FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Renal impairment No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment (see section 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
English: One 40 mL vial contains 1,000 mg of bezlotoxumab.
Bulgarian: Един флакон от 40 ml съдържа 1 000 mg безлотоксумаб.
English: Clear to moderately opalescent, colourless to pale yellow liquid.
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор Бистра до леко опалесцираща, безцветна до бледожълта течност.
English: Each mL of concentrate contains 25 mg of bezlotoxumab.
Bulgarian: Всеки ml от концентрата съдържа 25 mg безлотоксумаб (bezlotoxumab).
English: Hepatic impairment No dose adjustment is necessary for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
English: Each mL contains 25 mg bezlotoxumab.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 25 mg безлотоксумаб.
English: Each vial contains 1,000 mg bezlotoxumab.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1 000 mg безлотоксумаб.
English: • Do not freeze the diluted solution.
Bulgarian: Разреденият разтвор да не се замразява.
English: Each 40 mL vial contains 1,000 mg bezlotoxumab.
Bulgarian: Всеки флакон от 40 ml съдържа 1 000 mg безлотоксумаб.
English: Warnings and precautions ZINPLAVA is not a treatment for CDI.
Bulgarian: ZINPLAVA не е лечение на ИКД.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL
Bulgarian: ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
English: België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com
Bulgarian: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Bulgarian: Въз основа на медицински състояния или на получени лекарства, които може да доведат до имуносупресия
English: ZINPLAVA with SoC Percent (n/m)
Bulgarian: ZINPLAVA със SoC
English: 7 May 2015
Bulgarian: 7 Май 2015 г.
English: In addition, there were concerns that the safety of the medicine had not been fully demonstrated and one unresolved quality issue.
Bulgarian: В допълнение е имало опасения, че безопасността на лекарството не е демонстриранa напълно и е имало един неразрешен проблем с качеството.
English: The company that applied for authorisation is Le Vet Beheer B.V.
Bulgarian: Фирмата, която е подала заявление за лиценз, е Le Vet Beheer B.V.
English: What were the CVMP's main concerns that led to the refusal?
Bulgarian: Какви са основните опасения на СVМР, довели до отказа?
English: At the time of the initial evaluation, the CVMP considered that there were deficiencies in the way the field study had been designed and conducted and the results had been presented.
Bulgarian: По време на първоначалната оценка, CVMP е счела, че има недостатъци в начина, по който е направен дизайна на практическото проучване, в начина, по който е проведено и по който са представени резултатите.
English: After considering the grounds for this request, the CVMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 7 May 2015.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за това искане, CVMP преразглежда първоначалното становище и потвърждава отказа за издаване на лиценз за употреба на Общността на 7 Май 2015 г.
English: In the second part, 23 cats received Lodipressin for 16 weeks with no placebo group.
Bulgarian: Впоследствие с 23 котки, които са получили Lodipressin в продължение на 16 седмици, без плацебо група.
English: The study had two parts, an initial part with 19 cats, 11 of which were treated with Lodipressin and 8 of which received placebo (a dummy treatment) for two weeks.
Bulgarian: Проучването е проведено в две части, първоначално с 19 котки, 11 от които са лекувани с Lodipressin, а останалите 8 са получавали плацебо (сляпо лечение) в продължение на две седмици.
English: This means that it blocks channels on the surface of cells through which calcium normally enters the cell.
Bulgarian: Това означава, че той блокира канали по повърхността на клетките, чрез които калцият навлиза нормално в клетките.
English: Lodipressin was expected to be used to treat cats with systemic arterial hypertension (high blood pressure).
Bulgarian: Очаквало се е Lodipressin да се използва за лечение на котки със системна артериална хипертония (високо кръвно налягане).
English: As part of its application the company presented the results of a field study involving cats with blood pressure of 160 mmHg or above.
Bulgarian: Като част от своето заявление, фирмата представя резултатите от практическо проучване, обхващащо котки с кръвно налягане 160 mmHg и по-високо.
English: What is Lodipressin?
Bulgarian: Какво представлява Lodipressin?
English: Lodipressin is a veterinary medicine that contains the active substance amlodipine besilate.
Bulgarian: Lodipressin е ветеринарномедицински продукт, който съдържа активната субстанция амлодипин безилат.
English: This meant that whilst there is some evidence that Lodipressin is effective in lowering blood pressure, no firm conclusions could be drawn on its effectiveness for treatment of high blood pressure in cats.
Bulgarian: Това означава, че макар и да има някои доказателства, че Lodipressin е ефективен за понижаване на кръвното налягане, не могат да се направят сигурни заключения за ефективността му при лечение на високо кръвно налягане при котки.
English: When calcium enters the cells in the blood vessel walls this causes contraction.
Bulgarian: Когато калцият навлезе в клетките на стените на кръвоносните съдове, това предизвиква свиване.
English: The expert group advised that although the field study showed some evidence of a reduction in blood pressure, the many shortcomings in the study did not allow to conclude that the benefits of Lodipressin in the treatment of high blood pressure in cats outweigh the risks.
Bulgarian: Експертната група препоръчва, че въпреки че практическото проучване показва някои доказателства за намаляване на кръвното налягане, многото недостатъци в проучването не позволяват да се заключи, че ползите от Lodipressin при лечението на високо кръвно налягане при котки превишава рисковете.
English: The CVMP therefore maintained its recommendation that the marketing authorisation be refused.
Bulgarian: CVMP следователно потвърждава препоръката си за отказ за издаване на лиценз за употреба.
English: By reducing the entry of calcium into these cells, amlodipine prevents the blood vessel from contracting, thus lowering the blood pressure.
Bulgarian: Като намалява потока на калциеви йони към клетката, амлодипин пречи на кръвоносните съдове да се съкращават и по този начин кръвното налягане спада.
English: On 15 January 2015, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Lodipressin, intended for the treatment of systemic arterial hypertension in cats.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на лиценз за употреба на лекарствения продукт Lodipressin, предназначен за лечение на системна артериална хипертония при котки.
English: What was Lodipressin expected to be used for?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Lodipressin?
English: During the re-examination, the CVMP considered advice from an expert group in feline medicine.
Bulgarian: По време на преразглеждането, CVMP взема под внимание препоръките на специализирана експертна група.
English: How is Lodipressin expected to work?
Bulgarian: Как се е очаквало да действа Lodipressin?
English: These include (but are not limited to):
Bulgarian: Те включват (но без да се ограничават до):
English: − At the request of the European Medicines Agency.
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
English: You or your child can drink water at any time.
Bulgarian: Вашето дете можете да пиете вода по всяко време.
English: All patients were clinically cured.
Bulgarian: Всички пациенти са клинично излекувани.
English: It is not known whether these toxic effects are reversible.
Bulgarian: Не е известно дали тези токсични ефекти са обратими.
English: If this happens within:
Bulgarian: Ако това настъпи в рамките на:
English: Never take more than one dose on the same day to make up for a missed dose.
Bulgarian: Никога не приемайте повече от една доза в един и същ ден, за да компенсирате пропуснатата доза.
English: The daily dose depends on the patient's body weight.
Bulgarian: Дневната доза зависи от телесното тегло на пациента.
English: NN: {number} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product]
Bulgarian: NN: {номер} [национален номер за реимбурсиране или друг национален номер, с който се идентифицира лекарственият продукт]>
English: Concomitant treatment with such medicinal products is not recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно лечение с такива лекарствени продукти.
English: Then take the third (last) dose approximately 24 hours after the second dose.
Bulgarian: След това приемете третата (последна) доза приблизително 24 часа след втората доза.
English: Take one dose on each day.
Bulgarian: Приемайте всеки ден по една доза.
English: The mixture should be used immediately after preparation.
Bulgarian: Сместа трябва да се използва незабавно след приготвянето.
English: You or your child should take this medicine on an empty stomach.
Bulgarian: Вие или Вашето дете трябва да приемате това лекарство на празен стомах.
English: There is no data on a second course of treatment.
Bulgarian: Няма данни за втори курс на лечение.
English: • suffers from changes to the levels of salts in the body (electrolyte imbalances);
Bulgarian: страдате от промени в нивата на солите в организма (електролитен дисбаланс);
English: Take at least 3 hours before or after food.
Bulgarian: Да се приема най-малко 3 часа преди или след храна.
English: Your doctor should have prescribed a dose that is appropriate for your weight or your child's weight as follows:
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви е предписал доза, която е подходяща за Вашето тегло или за теглото на Вашето дете, както следва:
English: Most of the side effects are not severe and normally disappear within a few days or weeks after treatment.
Bulgarian: Повечето реакции не са тежки и нормално отшумяват в рамките на няколко дни или седмици след лечението.
English: Do not use this medicine if you notice the blister is open.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че блистерът е отворен.
English: The above mentioned interactions for adults and the warnings in section 4.4 should be taken into account for the paediatric population.
Bulgarian: Гореспоменатите взаимодействия при възрастни и предупрежденията в точка 4.4 трябва да се имат предвид при педиатричната популация.
English: The table in this section is for adult patients only.
Bulgarian: Таблицата в тази подточка се отнася само за възрастни пациенти.
English: If you find out that you are pregnant within one month from taking Eurartesim, please inform your doctor.
Bulgarian: Ако установите, че сте бременна в рамките на един месец след приемане на Eurartesim, моля, информирайте Вашия лекар.
English: Your doctor will advise you when these readings will be taken.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже кога ще се направи това изследване.
English: In both studies, the true treatment failure rate was below the 5% efficacy threshold set by WHO.
Bulgarian: И при двете проучвания честотата на истински неуспех от лечението е под 5%-ния праг за ефикасност, определен от СЗО.
English: • has recently (for example within about one month) been treated for malaria with certain medicines or has taken certain medicines to prevent malaria.
Bulgarian: неотдавна (например в рамките на около един месец) сте лекувани за малария с определени лекарства или сте приемали определени лекарства за профилактика на малария.
English: Daily dose (mg)
Bulgarian: Дневна доза (mg)
English: Tell your doctor immediately, or go immediately to the emergency department of your nearest hospital, taking this leaflet with you.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар незабавно или незабавно посетете спешното отделение на найблизката болница, като вземете със себе си тази листовка.
English: • 31-60 minutes, half the dose must be taken again.
Bulgarian: 31-60 минути, половината доза трябва да се приеме отново.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antimalarial medicinal products.
Bulgarian: Трябва да се обърне внимание на официалните насоки за подходяща употреба на антималарийните лекарствени продукти.
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as realised and then the recommended regimen continued until the full course of treatment has been completed.
Bulgarian: Ако се пропусне доза, тя трябва да се приеме веднага, щом разберете това, и после препоръчаната схема да се продължи, докато се завърши пълният курс на лечението.
English: A course of Eurartesim lasts 3 consecutive days.
Bulgarian: Един курс Eurartesim продължава три последователни дни.
English: Eurartesim with food and drink
Bulgarian: Eurartesim с храна и напитки
English: Dosing should be based on body weight as shown in the table below.
Bulgarian: Дозирането трябва да се основава на телесното тегло, както е указано в таблицата по-долу:
English: If this happens, talk to your doctor.
Bulgarian: Ако това се случи, говорете с Вашия лекар.
English: medicines used to treat infections.
Bulgarian: − лекарства, използвани за лечение на инфекции.
English: You or your child must not take more than two courses within one year.
Bulgarian: Вашето дете не трябва да приемате повече от два курса в рамките на една година.
English: You should try to take the dose at about the same time on each of the three days.
Bulgarian: Трябва да се опитате да приемате дозата почти по едно и също време всеки от трите дни.
English: The efficacy and safety of Eurartesim have been assessed in two large randomised, open-label clinical trials:
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Eurartesim са оценени при две големи рандомизирани открити клинични проучвания:
English: Twenty-two of these patients were shown to be parasitic free at the last microscopic analysis of the blood sample; three patients did not complete parasitological blood analysis.
Bulgarian: За двадесет и двама от тези пациенти е установено, че нямат паразити при последния микроскопски анализ на кръвната проба; на трима пациенти не е направено паразитологично кръвно изследване.
English: You should take the Eurartesim tablets with water only.
Bulgarian: Вие трябва да приемате таблетките Eurartesim само с вода.
English: Contact your doctor urgently to obtain an alternative treatment for malaria.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, за да получите алтернативно лечение за малария.
English: • is taking or has taken any other medicines for the treatment of malaria (other than those mentioned above);
Bulgarian: приемате или сте приемали някакви други лекарства за лечение на малария (различни от споменатите по-горе);
English: - Severe malaria according to WHO definition.
Bulgarian: - Тежка малария, съгласно определението на СЗО.
English: The results for the primary endpoint in the modified intent to treat (m-ITT) populations (defined as all randomised patients who received at least one dose of the study treatment, with the exclusion of those patients lost to follow up for unknown reasons) were as follows:
Bulgarian: Резултатите за първичната крайна точка в модифицираната intent to treat популация (m-ITT) (дефинирана като всички рандомизирани пациенти, които са получили поне една доза от проучваното лечение, с изключение на онези пациенти, при които проследяването пропуснато поради неизвестни причини) са както следва:
English: However, there was no delay in neonatal development following exposure in utero or via milk (see section 5.3).
Bulgarian: Въпреки това няма никакво забавяне на неонаталното развитие след експозиция in utero или чрез млякото (вж. точка 5.3).
English: • is female, elderly (over 65 years) or vomiting;
Bulgarian: сте жена, сте в старческа възраст (над 65 години) или повръщате;
English: The exposure of pregnant women during the 2nd and 3rd trimester was not associated with any harm of the unborn child.
Bulgarian: Експозицията на бременни жени през 2ия и 3ия триместър не се свързва с увреждане за нероденото дете.
English: What Eurartesim is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Eurartesim и за какво се използва
English: Other medicines and Eurartesim
Bulgarian: Други лекарства и Eurartesim
English: Tell your doctor if you are in the 1st trimester of pregnancy, think you may be pregnant or become pregnant, or if you are breast-feeding.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте в 1ия триместър на бременността, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност или ако кърмите.
English: You can drive or use machines after taking Eurartesim once you have recovered from your illness.
Bulgarian: Вие можете да шофирате или да използвате машини след употреба на Eurartesim, веднага след като се възстановите от Вашето заболяване.
English: You should not breast-feed your baby while taking this medicine because the medicine may pass through breast milk to your baby.
Bulgarian: Вие не трябва да кърмите детето си, докато приемате това лекарство, тъй като лекарството може да премине чрез кърмата във Вашето бебе.
English: It is used to treat uncomplicated malaria when use of a medicine given by mouth is appropriate.
Bulgarian: Използва се за лечение на неусложнена малария, когато използването на лекарство, приемано през устата, е подходящо.
English: This inhibitory effect was no longer evident one week after last administration of Eurartesim.
Bulgarian: Този инхибиторен ефект вече не се наблюдава една седмица след последното приложение на Eurartesim.
English: * see section 5.1
Bulgarian: Вижте точка 5.1
English: No data are available for these paediatric subsets.
Bulgarian: Липсват данни за тези педиатрични подгрупи.
English: Therefore, ECG monitoring during the following 24-48 hours should be applied for patients found to have a prolongation to this extent.
Bulgarian: Ето защо през следващите 24-48 часа трябва да се прилага ЕКГ наблюдение при пациенти, за които се установи, че имат удължаване в такава степен.
English: • The ECG monitoring recommendations.
Bulgarian: Препоръките за ЕКГ наблюдение.
English: Food interaction
Bulgarian: Взаимодействие с храната
English: In each case the results confirmed that Eurartesim was not inferior to the comparator medicinal product.
Bulgarian: При всеки от случаите резултатите потвърждават, че Eurartesim е с не по-малка ефективност от сравнителния продукт.
English: • is in the 1st trimester of pregnancy or breastfeeding (see below);
Bulgarian: сте в първия триместър на бременността или кърмите (вижте по-долу);
English: • is taking certain other medicines which could cause possible metabolic interactions.
Bulgarian: приемате определени други лекарства, които биха могли да доведат до възможни метаболитни взаимодействия.
English: Effects on blood pressure and on PR and QRS duration were observed at high piperaquine doses.
Bulgarian: Ефектите върху кръвното налягане и дължината на PR и QRS се наблюдават при високи дози пипераквин.
English: The main consequence of this interaction could be a reduction of efficacy of the co-administered medicinal products.
Bulgarian: Главното последствие от това взаимодействие може да е понижение на ефикасността на прилаганите едновременно лекарствени продукти.
English: Clinical studies of Eurartesim did not include patients aged 65 years and over, therefore no dosing recommendation can be made.
Bulgarian: Клиничните проучвания с Eurartesim не са включвали пациенти на възраст на и над 65 години, следователно не могат да се направят препоръки за дозирането.
English: For patients unable to swallow the tablets, such as infants and young children, Eurartesim may be crushed and mixed with water.
Bulgarian: При пациенти, които не могат да преглъщат таблетките, като кърмачета и малки деца, Eurartesim може да се разтроши и смеси с вода.
English: You should not take Eurartesim with grapefruit juice due to possible interactions.
Bulgarian: Не трябва да приемате Eurartesim със сок от грейпфрут поради възможни взаимодействия.
English: The extent of interactions in the paediatric population is not known.
Bulgarian: Степента на взаимодействията при педиатричната популация е неизвестна.
English: The most important potential cardiac effect was related to cardiac conduction.
Bulgarian: Най-важният потенциален сърдечен ефект е свързан със сърдечната проводимост.
English: In females delivering normally the development, behaviour and growth of the surviving progeny was normal following exposure in utero or via milk.
Bulgarian: При женски, раждащи нормално, развитието, поведението и растежът на преживялото поколение са нормални след експозиция in utero или чрез млякото.
English: These adverse reactions were seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels, and with possible relevance to clinical use.
Bulgarian: Тези нежелани реакции се наблюдават при животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция, и е възможно да имат значение за клиничната употреба.
English: Do not take this medicine after the expiry date which is stated on the package after ‘EXP'.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен до:” и „EXP“.
English: The concentration of artenimol may also be reduced.
Bulgarian: Концентрацията на артенимол също може да бъде понижена.
English: In clinical trials, nine patients received double the cumulative intended dose of Eurartesim.
Bulgarian: При клиничните проучвания девет пациенти са получили два пъти над очакваната кумулативна доза Eurartesim.
English: • knows that any member of your family (parents, grandparents, brothers or sisters) died suddenly due to a heart problem or was born with heart problems;
Bulgarian: знаете, че някой член на Вашето семейство (родители, баби и дядовци, братя или сестри) са починали внезапно поради сърдечно заболяване или са родени със сърдечни проблеми;
English: • is taking other medicines that can have an effect on heart rhythm, such as:
Bulgarian: приемате други лекарства, които могат да повлияят сърдечния ритъм, например:
English: Special precaution is advised in young children when vomiting, as they are likely to develop electrolyte disturbances.
Bulgarian: Препоръчва се специално внимание към малките деца, когато повръщат, тъй като има вероятност да развият електролитни нарушения.
English: In a perinatal and postnatal development study (segment III) in female rats treated with 80 mg/kg, some animals had a delay of delivery inducing mortality of the neonates.
Bulgarian: При едно проучване за перинаталното и постнаталното развитие (сегмент III) при женски плъхове, третирани с 80 mg/kg, някои животни имат забавяне на раждането, включително смъртност на новородените.
English: The ADRs noted for Eurartesim were generally mild in severity, and the majority were non-serious.
Bulgarian: НЛР, забелязани при приложение на Eurartesim, по правило са леки и повечето не са сериозни.
English: Therefore the assessment of the potential for drug-drug interactions to occur is based on either in vivo or in vitro studies.
Bulgarian: Следователно, оценката на потенциала за възникване на взаимодействия от типа „лекарство-лекарство“ се основава на in vivo или in vitro проучванията.
English: Vomiting when taking this medicine
Bulgarian: Повръщане при прием на това лекарство
English: The safety profile of these patients did not differ from that of patients receiving the recommended dose, with no patient reporting SAEs.
Bulgarian: Профилът на безопасност при тези пациенти не се различава от този при пациентите, получаващи препоръчваната доза, като никой пациент не съобщава за сериозни нежелани събития.
English: The majority of paediatric experience is derived from African children aged 6 months to 5 years.
Bulgarian: По-голямата част от педиатричния опит е получен от африкански деца на възраст от 6 месеца до 5 години.