FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: BO17707 was a Phase III, two arm, multicentre, randomised, controlled, open-label study comparing the effect of adding Avastin to carboplatin plus paclitaxel in patients with FIGO stage I or IIA (Grade
Czech: BO17707 byla multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie fáze III se dvěma rameny, která porovnávala vliv přidání přípravku Avastin ke karboplatině a paklitaxelu u pacientek s epitelovým nádorem vaječníků, vejcovodů nebo primárním nádorem pobřišnice stádia I nebo IIA dle FIGO (jen stupeň 3 nebo světlebuněčný histologický typ, n = 142) nebo stádia IIB - IV dle FIGO (všechny stupně a histologické typy, n = 1386) po předchozí operaci (NCI-CTCAE v.3).
English: Avastin should be discontinued permanently in patients who experience Grade 3 or 4 bleeding during Avastin therapy (NCI-CTCAE v.3) (see section 4.8).
Czech: stupně (NCI-CTCAE v.3), je nutno léčbu tímto přípravkem trvale ukončit (viz bod 4.8).
English: Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours on Day 1 and cisplatin 50 mg/m2 IV on Day 2 plus bevacizumab 15 mg/kg IV on Day 2 (q3w); or
Czech: Paklitaxel 175 mg/m2 intravenózně po dobu 3 hodin v den 1 a cisplatina 50 mg/m2 intravenózně v den 2 (každé 3 týdny); nebo
English: Number of patients Overall survival Median time (months) 95% CI Hazard ratioc p-value
Czech: Střední přežití bez progrese (měsíce) Poměr rizik (95% interval spolehlivosti) Hodnota p S cenzurou při léčbě mimo protokol
English: An increased incidence of hypertension was observed in Avastin-treated patients.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Avastin byla zaznamenaná zvýšená incidence hypertenze.
English: Pulmonary hypertensiona, Nasal septum perforationa
Czech: Kombinace bevacizumabu a sunitinib malátu
English: Congestive heart failureb,d, Supraventricular tachycardia
Czech: Supra ventrikulární tachykardie
English: Pulmonary haemorrhage/ Haemoptysis a,b
Czech: Osteonekróza čelisti a,b
English: HR (95% CI) p-value
Czech: (95 % interval spolehlivosti) Hodnota p
English: Intestinal perforation, Ileus, Intestinal obstruction, Recto-vaginal fistulaec,d,
Czech: Plicní hypertenze c, Perforace nosní přepážky c
English: Hazard ratio (97.5% CI)
Czech: Poměr rizik (97,5 % interval spolehlivosti)
English: Cap + Pl (n=161)
Czech: (n= 161)
English: Progression-free survival Median time (months) Hazard ratio p-value
Czech: Střední doba přežití bez progrese (měsíce) Poměr rizik proti rameni s placebem
English: Arm 2
Czech: 1 a 2
English: Progression-free survival - Primary analysis6 Median PFS (months)1
Czech: Sekundární cílové parametry účinnosti Přežití bez progrese - primární analýza6 Střední přežití bez progrese (měsíce) Poměr rizik [95% interval spolehlivosti]
English: Thromboembolism (arterial)b,d, Haemorrhageb,d,
Czech: Hemoptýza b,d
English: Rectal haemorrhage
Czech: Zánět sliznic
English: • blocking of the veins by a blood clot,
Czech: • blokování žil krevní sraženinou,
English: Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours on Day 1 and cisplatin 50 mg/m2 IV on Day 1 plus bevacizumab 15 mg/kg IV on Day 1 (q3w)
Czech: Paklitaxel 175 mg/m2 intravenózně po dobu 3 hodin v den 1 a cisplatina 50 mg/m2 intravenózně v den 1 (každé 3 týdny)
English: Age was not associated with the pharmacokinetics of bevacizumab when body weight was taken into account.
Czech: Po zohlednění tělesné hmotnosti nebyla zjištěna souvislost mezi věkem a farmakokinetikou bevacizumabu.
English: PFS^ (months)
Czech: Cíle (měsíce)
English: Roche (Hellas) A.E.
Czech: Roche s. r. o.
English: The median age was 46.0 years (range: 20−83) in the Chemo alone group and 48.0 years
Czech: Střední věk byl 46,0 let (v rozmezí: 20-83) ve skupině s chemoterapií podanou samostatně a 48,0 let (v rozmezí: 22-85) ve skupině s chemoterapií + přípravkem Avastin; 9,3 % u pacientek ve skupině s chemoterapií podávanou samostatně a 7,5 % u pacientek ve skupině a chemoterapií + přípravkem Avastin bylo ve věku nad 65 let.
English: ECOG PS of 2.
Czech: Data k 25.
English: Pack of 1 vial.
Czech: Balení obsahuje 1 injekční lahvičku.
English: (p-value
Czech: (p
English: Investigator assessment
Czech: Hodnocení řešiteli
English: Median
Czech: Léčba
English: Cap + Pl (n=206)
Czech: Kapecitabin + Placebo (n= 206)
English: Hypertensive encephalopathya
Czech: Plicní embolizace
English: 400 mg/m2 IV bolus, 600 mg/m2 IV 22 h
Czech: 400 mg/m2 i.v.
English: The risk of developing connections between the vagina and any parts of the gut can increase if you have persistent, recurrent or metastatic cervical cancer.
Czech: Pokud máte přetrvávající, opakující se nebo metastazující nádorové onemocnění děložního čípku, může být zvýšeno riziko vzniku spojení mezi pochvou a různými částmi střeva.
English: {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Czech: {Název a adresa} <{Tel}> <{Fax}> <{e-mail}>
English: Take with water.
Czech: Užívejte s vodou.
English: In these cases observation is recommended.
Czech: V těchto případech se doporučuje observace.
English: Adults, including the elderly:
Czech: Dospělí, včetně starších pacientů:
English: ATC code: J01AA02.
Czech: ATC kód: J01AA02.
English: Infants and children up to 12 years of age.
Czech: Kojenci a děti do12 let.
English: These effects may be symptoms of a severe allergic (hypersensitivity) reaction.
Czech: Tyto účinky mohou být příznakem závažné alergické (hypersenzitivní) reakce.
English: In clinical trials patients were treated for 16 weeks.
Czech: V klinických hodnoceních byli pacienti léčeni po dobu 16 týdnů.
English: The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, že budou splněny následující podmínky držitelů rozhodnutí o registraci:
English: Most of these patients took medication just prior to going to bed.
Czech: Většina z těchto pacientů užívala léčivý přípravek bezprostředně před ulehnutím ke spánku.
English: Studies in animals have not demonstrated a teratogenic effect.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly teratogenní účinek.
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form
Czech: Smyšlený název Síla Léková forma
English: • Abnormal reaction of the skin to sunlight
Czech: • Abnormální reakce kůže na sluneční světlo
English: Concomitant administration should therefore be avoided.
Czech: Je proto nutné se vyhnout jejich souběžnému podávání.
English: This reaction is more common during long-term use of the medicinal product but has been observed following repeated short-term courses.
Czech: Tato reakce je mnohem častější při dlouhodobém užívání léčivého přípravku, ale byla pozorována i po opakovaných krátkodobých podáních.
English: Taking ORACEA with food and drink
Czech: Užívání přípravku ORACEA s jídlem a pitím
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ORACEA
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU ORACEA
English: The data resulting from this study should be provided to the relevant national competent authorities for assessment.
Czech: Výsledky této studie by měly být poskytnuty k posouzení příslušným vnitrostátním orgánům.
English: • Allergic (hypersensitivity) reaction throughout the body*
Czech: • Alergická (hypersenzitivní) reakce po celém těle*
English: • Changes in some blood tests (amount of glucose in blood or tests of liver function).
Czech: • Změny některých hodnot krevních testů (množství glukózy v krvi nebo testy funkcí jater).
English: Distribution, metabolism and elimination:
Czech: Distribuce, metabolismus a eliminace:
English: • Changes in the number or type of certain blood cells
Czech: • Změny počtu nebo typu určitých krvinek
English: Therefore it is recommended that patients should be assessed 4 weeks after stopping treatment.
Czech: Proto se doporučuje posoudit stav pacientů po 4 týdnech od zastavení léčby.
English: • Increased pressure in the brain
Czech: • Zvýšení tlaku v mozku
English: The Applicant was also requested to reflect information on this issue in sections 4.4 and 5.1 of the SPC.
Czech: Žadatel byl také požádán, aby informace týkající se této otázky zahrnul do částí 4.4 a 5.1 souhrnu údajů o přípravku.
English: The clinical significance of these findings is not known.
Czech: Klinická významnost těchto nálezů není známa.
English: • High or increased blood pressure
Czech: • Vysoký nebo zvýšený krevní tlak
English: Interactions affecting other medicinal products:
Czech: Interakce ovlivňující jiné léčivé přípravky:
English: • Damage to red blood cells (haemolytic anaemia)
Czech: • Poškození červených krvinek (hemolytická anémie)
English: Therefore such medicinal products or foodstuffs should be taken after a period of 2 to 3 hours following ingestion of doxycycline.
Czech: Proto by se takové léčivé přípravky nebo potraviny měly užívat za 2 až 3 hodiny po požití doxycyklinu.
English: Overall it is estimated that, since authorization, more than 400,000 prescriptions for Oracea were filled at pharmacies in the USA up to November 2007 and the post-marketing experience identified no new safety concerns.
Czech: Celkově se odhaduje, že od schválení bylo do listopadu 2007 vydáno v USA více než 400 000 předpisů na přípravek Oracea, a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh nevyplynuly žádné nové obavy týkající se bezpečnosti přípravku.
English: In humans, the use of tetracyclines during a limited number of pregnancies has not revealed any specific malformation to date.
Czech: Používání tetracyklinů u lidí během omezeného počtu těhotenství neodhalilo do současnosti žádnou specifickou malformaci.
English: Leave 2 to 3 hours after your daily dose of ORACEA before drinking or eating dairy products.
Czech: Denní dávku přípravku ORACEA užijte 2 až 3 hodiny předtím, než budete pít mléko či pojídat mléčné výrobky.
English: The possibility of an increased risk of bleeding events should be borne in mind.
Czech: Rovněž je nutné mít na paměti možnost zvýšeného rizika výskytu příhod krvácení.
English: The clinical relevance of these findings remains unknown.
Czech: Klinický význam těchto nálezů zůstává neznámý.
English: Upon discontinuation, lesions tended to reappear at 4 weeks follow-up.
Czech: Po zastavení léčby se u lézí projevovala tendence znovu se objevovat během sledovacího období 4 týdnů.
English: ANNEX I LIST OF THE NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) IN THE MEMBER STATES
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÉ FORMY, SÍLY LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CESTA PODÁNÍ, ŽADATEL(É) V ČLENSKÝCH STÁTECH
English: The conditions of the Marketing Authorisation are set out in Annex IV.
Czech: Podmínky udělení rozhodnutí o registraci jsou vysvětleny v příloze IV.
English: • Allergic reaction causing swelling of the eyes, lips or tongue*
Czech: • Alergická reakce způsobující otok v oblasti obličeje, rtů, nebo jazyka*
English: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, UK.
Czech: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Velká Británie
English: Symptoms:
Czech: Symptomy:
English: Treatment should cease if evidence of raised intracranial pressure develops.
Czech: Léčbu je nutné ukončit, jestliže se objeví důkaz o zvýšeném intrakraniálním tlaku.
English: Each pack contains 56 capsules.
Czech: Jedno balení obsahuje 56 tobolek.
English: Quinapril may reduce the absorption of doxycycline due to the high magnesium content in quinapril tablets.
Czech: Quinapril může snižovat absorpci doxycyklinu díky vysokému obsahu magnézia v quinaprilových tabletách.
English: However, the studies submitted concerning the absence of risk for selection of antibiotic resistance in the normal microbiota were not considered as fully convincing, due to limitations in the methods used.
Czech: Předložené studie týkající se neexistence rizik pro vytvoření antibiotické rezistence u přirozené mikrobiální flóry však nebyly vzhledem k omezením v použitých metodách považovány za zcela přesvědčivé.
English: • Inflammation of the nose and throat
Czech: • Zánět nosu a hrdla
English: • Worsening of the immune system disease known as systemic lupus erythematosus (SLE)
Czech: • Zhoršení onemocnění imunitního systému nazývané systémový lupus erythematosus (SLE)
English: The manufacturer responsible for batch release is:
Czech: Výrobcem odpovědným za propouštění šarží je:
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Swallow whole, do not crush or chew.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Tobolky polykejte celé, nekousejte ani nežvýkejte.
English: However, the clinician should always be aware of the possibility of adverse events occurring and should monitor patients accordingly.
Czech: Ovšem klinický lékař by si vždy měl být vědom možnosti vzniku nežádoucích příhod a měl by pacienta v souladu s tím i sledovat.
English: The indication rosacea as defined by the study inclusion criteria was regarded to fulfil these criteria.
Czech: U indikací pro léčbu růžovky definovanými kritérii zahrnutými do studie bylo nutné tato kritéria splnit.
English: Pharmacokinetics in special populations:
Czech: Farmakokinetika u speciálních skupin pacientů:
English: WHAT ORACEA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK ORACEA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, Tetracyclines.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální přípravek pro systémové použití, tetracykliny.
English: Use of sunscreen or sunblock should be considered.
Czech: Je třeba zvážit použití opalovacího krému nebo ochrany proti slunci.
English: ORACEA should not be used at the same time as the medicine isotretinoin because of the risk of increased pressure in the brain.
Czech: Přípravek ORACEA se nesmí současně používat s lékem isotretinoin kvůli riziku zvýšeného tlaku v mozku.
English: ORACEA and certain other medications may not work properly when taken together.
Czech: Přípravek ORACEA a některé jiné léky nemusí správně působit, jestliže se užívají společně.
English: ORACEA should not be used in patients with ocular manifestations of rosacea (such as ocular rosacea and/or blepharitis/meibomianitis) as there are limited efficacy and safety data in this population.
Czech: Přípravek ORACEA by neměl být používán u pacientů s očními projevy rosacea (například oční rosacea a/nebo blefaritida/meibomianitida), protože u této populace pacientů je k dispozici omezený rozsah údajů o účinnosti a bezpečnosti.
English: Between 40% and 60% of an administered dose can be accounted for in the urine by 92 hours, and approximately 30% in the faeces.
Czech: Do 92 hodin lze 40 % až 60 % podané dávky zaznamenat v moči a přibližně 30 % ve stolici.
English: SE - ORACEA 40 mg modified release hard capsules UK - ORACEA 40 mg modified release hard capsules DE - ORACEA 40 mg modified release hard capsules IE - ORACEA 40 mg modified release hard capsules AT - ORACEA 40 mg modified release hard capsules FI - ORACEA 40 mg modified release hard capsules LU - ORACEA 40 mg modified release hard capsules NL - ORACEA 40 mg modified release hard capsules IT - ORACEA 40 mg modified release hard capsules
Czech: Tento léčivý přípravek je zaregistrován ve členských zemích EHP pod následujícími názvy: SE - ORACEA 40 mg modified release hard capsules UK - ORACEA 40 mg modified release hard capsules DE - ORACEA 40 mg modified release hard capsules IE - ORACEA 40 mg modified release hard capsules AT - ORACEA 40 mg modified release hard capsules FI - ORACEA 40 mg modified release hard capsules LU - ORACEA 40 mg modified release hard capsules NL - ORACEA 40 mg modified release hard capsules IT - ORACEA 40 mg modified release hard capsules
English: 1 Name approval pending 2 Name approval pending
Czech: 1 Schválení jména se očekává 2 Schválení jména se očekává
English: Nasopharyngitis Sinusitis Fungal infection
Czech: Nasofaryngitida Sinusitida Fungální infekce
English: If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
English: Enamel hypoplasia has also been reported.
Czech: Byla rovněž hlášena hypoplazie skloviny.
English: In the pivotal placebo-controlled studies with ORACEA in rosacea, 269 patients were treated with ORACEA 40 mg once daily and 268 patients were treated with placebo for 16 weeks.
Czech: U pivotních, placebem kontrolovaných studií s přípravkem ORACEA u rosacey bylo léčeno 269 pacientů přípravkem ORACEA 40 mg jednou denně a 268 pacientů bylo léčeno placebem po dobu 16 týdnů.
English: The frequency categories used are:
Czech: Kategorie frekvence výskytu jsou definovány následovně:
English: As a consequence, doxycycline is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see section 4.3).
Czech: Proto je doxycyklin kontraindikován během druhého a třetího trimestru těhotenství (viz bod 4.3).
English: These effects were seen at exposure levels of 1.5 to 2 times those seen in humans administered ORACEA at the proposed dose.
Czech: Tyto účinky byly pozorovány při úrovních expozice 1,5 až 2násobku úrovní pozorovaných u lidí, jimž byl podáván přípravek ORACEA v navrhované dávce.
English: Provided that the proposed indication mirrors the primary endpoint in the pivotal studies, as currently suggested, the CHMP considered that efficacy could be regarded as sufficiently demonstrated in the presently studied populations in the submitted phase 3 studies.
Czech: Za předpokladu, že navržená indikace odráží primární výsledný ukazatel v pivotních studiích, je výbor CHMP toho názoru, že účinnost přípravku je skutečně taková, jak bylo prokázáno u momentálně studovaných populací v předložených studiích fáze III.
English: Rosacea is a well-recognized chronic cutaneous disorder, often characterized by remissions and exacerbations, that primarily affects the face causing significant psychological problems in addition to the physical discomfort.
Czech: Růžovka (rosacea) je dobře rozpoznatelné chronické onemocnění kůže, často s typickými remisemi a exacerbacemi, které postihuje především oblast obličeje a způsobuje kromě fyzických obtíží závažné psychické problémy.
English: These medicines may reduce the effectiveness of ORACEA if taken at the same time.
Czech: Tato léčiva mohou snižovat účinnost přípravku ORACEA, pokud se užívají souběžně.
English: The scope, design and endpoints of the study should be in line with similar trials published in the literature and the study protocol should be validated by and submitted to the National Competent Authority of the Reference Member State within three months of approval.
Czech: Rozsah, způsob provedení a výsledné ukazatele studie by měly být v souladu s podobnými studiemi, které byly publikovány v odborné literatuře, a protokol studie by měl být schválen a postoupen příslušnému vnitrostátnímu orgánu referenčního členského státu během tří měsíců od schválení.
English: Thyroid function is normal.
Czech: Funkce štítné žlázy je normální.
English: Triethyl citrate
Czech: Triethyl-citrát
English: Important information about some of the ingredients of ORACEA ORACEA contains sugar (sucrose).
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku ORACEA Přípravek ORACEA obsahuje cukr (sacharózu).
English: Gastrointestinal adverse reactions overall occurred in a higher proportion of patients on ORACEA (13.4%) than on placebo (8.6%).
Czech: Gastrointestinální nežádoucí účinky se celkově vyskytovaly u vyššího podílu pacientů užívajících přípravek ORACEA (13,4 %) než u placeba (8,6 %).
English: Peak plasma levels were generally achieved at 2 to 3 hours after administration.
Czech: Vrcholových koncentrací v plazmě bylo obecně dosaženo za 2 až 3 hodiny po podání.
English: The Applicant considered that studies against other active treatments were not practical or warranted, in the case of Oracea.
Czech: Žadatel prohlásil, že studie provedené oproti jiným účinným lékům nebyly v případě výrobku Oracea účelné a oprávněné.
English: Mechanism of Action: The pathophysiology of the inflammatory lesions of rosacea is, in part, a manifestation of a neutrophil-mediated process.
Czech: Mechanismus účinku: Patofyziologie zánětlivých lézí rosacea je částečně projevem neutrofily mediovaného procesu.
English: The clinical studies showed no treatment-related serious AEs and tolerability seems to be unaffected by gender, age or disease severity.
Czech: V klinických studiích nebyly prokázány žádné nežádoucí účinky spojené s léčbou a snášenlivost přípravku se zdá být nezávislá na pohlaví, věku nebo závažnosti onemocnění.
English: - The CHMP considers that Oracea is well tolerated and is satisfied with the safety profile when in conjunction with the commitment to carry out a post-marketing study as set out in Annex IV and the revision of the Summary of Product Characteristics as set out in Annex III,
Czech: - výbor CHMP je toho názoru, že přípravek Oracea je dobře snášen, a je spokojen s bezpečnostním profilem společně se závazkem provést studii po uvedení přípravku na trh, jak je stanoveno v příloze IV, a revizi souhrnu údajů o přípravku, jak je stanoveno v příloze III,
English: Do not take milk or dairy products at the same time as ORACEA since these products contain calcium which may reduce the effectiveness of ORACEA.
Czech: S přípravkem ORACEA současně nepijte mléko ani nepojídejte mléčné výrobky, protože tyto výrobky obsahují vápník, který může snižovat účinnosti přípravku ORACEA.
English: Interactions affecting doxycycline:
Czech: Interakce ovlivňující doxycyklin:
English: The capsules are beige in colour and bear the marking “CGPI 40”.
Czech: Tobolky mají béžovou barvu a nesou s označení „CGPI 40“.
English: Doxycycline showed no mutagenic activity and no convincing evidence of clastogenic activity.
Czech: Doxycyklin nevykazoval žádnou mutagenní aktivitu a nebyl podán přesvědčivý důkaz o klastogenní aktivitě.
English: Therefore clinicians should bear in mind that in many cases overdose is likely to produce blood concentrations of doxycycline within the therapeutic range for antimicrobial treatment, for which there is a large quantity of data supporting the safety of the medicinal product.
Czech: Proto by kliničtí lékaře měli mít na paměti, že v mnoha případech předávkování dojde pravděpodobně ke vzniku koncentrací doxycyklinu v krvi, které leží v terapeutickém rozpětí při antimikrobiální léčbě, pro níž je k dispozici velké množství údajů podporujících bezpečnost léčivého přípravku.
English: This reaction was shown to be reversible when the medicinal product was discontinued.
Czech: Tento účinek se ukázal jako reverzibilní po vysazení léčivého přípravku.
English: The CHMP was also satisfied with the explanation on the exclusion criteria of nodule numbers, as no effect on nodules is claimed in the proposed indication.
Czech: Výbor CHMP byl také spokojen s vysvětlením vyloučení kritéria počtu zvětšených uzlin vzhledem k tomu, že o účinku na uzliny se v navržené indikaci nehovoří.
English: Adverse reactionsa on ORACEA in pivotal placebo-controlled studies in rosacea: MedDRA system organ class
Czech: Nežádoucí účinkya u přípravku ORACEA v pivotních, placebem kontrolovaných studiích u rosacea: Třída orgánových systémů MedDRA
English: The Applicant was also requested to revise the SPC for Oracea, in sections 4.4 and 5.1 due to the lack of experience in patients with ocular rosacea, as seen in the adopted revised Product Information.
Czech: Žadatel byl také vyzván, aby přepracoval části 4.4 a 5.1 souhrnu údajů o přípravku Oracea vzhledem k nedostatku zkušeností u pacientů s oční formou růžovky, jak je zakotveno ve schválených revidovaných informacích o přípravku.
English: These conditions disappeared rapidly when the drug was discontinued.
Czech: Tyto stavy rychle zmizí po vysazení léčiva.
English: FGK Representative Service GmbH Heimeranstrasse 35
Czech: FGK Representative Service GmbH
English: The scope, design and end-points should be in line with similar trials published in the literature.
Czech: Rozsah, způsob provedení a výsledné ukazatele studie by měly být v souladu s podobnými studiemi, které byly publikovány v odborné literatuře.
English: In humans, the use of tetracyclines during tooth development may cause permanent discolouration of the teeth (yellow-grey-brown).
Czech: Používání tetracyklinů u lidí během vývoje zubů může způsobit trvalé zabarvení zubů (žlutá-šedáhnědá).