FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cu toate acestea, dacă aţi utilizat mai mult Zutectra decât doza recomandată, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, personalului medical sau farmacistului pentru recomandări.
Icelandic: Hins vegar, ef þú hefur notað meira af Zutectra en skammtinn sem þér var ávísaður skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn, heilbrigðisstarfsmann eða lyfjafræðing til að fá ráðleggingar.
Romanian: C/Frederic Mompou, 5 - 6° 3a A ES-08960 Sant Just Desvern Barcelona
Icelandic: Biotest Medical, S.L.U. C/Frederic Mompou, 5 - 6° 3a A ES-08960 Sant Just Desvern Barcelona
Romanian: Dacă vă administraţi singur Zutectra, vă rugăm să citiţi cu atenţie instrucţiunile de la punctul „Cum să vă injectaţi singur Zutectra sau cu ajutorul persoanei care vă îngrijeşte".
Icelandic: Ef þú notar Zutectra sjálf(ur) skaltu lesa vandlega leiðbeiningarnar í kaflanum „Hvernig umsjónaraðili eða einstaklingurinn sjálfur sprauta Zutectra".
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza periodic starea și vă va spune cât anume şi cât de des este necesar să utilizaţi Zutectra.
Icelandic: Skammturinn fer eftir ástandi þínu og læknirinn mun fylgjast reglulega með ástandi þínu og segja þér hve mikið þú þarft að nota af Zutectra og hversu oft.
Romanian: Interferenţa cu testarea serologică
Icelandic: Truflun á sermisprófum
Romanian: Rotirea locurilor de injectare înseamnă să începeţi dintr-un anumit loc şi apoi să utilizaţi toate celelalte locuri, înainte să reveniţi la primul loc utilizat.
Icelandic: Þegar skipt er um stað á að byrja á einum stað og nota alla stungustaði áður en fyrsti stungustaðurinn er notaður aftur.
Romanian: Toţi pacienţii au utilizat medicamente antivirale.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu veirueyðandi lyf.
Romanian: België/Belgique/Belgien Infarama bvba Costermansstede 1
Icelandic: België/Belgique/Belgien Infarama BVBA Stationsstraat 27
Romanian: Abdomen (stomac): nu utilizaţi zona de aproximativ 2,5 cm din jurul ombilicului.
Icelandic: Ekki nota svæðið sem er innan við 2,5 cm frá naflanum.
Romanian: A se ţine ambalajul primar în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Icelandic: Geymið ílátið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Romanian: - Scoateţi capacul protector al seringii.
Icelandic: - Fjarlægðu hlífðarlokið af sprautunni.
Romanian: Este posibil să fie necesar să aşteptaţi cel puţin 3 luni după administrarea ultimei injecţii cu Zutectra, înainte să vi se poată administra vaccinuri vii atenuate.
Icelandic: Þú þarft hugsanlega að bíða minnst 3 mánuði eftir síðustu inndælingu með Zutectra þar til þú getur fengið lifandi, veikluð bóluefni.
Romanian: Astenie, oboseală
Icelandic: Þreyta, þreytutilfinning
Romanian: Aşteptaţi suficient timp pentru a injecta întreaga cantitate de soluţie, până când seringa este goală.
Icelandic: Gefðu þér nægan tíma til að sprauta allri lausninni þar til sprautan er tóm.
Romanian: Cutii cu cinci seringi ambalate în blistere.
Icelandic: Pakkningastærð með fimm sprautum í þynnupakkningu.
Romanian: Este important să schimbaţi (rotiţi) locurile de injectare.
Icelandic: Mikilvægt er að skipta um (með hringrás) stungustaði.
Romanian: Nu s-a observat nicio reinfecţie.
Icelandic: Engin endursýking kom fram.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre administrarea dozei.
Icelandic: Ræddu við lækninn um umsjón með skammtinum.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia, publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Romanian: Posibila interferenţă cu analizele de sânge Zutectra poate influenţa rezultatele anumitor analize de sânge (teste serologice).
Icelandic: Zutectra getur hugsanlega haft áhrif á tilteknar blóðrannsóknir (sermispróf).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât anume şi cât de des este necesar să utilizaţi Zutectra.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hve mikið þú þarft að nota af Zutectra og hversu oft.
Romanian: Dacă soluţia prezintă modificări de culoare, este tulbure sau conţine particule, aruncaţi-o şi începeţi din nou cu o altă seringă.
Icelandic: Ef litabreyting er á lausninni, hún skýjuð eða inniheldur agnir skal fleygja henni og byrja aftur með nýrri sprautu.
Romanian: Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Când tratamentul este efectuat la domiciliu, injectarea medicamentului de către pacient sau de către persoana care îl asistă necesită instruirea acestora de către un medic cu experienţă în îndrumarea pacienţilor pentru tratamentul la domiciliu.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Ef sjúklingur eða umönnunaraðili sprauta lyfinu í heimameðferð krefst það þjálfunar hjá lækni sem hefur reynslu af því að leiðbeina sjúklingum um heimameðferð.
Romanian: Mai ales în cazul în care nu aveţi o cantitate suficientă de imunoglobuline de tip IgA în sânge, pot să apară reacţii alergice cum sunt scăderea bruscă a tensiunii arteriale sau şoc.
Icelandic: Einkum ef þú hefur ekki nægilegt magn af ónæmisglóbúlínum af gerð IgA í blóðinu, getur það valdið ofnæmisviðbrögðum eins og skyndilegu blóðþrýstingsfalli eða losti.
Romanian: Într-un studiu privind toleranţa locală efectuat la iepuri nu s-a evidenţiat iritaţie care să poată fi atribuită administrării Zutectra.
Icelandic: Í rannsóknum á staðbundnu þoli hjá kanínum varð ekki vart við nein merki um ertingu vegna Zutectra.
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Biotest Pharma GmbH
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Biotest Pharma GmbH
Romanian: Imunoglobulinele sunt constituenţi normali ai organismului uman şi, ca urmare, testul de toxicitate la speciile heterologe nu are relevanţă.
Icelandic: Ónæmisglóbúlín eru eðlilegur hluti af mannslíkamanum og því hafa prófanir á eiturverkunum á ósamkynja dýrategundum ekkert gildi.
Romanian: Injectarea 1.
Icelandic: Brnčičeva 1
Romanian: Pregătiţi seringa cu Zutectra:
Icelandic: 4. Undirbúðu Zutectra sprautuna:
Romanian: La momentul transplantului, 21 de pacienți (42,9%) au avut VHD pozitiv, iar pacienții cu HIV sau VHC pozitiv au fost excluși de la participarea la studiu.
Icelandic: Við ígræðslu reyndist 21 sjúklingur (42,9%) HDV jákvæður, sjúklingar sem voru jákvæðir á HIV eða HCV prófi voru útilokaðir frá þátttöku í rannsókninni.
Romanian: Injectarea de către dumneavoastră sau cu ajutorul persoanei care vă îngrijeşte Vă puteţi auto-injecta Zutectra fără ajutorul medicului dumneavoastră, dacă acesta v-a instruit cum să faceţi acest lucru.
Icelandic: Að sprauta sig sjálfur eða fá umsjónarmann til þess Þú getur sprautað sjálfa(n) þig með Zutectra án aðstoðar læknis ef hann hefur veitt þér þjálfun til þess.
Romanian: Când medicamentele sunt produse utilizând sânge sau plasmă umană, se iau anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecţiilor la pacienţi.
Icelandic: Þegar lyf eru framleidd úr blóði eða blóðvökva manna eru gerðar tilteknar ráðstafanir til að hindra að sýkingar berist í sjúklinga.
Romanian: Ca urmare, medicul trebuie să evalueze beneficiul tratamentului cu Zutectra în raport cu riscul posibil de reacţii de hipersensibilitate.
Icelandic: Læknirinn þarf því að vega árangur af meðferð með Zutectra á móti hugsanlegri hættu á ofnæmisviðbrögðum.
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): - durere de cap
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fram hjá allt að 1 af 100 einstaklingum):
Romanian: Trebuie să schimbaţi locul injectării la fiecare injecţie.
Icelandic: Skipta skal um stungustað við hverja inndælingu.
Romanian: Nu lăsaţi seringile şi recipientul de eliminare a seringilor la îndemâna copiilor; dacă este posibil,
Icelandic: Geymdu sprauturnar og búnað til að farga sprautum þar sem börn ná ekki til; læstu birgðirnar inni ef mögulegt er.
Romanian: Măsurile întreprinse pot avea valoare limitată împotriva virusurilor neîncapsulate, cum este parvovirusul B19.
Icelandic: Hugsanlegt er að þessar ráðstafanir hafi takmarkað gildi gegn óhjúpuðum veirum eins og parvóveiru B19.
Romanian: Medicul sau asistenta acestuia/acesteia vă vor instrui cu privire la modul de administrare.
Icelandic: Læknirinn eða aðstoðarmaður hans mun kenna þér að nota lyfið.
Romanian: Înaintea tratamentului, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului medical dacă vi s-a spus că aveţi anticorpi anti-imunoglobuline de tip IgA în sânge.
Icelandic: Látið lækninn eða heilbrigðisstarfsmann vita áður en meðferð hefst ef þér hefur verið sagt að þú sért með mótefni gegn ónæmisglóbúlínum af gerð IgA í blóðinu.
Romanian: Zutectra nu trebuie administrat intravascular.
Icelandic: Zutectra má ekki gefa í æð.
Romanian: Vă rugăm să reţineţi că tampoanele cu alcool medicinal şi acele nu sunt conţinute în ambalaj şi trebuie să vi le procuraţi.
Icelandic: Athugið að sprittþurrkur og nálar fylgja ekki pakkningunni og þú þarft að útvega þér slíkt sjálf(ur).
Romanian: pacienţii care nu au urmat tratament cu imunoglobulină umană normală, pacienții la care s-a efectuat conversia de la un alt medicament sau în cazul în care a existat un interval mare de timp de la administrarea injecției anterioare, trebuie monitorizați în timpul administrării primei injecții și timp de o oră după aceasta, pentru a detecta potențiale simptome adverse.
Icelandic: Einkum sjúklingar sem ekki hafa áður fengið venjulegt ónæmisglóbúlín úr mönnum, sjúklingar sem hafa skipt úr öðru lyfi eða þar sem langur tími hefur liðið frá fyrri inndælingu og fylgjast skal með þeim við fyrstu inndælingu og fyrstu klukkustundina eftir fyrstu inndælingu, til að greina möguleg merki um aukaverkanir.
Romanian: Dacă prezentaţi o reacţie alergică la Zutectra, administrarea va fi oprită imediat.
Icelandic: Ef þú færð ofnæmisviðbrögð vegna Zutectra verður inndælingin stöðvuð tafarlaust.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra şi transporta la frigider (2°C-8°C).
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið og flytjið í kæli (2°C-8°C).
Romanian: Studiul non-intervenţional post-autorizare referitor la siguranţă (PASS 978) a inclus 61 pacienţi adulţi, la ≥ 6 luni după transplantul de ficat pentru insuficienţa hepatică indusă de hepatita B.
Icelandic: Í lyfjafaraldsfræðilegu rannsókninni á öryggi að lokinni markaðssetningu (PASS 978) tók 61 fullorðinn sjúklingur þátt ≥ 6 mánuðum eftir lifrarígræðslu vegna lifrarbilunar af völdum lifrarbólgu B.
Romanian: Informaţii privind materia primă din Zutectra şi posibilitatea transmiterii agenţilor infecţioşi:
Icelandic: Upplýsingar um upphafsefni Zutectra og möguleiki á sýklasmiti:
Romanian: Frecvenţa per administrare a fost evaluată utilizând următoarele criterii: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Romanian: Imunoglobulinele de tipul Zutectra nu au fost asociate cu infecţii cu virusul hepatitic A sau parvovirusul B19, probabil datorită faptului că anticorpii împotriva acestor infecţii, conţinuţi în medicament, au efect protector.
Icelandic: Ónæmisglóbúlín eins og Zutectra hafa ekki tengst sýkingu af völdum lifrarbólgu A eða parvóveiru B19, hugsanlega vegna þess að mótefni gegn þessum sýkingum sem er að finna í lyfinu veita vörn.
Romanian: Palpitații, disconfort cardiac
Icelandic: Hjartsláttarónot, óþægindi í hjarta
Romanian: Nu s-a raportat nici o reacţie adversă gravă.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um neinar alvarlegar aukaverkanir.
Romanian: Nu s-au observat semne clinice de reinfecție cu hepatita B și niciun pacient nu a avut un rezultat pozitiv la testele pentru AgHBs și ADN-VHB în timpul studiului, ceea ce confirmă o protecție eficientă împotriva reinfecției cu virusul hepatitei B prin administrarea pe cale subcutanată de Zutectra ca parte a tratamentului asociat cu terapia virostatică VHB la 8 - 18 zile după transplantul hepatic ortotopic.
Icelandic: B komu fram og enginn sjúklingur var HBsAg jákvæður eða HBV-DNA jákvæður á prófi í rannsókninni sem staðfestir að virk vörn gegn endursýkingu af völdum lifrarbólguveiru B fékkst með inndælingu Zutectra undir húð sem hluti af samhliða meðferð með HBV veiruhemjandi meðferð 8 - 18 dögum eftir staðrétta lifrarígræðslu.
Romanian: IRL-Dublin 24
Icelandic: Dublin 22
Romanian: Pacientul sau persoana care îl asistă vor fi instruiţi cu privire la tehnicile de injectare, menţinerea unui jurnal de tratament şi măsurile care trebuie luate în cazul unor evenimente adverse severe.
Icelandic: Sjúklingnum eða umsjónarmanni hans verða kenndar inndælingaraðferðir, umsjón meðferðardagbókar og viðbrögð við hugsanlegum alvarlegum aukaverkunum.
Romanian: Titrurile plasmatice de anticorpi anti-HBs trebuie măsurate cel puțin o dată la 2-4 săptămâni, precum și la latitudinea medicului responsabil, timp de cel puțin jumătate de an.
Icelandic: Mæla skal and-HBs í sermi að minnsta kosti á 2-4 vikna fresti og samkvæmt ákvörðun umsjónarlæknis í að minnsta kosti hálft ár.
Romanian: Celelalte componente sunt glicină şi apă pentru preparate injectabile.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru glýsín og vatn fyrir stungulyf.
Romanian: Pentru siguranţa dumneavoastră, veţi fi monitorizat periodic pentru măsurarea concentraţiilor de anticorpi.
Icelandic: Til að tryggja öryggi þitt verður haft reglulega eftirlit með þér með tilliti til mótefnastyrks.
Romanian: Ce este Zutectra şi pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um Zutectra og við hverju það er notað
Romanian: - Scoateţi acul din ambalajul steril al acestuia şi fixaţi acul pe seringă.
Icelandic: - Taktu nálina úr sæfðu pakkningunni og festu nálina á sprautuna.
Romanian: Un ml soluţie injectabilă în seringă preumplută (din sticlă de tip I) cu dop (din bromobutil) şi un capac la extremitatea seringii (din cauciuc bromobutilic).
Icelandic: Einn ml af lausn í áfylltri sprautu (gler af gerð I) með tappa (brómóbútýl) og slíðurloki (brómóbútýl gúmmí).
Romanian: D-63303 Dreieich Germania
Icelandic: D-63303 Dreieich Þýskaland
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la imunoglobuline umane.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða fyrir ónæmisglóbúlíni úr mönnum.
Romanian: În soluţia Zutectra nu trebuie adăugate alte medicamente, deoarece orice modificare a concentraţiei electrolitice sau a pH-ului poate determina precipitarea sau denaturarea proteinelor.
Icelandic: Ekki má bæta öðrum lyfjum við Zutectra lausnina þar sem breyting á rafvakaþéttni eða pH-gildi getur valdið útfellingu eða eðlissviptingu próteina.
Romanian: Înainte de injectare:
Icelandic: Áður en inndæling fer fram:
Romanian: Zutectra are un timp de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 3 - 4 săptămâni.
Icelandic: Helmingunartími Zutectra er u.þ.b. 3-4 vikur.
Romanian: Nu s-a raportat niciun caz de reinfecţie cu virusul hepatitic B şi niciun pacient nu a avut AgHBs pozitiv pe durata perioadei de tratament de 48 săptămâni.
Icelandic: B og enginn sjúklingur mældist HBsAg jákvæður á 48 vikna meðferðartímabilinu.
Romanian: Reg-Pharm spol.s.r.o. Fialková 45
Icelandic: Reg-Pharm spol.s.r.o.
Romanian: 5 D-63303 Dreieich Germania
Icelandic: 5 D-63303 Dreieich Þýskaland
Romanian: Zutectra conţine proteine plasmatice umane 150 mg/ml, din care cel puţin 96% sunt imunoglobuline G (IgG).
Icelandic: Zutectra inniheldur 150 mg/ml af blóðvökvapróteini úr mönnum, þar af er minnst 96 % ónæmisglóbúlín G (IgG).
Romanian: Medis Adria d.o.o. Kolarova 7, 10000 Zagreb T: +385 1 2303 446
Icelandic: Kolarova 7, 10000 Zagreb T: +385 1 2303 446
Romanian: După injectarea de imunoglobuline, creşterea tranzitorie a titrurilor plasmatice ale diferiţilor anticorpi transferaţi în mod pasiv în sângele pacientului poate determina rezultate fals pozitive la testarea serologică.
Icelandic: Eftir að ónæmisglóbúlín hefur verið gefið með inndælingu getur tímabundin hækkun ýmissa mótefna sem berast með óvirkum flutningi í blóði sjúklings valdið villandi jákvæðum niðurstöðum í sermirannsóknum.
Romanian: De asemenea, s-a identificat o rată de eşec de 0% în cadrul fazei facultative de extensie (săptămâna 24) [IÎ 95 %: (0, 20,6 %)].
Icelandic: Í valbundna framhaldshlutanum kom einnig fram að 0% hlutfall sjúklinga svöruðu ekki meðferð (vika 24) (95 % öryggismörk: [0; 20,6 %]).
Romanian: După administrarea acestui medicament, trebuie păstrat un interval de cel puţin 3 luni înainte de vaccinarea cu vaccinuri cu virusuri vii atenuate.
Icelandic: Eftir að þetta lyf hefur verið gefið eiga að líða minnst þrír mánuðir áður en bólusett er með lifandi, veikluðum veirubóluefnum.
Romanian: Curăţaţi locul de injectare, ştergându-l printr-o mişcare circulară cu tamponul cu alcool medicinal.
Icelandic: 6. Hreinsaðu stungustaðinn með því að þurrka hann með hringlaga hreyfingum með sprittþurrku.
Romanian: Cum se păstrează Zutectra Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Icelandic: Hvernig geyma á Zutectra Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Romanian: Dacă primitorul este un purtător de AgHBs, nu există beneficiu terapeutic al administrării acestui medicament.
Icelandic: Ef viðtakinn er HBsAg-beri er enginn ávinningur af því að gefa þetta lyf.
Romanian: În cazuri foarte rare, imunoglobulinele umane normale pot cauza o reacţie alergică gravă.
Icelandic: Í örfáum tilvikum geta eðlileg ónæmisglóbúlín úr mönnum valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de anticorpi antiHBs de 100 UI/l şi mai mari (criteriul de eficacitate principal) au fost menţinute la toţi pacienţii, în timpul perioadei de studiu de 18 până la 24 săptămâni.
Icelandic: B í sermi sem nam > 100 a.e./l og meira (aðalvirkniendapunktur) var viðhaldið hjá öllum sjúklingum meðan á 18 til 24 vikna rannsóknartímabili stóð.
Romanian: Eliminaţi orice bule de aer care ar putea fi prezente în seringă.
Icelandic: 5. Fjarlægðu loftbólur sem hugsanlega eru til staðar í sprautunni.
Romanian: Pentru a ţine evidenţa injecţiilor dumneavoastră cu Zutectra, se recomandă insistent să utilizaţi jurnalul de tratament.
Icelandic: Hvað varðar skráningu inndælinga með Zutectra er eindregið mælt með því að meðferðardagbókin sé notuð.
Romanian: Zutectra se prezintă sub formă de soluţie injectabilă furnizată în seringi preumplute (500 UI/ml - cutie cu 5 seringi într-un blister).
Icelandic: Zutectra fæst sem stungulyf, lausn og kemur fyrir í áfylltum sprautum (500 a.e./ml - pakkningastærðir með 5 einingum í þynnupakkningu).
Romanian: Zutectra conţine o cantitate mică de IgA.
Icelandic: Zutectra inniheldur lítið magn IgA.
Romanian: Coapse: utilizaţi zonele de mijloc şi externe, unde puteţi prinde ţesutul între degete.
Icelandic: Læri: Notaðu miðlæg og ytri svæði þar sem þú getur klipið í vef.
Romanian: Pentru ce se utilizează Zutectra
Icelandic: Við hverju Zutectra er notað
Romanian: Conţinutul maxim de imunoglobulină A (IgA) este de 6000 micrograme/ml.
Icelandic: Hámarksmagn ónæmisglóbúlíns A (IgA) er 6.000 míkrógrömm/ml.
Romanian: S-au raportat următoarele reacţii adverse la utilizarea Zutectra:
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir með Zutectra:
Romanian: Nu s-au raportat evenimente adverse grave în asociere cu medicaţia studiului.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um neinar alvarlegar aukaverkanir sem tengjast rannsóknarlyfinu.
Romanian: Nu s-au efectuat alte studii non-clinice.
Icelandic: Engar aðrar klínískar rannsóknir á dýrum hafa verið framkvæmdar.
Romanian: Veţi fi supravegheat cu atenţie în timpul şi o perioadă scurtă de timp după administrarea primei injecţii cu Zutectra, pentru a se asigura faptul că nu prezentaţi nicio reacţie.
Icelandic: Það verður haft náið eftirlit með þér meðan fyrsta inndæling með Zutectra á sér stað og stuttu eftir að henni lýkur til að tryggja að þú fáir ekki aukaverkanir.
Romanian: Trebuie să se mențină titruri de anticorpi > 100 UI/l.
Icelandic: Viðhalda skal mótefnagildum sem nemur >100 a.e./l.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse observate la utilizarea Zutectra au fost de intensitate uşoară până la moderată.
Icelandic: Flestar aukaverkanir sem fram komu með Zutectra voru vægar til miðlungi alvarlegar.
Romanian: S-a putut demonstra complianţa prin determinarea titrurilor de anticorpi anti-HBs la 57 pacienţi (din 61 pacienţi) (93%), fără valori sub 100 UI/l şi un titru mediu al anticorpilor anti-HBs de 254,3 UI/l la vizita finală.
Icelandic: Unnt var að sýna meðferðarheldni samkvæmt styrk and-HB í sermi hjá 57 (af 61) sjúklingum (93%), þar sem engin gildi voru lægri en 100 a.e./l og 254,3 a.e./l meðalstyrkur and-HB í sermi við síðustu skoðun.
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - reacţii la locul injectării: durere, urticarie la locul de injectare, hematom (acumulare de sânge în ţesuturile de sub piele), înroşire a pielii (eritem).
Icelandic: Algengar (geta komið fram hjá allt að 1 af 10 einstaklingum): aukaverkanir á stungustað: verkur, ofsakláði á stungustað, margúll (söfnun blóðs í vef undir húð), roði í húð (roði)
Romanian: De asemenea, producătorii acestor medicamente includ în procesarea sângelui sau plasmei etape care pot inactiva sau elimina virusurile.
Icelandic: Lyfjaframleiðendur sjá einnig um skref í vinnslu blóðs eða blóðvökva sem eiga að stöðva virkni veira eða eyða þeim.
Romanian: Imunoglobulina anti-hepatită B nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: B ónæmisglóbúlín hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Romanian: Acest aspect este valabil, de asemenea, în cazul virusurilor necunoscute sau nou-apărute sau al altor microorganisme patogene.
Icelandic: Þetta á einnig við um áður óþekktar veirur og aðra sýkingarvalda.
Romanian: Se recomandă insistent ca, de fiecare dată când se utilizează Zutectra (atât în cazul tratamentului în spital cât şi al tratamentului la domiciliu), să se înregistreze denumirea şi numărul seriei de fabricaţie al medicamentului, pentru a se păstra evidenţa loturilor utilizate.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að skrá heiti og lotunúmer lyfsins í hvert skipti sem Zutectra er notað (bæði á sjúkrahúsi og í heimameðferð), til að halda skrá yfir þær lotur sem eru notaðar.
Romanian: Obiectivul studiului a fost acela de a evalua nivelul complianţei pacienţilor la Zutectra administrat subcutanat sub formă de auto-tratament pentru prevenirea reinfecţiei cu virusul hepatitic B. Pacienţii urmau să fie trataţi cu Zutectra conform informaţiilor şi dozelor recomandate în RCP.
Icelandic: Markmið rannsóknarinnar var að meta meðferðarheldni sjúklinga sem notuðu Zutectra undir húð sem þeir gáfu sér sjálfir heima til að koma í veg fyrir endursýkingu af lifrarbólgu B. Sjúklingunum var ætlað að fá meðferð með Zutectra í samræmi við upplýsingar og skammtaáætlun sem fram kemur í samantekt um eiginleika lyfsins.
Romanian: Zutectra este destinată injectării subcutanate (sub piele).
Icelandic: Zutectra er ætlað til inndælingar undir húð.
Romanian: Zutectra este absorbită lent în circulaţia sistemică a pacientului şi atinge concentraţia plasmatică maximă după 2-7 zile.
Icelandic: Zutectra frásogast hægt í blóðrás viðtakanda og nær hámarki eftir 2-7 daga.
Romanian: În total, în timpul acestui studiu, la 53/66 pacienţi (80,3%) s-a utilizat medicaţie antivirală, iar la 13 pacienţi s-a administrat Zutectra în monoterapie.
Icelandic: Samtals notuðu 53/66 sjúklingum (80,3 %) veirueyðandi lyf og 13 sjúklingar fengu einlyfjameðferð með Zutectra í þessari rannsókn.
Romanian: Via Leonardo da Vinci 43 I-20090 Trezzano sul Naviglio Tel: + 39 02 4844 2951
Icelandic: Via Leonardo da Vinci 43 I-20090 Trezzano sul Naviglio