FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency considered that Rapamune is effective for the prevention of rejection of a transplanted kidney in patients at low to moderate risk of rejection.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos consideró que Rapamune es eficaz para la prevención del rechazo del riñón trasplantado en pacientes con riesgo de rechazo de bajo a moderado.
English: Rapamune was effective in helping the new kidney to survive, with an improvement in how well it worked and an improvement in blood pressure when ciclosporin treatment was stopped.
Spanish: Rapamune fue eficaz para contribuir a la supervivencia del nuevo riñón, observándose una mejoría de su funcionamiento y de la presión arterial cuando se interrumpió el tratamiento con ciclosporina.
English: Rapamune is also used for treating patients with sporadic lymphangioleiomyomatosis (S-LAM) with moderate lung disease or worsening lung function.
Spanish: Rapamune también se utiliza para el tratamiento de pacientes con linfangioleiomiomatosis esporádica (LAM-E) con enfermedad pulmonar moderada o deterioro de la función pulmonar.
English: The Agency noted that no medicinal product has been approved for the treatment of S-LAM and Rapamune's effect on lung function is considered important.
Spanish: La Agencia señaló que no se ha aprobado ningún medicamento para el tratamiento de la LAM-E y que el efecto de Rapamune sobre la función pulmonar se considera importante.
English: Rapamune was more effective than placebo (a dummy treatment) or azathioprine (another immunosuppressive medicine) in two main studies involving a total of 1,295 patients who were having a kidney transplant.
Spanish: Rapamune fue más eficaz que un placebo (un tratamiento ficticio) o que la azatioprina (otro inmunosupresor) en dos estudios principales en los que participaron un total de 1 295 pacientes que se sometieron a un trasplante de riñón.
English: An overview of Rapamune and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Rapamune y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: In the second study, treatment failed in 30% (68 out of 277) of the patients adding Rapamune, compared with 48% (62 out of 130) of those adding placebo.
Spanish: En el segundo estudio, el tratamiento fracasó en el 30 % (68 de 277) de los pacientes que añadieron Rapamune, frente al 48 % (62 de 130) de los que añadieron un placebo.
English: What benefits of Rapamune have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Rapamune en los estudios realizados?
English: The most common side effects with Rapamune (which may affect more than 1 in 10 people) are infections, fever, slow wound healing, low counts of various blood cells, blood tests showing altered levels of various substances (including low potassium and phosphate; raised fats, cholesterol, glucose and markers for tissue breakdown and for liver and kidney function), diabetes, lymphocele (collection of lymph fluid usually in the lower belly), pain in various parts of the body, rapid heartbeat, raised blood pressure, problems affecting the gut, proteinuria (protein in the urine), menstrual disorders, oedema (swelling because of fluid build-up), rash and acne.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Rapamune (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son infecciones, fiebre, cicatrización lenta de las heridas, recuentos bajos de diversas células sanguíneas, alteración de la concentración de distintas sustancias en los análisis de sangre (como disminución del potasio y el fosfato, aumento de las grasas, el colesterol, la glucosa y los marcadores de destrucción de los tejidos y de la función hepática y renal) , diabetes, linfocele
English: In S-LAM, mTOR is overactive, causing excessive multiplication of cells that cause the disease.
Spanish: En la LAM-E existe una hiperactividad de mTOR, lo que provoca una multiplicación excesiva de las células que causan la enfermedad.
English: Rapamune was more effective than placebo in improving lung function in a study involving 81 patients with S-LAM.
Spanish: Rapamune fue más eficaz que el placebo para mejorar la función pulmonar en un estudio en el que participaron 81 pacientes con LAM-E.
English: For the full list of side effects and restrictions of Rapamune, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Rapamune se puede consultar en el prospecto.
English: In the first study, treatment failed in 19% (53 out of 284) of the patients adding Rapamune after 6 months, compared with 32% (52 out of 161) of those adding azathioprine.
Spanish: En el primer estudio, el tratamiento fracasó, al cabo de 6 meses, en el 19 % (53 de 284) de los pacientes que añadieron Rapamune, frente al 32 % (52 de 161) en el caso de los que añadieron azatioprina.
English: How is Rapamune used?
Spanish: ¿Cómo se usa Rapamune?
English: How does Rapamune work?
Spanish: ¿Cómo actúa Rapamune?
English: This complex then blocks another protein called ‘mammalian target of rapamycin' (mTOR).
Spanish: En el organismo, el sirolimus se une a una proteína presente en el interior de las células formando un «complejo» que actúa bloqueando otra proteína denominada «diana de la rapamicina en los mamíferos» (mTOR).
English: Tibolona Aristo
Spanish: Tibolona Aristo 2,5 mg
English: Tibolon Aristo
Spanish: Tibolon Aristo 2,5 mg
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tesavel on 10 January 2008.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Tesavel el 10 de enero de 2008.
English: Tesavel is taken at a dose of 100 mg once a day.
Spanish: Tesavel se toma en dosis de 100 mg una vez al día.
English: The full EPAR for Tesavel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Tesavel puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Tesavel
Spanish: Otras informaciones sobre Tesavel
English: The CHMP decided that Tesavel's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Tesavel son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tesavel.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Tesavel.
English: This summary was last updated in 08-2012.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: agosto de 2012.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Tesavel.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: • two studies compared Tesavel with other antidiabetes medicines.
Spanish: • dos estudios compararon Tesavel con otros medicamentos antidiabéticos.
English: For more information about treatment with Tesavel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Tesavel, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Tesavel is a medicine that contains the active substance sitagliptin.
Spanish: Tesavel es un medicamento que contiene el principio activo sitagliptina.
English: Serious side effects reported with Tesavel include pancreatitis (inflammation of the pancreas) and hypersensitivity (allergic reactions).
Spanish: Entre los efectos adversos graves comunicados con Tesavel se incluyen la pancreatitis (inflamación del páncreas) y la hipensensibilidad (reacciones alérgicas).
English: • four of the studies compared Tesavel with placebo (a dummy treatment).
Spanish: • cuatro de los estudios compararon Tesavel con un placebo (un tratamiento ficticio).
English: Tesavel must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to sitagliptin or any of the other ingredients.
Spanish: Tesavel no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la sitagliptina o a cualquiera de sus demás componentes.
English: Tesavel was more effective than placebo when it was taken alone or in combination with other antidiabetes medicines.
Spanish: Tesavel fue más eficaz que el placebo cuando se tomó en monoterapia o combinado con otros antidiabéticos.
English: Hypoglycaemia has been reported in combination with a sulphonylurea in 4.7-13.8% of patients and with insulin in 9.6% of patients.
Spanish: Se ha comunicado hipoglucemia en combinación con una sulfonilurea en entre el 4,7-13,8% de los pacientes y con insulina en un 9,6% de los pacientes.
English: In the studies comparing Tesavel with other medicines, the effectiveness of adding Tesavel to metformin was similar to that of adding glipizide.
Spanish: En los estudios que compararon Tesavel con otros medicamentos, la eficacia de añadir Tesavel a la metformina fue similar a la obtenida cuando se añadió glipizida.
English: What is the risk associated with Tesavel?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Tesavel?
English: Tesavel was studied in nine studies involving almost 6,000 patients with type 2 diabetes whose blood glucose levels were not adequately controlled:
Spanish: Tesavel se ha evaluado en nueve estudios en los que participaron casi 6.000 pacientes con diabetes de tipo 2 cuyos niveles de glucosa en sangre no se controlaban adecuadamente:
English: For the full list of all side effects reported with Tesavel, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Tesavel, ver el prospecto.
English: If Tesavel is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered to reduce the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Spanish: Si se toma con una sulfonilurea o con insulina puede ser necesario disminuir la dosis de la sulfonilurea o de la insulina a fin de reducir el riesgo de hipoglucemia (bajos niveles de azúcar en sangre).
English: What benefit has Tesavel shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Tesavel durante los estudios?
English: What is Tesavel?
Spanish: ¿Qué es Tesavel?
English: Tesavel or placebo were used on their own in two studies involving 1,262 patients, as an add-on to metformin in one study involving 701 patients, and as an add-on to pioglitazone (a PPAR-gamma agonist) in one study involving 353 patients;
Spanish: Tesavel o el placebo se utilizaron en monoterapia en dos estudios en los que participaron 1 262 pacientes, como un añadido a la metformina en un estudio en el que participaron 701 pacientes, y como un añadido a la pioglitazona (un agonista PPAR gamma) en un estudio en el que participaron 353 pacientes;
English: When taken on their own, Tesavel and metformin produced similar reductions in HbA1c levels, but the effectiveness of Tesavel seemed to be slightly lower than that of metformin.
Spanish: Cuando se tomaron en monoterapia, Tesavel y metformina produjeron reducciones similares de los niveles de HbA1c pero la eficacia de Tesavel parecía ligeramente menor a la de la metformina.
English: The other study compared Tesavel with metformin, used on their own, in 1,058 patients;
Spanish: El otro estudio comparó Tesavel con metformina, utilizada en monoterapia, en 1058 pacientes;
English: • three additional studies compared Tesavel with placebo when they were added to other antidiabetes medicines: glimepiride (another sulphonylurea), with or without metformin, in 441 patients; the combination of metformin and rosiglitazone (a PPAR-gamma agonist) in 278 patients; and a stable dose of insulin, with or without metformin, in 641 patients.
Spanish: • en otros tres estudios se comparó Tesavel con un placebo como tratamiento complementario de otros medicamentos antidiabéticos: glimepirida (otra sulfonilurea), con o sin metformina, en 441 pacientes; la combinación de metformina y rosiglitazona (un agonista del PPAR gamma) en 278 pacientes; y una dosis estable de insulina, con o sin metformina en 641 pacientes.
English: One study compared Tesavel with glipizide (a sulphonylurea), when they were used as an add-on to metformin in 1,172 patients.
Spanish: Un estudio comparó Tesavel con glipizida (una sulfonilurea), cuando se utilizaron como un añadido a metformina, en 1.172 pacientes.
English: Why has Tesavel been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Tesavel?
English: In patients with moderately or severely reduced kidney function the dose of Tesavel should be reduced.
Spanish: Los pacientes con problemas renales de moderados a graves deberán recibir una dosis reducida de Tesavel.
English: In patients taking Tesavel on its own, HbA1c levels fell from around 8.0% at the start of the studies by 0.48% after 18 weeks and 0.61% after 24 weeks.
Spanish: En pacientes que tomaron Tesavel en monoterapia, se redujeron los niveles de HbA1c desde alrededor de un 8,0% al comienzo de los estudios hasta un 0,48% al cabo de 18 semanas y un 0,61% al cabo de 24 semanas.
English: Finally, they were reduced by 0.59% in patients adding Tesavel to insulin (with or without metformin), compared with a fall of 0.03% in those adding placebo.
Spanish: Por último, esas concentraciones disminuyeron un 0,59% en los pacientes que añadieron Tesavel a la insulina (con o sin metformina) y un 0,03% en los que añadieron placebo.
English: • in combination with both metformin and a sulphonylurea or a PPAR-gamma agonist, in patients who are not satisfactorily controlled on the two medicines;
Spanish: • en combinación con metformina y una sulfonilurea o un agonista PPAR gamma, en pacientes no controlados satisfactoriamente con los dos medicamentos;
English: What is Tesavel used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Tesavel ?
English: Tesavel is used in patients with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels.
Spanish: Tesavel está indicado para mejorar el control de los niveles de glucosa (azúcar) en sangre en pacientes con diabetes de tipo 2.
English: How does Tesavel work?
Spanish: ¿Cómo actúa Tesavel ?
English: The active substance in Tesavel, sitagliptin, is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor.
Spanish: El principio activo de Tesavel, la sitagliptina, es un inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4) que actúa bloqueando la degradación de las hormonas «incretinas» en el organismo.
English: In the additional studies, adding Tesavel to glimepiride (with and without metformin) led to a reduction in HbA1c levels of 0.45% after 24 weeks, compared with an increase of 0.28% in the patients adding placebo.
Spanish: En los estudios adicionales, añadir Tesavel a la glimepirida (con y sin metformina), llevó a una reducción de los niveles de HbA1c del 0,45 % al cabo de 24 semanas, en comparación con un incremento del 0,28 % en los pacientes a los que se añadía placebo.
English: Adding Tesavel to metformin reduced HbA1c levels by 0.67% after 24 weeks, compared with a fall of 0.02% in the patients adding placebo.
Spanish: La adición de Tesavel a la metformina redujo los niveles de HbA1c en un 0,67% al cabo de 24 semanas, en comparación con una disminución del 0,02% en los pacientes a los que se añadía placebo.
English: When added to pioglitazone, Tesavel reduced HbA1c levels by 0.85% after 24 weeks, compared with a fall of 0.15% in the patients adding placebo.
Spanish: En combinación con la metformina, Tesavel redujo los niveles de HbA1c en un 0,85 % al cabo de 24 semanas, en comparación con una disminución del 0,15 % en los pacientes a los que se añadía placebo.
English: How is Tesavel used?
Spanish: ¿Cómo se usa Tesavel ?
English: HbA1c levels were reduced by 1.03% after 18 weeks in patients adding Tesavel to metformin and rosiglitazone, compared with a fall of 0.31% in those adding placebo.
Spanish: En los pacientes que añadieron Tesavel a la metformina y la rosiglitazona, las concentraciones de HbA1c disminuyeron un 1,03% al cabo de 18 semanas, mientras que en los pacientes que añadieron placebo disminuyeron un 0,31%.
English: How has Tesavel been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Tesavel?
English: This may limit the damage to nearby healthy tissues.
Spanish: Esto podría reducir el daño de los tejidos sanos próximos.
English: 1 See outcome of safety review carried out in 2018 here.
Spanish: 1 El resultado de la revisión de seguridad realizada en 2018 puede consultarse aquí.
English: Further information on Xofigo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Xofigo en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Injections are repeated every 4 weeks for a total of 6 injections.
Spanish: Las inyecciones se repiten cada 4 semanas hasta un total de 6 inyecciones.
English: It should be used only for patients who have had at least two previous treatments for prostate cancer or who cannot receive other treatments.
Spanish: Debe utilizarse únicamente en pacientes que hayan recibido al menos dos tratamientos previos para el cáncer de próstata o que no puedan recibir otros tratamientos.
English: Xofigo received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 November 2013.
Spanish: Xofigo ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 13 de noviembre de
English: The medicine is slowly injected into a vein usually for up to one minute.
Spanish: El medicamento se inyecta lentamente en una vena, normalmente durante un minuto.
English: Xofigo can increase the risk of having fractures.
Spanish: Xofigo puede aumentar el riesgo de sufrir fracturas.
English: Other information about Xofigo
Spanish: Otra información sobre Xofigo
English: Patients were given up to 6 injections at 1-month intervals and were followed up for 3 years from the first injection.
Spanish: Los pacientes recibieron hasta 6 inyecciones a intervalos de 1 mes y se les realizó un seguimiento durante 3 años desde la primera inyección.
English: As for all medicines, data on the use of Xofigo are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Xofigo se controlan de forma continua.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xofigo?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Xofigo?
English: Patients given Xofigo lived on average for 14.9 months, compared with 11.3 months for those given placebo.
Spanish: Los pacientes que recibieron Xofigo vivieron un promedio de 14,9 meses, en comparación con los 11,3 meses de los que recibieron el placebo.
English: The European Medicines Agency decided that Xofigo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Xofigo son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Xofigo must not be used with the medicine abiraterone acetate and the corticosteroids prednisone or prednisolone.
Spanish: Xofigo no debe utilizarse con el medicamento acetato de abiraterona ni con los corticosteroides prednisona o prednisolona.
English: Why is Xofigo authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Xofigo en la UE?
English: Regarding its safety, several measures have been put in place to minimise the risks of the medicine such as bone fractures1 The radiation emitted by Xofigo has a shorter range than the radiation of currently available radiopharmaceuticals.
Spanish: En cuanto a su seguridad, se han adoptado varias medidas para minimizar los riesgos del medicamento, como las fracturas óseas.1 La radiación emitida por Xofigo tiene un alcance más corto que la radiación de los radiofármacos actualmente disponibles.
English: For more information about using Xofigo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Xofigo, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xofigo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Xofigo se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: The dose of Xofigo is calculated to provide a specific dose of radioactivity based on the patient's body weight.
Spanish: La dosis de Xofigo se calcula para administrar una dosis específica de radiactividad en función del peso corporal del paciente.
English: The company that markets Xofigo will have to conduct studies to further characterise the safety profile of the medicine, in particular with regard to the risk of fractures and the risk of new metastases that do not affect the bone in patients treated with Xofigo.
Spanish: La compañía que comercializa Xofigo tendrá que realizar estudios para caracterizar mejor el perfil de seguridad del medicamento, especialmente con respecto al riesgo de fracturas y al riesgo de nuevas metástasis que no afectan a los huesos en los pacientes tratados con Xofigo.
English: Xofigo has been shown to prolong life and delaying signs and symptoms of progressive disease.
Spanish: Se ha demostrado que Xofigo prolonga la vida y retrasa los signos y síntomas de la progresión de la enfermedad.
English: What is Xofigo and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Xofigo y para qué se utiliza?
English: Xofigo is used on its own or in combination with a medicine known as an ‘LHRH analogue'.
Spanish: Xofigo se utiliza solo o en combinación con unos medicamentos conocidos como «análogos de la LHRH».
English: Xofigo can only be obtained with a prescription and should only be handled and given by someone who is authorised to use radioactive medicines and after evaluation of the patient by a qualified doctor.
Spanish: Xofigo solo se podrá dispensar con receta médica y solo debe ser manipulado y administrado por una persona autorizada para utilizar medicamentos radiactivos y después de la evaluación del paciente por un médico cualificado.
English: The radioactive radium builds up in bone tissues where the cancer has spread, and the alpha particles destroy surrounding cancer cells and help to control the associated symptoms.
Spanish: El radio radiactivo se acumula en los tejidos óseos a los que se ha extendido el cáncer y las partículas alfa destruyen las células cancerosas circundantes, ayudando a controlar los síntomas asociados.
English: The most serious side effects were thrombocytopenia and neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection).
Spanish: Los efectos adversos más graves fueron trombocitopenia y neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco que combate las infecciones).
English: Xofigo is used when castration (to stop the production of male hormones) by surgery or with medicines does not work, and when the cancer has spread to the bones (bone metastases) and is causing symptoms such as pain, but has not spread to other internal organs.
Spanish: Xofigo se utiliza cuando la castración (inhibición de la producción de hormonas masculinas) mediante cirugía o con medicamentos no es eficaz y cuando el cáncer se ha extendido a los huesos (metástasis óseas) y está provocando síntomas como dolor, pero no se ha extendido a otros órganos internos.