FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Arixtra, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Estonian: Kui vajate Arixtraga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Arixtra.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Romanian: Arixtra conţine substanţa activă fondaparinux sodic (1,5, 2,5, 5, 7,5 sau 10 mg per seringă).
Estonian: Arixtra sisaldab toimeainena naatriumfondapariinuksit (1,5 mg, 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg või 10 mg süstla kohta).
Romanian: Doza poate fi modificată în funcţie de greutatea corporală.
Estonian: Annust võib korrigeerida vastavalt patsiendi kehakaalule.
Romanian: În cadrul studiului de infarct miocardic cu supradenivelare de segment ST, Arixtra a redus cu 14% riscul de deces sau al unui alt atac de cord după 30 de zile, în comparaţie cu tratamentul standard.
Estonian: ST-segmendi elevatsiooniga südamelihaseinfarkti korral vähendas Arixtra 30 päeva järel surmariski või järgmise südameinfarkti riski tavalise raviga võrreldes 14%.
Romanian: În cazul tuturor studiilor, principala măsură a eficacităţii a fost rata globală a evenimentelor trombotice (probleme cauzate de cheagurile de sânge).
Estonian: Kõikides uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja tromboosijuhtude (trombide põhjustatud probleemid) üldine esinemissagedus.
Romanian: În cazul pacienţilor cu probleme renale, utilizarea Arixtra poate să nu fie adecvată sau poate fi utilizată doza de 1,5 mg.
Estonian: Neeruhäiretega patsientide ravimiseks võib Arixtra mitte sobida või neil võib kasutada vähimat annust, 1,5 mg.
Romanian: Arixtra a fost studiat, de asemenea, în două studii principale pe pacienţi cu angină instabilă sau cu infarct miocardic.
Estonian: Arixtrat uuriti ka kahes põhiuuringus patsientidel, kellel oli ebastabiilne rinnaangiin või südamelihase infarkt.
Romanian: Ca şi în cazul altor medicamente anticoagulante, cel mai frecvent efect secundar asociat cu Arixtra este sângerarea.
Estonian: Nagu teistegi hüübimisvastase toimega ravimite korral, on Arixtra kõige sagedam kõrvalnäht verejooks.
Romanian: Principala măsura a eficacităţii a fost procentul de pacienţi care au murit sau au suferit un „episod ischemic" (restricţionarea alimentării cu sânge a unui organ, inclusiv a inimii).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide osakaal, kes surid või kellel esines isheemiajuhtumeid (elundi, sh südame verevarustuse vähenemine).
Romanian: Arixtra este un anticoagulant: împiedică coagularea sângelui (formarea de cheaguri).
Estonian: on antikoagulant, mis takistab vere koagulatsiooni (hüübimist).
Romanian: Poate fi, de asemenea, administrat adulţilor care prezintă un risc ridicat (din cauza vârstei sau a bolii) atunci când suferă o intervenţie chirurgicală abdominală sau când sunt nevoiţi să stea la pat din cauza unei boli acute.
Estonian: Seda võib kasutada ka patsientidel, kellel on vanuse või haiguse tõttu suur tüsistuste tekke risk, kui neile tehakse kõhuõõneoperatsioone või kui nad on sunnitud olema ägeda haiguse tõttu voodiravil.
Romanian: Pentru lista completă a restricţiilor, a se consulta prospectul.
Estonian: Piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Romanian: Arixtra nu se recomandă pacienţilor care urmează să fie supuşi la diferite tipuri de operaţii pentru deblocarea vaselor sanguine ale inimii.
Estonian: Arixtrat ei soovitata kasutada patsientidel, kellele tehakse operatsioon, millega muudetakse südame veresooned läbitavaks.
Romanian: Arixtra nu se administrează pacienţilor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la fondaparinux sodic sau la oricare alt ingredient al acestui medicament şi nici pacienţilor care au deja sângerări, care au endocardită bacteriană acută (o infecţie a inimii) sau care au afecţiuni renale grave.
Estonian: Arixtrat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla naatriumfondapariinuksi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised), kellel juba esineb verejooks, kellel on äge bakteriaalne endokardiit (teatud südamepõletik) või kellel on rasked neeruhäired.
Romanian: Pentru ce se utilizează Arixtra?
Estonian: Milleks Arixtrat kasutatakse?
Romanian: A fost, de asemenea, comparat cu placebo (un preparat inactiv) la pacienţii cu o boală acută (839 de pacienţi) şi la pacienţii trataţi timp de încă 24 de zile după operaţia de fractură de şold (656 de pacienţi).
Estonian: Ravimit võrreldi ka platseeboga (näiva ravimiga), jälgides ägeda haigusega patsiente (839 patsienti) ja patsiente pärast puusamurru operatsiooni (656 patsienti).
Romanian: Formarea de cheaguri de sânge poate reprezenta o problemă, dacă acest lucru afectează circulaţia sângelui.
Estonian: Trombide teke võib tekitada probleeme, kui verevarustus on mingil viisil häiritud.
Romanian: În studiile care au avut drept scop prevenirea, Arixtra a fost comparat cu alţi anticoagulanţi: enoxaparină (în cazul intervenţiilor chirurgicale la şold şi genunchi; peste 8 000 de pacienţi) sau dalteparină (în cazul intervenţiilor chirurgicale abdominale; 2 927 de pacienţi).
Estonian: Ennetusuuringutes võrreldi Arixtrat teiste antikoagulantidega: enoksapariiniga (puusa- või põlveoperatsioonid; üle 8000 patsiendi) või daltepariiniga (kõhuõõneoperatsioonid; 2927 patsienti).
Romanian: Ce beneficii a prezentat Arixtra pe parcursul studiilor?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Arixtra kasulikkus?
Romanian: Dacă în cazul Arixtra rata a fost de un ETV sau deces la fiecare 100 de pacienţi, în cazul placebo rata a fost de şase la 100 de pacienţi.
Estonian: Arixtrat kasutanud patsientide seas oli üks tromboemboolia või surmajuhtum 100 patsiendi kohta, platseebot kasutanute seas oli vastavaid juhtumeid 6.
Romanian: Arixtra (concentraţiile de 1,5 şi 2,5 mg) se utilizează pentru a preveni evenimentele tromboembolice venoase (ETV, probleme cauzate de formarea de cheaguri de sânge în vene) la adulţii (în vârstă de cel puţin 18 ani) care suferă intervenţii chirurgicale majore la nivelul picioarelor, precum operaţii la şold sau la genunchi.
Estonian: Arixtrat (1,5 mg ja 2,5 mg) kasutatakse venoosse trombemboolia juhtude (trombidest ehk soonesisestest verehüüvetest põhjustatud veeniprobleemid) ennetamiseks vähemalt 18-aastastel täiskasvanutel, kellele tehakse ulatuslikke jalaoperatsioone, näiteks puusaliigese või põlveliigese operatsioon.
Romanian: Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Arixtra, a se consulta prospectul.
Estonian: Arixtra kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Romanian: Prin reducerea cheagurilor de sânge, Arixtra poate, de asemenea, ajuta la menţinerea fluxului sanguin către inimă la pacienţii cu angină sau care suferă un atac de cord.
Estonian: Vere hüübimise vähendamise kaudu paraneb Arixtra toimel ka südame verevarustus rinnaangiini või südameinfarktiga patsientidel.
Romanian: Pentru pacienţii cu angină instabilă sau infarct miocardic, doza recomandată este de 2,5 mg administrată o dată pe zi prin injecţie subcutanată, dar prima doză se administrează intravenos (în venă) printr-o linie existentă sau prin perfuzie (picurare) în cazul pacienţilor cu supradenivelare de segment ST.
Estonian: Ebastabiilse rinnaangiini või südamelihaseinfarktiga patsientide korral on soovitatav annus 2,5 mg üks kord ööpäevas subkutaanse süstina, kuid ST-segmendi elevatsiooniga patsientide esimene annus tuleb manustada veeni olemasoleva kanüüli või tilguti kaudu.
Romanian: Pentru mai multe informaţii, a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Estonian: Üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Romanian: Primul studiu a comparat efectele Arixtra cu cele ale enoxaparinei la peste 20 000 de pacienţi cu angină instabilă sau cu infarct miocardic şi fără supradenivelare de segment ST, iar al doilea studiu a comparat Arixtra cu tratamentul standard (heparină nefracţionată la pacienţii eligibili sau placebo) la peste 12 000 de pacienţi cu infarct miocardic cu supradenivelare de segment ST.
Estonian: Esimeses võrreldi Arixtra toimet enoksapariiniga rohkem kui 20 000 patsiendil, kellel oli ebastabiilne rinnaangiin või südamelihase infarkt ilma ST-segmendi elevatsioonita; teises võrreldi Arixtra-ravi tavalise raviga (fraktsioneerimata hepariin sobivatele patsientidele või platseebo) rohkem kui 12 000 patsiendil, kellel oli südamelihase infarkt koos ST-segmendi elevatsiooniga.
Romanian: Ingredientul activ conţinut de Arixtra, fondaparinux sodic, inhibă una dintre substanţele (unul dintre factorii) implicate (implicaţi) în coagularea sângelui, şi anume factorul Xa.
Estonian: Arixtra toimeaine naatriumfondapariinuks pärsib vere üht hüübimistegurit (ainet, mis osaleb vere hüübimisel), tegurit Xa.
Romanian: Concentraţia de 2,5 mg se utilizează, de asemenea, pentru tratarea adulţilor cu angină instabilă (un tip de durere toracică cu grade diferite de severitate provocată de reducerea fluxului sanguin către inimă) sau cu infarct miocardic (atac de cord) cu sau fără „supradenivelarea segmentului ST" (o citire anormală pe electrocardiogramă sau ECG).
Estonian: 2,5 mg tugevusega Arixtrat kasutatakse ka nende patsientide ravimiseks, kellel on ebastabiilne rinnaangiin (muutliku tugevusega valud rinnus) või koos ST-segmendi elevatsiooniga (elektrokardiogrammi ehk EKG teatud ebanormaalne näit) või ilma selleta südamelihaseinfarkt (südameinfarkt).
Romanian: Cum se utilizează Arixtra?
Estonian: Kuidas Arixtrat kasutatakse?
Romanian: Arixtra a fost mai eficace decât placebo în reducerea ratei globale de apariţie a ETV sau ratei decesului la pacienţii cu TVS.
Estonian: Arixtra oli efektiivsem kui platseebo üldise veeni tromboemboolia tekke ja suremuse vähendamisel pindmiste veenide tromboosiga patsientidel.
Romanian: Rata globală a evenimentelor trombotice la pacienţii trataţi cu Arixtra a fost semnificativ mai mică decât la cei trataţi cu placebo sau enoxaparină (în cazul pacienţilor care au suferit o intervenţie chirurgicală la nivelul picioarelor) şi a fost similară celei observate la pacienţii trataţi cu enoxaparină (în tratarea TVP), dalteparină sau heparină nefracţionată.
Estonian: Tromboosijuhtude üldine sagedus oli Arixtraga ravitud rühmas oluliselt väiksem kui platseebo või enoksapariiniga (jalaoperatsiooni patsiendid) ravitud rühmas, ning sarnane enoksapariiniga (süvaveeni tromboosi ravi), daltepariiniga või fraktsioneerimata hepariiniga ravitud rühmas.
Romanian: Arixtra este o soluţie injectabilă într-o seringă preumplută.
Estonian: Arixtra on eeltäidetud süstaldes turustatav süstelahus.
Romanian: Cum acţionează Arixtra?
Estonian: Kuidas Arixtra toimib?
Romanian: În tratarea ETV, precum TVP şi EP, Arixtra a fost comparat cu enoxaparina (TVP, 2 192 de pacienţi) sau cu heparina nefracţionată (EP; 2 184 de pacienţi).
Estonian: Venoosse trombemboolia (süvaveenitromboosi ja kopsuemboolia) ravis võrreldi Arixtrat enoksapriiniga (süvaveenitromboos; 2192 patsienti) või fraktsioneerimata hepariiniga (kopsuemboolia; 2184 patsienti).
Romanian: În tratarea TVS, Arixtra a fost comparat cu placebo într-un studiu care a inclus 3 000 de pacienţi cu TVS la nivelul picioarelor, fără TVP.
Estonian: Pindmiste veenide tromboosi ravis võrreldi Arixtrat platseeboga ühes uuringus, milles osales 3000 jala pindmiste veenide tromboosiga patsienti, kellel ei olnud süvaveenitromboosi.
Romanian: În concentraţii mai mari (5, 7,5 şi 10 mg), Arixtra se utilizează pentru tratarea TVP sau embolismului pulmonar (EP, cheag într-un vas sanguin care alimentează plămânii).
Estonian: Suurema tugevusega Arixtrat (5 mg, 7,5 mg ja 10 mg) kasutatakse süvaveenitromboosi või kopsuemboolia (trombid kopsudes) ravimiseks
Romanian: Pentru tratamentul TVP sau EP, doza recomandată este de 7,5 mg, administrată o dată pe zi prin injecţie subcutanată, în mod obişnuit timp de şapte zile.
Estonian: Süvaveenitromboosi või kopsuemboolia korral on soovitatav annus 7,5 mg üks kord ööpäevas, manustatuna subkutaanse süstina, tavaliselt seitse päeva.
Romanian: Cum a fost studiat Arixtra?
Estonian: Kuidas Arixtrat uuriti?
Romanian: În prevenirea ETV, doza recomandată de Arixtra este de 2,5 mg administrată o dată pe zi prin injecţie subcutanată (sub piele).
Estonian: Trombemboolia juhtude ennetamiseks on Arixtra soovitatav annus 2,5 mg üks kord ööpäevas, manustatuna subkutaanse süstina (naha alla).
Romanian: Prin utilizarea Arixtra după o intervenţie chirurgicală, riscul formării cheagurilor de sânge este redus substanţial.
Estonian: Arixtra kasutamine pärast operatsiooni vähendab trombiriski märkimisväärselt.
Romanian: Arixtra a fost cel puţin la fel de eficace ca enoxaparina în prevenirea decesului sau a unui episod ischemic în cazul pacienţilor cu angină instabilă sau cu infarct miocardic fără supradenivelare de segment ST (5% dintre pacienţii din fiecare grupă au decedat sau au avut un episod ischemic după nouă zile).
Estonian: Arixtra oli vähemalt sama efektiivne kui enoksapariin surma või isheemiajuhtumite ennetamisel ebastabiilse rinnaangiini või südamelihase infarktiga patsientidel, kellel puudus ST-segmendi elevatsioon.
Romanian: S-au efectuat studii despre utilizarea Arixtra pentru prevenirea şi tratamentul ETV.
Estonian: Arixtrat uuriti venoosse trombemboolia ennetuses ja ravis.
Romanian: Arixtra (concentraţiile de 1,5 şi 2,5 mg) se utilizează, de asemenea, pentru tratarea adulţilor care prezintă cheaguri de sânge în venele superficiale de la nivelul picioarelor (tromboză venoasă superficială, TVS), dar nu şi în venele profunde (tromboză venoasă profundă, TVP).
Estonian: Aristrat (1,5 mg ja 2,5 mg) kasutatakse ka täiskasvanute raviks, kellel on jala pindmiste veenide tromboos, ning ei ole süvaveenitromboosi.
Romanian: Pentru tratamentul TVS, doza recomandată este de 2,5 mg administrată o dată pe zi prin injecţie subcutanată.
Estonian: Pindmiste veenide tromboosi ravis on soovituslik annus 2,5 mg üks kord ööpäevas subkutaanse süstina.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii în cadrul acestui studiu a fost rata globală de apariţie a ETV sau rata decesului.
Estonian: Selles uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja üldine veeni tromboemboolia teke või suremus.
Romanian: La cererea Agenției Europene a Medicamentului;
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel;
Romanian: Măsuri suplimentare de minimizare a riscului
Estonian: • Riski minimeerimise lisameetmed
Romanian: A se păstra şi transporta la frigider (2°C până la 8°C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 kuni 8 °C).
Romanian: Bătăi rapide sau neregulate ale inimii
Estonian: Kiire või ebaregulaarne südametegevus
Romanian: Prilaz baruna Filipovića 25 Republica Croaţia
Estonian: Prilaz baruna Filipovića 25
Romanian: Ce este Armisarte şi pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on Armisarte ja milleks seda kasutatakse
Romanian: Tratamentul trebuie reluat în conformitate cu recomandările din Tabelul 2.
Estonian: Ravi tuleb taasalustada vastavalt tabelis 2 esitatud juhenditele.
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI /REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 18 ianuarie 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. Jaanuar 2016
Romanian: 20014 Nerviano (Milano) Italia
Estonian: 20014 Nerviano (Milan) Itaalia
Romanian: Nerviano, Milano Italia
Estonian: Nerviano, Milan Itaalia
Romanian: Starea dumneavoastră va fi monitorizată îndeaproape în timpul tratamentului.
Estonian: Teie seisundit jälgitaske kogu ravi ajal hoolikalt.
Romanian: Un PMR actualizat trebuie depus:
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:
Romanian: pH-ul este cuprins între 7,0 şi 8,0.
Estonian: pH on vahemikus 7,0…8,0.
Romanian: Ratele de raportare sunt în concordanţă cu versiunea 3.0 a CTCAE.
Estonian: Näidatud teatise määrad on vastavuses CTVAE versiooniga 3.0.
Romanian: CONŢINUTUL PER GREUTATE, PER VOLUM SAU PER UNITATE
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
Romanian: Atunci când se modifică sistemul de management al riscului, în special ca urmare a primirii de noi informații care pot detemina modificări semnificative ale profilului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau minimizare a riscului).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Romanian: Prospectul tipărit al acestui medicament trebuie să conțină numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Romanian: Pentru o singură administrare.
Estonian: Ühekordseks kasutamiseks.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille
Estonian: Põhjendus Braille mitte lisamiseks aktsepteeritav
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutia de carton după ‘EXP'.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja karbil pärast „Kõlblik kuni" /EXP.
Romanian: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islanda
Estonian: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Island
Romanian: Cum arată Armisarte şi conţinutul ambalajului
Estonian: Kuidas Armisarte välja näeb ja pakendi sisu
Romanian: Bilirubina totală trebuie să fie ≤ 1,5 ori limita superioară a valorii normale.
Estonian: Üldbilirubiin peab olema ≤ 1,5 korda normi ülemisest piirist.
Romanian: Se recomandă vaccinuri inactivate acolo unde este posibil.
Estonian: Vajadusel tuleb kasutada inaktiveeritud vaktsiine.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenți antineoplazici, analogi ai acidului folic, codul ATC: L01B A04
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: kasvajavastased ained, foolhappe analoogid, ATC-kood: L01BA04
Romanian: EU/1/15/1063/001 EU/1/15/1063/002 EU/1/15/1063/003 EU/1/15/1063/004
Estonian: EU/1/15/1063/001 EU/1/15/1063/002 EU/1/15/1063/003
Romanian: Ce este Armisarte şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Armisarte Cum se utilizează Armisarte Reacții adverse posibile Cum se păstrează Armisarte Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Estonian: Mis ravim on Armisarte ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Armisarte kasutamist Kuidas Armisarte't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Armisarte't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Romanian: 18 luni.
Estonian: Avamata viaal 18 kuud.
Romanian: Răspunsul (nr. calificaţi pt. evaluarea răspunsului) Rata de răspuns (%) (IÎ 95%) Boală stabilă (%)
Estonian: Vastus (n: vastusena kvalifitseeritav) Vastuse määr (%) (95 % CI) Haigus stabiilne (%)
Romanian: În absenţa unor altor studii privind compatibilitatea, acest produs medicamentos nu trebuie să fie amestecat cu alte produse medicamentoase.
Estonian: Kuna puuduvad teised sobivusuuringud, siis seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega.
Romanian: A nu se păstra la congelator.
Estonian: Mitte lasta külmuda.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Armisarte Nu utilizaţi Armisarte - dacă sunteţi alergic la pemetrexed sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Estonian: Mida on vaja teada enne Armisarte kasutamist Ärge kasutage Armisarte't kui te olete pemetrekseedi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Romanian: Armisarte este un medicament utilizat în tratamentul cancerului.
Estonian: Armisarte on ravim, mida kasutatakse vähktõve raviks.
Romanian: Dacă este necesar, clearanceul creatininei trebuie atent monitorizat.
Estonian: Vajadusel tuleb kreatiniini kliirensit hoolikalt jälgida.
Romanian: RO-011171 București
Estonian: RO-011171 Bucharest Rumeenia
Romanian: Pemetrexed N=265
Estonian: Kõrvaltoime* Pemetrekseed N = 265
Romanian: Cerințele privind depunerea rapoartelor periodice actualizate de siguranță pentru acest medicament sunt menționate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Romanian: Planul de management al riscului (PMR)
Estonian: Riskijuhtimiskava (RJK)
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul recipientului
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Romanian: Armisarte poate produce senzaţie de oboseală.
Estonian: Armisarte võib teis tekitada väsimusetunde.
Romanian: Extravazarea trebuie să fie gestionată prin practica locală standard, ca şi în cazul altor produse nevezicante.
Estonian: Ekstravasatsiooni korral tuleb toimida vastavalt kohalikele tavadele nii nagu teiste ville mittetekitavate ainetega.
Romanian: Fiecare cutie de Armisarte conţine un flacon.
Estonian: Iga Armisarte pakend sisaldab ühte viaali.
Romanian: Vitamina B12 şi acidul folic vi se administrează pentru a reduce eventualele efecte toxice ale tratamentului împotriva cancerului.
Estonian: B12-vitamiini ja foolhapet antakse teile selleks, et vähendada vähivastase ravi võimalikke toksilisi toimeid.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre riscul potenţial al administrării Armisarte în cursul sarcinii.
Estonian: Arst räägib teile raseduse ajal Armisarte kasutamisega kaasnevatest võimalikest ohtudest.
Romanian: Doza de Armisarte este de 500 miligrame pentru fiecare metru pătrat din suprafaţa dumneavoastră corporală.
Estonian: Armisarte annus on 500 milligrammi teie kehapinna iga ruutmeetri kohta.
Romanian: Estimarea frecvenţei: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Estonian: Esinemissagedus: Väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni< 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei ole võimalik hinnata olemasolevate andmete alusel).
Romanian: Placebo*** (N=402)
Estonian: Platseebo*** (N = 402)
Romanian: Şoc anafilactic (reacţie alergică severă)
Estonian: - Hepatiit (maksapõletik) Anafülaktiline šokk (tõsine allergiline reaktsioon)
Romanian: Procentul de pacienţi la care s-a administrat tratament ulterior studiului a fost de 64,3% pentru pemetrexed şi 71,7% pentru placebo.
Estonian: Patsientide protsent, kes said uuringu järgselt ravi, oli pemetrekseedi-grupis 64,3% ja platseebo grupis 71,7%.
Romanian: Cum să utilizaţi Armisarte
Estonian: Kuidas kasutada Armisarte't
Romanian: AVERTIZARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
Romanian: Înaintea fiecărei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă funcţia rinichilor şi ficatului este satisfăcătoare şi pentru a verifica dacă aveţi suficiente celule sanguine pentru a vi se administra Armisarte.
Estonian: Enne iga infusiooni tehakse teile vereanalüüs, mille järgi hinnatakse, kas teil on piisavalt hea neeru- ja maksafunktsioon, ning vaadatakse, kas teil on piisaval hulgal vererakke, mis lubab Armisarte't manustada.
Romanian: Testul micronucleilor in vivo la şoarece a demonstrat că pemetrexed este clastogen.
Estonian: Hiirtega läbiviidud in vivo mikrotuuma testid tõestasid, et pemetrekseed on klastogeenne.