FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W wymienionym badaniu z udziałem dzieci i młodzieży, lipodystrofia (w tym lipohipertrofia, lipoatrofia) w miejscu wstrzyknięcia była zgłaszana częściej w porównaniu z badaniami z udziałem dorosłych (patrz powyżej).
Lithuanian: Šiame tyrime injekcijos vietos lipodistrofija (apimanti lipohipertrofiją, lipoatrofiją) buvo registruota žymiai dažniau vaikų populiacijoje palyginus su suaugusiųjų (žr.
Polish: • jeśli pacjent jest przytomny, powinien niezwłocznie zwiększyć stężenie cukru we krwi przyjmując 15-20 g łatwo przyswajalnych węglowodanów: spożyć tabletki z glukozą lub jakąś bogatą w cukier przekąskę, taką jak sok owocowy, słodycze lub ciastka (na wszelki wypadek należy zawsze mieć przy sobie tabletki z glukozą lub bogatą w cukier przekąskę);
Lithuanian: • Jei esate sąmoningas, nedelsdami gydykite per mažą cukraus kiekį kraujyje suvartodami 15-20 g greitai veikiančių angliavandenių: suvalgykite gliukozės tablečių arba kito užkandžio, kuriame yra cukraus, pvz., išgerkite vaisių sulčių, suvalgykite saldainių ar sausainių (visada atsargumo dėlei su savimi turėkite gliukozės tablečių ar daug cukraus turinčių užkandžių).
Polish: Dawkowania po posiłku u pacjentów z cukrzycą typu 2 nie badano.
Lithuanian: Dozavimas po valgio su 2 tipo diabetu sergančiais pacientais netirtas.
Polish: Czas od wstrzyknięcia bolusa (min)
Lithuanian: Laikas po boliuso injekcijos (min)
Polish: • należy zawsze mieć przy sobie przedmiot, który informuje, że pacjent choruje na cukrzycę,
Lithuanian: • visada nešiokitės ką nors, kas padėtų suprasti, kad sergate diabetu;
Polish: • inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI) - w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia tętniczego.
Lithuanian: • angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorius (esant tam tikroms širdies ligoms ar aukštam kraujo spaudimui).
Polish: Po opróżnieniu należy go wyrzucić.
Lithuanian: Tuščias švirkštiklis turi būti išmestas.
Polish: • Zawsze do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły, aby zapobiec zanieczyszczeniu.
Lithuanian: • Kiekvienai injekcijai visada naudokite naują adatą, kad išvengtumėte užteršimo.
Polish: Wielkości opakowań: 1 (z igłami lub bez) fabrycznie napełniony wstrzykiwacz, 5 (bez igieł) fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy i opakowanie zbiorcze zawierające 10 (2 opakowania po 5) (bez igieł) fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy.
Lithuanian: Pakuočių dydžiai: 1 (su adatomis arba be adatų) užpildytas švirkštiklis, 5 (be adatų) užpildyti švirkštikliai ir sudėtinėje pakuotėje yra 10 (2 pakuotės po 5) (be adatų) užpildytų švirkštiklių.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai nustatyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), ir vėlesniuose atnaujinimuose skelbiamuose Europos vaistų tinklalapyje.
Polish: Pacjenci niewidomi lub niedowidzący muszą zostać poinformowani o konieczności uzyskania pomocy osoby dobrze widzącej, przeszkolonej w zakresie podawania insuliny.
Lithuanian: Neregiai arba silpnai matantys pacientai turi būti informuoti, kad jie visuomet prašytų pagalbos gerai matančio asmens ir mokančio naudotis insulino švirkštimo prietaisais.
Polish: Okres półtrwania po podskórnym podaniu produktu leczniczego Fiasp wynosił 57 minut i jest porównywalny z produktem leczniczym NovoRapid.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos periodas po Fiasp suleidimo po oda yra 57 minutės, jis panašus į NovoRapid.
Polish: Nie wykazano statystycznie istotnej różnicy między produktem leczniczym Fiasp podawanym po posiłku a produktem leczniczym NovoRapid podawanym doposiłkowo.
Lithuanian: Statistiškai reikšmingo skirtumo tarp po valgio skiriamo Fiasp ir valgio metu skiriamo NovoRapid nenustatyta.
Polish: Gdy wstrzykiwacz zostanie opróżniony, wyrzucić go bez założonej igły zgodnie z instrukcjami przekazanymi przez lekarza, pielęgniarkę, farmaceutę lub zgodnie z zaleceniami władz lokalnych.
Lithuanian: Kai švirkštiklis bus tuščias, išmeskite jį prieš tai nuėmę adatą, kaip nurodė gydytojas, slaugytojas, vaistininkas arba vietos valdžios institucijos.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Stosować tylko przezroczysty, bezbarwny roztwór.
Lithuanian: KITI SPECIALŪS ĮSPĖJIMAI (JEI REIKIA) Vartoti tik skaidrų, bespalvį tirpalą.
Polish: • jeśli wkład lub wstrzykiwacz wielokrotnego użytku jest uszkodzony.
Lithuanian: • jei užtaisas ar daugkartinio naudojimo švirkštiklis, kuriuo naudojatės, yra sugadintas.
Polish: Podczas wlewu insuliny konieczne jest monitorowanie stężenia glukozy we krwi.
Lithuanian: Insulino infuzijos metu reikia stebėti gliukozės kiekį kraujyje.
Polish: Po pierwszym otwarciu lub jako doraźny zapas: Nie przechowywać w lodówce.
Lithuanian: Atidarius arba nešiojant kaip atsargą: negalima šaldyti.
Polish: Co powinny zrobić inne osoby, gdy pacjent straci przytomność Osoba chora na cukrzycę powinna poinformować o tym wszystkich, z którymi przebywa.
Lithuanian: Ką turėtų daryti kiti, jei netektumėte sąmonės Pasakykite visiems, su kuo leidžiate laiką, kad sergate cukriniu diabetu.
Polish: Stężenie cukru we krwi może zwiększyć się (hiperglikemia), jeśli stosowane są:
Lithuanian: Cukraus kiekis kraujyje gali smarkiai padidėti (hiperglikemija), jei vartojate:
Polish: • Sprawdzić nazwę i stężenie leku na etykiecie wstrzykiwacza, aby upewnić się, że zawiera lek Fiasp 100 jednostek/ml.
Lithuanian: • Patikrinkite pavadinimą ir stiprumą, nurodytus švirkštiklio etiketėje, kad įsitikintumėte, jog tai Fiasp 100 vienetų/ml.
Polish: Wyjąć igłę z fiolki.
Lithuanian: Ištraukite adatą iš flakono.
Polish: W badaniu tym porównywano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Fiasp podawanego doposiłkowo (0-2 minuty przed posiłkiem) lub po posiłku (20 minut po rozpoczęciu posiłku) do stosowania produktu NovoRapid podawanego doposiłkowo, oba produkty stosowano w skojarzeniu z insuliną degludec.
Lithuanian: Šio tyrimo metu Fiasp saugumas ir veiksmingumas tirtas skiriant jį prieš pat valgį (0-2 minutės iki valgio) arba po valgio (20 minučių nuo valgio pradžios), o NovoRapid - prieš pat valgį; abu jie buvo vartojami kartu su insulinu degludeku ir buvo lyginami.
Polish: Owo pojawienie się następowało dwukrotnie szybciej (co odpowiada 5 minutom wcześniej), a czas do osiągnięcia 50% stężenia maksymalnego był o 9 minut krótszy w przypadku produktu leczniczego Fiasp w porównaniu z produktem leczniczym NovoRapid przy czterokrotnie większej dostępności insuliny w ciągu pierwszych 15 minut i dwukrotnie większej dostępności insuliny w ciągu pierwszych 30 minut.
Lithuanian: Fiasp veikimo pradžios laikas dvigubai trumpesnis (atitinkamai pradeda veikti 5 minutėmis anksčiau), laikas, per kurį pasiekiama 50 % didžiausios koncentracijos, - 9 minutėmis trumpesnis negu NovoRapid, be to, keturis kartus daugiau insulino pasisavinama per pirmąsias 15 minučių bei dvigubai daugiau insulino - per 30 pirmųjų minučių.
Polish: Pacjent może szybciej odzyskać przytomność po wstrzyknięciu glukagonu.
Lithuanian: Sąmonę galėtumėte atgauti greičiau, jei kas nors suleistų gliukagono injekciją.
Polish: zwiększyć dawkę o 1 jednostkę
Lithuanian: Padidinti 1 vienetu
Polish: Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą maskować objawy hipoglikemii.
Lithuanian: Beta blokatoriai gali paslėpti hipoglikemijos simptomus.
Polish: Przed zastosowaniem leku Fiasp za pomocą pompy, pacjent powinien otrzymać zrozumiałe instrukcje dotyczące stosowania leku w pompie insulinowej oraz informacje na temat działań, jakie powinny zostać podjęte w przypadku choroby, dużego lub małego stężenia cukru we krwi oraz w przypadku awarii pompy.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Fiasp pompos sistemomis, Jūs turite gauti išsamią pompos sistemos naudojimo instrukciją ir informaciją, ką daryti susirgus gretutine liga, esant per dideliam ar per mažam gliukozės kiekiui kraujyje arba pompos sistemos gedimo atvejais.
Polish: W badaniach in vitro, w tym badaniach wiązania z insuliną i receptorami IGF-1 oraz wpływu na wzrost komórek, insulina aspart zachowywała się w sposób bardzo przypominający insulinę ludzką.
Lithuanian: Tyrimų in vitro metu pagal prisijungimą prie insulino ir IGF-1 receptorių vietas bei poveikį ląstelių augimui insulinas aspartas veikia labai panašiai kaip ir žmogaus insulinas.
Polish: Współistniejące choroby nerek, wątroby lub choroby mające wpływ na nadnercza, przysadkę mózgową lub tarczycę mogą powodować konieczność zmiany dawki insuliny.
Lithuanian: Susirgus gretutinėmis inkstų, kepenų ligomis arba ligomis, kurios paveikia antinksčius, hipofizę ar skydliaukę, gali reikėti keisti insulino dozę.
Polish: Potwierdzono, że zmniejszenie wartości HbA1c na końcu badania w stosunku do wartości wyjściowej było równoważne do uzyskanego w przypadku produktu leczniczego NovoRapid (tabela 4).
Lithuanian: HbA1c sumažėjimas nuo pradinio vertinimo iki tyrimo pabaigos buvo ne mažesnis, nei vartojant NovoRapid (4 lentelė).
Polish: Początek ekspozycji po zastosowaniu CSII (czas do osiągnięcia stężenia maksymalnego) był o 26 minut krótszy w przypadku produktu leczniczego Fiasp w porównaniu z produktem leczniczym NovoRapid, czego efektem była około trzykrotnie większa dostępność insuliny w czasie pierwszych 30 minut (rysunek 2).
Lithuanian: Veikimo pradžios laikas naudojant NIIPO sistemą (laikas iki maksimalios koncentracijos susidarymo) buvo 26 minutėmis trumpesnis vartojant Fiasp, palyginti su NovoRapid, todėl insulino koncentracija per pirmąsias 30 minučių buvo maždaug tris kartus didesnė (2 pav.).
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane (tabela 2) pochodzą z 6 zakończonych badań klinicznych prowadzonych w celu potwierdzenia skuteczności klinicznej u osób dorosłych.
Lithuanian: Žemiau pateikiamas nepageidaujamų reakcijų sąrašas sudarytas remiantis 6 baigtų tyrimų, skirtų gydymui patvirtinti, duomenimis (2 lentelė).
Polish: W 2-tygodniowym badaniu krzyżowym wykazano większy efekt obniżania poposiłkowego stężenia glukozy w osoczu przez produkt leczniczy Fiasp po standaryzowanym teście posiłkowym w przypadku odpowiedzi po 1 godzinie i 2 godzinach (różnica w leczeniu: -0,50 mmol/l [-1,07; 0,07]95% CI i -0,99 mmol/l [-1,95; -0,03]95% CI) w porównaniu z produktem leczniczym NovoRapid z zastosowaniem CSII.
Lithuanian: Atlikus 2 savaičių trukmės kryžminį tyrimą, nustatytas geresnis Fiasp gliukozės kiekį kraujyje po valgio mažinantis poveikis, vertinant PPG atsaką praėjus 1 ir 2 valandoms po standartinio maisto testo (gydymo skirtumas: atitinkamai -0,50 mmol/l [-1,07; 0,07]95 % CI ir -0,99 mmol/l [-1,95; -0,03]95 % CI), palyginti su NovoRapid, skiriamu NIIPO sistema.
Polish: Objawy zapowiadające duże stężenie cukru we krwi - zazwyczaj pojawiają się stopniowo:
Lithuanian: Įspėjamieji padidėjusio cukraus kiekio kraujyje požymiai (dažniausiai atsiranda palaipsniui):
Polish: • ból wywołany uszkodzeniem nerwu - jeżeli stężenie cukru we krwi szybko się poprawia, może wystąpić nerwoból, zwykle przemijający,
Lithuanian: • skausmą dėl nervų pažeidimo - jeigu cukraus kiekis kraujyje pagerėja labai greitai, galite pajusti nervinio pobūdžio skausmus, kurie paprastai yra laikini;
Polish: Insuliny, w tym insulina aspart, substancja czynna produktu leczniczego Fiasp, wywierają swoje swoiste działanie przez wiązanie się z receptorami insulinowymi.
Lithuanian: Insulinų, įskaitant insuliną aspartą, Fiasp veikliąją medžiagą, poveikis pasireiškia jiems prisijungiant prie insulino receptorių.
Polish: Leczenie cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia.
Lithuanian: Suaugusiųjų, paauglių ir 1-erių metų ir vyresnių vaikų cukrinio diabeto gydymas.
Polish: • W przypadku wcześniejszego wyjęcia igły można zobaczyć, jak insulina wycieka z końcówki igły.
Lithuanian: • Jei adata ištraukiama anksčiau, galite pamatyti insulino srovę, tekančią iš adatos galo.
Polish: Jeśli widoczna jest liczba mniejsza niż 80, pokazana liczba jest liczbą jednostek pozostałych we wstrzykiwaczu.
Lithuanian: Jei rodoma mažiau nei 80, skaičius, esantis ties rodykle, rodo, kiek vienetų liko švirkštiklyje.
Polish: Może to oznaczać, że igła jest zablokowana lub uszkodzona.
Lithuanian: Tai gali reikšti, kad adata užsikimšusi ar pažeista.
Polish: INNE OSTRZEŻENIE SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Stosować tylko przezroczysty, bezbarwny roztwór.
Lithuanian: KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA) Vartoti tik skaidrų, bespalvį tirpalą.
Polish: U niektórych pacjentów z długotrwałą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub wcześniejszym udarem mózgu leczonych pioglitazonem w skojarzeniu z insuliną rozwinęła się niewydolność serca.
Lithuanian: Kai kuriems ilgai 2 tipo cukriniu diabetu ar širdies ligomis sergantiems arba insultą patyrusiems pacientams, kurie buvo gydomi pioglitazonu ir insulinu, išsivystė širdies nepakankamumas.
Polish: Reakcje skórne: na skórze mogą wystąpić oznaki alergii, takie jak wyprysk, wysypka, swędzenie, pokrzywka i zapalenie skóry.
Lithuanian: Odos reakcijos: gali atsirasti alergijos požymių ant odos, pavyzdžiui, egzema, išbėrimas, niežėjimas, dilgėlinė ir dermatitas.
Polish: Lek Fiasp jest insuliną przyjmowaną do posiłku, szybko zmniejszającą stężenie cukru we krwi.
Lithuanian: Fiasp yra valgio metu vartojamas insulinas, pasižymintis greitu cukraus kiekį kraujyje mažinančiu poveikiu.
Polish: • danazol - w leczeniu endometriozy;
Lithuanian: • danazolą, skirtą endometriozei gydyti;
Polish: Zgłaszano przypadki zastoinowej niewydolności serca związane z leczeniem tiazolidynedionami w skojarzeniu z insuliną, w szczególności u pacjentów obciążonych czynnikami ryzyka rozwoju zastoinowej niewydolności serca.
Lithuanian: Tiazolidinedionų vartojimas su insulino vaistiniais preparatais Gauta pranešimų apie ūminio širdies nepakankamumo atvejus, pasireiškusius vartojant tiazolidinedionų kartu su insulinu, dažniausiai pacientams, turintiems širdies funkcijos nepakankamumo atsiradimo rizikos veiksniu.
Polish: • Skala insuliny pokazuje przybliżoną ilość pozostałej we wstrzykiwaczu insuliny.
Lithuanian: • Insulino skalėje rodoma, kiek maždaug insulino liko švirkštiklyje.
Polish: • Jeśli po przytrzymaniu przycisku podania dawki licznik dawki nie pokaże wartości 0, użyta igła mogła być zablokowana lub uszkodzona.
Lithuanian: • Jeigu nuolat spaudžiant dozavimo mygtuką dozės langelyje vis vien nepasirodo 0, gali būti, kad naudojate užsikimšusią ar pažeistą adatą.
Polish: Stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się (hipoglikemia), jeśli stosowane są:
Lithuanian: Cukraus kiekis kraujyje gali smarkiai sumažėti (hipoglikemija), jei vartojate:
Polish: • W obrębie tego samego obszaru, należy codziennie zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia zmian pod skórą (patrz punkt 4).
Lithuanian: • Kiekvieną kartą leisdami keiskite injekcijos vietą tam tikrame pasirinktame odos plote, kad sumažintumėte odos pakitimų atsiradimo riziką (žr.
Polish: B Ciężka hipoglikemia (epizod wymagający pomocy innej osoby) lub hipoglikemia potwierdzona pomiarem stężenia glukozy we krwi zdefiniowana jako epizody potwierdzone na podstawie stężenia glukozy w osoczu < 3,1 mmol/l niezależnie od objawów C Statystycznie istotne na korzyść produktu leczniczego Fiasp
Lithuanian: B Sunki hipoglikemija (epizodai, kai reikalinga kito asmens pagalba) arba išmatuotas gliukozės kiekis kraujyje (GK) patvirtina hipoglikemiją, kuri apibrėžiama kaip epizodai, kai patvirtintas gliukozės kiekis plazmoje yra < 3,1 mmol/l, neatsižvelgiant į simptomus.
Polish: • sprawdzić stężenie cukru we krwi;
Lithuanian: • Patikrinkite cukraus kiekį kraujyje.
Polish: Obrócić fiolkę i strzykawkę do góry dnem, a następnie nabrać do strzykawki odpowiednią dawkę insuliny.
Lithuanian: Apverskite flakoną ir švirkštą, pritraukite į švirkštą reikiamą insulino dozę.
Polish: W przypadku podawania przez pompę insulinową produkt leczniczy nie powinien być rozcieńczany ani mieszany z innymi rodzajami insulin.
Lithuanian: Naudojant insulino infuzinę pompą, jo negalima skiesti ar maišyti su jokiu kitu insulino vaistiniu preparatu.
Polish: Całkowita ekspozycja i maksymalne stężenie insuliny rośnie proporcjonalnie wraz ze wzrostem podawanych podskórnie dawek produktu leczniczego Fiasp w zakresie dawek terapeutycznych.
Lithuanian: Bendra ekspozicija ir maksimali insulino koncentracija didėja proporcingai didėjant poodinei Fiasp dozei terapinių dozių ribose.
Polish: Rysunek 2 Uśrednione profile insuliny u pacjentów z cukrzycą typu 1 w przypadku zastosowania CSII (0-5 godzin) skorygowane względem wlewu insuliny bazowej Dystrybucja
Lithuanian: Vidutinis insulino profilis, būdingas pacientams, sergantiems 1 tipo diabetu, skiriant NIIPO sistema (0-5 valandų), koreguota bazinio insulino infuzija Pasiskirstymas
Polish: • sulfonamidy - w leczeniu zakażeń;
Lithuanian: • sulfamidus, skirtus infekcijoms gydyti;
Polish: • doustne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne);
Lithuanian: • geriamuosius kontraceptikus (gimstamumo kontrolės tabletės);
Polish: Podczas zalecania produktu leczniczego Fiasp należy wziąć pod uwagę jego szybki początek działania (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Skiriant Fiasp reikia įvertinti greitą vaistinio preparato veikimo pradžią (žr.
Polish: • w przypadku zwiększenia ćwiczeń fizycznych lub chęci zmiany dotychczasowej diety, co może wpływać na stężenie cukru we krwi;
Lithuanian: • jei mankštinatės daugiau nei paprastai ar norite pakeisti įprastą dietą, nes tai gali turėti įtakos cukraus kiekiui Jūsų kraujyje;
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozród po ekspozycji na insulinę aspart nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui dėl insulino asparto poveikio nerodo.
Polish: Glukozę należy podać dożylnie w przypadku, gdy stan pacjenta nie poprawia się w ciągu 10 do 15 minut po podaniu glukagonu.
Lithuanian: Gliukozė turi būti leidžiama į veną, jei gliukagonas per 10-15 min. nepadeda.
Polish: Jeśli zostanie wybrana niewłaściwa dawka, można obrócić pokrętło do przodu lub do tyłu, aby skorygować dawkę.
Lithuanian: Pasirinkę netinkamą dozę, galite ją pataisyti sukdami dozės parinkiklį tiek pirmyn, tiek atgal.
Polish: • kwas acetylosalicylowy (i inne salicylany) - stosowane przeciwbólowo lub w celu zmniejszenia gorączki;
Lithuanian: • acetilsalicilo rūgštį (ir kitus salicilatus), skausmui ir lengvam karščiavimui mažinti;
Polish: Jeśli stosuje się leczenie skojarzone, należy obserwować, czy u pacjentów pojawiają się przedmiotowe i podmiotowe objawy zastoinowej niewydolności serca, przyrost masy ciała i obrzęki.
Lithuanian: Jeigu šie vaistai vartojami kartu, reikia stebėti, ar pacientui nepasireiškia širdies nepakankamumo simptomų ir požymių, ar nedidėja svoris, ar neatsiranda edemų.
Polish: Dobowa zmienność wewnątrzosobnicza w zmniejszaniu stężenia glukozy we krwi była niska w przypadku produktu leczniczego Fiasp zarówno dla wczesnego (AUCGIR, 0-1h, CV~26%), całkowitego (AUCGIR, 0-12h, CV~18%), jak i maksymalnego efektu zmniejszania stężenia glukozy (GIRmax, CV~19%).
Lithuanian: Kasdieniai Fiasp gliukozės kiekį kraujyje mažinančio poveikio svyravimai, būdingi skirtingiems pacientams, buvo nedideli, vertinant ankstyvą (AUCGIR, 0-1 val, VK~26 %), bendrąjį (AUCGIR, 0-12 val, VK~18 %) ir stipriausią gliukozės kiekį kraujyje mažinantį poveikį (GIRmax, VK~19 %).
Polish: Zmniejszenie stężenia glukozy w ciągu pierwszych 30 minut (AUCGIR, 0-30 min) wynosiło 51 mg/kg w przypadku produktu leczniczego Fiasp oraz 29 mg/kg w przypadku produktu leczniczego NovoRapid (współczynnik Fiasp/NovoRapid: 1,74 [1,47; 2,10]95% CI).
Lithuanian: Gliukozės kiekį kraujyje mažinantis poveikis (AUCGIR, 030 min ) pirmąsias 30 minučių buvo 51 mg/kg su Fiasp ir 29 mg/kg su NovoRapid (Fiasp/NovoRapid santykis: 1,74 [1,47; 2,10]95% CI).
Polish: • inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy (doustne i do wstrzykiwań);
Lithuanian: • kitus vaistus nuo diabeto (geriamuosius ir leidžiamus);
Polish: • tiazydy - w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub nadmiernego zatrzymania wody w organizmie.
Lithuanian: • tiazidus, kuriais mažinamas aukštas kraujo spaudimas arba gydomas skysčių užsilaikymas organizme.
Polish: Całkowita ekspozycja na insulinę była porównywalna dla produktów leczniczych Fiasp i NovoRapid.
Lithuanian: Bendra insulino ekspozicija buvo panaši Fiasp ir NovoRapid.
Polish: • Trzymać wstrzykiwacz igłą skierowaną do góry.
Lithuanian: • Laikykite švirkštiklį aukštyn nukreipta adata.
Polish: U dzieci (6-11 lat) i młodzieży (12-18 lat) produkt leczniczy Fiasp wykazywał wcześniejszy początek ekspozycji i wyższą wczesną ekspozycję na insulinę, a jednocześnie całkowita ekspozycja i stężenie maksymalne były podobne do uzyskanych w przypadku produktu leczniczego NovoRapid.
Lithuanian: Fiasp skiriant vaikams (6-11 metų) ir paaugliams (12-18 metų) buvo stebima greitesnė veikimo pradžia ir stipresnis ankstyvas insulino poveikis, o bendra ekspozicija ir maksimali koncentracija buvo panašūs į NovoRapid.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09 stycznia 2017
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2017 m.
Polish: Na podstawie wyników badań klinicznych z zastosowaniem insuliny aspart stwierdzono, że częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych zaobserwowanych u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie wykazują żadnych różnic w stosunku do szerokiego doświadczenia klinicznego dotyczącego populacji ogólnej.
Lithuanian: Remiantis apibendrintais insulino asparto klinikinių tyrimų rezultatais, nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas vyresnio amžiaus pacientų grupėje ir pacientų, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi, grupėje nesiskyrė nuo visos populiacijos, kurioje gydymo patirtis platesnė.
Polish: Zmiana typu, rodzaju lub wytwórcy insuliny dotychczas stosowanej przez pacjenta, na produkt leczniczy Fiasp, musi odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza i może spowodować konieczność zmiany dawkowania.
Lithuanian: Keičiant kitos rūšies, firmos arba gamintojo insuliną į Fiasp, pacientą turi griežtai prižiūrėti gydytojas, nes dėl perėjimo gali reikėti koreguoti dozavimą.
Polish: Jeśli przepływ nie zostanie sprawdzony, może zostać podane za mało insuliny lub w ogóle insulina nie zostanie podana.
Lithuanian: Jei nepatikrinsite tekėjimo, galite susileisti per mažai ar visai nesusileisti insulino.
Polish: Zaleca się, aby pacjenci z cukrzycą zawsze mieli przy sobie produkty zawierające cukier.
Lithuanian: Todėl cukriniu diabetu sergančiam pacientui patariama visuomet su savimi nešiotis maisto produktų, kurių sudėtyje būtų gliukozės;
Polish: Najczęściej obserwowanym w trakcie leczenia działaniem niepożądanym jest hipoglikemia (patrz poniżej w punkcie „Opis wybranych działań niepożądanych").
Lithuanian: Hipoglikemija yra dažniausiai gydymo metu pasireiškianti nepageidaujama reakcija (žr.
Polish: Produkt leczniczy Fiasp może być stosowany u młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Fiasp galima vartoti paaugliams ir 1-erių metų bei vyresniems vaikams (žr.
Polish: Wśród dzieci i młodzieży lipodystrofia była zgłaszana z częstością 2,1% w przypadku produktu Fiasp w porównaniu z 1,6% w przypadku produktu NovoRapid.
Lithuanian: Vaikų populiacijoje Fiasp grupėje registruotas 2,1% lipodistrofijų dažnumas, palyginus su 1,6% lipodistrofijų dažnumu NovoRapid grupėje.
Polish: Produkt leczniczy w fiolkach jest przeznaczony do stosowania z odpowiednio wyskalowanymi strzykawkami insulinowymi (U-100 lub 100 j./ml).
Lithuanian: Flakonas skirtas naudoti su insulino švirkštais, turinčiais atitinkamą vienetų skalę (U-100 arba 100 V/ml).
Polish: Polega on na gromadzeniu się kwasów we krwi wynikającym z rozkładania przez organizm tłuszczu, a nie cukru.
Lithuanian: Tai rūgšties kaupimasis kraujyje, nes organizmas vietoje cukraus skaido riebalus.
Polish: Brak leczenia może prowadzić do śpiączki cukrzycowej, a nawet do śmierci.
Lithuanian: Negydoma ji gali sukelti diabetinę komą ir galiausiai mirtį.