FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ja pēc sākotnējā zāļu ražošanas procesa nav sasniegta minimālā Zynteglo deva, kas ir 5,0 × 106 CD34+ šūnas/kg, pacientam varētu būt nepieciešams viens vai vairāki papildu mobilizācijas un aferēzes cikli ar vismaz 14 dienu intervālu, lai iegūtu vairāk šūnu papildu zāļu ražošanai.
Lithuanian: Minimalus tikslinis CD34+ ląstelių kiekis, kurį reikia surinkti, yra 12 × 106 CD34+ ląstelių/kg. Jei minimali Zynteglo dozė - 5,0 × 106 CD34+ ląstelių/kg - negaunama po pradinės vaistinio preparato gamybos, pacientui gali būti atliekamas vienas ar daugiau papildomų mobilizacijos ir aferezės ciklų, tarp kurių turi praeiti ne mažiau kaip 14 dienų, kad būtų gauta daugiau ląstelių papildomai gamybai.
Latvian: Jūsu bērniem saglabāsies risks pārmantot no Jums bēta globīna gēnu.
Lithuanian: Jūsų vaikai vis tiek rizikuoja paveldėti
Latvian: Pēc Zynteglo infūzijas taktiku saistībā ar pacienta dzelzs helāciju noteica ārsts.
Lithuanian: Po Zynteglo infuzijos pacientų geležies chelacija buvo valdoma gydytojo nuožiūra.
Latvian: Pacientiem katru gadu jāveic pārbaude saistībā ar leikozes vai limfomas risku (ieskaitot pilnu asins ainu) 15 gadus pēc ārstēšanas ar Zynteglo.
Lithuanian: 15 metų po gydymo Zynteglo pacientai turi būti kasmet tikrinami dėl leukemijos ar limfomos (įskaitant bendrą kraujo tyrimą). Jei bet kuriam Zynteglo vartojusiam pacientui nustatoma leukemija ar limfoma, reikia imti kraujo mėginius integracijos vietos analizei.
Latvian: Citrātu toksicitāte, sasitums, ar manipulācijām saistītas sāpes
Lithuanian: Toksinis citratų poveikis, kontuzija, skausmas procedūros metu
Latvian: HGB -207 un HGB -212 ir joprojām noritoši III fāzes atklāti, vienas grupas 24 mēnešus ilgi pētījumi, kuros iecerēts iekļaut aptuveni 39 pieaugušos, pusaudžus un bērnus ar TAT (N=23, HGB -207; N=16, HGB -212), no kuriem 29 cilvēkiem ir ne -β0/β0 genotips (N=23, HGB -207; N=6, HGB -212) un 10 cilvēkiem ir β0/β0 genotips HGB -212 pētījumā.
Lithuanian: HGB-207 ir HGB-212 yra tebevykstantys 3 fazės atviri vienos grupės 24 mėnesių tyrimai, į kuriuos planuojama įtraukti apie 39 suaugusiuosius, paauglius ir vaikus, sergančius TDT (N = 23, HGB-207; N = 16, HGB-212), iš kurių 29 yra ne β0/β0 genotipo (N = 23, HGB-207; N = 6, HGB-212) ir 10 yra β0/β0 genotipo (HGB-212 tyrime).
Latvian: Tas nozīmē, ja Jums varētu būt asinsreces traucējumi un nosliece uz asiņošanu.
Lithuanian: Tai reiškia, kad galbūt Jūsų kraujas negalės krešėti taip gerai, kaip įprastai, ir Jūs galite būti linkę į kraujavimą.
Latvian: Lielākoties šīs blakusparādības novēro ārstēšanas/procedūras laikā vai pāris dienu laikā pēc mobilizācijas un asins cilmes šūnu savākšanas procedūras, tomēr blakusparādības var izpausties arī vēlāk.
Lithuanian: Dauguma šių šalutinių poveikių pasireiškia mobilizacijos metu ir surenkant kraujo kamienines ląsteles arba praėjus kelioms dienoms po šių procedūrų, bet gali pasireikšti ir vėliau.
Latvian: Cilvēkiem ar šo slimību organismā neveidojas pietiekami daudz hemoglobīna, olbaltumvielas, kas asinīs pārnēsā skābekli.
Lithuanian: Šia liga sergantys žmonės negali pasigaminti pakankamai hemoglobino - kraujo baltymo,
Latvian: Katrs infūzijas maiss jāievada mazāk nekā 30 minūtēs.
Lithuanian: Kiekvienas infuzinis maišelis turi būti suleistas per mažiau nei 30 minučių.
Latvian: Klīniskajos pētījumos RBC transfūzijas tilpuma mediāna (min.; maks.) pacientiem bija 175,7 (139; 251) ml/kg/gadā, savukārt RBC transfūziju skaita mediāna (min., maks.) bija
Lithuanian: ) buvo 175,7 (139, 251) ml/kg per metus, o RBC perpylimų kiekio per metus mediana (min., maks.
Latvian: Pirms infūzijas pārliecinieties, ka pacienta identitāte atbilst unikālajai pacienta informācijai uz Zynteglo infūzijas maisa(-iem) un metāla kasetnes(-ēm).
Lithuanian: Prieš infuziją patikrinkite, ar paciento tapatybė atitinka unikalią paciento informaciją, esančią ant infuzinio (-ių) maišelio (-ių) ir metalinės (-ių) kasetės (-ių).
Latvian: Visi materiāli, kas bijuši saskarē ar Zynteglo (cietie un šķidrie atkritumi), jāpārstrādā un jāiznīcina kā iespējami infekciozi atkritumi, ievērojot vietējās bioloģiskās drošības vadlīnijas.
Lithuanian: Zynteglo (kietos ir skystos atliekos), reikia tvarkyti ir šalinti kaip potencialiai infekcines atliekas,
Latvian: Ar BB305 LVV transducēto peļu kaulu smadzeņu šūnu (bone marrow cells, BMC) in vitro imortalizācija (IVIM) liecināja par minimālu mutagēno potenciālu (derīguma (fitness) vērtējums ≈ 0,1×10 -4).
Lithuanian: bone marrow cells), parodė minimalų mutageninį potencialą (tinkamumo balas ≈0,1 × 10-4).
Latvian: SAS Tél: +33 (0)1 85 14 97 89 (0800 914 510)
Lithuanian: France bluebird bio (France) SAS Tél: +33 (0) 1 85 14 97 89 (0800 914 510)
Latvian: Mieloablatīvo kondicionēšanu drīkst uzsākt tad, kad pilns infūzijas maisu komplekts ar Zynteglo devu ir saņemts un tiek uzglabāts ievadīšanas vietā, kā arī apstiprināta šūnu rezerves pieejamība.
Lithuanian: Mieloabliacinio kondicionavimo negalima pradėti tol, kol gydymo centre nebus gautas ir saugomas visas Zynteglo dozę sudarančių infuzinių maišelių rinkinys, ir nebus patvirtinta, kad turimas atsarginis rinkinys.
Latvian: G -CSF deva uz pusi jāsamazina, ja leikocītu (white blood cell, WBC) skaits dienu pirms aferēzes ir >100 × 109/l.
Lithuanian: white blood cell) kiekis yra >100 × 109/l prieš aferezės dieną, G-CSF dozę reikia sumažinti perpus.
Latvian: • Uzskaitiet visus infūzijas maisus un, izmantojot pievienoto zāļu sērijas informācijas lapu, pārliecinieties, ka uz katra infūzijas maisa norādītais sērijas derīguma termiņš nav beidzies.
Lithuanian: • Suskaičiuokite, ar yra visi infuziniai maišeliai, ir patikrinkite, ar nė vieno infuzinio maišelio galiojimo laikas nesibaigė, pasitelkę pridedamą serijos informacinį lapą.
Latvian: Ievadīšanas beigās izskalojiet Zynteglo infūzijas maisu un sistēmu ar vismaz 50 ml 0,9 % nātrija hlorīda šķīduma, lai pacientam ievadītu maksimāli daudz šūnu.
Lithuanian: Praplaukite visą infuziniame maišelyje ir susijusiuose vamzdeliuose likusį Zynteglo bent 50 ml 0,9 % natrio chlorido tirpalo, kad užtikrintumėte, jog kuo daugiau ląstelių būtų suleista pacientui.
Latvian: o Potenciāls īslaicīgs risks, ārstējot ar Zynteglo, ir neieaugšana, kas japārvalda ar glābšanas šūnu ievadīšanu.
Lithuanian: o Galima trumpalaikė gydymo Zynteglo rizika yra nesėkmingas įsitvirtinimas; tai galima išspręsti suleidžiant gelbstimojo gydymo ląsteles.
Latvian: Pēc Zynteglo infūzijas notiek transducēto CD34+ HCŠ iedzīvošanās kaulu smadzenēs un diferenciācija, lai ražotu RBC ar bioloģiski aktīvu βA -T87Q globīnu (modificētu β globīna proteīnu), kas kopā ar α globīnu nodrošina funkcionāla, βA -T87Q globīnu saturoša hemoglobīna (HbAT87Q) veidošanos.
Lithuanian: Po Zynteglo infuzijos transdukuotos CD34+ HSC įsitvirtina kaulų čiulpuose ir diferencijuojasi, kad galėtų gaminti RBC, kurių sudėtyje yra biologiškai aktyvaus βA-T87Q-globino (modifikuoto β-globino baltymo), kuriam susijungus su α-globinu bus gautas veikiantis Hb, kuriame yra βA-T87Q-globino (HbAT87Q).
Latvian: Ķīmijterapijas zāles
Lithuanian: • vėmimas Chemoterapijos vaistas
Latvian: Trim pacientiem, kuri nesasniedza TNS, laikā no 6. mēneša līdz 24. mēneša vizītei novēroja transfūzijas tilpuma samazināšanos par 100 %, 86,9 % un 26,8 % un transfūziju biežuma samazināšanos par 100 %, 85,3 % un 20,7 %, salīdzinot ar RBC transfūziju rādītājiem pirms pētījuma.
Lithuanian: ir 26,8 % perpylimo tūrio poreikio sumažėjimas ir 100 %, 85,3 % ir 20,7 % perpylimų dažnio sumažėjimas, lyginant su RBC perpylimų lygiais prieš tyrimą.
Latvian: Pirms atkausēšanas un infūzijas katrs infūzijas maiss jāpārbauda, lai pārliecinātos, ka tas nav bojāts.
Lithuanian: Prieš atšildymą ir infuziją reikia apžiūrėti kiekvieną infuzinį maišelį, ar ant jų nematoma kokių nors vientisumo pažeidimų.
Latvian: • izsitumi ar čūliņu veidošanos, dažreiz ar strutām;
Lithuanian: • išbėrimas su audinio pažeidimais, kartais su pūliais • odos pažeidimai su uždegimu
Latvian: Ietekme uz tēviņu un mātīšu fertilitāti nav vērtēta pētījumos ar dzīvniekiem.
Lithuanian: Tyrimuose su gyvūnais poveikis vyrų ir moterų vaisingumui nebuvo vertinamas.
Latvian: Katrs infūzijas maiss jāievada pilnībā.
Lithuanian: Būtina suleisti visą kiekvieno infuzinio maišelio tūrį.
Latvian: Pirms infūzijas jāpārliecinās, ka pacienta identitāte atbilst unikālajai pacienta informācijai uz Zynteglo infūzijas maisa(-iem).
Lithuanian: Prieš infuziją reikia įsitikinti, kad paciento tapatybė atitinka unikalią paciento informaciją ant Zynteglo infuzinio (-ių) maišelio (-ių).
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika ievadītas devas līdz 20 x 106 CD34+ šūnas/kg.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose buvo skiriamos iki 20 × 106 CD34+ ląstelių/kg dozės.
Latvian: • asiņošana vai asinsizplūdumi;
Lithuanian: • kraujavimas ar mėlynės
Latvian: Starpposma ziņojums: katras gadskārtējās atjaunošanas reizē
Lithuanian: Tarpinė ataskaita: per kiekvieną kasmetinį atnaujinimą
Latvian: Dzelzs satura aknās samazinājumam no sākumstāvokļa mediāna bija 67,14 %, robežās no 83,3 % samazinājuma līdz 269,2 % palielinājumam (N=3, HGB -204; N=2, HGB -205).
Lithuanian: ) buvo 67,14 %; pokyčių diapazonas apėmė nuo sumažėjimo 83,3 % iki padidėjimo 269,2 % (N = 3,
Latvian: Pacientiem, kuriem konstatēta neitrofilo leikocītu iedzīvošanās neveiksme, jāsaņem glābšanas terapija ar sagatavotajām šūnu rezervēm (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Pacientams, kuriems neutrofilų įsitvirtinimas nepavyko, turi būti taikomas gelbstimasis gydymas naudojant atsarginį rinkinį (žr.
Latvian: Tādēļ pacientiem, kuri ārstēti ar Zynteglo, HIV infekcijas skrīningam nedrīkst izmantot PĶR testu.
Lithuanian: Todėl Zynteglo vartojusių pacientų nereikėtų tikrinti dėl ŽIV infekcijos naudojant PCR pagrindu parengtą tyrimą.
Latvian: Zynteglo saņem vēnā pilienu (infūzijas) veidā.
Lithuanian: Zynteglo skiriamas lašinant į veną (infuzija).
Latvian: Pacientiem 12 -17 gadu vecumā plānotā busulfāna deva bija 0,8 mg/kg, ievadot 2 stundas ilgas IV infūzijas veidā ik pēc 6 stundām un sasniedzot kopumā 16 devas ar ieteicamo mērķa AUC0 -6h vērtību 950 -1125 µM*min.
Lithuanian: Planuojama busulfano dozė 12-17 metų pacientams buvo 0,8 mg/kg, skiriant kaip 2 valandų trukmės IV infuziją kas 6 valandas, iš viso 16 dozių; rekomenduojamas tikslinis AUC0-6 val.
Latvian: neitropēnija, trombocitopēnija, leikopēnija, anēmija
Lithuanian: Febrilinė neutropenija, neutropenija, trombocitopenija, leukopenija, anemija
Latvian: Uzskaitiet visus infūzijas maisus un, izmantojot pievienoto Zāļu sērijas informācijas lapu, pārliecinieties, ka uz katra Zynteglo infūzijas maisa norādītais sērijas derīguma termiņš nav beidzies.
Lithuanian: Suskaičiuokite, ar yra visi infuziniai maišeliai, ir patikrinkite, ar nesibaigė nė vieno Zynteglo infuzinio maišelio galiojimo laikas, naudodami pridedamą serijos informacinį lapą.
Latvian: Sūtījumā ir iekļauta( -s) šāda( -s) ražotā( -s) sērija( -s) Sērijas numurs / COI ID
Lithuanian: INFORMACIJA APIE TEIKIAMĄ SERIJĄ (-AS) Toliau nurodyta (-os) serija (-os) buvo pagaminta (-os) ir įtraukta (-os) į siuntą:
Latvian: Pieci pacienti bija piemēroti TNS novērtējumam.
Lithuanian: Penkis pacientus galima įvertinti dėl TI.
Latvian: Neitrofilo leikocītu iedzīvošanās neveiksme ir īslaicīgs, bet potenciāli ļoti bīstams apdraudējums, kas definēts kā nespēja sasniegt absolūto neitrofilo leikocītu skaitu (absolute neutrophil count, ANC) ≥500 šūnas/µl trīs reizes pēc kārtas dažādās dienās laika periodā līdz 43. dienai pēc Zynteglo infūzijas.
Lithuanian: absolute neutrophil count) ≥500 ląstelių/µl verčių nepasiekimas 3 kartus iš eilės skirtingomis dienomis iki 43-os dienos po Zynteglo infuzijos.
Latvian: Zynteglo paredzēts tikai intravenozai lietošanai (detalizētu ievadīšanas procesa aprakstu skatīt 6.6. apakšpunktā).
Lithuanian: Zynteglo yra skirtas leisti tik į veną (išsamią informaciją apie vartojimo eigą žr.
Latvian: • sāpes mugurā;
Lithuanian: • pilvo skausmas • nugaros skausmas
Latvian: Tās gatavo īpaši katram pacientam, izmantojot paša pacienta (sauktas arī par autologām) asins cilmes šūnas.
Lithuanian: Zynteglo yra tam tikro tipo vaistas, vadinamas genų terapija. Jis gaminamas kiekvienam pacientui atskirai, naudojant paties paciento kraujo kamienines ląsteles (dar vadinamas autologinėmis).
Latvian: Holecistīts, žultsakmeņi, hepatomegālija, dzeltenā kaite, paaugstināts transferāžu līmenis, paaugstināts gammaglutamiltransferāzes līmenis
Lithuanian: Cholecistitas, tulžies pūslės akmenligė, hepatomegalija, gelta, transaminazių aktyvumo padidėjimas, gama gliutamiltransferazės aktyvumo padidėjimas
Latvian: Aptuveni 2 mēnešus pirms ārstēšanas ar Zynteglo Jūs saņemsiet mobilizācijas zāles, kas veicinās asins cilmes šūnu pārvietošanos no kaulu smadzenēm asinsritē.
Lithuanian: Zynteglo Jums bus skiriamas mobilizacijos vaistas, kuris perkels kraujo kamienines ląsteles iš kaulų čiulpų į kraują.
Latvian: Neitrofilo leikocītu iedzīvošanās notika mediānas (min., maks.) 19,5 dienās (13, 38) pēc zāļu infūzijas.
Lithuanian: 19,5 (13, 38) dienos po vaistinio preparato infuzijos.
Latvian: • elpas trūkums;
Lithuanian: • energijos trūkumas
Latvian: Klīniskajos pētījumos nevienam pacientam nekonstatēja kaulu smadzeņu funkcijas traucējumus, vērtējot neitrofilo leikocītu iedzīvošanos (N-42).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu visiems pacientams transplantuoti kaulų čiulpai įsitvirtino, kaip parodė neutrofilų įsitvirtinimo rodiklis (N=42).
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot hidroksiurīnvielu (zāles asins traucējumu ārstēšanai) vai kādu no HIV infekcijas ārstēšanai paredzētajām zālēm vismaz vienu mēnesi pirms mobilizācijas procedūras un vismaz 7 dienas pēc Zynteglo infūzijas (skatīt 3. punktu "Kā ievada Zynteglo").
Lithuanian: Negalima vartoti hidroksiurėjos (vaisto nuo kraujo sutrikimų) ir jokių vaistų nuo ŽIV infekcijos nuo mažiausiai vieno mėnesio iki mobilizacijos iki mažiausiai 7 dienų po Zynteglo infuzijos (taip pat žr.
Latvian: • galvas sasitums vai ievainojums;
Lithuanian: • susimušate galvą arba patiriate galvos traumą;
Latvian: (OSK):
Lithuanian: EXP:
Latvian: HbAT87Q (g/dl) pēc 24 mēnešiem n mediāna (min., maks.)
Lithuanian: HbAT87Q kiekis daugiausiai išliko stabilus iki 24 mėn., jo mediana (min., maks.
Latvian: Šīs zāles satur 391 -1564 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa) katrā devā.
Lithuanian: Kiekvienoje šio vaisto dozėje yra 391-1564 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).
Latvian: HGB -204 un HGB -205 bija I/II fāzes atklāti, vienas grupas 24 mēnešus ilgi pētījumi, kas ietvēra 22 ar Zynteglo ārstētus TAT pacientus (N=18, HGB -204; N=4, HGB -205), no kuriem 14 bija ne -β0/β0 genotips (N=10, HGB -204; N=4, HGB -205) un 8 bija β0/β0 genotips (HGB -204).
Lithuanian: HGB-204 ir HGB-205 buvo 1/2 fazės atviri vienos grupės 24 mėnesių tyrimai, kuriuose dalyvavo 22 TDT sergantys pacientai, gydyti Zynteglo (N = 18, HGB-204; N = 4, HGB-205), iš kurių 14 buvo ne β0/β0 genotipo (N = 10, HGB-204; N = 4, HGB-205) ir 8 buvo β0/β0 genotipo (HGB-204 tyrimas).
Latvian: Vairumam pacientu minimālo CD34+ šūnu daudzumu Zynteglo ražošanai ieguva ar 1 mobilizēšanas un aferēzes ciklu.
Lithuanian: ląstelių skaičius Zynteglo pagaminti buvo surinktas per 1 mobilizacijos ir aferezės ciklą.
Latvian: Aknu vēnu oklūzija, paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis, paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs
Lithuanian: Kepenų venų okliuzinė liga, alaninaminotransferazės aktyvumo padidėjimas, aspartataminotransferazės aktyvumo padidėjimas,
Latvian: Pacientiem, kam ir nepārtraukta trombocitopēnija, pastāv asiņošanas risks līdz trombocītu ieaugšanai.
Lithuanian: Pacientams su užsitęsusia trombocitopenija kraujavimo pavojus kyla prieš trombocitų įsitvirtinimą ir gali tęstis po jų įsitvirtinimo.
Latvian: HGB -207 un HGB -212 pētījumi
Lithuanian: Tyrimai HGB-207 ir HGB-212
Latvian: Kas Jums jāzina, pirms Zynteglo lietošanas
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Zynteglo 3.
Latvian: Netika konstatēta korelācija starp asiņošanas sastopamību un aizkavētu trombocītu iedzīvošanos.
Lithuanian: Tarp kraujavimo dažnumo ir pavėluoto trombocitų įsitvirtinimo koreliacijos nepastebėta.
Latvian: HIV testēšanas traucējumi
Lithuanian: Trukdymas ŽIV tyrimams
Latvian: Ģenētiski modificēta autologa ar CD34+ šūnām bagātināta šūnu frakcija, kas satur hematopoētiskās cilmes šūnas, transducētas ar lentivīrusa vektoru, kas kodē βA -T87Q globīna gēnu, ar stiprumu 1,2-20 × 106 šūnas/ml.
Lithuanian: Genetiškai modifikuota autologinė CD34+ ląstelėmis praturtinta populiacija, kurioje yra hematopoetinių kamieninių ląstelių, transdukuotų lentiviruso vektoriumi, koduojančiu βA-T87Q-globino geną, kurios stiprumas - 1,2-20 × 106 ląstelių/ml.
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Latvian: Ja aknu biopsija apstiprina tiltveida fibrozi, cirozi vai aktīvu hepatītu, HCŠ transplantācija ar mieloablatīvo kondicionēšanu nav piemērota.
Lithuanian: Pacientams, kurių MRT rezultatai rodo, kad geležies kiekis kepenyse ≥15 mg/g, rekomenduojama atlikti kepenų biopsiją tolesniam vertinimui. Jei kepenų biopsija parodo tiltinę fibrozę, cirozę ar aktyvų hepatitą, HSC transplantacija su mieloabliaciniu kondicionavimu nėra tinkama.
Latvian: Lai apstiprinātu Zynteglo drošumu un efektivitāti 12 gadus veciem un vecākiem pacientiem ar transfūzijas atkarīgu β-talasēmiju (TAT), kam nav β0/β0 genotipa, RAĪ jāiesniedz starpposma dati un 5 gadu novērošanas rezultāti par pētījumu LTF-303.
Lithuanian: Kad būtų patvirtintas Zynteglo veiksmingumas ir saugumas 12 metų ir vyresniems pacientams, sergantiems priklausomybę nuo transfuzijos lemiančia β-talasemija (TDT), kurių genotipas nėra β0/β0, registruotojas turi pateikti tyrimo LTF-303 tarpinius duomenis ir 5 metų tolesnio stebėjimo laikotarpio rezultatus.
Latvian: Tas notiks slimnīcā, un katra infūzijas maisa ievadīšana aizņems mazāk par
Lithuanian: Tai vyks ligoninėje, kiekvienas infuzinis maišelis bus sulašintas per mažiau nei 30 minučių.
Latvian: • ādas un acu dzelte;
Lithuanian: • odos ir akių pageltimas
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Zynteglo Iepakojuma saturs un cita informācija
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Zynteglo sudėtis
Latvian: • Pārliecinieties, ka uz infūzijas maisa( -iem) norādīts Zynteglo nosaukums.
Lithuanian: • Patikrinkite, ar ant infuzinio (-ių) maišelio (-ių) yra išspausdinta „Zynteglo".
Latvian: Pacientiem novērotā HbAT87Q mediāna (min., maks.) pēc 6 mēnešiem bija 4,90 (1,0, 9,6) g/dl I/II fāzes pētījumos (N=14, HGB -204 un HGB -205) un 9,49 (3,4, 10,6) g/dl joprojām noritošajā III fāzes pētījumā (N=11, HGB -207).
Lithuanian: ) buvo 4,90 (1,0, 9,6) g/dl 1/2 fazės tyrimuose (N = 14, HGB-204 ir HGB-205) ir 9,49 (3,4, 10,6) g/dl tebevykstančiame 3 fazės tyrime (N = 11, HGB-207).
Latvian: Zynteglo ir paredzēts autologai lietošanai (skatīt 4.4. apakšpunktu) un ievadīšanai tikai vienu reizi.
Lithuanian: 4.4 skyrių) ir turi būti skiriamas tik vieną kartą.
Latvian: Pacienti nedrīkst lietot antiretrovirālu terapiju vai hidroksiurīnvielu vismaz vienu mēnesi pirms mobilizācijas un vismaz 7 dienas pēc Zynteglo infūzijas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: Pacientams negalima vartoti antiretrovirusinių vaistinių preparatų ar hidroksiurėjos nuo ne mažiau kaip vieno mėnesio prieš mobilizaciją iki ne mažiau kaip 7 dienų po Zynteglo infuzijos (žr.
Latvian: • reibonis, līdzsvara traucējumi vai sajūta, ka apkārtējā vide griežas;
Lithuanian: • galvos svaigimas, jausmas lyg praradus pusiausvyrą arba jausmas lyg kambarys suktųsi
Latvian: • neparasta matu izkrišana vai tie kļūst plānāki;
Lithuanian: • neįprastas plaukų slinkimas arba retėjimas
Latvian: Zynteglo ieteicamā minimālā deva ir 5,0 × 106 CD34+ šūnas/kg.
Lithuanian: Minimali rekomenduojama Zynteglo dozė yra 5,0 × 106 CD34+ ląstelių/kg.
Latvian: DD. mēnesis}
Lithuanian: {MMMM m.
Latvian: Nederland bluebird bio (Netherlands) B.V.
Lithuanian: Nederland bluebird bio (Netherlands) B.
Latvian: Kā uzglabāt Zynteglo
Lithuanian: Kaip laikyti Zynteglo
Latvian: Uzglabāt ≤ -140°C temperatūrā šķidrā slāpekļa tvaika fāzē, līdz zāles ir gatavas atkausēšanai un ievadīšanai.
Lithuanian: Laikyti garų fazės skystame azote ≤-140 °C temperatūroje, kol bus pasiruošta atšildymui ir vartojimui.
Latvian: Nīderlande e -pasts: medinfo@bluebirdbio.com
Lithuanian: paštas: medinfo@bluebirdbio.com
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Zynteglo saņemšanas konsultējieties ar ārstu.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Zynteglo.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības saistībā ar mieloablatīvo kondicionēšanu Orgānu sistēmu klasifikācija
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, susijusios su mieloabliaciniu kondicionavimu
Latvian: Asiņošana
Lithuanian: • kraujavimas
Latvian: Lai tālāk apstiprinātu pieņemšanas kritēriju atbilstību, RAĪ atkārtoti jāizvērtē pieņemšanas kritēriju atribūti saistībā ar potences testiem, izmantojot sēriju izlaides datus un klīniskos rezultātus pēc 20 pacientu, kas ārstēti ar komerciālām sērijām, 6 mēnešu novērošanas.
Lithuanian: naudodamas serijos išleidimo duomenis ir klinikinius rezultatus po 6 mėnesių tolesnio 20 pacientų, gydytų rinkoje teikiamais paketais, stebėjimo laikotarpio.
Latvian: Nav zināms, vai Zynteglo sastāvdaļas var izdalīties cilvēka pienā.
Lithuanian: Nežinoma, ar Zynteglo sudėtyje esančios medžiagos gali patekti į motinos pieną.
Latvian: • priekšlaicīga menopauze;
Lithuanian: • priešlaikinė menopauzė
Latvian: Jāapsver brīdinājumi un piesardzība lietošanā saistībā ar mobilizācijas līdzekļu un mieloablatīvās kondicionēšanas līdzekļu lietošanu.
Lithuanian: Bendrosios nuostatos Būtina atsižvelgti į mobilizacijos medžiagų ir mieloabliacinio kondicionavimo medžiagos įspėjimus ir atsargumo priemones.
Latvian: bluebird bio (Netherlands) B.V.
Lithuanian: bluebird bio (Netherlands) B.
Latvian: • paaugstināts vai pazemināts olbaltuma līmenis asinīs;
Lithuanian: • kraujo baltymų kiekio padidėjimas arba sumažėjimas
Latvian: Turklāt zāļu sērijas informācijas lapā jāapstiprina ievadīšanai paredzētais kopējais infūzijas maisu skaits (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Bendras infuzinių maišelių, kuriuos reikia suleisti, skaičius taip pat turi būti patvirtintas remiantis serijos informaciniu lapu (žr.
Latvian: Zynteglo klīniskajos pētījumos pacientiem ar TAT novērotās nevēlamās blakusparādības saistībā ar mobilizāciju/aferēzi, mieloablatīvo kondicionēšanu un Zynteglo ir norādītas, attiecīgi 1., 2. un 3. tabulā.
Lithuanian: 1, 2 ir 3 lentelėse pateikiamas nepageidaujamų reakcijų, susijusių su (atitinkamai) mobilizacija / afereze, mieloabliaciniu kondicionavimu ir Zynteglo, kurios pasireiškė TDT sergantiems pacientams Zynteglo klinikiniuose tyrimuose, sąrašas.
Latvian: Tika veikts farmakoloģijas, bioizkliedes, toksicitātes un genotoksicitātes pētījums, izmantojot β talasēmijas peļu modeli.
Lithuanian: Naudojant beta talasemijos pelės modelį atliktas farmakologijos, biologinio pasiskirstymo, toksiškumo ir genotoksiškumo tyrimas.
Latvian: • sāpes vēderā, gremošanas traucējumi, aizcietējumi, caureja;
Lithuanian: • skrandžio skausmas, skrandžio sutrikimai, vidurių užkietėjimas, viduriavimas
Latvian: Dispersija infūzijām.
Lithuanian: Infuzinė dispersija
Latvian: Starp šiem 4 pacientiem mediānais (min.; maks.) svērtais vidējais Hb līmenis TNS laikā bija 12,42 (11,5; 12,6) g/dl (5. tabula).
Lithuanian: ) buvo 12,42 (11,5, 12,6) g/dl (5 lentelė).
Latvian: Vārds (uzvārds, vārds):
Lithuanian: Vardas, pavardė:
Latvian: Neizlietotās zāles jāiznīcina atbilstoši vietējām bioloģiskās drošības vadlīnijām.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistą reikia šalinti laikantis vietinių biologinės saugos reikalavimų.
Latvian: Pētījums HGB-205
Lithuanian: Tyrimas HGB-205
Latvian: ^N parāda kopējo pacientu skaitu, kas vērtējamas pēc TNS, definētas kā pacienti, kas pabeiguši pamata pētījumu (t.i., 24 mēnešu novērošanu), vai sasniedza TNS, vai nesasniedza TNS pamata pētījumā.
Lithuanian: ^N žymi bendrą skaičių pacientų, kurie yra įvertinami dėl TI: jie apibrėžiami kaip pacientai, užbaigę pirminį tyrimą (t. y.
Latvian: Pēc Zynteglo infūzijas jāveic standarta procedūras pacientu aprūpei pēc HCŠ transplantācijas.
Lithuanian: Po Zynteglo infuzijos reikia laikytis standartinių pacientų būklės valdymo po HSC transplantacijos procedūrų. 4.3 Kontraindikacijos