FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CHMP therefore concluded that the product information should state that the medicine is contraindicated in patients under 18 years old who are intended to receive a total cumulative dose of less than 300 mg of doxorubicin per m2 body surface or an equivalent dose of another anthracycline medicine.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι στις πληροφορίες προϊόντος θα πρέπει να αναφέρεται ότι το φάρμακο αντενδείκνυται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών οι οποίοι προορίζονται να λάβουν συνολική αθροιστική δόση μικρότερη των 300 mg δοξορουβικίνης ανά m2 επιφάνειας σώματος ή ισοδύναμη δόση άλλου φαρμάκου ανθρακυκλίνης.
English: The Agency had been asked to arbitrate on the removal of the contraindication for children and adolescents treated with high cumulative doses of cancer medicines called anthracyclines.
Greek: Ζητήθηκε από τον Οργανισμό να διενεργήσει διαδικασία διαιτησίας σχετικά με την αφαίρεση της αντένδειξης για παιδιά και εφήβους που λαμβάνουν υψηλές αθροιστικές δόσεις αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται ανθρακυκλίνες.
English: 2 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Dexrazoxane/human_referral_
Greek: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Dexrazoxane/human_referral_ 000277.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
English: The contraindication should however remain in children and adolescents who are given lower cumulative doses of anthracyclines.
Greek: Ωστόσο, η αντένδειξη θα πρέπει να παραμείνει σε ισχύ για τα παιδιά και τους εφήβους που λαμβάνουν χαμηλότερες αθροιστικές δόσεις ανθρακυκλινών.
English: 20 January 2012
Greek: 20 Ιανουαρίου 2012
English: The European Commission issued a decision on 20 January 2012.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 20 Ιανουαρίου 2012.
English: It has been used to treat:
Greek: Έχει χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία:
English: Systemic nimesulide medicines are available in the following Member States: Bulgaria, Czech Republic, Cyprus, France, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Malta, Poland, Portugal, Romania, Slovakia and Slovenia.
Greek: Τα συστηματικά φάρμακα που περιέχουν νιμεσουλίδη διατίθενται στα ακόλουθα κράτη μέλη: Βουλγαρία, Τσεχική Δημοκρατία, Κύπρος, Γαλλία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιταλία, Λεττονία, Λιθουανία, Μάλτα, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία και Σλοβενία.
English: They are only available with a prescription.
Greek: Διατίθενται μόνο με ιατρική συνταγή.
English: 1 Article 107 of Directive 2001/83/EC as amended.
Greek: 1 Άρθρο 107 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
English: Outcome of a procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε
English: EMA/CHMP/382884 Rev. 1 EMEA/H/A-31/001261
Greek: 1 EMEA/H/A-31/001261
English: Medicines containing nimesulide have been available since 1985 and are authorised in a number of Member States.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν νιμεσουλίδη διατίθενται από το 1985 και έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε αρκετά κράτη μέλη.
English: Nimesulide was reviewed in 2007 because of concerns with liver injury.
Greek: Η νιμεσουλίδη επανεξετάστηκε το 2007 λόγω ανησυχιών για ηπατική βλάβη.
English: What is nimesulide?
Greek: Τι είναι η νιμεσουλίδη;
English: Which data has the CHMP reviewed?
Greek: Ποια δεδομένα επανεξέτασε η CHMP;
English: • Nimesulide should only be used as a second choice, and only in the treatment of acute pain or dysmenorrhoea.
Greek: • Η νιμεσουλίδη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο ως δεύτερη επιλογή, και μόνο για τη θεραπεία του οξέος πόνου ή της δυσμηνόρροιας.
English: Nimesulide-containing medicines are authorised but not marketed in Austria and in Ireland.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν νιμεσουλίδη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας, αλλά δεν κυκλοφορούν στην Αυστρία και στην Ιρλανδία.
English: • Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
Greek: • Οι ασθενείς που έχουν απορίες πρέπει να επικοινωνήσουν με τον ιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
English: Nimesulide is a non-selective non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Greek: Η νιμεσουλίδη είναι μη επιλεκτικό μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ).
English: It also reviewed data from the published literature, including published clinical studies, reviews and overviews and combined analyses of results from various studies (pooled analyses and meta-analyses).
Greek: Επανεξέτασε, επίσης, δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, συμπεριλαμβανομένων δημοσιευμένων κλινικών μελετών, επανεξετάσεων και επισκοπήσεων, καθώς και συνδυασμένων αναλύσεων αποτελεσμάτων από διάφορες μελέτες (συγκεντρωτικές αναλύσεις και μετααναλύσεις).
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of systemic medicines containing nimesulide (capsules, tablets, suppositories and powder or granules for oral suspension).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των συστηματικών φαρμάκων που περιέχουν νιμεσουλίδη (καψάκια, δισκία, υπόθετα και σκόνη ή κοκκία για πόσιμο εναιώρημα).
English: To this effect the Committee recommended that treatment duration should be limited to a maximum of 15 days (packs were also limited to a two-week supply), that nimesulide should be restricted to second line treatment, and that doctors should be clearly informed of the risk.
Greek: Για τον σκοπό αυτό, η επιτροπή εισηγήθηκε τον περιορισμό της διάρκειας της θεραπείας σε έως και 15 ημέρες (το διάστημα χορήγησης συσκευασιών επίσης περιορίστηκε σε δύο εβδομάδες), τον περιορισμό της νιμεσουλίδης σε θεραπεία δεύτερης γραμμής και τη σαφή ενημέρωση των γιατρών σχετικά με τον κίνδυνο.
English: Consequently, on 19 January 2010, the European Commission asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of nimesulide and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for systemic medicine containing nimesulide should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union.
Greek: Κατά συνέπεια, στις 19 Ιανουαρίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από την CHMP να προβεί σε πλήρη αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου της νιμεσουλίδης και να εκδώσει γνώμη σχετικά με την αναγκαιότητα διατήρησης, τροποποίησης, αναστολής ή απόσυρσης των αδειών κυκλοφορίας των συστηματικών φαρμάκων που περιέχουν νιμεσουλίδη σε ολόκληρη την ΕΕ.
English: The Committee noted that the studies looking into the effectiveness of nimesulide in acute pain relief have shown that it is as effective as other NSAID pain killers such as diclofenac, ibuprofen and naproxen.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι οι μελέτες που εξετάζουν την αποτελεσματικότητα της νιμεσουλίδης στην ανακούφιση από τον οξύ πόνο έχουν καταδείξει ότι είναι εξίσου αποτελεσματική με άλλα ΜΣΑΦ παυσίπονα, όπως η δικλοφενάκη, η ιβουπροφαίνη και η ναπροξένη.
English: The review procedure was triggered by the decision of Ireland's medicines regulatory authority in May 2007 to suspend the marketing authorisation for systemic nimesulide-containing medicines, due to new information regarding cases of fulminant hepatic failure requiring liver transplantation.1 The Committee concluded that the benefits of systemic formulations of nimesulide still outweigh their risks, provided that the use of these medicines is restricted to ensure that the risk of patients developing liver problems is kept to a minimum.
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης έλαβε χώρα στο πλαίσιο διαδικασίας την οποία κίνησε η ρυθμιστική αρχή φαρμάκων της Ιρλανδίας τον Μάιο του 2007, με σκοπό την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας για όλα τα συστηματικά προϊόντα που περιέχουν νιμεσουλίδη, λόγω νέων πληροφοριών σχετικά με περιπτώσεις οξείας ηπατικής ανεπάρκειας που απαιτεί μεταμόσχευση ήπατος.1 Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των συστηματικών σκευασμάτων νιμεσουλίδης εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά, υπό τον όρο η χρήση των συγκεκριμένων φαρμάκων να είναι περιορισμένη, ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης ηπατικών προβλημάτων.
English: The CHMP also concluded that a fuller review of nimesulide was needed, that would look at all of the potential risks of the medicine, especially the risk of side effects affecting the stomach and the gut, which were outside the scope of the original review.
Greek: Η CHMP κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι ήταν αναγκαίο να πραγματοποιηθεί πληρέστερη επανεξέταση της νιμεσουλίδης, η οποία θα συμπεριλάμβανε όλους τους πιθανούς κινδύνους του φαρμάκου, ιδίως τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών που επηρεάζουν το στομάχι και το έντερο, οι οποίες ήταν εκτός του πεδίου εφαρμογής της αρχικής επανεξέτασης.
English: • painful osteoarthritis (swelling in the joints) ,
Greek: • της επώδυνης οστεοαρθρίτιδας (οίδημα στις αρθρώσεις),
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of nimesulide used systemically continue to outweigh its risks but that its use should be restricted to the treatment of acute pain and primary dysmenorrhoea.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη της νιμεσουλίδης που χρησιμοποιείται συστηματικά εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων της, αλλά ότι η χρήση της θα πρέπει να περιορίζεται στη θεραπεία του οξέος πόνου και της πρωτοπαθούς δυσμηνόρροιας.
English: The CHMP concluded that nimesulide was associated with an increased risk of liver toxicity compared with other anti-inflammatory treatments.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η νιμεσουλίδη συσχετίστηκε με αυξημένο κίνδυνο ηπατικής τοξικότητας σε σύγκριση με άλλες αντι-φλεγμονώδεις θεραπείες.
English: • Prescribers should review treatment of patients being treated for painful osteoarthritis with a view to choosing an appropriate alternative treatment.
Greek: • Οι συνταγογράφοι πρέπει να επανεξετάσουν τη θεραπεία των ασθενών που λαμβάνουν φάρμακα για την αντιμετώπιση της επώδυνης οστεοαρθρίτιδας, ώστε να επιλέξουν μια κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία.
English: To limit the risk of side effects affecting the liver, several restrictions have already been introduced in the past, including restriction to second line treatment, the use of lowest effective doses for the shortest possible duration, and a maximum duration of treatment for acute pain.
Greek: Στο παρελθόν, για να περιοριστεί ο κίνδυνος εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που επηρεάζουν το ήπαρ, εφαρμόστηκαν αρκετοί περιορισμοί, συμπεριλαμβανομένων περιορισμών για τη θεραπεία δεύτερης γραμμής, τη χρήση της χαμηλότερης αποτελεσματικής δόσης για το μικρότερο δυνατό χρονικό διάστημα και τη μέγιστη διάρκεια της θεραπείας για τον οξύ πόνο.
English: • acute (short-term) pain,
Greek: • του οξέος (βραχυχρόνιου) πόνου,
English: In terms of safety, the Committee noted that nimesulide has the same risk of causing stomach and gut problems as other NSAIDs.
Greek: Από την άποψη της ασφάλειας, η επιτροπή επεσήμανε ότι η νιμεσουλίδη ενέχει τον ίδιο κίνδυνο να προκαλέσει στομαχικά και εντερικά προβλήματα με άλλα ΜΣΑΦ.
English: The Committee reviewed available post marketing data from spontaneous reports of side effects, individual study reports and epidemiological (population-based) studies.
Greek: Η επιτροπή εξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα που συλλέχθηκαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου από αυθόρμητες αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών, εκθέσεις μεμονωμένων μελετών και επιδημιολογικές (πληθυσμιακές) μελέτες.
English: Why was nimesulide reviewed?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε η νιμεσουλίδη;
English: All information can be found on the Agency website under Regulatory > Human medicines > Referral procedures> Final decisions
Greek: Οργανισμού, στην ενότητα Regulatory > Human medicines > Referral procedures> Final decisions οστεοαρθρίτιδας.
English: The Committee considered that the use of systemic nimesulide for the treatment of painful osteoarthritis, which is a chronic condition, will increase the risk of the medicines being used for long-term treatment with a consequent increase in the risk of liver injury.
Greek: Η επιτροπή έλαβε υπόψη ότι η συστηματική χρήση νιμεσουλίδης για την αντιμετώπιση της επώδυνης οστεοαρθρίτιδας, η οποία είναι χρόνια πάθηση, θα αυξήσει τον κίνδυνο της μακροχρόνιας χρήσης των φαρμάκων με συνακόλουθη αύξηση του κινδύνου ηπατικής βλάβης.
English: • Patient currently receiving systemic nimesulide for painful osteoarthritis should consult their doctor in order to arrange alternative treatment.
Greek: • Οι ασθενείς που επί του παρόντος λαμβάνουν συστηματικά σκευάσματα νιμεσουλίδης για την αντιμετώπιση της επώδυνης οστεοαρθρίτιδας πρέπει να συμβουλευθούν τον ιατρό τους, προκειμένου να συζητήσουν σχετικά με μια εναλλακτική θεραπεία.
English: • Prescribers should no longer prescribe systemic nimesulide for treating painful osteoarthritis.
Greek: • Οι συνταγογράφοι δεν πρέπει πλέον να συνταγογραφούν συστηματικά σκευάσματα νιμεσουλίδης για τη θεραπεία της επώδυνης οστεοαρθρίτιδας.
English: The CHMP is now recommending, as a further restriction, that systemic nimesulide should no longer be used for treating painful osteoarthritis.
Greek: Η CHMP τώρα εισηγείται, ως πρόσθετο περιορισμό, τη μη περαιτέρω συστηματική χρήση της νιμεσουλίδης για την αντιμετώπιση της επώδυνης
English: It issued a recommendation that it should no longer be used for the treatment of painful osteoarthritis.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση εξέδωσε σύσταση σύμφωνα με την οποία η νιμεσουλίδη δεν θα πρέπει πλέον να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επώδυνης οστεοαρθρίτιδας.
English: • primary dysmenorrhoea (period pains).
Greek: • της πρωτοπαθούς δυσμηνόρροιας (πόνοι κατά την εμμηνόρροια).
English: A summary of the recommended changes will be published on the EMA website.
Greek: Περίληψη των συνιστώμενων αλλαγών θα δημοσιευθεί στην ιστοθέση του EMA.
English: They are marketed under a variety of names including Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algoblock, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Amizolmet, Analgin, Benalgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialgin, Dolocalma, Flamborin, Freshalgin, Gardan, Generalgin, Hexalgin, Litalgin, Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamilan, Metamistad, Metapyrin, Metarapid, Nevralgin, Nodoryl, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Parakofdal, Piafen, Piralgin, Proalgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon, Spasmoblok, Tempalgin and Tempimet.
Greek: Επίσης, διατίθενται στην αγορά με διάφορες εμπορικές ονομασίες, μεταξύ άλλων, Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algoblock, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Amizolmet, Analgin, Benalgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialgin, Dolocalma, Flamborin, Freshalgin, Gardan, Generalgin, Hexalgin, Litalgin, Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamilan, Metamistad, Metapyrin, Metarapid, Nevralgin, Nodoryl, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Parakofdal, Piafen, Piralgin, Proalgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon, Spasmoblok, Tempalgin και Tempimet.
English: Metamizole-containing medicines are available in Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Czech Republic, Finland, Germany, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Spain.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν μεταμιζόλη είναι διαθέσιμα στην Αυστρία, το Βέλγιο, τη Βουλγαρία, τη Γερμανία, την Ισπανία, την Ιταλία, τις Κάτω Χώρες, την Κροατία, τη Λετονία, τη Λιθουανία, το Λουξεμβούργο, την Ουγγαρία, την Πολωνία, την Πορτογαλία, τη Ρουμανία, τη Σλοβακία, τη Σλοβενία, την Τσεχική Δημοκρατία, τη Φιλανδία.
English: Treatment should start at the lowest recommended dose and only be increased if needed.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με τη χαμηλότερη συνιστώμενη δόση και να αυξάνεται μόνο εφόσον χρειάζεται.
English: • Patients who have any concerns about their medication should consult their doctor or pharmacist.
Greek: • Οι ασθενείς που έχουν οποιεσδήποτε αμφιβολίες σχετικά με τη θεραπεία τους θα πρέπει να απευθύνονται στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
English: The review of metamizole was initiated on 31 May 2018 at the request of Poland, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Greek: Στις 31 Μαΐου 2018, κατόπιν αιτήματος της Πολωνίας, κινήθηκε διαδικασία επανεξέτασης της μεταμιζόλης, σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
English: Metamizole (also known as dipyrone) is an analgesic medicine (painkiller) that can also relieve fever and muscle spasm.
Greek: Η μεταμιζόλη (επίσης γνωστή ως διπυρόνη) είναι ένα αναλγητικό φάρμακο (παυσίπονο) που μπορεί επίσης να ανακουφίσει από τον πυρετό και τον μυϊκό σπασμό.
English: The review has been carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which has adopted the Agency's opinion.
Greek: Την επανεξέταση πραγματοποίησε η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία είναι αρμόδια για τα ζητήματα που αφορούν φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και ενέκρινε τη γνώμη του Οργανισμού.
English: EMA's recommendations include setting a maximum single dose by mouth of 1,000 mg, taken up to 4 times daily (a maximum daily dose of 4,000 mg), in patients from 15 years of age.
Greek: Στις συστάσεις του ΕΜΑ περιλαμβάνεται ο καθορισμός μέγιστης εφάπαξ από του στόματος χορηγούμενης δόσης 1 000 mg, έως και 4 φορές ημερησίως (μέγιστη ημερήσια δόση 4.000 mg), σε ασθενείς ηλικίας 15 ετών και άνω.
English: • Updated summaries of product characteristics (information for healthcare professionals) and package leaflets for patients which contain the new recommendations will be available nationally following the final legal decision issued by the European Commission.
Greek: • Επικαιροποιημένες περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος (πληροφορίες για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας) και φύλλα οδηγιών χρήσεις για τους ασθενείς στα οποία περιέχονται οι νέες συστάσεις διατίθενται σε εθνικό επίπεδο κατόπιν έκδοσης της οριστικής και νομικά δεσμευτικής απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
English: 20 March 2019 EMA/191666/2019
Greek: 20 Μαρτίου 2019
English: The review was carried out by EMA's human medicines committee (CHMP) at the request of Poland, which was concerned by the substantial differences in the recommendations on the use of metamizole in different EU countries, given that it is known the medicine may occasionally cause severe side effects, such as effects on the blood.
Greek: Η επανεξέταση διενεργήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του EMA κατόπιν αιτήματος της Πολωνίας, η οποία είχε εκφράσει ανησυχίες σχετικά με τις σημαντικές διαφορές που παρατηρούνται στις συστάσεις για τη χρήση της μεταμιζόλης στις διάφορες χώρες της ΕΕ, δεδομένου ότι είναι γνωστό ότι το φάρμακο μπορεί σε ορισμένες περιπτώσεις να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, μεταξύ άλλων και στο αίμα.
English: Although metamizole has been on the market for nearly a century, evidence of its effects in pregnancy and breastfeeding is scarce.
Greek: Παρά το γεγονός ότι η μεταμιζόλη κυκλοφορεί στην αγορά εδώ και σχεδόν έναν αιώνα, τα στοιχεία σχετικά με τις επιδράσεις της κατά την περίοδο της κύησης και της γαλουχίας είναι ελάχιστα.
English: The Agency reviewed the available information on the way the medicine is distributed in the body, how it works and the limited data on its effects on the unborn child or breast-fed infant.
Greek: Ο Οργανισμός επανεξέτασε τις διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο κατανομής του φαρμάκου στον οργανισμό, τον τρόπο δράσης του και τα περιορισμένα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τις επιδράσεις του στο έμβρυο ή το θηλάζον βρέφος.
English: EMA's recommendations were forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision valid across the EU on 20 March 2019.
Greek: Οι συστάσεις του EMA διαβιβάστηκαν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία στις 20 Μαρτίου 2019 εξέδωσε οριστική και νομικά δεσμευτική απόφαση που ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 20 March 2019.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία στις 20 Μαρτίου 2019 εξέδωσε οριστική και νομικά δεσμευτική απόφαση που ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
English: It has been used for many decades in the EU by mouth, as suppositories or by injection, to treat severe pain and fever that cannot be controlled with other treatments.
Greek: Χρησιμοποιείται εδώ και πολλές δεκαετίες στην ΕΕ χορηγούμενη από το στόμα, υπό μορφή υπόθετων ή ένεσης για την αντιμετώπιση του έντονου πόνου και του πυρετού που δεν μπορούν να ελεγχθούν με άλλες θεραπείες.
English: As a precaution, metamizole should not be used during breastfeeding because the infant may receive high amounts of the medicine in the milk relative to the infant's weight.
Greek: Για προληπτικούς λόγους, η μεταμιζόλη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας διότι υπάρχει πιθανότητα το βρέφος να λάβει ποσότητα του φαρμάκου η οποία είναι μεγάλη σε σχέση με το βάρος του.
English: The review found little to suggest problems in early pregnancy, and single doses in the first 6 months might be acceptable if other analgesics cannot be used.
Greek: Από την επανεξέταση προέκυψαν ελάχιστα στοιχεία που να υποδεικνύουν την πρόκληση προβλημάτων κατά τα πρώτα στάδια της κύησης, ενώ ενδέχεται να κρίνεται αποδεκτή η χορήγηση εφάπαξ δόσεων μεταμιζόλης κατά το πρώτο εξάμηνο της εγκυμοσύνης εφόσον δεν είναι δυνατή η χρήση άλλων αναλγητικών.
English: On 13 December 2018, following a review of medicines containing the painkiller metamizole, EMA recommended that the maximum daily dose of the medicine and the contraindications to its use in pregnancy or women who are breastfeeding should be harmonised for all products on the EU market.
Greek: Στις 13 Δεκεμβρίου 2018, μετά από επανεξέταση των φαρμάκων που περιέχουν το παυσίπονο μεταμιζόλη, ο ΕΜΑ διατύπωσε σύσταση για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που διατίθενται στην αγορά της ΕΕ, η οποία αφορούσε την εναρμόνιση της μέγιστης ημερήσιας δόσης των φαρμάκων αυτών καθώς και τις αντενδείξεις της χρήσης τους κατά την περίοδο της κύησης ή της γαλουχίας.
English: • EMA has completed a review of the painkiller metamizole, used in many EU countries to treat severe pain and fever that cannot be controlled with other treatments.
Greek: • Ο EMA ολοκλήρωσε την επανεξέταση του αναλγητικού μεταμιζόλη, το οποίο χρησιμοποιείται σε πολλές χώρες της ΕΕ για την αντιμετώπιση του σοβαρού πόνου και του πυρετού που δεν μπορούν να ελεγχθούν με άλλες θεραπείες.
English: • EMA has recommended changes to the product information of metamizole, to ensure that advice on the maximum daily doses and warnings not to use the medicine during the last 3 months of pregnancy or during breastfeeding are consistent across the EU.
Greek: • Ο EMA εισηγήθηκε αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος της μεταμιζόλης, προκειμένου να διασφαλιστεί η εναρμόνιση, σε όλη την ΕΕ, των πληροφοριών που αφορούν τις μέγιστες χορηγούμενες ημερήσιες δόσεις και τις συστάσεις για μη χρήση του φαρμάκου κατά το τελευταίο τρίμηνο της κύησης καθώς και κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
English: The recommendation addressed inconsistencies in the product information for metamizole medicines, which are marketed in many EU member states to treat severe pain and fever that cannot be controlled with other treatments.
Greek: Αντικείμενο της σύστασης ήταν η αποκατάσταση των ανακολουθιών που υπάρχουν στις πληροφορίες προϊόντος για τα φάρμακα που περιέχουν μεταμιζόλη, τα οποία διατίθενται στην αγορά πολλών κρατών μελών της ΕΕ, για την αντιμετώπιση του σοβαρού πόνου και του πυρετού που δεν μπορούν να ελεγχθούν με άλλες θεραπείες.
English: However, there was some evidence of effects on the kidneys and circulation of the fetus if the medicine were used in the last 3 months of pregnancy, and the medicine should therefore not be used in this period.
Greek: Παρόλ'αυτά, υπήρχαν ορισμένα στοιχεία από τα οποία προκύπτει το ενδεχόμενο να υπάρξουν επιπτώσεις στα νεφρά και την κυκλοφορία του εμβρύου στην περίπτωση που το φάρμακο χρησιμοποιείται κατά το τελευταίο τρίμηνο της κύησης.