FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Z uwagi na to, że na podstawie biorównoważności nie można przewidzieć poziomów pozostałości w miejscu wstrzyknięcia oraz że opublikowane dane wskazują, iż skład produktu może mieć wpływ na profil zmniejszania pozostałości dla iwermektyny, CVMP uznał, że ogólnie nie ma podstaw, aby automatycznie przenosić okres karencji ustalony dla jednego produktu na inny, nawet jeśli wykazano biorównoważność w surowicy.
Estonian: Arvestades, et süstekohal asuvate kohapealsete jääkide kogust ei ole võimalik plasma bioekvivalentsuse alusel ette ennustada, ning arvestades, et avaldatud andmete alusel võib ravimvormil olla mõju ivermektiini jääkide kadumise profiilidele, leidis veterinaarravimite komitee, et üldiselt puudub alus ühe ravimvormi puhul kindlaks määratud keeluaja automaatseks laiendamiseks teisele ravimvormile, hoolimata tõendatud plasma bioekvivalentsusest.
Polish: Okres karencji dla produktu leczniczego będzie równy dłuższemu z okresów karencji ustalonych dla poszczególnych składników.
Estonian: Ravimi keeluajaks on üksikkomponentidele määratud keeluaegade hulgast pikim.
Polish: Zdaniem CVMP okresy karencji dla zasadniczo takich samych produktów leczniczych (w odniesieniu do składu produktu) powinny być identyczne.
Estonian: Veterinaarravimite komitee on seisukohal, et sisuliselt samadel toodetel (ravimvormi tähenduses) peaks olema ühesugune keeluaeg.
Polish: Str. Valea Lupului, nr. 1, Iaşi, jud.
Estonian: Rumeenia ANTIBIOTICE IASI S.A. Str. Valea Lupului, nr. 1, Iaşi, jud.
Polish: Str. Petricani 198, Chişinău
Estonian: Rumeenia FARMAVET S.A. Str. Petricani 198, Chişinău
Polish: 2.1 Obliczanie ujednoliconego okresu karencji dla produktów zawierających iwermektynę w postaci do wstrzykiwań do stosowania u bydła
Estonian: 2.1 Ühtse keeluaja arvutamine veistel kasutamiseks ette nähtud ivermektiini sisaldavate süsteravimite puhul
Polish: 1 Wytyczne CVMP dotyczące podejścia do harmonizacji okresów karencji, http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf.
Estonian: 1 „CVMP Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods": http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf 2 „CVMP Guideline on Injection Site Residues", mis on avaldatud Euroopa Ravimiameti veebisaidil http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/054203en.pdf
Polish: 6 Lifschitz, A., Sallovitz, J., Imperiale, F., Pis, A., Jauregui Lorda, J., Lanusse, C. (2004) Pharmacokinetic evaluation of four ivermectin generic formulations in calves [Ocena farmakokinetyki czterech preparatów generycznych iwermektyny u cieląt].
Estonian: 6 Lifschitz, A., Sallovitz, J., Imperiale, F., Pis, A., Jauregui Lorda, J., Lanusse, C. (2004) Pharmacokinetic evaluation of four ivermectin generic formulations in calves.
Polish: Kleermakerstraat 10 1991 JL Velserbroek The Netherlands
Estonian: 1991 JL Velserbroek The Netherlands
Polish: Należy zauważyć, że w wielu z badań rozrzut wyników uniemożliwił zastosowanie jednolitej metody statystycznej do ustalenia okresu karencji, a wartość okresu karencji wynikająca z alternatywnej metody oceny zawsze w dużym stopniu zależy od wyboru punktów czasowych.
Estonian: Peab märkima, et paljude uuringute puhul oli andmete killustatus niivõrd suur, et ei olnud võimalik kasutada keeluaegade määramise ühtlustatud statistilist meetodit, ning alternatiivse meetodi kasutamisel põhinev keeluaeg oleneb alati suuresti ajahetkede valikust.
Polish: • CVMP ocenił pierwotne dane przedstawione podczas tej procedury arbitrażu i uznał, że na podstawie tych danych nie można wykazać wpływu preparatu na zmniejszenie pozostałości oraz że duża zmienność danych mogła być przyczyną maskowania wpływu preparatu na zmniejszenie pozostałości;
Estonian: • veterinaarravimite komitee hindas kõnealuse esildisega seoses esitatud esmaseid andmeid ning otsustas, et kõnealustele andmetele toetudes ei ole võimalik tõendada ravimvormi mõju jääkide kadumise kiirusele ning et andmete varieeruvus oli nii suur, et see võis varjutada ravimvormi mõju jääkide kadumisele;
Polish: Z utworzonych w ramach tej procedury grup produktów dwie zawierały produkty złożone; w jednej zawarto produkty lecznicze zawierające jako substancje czynne iwermektynę i klorsulon, w drugiej produkty zawierające iwermektynę i klozantel.
Estonian: Selle protseduuri aluseks olevad ravimid pärinesid ravimvormide rühmadest, millest kaks sisaldasid kombinatsioonravimeid; üks ravimeid, mis sisaldasid ivermektiini ja klorsulooni, ning teine ravimeid, mis sisaldasid ivermektiini ja klosanteeli.
Polish: Dopharma Research B.V.
Estonian: Madalmaad Dopharma Research B.V.
Polish: Poniważ najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości w mięśniach dla iwermektyny nie zostały określone, do oceny całkowitego dziennego spożycia pozostałości, które może być wynikiem spożycia tkanek każdego zwierzęcia, zastosowano metodę opartą na ADI (EMEA/CVMP/542/03-Final)2.
Estonian: Kuna ivermektiini puhul puudub jääkide piirnorm lihaskoe jaoks, kasutati aktsepteeritaval ööpäevasel kogusel põhinevat meetodit, et hinnata iga looma kudede tarbimisest tulenevat jääkide omastamist kokku ööpäeva kohta (EMEA/CVMP/542/03-Final)2.
Polish: Na podstawie danych dotyczących zmniejszania pozostałości przedstawionych dla grupy preparatów zawierających iwermektynę i klozantel przy zastosowaniu metody alternatywnej i dodaniu 30-procentowego marginesu bezpieczeństwa, okres karencji dla składnika klozantel określono na 36 dni.
Estonian: Ivermektiini ja klosanteeli sisaldava ravimvormide rühma kohta esitatud jääkide kadumise andmete alusel leiti (alternatiivne lähenemine ja 30%-line ohutusvahemik), et klosanteeli keeluaeg on 36 päeva.
Polish: Rozbieżności w obliczonych okresach karencji odzwierciedlają zmienność profilów zmniejszania, a zwłaszcza zmienność w zmniejszaniu poziomów pozostałości w miejscu wstrzyknięcia.
Estonian: Keeluaegade varieeruvus peegeldab jääkide kadumise profiilide varieeruvust ja eriti süstekohalt jääkide kadumise varieeruvust.
Polish: Przy zastosowaniu metody alternatywnej oceny wyników poszczególnych badań pozostałości, okres karencji wynika z pierwszego punktu czasowego pomiaru, w którym wszystkie obliczone wartości spożycia były poniżej wartości ADI z dodanym marginesem bezpieczeństwa.
Estonian: Kui individuaalsete jääkide uuringute andmete puhul kasutati alternatiivset lähenemisviisi, siis tuletati keeluaeg esimesest ajahetkest, millal kõik arvutatud kogused jäid allapoole aktsepteeritavat päevast kogust, millele lisati ohutusaeg.
Polish: Na skali logarytmicznej całkowite spożycie pozostałości iwermektyny (μg) na konsumenta obliczone na podstawie wyników dla każdego zwierzęcia (punkty danych) porównano z ADI (μg/osobę, linia pozioma).
Estonian: Logaritmilisel skaalal ivermektiini jääkide tarbimine kokku (µg) tarbija puhul, arvutatud iga looma andmete alusel (andmepunktid) ning võrrelduna aktsepteeritava päevase kogusega (µg/isendi kohta, horisontaaltelg).
Polish: Ponadto w odniesieniu do kolejnych 11 produktów leczniczych, dla których przedstawiono wyniki badań nad zmniejszaniem poziomu pozostałości, ustalenie indywidualnych okresów karencji nie było możliwe z powodu braków w przedstawionych danych odnoszących się do określonego produktu.
Estonian: Lisaks leiti veel 11 toote puhul, mille kohta esitati jääkide kadumise andmed, et individuaalset keeluaega ei saa arvutada, kuna esitatud tootespetsiifilised andmed on ebapiisavad.
Polish: PHARMACEUTICALS COMPANY- Kosynierów Gdyńskich 13/14 ST., Gorzow WLPK
Estonian: Rumeenia BIOWET GORZOW PHARMACEUTICALS COMPANY- Kosynierów Gdyńskich 13/14 ST., Gorzow WLPK
Polish: W przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych w postaci do wstrzykiwań zawierających iwermektynę w skojarzeniu z inną substancją czynną należy uwzględnić również zmniejszanie pozostałości drugiej substancji czynnej i ustalić okres karencji dla drugiej substancji czynnej.
Estonian: Süstitavate veterinaarravimite puhul, mis sisaldavad ivermektiini kombinatsioonis teise toimeainega, tuleb arvestada ka teise toimeaine jääkide kadumisega ja määrata seega teise toimeaine keeluaeg.
Polish: W oparciu o podane wartości najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości, dzienne spożycie wszystkich pozostałości stanowi ok. 15% ADI.
Estonian: Kõnealustele jääkide piirnormidele toetudes moodustab jääkide päevane kogus kokku 15% aktsepteeritavast päevasest kogusest.
Polish: Opublikowane badania wskazują jednak, że skład produktu może mieć wpływ na stopień wchłaniania awermektyn z miejsc wstrzyknięć.
Estonian: Kuid kirjandusest pärinevad andmed osutavad siiski, et ravimvormil võib olla mõju avermektiinide süstekohast imendumise kiirusele.
Polish: 3440 AB Woerden, The Netherlands
Estonian: 3440 AB Woerden,
Polish: Ponieważ okres karencji ustalony na podstawie składnika klorsulon dla tych produktów przekracza okres 49 dni ustalony dla składnika iwermektyna, dla złożonych produktów leczniczych zawierających iwermektynę i klorsulon zaleca się 66-dniowy okres karencji.
Estonian: Et nendel ravimitel ületab klorsuloonikomponendi puhul väljaarvutatud keeluaeg 49 päeva, mis määrati keeluajaks ivermektiini komponendi puhul, soovitatakse klorsulooni ja ivermektiini sisaldavate kombinatsioonravimite keeluajaks 66 päeva.
Polish: Dlatego CVMP uznał, że dla składnika iwermektyna wszystkich produktachów zawierających iwermektynę w postaci do wstrzykiwań do stosowania u bydła można ustalić jednolity okres karencji równy 49 dniom.
Estonian: Seetõttu jõudis veterinaarravimite komitee järeldusele, et kõigi veistel kasutamiseks ette nähtud ivermektiini sisaldavate süsteravimite puhul tuleks ivermektiinikomponendile kehtestada ühtne keeluaeg pikkusega 49 päeva.
Polish: Zatem dla wszystkich produktów złożonych okres karencji będzie wynosić co najmniej 49 dni.
Estonian: Seetõttu kehtib kombinatsioonravimitele alati vähemalt 49 päeva pikkune keeluaeg.
Polish: 100 μg/kg 100 μg/kg
Estonian: 100 µg/kg 100 µg/kg
Polish: Weterynaryjne produkty lecznicze w postaci do wstrzykiwań, zawierające iwermektynę jako pojedynczą substancję czynną, albo w skojarzeniu z inną substancją czynną, są stosowane u bydła w postaci wstrzyknięć podskórnych w dawce 200 μg iwermektyny/kg mc w leczeniu zakażeń pasożytami wewnętrznymi i zewnętrznymi.
Estonian: Veiste puhul kasutatakse ivermektiini sisaldavaid süstitavaid veterinaarravimeid kas ainsa toimeainena või kombinatsioonis teise toimeainega endo- ja ektoparasiitide infestatsioonide vastu, manustades subkutaanselt 200 μg ivermektiini/kg kehamassi kohta.
Polish: W badaniach toksykologicznych dopuszczalne dzienne spożycie (ADI), ustalone na podstawie dawki NOEL równej 0,5 mg/kg mc/dobę wynikającej z 14-tygodniowego badania na psach z zastosowaniem współczynnika bezpieczeństwa 50, zostało ustalone na 10 μg/kg mc/dobę (600 μg/osobę/dobę).
Estonian: Toksikoloogiliselt aktsepteeritav ööpäevane kogus (ADI) 10 µg/kg kehamassi kohta/ööpäevas (600 µg/isendi kohta ööpäevas) määrati kindlaks kõrvaltoimeid mitte põhjustava annuse (NOEL) 0,5 mg/kg kehamassi kohta/ööpäevas alusel, mis tehti kindlaks 14nädalase koertel toimunud uuringu vältel, kohaldades ohutustegurit 50.
Polish: Oznacza to, że dla wszystkich produktów objętych przedmiotową procedurą arbitrażu okresy karencji w jednostkowych grupach powinny być takie same.
Estonian: Kõnealuse esildise puhul tähendab see, et kõigi ühte ravimvormi rühma kuuluvate toodete keeluaeg peaks olema ühesugune.
Polish: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A. ul. Grójecka 6
Estonian: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A. ul.
Polish: • CVMP uznał, że istnieją źródła rozbieżności związane z podskórnym stosowaniem iwermektyny u bydła, które odpowiadają za różne profile zmniejszania poziomów pozostałości w badaniach i te rozbieżności mają o wiele większe znaczenie, niż jakiekolwiek rozbieżności, które mogą być wynikiem różnic pomiędzy preparatami.
Estonian: • veterinaarravimite komitee leidis, et veistel kasutamiseks ette nähtud ivermektiini subkutaanse kasutamisega seoses esineb varieeruvuse allikaid, mis viivad erinevate jääkide kadumise profiilideni jääkidealastes uuringutes, ning kõnealune varieeruvus on palju olulisem kui erineva ravimvormi põhjustatud mis tahes võimalik varieeruvus; kõnealused erinevused tekivad ilmselt ka praktikas;
Polish: Zwrócono uwagę, że niektóre podmioty odpowiedzialne przedstawiły identyczne badania.
Estonian: Täheldati, et mõned uuringud olid identsed, kuid esitati erinevate müügiloa hoidjate poolt.
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI INFORMACYJNEJ
Estonian: II LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, PAKENDI MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Polish: Ponadto z powodu tego, że zmienność profilu pozostałości wynikająca z przyczyn związanych z podaniem podskórnym iwermektyny jest o wiele większa, niż wpływ składu, Komitet uznał, że właściwe będzie włączenie wszystkich danych dotyczących pozostałości iwermektyny ze wszystkich grup produktów i wyprowadzenie ujednoliconego okresu karencji.
Estonian: Lisaks jõudis veterinaarravimite komitee seisukohale, et kuna ivermektiini subkutaanse kasutamisega seotud varieeruvuse allikatest tingitud jääkide kadumise profiilide erinevus on palju suurem kui ravimvormi mõju, siis oleks asjakohane kaaluda kõigi ravimvormi rühmade ivermektiini jääkidega seotud andmeid ning määrata ühtne keeluaeg.
Polish: B. W przypadku produktów wymienionych w Aneksie I, zawierających iwermektynę jako jedyną substancję czynną lub w skojarzeniu z klozantelem:
Estonian: B. I lisas loetletud ravimitele, mis sisaldavad ivermektiini ainsa toimeainena või kombinatsioonis klosanteeliga:
Polish: • CVMP uznał, że w przypadku produktów złożonych zawierających iwermektynę i drugą substancję czynną, podczas ustalania okresu karencji należy uwzględnić także zmniejszanie pozostałości drugiej substancji czynnej i okres karencji produktu leczniczego powinien być równy najdłuższemu z okresów ustalonych dla poszczególnych składników;
Estonian: • veterinaarravimite komitee leidis, et ivermektiini ja ka teist toimeainet sisaldavate ravimite puhul tuleb keeluaja määramisel arvestada ka teise toimeaine jääkide kadumisega ning ravimi keeluajaks määrata pikim keeluaeg üksikkomponentide keeluaegade hulgast;
Polish: 22,23-dihydroawermektyna B1a
Estonian: Ivermektiin dihüdroavermek tiin B1a
Polish: ANEKS III ZMIANY W CHARAKTERYSTYCE PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIU OPAKOWAŃ I ULOTCE INFORMACYJNEJ
Estonian: III LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, PAKENDI MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUDATUSED
Polish: A. W przypadku produktów wymienionych w Aneksie I, zawierających iwermektynę i klorsulon jako substancje czynne:
Estonian: A. I lisas loetletud ravimitele, mis sisaldavad toimeainetena ivermektiini ja klorsulooni:
Polish: Jeśli okres karencji ustalony na podstawie danych dotyczących zmniejszania pozostałości drugiej substancji czynnej jest krótszy niż 49 dni, wówczas dla produktu leczniczego zaleca się 49-dniowy okres karencji.
Estonian: Kui jääkide kadumise andmete alusel leitud teise toimeaine keeluaeg on lühem kui 49 päeva, soovitatakse ravimile kehtestada keeluaeg pikkusega 49 päeva.
Polish: Agri- Biovet Sp. z o.o. ul. Smocza 27
Estonian: Agri- Biovet Sp. z o.o.
Polish: Merial B.V.
Estonian: Madalmaad Merial B.V.
Polish: BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Pesthera Bulgaria
Estonian: Bulgaaria BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str.
Polish: ZMIANY DO WPROWADZENIA WE WŁAŚCIWYCH PUNKTACH OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ
Estonian: PAKENDI MÄRGISTUSE ASJAKOHASTESSE LÕIKUDESSE TEHTAVAD MUUDATUSED
Polish: Z powodu niespełnienia odpowiednich założeń nie można było zastosować metody statystycznej do obliczeń okresów karencji na podstawie ogółu danych dotyczących zmniejszania pozostałości klorsulonu.
Estonian: Arvestades klorsulooni jääkide kadumise andmete täielikkust, ei saanud keeluaegade väljaarvutamiseks kasutada statistilist meetodit, sest vastavad statistilised eeldused ei olnud täidetud.
Polish: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe Vet Agro Sp. z o.o. ul. Gliniana 32
Estonian: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe Vet Agro Sp. z o.o.
Polish: IVERMECTINE ECO 10 MG/ML SOLUTION I NJECTABLE
Estonian: IVERMEKTIINE ECO 10 MG/ML SOLUTION I NJECTABLE
Polish: Paramectin Multi Injection 1% w/v Solution for Injection for Cattle, Sheep and Pigs
Estonian: Paramectin Multi Injection 1% w/v Solution for Injection for Veised, Lambad and Sead
Polish: Ujednolicony okres karencji wynoszący 49 dni jest odpowiedni jedynie dla składnika iwermektyna produktów leczniczych zawierających iwermektynę w postaci do wstrzykiwań.
Estonian: Kooskõlastatud 49-päevane keeluaeg kehtib ivermektiini sisaldavate süsteravimite puhul ainult ivermektiinikomponendile.
Polish: Z powodu niespełnienia wielu istotnych założeń nie było możliwe zastosowanie metody statystycznej do oceny zebranych danych.
Estonian: Kõnealuseid andmeid ei olnud võimalik statistikameetodit kasutades analüüsida, sest mitmed olulised statistilised tingimused ei olnud täidetud.
Polish: DUTCH FARM VETERINARY PHARMACEUTICALS B.V.
Estonian: Rumeenia DUTCH FARM VETERINARY PHARMACEUTICALS
Polish: Omówienie szczegółowych zagadnień poruszonych we wniosku o procedurę arbitrażu
Estonian: Esildises tõstatatud konkreetsete küsimuste arutelu
Polish: Vetoquinol Biowet Sp. z o.o., ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14, 66-400 Gorzów Wlkp., Poland
Estonian: Kosynierów Gdyńskich 13-14, 66-400 Gorzów Wlkp., Poland
Polish: Alfasan International B.V., P.O. Box 78,
Estonian: Bulgaaria Alfasan International B.V., P.O.
Polish: ZMIANY DO WPROWADZENIA WE WŁAŚCIWYCH PUNKTACH CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE ASJAKOHASTESSE LÕIKUDESSE TEHTAVAD MUUDATUSED
Polish: Closiver Injection Iwermektyna 5 mg/ml, klozantel 125 mg/ml
Estonian: Closiver Injection Ivermektiin 5 mg/ml, Klosanteel 125 mg/ml
Polish: Ponieważ jest on krótszy niż 49 dni dla składnika iwermektyna, dla produktów złożonych zawierających iwermektynę i klozantel zaleca się okres karencji wynoszący 49 dni.
Estonian: Et see on lühem kui ivermektiinikomponendi puhul kehtiv 49-päevane periood, soovitatakse ivermektiini ja klosanteeli sisaldavate kombinatsioonravimite keeluajaks 49 päeva
Polish: Ivomec Classic Injection for Cattle and Sheep 1% w/v
Estonian: Ivomec Classic Injection for Veised and Lambad 1% w/v
Polish: W przypadku gdy okres karencji ustalony na podstawie danych dotyczących zmniejszania pozostałości drugiej substancji czynnej jest dłuższy niż 49 dni, zaleca się okres karencji ustalony na podstawie zmniejszania pozostałości drugiej substancji czynnej.
Estonian: Kui aga jääkide kadumise andmete alusel leitud teise toimeaine keeluaeg on pikem kui 49 päeva, peab ravimi soovitatav keeluaeg lähtuma teise toimeaine jääkide kadumisest.
Polish: Sant Hipolit, km 71 08503 - Gurb-Vic Barcelona
Estonian: 08503 - Gurb-Vic
Polish: Gatunek zwierząt
Estonian: Tugevus Loomaliigid Manustamisviis
Polish: • CVMP uznał, że z uwagi na obserwowany wysoki stopień rozbieżności dla wszystkich produktów objętych procedura zawierających iwermektynę jako jedyną substancję czynną, należy przyjąć ujednolicony okres karencji, ustalony na podstawie dostępnych wyników spożycia pozostałości;
Estonian: • veterinaarravimite komitee jõudis seisukohale, et arvestades suurt varieeruvust, tuleks olemasolevate jääkide omastamise andmete alusel kehtestada ühtne keeluaeg kõigile toodetele, mis sisaldavad ainsa toimeainena ivermektiini;
Polish: Na rycinie poniżej naniesiono wszystkie dostępne wyniki całkowitego spożycia pozostałości iwermektyny w porównaniu z ADI.
Estonian: Allpool esitatud joonisele on kantud kõik olemasolevad andmed ivermektiini jääkide omastamise kohta ning võrreldud neid aktsepteeritava päevase kogusega.
Polish: Scan Vet Poland Sp. z o.o. Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Poland
Estonian: Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Poland
Polish: Za pomocą metodologii Pearsona (ANOVA) próbowano ustalić zależności pomiędzy nachyleniami i zbliżeniami krzywych zmniejszania, a parametrami, takimi jak: grupa produktów, masa ciała, rasa, płeć, wiek i wstrzyknięta objętość.
Estonian: Püüti leida korrelatsiooni jääkide kadumise kõvera tõusude-languste või lõikepunktide ja järgmiste parameetrite vahel: ravimvormi rühm, kehamass, tõug, sugu, vanus, süstekogus, kasutades ANOVA või Pearsoni meetodit.
Polish: Podstawowym pytaniem rozpatrywanym podczas procedury arbitrażu było, czy zmniejszanie poziomu pozostałości z tkanek, zwłaszcza z miejsca wstrzyknięcia zależy od składu produktu.
Estonian: Esildises esitatud põhiküsimus oli, kas ravimvorm avaldab mõju jääkide kadumisele kudedest ja eriti süstekohast.
Polish: W badaniach tych wykazano różne modele wchłaniania awermektyn (w tym iwermektyny) dla produktów o różnym składzie, podczas gdy inne parametry były jednakowe (takie jak: gatunek, rasa, masa ciała i miejsce wstrzyknięcia).
Estonian: Kõnealustes uuringutes ilmnes erinevate ravimvormide puhul ja kõigi muude parameetrite (loomaliik, tõug, kehamass, süstekoht) samaks jäämisel avermektiinide (sealhulgas ivermektiin) imendumiskiiruste erinevus.
Polish: Ponieważ badania były szeroko zakrojone i dokładnie przeprowadzone, 10-procentowy margines bezpieczeństwa został uznany za odpowiedni.
Estonian: 10%-list ohutusvahemikku peeti sobivaks, sest tegemist oli suurte ja laialdaste uuringutega.
Polish: Iwermektyna 5 mg/ml, klozantel 125 mg/ml
Estonian: Ivermektiin 5 mg/ml, Klosanteel 125 mg/ml
Polish: Grupy produktów utworzone dla 293 produktów leczniczych będących przedmiotem tej procedury arbitrażu.
Estonian: Esildise aluseks olevad 293 toodet ravimvormi rühmade järgi Ravimvormi rühm
Polish: 4.11 Okres(-y) karencji Bydło: Mięso i podroby - 66 dni.
Estonian: 4.11 Keeluaeg (-ajad) Veised: liha ja söödav rups - 66 päeva.
Polish: Sumex Injection for Cattle, 1%, Solution for injection for cattle
Estonian: Sumex Injection for Veised, 1%, Solution for injection for veised
Polish: OKRES KARENCJI Bydło: Mięso i podroby - 66 dni.
Estonian: KEELUAEG Veised: liha ja söödav rups - 66 päeva.
Polish: Bydło, owce, kozy, trzoda chlewna
Estonian: Veised, lambad, kitsed, sead
Polish: ZMIANY DO WPROWADZENIA WE WŁAŚCIWYCH PUNKTACH ULOTKI INFORMACYJNEJ
Estonian: PAKENDI INFOLEHE ASJAKOHASTESSE LÕIKUDESSE TEHTAVAD MUUDATUSED
Polish: Jordan NA UR 11710 PO BOX 285 Jordania
Estonian: Rumeenia DAR AL DAWA VETERINARY & AGRICULTURAL INDUSTRIAL Co. LTD. Jordan NA UR 11710 PO BOX 285 Jordania
Polish: Maximec Injection for Cattle & Sheep
Estonian: Maximec Injection for Veised & Lambad
Polish: Ivomec Classic Injection for Cattle and Sheep
Estonian: Ivomec Classic Injection for Veised and Lambad
Polish: Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana Slovenia
Estonian: 1000 Ljubljana
Polish: We wcześniejszej ocenie CVMP ustalił najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości dla iwermektyny.
Estonian: Veterinaarravimite komitee hindas ivermektiini, et teha kindlaks ravimijääkide piirnormid.
Polish: Virbamec Injectable Solution For Cattle and Swine
Estonian: Virbamec Injectable Solution For Veised and Swine
Polish: OKRES KARENCJI Bydło: Mięso i podroby - 49 dni
Estonian: KEELUAEG Veised: liha ja söödav rups - 49 päeva
Polish: Panomec 1% Solution for Injection for Cattle, Sheep and Pigs
Estonian: Panomec 1% Solution for Injection for Veised, Lambad and Sead
Polish: Indywidualne okresy karencji (dni) obliczone na podstawie wyników badań pozostałości iwermektyny
Estonian: Ivermektiini jääkide kadumise uuringute alusel arvutatud individuaalsed keeluajad (päevades)
Polish: Bydło, owce, kozy: 200 μg iwermektyny/kg mc
Estonian: Subkutaanne Veised, lambad, kitsed: 200 μg ivermektiini/kg kehamassi kohta
Polish: Uznano więc, że inne przyczyny rozbieżności związane z podskórnym stosowaniem iwermektyny w odniesieniu do profilu zmniejszania i okresów karencji mają większe znaczenie, niż wpływ składu produtu.
Estonian: Invermektiini subkutaanse kasutamisega seotud muid varieeruvuse allikaid hinnati seetõttu jääkide kadumise ja keeluajaga seoses olulisemaks kui ravimvormi.
Polish: 4.11 Okres(-y) karencji Bydło: Mięso i podroby - 49 dni.
Estonian: 4.11 Keeluaeg (-ajad) Veised: liha ja söödav rups - 49 päeva.
Polish: Bovimec 1.0% w/v Solution for Injection for Cattle
Estonian: Bovimec 1.0% w/v Solution for Injection for Veised
Polish: Baymec Trio 1% Iwermektyna 10 mg/ml
Estonian: Baymec Trio 1% Ivermektiin 10 mg/ml
Polish: MERIAL GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Germany
Estonian: D-85399 Hallbergmoos Germany