FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Un'analisi cinetica di popolazione non ha mostrato alcun effetto dell'età (intervallo compreso tra 18 e 65 anni) o del sesso sulla farmacocinetica della cladribina.
Lithuanian: Populiacijos kinetikos analizė amžiaus (18-65 metų intervalas) arba lyties įtakos kladribino farmakokinetikai neparodė.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve accertarsi che in ciascun Stato Membro in cui Mavenclad viene commercializzato, a tutti i medici che prescrivono o che si prevede possano prescrivere Mavenclad nonché a tutti i pazienti che usano o che si prevede possano utilizzare Mavenclad venga fornita:
Lithuanian: Registruotojas užtikrins, kad kiekvienoje ŠN, kurioje prekiaujama Mavenclad, visi gydytojai ir pacientai, kurie, kaip tikimasi, skirs arba vartos Mavenclad, būtų aprūpinti:
Italian: EU/1/17/1212/001 - 1 compressa EU/1/17/1212/002 - 4 compresse EU/1/17/1212/003 - 5 compresse EU/1/17/1212/004 - 6 compresse EU/1/17/1212/005 - 7 compresse EU/1/17/1212/006 - 8 compresse
Lithuanian: EU/1/17/1212/001 - 1 tabletė EU/1/17/1212/002 - 4 tabletės EU/1/17/1212/003 - 5 tabletės EU/1/17/1212/004 - 6 tabletės EU/1/17/1212/005 - 7 tabletės EU/1/17/1212/006 - 8 tabletės
Italian: Ogni settimana di trattamento consiste di 4 o 5 giorni in cui il paziente assume 10 mg o 20 mg (una o due compresse) come singola dose giornaliera, in base al peso corporeo.
Lithuanian: Kiekvieną gydymo savaitę sudaro 4 arba 5 dienos, kuriomis pacientui skiriama viena 10 mg arba 20 mg (vienos arba dviejų tablečių) dozė per parą, priklausomai nuo kūno svorio.
Italian: Leucoencefalopatia multifocale progressiva (LMP)
Lithuanian: Progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija (PDL)
Italian: Controllare quante compresse sono contenute nella confezione.
Lithuanian: Būtinai žinokite, kiek pakuotėje yra tablečių.
Italian: Blister in poliammide orientata (OPA)/alluminio (Al)/polivinil cloruro (PVC) - con alluminio (Al) sigillato in un astuccio di cartone e fissato a una scatola esterna a prova di bambino.
Lithuanian: Orientuoto poliamido (OPA) / aliuminio (Al) / polivinilchlorido (PVC) - aliuminio (Al) lizdinė plokštelė, sandariai supakuota į kartoninį dėklą ir įdėta į vaikų sunkiai atidaromą išorinę dėžutę.
Italian: Non inizi il trattamento con MAVENCLAD insieme a medicinali che indeboliscono il sistema immunitario o che riducono la produzione di cellule del sangue nel midollo osseo.
Lithuanian: Negalima pradėti vartoti MAVENCLAD kartu su vaistais, kurie silpnina imuninę sistemą arba slopina kraujo ląstelių gamybą kaulų čiulpuose.
Italian: Se il numero di compresse nella confezione o nelle confezioni è diverso dal numero indicato per il suo peso nella tabella riportata di seguito, si rivolga al medico.
Lithuanian: Jei tablečių skaičius Jūsų pakuotėje (-se) skiriasi nuo toliau lentelėje pateikiamo Jūsų svorį atitinkančio tablečių skaičiaus, pasitarkite su gydytoju.
Italian: Nella banca dati degli studi clinici sulla cladribina nella SM (1.976 pazienti, 8.650 anni paziente) non è stato segnalato alcun caso di LMP.
Lithuanian: Kladribino, vartojamo nuo IS, klinikinių tyrimų duomenų bazėje (1 976 pacientai, 8 650 paciento metų) nėra nė vieno pranešimo apie PDL atvejį.
Italian: Sollevare il blister infilando un dito nel foro del vassoio.
Lithuanian: Pakelkite lizdinę plokštelę, stumdami pirštą pro skylutę padėkliuke.
Italian: • Un'introduzione a Mavenclad, in cui si ricordi allo stesso medico di considerare la Guida per il paziente durante la discussione del trattamento con Mavenclad con il paziente, per supportare l'identificazione precoce di segni e sintomi di reazioni avverse nonché il loro tempestivo trattamento;
Lithuanian: • įvadas apie Mavenclad, priminimas, kad vaistą skiriantysis gydytojas, aptardamas gydymą Mavenclad su pacientu, atsižvelgtų į Paciento vadovą, kad būtų lengviau nustatyti ankstyvuosius nepageidaujamų reakcijų požymius bei simptomus ir laiku juos gydyti;
Italian: Altri medicinali e MAVENCLAD
Lithuanian: Kiti vaistai ir MAVENCLAD
Italian: I pazienti che avevano completato lo studio CLARITY potevano essere arruolati nello studio CLARITY Extension.
Lithuanian: Pacientai, kurie baigė CLARITY tyrimą, galėjo būti įtraukti į CLARITY tęstinį tyrimą.
Italian: La cladribina e/o i suoi metaboliti fosforilati si accumulano e sono trattenuti in misura notevole nei linfociti umani.
Lithuanian: Kladribinas ir (arba) jo fosforilinti metabolitai labai kaupiasi ir išlieka žmogaus limfocituose.
Italian: Si raccomanda la consulenza di un ematologo.
Lithuanian: Rekomenduojama pasitarti su hematologu.
Italian: Anche nella scimmia sono state osservate degenerazione testicolare e riduzione reversibile degli spermatozoi con motilità progressiva rapida.
Lithuanian: Beždžionėms taip pat nustatyta sėklidžių degeneracija ir grįžtamas spermatozoidų skaičiaus mažėjimas su greitai didėjančiu judrumu.
Italian: Non è necessario assumere le compresse ai pasti.
Lithuanian: Tablečių nebūtina vartoti valgio metu.
Italian: I corticosteroidi somministrati per un breve periodo possono essere utilizzati, se prescrittidal medico.
Lithuanian: Kortikosteroidus galima vartoti trumpai, jei nurodė gydytojas.
Italian: Non si è potuto dimostrare un effetto sulla progressione della disabilità per entrambi i sottogruppi.
Lithuanian: Poveikio negalios progresavimui nebuvo galima įrodyti nė viename pogrupyje.
Italian: • La Guida per il paziente
Lithuanian: • Paciento vadovu.
Italian: Le conte linfocitarie di più del 75% dei pazienti sono ritornate nell'intervallo dei valori normali entro la settimana 144 dalla prima dose di cladribina (approssimativamente 90 settimane dopo l'ultima dose di cladribina).
Lithuanian: Daugiau kaip 75 % pacientų limfocitų skaičius grįžo į normalių verčių intervalą iki 144-osios savaitės nuo pirmosios kladribino dozės vartojimo (praėjus maždaug 90 savaičių po paskutinės kladribino dozės vartojimo).
Italian: medicinali che possono alterare le cellule del sangue (ad esempio carbamazepina, utilizzata per il trattamento dell'epilessia).
Lithuanian: • vaistais, kurie gali veikti kraujo ląsteles (pvz., karbamazepinu, vartojamu epilepsijai gydyti).
Italian: Attualmente non è noto se Mavenclad possa ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali ad azione sistemica.
Lithuanian: Šiuo metu nežinoma, ar Mavenclad gali sumažinti sisteminių hormoninių kontraceptikų veiksmingumą.
Italian: La Guida alla prescrizione per i medici deve includere:
Lithuanian: Vaistą skiriančiojo gydytojo vadove turi būti:
Italian: La defosforilazione e disattivazione della Cd-AMP è catalizzata dalla 5´-NTasi citoplasmatica.
Lithuanian: Cd-AMP defosforilinimą ir deaktyvinimą katalizuoja citoplazmos 5´-NTazė.
Italian: La cladribina è un analogo nucleosidico della deossiadenosina.
Lithuanian: Kladribinas yra deoksiadenozino nukleozidų analogas.
Italian: È noto che quanto maggiore è la quantità di medicinale che prende, tanto minore può essere il numero dei linfociti nell'organismo, con conseguente linfopenia (vedere paragrafo 4).
Lithuanian: Žinoma, kad kuo didesnę vaisto dozę pavartosite, tuo mažiau Jūsų organizme bus limfocitų, ir tai gali sukelti limfopeniją (žr.
Italian: • pazienti con 1 recidiva nell'anno precedente e almeno 1 lesione Gd+ in T1 o 9 o più lesioni in
Lithuanian: • pacientai, kuriems buvo 1 atkrytis per pastaruosius metus ir nustatyta bent 1 T1 Gd+ pažaida arba 9 ar daugiau T2 pažaidų, skiriant gydymą kitais LMV;
Italian: La Guida per il paziente deve includere un'introduzione sul trattamento con Mavenclad, i suoi effetti indesiderati, i rischi potenziali e informazioni sulla prevenzione della gravidanza.
Lithuanian: Paciento vadove turi būti įvadas apie gydymą Mavenclad, jo šalutinis poveikis, galima rizika ir informacija, kaip išvengti nėštumo.
Italian: Durante il trattamento con cladribina è consentita una terapia acuta di breve durata con corticosteroidi sistemici.
Lithuanian: Gydymo kladribinu metu gali būti taikomas skubus trumpalaikis gydymas sisteminiais kortikosteroidais.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į gydytoją prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Italian: (2) Con l'indice e il pollice, premere contemporaneamente sui bottoni situati ai lati della scatola e tenerli premuti.
Lithuanian: (2) Smiliumi ir nykščiu vienu metu įstumkite auseles dėžutės šonuose ir laikykite jas įstumtas.
Italian: Idrossipropilbetadex (2-idrossipropil-ß-ciclodestrina) Sorbitolo
Lithuanian: Hidroksipropilbetadeksas (2-hidroksipropil-ß-ciklodekstrinas) Sorbitolis
Italian: In base ai dati aggregati di farmacocinetica derivanti dalla popolazione dei vari studi, i valori mediani di eliminazione sono stati di 22,2 L/h per la clearance renale e 23,4 L/h per la clearance non renale.
Lithuanian: Remiantis apibendrintais įvairių tyrimų populiacijų farmakokinetikos duomenimis, eliminacijos verčių mediana buvo 22,2 l/h (inkstų klirenso) ir 23,4 l/h (ne inkstų klirenso).
Italian: Tuttavia, considerata la genotossicità della cladribina, non possono essere esclusi effetti mediati dai maschi in termini di potenziali alterazioni genetiche degli spermatozoi in fase di differenziazione.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į kladribino genotoksiškumą, negalima atmesti patino sąlygojamo poveikio, susijusio su galimu besidiferencijuojančių spermos ląstelių genetiniu pakitimu.
Italian: Variazioni dei livelli di espressione di DCK e 5'-NTasi tra sottotipi di cellule immunitarie potrebbero spiegare le differenze di sensibilità delle cellule immunitarie alla cladribina.
Lithuanian: DCK ir 5'-NTazių raiškos lygio skirtumai tarp imuninių ląstelių potipių gali paaiškinti imuninių ląstelių jautrumo kladribinui skirtumus.
Italian: La successiva fosforilazione della cladribina alla forma trifosfato attiva, 2-clorodeossiadenosina trifosfato (Cd-ATP), è particolarmente efficace nei linfociti, a causa dei livelli costitutivamente elevati di deossicitidina chinasi (DCK) e ai livelli relativamente bassi di 5'-nucleotidasi (5'-NTasi).
Lithuanian: Tolesnis kladribino fosforilinimas į jo veikliąją trifosfato formą - 2-chlorodeoksiadenozino trifosfatą (Cd-ATP) - ypač efektyviai vyksta limfocituose dėl jiems būdingo didelio deoksicitidino kinazės (DCK) ir santykinai mažo 5'-nukleotidazės (5'-NTazės) aktyvumo.
Italian: Le donne che entrano in gravidanza durante la terapia con MAVENCLAD devono interrompere il trattamento.
Lithuanian: Moterys, kurios pastojo gydymo MAVENCLAD metu, turi nutraukti gydymą.
Italian: Giorno 1 Giorno 2 Giorno 3 Giorno 4 Giorno 5
Lithuanian: 1-oji diena 2-oji diena 3-ioji diena 4-oji diena 5-oji diena
Italian: meno di 40 kg
Lithuanian: 2-oji gydymo savaitė mažiau kaip 40 kg
Italian: 1 compressa 4 compresse 5 compresse 6 compresse 7 compresse 8 compresse
Lithuanian: 1 tabletė 4 tabletės 5 tabletės 6 tabletės 7 tabletės 8 tabletės
Italian: L'efficacia e la sicurezza clinica di cladribina orale sono state valutate in uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (CLARITY) in 1.326 pazienti con SM recidivante-remittente.
Lithuanian: Geriamojo kladribino veiksmingumas ir saugumas buvo vertinami atliekant atsitiktinių imčių, dvigubai koduotą, placebu kontroliuojamą klinikinį tyrimą (CLARITY), kuriame dalyvavo 1 326 pacientai, sergantys recidyvuojančia remituojančia IS.
Italian: Per i criteri di trattamento in base alla conta linfocitaria del paziente, vedere paragrafo 4.2 e sottoparagrafo "Infezioni" riportato di seguito.
Lithuanian: Gydymo variantai pagal paciento limfocitų skaičių nurodyti 4.2 skyriuje ir skirsnyje „Infekcijos" toliau.
Italian: MAVENCLAD è un medicinale utilizzato nel trattamento della sclerosi multipla (SM) negli adulti.
Lithuanian: MAVENCLAD yra vaistas, vartojamas suaugusiųjų išsėtinei sklerozei (IS) gydyti.
Italian: La cladribina può ridurre le difese immunitarie e aumentare la probabilità di infezioni.
Lithuanian: Kladribinas gali susilpninti organizmo imuninę gynybą ir padidinti infekcijų tikimybę.
Italian: Esempio: Se dimentica la dose del giorno 3 e se ne ricorda solo il giorno 4, deve assumere la dose del giorno 3 il giorno 4 e prolungare di 1 giorno la settimana di trattamento.
Lithuanian: Pavyzdys: jeigu pamiršote išgerti 3-iosios dienos dozę ir neprisiminėte apie ją iki 4-osios dienos, 3-iosios dienos dozę išgerkite 4-ąją dieną ir pailginkite bendrą gydymo savaitės dienų skaičių 1 diena.
Italian: Preparare un bicchiere d'acqua e controllare di avere le mani pulite e asciutte prima di prendere la compressa o le compresse.
Lithuanian: Pasiruoškite stiklinę vandens ir užtikrinkite, kad prieš vartojant tabletę (-es) Jūsų rankos būtų švarios ir sausos.
Italian: I pazienti con conta linfocitaria inferiore a 500 cellule/mm³ devono essere attivamente monitorati riguardo a segni e sintomi suggestivi di infezioni, in particolare da Herpes zoster.
Lithuanian: Reikia aktyviai stebėti, ar pacientams, kurių limfocitų skaičius yra mažesnis kaip 500 ląstelių/mm³, nepasireiškia požymių ir simptomų, galinčių rodyti infekcijas, ypač herpes zoster.
Italian: Non è atteso che l'inibizione di questi enzimi o il polimorfismo genetico (ad es. CYP2D6, CYP2C9 o CYP2C19) abbiano effetti clinicamente significativi sulla farmacocinetica o sull'esposizione alla cladribina.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad šių fermentų slopinimas arba genetiniai polimorfizmai (pvz., CYP2D6, CYP2C9 arba CYP2C19) turėtų kliniškai reikšmingą poveikį kladribino farmakokinetikai ar ekspozicijai.
Italian: La distribuzione della cladribina attraverso le membrane biologiche è facilitata da varie proteine di trasporto, tra cui ENT1, CNT3 e BCRP.
Lithuanian: Kladribino pasiskirstymą biologinėse membranose palengvina įvairūs pernešimo baltymai, įskaitant ENT1, CNT3 ir BCRP.
Italian: L'uso di MAVENCLAD con interferone beta determina un aumento del rischio di linfopenia.
Lithuanian: MAVENCLAD vartojant kartu su beta interferonu, padidėja limfopenijos rizika.
Italian: - Gli altri componenti sono idrossipropilbetadex, sorbitolo e magnesio stearato.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra hidroksipropilbetadeksas, sorbitolis ir magnio stearatas.
Italian: Come mostrato nella Tabella 3 precedente, dosi cumulative più alte non hanno portato ad alcun beneficio aggiuntivo clinicamente significativo, ma sono state associate a una maggiore incidenza di linfopenia di grado ≥ 3 (44,9% nel gruppo con 5,25 mg/kg vs. 25,6% nel gruppo con 3,5 mg/kg).
Lithuanian: Kaip parodyta 3 lentelėje anksčiau, didesnės suminės dozės nedavė jokios papildomos kliniškai reikšmingos naudos, tačiau buvo susijusios su didesniu ≥ 3-iojo laipsnio limfopenijos pasireiškimo dažniu (44,9 % 5,25 mg/kg grupėje, lyginant su 25,6 % 3,5 mg/kg grupėje).
Italian: I sintomi di un'infezione possono comprendere febbre, indolenzimento e dolore ai muscoli, mal di testa, sensazione generale di malessere o perdita dell'appetito.
Lithuanian: Infekcijų simptomai gali būti: karščiavimas, skausmas, raumenų skausmingumas, galvos skausmas, bloga bendra savijauta arba apetito sumažėjimas.
Italian: Il trattamento con MAVENCLAD non deve essere iniziato nelle 4-6 settimane successive a una vaccinazione con vaccini vivi o attenuati, a causa del rischio di infezione vaccinica attiva.
Lithuanian: 4-6 savaites po vakcinacijos gyvosiomis arba susilpnintomis gyvosiomis vakcinomis negalima pradėti gydymo MAVENCLAD, nes yra aktyvios vakcinos infekcijos rizika.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con MAVENCLAD in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la sclerosi multipla (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įsipareigojimo pateikti MAVENCLAD tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis išsėtinei sklerozei gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Italian: Le compresse MAVENCLAD sono bianche, rotonde, biconvesse, con impresso "C" su un lato e "10" sull'altro lato.
Lithuanian: MAVENCLAD tabletės yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos tabletės su vienoje pusėje įspausta raide „C" ir kitoje pusėje įspaustu skaičiumi„10".
Italian: Infezione cronica attiva (tubercolosi o epatite).
Lithuanian: Aktyvi lėtinė infekcija (tuberkuliozė arba hepatitas).
Italian: Altri metaboliti sono stati reperiti solo in tracce nel plasma e nelle urine.
Lithuanian: Kitų metabolitų plazmoje ir šlapime galima aptikti tik pėdsakus.
Italian: Se la sua dose giornaliera è di 2compresse, le prenda contemporaneamente.
Lithuanian: Jeigu paros dozė yra 2 tabletės, suvartokite jas tuo pačiu metu.
Italian: Cladribina, dose cumulativa 3,5 mg/kg (n = 433)
Lithuanian: Kladribino suminė dozė 3,5 mg/kg (n = 433)
Italian: Occorre quindi effettuare uno screening per le infezioni latenti, in particolare tubercolosi ed epatite B e C, prima di iniziare la terapia nell'anno 1 e nell'anno 2.
Lithuanian: Todėl prieš pradedant gydymą 1-aisiais ir 2-aisiais metais reikia patikrinti, ar nėra latentinių infekcijų, ypač tuberkuliozės ir hepatito B ir C.
Italian: La linfopenia può aumentare il rischio di contrarre un'infezione.
Lithuanian: Limfopenija gali padidinti infekcijos atsiradimo pavojų.
Italian: Nel topo non è stato osservato alcun aumento dell'incidenza di malattie linfoproliferative o tumori di altro tipo (a parte i tumori della ghiandola di Harder, prevalentemente adenomi).
Lithuanian: Padidėjusio limfoproliferacinių sutrikimų ar kitų tipų navikų dažnio pelėms nenustatyta (išskyrus Harderio liaukų navikus, daugiausia adenomas).
Italian: Può essere necessario prendere in considerazione l'interruzione del trattamento con MAVENCLAD.
Lithuanian: Gali reikėti apsvarstyti MAVENCLAD vartojimo nutraukimą.
Italian: Le analisi non cliniche di sicurezza farmacologica e tossicologica su cladribina in modelli animali, rilevanti per la valutazione della sicurezza della cladribina non hanno prodotto risultati significativi diversi da quelli previsti sulla base del meccanismo farmacologico della cladribina.
Lithuanian: Kladribino saugumo farmakologinis ir toksikologinis įvertinimas ikiklinikinių tyrimų metu naudojant gyvūnų modelius, tinkamus kladribino saugumui įvertinti, nepateikė kitų reikšmingų duomenų, išskyrus duomenis, kurie numatomi atsižvelgiant į kladribino farmakologinį veikimo mechanizmą.
Italian: L'inibizione della BCRP nel tratto gastrointestinale può aumentare la biodisponibilità orale e l'esposizione sistemica della cladribina.
Lithuanian: BCRP slopinimas virškinimo trakte gali didinti geriamojo kladribino biologinį prieinamumą ir sisteminę ekspoziciją.
Italian: I pazienti con neoplasie maligne attualmente attiva non devono ricevere il trattamento con Mavenclad;
Lithuanian: pacientams, kuriems šiuo metu yra aktyvių piktybinių navikų, negalima skirti gydymo Mavenclad;
Italian: Non prenda MAVENCLAD contemporaneamente a qualsiasi altro medicinale.
Lithuanian: MAVENCLAD negalima vartoti tuo pačiu metu kartu su bet kuriuo kitu vaistu.
Italian: Altri organi bersaglio dopo una somministrazione di durata maggiore (14 cicli) di cladribina in scimmie per via sottocutanea sono stati i reni (cariomegalia dell'epitelio tubulare renale), le ghiandole surrenali (atrofia della corteccia e riduzione della vacuolazione), il tratto gastrointestinale (atrofia della mucosa) e i testicoli.
Lithuanian: Kiti organai-taikiniai, nustatyti po ilgesnio kladribino skyrimo (14 ciklų) beždžionėms po oda, buvo inkstai (inkstų kanalėlių epitelio kariomegalija), antinksčiai (žievės atrofija ir sumažėjusi vakuolizacija), virškinimo traktas (gleivinės atrofija) ir sėklidės.
Italian: Tabella 1 Dose di MAVENCLAD per settimana di trattamento in base al peso del paziente per ogni anno di trattamento
Lithuanian: MAVENCLAD dozė, suvartojama per vieną gydymo savaitę, pagal paciento svorį kiekvienais gydymo metais
Italian: Tuttavia, è difficile prevedere gli effetti netti in termini di potenziali alterazioni dell'esposizione alla cladribina.
Lithuanian: Tačiau galutinį poveikį pagal galimus kladribino ekspozicijos pokyčius sunku numatyti.
Italian: SM secondaria progressiva con recidive
Lithuanian: Antrinė progresuojanti IS su atkryčiais
Italian: La patogenesi della SM è costituita da una serie complessa di eventi, nella quale cellule immunitarie di diverso tipo, incluse le cellule T e B autoreattive, svolgono un ruolo fondamentale.
Lithuanian: IS patologija apima sudėtinę reiškinių grandinę, kurioje svarbiausią vaidmenį vaidina skirtingi imuninių ląstelių tipai, įskaitant autoreaktyvias T ir B ląsteles.
Italian: La cladribina non è un substrato rilevante del sistema dei citocromi P450 e non mostra un potenziale significativo di agire da inibitore degli enzimi CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 e CYP3A4.
Lithuanian: Kladribinas nėra reikšmingas citochromo P450 fermentų substratas ir nerodo reikšmingo potencialo veikti kaip CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ir CYP3A4 inhibitorius.
Italian: Si raccomanda cautela quando MAVENCLAD è usato in pazienti anziani, considerata la frequenza potenzialmente maggiore di ridotta funzione epatica o renale, patologie concomitanti e altre terapie farmacologiche.
Lithuanian: Senyviems pacientams MAVENCLAD rekomenduojama vartoti atsargiai, atsižvelgiant į galimą didesnį susilpnėjusios kepenų ar inkstų funkcijos dažnį, lydinčias ligas ir kitus vartojamus vaistinius preparatus.
Italian: Il potenziale cancerogeno della cladribina è stato valutato in uno studio a lungo termine di 22 mesi con somministrazione sottocutanea nel topo e in uno studio a breve termine di 26 settimane per via orale in topi transgenici.
Lithuanian: Galimas kladribino kancerogeniškumas buvo vertinamas atliekant ilgalaikį 22 mėnesių trukmės tyrimą, pelėms leidžiant vaistinio preparato po oda, ir trumpalaikį 26 savaičių trukmės tyrimą, vaistiniu preparatu girdant transgenines peles.
Italian: Negli studi clinici sono anche state osservate riduzioni della conta dei neutrofili, della conta eritrocitaria, dell'ematocrito, dell'emoglobina o della conta piastrinica in confronto ai valori basali, benché abitualmente tali parametri rimangano nei limiti della norma.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu taip pat nustatytas neutrofilų skaičiaus, raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus, hematokrito, hemoglobino koncentracijos arba trombocitų skaičiaus sumažėjimas, palyginti su pradinėmis vertėmis, nors šie rodikliai paprastai išliko normalių verčių ribose.
Italian: La cladribina non ha indotto mutazione genica in batteri o cellule di mammifero, ma si è dimostrata clastogenica e ha determinato danni cromosomici in cellule di mammifero in vitro a una concentrazione 17 volte superiore alla Cmax clinica attesa.
Lithuanian: Bakterijų ar žinduolių ląstelėse kladribinas nesukėlė genų mutacijų, bet lėmė klastogeninį poveikį, pažeisdamas žinduolių ląstelių chromosomas in vitro, kai koncentracija 17 kartų viršijo tikėtiną klinikinę Cmax.
Italian: Gli effetti embrioletali e teratogeni osservati sono coerenti con il meccanismo farmacologico della cladribina.
Lithuanian: Nustatytas mirtinas poveikis embrionams ir teratogeninis poveikis atitinka kladribino farmakologinius veikimo mechanizmus.
Italian: Questi medicinali comprendono alemtuzumab, daclizumab, dimetil fumarato, fingolimod, glatiramer acetato, interferone beta, natalizumab o teriflunomide.
Lithuanian: Tokie vaistai gali būti alemtuzumabas, daklizumabas, dimetilfumaratas, fingolimodas, glatiramero acetatas, beta interferonas, natalizumabas arba teriflunomidas.
Italian: Il meccanismo d'azione principale del Cd-ATP che induce apoptosi ha effetti diretti e indiretti sulla sintesi del DNA e sulla funzione mitocondriale.
Lithuanian: Pirminis apoptozę skatinantis Cd-ATP veikimo mechanizmas tiesiogiai ir netiesiogiai veikia per DNR sintezę ir mitochondrijų funkciją.
Italian: • Linee guida per il monitoraggio del paziente durante il trattamento;
Lithuanian: • gydomo paciento stebėjimo gairės;
Italian: La Tabella 2 mostra lo schema di distribuzione del numero totale di compresse per settimana di trattamento nei singoli giorni.
Lithuanian: 2 lentelėje parodyta, kaip bendras suvartojamas tablečių skaičius paskirstomas atskiromis gydymo savaitės dienomis.