FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • vejledning vedrørende publicering af kliniske data og mulighed for at bruge en gratis licens til et redigeringsværktøj
Croatian: • smjernice o objavi kliničkih podataka i davanje besplatne licencije za alat za uređivanje.
Danish: For at bevare statussen som SMV skal virksomheden hvert år indsende en ny erklæring med tallene fra det seneste godkendte regnskab.
Croatian: Da bi održalo status MSP-a društvo bi svake godine trebalo dostaviti popunjenu izjavu na temelju najnovijih odobrenih financijskih izvještaja.
Danish: SMV'er kan opnå en betragtelig gebyrnedsættelse for videnskabelig rådgivning (se tabel).
Croatian: MSP-ovima se stavlja na raspolaganje mogućnost znatnog smanjenja naknada za znanstvene savjete (vidi tablicu).
Danish: SMV-kontoret - Håndtering af behovene i mikrovirksomheder samt små og mellemstore virksomheder (SMV'er) og fremme af innovation
Croatian: Ured za MSP-ove - rješavanje potreba mikro, malih i srednjih poduzeća (MSP-ova) te promicanje inovacija
Danish: I tilfælde af et negativt resultat, hvor der er søgt om videnskabelig rådgivning hos EMA, og rådgivningen er blevet fulgt.
Croatian: U slučaju negativnog ishoda, ako je zatražen znanstveni savjet Europske agencije za lijekove i ako se postupalo u skladu s tim savjetom.
Danish: Inspektion (før godkendelse)
Croatian: Inspekcija (koji prethodi izdavanju odobrenja)
Danish: Se afsnittet vedrørende gebyrer på EMA's hjemmeside.
Croatian: Vidi dio o naknadama na internetskoj stranici Agencije.
Danish: Dermed kan den enkelte virksomhed sikre sig, at de nødvendige undersøgelser gennemføres, og at chancen for udstedelse af en markedsføringstilladelse bliver størst mulig.
Croatian: Time se sponzoru pomaže u jamčenju izvođenja odgovarajućih istraživanja te se maksimalno povećava vjerojatnost uspješnog dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Danish: SMV'er kan få direkte hjælp med den lovmæssige del af registreringen, herunder briefing-møder for SMV'er, der sigter mod at lette interaktionen med agenturet og yde vejledning vedrørende rammerne for EU-registrering og de redskaber, der kan støtte innovation.
Croatian: MSP-ovi se mogu koristiti pogodnostima izravne regulatorne pomoći, što obuhvaća i pripremne sastanke za MSP-ove, čiji je cilj olakšavanje suradnje s Agencijom i pružanje smjernica o regulatornom okviru EU-a i alatima kojima se potiču inovacije.
Danish: SMV'er opfordres til allerede tidligt i udviklingsprocessen at søge videnskabelig rådgivning hos agenturet.
Croatian: MSP-ove se potiče da od Agencije zatraže znanstvene savjete u ranoj fazi razvoja.
Danish: • bistand med oversættelse af den produktinformation, der kræves i forbindelse med udstedelse af en EU-markedsføringstilladelse
Croatian: • pružanje pomoći u vezi s prevođenjem informacija o lijeku za potrebe davanja odobrenja EU-a za stavljanje lijeka u promet
Danish: Forskningsstøtte
Croatian: Financiranje istraživanja
Danish: Oplysninger om SMV-virksomheder, der er registreret hos agenturet.
Croatian: Informacije o MSP-ovima upisanima u registar Agencije.
Danish: Maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer
Croatian: Najviša dopuštena količina rezidua.
Danish: I henhold til Kommissionens forordning (EF) nr. 2049/2005 Se European Commission/Growth/Publications Se SMV-kontor-sektionen på ema.europa.eu.
Croatian: Vidi internetsku stranicu Europske komisije: European Commission/Growth/Publications Vidi dio o Uredu za MSP-ove na internetskoj stranici ema.europa.eu.
Danish: Oplysninger om gebyrer og gebyrnedsættelser findes i en forklarende note om generelle gebyrer, der skal betales til EMA
Croatian: Pojedinosti o naknadama i smanjenju naknada dostupne su u objašnjenju o općim naknadama koje se plaćaju Europskoj agenciji za lijekove8.
Danish: • gebyrincitamenter (se tabel)
Croatian: • poticaje u pogledu naknada (vidi tablicu)
Danish: Fastsættelse af MRL'er
Croatian: Utvrđivanje MRL-ova
Danish: Det skal udfyldes og sendes til SMV-kontoret sammen med de seneste afsluttede årsregnskaber, ejerskabsoplysninger og dokumentation for, at virksomheden har hjemsted i EØS.
Croatian: 3, koji je dostupan na internetskoj stranici Agencije, i dostaviti ga Uredu za MSP-ove, zajedno s najnovijim godišnjim financijskim izvještajem, podatcima o vlasništvu i dokazom o poslovnom nastanu u EGP-u.
Danish: Ansøgeren vil modtage et SMV-nummer fra EMA, når SMV-statussen er blevet tildelt.
Croatian: Podnositelju zahtjeva dostavit će se broj MSP-a iz registra Europske agencije za lijekove nakon što mu se dodijeli status MSP-a.
Danish: Skemaet til erklæringen om opfyldelse af betingelserne for at opnå status som SMV (Declaration on the qualification of an enterprise as a micro, small or medium-sized enterprise (SME))
Croatian: Potrebno je ispuniti obrazac pod nazivom „Izjava o svrstavanju poduzeća u kategoriju mikro, malih ili srednjih poduzeća (MSP-a)"
Danish: SMV-kontoret
Croatian: Ured za MSP-ove
Danish: • nyheder om registrering gennem SMV-nyhedsbreve og forsendelser rettet mod SMV'er
Croatian: • obavješćivanje o regulatornim novostima u biltenima za MSP-ove i slanje informacija usmjerenih na MSP-ove e-poštom
Danish: • medtagelse i det offentlige SMV-register
Croatian: • upis u javni registar MSP-ova
Danish: SMV-kontoret har en særlig gruppe af medarbejdere, der yder bistand til SMV'er.
Croatian: U Uredu za MSP-ove pomoć MSP-ovima pruža posebno posvećeno osoblje Agencije za ove potrebe.
Danish: • organisering af informationsdage og kurser for SMV'er
Croatian: • organizaciju dana otvorenih vrata i osposobljavanja za MSP-ove
Danish: Nedenfor ses en oversigt over de gebyrincitamenter, som ansøgere om status som SMV kan benytte: Aktivitet/ansøgning
Croatian: U nastavku se nalazi pregled poticaja u pogledu naknada koji su dostupni podnositeljima zahtjeva sa statusom MSP-a:
Danish: EMA's brugervejledning til SMV'er
Croatian: Korisnički vodič Europske agencije za lijekove za MSP-ove
Danish: 90 %-nedsættelse af gebyret for lægemidler til ikke-sjældne sygdomme 100 %-nedsættelse af gebyret for udpegede lægemidler til sjældne sygdomme 100 %-nedsættelse af gebyret for produkter, der er godkendt i ordningen vedrørende prioriterede lægemidler (PRIME)
Croatian: Poticaj u pogledu naknade smanjenje naknade za 90 % za lijekove koji se upotrebljavaju u liječenju bolesti koje nisu rijetke smanjenje naknade za 100 % za određene lijekove koji se upotrebljavaju u liječenju rijetkih bolesti smanjenje naknade za 100 % za lijekove koji ispunjavaju uvjete za sudjelovanje u programu prioritetnih lijekova (PRIME)
Danish: Gebyrfritagelse for mikrovirksomheder 40 %-nedsættelse af gebyret for små og mellemstore virksomheder 100 %-nedsættelse af gebyret for udpegede lægemidler til sjældne sygdomme i løbet af det første år efter markedsføringstilladelse
Croatian: Postupci nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, uključujući farmakovigilancijske aktivnosti oslobađanje mikropoduzeća od plaćanja naknade smanjenje naknade za 40 % malim i srednjim poduzećima smanjenje naknade za 100 % za određene lijekove koji se upotrebljavaju u liječenju rijetkih bolesti u prvoj godini nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Danish: Sådan bliver en virksomhed kvalificeret som SMV
Croatian: Postupak svrstavanja poduzeća u kategoriju MSP-a
Danish: Definitionen af SMV
Croatian: Definicija MSP-a
Danish: 90 %-nedsættelse af gebyret for lægemidler til ikke-sjældne sygdomme 100 %-nedsættelse af gebyret for udpegede lægemidler til sjældne sygdomme
Croatian: Znanstvene usluge smanjenje naknade za 90 % za lijekove koji se upotrebljavaju u liječenju bolesti koje nisu rijetke smanjenje naknade za 100 % za određene lijekove koji se upotrebljavaju u liječenju rijetkih bolesti
Danish: Ansøgningen om markedsføringstilladelse blev indgivet til Det Forenede Kongerige som referencemedlemsstat og med Østrig, Belgien, Tjekkiet, Danmark, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Luxembourg, Polen, Portugal, Slovakiet, Spanien og Nederlandene som berørte medlemsstater.
Croatian: Zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje VMP-a u promet dostavljen je u Ujedinjenoj Kraljevini kao referentnoj državi članici te Austriji, Belgiji, Češkoj Republici, Danskoj, Francuskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Mađarskoj, Irskoj, Italiji, Luksemburgu, Poljskoj, Portugalu, Slovačkoj, Španjolskoj i Nizozemskoj kao državama članicama sudionicama u postupku.
Danish: Anvendelse i drikkevand.
Croatian: Za primjenu u vodi za piće.
Danish: Hvert af disse hjælpemidler er almindelig anerkendt og vidt udbredt i lægemidler og foderstoffer.
Croatian: Svaka je od tih pomoćnih tvari dobro poznata i široko rasprostranjena u medicinskim i prehrambenim proizvodima.
Danish: Under den decentrale procedure fandt Danmark som berørt medlemsstat, at Solamocta kan udgøre en potentiel alvorlig risiko for menneskers og dyrs helbred.
Croatian: Tijekom decentraliziranog postupka, Danska, kao država članica sudionica u postupku, zaključila je da Solamocta može predstavljati potencijalan ozbiljan rizik za zdravlje ljudi i životinja.
Danish: Anvendelse af produktet skal baseres på følsomhedstest af bakterier isoleret fra dyret.
Croatian: Primjena proizvoda treba se temeljiti na testovima osjetljivosti bakterija izoliranih iz životinje.
Danish: Overskydende medicineret vand skal kasseres efter 12 timer.
Croatian: Svu neupotrijebljenu vodenu otopinu lijeka treba baciti nakon 12 sati.
Danish: Hvis dette ikke er muligt, skal behandlingen baseres på lokale (regionalt eller bedriftsniveau) epidemiologiske oplysninger om de relevante bakteriers følsomhed.
Croatian: Ako to nije moguće, liječenje treba temeljiti na lokalnim (na mjesnoj razini, na razini farme) epidemiološkim podacima o osjetljivosti ciljne bakterije.
Danish: Klargør opløsningen med friskt postevand umiddelbart før anvendelsen.
Croatian: Pripremite otopinu sa svježom vodovodnom vodom neposredno prije primjene.
Danish: Anvisninger om forsvarlig brug
Croatian: Savjeti o razumnoj uporabi
Danish: = ___ mg præparat per liter drikkevand gennemsnitligt dagligt vandindtag (liter) per dyr per dag
Croatian: = ___ mg proizvoda po litri vode za piće srednja vrijednost potrošnje vode (litra) po životinji po danu
Danish: For at sikre en korrekt dosering skal kropsvægten bestemmes så nøjagtigt som muligt for at undgå underdosering.
Croatian: Kako bi se osiguralo točno doziranje, tjelesnu težinu treba odrediti što je moguće točnije kako bi se izbjeglo hipodoziranje.
Danish: Efter afslutning af behandlingsperioden skal vandforsyningssystemet rengøres korrekt for at undgå indtag af subterapeutiske mængder af det aktive indholdsstof.
Croatian: Nakon završetka razdoblja liječenja sustav opskrbe vodom treba odgovarajuće očistiti kako bi se izbjegao unos subterapijskih količina djelatne tvari.
Danish: Der ses krydsresistens mellem amoxicillin og andre penicilliner, især med aminopenicilliner.
Croatian: Uočena je ukrižena rezistencija između amoksicilina i drugih penicilina, posebice aminopenicilina.
Danish: Tilføj følgende tekst i de relevante afsnit I produktinformationen:
Croatian: Dodajte sljedeći tekst u odgovarajuće dijelove informacije o VMP:
Danish: Ved lavere temperaturer (4 °C) er den maksimale opløselighed cirka 5 g/l i løbet af 10 minutter.
Croatian: Pri nižim temperaturama (4 °C) maksimalna topljivost je približno 5 g/l unutar 5 minuta.
Danish: Indtaget af medicineret vand afhænger af dyrenes kliniske tilstand.
Croatian: Uzimanje vodene otopine lijeka ovisi o kliničkom stanju ptica.
Danish: Ansøgeren har påvist, at den højeste terapeutiske koncentration er fuldt opløselig inden for 10 minutter i hårdt vand/vand med høj pH og blødt vand/vand med lav pH og har bestemt den maksimale opløselighed (inden for 10 minutter) i vand med forskellige egenskaber og forskellige temperaturer, herunder meget koldt vand (4 °C).
Croatian: Dokazao je da se najviša terapeutska koncentracija u potpunosti otapa u roku od 10 minuta u tvrdoj vodi/vodi s visokom pH vrijednošću te mekanoj vodi/vodi s niskom pH vrijednošću te je utvrdio najveću topivost (u roku od 10 minuta) u vodi različite kvalitete i temperature, uključujući vrlo hladnu vodu
Danish: • I produktinformationen bør der indsættes reviderede oplysninger om opløselighed og anvisninger om forsvarlig brug.
Croatian: • U informacije o VMP-u valja uključiti revidirane podatke o topivosti i savjete o razumnoj uporabi.
Danish: Begrundelse for udstedelsen af markedsføringstilladelser for Solamocta
Croatian: Razlozi za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet VMP Solamocta
Danish: gennemsnitlig legemsvægt (kg) på de dyr, der skal behandles
Croatian: srednja vrijednost tjelesne težine (kg) životinja koje će se liječiti
Danish: Da de af Danmark rejste spørgsmål forblev uafklarede, var de berørte medlemsstater ikke i stand til at nå til enighed om markedsføringstilladelsen for lægemidlet Solamocta, hvorfor sagen den 28. maj 2015 blev indbragt for CVMP i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF.
Croatian: Budući da su pitanja koja je istaknula Danska ostala neriješena, države članice sudionice u postupku nisu mogle postići sporazum u vezi s odobrenjem za stavljanje u promet VMP Solamocta, zbog čega je predmet upućen CVMP-u 28. svibnja 2015. u skladu s člankom 33. stavkom 4.
Danish: CVMP blev anmodet om at gennemgå de af Danmark rejste spørgsmål og konkludere, om der burde udstedes markedsføringstilladelser for Solamocta.
Croatian: Od CVMP-a je zatraženo da razmotri pitanja koja je postavila Danska i donese zaključak o izdavanju odobrenjâ za stavljanje u promet VMP Solamocta.
Danish: Maksimal opløselighed af præparatet i vand, der er mindst 10 ºC varmt, er ca. 6 g/liter i løbet af 10 minutter.
Croatian: Maksimalna topljivost proizvoda u vodi pri najmanje 10 °C je približno 6 g/l unutar 10 minuta.
Danish: Det er også aktivt mod et begrænset antal gramnegative bakterier, hvis yderste lag af cellevæggen består af lipopolysaccharid og proteiner.
Croatian: Djelotvoran je i protiv ograničenog broja Gram negativnih bakterija čiji se vanjski sloj bakterijskog staničnog zida sastoji od lipopolisaharida i proteina.
Danish: Amoxicillin er et bredspektret penicillin.
Croatian: Amoksicilin je penicilin širokog spektra.
Danish: Brug af produktet skal ske i overensstemmelse med officielle nationale og lokale antibiotikapolitikker.
Croatian: Pri uporabi proizvoda treba uzeti u obzir službene nacionalne i lokalne smjernice o primjeni antimikrobnih lijekova.
Danish: Anvendelsen af betalaktamlægemidler med udvidet spektrum (f.eks. aminopenicilliner) kan føre til udvælgelse af multiresistente bakterielle fænotyper (f.eks. dem, der producerer betalaktamaser med udvidet spektrum (ESBL'er)).
Croatian: Primjena beta-laktamskih lijekova proširenog spektra (npr. aminopenicilina) može dovesti do selekcije multirezistentnih bakterijskih fenotipa (npr. onih koji proizvode beta-laktamaze proširenog spektra (engl. extended spectrum beta-lactamase (ESBL))).
Danish: Disse spørgsmål forblev uafklarede, hvorfor der blev foretaget en indbringelse i medfør af artikel 33, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, for CMD(v) (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - lægemidler til dyr).
Croatian: Ta su pitanja ostala neriješena i stoga je pokrenuto upućivanje u skladu s člankom 33. stavkom 1. Direktive 2001/82/EZ Koordinacijskoj grupi za uzajamno priznavanje i decentralizirani postupak (za veterinarsko-medicinske proizvode) (CMDv).
Danish: Med henblik på at sikre, at det medicinerede vand indtages, skal man sørge for, at dyrene ikke har adgang til anden vandforsyning, mens de er i behandling.
Croatian: Kako bi se osiguralo uzimanje vodene otopine lijeka, životinje ne smiju imati pristup vodi za vrijeme liječenja.
Danish: For at opnå den korrekte dosis, skal koncentrationen af amoxicillin justeres i henhold til vandindtaget.
Croatian: Kako bi dobile točnu dozu, koncentraciju amoksicilina treba prilagoditi uzimajući u obzir unos vode.
Danish: Det gældende produktresumé og den gældende etikettering og indlægseddel er de endelige versioner, vedtaget af koordinationsgruppen med følgende ændringer:
Croatian: Važeći sažetak opisa svojstava, označavanje i uputa o VMP su završna verzija postignuta tijekom postupka pod nadzorom Koordinacijske grupe uz sljedeće izmjene:
Danish: Desuden rejste Danmark betænkelighed ved, at anvisningen om forsvarlig brug i produktinformationen er utilstrækkelig, navnlig i betragtning af de stigende problemer med udvikling af antimikrobiel resistens og den udbredte anvendelse af antimikrobielle lægemidler i foder og drikkevand.
Croatian: Nadalje, Danska je istaknula da su savjeti o razumnoj primjeni navedeni u informacijama o VMP-u nedostatni, posebice u kontekstu sve ozbiljnijih pitanja o razvoju antimikrobne rezistencije i sve raširenijoj uporabi antimikrobnih proizvoda za uporabu u hrani i vodi.
Danish: Natriumcitrat bindes til kalcium- og magnesiumioner (som findes i hårdt vand) og forebygger dannelse af uopløselige carbonatsalte.
Croatian: Natrijev citrat veže ione kalcija i magnezija (prisutne u tvrdoj vodi) i sprječava stvaranje netopivih karbonatnih soli.
Danish: Overordnet fandt CVMP, at de af Danmark udtrykte betænkeligheder ikke bør forhindre udstedelse af markedsføringstilladelser, og at benefit/risk-forholdet anses for at være positivt for Solamocta, forudsat at produktinformationen ændres med de reviderede anvisninger om administration af produktet og advarsler om forsvarlig brug.
Croatian: Općenito govoreći, CVMP smatra da zabrinutost koju je izrazila Danska ne bi trebala spriječiti izdavanje odobrenja za stavljanje u promet te da je procjena koristi i rizika za VMP Solamocta pozitivna, uz uvjet da se izmijene informacije o VMP-u na način da uključuju revidirane upute o primjeni VMP-a i upozorenja o razumnoj uporabi.
Danish: Der blev forelagt et rationale for anvendelsen af hjælpestofferne.
Croatian: Dostavljeno je objašnjenje za uključivanje pomoćnih tvari.
Danish: Danmark fandt særligt, at Solamocta adskiller sig væsentligt fra referenceproduktet Amoxinsol, og at forskellene kan være tilstrækkelige til at nødvendiggøre en formel bioækvivalensundersøgelse.
Croatian: Danska je smatrala da se Solamocta u bitnome razlikuje od referentnog VMP Amoxinsola i da su te razlike dostatne za zahtjev za provođenje formalnog ispitivanja bioekvivalencije.
Danish: Der er tre hovedmekanismer, der kan give modstandsdygtighed over for ß-laktamer: Produktion af ßlaktamase, ændring i udtrykkelsen af og/eller forandringer af de penicillinbindende proteiner (PBP) og reduceret penetration af den ydre membran.
Croatian: Postoje tri glavna mehanizma rezistencije na beta-laktame: stvaranje beta-laktamaze, promjena ekspresije i/ili modifikacija receptora koji vežu penicilin (engl. penicillin binding protein (PBP)) te smanjenje propusnosti vanjske membrane.
Danish: Det hæmmer dannelsen af broer mellem kæderne af lineære polymerer, der udgør peptidoglykancellevæggen i grampositive bakterier.
Croatian: On inhibira stvaranje veza između lanaca linearnih polimera koji sačinjavaju peptidoglikanski stanični zid Gram pozitivnih bakterija.
Danish: Natriumcarbonat øger opløsningens pH og tillader anvendelse af mere koncentrerede opløsninger, hvilket letter indgivelse gennem automatiske drikkevandssystemer.
Croatian: Natrijev karbonat podiže pH vrijednost otopine, što omogućuje korištenje koncentriranijih otopina, a stoga i lakšu primjenu putem automatskih sustava vodoopskrbe.
Danish: Der kan ikke findes nogen henvisning om, at de kan påvirke amoxicillins passage gennem mavetarmkanalen, absorption eller in vivo-stabilitet.
Croatian: Nije moguće pronaći reference ni na kakve dokaze o tome da one mogu utjecati na prolazak amoksicilina kroz probavni sustav, njegovu apsorpciju ili in vivo stabilnost.
Danish: Advarslerne er i overensstemmelse med CVMP's retningslinjer om produktresuméer for antimikrobielle produkter (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Croatian: Upozorenja su u skladu sa smjernicama CVMP-a o sažetku opisa svojstava za antimikrobne VMP(EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Solamocta, pulver til opløsning i drikkevand, 697 mg/g, til kyllinger, ænder og kalkuner (se bilag I)
Croatian: Ukupni sažetak znanstvene procjene praška Solamocta 697 mg/g za uporabu u pitkoj vodi za piliće, patke i pure (vidjeti Prilog I.)
Danish: Der er foreslået anvisninger om forsvarlig brug vedrørende udvikling af antimikrobiel resistens.
Croatian: Predloženi su savjeti o razumnoj uporabi u smislu odgovorne uporabe s obzirom na razvoj antimikrobne rezistencije.
Danish: Solamocta indeholder natriumcarbonat, monohydrat, som opløselighedsforbedrende stof, natriumcitrat som kompleksdanner og kolloid vandfri silica som gennemstrømningsforbedrende middel.
Croatian: Solamocta sadrži natrijev karbonat monohidrat kao sredstvo za poboljšanje topivosti, natrijev citrat kao kompleksirajući agens te bezvodni koloidni silicijev dioksid kao sredstvo za regulaciju toka.
Danish: Der er foreslået ændringer af produktresuméets tekst om forsvarlig brug vedrørende antimikrobiel resistensudvikling for at minimere risikoen for dyrs og menneskers helbred.
Croatian: Predložene su izmjene Sažetka opisa svojstava VMP-a kako bi se riješilo pitanje odgovorne uporabe s obzirom na razvoj antimikrobne rezistencije u svrhu smanjenja opasnosti za zdravlje životinja i ljudi.
Danish: En af de vigtigste er inaktivering af penicillin forårsaget af ß-laktamaseenzymer, der produceres af visse bakterier.
Croatian: Jedan od najvažnijih mehanizama je inaktivacija penicilina enzimima beta-laktamazama koje proizvode neke bakterije.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for udstedelse af markedsføringstilladelserne og ændring produktresuméet og indlægssedlen
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet te izmjenu sažetka opisa svojstava VMPa i upute o VMP-u
Danish: Kolloid vandfri silica fremmer gennemstrømningen.
Croatian: Bezvodni koloidni silicijev dioksid pomaže pri protoku.
Danish: Anvendelse af produktet, der afviger fra instruktionerne i produktresuméet, kan øge forekomsten af bakteriel resistens over for amoxicillin og kan reducere dets effektivitet.
Croatian: Primjena proizvoda na način koji odstupa od uputa navedenih u sažetku opisa svojstava može povećati učestalost rezistencije bakterija na amoksicilin i smanjiti njegovu djelotvornost.
Danish: Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, måldyrearter og ansøgere/indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Croatian: Popis imena, farmaceutskog oblika, jačine veterinarskomedicinskog proizvoda, vrsta životinja, puta primjene, podnositelja zahtjeva u državama članicama
Danish: Solamocta, pulver til opløsning i drikkevand, 697 mg/g, til kyllinger, ænder og kalkuner (herefter benævnt "Solamocta") indeholder 800 mg amoxicillintrihydrat (svarende til 697 mg amoxicillin) som aktivt stof pr. gram produkt.
Croatian: Prašak Solamocta 697 mg/g za uporabu u pitkoj vodi za piliće, patke i pure (u daljnjem tekstu: Solamocta) sadrži 800 mg djelatne tvari amoksicilin trihidrata (istovjetno 697 mg amoksicilina) po gramu VMP-a.
Danish: Disse hjælpestoffer har almindelig anerkendt anvendelse i andre lignende EU-godkendte veterinærmedicinske produkter og udgør ikke et nævneværdigt toksikologisk problem ved den tilsigtede indgiftshastighed.
Croatian: Te pomoćne tvari imaju provjerenu uporabu u sličnim veterinarsko-medicinskim proizvodima za koje je izdano odobrenje za stavljanje u promet u EU-u te pri predloženoj stopi primjene imaju zanemariv toksikološki učinak.
Danish: Der er givet tilstrækkelig vejledning i produktinformationen til at sikre, at produktet kan klargøres korrekt og er fuldstændig opløst på administrationstidspunktet i overensstemmelse med kravene om terapeutisk dosis.
Croatian: U informacijama o VMP.u dostavljeni su zadovoljavajući dokazi o tome da se VMP može ispravno pripremiti i biti potpuno otopljen u trenutku primjene, u skladu sa zahtjevima o terapeutskoj dozi.
Danish: Fritagelse fra kravet om bioækvivalensundersøgelser
Croatian: Izuzeće od obveze provođenja ispitivanja bioekvivalencije