FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Embalagens contendo 40, 90 ou 150 (3 embalagens de 50) cápsulas.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 40, 90 или 150 (3 опаковки по 50) твърди капсули.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização do intervalo QT em caso de associações destes medicamentos (ver secções 4.2 e 4.4).
Bulgarian: Необходимо е проследяване на QT интервала в случай на комбиниране на подобни лекарствени продукти (вж. точки 4.2 и 4.4).
Portuguese: Os dados de eficácia do Estudo A2301 encontram-se resumidos na Tabela 3, e as curvas de KaplanMeier para a SLP e SG encontram-se na Figura 1 e 2, respetivamente.
Bulgarian: Данните за ефикасността от Проучване A2301 са обобщени в Таблица 3, а кривите на KaplanMeier за ПБП и ОП са представени съответо на Фигура 1 и Фигура 2.
Portuguese: Após administração de doses orais únicas de ceritinib em condições de jejum, a média geométrica da semivida terminal plasmática aparente (T½) de ceritinib variou entre 31 a 41 horas em doentes no intervalo de dose acima de 400 a 750 mg.
Bulgarian: След прилагане на единична перорална доза церитиниб на гладно, средният геометричен привиден терминален полуживот (T½) на церитиниб в плазмата варира от 31 до 41 часа при пациенти в дозовия диапазон от 400 до 750 mg.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados através de análises laboratoriais ao fígado (incluindo ALT, AST e bilirrubina total) antes de iniciar o tratamento, de 2 em 2 semanas durante os primeiros três meses de tratamento e depois uma vez por mês.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследени с помощта на лабораторни тестове за оценка на чернодробната функция (включително ALT, AST и общ билирубин) преди започване на лечението, на всеки 2 седмици през първите три месеца от лечението и ежемесечно след това.
Portuguese: Agentes que afetam o pH gástrico
Bulgarian: Средства, повлияващи стомашното pH
Portuguese: Com base nos dados in vitro, ceritinib é um substrato do transportador de efluxo glicoproteína P (gp-P).
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни церитиниб е субстрат на ефлуксния транспортер P-гликопротеин (P-gp).
Portuguese: A dose máxima de Zykadia recomendada é 450 mg tomada oralmente uma vez por dia com alimentos (ver secção 4.2).
Bulgarian: Максималната препоръчителна доза на Zykadia е 450 mg, приети перорално веднъж дневно с храна (вж. точка 4.2).
Portuguese: Devem ser realizadas análises laboratoriais ao fígado incluindo ALT, AST e bilirrubina total antes do início do tratamento, de 2 em 2 semanas durante os primeiros três meses de tratamento e mensalmente a partir daí, com análises mais frequentes em caso de aumentos de grau 2, 3 ou 4.
Bulgarian: Лабораторни тестове за оценка на чернодробната функция, включително ALАT, ASАT и общ билирубин трябва да бъдат проведени преди започване на лечението, на всеки 2 седмици през първите три месеца от лечението и ежемесечно след това, като е необходимо по-често изследване при повишаване степен 2, 3 или 4.
Portuguese: Deve também informar o seu médico se já estiver a tomar Zykadia e se lhe receitaram um novo medicamento que ainda não tenha tomado ao mesmo tempo que Zykadia.
Bulgarian: Zykadia и ако Ви се предпише ново лекарство, което не сте приемали по едно и също време със Zykadia.
Portuguese: A dose deve ser adequadamente ajustada, isto é para os doentes tratados com 450 mg ou 300 mg com alimentos, a dose deve ser aumentada respetivamente para 750 mg ou 450 mg tomada com o estômgado vazio (ver secção 5.2).
Bulgarian: Дозата трябва да се коригира внимателно, т.е. при пациентите, лекувани с 450 mg или 300 mg с храна, дозата трябва да се повиши съответно на 750 mg или 450 mg, приети на гладно (вж. точка 5.2), а при пациентите, лекувани със 150 mg с храна, лечението трябва да се спре.
Portuguese: Alteração de QTc >500 msec ou >60 msec do valor inicial e torsade de pointes ou taquicardia ventricular polimórfica ou sinais/sintomas de arritmia grave
Bulgarian: QTc >500 msec или промяна >60 msec спрямо изходната стойност и torsade de pointes или полиморфна камерна тахикардия или признаци/симптоми на сериозна аритмия
Portuguese: Deve ter-se um cuidado especial quando se administra ceritinib a doentes com um risco aumentado de sofrer torsade de pointes durante o tratamento com um medicamento que prolongue o QTc.
Bulgarian: Необходимо е особено повишено внимание при прилагане на церитиниб при пациенти с повишен риск от развитие на torsade de pointes в хода на лечението с удължаващи
Portuguese: Quimioterapia (N=116)
Bulgarian: Химиотерапия (N=116)
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAM) descritas abaixo refletem a exposição a 750 mg de Zykadia por dia em jejum de 925 doentes com CPNPC ALK-positivo avançado num conjunto de sete estudos clínicos incluindo dois estudos aleatorizados, controlados com ativo, de fase 3 (estudos A2301 e A2303).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции (НЛР), описани по-долу отразяват експозицията на Zykadia 750 mg, приети веднъж дневно на гладно, при 925 пациенти с ALK-положителен авансирал NSCLC, в рамките на седем клинични проучвания, включително две рандомизирани, активно контролирани проучвания фаза 3 (проучвания А2301 и А2303).
Portuguese: Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol, talco, laca de alumínio de indigotina (E132).
Bulgarian: Филмово покритие: хипромелоза; титанов диоксид (Е171); макрогол; талк; индигокармин алуминиев лак (Е132).
Portuguese: Com base na análise farmacocinética de uma população de 345 doentes com insuficiência renal ligeira (CLcr 60 a <90 ml/min), 82 doentes com insuficiência renal moderada (CLcr 30 a <60 ml/min) e 546 doentes com função renal normal (≥90 ml/min), a exposição a ceritinib foi semelhante em doentes com insuficiência renal ligeira e moderada e com função renal normal, sugerindo não ser necessário ajuste de dose em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ на 345 пациенти с леко бъбречно увреждане (CLcr 60 до <90 ml/min), 82 пациенти с умерено бъбречно увреждане (CLcr 30 до <60 ml/min) и 546 пациенти с нормална бъбречна функция (≥90 ml/min), експозицията на церитиниб е подобна при пациентите с леко и умерено бъбречно увреждане и нормална бъбречна функция, което предполага, че не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
Portuguese: IC 95% (0,42; 0,73)
Bulgarian: 95% CI (0,42; 0,73)
Portuguese: A co-administração de ceritinib com indutores potentes da CYP3A/gp-P reduz as concentrações plasmáticas de ceritinib.
Bulgarian: Едновременното прилагане на церитиниб със силни CYP3A/P-gp индуктори, понижава плазмената концентрация на церитиниб.
Portuguese: Com base em dados in vitro, prevê-se que ceritinib iniba a gp-P intestinal e BCRP em concentrações clinicamente relevantes.
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни се очаква церитиниб да инхибира интестиналните P-gp и BCRP при клинично значими концентрации.
Portuguese: Inibidores gp-P
Bulgarian: P-gp инхибитори
Portuguese: Deve suspender-se Zykadia em doentes que desenvolvam intervalo QTc >500 msec em pelo menos dois ECG distintos até recuperação para os valores iniciais ou um QTc ≤480 msec, depois reiniciar com dose reduzida em 150 mg (ver secções 4.2, 4.8 e 5.2).
Bulgarian: QTc >500 msec при поне две отделни ЕКГ, докато не се възстанови обратно до изходната стойност или до QTc ≤480 msec, след което да се започне отново с доза, намалена със 150 mg (вж. точки 4.2, 4.8 и 5.2).
Portuguese: A utilização de Zykadia em associação com outros agentes, conhecidos por provocarem bradicardia (ex: bloqueadores beta, bloqueadores dos canais do cálcio não-dihidropiridina, clonidina e digoxina) deve ser evitada sempre que possível.
Bulgarian: Употребата на Zykadia в комбинация с други средства, за които се знае, че предизвикват брадикардия (напр. бета блокери, недихидропиридинови калциеви антагонисти, клонидин и дигоксин), трябва да се избягва, доколкото е възможно.
Portuguese: Para os doentes que desenvolvam uma condição médica concomitante e não possam tomar Zykadia com alimentos, Zykadia pode ser tomado com o estômago vazio, como regime de tratamento continuado alternativo, no qual não devem ser ingeridos alimentos pelo menos duas horas antes e uma hora após a dose.
Bulgarian: Zykadia с храна, могат да приемат Zykadia на празен стомах и да преминат към друга схема на лечение, при която не трябва да се приема храна в продължение на поне два часа преди и един час след приема на дозата.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes como compromisso hepático ligeiro ou moderado (ver secção 4.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациентите с лека или умерена степен на чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Portuguese: Goma laca (branqueada, descerada) 45% Óxido de ferro negro (E172) Propileno glicol
Bulgarian: Шеллак (обезцветен, без восък) 45% Железен оксид черен (E172) Пропилен гликол
Portuguese: Assim, é pouco provável que existam interações clínicas farmacológicas resultantes da inibição de substratos mediadas por ceritinib.
Bulgarian: Следователно е малко вероято да възникнат клинично значими взаимодействия от типа лекарство-лекарство в резултат на медиирано от церитиниб инхибиране на субстратите за тези транспортери.
Portuguese: Ceritinib (N=115)
Bulgarian: Церитиниб (N=115)
Portuguese: A frequência das RA gastrointestinais selecionadas (diarreia, náuseas e vómitos) é baseada nos doentes tratados com a dose de 450 mg uma vez por dia com alimentos (N=89).
Bulgarian: Честотата на избрани стомашно-чревни НЛР (диария, гадене и повръщане) се основава на пациентите, лекувани с доза 450 mg, приети веднъж дневно с храна (N=89).
Portuguese: A translocação ALK determina a expressão da proteína de fusão resultante e consequente sinalização aberrante de ALK no CPNPC.
Bulgarian: Транслокацията на ALK определя експресията на получения фузионен протеин, а впоследствие аберантното ALK сигнализиране в NSCLC.
Portuguese: Deve ter-se precaução com o uso concomitante de substratos da BCRP (por exemplo, rosuvastatina, topotecano, sulfassalazina) e substratos da gp-P (digoxina, dabigatrano, colchicina, pravastatina) e monitorizar cuidadosamente as reações adversas.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при едновременно прилагане на субстрати на BCRP (напр. розувастатин, топотекан, сулфасалазин) и субстрати на P-gp (дигоксин, дабигатран, колхицин, правастатин) и внимателно проследяване за поява на НЛР.
Portuguese: Se parar de tomar Zykadia
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Zykadia
Portuguese: Foram observados casos assintomáticos de bradicardia (frequência cardíaca inferior a 60 bpm) em 21 doentes dos 925 (2,3%) tratados com ceritinib em estudos clínicos.
Bulgarian: Наблюдавани са асимптомни случаи на брадикардия (сърдечна честота под 60 удара в минута) при 21 от 925 (2,3%) пациенти, лекувани с церитиниб в хода на клиничните изпитвания.
Portuguese: Evitar a utilização concomitante de inibidores potentes da CYP3A durante o tratamento com Zykadia.
Bulgarian: Избягвайте съпътстваща употреба на силни CYP3A инхибитори по време на лечението със Zykadia.
Portuguese: Um total de 81 doentes com CPNPC ALK-positivo localmente avançado ou metastático, não tratados previamente, foram aleatorizados para receber Zykadia na dose de 450 mg uma vez por dia com alimentos (N=41) ou Zykadia na dose de 750 mg uma vez por dia em jejum (N=40).
Bulgarian: Общо 81 нелекувани преди това пациенти с ALK-положителен локално авансирал или метастазирал NSCLC са рандомизирани да получават Zykadia 450 mg веднъж дневно с храна (N=41) или Zykadia 750 mg веднъж дневно на гладно (N=40).
Portuguese: Insuficiência renal
Bulgarian: Бъбречна недостатъчностк
Portuguese: Substratos da CYP2A6 e da CYP2E1
Bulgarian: CYP2A6 и CYP2E1 субстрати
Portuguese: CARTONAGEM DE EMBALAGEM UNITÁRIA CONTENDO 40 OU 90 CÁPSULAS
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ЕДИНИЧНА ОПАКОВКА, СЪДЪРЖАЩА 40 ИЛИ
Portuguese: Foram efetuados ECG em série após uma dose única e no estado de equilíbrio para avaliar o efeito de ceritinib no intervalo QT em 925 doentes tratados com Zykadia na dose de 750 mg uma vez por dia em jejum.
Bulgarian: Събира се серия от електрокардиограми след прилагане на единична доза и в стационарно състояние, за да се оцени ефекта на церитиниб върху QT интервала при 925 пациенти, лекувани със Zykadia 750 mg, приети веднъж дневно на гладно.
Portuguese: Distúrbio da visão (insuficiência visual, visão turva, fotopsia, manchas flutuantes, acuidade visual reduzida, acomodação anormal, presbiopia)
Bulgarian: Зрително нарушение (зрително увреждане, замъглено зрение, фотопсия, мътнини в стъкловидното тяло, намалена зрителна острота, акомодационно нарушение, пресбиопия)
Portuguese: Deve-se monitorizar os doentes para verificar se existe aumento da lipase e amilase antes do início do tratamento com Zykadia e periodicamente conforme clinicamente indicado (ver secções 4.2 e 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за наличие на повишени стойности на липазата и амилазата преди започване на лечението със Zykadia и периодично след това, според клиничните показания (вж. точки 4.2 и 4.8).
Portuguese: A Tabela 2 mostra a categoria de frequência das reações adversas notificadas com Zykadia em doentes tratados com a dose de 750 mg em jejum (N=925) em sete estudos clínicos.
Bulgarian: Таблица 2 показва категориите по честота на НЛР, съобщени за Zykadia при пациенти, лекувани с доза 750 mg, приети на гладно, (N=925) в хода на седем клинични изпитвания.
Portuguese: A dose recomendada de Zykadia é 450 mg tomada por via oral uma vez por dia com alimentos, todos os dias à mesma hora.
Bulgarian: Zykadia е 450 mg, приети перорално веднъж дневно с храна, по едно и също време всеки ден.
Portuguese: O que é Zykadia
Bulgarian: Какво представлява Zykadia
Portuguese: Estudos de grupo único X2101 e A 1101
Bulgarian: Проучвания с едно рамо X2101 и A2201
Portuguese: Nos sete estudos clínicos, 9,7% dos doentes tratados com ceritinib tiveram acontecimentos de prolongamento do QT (qualquer grau), incluindo acontecimentos de grau 3 ou 4 em 2,1% dos doentes.
Bulgarian: В седемте клинични изпитвания при 9,7% от пациентите, лекувани с церитиниб, са наблюдавани събития, свързани с удължаване на QT интервала (от всякаква степен), включително събития степен 3 или 4 при 2,1% от пациентите.
Portuguese: Se vomitar depois de ter ingerido as cápsulas de Zykadia, não tome mais cápsulas até à dose programada seguinte.
Bulgarian: Ако повърнете след приема на капсулите Zykadia, не приемайте повече капсули, докато не дойде определеното време за прием на следващата доза.
Portuguese: Em estudos clínicos, observou-se prolongamento do intervalo QT com ceritinib.
Bulgarian: В клиничните изпитвания е наблюдавано удължаване на QT интервала при церитиниб.
Portuguese: Qual a composição de Zykadia A substância ativa de Zykadia é ceritinib.
Bulgarian: Какво съдържа Zykadia Активното вещество на Zykadia е церитиниб.
Portuguese: No Estudo A2303, 133 doentes no início com metástases cerebrais (66 doentes no grupo de Zykadia e 67 doentes no grupo de quimioterapia) foram avaliados para resposta intracraniana pelo neuro radiologista BIRC pelo RECIST 1.1 modificado (i.e. até 5 lesões no cérebro).
Bulgarian: В проучване A2303 133 пациенти с мозъчни метастази на изходно ниво (66 пациенти в рамото на Zykadia и 67 пациенти в рамото на химиотерапия) са оценени по отношение на интракраниалния отговор от ЗНК от неврорадиолози съгласно модифицирани RECIST 1.1 (т.е. до 5 лезии в мозъка).
Portuguese: Após interrupção de um inibidor potente da CYP3A, reiniciar com a dose utilizada antes de iniciar o inibidor potente da CYP3A.
Bulgarian: След преустановяване на приема на силния CYP3A инхибитор, възобновете лечението с дозата, която е била приемана преди започване на приема на силния CYP3A инхибитор.
Portuguese: Estudo X2101 ceritinib 750 mg
Bulgarian: Проучване Х2101 церитиниб 750 mg
Portuguese: O estudo atingiu o seu objetivo primário demonstrando uma melhoria estatisticamente significativa e na SLP pelo BIRC com uma redução do risco estimada em 51% no grupo de ceritinib comparativamente com o grupo de quimioterapia (ver Tabela 4 e Figura 3).
Bulgarian: Проучването постига първичната си цел, показвайки статистически значимо подобрение в ПБП според ЗНК и очаквано 51% понижване на риска в рамото на церитиниб в сравнение с рамото на химиотерапия (вж.
Portuguese: Alterações nos exames laboratoriais do fígado (aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase, aumento da gama-glutamiltransferase, aumento da bilirrubina sanguínea, aumento das transaminases, aumento da enzima hepática, análises da função hepática alteradas, testes de função hepática aumentados, fosfatase alcalina sanguínea aumentada)
Bulgarian: Отклонение в чернодробните лабораторни показатели (повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, повишена гама глутамилтрансфераза, повишен билирубин в кръвта, повишени трансаминази, повишени чернодробни ензими, отклонение в чернодробните функционални показатели, повишени чернодробни функционални показатели, повишена алкална фосфатаза в кръвта)
Portuguese: A maioria dos doentes tinha adenocarcinoma (96,5%) e, ou nunca tinha fumado ou eram ex-fumadores (92,0%).
Bulgarian: Мнозинството от пациентите са с аденокарцином (96,5%) и или никога не са пушили или са бивши пушачи (92,0%).
Portuguese: CARTONAGEM DE EMBALAGEM (INCLUINDO BLUE BOX) CONTENDO 150 (3 EMBALAGENS DE 50) CÁPSULAS
Bulgarian: НА ОПАКОВКА (С BLUE BOX), СЪДЪРЖАЩА 150 (3 ОПАКОВКИ
Portuguese: As reações adversas de Grau 3-4 com uma incidência de ≥5% em doentes tratados com 750 mg de Zykadia em jejum foram alterações nos exames laboratoriais do fígado, fadiga, vómitos, hiperglicemia, náuseas e diarreia.
Bulgarian: Степен 3-4 НЛР с честота ≥5% при пациентите, лекувани със Zykadia 750 mg, приети на гладно, са били отклонение в чернодробните лабораторни тестове, умора, повръщане, хипергликемия, гадене и диария.
Portuguese: Os dados de eficácia do Estudo A2303 encontram-se resumidos na Tabela 4, e as curvas Kaplan-Meier para a SLP e SG encontram-se na Figura 3 e 4, respetivamente.
Bulgarian: Данните за ефикасността от Проучване A2303 са обобщени в Таблица 4, а кривите на KaplanMeier за ПБП и ОП са представени съответо на Фигура 3 и 4.
Portuguese: A maioria dos doentes tinha adenocarcinoma (97,0%) e ou nunca tinham fumado ou eram ex-fumadores (96,1%).
Bulgarian: Мнозинството от пациентите са с аденокарцином (97,0%) и или никога не са пушили или са бивши пушачи (96,1%).
Portuguese: No Estudo A2301, 44 doentes com metástases cerebrais mensuráveis no início do estudo e pelo menos numa avaliação radiológica ao cérebro após o início (22 doentes no grupo de ceritinib e 22 doentes no grupo de quimioterapia) foram avaliados para resposta intracraniana por neuro radiologista do BIRC pelo RECIST 1.1 modificado (i.e. até 5 lesões no cérebro).
Bulgarian: Проучване A2301 44 пациенти с измерими мозъчни метастази на изходно ниво и поне една радиологична оценка на мозъка след това (22 пациенти в рамото на церитиниб и 22 пациенти в рамото на химиотерапия) са оценени по отношение на интракраниалния отговор от ЗНК от неврорадиолози съгласно модифицирани RECIST 1.1 (т.е. до 5 лезии в мозъка).
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico se tiver algum dos seguintes sinais ou sintomas durante o tratamento com Zykadia: cansaço, comichão na pele, amarelecimento da pele ou olhos, náuseas (enjôos) ou vómitos, diminuição do apetite, dor no lado direito do abdómen (barriga), urina escura ou castanha, hemorragias ou nódoas negras com mais facilidade do que o normal.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар или фармацевт, ако получите някой от следващите признаци или симптоми по време на лечението със Zykadia: умора, сърбяща кожа, пожълтяване на кожата или бялото на очите, гадене или повръщане, понижен апетит, болка в дясната половина на корема, тъмна или кафява урина, по-лесно кървене или получаване на синини от обикновено.
Portuguese: Hepatotoxicidade (lesão hepática induzida por drogas, hepatite colestática, lesão hepatocelular, hepatotoxicidade)
Bulgarian: Хепатотоксичност (лекарствено индуцирано чернодробно увреждане, холестатичен хепатит, хепатоцелуларно увреждане, хепатотоксичност)
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para sintomas pulmonares indicativos de DPI/pneumonite.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследени за поява на белодробни симптоми, предполагащи наличие на ИББ/пневмонит.
Portuguese: A media geométrica da eliminação aparente (CL/F) de ceritinib foi mais baixa no estado de equilíbrio (33,2 litros/hora) após doses diárias orais de 750 mg do que após uma dose única oral de 750 mg (88,5 litros/hora), sugerindo que ceritinib revela uma farmacocinética não linear ao longo do tempo.
Bulgarian: Средният геометричен привиден клирънс (CL/F) на церитиниб е по-нисък в стационарно състояние (33,2 литра/час) след ежедневен прием на доза 750 mg, отколкото след еднократен перорален прием на доза 750 mg (88,5 литра/час), което предполага, че церитиниб демонстрира нелинейна фармакокинетика в течение на времето.
Portuguese: Pelo contrário, no grupo com a dose de 600 mg com alimentos (N=30) AUC (IC 90%) e Cmax (IC 90%) no estado de equilíbrio aumentaram em 24% (3%, 49%) e 25% (4%, 49%), respetivamente, comparado com o grupo com a dose de 750 mg em jejum.
Bulgarian: За разлика от това, AUC (90% CI) и Cmax (90% CI) в стационарно състояние в рамото на 600 mg, приети с храна (N=30) са повишени съответно с 24% (3%, 49%) и 25% (4%, 49%), в сравнение с тези в рамото на 750 mg, приети на гладно.
Portuguese: Se estiver a tomar algum destes medicamentos o seu médico poderá ter de lhe receitar um medicamento alternativo.
Bulgarian: Ако приемате някое от тези лекарства, може да се наложи
Portuguese: aparecimento ou agravamento de tosse com ou sem mucosidade, febre, dor no peito, dificuldade em respirar ou falta de ar.
Bulgarian: Това може да са признаци или симптоми на чернодробни проблеми; новопоявила се или влошена кашлица със или без храчки, висока температура, болка в гърдите, затруднено дишане или недостиг на въздух.
Portuguese: Quimioterapia (N=187)
Bulgarian: Химиотерапия (N=187)
Portuguese: Após administração única oral de doses de ceritinib radioativo a 750 mg em jejum, ceritinib foi o principal componente em circulação no plasma humano.
Bulgarian: След еднократно перорално приложение на изотопно маркиран церитиниб с доза 750 mg, приети на гладно, церитиниб е основният компонент в кръвната плазма при хора.
Portuguese: Com base nos dados in vitro, ceritinib inibe de forma competitiva o metabolismo de midazolam, um substrato da CYP3A, e diclofenac, um substrato da CYP2C9.
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни церитиниб конкурентно инхибира метаболизма на CYP3A субстрата мидазолам и CYP2C9 субстрата диклофенак.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de carcinogenicidade com ceritinib.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност на церитиниб.
Portuguese: Observou-se prolongamento do QTc em doentes tratados com ceritinib.
Bulgarian: Наблюдавано е удължаване на QTc интервала при пациентите, лекувани с церитиниб.
Portuguese: A informação disponível em doentes com CPNPC ALK-positivo com histologia não-adenocarcinoma é limitada.
Bulgarian: Има ограничена информация при пациенти с ALK-позитивен NSCLC с не-аденокарциномна хистология.
Portuguese: A média geométrica da AUCinf (AUCinf da fração não ligada) de ceritinib está aumentada em 18% (35%) e 2% (22%) em indivíduos com compromisso hepático ligeiro e moderado, respetivamente, comparado com indivíduos com função hepática normal.
Bulgarian: Средно геометричната стойност на AUCinf (несвързана AUCinf) на церитиниб е по-висока съответно с 18% (35%) и 2% (22%) при пациенти с лека и умерена степен на чернодробно увреждане в сравнение с участниците с нормална чернодробна функция.
Portuguese: Os doentes aleatorizados para o grupo de quimioterapia poderiam mudar para receber Zykadia após progressão da doença definida segundo RECIST confirmada pelo BIRC.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани в рамото на химиотерапия могат да преминат на Zykadia при дефинирана според RECIST прогресия на заболяването, потвърдена от ЗНК.
Portuguese: Número de acontecimentos, n (%) Mediana, meses (IC 95%) HR (IC 95%)
Bulgarian: Брой събития, n (%) Медиана, месеци (95% CI) HR (95% CI)