FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zentiva nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na irbesartan alebo na akékoľvek iné zložky lieku.
Latvian: Irbesartan Zentiva nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret irbesartānu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: V druhej štúdii sledujúcej ochorenie obličiek liek Irbesartan Zentiva znížil relatívne riziko zdvojnásobenia hladiny kreatinínu v krvi, potreby transplantácie obličky alebo hemodialýzy, resp. riziko smrti počas štúdie o 20 % v porovnaní s placebom.
Latvian: Otrajā nieru slimības pētījumā Irbesartan Zentiva samazināja relatīvo kreatinīna koncentrācijas dubultošanās risku, kas radītu nieres transplantācijas vai dialīzes nepieciešamību, vai nāves gadījumus pētījuma laikā, par 20%, salīdzinot ar placebo.
Slovak: Zentiva sa tiež používa na liečbu obličkových chorôb u pacientov s hypertenziou a cukrovkou 2. typu.
Latvian: Irbesartan Zentiva lieto arī nieru slimību ārstēšanai pieaugušajiem, ja pacientiem ir hipertensija un 2. tipa diabēts.
Slovak: U pacientov s hypertenziou a cukrovkou 2. typu sa liek Irbesartan Zentiva pridáva k niektorým iným liekom na liečbu hypertenzie.
Latvian: Pacienti ar hipertensiju un 2. tipa diabēta slimnieki lieto Irbesartan Zentiva kopā ar citām zālēm hipertensijas ārstēšanai.
Slovak: Prečo bol liek Irbesartan Zentiva povolený?
Latvian: Kāpēc Irbesartan Zentiva tika apstiprinātas?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Irbesartan Zentiva?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Irbesartan Zentiva?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Irbesartan Zentiva v týchto štúdiách?
Latvian: Kādas bija Irbesartan Winthrop priekšrocības šajos pētījumos?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Irbesartan Zentiva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Irbesartan Zentiva pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: V štúdiách hodnotiacich krvný tlak bol liek Irbesartan Zentiva účinnejší ako placebo pri znižovaní diastolického krvného tlaku a mal podobné účinky ako ostatné lieky na hypertenziu.
Latvian: Asinsspiediena pētījumos Irbesartan Zentiva labāk nekā placebo samazināja asinsspiedienu diastolē un pēc iedarbības bija līdzīgas citām zālēm hipertensijas ārstēšanai.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Irbesartan Zentiva sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Latvian: Pilns visu Irbesartan Zentiva izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: V prvej štúdii sledujúcej ochorenie obličiek bol liek Irbesartan Zentiva účinnejší ako placebo pri znižovaní rizika rozvoja poškodenia obličiek meraného vylučovaním bielkovín.
Latvian: Pirmajā nieru slimības pētījumā, vērtējot pēc olbaltumvielas izvadīšanas, Irbesartan Zentiva labāk nekā placebo samazināja nieru bojājumu risku, par ko liecināja olbaltumvielu izvadīšanas mērījumi.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť irbesartan
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai irbesartāns
Slovak: Akým spôsobom liek Irbesartan Zentiva účinkuje?
Latvian: Kā Irbesartan Zentiva darbojas?
Slovak: Liek Irbesartan Zentiva v kombinácii s liekmi obsahujúcimi aliskirén (používanými na liečbu esenciálnej hypertenzie) nesmú užívať pacienti s cukrovkou ani pacienti so stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek.
Latvian: Diabēta pacienti un pacienti ar vidējiem un smagiem nieru darbības traucējumiem Irbesartan Zentiva nedrīkst lietot kopā ar aliskirēnu (ko lieto esenciālās hipertensijas ārstēšanai) saturošām zālēm.
Slovak: Ako bol liek Irbesartan Zentiva skúmaný?
Latvian: Kā noritēja Irbesartan Zentiva izpēte?
Slovak: Čo je liek Irbesartan Zentiva?
Latvian: Kas ir Irbesartan Zentiva?
Slovak: Účinná látka lieku Irbesartan Zentiva, irbesartan, je antagonista receptoru angiotenzínu II, čo znamená, že bráni pôsobeniu hormónu nazývaného angiotenzín II v tele.
Latvian: Irbesartan Zentiva aktīvā viela irbesartāns ir angiotenzīna II receptoru antagonists.
Slovak: Ako sa liek Irbesartan Zentiva užíva?
Latvian: Kā lieto Irbesartan Zentiva?
Slovak: Veľkosť balenia blister (PVC/alu) perforovaný blister (PVC/alu) neperforovaný
Latvian: Iepakojuma lielums blisters (PVH/alu) perforēts blisters (PVH/alu) neperforēts
Slovak: Môže to trvať až 20 minút.
Latvian: Tas var aizņemt apmēram 20 minūtes.
Slovak: Čína, Hong-Kong, Indonézia, Japonsko, Malajzia, Filipíny, Singapur, Thajvan, Thajsko.
Latvian: Ķīna, Honkonga, Indonēzija, Japāna, Malaizija, Filipīnas, Singapūra, Taivāna un Taizeme.
Slovak: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Latvian: *no šādiem pētījumiem: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Slovak: b "m" je medián v mesiacoch.
Latvian: b "m" ir mediānas mēnešos.
Slovak: Tekutinu potom ihneď vypite.
Latvian: Nekavējoties izdzeriet šķidrumu.
Slovak: Tieto údaje sú v súlade s vopred naplánovanou exploračnou analýzou podskupiny Japoncov v skupine IPASS (Goto 2012).
Latvian: Šie dati atbilst iepriekš plānotai pētnieciskai japāņu apakšgrupas analīzei IPASS pētījumā (Goto 2012).
Slovak: % (CI)
Latvian: % (TI)
Slovak: Doba do zlyhania liečby ab
Latvian: Laiks līdz terapijas neveiksmei ab
Slovak: Interval spoľahlivosti úplne pod hranicou "non inferiority" 1,154
Latvian: c Ticamības intervāls pilnīgi zem līdzvērtības (non-inferiority) robežas 1,154.
Slovak: Čo treba robiť v prípade, že zabudnete užiť tabletu závisí od toho, koľko času ostáva do užitia ďalšej dávky.
Latvian: Ko darīt, ja esat aizmirsis lietot tableti, atkarīgs no tā, cik ilgs laiks ir palicis līdz nākamajai devai.
Slovak: IRESSA nepredĺžila prežívanie v celkovej populácii.
Latvian: IRESSA nepagarināja dzīvildzi kopējā populācijā.
Slovak: Väzba na bielkoviny krvnej plazmy dosahuje približne 90%.
Latvian: Saistīšanās ar plazmas proteīniem ir apmēram 90 %.
Slovak: 0,0001 4,4-krát vyššia u adenokarcinómu než u non-adenokarcinómu
Latvian: <0,0001 4,4 reizes lielāks adenokarcinomas gadījumā, salīdzinot ar ne-adenokarcinomu
Slovak: Ak ide o ťažké zmeny, má sa zvážiť ukončenie terapie.
Latvian: Ja izmaiņas ir smagas, jāapsver terapijas pārtraukšana.
Slovak: V 5-10% prípadov sa zaznamenala fenotypová premena na malobunkový karcinóm pľúc.
Latvian: 5-10 % gadījumu tika ziņots arī par fenotipisko maiņu uz sīkšūnu plaušu vēzi.
Slovak: Nikto z pacientov nemal nádorové ochorenie, všetci mali cirhózu pečene a niektorí mali hepatitídu.
Latvian: Nevienam no pacientiem nebija vēzis, visiem bija ciroze un dažiem bija hepatīts.
Slovak: Môže to znamenať, že máte zápal pľúc, nazývaný „intersticiálna pľúcna choroba".
Latvian: Tas var nozīmēt, ka Jums ir plaušu iekaisums, ko sauc par „intersticiālo plaušu slimību".
Slovak: Klinický význam týchto nálezov nie je známy.
Latvian: Šo atradņu klīniskā nozīme nav zināma.
Slovak: Počas liečby IRESSOU sa odporúča vyhnúť sa tehotenstvu, pretože IRESSA môže poškodiť vaše dieťa.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar IRESSA ir ieteicams izvairīties no grūtniecības, jo IRESSA var kaitēt Jūsu bērnam.
Slovak: 0,0397 1,7-krát vyššia u žien ako u mužov
Latvian: 0,0397 1,7 reizes lielāks sievietēm, salīdzinot ar vīriešiem
Slovak: Postihnuté môžu byť aj pery, nos, oči a pohlavné orgány.
Latvian: Var tikt skartas arī lūpas, deguns, acis un dzimumorgāni;
Slovak: Ťažké kožné reakcie (zriedkavé), ktoré postihujú veľké plochy tela.
Latvian: • smagas ādas reakcijas (reti), kas skar lielus Jūsu ķermeņa apgabalus.
Slovak: Kvalita života bola rozdielna v závislosti od stavu mutácie EGFR.
Latvian: Dzīves kvalitātes rādītāji atšķīrās atkarībā no EGFR mutācijas stāvokļa.
Slovak: 40/235 (17%) žien je M+ 35/551 (6%) mužov je M+
Latvian: 40/235 (17 %) sieviešu ir M+ 35/551 (6 %) vīriešu ir M+
Slovak: V tejto štúdii bolo citlivosť 43,1%, špecificita 100%.
Latvian: Šajā pētījumā jutīgums - 43,1%, specifiskums
Slovak: Blistrová fólia môže byť perforovaná alebo neperforovaná.
Latvian: Blistera plāksnīte var būt perforēta vai neperforēta.
Slovak: Malo to za následok 35% zvýšenie expozície metoprololu.
Latvian: Rezultātā metoprolola iedarbība palielinājās par 35 %.
Slovak: Ak užívate liek, ktorý obsahuje toto liečivo, váš lekár vám môže robiť krvné testy častejšie.
Latvian: Ja Jūs lietojat zāles, kas satur šo aktīvo vielu, Jūsu ārstam var būt nepieciešams veikt Jums biežākas asins analīzes.
Slovak: Tieto údaje sú podobné tým, ktoré sú uvedené v IPASS štúdii.
Latvian: Šie dati ir līdzīgi IPASS pētījumā ziņotajiem datiem.
Slovak: Pozitívna predikčná hodnota (9,5% celkovej populácie má aktivujúcu mutáciu EGFR (M+))
Latvian: Pozitīvs prognostisks rādītājs (9,5 % no kopējās populācijas ir ar pozitīvu EGFR mutāciju (M+))
Slovak: Nemajú sa používať žiadne iné tekutiny.
Latvian: Nedrīkst lietot citus šķidrumus.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Slovak: Ďalšie potenciálne interakcie
Latvian: Citas iespējamās mijiedarbības
Slovak: Čo je IRESSA a na čo sa používa
Latvian: Kas ir IRESSA un kādam nolūkam tās lieto
Slovak: Slabí CYP2D6 metabolizéri
Latvian: Vājš CYP2D6 metabolisms
Slovak: *Táto nežiaduca reakcia sa môže vyskytnúť v spojení s ďalšími prejavmi vysúšania (hlavne kožnými reakciami) pozorovanými pri podávaní gefitinibu.
Latvian: *Šāda blakusparādība var rasties saistībā ar citiem sausuma stāvokļiem (galvenokārt, ādas reakcijām), kas novēroti, lietojot gefitinibu.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať všeobecný pocit slabosti s alebo bez možnej žltačky (zožltnutie kože a očí).
Latvian: Pazīmes var būt slikta vispārēja pašsajūta ar vai bez iespējamas dzeltes ( ādas un acu dzelte).
Slovak: Epidermálny rastový faktor (EGF) a jeho receptor (EGFR [HER1; ErbB1]) boli identifikované ako kľúčové faktory v procese bunkového rastu a proliferácie normálnych a nádorových buniek.
Latvian: Epidermālais augšanas faktors (epidermal growth factor - EGF) un tā receptors (EGFR [HER1; ErbB1]) ir identificēti kā galvenie šūnu augšanas procesa un normālu un vēža šūnu proliferācijas virzītāji.
Slovak: Výsledky "Trial outcome index" podporovali výsledky FACT-L a LCS
Latvian: Pētījuma iznākuma indeksa rādītāji apliecināja FACT-L un LCS rezultātus.
Slovak: 63/396 (16%) pacientov s histológiou adenokarcinómu je M+ 12/390 (3%) pacientov s histologicky nonadenokarcinómom je M+
Latvian: 63/396 (16 %) pacientu ar adenokarcinomas histoloģiju ir M+ 12/390 (3 %) pacientu ar ne-adenokarcinomas histoloģiju ir M+
Slovak: Tento nežiaduci účinok je menej častý, ale niektorí pacienti na to zomreli.
Latvian: Šī blakusparādība ir retāka,tomēr dažiem pacientiem tā ir bijusi nāvējoša.
Slovak: Môže to znamenať, že máte vred na povrchu oka (na rohovke).
Latvian: Tas var nozīmēt, ka Jums ir čūla uz acs virsmas (radzenes).
Slovak: Pohár sa má vypláchnuť polovicou pohára vody, ktorá sa má tiež vypiť.
Latvian: Glāze jāizskalo ar pusglāzi ūdens un arī jāizdzer.
Slovak: Iné lieky a IRESSA
Latvian: Citas zāles un IRESSA
Slovak: Nikdy nefajčiaci
Latvian: Smēķētājs nekad
Slovak: Ak sa dávka vynechá, má sa užiť čo najskôr ako si pacient spomenie.
Latvian: Ja deva ir izlaista, tā jālieto, tiklīdz pacients atceras.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete IRESSU
Latvian: Kas Jums jāzina pirms IRESSA lietošanas
Slovak: Preto sa odporúča pravidelné testovanie funkcie pečene.
Latvian: Tādēļ ieteicamas periodiskas aknu darbības pārbaudes.
Slovak: Niektoré pľúcne ochorenia sa môžu počas liečby IRESSOU zhoršiť.
Latvian: Daži plaušu darbības traucējumi var pasliktināties IRESSA terapijas laikā;
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve tablety naraz), aby ste nahradili vynechanú dávku.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu (divas tabletes vienlaicīgi), lai aizvietotu aizmirsto devu.
Slovak: Užívajte tabletu každý deň v približne rovnakom čase.
Latvian: • Lietojiet tableti katru dienu vienā laikā.
Slovak: Výsledky prežívania boli rozdielne v závislosti od stavu fajčenia a rasovej príslušnosti (pozri Tabuľka 6).
Latvian: Dzīvildzes rādītāji atšķīrās pēc smēķēšanas statusa un etniskās piederības (skatīt 6. tabulu).
Slovak: Päť metabolitov bolo kompletne identifikovaných v stolici a 8 metabolitov v plazme.
Latvian: Ekskrētos ir pilnībā identificēti 5 metabolīti un plazmā - 8 metabolīti.
Slovak: Deti a dospievajúci IRESSA nie je určená na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Latvian: Bērni un pusaudži IRESSA nav paredzēts bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Slovak: Pacientom, ktorí netolerujú liečbu po tomto prerušení sa má gefitinib vysadiť a má sa zvážiť alternatívna liečba.
Latvian: Pacientiem, kuri nepanes terapijas atsākšanu pēc pārtraukuma, gefitiniba lietošana jāpārtrauc un jāapsver alternatīva ārstēšana.
Slovak: Nepoužívajte žiadne iné tekutiny.
Latvian: Nelietojiet citus šķidrumus.
Slovak: Po perorálnom podaní gefitinibu značeného uhlíkom-14 dojčiacim potkanom 14 dní po pôrode boli koncentrácie rádioaktivity v mlieku 11 až 19-krát vyššie ako v krvi.
Latvian: Lietojot iekšķīgi C-14 iezīmēto gefitinibu žurkām laktācijas laikā 14 dienas pēc atnešanās, radioaktivitātes koncentrācija pienā bija 11-19 reizes lielāka nekā asinīs.
Slovak: Tabletu nedrvte.
Latvian: Nesasmalciniet tableti.
Slovak: Tableta sa môže užívať perorálne s jedlom alebo bez jedla približne v rovnaký čas každý deň.
Latvian: Tableti var lietot perorāli neatkarīgi no ēdienreizes katru dienu apmēram vienā laikā.
Slovak: Nepredpokladá sa preto, že by prispieval ku klinickej aktivite gefitinibu.
Latvian: Tādēļ tiek uzskatīts, ka tas neveicina gefitiniba klīnisko aktivitāti.
Slovak: Prežívanie bez progresie
Latvian: Dzīvildze bez progresijas
Slovak: Nie je známe, či sa gefitinib vylučuje do materského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai gefitinibs izdalās mātes pienā.
Slovak: Neužívajte antacidá (lieky na zníženie hladiny kyseliny v žalúdku) 2 hodiny pred alebo 1 hodinu po užití IRESSY.
Latvian: • Nelietojiet antacīdus (kuņģa skābes līmeņa samazināšanai) 2 stundas pirms vai 1 stundu pēc
Slovak: U týchto pacientov sa má starostlivo sledovať výskyt vedľajších účinkov.
Latvian: Šie pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas blakusparādības.
Slovak: Informujte svojho lekára ihneď ako to bude možné, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Latvian: Pastāstiet savam ārstam cik ātri vien iespējams, ka Jūs novērojat kādu no šīm blakusparādībām.
Slovak: Celkový plazmatický klírens gefitinibu je približne 500 ml/min a stredný terminálny polčas je u onkologických pacientov 41 hodín.
Latvian: Gefitiniba kopējais plazmas klīrenss ir apmēram 500 ml/min un vidējais terminālais pusperiods pacientiem ar audzēju ir 41 stunda.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku je treba odporučiť, aby počas liečby neotehotneli.
Latvian: Sievietēm reproduktīvajā vecumā jāiesaka izsargāties no grūtniecības terapijas laikā.
Slovak: IRESSA sa nemá užívať počas gravidity pokiaľ to nie je nevyhnutné.
Latvian: Gefitinibu nevajadzētu lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav noteikti nepieciešami.
Slovak: Tabletu môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Latvian: • Jūs varat lietot tableti kopā ar ēdienu vai bez tā.
Slovak: U pacientov užívajúcich warfarín súbežne s gefitinibom sa majú pravidelne monitorovať zmeny protrombínového času (PT) alebo INR.
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto varfarīnu un gefitinibu, regulāri jākontrolē protrombīna laika (PL) vai INR izmaiņas.
Slovak: U pacientov s karcinómom je priemerná absolútna biologická dostupnosť 59%.
Latvian: Vidējā absolūtā biopieejamība vēža slimniekiem ir 59 %.
Slovak: Táto bielkovina sa zúčastňuje na raste a šírení nádorových buniek.
Latvian: Šis proteīns ir iesaistīts audzēja šūnu augšanā un izplatībā.
Slovak: Nasledujúcu tabletu potom užite vo zvyčajnom čase.
Latvian: Nākamo tableti lietojiet parastajā laikā.
Slovak: Definícia
Latvian: Definīcija
Slovak: Primárny cieľ Celkové prežívanie abc
Latvian: Primārais mērķa kritērijs Kopējā dzīvildze abc
Slovak: Vysoké dávky krátkodobo pôsobiacich antacíd môžu mať podobný účinok, ak sa užívajú pravidelne v krátkom časovom odstupe od užitia gefitinibu.
Latvian: Īsas darbības antacīdiem lielās devās var būt līdzīga iedarbība, ja tos regulāri lieto tuvu gefitiniba lietošanas laikam.
Slovak: Aby ste sa ubezpečili, že ste užili všetok liek, dobre opláchnite pohár polovicou pohára vody a vypite.
Latvian: Lai būtu drošs, ka esat izdzēris visas zāles, piepildiet glāzi līdz pusei ar ūdeni, saskalojiet un izdzeriet.
Slovak: Gefitinib sa u ľudí extenzívne metabolizuje.
Latvian: Cilvēkiem gefitinibs metabolizējas plašos apmēros.
Slovak: Klinické skúsenosti nepreukázali príčinnú súvislosť medzi predĺžením QT intervalu a gefitinibom.
Latvian: Klīniskajā pieredzē nav pierādīta saistība starp QT intervāla pagarināšanos un gefinitiba lietošanu.
Slovak: V jednej štúdii bol obmedzený počet pacientov liečených týždenne dávkami 1500 mg až 3500 mg.
Latvian: Vienā klīniskā pētījumā, ierobežotu skaitu pacientu ārstēja ar 1500 mg -3500 mg devām nedēļā.
Slovak: Informujte svojho lekára alebo lekárnika predovšetkým vtedy, keď užívate niektoré z nasledujúcich liekov: - Fenytoín alebo karbamazepín (na liečbu epilepsie).
Latvian: Īpaši svarīgi ir informēt ārstu vai farmaceitu, ja Jūs lietojat kādu no šīm zālēm: fenitoīnu vai karbamazepīnu (epilepsijas ārstēšanai);
Slovak: Tieto účinky sa ukázali ako štatisticky významné u samíc myší, nie však u samcov.
Latvian: Šī iedarbība bija statistiski nozīmīga peļu mātītēm, bet ne tēviņiem.
Slovak: Tablety sú hnedé, okrúhle, bikonvexné s vyrazeným "IRESSA 250" na jednej strane a hladké na druhej strane.
Latvian: Tabletes ir brūnas, apaļas, abpusēji izliektas, ar iespiedumu „IRESSA 250" vienā pusē un gludas otrā.
Slovak: Gefitinib inhibuje BCRP transportný proteín in vitro, avšak klinická závažnosť tohto zistenia nie je známa.
Latvian: Gefitinibs inhibē transporta proteīnu BCRP in vitro, bet šīs atradnes klīniskā nozīme nav zināma.
Slovak: Tieto symptómy sa majú liečiť podľa klinických príznakov (pozri časť 4.8).
Latvian: Šādi simptomi jāārstē atbilstoši klīniskai nepieciešamībai (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Nebolo počítané pre celkové prežívanie HR lebo počet príhod bol príliš malý NR Nedosiahnuté
Latvian: NC Nav aprēķināta kopējās dzīvildzes HR - jo ir pārāk mazs notikumu skaits.
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré sa nepozorovali v klinických skúšaniach, pozorovali sa však u zvierat pri expozičných hladinách podobných klinickým expozičným hladinám a s možnou relevanciou ku klinickému užívaniu sú nasledovné:
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas nevis klīniskajos pētījumos, bet dzīvniekiem pie līdzīga iedarbības līmeņa kā klīniskajos pētījumos un ar iespējamu saistību ar klīnisko pielietojumu, bija šādas:
Slovak: Údajov o odpovedi na gefitinib je menej u pacientov, ktorých nádory obsahujú menej časté mutácie; dostupné údaje naznačujú, že G719X, L861Q a S7681 sú senzibilizujúcimi mutáciami; a samotná prítomnosť mutácie T790M alebo inzercie exónu 20 sú mechanizmami rezistencie.
Latvian: Geftiniba atbildes reakcija ir vājāka pacientiem, kuru audzēji satur mazāk mutāciju; pieejamie dati norāda, ka G719X, L861Q un S7681 ir jutīgas mutācijas; rezistences mehānisms ir T790M vienam vai kopā ar exon 20 starplikām.
Slovak: Čo je IRESSA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete IRESSU
Latvian: Kas ir IRESSA un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms IRESSA lietošanas Kā lietot IRESSA
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť IRESSY u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Latvian: IRESSA drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem nav pierādīta.
Slovak: Údaje zo sledovania 4 pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene z dôvodu metastáz do pečene naznačujú, že expozície v ustálenom stave sú u týchto pacientov tiež podobné ako u pacientov s normálnou funkciou pečene.
Latvian: Dati par 4 pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, kas radušies aknu metastāžu dēļ, liecina, ka iedarbība līdzsvara stāvoklī arī šādiem pacientiem ir līdzīga kā pacientiem ar normālu aknu darbību.
Slovak: Liečba IRESSOU má byť iniciovaná a kontrolovaná lekárom, skúseným v oblasti používania protinádorovej liečby.
Latvian: Ārstēšanu ar gefitinibu jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
Slovak: N Počet pacientov hodnotených v analýze kvality života QoL Kvalita života
Latvian: N Pacientu skaits, kuriem novērtēja dzīves kvalitāti.
Slovak: Nežiaduce účinky sa zvyčajne vyskytujú počas prvého mesiaca liečby a vo všeobecnosti sú reverzibilné.
Latvian: NZB parasti rodas pirmajā terapijas mēnesī un pārsvarā ir atgriezeniskas.
Slovak: Prevažne počas prvých 4 týždňov liečby bolo zvýšené riziko ILD pri gefitinibe ako pri chemoterapii (dosiahnutý OR 3,8; 95% CI 1,9 až 7,7); potom relatívne riziko bolo nižšie (dosiahnutý OR 2,5; 95% CI 1,1 až 5,8).
Latvian: Palielinātu IPS risku, lietojot gefitinibu, salīdzinot ar ķīmijterapiju, novēroja galvenokārt pirmajās 4 terapijas nedēļās (koriģētais OR 3,8; 95 % TI 1,9 līdz 7,7); turpmāk relatīvais risks bija zemāks (koriģētais OR 2,5; 95 % TI 1,1 līdz 5,8).
Slovak: V tejto štúdii sa expozícia IRESSY nezvýšila so zvyšujúcou sa dávkou, nežiaduce účinky boli väčšinou mierne až stredne závažné a boli v súlade so známym bezpečnostným profilom IRESSY.
Latvian: Šajā pētījumā IRESSA iedarbība nepalielinājās, palielinoties devai, blakusparādības bija lielākoties vieglas līdz mēreni smagas, un saskaņā ar zināmo IRESSA drošuma profilu.
Slovak: Obsahuje laktózu a sodík, pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Latvian: Satur laktozi un nātriju, sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Slovak: V klinickom skúšaní ISEL bola incidencia udalostí typu ILD v celkovej populácii približne 1% v oboch liečebných ramenách.
Latvian: ISEL pētījumā IPS veida traucējumu biežums kopējā populācijā bija apmēram 1 % abās terapijas grupās.
Slovak: Asymptomatické laboratórne zvýšenie kreatinínu v krvi
Latvian: Asimptomātiska, laboratoriski atklāta kreatinīna līmeņa asinīs paaugstināšanās Proteinūrija
Slovak: LCS miera zlepšenia symptómov
Latvian: LCS simptomu uzlabošanās rādītājs a
Slovak: Pacienti nemajú užívať dvojnásobnú dávku (dve dávky naraz), aby nahradili vynechanú dávku.
Latvian: Pacientiem nav jālieto dubulta deva (divas devas vienlaicīgi), lai kompensētu izlaisto devu.
Slovak: Gefitinib a najlepšia podporná starostlivosť boli porovnávané s placebom plus najlepšia podporná starostlivosť.
Latvian: Salīdzināja kombināciju gefitinibs un labākā papildus terapija ar placebo un labāko papildus terapiju.
Slovak: Ďalšie potenciálne mechanizmy rezistencie, ktoré boli hlásené po liečbe liekmi blokujúcimi EGFR signály, zahŕňajú: bypassovú signalizáciu ako je génová amplifikácia HER2 a MET a mutácie PIK3CA.
Latvian: Citi potenciāli rezistences mehānismi, par kuriem tika ziņots ārstēšanas laikā ar EGFR signālus bloķējošiem aģentiem ietver: apiešanas signālus kā HER2 un MET gēna amplifikāciju un PIK3CA mutācijas.
Slovak: Údaje z predklinických štúdií (in vitro) naznačujú, že gefitinib má schopnosť inhibovať akčný potenciál procesu repolarizácie srdca (napr. QT interval).
Latvian: Preklīnisko (in vitro) pētījumu dati liecina, ka gefitinibam piemīt spēja nomākt sirdsdarbības potenciālo repolarizācijas procesu (piemēram, QT intervālu).
Slovak: Podiel nádorov s M+, ktoré sú M+ podľa ctDNA
Latvian: M+ audzēju, kuri ir M+, nosakot pēc ctDNS, īpatsvars
Slovak: Približne 3% pacientov ukončilo liečbu kvôli nežiaducim účinkom.
Latvian: Apmēram 3 % pacientu pārtrauca terapiju NZB dēļ.
Slovak: Disperziu po rozpustení ihneď vypite (t.j. do 60 minút).
Latvian: Šķīdums jāizdzer uzreiz pēc sagatavošanas (t.i., 60 minūšu laikā).
Slovak: Bulózne stavy vrátane toxickej epidermálnej nekrolýzy, Stevensov-Johnsonov syndróm a multiformný erytém Kožná vaskulitída
Latvian: Bullozi stāvokļi, ieskaitot toksisku epidermas nekrolīzi, Stīvensa-Džonsona sindromu un erythema multiforme Ādas vaskulīts