FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Тези клинично значими нежелани реакции са съобщени в клиничните изпитвания, но реакциите от степен 3-5 не отговарят на прага от най-малко 2% разлика в сравнение с контролното рамо.
Estonian: Neist kliiniliselt olulistest kõrvaltoimetest teatati kliinilistes uuringutes, kuid 3...5. raskusastme kõrvaltoimete esinemissagedus ei ületanud vähemalt 2% erinevuse piiri võrreldes kontrollrühmaga.
Bulgarian: Zirabev може също да повиши риска от развитие на кръвни съсиреци във вените (вид кръвоносни съдове).
Estonian: ● Zirabev võib suurendada ka verehüüvete tekke riski veenides (teatud tüüpi veresooned).
Bulgarian: Ако имате или сте имали аневризма (разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд) или разкъсване на стена на кръвоносен съд.
Estonian: ● Kui teil on praegu või on varem olnud aneurüsm (veresooneseina laienemine ja nõrgenemine) või veresooneseina rebend.
Bulgarian: Анализите на клиничните данни за безопасност показват, че има вероятност появата на хипертония и протеинурия при лечение с бевацизумаб да е зависима от дозата.
Estonian: Kliiniliste ohutusandmete analüüsid viitavad sellele, et hüpertensiooni ja proteinuuria esinemine bevatsizumabiga ravi ajal on tõenäoliselt annusest sõltuv.
Bulgarian: Метаболизмът и елиминирането на бевацизумаб са подобни на процесите при ендогенния IgG, т.e. предимно чрез протеолитичен катаболизъм в организма, включително в ендотелните клетки, като не се разчита предимно на елиминиране през бъбреците и черния дроб.
Estonian: Bevatsizumabi ainevahetus ja eritumine toimuvad sama moodi nagu endogeensel IgG-l, st peamiselt proteolüütilise katabolismi teel kogu organismis, sh endoteelirakkudes, ning eritumine ei toimu peamiselt neerude ja maksa kaudu.
Bulgarian: Zirabev трябва да се преустанови окончателно при пациенти, които получат кървене степен 3 или 4 по време на лечение със Zirabev (NCI-CTCAE v.3) (вж. точка 4.8).
Estonian: Zirabev'iga ravi tuleb alatiseks lõpetada patsientidel, kellel tekib Zirabev ravi ajal 3. või 4. astme verejooks (NCI-CTCAE v.3) (vt lõik 4.8).
Bulgarian: EGFR моноклонални антитела в комбинация с химиотерапевтични режими с бевацизумаб
Estonian: EGFR monoklonaalsed antikehad kombinatsioonis bevatsizumabi keemiaravi skeemidega
Bulgarian: Преживяемостта без прогресия и честотата на обективен отговор са по-ниски в рамото с монотерапия с бевацизумаб в сравнение с рамото с FOLFOX-4.
Estonian: Progressioonivaba elulemus ja objektiivse ravivastuse määr olid bevatsizumabi monoteraapia rühmas halvemad kui FOLFOX-4 rühmas.
Bulgarian: За допълнителна информация за протеинурията вижте точка 4.4 и „Протеинурия" в точка 4.8.
Estonian: Lisateave proteinuuria kohta vt lõik 4.4 ja „Proteinuuria" lõigus 4.8.
Bulgarian: Добавянето на бевацизумаб към химиотерапия на основа на флуоропиримидин води до статистически значимо удължаване на преживяемостта при пациенти с mCRC, които са прогресирали при първа линия на лечение със схема, съдържаща бевацизумаб (ITT = 819) (вж. таблица 9)
Estonian: Fluoropürimidiini sisaldavale keemiaravile bevatsizumabi lisamise tulemusel pikenes elulemus statistiliselt oluliselt neil käärsoole või pärasoole metastaatilise kartsinoomiga patsientidel, kelle haigus oli progresseerunud bevatsizumabi hõlmava esmavaliku raviskeemi kasutamise ajal (ITT = 819) (vt tabel 9).
Bulgarian: Употребата на схема, съдържаща иринотекан или оксалиплатин, е сменена в зависимост от използването на оксалиплатин или иринотекан при първа линия на лечение.
Estonian: Irinotekaani- või oksaliplatiini sisaldav raviskeem valiti selle järgi, kas esmavaliku ravimina oli kasutatud oksaliplatiini või irinotekaani.
Bulgarian: Първичният показател за ефикасност в изпитването е продължителността на преживяемостта без прогресия.
Estonian: Uuringu esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli progressioonivaba elulemuse kestus.
Bulgarian: По време на изпитването 32,2% (136/422) от пациентите, участващи в него, са получавали 712 пъти бевацизумаб, а 21,1% (89/422) от пациентите са получили 13 или повече пъти бевацизумаб.
Estonian: Uuringu jooksul manustati bevatsizumabi 32,2% (136/422) uuringuravi saanud patsientidest 7...12 korda ja 21,1% (89/422) patsientidest 13 või enam korda.
Bulgarian: AVF2192g: в комбинация с болус 5-FU/FA в продължение на общо 6 седмици от всеки 8-седмичен цикъл (схема на Roswell Park) при пациенти, които не са били оптималните кандидати за първа линия на лечение с иринотекан.
Estonian: • AVF2192g: kombinatsioonis 5-FU/FA boolusega kokku 6 nädala jooksul igast 8-nädalasest tsüklist (Roswell Parki raviskeem) patsientidel, kellele esmavaliku irinotekaanravi ei olnud kõige sobivam.
Bulgarian: В клиничните изпитвания, с изключение на проучване JO25567, общата честота на хипертония (всички степени) достига 42,1% в групите, лекувани с бевацизумаб, в сравнение с до 14% в контролните рамена.
Estonian: Kliinilistes uuringutes (v.a uuring JO25567) oli hüpertensiooni (kõik raskusastmed) üldine esinemissagedus bevatsizumabi rühmades kuni 42,1% võrreldes kuni 14%-ga kontrollrühmades.
Bulgarian: Наблюдаваните ефекти са включвали намаляване на майчиното и феталното телесно тегло, увеличен брой фетални резорбции и повишена честота на специфични големи висцерални и скелетни фетални малформации.
Estonian: Täheldatud toimed olid muu hulgas emaslooma ja loote kehakaalu langus, loote resorptsiooni sagenemine ning spetsiifiliste hulgi- ja skeletiväärarengute esinemissageduse suurenemine lootel.
Bulgarian: Клиничните данни за безопасност показват, че има вероятност честотата на хипертонията да зависи от дозата.
Estonian: Kliinilised ohutusandmed viitavad sellele, et hüpertensiooni esinemissagedus on tõenäoliselt annusest sõltuv.
Bulgarian: Лечението е прилагано до прогресия на заболяването или до неприемлива токсичност.
Estonian: Ravi kestis kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Bulgarian: Резултатите са представени в таблица 11.
Estonian: Tulemused on esitatud tabelis 11.
Bulgarian: Честотата на СЧ-вагинални фистули в групата, лекувана с бевацизумаб + химиотерапия е по-висока при пациенти с рецидив в областта на предшестващо лъчелечение (16,7%), в сравнение с пациенти без предшестващо лъчелечение и/или без рецидив в областта на предшестващото лъчелечение (3,6%).
Estonian: Bevatsizumabi + keemiaravi rühmas oli seedetrakti-tupe fistulite esinemissagedus suurem patsientidel, kellel tekkisid retsidiivid eelneva kiiritusravi piirkonnas (16,7%), võrreldes patsientidega, kes ei olnud eelnevat kiiritusravi saanud ja/või kellel ei tekkinud retsidiive eelneva kiiritusravi piirkonnas (3,6%).
Bulgarian: Ако пациентите получат симптоми, които засягат зрението или концентрацията или способността им за реагиране, те трябва да се посъветват да не шофират или работят с машини до отзвучаване на симптомите.
Estonian: Kui patsiendil esinevad sümptomid, mis kahjustavad nägemist või keskendumisvõimet või vähendavad reaktsioonikiirust, on soovitatav loobuda autojuhtimisest ja masinate käsitsemisest kuni sümptomite taandumiseni.
Bulgarian: Честотата на тези събития варира по вид и тежест от наблюдаване на свободен газ при нативна рентгенография на корема, което е преминало без лечение, до перфорация на червата с абдоминален абсцес и летален изход.
Estonian: Need juhud erinesid tüübi ja raskuse poolest, ulatudes kõhupiirkonna röntgenülesvõttel nähtavast vabast gaasist, mis taandus ilma ravita, kuni soole perforatsioonini, millega kaasnes kõhuõõne abstsess ja mis lõppes surmaga.
Bulgarian: б,г
Estonian: b, d
Bulgarian: Повечето от пациентите, които развиват ЗСН по време на клиничните изпитвания на mBC, са показали подобрение на симптомите и/или на левокамерната функция след подходяща медикаментозна терапия.
Estonian: Enamikul patsientidest, kellel tekkis südame paispuudulikkus metastaatilise rinnanäärmevähi uuringute ajal, paranesid sümptomid ja/või vasaku vatsakese funktsioon pärast nõuetekohast ravi.
Bulgarian: Лечението трябва окончателно да се преустанови при пациенти, които развият нефротичен синдром (NCI-CTCAE v.3).
Estonian: Ravi tuleb alatiseks lõpetada patsientidel, kellel tekib nefrootiline sündroom (NCI-CTCAE v.3).
Bulgarian: Добавянето на ерлотиниб към бевацизумаб не е довело до подобрение на OS (HR = 1,764; p = 0,1789), продължителността на обективен отговор (6,7 срещу 9,1 месеца) или времето до прогресиране на симптомите (HR = 1,172; p = 0,5076).
Estonian: Erlotiniibi lisamisel bevatsizumabile ei paranenud OS (HR = 1,764; p = 0,1789), ei pikenenud objektiivse ravivastuse kestus (6,7 vs. 9,1 kuud) ega sümptomite progresseerumiseni kulunud aeg (HR = 1,172; p = 0,5076).
Bulgarian: Необходимото количество бевацизумаб трябва да се изтегли и разреди до нужния обем за приложение с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Estonian: Viaalist tuleb võtta vajaminev kogus bevatsizumabi ja lahjendada see 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega manustamiseks vajaliku mahuni.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на диуретици за лечение на хипертония при пациенти, които получават химиотерапевтична схема на основата на цисплатин.
Estonian: Diureetikumide kasutamine hüpertensiooni raviks ei ole soovitatav patsientidel, kes saavad tsisplatiini sisaldavat keemiaravi.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Белгия
Estonian: Müügiloa hoidja Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brüssel, Belgia
Bulgarian: В четири изпитвания фаза III (AVF2119g, E2100, BO17708 и AVF3694g) при пациенти с метастатичен рак на млечната жлеза се съобщава ЗСН степен 3 (NCI-CTCAE v.3) или по-висока при до 3,5% от пациентите, лекувани с бевацизумаб в комбинация с химиотерапия, в сравнение с до 0,9% в контролните рамена.
Estonian: Neljas III faasi uuringus (AVF2119g, E2100, BO17708 ja AVF3694g) metastaatilise rinnanäärmevähiga patsientidel teatati 3. või raskema astme (NCI-CTCAE v.3) südame paispuudulikkusest kuni 3,5% bevatsizumabi kombinatsioonis keemiaravi saanud patsientidest võrreldes kuni 0,9%-ga kontrollrühmades.
Bulgarian: Това е рандомизирано клинично изпитване фаза II, проведено за сравняване на ефикасността и безопасността на бевацизумаб с плацебо.
Estonian: See oli randomiseeritud II faasi uuring bevatsizumabi ja platseebo efektiivsuse ja ohutuse võrdlemiseks.
Bulgarian: В две последващи изпитвания (които включват около 800 пациенти) при пациенти с лекувани метастази в мозъка по време на междинния анализ на безопасността, се съобщава за един случай при пациент с кръвоизлив в ЦНС степен 2 от общо 83 участници, лекувани с бевацизумаб (1,2%) (NCI-CTCAE v.3).
Estonian: Kahes järgnevas uuringus ravitud ajumetastaasidega patsientidel (kus osales ligikaudu 800 patsienti) teatati ohutuse vaheanalüüsi ajal 83 bevatsizumabiga ravitud uuringus osaleja kohta ühest (1,2%) 2. astme KNS-i hemorraagia juhust (NCI-CTCAE v.3).
Bulgarian: В клиничните изпитвания с бевацизумаб е наблюдавана застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН) при всички показания с рак, изследвани досега, но тя възниква предимно при пациентите с метастатичен рак на млечната жлеза.
Estonian: Bevatsizumabi kliinilistes uuringutes täheldati südame paispuudulikkust kõigi senini uuritud vähinäidustuste korral, kuid see esines peamiselt metastaatilise rinnanäärmevähiga patsientidel.
Bulgarian: Има данни, които предполагат, че всички степени протеинурия (NCI-CTCAE v.3) може да са свързани с дозата.
Estonian: On tõendeid, mis viitavad mis tahes raskusastmega (NCI-CTCAE v.3) proteinuuria võimalikule seotusele annusega.
Bulgarian: При тези проучвания бевацизумаб е прилаган в следните схеми в комбинация с FOLFOX-4 (5-FU/LV/оксалиплатин), XELOX (капецитабин/оксалиплатин) и флуоропиримидин/иринотекан и флуоропиримидин/оксалиплатин:
Estonian: Neis uuringutes manustati bevatsizumabi järgmiste manustamisskeemide järgi kombinatsioonis FOLFOX-4 (5-FU/LV/oksaliplatiin), XELOX'i (kapetsitabiin/oksaliplatiin) ning fluoropürimidiini/irinotekaani ja fluoropürimidiini/oksaliplatiiniga.
Bulgarian: При възрастни пациенти резултатите не са показали значима разлика във фармакокинетиката на бевацизумаб по отношение на възрастта.
Estonian: Täiskasvanute tulemuste alusel ei ilmnenud vanusel põhinevat olulist erinevust bevatsizumabi farmakokineetikas.
Bulgarian: Резултатите от това изпитване са представени в таблица 10.
Estonian: Selle uuringu tulemused on esitatud tabelis 10.
Bulgarian: Въпреки че честотата на ЗСН в двете рамена е повисока от наблюдаваната преди това при терапия с доксорубицин, честотата е по-висока в рамото с R-CHOP плюс бевацизумаб.
Estonian: Kuigi südame paispuudulikkuse esinemissagedus oli mõlemas rühmas suurem kui varem doksorubitsiinravi puhul täheldatu, esines seda sagedamini RCHOP-i + bevatsizumabi rühmas.
Bulgarian: Бевацизумаб не е одобрен за употреба при пациенти на възраст под 18 години.
Estonian: Bevatsizumab ei ole heaks kiidetud kasutamiseks alla 18 aasta vanustel patsientidel.
Bulgarian: Клиничните изпитвания показват, че преходните повишения на серумния креатинин (вариращи между 1,5 - 1,9 пъти над изходното ниво), със или без протеинурия, са свързани с употребата на бевацизумаб.
Estonian: Kliinilised uuringud on näidanud, et bevatsizumabi kasutamisega on seotud seerumi kreatiniinisisalduse mööduv suurenemine (vahemikus 1,5...1,9 korda võrreldes ravieelsega) koos proteinuuriaga või ilma.
Bulgarian: Дългосрочните ефекти от лечението с бевацизумаб върху фертилитета не са известни.
Estonian: Bevatsizumabiga ravi pikaajaline toime fertiilsusele ei ole teada.
Bulgarian: В едно клинично изпитване, оценяващо бевацизумаб в комбинация с 5-флуороурацил/фолинова киселина, AVF2192g, са включени пациенти с метастатичен колоректален карцином, които не са били кандидати за лечение с иринотекан.
Estonian: Ühte kliinilisse uuringusse (AVF2192g), kus hinnati bevatsizumabi kombinatsioonis 5-fluorouratsiili/foliinhappega, kaasati metastaatilise kolorektaalse vähiga patsiendid, kellele irinotekaaniga ravi ei sobinud.
Bulgarian: Протеинурия степен 3 се съобщава при 10,9% от лекуваните пациенти.
Estonian: 3. astme proteinuuriast teatati kuni 10,9% ravitud patsientidest.
Bulgarian: Проучването не постига първичната си крайна точка за доказване на значимо подобрение на преживяемостта без събития (PFS) (оценка на Централната комисия за преглед на рентгенографските данни - Central Radiology Review Committee, CRRC) след добавяне на бевацизумаб към рамото с ЛЛ/T в сравнение с рамото само с ЛЛ/T (HR = 1,44; 95% CI: 0,90, 2,30).
Estonian: Uuringus ei saavutatud esmase tulemusnäitaja, haigusjuhtudeta elulemuse (event-free survival, EFS) olulist paranemist (hindaja oli keskne radioloogilise hindamise komitee [Central Radiology Review Committee, CRRC]) olulist paranemist KR-i/T rühmas bevatsizumabi lisamisel võrreldes ainult KR-i/T ravi saanud rühmaga (HR = 1,44; 95% usaldusintervall: 0,90; 2,30).
Bulgarian: Нечесто (≥ 0,1% до < 1%) се съобщава за фистули, които засягат области в организма извън стомашно-чревния тракт (напр. бронхоплеврални и билиарни фистули), наблюдавани при различните показания.
Estonian: Erinevate näidustuste korral on aeg-ajalt (≥ 0,1...< 1%) teatatud fistulitest, mis asuvad organismis väljaspool seedetrakti (nt bronhopleuraalsed ja sapiteede fistulid).
Bulgarian: Фармакокинетиката на бевацизумаб е добре охарактеризирана чрез ФК модел на педиатрична популация при 70 пациенти в проучване BO20924 (1,4 до 17,6 години; 11,6 до 77,5 kg) и 59 пациенти в проучване BO25041 (1 до 17 години; 11,2 до 82,3 kg).
Estonian: Bevatsizumabi farmakokineetikat iseloomustas hästi laste populatsiooni farmakokineetika mudel 70 patsiendi põhjal (1,4...17,6-aastased kehakaaluga 11,6...77,5 kg) uuringus BO20924 ja 59 patsiendi põhjal (1...17-aastased kehakaaluga 11,2...82,3 kg) uuringus BO25041.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в таблица 13.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on esitatud tabelis 13.
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор 1 флакон от 16 ml 400 mg/16 ml
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat Üks 16 ml viaal 400 mg/16 ml
Bulgarian: AVF0780g: в комбинация с болус 5-флуороурацил/фолинова киселина (5-FU/FA) в продължение на общо 6 седмици от всеки 8-седмичен цикъл (схема на Roswell Park).
Estonian: • AVF0780g: kombinatsioonis 5-fluorouratsiili booluse / foliinhappega (5-FU/FA) kokku 6 nädala jooksul igast 8-nädalasest tsüklist (Roswell Parki raviskeem).
Bulgarian: Наблюдаваното повишение на серумния креатинин не е свързано с по-високата честота на клиничните прояви на бъбречно увреждане при пациентите, лекувани с бевацизумаб.
Estonian: Täheldatud seerumi kreatiniinisisalduse suurenemine ei olnud seotud neerukahjustuse kliinilise avaldumise suurema esinemissagedusega bevatsizumabiga ravitud patsientide seas.
Bulgarian: Белтъкът VEGF предизвиква прорастване на кръвоносните съдове в тумора, като тези кръвоносни съдове снабдяват тумора с хранителни вещества и кислород.
Estonian: VEGF-valk põhjustab veresoonte kasvu kasvajates ja need veresooned varustavad kasvajat toitainete ja hapnikuga.
Bulgarian: Доказано е намаление на концентрацията на циркулиращия VEGF след интравитреално антиVEGF лечение.
Estonian: Intravitreaalse VEGF-vastase ravi järgselt on leidnud tõestust tsirkuleeriva VEGF-i kontsentratsiooni vähenemine.
Bulgarian: Zirabev или докато се лекувате със Zirabev:
Estonian: Enne Zirabev'i manustamist või Zirabev-ravi ajal:
Bulgarian: Проучванията за токсичност при многократно приложение при животни обаче показват, че бевацизумаб може да има нежелан ефект върху фертилитета на женските индивиди (вж. точка 5.3).
Estonian: Korduvtoksilisuse loomkatsed on näidanud, et bevatsizumabil võib olla negatiivne toime naiste fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Bulgarian: които показват статистически значима корелация с кървенето, са терапията с бевацизумаб и сквамозноклетъчната хистология.
Estonian: Ainsad muutujad, mille puhul ilmnes statistiliselt oluline korrelatsioon verejooksuga, olid bevatsizumabiga ravi ja lamerakuline histoloogia.
Bulgarian: Zirabev е концентрат за инфузионен разтвор.
Estonian: Zirabev on infusioonilahuse kontsentraat.
Bulgarian: Проведени са три допълнителни проучвания с бевацизумаб при пациенти с mCRC: първа линия (NO16966), втора линия без предшестващо лечение с бевацизумаб (E3200) и втора линия с предшестващо лечение с бевацизумаб след прогресия на заболяването при първа линия (ML18147).
Estonian: Käärsoole või pärasoole metastaatilise kartsinoomiga patsientidel on bevatsizumabiga tehtud kolm lisauuringut: esmavaliku ravi (NO16966), teise valiku ravi ilma eelneva bevatsizumabi ravita (E3200) ja teise valiku ravi varem bevatsizumabi saanud patsientidel pärast haiguse progresseerumist esmavaliku ravi järel (ML18147).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за определяне на мутагенния и канцерогенен потенциал на бевацизумаб.
Estonian: Uuringuid bevatsizumabi mutageense ja kartsinogeense toime hindamiseks ei ole tehtud.
Bulgarian: Болка в устата, зъбите и/или челюстта, подуване или рани в устата, изтръпване или чувство на тежест в челюстта или разклащане на зъб.
Estonian: Valu suus, hammastes ja/või lõualuus; turse või haavandid suuõõnes; tuimus või raskustunne lõualuus või hammaste logisemine.
Bulgarian: При пациентите в AVF3694g, които са получавали или не антрациклини преди това, не е наблюдавана увеличена честота на всички степени ЗСН в групата с антрациклин + бевацизумаб, в сравнение с лечението само с антрациклини.
Estonian: Uuringus AVF3694g patsientidel, kes said ravi antratsükliinidega või kes ei olnud varem antratsükliine saanud, ei täheldatud antratsükliini + bevatsizumabi rühmas ühegi raskusastme südame paispuudulikkuse esinemissageduse suurenemist võrreldes ainult antratsükliini raviga.
Bulgarian: Артериална тромбоемболия a,б кръвоизлив a,б тромбоемболия (венозна)
Estonian: Arteriaalne trombemboolia a, b verejooks a, b trombemboolia (venoosne)
Bulgarian: AVF2107g: схема на седмично приложение на иринотекан/болус 5-флуороурацил/фолинова киселина (IFL) в продължение на общо 4 седмици от всеки 6-седмичен цикъл (схема на Saltz).
Estonian: • AVF2107g: irinotekaani / 5-fluorouratsiili booluse / foliinhappe (IFL) manustamine kord nädalas kokku 4 nädala jooksul igast 6-nädalasest tsüklist (Saltzi raviskeem).
Bulgarian: Когато събитията са отбелязани едновременно като нежелани лекарствени реакции от всички степени и от степен 3-5 в клиничните изпитвания, се съобщава най-високата честота, наблюдавана при пациентите.
Estonian: Kui mõned kõrvaltoimed märgiti kliinilistes uuringutes nii kõigi raskusastmete kui ka 3...5. raskusastme kõrvaltoimetena, siis esitatud on patsientidel täheldatud suurim esinemissagedus.
Bulgarian: Zirabev и какво съдържа опаковката
Estonian: Kuidas Zirabev välja näeb ja pakendi sisu
Bulgarian: Дехидратация, хипонатриемия
Estonian: Dehüdratsioon, hüponatreemia
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в таблица 12.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on esitatud tabelis 12.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при пациенти с бъбречно увреждане не са изследвани (вж. точка 5.2).
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid Neerukahjustusega patsientidel ei ole ohutust ega efektiivsust uuritud (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Резултатите от рандомизираните изпитвания фаза III, PACCE и CAIRO-2, при пациенти с mCRC предполагат, че употребата съответно на анти-EGFR моноклоналните антитела панитумумаб и цетуксимаб в комбинация с бевацизумаб плюс химиотерапия, се свързва с понижена преживяемост без прогресия (Progression Free Survival, PFS) и/или обща преживяемост (Overall Survival, OS) и повишена токсичност, в сравнение само с бевацизумаб плюс химиотерапия.
Estonian: Käärsoole või pärasoole metastaatilise kartsinoomiga patsientidel tehtud randomiseeritud III faasi uuringute PACCE ja CAIRO-2 tulemused viitavad sellele, et EGFR-i monoklonaalsete antikehade panitumumabi ja tsetuksimabi kasutamine kombinatsioonis bevatsizumab + keemiaravi on seotud progressioonivaba elulemuse (progression-free survival, PFS) ja/või üldise elulemuse (overall survival, OS) vähenemisega ning suurenenud toksilisusega võrreldes ainult bevatsizumabi + keemiaravi kasutamisega.
Bulgarian: ДРУГИ УСЛОВИЯ
Estonian: Muud tegurid
Bulgarian: Голям или масивен белодробен кръвоизлив/хемоптиза е наблюдаван предимно в изпитванията при пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC).
Estonian: Suurt või massiivset kopsuverejooksu/veriköha on täheldatud peamiselt mitteväikerakkkopsuvähiga patsientidega läbiviidud uuringutes.
Bulgarian: В едно проучване при пациентки с резистентен на платина рецидивирал рак на яйчниците се съобщава също и за алопеция, възпаление на лигавиците, периферна сензорна невропатия, протеинурия и хипертония, които възникват с честота най-малко с 5% по-висока в рамото с CT + BV при пациентките, лекувани с бевацизумаб, на възраст ≥ 65 години, в сравнение с болните, лекувани с бевацизумаб, на възраст < 65 години.
Estonian: Plaatinapreparaadi suhtes resistentse retsidiveerunud munasarjavähiga patsientidel tehtud uuringus teatati ka alopeetsiast, limaskestapõletikust, perifeersest sensoorsest neuropaatiast, proteinuuriast ja hüpertensioonist ning nende esinemissagedus oli vähemalt 5% suurem keemiaravi + BV rühmas ≥ 65-aastastel bevatsizumabiga ravitud patsientidel võrreldes < 65-aastaste bevatsizumabiga ravitud patsientidega.