FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 10/07/2011
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 10/07/2011
Slovak: Infekcia Pneumocystis jiroveci
Maltese: Infezzjoni Pneumocystis jiroveci
Slovak: Τηλ: +30 210 99 49 270
Maltese: (Ελλάδα) Τηλ: +30 210 99 49 270
Slovak: P hodnota
Maltese: Valur P
Slovak: Ulcerózna stomatitída
Maltese: Stomatite ulċerattiva
Slovak: * Pearson chi-square test alebo Exact test ** Trvanie najlepšej odpovede *** log-rank test stratifikovaný podľa skupiny Rai (štádium I-II vs.
Maltese: *Test Pearson chi-square jew test Exact ** It-Tul ta' l-aħjar rispons *** Test log-rank stratifikat skond il-grupp Rai (Stadju I-II vs III-IV) **** b'influss ta' 4-kuluri
Slovak: (United Kingdom), Tel: +44 1865 405200
Maltese: Tel: +44 1865 405200
Slovak: Predchádzajúca liečba (%):
Maltese: Terapiji ta' Qabel (%)
Slovak: K-M medián (95 % interval spoľahlivosti)
Maltese: K-M medjan (95% Intervall ta' Kunfidenza)
Slovak: Endoftalmitída
Maltese: Endoftalmite
Slovak: Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Nemecko.
Maltese: Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Il-Ġermanja.
Slovak: Polysorbát 80
Maltese: Disodium edetate Polysorbate 80
Slovak: Nezávislé zhodnotenie podielu odpovedí a trvania Chlorambucil n=148
Maltese: Analiżi indipendenti tar-rata u t-tul tar-rispons Chlorambucil n=148
Slovak: Profylaktické antibiotiká
Maltese: Antibijotiċi profilattiċi
Slovak: Pľúcny edém
Maltese: Edima pulmonarja
Slovak: • môžu sa podať antibiotiká a antivirotiká, aby Vám zabezpečili zvýšenú ochranu.
Maltese: • jistgħu jingħatawlek anti-bijotiċi u antivirali sabiex jipprovdulek aktar protezzjoni.
Slovak: Genzyme Europe B.V., Tel:
Maltese: Genzyme Europe B.V.
Slovak: ANC <250/l a/alebo krvné doštičky ≤ 25 000/l
Maltese: ANC < 250/μl u/jew għadd ta' plejtlits ta' ≤25,000/μl
Slovak: Úprava dávky*
Maltese: Modifikazzjoni fid-doża*
Slovak: Medián veku (roky)
Maltese: Età Medjana (Snin)
Slovak: Hluchota Tinitus
Maltese: Truxija Tinnitus
Slovak: Veľkosť balenia: škatuľa s 3 ampulkami.
Maltese: Daqs tal-pakkett: kartuna bi 3 ampulli.
Slovak: DD Naarden Holandsko
Maltese: 1411 DD Naarden L-Olanda
Slovak: Herpes simplex
Maltese: Herpes simplex Pnewmonite
Slovak: Pacienti dostávali opakované jednorazové dávky až do 240 mg MabCampathu.
Maltese: Pazjenti rċevew dożi waħdiena ripetuti sa 240 mg ta' MabCampath.
Slovak: Medián PFS bol lepší u pacientov liečených MabCampathom výhradne s deléciou 13q (24,4 v 13,0 mesiacov; p=0,0170 stratifikovaná podľa štádia Rai).
Maltese: PFS medjan kien superjuri f'pazjenti bi tneħħija ta' 13 q waħedha kkurati b'MabCampath (24.4 v 13.0 xhur; p=0.0170 stratifikati skond Stadju Rai).
Slovak: Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU United Kingdom
Maltese: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Ir-Renju Unit
Slovak: Po opakovanom podaní a následnej akumulácii koncentrácie v plazme sa rýchlosť eliminácie približuje kinetike nultého poriadku.
Maltese: B'għoti ripetut u konsegwentement akkumulazzjoni fil-konċentrazzjoni tal-plażma, ir-rata ta' eliminazzjoni resqet lejn kinetika zero-order.
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa databázy
Maltese: Klassi tal-organi tassistema
Slovak: • zmätenosť, úzkosť, depresia, nespavosť.
Maltese: • konfużjoni, ansjetà, depressjoni, nuqqas ta' rqad
Slovak: Celkový podiel odpovedí Úplná odpoveď Negatívny MRD**** Čiastočná odpoveď
Maltese: Rata Globali ta' Rispons Rispons Sħiħ MRD negattiv**** Rispons Parzjali
Slovak: Navyše sa môže podať perorálne antihistaminikum, napr. 50 mg difenhydramínu a analgetikum, napr. 500 mg paracetamolu.
Maltese: Barra dan, jistgħu jingħataw ukoll antistamina orali e.ż. diphenhydramine 50 mg, u analġeżiku e.ż. paracetamol 500.
Slovak: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Netherlands
Maltese: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, l-Olanda
Slovak: Neplánuje sa, aby sa pravidelný a systematický monitoring expresie CD52 vykonával v rámci rutinnej klinickej praxe.
Maltese: Mhux qed jiġi propost li sorveljanza sistematika u regolari ta' l-espressjoni ta' CD52 għandha titwettaq bħala prattika klinika regolari.
Slovak: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Veľká Británia
Maltese: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ir-Renju Unit
Slovak: Antineoplastiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC04.
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Slovak: EU/1/01/193/002
Maltese: FIS-SUQ EU/1/01/193/002
Slovak: Vírusová infekcia
Maltese: Infezzjoni virali
Slovak: • keď ste tehotná (pozrite aj „Tehotenstvo").
Maltese: • inti tqila (ara wkoll "Tqala").
Slovak: • máte ďalšie vedľajšie účinky, najčastejšie poruchy krvi spôsobené užívaním MabCampathu.
Maltese: • ikollok effetti sekondarji oħra, ħafna drabi disturbi marbuta mad-demm ikkawżati minn MabCampath.
Slovak: EU/1/01/193/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/01/193/001
Slovak: Makulo-papulózne vyrážky
Maltese: Raxx makulo-papulari
Slovak: Dátum prvej registrácie: 06/07/2001
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 06/07/2001
Slovak: Agranulocytóza Lymfopénia Lymfadenopatia Epistaxa
Maltese: KUNDIZZJONIJIET TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Slovak: Infarkt myokardu Predsieňová fibrilácia Supraventrikulárna tachykardia Arytmia
Maltese: Infart mijokardijaku Fibrillazzjoni atrijali Takikardja supraventrikulari Arritimija
Slovak: Trvanie odpovede**, CR alebo PR (mesiace)
Maltese: Tul tar-Rispons**, CR jew PR (Xhur)
Slovak: Pozorovala sa väzba Fab MabCampathu v lymfatickom tkanive a mononukleárnom fagocytovom systéme.
Maltese: Irbit ta' MabCampath ma' Fab kien osservat f'tessuti limfatiċi u fis-sistema fagoċita mononukleari.
Slovak: Poruchy imunitného systému: hlásil sa závažný a niekedy fatálny autoimúnny fenomén, vrátane autoimúnnej hemolytickej anémie, autoimúnnej trombocytopénie, aplastickej anémie, GuillainovBarrého syndrómu a jeho chronickej formy, chronickej zápalovej demyelinizujúcej polyradikuloneuropatie.
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni: Kienu rrappurtati fenomeni awtoimmuni serji u xi kultant fatali inkluż anemija emolitika awtoimmuni, tromboċitopenija autoimmuni, anemija aplastika, is-sindrome ta' Guillain Barré u l-forma kronika tiegħu, u demyelinating polyradiculoneuropathy infjammatorja kronika.
Slovak: Vyhodnotenie CMV použitím PCR:
Maltese: Analiżi ta' CMV permezz ta' PCR:
Slovak: Farmakokinetika MabCampathu sa správa podľa 2-kompartmentového modelu a vykazuje nelineárnu eliminačnú kinetiku.
Maltese: Ilfarmakokinetika ta' MabCampath segwiet mudell b'2 kompartamenti u wriet kinetiċi ta' eliminazzjoni li mhumiex lineari.
Slovak: Pozoroval sa tiež pozitívny Coombsov test.
Maltese: Kien osservat ukoll riżultat pożittiv għat-test ta' Coombs.
Slovak: Ďalšie zložky sú dinátriumedetát, polysorbát 80, chlorid draselný, dihydrogénfosforečnan draselný, chlorid sodný, hydrogénfosforečnan sodný a voda na injekciu.
Maltese: Disodium edetate, polysorbate 80, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, sodium chloride, dibasic sodium phosphate, ilma għall-injezzjonijiet.
Slovak: Hlásila sa taktiež fatálna s transfúziou spojená reakcia štepu voči hostiteľovi (TAGVHD).
Maltese: Fatal Transfusion Associated Graft Versus Host Disease (TAGVHD) kienet irrapportata wkoll.
Slovak: Neutropénia Leukopénia Trombocytopénia Anémia
Maltese: Limfoadenopatija Tromboċitopenija Epistassi Anemija
Slovak: Každé balenie MabCampath obsahuje 3 ampulky.
Maltese: Kull pakkett ta' MabCampath fih 3 ampulli.
Slovak: (Poola/Polija/Lenkija), Tel: + 48 22 246 0900
Maltese: Polska/Eesti/Latvija/Lietuva Genzyme Polska Sp. z o.o. (Poola/Polija/Lenkija), Tel: + 48 22 246 0900
Slovak: 30 mg/ml
Maltese: INDIVIDWALI 30 mg/ml
Slovak: MabCampath je počas gravidity kontraindikovaný.
Maltese: MabCampath huwa kontra-indikat waqt it-tqala.
Slovak: Alemtuzumab je pomocou genetického inžinierstva pripravená humanizovaná IgG1 kapa monoklonálna protilátka špecifická k 21-28 kD povrchovému glykoproteínu lymfocytových buniek (CD52).
Maltese: Alemtuzumab huwa antikorp monoklonali umanizzat tat-tip IgG1 kappa magħmul permezz ta' inġinerija ġenetika, speċifiku għal glycoprotein (CD52) tal-wiċċ taċ-ċellula limfoċita tat-tip 21-28 kD.
Slovak: • máte viac ako 65 rokov, pretože môžete znášať liek horšie než iní pacienti.
Maltese: • għandek aktar minn 65 sena, peress li tista' tkun aktar intolleranti għal mediċina minn pazjenti
Slovak: Podmienky na uchovávanie rekonštituovaného lieku, pozri časť 6.3
Maltese: Għall-kundizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali rikostitwit, ara sezzjoni 6.3.
Slovak: Nevyhnutne sa dostaví výrazná deplécia lymfocytov ako očakávaný farmakologický účinok MabCampathu, ktorá môže byť predĺžená.
Maltese: Tnaqqis sostanzjali tal-limfoċiti, effett farmakologiku mistenni ta' MabCampath, jiġri inevitabbilment u jista' jdum.
Slovak: Keďže MabCampath je rekombinantný humanizovaný proteín, lieková interakcia sprostredkovaná cytochrómom P450 sa nepredpokladá.
Maltese: Peress li Mabcampath huwa proteina rikombinanti umanizzat, interazzjoni ta' mediċina ma' mediċina permezz ta' P450 mhix mistennija.
Slovak: Chlorid draselný Dihydrogénfosforečnan draselný Chlorid sodný
Maltese: Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride Dibasic sodium phosphate Ilma għall-injezzjonijiet
Slovak: Liečivo v MabCampathe, alemtuzumab, je monoklonálna protilátka.
Maltese: Is-sustanza attiva f'MabCampath, alemtuzumab, hija antikorp monoklonali.
Slovak: • keď máte HIV
Maltese: • għandek HIV.
Slovak: • zníženie hmotnosti, odvodnenie, smäd, opúchanie dolnej časti nôh, pocity zmien teploty, nízke
Maltese: • tnaqqis fil-piż, deidrazzjoni, għatx, nefħa fir-riġlejn, sensazzjoni ta' bidla fit-temperatura, livelli
Slovak: Tuberkulóza Bronchopneumónia Herpes ophthalmicus
Maltese: Bronkopnewmonja Herpes ophthalmicus Infezzjoni emolitika beta kkawżata minn streptococcus Kandidajasi
Slovak: Nie je známe, či MabCampath môže ovplyvniť ľudskú reprodukčnú kapacitu (pozri časť 5.3).
Maltese: Mhux magħruf jekk MabCampath jaffettwax il-ħila riproduttiva umana (ara sezzjoni 5.3).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2C-8C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 C-8 C).
Slovak: LymfopéniaPurpura
Maltese: Effużjoni fil-plewra Disfonija
Slovak: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Holandsko Výrobca
Maltese: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, l-Olanda Il-Manifattur:
Slovak: Pokles koncentrácie celkových proteínov
Maltese: Total tal-proteina mnaqqas Anoreksja
Slovak: IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írsko Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Nemecko.
Maltese: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ir-Renju Unit Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, il-Ġermanja.
Slovak: Cytomegalovírusová infekcia
Maltese: Cytomegalovirus viremija
Slovak: Signifikantná Fab väzba sa tiež pozorovala v mužskom reprodukčnom trakte (epididymis, spermie, semenné mechúriky) a v koži.
Maltese: Irbit sinifikanti ma' Fab kien osservat ukoll fl-apparat riproduttiv maskili (epididimis, sperma, bużżieqa seminali) u l-ġilda.
Slovak: • syndróm z rozpadu nádoru (metabolická porucha, ktorá môže začínať bolesťou v bokoch a krvou v moči)
Maltese: • sindrome tad-disintegrazzjoni tat-tumur (disturb metaboliku, li jista' jibda b'uġigħ fil-ġenbejn u demm fl-awrina)
Slovak: Alemtuzumab bol vyrobený inzerciou šiestich komplementaritu určujúcich úsekov z IgG2a potkaních monoklonálnych protilátok do molekuly ľudského imunoglobínu IgG1.
Maltese: IgG2a tal-firien f'molekula immunoglobulin IgG1 umana.
Slovak: Infekcie a nákazy: počas sledovania lieku po uvedení na trh sa vyskytli ďalšie závažné a niekedy fatálne vírusové (napr. adenovírus, parainfluenza, hepatitída B, progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML)), bakteriálne (vrátane tuberkulózy a atypických mykobakterióz, nokardiózy), protozoálne infekcie (napr. toxoplasma gondii) a mykotické infekcie (napr. rinocerebrálna mukormykóza) vrátane reaktivácie latentných infekcií.
Maltese: Infezzjonijiet serji u xi daqqiet anki fatali kkawżati minn viri (e.ż. adenovirus, parainfluwenza, epatite B, lewkoenċefalopatija multifokali mifruxa (PML)), batterja (inkluż tuberkulożi u mikobatterjosi atipika, nokardjosi), protożoa (e.ż. toxoplasma gondii) u infezzjonijiet ikkawżati minn fungu (e.ż. mukomikosi rinoċerebrali), inkluż dawk dovuti għarriattivazzjoni ta' infezzjonijiet rieqda, seħħew waqt sorvelljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Slovak: Priemerný distribučný objem v rovnovážnom stave bol po poslednej 30 mg dávke 0,15 l/kg (rozmedzie 0,1-0,4 l/kg), čo naznačuje prednostnú distribúciu do kompartmentov extracelulárnej tekutiny a plazmy.
Maltese: Wara l-aħħar doża ta' 30 mg, il-volum medjan ta' distribuzzjoni fi stat fiss kien ta' 0.15 l/kg (firxa: 0.1 - 0.4 l/kg), li jindika li d-distribuzzjoni kienet primarjament fil-kompartamenti ta'
Slovak: Infúzny koncentrát Ampulky 3 x 3 ml 30 mg/3 ml
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 3 ampulli x 3 ml
Slovak: Genzyme Europe B.V. Képviselet Tel: +36 1 310 7440
Maltese: Genzyme Europe B.V., Tel: +31 35 699 1200
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami pri MabCampathe sú: reakcie na infúziu (horúčka, triaška, hypotenzia, urtikária, nevoľnosť, vyrážka, tachykardia, dyspnoe), cytopénie (neutropénia, lymfopénia, trombocytopénia, anémia), infekcie (cytomegalovírusová virémia, cytomegalovírusová infekcia, iné infekcie), gastrointestinálne príznaky (nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha) a neurologické príznaky (nespavosť, anxieta).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi frekwenti b'MabCampath huma: reazzjonijiet tal-infużjoni (deni, tertir ta' bard, pressjoni baxxa, urtikarja, nawseja, raxx, takikardija, qtugħ ta' nifs), ċitopeniji (newtropenija, limfopenija, tromboċitopenija, anemija), infezzjonijiet (viremija b'CMV, infezzjoni b'CMV, infezzjonijiet oħrajn), sintomi gastrointestinali (nawseja, emesi, uġigħ addominali), u sintomi newroloġiċi (nuqqas ta' rqad, ansjetà).
Slovak: • nervozita, poruchy v myslení
Maltese: • nervi, mod ta' ħsieb mhux normali
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar il-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: O ľudskom IgG je známe, že prechádza cez placentárnu bariéru; rovnako aj MabCampath môže prejsť cez placentárnu bariéru a tak potenciálne zapríčiniť bunkovú depléciu fetálnych B a T lymfocytov.
Maltese: IgG uman huwa magħruf li jgħaddi mill-barriera tas-sekonda; MabCampath jista' jgħaddi mill-barriera tas-sekonda u b'hekk jista' jikkaġuna tnaqqis limfoċetiku taċ-ċelluli B u T tal-fetu.
Slovak: Sepsa
Maltese: Sepsi
Slovak: Anafylaktická reakcia Hypersenzitivita
Maltese: Reazzjoni anafilattika Sensittività eċċessiva
Slovak: • s infekciou HIV,
Maltese: • b'infezzjoni HIV;
Slovak: EMEA/H/C/000353
Maltese: EMA/266219/2011 EMEA/H/C/000353
Slovak: Obsahuje účinnú látku alemtuzumab (10 mg/ml alebo 30 mg/ml).
Maltese: Fih is-sustanza attiva alemtuzumab (10 mg/ml jew 30 mg/ml).
Slovak: Na jednej štúdii sa zúčastnilo 297 pacientov, ktorí predtým neboli liečení.
Maltese: Studju inkluda 297 pazjent li ma kinux irċievew trattament qabel.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť alemtuzumab
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku alemtuzumab
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku MabCampath sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku MabCampath sú: reakcie na infúziu (horúčka, zimnica, nízky krvný tlak, svrbenie, pocit nevoľnosti, žihľavka, zvýšený srdcový tep, dýchavičnosť), nízke hladiny krviniek (bielych krviniek, doštičiek a červených krviniek), infekcie (príznaky cytomegalovírusu v krvi, cytomegalovírusová infekcia alebo iné infekcie), gastrointestinálne symptómy (pocit nevoľnosti, vracanie, bolesť brucha) a neurologické symptómy (nespavosť, úzkosť).
Maltese: L-iktar effetti sekondarji komuni b'MabCampath huma: reazzjoni tal-infużjoni (deni, tertir, pressjoni baxxa tad-demm, ħakk, tħossok ma tiflaħx, ħorriqija, żieda fit-taħbit il-qalb, qtugħ ta' nifs), għadd baxx ta' ċelloli tad-demm (ċelloli tad-demm bojod, plejtlits u ċelloli tad-demm ħomor), infezzjonijiet (sinjali ta' ċitomegalovirus fid-demm, infezzjoni taċ-ċitomegalovirus jew infezzjonijiet oħra), sintomi gastrointestinali (tħossok ma tiflaħx, remettar, uġigħ addominali) u sintomi newroloġiċi (insomnja, anzjetà).
Slovak: Účinná látka lieku MabCampath, alemtuzumab, je monoklonálna protilátka.
Maltese: Is-sustanza attiva f'MabCampath, alemtuzumab, hija antikorp monoklonali.
Slovak: Alemtuzumab bol vyvinutý tak, aby sa naviazal na glykoproteín (proteín obalený molekulami cukru) nazývaný CD52, ktorý sa nachádza na povrchu lymfocytov.
Maltese: Alemtuzumab ġie ddiżinjat biex jeħel mal-glikoproteina (proteina miksija b'rita ta' molekuli taz-zokkor) msejħa CD52 misjuba filwiċċ tal-linfoċiti.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2011
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat f'04-2011.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Genzyme Europa BV.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Genzyme Europe BV.
Slovak: Liek MabCampath sa skúmal v štyroch hlavných štúdiách u celkového počtu 446 pacientov s CLL.
Maltese: MabCampath ġie eżaminat f'erba' studji ewlenin li involvew total ta' 446 pazjent li kienu jbatu minn CLL.
Slovak: V štúdii skúmajúcej pacientov, ktorí už boli predtým liečení fludarabínom, 33 % z nich odpovedalo na liečbu liekom MabCampath čiastočne alebo úplne.
Maltese: Fl-istudju ta' pazjenti li kienu ttrattati b'fludarabine qabel, 33% rreaġixxew parzjalment jew kompletament għal kura b'MabCampath.
Slovak: • s aktívnym, sekundárnym karcinómom,
Maltese: • li għandhom kanċers sekondarji attivi;
Slovak: U pacientov, ktorí neboli predtým liečení, bol liek MabCampath účinnejší ako chlorambucil.
Maltese: F'pazjenti li ma kinux irċevew trattament qabel, MabCampath kien aktar effikaċi minn chlorambucil.
Slovak: Liek MabCampath sa používa na liečbu pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou (CLL), rakovinou druhu bielych krviniek nazývaných lymfocyty B.
Maltese: MabCampath jintuża għal kura ta' pazjeti li jbatu mil-lewċemija linfoċitika kronika (B-cell), tip ta' kanċer taċ-ċelloli bojod tad-demm imsejħa B linfotiċi.
Slovak: 1600 mg injekčný roztok
Maltese: 1600 mg Soluzzjoni għallinjezzjoni
Slovak: <Obsah (koncentrácia)>
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Slovak: EMA číslo procedúry (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
Maltese: Numru tal-EMA Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovak: Veľkosť balenia injekčný roztok
Maltese: Daqs tal-pakkett
Slovak: EMEA/H/C/000165
Maltese: EMA/15357/2019 EMEA/H/C/000165
Slovak: Ďalšie informácie o lieku MabThera sa nachádzajú na webovej stránke agentúry:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mabthera.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar MabThera tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mabthera.
Slovak: MabThera (rituximab)
Maltese: MabThera (rituksimab)
Slovak: • závažná reumatoidná artritída (zápalové ochorenie kĺbov),
Maltese: • artrite rewmatika severa (kundizzjoni infjammatorja tal-ġogi);
Slovak: Ďalšie informácie o lieku MabThera
Maltese: Informazzjoni oħra dwar MabThera
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek MabThera uvádza na trh, poskytne lekárom a pacientom používajúcim liek na reumatoidnú artritídu, GPA, MPA alebo pemhigus vzdelávacie materiály o riziku infekcie vrátane zriedkavej závažnej infekcie známej ako progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed MabThera fis-suq sejra tipprovdi lit-tobba u lill-pazjenti li jużaw il-mediċina għal artrite rewmatodje, GPA, MPA jew pemfigus b'materjal edukattiv dwar ir-riskju ta' infezzjoni inkluż infezzjoni severa rari magħrufa bħala lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML, progressive multifocal leukoencephalopathy).
Slovak: • v štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 517 pacientov s reumatoidnou artritídou, bol liek MabThera účinnejší ako placebo: u 51 % pacientov používajúcich liek MabThera došlo k zlepšeniu symptómov v porovnaní s 18
Maltese: • Fi studju ta' 517-il pazjent b'artrite rewmatojde, MabThera kien iktar effettiv minn plaċebo: 51 % tal-pazjenti li kienu qed jingħataw MabThera kellhom titjib fis-sintomi, meta mqabbla ma' 18 % talpazjenti li kienu qed jingħataw plaċebo.
Slovak: • v štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 198 pacientov s GPA alebo MPA, úplnú remisiu po šiestich mesiacoch dosiahlo 64 % pacientov, ktorým bol podávaný liek MabThera, v porovnaní s 55 % pacientov, ktorým bol podávaný porovnávací liek cyklofosfamid, v druhej štúdii so 177 pacientmi sa skúmal podiel pacient, ktorých ochorenie sa vrátilo po 28 mesiacoch.
Maltese: • Fi studju ta' 198 pazjent b'GPA jew MPA, 64 % tal-pazjenti li ngħataw MabThera kienu f'remissjoni kompleta wara sitt xhur, meta mqabbla ma' 55 % li ngħataw iċ-ċiklofosfamida, mediċina komparatur, It-tieni studju f'117-il pazjent ħares lejn il-proporzjon ta' pazjenti li l-kundizzjoni tagħhom reġgħet feġġet fi żmien 28 xahar.
Slovak: • v štúdiách skúmajúcich liek MabThera podávaný samostatne (203 pacientov) odpovedalo na liek MabThera 48 % pacientov s folikulovým lymfómom, ktorí na liečbu v minulosti nereagovali,
Maltese: • Fl-istudji ta' MabThera mogħti waħdu (203 pazjenti), 48 % tal-pazjenti b'linfoma follikulari li l-kura preċedenti tagħhom ma ma rnexxietx, irrispondew għal MabThera.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku MabThera sa neustále kontrolujú.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' MabThera hija ssorveljata kontinwament.
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že ochorenie sa vrátilo iba v prípade 5 % pacientov liečených liekom MabThera v porovnaní s 29 % liečených azatioprínom (ďalším liekom používaným na liečbu GPA a MPA),
Maltese: L-istudju wera li 5 % biss tal-pazjenti kkurati b'MabThera kellhom rikaduta, meta mqabbla ma' 29 % tal-pazjenti kkurati bl-ażatjoprina (mediċina oħra li tintuża għall-kura ta' GPA u MPA).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Maltese: Skont il-kundizzjoni li qed tiġi kkurata, ilpazjenti jistgħu jingħataw ukoll mediċini oħra.
Slovak: • v štúdii skúmajúcej udržiavaciu liečbu u pacientov, u ktorých sa folikulový lymfóm vrátil späť po predchádzajúcej liečbe, pacienti, ktorí dostávali liek MabThera samotný, žili priemerne 42,2 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 14,3 mesiaca u pacientov, ktorí liek nedostávali.
Maltese: • Fi studju ta' manteniment f'pazjenti li l-linfoma follikulari tagħhom reġgħet feġġet wara kura preċedenti, il-pazjenti li ħadu MabThera waħdu għexu medja ta' 42.2 xhur qabel ma bdiet tiggravalhom il-marda, meta mqabbla ma' 14.3 xhur fil-pazjenti li ma kinux ingħataw il-mediċina.
Slovak: Ak sa rituximab naviaže na proteín CD20, spôsobí to smrť B-lymfocytov, čo pomáha pri lymfóme a chronickej lymfocytovej leukémii (pri ktorej sa B-lymfocyty menia na rakovinové) a pri reumatoidnej artritíde (pri ktorej sa B-lymfocyty podieľajú na zápale kĺbov).
Maltese: Meta r-rituksimab teħel ma' CD20, tikkawża l-mewt ta' linfoċiti-B, u dan jgħin fil-linfoma u fis-CLL (fejn linfoċiti-B ikunu saru kanċerużi) u fl-artrite rewmatojde (fejn linfoċiti-B huma involuti fl-infjammazzjoni tal-ġogi).
Slovak: • v štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 817 pacientov s CLL, pacienti, ktorí v minulosti neboli liečení, žili priemerne 39,8 mesiaca bez zhoršenia ochorenia, keď dostávali liek MabThera spolu s chemoterapiou, v porovnaní s 32,2 mesiaca u pacientov, ktorí dostávali len chemoterapiu.
Maltese: • Fi studju ta' 817-il pazjent b'CLL, il-pazjenti li ma kinux ġew ikkurati qabel, għexu medja ta' 39.8 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom aggravat meta ngħataw MabThera flimkien ma' kimoterapija, meta mqabbla ma' 32.2 xhur f'pazjenti li ngħataw kimoterapija biss.
Slovak: Wegenerova granulomatóza) a mikroskopická polyangiitída (MPA).
Maltese: • żewġ kundizzjonijiet infjammatorji tal-vażi magħrufin bħala granulomatożi b'polianġite (GPA jew granulomatożi ta' Wegener) u b'polianġite mikroskopika (MPA).