FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • MULTAQ ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des conditions hémodynamiques instables incluant les patients avec des symptômes d'insuffisance cardiaque au repos ou lors d'un effort minime (correspondant aux patients répondant aux critères de classe IV NYHA et de classe III NYHA instables).
Latvian: • ka MULTAQ nedrīkst lietot pacienti ar nestabiliem hemodinamikas rādītājiem, tostarp pacienti ar sirds mazspējas simptomiem miera stāvoklī vai pēc minimālas fiziskas slodzes (atbilstoši IV funkcionālai klasei pēc NYHA klasifikācijas un nestabilas sirds mazspējas III funkcionālai klasei);
French: La Carte d'Informations MULTAQ doit contenir une liste des produits qui interagissent avec MULTAQ, classés selon la sévérité de l'interaction (ie traitement contre-indiqué, déconseillé, à utiliser avec précaution).
Latvian: 2. MULTAQ informācijas kartē ir jābūt uzskaitītām zālēm, kuras mijiedarbojas ar MULTAQ, un to minēšanas secībai jāatbilst mijiedarbības smaguma pakāpei (piemēram, lietošana kontrindicēta, nav ieteicama, jālieto piesardzīgi).
French: • La Carte d'Informations MULTAQ n'incluant pas l'ensemble des mises en garde ou des contreindications, il est nécessaire de consulter le RCP, avant de prescrire MULTAQ ou d'autres traitements chez un patient déjà traité par MULTAQ.
Latvian: • tā kā MULTAQ informācijas karte nesatur visus brīdinājumus vai kontrindikācijas, pirms parakstīt MULTAQ vai papildu zāles pacientam, kas jau lieto MULTAQ, jāizlasa zāļu apraksts;
French: • MULTAQ n'est pas recommandé chez les patients stables ayant présenté un épisode récent (1 à 3 mois) d' insuffisance cardiaque de classe III NYHA ou une FEVG <35%.
Latvian: • ka MULTAQ neiesaka lietot pacientiem, kuriem nesen (1-3 mēnešu laikā) ir bijusi III funkcionālas klases pēc NYHA klasifikācijas stabila sirds mazspēja vai kuriem KKIF ir
French: • Associations déconseillées/à éviter : le jus de pamplemousse, les inducteurs potentiels du CYP3A4 tels que la rifampicine, le phénobarbital, la carbamazépine, la phénytoïne, le millepertuis, le dabigatran.
Latvian: • Lietošana nav ieteicama/no tās jāizvairās: o greipfrūtu sula; o spēcīgi CYP3A4 inducētāji, tostarp rifampicīns, fenobarbitāls, karbamazepīns, fenitoīns, asinszāles preparāti; o dabigatrāns.
French: • Associations à utiliser avec précaution : en association avec la digoxine, les bêtabloquants, les antagonistes calciques, les statines et les antivitamines K.
Latvian: • Jālieto piesardzīgi: kopā ar digoksīnu, beta blokatoriem, kalcija antagonistiem, statīniem un K vitamīna antagonistiem.
French: • Associations contre-indiquées : les inhibiteurs du CYP3A4 tels que le kétoconazole, l'itraconazole, le voriconazole, le posaconazole, la télithromycine, la clarithromycine, la néfazodone, le ritonavir.
Latvian: • Lietošana kontrindicēta: o CYP3A inhibitori, tostarp ketokonazols, itrakonazols, vorikonazols, pozakonazols, telitromicīns, klaritromicīns, nefazodons un ritonavirs; o zāles, kas var izraisīt torsades de pointes, tostarp fenotiazīni, cisaprīds, bepridils, tricikliskie antidepresanti, terfenadīns un noteiktas perorāli lietojamas makrolīdu antibiotikas; o I vai III klases antiaritmiskie līdzekļi.
French: • si vous êtes âgé de plus de 75 ans,
Latvian: • ja esat vecāks par 75 gadiem;
French: Les deux produits se lient principalement à l'albumine.
Latvian: Abas vielas galvenokārt saistās ar albumīnu.
French: Les statines doivent être utilisées avec précaution.
Latvian: Statīni jālieto piesardzīgi.
French: Date de première autorisation : 26 Novembre 2009 Date de dernier renouvellement :
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2009.gada 26. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums:
French: Votre cœur pourrait battre très lentement ou vous pourriez avoir des vertiges.
Latvian: Jūsu sirds var sisties ļoti lēnām vai Jums var būt reibonis.
French: l'atorvastatine ou la rosuvastatine),
Latvian: atorvastatīns vai rosuvastatīns),
French: Un risque pour les nouveau-nés et les nourrissons ne peut être exclu.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušiem/zīdaiņiem.
French: Aucune de ces observations n'est considérée pertinente pour l'homme.
Latvian: Neviens no šiem novērojumiem netika uzskatīts par nozīmīgu cilvēkam.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique disponible.
Latvian: Nav pieejams specifisks antidots.
French: La durée moyenne d'exposition au cours de ces études a été de 13 mois.
Latvian: Vidējais lietošanas ilgums pētījumos bija 13 mēneši.
French: Prenez avec vous votre boîte de médicament.
Latvian: Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu.
French: Dans l'étude ATHENA, le suivi maximum a été de 30 mois.
Latvian: ATHENA pētījumā maksimālais novērošanas ilgums bija 30 mēneši.
French: Vous ne devez pas faire les deux en même temps.
Latvian: Jūs nedrīkstēsit darīt gan vienu, gan otru.
French: Médicaments induisant des torsades de pointes
Latvian: Zāles, kas izraisa torsades de pointes
French: Plan de Gestion de Risque (PGR)
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP)
French: N RR [IC 95%] (a) P (b)
Latvian: N RR [95 % TI] (a) P raksturlielums (b)
French: FEVG (%)
Latvian: KKIF (%)
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas chez tout le monde.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
French: • A la demande de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA).
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
French: MULTAQ doit être utilisé seulement chez l'adulte.
Latvian: MULTAQ ir paredzēts lietošanai tikai pieaugušajiem.
French: Le critère primaire d'évaluation de l'étude était le délai avant une première hospitalisation pour des raisons cardiovasculaires ou un décès toute cause.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija laiks līdz pirmajai hospitalizācijai kardiovaskulāra cēloņa dēļ vai līdz nāvei jebkura cēloņa dēļ.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous .
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
French: Ces effets découlent certainement de ses propriétés électrophysiologiques appartenant aux quatre classes de Vaughan-Williams.
Latvian: Šo iedarbību, visticamāk, nosaka tā elektrofizioloģiskās īpašības, kas pieder pie visām četrām Vaughan-Williams grupām.
French: Autre information
Latvian: Cita informācija
French: Chez la majorité des patients, cette augmentation apparaît précocément après le début du traitement et atteint un plateau après 7 jours.
Latvian: Vairumam pacientu šī paaugstināšanās rodas neilgi pēc ārstēšanas sākšanas un plato sasniedz pēc 7 dienām.
French: Les patients ayant reçu de l'amiodarone dans les 4 semaines précédant la randomisation n'ont pas été inclus.
Latvian: Pacienti, kas bija saņēmuši amiodaronu 4 nedēļu laikā pirms randomizācijas, netika iekļauti.
French: Une version actualisée du PGR devra être soumise :
Latvian: Atjaunināts RPP jāiesniedz:
French: Cet effet est considéré comme spécifique à cette espèce et non pertinent pour l'homme.
Latvian: Šo iedarbību uzskata par specifisku šai sugai un neatbilstošu cilvēkam.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http/www,ema.europa.eu.
French: Il est recommandé de réaliser des ECG périodiquement, au moins tous les 6 mois.
Latvian: Ieteicams regulāri, vismaz ik pēc sešiem mēnešiem veikt sērijveidā EKG.
French: Chacun de ces facteurs a une influence limitée sur la dronédarone.
Latvian: Katram no šiem faktoriem ir neliela ietekme uz dronedaronu.
French: Les fréquences sont définies en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ou de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Latvian: Sastopamības biežums definēts šādi: ļoti bieži (> 1/10), bieži (> 1/100 līdz < 1/10), retāk (> 1/1000līdz < 1/100), reti (> 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 00); nav zināmi (nevar novērtēt pēc pieejamiem datiem).
French: Le matériel éducatif est un Guide de Prescription pour :
Latvian: Izglītojošais materiāls ir Norādījumi parakstītājam:
French: FEVG<35% ou NYHA≥classe I
Latvian: KKIF < 35 % vai NYHA>= I klase
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit .
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums.
French: • Conseiller le patient sur l'utilisation du médicament
Latvian: • konsultēt pacientus par zāļu lietošanu:
French: Contactez votre médecin sans tarder si vous remarquez un des effets indésirables graves suivants, vous pourriez nécessiter une assistance médicale urgente.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja novērojat, ka Jums rodas kāda no turpmāk minētām nopietnām blakusparādībām - Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniska palīdzība
French: Vingt-cinq pour cent (25%) étaient en FA à l'inclusion.
Latvian: Divdesmit pieciem procentiem (25%) sākotnēji bija ĀF.
French: Vous devez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un des médicaments suivants :
Latvian: Jums ir jāizstāsta savam ārstam vai farmaceitam, ka lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm:
French: Le contenu et le format du Guide de Prescription MULTAQ, ainsi que le plan de communication et de diffusion devront être approuvés par l'Autorité Nationale Compétente de chaque état membre préalablement à sa diffusion.
Latvian: MULTAQ norādījumu parakstītājam formāts un saturs kopā ar komunikācijas un piegādes plānu pirms izplatīšanas jāapstiprina katras dalībvalsts kompetentai valsts iestādei.
French: Bêtabloquants Oui
Latvian: Bēta blokatori Jā
French: MULTAQ avec aliments et boissons
Latvian: MULTAQ kopā ar uzturu un dzērienu
French: La fréquence des récidives de FA était respectivement 63,5% versus 42%.
Latvian: ĀF atkārtošanās bija attiecīgi 63,5% gadījumu salīdzinājumā ar 42% gadījumu.
French: • Votre médecin peut également prescrire d'autres examens sanguins.
Latvian: • Ārsts var veikt Jums arī citas asins analīzes.
French: * ≥10% 5 jours après l'initiation du traitement (voir rubrique 4.4) # >450 msec chez l'homme, >470 msec chez la femme (voir rubrique 4.4)
Latvian: * ≥ 10% piecas dienas pēc terapijas uzsākšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu) # > 450 ms vīriešiem un > 470 ms sievietēm (skatīt 4.4. apakšpunktu)
French: Dans certains cas, il pourra être nécessaire d'arrêter le traitement par MULTAQ.
Latvian: Dažos gadījumos ārstēšana ar MULTAQ var būt jāpārtrauc.
French: • Hypersensibilité à la substance active, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
French: Des tests de la fonction hépatique doivent être réalisés avant le début du traitement par la dronédarone, après une semaine et après un mois après l'initiation du traitement, puis renouvelés tous les mois pendant 6 mois, puis à 9 mois et à 12 mois, puis régulièrement par la suite.
Latvian: Aknu darbības pārbaudes ir jāveic pirms ārstēšanas uzsākšanas ar dronedaronu, vienu nedēļu, kā arī vienu mēnesi pēc ārstēšanas uzsākšanas, un jāatkārto katru mēnesi sešu mēnešu garumā, 9. un 12. mēnesī un periodiski pēc tam.
French: Elle appartient à une classe de médicaments appelée antiarythmiques qui aident à régulariser votre rythme cardiaque.
Latvian: Tas pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par antiaritmiskiem līdzekļiem un kas palīdz regulēt Jūsu sirdsdarbību.
French: • MULTAQ est déconseillé si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.
Latvian: • MULTAQ nav ieteicams lietot, ja esat grūtniece vai Jums par to ir aizdomas.
French: Il est recommandé de surveiller la fonction rénale régulièrement et d'envisager de plus amples investigations si besoin.
Latvian: Ieteicams periodiski kontrolēt nieru darbību un apsvērt sīkāku izmeklējumu nepieciešamību.
French: MULTAQ contient une substance active appelée la dronédarone.
Latvian: MULTAQ satur aktīvo vielu, ko sauc par dronaderonu.
French: MULTAQ et certains autres médicaments peuvent interagir entre eux et entraîner des effets indésirables graves.
Latvian: MULTAQ un dažas citas zāles var ietekmēt viena otru un izraisīt smagas blakusparādības.
French: Maintien du rythme sinusal
Latvian: Sinusa ritma saglabāšana
French: Interaction avec les substrats de la P-gp
Latvian: Mijiedarbība ar P-gp substrātu
French: Il n'y a pas eu d'augmentation du risque d'hypotension, de bradycardie et d'insuffisance cardiaque.
Latvian: Hipotensijas, bradikardijas un sirds mazspējas risks nepalielinājās.
French: Cependant, en raison d'un premier passage métabolique présystémique, la biodisponibilité absolue de la dronédarone (prise avec l'alimentation) est de 15%.
Latvian: Tomēr presistēmiskā pirmā loka metabolisma dēļ dronedarona absolūtā bioloģiskā pieejamība (lietojot kopā ar uzturu) ir 15%.
French: Une prise de nourriture concomitante augmente la biodisponibilité de la dronédarone de 2 à 4 fois en moyenne.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar uzturu palielina dronedarona bioloģisko pieejamību vidēji 2 - 4 reizes.
French: Si vous oubliez de prendre MULTAQ
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot MULTAQ
French: Le traitement par MULTAQ sera surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement des maladies du cœur.
Latvian: Ārstēšanu ar MULTAQ uzraudzīs ārsts, kam ir pieredze sirds slimību ārstēšanā.
French: C'est un antagoniste adrénergique non-compétitif (Classe II).
Latvian: Tas nekonkurējoši pretdarbojas adrenerģiskajai aktivitātei (II grupa).
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec MULTAQ en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Latvian: Jāpieņem lēmums, vai nu pārtraukt barot bērnu ar krūti, vai pārtraukt/atturēties no MULTAQ terapijas, ņemot vērā ieguvumu no barošanas ar krūti bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
French: La liaison in vitro aux protéines plasmatiques de la dronédarone et de son métabolite N-débutylé est respectivement de 99,7% et 98,5% et n'est pas saturable.
Latvian: Dronedarona un tā N-debutilmetabolīta saistība ar plazmas olbaltumiem in vitro ir attiecīgi 99,7% un 98,5% un nav piesātināma.
French: Interactions (voir rubrique 4.5)
Latvian: Mijiedarbība (skatīt 4.5. apakšpunktu)
French: Réactions anaphylactiques incluant angioedème
Latvian: Anafilaktiskas reakcijas, arī angioedēma
French: • modifications de votre ECG (électrocardiogramme) appelées allongement du QTc Bazett.
Latvian: • pārmaiņas EKG (elektrokardiogrammā), ko sauc par pagarinātu QTc Bazett intervālu.
French: Bêta-bloquants et antagonistes calciques
Latvian: Bēta blokatori un kalcija antagonisti
French: • Bradycardie <50 battements par minute (bpm)
Latvian: • Bradikardija < 50 sitieniem minūtē.
French: La dronédarone montre des effets antiadrénergiques indirects et un antagonisme partiel à la stimulation adrénergique.
Latvian: Dronedaronam ir netieša antiadrenerģiska iedarbība un daļējs antagonisms pret adrenerģisko stimulāciju.
French: Si les ALAT (alanine aminotransférases) sont ≥ 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN), les taux doivent être contrôlés dans les 48 à 72 heures.
Latvian: Ja alanīna aminotransferāzes (ALAT) līmenis ir paaugstināts ≥3 × par augstākās normas līmeni (ANL), ALAT līmenis ir atkārtoti jāpārbauda 48 - 72 stundu laikā.
French: • modification du goût.
Latvian: • garšas sajūtas pārmaiņa.
French: Le sexe, l'âge et le poids sont des facteurs qui influencent la pharmacocinétique de la dronédarone.
Latvian: Dzimums, vecums un ķermeņa masa ir faktori, kas ietekmē dronedarona farmakokinētiku.
French: En raison de son profil de tolérance (voir rubriques 4.3 et 4.4), MULTAQ ne doit être prescrit qu'après avoir envisagé les alternatives thérapeutiques.
Latvian: Drošuma īpašību dēļ (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu) MULTAQ atļauts ordinēt tikai pēc tam, kad apsvērtas alternatīvas ārstēšanas iespējas.
French: La dose de digoxine doit être diminuée d'environ 50%, la digoxinémie doit être étroitement surveillée, un suivi clinique et électrocardiographique est recommandé.
Latvian: Digoksīna deva jāsamazina par aptuveni 50%, digoksīna līmenis serumā rūpīgi jākontrolē, ieteicama klīniska un EKG kontrole.
French: Après administration orale, en présence de nourriture, la dronédarone est bien absorbée (au moins 70%).
Latvian: Pēc perorālas lietošanas pēc ēšanas dronedarons labi uzsūcas (vismaz 70%).
French: Le délai médian entre la randomisation et la première récidive de FA/FLA dans le groupe dronédarone a été de 116 jours, soit 2,2 fois plus long que dans le groupe placebo (53 jours).
Latvian: Vidējais laiks no randomizācijas līdz pirmajam ĀF/ĀP atkārtošanās gadījumam dronedarona grupā bija 116 dienas, t. i., 2,2 reizes ilgāk nekā placebo grupā (53 dienas).
French: MULTAQ peut modifier le résultat de l'un des tests permettant de contrôler la fonction rénale (taux de créatinine sanguine).
Latvian: MULTAQ var mainīt vienu no asins analīžu rezultātiem, kas pārbauda nieru darbību (kreatinīna līmeni asinīs).
French: Néanmoins, des effets arythmogènes peuvent apparaître dans des situations particulières telles qu'une administration simultanée de médicaments favorisant une arythmie et/ou des perturbations électrolytiques (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Latvian: Taču proaritmiskā iedarbība var parādīties īpašās situācijās, piemēram, lietojot vienlaicīgi ar zālēm, kas veicina aritmijas un/vai elektrolītu līdzsvara traucējumu rašanos (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
French: D'après les recommandations de l'ESC (Société Européènne de Cardiologie) et de l'ACC/AHA/HRS (American College of Cardiology/American Heart Association/Heart Rhythm Society), la dronédarone a une recommandation de classe IA chez les patients atteints de FA paroxystique/persistante et de coronaropathie.
Latvian: Eiropas Sirds asociācijas (ESC - European Heart Society) un Amerikas Kardioloģijas koledžas/Amerikas Sirds asociācijas/Sirds ritma biedrības (ACC/AHA/HRS - American College of Cardiology/American Heart Association/Heart Rhythm Society) vadlīnijās dronedaronam ir IA klases rekomendācija pacientiem ar paroksismālu/pastāvīgu ĀF un koronāro artēriju slimību.
French: Ces modifications sont liées à l'effet thérapeutique de la dronédarone et non le reflet d'une toxicité.
Latvian: Šīs pārmaiņas ir saistītas ar dronedarona terapeitisko iedarbību un neliecina par toksicitāti.
French: • Votre médecin peut contrôler vos poumons.
Latvian: • Ārsts var pārbaudīt Jūsu plaušas.
French: Un total de 504 patients avec une FA documentée a été randomisé, 249 ont reçu de la dronédarone et 255 de l'amiodarone.
Latvian: Kopumā tika randomizēti 504 pacienti ar diagnosticētu ĀF, 249 saņēma dronedaronu un 255 amiodaronu.
French: Elle prévient également la survenue de tachycardie et de fibrillation ventriculaire dans plusieurs modèles animaux.
Latvian: Tas arī novērš kambaru tahikardiju un kambaru fibrilāciju vairākos dzīvnieku modeļos.
French: • Votre médecin peut surveiller l'activité électrique de votre cœur en réalisant un électrocardiogramme.
Latvian: • Ārsts var pārbaudīt Jūsu sirds elektrisko aktivitāti, izmantojot EKG (elektrokardiogrāfijas)
French: En cas d'oubli d'une dose, la dose suivante sera prise à l'heure habituelle et ne devra pas être doublée.
Latvian: Ja tiek aizmirsta deva, pacientam jālieto nākamā deva paredzētajā laikā, un nedrīkst lietot dubultu devu.
French: Les patients avaient eu au moins un épisode de FA/FLA documenté par ECG dans les 3 derniers mois, étaient en rythme sinusal pendant au moins une heure et ont été suivis pendant 12 mois.
Latvian: Pacientiem bija vismaz viena ar EKG pierādīta ĀF/ĀP epizode pēdējos 3 mēnešos un sinusa ritms vismaz vienu stundu, un viņi tika novēroti 12 mēnešus.
French: La dronédarone a des propriétés vasodilatatrices au niveau des artères coronaires (liées à l'activation de la voie oxyde nitrique ) et des artères périphériques.
Latvian: Dronedaronam piemīt vazodilatējošās īpašības koronārajās artērijās (saistītas ar slāpekļa oksīda ceļa aktivāciju) un perifērajās artērijās.
French: La tolérance et l'efficacité de MULTAQ chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Latvian: Pediatriskā populācija MULTAQ drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, vēl nav pierādīts.
French: Classe pharmacothérapeutique : antiarythmiques de classe III, code ATC : C01BD07.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: sirds līdzekļi, III grupas antiaritmiskie līdzekļi, ATĶ kods: C01BD07
French: (voir rubriques 4.2 et
Latvian: (skatīt 4.3. un
French: • Un comprimé pendant le repas du matin et
Latvian: • viena tablete kopā ar rīta maltīti un
French: MULTAQ n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Latvian: MULTAQ nav ieteicams grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, ja netiek lietota kontracepcija.
French: L'étude a été arrêtée prématurément en raison de l'observation d'un déséquilibre du nombre de décès dans le groupe dronédarone [n=25 versus 12 (placebo), p=0,027] (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Latvian: Pētījums tika priekšlaikus pārtraukts novērotās nāves gadījumu nelīdzsvarotības dēļ dronedarona grupā [n = 25 pret 12 (placebo), p = 0,027] (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
French: Les co-morbidités les plus fréquentes étaient l'hypertension (56,8%) et les cardiopathies structurelles (41,5%) incluant les cardiopathies ischémiques (21,8%).
Latvian: Biežākās blakusslimības bija hipertensija (56,8%) un strukturāla sirds slimība (41,5%), arī koronārā sirds slimība (21,8%).
French: La pertinence clinique de cette observation n'est pas connue (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Latvian: Šā novērojuma klīniskā nozīme nav zināma (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
French: Elle prolonge la longueur du cycle de Wenckebach et les intervalles AH, PQ, QT; sans effet marqué ou avec une augmentation faible de l'intervalle QTc, et sans changement sur les intervalles HV et QRS.
Latvian: Tas pagarina Wenckeback ciklu un AH, PQ, QT intervālu, nozīmīgi neietekmējot vai nedaudz palielinot QTc intervālu un nemainot HV un QRS intervālu.
French: Dans l'analyse poolée des données d'EURIDIS et ADONIS comme dans les études prises individuellement, la dronédarone a systématiquement retardé le délai avant la première récidive de FA/FLA (critère primaire d'évaluation).
Latvian: EURIDIS un ADONIS apkopotajos datos, kā arī atsevišķajos pētījumos dronedarons nemainīgi aizkavēja laiku līdz pirmajam ĀF/ĀP atkārtošanās gadījumam (primārais mērķa kritērijs).
French: • Insuffisance rénale sévère (ClCr <30 ml/min)
Latvian: • Smagi nieru darbības traucējumi (CrCl < 30 ml/min).
French: Durant l'étude, le nombre de décès toute cause était comparable entre les groupes dronédarone (116/2 301) et placebo (139/2 327).
Latvian: Pētījuma gaitā nāves gadījumu skaits jebkāda cēloņa dēļ dronedarona (116/2301) un placebo (139/2327) grupās bija līdzīgs.
French: Chez les patients, la dronédarone et son métabolite sont complètement éliminés du plasma au cours des 2 semaines suivant l'arrêt du traitement à 400 mg deux fois par jour.
Latvian: Pacientiem dronedarons un tā metabolīts tiek pilnībā izvadīts no plazmas 2 nedēļu laikā pēc ārstēšanas pabeigšanas ar 400 mg divreiz dienā.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit conduire les études et les activités complémentaires de pharmacovigilance décrites dans le PGR accepté, présenté dans le Module 1.8.2 de la demande d'Autorisation de Mise sur le Marché et dans toute mise à jour acceptée ultérieure du PGR.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.