FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Naast de aanwezigheid van dit enzym in het corpus cavernosum van de penis, is PDE5 ook aanwezig in het pulmonale vaatstelsel.
Slovenian: PDE5 je encim, odgovoren za razgradnjo cGMP; prisoten je v kavernoznem korpusu penisa, poleg tega pa tudi v pljučnem ožilju.
Dutch: Visuele bijwerkingen
Slovenian: Vizualni dogodki
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen die met een frequentie van ≥1% voorkwamen in de sidenafilgroep (gecombineerede doses) waren: pneumonie (7,4%), hartfalen en pulmonaire hypertensie (elk 5,2%), bovenste luchtweginfectie (3,1%), rechts ventriculair falen en gastroenteritis (elk 2,6%), syncope, bronchitis, bronchopneumonie en pulmonaire arteriële hypertensie (elk 2,2%), pijn op de borst en tandcaries (elk 1,7%) en cardiogene shock, virale gastroenteritis en urineweginfectie (elk 1,3%).
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki, ki so se pri bolnikih, ki so se zdravili s sildenafilom (vsi odmerki), pojavili s pogostnostjo ≥ 1 %, so bili pljučnica (7,4 %), srčno popuščanje, pljučna hipertenzija (oba 5,2 %), okužba zgornjih dihal (3,1 %), popuščanje desnega ventrikla, gastroenteritis (oba 2,6 %), sinkopa, bronhitis, bronhopnevmonija,
Dutch: De voordeel/risico ratio van sildenafil is niet vastgesteld bij patiënten die in functionele WHO klasse I van pulmonale arteriële hypertensie geschat worden.
Slovenian: Razmerje med koristjo in tveganjem sildenafila ni bilo preverjeno pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo v funkcijskem razredu I po SZO.
Dutch: De bloeddrukverlagende effecten van alcohol bij gezonde vrijwilligers met een gemiddelde maximum alcoholbloedspiegel van 80 mg/dl werd niet versterkt door sildenafil (50 mg).
Slovenian: Sildenafil (50 mg) ni stopnjeval hipotenzivnih učinkov alkohola pri zdravih prostovoljcih, ki so imeli povprečno največjo koncentracijo alkohola v krvi 80 mg/dl.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van sildenafil en doxazosine aan patiënten die stabiel waren ingesteld op doxazosine, werd af en toe symptomatische orthostatische hypotensie gerapporteerd, zoals duizeligheid en licht gevoel in het hoofd; er waren echter geen meldingen van syncope.
Slovenian: Ko so sildenafil in doksazosin sočasno uporabili pri bolnikih, stabiliziranih na zdravljenju z doksazosinom, so poročali o redkih primerih simptomatske posturalne hipotenzije.
Dutch: De resultaten waren over het algemeen consistent in subgroepen ten aanzien van etiologie (primaire en met bindweefselziekte geassocieerde PAH), WHO functionele klasse, geslacht, ras, locatie, gemiddelde pulmonale arteriële bloeddruk en pulmonale vaatweerstandsindex (PVWI).
Slovenian: povezana z boleznimi vezivnega tkiva), funkcijski razred po SZO, spol, raso, lokacijo, povprečni pljučni arterijski tlak in indeks pljučne žilne upornosti.
Dutch: Elke tablet bevat 20 mg sildenafil (als citraat).
Slovenian: Ena tableta vsebuje 20 mg sildenafila v obliki sildenafilijevega citrata.
Dutch: De resultaten geven aan dat er geen significant verschil is in de gemiddelde verandering van de 6MLA ten opzichte van baseline tussen sildenafil (20 mg driemaal daags) en placebo (respectievelijk 13,62 m (95% BI: -3,89 tot 31,12) en 14,08 m (95% BI: -1,78 tot 29,95))
Slovenian: Rezultati kažejo, da pri sildenafilu (20 mg trikrat na dan) (13,62 m; 95 % IZ: -3,89 do 31,12) in placebu (14,08 m; 95 % IZ: -1,78 do 29,95) ni pomembne razlike v povprečni spremembi od izhodišča pri 6MWD.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Slovenian: Neklinični podatki na podlagi običajnih študij plodnosti niso razkrili nobenih posebnih tveganj za ljudi (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila Granpidam Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Dutch: Het primaire eindpunt van de werkzaamheid was de verandering van de 6MLA in week 12 ten opzichte van baseline.
Slovenian: Glavni opazovani dogodek učinkovitosti je bila sprememba razdalje pri 6MWD od izhodišča do 12. tedna.
Dutch: Vaak gastritis, gastro-oesofageale refluxaandoening, aambeien, opzwelling van de buik, droge mond
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti diareja, dispepsija pogosti gastritis, gastroezofagealna refluksna bolezen, hemoroidi, napenjanje v trebuhu, suha usta
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak pijn in de extremiteiten
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva zelo pogosti bolečine v okončinah pogosti mialgija, bolečine v hrbtu
Dutch: De Cmax na een enkelvoudige oraal toegediende dosis van 10 mg sildenafil werd geschat op 24, 53 en 85 ng/ml voor respectievelijk patiënten van 70, 20 en 10 kg. Tmax werd geschat op ongeveer 1 uur en was bijna onafhankelijk van het lichaamsgewicht.
Slovenian: Cmax po enkratnem peroralno uporabljenem 10 mg odmerku sildenafila je bila ocenjena na 24, 53 oziroma 85 ng/ml za 70, 20 oziroma 10 kg bolnike.
Dutch: Gecombineerde dosisgroepen (n=77)
Slovenian: Vsi odmerki (n = 77)
Dutch: Placebogecorrigeerde behandelingseffecten met mPAP waren -2,7 mmHg (p=0,04), -3,0 mmHg (p=0,01) en -5,1 mm Hg (p<0,0001) voor respectievelijk sildenafil 20 mg, 40 mg en 80 mg t.i.d.
Slovenian: Za placebo korigiran učinek zdravljenja na povprečni pljučni arterijski tlak je bil za 20 mg sildenafila trikrat na dan -2,7 mmHg (p = 0,04), za 40 mg trikrat na dan -3,0 mmHg (p = 0,01) in za 80 mg trikrat na dan -5,1 mmHg (p < 0,0001).
Dutch: Bovendien zijn de AUC en de Cmax van de N-desmethyl-metaboliet ook significant verhoogd met respectievelijk 200% en 79% bij mensen met ernstige nierfunctiestoornissen in vergelijking met mensen met een normale nierfunctie.
Slovenian: Poleg tega sta se pri preiskovancih s hudo okvaro ledvic v primerjavi s preiskovanci z normalnim delovanjem ledvic pomembno povečali AUC (za 200 %) in Cmax (za 79 %) N
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt als u: - een ziekte heeft die wordt veroorzaakt door een afgesloten of vernauwde ader in de longen in plaats van door een afgesloten of vernauwde slagader.
Slovenian: - imate bolezen zaradi zamašene ali zožene vene v pljučih, ne pa zaradi zamašene ali zožene arterije.
Dutch: - Geneesmiddelen die nitraten of stikstofmonoxidedonoren zoals amylnitriet (‘poppers')
Slovenian: - zdravila, ki vsebujejo nitrite, ali dajalce dušikovega oksida, kot je amilnitrat.
Dutch: Anemie
Slovenian: Priapizem
Dutch: toegediend en na 3 jaar ontving 68% van de 133 patiënten met de onderzoeksbehandeling sildenafil 80 mg t.i.d.
Slovenian: Prejemali so odmerke do 80 mg trikrat na dan in po 3 letih je 68 % od 133 bolnikov v študiji prejemalo sildenafil v odmerku 80 mg trikrat na dan.
Dutch: Lactosemonohydraat is aanwezig in de filmomhulling van de tablet.
Slovenian: Filmska obloga tablete vsebuje laktozo monohidrat.
Dutch: In totaal waren 106 van de 234 (45%) patiënten te evalueren met CPET.
Slovenian: CPET je bilo mogoče ovrednotiti pri skupno 106 izmed 234 (45 %) preiskovancev, v tem številu pa so bili zajeti otroci, stari ≥7 let, ki so bili glede na stopnjo razvoja sposobni opraviti preskus.
Dutch: - lijdt aan een afwijking van de rode bloedlichaampjes (sikkelcelanemie), kanker van de bloedcellen (leukemie), beenmergkanker (multipel myeloom), of als u een ziekte of misvorming van uw penis heeft.
Slovenian: - imate nepravilnost rdečih krvnih celic (srpastocelično anemijo), raka krvnih celic (levkemijo),
Dutch: Als u problemen met nieren of lever heeft, moet u dit melden aan de arts.
Slovenian: Če jemljete riociguat ali če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.
Dutch: Sildenafilmetabolisme wordt hoofdzakelijk gemedieerd door de cytochroom P450 (CYP) isovormen 3A4 (hoofdroute) en 2C9 (nevenroute).
Slovenian: Presnova sildenafila v glavnem poteka z izooblikama 3A4 (glavna pot) in 2C9 (manj pomembna pot) citokroma P450 (CYP).
Dutch: Hogere doses mogen niet worden toegediend.
Slovenian: Večji odmerki se ne smejo uporabljati.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Granpidam te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Granpidam?
Dutch: Bij volwassenen wordt het gebruikt bij patiënten met PAH klasse II (lichte beperking van de fysieke activiteit) of klasse III (aanzienlijke beperking van de fysieke activiteit).
Slovenian: Pri odraslih se uporablja pri bolnikih s PAH razreda II (blaga omejitev telesne aktivnosti) ali razreda III (izrazita omejitev telesne aktivnosti).
Dutch: Dit werd aanvaardbaar beschouwd aangezien Revatio en Viagra dezelfde samenstelling hebben en op dezelfde manier worden gemaakt door dezelfde fabrikant.
Slovenian: To je bilo sprejemljivo, saj imata zdravili Revatio in Viagra enako sestavo in ju na enak način izdeluje isti izdelovalec.
Dutch: Het volledige EPAR voor Granpidam is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Granpidam je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Granpidam is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (20 mg).
Slovenian: Zdravilo Granpidam je na voljo v obliki tablet (20 mg).
Dutch: Overige informatie over Granpidam
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Granpidam
Dutch: In dit geval werd Granpidam niet vergeleken met het referentiegeneesmiddel Revatio, maar met Viagra.
Slovenian: V tem primeru zdravila Granpidam niso primerjali z referenčnim zdravilom Revatio, pač pa z zdravilom Viagra.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen Granpidam geacht werd vergelijkbaar te zijn met Revatio.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Granpidam primerljivo z zdravilom Revatio.
Dutch: Aangezien de werkzaamheid en veiligheid van sildenafil bij PAH reeds afdoende zijn vastgesteld, zijn de studies onder personen beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met een andere goedgekeurde tablet die sildenafil bevat.
Slovenian: Ker sta učinkovitost in varnost sildenafila pri PAH že dobro raziskani, so bile študije pri bolnikih omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je zdravilo biološko enakovredno drugi odobreni tableti, ki vsebuje sildenafil.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Granpidam.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Granpidam.
Dutch: Granpidam is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen vanaf 1 jaar oud met pulmonale arteriële hypertensie (PAH, abnormaal hoge bloeddruk in de longslagaderen).
Slovenian: Zdravilo Granpidam se uporablja za zdravljenje odraslih in otrok, starejših od enega leta, s pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH, nenormalno visok krvni tlak v pljučnih arterijah).
Dutch: Dit enzym komt voor in de bloedvaten van de longen.
Slovenian: Ta encim je prisoten v krvnih žilah v pljučih.
Dutch: Dit veroorzaakt hoge bloeddruk in de vaten die bloed van het hart naar de longen brengen en vermindert de hoeveelheid zuurstof die in de longen in het bloed kan worden opgenomen, wat fysieke activiteit moeilijker maakt.
Slovenian: To povzroči visok krvni tlak v žilah, po katerih se pretaka kri iz srca v pljuča, in zniža količino kisika, ki lahko pride v kri v pljučih, zaradi česar je telesna dejavnost otežena.
Dutch: Aangezien Granpidam een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Slovenian: Ker je zdravilo Granpidam generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Dutch: De werkzame stof in Granpidam, sildenafil, behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘fosfodiësteraseremmers type 5 (PDE5-remmers)' worden genoemd, wat inhoudt dat de stof het enzym PDE5 blokkeert.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Granpidam, sildenafil, spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5), kar pomeni, da zavira encim PDE5.
Dutch: Voor kinderen van 1 tot 17 jaar oud met een lichaamsgewicht hoger dan 20 kg is de aanbevolen dosering 20 mg driemaal daags.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 1 do 17 let, ki tehtajo več kot 20 kg, je priporočeni odmerek 20 mg trikrat na dan.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Granpidam, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo tega zdravila upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Granpidam voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Granpidam odobri za uporabo v EU.
Dutch: Wanneer het wordt geblokkeerd, kan een stof genaamd ‘cyclisch guanosinemonofosfaat' (cGMP) niet worden afgebroken, zodat het in de bloedvaten blijft waar het relaxatie en verwijding van de bloedvaten veroorzaakt.
Slovenian: Kadar je zavrt, se snov, imenovana ciklični gvanozinmonofosfat (cGMP), ne more razgrajevati in ostaja v žilah, kjer povzroča sproščanje in razširitev krvnih žil.
Dutch: Dit betekent dat Granpidam gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Revatio.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Revatio.
Dutch: Bij patiënten met PAH verwijdt sildenafil de bloedvaten van de longen, waardoor de bloeddruk daalt en de symptomen afnemen.
Slovenian: Pri bolnikih s PAH sildenafil širi krvne žile v pljučih in tako znižuje krvni tlak in izboljšuje simptome.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Granpidam?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Granpidam?
Dutch: Granpidam is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van PAH.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Granpidam je le na recept, zdravljenje z njim pa lahko uvede in nadzoruje le zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem PAH.
Dutch: Bij volwassenen wordt Granpidam toegediend met een dosering van 20 mg driemaal daags.
Slovenian: Pri odraslih se zdravilo Granpidam jemlje v odmerku 20 mg trikrat na dan.
Dutch: PAH is een invaliderende aandoening waarbij sprake is van ernstige vernauwing van de bloedvaten van de longen.
Slovenian: PAH je izčrpavajoča bolezen, pri kateri pride do hudega zoženja krvnih žil v pljučih.
Dutch: Granpidam bevat de werkzame stof sildenafil.
Slovenian: Zdravilo Granpidam vsebuje zdravilno učinkovino sildenafil.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken die van invloed zijn op de manier waarop Granpidam in het lichaam wordt afgebroken.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom priporočeni odmerek 10 mg trikrat na dan, vendar se sme zdravilo Granpidam uporabljati le, kadar se dajejo odmerki po 20 mg. Za manjše odmerke je treba uporabiti druga zdravila, ki vsebujejo sildenafil.
Dutch: Waarom is Granpidam goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Granpidam odobreno?
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Revatio, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Revatio odtehtajo znana tveganja.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Granpidam.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Granpidam.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Granpidam preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Hoe is Granpidam onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Granpidam raziskano?
Dutch: Wat is Granpidam en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Granpidam in za kaj se uporablja?
Dutch: Hoe werkt Granpidam?
Slovenian: Kako zdravilo Granpidam deluje?
Dutch: Hoe wordt Granpidam gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Granpidam uporablja?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Granpidam.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Granpidam naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Voor lagere doses moeten derhalve andere geneesmiddelen worden toegediend die sildenafil bevatten.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo nekatera zdravila, ki vplivajo na presnovo zdravila Granpidam v telesu, so morda potrebni manjši odmerki.
Dutch: Oraal gebruik zakje (papier/LDPE/alu/LDPE)
Slovenian: Peroralna uporaba vrečka (papir/LDPE/alu/LDPE)
Dutch: 30 zakjes
Slovenian: 30 vrečk
Dutch: Maagsapresistente korrels
Slovenian: Gastrorezistentna zrnca
Dutch: Datum van laatste verlenging: 18 december 2018.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 18. december 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 07 april 2014.
Slovenian: Datum prve odobritve: 07. april 2014.
Dutch: Resultaten uit de literatuur wijzen op het volgende:
Slovenian: Podatki iz literature kažejo naslednje:
Dutch: De behandeling moet in dit geval onmiddellijk worden stopgezet.
Slovenian: tem primeru je treba takoj prekiniti zdravljenje.
Dutch: 4 g (één zakje) driemaal daags.
Slovenian: 4 g (ena vrečica) trikrat na dan.
Dutch: De absorptie van triglyceriden is altijd normaal.
Slovenian: Absorpcija trigliceridov je vedno normalna.
Dutch: • kristallen in de urine.
Slovenian: • kristali v urinu.
Dutch: Wacht tot het tijd is voor de volgende dosis, en neem dan de normale dosis.
Slovenian: Počakajte, da bo čas za naslednji odmerek, in nato vzemite običajni odmerek.
Dutch: Er werden andere malformaties waargenomen; de precieze aard van deze bevindingen is echter niet bekend.
Slovenian: Opazili so tudi druge nepravilnosti, vendar pa dejanska narava teh ugotovitev ni znana.
Dutch: • Mogelijk ziet u granulaatkorrels in uw ontlasting terug; dit is normaal.
Slovenian: • Lahko se zgodi, da boste v blatu opazili zrnca; to je normalno.
Dutch: • Antituberculosegeneesmiddelen of ethionamide (andere behandelingen tegen tuberculose)
Slovenian: • protituberkulozna zdravila ali etionamid (druga zdravila proti tuberkulozi);
Dutch: • verminderd vermogen om voedingsstoffen uit voedsel op te nemen,
Slovenian: • zmanjšana sposobnost absorpcije hranil iz hrane,
Dutch: Het aanbevolen schema is 4 g om de 8 uur.
Slovenian: Priporočena shema odmerjanja je 4 g vsakih 8 ur.
Dutch: De frequentie wordt gedefinieerd als zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena takole: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: • Drink het sap onmiddellijk op.
Slovenian: • Takoj popijte.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met officiële richtlijnen voor het gebruik van antibacteriële middelen.
Slovenian: Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo protibakterijskih zdravil.
Dutch: De beperkte farmacokinetische gegevens wijzen niet op een substantieel verschil tussen volwassenen en kinderen.
Slovenian: Omejeni farmakokinetični podatki kažejo, da med odraslimi in otroki ni bistvenih razlik.
Dutch: • zenuwbeschadiging in de handen en voeten,
Slovenian: • okvara živcev na rokah in stopalih,
Dutch: Er wordt verwacht dat de frequentie, het type en de ernst van de bijwerkingen bij kinderen hetzelfde zijn als bij volwassenen.
Slovenian: Pogostnost, vrste in resnost neželenih učinkov pri otrocih naj bi bile enake kot pri odraslih.
Dutch: Het is vooral belangrijk dat u contact opneemt met uw arts als u een van de volgende middelen inneemt:
Slovenian: Še posebej pomembno je, da zdravniku poveste, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil:
Dutch: Niet bekende bijwerkingen (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): • hepatitis
Slovenian: Neželeni učinki z neznano pogostnostjo (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) • hepatitis
Dutch: • Difenylhydramine (voor allergische reacties)
Slovenian: • difenilhidramin (za alergijske reakcije).
Dutch: Vitamine B12
Slovenian: Vitamin B12
Dutch: Gebruik van GRANUPAS wordt niet aanbevolen bij pasgeborenen (jonger dan 28 dagen).
Slovenian: Otroci Uporaba zdravila GRANUPAS ni priporočljiva pri novorojencih (mlajših od 28 dni).
Dutch: • rode vlekken op de huid,
Slovenian: • rdeče pike na koži,
Dutch: De aanbevolen totale dosering per dag is 150 mg voor elke kilo lichaamsgewicht.
Slovenian: Priporočeni skupni dnevni odmerek je 150 mg na kilogram telesne mase.
Dutch: Innemen van dit geneesmiddel
Slovenian: Jemanje tega zdravila
Dutch: De maximale dagelijkse dosis is 12 g. De gebruikelijke behandelingsduur is 24 maanden.
Slovenian: Največji dnevni odmerek je 12 g. Zdravljenje običajno traja 24 mesecev.
Dutch: • loop- en evenwichtsstoornis.
Slovenian: • motnje hoje in ravnotežja.
Dutch: • Laat uw kind het mengsel direct opeten.
Slovenian: • Otrok naj mešanico takoj zaužije.
Dutch: De aanbevolen dosering voor volwassenen is 1 zakje driemaal daags, met een schema van 1 zakje om de 8 uur.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle je 1 vrečica trikrat na dan, pri čemer je treba vzeti 1 vrečico na vsakih 8 ur.
Dutch: Indien een lichte temperatuursverhoging of huidreactie optreedt, moet de dosis één stapje worden verlaagd of moet de voortgang één cyclus worden opgehouden.
Slovenian: Če se pojavi rahlo zvišanje telesne temperature ali kožna reakcija, je treba odmerek zmanjšati za eno stopnjo nazaj ali pa ustaviti povečevanje odmerka za en ciklus.
Dutch: Het proces van acetylering is niet genetisch bepaald zoals het geval is voor isoniazide.
Slovenian: Postopek acetilacije ni genetsko določen tako kot pri izoniazidu.
Dutch: Gebruik bij zuigelingen, kinderen en jongeren tot 18 jaar
Slovenian: Uporaba pri dojenčkih, otrocih in mladostnikih
Dutch: * zie Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen hieronder
Slovenian: *Glejte Opis izbranih neželenih učinkov spodaj.
Dutch: • Digoxine (voor hartziekte)
Slovenian: • digoksin (za bolezni srca);
Dutch: Uit dieronderzoek is enige reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Wat is GRANUPAS en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo GRANUPAS in za kaj ga uporabljamo
Dutch: • verlengde bloedingstijd,
Slovenian: • podaljšan čas krvavitev,
Dutch: Deze dagelijkse hoeveelheid wordt verdeeld over twee doses die verspreid over de dag worden ingenomen.
Slovenian: Dnevni odmerek se razdeli na dva odmerka, porazdeljena čez cel dan.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van GRANUPAS bij pasgeborenen zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila GRANUPAS pri novorojenčkih še ni bila dokazana.