FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'elvitégravir subit un métabolisme principalement oxydatif via le CYP3A et une glucuroconjugaison secondaire via les enzymes UGT1A1/3.
Romanian: Calea de metabolizare principală a elvitegravirului este oxidarea prin intermediul CYP3A, iar calea secundară este glucuronidarea de către enzimele UGT1A1/3.
French: Les patients ayant des troubles préexistants de la fonction hépatique (y compris une hépatite chronique active) ont, au cours d'un traitement par association d'antirétroviraux, une fréquence plus élevée d'anomalies de la fonction hépatique et doivent faire l'objet d'une surveillance appropriée.
Romanian: Pacienţii cu disfuncţie hepatică preexistentă, inclusiv hepatită cronică activă, prezintă o frecvenţă crescută a anomaliilor funcţiei hepatice în timpul tratamentului antiretroviral combinat (TARC) şi trebuie monitorizaţi conform practicii standard.
French: Comme une augmentation de l'exposition à la desacétylrifabutine est à prévoir, une surveillance accrue s'impose pour pouvoir repérer d'éventuels effets indésirables associés à la rifabutine, notamment une neutropénie ou une uvéite.
Romanian: Se anticipează o creştere a expunerii la dezacetil-rifabutină şi de aceea se impune monitorizarea frecventă, pentru a detecta apariţia reacţiilor adverse la rifabutină, incluzând neutropenia şi uveita.
French: Les isolats du VIH-1 présentant une diminution de la sensibilité au ténofovir alafénamide expriment une mutation K65R au niveau de la TI du VIH-1 ; par ailleurs, une mutation K70E au niveau de la TI
Romanian: Tulpinile HIV-1 izolate, cu sensibilitate redusă la tenofovir alafenamidă exprimă o mutație K65R la nivelul RT HIV-1; în plus, s-a observat tranzitoriu o mutație K70E la nivelul RT HIV-1.
French: La variation médiane (Q1, Q3) du ratio entre cholestérol total et cholestérol HDL entre l'initiation du traitement et la semaine 144 a été de 0,2 (-0,3 ; 0,7) dans le groupe traité par Genvoya et de 0,1 (-0,4 ; 0,6) dans le groupe traité par E/C/F/TDF (p = 0,006 pour la différence entre les groupes de traitement).
Romanian: Modificarea mediană (Q1, Q3) față de momentul inițial a raportului dintre colesterolul total și colesterolul HDL la săptămâna 144 a fost de 0,2 (-0,3, 0,7) în grupul de tratament cu Genvoya și de 0,1 (-0,4, 0,6) în grupul de tratament cu E/C/F/TDF (p = 0,006 pentru diferența dintre grupurile de tratament).
French: moyennes à l'état d'équilibre (moyenne ± écart-type) correspondantes étaient de 1,1 ± 0,40 µg/mL, 8,3 ± 3,8 µg•h/mL et 0,05 ± 0,13 µg/mL pour le cobicistat ; 1,9 ± 0,5 µg/mL, 13 ± 4,5 µg•h/mL et 0,14 ± 0,25 µg/mL pour l'emtricitabine.
Romanian: Valorile medii corespunzătoare ale Cmax, ASCtau şi Cpre-doză (media ± DS) la starea de echilibru au fost 1,1 ± 0,40 µg/ml, 8,3 ± 3,8 µg•h/ml şi 0,05 ± 0,13 µg/ml pentru cobicistat, 1,9 ± 0,5 µg/ml, 13 ± 4,5 µg•h/ml şi 0,14 ± 0,25 µg/ml pentru emtricitabină.
French: Dans une analyse combinée, un génotypage a été effectué sur les isolats plasmatiques de VIH-1 issus de patients naïfs de tout traitement antirétroviral ayant reçu Genvoya au cours des études de phase 3 GS-US-292-0104 et GS-US-292-0111 avec des taux d'ARN du VIH-1 ≥ 400 copies/mL au moment de l'échec virologique confirmé, à la semaine 144 ou au moment de l'arrêt précoce du médicament à l'étude.
Romanian: Într-o analiză a datelor cumulate, genotiparea a fost efectuată pe tulpinile HIV-1 izolate din plasmă, de la pacienți netratați anterior cu antiretrovirale, cărora li s-a administrat Genvoya în studiile de fază 3 GS-US-292-0104 și GS-US-292-0111 cu ARN HIV-1 ≥ 400 copii/ml în momentul eşecului virusologic confirmat, la săptămâna 144 sau la întreruperea tratamentului în perioada iniţială.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser soit un contraceptif hormonal contenant au moins une dose de 30 µg d'éthinylestradiol et la drospirénone ou le norgestimate, comme progestatif, soit une autre méthode de contraception fiable (voir rubriques 4.5 et 4.6).
Romanian: Pacientele aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze fie o metodă hormonală de contracepţie care conţine cel puţin 30 µg etinilestradiol şi care conţine drospirenonă sau norgestimat ca sursă de progestogen, fie o metodă contraceptivă eficace alternativă (vezi pct. 4.5 şi 4.6).
French: e Inclut les patients ayant interrompu le traitement pour des raisons sans rapport avec un EI, un décès, une perte ou un manque d'efficacité ; par ex. : retrait du consentement, perte de vue lors du suivi, etc.
Romanian: e Include pacienții care au întrerupt din alte motive decât un EA, deces sau absenţa sau pierderea eficacităţii, de exemplu retragerea consimţământului, pierduţi din urmărire etc.
French: Une émergence de résistance du VIH-1 à Genvoya a été observée chez trois patients (M184M/I ; M184I+E92G ; M184V+E92Q) jusqu'à la semaine 96 au cours d'une étude clinique menée chez des patients virologiquement contrôlés ayant changé de traitement après un traitement contenant de l'emtricitabine/ténofovir disoproxil et un troisième agent (GS-US-292-0109, n = 959).
Romanian: Au fost identificați trei pacienți la care a apărut rezistența HIV-1 la Genvoya (M184M/I; M184I+E92G; M184V+E92Q) până în săptămâna 96 în cadrul unui studiu clinic efectuat la pacienți cu supresie virală, la care s-a efectuat conversia de la o schemă de tratament conținând emtricitabină/tenofovir disoproxil și un al treilea medicament (GS-US-292-0109, n = 959).
French: Quand le kétoconazole est administré avec Genvoya, la dose quotidienne maximale de kétoconazole ne doit pas dépasser 200 mg par jour.
Romanian: În cazul administrării concomitente de Genvoya, doza zilnică maximă de ketoconazol nu trebuie să depăşească 200 mg pe zi.
French: Pendant que vous prenez Genvoya
Romanian: În timp ce luaţi Genvoya
French: Il faut être prudent et envisager une diminution de la dose lorsque Genvoya est administré en association avec du tadalafil, utilisé pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire.
Romanian: Trebuie luate precauţii, incluzând luarea în considerare a reducerii dozelor, în cazul administrării concomitente de Genvoya şi tadalafil pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare.
French: L'activité antivirale de l'elvitégravir sur des isolats cliniques et de laboratoire du VIH-1 a été évaluée sur des cellules lymphoblastoïdes, des monocytes/macrophages et des lymphocytes du sang périphérique, avec des valeurs de concentration efficace à 50 % (CE50) comprises entre 0,02 et 1,7 nM.
Romanian: Activitatea antivirală a elvitegravirului împotriva tulpinilor de HIV-1 de laborator şi izolate în clinică a fost evaluată pe celule limfoblastoide, pe monocite/macrofage şi pe limfocite din sângele periferic; valorile concentraţiei eficace 50% (CE50) au fost cuprinse între 0,02 şi 1,7 nM.
French: Après administration de [14C]-emtricitabine, la dose d'emtricitabine a été totalement retrouvée dans les urines (~86 %) et les fèces (~14 %).
Romanian: După administrarea de [14C]-emtricitabină, întreaga doză de emtricitabină a fost regăsită în urină (~86%) şi fecale (~14%).
French: ANTIGOUTTEUX Colchicine
Romanian: ANTIGUTOASE Colchicină
French: La liaison in vitro du ténofovir aux protéines plasmatiques humaines est inférieure à 0,7 % et est indépendante de la concentration sur l'intervalle 0,01 - 25 µg/mL.
Romanian: Legarea in vitro a tenofovirului de proteinele plasmatice umane este < 0,7% şi nu depinde de concentraţie pentru concentraţii cuprinse între 0,01 şi 25 µg/ml.
French: Modifications des paramètres de la densité minérale osseuse Lors des études menées chez des patients naïfs de traitement, Genvoya a été associé à de plus faibles réductions de la densité minérale osseuse (DMO), mesurée par analyse DEXA de la hanche (variation moyenne : −0,8 % vs −3,4 %, p < 0,001) et du rachis lombaire (variation moyenne : −0,9 % vs −3,0 %, p < 0,001) par rapport à E/C/F/TDF après 144 semaines de traitement.
Romanian: Modificări ale analizelor privind densitatea minerală osoasă În studiile efectuate la pacienți netratați anterior, Genvoya a fost asociat cu reduceri mai mici ale densității minerale osoase (DMO) comparativ cu E/C/F/TDF, determinată prin analiza DXA la nivelul șoldului (modificarea medie: −0,8% față de −3,4%, p < 0,001) și al coloanei vertebrale lombare (modificarea medie: −0,9% față de −3,0%, p < 0,001), după 144 săptămâni de tratament.
French: Le contraceptif hormonal doit contenir au moins 30 µg d'éthinylestradiol, ainsi qu'un progestatif, la drospirénone ou le norgestimate, ou les patientes doivent utiliser une autre méthode de contraception fiable (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Romanian: Contraceptivul hormonal trebuie să conţină cel puţin 30 µg etinilestradiol şi să conţină drospirenonă și norgestimat ca sursă de progestogen sau pacientele trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace alternativă (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
French: La carbamazépine diminue les concentrations plasmatiques de l'elvitégravir et du cobicistat, ce qui peut aboutir à une perte de l'effet thérapeutique, ainsi qu'à l'apparition d'une résistance.
Romanian: Carbamazepina determină scăderea concentrațiilor plasmatice de elvitegravir și cobicistat, ceea ce poate conduce la pierderea efectului terapeutic şi apariţia rezistenţei.
French: Après administration orale de [14C]-elvitégravir boosté, l'elvitégravir était l'espèce prédominante dans le plasma, représentant ~94 % de la radioactivité circulante.
Romanian: După administrarea orală de [14C]-elvitegravir potenţat, elvitegravirul a constituit categoria predominantă în plasmă, reprezentând ~94% din radioactivitatea din circulaţie.
French: La différence exprimée en pourcentage a été de 4,2 % (IC à 95 % : 0,6 % à 7,8 %).
Romanian: Diferența procentuală a fost de 4,2% (IÎ 95%: 0,6% până la 7,8%).
French: digoxine, disopyramide, flécaïnide, lidocaïne, mexilétine, propafénone, métoprolol, timolol, amlodipine, diltiazem, félodipine, nicardipine, nifédipine et vérapamil
Romanian: • medicamente pentru boli de inimă, cum sunt: digoxină, disopiramidă, flecainidă, lidocaină, mexiletină, propafenonă, metoprolol, timolol, amlodipină, diltiazem, felodipină, nicardipină, nifedipină şi verapamil
French: Lors des analyses phénotypiques des patients de la population de l'analyse de résistance finale, les isolats de VIH-1 de 7 patients sur 22 (32 %) présentaient une sensibilité réduite à l'elvitégravir dans le groupe traité par Genvoya, contre les isolats de VIH-1 de 7 patients sur 20 (35 %) dans le groupe traité par E/C/F/TDF ; les isolats de VIH-1 de 8 patients (36 %) présentaient une sensibilité réduite à l'emtricitabine dans le groupe traité par Genvoya, contre les isolats de VIH-1 de 7 patients (35 %) dans le groupe traité par E/C/F/TDF.
Romanian: În analizele fenotipice ale tulpinilor de la pacienți din populaţia la care s-a efectuat analiza finală a rezistenței, 7 din 22 pacienți (32%) prezentau tulpini HIV-1 izolate cu sensibilitate redusă la elvitegravir în grupul de tratament cu Genvoya, comparativ cu tulpinile HIV-1 izolate de la 7 din 20 pacienți (35%) din grupul de tratament cu E/C/F/TDF, tulpinile HIV-1 izolate de la 8 pacienți (36%) prezentau sensibilitate redusă la emtricitabină în grupul de tratament cu Genvoya, comparativ cu tulpinile HIV-1 izolate de la 7 pacienți (35%) din grupul de tratament cu E/C/F/TDF.
French: Qu'est-ce que Genvoya et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Genvoya Comment prendre Genvoya
Romanian: Ce este Genvoya şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Genvoya Cum să luaţi Genvoya Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Genvoya Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
French: d Incluait les patients avec ≥ 50 copies/mL dans la fenêtre de la semaine 48 ou de la semaine 96 ; les patients ayant interrompu le traitement prématurément à cause d'une perte ou d'un manque d'efficacité ; les patients ayant interrompu le traitement pour des raisons sans rapport avec un effet indésirable (EI), un décès, une perte ou un manque d'efficacité et qui avaient une charge virale ≥ 50 copies/mL au moment de l'interruption.
Romanian: d A inclus pacienții care au avut ≥ 50 copii/ml în intervalul de evaluare pentru săptămâna 48 sau săptămâna 96, pacienții care au întrerupt mai devreme din cauza absenţei sau pierderii eficacităţii, pacienții care au întrerupt din alte motive decât un eveniment advers (EA), deces sau absența sau pierderea eficacităţii, iar la momentul întreruperii aveau o încărcătură virală ≥ 50 copii/ml.
French: Aucune adaptation de la dose de Genvoya n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh A) ou modérée (score de Child-Pugh B).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Genvoya la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (clasa A conform clasificării Child-Pugh) sau moderată (clasa B conform clasificării Child-Pugh).
French: c Incluait les patients avec ≥ 50 copies/mL dans la fenêtre de la semaine 48 ou 144 ; les patients ayant interrompu le traitement prématurément à cause d'une perte ou d'un manque d'efficacité ; les patients ayant interrompu le traitement pour des raisons sans rapport avec un effet indésirable (EI), un décès, une perte ou un manque d'efficacité et qui avaient une charge virale ≥ 50 copies/mL au moment de l'interruption.
Romanian: c A inclus pacienții care au avut ≥ 50 copii/ml în intervalul de evaluare pentru săptămâna 48 sau 144, pacienții care au întrerupt mai devreme din cauza absenţei sau pierderii eficacităţii, pacienții care au întrerupt din alte motive decât un eveniment advers (EA), deces sau absența sau pierderea eficacităţii, iar la momentul întreruperii au avut o încărcătură virală ≥ 50 copii/ml.
French: L'augmentation moyenne des CD4+ par rapport à l'inclusion était de 230 cellules/mm3 chez les patients traités par Genvoya et de 211 cellules/mm3 chez les patients traités par E/C/F/TDF (p = 0,024) à la semaine 48, et de 326 cellules/mm3 chez les patients traités par Genvoya et de 305 cellules/mm3 chez les patients traités par E/C/F/TDF (p = 0,06) à la semaine 144.
Romanian: Creşterea medie de la momentul iniţial a numărului de celule CD4+ a fost de 230 celule/mm3 la pacienţii trataţi cu Genvoya şi 211 celule/mm3 la pacienţii trataţi cu E/C/F/TDF (P = 0,024) la săptămâna 48 și de 326 celule/mm3 la pacienţii trataţi cu Genvoya şi 305 celule/mm3 la pacienţii trataţi cu E/C/F/TDF (p = 0,06) la săptămâna 144.
French: • anticoagulants, utilisés pour traiter et prévenir la formation de caillots sanguins, tels que : apixaban, edoxaban, rivaroxaban et warfarine
Romanian: • anticoagulante, utilizate pentru prevenirea și tratarea cheagurilor de sânge, cum sunt: apixaban, edoxaban, rivaroxaban și warfarină
French: Dans une étude portant sur Genvoya chez des adultes infectés par le VIH-1 atteints d'insuffisance rénale terminale (ClCr estimée < 15 mL/min) placés sous hémodialyse chronique, l'efficacité a été maintenue jusqu'à 48 semaines, mais l'exposition à l'emtricitabine était significativement plus élevée que chez les patients dont la fonction rénale était normale.
Romanian: Într-un studiu efectuat cu Genvoya la adulți infectați cu HIV-1 cu boală renală în stadiu terminal (valoare estimată a ClCr < 15 ml/min) care efectuează în mod cronic ședințe de hemodializă, eficacitatea s-a menținut pe o perioadă de 48 săptămâni, dar expunerea la emtricitabină a fost semnificativ mai mare decât la pacienții cu funcție renală normală.
French: Pour le traitement du dysfonctionnement érectile, il est recommandé d'utiliser les doses suivantes en cas de coadministration avec Genvoya : une dose unique de sildénafil inférieure ou égale à 25 mg en 48 heures, de vardénafil inférieure ou égale à 2,5 mg en 72 heures ou de tadalafil inférieure ou égale à 10 mg en 72 heures.
Romanian: Pentru tratamentul disfuncţiei erectile, se recomandă administrarea unei doze unice de sildenafil de maximum 25 mg în interval de 48 ore, de vardenafil de maximum 2,5 mg în interval de 72 ore sau de tadalafil de maximum 10 mg în interval de 72 ore, concomitent cu Genvoya.
French: Les augmentations moyennes par rapport aux valeurs à l'initiation du traitement étaient moindres dans le groupe traité par Genvoya que dans le groupe traités par 150 mg d'elvitégravir/150 mg de cobicistat/200 mg d'emtricitabine/245 mg de ténofovir disoproxil (sous forme de fumarate) (E/C/F/TDF) à la semaine 144 (différence -0,04 ; p < 0,001).
Romanian: Creșterile medii față de valorile inițiale în grupul de tratament cu Genvoya au fost mai mici decât cele din grupul de tratament cu elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabină 200 mg/tenofovir disoproxil (sub formă de fumarat) 245 mg (E/C/F/TDF) în săptămâna 144 (diferența -0,04, p < 0,001).
French: Aucune différence pharmacocinétique cliniquement pertinente liée au sexe ou à l'origine ethnique n'a été identifiée pour l'elvitégravir boosté par le cobicistat, l'emtricitabine ou le ténofovir alafénamide.
Romanian: Nu s-au identificat diferenţe farmacocinetice relevante, dependente de sex sau origine etnică pentru elvitegravir potenţat cu cobicistat, cobicistat, emtricitabină sau tenofovir alafenamidă.
French: f Inclut les patients ayant interrompu le traitement pour des raisons sans rapport avec un EI, un décès, une perte ou un manque d'efficacité ; par ex. : retrait du consentement, perte de vue lors du suivi, etc.
Romanian: f Include pacienții care au întrerupt din alte motive decât un EA, deces sau absenţa sau pierderea eficacităţii, de exemplu retragerea consimţământului, pierduţi din urmărire etc.
French: Jusqu'à la semaine 144, l'apparition d'une ou plusieurs mutation(s) primaire(s) associée(s) à la résistance à l'elvitégravir, à l'emtricitabine ou au ténofovir alafénamide a été observée dans les isolats de VIH-1 de 12 patients sur 22 pour lesquels des données génotypiques obtenues à partir d'isolats prélevés à l'initiation de l'étude et au moment de l'échec thérapeutique du traitement par Genvoya étaient évaluables (12 patients sur 866 [1,4 %]) contre 12 sur 20 des isolats prélevés au moment de l'échec thérapeutique chez les patients du groupe traité par E/C/F/TDF et pour lesquels des données génotypiques étaient évaluables (12 patients sur 867 [1,4 %]).
Romanian: Până în săptămâna 144, s-a observat apariția uneia sau a mai multor mutații asociate cu rezistența la elvitegravir, emtricitabină sau tenofovir alafenamidă la tulpinile HIV-1 izolate de la 12 din 22 pacienți cu date genotipice evaluabile provenite de la tulpini izolate la iniţierea studiului şi în caz de eşec al tratamentului cu Genvoya (12 din 866 pacienți [1,4%]), puse în corespondență, comparativ cu 12 din 20 tulpini izolate provenite de la pacienți cu date genotipice evaluabile din grupul de tratament cu E/C/F/TDF (12 din 867 pacienți [1.4%]).
French: L'utilisation concomitante de Genvoya et de corticostéroïdes métabolisés par le CYP3A (par exemple propionate de fluticasone ou autres corticostéroïdes pris par inhalation ou par voie nasale) peut augmenter le risque de développement d'effets systémiques des corticostéroïdes, notamment le syndrome de Cushing et de suppression surrénalienne.
Romanian: Utilizarea concomitentă a Genvoya cu corticosteroizi metabolizați de CYP3A (de exemplu propionat de fluticazonă sau cu alţi corticosteroizi cu administrare inhalatorie sau nazală) poate să crească riscul de apariție a unor efecte corticosteroide sistemice, inclusiv sindrom Cushing și supresie a funcţiei glandelor suprarenale.
French: (Peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
French: Lors des études menées chez des patients naïfs de traitement, Genvoya a été associé à un impact plus faible sur les paramètres de sécurité rénale (mesurés par le débit de filtration glomérulaire estimé selon la formule de Cockcroft-Gault et le ratio protéinurie/créatininurie après 144 semaines de traitement, et par le ratio albuminurie/créatininurie après 96 semaines de traitement) par comparaison avec E/C/F/TDF (voir également rubrique 4.4).
Romanian: În studiile efectuate la pacienți netratați anterior, Genvoya a influențat într-o măsură mai mică parametrii de siguranță renală (măsurați după 144 săptămâni de tratament prin rata de filtrare glomerulară estimată prin metoda Cockcroft-Gault și raportul proteine - creatinină în urină și după 96 săptămâni de tratament prin raportul albumină - creatinină în urină) comparativ cu E/C/F/TDF (vezi și pct. 4.4).
French: L'emtricitabine triphosphate inhibe la réplication du VIH en étant incorporée dans l'ADN viral via la transcriptase inverse (TI) du VIH, ce qui aboutit à l'arrêt de l'élongation de la chaîne d'ADN.
Romanian: Emtricitabina trifosfat inhibă replicarea HIV prin încorporarea în ADN-ul viral prin intermediul reverstranscriptazei HIV (RT), care determină întreruperea lanțului de ADN.
French: La co-administration avec Genvoya peut augmenter les concentrations plasmatiques du dabigatran avec des effets similaires à ceux observés avec d'autres inhibiteurs puissants de la P-gp.
Romanian: Administrarea concomitentă cu Genvoya poate determina creșteri ale concentrațiilor plasmatice de dabigatran, cu efecte similare celor observate în asociere cu alți inhibitori puternici ai gp-P.
French: Le passage d'un traitement à base de ténofovir disoproxil à Genvoya a été supérieur au maintien du traitement initial s'agissant de conserver un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL (tableau 4).
Romanian: Conversia de la o schemă de tratament pe bază de tenofovir disoproxil la Genvoya a prezentat superioritate din punct de vedere al valorii ARN HIV-1 < 50 copii/ml comparativ cu menținerea schemei de tratament inițiale (Tabelul 4).
French: idées suicidaires et tentative de suicide (chez les patients ayant des antécédents de dépression ou de maladie psychiatrique), dépression2 Affections du système nerveux Fréquent :
Romanian: gânduri suicidare și tentativă de suicid (la pacienții cu un istoric preexistent de depresie sau afecțiuni psihiatrice), depresie2
French: Naloxone :
Romanian: Naloxonă:
French: Pour l'emtricitabine, les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Romanian: Datele non-clinice referitoare la emtricitabină nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
French: Si, pour quelque raison que ce soit, la prise de Genvoya est interrompue, demandez l'avis de votre médecin avant de recommencer à prendre des comprimés de Genvoya.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Genvoya din orice motiv, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a reîncepe să luaţi comprimatele Genvoya.
French: La co-administration est contre-indiquée avec le dabigatran étexilate, un substrat de la glycoprotéine P (P-gp) (voir rubrique 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă cu dabigatran etexilat, un substrat al glicoproteinei P (gp-P), este contraindicată (vezi pct. 4.5).
French: Aucune différence cliniquement pertinente concernant la pharmacocinétique de l'elvitégravir, du cobicistat, du ténofovir alafénamide ou du ténofovir n'a été observée entre les sujets en bonne santé et les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr estimée ≥ 15 mL/min et < 30 mL/min) dans les études de phase I sur l'elvitégravir boosté par le cobicistat ou sur le ténofovir alafénamide, respectivement.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe relevante din punct de vedere clinic pentru farmacocinetica elvitegravirului, cobicistatului, tenofovir alafenamidei sau tenofovirului între subiecţii sănătoşi și pacienții cu insuficienţă renală severă (valoarea estimată a ClCr ≥ 15 ml/min și < 30 ml/min) în studiile de Fază 1 efectuate cu elvitegravir potențat cu cobicistat sau, respectiv, efectuate cu tenofovir alafenamidă.