FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El resultado final de ese estudio fue un tiempo de espera de 12 días, mientras que en el estudio de 2011 y en los demás estudios para productos que el TAC considera bioequivalentes se obtuvo un tiempo de espera más corto.
Czech: Konečným výsledkem této studie byla ochranná lhůta v délce 12 dní, zatímco studie z roku 2011 a všechny další studie s přípravky, které držitel rozhodnutí o registraci považuje za bioekvivalentní, dospěly ke kratší ochranné lhůtě.
Spanish: En este caso concreto se disponía de dos estudios de residuos realizados en 1999 y 2011 con la formulación real y la dosis recomendada.
Czech: V tomto konkrétním případě byly k dispozici dvě studie snižování obsahu reziduí z let 1999 a 2011 s použitím přípravku současného složení v doporučené dávce.
Spanish: Los animales recibieron la dosis correcta y el producto se administró adecuadamente.
Czech: Zvířatům byla podávána správná dávka přípravku a přípravek byl podáván odpovídajícím způsobem.
Spanish: De acuerdo con los resultados de este estudio, que se evaluó durante la solicitud de modificación y se consideró realizado adecuadamente, se justificó un tiempo de espera de 6 días para la carne de pollo usando la estrategia alternativa aceptada por el CVMP.
Czech: Na základě výsledků této studie, která byla hodnocena během žádosti o změnu a byla považována za řádně provedenou, byla pomocí alternativního přístupu přijatého výborem CVMP potvrzena ochranná lhůta u kuřecího masa v délce 6 dní.
Spanish: Por consiguiente, el TAC concluyó que se debía descartar el estudio de 1999 y solo tener en cuenta los resultados del estudio de 2011 para establecer el tiempo de espera, ya que estos también concuerdan con las conclusiones extraídas en relación con otros productos comercializados.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci došel tudíž k závěru, že při stanovení ochranné lhůty nelze zohlednit studii z roku 1999 a je nutno vzít v úvahu pouze výsledky studie z roku 2011, protože ty odpovídají rovněž závěrům zjištěným u ostatních přípravků na trhu.
Spanish: En este caso, en que se realiza una comparación entre un producto que contiene ácido tartárico y otro que contiene ácido cítrico no es posible excluir un efecto de la formulación debido al impacto desconocido del ácido tartárico en el intestino, la bioequivalencia se tendría que haber establecido mediante estudios in vivo.
Czech: V tomto případě, kdy se porovnává přípravek obsahující kyselinu tartarovou s jiným práškem obsahujícím kyselinu citrónovou a kdy nelze vyloučit vliv složení vzhledem k neznámému účinku kyseliny tartarové ve střevě, bude nutno stanovit bioekvivalenci ve studiích in vivo.
Spanish: El CVMP considera que el TAC no ha aportado una justificación sólida en cuanto la razón por la cual se deben ignorar los datos del estudio de depleción de residuos de 1999.
Czech: Výbor CVMP zastává názor, že držitel rozhodnutí o registraci nepředložil přesvědčivé zdůvodnění, proč by neměly být zohledněny výsledky studie snižování obsahu reziduí z roku 1999.
Spanish: La modificación de tipo II ha sido sometida a un procedimiento de división del trabajo (UK/V/xxxx/WS/006) por el Grupo de Coordinación Veterinario para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados (CMD(v)) de acuerdo con el artículo 20 del Reglamento de la Comisión (CE) Nº 1234/2008 para Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos (NL/V/0141/001/DC) y Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos (UK/V/0349/001/DC).
Czech: Změna typu II byla předmětem postupu dělby práce (UK/V/xxxx/WS/006) koordinační skupiny pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy u veterinárních léčivých přípravků (CMD(v)) podle článku 20 nařízení Komise (ES) č. 1234/2008 zahrnující přípravek Soludox 500 mg/g v prášku k použití v pitné vodě u prasat a kuřat (NL/V/0141/001/DC) a přípravek Soludox 500 mg/g v prášku k použití v pitné vodě u prasat a kuřat (UK/V/0349/001/DC).
Spanish: El TAC argumentó que aunque Soludox contiene ácido tartárico como estabilizante y los demás polvos de doxiciclina contienen ácido cítrico, la solubilidad de todos los medicamentos es la misma y, por consiguiente, la cantidad de principio activo en los tejidos del pollo sería la misma.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci argumentoval tím, že i když přípravek Soludox obsahuje jako stabilizátor kyselinu tartarovou, zatímco všechny ostatní přípravky s doxycyklinem v prášku obsahují kyselinu citrónovou, je rozpustnost všech přípravků stejná, a proto by mělo být stejné i množství léčivé látky v tkáních kuřat.
Spanish: En lo que respecta a la comparación con otros polvos para administrar en el agua de bebida que contienen doxiciclina, no se puede extrapolar a Soludox la cinética de la doxiciclina de los polvos para administrar en el agua de bebida que contienen doxiciclina y ácido cítrico.
Czech: Pokud se jedná o porovnání s ostatními prášky k použití v pitné vodě a obsahujícími doxycyklin, nelze extrapolovat kinetiku doxycyklinu z prášků k použití v pitné vodě obsahujících doxycyclin a kyselinu citrónovou na přípravek Soludox.
Spanish: De hecho, el uso de un grupo de pollos de diferentes edades y pesos permitiría incluir las razas de engorde de crecimiento más rápido y más lento en la derivación del tiempo de espera para la carne.
Czech: Použití řady kuřat různého věku a hmotnosti by umožnilo zahrnout při stanovení ochranné lhůty u masa jak rychleji, tak i pomaleji rostoucí plemena brojlerů.
Spanish: FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO:
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU:
Spanish: Durante el procedimiento de división del trabajo, los Países Bajos identificaron un riesgo potencial grave para la salud humana concerniente al tiempo de espera adecuado para la carne y las vísceras de pollo con la dosis de 20 mg/kg de peso vivo durante 4 días consecutivos.
Czech: Během postupu dělby práce zjistilo Nizozemsko možné závažné riziko pro lidské zdraví související s vhodnou ochrannou lhůtou pro kuřecí maso a droby u dávkování 20 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 4 po sobě následujících dnů.
Spanish: Con objeto de abordar las reservas suscitadas por los Países Bajos, se solicitó al TAC que aportara todos los datos disponibles para el uso del producto en pollos con una dosis de 20 mg/kg de peso vivo, junto con el comentario de un experto en los datos y una justificación del tiempo de espera para la carne de pollo.
Czech: Aby byly vyřešeny obavy, které vyjádřilo Nizozemsko, byl držitel rozhodnutí o registraci požádán, aby poskytl veškeré dostupné údaje o reziduích při podávání přípravku kuřatům v dávce 20 mg/kg tělesné hmotnosti společně s odborným vyjádřením k těmto údajům a odůvodněním ochranné lhůty u kuřecího masa.
Spanish: Con respecto a los estudios de depleción de residuos presentados, el TAC no pudo explicar por qué conducen a tiempos de espera diferentes.
Czech: Ohledně studií snižování obsahu reziduí, které byly předloženy, není držitel rozhodnutí o registraci schopen vysvětlit, proč tyto studie vedly k různým ochranným lhůtám.
Spanish: Después de revisar la documentación presentada por el TAC, el CVMP concluyó que no hay suficientes motivos científicos para revisar sus conclusiones del 7 de marzo de 2013, que recomendaban un tiempo de espera de 9 días para los pollos para la dosis de 20 mg/kg de peso vivo durante 4 días consecutivos.
Czech: Po přezkoumání dokumentace předložené držitelem rozhodnutí o registraci dospěl výbor CVMP k závěru, že neexistují dostatečná vědecká zdůvodnění pro přehodnocení jeho závěrů ze dne 7. března 2013, které doporučují ochrannou lhůtu v délce 9 dní u kuřat při dávkování 20 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 4 po sobě následujících dnů.
Spanish: Los niveles de residuos de doxiciclina en el tejido muscular fueron inferiores al LMR a partir de 5 días.
Czech: Hladiny reziduí doxycyklinu ve svalech se od 5. dne i v dalších dnech pohybovaly pod maximálním limitem reziduí ve svalech.
Spanish: Se han autorizado dos dosis: 10 mg/kg de peso vivo durante 4 días consecutivos, para la que el tiempo de espera es de 3 días, y 20 mg/kg de peso vivo durante 4 días consecutivos, para la que el tiempo de espera es de 12 días.
Czech: Jsou schválena dvě dávkování: 10 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 4 po sobě následujících dnů s ochrannou lhůtou 3 dny a 20 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 4 po sobě následujících dní s ochrannou lhůtou 12 dní.
Spanish: ETIQUETADO:
Czech: OZNAČENÍ NA OBALU:
Spanish: Los motivos del TAC para la revisión se centraron en el hecho de que, como polvo para administración oral en el agua de bebida, se puede considerar que Soludox es bioequivalente a los demás medicamentos que contienen doxiciclina para administrar en el agua de bebida y, por consiguiente, los tiempos de espera más breves aprobados para estos medicamentos también serían adecuados para Soludox.
Czech: Důvody žádosti držitele rozhodnutí o registraci o přezkoumání celé záležitosti vycházely ze skutečnosti, že přípravek Soludox může být jako prášek pro perorální podání v pitné vodě považován za bioekvivalentní se všemi ostatními přípravky obsahujícími doxycyklin pro použití v pitné vodě, a proto by měly být kratší ochranné lhůty schválené u těchto přípravků dostatečné také u přípravku Soludox.
Spanish: El TAC facilitó datos procedentes de tres estudios de depleción de residuos.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil údaje ze tří studií snižování obsahu reziduí.
Spanish: Para respaldar esta propuesta, se ha argumentado que equipara el tiempo de espera del producto en cuestión con el de otros productos similares, partiendo de que es posible suponer una bioequivalencia porque se trata de una solución oral y el principio activo está completamente solubilizado cuando está en solución acuosa.
Czech: Na podporu tohoto návrhu byl předložen argument ohledně sjednocení ochranné lhůty posuzovaného přípravku s ochrannou lhůtou ostatních podobných přípravků na základě předpokladu bioekvivalence, protože se jedná o perorální roztok a léčivá látka je ve vodním roztoku zcela rozpustná.
Spanish: el CVMP recomendó que se concediera la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización para Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos (NL/V/0141/001/DC) y Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos (UK/V/0349/001/DC) de acuerdo con las modificaciones recomendadas en las secciones pertinentes de la información sobre el producto como se indica en el Anexo III.
Czech: výbor CVMP doporučil udělit změnu podmínek rozhodnutí o registraci přípravku Soludox 500 mg/g v prášku k použití v pitné vodě u prasat a kuřat (NL/V/0141/001/DC) a přípravku Soludox 500 mg/g v prášku k použití v pitné vodě u prasat a kuřat (UK/V/0349/001/DC) v souladu s doporučenými změnami v odpovídajících bodech informace o přípravku, které jsou uvedeny v příloze III.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC), Eurovet Animal Health BV, presentó una solicitud para una modificación de tipo II con objeto de acortar el tiempo de espera para la carne y vísceras de pollo a una dosis de 20 mg/kg de peso vivo durante 4 días consecutivos.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Eurovet Animal Health BV, předložil žádost o změnu typu II spočívající ve zkrácení ochranné lhůty u kuřecího masa a drobů při dávkování 20 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 4 po sobě následujících dnů.
Spanish: Sin embargo, debido a la base legal de la solicitud de modificación en consideración, el TAC ha aportado sus propios datos de depleción de residuos para respaldar un tiempo de espera y solo se deben considerar estos datos.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci však předložil na podporu ochranné lhůty vlastní údaje o snižování obsahu reziduí a z právního hlediska posuzování žádosti o změnu je nutno brát v úvahu pouze tyto údaje.
Spanish: El CVMP consideró que dos estudios de depleción de residuos, uno de 1999 y otro de 2011, aportan datos adecuados a partir de los cuales es posible obtener el tiempo de espera.
Czech: Údaje ze dvou studií snižování obsahu reziduí, jedné z roku 1999 a druhé z roku 2011, považuje výbor CVMP pro stanovení ochranné lhůty za dostatečné.
Spanish: Ficha técnica o resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto
Czech: Souhrn údajů o přípravku , označení na obalu, příbalová informace
Spanish: Se han aportado datos sobre depleción de residuos de un estudio realizado en 1993.
Czech: Byly předloženy údaje ze studie snižování obsahu reziduí provedené v roce 1993.
Spanish: Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos y denominaciones asociadas (ver Anexo I) contiene como principio activo doxiciclina hiclato.
Czech: Přípravek Soludox 500 mg/g v prášku k použití v pitné vodě u prasat a kuřat a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I) obsahují léčivou látku doxycyklin hyklát.
Spanish: Los niveles de residuos en los otros tejidos fueron inferiores a los LMR a partir de 4 días.
Czech: Hladiny reziduí v ostatních tkáních setrvaly od 4. dne a rovněž v následujících dnech pod odpovídajícím maximálním limitem reziduí.
Spanish: No obstante, se considera que esas diferencias no justifican que el TAC no haya tenido en cuenta el estudio de 1999, ya que con este producto se van a tratar aves de diversos pesos y de distintas razas.
Czech: Nicméně se nedomníváme, že tuto skutečnost může držitel rozhodnutí o registraci použít na podporu nezohlednění studie z roku 1999, protože tímto přípravkem budou léčeni ptáci s různou hmotností a různých plemen.
Spanish: Un estudio de depleción de residuos ejecutado correctamente usando la dosis máxima del producto real y el periodo de tratamiento máximo se considera el modo más adecuado para generar datos y determinar un tiempo de espera adecuado para un producto.
Czech: Za nejvhodnější způsob získání údajů ke stanovení vhodné ochranné lhůty pro daný přípravek je považována dobře provedená studie snižování obsahu reziduí s použitím současného přípravku v maximální dávce po maximální dobu trvání léčby.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Soludox 500 mg/g v prášku k použití v pitné vodě u prasat a kuřat a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
Spanish: Determinación del tiempo de espera para pollos para la dosis de 20 mg/kg de peso vivo durante 4 días consecutivos
Czech: Stanovení ochranné lhůty pro kuřata při dávkování 20 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 4 po sobě následujících dnů
Spanish: • el CVMP ha revisado todos los datos disponibles presentados por el TAC para respaldar el tiempo de espera para la carne y las vísceras de pollo a una dosis de 20 mg/kg de peso vivo durante 4 días consecutivos;
Czech: • výbor CVMP přezkoumal všechny dostupné údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci na podporu ochranné lhůty u kuřecího masa a drobů při dávkování 20 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 4 po sobě následujících dnů;
Spanish: Se han aportado datos sobre depleción de residuos de un estudio realizado en 2011.
Czech: Byly předloženy údaje ze studie snižování obsahu reziduí provedené v roce 2011.
Spanish: Como resultado, el TAC ha propuesto un tiempo de espera de 6 días para la carne de pollos tratados con Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos cuando la dosis es de 20 mg/kg durante 4 días consecutivos.
Czech: Proto držitel rozhodnutí o registraci navrhuje u kuřecího masa ochrannou lhůtu v délce 6 dní při podávání přípravku Soludox 500 mg/g v prášku k použití v pitné vodě u prasat a kuřat v dávce 20 mg/kg po dobu 4 po sobě následujících dnů.
Spanish: • el CVMP, basándose en los datos de depleción de residuos disponibles, ha considerado que se debía establecer un tiempo de espera de 9 días para la carne y las vísceras de pollo a una dosis de 20 mg/kg de peso vivo durante 4 días consecutivos;
Czech: • výbor CVMP na základě dostupných studií snižování obsahu reziduí dospěl k názoru, že je třeba stanovit u kuřecího masa a drobů ochrannou lhůtu v délce 9 dní při dávkování 20 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 4 po sobě následujících dnů;
Spanish: Se han aportado datos sobre depleción de residuos de un estudio realizado en 1999.
Czech: Byly předloženy údaje ze studie snižování obsahu reziduí provedené v roce 1999.
Spanish: Pollos: - Carne: 9 días, tras administrar una dosis de 20 mg/kg de peso vivo durante 4 días.
Czech: Kur domácí: - Maso: 9 dnů, po dávce 20 mg/kg živé hmotnosti po dobu 4 dnů.
Spanish: Después de la revisión de todos los datos facilitados, el CVMP consideró que sólo se deben tener en cuenta los dos últimos estudios de depleción de residuos (de 1999 y 2011) con objeto de establecer el tiempo de espera para la carne y las vísceras de pollo a una dosis de 20 mg/kg de peso vivo durante 4 días consecutivos.
Czech: Po přezkoumání všech předložených údajů se výbor CVMP domnívá, že pro stanovení ochranné lhůty u kuřecího masa a drobů při dávkování 20 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 4 po sobě následujících dnů je třeba vzít v úvahu pouze dvě novější studie snižování obsahu reziduí (z let 1999 a 2011).
Spanish: De acuerdo con los resultados del estudio, se avaló un tiempo de espera para la carne de pollo de 5 días usando la estrategia alternativa aceptada por el CVMP.
Czech: Na základě výsledků studie byla podle alternativního přístupu přijatého výborem CVMP podpořena ochranná lhůta u kuřecího masa v délce 5 dnů.
Spanish: De acuerdo con los resultados del estudio, se justificó un tiempo de espera de 12 días para la carne de pollo usando la estrategia estadística aceptada por el CVMP.
Czech: Na základě výsledků byla podle statistického přístupu přijatého výborem CVMP podpořena ochranná lhůta u kuřecího masa v délce 12 dní.
Spanish: En su lugar, se recomienda un tiempo de espera de 9 días para la carne y las vísceras de pollo después de administrar una dosis de 20 mg/kg de peso vivo durante 4 días consecutivos.
Czech: Místo toho je pro kuřecí maso při dávkování 20 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 4 po sobě následujících dní doporučena ochranná lhůta v délce 9 dní.
Spanish: ≥30% Reducción en el Dolor Cutáneob
Czech: ≥ 30% snížení bolesti kůže
Spanish: 95% IC para HR
Czech: CI 95% pro HR
Spanish: - La pluma precargada ha caído en una superficie dura.
Czech: - předplněné pero spadlo na tvrdý povrch.
Spanish: Los resultados del estudio poblacional UC-II se muestran en la tabla 22.
Czech: Výsledky z celé populace studie UC-II jsou zobrazeny v tabulce 22.
Spanish: La exposición media en toda la población con adalimumab fue de 762 días.
Czech: Průměrná expozice v celé populaci užívající adalimumab byla 762 dnů.
Spanish: La primera respuesta significativa fue observada en la segunda semana y se mantuvo durante 24 semanas (tabla 8).
Czech: Signifikantní odpověď byla poprvé pozorována v týdnu 2 a přetrvávala až do týdne 24 (tabulka 8).
Spanish: • Que el tratamiento con Solymbic puede aumentar el riesgo potencial de infecciones graves, sepsis,
Czech: • Že léčba přípravkem Solymbic může zvýšit potenciální riziko závažných infekcí, sepsí,
Spanish: Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen y se unen a otras proteínas de forma selectiva.
Czech: Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které rozpoznávají a váží se na jiné specifické bílkoviny.
Spanish: Tabla 19 Regimen de manteniemiento
Czech: Tabulka 19 Režim udržovací dávky
Spanish: Desconocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles):
Czech: Není známo (frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit):
Spanish: No se sabe si SOLYMBIC pasa a la leche materna.
Czech: Není známo, zda SOLYMBIC přestupuje do mateřského mléka.
Spanish: * se incluye información adicional en las secciones 4.3, 4.4 y 4.8 ** incluyendo los estudios de extensión abierta incluyendo los datos de notificaciones espontáneas
Czech: *další informace lze nalézt na jiných místech textu, v bodech 4.3, 4.4 a 4.8 **včetně otevřené fáze prodloužených studií 1) včetně údajů ze spontánního hlášení
Spanish: Previamente al lanzamiento de Solymbic en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del programa informativo, incluyendo medios de comunicación, modo de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la Autoridad Nacional Competente.
Czech: Před uvedením přípravku Solymbic na trh se v každém členském státě držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí dohodnout na obsahu a formě vzdělávacího programu, včetně způsobu komunikace, metod distribuce a dalších náležitostí programu, s příslušnou národní kompetentní autoritou.
Spanish: En el caso que sea necesario una dosis alternativa, deben ser usados otros productos de adalimumab que permitan esa opción.
Czech: Pokud je potřebná jiná dávka, mají být použity jiné přípravky s obsahem adalimumabu, které to umožňují.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas las sufran.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Spanish: Mujeres en edad fértil, contracepción en hombres y mujeres
Czech: Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a žen
Spanish: Valor p bilateral del test Log Rank.
Czech: 2stranná P hodnota z log rank testu.
Spanish: El riesgo potencial de la combinación de azatiopina o 6-mercaptopurina y SOLYMBIC debe ser cuidadosamente considerado.
Czech: Možné riziko kombinace azathioprinu nebo 6-merkaptopurinu a přípravku SOLYMBIC je třeba pečlivě zvážit.
Spanish: SOLYMBIC contiene sodio
Czech: SOLYMBIC obsahuje sodík
Spanish: Los antagonistas del TNF, como SOLYMBIC, afectan al sistema inmune, y su uso puede afectar a la defensa del cuerpo contra infecciones y cáncer.
Czech: TNF antagonisté, jako například SOLYMBIC, ovlivňují imunitní systém a jejich použití může ovlivňovat schopnost obranyschopnosti organismu vůči infekci a rakovinnému bujení.
Spanish: Las tasas de interrupción de corticosteroides o inmunomoduladores se presentan en la tabla 21.
Czech: Rozsah míry vysazení kortikosteroidů nebo imunomodulátorů je prezentován v tabulce 21.
Spanish: • presencia de autoanticuerpos en sangre.
Czech: • přítomnost autoprotilátek v krvi.
Spanish: ASAS Remisión Parcial BASDAI
Czech: ASAS částečná remise BASDAI
Spanish: - Ha expirado la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.
Czech: - uplynula doba použitelnosti uvedená na štítku.
Spanish: Tabla 15 Resultados de eficacia a la semana 12, Estudios HS-I y II
Czech: Tabulka 15: Výsledky účinnosti v týdnu 12, Studie HS I a II
Spanish: Desconocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles): • fallo hepático.
Czech: Není známo (frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit): • selhání jater.
Spanish: Es possible que exista una normativa local al respecto.
Czech: Pro likvidaci mohou platit místní předpisy.
Spanish: Si cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Czech: Pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek používat.
Spanish: Qué es SOLYMBIC y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek SOLYMBIC a k čemu se používá
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): • recuentos bajos en sangre para células blancas, células rojas y plaquetas.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout nejvýše 1 z 1 000 osob): • nízké počty bílých krvinek, červených krvinek a destiček v krvi.
Spanish: HR de adalimumab versus placebo de regresión proporcional de riesgos con el tratamiento como factor.
Czech: HR adalimumab vs. placebo z regrese poměrných rizik s terapií jako faktorem.
Spanish: ● Abdomen, excepto la zona de 5 centímetros alrededor del ombligo
Czech: ● Břicho kromě oblasti 5 centimetrů okolo pupku
Spanish: El volumen de la inyección se selecciona según la altura y el peso del paciente (tabla 1).
Czech: Objem injekce se stanoví na základě výšky a hmotnosti pacienta (tabulka 1).