FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Polish: PODSTAWY DO ZMIANY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Czech: Celekoxib v převážné míře podléhá metabolismu, méně než 1% podané látky se vylučuje v nezměněné formě močí.
Polish: Ponizej 1% dawki jest wydalane wraz z moczem w postaci niezmienionej.
Czech: Stejně jako jiné přípravky inhibující syntézu prostaglandinů, může celekoxib, je-li užíván ve třetím trimestru, způsobit děložní inerci a předčasný uzávěr ductus arteriosus.
Polish: Celekoksyb, tak jak inne leki hamujace synteze prostaglandyn, moze wywolywac atonie macicy i przedwczesne zamkniecie przewodu tetniczego w ostatnim trymestrze ciazy.
Czech: Cévní poruchy
Polish: Zaburzenia psychiczne
Czech: Při léčbě nemocných s ledvinnou nedostatečností je tudíž nutná obezřetnost.
Polish: Dlatego zaleca sie ostroznosc podczas podawania pacjentom z niewydolnoscia nerek.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Polish: WLASCIWOSCI FARMAKOLOGICZNE
Czech: Poruchy kůže a podkoží Časté: vyrážka
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Czech: Nebyly zjištěny žádné klinicky významné rozdíly mezi staršími osobami černošské a bělošské populace v oblasti PK parametrů celekoxibu.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych róznic w parametrach farmakokinetycznych celekoksybu pomiedzy osobami w podeszlym wieku rasy afroamerykanskiej i kaukaskiej.
Czech: Hlášení z postmarketingových zkušeností s více než 70 miliony pacientů zahrnovala bolest hlavy, nauseu, artralgii a reakce popsané níže jako velmi vzácné.
Polish: Do zestawienia ponizej zostaly wlaczone dodatkowe dzialania niepozadane zglaszane po wprowadzeniu leku do obrotu z grupy > 70 mln pacjentów stosujacych celekoksyb obejmujace ból glowy, nudnosci, ból stawów oraz objawy, które, ze wzgledu na niezwykle rzadkie wystepowanie, zostaly zapisane kursywa.
Czech: Při kombinaci celekoxibu s warfarinem nebo jinými perorálními antikoagulancii by se mělo postupovat opatrně (viz bod 4.5).
Polish: Nalezy zachowac ostroznosc podczas stosowania celekoksybu jednoczesnie z warfaryna (patrz punkt 4.5).
Czech: S ohledem na hodnocení údajů o závažných kožních reakcích celekoxib vykazuje souvislost s velmi vzácným výskytem závažných kožních reakcí, jak bylo prokázáno v klinických studiích a během sledování po uvedení přípravku na trh.
Polish: § W oparciu o ocene danych na temat ciezkich reakcji skórnych stwierdzono, ze zgodnie z tym, co wykazaly badania kliniczne oraz obserwacje prowadzone po wprowadzeniu leku do obrotu, stosowanie celekoksybu wiaze sie z bardzo rzadkim wystepowaniem ciezkich reakcji skórnych,.
Czech: Nemocní léčení lithiem by proto měli být pečlivě monitorováni při zahájení nebo ukončení podávání celekoxibu.
Polish: Dlatego nalezy scisle obserwowac pacjentów przyjmujacych zwiazki litu, podczas rozpoczynania lub przerwania leczenia celekoksybem.
Czech: U pacientů se známým pomalým metabolismem CYP2D6 by se mělo postupovat opatrně (viz bod 5.2).
Polish: Nalezy zachowac ostroznosc u pacjentów, u których stwierdza sie obnizona aktywnosc cytochromu CYP2C9 (patrz punkt 5.2).
Czech: Doporučená počáteční denní dávka je 200 mg, rozdělená do dvou dílčích dávek.
Polish: Reumatoidalne zapalenie stawów: Zalecana poczatkowa dawka dobowa wynosi 200 mg w dwóch dawkach podzielonych.
Czech: Méně časté: tinitus Velmi vzácné: zhoršení sluchu
Polish: Zaburzenia ucha i blednika Niezbyt czesto: szumy uszne Bardzo rzadko: pogorszenie sluchu
Czech: Také v případě kombinované skupiny NSAID nebyl zjištěn žádný statisticky významný rozdíl z hlediska komplikovaných vředů (relativní riziko 0,77; 95% interval spolehlivosti 0,41 - 1,46; vychází z celkové délky trvání studie).
Polish: W calej grupie przyjmujacej diklofenak lub ibuprofen, ryzyko wystapienia powiklanych owrzodzen nie róznilo sie statystycznie od celekoksybu (wzgledne ryzyko wynosilo 0.77, 95% CI 0.41 - 1.46 w calkowitym czasie trwania badania).
Czech: Vzhledem k absenci účinku na funkci destiček nepředstavují selektivní inhibitory COX-2 náhradu kyseliny acetylsalicylové při profylaxi kardiovaskulární tromboembolické choroby.
Polish: Selektywne inhibitory COX-2 nie moga byc stosowane jako substytut kwasu acetylosalicylowego w profilaktyce chorób zakrzepowo-zatorowych ukladu krazenia, poniewaz nie maja dzialania przeciwplytkowego.
Czech: Ve stejných studiích byl při dávce 400 mg denně po dobu 3 let podíl jednoznačně rozpoznaných ischemických cévních mozkových příhod (nezahrnuje příhody krvácení nebo příhody neznámého původu) 0,5 případu na 1000 (vzácné).
Polish: W tych samych badaniach, wzrost odsetka potwierdzonych udarów niedokrwiennych wynosil dla dawki 400 mg na dobe (wylaczajac przypadki udarów krwotocznych oraz udarów o nieznanej etiologii) wynosil 0,5 na 1000 pacjentów w ciagu 3 lat (rzadko) Wzrost odsetka wszystkich przypadków udarów w przypadku stosowania celekoksybu nie byl wiekszy w porównaniu do placebo.
Czech: Celekoxib je kontraindikován v těhotenství a u žen, které mohou otěhotnět (viz body 4.3 a 4.4).
Polish: Stosowanie celekoksybu jest przeciwwskazane u kobiet w ciazy i u kobiet w wieku rozrodczym, jezeli nie stosuja one skutecznej metody antykoncepcji (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Czech: Psychiatrické poruchy Časté: nespavost
Polish: Czesto: bezsennosc
Czech: Tvrdé tobolky (Smyšlený název 100 mg): bílé až téměř bílé tvrdé neprůhledné tobolky, vrchní část s číslem 7767 v modrém proužku a spodní část s číslem 100 v modrém proužku, obsahující bílý až téměř bílý prášek.
Polish: Nieprzezroczyste, biale kapsulki z dwoma niebieskimi paskami oznaczone "7767" oraz "100".
Czech: Ušní poruchy
Polish: Zaburzenia naczyn
Czech: Riziko však nemůže být s jistotou vyloučeno.
Polish: Jednak ryzyka tego nie można całkowicie wykluczyć.
Czech: Přidejte zbytek vody.
Polish: Dodać pozostałą wodę.
Czech: Součást vícenásobného balení, nelze prodávat jednotlivě.
Polish: Element opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Czech: Důsledkem je zvýšené nebezpečí vzniku rakoviny kůže.
Polish: W wyniku tego występuje zwiększone ryzyko raka skóry.
Czech: Budou postupovat podle instrukcí v bodě 7 „Příprava léku".
Polish: Będą postępować zgodnie z instrukcjami zawartymi w pkt 7 "Przygotowanie leku".
Czech: Bude zdůrazněna nezbytnost těhotenství plánovat.
Polish: Konieczność planowania ciąży będzie podkreślona.
Czech: • nošením ochranného oblečení, které zakrývá i hlavu, krk, paže a nohy
Polish: • noszenie odzieży ochronnej zakrywającej także głowę, szyję, ramiona i nogi
Czech: (velikosti povrchu těla měřené v metrech čtverečních nebo "m2").
Polish: (powierzchni ciała mierzonej w metrach kwadratowych lub „m2").
Czech: Přípravek CellCept je obvykle podáván lékařem nebo zdravotní sestrou v nemocnici.
Polish: CellCept jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w szpitalu.
Czech: Lékař Vám bude pravidelně provádět krevní testy ke kontrole možných změn:
Polish: Lekarz będzie regularnie zlecał wykonanie badania krwi, aby sprawdzać czy nie doszło do zmian w zakresie:
Czech: Pomalu vytahujte píst.
Polish: Powoli wyciągnąć tłok.
Czech: Vezměte s sebou balení léku.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.
Czech: Edukační materiály
Polish: Materiały edukacyjne
Czech: Edukační materiály musí obsahovat následující klíčové součásti:
Polish: Materiały edukacyjne zawierać następujące kluczowe elementy:
Czech: V těchto příručkách musí být zahrnuty následující oblasti:
Polish: Następujące obszary powinny być uwzględnione w tych wytycznych:
Czech: Nechte ji před dalším použitím oschnout na vzduchu.
Polish: Pozostawić do wyschnięcia na powietrzu zanim ponownie się go użyje.
Czech: Tyto změny nejsou spojovány s poruchou funkce neutrofilů.
Polish: Te zmiany nie są związane z zaburzoną czynnością neutrofilów.
Czech: Tyto pacienty je třeba také pečlivě sledovat.
Polish: Chorych tych należy także uważnie obserwować.
Czech: • jste dítě nebo dospívající dívka, která zatím nemá menstruaci.
Polish: • jest dzieckiem lub nastolatką, która nie zaczęła jeszcze miesiączkować.
Czech: Děti (od 2 do 18 let)
Polish: Dzieci (w wieku od 2 do 18 lat)
Czech: • Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Polish: • Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Czech: Vaše léčba pak bude pokračovat v obvyklém čase.
Polish: Następnie leczenie będzie kontynuowane jak zwykle.
Czech: To se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, jako jsou rostlinné léčivé přípravky.
Polish: Dotyczy to również leków otrzymywanych bez recepty, takich jak leki ziołowe.
Czech: • Dávka přípravku bude odlišná v závislosti na velikosti dítěte.
Polish: • Dawka leku może być różna w zależności od wielkości dziecka.
Czech: Většina (kolem 87 %) z podané dávky je vylučována močí ve formě MPAG.
Polish: Większa część (około 87%) podanej dawki wydalana jest w moczu w postaci MPAG.
Czech: Budou vysvětleny požadavky na antikoncepci u sexuálně aktivních pacientů - mužů (včetně mužů po vazektomii) a pacientek ve fertilním věku.
Polish: Zostaną wyjaśnione wymagania dotyczące antykoncepcji u aktywnych seksualnie mężczyzn (w tym mężczyzn po wazektomii) i pacjentek w wieku rozrodczym.
Czech: Bude záležet na Vaší individuální situaci.
Polish: Wybór będzie zależał od indywidualnej sytuacji pacjentki.
Czech: • Tento lék budete dostávat po dobu alespoň 4 dnů.
Polish: • Pacjent będzie otrzymywał lek przez co najmniej 4 dni.
Czech: Přečtěte si také další informace v tomto bodě uvedené pod nadpisy „Upozornění a opatření" a „Těhotenství a kojení".
Polish: Należy zapoznać się także z dalszymi informacjami przedstawionymi w tym punkcie w części "Ostrzeżenia i środki ostrożności" i "Ciąża i karmienie piersią".
Czech: Účinky slunečního záření
Polish: Promieniowanie słoneczne
Czech: Antikoncepce (viz bod 4.6)
Polish: Antykoncepcja (patrz punkt 4.6)
Czech: Poskytne detaily o podstatě a rozsahu rizika v souladu s informacemi uvedenými v SPC.
Polish: Będą w niej przedstawione szczegółowe informacje na temat charakteru i skali zagrożenia, zgodnie z informacjami zawartymi w ChPL.
Czech: V edukačním materiálu musí být také zmíněno, že pacienti nesmí poskytnout lék žádné další osobě.
Polish: W wytycznych powinno być również wspomniane, że pacjenci nie powinni dawać tego leku innej osobie.
Czech: Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat:
Polish: Pozostałe działania niepożądane mogą dotyczyć:
Czech: Přečtěte si informaci pečlivě a řiďte se instrukcemi.
Polish: Należy przeczytać uważnie informacje i postępować zgodnie z instrukcjami.
Czech: Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Polish: Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Czech: Není známo, zda je MPA přítomen ve spermatu.
Polish: Nie wiadomo, czy MPA jest obecny w nasieniu.
Czech: Výpočty na základě informací získaných od zvířat ukazují, že maximální množství MPA, které by mohlo být potenciálně přeneseno na ženu je tak nízké, že je nepravděpodobný jakýkoliv účinek.
Polish: Obliczenia dokonane w oparciu o dane pochodzące od zwierząt wykazują, że maksymalna ilość MPA, która może zostać przeniesiona do organizmu kobiety, jest tak mała, że jego działanie jest mało prawdopodobne.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 13. března 2006
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 lutego 1996 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 marca 2006
Czech: Pacienti po transplantaci jater byli sledováni déle než rok, ale méně než 3 roky.
Polish: Pacjenci po przeszczepieniu wątroby obserwowani byli co najmniej 1 rok lecz krócej niż 3 lata.
Czech: 50 tablet
Polish: 50 tabletek
Czech: Také se tvoří menší acylglukuronid (AcMPAG).
Polish: Powstają również niewielkie ilości acyloglukuronidu (AcMPAG).
Czech: U dětí může častěji než u dospělých dojít k výskytu některých nežádoucích účinků.
Polish: U dzieci mogą wystąpić, z większym prawdopodobieństwem niż u dorosłych, pewne działania niepożądane.
Czech: Distribuce MPA závisí na několika transportérech.
Polish: Rozmieszczenie MPA w organizmie zależy od wielu transporterów.
Czech: Vliv jaterního onemocnění na tento proces závisí pravděpodobně na typu onemocnění.
Polish: Wpływ choroby wątroby na przebieg tego procesu zależy prawdopodobnie od rodzaju schorzenia.
Czech: Potahovaná tableta (tablety).
Polish: Tabletki powlekane (tabletki).
Czech: V mnoha případech nebylo spojeno s žádnými nežádoucími účinky.
Polish: W wielu z tych przypadków nie raportowano zdarzeń niepożądanych.
Czech: Použití u zvláštní populace
Polish: Stosowanie w szczególnych populacjach
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje sorbitol.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera sorbitol.
Czech: K dispozici jsou informace týkající se následujících antibiotik:
Polish: Dostępne są informacje na temat następujących antybiotyków:
Czech: Transplantace srdce n = 289
Polish: Przeszczepienie serca (n = 289)
Czech: Text určený pacientům musí být odpovídajícím způsobem rozdělen na text pro muže a pro ženy.
Polish: Dla pacjentów, tekst dotyczący mężczyzn powinien być odpowiednio oddzielony od tekstu odnoszącego się do kobiet.
Czech: MDR1 (multidrug resistance protein 1) je také schopen transportovat MPA, ale jeho podíl se zdá být omezen na vstřebávání.
Polish: Białko 1 oporności wielolekowej (MDR1) może również brać udział w transporcie MPA, ale jego udział wydaje się ograniczony do procesu wchłaniania.
Czech: Pacientům užívajícím CellCept je třeba vyšetřit kompletní krevní obraz jednou týdně v průběhu prvního měsíce, dvakrát za měsíc ve druhém a třetím měsíci léčby a dále jednou za měsíc do konce prvního roku.
Polish: Pacjenci leczeni produktem CellCept w pierwszym miesiącu powinni mieć wykonywane pełne badanie morfologiczne krwi raz w tygodniu, w drugim i trzecim miesiącu leczenia dwa razy na miesiąc, a następnie raz w miesiącu, aż do końca pierwszego roku.
Czech: Norfloxacin a metronidazol
Polish: Norfloksacyna i metronidazol
Czech: Nebyla zjištěna žádná změna farmakokinetiky mofetil-mykofenolátu a jeho metabolitů u starších pacientů (≥ 65 let) ve srovnání s mladšími pacienty po transplantaci.
Polish: Nie stwierdzono zmian w farmakokinetyce mykofenolanu mofetylu ani jego metabolitów u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) w porównaniu z młodszymi pacjentami po transplantacji.
Czech: Přípravek CellCept se má používat společně s dalšími léky:
Polish: CellCept należy stosować razem z innymi lekami:
Czech: Pokud těmto instrukcím zcela nerozumíte, prosím, požádejte svého lékaře znovu o vysvětlení před tím, než začnete mykofenolát užívat.
Polish: Jeśli pacjent nie zrozumie w pełni tych instrukcji, należy zwrócić się do lekarza, aby wyjaśnił je ponownie przed przyjęciem mykofenolanu.
Czech: Potenciální interakce
Polish: Możliwe interakcje
Czech: Blistrové stripy z PVC/ hliníkové fólie
Polish: Blistry z folii PVC/aluminium
Czech: Totéž udělejte, pokud někdo jiný náhodně užije Váš lék.
Polish: W ten sam sposób należy postąpić, gdy inna osoba przypadkowo przyjmie lek.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám lék připraví a podají.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka przygotują lek i podadzą go pacjentowi.
Czech: • pokud neužíváte účinnou antikoncepci (viz Těhotenství, antikoncepce a kojení).
Polish: • W przypadku niestosowania skutecznej antykoncepcji (patrz Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią).
Czech: Bude vysvětleno, že ačkoliv text této příručky je velmi důležitý, neposkytuje úplné informace o mofetil-mykofenolátu a že SPC (lékaři) a příbalová informace (pacienti), které jsou poskytovány s lékem, musí být také velmi pečlivě přečteny.
Polish: Będzie w nim wyjaśnione, że chociaż ten poradnik jest bardzo ważny, nie dostarcza pełnej informacji na temat mykofenolanu mofetylu i należy także uważnie przeczytać ChPL (pracownicy służby zdrowia) oraz ulotkę (pacjenci) dostarczane z lekiem.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě, kde je přípravek CellCept dostupný na trhu, všichni lékaři a pacienti, u kterých je předpoklad předepsání, vydání nebo užívání přípravku CellCept, obdrží následující balíček edukačních materiálů: · Edukační materiál pro lékaře · Informační balíček pro pacienta
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że w każdym państwie członkowskim, gdzie CellCept jest wprowadzany do obrotu, wszyscy pracownicy służby zdrowia i pacjenci, którzy mogą przepisywać, podawać lub stosować produkt CellCept otrzymają następujący pakiet edukacyjny: - Materiały edukacyjne dla lekarzy
Czech: Kontaktujte svého lékaře ihned jak je to možné, pokud se domníváte, že došlo k selhání antikoncepce nebo jste si zapomněla vzít antikoncepční pilulku.
Polish: Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjentka uważa, że antykoncepcja może nie być skuteczna lub jeśli pacjentka zapomniała przyjąć tabletkę antykoncepcyjną.
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTARCE
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE
Czech: Pokud si jej potřebujete připravit sám(sama), přečtěte si bod 7 "Příprava léku".
Polish: Jeśli pacjent musi go przygotować samodzielnie należy zapoznać się z punktem 7 "Przygotowanie leku".
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Czech: • telmisartan - užívaný k léčbě vysokého krevního tlaku.
Polish: • telmisartan - stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.
Czech: Váš lékař může vyžadovat více než jeden test před započetím léčby, aby se ujistil, že nejste těhotná.
Polish: Lekarz może poprosić o wykonanie przed rozpoczęciem leczenia więcej niż jednego testu, aby upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży.
Czech: Těhotenské testy mají být opakovaně prováděny dle klinické potřeby (např. po jakémkoli ohlášení selhání antikoncepce).
Polish: Testy ciążowe powinny być powtarzane zgodnie z wymogami klinicznymi (np. po zgłoszeniu jakichkolwiek nieprawidłowości związanych z antykoncepcją).
Czech: U zdravých dobrovolníků nebylo pozorováno žádné významné ovlivnění při podání přípravku CellCept souběžně s norfloxacinem nebo metronidazolem.
Polish: U zdrowych ochotników nie obserwowano znaczących interakcji w przypadku jednoczesnego podania produktu CellCept z norfloksacyną lub metronidazolem.
Czech: (150 (3x50) tablet ve vícenásobném balení)
Polish: (150 (3x50) tabletek w opakowaniu zbiorczym)
Czech: • používáním opalovacích krémů s vysokým ochranným faktorem.
Polish: • stosowanie filtrów przeciwsłonecznych o wysokim wskaźniku ochrony.
Czech: Sérové koncentrace LH, FSH a progesteronu nebyly významně ovlivněny.
Polish: Stężenia LH, FSH oraz progesteronu w surowicy nie zostały znacząco zmienione.
Czech: Abnormální myšlení
Polish: Nietypowe myślenie
Czech: Výsledky všech těhotenských testů mají být projednány s pacientkou.
Polish: Należy omówić z pacjentem wyniki każdego testu ciążowego.
Czech: • Úvodní část každé příručky bude čtenáře informovat, že účelem příručky je informovat o nutnosti zabránit expozici plodu a minimalizaci rizika vrozených vad a potratu, která jsou spojena s mofetil-mykofenolátem.
Polish: • Wprowadzenie w każdym przewodniku ma informować czytelnika, że celem przewodnika jest poinformowanie czytelnika, iż należy unikać ekspozycji płodu oraz jak zminimalizować ryzyko wystapienia wad wrodzonych i poronień związanych z mykofenolanem mofetylu.
Czech: Roche Products Ltd.
Polish: United Kingdom Roche Products Ltd.
Czech: • Vaše vaječníky již nefungují (předčasné selhání vaječníků potvrzené gynekologem)
Polish: • jajniki pacjentki przestały pracować (przedwczesna niewydolność jajników potwierdzona przez specjalistę ginekologa);
Czech: Pokyny ohledně antikoncepce pro muže jsou uvedeny v bodě 4.6.
Polish: Porady dotyczące antykoncepcji u mężczyzn, patrz punkt 4.6.
Czech: Pacienti budou informováni, že nemají sami ukončit užívání mofetil-mykofenolátu, ale musí ihned kontaktovat svého lékaře.
Polish: Pacjenci zostaną poinformowani, że nie należy przerywać przyjmowania mykofenolanu mofetylu, ale muszą natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku CellCept v infuzi u dětí nebyly stanoveny.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu CellCept do infuzji u dzieci nie zostały ustalone.
Czech: Pacienti se vzácnými hereditárními problémy s intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli užívat.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami metabolicznymi przebiegającymi z nietolerancją fruktozy nie powinni stosować tego produktu.
Czech: (viz též bod 4.4).
Polish: (patrz punkt 4.3).
Czech: • jste již po menopauze, tzn. je Vám alespoň 50 let a poslední menstruaci jste měla před více než jedním rokem (pokud Vám menstruace skončila, protože jste byla léčena z důvodu nádorového onemocnění, je zde stále možnost, že můžete otěhotnět)
Polish: • jest w okresie pomenopauzalnym, tzn. ma ponad 50 lat i od ponad roku nie miesiączkuje (jeśli miesiączkowanie ustało z powodu leczenia nowotworu, ciągle istnieje możliwość zajścia w ciążę);
Czech: Riziko bronchiektázie může souviset s hypogamaglobulinémií nebo s přímým účinkem na plíce.
Polish: Ryzyko rozstrzeni oskrzeli może być związane z hipogammaglobulinemią lub bezpośrednim wpływem na płuco.
Czech: MPA je silný teratogen.
Polish: MPA ma silne działanie teratogenne.
Czech: • Tablety polykejte vcelku a zapijte sklenicí vody.
Polish: • Należy połykać tabletki w całości, popijając szklanką wody.
Czech: U starších pacientů (≥ 65 let) je obecně zvýšené riziko rozvoje nežádoucích účinků v důsledku imunosuprese.
Polish: Osoby w podeszłym wieku (≥65 lat) zazwyczaj są narażone na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leku z powodu immunosupresji.
Czech: Před každým použitím protřepejte uzavřenou lahev po dobu 5 vteřin.
Polish: Przed każdym użyciem wstrząsać zamkniętą butelką przez około 5 sekund.
Czech: • Měla jste intimní styk bez užití účinných způsobů antikoncepce.
Polish: • pacjentka współżyła bez użycia skutecznej metody antykoncepcji.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek CellCept nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Polish: Jak każdy lek, CellCept może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Czech: • počtu krevních buněk nebo známek infekce.
Polish: • liczby komórek krwi lub objawów infekcji.
Czech: • Váš lékař rozhodne o nejvhodnější výši dávky na základě tělesné výšky a hmotnosti dítěte (velikosti povrchu těla měřené v metrech čtverečních nebo "m2").
Polish: • Lekarz zaleci odpowiednią dawkę leku w zależności od wzrostu i masy ciała dziecka (powierzchni ciała mierzonej w metrach kwadratowych lub „m2").
Czech: Nebyl pozorován žádný vliv na fertilitu nebo reprodukční parametry matek nebo následujících generací zvířat.
Polish: Nie stwierdzono wpływu na płodność oraz rozrodczość matek ani osobników należących do następnych pokoleń.
Czech: Mykofenolát způsobuje velmi časté potraty (50 %) a závažné vrozené vady (23-27 %) u nenarozeného dítěte.
Polish: Mykofenolan powoduje bardzo często poronienia (50%) oraz ciężkie wady wrodzone u nienarodzonego dziecka (23-27%).
Czech: Obvyklé dávky jsou shrnuty níže.
Polish: Dawki zazwyczaj stosowane przedstawiono poniżej.
Czech: Je doporučeno provést druhý test 8 - 10 dní po prvním testování.
Polish: Zaleca się wykonanie drugiego testu 8 - 10 dni po pierwszym.
Czech: Informace uvedené v tomto bodě umožní správné porozumění riziku a zdůvodní nutnost opatření k prevenci početí.
Polish: Informacje zawarte w tej części ułatwią właściwe zrozumienie ryzyka i wyjaśnią przesłanki dla wprowadzanych środków zapobiegania ciąży.
Czech: Ten je nutné před použitím promíchat s purifikovanou (čištěnou) vodou.
Polish: Przed użyciem należy zmieszać go z oczyszczoną wodą .
Czech: Doporučuje se však podávat CellCept aspoň hodinu před nebo tři hodiny po užití sevelameru, aby byl minimalizován vliv na absorpci MPA.
Polish: Mimo to, zaleca się podawanie produktu CellCept przynajmniej jedną godzinę przed zażyciem lub trzy godziny po przyjęciu sewelameru w celu zminimalizowania wpływu na wchłanianie MPA.
Czech: Pacienti ve všech studijních ramenech zároveň dostávali cyklosporin a kortikosteroidy.
Polish: Pacjenci we wszystkich grupach terapeutycznych otrzymywali także cyklosporynę i kortykosteroidy.
Czech: • Při spolknutí nemíchejte lék s žádnou další tekutinou.
Polish: • Nie mieszać leku z żadnym innym płynem w trakcie połykania.