FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bijwerkingen werden beoordeeld bij 421 patiënten die Abraxane in combinatie met gemcitabine kregen en 402 patiënten die gemcitabine monotherapie kregen als systemische eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas in een fase III, gerandomiseerd, gecontroleerd, open-label onderzoek.
Romanian: Lista reacțiilor adverse prezentată sub formă de tabel Reacțiile adverse au fost evaluate la 421 pacienți tratați cu Abraxane în asociere cu gemcitabină și la 402 pacienți tratați cu gemcitabină în monoterapie, cărora li s-a administrat tratament sistemic de primă linie pentru adenocarcinomul pancreatic metastatic, în cadrul unui studiu de fază III; randomizat, controlat, deschis.
Dutch: Eerste Tweede
Romanian: Prima A doua
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval, HRA+T = hazard ratio van Abraxane/carboplatine versus paclitaxel met oplosmiddel/carboplatine, pA/pT = responspercentage ratio van Abraxane/carboplatine versus paclitaxel met oplosmiddel/carboplatine.
Romanian: IRA/T = indice de risc pentru Abraxane/carboplatină față de paclitaxel pe bază de solvent/carboplatină; pA/pT = rată de răspuns raportul Abraxane/carboplatină față de paclitaxel pe bază de solvent/carboplatină.
Dutch: • Verminderde leverfunctie, vergrote lever
Romanian: • Reducerea funcției hepatice, mărirea ficatului
Dutch: Humaan albumine oplossing (bevat natrium, natriumcaprylaat en N-acetyl DL tryptofanaat).
Romanian: Soluție de albumină umană (conținând sodiu, caprilat de sodiu și N-acetil DL triptofanat).
Dutch: • Indigestie, abdominaal ongemak
Romanian: • Indigestie, jenă la nivelul abdomenului
Dutch: Bij febriele neutropenie dienen Abraxane en gemcitabine niet te worden toegediend totdat de koorts is verdwenen en ANC ≥ 1500 cellen/mm³, de behandeling dient vervolgens te worden hervat met een lager dosisniveau (zie rubriek 4.2).
Romanian: În cazul neutropeniei febrile, se oprește administrarea Abraxane și a gemcitabinei până când febra dispare și NAN ≥ 1500 celule/mm apoi se reia tratamentul la niveluri de dozare reduse (vezi pct. 4.2).
Dutch: Vanwege mogelijke ernstige bijwerkingen bij baby's die borstvoeding krijgen, is Abraxane gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding.
Romanian: Din cauza posibilității apariției de reacții adverse grave la sugarii alăptați la sân, Abraxane este contraindicat în timpul alăptării.
Dutch: De resultaten voor het totaal responspercentage en de tijd tot ziekteprogressie, de progressievrije overleving en de overleving van patiënten die > 1stelijns-behandeling kregen worden hieronder weergegeven.
Romanian: Rezultatele pentru rata de răspuns global și intervalul de timp până la progresia bolii precum și durata de supraviețuire fără progresie a bolii și supraviețuirea pentru pacienții la care se administrează tratament > decât cel de primă intenție, sunt indicate mai jos.
Dutch: De veiligheidsgegevens van 229 patiënten die behandeld zijn met Abraxane in het gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoek zijn geëvalueerd.
Romanian: Două sute douăzeci și nouă de pacienți tratați cu Abraxane în studiul clinic controlat randomizat au fost evaluați în privința siguranței.
Dutch: Paclitaxel heeft onvruchtbaarheid veroorzaakt bij mannelijke ratten (zie rubriek 5.3).
Romanian: Abraxane a determinat infertilitate la șobolanii masculi (vezi pct. 5.3).
Dutch: De gereconstitueerde suspensie mag niet worden toegediend als er deeltjes worden waargenomen in de injectieflacon.
Romanian: Nu administrați suspensia reconstituită dacă se observă particule în flacon.
Dutch: Het onderzoek vergeleek Abraxane in combinatie met carboplatine versus paclitaxel in een oplosmiddel in combinatie met carboplatine als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker.
Romanian: Studiul a comparat Abraxane în asociere cu carboplatină cu paclitaxelul pe bază de solvent în asociere cu carboplatină, pentru tratamentul de primă linie la pacienții cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici avansat.
Dutch: De andere stof in dit middel is humane albumine (dat natrium, natriumcaprylaat en N-acetyl DL tryptofanaat bevat).
Romanian: Celălalt component este albumina umană (ce conține sodiu, caprilat de sodiu și N-acetil DL triptofanat).
Dutch: De volgende bijwerkingen waren de vaakst voorkomende en klinisch relevante bijwerkingen bij 229 patiënten met gemetastaseerde borstkanker die behandeld werden met 260 mg/m² Abraxane om de drie weken in het belangrijkste fase III-, klinisch onderzoek.
Romanian: Următoarele sunt reacțiile adverse cele mai frecvente și mai relevante din punct de vedere clinic, raportate la 229 pacienți cu cancer de sân metastatic cărora li s-a administrat tratament cu Abraxane 260 mg/m o dată la trei săptămâni, în cadrul unui studiu clinic pivot de fază III.
Dutch: Abraxane is geïndiceerd als monotherapie bij borstkanker in combinatie met gemcitabine voor adenocarcinoom van de pancreas of in combinatie met carboplatine voor niet-kleincellige longkanker (zie rubriek 4.1).
Romanian: Abraxane este indicat în monoterapie pentru tratamentul cancerului de sân, în asociere cu gemcitabină pentru tratamentul adenocarcinomului pancreatic sau în asociere cu carboplatina pentru tratamentul cancerului pulmonar altul decât cel cu celule mici (vezi pct. 4.1).
Dutch: Bij febriele neutropenie dienen Abraxane en gemcitabine niet te worden toegediend totdat de koorts is verdwenen en ANC ≥ 1500 cellen/mm³.
Romanian: În cazul neutropeniei febrile, se oprește administrarea Abraxane și a gemcitabinei până când febra dispare și NAN ≥ 1500 celule/mm
Dutch: In in vitro (chromosoomafwijkingen in humane lymfocyten) en in vivo (micronucleustest bij muizen) testen blijkt paclitaxel clastogeen.
Romanian: S-a demonstrat că paclitaxelul este clastogen in vitro (aberații cromozomiale la nivelul limfocitelor umane) și in vivo (testul micronucleilor la șoareci).
Dutch: Bij ≥ graad 3 perifere neuropathie moet de behandeling worden uitgesteld tot een verbetering naar ≤ graad 1.
Romanian: Pentru neuropatia periferică ≥ Gradul 3, se oprește tratamentul până la rezolvarea la ≤ Gradul 1.
Dutch: Zeer zelden: Stevens-Johnson-syndroom2, toxische epidermale necrolyse2
Romanian: Foarte rare: Sindrom Stevens-Johnson
Dutch: Eerste Tweede Derde
Romanian: Prima A doua A treia
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml Abraxane concentraat 0,183 mmol natrium, wat overeenkomt met 4,2 mg natrium.
Romanian: Când este reconstituit, fiecare ml de Abraxane concentrat conține 0,183 mmol sodiu, care corespunde la 4,2 mg de sodiu.
Dutch: Dag 1 < 1500
Romanian: Ziua 15 ≥ 1000
Dutch: Totaal responspercentage (onafhankelijke beoordeling) Bevestigde volledige of partiële totale respons, n (%) 95% BI (%) pA/pT (95,1% BI)
Romanian: Rata de răspuns global (evaluare independentă) Răspuns global complet sau parțial confirmat, n (%) IÎ 95% (%) pA/pT (IÎ 95,1%)
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatieanalyse is het totale verdelingsvolume ongeveer 1741 liter.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice populaționale, volumul total de distribuție este de aproximativ 1741 l; volumul mare de distribuție indică distribuția extravasculară extinsă și/sau legarea tisulară a paclitaxelului.
Dutch: Een arts of verpleegkundige dient Abraxane in een ader via een intraveneuze druppelaar toe.
Romanian: Abraxane vă va fi administrat de un medic sau un asistent medical, în venă, printr-o perfuzie intravenoasă.
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Dutch: Pneumonitis is gemeld bij 4% van de patiënten wanneer Abraxane in combinatie met gemcitabine werd gebruikt.
Romanian: Pneumonita a fost raportată la 4% dintre pacienți atunci când Abraxane se administrează în asociere cu gemcitabină.
Dutch: Abraxane (125 mg/m2)/ gemcitabine
Romanian: Abraxane(125 mg/m gemcitabină
Dutch: • Pijn in een gewricht of gewrichten
Romanian: • Dureri la nivelul uneia sau mai multor articulații
Dutch: • Pijn op de borst of keelpijn
Romanian: • Dureri toracice sau de gât
Dutch: Pneumonitis trad op bij 1% van de patiënten wanneer Abraxane als monotherapie werd gebruikt en bij 4% van de patiënten wanneer Abraxane in combinatie met gemcitabine werd gebruikt.
Romanian: Pneumonita apare la 1% dintre pacienți, atunci când Abraxane este administrat în monoterapie și la 4% dintre pacienți, atunci când Abraxane se administrează în asociere cu gemcitabină.
Dutch: • Misselijkheid, diarree, constipatie, pijnlijke mond, verlies van eetlust
Romanian: • Greață, diaree, constipație, dureri la nivelul gurii, pierderea apetitului alimentar
Dutch: In één onderzoek werd Abraxane toegediend als een 30-minuten durend infuus bij een dosis van 175 mg/m2 aan 43 patiënten met gemetastaseerde borstkanker.
Romanian: Studii deschise, cu un singur braț de tratament Într-un studiu, Abraxane a fost administrat ca perfuzie cu durata de 30 de minute în doză de 175 mg/m la 43 de pacienți cu cancer de sân metastatic.
Dutch: Inhoud van deze bijsluiter:
Romanian: Ce găsiți în acest prospect:
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Abraxane bij pediatrische patiënten voor de indicatie gemetastaseerde borstkanker of adenocarcinoom van de pancreas of niet-kleincellige longkanker.
Romanian: Abraxane nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți în indicația de cancer de sân metastatic sau adenocarcinom pancreatic ori cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici.
Dutch: In Tabel 6 staan de bijwerkingen vermeld die in verband zijn gebracht met de toediening van Abraxane aan patiënten in onderzoeken waarin Abraxane is toegediend als monotherapie bij welke dosis en bij welke indicatie ook (N = 789).
Romanian: Lista reacțiilor adverse prezentată sub formă de tabel Tabelul 6 enumeră reacții adverse asociate cu administrarea de Abraxane la pacienții din studii în care Abraxane a fost administrat în monoterapie, în orice doză, pentru orice indicație (N = 789).
Dutch: Tabel 7 geeft een lijst van bijwerkingen beoordeeld bij patiënten met adenocarcinoom van de pancreas die Abraxane in combinatie met gemcitabine kregen.
Romanian: Tabelul 7 enumeră reacțiile adverse evaluate la pacienții cu adenocarcinom pancreatic tratați cu Abraxane în asociere cu gemcitabină.
Dutch: De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Romanian: A se păstra flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Dutch: Zeer vaak: Dehydratie, verlies van eetlust, hypokaliëmie
Romanian: Foarte frecvente: Deshidratare, scădere a apetitului alimentar, hipokaliemie
Dutch: Graad 2 of 3 huidtoxiciteit Graad 3 diarree
Romanian: Toxicitate cutanată de Gradul 2 sau 3 Diaree de Gradul 3
Dutch: Patiënten met nierfunctiestoornis
Romanian: Pacienți cu insuficiență renală
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Romanian: D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI
Dutch: Bij intraveneuze toediening dissociëren de nanodeeltjes in oplosbare, albumine-gebonden paclitaxelcomplexen ter grootte van ongeveer 10 nm. Van albumine is bekend dat het endotheliale caveolaire transcytose van plasmabestanddelen medieert en in vitro onderzoeken hebben aangetoond dat de aanwezigheid van albumine in Abraxane het transport van paclitaxel over endotheliale cellen verbetert.
Romanian: Se știe că albumina mediază transcitoza caveolară endotelială a constituenților plasmatici, iar studiile in vitro au demonstrat că prezența albuminei în Abraxane îmbunătățește transportul paclitaxelului prin celulele endoteliale.
Dutch: Bovendien wordt Abraxane niet aanbevolen bij patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas die een matige of ernstige leverfunctiestoornis hebben (totaal bilirubine > 1,5 x ULN en ASAT ≤ 10 x ULN) (zie rubriek 5.2).
Romanian: În plus, Abraxane nu este recomandat la pacienții cu adenocarcinom pancreatic metastatic care prezintă insuficiență hepatică moderată până la severă (valori ale bilirubinei totale > 1,5 x LSN și AST ≤ 10 x LSN) (vezi pct. 5.2.).
Dutch: Er is een farmacokinetisch onderzoek met Abraxane en carboplatine uitgevoerd bij patiënten met niet-kleincellige longkanker.
Romanian: S-a efectuat un studiu farmacocinetic privind Abraxane și carboplatina în indicația de cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici.
Dutch: Vaak: Acuut nierfalen Soms: Hemolytisch uremisch syndroom
Romanian: Insuficiență renală acută Mai puțin frecvente: Sindrom hemolitic uremic
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
Romanian: cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Dutch: In het tweede onderzoek werd een dosis van 300 mg/m2 gebruikt als een 30 minuten durend infuus bij 63 patiënten met gemetastaseerde borstkanker.
Romanian: 300 mg/m ca perfuzie cu durata de 30 de minute la 63 pacienți cu cancer mamar metastatic.
Dutch: • Infectie in de longen
Romanian: • Infecții la nivelul plămânilor
Dutch: Als er zich graad 3 of hoger perifere neuropathie ontwikkelt bij gecombineerd gebruik van Abraxane en gemcitabine, mag Abraxane niet worden gegeven; zet de behandeling met gemcitabine voort met dezelfde dosis.
Romanian: Pentru administrarea asociată a Abraxane și a gemcitabinei, dacă apare neuropatie periferică de Gradul 3 sau peste, se întrerupe administrarea Abraxane; se continuă tratamentul cu gemcitabină în aceeași doză.
Dutch: • Droge mond, moeite met slikken
Romanian: • Uscăciune a gurii, dificultăți la înghițire
Dutch: Gemcitabine-dosis
Romanian: Doza de gemcitabină
Dutch: HANDEL BRENGEN
Romanian: PIAȚĂ
Dutch: Paclitaxel in een oplosmiddel werd toegediend aan de patiënten (N=531) in een dosering van 200 mg/m² als een intraveneuze infusie gedurende 3 uur met de standaard premedicatie, onmiddellijk gevolgd door de intraveneuze toediening van carboplatine op AUC = 6 mg•min/ml.
Romanian: Paclitaxelul pe bază de solvent a fost administrat pacienților (N = 531) la o doză de 200 mg/m2, sub forma unei perfuzii intravenoase pe parcursul a 3 ore, cu medicația standard administrată în prealabil, fiind urmat imediat de carboplatină, administrată intravenos la ASC = 6 mg•min/ml.
Dutch: Sepsis is gemeld bij 5% van de patiënten met of zonder neutropenie die Abraxane in combinatie met gemcitabine kregen tijdens een onderzoek naar adenocarcinoom van de pancreas.
Romanian: Sepsisul a fost raportat cu o frecvență de 5% la pacienții cu sau fără neutropenie, cărora li s-a administrat Abraxane în asociere cu gemcitabină în cadrul unui studiu privind adenocarcinomul pancreatic.
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
Romanian: 6.1 Lista excipienților
Dutch: Abraxane mag alleen worden klaargemaakt en toegediend door personeel dat op de juiste wijze is opgeleid in de hantering van cytotoxische middelen.
Romanian: Abraxane trebuie preparat și administrat doar de personal cu instruire adecvată în manevrarea medicamentelor citotoxice.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen
Romanian: Infecții și infestări
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om dosisveranderingen van Abraxane aan te bevelen bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of een terminale nieraandoening (geschatte creatinineklaring < 30 ml/min) (zie rubriek 5.2).
Romanian: Nu sunt disponibile date suficiente pentru a recomanda modificări ale dozei de Abraxane la pacienții cu insuficiență renală severă sau cu boală renală în stadiul terminal (clearance-ul creatininei estimat < 30 ml/min).
Dutch: De gebruikelijke dosering voor gevorderde pancreaskanker is 125 mg/m² lichaamsoppervlak gegeven gedurende 30 minuten.
Romanian: Doza uzuală pentru cancerul pancreatic avansat este de 125 mg/m de suprafață corporală administrată într-un interval de timp de 30 minute.
Dutch: • Lekken van het geneesmiddel uit de ader
Romanian: • Scurgerea medicamentului în afara venei
Dutch: In een onderzoek bij patiënten met gevorderde vaste tumoren zijn de farmacokinetische eigenschappen van paclitaxel na intraveneuze toediening van 260 mg/m2 Abraxane gedurende 30 minuten vergeleken met de farmacokinetische eigenschappen na 175 mg/m2 paclitaxel op oplossingsbasis via injectie toegediend gedurende 3 uur.
Romanian: Într-un studiu la pacienți cu tumori compacte în stadiu avansat, caracteristicile farmacocinetice ale paclitaxelului după administrarea intravenoasă a Abraxane în doză de 260 mg/m în decurs de 30 de minute au fost comparate cu cele evidențiate după administrarea injectabilă în decurs de 3 ore a paclitaxelului pe bază de solvent în doză de 175 mg/m2.
Dutch: Tabel 12: Totaal responspercentage in het gerandomiseerde onderzoek naar niet-kleincellige longkanker (intent-to-treat populatie)
Romanian: Tabelul 12: Rata de răspuns global în cadrul studiului randomizat privind cancerul pulmonar altul decât cel cu celule mici (populația cu intenție de tratament)
Dutch: Zelden: Pancytopenie
Romanian: Rare: Pancitopenie
Dutch: Geen van de patiënten die met Abraxane in combinatie met gemcitabine behandeld werden, ontwikkelde graad 4 perifere neuropathie.
Romanian: Niciunul dintre pacienții tratați cu Abraxane în asociere cu gemcitabină nu a prezentat neuropatie periferică de Gradul 4.
Dutch: Tabel 5: Dosisverlagingen voor niet-hematologische toxiciteit bij patiënten met niet-kleincellige longkanker
Romanian: Tabelul 5: Reduceri ale dozelor pentru toxicități non-hematologice la pacienții cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici
Dutch: Als er zich graad 3 of hoger perifere neuropathie ontwikkelt bij gecombineerd gebruik van Abraxane en carboplatine, moet de behandeling worden uitgesteld totdat een verbetering tot graad 0 of 1 optreedt, gevolgd door een dosisvermindering voor alle volgende kuren met Abraxane en carboplatine (zie rubriek 4.2).
Romanian: Pentru utilizarea de Abraxane în asociere cu carboplatină, dacă pacientul manifestă neuropatie periferică de Gradul 3 sau mai mare, tratamentul trebuie oprit până la ameliorarea acesteia la Gradul 0 sau 1, continuându-se cu o reducere a dozelor pentru toate cursurile ulterioare de tratament cu Abraxane și carboplatină (vezi pct. 4.2).
Dutch: Overlijden of progressie, n (%) Mediane progressievrije overleving (95% BI) (maanden)
Romanian: Deces sau progresie, n (%) SFP mediană (IÎ 95%) (luni)
Dutch: Zeer vaak: Insomnia, depressie Vaak: Angst
Romanian: Foarte frecvente: Insomnie, depresie Frecvente:
Dutch: Van de 229 patiënten in het gerandomiseerde onderzoek die Abraxane monotherapie voor borstkanker hebben gekregen, was 13% ten minste 65 jaar oud en < 2% was 75 jaar en ouder.
Romanian: Dintre cei 229 pacienți cărora li s-a administrat monoterapie cu Abraxane pentru cancerul de sân, în cadrul unui studiu randomizat, 13% aveau vârsta de cel puțin 65 ani și < 2% aveau vârsta de 75 ani și peste.
Dutch: Abraxane dient te worden toegediend onder toezicht van een bevoegd oncoloog op afdelingen die gespecialiseerd zijn in de toediening van cytotoxische middelen.
Romanian: Abraxane trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic specialist oncolog, în unități specializate în administrarea medicamentelor citotoxice.
Dutch: • Problemen bij het lopen, zwelling
Romanian: • Mers dificil, umflare
Dutch: Vaak: Congestief hartfalen, tachycardie
Romanian: Insuficiență cardiacă congestivă, tahicardie
Dutch: De volgende bijwerkingen waren de vaakst voorkomende en belangrijkste bijwerkingen bij 421 patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas die behandeld werden met 125 mg/m² Abraxane in combinatie met gemcitabine met een dosis van 1000 mg/m² gegeven op Dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen in het fase III-, klinisch onderzoek.
Romanian: Următoarele reprezintă reacțiile adverse cele mai frecvente și mai importante, raportate la 421 pacienți cu adenocarcinom pancreatic metastatic, cărora li s-a administrat tratament cu Abraxane 125 mg/m în asociere cu gemcitabină în doză de 1000 mg/m în zilele 1, 8 și 15 ale fiecărui interval de 28 zile în cadrul unui studiu clinic de fază III.
Dutch: Beenmergsuppressie (voornamelijk neutropenie) treedt vaak op met Abraxane.
Romanian: Abraxane determină frecvent supresia măduvei osoase (în principal neutropenie).
Dutch: Van de 421 patiënten met adenocarcinoom van de pancreas die Abraxane in combinatie met gemcitabine kregen in het gerandomiseerde onderzoek, was 41% 65 jaar en ouder en 10% 75 jaar en ouder.
Romanian: Dintre cei 421 pacienți cu adenocarcinom pancreatic cărora li s-a administrat Abraxane în asociere cu gemcitabină în cadrul unui studiu randomizat, 41% aveau vârsta de 65 ani și peste și 10% aveau vârsta de 75 ani și peste.
Dutch: Abraxane mag pas weer worden toegediend nadat het aantal neutrofielen hersteld is tot > 1500 cellen/mm³.
Romanian: Abraxane nu trebuie administrat până când numărul de neutrofile nu revine la >1500 celule/mm
Dutch: Soms: Dysurie, pollakisurie, hematurie, nachtelijke mictie, polyurie, urine-incontinentie
Romanian: Mai puțin frecvente: Disurie, polakiurie, hematurie, nicturie, poliurie, incontinență urinară
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Romanian: Medici sau profesioniști din domeniul sănătății
Dutch: *Mediane tijd tot ziekteprogressie [95%-BI] (weken)
Romanian: *Valoarea mediană a intervalului de timp până la progresia bolii [IÎ 95%] (săptămâni) > Tratament de primă intenție
Dutch: • Laag kaliumgehalte in het bloed
Romanian: • Concentrații scăzute ale potasiului în sânge
Dutch: Voor patiënten met gemetastaseerde borstkanker en patiënten met niet-kleincellige longkanker die een matige tot ernstige leverfunctiestoornis hebben (totaal bilirubine > 1,5 tot ≤ 5 x ULN en ASAT ≤ 10 x ULN), wordt een dosisverlaging van 20% aanbevolen.
Romanian: Pentru pacienții cu cancer de sân metastatic și cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici și insuficiență hepatică moderată până la severă (valori ale bilirubinei totale > 1,5 și ≤ 5 x LSN și AST ≤ 10 x LSN) se recomandă o scădere cu 20 % a dozei.
Dutch: Tabel 10: Resultaten voor het totaal responspercentage, mediane tijd tot ziekteprogressie en progressievrije overleving zoals beoordeeld door de onderzoeker Werkzaamheidsvariabele Abraxane
Romanian: Rezultate pentru rata de răspuns global, valoarea mediană a intervalului de timp până la progresia bolii și a supraviețuirii fără progresie a bolii, după cum au fost evaluate de investigator
Dutch: duizeligheid bij het opstaan, beven, verlamming van de aangezichtszenuw
Romanian: senzație de amețeală la ridicarea în poziție verticală, tremurat, paralizie a nervului facial
Dutch: Het dient niet te worden vervangen door of gebruikt ter vervanging van andere formuleringen van paclitaxel.
Romanian: Abraxane nu trebuie utilizat în locul sau substituit cu alte forme farmaceutice ale paclitaxelului.
Dutch: Graad 4 huidtoxiciteit, diarree of mucositis
Romanian: Toxicitate cutanată, diaree sau mucozită de Gradul 4
Dutch: De dosis niet geven totdat er een verbetering optreedt ≤ graad 1; hervat de behandeling met het eerstvolgende lagere dosisniveaua
Romanian: Se oprește administrarea dozei până când apare o ameliorare până la ≤ Gradul 1; se reia la următorul nivel inferior de dozare a
Dutch: De aanbevolen dosis Abraxane is 260 mg/m2, elke 3 weken gedurende 30 minuten intraveneus toegediend.
Romanian: Doza de Abraxane recomandată este de 260 mg/m2, administrată intravenos în decurs de 30 de minute,
Dutch: De gereconstitueerde suspensie in het intraveneuze druppelinfuus kan in de koelkast (2°C-8°C) en beschermd tegen licht gedurende maximaal 24 uur bewaard worden.
Romanian: Suspensia reconstituită din perfuzie poate fi păstrată la frigider (2°C-8°C) până la24 ore protejată de lumină.
Dutch: De gebruikelijke dosering voor niet-kleincellige longkanker is 100 mg/m² lichaamsoppervlakte toegediend gedurende 30 minuten.
Romanian: Doza uzuală pentru cancerul pulmonar altul decât cel cu celule mici este de 100 mg/m de suprafață corporală administrată într-un interval de timp de 30 minute.
Dutch: Abraxane is verkrijgbaar in glazen injectieflacons met 100 mg of 250 mg paclitaxel geformuleerd als albumine-gebonden nanodeeltjes.
Romanian: Abraxane este disponibil în flacoane de sticlă care conțin paclitaxel 100 mg sau 250 mg legat de albumină sub formă de nanoparticule.
Dutch: De doses niet geven totdat de koorts is verdwenen en ANC ≥ 1500; hervat de behandeling met het eerstvolgende lagere dosisniveaua
Romanian: Se oprește administrarea dozelor până la dispariția febrei și NAN ≥ 1500; se reia la următorul nivel inferior de dozare a