FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para las formulaciones parenterales, una vez examinados todos los datos disponibles y específicamente los correspondientes al tratamiento del parto prematuro sin complicaciones, el PRAC recomienda que se administren estos principios activos en tratamientos cortos (hasta 48 horas) entre las 22 y las 37 semanas de gestación en las pacientes que no tengan contraindicación médica u obstétrica para el tratamiento tocolítico.
Polish: W przypadku produktów w postaci przeznaczonej do stosowania pozajelitowego po rozważeniu wszystkich dostępnych danych, a zwłaszcza danych dotyczących postępowania w niepowikłanym porodzie przedwczesnym, PRAC zaleca podawanie tych substancji czynnych w ramach leczenia krótkotrwałego (do 48 godzin) pomiędzy 22. a 37. tygodniem ciąży u pacjentek bez medycznych lub położniczych przeciwwskazań do leczenia tokolitycznego.
Spanish: También se presentaron con frecuencia hipotensión, palpitaciones, temblor, sofocos, sudoración cefalea y náuseas en la madre.
Polish: Ponadto u matek często występują niedociśnienie, kołatanie serca, drżenie, rumieniec, pocenie się, ból głowy oraz nudności.
Spanish: La duración del tratamiento no debe superar las 48 horas, ya que los datos demuestran que el principal efecto de un tratamiento tocolítico es retrasar el parto hasta 48 horas.
Polish: Ponieważ dostępne dane wskazują, że głównym skutkiem leczenia tokolitycznego jest opóźnienie porodu o maks. 48 godzin, czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 48 godzin.
Spanish: La taquicardia materna es la reacción adversa notificada con mayor frecuencia después de la administración intravenosa de hexoprenalina.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym występującym po dożylnym podaniu heksoprenaliny jest częstoskurcz u matki.
Spanish: Se debe contraindicar el uso de medicamentos SABA parenterales en las pacientes en edad gestacional inferior a las 22 semanas, en pacientes con cardiopatía isquémica previa o que presentan factores de riesgo importantes de cardiopatía isquémica y en pacientes con amenaza de aborto durante el primer y el segundo trimestre de gestación.
Polish: Stosowanie produktów leczniczych do podawania pozajelitowego zawierających krótko działających beta-agonistów powinno być przeciwwskazane u pacjentek w wieku ciążowym poniżej 22 tygodni, u pacjentek z występującą wcześniej chorobą niedokrwienną serca lub z istotnymi czynnikami ryzyka wystąpienia tej choroby, a także u pacjentek z poronieniem zagrażającym w pierwszym i drugim trymestrze ciąży.
Spanish: El CMDh, después de considerar la recomendación del PRAC de fecha 5 de septiembre 2013, de conformidad con los artículos 107k(1) y (2) de la Directiva 2001/83/CE, llegó a un acuerdo sobre la modificación o la revocación, según proceda, de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen terbutalina, salbutamol, hexoprenalina, ritodrina, fenoterol e isoxsuprina, cuyas secciones correspondientes del Resumen de las Características del Producto y el prospecto se incluyen en el Anexo III y conforme a las condiciones expuestas en el Anexo IV.
Polish: 1 i 2 dyrektywy 2001/83/WE CMDh uzgodnił zmianę warunków lub, w stosownych przypadkach, cofnięcie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów zawierających terbutalinę, salbutamol, heksoprenalinę, rytodrynę, fenoterol i izoksuprynę, w przypadku których odpowiednie części charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta przedstawiono w aneksie III, pod warunkami przedstawionymi w aneksie IV.
Spanish: El Comité también señaló que los productos parenterales solo se deben administrar para el tratamiento a corto plazo (hasta 48 horas) en las indicaciones obstétricas, en pacientes que se encuentran en las semanas 22 a 37 de gestación.
Polish: ponadto Komitet podkreślił, że produkty lecznicze do podawania pozajelitowego należy stosować wyłącznie w ramach leczenia krótkotrwałego (maksymalnie 48 godzin) we wskazaniach położniczych u pacjentek pomiędzy 22. a 37. tygodniem ciąży.
Spanish: Los datos disponibles de todos los SABA considerados en esta revisión (terbutalina, salbutamol, hexoprenalina, ritodrina, fenoterol e isoxsuprina) demuestran que las formulaciones orales y rectales (supositorios) están asociadas a acontecimientos adversos graves y dependientes de la dosis.
Polish: W oparciu o wszystkie dostępne dane dotyczące krótko działających beta-agonistów uwzględnionych w niniejszej ocenie (terbutaliny, salbutamolu, heksoprenaliny, rytodryny, fenoterolu, izoksupryny) uznaje się, że istnieją dowody na związek pomiędzy stosowaniem produktów w postaci doustnej i w postaci czopków a ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi zależnymi od dawki.
Spanish: Todos los agonistas ß-adrenérgicos de acción corta (también conocidos como ß-miméticos), salbutamol, terbutalina, fenoterol, ritodrina, hexoprenalina e isoxsuprina, tienen autorizaciones de comercialización nacionales y se llevan comercializando en la UE desde la década de 1960.
Polish: Salbutamol, terbutalina, fenoterol, rytodryna, heksoprenalina oraz izoksupryna, należące do krótko działających beta-agonistów (leków znanych również jako beta-mimetyki), zostały dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych i są dostępne w obrocie na terenie UE od lat 60.
Spanish: También se notificaron dos casos de tocólisis mantenida solo con supositorios que presentaron edema pulmonar.
Polish: Zgłoszono jedynie dwa przypadki obrzęku płuc związanego ze stosowaniem czopków w celu podtrzymania tokolizy.
Spanish: La gravedad de los acontecimientos adversos (AA) parece estar directamente asociada a la dosis de ritodrina administrada, pero también a la duración del tratamiento, dado que los AA de mayor potencialidad mortal se produjeron después de una administración prolongada de ritodrina (> 72 horas a meses).
Polish: Ponieważ większość zagrażających życiu zdarzeń niepożądanych wystąpiło po przedłużonym stosowaniu rytodryny (od > 72 h do kilku miesięcy), ich nasilenie wydaje się mieć bezpośredni związek zarówno z podawaną pacjentowi dawką rytodryny, jak również z czasem trwania leczenia.
Spanish: El TAC no recibió informes de infarto de miocardio ni de arritmias graves en las notificaciones de los ensayos clínicos.
Polish: Sprawozdania z badań klinicznych udostępnione podmiotowi odpowiedzialnemu nie zawierały zgłoszeń dotyczących zawału serca lub ciężkiej arytmii.
Spanish: Se debe hacer un seguimiento estrecho de los signos de reacciones cardiovasculares adversas durante todo el tratamiento.
Polish: Pacjentki należy objąć trwającą przez cały okres leczenia ścisłą obserwacją pod kątem wystąpienia oznak działań niepożądanych o charakterze sercowo-naczyniowym.
Spanish: En dos de las notificaciones de taquicardia, el trastorno empeoró y tuvo un desenlace mortal.
Polish: W przypadku dwóch zgłoszeń nastąpił dalszy rozwój częstoskurczu zakończony śmiercią.
Spanish: Ritodrina
Polish: Rytodryna
Spanish: A más tardar el 25 de noviembre de 2013
Polish: Najpóźniej do dnia 25 listopada 2013 r.
Spanish: En un plazo máximo de 30 días desde el acuerdo del CMDh
Polish: W ciągu 30 dni od postanowienia CMDh
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe retirar del mercado los productos que solo tengan indicaciones obstétricas y sujetos a la revocación (en lugar de a la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización) para el 25 de noviembre de 2013 como fecha límite.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny wycofać z obrotu produkty stosowane wyłącznie we wskazaniach położniczych, których dotyczy cofnięcie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (a nie zmiana warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu) najpóźniej do dnia 25 listopada 2013 r.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes (ANC) de los Estados miembros o de los Estados miembros de referencia (EMR), en su caso, garantizarán que los TAC cumplan las condiciones siguientes:
Polish: W gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich lub, zależnie od sytuacji, referencyjnych państw członkowskich, leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
Spanish: Circulación de la Comunicación directa para profesionales sanitarios (DHPC) de conformidad con el plan de comunicación y las condiciones acordadas por el CMDh.
Polish: Rozsyłanie pism do personelu medycznego zgodnie z ustalonym przez CMDh planem i warunkami ich dostarczania.
Spanish: Laboratorio Reig Jofre SA. Gran Capita 10
Polish: Hiszpania Laboratorio Reig Jofre SA. Gran Capita 10
Spanish: 3505 Lemesos Cyprus terbutalina
Polish: 3505 Lemesos Cyprus terbutaline
Spanish: AstraZeneca AS Innspurten 15 0663 Oslo Norway terbutalina
Polish: AstraZeneca AS Innspurten 15 0663 Oslo Norway terbutaline
Spanish: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Polish: Portugalia Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Spanish: Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Polish: Portugalia Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Spanish: Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16
Polish: Stonemasons Way Rathfarnham
Spanish: Comprimidos de liberación modificada
Polish: Tabletka o modyfikowanym uwalnianiu
Spanish: AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Polish: AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex France terbutaline
Spanish: Rua Tierno Galvan Amoreiras
Polish: Rua Tierno Galvan
Spanish: Italy isoxsuprina
Polish: Italy isoxsuprine
Spanish: Sant Joan Despi Barcelona 08970
Polish: Barcelona 08970
Spanish: VENTOLIN POUR PERFUSION I.V.
Polish: PERFUSION I.V.
Spanish: Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrina
Polish: Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Spanish: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprina
Polish: Torre 3 - 12, 1099-036
Spanish: Luxemburgo Eumedica S.A. Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrina
Polish: Luksemburg Eumedica S.A. Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Spanish: Hungary terbutalina
Polish: Hungary terbutaline
Spanish: Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa Poland
Polish: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa Poland
Spanish: Rumanía GLAXO WELLCOME UK Limited
Polish: Rumunia GLAXO WELLCOME UK Limited
Spanish: Uso parenteral
Polish: Podanie parenteralne
Spanish: Paises bajos Boehringer Ingelheim B.V.
Polish: Boehringer Ingelheim B.V.
Spanish: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna Austria terbutalina
Polish: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna Austria terbutaline
Spanish: Reino Unido Actavis UK Limited Whiddon Valley
Polish: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple
Spanish: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutalina
Polish: 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutaline
Spanish: Reino Unido Teva UK Limited Bampton Road
Polish: Teva UK Limited Bampton Road Hampden Park Eastbourne
Spanish: Reino Unido Glaxo Wellcome UK Limited
Polish: Glaxo Wellcome UK Limited
Spanish: Italy ritodrina
Polish: Italy ritodrine
Spanish: Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Poland fenoterol
Polish: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Poland fenoterol
Spanish: Greece ritodrina
Polish: Greece ritodrine
Spanish: 1817 MS Alkmaar
Polish: 1817 MS Alkmaar The Netherlands fenoterol
Spanish: Bricanyl Syrup
Polish: Bricanyl Injection
Spanish: Dinamarca GlaxoSmithKline Pharma A/S
Polish: GlaxoSmithKline Pharma A/S
Spanish: Spain ritodrina
Polish: Spain ritodrine
Spanish: SCS Boehringer Ingelheim SA Avenue Ariane 16
Polish: SCS Boehringer Ingelheim SA
Spanish: Concentrado para solución para perfusión intravenosa
Polish: Concentrate for Solution for Intravenous Infusion
Spanish: Luxemburgo GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Polish: Luksemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Spanish: AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutalina
Polish: AstraZeneca AB SE - 151 85
Spanish: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Polish: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53
Spanish: Concentrado para perfusión
Polish: Koncentrat do infuzji
Spanish: NYCOMED Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenalina Gynipral
Polish: NYCOMED Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenaline
Spanish: VENTOLIN I.M.-S.C. 0,5 mg
Polish: VENTOLIN I.M.S.C.
Spanish: Partusisten
Polish: Amoreiras
Spanish: Aprobación del acuerdo del CMDh:
Polish: Przyjęcie postanowienia przez CMDh:
Spanish: Aplicación del acuerdo por los Estados miembros (presentación de la modificación por los titulares de la autorización de comercialización si procede):
Polish: Wprowadzenie postanowienia w życie przez państwa członkowskie (przedłożenie zmiany przez podmioty odpowiedzialne w stosownych przypadkach):
Spanish: Transmisión de las traducciones de los anexos del acuerdo a las autoridades nacionales competentes:
Polish: Przekazanie tłumaczeń aneksów do postanowienia właściwym organom narodowym:
Spanish: 23 de octubre de 2013
Polish: 23 października 2013 r.
Spanish: 19 de noviembre de 2013
Polish: 19 listopada 2013 r.
Spanish: 19 de diciembre de 2013
Polish: 19 grudnia 2013 r.
Spanish: Anexo V Calendario para aplicar las medidas del acuerdo
Polish: Aneks V
Spanish: Tras examinar la totalidad de los datos, el CVMP
Polish: Biorąc pod uwagę ogół danych, CVMP
Spanish: En la fase I, el cálculo de la PEC inicial en el suelo se realiza cuando se administra tratamiento a más de un «número reducido de animales».
Polish: Podczas fazy I dokonywane są obliczenia wstępnego PEC w glebie, w przypadku leczenia więcej niż „małej liczby zwierząt".
Spanish: Durante el procedimiento de reconocimiento mutuo, se suscitó la preocupación de que Shotaflor 300 mg/ml solución inyectable para ganado vacuno pudiera presentar un riesgo grave potencial para el medio ambiente.
Polish: Podczas procedury wzajemnego uznania wniesiono zastrzeżenia, że preparat Shotaflor 300 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, może stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla środowiska.
Spanish: La tasa de incidencia observada por Martin y cols., 2007 se mejoró con la inclusión de los animales que presentaban signos clínicos de ERB antes del estudio, con el consiguiente aumento de la incidencia al 37,7%.
Polish: Częstość występowania obserwowana przez Martina i wsp., 2007 została uzupełniona o przypadki zachorowań zwierząt, u których występowały objawy kliniczne BRD przed rozpoczęciem badania, co dało wynik podwyższony do 37,7%.
Spanish: El CVMP examinó la información bibliográfica sobre la incidencia de la ERB en varios países de la UE y sobre el porcentaje de animales que han recibido tratamiento terapéutico y preventivo
Polish: CVMP dokonał przeglądu danych bibliograficznych dotyczących częstości występowania BRD w wielu państwach członkowskich UE i odsetków zwierząt, które były leczone i poddane profilaktyce.
Spanish: Puesto que Shotaflor 300 mg/ml solución inyectable para ganado vacuno está indicado sólo con fines terapéuticos (es decir, sólo para animales con manifestaciones clínicas de enfermedad y no para uso preventivo), se consideró que, en este caso, era apropiado utilizar la incidencia de la enfermedad en el rebaño como la proporción de animales tratados.
Polish: Ponieważ preparat Shotaflor 300 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, jest wskazany wyłącznie w leczeniu (to znaczy jest wskazany tylko do stosowania u klinicznie chorych zwierząt, a nie w profilaktyce), uznano, że w tym przypadku właściwe będzie zastosowanie częstości występowania choroby w stadzie jako odsetka leczonych zwierząt.
Spanish: Shotaflor contiene florfenicol, un antibiótico de amplio espectro principalmente bacteriostático que es activo frente a numerosos microorganismos, entre ellos muchos grampositivos y gramnegativos.
Polish: Preparat Shotaflor zawiera florfenikol, który jest antybiotykiem głównie bakteriostatycznym o szerokim spektrum działania, obejmującym wiele organizmów gram-ujemnych i gram-dodatnich.
Spanish: Este proceso general se describe en las directrices VICH para la fase I y la fase II (VICH Topic GL6 (Ecotoxicity Phase I; Guideline on environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products - Phase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL) y VICH GL 38 (Environmental impact assessment for veterinary medicinal products - Phase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL)).
Polish: Proces ten opisany jest w wytycznych VICH dotyczących oceny fazy I i fazy II (VICH Topic GL6 (Faza I ekotoksyczności; Wytyczne w sprawie oceny wpływu na środowisko (EIAS) weterynaryjnych produktów leczniczych - faza I (CVMP/VICH/592/98-wersja ostateczna) i VICH GL 38 (Ocena wpływu weterynaryjnych produktów leczniczych na środowisko - faza II (CVMP/VICH/790/03-wersja ostateczna)).
Spanish: • Unidad comercial de carne de ternera: Reino Unido - 75% (Miller y cols., 19802).
Polish: • Hodowle produkujące cielęcinę: Wielka Brytania - 75% (Miller i wsp., 19802).
Spanish: 20 mg/kg de peso corporal (1 ml/15 kg) administrada dos veces con un intervalo de 48
Polish: 20 mg/kg masy ciała (1 ml/15 kg) do podawania 2 x w odstępie 48godzinnym.
Spanish: • Terneros para matanza: España - 31,5%, Reino Unido - 13-15% (Martin y cols., 20073).
Polish: • Cielęta hodowane na wołowinę: Hiszpania - 31,5%, Wielka Brytania - 13-15% (Martin i wsp.,
Spanish: consideró que esa cifra representaba una estimación conservadora de la tasa de incidencia global de ERB en los rebaños de la UE.
Polish: uznał, że ta pozycja odpowiada ostrożnej ocenie ogólnej częstości występowania BRD w stadach w UE.
Spanish: En este caso, se presentaron varios estudios para demostrar que la proporción de animales tratados en un rebaño no sería superior al 38% para el tratamiento terapéutico de infecciones respiratorias en ganado vacuno causadas por Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni.
Polish: W tym przypadku przedstawiono wiele badań, których wyniki wskazują, że odsetek leczonych zwierząt w stadzie nie będzie większy niż 38% przy stosowaniu leczniczym w chorobach dróg oddechowych u bydła wywołanej Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni.
Spanish: En concreto, se plantearon cuestiones relacionadas con la idoneidad de los datos presentados por el titular de la autorización de comercialización sobre la incidencia de enfermedad respiratoria bovina (ERB) en un rebaño infectado y, en consecuencia, se formularon objeciones respecto a la propuesta de desviarse del valor por defecto del 50% especificado en la directriz del CVMP (Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL8 and GL38, EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) como valor de la proporción de animales infectados utilizado en el cálculo de la concentración medioambiental prevista en el suelo (PECsuelo).
Polish: W szczególności stwierdzono, że przedstawione przez podmiot odpowiedzialny dane dotyczące częstości występowania zakażeń dróg oddechowych u bydła (bovine respiratory disease - BRD) w zakażonym stadzie są nieodpowiednie, i w rezultacie zgłoszono zastrzeżenia do propozycji odstąpienia od domyślnej wartości 50% określonej w wytycznych CVMP uzupełniających wytyczne VICH GL6 i GL38 (Ocena wpływu weterynaryjnych produktów leczniczych na środowiskoEMEA/CVMP/ERA/418282/2005-popr.1) jako odsetek zakażonych zwierząt, którą wykorzystuje się w obliczeniach przewidywanego stężenia w środowisku w glebie (PECgleba).
Spanish: Cuando no se disponga de este tipo de información específica, se utilizarán los valores por defecto que se indican en la Tabla 2 de la directriz del CVMP que complementa las directrices VICH (Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL8 and GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1), también conocido como Documento de Orientación Técnica - TGD).
Polish: Jeśli brak jest tak dokładnych informacji, należy zastosować wartości domyślne podane w Tabeli 2 wytycznych CVMP uzupełniających wytyczne VICH (Wytyczne w sprawie oceny wpływu weterynaryjnych produktów leczniczych na środowisko, uzupełniające wytyczne VICH GL6 i GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-popr.
Spanish: PEC inicial suelo
Polish: PEC czązątko
Spanish: Según la directriz del CVMP (Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guideline GL6 and GL38, EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1), la degradación completa se tiene que demostrar bien por mineralización total, bien por la presencia de productos de degradación que representen en total un 5% o menos de la dosis total.
Polish: Zgodnie z wytycznymi CVMP w sprawie oceny wpływu weterynaryjnych produktów leczniczych na środowisko, uzupełniających wytyczne VICH GL6 i GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-popr.1), należy wykazać całkowity rozpad na podstawie całkowitej mineralizacji lub obecności produktów rozpadu razem odpowiadających 5% lub mniejszej części dawki całkowitej.
Spanish: Estado miembro Solicitante o titular de la autorización de comercialización.
Polish: Wnioskodawca / Podmiot odpowiedzialny
Spanish: No debe dárselo a otras personas.
Polish: Nie należy go przekazywać innym.
Spanish: Comprobar que está en el nivel correcto.
Polish: Sprawdzić, czy poziom jest prawidłowy.
Spanish: Código ATC: A03AB02.
Polish: Kod ATC: A03AB02.
Spanish: Los objetivos del programa son:
Polish: Cele programu są następujące:
Spanish: Se deben controlar los cambios de comportamiento.
Polish: Zmiany zachowania należy kontrolować.
Spanish: Crecimiento y desarrollo
Polish: Wzrost i rozwój
Spanish: Valor de p p = 0,0011
Polish: Wartość p p = 0,0011
Spanish: El volumen máximo de la dosis más alta es de 6 ml.
Polish: Maksymalna objętość największej dawki wynosi 6 ml.
Spanish: 3 de 17 pacientes (17,6%)
Polish: 3 z 17 pacjentów (17,6%)
Spanish: Está causada principalmente por un mal control de los músculos de la cara.
Polish: Przeważnie przyczyną jest osłabiona kontrola mięśni twarzy.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Polish: Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Spanish: El material informativo para los médicos debe contener:
Polish: Materiały szkoleniowe dla lekarza powinny zawierać:
Spanish: Se deben evitar alimentos con un alto contenido en grasas.
Polish: Należy unikać żywności o dużej zawartości tłuszczów.
Spanish: Fecha de apertura: _________
Polish: Data otwarcia: _________
Spanish: 14 de 19 pacientes (73,7%)
Polish: 14 z 19 pacjentów (73,7%)
Spanish: Sensación de tristeza
Polish: Uczucie smutku
Spanish: Las primeras cuatro semanas fueron un periodo de ajuste individual en etapas fijas en función de la respuesta seguido de un tratamiento de mantenimiento durante 4-semanas.
Polish: Pierwsze cztery tygodnie obejmowały okres indywidualnego ustalenia dawki w określonych etapach w zależności od odpowiedzi na leczenie, po którym następował 4-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego.
Spanish: Los siguientes efectos adversos pueden ser una señal de una reacción alérgica grave.
Polish: Poniższe działania niepożądane mogą być objawem ciężkiej reakcji alergicznej.
Spanish: Debido a los pocos datos disponibles de seguridad a largo plazo y las dudas sobre el riesgo potencial de carcinogenicidad, la duración total del tratamiento debe ser la más corta posible.
Polish: Ze względu na ograniczone dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa długotrwałego stosowania oraz niejasności związane z potencjalnym ryzykiem rakotwórczości całkowity czas leczenia powinien być jak najkrótszy.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/septiembre/2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 września 2016
Spanish: Así, Sialanar no se debe utilizar en pacientes mayores de 65 años.
Polish: W związku z tym produktu leczniczego Sialanar nie należy stosować u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Spanish: IDENTIFICADORES ÚNICOS - DATOS DE LECTURA HUMANOS
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Spanish: Este medicamento debe utilizarse dentro del periodo de 2 meses después de la apertura del frasco.
Polish: Ten lek należy wykorzystać w ciągu 2 miesięcy po pierwszym otwarciu butelki.