FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pare imediatamente de tomar o nicorandilo e fale com o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes:
Slovak: Ihneď prestaňte užívať nikorandil a povedzte vášmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov:
Portuguese: Não retire ou separe o comprimido do blister até à altura de o tomar.
Slovak: Nevyberajte tabletu z pretlačovacieho pásika skôr než ju idete užiť, ani ju nedeľte.
Portuguese: Os doentes que tomam concomitantemente ácido acetilsalicílico ou AINEs (Anti-Inflamatórios Não Esteroides) apresentam um maior risco de complicações graves como, por exemplo, hemorragia gastrointestinal.
Slovak: (Non Steroid Anti Inflammatory Drugs, nesteroidné protizápalové antiflogistiká) majú zvýšené riziko závažných komplikácií, ako napr. gastrointestinálna hemorágia.
Portuguese: Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes denominações: [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Portuguese: Foi notificada hemorragia gastrointestinal secundária a ulceração gastrointestinal com o nicorandilo.
Slovak: V súvislosti s nikorandilom bola hlásená gastrointestinálna hemorágia, sekundárna ku gastrointestinálnej ulcerácii.
Portuguese: O nicorandilo deve ser utilizado com precaução em associação com outros medicamentos que possam aumentar os níveis de potássio, especialmente em doentes com compromisso renal moderado a grave (ver secções 4.5 e 4.8).
Slovak: Nikorandil sa má v kombinácii s inými liekmi, ktoré môžu zvyšovať hladiny draslíka, používať s opatrnosťou, najmä u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4.5 a 4.8).
Portuguese: Foi notificada muito raramente hipercaliemia com o nicorandilo.
Slovak: V súvislosti s nikorandilom bola závažná hyperkalémia hlásená veľmi zriedkavo.
Portuguese: Úlcera da boca
Slovak: Vredy v ústach
Portuguese: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovak: Veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Portuguese: Além disso, a ativação dos canais de potássio resulta em efeitos cardioprotetores, mimetizando o pré-condicionamento isquémico.
Slovak: Navyše, aktivácia draslíkových kanálov má za následok kardioprotektívne účinky napodobňujúce už existujúcu ischémiu srdca.
Portuguese: • Medicamentos para tratar a hipertensão pulmonar como o riociguat.
Slovak: Lieky na liečbu pľúcnej hypertenzie ako napr. riociguát.
Portuguese: • Se tem uma tensão arterial baixa.
Slovak: Ak máte nízky krvný tlak.
Portuguese: Além dos comprimidos de nicorandilo, cada blister contém comprimidos de sílica gel sem substância ativa, como exsicante num segmento separado do blister que está devidamente marcado.
Slovak: Každý blister obsahuje, okrem tabliet nikorandilu, v osobitnej časti blistra aj tablety silikagélového absorbéra vlhkosti, ktoré sú podľa toho označené, a neobsahujú liečivo.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Ulcerácie
Portuguese: • O nicorandilo pode causar lesões no seu trato gastrointestinal como, por exemplo, úlceras.
Slovak: • nikorandil môže spôsobiť poškodenia tráviaceho traktu ako je tvorba vredov.
Portuguese: • Utilização de estimulador(es) da guanilato ciclase solúvel (como o riociguat), dado poder causar uma diminuição grave da tensão arterial (ver secção 4.5).
Slovak: Použitie rozpustného stimulátora (stimulátorov) guanylátcyklázy (ako napr. riociguát), pretože to môže viesť k závažnému poklesu krvného tlaku (pozri časť 4.5)
Portuguese: Alteração da fertilidade
Slovak: Porucha plodnosti
Portuguese: No caso de se desenvolverem ulcerações, o nicorandilo deve ser descontinuado (ver secção 4.8).
Slovak: Ak sa objaví ulcerácia(e), nikorandil sa má vysadiť (pozri časť 4.8).
Portuguese: Como tomar <Nome de fantasia>
Slovak: Ako užívať <Vymyslený názov>
Portuguese: O que é <Nome de fantasia> e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar <Nome de fantasia> Como tomar <Nome de fantasia> Efeitos secundários possíveis
Slovak: a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete <Vymyslený názov>
Portuguese: • Edema pulmonar agudo.
Slovak: Akútny pulmonárny edém
Portuguese: A dapoxetina deve ser prescrita com precaução em doentes medicados com nicorandilo devido a possível diminuição da tolerância ortostática.
Slovak: Vzhľadom na možnú zníženú ortostatickú toleranciu sa má dapoxetín predpisovať s opatrnosťou pacientom užívajúcim nikorandil.
Portuguese: • Amarelecimento da pele e olhos, fezes de cor clara, urina de cor escura.
Slovak: • Zožltnutie pokožky a očí, svetlo sfarbená stolica, tmavo sfarbený moč - toto môže byť príznakom problémov s pečeňou
Portuguese: Estas podem desenvolver problemas como hemorragias, fístulas, orifícios, abcessos, especialmente se tiver doença diverticular (uma doença digestiva que afeta o intestino grosso).
Slovak: To môže spôsobiť problémy ako je krvácanie, vznik fistuly (abnormálny kanálik vedúci z jednej telovej dutiny do druhej alebo na pokožku), perforácií, vredov, najmä ak máte divertikulárnu chorobu (okolnosti trávenia ovplyvňujúce hrubé črevo).
Portuguese: Além disso, foram notificadas reações adversas graves incluindo ulcerações e as suas complicações (ver secção 4.4) durante a vigilância pós-comercialização do nicorandilo.
Slovak: Okrem toho, počas post-marketingového sledovania nikorandilu boli hlásené závažné nežiaduce reakcie, vrátane ulcerácií a ich komplikácií (pozri časť 4.4).
Portuguese: Foram notificadas ulcerações gastrointestinais e ulcerações da pele e mucosas com o nicorandilo (ver secção 4.8).
Slovak: V spojení s nikorandilom boli hlásené gastrointestinálne ulcerácie, kožné a sliznicové ulcerácie (pozri časť 4.8).
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v klesajúcom poradí.
Portuguese: A radioatividade atravessou a placenta em ratos gestantes após administração de nicorandilo marcado radioativamente.
Slovak: Po podaní rádioaktívne označeného nikorandilu brezivým samiciam potkanov, prestupovala rádioaktivita placentou.
Portuguese: Pode ter lesões nos olhos; pare de tomar <Nome de fantasia> e contacte imediatamente o seu médico.
Slovak: Ak máte problémy s očami, prestaňte užívať <Vymyslený názov>
Portuguese: Informações adicionais
Slovak: Doplňujúce informácie
Portuguese: A diminuição das concentrações plasmáticas ocorre em duas fases: - uma fase rápida com uma semivida de aproximadamente 1 hora, representando 96% da exposição plasmática; - uma fase de eliminação lenta que ocorre em aproximadamente 12 horas após uma dose oral de 20 mg duas por vezes por dia.
Slovak: • rýchla fáza, s polčasom približne 1 hodina, predstavujúca 96 % plazmatickej expozície;
Portuguese: Raros (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1000 ľudí)
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes:
Slovak: Povedzte vášmu lekárovi, ak užívate niečo z nasledovného:
Portuguese: - Ulcerações gastrointestinais
Slovak: - Gastrointestinálne ulcerácie
Portuguese: Diminuição da pressão arterial (ver secção 4.4)
Slovak: Neznáme vazodilatácia so začervenaní m krvného tlaku (pozri časť 4.4)
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas <Nome de fantasia> pode causar tonturas ou fraqueza.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje <Vymyslený názov>
Portuguese: O nicorandilo pode causar lesões no seu trato gastrointestinal como, por exemplo, úlceras na boca, língua, estômago, intestinos (delgado e grosso) e ânus.
Slovak: Nikorandil môže spôsobiť poranenia vášho tráviaceho traktu ako napr. vredy v ústach, na jazyku,
Portuguese: O estudo IONA consistiu num estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, realizado em 5.126 doentes com mais de 45 anos de idade com angina crónica estável, tratados com terapêuticas antianginosas padrão e com um alto risco de acontecimentos cardiovasculares definidos por: 1) enfarte do miocárdio anterior, 2) cirurgia de bypass da artéria coronária por enxerto ou 3) doença coronária, confirmados por angiografia ou uma prova de esforço positiva nos dois anos precedentes, juntamente com um dos seguintes: hipertrofia ventricular esquerda no ECG, fração de ejeção ventricular esquerda ≤45%, ou uma dimensão telediastólica >55 mm, idade superior a 65 anos, diabetes, hipertensão, vasculopatia periférica ou doença vascular cerebral.
Slovak: pacientoch starších ako 45 rokov s chronickou stabilnou anginou liečenou štandardnými anitanginálnymi liečebnými postupmi a s vysokým rizikom kardiovaskulárnych príhod definovaných buď: 1.) predchádzajúcim infarktom myokardu alebo 2.) bypassom koronárnej artérie alebo 3.)
Portuguese: Este efeito pode aumentar com o álcool ou com outros medicamentos que reduzem a pressão arterial (por exemplo, vasodilatadores, antidepressores tricíclicos) (ver secção 4.5).
Slovak: Tento účinok môže zosilnieť v spojení s alkoholom alebo inými liekmi znižujúcimi krvný tlak (napr. vazodilatátory,
Portuguese: Doentes com compromisso hepático e/ou renal Não existem requisitos posológicos especiais em doentes com compromisso hepático e/ou renal.
Slovak: Neexistujú osobitné požiadavky pre dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie pečene a/alebo obličiek.
Portuguese: Ulcerações gastrointestinais
Slovak: Gastrointestinálne ulcerácie
Portuguese: Frequentes (pode afetar até 1 em 10 pessoas)
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
Portuguese: Aconselha-se precaução quando o nicorandilo é utilizado em associação com outros medicamentos que possam aumentar os níveis de potássio (ver secções 4.4 e 4.8).
Slovak: Pri používaní nikorandilu v kombinácii s inými liekmi, ktoré môžu zvyšovať hladiny draslíka (pozri časti 4.4 a 4.8) sa odporúča opatrnosť.
Portuguese: 48 horas) seguido do ácido nicotinúrico (5,7%), nicotinamida (1,34%), N-metilnicotinamida (0,61%) e ácido nicotínico (0,40%).
Slovak: %), N-metyl-nikotínamid (0,61
Portuguese: nicorandilo
Slovak: nikorandil
Portuguese: Muito raros (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas)
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Portuguese: • se está a tomar medicamentos para tratar a disfunção erétil tais como, sildenafil, tadalafil, vardenafil
Slovak: • ak užívate lieky na liečbu erektilnej dysfunkcie ako napr. sildenafil, tadalfil, vardenafil (inhibítory fosfodiesterázy) alebo lieky na liečbu pľúcnej hypertenzie ako napr. riociguát (stimulátory guanylátcyklázy).
Portuguese: Se o nicorandilo for utilizado concomitantemente com medicamentos anti-hipertensores ou com outros medicamentos que reduzem a pressão arterial (por exemplo, vasodilatadores, antidepressores tricíclicos, álcool), o efeito de redução da pressão arterial pode aumentar.
Slovak: Ak sa nikorandil používa súčasne s antihypertenzívami alebo inými liekmi znižujúcimi krvný tlak
Portuguese: Foram notificados casos de perfuração gastrointestinal no âmbito da utilização concomitante de nicorandilo e corticosteroides.
Slovak: V súvislosti so súčasným užívaním nikorandilu a kortikosteroidov boli hlásené gastrointestinálne perforácie.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido contém 10 mg de nicorandilo.
Slovak: Každá tableta obsahuje 10 mg nikorandilu.
Portuguese: Muito raros Desconhecido secção 4.4)
Slovak: (pozri časť 4.4
Portuguese: O critério de avaliação primário composto [morte por doença cardíaca coronária (DCC), enfarte do miocárdio não fatal ou hospitalização não planeada por dor no peito de origem cardíaca] ocorreu em 337 doentes (13,1%) tratados com 20 mg de nicorandilo duas vezes por dia em comparação com 398 doentes (15,5%) tratados com placebo (razão de risco 0,83; intervalo de confiança (IC) de 95% de 0,72 a 0,97; p=0,014).
Slovak: Zložený primárny cieľový ukazovateľ (smrť spôsobená koronárnym ochorením srdca (coronary heart disease, CHD), infarkt myokardu bez fatálnych následkov alebo neplánované prijatie do nemocnice pre kardiálnu bolesť na hrudníku) sa vyskytol u 337 pacientov (13,1
Portuguese: A utilização concomitante de nicorandilo e inibidores da fosfodiesterase 5, por exemplo, o sildenafil, o tadalafil ou o vardenafil, é contraindicada dado poder causar uma diminuição grave da tensão arterial (efeito sinérgico).
Slovak: Súbežné používanie nikorandilu a inhibítorov fosfodiesterázy 5, napr. sildenafilu, tadalafilu,
Portuguese: Ulcerações gastrointestinais (estomatite, aftose, úlcera da boca, úlcera da língua, úlcera do intestino delgado, úlcera do intestino grosso, úlcera anal) (ver abaixo e secção 4.4)
Slovak: Gastrointesti nálne ulcerácie (stomatitída, aftóza, vred v ústach, vred na jazyku, vredy v tenkom čreve, vredy v hrubom čreve,
Portuguese: O metabolismo do nicorandilo parece não ser significativamente modificado pela cimetidina ou pela rifampicina, respetivamente um inibidor e um indutor das oxidases de função mista dos microssomas hepáticos.
Slovak: Zdá sa, že metabolizmus nikorandilu nie je významne modifikovaný cimetidínom alebo rifampicínom,
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de conjuntivite, úlcera da conjuntiva e úlcera da córnea com o nicorandilo.
Slovak: V spojení s nikorandilom boli hlásené veľmi zriedkavé konjunktivitídy, konjunktiválny vred a vred na rohovke.
Portuguese: Aconselha-se precaução se o nicorandilo for utilizado em associação com outros medicamentos que reduzam a pressão arterial (ver secções 4.5 e 4.8).
Slovak: Pri používaní nikorandilu v kombinácii s inými liekmi znižujúcimi krvný tlak (pozri časť 4.5 a 4.8), sa odporúča opatrnosť.
Portuguese: • Lesões na córnea
Slovak: Poškodenie rohovky
Portuguese: Doenças gastrointestinais Hemorragia retal
Slovak: Gastrointes tinálna hemorágia
Portuguese: • Comichão
Slovak: • Svrbenie
Portuguese: Não foram introduzidas alterações.
Slovak: Neboli vykonané žiadne zmeny.
Portuguese: A indicação proposta deve ser revista como se segue:
Slovak: Navrhnutá indikácia sa má revidovať takto:
Portuguese: Os planos de desenvolvimento europeus e asiáticos têm sido realizados de forma independente nas duas populações.
Slovak: Európske a ázijské vývojové plány boli realizované nezávisle v dvoch rôznych populáciách.
Portuguese: Os resultados deste PASS são aguardados para o 1.º trimestre de 2015.
Slovak: Výsledky tejto štúdie PASS sa predpokladajú v 1. štvrťroku 2015.
Portuguese: Estas doses foram, por conseguinte, utilizadas em todos os grandes estudos controlados.
Slovak: Tieto dávky boli preto použité vo všetkých hlavných kontrolovaných skúšaniach.
Portuguese: No entanto, tal baseava-se em evidência limitada proveniente da literatura10 (Ekanayaka, 2014).
Slovak: Bolo to však založené na obmedzených dôkazoch z literatúry10 (Ekanayaka, 2014).
Portuguese: Os resultados do estudo IONA foram resumidos de acordo com a mesma redação para ambos os grupos de medicamentos.
Slovak: Výsledky štúdie IONA boli zhrnuté podľa rovnakého znenia pre obidve skupiny liekov.
Portuguese: Além disso, este estudo é limitado pela população incluída que apresenta uma baixa revascularização.
Slovak: Táto štúdia je okrem toho obmedzená zúčastnenou populáciou s nízkou revaskularizáciou.
Portuguese: No entanto, fortes incertezas em relação a este efeito preventivo não permitem qualquer recomendação e não suportam uma tal indicação.
Slovak: Veľké nejasnosti, pokiaľ ide o tento preventívny účinok, však neumožňujú poskytnúť žiadne odporúčanie a nemôžu podporiť takúto indikáciu.
Portuguese: Os medicamentos Ikorel e Dancor estão registados e são comercializados nos seguintes Estados-Membros da União Europeia (UE): Áustria, Dinamarca, França, Irlanda, Países Baixos, Portugal e Reino Unido.
Slovak: Lieky Ikorel a Dancor sú registrované a uvedené na trh v týchto členských štátoch EÚ: Rakúsko, Dánsko, Francúzsko, Írsko, Holandsko, Portugalsko a Spojené kráľovstvo.
Portuguese: Rotulagem A rotulagem foi revista durante este procedimento.
Slovak: Počas tohto postupu sa preskúmalo označenie obalu.
Portuguese: Em geral, pode afirmar-se que o tratamento deve ser efetuado com a dose eficaz mais baixa.
Slovak: Všeobecne sa môže uviesť, že pri liečbe sa má použiť najnižšia účinná dávka.
Portuguese: Estão também disponíveis na UE sob outros nomes comerciais: Adancor, Angicor e Nicorandil Zentiva.
Slovak: Tieto lieky sú v EÚ dostupné aj pod inými obchodnými názvami: Adancor, Angicor a Nicorandil Zentiva.
Portuguese: O <nome de fantasia> não é recomendado em doentes pediátricos, dado que a sua segurança e eficácia não foram estabelecidas neste grupo de doentes.
Slovak: Liek <vymyslený názov> sa neodporúča u pediatrických pacientov, keďže bezpečnosť a účinnosť lieku v tejto skupine pacientov neboli stanovené.
Portuguese: O número de acontecimentos foi apresentado pelas diferentes doses diárias no Relatório Periódico de Segurança anterior para o nicorandilo (período de notificação de 1 de março de 2010 a 28 de fevereiro de 2013).
Slovak: Počty udalostí boli uvedené podľa rôznych denných dávok v predchádzajúcej správe o periodickom hodnotení bezpečnosti lieku pre nikorandil (zahŕňajúcej obdobie od 1. marca 2010 do 28. februára 2013).
Portuguese: A frase seguinte foi recomendada em relação às populações pediátricas:
Slovak: Pokiaľ ide o pediatrické populácie, bolo odporučené toto znenie:
Portuguese: O CHMP constatou que a dose diária em doentes asiáticos é inferior à definida em doentes europeus.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že denná dávka u ázijských pacientov je nižšia ako dávka definovaná u európskych pacientov.
Portuguese: Embora o estudo IONA não forneça apoio adequado para uma indicação preventiva, a totalidade dos dados, incluindo o IONA, fornece um bom apoio para a nova indicação sintomática proposta acima.
Slovak: Hoci štúdia IONA neposkytuje dostatočnú podporu pre indikáciu prevencie, celkové údaje vrátane údajov zo štúdie IONA poskytujú dobrú podporu pre vyššie navrhnutú novú symptomatickú indikáciu.
Portuguese: Case Rep. BMJ, 2014, Mar 10.
Slovak: BMJ, 2014, Mar 10.
Portuguese: No entanto, a dose de 5 mg, embora ativa em doentes japoneses, demonstrou induzir alterações hemodinâmicas modestas.
Slovak: Preukázalo sa však, že hoci je dávka 5 mg účinná u japonských pacientov, vyvoláva mierne hemodynamické zmeny.
Portuguese: A dose diária em doentes asiáticos não pode ser extrapolada para os doentes europeus, o que é reconhecido pelo CHMP.
Slovak: Denná dávka u ázijských pacientov sa nemôže extrapolovať na európskych pacientov; výbor CHMP to uznáva.
Portuguese: Ter cuidado para evitar a tolerância ao nitrato (Classe IIb, nível de evidência C).
Slovak: Zabrániť vzniku tolerancie na nitráty (trieda IIb, úroveň dôkazov C).
Portuguese: O efeito na capacitância venosa foi menor do que com nitratos.
Slovak: Účinok na žilovú kapacitanciu bol nižší ako pri použití nitrátov.
Portuguese: O CHMP considera que a DHPC também deve informar sobre as principais alterações à informação do medicamento na sequência deste procedimento de harmonização; tal deve ser decidido a nível nacional por cada autoridade competente, se considerado necessário.
Slovak: Výbor CHMP usudzuje, že list DHPC má informovať aj o hlavných zmenách v informáciách o lieku na základe výsledku tohto postupu harmonizácie; ak sa to považuje za potrebné, každý príslušný orgán musí o tom rozhodnúť na vnútroštátnej úrovni.
Portuguese: Este risco de ulcerações foi essencialmente estabelecido com base em relatórios de segurança recebidos em associação com o medicamento comercializado.
Slovak: Toto riziko vredov bolo stanovené najmä na základe bezpečnostných hlásení prijatých v súvislosti s liekom, ktorý je na trhu.
Portuguese: A eficácia no programa clínico baseou-se na medição das taxas de ataque antiangina em provas de esforço.
Slovak: Účinnosť v klinickom programe bola založená na meraní miery antiangínových atakov pri záťažových testoch.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considera que esta indicação não é suportada devido à falta de dados adequados.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že táto indikácia nie je podporená vzhľadom na nedostatočné príslušné údaje.
Portuguese: No entanto, foram aditadas a esta secção duas contraindicações relacionadas com o risco de edema pulmonar agudo e hipovolemia.
Slovak: V tejto časti však boli pridané dve kontraindikácie súvisiace s rizikom akútneho pľúcneho edému a hypovolémie.
Portuguese: Os titulares das AIM deverão avaliar o impacto desta DHPC depois de ser enviada.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh by mali posúdiť vplyv tohto listu DHPC po jeho zaslaní.
Portuguese: Não é proposta qualquer recomendação para a prevenção de acontecimentos relacionados com a DCC, e a informação do medicamento foi adaptada em conformidade.
Slovak: Na prevenciu udalostí ICHS nie je navrhnuté žiadne odporúčanie týkajúce sa dávky a informácie o lieku boli v súlade s tým zmenené.
Portuguese: Por conseguinte, a dose diária de 20 mg não pode ser generalizada.
Slovak: Denná dávka 20 mg preto nemohla byť zovšeobecnená.
Portuguese: Inicialmente, o défice de glicose-6-fosfato-desidrogenase foi aditado como contraindicação.
Slovak: Pôvodne bola ako kontraindikácia pridaná deficiencia glukóza-6-fosfát-dehydrogenázy.
Portuguese: Outros estudos não incluíram doentes com angina estável e, como tal, não são relevantes para avaliar a sua eficácia no tratamento da angina.
Slovak: Iné štúdie nezahŕňali pacientov so stabilnou angínou, a preto nie sú relevantné na hodnotenie účinnosti pri liečbe angíny.
Portuguese: A Comissão Europeia notificou o secretariado da Agência Europeia de Medicamentos/Comité dos Medicamentos para Uso Humano (EMA/CHMP) de um procedimento oficial de consulta nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, de forma a resolver as divergências entre as informações dos medicamentos (IM) autorizadas a nível nacional relativamente aos medicamentos supraindicados e, assim, harmonizá-las em toda a UE.
Slovak: Výboru pre lieky na humánne použitie Európskej agentúry pre lieky (EMA/CHMP) o oficiálnom postúpení veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES, aby sa vyriešili odlišnosti medzi vnútroštátne schválenými informáciami o lieku pre uvedené lieky a aby sa harmonizovali v celej EÚ.
Portuguese: Observou-se hipotensão postural, embora só após a primeira administração, fosse esta de 40 ou de 60 mg.
Slovak: Pozorovala sa posturálna hypotenzia, ale iba po prvom podaní dávky 40 mg alebo 60 mg.
Portuguese: O nicorandilo pode induzir hipercalemia.
Slovak: Nikorandil môže indukovať hyperkaliémiu.
Portuguese: O mecanismo de ação do nicorandilo como um éster de nicotinamida foi clarificado e o texto harmonizado.
Slovak: Bol objasnený mechanizmus účinku nikorandilu ako nikotínamidového esteru a znenie bolo harmonizované.
Portuguese: Conforme especificado na norma orientadora ICH atual relativamente a "Fatores étnicos na aceitabilidade dos dados clínicos estrangeiros", datada de 1998, a avaliação da farmacocinética e farmacodinâmica e a sua comparabilidade nos três grupos raciais mais relevantes para as regiões ICH (asiáticos, negros, caucasianos) é fundamental para o registo dos medicamentos nas regiões ICH.
Slovak: Podľa aktuálneho usmernenia ICH k „etnickým faktorom pri prijateľnosti zahraničných klinických údajov" z roku 1998, hodnotenie farmakokinetiky a farmakodynamiky a ich porovnateľnosť v troch rozsiahlych rasových skupinách, ktoré sú pre oblasti ICH najrelevantnejšie (ázijská, čierna a biela rasa), sú dôležité pre registráciu liekov v oblastiach ICH.
Portuguese: Além disso, a redução da tensão diastólica final e da tensão das paredes diminui o componente extravascular de resistência vascular.
Slovak: Zníženie koncového diastolického tlaku a napätia cievnej steny okrem toho znižuje extravaskulárnu zložku cievneho odporu.