FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le semainier imprimé sur la plaquette thermoformée contenant les comprimés vous permettra de vous souvenir de la dernière fois où vous avez pris un comprimé de Corlentor.
Greek: Το ημερολόγιο που είναι τυπωμένο στη θήκη που περιέχει τα δισκία θα σας βοηθά να θυμάστε ποια ήταν η τελευταία φορά που πήρατε δισκίο Corlentor.
French: Annopol 6B - 03-236 Warszawa - Pologne et
Greek: Annopol 6B - 03-236 Warszawa - Πολωνία and
French: Des phénomènes lumineux (phosphènes) ont été rapportés par 14,5 % des patients, décrits comme une luminosité transitoirement augmentée dans une zone limitée du champ visuel.
Greek: Φωτεινά φαινόμενα (φωτοψίες) αναφέρθηκαν από το 14,5% των ασθενών και περιγράφονται ως παροδική αυξημένη φωτεινότητα σε περιορισμένη περιοχή του οπτικού πεδίου.
French: Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4)
Greek: Κυτόχρωμα Ρ450 3Α4 (CYP3A4)
French: Une bradycardie a été rapportée par 3,3 % des patients, en particulier pendant les 2 ou 3 premiers mois du traitement.
Greek: Βραδυκαρδία αναφέρθηκε από το 3,3% των ασθενών, ιδιαίτερα κατά τους πρώτους 2 με 3 μήνες αγωγής.
French: Il n'existe pas de données ou des données limitées sur l'utilisation de l'ivabradine chez la femme enceinte.
Greek: Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα τα στοιχεία για τη χρήση της ivabradine σε εγκύους.
French: de los Madroños, 33 -28043 Madrid, Espagne
Greek: de los Madroños, 33 -28043 Madrid, Spain
French: Qu'est-ce que Corlentor et dans quel cas est-il utilisé ?
Greek: Τι είναι το Corlentor και ποια είναι η χρήση του
French: Le dérivé N-déméthylé de l'ivabradine a été identifié comme le principal métabolite actif chez l'homme.
Greek: Το N-απομεθυλιωμένο παράγωγο της ivabradine έχει ταυτοποιηθεί ως ο κύριος ενεργός μεταβολίτης σε ανθρώπους.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Boîte
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
French: Dans les conditions physiologiques, l'ivabradine est rapidement libérée des comprimés et est très soluble dans l'eau (>10 mg/ml).
Greek: Κάτω από φυσιολογικές συνθήκες, η ivabradine αποδεσμεύεται ταχέως από τα δισκία και είναι ιδιαίτερα υδατοδιαλυτή (>10 mg/ml).
French: La prise de jus de pamplemousse doit donc être évitée.
Greek: Επομένως, πρέπει να αποφεύγεται η κατανάλωση χυμού γκρέιπφρουτ.
French: - Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique
Greek: − Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.2 et 4.3).
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.3).
French: Les résultats de ces évaluations montrent l'absence de risque environnemental de l'ivabradine, qui ne présente pas de danger pour l'environnement.
Greek: Οι εκβάσεις αυτών των αξιολογήσεων υποστηρίζουν την απουσία περιβαλλοντικού κινδύνου της ivabradine και η ivabradine δεν αποτελεί απειλή για το περιβάλλον.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction.
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα.
French: Ceci entraîne une réduction du travail cardiaque et de la consommation en oxygène du myocarde.
Greek: Αυτό έχει σαν αποτέλεσμα τη μείωση του καρδιακού φορτίου έργου και της κατανάλωσης οξυγόνου από το μυοκάρδιο.
French: Phénomènes visuels lumineux (courts moments de luminosité accrue, le plus souvent provoqués par des changements brusques de l'intensité de la lumière).
Greek: Φωτεινά οπτικά φαινόμενα (στιγμιαία διαστήματα αυξημένης φωτεινότητας, που προκαλούνται συνήθως από αιφνίδιες μεταβολές της έντασης του φωτός).
French: Phénomènes lumineux (phosphènes)
Greek: Φωτεινά φαινόμενα (φωτοψίες)
French: Chez le chien traité par l'ivabradine (doses de 2, 7 ou 24 mg/kg/jour) durant un an, des modifications réversibles des fonctions rétiniennes ont été observées mais n'ont provoqué aucun dommage sur les structures oculaires.
Greek: Σε σκύλους, στους οποίους χορηγήθηκε ivabradine (δόσεις των 2, 7 ή 24 mg/kg/ημέρα) για ένα χρόνο, παρατηρήθηκαν αναστρέψιμες μεταβολές της αμφιβληστροειδικής λειτουργίας, αλλά δεν συνδέθηκαν με οποιαδήποτε βλάβη των οφθαλμικών δομών.
French: Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες της υγείας να αναφέρουν οποιαδήποτε πιθανολογούμενη ανεπιθύμητη ενέργεια.
French: La clairance totale est d'environ 400 ml/min et la clairance rénale d'environ 70 ml/min.
Greek: Η συνολική κάθαρση είναι περίπου 400 ml/min και η νεφρική κάθαρση είναι περίπου 70 ml/min.
French: Si un médecin vous a dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres, informez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Greek: Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι παρουσιάζετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
French: L'insuffisance cardiaque chronique est une maladie cardiaque qui apparait lorsque votre cœur n'arrive pas à pomper suffisamment de sang dans le reste de l'organisme.
Greek: Η χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια είναι καρδιακή νόσος που εκδηλώνεται όταν η καρδιά δεν μπορεί να προωθήσει αρκετό αίμα στο υπόλοιπο σώμα.
French: L'apparition possible de tels phénomènes lumineux doit être prise en compte lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines dans les situations où des modifications soudaines de luminosité sont susceptibles de se produire, spécialement lors de la conduite de nuit.
Greek: Η πιθανή εκδήλωση τέτοιων φωτεινών φαινομένων πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψη κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών, σε συνθήκες όπου μπορεί να συμβούν αιφνίδιες μεταβολές της έντασης του φωτός, ιδιαίτερα κατά τη νυχτερινή οδήγηση.
French: L'utilisation, au cours de l'étude, d'une posologie supérieure à celle approuvée dans le résumé des caractéristiques du produit n'explique pas totalement ces observations.
Greek: Η υψηλότερη της εγκεκριμένης δόσης που χρησιμοποιήθηκε στη μελέτη δεν ερμηνεύει πλήρως αυτά τα ευρήματα.
French: Corlentor peut provoquer des phénomènes lumineux visuels passagers (une luminosité temporaire dans le champ de vision, voir « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Greek: Το Corlentor μπορεί να προκαλέσει παροδικά φωτεινά οπτικά φαινόμενα (προσωρινή φωτεινότητα στο οπτικό πεδίο, βλ. «Πιθανές παρενέργειες»).
French: Les données sont insuffisantes pour tirer des conclusions chez les patients avec une insuffisance hépatique modérée.
Greek: Τα στοιχεία είναι ανεπαρκή για να εξαχθούν συμπεράσματα σε ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια.
French: Ces épisodes sont apparus le plus souvent peu de temps après la modification du traitement antihypertenseur, étaient transitoires, et n'ont pas influencé l'effet du traitement par ivabradine.
Greek: Τα επεισόδια αυτά ήταν πιο συχνά αμέσως μετά την αλλαγή της αντιυπερτασικής αγωγής, ήταν παροδικά και δεν επηρέασαν τη θεραπευτική δράση της ivabradine.
French: Les comprimés doivent être pris par voie orale en deux prises quotidiennes, une le matin et une le soir au cours des repas (voir rubrique 5.2).
Greek: Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται από του στόματος δύο φορές την ημέρα, δηλαδή μία φορά το πρωί και μία το βράδυ κατά τη διάρκεια των γευμάτων (βλ. παράγραφο 5.2).
French: Si l'association se révèle nécessaire, une surveillance cardiaque attentive sera mise en place.
Greek: Εάν ο συνδυασμός είναι απαραίτητος, απαιτείται στενή καρδιολογική παρακολούθηση.
French: Lors de circonstances déclenchantes (telles que des changements rapides de la luminosité), l'inhibition partielle du courant Ih par l'ivabradine est à l'origine des phénomènes lumineux que peuvent percevoir occasionnellement des patients.
Greek: Κάτω από συνθήκες πυροδότησης (π.χ. ταχείες μεταβολές της φωτεινότητας), η μερική αναστολή του Ιh από την ivabradine προκαλεί τα φωτεινά φαινόμενα που μπορεί να εμφανίζουν περιστασιακά οι ασθενείς.
French: L'insuffisance cardiaque doit être stabilisée avant d'envisager le traitement avec l'ivabradine.
Greek: Η καρδιακή ανεπάρκεια πρέπει να είναι σταθερή, πριν εξεταστεί η χορήγηση της ivabradine.
French: L'efficacité de l'ivabradine s'est pleinement maintenue durant les 3 ou 4 mois de traitement des études.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της ivabradine διατηρήθηκε πλήρως καθ' όλο το τρίμηνο ή τετράμηνο διάστημα αγωγής μεταξύ των μελετών αποτελεσματικότητας.
French: L'efficacité antiangoreuse et anti-ischémique de l'ivabradine a été retrouvée de la même manière chez les patients diabétiques (n=457), avec un profil de sécurité similaire à ce qu'il est dans la population générale.
Greek: Η αντιστηθαγχική και αντι-ισχαιμική αποτελεσματικότητα της ivabradine διατηρήθηκε στους διαβητικούς ασθενείς (n=457), με παρόμοιο προφίλ ασφάλειας συγκριτικά με το συνολικό πληθυσμό.
French: Aucun effet n'a été observé sur les métabolismes glucidique et lipidique.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επίδραση στο μεταβολισμό της γλυκόζης ή των λιπιδίων.
French: Une bradycardie sévère doit faire l'objet d'un traitement symptomatique en milieu spécialisé.
Greek: Η σοβαρή βραδυκαρδία πρέπει να αντιμετωπίζεται συμπτωματικά σε εξειδικευμένο περιβάλλον.
French: Boite-calendrier contenant 14, 28, 56, 84, 98, 100 ou 112 comprimés pelliculés.
Greek: Ημερολογιακές συσκευασίες που περιέχουν 14, 28, 56, 84, 98, 100 ή 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
French: Celui-ci intervient dans la résolution temporelle du système visuel, par le raccourcissement de la réponse rétinienne à des stimuli lumineux intenses.
Greek: Συμμετέχει στη χρονική διακριτική ικανότητα του οπτικού συστήματος, περιορίζοντας την αμφιβληστροειδική απόκριση σε ερεθίσματα έντονου φωτός.
French: Population particulière
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί
French: Si cela se produit, soyez prudent lorsque vous conduisez ou lorsque vous utilisez des machines au moment où il y a un risque de brusque changement de luminosité, en particulier lors de la conduite de nuit.
Greek: Εάν σας συμβεί κάτι τέτοιο, να είστε προσεκτικοί όταν οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές στις περιπτώσεις που μπορεί να σημειωθούν αιφνίδιες μεταβολές της έντασης του φωτός, ιδιαίτερα όταν οδηγείτε νύχτα.
French: Les résultats obtenus sur le critère principal sont principalement dûs aux critères d'insuffisance cardiaque : hospitalisation pour aggravation de l'insuffisance cardiaque (réduction de 4,7% du risque absolu) et décès par insuffisance cardiaque (réduction de 1,1% du risque absolu).
Greek: Τα αποτελέσματα του πρωτεύοντος τελικού σημείου καθοδηγούνται κυρίως από τα τελικά σημεία που αφορούν την καρδιακή ανεπάρκεια, νοσηλεία λόγω επιδεινωθείσας καρδιακής ανεπάρκειας, (απόλυτος κίνδυνος μειωμένος κατά 4,7%) και θάνατοι λόγω καρδιακής ανεπάρκειας (απόλυτος κίνδυνος μειωμένος κατά 1,1%).
French: Voir la notice pour les autres excipients.
Greek: Βλέπε φύλλο οδηγιών χρήσης για τα υπόλοιπα έκδοχα.
French: Quelles sont les informations a connaitre avant de prendre Corlentor ?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Corlentor
French: D CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette thermoformée après {EXP}.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη θήκη (blister) μετά τη «ΛΗΞΗ».
French: 50, rue Carnot
Greek: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
French: Blisters aluminium/PVC dans des boites en carton.
Greek: Θήκες (blister) PVC/αλουμινίου συσκευασμένες σε χάρτινα κουτιά.
French: La sécurité et l'efficacité de l'ivabradine n'ont pas encore été établies chez les enfants de moins de 18 ans.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της ivabradine σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
French: Comment agit Corlentor ?
Greek: Πώς δρα το Corlentor;
French: Les phosphènes apparaissent en général dans les deux premiers mois de traitement, après quoi, ils peuvent survenir de manière répétitive.
Greek: Οι φωτοψίες ξεκινούν συνήθως μέσα στους πρώτους δύο μήνες της αγωγής και, μετά από αυτό το διάστημα, μπορεί να επαναλαμβάνονται.
French: L'ivabradine est l'énantiomère S et n'a pas montré de bioconversion in vivo.
Greek: Η ivabradine είναι S-εναντιομερές χωρίς να έχει αποδειχθεί βιομετατροπή in vivo.
French: Les comprimés sont disponibles en boîte-calendrier (plaquettes thermoformées Aluminium/PVC) de 14, 28, 56, 84, 98, 100 ou 112 comprimés.
Greek: Τα δισκία διατίθενται σε ημερολογιακές συσκευασίες (blisters αλουμινίου/PVC) των 14, 28, 56, 84, 98, 100 ή 112 δισκίων.
French: Si vous oubliez de prendre Corlentor
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Corlentor
French: Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, France Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey road - Arklow - Co. Wicklow, Irlande Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Greek: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Γαλλία Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co. Wicklow, Ιρλανδία Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
French: Le symptôme le plus fréquent de l'angor stable est une douleur ou une gêne dans la poitrine.
Greek: Το συνηθέστερο σύμπτωμα στηθάγχης είναι ο πόνος ή το αίσθημα δυσφορίας στο στήθος .
French: Cette accélération du cœur peut provoquer une douleur dans la poitrine chez les personnes souffrant d'angor stable.
Greek: Αυτή η αύξηση της καρδιακής συχνότητας μπορεί να προκαλέσει πόνο στο στήθος σε άτομα που πάσχουν από στηθάγχη.
French: Néanmoins, sur la base des données post-AMM, des cas d'altération de l'aptitude à conduire des véhicules due à des symptômes visuels ont été rapportés.
Greek: Εντούτοις, αναφέρθηκαν, μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, περιστατικά διαταραγμένης ικανότητας οδήγησης λόγω οφθαλμικών συμπτωμάτων.
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Greek: Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης βλ. παράγραφο 4.
French: Le titulaire de l'AMM doit réaliser les activités et les interventions de pharmacovigilance requises détaillées dans le PGR validé présenté dans le Module 1.8.2 de l'Autorisation de Mise sur le Marché, ainsi que toute actualisation ultérieure du PGR.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διεξάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης που περιγράφονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ το οποίο παρουσίαζεται στην Ενότητα 1.8.2. της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ .
French: L'ivabradine est contreindiquée chez les patients avec une hypotension sévère (pression artérielle < 90/50 mmHg) (voir rubrique 4.3).
Greek: Η ivabradine αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή υπόταση (αρτηριακή πίεση < 90/50 mmHg) (βλ. παράγραφο 4.3).
French: Si vous arrêtez de prendre Corlentor
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Corlentor
French: Son efficacité a été confirmée à la dose de 7,5 mg deux fois par jour.
Greek: Η αποτελεσματικότητα επιβεβαιώθηκε με τα 7,5 mg δύο φορές την ημέρα.
French: Obligation de mise en place de mesures post-autorisation
Greek: • Υποχρέωση εφαρμογής μετεγκριτικών μέτρων
French: L'efficacité antiangoreuse et anti-ischémique de l'ivabradine a été étudiée dans cinq études randomisées en double-aveugle (trois versus placebo, une versus atenolol et une versus amlodipine).
Greek: Η αντιστηθαγχική και αντι-ισχαιμική αποτελεσματικότητα της ivabradine μελετήθηκε σε πέντε διπλές τυφλές τυχαιοποιημένες μελέτες (τρεις έναντι placebo και από μία έναντι ατενολόλης και αμλοδιπίνης).
French: Dans certains cas, (par exemple, si vous êtes âgé), votre médecin peut vous prescrire la moitié de la dose, c'est-à-dire un demi comprimé de Corlentor 5 mg (correspondant à 2,5 mg d'Ivabradine) le matin et un demi comprimé de 5 mg le soir.
Greek: Σε κάποιες περιπτώσεις (π.χ. εάν είστε ηλικιωμένοι), ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει τη μισή δόση, δηλαδή μισό δισκίο Corlentor των 5 mg (που αντιστοιχεί σε 2,5 mg ivabradine) το πρωί και μισό δισκίο των 5 mg το βράδυ.
French: L'angor stable se manifeste plus volontiers lorsque le cœur bat plus rapidement dans des situations telles qu'un effort physique, une émotion, une exposition au froid ou après un repas.
Greek: Η στηθάγχη έχει περισσότερες πιθανότητες να εκδηλωθεί όταν η καρδιά χτυπά ταχύτερα κάτω από συνθήκες όπως άσκηση, συγκίνηση, έκθεση σε κρύο ή μετά από γεύμα.
French: La posologie initiale ne doit pas dépasser 5 mg d'ivabradine deux fois par jour chez les patients de moins de 75 ans.
Greek: Η δόση έναρξης της ivabradine δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 5 mg δύο φορές την ημέρα σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 75 ετών.
French: L'ivabradine est éliminée avec une demi-vie plasmatique principale de 2 heures (70-75 % de l'ASC) et une demi-vie effective de 11 heures.
Greek: Η ivabradine απομακρύνεται με κύρια ημιπερίοδο ζωής 2 ωρών (70-75% της AUC) στο πλάσμα και αποτελεσματική ημιπερίοδο ζωής 11 ωρών.
French: Votre médecin vous prescrira la dose la mieux adaptée à votre cas.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει τη σωστή δόση για εσάς.
French: L'ivabradine doit être utilisée avec précaution chez les insuffisants cardiaques de classe NYHA IV du fait du nombre limité de données dans cette population.
Greek: H ivabradine πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια λειτουργικής κατάταξης IV κατά ΝΥΗΑ, λόγω των περιορισμένων δεδομένων σε αυτόν τον πληθυσμό.
French: La fibrillation auriculaire a été plus fréquente chez les patients utilisant de façon concomitante de l'amiodarone ou un puissant anti-arythmique de classe I.
Greek: Η κολπική μαρμαρυγή είναι συχνότερη σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα αμιοδαρόνη ή ισχυρά αντιαρρυθμικά κατηγορίας Ι.
French: Le titulaire de l'AMM doit mettre en œuvre, au cours de la période stipulée, les mesures suivantes : Description
Greek: Ο ΚΑΚ θα συμπληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα:
French: La réduction de la fréquence cardiaque dans le groupe ivabradine par rapport au groupe placebo a été de 10,8 bpm à 28 jours, 9,1 bpm à 12 mois et 8,3 bpm à 24 mois.
Greek: Η διαφορά της καρδιακής συχνότητας μεταξύ των δυο ομάδων ivabradine και εικονικού φαρμάκου ήταν 10.8 bpm στις 28 ημέρες, 9.1 bpm στους 12 μήνες και 8.3 bpm στους 24 μήνες
French: A ce jour, il n'existe pas d'élément en faveur d'un effet toxique de l'ivabradine sur la rétine, mais les effets à long terme d'un traitement avec l'ivabradine au delà de 1 an, sur la fonction rétinienne ne sont pas encore connus.
Greek: Μέχρι σήμερα, δεν υπάρχουν ενδείξεις τοξικής επίδρασης της ivabradine στον αμφιβληστροειδή, αλλά οι επιδράσεις της μακροχρόνιας αγωγής με ivabradine πέραν του ενός έτους στη λειτουργία του αμφιβληστροειδή δεν είναι γνωστές.
French: Ces études ont montré des effets embryotoxiques et tératogènes (voir rubrique 5.3).
Greek: Οι μελέτες αυτές έχουν δείξει εμβρυοτοξικότητα και τερατογενετικές επιδράσεις (βλ. παράγραφο 5.3).
French: Chez les patients âgés de 75 ans et plus, une posologie initiale plus faible doit être mise en place (2,5 mg deux fois par jour, c'est-à-dire un demi comprimé dosé à 5 mg deux fois par jour) avant de l'augmenter si nécessaire.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω, συνιστάται χαμηλότερη δόση έναρξης (2,5 mg δύο φορές την ημέρα, δηλαδή μισό δισκίο των 5 mg δύο φορές την ημέρα) πριν την αύξηση της δόσης με τιτλοποίηση, εάν χρειαστεί.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients avec une insuffisance rénale et une clairance de la créatinine supérieure à 15 ml/min (voir rubrique 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια και κάθαρση κρεατινίνης πάνω από 15 ml/min (βλ. παράγραφο 5.2).
French: Les effets indésirables les plus fréquents constatés avec l'ivabradine, phénomènes lumineux (phosphènes) et bradycardie, sont dose-dépendants et liés à l'effet pharmacologique du médicament.
Greek: Οι πιο συνήθεις ανεπιθύμητες ενέργειες με ivabradine, φωτεινά φαινόμενα (φωτοψίες) και βραδυκαρδία, είναι δοσοεξαρτώμενες και σχετίζονται με τη φαρμακολογική δράση του φαρμακευτικού προϊόντος.
French: Une bradycardie a été rapportée par 17.9 % des patients dans le groupe ivabradine (2,1 % dans le groupe placebo).
Greek: Βραδυκαρδία αναφέρθηκε στο 17,9 % των ασθενών της ομάδας ivabradine (2,1% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου).
French: Après diminution de la posologie, la fréquence cardiaque doit être surveillée (voir rubrique 4.4.)
Greek: Μετά τη μείωση της δόσης, πρέπει να παρακολουθείται η καρδιακή συχνότητα (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Palpitations, extrasystoles supra-ventriculaires
Greek: Αίσθημα παλμών, υπερκοιλιακές έκτακτες συστολές
French: Aux posologies usuelles recommandées, la fréquence cardiaque diminue approximativement de 10 bpm au repos et à l'effort.
Greek: Στις συνήθεις συνιστώμενες δόσεις, η μείωση της καρδιακής συχνότητας είναι περίπου 10 bmp σε ηρεμία και κατά την άσκηση.
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
French: La biodisponibilité absolue des comprimés pelliculés est proche de 40%, en raison de l'effet de premier passage intestinal et hépatique.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων είναι περίπου 40%, λόγω του φαινομένου πρώτης διόδου στα έντερα και το ήπαρ.
French: Ils sont habituellement provoqués par de brusques variations de l'intensité lumineuse.
Greek: Πυροδοτούνται συνήθως από αιφνίδιες διακυμάνσεις της έντασης του φωτός.
French: Au cours de l'étude SIGNIFY, une fibrillation auriculaire a été observée chez 5,3% des patients traités par ivabradine versus 3,8% des patients dans le groupe placebo.
Greek: Στη μελέτη SIGNIFY παρατηρήθηκε κολπική μαρμαρυγή στο 5,3% των ασθενών που λάμβαναν ivabradine σε σύγκριση με 3,8% της ομάδας εικονικού φαρμάκου.
French: Cependant, en raison du nombre limité de cas documentés, une cardioversion DC non urgente ne doit être envisagée que 24 heures après la dernière prise d'ivabradine.
Greek: Ωστόσο, λόγω απουσίας εκτεταμένων στοιχείων, το ενδεχόμενο μη επείγουσας καρδιοανάταξης με συνεχόμενο ρεύμα θα πρέπει να εξετάζεται 24 ώρες μετά την τελευταία δόση ivabradine.
French: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex France
Greek: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex
French: Fonction visuelle
Greek: Οπτική λειτουργία
French: Les études d'interactions médicamenteuses ont établi que les inhibiteurs du CYP3A4 augmentent les concentrations plasmatiques d'ivabradine, alors que les inducteurs les diminuent.
Greek: Μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων έχουν αποδείξει ότι οι αναστολείς του CYP3A4 αυξάνουν τις συγκεντρώσεις ivabradine στο πλάσμα, ενώ οι επαγωγείς τις μειώνουν.
French: Ne prenez jamais Corlentor si vous êtes en âge de procréer, sauf si vous utilisez un moyen de contraception fiable (voir «Ne prenez jamais Corlentor»).
Greek: Μην παίρνετε Corlentor εάν έχετε τη δυνατότητα να μείνετε έγκυος εκτός εάν χρησιμοποιείτε αξιόπιστα αντισυλληπτικά μέτρα (βλ. Μην παίρνετε Corlentor »).
French: De plus, une fréquence cardiaque élevée affecte le bon fonctionnement du cœur et le pronostic vital chez les patients insuffisants cardiaques chroniques, l'action spécifique de l'ivabradine sur la fréquence cardiaque permet d'améliorer le fonctionnement cardiaque et le pronostic vital de ces patients.
Greek: Επιπλέον, καθώς η αυξημένη καρδιακή συχνότητα προκαλεί ανεπιθύμητες ενέργειες στην καρδιακή λειτουργικότητα και τη ζωτική πρόγνωση των ασθενών με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια, η ειδική δράση μείωσης της καρδιακής συχνότητας της ivabradine βοηθά στη βελτίωση της καρδιακής λειτουργικότητας και της ζωτικής πρόγνωσης αυτών των ασθενών.
French: Tableau des effets indésirables
Greek: Πίνακας των ανεπιθύμητων ενεργειών