vid baslinjen hos 106/464 (22,8 %) och 47/188 (25 %) patienter i JETREA-gruppen respektive placebogruppen.
Norwegian Bokmål: I integrerte data fra de 2 sentrale studiene var makulahull med full tykkelse (FTMH) til stede ved baseline hos 106/464 (22,8 %) pasienter og 47/188 (25 %) pasienter i henholdsvis Jetrea- og placebogruppene.
Swedish: Diagnosen vitreomakulärt traktionssyndrom (VMT) ska innefatta en fullständig klinisk bild inklusive anamnes, klinisk examination och undersökning med användning av vedertagna diagnostiska verktyg, t.ex. optisk koherenstomografi (OCT).
Norwegian Bokmål: Diagnostiseringen av vitreomakulær traksjon (VMT) bør inneholde en fullstendig klinisk oversikt, inkludert pasientjournal, klinisk undersøkelse og studie ved bruk av gjeldende godkjente diagnoseverktøy som optisk koherenstomografi(OCT).
Swedish: Nedsatt synskärpa
Norwegian Bokmål: Redusert synsskarphet