FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • De Artsenhandleiding met betrekking tot het voorschrijven, inclusief een leverbewakingsplan.
Norwegian Bokmål: • Forskrivningsveiledning for leger, inkludert en leverkontrolleringsplan.
Dutch: De leverfunctie moet worden onderzocht bij alle patiënten vóór aanvang van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonsprøver skal tas av alle pasienter før behandlingsstart.
Dutch: Patiënten met problemen door zeldzame erfelijke galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Dutch: Oranjegele, langwerpige, 9,5 mm lange, 5,1 mm brede filmomhulde tablet met blauwe opdruk van bedrijfslogo op één zijde.
Norwegian Bokmål: Guloransj, avlang, 9,5 mm lang og 5,1 mm bred filmdrasjertablett med firmalogo i blått trykk på én side.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 61,8 mg lactose (als monohydraat).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 61,8 mg laktose (som monohydrat).
Dutch: Thymanax kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: Thymanax kan tas med eller uten mat.
Dutch: Nachtmerries*
Norwegian Bokmål: Mareritt*
Dutch: De gepoolde analyse van onderzoeken waarbij de Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) werd gebruikt, toonde aan dat agomelatine niet geassocieerd was met seksuele disfunctie.
Norwegian Bokmål: En samlet analyse av utprøvninger som brukte "Arizona Sexual Experience Scale" (ASEX) viste at agomelatin ikke var forbundet med seksuell dysfunksjon.
Dutch: Bij hogere doses is er een saturatie van het first pass effect.
Norwegian Bokmål: Ved høyere doser oppstår metning av "first pass"-effekten.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Psychoanaleptica, andere antidepressiva, ATC-code: N06AX22
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Psykoanaleptika, andre antidepressiva, ATC-kode: N06A X22 Virkningsmekanisme
Dutch: In een farmacokinetisch onderzoek bij oudere patiënten (≥ 65 jaar) werd aangetoond dat bij een dosis van 25 mg de gemiddelde AUC en gemiddelde Cmax ongeveer 4 maal en 13 maal hoger waren voor patiënten ≥ 75 jaar oud in vergelijking met patiënten < 75 jaar oud.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk studie hos eldre pasienter (≥ 65 år) ble det vist at på en 25 mg dose var den gjennomsnittlige AUC og gjennomsnittlige Cmax omtrent 4 ganger og 13 ganger høyere for pasienter ≥ 75 år sammenlignet med pasienter < 75 år gamle.
Dutch: Uw depressie dient gedurende een voldoende periode van ten minste 6 maanden te worden behandeld om zeker te stellen dat u vrij bent van symptomen.
Norwegian Bokmål: Din depresjon bør behandles i en tilstrekkelig periode på minst 6 måneder for å sikre at du er fri for symptomer.
Dutch: De uitscheiding vindt voornamelijk (voor 80%) via de urine plaats in de vorm van metabolieten, terwijl onveranderde agomelatine in urine verwaarloosbaar is.
Norwegian Bokmål: Utskillelse er hovedsakelig (80 %) via urin i form av metabolitter, mens gjenfinning av uendret forbindelse i urin er ubetydelig.
Dutch: De verwachte voordelen van Thymanax zijn het verminderen en geleidelijk wegnemen van de symptomen in verband met uw depressie.
Norwegian Bokmål: De forventede fordelene ved Thymanax er å redusere, og etter hvert fjerne, symptomene knyttet til depresjonen din.
Dutch: Er kunnen redenen zijn waarom Thymanax geen geschikt geneesmiddel voor u is: - Als u geneesmiddelen inneemt waarvan bekend is dat ze de lever beïnvloeden.
Norwegian Bokmål: Det kan være årsaker til at Thymanax ikke er egnet for deg: - Hvis du bruker legemidler som er kjent for å påvirke leveren.
Dutch: Angst Abnormale dromen*
Norwegian Bokmål: Unormale drømmer*
Dutch: • Contra-indicatie bij patiënten die tegelijkertijd krachtige CYP1A2-remmers toegediend krijgen.
Norwegian Bokmål: • Kontraindikasjon hos pasienter som samtidig får potente CYP1A2-hemmere.
Dutch: • Contra-indicatie bij patiënten met leverinsufficiëntie (bijv. cirrose of actieve leveraandoening);
Norwegian Bokmål: • Kontraindikasjon hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (dvs. cirrhose eller aktiv leversykdom);
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van agomelatine (25 tot 50 mg/dag) zijn vastgesteld bij oudere depressieve patiënten (< 75 jaar).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av agomelatin (25 til 50 mg/dag) har blitt fastslått hos eldre pasienter (< 75 år) med depresjon.
Dutch: Bipolaire stoornis/manie/hypomanie
Norwegian Bokmål: Bipolar sykdom/mani/hypomani
Dutch: Het percentage patiënten met ten minste één ontwenningsverschijnsel één week na staken van de SSRI/SNRI behandeling was lager in de lange afbouwgroep (geleidelijk afbouwen van de vorige SSRI/SNRI binnen 2 weken) dan in de korte afbouwgroep (geleidelijk afbouwen van de vorige SSRI/SNRI binnen 1 week) en de abrupte substitutiegroep (abrupt stoppen): respectievelijk 56,1%, 62,6% en 79,8%.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter med minst ett seponeringssymptom én uke etter behandlingsstopp for SSRI/SNRI var lavere i gruppen med lang nedtrapping (gradvis seponering av tidligere SSRI/SNRI i løpet av 2 uker) enn i gruppen med kort nedtrapping (gradvis seponering av tidligere SSRI/SNRI i løpet av 1 uke) og gruppen med brått bytte (brå seponering): henholdsvis 56,1 %, 62,6 % og 79,8 %.
Dutch: Responsiepercentages waren ook statistisch significant hoger bij agomelatine in vergelijking met placebo.
Norwegian Bokmål: Responsraten var statistisk signifikant høyere med agomelatin sammenliknet med placebo.
Dutch: Paresthesieën Restless legs-syndroom*
Norwegian Bokmål: RLS (restless legs syndrom)*
Dutch: Agomelatine is een melatonine-agonist (MT1 en MT2 receptoren) en een antagonist voor 5-HT2C.
Norwegian Bokmål: Agomelatin er en melatoninerg agonist (MT1- og MT2-reseptorer) og en 5-HT2C-antagonist.
Dutch: Het steady state verdelingsvolume is ongeveer 35 liter en de plasma-eiwitbinding is 95% en is niet afhankelijk van de concentratie, en wordt niet door leeftijd of door een eventuele gestoorde nierfunctie beïnvloed maar de vrije fractie is verdubbeld bij patiënten met een leverinsufficiëntie.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolum ved "steady state" er ca 35 liter og plasmaproteinbindingen er 95 %, uavhengig av konsentrasjon, og påvirkes ikke av alder eller hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, men fri fraksjon dobles hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Bloedtest
Norwegian Bokmål: Blodprøver
Dutch: Deze symptomen kunnen ook te wijten zijn aan de onderliggende aandoening (zie rubriek 4.4) Verwardheid*
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan også skyldes den underliggende sykdommen (se pkt.
Dutch: Agomelatine wordt voornamelijk door cytochroom P450 1A2 (CYP1A2) (90%) en CYP2C9/19 (10%) omgezet.
Norwegian Bokmål: Agomelatin metaboliseres hovedsakelig av cytokrom P450 1A2 (CYP1A2) (90 %) og av CYP2C9/19 (10 %).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van agomelatine bij kinderen in de leeftijd vanaf 2 jaar voor de behandeling van depressieve episoden zijn nog niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av agomelatin hos barn fra 2 år og oppover for behandling av depressive episoder har ennå ikke blitt fastslått.
Dutch: De kinetiek verandert niet na herhaalde toediening.
Norwegian Bokmål: Kinetikken påvirkes ikke ved gjentatt administrasjon.
Dutch: De tolerantie van agomelatine bij ouderen was vergelijkbaar met die, die werd gezien bij de jongere volwassenen.
Norwegian Bokmål: Tolerabilitet overfor agomelatin hos eldre pasienter kunne sammenlignes med det man ser hos yngre voksne.
Dutch: Thymanax filmomhulde tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: Thymanax filmdrasjerte tabletter kan tas med eller uten mat.
Dutch: In sommige gevallen kan uw arts een hogere dosering (50 mg) voorschrijven, dat wil zeggen twee tabletten tegelijk innemen voor het slapen gaan.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller kan legen din foreskrive en høyere dose (50 mg), dvs. to tabletter som skal tas samtidig ved sengetid.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 februari 2009 Datum van laatste verlenging: 7 januari 2019
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 7. januar 2019
Dutch: Bij elke patiënt die verhoogde serumtransaminasen ontwikkelt, dienen de leverfunctietesten binnen 48 uur te worden herhaald.
Norwegian Bokmål: Hos alle pasienter som får serumtransaminaseøkning, skal leverfunksjonsprøvene gjentas etter 48 timer.
Dutch: Als uw arts u verteld heeft dat u sommige suikers niet goed kunt verdragen, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dutch: Eén persoon die 2,450 mg agomelatine had genomen, is hiervan spontaan hersteld zonder cardiovasculaire en biologische afwijkingen.
Norwegian Bokmål: En pasient som inntok 2450 mg agomelatin har kommet seg spontant uten kardiovaskulære og biologiske abnormaliteter.
Dutch: Het primaire eindpunt was de verandering in de HAM-D-17 score vanaf de basislijn.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet viste endring i vurderingen av HAMD-17 depresjonsskalaen fra grunnlinjen.
Dutch: U kunt ontwennigsverschijnselen die verband houden met het stoppen van uw vorige geneesmiddelen ervaren gedurende een paar weken, zelfs als de dosering van uw vorige antidepressivum geleidelijk wordt afgebouwd.
Norwegian Bokmål: Du kan få abstinenssymptomer i noen få uker i forbindelse med at du slutter med ditt forrige legemiddel, selv om dosen av ditt forrige legemiddel mot depresjon reduseres gradvis.
Dutch: Verpakkingen met 100 filmomhulde tabletten zijn ook verkrijgbaar voor ziekenhuisgebruik.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 100 filmdrasjerte tabletter er også tilgjengelige til sykehusbruk.
Dutch: Bij mensen heeft agomelatine een positieve invloed op faseverschuivende eigenschappen: het induceert een fasevervroeging van slaap, lichaamstemperatuur en de aanmaak van melatonine.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker har agomelatin positive faseforandringsegenskaper; det induserer en fasefremskynding av søvn, kroppstemperaturfall og melatoninfrigjøring.
Dutch: De SmPC van de gebruikte SSRI/SNRI moet worden geraadpleegd over hoe de behandeling moet worden afgebouwd om dit te voorkomen.
Norwegian Bokmål: Preparatomtalen for det aktuelle SSRI/SNRI skal sjekkes med hensyn til hvordan behandlingen kan seponeres for å unngå dette.
Dutch: - obesitas/overgewicht/niet-alcoholische leververvetting, diabetes,
Norwegian Bokmål: - fedme/overvekt/ikke alkoholrelatert fettleversykdom, diabetes
Dutch: Het effect van Thymanax is niet gedocumenteerd bij patiënten van 75 jaar en ouder.
Norwegian Bokmål: Effekten av Thymanax er ikke dokumentert hos pasienter på 75 år og over.
Dutch: Als u zelf zelfverwondings- of zelfmoordgedachten hebt op een bepaald moment, neemt u dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar het ziekenhuis.
Norwegian Bokmål: Dersom du på noe tidspunkt har tanker om å skade deg selv eller begå selvmord, må du kontakte legen din eller et sykehus øyeblikkelig.
Dutch: De dagaanduiding die op de blisterverpakking gedrukt staat kan u helpen zich te herinneren wanneer u de vorige tablet hebt ingenomen.
Norwegian Bokmål: Kalenderen som er trykket på blisterpakningen med tablettene skal hjelpe deg å huske når du sist tok en Thymanaxtablett.
Dutch: Er werd geen effect van agomelatine waargenomen op gedragshoudingen, visuele en reproductieve functie bij jongere dieren.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen effekt av agomelatin på atferdsmønster, syns- og reproduksjonsfunksjon hos unge dyr.
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat agomelatine/metabolieten in melk wordt/worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av agomelatin/metabolitter i melk (se punkt 5.3).
Dutch: Bijwerkingen worden hieronder vermeld aan de hand van de afgesproken indeling: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er presentert nedenfor etter følgende konvensjon: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne
Dutch: U mag Thymanax niet innemen indien uw lever niet goed werkt.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Thymanax hvis leveren din ikke virker som den skal.
Dutch: Tijdens uw behandeling met Thymanax:
Norwegian Bokmål: Under behandlingen med Thymanax:
Dutch: U kunt duizeligheid of slaperigheid ervaren die uw vermogen tot het besturen van een auto of een machine te bedienen kunnen beïnvloeden.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve svimmelhet eller søvnighet som kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Dutch: Bij carcinogeniteitsonderzoeken induceerde agomelatine een toename van de incidentie van levertumoren bij de rat en de muis bij doses die minstens 110 maal hoger waren dan de therapeutische dosis.
Norwegian Bokmål: I karsinogenitetsstudier induserte agomelatin økt insidens av leversvulster hos rotter og mus, ved en dose minst 110 ganger høyere enn terapeutisk dose.
Dutch: Deze verschijnselen zijn meestal licht tot matig ernstig en verdwijnen spontaan binnen enkele dagen.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene er vanligvis lette til moderate og forsvinner av seg selv i løpet av noen få dager.
Dutch: U moet uw arts informeren als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: propranolol (een bèta-blokker die wordt gebruikt bij de behandeling van hypertensie), enoxacine (antibioticum).
Norwegian Bokmål: Sørg for å fortelle legen din dersom du tar noen av de følgende medisinene: propranolol (en betablokker som brukes i behandlingen av hypertensjon) og enoksacin (antibiotikum).
Dutch: Normaal gesproken verschijnen deze binnen de eerste twee weken van de behandeling en zijn meestal tijdelijk.
Norwegian Bokmål: De oppstår vanligvis i løpet av de to første behandlingsukene og er vanligvis forbigående.
Dutch: Agomelatine gaat over in de placenta en foetussen van drachtige ratten.
Norwegian Bokmål: Agomelatin går over i placenta og fostre hos drektige rotter.
Dutch: Elektroshocktherapie (EST)
Norwegian Bokmål: Elektrosjokkbehandling (ECT)
Dutch: Patiënten met een depressie moeten behandeld worden voor een toereikende periode van ten minste 6 maanden om er zeker van te zijn dat zij vrij zijn van de symptomen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med depresjon bør behandles tilstrekkelig lenge, minst 6 måneder, for å sikre at de er symptomfrie.
Dutch: Thymanax is geïndiceerd voor de behandeling van depressieve episoden bij volwassenen.
Norwegian Bokmål: Thymanax er indisert til behandling av depressive episoder hos voksne.
Dutch: Levertumoren vertonen hoogstwaarschijnlijk een verband met enzyminductie specifiek bij knaagdieren.
Norwegian Bokmål: Leversvulster er sannsynligvis relatert til enzyminduksjon spesifikk for gnagere.
Dutch: Het anti-depressieve effect werd bepaald met de HAM-D-17 score hetzij als primair of secundair eindpunt.
Norwegian Bokmål: Den anti-depressive effekten ble vurdert med vurdering av HAMD-17 depresjonsskalaen enten som primært eller sekundært endepunkt.
Dutch: Rifampicine, een inductor van alle drie de cytochromen die betrokken zijn bij het metabolisme van agomelatine, kan de biologische beschikbaarheid van agomelatine verlagen.
Norwegian Bokmål: Rifampicin, en induktor av alle tre cytokromer involvert i agomelatins metabolisme, kan redusere agomelatins biotilgjengelighet.
Dutch: Er werd geen verbetering opgemerkt bij zeer oude patiënten (≥75 jaar, N= 69,
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen forbedring hos svært eldre pasienter (≥ 75 år, N=69, derav 48 på agomelatin).
Dutch: Superioriteit (2 onderzoeken) of niet-inferioriteit (4 onderzoeken) is in zes van de zeven werkzaamheidsonderzoeken in heterogene populaties van volwassen depressieve patiënten versus SSRI/SNRI (sertraline, escitalopram, fluoxetine, venlafaxine of duloxetine) aangetoond.
Norwegian Bokmål: Overlegenhet (2 studier) eller ikke dårligere (4 studier) har vært vist i seks av syv effektstudier i heterogene populasjoner av deprimerte voksne pasienter kontra SSRI/SNRI (sertralin, escitalopram, fluoksetin, venlafaksin eller duloksetin).
Dutch: Tien placebogecontroleerde onderzoeken zijn uitgevoerd om het korte termijn effect van agomelatine te onderzoeken bij depressie bij volwassenen, met vaste dosis en/of opwaartse dosistitratie.
Norwegian Bokmål: Ti placebokontrollerte utprøvninger er gjennomført for å undersøke agomelatins korttidseffekt ved depressiv lidelse hos voksne, med fast dose og/eller doseopptitrering.
Dutch: Er zijn geen specifieke antidota tegen agomelatine bekend.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjent spesifikk antidot mot agomelatin.
Dutch: In twee andere onderzoeken was het niet mogelijk enige conclusies te trekken omdat de actieve controlemiddelen paroxetine of fluoxetine niet verschilden van de placebo.
Norwegian Bokmål: I to andre utprøvninger var det ikke mulig å trekke noen konklusjoner da de aktive kontrollene, paroksetin eller fluoksetin, ikke viste forskjell fra placebo.
Dutch: De incidentie van relapse gedurende de 6 maanden dubbelblinde follow-up was respectievelijk 22% voor agomelatine en 47% voor placebo.
Norwegian Bokmål: Insidensen av tilbakefall i den 6 måneders dobbeltblinde oppfølgingsperioden var 22 % og 47 % for henholdsvis agomelatin og placebo.
Dutch: • De noodzaak om patiënten te informeren over het mogelijke risico van verhogingen van transaminasen, het risico op leverbeschadiging en interacties met krachtige CYP1A2-remmers (bijv. fluvoxamine, ciprofloxacine);
Norwegian Bokmål: • Pasienter må informeres om den potensielle risikoen for forhøyede transaminaser, risikoen for leverskade og interaksjoner med potente CYP1A2-hemmere (f.eks. fluvoksamin, ciprofloksacin);
Dutch: Etnische groepen Er zijn geen data over de invloed van ras op de farmacokinetiek van agomelatine.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på effekt av rase på agomelatins farmakokinetikk.
Dutch: Uw arts zal laboratoriumonderzoeken uitvoeren om te controleren of uw lever goed werkt vóór aanvang van de behandeling en daarna periodiek tijdens de behandeling, doorgaans na 3 weken, 6 weken, 12 weken en 24 weken.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta laboratorieprøver for å sjekke at leveren din virker som den skal før behandlingsstart og deretter regelmessig under behandlingen, vanligvis etter 3 uker, 6 uker, 12 uker og 24 uker.
Dutch: Thymanax wordt bij volwassenen gebruikt.
Norwegian Bokmål: Thymanax brukes hos voksne.
Dutch: Lactose intolerantie
Norwegian Bokmål: Laktoseintoleranse
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til svangerskapsforløp, embryo/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
Dutch: Agomelatine Thymanaxhad een neutraal effect op de hartslag en bloeddruk tijdens klinische onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Agomelatin hadde nøytral effekt på puls og blodtrykk i kliniske utprøvninger.
Dutch: Er waren milde niet-dosisafhankelijke verlagingen in lichaamsgewicht gerelateerd aan de farmacologische eigenschappen en enige kleine effecten op het voortplantingssysteem zonder enige aantasting van de voortplantingsprestaties.
Norwegian Bokmål: Det var lette ikke-doseavhengige reduksjoner i kroppsvekt relatert til de farmakologiske egenskapene og noen mindre effekter på reproduksjonsveien i hanner uten noen nedsatt funksjon på reproduksjonsevnen.
Dutch: Verhoogde ALAT en/of ASAT (in klinische onderzoeken werden verhogingen van > 3 maal de bovenlimiet van de normaalwaarden voor ALAT en/of ASAT opgemerkt bij 1,2% van de patiënten die 25 mg agomelatine per dag gebruikten en 2,6 % die 50 mg agomelatine per dag gebruikten vs. 0,5 % die placebo gebruikten).
Norwegian Bokmål: Forhøyet ALAT og/eller ASAT (i kliniske forsøk, økninger >3 ganger øvre normalgrense for ALAT og/eller ASAT ble sett hos 1,2 % av pasientene som fikk 25 mg agomelatin daglig og 2,6 % som fikk 50 mg agomelatin daglig vs. 0,5 % som fikk placebo)
Dutch: Elke dosisverhoging tot 50 mg dient te worden gedaan op basis van voordeel/risico voor een individuele patiënt en onder strikte leverfunctietest-monitoring.
Norwegian Bokmål: Enhver doseøkning til 50 mg bør gjøres på en individuell nytte-/risikobasis, og med strenge hensyn til overvåking av leverfunksjonsprøver.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Thymanax te vermijden tijdens de zwangerschap.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Thymanax under graviditet.
Dutch: Een meta-analyse van placebo gecontroleerde klinische onderzoeken met antidepressiva bij volwassen patiënten met psychiatrische aandoeningen toonde een verhoogd risico op zelfmoordgedrag bij antidepressiva aan in vergelijking met placebo bij patiënten jonger dan 25 jaar.
Norwegian Bokmål: En meta-analyse av placebokontrollerte kliniske studier på voksne pasienter med psykiatriske lidelser, viste en økt risiko for suicidal atferd ved behandling med antidepressiva sammenlignet med placebo for pasienter yngre enn 25 år.
Dutch: Op basis van de beoordeling van deze testen zal uw arts beslissen of u Thymanax mag gebruiken of met het gebruik mag doorgaan (zie ook onder "Hoe neemt u Thymanax in?"
Norwegian Bokmål: Ut fra en vurdering av disse prøvene bestemmer legen om du skal få eller fortsette å bruke Thymanax (se også "Hvordan du bruker Thymanax" i avsnitt 3).
Dutch: U hebt Thymanax gekregen om uw depressie te behandelen.
Norwegian Bokmål: Du har fått Thymanax til behandling av din depresjon.
Dutch: Uw arts kan de behandeling met Thymanax voortzetten als u zich beter voelt, om te voorkomen dat de depressie terugkomt.
Norwegian Bokmål: Legen din kan fortsette å gi deg Thymanax når du føler deg bedre, for å hindre at depresjonen din kommer tilbake.
Dutch: • lactosemonohydraat, maïszetmeel, povidon (K30), natriumzetmeelglycolaat type A, stearinezuur, magnesiumstearaat en colloïdaal watervrij silica, hypromellose, glycerol, macrogol (6000), geel ijzeroxide (E172) en titaandioxide (E171).
Norwegian Bokmål: • laktosemonohydrat, maisstivelse, povidon (K30), natriumstivelseglykolat type A, stearinsyre, magnesiumstearat, kolloidal vannfri silika, hypromellose, glyserol, makrogol (6000), gult jernoksid (E172) og titandioksid (E171).
Dutch: Een placebogecontroleerd 8 weken durend onderzoek van agomelatine 25-50 mg/dag bij oudere depressieve patiënten (≥ 65 jaar, N=222, waarvan 151 op agomelatine) heeft een statistisch significant verschil aangetoond van 2,67 punten op de HAM-D totaalscore, het primaire resultaat.
Norwegian Bokmål: En placebokontrollert 8 ukers utprøvning av agomelatin 25-50 mg/dag hos eldre deprimerte pasienter (≥ 65 år, N=222, derav 151 på agomelatin) viste en statistisk signifikant differanse på 2,67 poeng på HAM-D totaltallet, primærresultatet.
Dutch: Er werd geen relevante verandering vastgesteld van de farmacokinetische parameters van agomelatine bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie.
Norwegian Bokmål: Ingen relevant endring av agomelatins farmakokinetiske parametre hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon er observert.
Dutch: Agomelatine heeft geen misbruikpotentieel laten zien in onderzoeken met gezonde proefpersonen bij gebruik van een specifieke visueel analoge schaal of de Addiction Research Center Inventory (ARCI) 49 checklist.
Norwegian Bokmål: Agomelatin har ikke misbrukspotensial målt, i utprøvninger med friske forsøkspersoner, på en spesifikk visuell analog skala eller etter sjekklisten "Addiction Research Center Inventory (ARCI) 49".
Dutch: Verhoogde gamma-glutamyltransferase* (GGT) (>3 keer de bovenlimiet van de normaalwaarde)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Forhøyet gamma-glutamyltransferase* (GGT) (> 3 ganger øvre normalgrense)