FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: carmellose sodium (E466), maltodextrin, glucose monohydrate, lecithin (E322), titanium dioxide (E171) and iron oxide yellow (E172).
Portuguese: - Os outros componentes são o copolímero tipo A do metacrilato de amónio, hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, lactose mono-hidratada, sílica (coloidal anidra), estearato de magnésio, carmelose sódica (E466), maltodextrina, glucose mono-hidratada, lecitina (E322), dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).
English: Oestrogens
Portuguese: Estrogénios
English: • Abnormal behaviour
Portuguese: • Comportamento alterado
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Slenyto 1 mg prolonged-release tablets
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Slenyto 1 mg comprimidos de libertação prolongada Cada comprimido de libertação prolongada contém 1 mg de melatonina.
English: Fatigue, Hangover
Portuguese: Fadiga, sintomas do tipo ressaca
English: When
Portuguese: Quando tomar
English: What Slenyto contains
Portuguese: Qual a composição de Slenyto
English: The dose can be repeated.
Portuguese: A dose pode ser repetida.
English: Side-effects were generally minor.
Portuguese: Os efeitos secundários foram, de modo geral, menores.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for SonoVue.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao SonoVue.
English: The full EPAR for SonoVue can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao SonoVue pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of SonoVue?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do SonoVue?
English: Other information about SonoVue
Portuguese: Outras informações sobre o SonoVue
English: It is not intended to provide practical advice on how to use SonoVue.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do SonoVue.
English: It is a contrast agent (it helps make internal body structures visible during imaging tests).
Portuguese: É um agente de contraste (contribui para tornar visíveis as estruturas internas do corpo durante exames com imagiologia).
English: It is only used when the results of the test without a contrast agent are inconclusive.
Portuguese: Só é utilizado quando os resultados do exame sem meio de contraste são inconclusivos.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for SonoVue on 26 March 2001.
Portuguese: Em 26 de março de 2001, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Sonovue.
English: The main measure of effectiveness was how clear the images obtained in the test were.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a definição das imagens obtidas no exame.
English: • echocardiography (a diagnostic test where an image of the heart is obtained).
Portuguese: • Ecocardiografia (exame de diagnóstico onde se obtém uma imagem do coração).
English: • Doppler (a diagnostic test that measures the speed of blood flow).
Portuguese: • Doppler (exame de diagnóstico que mede a velocidade do fluxo sanguíneo).
English: What is SonoVue and what is it used for?
Portuguese: O que é o SonoVue e para que é utilizado?
English: SonoVue is used in:
Portuguese: O SonoVue é utilizado nas seguintes situações:
English: Pooled analysis of the studies suggested that SonoVue identified children with vesicoureteral reflux in 89% of cases, and correctly distinguished patients who did not have the condition in 81% of cases.
Portuguese: A análise agrupada dos estudos sugeriu que o SonoVue identificou crianças com refluxo vesicoureteral em 89 % dos casos e distinguiu corretamente os doentes que não tinham essa patologia em 81 % dos casos.
English: However, this was not observed in the pancreas, kidney, ovary or prostate gland.
Portuguese: Contudo, tal não foi observado no pâncreas, rim, ovário ou próstata.
English: This helps to enhance the results of tests that rely on measuring ultrasound.
Portuguese: Tal ajuda a melhorar os resultados dos exames que se baseiam na medição de ultrassons.
English: It is used to obtain a clearer scan of the chambers of the heart, especially of the left ventricle, in adults with suspected or confirmed coronary artery disease;
Portuguese: É utilizado para obter uma imagem mais definida das cavidades do coração, especialmente do ventrículo esquerdo, em adultos com doença arterial coronária suspeita ou confirmada;
English: What are the risks associated with SonoVue?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao SonoVue?
English: SonoVue sulphur hexafluoride
Portuguese: SonoVue hexafluoreto de enxofre
English: SonoVue was more effective than the comparator and than placebo in improving the clarity of the image obtained of the left ventricle and left ventricle border.
Portuguese: O SonoVue foi mais eficaz do que o medicamento comparador e do que o placebo na melhoria da definição da imagem obtida do ventrículo esquerdo e da fronteira do ventrículo esquerdo.
English: For more information about treatment with SonoVue, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o SonoVue, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The medicine contains the active substance sulphur hexafluoride (a gas).
Portuguese: O medicamento contém a substância ativa hexafluoreto de enxofre (um gás).
English: The European Medicines Agency therefore decided that SonoVue's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do SonoVue são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: SonoVue must also not be used together with the medicine dobutamine (used for heart failure) in patients for whom dobutamine is not suitable.
Portuguese: O SonoVue também é contraindicado em associação com o medicamento dobutamina (utilizado na insuficiência cardíaca) nos doentes para os quais a dobutamina não seja adequada.
English: The company will carry out a study to confirm the effectiveness of SonoVue in detecting vesicoureteral reflux in children and its impact on the way patients are managed.
Portuguese: A empresa irá efetuar um estudo para confirmar a eficácia do SonoVue na deteção do refluxo vesicoureteral em crianças e o seu impacto no modo como os doentes são tratados.
English: However, the results were not sufficient to state that a negative result following ultrasound with Sonovue allows the practitioner to exclude a diagnosis of vesicoureteral reflux.
Portuguese: Contudo, os resultados não foram suficientes para afirmar que um resultado negativo após uma ecografia com SonoVue permite ao médico excluir um diagnóstico de refluxo vesicoureteral.
English: The most common side effects when SonoVue is injected into a vein (seen in up to 1 in 100 patients) are headache, nausea (feeling sick) and reactions at the injection site.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes quando o SonoVue é injetado numa veia (observados em até 1 em cada 100 doentes) são dores de cabeça, náuseas (enjoos) e reações no local da injeção.
English: It is available as a kit including one vial of gas and powder and one pre-filled syringe containing 5 ml of solvent.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de um kit que inclui um frasco contendo gás e pó, e uma seringa pré-cheia contendo 5 ml de solvente.
English: In these studies, SonoVue was not compared with any other medicine, but the results of the test with SonoVue were compared with the ‘gold standard', such as angiography (X-rays of blood vessels).
Portuguese: Nestes estudos, o SonoVue não foi comparado com nenhum outro medicamento, mas os resultados do exame com o SonoVue foram comparados ao exame de referência (gold standard), tal como angiografia (radiografia aos vasos sanguíneos).
English: What benefits of SonoVue have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo SonoVue durante os estudos?
English: SonoVue is a medicine for diagnostic use only.
Portuguese: O SonoVue é um medicamento que se destina apenas à utilização em diagnóstico.
English: After injection, the microbubbles travel in the blood or disperse throughout the bladder, where they reflect ultrasound waves more than the surrounding tissues.
Portuguese: Após a injeção, as microbolhas viajam no sangue ou dispersam-se através da bexiga, onde refletem mais as ondas de ultrassons do que os tecidos circundantes.
English: SonoVue is used in tests that measure how ultrasound travels within the body because it improves the ability to create an echo.
Portuguese: O SonoVue é utilizado em exames que medem o modo como os ultrassons de deslocam no corpo, pois melhora a capacidade de produzir um eco.
English: SonoVue can only be obtained with a prescription and should only be used by doctors who have experience in diagnostic ultrasound imaging.
Portuguese: O SonoVue só pode ser obtido mediante receita médica e só deve ser utilizado por médicos com experiência no diagnóstico por imagem de ultrassons.
English: The active substance in SonoVue, sulphur hexafluoride, is a gas that is not soluble in body fluids or water.
Portuguese: A substância ativa do SonoVue, o hexafluoreto de enxofre, é um gás não solúvel nos fluidos corporais ou na água.
English: Why is SonoVue approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o SonoVue?
English: When used to detect vesicoureteral reflux in children, 1 ml of SonoVue is given by a catheter into the bladder, which is then filled with saline (salt) solution until the patient feels the need to empty their bladder.
Portuguese: Quando utilizado para deteção do refluxo vesicoureteral em crianças, administra-se 1 ml de SonoVue através de um cateter na bexiga, o qual é em seguida cheio com solução salina (de sal) até que o doente sinta necessidade de esvaziar a sua bexiga.
English: The gas is removed naturally from the blood through the lungs or passed out in the urine after bladder scans.
Portuguese: O gás é removido do sangue de forma natural através dos pulmões ou eliminado na urina após os exames à bexiga.
English: For practical information about using SonoVue, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do SonoVue, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: The company also presented results from the literature of 4 main studies involving over 500 children given SonoVue before ultrasound scans of the bladder to detect vesicoureteral reflux.
Portuguese: A empresa também apresentou resultados da literatura de 4 estudos principais que incluíram mais de 500 crianças às quais foi administrado SonoVue antes de exames ecográficos da bexiga para deteção de refluxo vesicoureteral.
English: No side effects attributable to the medicine have been reported in children given SonoVue into the bladder.
Portuguese: Não foram notificados efeitos secundários atribuíveis ao medicamento em crianças às quais foi administrado SonoVue na bexiga.
English: When used with ultrasound of the heart or for measuring blood flow, SonoVue is injected intravenously (into a vein) before the test is carried out, as a 2 or 2.4 ml dose depending on which test is being carried out.
Portuguese: Quando utilizado com ecografia do coração ou para medição do fluxo sanguíneo é injetado por via intravenosa (numa veia) antes de o exame ser efetuado, na dose de 2 ml ou 2,4 ml, dependendo do exame em causa.
English: When SonoVue is made up into a suspension, the gas is trapped in tiny bubbles called microbubbles.
Portuguese: Quando o SonoVue é reconstituído numa suspensão, o gás fica contido no interior de minúsculas bolhas designadas microbolhas.
English: • ultrasound scans of the bladder and urinary tract in children and adolescents to detect vesicoureteral reflux, a condition in which urine flows backward from the bladder to the kidneys, leading to scarring and kidney infections.
Portuguese: • ecografias da bexiga e do trato urinário em crianças e adolescentes para detetar refluxo vesicoureteral, uma patologia na qual a urina reflui da bexiga para os rins, levando à formação de cicatrizes e a infeções renais.
English: SonoVue has been shown to be effective in improving ultrasound scans of the heart in adults and the bladder in children, and in measurements of blood flow.
Portuguese: O SonoVue demonstrou ser eficaz na melhoria das ecografias do coração em adultos e da bexiga em crianças, e nas medições do fluxo sanguíneo.
English: SonoVue can be used in adults for Doppler tests for large blood vessels, such as those in the head, those leading to the head or the main vein to the liver, or for smaller blood vessels such as those in lesions (areas of disease) in the breast or liver;
Portuguese: O SonoVue pode ser utilizado em adultos para exames Doppler a grandes vasos sanguíneos, tais como os da cabeça, os que se direcionam para a cabeça ou a veia principal do fígado, ou para vasos sanguíneos mais pequenos tais como os de lesões (áreas de doença) na mama ou no fígado;
English: For the full list of all side effects reported with SonoVue, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao SonoVue, consulte o Folheto Informativo.
English: For use in Doppler scans, a further 3 main studies involved 361 patients who were being tested for abnormalities in large blood vessels, and 217 patients being tested for abnormalities in smaller vessels.
Portuguese: Para utilização em estudos de Doppler, 3 outros estudos principais incluíram 361 doentes com suspeita de anomalias nos grandes vasos sanguíneos e 217 doentes com suspeita de anomalias em vasos mais pequenos.
English: SonoVue must not be injected into a vein in patients known to have right-to-left shunts (abnormal movement of blood within the heart), severe pulmonary hypertension (high blood pressure in the pulmonary artery, the blood vessel that leads from the heart to the lungs), uncontrolled hypertension (high blood pressure) or adult respiratory distress syndrome (severe fluid build-up in both lungs).
Portuguese: É contraindicada a injeção do SonoVue numa veia em doentes com shunts (desvios) direita-esquerda conhecidos (alteração da circulação do sangue no interior do coração), hipertensão pulmonar grave (tensão arterial elevada na artéria pulmonar, o vaso sanguíneo que leva o sangue do coração aos pulmões), hipertensão não controlada (tensão arterial elevada) ou síndrome de dificuldade respiratória do adulto (acumulação grave de fluido em ambos os pulmões).
English: Using SonoVue to measure blood flow in large blood vessels improved the quality of the scan when testing the cerebral arteries (in the head), the carotids (in the neck) and the portal vein (leading to the liver), but not the renal arteries (leading to the kidneys).
Portuguese: A utilização do SonoVue para medir o fluxo sanguíneo em grandes vasos sanguíneos melhorou a qualidade da imagem nos exames efetuados às artérias cerebrais (na cabeça), às carótidas (no pescoço) e à veia porta (que conduz ao fígado), mas não às artérias renais (que conduzem aos rins).
English: When made up into a solution, SonoVue contains sulphur hexafluoride gas as ‘microbubbles' in suspension in a liquid.
Portuguese: Quando reconstituído numa solução, o SonoVue contém gás hexafluoreto de enxofre na forma de microbolhas em suspensão num líquido.
English: The ultrasound scan of the bladder and kidneys is carried out during filling and emptying of the bladder.
Portuguese: O exame de ecografia da bexiga e dos rins é efetuado durante o enchimento e o esvaziamento da bexiga.
English: For the smaller vessels, SonoVue led to better quality scans when looking at the blood flow in breast and liver lesions.
Portuguese: Relativamente aos vasos mais pequenos, o SonoVue permitiu obter imagens de melhor qualidade no exame do fluxo sanguíneo em lesões da mama e do fígado.
English: Ultrasound with SonoVue was compared with the standard method using X-rays with an X-ray contrast agent.
Portuguese: As ecografias com SonoVue foram comparadas com o método padrão que utiliza radiografias com contraste.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of SonoVue have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do SonoVue.
English: How is SonoVue used?
Portuguese: Como se utiliza o SonoVue?
English: How does SonoVue work?
Portuguese: Como funciona o SonoVue?
English: These involved a total of 317 patients, and compared SonoVue with another contrast agent and placebo (a dummy treatment).
Portuguese: Para utilização em ecocardiografia, o SonoVue foi investigado em 3 estudos principais que incluíram um total de 317 doentes e compararam os efeitos do SonoVue aos de outro meio de contraste e aos de um placebo (tratamento simulado).
English: They may also be given a repeat dose after one hour.
Portuguese: Estas poderão igualmente receber outra dose após uma hora.
English: This means that it is similar to a reference medicine, containing the same active substance but in a different concentration.
Portuguese: Isto significa que é similar a um medicamento de referência que contém a mesma substância ativa, mas numa concentração diferente.
English: • deficiency in the enzyme NADPH reductase.
Portuguese: • deficiência na enzima NADPH redutase.
English: It must not be used in patients with the following conditions:
Portuguese: O seu uso é contraindicado em doentes com as seguintes patologias:
English: It can only be obtained with a prescription and must be given by a healthcare professional.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser administrado por um profissional de saúde.
English: The CHMP decided that the medicine's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do medicamento são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: The dose in children aged three months or less is 0.3 to 0.5 mg/kg.
Portuguese: A dose para crianças com idade igual ou inferior a três meses é de 0,3 a 0,5 mg/kg.
English: A repeat dose may be given one hour after the first dose if symptoms persist or come back, or if the level of methaemoglobin in the blood stays higher than normal.
Portuguese: Pode ser administrada outra dose uma hora após a administração da primeira dose, se os sintomas forem persistentes ou regressarem, ou se o nível de meta-hemoglobina no sangue permanecer mais elevado do que o normal.
English: • glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency (G6PD),
Portuguese: • défice de glucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD),
English: The usual dose for adults and children aged above three months is 1 to 2 mg per kilogram (kg) body weight.
Portuguese: A dose habitual para adultos e crianças com idade superior a três meses é de 1 a 2 mg por kg de peso corporal.
English: The full EPAR for Methylthioninium chloride Proveblue can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Methylthioninium chloride Proveblue pode ser igualmente consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Substances that may cause methaemoglobinaemia include some antibiotics, local anaesthetics, nitrates in drinking water and pesticides.
Portuguese: As substâncias que podem causar meta-hemoglobinemia incluem alguns antibióticos, anestésicos locais, nitratos presentes na água potável e pesticidas.
English: The electrons are then transferred to the iron atoms in the abnormal haemoglobin, converting them into the normal ferrous form.
Portuguese: Os eletrões são então transferidos para os átomos de ferro na hemoglobina anormal, convertendo-os na forma ferrosa normal.
English: To carry oxygen in the blood, haemoglobin needs to contain an atom of iron in the ‘ferrous' form (Fe2+).
Portuguese: Para transportar o oxigénio no sangue, a hemoglobina deve conter um átomo de ferro na forma «ferrosa» (Fe2+).
English: • methaemoglobinaemia caused by nitrite during treatment of cyanide poisoning,
Portuguese: • meta-hemoglobinemia causada por nitrito durante o tratamento de envenenamento por cianeto,
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Methylthioninium chloride Proveblue on 6 May 2011.
Portuguese: Em 6 de maio de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Methylthioninium chloride Proveblue.
English: Because methylthioninium chloride has been used in the European Union for several decades to treat methaemoglobinaemia, the company presented data on its use from the published literature, which confirmed that methylthioninium chloride is effective in treating methaemoglobinaemia that has been caused by exposure to a medicine or chemical in adults and children.
Portuguese: Dado que o cloreto de metiltionina é utilizado na União Europeia há várias décadas no tratamento da meta-hemoglobinemia, a empresa apresentou dados sobre a sua utilização a partir da literatura publicada, que confirmam que o cloreto de metiltionina é eficaz no tratamento da metahemoglobinemia causada pela exposição a um medicamento ou a uma substância química em adultos e crianças.
English: Methylthioninium chloride Proveblue is available as a solution for injection (5 mg/ml), which is injected slowly into a vein over a period of five minutes.
Portuguese: O Methylthioninium chloride Proveblue está disponível na forma de solução para perfusão (5 mg/ml) e é injetado lentamente numa veia ao longo de um período de cinco minutos.
English: It does this by accepting negatively charged electron particles through an enzyme called ‘NADPH methaemoglobinaemia reductase'.
Portuguese: Atua ao aceitar eletrões com carga negativa através de uma enzima denominada «NADPH-meta-hemoglobina redutase».
English: Methylthioninium chloride Proveblue is used in adults and children of all ages as an antidote to treat symptoms of methaemoglobinaemia caused by the use of certain medicines or chemicals.
Portuguese: O Methylthioninium chloride Proveblue é utilizado em adultos e crianças de todas as idades como antídoto para o tratamento de sintomas de meta-hemoglobinemia induzida pela utilização de determinados medicamentos ou substâncias químicas.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Methylthioninium chloride Proveblue.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Methylthioninium chloride Proveblue.
English: Exposure to certain medicines or chemicals can cause the iron in the haemoglobin to change to the ‘ferric' form (Fe3+) seen in methaemoglobinaemia which is less able to transport oxygen.
Portuguese: A exposição a determinados medicamentos ou substâncias químicas pode fazer com que o ferro na hemoglobina se transforme na forma «férrica» (Fe3+) observada na metahemoglobinemia, que é menos capaz de transportar o oxigénio.