FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Kodėl Lymphoseek patvirtintas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Lymphoseek?
Lithuanian: Kadangi veiklioji medžiaga jungiasi prie šių baltymų, radioaktyviai pažymėtas vaistas kaupiasi limfmazgiuose, esančiuose apie vėžinį darinį, dėl to jie tampa matomi per specialią kamerą.
Maltese: Imbagħad, kamera speċjali li tindividwa rradjazzjoni tintuża biex jiġi identifikat fejn qegħdin in-nodi limfatiċi u għalhekk fejn x'aktarx jinfirex ilkanċer.
Lithuanian: 448 (4 x 112) kapsulės
Maltese: 448 (4 x 112) kapsula
Lithuanian: 50 mg Kietoji kapsulė
Maltese: 50 mg Kapsula, iebsa
Lithuanian: Lynparza (olaparibas)
Maltese: Lynparza (olaparib)
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Lynparza rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lynparza.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Lynparza tinstab fis-sit web talAġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lynparza.
Lithuanian: Lynparza tiekiamas tablečių (100 ir 150 mg) ir kapsulių (50 mg) forma; jas pacientui reikia vartoti du kartus per parą.
Maltese: Lynparza jiġi bħala pilloli (100 u 150 mg) u kapsuli (50 mg) li l-pazjent jieħu darbtejn kuljum.
Lithuanian: Lynparza sudėtyje yra veikliosios medžiagos olaparibo.
Maltese: Lynparza fih is-sustanza attiva olaparib.
Lithuanian: Dažniausias Lynparza šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra nuovargis, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, dispepsija (rėmuo), kosulys, galvos skausmas, dizgeuzija (skonio pojūčio sutrikimas), sumažėjęs apetitas, galvos svaigimas, viršutinės pilvo dalies skausmas, dispnėja (kvėpavimo sutrikimas), mažakraujystė (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis), leukopenija (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis), neutropenija (sumažėjęs su infekcijomis kovojančių baltųjų kraujo ląstelių neutrofilų kiekis) ir trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Lynparza (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma għeja, nawżja (tħossok ma tiflaħx), rimettar, dijarea, dispepsja (ħruq ta' stonku), sogħla, uġigħ ta' ras, disgewżja (disturbi fit-togħma), tnaqqis fl-aptit, sturdament, uġigħ fl-addome ta' fuq (uġigħ flistonku), dispnea (diffikultà fit-teħid tan-nifs), anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), lewkopenja (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm), newtropenja (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm li tiġġieled l-infezzjoni) u t-tromboċitopenija (għadd baxx tal-pjastrini fiddemm).
Lithuanian: Kita informacija apie Lynparza
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lynparza
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2019-06.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'06-2019.
Lithuanian: Lynparza buvo veiksmingas atliekant tyrimą, kuriame dalyvavo 302 pacientės, kurioms buvo diagnozuotas į kitas kūno dalis išplitęs krūties vėžys be HER2 ir su BRCA1/2 genų mutacijomis.
Maltese: Lynparza kien effettiv fi studju li involva 302 pazjenti b'kanċer tas-sider negattiv għall-HER2 b'mutazzjonijiet BRCA1/2 li l-kanċer tagħhom kien infirex.
Lithuanian: • Kitame tyrime su 265 pacientėmis Lynparza vartojusios moterys iki ligai pasunkėjant gyveno vidutiniškai 8,4 mėnesio, o vartojusios placebą - 4,8 mėnesio.
Maltese: • Fi studju ieħor li involva 265 pazjent b'kanċer rikadut, dawk li ħadu Lynparza għexu medja ta' 8.4 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar meta mqabbla ma' 4.8 xhur għal pazjenti fuq il-plaċebo.
Lithuanian: Tabletėse ir kapsulėse yra skirtingos vaisto dozės miligramais.
Maltese: Id-dożi f'milligrammi huma differenti għall-pilloli u l-kapsuli.
Lithuanian: • Trečiame tyrime su 391 paciente, sergančia pažengusios stadijos vėžiu su BRCA1/2 mutacijomis, liga nepaūmėjo maždaug 74 proc.
Maltese: • Fit-tielet studju li involva 391 pazjent b'kanċer avvanzat li kellhom il-mutazzjonijiet BRCA1/2, ilmarda ma marritx għall-agħar f'madwar 74 % tal-pazjenti li ħadu Lynparza għal sentejn meta mqabbla ma' 35 % tal-pazjenti fuq il-plaċebo.
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Lynparza vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lynparza?
Lithuanian: • Atlikus tyrimą su 295 pacientėmis, kurioms buvo diagnozuotas atsinaujinęs kiaušidžių, kiaušintakių ar pilvaplėvės vėžys, nustatyta, kad Lynparza vartojusios pacientės iki ligai pasunkėjant gyveno vidutiniškai 19,1 mėnesio, o vartojusios placebą (netikrą vaistą) - 5,5 mėnesio.
Maltese: • Studju ta' 295 pazjent b'kanċer rikadut tal-ovarji, tat-tubu fallopjan jew tal-peritonjum sab li dawk li ngħataw Lynparza għexu medja ta' 19.1 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar meta mqabbla ma' 5.5 xhur għal pazjenti li ngħataw plaċebo (kura finta).
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Lynparza vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Lynparza hija ssorveljata kontinwament.
Lithuanian: Lynparza buvo registruotas visoje ES 2014 m.
Maltese: Lynparza rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-16 ta' Diċembru 2014.
Lithuanian: 19 (D0810C00019)
Maltese: Studju 19 (D0810C00019)
Lithuanian: Chemoterapija (n=97)
Maltese: Kimoterapija n=97
Lithuanian: Kietoji kapsulė 112 kapsulių
Maltese: Kapsula iebsa 112-il kapsula.
Lithuanian: Neįvertinama (GX)
Maltese: Ma jistax jiġi vvalutat (GX)
Lithuanian: Laikas nuo randomizacijos (mėn.
Maltese: Time from randomisation (months)
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas a, dermatitas
Maltese: Mhux komuni Sensittività eċċessiva a, Dermatite
Lithuanian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield SK10 2NA
Maltese: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire
Lithuanian: , tariamasis pasiskirstymo tūris - 167 l ir terminalinis pusinės eliminacijos periodas - 11,9 val.
Maltese: L/h, volum apparenti ta' distribuzzjoni ta' ~ 167 L u half-life terminali ta' 11.9 siegħa.
Lithuanian: Post-hoc analizė
Maltese: Analiżi post-hoc.
Lithuanian: PFS2 (40 % branda)
Maltese: PFS2 (maturità ta' 40 %)
Lithuanian: Olaparibo metabolizmas yra ekstensyvus.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' olaparib kien estensiv.
Lithuanian: Lynparza kapsulės gali būti laikomos iki 3 mėnesių žemesnėje kaip 30 C temperatūroje.
Maltese: Lynparza kapsuli jistgħu jinħażnu sa 3 xhur f'temperatura taħt 30°C.
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2C - 8C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8C).
Lithuanian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Jungtinė Karalystė
Maltese: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Ir-Renju Unit
Lithuanian: Makrogolis 400
Maltese: Hypromellose Macrogol 400
Lithuanian: Labai dažni Anemija a, neutropenija a, trombocitopenija a,
Maltese: Komuni ħafna Anemija a, Newtropenja a, Tromboċitopenija a,
Lithuanian: • rifampicino, rifapentino arba rifabutino (nuo bakterijų infekcijų, įskaitant tuberkuliozę);
Maltese: • rifampicin, rifapentine, rifabutin - użati għal infezzjonijiet batteriċi, inkluż tuberkolożi (TB)
Lithuanian: Tarp randomizuotų pacientų buvo 7 vyrai (5 olaparibo ir 2 lyginamojo gydymo grupėje).
Maltese: Ġew randomised seba' pazjenti rġiel (5 olaparib u 2 komparatur).
Lithuanian: • kapsulės turinyje: makrogolio-32 gliceridų lauratai;
Maltese: • Kontenut tal-kapsula: lauroyl macrogol-32 glycerides.
Lithuanian: SOLO2 tyrimas
Maltese: Studju SOLO1
Lithuanian: Po 300 mg olaparibo 2 kartus per parą (n = 205)
Maltese: Olaparib 300 mg bd n=205
Lithuanian: Kiti vaistai ir Lynparza
Maltese: Mediċini oħra u Lynparza
Lithuanian: EU/1/14/959/002 EU/1/14/959/003 EU/1/14/959/004 EU/1/14/959/005
Maltese: EU/1/14/959/002 EU/1/14/959/003 EU/1/14/959/004
Lithuanian: 4 lentelė.
Maltese: 4 snin.
Lithuanian: Lokaliai progresavusi
Maltese: Lokalment avvanzata
Lithuanian: Rasė (%)
Maltese: Sess (%)
Lithuanian: PFS mediana (mėn.)
Maltese: PFS medju (xhur)
Lithuanian: PFS2 (65 % branda) - duomenys baigti rinkti 2017 m.
Maltese: PFS2 (maturità ta' 65%) - DCO 25 ta' Settembru 2017
Lithuanian: Metastazavusio vėžio Ankstesnis gydymas antraciklinais ir taksanais
Maltese: Trattament preċedenti b'anthracycline u taxane
Lithuanian: Stratifikuoto logaritiminio rango testo duomenimis
Maltese: Ibbażat fuq test log-rank stratifikat
Lithuanian: PFS - išgyvenimas neprogresuojant ligai.
Maltese: PFS sopravivenza mingħajr progressjoni
Lithuanian: Kapsulės turinys Makrogolio-32 gliceridų lauratai
Maltese: Kontenut tal-kapsula Lauroyl macrogol-32 glycerides
Lithuanian: Žinoma, kad olaparibas slopina CYP3A4 in vitro ir manoma, kad jis silpnai slopina CYP3A in vivo.
Maltese: Olaparib jinibixxi CYP3A4 in vitro u huma previst li jkun inibitur CYP3A ħafif in vivo.
Lithuanian: MDS/ŪML atvejų dažnis gBRCA1m ir gBRCA2m turėjusioms pacientėms buvo panašus (atitinkamai 1,7 % ir 1,4 %).
Maltese: L-inċidenza ta' każijiet MDS/AML kienet simili fost pazjenti gBRCA1m u gBRCA2m (1.7% u 1.4%, rispettivament).
Lithuanian: Kietoji kapsulė 448 kapsulės (4 buteliukai po 112 kapsulių)
Maltese: Kapsula iebsa 448 kapsula (4 flixken ta' 112-il kapsula) .
Lithuanian: Įtraukti pacientų, anksčiau gydytų PARP inhibitoriais, įskaitant olaparibą, nebuvo leidžiama.
Maltese: Ma kinitx permessa trattament preċedenti b'inibitur PARP, inkluż olaparib.
Lithuanian: TSST mediana (mėn.)
Maltese: TSST medju (xhur)
Lithuanian: Fizinė būklė pagal ECOG (%)
Maltese: Status tal-prestazzjoni ECOG (%)
Lithuanian: Olaparibas tamoksifeno farmakokinetikos nekeičia.
Maltese: Olaparib ma jaffettwax il-farmakokinetika ta' tamoxifen.
Lithuanian: • tabletės plėvelėje: hipromeliozė, makrogolis 400, titano dioksidas (E171), geltonas geležies oksidas
Maltese: • Kisja tal-pillola: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide isfar (E172),
Lithuanian: In vitro olaparibas mažai slopino arba neslopino UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7 ar CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ar 2E1, jo sukeliamo klinikai reikšmingo nuo laiko priklausomo kurio nors CYP fermento slopinimo taip pat nesitikima.
Maltese: In vitro, olaparib ipproduċa ftit/xejn inibizzjoni ta' UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7, jew CYPs 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 jew 2E1 u mhuwiex mistenni li jkun inibitur dipendenti fuq iż-żmien klinikament sinifikanti ta' xi waħda minn dawn l-enzimi ta' CYP. Olaparib inibixxa UGT1A1 in vitro, madankollu, simulazzjonijiet PBPK jissuġġerixxu li dan mhuwiex ta' importanza klinika.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Maltese: Numru ta' rispondenti oġġettivi:
Lithuanian: Eliminacija Pavartojus vieną
Maltese: Eliminazzjoni Wara doża unika ta'
Lithuanian: BRCA2 gBRCA1 ir gBRCA2 ≥ 2 metastazės (%)
Maltese: Tip ta' mutazzjoni gBRCA (%) gBRCA1 gBRCA2 gBRCA1 u gBRCA2 ≥2 Siti metastatiċi (%) Post tal-metastasi (%) Għadam biss
Lithuanian: • tabletės šerdyje: kopovidonas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, manitolis, natrio stearilfumaratas;
Maltese: • Qalba tal-pillola: copovidone, silica colloidal anhydrous, mannitol, sodium stearyl fumarate.
Lithuanian: Pakuočių dydžiai:
Maltese: Pakketti tad-daqsijiet:
Lithuanian: Hipromeliozė Titano dioksidas (E171) Gelano lipai (E418) Kalio acetatas
Maltese: Qoxra tal-kapsula Hypromellose Titanium dioxide (E171) Gomma ġellan (E418) Potassium acetate
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra olaparibas.
Maltese: Is-susstanza attiva hi olaparib.
Lithuanian: (įvykiai ar pacientės) (%)
Maltese: (avvenimenti/pazje nti) (%)
Lithuanian: (E172) ir juodasis geležies oksidas (E172) (tik 150 mg tabletėse).
Maltese: iron oxide iswed (E172) (150 mg pilloli biss).
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 50 mg olaparibo.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 50 mg ta' olaparib.
Lithuanian: Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Maltese: Għal-lista ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Lithuanian: • itrakonazolo arba flukonazolo (nuo grybelio infekcijų);
Maltese: • itraconazole, fluconazole - użati għal infezzjonijiet fungali
Lithuanian: Didelių BRCA1/2 genų pokyčių rasta 5,5 % (21 iš 383) randomizuotų pacienčių.
Maltese: Ġew identifikati riarranġamenti kbar fil-ġeni BRCA1/2 f'5.5% (21/383) tal-pazjenti randomizzati.
Lithuanian: - - - - - - - - - Placebas 2 kartus per parą -------------- Olaparibas 300 mg 2 kartus per parą
Maltese: - - - - - - - - - Plaċebo bd --------------Olaparib 300 mg bd
Lithuanian: Klinikinio tyrimo CYP3A induktoriaus rifampicino įtakai įvertinti metu nustatyta, kad vidutinė kartu vartoto olaparibo Cmax sumažėjo 71 % (90 % PI: 76-67 %), o vidutinis AUC - 87 % (90 % PI: 89-84 %).
Maltese: Studju kliniku biex jevalwa l-impatt ta' rifampicin, induttur magħruf ta' CYP3A, wera li l-għoti flimkien ma' olaparib naqqas is-Cmax medju ta' olaparib b'71% (90% CI: 76-67%) u l-AUC medju b'87% (90% CI: 89-84%).
Lithuanian: Be to, kartu vartojant olaparibą gali sumažėti kai kurių hormoninių kontraceptikų veiksmingumas (taip pat žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).
Maltese: L-effikaċja ta' xi kontraċettivi ormonali tista' titnaqqas jekk jingħataw flimkien ma' olaparib (ara wkoll sezzjonijiet 4.4 u 4.6).
Lithuanian: • kapsulės apvalkale: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), gelano lipai (E418) ir kalio acetatas;
Maltese: • Qoxra tal-kapsula: Hypromellose, Titanium dioxide (E171), gomma tal-ġellan (E418), Potassium acetate.
Lithuanian: Su BRCA1/2 mutacija BRCA1/2wt/VUS
Maltese: Mutat b'BRCA1/2 Mutat b'BRCA1/2 wt/VUS
Lithuanian: 56 plėvele dengtos tabletės (7 lizdinės plokštelės).
Maltese: 56 pillola miksija b'rita (7 folji).
Lithuanian: Dažniausia histologinė rūšis buvo serozinis (> 90 %), endometrioidinė histologinė struktūra rasta 6 % pacienčių.
Maltese: L-aktar tip istoloġiku komuni kien seruż (>90 %), l-istoloġija endometrijojde ġiet irrappurtata f'6 % tal-pazjenti.
Lithuanian: Laiko mediana (mėn.) (95 % PI) 27,9 (22,6-NP) HR (95 % PI)
Maltese: Żmien medjan (xhur) (95% CI) 27.9 (22.6-NR)
Lithuanian: • telitromicino, klaritromicino arba eritromicino (nuo bakterijų infekcijų);
Maltese: • telithromycin, clarithromycin, erythromycin - użati għal infezzjonijiet batteriċi
Lithuanian: Vartojimo 75 metų ir vyresnėms pacientėms klinikinių duomenų yra nedaug.
Maltese: Hemm data klinika limitata f'pazjenti li għandhom 75 sena u aktar.
Lithuanian: Dažniausia histologinė struktūra buvo serozinis (96 %), endometrioidinė rasta 2 % pacienčių.
Maltese: L-aktar tip istoloġiku komuni kien seruż (96 %), l-istoloġija endometrijojde ġiet irrappurtata fi 2 % tal-pazjenti.
Lithuanian: Pakuotėje yra 448 kapsulės (4 buteliukai po 112).
Maltese: Pakkett ta' 448 kapsula (4 flixken ta' 112-il kapsula).
Lithuanian: nevirapino arba efavirenzo (nuo virusų infekcijų, įskaitant ŽIV);
Maltese: efavirnez - użati għal infezzjonijiet virali, inkluż l-HIV
Lithuanian: Pogrupių analizė parodė palankesnį olaparibo negu lyginamojo gydymo poveikį TNBC (HR - 0,43, 95 % PI - 0,29-0,63, n = 152) ir HR+ (HR 0,82, 95 % PI - 0,55-1,26, n = 150) pacientų PFS.
Maltese: Analiżi tas-sottogruppi indikat l-benefiċċju fil-PFS ta' olaparib kontra l-komparatur f'sottogruppi ta' pazjenti ta' TNBC (HR 0.43; 95% CI: 0.29-0.63, n=152) u HR+ (HR 0.82; 95% CI: 0.55-1.26, n=150).
Lithuanian: Dažni Nuovargis (įskaitant asteniją)
Maltese: Komuni Għeja (inkluż astenija)
Lithuanian: ----- po 400 mg olaparibo 2 kartus per parą, ____ placebas, x ašyje - laikas nuo randomizacijos mėnesiais, y ašyje - PFS (neprogresuojant ligai išgyventas laikotarpis), n (olaparibas) -rizikos grupės pacienčių, vartojusių olaparibo, skaičius, n (placebas) -rizikos grupės pacienčių, vartojusių placebo, skaičius
Maltese: ----- olaparib 400 mg bd darbtejn kuljum, ____ plaċebo, assi x =żmien mir-randomizzazzjoni f'xhur, assi y=PFS (sopravivenza mingħajr progress), n-olaparib= numri ta' pazjenti f'riskju-olaparib, nplaċebo=numru ta' pazjenti f'riskju-plaċebo
Lithuanian: BRCA mutacijos nustatymas
Maltese: Detezzjoni ta' mutazzjoni ta' BRCA
Lithuanian: TSST - PFS2 aproksimacija (iki 2016 m.
Maltese: TSSTapprossimazzjoni ta' PFS2 (DCO 09 ta' Mejju 2016)
Lithuanian: Potencialaus mutageninio olaparibo poveikio nenustatyta, tačiau nustatytas klastogeninis poveikis žinduolių ląstelėms in vitro.
Maltese: Olaparib ma wera ebda potenzjal mutaġeniku, iżda kien klastoġeniku fiċ-ċelluli mammiferi in vitro.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato 100 mg tabletėje yra 0,24 mg natrio, o 150 mg tabletėje - 0,35 mg natrio, t. y.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 0.24 mg sodium f'kull pillola ta' 100 mg u 0.35 mg sodium f'kull pillola ta' 150 mg, jiġifieri huwa essenzjalment "ħieles mis-sodium".
Lithuanian: disease control rate, DCR), apibrėžtas kaip patvirtintas CR/PR + SD (stabili liga), HRQoL ir su liga susiję simptomai.
Maltese: End-points tal-effikaċja sekondarja kienu jinkludu OS, rata tal-kontroll tal-marda (DCR, disease control rate) definita bħala CR/PR ikkonfermat + SD (marda stabbli, stable disease), HRQoL u sintomi relatati mal-marda.
Lithuanian: Laiko mediana (mėn.) (95 % PI) NP (24,1-NP) HR (95 % PI)
Maltese: Żmien medjan (xhur) (95% CI) NR (24.1-NR) HR (95% CI)
Lithuanian: Κύπρος Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Lynparza
Lithuanian: Lynparza sudėtis
Maltese: Lynparza.
Lithuanian: Neutropenija a, trombocitopenija a, leukopenija
Maltese: Komuni ħafna Anemija Komuni Newtropenja a, Tromboċitopenja a, Lewkopenja
Lithuanian: Vėliau 0,5 % gydymo ir 8 % lyginamosios grupės pacientų vartojo PARP inhibitorių, atitinkamai 29 % ir 42 % vėliau gydyti platinos preparatais.
Maltese: Bħala terapija sussegwenti, 0.5 % u 8 % tal-pazjenti rċivew inibitur PARP fil-fergħat tat-trattament u l-komparatur, rispettivament; 29 % u 42 % tal-pazjenti, rispettivament, irċivew terapija sussegwenti bi platinu.
Lithuanian: Toksinis poveikis embrionui ir vaisiui
Maltese: Tossiċità embrijo-fetali
Lithuanian: Po 24 ir 36 mėn. CR buvo išlikęs atitinkamai 68 % ir 45 % olaparibo bei 34 % ir 22 % placebo grupės pacienčių.
Maltese: Wara 24 u 36 xahar, rispettivament, 68 % u 45 % tal-pazjenti baqgħu f'CR fil-fergħa ta' olaparib, u 34 % u 22 % talpazjenti fil-fergħa tal-plaċebo.
Lithuanian: Taip pat negalima atmesti olaparibo sukeliamos CYP2C9, CYP2C19 ir P gp indukcijos galimybės.
Maltese: Il-potenzjal biex olaparib jinduċi CYP2C9, CYP2C19 u P-gp ukoll ma jistax jiġi eskluż.
Lithuanian: Sverige AstraZeneca AB
Maltese: AstraZeneca AB
Lithuanian: Pacientėms, turinčioms lengvai sutrikusią (A klasės pagal Child-Pugh klasifikaciją) kepenų funkciją, AUC būna 15 % ir Cmax - 13 % didesnis, o turinčioms vidutiniškai sutrikusią kepenų funkciją (B klasės pagal Child-Pugh klasifikaciją) - AUC 8 % ir Cmax - 13 % mažesnis negu toms, kurių kepenų funkcija normali.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment tal-fwied (klassifikazzjoni Child-Pugh A), l-AUC żdiedet bi 15 % u s-Cmax bi 13 % u f'pazjenti b'indebliment tal-fwied moderat (klassifikazzjoni Child-Pugh B), l-AUC żdiedet bi 8 % u s-Cmax naqset bi 13 % meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni tal-fwied normali.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo CYP3A inhibitoriaus itrakonazolo įtakai įvertinti metu kartu vartoto olaparibo vidutinė Cmax padidėjo 42 % (90 % PI - nuo 33 iki 52 %), o vidutinis AUC - 170 % (90 % PI - nuo 144 % iki 197 %).
Maltese: Studju kliniku sabiex jevalwa l-impatt ta' itraconazole, inibitur CYP3A magħruf wera li l-għoti flimkien ma' olaparib żied is-Cmax medju ta' olaparib bi 42 % (90% CI: 33-52%) u AUC medju b'170 % (90% CI: 144-197%).
Lithuanian: 3 ar didesnio laipsnio nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios > 2 % pacienčių, buvo anemija (16 %), neutropenija (6 %), nuovargis ar astenija (6 %), leukopenija (3 %), trombocitopenija (2 %) ir vėmimas (2%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ta' Grad ≥ 3 li seħħew f'> 2% tal-pazjenti kienu anemija (16%), newtropenija (6%), għeja/astenija (6%), lewkopenija (3%), tromboċitopenija (2%) u rimettar (2%).
Lithuanian: Nediferencijuotas (G4)
Maltese: Mhux iddifferenzjat (G4)
Lithuanian: Vėmimas, viduriavimas, pykinimas
Maltese: Kontraċettiv, tqala u treddigħ
Lithuanian: blinded independent central review, BICR) pagal RECIST 1.1 kriterijus.
Maltese: L-end-point primarju kien il-PFS ivvalutata minn reviżjoni ċentrali indipendenti blinded (BICR) permezz ta' RECIST 1.1.
Lithuanian: In vitro nustatyta CYP1A2, 2B6 ir 3A4 indukcija (iš jų labiausiai tikėtina yra kliniškai reikšminga CYP2B6 indukcija).
Maltese: L-induzzjoni ta' CYP1A2, 2B6 u 3A4 intweriet in vitro b'CYP2B6 ikun l-aktar probabbli li jiġi indott b'mod klinikament rilevanti.
Lithuanian: • proteazės inhibitorių, kurių poveikis stiprinamas ritonaviru arba kobicistatu, bocepreviro, telapreviro,
Maltese: • inibituri tal-protease intensifikati b'ritonavir jew cobicistat, boceprevir, telaprevir, nevirapine,
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo PFS2, OS, objektyvaus atsako dažnis (angl.
Maltese: L-end-points sekondarji inkludew PFS2, OS, rata ta' rispons oġġettiv (ORR) u HRQoL.
Lithuanian: HR - rizikos santykis.
Maltese: HR= Proporzjon ta' Periklu.
Lithuanian: Olaparibas priklauso vaistų nuo vėžio, vadinamų PARP inhibitoriais (poli [adenozino difosfato ribozės] polimerazės inhibitoriais), grupei.
Maltese: Olaparib huwa tip ta' mediċina kontra l-kanċer imsejħa inibitur PARP (inibitur ta' poly [adenosine diphosphate-ribose] polymerase).
Lithuanian: Balta matinė, 0 dydžio kietoji kapsulė, juodais dažais paženklinta „OLAPARIB 50 mg" ir AstraZeneca logotipu.
Maltese: Lynparza hija kapsula bajda, opaka u iebsa ta' daqs 0, immarkata b'"OLAPARIB 50 mg" u l-logo AstraZeneca b'linka sewda.
Lithuanian: Lynparza monoterapijos klinikinių tyrimų metu dažniausiai (≥ 10 %) pastebėtos nepageidaujamos reakcijos yra pykinimas, vėmimas, viduriavimas, dispepsija, nuovargis, galvos skausmas, disgeuzija, sumažėjęs apetitas, svaigulys, skausmas viršutinėje pilvo dalyje, kosulys, dusulys, anemija, neutropenija, trombocitopenija ir leukopenija.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi osservati l-aktar frekwentement fil-provi kliniċi kollha f'pazjenti li jirċievu monoterapija b'Lynparza (≥ 10%) kienu nawsja, rimettar, dijarea, dispepsja, għeja (inkluż astenija), uġigħ ta' ras, disgewsja, tnaqqis fl-aptit, sturdament, uġigħ fil-parti ta' fuq tal-addome, sogħla, qtugħ ta' nifs, anemija, newtropenija, tromboċitopenija u lewkopenija.
Lithuanian: Atliekant PFS analizę, tarpiniai OS duomenys dar nebuvo subrendę (21 %), HR buvo 0,95 (95 % PI - nuo 0,60 iki 1,53, p = 0,9).
Maltese: Meta saret lanaliżi tal-PFS, data tal-OS interim (21%) kienet immatura b'HR 0.95 (95% CI 0.60, 1.53; pvalue=0.9).
Lithuanian: Dažni Dusulys Nedažni Kosulys
Maltese: Effett tossiku minn dożi ripetuti
Lithuanian: Bendra ligos klasifikacija
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI
Lithuanian: 3 ir didesnio laipsnio CTCAE dažnis
Maltese: Frekwenza tal-grad CTCAE 3 u aktar
Lithuanian: 2 skyriuje „Informacija apie šio vaisto pagalbines medžiagas".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Informazzjoni dwar ingredjenti oħra f'din il-mediċina".
Lithuanian: In vitro olaparibas slopina išpumpuojantį nešiklį P gp (SK50 = 76 µM), todėl negalima atmesti jo kliniškai reikšmingos sąveikos su P gp substratais (pvz., simvastatinu, pravastatinu, dabigatranu, digoksinu ir kolchicinu) galimybės.
Maltese: Olaparib in vitro jinibixxi trasportatur tal-effluss P-gp (IC50=76µM), għaldaqstant ma jistax jiġi eskluż li olaparib jista' jikkawża interazzjonijiet tal-mediċina klinikament relevanti ma' sottostrati ta' P-gp (eż. simvastatin, pravastatin, dabigatran, digoxin u colchicine).
Lithuanian: Lynparza tiekiamas DTPE (plastiko) buteliukuose po 112 kietųjų kapsulių.
Maltese: Lynparza hu pprovdut fi fliexken tal-plastik HDPE li fihom 112-il kapsula iebsa.
Lithuanian: PFS (77 % branda) - duomenys baigti rinkti 2016 m.
Maltese: PFS (maturità ta' 77%) - DCO 09 ta' Diċembru 2016
Lithuanian: PFS (iki 2010 m.
Maltese: PFS (DCO 30 ta' Ġunju 2010)
Lithuanian: Vėmimas, viduriavimas, pykinimas, dispepsija, viršutinės pilvo dalies skausmas Dažni
Maltese: Rimettar, Dijarea, Dispepsja, Dardir, Uġigħ fil-parti ta' fuq tal-addome
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (pagal turimus duomenis apskaičiuoti negalima).
Maltese: Il-frekwenzi ta' okkorrenza ta' reazzjonijiet avversi huma ddefiniti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).