FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por lo tanto, la exposición sistémica de cisteanina tras la aplicación oftálmica es menor que tras la administración oral.
Romanian: Expunerea sistemică la cisteamină ca urmare a administrării oftalmice este, aşadar, mai scăzută decât cea observată ca urmare a administrării orale.
Spanish: Si usa Cystadrops con otro medicamento oftálmico Deje pasar 10 minutos entre el uso de Cystadrops y el otro medicamento oftálmico.
Romanian: Dacă utilizaţi Cystadrops cu un alt medicament cu administrare oftalmică Asiguraţi-vă că există un interval de cel puţin 10 minute între utilizarea Cystadrops şi a altui medicament cu administrare oftalmică.
Spanish: La dosis recomendada es una gota en cada ojo, 4 veces al día durante las horas de vigilia.
Romanian: Doza recomandată este de o picătură în fiecare ochi, de 4 ori pe zi, în timpul orelor de veghe.
Spanish: - Los demás componentes son cloruro de benzalconio (ver sección 2, en ‘Cystadrops contiene cloruro de benzalconio'), EDTA disódico, carmelosa sódica, ácido cítrico monohidrato, hidróxido sódico, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.
Romanian: - Celelalte componente sunt clorură de benzalconiu (vezi pct. 2 la „Cystadrops conţine clorură de benzalconiu"), edetat disodic, carmeloză sodică, acid citric monohidrat, hidroxid de sodiu, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.
Spanish: Se utiliza para reducir la cantidad de cristales de cistina en la superficie del ojo (córnea) en adultos y niños mayores de 2 años de edad con cistinosis.
Romanian: Se utilizează pentru a reduce cantitatea de cristale de cistină de pe suprafaţa ochiului (cornee), la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 2 ani diagnosticaţi cu cistinoză.
Spanish: En caso de ingestión accidental, se debe supervisar al paciente e iniciarse un tratamiento sintomático.
Romanian: În caz de ingestie accidentală, trebuie implementate monitorizarea şi abordarea terapeutică simptomatică a pacientului.
Spanish: Los ensayos para la reproducción mostraron efectos de embriofetotoxicidad (resorciones y pérdidas post-implantación) en ratas con dosis de 100 mg/kg/día y en conejos con dosis de 50 mg/kg/día.
Romanian: Studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere la animale de laborator au evidenţiat efecte embriotoxice şi fetotoxice (resorbţie şi avort post-implantare) la şobolani la o valoare a dozei de cisteamină de 100 mg/kg şi zi şi la iepuri la o valoare a dozei de cisteamină de 50 mg/kg şi zi.
Spanish: Utilice el colirio solo en sus ojos (vía oftálmica).
Romanian: Utilizaţi picăturile numai pentru ochi (administrare oftalmică).
Spanish: Si deja de utilizar Cystadrops, puede aumentar la acumulación de cristales de cistina en el ojo (córnea) y conducir a una mayor sensibilidad a la luz (fotofobia), deterioro de la córnea (queratopatía) y la pérdida de visión.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Cystadrops, acumularea de cristale de cistină la nivelul ochiului (cornee) poate creşte şi poate duce la sensibilitate crescută la lumină (fotofobie), la deteriorare corneană (keratopatie) şi la pierderea vederii.
Spanish: Antes del primer uso, con el fin de facilitar la administración, se le debe pedir al paciente que lleve consigo Cystadrops a temperatura ambiente.
Romanian: Înainte de prima administrare, în vederea facilitării acesteia, pacientului trebuie să i se spună să readucă Cystadrops la temperatura camerei.
Spanish: Conservación de Cystadrops 6.
Romanian: Cum se păstrează Cystadrops 6.
Spanish: • La dosis recomendada es 1 gota en cada ojo, 4 veces al día durante las horas de vigilia.
Romanian: • Doza recomandată este de 1 picătură în fiecare ochi, de 4 ori pe zi, în timpul orelor de veghe.
Spanish: • El paciente debe llevar consigo Cystadrops, a temperatura ambiente antes de la primera administración.
Romanian: • Cystadrops trebuie readus la temperatura camerei înainte de prima administrare.
Spanish: Con el tiempo, se mantuvo una disminución media del 30% en los depósitos de cristales de cistina en la córnea, comparado con el valor basal, con una pauta posológica media de 3 gotas/ojo/día (entre 1 y 3 gotas) para 7 de los 8 pacientes.
Romanian: O scădere medie cu 30% a depozitelor de cristale de cistină, în comparaţie cu momentul de referinţă, a fost menţinută în timp cu o schemă terapeutică mediană care a inclus administrarea în medie a 3 picături per ochi şi zi (interval 1-3 picături) la 7 din cei 8 pacienţi.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción, incluida teratogénesis (ver sección 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere, incluzând teratogeneză (vezi pct.
Spanish: Las dosis elevadas de cisteamina disminuyen la capacidad de las madres en periodo de lactancia de alimentar a sus crías.
Romanian: Dozele mari de cisteamină reduc capacitatea femelelor de a-şi alăpta puii.
Spanish: No refrigerar.
Romanian: A nu se păstra la frigider.
Spanish: 69 pacientes pediátricos fueron monitorizados en ensayos clínicos y el programa de uso compasivo (PUC) francés.
Romanian: 69 de copii şi adolescenţi au fost urmăriţi prin studii clinice şi prin programul francez NPU.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Cystadrops es un colirio en solución transparente y viscosa.
Romanian: Cum arată Cystadrops şi conţinutul ambalajului Cystadrops este o soluţie de picături oftalmice limpede şi vâscoasă.
Spanish: Qué es Cystadrops
Romanian: Ce este Cystadrops
Spanish: • 1 vial de vidrio ámbar con 5 ml de colirio en solución,
Romanian: • 1 flacon din sticlă brună care conţine 5 ml de picături oftalmice, soluţie,
Spanish: Cloruro de benzalconio EDTA disódico
Romanian: Clorură de benzalconiu Edetat disodic
Spanish: Se ha notificado que el cloruro de benzalconio, que se utiliza comúnmente como conservante en productos oftálmicos, produce queratopatía punteada o queratopatia ulcerativa tóxica.
Romanian: Clorura de benzalconiu, care este utilizată în mod obişnuit cu rol de conservant în medicamentele cu indicaţii oftalmologice, poate cauza keratopatie punctiformă şi/sau keratopatie toxică ulcerativă.
Spanish: • Retire la tapa protectora verde (figura 1).
Romanian: • Îndepărtaţi capacul de protecţie de culoare verde (figura 1).
Spanish: Las reacciones adversas más comunes son dolor ocular, hiperemia ocular, prurito ocular, aumento del lagrimeo, visión borrosa o irritación ocular.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse sunt durerea oculară, hiperemia oculară, pruritul ocular, lăcrimarea abundentă, vederea înceţoşată sau iritaţia oculară.
Spanish: Se prevé que la exposición sistémica tras la aplicación oftálmica sea baja.
Romanian: Se anticipează că expunerea sistemică ca urmare a administrării oftalmice este scăzută.
Spanish: Cloruro de benzalconio (para mayor información consultar el prospecto), EDTA disódico, carmelosa sódica, ácido cítrico monohidrato, hidróxido sódico, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.
Romanian: Clorură de benzalconiu (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare), edetat disodic, carmeloză sodică, acid citric monohidrat, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.
Spanish: • sensación anormal en el ojo, sensación de tener algo en el ojo
Romanian: • senzaţii anormale la nivelul ochilor, senzaţie de corp străin în ochi
Spanish: Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Romanian: A se păstra la frigider (2C - 8C).
Spanish: Paso 2: Antes de usar el colirio
Romanian: Pasul 2: înainte de a utiliza picăturile oftalmice
Spanish: • Guarde el vial cuentagotas colocado en la caja.
Romanian: • Puneţi flaconul picurător în cutie.
Spanish: Si olvidó usar Cystadrops
Romanian: Dacă uitați să utilizaţi Cystadrops
Spanish: Debido a que la dosis diaria total recomendada de cisteamina basal no es mayor que aproximadamente el 0,4% de la dosis oral máxima recomendada de cisteamina basal para todos los grupos de edad, no se prevé ninguna interacción con medicamentos administrados de forma oral.
Romanian: Din moment ce doza totală zilnică recomandată de cisteamină bază nu este mai mare de aproximativ 0,4% din valoarea celei mai mari doze recomandate de cisteamină bază administrate oral, pentru orice grupă de vârstă, nu sunt anticipate interacţiuni cu medicamentele cu administrare orală.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas fueron notificadas durante los ensayos clínicos y el programa de uso compasivo (PUC) francés con Cystadrops.
Romanian: Lista reacţiilor adverse prezentată sub formă de tabel Următoarele reacţii adverse au fost raportate în timpul studiilor clinice şi al programului francez NPU cu Cystadrops.
Spanish: • 1 cuentagotas.
Romanian: • 1 aplicator picurător.
Spanish: Paso 3: Uso del colirio
Romanian: Pasul 3: utilizarea picăturilor oftalmice
Spanish: Antes de la primera apertura:
Romanian: Înainte de prima deschidere:
Spanish: • Saque el cuentagotas de su bolsita sin tocar el extremo que irá colocado en el vial, insértelo (figura 4) en el vial y no lo retire.
Romanian: • Se scoate picurătorul din plicul său, fără a atinge capătul care urmează a fi ataşat la flacon, se ataşează (figura 4) la flacon şi nu se îndepărtează.
Spanish: No aplique más gotas hasta que llegue el momento de su siguiente dosis.
Romanian: Nu vă mai administraţi alte picături decât atunci când este timpul pentru doza care urmează în mod obişnuit.
Spanish: Tras la primera apertura, se le debe pedir al paciente que mantenga el vial cuentagotas a temperatura ambiente.
Romanian: După prima deschidere, pacientului trebuie să i se spună să păstreze flaconul picurător la temperatura camerei.
Spanish: retire retire retire precinto metalizado vial tapa protectora verde vial vial cuentagotas cuentagotas tapa blanca pequeña gire y empuje para insertar tapa blanca pequeña tapón gris
Romanian: îndepărtaţi îndepărtaţi îndepărtaţi sigiliu metalic flacon capac verde de protecţie flacon flacon picurător picurător capac mic alb învârtiţi şi apăsaţi pentru a ataşa capac mic alb dop gri
Spanish: No es probable que se produzca una sobredosis tras la administración oftálmica.
Romanian: Este puţin probabil să apară supradozajul în caz de administrare oftalmică.
Spanish: Tras la primera apertura:
Romanian: După prima deschidere:
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Cystadrops.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Cystadrops, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spanish: No retire el cuentagotas del vial.
Romanian: Nu îndepărtaţi picurătorul de pe flacon.
Spanish: • Saque el cuentagotas de su bolsita sin tocar el extremo que irá colocado en el vial, insértelo (figura 4) en el vial.
Romanian: • Scoateţi picurătorul din plicul său, fără a atinge capătul care urmează să fie ataşat la flacon şi ataşaţi-l (figura 4) la flacon.
Spanish: • dolor ocular
Romanian: • durere la nivelul ochilor
Spanish: • Vuelva a colocar la tapa blanca pequeña en el cuentagotas inmediatamente después del uso.
Romanian: • Imediat după utilizare, puneţi capacul mic alb înapoi pe picurător.
Spanish: El cloruro de benzalconio puede producir irritación ocular y se sabe que decolora las lentes de contacto blandas.
Romanian: Clorura de benzalconiu poate produce iritaţie la nivelul ochilor şi este cunoscut faptul că produce modificarea culorii lentilelor de contact moi.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada mililitro de colirio en solución contiene 0,1 mg de cloruro de benzalconio.
Romanian: Fiecare ml de picături oftalmice, soluţie conţine clorură de benzalconiu 0,1 mg.
Spanish: Muy frecuentes: dolor ocular, visión borrosa, irritación ocular, hiperemia ocular, prurito ocular, aumento del lagrimeo, depósito ocular.
Romanian: Foarte frecvente: durere oculară, vedere înceţoşată, iritaţie oculară, hiperemie oculară, prurit ocular, lăcrimare abundentă, depuneri oculare
Spanish: No obstante, se debe tener en cuenta que la dosis diaria recomendada de cisteamina administrada como colirio no es mayor que aproximadamente el 0,4% de la dosis diaria máxima de cisteamina oral recomendada en todos los grupos de edad.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie să se ia în considerare că doza zilnică recomandată de cisteamină aplicată ca picături oftalmice nu reprezintă mai mult de aproximativ 0,4% din valoarea celei mai mari doze recomandate de cisteamină bază administrate oral, pentru orice grupă de vârstă.
Spanish: Desechar a los7 días después de la primera apertura.
Romanian: A se arunca după 7 zile de la prima deschidere.
Spanish: La dosis puede reducirse progresivamente (hasta una dosis diaria total mínima de 1 gota en cada ojo) dependiendo de los resultados del examen oftálmico (como depósitos de cristales de cistina en la córnea o fotofobia) Si el paciente olvida una instilación, se le debe decir que continúe el tratamiento con la siguiente instilación.
Romanian: Doza poate fi scăzută progresiv (până la o doză minimă totală zilnică de 1 picătură în fiecare ochi), în funcţie de rezultatele examinării oftalmologice (precum depozite corneene de cristale de cistină, fotofobie).
Spanish: Cómo usar Cystadrops
Romanian: Cum să utilizaţi Cystadrops
Spanish: Tras la primera apertura: conservar el vial cuentagotas perfectamente cerrado en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Romanian: După prima deschidere:a se ţine flaconul picurător bine închis şi în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Spanish: • Retire el precinto metalizado (figura 2).
Romanian: • Se îndepărtează sigiliul metalic (figura 2).
Spanish: • Retire el tapón gris (figura 3) del vial.
Romanian: • Îndepărtaţi dopul de culoare gri (figura 3) de pe flacon.
Spanish: • Para evitar los ojos pegajosos por la mañana, se le debe aconsejar al paciente que aplique la última gota al menos 30 minutos antes de irse a la cama.
Romanian: • Pentru a evita ochii lipicioşi dimineaţa, se recomandă aplicarea ultimei picături a zilei cu cel puţin
Spanish: Se sabe que el cloruro de benzalconio decolora las lentes de contacto blandas.
Romanian: Este cunoscut faptul că clorura de benzalconiu determină modificarea culorii lentilelor de contact moi.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Cystadrops
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cystadrops Nu utilizaţi Cystadrops
Spanish: Frecuentes: sensación anormal en el ojo, ojos secos, sensación de tener algo en el ojo, edema del párpado, irritación del párpado, alteración visual, orzuelo
Romanian: Frecvente: senzaţie neobişnuită la nivelul ochiului, xeroftalmie, senzaţie de corp străin în ochi, edem palpebral, iritaţie palpebrală, deficienţe de vedere, orjelet
Spanish: • enrojecimiento, picor o irritación de los ojos (ardor)
Romanian: • înroşire a ochiului, mâncărimi la nivelul ochilor, iritaţie la nivelul ochilor (senzaţie de arsură)
Spanish: Antes de abrir:
Romanian: Înainte de deschidere:
Spanish: Colirio en solución
Romanian: Picături oftalmice, soluţie
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Romanian: Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Spanish: La dosis oftálmica diaria total recomendada de cisteamina no es mayor que aproximadamente el 0,4% de la dosis máxima recomendada de cisteamina oral para todos los grupos de edad.
Romanian: Doza totală zilnică recomandată de cisteamină cu administrare oftalmică nu este mai mare de aproximativ 0,4% din valoarea celei mai mari doze recomandate de cisteamină bază administrate oral, pentru orice grupă de vârstă.
Spanish: Colirio en solución.
Romanian: Picături oftalmice, soluţie.
Spanish: • orzuelo
Romanian: • ulcior
Spanish: Ese es el lugar de aplicación del colirio (figura 6).
Romanian: Picătura va cădea aici (figura 6).
Spanish: Cada mililitro de solución contiene 3,8 mg de cisteamina (mercaptamina), como clorhidrato.
Romanian: Fiecare ml conţine cisteamină (mercaptamină) 3,8 mg, sub formă de clorhidrat de cisteamină.
Spanish: • Anote la fecha de apertura del vial en el espacio provisto en la caja.
Romanian: • Scrieţi data la care aţi deschis flaconul în spaţiul de pe cutie.
Spanish: Cystadrops 3,8 mg/ml colirio en solución
Romanian: Cystadrops 3,8 mg/ml picături oftalmice, soluţie
Spanish: Cada mililitro de colirio en solución contiene una cantidad de clorhidrato de mercaptamina equivalente a 3,8 mg de mercaptamina (cisteamina).
Romanian: Fiecare ml conţine clorhidrat de mercaptamină, echivalent cu mercaptamină (cisteamină) 3,8 mg.
Spanish: • párpado hinchado
Romanian: • umflare a pleoapelor
Spanish: • alteración visual
Romanian: • deficienţe de vedere
Spanish: • molestias en el lugar donde se ha instilado el colirio (principalmente ojos y pestañas pegajosos), acumulación del medicamento en las pestañas o alrededor de los ojos
Romanian: • disconfort la locul de instilare a picăturilor (în principal, ochi lipicioşi şi gene lipicioase),
Spanish: Si estos efectos le preocupan, consulte a su médico o farmacéutico.
Romanian: Dacă aveţi motive de îngrijorare, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Spanish: Otros medicamentos y Cystadrops
Romanian: Cystadrops împreună cu alte medicamente
Spanish: Administre las pomadas para los ojos al final.
Romanian: Administraţi unguentele oftalmice ultimele.
Spanish: Al día 30 se observó una tendencia a una menor puntuación total de la MCIV en el grupo tratado con Cystadrops.
Romanian: În braţul de tratament cu Cystadrops, o tendinţă spre un scor total IVCM mai scăzut a fost observată în ziua 30.
Spanish: Cystadrops 3,8 mg/ml colirio en solución cisteamina
Romanian: Cystadrops 3,8 mg/ml picături oftalmice, soluţie cisteamină
Spanish: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francia
Romanian: Recordati Rare Diseases Immeuble „Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux Franţa
Spanish: FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Romanian: FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente.
Spanish: • ojos secos
Romanian: • vedere înceţoşată
Spanish: El tratamiento puede prolongarse a largo plazo.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat pe termen lung.
Spanish: Al inicio del estudio los pacientes de ambos grupos obtuvieron una puntuación media de 10.
Romanian: La începutul studiului, pacienții din ambele grupuri au avut un scor mediu de 10.
Spanish: Estos efectos suelen ser de leves a moderados y no son duraderos.
Romanian: De obicei, aceste reacții sunt ușoare sau moderate și nu sunt de durată.
Spanish: Las puntuación oscila de 0 a 28, donde 0 corresponde a la ausencia de cristales.
Romanian: Scorul se situează între 0 și 28, unde 0 înseamnă „fără cristale".
Spanish: En cuanto a la seguridad, aunque los efectos adversos que afectan al ojo son muy frecuentes, suelen ser fáciles de solucionar.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, deși reacțiile adverse la nivelul ochilor sunt foarte frecvente, de obicei acestea sunt tratabile.
Spanish: La dosis recomendada es de una gota en cada ojo cuatro veces al día durante las horas de vigilia.
Romanian: Doza recomandată este de o picătură în fiecare ochi, de 4 ori pe zi, în timpul orelor de veghe.
Spanish: El medicamento mejoró también otros síntomas de cistinosis como la fotofobia.
Romanian: Medicamentul a ameliorat și alte simptome de cistinoză, precum fotofobia.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Cystadrops.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Cystadrops.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Cystadrops son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Cystadrops sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por la cistinosis es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Cystadrops fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 7 de noviembre de 2008.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu cistinoză, boala este considerată „rară", iar Cystadrops a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 7 noiembrie 2008.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Cystadrops?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Cystadrops?
Spanish: Cystadrops solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la cistinosis.
Romanian: Cystadrops se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul cistinozei.
Spanish: El médico puede disminuir la dosis progresivamente a una gota al día en función de los resultados de los exámenes oculares.
Romanian: Medicul poate să scadă treptat doza până la o picătură pe zi în funcție de rezultatele examinărilor oftalmologice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados y las restricciones de Cystadrops, consultar el prospecto.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Cystadrops, citiți prospectul.
Spanish: Otras informaciones sobre Cystadrops
Romanian: Alte informații despre Cystadrops
Spanish: El tratamiento con Cystadrops también logró reducciones de la fotofobia (incomodidad del ojo ante una luz brillante)
Romanian: Tratamentul cu Cystadrops a dus și la reduceri ale fotofobiei (disconfortul ochiului la lumină puternică).
Spanish: Cystadrops demostró ser más eficaz que el comparador para disminuir los cristales de cistina en la córnea transcurridos 3 meses de tratamiento: en los pacientes que utilizaron Cystadrops la puntuación IVCM disminuyó 4,6 puntos en comparación con una disminución de 0,5 puntos en pacientes que utilizaban el comparador.
Romanian: Cystadrops s-a dovedit a fi mai eficace decât medicamentul de comparație în ceea ce privește scăderea cristalelor corneene de cistină după 3 luni de tratament: la pacienții care au utilizat Cystadrops, scorul ICVM a scăzut cu 4,6 puncte în comparație cu o scădere de 0,5 puncte la pacienții care au utilizat medicamentul de comparație.
Spanish: El EPAR completo de Cystadrops puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Cystadrops este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Los colirios oftálmicos de mercaptamina elaborados localmente en farmacias y hospitales se han usado durante muchos años para tratar los síntomas de la cistinosis ocular.
Romanian: Soluțiile de picături oftalmice pe bază de mercaptamină, preparate local în farmacii sau spitale, sunt utilizate de mulți ani pentru tratamentul simptomelor oculare de cistinoză.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes observados con Cystadrops (que pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes) están relacionados con el ojo e incluyen dolor, hinchazón e irritación ocular, aumento del lagrimeo (ojos acuosos), visión borrosa e hiperemia ocular (enrojecimiento de los ojos).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Cystadrops (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt în legătură cu ochiul și includ durere, mâncărimi și iritație la nivelul ochilor, lăcrimare crescută (ochi apoși), vedere încețoșată și hiperemie oculară (înroșirea ochilor).