FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η υπό εξέταση αίτηση είναι «υβριδική» αίτηση για γενόσημο προϊόν στο πλαίσιο της οποίας ο αιτών συνάγει προκλινικά και κλινικά δεδομένα με βάση τα δεδομένα που διαθέτει για το προϊόν αναφοράς Metacam 20 mg/ml.
Czech: Jedná se generickou „hybridní" žádost, ve které žadatel extrapoluje předklinické a klinické údaje o referenčním přípravku Metacam 20 mg/ml.
Greek: Ελλείψει κατάλληλων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του προϊόντος, η σχέση οφέλους-κινδύνου για τους χοίρους παραμένει ασαφής.
Czech: O poměru přínosů a rizik u prasat nelze nadále učinit žádné závěry, protože chybějí adekvátní informace o bezpečnosti a účinnosti přípravku.
Greek: Το Melosolute διαφέρει από το προϊόν αναφοράς ως προς την περιεκτικότητα σε δραστική ουσία, δηλαδή σε μελοξικάμη (40 mg/ml έναντι 20 mg/ml), και ως προς τη συγκέντρωση ενός εκ των εκδόχων του.
Czech: Přípravek Melosolute se od referenčního přípravku liší silou léčivé látky meloxikamu (40 mg/ml oproti 20 mg/ml) a koncentrací jedné z pomocných látek.
Greek: Επισημαίνεται επίσης ότι, σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή για τη βιοϊσοδυναμία, για διαλύματα με διαφορετική συγκέντρωση δραστικής ουσίας τα οποία προορίζονται για παρεντερική χορήγηση δεν προβλέπεται εξαίρεση από τις μελέτες in vivo.
Czech: Je také třeba uvést, že pokyny týkající se bioekvivalence neumožňují výjimku u studií in vivo s roztoky určenými pro parenterální injekci, pokud je rozdíl v koncentraci léčivé látky.
Greek: Βιοϊσοδυναμία μεταξύ του προϊόντος δοκιμής και του αρχικού προϊόντος
Czech: Bioekvivalence hodnoceného přípravku s referenčním léčivým přípravkem
Greek: • Οι προτεινόμενες ενδείξεις στους χοίρους είναι η χρήση σε μη μολυσματικές παθήσεις του κινητικού συστήματος για τη μείωση των συμπτωμάτων της χωλότητας και της φλεγμονής και η χρήση ως συμπληρωματική αγωγή για τη θεραπεία της επιλόχειου σηψαιμίας και τοξιναιμίας (σύνδρομο μαστίτιδας-μητρίτιδας-αγαλαξίας), σε συνδυασμό με κατάλληλη αντιβιοτική αγωγή.
Czech: • U prasat jsou navrhovanými indikacemi neinfekční poruchy pohybového systému ke zmírnění příznaků chromosti a zánětů a podpůrná terapie při léčbě puerperální septikemie a toxemie
Greek: Η CVMP αναγνώρισε την ομοιότητα των σκευασμάτων Melosolute 40 mg/ml και Metacam 20 mg/ml ως προς τα έκδοχά τους.
Czech: Výbor CVMP uznal podobnost lékové formy přípravku Melosolute 40 mg/ml a lékové formy přípravku Metacam 20 mg/ml, pokud jde o pomocné látky.
Greek: Για το συγκεκριμένο σκεύασμα υποβλήθηκε υβριδική αίτηση για γενόσημο προϊόν βάσει του άρθρου 13 παράγραφος 3, δεδομένου ότι δεν κυκλοφορεί επί του παρόντος εγκεκριμένο σκεύασμα με την ίδια συγκέντρωση μελοξικάμης.
Czech: 3, protože v současnosti není registrován přípravek se stejnou koncentrací meloxikamu.
Greek: Το Melosolute 40 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, χοίρους και ίππους περιέχει μελοξικάμη σε περιεκτικότητα 40 mg/ml.
Czech: Přípravek Mesolute 40 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně obsahuje meloxikam v síle 40 mg/ml.
Greek: Η υπό εξέταση αίτηση είναι «υβριδική» και έχει διαφορετικές προδιαγραφές από τις αιτήσεις για γενόσημα προϊόντα λόγω του ότι το σκεύασμα δοκιμής περιέχει αυξημένη ποσότητα δραστικής ουσίας σε σχέση με το προϊόν αναφοράς.
Czech: Jedná se o „hybridní" žádost a vzhledem ke skutečnosti, že hodnocená léková forma obsahuje vyšší koncentraci léčivé látky v porovnání s referenční lékovou formou, jsou požadavky jiné než u generického přípravku.
Greek: Πόρισμα
Czech: Žadatel
Greek: Στο πλαίσιο της μελέτης μείωσης καταλοίπων με Meloxicam 20 mg/ml σημασμένο με άνθρακα-14 (14C) διαπιστώθηκε ότι η συγκέντρωση στο πλάσμα ανήλθε στη μέγιστη τιμή της 1 ώρα μετά τη δεύτερη χορήγηση και ότι μειώθηκε γρήγορα από Cmax της τάξης των
Czech: Uvádí se, že ve studii deplece reziduí s použitím 14C-meloxikamu 20 mg/ml bylo nejvyšší koncentrace v plazmě dosaženo hodinu po druhém podání.
Greek: Ελλείψει φαρμακοκινητικής μελέτης σύγκρισης, τα δεδομένα μείωσης των καταλοίπων δεν επαρκούν για την αξιόπιστη ποσοτικοποίηση της διαφοράς στον ρυθμό και στον βαθμό απορρόφησης της μελοξικάμης μεταξύ του Melosolute 40 mg/ml και του Metacam 20 mg/ml.
Czech: Vzhledem k tomu, že taková studie nebyla provedena, neposkytují údaje o depleci reziduí spolehlivé důkazy, které by umožňovaly kvantifikaci rozdílů v rychlosti a rozsahu absorpce meloxikamu mezi přípravkem Melosolute 40 mg/ml a přípravkem Metacam 20 mg/ml, a proto není možné určit jejich vliv na klinickou bezpečnost a účinnost.
Greek: Το Melosolute 40 mg/ml ενέσιμο διάλυμα χορηγείται ενδομυϊκώς στους χοίρους και ενδοφλεβίως στα βοοειδή και στους ίππους.
Czech: Přípravek Melosolute 40 mg/ml injekční roztok se podává u prasat intramuskulárně, zatímco u skotu a koní se podává intravenózně.
Greek: Στη συγκεκριμένη περίπτωση, για τον προσδιορισμό της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας βάσει του προϊόντος αναφοράς απαιτείται συμμόρφωση προς τις αρχές της βιοϊσοδυναμίας.
Czech: V tomto případě je třeba použít principy bioekvivalence, aby bylo možné extrapolovat údaje o bezpečnosti a účinnosti referenčního přípravku.
Greek: Η μελοξικάμη είναι μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ) της ομάδας των οξικαμών, το οποίο δρα αναστέλλοντας τη σύνθεση της προσταγλανδίνης.
Czech: Meloxikam je nesteroidní protizánětlivé léčivo ze třídy oxikamů, který inhibuje syntézu prostaglandinů, na základě čehož má protizánětlivé, antiexsudativní, analgetické a antipyretické účinky.
Greek: Παρ' όλα αυτά, η διαπίστωση αυτή ισχύει για ένα μεμονωμένο χρονικό σημείο χωρίς να σημαίνει ότι τα επίπεδα στο πλάσμα είναι παρόμοια καθόλη τη διάρκεια της καμπύλης συγκέντρωσης στο αίμα συναρτήσει του χρόνου.
Czech: Ačkoli množství meloxikamu v játrech a svalové tkáni bylo při odběru po 4 hodinách u obou přípravků podobné, jedná se pouze o jeden časový okamžik, který neukazuje, zda by byly koncentrace v plazmě podobné po dobu celého trvání časové křivky koncentrace v krvi.
Greek: Οι σχετικές οδηγίες δεν προβλέπουν εξαίρεση από την υποχρέωση διενέργειας μελετών βιοϊσοδυναμίας in vivo για διαλύματα παρεντερικής χορήγησης όταν η συγκέντρωση της δραστικής ουσίας είναι διαφορετική από αυτήν του προϊόντος αναφοράς.
Czech: Příslušné pokyny neumožňují žádné výjimky z povinnosti provádět in vivo studie bioekvivalence pro parenterálně podávané roztoky, jestliže se síla léčivé látky liší od referenčního přípravku a důkazy naznačují, že tato změna může potenciálně ovlivnit rychlost a případně i rozsah absorpce.
Greek: Το Melosolute 40 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, χοίρους και ίππους περιέχει τη δραστική ουσία μελοξικάμη.
Czech: Přípravek Mesolute 40 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a koně obsahuje léčivou složku meloxikam.
Greek: Χρόνος αναμονής
Czech: Obsah
Greek: Παλαιότερα ονομαζόταν Melocam.
Czech: Dříve známý pod názvem Melocam.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Melosus διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/melosus.
Czech: Další informace k přípravku Melosus jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/melosus.
Greek: Melosus (μελοξικάμη)
Czech: Melosus (meloxicamum
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: Δεκέμβριος 2018.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 12-2018.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Melosus;
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Melosus?
Greek: Το Melosus έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 21 Φεβρουαρίου 2011.
Czech: Přípravek Melosus obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 21. února 2011.
Greek: Μελέτες για τα οφέλη και τους κινδύνους της δραστικής ουσίας στις εγκεκριμένες χρήσεις έχουν ήδη διεξαχθεί με το φάρμακο αναφοράς Metacam και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Melosus.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schválených použitích již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Metacam, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Melosus.
Greek: Το Melosus διατίθεται σε μορφή πόσιμου εναιωρήματος (χορηγούμενο από το στόμα) 0,5 mg/ml για χρήση σε γάτες και ινδικά χοιρίδια και 1,5 mg/ml για χρήση σε σκύλους.
Czech: Přípravek Melosus je k dispozici ve formě perorální (ústy podávané) suspenze o síle 0,5 mg/ml pro použití u koček a morčat a 1,5 mg/ml pro použití u psů.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Melosus είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Metacam.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Melosus je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Metacam.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Melosus:
Czech: Další informace o přípravku Melosus
Greek: Δεδομένου ότι οι προσταγλανδίνες προκαλούν φλεγμονή, πόνο, εξίδρωση (έκκριση υγρού από τα αιμοφόρα αγγεία κατά τη διάρκεια φλεγμονής) και πυρετό, η μελοξικάμη μειώνει τα εν λόγω συμπτώματα της φλεγμονής.
Czech: Vzhledem k tomu, že prostaglandiny vyvolávají zánět, bolest, tvorbu výpotků (tekutiny, která při zánětu prosakuje z krevních cév) a horečku, meloxikam tyto příznaky zánětu zmírňuje.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε μελέτες για την ποιότητα του Melosus.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Melosus.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Melosus συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους κατόχους ή εκτροφείς ζώων.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Melosus byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat.
Greek: Ως εκ τούτου, η άποψη του Οργανισμού ήταν ότι, όπως για το Metacam, τα οφέλη του Melosus υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του στην ΕΕ.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Metacam přínosy přípravku Melosus převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Melosus περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Metacam.
Czech: Znamená to, že přípravek Melosus obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Metacam.
Greek: Δεδομένου ότι το Melosus είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό θεωρείται ότι ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Czech: Jelikož je přípravek Melosus generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Melosus στην ΕΕ;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Melosus registrován v EU?
Greek: Η εταιρεία διεξήγαγε επίσης μελέτες προκειμένου να αποδειχθεί η «βιοϊσοδυναμία» του με το φάρμακο αναφοράς.
Czech: Společnost také provedla studie, které prokázaly, že přípravek Melosus je „bioekvivalentní" s referenčním léčivým přípravkem.
Greek: Το Melosus είναι αντιφλεγμονώδες φάρμακο που χορηγείται σε σκύλους, γάτες και ινδικά χοιρίδια.
Czech: Melosus je protizánětlivý léčivý přípravek, který se používá u psů, koček a morčat.
Greek: Τι είναι το Melosus και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Czech: Co je přípravek Melosus a k čemu se používá?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Melosus, συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Více informací o používání přípravku Melosus naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
Greek: Το Melosus περιέχει μελοξικάμη, η οποία ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
Czech: Přípravek Melosus obsahuje meloxikam, který náleží do skupiny léčivých přípravků nazývaných nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID, z angl. non-steroidal anti-inflammatory drugs).
Greek: Δεδομένου ότι το Melosus είναι γενόσημο φάρμακο, οι προφυλάξεις είναι ίδιες με εκείνες του φαρμάκου αναφοράς.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Melosus je generikum, uplatňovaná opatření jsou shodná jako v případě referenčního léčivého přípravku.
Greek: Ανασκόπηση του Melosus και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Czech: Přehled informací o přípravku Melosus a proč byl registrován v EU
Greek: Η μελοξικάμη δρα αναστέλλοντας τη δράση ενός ενζύμου, της κυκλοξυγενάσης, η οποία συμμετέχει στην παραγωγή προσταγλανδινών.
Czech: Meloxikam působí tak, že blokuje enzym nazývaný cyklooxygenáza, který se podílí na tvorbě prostaglandinů.
Greek: Η δόση εξαρτάται από το ζώο, το σωματικό βάρος και την πάθηση, χορηγείται δε αναμεμειγμένο με τροφή ή απευθείας στο στόμα του σκύλου ή της γάτας και απευθείας στο στόμα του ινδικού χοιριδίου.
Czech: U psů a koček se podává smíchaná s krmivem nebo přímo do úst a u morčat přímo do úst.
Greek: Το Melosus χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Czech: Přípravek Melosus je vydáván pouze na předpis.
Greek: Χρησιμοποιείται επίσης για την ανακούφιση από τον πόνο και τη φλεγμονή που οφείλονται σε χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές.
Czech: Používá se také ke zmírnění bolesti a zánětu při chronických poruchách muskuloskeletálního systému.
Greek: Το Melosus περιέχει τη δραστική ουσία μελοξικάμη και είναι «γενόσημο φάρμακο».
Czech: Přípravek Melosus obsahuje léčivou látku meloxikam a je to „generikum".
Greek: Στις γάτες, το Melosus χρησιμοποιείται για τη μείωση του πόνου και της φλεγμονής μετά από ορθοπεδικές επεμβάσεις και δευτερεύουσες χειρουργικές επεμβάσεις στους μαλακούς ιστούς.
Czech: U koček se přípravek Melosus používá ke zmírnění bolesti a zánětu po ortopedickém zákroku nebo po menším chirurgickém zákroku na měkké tkáni.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Melosus;
Czech: Jak se přípravek Melosus používá?
Greek: Στα ινδικά χοιρίδια, το Melosus χορηγείται για τη μείωση του μετεγχειρητικού πόνου μετά από χειρουργικές επεμβάσεις των μαλακών ιστών, όπως ο ευνουχισμός.
Czech: U morčat se přípravek Melosus používá ke zmírnění bolesti po chirurgickém zákroku na měkké tkáni, jako je například kastrace.
Greek: Πώς δρα το Melosus;
Czech: Jak přípravek Melosus působí?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Melosus;
Czech: Jak byl přípravek Melosus zkoumán?
Greek: Στους σκύλους, το Melosus χρησιμοποιείται για την ανακούφιση από τη φλεγμονή και τον πόνο που οφείλονται σε μυοσκελετικές διαταραχές.
Czech: U psů se přípravek Melosus používá ke zmírnění zánětu a bolesti při poruchách muskuloskeletálního systému.
Greek: Anise aroma
Czech: Anýzové aroma
Greek: Τα µέτρα αυτά αποσκοπούν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Czech: Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.
Greek: 4.6 Ανεπιθύµητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)
Czech: 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ηµεροµηνία 1ης έγκρισης: 21/02/2011
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 21/02/2011
Greek: Ηµεροµηνία τελευταίας ανανέωσης: 07/01/2016
Czech: Datum posledního prodloužení: 07/01/2016
Greek: 4941 SJ Raamsdonksveer Ολλανδία
Czech: 4941 SJ Raamsdonksveer Nizozemsko
Greek: Ο όγκος κατανοµής είναι 0,3 l/kg.
Czech: Distribuční objem je 0,3 l/kg.
Greek: Ανακινείστε καλά πριν από τη χρήση.
Czech: Před použitím dobře protřepat.
Greek: Συνήθως παρατηρείται κλινική ανταπόκριση σε 3-4 ηµέρες.
Czech: Klinickou odpověď lze obvykle pozorovat v průběhu 3-4 dní.
Greek: Ινδικά χοιρίδια: Δεν υπάρχουν διαθέσιµες µελέτες.
Czech: Morčata: Nejsou k dispozici žádné údaje.
Greek: Δεν θα πρέπει να υπερβαίνεται η συνιστώµενη δόση.
Czech: Doporučená dávka by neměla být překročena.
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Η ΧΡΗΣΗΣ Δεν ισχύει
Czech: ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽÍVÁNÍ Neuplatňuje se.
Greek: 4.8 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
Czech: 4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Greek: Water, purified
Czech: Čištěná voda
Greek: Τα φάρµακα δεν πρέπει να απορρίπτονται µέσω των λυµάτων ή των οικιακών αποβλήτων.
Czech: Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
Greek: Λόγω της χορήγησης δόσης εφόδου η σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται µετά από 2 ηµέρες (48 ώρες).
Czech: Při podání nasycovací dávky je ustáleného stavu dosaženo za 2 dny (48 hodin).
Greek: Εάν παρατηρηθούν ανεπιθύµητες ενέργειες, τότε πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία και να ζητηθεί η συµβουλή κτηνιάτρου.
Czech: Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, je nutné léčbu přerušit a poradit se s veterinárním lékařem.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ανεπιθύµητες ενέργειες, όπως αυτές αναφέρονται στο Κεφάλαιο 4.6, αναµένεται να είναι σοβαρότερες και συχνότερες.
Czech: V případě předávkování jsou očekávané nežádoucí účinky vyjmenované v bodě 4.6 více závažné a častější.
Greek: Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης:
Czech: Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Greek: Φαρµακοθεραπευτική οµάδα: Αντιφλεγµονώδη και αντιρρευµατικά προϊόντα, µη στεροειδή (οξικάµες) κωδικός ATCvet : QM01AC06
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Protizánětlivé a antirevmatické přípravky, nesteroidní (oxikamy) ATCvet kód: QM01AC06
Greek: Χρησιµοποιήστε ένα µικρό περιέκτη (π.χ. κουταλάκι του γλυκού) και ρίξτε το Metacam πόσιµο εναιώρηµα µέσα στον περιέκτη (συνιστάται να αφήνετε µερικές σταγόνες περισσότερες από ότι απαιτείται).
Czech: Použijte malou nádobku (např. lžičku) a nakapte perorální suspenzi Melosus do této nádobky (doporučuje se dávkovat o několik kapek více, než je potřeba).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP {µήνας/έτος} χρήση έως…
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok} Spotřebujte do…
Greek: Λεπτοµερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων http://www.ema.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Greek: Εάν το ζώο είναι σιτισµένο κατά το χρόνο της χορήγησης του φαρµάκου, η απορρόφηση µπορεί ελαφρά να καθυστερήσει.
Czech: Pokud je zvíře v době podání nakrmené, absorpce může být zpomalená.
Greek: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.
Greek: Η ανταπόκριση στη µακροχρόνια θεραπεία, θα πρέπει να παρακολουθείται σε τακτά χρονικά διαστήµατα από τον κτηνίατρο.
Czech: Odpověď na dlouhodobou terapii musí být v pravidelných intervalech monitorována veterinárním lékařem.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, έχουν αναφερθεί αυξηµένα ηπατικά ένζυµα.
Czech: Ve velmi vzácných případech byly popsány zvýšené jaterní enzymy.
Greek: Σε µελέτες in vitro και in vivo, απoδείχτηκε ότι η µελοξικάµη αναστέλλει την κυκλοξυγενάση - 2 (COX-2), σε µεγαλύτερο βαθµό από την κυκλοξυγενάση - 1 (COX-1).
Czech: Studie in vitro a in vivo prokázaly, že meloxikam inhibuje cyklooxygenázu-2 (COX-2) ve větší míře než cyklooxygenázu-1 (COX-1).
Greek: Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση παρτίδων: Produlab Pharma B.V.
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Produlab Pharma B.V.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή, πρέπει να λαµβάνεται σε ότι αφορά την ακριβή χορήγηση της δόσης.
Czech: Zvláštní pozornost je nutno věnovat přesnému dávkování.
Greek: Αυτό το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν για σκύλους δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε γάτες, καθώς δεν είναι κατάλληλο για χρήση σε αυτό το είδος.
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek pro psy by se neměl používat u koček, protože není pro použití u tohoto druhu zvířat vhodný.
Greek: Η συχνότητα εµφάνισης των ανεπιθύµητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύµητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - µη συνηθισµένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1.000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συµπεριλαµβανοµένων των µεµονωµένων αναφορών).
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Greek: Μετά από κάθε δόση, το ρύγχος της σύριγγας πρέπει να καθαρίζεται και το πώµα της φιάλης να βιδώνεται σφιχτά.
Czech: Po každé dávce je třeba špičku injekční stříkačky otřít a uzávěr lahvičky pevně zašroubovat zpět.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Lot {αριθµός}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot {číslo}
Greek: Να µη χρησιµοποιείται σε έγκυα ή γαλουχούντα ζώα (βλ. παράγραφο 4.3).
Czech: Nepoužívat u březích nebo laktujících zvířat (viz bod 4.3).
Greek: Δοσολογία των 0,2 mg µελοξικάµης/kg σωµατικού βάρους: 0,4 ml/kg σωµατικού βάρους Δόση των 0,1 mg µελοξικάµης/kg σωµατικού βάρους: 0,2 ml/kg σωµατικού βάρους
Czech: Dávka 0,2 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti: 0,4 ml/kg živé hmotnosti Dávka 0,1 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti: 0,2 ml/kg živé hmotnosti
Greek: Βενζοϊκό νάτριο 1,75 mg Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
Czech: Natrium-benzoát 1,75 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Greek: Διάρκεια ζωής µετά το πρώτο άνοιγµα του περιέκτη: 6 µήνες.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου Καµία.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Nejsou.
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συµπτώµατα, µτρα αντιµετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Greek: Υπερδοσολογία (συµπτώµατα, µέτρα αντιµετώπισης, αντίδοτα):
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
Greek: Συµβουλευθείτε τον κτηνίατρό σας για τον τρόπο απόρριψης των χρησιµοποιηθέντων φαρµάκων.
Czech: O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.
Greek: Η δόση µπορεί, κατά τη διακριτική ευχέρεια του κτηνιάτρου, να τιτλοδοτηθεί µέχρι 0,5 mg/kg σε µεµονωµένες περιπτώσεις.
Czech: Dávka může být podle uvážení veterinárního lékaře v jednotlivých případech titrována až do dávky 0,5 mg/kg.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύµητη ενέργεια που αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
Greek: Το Melosus 0,5 mg/ml πόσιµο εναιώρηµα για γάτες δεν πρέπει να χορηγείται µετά από παρεντερική ένεση µελοξικάµης ή άλλου Μη Στεροειδούς Αντιφλεγµονώδους Φαρµάκου (ΜΣΑΦ), καθώς δεν έχει προσδιορισθεί το κατάλληλο δοσολογικό σχήµα για γάτες στο πλαίσιο της θεραπείας παρακολούθησης.
Czech: Melosus 0,5 mg/ml perorální suspenze pro kočky by neměla být použita po parenterální injekční aplikaci meloxikamu nebo jiných nesteroidních protizánětlivých přípravků (NSAID), protože u koček nebylo stanoveno přiměřené dávkování pro následující, opakovanou léčbu.
Greek: Όλοι οι κύριοι µεταβολίτες έχουν αποδειχθεί φαρµακολογικά ανενεργοί.
Czech: Bylo prokázáno, že všechny hlavní metabolity jsou farmakologicky inaktivní.
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 125 ml
Czech: VELIKOST BALENÍ 125 ml