FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: [1] P-værdier for sammenligning kontra pre-Tx-værdier blev beregnet ved hjælp af parvise t-tests.
Latvian: [1] P - vērtība, salīdzinot ar pre-Tx lielumiem, izskaitļota, lietojot pāru t- testu.
Bulgarian: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Bulgarian: INCRELEX skal indgives ved brug af sterile engangssprøjter og injektionskanyler, som kan fås af din læge, farmaceut eller sygeplejerske.
Latvian: INCRELEX jāievada, lietojot sterilas vienreizējas lietošanas šļirces un injekcijas adatas, kuras var izsniegt Jūsu ārsts, farmaceits vai medmāsa.
Bulgarian: IGF-1 består af 70 aminosyrer i en enkelt kæde med tre intramolekylære disulfid-broer og en molekylvægt på 7649 dalton.
Latvian: IGF-1 sastāv no 70 aminoskābēm, kas izvietotas vienā ķēdē ar trim intramolekulārām disulfīdu saitēm, un tā molekulmasa ir 7649 daltoni.
Bulgarian: Der blev ikke observeret væksthæmning som følge af antistofudvikling.
Latvian: Neviens augšanas samazināšanās gadījums, kā sekas antivielu attīstībai, netika konstatēts.
Bulgarian: væksthormon (GH)-sufficiens
Latvian: • augšanas hormona (GH) pietiekams daudzums.
Bulgarian: Figur 5: Træk den korrekte dosis op
Latvian: 5. attēls: ievelciet pareizu devu.
Bulgarian: Ud af disse havde 72 (89 %) Larons syndrom-lignende fænotype; 7 (9 %) havde GHgentab, 1 (1 %) havde neutraliserende antistoffer over for GH, og 1(1 %) havde isoleret genetisk GH-mangel.
Latvian: No tiem 72 (89 %) cilvēkiem bija Larona sindromam līdzīgs fenotips; 7 (9 %) - trūka GH gēns 1 (1 %) neitralizējošas antivielas pret GH un 1 (1%) bija izolēts ģenētisks GH trūkums.
Bulgarian: Denne reaktion forekom hos 71 patienter (17 %) fra de kliniske forsøg og var oftest forbundet med mangel på korrekt rotation af injektionssted.
Latvian: Šī reakcija radās 71 (17%) klīnisko pētījumu pacientiem un parasti bija saistīta ar injekcijas vietas nemainīšanu.
Bulgarian: Forværret rygskævhed (skoliose) (på grund af hurtig vækst) Hvis du har en skæv ryg, skal det kontrolleres jævnligt, om din rygsøjle bliver mere krum.
Latvian: Skoliozes pasliktināšanās (izraisīta ātras augšanas dēļ) Ja Jums ir skolioze, Jūs bieži jāpārbauda, vai nav palielinājies muguras izliekums.
Bulgarian: Disse tilstande og andre symptomer og tegn, som generelt er forbundet med GH-behandling, skal monitoreres under behandling med mecasermin.
Latvian: Šie stāvokļi un citi simptomi un pazīmes, kas visumā zināmi saistībā ar GH terapiju, ir jānovēro mekasermīna terapijas laikā.
Bulgarian: Virkningen af mecasermin på det ufødte barn er ikke blevet undersøgt.
Latvian: Mekasermīna iedarbība uz vēl nedzimušu bērnu nav pētīta.
Bulgarian: Øre og labyrint
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi
Bulgarian: - Hvis du er færdigudvokset (knoglevækstskiverne er lukkede).
Latvian: - ja Jums ir beigusies augšana (kaulu augšanas joslas ir slēgušās).
Bulgarian: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Latvian: 4.6 Fertilitāte, grūtniecība un un barošana ar krūti
Bulgarian: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS <2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Bulgarian: De oftest rapporterede bivirkninger i de kliniske forsøg var hovedpine (44 %), hypoglykæmi (28 %), opkastning (26 %), hypertrofi på injektionsstedet (17 %) og otitis media (17 %).
Latvian: Visbiežāk ziņotā blakusparādība no klīniskajiem pētījumiem bija galvassāpes (44%), hipoglikēmija (28%), vemšana (26%), injekcijas vietas hipertrofija (17%) un vidusauss iekaisums (17%).
Bulgarian: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti, România
Latvian: 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti, România
Bulgarian: til sikkerhedsvurdering (n=92), rapporterede 83 % af patienterne mindst en bivirkning i løbet af studierne.
Latvian: No visiem pacientiem, iekļautiem drošuma novērtējumā (n=92), 83% pacientu tika ziņots par vismaz vienu blakusparādību pētījumu laikā.
Bulgarian: Psykiske forstyrrelser
Latvian: Psihiskie traucējumi
Bulgarian: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas, dvs. det er i det væsentlige "natriumfrit".
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā flakonā, t.i., tās „praktiski nesatur" nātriju.
Bulgarian: Hvis du har glemt at tage INCRELEX
Latvian: Ja esat aizmirsis ievadīt INCRELEX
Bulgarian: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Bulgarian: Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden.
Latvian: Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu.
Bulgarian: Fremstiller:
Latvian: Ražotājs:
Bulgarian: 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi)
Latvian: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi)
Bulgarian: Væksthastigheden for år 2 og op til år 8 forblev statistisk større end baseline.
Latvian: Augšanas ātrums no 2. līdz 8. gadam saglabājās statistiski lielāks nekā tas bija sākumā.
Bulgarian: En opdateret RMP skal fremsendes:
Latvian: Papildināts RPP jāiesniedz:
Bulgarian: sikkerhedsprofilen
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums
Bulgarian: Længerevarende overdoseringer kan medføre forstørrelse af visse kropsdele (f.eks. hænder, fødder, dele af ansigtet) eller voldsom vækst af hele kroppen.
Latvian: Ilgstoša pārdozēšana var izraisīt noteiktu ķermeņa daļu (piem., plaukstu, pēdu, kādas sejas daļas) palielināšanos vai pārmērīgu visa ķermeņa augšanu.
Bulgarian: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Bulgarian: Beskrivelse
Latvian: Apraksts
Bulgarian: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Latvian: Nav datu par potenciālu risku cilvēkam.
Bulgarian: Hypoglykæmi var den hyppigst rapporterede bivirkning, og det er nødvendigt at være opmærksom på måltider i forhold til dosering.
Latvian: Hipoglikēmija bija visbiežāk ziņotā blakusparādība, un pienācīga uzmanība ir jāpievērš ēdienreizēm saistībā ar devām.
Bulgarian: Hypofyse- og hypothalamushormoner og analoger, somatropin og somatropinagonister, ATC-kode: H01AC03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Hipofīzes un hipotalāma hormoni un analogi, somatropīns un somatotropīna agonisti, ATĶ kods: H01AC03
Bulgarian: Meget almindelige (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) Lavt blodsukker (hypoglykæmi)
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem) Zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija)
Bulgarian: Systemisk/lokal hypersensitivitet
Latvian: Sistēmiska/lokāla paaugstināta jutība
Bulgarian: Tabel 1 indeholder meget almindelige (≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100) bivirkninger, som er forekommet i kliniske forsøg.
Latvian: 1. tabulā norādītas ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10) un retāk (1/1 000 līdz <1/100) klīniskos pētījumos novērotās blakusparādības.
Bulgarian: Du må ikke gnide på stedet (se figur B).
Latvian: Neberzējiet šo vietu (sk. B attēlu).
Bulgarian: Behandling med mecasermin er en længerevarende behandling.
Latvian: Ārstēšanās ar mekasermīnu ir ilgstoša.
Bulgarian: Årlige højderesultater efter antal år i behandling med INCRELEX
Latvian: 2. tabula: Ikgadējie augšanas rezultāti vairāku gadu laikā, ārstējoties ar INCRELEX
Bulgarian: august 2007 Dato for seneste fornyelse: 3.
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2007. gada 3. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 3. augusts
Bulgarian: Behandling med mecasermin skal styres af læger med erfaring i diagnosticering og behandling af patienter med vækstforstyrrelser.
Latvian: Ārstēšana ar mekasermīnu jāveic ārstam ar pieredzi pacientu ar augšanas slimībām diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Bulgarian: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 40 mg/4 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 40 mg/4 ml
Bulgarian: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser
Latvian: 6.5 Iepakojuma veids un saturs
Bulgarian: Insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1) er den primære hormonelle mediator for højdevækst.
Latvian: Insulīnam līdzīgais augšanas faktors-1 (IGF-1) ir galvenais auguma augšanas hormonālais mediātors.
Bulgarian: 46 (57 %) af patienterne var af hankøn; 66 (81 %) var kaukasiske.
Latvian: No visiem cilvēkiem četrdesmit seši (57%) bija vīrieši; 66 (81 %) cilvēki bija baltās rases izcelsmes.
Bulgarian: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
Latvian: Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.
Bulgarian: En negativ graviditetstest og passende prævention er påkrævet hos alle præ-menopausale kvinder, som får INCRELEX.
Latvian: Negatīvs grūtniecības tests un atbilstoša kontracepcija ir nepieciešama visām pirms menopauzes sievietēm, kuras saņem INCRELEX.
Bulgarian: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu būt lietojis citas zāles.
Bulgarian: når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Bulgarian: Lægen eller sygeplejersken vil vise dig, hvordan du skal indsprøjte glukagon.
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa Jūs apmācīs, kā injicēt glikagonu.
Bulgarian: Overdosering over længere tid kan medføre tegn og symptomer på akromegali eller gigantisme.
Latvian: Ilgstoša pārdozēšana var radīt akromegālijas vai gigantisma pazīmes un simptomus.
Bulgarian: Data blev også indsamlet efter markedsføringen.
Latvian: Dati tika vākti arī no pēcreģistrācijas laika.
Bulgarian: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
Bulgarian: Dette er en godkendelse under særlige omstændigheder, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija „izņēmuma kārtā" un saskaņā ar EK Noteikumu Nr. 762/2004 14(8). pantu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi:
Bulgarian: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Bulgarian: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
Latvian: NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
Bulgarian: Elimination
Latvian: Eliminācija
Bulgarian: Et lille antal tilfælde, der indikerede anafylaksi og krævede hospitalsindlæggelse, er rapporteret.
Latvian: Ir ziņots par nelielu skaitu anafilakses gadījumu, kad bija nepieciešama hospitalizācija.
Bulgarian: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbauda visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjaunina šo lietošanas instrukciju.
Bulgarian: Ipsen Pharmaceuticals Ltd. Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown IRL-Dublin 15
Latvian: Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown IRL-Dublin 15
Bulgarian: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Bulgarian: P-værdi for ændring fra pre-Tx [1]
Latvian: P- vērtība izmaiņām, kopš terapijas sākšanas [1]
Bulgarian: INCRELEX må ikke indgives, hvis patienten af en eller anden årsag ikke er i stand til at spise.
Latvian: • INCRELEX nedrīkst ievadīt, ja pacients nespēj pastāvīgi ēst jebkādu iemeslu dēļ.
Bulgarian: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering INCRELEX leveres som en opløsning til flergangsbrug.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai INCRELEX ir vairāku devu šķīdums.
Bulgarian: Svær primær IGFD defineres ved:
Latvian: Smaga primāra IGFD rādītāji ir šādi:
Bulgarian: Hvis du tager hul på et nyt hætteglas skal du fjerne beskyttelseshætten.
Latvian: Ja lietojat jaunu flakonu, noņemiet aizsargvāciņu.
Bulgarian: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Bulgarian: Fertilitet
Latvian: Fertilitāte
Bulgarian: - Det anvendes til at behandle børn og unge mellem 2 og 18 år, som er meget lave af vækst i forhold til deres alder, fordi deres krop
Latvian: - To lieto, lai ārstētu bērnus un pusaudžus vecumā no 2 līdz 18 gadiem ar atbilstoši viņu vecumam ļoti mazu augumu, jo viņu organisms pietiekami neizstrādā IGF-1.
Bulgarian: Hjælpestoffer
Latvian: Palīgvielas
Bulgarian: Absorption
Latvian: Absorbcija
Bulgarian: Lad derfor være med at give medicinen til andre.
Latvian: Nedodiet tās citiem.
Bulgarian: ikke gennemført studier med henblik på at fastslå effekt af nedsat leverfunktion på de farmakokinetiske egenskaber ved mecasermin.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai noteiktu aknu funkcijas traucējumu ietekmi uz mekasermīna farmakokinētiku.
Bulgarian: • Tegn og symptomer på hypoglykæmi.
Latvian: • Hipoglikēmijas pazīmes un simptomi.
Bulgarian: Organvækst: behandling af IGF-1-insufficiente rotter med rhIGF-1 medfører hel krops- og organvækst.
Latvian: • Orgānu augšana: žurku ar IGF-1 deficītu ārstēšana ar rhIGF-1 izraisīja visa ķermeņa un orgānu augšanu.
Bulgarian: Mercasermin kan sænke blodsukkeret.
Latvian: Mekasermīns var pazemināt cukura līmeni asinīs.
Bulgarian: Data fra dyrestudier er utilstrækkelige hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Latvian: Attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti eksperimentālie pētījumi ar dzīvniekiem ir nepilnīgi (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Kanylen må ikke røre ved noget.
Latvian: Neļaujiet adatai kaut kam pieskarties.
Bulgarian: IGF-1 øger knogledensiteten.
Latvian: IGF-1 palielina kaulu blīvumu.
Bulgarian: ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Bulgarian: Hos visse patienter, der blev behandlet med mecasermin, viste en ultralydsundersøgelse af hjertet (ekkokardiogram) en forstørrelse af hjertemusklen og afvigelser i hjerteklappernes funktion.
Latvian: Dažiem pacientiem, kas tiek ārstēti ar mekasermīnu, sirds izmeklējums ar ultraskaņu (ehokardiogrāfija) uzrādīja palielinātu sirds muskuli un sirds vārstuļu funkcijas traucējumus.
Bulgarian: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ FLAKONS
Bulgarian: Den kemiske og fysiske holdbarhed under brug er påvist for 30 dage ved 2C
Latvian: Noteikts, ka šķīdums ir ķīmiski un fizikāli stabils 30 dienas 2 C līdz 8 C temperatūrā.
Bulgarian: Hvis du oplever noget af dette, skal du følge vejledningen for hver hændelse i afsnittene herunder.
Latvian: Ja Jums parādās kāda no šīm blakusparādībām, lūdzu sekojiet padomiem, kas sniegti par katru blakusparādību punktā zemāk.
Bulgarian: For patienter med tilgængelig knoglealder i mindst 6 år efter iværksættelse af behandling var middeløgningen i knoglealder sammenlignelig med middeløgningen i kronologisk alder.
Latvian: Pacientiem, kuriem pieejami dati par kaulu vecumu vismaz 6 gadus pēc ārstēšanas uzsākšanas, vidējais kaulu vecuma pieaugums bija salīdzināms ar vidējo hronoloģiskā vecuma pieaugumu; šiem pacientiem nebija klīniski nozīmīgs kaulu vecuma pieaugums attiecībā pret hronoloģisko vecumu.
Bulgarian: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Bulgarian: IGF-1 undertrykker glukoseproduktion i leveren, stimulerer perifer glukoseudnyttelse og kan reducere blodglukose og medføre hypoglykæmi.
Latvian: IGF-1 nomāc aknu glikozes produkciju, stimulē perifēriskās glikozes patēriņu un var samazināt glikozes līmeni asinīs, izraisot hipoglikēmiju.
Bulgarian: skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Bulgarian: tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner med INCRELEX.
Latvian: Tiek ziņots arī par smagām alerģiskām reakcijām, lietojot INCRELEX.
Bulgarian: Behandling med mercasermin skal afbrydes i tilfælde af graviditet.
Latvian: Mekasermīna terapija jāpārtrauc, ja iestājas grūtniecība.
Bulgarian: 83 ud af 92 patienter var INCRELEX-naive ved baseline, og 81 gennemførte mindst et års behandling med INCRELEX.
Latvian: Sākumā astoņdesmit trīs (83) no 92 pacientiem nesaņēma INCRELEX terapiju un 81 bija saņēmuši ārstēšanu ar INCRELEX vismaz vienu gadu.
Bulgarian: Tabel 1: Bivirkninger
Latvian: 1. tabula: Blakusparādības
Bulgarian: Eksklusion af sekundære former for IGF-1-mangel, såsom fejlernæring, hypotyroidisme, eller kronisk behandling med farmakologiske doser af antiinflammatoriske steroider.
Latvian: • sekundāru IGF-1 deficīta formu, tādu kā nepietiekams uzturs, hipotireoīdisms vai ilgstoša ārstēšana ar farmakoloģiskām nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu devām, izslēgšana.
Bulgarian: Polysorbat 20
Latvian: Polisorbāts 20
Bulgarian: Det anbefales, at dosis tilpasses individuelt for hver patient
Latvian: Deva katram pacientam jāpielāgo individuāli.
Bulgarian: Enhver patient, der begynder at halte eller klager over smerter i hofte eller knæ, skal evalueres.
Latvian: Jāizmeklē katrs pacients, kas sāk klibot vai sūdzas par sāpēm gūžā vai celī.
Bulgarian: Den næste dosis skal tages som sædvanligt med et måltid eller mellemmåltid.
Latvian: Nākošā deva jāievada kā parasti, ar maltīti vai uzkodām.
Bulgarian: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Bulgarian: skal undersøges med regelmæssige mellemrum og ved forekomst af kliniske symptomer for at udelukke sådanne potentielle komplikationer eller for at iværksætte en passende behandling.
Latvian: Pacienti periodiski ir jāizmeklē, lai, rodoties klīniskiem simptomiem, izslēgtu šādas potenciālas komplikācijas vai arī uzsāktu atbilstošu ārstēšanu.
Bulgarian: Hvis du glemmer en dosis skal den næste dosis ikke laves større for at kompensere.
Latvian: Ja deva ir izlaista, nākošo devu nedrīkst ievadīt lielāku, lai kompensētu izlaisto.
Bulgarian: Vask hænderne, inden du gør INCRELEX klar
Latvian: Nomazgājiet rokas pirms INCRELEX sagatavošanas Jūsu injekcijai.
Bulgarian: skadelige virkninger med hensyn til fertilitet og graviditet, men på grund af den anderledes indgivelsesvej er relevansen af disse resultater uklar.
Latvian: Šie pētījumi neliecināja ne par tiešu, ne netiešu bīstamu iedarbību, kas ietekmētu fertilitāti un grūtniecību, tomēr atšķirīga ievadīšanas veida dēļ šie rezultāti nav viennozīmīgi.
Bulgarian: 5 ml hætteglas (type I glas) lukket med en prop (bromobutyl/isoprenpolymer) og en forsegling (lakeret plast).
Latvian: 5 ml flakons (1 klases stikls), kas noslēgts ar aizbāzni (brombutil/izoprēna polimērs) un vāciņu (ar laku pārklāta plastmasa).
Bulgarian: ingen data.
Latvian: Dati nav pieejami.
Bulgarian: Information om immunogenicitetsprøvetagning.
Latvian: • Informācija par imunoģenitātes paraugu paņemšanu.
Bulgarian: - Øvrige indholdsstoffer: Benzylalkohol, natriumchlorid, polysorbat 20, koncentreret eddikesyre, natriumacetat og vand til injektionsvæsker (se punkt 2 "INCRELEX indeholder benzylalkohol og natrium").
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: benzilspirts, nātrija hlorīds, polisorbāts 20, ledus etiķskābe, nātrija acetāts un ūdens injekcijām (skatīt 2. punktu " INCRELEX satur benzilspirtu un nātriju").
Bulgarian: De årlige resultater for væksthastighed, væksthastighed-SDS og højde-SDS indtil år 8 er vist i tabel 2. Der var væksthastighedsdata fra før behandlingen
Latvian: Ikgadējie augšanas ātruma rezultāti, augšanas ātruma SDS un auguma SDS līdz 8 gadu vecumam parādīti 2. tabulā.
Bulgarian: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, no 16-11o, Miraflores P-1495 - 190 Algés
Latvian: Alameda Fernão Lopes, no 16-11o, Miraflores P-1495 - 190 Algés
Bulgarian: Vejledning i behandling af hypoglykæmi.
Latvian: Norādījumi par hipoglikēmijas ārstēšanu.
Bulgarian: Af de 115 patienter (28 %), som havde en eller flere episoder med hypoglykæmi, oplevede 6 patienter hypoglykæmiske krampeanfald ved en eller flere lejligheder.
Latvian: No 115 (28%) pacientiem, kuriem novēroja vienu vai vairākas hipoglikēmijas epizodes, 6 pacienti piedzīvoja vienu vai vairākas hipoglikēmisko krampju epizodes.No simptomātiskas hipoglikēmijas varēja izvairīties, ja maltīte vai uzkodas tika lietotas vai nu īsi pirms vai pēc INCRELEX lietošanas.
Bulgarian: sygeplejersken vil vise dig, hvordan du skal give indsprøjtningen.
Latvian: Ārsts vai medmāsa Jums paskaidros, kā izdarīt injekciju.
Bulgarian: Toksicitet i forbindelse med reproduktion
Latvian: Reproduktīvā toksicitāte
Bulgarian: Ikke almindelig: Kardiomegali, ventrikulær hypertrofi, mitralklapinsufficiens, trikuspidalklapinsufficiens
Latvian: Retāk: Kardiomegālija, ventrikulāra hipertrofija, mitrālā vārstuļa mazspēja, trikuspidālā vārstuļa mazspēja
Bulgarian: Inden du trækker kanylen ud af hætteglasset, skal du kontrollere, om der er luftbobler i sprøjten.
Latvian: Pirms izvelkat adatu no flakona, pārbaudiet, vai šļircē nav gaisa pūslīšu.
Bulgarian: Dette lægemiddel frarådes derfor til børn under 2 år.
Latvian: Tādēļ šīs zāles nav ieteicamas bērniem vecumā līdz 2 gadiem.
Bulgarian: ikke en erstatning for GH-behandling.
Latvian: Mekasermīna lietošana nevar aizstāt GH terapiju.
Bulgarian: toksiske reaktioner og anafylaktoide reaktioner hos spædbørn og børn under 3 år.
Latvian: Benzilspirts var radīt toksiskas un anafilaktiskas reakcijas zīdaiņiem un bērniem līdz 3 gadu vecumam.
Bulgarian: Ved alvorlige tilfælde af lavt blodsukker, hvor du ikke reagerer og ikke kan drikke sukkerholdig væske, skal du give en indsprøjtning med glukagon.
Latvian: Smagas hipoglikēmijas gadījumā, ja Jūs nevarat reaģēt un iedzert cukuru saturošus dzērienus, Jums jāveic glikagona injekcija.
Bulgarian: Højde SDS
Latvian: Augums SDS
Bulgarian: INCRELEX er en klar og farveløs injektionsvæske, leveret i et hætteglas, der er lukket med en prop og forseglet.
Latvian: INCRELEX ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums injekcijām (injekcija) stikla flakonā, kas noslēgts ar aizbāzni un vāciņu.
Bulgarian: BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Latvian: PIELIKUMS III MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Bulgarian: Forskudt caput femoralis epifyser og udvikling af skoliose kan forekomme hos patienter, som oplever hurtig vækst.
Latvian: • Noslīdējusi femorālā epifīze un skoliozes progresēšana var parādīties pacientiem, kuriem novēro ātru augšanu.
Bulgarian: - Aktivt stof: mecasermin.
Latvian: - Aktīvā viela ir mekasermīns.
Bulgarian: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS
Bulgarian: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1. Aktiv neoplasi eller mistanke om neoplasi.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.