FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, all companies marketing such medicines will need to have in place a risk management plan which details the measures taken to ensure that a medicine is used as safely as possible.
Czech: Kromě toho budou muset všechny společnosti, které takové léčivé přípravky dodávají na trh, zavést plán řízení rizik s podrobným popisem opatření, která byla učiněna s cílem zajistit, aby byl léčivý přípravek používán co nejbezpečněji.
English: − counselling about the risks of valproate treatment and the need for effective contraception throughout treatment,
Czech: konzultace o rizicích léčby valproátem a nutnosti účinné antikoncepce po celou dobu léčby,
English: The medicines authorities in the individual countries will approve appropriate details of the visual warning for their national situation.
Czech: Orgány pro regulaci léčivých přípravků v jednotlivých zemích schválí příslušné podrobnosti týkající se viditelného upozornění podle situace v dané zemi.
English: The measures are based on a review of available scientific evidence, including drug utilisation studies and clinical and laboratory evidence of the effects of the medicine.
Czech: Opatření vycházejí z přezkumu dostupných vědeckých důkazů, včetně studií o užívání léků a klinických a laboratorních důkazů o účincích léčivého přípravku.
English: During the review, the PRAC also consulted very widely with healthcare professionals and with patients, including women and their children who have been affected by valproate use during pregnancy, through written submissions, expert meetings, meetings with stakeholders (including healthcare professionals, patients organisations, patients and their families), and via a public hearing.
Czech: Během přezkumu provedl výbor PRAC rozsáhlé konzultace se zdravotnickými pracovníky a pacientkami, včetně žen a jejich dětí, které byly dotčeny užíváním valproátu v těhotenství, prostřednictvím písemných dokumentů, setkání odborníků, setkání zainteresovaných stran (včetně zdravotnických pracovníků, organizací pacientů, pacientek a jejich rodin) a prostřednictvím veřejného slyšení.
English: Women and girls who have been prescribed valproate should not stop taking their medicine without consulting their doctor as doing so could result in harm to themselves or to an unborn child.
Czech: Ženy a dívky, kterým byl předepsán valproát, nemají léčivý přípravek přestat užívat, aniž by se poradily se svým lékařem, protože by tím mohly poškodit sebe nebo nenarozené dítě.
English: The active ingredient in these medicines may be valproic acid, magnesium valproate, sodium valproate, valproate semisodium or valpromide.
Czech: Léčivou látkou v těchto léčivých přípravcích může být kyselina valproová, valproát hořečnatý, natriumvalproát, valproát semisodium nebo valpromid.
English: • Although steps had been taken previously to better inform women about these risks and discourage use of valproate in girls and women unless there was no alternative, the evidence shows that this information is still not getting to patients.
Czech: • I když byly již dříve učiněny kroky k lepší informovanosti žen o těchto rizicích a k odrazení od používání valproátu u žen a dívek, pokud je k dispozici alternativní léčba, z důkazů vyplývá, že se tyto informace stále k pacientkám nedostávají.
English: The CMDh is a body representing EU Member States as well as Iceland, Liechtenstein and Norway.
Czech: Skupina CMDh je orgán zastupující členské státy EU a rovněž Island, Lichtenštejnsko a Norsko.
English: Because the CMDh position was agreed by majority vote it will now be sent to the European Commission, which will take a final legally binding decision valid across the EU.
Czech: Vzhledem k tomu, že stanovisko skupiny CMDh bylo schváleno většinou hlasů, bylo předloženo Evropské komisi, která vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné v celé EU.
English: • Educational materials in the form of guides for patients and doctors will also be updated to reflect the current situation and provide age-appropriate advice.
Czech: • Rovněž budou aktualizovány vzdělávací materiály v podobě pokynů pro pacientky a lékaře, aby odrážely současnou situaci a poskytovaly rady přizpůsobené věku pacientek.
English: The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which has made a set of recommendations.
Czech: Přezkum provedl nejprve Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), což je výbor odpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků.
English: The CMDh agreed with EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which carried out a review and recommended the new measures, that despite previous recommendations aimed at better informing patients of the risks with these medicines, women were still not always receiving the right information in a timely manner.
Czech: S Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik (PRAC) agentury EMA, který nová opatření přezkoumal a doporučil, se skupina CMDh shodla na tom, že i přes předchozí doporučení, jejichž cílem bylo lépe informovat pacientky o rizicích těchto léčivých přípravků, nedostávají ženy vždy správné informace včas.
English: Valproate medicines have been authorised via national procedures in all EU Member States and in Norway and Iceland.
Czech: Léčivé přípravky obsahující valproát byly schváleny vnitrostátními postupy ve všech členských státech EU a v Norsku a na Islandu.
English: The new measures include a ban on the use of such medicines for migraine or bipolar disorder during pregnancy, and a ban on treating epilepsy during pregnancy unless there is no other effective treatment available.
Czech: Nová opatření zahrnují zákaz používání těchto léčivých přípravků u migrény a bipolární poruchy v těhotenství a zákaz léčby epilepsie v těhotenství, pokud je k dispozici jiná účinná léčba.
English: This will include surveys of healthcare professionals and patients to assess the reach and effectiveness of the new measures, and use of data from existing registries to further characterise the malformations known as foetal anticonvulsant syndrome in children whose mothers took valproate in pregnancy and how this compares to other anti-epileptic medicines.
Czech: To bude zahrnovat průzkumy u zdravotnických pracovníků a pacientek k posouzení dosahu a účinnosti nových opatření a také použití údajů ze stávajících registrů k další charakteristice malformací známých jako fetální antikonvulzivní syndrom u dětí, jejichž matky užívaly v těhotenství valproát, a porovnání valproátu s ostatními antiepileptiky.
English: • As before, valproate treatment should never be started unless alternative treatments are not suitable, including in young girls below the age of puberty.
Czech: • Stejně jako dosud nesmí být léčba valproátem zahájena, pokud je k dispozici alternativní léčba, a to i u mladých dívek před dosažením věku puberty.
English: 1 The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States, Iceland, Liechtenstein and Norway.
Czech: Skupina CMDh je regulační orgán pro léčivé přípravky, který zastupuje členské státy Evropské unie (EU), Island, Lichtenštejnsko a Norsko.
English: In some EU Member States they are also authorised to prevent migraine headaches.
Czech: V některých členských státech EU jsou schváleny také k prevenci migrén.
English: • Medicines containing valproate have been available in EU countries for many years to treat epilepsy, bipolar disorder and in some countries migraine.
Czech: • Léčivé přípravky obsahující valproát jsou v zemích EU k dispozici řadu let k léčbě epilepsie, bipolární poruchy a v některých zemích i migrény.
English: It also includes a retrospective observational study to look at any association between exposure to valproate in men and the risk of malformations and developmental disorders including autism in offspring, and an observational study to evaluate and identify the best practice for stopping and switching of valproate treatment.
Czech: Mezi tyto studie patří i retrospektivní observační studie, která zkoumá jakékoli souvislosti mezi expozicí valproátu u mužů a rizikem malformací a poruch vývoje včetně autismu u jejich potomků, a observační studie, která vyhodnotí a určí správnou praxi pro ukončení léčby valproátem a převedení na jinou léčbu.
English: A visual warning of the pregnancy risks (in the form of boxed text with other possible elements such as a warning symbol) must also be placed on the packaging of the medicines and warnings be included on patient cards attached to the box and supplied with the medicine each time it is dispensed.
Czech: Na obalu těchto léčivých přípravků musí být rovněž umístěno viditelné upozornění na rizika spojená s těhotenstvím (formou zarámovaného textu s dalšími případnými prvky, např. s výstražným symbolem), přičemž upozornění musí být uvedeno také na kartičce pro pacientky přiložené ke krabičce a poskytnuté při každém výdeji léčivého přípravku.
English: • There will be changes to the product information (package leaflet for patients and SmPC for healthcare professionals) to reflect these new conditions and also to the packaging of the medicine, including a visual warning in the form of boxed text which may be accompanied by other elements such as a symbol.
Czech: • Budou provedeny změny v informacích o přípravku (příbalové informaci pro pacientky a souhrnu údajů o přípravku pro zdravotnické pracovníky), které zohlední tyto nové podmínky, a také na obalu přípravku, který bude zahrnovat viditelné upozornění ve formě zarámovaného textu, případně s dalšími prvky, např. výstražným symbolem.
English: − introduction of a new risk acknowledgement form that patients and prescribers will go through at each such annual review to confirm that appropriate advice has been given and understood.
Czech: zavedení nového formuláře informovaného souhlasu v souvislosti s riziky, který pacientky a předepisující lékaři při každé takové roční kontrole společně projdou a potvrdí tak, že je pacientka řádně poučena a že poučení rozumí.
English: In addition, there will be a patient alert card attached to the packaging so that pharmacists can go through it with the patient when the medicine is dispensed.
Czech: K balení bude navíc přiložena výstražná kartička pro pacientky, kterou bude moci s pacientkou probrat lékárník při výdeji léčivého přípravku.
English: Valproate medicines are used to treat epilepsy and bipolar disorder.
Czech: Léčivé přípravky obsahující valproát se používají k léčbě epilepsie a bipolární poruchy.
English: Companies marketing these medicines are also required to carry out additional studies on the nature and extent of the risks and to monitor valproate use and the long-term effects from affected pregnancies.
Czech: Na společnostech, které tyto léčivé přípravky dodávají na trh, se také požaduje, aby provedly další studie týkající se povahy a rozsahu rizik a monitorovaly používání valproátu a dlouhodobé účinky u dotčených těhotenství.
English: Valproate-containing medicines have been approved nationally in the EU to treat epilepsy and bipolar disorder and in some countries for prevention of migraine.
Czech: Léčivé přípravky obsahující valproát byly v EU schváleny na vnitrostátní úrovni k léčbě epilepsie a bipolární poruchy a v některých zemích k prevenci migrény.
English: Further, the medicines must not be used in any woman or girl able to have children unless the conditions of a new pregnancy prevention programme are met.
Czech: Tyto léčivé přípravky nesmí užívat také ženy a dívky, které mohou otěhotnět, pokud nejsou splněny podmínky nového programu prevence početí.
English: As the CMDh position was adopted by majority vote, it will now be sent to the European Commission, which will take an EU-wide legally binding decision.
Czech: Protože stanovisko skupiny CMDh bylo přijato většinou hlasů, bylo zasláno Evropské komisi, která dne 31. května 2018 vydala právně závazné rozhodnutí platné v celé EU.
English: The CMDh1 has endorsed new measures to avoid exposure of babies to valproate medicines in the womb, because exposed babies are at high risk of malformations and developmental problems.
Czech: Dne 21. března 2018 schválila skupina CMDh1 nová opatření k zamezení expozice plodu v děloze léčivým přípravkům obsahujícím valproát, jelikož tato expozice vystavuje děti vysokému riziku malformací a poruch vývoje.
English: The companies that market valproate must carry out further studies to characterise the nature and extent of the risks posed by valproate and monitor ongoing valproate use and the long-term effects from affected pregnancies.
Czech: Společnosti, které valproát dodávají na trh, musí provést další studie s cílem určit povahu a rozsah rizik spojených s valproátem a monitorovat probíhající používání valproátu a dlouhodobé účinky u dotčených těhotenství.
English: More about the procedure
Czech: Další informace o přezkumu
English: • In pregnancy, valproate is contraindicated and an alternative treatment should be decided on, with appropriate specialist consultation, for women planning pregnancy; however, there may be a small number of women with epilepsy for whom there is no suitable alternative treatment to valproate and who should be appropriately supported and counselled.
Czech: Může ovšem existovat malý počet žen s epilepsií, u nichž není kromě valproátu vhodná jiná alternativní léčba a jimž je nutné poskytnout odpovídající podporu a poradenství.
English: • Valproate medicines are now therefore contraindicated, i.e. must not be used, in girls and women able to have children unless the terms of a special pregnancy prevention programme are followed.
Czech: nesmějí být používány, u dívek a žen, které mohou otěhotnět, pokud nejsou dodržovány podmínky zvláštního programu prevence početí.
English: Watch for at least 10 seconds.
Czech: Dívejte se nejméně 10 sekund.
English: These measures will help to protect the environment.
Czech: Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.
English: For safety reasons:
Czech: Z důvodu bezpečnosti:
English: The relevance of these findings for humans is not known.
Czech: Význam těchto zjištění pro člověka není znám.
English: Pull straight as shown in pictures 1 and 2.
Czech: Táhněte přímo, jak je zobrazeno na obrázcích 1 a 2.
English: You can use:
Czech: Můžete použít:
English: The experience in children is limited.
Czech: Zkušenosti s použitím u dětí jsou omezené.
English: It is important to tell your doctor if you:
Czech: Je důležité, abyste svému lékaři sdělila, zda:
English: • You may hear a series of clicks.
Czech: • Můžete slyšet sérii cvakání.
English: • Any part appears cracked or broken.
Czech: • Se některá část zdá být prasklá nebo rozbitá.
English: 45 minutes
Czech: 45 minut
English: Attention!
Czech: Pozor!
English: 0% (empty)
Czech: 0 % (prázdný)
English: 27 hours
Czech: 27 hodin
English: The number of cases is small, but because of the seriousness of the ADR, the PRAC recommends that the Product Information should be updated accordingly.
Czech: Počet případů je malý, avšak vzhledem k závažnosti ADR výbor PRAC doporučuje, aby informace o přípravku byly odpovídajícím způsobem aktualizovány.
English: • some changes may occur in your blood, but these will be detected by routine blood tests.
Czech: • některé změny se mohou objevit v krvi, ty však budou odhaleny v rámci pravidelných vyšetření krve.
English: These symptoms generally develop in a rapid fashion.
Czech: Tyto příznaky mají obvykle rychlý nástup.
English: C RELEASE your thumb.
Czech: C UVOLNĚTE palec.
English: There is no evidence that such an interaction would be harmful.
Czech: Neexistuje však žádný důkaz toho, že by tato interakce měla nepříznivé účinky.
English: 100% (full)
Czech: 100 % (plný)
English: Latex may be transferred to your skin.
Czech: Latex se může přenést na Vaši pokožku.
English: If the dose is complete, go to the next step.
Czech: Jestliže byla aplikovaná celá dávka, pokračujte dalším krokem.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Czech: Současné dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, nelze ale doporučit vhodné dávkování.
English: • think you may be pregnant; or
Czech: • myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo;
English: Neulasta has not been tested in pregnant women.
Czech: Neulasta nebyla testována u těhotných žen.
English: See also section 4.8.
Czech: Viz také bod 4.8.
English: • when to expect dose delivery to begin
Czech: • kdy očekávat, že se začne podávat dávka
English: Step 1: Prepare
Czech: Krok 1: Příprava
English: The patient alert card shall contain the following key messages:
Czech: Karta pacienta s upozorněním musí obsahovat následující klíčová sdělení:
English: Wash your hands thoroughly.
Czech: Důkladně si umyjte ruce.
English: Some cases of splenic rupture were fatal.
Czech: Některé případy ruptury sleziny byly smrtelné.
English: This may affect your medicine.
Czech: Může to mít vliv na lék.
English: What Neulasta is and what it is used for
Czech: Co je Neulasta a k čemu se používá
English: The concentration is 10 mg/mL based on protein only**.
Czech: Koncentrace je 10 mg/ml založená pouze na bílkovinách**.
English: It may harm them, even if their symptoms of illness are the same as yours.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako Vy.
English: Your doctor may want to monitor you more closely.
Czech: Váš lékař Vás možná bude chtít pečlivě sledovat.
English: • are pregnant;
Czech: • jste těhotná;
English: • Check your status light again.
Czech: • Zkontrolujte ještě jednou světlo stavu přístroje.
English: Check the appearance of Neulasta.
Czech: Zkontrolujte vzhled přípravku Neulasta.
English: Other medicines and Neulasta
Czech: Další léčivé přípravky a Neulasta
English: Not working correctly
Czech: Nefunguje správně
English: • Outer area of upper arm (only if someone else is giving you the injection).
Czech: • Vnější stranu horní části paže (pouze pokud Vám injekci podává někdo jiný).
English: Electrical equipment
Czech: Elektrické přístroje
English: Do not warm Neulasta in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Czech: Přípravek Neulasta neohřívejte žádným jiným způsobem (například ji neohřívejte v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě).
English: The most suitable places to inject yourself are:
Czech: Nejvhodnějšími místy k podávání injekcí samotným pacientem jsou:
English: Special populations
Czech: Speciální populace
English: For more information, see section 5.1.
Czech: Více informací viz bod 5.1.
English: B PUSH the plunger with slow and constant pressure until you feel or hear a “snap”.
Czech: B STLAČUJTE píst pomalu a rovnoměrně, dokud neucítíte nebo neuslyšíte “cvaknutí”.
English: Important information
Czech: Důležité informace
English: Stop using Neulasta and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms described in section 4.
Czech: Přestaňte používat přípravek Neulasta a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte některý z příznaků popsaných v bodu 4.
English: The patient should also be given the Patient Alert Card.
Czech: Pacient má rovněž dostat kartu pacienta.
English: • Even with a leak, the status light may remain green and the fill indicator may be at 0% (empty).
Czech: • I při prosakování může světlo stavu přístroje svítit zeleně a indikátor naplnění může být na 0 % (prázdný).
English: 1 See section “Description of selected adverse reactions” below.
Czech: 1 viz část „Popis vybraných nežádoucích účinků“ níže.
English: Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Czech: Injekci nepodávejte do míst, kde je kůže jemná, pohmožděná, červená nebo tvrdá.
English: The frequency category was estimated from a statistical calculation based upon 1,576 patients receiving Neulasta in nine randomised clinical trials.
Czech: Kategorie četnosti byla odhadována ze statistického výpočtu na základě 1576 pacientů léčených přípravkem Neulasta v devíti randomizovaných klinických studiích.
English: Consider wearing loose clothing and take care when changing clothes.
Czech: Noste pokud možno volný oděv a dávejte pozor při svlékání a oblékání.
English: Please tell your doctor immediately if you have any of the following or combination of the following side effects:
Czech: Prosím, řekněte ihned svému lékaři, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinace:
English: Sweet's syndrome (acute febrile dermatosis)1,2
Czech: Sweetův syndrom (akutní febrilní dermatóza)1,2;
English: The safety and efficacy of Neulasta in children has not yet been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Neulasta u dětí nebyla dosud stanovena.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ.
English: This should be considered when interpreting bone-imaging results.
Czech: To je třeba brát v úvahu při interpretaci těchto vyšetření.
English: Injecting the solution with the air bubble is harmless.
Czech: Injekce roztoku se vzduchovou bublinou je neškodná.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
English: Important
Czech: Důležité
English: Water for injections
Czech: Voda pro injekci
English: • if you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim, or any of the other ingredients of this medicine.
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na pegfilgrastim, filgrastim, nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku.
English: - Oxygen rich environments, such as hyperbaric chambers (a transparent chamber with an increase in atmospheric pressure).
Czech: - Prostředí bohaté na kyslík, např. hyperbarická komora (průhledná komora se zvýšeným atmosférickým tlakem).
English: 9/L after the expected nadir, this medicine should be discontinued immediately.
Czech: 9/l po dosažení očekávané nejnižší hodnoty, je třeba léčbu tímto přípravkem ihned přerušit.
English: Step 4: Finish
Czech: Krok 4: Dokončení
English: 9/L or greater have been observed in less than 1% of patients receiving pegfilgrastim.
Czech: 9/l a vyšší byl zaznamenán u méně než 1 % pacientů léčených pegfilgrastimem.
English: Neulasta contains sorbitol.
Czech: Neulasta obsahuje sorbitol.
English: If a serious allergic reaction occurs, appropriate therapy should be administered, with close patient follow-up over several days.
Czech: Při výskytu závažných alergických reakcí je třeba zahájit odpovídající léčbu s pečlivým sledováním pacienta po několik dní.
English: Date of first authorisation: 22 August 2002 Date of latest renewal: 16 July 2007
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 16. července 2007
English: The potential for interaction with lithium, which also promotes the release of neutrophils, has not been specifically investigated.
Czech: Potenciální interakce s lithiem, jež rovněž podporuje uvolňování neutrofilů, nebyly specificky hodnoceny.
English: Neulasta is for use in adults aged 18 and over.
Czech: Neulasta je určena pouze dospělým pacientům ve věku 18 let a více.
English: You should talk to your doctor about your risks of developing cancers of the blood.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o riziku vzniku zhoubného onemocnění krve.
English: • nausea and headaches.
Czech: • nevolnost a bolest hlavy.
English: Grab here
Czech: Uchopit zde
English: Clean your skin by using an alcohol wipe.
Czech: Očistěte kůži pomocí alkoholového tampónu.
English: It belongs to a group of proteins called cytokines, and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor) produced by your own body.
Czech: Patří do skupiny bílkovin nazývaných cytokiny a je velmi podobná přirozené bílkovině (faktor stimulující kolonie granulocytů) tvořené ve Vašem těle.
English: Wash your hands thoroughly with soap and water.
Czech: Pečlivě si umyjte ruce vodou a mýdlem.
English: Therefore, spleen size should be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
Czech: Velikost sleziny má být proto pečlivě sledována (např. klinickým vyšetřením a/nebo ultrazvukem).