FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When it is appropriate to titrate down to a lower strength not available for Airexar Spiromax, a change to an alternative fixed-dose combination of salmeterol and fluticasone propionate containing a lower dose of the inhaled corticosteroid is
Portuguese: Quando for apropriado titular o medicamento para uma concentração inferior à disponível para Airexar Spiromax, é necessário proceder à alteração para uma associação de dose fixa alternativa de salmeterol e propionato de fluticasona contendo uma dose inferior de corticosteroides inalados.
English: Airexar Spiromax is not likely to affect your ability to drive or use machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não é provável que Airexar Spiromax afete a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
English: (Risk in bold is statistically significant at the 95% level.)
Portuguese: Doentes afro-americanos (O risco a negrito é estatisticamente significante ao nível de 95%)
English: In patients with asthma or COPD a lesser degree of systemic exposure to inhaled fluticasone propionate has been observed.
Portuguese: Foi observado um menor grau de exposição sistémica ao propionato de fluticasona inalado nos doentes com asma ou DPOC.
English: Airexar Spiromax 50 micrograms/500 micrograms inhalation powder
Portuguese: Airexar Spiromax 50 microgramas/500 microgramas pó para inalação
English: Airexar Spiromax is only appropriate for use in the treatment of patients with severe asthma.
Portuguese: Airexar Spiromax é adequado para utilização apenas no tratamento de doentes com asma grave.
English: Airexar Spiromax should only be used to treat severe asthma in adults aged 18 years and older and
Portuguese: Airexar Spiromax deve apenas ser utilizado para tratar asma grave em adultos com idade igual ou superior a 18 anos e adultos com DPOC.
English: Cataract
Portuguese: Taquicardia
English: Airexar Spiromax is for the treatment of patients with severe asthma only.
Portuguese: Airexar Spiromax destina-se apenas ao tratamento de doentes com asma grave.
English: Airexar Spiromax 50 micrograms/500 micrograms inhalation powder salmeterol/fluticasone propionate
Portuguese: Airexar Spiromax 50 microgramas/500 microgramas pó para inalação salmeterol /propionato de fluticasona
English: Airexar Spiromax is indicated for use in adults aged 18 years and older only.
Portuguese: Airexar Spiromax é indicado para utilização apenas em adultos com idade igual ou superior a 18 anos.
English: Possible systemic effects in these age groups include Cushing's syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression and growth retardation in children and adolescents (see section 4.4).
Portuguese: Airexar Spiromax não é indicado para utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos de idade (ver secção 4.2).Os possíveis efeitos sistémicos neste grupo etário incluem síndrome de Cushing, manifestações cushingoides, depressão da função suprarrenal, atraso do crescimento em crianças e adolescentes (ver secção 4.4).
English: Airexar Spiromax is indicated in adults 18 years of age and older only.
Portuguese: Airexar Spiromax é indicado apenas para adultos com idade igual ou superior a 18 anos.
English: Airexar Spiromax is for use in patients with severe asthma only.
Portuguese: Airexar Spiromax destina-se apenas a utilização por doentes com asma grave.
English: Airexar Spiromax 50 micrograms/500 micrograms
Portuguese: Airexar Spiromax 50 μg/500 μg
English: Recent use of these medicines might increase the risk of
Portuguese: A utilização recente destes medicamentos pode aumentar o risco do Airexar Spiromax afetar as suas glândulas suprarrenais.
English: Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Poland For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Portuguese: Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Polónia
English: Airexar Spiromax affecting your adrenal glands.
Portuguese: Airexar Spiromax contém lactose
English: Your doctor has prescribed this medicine for the treatment of either • Severe asthma, to help prevent attacks of breathlessness and wheeziness,
Portuguese: • Asma grave, para ajudar a prevenir ataques de falta de ar e pieira, ou da
English: Headache
Portuguese: FECHAR
English: *Conjugated to CRM197 carrier protein and adsorbed on aluminium phosphate (0.125 mg aluminium)
Portuguese: *Conjugado com a proteína transportadora CRM197 e adsorvido em fosfato de alumínio (0,125 mg de alumínio)
English: pneumococcal conjugate serotype 6B* 4.4 µg pneumococcal conjugate serotype 9V* 2.2 µg pneumococcal conjugate serotype 18C* 2.2 µg
Portuguese: polissacárido do serotipo 1 do pneumococos* 2,2 µg polissacárido do serotipo 3 do pneumococos* 2,2 µg polissacárido do serotipo 4 do pneumococos* 2,2 µg polissacárido do serotipo 5 do pneumococos* 2,2 µg polissacárido do serotipo 6A do pneumococos* 2,2 µg polissacárido do serotipo 6B do pneumococos* 4,4 µg polissacárido do serotipo 7F do pneumococos* 2,2 µg polissacárido do serotipo 9V do pneumococos* 2,2 µg polissacárido do serotipo 14 do pneumococos* 2,2 µg polissacárido do serotipo 18C do pneumococos*2,2 µg polissacárido do serotipo 19A do pneumococos*2,2 µg polissacárido do serotipo 19F do pneumococos*2,2 µg polissacárido do serotipo 23F do pneumococos*2,2 µg
English: 1 multidose container (4 doses)
Portuguese: 1 recipiente multidose (4 doses)
English: 1 pre-filled syringe with separate needle
Portuguese: 1 seringa précheia com agulha individual
English: 1 single dose vial
Portuguese: 1 frasco para injectáveis para dose única
English: The absorption is not affected by food.
Portuguese: A absorção não é afectada pelos alimentos.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Portuguese: Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
English: (See sections 4.5 and 5.2.)
Portuguese: (Ver secções 4.5 e 5.2.
English: Interaction studies have only been performed in adults.
Portuguese: Só foram efectuados estudos de interacção em adultos.
English: - Tell your doctor if you or someone else in your family has a history of blood clots, as medicines like these have been associated with the formation of blood clots.
Portuguese: - Informe o seu médico se você ou alguém da sua família tiver história de coágulos no sangue, dado que este tipo de medicamentos têm sido associados com a formação de coágulos sanguíneos.
English: In some cases, a prior increase in body weight has been reported which may be a predisposing factor.
Portuguese: Nalguns casos foi notificado previamente um aumento do peso corporal o qual pode ser um factor de predisposição.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em { mês/ AAAA}.
English: Such factors possibly contribute to the higher average exposure observed in adolescents.
Portuguese: Esses factores contribuem possivelmente para a maior exposição observada nos adolescentes.
English: Drink it straightaway.
Portuguese: Beba imediatamente.
English: • Sensitivity to sunlight.
Portuguese: • Sensibilidade à luz.
English: Your doctor may suggest you to reduce the dose gradually before stopping treatment.
Portuguese: O seu médico pode sugerirlhe que vá diminuindo gradualmente a dose antes de parar.
English: • Prolonged and/or painful erection.
Portuguese: • Erecção prolongada e/ou dolorosa
English: City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 Czech Republic
Portuguese: City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praga 4, República Checa
English: • Sudden unexplained death.
Portuguese: • Morte súbita e inexplicável
English: • Absence or decrease in menstrual periods.
Portuguese: • Ausência ou diminuição dos períodos menstruais
English: Cardiovascular monitoring is necessary to detect possible arrhythmias.
Portuguese: É necessária uma monitorização cardiovascular para detectar possíveis arritmias.
English: - if you have been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
Portuguese: - Se lhe tiverem sido previamente diagnosticados problemas oculares, como por exemplo certos tipos de glaucoma (aumento da pressão ocular).
English: Potential interactions affecting olanzapine
Portuguese: Interacções potenciais que afectam a olanzapina
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Portuguese: Para cada grupo de frequência, as reacções adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento..
English: The mean increase in olanzapine AUC was 52 % and 108 % respectively.
Portuguese: O aumento médio da AUC da olanzapina foi de 52% e 108% respectivamente.
English: • Lowering of normal body temperature.
Portuguese: • Diminuição da temperatura normal do corpo
English: - Medicines of this type may cause unusual movements mainly of the face or tongue.
Portuguese: - Fármacos deste tipo, podem causar movimentos alterados, principalmente da face ou da língua.
English: If you are pregnant or breast feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: • Memory loss or forgetfulness
Portuguese: • Perda de memória ou esquecimento
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de de começar a utilizar este medicamento, pois - contém informação importante para si.Conserve este folheto.
English: • problems with speech
Portuguese: • Problemas no discurso
English: • Serious allergic reactions such as Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS).
Portuguese: • Reações alérgicas graves, tais como Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS).
English: • Abdominal distension
Portuguese: • Distensão abdominal
English: • In the early stages of treatment, some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate), especially when getting up from a lying or sitting position.
Portuguese: • Na fase inicial do tratamento, algumas pessoas podem sentir-se tontas ou desmaiar (com diminuição da frequência cardíaca), especialmente quando se levantam após estarem sentadas ou deitadas.
English: A mass balance study showed that approximately 57 % of radiolabelled olanzapine appeared in urine, principally as metabolites.
Portuguese: Um estudo de equilíbrio de massa demonstrou que aproximadamente 57 % da olanzapina marcada radioactivamente apareceu na urina, principalmente como metabólitos.
English: • seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy)
Portuguese: • Convulsões, normalmente associadas a uma história clínica de convulsões (epilepsia)
English: • Changes in breasts in males and females such as an abnormal production of breast milk or abnormal growth.
Portuguese: • Alterações mamárias em homens e mulheres, tais como produção anormal de leite ou crescimento anormal.
English: The following table lists the adverse reactions and laboratory investigations observed from spontaneous reporting and in clinical trials.
Portuguese: A tabela que se segue indica as reacções adversas e investigações laboratoriais observadas em relatórios espontâneos e em ensaios clínicos.
English: Activated charcoal reduces the bioavailability of oral olanzapine by 50 to 60 % and should be taken at least 2 hours before or after olanzapine.
Portuguese: O carvão activado reduz a biodisponibilidade oral da olanzapina em 50 a 60% e deve ser tomado pelo menos 2 horas antes ou depois da olanzapina.
English: In these trials, patients were initially required to be stable on the lowest effective dose of antiParkinsonian medicinal products (dopamine agonist) and to remain on the same anti-Parkinsonian medicinal products and dosages throughout the study.
Portuguese: Nestes ensaios, era necessário que os doentes estivessem estabilizados inicialmente na dose efectiva mais baixa da medicação antiParkinsónica (agonista da dopamina) e que permanecessem na mesma medicação anti-Parkinsónica e dosagens durante todo o estudo.
English: • Increases in the levels of prolactin in the blood.
Portuguese: • Aumento dos níveis de prolactina no sangue.
English: Pharmacotherapeutic group: psycholeptics, diazepines, oxazepines, thiazepines and oxepines, ATC code N05A H03.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: psicolépticos, diazepinas, oxazepinas, tiazepinas e oxepinas, código ATC: N05A H03
English: • Bleeding from the nose.
Portuguese: • Sangramento do nariz
English: • blood clots in the veins (an uncommon side effect that may affect up to 1 in 100 people) especially in the legs (symptoms include swelling, pain, and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
Portuguese: • Coágulos de sangue nas veias, (um efeito indesejável pouco frequente que pode afectar 1 em cada 100 pessoas) especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão nas pernas), os quais podem circular através dos vasos sanguíneos até aos pulmões causando dores no peito e dificuldade em respirar.
English: Do not use epinephrine, dopamine, or other sympathomimetic agents with beta agonist activity since beta stimulation may worsen hypotension.
Portuguese: Não se deve administrar epinefrina, dopamina ou outros agentes simpaticomiméticos com actividade beta-agonista, dado que a estimulação beta pode piorar a hipotensão.
English: The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term clinical trials in adolescent patients.
Portuguese: A tabela que se segue resume as reacções adversas notificadas com maior frequência por doentes adolescentes (13-17 anos) do que por doentes adultos, bem como as reacções adversas identificadas apenas em ensaios clínicos de curto prazo com doentes adolescentes.
English: The concomitant administration of activated charcoal was shown to reduce the oral bioavailability of olanzapine by 50 to 60 %.
Portuguese: A administração concomitante de carvão activado demonstrou reduzir a biodisponibilidade oral da olanzapina em 50 a 60%.
English: • Moderate to severe manic episodes,a condition with symptoms of excitement or euphoria
Portuguese: • Episódios maníacos moderados a graves, uma doença com sintomas de excitação ou euforia
English: Therapeutic monitoring of valproate plasma levels did not indicate that valproate dosage adjustment is required after the introduction of concomitant olanzapine.
Portuguese: Monitorização terapêutica dos níveis de valproato no plasma não indicou que fosse necessário um ajuste de dose após a introdução concomitante da olanzapina.
English: All olanzapine and placebo-treated patients who experienced a cerebrovascular event had pre-existing risk factors.
Portuguese: Todos os doentes tratados com olanzapina e com placebo que sofreram um acontecimento cerebrovascular apresentavam factores de risco preexistentes.
English: Carcinogenicity Based on the results of studies in mice and rats, it was concluded that olanzapine is not carcinogenic.
Portuguese: Concluiu-se, com base nos resultados dos estudos em ratinhos e ratos que a olanzapina não é carcinogénica
English: 20 mg olanzapine - The other ingredients are mannitol (E 421), microcrystalline cellulose, aspartame (E 951),
Portuguese: 20 mg olanzapina - Os outros ingredientes são manitol (E 421), celulose microcristalina, aspartamo (E 951),
English: Age > 75 years and vascular/mixed type dementia were identified as risk factors for CVAE in association with olanzapine treatment.
Portuguese: A idade >75 anos e as demências de tipo vascular/mista foram identificadas como factores de risco de AACV em associação com o tratamento com olanzapina.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
English: • Changes in the levels of some blood cells, circulating fats and early in treatment, temporary increases in liver enzymes.
Portuguese: • Alterações dos níveis de algumas células sanguíneas e gorduras em circulação e no início do tratamento, aumentos temporários das enzimas do fígado
English: Lipid alterations should be managed as clinically appropriate, particularly in dyslipidemic patients and in patients with risk factors for the development of lipids disorders.
Portuguese: As alterações lipídicas devem ser tratadas de modo clinicamente adequado particularmente em doentes com dislipidémia e em doentes com factores de risco de desenvolvimento de doenças lipídicas.
English: • Carbamazepine (an anti-epileptic and mood stabiliser), fluvoxamine (an antidepresant) or ciprofloxacin (an antibiotic) - it may be necessary to change your Olanzapine Glenmark Europe dose.
Portuguese: • carbamazepina (um antiepilético e estabilizador do humor), fluvoxamina (um antidepressivo) ou ciprofloxacina (um antibiótico) - pode ser necessário alterar a sua dose de Olanzapine Glenmark Europe.
English: It will dissolve directly in your mouth, so that it can be easily swallowed.
Portuguese: Pode dissolver os comprimidos directamente na boca, porque podem ser facilmente engolidos.
English: Olanzapine showed no interaction when co-administered with lithium or biperiden.
Portuguese: A olanzapina não mostrou interacção quando co-administrada com lítio ou biperideno.
English: Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests.
Portuguese: A olanzapina não demonstrou actividade mutagénica ou clastogénica numa gama completa de testes padrão, os quais incluíram testes de mutação bacteriana e testes in vitro e in vivo em mamíferos.
English: • Urinary incontinence, lack of ability to urinate.
Portuguese: • Incontinência urinária, dificuldade em urinar;
English: Standard procedures for management of overdose may be indicated (i.e. gastric lavage, administration of activated charcoal).
Portuguese: Para o tratamento da sobredosagem podem utilizar-se procedimentos padronizados (ex. lavagem gástrica, administração de carvão activado).
English: Estrous cycles were affected at doses of 1.1 mg/kg (3 times the maximum human dose) and reproduction parameters were influenced in rats given 3 mg/kg (9 times the maximum human dose).
Portuguese: Os ciclos de cio foram afectados com doses de 1,1 mg/kg (3 vezes a dose máxima no homem) e os parâmetros da reprodução foram influenciados em ratos que tomaram 3 mg/kg (9 vezes a dose máxima no homem).
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentoseste medicamento, pode causar efeitos secundários, emboraestes não se manifestam em todas as pessoas.
English: Studies in patients aged 13-17 years showed various adverse reactions, including weight gain, changes in metabolic parameters and increases in prolactin levels (see sections 4.8 and 5.1).
Portuguese: Estudos com doentes com idades compreendidas entre os 13 e os 17 anos mostraram diversas reacções adversas, incluindo aumento de peso, alterações dos parâmetros metabólicos e aumento dos níveis de prolactina (ver secções 4.8 e 5.1).
English: • Sexual dysfunctions such as decreased libido in males and females or erectile dysfunction in males.
Portuguese: • disfunções sexuais tais como diminuição da libido em homens e mulheres ou disfunção eréctil nos homens.
English: Discontinuation symptoms7, 12
Portuguese: Sintomas de descontinuação7 12
English: Cytochromes P450-CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Portuguese: Os citocromos P450-CYP1A2 e P450-CYP2D6 contribuem para a formação dos metabolitos N-desmetil e 2hidroximetil, ambos exibindo significativamente menos actividade farmacológica in vivo do que a olanzapina em estudos animais.
English: • muscle stiffness or spasms (including eye movements)
Portuguese: • Rigidez muscular ou espasmos (incluindo movimentos giratórios dos olhos)
English: Your doctor will tell you how many Olanzapine Glenmark Europe orodispersible tablets to take and how long you should continue to take them.
Portuguese: O seu médico informá-lo-á da quantidade de comprimidos orodispersíveis de Olanzapine Glenmark Europe que deve tomar e durante quanto tempo os deve continuar a tomar.
English: You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of Olanzapine Glenmark Europe can pass into breast milk.
Portuguese: Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar, dado que pequenas quantidades de Olanzapine Glenmark Europe podem passar para o leite materno.
English: Since olanzapine is metabolised by CYP1A2, substances that can specifically induce or inhibit this isoenzyme may affect the pharmacokinetics of olanzapine.
Portuguese: Uma vez que a olanzapina é metabolizada pelo CYP1A2, as substâncias que especificamente podem induzir ou inibir esta isoenzima podem afectar a farmacocinética da olanzapina.
English: Olanzapine should be used cautiously in patients who have a history of seizures or are subject to factors which may lower the seizure threshold.
Portuguese: A olanzapina deve ser utilizada com precaução em doentes que têm na sua história clínica episódios de convulsões ou estão sujeitos a factores que podem diminuir o limiar convulsivo.
English: In a study in breast-feeding, healthy women, olanzapine was excreted in breast milk.
Portuguese: Num estudo efectuado em mulheres saudáveis a amamentar, a olanzapina foi excretada no leite mosaterno.
English: Effects on haematology parameters were found in each species, including dose-related reductions in circulating leukocytes in mice and non-specific reductions of circulating leukocytes in rats; however, no evidence of bone marrow cytotoxicity was found.
Portuguese: Encontraram-se efeitos sobre os parâmetros hematológicos em cada espécie, incluindo reduções relacionadas com a dose, em leucócitos circulantes em camundongos e reduções não-específicas de leucócitos não circulantes em ratos; contudo, não se encontrou prova de citoxicidade na medula óssea.
English: Anticholinergic activity
Portuguese: Actividade anticolinérgica
English: • unusual movement (a common side effect that may affect up to 1 in 10 people) mainly of the face or tongue;
Portuguese: • Movimentos involuntários (um efeito indesejável frequente que pode afectar 1 em cada 10 pessoas) especialmente da face ou da língua;
English: Olanzapine Glenmark Europe has been shown to prevent recurrence of these symptoms in patients with bipolar disorder whose manic episode has responded to olanzapine treatment.
Portuguese: Olanzapine Glenmark Europe mostrou prevenir a recorrência destes sintomas em doentes com distúrbios bipolares, cujos episódios maníacos responderam ao tratamento com olanzapina.
English: Electrophysiological studies demonstrated that olanzapine selectively reduced the firing of mesolimbic (A10) dopaminergic neurons, while having little effect on the striatal (A9) pathways involved in motor function.
Portuguese: Estudos electrofisiológicos demonstraram que a olanzapina reduziu selectivamente a activação dos neurónios dopaminérgicos mesolímbicos (A10) enquanto teve pouco efeito nas vias estriadas (A9) envolvidas na função motora.
English: • Hair loss.
Portuguese: • Perda de cabelo