FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Immunoglobuliini-infuusion jälkeen passiivisesti potilaan vereen siirtyneiden erilaisten vasta-aineiden ohimenevä lisääntyminen voi johtaa harhaanjohtaviin tuloksiin serologisissa tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Etter infusjon av immunglobulin kan den forbigående stigningen av ulike passive overførte antistoffer i pasientens blod føre til misvisende positive resultater ved serologisk testing.
Finnish: KIOVIG in farmakokineettisten parametrien tiivistelmä
Norwegian Bokmål: Oversikt over farmakokinetiske parametre for KIOVIG
Finnish: Potilaat, joilla ei ole riittävästi verihiutaleita (primaari immuunitrombosytopenia, ITP), ja joilla on suuri verenvuotoriski, tai jotka ovat menossa leikkaukseen lähitulevaisuudessa.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke har tilstrekkelig med blodplater (primær immun trombocytopeni, ITP), og som har stor risiko for å blø eller som skal gjennom operasjoner i nær fremtid.
Finnish: KIOVIG sisältää myös tiettyjä vasta-aineita, jotka voivat estää hepatiitti A ja parvovirus B19-infektioita.
Norwegian Bokmål: KIOVIG inneholder også visse antistoffer som kan hindre en infeksjon med hepatitt A-virus og parvovirus B19.
Finnish: Potilaille, joilla on edellä kuvattuja merkkejä ja oireita, pitää tehdä perusteellinen neurologinen tutkimus, mukaan lukien aivo-selkäydinnestetutkimukset, jotta voidaan poissulkea aivokalvontulehduksen muut syyt.
Norwegian Bokmål: Pasienter som viser slike tegn og symptomer, må gjennomgå en grundig nevrologisk undersøkelse, inkludert CSF-studier, for å utelukke andre årsaker til meningitt.
Finnish: Ihmisen normaali immunoglobuliini ……………100 mg (vähintään 98 % IgG:tä)
Norwegian Bokmål: Humant normalt immunglobulin ……………100 mg (renhet på minst 98 % IgG)
Finnish: Näin voi käydä etenkin, jos olet riskipotilas, esim. iäkäs henkilö, tai jos sinulla on munuaisvaivoja.
Norwegian Bokmål: Dette kan særlig skje hvis du er en risikopasient, for eksempel eldre pasient eller pasient med nyreproblemer.
Finnish: 0,4 g/kg/vrk 5 päivän ajan (annostelu voidaan toistaa, jos potilas saa relapsin).
Norwegian Bokmål: 0,4 g/kg/dag i 5 dager (gjenta eventuelt doseringen ved tilbakefall).
Finnish: Kun lääkkeitä valmistetaan ihmisen verestä tai plasmasta, käytössä on menetelmiä, joilla estetään infektioiden siirtyminen potilaisiin.
Norwegian Bokmål: Når legemidler produseres fra humant blod eller plasma, iverksettes det et antall tiltak for å forhindre at infeksjoner overføres til pasienter.
Finnish: Lihaskouristuksia ja heikotusta ilmoitettiin vain MMN-potilailla.
Norwegian Bokmål: Muskeltrekninger og muskelsvakhet ble bare rapportert hos personer med MMN.
Finnish: IgG:n jäännöspitoisuudet on mitattava ja arvioitava infektioiden esiintymisen yhteydessä.
Norwegian Bokmål: IgG-bunnverdiene bør måles og vurderes i forhold til forekomsten av infeksjon.
Finnish: Jos saat KIOVIG-valmistetta enemmän kuin pitäisi, veresi voi saota liikaa (hyperviskoosi).
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av KIOVIG, kan blodet bli for tykt (hyperviskose).
Finnish: Tiettyjä haittavaikutuksia, kuten päänsärkyä tai punoitusta, voidaan vähentää hidastamalla infuusionopeutta.
Norwegian Bokmål: Visse bivirkninger, for eksempel hodepine eller rødme kan imidlertid reduseres ved å bruke en lavere infusjonshastighet.
Finnish: Riittävät annokset tätä lääkevalmistetta palauttavat epänormaalin alhaiset immunoglobuliini G:n pitoisuudet normaaleiksi.
Norwegian Bokmål: Tilstrekkelige doser av dette legemiddelet kan gjenopprette unormalt lave immunglobulin G-nivåer til normalt nivå.
Finnish: Potilaat, joilla on harvinainen tila, johon liittyy hidas etenevä epäsymmetrinen raajojen heikkous ilman tuntoaistimusten menetystä (multifokaalinen motorinen neuropatia, MMN).
Norwegian Bokmål: Pasienter som lider av en sjelden tilstand som karakteriseres ved langsomt fremadskridende asymmetrisk svakhet i lemmer uten sensorisk tap (multifokal motorisk nevropati, MMN).
Finnish: Potilaat, joilla on selektiivinen IgA-puutos ja joille on kehittynyt IgA-vasta-aineita, sillä IgA:ta sisältävän valmisteen antaminen voi aiheuttaa anafylaksin.
Norwegian Bokmål: Pasienter med selektiv IgA-svikt som utvikler antistoffer mot IgA, siden administrering av et legemiddel som inneholder IgA kan føre til anafylaksi.
Finnish: Tarvittava hoito riippuu haittavaikutuksen luonteesta ja vaikeudesta.
Norwegian Bokmål: Hvilken behandling som er nødvendig, avhenger av typen bivirkninger og hvor alvorlige de er.
Finnish: Ruumiinpainoon perustuvaa annosta on mahdollisesti muutettava ali- tai ylipainoisille potilaille.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å justere doser som er basert på kroppsvekt hos under- eller overvektige pasienter.
Finnish: Korvaushoidossa annos voidaan joutua määräämään potilaalle yksilöllisesti farmakokineettisen ja kliinisen vasteen mukaan.
Norwegian Bokmål: Ved substitusjonsterapi kan det være nødvendig å tilpasse dosen til den enkelte pasienten, avhengig av farmakokinetisk og klinisk respons.
Finnish: Ihmisen normaali immunoglobuliini sisältää IgG-vasta-aineita, joita on normaaliväestössä.
Norwegian Bokmål: Human normal immunglobulin inneholder IgG-antistoffene som normalt er tilstede i befolkningen.
Finnish: Loop-diureetit
Norwegian Bokmål: Loop-diuretika
Finnish: • Käyttämättä jäänyt osuus valmisteesta tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Norwegian Bokmål: • Ethvert ubrukt produkt eller avfallsmateriell bør kastes i henhold til lokale krav.
Finnish: Siten annostus tälle potilasryhmälle on laskettava huolellisesti.
Norwegian Bokmål: Doseringen skal derfor beregnes nøye for denne populasjonen.
Finnish: Vaikka KIOVIG ei sisällä sokeria, se voidaan laimentaa 5-prosenttisella glukoosiliuoksella, mikä saattaa vaikuttaa veren sokeripitoisuuteen.
Norwegian Bokmål: Selv om KIOVIG ikke inneholder sukker, kan det bli fortynnet med en spesiell sukkeroppløsning (5 % glukose), som kan påvirke sukkernivået i blodet ditt.
Finnish: Useimmissa tapauksissa on tunnistettu riskitekijöitä, kuten munuaisten vajaatoiminta, diabetes mellitus, hypovolemia, ylipaino, samanaikaisesti käytetyt munuaisille haitalliset lääkevalmisteet, yli 65 vuoden ikä, sepsis, hyperviskositeetti ja paraproteinemia.
Norwegian Bokmål: i de fleste tilfeller er det identifisert risikofaktorer, for eksempel nyresvikt, diabetes mellitus, hypovolemi, overvekt, samtidig bruk av nefrotoksiske legemidler, alder over 65, sepsis, hyperviskositet eller paraproteinemi.
Finnish: Tutkimukset suora Coombsin koe positiivinen, happisaturaatio alentunut
Norwegian Bokmål: Positiv Coombs test, redusert oksygenmetning Ikke kjent
Finnish: Immunoglobuliinit sisältävät ihmisen vasta-aineita, joita on myös sinun veressäsi.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene inneholder humane antistoffer, som også finnes i blodet.
Finnish: Sekundaarit immuunivajavuudet (kohdassa 4.1 määritellyn mukaisesti)
Norwegian Bokmål: Sekundær immunsvikt (som definert i pkt.
Finnish: Sen vuoksi potilaita, joille annetaan IVIg-valmistetta, on tarkkailtava ja IVIg-infuusio pitää lopettaa välittömästi, jos havaitaan keuhkoihin liittyviä haittavaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får IVIg må derfor overvåkes og IVIg-infusjon øyeblikkelig stoppes ved lungebivirkninger.
Finnish: Hypogammaglobulinemia ja toistuvat bakteeri-infektiot potilailla, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia ja joilla antibioottiprofylaksi on epäonnistunut; hypogammaglobulinemia ja toistuvat bakteeri-infektiot tasannevaiheen multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla, joilla ei ole saatu vastetta pneumokokkirokotukseen; synnynnäinen AIDS ja toistuvia bakteeri-infektioita
Norwegian Bokmål: Hypogammaglobulinemi og tilbakevendende bakterieinfeksjoner hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi, der behandling med profylaktiske antibiotika har mislyktes, hypogammaglobulinemi og tilbakevendende bakterieinfeksjoner hos pasienter med multiple myelomer i platåfase som ikke har respondert på pneumokokkimmunisering, medfødt AIDS og tilbakevendende bakterieinfeksjoner
Finnish: Siinä on immunoglobuliini G:n alaluokkia lähes samassa suhteessa kuin ihmisen luonnollisessa plasmassa.
Norwegian Bokmål: Det har en fordeling av immunglobulin G-subklasser som er nesten proporsjonal med den i naturlig humant plasma.
Finnish: Raskaana olevat ja imettävät naiset ovat kuitenkin käyttäneet vasta-aineita sisältäviä lääkkeitä, ja on osoitettu, ettei niillä ole haitallisia vaikutuksia raskauteen tai syntyvään vauvaan.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er legemidler som inneholder antistoffer blitt brukt av gravide og ammende kvinner, og dette har vist at det ikke kan forventes noen skadelige virkninger på graviditeten eller på det nyfødte barnet.
Finnish: E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON EHDOLLINEN MYYNTILUPA / POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY MYYNTILUPA
Norwegian Bokmål: E. SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR DEN BETINGEDE MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN / MARKEDSFØRINGSTILLATELSE GITT PÅ SÆRSKILT GRUNNLAG
Finnish: Potilaat voivat tuntea vaikutuksia (esimerkiksi pyörrytystä tai pahoinvointia) KIOVIG-hoidon aikana, mikä voi vaikuttaa ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan oppleve reaksjoner (for eksempel svimmelhet og kvalme) ved behandling med KIOVIG, som kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: KIOVIG valmistetaan ihmisen plasmasta.
Norwegian Bokmål: KIOVIG er produsert fra humant plasma.
Finnish: KIOVIG-valmisteen kaltaisia lääkkeitä annetaan potilaille, joilla ei ole riittävästi vasta-aineita veressään, ja joilla on taipumusta toistuviin infektioihin.
Norwegian Bokmål: Legemidler som KIOVIG brukes hos pasienter som ikke har nok antistoffer i blodet og har en tendens til å få hyppige infeksjoner.
Finnish: Erittäin harvoin: tromboembolisia reaktioita kuten sydäninfarkti, halvaus, keuhkoembolia ja syvä laskimotromboosi.
Norwegian Bokmål: Svært sjelden: Tromboemboliske reaksjoner som hjerteinfarkt, slag, lungeemboli og dype venetromboser.
Finnish: KIOVIG-valmisteen käyttö voi aiheuttaa virheellisesti positiivisia tuloksia määrityksissä, joissa luotetaan beeta-D-glukaanien tunnistamiseen sieni-infektioiden diagnosoinnissa.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av KIOVIG kan føre til falske positive resultater i analyser som avhenger av deteksjon av beta-D-glukaner for diagnose av soppinfeksjon.
Finnish: Näin voi käydä etenkin, jos potilaalla on immunoglobuliini A:n puutos.
Norwegian Bokmål: Dette kan særlig skje hvis du lider av immunglobulin A-mangel.
Finnish: Ihmisen normaali immunoglobuliini sisältää pääosin immunoglobuliini G:tä (IgG), jossa on paljon erilaisia vasta-aineita taudinaiheuttajia vastaan.
Norwegian Bokmål: Human normal immunglobulin inneholder hovedsakelig immunglobulin G (IgG) med et bredt spekter av antistoffer mot infeksiøse agens.
Finnish: Taulukossa 1 on esitetty kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset ja taulukossa 2 myyntiin tulon jälkeen havaitut haittavaikutukset.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser bivirkningene fra kliniske studier og Tabell 2 viser bivirkninger etter markedsføring.
Finnish: • Lääkäri noudattaa erityistä varovaisuutta, jos potilas on ylipainoinen tai iäkäs, hänellä on diabetes tai korkea verenpaine, epätavallisen vähän verta (hypovolemia) tai ongelmia verisuonissa (verisuonisairaus).
Norwegian Bokmål: • Legen vil ta særlig hensyn hvis du er overvektig, eldre, diabetiker eller hvis du lider av høyt blodtrykk, lavt blodvolum (hypovolemi) eller har problemer med blodårene (karsykdommer).
Finnish: Käytettyjä menetelmiä pidetään tehokkaina sellaisia vaipallisia viruksia vastaan kuin HIV, HBV ja HCV sekä sellaisia vaipattomia viruksia vastaan kuin HAV ja parvovirus B19.
Norwegian Bokmål: De iverksatte tiltakene blir betraktet som effektive for innkapslede virus som HIV, HBV og HCV, og for de ikke-innkapslede virusene HAV og Parvovirus B19.
Finnish: KIOVIG-valmisteen turvallisuutta raskauden aikana ei ole tutkittu kontrolloiduissa kliinisissä kokeissa, minkä vuoksi valmistetta pitää antaa varoen raskaana oleville ja imettäville naisille.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av dette legemidlet for bruk ved human graviditet er ikke fastslått i kontrollerte kliniske forsøk, og det bør derfor utvises forsiktighet hvis det gis til gravide og ammende kvinner.
Finnish: Kuinka kauan potilasta pitää tarkkailla infuusion aikana
Norwegian Bokmål: Hvor lang overvåking er påkrevet under infusjon
Finnish: • Jos KIOVIG-infuusioliuosta annetaan nopeasti, jos veressäsi on vain vähän vasta-aineita (hypotai agammaglobulinemia), jos et ole ennen saanut KIOVIG-valmistetta tai edellisestä KIOVIG-hoidosta on pitkä aika (esim. useita viikkoja), haittavaikutusten vaara voi olla normaalia suurempi.
Norwegian Bokmål: • Hvis KIOVIG blir administrert i høy hastighet, hvis du lider av en tilstand med lave antistoffnivåer i blodet ditt (hypo- eller agammaglobulinemi), hvis du ikke har fått dette legemidlet før eller hvis det er lenge (for eksempel flere uker) siden du sist fikk det, kan det være en høyere risiko for bivirkninger.
Finnish: INJEKTIOPULLON ETIKETTI (5 G, 10 G, 20 G JA 30 G)
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS ETIKETT (5G, 10G, 20G OG 30G)
Finnish: Tiettyjä haittavaikutuksia voi esiintyä normaalia useammin, kun
Norwegian Bokmål: Visse bivirkninger opptrer hyppigere
Finnish: Immunomodulaatio:
Norwegian Bokmål: Immunmodulering:
Finnish: • Laimentamisen jälkeen valmiste suositellaan käytettäväksi heti.
Norwegian Bokmål: • Det anbefales å bruke produktet umiddelbart etter fortynning.
Finnish: Jos hoito tehoaa, lääkärin on harkittava potilaalle pitkäaikaishoitoa potilaan vasteen ja ylläpitovasteen perusteella.
Norwegian Bokmål: Dersom behandlingen er effektiv, bør langvarig behandling vurderes av lege basert på pasientens respons og vedlikeholdsrespons.
Finnish: • Primaarissa immuunitrombosytopeniassa (ITP) potilailla, joilla on suuri verenvuotoriski, tai ennen leikkausta verihiutalemäärän korjaamiseen.
Norwegian Bokmål: • Primær immun trombocytopeni (ITP), hos pasienter med høy risiko for blødning, eller før operasjon for å korrigere blodplatetallet.
Finnish: 10 ml:n injektiopullon sisältö: 1 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia 25 ml:n injektiopullon sisältö: 2,5 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia 50 ml:n injektiopullon sisältö: 5 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia 100 ml:n injektiopullon sisältö: 10 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia 200 ml:n injektiopullon sisältö: 20 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia 300 ml:n injektiopullon sisältö: 30 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia:
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 10 ml inneholder: 1 g humant normalt immunglobulin Hvert hetteglass på 25 ml inneholder: 2,5 g humant normalt immunglobulin Hvert hetteglass på 50 ml inneholder: 5 g humant normalt immunglobulin Hvert hetteglass på 100 ml inneholder: 10 g humant normalt immunglobulin Hvert hetteglass på 200 ml inneholder: 20 g humant normalt immunglobulin Hvert hetteglass på 300 ml inneholder: 30 g humant normalt immunglobulin
Finnish: Immunoglobuliinit erittyvät äidinmaitoon, ja ne voivat edistää vastasyntyneen suojaamista patogeeneiltä, jotka siirtyvät limakalvokosketuksen kautta.
Norwegian Bokmål: Immunglobuliner utskilles i morsmelk og kan bidra til å beskytte den nyfødte mot patogener med mukosalt inngangsportal.
Finnish: Potilaita pitää tarkkailla huolellisesti mahdollisten haittavaikutusten varalta koko infuusion ajan.
Norwegian Bokmål: Pasientene må overvåkes nøye for tegn til symptomer gjennom hele infusjonsperioden.
Finnish: • Jos olet aiemmin saanut KIOVIG-hoitoa, eikä edellisestä hoitokerrasta ole pitkä aika, sinua tarkkaillaan vain noin 20 minuutin ajan infuusion päättymisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: • Hvis du tidligere har fått KIOVIG flere ganger og nylig har fått siste behandling, vil du bli observert under infusjonen og i minst 20 minutter etter infusjonen.
Finnish: ULKOPAKKAUS (1 G, 2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G JA 30 G)
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG (1G, 2,5G, 5G, 10G, 20G OG 30G)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja KIOVIG
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og KIOVIG
Finnish: Myyntiluvan haltija Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
Finnish: Kun sinua on hoidettu immunoglobuliineilla, pitää odottaa jopa 3 kuukautta ennen kuin voit ottaa rokotuksen, jossa käytetään eläviä, heikennettyjä viruksia.
Norwegian Bokmål: Etter at du har fått immunglobuliner, må du derfor kanskje vente opptil 3 måneder før du får vaksine med levende, svekket virus.
Finnish: Jos sinusta otetaan verikoe KIOVIGin käytön jälkeen, kerro verikokeen ottajalle tai lääkärille, että olet saanut KIOVIG-valmistetta.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar en blodprøve etter at du har fått KIOVIG, må du si ifra til personen som tar blodprøven, eller til legen om at du har fått medisinen.
Finnish: Inkrementaalinen toipuminen (mg/dl)/(mg/kg)
Norwegian Bokmål: Incremental recovery (mg/dl) / (mg/kg)
Finnish: • KIOVIG-valmistetta ei ole kliinisesti tutkittu raskaana olevilla tai imettävillä naisilla.
Norwegian Bokmål: • Ingen kliniske studier er utført med KIOVIG hos gravide eller ammende kvinner.
Finnish: Immunoglobuliineista saadut kliiniset kokemukset viittaavat siihen, ettei haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen ole odotettavissa.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring med immunglobuliner tyder på at det ikke vil forekomme noen skadelige virkninger på fertiliteten.
Finnish: Lasten ja nuorten (0-18-vuotiaiden) annos ei eroa aikuisten annoksesta, koska kaikkien käyttöaiheiden annokset on annettu painon mukaan ja sairaustiloihin sopiviksi.
Norwegian Bokmål: Doseringen for barn og ungdom (0-18 år) skiller seg ikke fra doseringen for voksne da doseringen for hver indikasjon angis ved kroppsvekt og justeres etter det kliniske resultatet av ovennevnte betingelser.
Finnish: Annostusta ja annosväliä voidaan joutua muuttamaan sairauden yksilöllisen kulun mukaan.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å tilpasse doseringen og intervallene i henhold til hvert enkelt sykdomsforløp.
Finnish: Näissä harvinaisissa tapauksissa potilas voi saada allergisia oireita, joita ovat esimerkiksi äkillinen verenpaineen lasku tai sokki, vaikka potilasta olisi aikaisemmin hoidettu vasta-aineita sisältävillä lääkkeillä.
Norwegian Bokmål: i disse sjeldne tilfellene kan du få allergiske reaksjoner, for eksempel plutselig blodtrykksfall eller sjokk, selv om du allerede har fått behandling med legemidler som inneholder antistoffer tidligere.
Finnish: Yliannostus voi johtaa nesteylikuormitukseen ja hyperviskositeettiin etenkin riskipotilailla, joita ovat iäkkäät potilaat ja sydämen tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Overdosering kan føre til væskeoverbelastning og hyperviskositet, spesielt hos risikopasienter, inkludert eldre eller pasienter med nedsatt hjerte- eller nyrefunksjon (se pkt.
Finnish: Ihmisen normaali immunoglobuliini voi joskus aiheuttaa äkillistä verenpaineen laskua ja yksittäisissä tapauksissa anafylaktisen sokin, vaikka potilas ei olisi ollut aiemmilla hoitokerroilla yliherkkä.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan humane normale immunglobuliner forårsake et plutselig fall i blodtrykk og, i isolerte tilfeller, anafylaktisk sjokk, selv om pasienten ikke har vist tegn til overfølsomhet ved tidligere administrasjon.
Finnish: Immuunijärjestelmä yliherkkyys, anafylaktinen reaktio melko harvinainen
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet, anafylaktisk reaksjon
Finnish: INJEKTIOPULLON ETIKETTI (2,5 G)
Norwegian Bokmål: HETTEGLASSETIKETT (2,5 G)
Finnish: Potilaille pitää antaa samanaikaisesti asetyylisalisyylihappoa.
Norwegian Bokmål: Pasienter må samtidig få behandling med acetylsalisylsyre.
Finnish: Immunoglobuliineista saadut kliiniset kokemukset viittaavat siihen, ettei haitallisia vaikutuksia raskauteen, sikiöön tai vastasyntyneeseen ole odotettavissa.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring med immunglobuliner tyder på at det ikke forventes skadelige virkninger på graviditeten, eller på fosteret eller det nyfødte barnet.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Finnish: Käyttö- ja käsittely- sekä hävittämisohjeet
Norwegian Bokmål: Instruksjoner vedrørende håndtering og destruksjon:
Finnish: KIOVIG-valmisteen laimentaminen 5-prosenttiseen glukoosiliuokseen voi aiheuttaa veren glukoosipitoisuuksien nousemista.
Norwegian Bokmål: Fortynning av KIOVIG med en 5 % glukoseoppløsning kan føre til økte glukosenivåer i blod.
Finnish: • Erityistä varovaisuutta on noudatettava, jos sinulla on aiemmin ollut munuaisvaivoja tai jos saat munuaisia mahdollisesti vaurioittavia (nefrotoksisia) lääkkeitä, koska pieni akuutin munuaisten vajaatoiminnan vaara on olemassa.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil også ta spesielt hensyn dersom du har eller tidligere har hatt problemer med nyrene dine, eller dersom du får medisiner som kan skade nyrene dine (nefrotoksiske legemidler) siden det er en svært sjelden mulighet for akutt nyresvikt.
Finnish: Pediatriset potilaat voivat olla alttiimpia tilavuusylikuormitukselle (ks. kohta 4.9).
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter kan være mer ømfintlige for volumoverbelastning (se pkt.
Finnish: Aivo-selkäydinnesteen tutkimuksissa löytyy usein pleosytoosi, jopa useita tuhansia soluja/mm pääasiallisesti granulosyyttejä, sekä kohonneet proteiinitasot jopa useita satoja mg/dl. AMS voi esiintyä useammin korkea-annoksisen (2 g/kg) IVIg-hoidon yhteydessä.
Norwegian Bokmål: 3, i hovedsak fra granulocyttserien, og forhøyede proteinnivåer på opptil flere hundre mg/dl. AMS kan oppstå oftere sammen med høydose-IVIg-behandling (2 g/kg).
Finnish: Cmax (mg/dl)/(mg/kg) (huipputaso)
Norwegian Bokmål: Cmax(mg/dl) / (mg/kg) (toppverdi)
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutusten esiintyvyys - KIOVIG-valmistetta koskevat kliiniset tutkimukset MedDRA-järjestelmän elinluokitus
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Hyppigheten av bivirkninger i kliniske studier med KIOVIG MedDRA Organklassesystem
Finnish: Joissakin harvinaisissa tapauksissa potilaan keho on voinut aiemmin reagoida tiettyihin vasta-aineisiin, ja potilas on sen vuoksi yliherkkä näitä vasta-aineita sisältäville lääkkeille.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan kroppen din tidligere ha reagert mot spesielle antistoffer, og den vil derfor være følsom overfor legemidler som inneholder antistoffer.
Finnish: • Valmisteen on oltava huoneen- tai kehonlämpöinen ennen käyttöä.
Norwegian Bokmål: • Produktet må oppnå rom- eller kroppstemperatur før det brukes.
Finnish: 1 g/kg 1-2 peräkkäisen päivän aikana 3 viikon välein.
Norwegian Bokmål: 1 g/kg i løpet av 1-2 påfølgende dager hver 3. uke.
Finnish: Aikuisiin verrattuna immunoglobuliinien vaikutuksessa lapsiin ei ole teoreettisia tai havaittuja eroja.
Norwegian Bokmål: Det er ingen teoretiske eller observerte forskjeller i virkningen av immunglobuliner hos barn, sammenlignet med voksne.
Finnish: Jos potilaat eivät ole tottuneet saamaan ihmisen normaalia immunoglobuliinia, jos potilaan IVIg-valmiste on vaihdettu tai jos edellisestä infuusiosta on pitkä aika, potilaita tulee tarkkailla sairaalassa ensimmäisen infuusion ajan erityisen tarkasti ja tunnin ajan infuusion jälkeen, jotta mahdollisten haittavaikutusten oireet havaittaisiin mahdollisimman pian.
Norwegian Bokmål: Særlig må pasienter som ikke tidligere har tatt humant normalt immunglobulin, pasienter som har byttet fra et alternativt IVIg-produkt eller pasienter med langt intervall siden forrige infusjon, overvåkes på sykehuset i løpet av den første infusjonen og i den første timen etter første infusjon, for å oppdage mulige tegn på bivirkninger.
Finnish: • Jos valmiste pitää laimentaa, on suositeltavaa käyttää 5-prosenttista glukoosiliuosta.
Norwegian Bokmål: • Dersom fortynning er påkrevet, anbefales 5 % glukoseoppløsning.
Finnish: Säilytä pullo ulkopakkauksessa valolta suojattuna.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i ytterkartongen for å beskytte mot lys.
Finnish: Ylläpitoannokset:
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdoser: