FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bistra do opalescentna, brezbarvna do rahlo rumena raztopina z vrednostjo pH 5,5 in osmolalnostjo 300-450 mOsm/kg.
Estonian: Selge kuni küütlev, värvitu kuni kergelt kollakas lahus, mille pH on 5,5 ja osmolaalsus 300...450 mOsm/kg.
Slovenian: bolnikov, ki so dokončali študijo 3, je doseglo 50-odstotni odziv v zadnjem mesecu študije.
Estonian: 61% uuringu 3 lõpetanud patsientidest saavutas 50% ravivastuse viimasel uuringukuul.
Slovenian: [24%], induracija [17 %], eritem [16 %] in pruritus [2 %]).
Estonian: Sageli teatatud kõrvaltoimed olid paiksed reaktsioonid süstekohas (kõvastumine [17%], erüteem [16%] ja pruritus [2%]).
Slovenian: Podrobna navodila za uporabo, ki so na koncu navodila za uporabo, je treba natančno upoštevati korak za korakom.
Estonian: Kasutusjuhend Pakendi infolehe lõpus toodud üksikasjalikku kasutusjuhendit tuleb hoolikalt ja täpselt järgida.
Slovenian: (to označuje začetek injiciranja in modri bat se začne premikati).
Estonian: Kuulete esimest klõpsu (see näitab süstimise algust ja sinine kolb alustab liikumist).
Slovenian: Približno 52 % bolnikov v študiji je zdravila za zdravljenje akutnega glavobola uporabljalo prekomerno.
Estonian: Ligikaudu 52% uuringus osalenud patsientidest esines ägeda peavalu vastaste ravimite liigtarbimine.
Slovenian: Podatki o uporabi fremanezumaba pri bolnikih, starih ≥ 65 let (2 % bolnikov), so omejeni.
Estonian: Fremanezumabi kasutamise kohta ≥65-aastastel patsientidel (2% patsientidest) on andmed piiratud.
Slovenian: Ni znano, ali se fremanezumab izloča v materino mleko.
Estonian: Ei ole teada, kas fremanezumab eritub rinnapiima.
Slovenian: Demografske značilnosti in značilnosti bolezni ob izhodišču so bile v vseh treh proučevanih skupinah uravnotežene in primerljive.
Estonian: Kõigi ravirühmade patsientide demograafilised näitajad ning haiguse ravieelsed tunnused olid hästi tasakaalustatud ja võrreldavad.
Slovenian: V registracijskih študijah so z zdravilom AJOVY zdravili skupno več kot 2.500 bolnikov (več kot
Estonian: Registreerimisuuringutes on AJOVY'ga ravitud kokku üle 2500 patsiendi (rohkem kui 1900 patsientaastat).
Slovenian: Zaslišite drugi »klik« (približno 15 sekund po prvem »kliku«; bat se bo med injiciranjem zdravila pomikal proti dnu pregledovalnega okenca).
Estonian: Kuulete teist klõpsu (ligikaudu 15 sekundit pärast esimest klõpsu; ravimi süstimise käigus liigub kolb vaateakna alumisse otsa).
Slovenian: Podobno kot pri drugih monoklonskih protitelesih je tudi pri fremanezumabu pričakovati encimsko proteolitično razgradnjo na majhne peptide in aminokisline.
Estonian: Sarnaselt muude monoklonaalsete antikehadega võib eeldada, et fremanezumab lagundatakse ensümaatilise proteolüüsi käigus väikesteks peptiidideks ja aminohapeteks.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom AJOVY za eno ali več podskupin pediatrične populacije za preprečevanje migrenskih glavobolov (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada AJOVY'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta migreene ennetavas ravis (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Slovenian: e) Prepričajte se, da je modri bat zapolnil pregledovalno okence, in injekcijski peresnik odstranite s kože.
Estonian: c) Veenduge, et sinine kolb oleks täitnud vaateakna, ja tõmmake pen-süstel nahast välja.
Slovenian: Glede na rezultate populacijske farmakokinetične analize prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi tulemuste põhjal ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Slovenian: Izgled zdravila AJOVY in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas AJOVY välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: O preobčutljivostnih reakcijah pri uporabi fremanezumaba so poročali pri manj kot 1 % bolnikov v kliničnih preskušanjih.
Estonian: Kliinilistes uuringutes teatati fremanezumabi ülitundlikkusreaktsioonidest vähem kui 1% patsientidest.
Slovenian: V s placebom nadzorovanih študijah so se pri 0,4 % bolnikov (6 od 1.701), zdravljenih s fremanezumabom, razvila protitelesa proti zdravilu.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes tekkisid 0,4% fremanezumabiga ravi saanud patsientidest (6 patsiendil 1701-st) ravimivastased antikehad.
Slovenian: Kaj je zdravilo AJOVY in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo AJOVY
Estonian: Mis ravim on AJOVY ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on AJOVY
Slovenian: poškodovan, otrdel, tetoviran ali prekrit z brazgotinami ali strijami.
Estonian: verevalumitega, kõvastunud, tätoveeritud või kus on armid või venitusarmid.
Slovenian: − Pritisnite na napolnjeni injekcijski peresnik in ga držite pritisnjenega ob kožo približno 30 sekund.
Estonian: − Vajutage pen-süstel alla ja hoidke ligikaudu 30 sekundit vastu nahka vajutatuna.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi to zdravilo imelo vpliv na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Estonian: Tõenäoliselt ei mõjuta see ravim autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovenian: Dokazano je, da se ravni CGRP med migreno pomembno povišajo, ko glavobol popusti, pa se vrnejo na normalno raven.
Estonian: CGRP sisaldus suureneb migreeni ajal märkimisväärselt ning taandub pärast peavalu leevenemist normväärtusele.
Slovenian: Če je zdravilo zunaj hladilnika dlje kot 24 ur, ga morate zavreči.
Estonian: Kui ravim ei ole olnud külmkapis kauem kui 24 tundi, tuleb see hävitada.
Slovenian: − Zaščitni pokrovček odstranite v ravni smeri.
Estonian: - Tõmmake kaitsekork otse ära.
Slovenian: Podskupini bolnikov (21 %) so dovolili tudi uporabo enega pogosto uporabljanega sočasnega zdravila za preprečevanje migrene (antagonisti adrenergičnih receptorjev beta, zaviralci kalcijevih kanalčkov/benzociklohepten, antidepresivi, antikonvulzivi).
Estonian: Ühes patsientide alarühmas (21%) oli lubatud kasutada ühte tavapäraselt kasutatavat samaaegselt manustatavat ennetavat ravimit (beetablokaatorid, kaltsiumikanali blokaatorid / bensotsüklohepteen, antidepressandid, krambivastased ravimid).
Slovenian: Hude srčno-žilne bolezni
Estonian: Olulised kardiovaskulaarsed haigused
Slovenian: Ker je fremanezumab monoklonsko protitelo, niso izvedli študij genotoksičnosti ali kancerogenega potenciala.
Estonian: Kuna fremanezumab on monoklonaalne antikeha, ei ole genotoksilisuse ega kartsinogeensuse uuringuid tehtud.
Slovenian: c) Počakajte 30 minut, da se zdravilo AJOVY segreje na sobno temperaturo, kar bo zmanjšalo neprijeten občutek med injiciranjem.
Estonian: c) Oodake 30 minutit ja laske AJOVY süstlil toatemperatuurini soojeneda; see vähendab süstega kaasnevat ebamugavustunnet.
Slovenian: Pri 12-mesečnem zdravljenju so protitelesa proti zdravilu odkrili pri 2,3 % bolnikov (43 od 1.888), pri čemer so se pri 0,95 % teh bolnikov razvila nevtralizirajoča protitelesa.
Estonian: 12-kuulise ravi käigus leiti ravimivastased antikehad 2,3% patsientidel (43 patsiendil 1888-st), 0,95% patsientidel tekkisid neutraliseerivad antikehad.
Slovenian: Povprečna pogostnost glavobolov ob izhodišču je bila približno 21 dni glavobola na mesec (od tega je bil 13 dni glavobol vsaj zmerno hud).
Estonian: Peavalude ravieelne keskmine esinemissagedus oli ligikaudu 21 peavalupäeva kuus (millest 13 peavalupäeva olid vähemalt mõõduka raskusega).
Slovenian: Uporabi zdravila AJOVY med nosečnostjo se je bolje izogniti, saj učinki zdravila pri nosečnicah niso znani.
Estonian: Raseduse ajal on soovitatav AJOVY kasutamist vältida, sest selle ravimi toime rasedatele ei ole teada.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza združenih podatkov iz kliničnih študij zdravila AJOVY ni pokazala razlik v farmakokinetiki fremanezumaba pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro ali jetrno okvaro v primerjavi s farmakokinetiko pri tistih z normalno ledvično ali jetrno funkcijo (glejte poglavje 4.2).
Estonian: AJOVY kliiniliste uuringute koondandmete põhjal tehtud populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal ei täheldatud kerge kuni mõõduka neerukahjustusega või maksakahjustusega patsientide ja normaalse neeru- või maksafunktsiooniga patsientide võrdlemisel erinevusi fremanezumabi farmakokineetikas (vt lõik 4.2).
Slovenian: − Ko ste injicirali vse zdravilo, tj. modri bat je zapolnil pregledovalno okence in vidite lahko sivi zamašek, odstranite napolnjeni injekcijski peresnik s kože, tako da ga dvignete v ravni smeri, in ga nemudoma zavrzite v posodo za odstranjevanje ostrih pripomočkov.
Estonian: − Pärast kogu ravimi süstimist, s.t, kui sinine kolb on täitnud vaateakna ja näete halli punnkorki, tõmmake pen-süstel nahast välja, tõstes pen-süstli otse üles, ja visake see kohe teravate jäätmete mahutisse (vt 3. etapp).
Slovenian: − Ko ste injicirali vse zdravilo, takoj izvlecite iglo.
Estonian: − Pärast kogu ravimi süstimist tõmmake nõel otse välja.
Slovenian: Skupen rezultat na lestvici HIT-6
Estonian: HIT-6 kokku
Slovenian: Za podrobnejša navodila o dajanju zdravila glejte poglavje 6.6.
Estonian: Üksikasjalikud manustamisjuhised vt lõik 6.6.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila AJOVY bolje izogibati.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida AJOVY kasutamist raseduse ajal.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 42 let (razpon: od 18 do 70 let), 85 % je bilo žensk in 80 % je bilo belcev.
Estonian: Patsientide mediaanvanus oli 42 aastat (vahemikus 18...70 aastat), 85% oli naissoost ja 80% valgenahalised.
Slovenian: Poleg tega se je učinek pojavil že v prvem mesecu in se ohranil skozi celotno obdobje zdravljenja (glejte sliko 1).
Estonian: Lisaks algas ravitoime juba esimesest kuust ning kestis kogu raviperioodi vältel (vt joonis 1).
Slovenian: izhodišče (SD)
Estonian: Ravieelne (SD)
Slovenian: Znotraj vsakega organskega sistema so neželeni učinki razvrščeni po pogostnosti, pri čemer so najprej navedeni najpogostejši neželeni učinki.
Estonian: Iga organsüsteemi klassi kõrvaltoimed on toodud esinemissageduse järjekorras, alustades kõige sagedamini esinevaist.
Slovenian: Razpoložljivi podatki o uporabi fremanezumaba pri bolnikih, starih ≥ 65 let, so omejeni.
Estonian: Fremanezumabi kasutamise kohta ≥ 65-aastastel patsientidel on andmed piiratud.
Slovenian: Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas.
Estonian: Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila AJOVY, kot bi smeli
Estonian: Kui te kasutate AJOVY't rohkem kui ette nähtud
Slovenian: Zdravilo AJOVY se lahko injicira v predele trebuha, stegen ali nadlakti, ki niso občutljivi, poškodovani, pordeli ali otrdeli.
Estonian: AJOVY't võib süstida sellistesse kohtadesse kõhu, reie või õlavarre piirkonnas, mis ei ole valulikud, verevalumitega, punetavad ega kõvastunud.
Slovenian: odstotek [%] p-vrednost (v primerjavi s placebom)
Estonian: Osakaal [%] P-väärtus (vs. platseebo)
Slovenian: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
Estonian: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Saksamaa
Slovenian: Če je vaš odmerek 675 mg, si injicirajte tri injekcije eno za drugo, vsako v različno mesto.
Estonian: Kui teie annus on 675 mg, tehke üksteise järel kolm 225 mg süstet, igaüks erinevasse kohta.
Slovenian: Zdravilo AJOVY uporabljamo za preprečevanje migrene pri odraslih, ki imajo migreno vsaj 4 dni na mesec.
Estonian: AJOVY't kasutatakse migreeni ennetamiseks täiskasvanutel, kellel on iga kuu vähemalt 4 migreenipäeva.
Slovenian: Skupno 30 % bolnikov je predhodno uporabljalo topiramat, 15 % pa onabotulinski toksin tipa A. 12-tedensko dvojno slepo obdobje zdravljenja je dokončalo skupno 1.034 bolnikov.
Estonian: 30% kõigist patsientidest oli eelnevalt kasutanud topiramaati ja 15% ravimit onabotuliintoksiin A. Kokku 1034 patsienti osalesid 12-nädalase topeltpimeda raviperioodi lõpuni.
Slovenian: Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Slovenian: Zaradi reakcij na mestu injiciranja ponavadi ni bilo treba prekiniti zdravljenja.
Estonian: Üldjuhul ei olnud vaja süstekohas tekkinud reaktsioonide tõttu ravimi kasutamist lõpetada.
Slovenian: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
Estonian: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Saksamaa
Slovenian: predel trebuha, razen približno 5 cm okrog popka, prednja stran stegen, in sicer približno 5 cm nad kolenom in 5 cm pod dimljami, zadnja stran nadlakti, in sicer debeli predeli na zgornjem zadnjem delu.
Estonian: Kõhu piirkond, vältides ligikaudu 5 cm ala naba ümbruses Reite esikülg, ligikaudu 5 cm ülespool põlve ja 5 cm allpool kubemepiirkonda Õlavarre tagakülg, ülemises tagumises lihavas piirkonnas
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost fremanezumaba po subkutanem injiciranju 225 mg in 900 mg pri zdravih preskušancih je 55 % (± SD 23 %) do 66 % (± SD 26 %).
Estonian: Fremanezumabi absoluutne biosaadavus pärast 225 mg ja 900 mg annuste subkutaanset manustamist tervetele uuringus osalejatele oli 55% (±SD 23%) kuni 66% (±SD 26%).
Slovenian: Zdravilo AJOVY lahko shranjujete zunaj hladilnika do 24 ur pri temperaturi do 25 °C.
Estonian: AJOVY't võib hoida külmkapist väljas (temperatuuril kuni 25 °C) kuni 24 tundi.
Slovenian: Zdravilo AJOVY zmanjša pogostnost migrenskih napadov in dni z glavobolom.
Estonian: AJOVY vähendab migreenihoogude esinemissagedust ja peavalupäevade arvu.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo AJOVY Ne uporabljajte zdravila AJOVY
Estonian: Mida on vaja teada enne AJOVY kasutamist AJOVY't ei tohi kasutada
Slovenian: Točen mehanizem delovanja, preko katerega fremanezumab preprečuje migrenske napade, ni znan, vendar domnevamo, da migreno prepreči z učinkom, ki ga ima na uravnavanje trigeminalnega sistema.
Estonian: Ehkki fremanezumabi migreenihoogusid ennetava toimemehhanismi täpsed üksikasjad on teadmata, arvatakse, et migreeni hoiab ära trigeminaalset süsteemi moduleeriv toime.
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik AJOVY (pred uporabo)
Estonian: AJOVY pen-süstli osad (enne kasutamist)
Slovenian: Zdravilo AJOVY vsebuje natrij
Estonian: AJOVY sisaldab naatriumi
Slovenian: Zdravljenje je namenjeno bolnikom, ki imajo ob začetku zdravljenja s fremanezumabom migrene vsaj
Estonian: Ravi on ette nähtud patsientidele, kellel on fremanezumabiga ravi alustamisel iga kuu vähemalt 4 migreenipäeva.
Slovenian: Zdravila AJOVY si ne injicirajte, dokler vas ali vašega negovalca zdravnik ali medicinska sestra ne podučita.
Estonian: Ärge süstige AJOVY'it enne, kui teie arst või meditsiiniõde on teid või teie hooldajat õpetanud seda tegema.
Slovenian: Poleg tega se je učinek pojavil že v prvem mesecu in se ohranil skozi celotno obdobje zdravljenja (glejte sliko 2).
Estonian: Lisaks algas ravitoime mõnel juhul juba esimesest kuust ning kestis kogu raviperioodi vältel (vt joonis 2).
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo AJOVY ali izpustili odmerek
Estonian: Kui te unustate AJOVY't kasutada või kui annus jääb vahele
Slovenian: Pogostnosti temeljijo na naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000).
Estonian: < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000).
Slovenian: g) Očistite predel injiciranja.
Estonian: g) Puhastage süstekoht.
Slovenian: − Če je potrebnih več injekcij, jih lahko daste v isti predel ali v različne predele (trebuh,
Estonian: − Kui peate süstima mitu korda, võite süstida samasse piirkonda või erinevatesse kohtadesse (kõht, reis, õlavars), kuid täpselt samasse kohta süstimist tuleb vältida.
Slovenian: Uradnih kliničnih študij medsebojnega delovanja z zdravilom AJOVY niso izvedli.
Estonian: AJOVY'ga ei ole tehtud vormikohaseid koostoimeuuringuid.
Slovenian: V študijo so vključili odrasle z epizodno migreno v anamnezi (manj kot 15 dni glavobola na mesec).
Estonian: Uuringusse kaasati episoodilise migreeni anamneesiga (vähem kui 15 peavalupäeva kuus) täiskasvanud.
Slovenian: Glede na to, da ni znano, da bi se monoklonska protitelesa izločala po ledvičnih poteh ali presnavljala v jetrih, ni pričakovati, da bi ledvična in jetrna okvara vplivali na farmakokinetiko fremanezumaba.
Estonian: Kuna teadaolevail andmeil ei eritu monoklonaalsed antikehad neerude kaudu ega metaboliseeru maksas, ei mõjuta neeru- ega maksakahjustus tõenäoliselt fremanezumabi farmakokineetikat.
Slovenian: L-histidin
Estonian: Histidiin
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Slovenian: • Zdravilo AJOVY injiciramo pod kožo (subkutano injiciranje).
Estonian: • AJOVY't süstitakse naha alla (subkutaanne süste).
Slovenian: Fremanezumab je humanizirano monoklonsko protitelo, pridobljeno iz ovarijskih celic kitajskega hrčka (CHO - Chinese Hamster Ovary) s tehnologijo rekombinantne DNA.
Estonian: Fremanezumab on inimesele omaseks muudetud monoklonaalne antikeha, mis on toodetud rekombinantse DNA-tehnoloogia abil hiina hamstri munasarjarakkudes.
Slovenian: − Uporabljene napolnjene injekcijske brizge (na katerih je še vedno igla) in ostre pripomočke takoj po uporabi dajte v posodo za odpadke.
Estonian: − Pange kasutatud süstlid (koos nende küljes olevate nõeltega) kohe pärast kasutamist teravate jäätmete mahutisse.
Slovenian: • Med injiciranjem zdravila AJOVY držite napolnjeni injekcijski peresnik tako, da z roko ne pokrivate pregledovalnega okenca.
Estonian: • AJOVY süstimisel hoidke pen-süstlit selliselt, et käsi ei varjaks vaateakent.
Slovenian: Nežno stisnite vsaj 2,5 cm kože, ki ste jo pred tem očistili.
Estonian: Pigistage puhastatud nahk vähemalt 2,5 cm ulatuses õrnalt volti.
Slovenian: Povprečje ob izhodišču (povprečno mesečno število migrenskih dni): placebo: 9,1, AJOVY četrtletno: 9,2, AJOVY mesečno: 8,9.
Estonian: Ravieelne keskmine (migreenipäevade keskmine arv kuus): platseebo: 9,1; AJOVY üks kord kvartalis: 9,2; AJOVY üks kord kuus: 8,9.
Slovenian: Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Estonian: Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Slovenian: − Ob dviganju peresnika s kože se ščitnik igle vrne v prvotni položaj in zaskoči na mestu, kjer pokriva iglo.
Estonian: − Pen-süstli nahast väljatõstmisel pöördub nõelakate algasendisse ja lukustub kohale, kattes nõela.
Slovenian: Poleg tega sočasna uporaba zdravil za zdravljenje akutne migrene (natančneje analgetikov, alkaloidov ergot in triptanov) in zdravil za preprečevanje migrene v kliničnih študijah ni vplivala na farmakokinetiko fremanezumaba.
Estonian: Lisaks ei avaldanud ägeda migreeni ravimite (eriti valuvaigistite, tungaltera preparaatide ja triptaanide) ja ennetavate migreeniravimite samaaegne kasutamine kliinilistes uuringutes toimet fremanezumabi farmakokineetikale, efektiivsusele ega ohutusele.
Slovenian: 1,5 ml raztopine v 2,25-mililitrski injekcijski brizgi iz stekla tipa I z batnim zamaškom (iz bromobutilne gume) in iglo.
Estonian: 1,5 ml lahust 2,25 ml I tüüpi klaasist süstlis, millel on kolvikork (bromobutüülkummist) ja nõel.
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Estonian: MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
Slovenian: Po enkratnem subkutanem injiciranju 225 mg in 675 mg fremanezumaba je bil mediani čas do najvišjih koncentracij (tmax) pri zdravih preskušancih 5 do 7 dni.
Estonian: Pärast 225 mg ja 675 mg fremanezumabi ühekordset subkutaanset manustamist tervetele uuringus osalejatele oli mediaanaeg maksimaalse kontsentratsiooni saavutamiseni (tmax) 5...7 päeva.
Slovenian: • Bata ne smete nikoli potegniti nazaj, saj lahko napolnjena injekcijska brizga ob tem poči.
Estonian: • Ärge mingil juhul kolbi tagasi tõmmake, kuna see võib süstli purustada.
Slovenian: − Uporabljene napolnjene injekcijske peresnike dajte takoj po uporabi v posodo za odstranjevanje ostrih pripomočkov.
Estonian: − Pange kasutatud pen-süstlid kohe pärast kasutamist teravate jäätmete mahutisse.
Slovenian: Pri bolnikih, vključenih v študiji, se je že vsaj 12 mesecev pojavljala migrena (z avro ali brez nje) po diagnostičnih merilih mednarodne klasifikacije glavobolov (ICHD-III
Estonian: Uuringusse kaasatud patsientidel oli anamneesis vähemalt 12-kuuline, rahvusvahelise peavalude klassifikatsiooni diagnostilistele kriteeriumitele (Classification of Headache Disorders, ICHD-III) vastav migreen (auraga ja ilma).
Slovenian: − V napolnjenem injekcijskem peresniku lahko opazite majhne zračne mehurčke.
Estonian: − Te võite süstlis väikeseid õhumulle märgata.
Slovenian: Fremanezumab se selektivno veže na peptidni ligand, povezan z genom za kalcitonin (CGRP - calcitonin gene-related peptide), in prepreči vezavo obeh izooblik CGRP (α- in β-CGRP) na receptor za CGRP.
Estonian: (calcitonin gene-related peptide, CGRP) ligandiga ja blokeerib mõlema CGRP isovormi (α- ja β-CGRP) seondumist CGRP retseptoriga.
Slovenian: Pojavijo se lahko naslednje blage do zmerne, kratkotrajne kožne reakcije okoli mesta injiciranja:
Estonian: Süstekoha ümber võivad tekkida järgmised kerged kuni mõõdukad lühikest aega kestvad nahareaktsioonid.
Slovenian: Zdravilo AJOVY je namenjeno le za subkutano injiciranje.
Estonian: AJOVY on ainult subkutaanseks süstimiseks.
Slovenian: Če je zdravilo AJOVY zunaj hladilnika dlje kot 24 ur, ga morate zavreči.
Estonian: Kui AJOVY pole olnud külmkapis kauem kui 24 tundi, tuleb ravim hävitada.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Estonian: Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st)
Slovenian: Pomožne snovi: L-histidin, L-histidinijev klorid monohidrat, saharoza, dinatrijeva etilendiaminotetraocetna kislina (EDTA) dihidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
Estonian: Abiained: histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, sahharoos, edeethape (EDTA), polüsorbaat 80, süstevesi.
Slovenian: Povprečje ob izhodišču (povprečno mesečno število dni vsaj zmerno hudega glavobola): placebo: 13,3, AJOVY četrtletno: 13,2, AJOVY mesečno: 12,8.
Estonian: Ravieelne keskmine (vähemalt mõõduka tugevusega peavalupäevade keskmine arv kuus): platseebo: 13,3; AJOVY üks kord kvartalis: 13,2; AJOVY üks kord kuus: 12,8.
Slovenian: − Preverite, ali je zdravilo v injekcijski brizgi bistro ter brezbarvno do rahlo rumeno.
Estonian: − Veenduge, et süstlis olev ravim oleks selge ja värvitu kuni kergelt kollakas.
Slovenian: Fremanezumab je humanizirano monoklonsko protitelo IgG2Δa/kapa, pridobljeno iz mišjega prekurzorja.
Estonian: Fremanezumab on inimesele omaseks muudetud, hiireliini lähteainest tuletatud IgG2Δa/kappa monoklonaalne antikeha.
Slovenian: − S čistim, suhim kosom vate ali gazo nežno pritisnite na mesto injiciranja za nekaj sekund.
Estonian: − Võtke puhas kuiv vatitups või marlilapike ja vajutage see mõneks sekundiks õrnalt süstekohale.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so L-histidin, L-histidinijev klorid monohidrat, saharoza, dinatrijeva etilendiaminotetraocetna kislina (EDTA) dihidrat, polisorbat 80 in voda za injekcije.
Estonian: - Teised koostisosad (abiained) on histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, sahharoos, edeethape (EDTA), polüsorbaat 80 ja süstevesi.
Slovenian: Prilagajanje odmerka pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro ali jetrno okvaro ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerukahjustuse või maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Slovenian: Zdravilo AJOVY je bistra, brezbarvna do rahlo rumena raztopina.
Estonian: AJOVY on selge, värvitu kuni kergelt kollakas lahus.
Slovenian: (95-odstotni IZ) TD (95-odstotni IZ)b izhodišče (SD)
Estonian: (95% CI) TD (95% CI)b
Slovenian: Sami si ga ne smete injicirati, dokler vas za to ne usposobi zdravnik ali medicinska sestra.
Estonian: Endale võite süsti teha alles siis, kui arst või meditsiiniõde on teid juhendanud seda tegema.
Slovenian: Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti.
Estonian: Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.