FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 75% της προηγούμενης δόσης 75% της προηγούμενης δόσης
Czech: 75 % předchozí dávky
Greek: Εάν επιθυμείτε να τεκνοποιήσετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή σε χρονικό διάστημα 6 μηνών μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, συμβουλευθείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Pokud během léčby tímto přípravkem nebo během 6 měsíců po ukončení této léčby chcete počít dítě, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Greek: Οι μελέτες in vitro δεικνύουν ότι η πεμετρεξίδη εκκρίνεται ενεργά από το ΟΑΤ3 (μεταφορέας οργανικών ανιόντων).
Czech: Studie in vitro naznačují, že pemetrexed je aktivně vylučován pomocí OAT3 (přenašeč organických aniontů).
Greek: Εάν το διάλυμα πεμετρεξίδης έλθει σε επαφή με το δέρμα, να πλύνετε αμέσως και σχολαστικά την περιοχή του δέρματος με σαπούνι και νερό.
Czech: Pokud dojde ke kontaktu roztoku pemetrexedu s kůží, umyjte ihned a důkladně kůži mýdlem a vodou.
Greek: Σε κλινικές μελέτες δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις αυξημένου κινδύνου εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών ή μεγαλύτερης συγκριτικά με ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 65 ετών.
Czech: V klinických studiích nebyly žádné známky, že pacienti ve věku 65 let nebo starší mají zvýšené riziko nežádoucích účinků v porovnání s pacienty mladšími 65 let.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η πεμετρεξίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και δεν μπορούν να αποκλειστούν ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο βρέφος που θηλάζει.
Czech: Není známo, zda se pemetrexed vylučuje do lidského mateřského mléka a nežádoucí účinky u kojeného dítěte nelze vyloučit.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε σοβαρό εξάνθημα ή φαγούρα ή φλύκταινες (σύνδρομο Stevens-Johnson ή Τοξική επιδερμική νεκρόλυση).
Czech: Obraťte se na svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne závažná vyrážka nebo svědění anebo puchýře (Stevensův-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza).
Greek: Οι πολυγλουταμικές μορφές παραμένουν εντός των κυττάρων και είναι ακόμα πιο ισχυροί αναστολείς της TS και της GARFT.
Czech: Polyglutamátové formy se zadržují v buňkách a jsou ještě silnějšími inhibitory TS a GARFT.
Greek: Μελέτες in vitro δεικνύουν ότι η πεμετρεξίδη συνδέεται κατά 81% περίπου με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Czech: Studie in vitro ukazují, že pemetrexed se přibližně z 81 % váže na plazmatické proteiny.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Greek: Η διακύμανση μεταξύ ασθενών ως προς την κάθαρση είναι μετρίου βαθμού περίπου 19,3 %.
Czech: Variabilita clearance mezi pacienty je střední, a to 19,3 %.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Pemetrexed Krka - σε περίπτωση αλλεργίας στην πεμετρεξίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Czech: Nepoužívejte přípravek Pemetrexed Krka: jestliže jste alergický(á) na pemetrexed nebo na kteroukoli složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Greek: Πληθυσμός ITT (N=1725)
Czech: ITT populace (n = 1725)
Greek: Η διπλή θεραπεία πρώτης γραμμής που περιείχε πεμετρεξίδη δεν συμπεριελήφθηκε.
Czech: Kombinovaná léčba obsahující v první linii v dvojkombinaci pemetrexed nebyla zahrnuta.
Greek: - εάν σας έχει χορηγηθεί πρόσφατα ή πρόκειται να σας χορηγηθεί εμβόλιο για τον κίτρινο πυρετό.
Czech: pokud jste nedávno byl(a) nebo máte být očkován(a) vakcínou proti žluté zimnici.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, ανάλογα φυλλικού οξέος, κωδικός ATC: L01BA04.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: analogy kyseliny listové, ATC kód: L01BA04
Greek: Σπανίως, οι δερματικές αντιδράσεις μπορεί να είναι σοβαρές και μπορεί να οδηγήσουν σε θάνατο.
Czech: Ve vzácných případech může být kožní reakce závažná a může vést k úmrtí.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση της πεμετρεξίδης σε έγκυες γυναίκες αλλά η πεμετρεξίδη, όπως και άλλα φάρμακα αντιμεταβολίτες, πιθανολογείται ότι προκαλεί σοβαρές συγγενείς διαμαρτίες όταν χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Czech: Neexistují údaje o použití pemetrexedu u těhotných žen, avšak je podezření, že pemetrexed, tak jako ostatní antimetabolity, způsobuje vážné vrozené vady, pokud je podáván v těhotenství.
Greek: Η λοίμωξη (σήψη) μπορεί να είναι σοβαρή και μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο.
Czech: (sepse) může mít závažný průběh a může vést k úmrtí.
Greek: Η προηγούμενη χημειοθεραπεία δεν περιελάμβανε πεμετρεξίδη.
Czech: Předchozí chemoterapie nezahrnovala pemetrexed.
Greek: Το διάλυμα που προκύπτει είναι διαυγές και με χρώμα που ποικίλλει από άχρωμο έως κίτρινο ή πρασινοκίτρινο, χωρίς αρνητικές επιπτώσεις στην ποιότητα του προϊόντος.
Czech: Výsledný roztok je čirý a jeho barva kolísá od bezbarvé po žlutou nebo žlutozelenou, aniž by byla narušena jeho kvalita.
Greek: Με βάση την προγραμματισμένη ημερομηνία έγχυσης του Pemetrexed Krka και/ή την κατάσταση της νεφρικής λειτουργίας σας, ο γιατρός σας θα σας υποδείξει ποια φάρμακα μπορείτε να παίρνετε και πότε μπορείτε να τα παίρνετε.
Czech: Na základě plánovaného data infuze přípravku Pemetrexed Krka a stavu funkce ledvin Vám lékař doporučí, které léky smíte užívat a kdy je smíte užívat.
Greek: • 95% CI για το HR
Czech: • 95% CI pro HR
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τους ενδεχόμενους κινδύνους από τη λήψη του Pemetrexed Krka κατά τη διάρκεια της κύησης.
Czech: Váš lékař s Vámi probere možná rizika používání přípravku Pemetrexed Krka během těhotenství.
Greek: Επίσης παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές στις δοκιμασίες της πνευμονικής λειτουργίας.
Czech: Byly rovněž pozorovány statisticky významné rozdíly v plicních funkčních testech.
Greek: Η κύρια ανάλυση αυτής της μελέτης πραγματοποιήθηκε στον πληθυσμό όλων των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν σε ομάδα θεραπείας και οι οποίοι έλαβαν φάρμακο της μελέτης (τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν θεραπεία).
Czech: Primární analýza této studie byla provedena na populaci všech pacientů randomizovaně přidělených do léčebné skupiny, kteří dostávali hodnocený lék (randomizovaní a léčení).
Greek: α Στατιστικά σημαντικό για μη κατωτερότητα, με το συνολικό διάστημα εμπιστοσύνης για τον σχετικό κίνδυνο (HR) επαρκώς χαμηλότερο από το 1,17645 όριο για μη κατωτερότητα (p < 0,001).
Czech: Statisticky významné pro noninferioritu, s celkovým intervalem spolehlivosti pro HR dostatečně pod hranicí noninferiority 1,17645 (p < 0,001).
Greek: Στοματίτιδα/ Φαρυγγίτιδα Διάρροια χωρίς κολοστομία
Czech: Stomatitida/ Faryngitida Průjem bez kolostomie
Greek: *Η τιμή-p αναφέρεται στη σύγκριση μεταξύ των ομάδων.
Czech: * hodnota p se týká srovnání mezi rameny
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες του Pemetrexed Krka μπορεί να περιλαμβάνουν:
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Pemetrexed Krka mohou zahrnovat:
Greek: Επίσης, μπορείτε να αναζητήσετε οδηγίες σχετικά με τη φύλαξη σπέρματος πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία σας.
Czech: Můžete vyhledat konzultaci ohledně uchování spermií před zahájením léčby.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Greek: Εάν η ταυτόχρονη χορήγηση των ΜΣΑΦ είναι απαραίτητη, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τοξικότητα, ειδικά για μυελοκαταστολή και γαστρεντερική τοξικότητα.
Czech: Pokud je současné podávání NSAID nezbytné, mají být pacienti důkladně monitorováni z hlediska toxicity, zejména myelosuprese a gastrointestinální toxicity.
Greek: Ανταπόκριση (n: αριθμός ασθενών που πληρούν τα κριτήρια για ανταπόκριση)
Czech: Odpověď (n: kvalifikovaní pro odpověď)
Greek: Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς καθώς και στη χρήση άλλων παραγόντων ακτινοευαισθητοποίησης.
Czech: Těmto pacientům má být věnována zvýšená pozornost a opatrnost je také zapotřebí při použití dalších radiosenzibilizujících látek.
Greek: Το Pemetrexed Krka είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου.
Czech: Pemetrexed Krka je léčivý přípravek používaný k léčbě rakoviny.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν συνιστάται η συγχορήγηση ζώντων εξασθενημένων εμβολίων (βλ. παράγραφο 4.3 και 4.5).
Czech: Proto současné používání živých oslabených vakcín není doporučeno (viz bod 4.3 a 4.5).
Greek: *τιμές-p < 0,05 κατά τη σύγκριση των πεμετρεξίδης/σισπλατίνης έναντι των γεμσιταβίνης/σισπλατίνης, με τη χρήση της δοκιμασίας Fisher Exact.
Czech: * hodnota p <0,05 při srovnání kombinace pemetrexed/cisplatina a gemcitabin/cisplatina při použití Fisherova exaktního testu.
Greek: Παράμετρος αποτελεσματικότητας πεμετρεξίδη /σισπλατίνη (Ν=226)
Czech: Parametr účinnosti pemetrexed/ Cisplatina (n = 226)
Greek: Η ολική συστηματική έκθεση (AUC) της πεμετρεξίδης και η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα αυξάνουν αναλογικά με τη χορηγούμενη δόση.
Czech: Celková systémová expozice pemetrexedu (AUC) a maximální plazmatická koncentrace rostou proporcionálně s dávkou.
Greek: Η πεμετρεξίδη έχει όγκο κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση 9 l/m2.
Czech: Distribuční objem pemetrexedu v ustáleném stavu činil 9 l/m2.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αλλάξει τη δόση ή να αναβάλει τη θεραπεία σας, ανάλογα με τη γενική σας κατάσταση και εάν οι τιμές των αιμοσφαιρίων σας είναι πολύ χαμηλές.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout změnit dávku nebo odložit léčbu v závislosti na Vašem celkovém zdravotním stavu a v případě, že máte příliš nízký počet krvinek.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί επαρκής αριθμός ασθενών με κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 45 ml/min.
Czech: Nebyl studován dostatečný počet pacientů s clearance kreatininu pod 45 ml/min.
Greek: Ενημερώσετε τον γιατρό σας ή τον νοσοκομειακό φαρμακοποιό εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που πήρατε χωρίς ιατρική συνταγή.
Czech: Informujte svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Greek: Κατά τη στιγμή της τελικής ανάλυσης επιβίωσης, 28,7% των ασθενών στην ομάδα της πεμετρεξίδης ήταν εν ζωή ή δεν κατέστη εφικτή η επικοινωνία μαζί τους έναντι του 21,7% των ασθενών στην ομάδα του
Czech: V době, kdy byla tato finální analýza doby přežití provedena, bylo v rameni s pemetrexedem 28,7% pacientů naživu nebo byl kontakt s nimi ztracen oproti 21,7 % pacientům v rameni s placebem.
Greek: Να προσέχετε κατά την οδήγηση οχήματος ή κατά το χειρισμό μηχανημάτων.
Czech: Při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů buďte opatrný(á).
Greek: Η αλκαλική φωσφατάση (AP), η ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (ASΤ ή SGOT) και η αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT ή SGPT) πρέπει να είναι ≤ 3 φορές της ανώτερης φυσιολογικής τιμής.
Czech: Alkalická fosfatáza (AP), aspartátaminotransferáza (AST neboli SGOT) a alaninaminotransferáza (ALT neboli SGPT) musejí být  3násobek horní hranice normálních hodnot.
Greek: Πριν από κάθε χορήγηση χημειοθεραπείας πρέπει να γίνονται βιοχημικές εξετάσεις αίματος για να εκτιμηθεί η νεφρική και η ηπατική λειτουργία.
Czech: Před každým podáním chemoterapie musí být provedeno biochemické vyšetření za účelem vyhodnocení funkce ledvin a jater.
Greek: Δεν έχει προσδιοριστεί αιτιολογική συσχέτιση μεταξύ των τιμών AST (SGOT), ALT (SGPT), ή της ολικής χολερυθρίνης και των φαρμακοκινητικών παραμέτρων της πεμετρεξίδης.
Czech: Nebyl zjištěn žádný vztah mezi AST (SGOT), ALT (SGPT) nebo celkovým bilirubinem a farmakokinetikou pemetrexedu.
Greek: Η πεμετρεξίδη αποβάλλεται κυρίως στα ούρα, με το 70% έως 90% της χορηγηθείσας δόσης να ανακτάται αμετάβλητο στα ούρα, εντός του πρώτου 24ώρου από τη χορήγηση.
Czech: Pemetrexed se primárně vylučuje močí, přičemž 70-90 % podané dávky se odstraní močí v nezměněné formě během prvních 24 hodin po jeho podání.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς, στους οποίους παρατηρήθηκαν τα συμβάματα αυτά, είχαν προϋπάρχοντες καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: Většina pacientů, u kterých byly tyto příhody pozorovány, měla preexistující kardiovaskulární rizikové faktory (viz bod 4.8).
Greek: Διατίθενται διάφορα προϊόντα ΜΣΑΦ στην αγορά με διαφορετική διάρκεια δράσης.
Czech: Existuje mnoho druhů NSAID s různou dobou účinnosti.
Greek: Η ασφάλεια αξιολογήθηκε σε ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν πεμετρεξίδη (N=800).
Czech: Bezpečnost byla hodnocena u pacientů, kteří byli randomizováni k léčbě pemetrexedem (n = 800).
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για την εκτίμηση της ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης της πεμετρεξίδης.
Czech: Studie hodnotící kancerogenní potenciál pemetrexedu nebyly provedeny.
Greek: Όχι συχνά, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις περιφερικής ισχαιμίας που μερικές φορές οδήγησαν σε νέκρωση των άκρων.
Czech: Méně často byly hlášeny případy periferní ischémie, které někdy vedly k nekróze končetiny.
Greek: Πριν από κάθε έγχυση θα λαμβάνονται δείγματα του αίματός σας, προκειμένου να διαπιστωθεί εάν έχετε επαρκή νεφρική και ηπατική λειτουργία και να ελεγχθεί ότι έχετε αρκετά αιμοσφαίρια, ώστε να πάρετε το Pemetrexed Krka.
Czech: Před každou infuzí Vám bude odebrána krev k vyšetření, zda máte v pořádku funkci ledvin a jater a ke kontrole, zda máte dostatečný počet krvinek, abyste mohl(a) dostat přípravek Pemetrexed Krka.
Greek: Τα περισσότερα από αυτά τα συμβάματα υποχώρησαν μετά τη διακοπή χορήγησης της πεμετρεξίδης.
Czech: Většina těchto příhod odezněla po vysazení pemetrexedu.
Greek: - Ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος) - Αναφυλακτική καταπληξία (σοβαρή αλλεργική αντίδραση)
Czech: Anafylaktický šok (těžká alergická reakce)
Greek: Βλ. παράγραφο 2 « Το Pemetrexed Krka περιέχει νάτριο».
Czech: Viz bod 2 „Přípravek Pemetrexed Krka obsahuje sodík".
Greek: Εντός του κυττάρου, η πεμετρεξίδη μετατρέπεται ταχέως και αποτελεσματικά σε πολυγλουταμικές μορφές μέσω του ενζύμου φολυλπολυγλουταμική συνθετάση.
Czech: Jakmile je pemetrexed v buňce, přeměňuje se rychle a efektivně na polyglutamátové formy pomocí enzymu folylpolyglutamátsyntetáza.
Greek: Πεμετρεξίδη*** (N=800)
Czech: Pemetrexed*** (n = 800)
Greek: Η ανεξάρτητη αξιολόγηση των απεικονιστικών εξετάσεων των ασθενών επιβεβαίωσε τα ευρήματα της αξιολόγησης των ερευνητών σχετικά με την ΕΕΕΝ.
Czech: Nezávislé hodnocení pacientských skenů potvrdilo závěry hodnocení PFS ze strany zkoušejících.
Greek: Ο κίνδυνος αυξάνεται σε ασθενείς που είναι ήδη ανοσοκατεσταλμένοι λόγω της υποκείμενης νόσου.
Czech: Toto riziko je zvýšeno u osob s již existujícím poklesem imunity způsobeným základním onemocněním.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 100 mg περιέχει περίσσεια πεμετρεξίδης για να διευκολύνεται η παροχή της αναγραφόμενης ποσότητας.
Czech: Jedna 100 mg injekční lahvička obsahuje větší množství pemetrexedu pro usnadnění dodání deklarovaného množství.
Greek: Η μετατροπή σε πολυγλουταμικές μορφές είναι μία διαδικασία εξαρτώμενη από το χρόνο και τη συγκέντρωση που λαμβάνει χώρα εντός των καρκινικών κυττάρων και, σε μικρότερο βαθμό, στους φυσιολογικούς ιστούς.
Czech: Polyglutamace je proces závislý na čase a koncentraci, ke kterému dochází v nádorových buňkách a v menší míře i v normálních tkáních.
Greek: Πριν από την έναρξη κάθε κύκλου χημειοθεραπείας, απαιτείται οι ασθενείς να έχουν τις εξής μετρήσεις: ο απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC-absolute neutrophil count) πρέπει να είναι ≥ 1.500 κύτταρα/mm
Czech: Před zahájením každého cyklu chemoterapie je nutné, aby pacienti měli následující výsledky vyšetření: absolutní počet neutrofilů musí být  1500 buněk/mm
Greek: Συνιστάται στους άνδρες να μην τεκνοποιήσουν κατά τη διάρκεια και μέχρι 6 μήνες μετά τη θεραπεία με Pemetrexed Krka και κατά συνέπεια θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pemetrexed Krka και για 6 μήνες μετά τη θεραπεία.
Czech: Muži by neměli počít dítě během léčby a po dobu 6 měsíců po skončení léčby přípravkem Pemetrexed Krka a z těchto důvodů mají během léčby přípravkem Pemetrexed Krka a po dobu 6 měsíců po jejím skončení používat účinnou antikoncepci.
Greek: Συχνές Νεφρικές διαταραχές****
Czech: Renální poruchy****
Greek: **Όπως ανατρέξετε στα κριτήρια του NCI CTCAE (Έκδοση 3.0, NCI 2003) για κάθε βαθμό τοξικότητας.
Czech: ** Viz NCI CTCAE kritéria (verze 3.0; NCI 2003) pro každý stupeň toxicity.
Greek: Η επίδραση της συλλογής υγρού στον τρίτο χώρο, όπως η πλευριτική συλλογή ή ο ασκίτης, επί της πεμετρεξίδης δεν είναι πλήρως προσδιορισμένη.
Czech: Efekt tekutiny ve třetím prostoru, jako je pleurální výpotek nebo ascites, na pemetrexed není zcela stanoven.
Greek: Η κάθαρση κρεατινίνης πρέπει να παρακολουθείται στενά, όπου κρίνεται αναγκαίο.
Czech: Pokud je to nutné, má být pečlivě monitorována clearance kreatininu.
Greek: Η επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών αξιολογήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν ≤6 κύκλους θεραπείας συντήρησης με πεμετρεξίδη (N=519) και συγκρίθηκε με ασθενείς που έλαβαν >6 κύκλους θεραπείας με πεμετρεξίδη (N=281).
Czech: Výskyt nežádoucích účinků byl hodnocen u pacientů, kteří dostali ≤ 6 cyklů udržovací léčby pemetrexedem (n = 519) a srovnán s výskytem u pacientů, kteří dostali > 6 cyklů léčby pemetrexedem (n = 281).
Greek: Ανακινείστε απαλά κάθε φιαλίδιο μέχρι η κόνις να διαλυθεί πλήρως.
Czech: Pohybujte jemným krouživým pohybem každou injekční lahvičkou, dokud se prášek zcela nerozpustí.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αναμνηστικής ακτινοβολίας σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε ακτινοθεραπεία πριν από εβδομάδες ή χρόνια.
Czech: Byly hlášeny případy kožní reakce v místě předchozího ozařování (radiation recall) u pacientů ozařovaných před týdny až roky.
Greek: Υπολογίστε τη δόση και τον αριθμό των απαιτούμενων φιαλιδίων Pemetrexed Krka.
Czech: Vypočtěte dávku a počet potřebných injekčních lahviček přípravku Pemetrexed Krka.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, 4.2).
Greek: Όλοι οι ασθενείς που συμπεριελήφθησαν σε αυτή τη μελέτη είχαν κατάσταση απόδοσης κατά ECOG βαθμού 0 ή 1.
Czech: Všichni pacienti účastnící se této studie měli ECOG výkonnostní stav 0 nebo 1.
Greek: 3 και ο αριθμός των αιμοπεταλίων να επανέλθει σε ≥ 100.000 κύτταρα/mm
Czech: 3 a počet trombocytů se nevrátí na hodnoty  100 000 buněk/mm
Greek: Η χρήση του Pemetrexed Krka πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Czech: Přípravku Pemetrexed Krka je třeba se v těhotenství vyvarovat.
Greek: Για να μειωθεί η τοξικότητα, οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με πεμετρεξίδη πρέπει επίσης να λαμβάνουν συμπληρώματα βιταμινών (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Ke snížení toxicity musí pacienti léčení pemetrexedem dostávat rovněž vitaminovou suplementaci (viz bod 4.4).
Greek: Μια σημαντική αύξηση στην επίπτωση της πιθανώς σχετιζόμενης με το φάρμακο μελέτης, ουδετεροπενίας Βαθμού 3/4 παρατηρήθηκε με μεγαλύτερη έκθεση στην πεμετρεξίδη (≤6 κύκλους: 3,3%, >6 κύκλους: 6,4%: p=0,046).
Czech: Významné zvýšení výskytu neutropenie stupně 3/4 potenciálně související s hodnoceným lékem, bylo pozorováno při delší expozici pemetrexedu (≤ 6 cyklů: 3,3%, > 6 cyklů: 6,4%: p = 0,046).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια υπολογίσθηκαν από τη στιγμή της τυχαιοποίησης μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας πρώτης γραμμής (εισαγωγική θεραπεία).
Czech: Účinnost a bezpečnost byly měřeny od doby randomizace po dokončení (indukční) terapie první linie.
Greek: Επομένως, όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με πεμετρεξίδη πρέπει να καθοδηγούνται να λαμβάνουν φυλλικό οξύ και βιταμίνη Β12 ως μέτρο προφύλαξης για τη μείωση της τοξικότητας που σχετίζεται με τη χημειοθεραπεία (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: Proto musejí být všichni pacienti léčení pemetrexedem poučeni, aby užívali kyselinu listovou a vitamin B12 jako profylaktické opatření ke snížení toxicity související s léčbou (viz bod 4.2).
Greek: Άλλα (N=252)
Czech: Jiný (n = 252)
Greek: Η θεραπεία με Pemetrexed Krka πρέπει να διακοπεί εάν ο ασθενής εμφανίσει οποιαδήποτε αιματολογική ή μη αιματολογική τοξικότητα Βαθμού 3 ή 4 έπειτα από 2 μειώσεις της χορηγούμενης δόσης ή άμεσα εάν παρατηρηθεί νευροτοξικότητα Βαθμού 3 ή 4.
Czech: Léčba přípravkem Pemetrexed Krka musí být přerušena, pokud se u pacienta vyskytnou jakékoli projevy hematologické nebo nehematologické toxicity stupně 3 nebo 4 po 2 sníženích dávky nebo ihned, pokud se vyskytnou projevy neurotoxicity stupně 3 nebo 4.
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στη θεραπεία συντήρησης έπρεπε να έχουν κατάσταση απόδοσης κατά ECOG βαθμού 0 ή 1.
Czech: Pacienti, kteří byli randomizováni k udržovací léčbě, museli mít výkonnostní stav ECOG 0 nebo 1.
Greek: Συνολικά 213 ασθενείς (48,3%) ολοκλήρωσαν ≥ 6 κύκλους θεραπείας και συνολικά 103 ασθενείς (23,4%) ολοκλήρωσαν ≥ 10 κύκλους θεραπείας με πεμετρεξίδη.
Czech: Celkem 213 pacientů (48,3 %) dokončilo ≥ 6 cyklů 103 pacientů (23,4 %) ≥ 10 cyklů léčby s pemetrexedem.
Greek: Μία ανάλυση υποομάδας πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν συμπληρώματα φυλλικού οξέος και βιταμίνης Β12 καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας της μελέτης (πλήρης χορήγηση συμπληρωμάτων).
Czech: Byla provedena analýza podskupin u pacientů, kteří dostávali suplementaci kyselinou listovou a vitaminem B12 v průběhu celé léčebné kúry hodnoceným lékem (úplná suplementace).
Greek: Συντομογραφία: CI = διάστημα εμπιστοσύνης, HR = σχετικός κίνδυνος, ΙΤΤ (Intent to Treat) = πρόθεση θεραπείας, N = μέγεθος συνολικού πληθυσμού.
Czech: Zkratky: CI = interval spolehlivosti; HR = poměr rizik; ITT = záměr léčit; n = celková velikost populace
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της πεμετρεξίδης έπειτα από χορήγηση μονοθεραπείας έχουν αξιολογηθεί σε 426 καρκινοπαθείς με διάφορες μορφές συμπαγών όγκων, σε δόσεις που κυμαίνονταν από 0,2 έως 838 mg/m2 εγχυόμενες για περίοδο 10 λεπτών.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti pemetrexedu po jeho podání v monoterapii byly hodnoceny u 426 pacientů s různými maligními solidními tumory, kterým byl lék podáván v dávkách od 0,2 do 838 mg/m2 infuzí po dobu 10 minut.
Greek: Οι περισσότεροι από τους ασθενείς, οι οποίοι εμφάνισαν τα ανωτέρω συμβάματα, είχαν προϋπάρχοντες παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου.
Czech: Většina pacientů, u kterých byly tyto příhody pozorovány, měla preexistující kardiovaskulární rizikové faktory.
Greek: Τι είναι το Pemetrexed Krka και ποια είναι η χρήση του
Czech: Co je Pemetrexed Krka a k čemu se používá
Greek: Ζώντα εξασθενημένα εμβόλια (εκτός του εμβολίου κίτρινου πυρετού, για το οποίο αντενδείκνυται η ταυτόχρονη χορήγηση): Κίνδυνος συστηματικής, ενδεχομένως θανατηφόρου, ασθένειας.
Czech: Živé oslabené vakcíny (vyjma žluté zimnice, kdy je současné používání kontraindikováno): Riziko systémové reakce s možným fatálním vyústěním.
Greek: Συντομογραφίες: ALT = αμινοτρανσφεράση αλανίνης, AST = ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, CTCAE = Συνήθη Κριτήρια Προσδιορισμού Ανεπιθύμητων Ενεργειών, NCI = National Cancer Institute (Εθνικό Ινστιτούτο για τον Καρκίνο), SGOT = γλουταμινική οξαλοξική αμινοτρανσφεράση ορού, SGPT = γλουταμινική πυροσταφυλική αμινοτρανσφεράση ορού.
Czech: Zkratky: ALT (SGPT) = alaninaminotransferáza; AST (SGOT) = aspartátaminotrasferáza; CTCAE = obecná terminologická kritéria nežádoucích účinků (Common Terminology Criteria for Adverse Event); NCI = National Cancer Institute; SGOT = serum glutamic oxaloacetic aminotransferase; SGPT = serum glutamic pyruvic aminotransferase.
Greek: Η χημική και η φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση των ανασυσταμένων διαλυμάτων έγχυσης πεμετρεξίδης έχουν καταδειχθεί για 24 ώρες στους 2C έως 8C (και στους 25C).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím rekonstituovaného a infuzního roztoku pemetrexedu byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C (a 25 °C).
Greek: Η βιταμίνη Β12 και το φυλλικό οξύ χορηγούνται με σκοπό να μειωθούν οι πιθανές τοξικές επιδράσεις της αντικαρκινικής θεραπείας.
Czech: Vitamin B12 a kyselinu listovou dostanete ke snížení možných toxických účinků protinádorové léčby.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης νευροτοξικότητας, η συνιστώμενη ρύθμιση της δόσης για το Pemetrexed Krka και τη σισπλατίνη αναφέρεται στον Πίνακα 3.
Czech: V případě neurotoxicity je doporučená úprava dávky pro přípravek Pemetrexed Krka a cisplatinu uvedena v tabulce 3.
Greek: Οδηγίες χρήσης, χειρισμού και απόρριψης.
Czech: Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci.