FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a su autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Nevirapine Teva.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Nevirapine Teva ha demostrado tener una calidad comparable y ser biosimilar a Viramune.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Nevirapine Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Viramune.
Spanish: Bloquea la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima que el HIV-1 produce y que le permite infectar células en el organismo y multiplicarse.
Czech: Blokuje činnost reverzní transkriptázy, což je enzym produkovaný virem HIV-1, který viru umožňuje nakazit buňky v těle a tvořit další viry.
Spanish: Como Nevirapine Teva es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Czech: Jelikož přípravek Nevirapine Teva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Spanish: Al bloquear esta enzima, Nevirapina Teva, administrado en combinación con otros medicamentos antivirales, reduce la cantidad de VIH-1 en la sangre y la mantiene en un nivel bajo.
Czech: Blokováním tohoto enzymu přípravek Nevirapine Teva, užívaný v kombinaci s dalšími antivirotiky, snižuje obsah HIV-1 v krvi a udržuje jeho hodnoty na nízké hladině.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Viramune, sus beneficios son mayores que los riesgos detectados.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Viramune přínosy přípravku Nevirapine Teva převyšují zjištěná rizika.
Spanish: No deberá incrementarse la dosis hasta la dosis completa administrada dos veces al día mientras no haya desaparecido todo sarpullido.
Czech: K navýšení dávky na plnou dávku (dvakrát denně) by nemělo dojít, dokud
Spanish: ¿Qué es Nevirapine Teva?
Czech: Co je Nevirapine Teva?
Spanish: Como Nevirapina Teva es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para determinar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Viramune.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Nevirapine Teva je generikum, studie přípravku se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Viramune.
Spanish: Nevirapine Teva es un «medicamento antiretroviral», Se utiliza en combinación con otros antivirales para el tratamiento de pacientes infectados por el virus de inmunodeficiencia humana de tipo 1 (HIV1), causante del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Czech: Používá se v kombinaci s dalšími antivirotiky k léčbě pacientů nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus vyvolávající syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase la comercialización de Nevirapine Teva.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Nevirapine Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Nevirapine Teva?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Nevirapine Teva?
Spanish: Nevirapine Teva es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un medicamento de referencia ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Viramune.
Czech: Znamená to, že přípravek Nevirapine Teva je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Viramune.
Spanish: El principio activo de Nevirapine Teva, la nevirapina, es un inhibidor no nucleósido de la transcriptasa inversa (ITINAN).
Czech: Léčivá látka v přípravku Nevirapine Teva, nevirapin, je nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI).
Spanish: Nevirapine Teva es un medicamento que contiene el principio activo nevirapine.
Czech: Nevirapine Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku nevirapin.
Spanish: Otras informaciones sobre Nevirapine Teva:
Czech: Další informace o přípravku Nevirapine Teva
Spanish: ¿Para qué se utiliza Nevirapine Teva ?
Czech: K čemu se přípravek Nevirapine Teva používá?
Spanish: ¿Cómo actúa Nevirapina Teva?
Czech: Jak přípravek Nevirapine Teva působí?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Nevirapine Teva?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Nevirapine Teva schválen?
Spanish: Tel.: +44 (0)20 7418 8427 Correo electrónico: press@ema.europa.eu
Czech: Tel: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Spanish: 23 de junio de 2014 EMA/427574/2014
Czech: EMA/427574/2014
Spanish: Un neurotransmisor es una sustancia química que transmite las señales entre las células nerviosas.
Czech: Neurotransmiter je chemická látka, která přenáší signály mezi nervovými buňkami.
Spanish: La revisión de los medicamentos que contienen zolpidem comenzó el 4 de julio de 2013 a solicitud de la Agencia Italiana de Medicamentos (AIFA) conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Czech: Přezkoumání léčivých přípravků obsahujících zolpidem bylo zahájeno dne 4. července 2013 na žádost italské agentury pro léčivé přípravky (AIFA) podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Spanish: Zolpidem ha sido autorizado mediante procedimientos nacionales en todos los Estados miembros de la UE.
Czech: Zolpidem je registrován cestou vnitrostátních postupů ve všech členských státech EU.
Spanish: • Los pacientes que tengan dudas sobre su tratamiento deben consultar a su médico o farmacéutico.
Czech: • V případě jakýchkoli obav ohledně své léčby by se pacienti měli obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: Al estimular el receptor, zolpidem es capaz de potenciar dicho efecto y ayudar a los pacientes a dormir.
Czech: Stimulací receptoru dokáže zolpidem tento účinek posilovat a tím napomáhá pacientům usnout.
Spanish: El CMDh es una agencia reguladora de medicamentos que representa a los Estados miembros de la Unión Europea (UE)
Czech: 1 Skupina CMDh je regulačním orgánem pro léčivé přípravky, který zastupuje členské státy Evropské unie (EU).
Spanish: A fin de minimizar el riesgo, zolpidem no debe volver a tomarse durante la misma noche.
Czech: Aby se toto riziko minimalizovalo, zolpidem by se neměl během téže noci užívat opakovaně.
Spanish: Los cambios realizados en la información sobre el producto para los medicamentos que contienen zolpidem incluyen una intensificación de las advertencias y las precauciones.
Czech: Změny provedené v informacích o přípravku u léčivých přípravků obsahujících zolpidem zahrnují přísnější upozornění a opatření.
Spanish: Además, los pacientes no deben conducir ni realizar actividades que requieran un estado de alerta durante al menos 8 horas tras la toma de zolpidem.
Czech: Pacienti by navíc neměli řídit motorová vozidla ani provádět činnosti, které vyžadují pozornost, po dobu nejméně 8 hodin po užití zolpidemu.
Spanish: Estos receptores forman parte de un sistema del cerebro que normalmente responde a un neurotransmisor denominado ácido gamma-aminobutírico (GABA), el cual reduce la actividad cerebral y provoca relajación y sueño.
Czech: Tento receptor je součástí mozkového systému, který normálně odpovídá na neurotransmiter zvaný kyselina gama-aminomáselná (GABA) a který snižuje aktivitu mozku, čímž navozuje uvolnění a ospalost.
Spanish: El 24 de abril de 2014, el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh)1 aprobó por mayoría nuevas recomendaciones para los medicamentos que contienen zolpidem, utilizados en el tratamiento de corta duración del insomnio (dificultad para dormir).
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh)1 dne 24. dubna 2014 schválila většinou hlasů nová doporučení pro přípravky obsahující zolpidem používané ke krátkodobé léčbě nespavosti (poruch spánku).
Spanish: El CMDh, un organismo que representa a los Estados miembros de la UE, es responsable de garantizar unas normas de seguridad armonizadas para los medicamentos autorizados mediante procedimientos nacionales en la UE.
Czech: Skupina CMDh, orgán reprezentující členské státy EU, zodpovídá za zajištění sjednocených bezpečnostních standardů u léčivých přípravků registrovaných vnitrostátními postupy v celé EU.
Spanish: Se han introducido advertencias en la información sobre el producto a fin de destacar estos riesgos.
Czech: Pro zdůraznění těchto rizik byla do informací o přípravku vložena upozornění.
Spanish: Estas recomendaciones se basan en una cuidadosa evaluación de los datos disponibles sobre la seguridad y eficacia de zolpidem, procedentes de estudios clínicos, informes posteriores a la comercialización y publicaciones científicas.
Czech: Tato doporučení jsou založena na pečlivém posouzení dostupných údajů ohledně bezpečnosti a účinnosti zolpidemu z klinických studií, zpráv z období po uvedení přípravku na trh a z publikované literatury.
Spanish: • Los medicamentos que contienen zolpidem se utilizan para el tratamiento de corta duración del insomnio (dificultad para dormir).
Czech: • Léčivé přípravky obsahující zolpidem se užívají ke krátkodobé léčbě nespavosti (poruch spánku).
Spanish: Dado que los medicamentos que contienen zolpidem están todos autorizados mediante procedimientos nacionales, las recomendaciones del PRAC se enviaron al Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh), que adoptó un dictamen final el 24 de abril de 2014.
Czech: Protože léčivé přípravky obsahující zolpidem jsou registrovány vnitrostátními postupy, doporučení výboru PRAC bylo zasláno Koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy pro humánní léčivé přípravky (CMDh), která přijala dne 24. dubna 2014 konečné stanovisko.
Spanish: Los datos analizados durante la revisión demostraron que, mientras la mayor parte de los casos de alteración de la capacidad para conducir se produjeron con la dosis de 10 mg diarios, no se demostró sin embargo que las dosis inferiores redujeran de forma significativa dicho riesgo y tampoco se demostró consistentemente que fueran eficaces para la población general.
Czech: Údaje analyzované během přezkoumání ukázaly, že i když většina případů narušené schopnosti řízení motorových vozidel byla spojena s příjmem denní dávky 10 mg zolpidemu, nebylo prokázáno, že by nižší dávky toto riziko narušené schopnosti řízení motorových vozidel významně snižovaly, a na úrovni populace ani nebyla konzistentně prokázána jejich účinnost.
Spanish: Actúa uniéndose y estimulando un tipo particular de receptores de las células nerviosas: los receptores GABA de tipo A que contienen subunidades alfa 1 (también llamados receptores omega 1).
Czech: Působí tak, že se váže na konkrétní typ receptoru na nervových buňkách zvaný receptor alfa-1 GABA-A (také zvaný receptor omega-1) a stimuluje jej.
Spanish: Zolpidem es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de corta duración del insomnio.
Czech: Zolpidem je léčivo používané ke krátkodobé léčbě nespavosti.
Spanish: Algunos estudios pusieron de manifiesto una relación entre la toma de zolpidem a mitad de la noche y la alteración de la capacidad para conducir al día siguiente.
Czech: Některé studie ukázaly souvislost mezi příjmem zolpidemu uprostřed noci a narušenou schopností řízení motorových vozidel následující den.
Spanish: • Es importante no exceder la dosis recomendada de zolpidem, que es de 10 mg una vez al día, por vía oral; a ciertos pacientes adultos se les podría prescribir una dosis menor.
Czech: • Je důležité, aby pacienti nepřekročili doporučenou dávku zolpidemu, která je 10 mg perorálně jednou denně; u některých dospělých může být předepsána nižší dávka.
Spanish: La dosis diaria normal recomendada para adultos, que no debe superarse, sigue siendo de 10 mg y de 5 mg para la población anciana o los pacientes con insuficiencia hepática.
Czech: Normální doporučená denní dávka u dospělých, která se nesmí překročit, zůstává nadále 10 mg a u starších pacientů a pacientů s poruchou jaterních funkcí 5 mg.
Spanish: En la población anciana o los pacientes con insuficiencia hepática se recomienda una dosis de 5 mg. Zolpidem se debe tomar justo antes de acostarse y no debe volver a tomarse durante la misma noche.
Czech: U starších pacientů a pacientů s poruchou jaterních funkcí je doporučena nižší dávka 5 mg. Zolpidem by se měl užít těsně před odchodem na lůžko a během téže noci by se již neměl znovu užívat.
Spanish: • La dosis diaria de zolpidem continúa siendo de 10 mg para los adultos y de 5 mg para la población anciana y los pacientes con insuficiencia hepática; esta dosis no debe superarse.
Czech: • Denní dávka zolpidemu zůstává 10 mg denně u dospělých a 5 mg denně u starších osob a pacientů s poruchou jater; tato dávka se nesmí překročit.
Spanish: Nueva advertencia para minimizar el riesgo de alteración de la capacidad para conducir y disminución del estado de alerta a la mañana siguiente con zolpidem
Czech: Nové doporučení pro minimalizaci rizika narušené schopnosti řídit motorová vozidla a poruchy pozornosti následující ráno po užití zolpidemu
Spanish: Dado que el acuerdo del CMDh sobre zolpidem se alcanzó con el voto de la mayoría, se remitió a la Comisión Europea, que lo aprobó y adoptó una decisión legalmente vinculante en el ámbito de la UE el 23 de junio de 2014.
Czech: Protože stanovisko skupiny CMDh ohledně zolpidemu bylo přijato většinou hlasů, bylo zasláno Evropské komisi, která ho schválila a dne 23. června 2014 přijala rozhodnutí právně závazné pro celou EU.
Spanish: • Los pacientes en tratamiento con zolpidem deben asegurarse de que transcurra un periodo al menos de 8 horas desde la toma del medicamento antes de conducir o manejar otro tipo de maquinaria.
Czech: • Pacienti užívající zolpidem by měli zajistit, aby mezi užitím léčivého přípravku a řízením motorových vozidel nebo obsluhou jiných strojů uplynula doba nejméně 8 hodin.
Spanish: • El riego de disminución del estado de alerta es mayor si se toma zolpidem cuando queda menos de una noche completa de sueño; por tanto, es recomendable que transcurran al menos 8 horas entre la toma del medicamento y la realización de actividades como conducir o manejar otro tipo de maquinaria.
Czech: • Riziko narušené pozornosti je vyšší, jestliže je zolpidem užit tak, že pacientovi zbývá méně než celá noc spánku; proto je mezi užitím zolpidemu a provozováním činností, jako je řízení motorových vozidel nebo obsluhování jiných strojů, doporučeno období nejméně 8 hodin.
Spanish: • Los pacientes deben tomar la menor dosis eficaz de zolpidem, de una sola vez, justo antes de acostarse.
Czech: • Pacienti by měli užít nejnižší účinnou dávku jednorázově těsně před odchodem na lůžko.
Spanish: El CMDh estuvo de acuerdo en que la relación riesgo/beneficio de estos medicamentos continúa siendo positiva; sin embargo, se han introducido algunos cambios en la información sobre el producto a fin de minimizar el riesgo ya conocido de disminución del estado de alerta y alteración de la capacidad para conducir y utilizar maquinaria a la mañana siguiente.
Czech: Skupina CMDh odsouhlasila, že poměr přínosů a rizik těchto léčivých přípravků zůstává příznivý, byly nicméně provedeny určité změny v informacích o přípravku pro minimalizaci známého rizika snížené pozornosti a narušené schopnosti řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje ráno po užití přípravku.
Spanish: Dado que el acuerdo del CMDh se alcanzó con el voto de la mayoría, se remitió a la Comisión Europea, que lo aprobó y adoptó una decisión legalmente vinculante en el ámbito de la UE el 23 de junio de
Czech: Protože stanovisko skupiny CMDh bylo přijato většinou hlasů, bylo zasláno Evropské komisi, která ho schválila a dne 23. června 2014 přijala rozhodnutí právně závazné pro celou EU.
Spanish: • Una revisión de los datos disponibles ha confirmado que la relación beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen zolpidem continúa siendo positiva, pero se han introducido cambios en la información sobre el producto a fin de minimizar el riesgo ya conocido de alteración de la capacidad para conducir y de disminución del estado de alerta a la mañana siguiente.
Czech: • Přezkoumání dostupných údajů potvrdilo, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících zolpidem zůstává příznivý, ale v informacích o přípravku byly u těchto léčivých přípravků provedeny změny s cílem dále minimalizovat známá rizika snížené pozornosti a narušené schopnosti řídit motorová vozidla následující ráno po užití přípravku.
Spanish: Zolpidem puede provocar somnolencia y aumento del tiempo de reacción el día después de tomarlo, lo que podría alterar la capacidad para conducir y aumentar el riesgo de sufrir un accidente de circulación; en el prospecto del medicamento se incluye una advertencia sobre estos riesgos.
Czech: Zolpidem může druhý den po užití přípravku způsobovat malátnost a zpomalené reakce, což může vést k narušené schopnosti řídit motorová vozidla a zvýšenému riziku dopravních nehod; do příbalové informace bylo vloženo upozornění týkající se těchto rizik.
Spanish: Se debe tomar la menor dosis eficaz de zolpidem, de una sola vez, justo antes de acostarse, y no debe tomarse otra dosis en la misma noche.
Czech: Pacienti by měli užít nejnižší účinnou dávku zolpidemu v jedné dávce těsně před odchodem na lůžko a během téže noci by neměli užít další dávku.
Spanish: Dado que el riesgo de alteración de la capacidad de conducir aumenta si zolpidem se toma junto con otros medicamentos que afecten al sistema nervioso central (cerebro y médula espinal) o con alcohol o drogas, debe evitarse el uso de tales sustancias mientras se sigue tratamiento con zolpidem.
Czech: Protože se riziko narušené schopnosti řízení motorových vozidel zřejmě zvyšuje, jestliže je zolpidem užíván spolu s dalšími léčivými přípravky, které mají účinek na centrální nervový systém (mozek a míchu), nebo s alkoholem či nelegálními drogami, neměly by se tyto látky při podávání zolpidemu užívat.
Spanish: • El riesgo de disminución del estado de alerta también aumenta si se toma zolpidem a dosis más altas de las recomendadas o si se coadministra con otros depresores del SNC, alcohol o drogas.
Czech: • Riziko narušené pozornosti se také zvyšuje, jestliže se zolpidem užívá ve vyšší než doporučené dávce nebo pokud je podáván současně s jinými látkami tlumícími CNS, alkoholem nebo nelegálními drogami.
Spanish: • Puesto que el riesgo de disminución del estado de alerta y alteración de la capacidad para conducir aumenta si zolpidem se toma junto con otros medicamentos que provocan somnolencia o reducen el estado de alerta, o con alcohol o drogas, tales sustancias deben evitarse mientras se siga tratamiento con zolpidem.
Czech: • Protože se riziko snížené pozornosti a schopnosti řízení motorových vozidel zřejmě zvyšuje, jestliže je zolpidem užíván spolu s dalšími léčivými přípravky, které způsobují malátnost nebo ztrátu pozornosti, nebo s alkoholem či nelegálními drogami, neměly by se tyto látky při podávání zolpidemu užívat.
Spanish: Estas recomendaciones se realizan tras una revisión de los datos disponibles sobre la seguridad de zolpidem por lo que respecta al riesgo de alteración de la capacidad para conducir, sonambulismo y disminución del estado de alerta (como somnolencia y aumento del tiempo de reacción) tras tomar el medicamento, así como la información sobre su eficacia a dosis bajas, llevada a cabo por el Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA.
Czech: Tato doporučení se řídila přezkoumáním Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA, který přezkoumal dostupné údaje týkající se bezpečnosti zolpidemu s ohledem na riziko narušené schopnosti řízení motorových vozidel, náměsíčnosti a snížené pozornosti (např. malátnosti a zpomalených reakcí) po užití léčivého přípravku a informace týkající se účinnosti přípravku při nižších dávkách.
Spanish: Dicho documento se puede encontrar aquí (solo en inglés).
Czech: Dokument lze nalézt zde (pouze v angličtině).
Spanish: Su médico revisará su tratamiento.
Czech: Lékař zkontroluje vaši léčbu.
Spanish: Trastornos psiquiátricos:
Czech: Psychické poruchy:
Spanish: El texto actual que se debe suprimir aparece tachado.
Czech: Stávající text, který má být vypuštěn, je přeškrtnutý.
Spanish: Adoptado por el PRAC el 1-4 de octubre de 2018
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 1.-4. října 2018
Spanish: La depresión puede ser grave y a veces puede inducir pensamiento suicidas.
Czech: Deprese může být těžká a může někdy vést k myšlenkám na sebevraždu.
Spanish: El texto nuevo que se debe añadir a la información sobre el medicamento aparece subrayado.
Czech: Text, o který se mají informace o přípravku doplnit, je podtržený.
Spanish: Ficha técnica o resumen de las características del producto 4.8.
Czech: Souhrn údajů o přípravku 4.8.
Spanish: Prospecto 2.
Czech: Příbalová informace 2.
Spanish: El texto de la información sobre el medicamento de este documento se ha extraído del documento «Recomendaciones del PRAC sobre señales» que contiene el texto completo de las recomendaciones del PRAC para la actualización de la información sobre el producto, así como algunas normas generales sobre la gestión de las señales.
Czech: Doplnění informací o přípravku v tomto dokumentu je výňatkem z dokumentu nazvaného „Doporučení výboru PRAC k signálům", jenž obsahuje celé znění doporučení výboru PRAC k aktualizaci informací o přípravku a některé obecné pokyny, jak se signály zacházet.
Spanish: Nivel anómalo de grasas (lípidos) en sangre
Czech: abnormální hladina tuků (lipidů) v krvi.
Spanish: Debido al posible riesgo de defectos del tubo neural, dolutegravir no se debe utilizar durante el primer trimestre salvo que no exista alternativa.
Czech: Z důvodu potenciálního rizika defektů neurální trubice se dolutegravir nemá užívat během prvního trimestru s výjimkou případů, kdy není jiná alternativa.
Spanish: Alguna mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales como {nombre del producto} han notificado depresión o un estado de ánimo deprimido.
Czech: Některé ženy, které užívaly hormonální antikoncepci včetně přípravku {název přípravku}, uváděly depresi a depresivní náladu.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con {nombre del producto} sin consultar a su médico, ya que esto podría dañarles a usted y a su feto.
Czech: Přípravek {název přípravku} nepřestávejte užívat bez předchozí porady s lékařem, protože by to mohlo poškodit vás i vaše nenarozené dítě.
Spanish: Dolutegravir solo se debe utilizar durante el segundo y tercer trimestre de embarazo cuando el beneficio esperado justifique el posible riesgo para el feto.
Czech: Dolutegravir se má během druhého a třetího trimestru těhotenství užívat, pouze pokud předpokládaný přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.
Spanish: Si existe la posibilidad de quedarse embarazada mientras recibe {nombre del producto}, debe utilizar un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, un preservativo) junto con otros métodos anticonceptivos, como los orales (píldora) u otros anticonceptivos hormonales (por ejemplo, implantes, inyecciones) para evitar el embarazo.
Czech: Pokud byste během užívání přípravku {název přípravku} mohla otěhotnět, musíte používat spolehlivou bariérovou metodu antikoncepce (například kondom) spolu s dalšími metodami antikoncepce zahrnujícími perorální antikoncepci (pilulky) nebo jinou formu hormonální antikoncepce (například implantáty, injekce), které zabrání otěhotnění.
Spanish: Más de 1.000 desenlaces clínicos tras la exposición de mujeres embarazadas durante el segundo y tercer trimestre no indican prueba alguna de que aumente el riesgo de malformaciones ni efectos negativos neonatales/para el feto.
Czech: Přes 1 000 výsledků po expozici těhotných žen ve druhém a třetím trimestru neukazuje žádné důkazy zvýšeného rizika malformací a negativních účinků na plod/novorozence.