FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: EVOLVE-1- ja EVOLVE-2-tutkimusten yhdistettyjen tietojen mukaan potilailla, joilla vähintään yksi estohoito oli epäonnistunut tehoon liittyvistä syistä, hoitojen välinen ero kuukausittaisten migreenipäivien vähentämisessä (keskiarvo) oli galkanetsumabi 120 mg -hoidon ja lumeen välillä -2,69 vrk (p < 0,001) ja galkanetsumabi 240 mg -hoidon ja lumeen välillä -2,78 vrk (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: I samlede data fra studiene EVOLVE-1 og EVOLVE-2 hos pasienter som hadde sviktet på én eller flere profylaktiske behandlinger av effektårsaker, var behandlingsforskjellen i reduksjon av gjennomsnittlig månedelige MHD mellom galkanezumab 120 mg og placebo -2,69 dager (p < 0,001), og -2,78 dager (p < 0,001) mellom galkanezumab 240 mg og placebo.
Finnish: Galkanetsumabia saaneista potilaista kaksoissokkoutetun vaiheen suoritti loppuun 95,3 %.
Norwegian Bokmål: 95,3 % av pasientene som fikk galkanezumab fullførte den dobbeltblindede behandlingsfasen.
Finnish: Hoitojen ero lv95 %
Norwegian Bokmål: KI95%
Finnish: Lue ruiskun käyttöohjeet huolellisesti ennen Emgalityn käyttöä.
Norwegian Bokmål: Les "Bruksanvisning" for sprøyten nøye før du bruker Emgality.
Finnish: Harmaa mäntä näkyy nyt läpinäkyvän kantaosan yläosassa.
Norwegian Bokmål: Du vil også se det grå stempelet i den klare bunnen.
Finnish: Lue ohjeet ennen kuin käytät EMGALITY-kynää ja noudata niitä tarkoin vaihe vaiheelta.
Norwegian Bokmål: Før du bruker EMGALITY-pennen, les gjennom og følg nøye alle instruksjonene stegfor-steg.
Finnish: Älä anna kenenkään muun käyttää kynääsi, äläkä käytä sitä uudelleen.
Norwegian Bokmål: Ikke del eller gjenbruk pennen.
Finnish: V. Älä irrota kantaosan suojusta.
Norwegian Bokmål: A. Ikke ta av hetten.
Finnish: Tämä toinen naksahdus osoittaa, että pistos on annettu kokonaan.
Norwegian Bokmål: Dette andre klikket sier fra om at injeksjonen er fullført.
Finnish: Näiden reaktioiden merkkejä on pidettävä silmällä Emgalityn käytön aikana.
Norwegian Bokmål: Du må være oppmerksom på tegn på slike reaksjoner mens du bruker Emgality.
Finnish: ÄLÄ pane kantaosan suojusta takaisin paikalleen.
Norwegian Bokmål: IKKE sett på kanylehetten igjen.
Finnish: Potilaat saivat lumelääkettä, 120 mg/kk galkanetsumabia (aloitusannos 240 mg ensimmäisenä kuukautena) tai 240 mg/kk galkanetsumabia.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk placebo, galkanezumab 120 mg/måned (med en innledende bolusdose på 240 mg den første måneden) eller galkanezumab 240 mg/måned; pasientene kunne bruke legemidler til akuttbehandling av migrene.
Finnish: Ruisku on pakattu kertakäyttöiseen kerta-annoskynään.
Norwegian Bokmål: Sprøyten er montert i en endosepenn til engangsbruk.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1330/003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1330/003
Finnish: Emgality-ruiskun osat
Norwegian Bokmål: Deler av Emgality-sprøyten
Finnish: Neulansuojus
Norwegian Bokmål: Tommelgrep
Finnish: Injektioneste, liuos (injektioneste).
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske).
Finnish: Kaikissa 3 tutkimuksessa ensisijainen tehon muuttuja oli kuukausittaisten migreenipäivien (Migraine Headache Days, MHD) kokonaismuutoksen keskiarvo lähtötilanteesta.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall månedlige migrenehodepinedager (MHD) var det primære effektmålet i alle 3 studiene.
Finnish: Tiineyspäivänä 20 rotan alkioiden ja sikiöiden kehitystä ja toksisuutta koskeneessa tutkimuksessa altistuksella, joka vastasi noin 20-kertaisesti ihmiselle 240 mg annoksesta koituvaa altistusta, ilmeni enemmän sikiöitä ja poikueita, joilla oli lyhyitä kylkiluita, ja pienempi luutuneiden häntänikamien keskimäärä.
Norwegian Bokmål: Ved dag 20 av drektighet var det en økning i antallet fostre og kull med korte ribben og en reduksjon i gjennomsnittlig antall ossifiserte kaudale vertebrae i den embryoføtale toksisitet-utviklingsstudien på rotter ved en eksponering på omtrent 20 ganger human eksponering ved 240 mg. Disse funnene forekom uten maternell toksisitet og ble vurdert til å være relatert til galkanezumab, men ikkeskadelige.
Finnish: 3 Pistä lääke
Norwegian Bokmål: 3 Injiser
Finnish: Kun pistos on annettu kokonaan:
Norwegian Bokmål: Når injeksjonen er fullført:
Finnish: Lue ohjeet ennen kuin käytät EMGALITY-ruiskua ja noudata niitä tarkoin vaihe vaiheelta.
Norwegian Bokmål: Før du bruker EMGALITY-sprøyten, les gjennom og følg nøye alle instruksjonene stegfor-steg.
Finnish: Galkanetsumabihoitoa (120 mg tai 240 mg) saaneilla potilailla kuukausittaisten migreenipäivien keskivähenemä lähtötilanteesta oli merkitsevästi suurempi kuin lumehoitoa saaneilla ensimmäisen kuukauden kohdalla ja kaikkina seuraavina kuukausina kk 3 asti (ks. kuva 2).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med placebobehandlede hadde pasienter som fikk galkanezumab 120 mg eller 240 mg signifikant større gjennomsnittlig nedgang fra baseline i antallet månedlige MHD i den første måneden, og i alle påfølgende måneder opp til måned 3 (se figur 2).
Finnish: N = potilaiden lukumäärä; lv95% = 95%:n luottamusväli aTehotulokset arvioitiin kuukausilta 1-3. bPotilaan ilmoittamat hoitotulokset arvioitiin kuukauden 3 kohdalla.
Norwegian Bokmål: N = pasientantall; KI95% = 95 % konfidensintervall.
Finnish: Liuos on kirkas, väritön tai hiukan kellertävä.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar og fargeløs til svakt gul.
Finnish: K. Entä jos neulan kärjessä on nestepisara, kun poistan kantaosan suojuksen?
Norwegian Bokmål: Q. Hva om det er en dråpe med væske på tuppen av kanylen når jeg fjerner hetten?
Finnish: Potilailla, joilla vähintään yksi estohoito oli epäonnistunut tehoon liittyvistä syistä, hoitojen välinen ero kuukausittaisten migreenipäivien vähentämisessä (keskiarvo) oli galkanetsumabi 120 mg -hoidon ja lumeen välillä -3,54 vrk (p < 0,001) ja galkanetsumabi 240 mg -hoidon ja lumeen välillä -1,37 vrk (p < 0,05).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som hadde effektsvikt på én eller flere profylaktiske behandlinger, var behandlingsforskjellen i reduksjon av gjennomsnittlig månedlige MHD mellom galkanezumab 120 mg og placebo -3,54 dager (p < 0,001) og -1,37 dager (p < 0,05) mellom galkanezumab 240 mg og placebo.
Finnish: Näillä potilailla hoitojen välinen ero migreenipäivien vähentämisessä oli galkanetsumabi 120 mg -hoidon ja lumeen välillä -2,53 vrk (p < 0,001) ja galkanetsumabi 240 mg -hoidon ja lumeen välillä -2,26 vrk (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene var behandlingsforskjellen mellom galkanezumab 120 mg og placebo og mellom galkanezumab 240 mg og placebo for reduksjon av MHD henholdsvis -2,53 dager (p < 0,001) og -2,26 dager (p < 0,001).
Finnish: Älä poista kantaosan suojusta ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.
Norwegian Bokmål: La kanylehetten bli værende på til du er klar til å injisere.
Finnish: Toinen äänekäs naksahdus osoittaa, että pistos on annettu kokonaan.
Norwegian Bokmål: Det andre klikket sier fra om at injeksjonen er fullført.
Finnish: Galkanetsumabia saaneilla potilailla vasteprosentti oli parempi ja akuuttilääkityksen käyttöön johtaneet kuukausittaiset migreenipäivät vähenivät enemmän kuin lumeryhmässä.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med galkanezumab hadde høyere responsrater og større reduksjon i antall månedlige MHD der akuttlegemiddel ble administrert, sammenlignet med placebobehandlede pasienter.
Finnish: Yksi esitäytetty kynä sisältää 120 mg galkanetsumabia 1 millilitrassa liuosta.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte penn inneholder 120 mg galkanezumab i 1 ml oppløsning.
Finnish: Suositeltu annos on 120 mg galkanetsumabia injektiona ihon alle kerran kuukaudessa.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 120 mg galkanezumab injisert subkutant én gang i måneden, med en bolusdose på 240 mg som innledende dose.
Finnish: {Nimi ja osoite} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Norwegian Bokmål: {Navn og adresse} <{tlf}> <{faks}> <{e-post }>
Finnish: Luettelo ei ole kattava.
Norwegian Bokmål: Listen er ikke fullstendig.
Finnish: Methemoglobinemia1
Norwegian Bokmål: Methemoglobinemi1
Finnish: Nämä vaikutukset voivat olla hengenvaarallisia.
Norwegian Bokmål: Disse effektene kan være livstruende.
Finnish: Niiden määrä on kuitenkin niin pieni, ettei siitä yleensä koidu vaaraa lapselle.
Norwegian Bokmål: Mengden er imidlertid så liten at det vanligvis ikke utgjør noen risiko for barnet.
Finnish: Yhteisvaikutukset ovat todennäköisesti samankaltaisia kuin aikuisilla.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner vil sannsynligvis likne de hos voksne.
Finnish: Applikaatioaika: 30-60 minuuttia.
Norwegian Bokmål: Applikasjonstid: 30-60 minutter.
Finnish: Pikkulapset ja lapset 1-5 vuotta
Norwegian Bokmål: Småbarn og barn 1-5 år
Finnish: Tällöin lääkäri seuraa sydämesi toimintaa.
Norwegian Bokmål: Legen din vil i slike tilfeller overvåke hjertefunksjonen din.
Finnish: Lääketieteellinen toimenpide aloitetaan tämän jälkeen välittömästi.
Norwegian Bokmål: Den medisinske prosedyren bør deretter starte umiddelbart.
Finnish: Anna vaikuttaa vähintään 60 minuuttia.
Norwegian Bokmål: La den så sitte på i minst 60 minutter.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Anestesia-aineet, paikallispuudutteet, amidit, ATC-koodi: N01B B20
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: anestetika, lokalanestetika, amider, ATC-kode: N01B B20
Finnish: Enimmäisannos on 60 g.
Norwegian Bokmål: Maksimal dose er 60 gram.
Finnish: Pitoisuus plasmassa [ng/ml]
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjon [ng/ml]
Finnish: Se on todennäköisempi, kun tiettyjä lääkkeitä käytetään samanaikaisesti.
Norwegian Bokmål: Det er større sannsynlighet for dette når visse legemidler har blitt brukt samtidig.
Finnish: Erityisesti lapsia koskevia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Norwegian Bokmål: Spesifikke interaksjonsstudier hos barn er ikke blitt utført.
Finnish: Mitä EMLA on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva EMLA er og hva det brukes mot
Finnish: Lapset 6-11 vuotta
Norwegian Bokmål: Barn 6-11 år
Finnish: Älä kuitenkaan levitä sitä yli 5 tuntia ennen toimenpidettä.
Norwegian Bokmål: Den skal imidlertid ikke påføres mer enn 5 timer før.
Finnish: Huomautus:
Norwegian Bokmål: Bemerk:
Finnish: Vastasyntyneet ja imeväiset 0-2 kuukautta1) 2) 3)
Norwegian Bokmål: Nyfødte spedbarn og spedbarn 0-2 måneder1) 2) 3)
Finnish: Se levitetään iholle ennen tiettyjä lääketieteellisiä toimenpiteitä.
Norwegian Bokmål: Den påføres huden før visse medisinske prosedyrer.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre og bruke maskiner
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa tarvittaessa päivittää valmisteinformaation direktiivin 2001/83/EC osion IIII luvussa 4 säädellyn prosessin mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan etterfølgende bli oppdatert av kompetente myndigheter i medlemslandene i samarbeid med referanselandet dersom dette er hensiktsmessig, i henhold til de nedfelte prosedyrene i avsnitt III, kapittel 4 av Direktiv 2001/83/EF.
Finnish: Muut haittavaikutukset lapsilla
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger hos barn
Finnish: Taulukko 2 0-11-vuotiaat pediatriset potilaat
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Pediatriske pasienter 0-11 år
Finnish: Eläinkokeissa ei kuitenkaan ole havaittu suoria tai epäsuoria kielteisiä vaikutuksia raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai syntymänjälkeiseen kehitykseen.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer imidlertid ingen direkte eller indirekte negative effekter på svangerskapsforløp, embryo-fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling.
Finnish: Annostus ja applikaatioaika
Norwegian Bokmål: Dosering og applikasjonstid
Finnish: (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000).
Finnish: 2 Genitaalien limakalvot 3 Säärihaava
Norwegian Bokmål: 2 Genitalslimhinner 3 Leggsår
Finnish: Puudutuksen laatu riippuu applikaatioajasta ja annoksesta.
Norwegian Bokmål: Kvaliteten av anestesien avhenger av applikasjonstid og dose.
Finnish: • pieniä iholeikkauksia.
Norwegian Bokmål: • Mindre hudoperasjoner.
Finnish: Lidokaiini Prilokaiini
Norwegian Bokmål: Lidokain Prilokain
Finnish: Yksityiskohtaiset tiedot käyttöaiheista tai toimenpiteistä, annostuksista ja käyttöajoista on kerrottu taulukoissa 1 ja 2.
Norwegian Bokmål: Detaljer vedrørende indikasjon eller prosedyre for bruk med dosering og applikasjonstid er gitt i tabell 1 og 2.
Finnish: • neulan pistämistä (esimerkiksi jos saat injektion tai sinulta otetaan verikoe)
Norwegian Bokmål: • En kanyle settes inn (for eksempel dersom du skal få en injeksjon/sprøyte eller det skal tas en blodprøve).
Finnish: Vältä EMLA-valmisteen joutumista silmiin, koska se voi aiheuttaa ärsytystä.
Norwegian Bokmål: Unngå å få EMLA i øynene, siden det kan forårsake irritasjon.
Finnish: Taulukko perustuu kliinisten tutkimusten aikana ja/tai myyntiluvan myöntämisen jälkeen ilmoitettuihin haittatapahtumiin.
Norwegian Bokmål: Tabellen er basert på bivirkninger som er rapportert i kliniske studier og/eller etter markedsføring.
Finnish: 60 minuutin applikaatioaika saattaa vielä parantaa puudutusta.
Norwegian Bokmål: En applikasjonstid på 60 minutter kan bedre anestesien ytterligere.
Finnish: Näitä oireita ei todennäköisesti ilmene, jos EMLA-valmistetta käytetään suositusten mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Det er usannsynlig at disse symptomene oppstår dersom EMLA blir brukt som anbefalt.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja EMLA
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og EMLA
Finnish: 2 tuntia
Norwegian Bokmål: 2 timer
Finnish: Siksi ihonsisäisenä injektiona annettua elävää rokotetta sisältävän rokotteen teho tulee varmistaa, vaikka yksi kliininen tutkimus viittaa siihen, että paikallisten paukamien muodostuksen perusteella arvioituna EMLA-valmisteella ei ole vaikutusta immunisaatiovasteeseen, kun sitä käytetään ennen BCG-rokotteen antamista.
Norwegian Bokmål: Derfor bør resultatet av intrakutan injeksjon av levende vaksiner overvåkes, selv om en klinisk studie tyder på at immuniseringsresponsen, vurdert ved forekomst av lokale blemmer, ikke blir påvirket når EMLA brukes før BCG-vaksinasjon.
Finnish: Jos näin käy, iho muuttuu hapen puutteen vuoksi sinertävän harmaaksi.
Norwegian Bokmål: blir huden blågrå på grunn av mangel på oksygen.
Finnish: Lääkärin tai sairaanhoitajan on valvottava EMLA-valmisteen käyttöä sukupuolielimiin.
Norwegian Bokmål: En lege eller sykepleier bør overvåke bruk av EMLA på kjønnsorganene.
Finnish: Imeväiset 3-11 kuukautta 2)
Norwegian Bokmål: Spedbarn 3-11 måneder2)
Finnish: Kerro lääkärille myös kaikista muista vointiasi heikentävistä asioista käyttäessäsi EMLA-valmistetta.
Norwegian Bokmål: Informer legen din om alt annet som føles ubehagelig mens du bruker EMLA.
Finnish: Tällöin saattaa riittää lyhyempi applikaatioaika, 15-30 minuuttia (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Kortere applikasjonstid, 15-30 minutter, kan være tilstrekkelig (se pkt.
Finnish: Yli 30 minuutin käyttöaika saattaa aiheuttaa enemmän paikallisia ihoreaktioita (ks. myös kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).
Norwegian Bokmål: Virketid på mer enn 30 minutter kan føre til økt forekomst av lokale hudreaksjoner (se også avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
Finnish: Se poistaa iholta kivun tunnetta, mutta voit edelleen tuntea paineen ja kosketuksen.
Norwegian Bokmål: Du kan likevel kjenne trykk og berøring.
Finnish: - jos sinulla tai lapsellasi on kutiava ihotauti eli atooppinen ihottuma, lyhyempi käyttöaika iholla saattaa olla riittävä.
Norwegian Bokmål: - dersom du eller barnet ditt har en kløende hudtilstand som kalles atopisk dermatitt, kan det være tilstrekkelig med kortere virketid.
Finnish: Harvoissa tapauksissa on raportoitu kliinisesti merkittävää methemoglobinemiaa.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av klinisk signifikant methemoglobinemi er rapportert.
Finnish: Noin 1 g / 10 cm2 yhden tunnin ajaksi (katso lisätietoja alla)
Norwegian Bokmål: Ca. 1 g/10 cm2 i 1 time (se nærmere opplysninger nedenfor)
Finnish: • simetidiinia tai beetasalpaajia, jotka saattavat suurentaa lidokaiinin pitoisuuksia veressä.
Norwegian Bokmål: • Cimetidin eller beta-blokkere, som kan gi økt blodnivå av lidokain.
Finnish: Muita vaikuttavia tekijöitä ovat ihon paksuus (joka vaihtelee kehon eri osissa), muut olosuhteet, kuten ihosairaudet ja ihokarvojen ajelu.
Norwegian Bokmål: Ytterligere faktorer omfatter hudtykkelse (som varierer for forskjellige områder av kroppen), andre tilstander som hudsykdommer og barbering.
Finnish: 1 Iho
Norwegian Bokmål: 1 Hud
Finnish: Älä levitä voidetta peittositeen alla.
Norwegian Bokmål: Spre ikke kremen ut under bandasjen.
Finnish: Huippupitoisuus ei riipu potilaan iästä, mutta haava-alueen koko vaikuttaa siihen merkitsevästi (p < 0,01).
Norwegian Bokmål: Maksimal konsentrasjon er ikke avhengig av pasientens alder, men er signifikant (p<0,01) relatert til sårarealets størrelse.
Finnish: EMLA vähensi kipua sekä neulanpiston että rokotusten yhteydessä.
Norwegian Bokmål: EMLA reduserte smerte både ved nålestikk og injeksjon av vaksiner.
Finnish: Jos annostelu edellyttää suurta tarkkuutta yliannostuksen estämiseksi (kuten vastasyntyneiden enimmäisannoksia lähellä olevien annosten yhteydessä tai jos 24 tunnin jakson aikana tarvitaan kaksi käyttökertaa), voidaan käyttää ruiskua, jossa 1 millilitra vastaa 1 grammaa.
Norwegian Bokmål: Dersom dosen må være svært nøyaktig for å unngå overdosering (dvs. ved doser opp mot det maksimale til nyfødte, eller dersom det er nødvendig med to appliseringer i løpet av ett døgn), kan man bruke en sprøyte hvor 1 ml = 1 g.
Finnish: 6⎼8 vuotta
Norwegian Bokmål: 6 - 8 år
Finnish: Lidokaiinin ja prilokaiinin plasman huippupitoisuuksien summa on alle kolmasosa toksisiin reaktioihin liittyvästä pitoisuudesta, eikä selvää kertymistä havaita 10 vuorokauden aikana.
Norwegian Bokmål: Summen av den maksimale plasmakonsentrasjon av lidokain og prilokain, er mindre enn en tredjedel av konsentrasjonen som er relatert til toksiske reaksjoner, og det er tilsynelatende ingen akkumulering i løpet av 10 dager.
Finnish: Yleisimmät todetut haittavaikutukset liittyvät antopaikan oireisiin (ohimenevät paikalliset reaktiot applikaatiopaikassa), joita ilmoitettiin yleisesti.
Norwegian Bokmål: De hyppigst observerte bivirkningene er relatert til tilstander på administrasjonsstedet (forbigående lokale reaksjoner på applikasjonsstedet) og er rapportert under kategorien 'vanlige'.
Finnish: • genitaalien limakalvojen puudutukseen, esim. ennen pinnallisia kirurgisia toimenpiteitä tai infiltraatiopuudutusta, aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille lapsille
Norwegian Bokmål: • Topisk anestesi av genitalslimhinner, f.eks. før overfladiske kirurgiske prosedyrer eller infiltrasjonsanestesi, hos voksne og ungdom ≥ 12 år
Finnish: Koska imeytyminen ehjältä iholta on hidasta, potilaita, joilla on myrkytyksen oireita, on tarkkailtava useita tunteja ensihoidon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Siden absorpsjonshastigheten gjennom intakt hud er langsom, bør en pasient som viser tegn på toksisitet, holdes under observasjon i flere timer etter akuttbehandling.
Finnish: Puudutusteho paranee 1-2 tuntia pidemmillä applikaatioajoilla useimmissa kehon osissa kasvojen ja miesten genitaalien ihoa lukuun ottamatta.
Norwegian Bokmål: Den lokalanestetiske effekten blir bedre med lengre applikasjonstid, fra 1 til 2 timer på de fleste deler av kroppen, med unntak av ansiktshuden og mannlige genitalier.
Finnish: EMLAvalmistetta voi käyttää rintaruokinnan aikana, jos se on kliinisesti tarpeen.
Norwegian Bokmål: EMLA kan brukes under amming dersom det er klinisk nødvendig.
Finnish: EMLA-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer EMLA Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Finnish: Potilaita, joita hoidetaan luokan III rytmihäiriölääkkeillä (esim. amiodaronilla), on seurattava tarkasti ja EKG-seurantaa on harkittava, sillä vaikutukset sydämeen voivat olla additiivisia.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med klasse III anti-arytmika (f.eks. amiodaron) bør følges nøye og EKGovervåking bør vurderes, siden hjerteeffektene kan være additive.
Finnish: Jos havaitset haitallisia tai epätavallisia vaikutuksia EMLA-valmistetta käyttäessäsi, lopeta sen käyttö ja ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan mahdollisimman pian.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever noen plagsomme eller uvanlig effekter mens du bruker EMLA, skal du slutte å bruke den og rådføre deg med lege eller apotek så snart som mulig.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Alumiiniputki 30 g
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN DEN INDRE EMBALLASJE Aluminiumtuber -30 g
Finnish: 4) Yli yhtä tuntia pidempiä applikaatioaikoja ei ole dokumentoitu.
Norwegian Bokmål: 4) Applisering i > 1 time er ikke dokumentert.
Finnish: Miesten genitaalien puudutus saavutetaan vastaavasti 15 minuutin kuluttua.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende oppnås lokalanestesi av mannlige genitalier etter 15 minutter.
Finnish: Jos iholla on atooppista ihottumaa, applikaatioaikaa on lyhennettävä.
Norwegian Bokmål: Ved atopisk dermatitt, bør applikasjonstiden reduseres.
Finnish: Purppura1, petekiat1 (varsinkin pitkien applikaatioaikojen yhteydessä lapsilla, joilla on atooppista ihottumaa tai tarttuvia ontelosyyliä)
Norwegian Bokmål: Purpura1, petekkier 1 (spesielt etter lengre applikasjonstid hos barn med atopisk dermatitt eller mollusca contagiosa)
Finnish: Satunnaisella EMLA-valmisteen käytöllä raskauden aikana ei todennäköisesti ole haitallisia vaikutuksia sikiöön.
Norwegian Bokmål: Sporadisk bruk av EMLA under graviditet har sannsynligvis ingen negative effekter på fosteret.
Finnish: Vakavissa yliannostustapauksissa oireita voivat olla kouristuskohtaukset, matala verenpaine, hidas hengitys, hengityspysähdys ja muutokset sydämen sykkeessä.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige tilfeller av overdosering, kan symptomene omfatte anfall, lavt blodtrykk, langsom pust, pustestans og endrede hjerteslag.
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka pienentävät lidokaiinin puhdistumaa (esim. simetidiini tai beetasalpaajat) saattavat aiheuttaa mahdollisesti toksisia pitoisuuksia plasmassa, kun lidokaiinia annetaan toistetusti suurina annoksina pitkän ajan kuluessa.
Norwegian Bokmål: Legemidler som reduserer utskillelsen av lidokain (f.eks. cimetidin eller betablokkere), kan forårsake potensielt toksisk plasmakonsentrasjon når lidokain gis gjentatte ganger i høy dose over en lengre tidsperiode.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja poistaa peittositeen ja emulsiovoiteen juuri ennen lääketieteellistä toimenpidettä (esimerkiksi juuri ennen pistosta).
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil ta av bandasjen og fjerne kremen rett før den medisinske prosedyren (for eksempel rett før innføring av en kanyle).
Finnish: Erityisiä interaktiotutkimuksia lidokaiinilla/prilokaiinilla ja luokan III rytmihäiriölääkkeillä (esim. amiodaronilla) ei ole tehty, mutta varovaisuutta tulee noudattaa (ks. myös kohta 4.4.
Norwegian Bokmål: Spesifikke interaksjonsstudier av lidokain/prilokain og klasse III anti-arytmiske legemidler (f.eks. amiodaron) er ikke utført, men forsiktighet tilrådes (se også pkt.
Finnish: Imeytyminen, jakautuminen, biotransformaatio ja eliminaatio Lidokaiinin ja prilokaiinin systeeminen imeytyminen EMLA-emulsiovoiteesta riippuu annoksesta, applikaatioalueesta ja -ajasta.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon, distribusjon, biotransformasjon og eliminasjon Systemiske absorpsjon av lidokain og prilokain fra EMLA er avhengig av dose, applikasjonsområde og applikasjonstid.
Finnish: Emulsiomuodon korkea pH (noin 9) on saattanut vaikuttaa tähän silmäreaktioon, mutta todennäköisesti osasyynä ovat myös paikallispuudutteiden ärsyttävät ominaisuudet sinällään.
Norwegian Bokmål: Denne øyereaksjonen kan være forårsaket av emulsjonsformuleringens høye pH (ca. 9), men sannsynligvis skyldes den også at de lokalanestetiske midlene kan virke irriterende.
Finnish: Riskiarvioinnit, joissa laskennallista maksimialtistusta ihmiselle verrattiin prekliinisissä tutkimuksissa lidokaiinin ja prilokaiinin epäsäännöllisellä käytöllä saatuun altistukseen, viittaavat laajaan turvallisuusmarginaaliin kliinisessä käytössä.
Norwegian Bokmål: Risikovurderinger der man har sammenlignet kalkulert maksimal human eksponering ved periodisk bruk av lidokain og prilokain, med eksponeringen i prekliniske studier, indikerer en bred sikkerhetsmargin ved klinisk bruk.