FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In caso di sovradosaggio di INOmax si noteranno aumentati livelli di metaemoglobina e di NO2.
Bulgarian: Предозирането на INOmax ще се прояви в повишаване на метхемоглобина и NO2.
Italian: Se l'ossigenazione scende più del 20%, riprendere la terapia con INOmax a 5 ppm e considerare nuovamente l'interruzione dopo 12 - 24 ore.
Bulgarian: Ако оксигенацията падне >20%, INOmax терапията трябва да се възобнови при 5 ppm и прекратяването й трябва да се обмисли отново след 12 до 24 часа.
Italian: Se non si notano cambiamenti nell'ossigenazione durante il periodo di somministrazione di INOmax a 1 ppm, aumentare del 10% la FiO2, sospendere INOmax e monitorare attentamente il neonato per rilevare eventuali segni di ipossiemia.
Bulgarian: Ако няма промяна в оксигенацията по време на прилагането на INOmax при 1 ppm, FiO2 трябва да се увеличи с 10%, INOmax да се спре, а новороденото - да се следи внимателно за признаци на хипоксемия.
Italian: Ciò sarà monitorato tramite campioni di sangue e se necessario la dose di INOmax sarà diminuita; potrà essere presa in considerazione la somministrazione di medicinali come la vitamina C o il blu di metilene, oppure eventualmente la trasfusione di sangue, al fine di migliorare la capacità di trasportare ossigeno nel sangue.
Bulgarian: Това ще се проследява с кръвни проби и ако е необходимо, дозата на INOmax ще бъде намалена, и може да се обмисли прилагането на лекарства като витамин С, метиленово синьо, или евентуално кръвопреливане, с цел да се подобри способността на кръвта да пренася кислород.
Italian: Nei trial clinici registrativi, la dose iniziale era di 20 ppm.
Bulgarian: В основните клинични изпитания началната доза е 20 ppm.
Italian: Questo sistema garantirà la somministrazione della quantità corretta di ossido di azoto diluendo INOmax con una miscela ossigeno/aria immediatamente prima della somministrazione.
Bulgarian: Тя ще гарантира, че се подава правилното количество азотен оксид чрез разреждане на INOmax със смес кислород/въздух непосредствено преди да Ви се приложи.
Italian: I dati negli adulti umani sono contraddittori e non è stato dimostrato alcun aumento delle complicanze emorragiche in studi randomizzati e controllati effettuati su neonati a termine e prematuri affetti da insufficienza respiratoria ipossica.
Bulgarian: Данните при хора в зряла възраст са противоречиви и няма увеличение на усложненията с кървене в рандомизирани контролирани изпитвания при новородени на или близо до термина с хипоксична респираторна недостатъчност.
Italian: INOmax contiene ossido di azoto, un gas usato per il trattamento di: neonati affetti da insufficienza polmonare neonatale associata alla presenza di pressione alta del sangue nei polmoni, malattia che si chiama insufficienza respiratoria ipossica.
Bulgarian: INOmax съдържа азотен оксид, газ, който се използва за лечение на: - новородени с белодробна недостатъчност, свързана с високо кръвно налягане в белите дробове - състояние, известно като хипоксична респираторна недостатъчност.
Italian: Se l'NO2 risulta >0,5 ppm, esaminare il sistema di erogazione per escludere eventuali guasti, ritarare l'analizzatore del NO2 e ridurre se possibile INOmax e/o FiO2.
Bulgarian: Ако NO2 е над 0,5 ppm, системата за прилагане трябва да се оцени за дефекти, анализаторът на NO2 трябва да се калибрира наново и ако е възможно, INOmax и/или FiO2 - да се намалят.
Italian: INOmax non deve essere somministrato a bambini prematuri con meno di 34 settimane di gestazione.
Bulgarian: INOmax не трябва да се използва при недоносени бебета под 34 гестационни седмици.
Italian: Misurare il livello di metaemoglobina entro un'ora dall'inizio della terapia con INOmax, con l'ausilio di un analizzatore in grado di distinguere in modo affidabile l'emoglobina fetale dalla metaemoglobina.
Bulgarian: Нивото на метхемоглобина трябва да се измерва в продължение на един час след започването на терапията с INOmax, чрез анализатор, който надеждно може да разграничи феталния хемоглобин и метхемоглобин.
Italian: L'esito primario, degli endpoint di efficacia combinati di decesso o Displasia Bronco Polmonare (BPD) a 36 settimane GA, non era significativamente diverso tra i gruppi, anche con una regolazione dell'età gestionale come covariata (p = 0.40), o peso alla nascita come covariata (p = 0.41).
Bulgarian: Първоначалият резултат, на комбинирания основен критерий за оценка на ефективността за смърт или BPD при гестационна възраст 36 седмици, не се различава значимо при двете групи, дори с коригиране на гестационната възраст като ковариат (p = 0.40), или с тегло при раждане като ковариат (p= 0.41).
Italian: L'ipertensione polmonare persistente nei neonati (PPHN) insorge come difetto primario dello sviluppo o come condizione secondaria ad altre patologie quali sindrome di aspirazione del meconio (MAS), polmonite, sepsi, malattia delle membrane ialine, ernia congenita del diaframma (CDH) ed ipoplasia polmonare.
Bulgarian: Персистиращата пулмонална хипертония на новороденото (PPHN) се появява като първичен дефект в развитието или като състояние, вторично на други заболявания, например синдром на аспирация на мекониума (MAS), пневмония, сепсис, хиалино-мембранна болест, вродена диафрагмална херния (CDH) и пулмонална хипоплазия.
Italian: Ciò include l'ottimizzazione del volume corrente/pressioni e il rafforzamento polmonare (surfattante, ventilazione ad alta frequenza e pressione positiva di fine espirazione).
Bulgarian: Това включва оптимизиране на дихателния обем/налягане и включване на допълнително алвеоларно пространство (сърфактант, високочестотна вентилация и позитивно крайно ескпираторно налягане).
Italian: Il medico deciderà quando trattare lei o il bambino con INOmax e con altri farmaci, sotto attenta supervisione del trattamento.
Bulgarian: Вас или детето Ви на терапия с INOmax и други лекарства и внимателно ще следи лечението.
Italian: L'ossido di azoto è risultato genotossico in alcuni test.
Bulgarian: Азотният оксид е генотоксичен при някои системи за тестване.
Italian: In questo studio non sono stati osservati segni di aumento degli effetti avversi.
Bulgarian: Никакви повишени странични ефекти не са отбелязани в това проучване.
Italian: INOmax deve essere somministrato solo in base alla prescrizione dell'anestesista o del medico di terapia intensiva.
Bulgarian: INOmax трябва да се дава само по предписание на анестезиолог или лекар интензивни грижи.
Italian: INOmax deve essere somministrato sotto stretto monitoraggio di emodinamica e ossigenazione.
Bulgarian: INOmax трябва да се прилага под строго наблюдение на хемодинамиката и оксигенацията.
Italian: È possibile continuare il trattamento per fino a 96 ore, oppure fino a quando la desaturazione di fondo dell'ossigeno si sia risolta ed il neonato si presenti in condizioni tali da rendere possibile la cessazione graduale della terapia con INOmax.
Bulgarian: Терапията може да се поддържа до 96 часа или докато подлежащата кислородна десатурация е отстранена и терапията с INOmax на новороденото може да бъде спряна.
Italian: Gli studi mostrano che l'ossido di azoto dà adito ad effetti farmacodinamici polmonari anche in concentrazioni di solo 1 ppm all'interno delle vie respiratorie.
Bulgarian: Изследванията показват, че азотният оксид води до пулмонарни фармакодинамични ефекти дори при толкова ниска концентрация във въздушните пътища като 1 ppm.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha esonerato dall'obbligo di sottoporre i risultati degli studi con INOmax in tutti i sottoinsiemi di popolazione pediatrica per ipertensione polmonare persistente.
Bulgarian: Европейската Агенция по лекарствата освобождава от задължението за представяне на резултатите от проучванията с INOmax при всички подгрупи на педиатричната популация с персистираща пулмонална хипертония и други сърдечни заболявания с белодробен произход.
Italian: Linde Gas Therapeutics Benelux B.V.
Bulgarian: Linde Gas Therapeutics Benelux B.V. De Keten 7
Italian: Conservazione nel reparto di farmacia
Bulgarian: Съхранение в болничната аптека
Italian: La metaemoglobinemia che non si risolve in seguito alla riduzione o l'interruzione della terapia può essere trattata con infusione endovenosa di vitamina C o di blu di metilene, oppure con trasfusione ematica, a seconda della situazione clinica.
Bulgarian: Метхемоглобинемия, която не отзвучава след намаляване или прекратяване на терапията, може да се третира с интравенозен витамин C, интравенозно метиленово синьо или преливане на кръв в зависимост от клиничната ситуация.
Italian: Nel caso lei o il bambino abbiate assunto più INOmax del dovuto
Bulgarian: Вашето дете получите повече INOmax от необходимото
Italian: Nei modelli animali è stato dimostrato che l'ossido di azoto può interagire con l'emostasi, e quindi aumentare il tempo di sanguinamento.
Bulgarian: Животински модели показват, че азотният оксид може да взаимодейства с хемостазата, водейки до удължено кървене.
Italian: Mal di testa, capogiro, gola secca o mancanza di respiro in seguito all'esposizione aerea ambientale accidentale all'ossido di azoto (ad es. a seguito di una perdita dalle apparecchiature o dalla bombola).
Bulgarian: Главоболие, замаяност, сухота в гърлото или недостиг на въздух след случайна експозиция на въздуха на околната среда на азотен оксид (например течове от оборудване или газова бутилка).
Italian: Mantenere ai minimi livelli possibili la concentrazione di NO2 e in qualunque caso sempre <0,5 ppm.
Bulgarian: Концентрацията на NO2 трябва да се поддържа колкото е възможно по-ниска и винаги под 0,5 ppm.
Italian: Nell'eventualità di guasto del sistema o di interruzione della corrente elettrica, è necessario disporre di un'alimentazione con batteria di riserva e di un sistema di erogazione di riserva per l'ossido di azoto.
Bulgarian: В случай на отказ на системата или спиране на тока, трябва да има резервен генератор и система за прилагане на азотен оксид.
Italian: Durante il trattamento con l'ossido di azoto la concentrazione di NO2 deve essere < 0,5 ppm nel range posologico dell'ossido di azoto < 20 ppm.
Bulgarian: По време на лечението с азотен оксид концентрацията на NO2 трябва да е < 0.5 ppm в обхвата на дозата азотен оксид < 20 ppm.
Italian: La concentrazione della metaemoglobina è stata studiata in funzione del tempo e della concentrazione di esposizione di ossido di azoto nei neonati affetti da insufficienza respiratoria.
Bulgarian: Диспозицията към метхемоглобин е изследвана като функция на времето и концентрацията на експозиция на азотен оксид при новородени с дихателна недостатъчност.
Italian: Sono stati utilizzati estesamente politrifluorocloroetilene, copolimero di esafluoropropene-vinilidene e politetrafluoroetilene, insieme all'ossido di azoto puro e ad altri gas corrosivi.
Bulgarian: Политрифлуорохлоретилен, хексафлуоропропен-винилиденов кополимер и политетрафлуоретилен са използвани широко заедно с чист азотен оксид и други корозивни газове.
Italian: L'alimentazione per gli apparecchi di monitoraggio deve essere indipendente dalla funzione del dispositivo di erogazione.
Bulgarian: Електрозахранването на мониториращата апаратура трябва да е независимо от това на устройството за приложение.
Italian: Non sono stati effettuati studi di fertilità.
Bulgarian: Няма проведени изследвания относно фертилитета.
Italian: Nei trial clinici non è stata dimostrata alcuna efficacia nell'uso di ossido di azoto inalato per i pazienti con ernia congenita del diaframma.
Bulgarian: В клиничните изпитвания не е демонстрирана ефикасност на използването на инхалиран азотен оксид при пациенти с вродена диафрагмална херния.
Italian: In presenza di ventilatore per neonati a flusso continuo, questo potrebbe essere possibile infondendo un basso flusso di INOmax nell'arto inspiratorio del circuito del ventilatore.
Bulgarian: С неонатален вентилатор за непрекъснат поток това може да се постигне, като се влива слаб поток от INOmax в инспирационния край на вентилаторната верига.
Italian: - Se lei (come paziente) o il bambino (come paziente) ha una circolazione anormale del sangue all'interno del cuore.
Bulgarian: - Ако са Ви информирали, че Вие (като пациент), или детето Ви (като пациент), имате нарушена циркулация в сърцето.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, al lancio della nuova indicazione, sia stato fornito il materiale educazionale a tutti gli operatori sanitari coinvolti nell'uso o nella prescrizione di INOmax come parte del trattamento dell'ipertensione polmonare pre- o postoperatoria negli adulti e nei bambini, in associazione alla chirurgia cardiaca.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че при въвеждането на новото указание, всички медицински специалисти, за които се предполага, че ще използват и/или предписват INOmax като част от лечението на пери- и постоперативна пулмонална хипертония в резултат на сърдечна операция при възрастни и деца, са снабдени с обучителен пакет.
Italian: Il biossido di azoto (NO2) è la sostanza principale che viene formata e può causare infiammazione e danni alle vie aeree.
Bulgarian: Азотният диоксид (NO2) е веществото, което основно се образува и може да причини възпаление и увреждане на дихателните пътища.
Italian: L'ossido di azoto viene erogato al paziente tramite ventilazione meccanica, dopo diluizione con una miscela di ossigeno/aria, con l'ausilio di un sistema di erogazione per ossido d'azoto di tipo approvato (corredato da marchio CE).
Bulgarian: Азотният оксид се доставя на пациента чрез механично вентилиране след разреждане с кислород/въздух, използвайки одобрена (CE-обозначена) система за приложение на азотен оксид.
Italian: come parte del trattamento di ipertensione polmonare peri- e post-operatoria negli adulti e nei neonati, lattanti, bambini ed adolescenti di età compresa tra 0 e 17 anni in concomitanza con intervento cardiochirurgico, onde ridurre selettivamente la pressione polmonare arteriosa e migliorare la funzionalità ventricolare destra e l'ossigenazione.
Bulgarian: като част от лечението на пери и пост-оперативна пулмонална хипертония при възрастни и новородени бебета, малки деца, деца и юноши, възраст от 0 - 17 години, в резултат от сърдечни операции, с цел селективно намаляване на пулмо-артериалното налягане и подобряване на функцията и оксигенирането на дясната камера.
Italian: Ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN)
Bulgarian: Персистираща пулмонална хипертония у новороденото (ППХН)
Italian: Nei pazienti sottoposti ad intervento cardiochirurgico si riscontra spesso un aumento della pressione arteriosa polmonare a causa della vasocostrizione polmonare.
Bulgarian: При пациенти, подлагащи се на сърдечна операция, често се наблюдава повишаване на пулмоартериалното налягане, дължащо се на пулмонална вазоконстрикция.
Italian: L'ossido di azoto possiede un elettrone non accoppiato che rende la molecola reattiva.
Bulgarian: Азотният оксид има свободен електрон, който прави молекулата реактивна.
Italian: Sulla base dei dati disponibili, un'interazione clinicamente significativa con altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'insufficienza respiratoria ipossica non può essere esclusa.
Bulgarian: Клинично значимо взаимодействие с други медицински продукти, използвани при лечението на хипоксична респираторна недостатъчност, не може да се изключи въз основа на съществуващите данни.
Italian: Rilassa la muscolatura vascolare liscia legandosi alla frazione ematinica della guanilato ciclasi citosolica, attivando la guanilato ciclasi ed aumentando i livelli intracellulari di guanosina ciclica 3',5'-monofosfato, che a sua volta induce la vasodilatazione.
Bulgarian: Той отпуска гладката мускулатура на съдовете, свързвайки се с хемовия остатък на цитозолната гуанилатциклаза и по този начин активира гуанилатциклазата и повишава вътреклетъчните нива на цикличния гуанозин 3',5'-монофосфат, което води до вазодилатация.
Italian: Gran parte dell'ossido di azoto da inalazione viene assorbito per via sistemica.
Bulgarian: Голяма част от азотния оксид за инхалиране се абсорбира системно.
Italian: La prilocaina, somministrata per via orale, parenterale o topica, può provocare metaemoglobinemia.
Bulgarian: Прилокаинът, независимо дали се прилага перорално, парентерално или локално, може да причинява метхемоглобинемия.
Italian: I polimeri esaminati e risultati idonei per l'uso nei sistemi di somministrazione per l'ossido di azoto includono polietilene (PE) e polipropilene (PP).
Bulgarian: Тествани полимери, каквито могат да се използват в системи за прилагане на азотен оксид, включват полиетилен (ПЕ) и полипропилен (ПП).
Italian: - Se lei (come paziente) o il bambino (come paziente) è allergico (ipersensibile) all'ossido di azoto o ad uno qualsiasi degli eccipienti di INOmax.
Bulgarian: - Ако Вие (като пациент) или Вашето дете (като пациент) сте алергични (свръхчувствителни) към азотен оксид или към някоя от останалите съставки на INOmax (виж точка 6 „Допълнителна информация", където е предоставен пълен списък на съставките).
Italian: Se la frazione di metaemoglobina sale ad un livello che compromette potenzialmente l'arrivo adeguato dell'ossigeno, la dose di INOmax deve essere ridotta e si può prendere in considerazione la somministrazione di medicinali riducenti, come il blu di metilene.
Bulgarian: Ако фракцията на метхемоглобина се покачи до ниво, което може да попречи на адекватното доставяне на кислород, дозата на INOmax следва да се намали и може да се обмисли прилагането на редуциращи медицински продукти като метиленово синьо.
Italian: La dose si può aumentare fino a 40 ppm se il dosaggio inferiore non ha prodotto effetti clinici sufficienti.
Bulgarian: Дозата може да се увеличи до 40 ppm ако по-ниската доза не доведе до желаните клинични резултати.
Italian: In uno studio clinico (NINOS) i gruppi di trattamento erano simili nell'insorgenza e la severità di emorragia intracranica, emorragia di IV grado, leucomalacia periventricolare, infarto cerebrale, convulsioni necessitanti terapia anticonvulsiva, emorragia polmonare o gastrointestinale.
Bulgarian: В едно клинично изпитание (NINOS) експерименталните групи са сходни по отношение на появата и тежестта на интракраниален кръвоизлив, кръвоизлив от четвърта степен, перивентрикуларна левкомалация, мозъчен инсулт, гърчове, налагащи терапия с антиконвулсанти, белодробен или стомашно-чревен кръвоизлив.
Italian: L'ossido di azoto per inalazione ha dimostrato di ridurre selettivamente la resistenza vascolare polmonare e di ridurre l'aumento della pressione arteriosa polmonare.
Bulgarian: Вдишвания азотен оксид е показан за селективно редуциране на пулмонарно васкуларното съпротивление и намаляване на повишеното пулмо-артериално налягане.
Italian: La prescrizione deve limitarsi a quelle unità cardiotoraciche che abbiano ricevuto adeguato addestramento nell'uso dei sistemi di erogazione per ossido di azoto.
Bulgarian: Предписването трябва да бъде ограничено до тези кардиоторакални отделения, които са получили адекватно обучение в използването на система за доставка на азотен оксид.
Italian: La dose si può aumentare fino a 20 ppm se il dosaggio inferiore non ha prodotto effetti clinici sufficienti.
Bulgarian: Дозата може да се увеличи до 20 ppm ако по-ниската доза не е довела до желаните клинични резултати.
Italian: Rinnovo dell'autorizzazione: 01/06/2006
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 1 юни 2006 г.
Italian: Gas per inalazione
Bulgarian: Газ за инхалация
Italian: L'ossido di azoto inalato deve inoltre essere usato con attenzione nei pazienti con funzione ventricolare sinistra compromessa ed elevata pressione capillare polmonare del cuneo (PCWP) dato il maggiore rischio di sviluppare insufficienza cardiaca (per es. edema polmonare)
Bulgarian: Азотния оксид за инхалиране трябва да се използва предпазливо и при пациенти с увредена ляво-камерна функция и завишени изходни нива на пулмокапилярното налягане (PCWP), тъй като при тях съществува риск да развият сърдечна недостатъчност (например белодробен оток).
Italian: L'associazione di ossido di azoto per inalazione con altri vasodilatatori agenti sui sistemi GMP ciclico o AMP ciclico, deve essere fatta con cautela.
Bulgarian: Комбинирането на инхалирания азотен оксид с други вазодилататори, действащи по системите cGMP или cAMP трябва да се прави предпазливо.
Italian: A loro volta questi effetti migliorano la circolazione sanguigna e l'ossigenazione nella circolazione polmonare.
Bulgarian: Тези ефекти от своя страна водят до подобрено кръвообръщение и оксигенация в белодробното кръвообръщение.
Italian: I neonati nei quali non sia possibile interrompere gradualmente la terapia con INOmax entro 4 giorni, devono essere sottoposti ad attenti esami diagnostici per escludere la presenza di altre patologie.
Bulgarian: Новородени, при които терапията с INOmax не може да се спре до 4-тия ден, трябва да бъдат внимателно изследвани за други заболявания.
Italian: Le sostanze che aumentano i livelli di metaemoglobina devono essere utilizzate con cautela durante la terapia con ossido di azoto per inalazione.
Bulgarian: Следователно вещества, за които се знае, че предизвикват увеличение на нивата на метхемоглобина, трябва да се използват предпазливо по време на терапията с инхалиран азотен оксид.
Italian: Durante i trasferimenti intraospedalieri o interospedalieri dei pazienti trattati con INOmax, fissare le bombole di gas per riporle e tenerle in verticale e per evitare il rischio di caduta o di inopportuna variazione del volume erogato.
Bulgarian: По време на транспортирането на пациенти, третирани с INOmax, между болници и в самата болница бутилките за газ трябва да бъдат закрепени и фиксирани, така че да са във вертикално положение и да се избегне риска от падане или ненавременна промяна на дозата.
Italian: Ciò può aumentare la frazione di eiezione ventricolare destra.
Bulgarian: Това може да повиши дясно-камерната фракция на изтласкване.
Italian: AS Eesti AGA Pärnu mnt. 141 EE - 11314 Tallinn Tel: +372 650 4500 aga@aga.ee
Bulgarian: 141 EE - 11314 Tallinn Tel: +372 650 4500 aga@aga.ee
Italian: Ipertensione polmonare associata a cardiochirurgia
Bulgarian: Пулмонална хипертония в резултат от сърдечна операция
Italian: Predisposizione e collegamenti corretti - Collegamenti alla bombola di gas e al circuito respiratorio del ventilatore del paziente.
Bulgarian: Свързване с газовата бутилка и с вентилаторната дихателна верига за пациента.
Italian: Il sistema di erogazione per l'ossido d'azoto usato per la ventilazione a flusso intermittente deve quindi essere di tipo adeguato onde evitare punte nella concentrazione di ossido d'azoto.
Bulgarian: Системата за прилагане на азотен оксид с прекъснат поток трябва да е адекватна, за да се избегнат пиковете в концентрацията на азотния оксид.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Bulgarian: Приложение I: "Кратка характеристика на продукта", точка 4.2).
Italian: Il trial INOT25, che studiava gli effetti dell'iNO nei neonati prematuri ipossici, non ha dimostrato miglioramenti nella sopravvivenza senza BPD.
Bulgarian: Проучването INOT25, изследващо ефектите на iNO при хипоксични недоносени, не показва подобрение при живите без BPD.
Italian: L'ossido di azoto viene assorbito sistemicamente dopo l'inalazione.
Bulgarian: Азотният оксид се абсорбира системно след вдишването.
Italian: Deve essere somministrato il dosaggio minimo efficace e la dose deve essere ridotta gradualmente a 5 ppm a patto che la pressione polmonare arteriosa e l'ossigenazione arteriosa sistemica restino adeguate con questo dosaggio inferiore.
Bulgarian: Най-ниската ефективна доза трябва да бъде приложена и да бъде намалявана постепенно до 5 ppm, при условие, че пулмо-артериалното налягане и системната артериална оксигенация останат адекватни при тази по-ниска доза.
Italian: Trasportare le bombole di gas con materiale appropriato, onde proteggerle dal rischio di urti e cadute.
Bulgarian: Бутилките за газ трябва да се транспортират с подходящ материал, за да се пазят от рискове от удар и падане.