FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: (Eine Beschreibung der Symptome ist in Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
Slovak: (Opis príznakov pozri v časti 4 „Možné vedľajšie účinky").
German: Diese Anforderung bezieht sich auch auf gebärfähige Frauen, die absolut und ununterbrochen abstinent sind.
Slovak: Táto požiadavka zahŕňa aj ženy, ktoré môžu otehotnieť a dodržiavajú absolútnu a kontinuálnu sexuálnu abstinenciu.
German: Gastrointestinale Perforation†, Pankreatitis†, Gastrointestinale Blutungen†
Slovak: Gastrointestinálna perforácia†, pankreatitída†, gastrointestinálne krvácanie†
German: Bei Mäusen sowie männlichen und weiblichen Ratten wurden bei einer 15-, 13- und 39-mal höheren humantherapeutischen Exposition der empfohlenen Anfangsdosis keine Hinweise auf Karzinogenität beobachtet.
Slovak: U myší, potkaních samcov a potkaních samíc nebola pozorovaná karcinogenicita pri expozíciách 15, 13 a 39-krát nad odhadovanou klinickou AUC pri odporúčanej počiatočnej dávke.
German: • Plötzliche Schmerzen in der Brust oder Atembeschwerden.
Slovak: Náhla bolesť v hrudi alebo sťažené dýchanie.
German: Bei 18 gesunden männlichen Freiwilligen hatte die Gabe mehrerer Dosen von 200 mg Thalidomid keine ersichtlichen Auswirkungen auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis Digoxin.
Slovak: U 18 zdravých dobrovoľníkov mužského pohlavia nemalo podanie viacerých dávok talidomidu 200 mg žiadny zjavný vplyv na farmakokinetiku jednej dávky digoxínu.
German: Median ± se (Monat)
Slovak: Čas prežívania medián ± se (mesiac)
German: • Die Patientin ist sich des teratogenen Risikos für das ungeborene Kind bewusst.
Slovak: Uvedomuje si potenciálne teratogénne riziko pre nenarodené dieťa.
German: Ein thromboembolisches Ereignis in der Vorgeschichte oder die gleichzeitige Gabe erythropoetischer Arzneimittel oder anderer zum Beispiel im Rahmen einer Hormonersatztherapie gegebenen Arzneimittel können das Thromboembolierisiko bei diesen Patienten ebenfalls erhöhen.
Slovak: Predchádzajúca anamnéza tromboembolických udalostí alebo súbežné podávanie erytropoetických látok alebo iných látok, ako napríklad hormonálnej substitučnej liečby, môže tiež zvýšiť tromboembolické riziko u týchto pacientov.
German: * ANC: Absolute Neutrophilenzahl a Thalidomid wird einmal täglich vor dem Schlafengehen an den Tagen 1 bis 42 eines jeden 42-tägigen Zyklus eingenommen.
Slovak: *ANC: absolútny počet neutrofilov aTalidomid podaný raz denne pred spaním v 1. až 42. deň každého 42-dňového cyklu.
German: Dosismodifikationen aufgrund peripherer Neuropathie sind in Tabelle 2 beschrieben.
Slovak: Periférna neuropatia Úpravy dávkovania v prípade periférnej neuropatie sú popísané v tabuľke č. 2.
German: Hypothyreose†
Slovak: Hypotyreoidizmus†
German: Dies wurde allerdings nicht formell in Studien an Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion untersucht, daher sollten Patienten mit schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörungen sorgfältig auf jegliche unerwünschten Ereignisse beobachtet werden.
Slovak: Táto skutočnosť sa však neskúmala u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene; preto pacienti s vážnym poškodením obličiek alebo pečene majú byť pozorne monitorovaní, či sa u nich nevyskytnú nejaké nežiaduce udalosti.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: o Der Kapselinhalt enthält vorverkleisterte Stärke und Magnesiumstearat.
Slovak: Ďalšie pomocné látky sú: o Kapsula obsahuje preželatínovaný škrob a magnéziumstearát.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Thalidomid der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Thalidomid enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre talidomid je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich talidomid je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
German: Bei einem Hautausschlag von Grad 2 - 3 ist eine Unterbrechung oder Beendigung der Thalidomid-Behandlung zu erwägen.
Slovak: Pri 2. a 3. stupni kožného výsevu sa má zvážiť prerušenie alebo ukončenie liečby talidomidom.
German: Thalidomide Celgene wirkt dadurch, dass es das Immunsystem des Körpers unterstützt und direkt den Krebs angreift.
Slovak: Thalidomide Celgene napomáha bunkovej zložke imunitného systému a priamo atakuje rakovinové bunky.
German: Informationen enthalten sein:
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
German: Vor der Genehmigung durch die zuständige nationale Behörde und vor der Markteinführung des Arzneimittels hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen dafür zu sorgen, dass die Informationsmaterialien der nationalen Patientenorganisation oder, falls eine solche Organisation nicht vorhanden ist oder nicht einbezogen werden kann, einer entsprechenden Patientengruppe zur Überprüfung zur Verfügung gestellt werden.
Slovak: Pred schválením kompetentným štátnym orgánom a uvedením lieku na trh má držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečiť, aby boli vzdelávacie materiály poskytnuté a posúdené štátnymi organizáciami pre pacientov, alebo ak podobná organizácia neexistuje, alebo sa nemôže zapojiť, potom relevantnou skupinou pacientov.
German: Thalidomid darf niemals von schwangeren Frauen eingenommen werden oder von Frauen, die schwanger werden könnten, es sei denn, alle Anforderungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms werden erfüllt.
Slovak: Talidomid nikdy nesmú užívať gravidné ženy alebo ženy, ktoré by mohli otehotnieť, pokiaľ nie sú splnené všetky podmienky programu prevencie tehotenstva.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Slovak: V rámci každého frekvenčného zoskupenia sú nežiaduce reakcie uvádzané v klesajúcom poradí závažnosti.
German: Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit, Angioödem, Urtikaria)†
Slovak: Alergické reakcie (hypersenzitivita, angioedém, urtikária)†
German: Thalidomide Celgene enthält einen Wirkstoff mit dem Namen Thalidomid.
Slovak: Thalidomide Celgene obsahuje aktívnu látku nazývanú talidomid.
German: In vitro-Daten legen nahe, dass Prednison eine Enzyminduktion hervorrufen kann, die die systemische Exposition von gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln reduzieren könnte.
Slovak: Existujú údaje in vitro indikujúce, že prednizón môže vyvolať indukciu enzýmu, čo môže znížiť systémovú expozíciu súbežne užívaných liekov.
German: Die Patienten müssen überwacht werden und eine Dosisverzögerung, eine Dosisreduktion oder ein Behandlungsabbruch kann erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať a môže byť potrebné odloženie, zníženie alebo prerušenie dávky (pozri časť 4.2).
German: Thalidomide Celgene in der empfohlenen Dosierung hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Thalidomide Celgene, podávaný podľa odporúčaného dávkovania, má malý až mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: • Es unterbindet die Entwicklung der Krebszellen.
Slovak: • zastavuje rozvoja rakovinových buniek,
German: Die Entscheidung, Arzneimittel zur Thromboseprophylaxe anzuwenden, sollte bei jedem Patienten individuell nach einer sorgfältigen Bewertung der zugrundeliegenden Risikofaktoren getroffen werden (siehe Abschnitt 4.4, 4.5 und 4.8).
Slovak: Rozhodnutie prijať antitrombotické profylaktické opatrenia má byť urobené po pozornom zhodnotení základných rizikových faktorov individuálneho pacienta (pozri časti 4.4, 4.5 a 4.8).
German: Grad 3 (die Alltagsaktivität beeinträchtigend)
Slovak: 3. stupeň (zasahovanie do aktivít každodenného života)
German: In einer 1-Jahresstudie an Hunden wurde bei weiblichen Tieren eine Vergrößerung und/oder Blaufärbung der Brustdrüsen sowie ein verlängerter Östrus bei dem 1,8-fachen bzw. mehr als dem 3,6-fachen der humantherapeutischen Exposition beobachtet.
Slovak: V jednoročnej štúdii na psoch sa pozorovalo zväčšenie a/alebo modré sfarbenie prsných žliaz a predĺžený estrus u samíc pri expozíciách rovných 1,8 alebo vyšších ako 3,6-násobok ľudskej expozície.
German: Die gemeldeten Ereignisse traten bei jungen (prämenopausalen) Frauen (medianes Alter 36 Jahre) auf, die Thalidomid für andere Indikationen als multiples Myelom erhielten und bei denen die Amenorrhö innerhalb von 6 Monaten nach Behandlungsbeginn auftrat und bei Absetzen von Thalidomid reversibel war.
Slovak: Hlásené udalosti sa vyskytli u mladých (premenopauzálnych) žien (medián veku 36 rokov), užívajúcich talidomid v iných indikáciách ako je mnohopočetný myelóm, nástup amenorey u nich začal v priebehu 6 mesiacov od začiatku liečby a ustúpil po vysadení talidomidu.
German: Sexuelle Funktionsstörung†, menstruelle Erkrankung einschließlich Amenorrhoe†
Slovak: Sexuálna dysfunkcia†, menštruačné poruchy vrátane amenorey†
German: Die Anwendung von Arzneimitteln zur Thromboseprophylaxe, wie niedermolekulare Heparine oder Warfarin, sollte empfohlen werden.
Slovak: Odporúča sa profylaktické podávanie antitrombotických liekov, ako napríklad nízkomolekulárnych heparínov alebo warfarínu.
German: Des Weiteren hatte die Gabe einer Einzeldosis von 0,5 mg Digoxin keine ersichtlichen Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Thalidomid.
Slovak: Navyše, podanie jednej dávky digoxínu 0,5 mg nemá žiadny zjavný vplyv na farmakokinetiku talidomidu.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die:
Slovak: Nezabudnite lekára upovedomiť, ak užívate iné liečivá, ktoré:
German: Die folgenden Methoden sind Beispiele für eine zuverlässige Empfängnisverhütung:
Slovak: Za príklady účinných metód antikoncepcie sa môže považovať:
German: Wenn Sie schwanger werden können, wird Ihr Arzt jedes Mal, wenn er Ihnen ein Rezept ausstellt, schriftlich festhalten, dass die erforderlichen Maßnahmen, wie oben beschrieben, ergriffen wurden.
Slovak: Ak môžete otehotnieť, váš lekár pri každom predpisovaní lieku zaznamená skutočnosť, že boli prijaté potrebné opatrenia ako je popísané vyššie.
German: Nebenwirkungen im Sinne von hämatologischen Funktionsstörungen sind im Vergleich zum Kontrollarm angegeben, da dieser signifikante Auswirkungen auf diese Störungen hat (Tabelle 4).
Slovak: Uvedené sú nežiaduce reakcie týkajúce sa hematologických porúch v porovnaní s kontrolnou skupinou, keďže kontrolná skupina má značný vplyv na tieto poruchy (tabuľka č. 4).
German: Beim männlichen Hund wurden nach einem Jahr der Behandlung reversible Gallenthromben in den Canaliculi bei dem mehr als 1,9-fachen der humantherapeutischen Exposition beobachtet.
Slovak: U psích samcov sa po jednom roku podávania pozorovalo reverzibilné upchanie žlčovodov v kanálikoch pri expozíciách vyšších než 1,9-násobok ľudskej expozície.
German: Thalidomida,b Melphalanc,d,e Prednisonf
Slovak: Talidomida,b Melfalánc,d,e
German: Der Patient sollte durch weitere klinische Untersuchungen überwacht werden.
Slovak: Pokračujte v monitorovaní pacienta s klinickým vyšetrením.
German: Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie Thalidomide Celgene einnehmen, da nicht bekannt ist, ob Thalidomid in die menschliche Muttermilch übertritt.
Slovak: Nedojčite počas užívania lieku Thalidomide Celgene, pretože nie je známe, či talidomid prechádza do ľudského materského mlieka.
German: Schwere Infektionen (z. B. tödliche Sepsis einschließlich septischer Schock)†, Virusinfektionen einschließlich Herpes zoster und Reaktivierung des Hepatitis-B
Slovak: Závažné infekcie (napr. fatálna sepsa vrátane septického šoku)†, vírusové infekcie vrátane reaktivácie vírusu herpes zoster a vírusu hepatitídy typu B
German: In einer Studie zur peri- und postnatalen Toxizität, durchgeführt an Kaninchen, verursachten Dosierungen von bis zu 500 mg/kg/Tag Thalidomid Aborte, eine erhöhte Rate von Totgeburten und eine verringerte Überlebensfähigkeit der Nachkommen während der Laktation.
Slovak: Perinatálne a postnatálne štúdie toxicity vykonané na králikoch s talidomidom podávaným v dávkach do 500 mg/kg/deň mali za následok potraty, zvýšené narodenia mŕtvych plodov a zníženú životaschopnosť mláďat počas laktácie.
German: Patienten sollten angewiesen werden, Situationen zu vermeiden, in denen Somnolenz ein Problem darstellen könnte, und sie sollten ärztlichen Rat einholen, bevor sie andere Arzneimittel anwenden, die bekanntermaßen Somnolenz verursachen.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby sa vyhýbali situáciám, v ktorých im môže ospanlivosť spôsobiť problémy, a aby pred užitím iných liekov, o ktorých je známe, že spôsobujú ospanlivosť, vyhľadali lekársku pomoc.
German: Die Inzidenz von Neuropathien, welche zu Behandlungsabbrüchen, Dosisreduktionen oder Behandlungsunterbrechungen führen, steigt mit kumulativer Dosis und Therapiedauer.
Slovak: Výskyt neuropatických udalostí vedúcich k vysadeniu, zníženiu dávky alebo prerušeniu sa zvyšuje s kumulatívnymi dávkami a trvaním liečby.
German: Diese Schwangerschaftstests sollten am Tag der ärztlichen Verschreibung oder in den 3 Tagen vor dem Besuch beim verschreibenden Arzt vorgenommen werden.
Slovak: Tieto tehotenské testy sa majú vykonávať v deň návštevy u lekára pri predpisovaní lieku alebo počas 3 dní pred návštevou u predpisujúceho lekára.
German: • Die Patientin bestätigt, dass sie die Gefahren und erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen versteht, die mit der Anwendung von Thalidomid verbunden sind.
Slovak: Potvrdí, že rozumie rizikám a potrebným preventívnym opatreniam spojeným s užívaním talidomidu.
German: • Broschüre für männliche Patienten
Slovak: Brožúry pre mužských pacientov.
German: Die Anwendung von Thalidomid könnte mit Menstruationsstörungen einschließlich Amenorrhö assoziiert sein.
Slovak: Užívanie talidomidu môže súvisieť s menštruačnými poruchami vrátane amenorey.
German: Bei Hunden waren keine Befunde feststellbar, vorwiegend bei weiblichen Ratten fand sich jedoch eine deutliche, dosisabhängige Abnahme von Gesamt-T4 und freiem T4.
Slovak: U psov neboli pozorované žiadne účinky, ale u potkanov bolo zaznamenané zjavné zníženie celkového a voľného T4 v závislosti od dávky, ktoré bolo konzistentnejšie u samíc.
German: Zur Entnahme der Kapsel aus der Blisterpackung wird empfohlen, die Kapsel nur an einem Ende herauszudrücken, um das Risiko zu verringern, dass sie sich verformt oder zerbricht.
Slovak: Pri vyberaní kapsuly z blistra sa odporúča zatlačiť len na jednu stranu kapsuly, aby sa minimalizovalo riziko deformácie alebo rozlomenia kapsuly.
German: Die Kapseln werden in einer Walletkartonage mit 28 Kapseln (2 Blisterpackungen mit jeweils 14 Kapseln) bereitgestellt.
Slovak: Kapsuly sa dodávajú v papierovej škatuľke, ktorá obsahuje 28 kapsúl (2 blistre po 14 kapsúl).
German: • Abfall des Blutdrucks beim Aufstehen, der zur Ohnmacht führen kann.
Slovak: Pokles krvného tlaku pri stoji, čo môže viesť k omdletiu.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg (4 x 50 mg-Kapseln) pro Tag für Erwachsene bis zu 75 Jahren bzw. 100 mg (2 x 50 mg-Kapseln) pro Tag für Erwachsene über 75 Jahre.
Slovak: Odporúčaná dávka je 200 mg (4 x 50 mg kapsuly) denne u dospelých vo veku 75 rokov a mladších alebo 100 mg (2 x 50 mg kapsuly) denne u dospelých starších ako 75 rokov.
German: • Fieber, allgemeines Unwohlsein.
Slovak: Horúčka, celkový nezdravý pocit.
German: Die Behandlung mit Thalidomide Celgene kann dazu führen, dass das Virus bei Patienten, die es in sich tragen, wieder aktiv wird und die Infektion erneut auftritt.
Slovak: Celgene môže zapríčiniť, že sa vírus u pacientov, ktorí sú nosiči, stane znova aktívnym a spôsobí návrat infekcie.
German: In Tierstudien wurden speziesspezifische Unterschiede bezüglich der Empfindlichkeit für die teratogenen Wirkungen von Thalidomid nachgewiesen.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali rozdiely v náchylnosti jednotlivých druhov na teratogénne účinky talidomidu.
German: Wenn bei einem Patienten eine periphere Neuropathie auftritt, sollten Dosis und Behandlungsschema entsprechend den Angaben in Abschnitt 4.2 angepasst werden.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytne periférna neuropatia, postupujte podľa návodu na úpravu dávok a rozpisu uvedeného v časti 4.2.
German: Brechen Sie die Einnahme von Thalidomide Celgene sofort ab und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen feststellen - Sie müssen möglicherweise dringend medizinisch versorgt werden:
Slovak: Prestaňte užívať Thalidomide Celgene a okamžite navštívte lekára, ak spozorujete nasledovné závažné vedľajšie účinky - je možné, že budete potrebovať neodkladnú zdravotnú starostlivosť: Mimoriadne silné a závažné kožné reakcie.
German: Bei der Mehrzahl der gemeldeten Fälle lagen anerkannte Risikofaktoren für PRES/RPLS vor, darunter Hypertonie, Nierenfunktionsstörung und gleichzeitige Anwendung hochdosierter Kortikosteroide und/oder von Chemotherapie.
Slovak: U väčšiny hlásených prípadov boli zistené rizikové faktory pre vznik syndrómu PRES/RPLS, vrátane hypertenzie, poškodenia obličiek a súbežného používania vysokých dávok kortikosteroidov a/alebo chemoterapie.
German: Trotz der geringen Fallzahl für das DRESS-Syndrom, angesichts der Tatsache, dass diese Nebenwirkung in der europäischen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) der strukturell analogen Arzneimittel Lenalidomid und Pomalidomid als bekanntes Risiko aufgeführt wird, sowie unter Berücksichtigung des Umstandes, dass andere schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCAR, severe cutaneous adverse reactions) bereits in der europäischen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Thalidomid (SJS und TEN) aufgeführt sind, kam der PRAC zu dem Schluss, dass ein Kausalzusammenhang zwischen Thalidomid und dem DRESS-Syndrom nicht ausgeschlossen werden kann.
Slovak: Napriek malému počtu prípadov DRESS, ak sa zoberie do úvahy, že je známe riziko tejto nežiaducej reakcie uvedené v európskych súhrnoch charakteristických vlastností štrukturálnych analógov lenalidomidu a pomalidomidu a zoberúc do úvahy, že iné závažné kožné nežiaduce reakcie (severe cutaneous adverse reactions, SCAR) sú už uvedené v európskom súhrne charakteristických vlastností talidomidu (SJS a TENS), PRAC dospel k záveru, že kauzálny vzťah medzi talidomidom a DRESS sa nedá vylúčiť.
German: • Informationsbroschüren für Patienten: o Die Informationsbroschüren für Patienten sollten in 3 Versionen vorliegen:
Slovak: Vzdelávacie brožúry pre pacientov: o Môžu existovať 3 typy vzdelávacích brožúr pre pacientov:
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die zur Ausführung gefährlicher Betätigungen erforderlichen geistigen und/oder körperlichen Fähigkeiten beeinträchtigt werden können (siehe Abschnitt 4.7).
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o možnom zhoršení duševných a/alebo fyzických schopností potrebných za účelom vykonávania nebezpečných úloh (pozri časť 4.7).
German: Angesichts des erhöhten Risikos für venöse Thromboembolien bei Patienten mit multiplem Myelom (MM) werden kombinierte orale Kontrazeptiva nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Z dôvodu zvýšeného rizika venóznej tromboembólie u pacientov s mnohopočetným myelómom (MM) sa neodporúčajú kombinované perorálne antikoncepčné tablety (pozri časť 4.5).
German: Die vorher infizierten Patienten müssen während der gesamten Behandlung engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Virus-Reaktivierung, einschließlich einer aktiven HBV-Infektion, überwacht werden.
Slovak: Pacienti s predchádzajúcou infekciou sa majú pozorne monitorovať pre prejavy a príznaky vírusovej reaktivácie, vrátane aktívnej HBV infekcie v priebehu terapie.
German: • zur Empfängnisverhütung angewendet werden.
Slovak: • sú používané ako antikoncepcia.
German: Mindestens während der ersten 5 Monate der Behandlung sollte insbesondere bei Patienten mit weiteren thrombogenen Risikofaktoren eine Thromboseprophylaxe durchgeführt werden.
Slovak: Tromboprofylaxia má byť podávaná najmenej počas prvých 5 mesiacov liečby, najmä u pacientov s ďalšími rizikovými faktormi trombózy.
German: • Verschlechterung des Hörvermögens oder Taubheit.
Slovak: Zhoršenie sluchu alebo hluchota.
German: Thalidomide Celgene muss über das Thalidomide Celgene-Schwangerschaftsverhütungsprogramm verschrieben und abgegeben werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Celgene sa predpisuje a vydáva v súlade s programom prevencie tehotenstva pri lieku Thalidomide Celgene (pozri časť 4.4).
German: Patienten mit bekannten Risikofaktoren für einen MI, einschließlich einer früher aufgetretenen Thrombose, sind engmaschig zu überwachen und es sollten Maßnahmen ergriffen werden, um zu versuchen alle beeinflussbaren Risikofaktoren (wie z. B. Rauchen, Hypertonie und Hyperlipidämie) zu minimieren.
Slovak: Pacienti so známymi rizikovými faktormi pre IM, vrátane predchádzajúcej trombózy, sa majú starostlivo sledovať a je potrebné snažiť sa minimalizovať všetky modifikovateľné rizikové faktory (napr. fajčenie, hypertenzia a hyperlipidémia).
German: Außerdem ist Thalidomid ein nicht zu den Barbituraten gehörendes, zentral aktives, hypnotisches Sedativum.
Slovak: Talidomid je zároveň nebarbiturátové, centrálne aktívne hypnotické sedatívum.
German: Thalidomid darf während der Schwangerschaft zu keinem Zeitpunkt angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Slovak: Talidomid sa nesmie užívať v žiadnej fáze gravidity (pozri časti 4.4 a 4.6).
German: Die empfohlene Dosis von Thalidomid beträgt 200 mg oral pro Tag.
Slovak: Odporúčaná dávka talidomidu je 200 mg denne, perorálne.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat in jedem Mitgliedsstaat ein Schwangerschaftsverhütungsprogramm zu implementieren.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zavedie v každom členskom štáte program prevencie tehotenstva (PPP).
German: Bei 80 % der im Plasma zirkulierenden Bestandteile handelt es sich um unverändertes Thalidomid.
Slovak: V plazme predstavuje nezmenený talidomid 80 % všetkých zložiek.
German: Zusätzlich zu der laut Protokoll vorgesehenen Analyse wurde für die IFM 99-06-Studie eine weitere Analyse durchgeführt, welche die Daten eines zusätzlichen Nachbeobachtungszeitraums von 15 Monaten berücksichtigt.
Slovak: Čo sa týka analýzy subjektov, ktorí dokončili štúdiu podľa protokolu (per protocol analysis) sa uskutočnila aktualizácia pre štúdiu IFM 99-06 s prispením údajov z ďalších 15 mesiacov sledovania.
German: Die mittlere Eliminations-Halbwertszeit von Thalidomid im Plasma betrug nach oralen Einzel-Dosen von 50 mg bis 400 mg zwischen 5,5 und 7,3 Stunden.
Slovak: Stredný polčas eliminácie talidomidu v plazme po podaní jednej perorálnej dávky od 50 mg do 400 mg bol 5,5 až 7,3 hodín.
German: Allerdings können die Anzeichen und Symptome deutlich vermindert oder für eine gewisse Zeit ganz zum Verschwinden gebracht werden.
Slovak: Je však možné dosiahnuť významnú redukciu alebo aj na isté časové obdobie vymiznutie prejavov a príznakov.
German: Die Leukozytenzahl und das Differentialblutbild müssen entsprechend den onkologischen Leitlinien laufend kontrolliert werden, insbesondere bei Patienten, die für eine Neutropenie anfälliger sein können.
Slovak: Pri pokračovaní v liečbe sa má sledovať počet a diferenciálny počet bielych krviniek v súlade so smernicami pre onkologickú liečbu, obzvlášť u pacientov, ktorí môžu byť náchylnejší na neutropéniu.
German: Die nicht-enzymatische Hydrolyse von Thalidomid, die den primären Clearance-Mechanismus darstellt, lässt darauf schließen, dass das Potenzial für Wechselwirkungen zwischen Thalidomid und anderen Arzneimitteln gering ist.
Slovak: Ne-enzymatická hydrolýza talidomidu, ktorá je primárnym mechanizmom jeho klírensu, naznačuje, že potenciál interakcií liekov s talidomidom je nízky.
German: • Die Patientin muss in der Lage sein, zuverlässige kontrazeptive Maßnahmen einzuhalten.
Slovak: Má byť schopná dodržiavať účinné antikoncepčné opatrenia.
German: In einigen Fällen von Herpes-Zoster-Reaktivierung kam es zu einem disseminierten Herpes-Zoster, der ein vorübergehendes Absetzen der Thalidomid-Therapie und eine adäquate antivirale Behandlung erforderte.
Slovak: Niektoré prípady reaktivácie vírusu herpes zoster dospeli do diseminovaného herpes zoster, vyžadujúceho dočasné ukončenie liečby talidomidom a adekvátnu antivírusovú liečbou.