FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Currently the SmPC and PL for Levonelle 1500mcg and associated names list a number of enzyme inducers which may affect contraceptive efficacy but do not provide any information on the magnitude of the effect or advice on appropriate management of the interaction, other than for the woman to tell her doctor.
Estonian: Praegu on Levonelle 1500 µg ja sarnaste nimetuste ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes loetletud ensüümiindutseerijad, mis võivad vähendada kontratseptsiooni efektiivsust, kuid ei maini, kui palju see väheneb, ega soovita, mida teha koostoime korral (v.a teatada arstile).
English: The product information for ulipristal acetate advises to avoid use with concurrent enzyme inducers due to enhanced metabolism.
Estonian: Ulipristaalatsetaadi ravimiteave soovitab samal ajal mitte kasutada ensüümiindutseerijaid, sest need soodustavad ainevahetust.
English: Part of this advice to women is for a dose adjustment to counteract reduced plasma LNG levels when EFV and the other enzyme inducing medicines are used.
Estonian: Üks nõuanne naistele on kohandada annuseid, et arvestada levonorgestreeli vähenenud plasmakontsentratsiooni efavirensi või muude ensüümiindutseerijate kasutamisel.
English: Limited data with a 6mg dose of LNG shows higher Cmax than seen with 1.5mg, suggesting that saturation of LNG uptake does not occur at the standard EHC dose.
Estonian: Piiratud andmed tõendavad, et LNG 6 mg annuse korral on Cmax suurem kui 1,5 mg annuse korral.
English: Currently the minimally effective dose for LNG EHC is not known.
Estonian: Praegu ei ole levonorgestreeli minimaalne efektiivne annus erakorralise kontratseptiivina teada.
English: Therefore the procedure was referred to the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - human (CMDh), under Article 13(1), paragraph 1 of Regulation EC No 1234/2008 by UK on 17 June 2015.
Estonian: Sel põhjusel andis Ühendkuningriik 17. juunil 2015 komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 lõike 1 kohaselt menetluse edasi inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühmale.
English: The responses also highlighted a low level of awareness of interactions with LNG EHC, underlining the need for proactive national communications on the outcome of the present review.
Estonian: Vastustest võis ka järeldada, et levonorgestreeli kui erakorralise kontratseptiivi koostoimeid teadvustatakse vähe, mis omakorda rõhutab ennetavate riiklike teatiste vajadust.
English: There are also limited data on whether lower levels of LNG may be effective for EHC.
Estonian: Vähe on andmeid ka selle kohta, kas LNG väiksem plasmakontsentratsioon on erakorralise kontratseptiivi kasutamisel efektiivne.
English: A second study looked at the contraceptive efficacy of LNG doses up to 400mcg, taken 3hours after UPSI by 4631 women in total.
Estonian: Teine uuring (kokku 4631 naist) hindas LNG kuni 400 µg annuse kontratseptiivset toimet võtmisel 3 tundi pärast kaitsmata suguühet.
English: Finally the decision on whether a Cu-IUD is appropriate or not for a woman should be a clinical decision that considers her individual circumstances.
Estonian: Vaskspiraali kasutamise või mittekasutamise otsus peab olema kliiniline ja personaalne.
English: The SmPC and PL text amendments proposed address appropriately all concerns.
Estonian: Kõiki probleeme käsitlevad piisavalt ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe kavandatud muudatused.
English: Therefore the CHMP recommended that clear SmPC advice on managing these interactions is needed for all potential EHC providers.
Estonian: Inimravimite komitee soovitab seepärast, et erakorralise kontratseptiivi võimalikele pakkujate jaoks peavad ravimi omaduste kokkuvõttes olema selged soovitused, mida teha koostoimete korral.
English: In this case, additional studies may be needed.
Estonian: Sel juhul võib vaja minna lisauuringuid.
English: These fall within the remit of EU Member States.
Estonian: Need valdkonnad kuuluvad ELi liikmesriikide pädevusse.
English: European Commission: What I need to know about biosimilar medicines.
Estonian: Euroopa Komisjon: What I need to know about biosimilar medicines.
English: * The definitions included in this document and in the glossary are descriptions, not regulatory definitions.
Estonian: * Käesolevas dokumendis ning sõnastikus toodud mõisted on kirjeldused, mitte reguleerivad määratlused.
English: Additional monitoring and black triangle
Estonian: Täiendav järelevalve ja must kolmnurk
English: This has helped to shape current requirements for approval.
Estonian: See on aidanud kujundada praeguseid müügiloa nõudeid.
English: European public assessment report
Estonian: Euroopa avalik hindamisaruanne
English: Generally possible to obtain exactly the same molecule
Estonian: Tavaliselt on võimalik saada täpselt samasugune molekul
English: A change to the manufacturing process must always be approved by regulators.
Estonian: Tootmisprotsessi muudatuse peavad alati heaks kiitma järelevalveasutused.
English: Insulin 5,808 daltons
Estonian: Insuliin 5 808 daltonit
English: This guide was last updated on 02/10/2019
Estonian: Seda juhendit on viimati uuendatud 02/10/2019.
English: Recombinant DNA technology
Estonian: Rekombinantse DNA tehnoloogia
English: In general, the amount and type of data will depend on several factors, including:
Estonian: Üldiselt sõltuvad andmete kogus ja tüüp mitmest tegurist, sealhulgas:
English: Immunogenicity is not a safety concern in itself
Estonian: Immunogeensus ise ei ole ohutusprobleem
English: Expected impact
Estonian: Eeldatav mõju
English: Large molecular structure
Estonian: Suur molekulaarstruktuur
English: A robust regulatory framework to protect patients' safety
Estonian: Kindel õigusraamistik patsientide ohutuse kaitseks
English: If some manufacturing steps take place outside the EU, then non-EU manufacturers, importers and wholesale distributors are obliged to follow the same strict requirements and are also regularly inspected.
Estonian: Kui mõned tootmisetapid toimuvad väljaspool ELi, on kolmandate riikide tootjad, importijad ja hulgimüüjad kohustatud järgima samu rangeid nõudeid ja ka neid inspekteeritakse korrapäraselt.
English: Does not affect the pharmaceutical quality of the medicine (no impact on product specifications)
Estonian: Ei mõjuta ravimi kvaliteeti (ei mõjuta spetsifikatsioone)
English: These include:
Estonian: Need hõlmavad järgmist:
English: The nature of immune reactions depends on many factors
Estonian: Immuunvastuse olemus sõltub paljudest teguritest
English: Growth hormone 22,000 daltons
Estonian: Kasvuhormoon 22 000 daltonit
English: It can also be due to increased market competition.
Estonian: Lisaks võib odavama hinna tingida suurem turukonkurents.
English: “This medicinal product is subject to additional monitoring”
Estonian: „Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet.“
English: May possibly affect safety or efficacy
Estonian: Võib mõjutada ohutust või efektiivsust
English: Extrapolation of immunogenicity data is not automatic, as it always requires justification.
Estonian: Immunogeensuse andmete ekstrapoleerimine ei toimu automaatselt, sest vajab alati põhjendamist.
English: Monitoring long-term or long-latency adverse events
Estonian: Pikaajaliste või pika peiteajaga kõrvalnähtude järelevalve
English: No previous knowledge of safety and efficacy
Estonian: Puuduvad varasemad teadmised ohutuse ja efektiivsuse kohta
English: Same strict standards of quality, safety and efficacy
Estonian: Sama ranged kvaliteedi-, ohutus- ja efektiivsusnõuded
English: The EU legislation imposes strict requirements for the manufacture of all medicines:
Estonian: Kõikide ravimite tootmiseks on ELi õigusaktidega kehtestatud ranged nõuded:
English: Depending on the amount and type of sugar groups added, the biological activity can change.
Estonian: Sõltuvalt lisatud suhkrurühmade arvust ja liigist võib bioloogiline aktiivsus muutuda.
English: Usually produced by chemical synthesis
Estonian: Toodetakse tavaliselt keemilise sünteesi teel
English: Obtained from a biological source
Estonian: Saadakse bioloogilisest allikast
English: International nonproprietary name, a unique name that identifies active substances.
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus, ainulaadne nimetus, millega identifitseeritakse toimeaineid.
English: Reason for varying amount/type of data
Estonian: Andmete hulga/tüübi erinevuse põhjus
English: Epoetin Filgrastim Pegfilgrastim
Estonian: Epoetiin Filgrastiim; Pegfilgrastiim
English: The extent of clinical studies needed for approval depends on several factors, including those outlined in table 6.
Estonian: Heakskiiduks vajalike kliiniliste uuringute ulatus sõltub mitmest tegurist, kaasa arvatud tabelis 6 kirjeldatud aspektidest.
English: World Health Organisation
Estonian: Maailma Terviseorganisatsioon
English: Suspected ADRs are those that have been reported to authorities but which are not necessarily caused by the medicine.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed on need, millest on teatatud ametiasutustele, kuid mis ei ole tingimata ravimist põhjustatud.
English: Good manufacturing practice
Estonian: hea tootmistava
English: If a biological medicine (or biosimilar) is labelled with a black triangle, it does not necessarily mean that there are additional safety concerns with it.
Estonian: Kui bioloogiline ravim (või sarnane bioloogiline ravim) on märgistatud musta kolmnurgaga, ei tähenda see tingimata sellega kaasnevad täiendavaid ohutusprobleeme.
English: Where applicable, the assessment report also includes the scientific rationale for extrapolation of data.
Estonian: Vajaduse korral sisaldab hindamisaruanne ka andmete ekstrapoleerimise teaduslikku põhjendust.
English: Healthy volunteers can be selected if they represent the most appropriate population to detect such differences and if the medicines' toxicity is not a cause of concern.
Estonian: Terved vabatahtlikud võib kaasata juhul, kui nad esindavad kõige asjakohasemat valimit selliste erinevuste tuvastamiseks ja kui ravimi toksilisus ei põhjusta probleeme.
English: As healthcare professionals are at the forefront of patients' care, it is vital that they have access to reliable information on these medicines: what they are and what scientific principles support their clinical development, approval and safety monitoring.
Estonian: Kuna tervishoiutöötajad on patsientide ravis kesksel kohal, on oluline, et neil oleks usaldusväärne teave selle kohta, mis need ravimid on ja millised teaduslikud põhimõtted toetavad nende kliinilist arendamist, kasutusele lubamist ja ohutuse järelevalvet.
English: From a scientific and regulatory point of view, the reference medicine's entire clinical development programme does not need to be repeated.
Estonian: Teaduslikust ja regulatiivsest seisukohast ei ole vaja kogu viidatava ravimi kliinilise arenduse kava korrata.
English: Development aims at demonstrating safety and efficacy directly in patients
Estonian: Väljatöötamise eesmärk on tõendada ohutust ja efektiivsust otse patsientidel
English: Risk management plan
Estonian: riskijuhtimiskava
English: This guide has been prepared by the European Medicines Agency in collaboration with the European Commission and scientific experts from EU Member States.
Estonian: Käesoleva juhendi koostas Euroopa Ravimiamet koostöös Euroopa Komisjoni ja ELi liikmesriikide teadusekspertidega.
English: Information guide for healthcare professionals
Estonian: Teabejuhend tervishoiutöötajatele
English: National regulatory authorities in the EU regularly inspect manufacturing sites for compliance with GMP requirements.
Estonian: ELi riiklikud järelevalveasutused kontrollivad regulaarselt GMP nõuete järgimist tootmiskohtades.
English: A plan to manage risks always in place
Estonian: Riskijuhtimiskava on alati olemas
English: Rarely, however, an immune reaction against a biological medicine could be serious and life-threatening.
Estonian: Vahel harva võib immuunreaktsioon bioloogilise ravimi vastu siiski olla tõsine ja eluohtlik.
English: Determining factor
Estonian: Määrav tegur
English: Telephone +31 (0)88 781 6000 Send a question www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Estonian: Telefon +31 (0)88 781 6000 Saada küsimus www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
English: Pharmacodynamic studies in vivo (animal models) are only done if no suitable in vitro model exists.
Estonian: In vivo farmakodünaamika uuringuid (loommudelid) tehakse üksnes siis, kui sobiv in vitro mudel puudub.
English: Mostly smaller molecules, easier to characterise In general, larger, structurally more complex molecules, which require multiple technologies for their characterisation
Estonian: Enamasti väiksemad molekulid, lihtsam kirjeldada Üldjuhul suuremad, keerulisema struktuuriga molekulid, mille kirjeldamiseks on vaja mitut tehnoloogiat
English: Comparability: a scientific principle routinely used after manufacturing changes to medicines on the market
Estonian: Võrreldavus: teaduslik põhimõte, mida kasutatakse rutiinselt pärast turul olevate ravimite tootmisprotsessi muutmist
English: The quality of all medicines (biological and nonbiological) approved in the EU is rigorously proven.
Estonian: Kõikide (nii bioloogiliste ja mittebioloogiliste) ELis heakskiidetud ravimite kvaliteet on põhjalikult tõendatud.
English: They should represent the largest difference in efficacy that would not matter in clinical practice; treatment differences within this range would thus be acceptable because they have no clinical relevance.
Estonian: Need peaksid vastama suurimale efektiivsuse erinevusele, mis ei oleks veel kliinilises praktikas oluline; seega on ravi erinevused selles vahemikus lubatud, sest need ei ole kliiniliselt olulised.
English: This trial should be adequately powered, randomised, parallel-group, preferably doubleblind, and should use efficacy endpoints.
Estonian: See uuring peaks olema piisava võimsusega, juhuslikustatud, paralleelrühmaga, eelistatavalt topeltpime, ning selles peaks kasutama efektiivsuse tulemusnäitajaid.
English: Compared with small chemical substances, biological medicines consist of large and often complex molecular structures.
Estonian: Võrreldes väikemolekulaarsete keemiliste ainetega koosnevad bioloogilised ravimid suurtest ja sageli komplekssetest molekulaarstruktuuridest.
English: There is also no reason to believe that harmful immunogenicity should be expected after switching between highly similar biological medicines
Estonian: Samuti ei ole põhjust eeldada kahjuliku immunogeensuse teket pärast suure sarnasusega bioloogiliste ravimite omavahel vahetamist
English: Most often, analytical and functional data are sufficient, and clinical trials to prove safety and efficacy are not needed (table 5, scenario 1 and 2).
Estonian: Enamasti piisab analüütilistest ja funktsionaalsetest andmetest ning ohutuse ja efektiivsuse tõendamiseks ei ole vaja teha kliinilisi uuringuid (tabel 5, stsenaarium 1 ja 2).
English: Of more than 50 biosimilars approved in the EU to date, none has been withdrawn or suspended for reasons of safety or efficacy.
Estonian: Seni ei ole ühegi ELis heaks kiidetud enam kui 50 sarnase bioloogilise ravimi müügiluba tagasi võetud ega peatatud ohutuse või efektiivsusega seotud põhjustel.
English: Information on the scientific evaluation performed by EMA's scientific committees is available on EMA's website and could be used to support decisions.
Estonian: Info Euroopa Ravimiameti teaduskomiteede teaduslike hinnangute kohta on saadaval EMA kodulehel ja seda võib kasutada otsuste toetamiseks.
English: Companies applying for marketing authorisation in the EU must submit a risk management plan (RMP) for each new medicine, including biological medicines.
Estonian: ELis müügiluba taotlevad ettevõtjad peavad esitama riskijuhtimiskava iga uue ravimi, sealhulgas bioloogilise ravimi kohta.
English: For questions on prescribing or interchangeability practices, information may be available at the national competent authority in the relevant Member State (the list can be found on EMA's website).
Estonian: Küsimuste korral ravimite väljakirjutamise või vastastikku vahetatavuse tavade kohta võib teavet saada liikmesriigi pädevalt asutuselt (loetelu on EMA kodulehel).
English: Biotechnology
Estonian: Biotehnoloogia
English: International nonproprietary name
Estonian: rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus
English: Clinical trials are needed only if an impact on safety and efficacy is anticipated (scenario 3).
Estonian: Kliinilisi uuringuid on vaja üksnes siis, kui eeldatakse mõju ravimi ohutusele ja efektiivsusele (stsenaarium 3).
English: May affect product characteristics or specifications but not expected to affect safety or efficacy
Estonian: Võib mõjutada toote omadusi või spetsifikatsioone, kuid eeldatavasti ei mõjuta ravimi ohutust ega efektiivsust
English: Biological medicines approved after 1 January 2011 are subject to socalled ‘additional monitoring' and are included in a list of medicines under ‘additional monitoring'.
Estonian: Kõigile pärast 1. jaanuari 2011 müügiloa saanud bioloogilistele ravimitele kohaldatakse nn täiendavat järelevalvet ning need on kantud täiendava järelevalve all olevate ravimite loetellu.
English: Prepared jointly by the European Medicines Agency and the European Commission
Estonian: Ühiselt koostanud Euroopa Ravimiamet ja Euroopa Komisjon
English: In the case of monoclonal antibodies they are always required, as it is more difficult to predict the incidence of unwanted immunogenicity, the characteristics of the immune response or the clinical consequences.
Estonian: Monokloonsete antikehade korral nõutakse neid alati, kuna nende puhul on keerulisem prognoosida soovimatu immunogeensuse esinemist, immuunvastuse omadusi või kliinilisi tagajärgi.
English: This is achieved with a robust manufacturing process to ensure that all batches of the medicine are of proven quality.
Estonian: See saavutatakse töökindla tootmisprotsessi abil, millega tagatakse, et kõik ravimi partiid on tõestatud kvaliteediga.
English: The immune system has the ability to recognise foreign proteins and react against them.
Estonian: Immuunsüsteem on võimeline võõrvalke ära tundma ja neile reageerima.
English: Limited physicochemical studies comparing batches before and after the change
Estonian: Vähesed füüsikalis-keemilised uuringud, mille käigus võrreldakse ravimi partiisid enne ja pärast muudatust
English: Healthcare professionals play an essential role in contributing to the understanding of a medicine's safety profile during clinical use.
Estonian: Tervishoiutöötajatel on oluline roll ravimi ohutusprofiili mõistmisele kaasaaitamisel kliinilise kasutamise käigus.
English: Several national regulatory authorities also provide information on biosimilars in their local language.
Estonian: Samuti pakuvad mitmed riiklikud järelevalveasutused sarnaste bioloogiliste ravimite alast teavet kohalikus keeles.
English: Efficacy and safety have to be justified in each indication.
Estonian: Iga näidustuse puhul tuleb põhjendada efektiivsust ja ohutust.
English: EU manufacturers must hold a manufacturer's license and are legally obliged to comply with Good Manufacturing Practice (GMP), the agreed standards to obtain a medicine with proven quality.
Estonian: ELi tootjatel peab olema tootmisluba ning neil on õiguslik kohustus järgida head tootmistava (GMP) ehk kokkulepitud standardeid tõestatud kvaliteediga ravimi saamiseks.
English: Safety concerns with the reference medicine or pharmacological class
Estonian: Viidatava ravimi või farmakoloogilise klassiga seotud ohutuse probleemid
English: The package leaflet, which contains key recommendations for patients on how to use the medicine properly, does not include mention of biosimilarity, as this only refers to the medicine's development route and is not related to the use of the medicine.
Estonian: Pakendi infolehel, mis sisaldab põhisoovitusi patsientidele ravimi õige kasutamise kohta, ei ole märget bioloogilise sarnasuse kohta, sest see viitab üksnes ravimi väljatöötamisviisile ega ole seotud ravimi kasutamisega.
English: In the context of biosimilars and reference medicines, it is important for healthcare professionals to be aware of the terminology to refer to interchangeability and substitution practices in the EU.
Estonian: Sarnaste bioloogiliste ravimite ja viidatavate ravimite kontekstis on oluline, et tervishoiutöötajad tunneksid ravimite vastastikuse vahetatavuse ja nende asendamise tavadega ELis seotud terminoloogiat.
English: For identifying and tracing biological medicines in the EU, medicines have to be distinguished by the tradename and batch number and this is particularly important in cases where more than one medicine with the same INN exists on the market.
Estonian: Bioloogiliste ravimite identifitseerimiseks ja jälgimiseks ELis tuleb ravimeid eristada kaubanime ja partii numbri järgi ning see on eriti oluline siis, kui turul on rohkem kui üks sama rahvusvahelise mittekaubandusliku nimetusega ravim.
English: In this case, they are monitored particularly closely during the first years after approval.
Estonian: Täiendava järelvalve all olevaid ravimeid jälgitakse eriti hoolikalt esimestel aastatel pärast müügiloa andmist.
English: The requirements for biosimilar approval in the US by the FDA are based on the same scientific rationale as in the EU, although specific data requirements may differ between these two regions due to different legal frameworks.
Estonian: USAs saavad sarnased bioloogilised ravimid FDA heakskiidu samade teaduslike põhimõtete alusel nagu ELis, kuigi eri õigusraamistiku tõttu võidakse nendes kahes piirkonnas nõuda erinevaid spetsiifilisi andmeid.
English: Medicines are approved when studies on their pharmaceutical quality, safety and efficacy convincingly demonstrate that the medicine's benefits outweigh the risks (‘positive benefit-risk balance').
Estonian: Ravimid saavad müügiloa, kui nende kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse uuringute tulemused näitavad veenvalt, et ravimist saadav kasu ületab selle riskid (positiivne kasu/riski suhe).
English: Nearly all biosimilars approved for use in the EU have been approved centrally, as they use biotechnology for their production.
Estonian: Peaaegu kõik ELis heakskiidetud sarnased bioloogilised ravimid on müügiloa saanud tsentraalselt, sest nende tootmisel kasutatakse biotehnoloogiat.
English: The potential effect of these changes on the biological medicine's clinical performance is carefully evaluated with comparability studies (mainly quality and in vitro studies).
Estonian: Nende muutuste võimalikku mõju bioloogilise ravimi kliinilisele toimele hinnatakse hoolikalt võrdlusuuringutes (peamiselt kvaliteedi- ja in vitro uuringud).
English: This is particularly important to learn of rare immune reactions that can only be detected after a long follow-up period in larger numbers of patients.
Estonian: See on eriti oluline selliste harvaesinevate immuunreaktsioonide väljaselgitamiseks, mida on võimalik tuvastada alles pärast suurema arvu patsientide pikaajalist jälgimisperioodi.
English: Centralised procedure Approval process of medicines which involves a single application, a single evaluation and, for successful applications, a single authorisation valid throughout the European Union.
Estonian: Tsentraalne menetlus Ravimi müügiloa taotluse menetlus, mis hõlmab üht taotlust, üht hindamist ja eduka taotluse korral üht müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
English: In addition to comparative pharmacokinetic and pharmacodynamic studies, safety and efficacy data may be required, particularly for more complex biological medicines
Estonian: Lisaks võrdlevatele farmakokineetilistele ja farmakodünaamilistele uuringutele võidakse nõuda ohutuse ja efektiivsuse andmeid, eriti keerulisemate bioloogiliste ravimite puhul.
English: This is why at the time of approval regulators may impose on the company an obligation to carry out a postauthorisation safety study (PASS).
Estonian: Seetõttu võivad reguleerimisasutused ravimi müügiloa taotlemise ajal kehtestada ettevõtjale kohustuse läbi viia turustamisjärgsed ohutusuuringud (PASS).
English: Proteins Growth factors
Estonian: Valgud Kasvufaktorid