FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • para reduzir a hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue) em doentes com carcinoma das paratiróides (cancro das glândulas paratiróides), ou em doentes com hiperparatiroidismo primário em que não possam ser removidas as glândulas paratiróides, ou quando o médico não considere adequada a remoção das glândulas paratiróides.
Romanian: • pentru a reduce hipercalcemia (niveluri ridicate de calciu în sânge) la pacienţii care suferă de carcinom paratiroidian (cancer al glandelor paratiroide) sau la pacienţii cu hiperparatiroidism primar la care nu pot fi de îndepărtate glandele paratiroide sau în cazul cărora medicul consideră că îndepărtarea glandelor paratiroide nu este adecvată.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Parareg são superiores aos seus riscos no tratamento do hiperparatiroidismo secundário em doentes com insuficiência renal em fase terminal, em terapia de diálise de manutenção, bem como na redução da hipercalcemia em doentes com carcinoma das paratiróides ou hiperparatiroidismo primário nos quais a paratiroidectomia seria indicada com base nos níveis de cálcio sérico mas nos quais a paratiroidectomia não é clinicamente adequada ou é contra-indicada.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Parareg sunt mai mari decât riscurile sale în tratarea hiperparatiroidismului secundar la pacienţii cu boală renală în fază finală aflaţi în tratament de întreţinere cu dializă şi pentru reducerea hipercalcemiei la pacienţii cu carcinom paratiroidian sau hiperparatiroidism primar, în cazul cărora paratiroidectomia ar fi indicată pe baza nivelului de calciu seric, dar nu este adecvată din punct de vedere clinic sau este contraindicată.
Portuguese: Dos doentes com doença renal grave sujeitos a diálise, cerca de 40% dos que tomavam Parareg apresentaram níveis da PTH inferiores a 250 microgramas/l no final do estudo, em comparação com cerca de 6% dos doentes que tomavam placebo.
Romanian: În cazul pacienţilor cu boală renală gravă, trataţi prin dializă, aproximativ 40% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Parareg aveau niveluri de PTH mai mici de 250 micrograme/l la sfârşitul studiului, în comparaţie cu aproximativ 6% din cei care primeau placebo.
Portuguese: Uma vez estabelecida uma dose de manutenção, os níveis de cálcio devem ser medidos mensalmente e os níveis da PTH devem ser medidos a cada um a três meses.
Romanian: Odată stabilită doza de întreţinere, nivelul de calciu din sânge trebuie măsurat lunar, iar PTH trebuie măsurat o dată la fiecare 1-3 luni.
Portuguese: "Secundário" significa que o hiperparatiroidismo é causado por outra doença.
Romanian: Prin „secundar" se înţelege că hiperparatiroidismul este cauzat de o altă afecţiune.
Portuguese: Em doentes com carcinoma da paratiróide ou hiperparatiroidismo primário, a dose inicial recomendada de Parareg para adultos é de 30 mg duas vezes ao dia.
Romanian: La pacienţii cu carcinom paratiroid sau cu hiperparatiroidism primar, doza iniţială recomandată de Parareg pentru adulţi este de 30 mg, de două ori pe zi.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Parareg pode ser consultado aqui.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Parareg este disponibil aici.
Portuguese: Nos doentes com carcinoma das paratiróides ou hiperparatiroidismo primário, os efeitos secundários mais comuns são semelhantes aos verificados nos doentes com doença renal prolongada, ou seja, náusea e vómitos.
Romanian: La pacienţii cu carcinom paratiroid sau hiperparatiroidism primar ,efectele secundare sunt similare celor observate la pacienţii cu boală renală de lungă durată - cele mai frecvente efecte secundare sunt greaţa şi vărsăturile.
Portuguese: Por que foi aprovado o Parareg?
Romanian: De ce a fost aprobat Parareg?
Portuguese: O que é o Parareg?
Romanian: Ce este Parareg?
Portuguese: "Primário" significa que o hiperparatiroidismo não é causado por outra doença.
Romanian: Prin „primar" se înţelege că hiperparatiroidismul nu este cauzat de nicio altă afecţiune.
Portuguese: Pode ser usado como parte de um tratamento que inclua fixadores de
Romanian: Acesta poate fi utilizat în cadrul unui tratament care include chelatori de fosfat sau steroli ai vitaminei D.
Portuguese: Como foi estudado o Parareg?
Romanian: Cum a fost studiat Parareg?
Portuguese: O cinacalcet actua aumentando a sensibilidade dos receptores sensíveis ao cálcio nas glândulas paratiróides que regulam a secreção da PTH. Ao aumentar a sensibilidade destes receptores, o cinacalcet leva a uma diminuição da produção da PTH pelas glândulas paratiróides.
Romanian: Cinacalcetul acţionează prin creşterea sensibilităţii receptorilor de calciu de la nivelul glandelor paratiroide care reglează secreţia PTH.
Portuguese: Para que é utilizado o Parareg?
Romanian: Pentru ce se utilizează Parareg?
Portuguese: Como funciona o Parareg?
Romanian: Cum acţionează Parareg?
Portuguese: Como se utiliza o Parareg?
Romanian: Cum se utilizează Parareg?
Portuguese: O produto de referência é autorizado na Bélgica desde 1985.
Romanian: Medicamentul de referință este autorizat în Belgia din 1985.
Portuguese: Além disso, o produto foi bem tolerado.
Romanian: În plus, medicamentul a fost bine tolerat.
Portuguese: Pode ser administrada por via parentérica.
Romanian: Poate fi administrată pe cale parenterală.
Portuguese: o Efeitos potenciais sobre a tolerância do animal-alvo.
Romanian: o Efectele potențiale asupra toleranței animalului țintă.
Portuguese: O produto não revelou acumulação durante o período de tratamento (5 dias).
Romanian: Medicamentul nu a prezentat acumulare în timpul perioadei de tratament (5 zile).
Portuguese: o Efeito(s) potencial(ais) sobre a segurança do utilizador;
Romanian: o Efectul (efectele) potențial(e) asupra siguranței utilizatorului;
Portuguese: As amostras dos animais tratados foram colhidas 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 28 dias após o final do tratamento.
Romanian: Probele prelevate de la animalele tratate au fost prelevate la 4, 8, 12, 16, 20, 24 și 28 de zile de la încheierea tratamentului.
Portuguese: As espécies-alvo são suínos e a via de administração é intramuscular.
Romanian: Specia țintă este porcul, iar calea de administrare este intramusculară.
Portuguese: Por conseguinte, a Bélgica considerou que é necessário submeter a questão ao CVMP no interesse da saúde animal e da proteção da segurança dos consumidores na União.
Romanian: Prin urmare, Belgia a considerat că este necesar să sesizeze CVMP în interesul sănătății animalelor și al protejării siguranței consumatorilor din Uniune.
Portuguese: No âmbito deste procedimento de consulta, um dos titulares de Autorizações de Introdução no Mercado propôs as seguintes indicações como alteração às indicações atuais:
Romanian: În cadrul acestei proceduri de sesizare, unul dintre deținătorii autorizații de punere pe piață a propus următoarele indicații ca modificare a indicațiilor actuale:
Portuguese: Por último, o modelo PK/PD não permite justificar a duração do tratamento.
Romanian: În cele din urmă, modelul PK/PD nu permite justificarea duratei tratamentului.
Portuguese: o Avaliação do impacto ambiental;
Romanian: o Evaluarea impactului asupra mediului;
Portuguese: • É necessário um novo estudo de depleção de resíduos, independentemente de o regime de dosagem ter mudado ou não.
Romanian: • Este obligatoriu un nou studiu privind depleția reziduurilor, indiferent dacă regimul de dozare se modifică sau nu.
Portuguese: É necessário justificar a dose e a duração do tratamento.
Romanian: Este obligatorie justificarea dozei și a duratei tratamentului.
Portuguese: Tanto as fases animal como analítica do estudo estavam em conformidade com os requisitos de BPL e com as orientações europeias.
Romanian: Atât faza de testare pe animale, cât și faza analitică a studiului au fost conforme cu cerințele BPL și cu ghidurile europene.
Portuguese: As autoridades nacionais competentes asseguram que os titulares de Autorizações de Introdução no Mercado cumpram as seguintes condições:
Romanian: Autoritățile naționale competente trebuie să asigure îndeplinirea următoarelor condiții de către deținătorii autorizațiilor de punere pe piață:
Portuguese: O mecanismo de ação da paromomicina foi bem descrito, bem como os mecanismos de resistência antimicrobiana à paromomicina.
Romanian: Mecanismul de acțiune pentru paromomicină a fost bine descris, la fel și mecanismele rezistenței antimicrobiene la paromomicină.
Portuguese: O produto de referência é «Gabrovet solução injetável», que foi autorizado em alguns Estados-Membros.
Romanian: Medicamentul de referință este „Gabbrovet soluție injectabilă", care este autorizat în câteva state membre.
Portuguese: Em conclusão, o CVMP considerou que a eficácia destes medicamentos veterinários não foi apoiada para qualquer indicação e posologia.
Romanian: În concluzie, CVMP a considerat că eficacitatea acestor medicamente de uz veterinar nu a fost sprijinită pentru nicio indicație și posologie.
Portuguese: Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Romanian: Ceva Saúde AnimalProdutos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Portuguese: Por conseguinte, pode esperar-se que o medicamento veterinário seja eficaz contra E. coli, tal como demonstrado pelos resultados de sensibilidade de um estudo recente, em que 76 % das estirpes seriam sensíveis.
Romanian: Prin urmare, ar fi de așteptat ca medicamentul de uz veterinar să fie eficace împotriva E. coli, după cum se arată în rezultatele unui studiu recent, unde 76 % din tulpini ar fi sensibile.
Portuguese: O intervalo de segurança deve basear-se em dados sólidos e completos (fase animal e validação do método analítico) em conformidade com as orientações em vigor.
Romanian: Perioada de așteptare trebuie să se bazeze pe date robuste și complete (faza de testare pe animale și validarea metodei analitice) în conformitate cu ghidurile în vigoare.
Portuguese: Os tecidos mais relevantes para a presença de resíduos de paromomicina foram o músculo no local de injeção e os rins.
Romanian: Țesuturile cele mai relevante pentru prezența reziduurilor de paromomicină au fost mușchiul la locul injecției și rinichii.
Portuguese: Foi também solicitado ao CVMP que recomendasse se, tendo em conta os elementos descritos na notificação de consulta, as Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos veterinários em causa devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas.
Romanian: De asemenea, CVMP a fost invitat să recomande dacă, ținând cont de elementele descrise în sesizarea notificată, autorizațiile de punere pe piață a medicamentelor de uz veterinar vizate ar trebui menținute, modificate, suspendate sau retrase.
Portuguese: Por conseguinte, não é possível estimar de forma fiável um intervalo de segurança.
Romanian: Prin urmare, perioada de așteptare nu poate fi estimată cu certitudine.
Portuguese: A paromomicina pertence ao grupo de antibióticos aminoglicósidos.
Romanian: Paromomicina face parte din clasa de antibiotice aminoglicozidice.
Portuguese: Embora a segurança dos animais-alvo não tenha sido incluída no âmbito deste procedimento de consulta, não existem acontecimentos adversos conhecidos em suínos.
Romanian: Deși siguranța animalelor țintă nu a făcut obiectul acestei sesizări, nu există reacții adverse cunoscute la porci.
Portuguese: • Se a eficácia for demonstrada para um regime posológico diferente em comparação com a posologia autorizada no momento da suspensão da Autorização de Introdução no Mercado, os seguintes pontos devem ser revistos do ponto de vista da segurança:
Romanian: • În cazul în care se demonstrează eficacitatea la un regim de dozare diferit față de regimul de dozare autorizat la momentul suspendării autorizației de punere pe piață, trebuie analizate din punct de vedere al siguranței următoarele aspecte:
Portuguese: A dimensão da amostragem nas estirpes-alvo não foi a melhor para fazer a distinção entre o tipo selvagem e uma população com fatores determinantes de resistência adquiridos.
Romanian: Mărimea eșantionului folosit pentru tulpinile țintă nu a fost optimă pentru a putea face distincția între tipul sălbatic și o populație cu determinanți ai rezistenței dobândite.
Portuguese: Lista das denominações, forma farmacêutica, dosagem dos medicamentos veterinários, espécies-alvo, via de administração, titulares da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentrațiile medicamentelor de uz veterinar, speciile de animale, căile de administrare, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață din statele membre
Portuguese: Além disso, a administração de produtos numa dose inadequada representa um risco acrescido de desenvolvimento de resistência.
Romanian: În plus, administrarea de produse la o doză necorespunzătoare prezintă un risc suplimentar de dezvoltare a rezistenței.
Portuguese: Resumo da avaliação científica dos medicamentos veterinários que contenham paromomicina a administrar por via parentérica em suínos (ver anexo I)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice a medicamentelor de uz veterinar care conțin paromomicină pentru administrare parenterală la porci (vezi Anexa I)
Portuguese: Além disso, nem a determinação da dose, nem os estudos de confirmação da dose foram disponibilizados para confirmar os resultados da análise PK/PD e não foi disponibilizado nenhum ensaio no terreno.
Romanian: În plus, nici administrarea dozei, nici studiile de confirmare a dozei nu au fost puse la dispoziție pentru a confirma rezultatele analizei PK/DP și nu a fost pus la dispoziție niciun studiu de teren.
Portuguese: O músculo no local de injeção não é o tecido mais fiável para o cálculo do intervalo de segurança, uma vez que é frequentemente caracterizado por uma elevada variabilidade dos níveis de resíduos, confirmada também neste caso pelo número limitado de amostras com concentrações acima do limite de quantificação (2/4 no dia 12).
Romanian: Locul injectării nu este țesutul cel mai fiabil pentru calcularea timpului de așteptare deoarece se caracterizează adesea printr-o variabilitate mare a nivelurilor reziduurilor, confirmată și în acest caz de numărul limitat de probe cu concentrații peste limita de cuantificare (2/4 în ziua 12).
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado considerou igualmente que o medicamento veterinário podia ser utilizado no tratamento da síndrome da mastite-metrite-agalactia (MMA) associada à E. coli, mas reconheceu que são necessários mais dados para avaliar o regime de doses corretas em animais adultos.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a considerat că medicamentul de uz veterinar ar putea fi utilizat și pentru tratarea sindromului mastită-metrită-agalactie (MMA) asociat cu E. coli, dar a recunoscut că sunt necesare date suplimentare pentru a evalua regimul corect de administrare a dozei la animalele adulte.
Portuguese: O intervalo de segurança foi determinado em animais com um peso médio de 37,2 kg (intervalo de 32 a 42,8 kg) tratados de acordo com a posologia recomendada durante o período de tratamento mais longo.
Romanian: Perioada de așteptare a fost determinată la animale cu greutatea medie de 37,2 kg (intervalul 3242,8 kg) tratate în conformitate cu dozarea recomandată, pe durata cea mai mare de tratament.
Portuguese: A paromomicina tem uma vasta atividade no espetro contra inúmeras bactérias Gram-positivas e Gram-negativas e atua de forma dependente da concentração.
Romanian: Paromomicina are un spectru larg de activitate împotriva unui număr mare de bacterii gram-pozitive și gram-negative, acțiunea sa fiind dependentă de concentrație.
Portuguese: No caso da E. coli, a análise PK/PD só foi favorável para estirpes com MIC iguais ou inferiores a 4,44 µg/ml.
Romanian: În cazul E. coli, analiza farmacocinetică/farmacodinamică a fost favorabilă doar pentru tulpinile cu CMI mai mic sau egal cu 4,44 µg/ml.
Portuguese: Para justificar a eficácia do produto, foram fornecidos dados de suscetibilidade para a E. coli e A. pleuropneumoniae e foi efetuada uma análise farmacocinética/farmacodinâmica (PK/PD).
Romanian: Pentru a justifica eficacitatea medicamentului, au fost prezentate date privind susceptibilitatea pentru E. coli și A. pleuropneumoniae și a fost efectuată o analiză farmacocinetică/farmacodinamică.
Portuguese: No entanto, não existem dados pré-clínicos e clínicos que apoiem a indicação para o tratamento de MMA em porcas.
Romanian: Nu există însă date preclinice sau clinice care să sprijine indicația pentru tratamentul MMA la scroafe.
Portuguese: Foi apresentado um pedido nos termos do artigo 13.º, n.º 1, da Diretiva 2001/82/CE, ou seja, um pedido genérico de Autorização de Introdução no Mercado no âmbito do procedimento descentralizado de medicamento veterinário para o «Parofor 175 mg/ml solução injetável», com a Bélgica como Estado-Membro de referência (BE/V/0027/003/DC).
Romanian: A fost depusă o cerere în temeiul articolului 13 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, adică o cerere de autorizare de punere pe piață a unui medicament generic prin procedura descentralizată, pentru medicamentul de uz veterinar „Parofor 175 mg/ml soluție injectabilă", statul membru de referință fiind Belgia (BE/V/0027/003/DC).
Portuguese: As indicações atualmente autorizadas não são específicas nem são mencionados agentes patogénicos específicos, ou seja, para o tratamento de infeções bacterianas causadas por agentes patogénicos suscetíveis à paromomicina ou para infeções bacterianas das vias respiratórias, do trato urogenital, mastite, enterite, abcessos, feridas, leishmaniose canina e cirurgia.
Romanian: Indicațiile autorizate în prezent sunt nespecifice și nu sunt menționați agenți patogeni specifici, ci se menționează tratamentul infecțiilor bacteriene cauzate de agenți patogeni susceptibili la paromomicină sau infecțiile bacteriene ale căilor respiratorii, ale tractului uro-genital, mastita, enterita, abcesele, rănile, leishmanioza canină și intervențiile chirurgicale.
Portuguese: Luxemburgo Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
Romanian: Luxemburg Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
Portuguese: Além disso, a duração do tratamento não foi justificada e não foram fornecidos quaisquer dados clínicos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado para justificar a dose recomendada.
Romanian: În plus, nu a fost justificată durata tratamentului și deținătorul autorizației de punere pe piață nu a prezentat date clinice care să justifice doza recomandată.
Portuguese: Por conseguinte, não é aceitável a indicação contra a colibacilose baseada num sucesso sobrestimado de uma modelização teórica, contra E. coli estritamente localizada no plasma, para uma duração injustificada do tratamento e não confirmada por dados clínicos.
Romanian: Prin urmare, indicația împotriva colibacilozei bazate pe un succes supraevaluat pornind de la o modelare teoretică, împotriva E. coli strict situată în plasmă, pentru o durată nejustificată a tratamentului și nu este confirmată de date clinice, nu este acceptabilă.
Portuguese: • Fornecer uma avaliação da relação benefício-risco, indicando que os benefícios clínicos destes medicamentos veterinários são superiores aos potenciais riscos relacionados com a saúde animal, o desenvolvimento de resistência e (se aplicável) riscos ambientais e para o utilizador.
Romanian: • Să prezinte o evaluare a raportului beneficiu-risc care să evidențieze faptul că beneficiile clinice ale acestor medicamente de uz veterinar depășesc riscurile potențiale legate de sănătatea animalelor și de dezvoltarea rezistenței, precum și (după caz) riscurile pentru mediu și pentru utilizatori.
Portuguese: Países Baixos Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Romanian: Țările de Jos Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Portuguese: Considerando que a colibacilose é um complexo de doenças (incluindo diarreia neonatal, diarreia pós-desmame, doença de edema, septicemia, poliserosite, mamite coliforme e infeção do trato urinário) e é causada por diferentes tipos de Escherichia coli (E. coli enteropatogénica, E. coli produtora de toxina Shiga, E. coli enterotoxigénica, etc.) , os titulares de Autorizações de Introdução no Mercado devem definir a(s) indicação(ões) clínica(s) o mais exatamente possível, incluindo também a subcategoria (idade e tipo de produção) dos animais-alvo.
Romanian: Deoarece colibaciloza este un complex de boli (care cuprinde diaree neonatală, diaree post-înțărcare, boala edemelor, septicemie, poliserozită, mastită coliformă și infecția tractului urinar) și este cauzată de diferite tipuri de Escherichia coli (E. coli enteropatogenă, E. coli care produce toxina Shiga, E. coli enterotoxigenă etc.), deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să definească indicația (indicațiile) clinică (clinice) cât mai precis posibil, incluzând și subcategoria animalelor țintă (vârstă și tip de producție).
Portuguese: Devido às deficiências assinaladas no estudo, um intervalo de segurança não pode ser coberto por qualquer margem de segurança.
Romanian: Din cauza deficiențelor remarcate în studiu, nu se poate stabili nicio marjă de siguranță pentru determinarea perioadei de așteptare.
Portuguese: Os medicamentos veterinários envolvidos neste procedimento de consulta contêm 250 mg/ml de sulfato de paromicina como substância ativa (equivalente a 175 mg/ml de base de paromomicina ou a uma atividade de paromomicina de 175 000 UI/ml).
Romanian: Medicamentele de uz veterinar vizate de această sesizare conțin 250 mg/ml sulfat de paromomicină ca substanță activă (echivalentul a 175 mg/ml paromomicină bază sau 175 000 UI/ml activitate a paromomicinei).
Portuguese: Reino Unido Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Romanian: Republica Cehă Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Portuguese: Além disso, este modelo é válido apenas para as estirpes-alvo em plasma ou locais de tecidos com distribuição equivalente de paromomicina, não se podendo antecipar a previsibilidade do mesmo contra o agente patogénico localizado noutros tecidos.
Romanian: În plus, acest model este valabil numai pentru tulpinile țintă din plasmă sau centre de țesuturi cu distribuție de paromomicină echivalentă, nu se poate preconiza nicio previzibilitate în ceea ce privește agentul patogen situat în alte țesuturi.
Portuguese: No que se refere ao A. pleuropneumoniae, a análise PK/PD com base no quociente inibidor (Cmax/MIC > 8 a 10) mostra que apenas 10% da população bacteriana visada seria sensível à paromomicina administrada na posologia recomendada.
Romanian: În ceea ce privește A. pleuropneumoniae,, analiza farmacocinetică/farmacodinamică bazată pe coeficientul de inhibiție (C max /CMI > 8-10) arată că numai 10 % din populația de bacterii țintă ar fi sensibilă la paromomicina administrată în doza recomandată.
Portuguese: A quantificação da paromomicina em tecidos foi efetuada por métodos analíticos HPLC-MS/MS validados.
Romanian: Cuantificarea paromomicinei în țesuturi a fost efectuată prin metode analitice HPLC-MS/MS validate.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomenda a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado existentes para os medicamentos veterinários em causa que contêm paromomicina a serem administrados por via parentérica em suínos.
Romanian: În consecință, comitetul recomandă suspendarea autorizațiilor de punere pe piață existente pentru medicamentele de uz veterinar vizate care conțin paromomicină pentru administrare parenterală la porci.
Portuguese: • Fornecer dados clínicos adequados em apoio de uma indicação contra a colibacilose na dose e duração do tratamento recomendadas.
Romanian: • Să prezinte date clinice adecvate pentru susținerea unei indicații împotriva colibacilozei la doza și durata de tratament recomandate.
Portuguese: Espécies -alvo
Romanian: Speciile de animale
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado
Romanian: Concluzii științifice și motive pentru suspendarea autorizațiilor de punere pe piață