FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Deoarece în general, există o incidență mai mare a infecțiilor la grupul de pacienți vârstnici trebuie luate precauții atunci când se tratează vârstnici (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Тъй като честотата на инфекциите в популацията на пациентите в старческа възраст е повисока, трябва да се обръща особено внимание при лечение на пациенти в старческа възраст (вж. точка 4.4).
Romanian: Au fost permise doze concomitente stabile de aminosalicilați și corticosteroizi administrați pe cale orală (doza zilnică de prednison sau echivalent de până la 25 mg), cu solicitarea de diminuare progresivă a corticosteroizilor până la întrerupere, cerută în interval de 15 săptămâni de la intrarea în studiul de menținere.
Bulgarian: Съпътстващи установени дози на перорални аминосалицилати и кортикостероиди (преднизон или еквивалентен продукт в дневна доза до 25 mg) са разрешени с намаляване на дозата на кортикостероидите до прекратяване на прилагането им, в рамките на 15 седмици от включване в проучването при поддържаща терапия.
Romanian: În OPAL BROADEN, răspunsul de Activitate Minimă a Bolii (MDA) a fost obținut de 26,2%, 25,5% și, respectiv, 6,7% dintre pacienții tratați cu tofacitinib 5 mg BID, adalimumab și, respectiv, placebo (diferența între tratamentul cu tofacitinib 5 mg BID și placebo este de 19,5% [IÎ 95%: 9,9, 29,1]) în luna 3.
Bulgarian: В OPAL BROADEN, отговор на минимална болестна активност (Minimal Disease Activity, MDA) е постигнат от съответно 26,2%, 25,5% и 6,7% от пациентите, лекувани с тофацитиниб 5 mg два пъти дневно, адалимумаб и плацебо (разлика в лечението с тофацитиниб 5 mg два пъти дневно спрямо плацебо 19,5% [95% CI: 9,9, 29,1]) на месец 3.
Romanian: - Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, lactoză monohidrat (vezi pct. 2), croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, hipromeloză 6cP (E464), dioxid de titan (E171), macrogol 3350 și triacetină (E1518).
Bulgarian: - Другите съставки са микрокристална целулоза, лактоза монохидрат (вижте точка 2), кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, хипромелоза 6 cP (E464), титанов диоксид (E171), макрогол 3350 и триацетин (E1518).
Romanian: Limfomul a fost observat la 3 din 8 maimuțe adulte, la o expunere la tofacitinib de 6 sau 3 ori mai mare faţă de nivelul clinic (la om ASC pentru tofacitinib liber la o doză de 5 mg sau 10 mg de două ori pe zi) și la 0 din 14 maimuțe tinere la o expunere de 5 sau 2,5 ori mai mare faţă de nivelul clinic de 5 mg sau 10 mg de două ori pe zi.
Bulgarian: Лимфом се наблюдава при 3 от 8 възрастни маймуни при нива, 6- или 3-кратно по-високи от нивата на клинична експозиция на тофацитиниб (AUC на несвързаното вещество при хора при доза от 5 mg или 10 mg два пъти дневно), и при 0 от 14 млади маймуни при нива, 5- или 2,5-кратно по-високи от нивата на клинична експозиция от 5 mg или 10 mg два пъти дневно.
Romanian: Au fost observate rate de răspuns ACR20 semnificative statistic cu tofacitinib 5 mg BID, în ambele studii încă din săptămâna 2 (prima evaluare posibilă după momentul inițial), comparativ cu placebo.
Bulgarian: Статистически значимите честоти на ACR20 отговор са наблюдавани при тофацитиниб 5 mg два пъти дневно в двете проучвания още на седмица 2 (първата оценка след определянето на изходно ниво) в сравнение с плацебо.
Romanian: Placebo Tofacitinib
Bulgarian: Плацебо тофацитиниб
Romanian: Creșterile colesterolului total și LDL colesterol asociate cu tofacitinib pot fi scăzute la concentrațiile anterioare tratamentului prin tratament cu statine.
Bulgarian: Повишените нива на общия и на LDL холестерол, свързани с тофацитиниб, могат да се понижат до нивата преди лечението чрез терапия със статини.
Romanian: N=101 pentru placebo, N=101 pentru tofacitinib 5 mg de două ori pe zi, N=87 pentru tofacitinib 10 mg de două ori pe zi.
Bulgarian: N = 101 за плацебо, N = 101 за тофацитиниб 5 mg два пъти дневно, N = 87 за тофацитиниб 10 mg два пъти дневно.
Romanian: • Tromboembolism venos în antecedente, fie tromboză venoasă profundă, fie embolism pulmonar
Bulgarian: Анамнеза за венозна тромбоемболия, дълбока венозна тромбоза или белодробна емболия
Romanian: Riscurile și beneficiile tratamentului trebuie avute în vedere înainte de inițierea tratamentului cu tofacitinib, la pacienții:
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид рисковете и ползите от лечението преди започване на лечение с тофацитиниб при пациенти:
Romanian: Lu, Ma, Mi, Jo, Vi, Sb, Du
Bulgarian: ДРУГО пон., вто., сря., чет., пет., съб., нед.
Romanian: ACR70 Luna 3 Luna 6
Bulgarian: ACR70 Месец 3
Romanian: Pentru vaccinul pneumococic polizaharidic, numărul de pacienți care au răspuns a fost după cum urmează: 32% la pacienții care primeau atât tofacitinib, cât și MTX; 62% pentru tofacitinib în monoterapie; 62% pentru MTX în monoterapie și 77% pentru placebo.
Bulgarian: 32% от пациентите, получаващи тофацитиниб и MTX; 62% за монотерапия с тофацитиниб; 62% за монотерапия с MTX и 77% за плацебо.
Romanian: Răspunsul clinic a fost definit ca o scădere față de momentul inițial al scorului Mayo de ≥ 3 puncte și ≥ 30%, însoțită de o scădere a subscorului pentru sângerarea rectală de ≥ 1 punct sau subscorul absolut pentru sângerarea rectală de 0 sau 1.
Bulgarian: Клиничният отговор се дефинира като понижение от изходното ниво на скора по Mayo от ≥ 3 точки и ≥ 30%, придружено от понижение на субскора за ректално кървене от ≥ 1 точка или абсолютен субскор за ректално кървене от 0 или 1.
Romanian: Nu a existat nicio dovadă a unei legături între infecțiile grave sau oportuniste sau herpes zoster și numărul de limfocite din subgrupuri (vezi pct.
Bulgarian: Липсват доказателства за връзка между сериозни или опортюнистични инфекции или херпес зостер и броя на различните подгрупи лимфоцити (вж. точка 4.2 за мониторирането на абсолютния брой на лимфоцитите).
Romanian: În ORAL Standard și ORAL Scan, îmbunătățirile medii ale ambelor scoruri au fost menținute pentru 12 luni la pacienții tratați cu tofacitinib.
Bulgarian: В ORAL Standard и ORAL Scan, средните подобрения по двете скали се поддържат до 12 месеца при лекуваните с тофацитиниб пациенти.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, imunosupresoare selective; codul ATC: L04AA29
Bulgarian: Селективни имуносупресори; ATC код:
Romanian: Diminuarea progresivă a corticosteroizilor a fost, de asemenea, cerută o dată cu intrarea în OCTAVE Open.
Bulgarian: При включването в OCTAVE Open се изисква също постепенно намаляване на дозата на кортикостероидите.
Romanian: Pacienții cu insuficiență renală severă ar trebui să rămână la o doză redusă chiar și după hemodializă.
Bulgarian: Пациентите с тежко бъбречно увреждане трябва да останат на намалена доза дори след хемодиализа (вж. точка 5.2).
Romanian: Tabelul 9: Număr (%) de subiecți care ating remisia DAS28-4(VSH) < 2,6 în lunile 3 şi 6
Bulgarian: Брой (%) на пациентите, постигнали DAS28-4(ESR) < 2,6 ремисия на месец 3 и 6
Romanian: Asocierea cu alte tratamente
Bulgarian: Комбинация с други лечения
Romanian: Timpul până la eșecul la tratament în studiul de menținere OCTAVE Sustain (curbele
Bulgarian: Време до неуспех на лечението в проучване за поддържаща терапия OCTAVE Sustain (криви на Kaplan-Meier)
Romanian: TNFi=inhibitor al factorului de necroză tumorală; CU= colită ulcerativă.
Bulgarian: Съкращения: TNFi = инхибитор на тумор-некротизиращ фактор; UC = улцерозен колит.
Romanian: Criteriul de evaluare primar în studiul OCTAVE Sustain a fost proporția de pacienți în remisie la săptămâna 52.
Bulgarian: Първичната крайна точка в OCTAVE Sustain е частта от пациентите в ремисия на седмица 52.
Romanian: XELJANZ este utilizat pentru a trata o afecțiune numită artrită psoriazică.
Bulgarian: XELJANZ се използва за лечение на заболяване, наречено псориатичен артрит.
Romanian: Interacțiuni medicament-medicament Doza totală zilnică de tofacitinib trebuie redusă la jumătate, la pacienții cărora li se administrează inhibitori puternici ai citocromului P450 (CYP) 3A4 (de exemplu, ketoconazol) și la pacienții cărora li se administrează concomitent unul sau mai multe medicamente care au ca rezultat atât inhibarea moderată a CYP3A4, precum și inhibarea puternică a CYP2C19 (de exemplu, fluconazol) (vezi pct. 4.4 și 4.5), după cum urmează:
Bulgarian: Общата дневна доза на тофацитиниб трябва да бъде намалена наполовина при пациентите, получаващи мощни инхибитори на цитохром P450 (CYP) 3A4 (напр. кетоконазол), и при пациентите, получаващи 1 или повече съпътстващи лекарствени продукти, които водят както до умерено инхибиране на CYP3A4, така и до мощно инхибиране на CYP2C19 (напр. флуконазол) (вж. точки 4.4 и 4.5), както следва:
Romanian: maligne și nespecificate (incluzând chisturi și polipi)
Bulgarian: Неоплазмидоброкачестве ни, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Romanian: ≥ 1/10000 și
Bulgarian: Редки ≥ 1/10 000 до
Romanian: (OCTAVE Induction 1 sau OCTAVE Induction 2), dar care nu au obținut răspuns clinic sau pacienții care au încheiat sau s-au retras precoce din studiul de menținere (OCTAVE Sustain), din cauza eșecului la tratament, au fost eligibili pentru OCTAVE Open.
Bulgarian: Пациентите, които са завършили 1 от индукционните проучвания (OCTAVE Induction 1 или OCTAVE Induction 2), но не са постигнали клиничен отговор, или пациентите, завършили или оттеглили се по-рано поради неуспех на лечението в проучването при поддържаща терапия (OCTAVE Sustain), отговарят на критериите за OCTAVE Open.
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat tofacitinib 5 mg de două ori pe zi au prezentat îmbunătățire mai mare față de momentul inițial comparativ cu placebo pentru domeniul funcției fizice al SF-36v2, pentru scorul de sinteză al componentei fizice SF-36v2 și scorurile FACIT-F în luna 3 în studiile OPAL BROADEN și OPAL BEYOND (p nominal ≤ 0,05).
Bulgarian: При пациентите, получаващи тофацитиниб 5 mg два пъти дневно, се наблюдава по-голямо подобрение от изходната стойност в сравнение с плацебо в домейна на физическата функция на SF-36v2, обобщения скор за физическия компонент на SF-36v2 и FACIT-F скоровете на месец 3 в проучванията OPAL BROADEN и OPAL BEYOND (номинална p ≤ 0,05).
Romanian: o Informații relevante referitoare la aspectele de siguranță adresate de către Măsurile de Minimizare a Riscului (de exemplu, gravitate, severitate, frecvență, timpul până la debut, reversibilitatea reacțiilor adverse, dacă este cazul) o Detalii privind grupele de pacienți cu risc crescut pentru aspectele de siguranță adresate de către Măsurile de Minimizare a Riscului (de exemplu, contraindicații, factori de risc, risc crescut prin interacțiunile cu alt medicament) o Detalii privind modul de minimizare a aspectelor de siguranță adresate prin Măsurile de Minimizare a Riscului, prin monitorizare și gestionare adecvată (de exemplu, ce trebuie făcut, ce nu trebuie făcut și cine este mai probabil să fie impactat conform diferitelor scenarii, cum ar fi momentul limitării sau opririi prescrierii/ingestiei, modul de administrare a medicamentului, momentul creșterii/scăderii dozei conform rezultatelor testelor de laborator, semne și simptome) o Mesaje cheie care trebuie transmise în consilierea pacienților o Instrucțiuni privind modul de gestionare a posibilelor reacții adverse o Informații privind registrele BSRBR, ARTIS, RABBIT și BIODABASER și registrele din
Bulgarian: Ръководството за медицинските специалисти трябва да съдържа следните ключови елементи: o Съответната информация за опасенията във връзка с безопасността, включени в допълнителните мерки за свеждане на риска до минимум (напр. сериозност, тежест, честота, време до настъпване, обратимост на нежеланите събития, където е приложимо) o Данни за популацията с повишен риск за опасенията във връзка с безопасността, разгледани от допълнителните мерки за свеждане на риска до минимум (напр. противопоказания, рискови фактори, повишен риск при взаимодействия с определени лекарства) o Подробности как да се сведат до минимум опасенията във връзка с безопасността, разгледани от допълнителните мерки за минимизиране на риска, чрез подходящо наблюдение и управление (напр. какво да се прави, какво да не се прави и кой е най-вероятно да бъде засегнат в зависимост от различните сценарии, като например кога да се ограничи или спре предписването/приема, как да се прилага лекарството, кога да се повиши/понижи дозата, в зависимост от лабораторните показатели, признаци и симптоми) o Основни послания, които трябва да се предадат при консултирането на пациентите o Инструкции как да се овладеят възможни нежелани реакции o Информация за BSRBR, ARTIS, RABBIT и BIODABASER и регистрите при УК и значението на приноса към тях
Romanian: A existat o incidență mai mare a reacțiilor adverse pentru asocierea tofacitinib cu MTX, comparativ cu tofacitinib în monoterapie în studiile clinice efectuate pentru AR.
Bulgarian: Наблюдава се по-висока честота на нежеланите събития за комбинацията тофацитиниб с MTX спрямо тофацитиниб като монотерапия в клинични проучвания на РА.
Romanian: Tofacitinib nu a fost carcinogen la șoareci la expuneri de până la de 38 sau 19 ori nivelul de expunere clinică de 5 mg sau 10 mg de două ori pe zi.
Bulgarian: Тофацитиниб не е канцерогенен при мишки при експозиции до 38 или 19 пъти нивото на клинична експозиция при 5 mg или 10 mg два пъти дневно.
Romanian: Răspunsul funcției fizice și rezultate legate de starea de sănătate Tofacitinib, în monoterapie sau în combinație cu MTX, a evidențiat îmbunătățiri ale funcției fizice, așa cum a fost măsurată cu HAQ-DI.
Bulgarian: Тофацитиниб, самостоятелно или в комбинация с MTX, показва подобрения във физическата функция, измерени чрез HAQ-DI.
Romanian: 10 mg de două ori pe zi sau placebo, numărul de pacienți care au răspuns la vaccinul gripal a fost similar în ambele grupuri: tofacitinib (57%) și placebo (62%).
Bulgarian: В контролирано клинично проучване при пациенти с РА, започващи прием на тофацитиниб 10 mg два пъти дневно или плацебо, броят на пациентите с отговор към противогрипна ваксина е сходен в двете групи: тофацитиниб (57%) и плацебо (62%).
Romanian: În grupul de pacienți cu AR pentru evaluarea siguranței pe termen lung, modelul și incidența scăderilor confirmate ale NAN au rămas concordante cu ceea ce s-a observat în studiile clinice controlate (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: В популацията с РА за проучване на дългосрочна безопасност, моделът и честотата на потвърдените понижения на ANC остават в съответствие с наблюденията в контролираните клинични проучвания (вж.
Romanian: Caracteristici cheie
Bulgarian: Основни характеристи ки
Romanian: TNFi-RI Monoterapie, comparator activ (MTX), evaluare radiologică
Bulgarian: , активно сравнително вещество (МТХ), рентгенография
Romanian: ΔLEI=modificări față de momentul inițial ale Indicelui de entezită Leeds;
Bulgarian: Съкращения: BSA = площ на телесна повърхност; ΔLEI = промяна от изходната стойност на индекса за ентезит Лийдс (Leeds Enthesitis Index);
Romanian: La pacienții cu AR au fost observate mai puțin frecvent creșteri confirmate ale enzimelor hepatice mai mari de 3 ori decât limita superioară a normalului (3x LSN).
Bulgarian: Потвърдени увеличения на чернодробните ензими с повече от 3 пъти горната граница на нормата (3x ULN) са наблюдавани нечесто при пациенти с РА.
Romanian: Ca o măsură de precauție, utilizarea tofacitinib în timpul sarcinii este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Като предпазна мярка, употребата на тофацитиниб по време на бременност е противопоказана (вж. точка 4.3).
Romanian: Pentru o scădere persistentă în acest interval (valori cuprinse în acest interval la 2 testări de rutină consecutive), doza trebuie redusă sau întreruptă temporar, până când NAL este mai mare de 750.
Bulgarian: При персистиращо (2 последователни стойности в този диапазон при рутинни изследвания) понижение в този диапазон, дозата трябва да се намали или приемът трябва да се прекъсне, докато ALC се повиши над 750.
Romanian: Expunerea la tofacitinib este crescută atunci când este administrat concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu, ketoconazol) sau atunci când administrarea concomitentă a unuia sau mai multor medicamente determină atât inhibarea moderată a CYP3A4, cât și inhibarea puternică a CYP2C19 (de exemplu, fluconazol) (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Експозицията на тофацитиниб се повишава при едновременно приложение с мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. кетоконазол) или когато приложението на едно или повече съпътстващи лекарствени продукти води до умерено инхибиране на CYP3A4 и мощно инхибиране на CYP2C19 (напр. флуконазол) (вж. точка 4.2).
Romanian: Placebo Placebo Placebo Placebo Placebo MTX MTX, ADA
Bulgarian: Контрола Плацебо Плацебо Плацебо Плацебо Плацебо MTX MTX,
Romanian: În studiile clinice controlate la 6 luni și 24 de luni, rata infecțiilor grave în grupul cu 5 mg de două ori pe zi tofacitinib în monoterapie a fost de 1,7 pacienți cu evenimente la 100 pacient-ani.
Bulgarian: В 6- и 24-месечните контролирани клинични проучвания, честотата на сериозни инфекции в групата на 5 mg два пъти дневно тофацитиниб като монотерапия е 1,7 пациенти със събития на 100 пациентогодини.
Romanian: Pacienții trebuie atent monitorizați în ceea ce privește dezvoltarea semnelor și simptomelor de TBC, inclusiv pacienții cu test negativ pentru infecția TBC latentă anterior inițierii tratamentului.
Bulgarian: Пациентите трябва да се следят внимателно за развитие на признаци и симптоми на ТБ, включително пациентите с отрицателен резултат за латентна
Romanian: (IÎ)
Bulgarian: (ADA)
Romanian: O proporție semnificativ mai mare de pacienți, atât din grupul de tratament cu tofacitinib 5 mg de două ori pe zi, cât și cu tofacitinib 10 mg de două ori pe zi, a obținut următoarele obiective de studiu în săptămâna 52, comparativ cu placebo: remisie, îmbunătățirea aspectului endoscopic al mucoasei, normalizarea aspectului endoscopic al mucoasei, menținerea răspunsului clinic, remisie în rândul pacienților aflaţi în remisie la momentul inițial și remisie susținută fără corticosteroizi atât în săptămâna 24, cât și în săptămâna 52, în rândul pacienților aflaţi în remisie la momentul inițial, după cum se arată în Tabelul 17.
Bulgarian: Значимо по-голяма част от пациентите в двете терапевтични групи на тофацитиниб 5 mg два пъти дневно и тофацитиниб 10 mg два пъти дневно постигат следните крайни точки на седмица 52 в сравнение с плацебо: ремисия, подобрение на ендоскопския изглед на лигавицата, нормализиране на ендоскопския изглед на лигавицата, поддържане на клиничния отговор, ремисия при пациентите в ремисия на изходно ниво и продължителна ремисия без кортикостероид на седмица 24 и седмица 52 при пациентите в ремисия на изходно ниво, както е показано в таблица 17.
Romanian: Pentru pacienții (în total 1750) cu monoterapie, ratele au fost de 48,9 și 41,9 pacienți cu evenimente la 100 pacient-ani pentru 5 mg și, respectiv, 10 mg de două ori pe zi.
Bulgarian: За пациентите на монотерапия (общо 1 750) честотата е 48,9 и 41,9 пациенти със събития на 100 пациентогодини за съответно 5 mg и 10 mg два пъти дневно.
Romanian: Au fost observate reduceri semnificative ale DAS28-4(VSH) față de momentul inițial (îmbunătățire medie), de 1,8-2,0 și 1,9-2,2 la pacienții tratați cu tofacitinib 5 mg și, respectiv, 10 mg de două ori pe zi, comparativ cu pacienții tratați cu placebo (0,7-1,1) în luna 3.
Bulgarian: Наблюдавани са значими понижения на DAS28-4(ESR) от изходните стойности (средно подобрение) с 1,8 - 2,0 и 1,9 - 2,2 при пациентите, лекувани съответно с 5 mg и 10 mg тофацитиниб два пъти дневно, в сравнение с приемалите плацебо пациенти (0,7 - 1,1) на месец 3.
Romanian: Nu se recomandă inițierea sau continuarea tratamentului cu tofacitinib la pacienții cu un număr de limfocite confirmat mai mic de 750 celule/mm3.
Bulgarian: Не се препоръчва започване или продължаване на лечението с тофацитиниб при пациенти с потвърден брой на лимфоцитите, по-нисък от 750 клетки/mm3.
Romanian: Nu se recomandă inițierea tratamentului cu tofacitinib la pacienții cu o valoare a hemoglobinei mai mică de 9 g/dl.
Bulgarian: Не се препоръчва започване на лечение с тофацитиниб при пациенти със стойност на хемоглобина, по-ниска от 9 g/dl.
Romanian: Pentru scăderi persistente în acest interval (valori cuprinse în acest interval la 2 testări de rutină consecutive), doza trebuie redusă sau întreruptă temporar până când NAN este mai mare de 1000.
Bulgarian: При персистиращо (2 последователни стойности в този диапазон при рутинни изследвания ) понижение в този диапазон, дозата трябва да се намали или приемът трябва да се прекъсне, докато ANC се повиши над 1 000.
Romanian: Cum să luați XELJANZ
Bulgarian: Как да приемате XELJANZ
Romanian: În grupul MTX, 70% dintre pacienți nu au avut nicio progresie radiografică în luna 6 comparativ cu 83% și 90% dintre pacienții tratați cu tofacitinib 5 sau, respectiv, 10 mg de două ori pe zi, ambele semnificative față de MTX.
Bulgarian: 70% от пациентите не получават рентгенографска прогресия на месец 6 в сравнение с 83% и 90% от пациентите, лекувани съответно с тофацитиниб 5 или 10 mg два пъти дневно, като при двете дози разликата е значима, спрямо групата с MTX.
Romanian: În grupul cu 10 mg de două ori pe zi tofacitinib în monoterapie rata a fost de 1,6 pacienți cu evenimente la 100 pacient-ani, pentru grupul placebo rata a fost de 0 evenimente la 100 pacient-ani, iar pentru grupul MTX rata a fost de 1,9 pacienți cu evenimente la 100 pacient-ani.
Bulgarian: В групата с 10 mg два пъти дневно тофацитиниб като монотерапия, честотата е 1,6 пациенти със събития на 100 пациентогодини; честотата е 0 събития на 100 пациентогодини в групата на плацебо, а честотата в групата на МТХ е 1,9 пациенти със събития на 100 пациентогодини.
Romanian: Cancer de piele non-melanom
Bulgarian: Немеланомен рак на кожата
Romanian: Rata față de referință
Bulgarian: Съотношение спрямо референта
Romanian: NN:
Bulgarian: Забележка:
Romanian: Se recomandă să nu fie inițiat tratamentul la pacienții cu hemoglobină mai mică de 9 g/dl.
Bulgarian: Препоръчва се да не се започва прием при пациенти с хемоглобин, по-нисък от 9 g/dl.
Romanian: În populaţia totală de pacienți expuşi pentru evaluarea siguranței pe termen lung, ratele totale ale infecțiilor grave au fost de 2,4 și 3,0 pacienți cu evenimente la 100 pacient-ani pentru grupurile tofacitinib 5 mg și, respectiv, 10 mg de două ori pe zi.
Bulgarian: В популацията за проучване на дългосрочна безопасност при всички експозиции, общите честоти на сериозните инфекции са съответно 2,4 и 3,0 пациенти със събития на 100 пациентогодини в групите на 5 mg и 10 mg два пъти дневно тофацитиниб.
Romanian: Cele 2 criterii de evaluare secundare esenţiale au fost proporția de pacienți cu îmbunătățirea aspectului endoscopic la săptămâna 52 și proporția de pacienți aflaţi în remisie susținută fără corticosteroizi, atât în săptămâna 24, cât și în săptămâna 52, în rândul pacienților aflaţi în remisie la momentul inițial al studiului OCTAVE Sustain.
Bulgarian: 2-те основни вторични крайни точки са частта от пациентите с подобрение на ендоскопския изглед на седмица 52 и пациентите с продължителна ремисия без кортикостероид на седмица 24 и седмица 52 при пациентите в ремисия на изходно ниво в OCTAVE Sustain.
Romanian: • Doza recomandată este de 10 mg de două ori pe zi, timp de 8 săptămâni, urmată de 5 mg de două ori pe zi.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 10 mg два пъти дневно за 8 седмици, последвана от 5 mg два пъти дневно.
Romanian: Luna 6:
Bulgarian: Месец 6:
Romanian: ACR50 Luna 3 Luna 6
Bulgarian: ACR50 Месец 3
Romanian: Creștere a lipoproteinei cu densitate scăzută
Bulgarian: Повишен липопротеин с ниска плътност
Romanian: Dacă luați mai mult XELJANZ decât trebuie
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза XELJANZ
Romanian: Activitatea farmacologică a tofacitinib este atribuită moleculei nemodificate.
Bulgarian: Фармакологичната активност на тофацитиниб е свързана с изходната молекула.
Romanian: **p<0,001; †p<0,05 pentru tofacitinib față de placebo.
Bulgarian: * p< 0,0001; **p< 0,001; †p< 0,05 за тофацитиниб спрямо плацебо.
Romanian: 4 săptămâni înainte de inițierea tofacitinib sau conform ghidurilor pentru vaccinare curente referitoare la medicamente imunomodulatoare.
Bulgarian: Ваксинацията с живи ваксини трябва да се извършва поне 2 седмици, но за предпочитане 4 седмици преди започване на тофацитиниб или в съответствие с текущите препоръки за ваксинация относно имуномодулиращите лекарствени продукти.
Romanian: Valoare de laborator (g/dl)
Bulgarian: (g/dl)