FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (roze: 2 mg; oranje: 4 mg; roodbruin: 8 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (roosad 2 mg, oranžid 4 mg, punakaspruunid 8 mg).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Avandia groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Avandia kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Dutch: Artsen dienen patiënten te controleren op vochtretentie omdat dit kan lijden tot hartfalen (onvermogen van het hart om voldoende bloed door het lichaam te pompen).
Estonian: Arstid peavad jälgima patsiendi vedelikupeetust, kuna see võib tekitada südamepuudulikkust (süda ei suuda pumbata organismi piisavalt verd).
Dutch: Waarom is Avandia goedgekeurd?
Estonian: Miks Avandia heaks kiideti?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Avandia (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn anemie (laag aantal rode bloedcellen) en oedeem (zwelling), evenals hypercholesterolemie (hoge concentratie cholesterol in het bloed), hypertriglyceridemie (hoge concentratie triglyceriden, een soort vet, in het bloed), hyperlipidemie (hoge vetconcentraties in het bloed), gewichtstoename, toegenomen eetlust, cardiale ischemie (verminderde zuurstoftoevoer naar de hartspier), obstipatie, botbreuken en hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel).
Estonian: Avandia kõige sagedasemad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on aneemia (punaste vereliblede vähesus), ja turse, samuti hüperkolesteroleemia (suur kolesteroolisisaldus veres), hüpertriglütserideemia (triglütseriidide - teatud liiki rasva - suur sisaldus veres), hüperlipideemia (lipiidide - teatud liiki rasva - suur sisaldus veres), kehakaalu tõus, isu suurenemine, südamelihase isheemia (südamelihase hapnikuvaegus), kõhukinnisus, luumurrud, hüpoglükeemia (väike suhkrusisaldus veres).
Dutch: Rosiglitazon, de werkzame stof in Avandia, maakt cellen (vet-, spier- en levercellen) gevoeliger voor insuline, zodat het lichaam de eigen geproduceerde insuline beter gebruikt.
Estonian: Avandia toimeaine rosiglitasoon suurendab rakkude (rasva-, lihas- ja maksarakud) tundlikkust insuliini suhtes, mis tähendab, et organism kasutab enda toodetavat insuliini paremini ära.
Dutch: Wat is Avandia?
Estonian: Mis on Avandia?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Avandia.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Avandia Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: Als Avandia in combinatie met andere middelen tegen diabetes wordt ingenomen kunnen andere bijwerkingen optreden.
Estonian: Avandia kasutamisel teiste diabeediravimitega võivad esineda ka teised kõrvalnähud.
Dutch: Het volledige overzicht hiervan is te vinden in de bijsluiter.
Estonian: Täielik loetelu on esitatud pakendi infolehel.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Avandia vast te stellen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Dutch: De dosis Avandia moet mogelijk worden aangepast bij toediening in combinatie met bepaalde andere geneesmiddelen (zoals gemfibrozil of rifampicine).
Estonian: Avandia annuseid võib olla vaja korrigeerida, kui ravimit kasutatakse koos teatud teise ravimiga (näiteks gemfibrosiili või rifampitsiiniga).
Dutch: Avandia mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor rosiglitazon of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Estonian: Avandiat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla rosiglitasooni või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Dutch: Als gevolg hiervan wordt het bloedsuikergehalte verlaagd, waardoor diabetes type 2 beter onder controle kan worden gehouden.
Estonian: Selle tulemusel väheneb vere glõkoosisisaldus, aidates sel viisil reguleerida II tüüpi suhkurtõbe.
Dutch: Avandia wordt voorgeschreven aan volwassenen met type 2-diabetes, in het bijzonder aan patiënten met overgewicht.
Estonian: Avandiat kasutatakse eelkõige ülekaaluliste täiskasvanud patsientide II tüüpi diabeedi (suhkurtõve) raviks.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt door patiënten met hartfalen, leverproblemen of een ‘acuut coronair syndroom' zoals instabiele angina (ernstige pijn op de borst die in intensiteit wisselt), noch bij patiënten die een bepaalde vorm van hartaanvallen hebben gehad, of met diabetescomplicaties (diabetische ketoacidose of diabetisch precoma).
Estonian: Seda ei tohi kasutada patsiendid, kellel on südamepuudulikkus, maksahäired, äge koronaarsündroom, nagu ebastabiilne rinnaangiin (muutliku tugevusega valud rinnus), teatud liiki infarkt või suhkurtõve tüsistused (diabeetiline ketoatsidoos või diabeetilise kooma eelseisund).
Dutch: Een combinatie met een ander middel tegen diabetes leidde tot een verdere verlaging van het HbA1c-gehalte, een indicatie voor een verdere verlaging van de bloedsuikerspiegel.
Estonian: Kasutamisel koos teiste diabeediravimitega vähenes HbA1c sisaldus veelgi, mis näitas, et vereglükoosi sisaldus oli veelgi vähenenud.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Avandia in?
Estonian: Mis riskid Avandiaga kaasnevad?
Dutch: De dosis kan zo nodig na acht weken worden verhoogd tot 8 mg per dag indien een betere regulering van de bloedsuikerspiegel vereist is.
Estonian: Kui vere glükoosisisaldust tuleb tõhusamalt reguleerida, võib olla vaja kaheksa nädala pärast annust suurendada 8 mg-ni päevas, kuid neil patsientidel, kes võtavad lisaks sulfonüüluurearavimit, tuleb seda teha vedelikupeetuse ohu tõttu ettevaatlikult.
Dutch: Het werd ook onderzocht bij patiënten die reeds werden behandeld met metformine, een sulfonylureum of met zowel metformine als een sulfonylureum.
Estonian: Avandiat uuriti patsientidel, kes juba kasutasid metformiini, teatud sulfonüüluurearavimit või mõlemaid koos.
Dutch: Hoe is Avandia onderzocht?
Estonian: Kuidas Avandiat uuriti?
Dutch: Avandia is onderzocht in studies waarin het middel als monotherapie vergeleken werd met placebo (schijnbehandeling), metformine en glibenclamide (een sulfonylureum).
Estonian: Avandiat ainsa ravimina võrreldi platseeboga (näiv ravim), metformiini ja glibenklamiidiga (teatud sulfonüüluurearavim).
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Avandia.
Estonian: Kui vajate Avandiaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Welke voordelen bleek Avandia tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Avandia kasulikkus?
Dutch: Avandia mag ook in combinatie met metformine worden gebruikt bij patiënten voor wie metformine alleen onvoldoende regulerend werkt, of in combinatie met een sulfonylureum (een ander middel tegen diabetes) wanneer metformine niet geschikt is (‘duale therapie').
Estonian: Avandiat võib kasutada ka koos metformiiniga patsientidel, kelle haigus ainult metformiini kasutamisel rahuldavalt ravile ei allu, või koos sulfonüüluurearavimiga (samuti diabeediravim), kui metformiini ei saa kasutada (ravi kahe preparaadiga).
Dutch: Hoe wordt Avandia gebruikt?
Estonian: Kuidas Avandiat kasutatakse?
Dutch: Hoe werkt Avandia?
Estonian: Kuidas Avandia toimib?
Dutch: Avandia wordt als monotherapie gebruikt bij patiënten voor wie metformine (een ander middel tegen diabetes) niet geschikt is.
Estonian: Avandiat kasutatakse ainsa ravimina patsientidel, kellele ei sobi metformiin (samuti diabeediravim).
Dutch: Avandia mag ook in combinatie met metformine en een sulfonylureum worden gebruikt bij patiënten voor wie metformine alleen onvoldoende regulerend werkt ondanks de duale therapie (‘triple therapie').
Estonian: Avandiat võib kasutada koos metformiini ja sulfonüüluureaga patsientidel, kelle haigus ei allu piisavalt suukaudsele ravile kahe preparaadiga (ravi kolme preparaadiga).
Dutch: Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Estonian: on retseptiravim.
Dutch: Avandia afzonderlijk toegediend was doeltreffender dan placebo voor het verlagen van het HbA1cgehalte.
Estonian: Avandia ainsa ravimina oli glükoseerunud hemoglobiini (HbA1c) sisalduse vähendamisel veres platseebost efektiivsem.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Avandia.
Estonian: Avandia kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: EU-nummer
Estonian: Liidus
Dutch: ● U bent zwanger.
Estonian: • kui te olete rase.
Dutch: ● op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel;
Dutch: De mediane leeftijd was 64 jaar.
Estonian: Keskmine vanus oli 64 aastat.
Dutch: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 Verenigde Staten
Estonian: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 Ameerika Ühendriigid
Dutch: Het is daarom niet toegestaan om het op deze manier te gebruiken.
Estonian: Seetõttu ei ole ravimi sel viisil kasutamine lubatud.
Dutch: Beide co-primaire doelstellingen zijn gehaald:
Estonian: Mõlemad esmased eesmärgid saavutati:
Dutch: Niet bevriezen.
Estonian: Mitte lasta külmuda.
Dutch: Er is geen systematische premedicatie vereist.
Estonian: Süstemaatiline premedikatsioon ei ole vajalik.
Dutch: De huidige beschikbare gegevens zijn weergegeven in rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen aanbeveling worden gedaan over de dosering.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk gebruikt te worden.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast lähtudes tuleb preparaat ära kasutada kohe.
Dutch: Het is van belang om een goed gevalideerde en robuuste methode te kiezen om vals-negatieve of vals-positieve bepalingen te voorkomen.
Estonian: Tähtis on valida hästi valideeritud ja stabiilne määramismeetod, vältimaks valenegatiivseid või valepositiivseid tulemusi.
Dutch: Uw arts zal dit met u bespreken.
Estonian: Arst arutab seda teiega.
Dutch: South San Francisco, CA 94080-4990 Verenigde Staten
Estonian: South San Francisco, CA 94080-4990 Ameerika Ühendriigid
Dutch: Indien nodig dient de behandeling of permanent te worden gestaakt of tijdelijk te worden stopgezet zoals beschreven in rubriek 4.4.
Estonian: Kui see on näidustatud, tuleb ravi kas alaliselt lõpetada või ajutiselt peatada, nagu on kirjeldatud lõigus 4.4.
Dutch: Deze resultaten zijn bevestigd middels een onafhankelijke radiologische beoordeling.
Estonian: Neid tulemusi on kinnitanud sõltumatu radioloogiline hindamine.
Dutch: Voor dit onderzoek werd de FIGOstadia versie van 1988 gebruikt.
Estonian: Selles uuringus kasutati FIGO staadiumide määramise süsteemi 1988. a versiooni.
Dutch: 25-75 percentiel (maanden)
Estonian: 25-75 protsentiil (kuud)
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Dit geneesmiddel bevat geen conserveermiddelen
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) See ravimpreparaat ei sisalda säilitusaineid
Dutch: Er waren geen objectieve (partiële of complete) radiologische responsen (Macdonald-criteria).
Estonian: Puudus objektiivne (osaline või täielik) radioloogiline ravivastus (Macdonald'i kriteeriumid).
Dutch: De resultaten van deze vooraf gespecificeerde analyses zijn als volgt:
Estonian: Nimetatud analüüside tulemused olid järgmised:
Dutch: ● Periodieke veiligheidsverslagen
Estonian: • Perioodilised ohutusaruanded
Dutch: In totaal waren 16 patiënten (4,4%) > 75 jaar.
Estonian: Kokku 16 patsienti (4,4%) olid > 75-aastased.
Dutch: ● epidemiologische studies/niet-interventionele of observationele studies,
Estonian: • epidemioloogilistel uuringutel/mittesekkuvatel või vaatlusuuringutel,
Dutch: Totale overleving (finale analyse)***
Estonian: Üldine elulemus (lõplik analüüs)***
Dutch: Binnen de klinische studies zijn 8 gevallen van PRES gemeld.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on teatatud kaheksast PRES-i juhust.
Dutch: Follow-up analyse werd uitgevoerd met data cut-off datum van 7 maart 2014, alle p-waarden zijn enkel weergegeven voor beschrijvend doeleinde
Estonian: Järelkontrolli analüüs viidi läbi 2014. aasta 7. märtsi vaheandmetega; kõik p-väärtused on esitatud ainult kirjeldaval eesmärgil
Dutch: Het objectief responspercentage was laag in beide behandelarmen en het verschil was niet significant.
Estonian: Objektiivse ravivastuse sagedus oli madal mõlemas ravirühmas ning erinevus ei olnud oluline.
Dutch: ● veiligheidsstudies na het toekennen van de handelsvergunning,
Estonian: • müügiloa saamise järgsetel ohutusuuringutel,
Dutch: Het is niet ontwikkeld of gemaakt voor injectie in het oog.
Estonian: See ei ole välja töötatud ega valmistatud silma süstimiseks.
Dutch: Patiënten ouder dan 65 jaar hebben een verhoogd risico op de volgende bijwerkingen:
Estonian: Üle 65-aastastel patsientidel on suurem risk järgmiste kõrvaltoimete tekkeks:
Dutch: ● wanneer u een operatie ondergaat.
Estonian: • kui teile plaanitakse teha operatsioon.
Dutch: Bespreek dit met uw arts om er zeker van te zijn dat u deze combinatie van geneesmiddelen niet gebruikt.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga veendumaks, et te ei kombineeri nimetatud ravimeid.
Dutch: a Interferon alfa-2a 9 miljoen IE 3x/week b
Estonian: a Interferoon alfa-2a 9 MIU 3x nädalas b
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen zijn:
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed olid:
Dutch: Wanneer het niet direct gebruikt wordt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijd en condities tijdens gebruik en deze zullen gewoonlijk niet langer zijn dan 24 uur bij 2°C tot 8°C, tenzij verdunning heeft plaats gevonden in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Estonian: Kui seda ei kasutata kohe, on säilitusaegade ja -tingimuste eest vastutav kasutaja ning need ei tohiks üldjuhul ületada 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C, välja arvatud kui lahjendamine on aset leidnud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Dutch: * Indien gespecificeerd, is de frequentie verkregen uit klinische studiegegevens
Estonian: * kui esinemissagedus on välja toodud, on see saadud kliiniliste uuringute andmete põhjal
Dutch: De waarde voor klaring is, gemiddeld, gelijk aan respectievelijk 0,188 en 0,220 l/dag voor vrouwelijke en mannelijke patiënten.
Estonian: Kliirensi väärtus on keskmiselt 0,188 ja 0,220 l/päevas vastavalt nais- ja meespatsientidel.
Dutch: Er zijn geen specifieke dierproeven uitgevoerd om het effect op de vruchtbaarheid te evalueren.
Estonian: Ei ole läbi viidud spetsiifilisi loomkatseid, et hinnata toimet fertiilsusele.
Dutch: 5,5 - NB 6,1 - NB 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88
Estonian: 5,5 − NR 6,1 − NR 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88
Dutch: De incidentie varieerde tussen 10% (4/40) en 20% (3/15).
Estonian: Esinemissagedus jäi vahemikku 10% (4/40) kuni 20% (3/15).
Dutch: Stop niet met de behandeling met Avastin tenzij u dit met uw arts heeft overlegd.
Estonian: Ärge lõpetage ravi Avastin'iga, kui te ei ole seda arutanud oma arstiga.
Dutch: Behandeling dient niet gestart te worden binnen ten minste 28 dagen na een ingrijpende operatie of totdat de operatiewond geheel genezen is.
Estonian: Ravi ei tohi alustada vähemalt 28 päeva pärast suurt operatsiooni või kuni operatsioonihaava täieliku paranemiseni.
Dutch: In geen van beide behandelarmen kwam een fatale bijwerking voor; alle overlijdensgevallen waren te wijten aan ziekteprogressie.
Estonian: Kummaski ravirühmas ei esinenud surmaga lõppenud kõrvaltoimeid; kõik surmajuhtumid olid tingitud haiguse progresseerumisest.
Dutch: Adjuvante taxaantherapie was enkel toegestaan als deze ten minste 12 maanden voor inclusie in de studie was afgerond.
Estonian: Taksaani adjuvantravi oli lubatud vaid juhul, kui see oli lõppenud vähemalt 12 kuud enne uuringuga liitumist.
Dutch: Meer details over iedere studie en de resultaten zijn hieronder weergegeven.
Estonian: Täiendavad andmed iga uuringu ja tulemuste kohta on toodud allpool.
Dutch: PFS^ (maanden)
Estonian: PFS^ (kuud)
Dutch: Dag 1, voorafgaand aan FOLFOX-4, iedere 2 weken
Estonian: 1. päeval, enne FOLFOX-4, iga 2 nädala järel
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren moet de productnaam en het chargenummer van het toegediende middel duidelijk worden vermeld in het patiëntendossier.
Estonian: Et parandada bioloogiliste ravimpreparaatide kasutamise jälgitavust, tuleb manustatud ravimpreparaadi nimetus ja partii number selgelt märkida patsiendi kaarti.
Dutch: Ernstige bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald), omvatten:
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed, mille esinemissagedus on teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel), on järgmised:
Dutch: In studie E2100 werden patiënten behandeld tot ziekteprogressie.
Estonian: Uuringus E2100 raviti patsiente kuni haiguse progresseerumiseni.
Dutch: Toevoeging van bevacizumab aan de multimodale standaardbehandeling leek goed getolereerd te worden in deze pediatrische populatie.
Estonian: Bevatsizumabi lisamine multimodaalsele standardravile tundus selles laste populatsioonis olevat talutav.
Dutch: Oudere patiënten: bij ouderen is geen dosisaanpassing vereist.
Estonian: Eakad patsiendid: Eakatel ei ole annuse korrigeerimine vajalik.
Dutch: In totaal werden 820 patiënten gerandomiseerd.
Estonian: Kokku randomiseeriti 820 patsienti.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 januari 2005 Datum van laatste verlenging: 14 januari 2015
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 14. jaanuar 2015
Dutch: Avastin kan slechts eenmalig worden gebruikt, omdat het middel geen conserveermiddel bevat.
Estonian: Avastin on ainult ühekordseks kasutamiseks, sest ei sisalda säilitusaineid.
Dutch: Er waren geen voorvallen van graad 4- of 5-hypertensie.
Estonian: 4. või 5. raskusastme hüpertensiooni juhtusid ei esinenud.
Dutch: Avastin kan de vruchtbaarheid van de vrouw aantasten.
Estonian: Avastin võib kahjustada naiste viljakust.
Dutch: Een aantal van deze bijwerkingen leidde tot verschillende mate van verlies van gezichtsvermogen, waaronder permanente blindheid.
Estonian: Mõned nendest kahjustustest on põhjustanud erineva raskusega nägemislangust, kaasa arvatud püsivat pimedaksjäämist.
Dutch: Invasieve tandheelkundige procedures zijn geïdentificeerd als een additionele risicofactor.
Estonian: Invasiivsed hambaraviprotseduurid on samuti tuvastatud riskitegur.
Dutch: Symptomen verdwijnen of verbeteren over het algemeen binnen enkele dagen na het discontinueren van de behandeling, hoewel sommige patiënten enkele neurologische restverschijnselen hebben ervaren.
Estonian: Sümptomid taanduvad või paranevad tavaliselt päevade jooksul pärast ravi lõpetamist, kuigi mõnel patsiendil on esinenud neuroloogilisi järelnähtusid.
Dutch: ● steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Dutch: ● of door evaluatie van individuele casusrapporten.
Estonian: • või üksikute haigusjuhtude hindamise teel saadud andmetel.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks
Dutch: 829 patiënten waren gerandomiseerd (292 FOLFOX-4, 293 Avastin+FOLFOX-4 en 244 Avastin monotherapie).
Estonian: Randomiseeriti 829 patsienti (292 FOLFOX-4, 293 Avastin + FOLFOX-4 ja 244 Avastin'i monoteraapia rühma).
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger bent, zwanger wordt tijdens de behandeling met dit middel, of op korte termijn zwanger wilt worden.
Estonian: Teavitage otsekohe oma arsti, kui te olete rase, rasestute ravi ajal või kavatsete lähiajal rasestuda.
Dutch: Dit geneesmiddel dient niet te worden gemengd met andere geneesmiddelen, behalve de geneesmiddelen die genoemd zijn in rubriek 6.6.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Dutch: Frequentie niet bekend
Estonian: Teadmata sagedusega
Dutch: Voorzichtigheid dient daarom in acht te worden genomen als bij deze patiënten met de behandeling wordt begonnen.
Estonian: Seetõttu on vajalik ettevaatus enne ravi alustamist neil patsientidel.
Dutch: Dit kunnen signalen en symptomen van beschadiging van het kaakbot (osteonecrose) zijn.
Estonian: Need võivad olla lõualuu kahjustuse (osteonekroosi) tunnused ja sümptomid.
Dutch: • CT-arm (alleen chemotherapie):
Estonian: • KT rühm (ainult kemoteraapia):
Dutch: Verpakking van 1 flacon.
Estonian: Pakendis 1 viaal.
Dutch: ● Risk Management Plan (RMP)
Estonian: • Riskijuhtimiskava
Dutch: Dag 1, voorafgaand aan XELOX, eenmaal per 3 weken
Estonian: 1. päeval, enne XELOX'it, iga 3 nädala järel
Dutch: De populatie farmacokinetiek bij volwassen en pediatrische patiënten werd geanalyseerd om de effecten van demografische karakteristieken te evalueren.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetikat analüüsiti täiskasvanutel ja lastel, et hinnata demograafiliste tunnuste mõju.
Dutch: Eenzijdige log-rank p-waarde 4 Afhankelijk van een p-waarde grens van 0,0116.
Estonian: 3 Ühepoolne logaritmiline astak-p-väärtus p-väärtuse piiriga 0,0116.
Dutch: Reacties (frequentie*)
Estonian: Kõrvaltoimed (esinemissagedus*)
Dutch: Tabel 2 bevat ook klinisch significante bijwerkingen die alleen zijn waargenomen na op de markt komen, waardoor de frequentie en NCI-CTCAE graad niet bekend is.
Estonian: Tabelis 2 on loetletud ka kliiniliselt olulised kõrvaltoimed, mida täheldati ainult turuletuleku järgselt, seetõttu on esinemissagedus ja NCI-CTCAE raskusaste teadmata.
Dutch: Indien een reactie optreedt, dient de infusie te worden gestaakt en dienen er passende medische behandelingen plaats te vinden.
Estonian: Reaktsiooni tekkimisel tuleb infusioon katkestada ja rakendada sobivaid ravimeetmeid.
Dutch: (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Estonian: <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata sagedusega (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Dutch: Twee van de acht gevallen werden niet radiologisch bevestigd door middel van MRI.
Estonian: Kahel juhul kaheksast ei kinnitatud diagnoosi MRI uuringuga.
Dutch: Bij patiënten die complicaties bij de wondgenezing hebben meegemaakt gedurende de therapie dient behandeling achterwege te worden gelaten totdat de wond geheel genezen is.
Estonian: Patsientidel, kellel tekivad ravi ajal haavaparanemise komplikatsioonid, tuleb ravim ära jätta kuni haava täieliku paranemiseni.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische en immunomodulerende middelen, antineoplastische middelen, andere antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATCcode: L01XC07
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antineoplastilised ja immunomoduleerivad ained, antineoplastilised ained, muud antineoplastilised ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC07
Dutch: Zelden Zeer zelden Frequentie niet bekend
Estonian: Väga harv Teadmata sagedusega
Dutch: Na staken van de bevacizumab-behandeling herstelde de ovariumfunctie bij 86,2% van deze evalueerbare vrouwen.
Estonian: Pärast bevatsizumab-ravi lõpetamist taastus munasarjade funktsioon 86,2%-l uuritud naistest.
Dutch: BI, betrouwbaarheidsinterval; HR, hazard ratio van niet-gestratificeerde Cox regressieanalyse; NB, niet bereikt.
Estonian: CI, usaldusvahemik; HR, riski suhtarv stratifitseerimata Coxi regressioonanalüüsi põhjal; NR, saavutamata.
Dutch: ● oogproblemen (inclusief een verhoogde traanproductie),
Estonian: • probleemid silmadega (kaasa arvatud suurenenud pisaraeritus),