FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Jakavi může zmírnit příznaky, zmenšit velikost sleziny a množství červených krvinek tvořených u pacientů s pravou polycytémií selektivním zablokováním enzymů, které se nazývají Janusovy kinázy (JAK1 a JAK2), což potenciálně snižuje riziko závažných krevních nebo cévních komplikací.
Slovak: Jakavi prináša úľavu od prejavov, zmenšuje objem sleziny a znižuje množstvo červených krviniek tvoriacich sa u pacientov s polycytémiou vera selektívnym blokovaním enzýmov, ktoré sa nazývajú Janusove kinázy (Janus Associated Kinases - JAK1 a JAK2), a tak potenciálne znižuje riziko závažných krvných alebo cievnych komplikácií.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Jakavi
Slovak: Iné lieky a Jakavi
Czech: V klinickém studijním programu byla závažnost nežádoucích účinků hodnocena podle CTCAE klasifikace, definující stupeň 1 = lehký, stupeň 2 = středně těžký, stupeň 3 = těžký a stupeň 4 = život ohrožující.
Slovak: V programe klinických štúdií sa závažnosť nežiaducich reakcií hodnotila podľa kritérií CTCAE, kde stupeň 1 = mierne, stupeň 2 = stredné, stupeň 3 = závažné, stupeň 4 = život ohrozujúce.
Czech: Pravá polycytémie je onemocnění kostní dřeně, pří kterém se ve dřeni tvoří příliš vysoké množství červených krvinek.
Slovak: Polycytémia vera je porucha kostnej drene, pri ktorej dreň tvorí priveľa červených krviniek.
Czech: Následkem zvýšeného počtu krevních buněk stoupá hustota krve.
Slovak: V dôsledku zvýšenia množstva červených krviniek krv hustne.
Czech: Na základě studií u zdravých dobrovolníků nebyly pozorovány relevantní rozdíly ve farmakokinetice v závislosti na pohlaví a rase.
Slovak: Na základe štúdií so zdravými subjektmi sa nepozorovali žiadne relevantné rozdiely vo farmakokinetike ruxolitinibu v závislosti od pohlavia a rasy.
Czech: Opakované podání vyšších než doporučených dávek je spojeno s vyšším výskytem myelosuprese, zahrnující leukopenii, anemii a trombocytopenii.
Slovak: Vyššie ako odporúčané, opakované dávky sú spojené so zvýšenou myelosupresiou vrátane leukopénie, anémie a trombocytopénie.
Czech: Proto neukončujte užívání přípravku Jakavi, aniž byste se o tom poradil(a) se svým lékařem.
Slovak: Preto, neukončite užívanie Jakavi, bez toho, že sa poradíte s lekárom.
Czech: Ruxolitinib se eliminuje z organismu převážně metabolickou cestou.
Slovak: Ruxolitinib sa prevažne eliminuje metabolizmom.
Czech: Pacienti s hladinou hemoglobinu nižší než 10,0 g/dl při započetí léčby mají vyšší riziko výskytu hladin hemoglobinu pod 8,0 g/dl během léčby v porovnání s pacienty s vyšší počáteční hladinou hemoglobinu (79,3 % oproti 30,1 %).
Slovak: Pacienti s hladinou hemoglobínu pod 10,0 g/dl na začiatku liečby majú vyššie riziko nábehu na pokles hladiny hemoglobínu pod 8,0 g/dl počas liečby v porovnaní s pacientmi s vyššími východiskovými hladinami hemoglobínu (79,3
Czech: Inhibice růstu kostí byla pozorován při dávkách ≥ 5 mg/kg/den při zahájení léčby 7. postnatální den (srovnatelné s novorozencem) a při dávce ≥ 15 mg/kg/den při zahájení léčby ve 14. až 21. postnatálním dni (srovnatelné s dítětem ve věku 1-3 roky).
Slovak: Znížený rast kostí sa pozoroval pri dávkach ≥5 mg/kg/deň, keď sa liečba začala na 7. postnatálny deň (porovnateľné s ľudským novorodencom) a pri dávke ≥15 mg/kg/deň, keď sa liečba začala na 14. alebo 21. postnatálny deň (porovnateľné s ľudským dojčaťom, 1-3 roky).
Czech: Nebyl pozorován žádný vliv na fertilitu.
Slovak: Nepozorovali sa účinky na fertilitu.
Czech: S ruxolitinibem byly provedeny konvenční farmakologické studie bezpečnosti, toxicity po opakovaném podání, genotoxicity, reprodukční toxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu.
Slovak: Ruxolitinib sa hodnotil na základe štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, reprodukčnej toxicity a karcinogenity.
Czech: Tento průběh byl pozorován u nemocných bez ohledu na použití transfuzní léčby.
Slovak: Takýto vzorec sa u pacientov pozoroval bez ohľadu na to, či počas liečby dostali transfúziu.
Czech: V randomizační periodě dvou pivotních studií COMFORT-I a COMFORT-II byl medián trvání expozice přípravku Jakavi 10,8 měsíce (rozmezí 0,3 až 23,5 měsíce).
Slovak: V dvoch pivotných štúdiách, COMFORT-I a COMFORT-II, bol vo fáze randomizácie medián trvania expozície lieku Jakavi 10,8 mesiaca (rozpätie 0,3 až 23,5 mesiaca).
Czech: Nemelanomové nádory kůže
Slovak: Nemelanómový kožný nádor
Czech: Většina pacientů (>80 %) měla provedeny nejméně dvě flebotomie v posledních 24 týdnech před zařazením do studie.
Slovak: 80 %) podstúpila v priebehu posledných 24 týždňov pred skríningom najmenej dve flebotómie.
Czech: Neutropenie b
Slovak: Neutropénia b
Czech: Následující přípravky mohou zvýšit riziko nežádoucí účinků spojených s přípravkem Jakavi: - Některé léky určené k léčbě infekcí.
Slovak: Nasledujúce liečivá môžu zvýšiť riziko vedľajších účinkov Jakavi: - Niektoré lieky, ktoré sa používajú pri liečbe infekcií.
Czech: Je možné, že potenciální inhibice P-gp a BCRP ve střevě může být minimalizována prodloužením času mezi podáním na nejdelší možnou míru.
Slovak: Je možné, že inhibícia P-glykoproteínu a proteínu rezistencie rakoviny prsníka môže byť minimalizovaná, ak sa oddelí čas spoločného podania na čo najdlhší časový interval.
Czech: Další studie u zdravých subjektů prokázala, že ruxolitinib neovlivňuje farmakokinetiku perorálně podávané antikoncepce obsahující ethinylestradiol a levonorgestrel.
Slovak: Ďalšie skúšanie na zdravých jedincoch naznačilo, že ruxolitinib nemá vplyv na farmakokinetiku perorálnych kontraceptív obsahujúcich etinylestradiol a levonorgestrel.
Czech: Pacienti mají být pečlivě sledováni (např. dvakrát týdně) z důvodu možného vzniku cytopenií a dávka má být titrována na základě hodnocení bezpečnosti a účinnosti léčby (viz bod 4.2).
Slovak: Pacienti majú byť starostlivo monitorovaní (napr. dvakrát do týždňa) so zameraním na cytopénie a dávku je potrebné titrovať na základe bezpečnosti a účinnosti (pozri časť 4.2).
Czech: Bezpečnost byla vyhodnocena u celkem 982 pacientů (s MF nebo PV), kteří užívali přípravek Jakavi ve studiích fáze 2 a 3.
Slovak: Celkovo bolo hodnotenie bezpečnosti založené na 982 pacientoch (s MF alebo PV) užívajúcich Jakavi v klinických skúšaniach 2.
Czech: Souběžné podávání cytoredukční léčby nebo hematopoetických růstových faktorů s přípravkem Jakavi nebylo studováno.
Slovak: Súčasné podávanie cytoredukčnej liečby alebo hemopoetických rastových faktorov spolu s Jakavi nebolo skúmané.
Czech: Substance transportované P-glykoproteinem a dalšími transportéry Ruxolitinib může inhibovat P-glykoprotein a protein BCRP (breast cancer resistance protein) ve střevě.
Slovak: P-glykoproteínom a inými transportérmi Ruxolitinib môže inhibovať P-glykoproteín a proteín rezistencie rakoviny prsníka (BCRP) v čreve.
Czech: Ruxolitinib neměl mutagenní a klastogenní účinky.
Slovak: Ruxolitinib nebol mutagénny alebo klastogénny.
Czech: Dávka přípravku Jakavi závisí na výsledku vyšetření počtu krvinek u pacienta.
Slovak: Dávka Jakavi závisí od počtu krvných buniek pacienta.
Czech: Anemie b
Slovak: Anémia b
Czech: c stupně 1
Slovak: c stupeň 1
Czech: Funkce ledvin byla stanovena pomocí MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) a kreatininu v moči.
Slovak: Funkcia obličiek sa hodnotila štúdiami úpravy diéty pri ochorení obličiek (MDRD) a kreatinínu v moči.
Czech: Celkové symptomatické skóre pro příznaky MF se v klinických studiích s MF vrátilo k výchozí hodnotě během 7 dnů po vysazení léčby (viz bod 4.4).
Slovak: V klinických štúdiách s MF sa celkové skóre symptómov pre symptómy MF postupne vrátilo na počiatočné hodnoty do 7 dní od ukončenia liečby (pozri časť 4.4).
Czech: Novartis Farmacéutica S.A. Ronda de Santa Maria 158
Slovak: Ronda de Santa Maria 158
Czech: Pravá polycytémie (polycythaemia vera - PV)
Slovak: Polycytémia vera (PV)
Czech: - Maximální dávka je 25 mg dvakrát denně.
Slovak: - Najvyššia dávka je 25 mg dvakrát denne.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Jakavi musí být vyšetřen kompletní krevní obraz včetně diferenciálního počtu leukocytů.
Slovak: Pred začatím liečby s Jakavi je potrebné urobiť kompletný krvný obraz, vrátane diferenciálneho počtu bielych krviniek.
Czech: Bezpečnost a účinnost totho souběžného podávání nejsou známé (viz bod 4.4).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť súbežného podávania nie je známa (pozri časť 4.4).
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Jakavi a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jakavi užívat Jak se přípravek Jakavi užívá
Slovak: Čo je Jakavi a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Jakavi Ako užívať Jakavi
Czech: Trombocytopenie b
Slovak: Trombocytopénia b
Czech: Tato skupina zahrnuje léky určené k léčbě plísňových onemocnění (jako je ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, flukonazol a vorikonazol), léky určené k léčbě určitých typů bakteriálních infekcí (antibiotika jako je klarithromycin, telithromycin, ciprofloxacin nebo erythromycin), léky určené k léčbě virových infekcí, včetně HIV/AIDS (jako je amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir), léky určené k léčbě hepatitidy C (boceprevir, telaprevir).
Slovak: Patria k nim lieky na liečbu hubových infekcií (ako napr. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, flukonazol a vorikonazol ), lieky používané na liečbu niektorých druhov bakteriálnych infekcií (antibiotiká ako klaritromycín, telitromycín, ciprofloxacín alebo erytromycín), lieky používané na liečbu vírusových infekcií, vrátane HIV infekcie/AIDS (ako napr. amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir), lieky na liečbu hepatitídy C (boceprevir, telaprevir).
Czech: Není jasné, zda k závažnosti těchto případu přispělo náhlé přerušení léčby.
Slovak: Nie je jasné, či náhle prerušenie Jakavi prispelo k tomuto stavu.
Czech: Ruxolitinib inhibuje signální dráhu JAK-STAT a buněčnou proliferaci u buněčných modelů hematologických malignit závislých na cytokinech, stejně jako u na cytokinech nezávislého modelu využívajícího Ba/F3 buňky exprimující JAK2V617F mutovaný protein s hodnotou IC50 v rozmezí 80-320 nM.
Slovak: Ruxolitinib inhibuje JAK-STAT signalizáciu a bunkovú proliferáciu bunkových modelov hematologických malignít závislých od cytokínov ako aj Ba/F3 buniek nezávislých od cytokínov expresiou JAK2V617F mutovaného proteínu, s hodnotou IC50 v rozsahu 80 - 320 nM.
Czech: Ve studiích s juvenilními potkany byl při podávání ruxolitinibu pozorován účinek na růst a hustotu kostí.
Slovak: V štúdiách na mladých potkanoch sa ukázalo, že podávanie ruxolitinibu vplývalo na rast a veľkosť kostí.
Czech: V klinických studiích fáze 3 u pacientů s MF nebyla pozorována hypercholesterolemie CTCAE stupně 3 nebo 4, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy a ani zvýšená hladina alaninaminotransferázy CTCAE stupně 4.
Slovak: %).V 3.fáze klinických skúšaní u MF nebola pozorovaná ani cholesterolémia stupňa 3 alebo 4 podľa CTCAE, zvýšená aspartátaminotransferáza ani zvýšená alanínaminotransferáza stupňa 4 podľa CTCAE.
Czech: Pacienti v rameni s ruxolitinibem měli medián doby od diagnózy PV 8,2 roku a dříve užívali hydroxyureu s mediánem trvání léčby přibližně 3 roky.
Slovak: Pacienti v skupine s ruxolitinibom mali diagnózu PV v priemere 8,2 roka a predtým užívali v priemere približne 3 roky hydroxyureu.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 k léčbě ruxolitinibem oproti nejlepší dostupné léčbě.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní 2:1 do skupín s ruxolitinibom a s najlepšou dostupnou liečbou.
Czech: Přípravek Jakavi obsahuje laktózu (mléčný cukr).
Slovak: Jakavi obsahuje laktózu (mliečny cukor).
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Jakavi
Slovak: Ak prestanete užívať Jakavi
Czech: Přípravek Jakavi se také používá k léčbě pacientů s pravou polycytémií, kteří jsou odolní vůči hydroxyurei nebo ji netolerují.
Slovak: Jakavi sa používa aj na liečbu pacientov s polycytémiou vera, ktorí sú rezistentní alebo netolerujú hydroxyureu.
Czech: Lékaři mají pečlivě sledovat pacienty léčené přípravkem Jakavi, aby rozpoznali příznaky infekce a zahájili včas adekvátní léčbu.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú Jakavi, musia lekári pozorne sledovať prejavy a príznaky infekcií a okamžite začať vhodnú liečbu.
Czech: V klinických studiích fáze 3 byla hlášena sepse u 3,0 % pacientů.
Slovak: %. V klinickom skúšaní fázy III bola sepsa hlásená u 3,0% pacientov.
Czech: Balení s PVC/PCTFE/Al blistry obsahující 14 nebo 56 tablet nebo vícečetná balení obsahující 168 (3 balení po 56) tabletách.
Slovak: PVC/PCTFE/hliníkové blistrové balenia obsahujúce 14 alebo 56 tabliet alebo multibalenia obsahujúce 168 (3 balenia po 56) tabliet.
Czech: Trombocytopenie je obvykle reverzibilní a je většinou zvládnuta snížením dávky nebo přechodným vysazením přípravku Jakavi (viz body 4.2 a 4.8).
Slovak: Trombocytopénia je spravidla reverzibilná a obvykle sa upraví po znížení dávky alebo po dočasnom vynechaní Jakavi (pozri časti 4.2 a 4.8).
Czech: Jakavi tablety jsou dodávané v baleních s blistry obsahujících 14 nebo 56 tablet nebo ve vícečetných baleních obsahujících 168 (3 balení po 56) tablet.
Slovak: Jakavi sú dodávané v blistrových baleniach obsahujúcich 14 alebo 56 tabliet alebo v multibaleniach obsahujúcich 168 (3 balenia po 56) tabliet.
Czech: Studie u zvířat prokázaly embryotoxický a fetotoxický účinek.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali že ruxolitinib je embryotoxický a fetotoxický.
Czech: V randomizované, placebem kontrolované studii COMFORT-I dostalo v průběhu randomizované léčby 60,6 % pacientů s MF léčených Jakavi a 37,7 % pacientů s MF léčených placebem transfuzi erytrocytů.
Slovak: V randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii COMFORT-I 60,6 % pacientov s MF užívajúcich Jakavi a 37,7 % pacientov s MF užívajúcich placebo dostalo počas randomizovanej liečby transfúziu s červenými krvinkami.
Czech: Mezi hodnotou AUC a stupněm jaterního postižení dle Child-Pugh skóre nebyl prokázán žádný vztah.
Slovak: Nebol jasný vzťah medzi AUC a stupňom poruchy funkcie pečene klasifikovanom podľa Childovho-Pughovho skóre.
Czech: Většina pacientů (68,4 %) byla léčena po dobu nejméně 9 měsíců.
Slovak: %) sa liečila minimálne 9 mesiacov.
Czech: Pacientům, u nichž bylo v průběhu léčby ruxolitinibem zjištěno poškození jater, má být vyšetřen kompletní krevní obraz včetně diferenciálního rozpočtu leukocytů alespoň jednou za jeden až dva týdny v prvních 6 týdnech po zahájení léčby a dále dle klinické potřeby, dokud nejsou jaterní funkce a krevní obraz stabilizovány.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene diagnostikovaným počas užívania ruxolitinibu sa má sledovať kompletný krvný obraz, vrátane diferenciálneho počtu bielych krviniek každý až každý druhý týždeň počas prvých 6 týždňov od začatia liečby ruxolitinibu a podľa klinickej indikácie aj následne po stabilizácii funkcie pečene a krvného obrazu.
Czech: Ruxolitinib je eliminován metabolismem katalyzovaným CYP3A4 a CYP2C9.
Slovak: Eliminácia ruxolitinibu je sprostredkovaná metabolizáciou katalyzovanou enzýmami CYP3A4 a CYP2C9.
Czech: c stupně 3 (50000 - 25000/mm
Slovak: c stupeň 3 (50 00025 000/mm
Czech: Celotělová autoradiografická studie u potkanů ukázala, že ruxolitinib neprochází hematoencefalickou bariérou.
Slovak: Celotelové autoradiografické štúdie na potkanoch ukázali, že ruxolinitib nepenetruje cez krvno-mozgovú bariéru.
Czech: 66 % pacientů léčených ruxolitinibem hlásilo zlepšení již čtyři týdny po zahájení léčby oproti 9 % léčených nejlepší dostupnou léčbou.
Slovak: 66 % pacientov liečených ruxolitinibom, v porovnaní s 19 % liečenými BAT, hlásilo zlepšenie už štyri týždne po začiatku liečby.
Czech: Přípravek Jakavi je indikován k léčbě dospělých pacientů se splenomegalií nebo s příznaky přidruženými k primární myelofibróze (chronické idiopatické myelofibróze), postpolycytemické myelofibróze nebo myelofibróze po esenciální trombocytemii.
Slovak: Jakavi je indikované na liečbu splenomegálie súvisiacej s ochorením alebo jeho príznakov u dospelých pacientov s primárnou myelofibrózou (známou aj ako chronická idiopatická myelofibróza), myelofibrózou po polycytémii vera alebo myelofibrózou po esenciálnej trombocytémii.
Czech: Je doporučené sledování hladiny léčiva (TDM) nebo klinické sledování z důvodu možného ovlivnění takové látky.
Slovak: Odporúča sa terapeutické monitorovanie lieku alebo klinické monitorovanie ovplyvneného liečiva.
Czech: V QT studiích u zdravých dobrovolníků nebylo zaznamenáno prodloužení QT/QTc intervalu po jednorázovém podání dávky ruxolitinibu vyšší než terapeutické (až 200 mg), což ukazuje na to, že ruxolitinib nemá vliv na srdeční repolarizaci.
Slovak: V podrobnej QT štúdii so zdravými dobrovoľníkmi nič nepoukazovalo na predlžujúci účinok ruxolitinibu na QT/QTc v jednotlivých dávkach až po supraterapeutickú dávku 200 mg, čo naznačuje že ruxolitinib nemá účinok na kardiálnu repolarizáciu.
Czech: Jiné typy krvácení (zahrnují epistaxi, krvácení po zákroku a hematurii)
Slovak: Iné krvácanie (vrátane epistaxy, postprocedurálnej hemorágie a hematúrie)
Czech: U těchto pacientů je maximální doporučená úvodní dávka 5 mg dvakrát denně a její další titrace má být prováděna velmi opatrně.
Slovak: Maximálna odporúčaná počiatočná dávka u týchto pacientov je 5 mg dvakrát denne a dávka sa musí titrovať opatrne.
Czech: Vyšetření krve
Slovak: Krvné testy
Czech: Úvodní dávka přípravku Jakavi byla určena podle počtu trombocytů.
Slovak: Počiatočná dávka Jakavi sa stanovila na základe počtu krvných doštičiek.
Czech: 56 tablet.
Slovak: 56 tabliet.
Czech: Na základě in vitro dat může ruxolitinib inhibovat P-gp a BCRP.
Slovak: In vitro údaje naznačujú, že ruxolitinib môže byť inhibítor P-gp a BCRP.
Czech: Cévní poruchy Hypertenze a
Slovak: Poruchy ciev Hypertenzia a
Czech: c stupně 3 (<8,0 - 6,5g/dl)
Slovak: 8,0 - 6,5g/dl)
Czech: Maximální dávka ruxolitinibu je 25 mg dvakrát denně.
Slovak: Maximálna dávka ruxolitinibu je 25 mg dvakrát denne.
Czech: Obrázek 1 Pacienti, kteří dosáhli primárního cílového parametru a komponent primárního cílového parametru ve 32. týdnu
Slovak: Pacienti dosahujúci primárny cieľový ukazovateľ a zložky primárneho cieľového ukazovateľa v 32.
Czech: Je doporučeno pravidelné sledování a případná léčba dyslipidémie dle klinických pokynů.
Slovak: Odporúča sa monitorovanie lipidov a liečba dyslipidémie podľa klinických odporúčaní.
Czech: Duální inhibitory CYP2C9 a CYP3A4
Slovak: Duálne CYP2C9 a CYP3A4 inhibítory
Czech: V pivotních studiích fáze 3 u pacientů s MF byly hlášeny infekce močového traktu stupně 3 nebo 4 u 1,0 % pacientů, herpes zoster u 4,3 % a tuberkulóza u 1,0 % pacientů.
Slovak: 3. fázy s MF boli hlásené infekcie močových ciest stupňa 3 alebo 4 u 1,0 % pacientov, herpes zoster u 4,3
Czech: Při souběžném podávání ruxolitinibu se slabými a středně silnými inhibitory CYP3A4 (např. erytromycin) není nutná úprava dávkování.
Slovak: Keď sa ruxolitinib podáva súčasne s miernymi alebo stredne silnými CYP3A4 inhibítormi (napr. erytromycín), nie je potrebná úprava dávky.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin má být snížena úvodní dávka.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek je potrebné znížiť počiatočnú dávku Jakavi.
Czech: Inhibitory CYP3A4
Slovak: CYP3A4 inhibítory
Czech: Počet (%) pacientů s redukcí objemu sleziny o ≥35 %
Slovak: (%) pacientov s objemom sleziny zmenšeným o ≥35
Czech: 14 tablet 56 tablet
Slovak: 14 tabliet 56 tabliet
Czech: Studie u zdravých subjektů prokázala, že ruxolitinib neinhiboval metabolismus perorálního substrátu CYP3A4 midazolamu.
Slovak: Skúšanie na zdravých jedincoch naznačilo, že ruxolitinib nemal inhibičný účinok na metabolizmus perorálne podaného midazolamu, substrátu CYP3A4.
Czech: Jednorázové podání až 200 mg přípravku Jakavi bylo poměrně dobře snášeno.
Slovak: Jednorazové dávky do 200 mg boli podané s prijateľnou akútnou znášanlivosťou.
Czech: Během randomizované periody bylo zaznamenáno přerušení léčby nebo snížení dávky pro neutropenii u 1,0 % pacientů a 0,3 % pacientů muselo kvůli neutropenii léčbu ukončit.
Slovak: Počas randomizovaného obdobia sa pozastavenie liečby alebo zníženie dávky v dôsledku neutropénie hlásilo u 1,0 % pacientov a 0,3
Czech: Doporučená počáteční dávka pro pacienty s PV s těžkou poruchou funkce ledvin je 5 mg dvakrát denně.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka pre pacientov s PV s ťažkou poruchou funkcie obličiek je 5 mg dvakrát denne.
Czech: Zahajovací dávka přípravku Jakavi byla 10 mg dvakrát denně.
Slovak: Počiatočná dávka Jakavi bola 10 mg dvakrát denne.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny je in vitro při koncentracích ruxolitinibu odpovídajících klinickému využití přibližně 97 % a ruxolitinib se váže zejména na albumin.
Slovak: Pri klinicky relevantných koncentráciách ruxolitinibu je väzba na plazmatické bielkoviny približne 97 %, prevažne na albumín.
Czech: Pokud však pacient pozoruje závratě po užití přípravku Jakavi, má se vyhnout řízení a obsluze strojů.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa po užití Jakavi vyskytnú závraty, nemajú viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Czech: U hemodialyzovaných pacientů s MF a terminálním selháním ledvin má být úvodní dávka určena dle počtu trombocytů (viz bod 4.2).
Slovak: U pacientov s MF na hemodialýze s renálnym ochorením v konečnom štádiu sa má počiatočná dávka stanoviť na základe počtu krvných doštičiek (pozri časť 4.2).
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií na liek
Czech: Ostatní krvácivé příhody (zahrnující příhody jako epistaxi, krvácení po zákroku, krvácení dásní) byly hlášeny u 8,7 % pacientů léčených ruxolitinibem, u 6,3 % pacientů s nejlepší dostupnou léčbou ve studii RESPONSE a u 6,7 % pacientů s nejlepší dostupnou léčbou ve studii RESPONSE 2.
Slovak: Prípady iného krvácania (vrátane takých prípadov ako epistaxa, postprocedurálne krvácanie, gingiválne krvácanie) boli hlásené u 8,7 % pacientov liečených ruxolitinibom, u 6,3 % pacientov liečených najlepšou dostupnou liečbou v štúdií RESPONSE a 6,7 % pacientov liečených najlepšou dostupnou liečbou v štúdií RESPONSE 2.
Czech: Přípravek Jakavi obsahuje léčivou látku ruxolitinib.
Slovak: Jakavi obsahuje liečivo ruxolitinib.
Czech: V randomizační periodě pivotních studií se anemie vyskytovala méně často u pacientů s PV než u pacientů s MF (40,8 % oproti 82,4 %).
Slovak: Vo fáze randomizácie v pivotných štúdiách bola anémia menej častá u pacientov s PV ako u pacientov s MF (40,8
Czech: Pokud přerušíte užívání přípravku Jakavi, mohou se znovu objevit příznaky myelofibrózy.
Slovak: Ak prestanete užívať Jakavi, príznaky myelofibrózy sa môžu prinavrátiť.
Czech: Ve studii COMFORT-I (pacienti s MF) bylo průměrné zvýšení systolického krevního tlaku oproti výchozímu stavu o 0-2 mmHg u ruxolitinibu v porovnání s poklesem o 2-5 mmHg v rameni s placebem.
Slovak: V skúšaní COMFORT-I (pacienti s MF) bol oproti východiskovej hodnote pri ruxolitinibe priemerne zvýšený systolický krvný tlak o 0 - 2 mmHg v porovnaní s poklesom o 2 - 5 mmHg v ramene s placebom.
Czech: Tabulka 2 Podíl pacientů (%) s ≥35% snížením objemu sleziny oproti výchozí hodnotě ve 24. týdnu ve studii COMFORT-I a ve 48. týdnu ve studii COMFORT-II (ITT)
Slovak: % zmenšením sleziny v 24. týždni v porovnaní s východiskovou hodnotou v COMFORT-I a v 48. týždni v COMFORT-II (ITT)
Czech: Pravá polycytémie
Slovak: Polycytémia vera
Czech: U pacientů s MF nacházíme změnu regulace zprostředkované JAK bez ohledu na přítomnost mutace JAK2V617F.
Slovak: Pacienti s MF vykazujú poruchu JAK signalizácie bez ohľadu na stav JAK2V617F mutácie.
Czech: Hodnota P < .0001 Poměr (Ruxolitinib/BAT) a 95% CI:
Slovak: Pomer šancí (Ruxolitinib/BAT) a 95%
Czech: Hematomy byly častěji zaznamenány u pacientů léčených ruxolitinibem v porovnání s referenčními léčbami (21,3 % oproti 11,6 %).
Slovak: Podliatiny boli častejšie hlásené u pacientov užívajúcich ruxolitinib v porovnaní s referenčnou liečbou (21,3
Czech: Významně vyšší podíl pacientů ve skupině léčené přípravkem Jakavi dosáhl alespoň 35% snížení objemu sleziny (Tabulka 2) oproti výchozí hodnotě, a to bez ohledu na přítomnost mutace JAK2V617F nebo podtypu onemocnění (primární MF, postpolycytemická MF nebo MF po esenciální trombocytemii).
Slovak: % zmenšenie objemu sleziny (tabuľka 2) v porovnaní s východiskovou hodnotou bez ohľadu na prítomnosť alebo neprítomnosť JAK2V617F mutácie alebo subtyp ochorenia (primárna MF, MF v dôsledku polycytémie vera, alebo MF v dôsledku esenciálnej trombocytémie).