FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have or had neurological problems, it is recommended that the first 14 days of treatment will be given to you in a hospital or clinic.
Spanish: Si usted tiene o ha tenido problemas neurológicos, se recomienda que los primeros 14 días de tratamiento permanezca en un hospital o en una clínica.
English: • chest pain or other pain
Spanish: • dolor en el pecho u otro dolor
English: However the influence is negligible in adults and body surface area based dosing is recommended in the paediatric population.
Spanish: No obstante, dicha influencia es insignificante en adultos y en la población pediátrica se recomienda administrar la dosis en función del área de superficie corporal.
English: • Store the package at room temperature (up to 27°C).
Spanish: • Conserve el embalaje a temperatura ambiente (hasta 27°C).
English: Patients with prior allogeneic HSCT had similar response rates to those without prior HSCT, older patients had similar response rates to younger patients, and no substantial difference was observed in remission rates based on the number of lines of prior salvage treatment.
Spanish: Los pacientes con TCPH alogénico previo obtuvieron tasas de respuesta similares a las de aquellos sin TCPH previo, los pacientes de edad avanzada obtuvieron tasas de respuesta similares a las de los pacientes más jóvenes, y no se observaron diferencias sustanciales en las tasas de remisión basándose en el número de líneas de tratamiento de rescate previo.
English: Remove air from the infusion bag and prime the intravenous infusion line only with the prepared solution for infusion.
Spanish: Extraer el aire de la bolsa de perfusión y cebar la línea de perfusión intravenosa sólo con la solución para perfusión preparada.
English: Acute lymphoblastic leukaemia is a cancer of the blood in which a particular kind of white blood cell called “B-lymphocyte” is growing out of control.
Spanish: La leucemia linfoblástica aguda es un cáncer de la sangre en el que un tipo particular de glóbulos blancos llamados “células B” crece de forma descontrolada.
English: Patients should be observed closely for infusion reactions, especially during the initiation of the first and second treatment cycles and treated appropriately.
Spanish: Se debe observar muy de cerca a los pacientes para detectar reacciones a la perfusión, especialmente durante el inicio del primer y segundo ciclos del tratamiento, y deben ser tratados de forma adecuada.
English: - Do not freeze.
Spanish: - No congelar.
English: Although there is a potential for the development of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), no confirmed case of PML has been reported in the clinical studies.
Spanish: A pesar de que existe la posibilidad de desarrollar leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), no se han notificado casos confirmados de LMP en estudios clínicos.
English: • if you have severe and persistent stomach pain, with or without nausea and vomiting, as these may be symptoms of a serious and potentially fatal condition known as pancreatitis (inflammation of the pancreas).
Spanish: • si tiene dolor en el estómago de forma persistente e intensa, con o sin náuseas y vómitos, ya que pueden ser síntomas de un problema grave y potencialmente mortal conocido como pancreatitis (inflamación del páncreas).
English: The infusion reactions were generally rapid, occurring within 48 hours after initiating infusion.
Spanish: Las reacciones a la perfusión fueron generalmente rápidas, y aparecieron en las 48 horas posteriores al inicio de la perfusión.
English: Action for patients less than 45 kg
Spanish: Acción en pacientes con un peso inferior a 45 kg
English: Overdoses have been observed including one patient who received 133-fold the recommended therapeutic dose of BLINCYTO delivered over a short duration.
Spanish: Se han observado sobredosis, incluido un paciente que recibió una dosis 133 veces superior a la dosis terapéutica recomendada de BLINCYTO administrada en un corto período de tiempo.
English: Neurological toxicity
Spanish: Toxicidad neurológica
English: • Description of the administration procedures of BLINCYTO
Spanish: • Descripción de los procedimientos de administración de BLINCYTO
English: Subjects who fail to achieve a CR/CRh*/CRi within 12 weeks of treatment initiation are considered treatment failures and assigned an EFS duration of 1 day.
Spanish: Sujetos que fallaron en alcanzar una RC/RCh*/RCi en las 12 semanas desde el inicio de tratamiento se considera fallo de tratamiento y asignación de una duración de SLE de 1 día.
English: It is very important that the instructions for preparation (including reconstitution and dilution) and administration are strictly followed to minimise medication errors (including underdose and overdose) (see section 4.2).
Spanish: Es muy importante que se sigan de forma estricta las instrucciones para la preparación (incluida la reconstitución y la dilución) y la administración para minimizar los errores de medicación (incluida la administración de una dosis insuficiente y la sobredosis) (ver sección 4.2).
English: Flushing when changing bags or at completion of infusion can result in excess dosage and complications thereof.
Spanish: Realizar el lavado al cambiar las bolsas o al finalizar la perfusión puede dar lugar a un exceso de dosis, con las consiguientes complicaciones.
English: Your next cycles
Spanish: Sus siguientes ciclos
English: Your first cycle
Spanish: Su primer ciclo
English: Using a syringe, reconstitute each vial of BLINCYTO powder for concentrate using 3 mL of water for injections.
Spanish: Utilizando una jeringa, reconstituir cada vial de BLINCYTO polvo para concentrado utilizando 3 ml de agua para preparaciones inyectables.
English: The choice of the infusion duration should be made by the treating physician considering the frequency of the infusion bag changes.
Spanish: La elección de la duración de la perfusión debe hacerla el médico especialista, teniendo en cuenta la frecuencia de los cambios de la bolsa de perfusión.
English: Neutropenia and febrile neutropenia
Spanish: Neutropenia y neutropenia febril
English: • Description of the main signs and / or symptoms of neurologic events and the importance of notifying the treating physician or nurse immediately if symptoms occur
Spanish: • Descripcion de los principales signos y / o síntomas de eventos neurológicos y de la importancia de notificarlos al médico especialista o enfermero de inmediato, si aparecen síntomas
English: MRD response rates by age and MRD level at baseline subgroups were consistent with the results in the overall population.
Spanish: Las tasas de respuesta EMR por subgrupos de edad y nivel de EMR en la situación basal coincidían con los resultados en la población global.
English: The target therapeutic dose of BLINCYTO delivered does not change.
Spanish: La dosis terapéutica objetivo de BLINCYTO administrada no varía.
English: The duration of hepatic adverse reactions has generally been brief and with rapid resolution, often when continuing uninterrupted treatment with BLINCYTO.
Spanish: La duración de las reacciones adversas hepáticas ha sido generalmente breve y se han resuelto de forma rápida, a menudo al mismo tiempo que se seguía administrando el tratamiento con BLINCYTO.
English: However high inter-patient variability was discerned (CV% up to 95.6%), and clearance values in renal impaired patients were essentially within the range observed in patients with normal renal function, no clinically meaningful impact of renal function on clinical outcomes is expected.
Spanish: Aunque se apreció una variabilidad alta entre pacientes (% CV de hasta 95,6%) y los valores de aclaramiento en pacientes con insuficiencia renal estuvieron esencialmente dentro del intervalo observado en los pacientes con una función renal normal, no se prevé un impacto clínicamente significativo de la función renal sobre los resultados clínicos.
English: Before each infusion cycle of BLINCYTO, you will be given medicines which help reduce a potentially life-threatening complication known as tumour lysis syndrome, which is caused by chemical disturbances in the blood due to the breakdown of dying cancer cells.
Spanish: Antes de cada ciclo de perfusión de BLINCYTO, se le administrarán medicamentos que ayudan a reducir una complicación potencialmente mortal conocida como síndrome de lisis tumoral, que está causado por trastornos químicos en la sangre debidos a la descomposición de las células cancerosas agonizantes.
English: Infusion duration (hours)
Spanish: Duración de la perfusión (horas)
English: Medication errors have been observed with BLINCYTO treatment.
Spanish: Se han observado errores de medicación con el tratamiento con BLINCYTO.
English: For instructions on the handling and preparation of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Spanish: Para más información sobre la manipulación y la preparación del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
English: Initiation of BLINCYTO treatment causes transient release of cytokines during the first days of treatment that may suppress CYP450 enzymes.
Spanish: El inicio del tratamiento con BLINCYTO provoca una liberación transitoria de citoquinas durante los primeros días del tratamiento que puede inhibir las enzimas CYP450.
English: • Pump specifications: The infusion pump to administer BLINCYTO solution for infusion should be programmable, lockable and have an alarm.
Spanish: • Especificaciones de la bomba: la bomba de perfusión para administrar la solución para perfusión de BLINCYTO debe ser programable, bloqueable y debe tener una alarma.
English: Tell your doctor immediately if you get any of the following or combination of the following side effects:
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos o una combinación de ellos:
English: • Detailed description of the reconstitution and preparation procedures of BLINCYTO infusion solution for intravenous administration under aseptic conditions, using aseptic techniques.
Spanish: • Descripción detallada de los procedimientos de reconstitución y preparación de BLINCYTO solución para perfusión para administración por vía intravenosa en condiciones asépticas, empleando técnicas asépticas
English: In clinical studies of adult ALL patients treated with BLINCYTO, less than 3% tested positive for anti-blinatumomab antibodies.
Spanish: En estudios clínicos de pacientes adultos con LLA tratados con BLINCYTO, menos de un 3% dieron positivo a anticuerpos anti-blinatumomab.
English: The estimated mean (SD) volume of distribution based on terminal phase (Vz) was 4.52 (2.89) L with the continuous intravenous infusion of blinatumomab.
Spanish: El volumen de distribución medio (DE) estimado basado en la fase terminal (Vz) fue de 4,52 (2,89) l con la perfusión intravenosa continua de blinatumomab.
English: Patients received BLINCYTO at a constant dose of 15 mcg/m2/day (equivalent to the recommended dosage of 28 mcg/day) for all treatment cycles.
Spanish: Los pacientes recibieron BLINCYTO a una dosis constante de 15 µg/m2/día (equivalente a la dosis recomendada de 28 µg/día) en todos los ciclos de tratamiento.
English: Neurologic events including events with a fatal outcome have been observed.
Spanish: Se han observado acontecimientos neurológicos, incluidos algunos con desenlace mortal.
English: It is also used in patients with acute lymphoblastic leukaemia who still have a small number of cancer cells remaining after previous treatment (referred to as minimal residual disease).
Spanish: También se utiliza en pacientes con leucemia linfoblástica aguda que aún tienen una pequeña cantidad de células cancerosas que persisten después del tratamiento previo (conocida como enfermedad mínima residual).
English: The safety of immunisation with live viral vaccines during or following BLINCYTO therapy has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad de la inmunización con vacunas con virus vivos durante o después del tratamiento con BLINCYTO.
English: Additional information is provided in “Description of selected adverse reactions”.
Spanish: Reacciones relacionadas con la perfusión a Se puede consultar información adicional en “Descripción de reacciones adversas seleccionadas”.
English: Patients should be closely monitored for signs or symptoms of TLS, including renal function and fluid balance in the first 48 hours after the first infusion.
Spanish: Se debe controlar cuidadosamente a los pacientes para detectar signos o síntomas de SLT, incluida la función renal y el balance hídrico, durante las primeras 48 horas después de la primera perfusión.
English: In patients with a history or presence of clinically relevant central nervous system (CNS) pathology (see section 4.4), hospitalisation is recommended at a minimum for the first 14 days of the first cycle.
Spanish: En pacientes con antecedentes o presencia de enfermedad clínicamente relevante del sistema nervioso central (SNC) (ver sección 4.4), se recomienda la hospitalización como mínimo durante los primeros 14 días del primer ciclo.
English: It is unknown whether blinatumomab or metabolites are excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si blinatumomab o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
English: • excessive activation of white blood cells associated with inflammation (hemophagocytic histiocytosis)
Spanish: • activación excesiva de glóbulos blancos asociados a la inflamación (histiocitosis hemofagocítica)
English: • increased bilirubin in the blood
Spanish: • aumento de la bilirrubina en la sangre
English: Two subjects achieved a complete MRD response with 1 additional cycle of BLINCYTO.
Spanish: Dos sujetos alcanzaron una respuesta EMR completa con 1 ciclo adicional de BLINCYTO.
English: Each cycle of treatment is separated by a 14 day (2 week) treatment-free interval.
Spanish: Cada ciclo de tratamiento está separado por un intervalo de 14 días (2 semanas) sin tratamiento.
English: If you become pregnant during BLINCYTO treatment, please inform your doctor or nurse.
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento con BLINCYTO, informe a su médico o enfermero.
English: There is limited experience with BLINCYTO in patients ≥ 75 years of age.
Spanish: La experiencia con BLINCYTO en pacientes ≥ 75 años es limitada.
English: Increase of T-cell counts above baseline (T-cell expansion) was observed in few patients.
Spanish: Se observó el incremento de los recuentos de células T por encima del valor basal (expansión de células T) en pocos pacientes.
English: Blinatumomab is produced in Chinese hamster ovary cells by recombinant DNA technology.
Spanish: Blinatumomab se produce en células ováricas de hámster chino mediante tecnología de ADN recombinante.
English: 6.8 months [2.2 to 12.0 months]
Spanish: 6,8 meses [2,2 a 12,0 meses]
English: • Data from clinical trials, causes of ME, frequency, severity and outcomes.
Spanish: • Datos de ensayos clínicos, causas de EM, frecuencia, gravedad y desenlaces
English: The elevated cytokine levels returned to baseline within 24 to 48 hours during the infusion.
Spanish: Los niveles elevados de citoquinas volvieron a los valores basales en un plazo de entre 24 y 48 horas durante la perfusión.
English: Other clinically relevant (as determined by treating physician) adverse reactions
Spanish: Otras reacciones adversas clínicamente relevantes (determinadas por el médico especialista)
English: Monitoring of alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), gamma-glutamyl transferase (GGT), and total blood bilirubin prior to the start of and during BLINCYTO treatment especially during the first 48 hours of the first 2 cycles should be performed.
Spanish: Se debe controlar la alanino aminotransferasa (ALT), la aspartato aminotransferasa (AST), la gamma glutamil transferasa (GGT) y la bilirrubina total en sangre antes del inicio y durante el tratamiento con BLINCYTO, especialmente durante las primeras 48 horas de los 2 primeros ciclos.
English: The median time to onset to the first event was 4 days from the start of BLINCYTO treatment initiation.
Spanish: La mediana de tiempo hasta el inicio del primer acontecimiento fue de 4 días desde el inicio del tratamiento con BLINCYTO.
English: The CR/CRh* for patients less than 2 years of age was 40% (4/10), for patients 2 to 6 years was 30.0% (6/20); and for patients aged 7 to 17 years was 25% (10/40).
Spanish: La RC/RCh* en los pacientes de menos de 2 años de edad fue del 40% (4/10), en los pacientes de 2 a 6 años fue del 30,0% (6/20) y en los pacientes de 7 a 17 años fue del 25% (10/40).
English: BLINCYTO contains sodium
Spanish: BLINCYTO contiene sodio
English: • not being able to sleep
Spanish: • problemas para dormir
English: BLINCYTO powder (powder for concentrate): White to off-white powder.
Spanish: BLINCYTO polvo (polvo para concentrado): Polvo entre blanco y blanquecino.
English: • high levels of some enzymes including blood enzymes
Spanish: • niveles elevados en sangre de algunas enzimas
English: Visually inspect the reconstituted solution for particulate matter and discolouration during reconstitution and prior to infusion.
Spanish: Inspeccionar visualmente la solución reconstituida para detectar partículas y alteraciones del color durante la reconstitución y antes de la perfusión.
English: No studies have been conducted to evaluate treatment-related effects on fertility.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar los efectos relacionados con el tratamiento sobre la fertilidad.
English: • Water for injections
Spanish: • Agua para preparaciones inyectables
English: Your doctor or nurse will advise you on how to manage your daily activities around your infusion pump.
Spanish: Su médico o enfermero le asesorará sobre cómo realizar sus actividades cotidianas estando conectado a la bomba de perfusión.
English: The recommended dose of BLINCYTO throughout each 4-week treatment cycle is 28 mcg/day.
Spanish: La dosis recomendada de BLINCYTO a lo largo de cada ciclo de tratamiento de 4 semanas es de 28 µg/día.
English: • high blood pressure (hypertension)
Spanish: • presión sanguínea alta (hipertensión)
English: Contact details are provided in section 6 of the package leaflet.
Spanish: Los datos de contacto figuran en la sección 6 del prospecto.
English: tingling of skin (paraesthesia), seizure, difficulty thinking or processing thoughts, difficulty remembering, difficulty in controlling movement (ataxia)
Spanish: hormigueo en la piel (parestesia), convulsiones, dificultad para pensar o procesar los pensamientos, dificultad para recordar, dificultad para controlar los movimientos (ataxia)
English: The nurse educational material should contain:
Spanish: El material informativo dirigido a enfermeros debe contener:
English: The median time to onset of a CRS event was 2 days.
Spanish: La mediana de tiempo hasta el inicio de un acontecimiento de SLC fue de 2 días.
English: Treatment cycle(s)
Spanish: Ciclo(s) de tratamiento
English: Fifty percent (5/10) compared to 0% (0/5) achieved MRD response and 20% (2/10) compared to 40% (2/5) underwent allogeneic HSCT after treatment.
Spanish: El 50% (5/10) comparado con el 0% (0/5) alcanzó una respuesta EMR y el 20% (2/10) comparado con el 40% (2/5) se sometió a TCPH alogénico después del tratamiento.
English: • When preparing an infusion bag, remove all air from infusion bag.
Spanish: • Al preparar la bolsa de perfusión, extraer todo el aire de la bolsa de perfusión.
English: Infusion reactions may be clinically indistinguishable from manifestations of CRS (see section 4.8).
Spanish: Las reacciones a la perfusión pueden ser clínicamente indistinguibles de las manifestaciones del SLC (ver sección 4.8).
English: Your doctor or nurse will show you how to care for your catheter site.
Spanish: Su médico o enfermero le enseñará cómo debe tratar la zona del catéter.
English: Hyperbilirubinaemia a,
Spanish: Hiperbilirubinemia a, 10
English: Eighty-eight out of 113 (77.9%) evaluable patients achieved a complete MRD response after one cycle of treatment; see table 5.
Spanish: Ochenta y ocho de los 113 pacientes evaluables (77,9%) alcanzaron una respuesta EMR completa después de un ciclo de tratamiento; ver tabla 5.
English: - The active substance is blinatumomab.
Spanish: - El principio activo es blinatumomab.
English: A single cycle of treatment of BLINCYTO induction or consolidation is 28 days (4 weeks) of continuous intravenous infusion followed by a 14 day (2 week) treatment-free interval (total 42 days).
Spanish: Un solo ciclo de tratamiento de inducción o de consolidación con BLINCYTO consta de 28 días (4 semanas) de perfusión intravenosa continua seguido de un intervalo de 14 días (2 semanas) sin tratamiento (42 días en total).
English: Serious and grade ≥ 3 neurologic adverse reactions were observed in 11.6% and 12.1% of patients respectively, of which the most common serious adverse reactions were encephalopathy, tremor, aphasia, and confusional state.
Spanish: Se observaron reacciones adversas neurológicas graves y de grado ≥ 3 en el 11,6% y en el 12,1% de los pacientes respectivamente, de las cuales las reacciones adversas graves más frecuentes fueron la encefalopatía, los temblores, afasia, y el estado confusional.
English: Do not use BLINCYTO: - if you are allergic to blinatumomab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No use BLINCYTO: - si es alérgico a blinatumomab o a alguno de los demás componentes de este medicamento
English: Treatment with BLINCYTO was associated with transient elevations in liver enzymes.
Spanish: El tratamiento con BLINCYTO se asoció a elevaciones transitorias de las enzimas hepáticas.
English: Consequently, as a precautionary measure, breast-feeding is contraindicated during and for at least 48 hours after treatment with blinatumomab.
Spanish: En consecuencia, como medida de precaución, la lactancia está contraindicada durante el tratamiento y al menos 48 horas después del tratamiento con blinatumomab.
English: The resulting solution should be clear to slightly opalescent, colourless-to-slightly yellow.
Spanish: La solución resultante debe ser entre transparente y ligeramente opalescente, y entre incolora y amarillenta.
English: Patients may receive 1 cycle of induction treatment followed by up to 3 additional cycles of BLINCYTO consolidation treatment.
Spanish: Los pacientes pueden recibir 1 ciclo de tratamiento de inducción seguido de un máximo de 3 ciclos adicionales de tratamiento de consolidación con BLINCYTO.
English: Discard any remaining BLINCYTO reconstituted solution.
Spanish: Desechar cualquier solución reconstituida de BLINCYTO restante.
English: • 38.5 micrograms blinatumomab powder in a vial (type I glass) with a stopper (elastomeric rubber), seal (aluminium) and a flip off cap and
Spanish: • 38,5 microgramos de blinatumomab polvo en un vial (vidrio de tipo I) con tapón (caucho elastomérico), precinto (aluminio) y tapa flip off y
English: BLINCYTO is used to treat children (≥ 1 year old), teenagers and young adults with acute lymphoblastic leukaemia (ALL) when previous treatments have not worked or have stopped working.
Spanish: BLINCYTO se utiliza para tratar a niños (≥ 1 año), adolescentes y adultos jóvenes con leucemia linfoblástica aguda (LLA) cuando los tratamientos previos no han funcionado o han dejado de funcionar.
English: Complete remission (CR)
Spanish: Remisión completa (RC)
English: It is not known whether BLINCYTO is excreted in breast milk but a risk for suckling baby cannot be excluded.
Spanish: Se desconoce si BLINCYTO pasa a la leche materna, pero no se puede excluir el riesgo durante la lactancia para el bebé.
English: In the first cycle, the initial dose was 9 mcg/day for week 1, then 28 mcg/day for the remaining 3 weeks.
Spanish: En el primer ciclo, la dosis inicial fue 9 µg/día en la semana 1, posteriormente 28 µg/día mantenida durante 3 semanas.
English: Patients receiving BLINCYTO should be clinically monitored for signs and symptoms of infection and treated appropriately.
Spanish: Los pacientes que reciben BLINCYTO deben ser controlados clínicamente para detectar cualquier signo y síntoma de infección y deben ser tratados adecuadamente.
English: - Breast-feeding (see section 4.6).
Spanish: - Lactancia (ver sección 4.6).