FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Testování TPMT u pacientů užívajících přípravek Xaluprine nemůže nahradit hematologické sledování.
Icelandic: TPMT próf getur ekki komið í stað náins eftirlits með blóðhag sjúklinga sem fá Xaluprine.
Czech: - lymfoproliferativních onemocnění o Léčba přípravkem Xaluprine zvyšuje riziko rozvoje typu nádoru zvaného lymfoproliferativní onemocnění.
Icelandic: - eitilfrumukrabbamein o meðferð með Xaluprine eykur hættuna á að fá krabbamein sem kallast eitilfrumukrabbamein.
Czech: Rodiče a ošetřovatelé se mají vyvarovat kontaktu přípravku Xaluprine s kůží nebo sliznicemi.
Icelandic: Sjúklingar og heilbrigðisstarfsmenn skulu gæta þess að Xaluprine komist hvorki í snertingu við húð né slímhúð.
Czech: V případě potřeby mohou být sledovány hladiny antiepileptik v krvi a jejich dávky upraveny.
Icelandic: Mögulega er þörf á að fylgjast með magni flogaveikislyfja í blóði og breyta skömmtum eftir því sem þörf krefur.
Czech: Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) - četnost není známa
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum Lágur blóðsykur (blóðsykurslækkun) - tíðnin er ekki þekkt.
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na merkaptopurin Při současném podávání alopurinolu a přípravku Xaluprine je nezbytné užívat pouze čtvrtinu obvyklé dávky přípravku Xaluprine vzhledem k tomu, že alopurinol snižuje rychlost metabolismu merkaptopurinu prostřednictvím xanthinoxidázy.
Icelandic: Þegar allópúrínól og Xaluprine eru gefin samhliða er brýnt að minnka skammt Xaluprine niður í einn fjórða af upphaflegum skammti þar sem allópúrínól dregur úr umbrotshraða 6-merkaptópúríns fyrir tilstilli xantínoxídasa.
Czech: Přípravek Xaluprine lze užívat s jídlem nebo nalačno, ale pacienti mají zvolit pouze jeden způsob podání.
Icelandic: Xaluprine má taka með mat eða á fastandi maga en sjúklingar ættu að venja sig á sömu aðferð við lyfjagjöf.
Czech: Informujte lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka zejména tehdy, užíváte-li některý z těchto léků:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Xaluprine er notað ef eitthvað af eftirfarandi á við:
Czech: Léčba merkaptopurinem způsobuje útlum kostní dřeně, který vede k leukopenii a trombocytopenii a méně často k anémií.
Icelandic: Meðferð með 6-merkaptópúríni veldur beinmergsbælingu sem leiðir til hvítfrumnafæðar og blóðflagnafæðar og sjaldnar til blóðleysis.
Czech: Mutace genu NUDT15 Pokud máte vrozenou mutaci v genu NUDT15 (gen spojený s rozkládáním přípravku Xaluprine v těle), máte vyšší riziko infekce a vypadávání vlasů.
Icelandic: Ef þú ert með arfgenga stökkbreytingu í NUDT15-geni (gen sem tekur þátt í niðurbroti Xaluprine í líkamanum), ert þú í meiri hættu að fá sýkingar og hárlos og í því tilfelli mun læknirinn gefa þér minni skammt.
Czech: Léčebné režimy, které obsahují více imunosupresiv (včetně thiopurinů), mohou vést k úmrtí.
Icelandic: Ef meðferðaráætlunin inniheldur fleiri en eitt ónæmisbælandi lyf (þ.m.t tíópúrínlyf), getur það leitt til dauða.
Czech: Přípravek Xaluprine by se neměl bez pečlivého posouzení poměru přínosů a rizik podávat pacientkám, které jsou těhotné nebo mohou otěhotnět.
Icelandic: Xaluprine skal ekki gefa þunguðum konum né þeim sem gætu orðið þungaðar í nánustu framtíð, nema að undangengnu ítarlegu mati áhættu og ávinnings.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Xaluprine
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Xaluprine
Czech: o Kombinace více imunosupresiv užívaných současně zvyšuje riziko poruch lymfatického systému v důsledku virové infekce (lymfoproliferativní onemocnění asociovaná s virem Epstein-Barrové (EBV).
Icelandic: o samsett meðferð með fleiti en einu ónæmisbælandi lyfi gefnu samhliða eykur hættuna eitilfrumusjúkdómum vegna veirusýkinga (eitilfrumukrabbamein tengt Epstein-Barr veirusýkingu (EBV)).
Czech: Současné podávání vakcíny proti žluté zimnici (viz bod 4.5).
Icelandic: Samhliða meðferð með bóluefni gegn gulusótt (sjá kafla 4.5).
Czech: Přibližně 7 % perorální dávky se vyloučí v nezměněné formě jako merkaptopurin do
Icelandic: Um það bil 7% af innteknum skammti skilst út sem óbreytt 6-merkaptópúrín innan 12 klukkustunda eftir inngjöf.
Czech: Vaše balení přípravku Xaluprine obsahuje jednu lahvičku s přípravkem, uzávěr, adaptér na lahvičku a dvě dávkovací stříkačky (nachovou 1ml stříkačku a bílou 5ml stříkačku).
Icelandic: Hver pakkning af Xaluprine inniheldur eitt lyfjaglas, tappa, millistykki fyrir glas, tvær inntökusprautur (fjólubláa 1 ml sprautu og hvíta 5 ml sprautu).
Czech: Táhněte píst stříkačky tak, aby se přípravek dostal z lahvičky do stříkačky.
Icelandic: 6. Togaðu í stimpil sprautunnar til að draga lyfið úr glasinu upp í sprautuna.
Czech: Léčebný režim, který obsahuje více imunosupresiv (včetně thiopurinů), má být užíván s opatrností, neboť může způsobit lymfoproliferativní onemocnění, které v některých případech vedlo k úmrtí.
Icelandic: Því skal gæta varúðar ef meðferðaráætlun inniheldur fleiri en eitt ónæmisbælandi lyf (þ.m.t. tíópúrínlyf) þar sem slík meðferð gæti leitt til eitilfrumukrabbameins sem í sumum tilvikum hefur leitt til dauða.
Czech: Hlavním nežádoucím účinkem na léčbu merkaptopurinem je útlum kostní dřeně, který vede k leukopenii a trombocytopenii.
Icelandic: Helsta aukaverkun vegna meðferðar með 6-merkaptópúríni er beinmergsbæling sem leiðir til hvítfrumnafæðar og blóðflagnafæðar.
Czech: Přípravek Xaluprine obsahuje merkaptopurin.
Icelandic: Xaluprine inniheldur merkaptópúrín.
Czech: Perorální suspenze 100 ml
Icelandic: 100 ml.
Czech: Merkaptopurin má v dávkách, které nejsou toxické pro matku, embryoletální a závažné teratogenní účinky u myší, potkanů, křečků a králíků.
Icelandic: 6-merkaptóspúrín veldur fóstursvísisdauða og hefur alvarleg vanskapandi áhrif í músum, rottum, hömstrum og kanínum við skammta sem hafa engin eituráhrif á móður.
Czech: Ženy, které jsou těhotné, plánují těhotenství nebo kojí, nesmí s přípravkem Xaluprine manipulovat.
Icelandic: Þungaðar konur, konur sem hyggjast verða þungaðar eða eru með barn á brjósti skulu ekki snerta Xaluprine.
Czech: Pro identifikaci pacientů s chybějící nebo sníženou aktivitou TPMT lze použít genotypizaci nebo fenotypizaci TPMT.
Icelandic: Nota má TPMT arfgerðarpróf eða svipgerðarpróf til að auðkenna sjúklinga með enga eða skerta virkni TPMT.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží Nova Laboratories Limited
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Czech: - citlivost na sluneční záření způsobující kožní reakce Další nežádoucí účinky u dětí
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur), - næmi fyrir sólarljósi sem veldur viðbrögðum í húð.
Czech: V případě potřeby můžou být vhodná místní doporučení včetně profylaktické léčby.
Icelandic: Taka skal mið af leiðbeiningum á hverjum stað, þar á meðal fyrirbyggjandi meðferð ef nauðsyn krefur.
Czech: Jak přípravek Xaluprine uchovávat Obsah balení a další informace
Icelandic: Lýsing á útliti Xaluprine og pakkningastærðir
Czech: - vzácný typ rakoviny (hepatosplenický T-buněčný lymfom), (viz bod 2, Upozornění a opatření).
Icelandic: Aðrar aukaverkanir (tíðni ekki þekkt) - sjaldgæf tegund krabbameins (eitilfrumukrabbamein í lifur og milta) (sjá kafla 2,
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti (EXP) uvedené na krabičce nebo lahvičce.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu á eftir
Czech: Velmi časté (postihují více než 1 z 10 osob) - pokles počtu bílých krvinek a krevních destiček (lze zjistit na základě krevních testů) Časté (postihují méně než 1 z 10 osob)
Icelandic: Mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en einum af hverjum 10 einstaklingum) - fækkun rauðra og hvítra blóðkorna og blóðflagna (kemur mögulega fram í blóðprófunum)
Czech: Jak se přípravek Xaluprine užívá
Icelandic: Hvernig nota á Xaluprine
Czech: Úvodní balení: 49 tablet (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Icelandic: 42 x 15 mg og 7 x 20 mg töflur
Czech: 15 mg + 20 mg Potahované tablety Perorální podání
Icelandic: 15 mg og 20 mg
Czech: • Nutnost užívat 15 mg a 20 mg tablety s jídlem
Icelandic: Nauðsyn þess að taka 15 mg og 20 mg töflur inn með mat
Czech: • Tento edukační balíček je určený k zvýšení povědomí o potenciálním riziku krvácení během léčby přípravkem Xarelto a poskytuje návod, jak toto riziko zvládnout.
Icelandic: Markmið fræðsluefnisins er að auka meðvitund um hugsanlega hættu á blæðingum við Xarelto meðferð og gefa leiðbeiningar um hvernig á að takmarka áhættuna.
Czech: • Nutnost trvale nosit informační kartu u sebe
Icelandic: Nauðsyn þess að bera Öryggiskort fyrir sjúklinga ávallt á sér
Czech: • Význam dodržování správného režimu léčby
Icelandic: Mikilvægi meðferðarheldni
Czech: Nutnost užívat 15 mg a 20 mg tablety s jídlem Nutnost trvale nosit informační kartu stále u sebe Nutnost informovat lékaře o užívání přípravku Xarelto, pokud nastane potřeba nějakého chirurgického nebo invazivního výkonu.
Icelandic: Nauðsyn þess að taka 15 mg og 20 mg töflur inn með mat Nauðsyn þess að bera Öryggiskort fyrir sjúklinga ávallt á sér Nauðsyn þess að upplýsa heilbrigðisstarfsmann um að þeir séu að taka Xarelto þurfi þeir að gangast undir skurðaðgerð eða inngrip
Czech: • Příznaky a projevy krvácení a kdy je nutno vyhledat odbornou pomoc.
Icelandic: Merki eða einkenni um blæðingu og hvenær leita á til heilbrigðisstarfsfólks
Czech: • Nutnost informovat lékaře o užívání přípravku Xarelto, pokud nastane potřeba nějakého chirurgického nebo invazivního výkonu.
Icelandic: Nauðsyn þess að upplýsa heilbrigðisstarfsmann um að þeir séu að taka Xarelto þurfi þeir að gangast undir skurðaðgerð eða inngrip
Czech: • Doporučení pro předepisujícího lékaře musí obsahovat následující klíčová bezpečnostní sdělení: Detailní informace o populacích s potencionálně vyšším rizikem krvácení Doporučení ke snížení dávky u rizikových populací Návod na změnu léčby na rivaroxaban nebo z rivaroxabanu Nutnost užívat 15 mg a 20 mg tablety s jídlem Postup při předávkování Používání koagulačních testů a jejich interpretace Všichni pacienti musí být vybaveni informační kartou a musí být poučeni o následujícím:
Icelandic: Ráðleggingar um skammtalækkun fyrir áhættuhópa Leiðbeiningar um hvernig skipt er af eða yfir á rivoroxaban meðferð Nauðsyn þess að taka 15 mg og 20 mg töflur inn með mat Hvernig meðhöndla á ofskömmtun Notkun storkuprófa og túlkun þeirra
Czech: • Před distribucí edukačního balíčku se držitel rozhodnutí o registraci dohodne o obsahu a formě edukačního materiálu a komunikačního plánu s příslušnou národní kompetentní autoritou daného členského státu.
Icelandic: Markaðsleyfishafi verður að samþykkja innihald og gerð fræðsluefnisins, ásamt áætlun um samskipti í samráði við yfirvöld í hverju landi, áður en fræðsluefninu er dreift á hverjum stað.
Czech: Hlavním cílem studie PIONEER AF-PCI bylo posoudit bezpečnost.
Icelandic: Aðalmarkmið PIONEER AF-PCI rannsóknarinnar var að meta öryggi.
Czech: ♦ Tuto kartu noste vždy při sobě.
Icelandic: ♦ Hafðu kortið alltaf á þér.
Czech: DEN 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Icelandic: Dagur 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Czech: Počet pacientů*
Icelandic: Fjöldi sjúklinga*
Czech: Kdy svého lékaře žádat o radu?
Icelandic: Hvenær á ég að hafa samband við lækninn?
Czech: Hmotnost:
Icelandic: Þyngd:
Czech: Úmrtí z jakékoli příčiny
Icelandic: Dauðsföll af öllum ástæðum
Czech: Zdá se, že pacienti jsou nejvíce ohroženi výskytem těchto reakcí v rané fázi léčby: nástup reakce se objevil ve většině případů během prvních týdnů léčby.
Icelandic: Sjúklingar virðast vera í mestri hættu á að fá slík viðbrögð snemma í meðferðinni: í meirihluta tilvika komu viðbrögðin fram á fyrstu vikum meðferðarinnar.
Czech: V některých případech toto krvácení nemusí být zřejmé.
Icelandic: Í sumum tilvikum eru þessar blæðingar ef til vill ekki greinilegar.
Czech: KM % Pacienti s příhodami
Icelandic: KM % Sjúklingar með tilvik
Czech: Celkový medián trvání studie byl 504 dnů.
Icelandic: Miðgildi heildarlengdar þátttöku í rannsókninni var 504 dagar.
Czech: Den 1-21
Icelandic: Dagur 1-21
Czech: • Interim analýzy budou předkládány každý rok počínaje 4. čtvrtletím 2015 až do ukončení studijního programu.
Icelandic: Bráðabirgðaskýrslur sendar inn árlega frá fjórða ársfjórðungi 2015 og þar til rannsóknunum er lokið
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1: 1: 1 pro celkovou 12měsíční léčbu.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutföllunum 1:1:1 til að fá meðferð í alls 12 mánuði.
Czech: (HDPE lahvička)
Icelandic: (HDPE glas)
Czech: • Kohortová studie AKS na sledování hlášení od odborníků (Specialist Cohort Event
Icelandic: Sérfræðingahópi sem mun vakta atvik í ACS rannsókn (Specialist Cohort Event Monitoring (SCEM))
Czech: Neužívejte více než dvě 15 mg tablety během jednoho dne.
Icelandic: Taktu ekki meira en tvær 15 mg töflur á einum degi.
Czech: Pacienti byli sledováni v mediánu 23 měsíců a maximálně 3,9 roku.
Icelandic: Sjúklingum var fylgt eftir í 23 mánuði að miðgildi og að hámarki í 3,9 ár.
Czech: ♦ Kartu ukažte každému lékaři nebo zubnímu lékaři ještě před ošetřením.
Icelandic: ♦ Sýndu öllum læknum og tannlæknum kortið áður en meðferð er hafin.
Czech: Co musím vědět o přípravku Xarelto?
Icelandic: Hvað þarf ég að vita um Xarelto?
Czech: velmi časté (≥ 1/10)
Icelandic: mjög algengar (≥ 1/10)
Czech: - Příhoda fatálního krvácení p = 0,32164
Icelandic: - Banvænt blæðingartilvik p = 0,32164
Czech: Je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu.
Icelandic: Taka þarf ákvörðun um hvort hætta eigi brjóstagjöf eða stöðva/gera hlé á meðferð.
Czech: Přípravek Xarelto užívejte každý den přibližně ve stejnou denní dobu (například jednu tabletu ráno a jednu večer).
Icelandic: Taktu Xarelto á nokkurn veginn sama tíma á hverjum degi (t.d. eina töflu að morgni og aðra að kvöldi).
Czech: 39 dnů
Icelandic: 39 dagar
Czech: Edukační balíček pro lékaře musí obsahovat:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna á að innihalda:
Czech: Tento edukační balíček je určený k zvýšení povědomí o potenciálním riziku krvácení během léčby přípravkem Xarelto a poskytuje návod, jak toto riziko zvládnout.
Icelandic: Markmið fræðsluefnisins er að auka meðvitund um hugsanlega hættu á blæðingu við Xarelto meðferð og gefa leiðbeiningar um hvernig á að takmarka áhættuna.
Czech: Přípravek Xarelto musíte užívat s jídlem.
Icelandic: Þú verður að taka Xarelto með mat.
Czech: Medián doby léčby [rozsah mezi kvartily]
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar [fjórðungsgildi]
Czech: Průměrné CHADS2 a HAS-BLED skóre bylo v obou případech 2,0 ve studii XANTUS v porovnání s průměrným CHADS2 a HAS-BLED skóre 3,5 a 2,8 ve studii ROCKET AF.
Icelandic: Meðaltal bæði CHADS2-stiga og HAS-BLED-stiga var 2,0 í XANTUS-rannsókninni, borið saman við að CHADS2-stig voru 3,5 og HAS-BLED-stig 2,8 í ROCKET AF-rannsókninni.
Czech: v UK, Německu, Nizozemsku a Švédsku
Icelandic: Rannsókn á notkun lyfsins og afdrifum sjúklinga í Bretlandi, Þýskalandi, Hollandi og Svíþjóð
Czech: Doporučení je též podloženo omezenými neklinickými údaji.
Icelandic: Ráðleggingarnar byggjast líka á takmörkuðum forklínískum upplýsingum.
Czech: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Německo
Icelandic: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Þýskaland
Czech: Váš lékař Vám k němu přidá:
Icelandic: Læknirinn mun einnig segja þér að taka annaðhvort:
Czech: - Bez hospitalizace přes noc p = 0,04983
Icelandic: - Ekki gist yfir nótt p = 0,04983
Czech: Xarelto lze užívat při jídle nebo nezávisle na jídle.
Icelandic: Xarelto má taka með eða án matar.
Czech: V tomto případě mohou být užity dvě 15 mg tablety najednou.
Icelandic: Í þessu tilfelli má taka tvær 15 mg töflur í einu.
Czech: DEN 22 DEN 23 DEN 24 DEN 25 DEN 26 DEN 27 DEN 28
Icelandic: DAGUR 22 DAGUR 23 DAGUR 24 DAGUR 25 DAGUR 26 DAGUR 27 DAGUR 28
Czech: Pacienti, kteří zaznamenali tyto nežádoucí účinky, by neměli řídit vozidla a obsluhovat stroje.
Icelandic: Sjúklingar sem finna fyrir þessum aukaverkunum eiga hvorki að aka né nota vélar.
Czech: Jelikož incidence nežádoucích účinků se nezvýšila a nebyly identifikovány žádné nové nežádoucí účinky, nebyla data ze studie COMPASS zařazena pro výpočet frekvence v této tabulce.
Icelandic: Þar sem nýgengi aukaverkana jókst ekki og ekki varð vart við neinar nýjar aukaverkanir voru upplýsingar úr COMPASS rannsókninni ekki hafðar með við útreikning tíðni í þessari töflu.
Czech: Celková kombinovaná délka léčby ve všech studiích byla až 21 měsíců.
Icelandic: Heildar meðferðarlengd í öllum rannsóknunum var allt að 21 mánuður.
Czech: Xarelto neužívejte, jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Icelandic: Ekki má taka Xarelto ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.
Czech: Střední doba léčby byla 19 měsíců a celková doba léčby byla až 41 měsíců.
Icelandic: Miðgildistími í meðferð var 19 mánuðir og heildar meðferðarlengd var allt að 41 mánuður.
Czech: Lékař vás možná bude chtít pečlivě sledovat, nebo změní způsob léčby.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að hafa nánara eftirlit með þér eða breyta meðferðinni þinni.
Czech: Na počátku studie byl medián ejekční frakce 34 % (IQR: 28 % - 38 %) a 53 % subjektů mělo srdeční selhání třídy NYHA III nebo IV.
Icelandic: Við upphaf rannsóknarinnar var miðgildi útfallsbrots 34% (fjórðungsbil (IQR): 28%-38%) og 53% þátttakenda voru í NYHA-flokki III eða IV.
Czech: Jiné reagenty by mohly přinést jiné výsledky.
Icelandic: Önnur prófunarefni myndu gefa aðrar niðurstöður.
Czech: - S hospitalizací přes noc p < 0,00001
Icelandic: - Gist yfir nótt p < 0,00001
Czech: Rozdrcená tableta přípravku Xarelto může být také podána gastrickou sondou poté, co je potvrzeno správné umístění sondy v žaludku.
Icelandic: Einnig er hægt að gefa mulda Xarelto töflu um magasondu, eftir að rétt staðsetning sondunnar í maganum hefur verið staðfest.
Czech: Četnosti jsou definovány takto:
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt:
Czech: 34,9 % pacientů bylo léčeno kyselinou acetylsalicylovou a 11,4 % bylo léčeno pomocí antiarytmik třídy III, včetně amiodaronu.
Icelandic: 34,9% sjúklinga fengu meðferð með acetylsalicýl sýru og 11,4% fengu meðferð með lyfjum við hjartsláttartruflunum í flokki III, að meðtöldu amiódarón.
Czech: Xarelto má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Icelandic: Xarelto hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Enoxaparin neovlivňoval farmakokinetiku rivaroxabanu.
Icelandic: Enoxaparin hafði ekki áhrif á lyfjahvörf rivaroxabans.
Czech: Pokud jednu dávku vynecháte, užijte následující dávku v obvyklou dobu.
Icelandic: Ef þú hefur gleymt skammti skaltu taka næstu töflu á venjulegum tíma.
Czech: Lékař Vám tento lék předepsal, protože po operaci máte zvýšené riziko tvorby krevních sraženin.
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað lyfinu vegna þess að eftir aðgerð ertu í aukinni hættu á að fá blóðtappa.
Czech: • Pokud je první a druhé písmeno IT, výrobce je Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Icelandic: Ef fyrstu tveir bókstafirnir eru IT, þá er framleiðandinn Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Czech: Warfarin titrovaný na cílovou hladinu INR 2,5 (terapeutické rozmezí 2,0 až 3,0)
Icelandic: Warfarín stilltir að INR 2,5 (meðferðarbil 2,0 til 3,0)
Czech: Dávky bez úprav (viz body 4.4 a 5.2) Riziko krvácení se zvyšuje se zvyšujícím se věkem (viz bod 4.4).
Icelandic: Engin skammtaaðlögun (sjá kafla 4.4 og 5.2) Hættan á blæðingu eykst með hækkandi aldri (sjá kafla 4.4).
Czech: Pokud jednu dávku vynecháte, užijte ji, jakmile si vzpomenete.
Icelandic: Ef þú hefur gleymt skammti skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því.
Czech: Vztah mezi plazmatickou koncentrací rivaroxabanu a aktivitou faktoru Xa byl nejlépe popsán pomocí modelu Emax.
Icelandic: Sambandið á milli plasmaþéttni rivaroxabans og virkni Xa er best lýst með Emax líkani.
Czech: AUC nevázané látky stoupla 2,6x.
Icelandic: AUC óbundins lyfs jókst 2,6 falt.
Czech: Pacienti museli mít symptomatické srdeční selhání po dobu nejméně 3 měsíců a ejekční frakci levé komory ≤ 40 % během jednoho roku před zařazením do studie.
Icelandic: Sjúklingar þurftu að hafa verið með hjartabilun með einkennum í a.m.k. 3 mánuði og útfallsbrot vinstri slegils (LVEF) ≤40% innan árs fyrir inntöku í rannsóknina.
Czech: Závažné intrakraniální krvácení p = 0,59858
Icelandic: Meiriháttar blæðing innan höfuðkúpu p = 0,59858
Czech: p-hodnota b)
Icelandic: p-gildi b)
Czech: Poté by ihned mělo následovat požití jídla.
Icelandic: Borða skal mat strax á eftir blöndunni.
Czech: Různé váhové kategorie
Icelandic: Mismunandi þyngdarflokkar
Czech: 5,9 % pacientů
Icelandic: 5,9% sjúklinga
Czech: Nezměněný rivaroxaban je nejvýznamnější formou přípravku v lidské plazmě; v krevním oběhu nejsou žádné významné nebo aktivní metabolity.
Icelandic: Óbreytt rivaroxaban er mikilvægasta efnið í plasma hjá mönnum, engin mikilvæg eða virk umbrotsefni í blóði eru til staðar.
Czech: Výsledky této skupiny byly také konsistentní s celkovými výsledky účinnosti a bezpečnosti.
Icelandic: Niðurstöðurnar fyrir þennan hóp sjúklinga voru einnig sambærilegar við niðurstöður fyrir heildarvirkni og öryggi alls hópsins.
Czech: Na základě in vitro experimentů je zřejmé, že rivaroxaban slouží jako substrát transportních proteinů - P-gp (P-glykoprotein) a BCRP (breast cancer resistance protein).
Icelandic: Samkvæmt in vitro rannsóknum er rivaroxaban hvarfefni flutningspróteinsins P-gp (P-glýkópróteins) og Bcrp (breast cancer resistance protein).
Czech: Přípravek Xarelto Vám nebude podáván samotný.
Icelandic: Þú færð ekki Xarelto eingöngu.
Czech: Zvýšení hladiny
Icelandic: Hækkað gildi
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována: {MM.RRRR}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður
Czech: Tabulka 1: Počet hodnocených pacientů, celková denní dávka a maximální délka léčby ve studiích fáze III
Icelandic: Fjöldi sjúklinga, heildar dagsskammtur og hámarks meðferðarlengd í III.
Czech: Tablety se mají užívat s jídlem (viz bod 5.2).
Icelandic: Töflurnar skal taka með mat (sjá kafla 5.2)
Czech: Krvácení do svalů
Icelandic: Blæðing í vöðva
Czech: Lékař rozhodne, jak dlouho musíte v léčbě pokračovat.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hversu lengi þú þarft að halda meðferð áfram.
Czech: Je-li doporučená dávka 10 mg jednou denně, není třeba žádná úprava doporučené dávky.
Icelandic: Þegar ráðlagður skammtur er 10 mg einu sinni á dag er engin þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum.
Czech: 15 mg dvakrát denně
Icelandic: 15 mg tvisvar á dag
Czech: Nejčastěji hlášeným krvácením byla epistaxe (4,5 %) a gastrointestinální krvácení (3,8 %).
Icelandic: Þær blæðingar sem oftast var tilkynnt um voru blóðnasir (4,5%) og blæðingar í meltingarvegi (3,8%).
Czech: Placebo N=3096 n (%)
Icelandic: Lyfleysa N=3096 n (%)
Czech: Toto balení pro zahájení léčby je určeno pouze pro první 4 týdny léčby.
Icelandic: Þessi pakkning fyrir upphafsmeðferð er eingöngu til notkunar á fyrstu 4 vikum meðferðarinnar.
Czech: Údaje o účinnosti u této skupiny pacientů jsou omezené (viz body 4.2 a 5.1).
Icelandic: Gögn um verkun hjá þessum sjúklingahópi eru takmörkuð (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Czech: 10 mg nebo 20 mg
Icelandic: 10 mg eða 20 mg
Czech: Xarelto 15 mg dvakrát denně první 3 týdny
Icelandic: Xarelto 15 mg tvisvar á dag fyrstu 3 vikurnar
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Xarelto nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Xarelto valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Czech: Pokud se zjistí neurologické potíže, je nutno urgentně stanovit diagnózu a zajistit léčbu.
Icelandic: Ef vart verður við truflanir í taugakerfi er bráð greining og meðferð nauðsynleg.
Czech: • Pokud je první a druhé písmeno BT, výrobce je Bayer Bitterfeld GmbH
Icelandic: BT, þá er framleiðandinn Bayer Bitterfeld GmbH
Czech: Prevence krevních sraženin v mozku (mrtvice) a v ostatních cévách těla:
Icelandic: Til að koma í veg fyrir blóðtappa í heila (heilaslag) og öðrum æðum líkamans:
Czech: V současnosti jsou však k dispozici velmi omezené klinické zkušenosti s použitím těchto léčivých přípravků u osob užívajících rivaroxaban.
Icelandic: Hins vegar er mjög takmörkuð klínísk reynsla enn sem komið er af notkun þessara lyfja hjá einstaklingum á rivaroxaban meðferð.