FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Chronische lymphatische Leukämie
Portuguese: Leucemia linfocítica crónica
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Imbruvica, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Imbruvica.
German: Wie wirkt Imbruvica?
Portuguese: Como funciona Imbruvica?
German: In einer Studie, an der 150 Patienten mit Waldenström-Makroglobulinämie teilnahmen, kam es nach 26 Wochen bei 19 % der Patienten, die Imbruvica zusammen mit Rituximab einnahmen, zum Tod oder zu Anzeichen, dass der Krebs fortgeschritten war, im Vergleich zu 56 % der Patienten, die nur Rituximab einnahmen.
Portuguese: Num estudo que incluiu 150 doentes com macroglobulinemia de Waldenström, após 26 meses, a morte ou sinais de progressão do cancro ocorreu em 19 % dos doentes que tomaram Imbruvica em associação com o rituximab, em comparação com 56 % dos doentes que apenas tomaram rituximab.
German: In einer Studie bei 391 Patienten, deren Krankheit auf eine vorangegangene Behandlung nicht angesprochen hatte oder danach erneut aufgetreten war, lebten nach einem Jahr noch etwa 66 % der Patienten unter Imbruvica progressionsfrei, im Vergleich zu etwa 6 % der Patienten, die ein anderes Krebsarzneimittel (Ofatumumab) erhalten hatten.
Portuguese: Num estudo realizado em 391 doentes cuja doença não respondeu ao tratamento ou reapareceu após tratamento anterior, 66 % dos doentes que receberam Imbruvica ainda estavam vivos após um ano sem progressão da sua doença, em comparação com cerca de 6 % dos doentes que receberam outro medicamento contra o cancro denominado ofatumumab.
German: In einer Studie mit 229 zuvor unbehandelten Patienten waren nach 31 Monaten 79 % der Patienten, die mit Imbruvica und Obinutuzumab behandelt wurden, am Leben und progressionsfrei, verglichen mit 36 % der Patienten, die Chlorambucil und Obinutuzumab einnahmen.
Portuguese: Num estudo em 229 doentes não anteriormente tratados, após 31 meses, 79 % dos doentes tratados com Imbruvica e o obinutuzumab sobreviveram sem progressão da doença em comparação com 36 % dos doentes que tomaram o clorambucilo e o obinutuzumab.
German: In einer Studie mit 269 zuvor unbehandelten Patienten lebten nach 1,5 Behandlungsjahren rund 90 % der mit Imbruvica behandelten Patienten progressionsfrei, im Vergleich zu 52 % der Patienten, die ein Krebsarzneimittel namens Chlorambucil erhalten hatten.
Portuguese: Num estudo que incluiu 269 doentes não anteriormente tratados, cerca de 90 % dos doentes que receberam Imbruvica ainda estavam vivos sem progressão da doença após 1,5 anos de tratamento, em comparação com cerca de 52 % dos doentes que receberam um medicamento contra o cancro denominado clorambucilo.
German: Patienten, die mit Imbruvica behandelt werden, dürfen kein Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel gegen Depressionen und Ängste) anwenden.
Portuguese: A erva de S. João (erva medicinal utilizada para tratar a depressão e a ansiedade) é contraindicada em doentes tratados com Imbruvica.
German: Dies ist eine erwartete Wirkung, die einige Monate andauern kann.
Portuguese: Isto é esperado e pode durar alguns meses.
German: Ihr Arzt wird Ihre Dosis möglicherweise anpassen.
Portuguese: O seu médico poderá ajustar a sua dose.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Oktober 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 25. Juni 2019
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 21 de outubro de 2014 Data da última renovação: 25 de junho de 2019
German: Häufigkeit (alle Grade)
Portuguese: Frequência (Todos os graus)
German: Drücken Sie die Tablette von der anderen Seite durch.
Portuguese: Empurre o comprimido pelo outro lado.
German: Es verlangsamt auch die Verschlechterung der Krebserkrankung.
Portuguese: Isto também atrasa o agravamento do cancro.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von IMBRUVICA bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren sind nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia de IMBRUVICA em crianças e adolescentes dos 0 aos 18 anos, não foram ainda estabelecidas.
German: Die Halbwertszeit von Ibrutinib beträgt 4 bis 13 Stunden.
Portuguese: A semivida de ibrutinib é de 4 a 13 horas.
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, was Ihre Testergebnisse bedeuten.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre o que significam os resultados das suas análises.
German: Es bedeutet nicht unbedingt, dass sich Ihr Blutkrebs verschlimmert.
Portuguese: Isto não significa necessariamente que o seu cancro esteja a piorar.
German: IMBRUVICA kann dazu führen, dass Sie leichter bluten.
Portuguese: IMBRUVICA poderá fazer com que sangre mais facilmente.
German: 48-monatige Nachbeobachtung
Portuguese: Seguimento aos 48 meses
German: ECOG gemäß CRF
Portuguese: ECOG por CRF
German: Die Inzidenz für den 5-Jahres-Zeitraum betrug 11%.
Portuguese: A incidência para o período de 5 anos foi de 11%.
German: Gesamt (N = 63)
Portuguese: Total (N = 63)
German: Es liegen keine klinischen Daten zu dieser Wechselwirkung vor.
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos sobre esta interação.
German: Alle Patienten erhielten BR über maximal sechs 28-Tage Zyklen.
Portuguese: Todos os doentes receberam BR por um período máximo de seis ciclos de 28 dias.
German: Ein Risiko für gestillte Kinder kann nicht ausgeschlossen werden.
Portuguese: Não pode ser excluído o risco para as crianças amamentadas.
German: Schließt Ereignisse mit tödlichem Ausgang ein.
Portuguese: Inclui eventos com resultados fatais.
German: Die empfohlenen Dosisanpassungen sind im Folgenden beschrieben:
Portuguese: As modificações da dose recomendadas encontram-se descritas abaixo:
German: • hoher Blutdruck.
Portuguese: • pressão sanguínea elevada.
German: Wie viel Sie einnehmen müssen
Portuguese: Quanto tomar
German: Bei diesem Arzneimittel können die folgenden Nebenwirkungen auftreten:
Portuguese: Podem ocorrer os seguintes efeitos indesejáveis com este medicamento:
German: • wenn Sie hohen Blutdruck haben
Portuguese: • se tem pressão sanguínea elevada
German: Fünfundvierzig Prozent der Patienten waren nicht vorbehandelt und 55% der Patienten waren vorbehandelt.
Portuguese: Quarenta e cinco porcento dos doentes não tinham recebido tratamento prévio, e 55% dos doentes foram tratados previamente.
German: • Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden.
Portuguese: • Se ficar grávida, informe imediatamente o seu médico.
German: Nicht erreicht (1,9+; 36,4+)
Portuguese: Não alcançada (1,9+, 36,4+)
German: Die scheinbare Clearance (CL/F) beträgt etwa 1.000 l/h.
Portuguese: A depuração aparente (CL/F) é de, aproximadamente, 1.000 l/h.
German: Patienten mit einem Eastern Cooperative Oncology Group-(ECOG)-Performance-Status von 3 oder höher wurden aus der Studie ausgeschlossen.
Portuguese: Os doentes com uma pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) igual ou superior a 3 foram excluídos do estudo.
German: Mediane Nachbeobachtungszeit in der Studie=26,5 Monate.
Portuguese: Tempo mediano de seguimento no estudo=26,5 meses.
German: • Entzündung in der Lunge, die zu einer dauerhaften Schädigung führen kann
Portuguese: • inflamação nos pulmões que pode levar a danos permanentes
German: Der Mechanismus für die blutungsassoziierten Ereignisse ist nicht vollständig geklärt.
Portuguese: O mecanismo para os acontecimentos hemorrágicos não está totalmente esclarecido.
German: Die Studie schloss 269 Patienten mit CLL ein.
Portuguese: O estudo envolveu 269 doentes com LLC.
German: • Der Wirkstoff ist Ibrutinib.
Portuguese: • A substância ativa é ibrutinib.
German: • wenn Sie vor kurzem operiert wurden, insbesondere wenn dies Einfluss darauf haben könnte, wie Nahrung oder Arzneimittel aus dem Magen oder Darm in den Körper aufgenommen werden
Portuguese: • se foi recentemente submetido a uma cirurgia, especialmente se tal puder afetar a forma como absorve alimentos ou medicamentos a partir do estômago ou intestino
German: Mediane Nachbeobachtungszeit in der Studie=9 Monate
Portuguese: Mediana de tempo de seguimento do estudo=9 meses
German: Derzeit ist nicht bekannt, ob Ibrutinib die Wirksamkeit von hormonellen Kontrazeptiva reduziert; daher müssen Frauen, die hormonelle Verhütungsmethoden anwenden, zusätzlich eine Barrieremethode anwenden.
Portuguese: Atualmente desconhece-se se ibrutinib pode reduzir a eficácia dos contracetivos hormonais, pelo que as mulheres que utilizem contracetivos hormonais devem adicionar um segundo método de barreira.
German: Die mediane Zeit bis zum Ansprechen lag bei 1,9 Monaten.
Portuguese: A mediana do tempo até resposta foi de 1,9 meses.
German: Häufigkeiten sind auf die nächste ganze Zahl gerundet.
Portuguese: As frequências são arredondadas para o número inteiro mais próximo.
German: Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100), selten ( 1/10.000, < 1/1.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: As frequências são definidas da seguinte forma: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 to < 1/100), raros (≥1/10.000 a <1/1.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
German: Rate anhaltender Verbesserung der Hämoglobinwerte b, c
Portuguese: Taxa de melhoria sustentada da Hemoglobina b, c
German: Die Behandlung mit diesem Arzneimittel soll von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung mit der Anwendung onkologischer Arzneimittel hat.
Portuguese: O tratamento com este medicamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos.
German: Mund, Nase, Augen und Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom).
Portuguese: nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson).
German: • schwere Infektionen des gesamten Körpers (Sepsis)
Portuguese: • infeções graves em todo o corpo (sépsis)
German: Studien zur juvenilen Toxizität wurden nicht durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos de toxicidade juvenil.
German: Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen - Die Wirkungen von IMBRUVICA oder anderen Arzneimitteln können beeinflusst werden, wenn Sie IMBRUVICA zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Portuguese: Informe também o seu médico se estiver a tomar qualquer um destes medicamentos - Os efeitos de IMBRUVICA ou de outros medicamentos podem ser influenciados se tomar IMBRUVICA juntamente com qualquer um dos seguintes medicamentos:
German: Deshalb sollten Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihr Blutungsrisiko erhöhen.
Portuguese: Isto significa que deve dizer ao seu médico se está a tomar outros medicamentos que aumentem o risco de hemorragia.
German: 18,1 (11,1; NE)
Portuguese: 18,1 (11,1, NO)
German: Jede Flasche enthält 90 oder 120 Kapseln.
Portuguese: Cada frasco contém 90 ou 120 cápsulas.
German: NR (0,03+; 18,8+)
Portuguese: NO (0,03+; 18,8+)
German: Ibrutinib wird in der Leber metabolisiert.
Portuguese: O ibrutinib é metabolizado no fígado.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen im Steady State (Vd,ss/F) betrug etwa 10.000 l.
Portuguese: O volume de distribuição aparente no estado estacionário (Vd,ss/F) foi de, aproximadamente, 10.000 l.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot für IMBRUVICA.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para IMBRUVICA.
German: Die Beteiligung von CYP2D6 an der Metabolisierung von Ibrutinib scheint minimal zu sein.
Portuguese: O envolvimento do CYP2D6 no metabolismo do ibrutinib parece ser mínimo.
German: Der Dihydrodiol-Metabolit und andere Metabolite sind P-gp-Substrate.
Portuguese: O metabolito dihidrodiol e outros metabolitos são substratos P-gp.
German: • wenn Sie schon einmal eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder eventuell gegenwärtig haben, da IMBRUVICA dazu führen könnte, dass die Hepatitis-B-Infektion wieder aktiv wird.
Portuguese: • se já teve ou pode ter hepatite B, porque IMBRUVICA pode fazer com que a hepatite B se torne ativa novamente.
German: • Nehmen Sie die Kapseln oral (über den Mund) mit einem Glas Wasser ein.
Portuguese: • Tome as cápsulas oralmente (pela boca), com um copo de água.
German: • Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen.
Portuguese: • Engula as cápsulas inteiras.
German: Von den 1.200 Patienten, die mit IMBRUVICA behandelt wurden, waren 64% 65 Jahre oder älter.
Portuguese: Dos 1200 doentes tratados com IMBRUVICA, 64% tinham idade igual ou superior a 65 anos.
German: Die DOR reichte von 3,9 bis > 24,2 Monaten.
Portuguese: A DR variou entre 3,9 e mais de 24,2 meses.
German: CLL und MW
Portuguese: LLC e MW
German: * Schließt mehrere Begriffe für diese Nebenwirkungen ein.
Portuguese: * Inclui múltiplos termos de reações adversas.
German: Nebenwirkungen, die zu einer Dosisreduktion führten, traten bei etwa 7% der Patienten auf.
Portuguese: As reações adversas que conduziram a redução da dose ocorreram em, aproximadamente, 7% dos doentes.
German: Sie dürfen nicht schwanger werden, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Portuguese: Não fique grávida enquanto estiver a tomar este medicamento.
German: Die mediane DOR wurde nicht erreicht.
Portuguese: A mediana de DR não foi alcançada.
German: Was ist IMBRUVICA und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é IMBRUVICA e para que é utilizado
German: IMBRUVICA darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Portuguese: IMBRUVICA não deve ser utilizado durante a gravidez.
German: Dies gilt auch für rezeptfreie Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel.
Portuguese: Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica, medicamentos à base de plantas e suplementos.
German: Bei einer medianen Nachbeobachtungszeit in der Studie von 34 Monaten (Bereich: 8,6+ bis 37,7 Monate) wurde die mediane Dauer des Ansprechens nicht erreicht.
Portuguese: Com um tempo mediano de seguimento no estudo de 34 meses (intervalo 8,6 + a 37,7 meses), a duração mediana de resposta não foi alcançada.
German: Eine Anwendung von IMBRUVICA bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) wird nicht empfohlen.
Portuguese: A administração de IMBRUVICA em doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh Classe C) não é recomendada.
German: Indem IMBRUVICA dieses Protein hemmt, trägt es dazu bei, Krebszellen abzutöten und deren Anzahl zu reduzieren.
Portuguese: Ao bloquear esta proteína, IMBRUVICA ajuda a matar e a reduzir o número de células cancerígenas.
German: • wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist - Ihr Arzt wird Sie dann möglicherweise bitten, die Einnahme von IMBRUVICA für kurze Zeit (3 bis 7 Tage) vor und nach der Operation zu unterbrechen.
Portuguese: • se está a planear ser submetido a alguma cirurgia - o seu médico pode pedir que pare de tomar IMBRUVICA durante um curto espaço de tempo (3 a 7 dias) antes e após a sua cirurgia
German: • Durchfall, Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine Lösung zum Ausgleich von Flüssigkeits und Salzverlust oder ein anderes Arzneimittel geben müssen
Portuguese: • diarreia, o seu médico poderá ter de lhe dar um substituto de fluídos e sal ou outro medicamento
German: Die ORR und DOR wurden anhand der Kriterien des Third International Workshop of WM beurteilt.
Portuguese: A TRG e a DR foram avaliadas utilizando os critérios adotados pelo Third International Workshop of WM.
German: • Nahrungsergänzungsmittel, die Ihr Blutungsrisiko erhöhen können, wie Fischöl, Vitamin E oder
Portuguese: • suplementos que podem aumentar o seu risco de hemorragia, tais como óleo de peixe, vitamina
German: Die renale Clearance von Ibrutinib ist minimal; die Ausscheidung von Metaboliten im Urin macht < 10% der Dosis aus.
Portuguese: O ibrutinib tem uma depuração renal mínima; a excreção urinária de metabolitos é < 10% da dose.
German: ORR (%) p-Wert p < 0,0001
Portuguese: TRG (%) valor-p p < 0,0001
German: Karzinogenität/Genotoxizität
Portuguese: Carcinogenicidade/genotoxicidade
German: IMBRUVICA enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Portuguese: IMBRUVICA contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose ou seja, é essencialmente "isento de sódio".
German: Es liegen keine Informationen zur Sicherheit von IMBRUVICA bei schwangeren Frauen vor.
Portuguese: Não existe informação sobre a segurança de IMBRUVICA em mulheres grávidas.
German: Für die Auswahl wurde der Term auf niedrigster Ebene (Lower level term, LLT) verwendet.
Portuguese: Termo de nível mais baixo (LLT) utilizado para seleção.
German: Die Wirksamkeit war in allen untersuchten Subgruppen vergleichbar, Patienten mit oder ohne Deletion 17p, einem präspezifizierten Stratifizierungsfaktor, eingeschlossen (Tabelle 8).
Portuguese: A eficácia foi semelhante entre todos os subgrupos analisados, incluindo em doentes com e sem deleção 17p, um fator de estratificação pré-especificado (Tabela 8).
German: Anzahl vorheriger Linien
Portuguese: Número de linhas de tratamento prévios
German: Der Hepatitis-B-Virus (HBV)-Status soll vor der Einleitung der Behandlung mit IMBRUVICA bestimmt werden.
Portuguese: Deve estabelecer-se o estado em relação ao vírus da hepatite B (VHB) antes de se iniciar o tratamento com IMBRUVICA.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE27.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, inibidores da proteína cinase, código ATC: L01XE27.
German: • Nehmen Sie die Kapseln jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit ein.
Portuguese: • Tome as cápsulas à mesma hora todos os dias.
German: • wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben
Portuguese: • se tem problemas de fígado ou rins
German: Es ist nicht bekannt, ob Ibrutinib oder seine Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Portuguese: Desconhece-se se ibrutinib ou os seus metabolitos são excretados ou não no leite materno.
German: Die erste Dosis Obinutuzumab wurde zwischen Tag 1 (100 mg) und Tag 2 (900 mg) aufgeteilt.
Portuguese: A primeira dose de obinutuzumab foi dividida entre o dia 1 (100 mg) e o dia 2 (900 mg).
German: • Nehmen Sie die Tabletten oral (über den Mund) mit einem Glas Wasser ein.
Portuguese: • Tome os comprimidos oralmente (pela boca), com um copo de água.
German: Warfarin oder andere Vitamin-K-Antagonisten sollen nicht gleichzeitig mit IMBRUVICA eingenommen werden.
Portuguese: A varfarina ou outros antagonistas da vitamina K não devem ser administrados concomitantemente com IMBRUVICA.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelam toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
German: • Schwächegefühl, Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Schmerzen in Ihren Händen oder Füßen oder in anderen Körperteilen (periphere Neuropathie).
Portuguese: • fraqueza, dormência, sensação de formigueiro ou dor nas suas mãos ou pés ou outras partes do corpo (neuropatia periférica).
German: Lymphozytose: Labortests können in den ersten Wochen der Behandlung eine Erhöhung der Anzahl von weißen Blutzellen (genannt „Lymphozyten") in Ihrem Blut zeigen.
Portuguese: Linfocitose: Nas primeiras semanas de tratamento, as análises laboratoriais podem mostrar um aumento de glóbulos brancos (chamados "linfócitos") no seu sangue.
German: Die meisten Patienten mit einer letal verlaufenden Infektion hatten zudem eine Neutropenie.
Portuguese: A maioria dos doentes com infeções fatais apresentava igualmente neutropenia.
German: Wenn Sie hormonelle Verhütungsmittel wie die Pille oder andere Formen verwenden, muss zusätzlich eine Barrieremethode zur Verhütung (z.B. Kondome) verwendet werden.
Portuguese: Se estiver a utilizar um contracetivo hormonal, tais como a pílula ou dispositivos, deve utilizar também um método contracetivo de barreira (por exemplo, preservativos).
German: Die beobachtete Lymphozytose ist ein pharmakodynamischer Effekt und sollte beim Fehlen anderer klinischer Befunde nicht als Anzeichen einer progressiven Erkrankung betrachtet werden.
Portuguese: A linfocitose observada é um efeito farmacodinâmico e não deve ser considerada como progressão da doença na ausência de outras observações clínicas.
German: Der mit der Ansprechrate assoziierte p-Wert war <0,0001.
Portuguese: valor-p associado com a taxa de resposta foi <0,0001.
German: Häufigkeitsberechnung auf Grundlage klinischer Studien mit Monotherapie.
Portuguese: Frequência calculada a partir de estudos clínicos em monoterapia.
German: Daher sind bei Patienten mit verschiedenen CYP2D6-Genotypen keine Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Portuguese: Deste modo, não são necessárias precauções em doentes com diferentes genótipos do CYP2D6.
German: Eine hohe Anzahl zirkulierender Lymphozyten (> 400.000/µl) kann zu einem erhöhten Risiko führen.
Portuguese: Um número elevado de linfócitos circulantes (> 400.000/mcL) pode constituir um risco acrescido.
German: Rai-Stadium 0/I/II
Portuguese: 0/I/II
German: Da keine klinischen Daten zu dieser Wechselwirkung vorliegen, kann nicht ausgeschlossen werden, dass Ibrutinib nach einer therapeutischen Dosierung intestinales P-gp und BCRP hemmt.
Portuguese: Como não estão disponíveis dados clínicos sobre esta interação, não se pode excluir o facto de o ibrutinib poder inibir a P-gp intestinal e a BCRP após uma dose terapêutica.
German: Tabelle 10: ORR und DOR bei Patienten mit MW
Portuguese: Tabela 10: TRG e DR em doentes com MW
German: Unverträglichkeit gegenüber sonstigen Bestandteilen Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder GlucoseGalactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
German: Patienten, die mehr als die empfohlene Dosis eingenommen haben, sollen engmaschig überwacht und mit geeigneten unterstützenden Maßnahmen behandelt werden.
Portuguese: Os doentes que ingerirem mais do que a dose recomendada devem ser cuidadosamente monitorizados e devem receber o tratamento de suporte apropriado.
German: In 13-wöchigen Studien bei Ratten und Hunden wurden folgende unerwünschte Effekte festgestellt.
Portuguese: Observaram-se os seguintes efeitos adversos em estudos com duração de 13 semanas realizados em ratos e cães.
German: IMBRUVICA enthält Lactose (eine Zuckerart).
Portuguese: IMBRUVICA contém lactose (um tipo de açúcar).
German: 17,5 (15,8; NR)
Portuguese: 17,5 (15,8; NA)
German: Die klinische Relevanz ist nicht bekannt, aber die Exposition von Substraten des CYP2B6 (wie Efavirenz und Bupropion) und von co-regulierten Enzymen kann nach gleichzeitiger Anwendung mit Ibrutinib reduziert sein.
Portuguese: A relevância clínica não é conhecida, mas a exposição a substratos do CYP2B6 (tais como, bupropiona e efavirenz) e a enzimas co-reguladas pode ser reduzida mediante a coadministração com ibrutinib.
German: Die Patienten werden vor Beginn der Behandlung von ihrem Arzt gründlich im Hinblick auf Anzeichen dieser Infektion untersucht.
Portuguese: Os doentes serão cuidadosamente monitorizados pelo seu médico para detetar sinais desta infeção antes do início do tratamento.
German: Sobald die Symptome der Toxizität auf Grad 1 oder auf den Ausgangswert zurückgegangen sind (Abklingen), kann die Behandlung mit IMBRUVICA in der anfänglichen Dosierung wieder aufgenommen werden.
Portuguese: Assim que os sintomas de toxicidade diminuam para grau 1 ou para o nível basal (recuperação), a terapêutica com IMBRUVICA pode ser reiniciada com a dose inicial.