FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patienten erhielten eine antihypertensive Therapie (entweder auf der Basis von Amlodipin oder Atenolol) und entweder 10 mg Atorvastatin täglich (n = 5168) oder Plazebo (n = 5137).
Swedish: Patienterna behandlades med blodtryckssänkande medel (amlodipin eller atenolol-baserad behandling) och antingen atorvastatin 10 mg dagligen (n=5168) eller placebo (n=5137).
German: Dies kann möglicherweise zu erhöhten Plasmaspiegeln von Atorvastatin führen (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Detta kan möjligen leda till ökade plasmanivåer av atorvastatin.
German: Schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse (akuter Herzinfarkt mit tödlichem und nicht tödlichem Ausgang, stummer Herzinfarkt, Tod durch koronare Herzkrankheit, instabile Angina pectoris, koronare Bypassoperation, perkutane transluminale Koronarangioplastie, Revaskularisierungs-maßnahmen, Schlaganfall)
Swedish: Större kardiovaskulär händelse (fatal och icke-fatal akut hjärtinfarkt, tyst hjärtinfarkt, död i akut kranskärlssjukdom, instabil angina, CABG, PTCA, revaskularisering, stroke)
German: Ein günstiger Trend war hinsichtlich der Mortalitätsrate zu beobachten (82 Todesfälle in der Placebogruppe vs. 61 Todesfälle in der Atorvastatin-Gruppe, p=0,0592).
Swedish: En fördelaktig trend sågs avseende mortalitetsförekomsten (82 dödsfall i placebogruppen/61 dödsfall i atorvastatingruppen, p=0,0592).
German: 1Auf der Basis von Unterschieden in den rohen Ereignisraten über eine mediane Beobachtungszeit von 3,3 Jahren.
Swedish: (1) Baserat på skillnaden i ojusterade siffror för antal sjukdomsfall under en genomsnittlig uppföljningsperiod av 3,3 år.
German: Wirksamkeit und Verträglichkeit für die empfohlenen Dosierungen sind bei Patienten über 70 Jahre vergleichbar mit der Gesamtpopulation.
Swedish: Effekt och säkerhet hos äldre (över 70 år) är samma som hos vuxna vid rekommenderade doser.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von {HANDELSNAME} mit Hemmstoffen des Cytochrom P 450 Isoenzyms 3A4 (z. B. Ciclosporin, Makrolid-Antibiotika einschließlich Erythromycin und Clarithromycin, Nefazodon, Antimykotika vom Azol-Typ einschließlich Itraconazol und HIV-Protease-Inhibitoren) können Interaktionen auftreten.
Swedish: Interaktion kan inträffa då {PRODUCT NAME} administreras tillsammans med hämmare av cytokrom P450 3A4 (t ex ciklosporin, makrolidantibiotika inkl. erytromycin och klaritromycin, nefazodon, antimykotika av azoltyp inkluderande itrakonazol samt HIV-proteashämmare.
German: − Beeinträchtigung der Nierenfunktion
Swedish: Nedsatt njurfunktion
German: In solchen Situationen ist eine sorgfältige Nutzen-Schaden-Abwägung erforderlich und es sollte eine engmaschige Überwachung erfolgen.
Swedish: I dessa situationer ska risken med behandling vägas mot förväntad nytta och klinisk uppföljning rekommenderas.
German: Wie könnte die fehlende signifikante Wirkung von Atorvastatin auf den zusammengesetzten primären Endpunkt und mehrere sekundäre Endpunkte in der Untergruppe der Frauen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) angemessen berücksichtigt werden?
Swedish: Hur man på ett korrekt sätt i produktresumén skulle kunna återge bristen på märkbar effekt för atorvastatin för det gemensamma primära utvärderingskriteriet och flera sekundära utvärderingskriterier för den kvinnliga delgruppen.
German: Atorvastatin sollte daher in einer Kombination mit derartigen Arzneistoffen nur mit besonderer Vorsicht angewandt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Därför bör försiktighet iakttagas när {PRODUCT NAME} administreras samtidigt med denna typ av produkter (se avsnitt 4.4).
German: Anz. der Ereignisse (Sortis vs. Placebo)
Swedish: Antal sjukdomar (Sortis mot placebo)
German: − Hypothyreose
Swedish: Hypotyroidism
German: Übelkeit, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen, Verdauungsstörungen, Kopfschmerzen,
Swedish: illamående, buksmärta, förstoppning, gaser i magen, matsmältningsbesvär, huvudvärk,
German: Bei Patienten, die beträchtliche Mengen Alkohol konsumieren und / oder bei denen bereits eine Lebererkrankung in der Vorgeschichte bekannt ist, sollte {HANDELSNAME} mit Vorsicht angewendet werden.
Swedish: {PRODUCT NAME} bör användas med försiktighet hos patienter med betydande alkoholintag och/eller leversjukdom i anamnesen.
German: Phenazon
Swedish: Fenazon
German: Jede {HANDELSNAME} 20 mg-Filmtablette enthält 65,61 mg Lactose-Monohydrat.
Swedish: Hjälpämne(n): {PRODUCT NAME} 20 mg filmdragerad tablett innehåller 65,61 mg laktosmonohydrat.
German: Während der Behandlung muss die übliche cholesterinbewusste Ernährung fortgeführt werden.
Swedish: Samtidigt bör en kolesterolfattig diet bibehållas.
German: Die Patienten litten an Bluthochdruck, waren 40-79 Jahre alt, hatten noch keinen Myokardinfarkt erlitten und waren noch nicht gegen Angina pectoris behandelt worden und hatten Gesamtcholesterinspiegel ≤ 6,5 mmol/l (251 mg/dl).
Swedish: Patienterna led av högt blodtryck, de var 40-79 år, hade inte tidigare drabbats av hjärtinfarkt eller behandlats mot kärlkramp och hade TC-nivåer ≤6,5 mmol/l (251 mg/dl).
German: Senkung von Gesamt- und LDL-Cholesterin bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie, entweder zusätzlich zu anderen lipidsenkenden Behandlungen (z. B. LDL-Apherese) oder wenn solche Behandlungsmöglichkeiten nicht zur Verfügung stehen.
Swedish: För att sänka höga värden av total-C och LDL-C hos patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi, som ett komplement till andra blodfettsänkande behandlingar (t.ex. LDL-aferesi) eller om sådana behandlingar inte finns tillgängliga.
German: Der Patient sollte vor der Anwendung von {HANDELSNAME} auf eine übliche Diät zur Senkung von Cholesterin eingestellt werden und diese Diät während der Behandlung mit {HANDELSNAME} fortsetzen.
Swedish: Innan behandling med {PRODUCT NAME} inleds, skall patienten erhålla kolesterolsänkande diet, som skall fortsättas under behandlingen.
German: Laboruntersuchungen
Swedish: Undersökningar
German: Bei den Patienten handelte es sich um Hypertoniker im Alter von 40 bis 79 Jahren, ohne vorangegangenem Herzinfarkt oder ohne vorangegangene Behandlung wegen Angina pectoris und mit einer Gesamtcholesterinkonzentration ≤ 251 mg / dl (6,5 mmol / l).
Swedish: Patienterna var hypertensiva, 40-79 år, utan tidigare hjärtinfarkt eller behandling av angina och med TC nivåer ≤ 6,5 mmol/l (251 mg/dl).
German: Eine Nierenerkrankung beeinflusst weder die Atorvastatin-Plasmakonzentration noch die Wirkungen von {HANDELSNAME} auf die Lipide.
Swedish: Njursjukdom påverkar vare sig plasmakoncentrationen eller den lipidreglerande effekten av {PRODUCT NAME}, varför ingen dosjustering krävs.
German: Die übliche Anfangsdosierung von {HANDELSNAME} beträgt 10 mg einmal täglich.
Swedish: Vanlig begynnelsedos av {PRODUCT NAME} är 10 mg dagligen.
German: Sie sollten aber versuchen, Ihre Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.
Swedish: {PRODUCT NAME} tabletter ska sväljas hela med vatten och kan tas när som helst på dagen med eller utan mat. Försök dock att ta dosen vid samma tidpunkt varje dag.
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Fibraten kann das Risiko für das Auftreten einer durch Atorvastatin ausgelösten Myopathie erhöht sein.
Swedish: Risken för atorvastatin-inducerad myopati kan öka vid samtidig användning av fibrater.
German: − mit aktiver Lebererkrankung oder unklarer, dauerhafter Erhöhung der Serum-Transaminasen auf mehr als das 3 fache des oberen Normwertes
Swedish: med aktiv leversjukdom eller oförklarade kvarstående förhöjningar av serumtransaminaser till mer än tre gånger den övre gränsen för normalvärdet med myopati under graviditet under amning som är kvinnor i fertil ålder och som inte använder preventivmedel.
German: 20% 389 vs. 483 1,9 % 0,0008
Swedish: 389 mot 483 178 mot 247
German: Leberfunktionstests sollten durchgeführt und die CKWerte im Serum überprüft werden.
Swedish: Leverfunktionsprover och S-CK-nivåer skall följas.
German: Packungen mit 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100 Filmtabletten.
Swedish: Blisterförpackning om 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, och 100 filmdragerade tabletter.
German: Anwendung zusätzlich zur Diät zur Senkung von erhöhtem Gesamtcholesterin, LDLCholesterin, Apolipoprotein B und Triglyceriden bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie einschließlich der familiären Hypercholesterinämie (heterozygote Variante) oder der kombinierten (gemischten) Hyperlipidämie (entsprechend Typ IIa und IIb nach Fredrickson), wenn die Diät und andere nicht pharmakologische Maßnahmen keine ausreichende Wirkung zeigen.
Swedish: Hyperkolesterolemi {PRODUCT NAME} är indicerat som tillägg till diet för sänkning av förhöjt totalkolesterol, LDLkolesterol, apolipoprotein B och triglycerider hos patienter med primär hyperkolesterolemi inkluderande familjär hyperkolesterolemi (heterozygot) eller kombinerad hyperlipidemi (motsvarande typ IIa och IIb i Fredricksons klassifikationssystem) när effekten av diet eller annan ickefarmakologisk behandling är otillräcklig.
German: Häufig: Kopfschmerzen, Benommenheit, Parästhesien, Hypästhesien.
Swedish: Vanliga: huvudvärk, yrsel, parestesi, hypoestesi
German: Schwere kardiovaskuläre Ereignisse (tödlicher und nicht tödlicher AMI, stummer MI, akuter KHK-Tod, instable Angina pectoris, CABG, PTCA, Revaskularisation, Schlaganfall)
Swedish: Allvarlig hjärt-kärlsjukdom (dödlig eller icke-dödlig AMI, symtomfri MI, akut dödsfall i CHD, instabil kärlkramp, CABG, PTCA, revaskularisering, stroke) MI (dödlig/icke-dödlig AMI, symtomfri MI)
German: In der gesamten Studienkohorte verringerte Atorvastatin signifikant die Häufigkeit von koronaren und kardiovaskulären Ereignissen, Schlaganfällen und Revaskularisationseingriffen.
Swedish: Atorvastatin sänkte antalet fall av kranskärlssjukdom och hjärt-kärlsjukdom, stroke och revaskulariseringsförfaranden i hela försökspopulationen.
German: Um einen LDLCholesterinspiegel entsprechend den aktuellen Leitlinien zu erreichen, kann eine höhere Dosierung notwendig sein.
Swedish: Högre doser kan behövas för att nå LDLkolesterolnivåer enligt gällande rekommendationer.
German: Erythema Multiforme, StevensJohnson-Syndrom und toxisch epidermale Nekrolyse).
Swedish: Mycket sällsynta: angioödem, vesikulära utslag (inkl. erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk hudnekrolys)
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Sie solltenkein Fahrzeug lenken, falls dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit beeinflusst.
Swedish: Kör inte bil om detta läkemedel påverkar din körförmåga.
German: Abhängig von der antihypertensiven Basistherapie ergaben sich jedoch signifikante Auswirkungen: Der primäre Endpunkt (koronare Herzkrankheit mit tödlichem Ausgang und nicht tödlicher Herzinfarkt) wurde durch Atorvastatin bei den mit Amlodipin behandelten Patienten signifikant verringert (HR 0,47 (0,32 bis 0,69), p = 0,00008) jedoch nicht bei den mit Atenolol behandelten Patienten (HR 0,83 (0,59 bis 1,17), p = 0,287).
Swedish: Det primära utvärderingskriteriet (dödlig hjärt-kärlsjukdom och icke-dödlig MI) minskades signifikant av atorvastatin hos patienter som behandlades med Amlodipin (HR 0,47 (0,32-0,69)p=0,00008), men inte hos patienter som behandlades med Atenolol (HR 0,83 (0,59-1,17 ), p=0,287).
German: Wenn Sie stillen, dürfen Sie {HANDELSNAME} nicht einnehmen.
Swedish: Använd inte {PRODUCT NAME} om du ammar.
German: Der Filmüberzug von {HANDELSNAME} enthält Hypromellose, Macrogol 8000, Titandioxid (E 171), Talkum, Simeticon, Macrogol-Stearat, Sorbinsäure (Ph.Eur.)
Swedish: Filmdrageringen innehåller hypromellos, makrogol 8000, titandioxid (E171), talk, simetikon, makrogolstearat, sorbinsyra (E200).
German: Im ursprünglichen Dossier zur Typ-II-Änderung, das im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung vorgelegt wurde, beanspruchte der Antragsteller das folgende Anwendungsgebiet: "Prävention von kardiovaskulären Ereignissen bei Patienten mit mehreren Risikofaktoren (z. B. Typ2-Diabetiker mit einem Risikofaktor und hypertensive Patienten mit drei Risikofaktoren) und normalen oder erhöhten Cholesterinspiegeln, jedoch ohne klinisch manifeste koronare Herzkrankheit (KHK)".
Swedish: "Förebyggande av hjärt-kärlsjukdom hos patienter med flera riskfaktorer (t.ex. typ 2-diabetes med en riskfaktor och patienter med högt blodtryck och tre riskfaktorer) med normala eller förhöjda kolesterolvärden men utan kliniskt konstaterad kranskärlssjukdom".
German: VERKAUFSABGRENZUNG Verschreibungspflichtig.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING To be impemented nationally.
German: Die Patienten wurden über eine mediane Beobachtungszeit von 3,9 Jahren mit Atorvastatin 10 mg täglich (n=1428) oder Placebo (n=1410) behandelt.
Swedish: Patienterna behandlades med antingen atorvastatin 10 mg dagligen (n=1428) eller placebo (n=1410) under en genomsnittlig uppföljningstid på 3,9 år.
German: Die Anfangsdosis beträgt {HANDELSNAME} 10 mg täglich.
Swedish: Initialdos är 10 mg dagligen.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von {HANDELSNAME} 10 mg zu stark oder zu schwach ist.
Swedish: Tala med din läkare om du tror att effekten av {PRODUCT NAME} 10 mg är för stark eller för svag.
German: Jede {HANDELSNAME} 10 mg-Filmtablette enthält 32,80 mg Lactose-Monohydrat.
Swedish: Hjälpämne(n): {PRODUCT NAME} 10 mg filmdragerad tablett innehåller 32,80 mg laktosmonohydrat.
German: In der Atorvastatin-Gruppe verringerte sich das LDL-C von einem Ausgangswert von 150 mg / dl ± 28 (3,89 mmol / l ± 0,7) auf durchschnittlich 78,9 mg / dl ± 30 (2,04 mmol / l ± 0,8), in der PravastatinGruppe von 150 mg / dl ± 26 (3,89 mmol / l ± 0,7) auf 110 mg / dl ± 26 (2,85 mmol / l ± 0,7) (p < 0,0001).
Swedish: I pravastatingruppen reducerades LDL-C till ett medelvärde av 2,85 mmol/l ± 0,7 (110 mg/dl ± 26) från baselinevärdet 3,89 mmol/L ± 0,7 (150 mg/dl ± 26) (p<0,0001).
German: In der überwiegenden Anzahl sprechen die Patienten auf 1-mal täglich {HANDELSNAME} 10 mg ausreichend gut an.
Swedish: De flesta patienter kan kontrolleras med {PRODUCT NAME} 10 mg en gång dagligen.
German: Jede {HANDELSNAME} 80 mg-Filmtablette enthält 262,44 mg Lactose-Monohydrat.
Swedish: Hjälpämne(n): {PRODUCT NAME} 80 mg filmdragerad tablett innehåller 262,44 mg laktosmonohydrat.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von {HANDELSNAME} 80 mg zu stark oder zu schwach ist.
Swedish: Tala med din läkare om du tror att effekten av {PRODUCT NAME} 80 mg är för stark eller för svag.
German: Danach kann entweder die Dosierung bis auf maximal 80 mg täglich erhöht werden, oder einmal täglich 40 mg Atorvastatin mit einem gallensäurebindenden Ionenaustauscherharz kombiniert werden.
Swedish: Alternativt kan ett gallsyrabindande medel kombineras med 40 mg atorvastatin en gång dagligen.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von {HANDELSNAME} 40 mg zu stark oder zu schwach ist.
Swedish: Tala med din läkare om du tror att effekten av {PRODUCT NAME} 40 mg är för stark eller för svag.
German: Jede {HANDELSNAME} 40 mg-Filmtablette enthält 131,22 mg Lactose-Monohydrat.
Swedish: Hjälpämne(n): {PRODUCT NAME} 40 mg filmdragerad tablett innehåller 131,22 mg laktosmonohydrat.
German: Atorvastatin wird nach oraler Einnahme rasch resorbiert; maximale Plasmaspiegel (Cmax) werden nach 1 bis 2 Stunden erreicht.
Swedish: Maximal plasmakoncentration uppnås inom 1-2 timmar.
German: Induktoren des Cytochrom P 450 Isoenzyms 3A4
Swedish: Hämmare av cytokrom P450 3A4
German: VERFALLDATUM Verw.
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP:
German: Atorvastatin senkt die Konzentrationen von Plasma-Cholesterin und Lipoproteinen im Serum durch Hemmung der HMG-CoA-Reduktase und demzufolge der Cholesterinbiosynthese in der Leber und erhöht die Anzahl der hepatischen LDL-Rezeptoren auf der Zelloberfläche, wodurch die Aufnahme und der Abbau von LDL beschleunigt wird.
Swedish: Atorvastatin sänker plasmanivåerna av kolesterol och lipoprotein via hämning av HMG-CoA reduktas och kolesterolsyntes i levern.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Zu Ihrer Sicherheit: Zugeklebte Originalschachtel Nicht verwenden, wenn Schachtel bereits geöffnet war
Swedish: Används inte om förpackningen redan brutits.
German: Genauere Angaben siehe Abschnitt 2: „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von {HANDELSNAME} 80 mg ist erforderlich".
Swedish: Se avsnitt 2 "Var särskilt försiktig med {PRODUCT NAME} 80 mg" för information.
German: 42 % 38 vs. 64 1,9 % 0,0070
Swedish: 83 mot 127 38 mot 64 21 mot 39
German: Funktionsstörungen der Haut und Hautanhangsgebilde
Swedish: Hud och subkutan vävnad
German: Atorvastatin verringerte in dieser Studie signifikant die Häufigkeit schwerer kardiovaskulärer Ereignisse, die Häufigkeit tödlicher, nicht tödlicher AMI und stummer Myokardinfarkte sowie die Häufigkeit von Schlaganfällen.
Swedish: Atorvastatin medförde en kraftig sänkning av antalet fall av allvarlig hjärt-kärlsjukdom, dödlig och icke-dödlig akut hjärtinfarkt (AMI) och symtomfri hjärtinfarkt (silent MI) samt stroke.
German: Jedoch scheint der Wirkstoff keinem signifikanten enterohepatischen Kreislauf zu unterliegen.
Swedish: Enterohepatisk recirkulation tycks inte förekomma i någon större utsträckning.
German: {HANDELSNAME}-Tabletten enthalten als sonstige Bestandteile Calciumcarbonat, mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Polysorbat 80, Hyprolose und Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Swedish: Övriga innehållsämnen i {PRODUCT NAME} 10 mg tabletter är: kalciumkarbonat, mikrokristallin cellulosa, laktos, kroskarmellosnatrium, polysorbat 80, hydroxipropylcellulosa och magnesiumstearat.
German: Bei gleichzeitiger Gabe von 80 mg Atorvastatin und 10 mg Amlodipin blieb die Pharmakokinetik von Atorvastatin im Steady State unverändert.
Swedish: Farmakokinetiken för atorvastatin vid steady-state ändras inte vid samtidig administrering av atorvastatin 80 mg och amlodipin 10 mg.
German: 3 x 28 Tabletten
Swedish: Oral användning flaska (HDPE) 3 x 28 tabletter
German: 28 Tabletten
Swedish: Oral användning flaska (HDPE) 28 tabletter
German: Jugendliche (im Alter von 12 bis 18 Jahren)
Swedish: Ungdomar (12 till 18 år)
German: • wenn Sie derzeit eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Swedish: • Om du för närvarande tar något av följande läkemedel
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Januar 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17. September 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 16 januari 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 17 september 2018
German: In klinischen Studien - Erwachsene
Swedish: I kliniska studier - vuxna
German: Die meisten Patienten hatten zuvor keine Behandlung gegen HCV erhalten (81,3 %).
Swedish: De flesta patienterna hade inte behandlats för HCV tidigare (81,3 %).
German: Die Mehrzahl der Patienten (69 %) wurde durch vertikale Übertragung infiziert.
Swedish: Majoriteten av patienterna (69 %) hade infekterats genom vertikal överföring.
German: Acht Patienten (20 %) erhielten Epoetin und/oder ein Blutprodukt.
Swedish: Åtta patienter (20 %) fick epoetin och/eller en blodprodukt.
German: (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten)
Swedish: (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
German: Nehmen Sie die Tablettenflasche mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.
Swedish: Ta med dig burken med tabletterna så att du enkelt kan beskriva vad du har tagit.
German: Der Patient ist anzuweisen, nicht die doppelte Menge einzunehmen.
Swedish: Patienter ska instrueras att inte ta dubbel dos.
German: Woche 12 nach der Transplantation (pTVR)b
Swedish: Vecka 12 efter transplantation (pTVR)b
German: Es ist daher sehr wichtig, dass Sie (oder Ihre Partnerin) während dieser
Swedish: Det är därför mycket viktigt att du (eller din partner) inte blir gravid under denna behandling.
German: Erbrechen und versäumte Dosen
Swedish: Kräkning och missade doser
German: • bei Ihnen eine aktuelle oder vorherige Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus vorliegt, da Ihr Arzt Sie in diesem Fall vielleicht genauer überwachen möchte;
Swedish: • har eller tidigare har haft en infektion med hepatit B-virus, eftersom läkaren då kan vilja följa upp dig mer noggrant
German: Erwachsene Patienten, die auf eine Lebertransplantation warten - Studie 2025
Swedish: Vuxna patienter som väntar på levertransplantation - studie 2025
German: Die Patienten, die Placebo erhielten, sind in den Tabellen nicht aufgeführt, da keiner von ihnen eine SVR12 erreichte.
Swedish: Patienter som fick placebo är inte inkluderade i tabellerna eftersom inga uppnådde SVR12.
German: Die Ansprechrate bei Patienten, die älter als 65 Jahre waren, fiel in allen Behandlungsgruppen ähnlich aus wie bei den jüngeren Patienten.
Swedish: Svarsfrekvenserna som observerades för patienter över 65 år var likartade dem för yngre patienter i samtliga behandlingsgrupper.
German: Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit
Swedish: Kön och etnicitet
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Einnahme von Sovaldi, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Swedish: Tala med din läkare om att ta Sovaldi om du tar något av följande läkemedel:
German: Bei 5 Patienten (12,5 %) wurden die Prüfpräparate aufgrund von unerwünschten Ereignissen abgesetzt, modifiziert oder die Behandlung unterbrochen.
Swedish: Hos 5 patienter (12,5 %) sattes behandlingen med studieläkemedel ut, ändrades eller avbröts på grund av biverkningar.
German: Tabelle 5: Wechselwirkungen zwischen Sovaldi und anderen Arzneimitteln
Swedish: Tabell 5: Interaktioner mellan Sovaldi och andra läkemedel
German: Für 210 Patienten liegen vorläufige SVR12-Daten vor.
Swedish: Preliminära SVR12-data är tillgängliga för 210 patienter.
German: Der Anteil der Patienten mit einer Interferon-Unverträglichkeit und der Patienten, die für eine Interferontherapie ungeeignet waren oder diese ablehnten, betrug 9 %, 44 % bzw. 47 %.
Swedish: Andelen patienter som var intoleranta mot, olämpliga för eller ovilliga att ta interferon var 9 %, 44 % respektive 47 %.
German: Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10),
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10),
German: Klinische Studien mit Sofosbuvir umfassten 65 Patienten mit einem Alter von mindestens 65 Jahren.
Swedish: Kliniska studier av sofosbuvir omfattade 65 patienter i åldern 65 år och äldre.
German: Sovaldi hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Swedish: Sovaldi har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, direkt wirkendes antivirales Mittel; ATC-Code: J05AP08
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel, direkt verkande, ATC-kod: J05AP08
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakokinetischen Daten vom Tier zeigten, dass Metabolite in die Milch übergehen (Einzelheiten siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Tillgängliga farmakokinetiska djurdata har visat att metaboliter utsöndras i mjölk (angående detaljer se avsnitt 5.3).
German: Interferon-Einstufung ungeeignet unverträglich ablehnend
Swedish: Interferonklassificering Olämplig
German: Dieser Patient erreichte eine SVR12.
Swedish: Denna patient uppnådde SVR12.
German: gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) oder sehr selten (< 1/10.000).
Swedish: mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) eller mycket sällsynta
German: EU/1/13/894/001 28 Filmtabletten EU/1/13/894/002 84 (3 Flaschen mit je 28) Filmtabletten
Swedish: EU/1/13/894/001 28 filmdragerade tabletter EU/1/13/894/002 84 (3 burkar med 28) filmdragerade tabletter
German: • wenn Sie allergisch gegen Sofosbuvir oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Swedish: • om du är allergisk mot sofosbuvir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 i denna bipacksedel).
German: Sovaldi [Nur Umkarton]
Swedish: Sovaldi [endast yttre förpackning]
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel lesen, die Sie zusammen mit Sovaldi einnehmen werden.
Swedish: Det är mycket viktigt att du även läser bipacksedlarna för de andra läkemedlen som du ska ta tillsammans med Sovaldi.