FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Focetrian (HA kannasta A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)) kliiniset tutkimukset, joissa rokote annettiin
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med en versjon av Focetria som inneholder HA utledet fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) som ble gitt på dag 1 og dag 22 :
Finnish: Moniannosinjektiopullo:
Norwegian Bokmål: Flerdose hetteglass:
Finnish: Kuume ≥38 °C - 38,9 °C Kuume 39 °C - 39,9 °C Kuume ≥ 40 °C Muut haittatapahtumat
Norwegian Bokmål: Feber ≥ 38 °C til 38,9 °C Feber 39 °C til 39,9 °C Feber ≥ 40° C Andre bivirkninger
Finnish: Jotkin kohdassa 4. mainituista haittavaikutuksista saattavat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: "Mulige bivirkninger" kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: A(H1N1v) 2009 viruksen aiheuttaman influenssan ehkäisy (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Profylakse mot influensa forårsaket av A (H1N1v) 2009 virus (se pkt.
Finnish: Kuume ≥38 °C - 38,9 °C Kuume 39 °C - 39,9 °C Kuume ≥ 40 °C
Norwegian Bokmål: Feber ≥38 °C til 38,9 °C Feber 39 °C til 39, 9 °C Feber ≥ 40° C
Finnish: 3-17-vuotiailta lapsilta ja nuorilta saadut tiedot viittaavat reaktogeenisyydeen lievään vähentymiseen toisen annoksen jälkeen, ilman kuumeen yleisyyden lisääntymistä.
Norwegian Bokmål: Data fra barn og unge i alderen 3-17 år antyder en liten reduksjon i reaktogenisitet etter andre dose, uten økning i feberhyppighet.
Finnish: Focetria-rokotetta ei missään tapauksessa saa antaa laskimoon.
Norwegian Bokmål: Focetria må under ingen omstendigheter injiseres intravaskulært.
Finnish: Focetrian H1N1v kliiniset tutkimukset osoittavat tällä hetkellä:
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med Focetria H1N1v:
Finnish: Focetria-valmistetta voidaan antaa samanaikaisesti ei-adjuvantoidun kausi-influenssarokotteen kanssa, kun rokotteet annetaan eri raajoihin.
Norwegian Bokmål: Focetria kan gis samtidig med sesonginfluensavaksiner, med injeksjoner i forskjellige lemmer.
Finnish: Adjuvantti, ks. kohta 2.
Norwegian Bokmål: 2 angående adjuvansen.
Finnish: Pistoskohdan kovettuminen oli yleinen reaktio pikkulapsilla, mutta
Norwegian Bokmål: Indurasjon var en vanlig reaksjon hos småbarn, men var mindre vanlig hos spedbarn.
Finnish: - käyttövalmiissa ruiskuissa, jotka sisältävät yhden 0,5 ml:n kerta-annoksen injektiota varten, - injektiopulloissa, jotka sisältävät kymmenen 0,5 ml:n kerta-annosta injektiota varten.
Norwegian Bokmål: Den leveres som: - en bruksklar sprøyte som inneholder en enkeltdose på 0,5 ml til injeksjon; - et hetteglass som inneholder ti doser på 0,5 ml hver, til injeksjon.
Finnish: Mallirokotteella suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa todetut haittavaikutukset luetellaan jäljempänä.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske forsøk med modellvaksinen står oppført nedenfor.
Finnish: Toisesta kolmen viikon aikavälin jälkeen annetusta 0,5 ml annoksesta saatiin lisäimmuunivaste.
Norwegian Bokmål: Det er ytterligere immunrespons etter en andre dose på 0,5 ml gitt etter et tre ukers intervall.
Finnish: Seronegatiivinen perustasolla N = 37
Norwegian Bokmål: Seronegative ved start N=37
Finnish: Moniannosinjektiopullossa oleva rokote sisältää tiomersaalia säilöntäaineena.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen i et flerdose-hetteglass inneholder tiomersal som konserveringsmiddel, og det er mulig at du kan oppleve en allergisk reaksjon.
Finnish: (Monovalenttien yhdistettyjen keräilyerien lopullisesta suodatuksesta vastaava valmistaja): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Norwegian Bokmål: (Tilvirker ansvarlig for sluttfiltrering av monovalent "pooled" innhøsting): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Finnish: Tutkimuksen tiedot viittaavatkin siihen, että Focetria-rokote voidaan antaa samanaikaisesti kausi-influenssaan tarkoitettujen ei-adjuvantoitujen komponenttirokotteiden kanssa (kun rokotteet
Norwegian Bokmål: Derfor indikerer dataene at Focetria kan gis samtidig med sesonginfluensavaksiner uten adjuvans (med injiseringer i motsatte lemmer).
Finnish: Muut aineet ovat: tiomersaali (vain moniannosinjektiopullo), natriumkloridi, kaliumkloridi, kaliumdihydrogeenifosfaatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, magnesiumkloridiheksahydraatti, kalsiumklorididihydraatti, natriumsitraatti, sitruunahappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: tiomersal (kun flerdose-hetteglass), natriumklorid, kaliumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, dinatriumfosfatdihydrat, magnesiumkloridheksahydrat, kalsiumkloriddihydrat, natriumsitrat, sitronsyre og vann til injeksjonsvæsker.
Finnish: - Jos kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro siitä lääkärille,vaikka kokemaasi haittavaikutusta ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa..
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege. - Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Finnish: Rokotetta ei saa antaa suonensisäsisesti.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal ikke administreres intravaskulært.
Finnish: ● Käyttöturvallisuus- ja immunogeenisuustietoja 0,5-17-vuotiaista lapsista ja nuorista sekä aikuisista ja iäkkäistä henkilöistä.
Norwegian Bokmål: • Sikkerhets- og immunogenisitetsdata hos friske barn og unge i alderen 9-17 og hos voksne,
Finnish: Seronegatiivinen perustasolla N=48
Norwegian Bokmål: Seronegative ved start N=48
Finnish: Seronegatiivinen perustasolla N=46
Norwegian Bokmål: Seronegative ved start N=46
Finnish: Natriumkloridi, kaliumkloridi, kaliumdihydrogeenifosfaatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, magnesiumkloridiheksahydraatti, kalsiumklorididihydraatti, natriumsitraatti, sitruunahappo, tiomersaali, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Norwegian Bokmål: Natriumklorid, kaliumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, dinatriumfosfatdihydrat, magnesiumkloridheksahydrat, kalsiumkloriddihydrat, natriumsitrat, sitronsyre, tiomersal, vann til injeksjonsvæsker.
Finnish: Harvinainen (1/10 000, <1/1000),
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige ( 1/1000 to < 1/100), Sjeldne ( 1/10 000 to < 1/1000),
Finnish: Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker, skal kastes.
Finnish: ● LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISEEN JA TEHOKKAASEEN KÄYTTÖÖN
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Finnish: Sekä lapsilla että nuorilla hyvin yleisesti raportoidut reaktiot olivat pistoskohdan kipu, pistoskohdan kovettuma ja punoitus, huonovointisuus, lihaskivut, päänsärky ja väsymys.
Norwegian Bokmål: Svært vanlig rapporterte reaksjoner hos både barn og unge, var smerte, hard hud på injeksjonsstedet, rødhet på injeksjonsstedet, generell uvelfølelse, muskelsmerter, hodepine og tretthet.
Finnish: Natriumkloridi, kaliumkloridi, kaliumdihydrogeenifosfaatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, magnesiumkloridiheksahydraatti, kalsiumklorididihydraatti, natriumsitraatti, sitruunahappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Norwegian Bokmål: Natriumklorid, kaliumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, dinatriumfosfatdihydrat, magnesiumkloridheksahydrat, kalsiumkloriddihydrat, natriumsitrat, sitronsyre, vann til injeksjonsvæsker.
Finnish: A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Finnish: Sinun ei tule saada Focetria-valmistetta:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Focetria
Finnish: A/California/07/2009 (H1N1)-johdettu kanta NYMCX-181 7,5 mikrogrammaa hemagglutiniinia
Norwegian Bokmål: A/California/07/2009 (H1N1)-avledet stamme NYMC X-181
Finnish: Näihin toimenpiteisiin voi kuulua myyntiluvan haltijan rokotepakkauksiin liittämät tarrat, joissa on valmisteen kauppanimi ja eränumero.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen kan for eksempel utstyre hver vaksinepakning med en etikett med legemidlets navn og batch-nummer.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Focetria-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KARTONKIRASIA RUISKULLE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE PAPPEMBALLASJE FOR SPRØYTE
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Jotkin kohdassa 4.8 mainituista haittavaikutuksista saattavat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: 4.8 "Bivirkninger" kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: Hengityshäiriöt Yskä.
Norwegian Bokmål: Melkehvit væske.
Finnish: Melko harvinainen: influenssan kaltainen sairaus Harvinainen: anafylaksia
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Svært vanlige: hodepine Sjeldne: krampetrekninger
Finnish: Toinen rokoteannos tulee antaa vähintään kolme viikkoa myöhemmin.
Norwegian Bokmål: En vaksinedose til bør helst gis etter et intervall på minst tre uker.
Finnish: Seronegatiivinen perustasolla N=51
Norwegian Bokmål: Seronegative ved start N=51
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Influenssaviruksen pinta-antigeenit (hemagglutiniini ja neuraminidaasi)* seuraavasta kannasta: A/California/07/2009 (H1N1)-johdettu kanta NYMC X-181
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Influensavirus-overflateantigener (hemagglutinin og neuraminidase)* av følgende stamme: A/California/07/2009 (H1N1)-avledet stamme NYMC X-181
Finnish: ● jos olet aiemmin saanut äkillisen henkeä uhkaavan allergisen reaktion jostakin Focetria-valmisteen ainesosasta (nämä on lueteltu tämän selosteen lopussa) tai jostakin seuraavista aineista, joita valmisteessa voi olla erittäin pieniä määriä: kananmuna- ja kanaproteiini, ovalbumiini, formaldehydi, kanamysiini ja neomysiinisulfaatti (antibiootteja), setyylitrimetyyliammoniumbromidi (CTAB)).
Norwegian Bokmål: - hvis du tidligere har hatt en plutselig livstruende allergisk reaksjon overfor noen av innholdsstoffene i Focetria (disse er oppført på slutten av pakningsvedlegget) eller overfor noen av stoffene som kan finnes som sporrester: egg- og kylingprotein, ovalbumin, formaldehyd, kanamycin og neomycinsulfat (antibiotika) eller cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB).
Finnish: Hyvin harvinainen: Vaskuliitti ja siihen liittyvät ohimenevät munuaisoireet sekä eksudatiivinen monimuotoinen
Norwegian Bokmål: Vaskulitt med forbigående nyrepåvirkning og eksudativ erythema multiforme.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Rokotteen voidaan olettaa suojaavan A/California/07/2009 (H1N1)v-kaltaisen kannan aiheuttamalta
Norwegian Bokmål: Vaksinen kan bare forventes å gi beskyttelse mot influensa forårsaket av A/California/07/2009 (H1N1)v-lignende stammer.
Finnish: ANTOTAPA Ravista varovasti ennen käyttöä.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Ristes forsiktig før bruk.
Finnish: Lapsilla ja nuorilla suoritetuista tutkimuksista saadut tiedot osoittivat reaktogeenisyyden lievää laskua rokotuksen toisen annoksen jälkeen, kuumeen yleisyys ei myöskään lisääntynyt.
Norwegian Bokmål: Data fra barn og unge antyder en liten reduksjon i reaktogenisitet etter andre vaksinedose, uten økning i feberhyppighet.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÄ 10 ANNOKSEN INJEKTIOPULLOLLE
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER ETIKETT FOR HETTEGLASS MED 10 DOSER
Finnish: Seronegatiivinen perustasolla N=25
Norwegian Bokmål: Seronegative ved start N=25
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Novartis Vaccines og Diagnostics S.r.l.
Finnish: Serosuoja-aste (95% CI)
Norwegian Bokmål: Prosent serologisk beskyttelse (95 % CI)
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) kotisivuilta
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Seronegatiivinen perustasolla N = 45
Norwegian Bokmål: Seronegative ved start N=45
Finnish: Yksi 0,5 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat aineet: influenssaviruksen pinta-antigeenit (hemagglutiniini ja neuraminidaasi), tuotettu kananmunissa ja adjuvantoitu MF59C.1:llä, seuraavasta kannasta: A/California/07/2009 (H1N1)-johdettu kanta NYMC X-181 7,5 mikrogrammaa hemagglutiniinia Adjuvantti: MF59C.1 öljy/vesi-emulsio, joka sisältää öljypohjana skvaleenia, stabiloitu polysorbaatti 80:llä ja sorbitaanitrioleaatilla sitraattipuskurissa.
Norwegian Bokmål: En dose på 0,5 ml inneholder: Virkestoffer: Influensavirus-overflateantigener (hemagglutinin og neuraminidase), dyrket i egg og med MF59C.1 som adjuvans, av stammen: A/California/07/2009 (H1N1)-avledet stamme NYMC X-181
Finnish: Influenssarokote H1N1v
Norwegian Bokmål: Focetria H1N1v
Finnish: Kolmen viikon jälkeen annetun toisen annoksen vasteesta saatavilla olevat tiedot osoittivat yleisen GMT:n nousun arvosta 793 arvoon 1065 (N=88), ja GMT:n nousun arvosta 522 arvoon 870 lapsilla, jotka olivat perustasolla seronegatiivisia (N=51).
Norwegian Bokmål: Data på responser til en andre dose gitt etter et intervall på tre uker viste en økning i total GMT fra 793 til 1065 (N=88) og en økning i GMT fra 522 til 870 hos barn som var seronegative ved start (N=51).
Finnish: Tällaisten kokeiden tulokset eivät ehkä näy oikein ensimmäisten muutaman viikon jälkeen Focetria-rokotuksesta.
Norwegian Bokmål: I de første ukene etter at du er blitt vaksinert med Focetria er det ikke sikkert resultatet fra disse prøvene er korrekte.
Finnish: Haittavaikutuksia 80:lla 7,5 µg koostumuksen saaneella 6-11 kuukauden ikäisellä imeväisellä ja 82:lla 12-35 kuukauden ikäisellä pikkulapsella raportoitiin ensimmäisen rokotuksen jälkeisellä viikolla seuraavasti:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i uken etter vaksinasjonen av 80 spedbarn fra 6-11 måneder og 82 småbarn 12-35 måneder, som fikk Focetria 7,5 µg ble rapportert som følger:
Finnish: 6-35 kuukauden ikäisillä imeväisillä ja pikkulapsilla suoritetuista tutkimuksista saadut tiedot osoittivat reaktogeenisyyden lievää laskua rokotuksen toisen annoksen jälkeen, kuumeen yleisyys ei myöskään
Norwegian Bokmål: Data fra spedbarn og småbarn i alderen 6-35 måneder viste en svak reduksjon av reaksjoner etter andre dose, og ingen økning i forekomsten av feber.
Finnish: 233:lla 6-35 kuukauden ikäisellä imeväisellä ja pikkulapsella erittäin yleisesti raportoidut reaktiot: Pistoskohdan arkuus, punoitus, ärtyneisyys, epätavallinen itkeminen, uneliaisuus, ripuli ja ruokailutottumusten muutokset.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige reaksjoner rapportert hos 233 spedbarn og småbarn i alderen 6 til 35 måneder: Ømhet, rødhet, irritabilitet, unormal gråt, tretthet, diaré og endringer i spisevaner.
Finnish: ● jos olet saanut muun kuin äkillisen henkeä uhkaavan allergisen reaktion jostakin rokotteen sisältämästä ainesosasta, tiomersaalista (vain moniannospakkaukset), kananmuna- tai kana proteiinista, ovalbumiinista, formaldehydistä, kanamysiinistä tai neomysiinisulfaatista (antibiootteja) tai setyylitrimetyyliammoniumbromidista (CTAB) (ks. kohta 6.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har hatt andre allergiske reaksjon utover livstruende allergisk reaksjon overfor noen av innholdsstoffene i vaksinen, overfor tiomersal (kun ved flerdose-hetteglass), overfor eggog kyllingprotein, ovalbumin, formaldehyd, kanamycin og neomycinsulfat (antibiotika) eller cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB).
Finnish: Kun potilas on saanut ensimmäisen Focetria-annoksen, on suositeltavaa, että myös toiseen annokseen käytetään Focetria H1N1v -rokotetta (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at personer som får en første dose av Focetria, fullfører vaksinasjonsbehandlingen med Focetria H1N1v (se pkt.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Asteni.
Finnish: Mikäli toinen annos annetaan, ensimmäisen ja toisen annoksen välillä tulisi kulua vähintään kolme viikkoa.
Norwegian Bokmål: Hvis en andre dose gis, bør det være et intervall på minst tre uker mellom første og andre dose.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÄ RUISKULLE
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER ETIKETT FOR SPRØYTE
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Finnish: 10 injektiopulloa (kerta- annos)
Norwegian Bokmål: 10 ampuller (enkeltdose)
Finnish: 10 injektiopulloa (moniannos:
Norwegian Bokmål: 10 ampuller (multidose: 10 doser)
Finnish: Se leviää nopeasti ympäri maailman.
Norwegian Bokmål: Den sprer seg raskt i hele verden.
Finnish: - Raportoinnin tulee tapahtua kuukausittain ensimmäisten 6 kuukauden aikana.
Norwegian Bokmål: - Rapportering skal være månedlig de første 6 måneder.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 19.10.2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19.10.2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. oktober 2009 Dato for siste fornyelse: 19. oktober 2014
Finnish: Foclivia-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisillä ei ole vielä varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Foclivia hos personer under 18 år har enda ikke blitt fastslått.
Finnish: - Italia Säilytä jääkaapissa.
Norwegian Bokmål: - Italia Oppbevares i kjøleskap.
Finnish: 1 Perustuu oletukseen, että tuotenimeä ei tulla antamaan merkittävässä osassa tapauksia.
Norwegian Bokmål: 1 Basert på antagelsen om at det ikke vil bli oppgitt produktnavn i en betydelig andel av tilfellene.
Finnish: Aikuiset ja iäkkäät: 0,5 ml valittuna päivänä.
Norwegian Bokmål: Voksne og eldre: 0,5 ml på en valgt dato.
Finnish: Käytetään seuraavia ikäryhmiä: <2 vuotta, 2-8 vuotta, ≥9 vuotta.
Norwegian Bokmål: Følgende aldersgrupper vil bruker: < 2 år, 2-8 år, > 9 år.
Finnish: Alle 6 kuukauden ikäisistä lapsista ei ole tietoja käytettävissä.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for barn under 6 måneder.
Finnish: - Kaikki taulukot perustuvat geneeriseen, ei tuotekohtaiseen tietoon1.
Norwegian Bokmål: - Alle tabeller vil baseres på generiske data og ikke på produktspesifikke1 data.
Finnish: Näissä tapauksissa Western blot -menetelmä on negatiivinen.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller gir Western Blot-metoden negative resultater.
Finnish: • Aikuisia ja iäkkäitä henkilöitä koskevat supportiiviset tiedot
Norwegian Bokmål: • Underbyggende data for voksne og eldre populasjoner
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on tunnettuja allergioita.
Norwegian Bokmål: Informer legen hvis du har kjente allergier.
Finnish: Päivä 43
Norwegian Bokmål: Dag 43
Finnish: Päivä 43 - päivä 1
Norwegian Bokmål: Dag 43 til dag 1
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Influenssarokote, ATC-koodi: J07BB02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Influensavaksine, ATC-kode: J07BB02
Finnish: Tämän merkitystä kliinisen suojatehon kannalta ei kuitenkaan tiedetä.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er relevansen for klinisk beskyttelse ikke kjent.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa rokotteen virallisten suositusten mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren gir vaksinen i samsvar med offisielle anbefalinger.
Finnish: - Ensimmäinen tietojen lukitsemiskohta on 30 vuorokauden kuluttua.
Norwegian Bokmål: - Første tidspunkt for datalåsning er 30 dager senere.
Finnish: Koska tämä myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan nojalla, myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:>
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en godkjennelse gitt på særskilt grunnlag som følger Artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Finnish: Lääkärin pitäisi kertoa sinulle kouristusten mahdollisuudesta, erityisesti, jos sinulla on aiemmin ollut epilepsiaa.
Norwegian Bokmål: Legen skal informere deg om muligheten for å få kramper, særlig hvis du har hatt epilepsi.
Finnish: Kun henkilölle annetaan rokotetta, elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä (immuunijärjestelmä) tuottaa oman suojauksensa (vasta-aineita) tautia vastaan.
Norwegian Bokmål: Når en person får vaksinen, lager kroppens naturlige forsvarssystem (immunsystemet) sin egen beskyttelse (antistoffer) mot sykdommen.
Finnish: Focliviaa tulee käyttää virallisen ohjeistuksen mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Foclivia skal brukes i henhold til offisielle anbefalinger.
Finnish: Ne tapaukset, joita ei vielä ole lisätty, tulisi raportoida seuraavassa S-PSUR:issa.
Norwegian Bokmål: De som ikke har blitt lagt inn, bør rapporteres i påfølgende S-PSUR.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2--8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2°C - 8°C).
Finnish: Mitä FOCLIVIA on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva FOCLIVIA er og hva det brukes mot
Finnish: Näitä antigeenejä voidaan pitää "uusina" antigeeneinä ja ne simuloivat tilanteen, jossa rokotteen kohderyhmä on immunologisesti naiivi.
Norwegian Bokmål: Disse antigenene kan betraktes som "nye" antigener og simulerer en situasjon der målpopulasjonen for vaksinasjonen er immunologisk naiv.
Finnish: Apuaineet: Tiomersaali
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Tiomersal
Finnish: Kuume ≥38 °C (≥40 °C)
Norwegian Bokmål: Feber ≥ 38 °C (≥ 40 °C)
Finnish: • Yksinkertaistetun PSUR:in formaatti:
Norwegian Bokmål: • Formatet til forenklet PSUR:
Finnish: Lisäksi 6 kuukauden jakso saattaa olla liian pitkä, jotta voitaisiin arvioida sellaisen rokotteen turvallisuutta, jolle odotetaan korkeaa altistumistasoa hyvin lyhyellä aikavälillä.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan en 6-måneders syklus være for lang til å tillate evaluering av sikkerheten til en vaksine som forventes å bli eksponert svært mye over en kort tidsperiode.
Finnish: - Aika lasketaan ensimmäisestä maanantaista ensimmäisen rokote-erän lähetyksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: - Klokken bør starte fra den første mandag etter sending av første vaksinebatch.
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa tieteellisistä syistä.
Norwegian Bokmål: Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet av vitenskapelige grunner.
Finnish: • Kliiniset tutkimukset
Norwegian Bokmål: • Kliniske forsøk
Finnish: suppea SMQ "Myeliinikato" (koska GBS on myös mukana tässä SMQ:ssa, näiden kahden kategorioiden tapausten numero päällekkäistyy).
Norwegian Bokmål: smal SMQ "Demyelinisering" (siden GBS også er inkludert i denne SMQ, vil det være en overlapp i antall tilfeller for disse to kategoriene).
Finnish: - Kaikki ei-lääketieteellisesti vahvistetut tapaukset ovat sellaisia, jotka on lisätty tietokantaan tietojen lukitsemiskohdassa.
Norwegian Bokmål: - Alle ikke-medisinske bekreftede hendelser er de som har blitt lagt inn i databasen innen tidspunktet for datalåsning.
Finnish: Nämä reaktiot häviävät yleensä 1-2 vuorokaudessa ilman hoitoa.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene forsvinner vanligvis i løpet av 1-2 dager uten behandling.
Finnish: Näissä tapauksessa haittavaikutukset saattavat korostua.)
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller kan bivirkningene bli sterkere.)
Finnish: Mikäli esiintyy useita signaaleja, tulee asettaa etusijalle signaalin loppuarviointi, jonka yhteydessä tulisi esittää asianmukaiset määräajat täydellisen signaalin arviointiraportin antamiselle.
Norwegian Bokmål: Dersom det foreligger flere signaler, kan undersøkelse av signaler bli prioritert, og det bør bli angitt en passende tidsplan for innlevering av en komplett signalevalueringsrapport.
Finnish: Hyvin harvinainen (<1/10 000):
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (<1/10 000):
Finnish: Sitten kun CHMP:n kanssa on sovittu, että S-PSUR:it eivät enää ole tarpeellisia, täydellinen PSUR, joka kattaa ajanjakson viimeisen rutiini-PSUR:in tietojen lukitsemiskohdasta alkaen, toimitetaan esittelijän kanssa sovittavan määräajan puitteissa.
Norwegian Bokmål: Når CHMP har avgjort at S-PSUR ikke lenger er nødvendig, vil en fullstendig PSUR som dekker perioden siden tidspunktet for datalåsning for siste rutine-PSUR, bli sendt inn innen en tidsramme som fastsettes i samråd med rapportøren.
Finnish: PSUR:iin tulisi sisällyttää vain spontaanisti raportoituja tietoja.
Norwegian Bokmål: Bare spontant rapporterte data bør inkluderes i PSUR.