FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee decided that Zypadhera's benefits are greater than its risks and recommended that Zypadhera be given marketing authorisation.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Zypadhera υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Zypadhera.
English: Zypadhera is used to maintain the improvement in symptoms in patients with schizophrenia who have already been stabilised on an initial course of olanzapine taken by mouth.
Greek: To Zypadhera χρησιμοποιείται για τη διατήρηση της βελτίωσης των συμπτωμάτων σε ασθενείς με σχιζοφρένεια που έχουν ήδη σταθεροποιηθεί με τη χορήγηση του αρχικού κύκλου ολανζαπίνης από το στόμα.
English: Zypadhera is given by deep injection into the buttock muscle by a doctor or nurse who has been trained in giving this type of injection.
Greek: To Zypadhera χορηγείται με βαθιά ενδομυϊκή ένεση στον γλουτιαίο μυ από γιατρό η νοσηλευτή που έχουν εκπαιδευθεί στη χορήγηση του συγκεκριμένου τύπου ένεσης.
English: The most common side effects with Zypadhera (seen in more than 1 patient in 10) are weight gain, somnolence (sleepiness), orthostatic hypotension (sudden drop in blood pressure on standing up) and raised levels of prolactin (a hormone).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Zypadhera (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι υπνηλία, αύξηση σωματικού βάρους, ορθοστατική υπόταση (ξαφνική πτώση της αρτηριακής πίεσης κατά τη μετάβαση σε όρθια στάση) και αυξημένα επίπεδα προλακτίνης (ορμόνη).
English: Other information about Zypadhera
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zypadhera:
English: In rare cases, patients receiving Zypadhera may experience symptoms of olanzapine overdose after injection if the medicine is accidentally injected into a vein.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, οι ασθενείς που λαμβάνουν το Zypadhera ενδέχεται να εμφανίσουν συμπτώματα υπερδοσολογίας της ολανζαπίνης, εάν το φάρμακο ενεθεί τυχαία ενδοφλεβίως.
English: In the study of the initial treatment of schizophrenia, Zypadhera was more effective than placebo.
Greek: Στη μελέτη για την αρχική θεραπεία της σχιζοφρένειας, το Zypadhera ήταν περισσότερο αποτελεσματικό απ' ό,τι το εικονικό φάρμακο.
English: Zypadhera must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to olanzapine or any of the other ingredients.
Greek: Το Zypadhera δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ολανζαπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
English: Patients should be monitored closely for signs of relapse (a return of symptoms) during the first one to two months of treatment, and the dose adjusted if necessary.
Greek: (επανεμφάνιση των συμπτωμάτων) κατά τη διάρκεια του πρώτου ή των δύο πρώτων μηνών θεραπείας και, εάν χρειασθεί, η δόση πρέπει να προσαρμόζεται.
English: • the study of maintenance treatment compared the effects of four doses of Zypadhera with those of olanzapine taken by mouth in 1,065 patients.
Greek: • η μελέτη για τη θεραπεία συντήρησης συνέκρινε τα αποτελέσματα 4 δόσεων Zypadhera με τα αποτελέσματα της χορηγούμενης από το στόμα ολανζαπίνης σε 1.065 ασθενείς.
English: It is available as tablets, orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth) and rapidly acting injections in Zyprexa, Zyprexa Velotab and other medicines.
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων, διασπειρόμενων στο στόμα δισκίων (δισκία που διαλύονται στο στόμα) και ενέσεων ταχείας δράσης στα φάρμακα Zyprexa και Zyprexa Velotab και σε άλλα φάρμακα.
English: • the study of initial treatment compared the effects of three doses of Zypadhera with those of placebo (dummy injections) in 404 patients.
Greek: • η μελέτη για την αρχική θεραπεία συνέκρινε τα αποτελέσματα τριών δόσεων Zypadhera με τα αποτελέσματα εικονικού φαρμάκου (εικονικές ενέσεις) σε 404 ασθενείς.
English: Zypadhera is a medicine that contains the active substance olanzapine.
Greek: Το Zypadhera είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ολανζαπίνη.
English: In addition, it is not possible to stop treatment after giving a prolonged-release injection, which would not be suitable for patients experiencing side effects.
Greek: Επιπρόσθετα, μετά τη χορήγηση ένεσης παρατεταμένης αποδέσμευσης, η θεραπεία δεν μπορεί να διακοπεί, γεγονός που ενδέχεται να μην αρμόζει σε ασθενείς που εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: The main measure of effectiveness was the change in symptoms measured on a standard scale for schizophrenia after eight weeks;
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στα συμπτώματα των ασθενών μετά από 8 εβδομάδες, με τη χρήση τυποποιημένης κλίμακας για τη σχιζοφρένεια.
English: What is the risk associated with Zypadhera?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zypadhera;
English: The effectiveness of Zypadhera was greater than placebo from the second week of treatment onwards.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Zypadhera ήταν μεγαλύτερη από αυτήν του εικονικού φαρμάκου από τη δεύτερη εβδομάδα θεραπείας και έπειτα.
English: It is available as a powder and solvent that are made up into a prolonged-release suspension for injection.
Greek: Διατίθεται σε μορφή σκόνης και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης.
English: The active substance in Zypadhera, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Zypadhera, η ολανζαπίνη, είναι αντιψυχωσικό φάρμακο.
English: Symptom scores were around 100 points at the start of the study, but had fallen by around 25 points in the patients receiving Zypadhera after eight weeks, compared with around 9 points in the patients receiving placebo.
Greek: Η βαθμολογία των συμπτωμάτων ήταν περίπου 100 βαθμοί στην έναρξη της μελέτης, αλλά μετά από 8 εβδομάδες οι ασθενείς που λάμβαναν Zypadhera παρουσίασαν μείωση στη βαθμολογία των συμπτωμάτων κατά 25 βαθμούς περίπου, σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο και οι οποίοι παρουσίασαν μείωση της βαθμολογίας των συμπτωμάτων κατά 9 περίπου βαθμούς.
English: What is Zypadhera?
Greek: Τι είναι το Zypadhera;
English: What benefit has Zypadhera shown during the studies?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Zypadhera σύμφωνα με τις μελέτες;
English: For the full list of all side effects reported with Zypadhera, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Zypadhera περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: Zypadhera must not be injected into a vein or under the skin.
Greek: Το Zypadhera δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλέβια ή υποδόρια.
English: A lower starting dose may be necessary in patients whose bodies may break olanzapine down slowly, such as those with moderate liver problems.
Greek: Σε ασθενείς των οποίων ο οργανισμός διασπά την ολανζαπίνη με αργό ρυθμό, όπως οι ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, ενδέχεται να χρειάζεται μικρότερη δοσολογία έναρξης.
English: How is Zypadhera used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zypadhera;
English: Why has Zypadhera been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zypadhera;
English: As a result, the active substance is released slowly for more than four weeks after injection of Zypadhera.
Greek: Η ολανζαπίνη στο Zypadhera διατίθεται σε μορφή «παμοϊκού» άλατος, το οποίο την καθιστά λιγότερο διαλυτή με αποτέλεσμα η δραστική ουσία να απελευθερώνεται με αργό ρυθμό για περισσότερες από 4 εβδομάδες μετά από χορήγηση ένεσης Zypadhera.
English: How does Zypadhera work?
Greek: Πώς δρα το Zypadhera;
English: What is Zypadhera used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Zypadhera;
English: How has Zypadhera been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Zypadhera;
English: [Copy-paste from the relevant paragraphs of section (Final assessment conclusions and actions) of the PSUR PRAC AR, with regards to the scientific grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s).Avoid the use of abbreviations].
Greek: [Copy-paste from the relevant paragraphs of section (Final assessment conclusions and actions) of the PSUR PRAC AR, with regards to the scientific grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s).
English: On the basis of the scientific conclusions for {name of active substance(s)} the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing {name of active substance(s)} is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την (τις) {ονομασία(-ες) δραστικής(-ών) ουσίας(-ών)}, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) {ονομασία(-ες) δραστικής(-ών) ουσίας(-ών)}παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for {name of active substance(s)}, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την (τις) {ονομασία(-ες) δραστικής(-ών) ουσίας(-ιών)}, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΑΣ(-ΩΝ)
English: 16 September 2011
Greek: 16 Σεπτεμβρίου 2011
English: Outcome of a procedure under Article 36 of Directive 2001/83/EC as amended
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 36 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε
English: The European Commission issued a decision on 16 September 2011.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 16 Σεπτεμβρίου 2011.
English: What is Goserelin?
Greek: Τι είναι η γοσερελίνη;
English: Goserelin is used to treat patients with advanced prostate cancer.
Greek: Η γοσερελίνη χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με προχωρημένο καρκίνο του προστάτη.
English: EMA/CHMP/477156/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-36/1295
Greek: EMA/CHMP/477156/2011 αναθ.
English: It is a copy of the natural hormone (luteinizing hormone-releasing hormone) that regulates many processes in the body.
Greek: Αποτελεί αντίγραφο της φυσικής ορμόνης (εκλυτική ορμόνη της ωχρινοποιητικής ορμόνης) η οποία ρυθμίζει πολλές λειτουργίες στον οργανισμό.
English: In prostate cancer it works by depriving prostate cancer cells of the male hormone testosterone on which they depend to grow and spread.
Greek: Η δράση της στον καρκίνο του προστάτη συνίσταται στην απομάκρυνση από τα καρκινικά κύτταρα του προστάτη της ανδρικής ορμόνης τεστοστερόνη, από την οποία εξαρτώνται τα κύτταρα αυτά για να αναπτυχθούν και να εξαπλωθούν.
English: Why was Goserelin reviewed?
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε η γοσερελίνη;
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that these medicines have not be shown to be equivalent to the reference medicine (Zoladex) and therefore the marketing authorisation should be suspended until therapeutic equivalence has been demonstrated.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι για τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα δεν έχει καταδειχθεί ισοδυναμία με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς (Zoladex) και, ως εκ τούτου, η άδεια κυκλοφορίας πρέπει να ανασταλεί έως ότου καταδειχθεί η θεραπευτική ισοδυναμία.
English: Based on the evaluation of the studies that were submitted in support of the marketing authorisation application and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that therapeutic equivalence has not been demonstrated and as such the benefit risk balance for these hybrid products was considered negative.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των μελετών που υποβλήθηκαν προς στήριξη της αίτησης για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP απεφάνθη ότι η θεραπευτική ισοδυναμία δεν έχει καταδειχθεί και ότι, συνεπώς, η σχέση οφέλους/κινδύνου των εν λόγω υβριδικών προϊόντων κρίνεται αρνητική.
English: The German medicines regulatory agency considered that a suspension of the marketing authorisation of the already authorised medicines was necessary as therapeutic equivalence with the reference medicinal product could not be guaranteed.
Greek: Ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γερμανίας έκρινε σκόπιμη την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας των ήδη εγκεκριμένων φαρμάκων, καθώς η θεραπευτική ισοδυναμία με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς δεν ήταν εγγυημένη.
English: The marketing authorisation should therefore be suspended in all member states until the companies provide new studies showing therapeutic equivalence and being GCP compliant.
Greek: Ως εκ τούτου, η άδεια κυκλοφορίας πρέπει να ανασταλεί σε όλα τα κράτη μέλη έως ότου η εταιρεία υποβάλει νέες μελέτες οι οποίες θα καταδεικνύουν τη θεραπευτική ισοδυναμία και θα είναι σύμφωνες με την ορθή κλινική πρακτική.
English: The European Medicines Agency has completed a review of the clinical studies that were submitted as part of the marketing authorisation application of the hybrid (a type of generic) medicinal products Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp and associated names (goserelin, 3.6 mg implant).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την εξέταση των κλινικών μελετών που υποβλήθηκαν στο πλαίσιο της αίτησης για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας στα υβριδικά (τύπος γενόσημων φαρμάκων) φαρμακευτικά προϊόντα Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp και στις λοιπές εμπορικές ονομασίες (γοσερελίνη, εμφύτευμα 3,6 mg).
English: Following an inspection, the German medicines regulatory agency found that the clinical studies performed as part of the marketing authorisation applications for some goserelin containing medicines were not conducted in accordance with Good Clinical Practice (GCP) and questioned whether their results could be relied on.
Greek: Μετά από επιθεώρηση, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γερμανίας διαπίστωσε ότι οι κλινικές μελέτες που διενεργήθηκαν στο πλαίσιο των αιτήσεων για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν γοσερελίνη δεν διεξήχθησαν σύμφωνα με την ορθή
English: whether the marketing authorisations for Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp and associated names should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Greek: Στις 16 Μαρτίου 2011, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γερμανίας παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP ούτως ώστε η επιτροπή να διατυπώσει τη γνώμη της σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας των Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp και των λοιπών εμπορικών ονομασιών πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
English: Goserelin is marketed as a hybrid of Zoladex under the names Novimp, Goserelin Cell Pharma, Novosis Goserelin and associated names.
Greek: Η γοσερελίνη διατίθεται ως υβριδικό σκεύασμα του Zoladex με τις εμπορικές ονομασίες Novimp,
English: • The need to evaluate patients for both active and inactive tuberculosis prior to starting the treatment, including use of appropriate screening tests,
Greek: Η ανάγκη για την αξιολόγηση των ασθενών τόσο για ενεργή όσο και για ανενεργή φυματίωση πριν την έναρξη της θεραπείας, συμπεριλαμβανομένης της διεξαγωγής των κατάλληλων προκαταρκτικών εξετάσεων,
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Greek: Τα Κράτη Μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι εφαρμόζονται όλοι οι όροι ή οι περιορισμοί, που αφορούν την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος, που αναφέρονται παρακάτω:
English: • The contraindication of Cimzia in patients with history of moderate to severe heart failure (NYHA III/IV), and potential risk of congestive heart failure being worsened by Cimzia,
Greek: Η αντένδειξη για το Cimzia σε ασθενείς με ιστορικό μέτριας έως σοβαρής καρδιακής ανεπάρκειας (NYHA III/IV), και ο ενδεχόμενος κίνδυνος επιδείνωσης της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας από το Cimzia,
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use Cimzia are provided with a physician information pack containing the following:
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διασφαλίσει ότι, πριν από την κυκλοφορία, όλοι οι ιατροί που αναμένεται να συνταγογραφήσουν / χρησιμοποιήσουν το Cimzia θα έχουν λάβει έναν φάκελο με πληροφορίες για τον ιατρό, που θα περιέχει τα εξής:: Την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος Πληροφορίες για τον Ιατρό Ειδική Κάρτα Προειδοποίησης για τον Ασθενή
English: • The risk of acute injection-related reactions and delayed serious systemic hypersensitivity reactions, the need for instructing patients on techniques for administration, and guidance for Health Care Professionals on how to report administration errors,
Greek: Ο κίνδυνος για οξείες συσχετιζόμενες με την ένεση αντιδράσεις και καθυστερημένες σοβαρές συστηματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, η ανάγκη για να δοθούν συστάσεις στους ασθενείς σχετικά με τις τεχνικές χορήγησης και οδηγίες για τους Επαγγελματίες Υγείας σχετικά με το πώς να αναφέρουν σφάλματα κατά τη χορήγηση, Ο ρόλος και η χρήση της ειδικής κάρτας προειδοποίησης ασθενούς.
English: • The risk of serious infections, including opportunistic bacterial, viral and fungal infections in patients treated with Cimzia,
Greek: Στις πληροφορίες για τον ιατρό πρέπει να περιέχονται τα παρακάτω κύρια μηνύματα: Ο κίνδυνος για σοβαρές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων ευκαιριακών βακτηριακών, ιογενών και μυκητιασικών λοιμώξεων σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με το Cimzia,
English: 24 August 2011
Greek: 24 Αυγούστου 2011
English: The mutual recognition procedure (UK/V/0373/001/MR) started on 29 July 2010.
Greek: Η διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης (UK/V/0373/001/MR) ξεκίνησε στις 29 Ιουλίου 2010.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 24 August 2011.
Greek: Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 24 Αυγούστου 2011.
English: The Committee appointed Dr Karolina Törneke as rapporteur and Ms Helen Jukes as co-rapporteur.
Greek: Η επιτροπή όρισε εισηγητή τη Δρ. Karolina Törneke και συνεισηγητή την Κα Helen Jukes.
English: On 28 January 2011, the United Kingdom, as Reference Member State, referred the matter to the European Medicines Agency under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns raised by two of the Concerned Member States, the Netherlands and Sweden, that the safety and efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
Greek: Στις 28 Ιανουαρίου 2011, το Ηνωμένο Βασίλειο, ως κράτος μέλος αναφοράς, παρέπεμψε το θέμα στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ, έπειτα από τις ανησυχίες που εξέφρασαν δύο από τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, οι Κάτω Χώρες και η Σουηδία, σύμφωνα με τις οποίες η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του προϊόντος δεν έχουν καταδειχθεί επαρκώς.
English: The marketing authorisation holder, Dechra Ltd, submitted an application for Clavudale 50 mg via a mutual recognition procedure in Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovak Republic, Spain and Sweden on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, η εταιρία Dechra Ltd, υπέβαλε αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Clavudale 50 mg μέσω της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης στην Αυστρία, το Βέλγιο, την Τσεχική Δημοκρατία, τη Δανία, τη Φινλανδία, τη Γαλλία, τη Γερμανία, την Ελλάδα, την Ουγγαρία, την Ισλανδία, την Ιρλανδία, το Λουξεμβούργο, τις Κάτω Χώρες, τη Νορβηγία, την Πολωνία, την Πορτογαλία, τη Σλοβακική Δημοκρατία, την Ισπανία και τη Σουηδία βάσει της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από το Ηνωμένο Βασίλειο.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions for the granting of the marketing authorisation are provided in Annex II.
Greek: Ο κατάλογος με τις σχετικές ονομασίες του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ.
English: The referral procedure started on 9 February 2011.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 9 Φεβρουαρίου 2011.
English: There was disagreement between the Reference Member State and these Concerned Member States on the demonstration of bioequivalence in the cat target species.
Greek: Δεν υπήρξε συμφωνία μεταξύ του κράτους μέλους αναφοράς και των εν λόγω ενδιαφερόμενων κρατών μελών ως προς την κατάδειξη της βιοϊσοδυναμίας στο είδος στόχο, τη γάτα.
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 11 April 2011.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρείχε γραπτές εξηγήσεις στις 11 Απριλίου 2011.
English: International non-proprietary name (inn): amoxicillin, clavulanic acid
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (inn): αμοξικιλλίνη, κλαβουλανικό οξύ
English: The summary of product characteristics, labelling and package leaflet are provided in Annex III.
Greek: Η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
English: Clavudale 50 mg is intended for the treatment of pathogen-specific skin infections, infections of the oral cavity, urinary tract infections, respiratory disease and enteritis.
Greek: Το Clavudale 50 mg προορίζεται για τη θεραπεία των δερματικών λοιμώξεων από ειδικούς παθογόνους οργανισμούς, των λοιμώξεων της στοματικής κοιλότητας, των λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος, της αναπνευστικής νόσου και της εντερίτιδας.
English: Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs and associated names (Clavudale 50 mg) contains amoxicillin and clavulanic acid.
Greek: Το Clavudale 50 mg δισκία για γάτες και σκύλους και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (Clavudale 50 mg) περιέχει αμοξικιλλίνη και κλαβουλανικό οξύ.
English: The application was submitted as a generic of the reference product, Synulox Palatable Tablets 50 mg marketed by Pfizer Ltd.
Greek: Υποβλήθηκε αίτηση για το Clavudale 50 mg ως γενόσημο φάρμακο με βάση το φάρμακο αναφοράς Synulox Palatable Tablets 50 mg το οποίο διατίθεται στην αγορά από την Pfizer Ltd.
English: Based on the evaluation of the rapporteur's assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit/risk profile of Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs and associated
Greek: Η CVMP, με βάση την έκθεση αξιολόγησης του εισηγητή και την αξιολόγηση των επί του παρόντος διαθέσιμων στοιχείων, έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Clavudale 50 mg δισκία για γάτες και σκύλους και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του είναι θετική, και κατά συνέπεια εξέδωσε γνώμη στις 6 Απριλίου 2011, συνιστώντας τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας.
English: Ref. EMEA/CHMP/384877/2008
Greek: Λονδίνο, 8 Οκτωβρίου 2008 Αρ. πρωτ. EMEA/CHMP/556334/2008
English: On 24 July 2007 the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Risperdal and associated names.
Greek: Στις 24 Ιουλίου 2007, η Επιτροπή υπέβαλε στον EMEA παραπεµπτικό σύµφωνα µε το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, µε σκοπό την εναρµόνιση των εθνικά εγκεκριµένων Περιλήψεων των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ), των επισηµάνσεων και των φύλλων οδηγιών χρήσης του φαρµακευτικού προϊόντος Risperdal και των συναφών ονοµασιών.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Risperdal and associated names International Non-Proprietary Name (INN): risperidone
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 30 ΓΙΑ TΟ Risperdal και συναφείς ονοµασίες Κοινόχρηστη Διεθνής Ονοµασία (INN): ρισπεριδόνη