FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Hemlibra, skal udarbejde informationsmateriale til sundhedspersoner, patienter, omsorgsgivere og laboratoriepersonale om bivirkningerne ved unormal blodstørkning og risikoen ved at tage Hemlibra samtidig med bypassing-midler samt om, hvordan laboratorietest skal foretages for disse patienter.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Hemlibra fis-suq ser toħroġ materjal edukattiv għall-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa, pazjenti, persuni li jindukraw u professjonisti tal-laboratorju dwar l-effetti sekondarji tal-koagulazzjoni anormali, ir-riskju tat-teħid ta' Hemlibra fl-istess ħin ma' aġenti li jaqbżu linibitur u kif għandhom isiru t-testijiet tal-laboratorju għal dawn il-pazjenti.
Danish: Bivirkningerne ved Hemlibra er tålelige, og der er oplysninger om håndtering af risikoen for alvorlige bivirkninger i ordinationsoplysningerne og informationsmaterialet.
Maltese: L-effetti sekondarji b'Hemlibra huma tollerabbli u informazzjoni dwar kif jiġu ġestiti r-riskji tal-effetti sekondarji serji tinsab fl-informazzjoni tal-preskrizzjoni u fil-materjal edukattiv.
Danish: Unormal blodstørkning, der optræder hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter, kan også forekomme og omfatter kavernøs sinustrombose (blodprop i hjernens underside) og overfladisk venetrombose (blodprop i årerne under huden, typisk i armene eller benene) med beskadigelse af huden.
Maltese: Tista' sseħħ ukoll koagulazzjoni anormali, li taffettwa bejn persuna 1 u 10 minn kull 1 000 persuna u tinkludi trombożi tas-sinus kavernuża (koagulazzjoni fil-bażi tal-moħħ) u trombożi tal-vini superfiċjali (koagulazzjoni fil-vini taħt il-ġilda, normalment fid-dirgħajn jew fir-riġlejn) bi ħsara fil-ġilda.
Danish: 4.4, tabel 1).
Maltese: .4, Tabella 1).
Danish: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Maltese: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Danish: ● Det aktive indholdsstof er emicizumab.
Maltese: ● Is-sustanza attiva hi emicizumab.
Danish: L-arginin
Maltese: L-Arginine
Danish: Endepunkt
Maltese: Punt finali
Danish: L-asparaginsyre Poloxamer 188
Maltese: L-Aspartic acid Poloxamer 188
Danish: Klinisk betydningsfuld forskel: Totalscore: 7 point; Fysisk helbred: 10 point.
Maltese: Punteġġ totali: 7 punti; Saħħa Fiżika: 10 punti.
Danish: L-histidin
Maltese: L-Histidine
Danish: Bivirkninger (foretrukken term, MedDRA)
Maltese: (terminu ppreferut, MedDRA)
Danish: Haem-A-QoL ved uge 25
Maltese: Haem-A-QoL f'ġimgħa 25
Danish: Cmax, ss (µg/ml)
Maltese: Cmax, ss (µg/mL) Cavg, ss (µg/mL)
Danish: ● muskelsmerter ● diarré
Maltese: ● uġigħ fil-muskoli ● dijarea
Danish: Cmiddelværdi, ss (µg/ml) Ctrough, ss (µg/ml) Cmax/Ctrough ratio
Maltese: Ctrough, ss (µg/mL) Cmax/Ctrough ratio
Danish: Arm D:
Maltese: Grupp D:
Danish: Emicizumab´s virkninger på koagulationstest
Maltese: Effetti ta' emicizumab fuq testijiet ta' koagulazzjoni
Danish: I alt 398 patienter blev testet for anti-emicizumab-antistoffer i de kliniske HAVEN 1-4studier.
Maltese: Ġew ittestjati total ta' 398 pazjent għal antikorpi kontra emicizumab fil-provi kliniċi HAVEN 1-4.
Danish: FORBEREDELSE Trin 1.
Maltese: 1. PREPARAZZJONI Pass 1.
Danish: Emicizumab er et humaniseret monoklonalt modificeret immunglobulin G4 (IgG4) antistof med en bispecifik antistofstruktur.
Maltese: Emicizumab huwa antikorp umanizzat monoklonali mmodifikat tal-immunoglobulina G4 (IgG4immunoglobulin G4) bi struttura ta' antikorp bispeċifiku.
Danish: 7a,a,a,b
Maltese: >48 siegħa a,a,a,b
Danish: Trin 8.
Maltese: Pass 8.
Danish: Følgende bivirkninger er baseret på poolede data fra fire kliniske fase III-studier (studier med voksne og unge (BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3 og BO39182 - HAVEN 4) og et pædiatrisk studie (BH29992 - HAVEN 2)), hvor i alt 373 mandlige patienter med hæmofili A fik mindst én dosis Hemlibra som rutinemæssig profylakse.
Maltese: III (studji f'adulti u adolexxenti [BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3, u BO39182 - HAVEN 4] u studju pedjatriku BH29992 - HAVEN 2]), fejn total ta' 373 pazjent raġel bl-emofilja A irċevew mill-inqas doża waħda ta' Hemlibra bħala profilassi normali.
Danish: Totalscore (interval 0 til 100)
Maltese: Punteġġ Totali (medda minn 0 sa 100)
Danish: Hemlibra indeholder:
Maltese: Tużax Hemlibra:
Danish: Klinisk betydningsfuld forskel: VAS: 7 point; IUS: 0,07 point.
Maltese: VAS: 7 punti; Punteġġ tal-Utilità tal-Indiċi: 0.07 punti
Danish: Test til måling af kromogen faktor VIII aktivitet kan fremstilles med humane eller bovine koagulationsproteiner.
Maltese: Testijiet tal-attività kromoġenika tal-fattur VIII jistgħu jiġu mmanifatturati kemm bi proteini ta' koagulazzjoni umani kif ukoll bovini.
Danish: Metabolisme
Maltese: L. Metaboliżmu
Danish: Den undersøgte pædiatriske population omfatter i alt 107 patienter, hvoraf 5 (5 %) var spædbørn og småbørn (aldersgruppen fra 1 måned til under 2 år), 55 (51 %) var børn (aldersgruppen fra 2 år til under 12 år) og 47 (44 %) var unge (aldersgruppen fra 12 år til under 18 år).
Maltese: Il-popolazzjoni pedjatrika studjata tinkludi total ta' 107 pazjenti, li 5 (5 %) minnhom kienu trabi u trabi li telqu jimxu (b'età ta' xahar sa inqas minn sentejn), 55 (51 %) kienu tfal (minn sentejn sa inqas minn 12-il sena) u 47 (44 %) kienu adolexxenti (minn 12 sa inqas minn 18-il sena).
Danish: ● Blodprop (tromboemboli)
Maltese: ● Emboli tad-demm (tromboemboliżmu)
Danish: Der er begrænset erfaring med overdosering af Hemlibra.
Maltese: Hemm esperjenza limitata b'doża eċċessiva ta' Hemlibra.
Danish: Kliniske studier hos voksne og unge
Maltese: Studji kliniċi f'adulti u adolexxenti
Danish: % reduktion (rate ratio), p-værdi
Maltese: % ta' tnaqqis (RR), valur p
Danish: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien Østrig
Maltese: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3
Danish: Trin 5.
Maltese: Pass 5.
Danish: Figur 1 Middelværdi (± 95 % konfidensinterval) af emicizumab plasmakoncentration versus tidsprofiler for patienter ≥ 12 år (HAVEN 1- og HAVEN 3-studier) sammenlignet med patienter < 12 år (HAVEN 2-studiet)
Maltese: Konċentrazzjoni medja (CI ta' ±95%) ta' emicizumab fil-plażma kontra profili taż-żmien għal pazjenti ta' ≥ 12-il sena (studji HAVEN 1 u HAVEN 3) imqabbla ma' pazjenti ta' < 12-il sena (studju HAVEN 2)
Danish: ● Uddannelsesmateriale for laboratoriepersonalet
Maltese: ● Materjal edukattiv għall-professjonisti tal-laboratorju
Danish: Arm D noninterventionsstudiet: Tidligere FVIII-profylakse (N = 48)
Maltese: Profilassi b'FVIII fil-Passat (N = 48)
Danish: De tilsvarende hyppighedskategorier for hver bivirkning er baseret på følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ukendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza korrispondenti għal kull ADR huma bbażati fuq il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: < 24 timer 24-48 timer
Maltese: <24 siegħa 24-48 siegħa b
Danish: Injicér medicinen
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Danish: I dette studie var baseline totalscorer (henholdsvis gennemsnit = 41,14 og 44,58) og scoren for fysisk helbred (gennemsnit = 52,41 og 57,19) tilsvarende for Hemlibra-profylakse og uden profylakse.
Maltese: F'dan l-Istudju l-Punteġġi Totali fil-linja bażi (medja = 41.14 u 44.58, rispettivament) u l-punteġġi taliskala tas-Saħħa Fiżika (medja = 52.41 u 57.19, rispettivament) kienu simili għal profilassi b'Hemlibra u mingħajr profilassi.
Danish: Trin 9.
Maltese: Pass 9.
Danish: Dosis linearitet
Maltese: Linearità tad-doża
Danish: Der foreligger ingen data for patienter over 77 år.
Maltese: M'hemm l-ebda data f'pazjenti b'età ta' aktar minn 77 sena.
Danish: Tabel 14 Middelværdi (± standardafvigelse) af emicizumab koncentrationer ved steady-state
Maltese: Tabella 14 Konċentrazzjonijiet medji (± SD) ta' emicizumab fi stat fiss
Danish: Hvert hætteglas med Hemlibra indeholder 60 mg (0,4 ml i en koncentration på 150 mg/ml), 105 mg (0,7 ml i en koncentration på 150 mg/ml) eller 150 mg (1ml i en koncentration på 150 mg/ml) emicizumab.
Maltese: Kull kunjett ta' Hemlibra fih 60 mg (0.4 mL f'konċentrazzjoni ta' 150 mg/mL), 105 mg (0.7 mL f'konċentrazzjoni ta' 150 mg/mL) jew 150 mg (1 mL f'konċentrazzjoni ta' 150 mg/mL) ta' emicizumab.
Danish: - Aktiveret partiel thromboplastintid (aPTT) - Bethesda test (koagulationsbaseret) for FVIII inhibitor titer - One-stage, aPTT-baseret, enkelt-faktor tests - aPTT-baseret aktiveret protein C resistens (APC-R) - Aktiveret koagulationstid (ACT)
Maltese: - Ħin ta' thromboplastin parzjali attivat (aPTTactivated partial thromboplastin time) - Assaġġi Bethesda (ibbażati fuq koagulazzjoni) għal titers ta' inibitur ta' FVIII - Assaġġi ta' fattur uniku, ibbażati fuq aPTT, ta' stadju wieħed - Reżistenza għall-proteina Ċ attivata (APC-Ractivated protein C resistance) ibbażata fuq aPTT
Danish: Pædiatriske effektresultater (interimanalyse) fra HAVEN 2
Maltese: Riżultati tal-Effikaċja f'Pazjenti Pedjatrici f'HAVEN 2 (Analiżi Interim)
Danish: INJEKTION Trin 7.
Maltese: INJEZZJONI Pass 7.
Danish: Trin 11.
Maltese: Pass 11.
Danish: Tabel 10 HAVEN 1: EuroQoL Five-Dimension-Five Levels Questionnaire (EQ-5D-5L)-scorer hos patienter ≥ 12 år ved uge 25
Maltese: Tabella 10 HAVEN 1: punteġġi EQ-5D-5L f'pazjenti ta' ≥ 12-il sena f'ġimgħa 25
Danish: Patienter (i alderen ≥ 12 år) med hæmofili A med faktor VIII-inhibitorer (studie BH29884 - HAVEN
Maltese: Pazjenti (b'età ta' ≥ 12-il sena) b'emofilja A b'inibituri tal-fattur VIII (Studju BH29884 - HAVEN 1)
Danish: INJEKTION Trin 6.
Maltese: INJEZZJONI Pass 6.
Danish: Trin 12.
Maltese: Pass 12.
Danish: Trin 10.
Maltese: Pass 10.
Danish: Trin 2.
Maltese: Pass 2.
Danish: Overfladisk tromboflebit
Maltese: Tromboflebite superfiċjali
Danish: Tabel 3 Karakterisering af aPCC-behandling* i de poolede kliniske fase III-studier
Maltese: Tabella 3 Karatterizzazzjoni ta' trattament b'aPCC* fl-istudji kliniċi ta' fażi
Danish: Kriterier: Rustfri stål med Luer lock forbindelse, gauge 26 G (acceptabelt interval: 25-27 gauge), længde helst 9 mm (3/8″) eller maksimalt 13 mm (½″), helst inklusive beskyttelseshylster.
Maltese: Azzar li ma jissaddadx b'konnessjoni Luer-Lok, gejġ ta' 26 G (medda aċċettabbli: gejġ ta' 25-27), tul preferibbilment ta' 9 mm (3/8″) jew massimu ta' 13mm (½″), preferibbilment inkluża karatteristika ta' sigurtà tal-labra.
Danish: Brug af Hemlibra til patienter i alderen 65 år og derover med hæmofili A er understøttet af studierne HAVEN 1, HAVEN 3 og HAVEN 4 med voksne og unge.
Maltese: L-użu ta' Hemlibra f'pazjenti b'età ta' 65 sena jew aktar bl-emofilja A huwa appoġġat mill-istudji f'adulti u adolexxenti HAVEN 1, HAVEN 3, u HAVEN 4.
Danish: Trin 15.
Maltese: Pass 15.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. februar 2018
Maltese: Frar 23, 2018
Danish: 60 mg/0,4 ml
Maltese: INDIVIDWALI 60 mg/0.4ml
Danish: Beregnet med negativ binomialregressions (NBR)-model b
Maltese: Ikkalkulata b'mudell ta' rigressjoni binomjali negattiva (NBR - negative binomial regression) b ABR ikkalkulata
Danish: Score for fysisk helbred (interval 0 til 100)a
Maltese: Punteġġ tas-saħħa fiżika (medda minn 0 sa 100)a
Danish: Den relative biotilgængelighed faldt ved højere alder, men der sås ingen klinisk betydningsfuld forskel i emicizumabs farmakokinetik mellem forsøgspersoner < 65 år og forsøgspersoner ≥ 65 år.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà relattiva tnaqqset f'età akbar, iżda ma ġiet osservata l-ebda differenza klinikament importanti fil-farmakokinetika ta' emicizumab bejn individwi ta' < 65 sena u individwi ta' ≥ 65 sena.
Danish: Trin 17.
Maltese: Pass 17.
Danish: Hemlibra er beregnet til langvarig profylaktisk behandling.
Maltese: Hemlibra huwa maħsub għal trattament profilattiku fit-tul.
Danish: Trin 7.
Maltese: Pass 7.
Danish: Trombotisk mikroangiopati (TMA)
Maltese: Mikroanġjopatija trombotika
Danish: Trin 4.
Maltese: Pass 4.
Danish: Trin 6.
Maltese: Pass 6.
Danish: ● svær hæmofili A (kongenital faktor VIII-mangel, FVIII < 1 %) uden faktor VIII-inhibitorer
Maltese: ● b'emofilja A severa (defiċjenza konġenitali tal-fattur VIII, FVIII < 1%) mingħajr inibituri talfattur VIII.
Danish: Hvert hætteglas med Hemlibra indeholder 30 mg (1 ml i en koncentration på 30 mg/ml) emicizumab.
Maltese: Kull kunjett ta' Hemlibra fih 30 mg (1 mL f'konċentrazzjoni ta' 30 mg/mL) ta' emicizumab.
Danish: 3 mg/kg hver 2. uge 6 mg/kg hver 4. uge
Maltese: 3 mg/kg kull ġimagħtejn 6 mg/kg kull erba' ġimgħat
Danish: Trin 14.
Maltese: Pass 14.
Danish: Efter intravenøs administration af 0,25 mg/kg til raske frivillige, måltes den totale clearance af emicizumab til 3,26 ml/kg/dag (dvs 0,228 l/dag for en voksen vejende 70 kg), og den gennemsnitlige terminale halveringstid var 26,7 dage.
Maltese: Wara għoti ġol-vini ta' 0.25 mg/kg f'individwi f'saħħithom, it-tneħħija totali ta' emicizumab kienet ta' 3.26 mL/kg/jum (jiġifieri 0.228 L/jum għal adult ta' 70 kg) u l-half-life terminali medja kienet ta' 26.7 ijiem.
Danish: Hemlibra 1,5 mg/kg en gang om ugen (N = 48)
Maltese: Hemlibra 1.5 mg/kg fil-ġimgħa (N = 48)
Danish: Trin 13.
Maltese: Pass 13.
Danish: Andre bivirkninger ved brug af Hemlibra
Maltese: Effetti sekondarji oħra meta tuża Hemlibra
Danish: I de poolede kliniske fase III-studier er der indberettet trombotiske mikroangiopati (TMA)-hændelser hos færre end 1 % af patienterne (3/373) og hos 9,7 % af patienterne (3/31), der fik mindst en dosis aPCC samtidig med behandling med emicizumab.
Maltese: III miġbura f'daqqa, ġew irrappurtati avvenimenti ta' mikroanġjopatija trombotika (TMA - thrombotic microangiopathy) f'inqas minn 1 % tal-pazjenti (3/373) u f'9.7 % talpazjenti (3/31) li rċevew mill-inqas doża waħda ta' aPCC waqt li kienu qed jiġu ttrattati b'emicizumab.
Danish: Emicizumabs farmakokinetik er bestemt ved non-kompartmental analyse hos raske frivillige ved hjælp af en farmakokinetisk populationsanalyse af en database bestående af 389 patienter med hæmofili A.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' emicizumab kienet determinata permezz ta' analiżi mhux kompartimentali f'individwi f'saħħithom u bl-użu ta' analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni fuq bażi ta' data magħmula minn 389 pazjent bl-emofilja A.
Danish: Patienter (i alderen ≥ 12 år og > 40 kg) med hæmofili A uden factor VIII-inhibitorer (studie BH30071
Maltese: Pazjenti (b'età ta' ≥ 12-il sena u > 40 kg) bl-emofilja A mingħajr inibituri ta' FVIII (Studju BH30071 - HAVEN 3)
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Hemlibra 105 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE hemlibra 105 mg
Danish: Cmiddelværdi, ss = middelværdi af koncentration ved steady-state; Cmax, ss = maksimale plasmakoncentration ved steady-state; Ctrough, ss = dal-koncentration ved steady-state.
Maltese: Cavg, ss = konċentrazzjoni medja fi stat fiss; Cmax, ss = konċentrazzjoni massima fil-plażma fi stat fiss; Ctrough, ss = konċentrazzjoni l-aktar baxxa fi stat fiss; QW = darba fil-ġimgħa;
Danish: Tidligere behandling med lægemidler med bypassing aktivitet* (N = 18)
Maltese: Trattament b'Bypassing Agent fil-Passat* (N = 18)
Danish: Påvirkningen af moderat og svært nedsat nyrefunktion på farmakokinetikken af emicizumab kan ikke konkluderes.
Maltese: L-impatt ta' indeboliment moderat u sever talkliewi fuq il-farmakokinetika ta' emicizumab ma jistax jiġi konkluż.
Danish: De kliniske HAVEN-studier med voksne og unge undersøgte patientrapporteret hæmofilirelateret livskvalitet resultater med Haemophilia-Specific Quality of Life (Haem-A-QoL)-spørgeskemaet for voksne (> 18 år) og versionen for unge (Haemo-QoL-SF, for 8 til < 18 år), scoren for fysisk helbred (dvs. smertefulde hævelser, tilstedeværelse af ledsmerter, smerte ved bevægelse, svært ved at gå langt og har brug for mere tid til at gøre sig klar) og totalscoren (sammenfatning af alle scorer), som var protokoldefinerede endepunkter af interesse.
Maltese: L-istudji kliniċi HAVEN f'adulti u adolexxenti evalwaw riżultati tal-kwalità tal-ħajja relatata malemofilja rrappurtati mill-pazjenti bil-kwestjonarju dwar il-Kwalità tal-Ħajja Speċifika għall-Emofilja (HAEM-A-QoL - Haemophilia-Specific Quality of Life) għall-adulti (> 18 years) u l-verżjoni tiegħu għall-adolexxenti (Haemo-QoL-SF, għal 8 sa <18-il sena), il-Punteġġ tas-Saħħa Fiżika (jiġifieri, nefħa li tuġa', il-preżenza ta' wġigħ fil-ġogi, uġigħ maċ-ċaqliq, diffikultà għal mixi 'l bogħod u l-bżonn ta' aktar ħin biex il-persuna tkun lesta) u l-Punteġġ Totali (sommarju tal-punteġġi kollha) kienu punti finali ta' interess definiti mill-protokoll.
Danish: Hemlibra indeholder det aktive stof emicizumab, det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes monoklonale antistoffer.
Maltese: Din tagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa "antikorpi monoklonali".
Danish: Hemlibra kan anvendes af alle aldersgrupper.
Maltese: Hemlibra jista' jintuża fil-gruppi ta' età kollha.
Danish: Til subkutan injektion
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Danish: I de poolede kliniske fase III-studier er der indberettet alvorlige trombotiske hændelser hos færre end 1 % af patienterne (2/373) og hos 6,5 % af patienterne (2/31), der fik mindst en dosis aPCC samtidig med behandling med emicizumab.
Maltese: III miġbura f'daqqa, ġew irrappurtati avvenimenti trombotiċi serji f'inqas minn 1 % tal-pazjenti (2/373) u f'6.5 % tal-pazjenti (2/31) li rċevew mill-inqas doża waħda ta' aPCC waqt li kienu qed jiġu ttrattati b'emicizumab.
Danish: Efter gentagne subkutane injektioner i hæmofili A-patienter var den tilsyneladende clearance 0,272 l/dag og den tilsyneladende eliminationshalveringstid 26,8 dage.
Maltese: Wara injezzjonijiet multipli taħt il-ġilda f'pazjenti bl-emofilja A, it-tneħħija apparenti kienet ta' 0.272 L/jum u l-half-life apparenti tal-eliminazzjoni kienet ta' 26.8 ijiem.
Danish: I intra-patientanalysen i det kliniske HAVEN 3-studie resulterede Hemlibra-profylakse i en statistisk signifikant (p < 0,0001) reduktion (68 %) i blødningsraten for behandlede blødningsepisoder sammenlignet med tidligere FVIII-profylakse indsamlet i non-interventionsstudiet før inklusion (se tabel 5).
Maltese: Fl-analiżi tal-pazjent individwali (intra-patient analysis) tal-istudju kliniku HAVEN 3, profilassi b'Hemlibra rriżultat fi tnaqqis statistikament sinifikanti (p<0.0001) (68 %) fir-rata ta' fsada għallfsadiet ittrattati meta mqabbla ma' profilassi b'FVIII fil-passat miġbura fl-NIS qabel ir-reġistrazzjoni (ara Tabella 5).
Danish: Der er begrænsede data tilgængelige om brug af Hemlibra til patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kun 2 patienter med CLcr på 30-59 ml/min) og ingen data om patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Maltese: Hemm data limitata disponibbli dwar l-użu ta' Hemlibra f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-kliewi (2 pazjenti biss b'CLcr ta' 30-59 mL/min) u m'hemm lebda data f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi.
Danish: Gennemsnitlig baseline score (95 % konfidensinterval) (N = 54) Gennemsnitlig ændring fra baseline (95 % konfidensinterval) (N = 43)
Maltese: Punteġġ medju fil-linja bażi (CI ta' 95%) (n = 54) Bidla medja mil-linja bażi (CI ta' 95%) (n = 43)
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Hemlibra 30 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE hemlibra 30 mg
Danish: ● hæmofili A (kongenital faktor VIII-mangel) med faktor VIII-inhibitorer
Maltese: ● b'emofilja A (defiċjenza konġenitali tal-fattur VIII) b'inibituri tal-fattur VIII
Danish: Patienter (i alderen ≥ 12 år) med hæmofili A med eller uden faktor VIII-inhibitorer (studie BO39182HAVEN 4)
Maltese: Pazjenti (b'età ta' ≥ 12-il sena) bl-emofilja A b'inibituri tal-fattur VIII jew mingħajrhom (Studju BO39182 - HAVEN 4)
Danish: Dosis af Hemlibra
Maltese: Mediċini oħra u Hemlibra
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS
Maltese: ● Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji
Danish: Bivirkninger fra de kliniske fase III-studier med patienter behandlet med Hemlibra er opstillet efter MedDRA-systemorganklasse (tabel 2).
Maltese: III f'pazjenti li rċevew Hemlibra huma elenkati skont il-klassi tassistemi u tal-organi MedDRA (Tabella 2).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Hemlibra 150 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE hemlibra 150 mg
Danish: Hætteglassene må aldrig udsættes for temperaturer over 30°C.
Maltese: Il-kunjetti qatt m'għandhom jiġu esposti għal temperaturi ta' 'l fuq minn 30 °C.
Danish: Alderens betydning for emicizumabs farmakokinetik er undersøgt i en farmakokinetisk populationsanalyse, der inkluderede 5 spædbørn (≥ 1 måned til < 2 år), 55 børn (under 12 år) og 50 unge (12 til < 18 år) med hæmofili A.
Maltese: L-effett tal-età fuq il-farmakokinetika ta' emicizumab ġie evalwat f'analiżi tal-farmakokinetika talpopolazzjoni li inkludiet 5 trabi (≥ xahar sa < sentejn), 55 tifel/tifla (inqas minn 12-il sena) u 50 adolexxent (12 sa < 18-il sena) bl-emofilja A.
Danish: Den gennemsnitlige eksponeringstid (+ standardafvigelse) for alle patienter i studiet var 21,38 uger (12,01).
Maltese: Iż-żmien medju ta' esponiment (+SD) għall-pazjenti kollha fl-istudju kien ta' 21.38 ġimgħa (12.01).
Danish: Færre end 5 % af patienterne blev testet positive for anti-emicizumab-antistoffer og < 1 % af patienterne havde anti-emicizumab-antistoffer med neutraliserende potentiale (baseret på faldende farmakokinetik).
Maltese: Inqas minn 5 % tal-pazjenti kellhom riżultat pożittivi tat-test għall-antikorpi kontra emicizumab u < 1 % tal-pazjenti kellhom antikorpi kontra emicizumab b'potenzjal newtralizzanti (abbażi tal-farmakokinetika li qed tonqos).
Danish: Hemlibra gendanner tenase co-faktoraktiviteten af manglende aktiveret faktor VIII (FVIIIa).
Maltese: Emicizumab ireġġa' lura l-attività tal-kofattur tenase tal-fattur VIII attivat (FVIIIa - activated factor VIII) nieqes.
Danish: Gennemsnitlig baseline score (95 % konfidensinterval) (N = 18) Gennemsnitlig ændring fra baseline (95 % konfidensinterval) (N = 15)
Maltese: Punteġġ medju fil-linja bażi (CI ta' 95%) (n = 18) Bidla medja mil-linja bażi (CI ta' 95) (n = 15)
Danish: Den kliniske erfaring indikerer, at der er en lægemiddel-interaktion mellem emicizumab og aPCC (se pkt.
Maltese: Esperjenza klinika tindika li teżisti interazzjoni tal-mediċina b'emicizumab u aPCC (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Danish: Tabel 9 HAVEN 1: Ændring i Haem-A-QoL-score for fysisk helbred og totalscore ved Hemlibra-profylakse versus ingen profylakse hos patienter ≥ 18 år med faktor VIIIinhibitorer
Maltese: Tabella 9 HAVEN 1: Bidla fil-punteġġ tas-Saħħa Fiżika u Totali ta' Haem-A-QoL bi profilassi b'Hemlibra kontra l-ebda profilassi f'pazjenti ta' ≥ 18-il sena b'inibituri tal-fattur VIII
Danish: ● Polycarbonat med Luer lock forbindelse, steril, passer 15 mm hætteglas hals ydre diameter, engangsbrug, latex-fri og ikke-pyrogen.
Maltese: ● Polycarbonate b'konnessjoni Luer-Lok, sterili, li jaqbel ma' dijametru ta' barra tal-għonq tal kunjett ta' 15 mm, għal użu ta' darba, mingħajr latex u mhux piroġeniku.
Danish: Helbredsrelaterede resultater fra HAVEN 1
Maltese: Riżultati relatati mas-saħħa f'HAVEN 1
Danish: Kriterier for hætteglasadapter: Polycarbonat med Luer lock forbindelse, steril, passer 15 mm hætteglas hals ydre diameter, engangsbrug, latex-fri og ikke-pyrogen.
Maltese: Kriterji għall-adapter tal-kunjett: Polycarbonate b'konnessjoni Luer-Lok, sterili, li jaqbel ma' dijametru ta' barra tal-għonq tal-kunjett ta' 15 mm, għal użu ta' darba, mingħajr latex u mhux piroġeniku.
Danish: Haemo-QoL-SF er en valid og pålidelig måling af helbredsrelateret livskvalitet.
Maltese: L-Haemo-QoL-SF huwa kejl validu u affidabbli tal-HRQoL.
Danish: ● Overføringsnål: Rustfrit stål med Luer lock forbindelse, gauge 18 G, længde 35 mm (1½″), helst semi-stump spids og
Maltese: Azzar li ma jissaddadx b'konnessjoni Luer-Lok, gejġ ta' 18 G, tul ta' 35mm (1½″), preferibbilment ponta parzjalment spuntata, u
Danish: I den farmakokinetiske populationsanalyse havde de fleste patienter med hæmofili A normal nyrefunktion (N = 332, kreatinin-clearance (CLcr) ≥ 90 ml/min) eller let nedsat nyrefunktion (N = 27, CLcr på 60-89 ml/min).
Maltese: Ħafna mill-pazjenti bl-emofilja A fl-analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni kellhom funzjoni normali tal-kliewi (N = 332; tneħħija tal-kreatinina [CLcr - creatinine clearance] ta' ≥ 90 mL/min)