FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous suspectez une réaction d'hypersensibilité à Ziagen.
Spanish: Deberá ponerse inmediatamente en contacto con su médico, si cree que está experimentando una reacción de hipersensibilidad a Ziagen.
French: L'abacavir s'est révélé carcinogène dans les modèles animaux (voir rubrique 5.3).
Spanish: Abacavir ha demostrado ser carcinogénico en modelos animales (ver sección 5.3).
French: Ziagen est également disponible sous forme de solution buvable pour les enfants âgés de plus de trois mois et qui pèsent moins de 14 kg ou pour les patients pour lesquels la forme comprimé n'est pas appropriée.
Spanish: Ziagen también está disponible como una solución oral para su uso en niños mayores de tres meses y que pesen menos de 14 kg y para pacientes para los que los comprimidos sean inadecuados.
French: Les études réalisées chez les patients infectés par le VIH ont montré une bonne pénétration de l'abacavir dans le LCR, avec un ratio des ASC d'abacavir " LCR/plasma " entre 30 et 44 %.
Spanish: Estudios realizados en pacientes infectados por el VIH han demostrado buena penetración de abacavir en el LCR con una razón LCR con respecto al AUC plasmática entre el 30 y el 44%.
French: Enfants de moins de 3 mois : L'expérience clinique acquise chez les enfants de moins de trois mois est limitée et ne permet pas, par conséquent, d'établir de recommandations posologiques spécifiques (voir rubrique 5.2).
Spanish: Niños menores de tres meses de edad: La experiencia clínica en niños menores de tres meses es limitada y es insuficiente para proponer recomendaciones posológicas específicas (ver sección 5.2).
French: 3 à 12 ans (N=36)
Spanish: 3 a 12 años (N=36)
French: Aucune réduction posologique n'est donc nécessaire chez les patients avec insuffisance rénale.
Spanish: Por lo tanto, no se precisa reducción de dosis en pacientes con insuficiencia renal.
French: Nombre de sujets Nombre d'échecs virologiques Nombre de génotypes en cours de traitement
Spanish: Número de pacientes Número de fracasos virológicos Número de genotipos en tratamiento
French: • si vous souffrez d'une maladie grave des reins
Spanish: • si tiene una enfermedad renal grave.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent : Fièvre, léthargie, fatigue.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes: fiebre, letargo, fatiga
French: EXP {MM/YYYY}
Spanish: CAD {MM/AAAA}
French: Le bénéfice lié à l'addition de Ziagen dans une nouvelle association de traitement dépendra de la nature et de la durée du traitement antérieur qui a pu être à l'origine de la sélection de souches mutantes du VIH-1 présentant une résistance croisée à l'abacavir.
Spanish: El grado de beneficio como parte de una nueva combinación dependerá de la naturaleza y duración del tratamiento anterior que podría haber seleccionado variantes del VIH-1 con resistencia cruzada a abacavir.
French: Les proportions de patients avec une charge virale ARN VIH-1 < 50 copies/ml (50 % versus 47 %) et < 400 copies/ml (54 % versus 57 %) étaient également similaires dans chaque groupe (population en intention de traiter : ITT).
Spanish: Las proporciones de ARN del VIH-1 < 50 copias/ml (50% frente a 47%) y < 400 copias/ml (54% frente a 57%) fueron también similares en cada grupo (población ITT).
French: Pancréatite Des pancréatites ont été rapportées, mais la relation de causalité au traitement par abacavir est incertaine.
Spanish: Se ha comunicado la aparición de pancreatitis, pero la relación causal con el tratamiento con abacavir es incierta.
French: (~70 %), symptômes gastro-intestinaux (> 50 %) tels que nausées, douleurs abdominales, vomissements et diarrhée, malaise généralisé, fatigue, ainsi que maux de tête (~ 50 %) et d'autres symptômes (~ 30 %) tels que des symptômes au niveau des voies respiratoires et des muqueuses et des symptômes musculo-squelettiques.
Spanish: (~ 70%), síntomas gastrointestinales (>50%) como náuseas, dolor abdominal, vómitos y diarrea, malestar general, fatiga y dolor de cabeza (~ 50%) y otros síntomas (~ 30%) como síntomas respiratorios, mucosas y músculo-esqueléticos.
French: Une solution buvable (20 mg d'abacavir par ml) est également disponible pour le traitement des enfants de plus de trois mois et pesant moins de 14 kg, ou des patients nécessitant une réduction de la dose habituelle ou qui sont dans l'incapacité d'avaler des comprimés.
Spanish: Se dispone de una solución oral (20 mg de abacavir/ml) para el tratamiento de niños mayores de tres meses y que pesen menos de 14 kg, así como para pacientes que precisen una reducción de la dosis usual o que no sean capaces de tomar los comprimidos.
French: De même, pour les concentrations d'abacavir cliniquement efficaces, aucune inhibition des enzymes CYP 3A4, CYP 2C9 ou CYP 2D6 n'a été observée in vitro.
Spanish: También se ha demostrado in vitro que abacavir no inhibe las enzimas CYP 3A4, CYP2C9 o CY2D6 a concentraciones clínicamente relevantes.
French: L'abacavir est associé à un risque de réactions d'hypersensibilité (voir rubrique 4.8) caractérisées par de la fièvre et/ou une éruption cutanée ainsi que d'autres symptômes traduisant une atteinte multi-organe.
Spanish: Abacavir está asociado a un riesgo de reacciones de hipersensibilidad (RHS) (ver sección 4.8) caracterizadas por fiebre y/o erupción con otros síntomas que indican implicación multiorgánica.
French: Il est recommandé d'ajuster la posologie par tranche de poids pour les comprimés de Ziagen.
Spanish: Se recomienda ajustar la dosis de Ziagen comprimidos de acuerdo a las franjas de peso.
French: Le PGR européen des médicaments contenant de l'abacavir, à savoir Ziagen, Kivexa et Trizivir, inclut le plan de minimisation du risque suivant, en lien avec la réaction d'hypersensibilité à l'abacavir, faisant partie des risques identifiés importants :
Spanish: El PGR UE de los productos que contienen abacavir (ABC) (Ziagen, Kivexa y Trizivir) incluye el siguiente plan de minimización de riesgos en relación con la reacción de hipersensibilidad a abacavir (RHS), que es un importante riesgo identificado:
French: Il est recommandé aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter leur enfant, quelles que soient les circonstances, afin d'éviter la transmission post-natale du virus.
Spanish: Se recomienda que las mujeres infectadas por el VIH no amamanten a sus hijos bajo ninguna circunstancia, con el fin de evitar la transmisión del VIH.
French: Les études réalisées in vitro ont démontré que son mécanisme d'action sur le VIH est lié à une inhibition enzymatique, par blocage de l'élongation de la chaîne d'ADN au niveau de la transcriptase inverse et interruption du cycle de réplication virale.
Spanish: Los estudios in vitro han demostrado que su mecanismo de acción en relación con el VIH consiste en la inhibición de la enzima transcriptasa inversa del VIH, lo cual da lugar a la terminación de la cadena y a la interrupción del ciclo de replicación viral.
French: Triacétine Hypromellose Dioxyde de titane Polysorbate 80
Spanish: Dióxido de titanio Polisorbato 80
French: Le risque d'interaction avec les antirétroviraux IP et avec les autres médicaments métabolisés par les principaux cytochromes P450 est donc faible.
Spanish: Por lo tanto, la posibilidad de que existan interacciones con IPs antirretrovirales y otros medicamentos metabolizados por las principales enzimas P450, es escasa.
French: Les inducteurs enzymatiques puissants tels que la rifampicine, le phénobarbital et la phénytoïne peuvent, via leur action sur l'UDP-glucuronyltransférase, légèrement diminuer les concentrations plasmatiques d'abacavir.
Spanish: Potentes inductores enzimáticos como rifampicina, fenobarbital y fenitoína pueden disminuir ligeramente las concentraciones plasmáticas de abacavir por su acción sobre las UDPglucuroniltransferasas.
French: Aucune étude n'a été réalisée concernant les effets de Ziagen sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: Indépendamment du statut HLA-B*5701, les patients chez lesquels une réaction d'hypersensibilité est diagnostiquée doivent immédiatement arrêter le traitement par abacavir.
Spanish: Independientemente del estado HLA-B*5701, a los pacientes a los que se les haya diagnosticado una reacción de hipersensibilidad se les debe suspender de forma inmediata el tratamiento con abacavir.
French: Une étude de fertilité chez le rat a montré que l'abacavir n'a pas d'effet sur la fertilité des animaux mâles ou femelles.
Spanish: Un estudio de fertilidad en la rata ha demostrado que abacavir carecía de efecto sobre la fertilidad de machos o hembras.
French: Ces résultats indiquent que l'abacavir présente un faible potentiel d'induction d'aberrations chromosomiques à la fois in vitro et in vivo pour les plus fortes concentrations testées.
Spanish: Estos resultados indican que abacavir tiene escasas posibilidades de originar lesiones cromosómicas tanto in vitro como in vivo a concentraciones de estudio elevadas.
French: Ziagen est indiqué, en association à d'autres agents antirétroviraux, dans le traitement de l'infection par le Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH) chez les adultes, adolescents et enfants (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Spanish: Ziagen está indicado en el tratamiento antirretroviral combinado para el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) en adultos, adolescentes y niños (ver secciones 4.4 y
French: Il est important que vous preniez Ziagen régulièrement, car une prise irrégulière est susceptible d'augmenter le risque de réaction d'hypersensibilité.
Spanish: Es importante tomar Ziagen de forma regular, dado que la ingesta irregular de Ziagen puede incrementar el riesgo de sufrir una reacción de hipersensibilidad.
French: ATTENTION : en cas d'apparition d'un quelconque symptôme évoquant des réactions d'hypersensibilité, veuillez contacter IMMEDIATEMENT votre médecin.
Spanish: En caso de que aparezca cualquier síntoma indicativo de reacciones de hipersensibilidad, póngase INMEDIATAMENTE en contacto con su médico.
French: La plupart des effets listés ci-après surviennent fréquemment (nausées, vomissements, diarrhée, fièvre, léthargie, éruption cutanée) chez les patients présentant une réaction d'hypersensibilité à l'abacavir.
Spanish: Muchas de las reacciones incluidas a continuación se producen frecuentemente (náuseas, vómitos, diarrea, fiebre, letargo, erupción) en pacientes con hipersensibilidad a abacavir.
French: Personnes âgées Les paramètres pharmacocinétiques de l'abacavir n'ont pas été étudiés chez les patients de plus de 65 ans.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se ha estudiado la farmacocinética de abacavir en pacientes mayores de 65 años.
French: • éruption cutanée généralisée, avec cloques et décollement de la peau, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), ainsi qu'une forme plus grave d'éruption cutanée entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface corporelle (nécrolyse épidermique toxique)
Spanish: • erupción diseminada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica)
French: Dans les études cliniques contrôlées, les anomalies biologiques liées au traitement par Ziagen ont été rares, sans différence de l'incidence observée entre les patients traités par Ziagen et le bras témoin.
Spanish: En estudios clínicos controlados, las alteraciones de laboratorio relacionadas con el tratamiento con Ziagen fueron poco frecuentes, no observándose diferencias en cuanto a la incidencia entre pacientes tratados con Ziagen y los brazos control.
French: Il n'est pas exclu que l'abacavir puisse être associé à une augmentation du risque de crise cardiaque.
Spanish: No puede excluirse una asociación entre el tratamiento con abacavir y un mayor riesgo de tener un ataque al corazón.
French: Au début du traitement, ces personnes peuvent se rendre compte que des infections antérieures, jusque là invisibles, surviennent de façon soudaine, causant des signes et symptômes révélateurs d'une inflammation.
Spanish: Cuando estas personas comienzan el tratamiento, se pueden encontrar con que infecciones antiguas, que estaban ocultas, se reagudizan, causando signos y síntomas de inflamación.
French: Les comprimés pelliculés de Ziagen sont gravés "GX 623" sur chaque face.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Ziagen están grabados en ambas caras con "GX 623".
French: Le dépistage est également recommandé avant de réintroduire l'abacavir chez des patients dont le statut HLA-B*5701 n'est pas connu, et qui ont précédemment toléré l'abacavir.
Spanish: También se recomienda el cribado antes de reiniciar un tratamiento con abacavir en pacientes en los que se desconoce su estado HLA-B*5701 que previamente han tolerado abacavir.
French: Etant donné l'expérience limitée, l'utilisation de Ziagen doit être évitée chez les patients atteints d'insuffisance rénale au stade terminal.
Spanish: En función de la limitada experiencia, se debe evitar la administración de Ziagen a pacientes con enfermedad renal en fase terminal.
French: Patients co-infectés par le virus de l'hépatite chronique B ou C Les patients atteints d'une hépatite chronique B ou C et traités par association d'antirétroviraux présentent un risque accru de développer des effets indésirables hépatiques sévères et potentiellement fatals.
Spanish: Pacientes co-infectados con el virus hepatitis B o C crónica Los pacientes con hepatitis B o C crónica tratados con un tratamiento antirretroviral combinado tienen un mayor riesgo de tener reacciones adversas hepáticas graves y potencialmente mortales.
French: Classe pharmacothérapeutique : inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse, code ATC : J05A F06
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos, Código ATC: J05AF06
French: Les valeurs observées pour les pics de concentration sont 9 fois supérieures aux valeurs de CI50 de l'abacavir (0,08 µg/ml ou 0,26 µM) lorsque l'abacavir a été administré à une posologie de 600 mg deux fois par jour.
Spanish: Los valores observados de las concentraciones máximas son 9 veces superiores a la CI50 de abacavir de 0,08 µg/ml ó 0,26 µM cuando se administran 600 mg de abacavir dos veces al día.
French: Ziagen n'est pas recommandé chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée ou sévère (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Spanish: Ziagen no está recomendado en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (ver secciones 4.2 y 5.2).
French: Un adaptateur en plastique et une seringue doseuse pour usage oral sont insérés dans la boîte afin de mesurer avec précision la dose prescrite de solution buvable.
Spanish: Se proporcionan un adaptador de plástico y una jeringa dosificadora para la medición exacta de la dosis prescrita de solución oral.
French: Après administration de doses répétées d'abacavir (300 mg, 2 fois/jour), aucune accumulation significative d'abacavir n'a été observée.
Spanish: Tras la administración de múltiples dosis de 300 mg de abacavir dos veces al día por vía oral, no se produce una acumulación significativa de abacavir.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'innocuité de l'abacavir lors de son administration chez le nouveau-né de moins de 3 mois.
Spanish: No se dispone de datos sobre la seguridad de abacavir cuando se administra a niños menores de tres meses.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Ziagen
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Ziagen
French: Si vous avez pris plus de Ziagen que vous n'auriez dû
Spanish: Si toma más Ziagen del que debe
French: Ces observations incluaient une diminution du poids des fœtus, un œdème fœtal, ainsi qu'une augmentation des malformations squelettiques, une augmentation des morts intra-utérines précoces et des mort-nés.
Spanish: Estos hallazgos incluyeron disminución del peso corporal fetal, edema fetal, y un incremento de las variaciones en el esqueleto/malformaciones, muertes intrauterinas prematuras y abortos.
French: Chez les patients adultes peu exposés à un traitement antirétroviral, l'ajout de l'abacavir au traitement antirétroviral antérieur a entraîné un bénéfice modeste sur la réduction de la charge virale (baisse médiane : 0,44 log10 copies/ml à 16 semaines).
Spanish: En adultos moderadamente expuestos a tratamiento antirretroviral, la adición de abacavir al tratamiento combinado antirretroviral, proporcionó modestos beneficios en cuanto a la reducción de la carga viral (mediana del cambio 0,44 log10 copias/ml a las 16 semanas).
French: Une prise journalière unique N (%)
Spanish: Una vez al día N (%)
French: Les études de liaison aux protéines plasmatiques réalisées in vitro ont montré une liaison faible à modérée de l'abacavir aux protéines plasmatiques humaines (environ 49 %) pour des concentrations thérapeutiques d'abacavir.
Spanish: Los estudios in vitro de unión a proteínas indican que abacavir se une sólo baja a moderadamente (∼49%) a las proteínas del plasma humano a concentraciones terapéuticas.
French: A la posologie recommandée, chaque dose (15 ml) contient environ 5 g de sorbitol.
Spanish: Cuando se toma de acuerdo a las recomendaciones posológicas, cada dosis de 15 ml contiene 5 g de sorbitol aproximadamente.
French: Ils sont sécables, de couleur jaune et de forme oblongue et sont conditionnés sous plaquettes contenant 60 comprimés.
Spanish: Son comprimidos ranurados, amarillos, en forma de cápsula y se presentan en envases de blísteres que contienen 60 comprimidos.
French: Les réactions d'hypersensibilité peuvent survenir à n'importe quel moment du traitement par Ziagen, mais sont plus susceptibles de survenir au cours des 6 premières semaines de traitement.
Spanish: Las reacciones alérgicas pueden aparecer en cualquier momento durante el tratamiento con Ziagen, pero es más probable que lo hagan en las primeras 6 semanas de tratamiento.
French: 1) vous présentez une éruption cutanée OU,
Spanish: 1 si tiene una erupción cutánea O
French: Cependant, aucun effet sur les performances neuropsychologiques n'a été observé lorsque Ziagen a été administré chez des patients atteints d'encéphalopathie liée au VIH.
Spanish: No obstante, no se observaron efectos sobre el comportamiento neuropsicológico cuando se administró a pacientes con demencia asociada a SIDA.
French: Si vous avez pris Ziagen pendant votre grossesse, votre médecin peut demander à voir votre enfant régulièrement en consultation afin de surveiller son développement.
Spanish: Si ha estado tomando Ziagen durante su embarazo, su médico puede solicitar que se haga análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo de su niño.
French: Les données à long terme (au delà de 48 semaines) sur l'utilisation de l'abacavir administré en une prise journalière restent actuellement limitées.
Spanish: Datos a largo plazo con abacavir utilizado como régimen una vez al día (durante 48 semanas) son limitados.
French: Flacon de 240 ml de solution buvable
Spanish: 240 ml de solución oral
French: La valeur de la Cmax mesurée avec la solution buvable est légèrement supérieure à celle obtenue avec le comprimé.
Spanish: El valor de Cmax para la solución oral es ligeramente más elevado que para el comprimido.
French: Ziagen est également disponible sous forme de comprimé.
Spanish: Ziagen también está disponible en comprimidos.
French: Arômes artificiels fraise et banane
Spanish: Saborizantes artificiales de fresa y plátano Agua purificada
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) à l'abacavir (ou à n'importe quel autre médicament contenant de l'abacavir - comme Triumeq, Trizivir ou Kivexa) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a abacavir (o a cualquier otro medicamento que contenga abacavircomo Triumeq, Trizivir o Kivexa) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Les autres composants sont : sorbitol à 70 % (E420), saccharine sodique, citrate de sodium, acide citrique anhydre, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), propylèneglycol (E1520), maltodextrine, acide lactique, triacétate de glycéryle, arômes artificiels fraise et banane, eau purifiée, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique pour ajustement du pH.
Spanish: Los demás componentes son sorbitol 70% (E420), sacarina de sodio, citrato de sodio, ácido cítrico anhidro, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), propilenglicol (E1520), maltodextrina, ácido láctico, triacetato de glicerilo, saborizante artificial de fresa y plátano, agua purificada, hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico para el ajuste del pH.
French: Lorsque vous êtes traité pour le VIH, il est difficile d'affirmer qu'un symptôme est lié à un effet indésirable de Ziagen ou d'autres médicaments que vous prenez, ou bien à l'infection par le VIH en elle même.
Spanish: Cuando esté en tratamiento frente al VIH, puede ser difícil diferenciar si un síntoma es un efecto adverso de Ziagen o de otros medicamentos que esté tomando, o es debido a un efecto propio de la enfermedad producida por el VIH.
French: Chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée ou sévère, aucune donnée clinique n'est disponible ; par conséquent, l'utilisation de l'abacavir n'est pas recommandée, à moins qu'elle ne soit estimée nécessaire.
Spanish: No hay datos clínicos disponibles en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave por tanto, no se recomienda el uso de abacavir a menos que se considere necesario.
French: Enfant âgés de trois mois à un an : la posologie recommandée est de 8 mg/kg deux fois par jour.
Spanish: Los niños a partir de tres meses hasta un año de edad: La dosis recomendada es de 8 mg/kg dos veces al día.
French: Vous avez plus de risque de développer une telle réaction si vous êtes porteur d'un gène appelé HLA-B*5701 (bien que vous puissiez développer une réaction d'hypersensibilité sans être porteur de ce gène).
Spanish: Usted tiene más probabilidad de desarrollar esta reacción si tiene un gen llamado HLA-B*5701 (pero puede sufrir dicha reacción incluso si no tiene este gen).
French: La plupart de ces effets indésirables n'ont pas nécessité l'arrêt du traitement.
Spanish: Muchas de las reacciones adversas no han sido limitantes del tratamiento.
French: Grossesse En règle générale, l'utilisation des antirétroviraux pour traiter l'infection par le VIH chez les femmes enceintes, et par conséquent réduire le risque de transmission verticale du VIH chez le nouveau-né, nécessite de prendre en compte les données obtenues chez l'animal ainsi que l'expérience clinique acquise avec les antirétroviraux chez les femmes enceintes.
Spanish: Como norma general, cuando se tome la decisión de utilizar agentes antirretrovirales para el tratamiento de la infección por el VIH en mujeres embarazadas, y por consiguiente reducir el riesgo de transmisión vertical al recién nacido, se deben tener en cuenta los datos obtenidos tanto en animales como en la práctica clínica en mujeres embarazadas.
French: Si votre médecin vous conseille de reprendre votre traitement par Ziagen, il se peut qu'il vous demande de prendre vos premières doses au sein d'une structure médicalisée.
Spanish: Si su médico le aconseja reiniciar el tratamiento con Ziagen, puede pedirle que tome las primeras dosis en un lugar donde tenga fácil acceso a asistencia médica por si fuese necesario.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CONDITIONNEMENT EXTERIEUR (ETUI - COMPRIMES PELLICULES)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR - COMPRIMIDOS