FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Trombocytopenie a neutropenie stupně 3 nebo 4 byly zaznamenány u 19 %, resp. 17 % pacientů léčených pro maligní gliom.
Bulgarian: Тромбоцитопения и неутропения 3 или 4 степен са наблюдавана съответно при 19% и 17% от пациентите, лекувани за малигнен глиом.
Czech: Velmi vzácně existuje u pacientů (pacientek) užívajících temozolomid a jemu podobná léčiva malé riziko vzniku druhotných nádorů, včetně leukémie.
Bulgarian: В много редки случаи при пациентите, приемащи темозоломид и лекарства, подобни на него, съществува известен риск от други промени в къвните клетки, включително левкемия.
Czech: Tobolky neotvírejte, nedrťte je ani je nekousejte, polykejte je celé.
Bulgarian: Не отваряйте, не дъвчете и не смачквайте капсулите, поглъщайте ги цели.
Czech: Balení obsahuje 5 nebo 20 tvrdých tobolek jednotlivě balených v sáčcích.
Bulgarian: Видове опаковки от 5 или 20 твърди капсули, поотделно запечатани в сашета.
Czech: V závislosti na Vašem krevním obraze a na tom, jak temozolomid snášíte, může být dávka pozdržena (podána později), nebo léčba ukončena.
Bulgarian: Въз основа на кръвната картина и на това как понасяте лечението с темозоломид дозата може да се намали или лечението да се спре.
Czech: intersticiální pneumonie / pneumonitida, plicní fibróza, respirační selhání †
Bulgarian: Интерстициален пневмонит/пневмонит, белодробна фиброза, дихателна недостатъчност†
Czech: Procento odpovědí na léčbu, hodnocené centrálně činilo 35 % (13 % kompletních, 43 % částečných odpovědí) pro populaci intent-to-treat (ITT), n=162.
Bulgarian: Степента на отговор, оценена при централната обработка на резултатите, е 35% (13 пълни ремисии и 43 частични ремисии) за intent-to- treat популацията (ITT) n=162.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 5 tvrdých tobolek 20 tvrdých tobolek JINÉ
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 5 твърди капсули 20 твърди капсули
Czech: CTC stupeň 4b a : Úrovně dávky TMZ jsou uvedeny v Tabulce 2. b : TMZ se ukončí jestliže:
Bulgarian: Дозовите нива на TMZ са дадени в Таблица 2. b :
Czech: Před užitím jakéhokoli přípravku se poraďte se svým lékařem.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди приемането на което и да е лекарство.
Czech: Pokud užíváte Temozolomide Accord v kombinaci s radioterapií (nově diagnostikovaní pacienti):
Bulgarian: Темозоломид Accord в комбинация с лъчетерапия (новодиагностицирани пациенти)
Czech: Tvrdé tobolky jsou dodávány v sáčku obsahujícím 1 tobolku.
Bulgarian: Твърдите капсули се отпускат в саше, съдържащо 1 капсула.
Czech: Přidání souběžně podávaného TMZ k RT následované monoterapií TMZ v léčbě pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem prokázalo statisticky významné zlepšení v celkovém přežívání (overall survival=OS) ve srovnání s RT samotnou (Graf 1).
Bulgarian: Добавянето на TMZ към лъчетерапията, последвана от монотерапия с TMZ при лечението на пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом, води до статистически значимо повишаване на общата преживяемост (OS), в сравнение със самостоятелна ЛТ (Фигура 1).
Czech: • dlouhotrvající nebo opakované křeče, třes nebo škubavé pohyby, částečné ochrnutí, potíže s koordinací a rovnováhou, potíže s polykáním, poruchy s vnímáním dotyku
Bulgarian: продължителни или повтарящи се припадъци, треперене или резки движения, частична парализа, нарушена координация и равновесие, нарушение на усета за допир
Czech: infekce způsobená cytomegaloviry, reaktivace infekce způsobené virem, jako je cytomegalovirus, virus hepatitidy B†, herpetická meningoencefalitida†, sepse†
Bulgarian: цитомегаловирусна инфекция, реактивиране на инфекция като цитомегаловирус, хепатит B вирус†, херпетичен менингоенцефалит†, сепсис†
Czech: Jeden sáček obsahuje 1 tvrdou tobolku.
Bulgarian: Всяко саше съдържа 1 твърда капсула.
Czech: • příznaky podobné chřipce, červené skvrny pod kůží
Bulgarian: грипоподобни симптоми, поява на червени подкожни петна
Czech: Pacienti ve větvi TMZ + RT dostávali souběžně TMZ (75 mg/m2) jednou denně od prvního až do posledního dne RT po dobu 42 dnů (maximálně 49 dnů).
Bulgarian: Пациентите в групата на TMZ + ЛТ, са получавали едновременно TMZ (75 mg/m2) веднъж дневно, започвайки в първия ден на ЛТ, и са продължили до последния ден на ЛТ, за 42 дни (при максимален период 49 дни).
Czech: Tobolky temozolomidu se dodávají v různých silách (což je uvedeno na vnějším obalu v mg).
Bulgarian: Темозоломид се предлага в капсули с различно количество на активното вещество (обозначено върху опаковката в mg).
Czech: O tom, zda je nutné Vaši léčbu změnit, rozhodne lékař.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали е необходима някаква промяна в лечението Ви.
Czech: Po perorálním podání 14C-značeného TMZ byla průměrná fekální exkrece 14C v průběhu 7 dnů po podání dávky 0,8 %, což svědčilo o úplné absorpci.
Bulgarian: за 7 дни след приемането е била 0,8%, което показва пълна абсорбция.
Czech: • krvácení do mozku, vysoký krevní tlak, srážení krve v plicích, otoky
Bulgarian: мозъчен кръвоизлив, високо кръвно налягане, съсирек в белите дробове, оток
Czech: Pokud přijde Temozolomide Accord do styku s kůží nebo sliznicí, je třeba ho neprodleně a řádně smýt mýdlem a vodou.
Bulgarian: При контакт на кожата или лигавиците с темозоломид незабавно измийте засегнатия участък обилно с вода и сапун.
Czech: • podráždění nebo červenání kůže, suchá kůže, svědění
Bulgarian: дразнене на кожата или зачервяване, суха кожа, сърбеж
Czech: Tobolka obsahuje laktózu (druh cukru).
Bulgarian: Капсулите съдържат лактоза (вид захар).
Czech: • jestliže se po redukci dávky znovu objeví stejný stupeň 3 nehematologické toxicity (s výjimkou alopecie, nauzey, zvracení).
Bulgarian: След намаляване на дозата отново се наблюдава нехематологична токсичност от 3 степен (с изключение на алопеция, гадене, повръщане).
Czech: • slabost, otok tváře, třesavka, změny vnímání chuti, zubní potíže
Bulgarian: • слабост, подуто лице, треперене, променен вкус, проблеми със зъбите
Czech: • zánět středního ucha, bolest ucha nebo nepříjemné pocity při hlasitých zvucích, bolest uší,
Bulgarian: инфекция на средното ухо, болка или неприятно усещане в ушите от силни шумове, болка в ухото, глухота, световъртеж
Czech: Poznámky Redukce kvůli předchozí toxicitě Dávka během cyklu 1 Dávka během cyklů 2-6 při absenci toxicity Tabulka 3.
Bulgarian: Доза по време на Цикъл 2 до Цикъл 6 при липса на прояви на токсичност
Czech: Temozolomide Accord je protinádorový lék.
Bulgarian: Темозоломид е противораково лекарство.
Czech: Muži léčení TMZ by měli být upozorněni na to, aby do 6 měsíců od užití poslední dávky nepočali dítě a aby se před zahájením léčby informovali o možnosti kryokonzervace spermatu (viz bod 4.6).
Bulgarian: Мъжете, лекувани с TMZ, трябва да бъдат посъветвани да не създават поколение до 6 месеца след приемането на последната доза и да търсят съвет за криоконсервиране на сперма преди началото на лечението (вж. раздел 4.6).
Czech: - Léčivou látkou je temozolomidum.
Bulgarian: Активната съставка е темозоломид.
Czech: Temozolomid je triazen, který za fyziologické hodnoty pH prochází rychlou chemickou konverzí na aktivní sloučeninu monomethyl-triazenoimidazol-karboxamid (MTIC).
Bulgarian: Темозоломид е триазен, който претърпява бързо химично превръщане при физиологично pH в активното съединение монометил триазеноимидазол карбоксамид (MTIC).
Czech: inkoustový potisk: šelak, propylenglykol,černý oxid železitý (E172) a hydroxid draselný.
Bulgarian: Печатно мастило: Шеллак, пропиленгликол, черен железен оксид (E172) и калиев хидроксид.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Bulgarian: 12 НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Czech: Vzhledem k tomu je při podávání TMZ ve vyšším věku nutná zvýšená opatrnost.
Bulgarian: Поради това при пациенти в старческа възраст TMZ трябва да се прилага с повишено внимание.
Czech: 2,4 %, respektive 23 % v poměru k AUC TMZ.
Bulgarian: Експозицията на MTIC и AIC съответства приблизително на 2,4% и 23% от AUC на TMZ.
Czech: Po 28. dni začne další cyklus, během kterého budete opět užívat tento přípravek jedenkrát denně po dobu 5 dnů s následujícími 23 dny bez temozolomidu.
Bulgarian: След 28-ия ден, започва следващият цикъл, през който отново ще приемате това лекарство веднъж дневно за пет дни, следвани от 23 дни без темозоломид.
Czech: Každá síla má různou barvu vrchní části tobolky.
Bulgarian: Капсулите с различно количество на активното вещество имат различен цвят на капачето.
Czech: Infekce a infestace* Méně časté:
Bulgarian: Инфекции и инфестации Редки:
Czech: Poměr rizika (HR) pro celkové přežívání byl 1,59 (95 % CI pro HR=1,33 - 1 ,91) s log-rank p < 0,0001 ve prospěch TMZ větve.
Bulgarian: По отношение на общата преживяемост коефициентът на риск (HR) е 1,59 (HR=1,33 -1,91 при 95% CI) с логаритмична степен p < 0,0001 в полза на групата, получавала TMZ.
Czech: V randomizované studii kontrolované léčivou látkou bylo šestiměsíční PFS u pacientů léčených TMZ významně vyšší než u těch, kteří dostávali prokarbazin (21 % vs 8 %; chí-kvadrát p=0,008) s mediánem PFS 2,89, respektive 1,88 měsíce (log rank p=0,0063).
Bulgarian: При рандомизирано активно контролно проучване, преживяемостта без прогресия на 6-ия месец е значително по-висока в групата с TMZ, в сравнение с групата с прокарбазин (21% спрямо 8%, съответно - хи квадрат p = 0,008) с медиана на преживяемост без прогресия съответно 2,89 и 1,88 месеца (логаритмична степен p = 0,0063).
Czech: Temozolomid může předepsat pouze odborník na léčbu nádorů mozku.
Bulgarian: Темозоломид трябва да бъде предписван само от специалисти с опит в лечението на тумори на мозъка.
Czech: Hypokalémie, zvýšení alkalické fosfatázy, zvýšení tělesné hmotnosti
Bulgarian: Хипокалемия, повишена алкална фосфатаза, повишено тегло
Czech: Souhrn hlášených nežádoucí účinků po uvedení temozolomidu na trh
Bulgarian: Обобщение на събития, съобщавани при приложение на темозоломид в постмаркетингови условия*
Czech: • částečná ztráta zraku, suché nebo červené oči
Bulgarian: • частична загуба на зрението, болки или сухота в очите
Czech: Hluchota, závrať, bolest ucha
Bulgarian: Глухота, световъртеж, болка в ухото
Czech: U dětí ve věku 3 let nebo starších by se měl TMZ používat pouze k léčbě recidivujícího nebo progresivního maligního gliomu.
Bulgarian: При пациенти на възраст 3 години или по-големи, TMZ трябва да се прилага само при рецидивиращ или прогресиращ малигнен глиом.
Czech: • změna počtu krvinek
Bulgarian: Промени в кръвните клетки
Czech: Nejčastěji se vyskytujícími nežádoucími účinky ve vztahu k léčbě byly v provedených klinických studiích gastrointestinální poruchy, především nauzea (43 %) a zvracení (36 %).
Bulgarian: При клиничните проучвания най-честите свързани с лечението нежелани реакции са гастроинтестинални нарушения, особено гадене (43%) и повръщане (36%).
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 1 tvrdá tobolka
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦА 1 твърда капсула
Czech: − všeobecná kritéria toxicity (CTC - common toxicity criteria) nehematologické toxicity ≤
Bulgarian: Общите критерии за токсичност (CTC) ≤ 1 степен
Czech: Předpokládá se, že cytotoxické účinky MTIC jsou primárně důsledkem alkylace na O6 pozici guaninu, s následnou alkylací rovněž na pozici N7.
Bulgarian: Смята се, че цитотоксичността на MTIC се дължи главно на алкилирането на гуанина на място O6 с допълнително алкилиране на място N7.
Czech: Při podávání TMZ těmto pacientům je však nutná zvýšená opatrnost.
Bulgarian: Въпреки това при такива пациенти TMZ трябва да се прилага с повишено внимание.
Czech: Datum první registrace:15. března 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 12. ledna 2015
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 12 януари 2015 г.
Czech: Datum první registrace: 15. března 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 12. ledna 2015
Bulgarian: Дата на последно подновяване:12 януари 2015 г.
Czech: Přerušení nebo ukončení podávání TMZ během souběžné léčby radioterapií a TMZ
Bulgarian: Прекъсване или прекратяване на приема на TMZ по време на едновременно прилагане на лъчетерапия и TMZ
Czech: Lahvičky z hnědého skla třídy III s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem a vysoušedlem, obsahující 5 nebo 20 tvrdých tobolek.
Bulgarian: Бутилки от тъмно стъкло тип ІІІ с полипрориленови капачки, защитени от деца, и сушител, съдържащи 5 или 20 капсули.
Czech: Temozolomid je prvně použit v kombinaci s radioterapií (souběžná fáze léčení) a potom samostatně (fáze monoterapie).
Bulgarian: - темозоломид се прилага отначало в комбинация с лъчетерапия (фаза на едновременно лечение), след което се прилага самостоятелно (фаза на монотерапия).
Czech: V některých případech může být nutné snížit dávky temozolomidu nebo ukončit jeho podávání.
Bulgarian: В някои случаи дозата на темозоломид може да бъде намалена или приемането муспряно.
Czech: Obsah tobolky: laktosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl karboxymethylškrobu typu A, kyselina vinná, kyselina stearová.
Bulgarian: Безводна лактоза, колоидален силициев диоксид, безводен, натриев нишестен гликолат тип А, винена киселина, стеаринова киселина.
Czech: CTC nehematologická toxicita (s výjimkou alopecie, nauzey, zvracení)
Bulgarian: Нехематологична токсичност по CTC (с изключение на алопеция, гадене, повръщане)
Czech: Údaje o podání TMZ u pacientů s těžkou jaterní nedostatečností (Třída C podle Childovy klasifikace) ani s dysfunkcí ledvin nejsou k dispozici.
Bulgarian: Липсват данни за приложението на TMZ при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Клас C по Child) или с бъбречно увреждане.
Czech: Následně vznikající cytotoxické léze jsou vysvětlovány nejspíše aberantní reparací methylovaného aduktu.
Bulgarian: Счита се, че в последващото развитие на цитотоксични лезии участва и аберантно репариране на метиловата група.
Czech: Během léčby přípravkem Temozolomide Accord nesmíte kojit.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато се лекувате с Темозоломид Accord.
Czech: Infekce včetně zápalu plic.
Bulgarian: Инфекции, включително от причинители на пневмония.
Czech: Hyperglykémie, zvýšení tělesné hmotnosti
Bulgarian: Хипергликемия, повишено тегло
Czech: - Ujistěte se, že přesně rozumíte, kolik tobolek potřebujete užít od každé síly.
Bulgarian: - Уверете се, че сте разбрали точно колко капсули и с какво количество на активното вещество трябва да приемате.
Czech: Podávání TMZ může pokračovat po celou dobu 42 dnů souběžné fáze (až do 49 dnů), jestliže jsou splněny všechny následující podmínky:
Bulgarian: TMZ може да бъде продължено през целия 42-дневен период на едновременно лечение (максимум 49 дни), ако са изпълнени всички представени по-долу условия:
Czech: • impotence, vaginální krvácení, vynechání menstruace nebo silné menstruační krvácení, bolest prsů
Bulgarian: • импотентност, вагинално кървене, липсваща или обилна менструация, възпаление на влагалището, болка в гърдите
Czech: Temozolomide Accord je podáván v kombinaci s fokální radioterapií (fáze souběžné léčby) s následnými až 6 cykly monoterapie temozolomidem (TMZ) (monoterapeutická fáze).
Bulgarian: Темозоломид Accord се прилага в комбинация с фокална лъчетерапия (фаза на едновременно лечение), последвана от до 6 цикъла монотерапия с темозоломид (TMZ) (фаза на монотерапия).
Czech: Pokud dojde k poškození tobolky, zabraňte kontaktu jejího práškového obsahu s kůží a sliznicemi.
Bulgarian: Ако някоя капсула се повреди, избягвайте контакт със съдържащия се в нея прах с кожата и лигавиците.
Czech: − u dětí ve věku 3 let a starších a u dospělých se specifickou formou nádoru mozku (např. multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom), jestliže se tento nádor objeví znovu, nebo se po standardní léčbě znovu zhorší.
Bulgarian: - деца на възраст 3 години и по-големи и възрастни пациенти с определени видове мозъчен тумор (напр. мултиформен глиобластом или анапластичен атроцитом), който се е появил отново или се е разпространил след стандартно лечение.
Czech: Tobolky neotvírejte, nedrťte ani nekousejte.
Bulgarian: Не отваряйте, не чупете и не дъвчете капсулите.
Czech: Velmi vzácně se objevily při léčbě temozolomidem plicní nežádoucí účinky.
Bulgarian: Наблюдавани са много редки случаи на нежелани реакции на темозоломид от страна на белите дробове.
Czech: • zánět plic, zánět vedlejších nosních dutin, zánět průdušek, ucpaný nos, nachlazení nebo chřipka
Bulgarian: пневмония, възпаление на синусите, бронхит, запушен нос, простуда или грип
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 131.4 mg laktosy.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 131,4 mg безводна лактоза.
Czech: Hyperglykémie, pokles tělesné hmotnosti
Bulgarian: Хипергликемия, понижено тегло
Czech: Recidivující nebo progresivní maligní gliom
Bulgarian: Рецидивиращ или прогресиращ злокачествен глиом
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika - jiné alkylační látky, ATC kód: L01A X03
Bulgarian: - Други алкилиращи средства, ATC код: L01A X03
Czech: *Odhad frekvence výskytu na základě relevantních klinických studií † včetně fatálních případů
Bulgarian: Честотата е оценена на базата на съответните клинични изпитвания.
Czech: Abnormální krevní hodnoty, bolest hlavy, nevolnost, zvracení, zácpa, ztráta chuti, únava.
Bulgarian: Отклонения в кръвните показатели, главоболие, гадене или повръщане, запек, загуба на апетит, умора
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Czech: − Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků , sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Czech: • změna čichového smyslu
Bulgarian: промяна в обонянието
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů s recidivujícím nebo progresivním maligním gliomem
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции при пациенти с рецидивиращ или прогресиращ малигнен глиом
Czech: Pokud je tobolka poškozená, zabraňte kontaktu s kůží, očima nebo nosem.
Bulgarian: Ако някоя капсула е повредена, избягвайте контакт с кожата, очите или носа.
Czech: • časté močení, potíže s udržením moče nebo únik moči
Bulgarian: • често уриниране, затруднено задържане на урината или изпускане на урина
Czech: Před každým novým léčebným cyklem bude vyšetřen Váš krevní obraz a na základě výsledku tohoto vyšetření Vám může být dávka temozolomidu upravena.
Bulgarian: Преди всеки нов цикъл на лечение ще бъде правено изследване на кръвта Ви, за да се види дали е необходимо дозата темозоломид да бъде коригирана.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 168 mg laktosy.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 168 mg безводна лактоза.
Czech: Zvýšené jaterní enzymy, zvýšení gama GT, zvýšení AST
Bulgarian: Повишени чернодробните ензими, повишена ГГТ, повишена АСАТ
Czech: Hepatoxicita
Bulgarian: Хепатотоксичност
Czech: Somnolence, závratě, parestézie Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté:
Bulgarian: Сънливост, замаяност, парестезия Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Чести:
Czech: Vzhledem k uvedeným farmakokinetickým vlastnostem TMZ je však pravděpodobné, že ani u nemocných s těžkou jaterní dysfunkcí nebo dysfunkcí ledvin jakéhokoli stupně není snižování jeho dávek nutné.
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетичните особености на TMZ е малко вероятно да е необходима редукция на дозата при пациенти с тежко чернодробно увреждане или с някаква степен на бъбречно увреждане.
Czech: Pacienti se sníženou funkcí jater nebo ledvin
Bulgarian: Пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане
Czech: Tabulka 5 obsahuje nežádoucí účinky, které byly hlášeny v průběhu klinických studií pro recidivující nebo progresivní maligní gliom a po uvedení TMZ na trh.
Bulgarian: В таблица 5 са включени нежеланите реакции, за които се съобщава по време на клинични проучвания за лечение на рецидивиращ или прогресиращ малигнен глиом, както и тези, за които се съобщава в следрегистрационния период на TMZ.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 14,6 mg laktosy.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 14,6 mg безводна лактоза.
Czech: Pacienti s recidivujícím nebo progresivním maligním gliomem:
Bulgarian: Пациенти с рецидивирал или прогресиращ малигнен глиом:
Czech: Myopatie, bolest v zádech, muskuloskeletální bolest, myalgie
Bulgarian: Миопатия, болка в гърба, костно-мускулна болка, миалгия
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Pancytopenie, anemie (stupeň 3-4), leukopenie
Bulgarian: Панцитопения, анемия (степен 3-4), левкопения Нарушения на метаболизма и храненето
Czech: U žen bylo ve srovnání s muži v prvním cyklu terapie zaznamenáno více neutropenií stupně 4 (ANC< 0,5 x 109/l ), 12 % versus 5 %, a trombocytopenií (< 20 x 109/l), 9 % versus 3 %.
Bulgarian: Честотата на неутропения 4 степен (абсолютен неутрофилен брой < 0,5 x 109/l) съответно при жени и мъже по време на първия цикъл е 12% спрямо 5%, а на тромбоцитопенията 4 степен (< 20 x 109/l) - съответно 9% спрямо 3%.
Czech: • bušení srdce (abnormální srdeční rytmus)
Bulgarian: палпитации (сърцебиене)
Czech: Jedna tvrdá100 mg tobolka obsahuje 73 mg laktosy.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 73 mg безводна лактоза.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 102.2 mg laktosy.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 102,2 mg безводна лактоза.
Czech: Pokud si všimnete některých z těchto příznaků, řekněte to svému lékaři.
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар, ако забележите някои от тези симптоми.
Czech: V oddělené farmakokinetické studii byly plazmatické farmakokinetické profily u pacientů s mírnou až střední jaterní dysfunkcí stejné jako profily u pacientů s normální funkcí jater.
Bulgarian: При отделно фармакокинетично проучване, плазменияте фармакокинетичен профил при пациентите с леко до умерено чернодробно увреждане е сходен с този, наблюдаван при пациенти с нормална чернодробна функция.
Czech: O pacientech ve věku 3 let a starších, kteří užívali Temozolomide Accord, jsou k dispozici omezené údaje.
Bulgarian: Има ограничена информация за пациенти на възраст над 3 години, които са приемали
Czech: Čtyři týdny po ukončené souběžné fázi TMZ +RT se TMZ podává až v 6 cyklech monoterapeutické léčby.
Bulgarian: Четири седмици след приключване на фазата на едновременното лечение TMZ + ЛТ, TMZ се прилага като монотерапия при максимум 6 цикъла.
Czech: Když byly zkombinovány abnormality laboratorních testů a nežádoucí účinky v souběžných a monoterapeutických fázích léčby, byly pozorovány u 8 % pacientů abnormality neutrofilů stupně 3 nebo 4, včetně neutropenických případů.
Bulgarian: При анализа на лабораторните отклонения и нежеланите реакции при едновременно лечение и при монотерапия е установено, че неутропенния от 3 и 4 степен е наблюдавана при 8% от пациентите.
Czech: Ve studii s 288 jedinci s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem se v prvním cyklu terapie vyskytla neutropenie stupně 4 u 3 % žen vs. 0 % mužů a trombocytopenie stupně 4 u 1 % žen vs. 0 % mužů.
Bulgarian: В проучване включващо 288 пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом, по време на първия цикъл на лечение, неутропения 4 степен е развита при 3% от жените спрямо 0% от мъжете, а тромбоцитопения 4 степен - при 1% от жените спрямо 0% от мъжете.
Czech: Horečka, astenie, ztuhlost, malátnost, bolest, změna chuti
Bulgarian: Треска, астения, тръпки, неразположение, болка, промяна на вкуса
Czech: • krácení dechu, kašel
Bulgarian: задух, кашлица
Czech: Jiné nežádoucí účinky:
Bulgarian: Други нежелани реакции
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Bulgarian: Съхранявайте шишето плътно затворено, за да се предпази от влага.
Czech: Pokud užíváte přípravek Temozolomide Accord tobolky samotně (bez radioterapie):
Bulgarian: Темозоломид Accord (без лъчетерапия)