FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Ambirix.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Ambirix alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ambirix (observados em mais de um em cada 10 doses da vacina) são perda de apetite, irritabilidade, dores de cabeça, fadiga (cansaço) e dor e vermelhidão no local da injecção.
Hungarian: Az Ambirix leggyakoribb mellékhatásai (10 adag vakcina közül több mint egynél jelentkezik) az étvágytalanság, fejfájás, ingerlékenység, fáradtság, fájdalom és bőrvörösség az oltás beadásának helyén.
Portuguese: Os antigénios de superfície do vírus da hepatite B são produzidos por meio de um método conhecido como ‘tecnologia de ADN recombinante': são feitos por uma levedura que recebeu um gene (ADN), o que os torna capazes de produzir as proteínas.
Hungarian: A hepatitisz B vírus felületi antigént „rekombináns DNS technológiaként" ismert módszerrel állítják elő: egy élesztőgomba termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes a fehérjéket előállítani.
Portuguese: Outras informações sobre o Ambirix
Hungarian: Az Ambirix-szel kapcsolatos egyéb információ:
Portuguese: Um estudo adicional em 208 crianças comparou a eficácia da vacina quando se aplicou um intervalo de 6 ou um intervalo de 12 meses entre as duas injecções.
Hungarian: Egy 208 gyermekkel végzett további vizsgálatban a vakcina hatásosságát úgy hasonlították össze, hogy a két injekciót hat hónap vagy tizenkét hónap időkülönbséggel adták.
Portuguese: As três vacinas são utilizadas para conferir protecção contra as mesmas doenças, mas o Twinrix Adulto e o Twinrix Pediátrico são administrados como um esquema de três doses.
Hungarian: A három vakcinát ugyanazon betegségek elleni védekezésre használják, de a Twinrix Felnőtt és a Twinrix Gyermekoltási sorozat három adagból áll
Portuguese: Todas as crianças receberam duas doses do Ambirix com seis meses de intervalo.
Hungarian: Valamennyi gyermek hat hónap eltéréssel két adag Ambirix-et kapott.
Portuguese: Por este motivo, o Ambirix só deve ser utilizado quando existir um risco baixo de infecção da hepatite B durante o esquema de vacinação e quando existir a certeza de que este esquema de duas doses pode ser terminado.
Hungarian: Ezért az Ambirix-et csak akkor szabad alkalmazni, ha az oltási sorozat beadásának ideje alatt alacsony a hepatitisz B fertőzés kockázata és bizonyos, hogy a kétadagos oltási sorozat befejezhető.
Portuguese: Em 30 de Agosto de 2002, a Comissão Europeia concedeu à GlaxoSmithKline Biologicals s.a. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ambirix.
Hungarian: 2002. augusztus 30-án az Európai Bizottság a GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Portuguese: Isto significa que os vírus e os antigénios de superfície estão fixados a compostos de alumínio para estimularem uma melhor resposta.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a jobb immunválasz elérése érdekében a vírusok és a felületi antigén egy alumínium vegyülethez vannak rögzítve.
Portuguese: Contudo, a protecção total contra a hepatite B só se desenvolveu depois da administração da segunda dose do Ambirix.
Hungarian: A hepatitisz B elleni teljes védettség azonban nem alakult ki, amíg a második Ambirix adag beadásra sor nem került.
Portuguese: O estudo adicional mostrou que os níveis de protecção com o Ambirix foram semelhantes com um intervalo de 6 e um intervalo de 12 meses entre as injecções.
Hungarian: A további vizsgálat azt mutatta, hogy az Ambirix által eredményezett védettségi szint hasonló volt a hat hónap és a 12 hónap időkülönbséggel beadott injekcióknál.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ambirix, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: Az Ambirix alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Ambirix durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ambirix alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: O Ambirix é administrado em duas injecções, com 6 a 12 meses de intervalo, no músculo da parte superior do braço ou, nas crianças muito pequenas, na coxa.
Hungarian: Az Ambirix-et két, 6-12 hónap időkülönbséggel adott injekcióban a felkar izomzatába, vagy nagyon fiatal gyermekeknél a combba kell beadni.
Portuguese: O Ambirix é utilizado para conferir protecção contra a hepatite A e a hepatite B (doenças que afectam o fígado) em crianças com idades compreendidas entre 1 e 15 anos de idade não imunes a estas duas doenças.
Hungarian: Az Ambirix-et hepatitisz A és hepatitisz B fertőzés (a májat érintő betegségek) elleni védekezésre használják olyan egy és 15 év közötti korú gyermekeknél, akik már nem védettek e két betegség ellen.
Portuguese: O Ambirix é utilizado como um esquema de vacinação de duas doses, sendo que a protecção contra a hepatite B só pode ser obtida depois da segunda dose.
Hungarian: Az Ambirix-et kétadagos oltási sorozatban használják, és előfordulhat, hogy a hepatitisz B elleni védettség csak a második adag beadása után alakul ki.
Portuguese: O Ambirix levou ao desenvolvimento de níveis protectores de anticorpos contra a hepatite A e a hepatite B entre 98 e 100% das crianças vacinadas um mês após a última injecção.
Hungarian: Az Ambirix a beoltott gyermekek 98-100%-nál vezetett a hepatitisz A és B elleni védettséget biztosító ellenanyagszint kialakulásához egy hónappal az utolsó injekció beadását követően.
Portuguese: Está disponível sob a forma de suspensão para injecção.
Hungarian: Az Ambirix szuszpenziós injekció formájában kapható.
Portuguese: Ambirix vacina (HAB) (adsorvida) contra a hepatite A (inactivada) e a hepatite B (rDNA)
Hungarian: Hepatitisz A (inaktivált) és hepatitisz B (rDNA) (HAB) vakcina (adszorbeált)
Portuguese: Sempre que se desejar uma dose de reforço contra a hepatite A ou B, pode proceder-se à administração do Ambirix ou de uma vacina separada da hepatite A ou B.
Hungarian: Abban az esetben, ha hepatitisz A vagy hepatitisz B emlékeztető oltás kívánatos, akkor külön hepatitisz A vagy hepatitisz B oltás adható.
Portuguese: O Ambirix é uma vacina, que contém o vírus inactivado (morto) da hepatite A e partes do vírus da hepatite B como substâncias activas.
Hungarian: Az Ambirix hatóanyagként inaktivált (elölt) hepatitisz A vírusokat és hepatitisz B vírus részeket tartalmaz.
Portuguese: Também não pode ser utilizado em pessoas que tenham tido uma reacção alérgica depois de receberem vacinas da hepatite A ou hepatite B. A vacinação com o Ambirix deve ser adiada nos doentes com uma febre súbita e grave.
Hungarian: Nem adható olyan személyeknek sem, akiknél hepatitisz A vagy hepatitisz B vakcina beadását követően allergiás reakciók jelentkeztek.
Portuguese: Como funciona o Ambirix?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ambirix?
Portuguese: As substâncias activas do Ambirix estão disponíveis sob a forma de outras vacinas com Autorização de Introdução no Mercado na União Europeia (UE): o Ambirix contém os mesmos componentes que o Twinrix Adulto, com uma Autorização de Introdução no Mercado desde 1996, e que o Twinrix Pediátrico, com uma Autorização de Introdução no Mercado desde 1997.
Hungarian: Az Ambirix ugyanazokat az alkotókat tartalmazza, mint az 1996-ban engedélyezett Twinrix Felnőtt és az 1997-ben engedélyezett Twinrix Gyermek.
Portuguese: Como se utiliza o Ambirix?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ambirix-et?
Portuguese: O Ambirix nunca deve ser injectado numa veia.
Hungarian: A vakcinát soha nem szabad vénába adni.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Ambirix?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ambirix alkalmazása?
Portuguese: Por que foi aprovado o Ambirix?
Hungarian: Miért engedélyezték az Ambirix forgalomba hozatalát?
Portuguese: O Ambirix foi tão eficaz quanto outras vacinas contra a hepatite A e B uma vez concluído o esquema de vacinação completo.
Hungarian: A teljes oltási sorozat beadása után az Ambirix ugyanolyan hatásos volt, mint más hepatitisz A és B elleni vakcinák.
Portuguese: Dois dos estudos compararam o Ambirix com outras vacinas contra a hepatite A e a hepatite B. O parâmetro principal de eficácia foi a percentagem de crianças vacinadas que desenvolveram níveis protectores de anticorpos um mês após a última injecção.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azoknak a vakcinált gyermekeknek az aránya volt, akiknél az utolsó oltást követő egy hónapban a védettséghez elegendő ellenanyagszint alakult ki.
Portuguese: O Ambirix contém pequenas quantidades de vírus inactivados da hepatite A e o ‘antigénio de superfície' (proteínas da superfície) do vírus da hepatite B. Quando a vacina é administrada a uma criança, o sistema imunitário reconhece os vírus e os antigénios de superfície como ‘estranhos' e cria anticorpos contra eles.
Hungarian: A vakcina gyermeknek történő beadásakor az immunrendszer a vírust és a felületi antigént „idegenként" ismeri fel, és antitesteket termel ellenük.
Portuguese: Como foi estudado o Ambirix?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Ambirix-et?
Portuguese: As crianças que recebem a primeira injecção devem terminar o esquema com o Ambirix.
Hungarian: Ha az első oltás Ambirix-szel történt, akkor a másodikat is ugyanezzel az oltóanyaggal kell végezni.
Portuguese: Número UE
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám Név
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento primário
Hungarian: Gyógyszerforma
Portuguese: Mais informações sobre Ambrisentano Mylan podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan-nal kapcsolatban további információ az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Portuguese: A empresa realizou igualmente um estudo que demonstrou que é bioequivalente ao medicamento de referência.
Hungarian: A vállalat elvégzett egy további vizsgálatot is, amely igazolta a referencia-gyógyszerrel való biológiai egyenértékűséget.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, a empresa apresentou estudos sobre a qualidade de Ambrisentano Mylan.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat az Ambrisentan Mylan minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Portuguese: A classe reflete a gravidade da doença, indicando a «classe II» uma limitação ligeira da atividade física e a «classe III» uma limitação acentuada da atividade física.
Hungarian: A „stádium" a betegség súlyosságára utal: a „II. stádium" mérsékelten korlátozott fizikai teljesítőképességet jelent, a „III. stádium" pedig kifejezetten korlátozott fizikai teljesítőképességet jelöl.
Portuguese: Ambrisentano Mylan está disponível na forma de comprimidos (5 mg e 10 mg).
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan tabletta formájában kapható (5 mg és 10 mg).
Portuguese: Os estudos sobre os benefícios e riscos da substância ativa na utilização aprovada foram já realizados com o medicamento de referência, Volibris, e não necessitam ser repetidos para Ambrisentano Mylan.
Hungarian: A hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat a jóváhagyott alkalmazásban már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Volibris-szel, így ezeket az Ambrisentan Mylan esetében nem szükséges megismételni.
Portuguese: Uma vez que Ambrisentano Mylan é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Hungarian: Mivel az Ambrisentan Mylan generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Ambrisentano Mylan?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ambrisentan Mylan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Portuguese: A dose é aumentada para 10 mg por dia quando o medicamento é utilizado em associação com tadalafil (outro medicamento utilizado no tratameno da HAP).
Hungarian: Az adag akkor emelhető napi 10 mg-ra, ha a gyógyszert tadalafillel (a PAH kezelésére szolgáló másik gyógyszer) együtt alkalmazzák.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, Ambrisentano Mylan demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente a Volibris.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Ambrisentan Mylan minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Volibris-szel.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Volibris, o benefício de Ambrisentano Mylan é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Volibris-hez hasonlóan az Ambrisentan Mylan előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Portuguese: Ambrisentano Mylan (ambrisentano)
Hungarian: Ambrisentan Mylan (ambrizentán)
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Ambrisentano Mylan, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Portuguese: Ambrisentano Mylan é utilizado em doentes em classe funcional II ou III.
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan-t a II. és III. stádiumú betegségben szenvedő betegeknél alkalmazzák.
Portuguese: Ao bloquear o efeito da endotelina, Ambrisentano Mylan impede o estreitamento excessivo dos vasos sanguíneos, ajudando a reduzir a pressão sanguínea e a melhorar os sintomas.
Hungarian: Az endotelin hatásának gátlásával az Ambrisentan Mylan megakadályozza az erek összeszűkülését, segítve ezáltal a vérnyomás csökkenését és a tünetek enyhülését.
Portuguese: Consequentemente, a quantidade de oxigénio que entra no sangue, nos pulmões, é reduzida, dificultado a atividade física.
Hungarian: Ennek következtében csökken az oxigén mennyisége, amely a tüdőben a vérbe juthat, ami nehezíti a fizikai aktivitást.
Portuguese: Ambrisentano Mylan só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da HAP.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést a PAH kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Portuguese: Um resumo sobre Ambrisentano Mylan e porque está autorizado na UE
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Portuguese: Quando coadministrado com ciclosporina (um medicamento que reduz a atividade do sistema imunitário), Ambrisentano Mylan deve ser tomado numa dose de 5 mg por dia e o doente deve ser acompanhado atentamente pelo médico.
Hungarian: Cikloszporinnal (az immunrendszer aktivitását csökkentő gyógyszer) együtt alkalmazva az Ambrisentan Mylan adagja napi 5 mg, és a beteget a kezelőorvosnak szoros megfigyelés alatt kell tartania.
Portuguese: A empresa que comercializa Ambrisentano Mylan fornecerá um cartão de doente com informação importante sobre os efeitos secundários do medicamento e a necessidade de evitar a gravidez durante o tratamento.
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan-t forgalmazó vállalat a betegek rendelkezésére fog bocsátani egy figyelmeztető kártyát, amely a gyógyszer mellékhatásaira és a kezelés alatti teherbeesés elkerülésének szükségességére hívja fel a figyelmet.
Portuguese: Este estreitamento causa uma pressão arterial elevada nos vasos que transportam o sangue do coração até aos pulmões e reduz o fluxo sanguíneo para os pulmões.
Hungarian: Ez magas vérnyomást okoz a szívből a tüdőbe vért szállító erekben, és csökkenti a tüdő véráramlását.
Portuguese: Outras informações sobre Ambrisentano Mylan
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan-nal kapcsolatos egyéb információ
Portuguese: Quais os benefícios e riscos de Ambrisentano Mylan?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Ambrisentan Mylan alkalmazása?
Portuguese: Ambrisentano Mylan contém a substância ativa ambrisentano e é um medicamento genérico, o que significa que contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na UE denominado Volibris.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Ambrisentan Mylan ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Volibris nevű „referencia-gyógyszer".
Portuguese: A HAP é uma doença que se caracteriza por uma pressão sanguínea anormalmente elevada nas artérias pulmonares.
Hungarian: A PAH a tüdő artériáiban kialakuló rendellenesen magas vérnyomást jelenti.
Portuguese: A HAP é uma doença debilitante caracterizada por um estreitamento grave dos vasos sanguíneos dos pulmões.
Hungarian: A PAH legyengítő betegség, amelynek során a tüdő ereinek súlyos szűkülete alakul ki.
Portuguese: O tratamento é iniciado com uma dose de 5 mg, uma vez dia, que pode ser aumentada pelo médico para 10 mg por dia, dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade.
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan kezdő adagja napi 5 mg, amelyet az orvos a gyógyszerválasztól és a beteg által tapasztalt mellékhatásoktól függően napi 10 mg-ra emelhet.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Ambrisentano Mylan são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Portuguese: A substância ativa de Ambrisentano Mylan, o ambrisentano, bloqueia os recetores (alvos) da endotelina, uma hormana que causa o estreitamento dos vasos sanguíneos.
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan hatóanyaga, az ambrizentán gátolja az erek összeszűkülését előidéző, endotelin nevű hormon receptorait (célpontjait).
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Ambrisentano Mylan.
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Portuguese: Ambrisentano Mylan é um medicamento utilizado em monoterapia (medicamento único) ou em associação com outros medicamentos para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP) em doentes adultos.
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan-t a pulmonális artériás hipertóniában (PAH) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinálva.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Ambrisentano Mylan são continuamente monitorizados.
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Portuguese: Porque está Ambrisentano Mylan autorizado na UE?
Hungarian: Miért engedélyezték az Ambrisentan Mylan forgalomba hozatalát az EUban?
Portuguese: Ambrisentano Mylan é eficaz na HAP sem causa identificada e na HAP associada a doença do tecido conjuntivo.
Hungarian: Az Ambrisentan Mylan hatásosnak bizonyult az ismeretlen eredetű PAH kezelésében, valamint kötőszöveti betegség miatt kialakuló PAH kezelésében.
Portuguese: Como se utiliza Ambrisentano Mylan?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ambrisentan Mylan-t?
Portuguese: Como foi estudado Ambrisentano Mylan?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Ambrisentan Mylan-t?
Portuguese: O que é Ambrisentano Mylan e para que é utilizado?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ambrisentan Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Portuguese: Se notar qualquer um destes sinais:
Hungarian: Ha a fenti jelek bármelyikét észleli:
Portuguese: → Informe o seu médico imediatamente.
Hungarian: → Azonnal értesítse kezelőorvosát.
Portuguese: É melhor tomar o seu comprimido todos os dias à mesma hora.
Hungarian: Lehetőleg minden nap ugyanabban az időben vegye be a tablettát.
Portuguese: Não foram identificadas questões de segurança adicionais nestes doentes.
Hungarian: Nem állapítottak meg további biztonságossági problémát ezeknél a betegeknél.
Portuguese: Progressão da doença 10 (4%)
Hungarian: A betegség progressziója 10 (4%)
Portuguese: As doses também puderam ser reduzidas dependendo da tolerabilidade.
Hungarian: Az adagok a tolerálhatóságtól függően csökkenthetők is.
Portuguese: % da diferença
Hungarian: % különbség
Portuguese: → Não conduza nem utilize máquinas se não se estiver a sentir bem.
Hungarian: → Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha nem érzi jól magát.
Portuguese: NT-proBNP (% de redução)
Hungarian: NT-proBNP (%os csökkenés)
Portuguese: Não está disponível antídoto específico.
Hungarian: Specifikus antidotum nem áll rendelkezésre.
Portuguese: Tempo (semanas)
Hungarian: Idő (hét)
Portuguese: Sem Acontecimentos (%)
Hungarian: Eseménymentes (%)
Portuguese: Talco (E553b)
Hungarian: Talkum (E553b)
Portuguese: Dados de longo prazo
Hungarian: Hosszútávú adatok
Portuguese: Irá necessitar de análises ao sangue regulares
Hungarian: Rendszeres vérvizsgálatokra lesz szüksége
Portuguese: O cartão de alerta do doente deverá incluir as seguintes mensagens
Hungarian: A betegemlékeztető kártyának a következő üzeneteket kell tartalmaznia:
Portuguese: Ciclosporina A
Hungarian: Ciklosporin A
Portuguese: É recomendado o conselho de um hepatólogo.
Hungarian: Ajánlott hepatológus tanácsát kérni.
Portuguese: Não existem dados disponíveis (ver secção 5.3 para informação disponível em animais juvenis).
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok (lásd az 5.3 pontban a fiatal állatokra vonatkozó adatokat).
Portuguese: Resposta clínica de longo prazo não satisfatória
Hungarian: Hosszú távon nem kielégítő klinikai válasz
Portuguese: Por vezes requer uma transfusão sanguínea.
Hungarian: Néha vérátömlesztést is szükségessé tehet.
Portuguese: % de indivíduos que atingiram uma resposta clínica satisfatória à semana 24
Hungarian: A 24. héten kielégítő klinikai választ elérő betegek %-os aránya
Portuguese: Ambrisentano (AMBITION e ARIES-E)
Hungarian: Ambriszentán (AMBITION és ARIES-E)
Portuguese: NN - não notificado
Hungarian: NJ - Nem jelentett
Portuguese: A ocorrência de edema periférico foi mais elevada durante o primeiro mês do tratamento inicial.
Hungarian: A perifériás oedema előfordulása a kezelés megkezdésének első hónapjában volt a legmagasabb.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anti-hipertensores, outros anti-hipertensores, código ATC: C02KX02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antihipertenzívumok, egyéb antihipertenzívumok, ATC kód: C02KX02
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 até < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 até < 1/100), raros (≥ 1/10.000 até < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Hungarian: A gyakoriság meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100- <1/10); nem gyakori (≥1/1000- <1/100); ritka (≥1/10 000- <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Portuguese: Não existe experiência em seres humanos.
Hungarian: Humán tapasztalatok nem állnak rendelkezésre.
Portuguese: Objetivos secundários (alteração desde a linha basal até à semana 24)
Hungarian: Másodlagos végpontok (változások a kiindulási időponttól a 24. hétig)
Portuguese: Inchaço (edema), especialmente dos tornozelos e pés
Hungarian: Duzzanat (ödéma), különösen a bokákon és a lábfejeken