FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Infusion af Paxene bør foregå gennem et inlinefilter med en mikroporøs membran på højst 0,22 µm.
Hungarian: A Paxene-t egy 0,22 µm-nél nem nagyobb mikroporózus membránnal rendelkező beépített szűrőn keresztül kell adni.
Danish: Hvis du før har haft hjerteproblemer, vil din puls blive registreret.
Hungarian: Amennyiben az Ön kórtörténetében szívprobléma szerepel, a szívműködés ellenőrzése is szükséges lehet.
Danish: En større del af paclitaxelbehandlede patienter havde forbedringer i korttids livskvalitet.
Hungarian: A paklitaxel kezelésben részesülő betegek nagyobb arányánál javult a rövidtávú életminőség.
Danish: • avanceret ovariekræft eller tilbagebleven tumor (> 1 cm) efter indledende operation i kombination med cisplatin som førstevalgsbehandling.
Hungarian: • Előrehaladott petefészekdaganat vagy műtét után visszamaradt (1 cm-nél nagyobb) daganat esetében, ciszplatinnal kombinálva, elsővonalbeli kezelésként.
Danish: Forberedelse til intravenøs infusion
Hungarian: Intravénás infúzió elkészítése
Danish: Ledningsforstyrrelser i hjertet og arytmi
Hungarian: Szív ingervezetési zavarok és arrhythmiák
Danish: • Mavesmerter, der skyldes væskeansamling i maven (ascites), tarmbetændelse,
Hungarian: • Hasi fájdalom, melyet a hasfalban felszaporodó folyadék okoz (aszcitesz), bélgyulladás,
Danish: Moderate til alvorlige tilfælde af mucositis er ualmindelige ved den anbefalede dosering og dosisintervaller for Paxene.
Hungarian: Közepesen súlyos ill. súlyos mucositis nagyon ritkán alakul ki a Paxene ajánlott dózisai és alkalmazási módja mellett.
Danish: En specifik behandling af ekstravasation kendes p.t. ikke.
Hungarian: Az extravasatio következtében kialakuló reakciók specifikus kezelési módja nem ismert.
Danish: • avanceret ovariekræft, når visse andre behandlinger (platinholdig kombinationsterapi uden taxaner) har været anvendt uden resultat (som andetvalgsbehandling).
Hungarian: • Előrehaladott petefészekdaganat esetében, amikor az előzetes kezelés (platina-tartalmú kombinációs terápia taxán alkalmazása nélkül) eredménytelen volt (második vonalbeli kezelésként).
Danish: Til intravenøs brug
Hungarian: Intravénás alkalmazás
Danish: Meget almindelig: Alvorlig neutropeni,, alvorlig leukopeni, trombocytopeni, anæmi, myelosuppression
Hungarian: Nagyon gyakori: súlyos neutropenia, súlyos leukopenia, thrombocytopenia, anaemia, myelosuppressio
Danish: • Lokal hævelse på huden
Hungarian: • Helyi bőrduzzanat
Danish: Patienterne bør rutinemæssigt modtage præmedicinering med en kortikosteroid-, en antihistamin- og en H2-receptor antagonist forud for Paxene for at undgå alvorlige overfølsomhedsreaktioner (se pkt.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A betegeknél a rutineljárásnak megfelelően a Paxene alkalmazása előtt kortikoszteroid, antihisztamin és H2-receptor blokkoló premedikációt kell alkalmazni, hogy a súlyos túlérzékenységi reakciókat megelőzzék (lásd 4.2 pont).
Danish: Meget almindelig: Neuropati (hovedsagelig perifer),
Hungarian: Nagyon gyakori: neuropathia (elsősorban perifériás), paraesthesia, aluszékonyság
Danish: Ved indgivelse som længerevarende infusion kan der forekomme øget myelosuppression hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion.
Hungarian: Hosszabb időtartamú infúzió esetén a mérsékelt és súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél észlelhető fokozott myeloszuppresszió.
Danish: Aids-relateret Kaposis sarkom:
Hungarian: AIDS-hez társuló Kaposi sarcoma:
Danish: Hvis behandlingen imidlertid skal fortsætte i tilfælde af moderate eller alvorlige reaktioner, bør doseringen af paclitaxel nedsættes ved de efterfølgende behandlinger med Paxene (se pkt.
Hungarian: Azonban ha a kezelést a közepesen súlyos vagy súlyos tünetek jelentkezése ellenére is folytatni kell, a paklitaxel dózisát a további Paxene kezelések során csökkenteni kell (lásd 4.2 pont).
Danish: • Nervesygdomme inklusive en prikkende fornemmelse eller prikken og stikken i hænder og fødder
Hungarian: • Idegrendszeri tünetek, beleértve a kézfej és a láb zsibbadását vagy bizsergését
Danish: Alvorlige kardiovaskulære hændelser blev observeret oftere hos patienter med NSCLC end hos dem med bryst eller ovariekræft.
Hungarian: Súlyos kardiovaszkuláris események gyakrabban léptek fel nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknél, mint emlő- vagy ovariumcarcinomában.
Danish: Responsrater var stærkt i favør af de paclitaxel-indeholdende arme [13 %, 30 % og 26 % for henholdsvis etoposid/cisplatin, højdosis paclitaxel (p<0.001 vs etoposid/cisplatin) og lavdosis paclitaxelregimer (p=0.003 vs. etoposid/cisplatin)].
Hungarian: A reszponderek aránya lényegesen magasabb volt a paklitaxel karokban [13% - etopozid/ciszplatin, 30 % - nagydózisú paklitaxel (p< 0,001 vs etopozid/ciszplatin), 26% - kisdózisú paklitaxel (p= 0.003 vs etopozid/ciszplatin)].
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel.
Hungarian: A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL Orvosi rendelvényre kiadható gyógyszer.
Danish: Der findes ikke en kendt antidot mod en Paxene-overdosis.
Hungarian: A Paxene túladagolásnak nincs ismert antidotuma.
Danish: • avanceret aids-relateret Kaposis sarkom, når visse andre behandlinger (liposomal anthracyclin) har været anvendt uden resultat.
Hungarian: • Előrehaladott AIDS-hez társuló Kaposi szarkómában szenvedő betegek kezelésére, amikor egyéb kezeléseket már próbáltak (liposzomális antraciklin), de eredménytelennek bizonyultak.
Danish: Den følgende diskussion henviser til to større afprøvninger for førstevalgskemoterapi af ovariekræft (paclitaxel plus cisplatin: over 1050 patienter) og to fase III afprøvninger for behandling af fremskreden NSCLC (paclitaxel plus cisplatin: over 360 patienter) (se pkt.
Hungarian: Kombinált terápia A következőkben leírtak alapjául két nagy, az ovariumcarcinoma elsővonalbeli kemoterápiájával kapcsolatos vizsgálat (paklitaxel + ciszplatin: több mint 1050 beteg) és két, előrehaladott nem kissejtes tüdőcarcinoma kezeléséről készült III. fázisú vizsgálat (paklitaxel + ciszplatin: több mint 360 beteg) szolgál (lásd 5.1 pont).
Danish: • avanceret ikke-småcellet lungekræft, hvis potentiel kurativ operation og/eller strålebehandling ikke er mulig, i kombination med cisplatin.
Hungarian: • Előrehaladott nem kissejtes tüdőrák esetében - ciszplatinnal kombinálva - ha potenciálisan gyógyító hatású műtét és/vagy besugárzás nem végezhető.
Danish: I den første undersøgelse blev 332 patienter med lokal fremskreden eller metastatisk NSCLC randomiseret til at få cisplatin (80 mg/m2) i kombination med teniposid (100 mg/m2; n = 166) eller cisplatin (80 mg/m2) og paclitaxel (175 mg/m²; n = 166).
Hungarian: Az első vizsgálatban 332 lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem kisejtes tüdőcarcinomában szenvedő beteget randomizáltak ciszplatinnal (80 mg/m2) kombinált teniposide kezelési ágba (100 mg/m2; n= 166), vagy ciszplatinnal kombinált (80 mg/m2) és paklitaxel (175 mg/m2; n= 166) kezelésbe.
Danish: Paxene er et cytostatikum, og som med andre potentielt toksiske forbindelser, skal man udvise forsigtighed under dets håndtering.
Hungarian: A Paxene egy antineoplasztikus szer, és mint minden potenciálisan mérgező vegyület esetén, a Paxene-nel is óvatosan kell bánni.
Danish: Meget sjælden*: Tarmobstruktion, tarmperforation, pseudomembranøs colitis, iskæmisk colitis, mesenterisk trombose, nekrotiserende enterocolitis, øsofagitis, ascites,
Hungarian: Nagyon ritka*: bélelzáródás, bélperforáció, pseudomembranosus colitis, ischaemiás colitis, mesenterialis thrombosis, nekrotizáló enterocolitis, nyelőcsőgyulladás, ascites, akut pancreatitis
Danish: Neurotoksicitet, hovedsagelig perifer neuropati, sunes af forekomme oftere og alvorligere med en 175 mg/m2 3 timers infusion (85 % neurotoksicitet, 15 % alvorlig) end med en 135 mg/m2 24 timers infusion (25 % perifer neuropati, 3 % alvorlig), når paclitaxel blev kombineret med cisplatin.
Hungarian: Neurotoxicitás, elsősorban perifériás neuropathia, gyakoribb és súlyosabb volt, ha a ciszplatinnal való kombináció során a paklitaxel dózisa 175 mg/m2 volt és 3 órás infúzióban adták be (85 % neurotoxicitás, 15 % súlyos), mint a 135 mg/m2 adag esetén, melyet 24 órás infúzióban adtak be (25 % perifériás neuropathia, 3 % súlyos).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: polyoxyl-ricinusolie, citronsyre (vandfri) og ethanol.
Hungarian: - Egyéb összetevők: makrogol-glicerin-éter-ricinoleát, cítromsav (vízmentes) és etanol.
Danish: Hvis det ikke bruges straks, er opbevaringstid og -betingelser før brug brugerens eget ansvar og bør normalt ikke overskride 24 timer ved 2 til 8 °C, medmindre fortyndingen er blevet foretaget under kontrollerede og anerkendte aseptiske forhold.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, akkor a beadás előtti tárolási időért és körülményekért a felhasználó felelős és ez nem lehet hosszabb 24 óránál 2-8 °C között, kivéve, ha a hígítás kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Almindelig: Dyspnø, epistaxis Sjælden: Pleural effusion, lungefibrose Meget sjælden*: Hosten, pulmonal hypertension
Hungarian: Gyakori: dyspnoea, epistaxis Ritka: pleurális effusio, tüdő fibrózis Nagyon ritka*: köhögés, pulmonalis hypertonia,
Danish: I den anden undersøgelse blev 599 patienter med stadium IIIB eller IV sygdom randomiseret til at få cisplatin (75 mg/m2) og etoposid (100 mg/m2, n = 200) eller cisplatin (75mg/m2) og lavdosis paclitaxel (135 mg/m2; n= 198) eller cisplatin (75 mg/m2) og højdosis paclitaxel (250 mg/m2) med G-CSF (n = 201).
Hungarian: A második vizsgálatban 599, IIIb vagy IV stádiumú beteget randomizáltak ciszplatin (75 mg/m2) és etopozid (100 mg/m2; n= 200), vagy ciszplatin (75 mg/m2) és kisdózisú paklitaxel (135 mg/m2; n= 198), vagy ciszplatin (75 mg/m2) és nagydózisú paklitaxel (250 mg/m2) és G-CSF (n= 201) csoportokba.
Danish: Den største udskillelsesvej er metabolisme efterfulgt af udskillelse via galden; hos seks patienter blev 39 % til 87 % af en intravenøs dosis (175 mg/m²) udskilt i fæces, og i gennemsnit blev kun 10 % af dosen udskilt som uforandret paclitaxel.
Hungarian: A fő eliminációs út a metabolizmust követő biliáris exkréció, hat betegnél az intravénás dózis (175 mg/m2) 39-87%-a a széklettel ürült és általában az adagnak csak l0%-a ürült változatlan formában.
Danish: Median overlevelse for hver paclitaxel-indeholdende arm var ikke dignifikant forskellig sammenlignet med etoposid(cisplatin ) p=0.097 og 0.090 for henholdsvis højdosis paclitaxel og lavdosis paclitaxel).
Hungarian: Az átlagos túlélés a paklitaxel karokban nem volt szignifikánsan hosszabb, mint az etopozid/ciszplatin csoportban (p= 0,097 a nagydózisú paklitaxel ágban és 0,090 a kisdózisú paklitaxel csoportban).
Danish: Paxene må kun forberedes og administreres af personale, som er uddannet i håndteringen af cytotoksiske lægemidler.
Hungarian: A Paxene-t kizárólag citotoxikus gyógyszerek alkalmazásában jártas szakember készítse el és adja be.
Danish: • Milde allergiske reaktioner inklusive rødme og hududslæt
Hungarian: • Enyhe allergiás reakciók beleértve a bőrpírt és kiütéseket
Danish: Brug ikke Paxene efter den udløbsdato, der står angivet på hætteglassets etiket og pakningen efter "Anvendes inden".
Hungarian: Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a Paxene-t.
Danish: Metastatisk brystkræft / ovariekræft
Hungarian: Metasztatikus emlő- vagy ovariumcarcinoma
Danish: Der var ingen fordel i overlevelse (9,5 vs 9,9 måneder) eller progressionfri overlevelse (5,1 vs 5,0 måneder) med cisplatin/paclitaxel vs cisplatin/tenoposid.
Hungarian: 9,9 hónap) ill. a progressziómentes túlélésben (5,1 vs.
Danish: Kemisk, fysisk og mikrobiel stabilitet af uanvendt, ikke opløst lægemiddel der forbliver i hætteglasset er påvist i op til 28 dage ved opbevaring under 25 °C.
Hungarian: Az injekciós üvegben maradt felhasználatlan, hígítatlan készítmény kémiai, fizikai és mikrobiológiai stabilitását 25 °C alatt tárolva 28 napon át kimutatták.
Danish: Hvis en Paxene-opløsning kommer i berøring med huden, skal man straks vaske huden grundigt med vand og sæbe.
Hungarian: Ha a Paxene oldat a bőrrel érintkezik, azt azonnal és alaposan le kell mosni szappannal és vízzel.
Danish: Effekt og sikkerhed af Paxene (175 mg/m² over 3 timer i 3-ugers intervaller) ved refraktorisk metastatisk brystkræft blev undersøgt hos 172 kvinder i en åben fase III-multicenterundersøgelse.
Hungarian: A Paxene hatásosságát és biztonságosságát (175 mg/m2 3 órán át 3 hetenként) refrakter metasztatikus mellrákban 172 nő esetében mérték fel egy multicentrikus, nyílt elrendezésű, fázis III. vizsgálatban.
Danish: Patienter, der oplever mucositis (grad 2 eller værre) under behandling med Paxene, bør have deres dosis nedsat med 25 % ved efterfølgende behandlinger med Paxene.
Hungarian: Azokban a betegekben, akikben a Paxene kezelés alatt mucositis (2-es fokozatú vagy ennél súlyosabb) alakul ki, a Paxene további adagjait 25% kal kell csökkenteni.
Danish: Paxene-koncentrat til infusionsvæske, opløsning anvendes til behandling af:
Hungarian: A Paxene koncentrátum, melyből oldatos infúzió készíthető, a következő betegségek kezelésére alkalmazható:
Danish: Paclitaxel bør administreres 24 timer efter doxorubicin, da eliminationen af doxorubicin og dens aktive metabolitter kan være nedsat når paclitaxel og doxorubicin anvendes i kombination.
Hungarian: Mivel a doxorubicin és aktív metabolitjainak kiválasztása csökkenhet, a paklitaxel és doxorubicin együttes adásakor, ezért a paklitaxelt a doxorubicin beadása után 24 órával kell alkalmazni.
Danish: Behandling med Paxene bør ikke gentages, før antallet af neutrofile granulocytter er mindst 1.500 celler/mm3, og antallet af trombocytter er på mindst 100.000 celler/mm3.
Hungarian: A Paxene kezelés nem ismételhető mindaddig, amíg a neutrofilszám el nem éri a legalább 1500 sejt/mm3, a thrombocytaszám pedig legalább a 100 000 sejt/mm3 szintet.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batchnummer:
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:
Danish: Effekt og sikkerhed af Paxene (175 mg/m² over 3 timer i 3-ugers intervaller) ved avanceret metastatisk ovariekræft blev undersøgt hos 120 kvinder i en åben udvidet fase II-multicenterundersøgelse.
Hungarian: A Paxene hatásosságát és biztonságosságát (175 mg/m2 3 órán át 3 hetenként) 120, előrehaladott ovariumcarcinomában szenvedő nő esetében mérték fel egy multicentrikus, nyílt elrendezésű, kiterjedt fázis II. vizsgálatban.
Danish: Paxene bør administreres via en anordning til infusionskontrol (pumpe) ved anvendelse af ikke-PVCslanger og konnektorer.
Hungarian: A Paxene-t infúziós adagolóeszköz (pumpa) segítségével kell beadni; az infúziós szerelék nem tartalmazhat PVC-t.
Danish: Svært nedsat leverfunktion.
Hungarian: Súlyos májkárosodás.
Danish: Hos patienter med NSCLC og ovariekræft, der blev behandlet med paclitaxel over 3 timer efterfulgt af cisplatin, er der en tydelig øgning i incidensen af alvorlig neurotoksicitet.
Hungarian: Nem kissejtes tüdőcarcinomában és ovariumcarcinomában, ha a 3 óránál hosszabb ideig adott paklitaxel kezelést ciszplatin adása követte, határozottan emelkedett a súlyos neurotoxicitás előfordulása.
Danish: Du vil få denne behandling, så længe resultaterne af dine blodprøver viser, at det er sikkert at fortsætte behandlingen.
Hungarian: Addig részesül ebben a terápiában, amíg a vérvizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a kezelés biztonságosan folytatható.
Danish: • Højt blodtryk, blodpropper og betændelse i årerne
Hungarian: • Magas vérnyomás, vérrögképződés és vénagyulladás
Danish: Behandling med Paxene bør ikke gentages, før antallet af neutrofile granulocytter er mindst 1.000 celler/mm3, og antallet af trombocytter er på mindst 75.000 celler/mm3.
Hungarian: A Paxene kezelés nem ismételhető mindaddig, amíg a neutrofilszám el nem éri a legalább 1000 sejt/mm3, a thrombocytaszám pedig legalább a 75 000 sejt/mm3 szintet.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter hvor alvorlige de er.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Danish: tarmobstruktion, blodpropper i blodkarrene til tarmen og perforation af tarmvæggen
Hungarian: bélelzáródás, vérrögképződés a bél véredényeiben és a bélfal átlyukadása
Danish: Forholdsregler ved forberedelse og administration
Hungarian: Az elkészítést és a beadást megelőző óvintézkedések
Danish: Den kliniske responsfrekvens var 18,5 %, mediantiden for progression var 2,8 måneder (CI: 2,1 - 3,3 måneder), og medianoverlevelsestiden var 9,9 måneder (CI: 7,8 - 13,1 måneder).
Hungarian: A klinikai reagálás aránya 18,5% volt, a progressziómentes időszak középideje 2,8 hónap (CI: 2,1-3,3 hónap) és a túlélés középideje 9,9 hónap volt (CI: 7,8-13,1 hónap) A Paxene alkalmazásával kapott eredmények nagyon hasonlóak a közzétett paklitaxel fázis III. vizsgálatok eredményeihez.
Danish: Kasser eventuelt resterende indhold efter første brug.
Hungarian: Az első alkalmazást követően az összes maradékot semmisítse meg.
Danish: 30 mg/5 ml
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK 30 mg/5 ml
Danish: Klar, farveløs til svag gullig, viskøs opløsning.
Hungarian: Átlátszó, színtelen, vagy enyhén sárgás színű, viszkózus oldat.
Danish: 150 mg/25 ml
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK 150 mg/25 ml
Danish: - Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Hungarian: - Ha további kérdése van forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: I MBC- og MOC-undersøgelserne oplevede i alt to patienter kongestiv hjerteinsufficiens, grad 4.
Hungarian: Metasztatikus emlőcarcinomával és ovariumcarcinomával kapcsolatban végzett vizsgálatok során két betegnél tapasztaltak 4-es fokozatú pangásos szívelégtelenséget.
Danish: Du vil modtage Paxene-infusion hver anden uge, så længe resultaterne af dine blodprøver viser, at det er sikkert at fortsætte behandlingen.
Hungarian: Ön minden második héten fog kapni Paxene kezelést egészen addig, amíg a vérvizsgálati eredményei azt mutatják, hogy Ön biztonsággal kaphatja a kezelést.
Danish: Almindelig: Vasodilatation (rødme) Ikke almindelig: Tromboflebitis, hypertension, trombose Meget sjælden*: Shock
Hungarian: Nem gyakori: thrombophlebitis, magas vérnyomás, trombózis Nagyon ritka*: shock
Danish: Hvis behandlingen fortsættes, bør doseringen af paclitaxel nedsættes for alle efterfølgende forløb med Paxene (se pkt.
Hungarian: Azonban ha a kezelés folytatatására kerül sor, a paklitaxel dózisát a további Paxene kezelések során csökkenteni kell (lásd 4.2 pont).
Danish: Patienterne bør overvåges nøje for udvikling af alvorlig myelosuppression (se pkt.
Hungarian: A nagyobb mértékű myeloszuppresszió kialakulásának lehetősége miatt a betegeket gondosan ellenőrizni kell (lásd 4.2 pont).
Danish: Du vil modtage Paxene-infusion hver tredje uge, så længe resultaterne af dine blodprøver viser, at det er sikkert at fortsætte behandlingen.
Hungarian: Ön minden harmadik héten fog kapni Paxene kezelést egészen addig, amíg a vérvizsgálati eredményei azt mutatják, hogy Ön biztonsággal kaphatja a kezelést.
Danish: Indeholder også: Polyoxyl-ricinusolie, citronsyre (vandfri) og 49,7 % (v/v) ethanol.
Hungarian: Egyéb összetevők: makrogol-glicerin-éter-ricinoleát, vízmentes citromsav és 49,7 v/v% etanol.
Danish: Der skal bruges effektive antikonceptionsmidler, når der modtages behandling med Paxene.
Hungarian: Ezért a Paxene kezelés ideje alatt megfelelő fogamzásgátlásról kell gondoskodni.
Danish: Fortæl din læge, hvis du er gravid, påtænker at blive gravid eller ammer, før du starter på behandling med Paxene.
Hungarian: Mielőtt a Paxene kezelést megkezdenék Önnél, közölje orvosával, ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy szoptat.
Danish: Som følge af det store alkoholindhold, kan Paxene ændre virkningen af andre lægemidler.
Hungarian: A készítmény alkohol mennyisége más gyógyszerek hatásait megváltoztathatja.
Danish: Paxene er en klar, farveløs til let gul, noget tyk opløsning, der leveres i hætteglas indeholdende 5 ml, 16,7 ml, 25 ml og 50 ml koncentrat.
Hungarian: Milyen a Paxene készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Paxene átlátszó, színtelen, vagy enyhén sárgás színű, sűrűn folyó oldat, amely 5 ml-es, 16,5 ml-es, 25 ml-es és 50 ml-es injekciós üvegekben kapható.
Danish: Paxene-koncentrat til infusionsvæske, opløsning skal blandes umiddelbart før infusion.
Hungarian: Az infúzió elkészítéséhez a Paxene koncentrátumot az infúzió beadása előtt hígítani kell.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé; pkt.
Hungarian: Korlátozott orvosi rendelvényre kiadható gyógyszerkészítmény (Lásd I.sz.
Danish: Hvis Paxene-opløsningen kommer i kontakt med huden, skal huden straks vaskes grundigt med sæbe og vand.
Hungarian: Ha a Paxene oldat a bőrrel érintkezik, azonnal mossuk le a bőrt szappannal és vízzel.
Danish: Recidiv af hudreaktioner på et sted med tidligere ekstravasation efter administration af paclitaxel på et andet sted er blevet rapporteret i sjældne tilfælde.
Hungarian: Ritkán beszámoltak a bőrreakciók visszatéréséről, kiújulásáról a korábbi extravasatio helyén, a paklitaxel más helyen történő beadását követően.
Danish: 300 mg/50 ml
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK 300 mg/50 ml
Danish: Farmakokinetiske parametre for paclitaxel ved 175 mg/m2 indgivet over 3 timer hos 13 patienter med brystkræft var som følger: højeste koncentrationer (Cmax) var 3.890 ng/ml, arealet under plasmakoncentrationen vs. tidskurven (AUC) var på 14.090 ng/t/ml og clearance (CL) var på 13,3 l/t/m2.
Hungarian: A 175 mg/m2 adagban 3 órán át adagolt paklitaxel farmakokinetikai paraméterei 13 emlőcarcinomában szenvedő betegben a következők voltak: a maximális koncentráció (Cmax) 3890 ng/ml, a plazmakoncentráció vs. idő görbe alatti terület (AUClast) 14 090 ng·h/ml és a clearance (CL) 13,3 l/h/m2
Danish: Ufortyndet koncentrat bør ikke komme i kontakt med PVC-udstyr eller udstyr til forberedelse af opløsninger til infusion, der indeholder blødgjort PVC.
Hungarian: A hígítatlan koncentrátum érintkezése lágy PVC-ből készült szerelékkel vagy infúziós oldatok készítéséhez használt eszközökkel nem ajánlott.
Danish: • Synsforstyrrelser
Hungarian: • Látási zavarok
Danish: Aktivt stof: paclitaxel 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml eller 300 mg/50 ml).
Hungarian: Mit tartalmaz a Paxene - A készítmény hatóanyaga 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml vagy 300 mg/50 ml)
Danish: Paxene bør gives før cisplatin ved brug i kombination (se pkt.
Hungarian: Kombinált terápia esetén a Paxene-t a ciszplatin előtt kell beadni (lásd 4.5 pont).
Danish: Pædiatrisk anvendelse:
Hungarian: Gyermekgyógyászati alkalmazás:
Danish: Almindelig: Dysuri
Hungarian: Nagyon gyakori: alopecia
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen.
Hungarian: Mielőtt beadják Önnek ezt az infúziót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Danish: Man bør bruge infusionssæt, der ikke indeholder PVC, som f.eks. sæt, der er foret med polyethylen.
Hungarian: PVC-t nem tartalmazó, infúziós szerelékek, mint pl.
Danish: Paxene 6 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning paclitaxel
Hungarian: Paxene 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Paklitaxel
Danish: Almindelig: Mundtørhed, mundulceration, melæna, dyspepsi
Hungarian: Gyakori: szájszárazság, szájüregi fekély, melaena, dyspepsia
Danish: Anæmi (Hb <11g/dl) konstateredes hos cirka 9 % af de behandlede patienter, men var alvorlig hos mindre end 1 % (Hb <8g/dl).
Hungarian: 9%-ában volt megfigyelhető, de súlyos anémia (Hb< 8 g/dl) a betegek kevesebb, mint 1%-ában alakult ki.
Danish: Efter en infusion med Paxene kan din evne til at køre eller betjene maskiner være påvirket pga. mængden af alkohol.
Hungarian: A Paxene infúzió beadását követően, a készítményben található alkohol mennyisége ronthatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: • Mild afskalning af hud, der forbindes med tørhed, udslæt og akne
Hungarian: • A bőr enyhe hámlása, melyhez bőrszárazság, kipirulás vagy akné társul
Danish: Der findes ingen tilgængelige data for patienter med svær baseline cholestase.
Hungarian: Nincs olyan betegekre vonatkozó adat, akiknél a kezelés megkezdésekor súlyos cholestasis áll fenn.