FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Nehmen Sie jedes Mal die gesamte hergestellte Mischung ein.
Czech: • Vždy požijte všechnu připravenou směs najednou.
German: Kopien/ml.
Czech: kopií/ml.
German: Dennoch wurden schwere Exazerbationen, einschließlich solcher mit tödlichem Ausgang, berichtet.
Czech: Nicméně byly hlášeny závažné exacerbace, včetně smrtelných případů.
German: Wenn keine alternative
Czech: Jestliže nejsou k dispozici jiné alternativy,
German: Das Granulat hat beim Kauen einen sehr bitteren Geschmack.
Czech: Směs s granulemi má při žvýkání velmi hořkou chuť.
German: • Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut) ist eine seltene (bei bis zu 1 von 1.000 Patienten auftretende) aber schwerwiegende Nebenwirkung, die tödlich sein kann.
Czech: • Laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi) je vzácný (může se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů), avšak závažný nežádoucí účinek, který může být smrtelný.
German: Wenn Viread Ihrem Kind verschrieben wurde, beachten Sie bitte, dass alle Informationen in dieser Packungsbeilage an Ihr Kind gerichtet sind (deuten Sie den Text in diesem Fall bitte als „Ihr Kind" anstatt „Sie").
Czech: Pokud byl přípravek Viread předepsán Vašemu dítěti, mějte na paměti, že všechny údaje v této příbalové informaci se týkají Vašeho dítěte (v takovém případě prosím čtěte „Vaše dítě" namísto
German: Bei diesen Patienten wurden keine signifikanten pharmakokinetischen Veränderungen beobachtet (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: U těchto pacientů nebyly pozorovány žádné významné farmakokinetické změny (viz bod 5.2).
German: • Erwachsene
Czech: • dospělé
German: Mischen Sie das Granulat nicht mit Flüssigkeiten.
Czech: Nemíchejte granule s tekutinami.
German: Tabelle 1: Dosierung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis < 12 Jahren
Czech: Tabulka 1: Dávkování u dětí ve věku 2 až < 12 let
German: • Die Bedeutung einer regelmäßigen Überwachung der Nierenfunktion während der VireadTherapie.
Czech: • důležitost pravidelného sledování funkce ledvin během léčby přípravkem Viread
German: Ausnahmsweise können Viread 245 mg Filmtabletten jedoch nach Auflösen der Tablette in mindestens 100 ml Wasser, Orangensaft oder Traubensaft eingenommen werden.
Czech: Vyjímečně však můžou být potahované tablety Viread 245 mg podávány po rozpuštění tablety v nejméně 100 ml vody, pomerančového džusu nebo hroznové šťávy.
German: • Es ist auch wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie Ledipasvir/Sofosbuvir,
Czech: • Rovněž je důležité informovat svého lékaře, jestliže užíváte ledipasvir/sofosbuvir,
German: • Andere, Didanosin enthaltende Arzneimittel (zur Behandlung der HIV-Infektion): Die gleichzeitige Einnahme von Viread mit anderen antiviralen Arzneimitteln, die Didanosin enthalten, kann den Blutspiegel von Didanosin ansteigen lassen und die CD4-Zellzahl reduzieren.
Czech: • Jiná léčiva obsahující didanosin (užívaný k léčbě HIV infekce): Užívání přípravku Viread s jinými antivirovými léčivy, která obsahují didanosin, může zvýšit hladinu didanosinu v krvi a snížit počet buněk CD4.
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Studien bei Kindern unter 2 Jahren durchgeführt.
Czech: Farmakokinetické studie nebyly prováděny u dětí mladších 2 let.
German: • Bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen wird ein multidisziplinärer Ansatz empfohlen.
Czech: • že při léčbe pediatrických pacientů je doporučený multidisciplinární přístup
German: • Berücksichtigen Sie das Alter und das Körpergewicht Ihres Kindes, um herauszufinden, ob
Czech: • Zkontrolujte věk a tělesnou hmotnost svého dítěte, abyste zjistil(a), zda jsou pro něj tablety
German: Normalisierte ALTWerted
Czech: Normalizované ALTd
German: Viread 33 mg/g Granulat
Czech: Viread 33 mg/g granule
German: Für einen gestrichenen Messlöffel Granulat ist ein Esslöffel (15 ml) weiche Nahrung erforderlich.
Czech: Na jednu zarovnanou odměrku granulí je potřeba jedna polévková lžíce (15 ml) měkké potravy.
German: Falls notwendig kann eine Anwendung von Tenofovirdisoproxil während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
Czech: Podávání tenofovir-disoproxilu v těhotenství lze zvážit, pokud je to nezbytně nutné.
German: Falls Sie älter sind und Ihr Arzt Ihnen Viread verordnet hat, wird er Sie sorgfältig beobachten.
Czech: Jste-li starší a byl Vám předepsán přípravek Viread, lékař Vás bude pečlivě sledovat.
German: Außerdem hatten 61 % der Patienten normale ALT-Werte in Woche 48.
Czech: Navíc mělo 61% pacientů normální ALT ve 48.týdnu.
German: Viread Granulat [Nur auf der äußeren Umhüllung]
Czech: Viread granule [Pouze na vnějším obalu]
German: 10 bis < 12 12 bis < 14 14 bis < 17 17 bis < 19 19 bis < 22 22 bis < 24 24 bis < 27 27 bis < 29 29 bis < 32 32 bis < 34 34 bis < 35
Czech: 10 až < 12 12 až < 14 14 až < 17 17 až < 19 19 až < 22 22 až < 24 24 až < 27 27 až < 29 29 až < 32 32 až < 34 34 až < 35
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Studien bei älteren Patienten (im Alter von über 65 Jahren) durchgeführt.
Czech: Farmakokinetické studie nebyly prováděny u starších lidí (ve věku nad 65 let).
German: Mannitol kann eine leicht abführende Wirkung haben.
Czech: Mannitol může mít mírný projímavý účinek.
German: Wenn Ihnen unter der Behandlung mit Viread schwindelig wird, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs, fahren Sie nicht Fahrrad und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
Czech: Pocítíte-li při užívání přípravku Viread závratě, neřiďte dopravní prostředek, nejezděte na kole a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
German: Tenofovirdisoproxil hatte in einer Konzentration von 100 µmol/l keine Wirkung auf eine der CYP450-Isoformen, mit Ausnahme von CYP1A1/2, bei der eine geringfügige (6 %) aber statistisch signifikante Reduzierung des CYP1A1/2-Substrat-Metabolismus zu beobachten war.
Czech: Tenofovir-disoproxil v koncentraci 100 μmol/l neměl žádný účinek na žádné izoformy CYP450, s výjimkou CYP1A1/2, kde byla pozorovaná malá (6%), ale statisticky významná redukce metabolismu substrátu CYP1A1/2.
German: • Erwachsene: 1 Tablette täglich zu einer Mahlzeit (z.B. einer vollen Mahlzeit oder einem Snack).
Czech: • Dospělí: 1 tableta denně s jídlem (například s hlavním jídlem nebo svačinou).
German: Takeda GmbH Lehnitzstraße 70-98 D-16515 Oranienburg Deutschland oder
Czech: Takeda GmbH Lehnitzstrasse 70-98 D-16515 Oranienburg
German: Die Informationsbroschüren zu HIV- bzw. HBV-Infektionen bei Kindern und Jugendlichen sollen folgende Kernaussagen enthalten:
Czech: Edukační brožury o infekcích HIV a HBV u pediatrických pacientů by měly obsahovat následující klíčová sdělení:
German: Knochentoxizität wurde in Form von Osteomalazie (Affen) und verringerter Knochenmineraldichte (bone mineral density, BMD) (Ratten und Hunde) diagnostiziert.
Czech: Kostní toxicita byla diagnostikována jako osteomalácie (opice) a snížená kostní hustota (BMD) (potkani a psi).
German: Histologie Histologisches Ansprechen (%)b
Czech: Histologie Histologická odpověď (%)b
German: Simulationen zeigen, dass die verlängerten Dosierungsintervalle bei Anwendung der Viread 245 mg Filmtabletten möglicherweise nicht optimal sind und zu einer erhöhten Toxizität und ungenügender Wirksamkeit führen könnten.
Czech: Simulace naznačují, že prodloužený interval mezi dávkami při použití přípravku Viread 245 mg potahované tablety není optimální a může mít za následek zvýšenou toxicitu a možnou nedostatečnou odpověď.
German: Einnahme von Viread zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Czech: Přípravek Viread s jídlem a pitím
German: Gesamtdosis (mg) Tenofovirdisoproxil
Czech: Celková dávka (mg) tenofovirdisoproxilu
German: Rhabdomyolyse1, Muskelschwäche1
Czech: rabdomyolýza1, svalová slabost1
German: • Nehmen Sie das mit einem Nahrungsmittel gemischte Granulat unbedingt sofort ein.
Czech: • Granule smíchané s potravou musíte ihned požít.
German: Sämtliche Nebenwirkungen sind in Tabelle 3 gezeigt.
Czech: Všechny nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce 3.
German: Die K65R-Mutation trat bei den Patienten in der Gruppe mit Tenofovirdisoproxil geringfügig häufiger auf als in der Kontrollgruppe (2,7 % versus 0,7 %).
Czech: Mutace K65R se objevila u poněkud vyššího procenta pacientů ve skupině tenofovir-disoproxilu než v aktivní kontrolní skupině (2,7% oproti 0,7%).
German: Viread Granulat darf nicht mit Flüssigkeiten gemischt werden.
Czech: Přípravek Viread granule se nesmí míchat s tekutinami.
German: Histologisches Ansprechena,b (%)
Czech: Histologická odpověďa,b (%)
German: Ihr Kinderarzt wird auf Grundlage des Körpergewichts Ihres Kindes die richtige Dosis Viread Granulat bestimmen.
Czech: Lékař dítěte stanoví správnou dávku granulí přípravku Viread na základě tělesné hmotnosti dítěte.
German: aufgeführt, wobei „↑" einen Anstieg bedeutet, „↓" eine Abnahme, „↔" keine Veränderung, „b.i.d."
Czech: (nárůst je označen „↑", snížení „↓", beze změny „↔", dvakrát denně „b.i.d."
German: Bei HBV-infizierten Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis < 18 Jahren wurde eine Abnahme der BMD beobachtet.
Czech: U pediatrických pacientů ve věku 2 až < 18 let infikovaných HBV bylo pozorováno snížení BMD.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, s vrozeným úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento léčivý přípravek užívat.
German: * Im Allgemeinen eine Dosis pro Woche, wobei von wöchentlich drei Hämodialyse-Sitzungen von jeweils ca. 4 Stunden Dauer ausgegangen wird bzw. nach Abschluss einer Hämodialyse von 12 Stunden Dauer.
Czech: * Obecně předpokládá týdenní dávkování tři hemodialýzy týdně, každá v trvání přibližně čtyři hodiny nebo kumulativní hemodialýza po 12 hodinách.
German: • Tacrolimus (zur Unterdrückung des Immunsystems)
Czech: • takrolimus (užívaný k utlumení činnosti imunitního systému),
German: Solche Symptome können darauf schließen lassen, dass das verbesserte Immunsystem des Körpers Ihres Kindes sich gegen die Infektion zur Wehr setzt.
Czech: Tyto příznaky naznačují, že zlepšující se imunitní systém Vašeho dítěte zdolává infekci.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich sicherzustellen, dass alle Ärzte, die Viread wahrscheinlich für Kinder und Jugendliche verschreiben/anwenden werden, ein Informationsset für Ärzte erhalten, das die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und eine geeignete Informationsbroschüre mit folgendem Inhalt umfasst:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všichni lékaři, kteří budou předepisovat přípravek Viread pediatrickým pacientům, dostali edukační balíček pro lékaře, který bude obsahovat Souhrn údajů o přípravku a příslušnou edukační brožuru, jak je uvedeno podrobně níže:
German: Wenn Ihr Kind eine Dosis vergessen hat, überprüfen Sie, wie viel Zeit seit der vorgesehenen Einnahme vergangen ist.
Czech: Pokud Vaše dítě zapomene užít dávku, zjistěte, jaká doba uplynula od doby, kdy ji mělo užít.
German: Siehe auch Abschnitt 2 „Viread enthält Lactose".
Czech: Viz bod 2 „Přípravek Viread obsahuje laktosu".
German: • Geben Sie die korrekte Anzahl an gestrichenen Messlöffeln Granulat in ein Behältnis.
Czech: • Do nádobky odměřte správný počet zarovnaných odměrek granulí.
German: Die Entscheidung für Viread zur Behandlung von antiretroviral vorbehandelten Patienten mit HIV-1-Infektion sollte auf viralen Resistenztests und/oder der Behandlungshistorie der einzelnen Patienten basieren.
Czech: Rozhodnutí o použití přípravku Viread k léčbě pacientů s HIV-1 infekcí již léčených antiretrovirotiky je nutné založit na testování virové rezistence a/nebo anamnéze léčby jednotlivých pacientů.
German: Serologie (%) HBeAg
Czech: Sérologie (%) HBeAg
German: 6,5 mg/kg Granulat 2 bis < 12 Jahre (n = 23)
Czech: 6.5 mg/kg granule 2 až < 12 let (n = 23)
German: Viread Granulat enthält Mannitol, das eine leicht abführende Wirkung haben kann.
Czech: Granule Viread obsahují mannitol, který může mít mírný projímavý účinek.
German: Jede Flasche enthält ein Silicagel-Trockenmittel, das Ihre Tabletten schützt und nicht herausgenommen werden darf.
Czech: Každá lahvička obsahuje vysoušedlo silikagel, které musí být uchováno v lahvičce, protože pomáhá chránit tablety.
German: • Viread kann eine Verminderung der BMD verursachen.
Czech: • že přípravek Viread může způsobit snížení BMD.
German: Es ist geeignet für:
Czech: Jsou vhodné pro:
German: Bei einigen Patienten zeigten Blutuntersuchungen oder Symptome eine Verschlechterung der Hepatitis nach dem Absetzen von Viread.
Czech: U některých pacientů naznačovaly výsledky krevních testů nebo příznaky na to, že po ukončení léčby přípravkem Viread u nich došlo ke zhoršení hepatitidy.
German: Die Genotypisierung der HIV-Isolate, die bei Studienbeginn an 253 Patienten durchgeführt wurde, ergab für 94 % der Patienten HIV-1-Resistenzmutationen, die mit nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren assoziiert sind, 58 % der Patienten hatten Proteaseinhibitor-assoziierte Mutationen und 48 % hatten Mutationen im Zusammenhang mit nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren.
Czech: Výchozí genotypová analýza izolátů HIV od 253 pacientů odhalila, že 94% pacientů má HIV-1 rezistentní mutace spojené s nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy, 58% má mutace spojené s inhibitory proteázy a 48% má mutace spojené s nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy.
German: Wenn Ihrem Kind unter der Behandlung mit Viread schwindelig wird, darf es sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Fahrrad fahren und darf keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Czech: Pocítí-li Vaše dítě při užívání přípravku Viread závratě, nesmí řídit dopravní prostředek, jezdit na kole ani obsluhovat přístroje nebo stroje.
German: HIV-1 und Hepatitis B: Bei mit Tenofovirdisoproxil behandelten Patienten wurden in seltenen Fällen Nierenfunktionsstörungen, Nierenversagen und gelegentliche Ereignisse proximaler renaler Tubulopathie (einschließlich Fanconi Syndrom), manchmal mit nachfolgenden Knochenanomalien (selten beitragend zu Frakturen), berichtet.
Czech: HIV-1 a hepatitida B: U pacientů užívajících tenofovir-disoproxil byly hlášeny vzácné případy poruch funkce ledvin, selhání ledvin a méně časté případy proximální renální tubulopatie (včetně Fanconiho syndromu), které někdy vedly ke kostním abnormalitám (občas přispívajícím ke zlomeninám).
German: Hinsichtlich der Entscheidung zur Einleitung der Behandlung bei Kindern und Jugendlichen siehe Abschnitte 4.2, 4.4, 4.8 und 5.1.
Czech: Co se týče rozhodnutí o zahájení léčby u pediatrických pacientů, viz body 4.2, 4.4, 4.8 a 5.1.
German: Zur Dosis von 6,5 mg/kg des Granulats liegen nur begrenzte klinische Daten vor.
Czech: Pro dávku granulí 6,5 mg/kg jsou k dispozici jen omezené údaje.
German: Die Auswirkungen dieser Änderungen der BMD in Verbindung mit Tenofovirdisoproxil auf die langfristige Gesundheit der Knochen und das zukünftige Fraktur-Risiko sind zur Zeit nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Účinky změn BMD souvisejících s podáváním tenofovir-disoproxilu na dlouhodobý stav kostí a riziko vzniku zlomenin v budoucnosti nejsou v současné době známy (viz bod 5.1).
German: • Kinder im Alter von 2 bis unter 12 Jahren: Die tägliche Dosis ist bei Kindern vom Körpergewicht abhängig.
Czech: • Děti ve věku od 2 do méně než 12 let: Denní dávka u dětí závisí na jejich hmotnosti.
German: Der Nutzen einer langfristigen virologischen Suppression bei fortlaufender Behandlung muss gegen die Risiken abgewogen werden, die mit einer einer verlängerten Behandlung im Zusammenhang stehen, u. a. die Entstehung eines resistenten Hepatitis-B-Virus und die Unsicherheiten in Bezug auf die langfristigen Auswirkungen von Knochen- und Nierentoxizität (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Přínos dlouhodobé virologické suprese při pokračující léčbě je nutno zvážit oproti riziku dlouhodobé léčby, včetně vzniku mutací viru hepatitidy B a nejistot týkajících se dlouhodobého dopadu kostní a renální toxicity (viz bod 4.4).
German: ANTIINFEKTIVA Antiretrovirale Arzneimittel Proteasehemmer Atazanavir/Ritonavir (300 q.d./100 q.d.)
Czech: ANTIINFEKTIVA Antiretrovirotika Inhibitory proteáz Atazanavir/ritonavir (300 q.d./100 q.d.)
German: Verwenden Sie den beiliegenden Dosierungslöffel.
Czech: Používejte s dodávanou dávkovací odměrkou.
German: Ihr Kinderarzt wird gewissenhaft abwägen, ob Ihr Kind mit Tenofovir und Didanosin in Kombination behandelt werden soll.
Czech: Lékař Vašeho dítěte pečlivě zváží, jestli bude Vaše dítě léčit kombinací tenofoviru a didanosinu.
German: Das Granulat wird in einer Flasche mit 60 g Granulat zusammen mit einem Messlöffel bereitgestellt.
Czech: Granule se dodávají v lahvičce obsahující 60 g granulí s přibalenou dávkovací odměrkou.
German: Vergleiche zwischen den Behandlungsgruppen über 24 Wochen hinaus sind schwer zu interpretieren, da die Ärzte die Möglichkeit hatten, die Behandlung durch unverblindetes Emtricitabin plus Tenofovirdisoproxil zu intensivieren.
Czech: Porovnání mezi léčebnými skupinami s léčbou trvající déle než 24 týdnů je obtížné interpretovat, protože zkoušející měli možnost zintenzívnit léčbu na otevřenou léčbu emtricitabinem s tenofovir-disoproxilem.
German: 245 mg Filmtablette 12 bis < 18 Jahre (n = 8)
Czech: 245 mg potahované tablety 12 až < 18 let (n = 8)
German: Siehe dazu die Fachinformationen (Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels) von Viread 33 mg/g Granulat und Viread 123 mg, 163 mg und 204 mg Filmtabletten.
Czech: Další informace naleznete v souhrnech údajů o přípravku pro Viread 33 mg/g granule a Viread 123 mg, 163 mg a 204 mg potahované tablety.
German: Erwachsene Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min, einschließlich hämodialysepflichtige Patienten
Czech: Dospělí pacienti s clearance kreatininu < 50 ml/min, včetně hemodialyzovaných pacientů
German: Nach 72 Wochen unter der verblindeten randomisierten Behandlung konnte jeder Patient auf die unverblindete Behandlung mit Tenofovirdisoproxil bis Woche 192 umgestellt werden.
Czech: Po 72 týdnech zaslepené randomizované léčby mohl každý pacient přejít na otevřenou léčbu tenofovir-disoproxilem trvající až do 192. týdne.
German: • wenn Ihr Kind allergisch gegen Tenofovir, Tenofovirdisoproxil oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.
Czech: • Jestliže je Vaše dítě alergické na tenofovir, tenofovir-disoproxil nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.
German: (n = 60) oder Placebo (n = 29) über 48 Wochen erhalten haben.
Czech: (n=60) nebo dostávali placebo (n=29) jednou denně po dobu 48 týdnů.
German: Die Häufigkeitskategorie ist eine Schätzung anhand von statistischen Berechnungen, die auf der Gesamtzahl der Patienten basieren, die in randomisierten, kontrollierten klinischen Studien und im Rahmen des Expanded Access Programms mit Tenofovirdisoproxil behandelt wurden (n = 7.319).
Czech: Kategorie četnosti byla odhadnuta podle statistického výpočtu založeného na celkovém počtu pacientů, kteří užívali tenofovir-disoproxil v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích a programu s rozšířeným přístupem k tenofovir-disoproxilu (n = 7 319).
German: Ihr Kind muss stets die vom Kinderarzt verordnete Dosis einnehmen.
Czech: Vaše dítě musí vždy užívat dávku doporučenou jeho lékařem.
German: Wenn Ihr Kind eine größere Menge von Viread eingenommen hat, als es sollte
Czech: Jestliže Vaše dítě užilo více přípravku Viread, než mělo
German: Nehmen Sie die Tablettenflasche mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Ihr Kind eingenommen hat.
Czech: Mějte u sebe lahvičku s tabletami, abyste mohl(a) snadno ukázat, co Vaše dítě užilo.
German: 331 Wochen), die Studienmedikation aufgrund von renalen unerwünschten Ereignissen ab.
Czech: (střední expozice tenofovir-disoproxilu 331 týdnů) ukončilo léčbu hodnoceným přípravkem kvůli renálním nežádoucím účinkům.
German: Für HIV wird Ihr Kinderarzt Viread zusammen mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln verschreiben.
Czech: U HIV předepíše lékař Vašeho dítětepřípravek Viread spolu s dalšími antiretrovirovými léky.
German: 1 Tablette täglich zu einer Mahlzeit (z.B. einer vollen Mahlzeit oder einem Snack).
Czech: 1 tableta denně s jídlem (například s hlavním jídlem nebo svačinou).
German: Nur fünf Patienten hatten zu Studienbeginn Adefovir-assoziierte Resistenzmutationen.
Czech: Pouze pět pacientů mělo ve výchozím stavu mutace spojené s rezistencí k adefoviru.
German: 43 % der Patienten hatten zu Studienbeginn eine Viruslast von > 100.000 Kopien/ml, und 39 % wiesen CD4-Zellzahlen von < 200 Zellen/ml auf.
Czech: 43% pacientů mělo výchozí virovou nálož > 100 000 kopií/ml a 39% mělo počet buněk CD4 < 200 buněk/ml.
German: Ungefähr 1 % der mit Tenofovirdisoproxil behandelten erwachsenen Patienten beendete die Behandlung aufgrund von Magen-Darm-Beschwerden.
Czech: Přibližně 1% dospělých pacientů léčených tenofovir-disoproxilem přerušilo léčbu z důvodu gastrointestinálních potíží.
German: Bei der Mehrzahl der Fälle war der Anstieg der ALT-Werte mit einer Verringerung der Viruslast um ≥ 2 log10 Kopien/ml assoziiert, die vor dem Anstieg der ALT-Werte oder gleichzeitig mit diesem auftrat.
Czech: Ve většině případů bylo toto zvýšení spojeno se snížením virové nálože o ≥ 2 log10 kopií/ml, které předcházelo nebo které provázelo zvýšení hladiny ALT.
German: Lebererkrankung Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei lebertransplantierten Patienten sind sehr begrenzt.
Czech: Údaje o bezpečnosti a účinnosti u pacientů po transplantaci jater jsou velmi omezené.
German: Die orale Bioverfügbarkeit von Tenofovir aus Tenofovirdisoproxil bei nüchternen Patienten betrug ca. 25 %.
Czech: Perorální biologická dostupnost tenofoviru z tenofovirdisoproxilu u pacientů nalačno byla přibližně 25%.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Kinderarzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.
Czech: Poraďte se s lékařem svého dítěte o opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby.
German: 90 (3 Flaschen mit jeweils 30) Tabletten.
Czech: 90 (3 lahvičky po 30) tablet.
German: Da Viread Nierenschäden hervorrufen kann, wird die Überwachung der Nierenfunktion empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8 Zusammenfassung zum Sicherheitsprofil).
Czech: Protože přípravek Viread může způsobit poškození ledvin, doporučuje se sledování funkce ledvin (viz body 4.4 a 4.8 Souhrn bezpečnostního profilu).
German: • Ihr Kind darf nicht stillen, um eine Übertragung des Virus über die Muttermilch auf das Baby zu vermeiden.
Czech: • Vaše dcera nesmí kojit, aby nedošlo k přenosu viru mateřským mlékem na kojence.
German: Dennoch sollten Patienten darüber informiert werden, dass während der Behandlung mit Tenofovirdisoproxil über Schwindelgefühle berichtet wurde.
Czech: Pacienti musí být informováni o tom, že při léčbě tenofovir-disoproxilem byly zaznamenány stavy závratí.
German: k Ein Patient aus dieser Gruppe war zur Visite in Woche 240 zum ersten Mal HBsAg-negativ und blieb weiterhin negativ bis zum Ende der Datenerfassung.
Czech: k Jeden pacient v této skupině se stal HBsAg negativní poprvé při návštěvě ve 240. týdnu a pokračoval ve studii v čase jejího uzavření.
German: Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen: sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Kinderarzt
Czech: Možné závažné nežádoucí účinky: ihned informujte lékaře svého dítěte
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Tenofovirdisoproxil mit Entecavir zeigten sich keine klinisch signifikanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen.
Czech: Při současném podávání tenofovir disoproxilu s entekavirem nedošlo k žádným klinicky významným farmakokinetickým interakcím.
German: Falls dies jedoch unvermeidbar ist, wird Ihr Kinderarzt einmal wöchentlich die Nierenfunktion Ihres Kindes kontrollieren.
Czech: Bude-li to nevyhnutné, bude lékař Vašeho dítěte sledovat funkci jeho ledvin jednou týdně.
German: (1 Patient)
Czech: (1 pacient)
German: Bei Einnahme von Tenofovirdisoproxil mit einer fettreichen Mahlzeit erhöhte sich die orale Bioverfügbarkeit: die AUC von Tenofovir stieg dabei um circa 40 %, der Cmax-Wert um etwa 14 %.
Czech: Podávání tenofovir-disoproxilu spolu s velmi tučným jídlem zvýšilo perorální biologickou dostupnost, kdy AUC tenofoviru vzrostlo o přibližně 40% a Cmax přibližně o 14%.