FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Zdravstveni radnici moraju za svakog bolesnika procijeniti je li sposoban pravilno izmjeriti dozu.
Latvian: • Veselības aprūpes speciālistiem jānovērtē katrs pacients, lai noteiktu, vai pacients spēs pareizi izmērīt devu.
Croatian: Također je važno bolesnike pažljivo uputiti kako će iz bočice izvući dozu lijeka pomoću priložene štrcaljke.
Latvian: Būtiski pacientus rūpīgi apmācīt, kā no pudelītes izvilkt devu, izmantojot kopā ar zālēm nodrošināto šļirci.
Croatian: Jylamvo se koristi za liječenje odraslih i djece starije od 3 godine s akutnom limfoblastičnom leukemijom (ALL), rakom bijelih krvnih stanica koji se nazivaju limfoblastima.
Latvian: Jylamvo arī lieto, lai pieaugušiem pacientiem un bērniem vecumā no trim gadiem ārstētu akūtu limfoleikozi (ALL) - balto asinsšūnu limfoblastu vēzi.
Croatian: • teški psorijatični artritis, upala zglobova koja se pojavljuje u bolesnika s psorijazom.
Latvian: • smags psoriātiskais artrīts - locītavu iekaisuma slimība, kas rodas pacientiem ar psoriāzi.
Croatian: • Kod svakog propisivanja lijeka bolesnike treba podsjetiti kako pravilno izmjeriti dozu.
Latvian: • Katrā zāļu parakstīšanas reizē pacientiem jāatgādina, kā pareizi izmērīt devu.
Croatian: • Bolesnike treba pratiti zbog znakova i simptoma predoziranja, kao što su krvarenje, neuobičajen osjećaj slabosti, ranice u ustima, mučnina, povraćanje, crna ili krvava stolica, iskašljavanje ili povraćanje krvi te smanjeno mokrenje.
Latvian: • Jāuzrauga, vai pacientiem nerodas pārdozēšanas pazīmes un simptomi, piemēram, asiņošana, neparasts vājums, čūlas mutē, slikta dūša, vemšana, melni vai asiņaini izkārnījumi, klepus ar asinīm vai vemšana ar asins piejaukumu un samazināta urinācija.
Croatian: Edukacijski materijal upozorit će zdravstvene radnike da se za liječenje artritisa i psorijaze Jylamvo mora uzimati jednom tjedno.
Latvian: Izglītojošajā brošūrā veselības aprūpes speciālistiem tiks norādīts, ka artrīta un psoriāzes ārstēšanai Jylamvo jālieto vienu reizi nedēļā.
Croatian: Jylamvo, oralna otopina koja sadrži metotreksat, primjenjuje se za liječenje artritisa i kožne bolesti psorijaze, kao i vrste raka krvi pod nazivom akutna limfoblastična leukemija (ALL).
Latvian: Jylamvo, metotreksāta šķīdumu iekšķīgai lietošanai, lieto, lai ārstētu artrītu un dermatoloģisku saslimšanu psoriāzi, kā arī asinsvēža tipu, ko sauc par akūtu limfoleikozi (ALL).
Croatian: Važno je da zdravstveni radnici pažljivo objasne bolesnicima kada i kako moraju uzimati dozu.
Latvian: Svarīgi, lai veselības aprūpes speciālisti rūpīgi izskaidrotu pacientiem, kad un kā lietot zāles.
Croatian: • teška onesposobljujuća psorijaza, bolest koja uzrokuje crvene ljuskave površine na koži;
Latvian: • smaga, invaliditāti izraisoša psoriāze - slimība, kas izraisa sarkanus, zvīņainus plankumus uz ādas;
Croatian: Oni uključuju: krvarenje, neuobičajen osjećaj slabosti, ranice u ustima, mučninu, povraćanje, crnu ili krvavu stolicu, iskašljavanje ili povraćanje krvi te smanjeno mokrenje.
Latvian: Tie var būt šādi: asiņošana, neparasts vājums, čūlas mutē, slikta dūša, vemšana, melni vai asiņaini izkārnījumi, klepus ar asinīm vai vemšana ar asins piejaukumu un samazināta urinācija.
Croatian: Za liječenje akutne limfoblastične leukemije (ALL) doza je obično viša i primjenjuje se češće.
Latvian: Akūtas limfoleikozes (ALL) ārstēšanai deva parasti ir augstāka un jālieto biežāk.
Croatian: Upute o količini koju treba izvući za različite doze, navedene su u mg u tablici ispod:
Latvian: Norādījumi par izvelkamo zāļu daudzumu dažādām devām (mg) ir sniegti šajā tabulā.
Croatian: • Jylamvo je dostupan kao oralna otopina koja sadrži 2 mg/ml metotreksata.
Latvian: • Jylamvo ir pieejamas kā šķīdums iekšķīgai lietošanai, kas satur 2 mg/ml metotreksāta.
Croatian: • aktivni reumatoidni artritis, upalna bolest zglobova;
Latvian: • aktīvs reimatoīdais artrīts - locītavu iekaisuma slimība;
Croatian: Zdravstveni radnici moraju bolesnicima pažljivo objasniti kada i kako će uzimati dozu
Latvian: Veselības aprūpes speciālistu pienākums ir pacientiem rūpīgi izskaidrot, kad un kā lietot šīs zāles.
Croatian: Za izvlačenje doze, upotrijebite samo štrcaljku koju ste dobili uz Jylamvo.
Latvian: Devas izvilkšanai izmantojiet tikai šļirci, kas nodrošināta kopā ar Jylamvo.
Croatian: Doza u mg 5 mg
Latvian: Deva, mg
Croatian: Kada se propisuje Jylamvo, liječnici uvijek moraju propisati dozu u mg i ml.
Latvian: Uz šļirces ir norādītas iedaļas ar mērvienību ml, bet devas ir izteiktas kā mg. Parakstot Jylamvo, ārstiem deva vienmēr jānorāda mg un ml.
Croatian: • Kod akutne limfoblastične leukemije (ALL) doze su obično više i možda ćete Jylamvo trebati uzimati češće.
Latvian: • Akūtas limfoleikozes (ALL) ārstēšanai deva parasti ir augstāka un Jylamvo var būt jālieto biežāk.
Croatian: • Bolesnicima treba savjetovati kako pravilno uzimati točnu dozu; za liječenje artritisa i psorijaze Jylamvo se smije uzimati samo jednom tjedno, određenog dana u tjednu.
Latvian: • Pacienti jākonsultē pa pareizu devu lietošanu: artrīta un psoriāzes ārstēšanai Jylamvo jālieto tikai vienu reizi nedēļā, vienā un tajā pašā nedēļas dienā.
Croatian: • Jylamvo je dostupan kao oralna otopina koja sadrži 2 mg metotreksata po ml.
Latvian: • Jylamvo ir pieejamas kā šķīdums iekšķīgai lietošanai, kas satur 2 mg metotreksāta uz 1 ml šķīduma.
Croatian: • U slučaju artritisa i kožnih bolesti, Jylamvo se smije primjenjivati samo jednom tjedno, istog dana u tjednu.
Latvian: • Artrīta un dermatoloģisko saslimšanu ārstēšanai Jylamvo jālieto tikai vienu reizi nedēļā vienā un tajā pašā nedēļas dienā.
Croatian: Doza
Latvian: Iepakoju ms
Croatian: Nemojte čekati do sljedećeg planiranog posjeta.
Latvian: Negaidiet līdz nākamajai plānotajai vizītei.
Croatian: Ponovno procijeniti LVEF unutar 3 tjedna.
Latvian: Atkārtoti novērtēt LVEF 3 nedēļu laikā.
Croatian: • Sačuvajte ovu uputu.
Latvian: · Saglabājiet šo instrukciju!
Croatian: U većini slučajeva nećete imati nikakve simptome.
Latvian: Vairumā gadījumu Jums neradīsies nekādi simptomi.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom o tome.
Latvian: Konsultējieties par to ar ārstu.
Croatian: Trajanje objektivnog odgovora (mjeseci)
Latvian: Objektīvas atbildes reakcijas ilgums (mēneši)
Croatian: • Primit ćete jednu infuziju svaka 3 tjedna.
Latvian: · Jums ievadīs vienu infūziju ik pēc 3 nedēļām.
Croatian: U toj populaciji bolesnika:
Latvian: Šajā pacientu populācijā:
Croatian: Vidjeti Tablicu 6 i Sliku 1.
Latvian: Skatīt 6. tabulu un 1. attēlu.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom prije nego prestanete koristiti kontracepciju.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu pirms pārtrauciet lietot kontracepciju.
Croatian: Žene koje zatrudne moraju se odmah obratiti svome liječniku.
Latvian: Sievietēm, kurām ir grūtniecība, nekavējoties jāsazinās ar ārstu.
Croatian: Bolesnici su mogli primiti više od jedne ciljane HER2 terapije.
Latvian: Pacienti varēja būt saņēmuši vairāk nekā vienu HER2 mērķterapiju.
Croatian: Budući da je u toj analizi prekoračena granična vrijednost za djelotvornost, ona se smatra definitivnom analizom.
Latvian: Tā kā šajā analīzē bija sasniegta efektivitātes robeža, to uzskata par galīgo analīzi.
Croatian: Dijagnoza NRH-a može se potvrditi samo histopatološki.
Latvian: NRH diagnozi var apstiprināt tikai histopatoloģiski.
Croatian: Ti simptomi mogu ukazivati na oštećenje živaca.
Latvian: Šie simptomi var liecināt par nerva bojājumu.
Croatian: Ti simptomi općenito nisu bili teški (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Parasti šie simptomi nebija smagi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: MCC (4-[N-maleimidometil] cikloheksan-1-karboksilat).
Latvian: MCC (4-[N-maleimidometil] cikloheksāna-1-karboksilātu).
Croatian: Liječnik će izračunati točnu dozu za Vas.
Latvian: Ārsts aprēķinās Jums nepieciešamo devu.
Croatian: ** Privremena analiza za OS provedena je nakon što je opažen 331 događaj.
Latvian: OS starpposma analīze tika veikta, kad bija novērots 331 gadījums.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba odmah upotrijebiti.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa zāles ir jāizlieto nekavējoties.
Croatian: Razmatranje ponovnog liječenja treba temeljiti na kliničkoj ocjeni težine reakcije.
Latvian: Atkārtota ārstēšana jāapsver, pamatojoties uz reakcijas smaguma klīnisko izvērtējumu.
Croatian: Trastuzumab emtanzin n = 495
Latvian: Trastuzumaba emtansīns n = 495
Croatian: • Ukupan broj infuzija koje ćete primiti ovisi o Vašem odgovoru na liječenje i o bolesti zbog koje primate lijek.
Latvian: · Kopējais Jums ievadīto infūziju skaits būs atkarīgs no tā, kāda būs Jūsu atbildes reakcija uz ārstēšanu un kuras slimības dēļ tiek veikta ārstēšana.
Croatian: Neki od tih slučajeva krvarenja imali su smrtni ishod.
Latvian: Daži no šiem asiņošanas gadījumiem beidzās letāli.
Croatian: Osobito je važno da obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate:
Latvian: Īpaši svarīgi ir informēt ārstu vai farmaceitu, ja lietojat:
Croatian: • lijek za depresiju koji se zove nefazodon
Latvian: ● zāles depresijas ārstēšanai, ko sauc par nefazodonu.
Croatian: (trastuzumab).
Latvian: (trastuzumabs).
Croatian: Promjena od 5 bodova na podljestvici TOI-B smatra se klinički značajnom.
Latvian: TOI-B novērtējuma skalas izmaiņas par 5 punktiem uzskata par klīniski nozīmīgām.
Croatian: 15. UPUTE ZA UPORABU 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts
Croatian: Nastaviti liječenje istom dozom.
Latvian: Ārstēt ar tāda paša līmeņa devu.
Croatian: Rekonstituirani lijek ne sadrži konzervanse i namijenjen je samo za jednokratnu uporabu.
Latvian: Pagatavotas zāles nesatur konservantus un ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom o najboljoj kontracepciji za Vas.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par Jums vispiemērotāko kontracepcijas līdzekli.
Croatian: To mogu biti znakovi upale pluća, koja može biti ozbiljna ili čak smrtonosna.
Latvian: Šīs pazīmes var liecināt par plaušu iekaisumu, kas var būt nopietns un pat letāls.
Croatian: Hiperbilirubinemija Stupanj 2
Latvian: Hiperbilirubinēmija 2. pakāpe
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije primijećena povezanost s dozom.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav novērota saistība ar devām.
Croatian: • Prvu ćete infuziju primati tijekom 90 minuta.
Latvian: Pirmo infūziju Jums ievadīs 90 minūtēs.
Croatian: • Kadcyla je dostupna u pakiranjima koja sadrže 1 bočicu.
Latvian: Kadcyla ir pieejams iepakojumos pa 1 flakonam.
Croatian: Morate odmah obavijestiti svog liječnika ako primijetite neočekivane modrice ili krvarenje.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas neparedzēti zilumi vai asiņošana.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas Jums uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Croatian: Te su reakcije češće primijećene unutar 24 sata nakon infuzije.
Latvian: Biežāk šīs reakcijas novērotas 24 stundu laikā no infūzijas.
Croatian: Žene mogu početi dojiti 7 mjeseci nakon završetka liječenja.
Latvian: Sievietes var sākt barot bērnu ar krūti 7 mēnešus pēc ārstēšanas beigām.
Croatian: Sljedeću dozu treba primijeniti u skladu s gore navedenim preporukama za doziranje.
Latvian: Nākamā deva jāievada atbilstoši iepriekš minētajiem norādījumiem par devu.
Croatian: Vaš će liječnik redovito provoditi krvne pretrage kako bi se provjerilo je li broj trombocita smanjen.
Latvian: Ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu asinis, vai nav samazinājies trombocītu skaits.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra provjeravat će imate li neku od tih nuspojava.
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa pārbaudīs, vai Jums ir jebkādas no šīm blakusparādībām.
Croatian: Ako se trudnica liječi trastuzumab emtanzinom, preporučuje se da je pomno nadzire multidisciplinarni tim.
Latvian: Ja grūtnieci ārstē ar trastuzumaba emtansīnu, ieteicama rūpīga uzraudzība, kas jānodrošina multidisciplinārai komandai.
Croatian: Ako bolesnik propusti planiranu dozu, potrebno ju je primijeniti što je prije moguće; ne smije se čekati do sljedećeg planiranog ciklusa.
Latvian: Plānotas devas izlaišanas gadījumā tā jāievada, cik drīz vien iespējams, negaidot līdz nākamajam plānotajam ciklam.
Croatian: U podskupini bolesnika u dobi od 75 i više godina nije primijećen koristan učinak na PFS ni OS, ali je ta podskupina bila premala (n=25) da bi se mogli donijeti konačni zaključci.
Latvian: 75 gadus vecu un vecāku pacientu apakšgrupā netika pierādīts guvums attiecībā uz PFS vai OS, taču tā arī bija pārāk maza (n=25), lai izdarītu jebkādus galīgus secinājumus.
Croatian: Većina bolesnika neće imati simptome zbog srčanih problema.
Latvian: Vairums pacientu nebūs ar sirdsdarbības traucējumiem saistīti simptomi.
Croatian: Ne smije se koristiti otopina glukoze (5%) (vidjeti dio 6.2).
Latvian: Nedrīkst lietot glikozes (5%) šķīdumu (skatīt 6.2. apakšpunktu).
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD <Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.>
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS <2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.>
Croatian: NRH može izazvati necirotičnu portalnu hipertenziju.
Latvian: NRH var izraisīt ar cirozi nesaistītu portālo hipertensiju.
Croatian: Uvijek čuvajte ovaj lijek u zatvorenom originalnom pakiranju na temperaturi od 2ºC - 8ºC u hladnjaku.
Latvian: Vienmēr uzglabājiet šīs zāles slēgtā oriģināliepakojumā ledusskapī 2oC - 8oC temperatūrā.
Croatian: Primjena lijeka Kadcyla se ne preporučuje u trudnica jer ovaj lijek može naškoditi nerođenom djetetu.
Latvian: Kadcyla nav ieteicams, ja esat grūtniece, jo šīs zāles var kaitēt nedzimušam bērnam.
Croatian: Većina je bolesnika (76,9%) prethodno primala neoadjuvantni kemoterapijski protokol koji je sadržavao antraciklin.
Latvian: Lielākā daļa pacientu (76,9%) bija saņēmuši antraciklīnu saturošu neoadjuvantas ķīmijterapijas shēmu.
Croatian: Lijek Kadcyla čuvaju zdravstveni radnici u bolnici ili klinici.
Latvian: Kadcyla uzglabās veselības aprūpes speciālisti slimnīcā vai klīnikā.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Latvian: ● ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Croatian: Raspored primjene treba prilagoditi tako da se održi 3-tjedni interval između doza.
Latvian: Lietošanas grafiks jākoriģē, lai saglabātu 3 nedēļu starplaiku starp devām.
Croatian: 30. lipnja 2024.
Latvian: 2024. gada
Croatian: • prethodno primati terapiju za lokalno uznapredovalu ili metastatsku bolest, ili
Latvian: ● iepriekš saņemta terapija lokāli progresējošas vai metastātiskas slimības ārstēšanai vai
Croatian: < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Latvian: Biežuma kategorijas definētas šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Croatian: • Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Latvian: · Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Croatian: • Drugi sastojci su sukcinatna kiselina, natrijev hidroksid (pogledajte dio 2. „Važna informacija o nekim sastojcima lijeka Kadcyla"), saharoza i polisorbat 20.
Latvian: · Citas sastāvdaļas ir dzintarskābe, nātrija hidroksīds (skatīt 2. punktu Svarīga informācija par Kadcyla sastāvdaļām), saharoze un polisorbāts 20.
Croatian: Kadcyla je namijenjena za intravensku primjenu.
Latvian: Kadcyla paredzēta intravenozai lietošanai.
Croatian: 3-godišnja stopa bez događaja2,% [95% CI]
Latvian: 3 gadi bez notikuma rādītājs2,% [95% TI]
Croatian: Nuspojave na lijek prijavljivane su koristeći se NCI-CTCAE kriterijima za ocjenu toksičnosti.
Latvian: Par NB ziņots, toksicitātes novērtēšanai izmantojot NCI-CTCAE.
Croatian: Za rekonstituciju ili razrjeđivanje ne smije se koristiti otopina glukoze (5%) jer ona izaziva agregaciju proteina.
Latvian: Izšķīdināšanai vai atšķaidīšanai nedrīkst izmantot glikozes (5%) šķīdumu, jo tas izraisa proteīnu agregāciju.
Croatian: (> 20 × GGN u bilo kojem trenutku)
Latvian: (> 20 ´ NAR jebkurā laikā)
Croatian: Treba primijeniti odgovarajuću aseptičku tehniku.
Latvian: Jāievēro atbilstošas aseptikas metodes.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja drugih puteva primjene.
Latvian: Citi ievadīšanas veidi nav pētīti.
Croatian: Rezultati in vitro testova citotoksičnosti pokazuju da je DM1 20-200 puta potentniji od taksana i vinka alkaloida.
Latvian: In vitro citotoksicitātes testu rezultāti liecina, ka DM1 ir 20-200 reižu iedarbīgāks par taksāniem un kapmirtes alkaloīdiem.
Croatian: HER2 se u velikim količinama nalazi na površini nekih stanica raka te potiče njihov rast.
Latvian: HER2 lielā daudzumā atrodams uz dažu audzēju šūnu virsmas, kur tas veicina to augšanu.
Croatian: Nema dovoljno podataka da bi se ustanovile sigurnost i djelotvornost u bolesnika u dobi od ≥ 75 godina jer su podaci u toj podskupini ograničeni.
Latvian: Nav pietiekamu datu, lai apstiprinātu drošumu un efektivitāti pacientiem, kuru vecums ir ≥ 75 gadi, sakarā ar ierobežotiem pētījumiem šajā vecuma apakšgrupā.
Croatian: • Ako ipak zatrudnite za vrijeme liječenja lijekom Kadcyla, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Latvian: Ja Kadcyla terapijas laikā Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties informējiet par to ārstu.
Croatian: Ako se razvije upala pluća, liječnik će možda prekinuti liječenje ovim lijekom.
Latvian: Ja radīsies plaušu slimība, ārsts var pārtraukt ārstēšanu ar šīm zālēm.
Croatian: p-vrijednost (Mantel-Haenszelov hi-kvadrat test *)
Latvian: p vērtība (Mantel-Haenszel hikvadrāta tests*)
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 17. rujna 2018.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2013. gada 15. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 17. septembris
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati lijek Kadcyla
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Kadcyla lietošanas
Croatian: • Problemi s krvarenjem: Kadcyla može sniziti broj trombocita u krvi.
Latvian: Ar asiņošanu saistīti traucējumi: Kadcyla var samazināt trombocītu skaitu asinīs.
Croatian: Samo 5 bolesnika nije bilo ženskog spola; 3 su muškarca bila uključena u skupinu liječenju trastuzumabom, a 2 u skupinu koja je primala trastuzumab emtanzin.
Latvian: Visas, izņemot 5 pacientus, bija sievietes, 3 vīrieši bija iekļauti trastuzumaba grupā, bet 2 - trastuzumaba emtansīna grupā.
Croatian: Jedna molekula trastuzumaba u prosjeku se konjugira s 3,5 molekula DM1.
Latvian: Katra trastuzumaba molekula ir savienota ar aptuveni 3,5 DM1 molekulām.
Croatian: Kadcyla (trastuzumab emtanzin) i Herceptin (trastuzumab) su dva vrlo različita lijeka s dvama različitim djelatnim tvarima koje se nikada ne smiju međusobno zamjenjivati.
Latvian: Kadcyla (trastuzumaba emtansīns) un Herceptin (trastuzumabs) ir divas, pavisam atšķirīgas zāles ar dažādām aktīvām vielām, ko nekad nedrīkst savstarpēji aizvietot.
Croatian: Kod primjene tih lijekova potreban je oprez, a kada je njihova istodobna primjena medicinski nužna, treba razmotriti dodatan nadzor bolesnika.
Latvian: Lietojot šīs zāles, jāievēro piesardzība un gadījumos, kad vienlaicīga lietošana ir klīniski nepieciešama, jāapsver papildu uzraudzība.
Croatian: Zbog male incidencije protutijela na lijek ne mogu se donijeti zaključci o utjecaju protutijela na trastuzumab emtanzin na farmakokinetiku, sigurnost i djelotvornost trastuzumab emtanzina.
Latvian: ATA mazās sastopamības dēļ nav iespējams izdarīt secinājumus par anti-tratsuzumaba emtansīna antivielu ietekmi uz trastuzumaba emtansīna farmakokinētiku, drošumu un efektivitāti.
Croatian: Medijan trajanja odgovora prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva nije postignut (95% CI, 4,6 mjeseci do vrijednosti koja se ne može procijeniti).
Latvian: Atbildes reakcijas ilguma mediāna NPK vērtējumā netika sasniegta (95% TI, 4,6 mēneši līdz nenosakāmam laikam).
Croatian: Lijek se ne smije miješati ni razrjeđivati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
Croatian: Ne preporučuje se primjena trastuzumab emtanzina u trudnica, a žene je potrebno informirati o mogućim štetnim učincima na plod prije nego što zatrudne.
Latvian: Trastuzumaba emtansīnu sievietēm grūtniecības laikā lietot nav ieteicams, un sievietes jāinformē par iespējamo kaitējumu auglim pirms grūtniecības.
Croatian: U nekima od tih opaženih slučajeva bolesnici su imali trombocitopeniju ili su također primali antikoagulantnu ili antiagregacijsku terapiju; u drugim slučajevima nije bilo poznatih dodatnih faktora rizika.
Latvian: Dažos no novērotajiem gadījumiem pacientiem bija trombocitopēnija vai arī viņi lietoja antikoagulantus vai antiagregantus; citos gadījumos zināmu papildu riska faktoru nebija.
Croatian: Farmakokinetički podaci u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (CLcr 15 do 29 ml/min) su ograničeni (n = 1), pa se ne mogu dati preporuke o doziranju.
Latvian: Dati par farmakokinētiku pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CLcr 15 līdz 29 ml/min) ir ierobežoti (n = 1), tādēļ ieteikumus par devām nevar sniegt.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene jer nema relevantne primjene lijeka u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju raka dojke.
Latvian: Drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta, jo zāles nav piemērotas lietošanai pediatriskajā populācijā krūts vēža indikācijas gadījumā.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja trastuzumab emtanzinom i još 7 mjeseci nakon posljednje doze trastuzumab emtanzina.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm trastuzumaba emtansīna lietošanas laikā un vēl 7 mēnešus pēc pēdējās trastuzumaba emtansīna devas lietošanas jāizmanto efektīva kontracepcija.
Croatian: Trastuzumab emtanzin
Latvian: Trastuzumab emtansine
Croatian: Ispitivanje BO27938 (KATHERINE)
Latvian: BO27938 (KATHERINE)
Croatian: Rezultati ove deskriptivne naknadne analize u skladu su s potvrdnom analizom OS-a.
Latvian: Šīs novērošanas perioda kopējās dzīvildzes aprakstošās analīzes rezultāti atbilst pierādošās OS analīzes rezultātiem.
Croatian: Neki od simptoma mogu biti žuta boja kože i bjeloočnica (žutica).
Latvian: Daži simptomi var būt ādas un acu baltumu iekrāsošanās dzeltenā krāsā (dzelte).
Croatian: Primijećen je i kumulativan učinak na transaminaze (udio bolesnika s odstupanjima vrijednosti ALT-a/AST-a stupnja 1-2 povećava se sa svakim sljedećim ciklusom).
Latvian: Novērota arī kumulatīva ietekme uz transamināžu līmeni (pacientu procentuālais īpatsvars ar 1.-2. pakāpes ALAT/ASAT novirzēm ar katru nākamo ciklu palielinājās).
Croatian: U slučaju prave reakcije preosjetljivosti (kod koje se težina reakcije povećava sa svakom sljedećom infuzijom), liječenje trastuzumab emtanzinom mora se trajno prekinuti.
Latvian: Īstas paaugstinātas jutības reakcijas (kad reakcijas smagums pastiprinās turpmāko infūziju laikā) gadījumā trastuzumaba emtansīna terapija pilnīgi jāpārtrauc.
Croatian: Povišenja vrijednosti transaminaza uglavnom su bila prolazna.
Latvian: Transamināžu koncentrācijas paaugstināšanās parasti bija pārejoša.
Croatian: • mogu nastupiti alergijske reakcije, a većina bolesnika imat će blage simptome poput svrbeži ili stezanja u prsima.
Latvian: Var rasties alerģiskas reakcijas, un vairums pacientu būs tādi vidēji smagi simptomi kā nieze un spiediena sajūta krūtīs.