FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Da injektionsvæskeen ikke indeholder konserveringsmidler, skal sundhedspersonalet infundere den, så hurtigt som muligt efter åbning af flasken.
Slovenian: • Ker raztopina ne vsebuje konzervansa, vam jo mora vaš zdravstveni delavec po odprtju viale infundirati čim prej.
Danish: De farmakokinetiske parametre for Privigen blev bestemt i et klinisk studie af PID-patienter (se pkt.
Slovenian: Farmakokinetični parametri za zdravilo Privigen so bili določeni v klinični študiji pri bolnikih s PID (glejte poglavje 5.1).
Danish: Efter administration af dette produkt bør der gå tre måneder inden vaccination med levende svækkede virusvacciner.
Slovenian: Po uporabi tega zdravila morajo pred cepljenjem z živimi atenuiranimi virusnimi cepivi preteči vsaj 3 meseci.
Danish: I sjældne tilfælde kan humant normalt immunglobulin, herunder Privigen, udløse et pludseligt blodtryksfald samt i enkeltstående tilfælde anafylaktisk chok, selv når patienten ikke har udvist overfølsomhed ved tidligere administration.
Slovenian: V redkih primerih lahko humani polispecifični imunoglobulini, vključno z zdravilom Privigen, povzročijo nenadno znižanje krvnega tlaka, v posameznih primerih pa anafilaktični šok, celo kadar bolnik pri predhodni uporabi ni pokazal preobčutljivosti.
Danish: Patienter kan opleve virkninger som svimmelhed eller kvalme under behandling med Privigen, som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovenian: Bolniki lahko med zdravljenjem z zdravilom Privigen doživijo učinke, kot sta omotica ali slabost, ki lahko vplivajo na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Danish: MRC-respondentraten var 84,8 %, en stigning på mindst 3 point, hvilket var enssvarende hos tidligere behandlede (81,5 % [58,95; 100,00]) og ubehandlede (86,7 % [69,46; 100,00]) patienter.
Slovenian: Stopnja odzivnosti bolnikov po MRC, zvišana za vsaj 3 točke, je bila 84,8 %, kar je podobno kot pri predhodno zdravljenih (81,5 % [58,95; 100,00]) in nezdravljenih (86,7 % [69,46; 100,00]) bolnikih.
Danish: Privigen indeholder immunglobuliner, der stammer fra blod fra raske mennesker.
Slovenian: Zdravilo Privigen vsebuje imunoglobuline, pripravljene iz krvi zdravih oseb.
Danish: Sekundære immundefekter (som defineret i pkt.
Slovenian: Sekundarna imunska pomanjkljivost (kot je opredeljeno v poglavju 4.1)
Danish: I det pivotale ITP-studie blev i alt 57 patienter i alderen mellem 15 og 69 år behandlet med 2 infusioner Privigen ved i alt 114 infusioner.
Slovenian: V osrednjo študijo ITP je bilo vključenih skupno 57 bolnikov, starih med 15 in 69 let, ki so prejeli 2 infuziji zdravila Privigen, kar je skupaj 114 infuzij.
Danish: Hos PID-patienter, som har tolereret infusionshastigheden på 4,8 ml/kg legemsvægt/time godt, kan hastigheden gradvist øges til et maksimum på 7,2 ml/kg legemsvægt/time.
Slovenian: Pri bolnikih s PID, ki dobro prenašajo hitrost infundiranja 4,8 ml/kg tm/uro, se lahko hitrost dajanja postopoma še poveča na največ 7,2 ml/kg tm/uro.
Danish: Det kan især ske, hvis du har udviklet antistoffer mod immunglobuliner af typen IgA.
Slovenian: To se lahko še zlasti zgodi, če so se pri vas razvila protitelesa proti imunoglobulinom vrste IgA.
Danish: Humant normalt immunglobulin skal infunderes intravenøst ved en initial infusionshastighed på 0,3 ml/kg/time i ca. 30 minutter.
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin je treba infundirati intravensko z začetno hitrostjo infundiranja 0,3 ml/kg tm/uro približno 30 minut.
Danish: Under disse omstændigheder kan immunglobuliner øge risikoen for hjertetilfælde (hjerteinfarkt), slagtilfælde, blodprop i lungen (lungeemboli) eller blokering af et blodkar i benet, selvom det kun er meget sjældent.
Slovenian: V teh okoliščinah lahko imunoglobulini povečajo tveganje za srčno kap (srčni infarkt), možgansko kap, krvne strdke v pljučih (pljučna embolija) ali zaporo žile v nogi, čeprav le zelo redko.
Danish: Samlet set viste 91 % af forsøgspersonerne (188 patienter) forbedring i mindst ét af de ovenstående kriterier i uge 13.
Slovenian: tedna zabeležili izboljšanje vsaj enega od omenjenih meril pri 91 % preiskovancev (188 bolnikov).
Danish: I det pivotale PID-studie deltog i alt 80 patienter i alderen mellem 3 og 69 år.
Slovenian: V osrednjo študijo PID je bilo vključenih skupno 80 bolnikov, starih med 3 in 69 let.
Danish: Patienter med Guillain-Barrés syndrom.
Slovenian: bolniki z Guillain-Barréjevim sindromom.
Danish: I tilfælde af mæslinger kan virkningen være nedsat i op til 1 år.
Slovenian: Pri ošpicah lahko to poslabšanje traja do 1 leta.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Privigen indeholder
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Privigen
Danish: Meget sjældent: Transfusionsrelateret akut lungesygdom og tromboemboliske reaktioner såsom hjerteinfarkt, slagtilfælde, lungeemboli og dyb venetrombose.
Slovenian: Zelo redko: s transfuzijo povezana akutna okvara pljuč in trombembolične reakcije, kot so miokardni infarkt, možganska kap, pljučna embolija in globoka venska tromboza.
Danish: Transfusionsrelateret akut lungesygdom (TRALI)
Slovenian: S transfuzijo povezana akutna okvara pljuč (Transfusion-related acute lung injury (TRALI))
Danish: I nedenstående tabel vises en oversigt over de bivirkninger, der blev observeret i de seks kliniske studier i overensstemmelse med MedDRAs systemorganklasser (systemorganklasse og foretrukken term) og hyppighed.
Slovenian: Spodnja preglednica prikazuje pregled neželenih učinkov zdravila (ADR), o katerih so poročali v šestih študijah, glede na MedDRA klasifikacijo organskih sistemov (System Organ Class - SOC), priporočenih izrazov in pogostnost.
Danish: Indenfor hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor hyppige de er.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Danish: Den dosis, som kræves for at opnå en mindste-koncentration på 5 til 6 g/l, ligger i størrelsesordenen 0,2 til 0,8 g/kg legemsvægt om måneden.
Slovenian: Odmerek, potreben za doseganje najnižje ravni 5 do 6 g/l, se doseže z 0,2 do 0,8 g/kg tm/mesec.
Danish: Behandling med immunglobulin kan i en periode på mindst seks uger og op til tre måneder svække effekten af levende svækkede virusvacciner mod f.eks. mæslinger, røde hunde, fåresyge og skoldkopper.
Slovenian: Živa atenuirana virusna cepiva Uporaba imunoglobulina lahko za vsaj 6 tednov do 3 mesecev poslabša učinkovitost živih atenuiranih virusnih cepiv, kot so ošpice, rdečke, mumps in norice.
Danish: Forhøjet serumkreatinin og/eller akut nyresvigt er observeret.
Slovenian: Opazili so zvišanje ravni kreatinina v serumu in/ali akutno ledvično odpoved.
Danish: - hos patienter, som får humant normalt immunglobulin for første gang, eller i sjældne tilfælde, når der skiftes fra et humant normalt immunglobulinpræparat til et andet eller, hvis der er gået lang tid siden sidste infusion.
Slovenian: - pri bolnikih, ki prvič prejmejo humani polispecifični imunoglobulin, ali v redkih primerih, kadar se zdravilo s humanim polispecifičnim imunoglobulinom zamenja ali kadar obstaja dolg presledek od predhodnega infundiranja.
Danish: I sjældne og isolerede tilfælde er der set de følgende bivirkninger med immunglobulinpræparater:
Slovenian: V redkih in posameznih primerih so pri pripravkih imunoglobulina poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Danish: Humant normalt immunglobulin indeholder de IgG-antistoffer, der forekommer hos normalbefolkningen.
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin vsebuje protitelesa IgG, prisotna v normalni populaciji.
Danish: De kan forekomme hos patienter med anti-IgAantistoffer.
Slovenian: Pojavijo se lahko pri bolnikih s protitelesi proti IgA.
Danish: Lægemidlet skal have rum- eller legemstemperatur før brug.
Slovenian: Zdravilo je treba pred uporabo segreti na sobno ali telesno temperaturo.
Danish: En anden dosis til patienter med et trombocyttal på ≥50×109/l efter den første dosis gav en relevant yderligere fordel med højere og længerevarende trombocyttal sammenlignet med en enkelt dosis.
Slovenian: Drugi odmerek pri preiskovancih s številom trombocitov ≥ 50×109/l po prvem odmerku je prinesel ustrezne dodatne koristi v smislu večjega in dolgotrajnejšega povečanja števila trombocitov v primerjavi z enkratnim odmerkom.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har nogen helbredsproblemer eller sygdomme
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate znane zdravstvene težave.
Danish: Hjælpestoffer: L-prolin, vand til injektionsvæsker.
Slovenian: Pomožne snovi: L-prolin, voda za injekcije.
Danish: Information om sikkerhed med hensyn til infektioner Privigen er fremstillet af humant blodplasma (det er den flydende del af blodet).
Slovenian: Zdravilo Privigen je narejeno iz človeške krvne plazme (tekočega dela krvi).
Danish: • Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Slovenian: • Zdravilo shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Danish: Der er 4 grupper: Patienter, som ikke har et tilstrækkeligt stort antal blodplader (primær immuntrombocytopeni (ITP)), og er i højrisikogruppe for blødning eller skal have foretaget en operation i den nærmeste fremtid.
Slovenian: Obstaja 5 skupin: bolniki s premajhnim številom trombocitov (primarna imunska trombocitopenija (ITP) in z velikim tveganjem krvavitve ali ki bodo imeli v bližnji prihodnosti kirurški poseg;
Danish: EU/1/08/446/001 EU/1/08/446/002 EU/1/08/446/003 EU/1/08/446/004 EU/1/08/446/005 EU/1/08/446/006 EU/1/08/446/007
Slovenian: EU/1/08/446/001 EU/1/08/446/002 EU/1/08/446/003 EU/1/08/446/004 EU/1/08/446/005
Danish: I det pivotale PID-studie blev 80 patienter behandlet med Privigen.
Slovenian: V osrednji študiji PID je bilo vključenih 80 bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Privigen.
Danish: MRC- (Medical Research Council) pointskalaen, blev forbedret hos alle patienter med 6,9 point (95 % konfidensinterval) [4,11; 9,75], hos tidligere behandlede patienter med 6,1 point (95 % konfidensinterval [2,72; 9,44]) og hos ubehandlede patienter med 7,7 point (95 % konfidensinterval [2,89, 12,44]).
Slovenian: Rezultat mišične moči, izmerjen po MRC (Medical Research Council), se je pri vseh bolnikih izboljšal za 6,9 točke (95-% interval zaupanja [4,11; 9,75], pri predhodno zdravljenih bolnikih za 6,1 točke (95% interval zaupanja [2,72; 9,44]) in pri nezdravljenih bolnikih za 7,7 točke (95-% interval zaupanja [2,89; 12,44]).
Danish: Mulige komplikationer kan ofte undgås ved at sikre, at patienterne: - ikke er overfølsomme over for humant normalt immunglobulin ved initialt at injicere lægemidlet langsomt (≤0,3 ml/kg legemsvægt/time),
Slovenian: Morebitnim zapletom se pogosto lahko izognete tako, da se prepričate, da: - bolniki niso občutljivi za humani polispecifični imunoglobulin, tako da na začetku zdravilo infundirate počasi (0,3 ml/kg tm/uro), - se bolniki skrbno spremljajo, če se pojavi kateri koli simptom med infundiranjem.
Danish: • 0,4 g/kg legemsvægt dagligt i 2 til 5 dage.
Slovenian: • 0,4 g/kg/tm vsak dan 2 do 5 dni.
Danish: • hvis du har udviklet antistoffer over for immunglobulin af typen IgA i dit blod.
Slovenian: • če so se v vaši krvi razvila protitelesa proti imunoglobulinom vrste IgA.
Danish: Doseringen og intervallerne skal muligvis tilpasses det individuelle sygdomsforløb.
Slovenian: Odmerjanje in intervale je morda treba prilagoditi v skladu s potekom bolezni pri posamezniku.
Danish: Den samlede mediane tid til første MRC sumscorerespons i PRIMA var 6 uger (6 uger hos de IVIg ubehandlede og 3 uger hos de IVIg forbehandlede) og 9,3 uger i PATH.
Slovenian: V celoti je bil mediani čas do prvega odziva glede na sumarno oceno MRC v študiji PRIMA 6 tednov (6 tednov pri tistih, ki še niso prejemali IVIg, in 3 tedne pri tistih, ki so že prejemali IVIg) in v študiji PATH 9,3 tedna.
Danish: • Antistoffer (immunglobuliner) er ikke blevet forbundet med hepatitis A- eller parvovirus B19Vinfektioner muligvis fordi antistoffer mod disse infektioner, som produktet indeholder, er beskyttende.
Slovenian: Imunoglobulini niso bili povezani z okužbami s hepatitisom A ali parvovirusom B19, verjetno zato, ker so protitelesa proti tem okužbam, ki jih zdravilo vsebuje, zaščitna.
Danish: MRC sumscoren i PRIMA blev forbedret med 6,9 point (7,7 point for IVIg ubehandlede og 6,1 point for IVIg forbehandlede) og med 3,6 point i PATH.
Slovenian: Sumarna ocena MRC se je v študiji PRIMA izboljšala za 6,9 točke (7,7 točke pri tistih, ki še niso prejemali IVIg, in 6,1 točke pri tistih, ki so že prejemali IVIg) in v študiji PATH za 3,6 točke.
Danish: Det kan være nødvendigt at øge dosis hos patienter med vedholdende infektioner; en dosisreduktion kan overvejes, når patienten forbliver fri for infektioner.
Slovenian: Pri bolnikih s trdovratnimi okužbami bo morda potrebno odmerek povečati; če se okužbe pri bolniku ne ponavljajo več, pa lahko razmislimo o zmanjšanju odmerka.
Danish: • Du er overvægtig, ældre, har diabetes, har været sengeliggende i lang tid, har højt blodtryk, har nedsat blodvolumen (hypovolæmi), har problemer med dine blodkar (karsygdomme), har en øget tendens til at danne blodpropper (trombofili eller trombotiske episoder) eller har en lidelse der gør, at dit blod fortykkes (hyperviskøst blod).
Slovenian: ● Če ste debeli, starejši, imate sladkorno bolezen, ste bili dolgotrajno priklenjeni na posteljo, imate visok krvni tlak, imate premajhen krvni volumen (hipovolemija), imate težave s krvnimi žilami (žilne bolezni), imate povečano nagnjenost k strjevanju krvi (trombofilija ali trombotične epizode) ali imate bolezen ali stanje, ki povzroča zgoščevanje krvi (hiperviskozna kri).
Danish: Der er forekommet isolerede tilfælde af hæmolyserelateret nyredysfunktion/nyresvigt eller dissemineret intravaskulær koagulation og dødsfald.
Slovenian: Pojavili so se posamični primeri ledvične disfunkcije/ledvične odpovedi ali diseminirane intravaskularne koagulacije in smrti, povezani s hemolizo.
Danish: På dag 3 kunne patienterne få en anden dosis på 1 g/kg legemsvægt, mens denne anden dosis var obligatorisk for patienter med et trombocyttal på <50×109/l på dag 3.
Slovenian: Tretji dan so bolniki lahko prejeli drugi odmerek 1 g/kg telesne mase, za bolnike, ki so imeli na 3. dan število trombocitov < 50×109/l, je bil ta drugi odmerek obvezen.
Danish: Substitutionsterapi ved primære immundefektsyndromer (PID) Dosisregimet bør opnå en mindste-koncentration (målt før næste infusion) for IgG på mindst 5 til 6 g/l.
Slovenian: Nadomestno zdravljenje sindromov primarne imunske pomanjkljivosti (PID) Režim odmerjanja mora doseči najnižjo raven IgG (ki se meri pred naslednjim infundiranjem) vsaj 5
Danish: Ikke almindelig Transfusionsrelateret akut lungesygdom Ikke kendt
Slovenian: občasni s transfuzijo povezana akutna okvara pljuč neznana
Danish: De fleste bivirkninger, der blev observeret i de seks kliniske studier, var milde til moderate.
Slovenian: Večina neželenih učinkov zdravila (Adverse Drug Reaction - ADR), opaženih v teh šestih kliničnih študijah, je bilo blagih do zmernih.
Danish: Dosering og indgivelsesmåde Doseringsanbefalingerne fremgår af tabellen nedenfor:
Slovenian: Odmerjanje in način uporabe Povzetek priporočil za odmerjanje je v spodnji preglednici:
Danish: Ligevægt indtræffer 3 til 6 måneder efter indledning af behandlingen.
Slovenian: Za pojav ravnovesja po začetku zdravljenja je potrebnih tri do šest mesecev.
Danish: Patienter, der får IVIg, bør overvåges for kliniske tegn og symptomer på hæmolyse.
Slovenian: Ig je treba spremljati glede kliničnih znakov in simptomov hemolize.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Privigen
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Privigen
Danish: I PRIMA studiet var procentdelen af respondenter i den samlede Medical Research Council (MRC) score (defineret som en stigning på ≤ 3 point) 85 % (87 % hos de IVIg ubehandlede og 82 % hos de IVIg forbehandlede) og 57 % i PATH studiet.
Slovenian: V študiji PRIMA se je glede na sumarno oceno MRC (Medical Research Council) odzvalo (odziv je bil opredeljen kot povečanje za ≥ 3 točke) 85 % bolnikov (87 % tistih, ki še niso prejemali IVIg, in 82
Danish: Dette er en langsomt udviklende sygdom i de motoriske nerver, der giver svaghed i arme og ben.
Slovenian: To je počasi napredujoča bolezen motoričnih živcev, ki se kaže s šibkostjo rok in nog.
Danish: I tilfælde af mæslingevaccinationer kan virkningen være nedsat i op til 1 år.
Slovenian: Pri ošpicah lahko zmanjšana učinkovitost cepiva traja do 1 leta.
Danish: Nyresvigt med dødelig udgang er forekommet i enkeltstående hæmolysetilfælde.
Slovenian: Odpoved delovanja ledvic s smrtnim izidom se je pojavila v posameznih primerih, povezanih s hemolizo.
Danish: Følgende risikofaktorer er forbundet med udvikling af hæmolyse: høje doser, uanset om de gives som en enkelt administration eller fordeles over flere dage, andre blodtyper end 0 samt underliggende inflammatorisk tilstand.
Slovenian: Z razvojem hemolize so bili povezani naslednji dejavniki tveganja: visoki odmerki, dani v enkratnem odmerku ali deljenih odmerkih v več dneh; vse krvne skupine, razen 0; in osnovna vnetna bolezen.
Danish: Hovedpine (herunder sinus-hovedpine, migræne, ubehag i hovedet, spændingshovedpine)
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol (vključno z sinusnim glavobolom, migreno, neprijetnim občutkom v glavi, tenzijski glavobol)
Danish: Gribestyrken i den dominante hånd blev forbedret med 14,1 kPa (17,0 kPa hos IVIg ubehandlede og 10,8 kPa hos IVIg forbehandlede forsøgspersoner) i PRIMA studiet, mens gribestyrken i den dominante hånd i PATH var blevet forbedret med 12,2 kPa.
Slovenian: Moč stiska dominantne roke se je v študiji PRIMA izboljšala za 14,1 kPa (17,0 kPa pri tistih, ki še niso prejemali IVIg, in 10,8 kPa pri tistih, ki so že prejemali IVIg) in v študiji PATH za 12,2 kPa.
Danish: Sådanne bivirkninger kan forekomme, selvom du tidligere har fået indgivet humane immunglobuliner (antistoffer) og har tålt dem godt.
Slovenian: Ti neželeni učinki se lahko pojavijo celo, če ste predhodno že prejeli humane imunoglobuline in ste jih dobro prenašali.
Danish: Hvis tidsfristen for fremsendelse af en periodisk, opdateret sikkerhedsindberetning (PSUR) er sammenfaldende med tidsfristen for opdatering af en RMP, kan de fremsendes samtidig.
Slovenian: • Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se ju lahko predloži istočasno.
Danish: 1 hætteglas (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml eller 40 g/400 ml), 3 hætteglas (10 g/100 ml eller 20 g/200 ml).
Slovenian: 1 viala (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml ali 40 g/400 ml), 3 viale (10 g/100 ml ali 20 g/200 ml).
Danish: Hyppigheden for spontane bivirkninger, der er indberettet efter markedsføring, er kategoriseret som ikke kendt.
Slovenian: Pogostnost spontano poročanih neželenih učinkov zdravila (ADR) iz obdobja trženja je ocenjena kot
Danish: Primær immun trombocytopeni (ITP)
Slovenian: Imunomodulacija Primarna imunska trombocitopenija (ITP)
Danish: Rutinemæssige laboratorieprøver kan afsløre ændringer af leverfunktioner (hyperbilirubinæmi samt ændringer i blodtallet (f.eks. Coombs' (direkte) test positiv), forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet blodlaktatdehydrogenase).
Slovenian: Rutinski laboratorijski testi lahko pogosto odkrijejo spremembe delovanja jeter (hiperbilirubinemija) kot tudi spremembe v krvni sliki (npr. pozitiven (neposreden) Coombsov test, zvišanje ravni alaninaminotransferaze, zvišanje aspartatne aminotransferaze, zvišanje ravni laktatne dehidrogenaze v krvi).
Danish: Privigen hører til lægemiddelgruppen, der kaldes humane normale immunglobuliner.
Slovenian: Zdravilo Privigen sodi v razred zdravil, imenovanih humani polispecifični imunoglobulini.
Danish: Der konstateredes ingen forskel i de farmakodynamiske egenskaber hos voksne og pædiatriske patienter i studierne.
Slovenian: Pediatrična populacija Razlik v farmakodinamičnih lastnostih med odraslimi in pediatričnimi bolniki v študiji niso opazili.
Danish: Det er en kronisk sygdom, der er karakteriseret ved inflammation i de perifere nerver, der forårsager muskelsvaghed og/eller følelsesløshed hovedsageligt i benene og armene.
Slovenian: To je kronična bolezen, za katero je značilno vnetje perifernih živcev, ki povzroča mišično oslabelost in/ali odrevenelost, povečini v nogah in zgornjih okončinah.
Danish: Doseringsanbefalingerne fremgår af tabellen nedenfor:
Slovenian: Povzetek priporočil za odmerjanje je v spodnji preglednici:
Danish: TRALI giver sig til kende ved, at du får meget svært ved at trække vejret (svær respiratorisk påvirkning), unormalt lavt iltindhold i blodet (hypoksæmi), normal hjertefunktion (funktion af venstre ventrikel) og feber.
Slovenian: TRALI boste prepoznali po hudih težavah z dihanjem (dihalna stiska), nenormalno nizki koncentraciji kisika v krvi (hipoksemija), normalnem delovanju srca (funkcija levega prekata) in zvišani telesni temperaturi (vročini).
Danish: Humant normalt immunglobulin100 mg IgG-renhed .............................. ≥ 98 % IgA ............................. ≤ 25 mikrogram2,5 g/25 ml
Slovenian: humani polispecifični imunoglobulin 100 mg čistost IgG ............................... ≥ 98 % IgA ......................... ≤ 25 mikrogramov
Danish: Privigen 100 mg/ml infusionsvæske, infusionsvæske
Slovenian: Privigen 100 mg/ml raztopina za infundiranje
Danish: Symptomer fremkommer typisk inden for 1-6 timer efter behandlingen.
Slovenian: Simptomi se navadno pojavijo v 1 do 6 urah po zdravljenju.
Danish: Virkningsmekanismen ved andre indikationer end substitutionsterapi er ikke fuldt belyst, men omfatter immunmodulerende virkninger.
Slovenian: Mehanizem delovanja pri indikacijah (razen nadomestnega zdravljenja) ni popolnoma raziskan,
Danish: Brug af anden medicin sammen med Privigen
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Privigen
Danish: Fortæl det omgående til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker sådanne tegn under infusionen af Privigen.
Slovenian: Svojemu zdravniku ali zdravstvenemu delavcu takoj povejte, če med infundiranjem zdravila Privigen opazite te znake.
Danish: Patienter, som får mæslingevaccine, bør derfor få deres antistofstatus kontrolleret.
Slovenian: Zato je treba pri bolnikih, ki se cepijo proti ošpicam, preveriti status protiteles.
Danish: Med den justerede INCAT score var respondentraten i uge 13 72,9 % (151 / 207 patienter) med 149 patienter, der responderede allerede i uge 10. I alt 43 af de 207 patienter opnåede en bedre CIDP
Slovenian: Na podlagi prilagojene ocene INCAT je bil delež odzivnih bolnikov do 13. tedna 72,9 % (151/207 bolnikov); 149 bolnikov se je odzvalo že do 10. tedna.
Danish: De kan forekomme, hvis du tidligere har fået antistoffer fra mennesker (humane immunglobuliner) og har tålt dem godt.
Slovenian: Pojavijo se lahko, tudi če ste predhodno že prejeli humane imunoglobuline in ste jih dobro prenašali.
Danish: I indberetninger efter markedsføring er det observeret, at IVIG-højdosisindikationer hos børn, især med Kawasakis sygdom, er forbundet med en øget indberetning af hæmolytiske reaktioner sammenlignet med andre IVIG-indikationer hos børn.
Slovenian: Ig pri otrocih, zlasti s Kawasakijevo boleznijo, povezani z višjo stopnjo poročil o hemolitičnih reakcijah v primerjavi z drugimi i.v.
Danish: Natriumindhold Privigen er stort set fri for natrium.
Slovenian: Zdravilo Privigen je v bistvu brez natrija.
Danish: CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Tyskland
Slovenian: CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Nemčija
Danish: I begyndelsen får du indgivet Privigen ved en langsom indgivelseshastighed.
Slovenian: Na začetku infundiranja boste zdravilo Privigen prejeli z majhno hitrostjo.
Danish: Hvis infusionshastigheden tåles godt, kan den gradvist øges til maksimalt 4,8 ml/kg legemsvægt/time.
Slovenian: Če se dobro prenaša, se hitrost dajanja lahko postopoma poveča na največ 4,8 ml/kg tm/uro.
Danish: Kawasakis sygdom
Slovenian: Kawasakijeva bolezen
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler, fortyndingsvæsker eller opløsningsvæsker end dem, der er anført i pkt.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, redčili ali vehikli, razen s tistimi, ki so omenjeni v poglavju 6.6.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Z ZDRAVILOM