FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Fréquence lamivudine et/ou raltégravir (seul ou en association avec d'autres ARV)*
Portuguese: Frequência Lamivudina e/ou Raltegravir (isolado ou em associação com outras TAR)*
French: Ceci peut permettre à vos médicaments d'agir mieux et de limiter le risque que vos médicaments ne soient plus capables de combattre le VIH (aussi appelée "résistance médicamenteuse").
Portuguese: Isto também diminui a probabilidade de os seus medicamentos deixarem de ser eficazes no combate ao VIH (também chamada "resistência ao medicamento").
French: NL-2031 BN Haarlem Pays-Bas
Portuguese: NL-2031 BN Haarlem Países Baixos
French: • Les substances actives sont la lamivudine et le raltégravir.
Portuguese: • As substâncias ativas são a lamivudina e o raltegravir.
French: On note peu ou pas d'accumulation au niveau de l'ASC et de la Cmax et une légère accumulation au niveau de la C12h.
Portuguese: Há pouca ou nenhuma acumulação na AUC e na Cmax e evidência de ligeira acumulação na C12h.
French: La lamivudine ne s'est pas avérée mutagène dans les tests bactériologiques.
Portuguese: A lamivudina não foi mutagénica nos testes bacterianos.
French: La possibilité d'interactions métaboliques entre la lamivudine et d'autres médicaments est faible en raison d'un métabolisme hépatique limité (5-10 %) et d'une faible liaison aux protéines plasmatiques.
Portuguese: A probabilidade de interações metabólicas entre a lamivudina e outros medicamentos é baixa devido ao baixo grau de metabolismo hepático (5-10%) e à baixa ligação às proteínas plasmáticas.
French: Comme DUTREBIS contient de la lamivudine et du raltégravir, toutes les interactions identifiées avec ces agents séparément peuvent survenir avec DUTREBIS.
Portuguese: Uma vez que DUTREBIS contém lamivudina e raltegravir, qualquer interação que tenha sido identificada com estes agentes isolados pode ocorrer com DUTREBIS.
French: L'acidose lactique est causée par une accumulation d'acide lactique dans l'organisme.
Portuguese: A acidose láctica é provocada por uma acumulação de ácido láctico no corpo.
French: Si vous oubliez de prendre DUTREBIS
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar DUTREBIS
French: Cet effet indésirable est rare (il peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) et s'il survient, c'est généralement après quelques mois de traitement.
Portuguese: É raro (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas) e se acontecer, normalmente ocorre após poucos meses de tratamento.
French: Après administration d'une dose orale de raltégravir radiomarqué, environ 51 % et 32 % de la dose sont éliminés respectivement dans les fèces et dans l'urine.
Portuguese: Após a administração de uma dose oral de raltegravir marcado radioativamente, aproximadamente 51 e 32 % da dose foi excretada, respetivamente, nas fezes e na urina.
French: IMPAACT P1066 est une étude multicentrique de phase I/II en ouvert pour évaluer le profil pharmacocinétique, la sécurité d'emploi, la tolérance et l'efficacité du raltégravir chez les enfants infectés par le VIH.
Portuguese: O ensaio IMPAACT P1066 é um ensaio de Fase I/II multicêntrico, aberto, para avaliar o perfil farmacocinético, de segurança, tolerabilidade e eficácia de raltegravir em crianças infetadas pelo VIH.
French: En cas de traitement antiviral concomitant de l'hépatite B ou C, se reporter également aux informations pertinentes sur le produit pour ces médicaments.
Portuguese: Em caso de terapêutica antirretroviral concomitante para hepatite B ou C, por favor consultar a informação de produto relevante para estes medicamentos.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou
French: DUTREBIS contribue également à arrêter la production d'une enzyme appelée « intégrase du VIH ».
Portuguese: DUTREBIS ajuda ainda a parar a produção de uma enzima chamada "integrase do VIH".
French: Dans les études sur la lamivudine en injection intraveineuse, le volume moyen de distribution est de 1,3 L/kg.
Portuguese: Em ensaios clínicos com lamivudina de administração intravenosa, o volume de distribuição médio é de 1,3 l/kg.
French: Après première ouverture du flacon, le médicament doit être conservé maximum 30 jours, à une température ne dépassant pas 30°C.
Portuguese: O prazo de validade após abertura do medicamento é de 30 dias, a temperatura inferior a 30ºC.
French: Qu'est-ce que DUTREBIS et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DUTREBIS
Portuguese: O que é DUTREBIS e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar DUTREBIS
French: Cependant, l'effet du raltégravir sur les concentrations plasmatiques du darunavir ne semble pas être cliniquement significatif.
Portuguese: No entanto, o efeito de raltegravir nas concentrações plasmáticas de darunavir não parece ser clinicamente significativo.
French: N'arrêtez pas de prendre DUTREBIS sans l'avis de votre médecin.
Portuguese: Não pare de tomar DUTREBIS sem aconselhamento do seu médico.
French: • Avaler le comprimé en entier (ne pas l'écraser ni le croquer).
Portuguese: • Engolir o comprimido inteiro (não esmagar nem mastigar).
French: Si vous arrêtez de prendre DUTREBIS Il est important de prendre DUTREBIS exactement comme votre médecin vous l'a prescrit.
Portuguese: Se parar de tomar DUTREBIS É importante que tome DUTREBIS exatamente da forma que o seu médico recomendou.
French: (chélation des cations métalliques)
Portuguese: (quelação de catiões metálicos)
French: Après absorption, la distribution, le métabolisme et l'élimination de la lamivudine et du raltégravir sont comparables à celles des composants de référence administrés séparément, qui sont décrites dans les paragraphes
Portuguese: Após absorção, a distribuição, metabolismo e excreção da lamivudina e do raltegravir são semelhantes às dos referidos componentes administrados individualmente como descrito nos parágrafos seguintes.
French: Registre des grossesses sous antirétroviraux
Portuguese: Registo de Gravidez Antirretroviral
French: 126 enfants et adolescents prétraités âgés de 2 à 18 ans ont été inclus dans cette étude.
Portuguese: Este ensaio incluiu 126 crianças e adolescentes, com idade compreendida entre os 2 e 18 anos, sujeitos a tratamento prévio.
French: ANTI-H2 ET INHIBITEURS DE LA POMPE A PROTONS
Portuguese: BLOQUEADORES H2 E INIBIDORES DA BOMBA DE PROTÕES
French: La plupart des virus isolés, chez les patients en échec sous raltégravir, avaient un haut niveau de résistance au raltégravir résultant de l'émergence de 2 mutations ou plus.
Portuguese: A maioria dos vírus isolados dos doentes com insucesso na terapêutica com raltegravir tinha um nível elevado de resistência ao raltegravir resultante do aparecimento de duas ou mais mutações.
French: DUTREBIS comprimés pelliculés contient du lactose Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, consultez votre médecin
Portuguese: DUTREBIS comprimidos revestidos por película contém lactose Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar
French: La lamivudine n'a pas été étudiée spécifiquement chez les patients co-infectés par le VIH et le VHB.
Portuguese: A lamivudina não tem sido especificamente estudada em doentes coinfetados pelo VIH e VHB.
French: Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables ci-dessus.
Portuguese: Consulte um médico imediatamente, se notar qualquer dos efeitos secundários acima mencionados.
French: La posologie maximale est de un comprimé deux fois par jour.
Portuguese: A dose máxima é um comprimido duas vezes por dia.
French: Le raltégravir et l'éfavirenz ont été administrés avec l'emtricitabine (+) ténofovir.
Portuguese: Raltegravir e efavirenz foram administrados com emtricitabina (+) tenofovir.
French: En cas d'administration deux fois par jour, l'état d'équilibre pharmacocinétique est atteint rapidement dans un délai d'environ 2 jours.
Portuguese: Com a administração duas vezes por dia, o estado estacionário farmacocinético é rapidamente atingido, aproximadamente nos 2 primeiros dias de administração.
French: Les recommandations sont fondées sur les données disponibles pour chaque composant.
Portuguese: As recomendações têm por base os dados disponíveis para os componentes isolados.
French: Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire, permettant alors à l'organisme de combattre les infections qui pouvaient être auparavant présentes sans symptôme évident.
Portuguese: Acredita-se que estes sintomas se devem a um aumento da resposta imunológica do organismo, conferindo a este a capacidade de combater infeções que possam ter estado presentes sem sintomas óbvios.
French: Les études du raltégravir effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos com raltegravir em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
French: Les patients doivent être informés que les traitements antirétroviraux actuels ne guérissent pas l'infection par le VIH et qu'ils n'ont pas démontré leur capacité à prévenir le risque de transmission du VIH par voie sanguine.
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que a atual terapêutica antirretroviral não cura a infeção pelo VIH, não tendo sido provado que evite a transmissão do VIH a outros indivíduos através do contacto sanguíneo.
French: Le raltégravir est éliminé principalement par glucuronidation dans le foie.
Portuguese: Raltegravir é eliminado principalmente por glucuronidação no fígado.
French: La pharmacocinétique de la lamivudine administrée chez les patients de plus de 65 ans n'a pas été étudiée ; cependant, il n'a pas été observé d'effet cliniquement significatif de l'âge sur la pharmacocinétique du raltégravir dans l'éventail d'âges étudiés (19 à 71 ans, dont quelques sujets 8
Portuguese: A farmacocinética de lamivudina após administração em doentes com mais de 65 anos de idade não foi estudada; no entanto não houve efeito clinicamente significativo da idade na farmacocinética do raltegravir acima do intervalo de idades estudado (dos 19 aos 71 anos, com poucos indivíduos (8) com idade superior a
French: La pharmacocinétique de DUTREBIS dans la population pédiatrique n'a pas été étudiée dans des études cliniques.
Portuguese: A farmacocinética de DUTREBIS na população de doentes pediátricos não foi estudada em ensaios clínicos.
French: • des interférons pris avec ou sans ribavirine - utilisés dans le traitement de l'hépatite.
Portuguese: • interferão tomado com ou sem ribavirina - usado para tratar hepatite.
French: Ces études ont été interrompues après l'analyse primaire d'efficacité à 24 semaines car la noninfériorité du raltégravir versus lopinavir (+) ritonavir n'a pas été démontrée.
Portuguese: Estes ensaios foram terminados após a análise de eficácia primária à semana 24, dado que falharam em demonstrar a não-inferioridade de raltegravir versus lopinavir (+) ritonavir.
French: Par conséquent, chaque fois que possible, DUTREBIS doit être administré avec un autre agent antirétroviral actif afin de réduire le risque d'échec virologique et le développement de résistance (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Desta forma, sempre que possível, DUTREBIS deve ser administrado com outra TAR ativa para minimizar o potencial para uma falência virológica e o desenvolvimento de resistência (ver secção 5.1).
French: • défaillance du foie (le foie arrête de fonctionner, ce qui peut causer d'importants saignements, gonflements ou problèmes respiratoires)
Portuguese: • falência do fígado (o fígado deixa de funcionar, o que pode causar hemorragia grave, inchaço e problemas respiratórios)
French: La lamivudine est essentiellement éliminée par excrétion rénale sous forme inchangée.
Portuguese: A lamivudina é predominantemente eliminada na sua forma inalterada por excreção renal.
French: En cas de surdosage, il est judicieux de mettre en œuvre les mesures de soutien habituelles, par exemple l'élimination du produit non absorbé de l'appareil digestif, une surveillance clinique (incluant un électrocardiogramme) et d'instaurer un traitement symptomatique si nécessaire.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, é razoável empregar as habituais medidas de suporte, por ex., remover as substâncias não absorvidas pelo trato gastrointestinal, monitorização clínica (incluindo a realização de eletrocardiograma) e instituir terapêutica de suporte adequada, se necessário.
French: La lamivudine étant dialysable, l'hémodialyse continue peut être utilisée dans le traitement d'un surdosage, bien que cela n'ait pas été étudié.
Portuguese: Visto que a lamivudina é dialisável, a hemodiálise contínua poderia ser utilizada no tratamento da sobredosagem, embora esta hipótese não tenha sido estudada.
French: Pendant votre traitement, votre médecin vous surveillera pour détecter des signes
Portuguese: Durante o seu tratamento, o seu médico irá monitorizá-lo para sinais de acidose láctica.
French: • anémie, dont anémie liée à une carence en fer
Portuguese: • anemia, incluindo anemia devida a valores baixos de ferro
French: La lamivudine est éliminée essentiellement par sécrétion rénale active par l'intermédiaire du système de transport des cations organiques.
Portuguese: A lamivudina é eliminada principalmente por secreção renal ativa através do sistema de transporte catiónico orgânico.
French: Qu'est-ce que DUTREBIS et contenu de l'emballage extérieur Le comprimé pelliculé est de forme ovale, vert, et porte "144" sur une face.
Portuguese: Qual o aspeto de DUTREBIS e conteúdo da embalagem O comprimido revestido por película tem forma oval, é verde, com "144" gravado numa face.
French: Si vous avez pris plus de comprimés que prescrit, contactez votre médecin.
Portuguese: Se tomar comprimidos a mais, contacte o seu médico.
French: Le profil de sécurité d'emploi observé chez ces patients recevant l'atazanavir et/ou le ténofovir a généralement été comparable au profil de sécurité d'emploi des patients ne recevant pas ces médicaments.
Portuguese: O perfil de segurança observado em doentes que utilizaram atazanavir e/ou tenofovir foi na generalidade semelhante ao perfil de segurança dos doentes que não utilizaram estes fármacos.
French: Les inducteurs moins puissants (par exemple éfavirenz, névirapine, étravirine, rifabutine, glucocorticoïdes, millepertuis, pioglitazone) peuvent être utilisés avec DUTREBIS.
Portuguese: Indutores menos potentes (por ex., efavirenz, nevirapina, etravirina, rifabutina, glucocorticoides, hipericão, pioglitazona) podem ser utilizados com DUTREBIS.
French: En association avec d'autres médicaments, DUTREBIS peut :
Portuguese: Quando utilizado com outros medicamentos DUTREBIS pode:
French: La plupart présentaient une mutation au niveau de l'acide aminé 155 (N155 modifié en H), de l'acide aminé 148 (Q148 modifié en H, K ou R) ou de l'acide aminé 143 (Y143 modifié en H, C, ou R), ainsi qu'une ou plusieurs mutations supplémentaires de l'intégrase (par exemple L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
Portuguese: A maioria tinha uma mutação identificada no aminoácido 155 (N155 alterado para H), aminoácido 148 (Q148 alterado para H, K ou R) ou aminoácido 143 (Y143 alterado para H, C ou R), juntamente com uma ou mais mutações adicionais da integrase (por ex.: L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
French: La clairance orale apparente totale (Cl/F) de la lamivudine a diminué avec la diminution de la clairance de la créatinine.
Portuguese: A depuração oral total aparente (Cl/F) da lamivudina diminuiu à medida que a depuração da creatinina diminuiu.
French: L'état clinique, y compris les aminotransférases hépatiques, devront être surveillés et un traitement médical approprié devra être initié.
Portuguese: Quadros clínicos que incluam aminotransferases hepáticas devem ser monitorizados e iniciada a terapêutica apropriada.
French: L'exposition (ASC∞), la Cmax et la demi-vie ont augmenté avec la diminution de la fonction rénale (exprimée par la clairance de la créatinine).
Portuguese: A exposição (AUC∞), Cmax e o tempo de semivida aumentaram com a diminuição da função renal (como expressado pela depuração da creatinina).
French: La zidovudine n'a pas d'effet sur la pharmacocinétique de la lamivudine (voir rubrique 5.2).
Portuguese: A zidovudina não tem efeito na farmacocinética da lamivudina (ver secção 5.2).
French: Après administration de DUTREBIS à jeun, le raltégravir est absorbé avec un Tmax d'environ 1 heure.
Portuguese: Quando DUTREBIS é administrado, em jejum, o raltegravir é absorvido com um Tmax de aproximadamente 1 hora.
French: Conditionnement : 1 flacon de 60 comprimés.
Portuguese: Tamanho da embalagem: 1 frasco com 60 comprimidos.
French: Combien de DUTREBIS faut-il prendre Adultes, enfants et adolescents La dose recommandée est de 1 comprimé deux fois par jour.
Portuguese: Adultos, crianças e adolescentes A dose recomendada é de 1 comprimido duas vezes por dia.
French: • DUTREBIS n'est pas recommandé au cours de la grossesse.
Portuguese: • DUTREBIS não é recomendado na gravidez.
French: Les mutations au niveau de l'acide aminé 143 entraînent une plus grande résistance au raltégravir qu'à l'elvitégravir, tandis que la mutation E92Q provoque une résistance plus importante à l'elvitégravir qu'au raltégravir.
Portuguese: As mutações no aminoácido 143 conferem maior a resistência ao raltegravir do que ao elvitegravir, e a mutação E92Q confere maior resistência ao elvitegravir do que ao raltegravir.
French: D'autres médicaments (par exemple ranitidine, cimétidine) ne sont éliminés que partiellement par ce mécanisme et il n'a pas été observé d'interactions avec la lamivudine.
Portuguese: Outros medicamentos (por ex. ranitidina, cimetidina) são eliminados apenas em parte por este mecanismo e mostraram não interagir com a lamivudina.
French: Pour le raltégravir, la clairance rénale du médicament sous forme inchangée est une voie d'élimination mineure.
Portuguese: Para o raltegravir, a depuração renal de medicamento inalterado é uma via de eliminação menos relevante.
French: Certains patients prenant une association de traitement pour le VIH peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os).
Portuguese: Alguns doentes em terapêutica combinada para o VIH podem desenvolver uma doença óssea chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo provocada por falta de afluxo de sangue ao osso).
French: • bourdonnements, chuintements, sifflements, tintements ou autres bruits persistants dans les oreilles
Portuguese: • zumbidos, sibilos, assobios, zunidos ou outros sons persistentes nos ouvidos
French: L'activité mutagène in vitro de la lamivudine n'ayant pas été confirmée par les tests in vivo, la lamivudine ne devrait pas entraîner de risque génotoxique chez les patients sous traitement.
Portuguese: Como a atividade mutagénica in vitro da lamivudina não pôde ser confirmada em testes in vivo, conclui-se que a lamivudina não deve representar perigo genotóxico para doentes em tratamento.
French: De plus, les valeurs des C12h ont été plus élevées (20 % pour le raltégravir et 53 % pour la lamivudine).
Portuguese: Adicionalmente, foram observados níveis de C12hr mais elevados (20% para raltegravir e 53% para lamivudina).
French: De telles réactions ont été observées classiquement au cours des premières semaines ou mois suivant l'instauration du traitement par association d'antirétroviraux.
Portuguese: Estas reações foram tipicamente observadas durante as primeiras semanas ou meses após o início da TARC.
French: Votre médecin a prescrit DUTREBIS pour aider à contrôler votre infection par le VIH.
Portuguese: O seu médico receitou DUTREBIS para ajudar a controlar a sua infeção por VIH.
French: • vous avez déjà eu des problèmes de foie, y compris hépatite B ou C. Avant de vous prescrire ce médicament, votre médecin évaluera la sévérité de votre maladie hépatique.
Portuguese: • teve anteriormente problemas de fígado, incluindo hepatite B ou C. O seu médico poderá avaliar a gravidade da sua doença de fígado antes de decidir se pode tomar este medicamento.
French: Globalement, les résultats des études de pharmacologie clinique menées avec DUTREBIS montrent des expositions au médicament similaires par rapport à chacun des composants individuels lamivudine et raltégravir, y compris une variabilité comparable de la C12h et de la Cmax du raltégravir.
Portuguese: Globalmente, os resultados dos estudos de farmacologia clínica com DUTREBIS demonstraram exposições aos medicamentos semelhantes quando comparado com os componentes individuais lamivudina e raltegravir, incluindo variabilidade semelhante na C12h e Cmax de raltegravir.
French: La principale entité circulante a été le raltégravir, qui a représenté environ 70 % de la radioactivité totale ; la radioactivité plasmatique restante a été représentée par le glucuronide du raltégravir.
Portuguese: A principal substância em circulação foi o raltegravir e representou, aproximadamente 70 % da radioatividade total; a restante radioatividade no plasma foi atribuída ao raltegravir-glucuronido.
French: Globalement, une variabilité considérable a été observée dans la pharmacocinétique du raltégravir.
Portuguese: Globalmente, foi observada uma variabilidade considerável na farmacocinética do raltegravir.
French: Les informations concernant l'utilisation de la lamivudine et du raltégravir chez les sujets âgés sont limitées (voir rubrique 5.2).
Portuguese: A informação disponível relativa à utilização de lamivudina e raltegravir em idosos é limitada (ver secção 5.2).
French: Si vous prenez ce médicament, vous pouvez toujours transmettre le VIH, bien que ce risque soit diminué par la prise de traitements antirétroviraux efficaces.
Portuguese: Poderá continuar a transmitir o VIH enquanto toma este medicamento, apesar de se reduzir o risco com uma terapêutica efetiva.
French: 48 semaines
Portuguese: 48 Semanas
French: Les troubles lipidiques devront être pris en charge en clinique de manière appropriée (voir rubrique 4.8).
Portuguese: As alterações lipídicas devem ser tratadas de modo clinicamente apropriado (ver secção 4.8).
French: • éruption cutanée, chute de cheveux (alopécie)
Portuguese: • erupção na pele, perda de cabelo (alopecia)
French: La lamivudine est également disponible sous forme de solution buvable pour les enfants âgés de plus de trois mois et qui pèsent moins de 14 kg ou pour les patients dans l'incapacité d'avaler des comprimés.
Portuguese: Lamivudina está também disponível em solução oral para crianças com idade superior a 3 meses e com peso inferior a 14 kg ou para doentes que não conseguem engolir o comprimido.
French: Des troubles neurologiques d'apparition tardive ont été rapportés (hypertonie, convulsions, comportement anormal).
Portuguese: Foram notificadas algumas afeções neurológicas de início tardio (hipertonia, convulsões, comportamento anormal).
French: Il n'existe pas de données concernant l'effet de DUTREBIS sur la fertilité humaine.
Portuguese: Não estão disponíveis dados em humanos sobre o efeito de DUTREBIS na fertilidade.
French: Les effets cliniquement pertinents étaient une diminution du nombre de globules rouges et une
Portuguese: Os efeitos clinicamente relevantes observados foram a diminuição do número de glóbulos vermelhos e neutropenia.
French: Une douleur, une sensibilité ou une faiblesse musculaires ont été rapportées au cours du traitement par
Portuguese: Foram comunicadas dor, sensibilidade ou fraqueza musculares durante o tratamento com raltegravir.
French: Les effets indésirables observés dans les études cliniques et depuis la commercialisation sont présentés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et fréquence absolue.
Portuguese: As reações adversas experienciadas em ensaios clínicos e na experiência pós-comercialização estão listadas abaixo, segundo a classificação por sistema orgânico, classe de órgão e frequência absoluta.