FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Additional bolus for PCI when last subcutaneous administration was given more than 8 hours before balloon inflation
French: Bolus supplémentaire en cas d'ICP, lorsque la dernière administration sous-cutanée a été pratiquée plus de 8 heures avant l'inflation du ballonnet.
English: If the last subcutaneous administration was given more than 8 hours before balloon inflation, an intravenous bolus of 30 IU/kg (0.3 mg/kg) enoxaparin sodium should be administered.
French: Si la dernière administration sous-cutanée a eu lieu plus de 8 heures avant l'inflation du ballonnet, un bolus intraveineux de 30 UI/kg (0,3 mg/kg) d'énoxaparine sodique doit être administré.
English: Besides the anticoagulant effects of enoxaparin sodium, there was no evidence of adverse effects at 15 mg/kg/day in the 13-week subcutaneous toxicity studies both in rats and dogs and at 10 mg/kg/day in the 26-week subcutaneous and intravenous toxicity studies both in rats, and monkeys.
French: En plus de l'effet anticoagulant de l'énoxaparine sodique, il n'a été démontré aucune preuve d'effets indésirables à la dose de 15 mg/kg/j administrée par voie sous-cutanée pendant 13 semaines dans les études de toxicité conduites chez le rat et le chien et à la dose de 10 mg/kg/j sous-cutanée et intraveineuse pendant 26 semaines dans les études de toxicité conduites chez le rat et le singe.
English: Accidental overdose with enoxaparin sodium after intravenous, extracorporeal or subcutaneous administration may lead to haemorrhagic complications.
French: Le surdosage accidentel après administration intraveineuse, extracorporelle ou sous-cutanée d'énoxaparine sodique pourrait entraîner des complications hémorragiques.
English: Intravenous (bolus) injection (for acute STEMI indication only) For acute STEMI, treatment is to be initiated with a single intravenous bolus injection immediately followed by a subcutaneous injection.
French: Injection par voie intraveineuse (bolus) (uniquement pour l'indication de STEMI aigu) Dans le cas d'un STEMI aigu, le traitement doit être instauré par une injection bolus intraveineuse unique, immédiatement suivie d'une injection sous-cutanée.
English: The 3,000 IU (30 mg) dose can then be directly injected into the intravenous line.
French: La dose de 3 000 UI (30 mg) peut être directement injectée dans la voie intraveineuse.
English: Pregnant women with mechanical prosthetic heart valves The use of enoxaparin sodium for thromboprophylaxis in pregnant women with mechanical prosthetic heart valves has not been adequately studied.
French: Femmes enceintes porteuses de prothèses valvulaires cardiaques mécaniques L'utilisation d'énoxaparine sodique en thromboprophylaxie chez les femmes enceintes porteuses de prothèses valvulaires cardiaques mécaniques n'a pas été étudiée de façon spécifique.
English: : such as haematoma, ecchymosis other than at injection site, wound haematoma, haematuria, epistaxis and gastro-intestinal haemorrhage.
French: : tel que, hématome, ecchymoses en dehors du site d'injection, hématome au niveau d'une plaie, hématurie, épistaxis et hémorragie gastro-intestinale.
English: Extended prophylaxis of DVT following cancer surgery A double-blind, multicentre trial, compared a four-week and a one-week regimen of enoxaparin sodium prophylaxis in terms of safety and efficacy in 332 patients undergoing elective surgery for abdominal or pelvic cancer.
French: Prophylaxie prolongée de la TVP suite à une chirurgie oncologique Un essai multicentrique, en double aveugle, a comparé un schéma posologique de quatre semaines et un schéma posologique d'une semaine de prophylaxie par énoxaparine sodique en termes de sécurité d'emploi et d'efficacité chez 332 patients bénéficiant d'une intervention programmée pour un cancer abdominal ou pelvien.
English: Placebo once a day subcutaneously n (%)
French: Placebo sous-cutané une fois par jour n (%)
English: Benzyl alcohol (75 mg in 5.0 mL)
French: Alcool benzylique (75 mg dans 5,0 ml)
English: • Your doctor or nurse will normally give you Inhixa.
French: • Normalement, Inhixa vous sera administré par votre médecin ou votre infirmier/ière.
English: For patients being managed with PCI, an additional intravenous bolus of 30 IU/kg (0.3 mg/kg) is to be administered if last subcutaneous administration was given more than 8 hours before balloon inflation.
French: Pour les patients pris en charge par une ICP, un bolus intraveineux supplémentaire de 30 UI/kg (0,3 mg/kg) doit être administré si la dernière administration sous-cutanée a été pratiquée plus de 8 heures avant l'inflation du ballonnet.
English: Changing from Inhixa to blood thinners called vitamin-K antagonists (e.g. warfarin) Your doctor will request you perform blood tests called INR and tell you when to stop Inhixa accordingly.
French: Passage d'un traitement par Inhixa à des anticoagulants appelés antivitamines K (par ex., warfarine) Votre médecin vous demandera de faire des analyses de sang appelées INR et vous indiquera en conséquence à quel moment arrêter Inhixa.
English: VTE = venous thromboembolic event (DVT and/or PE) *The 95% Confidence Intervals for the treatment differences for total VTE were: - enoxaparin sodium once a day versus heparin (-3.0 to 3.5) - enoxaparin sodium every 12 hours versus heparin (-4.2 to 1.7).
French: • EP (%) ETEV = événement thromboembolique veineux (TVP et/ou EP) *Les intervalles de confiance à 95 % pour les différences entre les traitements pour le total d'ETEV étaient les suivantes : - énoxaparine sodique une fois par jour vs héparine (-3,0 à 3,5) - énoxaparine sodique toutes les 12 heures vs héparine (-4,2 à 1,7).
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders o Rare: Osteoporosis* following long term therapy (greater than 3 months)
French: Affections musculo-squelettiques, systémiques et osseuses o Rare : ostéoporose* lors d'un traitement prolongé (plus de 3 mois)
English: Check your abdomen to see if the last injection caused any redness, change in skin colour, swelling, oozing or is still painful, if so talk to your doctor or nurse.
French: Si la dernière injection a entraîné une rougeur, un changement de couleur de la peau, un gonflement, un suintement ou si le site d'injection est encore douloureux, informez votre médecin ou infirmier/ère.
English: Inject the complete contents of the 6,000 IU (60 mg) enoxaparin sodium pre-filled syringe into the 20 mL remaining in the bag.
French: Injecter l'intégralité du contenu de la seringue préremplie de 6 000 UI (60 mg) d'énoxaparine sodique dans les 20 ml restant dans la poche.
English: • In moderate risk patients, enoxaparin sodium treatment should be maintained for a minimal period of 7-10 days whatever the recovery status (e.g. mobility).
French: • Chez les patients à risque modéré, le traitement par énoxaparine sodique doit être maintenu pendant une période minimale de 7 à 10 jours, quel que soit le statut de rétablissement du patient (par ex., mobilité).
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
English: Switch between enoxaparin sodium and direct oral anticoagulants (DOAC) For patients currently receiving enoxaparin sodium, discontinue enoxaparin sodium and start the DOAC 0 to 2 hours before the time that the next scheduled administration of enoxaparin sodium would be due as per DOAC label.
French: Relais entre l'énoxaparine sodique et les anticoagulants oraux directs (AOD) Pour les patients en cours de traitement par énoxaparine sodique, arrêter l'énoxaparine sodique et démarrer l'AOD entre 0 et 2 heures avant le moment auquel l'administration suivante d'énoxaparine sodique aurait dû avoir lieu, conformément à l'information produit de l'AOD.
English: To avoid the possible mixture of enoxaparin sodium with other drugs, the intravenous access chosen should be flushed with a sufficient amount of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or glucose solution prior to and following the intravenous bolus administration of enoxaparin sodium to clear the port of drug.
French: Afin d'éviter l'éventuel mélange de l'énoxaparine sodique avec d'autres médicaments, l'accès intraveineux choisi doit être rincé avec une quantité suffisante de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour perfusion ou de solution de glucose avant et après l'administration du bolus intraveineux d'énoxaparine sodique, afin de nettoyer le dispositif d'administration du médicament.
English: Benzyl alcohol (45 mg in 3.0 mL)
French: Alcool benzylique (45 mg dans 3,0 ml)
English: Although no dose adjustment is recommended in patients with moderate (creatinine clearance 30-50 mL/min) and mild (creatinine clearance 50-80 mL/min) renal impairment, careful clinical monitoring is advised.
French: Même si aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine de 30 à 50 ml/min) et légère (clairance de la créatinine de 50 à 80 ml/min), il est conseillé de mettre en place une surveillance clinique étroite.
English: Each mL contains 150 mg enoxaparin sodium.
French: Chaque ml contient 150 mg d'énoxaparine sodique.
English: • you have had a recent stroke
French: • vous avez été victime récemment d'un accident vasculaire cérébral
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose within the recommended dose range, that is to say essentially ‘sodium-free'.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, au sein de la plage de doses recommandée, il est donc pratiquement "sans sodium".
English: Inhixa 30,000 IU (300 mg)/3 mL solution for injection in multidose vial Inhixa 50,000 IU (500 mg)/5 mL solution for injection in multidose vial Inhixa 100,000 IU (1000 mg)/10 mL solution for injection in multidose vial enoxaparin sodium
French: Inhixa 30 000 UI (300 mg)/3 ml solution injectable en flacon multidose Inhixa 50 000 UI (500 mg)/5 ml solution injectable en flacon multidose Inhixa 100 000 UI (1000 mg)/10 ml solution injectable en flacon multidose énoxaparine sodique
English: Should the physician decide to administer anticoagulation in the context of epidural or spinal anaesthesia/analgesia or lumbar puncture, careful neurological monitoring is recommended due to the risk of neuraxial haematomas (see section 4.4).
French: Administration lors d'une rachianesthésie/péridurale ou d'une ponction lombaire Lors d'une anesthésie/analgésie péridurale ou rachidienne ou d'une ponction lombaire, un suivi neurologique attentif est recommandé en raison du risque d'hématomes intra-rachidiens (voir rubrique 4.4).
English: • Active clinically significant bleeding and conditions with a high risk of haemorrhage, including recent haemorrhagic stroke, gastrointestinal ulcer, presence of malignant neoplasm at high risk of bleeding, recent brain, spinal or ophthalmic surgery, known or suspected oesophageal varices, arteriovenous malformations, vascular aneurysms or major intraspinal or intracerebral vascular abnormalities;
French: • un saignement actif cliniquement significatif ou une affection associée à un risque élevé d'hémorragie, tels qu' un accident vasculaire cérébral hémorragique récent, un ulcère gastrointestinal, la présence d'une tumeur maligne à risque élevé de saignement, une intervention chirurgicale récente du cerveau, du rachis ou ophtalmologique, des varices œsophagiennes connues ou suspectées, des malformations artérioveineuses, un anévrysme vasculaire ou des anomalies vasculaires intrarachidiennes ou intracérébrales majeures ;
English: Overall list of possible side effects Very common (may affect more than 1 in 10 people)
French: Liste des effets indésirables possibles Très fréquent (peut affecter plus d'une personne sur 10)
English: All Treated Extended Prophylaxis Patients Total VTE
French: Tous les patients ayant reçu une prophylaxie prolongée Total de TEV
English: Inhixa 50,000 IU (500 mg)/5 mL
French: Inhixa 50 000 UI (500 mg)/5 ml
English: Then, the required volume of diluted solution should be withdrawn with a syringe for administration into the intravenous line.
French: Ensuite, le volume requis de solution doit être prélevé avec une seringue et administrer dans la voie intraveineuse.
English: Solution for injection in multidose vial 1 vial
French: Solution injectable en flacon multidose 1 flacon
English: Enoxaparin sodium pharmacokinetics appeared similar than control population, after a single 25 IU, 50 IU or 100 IU/kg (0.25, 0.50 or 1.0 mg/kg) intravenous dose however, AUC was two-fold higher than control.
French: La pharmacocinétique de l'énoxaparine sodique a semblé être similaire à celle de la population témoin après l'administration d'une dose intraveineuse unique de 25 UI, 50 UI ou 100 UI/kg (0,25, 0,50 ou 1,0 mg/kg), cependant, l'ASC était deux fois plus élevée que celle de la population témoin.
English: 30 pre-filled syringes
French: 30 seringues
English: Inhixa 15,000 IU (150 mg)/ mL
French: Inhixa 15 000 UI (150 mg)/ ml
English: Thrombocytopenia Very rare:
French: Thrombopénie Très rare :
English: Treatment with enoxaparin sodium is prescribed for at least 6 to 14 days whatever the recovery status (e.g. mobility).
French: Le traitement par énoxaparine sodique est prescrit pendant au moins 6 à 14 jours, quel que soit le degré de rétablissement du patient (par ex. : mobilité).
English: After repeated subcutaneous 150 IU/kg (1.5 mg/kg) once daily dosing, mean AUC of anti-Xa activity is marginally higher at steady state in obese healthy volunteers (BMI 30-48 kg/m2) compared to non-obese control subjects, while maximum plasma anti-Xa activity level is not increased.
French: Après l'administration répétée d'une dose sous-cutanée de 150 UI/kg (1,5 mg/kg) une fois par jour, l'ASC moyenne de l'activité anti-Xa est marginalement plus élevée à l'état d'équilibre chez des volontaires sains obèses (IMC de 30 à 48 kg/m2) comparée à celle des sujets témoins non obèses, tandis que le niveau d'activité anti-Xa plasmatique n'est pas augmenté.
English: Inhixa 4,000 IU (40 mg)/0.4 mL
French: Inhixa 4 000 UI (40 mg)/0,4 ml
English: Anti-Xa exposure represented by AUC, at steady-state, is marginally increased in mild (creatinine clearance 50-80 mL/min) and moderate (creatinine clearance 30-50 mL/min) renal impairment after repeated subcutaneous 4,000 IU (40 mg) once daily doses.
French: Une exposition anti-Xa représentée par l'ASC, à l'état d'équilibre, est marginalement augmentée en cas d'insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine de 50 à 80 ml/min) et modérée (clairance de la créatinine de 30 à 50 ml/min) après l'administration sous-cutanée de doses répétées de 4 000 UI (40 mg) une fois par jour.
English: Inhixa 6,000 IU (60 mg)/0.6 mL
French: Inhixa 6 000 UI (60 mg)/0,6 ml
English: Enoxaparin sodium is a low clearance drug with a mean anti-Xa plasma clearance of 0.74 L/h after a 150 IU /kg (1.5 mg/kg) 6-hour intravenous infusion.
French: L'énoxaparine sodique est un médicament à faible clairance, avec une clairance plasmatique anti-Xa moyenne de 0,74 l/h après une perfusion intraveineuse de 150 UI/kg (1.5 mg/kg) pendant 6 heures.
English: Inhixa 30,000 IU (300 mg)/3 mL
French: Inhixa 30 000 UI (300 mg)/3 ml
English: The air bubble should not be expelled from the syringe before the injection to avoid the loss of drug when using pre-filled syringes.
French: En cas d'utilisation de seringues préremplies, la bulle d'air de la seringue ne doit pas être expulsée avant l'injection afin d'éviter la perte d'une quantité de médicament.
English: Intracranial haemorrhage, Retroperitoneal haemorrhage
French: Peu fréquent : Hémorragie intracrânienne, hémorragie rétropéritonéale
English: • Proximal DVT (%) *p value versus placebo =0.008 #p value versus placebo =0.537
French: • TVP proximale (%) *valeur p par rapport au placebo = 0,008 #chiffre de la valeur p par rapport au placebo = 0,537
English: • If you have restricted mobility due to illness, you will normally be given 4,000 IU (40 mg) of
French: • Si votre mobilité est réduite en raison d'une maladie, vous recevrez normalement une dose de
English: Hepato-biliary disorders o Very common: Hepatic enzyme increases (mainly transaminases > 3 times the upper limit of normality) o Uncommon: Hepatocellular liver injury * o Rare: Cholestatic liver injury*
French: > 3 fois la limite supérieure de la normale) o Peu fréquent : atteintes hépatocellulaires* o Rare : atteinte hépatique cholestatique*
English: *p value versus placebo = 0.008
French: *valeur p par rapport au placebo = 0,0002
English: • you are going to receive spinal or epidural anesthesia or lumbar puncture (see Operations and
French: • vous devez faire l'objet d'une rachianesthésie, d'une anesthésie péridurale ou d'une ponction lombaire (voir Interventions chirurgicales et anesthésiques) : un délai entre la prise de Inhixa et cette procédure doit être respecté
English: Your pre-filled syringe has UltraSafe Passive needle guard attached to it in order to protect you from needle stick injury.
French: Comment vous administrer vous-même une injection de Inhixa Votre seringue préremplie est équipée d'un UltraSafe Passive système de sécurité attaché à la seringue afin de se protéger des piqûres.
English: To avoid the possible mixture of enoxaparin sodium with other drugs, the intravenous access chosen should be flushed with a sufficient amount of sodium chloride or dextrose solution prior to and following the intravenous bolus administration of enoxaparin sodium to clear the port of drug.
French: Afin d'éviter l'éventuel mélange de l'énoxaparine sodique avec d'autres médicaments, l'accès intraveineux choisi doit être rincé avec une quantité suffisante de solution de chlorure de sodium ou de solution de glucose avant et après l'administration du bolus intraveineux d'énoxaparine sodique, afin de nettoyer le dispositif d'administration du médicament.
English: • For acute STEMI, treatment is to be initiated with a single intravenous bolus injection immediately followed by a subcutaneous injection.
French: • Dans le cas d'un STEMI aigu, le traitement doit être instauré par une injection bolus intraveineux unique, immédiatement suivie d'une injection sous-cutanée.
English: Prophylaxis in surgical patients
French: Prophylaxie en chirurgie
English: If a manual compression method is used, sheath should be removed 6 hours after the last intravenous/subcutaneous enoxaparin sodium injection.
French: Si une méthode de compression manuelle est utilisée, la gaine doit être retirée 6 heures après la dernière injection intraveineuse /sous-cutanée d'énoxaparine sodique.
English: If a manual compression method is used, sheath should be removed 6 hours after the last intravenous/ subcutaneous enoxaparin sodium injection.
French: Si une méthode de compression manuelle est utilisée, la gaine doit être retirée 6 heures après la dernière injection intraveineuse/sous-cutanée d'énoxaparine sodique.
English: Inhixa 12,000 IU (120 mg)/0.8 mL solution for injection Inhixa 15,000 IU (150 mg)/1 mL solution for injection enoxaparin sodium
French: Inhixa 12 000 UI (120 mg)/0,8 ml solution injectable Inhixa 15 000 UI (150 mg)/1 ml solution injectable énoxaparine sodique
English: To avoid bruising, do not rub the injection site after you have injected yourself.
French: Pour éviter les ecchymoses, ne frottez pas le site d'injection après l'administration du médicament.
English: For the prophylaxis of venous thrombo-embolic disease following surgery, treatment of DVT and PE, treatment of unstable angina and NSTEMI, enoxaparin sodium should be administered by subcutaneous injection.
French: Pour le traitement prophylactique de la maladie thromboembolique faisant suite à une intervention chirurgicale, le traitement de la TVP et de l'EP, le traitement de l'angor instable et du NSTEMI, l'énoxaparine sodique doit être administrée par injection sous-cutanée.
English: Changing of anticoagulant treatment - Changing from Inhixa to blood thinners called vitamin-K antagonists (e.g. warfarin) Your doctor will request you perform blood tests called INR and tell you when to stop Inhixa accordingly.
French: Passage d'un traitement par des anticoagulants appelés antivitamines K (par ex., warfarine) à Inhixa Arrêtez de prendre l'antivitamine K. Votre médecin vous demandera de faire des analyses de sang appelées INR et vous indiquera en conséquence à quel moment commencer Inhixa.
English: In moderate risk patients, enoxaparin sodium treatment should be maintained for a minimal period of 7-10 days whatever the recovery status (e.g. mobility).
French: Chez les patients à risque modéré, le traitement par énoxaparine sodique doit être maintenu pendant une période minimale de 7 à 10 jours, quel que soit le statut de rétablissement du patient (par ex., mobilité).
English: Solution for injection 2 pre-filled syringes 10 pre-filled syringes 30 pre-filled syringes 10 pre-filled syringes with needle guard 30 pre-filled syringes with needle guard
French: 2 seringues préremplies 10 seringues préremplies 30 seringues préremplies 10 seringues avec système de sécurité 30 seringues avec système de sécurité
English: Spinal/Epidural anaesthesia or lumbar puncture
French: Anesthésie rachidienne/péridurale ou ponction lombaire
English: Inhixa 2,000 IU (20 mg)/0.2 mL
French: Inhixa 2 000 UI (20 mg)/0,2 ml
English: There is a lower weightadjusted clearance in obese subjects with subcutaneous dosing.
French: On observe une clairance ajustée en fonction du poids plus faible chez les sujets obèses recevant des doses sous-cutanées.
English: Inhixa 8,000 IU (80 mg)/0.8 mL
French: Inhixa 8 000 UI (80 mg)/0,8 ml
English: Enoxaparin sodium should be administered through an intravenous line.
French: L'énoxaparine sodique doit être administrée par voie intraveineuse.
English: • Inhixa can be added to the tube leaving the body (arterial line) at the start of the dialysis session.
French: • Inhixa peut être introduite dans la ligne artérielle du circuit de dialyse, en début de séance.
English: Patients received enoxaparin sodium (4,000 IU (40 mg) subcutaneously) daily for 6 to 10 days and were then randomly assigned to receive either enoxaparin sodium or placebo for another 21 days.
French: Les patients ont reçu de l'énoxaparine sodique (4 000 UI [40 mg] sous-cutané) 1 fois par jour pendant 6 à 10 jours, puis ils ont été randomisés pour recevoir soit de l'énoxaparine sodique, soit un placebo pendant 21 jours supplémentaires.
English: o For patients managed with PCI, if the last subcutaneous dose of enoxaparin sodium was given less than 8 hours before balloon inflation, no additional dosing is needed.
French: o Pour les patients pris en charge par une ICP, si la dernière dose sous-cutanée d'énoxaparine sodique a été administrée moins de 8 heures avant l'inflation du ballonnet, il n'est pas nécessaire d'administrer une dose supplémentaire.
English: Hold the syringe in the hand you write with (like a pencil) and with your other hand, gently pinch the cleaned area of your abdomen between your forefinger and thumb to make a fold in the skin
French: Avec l'autre main, pincez doucement la zone nettoyée de votre abdomen entre l'index et le pouce de façon à faire un pli de peau.
English: o For patients managed with PCI, if the last dose of enoxaparin sodium SC was given less than 8 hours before balloon inflation, no additional dosing is needed.
French: o Pour les patients pris en charge par une ICP, si la dernière dose d'énoxaparine sodique SC a été administrée moins de 8 heures avant l'inflation du ballonnet, il n'est pas nécessaire d'administrer une dose supplémentaire.