FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Einträgen (z. B. Nutzung von Tierarzneimitteln) und Abgaben (z. B. Entfernung durch Ernte, Alterung) voraus und stellt fest, dass sich Zink nach kontinuierlicher Ausbringung von aufbereiteter Gülle im Boden anreichern wird; saure sandige Böden sind hier am gefährdetsten, da diese Böden dazu neigen, Zink rascher als andere Böden anzureichern und außerdem eine höhere Entwässerung und Auswaschung von Zink ins Oberflächenwasser zeigen.
Bulgarian: използване на ветеринарномедицински продукти) и изходни данни (напр. обедняване на почвата, стареене) и стига до заключението, че цинкът се натрупва в почвата след продължително приложение на третиран тор, като киселите песъчливи почви са най-уязвими, тъй като при тях има тенденция да натрупват цинк по-бързо от другите типове почви и също така при тях има по-интензивно отдаване и изтичане на цинк към откритите водоеми.
German: Das M-BAT benötigt weniger Daten zur Vorhersage der Zink-Bioverfügbarkeit im Wasser als das BLM und kann zur Berechnung standortspezifscher PNEC-Werte herangezogen werden.
Bulgarian: Инструментът за оценка на бионаличността на метали изисква по-малко входни данни за прогнозиране на бионаличността на цинк във водите, отколкото Биотичния лиганд модел, и може да се използва за изчисляване на специфичните за мястото PNEC.
German: Selbst dort, wo die Güllelagerung kombiniert ist, würde die Ferkelgülle 40 % der Mischung oder weniger betragen.
Bulgarian: Дори когато съхранението на тора е комбинирано, торът от прасенцата възлиза на 40% или по-малко от сместа.
German: Zink ist sehr toxisch für Wasserorganismen und ist persistent (langwirkend) in Böden und Sedimenten.
Bulgarian: Цинкът е силно токсичен за водните организми и е устойчив в почви и седименти.
German: Obwohl bei den vorgeschlagenen RMMs Unzulänglichkeiten gesehen werden und nicht vollständig quantifiziert werden kann, inwieweit sie Umweltrisiken reduzieren, kann davon ausgegangen werden, dass sie die Zinkanreicherung in der Umwelt verlangsamen.
Bulgarian: Въпреки че се признава, че предложените RMM имат недостатъци и степента, до която те намаляват риска за околната среда да не може да се изрази количествено, се очаква тези мерки да забавят натрупването на цинк в околната среда.
German: Aufgrund der intrinsischen Beschaffenheit von Zink (nicht flüchtig und nicht abbaubar) stellt die Möglichkeit, dass die PNEC-Werte infolge der über eine längere Zeitspanne erfolgenden kontinuierlichen Ausbringung der Gülle behandelter Tiere auf die Felder letztendlich übertroffen werden, ein signifikantes Umweltproblem dar, insbesondere im Hinblick auf die empfindlichsten Bodentypen (saure, frei entwässernde, sandige Böden) und die Organismen des aquatischen Kompartiments.
Bulgarian: Поради естествените свойства на цинка (нелетлив и неразградим) потенциалът PNEC в крайна сметка да бъдат надвишени в резултат на продължително прилагане на тор от третирани животни върху почвата за продължителен период от време поражда значително безпокойство за околната среда, особено по отношение на най-податливите видове почви (кисели, свободно отичащи се, песъчливи почви) и организми от водните среди.
German: Zink bindet fest an AVS und verliert seine Bioverfügbarkeit, was eine Korrektur der Expositionsbeurteilung der Bioverfügbarkeit von Metallen in Sedimentsystemen erlauben würde (ECHA
Bulgarian: Цинкът се свързва силно с AVS и се превръща в небионаличен, което позволява да се коригира оценката за експозиция за бионаличност на метали в седиментните системи (ECHA 2014 г.)
German: genannten Kriterien, wie sie im CVMP-Reflexionspapier zu RMMs im Zusammenhang mit Umweltverträglichkeitsprüfungen von Tierarzneimitteln angegeben sind, außer in Fällen, in denen sie nicht mit der gängigen landwirtschaftlichen Praxis eines bestimmten Mitgliedstaates übereinstimmen, z. B. in Mitgliedstaaten, in denen Güllehandel üblich und daher der Landwirt nicht die die Gülle ausbringende Person ist, oder in Fällen, in denen die Auswirkung der RMM nicht eindeutig nachgewiesen wurde (z. B. Pufferzonen).
Bulgarian: , с изключение на случаите, когато те могат да не съответстват на общата селскостопанска практика в дадена държава членка, например в държави членки, където търговията с тор е често срещана и следователно фермерът не е лицето, което прилага тора, или в случаи, когато ефектът от RMM не е недвусмислено показан (напр. буферни зони).
German: Alle nicht genutzten Tierarzneimittel oder Abfallmaterialien, die von solchen Tierarzneimittelprodukten abgeleitet sind, sollten in Übereinstimmung mit den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
Bulgarian: Неизползваният ветеринарномедицински продукт или остатъчните материали, получени от такъв ветеринарномедицински продукт, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder Abfallmaterialien die aus der Verwendung solcher Produkte entstehen
Bulgarian: Специални предпазни мерки при унищожаване на неизползвания ветеринарномедицински продукт или остатъчните материали, получени от използването на такива продукти
German: Deutschland Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Bulgarian: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
German: Obwohl es hinsichtlich der linearen Extrapolation der IDMM-Ergebnisse Unsicherheiten gibt, wird davon ausgegangen, dass die anhand der IDMMErgebnisse extrapolierten PEC-Werte die Umweltexposition bei der Risikocharakterisierung von Gutal angemessen widerspiegeln.
Bulgarian: Въпреки че съществува несигурност относно линейната екстраполация на IDMM резултатите, се счита, че стойностите на PEC, екстраполирани от IDMM резултатите, надеждно отразяват експозицията на околната среда за употреба при описанието на риска за Gutal.
German: Das MBAT basiert auf den Ergebnissen des BLM für Zink und dem Datensatz, der zur Herleitung der Umweltqualitätsnorm für Zink verwendet wird; benötigt werden nur die Daten für den pH-Wert des Wassers, die Konzentration an gelöstem organischen Kohlenstoff und gelöstem Kalzium, unberücksichtigt bleibt hingegen die Anwesenheit anderer Ionen, die die Zink-Speziation und damit die Bioverfügbarkeit beeinflussen.
Bulgarian: Лиганд модели за цинка и на набора от данни, използвани за формулирането на Стандарта за качество на околната среда за цинка, и изисква входни данни само за pH на водата, разтворения органичен въглерод и концентрацията на разтворен калций, но не взема под внимание наличието на други йони, които могат да повлияят на състава на цинк и оттам на бионаличността.
German: Die größte Gewissheit liefern die IDMM-PEC-Werte für das Kompartiment Boden, eine geringere Gewissheit für Oberflächengewässer und eine weiter reduzierte für Sedimente.
Bulgarian: Най-голямата сигурност при PEC по IDMM е за почвите, като сигурността е по-ниска за откритите водоеми и седиментите.
German: Das IDMM sagt die langfristige Stoffbilanz von Metallen mit definierten
Bulgarian: IDMM прогнозира дълготрайния масов баланс на металите с определени входни данни (напр.
German: Tierarten Verabreichungsform
Bulgarian: Видове животни
German: European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010)http://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/bitstream/111111111/15064/1/lbna24587enn.pdf Environment Agency.
Bulgarian: Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010)http://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/bitstream/111111111/15064/1/lbna24587enn.pdf подходящи за използване при описание на риска от Gutal.
German: Diese Befassung erfolgte aufgrund von Bedenken bezüglich der Umweltverträglichkeitsprüfung.
Bulgarian: Сезирането е образувано поради повдигнати опасения относно риска за околната среда.
German: Im Boden bestimmen Eigenschaften wie der pH-Wert, der Gehalt an organischem Kohlenstoff, die Kationenaustauschkapazität und der Tongehalt die Bioverfügbarkeit.
Bulgarian: В почвата свойства като pH, съдържание на органичен въглерод, капацитет на катионен обмен и съдържание на глина определят бионаличността в земната среда.
German: Demzufolge wurde bei den Expositionsberechnungen (zur Bestimmung der PEC-Werte) die Bioverfügbarkeit nicht miteinbezogen, sodass in die Risikobeurteilung nicht die bioverfügbare Fraktion von Zink einfloss, sondern die Gesamtkonzentration an Zink (bioverfügbar und nicht bioverfügbar).
Bulgarian: По тази причина бионаличността не се взема под внимание при изчисленията на експозицията (установяване на PEC), като това води до оценка на риска, която не отчита бионаличната фракция на цинка, а по-скоро общите концентрации на цинк (бионалични и небионалични).
German: Es wird anerkannt, dass Zink aufgrund seiner physikochemischen Eigenschaften (nicht flüchtig und nicht abbaubar) bei intensiver Schweinezucht und kontinuierlicher Ausbringung der Gülle der behandelten Tiere auf die Felder zu einer allmählichen Zunahme der Zinkkonzentration in den oberen Bodenschichten und im Laufe der Zeit dann auch in anderen relevanten Kompartimenten führen wird.
Bulgarian: Приема се, че поради физикохимичните свойства на цинка (нелетлив и неразградим), продължителното приложение на тор от третирани животни върху почва съгласно практиките за интензивно свиневъдство ще доведе до постепенно увеличаване на концентрацията на цинк в горния слой на почвата, последвано от увеличаване и в други компоненти на околната среда с течение на времето.
German: Zink ist persistent (langwirkend) in Böden und kann sich in Sedimenten ansammeln.
Bulgarian: Цинкът е устойчив в почвата и може да се натрупва в утаечните слоеве.
German: Die abschließend vorgeschlagene Risikominderungsmaßnahme besteht in der Anwendung lokaler oder nationaler Vorschriften, nach denen bei der Gülleausbringung ein Mindestabstand zu offenem Wasser einzuhalten ist.
Bulgarian: Последната предложена RMM е да се приложат местните и националните правила за минимално разстояние от открити води, на което може да се прилага торът.
German: Es wird angenommen, dass die Bioverfügbarkeit von Metallen im Sediment durch Messung des säureflüchtigen Sulfids (AVS; Sulfid, das durch Säurebehandlung aus dem Sediment herausgelöst werden kann) und des gleichzeitig aus dem Sediment extrahierten Metalls (SEM) abgeschätzt werden kann.
Bulgarian: Счита се, че бионаличността на метали в седимента може да се прогнозира чрез измерване на кисел летлив сулфид (AVS) и едновременно извлеченото съдържание на метали (SEM) в седиментите.
German: In den terrestrischen und aquatischen Kompartimenten wurden bei „Worst-Case"- bzw. niedrigerer Ausbringungsrate in 4 von 19 Szenarien bzw. 5 von 15 Szenarien ab 2060 Risiken (RQ > 1) festgestellt.
Bulgarian: В земните и водните среди е открит риск (RQ >1) в 4 от 19 сценария и в 5 от 15 сценария от 2060 г. нататък, съответно за най-лошия случай и за по-ниска норма на приложение.
German: Auf standortspezifischer Ebene können PNEC-Werte zur Bioverfügbarkeit im Sediment anhand des AVS/SEM-Gehalts im Sediment korrigiert werden, falls die erforderlichen Daten verfügbar sind; allerdings sind solche Daten selten.
Bulgarian: Що се отнася до специфичните за мястото концентрации, корекциите в PNEC по отношение на бионаличността в седимента в резултат на съдържанието на AVS/SEM в седимента могат да се извършат, ако са налице нужните данни.
German: Zusammenfassung der Produkteigenschaften
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта
German: Antragsteller zur Festlegung unterschiedlicher PNEC-Werte für das jeweilige Umweltkompartiment verwendet.
Bulgarian: 2 за цинка), които заявителят използва за установяването на различни PNEC за всички компоненти на околната среда.
German: Schließlich rät die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels zur Erfüllung der Maßnahmen, die von lokalen/nationalen Behörden getroffen werden, um durch Einrichtung einer Pufferzone zu verhindern, dass Gülle ins Wasser gelangt und eine übermäßige Ausspülung von Mineralien erfolgt.
Bulgarian: На последно място, SPC препоръчва спазване на мерките, взети от местните/националните органи за предотвратяване на проникването на тора във водите и прекомерното изтичане на минерали чрез внедряването на буферна зона.
German: Gülle von behandelten Ferkeln sollte nicht auf empfindliche Bodenarten ausgebracht werden, die als frei entwässernde, saure (pH ≤6) und sandige Böden erkannt/gekennzeichnet wurden.
Bulgarian: Торът от третирани прасета не трябва да се използва при уязвимите видове почви, определени като почви със свободно оттичане, кисели (рН ≤6) или песъчливи почви.
German: Zink kann sich nach kontinuierlicher Anwendung von Gülle von behandelten Tieren im Boden ansammeln; wobei saure und sandige Böden am meisten gefährdet sind.
Bulgarian: Цинкът може да се натрупва в почвата след продължително прилагане на тор от третирани животни; като кисело-песъчливите почви са най-уязвими.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Bewertung von Gutal 1000 g/kg Vormischung für Fütterungsarzneimittel für Ferkel (siehe Anhang I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Gutal 1000 g/kg премикс за медикаментозен фураж за прасенца (вж.
German: Zusätzlich erscheint die Empfehlung, zur Verlangsamung der Zinkakkumulation die Ausbringung der Gülle in aufeinanderfolgenden Jahren im gleichen Gebiet zu vermeiden, eine geeignete Risikominderungsmaßnahme zu sein.
Bulgarian: В допълнение препоръката да се избягва разпространяване на тора в едни и същи зони на почвата през последователни години, за да се забави натрупването на цинк, е подходяща RMM.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Gutal 1000 g/kg Vormischung für Fütterungsarzneimittel für Ferkel
Bulgarian: Научни заключения и основания за издаване на лиценз за употреба на Gutal 1000 g/kg премикс за медикаментозен фураж за прасенца
German: ) und einer geringeren Ausbringungsrate (4 kg Zink ha a-1
Bulgarian: ) и по-ниска норма на приложение (4 kg цинк ha a-1
German: Zur besseren Berücksichtigung relevanter Risikominderungsmaßnahmen hat der Antragsteller über lineare Extrapolation der IDMM-Ergebnisse für Ausbringungsraten von 4 und 7 kg Zink ha a-1
Bulgarian: Заявителят е генерирал стойности на RQ за алтернативни норми на приложение чрез линейна екстраполация на IDMM резултатите за норми на приложение от 4 и 7 kg цинк ha a-1
German: Aufgrund der Zinkanreicherung, insbesondere im aquatischen Kompartiment, wurde ein Umweltrisiko festgestellt.
Bulgarian: Установен е риск за околната среда, дължащ се на натрупването на цинк, по-конкретно във водната среда.
German: Schlussfolgerungen zum Nutzen-Risiko-Verhältnis
Bulgarian: Заключение относно съотношението полза/риск
German: Um die Risiken durch die Ausbringungsraten, die bei Anwendung von Gutal in einer Menge von 8,2 kg Zink ha a-1
Bulgarian: За да се онагледят по-добре породените рискове при норми на приложение, считани за особено значими при използване на Gutal 8,2 kg цинк ha y-1
German: Gründe für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Gutal 1000 g/kg Vormischung für Fütterungsarzneimittel für Ferkel
Bulgarian: Основания за издаване на лицензи за употреба за Gutal 1000 g/kg премикс за медикаментозен фураж за прасенца
German: Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses
Bulgarian: Оценка на съотношението полза/риск
German: Im aquatischen Kompartiment wurde die Bioverfügbarkeit von Zink in Wasser mit einem Skalierungswerkzeug für Metalle (Metal Bioavailability Assessment Tool, M-BAT; Umweltagentur des Vereinigten Königreichs), einer anwenderfreundlichen Version des biotischen Ligandenmodells (Biotic Ligand Model, BLM), das zur Vorhersage bioverfügbarer Metalle für verschiedene im Wasser lebende Spezies (Algen, Daphnie und Fisch) angewendet wird und in einer großen Zahl begutachteter Studien mit Zink angewendet und gut dokumentiert wurde, sowie mit den Daten aus dem EU-Bericht zur Risikobewertung von Zink (2010) vorhergesagt
Bulgarian: Лиганд модел, използван за прогнозиране на бионаличността на метали за различните водни видове (водорасли, дафния, риби), който се използва и съобщава и в многобройни рецензирани проучвания за цинка; и данните, използвани в EU RAR относно цинка (2010 г.).
German: Produktname INN
Bulgarian: Наименование на продукта
German: Bei höheren als den mit dem IDMM (EFSA, 2012) gemeldeten Ausbringungsraten ist eine Extrapolation erforderlich; allerdings ist das Verhältnis zwischen Zink-Belastungsrate und den mittels IDMM berechneten PEC-Werten nicht linear, was die Gültigkeit der extrapolierten PEC-Werte bei den höchsten Zink-Ausbringungsraten infrage stellen könnte.
Bulgarian: 7, се изисква екстраполация и връзката между зареждащата норма цинк и стойностите на PEC, изчислени по IDMM, не е линейна, което поставя под въпрос валидността на екстраполираните PEC при най-високите норми на приложение на цинк.
German: 4 durchgeführt, der zur Ermittlung der Bioverfügbarkeit von Zink im Boden relevante Parameter wie pH, Gehalt an organischem Material und Ton sowie Kationenaustauschkapazität einbezieht.
Bulgarian: извършва с помощта на калкулатор в Excel на PNEC в почвата (разработен от Arche Consulting) който включва параметри от значение за определянето на бионаличността на цинк в почвата, като pH, съдържание на органични вещества и глина и капацитета на катионен обмен.
German: 8), bei denen sich die Validierung mit begründeten Aussagen zur Anwendbarkeit von Vorhersagen in Bezug auf den beabsichtigten Gebrauch oder Zweck befasst, sollte ein pragmatischer Ansatz verfolgt werden.
Bulgarian: Трябва да се възприеме прагматичен подход при разглеждане на валидирането на механичните модели за околната среда (напр. IDMM и FOCUS при който валидирането е свързано с обосноваване на твърдения относно приложимостта на прогнозите във връзка с предназначението или употребата.
German: Unverdünnte Gülle von behandelten Ferkeln sollte nicht auf (Acker-)flächen angewandt werden.
Bulgarian: Неразредената тор от третирани прасета не трябва да се използва за наторяване.
German: Das Tierarzneimittel sollte nicht in Betrieben angewendet werden, in denen eine angemessene Verdünnung der Gülle nicht möglich ist.
Bulgarian: Продуктът не трябва да се използва във ферми, където не е възможно подходящо разреждане на тора.
German: , 3,3 kg Zink ha a-1
Bulgarian: , 3,3 kg цинк ha a-1
German: , 7,2 kg Zink ha a-1
Bulgarian: , 7,2 kg цинк ha a-1
German: CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf
Bulgarian: the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf
German: EFSA Scientific Opinion on safety and efficacy of zinc compounds (E6) as feed additive for all animal species: Zinc oxide, based on a dossier submitted by Grillo Zinkoxid GmbH/EMFEMA - http://www.efsa.europa.eu/en/search/doc/2970.pdf Forum for Co-ordination of Pesticide Fate Models and their Use (FOCUS) - http://focus.jrc.ec.europa.eu/
Bulgarian: submitted by Grillo Zinkoxid GmbH/EMFEMA - http://www.efsa.europa.eu/en/search/doc/2970.pdf Forum for Co-ordination of Pesticide Fate Models and their Use (FOCUS) - http://focus.jrc.ec.europa.eu/
German: Der Antragsteller Huvepharma NV reichte unter Bezugnahme auf das im Vereinigten Königreich zugelassene Referenzarzneimittel „ZincoTec Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff" im Rahmen eines dezentralisierten Verfahrens gemäß Artikel 13 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Gutal ein.
Bulgarian: Заявителят Huvepharma NV подава заявление за лиценз за употреба на Gutal по децентрализирана процедура, съгласно член 13, параграф 1 от Директива 2001/82/EО, като се позовава на референтния продукт ZincoTec Zinc Oxide 100% премикс за медикаментозен фураж, одобрен за употреба в Обединеното кралство.
German: Das Tierarzneimittel sollte nicht in Betrieben angewendet werden, in denen eine Verdünnung der Gülle nicht möglich ist.
Bulgarian: Продуктът не трябва да се използва във ферми, където разреждането на тора не е възможно.
German: CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/03/WC500124187.pdf
Bulgarian: CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/03/WC500124187.pdf която те намаляват риска за околната среда да не може да се опише количествено, се очаква тези мерки да забавят натрупването на цинк в околната среда.
German: und 2,8 kg Zink ha a-1
Bulgarian: 2,8 kg цинк ha a-1
German: Die zuständigen nationalen Behörden des/der Mitgliedstaates/-en oder ggf. des/der Referenzmitgliedstaates/-en müssen sicherstellen, dass folgende Bedingung vom/von den Inhaber(n) der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt wird:
Bulgarian: Националните компетентни органи (НКО) на държавите членки или референтните държави членки следва да гарантират, че ПРУ е(са) изпълнил(и) следните условия:
German: Die Aussetzung wird aufgehoben, wenn die Bioäquivalenz mit einem EU-Referenzarzneimittel durch eine Bioäquivalenzstudie nachgewiesen wurde, in der das Präparat direkt mit dem EUReferenzarzneimittel verglichen wurde.
Bulgarian: Временното спиране на разрешенията за употреба трябва да се отмени, когато бъде установена биоеквивалентност с референтния лекарствен продукт в ЕС въз основа на проучване за биоеквивалентност, проведено по отношение на референтния лекарствен продукт в ЕС.
German: Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Bulgarian: Условия за отмяна на временното спиране на разрешенията за употреба
German: Erwägungen zu allen Produkten, die im Rahmen dieses Verfahrens geprüft wurden
Bulgarian: Съображения за всички продукти, преразгледани в рамките на тази процедура
German: Das Befassungsverfahren wurde am 25. September 2014 eingeleitet.
Bulgarian: Процедурата по сезиране е открита на 25 септември 2014 г.
German: Die betroffenen Arzneimittel sind in Anhang I aufgelistet.
Bulgarian: Засегнатите лекарствени продукти са изброени в приложение I.
German: Daher können diese wissenschaftlichen Daten während des Überprüfungsverfahrens nicht berücksichtigt werden.
Bulgarian: Ето защо тези научни данни не могат да се вземат предвид по време на процедурата по преразглеждане.
German: Diese Stellungnahmen wurden sorgfältig geprüft.
Bulgarian: Тези съобщения бяха внимателно оценени.
German: Daher wurden die zum Zeitpunkt der Überprüfung eingereichten Informationen berücksichtigt, um das Recht des Unternehmens auf Verteidigung zu sichern.
Bulgarian: Следователно подадената информация на етапа на преразглеждане е взета под внимание, за да се гарантира правото на защита на фирмата.
German: Diese Verschiebung darf einen Zeitraum von vierundzwanzig Monaten vom Beschluss der Kommission an gerechnet nicht überschreiten.
Bulgarian: Този период на отлагане не трябва да надвишава двадесет и четири месеца от решението на Комисията.
German: In diesem Fall würden Freiwillige unnötigerweise einem Arzneimittel ohne eindeutigen Bedarf ausgesetzt werden, was vom ethischen Standpunkt aus nicht akzeptabel ist.
Bulgarian: При това положение, доброволците ще бъдат ненужно изложени на лекарствен продукт, без ясна необходимост, което е неприемливо от етична гледна точка.
German: Der CHMP beschloss daher, den Umfang der Überprüfung auszuweiten und auch die zwischen 2004 und 2008 durchgeführten Studien einzubeziehen.
Bulgarian: Следователно CHMP реши да разшири обхвата на проверката, чрез включването също така на проучвания, проведени между 2004 и 2008 г.
German: Dieses Referenzarzneimittel muss in der EU gemäß den in Artikel 6 beschriebenen EU-Verfahren und in Übereinstimmung mit den in Artikel 8 der besagten Richtlinie definierten Anforderungen der EU zugelassen sein.
Bulgarian: Този референтен лекарствен продукт трябва да бъде разрешен в ЕС в рамките на процедурите на ЕС, описани в член 6 и в съответствие с изискванията на Европейския съюз, определени в член 8 от посочената директива.