FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Periférny edém sa obvykle objavuje najskôr na dolných končatinách s možnou generalizáciou spolu s prírastkom hmotnosti 3 kg alebo viac.
Hungarian: A perifériás ödéma rendszerint az alsó végtagokon kezdődik, és 3 kilogrammos vagy azt meghaladó súlygyarapodás után válhat generalizálttá.
Slovak: Zaznamenala sa supresia kostnej drene a ďalšie hematologické nežiaduce účinky.
Hungarian: Csontvelő-szuppresszió és más hematológiai mellékhatásokat jelentettek.
Slovak: EORTC QLQ-C30).
Hungarian: QLQ-C30 skálát alkalmazva).
Slovak: Docefrez sa musia uchovávať v chladničke.
Hungarian: A Docefrez injekciós üvegek hűtőszekrényben tárolandók!
Slovak: Liekovka 24 mesiacov
Hungarian: Injekciós üveg 24 hónap
Slovak: Zlepšenie kvality života a klinický benefit bol konzistentne preukázaný vo väčšej miere v ramene TCF.
Hungarian: Összességében, az életminőség (QoL) és a klinikai haszonra utaló eredmények következetesen javulást mutattak a TCF kezelési csoport előnyére.
Slovak: Polysorbát 80 a bezvodý etanol
Hungarian: Poliszorbát 80 és vízmentes etanol
Slovak: • zníženie množstva krvných doštičiek (zvýšenie rizika neočakávaného krvácania)
Hungarian: • csökkent vérlemezkeszám (váratlan vérzések fokozott kockázata)
Slovak: NA-neaplikovateľné
Hungarian: NA-nem értelmezhető
Slovak: Bez primárnej profylaxie G-CSF (n = 421) n (%)
Hungarian: Primer G-CSF profilaxissal (n = 421) n (%)
Slovak: Spĺňajúce relatívne indikácie chemoterapie a
Hungarian: Megfelelnek a kemoterápia relatív indikációinak
Slovak: Ako vyzerá Docefrez a obsah balenia
Hungarian: Milyen a Docefrez készítmény külleme, és mit tartalmaz a csomagolás
Slovak: Štúdia liekových interakcií vykonaná u pacientov užívajúcich ketokonazol a docetaxel preukázala, že klírens docetaxelu sa účinkom ketokonazolu znížil o polovicu, pravdepodobne preto, lebo metabolizmus docetaxelu využíva CYP3A4 ako hlavnú (jedinú) metabolickú dráhu.
Hungarian: Egy, ketokonazolt és docetaxelt szedő betegeken végzett gyógyszerinterakciós vizsgálat azt mutatta, hogy a ketokonazol felére csökkentette a docetaxel-clearance-t, valószínűleg azért, mert a docetaxel metabolizmusának fő (egyetlen) útja CYP3A4 enzimet igényel.
Slovak: Boli reverzibilné a vymizli po ukončení infúzie.
Hungarian: Ezek a panaszok az infúzió befejezése után reverzíbilisek voltak.
Slovak: Populácia štúdie pozostávala z pacientov s technicky neodstrániteľným ochorením, pacientov s malou pravdepodobnosťou chirurgickej liečby a pacientov, u ktorých je snaha zachovania orgánu.
Hungarian: A vizsgálati betegpopuláció olyan betegekből állt, akik technikailag nem reszekálható daganatos betegségben szenvedtek, sebészetileg kis valószínűséggel voltak gyógyíthatók és akiknél célként szerepelt a szerv megőrzése.
Slovak: Ukázalo sa, že kombináciou docetaxel/karboplatina sa nedosahuje ekvivalentná, ale ani menšia účinnosť v porovnaní s kombináciou VCis.
Hungarian: A docetaxel/karboplatin kombináció sem hasonlónak, sem rosszabbnak nem bizonyult a referencia kezelésként alkalmazott VCis kombinációval összehasonlítva.
Slovak: Váš lekár prepočíta dávku podľa povrchu Vášho tela v m² (v závislosti od hmotnosti a výšky) a Vášho celkového stavu.
Hungarian: Az adagot kezelőorvosa fogja kiszámítani, négyzetméteerben kifejezett testfelülete (a testsúlyától és magasságától függ) és általános állapota alapján.
Slovak: V neklinických štúdiách mal docetaxel genotoxické účinky a mohol pozmeniť plodnosť u mužov (pozri časť 5.3).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a docetaxel genotoxicitást mutatott és módosíthatja a fogamzóképességet (lásd 5.3 pont).
Slovak: Pacientky liečené TAC majú byť dôsledne monitorované (pozri časti 4.2 a 4.8).
Hungarian: A TAC terápiában részesülő betegeket gondosan ellenőrizni kell (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Slovak: Je potrebné zvážiť primárnu profylaxiu G-CSF u pacientok, ktoré sa podrobujú adjuvantnej liečbe karcinómu prsníka docetaxelom, doxorubicínom a cyklofosfamidom (TAC).
Hungarian: Meg kell fontolni a G-CSF primer profilaktikus alkalmazását azoknál a betegeknél, akik emlőcarcinoma miatti docetaxel, doxorubicin és ciklofoszfamid (TAC) adjuváns kezelésben részesülnek.
Slovak: Zriedkavé: krvácavé príhody spojené s trombocytopéniou stupňa 3/4.
Hungarian: Ritka: vérzéses epizódok 3/4 fokozatú thrombocytopeniával
Slovak: Pre liečbu pacientov vo veku 60 a viac rokov docetaxelom v kombinácii s kapecitabínom sa odporúča zredukovať počiatočnú dávku kapecitabínu na 75 % (pozri súhrn charakteristických vlastností kapecitabínu).
Hungarian: 60 évnél idősebb betegek esetén alkalmazott kapecitabin kombináció esetében a kapecitabin kezdő adagját 75%-ra ajánlott csökkenteni (lásd a kapecitabin alkalmazási előírását).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali docetaxel každé tri týždne sa preukázalo výrazne dlhšie celkové prežívanie v porovnaní s tými, ktorí boli liečení mitoxantrónom.
Hungarian: Azok a betegek, akik háromhetente kaptak docetaxelt, szignifikánsan hosszabb összesített túlélést mutattak azokhoz a betegekhez képest, akiket mitoxantronnal kezeltek.
Slovak: Karcinogénny potenciál docetaxelu sa neštudoval.
Hungarian: A docetaxel lehetséges karcinogén hatását nem tanulmányozták.
Slovak: Na druhej strane, v režime AC sa častejšie vyskytla ťažká anémia (15,8
Hungarian: Másrészről, az AC-karon a súlyos anaemia incidenciája nagyobb volt (15,8% vs.
Slovak: Kvalita života podľa dotazníka EORTC bola porovnateľná a počas liečby a po nej stabilná v oboch režimoch.
Hungarian: Az European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) kérdőív segítségével vizsgált életminőség mindkét karban összehasonlítható és stabil volt a kezelés alatt és a követés során
Slovak: Z počtu 333 pacientov liečených docetaxelom a zaradených do štúdie karcinómu prostaty bolo 209 pacientov vo veku 65 alebo viac rokov a 68 pacientov starších ako 75 rokov.
Hungarian: Egy háromhetente docetaxel-kezelésben részesülő, 333 beteggel folytatott prosztata carcinoma vizsgálatban 209 beteg 65 éves vagy ennél idősebb volt, és 68 beteg volt 75 év felett.
Slovak: Väzba docetaxelu na mikrotubuly nemení počet protofilamentov.
Hungarian: A docetaxel mikrotubulusokhoz való kötődése nem befolyásolja a protofilamentumok számát.
Slovak: Miera rizika menej ako 1 je v prospech docetaxel + cisplatin + fluóruracil *upravený log-rank test **upravený log-rank test, neupravený pre viacnásobné porovnania ***Chi kvadrát test, neupravený pre viacnásobné porovnania
Hungarian: Egynél kisebb relatív hazárd a docetaxel + ciszplatin + fluorouracil kombinációjának kedvez. * Nem korrigált rétegzett log-rank próba ** Nem korrigált rétegzett log-rank próba, többszörös összehasonlításra nem korrigálva ***Khí-négyzet próba, többszörös összehasonlításhoz nem korrigálva
Slovak: Holandsko tel: +31-23-5685501
Hungarian: Hollandia tel: fax: +31-23-5685505
Slovak: Stupeň 2
Hungarian: Grade 2
Slovak: Pacienti po predchádzajúcej liečbe chemoterapiou s alebo bez rádioterapie
Hungarian: Előzetes kemoterápiás kezelésben részesült betegek, sugárterápiával vagy anélkül
Slovak: Hypersenzitívne reakcie môžu nastať v priebehu niekoľkých minút po zahájení infúzie docetaxelu, preto musia byť k dispozícii prostriedky na liečbu hypotenzie a bronchospazmu.
Hungarian: A docetaxel infúzió megkezdése után néhány percen belül túlérzékenységi reakciók fordulhatnak elő, ezért a vérnyomásesés és a hörgőgörcs kezelésére szolgáló felszerelésnek elérhetőnek kell lennie.
Slovak: V kombinovanej liečbe docetaxel neovplyvnil klírens doxorubicínu a plazmatické hladiny doxorubicinolu (metabolit doxorubicínu).
Hungarian: Kombinált kezelés esetén a docetaxel nem befolyásolja a doxorubicin clearance-ét és a doxorubicinol (doxorubicin metabolit) plazmaszintjét.
Slovak: Docetaxel dosahuje vysoké vnútrobunkové koncentrácie s dlhým bunkovým rezidenčným časom.
Hungarian: A docetaxel magas koncentrációt ér el a sejtekben és ez a magas koncentráció hosszú időn át fennmarad.
Slovak: Musia sa vziať do úvahy aj kontraindikácie liekov, ktoré sa kombinujú s docetaxelom.
Hungarian: A docetaxellel kombinációban alkalmazott más gyógyszerek ellenjavallatait is figyelembe kell venni.
Slovak: Zriedkavo sa zaznamenali prípady lakrimácie s konjuktivitídou alebo bez nej, ako aj prípady obštrukcie slzného kanálu ústiace do excesívneho slzenia.
Hungarian: Ritkán jelentettek fokozott könnyezést conjunctivitisszel együtt vagy anélkül, valamint fokozott könnyezéssel járó könnycsatorna elzáródást.
Slovak: Pred podaním akéhokoľvek lieku sa naskôr poraďte so svojím lekárom.
Hungarian: Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.
Slovak: Zriedkavo sa zaznamenala dehydratácia a pľúcny edém.
Hungarian: Dehydratiót, illetve pulmonális ödémát ritkán jelentettek.
Slovak: V súvislosti s podaním docetaxelu sa vyskytli zriedkavé prípady konvulzie alebo prechodnej straty vedomia.
Hungarian: Docetaxel alkalmazása során ritkán görcsöket és átmeneti eszméletvesztést is megfigyeltek.
Slovak: Ako závažné reakcie sa hodnotili hypotenzia a/alebo bronchospazmus alebo generalizovaná vyrážka/erytém (pozri časť 4.4).
Hungarian: A súlyos reakciókat vérnyomásesés és/vagy hörgőgörcs vagy generalizált kiütés, illetve erythema jellemezte (lásd 4.4 pont).
Slovak: Malý počet pacientok bol testovaný s použitím fluorescenčnej in-situ hybridizácie (FISH).
Hungarian: A betegek kisebb részében fluoreszcens in-situ hibridizációt végeztek (FISH).
Slovak: Pokyny pre rekonštitúciu
Hungarian: A feloldásra vonatkozó utasítások
Slovak: U pacientok s operabilným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami sa má adjuvantná liečba obmedziť iba na pacientky spôsobilé na podanie chemoterapie v súlade s medzinárodne stanovenými kritériami pre primárnu terapiu skorého karcinómu prsníka (pozri časť 5.1).
Hungarian: Operábilis, nyirokcsomó-negatív emlőcarcinoma esetén az adjuváns kezelést azokra a betegekre kell korlátozni, akik a korai emlőcarcinoma elsődleges kezelésére vonatkozó, nemzetközileg elfogadott kritériumok szerint alkalmasak a kemoterápiára (lásd 5.1 pont).
Slovak: Priemerná kumulatívna dávka do ukončenia liečby bola vyššia ako 1 000 mg/m2 a priemerný čas do návratu (relapsu) retencie tekutín bol 16,4 týždňov (interval 0 až 42 týždňov).
Hungarian: A kezelés abbahagyásáig adott kumulatív dózis középértéke több mint 1000 mg/m2, a folyadékretenció reverzibilissé válásáig eltelt idő középértéke pedig 16,4 hét (0-42 hét) volt.
Slovak: Zaznamenali sa veľmi zriedkavé prípady hepatitídy, niekedy fatálne, primárne u pacientov s preexistujúcimi poruchami pečene.
Hungarian: A májgyulladás nagyon ritka eseteit jelentették, mely néha halálos kimenetelű volt, kiváltképp a már előzetesen fennálló májbetegségben szenvedő betegeknél.
Slovak: • zníženie krvného tlaku (hypotenzia), zlyhanie srdca; nepravidelný tep (arytmia)
Hungarian: • vérnyomáscsökkenés (hipotónia), szívelégtelenség; szabálytalan szívverés (ritmuszavar)
Slovak: Navyše sa zistilo, že docetaxel pôsobí na niektoré (nie všetky) bunkové línie produkujúce nadmerné množstvo pglykoproteínu kódovaného génom multiliekovej rezistencie.
Hungarian: Ezen kívül a docetaxel aktívnak bizonyult számos, de nem mindegyik sejtsoron a p-glikoprotein kifejeződésére, amelyet a multidrug rezisztencia gén kódol.
Slovak: Pacientom, u ktorých nastala závažná hypersenzitívna reakcia, sa docetaxel viac nesmie podávať.
Hungarian: Azok a betegek, akikben súlyos túlérzékenységi reakció alakult ki, nem kaphatnak ismételten docetaxel-kezelést.
Slovak: Exantémy sa väčšinou objavili po uplynutí jedného týždňa od podania infúzie docetaxelu.
Hungarian: A bőrkiütések általában a docetaxel infúziót követő 1 héten belül jelentek meg.
Slovak: V kombinácii s docetaxelom sa klírens karboplatiny zvýšil asi o 50 % v porovnaní s hodnotami, ktoré sa predtým zaznamenali u karboplatiny podávanej v monoterapii.
Hungarian: Docetaxellel kombinációban a karboplatin clearance mintegy 50%-kal magasabb volt a karboplatin monoterápiában mért értéknél.
Slovak: - cyklosporín, používaný na potlačenie Vášho imunitného systému (napr. po transplantáciách)
Hungarian: - ciklosporin (az immunrendszer gyengítésére [pl. szervátültetések után])
Slovak: • opúchanie rúk, chodidiel, nôh
Hungarian: • a kéz, lábfej és a lábszár megdagadása
Slovak: Pred každou dávkou Docefrezu musíte podstúpiť krvné testy, výsledky ktorých musia potvrdiť vyhovujúci počet krviniek a funkčnosť pečene.
Hungarian: Minden Docefrez dózis beadása előtt vérvizsgálatokkal ellenőrzik, hogy vérsejtszáma és májműködése megfelelő-e.
Slovak: Frekvencie výskytu sa definujú ako: veľmi časté (≥
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori
Slovak: Rozpúšťadlo je viskózny, číry a bezfarebný roztok.
Hungarian: Az oldószer viszkózus, tiszta és színtelen oldat.
Slovak: Docetaxel v kombinácii s trastuzumabom bol účinný u pacientok bez ohľadu na to, či dostávali predtým adjuvantnú liečbu antracyklínmi alebo nie.
Hungarian: A trasztuzumab docetaxellel együtt történő alkalmazása attól függetlenül hatékony volt, hogy a betegek előzetesen kaptak-e adjuváns antraciklint vagy nem.
Slovak: V súvislosti s docetaxelom sa zaznamenali zmeny podobné sklerodermii, zvyčajne predchádzané periférnym lymfedémom.
Hungarian: Docetaxel kezelés során beszámoltak scleroderma-szerű elváltozásokról is, melyeket általában perifériás lymphoedema előz meg.
Slovak: Pri stanovení hazard ratio sa používal ako faktor Cox proportional hazard model s liečenou skupinou.
Hungarian: A relatív hazárd becslésekor a Cox-féle arányos hazárd modellt alkalmazták a kezelési csoporttal, mint faktorral.
Slovak: Kombinované podávanie docetaxelu, cisplatiny a 5-fluóruracilu u 12 pacietov so solídnym tumorom nemalo vplyv na farmakokinetiku jednotlivých liekov.
Hungarian: A docetaxel, ciszplatin és 5-fluoruracil kombinált alkalmazása 12, szolid tumoros betegnél, nem befolyásolta az egyes gyógyszerek farmakokinetikáját.
Slovak: Pacientky s operabilným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami spôsobilé užívať chemoterapiu (GEICAM 9805)
Hungarian: Operábilis, nyirokcsomó-negatív emlőcarcinomás, kemoterápiára alkalmas betegek (GEICAM 9805)
Slovak: Ďalšia liečba, ak je potrebná, je symptomatická.
Hungarian: Egyéb tüneti kezelés szükség szerint alkalmazandó.
Slovak: Napriek tomu, vzhľadom na možnosť závratu, únavy a náhlej straty vedomia, pri výskyte uvedených nežiaducich účinkov by ste nemali šoférovať ani obsluhovať stroje.
Hungarian: Azonban, mivel a gyógyszer szédülést, fáradtságot és ájulást okozhat, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyiket észleli.
Slovak: keď máte príliš nízky počet bielych krviniek.
Hungarian: ha a fehérvérsejtszáma túl alacsony, ha súlyos májkárosodásban szenved.
Slovak: Nechajte liekovku s rozpusteným obsahom 5 minút pri izbovej teplote (nižšej ako 25 ºC) a potom skontrolujte, či je roztok homogénny a číry.
Hungarian: 4.1.5 Hagyja állni a premix oldatot tartalmazó injekciós üveget 5 percig szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 ºC-on), majd győződjön meg róla, hogy az oldat homogén és tiszta.
Slovak: Počas gravidity sa preto docetaxel nesmie podávať, ak nie je priamo indikovaný.
Hungarian: Ezért a docetaxelt nem szabad alkalmazni a terhesség alatt, kivéve, ha egyértelműen indokolt.
Slovak: Úprava dávky v priebehu liečby
Hungarian: Az adag módosítása kezelés közben
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Slovak: • závrat, strata sluchu
Hungarian: • szédülés, halláscsökkenés
Slovak: • zapálená sliznica v ústach
Hungarian: • sebek a szájban
Slovak: Hypersenzitívne reakcie sa väčšinou rozvinuli v priebehu niekoľkých minút po zahájení infúzie docetaxelu, zvyčajne sa hodnotili ako mierne až stredne ťažké.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók általában percekkel a docetaxel infúzió megkezdését követően fordultak elő, melyek súlyossága általában enyhe vagy közepes fokú volt.
Slovak: Menej často sa zaznamenali závažné príznaky ako sú exantémy s následnou deskvamáciou, ktoré zriedkavo viedli k prerušeniu alebo vysadeniu liečby docetaxelom (pozri časti 4.2 a 4.4).
Hungarian: Ritkábban számoltak be súlyos tünetekről, mint a hámlással kísért bőrkiütések, amelyek ritkán a docetaxel-kezelés szüneteltetéséhez vagy elhagyásához vezettek (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Slovak: Myalgia (závažná: 0,5
Hungarian: Myalgia (súlyos: 0,5%)
Slovak: *nestratifikovaný logrank test
Hungarian: *Nem rétegzett log-rank próba
Slovak: Febrilná neutropénia (zahŕňa neutropéniu spojenú s horúčkou a používaním antibiotík) alebo neutropenická sepsa
Hungarian: Lázas neutropenia (beleértve a lázas neutropeniát antibiotikum alkalmazásával) vagy neutropeniás szepszist
Slovak: Pri každom ďalšom výskyte toxicít alebo toxicitách stupňa 4 prestaňte docetaxel podávať.
Hungarian: • Bármely további toxicitás fellépésekor, illetve 4-es fokozatú toxicitás esetén a docetaxel adagolását abba kell hagyni.
Slovak: Stupeň 1 (zahŕňa nedosiahnutie stupňa)
Hungarian: Szövettani grade Grade 1 (ide tartozik a meg nem határozott grade is)
Slovak: Iné veľmi časté vedľajšie účinky:
Hungarian: Egyéb nagyon gyakori mellékhatások:
Slovak: %) a bolesť (2,8
Hungarian: 2,4%) és fájdalom
Slovak: SUN Pharmaceuticals Germany GMBH
Hungarian: SUN Pharmaceuticals Germany GMBH Kandelstrasse 7
Slovak: Priemerný čas do progresie bol 186 dní (docetaxel + kapecitabín) oproti 128 dňom (samotný docetaxel).
Hungarian: A progresszióig eltelt középidő 186 nap (docetaxel + kapecitabin), illetve 128 nap volt
Slovak: EXP:
Hungarian: FELH.:
Slovak: Celkový počet 1 006 pacientov s KPS > 60 bolo zaradených do nasledujúcich liečebných skupín:
Hungarian: Az 1006 betegből azokat, akiknél a KPS ≥60, a következő terápiás csoportokba randomizálták:
Slovak: Pacient musí dostávať premedikáciu antiemetikami a vhodnú hydratáciu (pred a po podaní cisplatiny).
Hungarian: A betegeket (a ciszplatin alkalmazását megelőzően és azt követően) antiemetikus premedikációban és megfelelő hidrálásban kell részesíteni.
Slovak: Pacientky s operabilným karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami (TAX 316)
Hungarian: Operábilis, nyirokcsomó-pozitív emlőcarcinomás betegek (TAX 316)
Slovak: Pozorovali sa reverzibilné kožné reakcie, väčšinou sa hodnotili ako mierne až stredne ťažké.
Hungarian: Reverzíbilis bőrjelenségeket figyeltek meg, amelyek fokozata általában az enyhétől a közepes fokúig terjedt.
Slovak: Nervový systém
Hungarian: Idegrendszer
Slovak: Docetaxel každý týždeň
Hungarian: Docetaxel hetente
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré možno alebo pravdepodobne súviseli s podaním docetaxelu, sa získali od:
Hungarian: Lehetséges vagy valószínű docetaxel alkalmazással összefüggésbe hozható nemkívánatos hatásokra vonatkozó információk, az alábbi kezelési adatokból származnak:
Slovak: Všetci pacienti, ktorí nemali progresívne ochorenie, dostávali podľa protokolu (PF/CRT)
Hungarian: Minden nem progresszív betegségben szenvedő beteg, a protokollnak megfelelően (PF/CRT), CRT kezelésben részesült.
Slovak: U pacientov po zlyhaní liečby antracyklínmi sa porovnával docetaxel s kombináciou mitomycínu C a vinblastínu (12 mg/m2 každých 6 týždňov a 6 mg/m2 každé 3 týždne).
Hungarian: Antraciklinre nem reagáló betegeknél a docetaxelt mitomicin-C és vinblasztin kombinációjával hasonlították össze (12 mg/m2 hat hetente és 6 mg/m2 háromhetente).
Slovak: Pacientky so 4 a viac pozitívnymi uzlinami
Hungarian: 4 vagy több pozitív nyirokcsomó
Slovak: Po chemoterapii majú pacienti dostať rádioterapiu.
Hungarian: A kemoterápiás kezelést követően a betegeknek sugárkezelésben kell részesülniük.
Slovak: Via Luigi Rizzo, 8
Hungarian: SUN Pharmaceuticals Italia S.R.L. Via Luigi Rizzo, 8
Slovak: Menopauzálny stav
Hungarian: Menopauza státusza
Slovak: Najčastejším nežiaducim účinkom docetaxelu je neutropénia.
Hungarian: A docetaxel leggyakoribb mellékhatása a neutropenia.
Slovak: (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: http://www.ema.europa.eu találhatók
Slovak: Alopécia;
Hungarian: Alopecia;
Slovak: kombinácii s cisplatinou
Hungarian: Ciszplatinnal kombinációban:
Slovak: Medián trvania odpovede na chemoterapiu ± rádioterapiu (mesiace) (95% IS)
Hungarian: A válasz medián időtartama a kemoterápia + sugárterápiára (hónap) (95% CI)
Slovak: Zaznamenali sa závažné symptómy ako exantém s následnou deskvamáciou, čo viedlo k prerušeniu alebo ukončeniu liečby docetaxelom (pozri časť 4.2).
Hungarian: Súlyos tünetekről, mint hámlással kísért kiütésekről is beszámoltak, amelyek a docetaxel-kezelés megszakításához vagy elhagyásához vezettek (lásd 4.2 pont).
Slovak: Napríklad na dávku 140 mg docetaxelu budete potrebovať jedno 80mg a tri 20mg balenia.
Hungarian: Például 140 mg docetaxel beadásához egy darab 80 mg-os és három darab 20 mg-os csomag szükséges.
Slovak: Jedná sa napr. o cyklosporín, terfenadín, ketokonazol, erytromycín a troleandomycín.
Hungarian: ketokonazol, eritromicin és troleandomicin.
Slovak: V pilotnej klinickej štúdii bola zahájená úvodná infúzia docetaxelu v nasledujúci deň po prvej dávke trastuzumabu.
Hungarian: A pivotalis vizsgálatban az első docetaxel infúziót a trasztuzumab első adagját követő napon adták.
Slovak: Nežiaduce účinky na testes zistené v štúdiách toxicity u hlodavcov naznačujú, že docetaxel môže zhoršiť samčiu plodnosť.
Hungarian: A rágcsálókban végzett toxicitási vizsgálatokban észlelt, a herékre gyakorolt nemkívánatos hatások arra utalnak, hogy a docetaxel a férfiak nemzőképességét károsíthatja.
Slovak: Aj napriek nižším dávkam sa môže vyskytnúť znížená tolerancia docetaxelu.
Hungarian: Csökkent docetaxel tolerancia jelentkezhet, még alacsonyabb adagok esetén is.
Slovak: Prežívanie bez ochorenia Hazard ratio*
Hungarian: Betegségmentes túlélés Relatív hazárd*
Slovak: Medián času do prvého zhoršenia WHO výkonnostného stavu bol štatisticky významnejšie dlhší v ramene TPF v porovnaní s ramenom PF.
Hungarian: A WHO performance status szerint az állapotromlás első jeléig eltelt középidő lényegesen hosszabb volt a TPF kar esetén mint a PF karnál.
Slovak: Docetaxel sa metabolizuje CYP3A4 a prednizón, ako je známe, indukuje
Hungarian: A docetaxelt a CYP3A4 metabolizálja és a prednizon a CYP3A4 ismert induktora.
Slovak: Tri pacientky liečené docetaxelom (2%) ukončili liečbu pre retenciu tekutín, zatiaľ čo 15 pacientok liečených doxorubicínom (9%) ukončilo liečbu pre kardiotoxicitu (u troch prípadov nastalo fatálne kongestívne srdcové zlyhanie).
Hungarian: (2%) hagyta abba a kezelést folyadékretenció miatt, a doxorubicinnal kezeltek közül 15 beteg (9%) szakította meg a kezelést cardialis toxicitás miatt (három esetben fatális pangásos szívelégtelenség következett be).
Slovak: Každé balenie obsahuje:
Hungarian: Az egyes dobozok tartalma:
Slovak: Výsledky z hľadiska účinnosti liečby pre rameno docetaxelu oproti kontrolnému ramenu sú zosumarizované v nasledujúcej tabuľke:
Hungarian: A docetaxel különböző karjainak hatásossági végpontjait a kontroll karral szemben a következő táblázat foglalja össze:
Slovak: Docetaxel každé 3 týždne
Hungarian: Docetaxel háromhetente
Slovak: Na zníženie rizika hematologickej toxicity sa má profylakticky použiť G-CSF (pozri taktiež Úprava dávky v priebehu liečby).
Hungarian: A hematológiai toxicitás kockázatának csökkentése végett profilaktikus G-CSF-t kell használni (lásd még „Az adag módosítása kezelés közben").
Slovak: Pacientkám, u ktorých sa vyskytla stomatitída stupňa 3 alebo 4, sa musí dávka zredukovať na 60 mg/m2.
Hungarian: A 3-as vagy 4-es fokozatú stomatitisben szenvedő betegek adagját 60 mg/m²-re kell csökkenteni.
Slovak: Post-marketingový výskyt
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok
Slovak: Prvá epizóda: ukončite len podávanie 5-FU, vo všetkých ďalších cykloch.
Hungarian: Első esemény: csak az 5-FU alkalmazását hagyja abba, miden ismételt kezelési ciklusban.
Slovak: Zaznamenala sa diseminovaná intravaskulárna koagulácia (DIC), často spojená so sepsou alebo zlyhaním viacerých orgánov.
Hungarian: Gyakran szepszissel vagy több szervi elégtelenséggel összefüggésben fellépő disseminalt intravascularis coagulatiót (DIC)
Slovak: Medián prežívania (mesiace)
Hungarian: A túlélés középideje (hónapok)
Slovak: V prípadoch predávkovania možno očakávať exacerbáciu nežiaducich účinkov.
Hungarian: Túladagolás esetén a mellékhatások súlyosbodása várható.
Slovak: Stupeň 3
Hungarian: Grade 3
Slovak: 2132 JH Hoofddorp The Netherlands tel.
Hungarian: 2132 JH Hoofddorp tel: fax: