FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Aceasta se datorează creşterii gradate a concentraţiei plasmatice de fentanil în primele 24 de ore de la prima aplicare a plasturelui.
Lithuanian: Taip yra dėl to, kad užklijavus pleistrą per pirmas 24 valandas fentanilio koncentracija kraujo serume didėja palaipsmiui.
Romanian: În ceea ce priveşte alăptarea, secţiunea 4.6.
Lithuanian: 4.5 skyrių).
Romanian: Plasture transdermic
Lithuanian: Vartoti transdermaliai
Romanian: Puls neregulat, dilatarea vaselor de sânge, sughiţ, retenţia apei în organism, senzaţie de frig.
Lithuanian: nereguliarus širdies ritmas, kraujagyslių išsiplėtimas, žagsulys, skysčių kaupimasis audiniuose, šalčio jausmas.
Romanian: Aceste acţiuni pot fi urmate de administrarea unui antagonist specific al opioidelor, cum ar fi naxolona.
Lithuanian: Kartu galima skirti specifinį opiodų antagonistą, pvz., naloksoną.
Romanian: Foarte rare: mai puţin de 1din 10.000 pacienţi, inclusiv cazuri izolate
Lithuanian: Mažiau nei 1 iš 1000, bet daugiau nei 1 iš 10 000 pacientų Labai retai Mažiau nei 1 iš 10 000 pacientų, įskaitant pavienius atvejus
Romanian: sughiţ.
Lithuanian: žagsėjimas.
Romanian: Dureri subite
Lithuanian: Skausmo paūmėjimas
Romanian: Dacă pacienţilor cu insuficienţă renală li se administrează fentanil, aceştia trebuie ţinuţi sub strictă observaţie pentru semne de toxicitate a fentanilului iar dozele trebuie reduse dacă este necesar.
Lithuanian: Tai gali paveikti fentanilio koncentraciją serume. Jei ligonis su inkstų funkcijos nepakankamumu gauna gydymą fentanilio transderminiais pleistrais, tokius ligonius būtina atidžiai stebėti dėl galimo fentanilio toksinio poveikio ir, jei reikia, būtina mažinti dozę.
Romanian: Franţa ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Lithuanian: Prancūzija ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Romanian: Fentanilul trece în laptele matern şi poate determina reacţii adverse la copilul alăptat cum ar fi sedare şi deprimare respiratorie.
Lithuanian: Fentanilis patenka į motinos pieną, tai gali sukelti pašalinį poveikį maitinamam vaikui, gali sutrikti kvėpavimas ar atsirasti sedacija.
Romanian: Insuficienţă renală şi hepatică
Lithuanian: Kepenų ir inkstų nepakankamumas
Romanian: - dacă suferiţi de dureri de scurtă durată, de exemplu după o intervenţie chirurgicală - dacă sistemul dumneavoastră nervos central este afectat puternic, spre exemplu de o leziune cerebrală.
Lithuanian: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) fentaniliui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai; - jeigu skausmas tęsiasi trumpą laiką (pvz.: po operacijos); - jeigu yra sunkus centrinės nervų sistemos pažeidimas (pvz.: galvos trauma).
Romanian: Puneţi plasturii folosiţi înapoi în ambalaj şi aruncaţi-i sau, de câte ori este posibil, daţi-i înapoi farmacistului.
Lithuanian: Įdėkite pleistrus į išorinę pakuotę ir išmeskite arba, jei yra galimybė, gražinkite į vaistinę.
Romanian: Sub nici o formă nu luaţi o doză dublă.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Romanian: Punctele de dezacord care au condus la această procedură de sesizare, conform articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE se referă la: 1- Extinderea indicaţiilor terapeutice la pacienţii fără cancer care suferă de dureri cronice severe 2- Posibilitatea includerii tabelului (tabelelor) de conversie în Rezumatul caracteristicilor produsului 3- Necesitatea includerii contraindicaţiilor privind administrarea în timpul alăptării şi administrarea concomitentă cu opioide agoniste parţiale 4- Studiile de bioechivalenţă necesare pentru a demonstra echivalenţa cu produsul de referinţă
Lithuanian: Kreipimosi procedūra, numatyta Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalyje, pradėta remiantis toliau išvardintais klausimais ,dėl kurių nesutariama: 1- Poreikis išplėsti terapinių indikacijų sąrašą, t. y.
Romanian: Tabel 3: Doza iniţială de fentanil administrat transdermic recomandată pe baza dozei zilnice de morfină administrată oral (pentru pacienţii cu terapie cu opioide stabilă şi bine tolerată ) Doza de morfină administrată oral (mg/24h)
Lithuanian: 3 lentelė: rekomenduojama pradinė transderminio fentanilio dozė paremta kasdienine geriamo morfino doze (pacientams, kurie gerai toleruoja opioidų terapiją)
Romanian: Stabilirea dozelor şi tratamentul de întreţinere
Lithuanian: Dozės titravimas ir palaikomoji terapija
Romanian: Erupţiile şi înroşirea pielii de obicei dispar la o zi de la îndepărtarea plasturelui.
Lithuanian: Odos bėrimas ir paraudimas paprastai praeina jau kitą dieną po pleistro nuėmimo.
Romanian: 16,5 mg/30 cm² ce eliberează 100 µg fentanil pe oră
Lithuanian: 16,5mg/30cm² kuris išskiria 100 µg fentanilio per valandą
Romanian: Imediat după extragerea din ambalaj şi îndepărtarea foliei de protecţie, plasturele se aplică pe o zonă fără păr a părţii superioare a corpului (piept, spate, antebraţ).
Lithuanian: Išėmus Fentanyl-ratiopharm iš dėžutės ir nuėmus dėklą, pleistrą reikia tuoj pat užklijuoti ant neplaukuotos odos viršutinėje kūno dalyje ( krūtinė, nugara, rankos). Jei reikia pašalinti plaukus, jie turi būti kerpami, o ne skutami.
Romanian: Dacă pe piele rămân urme ale plasturelui transdermic, acestea pot fi îndepărtate folosind apă şi săpun.
Lithuanian: Jie lieka žymių pleistro vietoje jas reikia nuplauti vandeniu ir muilu.
Romanian: Dat fiind că riscul apariţiei simptomelor de sevraj este mai mare la întreruperea bruscă a tratamentului cu Fentanyl-ratiophar,m nu întrerupeţi tratamentul fără să discutaţi întâi cu medicul dumneavoastră .
Lithuanian: Kadangi staiga nutraukus Fentanyl-ratiopharm transderminių pleistrų vartojimą nutraukimo simptomų atsiradimas yra labai didelis, todėl patariama prieš nutraukiant gydymą pasikonsultuoti su gydytoju.
Romanian: Asocierea cu derivaţi ai acidului barbituric, buprenorfină, nalbufină şi pentazocină trebuie în general evitată (vezi pct. 4.5).
Lithuanian: Reikia vengti kartu vartoti barbitūro rūgšties darinius, buprenorfiną, nalbufiną ir pentazociną (žr.
Romanian: Aceasta se referă spre exemplu la: - medicamente utilizate în tratarea anxietăţii (tranchilizante) - medicamente utilizate în tratarea depresiei (antidepresive) - medicamente utilizate în tratarea tulburărilor psihice (neuroleptice) - anestezice, în cazul în care credeţi că vă vor fi administrate anestezice, spuneţi medicului sau dentistului că utilizaţi Fentanyl-ratiopharm - medicamente utilizate în tratarea tulburărilor somnului (hipnotice, sedative) - medicamente utilizate în tratarea alergiilor sau răului de mişcare (antihistaminice/antiemetice) - alte analgezice puternice (opioide) - alcool etilic
Lithuanian: Tai reikia žinoti vartojant: - vaistus skirtus nerimo gydymui (trankviliantai) - vaistus skirtus depresijos gydymui (antidepresantus) - vaistus skirtus psichinių sutrikimų gydymui (neuroleptikus) - anestetikus, jei žinote, kad greitu laiku Jums bus taikoma anestezija, informuokite gydytoją ar dantų gydytoją, kad vartojate Fentanyl-ratiopharm.
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI (REZUMATELOR) CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, A ETICHETĂRII ŞI A PROSPECTULUI PREZENTATE DE EMEA
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS, ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO PATAISŲ PAGRINDAS
Romanian: MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, A ETICHETĂRII ŞI A PROSPECTULUI
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS BEI ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIŲ PATAISŲ PAGRINDAS:
Romanian: Fiecare plasture de 30 cm2 conţine fentanil 16,5 mg.
Lithuanian: Kiekviename 30cm² yra 16,5mg fentanilio.
Romanian: Trebuie făcută o pauză de 7 zile înaintea aplicării unui nou plasture în aceiaşi zonă.
Lithuanian: Toje pačioje vietoje pleistrą vėl galima klijuoti tik po 7 dienų.
Romanian: [20 plasturi transdermici:] Data
Lithuanian: [20 transderminių pleistrų:] Data
Romanian: Din acelaş motiv trebuie să evitaţi expunerea plasturelui la căldură directă, cum ar fi pături electrice, sticle cu apă caldă, saună, solar sau băi fierbinţi.
Lithuanian: nedėti ant pleistro šilto vandens butelių, nebūti saunoje, soliariume ar karštose voniose.
Romanian: Cantităţi mari de substanţă activă rămân în plasture chiar şi după utilizarea acestuia.
Lithuanian: Net ir panaudotame pleistre išlieka didelės vaisto dozės.
Romanian: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Germania
Lithuanian: Merckle GmbH Ludwig- Merckle- Str.
Romanian: Zona cutanată pe care se aplică plasturele trebuie să nu prezinte micro leziuni (datorate iradierii sau rasului, spre exemplu) sau iritaţii.
Lithuanian: Odos dalis ant kurios klijuojamas pleistras negali būti pažeista (pvz.: švitinimo ar skutant) ir sudirginta.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI [A se completa la nivel naţional]
Lithuanian: PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA {MMMM-mm-DD} [Pildyti savo šalies kalba]
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate şi genotoxicitatea.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Romanian: Administrarea intramusculară va produce un efect mai îndelungat decât administrarea intravenoasă.
Lithuanian: Suleidus vaistus į raumenis veikimas bus ilgesnis, nei suleidus į veną.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere piaţă
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
Romanian: Dat fiind că fentanilul este excretat în laptele matern, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Fentanyl-ratiopharm (vezi şi pct. 4.6).
Lithuanian: Fentanilis patenka į motinos pieną, todėl prieš pradedant gydymą Fentanyl-ratiopharm reikia nutraukti maitinimą krūtimi ( žr.
Romanian: Ketobemidonă Tabel 2: Doza iniţială de fentanil administrat transdermic recomandată pe baza dozei zilnice de morfină administrată oral (pentru pacienţii ce necesită rotaţia tratamentului cu opioide) Doza de morfină administrată oral (mg/24h)
Lithuanian: 2 lentelė: rekomenduojama pradinė transderminio fentanilio pleistro dozė, atitinkanti geriamo morfino dozę (pacientams, kuriems reikia keisti opioidų terapiją)
Romanian: Fiecare plasture de 15 cm2 conţine fentanil 8,25 mg.
Lithuanian: Kiekviename 15cm² yra 8,25mg fentanilio.
Romanian: 12,375 mg/22,5 cm² ce eliberează 75 µg fentanil pe oră
Lithuanian: 12,375mg/22,5cm² kuris išskiria 75 µg fentanilio per valandą
Romanian: xerostomie, dispepsie.
Lithuanian: burnos sausumas, dispepsija.
Romanian: 8,25 mg/15 cm² ce eliberează 50 µg fentanil pe oră
Lithuanian: 8,25mg/15cm² kuris išskiria 50µg fentanilio per valandą
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Fentanyl-ratiopharm
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Fentanyl-ratiopharm
Romanian: NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se completa la nivel naţional]
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS [Pildyti savo šalies kalba]
Romanian: Efectul analgezic poate persista pentru o vreme şi după îndepărtarea plasturelui.
Lithuanian: Nuimto pleistro vietoje kurį laiką dar gali išlikti analgezija.
Romanian: În final, deoarece fentanil-ratiopharm este un plasture cu matrice în cazul căruia eliberarea este proporţională cu suprafaţa acoperită, se estimează o proporţionalitate a dozei şi se consideră că nu este necesară efectuarea unui studiu al bioechivalenţei cu utilizarea celei mai mari concentraţii sau a unui studiu suplimentar cu model reprodus.
Lithuanian: Be to, atsižvelgiant į tai, kad Fentanyl ratiopharm - matricos tipo pleistras, kurio atveju vaisto išsiskyrimas tiesiogiai proporcingas atitinkamo jo paviršiaus plotui, tikimasi dozės atitikties.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse după administrarea unor doze uzuale sunt somnolenţă, confuzie, greaţă, vărsături şi constipaţie.
Lithuanian: Vartojant parinktas dozes gali pasireikšti šie pagrindiniai pašaliniai poveikiai: mieguistumas, konfuzija, pykinimas, vėmimas ir vidurių užkietėjimas.
Romanian: Simptomele supradozei de fentanil sunt o extensie a acţiunilor sale farmacologice (de exemplu letargie, comă, deprimare respiratorie cu respiraţie Cheyne-Stokes şi/sau cianoză).
Lithuanian: letargija, koma, kvėpavimo slopinimas su Čein- Stokso kvėpavimu ir (ar) cianoze.
Romanian: Această abordare a fost în general acceptată şi sprijinită şi de către alte autorităţi ale Uniunii Europene şi din afara acesteia.
Lithuanian: Toks traktavimas iš esmės buvo priimtas ir palaikytas kitų ES ir ne ES institucijų.
Romanian: Aceasta poate fi atribuită eventual diferitelor algoritme/specificaţii ale modelului sau unor motive similare.
Lithuanian: Tai gali būti susieta su skirtingais algoritmais / modelio ypatybėmis arba panašiomis priežastimis.
Romanian: Potenţialul de iritaţie locală
Lithuanian: Vietinio sudirginimo potencialas
Romanian: Rezultatele pe care solicitantul le-a obţinut pentru efectul tratamentului utilizând acest model sunt următoarele:
Lithuanian: Gydymo poveikio rezultatai, kuriuos pareiškėjas gavo taikydamas šį modelį, yra tokie:
Romanian: Astfel, eficacitatea şi tolerabilitatea sistemică a substanţei active nu sunt afectate.
Lithuanian: Taigi, veikliosios medžiagos veiksmingumas ir sisteminis toleravimas lieka nepaveikti.
Romanian: Temeiul juridic al acestei cereri face referire la: articolul 10 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare.
Lithuanian: Teisinis šios paraiškos pagrindas yra iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 1 dalis.
Romanian: Deoarece nu s-a ajuns la un acord în ziua 60, procedura a fost înaintată CHMP.
Lithuanian: Kadangi 60-tą dieną sutarimas pasiektas nebuvo, procedūra buvo perduota Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
Romanian: - Aspecte non-clinice
Lithuanian: - Neklinikiniai aspektai
Romanian: În urma abordării Kuss [Kuss O: How to use SAS for logistic regression with correlated data (Cum se utilizează SAS pentru regresia logistică cu date corelate).
Lithuanian: Remdamasis Kusso metodu (Kuss O: How to use SAS for logistic regression with correlated data.
Romanian: SAS User Group International (SUGI) Lucrările conferinţei 27, documentul 261-27 (2002)], solicitantul a recalculat modelul logistic mixt utilizând procedura SAS NLMIXED (SAS versiunea 9.1.3).
Lithuanian: SAS User Group International (SUGI) Conference Proceedings 27, Paper 261-27 (2002)), pareiškėjas perskaičiavo logistinį mišrų modelį pagal SAS procedūrą NLMIXED (SAS 9.1.3 versija).
Romanian: Doză unică: estimare OR: 5,67, 95 % CI [1,12; 28,78] p = 0,0371 Doze multiple: estimare OR: 1,41, 95 % CI [0,97; 2,05] p = 0,0716
Lithuanian: Vienkartinė dozė: OR vertė: 5,67, 95 % CI [1,12; 28,78] p = 0,0371 Kartotinė dozė: OR vertė: 1,41, 95 % CI [0,97; 2,05] p = 0,0716
Romanian: Fentanyl este de 75-100 de ori mai puternic decât morfina parenterală.
Lithuanian: Fentanilis veikia 75-100 kartų stipriau nei parenterinis morfinas.
Romanian: În vederea evaluării aplicabilităţii acestei obiecţii, CHMP a luat în considerare următoarele aspecte:
Lithuanian: Siekdamas įvertinti šio prieštaravimo pagrįstumą, CHMP atsižvelgė į šiuos punktus:
Romanian: Prin urmare, statele membre care au ridicat obiecţii şi-au exprimat opinia potrivit căreia diferenţa nu a fost doar semnificativă din punct de vedere statistic, ci a fost considerată şi relevantă din punct de vedere clinic.
Lithuanian: Taigi, prieštaraujančios valstybės narės laikėsi nuomonės, kad skirtumas buvo ne tik statistiškai reikšmingas, bet ir vertinamas kaip kliniškai reikšmingas.
Romanian: În prezent, fentanyl este utilizat în mare măsură ca anestezic şi analgezic.
Lithuanian: Šiandien fentanilis plačiai vartojamas kaip anestetikas ir analgetikas.
Romanian: Iniţial, solicitantul a prezentat datele comparative ale evenimentelor adverse fără nicio analiză statistică şi a fost solicitată o comparaţie statistică.
Lithuanian: Pradžioje pareiškėjas pateikė nepageidaujamo poveikio duomenis be statistinės analizės, todėl pareikalauta pateikti statistinį palyginimą.
Romanian: CHMP a evaluat dosarul şi datele disponibile, inclusiv aspectele prezentate de statele membre interesate care au ridicat obiecţii.
Lithuanian: CHMP išnagrinėjo vaisto dokumentaciją ir turimus duomenis, įskaitant ir prieštaraujančių suinteresuotų valstybių narių iškeltus klausimus.
Romanian: O mai mare importanţă o are faptul că solicitantul a reprodus efectul semnificativ din punct de vedere statistic al produsului pentru studiul cu doză unică (p= 0,0371), în timp ce pentru studiul cu doze multiple diferenţele nu au fost semnificative din punct de vedere statistic (p=0,0716).
Lithuanian: Svarbiau, kad pareiškėjas atkūrė statistiškai reikšmingą preparato poveikį vienkartinės dozės tyrime (p= 0,0371), tuo tarpu kai daugkartinės dozės skirtumai nebuvo statistiškai reikšmingi (p=0,0716).
Romanian: MOTIVELE AVIZULUI FAVORABIL
Lithuanian: PALANKAUS ĮVERTINIMO PAGRINDIMAS
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVELE AVIZULUI FAVORABIL
Lithuanian: II PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PALANKAUS ĮVERTINIMO PAGRINDIMAS
Romanian: Pentru a clarifica relevanţa clinică a acestor preocupări şi pentru a evalua importanţa analizei statistice efectuate de către statele membre interesate, CHMP a luat în considerare următoarele aspecte:
Lithuanian: Siekiant išaiškinti šių klausimų klinikinį reikšmingumą ir įvertinti suinteresuotų valstybių narių atliktos statistinės analizės reikšmingumą, CHMP apsvarstė toliau pateiktus punktus:
Romanian: Produsul medicamentos de referinţă este Dorogesic 25 - 100 µg/h, (titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă Janssen-Cilag, Neuss, Germania).
Lithuanian: Referencinis vaistinis preparatas yra Dorogesic 25 (100 µg/val) (rinkodaros teisės turėtoja - bendrovė „Janssen-Cilag", Noisas, Vokietija).
Romanian: Eliberarea medicamentului din plasture este controlată fără membrană.
Lithuanian: Vaisto išskyrimas iš pleistro kontroliuojamas be membranos.
Romanian: Din acest motiv, s-a considerat adecvat să se presupună că investigaţiile ulterioare nu vor avea o influenţă pozitivă semnificativă pentru acest profil de siguranţă favorabil şi, prin urmare, ar trebui evitate din motive de bunăstare a animalelor, în conformitate cu practicile frecvente din cadrul altor proceduri europene anterioare.
Lithuanian: Todėl nuspręsta, kad pagrįsta manyti, jog tolimesni tyrimai negalėtų iš esmės papildyti šių palankių saugumo charakteristikų, taigi, jų turi būti vengiama dėl gyvūnų gerovės, kaip paprastai buvo daroma praeityje kitose Europos procedūrose.
Romanian: Având în vedere toate aceste aspecte, CHMP a acceptat argumentul că datele non-clinice disponibile demonstrează în mod suficient tolerabilitatea locală comparabilă a Fentrix şi a Dorogesic.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visus šiuos aspektus, CHMP sutiko su argumentu, kad turimų neklinikinių duomenų pakanka panašiam Fentrix ir Dorogesic vietiniam toleravimui įrodyti.
Romanian: Pe baza experienţei, aceste valori au fost considerate foarte compatibile cu rezultatele altor plasturi generici cu fentanyl.
Lithuanian: Iš patirties, šios reikšmės buvo įvertintos kaip suderinamos su kitų fentanilio generinių pleistrų rezultatais.
Romanian: Deoarece în prezent nu există nicio orientare explicită la nivelul Uniunii Europene privind evaluarea tolerabilităţii locale a sistemelor transdermice şi, având în vedere experienţa anterioară în legătură cu acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru mai mulţi alţi plasturi transdermici în Uniunea Europeană, CHMP a observat că tolerabilitatea pentru piele a fost întotdeauna evaluată ca parte a studiilor farmacocinetice.
Lithuanian: Kadangi šiai dienai nėra detalių ES vietinio transderminių preparatų toleravimo vertinimo gairių ir atsižvelgdamas į ankstesnę kelių kitų transderminių pleistrų rinkodaros teisių suteikimo ES patirtį, CHMP atkreipė dėmesį, kad atliekant farmakokinetinius tyrimus visuomet buvo vertinamas odos toleravimas.
Romanian: Aceasta dovedeşte că, chiar şi în urma inspecţiei vizuale, uşoara creştere a incidenţei iritaţiilor cutanate nu are, în mod evident, nicio altă influenţă asupra permeabilităţii substanţei medicamentoase, în comparaţie cu produsul medicamentos de referinţă.
Lithuanian: Tai įrodo, kad net ir vizualiai stebint, nežymiai padidėjęs odos sudirginimo dažnis akivaizdžiai neturi tolimesnės įtakos vaistinės medžiagos prasiskverbimui, lyginant su standartiniu vaistiniu preparatu.
Romanian: În consecinţă, cerinţele prevăzute în aceste reglementări au fost considerate de către statele membre ale Uniunii Europene şi de către solicitanţii anteriori a fi mai degrabă recomandări decât cerinţe.
Lithuanian: Todėl praeityje Europos valstybės narės ir pareiškėjai šių gairių laikėsi kaip rekomendacijų, o ne kaip griežtų reikalavimų.
Romanian: Prin urmare, statele membre interesate care au ridicat obiecţii au efectuat o nouă analiză statistică pe un model logistic mixt de regresie în care probabilitatea apariţiei unui eveniment advers depindea atât de numărul de observaţii şi tratamente (efecte stabilite), cât şi de subiect (ca efect aleatoriu).
Lithuanian: Taigi, prieštaraujančios suinteresuotos valstybės narės atliko naują statistinę analizę, remdamosi mišriu logistinės regresijos analizės modeliu, parodančiu nepageidaujamo poveikio pasireiškimo tikimybę, priklausančią tiek nuo reiškinių ir gydymo kursų skaičiaus (fiksuotas poveikis), tiek nuo tiriamojo (kaip atsitiktinis poveikis).
Romanian: Reacţiile cutanate cu un scor de 1 nu au fost incluse în analiză deoarece sunt foarte uşoare şi pot fi constatate la orice produs transdermic de pe piaţă.
Lithuanian: 1 balu įvertintos odos reakcijos į analizę įtrauktos nebuvo, kadangi jos yra labai nestiprios ir gali pasireikšti vartojant bet kurį rinkoje esantį transderminį preparatą.
Romanian: Orientările privind investigaţiile non-clinice ale toleranţei locale au fost elaborate înainte de introducerea sistemelor transdermice.
Lithuanian: Neklinikinių vietinio toleravimo tyrimų gairės sukurtos iki transderminių preparatų naudojimo pradžios.
Romanian: Dimpotrivă, inspecţia vizuală a datelor a indicat un potenţial de iritaţie cutanată mai gravă.
Lithuanian: Priešingai, duomenų peržiūra sukėlė minčių apie sunkaus odos sudirginimo potencialą.
Romanian: Fentanyl este un opioid analgezic sintetic aparţinând derivaţilor piperidinei şi este înrudit din punct de vedere chimic cu petidina.
Lithuanian: Fentanilis - tai sintetinis opioidinis anestetikas, priklausantis piperidino derivatams ir chemiškai susijęs su petidinu.
Romanian: - Aspecte clinice
Lithuanian: - Klinikiniai aspektai
Romanian: Estimările OR sunt apropiate de cele raportate de statele membre interesate care au ridicat obiecţii, deşi nu sunt strict identice.
Lithuanian: OR vertės yra panašios į tas, kurias pateikė prieštaraujančios suinteresuotos valstybės narės, tačiau ne identiškos.
Romanian: În urma aplicării acestui model, au fost constatate diferenţe statistice semnificative între tratamente în ambele studii (studiul cu doză unică şi studiul cu doze multiple), iar estimarea punctuală a raportului de probabilităţi a fost 8,35 în studiul cu doză unică şi 1,45 în studiul cu doze multiple.
Lithuanian: Taikant minėtą modelį, pastebėti statistiškai reikšmingi gydymų skirtumai abiejuose tyrimuose (vienkartinės ir kartotinės dozės tyrimuose), paskaičiavus, rezultatai buvo 8,35 vienkartinės dozės tyrime ir 1,45 - kartotinės dozės tyrime.
Romanian: Statele membre care au ridicat obiecţii au susţinut că, deşi acest studiu nu a fost nici conceput şi nici realizat pentru evaluarea profilului de tolerabilitate, rezultatele sale sugerează un profil de siguranţă mai puţin favorabil pentru produsul testat.
Lithuanian: Prieštaraujančios valstybės narės argumentavo, kad nors šis tyrimas nebuvo nei parengtas, nei atliktas toleravimo charakteristikoms įvertinti, ir kad jo rezultatai parodė blogesnes tiriamojo preparato saugumo charakteristikas.
Romanian: Alegerea criteriului binar („reacţie cutanată > 1") a inclus tratamentul (produs testat vs. produs de referinţă) şi observaţia (în ore de la prima administrare) ca variabile explicative fixe şi un efect aleatoriu pe subiect.
Lithuanian: Pasirinkus binarinį kriterijų („odos reakcija > 1") įtraukus gydymą (tiriamasis prieš standartą) ir stebėjimą (valandomis nuo pirmojo paskyrimo) kaip fiksuotas paaiškinamąsias kintamąsias ir atsitiktinį poveikį tiriamajam asmeniui.