FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 15, 14564, Nea Kifissia, Greece
Maltese: Bros E.P.E., Aygis & Galinis 15, 14564, Nea Kifissia, Greece
Slovak: Ambroxol Temmler Saft perorálny roztok
Maltese: Ambroxol Temmler Saft
Slovak: Germany bromhexíniumchlorid Bromhexin Krewel Meuselbach Hustensaft roztok
Maltese: Germany idroklorur tal-bromhexine Bromhexin Krewel Meuselbach Hustensaft soluzzjoni
Slovak: Mucoangin Mint 20 mgLutschtabletten pastilka
Maltese: Mucoangin Mint 20 mgLutschtabletten mustardina mediċinali
Slovak: 30 mg, 0,02 mg tableta
Maltese: 30 mg, 0,02 mg
Slovak: Ambroxol-CT
Maltese: Ambroxol-CT Tropfen
Slovak: Stulln Germany
Maltese: Strasslach Germany
Slovak: Bisolex 8 mg tablete tableta
Maltese: Bisolex 8 mg tablete
Slovak: MUCOSIN CU MIERE sirop, 15 mg/5 ml
Maltese: MIERE sirop, 15 mg/5 ml
Slovak: Holandsko Mediq Farma B.V.
Maltese: Mediq Farma B.V.
Slovak: MUCOSIN 30 mg comprimate tableta
Maltese: MUCOSIN 30 mg comprimate
Slovak: Kolarova 7, Zagreb
Maltese: Medis Adria d.o.o. Kolarova 7, Zagreb
Slovak: Romania bromhexíniumchlorid BROMHEXIN - T
Maltese: Romania idroklorur tal-bromhexine BROMHEXIN - T
Slovak: 4 mg + 250 mg/5 ml prášok na perorálnu suspenziu
Maltese: 4 mg + 250 mg/5 ml trab għal suspensjoni orali
Slovak: Belgium bromhexíniumchlorid Bromhexine EG
Maltese: Brussel Belgium kloridrat tal-bromhexine Bromhexine EG
Slovak: Mucosan 30 mg comprimidos tableta
Maltese: Mucosan 30 mg comprimidos
Slovak: 200 mg na 100 ml roztoku perorálny roztok
Maltese: 200 mg per 100 ml of solution
Slovak: 2333 CN LEIDEN The Netherlands bromhexíniumchlorid Kruidvat HOESTDRANK Extra sterk Boomhexine HCl 8 mg/5 ml suikervrij, drank perorálny roztok
Maltese: Archimedesweg 2 2333 CN LEIDEN The Netherlands idroklorur tal-bromhexine Kruidvat HOESTDRANK Extra sterk Boomhexine HCl 8 mg/5 ml suikervrij, drank
Slovak: Str.Logofat Tautu Nr.99 Sector 3 031212
Maltese: S.A., Str.Logofat Tautu Nr.99 Sector 3
Slovak: Germany bromhexíniumchlorid Bromhexin Krewel Meuselbach Tabletten 12mg tableta
Maltese: Germany idroklorur tal-bromhexine Bromhexin Krewel Meuselbach Tabletten 12mg
Slovak: Group S.R.L.
Maltese: S.F. Group S.R.L.
Slovak: AMBROBENE 7,5 mg/ml belsőleges oldat perorálny roztok
Maltese: AMBROBENE 7,5 mg/ml belsőleges oldat
Slovak: Lublin Poland bromhexíniumchlorid Extractum fluidum aquosum ex Plantaginis lanceolatae folii et Verbasci floribus
Maltese: Diamentowa 25 20-471 Lublin Poland idroklorur tal-bromhexine (bromhexine hydrochloride) estratt fluwidu milwim tal-weraq tal-bisbula salvaġġa u lfjuri tax-xatbet l-andar (Extractum fluidum aquosum ex Plantaginis lanceolatae folii et Verbasci floribus)
Slovak: SIA Briz, Rasas iela 5, Riga, 1057, Latvia bromhexíniumchlorid Bromhexin Sopharma 4 mg/5 ml syrup
Maltese: Briz, Rasas iela 5, Riga, 1057, Latvia idroklorur tal-bromhexine Bromhexin Sopharma 4 mg/5 ml syrup
Slovak: Ambroxol - BCPP 30 mg tablets tableta
Maltese: Ambroxol - BCPP 30 mg tablets
Slovak: Van Tintelen Beheer B.V.
Maltese: D.J. Van Tintelen Beheer B.V.
Slovak: Mucosolvan tableta
Maltese: Mucosolvan Tablety
Slovak: 4 mg + 3,86 mg injekčný roztok injekčné použitie
Maltese: 4 mg + 3,86 mg soluzzjoni għallinjezzjoni użu għallinjezzjoni
Slovak: 0,75 % perorálne roztokové kvapky
Maltese: 0.75% qtar orali, soluzzjoni użu orali
Slovak: Ambroxol Fluidox 30 mg Comprimidos tableta
Maltese: Ambroxol Fluidox 30 mg Comprimidos
Slovak: Sandoz Phamaceuticals GmbH Raiffeisenstr.
Maltese: Il-Ġermanja Sandoz Phamaceuticals GmbH
Slovak: AS Den norske Eterfabrikk, Karihaugveien 22, 1086 Oslo, Norway bromhexíniumchlorid Bromhexine DnE
Maltese: In-Norveġja AS Den norske Eterfabrikk, Karihaugveien 22, 1086
Slovak: Bisolvon 2 mg/ml otopina 2 mg/ml roztok na perorálne použitie
Maltese: Bisolvon 2 mg/ml otopina 2 mg/ml soluzzjoni għal użu orali.
Slovak: Mucosolvan pro dospělé
Maltese: NASOPAX orrspray felnőtteknek
Slovak: Ambroxol Aristo Hustentropfen 15mg/ml perorálny roztok
Maltese: Ambroxol Aristo Hustentropfen 15mg/ml
Slovak: Mucosan 15 mg - Ampullen 15 mg injekčný roztok intravenózne použitie
Maltese: Mucosan 15 mg - Ampullen 15 mg soluzzjoni għallinjezzjoni użu għal ġol-vini
Slovak: 1010 Wienna Austria
Maltese: Vienna Austria
Slovak: 31620 Huarte-Pamplona
Maltese: Huarte-Pamplona Navarra
Slovak: ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Straße 19, 89150 Laichingen Germany
Maltese: Is-Slovakkja ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Straße 19, 89150 Laichingen
Slovak: D-55216 Ingelheim am Rhein Germany bromhexíniumchlorid Bisolvon 8 mg tablete tableta
Maltese: D-55216 Ingelheim am Rhein Germany idroklorur tal-bromhexine Bisolvon 8 mg tablete
Slovak: Constanta, Romania bromhexíniumchlorid BROMHEXIN® 8 mg tableta
Maltese: Constanta, Romania idroklorur tal-bromhexine BROMHEXIN® 8 mg
Slovak: 78 mg/g Gél
Maltese: 78 mg/g Ġel
Slovak: Dermálne použitie tuba (alu) 2 g
Maltese: Użu taħt il-ġilda tubu (alu) 2 g tubu 1
Slovak: Cesta podania Balenie Obsah (koncentrácia)
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett Kontenut (konċentrazzjoni)
Slovak: EU číslo
Maltese: Numru ta' Proċedura ta' l-EU
Slovak: EMEA/H/C/002204
Maltese: EMA/121475/2018 EMEA/H/C/002204
Slovak: Ameluz sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom pri vystavení svetlu určitej vlnovej dĺžky).
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovak: Ameluz (kyselina 5-aminolevulinová)
Maltese: Ameluz (5-aminolaevulinic acid)
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2018
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'03-2018.
Slovak: Ameluz bolo dňa 14. decembra 2011 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Maltese: Ameluz irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU kollha fl-14 ta' Diċembru 2011.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ameluz
Slovak: Aktinická keratóza vymizla u 78 % pacientov (194 z 248) liečených liekom Ameluz v porovnaní so 64 % pacientov (158 z 246) liečených liekom Metvix a 17 % pacientov (13 zo 76) liečených placebom.
Maltese: Il-keratożi aktinika telqet fi 78 % (194 minn 248) tal-pazjenti kkurati b'Ameluz, meta mqabbel ma' 64 % (158 minn 246) tal-pazjenti kkurati b'Metvix u 17 % (13 minn 76) tal-pazjenti kkurati bilplaċebo.
Slovak: Liek Ameluz bol v tejto štúdii aspoň taký účinný ako liek Metvix, pričom rakovinové lézie vymizli u 93 % (113 zo 121) pacientov liečených liekom Ameluz a u 92 % (101 zo 110) pacientov liečených porovnávacím liekom.
Maltese: Ameluz kien tal-inqas effettiv daqs Metvix f'dan listudju, bil-leżjonijiet kanċerużi jitilqu fi 93% (113 minn 121) tal-pazjenti kkurati b'Ameluz u 92% (101 minn 110) ta' dawk ikkurati bil-mediċina komparatur.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ameluz (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú reakcie na mieste aplikácie vrátane erytému (začervenania kože), bolesti (vrátane pálivej bolesti), podráždenia, svrbenia, edému (opuchu), tvorby krúst, exfoliácie (olupovania kože), stvrdnutia kože a parestézie (pocity, ako je necitlivosť, mravčenie a pichanie).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ameluz (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet fis-sit tal-applikazzjoni, inkluż eritema (ħmura tal-ġilda), uġigħ (inkluż ħruq), irritazzjoni, ħakk, edema (nefħa), formazzjoni ta' skorċa, esfoljazzjoni (tqaxxir tal-ġilda), ħruxija tal-ġilda u paresteżija (sensazzjonijiet bħal tnemnim, tingiż, jorqdulek is-swaba').
Slovak: Ameluz obsahuje liečivo kyselinu 5-aminolevulinovú.
Maltese: Ameluz fih is-sustanza attiva 5-aminolaevulinic acid.
Slovak: Ochorenie vymizlo u 91 % pacientov (50 z 55) liečených liekom Ameluz v porovnaní s 22 % pacientov (7 z 32), ktorí dostávali placebo.
Maltese: Il-kondizzjoni telqet f'91 % (50 minn 55) tal-pazjenti kkurati b'Ameluz, meta mqabbel ma' 22 % (7 minn 32) tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo.
Slovak: V prípade karcinómu bazálnych buniek, ktorý nemožno liečiť chirurgicky, sa liek Ameluz skúmal v štúdii zahŕňajúcej 281 pacientov, v ktorej sa porovnával s liekom Metvix.
Maltese: Għall-karċinoma taċ-ċellola ta' bażi li ma tistax tiġi kkurata bil-kirurġija, Ameluz ġie investigat fi studju li involva 281 pazjent, fejn tqabbel ma' Metvix.
Slovak: Ameluz je k dispozícii vo forme gélu (78 mg/g), ktorý sa aplikuje na kožu.
Maltese: Ameluz jiġi bħala ġell (78 mg/g) li għandu jiġi applikat fuq il-ġilda.
Slovak: Ameluz boli preukázané v štúdiách?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Ameluz li ħarġu mill-istudji?
Slovak: Ak sa liek Ameluz aplikuje na abnormálne kožné výrastky alebo lézie, liečivo lieku, kyselina 5aminolevulinová, sa absorbuje v bunkách, kde pôsobí ako fotosenzibilizátor (látka, ktorá sa mení
Maltese: Meta Ameluz jiġi applikat fuq it-tkabbir jew leżjonijiet anormali tal-ġilda, is-sustanza attiva filmediċina, 5-aminolaevulinic acid, tiġi assorbita miċ-ċelloli fejn taġixxi bħala aġent fotosensitizzanti
Slovak: V tretej štúdii zahŕňajúcej 87 pacientov s kancerizovanými poľami (plochami kože poškodenej slnkom s viacerými výrastkami aktinickej keratózy) sa liek Ameluz porovnával s placebom, ktoré sa použilo pri jednom liečebnom sedení spolu s červeným svetlom alebo pri dvoch liečebných sedeniach.
Maltese: Fit-tielet studju li involva 87 pazjent bil-kanċerizzazzjoni tal-qasam (parti ta' ħsara mix-xemx b'diversi tkabbir ta' keratożi aktinika), Ameluz tqabbel mal-plaċebo użat flimkien ma' sessjoni ta' kura waħda b'dawl aħmar jew żewġ sessjonijiet ta' kura.
Slovak: Ameluz bol pri fotodynamickej liečbe aktinickej keratózy alebo karcinómu bazálnych buniek účinnejší než placebo (zdanlivý liek) alebo porovnávací liek.
Maltese: Ameluz kien iktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) jew mediċina komparatur meta ntuża fit-terapija fotodinamika biex jikkura l-keratożi aktinika jew il-karċinoma taċ-ċellola ta' bażi.
Slovak: Aktinická keratóza vymizla u 66 % (53 zo 80) pacientov liečených liekom Ameluz v porovnaní s 13
Maltese: Il-keratożi aktinika telqet f'66 % (53 minn 80) tal-pazjenti kkurati b'Ameluz, meta mqabbel ma' 13 % (5 minn 40) tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ameluz?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ameluz?
Slovak: V prvej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 571 pacientov sa liek Ameluz porovnával s placebom a liekom Metvix obsahujúcim metylaminolevulinát, ktorý sa použil spolu s červeným svetlom pri jednom alebo dvoch liečebných sedeniach.
Maltese: Fl-ewwel studju ewlieni li involva 571 pazjent, Ameluz tqabbel mal-plaċebo u Metvix, prodott li fih methylaminolaevulinate, użat flimkien ma' dawl aħmar għal sessjoni waħda jew żewġ sessjonijiet ta' kura.
Slovak: Allemagne / Deutschland / Duitsland / Германия / Německo / Saksamaa / Γερμανία / Njemačka / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Vokietija / Németország / Il-Ġermanja / Niemcy / Alemanha /
Maltese: Allemagne / Deutschland / Duitsland / Германия / Německo / Saksamaa / Γερμανία / Njemačka / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Vokietija / Németország / Il-Ġermanja / Niemcy / Alemanha / Nemčija / Nemecko,
Slovak: 4.3 Kontraindikácie
Maltese: 4.3 Kontra-indikazzjonijiet
Slovak: Celkom Podskupiny:
Maltese: Sottogruppi:
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. november 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' Novembru 2016
Slovak: Hodnota p
Maltese: valur p
Slovak: Prechodná celková amnézia (vrátane zmätenosti a dezorientácie)*, dyzestézia
Maltese: Amnesija globali temporanja (li tinkludi konfużjoni u diżorjentazzjoni)*, Disestesija
Slovak: Pozri tiež časť 6.6.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 6.6.
Slovak: SN: {číslo} [sériové číslo]
Maltese: {numru} [numru tas-serje]
Slovak: N BF-200 ALA Priemer + SD
Maltese: BF-200 ALA Medja + SD (%)
Slovak: Nižšia 97,5 % hranica spoľahlivosti
Maltese: Limitu ta' Kunfidenza talInqas 97.5%
Slovak: Atrofia
Maltese: Atrofija
Slovak: • prechodná strata pamäte1
Maltese: • telf temporanju tal-memorja1
Slovak: xantánová guma sójový fosfatidylcholín polysorbát 80
Maltese: Soybean phosphatidylcholine Polysorbate 80
Slovak: 200 J/cm2.
Maltese: J/ċm2.
Slovak: Liečba bazocelulárneho karcinómu (BCC):
Maltese: Kura ta' karċinoma taċ-ċelluli bażali (BCC):
Slovak: Porfýria.
Maltese: • Porfirja.
Slovak: Ameluz 78 mg/g gél
Maltese: Ameluz 78 mg/g ġel
Slovak: Jeden gram gélu obsahuje 2,4 mg benzoanu sodného (E211), 3 mg sójového fosfatidylcholínu a 10 mg propylénglykolu.
Maltese: Gramma ġel fiha 2.4 mg sodium benzoate (E211), 3 mg soybean phosphatidylcholine, u 10 mg propylene glycol.
Slovak: Pozri časť 2.
Maltese: Ara sezzjoni 2.
Slovak: Biofrontera Pharma GmbH sucursal en España Tel: 900 974943 ameluz-es@biofrontera.com
Maltese: GmbH sucursal en España Tel: 900 974943 ameluz-es@biofrontera.com
Slovak: 635 nm pri dávke svetla 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Maltese: madwar 635 nm f'doża ta' dawl ta' 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Slovak: Nepoužívajte Ameluz:
Maltese: Tużax Ameluz:
Slovak: N MAL Priemer + SD
Maltese: N MAL Medja + SD (%)
Slovak: Ameluz sa tiež porovnával s placebom v randomizovanom dvojito zaslepenom klinickom skúšaní, na ktorom sa zúčastnilo 122 AK pacientov.
Maltese: Ameluz tqabbel ma' kura bi plaċebo fi prova klinika randomizzata, double-blind li ngaġġat 122 pazjent b'AK.
Slovak: NN: {číslo} [národné číslo úhrady alebo iné národné číslo identifikujúce liek]
Maltese: {numru} [numru tar-rimborż nazzjonali jew numru nazzjonali tal-identifikazzjoni ieħor għallprodott mediċinali]
Slovak: Nervozita
Maltese: Nervożiżmu
Slovak: Zdroj červeného svetla poskytol buď úzke spektrum s vlnovou dĺžkou približne 630 nm s dávkou svetla 37 J/cm2 (Aktilite CL 128) alebo širšie kontinuálne spektrum v rozsahu 570 až 670 nm s dávkou svetla 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Maltese: Is-sors ta' dawl aħmar ipprovda jew spettru ta' dawl ta' madwar 630 nm f'doża ta' dawl ta' 37 J/ċm2 (Aktilite CL 128) jew spettru usa' u kontinwu fil-firxa ta' bejn 570 u 670 nm f'doża ta' dawl ta' 170 J/ċm2 (Photodyn 750).
Slovak: Počet ošetrení
Maltese: Numru ta' trattamenti
Slovak: Škvrnitá alebo nepravidelná pigmentácia
Maltese: Pigmentazzjo ni bid-dbabar jew irregolari
Slovak: Xantánová guma, sójový fosfatidylcholín, polysorbát 80, triglyceridy so stredným reťazcom, izopropylalkohol, dihydrát fosforečnanu disodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, propylénglykol, benzoan sodný (E211), čistená voda.
Maltese: Xanthan gum, soybean phosphatidylcholine, polysorbate 80, triglycerides medium-chain, isopropyl alcohol, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, propylene glycol, sodium benzoate (E211), ilma ppurifikat.
Slovak: Aplikácia gélu
Maltese: Mhux applikabbli.
Slovak: % a 0 % po 12 mesiacoch pre Ameluz a placebo, v uvedenom poradí.
Maltese: 22.0% għall-kura b'Ameluz u plaċebo, rispettivament.
Slovak: obsahujúcich 4 až 8 AK lézií v oblasti poľa maximálne 20 cm2.
Maltese: 8 leżjonijiet AK f'żona ta' massimu ta' 20 ċm2.
Slovak: Miera rekurencie lézií po 6 a 12 mesiacoch bola 2,9 % a 6,7 % pre Ameluz, v uvedenom poradí, a 4,3
Maltese: Ir-rati ta' rikorrenza tal-leżjonijiet wara 6 u 12-il xahar kienu 2.9% u 6.7%, rispettivament għal Ameluz, u 4.3% u 8.2% għal MAL.
Slovak: Pľuzgier, suchá koža, petechia
Maltese: Infafet, ġilda xotta, petechiae
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastické lieky, senzibilizátory používané pri fotodynamickej/radiačnej liečbe, ATC kód: L01XD04
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, sensitizzanti użati fit-terapija fotodinamika/birradjazzjoni, Kodiċi ATC:
Slovak: +49 214 87632 66, ameluz@biofrontera.com
Maltese: +49 214 87632 90 E-mail: ameluz@biofrontera.com
Slovak: Riziko u dojčiat nemôže byť vylúčené.
Maltese: Ir-riskju gћat-trabi li qegћdin jiġu mreddgћin mhux eskluż.
Slovak: Ameluzu pri liečbe aktinickej keratózy (AK) sa hodnotili u 696 pacientov zaradených do klinických štúdií.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Ameluz għall-kura tal-keratosi aktinika (actinic keratosis, AK) ġew evalwati fi 696 pazjent fi provi kliniċi.
Slovak: Riziko alergickej reakcie
Maltese: Riskju ta' reazzjoni allerġika
Slovak: Ameluz sa testoval na podobnú účinnosť v porovnaní s krémom obsahujúcim 16 % metylaminolevulonátu (MAL, metyl-[5-amino-4-oxopentanoát])
Maltese: 16% methyl-aminolevulinate (MAL, methyl-[5-amino-4-oxopentanoate]).
Slovak: Závažnosť
Maltese: Severità
Slovak: Celá tuba placeba a Ameluzu, po ktorých sa aplikovala PDT, sa nanášali v pevnom poradí s obdobím prerušenia 7 dní na vyhodnotenie východiskových plazmatických koncentrácií ALA a PpIX a plazmatických koncentrácií ALA a PpIX v závislosti od Ameluzu.
Maltese: Tubu sħiħ ta' plaċebo u Ameluz segwit minn PDT ġew applikati f'disinn ta' sekwenza fissa b'perjodu washout ta' 7 ijiem biex jiġu evalwati l konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' ALA u PpIX fil-linja bażi li huma dipendenti fuq Ameluz.
Slovak: Alergická kontaktná dermatitída sa nepozorovala pri obvyklých liečebných podmienkach.
Maltese: Dermatite allerġika tal-kuntatt ma ġietx osservata taħt kundizzjonijiet ta' kura regolari.
Slovak: Liečba aktinickej keratózy (AK) a kancerizácie polí:
Maltese: Kura ta' keratosi aktinika (AK) u kanċerizzazzjoni taż-żona:
Slovak: Zvýšené účinky súvisia s vyššou mierou vymiznutia lézií pri použití úzkospektrálnych lámp (pozri časť 5.1).
Maltese: L-effetti miżjuda jikkorrelataw mar-rata ogħla ta' eliminazzjoni tal-lampi bi spettru dejjaq (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: LIEČIVO
Maltese: MEDIĊINALI
Slovak: Po dvoch hodinách vystavenia sa svetlu zvyšný gél umyte.
Maltese: Lampa bi spettru dejjaq hija rrakkomandata biex jinkisbu rati ogħla ta' eliminazzjoni.
Slovak: Použitie Ameluzu sa netýka pediatrickej populácie.
Maltese: M'hemm l-ebda użu relevanti ta' Ameluz fil-popolazzjoni pedjatrika.
Slovak: Drsnosť/ suchosť/ šupinatosť
Maltese: Moderata/severa
Slovak: V prípade nodulárneho BCC, s Ameluzom vymizlo 89,3 % lézií, s liekom MAL 78,6 % lézií.
Maltese: Għal BCC nodulari, 89.3% tal-leżjonijiet fiequ b'Ameluz, 78.6% b'MAL.
Slovak: Ďalšie zložky sú: dihydrát fosforečnanu disodného, izopropylalkohol, polysorbát 80, propylénglykol, čistená voda, benzoan sodný (E211), dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, sójový fosfatidylcholín, triglyceridy so stredným reťazcom, xantánová guma.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: disodium phosphate dihydrate, isopropyl alcohol, polysorbate 80, propylene glycol, ilma ppurifikat, sodium benzoate (E211), sodium dihydrogen phosphate dihydrate, soybean phosphatidylcholine, triglycerides medium-chain, xanthan gum.
Slovak: − vred
Maltese: - irritazzjoni
Slovak: V klinickom skúšaní fázy II sa merali sérové hladiny kyseliny 5-aminolevulinovej a protoporfyrínu IX a hladina ALA v moči pred liečbou, 3 hodiny a 24 hodín po podaní Ameluzu v rámci fotodynamickej liečby.
Maltese: Distribuzzjoni Fi prova klinika ta' fażi-II, il-livelli tal-5-aminolaevulinic acid u protoporphyrin IX serum u l-livelli tal-ALA fl-awrina tkejlu qabel, 3 u 24 siegħa wara l-amministrazzjoni ta' Ameluz għall-kura fotodinamika.
Slovak: Biofrontera Pharma GmbH
Maltese: Biofrontera Pharma GmbH Allemagne
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14. december 2011
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 Diċembru 2011
Slovak: − abrázia (rozrušenie kože)
Maltese: (biss) Nodulari (biss)
Slovak: Vedľajšie účinky majú vo všeobecnosti miernu alebo stredne závažnú intenzitu a zvyčajne sa vyskytujú počas ožarovania alebo 1 až 4 dni po ožarovaní.
Maltese: Ġeneralment, l-effetti sekondarji huma ta' intensità ħafifa jew moderata, normalment iseħħu waqt ittidwil jew jum 1 sa 4 ijiem wara.
Slovak: Liečivo je kyselina 5-aminolevulinová.
Maltese: Ameluz fih is-sustanza attiva 5-aminolaevulinic acid.
Slovak: 0,0001) a miery úplného odstránenia jednotlivých lézií (94,3
Maltese: p < 0.0001) u rati ta' tneħħija kompleti tal-leżjonijiet (94.3% vs. 32.9%,
Slovak: Erytém na mieste aplikácie
Maltese: mhux applikabbli mhux applikabbli
Slovak: Na mieste aplikácie: erytém, bolesť (vrátane pálčivej bolesti), podráždenie, pruritus, edém, chrasta, exfoliácia, stvrdnutie, parestézia
Maltese: Eritema, uġigħ (inkluż uġigħ bil-ħruq), irritazzjoni, ħakk, edema, skorċa, tqaxxir, twebbis, parasteżija
Slovak: Am Acad Dermatol 1991; 24: 738 - 743):
Maltese: Is-severità tal-leżjoni b'keratosi aktinika kienet iggradata skont l-iskala deskritta minn Olsen et al., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
Slovak: Ameluz 78 mg/g gél kyselina 5-aminolevulinová
Maltese: Ameluz 78 mg/g ġel 5-aminolaevulinic acid
Slovak: Treba zachovať vzdialenosť najmenej 1 cm.
Maltese: filwaqt li żżomm distanza ta' mill-inqas 1 ċm.
Slovak: pocit horúčavy, pyrexia, bolesť, únava, vred
Maltese: Infafet, tnixxija ta' materja, erożjoni, reazzjoni, skumdità,
Slovak: Protoporfyrín IX sa aktivuje ožarovaním červeným svetlom vhodnej vlnovej dĺžky a energie.
Maltese: Protoporphyrin IX huwa attivat bit-tidwil. b'wavelength u enerġija xierqa.
Slovak: Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Nemecko
Maltese: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen
Slovak: Štúdia preukázala podobnú účinnosť pre Ameluz v porovnaní s krémom MAL [nižšia 97,5 % -hranica spoľahlivosti 0,0].
Maltese: L-istudju wera n-nuqqas ta' inferjorità ta' Ameluz meta mqabbel mal-krema MAL [limitu ta' kunfidenza tal-inqas 97.5% 0.0].
Slovak: − diskomfort (pocit nepohodlia)
Maltese: • uġigħ • nervożiżmu
Slovak: Biofrontera Bioscience GmbH
Maltese: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201
Slovak: Nodulárny
Maltese: Tqala
Slovak: %, [95 % interval spoľahlivosti: 51,2; 71,0]).
Maltese: Ameluz (78.2%) kien ferm aktar effettiv meta mqabbel mal-MAL (64.2%, [97.5%-intervall ta' fiduċja: 5.9; ∞]) u plaċebo (17.1%, [95%-intervall ta' fiduċja: 51.2; 71.0]).
Slovak: Tabuľka navyše zahŕňa závažné nežiaduce reakcie hlásené po uvedení lieku na trh.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Slovak: (vrátane ukladania v derme) cez ľudskú kožu 0,2 % podanej dávky.
Maltese: Wara 24 siegħa, l-assorbiment kumulattiv medju (inkluż l-akkumulazzjoni fid-dermis) minn ġol-ġilda umana kien ta' 0.2% tad-doża amministrata.
Slovak: %, [95 % interval spoľahlivosti: 36,8; 53,0]) a závisela od svetelného spektra použitého na ožarovanie v prospech úzkospektrálnych lámp.
Maltese: 36.8; 53.0]) u dipendenti fuq l-ispettru ta' dawl użat għat-tidwil, favur il-lampi bi spettru dejjaq.
Slovak: Ameluz po lokálnej aplikácii nezvyšuje plazmatickú hladinu kyseliny 5-aminolevulinovej ani protoporfyrínu IX.
Maltese: Ameluz ma jżidx il-livelli tal-5-aminolaevulinic acid jew tal-protoporphyrin IX plasma wara applikazzjoni topika.
Slovak: Súbežné používanie liekov so známym fototoxickým alebo fotoalergickým potenciálom, ako ľubovník bodkovaný, grizeofulvín, tiazidové diuretiká, sulfonylmočovina, fenotiazíny, sulfónamidy, chinolóny a tetracyklíny, môže zosilniť fototoxickú reakciu na fotodynamickú liečbu.
Maltese: John's wort(fexfiex), griseofulvin, thiazide diuretics, sulfonylureas, phenothiazines, sulphonamides, quinolones u tetracyclines jista' jżid ir-reazzjoni fototossika għat terapija fotodinamika.
Slovak: Ameluzu pri liečbe bazocelulárneho karcinómu (BCC) s hrúbkou < 2 mm sa hodnotili u 281 pacientov zaradených do klinickej štúdie fázy III.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Ameluz għall-kura ta' karċinoma taċ-ċelluli bażali (basal cell carcinoma, BCC) bi ħxuna ta' <2 mm ġew evalwati f'281 pazjent li kienu rreġistrati fi prova klinika ta ' fażi
Slovak: Zdroj červeného svetla poskytoval úzke spektrum s vlnovou dĺžkou približne 635 nm pri dávke svetla 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Maltese: Is-sors ta' dawl aħmar ipprovda spettru dejjaq ta' madwar 635 nm f'doża ta' dawl ta' 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Slovak: Tel:
Maltese: SN:
Slovak: Nežiaduca reakcia
Maltese: MANIFATTUR RESPOSABBLI
Slovak: Neotvorená tuba: 18 mesiacov
Maltese: Tubu mhux miftuħ: 18-il xahar
Slovak: S Ameluzom vymizlo 94,6 % BCC lézií, s liekom MAL 92,9 % lézií.
Maltese: 6% fiequ b'Ameluz, 92.9% b'MAL.
Slovak: Ameluz Uplné vymiznutie lézií n (%)
Maltese: Fejqan sħiħ tal leżjonijiet n (%)