FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a considéré que les bithérapies sont moins efficaces que les trithérapies, mais qu'elles pouvaient être envisagées dans les cas où une hypersensibilité connue empêche l'utilisation de toute triple association.
Swedish: CHMP ansåg att dubbelbehandlingar har sämre effekt än trippelbehandlingar, men att de kan tillämpas i de fall där känd överkänslighet omöjliggör användning av någon av trippelbehandlingarna.
French: Losec (oméprazole) a été inclus dans la liste des produits pour l'harmonisation des résumés des caractéristiques des produits (RCP) et une saisine a été formée afin de résoudre les divergences et d'harmoniser les RCP autorisés au niveau national dans l'ensemble de l'Europe.
Swedish: Losec (omeprazol) ingick i förteckningen över läkemedel vars produktresuméer skulle harmoniseras, och ett hänskjutningsförfarande inleddes för att åtgärda skillnader och harmonisera de nationellt godkända produktresuméerna i hela Europa.
French: Après avoir discuté les différents textes existant dans les RCP nationaux et constatant que l'expérience de l'utilisation des formulations intraveineuses de Losec chez les patients pédiatriques est limitée, le CHMP a adopté les indications harmonisées suivantes chez les adultes pour Losec en usage intraveineux, comme alternative à la thérapie orale:
Swedish: Efter att CHMP hade diskuterat de befintliga texterna i de nationella produktresuméerna och konstaterat att erfarenheten av användning av intravenösa formuleringar av Losec hos barn är begränsad, antog kommittén följande harmoniserade indikationer för Losec vid intravenös användning hos vuxna, som alternativ till oral behandling:
French: Les RCP pour les produits délivrés sans ordonnance différeront essentiellement en ce qui concerne les indications, la posologie et les rubriques relatives aux mises en garde.
Swedish: Produktresumén för de receptfria produkterna kommer främst att avvika när det gäller avsnitten om indikationer, dosering och varningar.
French: L'interaction avec le tacrolimus et la phénytoïne a été conservée et une surveillance des patients a été recommandée, mais une interaction avec le méthotrexate a été considérée comme non justifiée.
Swedish: Man valde att behålla interaktionen med takrolimus och fenytoin och rekommenderade övervakning, men interaktionen med metotrexat ansågs överflödig.
French: Le CHMP a évalué l'interaction potentielle oméprazole-clopidogrel et a considéré qu'une mise en garde est justifiée, au vu de la gravité potentielle des événements indésirables observés.
Swedish: CHMP bedömde den potentiella interaktionen mellan omeprazol och clopidogrel och ansåg att det fanns behov av en varning med tanke på den potentiella svårighetsgraden hos de observerade biverkningarna.
French: En particulier, les indications et les recommandations concernant la posologie qui leur est associée ont été harmonisées.
Swedish: Framför allt harmoniserades indikationerna och den rekommenderade doseringen för dessa.
French: Chez la plupart des patients, la guérison intervient dans les quatre semaines.
Swedish: Hos de flesta patienter sker läkningen inom fyra veckor.
French: Dans cette proposition, les comprimés et les gélules délivrés uniquement sur ordonnance auront les mêmes indications pour tous les dosages (la bioéquivalence entre les comprimés et les gélules de même dosage a été démontrée), comme cela sera également le cas pour les solutions pour perfusion et pour injection.
Swedish: I och med detta förslag får de receptbelagda tabletterna och kapslarna samma indikationer för alla styrkor (bioekvivalens mellan tabletter och kapslar med samma styrka har påvisats), och detsamma gäller för infusions- och injektionsvätskorna.
French: Le RCP mentionne également que le rapport bénéficerisque du traitement par l'oméprazole dans le cadre du maintien doit être constamment réévalué et que les patients doivent rester sous surveillance régulière, en particulier au-delà d'une période de traitement d'un an.
Swedish: I produktresumén nämns också att nytta-/riskförhållandet för underhållsbehandling med omeprazol ska utvärderas kontinuerligt och att patienterna ska stå under regelbunden övervakning, framför allt när behandlingstiden överstiger 1 år.
French: Les symptômes essentiels associés au RGO sont brûlures d'estomac et régurgitation.
Swedish: De huvudsakliga symtomen på GERD är halsbränna och sura uppstötningar.
French: Chez les patients insuffisants hépatiques, cependant, une dose quotidienne de 10 à 20 mg peut suffire.
Swedish: Hos patienter med nedsatt leverfunktion kan dock en daglig dos på 10-20 mg vara tillräcklig.
French: La co-administration avec le nelfinavir est contre-indiquée et celle avec l'atazanavir n'est pas recommandée.
Swedish: Samtidig administrering med nelfinavir kontraindiceras, och samtidig administrering med atanazavir rekommenderas inte.
French: Le CHMP a examiné le lien entre l'oméprazole et la survenue de fractures osseuses/de la hanche chez les personnes âgées, notamment dans la population atteinte d'ostéoporose.
Swedish: CHMP diskuterade sambandet mellan omeprazol och förekomsten av ben- och höftfrakturer hos äldre patienter, framför allt inom populationen med osteoporos.
French: Posologie chez le patient pédiatrique: gélule et comprimé Le CHMP a accepté les recommandations de dosage spécifique et de durée de traitement pour chacune des différentes indications chez les patients pédiatriques, tenant compte de l'âge des patients (≥ 1 an, ≥ 2 ans, enfants âgés de plus de 4 ans et adolescents) et de leur poids.
Swedish: CHMP enades om särskilda rekommendationer för dosering och behandlingstid för varje enskild indikation för barn, med hänsyn till patientens ålder (≥ 1 år, ≥ 2 år samt barn och ungdomar över 4 år) och vikt.
French: En conclusion, sur la base de l'évaluation de la proposition et des réponses du TAMM et suite aux discussions menées en son sein, le CHMP a adopté des lots harmonisés de documents d'informations sur le produit pour les différentes présentations de Losec et noms associés, tenant compte des formes pharmaceutiques et faisant la différence entre les présentations délivrées uniquement sur ordonnance et celles disponibles sans ordonnance.
Swedish: Sammanfattningsvis antog CHMP, utifrån bedömningen av förslaget och svaren från innehavaren av godkännandet för försäljning och efter diskussionerna inom kommittén, harmoniserade produktinformationsdokument för de olika formuleringarna av Losec med synonymer, med beaktande av de olika läkemedelsformerna och skillnaderna mellan receptbelagda och receptfria formuleringar.
French: En ce qui concerne l'interaction avec le clopidogrel, comme pour la recommandation relative au médicament délivré uniquement sur ordonnance, les patients qui prennent du clopidogrel doivent le préciser à leur médecin ou pharmacien.
Swedish: När det gäller interaktionen med clopidogrel, i enlighet med rekommendationen för de receptbelagda läkemedlen, bör patienter informera sin läkare eller sitt apotek om de tar clopidogrel.
French: Les ulcères peptiques sont associés à un risque accru de complications gastro-intestinales supérieures, telles que des saignements, ce qui peut ne pas être le cas pour les érosions superficielles fréquemment observées pendant les traitements par des AINS.
Swedish: Peptiska sår förknippas med ökad risk för övre gastrointestinala komplikationer, till exempel blödningar, men detta behöver inte gälla för de ytliga erosioner som är vanliga vid behandling med NSAID.
French: Concernant la prévention de la récidive des ulcères duodénaux H. pylori négatifs, la littérature disponible a été passée en revue.
Swedish: När det gäller förebyggande av recidiv av H. pylori-negativa duodenalsår granskades tillgänglig litteratur.
French: Le CHMP a considéré que les informations scientifiques fournissent une démonstration suffisante de l'efficacité de l'oméprazole dans le traitement des brûlures d'estomac et du reflux d'acide et sa supériorité par rapport au placebo, en particulier pour l'utilisation sans ordonnance à court terme de 20 mg par jour.
Swedish: CHMP ansåg att den tillgängliga vetenskapliga informationen på ett tillfredsställande sätt påvisar effekten av omeprazol för behandling av halsbränna och syrareflux samt läkemedlets överlägsenhet över placebo, framför allt vid korttidsbehandling med receptfritt läkemedel i dosen 20 mg om dagen.
French: Le traitement initial du RGO est pris en charge selon une approche basée sur les symptômes; une étude empirique de la suppression de la production d'acide peut être utilisée.
Swedish: Initial behandling av GERD är symtombaserad, och en empirisk prövning av syrasuppression kan tillämpas.
French: La prévention des ulcères est actuellement mise en place sur une base régulière chez un nombre considérable de patients utilisant des AINS et l'efficacité supérieure des IPP comparée à celle des antagonistes H2 dans la guérison des ulcères gastroduodénaux associés aux AINS, lorsque ces derniers ne peuvent être arrêtés, a été démontrée.
Swedish: Förebyggandet av sår påbörjas för närvarande regelbundet hos ett stort antal patienter som använder NSAID, och den bättre effekten av PPI jämfört med H2-antagonister vid läkandet av NSAID-relaterade gastroduodenalsår, när behandling med NSAID inte kan avbrytas, har påvisats.
French: • Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison
Swedish: • Behandling av Zollinger-Ellisons syndrom.
French: b) «Traitement de l'œsophagite par reflux» et «Prise en charge à long terme des patients après guérison d'une œsophagite par reflux»
Swedish: b) "Behandling av refluxesofagit" och "Långtidsbehandling av patienter med utläkt refluxesofagit"
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques des produits, l'étiquetage et la notice figurent dans l'annexe III pour Losec et les noms associés (voir annexe I).
Swedish: CHMP har rekommenderat att godkännandena för försäljning, för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III, ska ändras för Losec med synonymer (se bilaga I) (villkoren för godkännandena för försäljning beskrivs i bilaga IV), med beaktande av följande:
French: Alors que la définition de ce qui constitue typiquement le reflux peut différer, généralement parlant, le terme de RGO s'applique aux patients présentant des symptômes suggérant un reflux ou des complications d'un reflux, mais pas nécessairement une inflammation œsophagienne.
Swedish: Definitionen av typisk refluxsjukdom kan variera, men generellt sett diagnostiseras GERD hos patienter med symtom som tyder på reflux eller komplikationer därav, men som inte nödvändigtvis behöver ha esofageal inflammation.
French: Le CHMP a considéré que la survenue plus fréquente d'infections gastro-intestinales bactériennes en raison de la baisse de l'acidité gastrique doit être indiquée dans le RCP.
Swedish: CHMP ansåg att den ökade förekomsten av gastrointestinala bakterieinfektioner till följd av minskad surhetsgrad i magen bör omnämnas i produktresumén.
French: Il a été inséré une formule concernant l'augmentation ou la diminution potentielle de l'absorption de substances actives, quand cette dernière dépend du pH gastrique, en raison d'une baisse de l'acidité intragastrique.
Swedish: En kommentar om eventuell ökad eller minskad absorption av aktiva ämnen med en absorption som beror på gastriskt pH på grund av den minskade surhetsgraden i magen inkluderades.
French: Le recours à l'utilisation de l'endoscopie et/ou de la radiographie en cas d'ulcères induits par l'acide n'est plus nécessaire selon les pratiques actuelles et ces techniques ne sont donc pas mentionnées.
Swedish: Enligt gällande praxis är det inte längre nödvändigt att använda endoskopi och/eller röntgen vid syrarelaterade ventrikelsår, och därför har dessa tekniker tagits bort från produktresumén.
French: Une mention supplémentaire a été insérée pour les formulations pour perfusion et pour injection, indiquant que, sur la base d'essais cliniques, des surdoses n'ont entraîné aucune réaction indésirable dosedépendante.
Swedish: Ytterligare en kommentar inkluderades för formuleringarna för infusion och injektion om att för höga doser inte har orsakat några dosrelaterade biverkningar enligt kliniska prövningar.
French: La probabilité de développer des symptômes de reflux ou une lésion de l'épithélium œsophagien dépend d'une anomalie quantitative des événements de reflux et/ou de l'exposition de l'œsophage à l'acide.
Swedish: Sannolikheten för att utveckla symtom på reflux eller esofageal epitelial skada beror på ett onormalt stort antal refluxhändelser och/eller esofageal exponering för magsyra.
French: L'utilisation concomitante de l'oméprazole et du clopidogrel est donc déconseillée.
Swedish: Man avråder därför från samtidig användning av omeprazol och clopidogrel.
French: Cette indication et la posologie la concernant ont été retirées du RCP harmonisé.
Swedish: Indikationen och den relaterade doseringen togs bort från den harmoniserade produktresumén.
French: Le CHMP a conclu que l'oméprazole est un médicament approprié pour soulager les brûlures d'estomac et la régurgitation acide dans le cadre d'une délivrance sans ordonnance, sous réserve que le patient respecte le dosage recommandé et en fasse un usage correct, comme indiqué dans le RCP et la notice destinée au patient.
Swedish: CHMP slog fast att omeprazol är ett lämpligt receptfritt läkemedel för att lindra halsbränna och sura uppstötningar, under förutsättning att patienten följer anvisningarna om rekommenderad dosering och korrekt användning enligt produktresumén och bipacksedeln.
French: Pour la prévention de la récidive de l'ulcère duodénal chez les patients H. pylori négatifs ou lorsque l'éradication de H. pylori n'est pas possible, la dose recommandée est de 20 mg une fois par jour.
Swedish: Vid förebyggande av recidiv av duodenalsår hos H. pylori-negativa patienter eller i de fall då eradikering av H. pylori inte kan uppnås är den rekommenderade dosen 20 mg en gång om dagen.
French: Rubrique 5.1: Propriétés pharmacodynamiques
Swedish: Avsnitt 5.1 - Farmakodynamiska egenskaper
French: Harmonisation du RCP et de la notice pour le produit délivré sans ordonnance
Swedish: Harmonisering av produktresumén och bipacksedeln för de receptfria formuleringarna
French: Le CHMP a considéré que les quatre formulations constituaient des alternatives à la thérapie orale chez les patients adultes, quand l'utilisation de médicaments par voie orale est inappropriée.
Swedish: CHMP ansåg att de intravenösa formuleringarna kunde vara ett alternativ till oral behandling hos vuxna patienter som inte bör ta orala läkemedel.
French: Le TAMM a soumis une proposition d'harmonisation du module «Qualité».
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade in ett förslag till harmonisering av kvalitetsmodulen.
French: Le RCP mentionne donc que l'oméprazole est un inhibiteur du CYP2C19 et que des données contradictoires ont été rapportées, issues d'études observationnelles et cliniques portant sur les implications cliniques de l'interaction pharmacocinétique/pharmacodynamique en termes d'événements cardiovasculaires majeurs.
Swedish: I produktresumén står det därför att omeprazol är en CYP2C19-hämmare och att observationsstudier och kliniska studier har visat på inkonsekventa uppgifter om den kliniska betydelsen av den farmakokinetiska och farmakodynamiska interaktionen vid allvarliga kardiovaskulära händelser.
French: Pour la prévention des ulcères gastriques associés aux AINS ou des ulcères duodénaux chez les patients à risque (âge > 60 ans, antécédents d'ulcères gastriques et duodénaux ou de saignement gastro-intestinal supérieur), la dose recommandée est de 20 mg une fois par jour.
Swedish: Vid förebyggande av NSAID-relaterade ventrikel- och duodenalsår hos patienter i riskzonen (> 60 år, tidigare historia av ventrikel- och duodenalsår eller av övre gastrointestinal blödning) är den rekommenderade dosen 20 mg en gång om dagen.
French: - l'objet de la saisine était l'harmonisation du résumé des caractéristiques des produits, de l'étiquetage et de la notice;
Swedish: - Hänskjutningen gällde harmonisering av produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
French: f) «En association avec des antibiotiques appropriés, éradication d'Helicobacter pylori (H. pylori) dans l'ulcère peptique»
Swedish: f) "I kombination med lämplig antibiotika, eradikering av Helicobacter pylori (H. pylori) vid peptiskt sår"
French: • En association avec des antibiotiques dans le traitement de l'ulcère duodénal dû à H. pylori
Swedish: • I kombination med antibiotika för behandling av duodenalsår som orsakats av H. pylori.
French: Les comprimés Losec MUPS (comprimés dispersibles de micro granules à enrobage entérique), sont également disponibles sans ordonnance.
Swedish: Tabletterna Losec MUPS (Multiple Unit Pellet System) finns också i receptfri form.
French: Rubrique 4.2 - Posologie et mode d'administration
Swedish: Avsnitt 4.2 - Dosering och administreringsmetod
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE, PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
French: Rubrique 4.1 - Indications thérapeutiques chez les adultes - poudre pour injection et poudre pour perfusion
Swedish: Avsnitt 4.1 - Terapeutiska indikationer för vuxna: pulver för injektion och pulver för infusion
French: • Prévention des ulcères gastriques et duodénaux associés aux AINS chez les patients à risque
Swedish: • Förebyggande av NSAID-relaterade ventrikel- och duodenalsår hos patienter i riskzonen.
French: De même, le CHMP a considéré que la littérature et l'expérience post-commercialisation à long terme apportent suffisamment de preuves que l'oméprazole 20 mg par jour est une posologie sûre sur une période de 14 jours.
Swedish: CHMP ansåg också att det finns tillräckliga belägg i litteraturen och från de långsiktiga uppföljningsstudierna för att omeprazol i dosen 20 mg om dagen är en säker dosering under 14 dagar.
French: Le CHMP a accepté les indications ci-dessous chez les patients pédiatriques, en concordance avec le résultat de l'évaluation des données pédiatriques réalisée dans le cadre de la répartition des tâches au sein de l'UE.
Swedish: CHMP enades om följande indikationer för barn, i enlighet med resultatet av EU:s gemensamma bedömning av data om barn:
French: Conformément à cette indication, ce produit ne soit pas être utilisé chez les enfants.
Swedish: Läkemedlet ska inte ges till barn, vilket framgår av indikationen.
French: Le soulagement des symptômes après le début du traitement par l'IPP peut prendre du temps; il a donc également été ajouté une mention informant les patients que 2 à 3 jours peuvent être nécessaires avant qu'ils ressentent une amélioration des symptômes.
Swedish: Det kan ta tid innan symtomen lindras efter att behandling med PPI har påbörjats, och därför lade man också till en kommentar för att informera patienter om att det kan ta
French: Le traitement le plus courant et le plus efficace de l'œsophagite peptique ou du RGO symptomatique consiste à réduire la sécrétion d'acide gastrique soit par des antagonistes des récepteurs H2 de l'histamine (H2-bloquants) soit par un IPP, et le CHMP a donc estimé que cette indication peut être approuvée.
Swedish: Den vanligaste och mest effektiva behandlingen av peptisk esofagit eller symtomatisk GERD är att minska sekretionen av magsyra, antingen med hjälp av H2-blockerare eller med en PPI.
French: Le CHMP a pris note des données montrant que l'oméprazole n'augmente ni l'incidence ni la gravité des effets indésirables dans la population présentant une insuffisance métabolique et a considéré que bien que ces personnes présentent une ASC moyenne 5 à 10 fois plus élevée que les sujets ayant une enzyme CYP2C19 fonctionnelle, il n'y a aucune preuve que les patients présentant une insuffisance de la fonction métabolique du CYP2C19 aient un risque accru lorsqu'ils sont traités par l'oméprazole aux doses recommandées.
Swedish: Man konstaterade också att personer med nedsatt metabolism har ett genomsnittligt AUC-värde som är 5 till 10 gånger högre än personer med funktionellt CYP2C19-enzym, men att det inte finns några bevis för att patienter med nedsatt CYP2C19-metabolism löper förhöjd risk vid behandling med omeprazol enligt rekommenderad dosering.
French: La prévention de la récidive de l'ulcère duodénal et gastrique H. pylori négatifs est indiquée dans ce que l'on appelle les «ulcères idiopathiques».
Swedish: Indikationen för förebyggande av recidiv av H. pylori-negativa duodenal- och ventrikelsår gäller vid så kallade "idiopatiska sår".
French: Le traitement de l'œsophagite par reflux vise à réduire la sécrétion d'acide et les IPP sont actuellement considérés comme constituant le traitement le plus efficace de l'œsophagite par reflux; le CHMP a donc estimé que cette indication peut être approuvée.
Swedish: Behandlingen av refluxesofagit innefattar syrareduktion, och för närvarande anses PPI vara den mest effektiva behandlingen av refluxesofagit.
French: Le CHMP était d'avis qu'une inhibition prolongée de la sécrétion d'acide par des IPP peut favoriser la malabsorption de la vitamine B12 et a inséré une mise en garde indiquant que l'oméprazole peut réduire l'absorption de la vitamine B12 et que cela doit être pris en compte chez les patients sous traitement de longue durée.
Swedish: Man inkluderade därför en varning om att omeprazol kan försämra upptaget av vitamin B12 och att detta bör uppmärksammas hos patienter som står på långtidsbehandling.
French: Le CHMP a noté que, même s'il est peu probable que Losec modifie l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, il a été observé des sensations vertigineuses et des troubles de la vision lors de l'utilisation de Losec et il a mentionné que les patients ressentant ces effets indésirables du médicament ne doivent pas conduire des véhicules, ni utiliser des machines.
Swedish: Avsnitt 4.7 - Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner: alla formuleringar CHMP konstaterade att Losec förvisso inte tros påverka förmågan att köra och använda maskiner men att yrsel och synrubbningar har observerats vid användning av Losec och slog fast att patienter som har dessa biverkningar inte bör köra eller använda maskiner.
French: • Traitement symptomatique des brûlures d'estomac et de la régurgitation acide dans le reflux gastro-œsophagien
Swedish: • Symtomatisk behandling av halsbränna och sura uppstötningar vid gastroesofageal refluxsjukdom.
French: • Prévention de la récidive des ulcères duodénaux
Swedish: • Förebyggande av recidiv av duodenalsår.
French: L'œsophagite par reflux résulte de la combinaison d'un important reflux gastro-œsophagien de suc gastrique et d'un défaut d'élimination des substances qui ont reflué dans l'œsophage.
Swedish: Refluxesofagit orsakas av en kombination av överdriven gastroesofageal reflux av magsaft och nedsatt esofageal clearance av maginnehållet.
French: Le CHMP a constaté que des données d'étude ont montré que la posologie de 20 mg une fois par jour produit une inhibition plus prononcée et plus constante que les doses plus faibles et a donc accepté une dose journalière maximale de 20 mg.
Swedish: CHMP noterade att data från studier visade att dosen på 20 mg en gång om dagen ger tydligare och mer konsekvent hämmande effekt än de lägre doserna, och man enades därför om en högsta daglig dos på 20 mg. Egenbehandling bör inte pågå längre än 14 dagar, och patienten ska uppmanas att uppsöka läkare om symtomen kvarstår.