FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For accurate dosing ensure there are no suspended air bubbles in the transfer volumes.
French: Afin de garantir un dosage précis, s'assurer qu'il n'y pas de bulles d'air suspendues dans les volumes de transfert.
English: TruScient must not be re-sterilised.
French: TruScient ne doit pas être re-stérilisé.
English: White lyophilisate and a clear colourless solvent.
French: Lyophilisat blanc et solvant clair incolore.
English: The possibility of an immune response to the product should be evaluated in cases where an undesirable effect with immunological background is suspected.
French: La possibilité d'une réaction immunitaire au produit devra être évaluée dans les cas où un effet indésirable de type immunologique est suspecté.
English: Radiographic, biomechanical, and histological evaluation of the induced bone indicates that it functions biologically and biomechanically as native bone.
French: L'évaluation radiographique, biomécanique et histologique de l'os induit indique qu'il fonctionne biologiquement et biomécaniquement comme l'os natif.
English: 1 vial (lyophilisate)
French: 1 flacon (lyophilisat)
English: Clinical pharmacology studies demonstrate that the absorbable collagen sponge alone is not osteoinductive and is completely resorbed over time.
French: Des études de pharmacologie clinique démontrent que l'éponge de collagène résorbable seule n'est pas ostéoinductrice et est complètement résorbée au cours du temps.
English: TruScient can cause initial resorption of surrounding trabecular bone.
French: TruScient peut causer une résorption initiale de l'os trabéculaire environnant.
English: The following adverse reactions have been observed in a field study in dogs:
French: Les effets indésirables suivants ont été observés dans une étude terrain chez des chiens:
English: Date of first authorisation: 14/12/2011 Date of last renewal:
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 14/12/2011
English: Sodium hydroxide (pH adjustment agent) Hydrochloric acid (pH adjustment agent)
French: Hydroxyde de sodium (agent d'ajustement du pH) Acide chlorhydrique (agent d'ajustement du pH)
English: In case of accidental spillage onto skin and eyes rinse off immediately.
French: En cas de projection accidentelle sur la peau ou dans les yeux, rincer immédiatement.
English: 10 ml Do not use more than 3.2 ml for reconstitution
French: 10 ml Ne pas utiliser plus de 3,2 ml pour la reconstitution.
English: The bone formation process develops from the outside of the prepared sponge towards the center until the entire prepared sponge is replaced by trabecular bone.
French: Le processus de formation osseuse se développe de l'extérieur de l'éponge vers le centre, jusqu'à ce que l'éponge entière soit remplacée par de l'os trabéculaire.
English: 1 vial (solvent)
French: 1 flacon (solvant)
English: The influence of anti-BMP-2 antibody formation on foetal development has not been assessed.
French: L'influence de la production d'anticorps anti-BMP-2 sur le développement fœtal n'a pas été établie.
English: In the case of dogs receiving concentrations or amounts greater than those recommended, treatment of adverse effects, where required, should be symptomatic.
French: Dans le cas des chiens recevant une concentration ou une quantité supérieure à celle recommandée, un traitement symptomatique des effets indésirables doit être mis en place si nécessaire.
English: Cut or fold the prepared sponge as needed prior to placement.
French: Couper ou plier l'éponge préparée comme nécessaire avant l'implantation.
English: The efficacy and safety of the veterinary medicinal product for the treatment of diaphyseal fractures was evaluated in a randomised, controlled, multicenter clinical field study involving dogs randomised to treatment with the veterinary medicinal product plus Standard Of Care (SOC) [n=84] or SOC [n=42] alone.
French: L'efficacité et l'innocuité du médicament vétérinaire sur le traitement des fractures diaphysaires ont été évaluées dans un essai clinique terrain, randomisé, contrôlé, multicentrique incluant des chiens alloués de façon aléatoires au traitement avec le médicament vétérinaire en plus des soins standards (SS) [n=84] ou aux seuls soins standards [n=42].
English: Therefore, in the absence of clinical data, the veterinary medicinal product should not be used for direct applications to trabecular bone when transient bone resorption may create a risk of bone fragility and, thus, increase the risk of implant failure.
French: Par conséquent, en l'absence de données cliniques, le médicament vétérinaire ne doit pas être utilisé pour des applications directes sur l'os trabéculaire dont une résorption transitoire peut créer un risque de fragilité osseuse et ainsi augmenter le risque d'échec de l'implant.
English: Place the prepared sponge so that it bridges the fracture and makes good contact with the major proximal and distal fracture fragments.
French: Placer l'éponge de sorte qu'elle recouvre la zone de la fracture et assure un bon contact avec les fragments proximaux et distaux principaux de la fracture.
English: No studies have been performed in dogs with known autoimmune diseases.
French: Aucune étude n'a été menée sur des chiens ayant des maladies auto-immunes connues.
English: TruScient should not be mixed with other agents.
French: TruScient ne doit pas être mélangé avec d'autres produits.
English: Do not irrigate the wound once the prepared sponge is placed across the fracture.
French: Ne pas irriguer la plaie, une fois que l'éponge est implantée le long de la fracture.
English: In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must be reconstituted only with the solvents provided and should not be mixed with other solvents or other veterinary medicinal products.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit être reconstitué qu'avec le solvant fourni et ne doit pas être mélangé avec d'autres solvants ou d'autres médicaments vétérinaires.
English: Sponge for TruScient
French: Eponge pour TruScient
English: The following adverse reactions have been observed in laboratory studies in dogs:
French: Les effets indésirables suivants ont été observés lors des essais en laboratoire sur des chiens:
English: Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
French: Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
English: Preclinical studies have suggested that bone formation initiated by TruScient is a self-limiting process, forming a well-defined volume of bone.
French: Des études précliniques ont suggéré que la formation d'os induite par TruScient est un processus autolimité, formant un volume d'os bien défini.
English: When injected intravenously, the terminal half-life of dibotermin alfa was 16 minutes in rats.
French: Lors d'une injection intraveineuse, la demi-vie de dibotermine alpha était de 16 minutes chez le rat.
English: BMP-2 antibody response to TruScient was evaluated in 133 dogs receiving surgery for diaphyseal fractures stabilised with internal fixation.
French: La réponse en anticorps anti-BMP-2 à TruScient a été évaluée chez 133 chiens opérés pour des fractures diaphysaires stabilisées avec fixation interne.
English: The incidence of antibody titres in treated dogs under field conditions is low and the puppies will have no or very limited exposure to anti-BMP-2 antibodies due to the potential for limited transfer across the placenta in dogs.
French: L'incidence des titres en anticorps chez les chiens traités dans les conditions terrain est faible et l'exposition des chiots aux anticorps anti-BMP-2 est limitée voire nulle en raison du potentiel limité de transfert à travers le placenta.
English: Remodeling of the surrounding trabecular bone occurs in a manner that is consistent with the biomechanical forces placed on it.
French: Le remodelage de l'os trabéculaire environnant se produit en accord avec les forces biomécaniques qui s'exercent sur lui.
English: Do not use in dogs with a known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
French: Ne pas utiliser chez les chiens en cas d'hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during breeding, pregnancy and lactation.
French: La sécurité du médicament vétérinaire n'a pas été établie sur la reproduction, la gestation et la lactation.
English: Do not use in dogs that are skeletally immature, have an active infection at the operative site, pathological fracture, or any active malignancy.
French: Ne pas utiliser chez les chiens présentant une immaturité du squelette, une infection active au site de fracture, une fracture pathologique ou toute tumeur maligne active.
English: The differentiated cells form trabecular bone as the sponge is degraded, with vascular invasion evident at the same time.
French: Les cellules différenciées forment de l'os trabéculaire tandis que l'éponge est dégradée et qu'une invasion vasculaire se produit en même temps.
English: While there was a treatment-related reduction in time to radiographic fracture union, there was no difference over time between the TruScient treated group and the control group for the individual clinical parameters, lameness and pain, or for an overall score based on clinical signs of fracture healing.
French: Alors qu'une réduction du temps de résorption de la fracture liée au traitement a été mis en évidence par radiographie, il n'y avait pas de différence au cours du temps entre le groupe traité avec TruScient et le groupe contrôle concernant les paramètres cliniques individuels, les boiteries, la douleur ou le score global basé sur les signes cliniques de cicatrisation de la fracture.
English: Disinfect with alcohol the stoppers of the lyophilisate and the solvent vials.
French: Désinfecter avec de l'alcool les bouchons des flacons de lyophilisat et de solvant.
English: Swirl the vial gently to aid reconstitution.
French: Renverser doucement le flacon afin d'aider à la reconstitution.
English: B. Prepare TruScient sponges in the sterile field:
French: B. Préparer les éponges TruScient dans un champ stérile
English: In animal studies (rats) using radiolabelled dibotermin alfa on absorbable collagen sponge, the mean residence time at the site of implantation was 4-8 days.
French: Lors d'études sur des animaux (rats) avec de la dibotermine alpha marquée de façon radioactive sur une éponge de collagène résorbable, le temps moyen de persistance au site d'implantation était de 4-8 jours.
English: Both rhBMP-2 and bovine Type I collagen can elicit an immune response in dogs.
French: rhBMP-2 et le collagène bovin de type I peuvent provoquer des réactions immunitaires chez certains chiens.
English: Investigators were aware of treatment assignment; reviewers assessing time to radiographic fracture union for each dog were masked to treatment.
French: Les investigateurs étaient informés de l'attribution du traitement ; les évaluateurs analysant le temps nécessaire à la résorption radiographique de la fracture ne connaissaient pas l'attribution du traitement.
English: The maximum recommended dosage is the entire contents of a single TruScient kit for each dog (i.e., up to two 2.5 x 5 cm prepared TruScient sponges per dog).
French: La dose maximale recommandée équivaut au contenu entier d'un kit TruScient par chien (soit jusqu'à 2 éponges préparées de 2,5 x 5 cm par chien).
English: Achieve definitive fracture reduction, fixation, and hemostasis prior to placement of the prepared sponge.
French: Réaliser la réduction définitive, la fixation et l'hémostase de la fracture avant d'implanter l'éponge préparée.
English: Solvent for TruScient Water for injections
French: Solvant pour TruScient Eau pour préparations injectables
English: As dibotermin alfa (rhBMP-2) is a protein and has not been identified in the general circulation, it is an unlikely candidate for pharmacokinetic drug-drug interactions.
French: La dibotermine alpha (rhBMP-2) étant une protéine qui n'a pas été identifiée dans la circulation générale, il est peu probable qu'elle donne lieu à des interactions médicamenteuses de type pharmacocinétique.
English: This self-limitation is likely due to the loss of dibotermin alfa from the application site, as well as the presence of BMP inhibitors in the surrounding tissues.
French: Cette auto-limitation est probablement due à la perte de dibotermine alpha au site d'implantation, ainsi qu'à la présence d'inhibiteurs de protéines ostéogéniques dans les tissus environnants.
English: *Dibotermin alfa (recombinant human Bone Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2) is a human protein derived from a recombinant Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
French: *La dibotermine alpha (Protéine-2 ostéogénique humaine recombinante; rhBMP-2) est une protéine humaine dérivée d'une lignée cellulaire recombinante d'Ovaire de Hamster Chinois (CHO).
English: Common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) Mild to moderate
French: Communs (plus de 1 mais moins de 10 animaux sur 100) Faibles à modérés
English: Biomechanical data suggest these voids had little influence on the biomechanical properties of the induced bone or its integration with the abutting cortices.
French: Les données biomécaniques montrent que ces lacunes ont une faible influence sur les propriétés biomécaniques de l'os induit ou sur son intégration au sein des corticales adjacentes.
English: Seroma, excessive licking of incision area, joint stiffness, local swelling, skin ulcer, incisional discharge, incisional dehiscence.
French: Collection séreuse, léchage excessif de la zone d'incision, raideur articulaire, gonflement local, ulcère cutané, écoulement au niveau de l'incision, déhiscence au niveau de l'incision.
English: Soft swelling which recedes within 3 weeks
French: Gonflement mou qui se résorbe dans les 3 semaines
English: The ability of TruScient to support bone remodeling may be responsible for the biological and biomechanical integration of the new bone induced by TruScient with that of the surrounding bone.
French: Le remodelage osseux dû à TruScient peut être responsable de l'intégration biologique et biomécanique du nouvel os induit par TruScient avec l'os environnant.
English: Wait a MINIMUM of 15 minutes before using the prepared sponges.
French: Attendre AU MOINS 15 minutes avant d'utiliser les éponges préparées.
English: 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
French: 1348 Louvain-la-Neuve
English: Discard any unused veterinary medicinal product.
French: Jeter tout médicament vétérinaire non utilisé.
English: The recommended dose is up to two sponges (2.5 x 5 cm) per dog.
French: La dose recommandée est de deux éponges (2,5 x 5 cm) par chien, au maximum.
English: Peel open the inner package of sponges and leave them in the tray.
French: Ouvrir l'emballage interne des éponges et les laisser dans le plateau.
English: Two sterile sponges 2.5 x 5 cm in a polyvinyl chloride (PVC) blister package sealed with a Tyvek lid.
French: deux éponges stériles de 2,5 x 5 cm dans une plaquette thermoformée polychlorure de vinyle (PVC) scellé avec un couvercle en Tyvek
English: If only a portion of a prepared sponge is required, first prepare the entire package (following steps 1 - 9 above), then cut or fold the prepared sponge as needed prior to implantation.
French: Si une partie seulement de l'éponge est nécessaire, préparer d'abord tout le produit (selon les étapes 1-9 ci-dessus), puis couper ou plier l'éponge à la taille désirée pour l'implantation.
English: This medicinal product should only be used in breeding, pregnant and lactating dogs following a risk/benefit assessment by the responsible veterinarian.
French: Ce médicament ne doit être utilisé chez les chiens reproducteurs, gestants et allaitants qu'après évaluation bénéfice/risque établie par le vétérinaire.
English: No studies have been performed in dogs with metabolic bone diseases.
French: Aucune étude n'a été menée sur des chiens ayant une maladie métabolique osseuse.
English: Uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1000 animals) Mild to moderate Exuberant bony callus associated with persistent (>10 weeks) moderate soft tissue swelling and excessive licking of the incision area.
French: Rares (plus de 1 mais moins de 10 animaux sur 1000 animaux) Faibles à modérés Cal osseux exubérant associé à un gonflement modéré persistant (>10 semaines) des tissus mous et à un léchage excessif de la zone d'incision
English: These swellings are the result of local proliferation of mesenchymal tissue maturing to new bone and are consistent with the pharmacologic activity of rhBMP-2
French: Ces gonflements résultent d'une prolifération locale de tissu mésenchymateux évoluant en tissu osseux nouveau, caractéristiques de l'activité pharmacologique de rhBMP-2.
English: TruScient does not provide mechanical stability and should not be used to fill space in the presence of compressive forces.
French: TruScient n'assure pas la stabilité mécanique et ne doit pas être utilisé pour remplir un espace en présence de forces de compression.
English: TruScient will not provide mechanical stability and should not be used to fill spaces in the presence of compressive forces.
French: TruScient n'assure pas la stabilité mécanique et ne doit pas être utilisé pour remplir des espaces en présence de forces de compression.
English: The safety, including potential immune responses, and effectiveness of repeated administration have not been evaluated in dogs.
French: L'innocuité, dont les réactions immunitaires potentielles, et l'efficacité lors d'administrations répétées n'ont pas été évaluées chez les chiens.
English: TruScient used in concentrations or amounts greater than those recommended is associated with excessive bone formation and increased generation of fluid-filled void spaces within the induced bone.
French: TruScient utilisé en concentrations ou quantités supérieures à celles recommandées est associé à une formation osseuse excessive et une augmentation des lacunes remplies de fluide au sein de l'os induit.
English: The results demonstrated that TruScient was effective in reducing the time to radiographic fracture union when added to SOC compared to treatment with SOC alone regardless of fracture type (open or closed).
French: Les résultats ont montré que TruScient est efficace pour réduire le temps nécessaire à la résorption de la fracture évaluée par radiographie en complément des soins standards, en comparaison avec des soins standards seuls, quel que soit le type de fracture (ouvert ou fermé).
English: Observed clinical signs were listed as adverse reactions for TruScient when they exceeded in intensity and/or duration of what would be considered normal for fracture healing after Standard of Care (SOC).
French: Les signes cliniques observés ont été listés comme effets indésirables de TruScient dès lors que leur intensité et/ou durée dépassait ce qui est considéré comme normal pour une cicatrisation de fracture après un traitement standard.
English: The prepared sponge may be wrapped around the bone or placed up to the edges of a bone plate as the geometry of the fracture and fixation requires.
French: L'éponge peut être roulée autour de l'os ou placée jusqu'aux bords d'une plaque de fixation en fonction de la géométrie de la fracture et de la fixation.
English: Although no clear association with clinical outcome or undesirable effects could be observed in clinical and safety studies, the possibility of developing neutralising antibodies or hypersensitivity-type reactions cannot be excluded.
French: Bien qu'aucune association évidente ayant une issue clinique ou provoquant des effets indésirables n'ait été observée au cours des études d'innocuité et des études cliniques, le développement potentiel d'anticorps neutralisants ou de réaction de type hypersensibilité ne peut être exclu.
English: Excessive bone and fluid filled cysts remodel into normal bone over time.
French: L'os en excès ainsi que les kystes remplis de fluide se remodèlent en os normal au fil du temps.
English: Severe
French: Sévères
English: Use only the amount of prepared sponge needed to achieve coverage of accessible fracture lines and defects (less than one up to two prepared sponges).
French: N'utiliser que la quantité d'éponge préparée nécessaire au recouvrement des lignes de fracture et défauts osseux accessibles (de moins d'une jusqu'à deux éponges).
English: The amount of prepared sponge placed is determined by the fracture anatomy and the ability to close the wound with minimal compression of the sponge.
French: La quantité d'éponge implantée est déterminée par l'anatomie de la fracture et la possibilité de fermer la plaie sans trop tasser ou comprimer le produit.
English: 2 absorbable collagen sponges 2 sterile 3 ml disposable syringes with needles 1 sterile 6 ml disposable syringe with needle
French: 2 éponges de collagène résorbable 2 seringues jetables stériles de 3 ml avec aiguilles 1 seringue jetable stérile de 6 ml avec aiguille
English: Dibotermin alfa (rhBMP-2)*
French: Dibotermine alpha (rhBMP-2)*
English: Store in the original package.
French: Conserver dans l'emballage d'origine.
English: In order to avoid excessive postoperative swelling, use only the amount of prepared TruScient sponge needed to achieve coverage of accessible fracture lines and defects (less than one to up to two prepared sponges).
French: Afin d'éviter tout gonflement postopératoire excessif, n'utiliser que la quantité d'éponge TruScient préparée nécessaire au recouvrement des lignes de fracture et défauts osseux accessibles (de moins d'une jusqu'à deux éponges).
English: The safety, including potential immune responses and effectiveness of repeat TruScient administration have not been evaluated in dogs.
French: L'innocuité, dont les réactions immunitaires potentielles, et l'efficacité lorscd'administrations répétées de TruScient n'ont pas été évaluées chez les chiens.
English: Using sterile technique, transfer the two 3 ml syringes with needles and the sponges inner package into the sterile field.
French: En utilisant une technique stérile, transférer les deux seringues de 3 ml, les aiguilles et les éponges dans leur emballage interne, dans un champ stérile.
English: A. Reconstitute dibotermin alfa (rhBMP-2) in a non-sterile field: 1.
French: A. Reconstituer la dibotermine alpha (rhBMP-2) dans un champ non stérile:
English: The following adverse reactions have been observed in laboratory studies in dogs: o Heterotopic ossification of the surrounding tissues o Exuberant bone formation at the site of placement and ectopic bone formation o Excessive bone and fluid filled cysts that remodel into normal bone over time o Increased swelling at the site of placement has been observed by 2-3 weeks post surgery.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés lors des essais en laboratoire sur des chiens: - ossification hétérotopique dans les tissus environnants - formation osseuse exubérante au site d'implantation et formation osseuse ectopique - kystes contenant du tissu osseux surabondant et des fluides qui évoluent en tissu osseux normal avec le temps - augmentation du gonflement au site d'implantation, observée 2-3 semaines après la chirurgie.
English: Dibotermin alfa (rhBMP-2) is an osteoinductive protein that results in the induction of new bone tissue at the site of implantation.
French: La dibotermine alpha (rhBMP-2) est une protéine ostéoinductrice qui induit la formation de nouveau tissu osseux au site d'implantation.
English: The antibody titers did not correlate with any adverse clinical sign including any immune mediated adverse events such as allergic reactions.
French: Il n'y avait pas de corrélation entre les titres en anticorps et des effets indésirables cliniques dont des effets indésirables à médiation immunitaire tels que des réactions allergiques.
English: D. After Placement
French: D. Post-Implantation
English: EXP {month/year} Shelf life in the vial after reconstitution: 3 hours
French: EXP {MM/AAAA} Durée de conservation dans le flacon après reconstitution: 3 heures.