FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Spanish: 6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
Spanish: <Conservar en congelador {escala de temperaturas}.>
Slovenian: <Shranjujte v zamrzovalniku {temperaturni interval}.>
Spanish: DescripciónFecha límite>
Slovenian: OpisDo datuma>
Spanish: NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN
Slovenian: PROIZVAJALČEVA ŠTEVILKA SERIJE
Spanish: <Período de validez después de su <disolución> <reconstitución> según las instrucciones: >
Slovenian: <Rok uporabnosti po <razredčenju> <rekonstituciji> v skladu z navodili: >
Spanish: Titular de la autorización de comercialización <y fabricante responsable de la liberación del lote>:
Slovenian: <Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom <in proizvajalec odgovoren za sproščanje serij>:
Spanish: <Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:>
Slovenian: <Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo:>
Spanish: <Conservar y transportar congelado.>**
Slovenian: <Shranjujte in prevažajte zamrznjeno.>**
Spanish: <Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC).>*
Slovenian: <Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 (C - 8 (C).>*
Spanish: - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).>
Slovenian: - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).>
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Spanish: <Los estudios de laboratorio efectuados en {especies} han demostrado efectos <teratogénicos>, <tóxicos para el feto>, <tóxicos para la madre>.>
Slovenian: <Z laboratorijskimi študijami {na živalskih vrstah} so bili dokazani <teratogeni>, <fetotoksični> <učinki>, <toksični učinki na mater.>>
Spanish: Lea el prospecto antes de usar.
Slovenian: Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
Spanish: <Establecimiento de la inmunidad: {x semanas}>
Slovenian: <Nastop imunosti: {x tednov}>
Spanish: <Los estudios de laboratorio efectuados en {especies} no han demostrado efectos <teratogénicos>, <tóxicos para el feto>, <tóxicos para la madre>.>
Slovenian: < Z laboratorijskimi študijami {na živalskih vrstah} niso bili dokazani <teratogeni>, <fetotoksični> <učinki>, <toksični učinki na mater.>>
Spanish: La decisión sobre el uso de <esta vacuna><este medicamento veterinario inmunológico> antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.>
Slovenian: Zato se za uporabo tega <cepiva> <imunološkega zdravila> pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila za uporabo v veterinarski medicini odločamo od primera od primera.
Spanish: <Período de validez después de su incorporación en el alimento o pienso granulado: >
Slovenian: <Rok uporabnosti po vključitvi v obrok ali peletirano hrano: >
Spanish: <No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de <esta vacuna><este medicamento veterinario inmunológico> con cualquier otro medicamento veterinario excepto los medicamentos mencionados anteriormente.
Slovenian: <Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega <cepiva> <imunološkega zdravila> s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini razen z omenjenim.
Spanish: <La fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de este medicamento veterinario inmunológico puede ser prohibida en un Estado Miembro, en la totalidad o en parte de su territorio.
Slovenian: <Uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba tega zdravila je lahko v državi članici prepovedana na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja; za nadaljnje informacije glej navodilo za uporabo.>
Spanish: <Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: >
Slovenian: <Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: >
Spanish: OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Slovenian: DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Spanish: <<El medicamento veterinario><La vacuna><El medicamento veterinario inmunológico> se debe administrar en diferentes puntos de inoculación.>
Slovenian: <To <zdravilo> <cepivo> < imunološko zdravilo> se daje na različna mesta.>
Spanish: <No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante <la gestación><la lactancia><la puesta>.>
Slovenian: <Varnost zdravila v obdobju <brejosti> <laktacije> <nesnosti > ni bila ugotovljena.
Spanish: <Lea el prospecto antes de usar.>
Slovenian: <Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.>
Spanish: <Gestación:> <y lactancia:>
Slovenian: <Brejost:> <in laktacija:>
Spanish: <Conservar y transportar congelado {escala de temperaturas}.>**
Slovenian: <Shranjujte in prevažajte zamrznjeno {temperaturni interval}.>**
Spanish: <Fecha de la primera autorización:> <{DD/MM/AAAA}><{DD mes AAAA}.>
Slovenian: <Datum pridobitve dovoljenja za promet:> <{DD/MM/LLLL}> <{DD mesec LLLL}.>
Spanish: <Como alternativa puede usted notificar al Sistema Español de Farmacovigilancia Veterinaria vía tarjeta verde {( HYPERLINK "https://www.aemps.gob.es" https://www.aemps.gob.es)}.>[For MRP/DCP only]
Slovenian: <Poročate lahko tudi preko nacionalnega sistema za poročanje {podatki nacionalnega sistema}.> [For MRP/DCP only]
Spanish: <Una vez <desencapsulado><abierto><diluido><reconstituido>, <fecha límite de utilización:> <utilizar antes de …><uso inmediato>.> <Fecha límite de utilización:>
Slovenian: <Načeto> <odprto> <razredčeno> <rekonstituirano> zdravilo uporabite do…> <uporabite v…> <uporabite takoj>.>
Spanish: La
 sustancia
 activa
 de {nombre del medicamento} <es><son> <una> sustancia
 permitida
 según se indica en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión:
Slovenian: <Učinkovina> <Učinkovine> v {ime zdravila}<je dovoljena učinkovina><so dovoljene učinkovine>, kot <je navedena> <so navedene> v tabeli 1(dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010:
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Slovenian: ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA
Spanish: <No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de <esta vacuna><este medicamento veterinario inmunológico> con cualquier otro medicamento veterinario.
Slovenian: <Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega <cepiva> <imunološkega zdravila> s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Spanish: <Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.>
Slovenian: < Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.>
Spanish: <Período de validez después de su <disolución><reconstitución> según las instrucciones: ...>
Slovenian: <Rok uporabnosti po <razredčenju> <ali> <rekonstituciji> v skladu z navodili: ….>
Spanish: <Período de validez después de su incorporación en el alimento o pienso granulado: …>
Slovenian: <Rok uporabnosti po vključitvi v obrok ali peletirano hrano: ….>
Spanish: <{MM/AAAA}>
Slovenian: <{MM/LLLL}>
Spanish: <No utilizar este medicamento (durante toda la gestación o parte de la misma).>
Slovenian: <Ne uporabite (v celotnem ali delnem obdobju brejosti).>
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Spanish: <Los excipientes mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran <también> <sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR> <o> <no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario>.>
Slovenian: <Pomožne snovi, navedene v poglavju 6.1 SPC <so bodisi> < dovoljenje snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben> <ali pa> <ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini>.>
Spanish: <Período de validez después de abierto el envase: …>
Slovenian: <Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: ….>
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la <etiqueta><caja><frasco><…> <después de {abreviatura utilizada para la fecha de caducidad}>.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na <ovojnini > <škatli> <steklenici> <...> po {kratica, ki se uporablja za datum izteka roka uporabnosti}.> <Rok uporabnosti zdravila se nanaša na zadnji dan v navedenem mesecu.>
Spanish: <Existe información sobre <la seguridad> <y> <la eficacia> que demuestra que <esta vacuna><este medicamento veterinario inmunológico> se puede administrar al menos {X} <días><semanas> <antes><después> de la administración de {descripción del/los medicamento(s) ensayado(s)}.>
Slovenian: <Podatki o varnosti <in> <učinkovitosti> so pokazali, da je to <cepivo> <imunološko zdravilo> varno dati vsaj {X} <dni> <tednov> <pred> <po> dajanju {opis testiranega(ih) proizvoda(ov)}.>
Spanish: <Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).>
Slovenian: <Shranjujte v hladilniku (2 (C - 8 (C).>
Spanish: <DATOS QUE DEBEN APARECER EN <EL EMBALAJE EXTERIOR> <Y> <EL ENVASE PRIMARIO>
Slovenian: <PODATKI NA <ZUNANJI OVOJNINI> <IN> <STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI>
Spanish: ETIQUETADO Y PROSPECTO
Slovenian: OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Spanish: REACCIONES ADVERSAS
Slovenian: NEŽELENI UČINKI
Spanish: <Las {especies} vacunadas pueden eliminar la cepa vacunal hasta {x <días><semanas>} después de la vacunación.
Slovenian: <Cepljene {živalske vrste} lahko ta vakcinalni sev izločajo do {x <dni> <tedne(ov)>} po cepljenju.
Spanish: <Las {especies} vacunadas pueden excretar la cepa vacunal hasta {x <días><semanas>} después de la vacunación.>
Slovenian: <Cepljene {živalske vrste} lahko ta vakcinalni sev izločajo do {x <dni> <tedne(ov)>} po cepljenju.>
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBERÁN FIGURAR EN BLISTERS O TIRAS
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Spanish: 4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
Slovenian: Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto
Spanish: CANTIDAD DE (LAS) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S)
Slovenian: KOLIČINA UČINKOVIN(E)
Spanish: Nombre y dirección <del> <de los> fabricante
 responsable
 de la liberación de los lotes
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca(proizvajalcev) zdravila, odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Spanish: NÚMERO DE LOTE
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE
Spanish: ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI PROCEDE(N)
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A)
Spanish: INDICACIÓN(ES) DE USO
Slovenian: INDIKACIJA(E)
Spanish: <{Correo electrónico}>
Slovenian: <{E-pošta}>
Spanish: <Existe información sobre <la seguridad> <y> <la eficacia> que demuestra que <esta vacuna><este medicamento veterinario inmunológico> se puede administrar en el mismo día, pero no mezclada(o) con {descripción del/los medicamento(s) ensayado(s)}.>
Slovenian: <Podatki o <varnosti> <in> <učinkovitosti> so pokazali, da je to <cepivo> <imunološko zdravilo> varno dati na isti dan vendar ne zmešano z {opis testiranega(ih) proizvoda(ov)}.>
Spanish: <Lactancia:>
Slovenian: <Laktacija:>
Spanish: <Gestación y lactancia>
Slovenian: <Brejost in laktacija:>
Spanish: <Administración exclusiva por el veterinario.>
Slovenian: <Zdravilo lahko daje samo veterinar.>
Spanish: Uso veterinario.
Slovenian: Samo za živali.
Spanish: <{DD mes AAAA}
Slovenian: <{DD mesec LLLL}>
Spanish: <Conservar y transportar refrigerado.>*
Slovenian: <Shranjujte in prevažajte v hladilniku.>*
Spanish: <Adyuvante
:>
Slovenian: <Dodatek(dodatki):>
Spanish: ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES)
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A)
Spanish: <Existe información sobre <la seguridad> <y> <la eficacia> que demuestra que <esta vacuna><este medicamento veterinario inmunológico> puede ser mezclada(o) y administrada(o) con {descripción del/los medicamento(s) ensayado(s)}.>
Slovenian: <Podatki o varnosti <in> <učinkovitosti> so pokazali, da se to <cepivo> <imunološko zdravilo> lahko meša in daje z {opis testiranega(ih) proizvoda(ov).
Spanish: - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
Slovenian: - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali)
Spanish: LA MENCIÓN "USO VETERINARIO"
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI"
Spanish: <{X} grados-día.
Slovenian: <{X} dnevnih stopinj.>
Spanish: <Período de validez después de abierto el envase primario: >
Slovenian: <Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: >
Spanish: País}
Slovenian: Država}
Spanish: A. <FABRICANTE<S> DE LA<S> SUSTANCIA<S> ACTIVA<S> BIOLÓGICA<S> <Y> FABRICANTE<S> RESPONSABLE<S> DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Slovenian: A. <PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE (BIOLOŠKIH) UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN> PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) ZDRAVILA ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Spanish: - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)
Slovenian: - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali)
Spanish: INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
Slovenian: NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA
Spanish: Los aspectos que deben armonizarse son los siguientes:
Slovenian: Področja, ki jih je treba uskladiti, so:
Spanish: Ref. EMEA/202988/2009
Slovenian: EMEA/203002/2009
Spanish: Artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, remisión motivada por las decisiones divergentes adoptadas por los Estados miembros.
Slovenian: Člen 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, o napotitvi na podlagi različnih odločitev, ki so jih sprejele države članice.
Spanish: Tritazide está autorizado en la UE desde 1993, primero en Alemania y posteriormente en los siguientes países: Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, República Checa, Chipre, Dinamarca, República Eslovaca, Eslovenia, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía y Suecia..
Slovenian: Zdravilo Tritazide je odobreno v EU od leta 1993 in je bilo najprej odobreno v Nemčiji, nato pa še v naslednjih državah: Avstrija, Belgija, Bolgarija, Ciper, Češka republika, Danska, Estonija, Finska, Francija, Nemčija, Grčija, Madžarska, Irska, Italija, Luksemburg, Nizozemska, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška, Slovenija in Švedska.
Spanish: La revisión tuvo lugar en el marco de un procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 301.
Slovenian: Pregled je bil izveden v skladu z napotitvenim postopkom iz člena 301.
Spanish: El CHMP aprobó el texto armonizado siguiente:
Slovenian: CHMP je sprejel naslednje usklajeno besedilo:
Spanish: 4.6 Embarazo y lactancia
Slovenian: 4.6 Nosečnost in dojenje
Spanish: Además, Tritazide puede comercializarse en la UE y en el EEE con otras denominaciones comerciales: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, and Triatec Comp Mite, Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark.
Slovenian: Zdravilo Tritazide je lahko v EU in EGP na voljo tudi pod naslednjimi imeni: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, and Triatec Comp Mite,Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur in Idroquark.
Spanish: La dosis inicial recomendada era idéntica en la mayoría de los casos, pero había diferencias en cuanto al ajuste posterior de la dosis (tanto en lo relativo a la frecuencia de incremento y como a la máxima dosis diaria).
Slovenian: V večini primerov je bil začetni priporočeni odmerek enak, vendar so obstajale razlike glede nadaljnje titracije (glede pogostnosti povečanja in največjega dnevnega odmerka).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha completado una revisión de Tritazide.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMEA) je zaključila pregled zdravila Tritazide.
Spanish: La empresa que comercializa Tritazide es Sanofi-aventis.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Tritazide, je Sanofi-aventis.
Spanish: Tritazide se ha autorizado en la Unión Europea (UE) por los procedimientos nacionales correspondientes.
Slovenian: Zdravilo Tritazide je v Evropski uniji (EU) odobreno z nacionalnimi postopki.
Spanish: • Tratamiento de la hipertensión:
Slovenian: • zdravljenje hipertenzije,
Spanish: Tritazide y nombres asociados debe empezar a administrarse en la dosis más baja disponible.
Slovenian: Zdravilo Tritazide in z njim povezana imena je treba začeti jemati pri najnižjem odmerku, ki je na voljo.
Spanish: La dosis debe ajustarse en cada caso en función del perfil del paciente (ver sección 4.4) y del control de la presión arterial.
Slovenian: Odmerek je treba prilagoditi posamezniku skladno z njegovim profilom (glejte poglavje 4.4) in nadzorom krvnega tlaka.
Spanish: La hidroclorotiazida (HCTZ) es un diurético.
Slovenian: Hidroklorotiazid (HCTZ) je diuretik.
Spanish: • Segundo y tercer trimestres del embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6)».
Slovenian: • 2. in 3. tromesečje nosečnosti (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Spanish: El CHMP recomendó incluir una contraindicación únicamente en el segundo y rl tercer trimestres del embarazo.
Slovenian: CHMP je priporočil kontraindikacijo samo za drugo in tretje tromesečje nosečnosti.
Spanish: El Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMD(h))consideró necesaria la armonización para Tritazide.
Slovenian: Koordinacijska skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila v humani medicini (CMD(h)) je ugotovila, da je za zdravilo Tritazide potrebno usklajevanje.
Spanish: El CHMP incluyó asimismo nuevas advertencias en relación con el embarazo, la cirugía, las alteraciones electrolíticas y la tos.
Slovenian: CHMP je poleg tega vključil tudi nova opozorila za: nosečnost, kirurške posege, elektrolitske motnje in kašelj.
Spanish: 4.1 - Indicaciones terapéuticas
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije
Spanish: • Insuficiencia renal grave con aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min en pacientes no dializados.
Slovenian: • Močno poslabšana ledvična funkcija, kjer je očistek kreatinina pri nedializiranih bolnikih manjši od 30 ml/min.
Spanish: 4.5 Interacciones
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre prescripción de Tritazide en la Unión Europea (UE) y el Espacio Económico Europeo (EEE).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri tej agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji in Evropskem gospodarskem prostoru (EGP) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Tritazide.
Spanish: Teniendo en cuenta que no pueden demostrarse problemas importantes relacionados con la seguridad, la eficacia y los episodios clínicos adversos de la combinación de ramipril/HCTZ en los pacientes que no responden a la HCTZ ni al ramipril en monoterapia, el CHMP aprobó para las indicaciones los dos textos armonizados siguientes:
Slovenian: Če upoštevamo, da glede varnosti, učinkovitosti in kliničnih neželenih učinkov ni bilo ugotovljenih večjih zadržkov za kombinacijo ramipril/hidroklorotiazid pri bolnikih, ki se niso odzivali samo na hidroklorotiazid ali samo na ramipril, je CHMP za indikacije sprejel naslednji dve usklajeni besedili:
Spanish: Esto ha dado lugar a divergencias entre los Estados miembros con respecto a la forma de utilizar el medicamento, como reflejan las diferencias observadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los países en los que se
Slovenian: To je v državah članicah privedlo do razhajanj glede uporabe zdravila, kot je razvidno iz razlik v povzetkih glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo v državah, v katerih je zdravilo na trgu.
Spanish: El CHMP examinó los campos en los que se observaba una divergencia en las recomendaciones posológicas.
Slovenian: CHMP je razpravljal o področjih, na katerih je prišlo do razhajanj pri priporočilih glede odmerka.
Spanish: Esta recomendación se ajusta a la formulada por el Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia del CHMP sobre el uso de inhibidores de la ECA en el embarazo.
Slovenian: To je skladno s priporočilom delovne skupine za farmakovigilanco odbora CHMP v povezavi z uporabo zaviralcev angiotenzinske konvertaze med nosečnostjo.
Spanish: ¿Qué es Tritazide?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tritazide?
Spanish: El CMP respaldó la lista existente de productos que interactúan o pueden interactuar con Titrazide, aunque con la inclusión de un texto adicional para reforzar la toxicidad del litio.
Slovenian: CHMP je podprl trenutno veljaven seznam zdravil, ki medsebojno delujejo z zdravilom Tritazide, ali bi do tega utegnilo priti, vključno z dodatnim besedilom, ki je poudaril toksičnost litija.
Spanish: La mayoría de las contraindicaciones guardan relación con el uso de ramipril como componente de Triazide.
Slovenian: Večina kontraindikacij je povezanih z uporabo ramiprila kot sestavine zdravila Tritazide.
Spanish: Con ello, el corazón bombea sangre con más facilidad y el flujo sanguíneo aumenta debido al mayor bombeo de sangre hacia y entre vasos más dilatados.
Slovenian: Zaradi tega srce lažje črpa kri, pretok krvi pa se poveča, ker se poveča količina krvi, ki se prečrpa skozi večje žile.
Spanish: Al reducirse la producción de angiotensina II, los vasos sanguíneos se relajan y se ensanchan.
Slovenian: Ko se raven tvorjenja angiotenzina II zniža, se krvne žile sprostijo in razširijo.
Spanish: Actúa aumentando la frecuencia de micción, reduciendo la cantidad de líquido en la sangre y rebajando la presión arterial.
Slovenian: Deluje tako, da poveča tvorjenje urina in pri tem zmanjša količino tekočine v krvi, s tem pa tudi zniža krvni tlak.
Spanish: El CHMP debatió en esta sesión la advertencia relativa al hiperaldosteronismo primario y aprobó en consecuencia el texto armonizado siguiente: La combinación de ramipril + hidroclorotiazida no constituye un tratamiento de elección para el hiperaldosteronismo primario.
Slovenian: CHMP je v ta odstavek vključil opozorilo o primarnem hiperaldosterizmu, zato je sprejel naslednje usklajeno besedilo: Kombinacija ramiprila in hidroklorotiazida ne predstavlja zdravljenja prve izbire za primarni hiperaldosteronizem.
Spanish: La combinación de ramipril 2,5 mg/HCTZ 12,5 mg logró una mayor reducción de la presión arterial que el tratamiento con los componentes por separado y la combinación de 5 mg/25 mg logró un efecto terapéutico superior al observado con una duplicación de la dosis de ramipril hasta 10 mg.
Slovenian: Kombinacija ramiprila 2,5 mg/hidroklorotiazid 12,5 mg je povzročila večji padec krvnega tlaka kot zdravljenje s posamezno zdravilo učinkovino, kombinacija 5 mg/25 mg pa je imela za posledico boljše zdravilne učinke kot podvojitev odmerka ramiprila na 10 mg.
Spanish: • Tratamientos extracorporales que provoquen el contacto de la sangre con superficies de carga negativa (ver sección 4.5).
Slovenian: • Zunajtelesna zdravljenja, pri katerih pride do stika krvi z negativno naelektrenimi površinami (glejte poglavje 4.5).
Spanish: El CHMP, tras considerar los datos presentados y el debate científico mantenido en el seno del Comité, llegó a la conclusión de que deben armonizarse los RCP, los etiquetados y los prospectos en toda la UE.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odbora menil, da je treba povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo uskladiti v vsej EU.