FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: АстраЗенека България ЕООД Тел: +359 24455000
Latvian: Тел: +359 24455000
English: - If any of the side effects gets serious, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
English: List of adverse reactions
Latvian: Blakusparādību saraksts
English: How Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca works
Latvian: Kā darbojas Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca nasal spray, suspension Pandemic influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Latvian: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca deguna aerosols, suspensija
English: Figure 1 Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Administration
Latvian: Ko satur Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is administered as a divided dose in both nostrils.
Latvian: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ievada abās nāsīs, devu sadalot.
English: A Decision was issued by the European Commission on 10/04/06.
Latvian: Eiropas Komisijas lēmums tika pieņemts 10/04/2006.
English: The referral procedure started on 29 April 2005.
Latvian: Recenzēšanas procedūra tika iesākta 2005. g.
English: Tacrolimus is a macrolide immunosuppressant belonging to the pharmacological class of the calcineurin inhibitors.
Latvian: Takrolims ir makrolīdu grupas imūndepresants, kas ietilpst kalcineirīna inhibitoru farmakoloģiskajā klasē.
English: The CHMP having considered the Rapporteur and the Co-Rapporteur assessment reports, the scientific discussion within the Committee and the comments from the Marketing Authorisation Holders (MAH), was of the opinion that the benefit/risk ratio of Prograf and associated names is considered to be positive in the following indications:
Latvian: Pēc tam, kad CPMP bija izvērtējusi recenzenta un korecenzenta novērtējumus, zinātnisko diskusiju Komitejā un reģistrācijas apliecību īpašnieku (MAH) piezīmes, tā nonāca pie secinājuma, ka Prograf un radniecīgo nosaukumu zāļu ieguvumu/riska attiecība ir pozitīva šādās indikācijās.
English: Different Summaries of Product Characteristics (SPC) had been authorised, based on national, divergent decisions from the authorisations in the EU Member States.
Latvian: Ir apstiprināti dažādi zāļu aprakst (SPC) varianti, kas balstīti uz atšķirīgām ES dalībvalstu reģistrācijas apliecībām.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC in Annex III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir ietverti II pielikumā kopā ar grozījumiem SPC III pielikumā.
English: The CHMP gave a positive opinion on 26 January 2006 recommending the harmonisation of the SPC for Prograf and associated names.
Latvian: CHMP 2006. g. 26. janvārī deva pozitīvu slēdzienu, iesakot saskaņot Prograf un radniecīgo nosaukumu zāļu SPC.
English: International Non-Proprietary Name (INN): Tacrolimus BACKGROUND INFORMATION
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): takrolims PAMATINFORMĀCIJA
English: Prophylaxis of transplant rejection in liver, kidney or heart allograft recipients.
Latvian: Transplantāta atgrūšanas profilakse aknu, nieru un sirds allogēnā transplantāta recipientiem.
English: Treatment of allograft rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products.
Latvian: Pret citiem imūndepresantiem rezistenta allogēnā transplantāta atgrūšanas ārstēšana.
English: presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the national SPCs of the medicinal product Prograf and associated names.
Latvian: Eiropas Komisija 2005. g. 23. martā iesniedza EMEA (skatīt atzinuma I pielikumu) pārskatītu recenziju saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu ar grozījumiem, lai saskaņotu zāļu Prograf un radniecīgo nosaukumu zāļu aprakstus dažādās valstīs.
English: London, 10 April 2006 EMEA/85997/2006 COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION PURSUANT TO ARTICLE 30 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/83/EC FOR Prograf and associated names (See Annex I)
Latvian: Londona, 2006. gada 10. aprīlī EMEA/85978/2006
English: GmbH on behalf of all the Marketing Authorisation Holders (see Annex 1 of Opinion)
Latvian: PANTU Prograf un radniecīgo nosaukumu zāles (skatīt I Pielikumu)
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Latvian: Apstiprinātais zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir gala versijas, kas saskaņotas koordinācijas grupas procedūras ietvaros.
English: Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Latvian: Iepakojums Saturs Iepakojuma lielumi
English: The text was valid at that time.
Latvian: Dokumenta teksts tobrīd bija spēkā.
English: Benefit/ Risk considerations
Latvian: Ieguvuma/riska apsvērumi
English: Therefore, Annex III may not necessarily represent the current text.
Latvian: Tāpēc III pielikums var neatspoguļot esošā dokumenta tekstu.
English: After the Commission Decision, the Member State competent authorities will update Annex III as required.
Latvian: Pēc Komisijas Lēmuma dalībvalsts kompetentās iestādes vajadzības gadījumā atjauninās III pielikumu.
English: There was no evidence of an overall excess mortality.
Latvian: Nav pierādījumu par paaugstinātu vispārējo mirstību.
English: In the clinical studies this was severe in around 5% of patients.
Latvian: Klīniskajos pētījumos to novēroja smagā formā apmēram 5 % pacientu.
English: Analysis population
Latvian: Analizējamā populācija
English: However, an association with bicalutamide cannot be ruled out.
Latvian: Tomēr saistību ar bicalutamide nevar izslēgt.
English: Radical prostatectomy 179/870 (20.6)
Latvian: Radikāla prostatektomija 179/870 (20,6)
English: CS - Czech Republic
Latvian: CS - Čehija
English: Radical prostatectomy
Latvian: Radikāla prostatektomija
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDI, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
English: National Competent Authorities (NCA), coordinated by the Reference Member State (RMS), shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Latvian: Valstu kompetentām iestādēm (VKI) ar atsauces dalībvalsts (RMS) koordināciju ir jānodrošina, lai reģistrācijas apliecību īpašnieki izpildītu šādus noteikumus:
English: EL - Greece Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
Latvian: EL - Grieķija Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
English: However, the numbers of cases involved are relatively small, and there is no clear temporal relationship.
Latvian: Taču novēroto gadījumu skaits ir relatīvi mazs, un nav skaidras saistības ar laika faktoru.
English: These same data were considered by the UK, the Reference Member State (RMS) for the Mutual Recognition Procedure (MRP), in 2003.
Latvian: Šos pašus datus 2003. gadā novērtēja Apvienotā Karaliste, kas ir atsauces dalībvalsts savstarpējās atzīšanas procedūrā (MRP).
English: BE - Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Latvian: BE - Beļģija NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
English: HU - Hungary Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.
Latvian: HU - Ungārija Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u.
English: How such patients are identified could be based on criteria such as PSA levels, Gleason score and stage of disease.
Latvian: Šādu pacientu identificēšana var būt balstīta uz tādiem kritērijiem kā PSA līmenis, Glīsona sistēma (Gleason score) un slimības stadija.
English: At 7.4 years median follow up, 27.4% and 30.7% of all CASODEX and placebo-treated patients, respectively, had experienced objective disease progression.
Latvian: Pēc vidēji 7,4 gadus ilgas novērošanas 27,4% ar CASODEX ārstēto pacientu un 30,7% placebo saņēmušo pacientu novēroja objektīvu slimības progresēšanu.
English: AT - Austria Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH
Latvian: AT - Austrija Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH
English: With reference to heart failure mortality, the MAHs have submitted a limited amount of new data since this issue was last assessed, namely results from a further clinical study, an updated literature review and an updated review of their safety database.
Latvian: Attiecībā uz mirstību, ko izraisījusi sirds mazspēja, MAH iesniedza ierobežotu skaitu jaunu datu, kas iegūti pēc šī jautājuma pēdējās novērtēšanas, proti, tālāka klīniskā pētījuma rezultātus, atjauninātu literatūras apskatu un atjauninātu pārskatu no MAH drošības datu bāzes.
English: NO - Norway AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen 0319 Oslo
Latvian: NO - Norvēģija AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen 0319 Oslo
English: Bicalutamide 150 mg is marketed in the EU following national and Mutual Recognition application procedures.
Latvian: Bicalutamide 150 mg ir pieejams ES tirgū saskaņā ar nacionālo un savstarpējās atzīšanas procedūru pieteikumiem.
English: In 2004, 2 publications were published detailing a pre-planned 2nd analysis of the Casodex (bicalutamide) Early Prostate Cancer (EPC) study programme.
Latvian: 2004. gadā tika izdotas divas publikācijas, sīki izklāstot iepriekš plānoto otro Casodex (bicalutamide) pētījumu programmas analīzi agrīnā prostatas vēža ārstēšanā.
English: Gynaecomastia may not resolve spontaneously following cessation of therapy, particularly after prolonged treatment.
Latvian: Ginekomastija pēc terapijas pārtraukšanas var nepāriet spontāni, sevišķi pēc ilgstošas ārstēšanas.
English: Reports concerning pregnancy in partners of patients taking bicalutamide
Latvian: Ziņojumi, kas attiecas uz partneru grūtniecību saistībā ar pacientiem, kas lietojuši bicalutamide.
English: For these reasons, the CHMP considers that the progression-free survival results are important and can be considered on their merits.
Latvian: CHMP uzskata, ka šo iemeslu dēļ rezultāti par dzīvildzi bez slimības progresēšanas ir svarīgi un var tikt novērtēti pēc to ieguvumiem.
English: Patients and clinicians should decide on the most appropriate treatment on an individual basis, discussing efficacy and tolerability aspects of all available treatments, all available risk factors for disease progression, and taking into account the lifestyle of the patient.
Latvian: Pacientiem un klīnicistiem ir jālemj par vispiemērotāko individuālo ārstēšanu, izsverot visu iespējamo ārstēšanas veidu efektivitāti un panesamību, visus esošos slimības progresēšanas riska faktorus, ņemot vērā pacienta dzīvesveidu.
English: DA - Denmark AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Latvian: DA - Dānija AstraZeneca A/S Roskildevej 22
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BICALUTAMIDE 150 mg CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
Latvian: BICALUTAMIDE (150 mg) SATUROŠO MEDICĪNISKO PREPARĀTU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJAIS KOPSAVILKUMS (skatīt I Pielikumu)
English: The need to further study cardiovascular morbidity and mortality remains.
Latvian: Saglabājas vajadzība veikt tālākus pētījumus par kardiovaskulāro saslimstību un mirstību.
English: The median PSA levels on initiation of active therapy for each subgroup are above the thresholds in current European Association of Urology (EAU) guidance.
Latvian: Vidējais PSA līmenis, uzsākot katrā apakšgrupā aktīvu terapiju, pārsniedz pašreizējās Eiropas Urologu asociācijas (EUA) vadlīnijās noteikto.
English: FI - Finland Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa
Latvian: Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa
English: Gynaecomastia and breast pain have been highlighted (mainly in the 1st year of intake) and can be managed in many patients.
Latvian: Ir izcelta ginekomastija un krūšu sāpīgums (galvenokārt pirmajā lietošanas gadā), tomēr daudziem pacientiem to var ārstēt.
English: In view of this, the benefit-risk profile for the use of CASODEX is not considered favourable in this group of patients.
Latvian: Ņemot to vērā, CASODEX lietošanas sniegtā ieguvuma/riska attiecība šajā pacientu grupā nav labvēlīga.
English: Note: This Annex III (Amendments to the Summary of Product Characteristics) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for bicalutamide 150 mg containing medicinal products.
Latvian: Piezīme: šis III pielikums (grozījumi zāļu apraksta kopsavilkumam) ir tas pats, kas tika pievienots Komisijas Lēmumam par šo 31. pantā minēto procedūru par lietas nodošanu izskatīšanai attiecībā uz medikamentiem, kas ietver bicalutamide 150 mg .
English: However, some trends were apparent in exploratory subgroup analyses.
Latvian: Tomēr pacientu apakšgrupu analīzē novērotas dažas tendences.
English: No overall survival difference was seen at 7.4 years median follow up with 22.9% mortality (HR=0.99; 95% CI 0.91 to1.09).
Latvian: Pēc vidēji 7,4 gadus ilgas novērošanas, kuras laikā pacientu mirstība bija 22,9%, kopējās dzīvildzes atšķirības nav novērotas (RA = 0,99; 95% TI 0,9 - 1,09).
English: FI - Finland Synthon B V Microweg 22
Latvian: Synthon B V Microweg 22
English: These results should of course be balanced against the well-known tolerability issues of Casodex (bicalutamide).
Latvian: Protams, šie rezultāti ir jāaplūko saistībā ar labi zināmo Casodex (bicalutamide) panesamību.
English: These are also not arbitrary subgroups, but are implicit in the proposed indication, correspond to the way prostate cancer is classified, managed and studied, and the results are consistent with what might be expected.
Latvian: Šīs apakšgrupas nav patvaļīgi izveidotas, bet tieši saistītas ar izvirzīto indikāciju, atbilst prostatas vēža klasifikācijai, ārstēšanai un pētīšanai, un iegūtie rezultāti ir atbilstoši paredzamajam iznākumam.
English: To address this concern, a new epidemiological study will be performed, as part of an agreed Risk Management Plan.
Latvian: Šo aizdomu novēršanai tiks veikts jauns epidemioloģisks pētīj kā daļa no pieņemtā riska pārvaldības (RMP) plāna.
English: AT - Austria Genericon Pharma Ges.m.b.H.
Latvian: AT - Austrija Genericon Pharma Ges.m.b.H.
English: In view of the concerns related to safety and efficacy for bicalutamide 150 mg the National Competent Authority (NCA) in Belgium considered it to be in the interest of public health to perform a new benefit/risk assessment.
Latvian: Ņemot vērā aizdomas par bicalutamide 150 mg drošību un efektivitāti, Beļģijas nacionālā kompetentā iestāde (NKI) uzskatīja, ka sabiedrības veselības interesēs ir veikt jaunu ieguvuma/riska novērtējumu.
English: Other aspects of the SPC and the other indication for bicalutamide 150 mg, which is approved in some EU member states, were not within the scope of the referral.
Latvian: Citi zāļu apraksta aspekti un citas bicalutamide 150 mg indikācijas, kuras ir apstiprinātas dažās EU dalībvalstīs, netika iekļautas procedūrā par lietas nodošanu izskatīšanai.
English: FI - Finland Avansor Pharma Oy Tekniikantie 14
Latvian: Avansor Pharma Oy Tekniikantie 14
English: - In view of the available data, the CHMP concluded that a potential association between the use of bicalutamide 150 mg and heart failure cannot be ruled out and therefore considered that the need to further study cardiovascular morbidity and mortality remains.
Latvian: - Ņemot vērā pieejamos datus, CHMP secināja, ka nevar tikt izslēgta iespējama saistība starp bicalutamide 150 mg lietošanu un sirds mazspēju, un tāpēc uzskatīja, ka nepieciešami tālāki pētījumi par kardiovaskulāro saslimstību un mirstību.
English: Based on the concerns raised, the following questions were posed to the Applicants/ MAHs as part of the consolidated CHMP List of Questions, the responses to which were the basis of the CHMP reassessment of the benefit/risk balance:
Latvian: Pamatojoties uz izteiktajām aizdomām, pieteikumu iesniedzējiem/reģistrācijas apliecību īpašniekiem kā daļa no kopējā CHMP jautājumu saraksta tika uzstādīti šādi jautājumi, uz kuriem saņemtās atbildes pamatā bija CHMP veiktā atkārtotā ieguvuma/riska attiecības novērtējums:
English: The EPC study was an empirical design, that is to say, it generally compared Casodex (bicalutamide) to the standard of care in each region involved.
Latvian: APV pētījums bija empīrisks projekts, proti, pamatā Casodex (bicalutamide) tika salīdzinātas ar standartaprūpi katrā iesaistītajā reģionā.
English: In these patients there was also a trend toward decreased survival compared with placebo patients (HR=1.16; 95% CI 0.99 to 1.37).
Latvian: Šiem pacientiem, salīdzinot ar placebo grupas pacientiem, tika novērota dzīvildzes samazināšanās tendence (RA = 1,16; 95% TI 0,99 - 1,37).
English: EL - Greece Astrazeneca SA 4 Theotocopoulou & Astronauton 151 25 Marousi-Athens
Latvian: EL - Grieķija AstraZeneca SA 4 Theotocopoulou & Astronauton 151 25 Marousi-Athens
English: A more specific target population is hard to define from the EPC data, and the general term “high risk” better accommodates wide differences in local practice and inevitable changes in the standard of care, and takes into account the many variables in the individual patient which may contribute to risk of progression.
Latvian: Izmantojot APV datus, ir grūti definēt specifiskāku mērķa grupu, un vispārējais termins „augsts risks” labāk aptver lielas atšķirības vietējā praksē un neizbēgamas aprūpes standarta izmaiņas, kā arī ņem vērā daudzos individuālā pacienta mainīgos faktorus, kas var palielināt slimības attīstības risku.
English: PT - Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Latvian: PT - Portugāle AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
English: Disease progression may be associated with problems such as painful bone metastases, cord compression, pathological fractures and urinary obstruction.
Latvian: Slimības attīstība var būt saistīta ar tādām problēmām kā sāpīgām metastāzēm kaulos, muguras smadzeņu kompresiju, patoloģiskiem lūzumiem un urinēšanas traucējumiem.
English: UK - United Kingdom
Latvian: UK - Apvienotā Karaliste
English: However, these data do support the Committee's position that the indication should be restricted to selected patients with locally advanced prostate cancer at high risk of disease progression.
Latvian: Tomēr šie dati tiešām apstiprina Komitejas viedokli, ka indikācija ir jāsašaurina pacientiem ar lokāli progresējošu prostatas vēzi pie augsta slimības progresēšanas riska.
English: SV - Sweden AstraZeneca AB Västra Mälarehamnen 9
Latvian: SV - Zviedrija AstraZeneca AB Västra Mälarehamnen 9
English: AT - Austria Astra Zeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Latvian: AT - Austrija Astra Zeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
English: Whilst the pattern of adverse events argues against a role for raised oestrogen levels, it is known that the myocardium has androgen receptors, and it might be affected by long-term androgen deprivation.
Latvian: Kamēr blakusparādību gadījumi ir preturunā ar paaugstinātajiem estrogēnu līmeņiem, ir zināms, ka miokardā ir androgēnu receptori, un tas var tikt ietekmēts ilgstoša androgēnu trūkuma rezultātā.
English: FI - Finland Peseri Trading Limited El Greco House
Latvian: Peseri Trading Limited El Greco House
English: FI - Finland Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstr.
Latvian: Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstr.
English: Hazard ratio (95% CI)
Latvian: Riska attiecība (95 %TI)
English: The numbers involved are relatively small, there is no consistent pattern for heart failure deaths over the longer term, and there is some unreliability in selecting this as a cause of death.
Latvian: Aptvertais gadījumu skaits ir relatīvi mazs, ilgākā laika posmā nav vērojami konsekventi sirds mazspējas izraisīti nāves gadījumi, un šie nāves gadījumu cēloņi ir apšaubāmi.
English: - A new pharmacoepidemiological study(ies) should be undertaken to get a better understanding of cardiovascular risk.
Latvian: - Jāuzsāk jauns(i) farmakoepidemioloģisks(i) pētījums(i), lai iegūtu labāku novērtējumu par kardiovaskulāro risku.
English: How does the company justify that the placebo arm did not receive an adequate treatment according to the present standard of care and why this is not taken into account in the analysis of the EPC results?
Latvian: Kā kompānija pamatoto, ka placebo grupa nesaņēma adekvātu ārstēšanu saskaņā ar pašreizējo aprūpes standartu, un kāpēc tas netika ņemts vērā agrīnā prostatas vēža rezultātu analīzē?
English: The lack of broad consensus in the standard of care for early prostate cancer makes it difficult to study.
Latvian: Nespēja skaidri vienoties par agrīnā prostatas vēža standarta aprūpes jautājumiem apgrūtina pētījumus.
English: A reduction in risk of objective disease progression was seen across most patient groups but was most evident in those at highest risk of disease progression.
Latvian: Objektīvas slimības progresēšanas riska samazināšanās ir novērota lielākajā daļā pacientu grupu, tomēr visnepārprotamākā riska samazināšanās tika novērota to pacientu vidū, kas pakļauti visaugstākajam riskam.
English: PT - Portugal Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Latvian: PT - Portugāle Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
English: For patients with localised disease receiving CASODEX alone, there was no significant difference in progression free survival.
Latvian: Pacientiem ar lokalizētu slimību, kas monoterapijā saņem CASODEX, nozīmīgas atšķirības dzīvildzē bez slimības progresēšanas nekonstatēja.
English: Bicalutamide is an oral anti-androgen used in the management of prostate cancer.
Latvian: Bicalutamide ir iekšķīgi lietojams antiandrogēns, kuru izmanto prostatas vēža ārstēšanā.
English: In conclusion, the heart failure data remain a concern and are inconclusive, but do not significantly alter the benefit/risk balance in locally advanced prostate cancer patients.
Latvian: Rezultātā, iegūtie dati par sirds mazspēju joprojām rada aizdomas un nav pārliecinoši, bet tie nozīmīgi neizmaina ieguvuma/riska attiecību lokāli progresējoša prostatas vēža slimniekiem.
English: CASODEX (Bicalutamide) 150 mg was studied as a treatment for patients with localised (T1-T2, N0 or NX, M0) or locally advanced (T3-T4, any N, M0; T1-T2, N+, M0) non-metastatic prostate cancer in a combined analysis of 3 placebo controlled double-blind studies in 8113 patients, where CASODEX was given as immediate hormonal therapy or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy, (primarily external beam radiation).
Latvian: CASODEX (bicalutamide) 150 mg kā ārstēšanas līdzekli pacientiem ar lokalizētu (T1 - T2, N0 vai NX, M0) vai lokāli progresējošu (T3 - T4, jebkuras pakāpes N, M0; T1 - T2, N+, M0) priekšdziedzera vēzi bez metastāzēm novērtēja, veicot 3 ar placebo kontrolētu pētījumu kombinētu analīzi, 8113 pacientiem, kuri CASODEX lietoja kā neatliekamu hormonterapiju vai kā adjuvantu terapiju pēc radikālas prostatektomijas vai staru terapijas (galvenokārt ārējas apstarošanas).
English: Therefore, Belgium referred the issue on 27 July 2006 for consideration by CHMP under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended.
Latvian: Tāpēc, atbilstoši grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantam, 2006. gada 27. jūlijā Beļģija iesniedza šo jautājumu izvērtēšanai CHMP.
English: As a consequence, the CHMP has recommended to maintain the Marketing Authorisations for all medicinal products and to grant Marketing Authorisations for all applications referred to in Annex I of the Opinion in accordance with the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics, set out in Annex III of the Opinion.
Latvian: Tā rezultātā CHMP ieteica atstāt spēkā apstiprinātās reģistrācijas apliecības visiem medicīniskajiem preparātiem un apstiprināt izmaiņas visiem pieteicējiem saskaņā ar I Pielikumā minēto iesniedzēju sarakstu un saskaņā ar labojumiem attiecīgajos zāļu apraksta apakšpunktos pēc III Pielikuma.