FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dapagliflozin som et supplement til justerbart insulin blev undersøgt i to 24-ugers randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske studier med en 28-ugers forlængelse for at evaluere virkningen og sikkerheden hos voksne patienter med type 1-diabetes mellitus og utilstrækkelig glykæmisk kontrol (defineret som HbA1c ≥ 7,5 %) alene på insulin.
Romanian: Dapagliflozin utilizat ca terapie adăugată la administrare de insulină în doză flexibilă a fost studiat în două studii clinice randomizate, cu protocol dublu-orb, controlate cu placebo cu durata de 24 de săptămâni și o extensie de 28 de săptămâni, care au evaluat eficacitatea și siguranța la pacienții adulți cu diabet zaharat de tip 1 și control glicemic inadecvat (definit ca HbA1c ≥ 7,5%) tratați doar cu insulină.
Danish: • Hvis du oplever kvalme, opkastning, mavesmerter, udtalt tørst, hurtig og dyb vejrtrækning, forvirring, usædvanlig søvnighed eller træthed, dine ånde lugter sødligt, en sød eller metallisk smag i munden eller en forandret lugt af din urin eller sved eller hurtigt vægttab.
Romanian: • Dacă prezentați greață sau vărsături, durere abdominală, senzație de sete excesivă, respirație rapidă și profundă, stare de confuzie, stare neobișnuită de somnolență sau oboseală, respirație cu miros dulceag, gust metalic sau dulceag în gură sau modificare de miros a urinei sau a transpirației sau scădere rapidă în greutate.
Danish: Gule, bikonvekse, ca. 1,1 x 0,8 cm diagonalt ruderformede, filmovertrukne tabletter med "10" indgraveret på den ene side og "1428" indgraveret på den anden side.
Romanian: Comprimate filmate, biconvexe, în formă de romb, galbene, cu dimensiuni diagonale de aproximativ 1,1 x 0,8 cm, inscripționate cu "10" pe o parte și cu "1428" pe cealaltă parte.
Danish: I studiet med kardiovaskulære hændelser af dapagliflozin var antallet af patienter med alvorlige bivirkninger i form af genitale infektioner lavt og ligeligt fordelt: 2 patienter i hhv. gruppen med dapagliflozin og placebo.
Romanian: În studiul cu privire la obiective cardiovasculare efectuat cu dapagliflozin, numărul de pacienți cu evenimente adverse severe de tip infecții genitale a fost mic și cu incidență echilibrată: 2 pacienți în fiecare grup-grup de tratament cu dapagliflozin și grup cu administrare de placebo.
Danish: Kolonne 1 og 2, HbA1c analyseret under anvendelse af LOCF (se fodnote d); Kolonne 3 og 4, HbA1c analyseret under anvendelse af LRM (se fodnote e) Gennemsnit beregnet efter mindste kvadraters metode justeret for baselineværdi LOCF: Last observation carried forward (før behandling med rescue-medicin) LRM: Longitudinal analyse af gentagne målinger p-værdi < 0,0001 versus placebo + oralt glukosesænkende lægemiddel/lægemidler
Romanian: Coloanele 3 și 4, HbA1c a fost analizată utilizând LRM (a se vedea nota de subsol e) Media celor mai mici pătrate ajustată în funcție de valoarea inițială LOCF: Extrapolare în sens longitudinal a ultimelor date observate (last observation carried forward, LOCF) LRM: Analiza măsurătorilor longitudinale repetate valoarea p < 0,0001 față de placebo + medicament(e) hipoglicemiant(e) oral(e)
Danish: EU/1/12/795/004 30 x 1 (enkeltdosis) filmovertrukne tabletter EU/1/12/795/005 90 x 1 (enkeltdosis) filmovertrukne tabletter
Romanian: EU/1/12/795/001 14 comprimate filmate EU/1/12/795/002 28 comprimate filmate EU/1/12/795/003 98 comprimate filmate EU/1/12/795/004 30 x 1 (unitate dozată) comprimate filmate EU/1/12/795/005 90 x 1 (unitate dozată) comprimate filmate
Danish: Behandling med dapagliflozin 10 mg som tillægsbehandling til glimepirid resulterede i statistisk signifikante reduktioner i 2-timers postprandial glukose efter 24 uger, som blev opretholdt op til og med uge 48.
Romanian: Tratamentul cu dapagliflozin 10 mg administrat în asociere cu glimepirid a determinat reduceri semnificative statistic ale glicemiei înregistrate la 2 ore post-prandial, la 24 săptămâni, și care s-au menținut până în săptămâna 48.
Danish: EU/1/12/795/009 30 x 1 (enkeltdosis) filmovertrukne tabletter EU/1/12/795/010 90 x 1 (enkeltdosis) filmovertrukne tabletter
Romanian: EU/1/12/795/006 14 comprimate filmate EU/1/12/795/007 28 comprimate filmate EU/1/12/795/008 98 comprimate filmate EU/1/12/795/009 30 x 1 (unitate dozată) comprimate filmate EU/1/12/795/010 90 x 1 (unitate dozată) comprimate filmate
Danish: Legemsvægt (kg)
Romanian: Greutate corporală (kg) (LOCF)
Danish: QD=én gang daglig, QW=én gang ugentlig, N=antal patienter, CI=konfidensinterval Justeret mindste kvadrat gennemsnit (LS gennemsnit) og behandlingsgruppedifference i ændringen fra basisværdierne i uge 28 modelleres ved hjælp af MMRM-metoden (Mixed Model Repeated Measures) inklusive behandling, region, baseline HbA1c-stratum (< 9,0% eller ≥ 9,0%), uge og behandling pr. uge interaktion som faste faktorer og baseline værdi som en kovariant.
Romanian: Media celor mai mici pătrate ajustată și diferența(ele) între grupurile de tratament în ceea ce privește modificarea față de valorile inițiale în Săptămâna 28 sunt modelate utilizând un model mixt cu măsurători repetate (MMRM) care a inclus tratamentul, regiunea, stratificarea în funcție de HbA1c la momentul inițial (< 9,0% sau ≥ 9,0%), săptămâna și tratamentul în funcție de interacțiunea săptămânală ca factori ficși și valorile inițiale covariate.
Danish: Forhøjet hæmatokrit Nedsat renal kreatininclearance under initial behandling Dyslipidæmi
Romanian: Creștere a hematocritului Scăderea clearanceului creatininei în timpul fazei inițiale de tratament Dislipidemie
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler): - forhøjet niveau af "ketonstoffer" i urinen eller blodet - kvalme eller opkastning - mavesmerter - udtalt tørst - hurtig og dyb vejrtrækning - forvirring - usædvanlig søvnighed eller træthed - dine ånde lugter sødligt, en sød eller metallisk smag i munden eller en forandret lugt af din urin eller sved - hurtigt vægttab.
Romanian: Acestea sunt semne ale cetoacidozei diabetice (vezi de asemenea secțiunea 2 Atenționări și precauții): - creșterea concentrațiilor de "corpi cetonici" în urină sau sânge - greață sau vărsături - durere abdominală - senzație de sete excesivă - respirație rapidă și profundă - stare de confuzie - stare neobișnuită de somnolență sau oboseală - respirație cu miros dulceag, gust metalic sau dulceag în gură sau modificarea de miros a urinei sau a transpirației - scădere rapidă în greutate.
Danish: Forxiga blev evalueret i et 52-ugers aktivt kontrolleret non-inferioritets studie (med forlængelsesperioder på 52 og 104 uger) som tillægsbehandling til metformin sammenlignet med et sulfonylurinstof (glipizid) som tillægsbehandling til metformin hos forsøgspersoner med utilstrækkelig glykæmisk kontrol (HbA1c > 6,5 % og ≤ 10 %).
Romanian: Într-un studiu cu durata de 52 săptămâni, cu control activ, de non-inferioritate (cu o perioadă de extensie de 52 și 104 săptămâni), Forxiga a fost evaluat ca tratament adăugat în asociere cu metformin, comparativ cu o sulfoniluree (glipizidă) ca tratament adăugat, în asociere cu metformin, la subiecți cu control glicemic inadecvat (HbA1c > 6,5% și ≤ 10%).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat kravet om at fremlægge resultaterne af studier med dapagliflozin i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til behandling af type 2diabetes (se pkt.
Romanian: Agenția Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu dapagliflozin la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Danish: • Forxiga 10 mg filmovertrukne tabletter er gule og diamantformede og måler ca. 1,1 x 0,8 cm diagonalt.
Romanian: Cum arată Forxiga și conținutul ambalajului Comprimatele filmate de Forxiga 10 mg sunt în formă de romb și galbene, cu diagonale de aproximativ 1,1 x 0,8 cm.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat kravet om at fremlægge resultaterne af studier med dapagliflozin i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til behandling af type 2diabetes mellitus og type 1-diabetes mellitus (se pkt.
Romanian: Agenția Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu dapagliflozin la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 și diabet zaharat de tip 1 (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Danish: • type 1-diabetes - hvor din krop nærmest ikke producerer noget insulin.
Romanian: • diabet zaharat de tip 1 - în care organismul produce cu greu insulină.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Romanian: Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Danish: Kombinationsbehandling med depotformulering af exenatid I et 28-ugers dobbeltblindt, aktiv komparatorkontrolleret studie, blev kombinationen af dapagliflozin og depotformulering af exenatid (en GLP-1 receptoragonist) sammenlignet med dapagliflozin alene og depotformulering af exenatid alene hos personer med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin alene (HbA1c ≥ 8% og ≤ 12%).
Romanian: Tratament în asociere cu exenatidă cu eliberare prelungită Într-un studiu clinic cu protocol dublu-orb, controlat cu comparator activ, cu durata de 28 de săptămâni, tratamentul cu dapagliflozin în asociere cu exenatidă cu eliberare prelungită (un agonist al receptorilor GLP-1) a fost comparat cu monoterapiile cu dapagliflozin și exenatidă cu eliberare prelungită, la pacienți cu control glicemic inadecvat cu metformin în monoterapie (HbA1c ≥ 8% și ≤ 12%).
Danish: HbA1c < 7 % Justeret for baseline
Romanian: HbA1c < 7% Ajustat în funcție de valorile inițiale
Danish: Type 2-diabetes : Lægemidlet er receptpligtigt
Romanian: Diabet zaharat de tip 2: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală.
Danish: p < 0.0001 versus placebo
Romanian: Diferenţă faţă de placebo IÎ 95% * p < 0,0001 versus placebo
Danish: Patienter (%) som opnåede ≥ 0,5 % reduktion i HbA1c uden alvorlig hypoglykæmi Kropsvægt (kg) Baseline (gennemsnitlig) Ændring fra baseline Forskel fra placebo 95% CI
Romanian: Pacienți (%) care au obținut o reducere a HbA1c ≥0,5% fără hipoglicemie severă Greutate corporală (kg) Valoare inițială (medie) Modificare față de valorile inițiale
Danish: Forxiga bør ikke initieres hos patienter med en GFR <60 ml/min og skal seponeres ved en vedvarende GFR under 45 ml/min.
Romanian: Tratamentul cu Forxiga nu trebuie inițiat la pacienți cu o RFG < 60 ml/minut și trebuie întrerupt la pacienții cu valori ale RFG aflate persistent sub 45 ml/minut.
Danish: Kontakt lægen, før du tager Forxiga, hvis du får et af disse symptomer.
Romanian: Înainte să luați Forxiga, spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre aceste semne.
Danish: Resultater af et 28-ugers studie med dapagliflozin og depotformulering af exenatid versus dapagliflozin alene og depotformulering af exenatid alene i kombination med metformin (intent-to-treat patienter)
Romanian: Rezultatele unui studiu cu durata de 28 de săptămâni cu dapagliflozin și exenatidă cu eliberare prelungită administrate individual comparativ cu dapagliflozin și exenatidă cu eliberare prelungită, administrate în asociere cu metformin (populația cu intenție de tratament)
Danish: 4.2, 4.4, 4.8 og 5.1).
Romanian: (vezi pct. 4.4, 4.8, 5.1 și 5.2).
Danish: Forxiga 10 mg filmovertrukne tabletter
Romanian: Forxiga 10 mg comprimate filmate
Danish: På grund af lægemidlets virkningsmekanisme vil patienter, der tager Forxiga, få et positivt analyseresultat for glukose i urinen.
Romanian: Testul glucozei în urină va fi pozitiv pentru pacienții care iau Forxiga, din cauza mecanismului de acțiune al medicamentului.
Danish: Forxiga bør ikke initieres hos patienter med en glomerulær filtrationshastighed [GFR] < 60 ml/min og skal seponeres ved en vedvarende GFR under 45 ml/min (se pkt.
Romanian: Tratamentul cu Forxiga nu trebuie inițiat la pacienți cu o rată a filtrării glomerulare [RFG] <60 ml/minut și trebuie întrerupt la pacienții cu valori ale RFG aflate persistent sub 45 ml/minut.
Danish: C]-dapagliflozindosis blev 96 % genfundet, 75 % i urinen og 21 % i afføringen.
Romanian: 75% în urină și 21% în materiile fecale.
Danish: I et supplerende studie med MR-scanning viste behandling med Forxiga plus metformin reduktion i mængden af visceralt adipøst væv sammenlignet med behandling med placebo plus metformin.
Romanian: Tratamentul cu Forxiga plus metformin a dus la o reducere numerică a țesutului adipos visceral față de tratamentul cu placebo plus metformin într-un substudiu care a folosit imagistica prin rezonanță magnetică nucleară.
Danish: Hver Forxiga 5 mg filmovertrukket tablet (tablet) indeholder dapagliflozinpropanediolmonohydrat svarende til 5 mg dapagliflozin.
Romanian: Fiecare comprimat filmat (comprimat) de Forxiga 5 mg conține dapagliflozin propanediol monohidrat echivalent cu dapagliflozin 5 mg .
Danish: Pakningsstørrelser på 14, 28 og 98 filmovertrukne tabletter i ikke-perforerede kalenderblisterkort Pakningsstørrelser på 30x1 og 90x1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosisblisterkort
Romanian: Ambalaje cu 14, 28 și 98 comprimate filmate în blistere neperforate de tip calendar Ambalaje cu 30x1 și 90x1 comprimate filmate în blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate
Danish: Forxiga 5 mg filmovertrukne tabletter
Romanian: Forxiga 5 mg comprimate filmate
Danish: Forxiga 5 mg tabletter fås som blisterkort af aluminium i pakninger med 14, 28 eller 98 filmovertrukne tabletter i ikke-perforerede kalender-blisterkort og 30x1 eller 90x1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosis-blisterkort.
Romanian: Comprimatele Forxiga 5 mg sunt disponibile în cutii a câte 14, 28 sau 98 comprimate filmate conținute în blistere calendar neperforate din aluminiu și în cutii a câte 30x1 sau 90x1 comprimate filmate conținute în blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate.
Danish: For at forebygge dehydrering vil din læge måske opfordre dig til at stoppe med Forxiga, indtil du får det bedre.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să opriți tratamentul cu Forxiga până vă reveniți pentru a preveni deshidratarea.
Danish: Hvis du har taget for meget Forxiga
Romanian: Dacă luați mai mult Forxiga decât trebuie
Danish: Gruppen med kombinationsbehandling med dapagliflozin 10 mg og depotformulering af exenatid, viste bedre reduktion af HbA1c fra baseline sammenlignet med dapagliflozin alene og depotformulering af exenatid alene (tabel 9).
Romanian: Grupul cu tratament cu dapagliflozin 10 mg în asociere cu exenatidă cu eliberare prelungită a prezentat reducere mai mare a valorilor HbA1c față de momentul inițial, comparativ cu grupurile cu dapagliflozin și exenatidă cu eliberare prelungită administrate individual (Tabelul 9).
Danish: I de 13 puljede sikkerhedsstudier blev der rapporteret bivirkninger, der tydede på volumendepletering (inklusive indberetninger om dehydrering, hypovolæmi eller hypotension), hos 1,1 % og 0,7 % af forsøgspersoner, som fik behandling med henholdsvis dapagliflozin 10 mg og placebo.
Romanian: În cele 13 studii de evaluare a profilului de siguranță, reacții sugestive pentru depleția volemică (incluzând cazurile raportate de deshidratare, hipovolemie sau hipotensiune arterială) au fost raportate la 1,1% și 0,7% dintre subiecții la care s-a administrat dapagliflozin 10 mg și, respectiv, placebo; reacții grave au apărut la < 0,2% dintre subiecți, cu o distribuție echilibrată între grupurile la care s-a administrat dapagliflozin 10 mg și placebo (vezi pct. 4.4).
Danish: Forxiga 10 mg tabletter fås som blisterkort af aluminium i pakninger med 14, 28 eller 98 filmovertrukne tabletter i ikke-perforerede kalender-blisterkort og 30x1 eller 90x1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosis-blisterkort.
Romanian: Comprimatele Forxiga 10 mg sunt disponibile în cutii a câte 14, 28 sau 98 comprimate filmate conținute în blistere calendar neperforate din aluminiu și în cutii a câte 30x1 sau 90x1 comprimate filmate conținute în blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate.
Danish: Sådan skal du tage Forxiga
Romanian: Cum să luați Forxiga
Danish: Eksponeringen for disse stoffer skønnes til henholdsvis 565 000 patientår, 555 470 patientår og 66 052 patientår verden over.
Romanian: La nivel mondial, se estimează că expunerea la aceste substanțe este de 565 000 pacienți-ani, 555 470 pacienți-ani și, respectiv, 66 052 pacienți-ani.
Danish: FDA udstedte samme måned en sikkerhedsmæssig advarsel vedrørende diabetisk ketoacidose for denne terapeutiske klasse.
Romanian: În aceeași lună, FDA a emis o avertizare de siguranță privind CAD pentru această clasă terapeutică.
Danish: Dette synspunkt understøttes desuden af den sandsynlige fælles virkningsmekanisme.
Romanian: Acest lucru se susține și prin faptul că probabil mecanismul de acțiune este comun.
Danish: I betragtning af sværhedsgraden af disse tilfælde og det generelle mønster, der er observeret for alle disse lægemidler, anmodede Europa-Kommissionen d. 10. juni 2015 i medfør af artikel 20 i forordning nr. 726/2004 agenturet om en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelsen for lægemidler indeholdende canagliflozin, dapagliflozin og empagliflozin bør fastholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
Romanian: Având în vedere gravitatea acestor cazuri și tiparul general observat la toate aceste medicamente, Comisia Europeană a solicitat agenției, la 10 iunie 2015 și în conformitate cu articolul 20 din Regulamentul nr. 726/2004, un aviz prin care să indice dacă autorizațiile de punere pe piață pentru medicamentele care conțin canagliflozină, dapagliflozină și empagliflozină trebuie menținute, modificate, suspendate sau retrase.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling tilslutter CHMP sig anbefalingens overordnede konklusioner og begrundelse.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC, CHMP a fost de acord cu concluziile generale și cu motivele recomandării PRAC.
Danish: Risikostyringsplanen for alle disse produkter skal opdateres i overensstemmelse hermed.
Romanian: PMR-ul pentru toate aceste produse trebuie actualizat în consecință.
Danish: Overordnet set var de rapporterede tilfælde sparsomt dokumenteret, og indehaverne af markedsføringstilladelserne er blevet pålagt at gennemføre en målrettet opfølgning ved hjælp af spørgeskemaer med henblik på at dokumentere konsistent information om tilfældene.
Romanian: În general, cazurile raportate au fost slab documentate, iar deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață li se solicită să utilizeze chestionare de urmărire specifice pentru a documenta informații coerente privind cazurile.
Danish: På grundlag af de tilgængelige data er PRAC af den opfattelse, at der ikke er noget, der tyder på, at der skulle være forskellig risiko produkterne imellem.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, PRAC a considerat că nu există nicio indicație privind un risc diferit între medicamente.
Danish: I en række tilfælde var blodsukkerværdierne desuden kun moderat øget eller normale.
Romanian: În plus, într-o serie de cazuri, valorile glicemiei au prezentat doar o creștere moderată sau au fost normale.
Danish: Glukosen udskilles delvist via urinen, hvilket fører til polyuri, dehydrering og kompensatorisk tørst og polydipsi.
Romanian: Glucoza se elimină parțial prin urină, ducând la poliurie, deshidratare și sete și polidipsie compensatorie.
Danish: Dette kan delvist afhjælpes med bikarbonat-buffersystemet, men dette system bliver hurtigt overbelastet, og andre mekanismer må træde til for at kompensere for acidosen.
Romanian: Aceasta poate fi neutralizată parțial cu sistemul tampon bicarbonat, însă acest sistem este depășit rapid și este necesară acțiunea altor mecanisme pentru a compensa acidoza.
Danish: I analysen af de tilfælde, der er rapporteret i kliniske undersøgelser, er der ikke identificeret nogen undergruppe af populationen med forhøjet risiko.
Romanian: În urma analizării cazurilor raportate în studiile clinice, nu a putut fi identificat nicio subgrupă de pacienți cu risc crescut.
Danish: Skønnene for incidens var lidt forskellige mellem indehaverne af markedsføringstilladelserne, men de var heller ikke alle beregnet i henhold til den internationale standard for beregning af incidens.
Romanian: Deși deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au estimat incidențe ușor diferite, nu toate acestea au fost calculate în conformitate cu standardele internaționale pentru calculul incidenței.
Danish: SGLT2 udtrykkes i de proksimale nyretubuli og er ansvarlig for hovedparten af reabsorptionen af filtreret glukose fra det tubulære lumen.
Romanian: SGLT2 se exprimă în tubulii renali proximali și este responsabil pentru cea mai mare parte a reabsorbției glucozei filtrate din lumenul tubular.
Danish: • PRAC har taget højde for proceduren i artikel 20 i forordning (EF) 726/2004, for så vidt angår lægemiddelovervågningsdata for lægemidler, der indeholder SGLT2-hæmmere.
Romanian: • PRAC a luat în considerare procedura prevăzută la articolul 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, ca urmare a analizării datelor legate de farmacovigilență pentru medicamentele care conțin inhibitori SGLT2;
Danish: EMA gennemførte d. 19. maj 2015 en søgning i Eudravigilance-databasen på de tre SGLT2-hæmmere.
Romanian: La 19 mai 2015, EMA a realizat o căutare după acești trei inhibitori SGLT2 în baza de date Eudravigilance (EV).
Danish: I EU findes der i øjeblikket tre SGLT2-hæmmere, der er godkendt som monoterapi og som fastdosiskombination med metformin: canagliflozin (Invokana og Vokanamet), dapagliflozin (Forxiga og Xigduo) og empagliflozin (Jardiance og Synjardy).
Romanian: În prezent, în UE sunt autorizați trei inhibitori SGLT2 ca substanțe mono-componente și combinații în doză fixă cu metformină: canagliflozină (Invokana și Vokanamet), dapagliflozină (Forxiga și Xigduo) și empagliflozină (Jardiance și Synjardy).
Danish: Desuden bør behandling afbrydes hos patienter, der er indlagt med henblik på en større kirurgisk procedure eller som følge af en akut alvorlig sygdom.
Romanian: În plus, tratamentul trebuie întrerupt la pacienții internați pentru proceduri chirurgicale majore sau cu afecțiuni medicale grave și acute.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne skal fremsende de endelige undersøgelsesrapporter til EMA, så snart de er færdige.
Romanian: Deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață li se solicită să prezinte Agenției rapoartele finale ale studiilor, pe măsură ce devin disponibile.
Danish: I lyset af ovenstående finder PRAC, at benefit/risk-forholdet for Forxiga, XigDuo, Invokana, Vokanamet, Jardiance og Synjardy fortsat er positivt under forudsætning af, at de nævnte ændringer indføres i produktinformationen.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, PRAC a considerat că raportul beneficiu-risc pentru Forxiga, XigDuo, Invokana, Vokanamet, Jardiance și Synjardy rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor convenite pentru informațiile referitoare la produs.
Danish: For at minimere denne risiko finder PRAC, at læger og patienter skal advares gennem produktinformationen om at tage højde for risikoen for diabetisk ketoacidose med atypisk præsentation, når der konstateres ikkespecifikke symptomer såsom kvalme, opkastning, anoreksi, mavesmerter, voldsom tørst, vejrtrækningsbesvær, forvirring, usædvanlig træthed eller søvnighed.
Romanian: Pentru a reduce la minimum acest risc, PRAC a considerat că medicii și pacienții trebuie să fie avertizați prin intermediul informațiilor referitoare la produs, pentru a ține cont de riscul de CAD atipică la apariția simptomelor nespecifice precum greață, vărsături, anorexie, durere abdominală, sete excesivă, respirație dificilă, confuzie, stare neobișnuită de oboseală sau somnolență.
Danish: Derudover fører de lave insulinniveauer sammen med en stigning i plasma-glukagonniveauerne til frigivelse af glukose fra leveren.
Romanian: În plus, nivelul scăzut al insulinei împreună cu o creștere a nivelurilor plasmatice de glucagon duc la eliberarea de glucoză de către ficat.