FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Neben den zwei 12-wöchigen klinischen Hauptstudien der Phase III wurden Sicherheitsdaten zu Intrarosa auch im Rahmen einer nicht vergleichenden offenen Sicherheitsstudie gewonnen, die ein Jahr dauerte.
Croatian: Osim dva glavna klinička ispitivanja faze III u trajanju od 12 tjedana, podaci o sigurnosti primjene lijeka Intrarosa dobiveni su i iz jednog jednogodišnjeg nekomparativnog otvorenog ispitivanja sigurnosti primjene.
German: Suchen Sie Ihren Arzt nach der ersten Anwendung mindestens alle 6 Monate auf, um zu prüfen, ob Sie Intrarosa weiter anwenden müssen.
Croatian: Nakon prve primjene, posjećujte liječnika barem svakih 6 mjeseci da biste provjerili trebate li nastaviti primjenjivati lijek Intrarosa.
German: Die Erfahrung bei der Behandlung von Frauen mit einer vorzeitigen Menopause (aufgrund des Versagens oder einer Operation der Eierstöcke) ist begrenzt.
Croatian: Iskustvo u liječenju žena s prijevremenom menopauzom (zbog zatajenja ili operacije jajnika) je ograničeno.
German: • Bei Frauen, die bereits eine chronische antikoagulative Therapie erhalten, muss das NutzenRisiko-Verhältnis einer HET sorgfältig abgewogen werden.
Croatian: • Za žene u kojih se već primjenjuje kronična antikoagulantna terapija treba pažljivo procijeniti omjer rizika i koristi primjene HNL-a.
German: • Die Höhe des Risikos hängt von der Anwendungsdauer ab (siehe Abschnitt 4.4)
Croatian: • Razina rizika ovisi o trajanju terapije (vidjeti dio 4.4).
German: Die Anwendung einer Hormonersatztherapie (HET) geht mit Risiken einher, die bei der Entscheidung, ob eine derartige Behandlung begonnen oder fortgesetzt werden soll, berücksichtigt werden müssen.
Croatian: Hormonsko nadomjesno liječenje (HNL) nosi rizike koje treba uzeti u obzir prilikom odlučivanja o njegovu uvođenju ili nastavku uzimanja.
German: • wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder in der Vergangenheit hatten und sich die Werte in Ihren Leberfunktionstest noch nicht wieder normalisiert haben;
Croatian: • ako imate ili ste imali bolest jetre i vrijednosti funkcije jetre se još nisu vratile na normalu;
German: • eine sehr hohe Konzentration von Fetten (Triglyzeriden) in Ihrem Blut;
Croatian: • vrlo visoka razina masnoća u krvi (triglicerida),
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
German: Patientinnen sollten angewiesen werden, sich unverzüglich an ihren Arzt zu wenden, wenn mögliche Symptome eines thromboembolischen Ereignisses (z. B. schmerzhaftes Anschwellen eines Beines, plötzliche Schmerzen im Brustkorb, Dyspnoe) auftreten.
Croatian: Bolesnice treba savjetovati da se obrate svojim liječnicima čim primijete moguće simptome tromboembolije (npr. bolno oticanje noge, iznenadna bol u prsištu, dispneja).
German: • eine Erkrankung, die das Trommelfell und das Gehör beeinträchtigt (Otosklerose);
Croatian: • bolest koja utječe na bubnjiće uha i sluh (otoskleroza),
German: Dies kann eine Untersuchung Ihrer Brüste und/oder, falls notwendig, eine Unterleibsuntersuchung umfassen.
Croatian: Prema potrebi to može uključivati pregled dojki i/ili internistički pregled.
German: Wichtig zu erwähnen ist, dass dieser Fall vor Beginn der Behandlung vorlag und eine BRCA1Mutation aufwies.
Croatian: Napomena: u navedenom slučaju, rak je bio prisutan prije početka liječenja te je postojala mutacija gena BRCA1.
German: Den Applikator anschließend herausziehen und auseinandernehmen; die zwei Teile des Applikators 30 Sekunden lang unter fließendem Wasser abspülen und danach mit einem Papiertuch abwischen und wieder zusammensetzen.
Croatian: Dva dijela aplikatora treba ispirati 30 sekundi vodom iz slavine, a zatim ih treba obrisati papirnatim ručnikom i ponovno sastaviti.
German: • eine Erkrankung des Immunsystems, die viele Organe im Körper beeinträchtigt (systemischer
Croatian: • bolest imunološkog sustava koja utječe na mnoge organe u tijelu (sistemski eritemski lupus,
German: Ist die nächste Dosis jedoch in weniger als 8 Stunden fällig, sollte die Patienten das vergessene Vaginalzäpfchen auslassen.
Croatian: Međutim, ako sljedeću dozu treba primijeniti za manje od 8 sati, bolesnica treba preskočiti zaboravljeni vagitorij.
German: • Wassereinlagerungen aufgrund von Herz- oder Nierenproblemen.
Croatian: • zadržavanje tekućine zbog srčanih ili bubrežnih problema.
German: Der systemische Metabolismus wurde bei dieser Anwendung nicht untersucht.
Croatian: Sistemski metabolizam nije ispitivan za ovu primjenu.
German: Vor Einleitung der Therapie mit Intrarosa ist eine vollständige persönliche und Familienanamnese zu erheben.
Croatian: Prije početka primjene lijeka Intrarosa treba procijeniti ukupnu osobnu i obiteljsku povijest bolesti.
German: Frauen mit Vaginalinfektion sollten vor Beginn der Behandlung mit Intrarosa eine entsprechende antimikrobielle Therapie erhalten.
Croatian: Žene s vaginalnom infekcijom treba liječiti odgovarajućom antimikrobnom terapijom prije početka primjene lijeka Intrarosa.
German: Darüber hinaus fand eine Verminderung des pH-Werts in der Vagina hin zum Normalbereich statt, was das Wachstum der normalen Bakterienflora begünstigt.
Croatian: Nadalje, vaginalna pH vrijednost smanjila se do normalnih vrijednosti i na taj način olakšala razvoj normalne bakterijske flore.
German: Waschen Sie ihn, oder entsorgen Sie ihn nach einwöchiger Anwendung (es sind zwei weitere Applikatoren in der Packung enthalten).
Croatian: Operite ga ili bacite nakon tjedan dana upotrebe (priložena su dva dodatna aplikatora).
German: Das Auftreten eines solchen Ereignisses ist im ersten Jahr der HET wahrscheinlicher als zu späteren Zeitpunkten (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Pojava takvog događaja vjerojatnija je u prvoj godini HNL-a nego kasnije (vidjeti dio 4.8).
German: Die Verteilung von intravaginalem (exogenem) Prasteron erfolgt überwiegend lokal, jedoch ist ein gewisser Anstieg der systemischen Exposition zu beobachten, und zwar insbesondere im Hinblick auf die Metaboliten.
Croatian: Distribucija Distribucija intravaginalnog (egzogenog) prasterona uglavnom je lokalna, ali zabilježeno je blago povećanje sistemske izloženosti, posebno za metabolite, no u okviru normalnih vrijednosti.
German: Es wird in Ihre Vagina eingeführt, sodass das Hormon an der Stelle abgegeben wird, an der es gebraucht wird.
Croatian: Umeće se u rodnicu tako da se hormon otpušta gdje je potrebno.
German: Das Risiko, an Eierstockkrebs zu erkranken, ändert sich mit dem Alter.
Croatian: Rizik od raka jajnika mijenja se ovisno o dobi.
German: • Intrarosa kann Kondome, Diaphragmen und Portiokappen aus Latex schwächen.
Croatian: • Lijek Intrarosa može oslabiti kondome, dijafragme i cervikalne kapice od lateksa.
German: Besprechen Sie bei diesen Kontrollen mit Ihrem Arzt den Nutzen und die Risiken einer weiteren Behandlung mit Intrarosa.
Croatian: Tijekom tih pregleda razgovarajte s liječnikom o koristima i rizicima nastavka primjene lijeka Intrarosa.
German: „Linderung" war definiert als keine oder nur leichte Symptome in Woche 12.
Croatian: „Olakšanje" je definirano kao nedostatak simptoma ili samo blagi simptomi u 12.
German: Die Ergebnisse der WHI-Studien werden im Folgenden präsentiert:
Croatian: Navedeni su rezultati WHI ispitivanja:
German: Die empfohlene Dosis beträgt 6,5 mg Prasteron (ein Vaginalzäpfchen) einmal täglich, angewendet vor dem Zubettgehen.
Croatian: Preporučena doza je 6,5 mg prasterona (jedan vagitorij) jednom dnevno, prije spavanja.
German: Bei den 389 auswertbaren Endometriumbiopsien zum Studienende, die nach 52-wöchiger Behandlung mit Intrarosa durchgeführt wurden, wurden keine histologischen Anomalien gemeldet.
Croatian: U 389 procjenjivih biopsija endometrija na kraju ispitivanja koje su provedene nakon 52 tjedna liječenja lijekom Intrarosa nisu pronađene histološke abnormalnosti.
German: Die positiven Wirkungen auf die Symptome und Anzeichen der vulvären und vaginalen Atrophie entstehen durch die Aktivierung der vaginalen Östrogen- und Androgenrezeptoren.
Croatian: Blagotvorni učinci na simptome i znakove vulvarne i vaginalne atrofije ostvaruju se aktivacijom vaginalnih estrogenskih i androgenih receptora.
German: Andere Plasmaproteine können erhöht sein (Angiotensinogen/Renin-Substrat, Alpha-1-Antitrypsin, Ceruloplasmin).
Croatian: Moguće je povećanje razine drugih proteina u plazmi (angiotenzinogen/supstrat renina, alfa-I-antitripsin, ceruloplazmin).
German: Informieren Sie vor Beginn der Behandlung Ihren Arzt, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit eines oder mehrere der folgenden Probleme aufgetreten sind, da diese während der Behandlung mit Intrarosa erneut auftreten oder sich sogar verschlimmern können.
Croatian: Prije nego što počnete primjenjivati lijek, recite svojem liječniku ako ste ikada imali neki od sljedećih problema, jer se oni mogu ponovno pojaviti ili pogoršati tijekom primjene lijeka Intrarosa.
German: • Wenn zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Therapie Blutungen oder Schmierblutungen auftreten, sollte der Ursache nachgegangen werden; hierfür kann eine Endometriumbiopsie erforderlich sein, um maligne Erkrankungen des Endometriums auszuschließen.
Croatian: • Ako se u bilo kojem trenutku liječenja pojavi krvarenje ili točkasto krvarenje, treba istražiti njegov uzrok, što može uključivati biopsiju endometrija kojom se isključuje zloćudna promjena endometrija.
German: Befolgen Sie die Anweisungen von Schritt 2 und führen Sie anschließend das Vaginalzäpfchen mit Ihrem Finger so weit in die Vagina ein, wie dies ohne Kraftaufwand möglich ist.
Croatian: Slijedite upute navedene u 2. koraku, a zatim umetnite vagitorij u rodnicu prstom što dublje, ali tako da ne osjetite neugodu.
German: Herzerkrankung (Herzinfarkt)/Hypertonie
Croatian: Srčana bolest (srčani udar) / hipertenzija
German: Ziehen Sie den Kolben bis zum Anschlag zurück, um den Applikator zu aktivieren.
Croatian: Povucite klip do kraja da biste aktivirali aplikator.
German: • Entfernen Sie den Applikator.
Croatian: • Izvadite aplikator.
German: • wenn Sie unter einer Gerinnungsstörung leiden, die eine Langzeitbehandlung mit einem Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln erfordert;
Croatian: • ako imate problema sa zgrušavanjem krvi koji zahtijevaju dugotrajno liječenje lijekom koji sprječava stvaranje krvnih ugrušaka,
German: Das erhöhte Risiko zeigt sich innerhalb von einigen Anwendungsjahren, kehrt jedoch nach Abbruch der Behandlung innerhalb von einigen (längstens fünf) Jahren zum Ausgangswert zurück.
Croatian: Povećani rizik postaje vidljiv nakon nekoliko godina liječenja, no vraća se na osnovne vrijednosti u roku od nekoliko (najviše pet) godina nakon prekida liječenja.
German: • wenn einer Ihrer engen Verwandten in der Vergangenheit ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ hatte;
Croatian: • ako je član vaše uže obitelji ikad imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili drugom organu,
German: • Zu den allgemein anerkannten Risikofaktoren für VTE gehören unter anderem: Anwendung von Östrogenen, höheres Alter, größere Operation, längere Immobilisation, Adipositas (BMI > 30 kg/m²), Schwangerschaft/Zeitraum nach der Entbindung, systemischer Lupus erythematodes (SLE) und Krebs.
Croatian: • Opće prepoznati čimbenici rizika za vensku tromboemboliju uključuju primjenu estrogena, stariju dob, veliki kirurški zahvat, produljenu imobilizaciju, pretilost (BMI > 30 kg/m2), razdoblje trudnoće/nakon porođaja, sistemski eritemski lupus (SLE) i rak.
German: • Reißen Sie ein verpacktes Vaginalzäpfchen vom Streifen mit 7 Vaginalzäpfchen ab.
Croatian: • Odvojite jedan zamotani vagitorij iz trake sa 7 vagitorija.
German: • Frauen mit bestehender Hypertriglyzeridämie sollten während einer Östrogenersatz- oder einer Hormonersatztherapie engmaschig überwacht werden, da in seltenen Fällen unter einer Östrogentherapie massiv erhöhte Plasmatriglyzeridspiegel, die zu Pankreatitis führen, beschrieben wurden.
Croatian: • Žene s već postojećom hipertrigliceridemijom treba pomno nadzirati tijekom nadomjesnog liječenja estrogenom ili hormonskog nadomjesnog liječenja jer je u rijetkim slučajevima prilikom liječenja estrogenom u tom stanju zabilježeno veliko povećanje triglicerida u plazmi koje dovodi do pankreatitisa.
German: Wenn Sie die Anwendung von Intrarosa vergessen haben
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti lijek Intrarosa
German: Jeder Applikator ist nach einwöchiger Verwendung zu entsorgen (es sind zwei weitere Applikatoren in der Packung enthalten).
Croatian: Svaki aplikator treba baciti nakon jednog tjedna upotrebe (priložena su dva dodatna aplikatora).
German: Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie den Chirurgen, dass Sie Intrarosa anwenden.
Croatian: Ako idete na operaciju, recite kirurgu da uzimate lijek Intrarosa.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder den in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
German: In klinischen Studien wurden Fälle von Hypertonie mit der Häufigkeit „gelegentlich" berichtet, und in beiden Gruppen (6,5 mg Prasteron und Placebo) wurden ähnliche Inzidenzraten beobachtet.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima zabilježeni su manje česti slučajevi hipertenzije, a u obje skupine primijećene su slične stope incidencije (6,5 mg prasterona i placebo).
German: Die in den klinischen Studien am häufigsten berichtete Nebenwirkung war Vaginalausfluss.
Croatian: Najčešće zabilježena nuspojava u kliničkim ispitivanjima bila je vaginalni iscjedak.
German: Sie können das Vaginalzäpfchen jetzt in Ihre Vagina einführen.
Croatian: Sada možete umetnuti vagitorij u rodnicu.
German: Hinweis: Intrarosa ist kein Verhütungsmittel.
Croatian: Napomena: Intrarosa nije kontraceptiv.
German: Tel: + 351 210 414 100 dmed.fv@tecnimede.pt
Croatian: Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Tel: + 351 210 414 100 dmed.fv@tecnimede.pt
German: Die Anwendung von Intrarosa zusammen mit Kondomen, Diaphragmen oder Portiokappen aus Latex muss vermieden werden, da der Gummi durch das Präparat beschädigt werden kann.
Croatian: Mora se izbjegavati primjenu lijeka Intrarosa u kombinaciji s kondomima, dijafragmama ili cervikalnim kapicama od lateksa jer pripravak može oštetiti gumu.
German: CHARGENBEZEICHNUNG <, SPENDER- UND PRODUKTCODE>
Croatian: BROJ SERIJE<, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA>
German: - Der Wirkstoff ist Prasteron.
Croatian: - Djelatna tvar je prasteron.
German: Intrarosa wird nur bei erwachsenen Frauen angewendet.
Croatian: Intrarosa se primjenjuje samo u odraslih žena.
German: Exogenes Prasteron wird auf dieselbe Weise verstoffwechselt wie endogenes Prasteron.
Croatian: Egzogeni prasteron metabolizira se na isti način kao i endogeni prasteron.
German: Wenn eine Dosis vergessen wird, sollte sie angewendet werden, sobald die Patientin daran denkt.
Croatian: U slučaju da bolesnica zaboravi dozu, treba je primijeniti čim se sjeti.
German: Wenn während der Behandlung mit Intrarosa eine Schwangerschaft auftritt, sollte die Behandlung unverzüglich abgebrochen werden.
Croatian: Ako dođe do trudnoće tijekom primjene lijeka Intrarosa, liječenje treba odmah prekinuti.
German: Hartfett (Adeps Solidus)
Croatian: kruta mast (adeps solidus)
German: - Der einzige sonstige Bestandteil ist Hartfett (Adeps Solidus).
Croatian: - Jedini drugi sastojak je tvrda mast kruta mast (adeps solidus).
German: B. Einführen mit dem Finger
Croatian: Upotreba prsta
German: • Nehmen Sie das Vaginalzäpfchen vorsichtig aus der Kunststoffumhüllung.
Croatian: • Pažljivo izvadite vagitorij iz plastičnog omota.
German: • Blutgerinnsel in den Venen der Beine oder Lunge (venöse Thromboembolie);
Croatian: • krvni ugrušci u venama nogu ili pluća (venska tromboembolija),
German: Die Cmax und AUC0-24 der Metaboliten Testosteron und Estradiol waren ebenfalls bei den mit dem Intrarosa-Vaginalzäpfchen behandelten Frauen geringfügig höher als bei den mit Placebo behandelten Patientinnen, aber alle Werte blieben im Normalbereich für postmenopausale Frauen (< 10 pg Estradiol/ml; < 0,26 ng Testosteron/ml), gemessen mittels validierter Massenspektrometrie-Assays sowohl für die Studienproben als auch für die Referenzwerte.
Croatian: Cmax i AUC0-24 metabolita testosterona i estradiola također su bile blago više u žena liječenih Intrarosa vagitorijima u usporedbi sa ženama koje su primale placebo, no sve su ostale u okviru normalnih vrijednosti žena u postmenopauzi (< 10 pg estradiol/mL; < 0,26 ng testosteron/mL) prema mjerenjima validiranih testova temeljenih na masenoj spektrometriji i za uzroke iz ispitivanja i referentne vrijednosti.
German: Bei Frauen, die in den klinischen Studien über einen Zeitraum von 52 Wochen behandelt wurden, wurden keine Fälle von Endometriumhyperplasie berichtet.
Croatian: U žena koje su primale terapiju 52 tjedna tijekom kliničkih ispitivanja nisu zabilježeni slučajevi hiperplazije endometrija.
German: • wenn Sie Anzeichen für ein Blutgerinnsel bemerken, wie z. B: - schmerzhaftes Anschwellen und Rötung der Beine; - plötzlicher Schmerz im Brustkorb; - Atemnot.
Croatian: • ako primijetite znakove krvnih ugrušaka, na primjer: - bolno oticanje i crvenilo nogu, - iznenadna bol u prsnom košu, - otežano disanje.
German: • erhöhtes Risiko für das Auftreten von Blutgerinnseln (siehe „Blutgerinnsel in einer Vene
Croatian: • povećani rizik od nastanka krvnih ugrušaka (vidjeti „Krvni ugrušci u veni (tromboza)"),
German: Anzeichen eines Blutgerinnsels siehe „Brechen Sie die Anwendung von Intrarosa ab und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt".
Croatian: Za znakove krvnog ugruška, pogledajte dio „Prekid primjene lijeka Intrarosa i hitan posjet liječniku".
German: • So waschen Sie den Applikator:
Croatian: • Pranje aplikatora:
German: • Dieses relative Risiko ist nicht vom Alter oder der Anwendungsdauer abhängig; da jedoch das Baseline-Risiko stark vom Alter abhängt, steigt das Gesamtrisiko eines Schlaganfalls bei Frauen, die eine HET anwenden, mit zunehmendem Alter an (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: • Taj relativni rizik ne ovisi o dobi ni o trajanju terapije, ali budući da osnovni rizik uvelike ovisi o dobi, ukupni rizik od moždanog udara u žena koje primaju HNL povećavat će se s godinama, vidjeti dio 4.4.
German: Grades - Hypertonie - Lebererkrankungen (z. B. Leberadenome) - Diabetes mellitus mit oder ohne Gefäßbeteiligung - Cholelithiasis - Migräne oder (starke) Kopfschmerzen - Systemischer Lupus erythematodes - Endometriumhyperplasie in der Anamnese (siehe unten) - Epilepsie - Asthma - Otosklerose
Croatian: - dijabetes melitus s vaskularnim komplikacijama ili bez njih - kolelitijaza - migrena ili (jaka) glavobolja - sistemski eritemski lupus - hiperplazija endometrija u anamnezi (vidjeti u nastavku) - epilepsija - astma - otoskleroza
German: Prasteron wirkte in einer Standardreihe von In-vitro- und In-vivo-Studien nicht mutagen oder klastogen.
Croatian: Prasteron nije bio mutagen ni klastogen u standardnom skupu in vitro i in vivo ispitivanja.
German: Da die Hartfettbasis schmilzt und zusätzlich aufgrund der Behandlung mit verstärkter Vaginalsekretion zu rechnen ist, kann es zu Vaginalausfluss kommen; dies macht jedoch kein Absetzen des Arzneimittels erforderlich (siehe Abschnitt 4.8.
Croatian: Zbog topljenja tvrdih masti u podlozi vagitorija, uz očekivano povećanje vaginalne sekrecije tijekom terapije, može doći do vaginalnog iscjetka, no to ne zahtijeva prekid liječenja (vidjeti dio 4.8).
German: Prasteron behebt die Symptome und Anzeichen vulvärer und vaginaler Atrophie, indem es die Östrogene ersetzt, die vor der Menopause bei Frauen normalerweise von den Eierstöcken produziert werden.
Croatian: Prasteron ublažava simptome i znakove vulvarne i vaginalne atrofije nadomještanjem estrogena koje prije menopauze normalno proizvode jajnici.
German: Das Risiko für Blutgerinnsel in den Venen ist bei HET-Anwenderinnen gegenüber Nichtanwenderinnen ca. 1,3- bis 3-fach erhöht, insbesondere während des ersten Anwendungsjahrs.
Croatian: Rizik od krvnih ugrušaka u venama otprilike je 1,3 do 3 puta veći u žena koje primaju hormonsko nadomjesno liječenje nego u žena koje ga ne primaju, posebice u prvoj godini primjene.
German: Endometriumhyperplasie und -karzinom
Croatian: Hiperplazija i karcinom endometrija
German: Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebserkrankung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)
Croatian: Prekomjerno zadebljanje sluznice maternice (hiperplazija endometrija) i rak sluznice maternice (rak endometrija)
German: • wenn Sie eine Erkrankung haben oder in der Vergangenheit hatten, die durch Blutgerinnsel in den Arterien verursacht wird (wie z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder Angina pectoris);
Croatian: • ako imate ili ste nedavno imali bolest prouzročenu krvnim ugrušcima u arterijama, na primjer srčani udar, moždani udar ili angina pektoris;
German: Risikoquotient und 95%-KI
Croatian: Omjer rizika i 95 % CI
German: Nach 12-wöchiger täglicher Behandlung mit einem Prasteron 6,5 mg Vaginalzäpfchen (n = 81 in Studie 1 und n = 325 in Studie 2) wurden in beiden Studien anhand der Veränderung gegenüber Baseline im Vergleich zur Placebo-Behandlung (n = 77 in Studie 1 und n = 157 in Studie 2) signifikante Verbesserungen der 3 coprimären Endpunkte im Vergleich zu Placebo gezeigt, und zwar Erhöhung des prozentualen Anteils oberflächlicher Zellen (p < 0,0001), Verminderung des prozentualen Anteils der Parabasalzellen (p < 0,0001) und Verminderung des vaginalen pH-Werts (p < 0,0001).
Croatian: Nakon 12 tjedana svakodnevne primjene vagitorija od 6,5 mg prasterona (n=81 u 1. ispitivanju i n=325 u 2. ispitivanju), zabilježeno je značajno poboljšanje u odnosu na početno stanje u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo (n=77 u 1. ispitivanju i n=157 u 2. ispitivanju) u oba ispitivanja za 3 ko-primarne mjere ishoda, odnosno došlo je do povećanja postotka superficijalnih stanica (p<0,0001), smanjenja postotka parabazalnih stanica (p<0,0001) te smanjenja vaginalne pH vrijednosti (p<0,0001).
German: Lesen Sie die Anweisungen zur Anwendung von Intrarosa am Ende der Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Croatian: Pažljivo pročitajte upute o tome kako primijeniti lijek Intrarosa na kraju upute o lijeku prije upotrebe lijeka.
German: Tabelle 2: Prozentualer Anteil der Patientinnen mit Besserung, Linderung oder erheblicher Besserung des MBS Dyspareunie nach 12 Wochen unter Behandlung mit Intrarosa vs. Placebo (ITT, LOCF)
Croatian: Tablica 2.: Postotak bolesnica s poboljšanjem, olakšanjem ili značajnim poboljšanjem najgoreg simptoma (MBS) dispareunije nakon 12. tjedana primanja lijeka Intrarosa u odnosu na placebo (ITT, LOCF)
German: Patientinnen mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung Da Intrarosa lokal in der Vagina wirkt, ist bei postmenopausalen Frauen mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung oder anderen systemischen Anomalien oder Erkrankungen keine Dosisanpassung erforderlich.
Croatian: Bolesnice s oštećenjem bubrega i/ili jetre Budući da lijek Intrarosa djeluje lokalno u rodnici, prilagodba doze nije potrebna u žena u postmenopauzi s oštećenjem bubrega ili jetre ili nekom drugom sistemskom anomalijom ili bolesti.
German: Es sollten keine zwei Vaginalzäpfchen angewendet werden, wenn eine vorherige Dosis vergessen wurde.
Croatian: Ne smiju se primijeniti dva vagitorija kako bi se nadoknadila zaboravljena doza.
German: Tabelle 1 zeigt die mittlere Veränderung des Schweregrad-Punktwerts im Hinblick auf das MBS Dyspareunie nach 12 Wochen mit zugehörigem statistischem Test hinsichtlich des Unterschieds im Vergleich zu Placebo für Studie 1 (ERC-231) und Studie 2 (ERC-238).
Croatian: dispareuniju nakon 12 tjedana, uz povezani statistički test razlike u odnosu na placebo u 1. ispitivanju (ERC-231) i 2. ispitivanju (ERC-238).
German: Intrarosa unterscheidet sich in dieser Hinsicht von den östrogenhaltigen Arzneimitteln, da es auch zur Entstehung von Androgenmetaboliten führt.
Croatian: Intrarosa se stoga razlikuje od pripravaka koji sadrže estrogen jer isporučuje i androgene metabolite.