FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No estudo DECIDE (ver secção 5.1), os doentes foram testados para anticorpos antifármaco (daclizumab) na semana 4 e aproximadamente a cada 3 meses a partir dessa semana.
Czech: V rámci studie DECIDE (viz bod 5.1) byli pacienti testováni na přítomnost protilátek proti léku (daklizumab) po 4 týdnech léčby a poté každé 3 měsíce.
Portuguese: Não foi estudada a segurança da imunização com vacinas virais vivas durante o tratamento com Zinbryta.
Czech: Bezpečnost imunizace vakcínami, které obsahují živé viry, nebyla během léčby přípravkem Zinbryta studována.
Portuguese: Pressione a caneta com firmeza, mantendo-a no local de injeção.
Czech: Pevně zatlačte pero do místa podání injekce a držte jej.
Portuguese: Alguns efeitos secundários podem exigir que o seu médico interrompa o tratamento e o encaminhe para um médico especialista.
Czech: V případě výskytu některých nežádoucích účinků může Váš lékař léčbu přerušit a doporučit Vás ke specialistovi.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre o risco de lesão hepática, a necessidade de uma monitorização periódica e advertidos sobre os sinais ou sintomas sugestivos de disfunção hepática.
Czech: Pacienti mají být informováni o riziku poškození jater, nutnosti pravidelného monitorování a mají být upozorněni na známky a příznaky, které naznačují poruchu funkce jater.
Portuguese: • Se vir sangue no local de injeção, limpe-o com uma gaze e aplique um penso adesivo ou um penso rápido.
Czech: • Jestliže v místě podání injekce spatříte krev, setřete ji gázovým polštářkem a použijte obvaz nebo místo přelepte náplastí.
Portuguese: Anomalia nos testes de função hepática
Czech: Abnormální výsledek testu jaterních funkcí
Portuguese: É, essencialmente, "isento de sódio" e pode ser usado em doentes submetidos a dieta com restrição de sódio.
Czech: To znamená, že v podstatě je "bez sodíku" a přípravek mohou používat pacienti na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Portuguese: • O líquido estiver turvo ou tiver partículas a flutuar.
Czech: • je tekutina zakalená nebo obsahuje-li plovoucí částice.
Portuguese: Apresentações da embalagem: cada embalagem contém uma seringa/caneta de vidro pré-cheia com uma agulha pré-fixa, preparada para injetar.
Czech: Velikosti balení: Jedno balení přípravku obsahuje jednu předplněnou skleněnou injekční stříkačku/jedno předplněné pero s nasazenou jehlou připravenou k injekčnímu podání.
Portuguese: Estudos de segurança pré-clínica foram realizados em macacos cinomolgo devido à especificidade da espécie de daclizumab se ligar apenas ao CD25 de humanos ou primatas.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Předklinické studie bezpečnosti byly provedeny u opic druhu Cynomolgus z důvodu druhové specificity daklizumabu, který se váže pouze na receptor CD25 u člověka nebo primátů.
Portuguese: Os doentes tratados com Zinbryta devem ser aconselhados a notificarem imediatamente ao médico prescritor quaisquer sintomas de nova depressão e/ou ideação suicida ou de agravamento dos mesmos.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Zinbryta mají být poučeni, aby v případě výskytu jakýchkoliv příznaků nové či zhoršující se deprese a/nebo v případě sebevražedných myšlenek o tom okamžitě informovali svého ošetřujícího lékaře.
Portuguese: Exfoliação da pele
Czech: Exfoliace kůže
Portuguese: A eficácia de Zinbryta foi demonstrada em dois estudos (SELECT e DECIDE) em doentes com EMS.
Czech: Účinnost přípravku Zinbryta byla prokázána u pacientů s RRS v rámci dvou studií (SELECT a DECIDE).
Portuguese: Não utilize a caneta se esta tiver caído ao chão ou se estiver visivelmente danificada:
Czech: Nepoužívejte pero, pokud spadlo na zem nebo je-li viditelně poškozené.
Portuguese: Estes podem ser sinais de um problema grave no fígado.
Czech: Může se jednat o příznaky závažné poruchy funkce jater.
Portuguese: Os dados disponíveis de toxicologia em macacos cinomolgo em amamentação demonstraram excreção de daclizumab no leite (para mais informações ver secção5.3).
Czech: Dostupné toxikologické údaje u opic druhu Cynomolgus prokázaly exkreci daklizumabu do mateřského mléka (podrobnosti viz bod 5.3).
Portuguese: • Informar os doentes sobre os riscos imprevisíveis de lesões hepáticas graves e potencialmente fatais em qualquer momento durante o tratamento e até vários meses após o tratamento;
Czech: • Informovat pacienty o nepředvídatelném riziku závažného a potenciálně fatálního poškození jater kdykoliv během léčby a po dobu až několika měsíců po ukončení léčby.
Portuguese: Se não ouvir "cliques" ou se não vir as marcas verdes na janela de estado de injeção depois de tentar injetar, a caneta pode estar bloqueada e pode não ter recebido a sua injeção.
Czech: Pokud po pokusu o podání injekce neslyšíte „cvakání" nebo nevidíte zelené zaškrtávací symboly ve stavovém okénku, mohlo dojít k uzamknutí pera a aplikace injekce se neuskutečnila.
Portuguese: Outros medicamentos e Zinbryta
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Zinbryta
Portuguese: Verificar a janela de medicamento.
Czech: Zkontrolujte okénko zobrazující léčivo.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética do estudo cruzado, o peso corporal contribuiu para menos de 40% da variabilidade inter-doente na depuração de daclizumab.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy napříč studiemi bylo zjištěno, že tělesná hmotnost se na variabilitě clearance daklizumabu mezi pacienty podílela méně než 40 procenty.
Portuguese: Pode magoar-se com a agulha.
Czech: Mohl(a) byste se o jehlu poranit.
Portuguese: Foi notificada anemia hemolítica autoimune em < 1% dos doentes tratados com Zinbryta em estudos clínicos.
Czech: Autoimunitní hemolytická anémie byla hlášena u < 1 % pacientů léčených přípravkem Zinbryta v klinických studiích.
Portuguese: • infeções das vias respiratórias, como tosse e constipações (nasofaringite, infeção das vias aéreas superiores)
Czech: • infekce dýchacích cest, např. kašel či nachlazení (zánět sliznice nosohltanu, infekce horních cest dýchacích),
Portuguese: A maioria dos doentes apresentou aumentos ligeiros inferiores ou até 3 x LSN e que se resolveram espontaneamente.
Czech: U většiny pacientů se jednalo o mírné elevace, které byly méně než nebo maximálně 3 x ULN a samovolně odezněly.
Portuguese: Na semana 96, Zinbryta demonstrou uma redução com significado estatístico no número de lesões hiperintensas T2 novas ou recém-aumentadas, no número de novas lesões T1 intensificadas por Gd- e no número médio de novas lesões hipointensas.
Czech: V 96. týdnu došlo při podávání přípravku Zinbryta ke statisticky významnému snížení počtu nových nebo nově se zvětšujících T2 hyperintenzních lézí, počtu nových T1 Gd-enhancujících lézí a průměrného počtu nových T1 hyperintenzních lézí.
Portuguese: Precauções a considerar antes de manusear ou administrar o medicamento Uma vez retirado do frigorífico, deve deixar-se Zinbryta atingir a temperatura ambiente (20°C-30°C) (cerca de 30 minutos) antes da injeção.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Po vyjmutí z chladničky se má přípravek Zinbryta nechat před aplikací zahřát na pokojovou teplotu (20 °C - 30 °C) (přibližně 30 minut).
Portuguese: Não se espera que Zinbryta afete a sua capacidade para conduzir veículos e utilizar máquinas.
Czech: Nepředpokládá se, že přípravek Zinbryta ovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Portuguese: Possíveis problemas no fígado
Czech: Možné problémy s játry
Portuguese: Não houve uma correlação aparente do desenvolvimento de anticorpos antifármaco ou anticorpos neutralizantes à resposta clínica, reação adversa, ou perfil farmacodinâmico de daclizumab.
Czech: Tvorba protilátek proti léku nebo neutralizačních protilátek se neprojevila žádnou zjevnou klinickou odpovědí, nežádoucími účinky a neovlivnila ani farmakodynamický profil daklizumabu.
Portuguese: • Manter a seringa/caneta pré-cheia de Zinbryta na embalagem de origem para proteger da luz.
Czech: • Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku/pero přípravku Zinbryta v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Portuguese: Durante o tratamento com Zinbryta, as contagens celulares medianas para os principais subconjuntos imunitários (células T, B e NK) permaneceram em valores normais; as contagens de linfócitos totais, células T e B diminuíram em média ≤10% dos valores iniciais durante o primeiro ano de tratamento.
Czech: Během léčby přípravkem Zinbryta zůstávaly průměrné počty buněk pro hlavní imunitní podjednotky (T, B a NK buňky) v normálních rozmezích; během prvního roku léčby se celkový počet lymfocytů, počet T buněk a B buněk v průměru snížil o ≤10 % oproti výchozímu stavu.
Portuguese: Usando uma mão, segure a seringa pelo corpo de vidro.
Czech: Jednou rukou uchopte injekční stříkačku za skleněný válec.
Portuguese: Houve exposição limitada em doentes com idade superior a 55 anos nos estudos clínicos com daclizumab.
Czech: V klinických studiích s daklizumabem byla omezená expozice u pacientů starších 55 let.
Portuguese: Mesmo se não teve problemas no fígado anteriores, o seu médico irá pedir análises ao sangue para testar a função do seu fígado.
Czech: Přestože jste v minulosti neměl(a) žádné problémy s játry, lékař Vám odebere vzorek krve, aby vyšetřil funkci jater.
Portuguese: As reações adversas graves mais frequentemente notificadas, que tenham levado à descontinuação em doentes tratados com Zinbryta foram reações hepáticas, incluindo elevações das transaminases plasmáticas (5%), e reações cutâneas (4%) (ver secção 4.4).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky u pacientů léčených přípravkem Zinbryta, které vedly k ukončení léčby, byly jaterní reakce, včetně elevace transamináz v séru (5%), a kožní reakce (4%) (viz bod 4.4).
Portuguese: Zinbryta é contraindicado em doentes com compromisso hepático preexistente (ver secções 4.3 e 4.4).
Czech: Přípravek Zinbryta je kontraindikován u pacientů s již existující poruchou funkce jater (viz body 4.3 a 4.4).
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com daclizumab.
Czech: Studie kancerogenního účinku daklizumabu nebyly provedeny.
Portuguese: Se não fizer as análises ao sangue programadas, o seu médico poderá decidir parar o tratamento com Zinbryta.
Czech: Pokud nepodstoupíte naplánované krevní testy, lékař může rozhodnout o ukončení léčby přípravkem Zinbryta.
Portuguese: Desconhece-se se Zinbryta passa para o leite materno.
Czech: Není známo, zda se přípravek Zinbryta vylučuje do lidského mateřského mléka.
Portuguese: Também está disponível uma embalagem múltipla de três embalagens de uma seringa/caneta.
Czech: Dostupné je rovněž i vícečetné balení, které obsahuje tři balení po jedné injekční stříkačce/jednom peru.
Portuguese: • irritabilidade, aborrecer-se facilmente
Czech: • podrážděnost, lehké rozrušení,
Portuguese: A proteção da agulha vai distender para cobrir a agulha e bloqueará (Ver figura I).
Czech: Vysune se kryt jehly, který jehlu zakryje, a uzamkne se (viz obrázek I).
Portuguese: Erupção maculopapular
Czech: Makulopapulózní vyrážka
Portuguese: Passo 2: Junte os elementos e lave as mãos a. Encontre uma área bem iluminada e uma superfície limpa, plana, como uma mesa.
Czech: Připravte si pomůcky a umyjte si ruce a. Najděte si dobře osvětlenou, čistou, rovnou plochu, jako např. stůl.
Portuguese: A maioria dos doentes com infeções continuou em tratamento com Zinbryta.
Czech: Většina pacientů s infekcemi pokračovala v léčbě přípravkem Zinbryta.
Portuguese: (Ver figura K.)
Czech: (viz obrázek K).
Portuguese: • Mantenha a caneta Zinbryta e todos os medicamentos longe do alcance e da vista de crianças.
Czech: • Uchovávejte pero přípravku Zinbryta a veškeré ostatní léčivé přípravky mimo dosah a dohled dětí.
Portuguese: Se uma mulher quiser amamentar durante o tratamento com Zinbryta, deve considerar-se o benefício da amamentação para a criança e da terapêutica para a mulher.
Czech: Pokud žena chce během léčby přípravkem Zinbryta kojit, je třeba pečlivě zvážit prospěšnost kojení pro dítě a prospěšnost léčby pro pacientku.
Portuguese: Este tem informação importante de segurança que precisa conhecer antes e durante o tratamento com Zinbryta.
Czech: Karta pacienta obsahuje důležité bezpečností informace, které potřebujete znát před zahájením léčby přípravkem Zinbryta a během této léčby.
Portuguese: Reações da pele
Czech: Kožní reakce
Portuguese: Rasgar aqui
Czech: Zde odtrhnout
Portuguese: O que é Zinbryta e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Zinbryta Como utilizar Zinbryta
Czech: Co je přípravek Zinbryta a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zinbryta používat Jak se přípravek Zinbryta používá
Portuguese: • O risco imprevisível de lesões hepáticas graves e potencialmente fatais em qualquer altura durante o tratamento e até vários meses após a última dose;
Czech: • Nepředvídatelném riziku závažného a potenciálně život ohrožujícího poškození jater kdykoliv během léčby a ještě několik měsíců po podání poslední dávky.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado sob a vigilância de um médico com experiência no tratamento de esclerose múltipla.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou roztroušené sklerózy.
Portuguese: A dose de Zinbryta é de 150 mg por mês.
Czech: Dávka přípravku Zinbryta je 150 mg jednou za měsíc.
Portuguese: A dose de 300 mg não apresentou um benefício adicional sobre a dose de 150 mg.
Czech: Dávka 300 mg přípravku Zinbryta nepřinášela další přínos v porovnání s dávkou 150 mg.
Portuguese: Depois de a agulha estar inserida, solte a pele
Czech: Po vpíchnutí celé jehly kůži uvolněte.
Portuguese: Não utilize a seringa pré-cheia Zinbryta se o líquido estiver turvo, ou contiver partículas em suspensão.
Czech: Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku přípravku Zinbryta, jestliže je tekutina zakalená nebo obsahuje-li plovoucí částice.
Portuguese: Percentagem de doentes com agravamento com significado clínico na pontuação física MSIS-29 (≥7,5 pontos)
Czech: Procento pacientů s klinicky významným zhoršením podle fyzického skóre MSIS-29
Portuguese: Se Zinbryta tiver estado fora do frigorífico durante um período total superior a 30 dias ou, se não tem a certeza há quanto tempo Zinbryta tem estado à temperatura ambiente, deve ser eliminado.
Czech: Jestliže byl přípravek Zinbryta uchováván mimo chladničku po dobu delší než celkem 30 dní, nebo pokud si nejste jistý(á), jak dlouho byl přípravek Zinbryta uchováván při pokojové teplotě, přípravek zlikvidujte.
Portuguese: Zinbryta é indicado para o tratamento de doentes adultos com esclerose múltipla com surtos (EMS) que tiveram uma resposta inadequada a, pelo menos, duas terapêuticas modificadoras da doença (TMDs) e para os quais o tratamento com qualquer outra TMD é contraindicado ou de outro modo não apropriado (ver secção 4.4).
Czech: Přípravek Zinbryta je indikován k léčbě dospělých pacientů s relabujícími formami roztroušené sklerózy (RRS), u kterých nedošlo k adekvátní odpovědi na léčbu alespoň dvěma léčbami ovlivňujícími průběh onemocnění (disease modifying therapies, DMT) a pro které je léčba jinými DMT kontraindikována nebo je jinak nevhodná (viz bod 4.4).
Portuguese: Este medicamento contém 0,14 mmol de sódio por dose.
Czech: Tento přípravek obsahuje 0,14 mmol sodíku v jedné dávce.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Zinbryta, devem ser obtidos os níveis de transaminases plasmáticas (ALT e AST) e de bilirrubina total e os doentes devem ser rastreados para a hepatite B (VHB) e C (VHC).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Zinbryta je třeba u pacientů stanovit hodnoty transamináz v séru (ALT a AST) a hladinu celkového bilirubinu a dále je třeba u pacientů provést screening hepatitidy B (HBV) a C
Portuguese: As reações adversas são apresentadas de acordo com os termos MedDRA por frequência e incidência dentro das Classes de Sistemas de Órgãos MedDRA.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uváděny ve formě MedDRA preferovaných termínů v třídách orgánových systémů MedDRA podle četnosti a výskytu.
Portuguese: Enquanto um anticorpo monoclonal de IgG1, espera-se que daclizumab passe pelo catabolismo para peptídeos e aminoácidos da mesma forma que IgG endógena.
Czech: Předpokládá se, že daklizumab se jako monoklonální protilátka IgG1 pravděpodobně katabolizuje na peptidy a aminokyseliny stejným způsobem jako endogenní IgG.
Portuguese: Passo 4: Escolha e limpe o local de injeção a.
Czech: Vyberte si a očistěte místo podání injekce a.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar , consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná,
Portuguese: Limpe a sua pele com um toalhete com álcool.
Czech: Otřete kůži tamponem napuštěným alkoholem.
Portuguese: Doença hepática ou compromisso hepático preexistentes (ver secção 4.4).
Czech: Již existující onemocnění jater nebo porucha funkce jater (viz bod 4.4).
Portuguese: o Poderá ver bolhas de ar no medicamento Zinbryta.
Czech: o V léčivu Zinbryta můžete vidět vzduchové bubliny.
Portuguese: O seu médico indicar-lhe-á o tempo que deverá continuar a utilizar Zinbryta.
Czech: Lékař Vám sdělí, jak dlouho budete muset přípravek Zinbryta používat.
Portuguese: Após a administração subcutânea de daclizumab 150 mg a cada 4 semanas, as concentrações plasmáticas de daclizumab em estado estacionário, foram conseguidas na 4ª dose e daclizumab acumulou a um nível de aproximadamente 2,5-vezes comparado com uma dose única.
Czech: Po subkutánním podávání 150 mg daklizumabu každé čtyři týdny bylo dosaženo ustáleného stavu sérové koncentrace daklizumabu po 4. dávce, kdy došlo k jeho akumulaci na přibližně 2,5násobek v porovnání s jednorázovou dávkou.
Portuguese: Número médio de novas lesões T1 intensificadas por Gd entre 8 e 24 semanas (em RM mensais)
Czech: Průměrný počet nových T1 Gd enhancujících lézí mezi týdny 8 a 24
Portuguese: Em doentes com anticorpos neutralizantes, a depuração de daclizumab aumentou em média 19% (ver secção5.2).
Czech: U pacientů s neutralizačními protilátkami se clearance daklizumabu zvýšila v průměru o 19 % (viz bod 5.2).
Portuguese: Daclizumab não afetou a capacidade reprodutora em fêmeas e machos de macacos cinomolgos (AUC em fêmeas e machos até 85 e 100 vezes superior à exposição na dose clínica, respetivamente).
Czech: Daklizumab neovlivnil reprodukční schopnost samic a samců opic druhu Cynomolgus (AUC u samic až 85
Portuguese: As contagens totais de linfócitos <0,8x109 células/L ([Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE] Grau 2; pelo menos uma medida) ocorreu em 4% dos doentes tratados com placebo e 5% dos doentes tratados com Zinbryta no estudo SELECT, e 9% de doentes tratados com interferão beta-1a (intramuscular) e 8% de doentes tratados com Zinbryta no estudo DECIDE.
Czech: Celkový počet lymfocytů <0,8x109 buněk/l ([Všeobecná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky - CTCAE] stupeň 2; nejméně jedno měření) byl zjištěn u 4 % pacientů z placebo skupiny a u 5 % pacientů léčených přípravkem Zinbryta v rámci studie SELECT; a u 9 % pacientů léčených intramuskulárně interferonem beta-1a a u 8 % pacientů léčených přípravkem Zinbryta v rámci studie DECIDE.
Portuguese: Continue a segurar a caneta com firmeza no seu local de injeção até os "cliques" terminarem (ver Figura H).
Czech: Pero pevně držte v místě podání injekce, dokud „cvakání" neustane (viz obrázek H).
Portuguese: • alterações no seu sangue (anemia) que podem fazê-lo(a) sentir-se fraco
Czech: • průjem, • změny v krvi (anémie), které mohou způsobit únavu.
Portuguese: Tente administrar a sua injeção no mesmo dia de cada mês, para ajudar a lembrar-se. Por exemplo, administre a injeção no primeiro dia de cada mês.
Czech: Podávejte si injekci například první den každého měsíce.
Portuguese: Dentro dos regimes estudados de daclizumab 150 mg e 300 mg administrados por via subcutânea em intervalos de 4 semanas em doentes com EM, não houve uma relação clara entre a exposição de daclizumab e os parâmetros de eficácia clínica (TAS, lesões T2 e lesões intensificadas por Gd) ou parâmetros de segurança de interesse (situação de infeção grave, reação adversa moderada ou grave, e níveis de AST/ALT > 5 vezes o LSN).
Czech: V rámci zkoumaných režimů dávkování u daklizumabu během studií (150 mg a 300 mg subkutánně každé čtyři týdny u pacientů s RS) nebyl zjištěn jednoznačný vztah mezi expozicí daklizumabu a cílovými parametry klinické účinnosti (ARR, T2 léze a Gd-enhancující léze) nebo relevantními bezpečnostními cílovými parametry (závažný infekční stav, středně těžké nebo těžké kožní nežádoucí účinky a zvýšení
Portuguese: • Doentes com 2 ou mais surtos em 1 ano, e com 1 ou mais lesões intensificadas por Gd na RM do cérebro, ou
Czech: • pacienti se 2 nebo více relapsy během jednoho roku a s 1 nebo více Gd-enhancujícími lézemi na
Portuguese: Verifique se o medicamento Zinbryta é incolor ou ligeiramente amarelado (Ver figura E).
Czech: • Zkontrolujte, zda je léčivo Zinbryta bezbarvé až nažloutlé (viz obrázek E).
Portuguese: • Passo 1: Retire a caneta do frigorífico a. Retire a caneta da embalagem no frigorífico 30 minutos antes de administrar a sua injeção para permitir que a mesma atinja a temperatura ambiente.
Czech: Vyjměte pero z chladničky a.Vyjměte pero z krabičky uložené v chladničce 30 minut před aplikací, aby se zahřálo na pokojovou teplotu.
Portuguese: A via metabólica exata para daclizumab não foi caracterizada.
Czech: Přesná metabolická dráha pro daklizumab nebyla charakterizována.
Portuguese: • Antes de começar a utilizar a seringa pré-cheia Zinbryta pela primeira vez, o seu médico ou enfermeiro devem mostrar-lhe ou ao seu cuidador como preparar e injetar corretamente a seringa pré-cheia Zinbryta.
Czech: • Před prvním použitím předplněné injekční stříkačky přípravku Zinbryta Vám nebo osobě, která o Vás pečuje, musí lékař nebo zdravotní sestra ukázat, jak si připravit a podat injekci pomocí předplněné injekční stříkačky přípravku Zinbryta.
Portuguese: Se o seu médico lhe tiver dito para parar de tomar o seu medicamento, não recomece a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, abyste přípravek Zinbryta přestal(a) používat, nezačínejte ho používat znovu, pokud Vám k tomu lékař nedá pokyn.
Portuguese: • Se tiver passado o prazo de validade.
Czech: • uplynula doba použitelnosti,
Portuguese: Doentes receberam o dobro da dose recomendada de Zinbryta sem efeitos secundários graves adicionais.
Czech: Jsou známy případy, kdy byla pacientům podána dvojnásobná dávka přípravku Zinbryta oproti doporučené dávce a nebyly zaznamenány žádné mimořádné závažné nežádoucí účinky.
Portuguese: Zinbryta foi pouco testado em pessoas com idades superiores a 55 anos.
Czech: Starší populace Přípravek Zinbryta byl na pacientech starších 55 let testován pouze v omezené míře.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro devem treiná-lo(a) para que consiga dar injeções a si próprio(a).
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vás mají náležitě zacvičit, abyste si injekci přípravku Zinbryta mohl(a) podávat sám(sama).
Portuguese: Nasofaringite†
Czech: Nasofaryngitida †
Portuguese: Nota: Depois de remover a caneta do local de injeção, a proteção da agulha bloqueará para proteger contra lesão provocada pela agulha.
Czech: Obrázek K Poznámka: Po odejmutí pera z místa podání injekce se kryt jehly uzamkne, aby nedošlo k poranění jehlou.
Portuguese: Na análise do subgrupo do estudo DECIDE, houve uma redução estatisticamente significativa quando comparada com interferão beta-1a (intramuscular) da TAS e do número de lesões hiperintensas em T2 novas ou recémaumentadas, em todos os subgrupos (género, idade, esclerose múltipla anterior e terapêutica DMT e níveis de atividade da doença).
Czech: V rámci analýzy podskupin studie DECIDE bylo pozorováno v porovnání s pacienty, kterým byl podáván interferon beta-1a (intramuskulárně), statisticky významné snížení ARR a počtu nových nebo nově se zvětšujících T2-hyperintenzních lézí napříč podskupinami (pohlaví, věk, předchozí DMT léčba RS a úrovně aktivity onemocnění).
Portuguese: Em qualquer dos casos, não administre duas injeções para compensar uma dose esquecida.
Czech: V žádném případě nepoužijte dvě injekce najednou, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.