FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se ha establecido la seguridad de Ervebo en mujeres embarazadas.
Italian: La sicurezza di Ervebo nelle donne in gravidanza non è stata stabilita.
Spanish: El dolor y la hinchazón de las articulaciones pueden durar semanas o meses en algunas personas.
Italian: In alcune persone, il dolore e il gonfiore alle articolazioni possono durare per settimane o mesi.
Spanish: • Prácticas seguras de inyección
Italian: • Pratiche di iniezione sicure
Spanish: Si usted contrae Ébola, la enfermedad puede producirle la muerte.
Italian: Se contrae l'Ebola, questa può ucciderla.
Spanish: Su profesional sanitario podría recomendarle que reciba esta vacuna en una emergencia que implique la transmisión de la enfermedad por el virus del Ébola.
Italian: L'operatore sanitario può raccomandarle di ricevere questo vaccino in una situazione di emergenza che comprende la diffusione della malattia da virus Ebola.
Spanish: Sin embargo, teniendo en cuenta la gravedad de la EVE, no se debe suspender la vacunación cuando existe un riesgo claro de exposición a la infección por Ébola.
Italian: Tuttavia, considerando la severità dell'EVD, la vaccinazione non deve essere sospesa quando esiste un chiaro rischio di esposizione all'infezione da Ebola.
Spanish: • un miembro de su familia tiene un sistema inmunitario débil.
Italian: • un membro della sua famiglia ha un sistema immunitario debole.
Spanish: El TAC debe proporcionar datos de comparabilidad exhaustivos que demuestren que el producto comercial fabricado en el sitio de Burgwedel es representativo del producto utilizado en los ensayos clínicos.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire dati comparativi completi che dimostrino che il prodotto commerciale fabbricato presso il sito di Burgwedel sia rappresentativo del materiale utilizzato negli studi clinici.
Spanish: En un estudio de biodistribución realizado en primates no humanos, se detectó ARN del virus vacunal en órganos linfoides hasta 112 días después de la vacunación.
Italian: In uno studio di biodistribuzione condotto sui primati non umani, l'RNA del virus vaccinico è stato rilevato negli organi linfoidi fino a 112 giorni dopo la vaccinazione.
Spanish: Las muestras extraídas de seres humanos y animales para la investigación de la infección por Ébola deben ser manipuladas por personal formado y procesadas en laboratorios debidamente equipados.
Italian: I campioni prelevati da esseri umani e animali, per le indagini sull'infezione da Ebola, devono essere manipolati da personale formato ed esaminati in laboratori adeguatamente attrezzati.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPS para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Spanish: 30 de octubre de 2020
Italian: 30 Ottobre 2020
Spanish: Los estudios en animales realizados en ratas hembra no indican efectos perjudiciales (ver sección 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali, condotti su femmine di ratto, non indicano effetti dannosi (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: • Sudoración excesiva,
Italian: • Sudorazione eccessiva.
Spanish: La administración de inmunoglobulinas y las transfusiones de sangre o plasma realizadas 3 meses antes o hasta 1 mes después de la administración de Ervebo podría interferir con la respuesta inmune esperada.
Italian: La somministrazione di immunoglobuline o trasfusioni di sangue o plasma 3 mesi prima o fino a 1 mese dopo la somministrazione di Ervebo può interferire con la risposta immunitaria attesa.
Spanish: La artritis (artritis, derrame articular, hinchazón articular, osteoartritis, monoartritis o poliartritis) se notificó generalmente dentro de las primeras semanas después de la vacunación.
Italian: L'artrite (artrite, versamento articolare, tumefazione articolare, osteoartrite, monoartrite o poliartrite) è stata generalmente riportata entro le prime settimane dopo la vaccinazione.
Spanish: IC = intervalo de confianza; GMT = Media Geométrica de los Títulos; PRNT = Prueba de Neutralización por Reducción de Placas
Italian: IC = Intervallo di confidenza; GMT = Media geometrica dei titoli; PRNT = Test di neutralizzazione con riduzione delle placche.
Spanish: Un sub-estudio de inmunogenicidad incluyó a 508 sujetos que fueron vacunados y proporcionaron muestras para la evaluación de la inmunogenicidad.
Italian: Un sotto-studio di immunogenicità comprendeva 508 soggetti vaccinati e ha fornito campioni per la valutazione dell'immunogenicità.
Spanish: Esto no significa que tiene Ébola.
Italian: Questo non significa che lei sia affetto da Ebola.
Spanish: Usted no debe recibir Ervebo si alguna de las circunstancias anteriores le aplica.
Italian: Non deve ricevere Ervebo se si verifica una delle condizioni sopra descritte.
Spanish: En el ensayo Fase 1 con la mayor tasa de casos de artritis, 6 de 24 pacientes (25%) quienes notificaron artritis después de la vacunación presentaban síntomas articulares persistentes dos años después de la vacunación.
Italian: Nello studio di Fase I con il più alto tasso di artrite, 6 su 24 pazienti (25 %) che hanno riportato artrite dopo la vaccinazione hanno avuto sintomi articolari persistenti due anni dopo la vaccinazione.
Spanish: Este ensayo comparó Ervebo con placebo de solución salina normal en 1.000 adultos ≥18 años en Liberia.
Italian: In questo studio clinico Ervebo è stato confrontato con un placebo di soluzione salina in 1.000 adulti di età ≥ 18 anni in Liberia.
Spanish: Fecha de la primera autorización: {DD/mes/AAAA}
Italian: Data della prima autorizzazione: {GG mese AAAA}
Spanish: En conjunto, los efectos adversos en niños y adolescentes fueron similares a los de los adultos.
Italian: In generale, gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti sono stati simili a quelli negli adulti.
Spanish: Protocolo 009
Italian: Protocollo 009
Spanish: No inyecte la vacuna por vía intravascular.
Italian: Non iniettare il vaccino per via intravascolare.
Spanish: Se pone una única inyección (dosis de 1 ml) en la parte superior del brazo o en la región externa del muslo.
Italian: Viene somministrato con una singola iniezione (dose da 1 mL) nella parte superiore del braccio o nella parte esterna della coscia.
Spanish: En general, estas reacciones se notificaron en el plazo de 7 días después de la vacunación, fueron de intensidad leve a moderada y tuvieron una duración corta (menos de 1 semana).
Italian: In generale, queste reazioni sono state riportate entro 7 giorni dopo la vaccinazione e sono state di intensità da lieve a moderata e di breve durata (meno di 1 settimana).
Spanish: • Fiebre,
Italian: • Febbre,
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad, la inmunogenicidad y la eficacia de Ervebo en niños de 1 a 17 años (ver las secciones 4.8 y 5.1).
Italian: La sicurezza, l'immunogenicità e l'efficacia di Ervebo nei bambini di età compresa tra 1 e 17 anni non sono state ancora stabilite (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Spanish: Se ha detectado ARN del virus vacunal mediante PCR en el plasma de la mayoría de los sujetos adultos.
Italian: È stato rilevato RNA del virus vaccinico mediante PCR nel plasma della maggior parte dei soggetti adulti.
Spanish: En determinadas circunstancias, cuando las alternativas a la lactancia sean limitadas, se debe tener en cuenta la necesidad inmediata y los beneficios para la salud del lactante y evaluarse con la necesidad de recibir Ervebo para la madre.
Italian: In alcune circostanze, dove le alternative dell'allattamento al seno sono limitate, devono essere presi in considerazione la necessità immediata e i benefici per la salute del bambino e bilanciati con il bisogno da parte della madre di ricevere Ervebo.
Spanish: • Usted podría dar positivo para el virus de Ébola después de que reciba Ervebo.
Italian: • Lei può risultare positivo al virus Ebola dopo aver ricevuto Ervebo.
Spanish: 30938 Burgwedel Alemania
Italian: 30938 Burgwedel Germania
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y esta ficha técnica o resumen de las características del producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo medicinale e il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) verrà aggiornato, se necessario.
Spanish: SOLUCIÓN INYECTABLE EN VIAL - ENVASE DE 10
Italian: SOLUZIONE INIETTABILE IN FLACONCINO - CONFEZIONE DA 10
Spanish: Solución inyectable para 1 dosis en un vial (vidrio de tipo I) con un tapón (clorobutilo) y una cápsula de plástico "flip off" sellada con aluminio.
Italian: Soluzione per 1 dose in un flaconcino (vetro di tipo I) con un tappo (clorobutile) e una capsula di plastica rimovibile (flip-off) con sigillo di alluminio.
Spanish: El TAC debe completar la cualificación de los bancos de células maestro (MCB)/bancos de células de trabajo (WCB) para incluir también tests para virus específicos.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare la qualifica delle banche di cellule madri (master cell banks MCB) e delle banche di cellule da riproduzione (working cell banks WCB) per includere anche i test per i virus specifici.
Spanish: Esta vacuna no le protegerá frente a los otros tipos de virus de Ébola.
Italian: Questo vaccino non la proteggerà contro altri tipi di virus dell'Ebola.
Spanish: Sin embargo, una vez descongelada, la vacuna se puede conservar hasta 14 días de 2°C a 8°C antes de su uso.
Italian: Tuttavia, una volta scongelato, il vaccino può essere conservato fino a 14 giorni da 2°C a 8°C prima dell'uso.
Spanish: La vacunación con Ervebo podría no dar como resultado la protección de todos los vacunados.
Italian: La vaccinazione con Ervebo può non assicurare la protezione di tutti i soggetti vaccinati.
Spanish: • usted está tomando determinados medicamentos que hacen que su sistema inmunitario esté débil, como inmunodepresores o corticosteroides,
Italian: • sta prendendo alcuni medicinali che rendono il sistema immunitario debole, come gli immunosoppressivi o i corticosteroidi,
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños durante la lactancia por madres vacunadas.
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti dovuto all'allattamento da madri vaccinate non può essere escluso.
Spanish: • Enfermedades sanguíneas tales como, leucemia, linfomas de cualquier tipo u otras neoplasias malignas que afecten a los sistemas hematopoyético y linfático.
Italian: • Malattie del sangue quali leucemia, linfomi di qualsiasi tipo o altre neoplasie maligne che interessano i sistemi ematopoietico e linfatico.
Spanish: Las personas inmunodeprimidas podrían no responder tan bien a Ervebo como las personas inmunocompetentes.
Italian: Gli individui immunocompromessi possono non rispondere ad Ervebo come gli individui immunocompetenti.
Spanish: Debido a que no existen datos relativos a la coadministración de Ervebo con otras vacunas, no se recomienda el uso concomitante de Ervebo con otras vacunas.
Italian: Poiché non sono disponibili dati sulla co-somministrazione di Ervebo con altri vaccini, l'uso concomitante di Ervebo con altri vaccini non è raccomandato.
Spanish: Aspecto de Ervebo y contenido del envase
Italian: Descrizione dell'aspetto di Ervebo e contenuto della confezione
Spanish: Como esta vacuna está basada en el VSV, un patógeno conocido del ganado (por ejemplo, caballos, ganado vacuno, cerdos), la evaluación del riesgo incluyó especies que son relevantes para el tipo salvaje de VSV (wt), del que procede esta vacuna.
Italian: Poiché questo vaccino si basa sul VSV, un noto agente patogeno del bestiame (ad es., cavalli, bovini, suini), la valutazione del rischio ha compreso specie rilevanti per il VSV wild-type (wt) struttura di questo vaccino.
Spanish: 31 de enero de 2020
Italian: 31 Gennaio 2020
Spanish: Deseche la vacuna si presenta partículas.
Italian: Eliminare il vaccino se presenta particelle.
Spanish: Esta vacuna podría no proteger a todas las personas que la reciban y se desconoce el tiempo durante el que estará protegido del Ébola por Ervebo.
Italian: Questo vaccino può non proteggere tutte le persone che lo ricevono e il periodo di tempo in cui lei è protetto da Ebola con Ervebo non è noto.
Spanish: En un ensayo Fase 1 en niños de 6 a 17 años (mediana de edad = 10), los resultados de ELISA no validados y de Análisis de Neutralización del Pseudovirión (PsVNA) el día 28 y el día 180 después de la vacunación fueron similares a los observados en adultos en el mismo estudio (ver también las secciones 4.4 y 4.8).
Italian: In uno studio di Fase I su bambini di età compresa tra 6 e 17 anni (età mediana = 10), i risultati del saggio ELISA e del test di neutralizzazione con pseudovirioni (PsVNA) non validati al Giorno 28 e al Giorno 180 dopo la vaccinazione sono stati simili a quelli osservati negli adulti nello stesso studio (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.8).
Spanish: Por tanto, las pruebas diagnósticas para Ébola se deben dirigir a secciones del virus del Ébola distintas de la GP.
Italian: Pertanto, i test diagnostici per Ebola devono essere mirati a sezioni non-GP del virus Ebola.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas):
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
Spanish: • Sibilancias o dificultad para respirar,
Italian: • respiro sibilante o problemi di respirazione,
Spanish: Informe a su profesional sanitario de que ha recibido Ervebo.
Italian: Informi l'operatore sanitario di aver ricevuto Ervebo.
Spanish: La vacuna debe aparecer como un líquido incoloro a ligeramente amarillo - parduzco sin partículas visibles.
Italian: Il vaccino deve apparire come un liquido da incolore a leggermente brunastro-giallo, privo di particelle visibili.
Spanish: Todos los profesionales sanitarios y otros profesionales auxiliares que hayan sido vacunados no deben alterar sus prácticas en relación con la inyección segura, higiene y equipo de protección personal (EPP) después de la vacunación.
Italian: Tutti gli operatori sanitari e gli altri operatori ausiliari che sono stati vaccinati non devono modificare le loro pratiche riguardo le norme di sicurezza durante l'iniezione, l'igiene e i dispositivi di protezione individuale (DPI) dopo la vaccinazione.
Spanish: La transmisión del virus vacunal a través de un contacto personal directo se acepta como posibilidad teórica.
Italian: La trasmissione del virus vaccinico per diretto contatto personale viene accettata come possibilità teorica.
Spanish: La seropositividad basal, la irradiación gamma de las muestras para reducir el riesgo de infección por virus de Ébola de tipo salvaje en los trabajadores de laboratorio y otros factores pueden afectar a la respuesta inmunitaria a la vacuna, lo que resulta en una mayor respuesta inmunitaria en el Protocolo 012.
Italian: La sieropositività al basale, l'irradiazione gamma dei campioni per ridurre il rischio di infezione da virus Ebola wild-type degli operatori di laboratorio e altri fattori possono influire sulla risposta immunitaria al vaccino, ciò determina una risposta immunitaria più alta nel Protocollo 012.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o abstenerse de la vacunación con Ervebo, tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio de la vacunación para la madre.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o astenersi dal ricevere Ervebo tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Spanish: Como ocurre con todas las vacunas inyectables, siempre debe estar fácilmente disponible el tratamiento y supervisión médica en caso de que se produzca un acontecimiento anafiláctico después de la administración de la vacuna.
Italian: Come per tutti i vaccini iniettabili, un trattamento medico e una supervisione adeguati devono sempre essere prontamente disponibili in caso di un evento anafilattico a seguito della somministrazione del vaccino.
Spanish: Determinados recuentos de glóbulos blancos pueden descender por debajo de lo normal después de la vacunación, pero este descenso no ha desarrollado enfermedad y los recuentos vuelven a la normalidad.
Italian: Dopo la vaccinazione, la conta di alcuni tipi di globuli bianchi può diminuire al di sotto del normale, ma questa riduzione non determina una malattia e la conta tornerà normale.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Ervebo en uno o más grupos de la población pediátrica en la prevención de la enfermedad de Ébola (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Ervebo in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per la prevenzione della malattia da virus Ebola (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Spanish: Tabla 1: Tabla de las reacciones adversas consideradas relacionadas con la vacunación Clasificación de órganos del sistema MedDRA Reacciones adversas
Italian: Tabella 1: Sintesi tabellare delle reazioni avverse considerate correlate alla vaccinazione Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Spanish: Si piensa que podría tener un sistema inmunitario débil, consulte a su profesional sanitario si debe recibir esta vacuna.
Italian: Se pensa di poter avere un sistema immunitario debole, chieda all'operatore sanitario se lei debba ricevere questo vaccino.
Spanish: El TAC debe proporcionar datos adicionales de cualificación para el reactivo crítico utilizado en el test de identidad (ensayo de liberación de control de calidad del PA y PT).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire ulteriori dati sulla qualifica per il reagente critico utilizzato nel test di identità (test del controllo di qualità al rilascio per AS e FP).
Spanish: • Terapia inmunosupresora en curso, incluyendo altas dosis de corticosteroides.
Italian: • Terapia in corso con immunosoppressori, tra cui corticosteroidi ad alte dosi.
Spanish: No volver a congelar.
Italian: Non ricongelare.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Ervebo en personas con problemas de inmunodepresión conocidos o personas que están recibiendo terapia inmunosupresora, incluyendo las siguientes enfermedades:
Italian: Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Ervebo in individui con condizioni note di immunocompromissione o in terapia immunosoppressiva, comprese le condizioni indicate di seguito:
Spanish: Ervebo podría no funcionar igual de bien si recibe sangre o hemoderivados 3 meses antes o hasta 1 mes después de la vacunación.
Italian: Ervebo può non funzionare anche se riceve sangue o componenti del sangue 3 mesi prima o fino a 1 mese dopo la vaccinazione.
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización condicional y según lo que establece el Artículo 14(7) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è subordinata a condizioni; pertanto ai sensi dell'articolo 14-a(4) del Regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Spanish: No se han realizado estudios sobre cómo pueden interactuar otros medicamentos o vacunas con Ervebo.
Italian: Nessuno studio ha esaminato le possibili interazioni tra altri medicinali o vaccini ed Ervebo.
Spanish: La artralgia se notificó generalmente en los primeros días después de la vacunación, fue de intensidad leve a moderada y se resolvió en el plazo de una semana después de la aparición.
Italian: L'artralgia è stata generalmente riportata nei primi giorni dopo la vaccinazione, è stata di intensità da lieve a moderata e si è risolta entro una settimana dall'insorgenza.
Spanish: Pruebas para el Ébola después de que usted reciba Ervebo
Italian: Test per Ebola dopo aver ricevuto Ervebo
Spanish: La implementación de acuerdos para realizar el control de lotes dentro de la UE, incluyendo las variaciones necesarias de los términos de la autorización de comercialización, se debe completar antes del 31 de julio de 2022, de acuerdo con el plan acordado para esta transferencia de pruebas.
Italian: L'implementazione delle disposizioni UE in materia di controllo dei lotti, comprese le necessarie variazioni dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio, deve essere completata al massimo entro il 31 luglio 2022, in linea con il piano concordato per questo trasferimento di test. Nella domanda di rinnovo annuale deve essere inclusa una relazione sullo stato di avanzamento.
Spanish: Los protocolos 009 y 011 utilizaron irradiación gamma de las muestras para reducir el riesgo de infección por virus de Ébola de tipo salvaje en los trabajadores de laboratorios
Italian: Protocolli 009 e 011 hanno utilizzato l'irradiazione gamma dei campioni per ridurre il rischio di infezione da virus Ebola wild-type degli operatori di laboratorio.
Spanish: El análisis principal definitivo era evaluar la eficacia frente a la EVE confirmada por laboratorio comparando la incidencia de casos que se produjeron de 10 a 31 días después de la aleatorización para los vacunados en los anillos de vacunación inmediata frente a la incidencia de casos en sujetos que dieron su consentimiento el día 0 en los anillos de vacunación retardada.
Italian: L'analisi primaria finale consisteva nel valutare l'efficacia contro l'EVD confermata in laboratorio confrontando l'incidenza dei casi che si sono verificati da 10 a 31 giorni dopo la randomizzazione per i soggetti vaccinati negli anelli di vaccinazione immediata rispetto all'incidenza dei casi nei soggetti che avevano fornito il proprio consenso al Giorno 0 negli anelli di vaccinazione ritardata.
Spanish: Esto no incluye personas que estén recibiendo corticosteroides tópicos, inhalados o dosis bajas de corticoesteroides parenterales (por ejemplo, para profilaxis del asma o terapia sustitutiva).
Italian: Non sono inclusi gli individui in trattamento con corticosteroidi topici, per via inalatoria o per via parenterale a bassa dose (ad es., per la profilassi dell'asma o per la terapia sostitutiva).
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos de Ervebo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Italian: Non sono stati condotti studi sugli effetti di Ervebo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Spanish: Las personas contraen Ébola a partir de personas o animales que están infectados con Ébola o que han fallecido por Ébola.
Italian: Le persone contraggono l'Ebola da persone o animali affetti da Ebola o che sono morte a causa dell'Ebola.
Spanish: 29 de mayo de 2020
Italian: 29 Maggio 2020
Spanish: • Si usted tiene fiebre (temperatura elevada), informe a su profesional sanitario antes de recibir
Italian: • Se ha la febbre (temperatura alta), deve rivolgersi all'operatore sanitario prima di ricevere
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Italian: L'Agenzia europa dei medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Spanish: • Si usted ha tenido alguna vez una reacción alérgica a una vacuna o a un medicamento, informe a su profesional sanitario antes de recibir esta vacuna.
Italian: • Se ha avuto una reazione allergica a un vaccino o a un medicinale, informi l'operatore sanitario prima di ricevere questo vaccino.