FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit kraakbeenmonster wordt gebruikt om ChondroCelect te maken.
Estonian: Seda kõhrerakkude proovi kasutatakse ChondroCelecti valmistamiseks.
Dutch: Elk product bevat een individuele behandelingsdosis met een voldoende groot aantal cellen voor de behandeling van de laesie waarvan de grootte vooraf door middel van een bioptname is bepaald.
Estonian: Igas pakendis on piisavat kogust rakke sisaldav individuaalne raviannus, millega ravida biopsiaga mõõdetud suurusega kahjustust.
Dutch: Romeinse straat 12/2 B-3001 LEUVEN België
Estonian: Romeinse straat 12/2 B-3001 LEUVEN Belgia
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAAM BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Dutch: Bezoek 2: implantatie van ChondroCelect
Estonian: 2. visiit: ChondroCelecti implanteerimine
Dutch: De andere stof in dit middel is steriel, gebufferd ‘Dulbecco's Modified Eagles Medium' (DMEM), een vloeistof die aminozuren, vitaminen, zouten en koolhydraten bevat en waarin de cellen in de flacon worden bewaard.
Estonian: - Teiseks koostisosaks on steriilne puhverdatud Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) vedelik rakkude viaalis säilitamiseks, mis sisaldab aminohappeid, vitamiine, sooli ja süsivesikuid.
Dutch: Initialen patiënt {patiëntinitialen}
Estonian: Pt initsiaalid {patsiendi initsiaalid}
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker ChondroCelect 10.000 cellen/microliter implantatiesuspensie Gekarakteriseerde, levende, autologe kraakbeencellen, ex vivo vermeerderd, met expressie van specifieke markereitwitten
Estonian: ChondroCelect implanteerimissuspensioon 10 000 rakku mikroliitri kohta Ex vivo kasvatatud elusrakud: kirjeldatud omadustega spetsiifilisi markervalke ekspresseerivad autoloogsed kondrotsüüdid
Dutch: ChondroCelect 10.000 cellen/microliter implantatiesuspensie.
Estonian: ChondroCelect implanteerimissuspensioon 10 000 rakku mikroliitri kohta.
Dutch: De flacons zijn in een steriele falcon-buis met een plastic schroefdeksel geplaatst.
Estonian: Viaalid on asetatud steriilsesse keeratava plastkorgiga katsutisse.
Dutch: ChondroCelect kan uitsluitend door een orthopedisch chirurg in een ziekenhuis worden voorgeschreven en geïmplanteerd.
Estonian: ChondroCelecti võib raviks määrata ja implanteerida ainult kirurg-ortopeed haiglas.
Dutch: Artrofibrose, verminderd bewegingsbereik van het gewricht, gewrichtseffusie, gewricht op slot, artritis, artropathie, botcyste, botzwelling, bursitis, chondropathie, exostose, hemartrose, instabiliteit van het gewricht, gewrichtsstijfheid, los deeltje in het gewricht, verminderde mobiliteit, spieratrofie, osteoartritis, synoviale cyste, synovitis, peesaandoening, tendinitis
Estonian: Artrofibroos, liigese vähenenud liikumisulatus, liigese efusioon, liigese blokeerumine, artriit, artropaatia, luutsüst, luupaistetus, bursiit, kondropaatia, eksostoos, hemartroos, liigese ebastabiilsus, liigese jäikus, lahtine tükk liigeses, vähenenud liikuvus, lihasatroofia, osteoartriit, sünoviaaltsüst, sünoviit, kõõlusekahjustus, tendoniit
Dutch: De falcon-buis is geplaatst in een houder met een plastic schroefdeksel, tezamen met operatiematerialen (1 steriele spuit van 1 ml, 1 intraveneuze katheter van 18 G en twee stuks Vicryl 6.0) en een temperatuurmonitor.
Estonian: Katsuti koos operatsioonivahenditega (üks steriilne 1 ml süstal, üks 18G intravenoosne kateeter ja kaks tükki haavaõmblusmaterjali Vicryl 6.0) ning temperatuurimonitoriga on asetatud keeratava plastkorgiga mahutisse.
Dutch: • kraakbeenhypertrofie
Estonian: • kõhre hüpertroofia
Dutch: Het merendeel van de gerapporteerde bijwerkingen werd verondersteld met de chirurgische openknieprocedure verband te houden.
Estonian: Enamik teatatud kõrvaltoimetest olid põlveliigese avatud operatsiooniga seoses prognoositavad.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ChondroCelect 10.000 cellen/microliter implantatiesuspensie
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS ChondroCelect implanteerimissuspensioon 10 000 rakku mikroliitri kohta
Dutch: Patiënten in de leeftijd van 18 tot 50 jaar, die een enkelvoudige symptomatische kraakbeenlaesie van de femorale condylus hadden met een oppervlakte tussen 1 en 5 cm2, voldeden aan de inclusiecriteria.
Estonian: Uuringurühma kriteeriumidele vastasid 18-50 aasta vanused, femoraalse kondüüli ainsa sümptomaatilise 1-5 cm2 suuruse kõhrekahjustusega patsiendid.
Dutch: Concomitante knieproblemen zoals vroege osteoartritis, osteochondritis dissecans (OCD), instabiliteit van de knie, kraakbeenlaesies op andere plaatsen dan de femorale condylus, laesies van de kniebanden of de meniscus, varus- of valgus-malalignment (afwijkende gewichtsverdeling in de knie), en inflammatoir gewrichtslijden zijn potentieel complicerende factoren.
Estonian: Samaaegselt esinevad põlveprobleemid, nagu varajane osteoartriit, lõhustav osteokondriit, põlveliigese ebastabiilsus, muud kui femoraalse kondüüli kõhrekahjustused, põlvesidemete või meniski vigastused, varus- või valgusseis (põlveliigese koormuse ebanormaalne jaotus) ja põletikuline liigesehaigus on võimalikud komplitseerivad tegurid.
Dutch: In de cruciale studie van ChondroCelect werden patiënten met deze comorbide knieaandoeningen van behandeling uitgesloten.
Estonian: ChondroCelecti esmasest kliinilisest uuringust jäeti nimetatud samaaegselt esinevate põlvehaigustega patsiendid välja.
Dutch: ChondroCelect wordt niet aanbevolen voor vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Estonian: ChondroCelecti ei soovitata kasutada rasedatel ja imetavatel patsientidel.
Dutch: In de patiëntensubgroep met recente symptoomontwikkeling (< 3 jaar) was het klinische voordeel van ChondroCelect aanzienlijk groter dan dat van microfractuur.
Estonian: Hiljutise sümptomite algusega (< 3 aasta) patsientide alarühmas oli ChondroCelecti kliiniline kasu võrreldes mikrofraktuuridega oluliselt suurem, kinnitades tulemusi 36 kuud pärast ravi.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van ChondroCelect wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Estonian: Lapsed ja noorukid Lastel ja alla 18 aasta vanustel noorukitel ei soovitata ChondroCelecti kasutada.
Dutch: Artroscopie
Estonian: Artroskoopia
Dutch: • gewrichtscrepitatie
Estonian: • liigese krepitatsioon
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of fysiotherapeut.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või füsioterapeudiga.
Dutch: Kraakbeenhypertrofie
Estonian: Kõhre hüpertroofia
Dutch: In een gerandomiseerde, gecontroleerde studie bij de doelpopulatie werden 51 patiënten met ChondroCelect behandeld.
Estonian: Sihtrühma randomiseeritud kontrollitud uuringus manustati ChondroCelecti 51 patsiendile.
Dutch: Bij ACI-ingrepen wordt routinematig van fibrinelijm gebruik gemaakt om de buitenranden vast te zetten en om de waterdichtheid te verbeteren van het compartiment van het biologische membraan dat als afdekking van het defect wordt gebruikt.
Estonian: Autoloogsete kondrotsüütide implanteerimisel kasutatakse tavaliselt fibriinliimi, et sulgeda kahjustuse katmiseks kasutatud bioloogilise membraaniga piiratud ruumi välisservad ja suurendada membraani veekindlust.
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE TUSSENVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL Viaal
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 5 oktoober 2009
Dutch: Diepe veneuze trombose, hematoom, oppervlakkige flebitis
Estonian: Süvaveenitromboos, hematoom, pindmine flebiit
Dutch: • (postoperatieve) gewrichtszwelling
Estonian: • (operatsioonijärgne) liigese paistetus
Dutch: • artralgie
Estonian: • artralgia
Dutch: Bijzonderheden en informatie over het toepasselijke revalidatieschema worden in de gebruikershandleiding van ChondroCelect gegeven.
Estonian: Teave ja üksikasjad asjakohase taastusravikava kohta on esitatud ChondroCelecti kasutusjuhendis.
Dutch: en dat het juiste type biologisch membraan en fibrinelijm in de procedure wordt gebruikt
Estonian: millega kontrollitakse patsiendi, ravimi ja implanteerimispoole õigsust ning protseduuris kasutatava bioloogilise membraani ja fibriinliimi tüüp;
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET
Estonian: RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Dutch: Het product is gemaakt uit een klein monster (biopt) van kraakbeencellen, dat uit uw knie is afgenomen.
Estonian: Toode on valmistatud kõhrerakkudest, mis on biopsia teel võetud teie põlveliigesest.
Dutch: - ChondroCelect wordt niet aanbevolen voor het herstel van kraakbeendefecten op andere plaatsen van de femorale condylus.
Estonian: - ChondroCelect ei ole soovitatav kasutada mujal kui femoraalkondüüli piirkonnas paiknevate kõhrekahjustuste raviks.
Dutch: De kraakbeencellen worden tijdens een open-knieoperatie in het kraakbeendefect geïmplanteerd.
Estonian: Põlveliigese avatud operatsiooni käigus implanteeritakse kõhrerakud kõhrekahjustuse kohta.
Dutch: Daarom kan het voorkomen dat ChondroCelect niet kan worden geleverd.
Estonian: Seetõttu pole mõnikord ChondroCelecti tarnimine võimalik.
Dutch: Gekarakteriseerde, levende autologe kraakbeencellen, ex vivo vermeerderd, met expressie van specifieke markereiwitten.
Estonian: Ex vivo kasvatatud elusrakud: kirjeldatud omadustega spetsiifilisi markervalke ekspresseerivad autoloogsed kondrotsüüdid.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van ChondroCelect tijdens borstvoeding.
Estonian: Andmed ChondroCelecti kasutamise kohta imetamise ajal puuduvad.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (treden op bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers zijn: angst, huid- en oogovergevoeligheid), migraine, miniberoerte (‘transient ischaemic attack' of TIA), vet dat in de bloedsomloop komt (vetembolie), aderverstopping en -ontsteking (tromboflebitis), afsluiting van een longslagader (longembolie), jeukend litteken, pijn aan de voorzijde van de knie (chondromalacie), knieweefselafbraak (gonartrose, atrofie), ongemak, chronische ontsteking (granulomeuze laesie).
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad 1 kuni 10 kasutajal 1000-st: ärevus, naha ja nägemise ülitundlikkus), migreen, miniinfarkt (mööduv isheemiline atakk), rasv vereringes (rasvemboolia), veenisulgus ja -põletik (tromboflebiit), kopsuarteri ummistus (kopsuemboolia), sügelev haavaarm, valu põlve eesosas (kondromalaatsia), põlvekoe kahjustused (gonartroos, atroofia), ebamugavustunne, krooniline põletik (granulomatoosne põletik).
Dutch: Implantaatcomplicatie, implantaatdelaminatie, kraakbeenletsel, letsel, gewrichtsletsel, procedureplaatsreactie
Estonian: Siiriku tüsistus, siiriku delaminatsioon, kõhrevigastus, vigastus, liigesevigastus, protseduurikoha reaktsioon
Dutch: Wegens de lokale toepassing van ChondroCelect bij de vrouw worden geen bijwerkingen voor het kind verwacht.
Estonian: ChondroCelecti paikset olemust arvestades ei ole oodata kõrvaltoimeid imetatavale lapsele.
Dutch: Ondoeltreffend therapeutisch product, loopstoornis, afgenomen genezing, overgevoeligheid op implantatieplaats, perifeer oedeem, pyrexie
Estonian: Ravimi toime puudumine, kõndimishäired, halb paranemine, implanteerimiskoha ülitundlikkus, perifeerne turse, püreksia
Dutch: • Samenvatting van de productkenmerken
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõte;
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de mogelijke effecten van de behandeling met ChondroCelect op de vruchtbaarheid.
Estonian: Andmed ChondroCelecti võimaliku toime kohta fertiilsusele puuduvad.
Dutch: De werkzame stof in dit middel bestaat uit een behandelingsdosis van levende, autologe (van de patiënt zelf afkomstige), menselijke kraakbeencellen in flacons met 4 miljoen cellen in 0,4 ml, overeenkomend met een concentratie van 10.000 cellen/microliter.
Estonian: Mida ChondroCelect sisaldab - ChondroCelecti toimeaineks on inimese elusad autoloogsed kõhrerakud raviannusena viaalides, mis sisaldavad 4 miljonit rakku 0,4 ml rakususpensioonina, mis vastab kontsentratsioonile 10 000 rakku mikroliitri kohta.
Dutch: ChondroCelect wordt bij volwassenen gebruikt voor het repareren van enkelvoudige kraakbeendefecten in de femorale condylus van de knie.
Estonian: ChondroCelecti kasutatakse põlve femoraalkondüüli ainsa sümptomaatilise kõhrekahjustuse raviks täiskasvanutel.
Dutch: Verwijderen overeenkomstig lokale voorschriften.
Estonian: Jäätmed tuleb hävitada vastavalt kasutuskohas kehtivatele nõuetele.
Dutch: Er is niet aangetoond of ChondroCelect veilig kan worden gebruikt door vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Estonian: ChondroCelecti kasutamise ohutust raseduse või imetamise ajal ei ole tõendatud.
Dutch: - Als u een acute of recente geschiedenis van bot- of gewrichtsinfecties hebt, moet de behandeling worden uitgesteld totdat gedocumenteerd herstel is opgetreden.
Estonian: - Kui te põete ägedat luu- või liigesepõletikku või põdesite seda hiljuti, tuleks ravi ChondroCelectiga ajutiselt edasi lükata kuni täieliku paranemiseni.
Dutch: Zestien patiënten onder de 18 jaar zijn met ChondroCelect behandeld in het kader van het gebruik voor schrijnende gevallen.
Estonian: ChondroCelecti eriloaga kasutamise programmi raames on ravitud 16 alla 18 aasta vanust patsienti.
Dutch: 2.2 Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling Elke flacon van het middel bevat 4 miljoen autologe, humane kraakbeencellen in 0,4 ml celsuspensie, overeenkomend met een concentratie van 10.000 cellen/microliter.
Estonian: Iga viaal sisaldab 4 miljonit autoloogset inimese kondrotsüüti 0,4 ml rakususpensioonina, mis vastab kontsentratsioonile 10 000 rakku mikroliitri kohta.
Dutch: Waarvoor wordt ChondroCelect gebruikt?
Estonian: Mis ravim on ChondroCelect ja milleks seda kasutatakse
Dutch: en mediastinumaandoeningen Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Dutch: Het programma kan tot ongeveer een jaar duren.
Estonian: Taastusravi programm võib kesta kuni ligikaudu aasta.
Dutch: De kennis over de langetermijneffecten van het geneesmiddel is echter beperkt.
Estonian: Samas on ravimi pikaajalise mõju teave piiratud.
Dutch: Het volledige EPAR voor ChondroCelect is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ChondroCelecti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 5 oktober 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van ChondroCelect verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ChondroCelecti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 5. oktoobril 2009.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van ChondroCelect te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ChondroCelecti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: Overige informatie over ChondroCelect
Estonian: Muu teave ChondroCelecti kohta
Dutch: Kraakbeen in de knie kan beschadigd raken door een ongeluk zoals een val of door slijtage.
Estonian: Põlveliigese kõhrkude võib saada kahjustada õnnetuses, näiteks kukkumisel, või kuludes.
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren hoe goed de defecten waren genezen na een jaar en de verandering in de KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - de uitkomstscore voor knieletsel en osteoarthritis) van de patiënt één jaar en drie jaar na de behandeling.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad oli kahjustuste paranemine ühe aasta jooksul ning põlveliigese vigastuste ja osteoartriidi hindamise skaala (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, KOOS) punktisumma üks aasta ja kolm aastat pärast ravi.
Dutch: De gebreken betroffen de femorale condyl en waren tussen 1 en 5 cm2 groot.
Estonian: Kahjustused olid femoraalsel kondüülil (reieluupõndal) ja nende pindala oli 1-5 cm2.
Dutch: ChondroCelect moet toegediend worden door een gekwalificeerd chirurg in een ziekenhuis.
Estonian: ChondroCelecti peab manustama haiglas pädev kirurg.
Dutch: ChondroCelect is een geneesmiddel dat speciaal wordt bereid voor iedere individuele patiënt; het kan alleen worden gebruikt voor de behandeling van deze patiënt.
Estonian: ChondroCelect on ravim, mida valmistatakse ette iga patsiendi jaoks eraldi ja seda saab kasutada üksnes selle patsiendi raviks, kelle jaoks ravim valmistati.
Dutch: Het is een type geneesmiddel met cellen of weefsels die zo gemanipuleerd zijn dat ze gebruikt kunnen worden om weefsel te repareren, te regenereren of te vervangen.
Estonian: Koetehnoloogiatoode sisaldab rakke või kudesid, mida on töödeldud nii, et neid saab kasutada koe parandamiseks, regenereerimiseks või asendamiseks.
Dutch: Bovendien zal de fabrikant van ChondroCelect ervoor zorgen dat alle chirurgen en ander medisch personeel die betrokken zijn bij het hanteren of het gebruik van ChondroCelect trainingsmateriaal ontvangen over de manier waarop het product moet worden gebruikt.
Estonian: Lisaks tagab ChondroCelecti tootja, et kirurgid ja teised tervishoiutöötajad, kes käsitsevad või kasutavad ChondroCelecti, saavad ravimi kohta teabematerjali.
Dutch: Deze cellen herstellen de defecten in de knie door het aanmaken van nieuw kraakbeen.
Estonian: Need rakud parandavad põlvekahjustused uut kõhrekude tekitades.
Dutch: Het CHMP was van mening dat gebleken is dat ChondroCelect werkzaam is voor het behandelen van defecten van het kniekraakbeen van 1 tot 5 cm2 grootte, en dat het veiligheidsprofiel aanvaardbaar te achten is.
Estonian: Inimravimite komitee võttis arvesse, et tõendatud on ChondroCelecti efektiivsus põlveliigese 1-5 cm2 suuruste kõhrekahjustuse ravis on tõestatud ja et ohutusprofiili peetakse vastuvõetavaks.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met gevorderde osteoarthritis van de knie (een aandoening die zwelling en pijn in de knie veroorzaakt) en bij patiënten bij wie de femorale groeischijf (aan het uiteinde van het dijbeen) niet volledig gesloten is.
Estonian: Seda ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on põlve kaugelearenenud osteoartriit (teatud haigus, mis tekitab põlve turset ja valu), ning patsiendid, kelle reieluu kasvuplaadid ei ole veel täielikult luustunud.
Dutch: Dit stelt de patiënt in staat om te herstellen van de operatie en biedt ook de kraakbeencellen genoeg tijd om zich te implanteren en de knie om te herstellen.
Estonian: See aitab patsientidel taastuda operatsioonist ja ühtlasi jätab piisavalt aega, et kõhrerakud saaksid kohale kinnituda ja põlveliiges saaks paraneda.
Dutch: Op basis van het advies van het CAT heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van ChondroCelect groter zijn dan de risico's en geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Estonian: Komitee hinnangu alusel otsustas inimravimite komitee, et ChondroCelecti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Dutch: ChondroCelect werd vergeleken met microfractuur (een soort operatie voor het behandelen van defecten in het kraakbeen) in een hoofdonderzoek met 118 volwassen patiënten met symptomen die worden veroorzaakt door defecten in het kraakbeen van hun knie.
Estonian: ChondroCelecti võrreldi mikrofraktuurimeetodiga (kõhrekahjustuste teatud ravimeetod) ühes põhiuuringus, kus osales 118 täiskasvanut, kellel olid põlveliigese kõhrekahjustuste sümptomid.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor ChondroCelect.
Estonian: See on ravimi ChondroCelect Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: Toen na een jaar scans werden gemaakt en kraakbeenmonsters werden onderzocht, bleek dat patiënten die met ChondroCelect waren behandeld een beter structureel herstel lieten zien van hun kraakbeen dan patiënten die met microfractuur waren behandeld.
Estonian: Üks aasta pärast ravi leiti tomograafia ja kõhrebiopsia abil, et ChondroCelectiga ravitud patsientidel oli kõhre struktuur paranenud paremini kui mikrofraktuurmeetodiga ravitud patsientidel.
Dutch: De kraakbeencellen worden vervolgens gekweekt en vermeerderd in het laboratorium tot er voldoende cellen zijn die voor een celsuspensie gebruikt kunnen worden om het kraakbeendefect te behandelen.
Estonian: Rakke kasvatatakse ja paljundatakse laboritingimustes, saades küllaldaselt rakke, et nendest saaks teha rakususpensiooni, millega ravida kõhrekahjustust.
Dutch: Patiënten die met ChondroCelect werden behandeld, dienen een specifiek revalidatieprogramma, met inbegrip van fysiotherapie, te volgen.
Estonian: ChondroCelectiga ravitud patsiendid osalevad spetsiaalses taastusravi programmis, mis sisaldab ka füsioteraapiat.
Dutch: De werkzame stof in ChondroCelect zijn de eigen kraakbeencellen van de patiënt.
Estonian: ChondroCelecti toimeaine on patsiendi enda kõhrerakud.
Dutch: ChondroCelect mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor een van de bestanddelen van het middel of voor runderserum (bloed van de koe).
Estonian: ChondroCelecti ei tohi kasutada patsiendid, kes on selle ravimi mis tahes muu koostisaine või veise vereseerumi suhtes ülitundlikud (allergilised).
Dutch: Tijdens de operatie aan de knie wordt de suspensie in het kraakbeen van de patiënt geplaatst.
Estonian: Põlveliigese operatsioonil paigaldatakse suspensioon patsiendi kõhrekahjustuse kohta.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van ChondroCelect te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada ChondroCelecti võimalikult ohutu kasutamine.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van ChondroCelect (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn artralgie (gewrichtspijn ), kraakbeenhypertrofie (overmatige groei van de kraakbeencellen), crepitatie in het gewricht (krakend geluid bij het bewegen van de knie) en zwelling van het gewricht.
Estonian: ChondroCelecti kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on liigesevalu, kõhrkoe vohamine, liigese krigisemine ja liigese turse.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van ChondroCelect veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Estonian: Selle alusel lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ChondroCelecti ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Dutch: Deze cellen zijn ‘gekarakteriseerde, levende autologe kraakbeencellen, ex vivo vermeerderd, met expressie van specifieke markereiwitten'.
Estonian: Toimeaine nimetuse järgi on need rakud „ex vivo kasvatatud elusrakud: kirjeldatud omadustega spetsiifilisi markervalke ekspresseerivad autoloogsed kondrotsüüdid".
Dutch: Het trainingsmateriaal voor chirurgen bevat informatie over de manier waarop een kraakbeenbiopt van patiënten wordt afgenomen, het uitvoeren van de operatie en het controleren van de patiënten.
Estonian: Kirurgidele suunatud õppematerjal sisaldab teavet selle kohta, kuidas võtta patsiendilt biopsia abil kõhrerakke, kuidas toimub rakkude siirdamise operatsioon ja kuidas patsiente jälgida.
Dutch: Dit betekent dat het cellen van de patiënt zijn, die buiten het lichaam gekweekt zijn en die gebruikt kunnen worden voor implantatie in het kraakbeen van de patiënt.
Estonian: See tähendab, et rakud on võetud patsiendilt, kasvatatud laboritingimustes ja siiratakse patsiendi kõhrkoesse.
Dutch: De fabrikeert voert ook observationeel onderzoek uit om meer informatie te verkrijgen over de veiligheid en werkzaamheid van ChondroCelect.
Estonian: ChondroCelecti tootja teeb ravimi efektiivsuse ja ohutuse kohta rohkema teabe saamiseks veel uuringuid.