FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een hoger percentage patiënten die Ultibro Breezhaler kreeg liet een klinisch relevante verbetering in SGRQ-score (gedefinieerd als een vermindering van ten minste 4 punten ten opzichte van baseline) zien na 26 weken vergeleken met placebo (63,7% en 56,6% respectievelijk, p=0,088) en tiotropium (63,7% Ultibro Breezhaler vs. 56,4% tiotropium, p=0,047), na 64 weken vergeleken met glycopyrronium en tiotropium (57,3% Ultibro Breezhaler versus 51,8% glycopyrronium, p=0,055; versus 50,8% tiotropium, p=0,051, respectievelijk), en na 52 weken vergeleken met fluticason/salmeterol (49,2% Ultibro Breezhaler versus 43,7% fluticason/salmeterol, odds ratio 1,30; p<0,001).
Maltese: Persentaġġ ogħla ta' pazjenti mogħtija Ultibro Breezhaler irrispondew b'titjib sinjifikanti klinikament fl-iskor tal-SGRQ (iddefinit bħala tnaqqis ta' mill-inqas 4 unitajiet mil-linjabażi) fis-26 ġimgħa mqabbel mal-plaċebo (63.7% u 56.6% rispettivament, p=0.088) u tiotropium (63.7% Ultibro Breezhaler kontra 56.4% tiotropium, p=0.047), fl-64 ġimgħa mqabbel ma' glycopyrronium u tiotropium (57.3% Ultibro Breezhaler kontra 51.8% glycopyrronium, p=0.055; kontra 50.8% tiotropium, p=0.051, rispettivament), u mat-52 ġimgħa meta mqabbel ma' fluticasone/salmeterol (49.2% Ultibro Breezhaler vs. 43.7% fluticasone/salmeterol, proporzjon ta' probabbiltà:
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse liet zien dat er geen klinisch relevant effect is van leeftijd (volwassenen tot 88 jaar), geslacht, gewicht (32-168 kg) of ras op de farmacokinetiek van indacaterol.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni wriet li l-età (adulti sa 88 sena), is-sess, il-piż (32-168 kg) jew ir-razza m'għandhomx effett relevanti klinikament fuq il-farmakokinetiċi tal-indacaterol.
Dutch: Daarnaast vertoonde Ultibro Breezhaler superioriteit in vermindering van het op jaarbasis berekende percentage van alle COPD-exacerbaties met 11% versus fluticason/salmeterol (p=0,003).
Maltese: Ultibro Breezhaler wera wkoll superjorità fit-tnaqqis tarrata anwalizzata ta' kull taħrix bi 11% meta mqabbel ma' fluticasone/salmeterol (p=0.003).
Dutch: Paradoxale bronchospasmen
Maltese: Spażmi paradossali tal-bronki
Dutch: Het aantal matige of ernstige COPD-exacerbaties/patiëntjaren was 0,98 met Ultibro Breezhaler (1.265 gebeurtenissen) en 1,19 met fluticason/salmeterol (1.452 gebeurtenissen).
Maltese: In-numru ta' taħrix moderat jew sever ta' COPD/snin ta' pazjent kien ta' 0.98 għal Ultibro Breezhaler (1,265 avveniment) u 1.19 għal fluticasone/salmeterol (1,452 avveniment).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit bij klinisch relevant gebruik (zie rubriek 5.3).
Maltese: Studji f'annimali ma wrewx effetti diretti jew indiretti tossiċi fuq is-sistema riproduttiva waqt espożizzjonijiet relevanti klinikament (ara sezzjoni 5.3).
Dutch: Enkelvoudige verpakking met 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 of 90x1 harde capsules, samen met 1 inhalator.
Maltese: Pakkett b'wieħed li fih 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 jew 90x1 kapsula iebsa, flimkien ma' inhaler wieħed.
Dutch: Er is misschien medische hulp nodig.
Maltese: Jista' jkollok bżonn ta' attenzjoni medika.
Dutch: Ultibro Breezhaler is geïndiceerd als onderhoudstherapie voor bronchodilatatie om symptomen te verlichten bij volwassen patiënten met chronisch obstructieve longziekte (COPD).
Maltese: Ultibro Breezhaler hu indikat bħala trattament bronkodilatatur ta' manutenzjoni biex iserraħ lil pazjenti adulti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) mis-sintomi.
Dutch: Een hoger percentage patiënten had een klinisch relevante respons na 26 weken met Ultibro Breezhaler vergeleken met tiotropium (68,1% Ultibro Breezhaler versus 59,2% tiotropium, p=0,016) en fluticason/salmeterol (65,1% Ultibro Breezhaler versus 55,5% fluticason/salmeterol, p=0,088).
Maltese: Proporzjon akbar ta' pazjenti wrew rispons sinjifikanti klinikament fis-26 ġimgħa b'Ultibro Breezhaler imqabbel ma' tiotropium (68.1% Ultibro Breezhaler kontra 59.2% tiotropium, p=0.016) u fluticasone/salmeterol (65.1% Ultibro Breezhaler kontra 55.5% fluticasone/salmeterol, p=0.088).
Dutch: Bij COPD-patiënten lieten supratherapeutische doses tussen 116 microgram/86 microgram en 464 microgram/86 microgram van Ultibro Breezhaler een hoger percentage patiënten met QTcFverhogingen vs. baseline tussen 30 ms en 60 ms (variërend van 16,0% tot 21,6% vs. 1,9% voor placebo) zien, maar er waren geen QTcF-verhogingen >60 ms t.o.v.
Maltese: Fost pazjenti b'COPD, dożi supraterapewtiċi ta' bejn 116-il mikrogramma/86 mikrogramma u 464 mikrogramma/86 mikrogramma ta' Ultibro Breezhaler urew proporzjon ogħla ta' pazjenti b'żidiet fil-QTcF imqabbel mal-linja bażi ta' bejn 30 ms u 60 ms (fuq medda ta' bejn 16.0% u 21.6% kontra 1.9% għall-plaċebo), imma ma kienx hemm żidiet fil-QTcF ta' >60 ms mil-linja bażi.
Dutch: 24 x 1 capsules + 1 inhalator.
Maltese: 24 x 1 kapsula + inhaler wieħed.
Dutch: Systemische blootstelling aan indacaterol steeg dosis-proportioneel met een toegenomen (afgeleverde) dosis (120 microgram tot 480 microgram).
Maltese: L-espożizzjoni sistemika għal indacaterol żdiedet hekk kif id-doża (meħuda) żdiedet (120 mikrogramma sa 480 mikrogramma) u dan proporzjonalment skont id-doża.
Dutch: Ultibro Breezhaler moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met cardiovasculaire aandoeningen (coronaire vaatziekte, acuut myocardinfarct, hartaritmieën, hypertensie).
Maltese: Ultibro Breezhaler għandu jintuża b'kawtela f'pazjenti b'disturbi kardjovaskulari (mard tal-arterja koronarja, infart mijokardijaku akut, arritmija kardijaka, pressjoni għolja).
Dutch: Het aantal matige tot ernstige COPD-exacerbaties/patiëntjaren was 0,94 met Ultibro Breezhaler (812 gebeurtenissen) en 1,07 met glycopyrronium (900 gebeurtenissen) en 1,06 voor tiotropium (898 gebeurtenissen).
Maltese: In-numru ta' taħrix moderat jew sever ta' COPD/snin ta' pazjent kien ta' 0.94 għal Ultibro Breezhaler (812 ilavveniment), 1.07 għal glycopyrronium (900 avveniment) u 1.06 għal tiotropium (898 avveniment).
Dutch: Het totaal aantal COPD-exacerbaties/patiëntjaren was 3,59 met Ultibro Breezhaler (4.531 gebeurtenissen) en 4,03 met fluticason/salmeterol (4.969 gebeurtenissen).
Maltese: In-numru ta' kull taħrix ta' COPD/snin ta' pazjent kien ta' 3.59 għal Ultibro Breezhaler (4,531 avveniment) u 4.03 għal fluticasone/salmeterol (4,969 avveniment).
Dutch: Ultibro Breezhaler liet een statistisch superieure verbetering zien versus tiotropium in het percentage van "dagen in staat om normale dagelijkse activiteiten te verrichten" gedurende 26 weken (behandelingsverschil in "LS mean" 8,45%; p<0,001).
Maltese: Ultibro Breezhaler wera titjib superjuri statistikament kontra tiotropium fil-perċentwali ta' "jiem li fihom tkun kapaċi twettaq attivitajiet ta' kuljum" tul medda ta' 26 ġimgħa (differenza fil-medja talkura ta' LS ta' 8.45%, p<0.001).
Dutch: Na intraveneuze toediening was het distributievolume van glycopyrronium in "steady-state" 83 liter en het distributievolume in de terminale fase was 376 liter.
Maltese: Wara l-għoti tad-doża mill-vina, il-volum tad-distribuzzjoni ta' glycopyrronium fi stat fiss kien ta' 83 litru u l-volum tad-distribuzzjoni fil-fażi terminali kien ta' 376 litru.
Dutch: Ultibro Breezhaler verhoogde de post-dosis FEV1 AUC0-12 (primaire eindpunt) met 140 ml na 26 weken (p<0,001) vergeleken met fluticason/salmeterol.
Maltese: Ultibro Breezhaler żied il-FEV1 u l-AUC0-12 (endpoint primarju) wara l-għoti tad-doża b'140 ml wara 26 ġimgħa (p<0.001) imqabbel ma' fluticasone/salmeterol.
Dutch: Multiverpakkingen met 96 (4 verpakkingen van 24x1) harde capsules en 4 inhalators.
Maltese: Pakketti multipli li fihom 96 (4 pakketti ta' 24x1) kapsula iebsa u 4 inhalers.
Dutch: Er was geen enkele aanwijzing voor verschillen tussen etnische subgroepen in deze populatie.
Maltese: Ma wrietx li jista' jkun hemm differenzi bejn sottogruppi etniċi f'din il-popolazzjoni.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Hyperglykemie en diabetes mellitus
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Ipergliċemija u dijabete mellitus
Dutch: Na 26 weken (primair eindpunt) verhoogde Ultibro Breezhaler de dal-FEV1 met 80 ml bij patiënten (Ultibro Breezhaler n=82; placebo n=42) met de laagste mate van reversibiliteit (<5%) (p=0,053) en met 220 ml bij patiënten (Ultibro Breezhaler n=392; placebo n=190) met een hogere mate van reversibiliteit bij baseline (≥5%) in vergelijking met placebo (p<0,001).
Maltese: Fis-26 ġimgħa (endpoint primarju), Ultibro Breezhaler żied l-anqas FEV1 bi 80 ml f'pazjenti (Ultibro Breezhaler n=82; plaċebo n=42) bl-anqas grad ta' riversibbiltà (<5%) (p=0.053) u b'220 ml f'dawk il-pazjenti (Ultibro Breezhaler n=392, plaċebo n=190) b'livell ogħla ta' riversibbiltà fil-linja bażi (≥5%) imqabbel mal-plaċebo (p<0.
Dutch: Dit omdat het niet is onderzocht in deze leeftijdsgroep.
Maltese: Dan minħabba li ma ġietx studjata fost dan il-grupp ta' età.
Dutch: Ultibro Breezhaler - placebo
Maltese: Ultibro Breezhaler - plaċebo
Dutch: De volgende verpakkingsgrootten zijn te verkrijgen: Enkelvoudige verpakking met 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 of 90x1 harde capsules, samen met 1 inhalator.
Maltese: Pakkett ta' b'wieħed li fih 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 jew 90x1 kapsula iebsa, flimkien ma' inhaler wieħed.
Dutch: Ultibro Breezhaler verminderde de kortademigheid gemeten met de Transitional Dyspnoea Index (TDI) statistisch significant; het liet een statistisch significante verbetering in de TDI focale score zien na 26 weken vergeleken met placebo (behandelingsverschil in "LS mean" 1,09; p<0,001), tiotropium (behandelingsverschil in "LS mean" 0,51; p=0,007) en fluticason/salmeterol (behandelingsverschil in "LS mean" 0,76; p=0,003).
Maltese: Ultibro Breezhaler naqqas b'mod sinjifikanti statistikament il-qtugħ ta' nifs kif evalwat skont itTransitional Dyspnoea Index (TDI); dan wera titjib sinjifikanti statistikament fl-iskor fokali TDI mas26 ġimgħa mqabbel ma' plaċebo (differenza medja fil-kura ta' LS ta' 1.09, p<0.001), tiotropium (differenza medja fil-kura ta' LS ta' 0.51, p=0.007) u fluticasone/salmeterol (differenza medja fil-kura ta' LS ta' 0.76, p=0.003).
Dutch: 6 x 1 capsules+ 1 inhalator.
Maltese: 6 x 1 kapsuli + inhaler wieħed.
Dutch: In de 52 weken durende studie waarbij Ultibro Breezhaler (n=1.675) werd vergeleken met fluticason/salmeterol (n=1.679) behaalde Ultibro Breezhaler het primaire studiedoel van "noninferiority" van het percentage van alle COPD-exacerbaties (licht, matig of ernstig) vergeleken met fluticason/salmeterol.
Maltese: Fl-istudju ta' 52 ġimgħa li qabbel Ultibro Breezhaler (n=1,675) u fluticasone/salmeterol (n=1,679), Ultibro Breezhaler laħaq l-objettiv primarju tal-istudju ta' non-inferjorità fir-rata ta' kull taħrix ta' COPD (ħafif, moderat jew sever) meta mqabbel ma' fluticasone/salmeterol.
Dutch: Bij COPD-patiënten stegen de systemische blootstelling en de totale urinaire excretie van glycopyrronium in farmacokinetische "steady-state" ongeveer dosis-proportioneel bij (afgeleverde) doses in het bereik van 44 tot 176 microgram.
Maltese: F'pazjenti b'COPD kemm l-espożizzjoni sistemika u l-eskrezzjoni totali mal-awrina ta' glycopyrronium fi stat farmakokinetiku fiss żdiedet proporzjonalment skont id-doża (meħuda) fuq ilmedda tad-dożi mogħtija minn 44 sa 176 mikrogramma.
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 mensen)
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)
Dutch: Glycopyrroniumbromide is een muscarinereceptorantagonist met een hoge affiniteit.
Maltese: Glycopyrronium bromide hu antagonist tar-riċettur muskariniku b'affinità għolja.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ultibro Breezhaler is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Glycopyrronium is een muscarinereceptorantagonist.
Maltese: Glycopyrronium huwa antagonist tar-riċettur muskariniku.
Dutch: Ultibro Breezhaler is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: indacaterol (85 microgram) en glycopyrronium (43 microgram).
Maltese: Ultibro Breezhaler huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, idacaterol (85 mikrogramma) u glycopyrronium (43 mikrogramma).
Dutch: De daling van het percentage exacerbaties was 10 tot 12% groter bij Ultibro Breezhaler dan bij tiotropium en glycopyrronium.
Maltese: It-tnaqqis fir-rata ta' aggravamenti kien ta' 10 sa 12 % ogħla b'Ultibro Breezhaler milli b'tiotropium u glycopyrronium.
Dutch: Ultibro Breezhaler is onderzocht in twee hoofdonderzoeken waarbij in totaal 2 667 patiënten met COPD betrokken waren.
Maltese: Ultibro Breezhaler ġie studjat f'żewġ studji ewlenin li jinvolvu total ta' 2,667 pazjent b'COPD.
Dutch: Ultibro Breezhaler verhoogde het FEV1 ook met 70 ml meer dan indacaterol alleen en met 90 ml meer dan glycopyrronium alleen.
Maltese: Ultibro Breezhaler żied ukoll FEV1 b'70 ml aktar minn indacaterol waħdu u 90 ml aktar minn glycopyrronium waħdu.
Dutch: Het werkt door zich te binden aan bèta-2-adrenerge receptoren die in de spiercellen van vele organen voorkomen, waaronder de luchtwegen van de longen.
Maltese: Jaġixxi billi jeħel mar-riċetturi adrenerġiċi ta' beta-2 misjuba fil-muskoli ta' diversi organi inkluż il-passaġġi tal-arja tal-pulmuni.
Dutch: Het wordt gebruikt als onderhoudsbehandeling (regelmatige behandeling) voor het verlichten van de symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen.
Maltese: Jintuża bħala kura ta' manteniment (regolari) biex itaffi s-sintomi ta' mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) fl-adulti.
Dutch: Indacaterol is een langwerkende bèta-2-agonist.
Maltese: Indacaterol huwa agonist tal-beta-2 li jaġixxi fit-tul.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ultibro Breezhaler.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ultibro Breezhaler.
Dutch: Overige informatie over Ultibro Breezhaler:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ultibro Breezhaler
Dutch: Waarom is Ultibro Breezhaler goedgekeurd?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Ultibro Breezhaler?
Dutch: Het effect van Ultibro Breezhaler bij gebruik ter verlichting van de symptomen van COPD was klinisch betekenisvol.
Maltese: L-effetti ta' Ultibro Breezhaler meta jintużaw biex itaffu s-sintomi ta' COPD kienu klinikament sinifikanti.
Dutch: Ultibro Breezhaler is verkrijgbaar in de vorm van capsules met een poeder voor inhalatie en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Maltese: Ultibro Breezhaler huwa disponibbli bħala pilloli li fihom trab li jittieħed man-nifs u jista' jinkiseb mingħajr riċetta.
Dutch: Muscarinereceptorantagonisten en langwerkende bèta-2adrenerge agonisten worden vaak gecombineerd bij de behandeling van COPD.
Maltese: B'mod komuni, l-antagonisti tar-riċetturi muskariniċi u l-agonisti adreniġiċi ta' beta-2 fit-tul jiġu kkombinati fil-ġestjoni tas-COPD.
Dutch: EU/1/19/1371/001 Ultomiris
Maltese: EU/1/19/1371/001 Ultomiris 300 mg
Dutch: Intraveneus gebruik Injectieflacon (glas) 30 ml (10 mg/ml)
Maltese: 30ml (10mg/ml)
Dutch: 300 mg Concentraat voor oplossing voor infusie
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Dutch: EMA/248293/2019 EMEA/H/C/004954
Maltese: EMA/248293/2019 EMA/H/C/004954
Dutch: Meer informatie over Ultomiris is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ultomiris.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ultomiris.
Dutch: Overige informatie over Ultomiris
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ultomiris
Dutch: Ultomiris bevat de werkzame stof ravulizumab.
Maltese: Ultomiris fih is-sustanza attiva ravuliżumab.
Dutch: Ultomiris is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met paroxysmale nachtelijke hemoglobinurie (PNH).
Maltese: Ultomiris huwa mediċina li tintuża biex tikkura adulti b'emoglobinurija notturna paroksismali (PNH).
Dutch: De werkzame stof in Ultomiris, ravulizumab, is een monoklonaal antilichaam (een type eiwit) dat is ontworpen om zich te hechten aan het C5-eiwit, dat deel uitmaakt van het complementaire systeem.
Maltese: Is-sustanza attiva li tinsab f'Ultomiris, ir-ravuliżumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) iddisinjata biex teħel mal-proteina C5, li hija parti mis-sistema ta' komplement.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ultomiris in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ultomiris?
Dutch: Wat de veiligheid betreft, heeft Ultomiris dezelfde bijwerkingen als eculizumab.
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà tiegħu, Ultomiris għandu effetti sekondarji simili għal eculizumab.
Dutch: In de tweede studie, onder 195 patiënten met PNH die geen ziekteverschijnselen hadden na ten minste zes maanden behandeling met eculizumab, zetten de patiënten de behandeling met eculizumab voort of gingen over op Ultomiris.
Maltese: Fit-tieni studju f'195 pazjent b'PNH li ma kellhomx sintomi wara mill-inqas 6 xhur ta' kura b'eculizumab, il-pazjenti jew komplew il-kura b'eculizumab jew qalbu għal Ultomiris.
Dutch: Twee derde van de patiënten of meer (74% van de patiënten die Ultomiris kregen en 66% van de patiënten die eculizumab kregen) had geen transfusie met rode bloedcellen nodig.
Maltese: Wara 6 xhur ta' kura, benefiċċji simili dehru fiż-żewġ gruppi, b'żewġ terzi jew aktar ta' pazjenti (74 % mogħtija Ultomiris u 66 % mogħtija eculizumab) ma jkollhomx bżonn trasfużjonijiet ta' ċelloli ħomor tad-demm.
Dutch: Hoe werkt Ultomiris?
Maltese: Ultomiris?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Ultomiris continu gevolgd.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Ultomiris hija ssorveljata kontinwament.
Dutch: ≥ 40 tot < 60 ≥ 60 tot < 100
Maltese: ≥ 40 sa < 60 ≥ 60 sa < 100
Dutch: Statistische bepalingen
Maltese: Statistika
Dutch: Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10)
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10)
Dutch: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 Verenigde Staten
Maltese: Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 L-ISTATI
Dutch: Vermijding transfusie (%)
Maltese: L-Evitar ta' Trasfużjoni (%)
Dutch: Verschil (95%-BI)
Maltese: Differenza (95% CI)
Dutch: Onderhoudsdosis (mg)
Maltese: Doża ta' manteniment (mg)
Dutch: 40 tot minder dan 60 60 tot minder dan 100 meer dan 100
Maltese: 40 sa inqas minn 60 60 sa inqas minn 100 aktar minn 100
Dutch: Minimale duur van de infusie; minuten (uur)
Maltese: Tul minimu talinfużjoni minuti (sigħat)
Dutch: Meningokokkeninfectie*
Maltese: Infezzjoni meningokokkali*
Dutch: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 Verenigde Staten
Maltese: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St.
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat Dinatriumfosfaat-dihydraat Natriumchloride
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride
Dutch: Meningokokkeninfectie/-sepsis
Maltese: Infezzjoni meningokokkali/sepsi
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat, dinatriumfosfaat-dihydraat, natriumchloride, polysorbaat 80 en water voor injectie.
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate, dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, u ilma għall-injezzjonijiet.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/19/1371/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1371/001
Dutch: Verandering in score op FACIT-Fatigue
Maltese: Bidla fil-FACIT Fatigue
Dutch: Vaccins tegen serogroep A, C, Y, W135 en, indien beschikbaar, B, worden aanbevolen ter preventie van de vaak pathogene meningokokkenserogroepen.
Maltese: Il-vaċċini kontra s-serogruppi A, C, Y, W135 u B, fejn disponibbli, huma rakkomandati għall-prevenzjoni ta' serogruppi meningokokkali patoġeniċi b'mod komuni.
Dutch: De gemiddelde totale grootte van de PNH-kloon binnen de rode bloedcellen was 60,05%, de gemiddelde totale grootte van de PNH-kloon binnen de granulocyten was 83,30%, en de gemiddelde totale grootte van de PNH-kloon binnen de monocyten was 85,86%.
Maltese: Id-daqs tal-klonu PNH RBC medju totali kien 60.05%, id-daqs tal-klonu ta' PNH granuloċita medju totali kien 83.30%, u d-daqs tal-klonu PNH monoċita medju totali kien 85.
Dutch: Bijwerkingen zijn vermeld per systeem/orgaanklasse (SOC) en frequentie volgens MedDRA, waarbij de volgende conventie wordt gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA (SOC, System Organ Class) u l-frekwenza, bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (> 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunosuppressiva, selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA43
Maltese: Immunosoppressanti, immunosoppressanti selettivi, Kodiċi ATC:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 02 juli 2019
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 02 ta' lulju 2019
Dutch: De infusie moet worden toegediend door een filter van 0,2 µm heen.
Maltese: L-infużjoni għandha tingħata permezz ta' filtru ta' 0.2 µm.
Dutch: Ravulizumab is een monoklonaal IgG2/4K-antilichaam dat specifiek bindt aan complementeiwit C5, waardoor het de klieving van dit eiwit tot C5a (het pro-inflammatoire anafylatoxine) en C5b (de initiërende subeenheid van het terminale complementcomplex [C5b-9]) remt en de vorming van C5b-9 voorkomt.
Maltese: IgG2/4K li speċifikament jeħel mal-proteina C5 talkomplement, u b'hekk jinibixxi d-dekompożizzjoni tagħha għal C5a (l-anafilatossin proinfjammatorju) u C5b (is-sottounità li tagħti bidu tal-kumpless tal-komplement terminali [C5b-9]) u jipprevjeni l-ġenerazzjoni tas-C5b-9.
Dutch: Volume Ultomiris (ml)
Maltese: Volum ta' Ultomiris (mL)
Dutch: Geslacht (n, %)
Maltese: Sess tal-persuna (n, %)
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C)
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C)
Dutch: 30 ml 5 mg/ml na verdunning
Maltese: 5 mg/mL wara d-dilwizzjoni
Dutch: Dit geneesmiddel bevat natrium (zie rubriek 2 'Ultomiris bevat natrium').
Maltese: Din il-mediċina fiha s-sodium (ara sezzjoni 2 "Ultomiris fih is-sodium").
Dutch: De gemiddelde (SD) waarden voor de terminale eliminatiehalfwaardetijd en klaring van ravulizumab bij patiënten met PNH zijn respectievelijk 49,7 (8,9) dagen en 0,003 (0,001) l/uur.
Maltese: Il-valuri medji (SD) għall-half-life tal-eliminazzjoni u t-tneħħija terminali ta' ravulizumab f'pazjenti b'PNH huma 49.7 (8.9) jiem u 0.003 (0.001) L/h, rispettivament.
Dutch: Doorbraakhemolyse (%)
Maltese: Stabbilizzazzjoni talEmoglobina (%)
Dutch: Het is echter aangetoond dat het verdunde product chemisch en fysisch stabiel is tot 24 uur bij 2-8 °C en tot 6 uur bij kamertemperatuur.
Maltese: Madankollu, l-istabbilità kimika u fiżika tal-prodott dilwit ġew murija għal sa 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C-8°C u sa 6 sigħat f'temperatura tal-kamra.
Dutch: Als monoklonaal immunoglobuline gamma (IgG)-antilichaam wordt ravulizumab naar verwachting op dezelfde manier gemetaboliseerd als een endogeen IgG (degradatie tot kleine peptiden en aminozuren via katabole routes), en is het onderhevig aan vergelijkbare eliminatie.
Maltese: Bħala antikorp monoklonali tal-immunoglobulina gamma (IgG, immunoglobulin gamma), ravulizumab huwa mistenni li jiġi metabolizzat fl-istess mod bħal kwalunkwe IgG endoġena (iddiżintegrat fil-peptides żgħar u fl-amino acids permezz ta' passaġġi kataboliċi), u huwa soġġett għal eliminazzjoni simili.
Dutch: Leeftijd (jaar) ten tijde van de diagnose PNH
Maltese: Età (snin) waqt id-dijanjosi ta' PNH
Dutch: Volwassen patiënten met PNH
Maltese: Pazjenti adulti b'PNH
Dutch: LDH-normalisatie
Maltese: Normalizzazzjoni ta' LDH
Dutch: Rugpijn, artralgie, myalgie, spierspasmen
Maltese: Uġigħ fid-dahar, Artralġija, Mijalġija, Spażmi tal-muskoli