FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 1 Hematologisk återhämtning sker vanligen inom två veckor efter utsättning av hydroxikarbamid.
Icelandic: 1 Blóðgildi verða yfirleitt eðlileg á ný á innan við tveimur vikum eftir að hætt er við hýdroxýkarbamíð.
Swedish: Återhämtningen från myelosuppression sker vanligen snabbt när behandlingen avbryts.
Icelandic: Mergbæling gengur venjulega hratt til baka eftir að meðferð er hætt.
Swedish: Om blodstatus ligger inom det toxiska området, bör behandlingen med Siklos tillfälligt avbrytas tills blodstatus har återgått till normal.
Icelandic: Ef blóðhagur er innan eitrunarmarka ætti að hætta notkun Siklos tímabundið þar til blóðhagur verður eðlilegur á ný.
Swedish: I nästan alla kliniska studier som genomfördes på sicklecellsyndrom, minskade hydroxikarbamid frekvensen av vaso-ocklusiva händelser med 66 % till 80 % hos barn och hos vuxna.
Icelandic: Í nánast öllum klínískum rannsóknum sem framkvæmdar voru á sigðkornaheilkenni dró hýdroxýkarbamíð úr tíðni æðaþrenginga hjá börnum og fullorðnum um 66% til 80%.
Swedish: Det finns inga data som stöder någon specifik riktlinje för dosjustering hos patienter med nedsatt leverfunktion, men av säkerhetsskäl är Siklos kontraindicerat hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir til stuðnings sérstökum leiðbeiningum um skammtaaðlögun fyrir sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi en af öryggisástæðum er ekki mælt með notkun Siklos fyrir sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
Swedish: Det är inte känt om denna leukemogena effekt är sekundär till hydroxikarbamid eller har samband med patientens bakomliggande sjukdom.
Icelandic: Ekki er vitað hvort hvítblæðisáhrifin stafa af notkun hýdroxýkarbamíðs eða hvort þau tengjast undirliggjandi sjúkdómi sjúklings.
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 10 000 personer) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
Icelandic: Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að færri en 1 af hverjum 10.000) eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Siklos Ta inte Siklos
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Siklos Ekki má nota Siklos
Swedish: Datum för det första godkännandet: 29/06/2007 Datum för den senaste förnyelsen: 24/04/2017
Icelandic: 29/06/2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Swedish: Allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min).
Icelandic: Alvarlega skert nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.).
Swedish: Behandlingens längd är den behandlande läkarens ansvar och skall baseras på den enskilde patientens kliniska och hematologiska status.
Icelandic: Lengd meðferðar er í höndum læknisins og ætti að byggjast á klínískri og blóðfræðilegri stöðu hvers sjúklings fyrir sig.
Swedish: Patienter och/eller föräldrar eller juridiskt ansvarig person måste kunna följa instruktionerna beträffande hur man ger detta läkemedel, övervakning och omvårdnande.
Icelandic: Sjúklingar og/eða foreldrar eða forráðamenn þurfa að geta farið eftir leiðbeiningum varðandi lyfjagjöf, eftirlit og ummönnun.
Swedish: Hemodialys minskade exponeringen för hydroxikarbamid med 33 % (se avsnitt 4.2 och
Icelandic: Blóðskilun dró úr útsetningu fyrir hýdroxýkarbamíði um 33% (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Swedish: Om inget svar på behandlingen erhålls (om kriser inträffar på nytt eller om frekvensen av kriser inte minskar) kan den dagliga dosen ökas i steg om 2,5 till 5 mg/kg kroppsvikt/dag genom att använda den lämpligaste styrkan.
Icelandic: Ef engin svörun kemur fram (endurkoma verkjakasta eða engin lækkun á tíðni þeirra) má auka dagskammtinn í skrefum sem nema 2,5 til 5 mg/kg líkamsþyngdar á dag og velja til þess þann töflustyrk sem hentar best.
Swedish: 2 Makrocytos orsakad av hydroxikarbamid är inte vitamin B12- eller folsyraberoende.
Icelandic: 2 Risarauðkornagerið sem orsakast af hýdroxýkarbamíði er ekki háð B12 vítamíni eða fólínsýru.
Swedish: I koncentrationer mellan 10 och 300 µM stimulerar inte hydroxikarbamid ATPas-aktiviteten hos rekombinant humant P-glykoprotein (PGP) in vitro, vilket tyder på att hydroxikarbamid inte är ett PGP-substrat.
Icelandic: Við 10 til 300 µM þéttni örvar hýdroxýkarbamíð ekki in vitro ATPasavirkni raðbrigða P-glýkópróteins (PGP) úr mönnum, sem gefur til kynna að hýdroxýkarbamíð sé ekki PGP-hvarfefni.
Swedish: Trombocyter < 80 000/mm3
Icelandic: < 80.000/mm3
Swedish: Så länge patienten svarar på behandlingen, antingen kliniskt eller hematologiskt (t.ex. ökning av hemoglobin F (HbF), erytrocyternas medelvolym (MCV), neutrofilantal), bör dosen av Siklos behållas.
Icelandic: Svo lengi sem sjúklingur svarar meðferð, annaðhvort á klínískan eða blóðfræðilegan hátt (t.d. aukning blóðrauða F (HbF), meðalstærðar rauðra blóðkorna (MCV), daufkyrninga), ætti að viðhalda sama skammti af Siklos.
Swedish: Den årliga frekvensen av akut bröstsyndrom minskade också med 25 till 33 % med hydroxikarbamid i flera studier.
Icelandic: Einnig dró úr árlegri tíðni bráðra brjóstverjakasta um 25% til 33% í mörgum rannsóknum.
Swedish: Om du har några frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Icelandic: Ef spurningar vakna skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Swedish: Behandlingen med Siklos skall avbrytas om benmärgsfunktionen blir påtagligt nedsatt.
Icelandic: Hætta skal Siklos meðferð ef beinmergsstarfsemi minnkar greinilega.
Swedish: Hydroxikarbamid i koncentrationerna 30, 100 och 300 µM metaboliseras inte av cytokrom P450enzymer i humana levermikrosomer in vitro.
Icelandic: 30, 100 og 300 µM hýdroxýkarbamíð brotnar ekki niður in vitro af völdum cýtókróma P450 í lifrarfrymisögnum manna.
Swedish: Hos människa har, enligt en retrospektiv analys av en kohort med 123 vuxna patienter som behandlades med hydroxikarbamid, tjugotre graviditeter rapporterats hos 15 kvinnor som behandlades med hydroxikarbamid och partner till 3 män som behandlades med hydroxikarbamid.
Icelandic: Hvað menn varðar var í aftursýnni greiningu á hópi 123 fullorðinna sjúklinga sem fengu meðferð með hýdroxýkarbamíði tilkynnt um tuttugu og þrjár þunganir, hjá 15 konum sem meðhöndlaðar voru með hýdroxýkarbamíði og mökum 3 karlmanna sem meðhöndlaðir voru með hýdroxýkarbamíði.
Swedish: • Risk för manlig och kvinnlig fertilitet, potentiell risk för foster och amning
Icelandic: Áhættu varðandi frjósemi karla og kvenna, hugsanlega áhættu hvað varðar fóstur og brjóstagjöf
Swedish: (se avsnitt 5.3).
Icelandic: (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2).
Swedish: Fertila kvinnor/Preventivmedel för män och kvinnor Kvinnor i fertil ålder som får hydroxikarbamid skall rådas att undvika att bli gravida, och att informera behandlande läkare omedelbart om detta skulle inträffa.
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir karla og kvenna Konum á barneignaraldri sem fá hýdroxýkarbamíð skal ráðlagt að forðast þungun og láta lækninn tafarlaust vita ef svo fer.
Swedish: - En allvarlig infektion, - Trötthet och/eller blekhet, - Oförklarliga blåmärken (ansamling av blod under huden) eller blödning, - Ovanlig huvudvärk, - Andningssvårigheter.
Icelandic: - Alvarlegri sýkingu, - Þreytu og/eða fölva, - Mar án greinilegrar ástæðu (söfnun blóðs undir húð) eða blæðingu, - Óvenjulegum höfuðverk, - Öndunarörðugleikum.
Swedish: • Placera önskad dos (helst bruten tablett om Siklos 1 000 mg tablett används) i en tesked och tillsätt lite vatten.
Icelandic: Setja skal skammtinn sem nota þarf (helst brotinn í smærri einingar ef Siklos 1.000 mg taflan er notuð) í teskeið og bæta í hana dálitlu vatni.
Swedish: • Risk för medicineringsfel på grund av att det finns två olika styrkor.
Icelandic: Hætta á rangri lyfjagjöf vegna þess að töflurnar fást í tveimur mismunandi styrkleikum.
Swedish: Om du slutar att ta Siklos
Icelandic: Ef hætt er að taka Siklos
Swedish: Mycket sällsynt :
Icelandic: Mjög sjaldgæfar:
Swedish: Lågt antal blodkroppar (benmärgshämning), ökad volym av röda blodkroppar, minskad motståndskraft mot infektioner.
Icelandic: Lítill fjöldi blóðfrumna (mergbæling ), stækkun rauðra blóðkorna, minnkað viðnám gegn sýkingum,.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Siklos
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Siklos er notað.
Swedish: Det finns inga data som ger stöd för specifik dosjustering hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir til stuðnings sérstakri skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Swedish: Kvarstående klinisk nytta visades hos patienter som kvarstod på hydroxikarbamidbehandling i upp till 8 år.
Icelandic: Varanlegur klínískur ávinningur kom fram hjá sjúklingum sem héldu áfram meðferð með hýdroxýkarbamíði í allt að 8 ár.
Swedish: Utöver sambandet mellan minskad krisfrekvens och ökad HbF-halt, var hydroxikarbamids cytoreduktiva effekt, särskilt det minskade antalet neutrofiler, den faktor som hade starkast korrelation med minskad krisfrekvens.
Icelandic: Auk óreglulegs samhengis á milli lækkaðrar tíðni verkjakasta og aukningar HbF voru frumueyðandi áhrif hýdroxýkarbamíðs, sérstaklega hvað varðar fækkun daufkyrninga, sá þáttur sem var í mestu hlutfalli við lækkaða tíðni verkjakastanna.
Swedish: Behandlingen med Siklos kan därefter påbörjas på nytt med en något lägre dos (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Hefja má Siklos meðferð á ný með örlítið lægri skömmtum (sjá kafla 4.2).
Swedish: Benmärgsdepression1 inklusive neutropeni (< 2,0 x 109/l, retikulocytopeni (< 80 x 109/l), makrocytos2
Icelandic: Beinmergsbæling1 ásamt daufkyrningafæð (< 2,0 x 109/l), netfrumnafæð (< 80 x 109/l), risarauðkornager2
Swedish: Siklos 1000 mg filmdragerade tabletter EU/1/07/397/001
Icelandic: Siklos 1000 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/07/397/001
Swedish: Cytostatikum Addmedica
Icelandic: Frumuskemmandi Addmedica
Swedish: - om du har en leversjukdom, - om du har en njursjukdom, - om du har bensår, - om du tar andra benmärgshämmande läkemedel (minskar bildningen av röda och vita blodkroppar samt koagulerande blodkroppar) eller får strålbehandling, - om du har känd brist på vitamin B12 eller folat.
Icelandic: - ef þú ert með lifrarsjúkdóm, - ef þú ert með nýrnasjúkdóm, - ef þú ert með fótasár, - ef þú tekur önnur mergbælandi lyf (minnkuð framleiðsla á rauðum, hvítum og storkublóðfrumum) eða ert í geislameðferð, - ef vitað er til að þig skorti B12 vítamín eða fólínsýru.
Swedish: Kliniska data som erhållits hos patienter med sicklecellsyndrom har inte gett bevis på biverkningar av hydroxikarbamid på lever- och njurfunktion.
Icelandic: Klínísk gögn varðandi sjúklinga með sigðkornaheilkenni hafa ekki sýnt fram á aukaverkanir af hýdroxýkarbamíði hvað varðar lifrar- og nýrnastarfsemi.
Swedish: Enstaka fall av elakartad blodkroppssjukdom (leukemi), hudcancer hos äldre patienter, virusinfektion med parvovirus B19, blödning, mag-tarmstörningar, kräkningar, torr hud, feber, utebliven menstruation (amenorré) och viktökning.
Icelandic: Einstök tilvik um illkynja sjúkdóm í blóðfrumum (hvítblæði), húðkrabbamein hjá öldruðum sjúklingum, veirusýking af völdum smáveiru B19 (Parvovirus B19), blæðing, meltingartruflanir, uppköst, þurrkur í húð, hiti, enginn tíðahringur (tíðaleysi) og þyngdaraukningu.
Swedish: I alla kliniska studier förekom en signifikant ökning av HbF från baseline efter användning av hydroxikarbamid.
Icelandic: Í öllum klínískum rannsóknum kom fram merkjanleg aukning HbF eftir notkun hýdroxýkarbamíðs miðað við grunnviðmið.
Swedish: I sällsynta fall orsakas sår av leukocytoklastisk vaskulit.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum stafa sár af hvítkornasundrandi æðabólgu.
Swedish: Patienter som står på hydroxikarbamid skall göras medvetna om de teoretiska riskerna för fostret.
Icelandic: Gera þarf sjúklingum sem taka hýdroxýkarbamíð grein fyrir fræðilegum möguleika á hættu fyrir fóstur.
Swedish: Cytostatikum: hantera tabletterna med försiktighet.
Icelandic: Frumuskemmandi: meðhöndla skal töflurnar með varúð.
Swedish: Det rekommenderas att blodstatus kontrolleras under flera veckor efter en överdos, eftersom återhämtningen kan vara fördröjd.
Icelandic: Mælt er með að fylgjast með blóðhag í nokkrar vikur eftir ofskömmtun þar sem hætt er við hægum bata.
Swedish: Behandlingen kan därefter återupptas med en reducerad dos.
Icelandic: Síðan má hefja meðferð á ný með minni skömmtum.
Swedish: Siklos 100 mg filmdragerade tabletter EU/1/07/397/002
Icelandic: Siklos 100 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/07/397/002
Swedish: Siklos minskar antalet smärtsamma kriser, liksom behovet av sjukhusinläggning i samband med sjukdomen.
Icelandic: Siklos dregur úr fjölda verkjakasta og úr þörf á sjúkrahússvistun í tengslum við sjúkdóminn.
Swedish: Den aktiva substansen i Siklos, hydroxikarbamid, är en substans som hämmar tillväxt och tillväxt av vissa celler, såsom blodkroppar.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Siklos, hýdroxýkarbamíð, er efni sem hindrar vöxt og fjölgun sumra frumna, svo sem blóðfrumna.
Swedish: Siklos används för att förhindra smärtsamma kriser, däribland plötslig bröstsmärta, orsakad av sicklecellsyndrom, hos vuxna, ungdomar och barn som är äldre än 2 år.
Icelandic: Siklos er notað til að koma í veg fyrir verkjakrampa, þar á meðal skyndilegan verki fyrir brjósti, af völdum sigðkornaheilkennis hjá fullorðnum, unglingum og börnum sem eru eldri en 2 ára.
Swedish: Hud och subkutan vävnad: Vanliga
Icelandic: Húð og undirhúð:
Swedish: Dosen av Siklos kan därefter ökas igen under noggrann hematologisk övervakning.
Icelandic: Eftir það má svo auka Siklos skammta á ný undir nánu blóðfræðilegu eftirliti.
Swedish: Hydroxikarbamid kan minska spermieproduktionen hos manliga patienter medan de behandlas.
Icelandic: Hýdroxíðkarbamíð getur dregið úr sæðisframleiðslu hjá körlum á meðan þeir eru í meðferð.
Swedish: Addmedica Tel : +353-(0)1-903 8043
Icelandic: Tel : +353-(0)1-903 8043
Swedish: Den totala exponeringen upp till 24 tim efter dosering är 124 mg*tim/l hos barn och ungdomar, och 135 mg*tim/l hos vuxna patienter.
Icelandic: eftir að skammtur er tekinn er 124 mg*klst./l hjá börnum og unglingum og 135 mg*klst./l hjá fullorðnum sjúklingum.
Swedish: Hos patienter med sicklecellsyndrom rapporterades neutropeni i enstaka fall med överdosering av hydroxikarbamid (1,43 gånger och 8,57 gånger den maximala rekommenderade dosen 35 mg/kg kroppsvikt/dag).
Icelandic: Hjá sjúklingum með sigðkornaheilkenni var tilkynnt um daufkyrningafæð í einstökum tilvikum ofskömmtunar af hýdroxýkarbamíði (með 1,43 sinnum og 8,57 sinnum hámarks ráðlögðum skammti,
Swedish: Avsaknad av eller lågt antal spermier i sädesvätskan (azospermi eller oligospermi).
Icelandic: Ekkert eða lítið magn sáðfrumna í sæði (sæðisfrumnaleysi eða sæðisfrumnafæð).
Swedish: - Den aktiva substansen är hydroxikarbamid.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er hýdroxýkarbamíð.
Swedish: Yrsel, illamående, kliande röda hudutslag, svarta naglar (melanonyki), håravfall.
Icelandic: Sundl, ógleði, rauð og upphleypt húð ásamt kláða (útbrot), svartar neglur (melanonychia), hárlos.
Swedish: Utvärderingen av risk/nytta-kvoten skall ske på individuell basis och väga risken vid hydroxikarbamidbehandling mot risken vid ett byte till ett blodtransfusionsprogram.
Icelandic: Meta skyldi hlutfallið milli áhættu og ávinnings á einstaklingsbundinn hátt til þess að bera saman áhættu af hýdroxýkarbamíð meðferð og áhættuna af því að skipta henni út fyrir blóðgjöf.
Swedish: Trombocytopeni (< 80 x 109/l), anemi (hemoglobin < 4,5 g/dl)3
Icelandic: Blóðflagnafæð (< 80 x 109/l), blóðleysi (blóðrauði < 4,5 g/dl)3
Swedish: Hur du tar Siklos
Icelandic: Hvernig geyma á Siklos
Swedish: Noggrann övervakning av blodparametrar hos dessa patienter rekommenderas.
Icelandic: Ráðlagt er að hafa náið eftirlit með blóðgildum þessara sjúklinga.
Swedish: Burk av polyeten med hög densitet (HDPE) med barnskyddande förslutning av polypropen med en torkmedelsenhet.
Icelandic: Lyfjaglas úr eðlisþungu pólýetýleni (HDPE) með barnaöryggislok úr pólýprópýleni með þurrkefni.
Swedish: - om du är myelosupprimerad (om du har minskad produktion av röda eller vita blodkroppar eller av koagulerande blodkroppar) enligt beskrivning i avsnitt 3 "Hur du tar Siklos, behandlingsuppföljning", - om du ammar (se avsnitt "Graviditet och amning och fertilitet").
Icelandic: - ef þú ert með mergbælingu (þ.e. ef þú þjáist af minnkaðri framleiðslu rauðra, hvítra eða storkublóðfrumna) eins og lýst er í kafla 3 „Hvernig taka á Siklos, eftirfylgnimeðferð", - ef þú ert með barn á brjósti (sjá kaflann „Meðganga og brjóstagjöf og frjósemi").
Swedish: Långtidsdata på kontinuerlig användning av hydroxikarbamid hos patienter med sicklecellsyndrom finns tillgängliga för barn och ungdomar, med en uppföljning under 12 år av barn och ungdomar och under 13 år av vuxna.
Icelandic: Langtímagögn varðandi áframhaldandi notkun hýdroxýkarbamíðs hjá sjúklingum með sigðkornaheilkenni liggja fyrir hvað varðar börn og unglinga, ásamt 12 ára eftirliti með börnum og unglingum og 13 ára eftirliti með fullorðnum.
Swedish: Av säkerhetsskäl är Siklos kontraindicerat hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Icelandic: Af öryggisástæðum eiga sjúklingar með alvarlega skerta lifrarstarfsemi ekki að taka Siklos (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Swedish: Tabletten kan delas i fyra lika delar.
Icelandic: Skipta má töflunni í fjóra jafna hluta.
Swedish: Bensår är en vanlig komplikation vid sicklecellsyndrom, men har även rapporterats hos patienter som behandlats med hydroxikarbamid.
Icelandic: Fótasár eru algengur fylgikvilli sigðkornaheilkennis, en einnig hefur verið tilkynnt um þau hjá sjúklingum sem fá hýdroxýkarbamíð meðferð.
Swedish: Tabletten kan delas i två lika stora delar.
Icelandic: Töflunni má skipta í tvo jafna hluta.
Swedish: Minskat antal röda blodkroppar (anemi), lågt antal blodplättar, huvudvärk, hudreaktioner, inflammation eller sår i munnen (oral mukosit).
Icelandic: Fækkun rauðra blóðfrumna (blóðleysi), lítill fjöldi blóðflagna, höfuðverkur, húðviðbrögð, bólga eða sáramyndun í munni (slímhúðarbólga í munni).
Swedish: Andra kända farmakologiska effekter av hydroxikarbamid, vilka kan bidra till dess fördelaktiga effekter vid sicklecellsyndrom omfattar minskat neutrofilantal, ökat vatteninnehåll i erytrocyter, ökad plasticitet hos halvmånformade blodkroppar och förändrad adhesion av röda blodkroppar till endotelet.
Icelandic: Önnur þekkt lyfjafræðileg áhrif hýdroxýkarbamíðs sem hugsanlega eiga sinn þátt í jákvæðum áhrifum þess á sigðkornaheilkenni eru meðal annars fækkun daufkyrninga, aukið vatnsinnihald rauðkorna, aukin afmyndun sigðkorna og breytt viðloðun rauðra blóðkorna við æðaþel.
Swedish: Dessa effekter leder till minskat antal cirkulerande röda, vita och koagulerande blodkroppar (benmärgshämmande effekt).
Icelandic: Þessi áhrif leiða til fækkunar á rauðum, hvítum og storkufrumum í blóðinu (mergbælingaráhrif).
Swedish: Varje tabletthalva är präglad med ett "H" på ena sidan.
Icelandic: Hvor helmingur töflu er merktur með „H" öðrum megin.
Swedish: Om du blir gravid eller planerar att bli gravid under tiden du tar Siklos, och när det gäller manliga patienter som tar Siklos, om din partner blir gravid eller planerar att bli gravid, kommer din läkare att diskutera de möjliga fördelarna och riskerna med fortsatt behandling med Siklos med dig.
Icelandic: Ef þú ert karlkyns sjúklingur sem tekur Siklos og maki þinn verður barnshafandi eða ætlar sér að verða barnshafandi mun læknirinn jafnframt ræða við þig um mögulegan ávinning og áhættu ef haldið er áfram að nota Siklos.
Swedish: Detta orsakar akuta smärtkriser och organskada.
Icelandic: Þetta getur valdið bráðum verkjaköstum og líffæraskaða.
Swedish: Distributionsvolymen vid steady state, justerad för biotillgänglighet, är 0,57 l/kg hos patienter med sicklecellsyndrom (uppgår till ca 72 och 90 l hos barn respektive vuxna).
Icelandic: Dreifingarrúmmál við stöðugt ástand leiðrétt miðað við aðgengi er 0,57 l/kg hjá sjúklingum með sigðkornaheilkenni (það nær u.þ.b. 72 l hjá börnum og 90 l hjá fullorðnum).
Swedish: Informera din läkare så snart som möjligt om du märker någon av följande biverkningar:
Icelandic: Láttu lækninn vita eins fljótt og auðið er ef vart verður við einhverjar eftirfarandi aukaverkana:
Swedish: Sicklecellsanemi är en ärftlig blodsjukdom som påverkar de runda, röda blodkropparna i blodet.
Icelandic: Sigðkornasjúkdómur er arfgengur blóðsjúkdómur sem hefur áhrif á hin kringlóttu rauðu blóðkorn.
Swedish: Viktökning5
Icelandic: Þyngdaraukning5
Swedish: Hos råtta inträffade även testikelatrofi med minskad spermatogenes, medan man hos hund observerade ett reversibelt avbrott i spermatogenesen.
Icelandic: Hjá rottum kom einnig fram eistnarýrnun og minnkuð sáðfrumumyndun, en hjá hundum kom fram afturkræf stöðvun sáðfrumumyndunar.
Swedish: Lever och gallvägar: Sällsynta:
Icelandic: Lifur og gall Mjög sjaldgæfar:
Swedish: Samtidig användning av hydroxikarbamid och andra myelosuppressiva läkemedel eller strålbehandling kan ge ökad benmärgsdepression, gastrointestinala störningar eller mukosit.
Icelandic: Samhliða notkun hýdroxýkarbamíðs og annarra mergbælandi lyfja eða geislameðferðar getur aukið mergbælingu, truflanir í meltingarfærum eða slímhúðarbólgu.
Swedish: Behandling av överdosering består av ventrikelsköljning, följt av symtomatisk behandling och kontroll av benmärgsfunktion.
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun samanstendur af magaskolun og síðan einkennamiðaðri meðferð og eftirliti með beinmergsstarfsemi.
Swedish: Tel: +33 1 72 69 01 86
Icelandic: Sími: +33 1 72 69 01 86
Swedish: Kontinuerlig uppföljning av tillväxten hos behandlade barn och ungdomar rekommenderas.
Icelandic: Mælt er með áframhaldandi eftirliti með vexti barna og unglinga sem hlotið hafa meðferð.
Swedish: Det har inte genomförts några specifika interaktionsstudier med hydroxikarbamid.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar sérstakar rannsóknir á milliverkunum við hýdroxýkarbamíð.
Swedish: Behandling med Siklos och samtidig immunisering med vacciner med levande virus bör endast ske om fördelarna klart överväger de potentiella riskerna.
Icelandic: Siklos meðferð og framkvæma samhliða ónæmisaðgerð með lifandi veirubóluefnum ef ávinningur vegur greinilega þyngra en hugsanleg áhætta.
Swedish: Motsvarande värde för total clearance hos barn var 7,25 l/tim (0,20 l/tim/kg) med 2,91 och 4,34 l/tim via renala och icke-renala vägar.
Icelandic: Gildi heildarúthreinsunar hjá börnum voru 7,25 l/klst. (0,20 l/klst./kg), eða 2,91 l/klst. við nýrnaúthreinsun og 4,34 l/klst. um aðrar leiðir en nýru.
Swedish: Potentiellt livshotande pankreatit och levertoxicitet, samt allvarlig perifer neuropati har rapporterats hos HIV-infekterade patienter som fått hydroxikarbamid i kombination med antiretrovirala läkemedel, särskilt didanosin plus stavudin.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hugsanlega banvæna brisbólgu, lifrareitrun og alvarlegan útlægan taugakvilla hjá HIV smituðum sjúklingum sem fengu hýdroxýkarbamíð ásamt andretróveirulyfjum, sérstaklega didanósíni ásamt stavúdíni.
Swedish: Omfattningen av hydroxikarbamids proteinbindning är inte känd.
Icelandic: Ekki er vitað hversu mikil próteinbinding hýdroxýkarbamíðs er.
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in
Icelandic: Uppfærð áætlun um áhættustjórnun skal lögð á ársgrundvelli
Swedish: Bipacksedel: information till användaren Siklos 100 mg filmdragerade tabletter Siklos 1 000 mg filmdragerade tabletter
Icelandic: Fylgiseðill: upplýsingar fyrir notanda lyfsins Siklos 100 mg filmuhúðaðar töflur Siklos 1000 mg filmuhúðaðar töflur
Swedish: Alla personer, särskilt gravida kvinnor, som inte tar Siklos skall undvika att komma i direktkontakt med delarna till en bruten tablett.
Icelandic: Hver sá einstaklingur sem tekur ekki Siklos, sérstaklega barnshafandi konur, ætti að forðast beina snertingu við hlutana þegar tafla er brotin.
Swedish: - Feber eller frossbrytningar, - Känner dig sjuk, eller känner dig allmänt dålig, - Utslag (kliande, röda hudutslag), - Sår på benen, - Varböld (öppen hudinfektion) på huden, - Desorientering (förvirring) och yrsel.
Icelandic: - Hiti eða kuldahrollur, - Ógleðitilfinning eða almenn vanlíðan, - Útbrot (rauð, upphleypt húð ásamt kláða), - Sár á fótleggjum, - Fleiður (opin sýking í húð) á húð, - Skynvilla (rugl) og sundl.