FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a third study, 370 children with high-risk neuroblastoma that had improved after other treatments were given Qarziba and isotretinoin with or without interleukin-2.
Portuguese: Num terceiro estudo, foi administrado Qarziba e isotretinoína, com ou sem interleucina-2, a 370 crianças com neuroblastoma de alto risco que tinham melhorado após outros tratamentos.
English: How does Qarziba work?
Portuguese: Como funciona o Qarziba?
English: How is Qarziba used?
Portuguese: Como se utiliza o Qarziba?
English: Annex III Conditions of the marketing authorisations
Portuguese: Anexo III Condições das Autorizações de Introdução no Mercado
English: Conditions to be implemented by the Member States:
Portuguese: Condições a serem implementadas pelos Estados-Membros
English: A pharmacovigilance inspection shall be carried out by the competent authority by end of September 2012.
Portuguese: Uma inspecção de farmacovigilância será realizada pela autoridade competente até ao final de Setembro de 2012.
English: The inspection of the Castlebar site by the supervisory authority (IMB) shall be performed by end of December 2011 before the solutions can be re-launched.
Portuguese: A inspecção das instalações de Castlebar pela autoridade supervisora (IMB) será realizada até ao final de Dezembro de 2011, antes de as soluções poderem ser reintroduzidas no mercado.
English: The outcome of the inspection shall be provided to national competent authorities.
Portuguese: O resultado da inspecção será transmitido às autoridades nacionais competentes.
English: The outcome of the global CAPA shall be provided to the national competent authorities and any changes considered necessary shall be addressed through the appropriate change management protocols and regulatory procedures at a national level, as applicable.
Portuguese: O resultado das CAPA globais será transmitido às autoridades nacionais competentes e quaisquer alterações consideradas necessárias serão rectificadas através dos protocolos de gestão da alteração apropriados e procedimentos reguladores a nível nacional, conforme aplicável.
English: Care should be taken to ensure consistency with the inspections of the Castlebar site.
Portuguese: É necessário garantir a coerência com as inspecções nas instalações de Castlebar.
English: The MAH shall perform a 12 month monitoring after site qualification by the supervisory authority (IMB) in Castlebar.
Portuguese: O titular da AIM executará, após a qualificação, um período de monitorização de 12 meses a realizar pela autoridade supervisora (IMB) de Castlebar.
English: During inspections of the local sites located under their territories, member states shall ensure that the MAH has appropriately transposed the experience acquired in Castlebar, in accordance with the global CAPA.
Portuguese: Durante as inspecções das instalações localizadas nos seus territórios, os Estados-Membros deverão assegurar que o titular da AIM transpõe as lições aprendidas em Castlebar de acordo com as CAPA globais.
English: The MAH shall update the marketing authorisations of the affected dialysis solutions with the improved microbiological analytical methodologies and inclusion of new sites for increasing the diversity of supply in accordance with the change management plan and its timelines.
Portuguese: O titular da AIM actualizará as Autorizações de Introdução no Mercado das soluções de diálise afectadas com a inclusão das metodologias melhoradas de análise microbiológica e das novas instalações de fabrico, com vista a aumentar a diversidade do fornecimento em conformidade com o plano de gestão da alteração e os respectivos prazos.
English: The MAH shall perform epidemiological studies consisting of a clinical audit that will collect data on the number of peritonitis events in the EU in 2010 and 2011 and an observational study to assess the nature of peritonitis and non-peritonitis cases (including fatal outcomes) and their outcome, in accordance with the milestones for evaluation and reporting described in the consolidated RMP.
Portuguese: O titular da AIM realizará os estudos epidemiológicos compostos por uma auditoria clínica na qual serão recolhidos dados sobre o número de casos de peritonite na UE em 2010 e 2011, e um estudo de observação para avaliar a natureza dos casos de peritonite e não peritonite (incluindo casos fatais) e o seu resultado, em conformidade com os marcos para avaliação e comunicação descritos no PGR consolidado.
English: The MAH shall draw up global corrective and preventive actions (CAPA) and use them to prevent endotoxin contamination at other sites producing dialysis solutions.
Portuguese: O titular da AIM estabelecerá um conjunto global de acções correctivas e preventivas (CAPA), as quais serão usadas na prevenção da contaminação por endotoxinas noutras instalações que estejam a produzir soluções de diálise.
English: This RMP shall follow the EU RMP template (as referenced in Volume 9a of The Rules Governing Medicinal Products in the European Union) and shall include the measures to assess the effectiveness of the risk minimisation in the agreed consolidated RMP.
Portuguese: Este PGR será elaborado de acordo com o modelo de PGR da UE (tal como referido no volume 9A das Regras que Regem os Produtos Farmacêuticos na UE) e incluirá medidas de avaliação da eficácia das intervenções de minimização do risco previstas no PGR consolidado aprovado.
English: The MAH shall submit to the national competent authorities, at the time of the next Periodic Safety Update Report (PSUR), a risk management plan (RMP) for all affected products using the agreed consolidated RMP, version 2.0 of 21 September 2011, which describes the products' safety concerns (cloudy effluent/aseptic peritonitis with peritoneal dialysis solutions and endotoxin induced systemic inflammatory response with haemodialysis solutions) and their risk minimisation which includes a direct healthcare professional communication and quality activities.
Portuguese: O titular da AIM apresentará às autoridades nacionais competentes, com o próximo Relatório Periódico de Segurança (RPS), um plano de gestão dos riscos (PGR) relativo a todos os medicamentos afectados, utilizando o PGR consolidado aprovado, versão 2.0, de 21 de Setembro de 2011, o qual descreve as preocupações de segurança importantes relativas ao medicamento (efluente turvo/peritonite asséptica com soluções de diálise peritoneal e resposta inflamatória sistémica induzida por endotoxinas com soluções de hemodiálise) e as correspondentes acções de minimização do risco, que incluem a comunicação dirigida aos profissionais de saúde e actividades relacionadas com a qualidade.
English: Variations should be submitted for assessment by the national competent authorities.
Portuguese: As alterações deverão ser enviadas às autoridades nacionais competentes, para avaliação.
English: Conditions to be fulfilled by the MAH:
Portuguese: Condições a cumprir pelo titular da AIM
English: The plan shall detail all changes to processes, frequencies or limits resulting from the monitoring.
Portuguese: No prazo de 90 dias após o final do referido período de monitorização, apresentará às autoridades nacionais competentes um plano de gestão da alteração que incluirá informação detalhada sobre as todas as alterações a processos, frequências ou limites resultantes da monitorização.
English: The whole herd should be vaccinated.
Portuguese: Toda a manada deve ser vacinada.
English: Ubac is a vaccine.
Portuguese: O Ubac é uma vacina.
English: The package leaflet should be shown to the doctor.
Portuguese: O folheto informativo deve ser mostrado ao médico.
English: This will help protect the cattle against the infection and reduce the risk of mastitis.
Portuguese: Isto ajudará a conferir proteção aos bovinos contra a infeção e a reduzir o risco de mastite.
English: If pain persists for more than 12 hours after medical examination, the doctor should be contacted again.
Portuguese: Se as dores persistirem por mais de 12 horas após o exame médico, consultar novamente o médico.
English: Other information about Ubac
Portuguese: Outras informações sobre o Ubac
English: Further information on Ubac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Para informações adicionais sobre o Ubac consulte o sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: The European Medicines Agency decided that Ubac's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Ubac são superiores aos seus riscos e que pode ser aprovado para utilização na UE.
English: The full course should be repeated with each pregnancy.
Portuguese: O tratamento completo deve ser repetido a cada gestação.
English: Ubac is available as an injection and can only be obtained with a prescription.
Portuguese: O Ubac está disponível na forma de injeção e só pode ser obtido mediante receita médica.
English: In the future, if the animals are exposed to disease-causing S. uberis bacteria, the immune system will be able to respond more quickly.
Portuguese: No futuro, caso os animais sejam expostos às bactérias S. uberis causadoras de doença, o sistema imunitário será capaz de reagir mais rapidamente.
English: Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or fingerthis could result in the loss of the finger if prompt medical attention is not given.
Portuguese: A injeção acidental pode provocar dor intensa e tumefação, em particular se injetada numa articulação ou dedo, podendo resultar na perda do dedo afetado, caso não sejam prestados cuidados médicos imediatos.
English: The withdrawal period for meat and milk from cattle treated with Ubac is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Portuguese: O intervalo de segurança para a carne e o leite derivados dos bovinos tratados com o Ubac é de zero dias, o que significa que não existe um tempo de espera obrigatório.
English: Protection starts about 36 days after the second injection and lasts for the first 5 months of lactation (milk production).
Portuguese: A proteção tem início cerca de 36 dias após a segunda injeção e mantém-se durante os primeiros 5 meses de lactação (produção de leite).
English: What are the risks associated with Ubac?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Ubac?
English: Ubac received a marketing authorisation valid throughout the EU on 26 July 2018.
Portuguese: Em 26/07/2018, o Ubac recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
English: The vaccine also contains ‘adjuvants' (Montanide ISA and MPLA) to stimulate a better reaction by the immune system.
Portuguese: A vacina contém também «adjuvantes» (Montanide ISA e MPLA) para estimular a resposta imunitária.
English: During a 21 week observation period the incidence of new cases of S. uberis clinical mastitis was 50% lower in the group of 277 cattle vaccinated with Ubac compared to the group of 303 cattle given placebo (dummy treatment) (6.1% versus 12.2%).
Portuguese: Durante um período de observação de 21 semanas, a incidência de novos casos de mastite clínica devida a S. uberis foi 50% inferior no grupo de 277 bovinos vacinados com Ubac, em comparação com o grupo de 303 bovinos que receberam placebo (um tratamento simulado) (6,1% versus 12,2%).
English: Ubac is given as a course of 3 injections into the neck muscles, alternating sides of the neck.
Portuguese: O Ubac é administrado em 3 injeções nos músculos do pescoço, em lados alternados do pescoço.
English: What is Ubac and what is it used for?
Portuguese: O que é o Ubac e para que é utilizado?
English: What benefits of Ubac have been shown in studies?
Portuguese: Quais foram os benefícios demonstrados pelo Ubac durante os estudos?
English: The most common side effects with UBAC (which may affect more than 1 in 10 animals) are a shortlived increase in rectal temperature of around 1 - 2 ºC within 24 hours of injection and a local injection site swelling of more than 5 cm in diameter.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ubac (que podem afetar mais de 1 em cada 10 animais) são um aumento de curta duração da temperatura retal de cerca de 1-2 ºC no prazo de 24 horas após a injeção e uma tumefação (inchaço) no local da injeção com mais de 5 cm de diâmetro.
English: Why is Ubac authorised in the EU?
Portuguese: Por que foi autorizado o Ubac na UE?
English: A field study involved 6 farms with a history of S. uberis clinical mastitis and recently confirmed presence of S. uberis infection.
Portuguese: Um estudo de campo incluiu 6 explorações com um historial de mastite clínica devida a S. uberis e presença recentemente confirmada de infeção por S. uberis.
English: For more information about using Ubac, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização do Ubac, leia o Folheto Informativo ou contacte o médico veterinário ou o farmacêutico.
English: An overview of Ubac and why it is authorised in the EU
Portuguese: Resumo do Ubac e das razões por que está autorizado na UE
English: When Ubac is given to cattle, the animals' immune system recognises the active susbstance as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Portuguese: Quando o Ubac é administrado aos bovinos, o sistema imunitário dos animais reconhece a substância ativa como «estranha» e produz anticorpos contra ela.
English: Ubac contains the active substance called biofilm adhesion component including lipoteichoic acid, which is derived from the sticky film produced by Streptococcus uberis strain 5616.
Portuguese: O Ubac contém a substância ativa denominada componente de adesão de biofilme, que inclui o ácido lipoteicoico, o qual é derivado do filme adesivo produzido pela estirpe 5616 de Streptococcus uberis.
English: Ubac is a vaccine used in cows and heifers (female cattle that have not yet calved) to reduce clinical mastitis (udder infections with visible signs in milk or the udder) caused by bacteria called Streptococcus uberis, which can reduce milk production.
Portuguese: O Ubac é uma vacina utilizada em vacas e novilhas (bovinos fêmeas que ainda não pariram) para reduzir a mastite clínica (infeções do úbere com sinais visíveis no leite ou no úbere) causada por bactérias chamadas Streptococcus uberis, que podem reduzir a produção de leite.
English: Ubac (Streptococcus uberis vaccine, inactivated)
Portuguese: Ubac (vacina contra Streptococcus uberis, inativada)
English: The first injection is given at about 60 days before the expected calving date followed by a second injection given at least 3 weeks before the expected calving date.
Portuguese: A primeira injeção é administrada cerca de 60 dias antes da data prevista para o parto, seguida de uma segunda injeção administrada pelo menos 3 semanas antes da data prevista para o parto.
English: The active substance in Ubac is obtained from the sticky substances that the S. uberis bacteria produce to protect themselves and attach to surfaces (known as biofilm adhesion components).
Portuguese: A substância ativa do Ubac é obtida a partir das substâncias adesivas que as bactérias S. uberis produzem para se protegerem e se fixarem a superfícies (conhecidas como componentes de adesão de biofilme).
English: Ubac is also used to reduce the somatic cell count (SCC) in milk, which is a measure of mastitis without visible signs (subclinical mastitis).
Portuguese: O Ubac também é utilizado para reduzir a contagem de células somáticas no leite, que é uma medida de mastite sem sinais visíveis (mastite subclínica).
English: The third injection is given about 15 days after calving.
Portuguese: A terceira injeção é administrada cerca de 15 dias após o parto.
English: If someone is accidentally injected with this product, they must seek medical attention immediately even if only a very small amount is injected.
Portuguese: Em caso de injeção acidental deste produto, e ainda que a quantidade injetada seja mínima, deve consultar-se imediatamente um médico.
English: The injection site swelling usually disappears or reduces in size by 17 days after vaccination but in some cases the swelling may last for up to 4 weeks.
Portuguese: A tumefação no local da injeção geralmente desaparece ou diminui de tamanho em até 17 dias após a vacinação.
English: How does Ubac work?
Portuguese: Como funciona o Ubac?
English: How is Ubac used?
Portuguese: Como se utiliza o Ubac?
English: Subcutaneous use pre-filled pen 1 ml (50 mg/ml) 12 (3 x 4) pre-filled pens (multipack)
Portuguese: Via subcutânea Caneta pré-cheia 1 ml (50 mg/ml) 12 (3 x 4) canetas précheias (embalagem múltipla)
English: Subcutaneous use pre-filled pen 1 ml (50 mg/ml) 4 pre-filled pens
Portuguese: Via subcutânea Caneta pré-cheia 1 ml (50 mg/ml) 4 canetas pré-cheias
English: Subcutaneous use pre-filled syringe 1 ml (50 mg/ml) 12 (3 x 4) pre-filled syringes (multipack)
Portuguese: Via subcutânea Seringa pré-cheia 1 ml (50 mg/ml) 12 (3 x 4) seringas précheias (embalagem múltipla)
English: Subcutaneous use pre-filled syringe 1 ml (50 mg/ml) 4 pre-filled syringes
Portuguese: Via subcutânea Seringa pré-cheia 1 ml (50 mg/ml) 4 seringas pré-cheias
English: The effects were sustained for up to seven years.
Portuguese: Os efeitos mantiveram-se até sete anos.
English: This summary was last updated in 03-2014.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 03-2014.
English: Siklos is taken once a day, preferably in the morning before breakfast.
Portuguese: O Siklos é tomado uma vez por dia, de preferência de manhã, antes do pequeno-almoço.
English: Other information about Siklos
Portuguese: Outras informações sobre o Siklos
English: Siklos hydroxycarbamide
Portuguese: Siklos hidroxicarbamida
English: Patients who do not respond to this dose or who have side effects may need to stop or suspend treatment.
Portuguese: Os doentes que não respondam a esta dose ou que apresentem efeitos secundários poderão ter de interromper ou suspender o tratamento.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Siklos.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Siklos.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Siklos?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Siklos?
English: There were also fewer admissions into hospital, and fewer days spent in hospital.
Portuguese: Observou-se ainda um menor número de internamentos hospitalares e de dias passados no hospital.
English: This reduces the risk of blood vessels becoming blocked.
Portuguese: Tal reduz o risco de os vasos sanguíneos serem bloqueados.
English: The number of cases of acute chest syndrome also fell by 25 to 33%.
Portuguese: A frequência de casos de síndroma torácica aguda reduziu-se também em 25 a 33 %.
English: It is available as tablets (100 and 1,000 mg).
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos (100 e 1000 mg).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Siklos on 29 June 2007.
Portuguese: Em 29 de junho de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Siklos.
English: For more information about treatment with Siklos, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Siklos, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Hydroxycarbamide, which used to be known as hydroxyurea, has been available in the European Union (EU) for several decades for use in other illnesses, including some types of cancer.
Portuguese: A hidroxicarbamida, que costumava ser conhecida como hidroxiureia, está disponível na União Europeia (UE) há várias décadas, para utilização noutras doenças, incluindo alguns tipos de cancro.
English: Siklos is a medicine that contains the active substance hydroxycarbamide.
Portuguese: O Siklos é um medicamento que contém a substância ativa hidroxicarbamida.
English: What benefit has Siklos shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Siklos durante os estudos?
English: The dose is adjusted according to the response to treatment, with the usual dose being between 15 and 30 mg per kilogram body weight per day.
Portuguese: A dose é ajustada de acordo com a resposta ao tratamento, variando a dose habitual diária entre 15 e 30 mg por quilograma de peso corporal.
English: The studies compared the number of vaso-occlusive crises before and after treatment with Siklos, as defined by any painful episode involving the arms, legs, abdomen, back or chest.
Portuguese: Os estudos compararam o número de crises de oclusão vascular antes e depois do tratamento com Siklos, definidas como qualquer episódio doloroso envolvendo braços, pernas, abdómen (barriga), costas ou peito.
English: The CHMP decided that Siklos's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Siklos são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Siklos is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Siklos.
English: Because hydroxycarbamide is a well-known substance that is already used in other medicines, the company used data from the scientific literature to support the use of Siklos in adults and children with sickle cell syndrome.
Portuguese: Visto que a hidroxicarbamida é uma substância bem conhecida e já utilizada noutros medicamentos, a empresa utilizou dados da literatura científica para apoiar a utilização de Siklos em adultos e crianças com anemia falciforme.
English: In the study comparing Siklos with placebo in adults, there were fewer vaso-occlusive crises in the patients taking Siklos (2.5 crises per year) than in those taking placebo (4.5 crises per year).
Portuguese: No estudo de comparação do Siklos com placebo em adultos, registou-se um menor número de crises de oclusão vascular nos doentes que tomaram Siklos (2,5 crises por ano) comparativamente aos que tomaram placebo (4,5 crises por ano).
English: Blood cell counts normally return to normal within two weeks of stopping Siklos treatment.
Portuguese: As contagens de células sanguíneas regressam normalmente aos valores normais no prazo de duas semanas após interrompido o tratamento com Siklos.
English: Because the number of patients with sickle cell syndrome is low, the disease is considered ‘rare', and Siklos was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 9 July 2003.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por anemia falciforme ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Siklos foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 9 de julho de 2003.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Siklos.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Siklos.