FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Comfortis é utilizado para o tratamento e a prevenção de infestações de pulgas em cães e gatos.
Danish: Comfortis anvendes til behandling og forebyggelse af loppeangreb hos hunde og katte.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Comfortis?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Comfortis?
Portuguese: Os estudos comparativos de cães em jejum/alimentados indicaram que os comprimidos de Comfortis devem ser administrados em conjunto com uma refeição, de modo a aumentar a quantidade de substância ativa absorvida pelo cão.
Danish: Sammenlignende undersøgelser med fodrede/fastende hunde viste, at Comfortis bør gives sammen med mad for at øge den mængde af det aktive stof, hunden optager.
Portuguese: Os estudos demonstraram ainda que a frequência e gravidade da dermatite alérgica à picada de pulga se reduz significativamente em cães e gatos tratados com Comfortis, justificando assim a sua utilização como parte de uma estratégia de tratamento para o controlo desta patologia.
Danish: Undersøgelser har også vist, at hyppigheden og omfanget af loppeforårsaget dermatitis (en allergisk reaktion på loppebid) nedsættes betydeligt hos hunde og katte, der behandles med Comfortis, så dets anvendelse som en del af en behandlingsstrategi til kontrol med denne tilstand er berettiget.
Portuguese: Nos estudos clínicos, o Comfortis foi comparado com um medicamento veterinário autorizado na UE para o tratamento e prevenção de infestações de pulgas (selamectina, um medicamento aplicado por unção puntiforme na pele do cão ou gato).
Danish: I de kliniske undersøgelser blev Comfortis sammenlignet med et lægemiddel til dyr ("sammenligningsprodukt") godkendt i EU til behandling og forebyggelse af loppeangreb (selamectin, et "spot-on"-middel, der påføres dyrets hud).
Portuguese: Por que foi aprovado o Comfortis?
Danish: Hvorfor blev Comfortis godkendt?
Portuguese: A dosagem apropriada do(s) comprimido(s) deverá ser usada de acordo com o peso do cão ou gato (a dose varia entre cães e gatos).
Danish: Den passende tabletstyrke afpasses til hundens eller kattens vægt (dosen er forskellig afhængigt af, om det er til en hund eller en kat).
Portuguese: Os comprimidos de Comfortis são contraindicados em cães ou gatos com menos de 14 semanas, e em cães ou gatos que sejam hipersensíveis (alérgicos) ao spinosad ou a qualquer outro componente do medicamento.
Danish: Comfortis-tabletter må hverken anvendes til hunde eller katte, der er mindre end 14 uger gamle, eller til hunde eller katte, der er overfølsomme (allergiske) over for spinosad eller andre af indholdsstofferne i tabletterne.
Portuguese: O medicamento começa a eliminar as pulgas 30 minutos depois de o cão ou gato terem ingerido o(s) comprimido(s) e mantém-se ativo durante quatro semanas, no máximo.
Danish: Lægemidlet begynder at slå lopperne på hunden eller katten ihjel inden for 30 minutter efter, at dyret har indtaget tabletten/tabletterne, og det er aktivt i op til fire uger.
Portuguese: Os resultados dos estudos de laboratório demonstraram que o medicamento foi eficaz na eliminação de pulgas em cães ou gatos com infestações de pulgas, 24 horas após o tratamento.
Danish: Resultaterne af laboratorieundersøgelserne viste, at lægemidlet effektivt dræber lopper på hunde og katte med eksisterende loppeangreb inden for 24 timer efter behandlingen.
Portuguese: Da mesma forma, em gatos, os comprimidos de Comfortis devem ser administrados com uma refeição ou imediatamente após as refeições.
Danish: Tilsvarende bør Comfortis gives sammen med mad eller umiddelbart efter, at katten er blevet fodret.
Portuguese: Foram levados a cabo estudos de laboratório que investigaram a eficácia do Comfortis na eliminação das pulgas em cães e gatos com infestações de pulgas, bem como a velocidade com que causa a morte das pulgas nos animais tratados.
Danish: Der blev gennemført laboratorieundersøgelser for at se, hvor effektivt Comfortis dræber lopper på hunde og katte med eksisterende loppeangreb, og hvor hurtigt lopperne dræbes på behandlede dyr.
Portuguese: Como foi estudado o Comfortis?
Danish: Hvordan blev Comfortis undersøgt?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Comfortis durante os estudos?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Comfortis?
Portuguese: Como funciona o Comfortis?
Danish: Hvordan virker Comfortis?
Portuguese: A segurança do Comfortis não foi suficientemente estabelecida em cadelas e gatas gestantes ou em cães e gatos reprodutores (machos e fêmeas).
Danish: Sikkerheden ved brug af Comfortis er ikke undersøgt tilstrækkeligt hos drægtige eller avlende hunde eller katte (hanner og tæver).
Portuguese: O que é o Comfortis?
Danish: Hvad er Comfortis?
Portuguese: Por conseguinte, o Comfortis apenas deve ser utilizado em cadelas ou gatas reprodutoras, gestantes ou lactantes caso tenha sido especificamente recomendado pelo veterinário.
Danish: Sikkerheden for diende hvalpe eller killinger er ikke tilstrækkeligt undersøgt, og derfor bør Comfortis kun anvendes til drægtige, avlende eller lakterende hunde eller katte, hvis dyrlægen specifikt har anbefalet dette.
Portuguese: Para que é utilizado o Comfortis?
Danish: Hvad anvendes Comfortis til?
Portuguese: Outros efeitos secundários frequentes em gatos incluem diarreia e perda de apetite.
Danish: Andre almindelige bivirkninger hos katte omfatter diarré og appetitløshed Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Comfortis fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: 4 de dezembro de 2015
Danish: Den 4. December 2015
Portuguese: Estes medicamentos só devem ser utilizados em adultos, e não devem ser aplicados durante mais de 10 dias.
Danish: Disse lægemidler bør kun anvendes til voksne og bør ikke anvendes længere end 10 dage.
Portuguese: Além disso, a utilização a que se destinam não requer supervisão médica.
Danish: Desuden kræver den tilsigtede anvendelse ikke lægeligt tilsyn.
Portuguese: Consolda-maior
Danish: Kulsukkerrod
Portuguese: Contudo, a quantidade de alcalóides pirrolizidínicos deverá ser especificada em cada medicamento que contém consolda-maior e os doentes não deverão ser expostos a mais de 0,35 microgramas de alcalóides pirrolizidínicos por dia.
Danish: Mængden af pyrrolizidinalkaloider skal imidlertid specificeres for hvert lægemiddel med kulsukkerrod, og patienterne bør højst udsættes for 0,35 mikrogram pyrrolizidinalkaloider dagligt.
Portuguese: Isto significa que, embora as evidências obtidas de ensaios clínicos sejam insuficientes, a eficácia destes medicamentos à base de plantas é plausível, e existem evidências de que os mesmos têm sido usados desta forma, em segurança, há pelo menos 30 anos (incluindo, pelo menos, há 15 anos na UE).
Danish: ikke foreligger tilstrækkelig dokumentation fra kliniske undersøgelser, kan det antages, at disse plantelægemidler har en virkning, og at der er dokumentation for, at de har været anvendt sikkert på denne måde i mindst 30 år (heraf mindst 15 år i EU).
Portuguese: Não são esperados riscos significativos com a utilização de medicamentos que contêm consolda-maior na pele durante curtos períodos de tempo.
Danish: Der forventes ingen nævneværdig risiko, når lægemidler med kulsukkerrod anvendes på huden i korte perioder.
Portuguese: O HMPC também teve em linha de conta 4 estudos clínicos realizados com diferentes preparações de consolda-maior (não abrangidos por este resumo).
Danish: HMPC bemærkede desuden, at der er udført fire kliniske undersøgelser med en anden drogetilberedning af kulsukkerrod (ikke omfattet af denne sammenfatning).
Portuguese: Outras informações sobre medicamentos à base de consolda-maior
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder kulsukkerrod
Portuguese: O que é consolda-maior?
Danish: Hvad er kulsukkerrod?
Portuguese: Todos os pedidos de aprovação de medicamentos que contêm consolda-maior têm de ser apresentados às autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, as quais avaliam o pedido relativo ao medicamento à base de plantas, tomando em consideração as conclusões científicas do HMPC.
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder kulsukkerrod, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Portuguese: Como são aprovados na UE os medicamentos que contêm consolda-maior?
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder kulsukkerrod, i EU?
Portuguese: As conclusões do HMPC são tomadas em consideração pelos Estados-Membros da UE ao avaliarem pedidos de aprovação relativos a medicamentos à base de plantas que contenham consolda-maior.
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder kulsukkerrod.
Portuguese: Contudo, uma vez que não se sabe a composição exata da preparação à base de plantas utilizada nestes estudos, estes dados não foram tidos em consideração, e as conclusões do HMPC sobre a utilização de medicamentos que contêm consolda-maior baseiam-se na sua utilização de longa data.
Danish: Da man ikke kender den nøjagtige sammensætning af drogetilberedningerne anvendt i disse undersøgelser, blev de ikke taget i betragtningI sin vurdering tog HMPC derfor hensyn til den meget langvarige anvendelse af kulsukkerrod til ovenstående formål.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a avaliação do HMPC relativa aos medicamentos que contêm consolda-maior, incluindo informações pormenorizadas sobre as conclusões do Comité, no separador «All documents» no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder kulsukkerrod, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under "All documents" på det europæiske lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Este é um resumo das conclusões científicas adotadas pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) sobre as utilizações medicinais de consolda-maior.
Danish: Dette er et sammendrag af Komiteen Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af kulsukkerrod.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre os riscos associados aos medicamentos que contêm consolda-maior, incluindo as precauções adequadas para uma utilização segura dos mesmos, na monografia que se encontra no separador «All documents» no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder kulsukkerrod, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm consolda-maior nos Estados-Membros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
Danish: Oplysninger om europæisk anvendelse og godkendelse lægemidlermed kulsukkerrod, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder i EU's medlemsstater..
Portuguese: Os medicamentos à base de plantas contendo esta preparação de consolda-maior estão disponíveis em formas semissólidas para aplicação na pele (como cremes ou pomadas).
Danish: Plantelægemidler med en sådan drogetilberedning af kulsukkerrod fås i halvfast form til påføring på huden (som creme eller salve).
Portuguese: Consolda-maior, raiz, é a denominação comum da raiz da planta Symphytum officinale L. Este resumo abrange os medicamentos que contêm consolda-maior, contendo uma preparação à base de plantas específica, que é obtida por extração por etanol (uma técnica utilizada para extrair compostos de partes de plantas dissolvendo-as em álcool).
Danish: Kulsukkerrod er det danske navn for roden af planten Symphytum officinale L. Dette sammendrag omfatter lægemidler indeholdende en særlig drogetilberedning af kulsukkerrod, der fås ved at fremstille et udtræk af plantematerialet med alkohol (ethanolekstraktion).
Portuguese: A consolda-maior contém substâncias conhecidas como alcalóides pirrolizidínicos, que têm efeitos tóxicos no fígado quando tomados por via oral.
Danish: Kulsukkerrod indeholder stoffer af typen pyrrolizidinalkaloider, som er giftige for leveren ved indtagelse gennem munden.
Portuguese: Quais sãos os riscos associados aos medicamentos que contêm consoldamaior?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder kulsukkerrod?
Portuguese: Este resumo não se destina a fornecer recomendações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm consolda-maior.
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder kulsukkerrod, anvendes.
Portuguese: Para obter informações pormenorizadas sobre os estudos avaliados pelo HMPC, consulte o relatório de avaliação do HMPC.
Danish: Nærmere oplysninger om de undersøgelser/informationer, der indgår i HMPCsvurdering findes i HMPC's vurderingsrapport.
Portuguese: Na sua avaliação, o HMPC tomou em consideração a utilização bem documentada da consolda-maior para alívio dos sintomas de entorses menores e hematomas.
Danish: I sin vurdering tog HMPC hensyn til den veldokumenterede anvendelse af kulsukkerrod til lindring af symptomerne på lettere forstuvninger og knubs.
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com medicamentos que contêm consolda-maior, leia o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder kulsukkerrod, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm consolda-maior os doentes devem ler o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med kulsukkerrod, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: As conclusões do HMPC relativamente à utilização de medicamentos que contêm consolda-maior para alívio dos sintomas de entorses ligeiras e hematomas baseiam-se no seu «uso tradicional» nestas situações.
Danish: HMPC's konklusioner vedr brugen af lægemidler med kulsukkerrod er baseret på lægemidlernes "traditionelle anvendelse" til lindring af lettere forstuvninger og knubs..
Portuguese: Estes estudos sugeriram uma redução do inchaço e da dor em doentes que utilizaram esta preparação à base de plantas para o tratamento de entorses e hematomas.
Danish: Disse undersøgelser tydede på, at den pågældende drogetilberedning mindsker hævelse og smerte ved forstuvninger og knubs.
Portuguese: O HMPC concluiu que, com base na sua utilização de longa data, os medicamentos que contêm consolda-maior podem ser utilizados para alívio dos sintomas de entorses ligeiras e hematomas.
Danish: På baggrund af den mangeårige anvendelse, har HMPC konkluderet, at ekstrakt af kulsukkerrod kan anvendes til at lindre symptomerne ved lettere forstuvninger og knubs.
Portuguese: Esta revisão foi concluída em Junho de 2006.
Danish: Denne gennemgang blev afsluttet i juni 2006.
Portuguese: INFORMAÇÃO GERAL *
Danish: BAGGRUNDSOPLYSNINGER*
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão da Comissão Europeia em 7 de Setembro de 2007.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 7. september 2007.
Portuguese: O Relator e o Co-Relator nomeados foram, respectivamente, o Dr. Rossi e o Dr. Calvo-Rojas.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegedes henholdsvis dr. Rossi og dr. Calvo-Rojas.
Portuguese: As autoridades competentes dos Estados-Membros continuarão a manter o medicamento sob revisão regular.
Danish: Medlemsstaternes kompetente myndigheder fører fortsat løbende opsyn med produktet.
Portuguese: PARECER DO COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N.º 2 DO ARTIGO 31.º
Danish: UDTALELSE FRA UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) EFTER EN INDBRINGELSE I HENHOLD TIL ARTIKEL 31, STK. 2, FOR
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): piroxicam
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): piroxicam
Portuguese: O piroxicam está autorizado na União Europeia na sequência de procedimentos de autorização de medicamentos nacionais.
Danish: Piroxicam er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Portuguese: Esta revisão, que foi concluída em Outubro de 2005, não revelou quaisquer questões de segurança no que respeita à classe dos AINE no seu conjunto.
Danish: Denne gennemgang, der sluttede i oktober 2005, gav ikke anledning til nye sikkerhedsmæssige betænkeligheder for klassen af NSAID som helhed.
Portuguese: Londres, 20 de Setembro de 2007 EMEA/470122/2007
Danish: London, den 20. september 2007 EMEA/470112/2007
Portuguese: MEDICAMENTOS QUE CONTÊM PIROXICAM
Danish: LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE PIROXICAM
Portuguese: Em 2 de Agosto de 2006, A Comissão Europeia remeteu a questão à EMEA, de acordo com o artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE na última redacção que lhe foi dada, relativamente a medicamentos que contêm piroxicam.
Danish: Den 2. august 2006 indbragte Europa-Kommissionen sagen for EMEA i henhold til artikel 31 i Rådets direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende piroxicam.
Portuguese: ∗ Notas: A informação fornecida neste documento e nos seus anexos reflecte apenas o parecer emitido pelo CHMP em 21 de Junho de 2007.
Danish: ∗ Bemærkninger: oplysningerne i dette dokument og i bilagene afspejler alene CHMP's udtalelse dateret 21 juni 2007.
Portuguese: O piroxicam é um medicamento anti-inflamatório não-esteróide (AINE) com propriedades anti-inflamatórias, analgésicas e antipiréticas.
Danish: Piroxicam er et non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), der virker antiinflammatorisk, analgetisk og antipyretisk.
Portuguese: A lista das denominações do produto abrangidas é fornecida no Anexo I. As conclusões científicas são facultadas no Anexo II, juntamente com as alterações à informação sobre o medicamento, no Anexo III, e as condições da Autorização de Introdução no Mercado, no Anexo IV.
Danish: Listen over de berørte produktnavne findes i bilag I. De faglige konklusioner fremgår af bilag II, det ændrede produktresumé af bilag III, og vilkårene for markedsføringstilladelsen af bilag IV.
Portuguese: O procedimento de consulta teve início em 21 de Setembro de 2006.
Danish: Behandlingen af indbringelsen begyndte den 21. september 2006.
Portuguese: Na sequência de um pedido da Comissão Europeia, o CHMP reviu os dados de segurança de AINE não selectivos.
Danish: På foranledning af Europa-Kommissionen gennemgik CHMP de foreliggende oplysninger om sikkerheden af ikke-selektive NSAID.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, o CHMP considerou que o perfil de benefício/risco de formulações sistémicas de piroxicam é positivo no tratamento de alívio sintomático de osteoartrite, artrite reumatóide ou espondilite anquilosante; no entanto, o CHMP considerou que o perfil de benefício/risco do piroxicam no tratamento de situações agudas é negativo e que estas indicações devem ser revogadas.
Danish: På baggrund af de foreliggende oplysninger fandt CHMP, at risk/benefit forholdet for systemiske formuleringer af piroxicam er positivt til symptomlindring ved osteoartritis, reumatoid artritis og ankyloserende spondylitis; CHMP fandt imidlertid, at risk/benefit forholdet for piroxicam til behandling af akutte tilstande er negativt, og at disse indikationer bør slettes.
Portuguese: O CHMP considerou que a avaliação levantava preocupações relativamente ao perfil de benefício/risco do piroxicam e, em conformidade, informou a Comissão Europeia.
Danish: CHMP fandt, at vurderingen gav anledning til betænkelighed vedrørende risk/benefit forholdet for piroxicam, og underrettede Europa-Kommissionen herom.
Portuguese: A revisão determinou que dados epidemiológicos limitados e de reacções adversas expontâneas ao medicamento assinalavam um risco aumentado de reacções gastrintestinais e da pele (incluindo reacções bolhosas que põem em risco a vida) do piroxicam relativamente a outros AINE não selectivos.
Danish: Ved gennemgangen fandtes de begrænsede epidemiologiske data og oplysninger fra spontane bivirkningsindberetninger at pege på, at der er større risiko for gastrointestinale reaktioner og hudreaktioner (herunder livstruende bulløse reaktioner) for piroxicam end for andre ikke-selektive NSAID.
Portuguese: Os titulares da AIM prestaram esclarecimentos orais ao CHMP em 22 e 23 de Maio de 2007.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne indsendte skriftlige redegørelser den 18. december 2006 og den 13. april 2007, og afgav mundtlige forklaringer til CHMP den 22. og 23. maj 2007.
Portuguese: As razões do procedimento tiveram como base o risco de reacções gastrintestinais e da pele.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen vedrørte risikoen for gastrointestinale reaktioner og hudreaktioner.
Portuguese: Várias restrições de utilização, contra-indicações e advertências reforçadas foram adicionadas ao Resumo das Características do Medicamento e ao Folheto Informativo em relação à segurança gastrintestinal e da pele.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der tilføjet en række begrænsninger i anvendelsen, kontraindikationer og skærpede advarsler vedrørende den gastrointestinale sikkerhed og hudreaktioner.
Portuguese: No entanto, foi identificada a necessidade de uma nova avaliação do perfil de benefício/risco de alguns AINE não selectivos, incluindo o piroxicam.
Danish: For visse ikke-selektive NSAID, herunder piroxicam, blev der imidlertid fundet behov for en yderligere vurdering af risk/benefit forholdet.
Portuguese: Solicitou-se ao requerente que fornecesse a seguinte informação:
Danish: Ansøgeren blev bedt om at forelægge følgende oplysninger:
Portuguese: O CVMP deu início ao procedimento em 16 de Janeiro de 2008.
Danish: CVMP indledte proceduren den 16. januar 2008.
Portuguese: 55216 Ingelheim Alemanha
Danish: 55216 Ingelheim Tyskland
Portuguese: Em consequência, as mesmas conclusões sobre a eficácia e a segurança aplicam-se a ambos os produtos.
Danish: Følgelig gælder de samme konklusioner med hensyn til virkning og sikkerhed for begge lægemidler.
Portuguese: É feita referência ao medicamento de referência Tensolvet 50000, o qual foi registado e utilizado durante um período superior a oito anos na Alemanha.
Danish: Der henvises til referencelægemidlet Tensolvet 50000, der er registreret og har været anvendt i en periode på mere end otte år i Tyskland.
Portuguese: Em 22 de Janeiro de 2008, receberam-se as respostas do requerente às perguntas e a contagem do tempo reiniciou-se.
Danish: Den 22. januar 2008 indsendte ansøgeren svar på spørgsmålene, og uret blev startet igen.
Portuguese: Gel Compagel para cavalos gel
Danish: Compagelgel til heste
Portuguese: Em resposta à pergunta 2, o requerente respondeu que não existem quaisquer diferenças que possam justificar conclusões diferentes sobre a segurança e a eficácia dos dois produtos.
Danish: Som svar på spørgsmål 2 svarede ansøgeren, at der ikke er nogen forskelle, der kan ligge til grund for at nå forskellige konklusioner med hensyn til sikkerhed og virkning af de to lægemidler.
Portuguese: O objectivo da avaliação é estabelecer se as Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos veterinários incluídos no procedimento de consulta devem ser mantidas, suspensas, alteradas ou revogadas, tendo em consideração os fundamentos do procedimento.
Danish: Formålet med vurderingen var at fastslå, om markedsføringstilladelserne for de veterinærlægemidler, der var omfattet af indbringelsesproceduren, skulle opretholdes, suspenderes, ændres eller tilbagekaldes under hensyntagen til begrundelserne for indbringelsen.
Portuguese: Requerente/Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Danish: Ansøger eller indehaver af markedsføringstilladelse