FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il a également examiné les informations publiées sur l'utilisation de l'hormone de croissance chez les patients souffrant d'AJI, et a convoqué une réunion d'experts dans le traitement des troubles hormonaux (endocrinologues), ainsi que dans le traitement des maladies des articulations (rhumatologues).
German: Zu diesen Sachverständigen zählten Spezialisten in der Behandlung hormoneller Störungen (Endokrinologen) und in der Behandlung von Gelenkerkrankungen (Rheumatologen).
French: Il a été demandé au comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence de rendre un arbitrage sur une modification de l'autorisation de mise sur le marché de Génotropine visant à inclure une nouvelle indication pour le traitement du retard de croissance lié à l'utilisation prolongée de stéroïdes chez les enfants souffrant d'arthrite juvénile idiopathique.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur war um einen Schiedsspruch bezüglich einer Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Genotropin ersucht worden.
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 29 de la directive 2001/83/CE
German: Ergebnis eines Verfahrens gemäß Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG
French: La Commission européenne a adopté une décision le 19 novembre 2012.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 19.11.2012.
French: EMA/480596/2012 rév1 EMEA/H/A-29/1338
German: EMA/480596/2012 Rev1 EMEA/H/A-29/1338
French: Il en résulte une réduction du glucose sanguin, ce qui contribue à contrôler le diabète de type 2.
German: Dadurch wird der Blutzucker gesenkt, und dies hilft, den Typ-2-Diabetes zu kontrollieren.
French: Il s'agit d'une procédure au cours de laquelle un État membre («l'État membre de référence», en l'occurrence le Portugal) évalue un médicament en vue de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché, qui sera valide dans ce pays, ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», dans le cas présent Chypre, la France, l'Allemagne, l'Italie, la Suède et le Royaume-Uni).
German: Bei diesem Verfahren wird ein Arzneimittel von einem Mitgliedstaat (dem „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall Portugal) im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen bewertet, die in diesem Land sowie in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall Zypern, Frankreich, Deutschland, Italien, Schweden und dem Vereinigten Königreich) gelten soll.
French: correspondantes.
German: Die Mitgliedstaaten
French: Cependant, les États membres n'ont pu parvenir à un accord et l'agence portugaise de réglementation des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage, le 31 mai 2012.
German: konnten jedoch keine Einigung erzielen und die portugiesische Arzneimittelzulassungsbehörde befasste am 31.5.2012 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
French: Le principe actif, le glimépiride, stimule le pancréas pour qu'il produise plus d'insuline.
German: Der Wirkstoff, Glimepirid, regt die Bauchspeicheldrüse dazu an, mehr Insulin zu produzieren.
French: Glimepirida Parke-Davis est un médicament utilisé pour le traitement du diabète de type 2 (une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou dans laquelle le corps est incapable d'utiliser l'insuline efficacement).
German: Glimepirida Parke-Davis ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung des Typ-2-Diabetes (einer Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Glukosespiegel im Blut zu regulieren, oder bei der der Körper Insulin nicht wirksam nutzen kann) angewendet wird.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Glimepirida ParkeDavis sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché peut être octroyée au Portugal, ainsi que dans les États membres de l'UE suivants: Chypre, France, Allemagne, Italie, Suède et Royaume-Uni.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Glimepirida Parke-Davis gegenüber den Risiken überwiegt und die Genehmigung für das Inverkehrbringen in Portugal und den nachfolgend aufgeführten Mitgliedstaaten der EU erteilt werden kann: Zypern, Frankreich, Deutschland, Italien, Schweden und Vereinigtes Königreich.
French: Questions et réponses relatives à Glimepirida Parke-Davis (glimépiride, comprimés, 2, 3 et 4 mg) EMA/480596/2012 rev1
German: Fragen und Antworten zu Glimepirida Parke-Davis (Glimepirid, Tabletten, 2, 3 und 4 mg) EMA/480596/2012 rev1
French: Qu'est-ce que Glimepirida Parke-Davis?
German: Was ist Glimepirida Parke-Davis?
French: Le 19 juillet 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage, à la suite d'un désaccord entre des États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Glimepirida Parke-Davis (glimépiride, comprimés 2, 3 et 4 mg).
German: Am 19.7.2012 führte die Europäische Arzneimittel-Agentur ein Schiedsverfahren durch, das aufgrund unterschiedlicher Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) hinsichtlich der Zulassung des Arzneimittels Glimepirida Parke-Davis (Glimepirid, Tabletten 2, 3 und 4 mg) eingeleitet worden war.
French: L'étude de bioéquivalence présentée par la société a été réalisée en utilisant 1 mg de Glimepirida Parke-Davis et les résultats ont été appliqués aux dosages plus élevés.
German: Die vom Unternehmen vorgelegte Bioäquivalenzstudie wurde mit der 1-mg-Stärke von Glimepirida Parke-Davis durchgeführt und die Ergebnisse wurden auf die höheren Stärken angewendet.
French: Questions et réponses relatives à Glimepirida Parke-Davis (glimépiride, comprimés, 2, 3 et 4 mg)
German: Fragen und Antworten zu Glimepirida Parke-Davis (Glimepirid, Tabletten, 2, 3 und 4 mg)
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a conclu que l'étude de bioéquivalence menée avec le comprimé de 1 mg montre de façon satisfaisante que les dosages plus élevés de Glimepirida Parke-Davis et Amaryl sont également bioéquivalents.
German: Auf der Grundlage der Bewertung der gegenwärtig verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die mit der 1-mg-Tablette durchgeführte Bioäquivalenzstudie geeignet ist, nachzuweisen, dass die höheren Stärken von Glimepirida Parke-Davis und Amaryl ebenfalls bioäquivalent sind.
French: Bien que les États membres aient accepté que 1 mg de Glimepirida Parke-Davis est bioéquivalent à 1 mg d'Amaryl, il subsistait des préoccupations quant à la question de savoir si une étude de bioéquivalence aurait dû être menée avec le dosage le plus élevé, à savoir 4 mg, pour démontrer la bioéquivalence entre Glimepirida Parke-Davis, 2, 3 et 4 mg et Amaryl aux doses correspondantes.
German: Obwohl sich die Mitgliedstaaten darüber einig waren, dass 1 mg Glimepirida Parke-Davis bioäquivalent mit 1 mg Amaryl war, blieben Bedenken in Bezug auf die Frage bestehen, ob eine Bioäquivalenzstudie mit der höchsten Stärke, d. h. mit 4 mg, hätte durchgeführt werden müssen, um die Bioäquivalenz von Glimepirida Parke-Davis 2, 3 und 4 mg mit Amaryl bei den entsprechenden Dosen nachzuweisen.
French: Glimepirida Parke-Davis est un «médicament générique», ce qui signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence», déjà autorisé dans l'UE, appelé Amaryl.
German: Das heißt, dass es einem in der EU bereits zugelassenen „Referenzarzneimittel" namens Amaryl ähnlich ist.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que, du fait que les dosages 2, 3 et 4 mg de Glimepirida Parke-Davis sont bioéquivalents au médicament de référence, l'autorisation de mise sur le marché doit être accordée dans les États membres concernés.
German: Da die 2-, 3- und 4-mg-Stärken von Glimepirida Parke-Davis mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent sind, kam der CHMP zu dem Schluss, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen in den betroffenen Mitgliedstaaten erteilt werden sollte.
French: Les motifs de la saisine étaient des inquiétudes concernant l'approche utilisée pour démontrer que les comprimés Glimepirida Parke-Davis, 2, 3 et 4 mg sont «bioéquivalents» à Amaryl aux doses
German: Grund für die Befassung waren Bedenken hinsichtlich des Ansatzes, der angewendet worden war, um nachzuweisen, dass Glimepirida Parke-Davis 2, 3 und 4 mg mit Amaryl bei den entsprechenden Dosen bioäquivalent sind.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Glimepirida Parke-Davis?
German: Warum wurde Glimepirida Parke-Davis überprüft?
French: Parke-Davis a soumis une demande pour Glimepirida Parke-Davis (comprimés, 1, 2, 3 et 4 mg) à l'agence portugaise de réglementation des médicaments pour une procédure décentralisée.
German: Parke-Davis beantragte bei der portugiesischen Arzneimittelzulassungsbehörde ein dezentralisiertes Verfahren für Glimepirida Parke-Davis (1-, 2-, 3- und 4-mg-Tabletten).
French: Qu'est-ce que Haldol?
German: Was ist Haldol?
French: La Commission européenne a adopté une décision relative à cet avis le 28/04/2017.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission zu diesem Gutachten erging am 28.04.2017.
French: Haldol est autorisé dans l'UE par des procédures nationales.
German: Haldol wurde in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
French: Les sociétés qui commercialisent ces médicaments sont notamment Janssen-Cilag Ltd et les sociétés associées.
German: Zu den Unternehmen, die diese Arzneimittel in den Verkehr bringen, zählen Janssen-Cilag Ltd und verbundene Unternehmen.
French: Chez les adultes dans:
German: Bei Erwachsenen:
French: Haldol et noms associés (tels que Aloperidin et Serenase) est commercialisé en Allemagne, en Autriche, en Belgique, à Chypre, au Danemark, en Finlande, en France, en Grèce, en Italie, au Luxembourg, à Malte, aux Pays-Bas, au Portugal, en Roumanie, en Suède, au Royaume-Uni ainsi qu'en Islande et en Norvège.
German: Haldol und zugehörige Bezeichnungen (wie etwa Aloperidin und Serenase) ist in Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Italien, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Österreich, Portugal, Rumänien, Schweden, dem Vereinigten Königreich und Zypern sowie in Island und Norwegen im Verkehr.
French: Chez les enfants et les adolescents dans le traitement:
German: Bei Kindern und Jugendlichen:
French: Le 23 février 2017, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Haldol.
German: Am 23. Februar 2017 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Haldol ab.
French: 1 EMEA/H/A-30/1393
German: EMA/122476/2017 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1393
French: Il est également disponible en version générique dans l'UE.
German: Es ist in der EU auch als generisches Haloperidol erhältlich.
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMDh) a établi qu'une harmonisation est nécessaire pour Haldol.
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentrale Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) hat festgestellt, dass für Haldol eine Harmonisierung erforderlich ist.
French: • le traitement de la schizophrénie et du trouble schizo-affectif;
German: • zur Behandlung von Schizophrenie und schizoaffektiver Störung;
French: Le 18 juin 2014, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Haldol et noms associés dans l'UE.
German: Am 18. Juni 2014 übergab die Europäische Kommission die Angelegenheit an den CHMP, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Haldol und zugehörige Bezeichnungen in der EU zu harmonisieren.
French: Le CHMP a convenu que Haldol ne devait plus être utilisé dans le traitement du délire et des hallucinations faisant suite à un sevrage alcoolique, car le médicament ne s'est pas révélé efficace dans le traitement de la maladie sous-jacente et il n'existe pas de preuves suffisantes de ses effets bénéfiques lorsqu'il est utilisé avec une benzodiazépine.
German: Der CHMP kam überein, dass Haldol nicht mehr zur Behandlung von Delirium, Wahnvorstellungen oder Halluzinationen infolge eines Alkoholentzugs angewendet werden sollte, da das Arzneimittel keine nachgewiesene Wirkung bei der Behandlung der zugrundeliegenden Erkrankung hat und keine hinreichende Evidenz dafür vorliegt, dass es bei Anwendung mit einem Benzodiazepin von Nutzen ist.
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres sur la façon dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences observées dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
German: Dies hat in den Mitgliedstaaten zu voneinander abweichenden Arten der Anwendung des Arzneimittels geführt, wie sich an den Unterschieden in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, den Etikettierungen und den Packungsbeilagen in den Ländern, in denen das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird, erkennen lässt.
French: Il contient le principe actif halopéridol et est disponible sous forme de comprimés, de solutions buvables et d'injection.
German: Es enthält den Wirkstoff Haloperidol und ist als Tabletten, Lösungen zum Einnehmen und Injektionslösungen erhältlich.
French: Le CHMP a harmonisé le résumé des caractéristiques du produit afin d'y inclure une mise en garde selon laquelle les patients atteints de troubles bipolaires sont susceptibles de souffrir de dépression soudaine, ce qui nécessite une surveillance étroite de ces patients.
German: Der CHMP harmonisierte die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels dahingehend, dass ein Warnhinweis aufgenommen wurde, dass Patienten mit bipolaren Störungen plötzliche Depressionen entwickeln können, weshalb zu einer engmaschigen Überwachung dieser Patienten geraten wird.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations relatives à la prescription de Haldol dans l'Union européenne (UE).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Verschreibungsinformationen für Haldol in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
French: Haldol ne doit en particulier pas être utilisé chez les patients souffrant de troubles cardiaques tels que certains troubles du rythme cardiaque, une insuffisance cardiaque, une attaque cardiaque récente ou une dépression du système nerveux central (diminution de l'activité cérébrale qui provoque un ralentissement de la respiration et la fréquence cardiaque et une diminution de la vigilance).
German: Insbesondere darf Haldol nicht angewendet werden bei Patienten mit Herzerkrankungen, wie etwa Herz-Rhythmus-Störungen, Herzinsuffizienz und kürzlich erlittenem Herzinfarkt, und bei Patienten mit Depression des zentralen Nervensystems (reduzierte Hirnaktivität, welche die Atmung und die Herzfrequenz verlangsamt und die Aufmerksamkeit verringert).
French: Le CHMP a convenu de l'harmonisation des contre-indications relatives à Haldol.
German: Der CHMP vereinbarte die Harmonisierung der Gegenanzeigen von Haldol.
French: Le CHMP a harmonisé les doses de départ, d'entretien et la dose maximale pour chacun des différents usages de Haldol chez les adultes, les personnes âgées ainsi que chez les enfants et les adolescents.
German: Der CHMP harmonisierte die Anfangs-, Erhaltungs- und Höchstdosis für jedes einzelne Anwendungsgebiet von Haldol bei Erwachsenen, älteren Patienten sowie Kindern und Jugendlichen.
French: Haldol est un médicament antipsychotique utilisé chez les adultes et les enfants pour traiter une série de troubles mentaux et d'autres troubles cérébraux comme la schizophrénie, la manie (sentiment d'exaltation ou de surexcitation), l'agressivité, le syndrome de Gilles de la Tourette, les tics (mouvements répétés et incontrôlables) et les mouvements choréiques (mouvements saccadés et incontrôlés principalement au niveau du visage et des mains).
German: Haldol ist ein Antipsychotikum, das bei Erwachsenen und Kindern zur Behandlung einer Reihe von psychischen und anderen Hirnerkrankungen angewendet wird, einschließlich Schizophrenie, Manie (gehobene oder übermäßig erregte Stimmung), Aggression, Tourette-Syndrom und Tic-Störungen (wiederholte und nicht kontrollierbare Bewegungen) sowie choreatischer Bewegungen (abgehackte, nicht kontrollierbare Bewegungen, vor allem des Gesichts und der Hände).
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Haldol?
German: Warum wurde Haldol überprüft?
French: Le CHMP a convenu que Haldol sous forme de solution injectable peut être utilisé chez les adultes comme suit:
German: Der CHMP vereinbarte, dass Haldol enthaltende Injektionslösung bei Erwachsenen wie folgt angewendet werden kann:
French: Le CHMP a harmonisé d'autres rubriques du RCP, notamment les rubriques relatives aux interactions avec d'autres médicaments (rubrique 4.5), aux informations concernant la fertilité, la grossesse et l'allaitement (rubrique 4.6).
German: Der CHMP harmonisierte noch weitere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, einschließlich der Wechselwirkungen zwischen Haldol und anderen Arzneimitteln (Abschnitt 4.5) und der Informationen zu Schwangerschaft, Stillzeit und Fertilität (Abschnitt 4.6), und fügte Angioödem zu den Nebenwirkungen hinzu (Abschnitt 4.8).
French: • dans le traitement à court terme du délire lorsqu'aucun traitement non pharmacologique n'a fonctionné;
German: • zur kurzfristigen Behandlung von Delirium, wenn nicht-pharmakologische Behandlungen nicht wirksam waren;
French: La rubrique a également été harmonisée en ajoutant des informations relatives aux effets indésirables potentiels de Haldol sur les mouvements, des détails relatifs à la mortalité chez les personnes âgées ainsi que les effets sur le cœur et le cerveau.
German: Der Abschnitt wurde auch in Bezug auf Informationen dazu, wann Nebenwirkungen von Haldol auf die Bewegungen auftreten können, zur Mortalität bei älteren Patienten und zu den Wirkungen auf das Herz und das Gehirn harmonisiert.
French: • des tics, notamment du syndrome de Gilles de la Tourette, chez les enfants et les adolescents âgés de 10 à 17 ans souffrant d'insuffisances graves lorsque les traitements éducatifs et psychologiques ainsi que les autres médicaments n'ont pas fonctionné.
German: • zur Behandlung von Tic-Störungen, einschließlich Tourette-Syndrom, bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren mit schwerer Beeinträchtigung, wenn pädagogische und psychologische Therapien und andere Arzneimittel nicht wirksam waren.
French: • le traitement de l'agressivité et des symptômes psychotiques persistants chez les patients souffrant de démence de type Alzheimer et de démence vasculaire modérée à sévère lorsqu'aucun traitement non pharmacologique n'a fonctionné et lorsqu'il existe un risque que le patient constitue un danger pour lui-même ou pour autrui;
German: • zur Behandlung dauerhafter Aggressionen und psychotischer Symptome bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Demenz vom Alzheimer-Typ und vaskulärer Demenz, wenn nicht pharmakologische Behandlungen nicht wirksam waren und ein Risiko für eine Selbstbeschädigung des Patienten oder eine Schädigung anderer besteht;
French: Le RCP recommande la prudence aux patients dont le taux d'hormone prolactine est élevé et aux patients dont les tumeurs sont aggravées par la prolactine.
German: Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels rät zu Vorsicht bei Patienten mit hohen Spiegeln des Hormons Prolaktin und bei Patienten mit Tumoren, die sich durch Prolaktin verschlechtert haben.
French: • de la schizophrénie chez les adolescents âgés de 13 à 17 ans lorsque les autres médicaments n'ont pas fonctionné ou entraînent des effets indésirables inacceptables;
German: • Schizophrenie bei Jugendlichen im Alter von 13 bis 17 Jahren, wenn andere Arzneimittel nicht wirksam waren oder nicht akzeptable Nebenwirkungen haben;
French: Haldol est également indiqué dans le traitement des vomissements.
German: Es wird auch zur Behandlung von Erbrechen angewendet.
French: • pour un contrôle rapide de l'agitation psychomotrice intense grave associée à des troubles psychotiques ou à des épisodes maniaques associés à des troubles bipolaires de type I lorsque les médicaments ne peuvent être administrés par voie orale;
German: • zur raschen Kontrolle schwerer akuter psychomotorischer Unruhe im Zusammenhang mit einer Psychose oder manischen Episoden einer Bipolar-I-Störung, wenn orale Arzneimittel nicht eingenommen werden können;
French: Les domaines harmonisés comprennent les rubriques suivantes: 4.1.
German: Die harmonisierten Bereiche betreffen:
French: • le traitement aigu du délire lorsqu'aucun traitement non pharmacologique (traitements sans médicaments) n'a fonctionné;
German: • zur akuten Behandlung von Delirium, wenn nicht-pharmakologische Behandlungen (Behandlungen,
French: • dans le traitement de la chorée de Huntington légère à modérée, lorsque les autres médicaments sont inefficaces ou entraînent des effets indésirables inacceptables ou que les médicaments ne peuvent être administrés par voie orale;
German: • zur Behandlung leichter bis mittelschwerer Chorea bei Huntington-Krankheit, wenn andere Arzneimittel nicht wirksam waren oder nicht akzeptable Nebenwirkungen haben und wenn orale Arzneimittel nicht eingenommen werden können;
French: • seul ou associé à d'autres médicaments, pour prévenir la nausée et les vomissements après une intervention chirurgicale chez les patients présentant un risque modéré ou élevé, lorsque les autres médicaments ne fonctionnent pas ou entraînent des effets indésirables inacceptables;
German: • allein oder zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation bei Personen mit mäßigem bis hohem Risiko, wenn andere Arzneimittel nicht wirksam sind oder nicht akzeptable Nebenwirkungen haben;
French: • le traitement de l'agitation psychomotrice intense associée à des troubles psychotiques ou à des épisodes maniaques associés à des troubles bipolaires de type I;
German: • zur Behandlung akuter psychomotorischer Unruhe im Zusammenhang mit einer Psychose oder manischen Episoden einer Bipolar-I-Störung;
French: • associé à d'autres médicaments, dans le traitement de la nausée et des vomissements après une intervention chirurgicale, lorsque les autres médicaments ne fonctionnent pas ou entraînent des effets secondaires indésirables.
German: • zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation, wenn andere Arzneimittel nicht wirksam sind oder nicht akzeptable Nebenwirkungen haben.
French: Indications thérapeutiques Le CHMP a convenu que Haldol sous forme de comprimés et de solutions buvables peut être utilisé comme suit.
German: Der CHMP vereinbarte, dass Haldol enthaltende Tabletten und Lösungen zum Einnehmen wie folgt angewendet werden können:
French: • le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères associés à des troubles bipolaires de type I;
German: • zur Behandlung von mittelschweren bis schweren manischen Episoden im Zusammenhang mit einer Bipolar-I-Störung;
French: Haldol Decanoate et noms associés (tels que Aloperidin Decanoas, Haldol Decanoas, Haldol Decanoat, Haldol Decanoate, Haldol Decanoato, Haldol Depot, Serenase Dekanoat et Serenase Depot) est commercialisé en Allemagne, en Autriche, en Belgique, à Chypre, au Danemark, en Finlande, en France, en Grèce, en Irlande, en Italie, au Luxembourg, aux Pays-Bas, au Portugal, en Suède, au Royaume-Uni, ainsi qu'en Islande et en Norvège.
German: Haldol Decanoate und zugehörige Bezeichnungen (wie etwa Aloperidin Decanoas, Haldol Decanoas, Haldol Decanoat, Haldol Decanoate, Haldol Decanoato, Haldol Depot, Serenase Dekanoat und Serenase Depot) ist in Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Luxemburg, den Niederlanden, Österreich, Portugal, Schweden, dem Vereinigten Königreich und Zypern sowie in Island und Norwegen im Verkehr.
French: EMA/122472/2017 Rév 1 EMEA/H/A-30/1405
German: EMA/122472/2017 Rev 1 EMEA/H/A-30/1405