FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k očekávané zvýšené expozici desacetyl-rifabutinu je nutné zvýšené sledování s ohledem na nežádoucí účinky související s užíváním rifabutinu, včetně neutropenie a uveitidy.
Lithuanian: Dėl tikėtino rifabutino poveikio padidėjimo reikia atidžiau stebėti, ar nepasireiškia su dezacetil-rifabutinu susijusios nepageidaujamos reakcijos, įskaitant neutropeniją ir uveitą.
Czech: Údaje o podávání přípravku Genvoya těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
Lithuanian: Duomenų apie Genvoya vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka (duomenų yra mažiau kaip apie 300 nėštumų baigtis).
Czech: Tenofovir je účinně odstraněn hemodialýzou s extrakčním koeficientem přibližně 54 %.
Lithuanian: Hemodializės būdu veiksmingai pašalinamas tenofoviras, kraujo išvalymo koeficientas yra maždaug 54 %.
Czech: • sebevražedné myšlenky a pokusy o sebevraždu (u pacientů, kteří měli již dříve depresi nebo duševní problémy), deprese
Lithuanian: • mintys apie savižudybę ir bandymas nusižudyti (pacientams, kurie yra sirgę depresija arba turėję psichikos sveikatos problemų), depresija
Czech: Interakce mezi složkami přípravku Genvoya a možnými současně podávanými léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce 1 níže (nárůst je označen „↑", snížení „↓", beze změny „↔").
Lithuanian: Sąveikos tarp Genvoya komponentų ir galimų kartu vartoti vaistinių preparatų yra toliau pateiktoje 1 lentelėje (joje naudojamos santrumpos: padidėjimas - „↑", sumažėjimas - „↓", jei pokyčio nebuvo„↔").
Czech: U elvitegraviru se hodnoty Cmax a AUC při podání s lehkým jídlem zvýšily o 22 % a 36 % a při podání s tučným jídlem o 56 % a 91 % oproti stavu nalačno.
Lithuanian: Elvitegraviro Cmax ir AUC padidėjo 22 % ir 36 % vartojant su lengvu maistu bei 56 % ir 91 % vartojant su labai riebiu maistu, palyginti su vartojimu nevalgius.
Czech: Hodnocení nežádoucích účinků vychází z bezpečnostních dat napříč všemi studiemi fáze II a III, ve kterých dostávalo 2 396 pacientů přípravek Genvoya, a ze zkušeností získaných po uvedení na trh.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų įvertinimas paremtas saugumo duomenimis, gautais atlikus visus II ir III fazės tyrimus, kurių metu 2396 tiriamieji buvo gydomi Genvoya, ir iš poregistracinio laikotarpio patirties.
Czech: • otoky obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla (angioedém)
Lithuanian: • veido, lūpų, liežuvio arba ryklės sutinimas (angioneurozinė edema)
Czech: Užívá se jedna tableta jednou denně s jídlem.
Lithuanian: Viena tabletė, vartojama vieną kartą per parą su maistu.
Czech: Na základě studií lékových interakcí provedených s přípravkem Genvoya nebo se složkami přípravku Genvoya nebyly zaznamenány ani se neočekávají žádné klinicky významné lékové interakce mezi složkami přípravku Genvoya a následujícími léčivými přípravky: entekavir, famciklovir, ribavirin, famotidin a omeprazol.
Lithuanian: Remiantis su Genvoya arba su Genvoya komponentais atliktais vaistų sąveikos tyrimais, nebuvo stebėtos arba tikėtinos jokios kliniškai reikšmingos vaistų sąveikos tarp Genvoya komponentų ir šių vaistinių preparatų: entekaviro, famcikloviro, ribavirino, famotidino ir omeprazolo.
Czech: Karbamazepin-10,11-epoxid: AUC: ↓ 35 %
Lithuanian: Karbamazepinas-10,11 epoksidas: AUC: ↓ 35 %
Czech: Kvůli potenciální hyperkalemii se doporučuje klinické sledování.
Lithuanian: Dėl galimos hiperkalemijos rekomenduojamas klinikinis būklės stebėjimas.
Czech: Kobicistat je současně slabým inhibitorem CYP2D6 a je v menší míře metabolizován CYP2D6.
Lithuanian: Kobicistatas taip pat yra silpnas CYP2D6 inhibitorius, jį mažiau metabolizuoja CYP2D6.
Czech: TAFa TFVa EVGe COBIe FTCe TAFf
Lithuanian: TFVa EVGe COBIe FTCe
Czech: Výsledky prospektivní studie (IMPAACT P1026s) ukázaly, že v průběhu těhotenství dochází při léčbě režimy obsahujícími kobicistat a elvitegravir k nižším expozicím elvitegraviru a kobicistatu (tabulka 7).
Lithuanian: Prospektyvinio tyrimo (IMPAACT P1026s) metu gauti rezultatai parodė, kad nėštumo metu taikant gydymo režimą, į kurį įeina kobicistatas ir elvitegraviras, nustatyta mažesnė elvitegraviro ir kobicistato ekspozicija (7 lentelė).
Czech: Při léčbě infekce HIV není někdy možné zjistit, zda jsou některé nežádoucí účinky způsobeny přípravkem Genvoya, jiným léčivým přípravkem, který užíváte, nebo samotným onemocněním HIV.
Lithuanian: Gydant ŽIV infekciją, ne visada įmanoma atskirti, ar nepageidaujamą poveikį sukelia Genvoya, kiti Jūsų tuo pat metu vartojami vaistai, ar pati ŽIV liga.
Czech: Tableta se nesmí rozkousnout ani rozdrtit.
Lithuanian: Tabletės negalima kramtyti ar smulkinti.
Czech: U pěti pacientů došlo k virologickému selhání, které setrvalo do konce studie; žádná fenotypová nebo genotypová rezistence k přípravku Genvoya nebyla zjištěna.
Lithuanian: Penki tiriamieji patyrė virusinio gydymo nesėkmę iki tyrimo pabaigos; fenotipinio arba genotipinio atsparumo Genvoya nenustatyta.
Czech: V klinických studiích u přípravku Genvoya došlo do 2. týdne léčby ke zvýšení sérového kreatininu, které zůstalo stabilní po dobu 144 týdnů.
Lithuanian: Atliekant Genvoya klinikinius tyrimus, kreatinino kiekis serume iki 2 gydymo savaitės didėjo, po to 144 savaites išliko stabilus.
Czech: Po perorálním podání [14C]kobicistatu představoval 99 % cirkulující radioaktivity v plazmě nezměněný kobicistat.
Lithuanian: Išgėrus [14C]-kobicistato, 99 % cirkuliuojančio radioaktyvumo plazmoje reprezentavo nepakitęs kobicistatas.
Czech: Viry exprimující mutace T66I/A si udržují citlivost na raltegravir, zatímco většina dalších typů vykazovala sníženou citlivost na raltegravir.
Lithuanian: Virusai, kuriuose aptinkama T66I/A mutacijų raiška, išlaiko jautrumą raltegravirui, o daugeliui kitų modelių buvo būdingas sumažėjęs jautrumas raltegravirui.
Czech: Přípravek Genvoya obsahuje čtyři léčivé látky:
Lithuanian: Genvoya sudėtyje yra keturios veikliosios medžiagos:
Czech: Cyklosporin Sirolimus Takrolimus
Lithuanian: Ciklosporinas Sirolimuzas Takrolimuzas
Czech: TAFb TFVb EVGe COBIe FTCe
Lithuanian: TFVb EVGe COBIe FTCe
Czech: Kobicistat a tenofovir-alafenamid nejsou inhibitory humánního UGT1A1 in vitro.
Lithuanian: Kobicistatas ir tenofoviras alafenamidas nėra žmogaus UGT1A1 inhibitoriai in vitro.
Czech: Ve dnech hemodialyzační procedury se má přípravek Genvoya podat po ukončení hemodialýzy.
Lithuanian: Hemodializės dienomis Genvoya turi būti vartojamas baigus hemodializę.
Czech: Proto se informace o lékových interakcích s jinými antiretrovirotiky (včetně inhibitorů proteáz [IP] a nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy [NNRTI]) neuvádějí (viz bod 4.4).
Lithuanian: Todėl informacijos apie vaisto sąveiką su kitais antiretrovirusiniais preparatais (įskaitant PI ir nenukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius (NNATI)) nepateikta (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Snížená citlivost na elvitegravir byla nejčastěji spojena s primárními mutacemi integrázy T66I, E92Q a Q148R.
Lithuanian: Sumažėjęs jautrumas elvitegravirui dažniausiai buvo susijęs su pirminėmis integrazės mutacijomis T66I, E92Q ir Q148R.
Czech: Omezené údaje z farmakokinetické analýzy pro tuto populaci (n = 24) naznačují, že souběžná infekce virem hepatitidy B nebo C nemá klinicky významný vliv na expozici posílenému elvitegraviru.
Lithuanian: Negausūs populiacinės farmakokinetikos analizės (n = 24) duomenys parodė, kad kartu esanti hepatito B ir (arba) hepatito C viruso infekcija neturėjo kliniškai reikšmingo poveikio sustiprinto elvitegraviro ekspozicijai.
Czech: Elvitegravir a kobicistat jsou primárně metabolizovány a eliminovány játry.
Lithuanian: Elvitegraviras ir kobicistatas daugiausia metabolizuojami ir pašalinami per kepenis.
Czech: Inhibitory OATP a BCRP zahrnují cyklosporin.
Lithuanian: Tarp OATP ir BCRP inhibitorių yra ciklosporinas.
Czech: U 3 pacientů došlo v 48. týdnu k virologickému selhání; nebyla zjištěna virologická rezistence na přípravek Genvoya.
Lithuanian: Trims pacientams 48 savaitę nustatyta virusinė nesėkmė; virusinio atsparumo Genvoya nenustatyta.
Czech: Nejsou k dispozici žádné dostatečné a dobře kontrolované studie přípravku Genvoya nebo jeho složek u těhotných žen.
Lithuanian: Tinkamų ir gerai kontroliuojamų Genvoya ar jo komponentų vartojimo nėštumo metu tyrimų neatlikta.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Genvoya u dětí ve věku do 6 let nebo s tělesnou hmotností < 25 kg nebyly dosud stanoveny.
Lithuanian: Genvoya saugumas ir veiksmingumas vaikams, jaunesniems nei 6 metų arba sveriantiems < 25 kg, dar neištirti.
Czech: Porovnání se spárovanými údaji z období po porodu, n
Lithuanian: Palyginimas su poriniais pogimdyminio laikotarpio duomenimis,
Czech: Buspiron Klorazepát Diazepam Estazolam Flurazepam Lorazepam Triazolam Zolpidem
Lithuanian: Buspironas Klorazepatas Diazepamas Estazolamas Flurazepamas Lorazepamas Triazolamas
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE
Lithuanian: Klinikiniai duomenys
Czech: Elvitegravir může indukovat CYP2C9 a/nebo indukovatelné enzymy uridin-difosfátglukuronosyltransferázy (UGT); jako takový může snižovat plasmatickou koncentraci substrátů těchto enzymů.
Lithuanian: Elvitegraviras gali gebėti aktyvinti CYP2C9 ir (arba) indukuojamus uridindifosfatgliukuroniltransferazės (UGT) fermentus; todėl jis gali sumažinti šių fermentų substratų koncentraciją plazmoje.
Czech: Pacienti byli na počátku studie randomizováni v poměru 2:1 buď k převodu na přípravek Genvoya (n = 959), nebo k setrvání na výchozí antiretrovirové léčbě (n = 477).
Lithuanian: Pacientai atsitiktinių imčių būdu santykiu 2:1 buvo atrinkti pradinio įvertinimo metu pereiti prie Genvoya vartojimo (n = 959) arba toliau laikytis pradinės antiretrovirusinio gydymo schemos (n = 477).
Czech: Průměrná % změna farmakokinetických parametrů elvitegravirua
Lithuanian: Vidutinis % elvitegraviro farmakokinetinių rodiklių pokytisa
Czech: Tento léčivý přípravek nedávejte dětem ve věku 5 let nebo mladším, nebo s tělesnou hmotností menší než 25 kg, bez ohledu na věk.
Lithuanian: Negalima skirti šio vaisto 5 metų ar jaunesniems arba sveriantiems mažiau nei 25 kg (nepriklausomai nuo amžiaus) vaikams.
Czech: POTRAVINOVÉ DOPLŇKY
Lithuanian: MAISTO PAPILDAI
Czech: Zelená potahovaná tableta ve tvaru tobolky o rozměrech 19 mm x 8,5 mm, na jedné straně tablety vyraženo „GSI" a na druhé straně tablety „510".
Lithuanian: Žalia, kapsulės formos plėvele dengta 19 mm x 8,5 mm dydžio tabletė, vienoje tabletės pusėje įspausta „GSI", o kitoje tabletės pusėje - „510".
Czech: Elvitegravir vykazoval negativní výsledky v bakteriálním testu ke stanovení mutagenního potenciálu in vitro (Amesův test) a negativní výsledky v testu mikrojader u potkanů in vivo při dávkách do 2 000 mg/kg.
Lithuanian: Elvitegraviro rezultatai buvo neigiami, atlikus in vitro bakterijų mutageninio poveikio tyrimą (Ames tyrimą) ir in vivo žiurkių mikrobranduolių tyrimą duodant iki 2 000 mg/kg dozes.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Genvoya
Lithuanian: Kiti vaistai ir Genvoya
Czech: Jedna tableta obsahuje 61 mg monohydrátu laktózy.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 61 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Czech: Mezi další mutace integrázy, jejichž selekce byla pozorována v buněčné kultuře, patřily H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q a R263K.
Lithuanian: Tarp papildomų integrazės mutacijų, nustatytų atrinktoje ląstelių kultūroje, buvo H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q ir R263K.
Czech: • inhibitory HMG Co-A reduktázy: lovastatin, simvastatin
Lithuanian: • HMG Co-A reduktazės inhibitoriai: lovastatinas, simvastatinas;
Czech: Údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných žen (více než 1 000 exponovaných ukončených těhotenství) však nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu spojené s emtricitabinem.
Lithuanian: Tačiau didelis kiekis duomenų apie vartojimą nėštumo metu (duomenų yra daugiau kaip apie 1000 poveikio baigčių) nerodo su emtricitabinu susijusio poveikio apsigimimams ar toksinio poveikio vaisiui (ar) naujagimiui.
Czech: Přípravek Genvoya obsahuje monohydrát laktosy.
Lithuanian: Genvoya sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Czech: Nicméně na základě informací z literatury a ze souhrnů údajů o přípravcích obsahujících inhibitory integrázy lze dospět k závěru, že následující psychiatrické poruchy: deprese, sebevražedné myšlenky a sebevražedné chování (zejména u pacientů, kteří měli již dříve v anamnéze psychiatrické onemocnění) jsou společné účinky inhibitorů integrázy (tzv. class effect) a jsou uváděné v souhrnu údajů o přípravku jiných léčivých přípravků obsahujících inhibitory integrázy v monoterapii a ve fixní kombinaci.
Lithuanian: Tačiau remiantis informacija, rasta literatūroje ir vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra integrazės inhibitorių, informaciniuose dokumentuose, galima daryti išvadą, kad tokie psichikos sutrikimai kaip depresija, mintys apie savižudybę ir savižudiškas elgesys (ypač pacientams, kurie yra sirgę psichikos liga) yra visai integrazės inhibitorių klasei būdingas poveikis, ir šie sutrikimai yra išvardyti kitų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra integrazės inhibitorių ir kurie skiriami kaip monoterapija arba kaip fiksuotų dozių deriniai (FDD), preparato charakteristikų santraukose.
Czech: Při léčbě erektilní dysfunkce se doporučuje podat současně s přípravkem Genvoya jednu dávku sildenafilu nejvýše 25 mg ze 48 hodin, jednu dávku vardenafilu nejvýše 2,5 mg za 72 hodin, nebo jednu dávku tadalafilu nejvýše 10 mg za 72 hodin.
Lithuanian: Gydant erekcijos disfunkciją, kartu su Genvoya rekomenduojama vartoti vieną ne didesnę kaip 25 mg sildenafilio dozę per 48 valandas, ne didesnę kaip 2,5 mg vardenafilio dozę per 72 valandas arba ne didesnę kaip 10 mg tadalafilio dozę per 72 valandas.
Czech: V klinických hodnoceních přípravku Genvoya byla incidence závažných nežádoucích příhod (SAE) se vztahem k sebevraždě 0,6 % (26/4137 subjektů), proto je navrhovaná frekvence výskytu „méně časté‟.
Lithuanian: Genvoya klinikiniuose tyrimuose su savižudybe susijusių pavojingų nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo 0,6 % (26 iš 4137 tiriamųjų), todėl siūloma nurodyti dažnį „nedažni".
Czech: Po perorálním podání [14C]elvitegraviru/ritonaviru se 94,8 % dávky vyloučilo stolicí, což je v souladu s hepatobiliární exkrecí elvitegraviru; 6,7 % podané dávky se vyloučilo močí.
Lithuanian: Išgėrus [14C]-elvitegraviro/ritonaviro, 94,8 % dozės buvo pašalinta su išmatomis (tai atitiko elvitegraviro šalinimą hepatobiliarinėje sistemoje); 6,7 % vartotos dozės buvo pašalinta su šlapimu.
Czech: V separátní studii fáze 1 s emtricitabinem samotným byla průměrná systémová expozice emtricitabinu vyšší u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml) než u pacientů s normální funkcí ledvin (11,8 µg•h/ml).
Lithuanian: Atliekant atskirą vien tik emtricitabino 1 fazės tyrimą, vidutinė sisteminė emtricitabino ekspozicija buvo didesnė pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (apskaičiuotasis KrKl < 30 ml/min.) (33,7 µg•h/ml), nei pacientams, kurių inkstų funkcija buvo normali (11,8 µg•h/ml).
Czech: • neuroleptika/antipsychotika: pimozid, lurasidon
Lithuanian: • neuroleptikai / vaistiniai preparatai nuo psichozės: pimozidas, lurazidonas;
Czech: • rostlinné přípravky: třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
Lithuanian: • augaliniai preparatai: jonažolės (Hypericum perforatum) preparatai.
Czech: Snížená citlivost na emtricitabin souvisí s mutacemi M184V/I u HIV-1 RT.
Lithuanian: Sumažėjęs jautrumas emtricitabinui yra susijęs su M184V/I mutacijomis ŽIV-1 AT.
Czech: EFV = efavirenz; FTC = emtricitabin; E/C/F/TDF = elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-disoproxil-fumarát a Období 48. týdne je doba od 294. do 377. dne (včetně).
Lithuanian: EFV = efavirenzas; FTC = emtricitabinas; E/C/F/TDF = elvitegraviras/kobicistatas/emtricitabinas/tenofoviro dizoproksilio fumaratas a 48 savaitės laikotarpis yra nuo 294-os iki 377-os dienos (imtinai).
Czech: Přípravek Genvoya potahované tablety jsou zelené tablety ve tvaru tobolky, na jedné straně tablety je vyraženo „GSI" a na druhé straně číslo „510".
Lithuanian: Genvoya yra žalia, kapsulės formos plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „GSI", o kitoje pusėje - skaičius „510".
Czech: Pacienti mají být informováni o tom, že při léčbě přípravkem Genvoya byly zaznamenány stavy závratě.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti, kad gydant Genvoya pranešta apie svaigulį.
Czech: • kobicistat, přípravek posilující účinky elvitegraviru (přípravek posilující farmakokinetiku, tzv. „booster")
Lithuanian: • kobicistatas, elvitegraviro poveikį stiprinanti medžiaga (gerinanti farmakokinetiką);
Czech: 6 Tato studie byla provedena s použitím emtricitabinu/tenofovir-alafenamidu.
Lithuanian: 6 Šis tyrimas atliktas su emtricitabinu/tenofoviru alafenamidu.
Czech: Tabulka 3: Sdružené virologické výsledky studií GS-US-292-0104 a GS-US-292-0111 ve 48. a 144. týdnua,b
Lithuanian: Jungtiniai virusiniai GS-US-292-0104 ir GS-US-292-0111 tyrimų rezultatai 48 ir 144 savaitęa,b
Czech: a n = 23 dětí; b n = 22 dětí c n = 20 dětí d AUClast e n = 19 dospělých f n = 539 (TAF) nebo 841 (TFV) dospělých
Lithuanian: a n = 23 vaikai b n = 22 vaikai c n = 20 vaikų d AUClast e n = 19 suaugusiųjų f n = 539 (TAF) arba 841 (TFV) suaugusysis
Czech: Hladiny kobicistatu klesají a nemusí docházet k jeho dostatečnému posilujícímu účinku (tzv. boosting).
Lithuanian: Kobicistato koncentracija mažėja ir gali neužtikrinti pakankamo sustiprinimo.
Czech: • inhibitory PDE-5: sildenafil k léčbě plicní arteriální hypertenze
Lithuanian: • FDE-5 inhibitoriai: sildenafilis, skirtas plautinei arterinei hipertenzijai gydyti;
Czech: Polyvinylalkohol (E1203) Oxid titaničitý (E171) Makrogol (E1521) Mastek (E553B)
Lithuanian: Polivinilo alkoholis (E1203) Titano dioksidas (E171) Polietilenglikolis (E1521) Talkas (E553B)
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v klinických studiích trvajících 144 týdnů byly nauzea (11 %), průjem (7 %) a bolest hlavy (6 %) (sdružené údaje z klinických studií fáze III GS-US-292-0104 a GS-US-292-0111 od 866 dosud neléčených dospělých pacientů, kterým byl podáván přípravek Genvoya).
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikančios nepageidaujamos reakcijos klinikiniuose tyrimuose per 144 savaites buvo pykinimas (11 %), viduriavimas (7 %) ir galvos skausmas (6 %) (jungtiniai III fazės klinikinių tyrimų GS-US-292-0104 ir GS-US-292-0111, kuriuose dalyvavę 866 dar negydyti suaugę pacientai vartojo Genvoya, duomenys).
Czech: INHIBITORY FOSFODIESTERÁZY TYPU 5 (PDE-5)
Lithuanian: 5 TIPO FOSFODIESTERAZĖS (FDE-5) INHIBITORIAI
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se kobicistatu / elvitegraviru / emtricitabinu / tenofoviralafenamidu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících kobicistat / elvitegravir / emtricitabine / tenofoviralafenamid zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl kobicistato / elvitegraviro / emtricitabino / tenofoviro alafenamido, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra kobicistato / elvitegraviro / emtricitabino / tenofoviro alafenamido, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Czech: Průměrný věk byl 58 let (rozmezí 24-82), s 63 pacienty (26 %), kteří byli ve věku ≥ 65 let.
Lithuanian: Vidutinis amžius buvo 58 metai (24-82 metai), 63 pacientai (26 %) buvo ≥ 65 metų.
Czech: E/C/F/TDF = elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-disoproxil-fumarát a Období 48. týdne je doba od 294. do 377. dne (včetně); období 144. týdne je doba od 966. do 1049. dne (včetně).
Lithuanian: E/C/F/TDF = elvitegraviras/kobicistatas/emtricitabinas/tenofoviro dizoproksilio fumaratas a 48 savaitės laikotarpis yra nuo 294-os iki 377-os dienos (imtinai); 144 savaitės laikotarpis yra nuo 966-os iki 1049-os dienos (imtinai).
Czech: U pacientů, kteří byli převedeni na léčbu přípravkem Genvoya, nebyly pozorovány žádné klinicky významné změny v laboratorních vyšetřeních lipidových parametrů nalačno.
Lithuanian: Prie gydymo Genvoya perėjusiems pacientams nebuvo klinikiniu požiūriu reikšmingų lipidų laboratorinių tyrimų rodiklių nevalgius pokyčių.
Czech: Byla provedena farmakokinetická studie elvitegraviru posíleného („boosted") kobicistatem u pacientů neinfikovaných HIV-1 se středně těžkou poruchou funkce jater (třída B podle Child-Pugha).
Lithuanian: Buvo atliktas kobicistatu sustiprinto elvitegraviro farmakokinetikos tyrimas, kuriame dalyvavo ŽIV-1 neinfekuoti pacientai, sergantys vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu (B klasės Child-Pugh).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Genvoya u pacientů souběžně infikovaných HIV-1 a virem hepatitidy C (HCV) nebyly stanoveny.
Lithuanian: Genvoya saugumas ir veiksmingumas pacientams, kurie yra infekuoti ŽIV-1 kartu su hepatito C virusu (HCV), neištirti.
Czech: Dospělí: jedna tableta denně s jídlem
Lithuanian: suaugusiesiems: po vieną tabletę per parą, su maistu.
Czech: Protože expozice tenofoviru u potkanů a myší po podání tenofovir-alafenamidu je oproti tenofovirdisoproxilu nižší, byly studie kancerogenity a perinatální a postnatální studie u potkanů provedeny pouze s tenofovir-disoproxilem.
Lithuanian: Kadangi žiurkėms ir pelėms tenofoviro ekspozicija po tenofoviro alafenamido davimo yra mažesnė nei duodant tenofoviro dizoproksilį, buvo atliekami tik tenofoviro dizoproksilio kancerogeniškumo tyrimai bei perinatalinio ir postnatalinio toksiškumo tyrimas.
Czech: Při imunitní reaktivaci byl také hlášen výskyt autoimunitních poruch (jako jsou Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida); hlášená doba do nástupu je však variabilnější a tyto příhody mohou nastat mnoho měsíců po zahájení léčby.
Lithuanian: Esant imuninei reaktyvacijai, taip pat nustatyti autoimuniniai sutrikimai (pvz., Greivso liga ir autoimuninis hepatitas), tačiau nustatytas laikas iki ligos pradžios yra labiau kintamas ir šie reiškiniai gali pasireikšti praėjus daug mėnesių po gydymo.
Czech: Neužívejte přípravek Genvoya s léky obsahujícími:
Lithuanian: Genvoya negalima vartoti su vaistais, kurių sudėtyje yra:
Czech: angioedém3, 4, svědění, urtikarie4
Lithuanian: angioneurozinė edema3,4, niežėjimas, dilgėlinė4
Czech: Dávkování klarithromycinu má vycházet z CrCl pacienta při zvážení účinku kobicistatu na CrCl a sérový kreatinin (viz bod 4.8).
Lithuanian: Klaritromicino dozavimas turi būti paremtas paciento KrKl, atsižvelgiant į kobicistato poveikį KrKl ir kreatinino kiekį serume (žr.
Czech: Tabulka 7: Změny farmakokinetických parametrů pozorované pro elvitegravir a kobicistat ve studii IMPAACT P1026s u žen léčených režimy obsahující kobicistat a elvitegravir v průběhu druhého a třetího trimestru těhotenství v porovnání se spárovanými údaji z období po porodu
Lithuanian: Farmakokinetinių rodiklių pokyčiai, nustatyti elvitegraviro ir kobicistato tyrime IMPAACT P1026s, tiriant moteris, kurioms antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrus buvo taikomi gydymo režimai, į kuriuos įėjo kobicistatas ir elvitegraviras, palyginti su atitinkamais pogimdyminio laikotarpio duomenimis
Czech: Potahované tablety se nesmí rozkousnout nebo rozdrtit.
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės negalima kramtyti arba smulkinti.
Czech: V průběhu těhotenství dochází při léčbě kobicistatem a elvitegravirem k nižší expozici elvitegraviru (viz body 4.4 a 5.2).
Lithuanian: Nėštumo metu gydant kobicistatu ir elvitegraviru, nustatyta mažesnė elvitegraviro ekspozicija (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Czech: Těhotné ženy nemají přípravek Genvoya užívat.
Lithuanian: Nėščioms moterims negalima vartoti Genvoya.
Czech: • námelové alkaloidy: dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin
Lithuanian: • paprastosios skalsės dariniai: dihidroergotaminas, ergometrinas, ergotaminas;
Czech: Tenofovir-alafenamid je transportován pomocí P-gp a BCRP.
Lithuanian: Tenofovirą alafenamidą perneša P-gp ir BCRP.
Czech: Při screeningu dostávalo 42 % pacientů FTC/tenofovir-disoproxil plus atazanavir (posílený buď kobicistatem, nebo ritonavirem), 32 % pacientů dostávalo E/C/F/TDF a 26 % pacientů dostávalo EFV/FTC/tenofovir-disoproxil.
Lithuanian: Atrankos dalyvauti tyrime metu 42 % pacientų vartojo FTC/tenofoviro dizoproksilį kartu su atazanaviru (sustiprintu kobicistatu ar ritonaviru), 32 % pacientų vartojo E/C/F/TDF ir 26 % pacientų vartojo EFV/FTC/tenofoviro dizoproksilį.