FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Χορηγείστε δύο δόσεις των 4 ml υποδόρια, μεταξύ των οποίων πρέπει να μεσολαβεί χρονικό διάστημα 3 εβδομάδων.
Czech: Podejte dvě dávky 4 ml subkutánně v intervalu 3 týdnů.
Greek: Χορηγείστε δύο δόσεις των 2 ml υποδόρια, μεταξύ των οποίων πρέπει να μεσολαβεί χρονικό διάστημα 3 εβδομάδων.
Czech: Podejte dvě dávky 2 ml subkutánně v intervalu 3 týdnů.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/17/218/001-003
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/17/218/001-003
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Κάθε ml εμβολίου περιέχει:
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každý ml vakcíny obsahuje:
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ Bovilis Blue-8 ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή και πρόβατα
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bovilis Blue-8 injekční suspenze pro skot a ovce
Greek: SC
Czech: s.c.
Greek: Περιστασιακά, μετά από τη χορήγηση διπλής δόσης εμβολίου, παρατηρείται μικρή αύξηση στη θερμοκρασία του σώματος (0,5 ºC - 1,0 ºC) για 24-48 ώρες, καθώς επίσης και ανώδυνα οιδήματα μεγέθους έως 2 cm σε πρόβατα και έως 4,5 cm σε βοοειδή.
Czech: Příležitostně je pozorováno mírné zvýšení teploty (0,5 ° C - 1,0 ° C) po dobu 24-48 hodin po podání dvojnásobné dávky vakcíny.
Greek: Χάρτινο κουτί με 1 φιάλη που περιέχει 50 δόσεις για πρόβατα ή 25 δόσεις για βοοειδή (100 ml).
Czech: Papírová krabice s 1 lahvičkou s obsahem 50 dávek pro ovce nebo 25 dávek pro skot 100 ml).
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Πρόβατα και βοοειδή.
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Skot a ovce.
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Bovilis Blue-8 ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή και πρόβατα
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Bovilis Blue-8 injekční suspenze pro skot a ovce
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/17/218/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/17/218/001
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος}
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok}
Greek: Αδρανοποιημένο ιό του καταρροϊκού πυρετού (bluetongue), ορότυπο 8: 106,5 CCID50* (* ισοδύναμο προς τον τίτλο πριν την αδρανοποίηση) Ανοσοενισχυτικές ουσίες:
Czech: Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 8: 106.5 CCID50* (* odpovídá titru před inaktivací)
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΟΣ Παρτίδα: {αριθμός}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Šarže {číslo}
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(Ε) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Αδρανοποιημένο BTV8: 106,5 CCID50/ml
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Inaktivovaný BTV8: 106.5 CCID50/ml
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Αδρανοποιημένο BTV8: 106,5 CCID50/ml
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK Inaktivovaný BTV8: 106.5 CCID50/ml
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 100 ml
Czech: VELIKOST BALENÍ 100 ml
Greek: 14. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE {DD/MM/RRRR}
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα: {αριθμός}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Šarže {číslo}
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Greek: Η χρήση του εμβολίου σε γαλακτοπαραγωγές προβατίνες και αγελάδες δεν έχει αρνητική επίδραση στην παραγωγή γάλακτος.
Czech: Použití vakcíny nemá žádné negativní účinky na dojivost u bahnic a krav v laktaci.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Σεπτέμβριος 2017.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v září 2017.
Greek: Ποιες προφυλάξεις πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φάρμακο ή έρχεται σε επαφή με το ζώο;
Czech: Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které toto léčivo podávají nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Bovilis Blue-8 (ενδέχεται να εμφανιστεί σε έως 1 στα 10 ζώα) είναι η αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος μεταξύ 0,5 και 1,0 ˚C, η οποία δεν διαρκεί περισσότερο από μία έως δύο ημέρες.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Bovilis Blue-8 (který může postihnout až 1 zvíře z 10) je zvýšení tělesné teploty o 0,5 až 1,0 °C, které netrvá déle než jeden až dva dny.
Greek: Η πλήρης EPAR του Bovilis Blue-8 διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Bovilis Blue-8 je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Είναι επίσης το τηρούμενο χρονικό διάστημα μετά τη χορήγηση του φαρμάκου, προτού καταστεί δυνατή η κατανάλωση του γάλακτος από τον άνθρωπο.
Czech: Jedná se rovněž o časový interval po podání léčiva, který je nutno dodržet před tím, než může být mléko použito pro lidskou spotřebu.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το κτηνιατρικό αυτό φάρμακο, προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura zhodnotila toto veterinární léčivo, aby mohla doporučit jeho registraci v Evropské unii (EU) a podmínky jeho používání.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Bovilis Blue-8 υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Bovilis Blue-8 převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Greek: Εάν τα ζώα εκτεθούν μελλοντικά στον ίδιο τύπο του ιού του καταρροϊκού πυρετού, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα ταχύτερα, συμβάλλοντας με αυτόν τον τρόπο στην προστασία έναντι της νόσου.
Czech: Pokud se v budoucnu zvířata dostanou do kontaktu se stejným typem viru katarální horečky, jejich imunitní systém bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Bovilis Blue-8.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Bovilis Blue-8.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών και όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Bovilis Blue-8 περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam omezení a všech hlášených nežádoucích účinků spojených s použitím přípravku Bovilis Blue-8 je uveden v příbalové informaci.
Greek: Οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας του εμβολίου ήταν η ιαιμία (επίπεδα του ιού BTV8 στο αίμα) και τα κλινικά σημεία της λοίμωξης από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti vakcíny byla viremie (hladiny viru BTV8 v krvi) a klinické příznaky infekce virem katarální horečky.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Bovilis Blue-8.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Bovilis Blue-8 používat.
Greek: Ο χρόνος αναμονής είναι ο χρόνος που πρέπει να μεσολαβήσει από τη χορήγηση του φαρμάκου έως τη σφαγή του ζώου και τη χρήση του κρέατός του για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Czech: Ochranná lhůta je časový interval po podání léčiva, který je nutno dodržet předtím, než může být zvíře poraženo a jeho maso použito pro lidskou spotřebu.
Greek: Το φάρμακο αυτό είναι το ίδιο με το Bluevac BTV8, το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Czech: Toto léčivo je shodné s veterinárním léčivým přípravkem Bluevac BTV8, který je v Evropské unii již registrován.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Bluevac BTV8 έχει συναινέσει στη χρήση των επιστημονικών δεδομένων του για το Bovilis Blue-8 («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
Czech: Výrobce přípravku Bluevac BTV8 souhlasil s použitím vědeckých údajů pro přípravek Bovilis Blue-8 („informovaný souhlas").
Greek: Το Bovilis Blue-8 είναι εμβόλιο.
Czech: Přípravek Bovilis Blue-8 je vakcína.
Greek: Το Bovilis Blue-8 περιέχει τον ιό του καταρροϊκού πυρετού, ο οποίος έχει αδρανοποιηθεί ώστε να μην μπορεί να προκαλέσει τη νόσο.
Czech: Přípravek Bovilis Blue-8 obsahuje virus katarální horečky, který byl inaktivován, aby nemohl vyvolat onemocnění.
Greek: Το Bovilis Blue-8 είναι εμβόλιο που χορηγείται σε βοοειδή και πρόβατα για την προστασία τους από τη νόσο του καταρροϊκού πυρετού, μιας μόλυνσης που προκαλείται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού και μεταδίδεται από τις σκνίπες.
Czech: Bovilis Blue-8 je vakcína používaná u ovcí a skotu k ochraně před onemocněním katarální horečkou, což je infekce způsobená virem katarální horečky ovcí, který je přenášen pakomáry.
Greek: Η παρούσα άδεια κυκλοφορίας βασίστηκε στην άδεια που χορηγήθηκε στο Bluevac BTV8 το 2011 («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
Czech: Tato registrace byla udělena na základě registrace přípravku Bluevac BTV8 udělené v roce 2011 („informovaný souhlas").
Greek: Οι μελέτες έδειξαν ότι το εμβόλιο προλαμβάνει την ιαιμία σε πρόβατα και βοοειδή και μειώνει τα κλινικά σημεία σε πρόβατα τα οποία έχουν προσβληθεί από τον ορότυπο 8 του ιού του καταρροϊκού πυρετού.
Czech: Studie ukázaly, že vakcína zabraňuje virémii u ovcí a skotu a zmírňuje klinické příznaky u ovcí, pokud jsou nakaženy virem katarální horečky sérotypu 8.
Greek: Το εμβόλιο χρησιμοποιείται για την πρόληψη της ιαιμίας (παρουσία ιών στο αίμα) και για τη μείωση των κλινικών σημείων που προκαλούνται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού σε πρόβατα, καθώς και για την πρόληψη της ιαιμίας σε βοοειδή.
Czech: Vakcína se používá k prevenci virémie (přítomnosti viru v krvi) a zmírnění klinických známek způsobených virem katarální horečky u ovcí a k prevenci virémie u skotu.
Greek: Μια εφάπαξ ένεση χορηγείται κάθε χρόνο ως αναμνηστική δόση.
Czech: Přeočkování se provádí každý rok a podává se jedna injekce vakcíny.
Greek: Το Bovilis Blue-8 περιέχει ιούς του καταρροϊκού πυρετού ενός τύπου («ορότυπος 8»).
Czech: Přípravek Bovilis Blue-8 obsahuje jeden typ viru katarální horečky („sérotyp 8").
Greek: Εμβόλιο κατά του οροτύπου 8 του ιού του καταρροϊκού πυρετού (bluetongue) (αδρανοποιημένο)
Czech: vakcína proti viru katarální horečky, sérotyp 8 (inaktivovaná)
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Bovilis Blue-8, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνήσουν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Bovilis Blue-8 naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Greek: Τι είναι το Bovilis Blue-8 και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Czech: Co je Bovilis Blue-8 a k čemu se používá?
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Bovilis Blue-8:
Czech: Další informace o přípravku Bovilis Blue-8
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Bovilis Blue-8, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Bovilis Blue-8, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Bovilis Blue-8;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bovilis Blue-8?
Greek: Στις 21/11/2017, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, για το Bovilis Blue-8.
Czech: Evropská komise udělila přípravku Bovilis Blue-8 registraci platnou v celé Evropské unii dne
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Bovilis Blue-8 σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaké přínosy přípravku Bovilis Blue-8 byly ve studiích prokázány?
Greek: Πώς δρα το Bovilis Blue-8;
Czech: Jak přípravek Bovilis Blue-8 působí?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Bovilis Blue-8;
Czech: Jak se přípravek Bovilis Blue-8 používá?
Greek: Bovilis Blue-8 είναι «μηδέν» ημέρες, που σημαίνει ότι δεν υπάρχει υποχρεωτικός χρόνος αναμονής.
Czech: Podání přípravku Bovilis Blue-8 „bez ochranné lhůty („0 dnů")" pro maso a mléko skotu a ovcí znamená, že po podání tohoto léčiva není nutné odkládat jejich spotřebu.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Bovilis Blue-8;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Bovilis Blue-8 schválen?
Greek: Ανακινείστε τη φιάλη πριν από τη χρήση και κατά διαστήματα κατά τη χρήση.
Czech: Lahvičku protřepejte před použitím a pravidelně během používání.
Greek: Water for injections
Czech: Voda pro injekci
Greek: *(για λεπτομέρειες βλ. κεφάλαιο 12)
Czech: * (pro detaily viz bod 12)
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, είναι δυνατόν να παρατηρηθούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Czech: Velmi vzácně se mohou vyskytnout alergické reakce.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
Czech: Datum posledního prodloužení:
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C - 8°C).
Greek: Πριν από τη χρήση του εμβολίου, αφήστε το να φθάσει σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (15-25 °C).
Czech: Před použitím nechejte vakcínu dosáhnout pokojové teploty (15-25°C).
Greek: Ο βαθμός αποτελεσματικότητας για άλλα είδη είναι δυνατόν να διαφέρει από αυτόν που παρατηρείται στα πρόβατα και στα βοοειδή.
Czech: Úroveň účinnosti u ostatních druhů zvířat se může lišit od úrovně pozorované u ovcí a skotu.
Greek: Η CVMP επίσης συμφώνησε ότι ο κύκλος Περιοδικών Επικαιροποιημένων Αναφορών Ασφαλείας (PSUR) θα μπορούσε να επανεκκινήσει με την κατάθεση 6μηνων αναφορών (καλύπτοντας όλες τις εγκεκριμένες συσκευασίες του προϊόντος) για τα επόμενα δύο έτη, ακολουθούμενος από ετήσιες αναφορές για τα επόμενα δύο έτη και στη συνέχεια ανά τρία έτη.
Czech: CVMP rovněž souhlasil s úpravou cyklů předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) na podávání zpráv (zahrnuje všechny registrované velikosti balení přípravku) každých 6 měsíců po dobu příštích dvou let, poté každoroční zprávou následující 2 roky a poté v 3letých intervalech.
Greek: Aluminium hydroxide (as 100%)
Czech: Hydroxid hlinitý (100%)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 06/09/2010.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 06/09/2010
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση εντός 8 ωρών.
Czech: Po prvním otevření spotřebujte do 8 hodin.
Greek: *(για λεπτομέρειες βλ. κεφάλαιο 4.4)
Czech: * (detaily viz bod 4.4)
Greek: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer ΟΛΛΑΝΔΙΑ
Czech: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko
Greek: *(αριθμός κύκλων (Ct) > 30 με επικυρωμένη μέθοδο rRT-PCR, η οποία αποδεικνύει την απουσία μολυσματικού ιού)
Czech: * (opakovaná hodnota (Ct) > 30, prokázaná validovanou rRT-PCR metodou, indikující nepřítomnost infekčního viru)
Greek: Μετά από την παραγωγή 10 εμπορικών παρτίδων, πρέπει να αναπτυχθεί μια δοκιμή ποσοτικού προσδιορισμού του αντιγόνου μετά από την αδρανοποίηση.
Czech: Po výrobě 10 komerčních šarží má být vytvořen kvantifikační test antigenu po inaktivaci.
Greek: Να εμβολιάζετε μόνο υγιή ζώα.
Czech: Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
Greek: EU/2/10/106/0010 EU/2/10/106/0011 EU/2/10/106/0012 EU/2/10/106/0013 EU/2/10/106/0014
Czech: EU/2/10/106/002 EU/2/10/106/003 EU/2/10/106/004 EU/2/10/106/005 EU/2/10/106/006 EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
Greek: Trometamol Sodium chloride Maleic acid Simeticone emulsion Aluminium hydroxide Saponin
Czech: Trometamol Chlorid sodný Kyselina maleinová Emulze simetikonu Hydroxid hlinitý Saponin
Greek: Καθώς η διάρκεια της ανοσίας δεν έχει ακόμα πλήρως τεκμηριωθεί, το σχήμα επανεμβολιασμών πρέπει να συμφωνείται με τις Αρμόδιες Αρχές ή τον υπεύθυνο κτηνίατρο, λαμβάνοντας υπόψη την επιδημιολογική κατάσταση τοπικά.
Czech: Protože trvání imunity ještě není úplně stanoveno, revakcinační schéma je předmětem dohody s příslušným orgánem nebo odpovědným veterinárním lékařem, s přihlédnutím k místní epizootologické situaci.
Greek: Χρησιμοποιείστε καθαρά και αποστειρωμένα σύνεργα εμβολιασμού και αποφύγετε την εισαγωγή επιμολύνσεων.
Czech: Používejte čisté a sterilní vakcinační zařízení a vyhněte se kontaminaci.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα, συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών)
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)
Greek: Η χρήση αυτού του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος επιτρέπεται μόνο κάτω από τις ειδικές συνθήκες που καθορίζονται από την Ευρωπαϊκή Κοινοτική Νομοθεσία για την καταπολέμηση του καταρροϊκού πυρετού.
Czech: Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku je povoleno pouze za zvláštních podmínek stanovených právními předpisy Evropského společenství o tlumení katarální horečky ovcí.
Greek: Συστήνεται η χρήση αυτόματης συσκευής εμβολιασμού.
Czech: Doporučuje se používat injekční automat.
Greek: Βοοειδή: QI02AA08
Czech: Skot: QI02AA08
Greek: Η έκταση της μείωσης αυτής έχει δειχθεί σε πρότυπες επιδημιολογικές μελέτες ότι είναι πιθανόν να μειώνει τη μετάδοση του ιού σε τέτοια έκταση που είναι δυνατόν να περιορίσει την εξάπλωση επιζωοτίας σε έναν εμβολιασμένο πληθυσμό.
Czech: Rozsah tohoto snížení byl prokázán epidemiologickými modelovými studiemi, které pravděpodobně snižují přenosu viru do té míry, že lze omezit šíření ohniska ve vakcinované populaci.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu/).
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει αυτoένεση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Greek: Το εμβόλιο αυτό έχει ελεγχθεί ως προς την ασφάλεια στα πρόβατα και τα βοοειδή.
Czech: Tato vakcína byla testována z hlediska bezpečnosti u ovcí a skotu.
Greek: Intervet International GmbH Osterather Strasse 1a
Czech: Intervet International GmbH Osterather Strasse 1a 50739 Köln
Greek: Σε αυτές τις κατηγορίες ζώων, το εμβόλιο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους-κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο και /ή από τις εθνικές Αρμόδιες Αρχές, ανάλογα με την τρέχουσα πολιτική εμβολιασμού κατά του ιού του καταρροϊκού πυρετού.
Czech: U této kategorie zvířat by měla být vakcína použita pouze na základě posouzení poměru prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem a/nebo příslušnými národními úřady v souladu s aktuální vakcinační politikou proti viru katarální horečky ovcí (BTV).
Greek: Ασυμβατότητες: Να μην αναμειγνύεται με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.
Czech: Inkompatibility: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, ο εμβολιασμός είναι δυνατόν να προκαλέσει ελαφρά άνοδο της θερμοκρασίας (συνήθως όχι μεγαλύτερη του 0,5 °C, και σε μεμονωμένα περιστατικά έως περίπου 2 °C) για διάστημα μέχρι τρεις ημέρες μετά τον εμβολιασμό, καθώς και προσωρινές εξοιδήσεις στο σημείο της ένεσης.
Czech: Velmi vzácně může vakcinace vést k mírnému zvýšení teploty (obvykle ne více než o 0,5° C, v jednotlivých případech až o 2° C) po dobu až tří dnů po vakcinaci, a k dočasným otokům v místě vpichu.
Greek: Εν τούτοις, η άνοδος της θερμοκρασίας είναι δυνατόν να είναι 0,5 °C υψηλότερη και οι εξοιδήσεις πιο έντονες και ψηλαφήσιμες για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
Czech: Nicméně, může dojít k nárůstu teploty o 0,5° C a otoky mohou být výraznější a hmatatelné po delší dobu.
Greek: Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα: Να εμβολιάζετε μόνο υγιή ζώα.
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
Greek: Βοοειδή και πρόβατα.
Czech: Skot a ovce.
Greek: Η παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του Bovilis BTV8 επιτρέπεται μόνο κάτω από τις ειδικές συνθήκες που καθορίζονται από την Ευρωπαϊκή Κοινοτική Νομοθεσία για την καταπολέμηση του καταρροϊκού πυρετού.
Czech: Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití Bovilis BTV8 jsou povoleny pouze za zvláštních podmínek stanovených právními předpisy Evropského společenství o tlumení katarální horečky ovcí.
Greek: 4.11 Χρόνος αναμονής
Czech: 4.11 Ochranné lhůty
Greek: Ιριδίζον ροζ με επαναεναιωρήσιμο ίζημα.
Czech: Opalescentní růžová suspenze s roztřepatelným sedimentem.
Greek: Κωδικός ATCvet: Πρόβατα: QI04AA02
Czech: ATCvet kód: Ovce: QI04AA02
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του εμβολίου σε οροθετικά ζώα, συμπεριλαμβανομένων και των ζώων με παρουσία μητρικών αντισωμάτων.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o použití vakcíny u séropozitivních zvířat, včetně těch s mateřskými protilátkami.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα μετά από τη ΛΗΞΗ.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a krabičce po EXP.
Greek: Εγκυμοσύνη και γαλουχία: Το εμβόλιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Czech: Březost a laktace: Lze použít v průběhu březosti a laktace.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 71 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όπως τροποποιήθηκε, ένα κράτος μέλος δύναται μέσω της εθνικής του νομοθεσίας να απαγορεύσει την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σε ολόκληρη την επικράτειά του ή σε τμήμα της, εάν αποδεικνύεται ότι:
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται να θέσει σε παραγωγή, να εισάγει, να έχει στην κατοχή του, να πωλήσει, να διαθέσει και να χρησιμοποιήσει το Bovilis BTV8, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους όσον αφορά τα ισχύοντα προγράμματα εμβολιασμού, πριν από την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση.
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat Bovilis BTV8 se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Greek: Να μην αναμειγνύεται με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.