FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Globalmente, tendo em conta os dados disponíveis, a ocorrência de lesões hepáticas induzidas pelo daclizumab é considerada imprevisível.
Danish: Ud fra de samlede data vurderes det at være uforudsigeligt, hvor ofte der forekommer daclizumab-induceret leverskade.
Portuguese: Para além disso, tendo em conta falta de dados clínicos em doentes com doenças hepáticas significativas preexistentes (devido à sua exclusão dos dos ensaios clínicos), a gravidade da reação adversa hepática e a suscetibilidade aumentada dos doentes com doença hepática basal a sofrerem agravamento do compromisso hepático, o PRAC considerou que o daclizumab deve ser contraindicado em todos os doentes com doença hepática ou compromisso hepático preexistentes.
Danish: Da der mangler kliniske data fra patienter med eksisterende signifikant leversygdom, fordi disse patienter har været udelukket fra kliniske undersøgelser, og i betragtning af de alvorlige hepatiske bivirkninger og det faktum, at den nedsatte leverfunktion hos patienter med primær leversygdom forværres yderligere, vurderer PRAC desuden, at daclizumab bør være kontraindiceret hos alle patienter med eksisterende leversygdom eller nedsat leverfunktion.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis limitados, não foi possível explicar completamente eventuais efeitos hepatotóxicos sinérgicos nas lesões hepáticas provocadas pelo daclizumab em doentes a receber medicação hepatotóxica concomitante.
Danish: Med de begrænsede tilgængelige data er det ikke fuldt belyst, i hvilket omfang samtidige levertoksiske lægemidler har synergistisk levertoksisk indvirkning hos patienter med daclizumabinduceret leverskade.
Portuguese: A descontinuação deve ainda ser considerada caso não tenha sido obtida uma resposta adequada ou se a monitorização da função hepática não tiver sido cumprida.
Danish: Seponering bør også overvejes, hvis der ikke opnås tilstrækkeligt respons, eller hvis patienten ikke kommer til de planlagte leverkontroller.
Portuguese: O PRAC concluiu que a relação benefício-risco permanecia positiva, desde que o Zinbryta seja utilizado apenas no tratamento de doentes adultos com formas recidivantes de esclerose múltipla (EMR), que tenham tido uma resposta inadequada a pelo menos duas terapêuticas modificadoras da doença (TMD) e para os quais o tratamento com outra TMD seja contraindicado ou, de outro modo, inadequado, e que essas alterações sejam implementadas na informação do medicamento para minimizar o risco de lesões hepáticas graves.
Danish: PRAC konkluderer, at benefit/risk-forholdet stadig er positivt, forudsat at Zinbryta kun anvendes til behandling af voksne patienter med recidiverende multipel sklerose, der har udvist utilstrækkeligt respons på mindst to sygdomsmodificerende midler, og hos hvem behandling med et andet sygdomsmodificerende middel er kontraindiceret eller på anden måde uhensigtsmæssigt, og forudsat at der foretages ændringer i produktinformationen med henblik på minimering af risikoen for alvorlig leverskade.
Portuguese: Consequentemente, o CHMP considera que a relação benefício-risco do Zinbryta (daclizumab) permanece favorável, sob reserva das alterações à informação do medicamento anteriormente descritas.
Danish: På baggrund af ovenstående vurderer CHMP, at benefit/risk-forholdet for Zinbryta (daclizumab) fortsat er positivt under forudsætning af, at de nævnte ændringer indføres i produktinformationen.
Portuguese: • Como consequência, o PRAC recomendou a restrição da indicação do daclizumab ao tratamento de doentes adultos com formas recidivantes de esclerose múltipla (EMR) que tenham tido uma resposta inadequada a pelo menos duas terapêuticas modificadoras da doença (TMD) e para os quais o tratamento com outra TMD seja contraindicado ou, de outro modo, inadequado.
Danish: • På den baggrund anbefaler PRAC at begrænse indikationen for daclizumab til behandling af voksne patienter med recidiverende multipel sklerose (RMS), der har udvist utilstrækkeligt respons på mindst to sygdomsmodificerende midler, og hos hvem behandling med andre sygdomsmodificerende midler er kontraindiceret eller på anden måde uhensigtsmæssigt.
Portuguese: Tendo em conta o que precede, o Comité considera que a relação benefício-risco do Zinbryta (daclizumab) permanece favorável, sob reserva das alterações acordadas à informação do medicamento e de medidas adicionais de minimização do risco.
Danish: På grundlag af ovenstående konkluderer PRAC, at benefit/risk-forholdet for Zinbryta (daclizumab) fortsat er positivt under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen, og at de yderligere risikominimerende foranstaltninger gennemføres.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC recomendou que a indicação do daclizumab deve ser restringida ao tratamento de doentes adultos com EMR que tenham tido uma resposta inadequada a pelo menos duas TMD e para os quais o tratamento com outra TMD seja contraindicado ou, de outro modo, inadequado.
Danish: Derfor anbefaler PRAC, at indikationen for daclizumab bør begrænses til behandling af voksne patienter med recidiverende multipel sklerose, der udviser utilstrækkelig respons på mindst to sygdomsmodificerende midler, og hos hvem behandling med et andet sygdomsmodificerende middel er kontraindiceret eller på anden måde uhensigtsmæssigt.
Portuguese: Não foi possível a identificação, pelo PRAC ou pelo SAG, de fatores de risco ou preditivos que possam desempenhar um papel na ocorrência de lesões hepáticas, tais como comorbilidades, a relação com a dose, o momento da administração, marcadores genéticos ou bioquímicos.
Danish: herunder komorbiditeter, dosis, timing og genetiske eller biokemiske markører.
Portuguese: Isto demora cerca de 30 minutos.
Danish: Dette tager cirka 30 minutter.
Portuguese: Pode ter necessidade de os ler novamente.
Danish: Du kan få brug for at læse dem igen.
Portuguese: 96 a 144 semanas
Danish: 96 til 144 uger
Portuguese: Leia e siga os conselhos fornecidos na secção 7.
Danish: Læs og følg de råd, der gives i punkt 7.
Portuguese: Não foi determinado se estes doentes respondem de forma diferente quando comparados com doentes mais jovens.
Danish: Det er ikke klarlagt, om disse patienter reagerer anderledes sammenlignet med yngre patienter.
Portuguese: Componentes de uma embalagem múltipla, não podem ser vendidos separadamente.
Danish: Del af en multipakning, må ikke sælges separat.
Portuguese: A duração mediana foi semelhante entre os grupos de tratamento.
Danish: Den gennemsnitlige varighed var sammenlignelig imellem behandlingsgrupperne.
Portuguese: • Cada caneta só pode ser utilizada uma vez.
Danish: • Hver pen må kun anvendes én gang.
Portuguese: Após um período de recuperação de até 12 semanas, houve evidência de reversibilidade.
Danish: Efter en restitutionsperiode på op til 12 uger var der evidens for reversibilitet.
Portuguese: • pensamentos de magoar-se a si próprio ou suicidas
Danish: • tanker om at gøre skade på dig selv eller begå selvmord
Portuguese: Não faça alterações, a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
Danish: Foretag ikke nogen ændringer, medmindre din læge siger, at du skal.
Portuguese: Data da primeira autorização: 1 de julho de 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 01. juli 2016
Portuguese: *As taxas e reduções de risco/parâmetros são calculados durante um período de tratamento de até 144 semanas.
Danish: *Frekvenser og risikoreduktioner/endepunkter er beregnet i løbet af behandlingsperioden på op til 144 uger.
Portuguese: Definiu-se doença muito ativa da seguinte forma:
Danish: Højaktiv sygdom blev defineret på følgende måde:
Portuguese: Nome do Estudo
Danish: Studiets navn
Portuguese: • alterações no seu sangue (anemia) que podem fazê-lo(a) sentir-se fraco
Danish: • forandringer i blodet (anæmi), som kan få dig til at føle dig svag
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe se a sua doença permite que conduza veículos e utilize máquinas com segurança.
Danish: Din læge vil fortælle dig, om din sygdom gør det muligt for dig at køre motorkøretøj og betjene maskiner på sikker vis.
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren
Portuguese: • A necessidade de tomar precauções relativamente à utilização concomitante de outros medicamentos hepatotóxicos;
Danish: • Behovet for at udvise forsigtighed vedrørende samtidig anvendelse af andre hepatotoksiske lægemidler,
Portuguese: O Cartão do Doente deve:
Danish: Patientkortet skal:
Portuguese: Os resultados para o Estudo SELECT são apresentados na Tabela 4.
Danish: Resultaterne for SELECT-studiet vises i tabel 4.
Portuguese: Esta informação não substitui a conversa com o seu médico ou enfermeiro sobre o seu estado de saúde ou o seu tratamento.
Danish: Disse oplysninger kan ikke erstatte samtaler med din læge eller sygeplejerske om din sygdom eller din behandling.
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado se:
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes, hvis:
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar , consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Portuguese: O seu Cartão do Doente tem mais informações sobre estes efeitos secundários.
Danish: Patientkortet indeholder yderligere oplysninger om disse bivirkninger.
Portuguese: Além deste folheto, o seu médico vai dar-lhe um Cartão do Doente.
Danish: Udover denne indlægsseddel vil din læge give dig et patientkort.
Portuguese: As doses até este nível foram bem toleradas sem evidência de toxicidade aguda.
Danish: Doser op til dette niveau var veltolererede uden evidens for akut toksicitet.
Portuguese: Trata-se de um tipo de medicamento denominado anticorpo monoclonal.
Danish: Det tilhører en type lægemidler, der kaldes monoklonale antistoffer.
Portuguese: Consulte imediatamente o seu médico.
Danish: Kontakt omgående lægen.
Portuguese: Advertência!
Danish: Advarsel!
Portuguese: Os sintomas podem desaparecer completamente após o surto terminar mas, ao longo do tempo, alguns problemas podem permanecer entre surtos e interferir com as atividades diárias.
Danish: Symptomerne kan forsvinde helt, når attakket er overstået, men med tiden kan nogle problemer blive permanente mellem attakkerne og gribe ind i de daglige aktiviteter.
Portuguese: Raça Não se observaram diferenças farmacocinéticas entre voluntários saudáveis japoneses e caucasianos.
Danish: Der blev ikke observeret nogen farmakokinetiske forskelle mellem japanere og kaukasiske raske frivillige.
Portuguese: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Danish: Biogen (Danmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Portuguese: Não utilize mais de uma caneta por mês.
Danish: Brug ikke mere end 1 pen om måneden.
Portuguese: Embora a IgG humana seja secretada no leite humano, os dados publicados sugerem que os anticorpos no leito materno não entram nas circulações do recém-nascido e do lactente em quantidades substanciais.
Danish: Selvom humant IgG udskilles i human mælk, antyder offentliggjorte data, at antistoffer i mælk ikke går over i nyfødtes og spædbørns kredsløb i betydelige mængder.
Portuguese: • aumentos na temperatura do corpo (febre)
Danish: • stigning i kropstemperatur (feber)
Portuguese: A Tabela 5 e as Figuras 1-2 mostram os resultados para o estudo DECIDE.
Danish: Tabel 5 og figur 1-2 viser resultaterne fra DECIDE-studiet.
Portuguese: É muito importante que faça estas análises regulares ao sangue.
Danish: Det er meget vigtigt, at du får taget disse blodprøver regelmæssigt.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, os doentes podem necessitar de cuidados médicos e deve ser dado o tratamento de suporte adequado.
Danish: I tilfælde af overdosering kan lægehjælp være nødvendig, og der bør gives passende, understøttende behandling.
Portuguese: • Se algumas zonas forem demasiado difíceis de aceder, peça a um prestador de cuidados que tenha recebido formação para o ajudar.
Danish: • Hvis nogle steder er for vanskelige for dig at nå, kan du bede en trænet hjælper om hjælp.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2oC-8oC).
Danish: Opbevares i køleskab (2 oC-8 oC).
Portuguese: • Formulário de Consentimento Informado.
Danish: • Samtykkeerklæring.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado sob a vigilância de um médico com experiência no tratamento de esclerose múltipla.
Danish: Behandlingen skal indledes af en læge med erfaring i behandling af multipel sklerose.
Portuguese: Contacte o seu médico se pensar que falhou uma análise ao sangue.
Danish: Kontakt din læge, hvis du tror, du har glemt at få taget en blodprøve.
Portuguese: Isto é normal e as bolhas não precisam ser expelidas antes da injeção.
Danish: Dette er normalt, og boblerne skal ikke fjernes før injektion.
Portuguese: A taxa de infeções e as infeções graves não aumentaram ao longo do tempo.
Danish: Hyppigheden af infektioner og alvorlige infektioner steg ikke med tiden.
Portuguese: Em dois estudos de 9 meses em macacos não se observou tecido pré-neoplásico ou neoplásico.
Danish: I to studier af 9 måneders varighed hos aber blev der ikke observeret præ-neoplastisk eller neoplastisk væv.
Portuguese: Se o seu médico lhe tiver dito para parar de tomar o seu medicamento, não recomece a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
Danish: Hvis din læge har bedt dig stoppe med at bruge lægemidlet, må du ikke begynde at bruge det igen, førend lægen siger, at du må.
Portuguese: Este tem informação importante de segurança que precisa conhecer antes e durante o tratamento com Zinbryta.
Danish: Det indeholder vigtige oplysninger om sikkerheden, som du skal være bekendt med inden og under behandlingen med Zinbryta.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que:
Danish: Anvend ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker, at:
Portuguese: Este medicamento contém 0,14 mmol de sódio por dose.
Danish: Denne medicin indeholder 0,14 mmol natrium pr. dosis.
Portuguese: As pessoas com EM com surtos sofrem de ataques repetidos (surtos) de sintomas causados pelo não funcionamento adequado dos nervos.
Danish: Mennesker med attakvis MS har gentagne anfald (attakker) med symptomer forårsaget af, at nerverne ikke fungerer ordentligt.
Portuguese: Deve incluir os seguintes elementos:
Danish: Den bør indeholde følgende,
Portuguese: As exposições (AUC) nestes estudos variaram de 55 a 140 vezes do que se observou com a dose clínica.
Danish: Eksponeringerne (AUC) i disse studier var fra 55 til 140 gange den observerede eksponering ved den kliniske dosis.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: imunossupressores, inibidores de interleucina, código ATC: L04AC01 Mecanismo de ação
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: immunsuppressiva, interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC01
Portuguese: - se já teve tuberculose (também denominada TB) ou vive numa região onde as infeções por TB são frequentes, poderá estar em risco superior de TB.
Danish: - Hvis du har nogensinde har haft tuberkulose (TB) eller bor i et område, hvor tuberkulose forekommer, kan du have en større risiko for at få tuberkulose.
Portuguese: Incidências cumulativas do aumento máximo dos níveis de ALT ou AST (com base em dados laboratoriais) observadas nos ensaios clínicos
Danish: Kumulative forekomster af maksimale ALAT- eller ASAT-stigningerer (baseret på laboratoriedata), observeret i kliniske studier
Portuguese: Tempo no estudo (semanas) Número médio de doentes em risco
Danish: Tidspunkt under studiet (uger) Gennemsnitligt antal patienter i risikogruppe
Portuguese: No entanto, como precaução, recomenda-se a monitorização através de um hemograma completo a cada 3 meses.
Danish: Som en forholdsregel anbefales det dog at foretage komplet blodtælling hver 3. måned.
Portuguese: Este pequeno volume de distribuição indica que daclizumab é confinado principalmente aos espaços vasculares e intersticiais.
Danish: Dette lille fordelingsvolumen angiver, at daclizumab primært fordeles til vaskulære og interstitielle rum.
Portuguese: Interferão beta-1a (intramuscular) 30 microgramas
Danish: Interferon beta-1a (intramuskulært) 30 mikrogram
Portuguese: Passo 1: Junte os elementos e lave as mãos
Danish: Trin 1: Saml tingene og vask dine hænder
Portuguese: Apenas uma dose deve ser administrada de cada vez, para compensar a dose esquecida.
Danish: Der må kun administreres én dosis ad gangen til at opveje en glemt dosis.
Portuguese: Para o DECIDE, era também necessário pelo menos 2 surtos (um dos quais um surto clínico) nos 3 anos anteriores
Danish: For DECIDE-studiet var mindst 2 attakker (et af dem et klinisk attak) inden for de forudgående 3 år også påkrævet
Portuguese: (Frequentes - podem afetar até 1 em 10 pessoas) • infeção pulmonar (por exemplo, pneumonia, bronquite)
Danish: (Almindelige - kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) • lungeinfektion (f.eks. lungebetændelse, bronkitis)
Portuguese: Reino Unido Biogen Idec Limited
Danish: United Kingdom Biogen Idec Limited
Portuguese: Mantenha a embalagem fechada até ter necessidade de utilizar uma nova seringa/caneta.
Danish: Hold pakningen lukket, indtil du skal bruge en ny injektionssprøjte/pen.
Portuguese: • Ser concebido para permitir aos médicos apresentar informação de fácil compreensão para o doente;
Danish: • Udfærdiges, så lægerne kan fremlægge patientvenlig information,
Portuguese: No entanto, desconhece-se o efeito de Zinbryta sobre outras vacinas (vacinas vivas).
Danish: Zinbrytas virkning på andre vacciner (levende vacciner) kendes dog ikke.
Portuguese: • Cartão do Doente;
Danish: • Patientkort;
Portuguese: Podem ocorrer efeitos secundários mesmo após descontinuar o tratamento (ver efeitos secundários graves na secção 4).
Danish: Bivirkninger kan også opstå efter endt behandling (se alvorlige bivirkninger i punkt 4)
Portuguese: • diarreia que não passa
Danish: • diarré, der ikke holder op
Portuguese: Lave as mãos com água e sabão.
Danish: Vask dine hænder med sæbe og vand.
Portuguese: Mutagénese Não foram realizados estudos de genotoxicidade.
Danish: Mutagenese Der er ikke udført genotoksicitetsstudier.
Portuguese: Deve considerar-se a descontinuação do tratamento se não for obtida uma resposta adequada ou se o doente não cumprir com os testes de monitorização hepática programados.
Danish: Det bør overvejes at seponere behandlingen, hvis der ikke opnås et tilstrækkeligt respons, eller hvis patienten ikke følger kravet til skemalagt monitorering af leverfunktionen.
Portuguese: O tratamento com Zinbryta pode ajudar a evitar que piore, embora não cure a EM.
Danish: Behandling med Zinbryta kan hjælpe til at forebygge, at du får det værre, men det vil ikke helbrede din MS.
Portuguese: O seu médico decidirá se Zinbryta é o medicamento certo para si.
Danish: Lægen vil beslutte, om Zinbryta er det rette lægemiddel til dig.
Portuguese: A segurança de doses superiores a 300 mg administradas por via subcutânea e 400 mg por via intravenosa não foi avaliada.
Danish: Sikkerheden ved doser over 300 mg subkutant og 400 mg intravenøst er ikke blevet evalueret.
Portuguese: Alteração média na pontuação física MSIS-29
Danish: Gennemsnitlig ændring i MSIS-29 fysisk score
Portuguese: A dose de 300 mg não apresentou um benefício adicional sobre a dose de 150 mg.
Danish: 300 mg dosen gav ikke nogen yderligere fordel i forhold til 150 mg dosen.
Portuguese: Alguns efeitos secundários podem exigir que o seu médico interrompa o tratamento e o encaminhe para um médico especialista.
Danish: Nogle bivirkninger kan nødvendiggøre, at din læge afbryder behandlingen og henviser dig til en specialist.
Portuguese: Doentes receberam o dobro da dose recomendada de Zinbryta sem efeitos secundários graves adicionais.
Danish: Patienter har taget det dobbelte af den anbefalede dosis Zinbryta uden at få alvorlige, ekstra bivirkninger.
Portuguese: Interferão beta-1a (N=922)
Danish: Interferon beta-1a (N=922)
Portuguese: Tente manter um dia em particular do mês para ajudar a lembrar-se da injeção.
Danish: Forsøg at sætte en fast dag i måneden af til det for således at hjælpe dig med at huske injektionen.
Portuguese: Se não ouvir "cliques" ou se não vir as marcas verdes na janela de estado de injeção depois de tentar injetar, a caneta pode estar bloqueada e pode não ter recebido a sua injeção.
Danish: Hvis du ikke hører klikkende lyde, eller du ikke ser grønne flueben i vinduet for injektionsstatus efter at have forsøgt at injicere, kan pennen være låst, og du har muligvis ikke fået injektionen.
Portuguese: Consulte imediatamente o seu médico se tiver efeitos secundários graves.
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du får alvorlige bivirkninger.
Portuguese: • Dados do doente, assinatura e data;
Danish: • Patientoplysninger, underskrift og dato,
Portuguese: Em qualquer dos casos, não administre duas injeções para compensar uma dose esquecida.
Danish: Tag under ingen omstændigheder to injektioner som erstatning for en glemt dosis.
Portuguese: Eficácia em doentes com doença muito ativa
Danish: Effekt hos patienter med højaktiv sygdom
Portuguese: Zinbryta deve ser administrado com precaução em doentes com patologias depressivas anteriores ou atuais.
Danish: Zinbryta skal administreres med forsigtighed til patienter med tidligere eller nuværende depressive lidelser.
Portuguese: A experiência conhecida com sobredosagem é limitada.
Danish: Der er begrænset erfaring med overdosering.
Portuguese: • a sua pele ou a parte branca dos seus olhos ficaram amarelas
Danish: • huden eller det hvide i øjnene bliver gullig
Portuguese: Zinbryta pode causar graves problemas no fígado que podem colocar a vida em risco ou resultar em morte.
Danish: Zinbryta kan forårsage alvorlige leverproblemer, der kan være livstruende eller medføre død.
Portuguese: Em doentes que tiveram tuberculose ou que vivem em áreas endémicas da doença, o rastreio de tuberculose ativa deve ser realizado antes do início do tratamento e os doentes devem ser monitorizados durante o tratamento.
Danish: Patienter, som har haft tuberkulose, eller som bor i områder, hvor tuberkulose er endemisk, skal screenes for aktiv tuberkulose inden behandlingsstart og monitoreres under behandlingen.
Portuguese: Os tipos de infeções mais frequentes foram infeções das vias respiratórias superiores e infeções virais.
Danish: De hyppigste typer var infektioner i de øvre luftveje og virusinfektioner.
Portuguese: Espera-se que as potenciais reações adversas além deste nível sejam consistentes com o perfil de segurança para daclizumab em doentes com EM.
Danish: Potentielle bivirkninger over dette niveau forventes at være i overensstemmelse med sikkerhedsprofilen for daclizumab hos MS-patienter.
Portuguese: Estes sintomas variam de doente para doente mas geralmente envolvem problemas como dificuldade em andar, visão e equilíbrio.
Danish: Disse symptomer varierer fra patient til patient, men involverer ofte problemer såsom gangbesvær, synsforstyrrelser og balanceproblemer.
Portuguese: Não congelar nem expor a temperaturas elevadas.
Danish: Må ikke nedfryses eller udsættes for høje temperaturer.
Portuguese: Isto pode reduzir o número de surtos que tem tido e retardar os efeitos incapacitantes da EM.
Danish: Det kan være med til at reducere antallet af attakker, og det kan forsinke udviklingen af handikap på grund af MS.
Portuguese: Consultar a secção abaixo, ‘Orientação Educacional', para mais informações do Guia para Médicos sobre Gestão do Risco Hepático e do Cartão do Doente que são recomendados utilizar com este medicamento.
Danish: Se afsnittet nedenfor, ‘Undervisningsvejledning', for oplysninger om vejledningen til læger i håndtering af risikoen for leverskader samt patientkortet, som anbefales til brug sammen med dette lægemiddel.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração
Danish: Almene lidelser og tilstande på administrationsstedet
Portuguese: Exposição total (doente-anos) ≥ 3 x LSN > 5 x LSN > 10 x LSN > 20 x LSN
Danish: Total eksponering (personår) ≥ 3 x ULN > 5 x ULN > 10 x ULN > 20 x ULN
Portuguese: Daclizumab não teve efeito no desenvolvimento peri- e pós-natal desde o nascimento até 6 meses nos descendentes.
Danish: Daclizumab havde ingen virkning på den peri- og post-natale udvikling hos afkommet fra fødslen og op til 6 måneder efter fødslen.