FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The pharmacokinetics of lamivudine after administration to patients over 65 years of age have not been studied; however, there was no clinically meaningful effect of age on raltegravir pharmacokinetics over the age range studied (19 to 71 years, with few (8) subjects over the age of 65).
Swedish: Farmakokinetiken för lamivudin efter administrering till patienter över 65 år har inte studerats men det fanns ingen kliniskt betydelsefull ålderseffekt på raltegravirs farmakokinetik i den studerade åldersgruppen (19 till 71 år, med ett fåtal (8) personer över 65 år).
English: This enzyme is needed for HIV to make more virus.
Swedish: Hiv behöver detta enzym för att föröka sig.
English: CART has been associated with the redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients.
Swedish: CART har associerats med omfördelning av kroppsfett (lipodystrofi) hos hiv-patienter.
English: The clinically relevant effects noted were a reduction in red blood cell count and neutropenia.
Swedish: De observerade kliniskt relevanta effekterna var en reduktion av antalet röda blodkroppar och neutropeni.
English: • rash (more often when used in combination with darunavir)
Swedish: • hudutslag (inträffar oftare vid kombination med darunavir)
English: Based on modelling and simulation using raltegravir pharmacokinetic data in adults, the pharmacokinetics of raltegravir in DUTREBIS in children was projected to result in exposures that have been previously shown to be safe and efficacious in adults.
Swedish: Baserat på modellering och simulering med användning av farmakokinetiska data för raltegravir hos vuxna, beräknades farmakokinetiken för raltegravir i DUTREBIS leda till exponeringar hos barn som tidigare har visats vara säkra och effektiva hos vuxna.
English: The risk of developing cancer in these studies was similar in the groups receiving raltegravir and in the groups receiving comparators.
Swedish: Risken för uppkomst av cancer var i dessa studier likartad i de grupper som fick raltegravir och i de grupper som fick jämförelseläkemedel.
English: The recommended dose is 1 tablet twice a day.
Swedish: Rekommenderad dos är 1 tablett två gånger dagligen.
English: In intravenous studies with lamivudine, the mean volume of distribution is 1.3 l/kg.
Swedish: Intravenösa studier med lamivudin har visat att den genomsnittliga distributionsvolymen är 1,3 l/kg.
English: Standard genotoxicity studies to evaluate mutagenicity and clastogenicity were negative.
Swedish: Gängse gentoxicitetsstudier för bedömning av mutagenicitet och klastogenicitet var negativa.
English: With twice-daily dosing of raltegravir, pharmacokinetic steady state is achieved rapidly, within approximately the first 2 days of dosing.
Swedish: När raltegravir doseras två gånger dagligen uppnås farmakokinetiskt steady-state snabbt, inom ungefär de första 2 dagarna med dosering.
English: DUTREBIS must not be used with the following medicines.
Swedish: DUTREBIS får inte tas tillsammans med följande läkemedel.
English: DUTREBIS film-coated tablets contain lactose.
Swedish: DUTREBIS filmdragerade tabletter innehåller laktos.
English: Some patients taking combination treatment for HIV may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Swedish: Vissa patienter som får kombinationsbehandling mot hiv kan utveckla en bensjukdom som heter osteonekros (benvävnad dör beroende på förlorad blodtillförsel till benet).
English: Some clinical findings also support a possible interaction between lamivudine and cladribine.
Swedish: Vissa kliniska rön stöder också en potentiell interaktion mellan lamivudin och kladribin.
English: Cases of pancreatitis have occurred rarely with lamivudine.
Swedish: Sällsynta fall av pankreatit har förekommit med lamivudin.
English: The apparent terminal half-life of raltegravir is approximately 9 hours, with a shorter α-phase half-life (~1 hour) accounting for much of the AUC.
Swedish: Den apparenta terminala halveringstiden för raltegravir är ungefär 9 timmar, med en kortare halveringstid i α-fasen (~ 1 timme), vilken står för en stor del av AUC.
English: When concomitant administration of DUTREBIS is warranted, patients should be monitored clinically.
Swedish: När samtidig administrering av DUTREBIS är motiverad bör patienter övervakas kliniskt.
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 39.70 mg lactose (as monohydrate).
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: En tablett innehåller 39,70 mg laktos (som monohydrat).
English: In the event of an overdose, it is reasonable to employ the standard supportive measures, e.g., remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring (including obtaining an electrocardiogram), and institute supportive therapy if required.
Swedish: I händelse av överdosering är det rimligt att vidta understödjande åtgärder, t ex att avlägsna icke-absorberat material från magtarmkanalen, inrätta klinisk övervakning (inklusive elektrokardiogram) samt initiera understödjande behandling om så behövs.
English: These median proportions are approximately 3- to 6-fold lower than the free fraction of raltegravir in plasma.
Swedish: Dessa andelar i median är cirka 3 till 6 gånger lägre än den fria fraktionen raltegravir i plasma.
English: This means that you may keep getting infections or other illnesses associated with HIV, if you don't take DUTREBIS as your doctor has instructed you.
Swedish: Detta innebär att du även i fortsättningen kan få infektioner eller andra sjukdomar som är förknippade med hiv om du inte tar DUTREBIS enligt
English: • liver failure (the liver stops working , which may cause heavy bleeding, swelling, and
Swedish: • leversvikt (levern slutar fungera vilket kan orsaka kraftiga blödningar, svullnad och
English: HIV is the virus that causes Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS).
Swedish: Hiv är det virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (Acquired Immune Deficiency Syndrome - AIDS).
English: The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 l/h/kg, with predominantly renal clearance (> 70 %) via the organic cationic transport system.
Swedish: Genomsnittligt systemiskt clearance av lamivudin är ungefär 0,32 l/timme/kg och sker huvudsakligen renalt (>70%) via katjontransportsystemet (organic cationic transport system).
English: Some people taking DUTREBIS or other antiretroviral medicines may have other effects show up
Swedish: Vissa personer som tar DUTREBIS eller andra antiretrovirala läkemedel kan få andra biverkningar
English: These studies were terminated after the primary efficacy analysis at Week 24 because they failed to demonstrate non-inferiority of raltegravir versus lopinavir (+) ritonavir.
Swedish: Dessa studier avslutades efter den första effektanalysen vid vecka 24 då non-inferiority inte kunde påvisas för raltegravir jämfört med lopinavir (+) ritonavir.
English: For observed C12 hr in BENCHMRK 1 and 2 the coefficient of variation (CV) for inter-subject variability = 212 % and the CV for intra-subject variability = 122 %.
Swedish: För den C12 h som sågs i BENCHMRK 1 och 2 var variationskoefficienten (CV) för den interpersonella variabiliteten = 212% och för den intrapersonella variabiliteten = 122%.
English: Based on these data, raltegravir is not expected to affect the pharmacokinetics of medicinal products that are substrates of these enzymes or P-glycoprotein.
Swedish: Baserat på dessa uppgifter förväntas raltegravir inte påverka farmakokinetiken hos läkemedel som är substrat för dessa enzymer eller P-glykoprotein.
English: In addition, higher C12h levels (20 % for raltegravir and 53 % for lamivudine) were observed.
Swedish: Dessutom observerades högre C12 h-nivåer (20% för raltegravir och 53% för lamivudin).
English: Exposure (AUC∞), Cmax, and half-life increased with diminishing renal function (as expressed by creatinine clearance).
Swedish: Exponeringen (AUC), Cmax och halveringstiden ökade med minskande njurfunktion (manifesterad som kreatininclearance).
English: This is slightly faster than the raltegravir poloxamer formulation, which has a Tmax of approximately 3 hours.
Swedish: Detta är något snabbare än poloxamerformuleringen av raltegravir, som har ett Tmax på cirka 3 timmar.
English: The likelihood of metabolic interactions of lamivudine with other medicinal products is low due to the small extent of hepatic metabolism (5-10 %) and low plasma protein binding.
Swedish: Sannolikheten för metabola interaktioner av lamivudin med andra läkemedel är liten beroende på den begränsade levermetabolismen (5-10%) och den låga plasmaproteinbindningen.
English: Because lamivudine is substantially excreted by the kidney and older people are more likely to have decreased renal function, renal function should be monitored.
Swedish: Eftersom lamivudin i hög grad utsöndras via njurarna och det är mer sannolikt att äldre har nedsatt njurfunktion, ska njurfunktionen övervakas.
English: NL-2031 BN Haarlem The Netherlands
Swedish: NL-2031 BN Haarlem Nederländerna
English: During a short break in taking the medicine, the amount of virus in your blood may increase.
Swedish: Ett kort uppehåll i medicineringen kan vara tillräckligt för att mängden virus i blodet ska öka.
English: The possibility of interactions with other medicinal products administered concurrently should be considered, particularly when the main route of elimination is active renal secretion via the organic cationic transport system e.g. trimethoprim.
Swedish: Möjliga interaktioner med andra samtidigt administrerade läkemedel ska övervägas, särskilt när den huvudsakliga elimineringsvägen är aktiv renal utsöndring via katjontransportsystemet, t.ex. trimetoprim.
English: Non-clinical toxicology studies, including conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity, genotoxicity, developmental toxicity and juvenile toxicity, have been conducted with raltegravir, in mice, rats, dogs and rabbits.
Swedish: Icke-kliniska toxikologistudier, inkluderande gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, effekter på utveckling och juvenil toxicitet, har utförts med raltegravir på möss, råttor, hundar och kaniner.
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterium infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
Swedish: Relevanta exempel är cytomegalovirus-retinit, generella och/eller fokala mykobakterieinfektioner samt Pneumocystis cariini-pneumoni.
English: The study demonstrated that foetuses exposed in utero to the combination sustained a higher level of nucleoside analogue-DNA incorporation into multiple foetal organs, and showed evidence of more telomere shortening than in those exposed to zidovudine alone.
Swedish: Studien visade att foster som exponerades in utero för kombinationen upprätthöll en högre grad av inkorporering av nukleosidanalog-DNA i ett flertal organ hos fostren och visade belägg för mer telomerförkortning än hos dem som enbart exponerats för zidovudin.
English: DUTREBIS should be used in combination with other active anti-retroviral therapy (ART) (see
Swedish: DUTREBIS bör användas i kombination med annan aktiv antiretroviral behandling (ART)
English: Randomization was stratified by screening HIV RNA level (≤50,000 copies/ml; and > 50,000 copies/ml) and by hepatitis B or C status (positive or negative).
Swedish: Vid randomisering stratifierades patienterna med avseende på hiv-RNA-nivå vid screening (≤50 000 kopior/ml; och >50 000 kopior/ml) samt hepatit B eller C-status (positiv eller negativ).
English: Mutations at amino acid 143 confer greater resistance to raltegravir than to elvitegravir, and the E92Q mutation confers greater resistance to elvitegravir than to raltegravir.
Swedish: Mutationer vid aminosyra 143 innebär större resistens mot raltegravir än mot elvitegravir och E92Q-mutationen innebär större resistens mot elvitegravir än mot raltegravir.
English: These neoplasia could result from local deposition and/or aspiration of drug on the mucosa of the nose/nasopharynx during oral gavage dosing and subsequent chronic irritation and inflammation; it is likely that they are of limited relevance for the intended clinical use.
Swedish: Dessa neoplasier kan bero på lokal deposition och/eller aspiration av läkemedel i nosens/nasofarynx slemhinna under oral tillförsel via sond med kronisk irritation och inflammation som följd; fynden är troligtvis av begränsad betydelse för den avsedda kliniska användningen.
English: • allergic rash (including red spots or blotches sometimes with blistering and swelling of
Swedish: • allergiskt utslag (inklusive röda prickar eller hudfläckar, ibland med blåsbildning och svullnad
English: Clinical studies in patients have not been specifically performed with DUTREBIS.
Swedish: Kliniska studier på patienter har inte utförts specifikt med DUTREBIS.
English: IMPAACT P1066 is a Phase I/II open label multicentre study to evaluate the pharmacokinetic profile, safety, tolerability, and efficacy of raltegravir in HIV infected children.
Swedish: IMPAACT P1066 är en öppen multicenterstudie i fas I/II för att utvärdera den farmakokinetiska profilen, säkerheten, tolerabiliteten och effekten av raltegravir hos hiv-infekterade barn.
English: It should be taken into account that raltegravir is presented for clinical use as the potassium salt.
Swedish: Det bör beaktas att raltegravir i klinisk användning tillhandahålls som kaliumsalt.
English: Apparent total oral clearance (Cl/F) of lamivudine decreased as creatinine clearance decreased.
Swedish: Apparent totalt oralt clearance (Cl/F) av lamivudin minskade när kreatininclearance minskade.
English: In vitro studies indicate that raltegravir is not a substrate of cytochrome P450 (CYP) enzymes, does not inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 or CYP3A, does not induce CYP3A4 and does not inhibit P-glycoprotein-mediated transport.
Swedish: In vitro-studier indikerar att raltegravir inte är ett substrat för cytokrom P450-enzymerna (CYP), inte hämmar CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A, inte inducerar CYP3A4 och inte hämmar P-glykoproteinmedierad transport.
English: The impact of other strong inducers of drug metabolizing enzymes, such as phenytoin and phenobarbital, on UGT1A1 is unknown.
Swedish: Påverkan av andra starka inducerare av läkemedelsmetaboliserande enzymer, såsom fenytoin och fenobarbital, på UGT1A1 är inte känd.
English: There is limited information regarding the use of lamivudine and raltegravir in the elderly (see section 5.2).
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av användning av lamivudin och raltegravir hos äldre (se avsnitt 5.2).
English: The safety profile observed in patients who used atazanavir and / or tenofovir was generally similar to the safety profile of patients who did not use these agents.
Swedish: Den säkerhetsprofil som sågs hos patienter som använde atazanavir och/eller tenofovir var generellt likartad den som sågs hos patienter som inte använde dessa läkemedel.
English: • interferons taken with or without ribavirin - used to treat hepatitis.
Swedish: • interferoner som tas med eller utan ribavirin - används för att behandla hepatit
English: Multiple drug antiretroviral therapy containing lamivudine has been shown to be effective in antiretrovirally-naive patients as well as in patients presenting with viruses containing the M184V
Swedish: Multipel antiretroviral kombinationsbehandling som innehåller lamivudin har visats vara effektiv hos antiretroviralt naiva patienter liksom hos patienter som uppvisar virus med M184V-mutationer.
English: The pharmacokinetics of DUTREBIS in children under 6 years of age has not been established.
Swedish: Farmakokinetiken för DUTREBIS hos barn under 6 års ålder har inte fastställts.
English: Dizziness has been reported in some patients during treatment with regimens containing raltegravir, which may influence some patients' ability to drive and use machines (see section 4.8).
Swedish: Yrsel har rapporterats hos vissa patienter under behandlingar innehållande raltegravir, vilket kan påverka vissa patienters förmåga att framföra fordon och använda maskiner (se avsnitt 4.8.
English: Adults, adolescents, and children (6 through 11 years of age weighing at least 30 kg) The recommended dosage is one tablet (150 mg lamivudine/300 mg raltegravir) twice daily.
Swedish: Vuxna, ungdomar och barn (6 till och med 11 år som väger minst 30 kg) Den rekommenderade dosen är en tablett (150 mg lamivudin/300 mg raltegravir) två gånger dagligen.
English: DUTREBIS contains two medicines: lamivudine and raltegravir.
Swedish: DUTREBIS innehåller två läkemedel: lamivudin och raltegravir.
English: • liver problems, such as yellowing of the skin or whites of the eyes, swollen or fatty liver • blood test showing an increase in an enzyme called amylase
Swedish: • leverproblem som gulfärgning av huden eller ögonvitorna, svullen lever eller fettlever • blodprov som visar en ökning av ett enzym som kallas amylas
English: Raltegravir was not teratogenic in developmental toxicity studies in rats and rabbits.
Swedish: Raltegravir var inte teratogent i studier avseende utvecklingstoxicitet på råttor och kaniner.
English: The dosing regimen of the lamivudine component of DUTREBIS in the paediatric population is the same as the dosing regimen of the individual component (EPIVIR).
Swedish: Doseringsregimen för lamivudinkomponenten i DUTREBIS i den pediatriska populationen är densamma som doseringsregimen för den enskilda komponenten (EPIVIR).
English: Lipid disorders should be managed as clinically appropriate (see section 4.8).
Swedish: Lipidrubbningar ska behandlas på kliniskt lämpligt sätt (se avsnitt 4.8).
English: 119 cells/mm
Swedish: 119 celler/mm
English: DUTREBIS can cause some side effects that you need to talk to your doctor, pharmacist or nurse about.
Swedish: DUTREBIS kan orsaka vissa biverkningar som du behöver diskutera med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
English: The rashes observed in clinical studies were mild to moderate in severity and did not result in discontinuation of therapy (see section 4.4).
Swedish: Utslagen som observerades i kliniska studier var milda till måttliga i svårighetsgrad och resulterade inte i utsättande av behandling (se avsnitt 4.4).
English: If you take more DUTREBIS than you should Do not take more tablets than the doctor recommends.
Swedish: Ta inte fler tabletter än vad läkaren rekommenderar.
English: 156 cells/mm
Swedish: 156 celler/mm
English: Physicians should refer to current HIV treatment guidelines for the optimal management of HIV infection in patients co-infected with HBV.
Swedish: Läkare ska beakta gällande riktlinjer för hiv-behandling för optimal behandling av hiv-infektion hos patienter med samtidig HBV-infektion.
English: If DUTREBIS is missed within 6 hours of the time it is usually taken, patients should be instructed to take the prescribed dose of DUTREBIS as soon as possible.
Swedish: Om det har gått mindre än 6 timmar sedan DUTREBIS skulle ha tagits, bör patienten instrueras att ta den ordinerade dosen av DUTREBIS så snart som möjligt.
English: Most had a signature mutation at amino acid 155 (N155 changed to H), amino acid 148 (Q148 changed to H, K, or R), or amino acid 143 (Y143 changed to H, C, or R), along with one or more additional integrase mutations (e.g., L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
Swedish: Flertalet hade en specifik mutation på aminosyra 155 (N155 ändrades till H), aminosyra 148 (Q148 ändrades till H, K eller R), eller aminosyra 143 (Y143 ändrades till H, C eller R) tillsammans med en eller flera ytterligare integrasmutationer (t ex L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
English: The following adverse reactions have been reported during therapy for HIV disease with lamivudine and/or raltegravir (alone or in combination with other ART).
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats under behandling för hiv-sjukdom med lamivudin och/eller raltegravir (ensamma eller i kombination med annan ART).
English: Raltegravir was administered with an optimized background regimen.
Swedish: Raltegravir administrerades med en optimerad bakgrundsbehandling.
English: A slight increase in incidence of supernumerary ribs was observed in rat pups of dams exposed to raltegravir at approximately 4.4-fold human exposure at 400 mg twice daily based on AUC0-24 hr. No development effects were seen at 3.4-fold human exposure at 400 mg twice daily based on AUC0-24 hr (see section 4.6).
Swedish: En lätt ökning av incidensen av övertaliga revben sågs hos råttungar vars mödrar hade exponerats för raltegravir vid cirka 4,4 gånger human exponering vid 400 mg två gånger dagligen baserat på AUC0-24 h. Inga utvecklingseffekter sågs vid 3,4 gånger human exponering vid 400 mg två gånger dagligen baserat på AUC0-24 h (se avsnitt 4.6).
English: *The adverse reaction data was collected based on each individual component of DUTREBIS.
Swedish: *Biverkningsdata insamlades på basis av var och en av de enskilda komponenterna i DUTREBIS.
English: From the clinical studies, a large proportion of patients used atazanavir and / or tenofovir, both agents that result in increases in raltegravir plasma levels, in the optimised background regimens.
Swedish: I de kliniska studierna använde en stor andel av patienterna atazanavir och/eller tenofovir, vilka båda är läkemedel som resulterar i ökningar av plasmanivåerna av raltegravir, i optimerad bakgrundsterapi.
English: Raltegravir readily crossed the placenta in rats, but did not penetrate the brain to any appreciable extent.
Swedish: Raltegravir passerade med lätthet moderkakan hos råtta, men penetrerade inte hjärnan i någon märkbar utsträckning.
English: • The active substances are lamivudine and raltegravir.
Swedish: • De aktiva substanserna är lamivudin och raltegravir.
English: Caution should be exercised when administering NRTIs to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease and hepatic steatosis (including certain medicinal products and alcohol).
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid administrering av NRTI till patienter (särskilt obesa kvinnor) med hepatomegali, hepatit eller annan känd riskfaktor för leversjukdom och leversteatos (däribland vissa läkemedel och alkohol).
English: Severe, potentially life-threatening, and fatal skin reactions have been reported in patients taking raltegravir, in most cases concomitantly with other medicinal products associated with these reactions.
Swedish: Svåra, potentiellt livshotande och fatala fall av hudreaktioner har rapporterats hos patienter som tagit raltegravir, i de flesta fall tillsammans med andra läkemedel som associeras med dessa reaktioner.
English: In two studies of HIV-1 infected patients who received raltegravir 400 mg twice daily, raltegravir was readily detected in the cerebrospinal fluid.
Swedish: I två studier med hiv-1-infekterade patienter behandlade med raltegravir 400 mg två gånger dagligen, kunde raltegravir lätt detekteras i cerebrospinalvätskan.
English: Two components, namely raltegravir and raltegravir-glucuronide, were detected in urine and accounted for approximately 9 and 23 % of the dose, respectively.
Swedish: Två komponenter, raltegravir och raltegravirglukuronid, sågs i urinen, och svarade för cirka 9% respektive 23% av dosen.
English: The active moiety, intracellular lamivudine triphosphate, has a prolonged terminal half-life in the cell (16 to 19 hours) compared to the plasma lamivudine half-life (5 to 7 hours).
Swedish: Den aktiva formen av lamivudin, intracellulärt lamivudintrifosfat, har en förlängd terminal halveringstid i cellen (16 till 19 timmar) jämfört med lamivudins halveringstid i plasma (5 till 7 timmar).
English: Following oral administration, the mean time (tmax) to maximal serum concentrations (Cmax) is about an hour.
Swedish: Efter oral administrering uppnås maximal serumkoncentration (Cmax) efter i genomsnitt cirka en timme (tmax).
English: However, raltegravir is secreted in the milk of lactating rats.
Swedish: Raltegravir utsöndras dock i mjölken hos lakterande råttor.