FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
Norwegian Bokmål: Ved bruk hos andre tamme eller ville drøvtyggerarter som anses å være utsatt for infeksjon, skal vaksinen brukes med forsiktighet.
English: The following might be observed on very rare occasions in sheep and cattle:
Norwegian Bokmål: Følgende kan oppstå hos sau og storfe i svært sjeldne tilfeller:
English: Inactivated bluetongue virus, serotype 1 (BTV-1), strain ALG2006/01 E1
Norwegian Bokmål: Blåtungevirus inaktivert, serotype 1 (BTV-1), stamme ALG2006/01 E1
English: To stimulate active immunity of sheep and cattle against bluetongue virus serotypes 1, 4 and/ or 8 related to those contained in the vaccine (combination of maximum 2 serotypes).
Norwegian Bokmål: Stimulerer aktiv immunitet hos sau og storfe mot blåtungevirus-serotype(r) 1, 4 og/ eller 8, relatert til de som er inkludert i vaksinen (en kombinasjon av maksimalt 2 serotyper).
English: Box of 1 vial of 80 ml Box of 1 vial of 200 ml
Norwegian Bokmål: Eske med 1 flaske med 80 ml Eske med 1 flaske med 200 ml
English: Inactivated bluetongue virus, serotype 1 (BTV-1), strain ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inactivated bluetongue virus, serotype 4 (BTV-4), strain BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 Inactivated bluetongue virus, serotype 8 (BTV-8), strain BEL2006/01
Norwegian Bokmål: Blåtungevirus inaktivert, serotype 1 (BTV-1), stamme ALG2006/01 E1 Blåtungevirus inaktivert, serotype 4 (BTV-4), stamme BTV-4/SPA-1/2004 Blåtungevirus inaktivert, serotype 8 (BTV-8), stamme BEL2006/01
English: - Primary vaccination: administer a single 2 ml dose
Norwegian Bokmål: - Grunnvaksinering: gi én enkelt dose á 2 ml.
English: Sheep: Subcutaneous use.
Norwegian Bokmål: Sau: Subkutan bruk.
English: Active substances*:
Norwegian Bokmål: Virkestoffer*:
English: - Revaccination: administer one dose of 2 ml after 12 months.
Norwegian Bokmål: - Revaksinering: gi én dose á 2 ml etter 12 måneder.
English: - Revaccination: administer one dose of 4 ml after 12 months.
Norwegian Bokmål: - Revaksinering: gi én dose á 4 ml etter 12 måneder.
English: - Primary vaccination: administer two doses of 4 ml 3 weeks apart.
Norwegian Bokmål: - Grunnvaksinering: gi to doser á 4 ml med 3 ukers mellomrom.
English: For active immunisation of sheep to prevent viraemia* and reduce clinical signs and lesions caused by bluetongue virus serotypes 1 and/or 8 and/or to reduce viraemia* and clinical signs and lesions caused by bluetongue virus serotype 4 (combination of maximum 2 serotypes).
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av sau for å forebygge viremi* og redusere kliniske tegn og lesjoner forårsaket av blåtungevirus serotype 1 og/eller 8, og/eller for å redusere viremi* og kliniske tegn og lesjoner forårsaket av blåtungevirus serotype 4 (kombinasjon av maksimalt 2 serotyper).
English: Pregnancy:
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG:
English: Withdrawal period: zero days.
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelsestid(er): 0 døgn
English: Silicon antifoaming agent Water for injections
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)
English: Vial of 80 ml Vial of 200 ml
Norwegian Bokmål: Flaske med 80 ml Flaske med 200 ml
English: Cardboard box with 1 vial containing 200 ml.
Norwegian Bokmål: 1 flaske med 200 ml i pappeske.
English: For active immunisation of cattle to prevent viraemia* caused by bluetongue virus serotypes 1 and/or 8 and/or to reduce viraemia* caused by bluetongue virus serotype 4 (combination of maximum 2 serotypes).
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av storfe for å forebygge viremi* forårsaket av blåtungevirus serotype 1 og/eller 8, og/eller for å redusere viremi* forårsaket av blåtungevirus serotype 4 (kombinasjon av maksimalt 2 serotyper).
English: Cardboard box with 1 vial containing 80 ml.
Norwegian Bokmål: 1 flaske med 80 ml i pappeske.
English: Lactation:
Norwegian Bokmål: Laktasjon:
English: Inactivated bluetongue virus, serotype 4 (BTV-4), strain BTV-4/SPA-1/2004 Inactivated bluetongue virus, serotype 8 (BTV-8), strain BEL2006/01
Norwegian Bokmål: Blåtungevirus inaktivert, serotype 4 (BTV-4), stamme BTV-4/SPA-1/2004
English: You should not breastfeed during
Norwegian Bokmål: Du bør ikke amme under
English: Regimen and duration
Norwegian Bokmål: Regime og varighet
English: SVR12 (overall)* 70 (100%) 12 weeks treatment duration
Norwegian Bokmål: SVR12 (samlet)* 70 (100 %) 12 uker behandlingsvarighet
English: Age (years): median (range) Race: White
Norwegian Bokmål: Alder (år): median (variasjon) Rase: Hvit
English: It is important that you continue to take Daklinza during the whole treatment period.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter å ta Daklinza gjennom hele behandlingsperioden.
English: and very rare (<1/10,000).
Norwegian Bokmål: <1/1000) og svært sjeldne (<1/10 000).
English: **GS-331007 is the major circulating metabolite of the prodrug sofosbuvir.
Norwegian Bokmål: **GS-331007 er den sirkulerende hovedmetabolitten av sofosbuvir
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter "EXP".
English: Patients treated with vitamin K antagonists
Norwegian Bokmål: Pasienter som blir behandlet med vitamin K-antagonister
English: This lowers the amount of hepatitis C virus in your body and removes the virus from your blood over a
Norwegian Bokmål: Det senker mengden hepatitt C virus i kroppen din og fjerner viruset fra blodet ditt over en tidsperiode.
English: What Daklinza is and what it is used for 2.
Norwegian Bokmål: Hva Daklinza er og hva det brukes mot 2.
English: Category/ Substitution, n (%) Genotype 1a Genotype 1b Genotype 2 Genotype 3 N=79
Norwegian Bokmål: Kategori/ Substitusjon, n (%) Genotype 1a Genotype 1b Genotype 2 Genotype 3 N=79
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV
English: Cirrhotic cohort N=60
Norwegian Bokmål: Cirrhotisk kohort N=60
English: Close monitoring of INR values is recommended with all vitamin K antagonists.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåking av INR er anbefalt ved bruk av alle typer vitamin K-antagonister.
English: Otherwise the medicine may not work against the hepatitis C virus.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke kan det hende at medisinen ikke virker mot hepatitt C-viruset.
English: What you need to know before you take Daklinza if you are allergic to daclatasvir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Daklinza dersom du er allergisk overfor daklatasvir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 i dette pakningsvedlegget).
English: There are no data from the use of daclatasvir in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av daklatasvir hos gravide kvinner.
English: Adverse reactions are listed in Table 5 by regimen, system organ class and frequency: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet opp i tabell 5 etter behandlingsregime, organklassesystem og frekvens: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til
English: Observed emergent NS5A resistance-associated variants are reported in Table 15.
Norwegian Bokmål: Observerte oppståtte NS5A resistensassosierte varianter er rapportert i tabell 15.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): headache, nausea (feeling sick), fatigue reduction in red blood cells (anaemia) Common (may affect up to 1 in 10 people):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer): hodepine, kvalme (uvelhet), tretthet redusert antall røde blodlegemer (anemi) Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 personer):
English: ** One patient considered a protocol failure (non-SVR) achieved SVR *** NS5A RAVs monitored at amino acid positions are 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92, and 93
Norwegian Bokmål: * Pasient(ene) kunne ikke følges opp. ** Én pasient ansett som protokollsvikt (ikke-SVR) oppnådd SVR *** NS5A RAVs monitorert ved aminosyreposisjoner er 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92, og 93
English: Because daclatasvir is highly protein bound (99%) and has a molecular weight >500, dialysis is unlikely to significantly reduce plasma concentrations of daclatasvir.
Norwegian Bokmål: Siden daklatasvir har høy proteinbinding (99 %) og har en molekylvekt > 500 er det usannsynlig at dialyse vil føre til en signifikant reduksjon av plasmakonsentrasjonen av
English: Treatment week 24: ≥25 IU/ml
Norwegian Bokmål: Behandlingsuke 12: ≥ 25 IE/ml
English: Treatment outcomes in study AI444042 are presented in Table 14.
Norwegian Bokmål: Behandlingsresultatene i studien AI444042 presenteres i tabell 14.
English: General disorders and administration site conditions fatigue
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet fatigue
English: The film-coated tablet should not be chewed or crushed due the unpleasant taste of the
Norwegian Bokmål: Den filmdrasjerte tabletten skal ikke tygges eller knuses på grunn av ubehagelig smak av det aktive stoffet.
English: Mothers should be instructed not to breastfeed if they are taking Daklinza.
Norwegian Bokmål: Mødre bør instrueres til ikke å amme når de tar
English: No clinically relevant antiviral activity was observed against a variety of RNA and DNA viruses, including HIV, confirming that daclatasvir, which inhibits a HCV-specific target, is highly selective
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevant antiviral aktivitet ble observert ved en rekke RNA-og DNA-virus, inkludert HIV, hvilket bekrefter at daklatasvir, som hemmer et HCV-spesifikt mål, er svært selektiv for HCV.
English: Nucleotide analogue polymerase inhibitor
Norwegian Bokmål: Nukleotideanaloge polymerasehemmere
English: When Daklinza is used together with sofosbuvir (without ribavirin), the following side effects have
Norwegian Bokmål: Når Daklinza brukes sammen med sofosbuvir (uten ribavirin), har følgende bivirkninger blitt
English: Following single-dose oral administration of 14C-daclatasvir in healthy subjects, 88% of total radioactivity was recovered in feces (53% as unchanged drug) and 6.6% was excreted in the urine (primarily as unchanged drug).
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av en enkeltdose av 14C-daklatasvir hos friske personer ble 88 % av den totale radioaktiviteten gjennfunnet i faeces (53 % som uforandret legemiddel) og 6,6 % ble utskilt i urinen (hovedsakelig som uforandret legemiddel).
English: Total N=78
Norwegian Bokmål: Totalt N=78
English: ** The patient with virologic breakthrough met the original protocol definition of confirmed HCV RNA <LLOQ, detectable at treatment Week 8.
Norwegian Bokmål: ** Pasienten med virologisk gjennombrudd oppfylte den opprinnelige protokolldefinisjonen av bekreftet HCV RNA < LLOQ, påvisbar ved behandling uke 8.
English: There are no clinical data in patients with genotype 5 (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data hos pasienter med genotype 5 (se
English: The relapse rate was around 15%, and similar for patients with Child-Pugh A, B and C. The programmes do not allow for a direct comparison of efficacy between the 12- and 24-week regimens.
Norwegian Bokmål: Tilbakefallsfrekvensen var ca. 15 %, med tilsvarende tall for pasienter med Child-Pugh A, B og C. Programmene tillater ikke en direkte sammenligning mellom de 12- og 24-ukers
English: Daklinza has not yet been studied in
Norwegian Bokmål: Daklinza har ennå ikke blitt undersøkt hos barn og
English: Tell your doctor if any of the following applies: you currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone to treat irregular heartbeats (your doctor may consider alternative treatments if you have taken this you have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to your liver is damaged and not functioning properly (decompensated liver disease) you have diabetes.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom noe av det følgende gjelder deg: du for tiden bruker, eller i løpet av de siste månedene har brukt legemidlet amiodaron for å behandle uregelmessig hjerterytme (legen din kan vurdere andre behandlingsalternativer hvis du du har eller har hatt en infeksjon med hepatitt B virus, siden legen din kan ønske å følge deg opp leveren din er skadet og fungerer ikke som den skal (dekompensert leversykdom) du har diabetes.
English: However, if the missed dose is remembered more than 20 hours after the scheduled dose, the dose should be skipped and the next
Norwegian Bokmål: Men dersom man husker den glemte dosen mer enn 20 timer etter planlagt doseringstidspunkt, bør dosen hoppes over og neste dose tas til riktig tidspunkt.
English: Treatment outcomes in study AI444010 for patients with HCV genotype 4 are presented in Table 14.
Norwegian Bokmål: Behandlingsresultat i studie AI444010 for pasienter med HCV genotype 4 er presentert i tabell 14.
English: * 2 patients had detectable HCV RNA at end of treatment; 1 of these patients achieved SVR.
Norwegian Bokmål: * 2 pasienter hadde detekterbar HCV RNA ved behandlingsslutt, én av disse pasientene oppnådde SVR.
English: Seventy-seven (77 [98.7%]) of treated patients in this study were infected with HCV GT-3a, and 1 patient (1.3%) was infected with HCV GT-3b.
Norwegian Bokmål: 77 (98,7 %) av de behandlede pasientene i denne studien hadde HCV GT-3a, og 1 pasient (1,3 %) hadde HCV GT-3b.
English: Data are available from a completed follow-up study to assess durability of response for approximately 3 years after treatment with daclatasvir.
Norwegian Bokmål: Data er tilgjengelig fra en avsluttet oppfølgingsstudie hvor varigheten av respons på behandlingen med daklatasvir ble vurdert i ca. 3 år.
English: *results are dose-normalised to 60 mg
Norwegian Bokmål: *resultatene er dose-normalisert til
English: HORMONAL CONTRACEPTIVES Ethinylestradiol 35 μg once daily for 21 days + norgestimate
Norwegian Bokmål: HORMONELLE PREVENSJONSMIDLER Etinyløstradiol 35 μg én gang daglig i 21 dager + norgestimat
English: Grade 3/4 increases in total bilirubin were observed in 5% of patients (all in patients with HIV coinfection who were receiving concomitant atazanavir, with Child-Pugh A, B, or C cirrhosis, or who
Norwegian Bokmål: Grad 3/4 økning i total bilirubin ble observert hos 5 % av pasientene (alle hos pasienter med samtidig HIV-infeksjon som også fikk atazanavir, med Child-Pugh A, B eller C cirrhose, eller som var
English: ** Other non-responders included 4 patients with HCV RNA < LLOQ target not detected (TND) at end of treatment, but who were lost to follow-up at post-treatment Week 12 and subsequent time points, and 1 patient who had no on-treatment HCV RNA results due to early discontinuation.
Norwegian Bokmål: ** Andre ikke-responderende inkluderte 4 pasienter med HCV RNA < LLOQ “target not detected” (TND) ved behandlingsslutt, men som var tapt for oppfølging ved uke 12 etter behandling og etterfølgende tidspunkter, og 1 pasient som ikke hadde noen HCV RNA resultater på behandling på grunn av tidlig
English: The pharmacokinetics of daclatasvir in paediatric patients have not been evaluated.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til daklatasvir hos pediatriske pasienter er ikke evaluert.
English: 12 weeks therapy HCV Treatmentnaïve N=101
Norwegian Bokmål: 12 ukers behandling HCV behandlingsnaive N=101
English: SVR was the primary endpoint to determine the HCV cure rate, which was defined as HCV RNA less than LLOQ at 12 weeks after the end of treatment (SVR12) for studies AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), ALLY-3C (AI444379), AI444042 and AI444043 and as HCV RNA undetectable at 24 weeks after the end of treatment (SVR24) for study
Norwegian Bokmål: SVR var det primære endepunktet for å bestemme antallet HCV kurerte, som var definert ved HCV RNA mindre enn LLOQ 12 uker etter behandlingsslutt (SVR12) for studiene AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), ALLY-3C (AI444379), AI444042 og AI444043, og ikkedetekterbart HCV RNA 24 uker etter avsluttet behandling (SVR24) for studie AI444010.
English: Pharmacotherapeutic group: Direct-acting antiviral, ATC code: J05AP07
Norwegian Bokmål: 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Direkte virkende antiviralt middel, ATC-kode: J05AP07
English: This is due to liver function that may change during treatment with Daklinza.
Norwegian Bokmål: Dette på grunn av forandringer i leverfunksjon som kan oppstå ved behandling med Daklinza.
English: Tell your doctor immediately if you are taking any medicines for heart problems and during treatment
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du bruker et legemiddel mot hjerterytmeproblemer og under behandling opplever følgende:
English: The efficacy of Daklinza as part of a retreatment regimen in patients with prior exposure to a NS5A
Norwegian Bokmål: Effekten av Daklinza som del av et rebehandlingsregime hos pasienter med tidligere eksponering for NS5A-hemmer er ikke etablert.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release Bristol-Myers Squibb S.r.l.
English: The dose of ribavirin, when combined with Daklinza, is weight-based (1,000 or 1,200 mg in patients <75 kg or ≥75 kg, respectively).
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med Daklinza er ribavirindosen vektbasert (1000 eller 1200 mg hos pasienter som veier henholdsvis < 75 kg eller ≥ 75 kg).
English: HCV RNA values in the ALLY-3C (AI444379) study were measured using the Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV Test (version 2.0), with an LLOQ of 15 IU/mL.
Norwegian Bokmål: HCV RNA-verdiene i ALLY-3C (AI444379)-studien ble målt ved bruk av Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV Test (versjon 2.0), med en LLOQ på 15 IE/ml.
English: The SVR12 rates were achieved by 88.5% of patients, including 92.6% of treatment-naïve and 79.2% of treatment-experienced patients (see Table 13).
Norwegian Bokmål: SVR12-verdier ble oppnådd hos 88,5 % av pasientene, inkludert 92,6 % av behandlingsnaive og 79,2 % av behandlingserfarne pasienter (se tabell 13).
English: Glucose levels of diabetic patients initiating DAA therapy should be closely monitored, particularly within the first 3 months, and their diabetic medication modified when necessary.
Norwegian Bokmål: Glukosenivåer bør monitoreres nøye, spesielt de første tre månedene av behandlingen, og diabetesbehandlingen bør endres ved behov.
English: No dose adjustment of Daklinza is required for patients with mild (Child-Pugh A, score 5-6), moderate (Child-Pugh B, score 7-9) or severe (Child-Pugh C, score ≥10) hepatic impairment (see sections 4.4
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Daklinza er nødvendig for pasienter med mild (Child-Pugh A, score 5-6), moderat (Child-Pugh B, score 7-9) eller alvorlig (Child-Pugh C, score ≥ 10) nedsatt leverfunksjon (se
English: and you notice within 20 hours of the time you usually take Daklinza, you must take the tablet as soon as possible.
Norwegian Bokmål: og du husker det før det har gått 20 timer fra det tidspunktet du vanligvis tar Daklinza, må du ta dosen så fort som mulig.
English: ↑ Daclatasvir AUC*: 2.10 (1.95, 2.26)
Norwegian Bokmål: ↑ Daklatasvir AUC*: 2,10 (1,95, 2,26)
English: Prior telaprevir or boceprevir failures
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med telaprevir eller boceprevir uten respons
English: The daclatasvir EC50 values in the replicon system were 0.003-1.25 nM for genotypes 3a, 4a, 5a and 6a, and 0.034-19 nM for genotype 2a as well as 0.020 nM for infectious genotype 2a (JFH-1) virus.
Norwegian Bokmål: Daklatasvir EC50-verdier i replikonsystemet var 0,003-1,25 nM for genotypene 3a, 4a, 5a og 6a og 0,034-19 nM for genotypene 2a samt, 0,020 nM for infeksiøs
English: The efficacy and safety of daclatasvir 60 mg once daily in combination with sofosbuvir 400 mg once daily in the treatment of patients with chronic HCV infection were evaluated in five open-label studies (AI444040, ALLY-1, ALLY-2, ALLY-3, and ALLY-3C).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Daklinza 60 mg én gang daglig i kombinasjon med sofosbuvir 400 mg én gang daglig ved behandling av pasienter med kronisk HCV-infeksjon ble evaluert i fem åpne studier (AI444040, ALLY-1, ALLY-2, ALLY-3 og ALLY-3C).
English: In the majority of clinical studies of daclatasvir in combination with sofosbuvir or with peginterferon alfa and ribavirin, plasma HCV RNA values were measured using the COBAS TaqMan HCV test (version 2.0), for use with the High Pure System, with a lower limit of quantification (LLOQ) of 25 IU/ ml.
Norwegian Bokmål: I de fleste kliniske studier av daklatasvir i kombinasjon med sofosbuvir eller med peginterferon alfa og ribavirin, ble HCV RNA verdiene i plasma målt ved å benytte COBAS TaqMan HCV test (versjon 2.0) med bruk av High Pure System, for en lavere grense for kvantifisering (LLOQ) enn 25 IE/ml.
English: The HCV RNA thresholds that trigger discontinuation of treatment (i.e. treatment stopping rules) are
Norwegian Bokmål: HCV RNA nivåene som utløser seponering av behandling (f.eks. retningslinjer for seponering) er vist i
English: With some of these medicines, your doctor may need to adjust your dose of Daklinza.
Norwegian Bokmål: For noen av disse legemidlene kan legen ha behov for å justere dosen din med Daklinza.
English: Among 258 patients who achieved SVR12 with daclatasvir and sofosbuvir (± ribavirin) with a median duration of post-SVR12 follow-up of 38 months, no relapses occurred (with relapses defined as confirmed or last available HCV RNA ≥ LLOQ).
Norwegian Bokmål: Hos 258 pasienter som oppnådde SVR12 med daklatasvir og sofosbuvir (± ribavirin) med en median oppfølgingsvarighet etter SVR12 på 38 måneder, har det ikke vært noen tilbakefall (der tilbakefall er definert som bekreftet eller siste tilgjengelige HCV RNA ≥ LLOQ).
English: Population pharmacokinetic analysis of data from clinical studies identified race (categories “other” [patients who are not white, black or Asian] and “black”) as a statistically significant covariate on daclatasvir apparent oral clearance (CL/F) and apparent volume of distribution (Vc/F) resulting in slightly higher exposures compared to white patients, but the magnitude of the effect on daclatasvir
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser av data fra kliniske studier identifiserte etnisitet (kategorier “andre” [pasienter som ikke er hvite, svarte eller asiatiske] og “svarte”) som en statistisk signifikant kovariat på daklatasvir sin orale clearance (CL/F) og tydelig distribusjonsvolum (Vc/F), resulterte i noe høyere eksponering sammenlignet med hvite pasienter.
English: The active transport is mediated by OCT1 and other unidentified uptake transporters, but not by organic anion transporter (OAT) 2, sodium-taurocholate cotransporting
Norwegian Bokmål: Den aktive transporten medieres av OCT1 og andre uidentifiserte opptakstransportører, men ikke av organisk aniontransportør (OAT) 2, natriumtaurokolat ko-transporterende polypeptid (NTCP) eller OATPs.
English: There was no Y93H RAV present at baseline for genotype-3 infected patients treated for 12-weeks with sofosbuvir + daclatasvir + ribavirin, and thus SVR outcomes cannot
Norwegian Bokmål: Det var ingen Y93H RAV ved baseline hos genotype 3 infiserte pasienter behandlet i 12 uker med sofosbuvir + daklatasvir + ribavirin, og utfallet av SVR kan