FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist folgendermaßen gestaffelt: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100), selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000), sehr selten
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos priskirtos tam tikroms dažnio kategorijoms, atsižvelgiant į tai, kiek pacientų jos pasireiškė: labai dažnos (≥ 1 iš 10), dažnos (nuo ≥ 1 iš 100 iki < 1 iš 10), nedažnos (nuo
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen, HMG-CoAReduktasehemmer in Kombination mit anderen Mitteln, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen, ATCCode: C10BA03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - lipidų kiekį modifikuojančios medžiagos, HMG CoA reduktazės inhibitoriai kartu su kitomis lipidų kiekį modifikuojančiomis medžiagomis, ATC kodas - C10BA03.
German: Die LDL- und VLDL-Triglyzeride sind vermindert.
Lithuanian: MTL ir LMTL trigliceridų kiekis mažėja.
German: - Sie oder enge Familienangehörige leiden an einer erblichen Muskelerkrankung; - Sie haben Alkoholprobleme (regelmäßiger Konsum großer Mengen Alkohol).
Lithuanian: - Turite su alkoholiu susijusių problemų (nuolat išgeriate didelį alkoholio kiekį).
German: - Chronische oder akute Pankreatitis mit Ausnahme einer akuten Pankreatitis infolge schwerer Hypertriglyzeridämie (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: - Lėtinis arba ūminis pankreatitas, išskyrus sunkios hipertrigliceridemijos sukeltą ūminį pankreatitą (žr.
German: Periphere Polyneuropathie
Lithuanian: Periferinė polineuropatija labai dažnai
German: • Atemprobleme, u. a. hartnäckiger Husten bzw. Kurzatmigkeit oder Fieber.
Lithuanian: • Kvėpavimo sutrikimai, įskaitant nepaliaujamą kosulį ir (arba) dusulį ar karščiavimą.
German: Bei der gleichzeitigen Gabe von Fenofibrat mit Pravastatin wurden keine klinisch signifikanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen festgestellt.
Lithuanian: Fenofibratą vartojant kartu su pravastatinu, kliniškai reikšmingos farmakokinetinės sąveikos nenustatyta.
German: Gefäßerkrankungen Thromboembolie (Lungenembolie, tiefe Venenthrombose)*
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai Tromboembolija (plaučių embolija, giliųjų venų trombozė)*.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS FLASCHEN FÜR 60 UND 90 HARTKAPSELN
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS 60 IR 90 KIETŲJŲ KAPSULIŲ BUTELIUKAI
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS FLASCHE FÜR 14 UND 30 HARTKAPSELN
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS 14 IR 30 KIETŲJŲ KAPSULIŲ BUTELIUKAS
German: - Halten Sie sich während der Einnahme von Pravafenix weiterhin an diese Diät.
Lithuanian: - Vartodami Pravafenix turite toliau laikytis šios dietos.
German: DARREICHUNGSFORM Hartkapsel.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Kietoji kapsulė.
German: Wenn Sie besorgt darüber sind, wie viel Alkohol Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels trinken dürfen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Lithuanian: Jeigu turite abejonių dėl alkoholio kiekio, kurį galite išgerti vartodamas šį vaistą, pasitarkite su savo gydytoju. Jeigu abejojate šiuo klausimu, laikykitės savo gydytojo nurodymų.
German: Im Fall einer Überdosierung sollten symptomatische und unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.
Lithuanian: Perdozavus vaistinio preparato, reikia taikyti simptominį gydymą ir pagalbines priemones.
German: Ebenso wie bei verschiedenen Formulierungen von Fenofibrat wird für die fixe Kombination eine Einnahme zu den Mahlzeiten empfohlen, da sich die Bioverfügbarkeit von Fenofibrat bei einer Einnahme mit Nahrung erhöht und sich die lipidsenkende Wirkung von Pravastatin nicht verändert.
Lithuanian: Atsižvelgiant į kelių preparatų su fenofibratu charakteristikas, šį fiksuotą derinį rekomenduojama vartoti su maistu, nes fenofibrato biologinis įsisavinamumas yra didesnis jį vartojant su maistu, o pravastatino, kaip lipidų kiekį mažinančios medžiagos, veiksmingumas nesikeičia.
German: Die in der klinischen Praxis beobachteten lipidsenkenden Eigenschaften von Fenofibrat wurden in vivo bei transgenen Mäusen und humanen Hepatozytenkulturen durch eine Aktivierung des PPARαRezeptors (Peroxisome Proliferator Activated Receptor Typ alpha) erklärt.
Lithuanian: Klinikinės praktikos metu nustatytos fenofibrato lipidų kiekį mažinančios medžiagos savybės paaiškintos atlikus in vivo tyrimus su transgeninėmis pelės ir žmogaus hepatocitų kultūromis, aktyvinant peroksisomų proliferatoriaus aktyvuotą α tipo receptorių (PPARα).
German: Bereits vor der Behandlung bestehende Diätvorschriften sind weiter zu befolgen.
Lithuanian: Reikia toliau laikytis prieš pradedant terapiją nustatytų mitybos apribojimų.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Ebenso wie andere Lipidsenker werden auch Pravastatin oder Fenofibrat mit dem Auftreten von Myalgie, Myopathie und sehr selten Rhabdomyolyse mit oder ohne sekundärer Niereninsuffizienz in Zusammenhang gebracht.
Lithuanian: Kaip ir kitos lipidų kiekį mažinančios medžiagos, pravastatinas arba fenofibratas siejami su mialgija, miopatija ir, labai retai, rabdomiolize su antriniu inkstų nepakankamumu arba be jo.
German: • Muskelentzündung (Myositis), Muskelkrämpfe und Muskelschwäche.
Lithuanian: • Raumenų uždegimas (miozitas), raumenų mėšlungis ir silpnumas.
German: Die klinischen Charakteristika einer IMNM sind persistierende proximale Muskelschwäche und erhöhte Serum-Kreatinkinase-Werte, die trotz Absetzen der Behandlung mit Statinen fortbestehen.
Lithuanian: Klinikiniai SIRSNM požymiai -tai nuolatinis proksimalinių raumenų silpnumas ir padidėjęs kreatino kinazės aktyvumas serume,kurie net ir nutraukus gydymą statinu neišnyksta.
German: Es wurden keine Anzeichen von auf Wirkungen auf die Fertilität festgestellt.
Lithuanian: Poveikio vaisingumui požymių nenustatyta.
German: Das so genannte Gesamtcholesterin setzt sich hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin zusammen.
Lithuanian: Bendrą cholesterolį sudaro daugiausia MTL ir DTL cholesterolis.
German: • Muskelabbau (Rhabdomyolyse), bestimmte Sehnenprobleme, gelegentlich kompliziert durch
Lithuanian: • Raumenų irimas (rabdomiolizė), keli su sausgyslėmis susijusių sutrikimų atvejai, kartais komplikacijos dėl sausgyslių įplyšimo.
German: Ihr Arzt wird Sie entsprechend überwachen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą, Jūsų gydytojas Jus stebės.
German: • Müdigkeit, Schwäche, grippeähnliche Erkrankung;
Lithuanian: • Nuovargis, silpnumas, į gripą panašūs simptomai.
German: Der Plasmaspiegel ist proportional zu der gegebenen Dosis.
Lithuanian: Pravastatino koncentracija kraujo plazmoje proporcinga suvartotai preparato dozei.
German: Bei Patienten, die diese Kombination erhalten, wird eine Überwachung der klinischen und biochemischen Parameter empfohlen.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti pacientų, kurie vartoja šį vaistinių preparatų derinį, klinikinius ir biocheminius rodiklius.
German: Cholezystitis, Cholangitis, Gallenkolik, usw.)
Lithuanian: dažnis nežinomas cholecistitas, cholangitas, tulžies kolika ir pan.).
German: Insgesamt wurden bei diesen Studien 1 637 Patienten in Europa und den USA eingeschlossen, die auf eine Behandlung mit Pravastatin 40 mg Monotherapie oder Simvastatin 20 mg nicht adäquat angesprochen hatten.
Lithuanian: Į šiuos tyrimus iš viso buvo įtraukti 1 637 pacientai iš Europos ir JAV, kurių gydymas pravastatino
German: Rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Brüssel
Lithuanian: rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Brussels Belgija
German: Pravastatin-Natrium
Lithuanian: Pravastatino natrio druska
German: - Kapselhülle: Gelatine; Indigocarmin (E 132); Eisen(II,III)-oxid (E 172); Titandioxid (E 171); Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172).
Lithuanian: makrogolis 20 000. - kapsulės apvalkalas: želatina, indigokarminas (E132), juodasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172).
German: Die übliche Dosis beträgt eine Kapsel einmal täglich während des Abendessens.
Lithuanian: Įprasta preparato dozė yra viena kapsulė, vartojama kasdien vakarienės metu.
German: Diese Veränderungen sind spezifisch für kleine Nager und wurden nicht bei anderen Tierspezies beobachtet.
Lithuanian: ištyrus kitų rūšių gyvūnus, šių pokyčių nenustatyta.
German: Es wurden keine Studien mit Pravafenix an laktierenden Tieren durchgeführt.
Lithuanian: Pravafenix poveikio gyvūnams laktacijos laikotarpiu tyrimų neatlikta.
German: Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
Lithuanian: Vaikams (jaunesni kaip 18 metų)
German: Polyamid-Aluminium-PVC/Aluminium-Blisterpackungen in Packungen mit 30, 60 und 90 Hartkapseln.
Lithuanian: Poliamido, aliuminio, PVC/aliuminio lizdinių plokštelių pakuotės po 30, 60 ir 90 kietųjų kapsulių.
German: - Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln, z. B. Warfarin, Fluindion, Phenprocoumon oder
Lithuanian: - Vaistais nuo kraujo krešulių susidarymo, pvz., varfarinu, fluindionu, fenprokumonu arba acenokumaroliu (antikoaguliantais).
German: Sowohl bei gesunden Probanden als auch bei Patienten mit Hypercholesterinämie senkt Pravastatin die folgenden Lipidwerte: Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, Apolipoprotein B, VLDL-Cholesterin und Triglyzeride.
Lithuanian: Ir sveikų žmonių, ir hipercholesterolemija sergančių pacientų organizme pravastatinas mažina šias su lipidais susijusias vertes: bendrą cholesterolį, MTL cholesterolio, apolipoproteino B, LMTL cholesterolio ir trigliceridų kiekį, o DTL cholesterolio ir apolipoproteino A kiekį didina.
German: Die berichteten Fälle von Überdosierung verliefen asymptomatisch und führten nicht zu Auffälligkeiten in Labortests.
Lithuanian: Tais perdozavimo atvejais, apie kuriuos pranešta, pacientams nepasireiškė jokių simptomų ir nenustatyta jokių laboratorinių tyrimų rezultatų nukrypimų nuo normos.
German: Nach der Aufnahme unterliegen 66 % von Pravastatin einer First-pass-Extraktion durch die Leber, dem primären Wirkort sowie dem Hauptort der Cholesterinsynthese und der Clearance von LDLCholesterin.
Lithuanian: Organizmui absorbavus pravastatiną, 66 % šios medžiagos metabolizuojamos pirmojo prasiskverbimo per kepenis, kurios yra pagrindinė pravastatino veikimo vieta ir pagrindinė cholesterolio sintezės ir
German: Die Gesamtwirkung besteht in einer Verminderung des Verhältnisses von Lipoproteinen niedriger und sehr niedriger Dichte gegenüber Lipoproteinen hoher Dichte.
Lithuanian: Apskritai, fenofibratas mažina mažo ir labai mažo tankio lipoproteinų ir didelio tankio lipoproteinų santykį.
German: Es gibt bei gemischter Dyslipidämie keinen relevanten Nutzen von Pravafenix bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren (siehe Abschnitt 4.3).
Lithuanian: Pravafenix netinka vartoti vaikams (jaunesniems kaip 18 metų) mišrios dislipidemijos indikacijai (žr. 4.3 skyrių).
German: Ikterus, Komplikationen bei Gallensteinen (z. B.
Lithuanian: Gelta, cholelitiazės komplikacijos (pvz.
German: Fragen Sie vor der Einnahme von Pravafenix Ihren Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Lithuanian: prieš vartodami Pravafenix pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
German: In den folgenden Abschnitten sind die Informationen, die über die einzelnen Wirkstoffe (Fenofibrat und Pravastatin) vorliegen, aufgeführt.
Lithuanian: Toliau pateikiama turima informacija apie pavienes veikliąsias medžiagas (fenofibratą ir pravastatiną).
German: LDL-C (mg/dl) HDL-C (mg/dl) TG (mg/dl) Gesamt-C (mg/dl) Apo A1 (g/l) Apo B (g/l) Apo B/Apo A1
Lithuanian: Apo A1 (g/L) Apo B (g/L) Apo B/Apo A1 Fibrinogenas (g/L)
German: Pravafenix ist kontraindiziert bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Nierenfunktionsstörungen (definiert als Creatinin-Clearance < 60 ml/min - siehe Abschnitt 4.3).
Lithuanian: Pravafenix negalima vartoti pacientams, kuriems nustatyta vidutinio sunkumo arba sunkių inkstų funkcijos sutrikimų (kai kreatinino klirensas < 60 ml/min) (žr. 4.3 skyrių).
German: Diabetes mellitus verschlimmert, Adipositas
Lithuanian: Sunkesnės formos cukrinis diabetas, nutukimas.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 1Kapsel täglich, eingenommen zum Abendessen.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena kapsulė per parą, kurią reikia vartoti vakarienės metu.
German: Das Arzneimittel muss aufgrund des möglichen Risikos für den Fötus abgesetzt werden.
Lithuanian: Dėl galimo pavojaus vaisiui gydymą šiuo vaistu būtina nutraukti.
German: • Fettsucht;
Lithuanian: • Nutukimas.
German: Die toxikologischen Befunde dieser Studien mit gleichzeitiger Gabe standen in Übereinstimmung mit den Ergebnissen derjenigen Studien, bei denen Pravastatin und Fenofibrat einzeln gegeben wurden.
Lithuanian: Šių kartu vartojamų preparatų tyrimo toksikologiniai duomenys buvo panašūs į duomenis, gautus pravastatiną ir fenofibratą vartojant atskirai.
German: Studien mit wiederholter Gabe weisen darauf hin, dass Pravastatin Hepatotoxizität und Myopathie unterschiedlichen Schweregrades hervorrufen kann, wobei sich wesentliche Wirkungen auf diese Gewebe im Allgemeinen nur bei Dosierungen in Höhe der mindestens 50-fachen maximalen Dosis für den Menschen (in mg/kg) zeigten.
Lithuanian: Iš kartotinių dozių tyrimų matyti, kad pravastatinas gali sukelti įvairaus sunkumo lygio toksinį poveikį kepenims ir miopatiją; apskritai, realus poveikis šiems audiniams pasireiškė tik vartojant 50 ir daugiau kartų didžiausią dozę, kurią galima skirti žmogui (mg/kg), viršijančias preparato dozes.
German: Durchschnittlich werden 34 % der oral gegebenen Dosis aufgenommen; die absolute Bioverfügbarkeit beträgt 17 %.
Lithuanian: Paprastai absorbuojama 34 % per burną suvartotos preparato dozės; absoliutus biologinis šio preparato įsisavinamumas
German: Undurchsichtige weiße HDPE-Flaschen mit 14, 30, 60 und 90 Hartkapseln.
Lithuanian: Matiniai baltos spalvos didelio tankio polietileno buteliukai po 14, 30, 60 ir 90 kietųjų kapsulių.
German: Die häufigsten unerwünschten Nebenwirkungen (UNW) bei Behandlung mit Pravafenix sind erhöhte Transaminase und Magen-Darm-Störungen.
Lithuanian: Vartojant Pravafenix dažniausiai užregistruotos nepageidaujamos reakcijos buvo padidėjęs transaminazių aktyvumas ir virškinimo sistemos sutrikimai.
German: Weitere Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Arzneimitteln, die Pravastatin oder Fenofibrat enthalten, im Rahmen von klinischen Studien und Anwendungsbeobachtungen festgestellt wurden und die möglicherweise unter Pravafenix auftreten können, sind im Folgenden aufgeführt.
Lithuanian: Su vaistinių preparatų, kuriuose yra pravastatino arba fenofibrato, vartojimu susijusios papildomos nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo nustatytos atliekant klinikinius tyrimus ir po preparato pateikimo rinkai ir kurios gali pasireikšti vartojant
German: Es liegen keine Daten aus der Anwendung von Fenofibrat bei Schwangeren vor.
Lithuanian: Duomenų apie fenofibrato poveikį nėščiosioms nėra.
German: Eine zweijährige Studie zur Kanzerogenität an Ratten belegt für eine Dosis von 100 mg/kg/Tag (der 125-fachen maximalen Dosis für den Menschen in mg/kg) einen statistisch signifikanten Anstieg der Inzidenz von Leberzellkarzinomen nur bei männlichen Tieren.
Lithuanian: Atlikus 2 metų trukmės kancerogeniškumo tyrimą su žiurkėmis, nustatyta, kad vartojant 100 mg/kg per parą dozę (125 kartus viršijančią didžiausią dozę, kurią galima skirti žmogui (mg/kg), statistiškai reikšmingai padidėjo hepatoceliulinės karcinomos atvejų paplitimas tarp žiurkių patinėlių.
German: Fenofibrat ist ein Fibrinsäurederivat, dessen beim Menschen berichtete lipidmodifizierende Wirkungen durch eine Aktivierung des PPARα-Rezeptors (Peroxisome Proliferator Activated Receptor Typ alpha) vermittelt werden.
Lithuanian: Fenofibratas yra fibro rūgšties darinys, kurio lipidų kiekį modifikuojančios medžiagos poveikis žmogaus organizme pasireiškia aktyvinant peroksisomų proliferatoriaus aktyvuotą alfa tipo receptorių
German: Siehe auch Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage.
Lithuanian: šio lapelio 4 skyrių.
German: Es wurden vier Multicenterstudien mit Pravafenix 40 mg/160 mg, Pravastatin 40 mg oder Simvastatin 20 mg durchgeführt: Drei Studien umfassten eine zwölfwöchige randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Phase mit einer offenen Extensionsphase, und bei einer Studie handelte es sich um eine offene Studie über 24 Wochen.
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas Atlikti keturi daugiacentriai tyrimai, kuriuose tirta Pravafenix 40 mg/160 mg, pravastatino 40 mg dozė arba simvastatino 20 mg dozė; 3 tyrimai apėmė 12 savaičių trukmės atsitiktinės atrankos, dvigubai aklo, veikliąja medžiaga kontroliuojamo tyrimo laikotarpį ir papildomą atviro tyrimo etapą, ir atliktas vienas 24 savaičių trukmės atviras tyrimas.
German: Die Anwendung von Pravafenix ist bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung nicht empfohlen und bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Lithuanian: Pravafenix nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems nustatyta vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimų, ir negalima vartoti pacientams, turintiems sunkių kepenų funkcijos sutrikimų (žr.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Pravafenix
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Pravafenix
German: Bei Verdacht auf eine interstitielle Lungenerkrankung sollte die Behandlung mit Pravafenix abgebrochen werden.
Lithuanian: Įtarus, kad pacientui galėjo išsivystyti intersticinė plaučių liga, Pravafenix terapiją reikia nutraukti.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Pravafenix sind bei Einnahme zu einer fettreichen Mahlzeit oder auf nüchternen Magen nicht exakt dieselben wie im Falle der gleichzeitigen Gabe der bestehenden Monotherapien.
Lithuanian: Farmakokinetinės Pravafenix savybės ne visiškai tokios pat kaip kartu vartojamų esamų monoterapijų,
German: Skelettmuskulatur: Es liegen seltene Berichte über eine deutliche und anhaltende Erhöhung der Creatinphosphokinase (CK) vor.
Lithuanian: Pranešimų apie smarkiai ir nuolat padidėjusį kreatinfosfokinazės (KFK) aktyvumą buvo nedaug.
German: • Wirkungen auf die Leber: Serumtransaminasen erhöht.
Lithuanian: • Šalutinis poveikis kepenims: padidėjęs transaminazių aktyvumas kraujo serume.
German: Fenofibrat kann die Cholesterinausscheidung in die Galle erhöhen, was potenziell zur Gallensteinbildung (Cholelithiasis) führen kann.
Lithuanian: Vartojant fenofibratą, gali padidėti į tulžį išskiriamo cholesterolio kiekis, o tai gali lemti cholelitiazę.
German: Als Symptome können u. a. Dyspnoe, nicht produktiver Husten und Verschlechterung des Allgemeinzustands (Abgeschlagenheit, Gewichtsverlust und Fieber) auftreten.
Lithuanian: Pacientams gali pasireikšti dispnėja, sausas kosulys ir bendros sveikatos būklės pablogėjimas (nuovargis, svorio mažėjimas ir karščiavimas).
German: Daher ist bei Patienten mit Lungenembolie in der Anamnese mit Vorsicht vorzugehen.
Lithuanian: Todėl gydant pacientus, kuriems buvo diagnozuota plaučių embolija, reikia imtis atsargumo priemonių.
German: Kinder und Jugendliche Nehmen Sie Pravafenix nicht ein, wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.
Lithuanian: Jei jums mažiau nei 18 metų, jūs negalite vartoti Pravafenix.
German: Daher können Arzneimittel, die über das Cytochrom-P450-System metabolisiert werden oder dieses hemmen, ergänzend zu einem stabilen Pravastatin-Regime gegeben werden, ohne dass dies signifikante Veränderungen der Pravastatin-Plasmaspiegel zur Folge hat, wie im Zusammenhang mit anderen Statinen beobachtet.
Lithuanian: Todėl nekintamą pravastatino vartojimo režimą galima papildyti vaistiniais preparatais, kuriuos metabolizuoja citochromo P450 sistema, arba kurie yra jos inhibitoriai, nesukeliant reikšmingų pravastatino koncentracijos kraujo plazmoje pokyčių, kurių nustatyta vartojant kitus statinus.
German: Tritt eine solche Reaktion bei Ihnen auf, teilen Sie dies Ihrem Arzt unverzüglich mit.
Lithuanian: nedelsdami apie tai pasakykite savo gydytojui.
German: • Sehstörungen wie verschwommenes Sehen oder Doppeltsehen;
Lithuanian: • Regėjimo sutrikimas, pvz., neryškus arba besidvejinantis vaizdas.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Lithuanian: Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
German: Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Creatinphosphokinase im Serum erhöht, Muskelkrämpfe, Schmerzen der Skelettmuskulatur, Myalgie, Schmerzen in den Extremitäten
Lithuanian: Artralgija, nugaros skausmas, padidėjęs kreatinfosfokinazės aktyvumas kraujyje, raumenų mėšlungis, raumenų ir skeleto skausmas, mialgija, skausmingos galūnės.
German: Die Wirkungen von Pravafenix 40 mg/160 mg wurden in einer vergleichbaren Multicenterstudie über 64 Wochen mit einer randomisierten, doppelblinden Phase über 12 Wochen in den USA bestätigt.
Lithuanian: Pravafenix 40 mg/160 mg poveikis patvirtintas JAV atlikus panašų daugiacentrį 64 savaičių trukmės tyrimą, kuris apėmė 12 savaičių trukmės atsitiktinės atrankos, dvigubai aklo tyrimo etapą ir kurio metu
German: Folgende unerwünschte Ereignisse wurden im Zusammenhang mit einigen Statinen berichtet: - Alpträume - Gedächtnisverlust - Depression - in Ausnahmefällen interstitielle Lungenerkrankung, insbesondere bei Langzeittherapie (siehe
Lithuanian: - atminties praradimą; - depresiją; - išimtinius intersticinės plaučių ligos atvejus, ypač taikant ilgalaikę terapiją (žr.
German: Fax +32 (2) 411 28 28
Lithuanian: +32 (2) 411 48 28 Faksas +32 (2) 411 28 28
German: Die Aufnahme von Fenofibrat ist bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme erhöht.
Lithuanian: Fenofibrato absorbcija padidėja preparatą vartojant su maistu.
German: Unter gleichzeitiger Behandlung mit Fenofibrat und Ciclosporin wurden einige schwere Fälle von reversibler Nierenfunktionsstörung berichtet.
Lithuanian: Fenofibratą vartojant kartu su ciklosporinu buvo nustatyta sunkių laikino inkstų veiklos pažeidimo atvejų.
German: Die Sicherheit einer gleichzeitigen Gabe von Pravastatin und Fenofibrat wurde an der Ratte untersucht.
Lithuanian: Kartu vartojamų pravastatino ir fenofibrato saugumas įvertintas atlikus tyrimus su žiurkėmis.
German: - Myopathie und/oder Rhabdomyolyse unter Statinen und/oder Fibraten in der Anamnese oder gesicherte Erhöhung der Creatinphosphokinase (CK) auf mehr als das Fünffache der ULN unter einer früheren Behandlung mit Statinen (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: - Gydant statinais ir (arba) fibratais, pacientui buvo diagnozuota miopatija ir (arba) rabdomiolizė, arba taikant ankstesnį gydymą statinais patvirtinta padidėjusi, daugiau kaip 5 kartus VNR viršijanti, kreatinfosfokinazės (KFK) koncentracija (žr. 4.4 skyrių).
German: Bei Patienten, bei denen der Einsatz von systemisch verabreichter Fusidinsäure als unerlässlich erachtet wird, muss die Statin-Behandlung für die gesamte Dauer der Fusidinsäure-Behandlung abgesetzt werden.
Lithuanian: Pacientams, kuriems būtina vartoti sisteminio poveikio fuzido rūgštį, gydymą statinu reikia nutraukti fuzido rūgšties vartojimo laikotarpiu.
German: Eine zweijährige Studie zur Kanzerogenität an Mäusen mit Pravastatin belegt für die Dosen 250 und 500 mg/kg/Tag (> das 310-Fache der maximalen Dosis für den Menschen in mg/kg) statistisch signifikante Anstiege der Inzidenzen von Leberzellkarzinomen bei männlichen und weiblichen Tieren sowie von Lungenadenomen nur bei weiblichen Tieren.
Lithuanian: Atlikus 2 metų trukmės pravastatino kancerogeniškumo tyrimą su pelėmis, nustatyta, kad vartojant pravastatino 250 ir 500 mg/kg per parą dozes (> 310 kartų viršijančias didžiausią dozę, kurią galima skirti žmogui (mg/kg), statistiškai reikšmingai padidėjo hepatoceliulinės karcinomos atvejų paplitimas tarp pelių patinėlių ir patelių ir plaučių adenomos atvejų paplitimas tarp pelių patelių.
German: Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, vaistinio preparato dozės koreguoti nereikia.
German: • Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt: Magen- oder Darmerkrankungen (Bauchschmerzen,
Lithuanian: • Šalutinis poveikis virškinimo sistemai: skrandžio arba žarnyno sutrikimai (pilvo skausmas,