FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje
Hungarian: A gyógyszerválasz átlagosan mintegy 14 hónapig maradt fenn.
Croatian: Odgovori su se zadržali prosječno oko 14 mjeseci.
Hungarian: A gyógyszer tabletták (30, 90 és 180 mg) formájában kapható.
Croatian: Lijek je dostupan u obliku tableta (od 30, 90 i 180 mg).
Hungarian: További információ az Alunbrig gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Croatian: Više informacija o lijeku Alunbrig nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Hungarian: Azon betegek közül, akik naponta 90 mg Alunbrig-et kaptak, és 7 nap után gyógyszeradagjukat 180 mg-ra emelkedték, körülbelül 56% adott teljes vagy részleges választ a gyógyszerre.
Croatian: Od bolesnika koji su primali 90 mg lijeka Alunbrig dnevno, a zatim 180 mg nakon sedam dana, približno 56 % njih imali su potpuni ili djelomični odgovor na lijek.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag 90 mg naponta egyszer az első 7 napig, majd ezt követően 180 mg naponta egyszer.
Croatian: Preporučena početna doza je 90 mg koja se uzima jedanput dnevno tijekom prvih sedam dana, koju je nakon toga potrebno povećati na 180 mg jedanput dnevno.
Hungarian: Az Alunbrig leggyakoribb mellékhatásai (4 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a a hiperglikémia (magas vércukorszint), a hiperinzulinémia (magas vércukorszint), a anémia (alacsony vörösvérsejtszám), a hányinger, az alacsony fehérvérsejtszám, amely a limfociták nevű fehérvérsejtek lecsökkent szintjével jár, a hasmenés, a fáradtság, a köhögés, a fejfájás, a hipofoszfatémia (a vér alacsony foszfátszintje), a kiütés, a hányás, a nehézlégzés, magas vérnyomás, az izomfájdalom, a perifériás neuropátia (a végtagok idegeinek károsodása), és a máj (ALT és AST és alkalikus foszfatáz emelkedett szintje), a hasnyálmirigy (megnövelt lipáz és amiláz), az izomfunkció (megnövelt CPK) vagy a véralvadás (emelkedett APTT) zavarait jelző laborvizsgálati eredmények.
Croatian: Najčešće nuspojave na lijek Alunbrig (koje se mogu pojaviti u više od 1 na 4 osobe) su hiperglikemija (visoke razine šećera u krvi), hiperinzulinemija (visoke razine inzulina u krvi), anemija (smanjen broj crvenih krvnih zrnaca), mučnina (slabost), smanjen broj bijelih krvnih zrnaca uključujući smanjene razine bijelih krvnih zrnaca koji se zovu limfociti, proljev, umor, kašalj, glavobolja, hipofosfatemija (niska razina fosfata u krvi), osip, povraćanje, dispneja (otežano disanje), hipertenzija (visok krvni tlak), mijalgija (bol u mišićima), periferna neuropatija (oštećenje živaca u udovima) te rezultati krvnih pretraga koji ukazuju na abnormalnosti jetre (povišene razine ALT-a i AST-a te alkalne fosfataze), gušterače (povišene lipaza i amilaza), mišićne funkcije (povišen CPK) ili na grušanje krvi (povišen APTT).
Hungarian: Mellékhatások jelentkezése esetén az orvos az adag csökkentése mellett dönthet, vagy átmenetileg leállíthatja a kezelést.
Croatian: Ako se pojave nuspojave, liječnik može smanjiti dozu ili privremeno prekinuti liječenje.
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások (50 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a pneumonitisz (gyulladás a tüdőben), pneumónia (tüdőfertőzés) és a nehézlégzés.
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave (koje se mogu pojaviti u više od 1 na 50 osoba) su pneumonitis (upala pluća), pneumonija (infekcija pluća) i dispneja.
Hungarian: A kezelést addig lehet folytatni, amíg az a beteg számára előnyös.
Croatian: Liječenje može trajati onoliko dugo koliko bolesnik ima koristi od liječenja.
Hungarian: Az Alunbrig nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Croatian: Pregled informacija o lijeku Alunbrig i zašto je odobren u EU-u
Hungarian: Amennyiben megfelelő intézkedéseket hoznak a tüdőbetegség esetleges súlyos mellékhatásainak kezelésére, az Alunbrig biztonságossági profilja kezelhetőnek minősül.
Croatian: Nakon što su poduzete prikladne mjere radi upravljanja potencijalno ozbiljnom nuspojavom bolesti pluća, sigurnosni profil lijeka Alunbrig smatra se prihvatljivim.
Hungarian: Az Alunbrig csak receptre kapható, és a kezelést a rákgyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Croatian: Lijek Alunbrig izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Hungarian: Emellett figyelmeztető kártyát is biztosít a betegeknek, amely összefoglalja a gyógyszer tüdőbetegséggel kapcsolatos kockázatára vonatkozó legfontosabb biztonsági információkat, valamint azt, hogy mit kell tenni jelek és tünetek észlelése esetén.
Croatian: Tvrtka će također dostaviti karticu s upozorenjima namijenjenu bolesnicima na kojoj su, u sažetom obliku, navedene ključne informacije o sigurnosti primjene koje se odnose na rizik od plućne bolesti povezan s ovim lijekom kao i upute što činiti u slučaju znakova i simptoma.
Hungarian: Az ALK a receptor tirozin-kináz (RTK) nevű enzimek családjába tartozik, amelyek a sejtek növekedésében, valamint az azokat ellátó új vérerek kialakulásában játszanak szerepet.
Croatian: ALK pripada obitelji enzima zvanima receptorske tirozin kinaze (RTK), koji su uključeni u rast stanica i razvoj novih krvnih žila koje ih opskrbljuju.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Alunbrig biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Alunbrig?
Hungarian: Az Alunbrig-et nem hasonlították össze más kezeléssel vagy placebóval (hatóanyag nélküli kezelés).
Croatian: Lijek Alunbrig nije uspoređen s nekim drugim liječenjem ni s placebom (prividnim liječenjem).
Hungarian: Az Alunbrig-gel kapcsolatos egyéb információ
Croatian: Ostale informacije o lijeku Alunbrig
Hungarian: A súlyosan csökkent vesefunkciójú betegeket fokozott figyelemmel kell kísérni, különösen a tüdőbetegség tünetei - például a köhögés vagy a nehézlégzés - kezelésének első hetében.
Croatian: Bolesnike s teškim oblikom smanjene funkcije bubrega potrebno je pažljivo pratiti, posebice tijekom prvog tjedna liječenja, radi simptoma bolesti pluća kao što su kašalj ili otežano disanje.
Hungarian: A kezelésre adott választ képalkotó vizsgálatok és a szolid tumorokhoz használt standardizált kritériumok segítségével értékelték, és komplett válasznak azt tekintették, amikor a betegnél már nem maradt jele a ráknak.
Croatian: Odgovor na liječenje ocijenjen je s pomoću snimanja tijela i standardiziranih kriterija koji se upotrebljavaju za solidne tumore, pri čemu je potpuni odgovor definiran kao nedostatak preostalih znakova raka u bolesnika.
Hungarian: Az Alunbrig hatásosnak bizonyult az ALK-pozitív NSCLC kezelésében egy fő vizsgálatban, amelyben 222 olyan beteg vett részt, akiknél a betegség a krizotinibbel végzett korábbi kezelés ellenére előrehaladt.
Croatian: Lijek Alunbrig pokazao se djelotvornim u liječenju NSCLC-a pozitivnog na ALK u jednom glavnom ispitivanju u kojem su sudjelovala 222 bolesnika u kojih je bolest napredovala unatoč prethodnom liječenju krizotinibom.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Alunbrig alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Alunbrig nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt meg kell vizsgálni a beteg daganatát, hogy megerősítsék az ALK-t érintő génmódosulások („ALK-pozitív" állapot) jelenlétét.
Croatian: Rak bolesnika potrebno je ispitati prije početka liječenja kako bi se potvrdilo da ima promjene gena koje utječu na ALK (odnosno, da je pozitivan na ALK).
Hungarian: Az Alunbrig hatóanyaga a brigatinib.
Croatian: Lijek Alunbrig sadrži djelatnu tvar brigatinib.
Hungarian: További információért az Alunbrig alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Alunbrig pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: Az Alunbrig hatóanyaga, a brigatinib azáltal hat, hogy gátolja az ALK aktivitását, és ezáltal csökkenti a rák növekedését és terjedését.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Alunbrig, brigatinib, inhibira djelovanje ALK-a te tako smanjuje rast i širenje raka.
Hungarian: Miért engedélyezték az Alunbrig forgalomba hozatalát az EU-ban?
Croatian: Zašto je Alunbrig odobren u EU-u?
Hungarian: Az Alunbrig biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Alunbrig nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Hungarian: Az Alunbrig egy rákgyógyszer, amelyet olyan, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak, akiket korábban már kezeltek egy krizotinib nevű rákgyógyszerrel.
Croatian: Alunbrig je lijek za liječenje raka, namijenjen odraslim osobama koji su oboljeli od raka pluća koji se naziva rak pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC) i koji su ranije liječeni lijekom krizotinibom.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Alunbrig alkalmazása?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Alunbrig?
Hungarian: Az ALK-pozitív NSCLC-ben szenvedő betegeknél az ALK kóros formája termelődik, amely a ráksejteket kontrollálatlan osztódásra és növekedésre serkenti.
Croatian: U bolesnika s NSCLC-om pozitivnim na ALK stvara se abnormalni oblik ALK-a koji stimulira diobu i nekontrolirani rast stanica raka.
Hungarian: Az Alunbrig-et forgalmazó vállalat be fogja nyújtani az Alunbrig hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan ALK-pozitív NSCLC-ben szenvedő, ALK-t célzó korábbi kezelésben nem részesült betegeknél végzett, folyamatban lévő vizsgálat eredményeit.
Croatian: Tvrtka koja na tržište stavlja lijek Alunbrig dostavit će rezultate ispitivanja koje je trenutačno u tijeku o djelotvornosti i sigurnosti lijeka Alunbrig u bolesnika s NSCLC-om pozitivnim na ALK koji prethodno nisu primili liječenje usmjereno na ALK.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Alunbrig alkalmazásának a vizsgálatok során?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Alunbrig utvrđene u ispitivanjima?
Hungarian: Az Alunbrig-et önmagában és kizárólag akkor alkalmazzák, ha a nem kissejtes tüdőrák „ALK-pozitív", vagyis a daganatsejtek az ALK (anaplasztikus limfóma-kináz) nevű fehérje termeléséért felelős gént érintő, bizonyos módosulásokat mutatnak.
Croatian: Lijek Alunbrig upotrebljava se samo ako je NSCLC pozitivan na ALK, što znači da stanice raka imaju određene promjene koje utječu na gen koji stvara protein kinaza anaplastičnog limfoma (engl. anaplastic lymphoma kinase, ALK).
Hungarian: Az Alunbrig alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Alunbrig potražite u uputi o lijeku.
Hungarian: Az Alunbrig alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Alunbrig kontinuirano se prate.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Alunbrig-et?
Croatian: Kako se Alunbrig primjenjuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Alunbrig?
Croatian: Kako djeluje Alunbrig?
Hungarian: Az Alunbrig alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Alunbrig pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Hungarian: A súlyosan csökkent máj- vagy vesefunkciójú betegeknél csökkentett dózis alkalmazása javasolt.
Croatian: Smanjene se doze preporučuje u bolesnika s teškim oblikom smanjene funkcije rada jetre ili bubrega.
Hungarian: Az Alunbrig hatásosnak bizonyult a korábban krizotinibbel kezelt, ALK-pozitív NSCLC-ben szenvedő betegek kezelésében.
Croatian: Lijek Alunbrig bio je učinkovit u liječenju bolesnika s NSCLC-om pozitivnim na ALK koju su prethodno liječeni krizotinibom.
Hungarian: Naponta egy tablettát vegyen be.
Croatian: Uzimajte samo jednu tabletu dnevno.
Hungarian: 95%-os CI
Croatian: 95 % CI
Hungarian: A szokásos időben vegye be a következő adagot.
Croatian: Svoju sljedeću dozu uzmite u redovno vrijeme.
Hungarian: 4.0-ás verzió (NCI CTCAE v4).
Croatian: Verzija 4.0 (NCI CTCAE v4).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. november 22.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22 studenoga 2018
Hungarian: A követés medián időtartama 22,9 hónap volt.
Croatian: Medijan trajanja praćenja bio je 22,9 mjeseci.
Hungarian: Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Croatian: Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Hungarian: Az ebben a pontban leírt mellékhatásokat két klinikai vizsgálat alapján állapították meg:
Croatian: Nuspojave navedene u ovom dijelu identificirane su u dva klinička ispitivanja:
Hungarian: A gyakoriság definíciói: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) és nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100).
Croatian: Kategorije učestalosti su vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10) i manje često (≥ 1/1000 do < 1/100).
Hungarian: Lásd 2. pont, „Figyelmeztetések és óvintézkedések".
Croatian: Također pogledajte dio 2 "Upozorenja i mjere opreza".
Hungarian: A tünetek hasonlíthatnak a tüdőrák tüneteihez.
Croatian: Simptomi mogu biti slični simptomima raka pluća.
Hungarian: 85 évesnél idősebb betegekre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Croatian: Za bolesnike starije od 85 godina nema dostupnih podataka.
Hungarian: Fogamzóképes nők/fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Croatian: Žene reproduktivne dobi/kontracepcija u muškaraca i žena
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg klinikailag kedvező a hatása.
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve dok postoji klinička korist.
Hungarian: Lásd a 4. pont elejét is.
Croatian: Pogledajte također početak dijela 4.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba!
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Hungarian: A legtöbb pulmonalis mellékhatást a kezelés első 7 napján figyelték meg.
Croatian: Većina nuspojava na plućima opažena je tijekom prvih 7 dana liječenja.
Hungarian: Ezt követően rendszeres ellenőrzéseket kell végezni.
Croatian: Nakon toga je potrebno periodičko praćenje.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Croatian: Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Hungarian: 3. fokozat (nagyobb, mint 250 mg/dl, illetve 13,9 mmol/l) vagy annál magasabb fokozat esetén
Croatian: Za 3. stupanj (više od 250 mg/dl ili 13,9 mmol/l) ili viši
Hungarian: 90 mg naponta egyszer (az első 7 napon)
Croatian: 90 mg jedanput dnevno (prvih 7 dana)
Hungarian: A plazma-vér koncentráció aránya 0,69.
Croatian: Omjer koncentracije u krvi i plazmi iznosi 0,69.
Hungarian: Az Alunbrig egyidejű bevétele étellel és itallal
Croatian: Alunbrig s hranom i pićem
Hungarian: • magas vérnyomás
Croatian: • visoki krvni tlak
Hungarian: 101. vizsgálat
Croatian: Ispitivanje 101
Hungarian: A randomizált betegeket az agyi metasztázisok (fennálló, nem fennálló) és a krizotinib-kezelésre adott legjobb korábbi válasz (teljes vagy részleges válasz, bármely egyéb válasz/ismeretlen) alapján csoportosították.
Croatian: Randomizacija je stratificirana po metastazama na mozgu (prisutne, odsutne) i najboljem prethodnom odgovoru na liječenje krizotinibom (kompletan ili djelomičan odgovor, bilo koji drugi odgovor/nepoznato).
Hungarian: • A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le!
Croatian: • Tablete progutajte cijele, s čašom vode.
Hungarian: Szív-elektrofiziológia
Croatian: Srčana elektrofiziologija
Hungarian: Az IRC által értékelt hatásossági paraméterek
Croatian: Parametar djelotvornosti prema procjeni IRC-a
Hungarian: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
Hungarian: A perifériás neuropathia mellékhatás átlagos időtartama 4,5 hónap, maximális időtartama 28,7 hónap volt.
Croatian: Medijan trajanja periferne neuropatije bio je 4,5 mjeseci, uz maksimalno trajanje od 28,7 mjeseci.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön igényei szerint módosíthatja adagját, az ajánlott adag eléréséhez a 30 mg-os tablettára is szükség lehet.
Croatian: Vaš liječnik može prilagoditi dozu prema Vašim potrebama, a to može zahtijevati uporabu tablete od 30 mg kako bi se postigla nova, preporučena doza.
Hungarian: Makrogol Polivinil-alkohol Titánium-dioxid
Croatian: Poli(vinilni alkohol) Titanijev dioksid
Hungarian: A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni.
Croatian: Tablete treba progutati cijele i s vodom.
Hungarian: A brigatinib mérsékelten kötődött (91%) a humán plazma fehérjékhez, mely kötődés nem volt koncentrációfüggő.
Croatian: Brigatinib se umjereno vezivao (91 %) za proteine u ljudskoj plazmi, a vezivanje nije ovisilo o koncentraciji.
Hungarian: • napfénnyel szembeni érzékenység
Croatian: • osjetljivost na sunčevo svjetlo
Hungarian: • megfázásszerű tünetek (felsőlégúti fertőzés)
Croatian: • simptomi slični prehladi (infekcija gornjih dišnih puteva)
Hungarian: Az alkalmazás módja
Croatian: Način uporabe
Hungarian: Ezek közül három, 3. fokozatú mellékhatást (2,7%) jelentettek, beleértve a makula ödémát és a szürkehályogot.
Croatian: Među njima su prijavljene tri nuspojave 3. stupnja (2,7 %) uključujući makularni edem i kataraktu.
Hungarian: Bradycardia (60 szívverés/perc értéknél alacsonyabb pulzusszám)
Croatian: Bradikardija (srčana frekvencija niža od 60 otkucaja u minuti)
Hungarian: 8-28. napig
Croatian: Dan 8 do Dan 28
Hungarian: A kiindulási értékhez képest az átlagos maximális QTcF-változás (Frederica szerinti korrekció) kevesebb mint 10 msec volt.
Croatian: Maksimalna prosječna promjena QTcF (QT korigiran metodom Fridericia) u odnosu na početnu vrijednost bila je manja od 10 msek.
Hungarian: Ne vezessen és ne kezeljen gépeket a kezelés ideje alatt, amennyiben Önnél ilyen tünetek jelentkeznek.
Croatian: Ne smijete voziti ili koristiti strojeve ako se jave takvi znakovi za vrijeme liječenja.
Hungarian: Súlyosság*
Croatian: Težina*
Hungarian: Interstitalis tüdőbetegség (ITB)/pneumonitis
Croatian: Intersticijska bolest pluća (IBP)/pneumonitis
Hungarian: Az Alunbrig kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Croatian: Alunbrig malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Hungarian: A pulzusszámot és a vérnyomást rendszeresen ellenőrizni kell.
Croatian: Srčana frekvencija i krvni tlak se moraju redovito pratiti.
Hungarian: • csökkent vörösvértestszám (anaemia)
Croatian: • smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija)
Hungarian: Külső kartondoboz: PC:
Croatian: Vanjska kutija: PC:
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokat a brigatinibbel nem végeztek.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti s brigatinibom nisu provedena.
Hungarian: Egyetlen betegnél sem kellett dózist csökkenteni a hyperglykaemia miatt.
Croatian: Ni u jednog bolesnika doza nije smanjena zbog hiperglikemije.
Hungarian: Életkor, testsúly és albuminkoncentrációk
Croatian: Dob, tjelesna težina i koncentracije albumina
Hungarian: Ne módosítsa az adagolást anélkül, hogy azt kezelőorvosával megbeszélné.
Croatian: Ne smijete mijenjati dozu bez savjetovanja sa liječnikom.
Hungarian: • Az Alunbrig filmtablettát naponta, egyszer mindig ugyanabban az időben kell bevenni.
Croatian: • Alunbrig uzimajte jedanput dnevno, uvijek u isto vrijeme.
Hungarian: (27,7, NB)
Croatian: (27,7; NP)
Hungarian: Intrakraniális objektív válaszarány 95%-os CI
Croatian: Intrakranijska stopa objektivnog odgovora 95 % CI
Hungarian: Minden csomag tartalmaz két dobozt egy külső kartondobozban.
Croatian: Svako pakiranje sadrži dvije kutije unutar vanjske kutije.
Hungarian: • A tabletta bevehető étellel, illetve anélkül.
Croatian: • Tablete možete uzeti s hranom ili bez nje.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Takeda Pharma A/S.
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Takeda Pharma A/S.
Hungarian: Az Alunbrig is indukálhat más enzimeket és transzportereket (pl. CYP2C, P-gp) a CYP3A-indukcióért felelős mechanizmussal azonos módon (pl. pregnán X receptor aktiválás).
Croatian: Alunbrig također može inducirati druge enzime i transportere (npr. CYP2C, P-gp) putem istih mehanizama odgovornih za induciranje CYP3A (npr. aktiviranje pregnan X receptora).
Hungarian: Ismételt adagolású dózis állatkísérletekben a heréket érintő toxicitást figyeltek meg.
Croatian: U ispitivanju ponovljenih doza na životinjama, opažena je testikularna toksičnost.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy minden olyan tagállamban, ahol az Alunbrig-et forgalmazzák, az egészségügyi szakemberek és a betegek / gondozók, akik várhatóan felírják és alkalmazzák az Alunbrig-ot, rendelkeznek a következő oktatási csomaggal:
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da u svakoj državi članici gdje je Alunbrig na tržištu svi zdravstveni radnici i bolesnici/skrbnici za koje se očekuje da će propisivati i primjenjivati Alunbrig dobiju sljedeći edukacijski paket:
Hungarian: A kezelés ideje alatt kerülje a grépfrútot tartalmazó termékeket, mivel azok módosíthatják a brigatinib mennyiségét a szervezetében.
Croatian: Za vrijeme liječenja izbjegavajte sve proizvode s grejpom jer oni mogu izmijeniti količinu brigatiniba u tijelu.
Hungarian: csökkentse napi egyszeri 60 mg-ra végleges abbahagyás nem értelmezhető
Croatian: smanjiti na 60 mg jedanput dnevno trajno prekinuti nije primjenjivo
Hungarian: A mellkason kívüli metasztázisok leggyakoribb előfordulási helye 69%-ban az agy (mely betegek 62%-a korábban agyi sugárkezelést kapott), 39%-ban a csont és 26%-ban a máj volt.
Croatian: Najčešća mjesta ekstratorakalnih metastaza uključuju 69 % mozak (od kojih je 62 % prethodno imalo zračenje mozga), 39 % kosti i 26 % jetru.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Külső kartondoboz:
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Vanjska kutija:
Hungarian: Beteg figyelmeztető kártya
Croatian: Kartica sa upozorenjima za bolesnika
Hungarian: Nem ismert, hogy a brigatinib kiválasztódik-e az anyatejbe, és károsíthatja-e a csecsemőt.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se brigatinib u majčino mlijeko i može li potencijalno naškoditi bebi.
Hungarian: Az eredmények klinikai jelentősége a humán termékenységet illetően nem ismert.
Croatian: Klinički značaj ovih nalaza za ljudsku plodnost nije poznat.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.(c) stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, proteinkináz-inhibitorok, ATC kód: L01XE43
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, inhibitori protein kinaze, ATK oznaka: L01XE43
Hungarian: Az Alunbrig gátolja ennek a fehérjének a működését, és ezáltal lelassítja a tüdőrák növekedését és terjedését.
Croatian: Alunbrig blokira djelovanje tog proteina i tako usporava rast i širenje raka.
Hungarian: Életveszélyes következményekkel járó bradycardia, sürgős beavatkozás szükséges
Croatian: Bradikardija s po život opasnim posljedicama, indicirana hitna intervencija