FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Debido al posible riesgo de edema pulmonar o a una reducción excesiva de la presión arterial, se debe tener precaución si se usa sulfato de magnesio de forma concomitante (ver sección 4.4).
Lithuanian: Dėl galimos plaučių edemos rizikos ar per didelio kraujospūdžio sumažėjimo reikia būti atsargiems, jeigu kartu vartojamas magnio sulfatas (žr.
Spanish: La administración concomitante de nicardipino y ciclosporina, tacrolimus o sirolimus deriva en un aumento de las concentraciones plasmáticas de ciclosporina/tacrolimus.
Lithuanian: Nikardipino skiriant kartu su ciklosporinu, takrolimuzu ar sirolimuzu plazmoje gali padidėti ciklosporino ar takrolimo koncentracija.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Para completar a nivel nacional.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Įrašyti nacionalinius duomenis
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Įrašyti nacionalinius duomenis.
Spanish: Se deben monitorizar las concentraciones de digoxina cuando se inicia un tratamiento concomitante con nicardipino.
Lithuanian: Kai pradedamas gydymas kartu skiriant nikardipiną, reikia stebėti digoksino koncentraciją.
Spanish: Estenosis aórtica severa.
Lithuanian: Sunki aortos stenozė.
Spanish: Cada [para completar a nivel nacional] contiene [para completar a nivel nacional].
Lithuanian: Kiekvienoje [įrašyti nacionalinius duomenis] yra [įrašyti nacionalinius duomenis].
Spanish: No conocida: enzimas hepáticos aumentados
Lithuanian: Dažnis nežinomas - padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas
Spanish: Dantroleno (utilizado para tratar la rigidez prolongada de los músculos) Betabloqueantes (utilizados para tratar la tensión arterial alta y afecciones del corazón) como propranolol, atenolol y metoprolol
Lithuanian: - dandroleną (vartojamas ilgalaikiam raumenų sustingimui gydyti), - beta adrenoblokatorius (vartojami aukštam kraujospūdžiui ir širdies ligoms gydyti), pvz.
Spanish: Dosis inicial: Se debe comenzar el tratamiento con la administración continua de nicardipino a una velocidad de perfusión de 3-5 mg/h durante 15 minutos.
Lithuanian: Pradinė dozė: gydymą reikėtų pradėti 15 minučių nepertraukiamai infuzuojant nikardipiną 35 mg/val.
Spanish: La coadministración de inhibidores del CYP3A4 (p. ej., cimetidina, itraconazol y zumo de pomelo) puede provocar un aumento de las concentraciones plasmáticas de nicardipino.
Lithuanian: Kartu skiriant CYP 3A4 fermentą slopinančius preparatus (pvz., cimetidiną, itrakonazolą ir greipfrutų sultis) gali padidėti nikardipino koncentracija plazmoje.
Spanish: Además, algunos medicamentos pueden alterar el funcionamiento de Nicardipino solución para perfusión.
Lithuanian: Taip pat kai kurie kiti vaistai gali turėti įtakos nikardipino injekcinio tirpalo poveikiui.
Spanish: Clasificación por órganos y sistemas Frecuencia Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Spanish: [Denominación (de fantasía) dosis solución para perfusión]
Lithuanian: [Vaistnio preparato pavadinimas]
Spanish: Nicardipino se debe usar con precaución en pacientes con sospecha de isquemia coronaria.
Lithuanian: Nikardipino reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems įtariama išeminė širdies liga.
Spanish: Se recomienda cambiar el lugar de la perfusion en caso de que exista alguna sospecha de irritación en el lugar de la perfusión.
Lithuanian: Įtarus infuzijos vietos sudirginimą, patariama pakeisti infuzijos vietą.
Spanish: Nicardipino se debe administrar únicamente mediante perfusión intravenosa continua.
Lithuanian: Nikardipino reikia vartoti tik nepertaukiamos infuzijos į veną būdu.
Spanish: En modelos animales se ha demostrado que nicardipino se excreta en la leche.
Lithuanian: Įrodyta, kad nikardipinas patenka į žindančių gyvūnų pieną.
Spanish: Excreción
Lithuanian: Eliminacija
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase Para completar a nivel nacional.
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Spanish: Reacciones en el lugar de la inyección
Lithuanian: 4.5 skyrių) Injekcijos vietos reakcijos
Spanish: Frecuentes: náuseas, vómitos No conocida: íleo paralítico
Lithuanian: Dažni - pykinimas, vėmimas Dažnis nežinomas - paralyžinis žarnų nepraeinamumas
Spanish: Nicardipino sólo se debe administrar por especialistas en entornos bien controlados, como hospitales y unidades de cuidados intensivos, con una monitorización continua de la presión arterial.
Lithuanian: Nikardipino turėtų skirti tik specialistas gerai kontroliuojamoje aplinkoje, pvz.
Spanish: Bloqueantes neuromusculares competitivos
Lithuanian: Nedepoliarizuojamojo poveikio nervo ir raumens jungties blokatoriai
Spanish: Nicardipino presenta una selectividad mucho mayor por los canales de calcio de tipo L en el músculo liso vascular que por los miocitos cardíacos.
Lithuanian: Nikardipinas pasižymi didesniu selektyvumu L tipo kalcio jonų kanalams kraujagyslių lygiuosiuose raume patekimą į ląstelę. Jo poveikis daugiausiai pasireiškia arterijų lygiuosiuose raumenyse.
Spanish: Ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukai ir pakuotės lapeliui
Spanish: Posible efecto antihipertensivo aditivo
Lithuanian: Galimas adityvus kraujospūdį mažinantis poveikis
Spanish: Nicardipino solución para perfusión se lo administrará su médico, quien se asegurará de que recibe la dosis correcta para la afección que sufre.
Lithuanian: Nikardipino injekcinį tirpalą Jums skirs gydytojas, kuris užtikrins, kad Jūsų ligai būtų skiriama tinkama dozė. Jeigu Jums kas nors kelia susirūpinimą, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Spanish: Precauciones especiales de empleo
Lithuanian: Atsargumas vartojant
Spanish: La neutralización del bloqueo neuromuscular provocado por la neostigmina parece que no se ve afectado por la infusión de nicardipino.
Lithuanian: Atrodo, kad nikardipino infuzija neturi įtakos nervo ir raumens blokados panaikinimo neostigminu.
Spanish: Se recomienda administrar una perfusión continua de nicardipino comenzando con una dosis de 1 a 5 mg/h, en función de la presión arterial y la situación clínica.
Lithuanian: Rekomenduojama atlikti nepertraukiamą nikardipino infuziją, pradedant 1 -5 mg/va.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: [para completar a nivel nacional]
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas [Įrašyti nacionalinius duomenis.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Nicardipino solución para perfusión
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant nikardipino injekcinį tirpalą
Spanish: Si tiene alguna de estas afecciones, su médico puede tener que hacerle pruebas adicionales o cambiar la dosis.
Lithuanian: Jeigu sergate šiomis ligomis, Jūsų gydytojui gali reikėti atlikti papildomus tyrimus ar gali reikėti pakeisti vaisto dozę. Jeigu Jums tai galioja arba abejojate, pasakykite gydytojui prieš Jums paskiriant nikardipino injekcinio tirpalo.
Spanish: Medicamentos para tratar la depresión, la ansiedad u otros problemas de salud mental Medicamentos analgésicos potentes como morfina o codeína Medicamentos utilizados para tratar la inflamación como esteroides y tetracosactida Inyección de magnesio (utilizada para tratar la tensión arterial alta grave durante el embarazo)
Lithuanian: , steroidus ir tetrakozaktidą, - magnio injekcijas (vartojamos sunkiam didelio kraujospūdžio nėštumo metu gydymui).
Spanish: Transición a un agente antihipertensivo oral: Suspender la administración de nicardipino o valorar la reducción de dosis mientras se instaura un tratamiento oral adecuado.
Lithuanian: Nutraukite nikardipino vartojimą arba titruokite mažindami, kol nusistovės tinkamas gydymas geriamaisiais vaistiniais preparatais.
Spanish: Además de las medidas generales de soporte, está indicado clínicamente administrar preparados de calcio intravenoso y vasopresores a los pacientes que manifiestan los efectos del bloqueo de la entrada de calcio.
Lithuanian: Be bendrųjų palaikomųjų priemonių, pacientams, kuriems yra kalcio kanalų blokados poveikis, gali reikėti į veną leidžiamų kalcio preparatų ir vazopresorių.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Para completar a nivel nacional.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Įrašyti nacionalinius duomenis Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Spanish: Se recomienda administrar una perfusión continua de nicardipino comenzando con una dosis de 1 a 5 mg/h, dependiendo de la presión arterial y la situación clínica.
Lithuanian: Rekomenduojama atlikti nepertraukiamą nikardipino infuziją, pradedant 1-5 mg/val.
Spanish: Conclusión general sobre la relación riesgo/beneficio
Lithuanian: Bendroji išvada bei naudos ir rizikos santykis
Spanish: No es necesario demostrar la bioequivalencia de los productos genéricos intravenosos y, por tanto, no se presentaron datos sobre este aspecto.
Lithuanian: Teikiant paraiškas dėl intraveninių generinių preparatų, įrodyti jų biologinio lygiavertiškumo nereikia, todėl tokie duomenys ir nebuvo pateikti.
Spanish: • El Comité revisó todos los datos disponibles, que incluían las respuestas presentadas por los titulares de las autorizaciones de comercialización, los estudios publicados y los datos posteriores a la comercialización;
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus turimus duomenis, įskaitant rinkodaros teisės turėtojų pateiktus atsakymus, publikuotus tyrimus ir po pateikimo rinkai pateiktus duomenis;
Spanish: A la vista de las divergencias observadas en la información sobre el producto aprobada a nivel nacional, el CHMP también consideró que interesaba a la Comunidad armonizar la información sobre el producto en toda la UE.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į nustatytus vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis patvirtintų preparato informacinių dokumentų skirtumus, CHMP taip pat laikėsi nuomonės, kad Bendrija suinteresuota suderinti preparato informacinius dokumentus visoje ES.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que contienen nicardipino para uso intravenoso (ver Anexo I)
Lithuanian: Intraveninių preparatų, kurių sudėtyje yra nikardipino, (žr.
Spanish: Con respecto al tratamiento de la hipertensión grave en el embarazo, el CHMP tuvo en cuenta la escasez de datos provenientes de estudios, la falta de datos a largo plazo sobre morbilidad y mortalidad y las recomendaciones de las directrices actuales.
Lithuanian: Dėl sunkios nėščiųjų hipertenzijos gydymo, CHMP atsižvelgė į negausius tyrimų duomenis, į tai, kad nėra ilgalaikių tyrimų duomenų apie pacienčių sergamumą ir mirtingumą, ir į šiuo metu galiojančiose gairėse pateikiamas rekomendacijas.
Spanish: El CHMP revisó la indicación general para la hipertensión durante el periodo perioperatorio, que incluye la fase preoperatoria, el tiempo de intervención y el periodo postoperatorio.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo plačią perioperaciniu laikotarpiu (jis apima priešoperacinį etapą, operacijos laiką ir pooperacinį laikotarpį) išsivysčiusios hipertenzijos indikaciją.
Spanish: Estos efectos adversos concuerdan con los de otros bloqueadores de los canales de calcio de tipo dihidropiridina y no se consideró que afectaran negativamente a la relación riesgo/beneficio del nicardipino IV.
Lithuanian: Šie nepageidaujami reiškiniai atitinka kitų dihidropiridinų tipo kalcio kanalų blokatorių sukeliamus nepageidaujamus reiškinius ir laikytasi nuomonės, kad jie neturi neigiamos įtakos intraveninio nikardipino naudos ir rizikos santykiui.
Spanish: En su evaluación, el CHMP tuvo en cuenta todos los datos disponibles, como los estudios publicados, las revisiones de artículos y orientaciones, los peritajes, las encuestas a usuarios y las directrices nacionales, así como los datos sobre seguridad incluidos en las bases de datos posteriores a la comercialización y de los titulares de las autorizaciones de comercialización.
Lithuanian: CHMP apsvarstė visus vertinimo metu turėtus duomenis, įskaitant publikuotus tyrimus, straipsnių ir gairių apžvalgas, ekspertų pareiškimus, vartotojų apklausas, nacionalines gaires bei su saugumu susijusius duomenis iš po pateikimo rinkai surinktų duomenų ir rinkodaros teisės turėtojų sukauptų duomenų bazių.
Spanish: El nicardipino intravenoso también se puede seguir empleando en la hipertensión arterial maligna y en la encelopatía hipertensiva; sin embargo, debido al riesgo de aumento de la presión intracraneal, el CHMP recomendó añadir una advertencia sobre este riesgo.
Lithuanian: Intraveninį nikardipiną taip pat galima toliau vartoti sergant piktybine arterine hipertenzija ir (arba) hipertenzine encefalopatija; tačiau dėl intrakranialinio spaudimo padidėjimo pavojaus CHMP rekomendavo preparato informacinius dokumentus papildyti įspėjimu dėl šios rizikos.
Spanish: El EMR, por tanto, decidió suspender el procedimiento PDC el día 210 e inició un procedimiento conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, por el que solicitó al Comité de medicamentos de uso humano (CHMP) que revisara la relación riesgo/beneficio de todos los medicamentos que contienen nicardipino para uso intravenoso y aclarara cuáles son los datos que apoyan la autorización de estos productos.
Lithuanian: Todėl 210-ą paraiškos nagrinėjimo dieną referencinė valstybė narė nusprendė sustabdyti decentralizuotą procedūrą ir paskatino pradėti Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą, prašydama Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) peržiūrėti visų intraveninių preparatų, kurių sudėtyje yra nikardipino, naudos ir rizikos santykį bei patikslinti, kokius duomenis reikia pateikti kartu su paraiška siekiant gauti šių preparatų rinkodaros leidimą.
Spanish: El CHMP también realizó una revisión en profundidad de la sección sobre posología de la información sobre el producto, que incluyó la adecuación de las recomendaciones en poblaciones especiales a los conocimientos actuales sobre el uso del nicardipino intravenoso.
Lithuanian: Taip pat CHMP gerokai pakoregavo preparato informacinių dokumentų skyrių, kuriame pateikiama informacija apie dozavimą, ir, be kita ko, suderino jame pateikiamas ypatingoms populiacijoms skirtas rekomendacijas su dabartinėmis žiniomis apie intraveninio nikardipino vartojimą.
Spanish: También se produce intolerancia gastrointestinal como náuseas.
Lithuanian: Taip pat pacientams pasireiškia virškinimo trakto netoleravimas, pvz., pykinimas.
Spanish: Teniendo en cuenta la escasez de datos sobre la eficacia y el perfil global de seguridad, el CHMP consideró que se debe eliminar la indicación de hipotensión de la información sobre el producto.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgdamas į negausius su veiksmingumu susijusius duomenis ir bendras saugumo charakteristikas, CHMP laikėsi nuomonės, kad hipotenzijos indikacijas reikia išbraukti iš preparato informacinių dokumentų.
Spanish: Al recibir una solicitud de autorización de comercialización por un procedimiento descentralizado (PDC) para un medicamento genérico que contiene nicardipino para uso intravenoso (IV) (10 mg/10 ml solución inyectable) y evaluar el expediente de solicitud, el Estado miembro de referencia (EMR), el Reino Unido, consideró que los datos clínicos presentados eran insuficientes para determinar la eficacia, la seguridad y la relación riesgo/beneficio global del nicardipino IV en las indicaciones propuestas.
Lithuanian: Pateikus paraišką gauti į veną vartojamo generinio preparato, kurio sudėtyje yra nikardipino (10 mg/10 ml injekcinio tirpalo), rinkodaros leidimą pagal decentralizuotą procedūrą ir įvertinus paraiškos dokumentų rinkinį, referencinė valstybė narė Jungtinė Karalystė laikėsi nuomonės, kad pateiktų klinikinių tyrimų duomenų nepakanka, kad būtų galima nustatyti pagal pasiūlytas indikacijas vartojamo intraveninio nikardipino veiksmingumą, saugumą bei bendrą jo naudos ir rizikos santykį.
Spanish: El CHMP estimó que el nicardipino intravenoso tiene una función en la disección aórtica, basándose en la información presentada, los datos sobre el uso generalizado, los peritajes y la ausencia de nuevas señales de riesgo de seguridad en esta población de pacientes; no obstante, atendiendo a los datos disponibles, el CHMP recomendó su uso clínico como tratamiento de segunda línea, cuando el tratamiento con beta-bloqueadores de acción corta no sea recomendable, o combinado con un beta-bloqueador cuando éste no sea eficaz en monoterapia.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad, remiantis pateikta informacija, plataus intraveninio nikardipino vartojimo įrodymais, ekspertų pareiškimais ir nesant naujų pavojaus signalų dėl šio vaisto saugumo šioje pacientų populiacijoje, intraveninis nikardipinas yra svarbus atliekant aortos disekciją; tačiau atsižvelgdamas į turimus įrodymus, CHMP rekomendavo klinikinėje praktikoje šį vaistą naudoti kaip antraeilę gydymo priemonę, kai trumpalaikio poveikio beta blokatorių terapija netinka, arba kartu su beta blokatoriumi, kai viena beta blokada neveiksminga.
Spanish: Existen reservas asociadas al uso del nicardipino en pacientes con insuficiencia cardíaca ventricular izquierda así como entre los pacientes con sospecha de arteriopatía coronaria y, por tanto, el nicardipino se debe dejar de utilizar para la hipertensión aguda grave con descompensación ventricular izquierda concomitante y edema pulmonar.
Lithuanian: Yra abejonių dėl nikardipino vartojimo saugumo pacientams, kuriems diagnozuotas kairiosios širdies pusės nepakankamumas, ir pacientams, kuriems įtariama vainikinės širdies arterijos liga, todėl nikardipinu nebegalima gydyti ūmios sunkios hipertenzijos su kairiojo skilvelio dekompensacija ir plaučių edema.
Spanish: El CHMP concluyó que los datos disponibles solo apoyan el uso del nicardipino en la indicación para hipertensión postoperatoria.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad turimais duomenimis galima pagrįsti nikardipino vartojimą tik pooperacinės hipertenzijos indikacijos aplinkybėmis.
Spanish: • El Comité consideró que, a la vista de la escasez preocupante de datos sobre la eficacia y del perfil de seguridad global del nicardipino, no se puede considerar que los beneficios superen a los riesgos en algunas indicaciones que, por consiguiente, deben eliminarse;
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad atsižvelgiant į nustatytus rimtus su veiksmingumu susijusių duomenų trūkumus ir bendras nikardipino saugumo charakteristikas, pagal kai kurias indikacijas vartojamų preparatų nauda nebėra didesnė už jų keliamą riziką, todėl jas reikia išbraukti iš rinkodaros leidimo sąlygų;
Spanish: Por otra parte, se plantearon reservas importantes sobre la administración del nicardipino IV por inyección embolada o por administración intravenosa directa debido al potencial aumento del riesgo de hipotensión yatrógena, en particular en la preeclampsia.
Lithuanian: Be to, iškilo rimtų abejonių dėl intraveninio nikardipino naudojimo suleidžiant boliuso dozę arba tiesioginio jo intraveninio vartojimo, atsižvelgiant į padidėjusią galimos jatrogeninės hipotenzijos riziką, ypač gydant preeklampsiją.
Spanish: El CHMP consideró que, en general, había datos suficientes sobre la seguridad y la eficacia de los medicamentos que contienen nicardipino para uso intravenoso (IV) en el tratamiento de la hipertensión postoperatoria y en el tratamiento de la hipertensión aguda potencialmente mortal en situaciones específicas, con intervención, seguimiento y uso apropiados por parte de un especialista.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad apskritai yra pakankamai įrodymų, patvirtinančių intraveninių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra nikardipino, saugumą ir veiksmingumą gydant pooperacinę hipertenziją ir ūmią gyvybiškai pavojingą hipertenziją tam tikromis sąlygomis, atitinkamai dalyvaujant ir stebint specialistams, kai šiuos vaistus naudoja specialistai.
Spanish: • El Comité consideró que los datos disponibles sobre la eficacia apoyan el uso de nicardipino por vía intravenosa en el tratamiento de la hipertensión aguda potencialmente mortal y de la hipertensión postoperatoria;
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad turimų su veiksmingumu susijusių duomenų pakanka intraveninio nikardipino vartojimui pagal ūmios gyvybiškai pavojingos hipertenzijos ir pooperacinės hipertenzijos gydymo indikaciją pagrįsti;
Spanish: Por lo que respecta a la hipotensión, el CHMP determinó que el uso del nicardipino intravenoso para esta indicación ya no es apropiado en el contexto de la actual práctica quirúrgica y anestésica.
Lithuanian: Dėl hipotenzijos, CHMP laikėsi nuomonės, kad atsižvelgiant į dabartinę chirurginę ir anestezijos praktiką, intraveninis nikardipino vartojimas pagal šią indikaciją nebeaktualus.
Spanish: A pesar de que se usa como tratamiento de primera línea en algunos Estados miembros, el CHMP consideró que lo adecuado para el nicardipino IV era la indicación de segunda línea para la preeclampsia y acordó su indicación para la preeclampsia grave, cuando no estén recomendados otros agentes antihipertensores intravenosos o estén contraindicados.
Lithuanian: Nepaisant to, kad kai kuriose valstybėse narėse šis vaistas naudojamas kaip pirmaeilė gydymo priemonė, CHMP laikėsi nuomonės, kad gydant preeklampsiją, intraveninis nikardipinas turėtų būti naudojamas kaip antraeilė gydymo priemonė, ir sutarė, kad šis vaistas turi būti naudojamas pagal sunkios preeklampsijos gydymo, kai vartoti kitus intraveninius antihipertenzinius vaistus nerekomenduojama arba negalima, indikaciją.
Spanish: A la vista de la información disponible y de los conocimientos médicos actuales sobre el uso del nicardipino intravenoso y considerando las posibles reacciones adversas graves asociadas al uso del nicardipino, el CHMP estimó que la relación riesgo/beneficio del nicardipino IV es desfavorable en algunas indicaciones debido a la preocupante escasez de datos sobre la eficacia.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į turimus įrodymus ir dabartines medicinines žinias apie intraveninio nikardipino vartojimą bei galimai sunkias nepageidaujamas reakcijas, susijusias su nikardipino vartojimu, CHMP laikėsi nuomonės, kad dėl rimtų su veiksmingumu susijusių duomenų trūkumų pagal kai kurias indikacijas vartojamo intraveninio nikardipino naudos ir rizikos santykis yra neigiamas.
Spanish: El nicardipino es un bloqueador de los canales de calcio del tipo de la dihidropiridina que debe su eficacia a la vasodilatación periférica por su actividad sobre el músculo liso vascular pero no sobre el músculo cardíaco.
Lithuanian: Nikardipinas yra dihidropiridinų tipo kalcio kanalų blokatorius, kurio poveikis pasireiškia visų pirma kraujagyslių lygiuosiuose raumenyse (ne širdies raumenyje) periferinių kraujagyslių išsiplėtimu.
Spanish: Habiendo revisado los datos sobre seguridad disponibles, el CHMP indicó que los efectos adversos más frecuentes y los que provocan interrupción del tratamiento con mayor frecuencia son los efectos sobre el sistema cardiovascular y nervioso relacionados con los efectos vasodilatadores del fármaco, en particular cefalea, hipotensión, sofocos, edema y taquicardia.
Lithuanian: Peržiūrėjęs turimus su saugumu susijusius duomenis, CHMP atkreipė dėmesį, kad širdies ir kraujagyslių bei nervų sistemų reiškiniai, susiję su numatytu vazodilataciniu vaisto poveikiu, visų pirma galvos skausmas, hipotenzija, veido raudonis, edema ir tachikardija, yra dažniausi nepageidaujami reiškiniai ir tie nepageidaujami reiškiniai, dėl kurių dažniausiai nutraukiamas vaisto vartojimas.
Spanish: • El Comité consideró que la información sobre el producto se debe actualizar, también en lo relativo a las indicaciones terapéuticas, y aconsejó usar el nicardipino solo mediante perfusión continua y no por administración embolada, debido a las reservas relativas a la seguridad.
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad reikia atnaujinti preparato informacinius dokumentus, įskaitant su terapinėmis indikacijomis susijusią informaciją, ir rekomendavo nurodyti, kad dėl saugumo turi būti atliekama nepertraukiama šio preparato infuzija, o ne suleidžiama boliuso dozė;