FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Manische episodes bij bipolaire 1-stoornis bij jongeren met een leeftijd van 13 jaar en ouder De frequentie en het type bijwerkingen bij jongeren met bipolaire 1-stoornis waren vergelijkbaar met deze bij volwassenen, behalve voor de volgende reacties: zeer vaak (≥ 1/10) slaperigheid (23.0 %), extrapiramidale stoornis (18.4 %), acathisie (16.0 %), en vermoeidheid (11,8 %); en vaak (≥ 1/100, < 1/10) pijn in de bovenbuik, verhoogd hartritme, gewichtstoename, toegenomen eetlust, spiertrekkingen, en dyskinesie.
Danish: Maniske episoder ved bipolær lidelse type I hos unge i alderen 13 år og ældre Hyppigheden og typen af bivirkninger hos unge med bipolær lidelse type I var de samme som hos voksne med undtagelse af følgende bivirkninger: meget almindelig (≥ 1/10) døsighed (23,0 %), ekstrapyramidale symptomer (18,4 %), akatisi (16,0 %) og træthed (11,8 %); og almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) øvre abdominalsmerter, øget hjertefrekvens, vægtstigning, øget appetit, muskeltrækninger og dyskinesi.
Dutch: Bij het overwegen van gelijktijdige toediening van ketoconazol of andere sterke CYP3A4-remmers met aripiprazol, moeten de potentiële voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's voor de patiënt.
Danish: Hvis samtidig administration af ketoconazol, eller andre stærke CYP3A4hæmmere, og aripiprazol overvejes, bør eventuelle fordele opveje potentielle risici for patienten.
Dutch: Natrium
Danish: Sodium
Dutch: Bij reproductietoxiciteitsstudies tastte aripiprazol de fertiliteit niet aan.
Danish: Aripiprazol har i reproduktionstoksicitetsforsøg ikke påvirket fertiliteten.
Dutch: Het algemene voltooiingpercentage was significant hoger voor de patiënten op aripiprazol (43%) dan op haloperidol (30%).
Danish: Andelen af patienter, der gennemførte forsøget, var signifikant højere for patienter i behandling med aripiprazol (43 %) end med halperidol (30 %).
Dutch: In een 26 weken durende, olanzapine-gecontroleerde, dubbelblinde, multinationale studie bij schizofrenie, uitgevoerd met 314 volwassen patiënten waarbij het primaire eindpunt gewichtstoename was, hadden significant minder patiënten minstens 7% gewichtstoename ten opzichte van de uitgangswaarde (d.w.z. een toename van minstens 5,6 kg voor een gemiddeld gewicht van ~ 80,5 kg als uitgangswaarde) met aripiprazol (N = 18, of 13% van de evalueerbare patiënten) dan met olanzapine (N = 45, of 33% van de evalueerbare patiënten).
Danish: I et 26-ugers, kontrolleret, dobbeltblindt, multinationalt forsøg med olanzapin til behandling af skizofreni, som inkluderede 314 voksne patienter, og hvor det primære endepunkt var vægtstigning, fandtes signifikant færre patienter at have 7 % eller yderligere vægtstigning i forhold til baseline (dvs. en stigning på mindst 5,6 kg for en middel-baselinevægt på ∼80,5 kg) med aripripazol (n = 18 eller 13 % af de evaluérbare patienter) sammenlignet med olanzapin (n = 45 eller 33 % af de evaluérbare patienter).
Dutch: Gezien de primaire effecten van aripiprazol op het centraal zenuwstelsel, is voorzichtigheid op zijn plaats bij combinatie van aripiprazol met alcohol of andere centraal werkende geneesmiddelen met overlappende bijwerkingen zoals sedatie (zie rubriek 4.8).
Danish: På baggrund af aripiprazols primære CNS-påvirkning, bør der udvises forsigtighed, når aripiprazol administreres i kombination med alkohol eller andre CNS-lægemidler med overlappende bivirkninger, som fx sedering (se pkt.
Dutch: Hydroxypropylcellulose Colloïdaal watervrij silicium Natriumcroscarmellose Magnesiumstearaat
Danish: Hydroxypropylcellulose Silica, kolloid vandfri Croscarmellosenatrium Magnesiumstearat
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen de kans op bijwerkingen verhogen; als u ongewone symptomen krijgt terwijl u een van deze geneesmiddelen samen met Aripiprazol Zentiva gebruikt, moet u uw arts raadplegen.
Danish: Oplever du uventede virkninger, mens du tager en af disse typer medicin sammen med Aripiprazole Zentiva, skal du kontakte din læge.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 14, 28 of 49 orodispergeerbare tabletten
Danish: Pakningsstørrelser: 14, 28 eller 49 smeltetabletter.
Dutch: • hoofdpijn,
Danish: • hovedpine
Dutch: Van andere sterke CYP3A4-remmers, zoals itraconazol en hiv-proteaseremmers, kan worden verwacht dat zij vergelijkbare effecten hebben en soortgelijke dosisverlagingen dienen daarom te worden toegepast (zie rubriek 4.2).
Danish: Andre stærke CYP3A4-hæmmere, som fx itraconazol og HIV-proteasehæmmere, kan forventes at have lignende virkninger, og lignende dosisreduktioner bør derfor anvendes (se pkt.
Dutch: In beide kortlopende studies is de klinische relevantie van de werkzaamheidsbevindingen niet aangetoond, gezien de omvang van het behandelingseffect in vergelijking met het grote placebo-effect en de onduidelijke effecten met betrekking tot het psychosociale functioneren.
Danish: I betragtning af behandlingseffektens størrelsesorden sammenlignet med den store placeboeffekt og de uklare virkninger med hensyn til psykosociale funktioner er den kliniske relevans af virkningsresultaterne i disse to kortvarige studier ikke klarlagt.
Dutch: In klinische studies werd niet aangetoond dat aripiprazol een klinisch relevante gewichtstoename veroorzaakt.
Danish: Aripiprazol er i kliniske forsøg ikke vist at forårsage klinisk relevante vægtstigninger.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering voor Aripiprazol Zentiva is 10 of 15 mg/dag met een onderhoudsdosering van 15 mg/dag, eenmaal daags toegediend, onafhankelijk van maaltijden.
Danish: Skizofreni: Den anbefalede startdosis for Aripiprazole Zentiva er 10 eller 15 mg/dag med en vedligeholdelsesdosis på 15 mg/dag, administreret som en enkelt daglig dosis uden hensyntagen til måltider.
Dutch: Daarom wordt Aripiprazol Zentiva niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten die jonger zijn dan 13 jaar (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Danish: Derfor frarådes Aripiprazole Zentiva til patienter under 13 år (se pkt.
Dutch: Aripiprazol Zentiva 10 mg, 30 mg tabletten: de breukstreep dient niet om de tablet te breken.
Danish: Aripiprazole Zentiva 10 mg, 30 mg tabletter: Formålet med delekærven er ikke at kunne brække tabletten over.
Dutch: In klinisch onderzoek met een duur van één jaar of korter, waren er bij behandeling met aripiprazol enkele meldingen van tijdens de behandeling optredende dyskinesie.
Danish: I kliniske forsøg, af en varighed på et år eller kortere, er der kun sjældent indberettet behandlingsbetingede dyskinesier under behandling med aripiprazol.
Dutch: Prikkelbaarheid geassocieerd met autistische stoornis bij pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2) Aripiprazol werd onderzocht bij patiënten van 6 tot 17 jaar in twee 8 weken durende, placebogecontroleerde studies [één flexibele dosis (2-15 mg/dag) en één vaste dosis (5, 10 of 15 mg/dag)] en in een 52 weken durende open-label studie.
Danish: 4.2) Aripiprazol blev undersøgt hos patienter i aldersgruppen 6 til 17 år i to 8-ugers, placebokontrollerede forsøg [én fleksibel dosis (2 - 15 mg/dag) og én fast dosis (5, 10 eller 15 mg/dag)] og i et 52-ugers åbent forsøg.
Dutch: Schizofrenie bij jongeren met een leeftijd van 15 jaar en ouder In een korte termijnduur placebogecontroleerde klinische studie met 302 jongeren (13-17 jaar) met schizofrenie, waren de frequentie en het type van de bijwerkingen vergelijkbaar met de bijwerkingen bij volwassenen, behalve in de volgende gevallen die vaker werden gemeld bij jongeren die aripiprazol toegediend kregen dan volwassenen die aripiprazol toegediend kregen (en vaker dan placebo): slapeloosheid/sedatie en extrapiramidale symptomen werden zeer vaak (≥ 1/10) gemeld, en droge mond, toegenomen eetlust, en orthostatische hypotensie werden vaak gemeld (≥ 1/100, < 1/10).
Danish: I et korterevarende, placebo-kontrolleret klinisk forsøg, der involverede 302 unge (13 - 17 år) med skizofreni, var bivirkningsfrekvensen og -typen lig den for voksne undtagen for følgende bivirkninger, der blev rapporteret hyppigere hos unge, der fik aripiprazol end hos voksne, der fik aripiprazol (og hyppigere end med placebo): Døsighed/sedation og ekstrapyramidale forstyrrelser blev meget almindeligt rapporteret (≥ 1/10) og tør mund, øget appetit og ortostatisk hypotension blev almindeligt rapporteret (≥ 1/100 til < 1/10).
Dutch: Hulpstof met bekend effect: elke orodispergeerbare tablet bevat 55.5 mg lactose (als monohydraat) en 1.97 mg natrium.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver smeltetablet indeholder 55,5 mg lactose (som monohydrat) og 1,97 mg sodium.
Dutch: Bucuresti
Danish: Bucharest
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Danish: Brug af Aripiprazole Zentiva sammen med mad, drikke og alkohol
Dutch: In klinisch onderzoek werden zeldzame gevallen van convulsies gemeld tijdens de behandeling met aripiprazol.
Danish: Der er i kliniske forsøg rapporteret sjældne tilfælde af kramper under behandling med aripiprazol.
Dutch: Manische episodes bij bipolaire I-stoornis - in een gecontroleerd onderzoek van 12 weken was de incidentie van EPS 23,5% voor de met aripiprazol behandelde patiënten en 53,3% bij de met haloperidol behandelde patiënten.
Danish: Maniske episoder ved bipolær lidelse type I - i et 12-ugers, kontrolleret forsøg var forekomsten af EPS 23,5 % for aripiprazol-behandlede patienter og 53,3 % for haloperidol-behandlede patienter.
Dutch: De orodispergeerbare tabletten kunnen bij patiënten die moeite hebben met het doorslikken van de Aripiprazol Zentiva tabletten als alternatief worden gebruikt voor Aripiprazol Zentiva tabletten (zie ook rubriek 5.2).
Danish: Smeltetabletterne kan anvendes som et alternativ til Aripiprazole Zentiva-tabletter til patienter, som har svært ved at sluge Aripiprazole Zentiva-tabletter (se også pkt.
Dutch: In de 26 weken durende onderhoudsfase met lange termijn van een placebogecontroleerd onderzoek was de incidentie van EPS 18,2% voor de met aripiprazol behandelde patiënten en 15,7% voor de met placebo behandelde patiënten.
Danish: I den længerevarende 26-ugers vedligeholdelsesfase i et placebokontrolleret forsøg var forekomsten af EPS 18,2 % for aripiprazol-behandlede patienter og 15,7 % for placebo-behandlede patienter.
Dutch: Na het stopzetten van de sterke CYP3A4-inductoren, moet de dosering van aripiprazol worden verminderd tot de aanbevolen dosis.
Danish: Ved seponering af stærke CYP3A4-induktorer bør dosis af aripiprazol nedsættes til den anbefalede dosis.
Dutch: In een 6 weken durend, placebogecontroleerd onderzoek bij patiënten met een manische of een gemengde episode van een bipolaire I-stoornis, met of zonder psychotische kenmerken, die partieel onvoldoende reageerden op lithium of valproaat als monotherapie gedurende 2 weken bij therapeutische serumconcentraties, resulteerde de toevoeging van aripiprazol als adjunctieve therapie in superieure werkzaamheid bij de reductie van manische symptomen in vergelijking tot lithium of valproaat als monotherapie.
Danish: I et 6-ugers, placebokontrolleret forsøg med patienter med manisk eller blandet episode af bipolær lidelse type I, med eller uden psykotiske træk, som havde delvist manglende respons på enkeltstofbehandling med lithium eller valproat efter 2 uger med terapeutiske serumniveauer, medførte tillæg af aripiprazol en forbedring af reduktionen af de maniske symptomer i forhold til enkeltstofbehandling med lithium eller valproat.
Dutch: In een 6 weken durende placebogecontroleerde studie met 302 schizofrene adolescente patiënten (13-17 jaar), met positieve of negatieve symptomen, werd aripiprazol geassocieerd met statistisch significant grotere verbeteringen van psychotische symptomen in vergelijking met placebo.
Danish: I et 6-ugers placebokontrolleret forsøg, der involverede 302 skizofrene, unge patienter (13 - 17 år) med positive eller negative symptomer, var aripiprazol forbundet med statistisk signifikant større forbedring i psykotiske symptomer sammenlignet med placebo.
Dutch: Elke tablet bevat 5 mg /10 mg/15mg/30 mg aripiprazol.
Danish: Hver tablet indeholder 5 mg/10 mg/30 mg aripiprazol.
Dutch: Aripiprazol Zentiva 10 mg, 30 mg orodispergeerbare tabletten: De breukstreep dient niet om de tablet te breken.
Danish: Aripiprazole Zentiva 10 mg, 30 mg tabletter: Formålet med delekærven er ikke at kunne brække smeltetabletten over.
Dutch: In een placebogecontroleerd lange-termijn-onderzoek van 26 weken was de incidentie van EPS 19% voor de met aripiprazol behandelde patiënten en 13,1% voor de met placebo behandelde patiënten.
Danish: I et længerevarende, 26-ugers placebo-kontrolleret forsøg var forekomsten af EPS 19 % for aripiprazol-behandlede patienter og 13,1 % for placebo-behandlede patienter.
Dutch: Manische episodes bij bipolaire I-stoornis bij jongeren in de leeftijd van 13 jaar en ouder De aanbevolen dosering voor Aripiprazol Zentiva is 10 mg/dag eenmaal daags toegediend, onafhankelijk van maaltijden.
Danish: Maniske episoder ved bipolær lidelse type I hos unge i alderen 13 år og ældre: Den anbefalede dosis af Aripiprazole Zentiva er 10 mg/dag, administreret som en enkelt daglig dosis uden hensyntagen til måltider.
Dutch: Tics geassocieerd met het Tourette-syndroom bij pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2) De werkzaamheid van aripiprazol werd onderzocht bij pediatrische patiënten met het Tourettesyndroom (aripiprazol: n = 99, placebo: n = 44) in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 8 weken durende studie op basis van een studie-opzet met op gewicht gebaseerde behandelingsgroepen met vaste dosis in een dosisbereik van 5 mg/dag tot 20 mg/dag en een aanvangsdosis van 2 mg.
Danish: 4.2) Aripiprazols virkning blev undersøgt hos pædiatriske patienter med Tourettes syndrom (aripiprazol: n = 99, placebo: n = 44) i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret 8ugers studie med et vægtbaseret fastdosisdesign inden for et dosisområde på 5-20 mg/dag med en startdosis på 2 mg.
Dutch: Behandeling dient gestart te worden met 2 mg (gebruik makend van een geschikt aripiprazol bevattend geneesmiddel) gedurende 2 dagen, getitreerd naar 5 mg gedurende de 2 daaropvolgende dagen om de aanbevolen dagelijkse dosis van 10 mg te bereiken.
Danish: Behandling bør påbegyndes med 2 mg (ved at anvende et passende lægemiddel, der indeholder aripiprazol) i 2 dage, hvorefter der optitreres til 5 mg i yderligere 2 dage for at nå den anbefalede daglige dosis på 10 mg.
Dutch: In een ander 12 weken durend onderzoek was de incidentie van EPS 26,6% bij patiënten behandeld met aripiprazol en 17,6 % bij met lithium behandelde patiënten.
Danish: I et andet 12-ugers forsøg var forekomsten af EPS 26,6 % for aripiprazol-behandlede patienter og 17,6 % for lithium-behandlede patienter.
Dutch: In een andere gecontroleerd lange-termijn-onderzoek van 26 weken was de incidentie van EPS 14,8% voor de met aripiprazol behandelde patiënten en 15,1% voor de met olanzapine behandelde patiënten.
Danish: I et andet længerevarende, 26-ugers kontrolleret forsøg var forekomsten af EPS 14,8 % for aripiprazol-behandlede patienter og 15,1 % for olanzapin-behandlede patienter.
Dutch: In twee 12 weken durende placebogecontroleerde monotherapie-onderzoeken met actieve controle bij patiënten met een manische of een gemengde episode van een bipolaire I-stoornis, met of zonder psychotische kenmerken, toonde aripiprazol een superieure werkzaamheid ten opzichte van placebo in week 3 en behoud van het effect in week 12 vergelijkbaar met lithium en haloperidol.
Danish: I to, 12-ugers, placebo- og aktivt kontrollerede enkeltstof-forsøg med patienter med en manisk eller blandet episode af bipolær lidelse type I, med eller uden psykotiske træk, havde aripiprazol bedre effekt end placebo ved uge 3 og en vedligeholdelse af effekt sammenlignelig med lithium eller haloperidol ved uge 12.
Dutch: Wanneer de CYP3A4-inductor uit de combinatietherapie achterwege wordt gelaten, dan dient de aripiprazol dosering te worden verlaagd tot de aanbevolen dosering (zie rubriek 4.5).
Danish: Når CYP3A4-induktoren tages ud af kombinationsbehandlingen, bør dosis af aripiprazol nedsættes til den anbefalede dosis (se pkt.
Dutch: Schizofrenie in jongeren vanaf een leeftijd van 15 jaar en ouder De aanbevolen dosering voor Aripiprazol Zentiva is 10 mg/dag toegediend op een éénmaal daags schema,, onafhankelijk van maaltijden.
Danish: Skizofreni hos unge i alderen 15 år eller ældre: Den anbefalede dosis for Aripiprazole Zentiva er 10 mg/dag, administreret som en enkelt daglig dosis uden hensyntagen til måltider.
Dutch: Niet bekend el- en borstaandoeningen Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Danish: Almindelig Ikke almindelig Ikke kendt Psykiske forstyrrelser Søvnløshed
Dutch: Na elke bevestigde of vermoede overdosis met aripiprazol, dienen strikt medisch toezicht en monitoring te worden aangehouden totdat de patiënt is hersteld.
Danish: Nøje medicinsk supervision og overvågning skal fortsætte indtil patienten er i bedring efter bekræftet eller mistænkt overdosis med aripiprazol.
Dutch: Hydroxypropylcellulose Colloïdaal watervrij silicium Natriumcroscarmellose Acesulfaam kalium Mango-aroma
Danish: Crospovidon Hydroxypropylcellulose Silica, kolloid vandfri Croscarmellosenatrium Acesulfamkalium Mangosmag Magnesiumstearat
Dutch: Hulpstof met bekend effect: elke orodispergeerbare tablet bevat 111 mg lactose (als monohydraat) en 3.93 mg natrium.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver smeltetablet indeholder 111 mg lactose (som monohydrat) og 3,93 mg sodium.
Dutch: Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen
Danish: Hos børn og unge kan endvidere ses følgende bivirkninger
Dutch: Wanneer de CYP3A4- of CYP2D6-remmer uit de combinatietherapie wordt weggelaten, dient de aripiprazol dosering te worden verhoogd (zie rubriek 4.5).
Danish: Når CYP3A4 eller CYP2D6-hæmmerne tages ud af kombinationsbehandlingen, bør dosis af aripiprazol øges (se pkt.
Dutch: Wanneer zwakke CYP3A4- (bijv. diltiazem ) of CYP2D6-remmers (b.v. escitalopram) gelijktijdig worden gebruikt met aripiprazol, kunnen bescheiden verhogingen van de plasmaconcentraties aripiprazol worden verwacht.
Danish: Ved samtidig anvendelse af svage CYP3A4-hæmmere (fx diltiazem) eller CYP2D6-hæmmere (fx escitalopram) og aripiprazol kan en beskeden stigning i aripiprazol-koncentrationen i plasma forventes.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering voor Aripiprazol Zentiva is eenmaal daags 15 mg als monotherapie of als combinatietherapie, onafhankelijk van maaltijden (zie rubriek 5.1).
Danish: Maniske episoder ved bipolær lidelse type I: Den anbefalede startdosis for Aripiprazole Zentiva er 15 mg administreret som en enkelt daglig dosis, uden hensyntagen til måltider, som enkeltstofbehandling eller kombinationsbehandling (se pkt.
Dutch: Wanneer aripiprazol gelijktijdig met valproaat, lithium of lamotrigine werd toegediend, was er geen klinisch belangrijke wijziging in de valproaat-, lithium- of lamotrigineconcentraties.
Danish: Der sås ingen klinisk signifikante ændringer i valproat-, lithium- eller lamotriginkoncentrationer ved samtidig administration af aripiprazol og valproat, lithium eller lamotrigin.
Dutch: In de gepoolde adolescente schizofrenie populatie (13-17 jaar) met blootstelling tot 2 jaar, was de incidentie van lage prolactine serumspiegels bij vrouwen ( <3 ng/ml) en mannen ( <2 ng/ml) respectievelijk 29,5% en 48,3%.
Danish: I den poolede population af unge med skizofreni (13 - 17 år) med en eksponering i op til 2 år var incidensen af lave serum prolaktinniveauer for kvinder (< 3 ng/ml) og mænd (< 2 ng/ml) henholdsvis 29,5 % og 48,3 %.
Dutch: Er zijn geen verschillen in de farmacokinetiek van aripiprazol bij gezonde ouderen en jongere volwassenen, ook is er geen aantoonbaar effect van leeftijd in een populatiefarmacokinetische analyse bij schizofrene patiënten.
Danish: Der er ingen forskel på farmakokinetik for aripiprazol hos raske, ældre og yngre voksne forsøgspersoner, ligesom der i en befolkningsfarmakokinetisk analyse af skizofrene patienter ikke er set påviselig effekt af alder.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: elke tablet bevat 198 mg lactose (als monohydraat) en 5.62 mg natrium.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 198 mg lactose (som monohydrat) og 5,62 mg sodium.
Dutch: Elke orodispergeerbare tablet bevat 10 mg/15mg/30 mg aripiprazol.
Danish: Hver smeltetablet indeholder 10 mg/15 mg/30 mg aripiprazol.
Dutch: • Bepaalde geneesmiddelen om hiv-infecties te behandelen (bijvoorbeeld efavirenz, nevirapine,
Danish: • visse former for medicin til behandling af HIV-infektion (fx efavirenz, nevirapin, indinavir eller ritonavir (proteasehæmmere))
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4- of CYP2D6-remmers met aripiprazol, dient de dosering van aripiprazol te worden verlaagd.
Danish: Ved samtidig administration af stærke CYP3A4- eller CYP2D6-hæmmere og aripiprazol, bør dosis af aripiprazol nedsættes.
Dutch: In twee 3 weken durende, placebogecontroleerde monotherapie-onderzoeken met flexibele doses bij patiënten met een manische of gemengde episode van een bipolaire Istoornis, vertoonde aripiprazol superieure werkzaamheid ten opzichte van placebo, in de afname van manische symptomen in de loop van 3 weken.
Danish: I to, 3-ugers placebokontrollerede enkeltstof-forsøg med fleksible doser til patienter med manisk eller blandet episode af bipolær lidelse type I, viste aripiprazol bedre effekt end placebo til reduktion af de maniske symptomer over 3 uger.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4-inductoren met aripiprazol, dient de dosering van aripiprazol te worden verhoogd.
Danish: Ved samtidig administration af stærke CYP3A4-induktorer og aripiprazol, bør dosis af aripiprazol øges.
Dutch: Er zijn geen verschillen in de farmacokinetiek van aripiprazol tussen gezonde mannen en vrouwen, ook is er geen aantoonbaar effect van het geslacht in een populatiefarmacokinetische analyse bij schizofrene patiënten.
Danish: Der er ingen forskel på farmakokinetik for aripiprazol hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner, ligesom der i en befolkningsfarmakokinetisk analyse af skizofrene patienter ikke er set påviselig effekt af køn.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 06-2015.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2015.
Dutch: De behandeling mag niet langer dan 12 weken duren.
Danish: Behandlingen må ikke vare længere end 12 uger.
Dutch: Meer informatie is te vinden in de samenvatting van het risicobeheerplan
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af resuméet af risikostyringsplanen.
Dutch: Aripiprazol Zentiva aripiprazol
Danish: Aripiprazole Zentiva aripiprazol
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Aripiprazol Zentiva zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Aripiprazole Zentiva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Om manische episodes bij volwassenen te voorkomen moet dezelfde dosering worden aangehouden.
Danish: Til forebyggelse af maniske episoder hos voksne bør der fortsættes med samme dosis.
Dutch: Deze dosering wordt geleidelijk verhoogd tot de aanbevolen dosering van 10 mg eenmaal daags.
Danish: Denne dosis sættes gradvis op til den anbefalede dosis på 10 mg én gang dagligt.
Dutch: Overige informatie over Aripiprazol Zentiva
Danish: Andre oplysninger om Aripiprazole Zentiva
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 25 juni 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Aripiprazol Zentiva verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Aripiprazole Zentiva den 25. juni 2015.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Aripiprazol Zentiva voor gebruik in de EU goed te keuren.
Danish: Udvalget anbefalede, at Aripiprazole Zentiva godkendes til anvendelse i EU.