FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is recommended that the product once diluted be used immediately (see point 5 of this leaflet ‘How to store Ibandronic Acid Accord').
Greek: Συνιστάται όπως το προϊόν, εφόσον έχει αραιωθεί, χρησιμοποιείται αμέσως (βλέπε σημείο 5 του παρόντος φύλλου οδηγιών «Πώς να φυλάσσεται το Ibandronic Acid Accord»).
English: Due to the limited data available, ibandronic acid should not be used in all patients with end-stage renal disease.
Greek: Λόγω των περιορισμένων διαθέσιμων δεδομένων, το ιβανδρονικό οξύ δεν πρέπει να χρησιμοποιείται, σε όλες τις ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου.
English: If you inadvertently inject into the tissues around the vein, patients may experience local irritation, pain and inflammation at the injection site.
Greek: Εάν ενέσετε κατά λάθος στους ιστούς γύρω από τη φλέβα, οι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν τοπικό ερεθισμό, πόνο και φλεγμονή στη θέση της ένεσης.
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2° C to 8°C unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic condition.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι αποθήκευσης κατά τη χρήση και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2C έως 8oC, εκτός εάν η αραίωση έγινε υπό ελεγχόμενες και επικυρωμένα άσηπτες συνθήκες.
English: Table 3: Results from 3 years fracture study MF 4411 (%, 95 % CI)
Greek: Πίνακας 3: Αποτελέσματα από τη μελέτη καταγμάτων διάρκειας 3 ετών MF 4411 (%, 95 % CI)
English: After 5 years of receiving Ibandronic acid Accord, please consult with your doctor whether you should continue to receive Ibandronic acid Accord.
Greek: Μετά από 5 χρόνια χρήσης του Ibandronic acid Accord, παρακαλώ συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν πρέπει να συνεχίζετε να παίρνετε Ibandronic acid Accord.
English: Clinically meaningful reductions in serum CTX levels were observed at all time points measured.
Greek: Παρατηρήθηκαν κλινικώς σημαντικές μειώσεις των επιπέδων CTX ορού σε όλα τα χρονικά σημεία μέτρησης.
English: Strict adherence to the intravenous administration route is required (see section 4.4).
Greek: Απαιτείται αυστηρή τήρηση της ενδοφλέβιας οδού χορήγησης (βλ. παράγραφο 4.4).
English: You should also take calcium and vitamin-D supplements, as recommended by your doctor.
Greek: Πρέπει να παίρνετε επίσης συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D, σύμφωνα με τις συστάσεις του γιατρού σας.
English: In most cases no specific treatment was required and the symptoms subsided after a couple of hours/days.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις δεν απαιτήθηκε ειδική θεραπεία και τα συμπτώματα υποχώρησαν μετά από μερικές ώρες/ημέρες.
English: Patients must receive supplemental calcium and vitamin D (see section 4.4 and section 4.5).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν συμπληρωματικά ασβέστιο και βιταμίνη D (βλ. παράγραφο 4.4 και παράγραφο 4.5).
English: Mean relative changes from baseline % [95% CI]
Greek: Μέσες σχετικές μεταβολές από την αρχική τιμή % [95 % CI]
English: • you have previously been treated with a bisphosphonate (used to treat or prevent bone disorders)
Greek: • εάν έχετε λάβει προηγούμενη θεραπεία με κάποιο διφωσφονικό (χρησιμοποιείται στην αντιμετώπιση ή πρόληψη οστικών διαταραχών)
English: Independent risk factors, for example, low BMD, age, the existence of previous fractures, a family history of fractures, high bone turnover and low body mass index should be considered in order to identify women at increased risk of osteoporotic fractures.
Greek: Ανεξάρτητοι παράγοντες κινδύνου, όπως για παράδειγμα, η χαμηλή οστική πυκνότητα (BMD), η ηλικία, η παρουσία προηγούμενων καταγμάτων, το οικογενειακό ιστορικό καταγμάτων, ο αυξημένος ρυθμός καταβολισμού των οστών και ο χαμηλός δείκτης μάζας σώματος πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά για να αναγνωρίζονται οι γυναίκες με αυξημένο κίνδυνο οστεοπορωτικών καταγμάτων.
English: Your doctor will work out how much Ibandronic acid Accord you will be given depending on your illness.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο Ibandronic Acid Accord θα σας χορηγηθεί ανάλογα με την πάθησή σας.
English: As the values calculated are largely a function of the duration of study, the dose used, and assay sensitivity, the true terminal half-life is likely to be substantially longer, in common with other bisphosphonates.
Greek: Δεδομένου ότι οι υπολογισθείσες τιμές είναι σε μεγάλο βαθμό συνάρτηση της διάρκειας της μελέτης, της δόσης που χρησιμοποιήθηκε και της ευαισθησίας της μεθόδου προσδιορισμού, ο πραγματικός τελικός χρόνος ημίσειας ζωής πιθανόν να είναι σημαντικά μεγαλύτερος, όπως για άλλα διφωσφονικά.
English: • walking or other weight-bearing exercise
Greek: • περπάτημα ή άλλη άσκηση με βάρη
English: Possible risk factors for osteonecrosis of the external auditory canal include steroid use and chemotherapy and/or local risk factors such as infection or trauma.
Greek: Οι πιθανοί παράγοντες κινδύνου για οστεονέκρωση του έξω ακουστικού πόρου περιλαμβάνουν τη χρήση στεροειδών και τη χημειοθεραπεία ή/και τοπικούς παράγοντες κινδύνου, όπως λοίμωξη ή τραύμα.
English: * Mean change from baseline to last assessment.
Greek: * Μέση μεταβολή από την τιμή πριν την έναρξη της αγωγής έως την τελευταία αξιολόγηση.
English: If a dose is missed, the injection should be administered as soon as convenient.
Greek: Εάν χαθεί μια δόση, η ένεση πρέπει να χορηγηθεί αμέσως μόλις αυτό είναι βολικό.
English: Some patients need to be especially careful when using Ibandronic acid Accord.
Greek: Ορισμένες ασθενείς χρειάζεται να είναι ιδιαίτερα προσεκτικές όταν χρησιμοποιούν Ibandronic acid Accord.
English: Ibandronic acid Accord is used in adults and prescribed to you if you have breast cancer that has spread to your bones (called ‘bone metastases').
Greek: Το Ibandronic Acid Accord χρησιμοποιείται σε ενήλικες και συνταγογραφείται σε εσάς εάν έχετε καρκίνο του μαστού που έχει εξαπλωθεί στα οστά σας (ονομάζεται «οστική μεταστάση»).
English: If you have raised calcium level in your blood due to a tumour then the recommended dose is a single administration of 2 mg or 4 mg, depending on the severity of your illness.
Greek: Αν έχετε αυξημένα επίπεδα μαστού στο αίμα σας εξαιτίας ενός όγκου, τότε η συνιστώμενη δόση είναι μία εφάπαξ χορήγηση 2 mg ή 4 mg, ανάλογα με τη σοβαρότητα της ασθένειάς σας.
English: In the overall patient population of the study MF4411, no reduction was observed for non-vertebral fractures, however daily ibandronic acid appeared to be effective in a high-risk subpopulation (femoral neck BMD T-score < -3.0), where a non-vertebral fracture risk reduction of 69 % was observed.
Greek: Στο συνολικό πληθυσμό των ασθενών της μελέτης MF4411, δεν παρατηρήθηκε μείωση των μη σπονδυλικών καταγμάτων, εν τούτοις το ημερήσιο ιβανδρονικό οξύ φάνηκε να είναι αποτελεσματικό σε υποπληθυσμό υψηλού κινδύνου (BMD αυχένος μηριαίου οστού T-score < -3,0), όπου παρατηρήθηκε 69 % μείωση του κινδύνου εμφάνισης μη σπονδυλικού κατάγματος.
English: Elderly population (see section 4.2)
Greek: Ηλικιωμένος πληθυσμός (βλέπε παράγραφο 4.2)
English: • stomach problems such as ‘“gastroenteritis”' or ‘“gastritis”'
Greek: • προβλήματα στο στομάχι, όπως "γαστρεντερίτιδα" ή "γαστρίτιδα"
English: These symptoms are typically in association with the first dose, generally of short duration, mild or moderate in intensity, and usually resolve during continuing treatment without requiring remedial measures (please see paragraph “Influenza like illness”).
Greek: Τα συμπτώματα αυτά συσχετίζονται, συνήθως, με την πρώτη δόση, έχουν γενικά μικρή διάρκεια, είναι ήπια ή μέτρια σε ένταση και συνήθως υποχωρούν κατά τη συνέχιση της θεραπείας, χωρίς να απαιτούνται θερπαευτικά μέτρα (παρακαλείστε να ανατρέξετε στην παράγραφο («Γριππώδης Συνδρομή»).
English: • low calcium or phosphate levels in your blood
Greek: • χαμηλά επίπεδα ασβεστίου ή επίπεδα φωσφόρου στο αίμα σας
English: Talk to a nurse or a doctor straight away if you notice any of the following serious side effectsyou may need urgent medical treatment:
Greek: Συζητήστε με έναν νοσηλευτή ή έναν γιατρό αμέσως, εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
English: In most cases no specific treatment is required and the symptoms subside after a couple of hours/days.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις δεν απαιτείται ειδική θεραπεία και τα συμπτώματα υποχωρούν μετά από μερικές ώρες/ημέρες.
English: The person giving the injection should throw away any unused solution and put the used syringe and injection needle into an appropriate disposal container.
Greek: Το άτομο που χορηγεί την ένεση πρέπει να πετάει κάθε διάλυμα που δεν έχει χρησιμοποιηθεί και να τοποθετεί τη χρησιμοποιημένη σύριγγα και τη βελόνα για ενέσεις σε κατάλληλο κάδο απορριμάτων.
English: The management plan of the patients who develop ONJ should be set up in close collaboration between the treating physician and a dentist or oral surgeon with expertise in ONJ.
Greek: Το σχέδιο χειρισμού των ασθενών οι οποίοι αναπτύσσουν ΟΓ θα πρέπει να καταρτίζεται με στενή συνεργασία μεταξύ του θεράποντος ιατρού και ενός οδοντιάτρου ή χειρουργού στόματος με εμπειρία στην ΟΓ.
English: • eating a balanced diet rich in calcium and vitamin D
Greek: • ισορροπημένη διατροφή πλούσια σε ασβέστιο και βιταμίνη D
English: • not smoking and not drinking too much alcohol
Greek: • αποφυγή του καπνίσματος και της υπερκατανάλωσης οινοπνεύματος.
English: Ibandronic acid Accord can treat osteoporosis only for as long as you keep receiving the treatment, even though you will not be able to see or feel a difference.
Greek: Το Ibandronic acid Accord μπορεί να θεραπεύσει την οστεοπόρωση μόνο για το χρονικό εκείνο διάστημα για το οποίο συνεχίζετε να λαμβάνετε τη θεραπεία, ακόμη και εάν δεν μπορείτε να δείτε ή να νοιώσετε τη διαφορά.
English: There is no relevant use of ibandronic acid in children below 18 years, and ibandronic acid was not studied in this population (see section 5.1 and 5.2).
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του ιβανδρονικού οξέος στα παιδιά κάτω των 18 ετών και το ιβανδρονικό οξύ δεν μελετήθηκε σε αυτόν τον πληθυσμό (βλέπε παράγραφο 5.1 και παράγραφο 5.2).
English: While being treated, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
Greek: Ενόσω λαμβάνετε θεραπεία θα πρέπει να τηρείτε καλή στοματική υγιεινή (συμπεριλαμβανομένου του τακτικού βουρτσίσματος των δοντιών) και να υποβάλλεστε σε τακτικούς οδοντιατρικούς ελέγχους.
English: Ibandronic acid is removed from the circulation via bone absorption (estimated to be 40 - 50 % in postmenopausal women) and the remainder is eliminated unchanged by the kidney.
Greek: Το ιβανδρονικό οξύ απομακρύνεται από την κυκλοφορία μέσω οστικής απορρόφησης (υπολογίζεται σε 40 - 50 % σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες) και το υπόλοιπο απομακρύνεται αμετάβλητο δια των νεφρών.
English: If you are under dental treatment or will undergo dental surgery (e.g. tooth extractions), inform your doctor about your dental treatment and tell your dentist that you are being treated with ibandronic acid.
Greek: Εάν υποβάλλεστε σε οδοντιατρική θεραπεία ή πρόκειται να υποβληθείτε σε οδοντιατρική επέμβαση (π.χ. εξαγωγές δοντιών), ενημερώστε τον γιατρό σας σχετικά με την οδοντιατρική σας θεραπεία και ενημερώστε τον οδοντίατρό σας ότι λαμβάνετε θεραπεία με ιβανδρονικό οξύ.
English: BATCH NUMBER<, DONATION AND PRODUCT CODES>
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ<, ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΔΟΤΗ ΚΑΙ ΚΩΔΙΚΟΙ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ>
English: In growing rats, there was no evidence of impaired mineralisation even at doses greater than 5,000 times the dose required for osteoporosis treatment.
Greek: Σε αναπτυσσόμενους επίμυες, δεν παρατηρήθηκε καμία ένδειξη διαταραχής της εναπόθεσης ανοργάνων στοιχείων, ακόμη και σε δόσεις που υπερέβαιναν τις 5.000 φορές πάνω από εκείνη που απαιτείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης.
English: Accord Healthcare Ltd. Sage House 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF United Kingdom
Greek: Accord Healthcare Ltd. Sage House 319, Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Ηνωμένο Βασίλειο
English: Your doctor may do regular blood tests while you are receiving Ibandronic acid Accord.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να κάνει τακτικές εξετάσεις αίματος ενώ παίρνετε το Ibandronic Acid Accord.
English: This is because aminoglycosides and Ibandronic acid Accord can both lower the amount of calcium in your blood.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή οι αμινογλυκοσίδες και το Ibandronic Acid Accord μπορούν και τα δύο να μειώσουν την ποσότητα του ασβεστίου στο αίμα σας.
English: • if you are allergic to ibandronic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο ιβανδρονικό οξύ ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: • a skin growth called a ‘“benign skin neoplasm”'
Greek: • αύξηση του δέρματος που ονομάζεται «καλόηθες νεόπλασμα του δέρματος»
English: Both daily and intermittent (with prolonged dose-free intervals) long-term administration in rats, dogs and monkeys was associated with formation of new bone of normal quality and maintained or increased mechanical strength even at doses in the toxic range.
Greek: Τόσο η ημερήσια όσο και η διαλείπουσα (με παρατεταμένα διαλείμματα χωρίς δόση) μακροχρόνια χορήγηση σε επίμυες, σκύλους και πιθήκους συσχετίσθηκε με σχηματισμό νέου οστού φυσιολογικής ποιότητας και ίδιας ή αυξημένης μηχανικής ισχύος, ακόμη και σε δόσεις εντός τοξικών πλαισίων.
English: • itching, swelling of your face, lips, tongue and throat, with difficulty breathing.
Greek: • φαγούρα, πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα ή το λαιμό, με δυσκολία στην αναπνοή.
English: The solution for injection must be administered into a vein only, and not anywhere else in the body.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα πρέπει να χορηγείται μόνο μέσα σε φλέβα και σε κανένα άλλο σημείο του σώματος.
English: • Keep this container out of the reach of children.
Greek: • Φυλάξτε αυτό το δοχείο μακριά από παιδιά.
English: Ibandronic acid Accord may reverse bone loss by stopping more loss of bone and increasing bone mass in most women who take it, even though they won't be able to see or feel a difference.
Greek: Το Ibandronic acid Accord μπορεί να αντιστρέψει την απώλεια της οστικής μάζας σταματώντας την απώλεια περισσότερης οστικής μάζας και αυξάνοντας την οστική μάζα στις περισσότερες γυναίκες που το λαμβάνουν, παρόλο που εκείνες δεν θα μπορούν να δουν ή να νιώσουν τη διαφορά.
English: After that, go back to getting the injections every 3 months from the date of the most recent injection.
Greek: Κατόπιν, συνεχίστε να λαμβάνετε τις ενέσεις κάθε 3 μήνες από την ημερομηνία της τελευταίας ένεσης.
English: The incidence of clinical vertebral fractures was also significantly reduced by 49 % after 3 years (p=0.011).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης κλινικών καταγμάτων της σπονδυλικής στήλης, μετά από 3 έτη, μειώθηκε επίσης σημαντικά κατά 49 % (p=0,011).
English: Prescribers should consult the section Patients with Renal Impairment below for recommendations on dosing and administration in this patient group.
Greek: Οι συνταγογράφοι θα πρέπει να συμβουλεύονται την παράγραφο Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία παρακάτω για συστάσεις σχετικά με τη δοσολογία και τη χορήγηση σε αυτή την ομάδα των ασθενών.
English: The pain reduction was consistently below baseline throughout the entire study and accompanied by a significantly reduced use of analgesics.
Greek: Η μείωση του πόνου σε σχέση με τις τιμές πριν την έναρξη της θεραπείας ήταν σταθερή καθόλη τη διάρκεια της μελέτης και συνοδευόταν από σημαντικά μειωμένη χρήση αναλγητικών.
English: The inhibition of endogenous bone resorption has also been documented by 45Ca kinetic studies and by the release of radioactive tetracycline previously incorporated into the skeleton.
Greek: αναστολή της ενδογενούς οστικής απορρόφησης έχει επίσης τεκμηριωθεί μέσω κινητικών μελετών με 45Ca και με την απελευθέρωση ραδιενεργού τετρακυκλίνης, ενσωματωθείσης προηγουμένως στο σκελετό.
English: Ibandronic acid intravenous injection decreased levels of serum C-telopeptide of the alpha chain of Type I collagen (CTX) within 3 - 7 days of starting treatment and decreased levels of osteocalcin within 3 months.
Greek: Η ενδοφλέβια ένεση ιβανδρονικού οξέος μείωσε τα επίπεδα ορού του C-τελοπεπτίδιου της αλυσίδας άλφα του κολλαγόνου Τύπου I (CTX), εντός 3 - 7 ημερών από την έναρξη της αγωγής και μείωσε τα επίπεδα της οστεοκαλσίνης εντός 3 μηνών.
English: Decreased renal calcium excretion may be accompanied by a fall in serum phosphate levels not requiring therapeutic measures.
Greek: Η μειωμένη απέκκριση του ασβεστίου από τους νεφρούς μπορεί να συνοδεύεται από μια πτώση των επιπέδων των φωσφορικών στον ορό, η οποία δεν απαιτεί τη λήψη θεραπευτικών μέτρων.
English: If you use more Ibandronic acid Accord than you should You may develop low levels of calcium, phosphorus or magnesium in the blood.
Greek: Eάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Ibandronic acid Accord από την κανονική Μπορεί να εμφανίσετε χαμηλά επίπεδα ασβεστίου, φωσφόρου ή μαγνησίου στο αίμα.
English: The start of treatment or of a new course of treatment should be delayed in patients with unhealed open soft tissue lesions in the mouth.
Greek: Η έναρξη μιας θεραπείας ή ενός νέου κύκλου θεραπείας θα πρέπει να καθυστερεί στους ασθενείς που έχουν μη επουλωμένες, ανοικτές βλάβες μαλακών μορίων στο στόμα.
English: The range of observed apparent half-lives is broad, the apparent terminal half-life is generally in the range of 10 - 72 hours.
Greek: Το εύρος των παρατηρούμενων φαινομενικών χρόνων ημίσειας ζωής είναι μεγάλο, ο φαινομενικός τελικός χρόνος ημίσειας ζωής κυμαίνεται γενικώς μεταξύ 10 - 72 ωρών.
English: The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction was 26.0 % and 28.6 % for ibandronic acid 3 mg injection every 3 months after one year and two years, respectively.
Greek: Το συνολικό ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν κάποια ανεπιθύμητη αντίδραση ανήλθε σε 26,0 % και 28,6 % για το ενέσιμο ιβανδρονικό οξύ 3 mg κάθε 3 μήνες μετά από ένα έτος και δύο έτη, αντίστοιχα.
English: • If you have heart problems and the doctor recommended to limit your daily fluid intake.
Greek: • Εάν έχετε καρδιολογικά προβλήματα και ο ιατρός σας συνέστησε τον περιορισμό της καθημερινής πρόσληψης υγρών
English: In a study in 130 patients with metastatic breast cancer the safety of ibandronic acid infused over 1 hour or 15 minutes was compared.
Greek: Σε μία μελέτη σε 130 ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού συγκρίθηκε η ασφάλεια του ιβανδρονικού οξέος χορηγούμενου με έγχυση διάρκειας 1 ώρας ή 15 λεπτών.
English: • it is given as an infusion into your vein.
Greek: • χορηγείται με έγχυση στη φλέβα σας
English: Also, some other medicines can affect the way Ibandronic acid Accord works.
Greek: Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο που λειτουργεί το Ibandronic Acid Accord.
English: • Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
Greek: • Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν εμφανίσετε πόνο στο αυτί, εκκρίσεις από το αυτί ή/και λοίμωξη στο αυτί.
English: The safety of oral treatment with ibandronic acid 2.5 mg daily was evaluated in 1251 patients treated in 4 placebo-controlled clinical studies, with the large majority of patients coming from the pivotal three-year fracture study (MF 4411).
Greek: Η ασφάλεια της από του στόματος θεραπείας με το ιβανδρονικό οξύ 2,5 mg ημερησίως αξιολογήθηκε σε 1251 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία σε 4 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες με την μεγάλη πλειονότητα των ασθενών να προέρχονται από τη βασική μελέτη καταγμάτων διάρκειας τριών ετών (MF 4411).
English: Intravenous use, for infusion after dilution.
Greek: Ενδοφλέβια χρήση, για έγχυση μετά από αραίωση
English: The medicine should be administered as an infusion in your vein over two hours.
Greek: Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται με έγχυση στη μέσα φλέβα σας για πάνω από δύο ώρες.
English: Blood alkaline phosphatase increase, weight decrease
Greek: Αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη, απώλεια βάρους
English: After intravenous administration of 0.5 mg of ibandronic acid, total, renal, and non-renal clearances decreased by 67 %, 77 % and 50 %, respectively, in subjects with severe renal failure, but there was no reduction in tolerability associated with the increase in exposure.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση 0,5 mg ιβανδρονικού οξέος σε άτομα με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, η ολική, η νεφρική και μη νεφρική κάθαρση μειώθηκαν κατά 67 %, 77 % και 50 %, αντίστοιχα, χωρίς όμως μείωση της ανεκτικότητας σχετιζόμενη με την αύξηση της έκθεσης.
English: In the initial three-year, randomised, double-blind, placebo-controlled, fracture study (MF 4411), a statistically significant and medically relevant decrease in the incidence of new radiographic morphometric and clinical vertebral fractures was demonstrated (table 3).
Greek: Στην αρχική, τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, μελέτη καταγμάτων διάρκειας τριών ετών (MF 4411), κατεδείχθη στατιστικώς σημαντική και κλινικά σημαντική μείωση της συχνότητας εμφάνισης νέων ακτινογραφικών, μορφομετρικών και κλινικών κατα γμάτων της σπονδυλικής στήλης (πίνακας 3).
English: In young (fast growing) rats, the endogenous bone resorption is also inhibited, leading to increased normal bone mass compared with untreated animals.
Greek: Σε νεαρούς (ταχέως αναπτυσσόμενους) επίμυες, η ενδογενής οστική απορρόφηση αναστέλλεται επίσης, επιφέροντας αύξηση της φυσιολογικής οστικής μάζας συγκριτικά με πειραματόζωα που δεν έχουν λάβει την αγωγή.
English: Female patients with breast cancer and radiologically confirmed bone metastases were randomised to receive placebo (158 patients) or 6 mg ibandronic acid (154 patients).
Greek: Οι γυναίκες ασθενείς με καρκίνο μαστού και ακτινολογικώς επιβεβαιωμένες οστικές μεταστάσεις τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λάβουν εικονικό φάρμακο (158 ασθενείς) ή 6 mg ιβανδρονικού οξέος (154 ασθενείς).
English: Protein binding in human plasma is approximately 85 % - 87 % (determined in vitro at therapeutic ibandronic acid concentrations), and thus there is a low potential for interaction with other medicinal products due to displacement.
Greek: Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος είναι 85 % - 87 % περίπου (προσδιορισθείσα in vitro σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις ιβανδρονικού οξέος) και έτσι η δυνατότητα αλληλεπιδράσεων με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα λόγω εκτόπισης είναι χαμηλή.
English: The number of SREs was also significantly reduced with ibandronic acid 6 mg and there was a 40% reduction in the risk of a SRE over placebo (relative risk 0.6, p = 0.003).
Greek: Ο αριθμός των SREs μειώθηκε επίσης σημαντικά με το ιβανδρονικό οξύ 6 mg και παρατηρήθηκε μείωση 40% στον κίνδυνο για κάποιο SRE έναντι του εικονικού φαρμάκου (σχετικός κίνδυνος 0,6, p = 0,003).
English: In the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases, treatment is most frequently associated with asthenia followed by rise in body temperature and headache.
Greek: Στην πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και οστικές μεταστάσεις, η θεραπεία συνδέεται συχνότερα με εξασθένιση, ακολουθούμενη από αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος και κεφαλαλγία.
English: Ibandronic acid Accord is for use only by postmenopausal women and must not be taken by women who could still have a baby.
Greek: To Ibandronic acid Accord προορίζεται για χρήση μόνο από μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και δεν πρέπει να λαμβάνεται από γυναίκες οι οποίες μπορούν ακόμα να κάνουν παιδί.