FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces résultats sont étayés par des données obtenues chez les enfants ayant reçu des vaccins grippaux vivants atténués pandémiques et saisonniers similaires au cours de vastes études et dans la pratique clinique.
Spanish: Esto se ve respaldado además por los datos de niños que han recibido vacunas similares contra la gripe vivas atenuadas, estacionales y pandémicas, en grandes estudios y en la práctica clínica.
French: Le CHMP a donc estimé que les bénéfices de Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca chez les enfants âgés d'un à 18 ans sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce produit.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP decidió que los beneficios de Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca en niños de entre 1 y 18 años de edad son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizase su comercialización.
French: Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca est un vaccin conçu pour protéger les enfants âgés de 12 mois à 18 ans contre la grippe, au cours d'une pandémie de grippe.
Spanish: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca es una vacuna desarrollada para proteger a niños de entre 12 meses y 18 años de edad contra la gripe durante una pandemia de gripe.
French: Ceci a montré que la quantité d'anticorps contre Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca avait augmenté de façon substantielle lorsque les adultes vaccinés se sont de nouveau trouvés en contact avec le virus.
Spanish: Esto demostró que los anticuerpos frente a Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca aumentaron considerablemente cuando los adultos vacunados entraron de nuevo en contacto con el virus.
French: Trois principales études portant sur 107 adultes ont montré que Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca était en mesure de préparer le système immunitaire à se défendre lui-même contre la souche du virus H5N1 chez les individus n'ayant jamais été en contact avec cette souche.
Spanish: Tres estudios principales en los que participaron 107 adultos hallaron que Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca era capaz de preparar al sistema inmunitario para que se defendiese contra la cepa del virus H5N1 en personas que nunca habían estado en contacto con él.
French: Un nouveau vaccin pandémique vivant atténué ne pouvant pas être testé chez l'enfant, les bénéfices de ce vaccin chez l'enfant ont été extrapolés à partir d'études menées chez l'adulte et d'études portant sur l'utilisation, chez l'enfant, de vaccins grippaux vivants atténués similaires.
Spanish: Puesto que una nueva vacuna viva atenuada contra la pandemia no se puede probar en niños, se hizo una predicción del beneficio de esta vacuna en niños a partir de estudios en adultos y de estudios de vacunas similares, vivas atenuadas, contra la gripe en niños.
French: Une autorisation conditionnelle ayant été délivrée pour Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca, la société qui commercialise Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca réalisera des études afin de collecter davantage d'informations sur son efficacité et ses effets indésirables durant son utilisation au cours d'une pandémie, ainsi que sur sa durée de conservation.
Spanish: Puesto que Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ha recibido una aprobación condicional, la compañía que comercializa Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca llevará a cabo estudios para recopilar más información sobre su eficacia y sus efectos adversos durante su uso en una pandemia, así como sobre su período de validez.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
French: Précédemment connu sous le nom de Vaccin grippal pandémique H5N1 MedImmune vaccin sont recommandées et la seconde dose devra être administrée à l'enfant au moins 4 semaines après la première.
Spanish: Se recomiendan dos dosis de la vacuna y el niño deberá recibir la segunda dosis al menos 4 semanas después de la primera.
French: Pour plus d'informations sur la prévention de la grippe par Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca vaccin grippal pandémique (H5N1) (vivant atténué, nasal)
Spanish: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca vacuna antigripal pandémica (H5N1) (viva atenuada, nasal)
French: De plus, la société a présenté de nombreuses données appuyant ces résultats, provenant de grandes études et de la pratique clinique, relatives à l'efficacité de vaccins grippaux vivants atténués pandémiques et saisonniers similaires chez l'enfant.
Spanish: Además, la compañía presentó amplios datos complementarios de grandes estudios y de la práctica clínica sobre hasta qué punto funcionan bien en niños otras vacunas similares, pandémicas y estacionales, vivas y atenuadas contra la gripe A.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
French: Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca est un vaccin de préparation en cas de pandémie.
Spanish: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca es una vacuna de preparación para la pandemia.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre la vacuna Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, ver el prospecto.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Chez les patients ayant reçu ce second vaccin 3 semaines à 5 ans après avoir été vaccinés par Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca, les anticorps étaient 4 fois supérieurs chez 73 % d'entre eux (8 sur 11), ce taux étant atteint chez 10 % des personnes n'ayant pas été préalablement vaccinées par Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca.
Spanish: AstraZeneca, los anticuerpos aumentaron 4 veces en el 73% (8 de 11) de los individuos en comparación con el 10% de los individuos que no habían sido vacunados anteriormente con Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
French: Le médicament a changé de nom le 24 mai 2017 et s'appelle désormais Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca.
Spanish: El nombre del medicamento se cambió por Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca el 24 de mayo de 2017.
French: AstraZeneca puisse augmenter les épisodes de sifflements chez les enfants âgés de 1 à 2 ans, le risque est considéré comme acceptable au cours d'une pandémie.
Spanish: Aunque Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca puede aumentar la sibilancia en niños de entre 1 y 2 años, el riesgo se considera aceptable en una situación de pandemia.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca?
French: Autres informations relatives à Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca
Spanish: Otras informaciones sobre Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: En el resumen de las características del producto y el folleto se han incluido recomendaciones y precauciones que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes para garantizar un uso seguro y eficaz de Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
French: Quels sont les bénéfices de Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca en los estudios realizados?
French: Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca est disponible sous la forme d'une suspension pour pulvérisation nasale.
Spanish: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca está disponible en forma de espray nasal.
French: Qu'est-ce que Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca y para qué se utiliza?
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Vaccin grippal pandémique H5N1 AstraZeneca?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre la vacuna Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca?
French: Seringue unidose préremplie (verre) sans aiguille
Spanish: Vía intramuscular Jeringa precargada monodosis (vidrio) sin aguja
French: 1 seringue
Spanish: 1 jeringa
French: Forme Pharmaceu tique
Spanish: Forma farmacéutica
French: Flacon multidose (verre)
Spanish: Vía intramuscular Vial multidosis (vidrio)
French: A-2304 Orth/Donau Autriche
Spanish: A-2304 Orth/Donau Austria
French: Basée sur l'hypothèse que le nom du produit ne sera pas fourni dans un pourcentage significatif de cas.
Spanish: 1 Basado en el supuesto de que el nombre del producto no se proporcionará en una proporción significativa de casos.
French: La fréquence n'a pas pu être estimée sur la base des données disponibles.
Spanish: La frecuencia no se puede calcular a partir de los datos disponibles.
French: Jour 180
Spanish: Día 180
French: Effets de classe :
Spanish: Efectos de clase:
French: Les groupes d'âge suivants seront utilisés : < 2 ans, 2-8 ans, > 9 ans.
Spanish: Se utilizarán los siguientes grupos de edad: < 2 años, 2-8 años, ≥ 9 años.
French: Les principes suivants devront être suivis pour compiler les données :
Spanish: Se seguirán los siguientes principios en la recopilación de datos:
French: La stabilité physique et chimique en cours d'utilisation a toutefois été démontrée pendant 3 heures à température ambiante.
Spanish: Sin embargo, su estabilidad química y física en uso se ha demostrado durante 3 horas a temperatura ambiente.
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'Etat ou un laboratoire désigné à cet effet.
Spanish: De acuerdo con el Artículo 114 de la Directiva 2001/83/EC modificada, la liberación oficial del lote será llevada a cabo por un laboratorio estatal o un laboratorio designado al efecto.
French: Les données spécifiques au produit peuvent être évaluées dans le cadre de détection de signaux.
Spanish: Los datos específicos de producto pueden ser evaluados durante los trabajos de detección de señales.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Ne pas injecter par voie intravasculaire.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO No inyectar intravascularmente.
French: Date de première autorisation : 16 octobre 2009
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16/octubre /2009
French: Les résultats indiquent une baisse globale du taux d'anticorps au fil du temps.
Spanish: Los resultados muestran un descenso global de los niveles de anticuerpos con el tiempo.
French: Tous les animaux témoins ont succombé à l'infection.
Spanish: Todos los animales del grupo control sucumbieron a la infección.
French: Rapport de distribution du vaccin
Spanish: Informe de distribución de vacunas
French: Terme favori MedDRA
Spanish: Término preferido de MedDRA
French: Eliminer conformément à la réglementation en vigueur.
Spanish: Eliminar según la normativa local.
French: • si vous souffrez d'une infection sévère accompagnée d'une température élevée (plus de 38 °C).
Spanish: • si tiene una infección grave con fiebre alta (más de 38 °C).
French: - Tous les tableaux seront basés sur les données générales et non sur les données spécifiques au produit1.
Spanish: - Todas las tablas estarán basadas en datos genéricos y no específicos de producto1.
French: Adultes, personnes plus âgées et groupes à risque
Spanish: Adultos, personas de edad avanzada y grupos especiales de riesgo
French: Les symptômes (signes) d'une grippe pandémique sont similaires à ceux d'une grippe « ordinaire » mais sont en général plus graves.
Spanish: Los síntomas (signos) de la gripe pandémica son similares a los de la gripe ‘común' pero suelen ser más graves.
French: Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS et aux décisions de l'Union Européenne en cas de situation pandémique.
Spanish: Esta vacuna cumple con las recomendaciones de la OMS y la decisión de la UE para la pandemia.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de vous faire vacciner car elle contient des informations importantes pour vous.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre la vacuna, porque contiene información importante para usted.
French: - la procédure devra commencer à partir du premier lundi après l'expédition du premier lot de vaccin.
Spanish: - El tiempo deberá comenzar desde el primer lunes después del envío del primer lote de la vacuna.
French: Pour plus d'informations, voir rubrique 5.1.
Spanish: Para información adicional, ver sección 5.1.
French: De plus, un cycle semestriel peut être trop long pour permettre une évaluation de la tolérance du vaccin pour lequel un haut niveau d'exposition durant une courte période est attendu.
Spanish: Además, un ciclo de 6 meses puede ser demasiado largo para permitir una evaluación de la seguridad de una vacuna de la que se esperan unos altos niveles de exposición en un corto periodo de tiempo.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
French: L'effet indésirable le plus fréquent était une douleur au point d'injection, qui était généralement légère.
Spanish: El efecto adverso más frecuente fue dolor en el sitio de la inyección, normalmente leve.
French: Le vaccin aide l'organisme à fabriquer ses propres défenses (anticorps) contre la maladie.
Spanish: La vacuna ayuda a que el cuerpo genere su propia protección (anticuerpos) frente a la enfermedad.
French: Lorsqu'il existe plusieurs signaux, la détection de signal doit être priorisée et un calendrier de soumission du rapport d'évaluation complet des signaux devra être fourni.
Spanish: En el caso de señales múltiples, se priorizará la detección de señales y se proporcionarán plazos adecuados de presentación de un informe de evaluación completa de señales.
French: - « des données cumulatives » signifie pendant l'utilisation du vaccin ; les événements non rapportés pendant cette période ne doivent pas être présentés dans ces tableaux.
Spanish: - "Acumulativamente" significa desde el uso de la vacuna; los acontecimientos no reportados durante el período de interés no deben presentarse en las tablas.
French: • Une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés (voir rubrique 5.1).
Spanish: • Puede que no se induzca una respuesta protectora en todos los vacunados (ver sección 5.1).
French: • douleur dans les bras et/ou les jambes (dans la plupart des cas, dans le bras ayant reçu l'injection)
Spanish: • dolor en brazos o piernas (en la mayoría de los casos se informa de dolor en el brazo de la vacunación)
French: Le médicament doit être utilisé immédiatement après la première ouverture.
Spanish: El medicamento se debe utilizar inmediatamente después de abrirlo por primera vez.
French: • si vous subissez un test sanguin visant à détecter une infection par certains virus.
Spanish: • si va a realizarse un análisis de sangre para comprobar si existe infección por determinados virus.
French: Un résumé devra également être adressé, dans lequel seront mis en évidence les signaux validés et les événements ayant un intérêt particulier, en tenant compte de l'information émanant de l'étude de cohorte prospective décrite en 4.5.
Spanish: Se presentará un breve resumen en el que se resaltarán señales validadas y áreas de preocupación, teniendo en cuenta la información obtenida del estudio prospectivo de cohorte descrito en 4.5.
French: Le rapport devra comporter les données suivantes (en utilisant les modèles de tableaux prédéfinis joints en annexe 2).
Spanish: El Informe incluirá las siguientes Tablas de datos totales (usando las plantillas pre definidas adjuntas en el Anexo 2).
French: • insomnie (difficultés à dormir)
Spanish: • insomnio (dificultad para dormir)
French: • La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.
Spanish: • La respuesta inmunológica puede quedar atenuada si el paciente está sometido a tratamiento inmunodepresor.
French: Après avoir retiré le capuchon de protection de la seringue, fixer immédiatement l'aiguille et ôter le revêtement de protection d'aiguille avant l'administration.
Spanish: Una vez extraído el capuchón de la jeringa, fije la aguja inmediatamente y quite el protector de la aguja antes de la administración.
French: Afin de remettre le rapport de tolérance dans son contexte, un résumé de la distribution du vaccin devra être inclus et devra fournir les détails du nombre de doses de vaccins distribués dans i) les états membres européens pour la période déterminée par numéro de lot, ii) les états membres européens, de façon cumulative et iii) le reste du monde.
Spanish: Para poner el informe de seguridad dentro de contexto, se incluirá un resumen de distribución de la vacuna y se proporcionarán detalles del número de dosis distribuidas de vacuna en i) Estados Miembros de la UE para el periodo de comunicación por número de lote, ii) Datos acumulados de Estados Miembros de la UE y iii) El resto del mundo.
French: Surveillance après commercialisation
Spanish: Vigilancia postcomercialización
French: Une fois l'aiguille positionnée, le vaccin doit être administré immédiatement.
Spanish: Una vez colocada la aguja, la vacuna debe administrarse inmediatamente.
French: Toutefois, en cas de pandémie, votre médecin peut recommander une vaccination.
Spanish: Sin embargo, en una situación de pandemia, su médico puede recomendar que reciba la vacuna.
French: Rappel à 12 mois
Spanish: Refuerzo a los 12 meses
French: Cependant, en cas de pandémie, il peut être justifié d'administrer ce vaccin, à condition que l'équipement médical de réanimation soit disponible immédiatement en cas de besoin.
Spanish: Sin embargo, en una situación pandémica, puede ser apropiado administrar la vacuna, siempre que estén disponibles de forma inmediata medios para la reanimación en caso de necesidad.
French: • si vous avez une réponse immunitaire insuffisante (par exemple parce que vous suivez un traitement immunosuppresseur, tels que corticostéroïdes ou chimiothérapie pour un cancer) ;
Spanish: • si tiene una respuesta inmunitaria deficiente (por ejemplo, debido a tratamiento inmunodepresor, tratamientos con corticosteroides o quimioterapia para cáncer);
French: 60 ans et plus
Spanish: 60 años y más
French: Nourrissons, enfants et adolescents
Spanish: Lactantes, niños y adolescentes
French: E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION POUR L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ SOUS DES CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES
Spanish: E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE REALIZAR MEDIDAS POST-AUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
French: Par conséquent, des PSUR semestriels ou annuels coïncidant avec la période pandémique seront remplacés par des « PSUR simplifiés » (S-PSUR) accompagnés d'un résumé de la distribution du vaccin.
Spanish: Por lo tanto, los IPS de 6 meses o anuales dentro del periodo pandémico se sustituirán por "IPS simplificados" (IPS S) mensuales acompañados por un resumen de la distribución de la vacuna.
French: Très rare : vascularite avec atteinte rénale transitoire.
Spanish: Muy raras: vasculitis con implicación renal transitoria.
French: • Si la situation pandémique le permet, la vaccination devra être différée en cas de maladie fébrile sévère ou d'infection aiguë.
Spanish: • Si la situación pandémica lo permite, la inmunización deberá ser pospuesta en pacientes con enfermedad febril grave o infección aguda.
French: - Soumission tous les mois pendant les 6 premiers mois.
Spanish: - El informe será mensual los primeros 6 meses.
French: 6 - 35 mois
Spanish: 6 - 35 meses
French: • douleur à la bouche et à la gorge
Spanish: • dolor en la boca y en la garganta
French: Les données recueillies auprès de femmes enceintes vaccinées avec différents vaccins saisonniers inactivés sans adjuvant ne suggèrent aucune malformation ni toxicité foetale ou néonatale.
Spanish: Los datos obtenidos de las mujeres embarazadas vacunadas con distintas vacunas estacionales no adyuvadas inactivadas no sugieren malformaciones en el feto ni toxicidad neonatal.
French: Classe pharmacothérapeutique : Vaccins grippaux, code ATC : J07BB01
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas antigripales, código ATC J07BB01
French: • difficulté respiratoire
Spanish: • dificultad al respirar
French: Quand le CHMP aura convenu qu'un PSUR simplifié n'est plus nécessaire, un PSUR complet couvrant la période depuis la date de clôture des données du dernier PSUR de routine sera soumis dans un délai validé avec le Rapporteur.
Spanish: Cuando se acuerde con el CHMP que el IPS S ya no es necesario, se presentará un IPS completo cubriendo el periodo desde el punto de corte de datos del último IPS rutinario dentro del periodo de tiempo acordado con el Rapporteur.
French: Le vaccin grippal pandémique doit être utilisé selon les recommandations officielles.
Spanish: La vacuna antigripal pandémica debe utilizarse de acuerdo con las directrices oficiales.
French: Certains effets indésirables mentionnés à la rubrique 4.8, tels que sensation vertigineuse ou vertiges, peuvent affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Spanish: Algunos de los efectos adversos mencionados en la sección 4.8 tales como mareos y vértigo pueden afectar a la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House
French: Le vaccin ne doit pas être administré par voie intravasculaire.
Spanish: La vacuna no debe administrarse por vía intravascular.
French: - Le rapport du CHMP circule au fabricant du vaccin à J55.
Spanish: - El informe del CHMP se distribuye al fabricante de la vacuna el Día 55.
French: Chaque dose de vaccin de 0,5 ml est prélevée dans une seringue pour injection.
Spanish: Cada dosis de vacuna de 0,5 ml se extrae dentro de una jeringa para su inyección.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Debe dejarse que la vacuna alcance la temperatura ambiente antes de su uso.
French: TROUBLES DU MÉTABOLISME ET DE LA NUTRITION
Spanish: TRASTORNOS DEL METABOLISMO Y DE LA NUTRICIÓN
French: Informations provenant d'études non cliniques
Spanish: Información procedente de ensayos no clínicos
French: Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation.
Spanish: Debe dejarse que la vacuna alcance la temperatura ambiente antes de su uso.