FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Resultaten från kliniska prövningar visar att förekomsten av bekräftad hypoglykemi (när som helst under dagen och på natten) var lägre hos patienter som behandlades med Toujeo jämfört med patienter som behandlades med insulin glargin 100 enheter/ml, hos patienter med typ 2-diabetes som behandlades i kombination med tabletter eller måltidsinsulin.
Slovak: Výsledky z klinických štúdií ukázali, že výskyt potvrdenej hypoglykémie (kedykoľvek počas dňa alebo noci) bol nižší u pacientov liečených Toujeo v porovnaní s pacientmi liečenými inzulínom glargín 100 jednotiek/ml, u pacientov s diabetom 2. typu liečených buď antidiabetikami mimo inzulínu alebo prandiálnym inzulínom.
Swedish: Effekten av insulin glargin 100 enheter/ml (givet en gång dagligen) på diabetesretinopati utvärderades i en öppen 5-årig studie i jämförelse med NPH-insulin (givet två gånger dagligen) hos 1024 patienter med typ 2-diabetes där progression av retinopati med 3 eller flera grader på skalan Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) undersöktes genom ögonbottenfotografering.
Slovak: Účinky inzulínu glargín (podávaný jedenkrát denne) na diabetickú retinopatiu sa vyhodnocovali v otvorenej 5-ročnej štúdii kontrolovanej NPH (NPH podávaný dvakrát denne) u 1024 pacientov s diabetom 2. typu, u ktorých bola sledovaná progresia retinopatie o 3 stupne a viac na základe vyhodnocovania snímky očného pozadia podľa škály Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Swedish: I händelse av en igentäppt nål, måste patienterna följa instruktionerna som beskrivs i Steg 3 i bruksanvisningen som medföljer bipacksedeln (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Slovak: V prípade, že sa ihla upchá, pacient musí postupovať podľa pokynov uvedených v kroku 3 v návode na používanie, ktorý je súčasťou Písomnej informácie pre používateľa (pozri časť 4.2 a 4.4).
Swedish: Läkaren kan ordinera det i kombination med ett snabbverkande insulin eller andra läkemedel mot för högt blodsocker.
Slovak: Lekár vám môže nariadiť kombinovať ho s inzulínom s krátkodobo trvajúcim účinkom alebo s tabletami, ktoré sa používajú na liečenie vysokej hladiny cukru v krvi.
Swedish: C Kontrollera att insulinet är klart.
Slovak: Skontrolujte, či je inzulín číry.
Swedish: Hos patienter med nedsatt njurfunktion kan insulinbehovet vara nedsatt på grund av minskad insulinmetabolism (se avsnitt 4.8).
Slovak: U pacientov so zhoršenou renálnou funkciou môžu byť nároky na inzulín znížené z dôvodu zníženého inzulínového metabolizmu (pozri časť 4.8).
Swedish: Om ditt blodsocker är för lågt, följ råden om behandling av hypoglykemi (se information i rutan i slutet av denna bipacksedel).
Slovak: Ak máte príliš nízku hladinu cukru v krvi, postupujte podľa pokynov vzťahujúcich sa na hypoglykémiu (pozri v rámčeku na konci tejto písomnej informácie).
Swedish: Allvarlig allergisk reaktion mot insulin kan vara livshotande.
Slovak: Ťažké alergické reakcie môžu byť život ohrozujúce.
Swedish: Resultat stödjer användningen av Toujeo hos barn med typ 2-diabetes mellitus.
Slovak: Výsledky podporujú používanie lieku Toujeo u pediatrických pacientov s diabetes mellitus 2.typu.
Swedish: Andelen patienter med hyperglykemiska episoder med ketos var lägre för Toujeo jämfört med insulin glargin 100 enheter/ml, 6,4% respektive 11,8%.
Slovak: Percento pacientov s hyperglykemickými epizódami s ketózou bolo nižšie s liekom Toujeo oproti inzulínu glargín 100 jednotiek/ml, 6,4 % a 11,8
Swedish: B Tryck in injektionsknappen helt.
Slovak: Úplne zatlačte injekčné tlačidlo dovnútra.
Swedish: Toujeo får inte administreras intravenöst.
Slovak: Toujeo sa nesmie podávať intravenózne.
Swedish: - Byte från insulin glargin 100 enheter/ml till Toujeo kan göras enhet för enhet, men en högre dos av Toujeo (ungefär 10-18%) kan krävas för att uppnå målintervallet för plasmaglukos.
Slovak: - Prechod z inzulínu glargín 100 jednotiek/ml na Toujeo sa môže urobiť na báze jednotka k jednotke (unit-to-unit), ale na dosiahnutie cieľového rozsahu pre hladinu glukózy v plazme môže byť potrebná vyššia dávka Toujeo (približne o 10-18%).
Swedish: • Du har nyligen haft för lågt blodsocker (t.ex. föregående dag).
Slovak: • ak ste nedávno prekonali hypoglykémiu (napríklad včera).
Swedish: Används före utgångsdatumet som anges på kartongen och på pennans etikett efter " EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku na pere po EXP.
Swedish: • Ställ in dosen genom att vrida dosväljaren till ett streck i doseringsfönstret.
Slovak: Nastavte si dávku tak, že otočíte voličom dávky na čiarku v okienku zobrazujúcom dávku.
Swedish: I händelse av igentäppt nål måste patienterna följa anvisningarna som beskrivs i steg 3 i bruksanvisningen som medföljer bipacksedeln (se avsnitt 6.6).
Slovak: V prípade, že sa ihla upchá, pacient musí postupovať podľa pokynov uvedených v kroku 3 v Návode na používanie, ktorý je súčasťou písomnej informácie pre používateľa (pozri časť 6.6).
Swedish: • Ge injektionen på framsidan av låren, i överarmarna eller på framsidan av midjan (buken).
Slovak: Podajte si injekciu do prednej časti stehna, do ramena alebo do prednej časti pásovej oblasti
Swedish: Vid övergång från basinsulin till Toujeo måste en dosminskning av bas- och bolusinsulin övervägas för varje enskild patient för att minska risken för hypoglykemi (se avsnitt 4.4).
Slovak: Toujeo sa musí individuálne zvážiť zníženie dávky bazálneho a bolusového inzulínu, aby sa minimalizovalo riziko hypoglykémie (pozri časť 4.4).
Swedish: Om du skulle återanvända en nål kan det hända att du inte får hela dosen (underdosering) eller får för mycket (överdosering), eftersom nålen kan vara igentäppt.
Slovak: Ak by ste to urobili, mohli by ste si podať nižšiu dávku, ako potrebujete (poddávkovanie) alebo príliš vysokú dávku (predávkovanie), pretože ihla by sa mohla upchať.
Swedish: Om du har glömt en dos Toujeo eller om du inte har injicerat tillräckligt med insulin kan blodsockernivån bli för hög (hyperglykemi).
Slovak: Ak ste vynechali dávku Toujeo alebo ste si nepodali dostatok inzulínu, môže sa vám hladina cukru v krvi príliš zvýšiť (hyperglykémia):
Swedish: Rådgör med läkare för ytterligare information.
Slovak: Ďalšie informácie vám povie lekár.
Swedish: Om detta sker, bör du kontrollera blodglukosnivåerna oftare samt du kan även behöva administrera ytterligare insulin.
Slovak: Ak sa to stane, musíte si častejšie kontrolovať hladinu cukru v krvi a možno bude potrebné podať si ďalší inzulín.
Swedish: Varningstecken på hyperglykemi
Slovak: Varovné príznaky hyperglykémie
Swedish: Byte från Toujeo till andra basinsuliner
Slovak: Prechod z Toujeo na iné bazálne inzulíny
Swedish: • Disopyramid - vid vissa hjärtåkommor.
Slovak: • disopyramid - používa sa na liečenie určitých ochorení srdca.
Swedish: Tala med läkare om du ammar eftersom din insulindos och diet kan behöva justeras.
Slovak: Ak dojčíte, poraďte sa s lekárom, možno vám bude treba upraviť dávky inzulínu a diétu.
Swedish: • Du kan behöva upprepa steget upp till 3 gånger innan något insulin syns.
Slovak: Možno budete musieť opakovať skúšku bezpečnosti až 3-krát, kým neuvidíte inzulín.
Swedish: - Vid byte från Toujeo till insulin glargin100 enheter/ml ska dosen minskas (ungefär med 20%) för att minska risken för hypoglykemi.
Slovak: - Pri prechode z Toujeo na inzulín glargín 100 jednotiek/ml je potrebné dávku zredukovať (približne o 20%) kvôli zníženiu rizika hypoglykémie.
Swedish: C Dra av det yttre nålskyddet.
Slovak: Odstráňte vonkajší kryt ihly.
Swedish: Andra läkemedel och Toujeo
Slovak: Iné lieky a Toujeo
Swedish: Kutan amyloidos
Slovak: Kožná amyloidóza
Swedish: • Ditt blodsocker ofta är för lågt.
Slovak: • mávate často príliš nízku hladinu cukru v krvi.
Swedish: • Tappa inte pennan eller slå den mot hårda ytor.
Slovak: Chráňte pero pred pádom alebo nárazom na tvrdý povrch.
Swedish: Återanvändning av nålar ökar risken för att dessa täpps igen vilket kan orsaka underdosering eller överdosering.
Slovak: Opakované použitie ihiel zvyšuje riziko ich upchatia, čo môže spôsobiť poddávkovanie alebo predávkovanie.
Swedish: • Om säkerhetstest ej genomförs innan första användning av en ny penna, kan underdosering av insulin förekomma.
Slovak: Ak sa pred prvým použitím nového pera neurobí skúška bezpečnosti, môže dôsť k podaniu nízkej dávky inzulínu.
Swedish: • Om inget insulin kommer ut efter tredje gången, kan nålen vara igentäppt.
Slovak: Ak nevystrekne inzulín ani po treťom raze, ihla môže byž upchatá.
Swedish: Du bör lära dig att känna igen tecknen på när ditt blodsocker sjunker för mycket - så att du kan reagera på rätt sätt och förhindra att det blir värre.
Slovak: Normálne by ste mali byť schopný rozpoznať kedy vám príliš klesá hladina cukru v krvi, aby ste mohli urobiť správne opatrenia.
Swedish: • Förvara pennan i rumstemperatur, under 30°C.
Slovak: Uchovávajte pero pri izbovej teplote, do 30°C.
Swedish: Cylinderampull (typ 1 färglöst glas) med en svart kolvstång (brombutylgummi) och en flänskapsyl (aluminium) med en propp (laminat av isopren och brombutylgummi).
Slovak: Náplň (bezfarebné sklo typu 1) s čiernym piestom (brómbutylová guma) a tesniacim krytom (hliník) so zátkou (izoprénový laminát a brómbutylová guma).
Swedish: Den sammantagna förekomsten av hypoglykemi hos patienter i någon av kategorierna var likartad i båda behandlingsgrupperna, med 97,9% av patienterna i Toujeo-gruppen och 98,2% i insulin glargin 100 enheter/ml-gruppen som rapporterade om minst en händelse.
Slovak: Celkovo bol výskyt hypoglykémie u pacientov v každej kategórii, kde bola hlásená najmenej jedna udalosť, podobný v obidvoch liečených skupinách, u 97,9 % pacientov v skupine s liekom Toujeo a u 98,2 % v skupine s inzulínom glargín 100 jednotiek/ml.
Swedish: Användning hos äldre patienter (65 år och äldre) Tala med läkare om du är 65 år eller äldre, eftersom du då kan behöva en lägre dos.
Slovak: Ak máte 65 rokov a viac, povedzte to svojmu lekárovi, pretože môžete potrebovať nižšiu dávku.
Swedish: Blodsockernivåerna kan ibland öka och ibland minska om du tar:
Slovak: Hladina cukru v krvi sa vám môže zvýšiť alebo znížiť ak užívate:
Swedish: Pennan kan förvaras maximalt 6 veckor under 30°C och i skydd mot direkt värme och direkt ljus.
Slovak: Pero sa môže uchovávať najviac 6 týždňov pri teplote neprevyšujúcej 30 °C tak, aby nebolo vystavené priamemu teplu ani priamemu svetlu.
Swedish: Symtomen kan omfatta utslag och klåda över hela kroppen, svullnad av hud och mun, andnöd, svimningskänsla (blodtrycksfall) med snabba hjärtslag och svettningar.
Slovak: Príznakom môže byť vyrážka a svrbenie na celom tele, opuch kože alebo úst, sťažené dýchanie, pocit slabosti (pokles krvného tlaku) spojený s rýchlym tepom srdca a potením.
Swedish: • För lågt blodsocker (hypoglykemi).
Slovak: Príliš nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia).
Swedish: Toujeo innehåller ett insulin som heter "insulin glargin".
Slovak: Toujeo obsahuje inzulín glargín.
Swedish: Flexibel doseringstidpunkt
Slovak: Flexibilita v časovaní dávky
Swedish: Hypoglykemi, som vanligen är den mest frekventa biverkan vid insulinterapi, kan uppkomma om insulindosen överskrider behovet.
Slovak: Hypoglykémia, vo všeobecnosti najčastejšia nežiaduca reakcia inzulínovej liečby, sa môže vyskytnúť vtedy, ak je dávka inzulínu privysoká vzhľadom na potrebu inzulínu.
Swedish: Minskningen av plasmaglukos för Toujeo var vid studiens slut liknande den för insulin glargin 100 enheter/ml med en mer gradvis minskning under titreringsperioden för Toujeo.
Slovak: Zníženie glukózy v plazme na konci klinickej štúdie s Toujeo bolo podobné ako u inzulínu glargín 100 jednotiek/ml s pomalším znižovaním v priebehu obdobia titrácie Toujeo.
Swedish: Se även avsnitt 3.
Slovak: Pozri aj časť 3.
Swedish: Resultaten från alla kliniska studier med Toujeo tyder på att minskningen av HbA1c från utgångsvärdet till studiens slut inte var underlägset insulin glargin 100 enheter/ml.
Slovak: Výsledky z klinických štúdií s Toujeo ukázali, že zníženie glykovaného hemoglobínu (HbA1c) od začiatku až do konca štúdie bolo non-inferiórne oproti inzulínu glargín 100 jednotiek/ml.
Swedish: Cylinderampull (typ 1 färglöst glas) med en grå kolvstång (brombutylgummi) och en flänskapsyl (aluminium) med en propp (laminat av isopren och brombutylgummi).
Slovak: Náplň (bezfarebné sklo typu 1) so šedým piestom (brómbutylová guma) a tesniacim krytom (hliník) so zátkou (izoprénový laminát a brómbutylová guma).
Swedish: Om du ser luftbubblor • Det är möjligt att du ser luftbubblor i insulinet.
Slovak: • V inzulíne môžete spozorovať vzduchové bubliny.
Swedish: Toujeos säkerhet och effekt har påvisats i en studie på barn i åldern 6 till 18 år. Frekvensen, typen och svårighetsgraden av biverkningarna i den pediatriska populationen indikerar att det inte föreligger någon skillnad mot upplevelsen i den allmänna diabetespopulationen (se avsnitt 5.1).
Slovak: Frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií v pediatrickej populácii nenaznačujú rozdiely v porovnaní so skúsenosťami vo všeobecnej populácii s diabetom (pozri časť 5.1).
Swedish: Innan Toujeo SoloStar förfylld penna eller Toujeo DoubleStar förfylld penna används måste bruksanvisningen som finns i bipacksedeln läsas noggrant (se avsnitt 6.6).
Slovak: Pred použitím naplneného pera Toujeo SoloStar alebo Toujeo DoubleStar je potrebné si pozorne prečítať Návod na používanie, ktorý je súčasťou písomnej informácie pre používateľa (pozri časť 6.6).
Swedish: Flerpack: 6 (2 förpackningar a`3) pennor Flerpack: 9 (3 förpackningar a`3) pennor
Slovak: Viacpočetné balenie: 6 (2 balenia po 3) pier Viacpočetné balenie: 9 (3 balenia po 3) pier
Swedish: Innan läkemedlet marknadsförs ska MAH komma överens med behörig nationell myndighet i varje medlemsland om den slutgiltiga texten och innehållet i utbildningsmaterialet till hälso- och sjukvårdspersonal och patienter samt om en kommunikationsplan.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii si odsúhlasí finálny text a obsah edukačných materiálov pre zdravotníckych pracovníkov a pre pacientov spolu s komunikačným plánom s národnou kompetentnou autoritou v každom členskom štáte pre uvedením lieku na trh.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av användning av Toujeo i denna åldersgrupp.
Slovak: Je to preto, lebo v tejto vekovej skupine nie sú žiadne skúsenosti s liečbou Toujeo.
Swedish: Vad andra personer bör veta om du får hypoglykemi
Slovak: Čo majú urobiť iní ľudia, ak máte hypoglykémiu
Swedish: Injektionsstället ska roteras inom ett givet injektionsområde från den ena injektionen till den andra (se avsnitt 4.8).
Slovak: Miesta podania injekcie sa musia v rámci danej oblasti meniť po každom podaní (pozri časť 4.8).
Swedish: ≥10 år), utgångsvärdet för HbA1c (<8% eller ≥8%) eller utgångsvärdet för BMI (body mass index).
Slovak: Zlepšenie HbA1C nebolo ovplyvnené pohlavím, etnicitou, vekom, dĺžkou trvania diabetu (<10 rokov a ≥10 rokov), hodnotou HbA1c na začiatku (<8% alebo ≥8%) ani počiatočným body mass indexom (BMI).
Swedish: Behandling av diabetes mellitus hos vuxna, ungdomar och barn från 6 års ålder.
Slovak: Liečba diabetes mellitus u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 6 rokov.
Swedish: - Efter titrering krävs i genomsnitt 10-18% högre dos av basinsulinet för att uppnå målintervallet för plasmaglukosnivåerna, när beredningsformen med 300 enheter/ml används jämfört med 100 enheter/ml.
Slovak: - Ak pacient prechádza z jednej sily inzulínu na inú silu, je nutná úprava dávky: ➢ Po titrácii je potrebná v priemere o 10-18% vyššia dávka bazálneho inzulínu na dosiahnutie cieľového rozsahu hladiny cukru v plazme, ak sa používa inzulín s koncentráciou 300 jednotiek/ml v porovnaní s inzulínom s koncentráciou 100 jednotiek/ml.
Swedish: Hur pennan ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať pero
Swedish: Toujeos minskade risk för bekräftade nattliga hypoglykemier jämfört med insulin glargin 100 enheter/ml vid typ 2-diabetes visades hos patienter som behandlades i kombination med tabletter (18% riskreduktion) och i kombination med måltidsinsulin (21% riskreduktion) från vecka 9 till slutet av studieperioden.
Slovak: Toujeo nad inzulínom glargín 100 jednotiek/ml v znižovaní rizika potvrdenej nočnej hypoglykémie sa preukázala u pacientov s diabetom 2. typu liečených bazálnym inzulínom v kombinácii buď s antidiabetikom mimo inzulínu (18% redukcia rizika) alebo s prandiálnym inzulínom (21% redukcia rizka) v období od 9.týždňa do konca štúdie.
Swedish: A Välj 3 enheter genom att vrida på dosväljaren tills dospekaren visar på markeringen mellan 2 och 4.
Slovak: Nastavte dávku 3 jednotky tak, že otočíte voličom dávky, aby ukazovateľ dávky bol na značke medzi 2 a 4.
Swedish: Ljuskänsligt.
Slovak: Pioglitazón.
Swedish: Sätt tillbaka skyddslocket på pennan efter varje injektion för att skydda mot ljus.
Slovak: Po každej injekcii nasaďte na pero kryt na ochranu pred svetlom.
Swedish: Till dessa hör: - byte av injektionsområde, - ökad insulinkänslighet (t.ex. genom eliminering av stressfaktorer),
Slovak: K nim patria: - zmena injekčného miesta, - zlepšená citlivosť na inzulín (napr. odstránením stresových faktorov), - neobvyklá, zvýšená alebo predĺžená fyzická aktivita, - interkurentné ochorenie (napr. vracanie, hnačka),
Swedish: Den ytterligare fördröjda frisättningen av Toujeo jämfört med insulin glargin 100 enheter/ml kan tillskrivas minskningen av injektionsvolymen med två tredjedelar, vilket resulterar i en mindre yta hos fällningen.
Slovak: Trvalejšie uvoľňovanie inzulínu glargín z precipitátu pri Toujeo oproti inzulínu glargín 100 jednotiek/ml je spôsobené znížením objemu injekcie o dve tretiny, ktoré má za následok menší povrch precipitátu.
Swedish: Behandling i kombination med Måltidsinsulinanalog +/-metformin
Slovak: Prandiálny inzulínový analóg+/metformín
Swedish: Användning av pioglitazon tillsammans med insulin Vissa patienter med långvarig typ-2-diabetes mellitus och hjärtsjukdom eller tidigare stroke, som behandlades med pioglitazon och insulin, utvecklade hjärtsvikt.
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí mali dlhodobo cukrovku 2. typu a srdcové ochorenie alebo prekonali mozgovú príhodu a boli liečení pioglitazónom a inzulínom, sa rozvinulo srdcové zlyhanie.
Swedish: Varningstecken på hypoglykemi
Slovak: Varovné príznaky hypoglykémie
Swedish: Insulinetiketten måste alltid kontrolleras före varje injektion för att undvika felmedicinering av Toujeo och andra insuliner (se avsnitt 6.6).
Slovak: Pred každou injekciou je nutné vždy skontrolovať označenie na inzulíne, aby sa zabránilo zámene Toujeo za iné inzulíny (pozri časť 6.6).
Swedish: Förekomst (%) av svåra hypoglykemi (n/totalt antal patienter) Hela studieperiodend
Slovak: (%) ťažkeja hypoglykémie (n/celkový N) celé obdobie štúdied
Swedish: Styrkan "300" är markerad i honungsgult på etiketten på din förfyllda Toujeo SoloStar-penna.
Slovak: Sila lieku "300" je zvýraznená na štítku naplneného pera Toujeo SoloStar medovozlatou farbou.
Swedish: STEG 5: Injicera dosen
Slovak: KROK 5: Podajte si injekciou dávku inzulínu
Swedish: På liknande sätt var förekomst av nattlig hypoglykemi jämförbar i behandlingsgrupperna med Toujeo resoektive insulin glargin 100 enheter/ml.
Slovak: Podobne bol porovnateľný aj výskyt nočnej hypogykémie v liečebných skupinách s liekom Toujeo a inzulínom glargín 100 jednotiek/ml.
Swedish: Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer
Slovak: Zriedkavé: môžu postihnúť menej ako 1 z 1000 ľudí
Swedish: Toujeo SoloStar innehåller 300 enheter/ml insulin glargin i en 1,5 ml förfylld penna för engångsbruk - Återanvänd aldrig nålar.
Slovak: Toujeo SoloStar obsahuje 300 jednotiek/ml inzulínu glargín v 1,5 ml jednorazovom naplnenom pere - Nikdy nepoužívajte ihly opakovane.
Swedish: EU/1/00/133/037 EU/1/00/133/038 EU/1/00/133/039 EU/1/00/133/040 EU/1/00/133/041
Slovak: EU/1/00/133/039 EU/1/00/133/040 EU/1/00/133/041
Swedish: Ät sedan något (t.ex. bröd eller pasta) som höjer ditt blodsocker under en längre tid.
Slovak: Potom zjedzte niečo s dlhotrvajúcim účinkom na zvýšenie hladiny cukru v krvi (napríklad chlieb alebo cestoviny).
Swedish: En ny steril nål måste sättas fast före varje injektion.
Slovak: Pred každou injekciou je potrebné nasadiť novú sterilnú ihlu.
Swedish: Halveringstiden efter subkutan administrering av Toujeo bestäms av absorptionshastigheten från subkutan vävnad.
Slovak: Toujeo je determinovaný rýchlosťou absorpcie z podkožného tkaniva.
Swedish: Vid slutet av dessa studier observerades en 10-18% högre dos i Toujeo-gruppen än i jämförelsegruppen, beroende på patientpopulation och annan behandling (Tabell 1 och 2).
Slovak: Na konci týchto klinických štúdií "treat-to-target" sa pozorovala v závoslosti od populácie pacientov a súbežnej liečby o 10-18% vyššia dávka v skupine s Toujeo ako v skupine s komparátorom (tabuľka 1 a 2).
Swedish: Insuliner och analoger för injektion, långverkande ATC-kod: A10AE04.
Slovak: ATC kód: A10AE04.
Swedish: Patienter som tidigare behandlades med basinsulin
Slovak: Pacienti predtým liečení bazálnym inzulínom
Swedish: • Övrigt: Guiden för sjuk- och hälsovårdspersonal belyser också skillnaden mellan de olika Toujeo pennorna: - Att insulin glargin 300 enheter/ml finns i två olika pennor: Toujeo SoloStar (1,5 ml förfylld penna/450 enheter) och Toujeo DoubleStar (3 ml förfylld penna/900 enheter).
Slovak: Iné: v Príručke pre zdravotníckych pracovníkov sa taktiež zdôrazňuje rozdiel medzi odlišnými formami Toujeo: ➢ Inzulín glargín 300 jednotiek/ml je dostupný v dvoch rôznych formách: Toujeo SoloStar (1,5 ml naplnené pero/450 jednotiek) a Toujeo DoubleStar (3 ml naplnené pero/900 jednotiek).
Swedish: Innan Toujeo SoloStar eller Toujeo DoubleStar förfylld penna används, måste bruksanvisningen som finns i bipacksedeln läsas noggrant.
Slovak: Pred použitím naplneného pera Toujeo SoloStar alebo Toujeo DoubleStar je potrebné pozorne si prečítať Návod na používanie, ktorý je súčasťou Písomnej informácie pre používateľa.
Swedish: Om du inte ser insulin komma ut innan du tar din dos, kan du få för lite insulin eller inget insulin alls.
Slovak: Ak neuvidíte inzulín na hrote ihly predtým, ako si idete podať dávku, mohli by ste si podať buď menej inzulínu alebo žiadny inzulín.
Swedish: Insulin glargin är en humaninsulinanalog konstruerad för att ha låg löslighet vid neutralt pH.
Slovak: Inzulín glargín je ľudský inzulínový analóg vyvinutý tak, aby mal nízku rozpustnosť v neutrálnom pH. Pri pH 4 je inzulín glargín úplne rozpustný.
Swedish: Toujeo administreras subkutant.
Slovak: Toujeo je určený len na subkutánne podanie.
Swedish: • Din penna innehåller totalt 900 enheter insulin.
Slovak: Pero obsauje celkovo 900 jednotiek inzulínu.
Swedish: EU/1/00/133/039 6 pennor (2 förpackningar a`3) EU/1/00/133/040 9 pennor (3 förpackningar a`3)
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/00/133/039 6 pier (2 balenia po 3) EU/1/00/133/040 9 pier (3 balenia po 3)
Swedish: Andelen patienter som rapporterade svår hypoglykemi var lägre hos patienter i Toujeogruppen jämfört med patienter i insulin glargin 100 enheter/ml-gruppen, 6% respektive 8,8%.
Slovak: Percento pacientov, u ktorých bola hlásená závažná hypoglykémia, bolo nižšie u pacientov v skupine s liekom Toujeo v porovnaní s pacientmi v skupine s inzulínom glargín 100 jednotiek/ml, 6 % a 8,8
Swedish: A MÄRKNING
Slovak: O REGISTRÁCII
Swedish: • För information om behandling av hyperglykemi, se rutan i slutet av denna bipacksedel.
Slovak: Ďalšie informácie o liečbe hyperglykémie nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
Swedish: Förpackningar om 1, 3, 5 och 10 injektionspennor finns tillgängliga.
Slovak: Dostupné sú balenia 1, 3, 5 a 10 pier.
Swedish: Pennan kan förvaras maximalt 6 veckor under 30°C.
Slovak: Liek sa môže uchovávať najviac 6 týždňov pri teplote neprevyšujúcej 30C.
Swedish: IGlar: Insulin glargin 100 enheter/ml a mITT: Modifierad ITT( intention-to-treat) b Behandlingsskillnad: Toujeo- insulin glargin 100 enheter/ml; [95% konfidensintervall] c Förändring från utgångsvärdet till Månad 6 (observerade fall) d Förändring från utgångsvärdet till senast uppmätta värdet under 6 månaders behandling
Slovak: IGlar: inzulín glargín 100 jednotiek/ml a mITT: modifikovaná populácia podľa pôvodného liečebného zámeru (intention-to-treat) b rozdiel v liečbe: Toujeo- inzulín glargín 100 jednotiek/ml; [95% interval spoľahlivosti] c zmena od počiatočnej hodnoty do 6.mesiaca (pozorovaný prípad) d zmena od počiatočnej hodnoty do poslednej hlavnej hodnoty 6-mesačnej liečby