FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Metabolizarea efalizumabului se face prin internalizare urmată apoi de degradare intracelulară ca o consecinţă fie a legării de CD11a de la suprafaţa celulelor, fie a endocitozei.
Latvian: Efalizumaba metabolisms tiek realizēts iekļaujoties šūnā, kam seko intracelulārā sadalīšanās, kas realizējas vai nu efalizumabam saistoties ar CD11a uz šūnu virsmas vai arī tiek realizēta endocitozes ceļā.
Romanian: Tabel 2Obiectivul primar: Proporţia subiecţilor care au prezentat ameliorare PASI ≥75% după 12 săptămâni de tratament (PASI
Latvian: 2. tabula Primārais galamērķis: Pacientu daļa, kuriem PASI uzlabošanās pēc 12 nedēļu ārstēšanas kursa ir ≥75% (PASI 75)
Romanian: În plus, incidenţele tumorilor specifice apărute la pacienţii cărora li s-a administrat Raptiva au fost similare celor observate la pacienţii cu psoriazis din grupul de control.
Latvian: Turklāt specifisko audzēju biežums, kas tika novērots ar Raptiva ārstēto pacientu grupā bija līdzvērtīgs tam audzēju skaitam, kas tika novērots kontrolētajā psoriāzes slimnieku populācijā.
Romanian: Efalizumabul a prezentat o farmacocinetică non-liniară dependentă de doză, care poate fi explicată prin legarea specifică saturabilă de receptorii de suprafaţă CD11a celulari.
Latvian: Efalizumabam ir nelineāra farmakokinētika, kas ir atkarīga no devas un kuru var izskaidrot ar efalizumaba specifiskās saistīšanās ar šūnu virsmas CD11a receptoriem piesātinājumu.
Romanian: Între săptămâna 5 şi săptămâna 8 după administrarea celei de a 12-a şi ultime doze de efalizumab de 1,0 mg/kg şi săptămână, valorile CD11a au revenit într-un interval cuprinse între ±25% din valoarea iniţială.
Latvian: 5 līdz 8 nedēļu laikā pēc divpadsmitās (pēdējās) efalizumaba devas 1,0 mg/kg/nedēļā, CD11a daudzums atgriezās sākotnējo rādītāju ±25% robežās.
Romanian: Efalizumabul reduce inflamaţia la nivelul leziunilor psoriazice, ceea ce determină ameliorarea
Latvian: Efalizumabs samazina iekaisumu psoriātiskos bojājuma perēkļos, līdz ar to uzlabojot bojāto ādas rajonu stāvokli.
Romanian: În cadrul populaţiei ţintă din cadrul studiului IMP24011, frecvenţa de apariţie infecţiei la pacienţii cărora li s-a administrat Raptiva a fost de aproximativ 25,7% faţă de 22,3% observată la pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Latvian: Pētījumā IMP24011 mērķa populācijā tika atrasts, ka infekciju biežums ar Raptiva ārstētiem pacientiem bija apmēram 25,7%, bet ar placebo ārstēto pacientu grupā 22,3%.
Romanian: Cum arată Raptiva şi conţinutul ambalajului
Latvian: Raptiva ārējais izskats un iepakojums
Romanian: Tratamentul pacienţilor adulţi cu psoriazis moderat până la sever, cronic, în plăci, care nu au prezentat răspuns clinic adecvat sau prezintă contraindicaţie sau intoleranţă la administrarea altor tratamente sistemice incluzând ciclosporină, metotrexat şi PUVA (vezi pct. 5.1 - Eficacitate clinică).
Latvian: Vidēji smaga vai smaga hroniska vulgārā psoriāze pieaugušajiem, kura nepadodas terapijai vai arī, ja ir kontrindikācijas vai arī ir kādas citas vispārējās ārstēšanas metodes (piemēram, ciklosporīns, metotreksāts un PUVA) nepanesība (skatīt apakšpunktā 5.1- klīniskā efektivitāte).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce să faceţi dacă se observă un răspuns terapeutic slab sau o înrăutăţire a bolii (vezi „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi
Latvian: Ārsts Jums ieteiks, ko darīt gadījumā, ja šī atbildreakcija uz ārstēšanu ir nepietiekama vai arī, ja Jūsu slimība pasliktinās.
Romanian: • Luaţi acul de injectare şi, cu capacul protector încă la locul lui, răsuciţi-l pe vârful seringii.
Latvian: • Paņemiet injicēšanai paredzēto adatu un, nenoņemot tās aizsargvāciņu, uzmanīgi uzskrūvējiet to uz šļirces gala.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Raptiva Dacă aţi injectat mai multă soluţie Raptiva decât v-a recomandat medicul dumneavoastră, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Latvian: Ja esat ievadījis Raptiva vairāk nekā ir nozīmējis ārsts, lūdzu, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Dureri dorsale,
Latvian: Muguras sāpes, astēnija
Romanian: În cadrul procesului de supraveghere după punerea pe piaţă a mediamentului s-au raportat cazuri izolate de anemie hemolitică severă în timpul tratamentului cu Raptiva.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības procesa pētījumos ir atsevišķi ziņojumi par smagas hemolītiskās anēmijas gadījumiem pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Raptiva.
Romanian: În studiile clinice, la pacienţii cărora li s-a administrat Raptiva în doză de 1,0 mg/kg şi săptămână, valoarea medie a numărului limfocitelor aproximativ s-a dublat faţă de valoarea iniţială.
Latvian: Klīniskajos pētījumos vidējais limfocītu skaits pacientiem, kuri saņēma Raptiva 1,0 mg/kg/nedēļā, bija apmēram divas reizes lielāks, salīdzinot ar izejas datiem.
Romanian: Soluţia reconstituită este limpede până la uşor opalescentă, incoloră până la galben pal şi nu trebuie administrată în cazul în care conţine particule sau
Latvian: Iegūtais šķīdums ir dzidrs vai viegli opalescējošs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķīdums, to nedrīkst ievadīt, ja tajā ir neizšķīdušas daļiņas vai tas nav dzidrs.
Romanian: Prindeţi ferm între degete pielea din locul ales şi introduceţi acul sub un unghi de 45°-90°, folosind o mişcare rapidă.
Latvian: Nekavējoties veiciet injekciju sekojoša veidā: stingri saņemiet ādu un ar šautriņu mešanai līdzīgu kustību ieduriet adatu ādā 45° - 90° leņķī.
Romanian: Flacon de sticlă incoloră de tip I cu dop de cauciuc butilic şi o capsă de sigilare din aluminiu fixat cu un capac ,,flip-off" din plastic.
Latvian: Flakons, kas gatavots no bezkrāsaina 1. klases stikla, ar butila gumijas aizbāzni un alumīnija pārklājumu ar noņemamu plastmasas vāciņu.
Romanian: • Ţinând EasyMIX de învelişul exterior, trageţi cu atenţie şi îndepărtaţi filmul protector utilizând urechiuşa ajutătoare.
Latvian: • Turot EasyMIX ārējo vāciņu, uzmanīgi atvelciet uz aizmuguri un noņemiet aizsargplēvi, izmantojot cilpiņu.
Romanian: Administrarea subcutanată a unor doze de până la 4 mg/kg şi săptămână, timp de 10 săptămâni, nu a determinat
Latvian: Subkutāni 4 mg/kg/nedēļā devu ievadīšana 10 nedēļas neizraisīja nekādus toksiskus efektus.
Romanian: S-a utilizat Raptiva în asociere cu corticosteroizii de uz local la pacienţii cu psoriazis fără a se observa vreun efect neaşteptat sau vreun efect benefic decelabil semnificativ al tratamentului asociat superior celui observat în cazul monoterapiei cu efalizumab.
Latvian: Psoriāzes pacientiem Raptiva ir lietota kopā ar lokāli lietojamiem kortikosteroīdu preparātiem un šī kombinācija nav devusi nekādus nevēlamus blakusefektus, kā arī nav novērots ievērojams uzlabojums, salīdzinot ar efalizumaba monoterapiju.
Romanian: Toate valorile au fost de 1,5-3 ori mai mari decât LSN şi au revenit la valorile iniţiale după întreruperea tratamentului.
Latvian: Rādītāji normas augšējo robežu pārsniedza 1,5 līdz 3 reizes un pēc terapijas pārtraukšanas tie atgriezās normas robežās.
Romanian: • Îndepărtaţi capacul protector al flaconului de Raptiva şi pe cel al seringii preumplute cu solvent.
Latvian: • Noņemiet no Raptiva flakona un ar šķīdinātāju piepildītās pilnšļirces aizsargvāciņus.
Romanian: Se recomandă ca evaluările să fie mai frecvente la începutul tratamentului (de exemplu lunar), frecvenţa acestora putând să scadă în cazul continuării tratamentului
Latvian: Terapijas sākumā ieteicams trombocītu skaitu noteikt biežāk (piemēram, katru mēnesi), bet terapiju turpinot analīzes var veikt retāk (piemēram, reizi 3 mēnešos).
Romanian: Un flacon cu pulbere conţine o cantitate utilizabilă de efalizumab 125 mg.
Latvian: Viens flakons ar pulveri nodrošina 125 mg efalizumaba (Efalizumab) ievadīšanu.
Romanian: Efalizumabul nu determină reacţii încrucişate cu formele de CD11a prezente la alte specii decât la om şi la cimpanzei.
Latvian: Efalizumabam nav krustotas iedarbības ar citu sugu (kā tikai ar cilvēku un šimpanzes) CD11a subpopulāciju.
Romanian: Efalizumab este eliminat, prin excreţie saturabilă cu profil non-liniar (dependentă de doză).
Latvian: Efalizumabs tiek izvadīts nelineāras piesātinātas eliminācijas ceļā (tā ir atkarīga no devas).
Romanian: Dozele şi schema de administrare la vârstnici trebuie să fie aceleaşi ca în cazul administrării la adulţi (vezi, de asemenea, pct. 4.4).
Latvian: Devas un lietošanas veids vecākiem pacientiem ir tāds pats kā pieaugušajiem (skatīt arī apakšpunktu
Romanian: Greutatea este cel mai semnificativ factor covariabil care afectează
Latvian: Svars ir visnozīmīgākais faktors, kas ietekmē efalizumaba klīrensu .
Romanian: • Recăderea, accentuarea, agravarea intensă a psoriazisului sau înroşirea, inflamaţia plăcilor psoriazice, uneori cu umflarea braţelor, picioarelor sau inflamaţia articulaţiilor, în special după
Latvian: • Psoriāzes paasinājums vai recidīvs vai izteikta pasliktināšanās, kā arī sarkani, iekaisuši psoriātiskie bojājumi, dažreiz tie var būt kopā ar roku vai kāju piepampumu vai locītavu iekaisumu, īpaši, kas parādās pēc Raptiva lietošanas pārtraukšanas.
Romanian: Pacienţi cu antecedente de tumori maligne.
Latvian: Pacienti ar imūndeficītu.
Romanian: Trombocito
Latvian: Trombocitopēnija
Romanian: Întreruperea tratamentului poate determina recurenţa sau exacerbarea psoriazisului în plăci, incluzând psoriazisul eritrodermic sau pustular, în special la pacienţii care nu răspund la tratament . Reducerea treptată a dozei sau a frecvenţei nu pare a fi benefică.
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšana var izraisīt vulgārās psoriāzes recidīvu vai arī paasinājumu, ieskaitot eritrodermiju un pustulāro psoriāzi, īpaši pacientiem bez atbildes reakcijas uz ārstēšanu.
Romanian: - Dacă aveţi modificări neaşteptate de greutate, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Latvian: - Ja Jūsu svars pēkšņi ir mainījies, lūdzu par to informējiet savu ārstu.
Romanian: Toate cazurile raportate au fost asimptomatice, iar valorile de 2,5 ori mai mari decât LSN nu au fost mai frecvente în cazul grupului la care s-a administrat Raptiva decât în cazul grupului la care se administrează placebo.
Latvian: Visi gadījumi izpaudās bez simptomiem un rādītāji Raptiva terapijas laikā 2,5 reizes pārsniedza normas augšējo robežu ne biežāk kā placebo grupā.
Romanian: ETICHETĂ DE FLACON RAPTIVA 100 mg/ml
Latvian: Raptiva 100 mg/ml
Romanian: Numele şi adresa producătorului(ilor) substanţei biologic active
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja(u) nosaukums un adrese Genentech, INC.
Romanian: De asemenea, s-a demonstrat că un anticorp analog efalizumabului este excretat în laptele matern la şoarece.
Latvian: Turklāt pētījumos ar pelēm tika atrasts, ka efalizumaba antivielu analogs izdalās mātīšu pienā.
Romanian: ţesutului subcutanat Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse medicamentoase simptomatice (RAM) observate în timpul tratamentului cu Raptiva au fost uşoare până la moderate, în funcţie de doza administrată: simptome acute asemănătoare gripei incluzând cefalee, febră, frisoane, greaţă şi mialgii.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības Raptiva terapijas laikā bija viegli vai mēreni izteikti, no devas atkarīgi akūtai gripai līdzīgi simptomi, tādi kā galvassāpes, drudzis, drebuļi, slikta dūša un mialģija.
Romanian: A nu se utiliza Raptiva după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutia de carton după EXP.
Latvian: Nelietot Raptiva pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes pēc Derīgs līdz.
Romanian: . 4 adaptoare EasyMIX pentru reconstituire.
Latvian: 4 EasyMIX adapteri šķīdināšanai.
Romanian: PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Raptiva 100 mg/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Efalizumab
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA : INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM Raptiva 100 mg/ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Efalizumabs (Efalizumab)
Romanian: În cazul reluării tratamentului cu Raptiva, trebuie respectate aceleaşi recomandări prezentate la pct. ,,Doze şi mod de administrare".
Latvian: Gadījumā, ja terapija ar Raptiva tiek atkārtota, tad ir jāievēro tie paši norādījumi, kas minēti apakšpunktā Devas un lietošanas veids.
Romanian: Comparaţia cu datele obţinute în cazul administrării intravenoase a evidenţiat o biodisponibilitate medie de aproximativ 50% în cazul utilizării dozei recomandate de 1 mg/kg şi săptămână administrată
Latvian: Salīdzinot ar intravenozo ievadīšanu, iegūtie dati liecina par to, ka ieteicamās subkutāni ievadītās devas 1,0 mg/kg/nedēļā vidējā biopieejamība ir apmēram 50%.
Romanian: În studiile clinice ample controlate cu placebo, s-au observat aceste reacţii după 12 săptămâni de tratament la aproximativ 41% dintre pacienţii cărora li s-a administrat cu Raptiva şi la 24% dintre pacienţii cărora li s-a administrat cu placebo.
Latvian: Plašos ar placebo kontrolētos klīniskos pētījumos pēc 12 nedēļu ārstēšanas šīs blakusparādības tika novērotas apmēram 41% ar Raptiva ārstētiem pacientiem un 24% ar placebo ārstētiem pacientiem.
Romanian: seringă preumplută, 1 adaptor EasyMIX pentru reconstituire, 1 ac pentru administrare injectabilă, în cutii cu 4 flacoane cu pulbere, 4 seringi preumplute, 4 adaptoare EasyMIX pentru reconstituire, 4 ace pentru administrare injectabilă şi în cutii cu 12 flacoane cu pulbere, 12 seringi preumplute, 12 adaptoare EasyMIX pentru reconstituire şi 12 ace pentru administrare injectabilă.
Latvian: Medikaments ir pieejams iepakojumos, kuros ir 1 flakons ar pulveri, 1 pilnšļirce ar šķīdinātāju, 1 EasyMIX adapteris šķīdināšanai, 1 adata injekcijai, kā arī iepakojumos, kuros ir 4 flakoni ar pulveri, 4 pilnšļirces ar šķīdinātāju, 4 EasyMIX adapteri šķīdināšanai, 4 adatas injekcijai un iepakojumos, kuros ir 12 flakoni ar pulveri, 12 pilnšļirces ar šķīdinātāju, 12 EasyMIX adapteri šķīdināšanai un 12 adatas injekcijai.
Romanian: După punerea pe piaţă a medicamentului, la pacienţii trataţi cu Raptiva s-au observat cazuri de poliradiculoneuropatie inflamatorie (vezi pct. 4.8).
Latvian: Pēcreģistrācijas laikā atsevišķiem pacientiem, kuri saņēmuši Raptiva, ir tikuši novēroti iekaisīgas poliradikuloneiropātijas gadījumi (skatīt apakšpunktu 4.8).
Romanian: Abordarea pacienţilor care întrerup tratamentul cu Raptiva presupune monitorizarea lor atentă.
Latvian: Pacienti, kuriem ir pārtraukta terapija, ir stingri jānovēro.
Romanian: În toate cele cinci studii, pacienţii randomizaţi din grupul Raptiva au obţinut răspunsuri semnificativ mai bune statistic decât cei din grupul placebo din punct de vedere al obiectivului principal (răspuns PASI 75) (vezi Tabelul 2 de mai jos) şi în ceea ce priveşte toate obiectivele secundare de eficacitate.
Latvian: Visos piecos pētījumos, pacientiem, kuri pēc randomizācijas bija iekļauti Raptiva grupā, attiecībā uz primāro vērtēšanas kritēriju (PASI-reaģēšana 75) (skatīt 2. tabulu), kā arī uz visiem sekundārajiem vērtēšanas kritērijiem, salīdzinot ar placebo grupu, bija vērojams statistiski ticams uzlabojums.
Romanian: Injectaţi soluţia, prin apăsarea uşoară a pistonului seringii.
Latvian: Lēnām injicējiet šķīdumu, viegli spiežot virzuli.
Romanian: Flaconul cu pulbere este fabricat astfel încât să poată fi reconstituit (amestecat) cu solventul pus la
Latvian: Pulveris, kas atrodas flakonā ir paredzēts atšķaidīšanai (sajaukšanai) ar šķīdinātāju.
Romanian: Pulberea este albă până la crem iar solventul este un lichid incolor.
Latvian: Pulveris ir balta vai gandrīz balta masa un šķīdinātājs ir dzidrs bezkrāsains šķidrums.
Romanian: Reluarea tratamentului poate fi asociată cu un răspuns mai slab sau inadecvat la administrarea Raptiva comparativ cu perioadele anterioare de tratament.
Latvian: Atkārtotas ārstēšanas gadījumā, salīdzinot ar iepriekšējo ārstēšanu, reakcija uz Raptiva var būt vājāka vai nepietiekoša.
Romanian: A se arunca orice soluţie rămasă neutilizată.
Latvian: Neizlietotais šķīdums jāizlej.
Romanian: În aceste studii, incidenţa altor tipuri de evenimente adverse legate de artrită a fost similară între grupul la care s-a administrat Raptiva şi grupul la care s-a administrat placebo.
Latvian: Šajos pētījumos citu artrīta tipa blakusparādību sastopamība bija līdzīga abās grupās, gan ar Raptiva ārstētiem pacientiem, gan placebo grupā.
Romanian: Mai jos se prezintă evenimentele adverse (Termeni preferaţi) observate în populaţia totală din cadrul studiilor clinice efectuate cu Raptiva , în funcţie de frecvenţa apariţiei şi conform sistemului de clasificare MedDRA pe aparate, sisteme şi organe.
Latvian: Klīniskajos pētījumos iesaistītajiem slimniekiem kopumā, kuri tika ārstēti ar Raptiva, novērotās blakusparādības (ieteicamie termini) ir uzskaitītas atkarībā no to sastopamības biežuma un MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas.
Romanian: - Unii pacienţi au avut reacţii incluzând dureri de cap, febră, greaţă şi vărsături în primele două zile după administrarea primelor două injecţii.
Latvian: - Dažiem pacientiem divas dienas pēc pirmajām divām injekcijām ir tādas reakcijas kā galvassāpes, drudzis, slikta dūša un vemšana.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Raptiva 100 mg/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Raptiva 100 mg/ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Romanian: Până în prezent nu s-au efectuat studii specifice de interacţiune cu Raptiva.
Latvian: Nav veikti oficiāli pētījumi attiecībā par Raptiva mijiedarbību ar citām zālēm.
Romanian: Raptiva se prezintă sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Latvian: Raptiva ir pulvera un šķīdinātāja veidā injekciju šķīduma pagatavošanai.
Romanian: H-1113 Budapest Tel: +36-1-463-8100
Latvian: Bocskai út 134-146. H-1113 Budapest Tel: +36-1-463-8100
Romanian: După administrarea subcutanată de efalizumab, concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse după 1-2 zile.
Latvian: Efalizumaba maksimālā plazmas koncentrācija pēc subkutānas ievadīšanas tiek sasniegta pēc 12 dienām.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de aproximativ 5,5-10,5 zile în cazul administrării subcutanate a dozei de 1 mg/kg şi săptămână.
Latvian: Eliminācijas pusperiods subkutāni ievadot devu 1 mg/kg/nedēļā ir 5,5-10,5 dienas.
Romanian: Paralizie (paralizie
Latvian: Infekcijas un parazitozes
Romanian: • Răsturnaţi flaconul cu seringa încă ataşată.
Latvian: • Apgrieziet flakonu otrādi kopā ar joprojām pievienoto šļirci.
Romanian: în studiile clinice ample controlate cu placebo pe termen lung, 40-50% dintre pacienţi au prezentat limfocitoză asimptomatică persistentă în timpul tratamentului cu Raptiva.
Latvian: Plašos, ar placebo kontrolētos un ilgstošos klīniskos pētījumos Raptiva terapijas laikā apmēram 40% līdz 50% pacientu attīstījās ilgstoša asimptomātiska limfocitoze.
Romanian: Informaţi-vă medicul dacă aveţi insuficienţă renală sau hepatică.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi.
Romanian: După efectuarea injecţiei, aruncaţi imediat toate acele şi obiectele de sticlă goale într-un recipient pentru obiecte ascuţite.
Latvian: • Izmetiet visus lietotos priekšmetus: kad esat pabeidzis injekciju, nekavējoties izmetiet lietotās šļirces un tukšos stikla iepakojumus, vēlams īpašā konteinerā asiem priekšmetiem.
Romanian: Dacă apar cazuri de artrită în timpul tratamentului, se recomandă întreruperea administrării de Raptiva.
Latvian: Ja terapijas laikā attīstās artrīts, terapiju ar Raptiva ieteicams pārtraukt.
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ŠĶĪDINĀTĀJS PILNŠĻIRCĒ, ETIĶETE
Romanian: Nu s-a studiat administrarea Raptiva în asociere cu medicamentele antipsoriazice imunosupresoare cu activitate sistemică.
Latvian: Raptiva nav pētīta kombinācijā ar imūnsupresīviem sistēmiskās terapijas medikamentiem, kurus izmanto psoriāzes ārstēšanai.
Romanian: Pacienţii nu trebuie să li se administreze vaccinuri vii şi vii atenuate în timpul tratamentului cu Raptiva
Latvian: Pacientiem ārstēšanās laikā ar Raptiva nevajadzētu saņemt dzīvas un dzīvas-novājinātas vakcīnas.
Romanian: În cazul administrării subcutanate a dozei de 1 mg/kg şi săptămână, valorile numărului de limfocite au revenit într-un interval până la 10% faţă de valoarea iniţială, în 8 săptămâni după ultima doză administrată.
Latvian: Pēc efalizumaba 1,0 mg/kg/nedēļā subkutānas devas, limfocītu skaits 8 nedēļu laikā pēc pēdējās devas atgriezās 10% robežās no sākotnējā līmeņa.
Romanian: Cutii cu 12 flacoane cu pulbere, 12 seringi preumplute cu solvent, 12 adaptoare EasyMIX pentru reconstituire şi 12 ace pentru administrare injectabilă.
Latvian: Iepakojumos, kuros ir 12 flakoni ar pulveri, 12 pilnšļirces ar šķīdinātāju, 12 EasyMIX adapteri šķīdināšanai un 12 adatas injekcijai.
Romanian: Aproximativ 5,7% dintre pacienţi au prezentat creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale ALT în timpul tratamentului cu Raptiva comparativ cu 3,5% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Latvian: Raptiva terapijas laikā apmēram 5,7% pacientu parādījās ALT pieaugums, bet placebo grupā 3,5% pacientu.
Romanian: Raptiva poate determina simptome asemănătoare gripei, uşoare până la moderate, incluzând dureri de cap, frisoane, greaţă, dureri musculare şi ocazional febră în decurs de 48 ore după administrarea injecţiei cu Raptiva.
Latvian: Raptiva, pirmo 48 stundu laikā pēc injekcijas, var izsaukt vieglus vai mēreni izteiktus gripai līdzīgus simptomus, tādus kā galvassāpes, drebuļi, slikta dūša, sāpes muskuļos un reizēm drudzi.
Romanian: Raptiva şi al pacienţilor care nu răspund la tratament, medicul curant trebuie să înceapă tratamentul cel mai adecvat al psoriazisului.
Latvian: Ja ir slimības recidīvs vai paasināšanās, tāpat arī pacientiem, kas pārtrauc lietot Raptiva un kuriem nebija atbildes reakcija uz ārstēšanu, ja nepieciešams, ārstējošam ārstam ir jānozīmē atbilstošāka terapija psoriāzes ārstēšanai.
Romanian: în primele 12 săptămâni ale studiilor controlate cu placebo, s-au observat artrită şi exacerbarea sau recrudescenţa artritei la 1,8% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Raptiva şi dintre cei cărora li s-a administrat placebo.
Latvian: Ar placebo kontrolēto pētījumu pirmajās 12 nedēļās artrītu vai tā paasināšanos novēroja 1,8% ar Raptiva ārstētiem pacientiem un placebo ārstētiem pacientiem.
Romanian: Prin prevenirea legării LFA-1/ICAM-1, efalizumabul poate ameliora semnele şi simptomele psoriazisului prin inhibarea câtorva etape din cascada imunologică.
Latvian: Efalizumabs spēj samazināt psoriāzes pazīmes un simptomus, jo traucējot LFA-1/ICAM saistīšanos, tas inhibē imunoloģiskās kaskādes dažādas pakāpes.
Romanian: Volumul de soluţie care trebuie injectată/10 kg 0,07 ml 0,1 ml
Latvian: Injicējamā šķīduma tilpums uz 10 kg ķermeņa masas Vienreizējā sākuma deva: 0.7 mg/kg 0.07 ml Turpmākās devas: 1 mg/kg
Romanian: în primele 12 săptămâni ale studiilor controlate cu placebo, frecvenţa de apariţie a evenimentelor adverse psoriazice a fost de 3,2% la pacienţii cărora li s-a administrat Raptiva şi de 1,4% la pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Latvian: Ar placebo kontrolēto pētījumu pirmajās 12 nedēļās psoriātiskās blakusparādības izpaudās 3,2% pacientu, kuri saņēma Raptiva un 1,4% pacientu, kuri saņēma placebo.
Romanian: Infecţia cu virusul JC care determină LMP a fost raportată în perioada de supraveghere după punerea pe piaţă, la un pacient cu psoriazis care a primit Raptiva (vezi pct. 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ziņots par JC vīrusa infekcijas radītu PML pacientam ar psoriāzi, kurš ārstēšanā bija saņēmis Raptiva (skatīt apakšpunktu 4.4).
Romanian: Dacă există orice dubiu, trebuie efectuate evaluări suplimentare incluzând imagistica prin rezonanţă magnetică (RMN) de preferat cu substanţă de contrast, testarea lichidului cefalorahidian (LCR) pentru identificarea AND-ului viral al JC şi repetarea evaluărilor neurologice.
Latvian: kodolmagnētiskās rezonanses izmeklējumi, JC vīrusa DNS noteikšana cerebrospinālajā šķidrumā un atkārtota neiroloģiskā stāvokļa novērtēšana.
Romanian: • Loviţi uşor seringa pentru a face ca bulele de aer să se ridice în partea superioară a seringii.
Latvian: • Viegli piesitiet šļircei, līdz viss gaiss sakrājies šļirces augšgalā, pie adatas.
Romanian: 12 flacoane cu pulbere pentru soluţie injectabilă.
Latvian: 12 flakoni ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai.