FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Durchstechflasche enthält nominal 1750 I.E.* Antithrombin alfa**.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder nominelt 1750 IE* antitrombin alfa**.
German: Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (1750 I.E.)
Norwegian Bokmål: Pulver for oppløsning for infusjon (1750 IE) 1 hetteglass
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: Dieses Arzneimittel ist für den Einmalgebrauch bestimmt.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
German: Bei einem größeren chirurgischen Eingriff ist die Wahrscheinlichkeit für die Bildung von Blutgerinnseln noch mehr erhöht.
Norwegian Bokmål: Under store operasjoner er det en økt risiko i tendensen til at det danner seg propper.
German: Die Aufbewahrungsbedingungen nach der Rekonstitution des Arzneimittels sind in Abschnitt 6.3
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser for rekonstituert legemiddel se pkt.
German: Der Inhalt der Spritzen sollte unmittelbar nach der Rekonstitution bis maximal 3 Stunden danach verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Innholdet i sprøytene skal administreres umiddelbart og ikke mer enn 3 timer etter rekonstituering.
German: Es wurden keine Fälle einer Überdosierung mit Antithrombin alfa berichtet.
Norwegian Bokmål: Det er ingen rapporterte tilfeller av overdosering.
German: Begründung für die Nichtaufnahme von Braille-Schrift akzeptiert.
Norwegian Bokmål: Fritatt fra krav om blindeskrift.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen
Norwegian Bokmål: Destruksjon Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
German: Eine Durchstechflasche enthält nominal 1750 I.E. Antithrombin alfa*.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder nominelt 1750 IE antitrombin alfa*.
German: Häufigkeit
Norwegian Bokmål: Vanlige
German: *Aktivität (I.E.) bestimmt mittels chromogenem Assay gemäß dem Europäischen Arzneibuch.
Norwegian Bokmål: *styrken (IE) bestemmes ved hjelp av den europeiske farmakopés kromogene analyse.
German: Dazu gehört unter anderem, dass das Produkt nicht für die pädiatrische Population indiziert ist.
Norwegian Bokmål: • informasjon om dagens godkjente indikasjoner og populasjoner, inkludert det faktum at produktet ikke er indisert for pediatrisk populasjon.
German: WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ATryn BEACHTEN?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker ATryn Bruk ikke ATryn
German: Weißes bis cremefarbenes Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung .
Norwegian Bokmål: Pulver til infusjonsvæske.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEIT
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER
German: Dieses Arzneimittel wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er blitt godkjent på særskilt grunnlag.
German: Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester stellt eine Lösung von Antithrombin alfa her, die durch Ihre Vene verabreicht wird.
Norwegian Bokmål: Helsepersonellet vil tilberede en oppløsning med antitrombin alfa som skal gis direkte inn i en blodåre.
German: Filmtabletten Zum Einnehmen Blister(Alu/Alu) 10x1 Filmtablette (Unit Dose)
Norwegian Bokmål: 10 x 1 tabletter (enkeltdose)
German: ILD kann tödlich verlaufen.
Norwegian Bokmål: ILD kan være dødelig.
German: Die Anwendung alternativer Verhütungsmethoden wird empfohlen.
Norwegian Bokmål: Bruk av alternative prevensjonsmetoder anbefales.
German: Linearität/Nichtlinearität
Norwegian Bokmål: Linearitet/ikke-linearitet
German: Das mittlere Alter der Studienpopulation betrug 37,9 Jahre.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen i studiepopulasjonen var 37,9 år.
German: Die Zeit bis zur Rückbildung variierte zwischen Monaten und Jahren.
Norwegian Bokmål: Restitusjonstiden varierte fra måneder til år.
German: Dadurch werden die Nerven daran gehindert, korrekt zu funktionieren.
Norwegian Bokmål: Dette hindrer nervene fra å fungere ordentlig.
German: AUBAGIO sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Norwegian Bokmål: AUBAGIO bør ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
German: Diese Symptome sind von Patient zu Patient unterschiedlich, umfassen jedoch meist:
Norwegian Bokmål: Disse symptomene varierer fra pasient til pasient, men omfatter vanligvis:
German: Gelegentlich Selten Sehr selten
Norwegian Bokmål: Sjeldne Svært sjeldne
German: Die Ergebnisse der Studie sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Norwegian Bokmål: Studieresultatene er vist i tabell 1.
German: Schwere Infektionen einschließlich Sepsisa
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner inkludert sepsisa
German: Wirksamkeit bei Patienten mit hoher Krankheitsaktivität:
Norwegian Bokmål: Effekt hos pasienter med høy sykdomsaktivitet:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Teriflunomid bei Kindern im Alter von 10 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av teriflunomid hos barn i alderen 10 til 18 år ikke har ennå blitt fastslått.
German: Dies kann zu einer additiven Wirkung auf das Immunsystem führen und es ist daher Vorsicht geboten.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til en additiv påvirkning på immunsystemet, og forsiktighet er derfor påkrevd.
German: Im Falle einer Schwangerschaft:
Norwegian Bokmål: Ved graviditet:
German: AUBAGIO kann zu einem Anstieg des Blutdrucks führen.
Norwegian Bokmål: AUBAGIO kan forårsake økt blodtrykk.
German: Die meisten dieser Effekte spiegeln den grundlegenden Wirkmechanismus der Verbindung (Hemmung der Zellteilung) wider.
Norwegian Bokmål: De fleste påvirkningene gjenspeiler den grunnleggende virkningsmekanismen til forbindelsen (hemming av celledeling).
German: Wirkung von Teriflunomid auf Warfarin
Norwegian Bokmål: Effekt av teriflunomid på warfarin
German: AUBAGIO wird täglich als Einzeldosis zu einer beliebigen Tageszeit eingenommen.
Norwegian Bokmål: AUBAGIO tas hver dag som en enkeltdose når som helst på dagen.
German: Das Verteilungsvolumen beträgt 11 l nach einer einzelnen intravenösen (i. v.) Verabreichung.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet er 11 l etter en enkelt intravenøs (IV) administrasjon.
German: - wenn Sie eine Infektion haben.
Norwegian Bokmål: - du har en infeksjon.
German: Bitte lesen Sie Abschnitt 4.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
German: Potenzielle Verlängerung des QT-Intervalls
Norwegian Bokmål: Potensiale for QT-intervallforlengelse
German: Es liegen keine Daten zu Gadolinium aufnehmenden Läsionen bei Baseline vor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data for gadoliniumforsterkede lesjoner ved baseline.
German: 28. Mai 2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 28. mai 2018
German: Die Langzeitsicherheit dieser Kombinationen bei der Behandlung der Multiplen Sklerose ist nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: Den langsiktige sikkerheten for disse kombinasjonene ved behandling av multippel sklerose har ikke blitt fastslått.
German: Teriflunomid wird langsam aus dem Plasma eliminiert.
Norwegian Bokmål: Teriflunomid elimineres langsomt fra plasma.
German: Jede Blisterkarte befindet sich in einer Schutzhülle.
Norwegian Bokmål: Hver mappe med blisterbrett er plassert i en beskyttende hylse.
German: Schwere Infektionen durch opportunistische Erreger traten bei 0,2 % in jeder Gruppe auf.
Norwegian Bokmål: Alvorlige opportunistiske infeksjoner inntraff hos 0,2 % i hver gruppe.
German: Informationen zur Aufklärung des Patienten:
Norwegian Bokmål: Informasjon for opplæring av pasienten:
German: Teriflunomid bleibt über lange Zeit nach Beenden der Einnahme in Ihrem Blut.
Norwegian Bokmål: Teriflunomid blir værende i blodet i lang tid etter at du har sluttet å ta det.
German: Die Wahl zwischen den drei Verfahren zur Elimination sollte von der Verträglichkeit des Patienten abhängig gemacht werden.
Norwegian Bokmål: Valget mellom de 3 eliminasjonsprosedyrene bør avgjøres av pasientens toleranse.
German: Effekte auf die Leber In placebokontrollierten Studien wurde Folgendes festgestellt:
Norwegian Bokmål: Hepatisk påvirkning I placebokontrollerte studier ble følgende registrert:
German: Daher sollten die Plasmaspiegel von Teriflunomid gemessen werden, bevor eine Frau versucht, schwanger zu werden.
Norwegian Bokmål: Derfor bør konsentrasjonen av teriflunomid i plasma måles før en kvinne prøver å bli gravid.
German: Der Verlust der Myelinscheide wird als Demyelinisierung bezeichnet.
Norwegian Bokmål: Denne ødeleggelsen av myelin kalles demyelinisering.
German: AUBAGIO sollte bei Patienten ab 65 Jahren aufgrund begrenzter Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit mit Vorsicht angewendet werden.
Norwegian Bokmål: AUBAGIO bør brukes med forsiktighet hos pasienter fra og med 65 år på grunn av utilstrekkelige data for sikkerhet og effekt.
German: In diesen Fällen sollten die Patienten auf das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen verzichten.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør pasienter avstå fra å kjøre og bruke maskiner.
German: Teriflunomid wird weitgehend an Plasmaprotein gebunden (> 99 %), wahrscheinlich Albumin, und wird hauptsächlich im Plasma verteilt.
Norwegian Bokmål: Teriflunomid blir i stor grad bundet til plasmaprotein (> 99 %), sannsynligvis albumin, og blir i hovedsak distribuert i plasma.
German: Dies kann zu körperlichen Behinderungen führen, die Ihre Alltagsaktivitäten beeinträchtigen können.
Norwegian Bokmål: Dette kan forårsake fysisk funksjonsnedsettelse som kan påvirke dine daglige aktiviteter.
German: • Blutdruck o Regelmäßige Kontrolle
Norwegian Bokmål: • Blodtrykk o Kontrolleres regelmessig
German: AUBAGIO kann zusammen mit Nahrung oder ohne eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: AUBAGIO kan tas med eller uten mat.
German: Es könnten bei Ihnen ähnliche Nebenwirkungen auftreten, wie unter Abschnitt 4. beschrieben.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve bivirkninger som de som er beskrevet i avsnitt 4 under.
German: Das ZNS umfasst das Gehirn und das Rückenmark.
Norwegian Bokmål: CNS består av hjernen og ryggmargen.
German: Wenngleich humane Daten fehlen, ist keine Wirkung auf die männliche und weibliche Fertilität zu erwarten.
Norwegian Bokmål: Selv om det mangler data fra mennesker, forventes ingen påvirkning på fertilitet hos menn og kvinner.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA31
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiver, Selektive immunsuppressiver, ATC-kode: L04AA31.
German: p<0,05 verglichen zu Placebo (1) BOD: Krankheitslast: Gesamtläsionsvolumen (T2-hyperintens und T1-hypointens) in ml
Norwegian Bokmål: p < 0,05 sammenlignet med placebo (1) BOD: burden of disease: totalt lesjonsvolum (T2 og T1 hypointense) i ml
German: Leichte allergische Reaktionen
Norwegian Bokmål: Milde allergiske reaksjoner
German: Immunosuppressive oder immunmodulierende Therapien
Norwegian Bokmål: Immunsuppressive eller immunmodulerende behandlinger
German: Es liegen keine Erfahrungen in Bezug auf Überdosierungen oder Vergiftungen durch Teriflunomid beim Menschen vor.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen erfaring med overdosering eller forgiftning med teriflunomid hos mennesker.
German: Teriflunomid ist der Hauptmetabolit von Leflunomid.
Norwegian Bokmål: Teriflunomid er hovedmetabolitten til leflunomid.
German: TOWER-Studie
Norwegian Bokmål: TOWER-studien
German: • Schwierigkeiten beim Gehen
Norwegian Bokmål: • vansker med å gå
German: ALT-Anstieg (basierend auf Labordaten) ausgehend vom Baseline-StatusSicherheitspopulation in placebokontrollierten Studien Placebo (n = 997)
Norwegian Bokmål: ALAT-økning (basert på laboratorieverdier) i forhold til baseline status - sikkerhetspopulasjon i placebokontrollerte studier placebo (n = 997)
German: Die Ergebnisse der Langzeitnachbeobachtung aus der TEMSO-Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit (mediane Behandlungsdauer insgesamt ca. 5 Jahre, maximale Behandlungsdauer ca. 8,5 Jahre) erbrachten keine neuen oder unerwarteten Sicherheitsbefunde.
Norwegian Bokmål: Resultater fra langtidsoppfølgingen fra TEMSO-studien, som var en utvidet langsiktig sikkerhetsstudie (samlet median behandlingsperiode var ca. 5 år, maksimal behandlingsperiode var ca. 8,5 år), viste ingen nye eller uventede sikkerhetsfunn.
German: ILD kann akut zu jedem Zeitpunkt der Behandlung auftreten und ein variables klinisches Erscheinungsbild aufweisen.
Norwegian Bokmål: ILD kan oppstå akutt når som helst under behandling med en variabel klinisk presentasjon.
German: Akute Hepatitis
Norwegian Bokmål: Akutt hepatitt
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn Patienten von Natalizumab zu AUBAGIO wechseln.
Norwegian Bokmål: Derfor er forsiktighet påkrevd når pasienter bytter fra natalizumab til AUBAGIO.
German: Das Risiko eines Behandlungsversagens (bestätigter Schub oder dauerhaftes Absetzen der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintrat) war der primäre Endpunkt.
Norwegian Bokmål: Risiko for svikt (bekreftet attakk eller permanent seponering av behandlingen, uansett hva som kom først) var det primært endepunktet.
German: Merkmale bei spezifischen Patientengruppen
Norwegian Bokmål: Egenskaper hos bestemte pasientgrupper
German: Allerdings ist dies sehr wahrscheinlich eine Unterschätzung, da bei Ratten eine weitreichende Organverteilung beobachtet wurde.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er dette sannsynligvis et for lavt estimat, siden omfattende organdistribusjon ble observert hos rotter.
German: Die natürliche Ausscheidung des Wirkstoffs kann bis zu 2 Jahren dauern.
Norwegian Bokmål: Naturlig utskillelse av virkestoffet kan ta opptil to år.
German: Diese Erhöhungen traten meistens innerhalb der ersten 6 Monate der Behandlung auf.
Norwegian Bokmål: Disse økningene inntraff som regel i de første 6 månedene av behandlingen.
German: Die Wirkungen des Arzneimittels sind bei dieser Altersgruppe unbekannt.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes at virkningen av legemidlet i denne aldersgruppen ikke er kjent.
German: Die Häufigkeiten wurden wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er klassifisert etter følgende definisjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
German: Filmtablette (Tablette).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett (tablett).
German: Aufgrund der langen Halbwertszeit von Natalizumab kann eine gleichzeitige Exposition und somit eine gleichzeitige Immunwirkung bis zu 2-3 Monate nach Beenden der Behandlung mit Natalizumab auftreten, wenn die Behandlung mit AUBAGIO unverzüglich begonnen wird.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange halveringstiden til natalizumab kan samtidig eksponering, og dermed samtidig immunpåvirkning, forekomme i opptil 2-3 måneder etter seponering av natalizumab dersom behandling med AUBAGIO startes umiddelbart.
German: Bevor Sie AUBAGIO einnehmen, wird Ihr Arzt sicherstellen, dass Sie genug weiße Blutkörperchen und Blutplättchen in Ihrem Blut aufweisen.
Norwegian Bokmål: Før du tar AUBAGIO, vil legen kontrollere at det er mange nok hvite blodceller og blodplater i blodet ditt.
German: Dieser sollte: ▪ mit der Patientin das beschleunigte Eliminationsverfahren in Betracht ziehen und mit ihr besprechen ▪ die Patientin ermutigen, sich in ein Schwangerschaftsregister aufzunehmen lassen (in Ländern, in denen ein Schwangerschaftsregister geführt wird)
Norwegian Bokmål: Legen bør: ▪ vurdere og diskutere akselerert eliminasjonsprosedyre med pasienten ▪ oppfordre pasienten til å la seg registrere i et graviditetsregister (i land der graviditetsregistre er operative).
German: • Aufzeichnung des Datums der ersten Verordnung und der Kontaktdaten des verordnenden Arztes 3.
Norwegian Bokmål: • Om å skrive ned første behandlingsdato og forskriverens kontaktinformasjon.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose som planlagt.
German: Alternativ kann auch Aktivkohle angewendet werden (die 11 Tage müssen nicht aufeinander folgen, wenn die Plasmaspiegel von Teriflunomid nicht schnell gesenkt werden müssen).
Norwegian Bokmål: Alternativt kan aktivt kull også brukes (de 11 dagene trenger ikke være påfølgende, med mindre det er behov for å redusere plasmakonsentrasjonen av teriflunomid raskt).
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die für Sie beste Methode zur Verhütung sowie bei jedem eventuell erforderlichen Wechsel der Verhütungsmethode.
Norwegian Bokmål: • Snakk med legen om hvilken prevensjonsmetode som er best for deg, og om du eventuelt har behov for å bytte prevensjon.
German: Diese Effekte werden als Anstieg der renal-tubulären Ausscheidung und nicht als Veränderungen der glomerulären Funktionen angesehen.
Norwegian Bokmål: Disse påvirkningene anses å være relatert til økning i renal tubulær ekskresjon, og ikke relatert til endringer i glomerulære funksjoner.
German: • Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion (Child-Pugh-Stadium C).
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
German: Die meisten Patienten zeigten nach Absetzen von AUBAGIO eine Besserung.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene ble bedre etter seponering av AUBAGIO.
German: Wenn Sie schwanger sind oder werden, während Sie AUBAGIO einnehmen, ist das Risiko, ein Kind mit Geburtsfehlern zu bekommen, erhöht.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid, eller blir gravid mens du tar AUBAGIO, er det økt risiko for å få et barn med medfødt misdannelse.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT AUBAGIO
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT AUBAGIO
German: ALT > 3 ULN und TBILI > 2 ULN
Norwegian Bokmål: ALAT > 3 ULN og TBILI > 2 ULN
German: - wenn Sie an Bluthochdruck (Hypertonie) leiden, ganz gleich ob dieser mit Medikamenten kontrolliert ist oder nicht.
Norwegian Bokmål: - du har høyt blodtrykk (hypertensjon), uansett om det er kontrollert med legemidler eller ikke.
German: Teriflunomid ist ein Substrat des Efflux-Transporters BCRP, der an der direkten Sekretion beteiligt sein könnte.
Norwegian Bokmål: Teriflunomid er et substrat for tømmingstransportøren BCRP, som kan være involvert i direkte sekresjon.
German: Dies begrenzt die Entzündung, die zu den Nervenschäden bei MS führt.
Norwegian Bokmål: Dette begrenser betennelsen som fører til nerveskade ved MS.
German: Die Sicherheit von Teriflunomid bei Patienten mit latenter Tuberkuloseinfektion ist nicht bekannt, da in klinischen Studien kein systematisches Tuberkulose-Screening durchgeführt wurde.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved bruk av teriflunomid hos personer med latent tuberkulose er ikke kjent, siden tuberkulose-screening ikke ble utført systematisk i kliniske studier.
German: Sie sollten die Tabletten unzerkaut mit etwas Wasser einnehmen.
Norwegian Bokmål: Du bør svelge tabletten hel med litt vann.
German: Was ist Multiple Sklerose?
Norwegian Bokmål: Hva multippel sklerose er
German: AUBAGIO hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Norwegian Bokmål: AUBAGIO har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
German: Die Anwendung attenuierter Lebendimpfstoffe kann ein Risiko für Infektionen bergen und sollte daher vermieden werden.
Norwegian Bokmål: Bruk av levende, svekkede vaksiner kan medføre risiko for infeksjoner, og bør derfor unngås.
German: Vor der Markteinführung in jedem Mitgliedsstaat vereinbart der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde ein Schulungsprogramm.
Norwegian Bokmål: Før lansering i hvert medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen (MAH) bli enig med det enkelte lands myndighet om et opplæringsprogram.
German: Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, wie gut Ihre Leber funktioniert.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøver før og under behandling for å sjekke hvor godt leveren fungerer.
German: Allerdings bestand kein offenkundiger Einfluss dieses Anstiegs der Plasmaexposition von Rosuvastatin auf die HMG-CoA-Reduktase-Aktivität.
Norwegian Bokmål: Imidlertid hadde denne økningen av rosuvastatineksponering i plasma ingen åpenbar virkning på HMG-CoA-reduktaseaktivitet.
German: Anwendung bei Männern
Norwegian Bokmål: Bruk hos menn
German: Innerhalb von 21 Tagen werden 60,1 % der verabreichten Dosis über die Fäzes (37,5 %) und den Urin (22,6 %) ausgeschieden.
Norwegian Bokmål: I løpet av 21 dager blir 60,1 % av den administrerte dosen utskilt via feces (37,5 %) og urin (22,6 %).
German: Im Allgemeinen waren Kopfschmerzen, Diarrhö, Übelkeit und Alopezie von leichtem bis mittlerem Schweregrad vorübergehend und führten selten zu einer Beendigung der Behandlung.
Norwegian Bokmål: Generelt var hodepine, diaré, kvalme og alopesi mild til moderat og forbigående og førte sjelden til avbrytelse av behandlingen.
German: Ihr Arzt kann bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchführen, um so die Anzahl an weißen Blutkörperchen zu überprüfen, wenn Sie glauben, eine Infektion zu haben.
Norwegian Bokmål: Legen kan ta blodprøver for å kontrollere de hvite blodcellene dine hvis du tror at du har en infeksjon.
German: Die mittlere Abnahme der Anzahl trat während der ersten 6 Wochen auf und stabilisierte sich während der Behandlung im Laufe der Zeit, allerdings auf erniedrigtem Niveau (Rückgang um weniger als 15 %, ausgehend von der Baseline).
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i gjennomsnittlig antall fra baseline inntraff i løpet av de første 6 ukene, og stabiliserte seg deretter over tid ved fortsatt behandling, men på redusert nivå (mindre enn 15 % reduksjon fra baseline).
German: Das Risiko ist bei Patienten erhöht, bei denen in der Vorgeschichte eine ILD unter der Behandlung mit Leflunomid auftrat.
Norwegian Bokmål: Risikoen er økt hos pasienter som tidligere har hatt ILD under leflunomidbehandling.
German: Jedoch weisen die Endergebnisse eine breite Variabilität auf, das heißt, bei einigen Patienten bildete sich die Neuropathie zurück und manche Patienten hatten andauernde Symptome.
Norwegian Bokmål: Imidlertid var det store variasjoner i endelig utfall, dvs. at nevropatien ble reversert hos noen pasienter, mens andre pasienter fikk varige symptomer.
German: Primärer Endpunkt war die Zeit bis zum Auftreten der zweiten klinischen Episode (Schub).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var tid til andre kliniske episode (relaps) inntraff.
German: Die systemische Exposition steigt proportional zur Dosis nach oraler Verabreichung von Teriflunomid 7 bis 14 mg an.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering øker proporsjonalt med dosen etter oral administrasjon av teriflunomid fra 7 til 14 mg.
German: Die Häufigkeit von Erhöhungen über 3 x ULN und höher war zwischen den Behandlungsgruppen ausgewogen.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av økninger over 3 ganger ULN og høyere var likt fordelt over behandlingsgruppene.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
German: Wenn der Test bestätigt, dass Sie schwanger sind, kann Ihr Arzt Ihnen eine Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln vorschlagen, um AUBAGIO schnell und ausreichend aus Ihrem Körper zu entfernen, da dies das Risiko für Ihr Kind senken kann.
Norwegian Bokmål: Hvis testen bekrefter at du er gravid, kan det hende at legen foreslår behandling med visse legemidler for å fjerne AUBAGIO raskt og i tilstrekkelig grad fra kroppen, da dette kan redusere risikoen for barnet.