FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Benignus, malignus és nem specifikus (például ciszta és polip) neopláziák
Estonian: Hea- ja pahaloomulised ning määratlemata kasvajad (sh tsüstid ja polüübid)
Hungarian: Gyakran jelentettek gastrointestinalis toxicitásokat (hányinger és hányás) a rukaparibbal összefüggésben, amelyek általában alacsony fokúak (CTCAE 1. vagy 2. fokozat), és amelyek dóziscsökkentéssel (lásd 1. táblázat) vagy megszakítással kezelhetők.
Estonian: Rukapariibi kasutamisel esineb sageli seedetraktis avalduvat toksilisust (iiveldust ja oksendamist), mis on üldjuhul madala astmega (1. või 2. aste CTCAE järgi) ja mida võib ravida annuse vähendamise (vt tabelit 1) või ravi katkestamisega.
Hungarian: • a Rubraca-kezelés előtt
Estonian: • enne ravi alustamist Rubracaga
Hungarian: A szoptatott csecsemőknél rukaparibtól kialakuló súlyos mellékhatások kockázata miatt a szoptatás ellenjavallott a Rubraca-kezelés alatt és a végső dózis után 2 hétig (lásd 4.3 pont).
Estonian: Imetatavatel imikutel rukapariibist põhjustatud võimalike tõsiste kõrvaltoimete tekkeohu tõttu on imetamine ravi ajal Rubracaga ja 2 nädala jooksul pärast viimase annuse manustamist vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Hungarian: A demográfiai jellemzők, az alapbetegség karakterisztikája, valamint a kezelési anamnézisek általánosságban véve egyensúlyban voltak a rukaparib- és a placebo-kar között.
Estonian: Patsientide demograafilised näitajad, haiguse tunnused uuringu alguses ja senine ravi olid rukapariibi- ja platseeborühmade vahel üldiselt hästi tasakaalustatud.
Hungarian: Egyéb, kisebb mennyiségben jelen lévő metabolitok a plazma-radioaktivitás 13,8%-áért voltak felelősek.
Estonian: Teised vähemtähtsad metaboliidid moodustasid vereplasma radioaktiivsusest 13,8%.
Hungarian: Gyanított túladagolás esetében az orvosoknak általános szupportív intézkedéseket kell követniük, és tüneti kezelést kell adniuk.
Estonian: Üleannustamise kahtluse korral peab arst rakendama üldisi toetavaid meetmeid ja sümptomaatilist ravi.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Rubraca-t
Estonian: Kui te unustate Rubracat võtta
Hungarian: Az összes CTCAE fokú anaemia, thrombocytopenia és neutropenia hematológiai mellékhatásait jelentették a betegek 42%, 26%, illetve 16%-ánál.
Estonian: CTCAE kõikide astmetega hematoloogilisi kõrvaltoimeid aneemiat, trombotsütopeeniat ja neutropeeniat esines vastavalt 42%-l, 26%-l ja 16%-l patsientidest.
Hungarian: 3. táblázat: A mellékhatások táblázatos felsorolása a MedDRA szervrendszer osztályok szerint Mellékhatások
Estonian: Kõrvaltoimete tabel MedDRA organsüsteemi klasside järgi Kõrvaltoimed
Hungarian: Minden beteg korábban legalább két (tartomány: 2-6), és 28%-uk legalább három platinaalapú kemoterápiát kapott.
Estonian: Kõik patsiendid olid eelnevalt saanud vähemalt kaks plaatinapõhist keemiaravi (vahemikus 2...6) ja 28% patsientidest oli eelnevalt saanud vähemalt kolm plaatinipõhist keemiaravi.
Hungarian: Habár in vitro a CYP3A4 által közvetített rukaparib metabolizmus lassú volt, a CYP3A4 jelentős hozzájárulása in vivo nem zárható ki.
Estonian: CYP3A4 vahendatud rukapariibi metabolism in vitro oli aeglane, ei saa välistada CYP3A4 olulist rolli in vivo.
Hungarian: • A Rubraca 200 mg-os, 250 mg-os vagy 300 mg-os tablettákban kapható.
Estonian: • Rubraca on saadaval 200 mg, 250 mg või 300 mg tablettidena.
Hungarian: Ha az előírtnál több Rubraca-t vett be
Estonian: Kui te võtate Rubracat rohkem kui ette nähtud
Hungarian: Így a klinikailag jelentős QTcF-növekedés kockázata a kiindulástól (azaz > 20 ms) alacsony.
Estonian: Nende tulemuste põhjal on ravieelsega võrreldes QTcF kliiniliselt olulise pikenemise (s.t > 20 msek) oht madal.
Hungarian: A betegek 42%-ánál hányást, 77%-ánál hányingert jelentettek, amelyek általában alacsony fokozatúak voltak (CTCAE 1-3. fok).
Estonian: Oksendamist ja iiveldust esines vastavalt 42%-l ja 77%-l patsientidest ning need olid üldjuhul madala astmega (1. kuni 3. aste CTCAE järgi).
Hungarian: Nem zárható ki a potenciális in vivo BCRP gátlás.
Estonian: Potentsiaalset in vivo BCRP inhibeerimist ei saa välistada.
Hungarian: A 79 platina-szenzitív betegalcsoportban a progressziómentes intervallum az utolsó platina dózis után ≥ 6-12 hónap volt 55 (69,6%) beteg, és > 12 hónap 24 beteg (30,4%) esetében.
Estonian: 79 plaatinatundliku patsiendi alamgrupis oli progresseerumisvaba intervall peale viimast plaatina annust ≥ 6 - 12 kuud 55 (69,6%) patsiendil ja > 12 kuud 24 (30,4%) patsiendil.
Hungarian: Nem ismert, hogy a rukaparib és/vagy a metabolitjai kiválasztódnak-e az emberi anyatejbe.
Estonian: Ei ole teada, kas rukapariib / või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Hungarian: Ha MDS/AML gyanúja áll fenn, akkor a beteget hematológushoz kell küldeni további kivizsgálásra, beleértve a csontvelő vizsgálatát és a vérvételt citogenetikához.
Estonian: Müelodüsplastilise sündroomi / ägeda müeloidleukeemia kahtluse korral tuleb patsient suunata hematoloogi juurde edasisteks uuringuteks, sealhulgas luuüdi analüüsiks ja tsütogeneetiliseks analüüsiks vereproovi võtmiseks.
Hungarian: A utolsó előtti platinakezeléstől eltelt progressziómentes időszak 6-12 hónap volt a betegek 39%-ánál, és > 12 hónap volt a 61%-uknál.
Estonian: Progressioonivaba intervall eelviimase plaatinapõhise ravi suhtes oli 6...12 kuud 39% patsientidest ja > 12 kuud 61% patsientidest.
Hungarian: A platina-szenzitív betegek 2 (n=47, 59,5%), 3 (n=28, 35,4%) vagy > 3 (n=4, 5,1%) korábbi platinaalapú kemoterápiás kezelést kaptak.
Estonian: Plaatinatundlikud patsiendid said 2 (n=47, 59,5%), 3 (n=28, 35,4%) või > 3 (n=4, 5,1%) plaatinapõhist keemiaraviskeemi.
Hungarian: In vitro vizsgálatok szerint a rukaparib által indukált citotoxicitásba beletartozik a PARP enzimatikus aktivitás gátlása és a PARPDNS komplexek elfogása, amely a DNS károsodását az apoptosist és a sejthalált növeli.
Estonian: In vitro uuringutes kaasneb rukapariibi poolt indutseeritud tsütotoksilisusega PARP-ensüümide aktiivsuse inhibeerimine ning PARPi-DNA komplekside lõksujäämine, mille tagajärjel tekivad DNA kahjustuse suurenemine, apoptoos ja rakusurm.
Hungarian: Óvatosan tanácsos eljárni, amikor CYP3A szubsztrát, szűk terápiás indexű gyógyszerkészítményekkel alkalmazzák egyidejűleg (pl.: alfentanil, asztemizol, ciszaprid, ciklosporin, dihidroergotamin, ergotamin, fentanil, pimozid, kinidin, szirolimusz, takrolimusz, terfenadin).
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla kitsa terapeutilise indeksiga CYP3A substraatide (nt alfentaniil, astemisool, tsisapriid, tsüklosporiin, dihüdroergotamiin, ergotamiin, fentanüül, pimosiid, kinidiin, siroliimus, takroliimus, terfenadiin) samaaegsel manustamisel.
Hungarian: Brilliant blue FCF aluminium lake (E133) Indigo carmine aluminium lake (E132)
Estonian: Briljantsinine FCF alumiiniumlakk (E133) Indigokarmiin alumiiniumlakk (E132)
Hungarian: Ha azért szedi a Rubraca-t, mert a rákos daganata előrehaladott állapotba került, Önnel egy vizsgálatot kell elvégezni azért, hogy a BRCA génben lévő kóros változást azonosítsák.
Estonian: Kui te võtate Rubracat, sest teie vähk on progresseerunud, peate tegema kliinilise testi BRCA-geeni hälbe määramiseks.
Hungarian: A fenntartó kezeléshez a betegnek a Rubraca-val való fenntartó kezelést az utolsó adag platinaalapú kezelés befejezését követő 8 héten belül kell elkezdenie.
Estonian: Säilitusravi korral peab patsient alustama säilitusravi Rubracaga mitte hiljem, kui 8 nädalat pärast plaatinapreparaati sisaldava ravi viimast annust.
Hungarian: Amikor egyidejűleg CYP1A2 által metabolizált gyógyszerkészítményeket alkalmaznak, különösen olyan gyógyszereknél, melyek terápiás indexe szűk (pl.: tizanidin, theophyllin), akkor meg lehet fontolni a dózismódosítást a megfelelő klinikai monitorozás alapján.
Estonian: CYP1A2 poolt metaboliseerivate ravimite, eelkõige kitsa terapeutilise indeksiga ravimite (nt tisanidiin, teofülliin) samaaegsel manustamisel võib kaaluda annuse kohandamist sobiva kliinilise jälgimise põhjal.
Hungarian: A rukaparib-kezelés alatt mieloszupressziós (anaemia, neutropenia, thrombocytopenia) események észlelhetők, melyeket először a rukaparib-kezelés után 8-10 héttel figyeltek meg általában.
Estonian: Ravi ajal rukapariibiga võib täheldada müelosupressiooni nähte (aneemia, neutropeenia, trombotsütopeenia), mis tekivad tavaliselt pärast 8...10 nädalat kestnud rukapariibravi.
Hungarian: Tél: +33 (0)805631633
Estonian: Clovis Oncology France SAS Tél: +33 (0)805631633
Hungarian: A rukaparib farmakokinetikai jellemzői kevesebb mint 30 ml/perc CLcr értékkel rendelkező vagy dialízisen lévő betegeknél nem ismertek (lásd 4.2 pont).
Estonian: Rukapariibi farmakokineetilised omadused patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on vähem kui 30 ml/min või kes saavad dialüüsi, ei ole teada (vt lõik 4.2).
Hungarian: • A szokásos javasolt dózis napi kétszer 600 mg.
Estonian: • Tavaline soovitatav annus on 600 mg kaks korda ööpäevas.
Hungarian: A rukaparib a poli(ADP-ribóz)-polimeráz (PARP) enzimek inhibitora, beleértve a PARP-1, PARP-2 és PARP-3 enzimeket, amelyek szerepet játszanak a DNS javításban.
Estonian: Rukapariib on DNA parandamisel osalevate polü(ADP-riboosi) polümeraasi (PARP) ensüümide, sealhulgas PARP-1, PARP-2 ja PARP-3, inhibiitor.
Hungarian: a A válaszidőtartam mediánját olyan betegeknél határozták meg, akiknek a rukaparib-kezelést követően a RECIST irányelvei szerint objektív tumorválasza volt.
Estonian: a Ravivastuse mediaanne kestus arvestab patsiente, kellel oli objektiivne tuumori ravivastus vastavalt RECIST suunistele pärast ravi rukapariibiga.
Hungarian: • Ha elfelejtett bevenni egy adagot, akkor hagyja ki az elfelejtett dózist.
Estonian: • Kui unustate annuse võtta, jätke vahelejäänud annus võtmata.
Hungarian: • bőrpír, duzzanat és fájdalom a tenyéren és/vagy a talpakon
Estonian: • punetus, turse ja valu peopesadel ja talla all
Hungarian: Az MRP2 és MRP3 klinikailag releváns interakciója a belekben nem ismert.
Estonian: MRP2 ja MRP3-ga koostoime tekkimise kliiniline olulisus ei ole teada.
Hungarian: Az átlagos progressziómentes túlélés 162 nap volt (95% CI [51-223]).
Estonian: Mediaanne progresseerumisvaba elulemus oli 162 päeva (95% usaldusvahemik [51...223]).
Hungarian: Minden beteg (N = 564) tumorszövet mintáit központilag vizsgálták a HRD-pozitív státusz meghatározására (definíciója szerint ez a káros tumor BRCA [tBRCA] mutációjának jelenléte vagy a heterozigótaság nagymértékű genomikai elvesztése volt).
Estonian: Kõikide patsientide (N = 564) kasvaja koeproovid testiti tsentraalselt HRD positiivse staatuse (määratletud kui kahjuliku kasvaja BRCA [tBRCA] mutatsiooni esinemise või kõrge genoomse heterosügootsuse kaona) suhtes.
Hungarian: Az elsődleges hatékonysági populációban a legtöbb beteg platina-szenzitív (n=79, 74,5%) volt, a többi betegplatinarezisztens (n=20, 18,9%) vagy platinarefrakter (n=7, 6,6%) volt.
Estonian: Esmases efektiivsuspopulatsioonis oli enamik patsiente plaatinatundlik (n=79, 74,5%); ülejäänud patsiendid olid plaatinaresistentsed (n=20, 18,9%) või plaatinarefraktaarsed (n=7, 6,6%).
Hungarian: Termékenységi vizsgálatokat a rukaparibbal nem végeztek.
Estonian: Fertiilsuse uuringuid ei ole rukapariibiga läbi viidud.
Hungarian: • az immunrendszert szuppresszáló gyógyszerek - például ciklosporin, szirolimusz vagy takrolimusz
Estonian: • immuunsüsteemi supresseerivad ravimid - nagu tsüklosporiin, siroliimus või takroliimus
Hungarian: Lehetnek olyan jelei és tünetei a Rubraca-nak, amely a gyomrát érinti.
Estonian: Need tunnused ja sümptomid võivad näidata Rubraca mõju maole.
Hungarian: Az MDS/AML olyan súlyos nemkívánatos reakciók, amelyek nem gyakoriként (0,5%) jelentkeznek a kezelést kapó betegeknél, és a 28 napos biztonságossági követés alatt, valamint gyakoriként (1,3%) az összes betegnél, beleértve a hosszú távú biztonságossági követést is (az arányt az összes klinikai vizsgálatban legalább egy adag rukaparibot per os kapott, 1321 betegből álló teljes biztonságossági populáció alapján számolták).
Estonian: Müelodüsplastiline sündroom/äge müeloidleukeemia Müelodüsplastiline sündroom/äge müeloidleukeemia on tõsised kõrvaltoimed, mida esineb aeg-ajalt (0,5%) patsientidel ravi ajal ja 28-päevase ohutusalase järelkontrolli jooksul ning sageli (1,3%) kõikidel patsientidel, sealhulgas pikaajalise ohutusalase järelkontrolli perioodil (esinemissagedust arvutatakse üldise ohutusalase populatsiooni põhjal, millesse kuulus 1321 patsienti, kes olid võtnud kõikides kliinilistes uuringutes vähemalt ühe rukapariibi suukaudse annuse).
Hungarian: • migrén és fejfájás kezelésére használt gyógyszerek - például dihidroergotamin vagy ergotamin
Estonian: • migreeni ja peavalu ravimid - nagu dihüdroergotamiin või ergotamiin
Hungarian: 3 hónap időtartamú, patkányokkal és kutyákkal végzett ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokban a célszervek a gastrointestinalis, a haematopoieticus és a lymphopoieticus rendszerek voltak.
Estonian: Kuni 3 kuud kestnud korduvtoksilisuse uuringutes rottide ja koertega olid sihtelundkonnad seedetrakt ning hemo- ja lümfopoeetiline süsteem.
Hungarian: szervrendszeri osztály
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
Hungarian: A Rubraca nem alkalmazható a szoptatás alatt.
Estonian: Rubracat ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal.
Hungarian: Korlátozott adatok állnak rendelkezésre a mérsékelt vagy súlyos májkárosodott betegeknél (lásd 4.2 pont).
Estonian: Andmed mõõduka või raske maksakahjustusega patsientide kohta on piiratud (vt lõik 4.2).
Hungarian: Elemezték a progressziómentes túlélést (PFS).
Estonian: Analüüsiti ka progresseerumisvaba elulemust.
Hungarian: • a súlyos fájdalom kezelésére használt gyógyszerek - például alfentanil vagy fentanil
Estonian: • tugevat valu vaigistavad ravimid - nagu alfentaniil või fentanüül
Hungarian: A csíravonal-(g) BRCA (n=88, 83,0%) vagy szomatikus BRCA (n = 18, 17,0% ) mutációk beválasztásra kerültek.
Estonian: Kaasati ka iduliini (g)BRCA mutatsiooniga (n=88, 83,0%) või somaatilise (s)BRCA mutatsiooniga (n=18, 17,0%) patsiente.
Hungarian: A Rubraca szájon át alkalmazandó, és étellel vagy anélkül is bevehető.
Estonian: Rubraca on ette nähtud suukaudseks kasutamiseks ning seda võib võtta koos toiduga või ilma.
Hungarian: Beszéljen a kezelőorvosával, ha rosszul van (émelyeg), rosszul volt (hányt) vagy hasmenése volt.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil tekib iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus.
Hungarian: 3. fokozat, hepaticus dysfunctióra utaló egyéb jelek nélkül
Estonian: 3. aste ilma teiste maksafunktsiooni häire sümptomiteta
Hungarian: A székletből visszanyert radioaktivitás 90%-át az adag beadását követő 168 órán belül mérték.
Estonian: Üheksakümmend protsenti regeneratsioonimäärast fekaalidega saavutati 168 tunni jooksul peale annuse manustamist.
Hungarian: A szolid tumorral rendelkező betegekben 14C-jelölt rukaparib egyszeri oralis adagjának beadását követően a változatlan formában maradt rukaparib a plazma radioaktivitásának 64%-áért volt felelős.
Estonian: Peale [14C]-rukapariibi ühekordse suukaudse annuse manustamist soliidtuumoritega patsientidele moodustas muutumatu rukapariib 64% radioaktiivsusest vereplasmas.
Hungarian: Megnövekedett alanin aminotranszferáz, Megnövekedett aszpartát-aminotranszferáz
Estonian: Sage suurenenud alaniini aminotransferaasi aktiivsus, suurenenud aspartaadi aminotransferaasi aktiivsus
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK PALACK CÍMKÉJE
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELI ETIKETT
Hungarian: Nem zárható ki egyes 65 éves vagy idősebb betegeknél a nemkívánatos eseményekre való nagyobb fogékonyság.
Estonian: Ei saa välistada mõnede eakate (vanus ≥ 65 aastat) suuremat tundlikkust kõrvaltoimete suhtes.
Hungarian: A mellékhatások kezelhetők az adagolás megszakításával és/vagy a dózis csökkentésével közepesen súlyos-súlyos reakciók esetén (azaz CTCAE [Mellékhatások közös terminológia kritériumai Common termnology criteria of adverse events] (3. vagy 4. fokozat), amilyen a neutropenia, anaemia és thrombocytopenia.
Estonian: Kõrvaltoimete raviks võib mõõdukate kuni raskete kõrvaltoimete korral (s.t kõrvaltoimete ühtsete terminoloogiliste kriteeriumite (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) järgi 3. või 4. aste), nagu neutropeenia, aneemia või trombotsütopeenia, annustamise katkestada ja/või annust vähendada.
Hungarian: Végleges abbahagyáshoz vezető mellékhatások a betegek 10%-ánál fordultak elő, és a leggyakoribb, végleges abbahagyáshoz vezető mellékhatás a thrombocytopenia, a hányinger, az anaemia és az asthenia/kimerültség volt.
Estonian: Ravi alatiseks lõpetamist põhjustanud kõrvaltoimeid tekkis 10%-l patsientidest ja kõige sagedamad ravi alatiseks lõpetamist põhjustanud kõrvaltoimed oli trombotsütopeenia, iiveldus, aneemia ning väsimus/asteenia.
Hungarian: • A szoptatás tilos a Rubraca-kezelés alatt, és az utolsó adag bevétele után két hétig.
Estonian: • Ärge imetage ravi ajal Rubracaga ja kahe nädala jooksul pärast viimase annuse võtmist.
Hungarian: A Rubraca akkor is alkalmazható, ha az Ön rákos daganata a kemoterápiás kezelés után előrehaladott állapotba került, és kóros a BRCA génje.
Estonian: Rubracat võib kasutada ka siis, kui teie vähk on progresseerunud pärast keemiaravi ja kui teil on BRCA-geenis hälve.
Hungarian: A hatásmechanizmusa és preklinikai adatok alapján a rukaparib okozhat károsodást a magzatban, amikor terhes nőnek adják.
Estonian: Rukapariibi toimemehhanismi ja prekliiniliste andmete põhjal võib see rasedale manustamisel loodet kahjustada.
Hungarian: Daganatos betegeknél naponta kétszer 600 mg rukaparib bevétele után, az átlagos steady-state Cmax 1940 ng/ml, az AUC0-12h pedig 16 900 h⋅ng/ml volt, a Tmax pedig 1,9 óra.
Estonian: Vähiga patsientidel oli pärast rukapariibi võtmist 600 mg kaks korda ööpäevas stabiilses olekus keskmine Cmax 1940 ng/ml ja AUC0-12h oli 16900 h⋅ng/ml ning Tmax 1,9 tundi.
Hungarian: Milyen a Rubraca külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Estonian: Kuidas Rubraca välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: A populációs PK vizsgálatba bevont betegek kora 21 és 86 év között volt (58% < 65 éves, 31% 65-74 éves és 11% > 75 éves), 82%-uk kaukázusi, a testsúlyuk pedig 41 és 171 kg között volt (73%-uk testsúlya volt 60 kg felett).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises uuringus osalesid 21- kuni 86-aastased patsiendid (58% < 65 aastat, 31% 65...74 aastat ja 11% > 75 aastat), 82% olid europiidsest rassist ning kehakaal oli 41 kuni 171 kg (73%-l oli kehakaal > 60 kg).
Hungarian: Ha a szükségesnél több tablettát vett be, rögtön mondja el a kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Estonian: Kui võtate rohkem tablette kui ette nähtud, öelge seda kohe oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele.
Hungarian: A rukaparib nem gyakorolt hatást a koffein Cmax értékére, míg mérsékelten növelte a koffein AUCinf értékét 2,55-szorosra (90%-os KI: 2,12, 3,08).
Estonian: Rukapariib ei mõjutanud kofeiini Cmax-i kuid suurendas mõõdukalt kofeiini AUCinf-d 2,55 korda (90% usaldusvahemik: 2,12, 3,08).
Hungarian: • vörösvérsejtek, fehérvérsejtek vagy trombociták.
Estonian: • vere punaliblede, vere valgeliblede või trombotsüütide arvu vähenemist.
Hungarian: A rukaparib a CYP2C8, CYP2D6 és az UGT1A1 gyenge inhibitora.
Estonian: Rukapariib on CYP2C8, CYP2D6 ja UGT1A1 nõrk inhibiitor.
Hungarian: • ha allergiás a rukaparibra vagy a gyógyszer (6.
Estonian: • kui olete rukapariibi või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hungarian: Rukaparib Placebo
Estonian: Rukapariib Platseebo
Hungarian: Klinikai expozíciókban a rukaparib nem gátolta az epe só export pumpáját (bile salt export pump, BSEP), az OATP1B1-et, az OATP1B3-at, az OAT1-et és az OAT3at.
Estonian: Kliinilistes kontsentratsioonides rukapariib ei inhibeerinud sapisoolade väljavoolu pumpa (BSEP), OATP1B1, OATP1B3, OAT1 ja OAT3.
Hungarian: függelékben található elérhetőségeken keresztül.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitades aitate koguda rohkem infot ravimi ohutusest.
Hungarian: Recidiváló petefészek-daganat fenntartó kezelése
Estonian: Korduva munasarjavähi säilitusravi
Hungarian: Az AST/ALT emelkedések a 2. táblázatban összefoglaltak szerint történő kezelésére lehet szükség a kezelés megszakításával és/vagy dóziscsökkentéssel (lásd 4.2 pont).
Estonian: ASAT/ALAT-i aktiivsuse tõusu võib olla vajalik ravida ravi katkestamise ja/või annuse vähendamisega nagu on kirjeldatud tabelis 2 (vt lõik 4.2).
Hungarian: Az átlagos progressziómentes túlélés 282 nap volt (95% CI [218-335]), és a medián teljes túlélés 18,8 hónap volt (95% CI [12,9-NA]).
Estonian: 282 päeva (95% usaldusvahemik [218...335]) ja mediaanne üldine elulemus oli 18,8 kuud (95% usaldusvahemik [12,9...NA]).
Hungarian: A szérum kreatininszintjének emelkedései
Estonian: Seerumi kreatiniinitaseme tõus
Hungarian: Egyetlen beteg sem kapott PARP-inhibitort a korábbiakban.
Estonian: Mitte ühtegi patsienti ei olnud varem ravitud PARP-inhibiitoriga.
Hungarian: Mindegyik palackban 60 filmtabletta található.
Estonian: Igas pudelis on 60 õhukese polümeerikattega tabletti.
Hungarian: A tumor szövettani eredménye magas fokozatú szerózus volt a betegek 91,5%-ánál, endometriális 2,8%-nál és vegyes szövettani eredményű 4,7%-uknál.
Estonian: Kasvaja oli histoloogiliselt 91,5%-l patsientidest kõrge astmega seroosne, 2,8%-l endometrioidne ja 4,7%-l histoloogilise segavormiga.
Hungarian: Ezenkívül, a hatásmechanizmusa alapján a rukaparib befolyásolhatja a humán termékenységet.
Estonian: Pealegi või rukapariib oma toimemehhanismist lähtudes mõjutada inimese fertiilsust.
Hungarian: • antikoaguláns gyógyszerek, amelyek segítik a szabad véráramlást - például warfarin
Estonian: • hüübimisvastased ravimid, mis soodustavad verevoolu - nagu varfariin
Hungarian: A kezelés korai szakaszában a hepaticus transzaminázok szintje (aszpartát-aminotranszferáz (AST) és/vagy alanin-aminotranszferáz (ALT)) megemelkedik, és ez általában átmeneti.
Estonian: Maksa transaminaaside (aspartaadi aminotransferaas (ASAT) ja/või alaniini aminotransferaas (ALAT)) aktiivsuse tõus tekib ravi algul varakult ja on üldjuhul mööduv.
Hungarian: In vitro a rukaparib P-gp és BCRP szubsztrátja volt, de nem volt az OAT1, OAT3 és OCT2 vesefelvételi transzporterek vagy az OAPT1B1 és OATP1B3 májtranszporterek szubsztrátja.
Estonian: In vitro oli rukapariib P-gp ja BCRP substraat, kuid mitte neerude vastuvõtu transporterite OAT1, OAT3 ja OCT2 ega maksa transporterite OAPT1B1 ja OATP1B3 substraat.
Hungarian: Nem figyeltek meg kölcsönhatást az MRP2-vel vagy MRP3-mal in vitro a rukaparib klinikai expozíciójánál, az MRP2 enyhe bifázisos aktivációját és inhibícióját és az MRP3 koncentrációfüggő inhibícióját azonban megfigyelték a rukaparib megfigyelt plazma Cmax értékénél magasabb koncentrációknál.
Estonian: In vitro kliiniliste kontsentratsioonide juures rukapariibi koostoimeid MRP2 või MRP3-ga ei täheldatud, kuid rukapariibi täheldatud plasma Cmax-ist kõrgemate kontsentratsioonide korral esines MRP2 kerget kahefaasilist aktiveerumist ja inhibeerimist ja MRP3 kontsentratsioonist sõltuvat inhibeerimist.
Hungarian: A 14C-jelölt rukaparib 600 mg egyszeri oralis adagjának beadását követően 288 órával a radioaktivitás összesített átlagos visszanyerési aránya 89,3% volt, az átlagos visszanyerési értékből 71,9% a székletből, 17,4% a vizeletből származott.
Estonian: Pärast ühekordse suukaudse 600 mg [14C]-rukapariibi annuse manustamist oli üldine keskmine radioaktiivsuse regeneratsioonimäär 89,3%, kusjuures 288 tunni jooksul peale manustamist 71,9% fekaalidega ja 17,4% uriiniga.
Hungarian: A rukaparib teljes biztonságossági profilja 937, rukaparib monoterápiával kezelt, petefészek carcinomában szenvedő beteg klinikai vizsgálati adatain alapul.
Estonian: Rukapariibi üldine ohutusprofiil põhineb 937 patsiendi andmetel, kellel kliinilistes uuringutes raviti munasarjavähki rukapariibi monoteraapiaga.
Hungarian: Az olyan betegeknél, akiknél MDS/AML fejlődött ki, a rukaparib-terápia időtartama 1 hónapnál kevesebb és körülbelül 28 hónap között változott.
Estonian: Patsientidel, kellel tekkis müelodüsplastiline sündroom/äge müeloidleukeemia, kestis ravi rukapariibiga vähem kui 1 kuust kuni ligikaudu 28 kuuni.