FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Общо 1 236 нелекувани досега с лекарството пациенти с неадекватно контролиран диабет тип 2 (HbA1c ≥ 7,5% и ≤ 12%) са взели участие в две активно-контролирани проучвания с продължителност 24 седмици, за оценка на ефикасността и безопасността на дапаглифлозин (5 mg или 10 mg) в комбинация с метформин при нелекувани досега пациенти спрямо терапия с монокомпоненти.
Lithuanian: Derinys su metforminu anksčiau vaistinių preparatų nevartojusiems pacientams Dviejuose 24 savaičių aktyvios kontrolės dapagliflozino (5 mg arba 10 mg) derinio su metforminu veiksmingumo ir saugumo, palyginus su atskirais komponentais, tyrimuose iš viso dalyvavo 1236 anksčiau vaistinių preparatų nevartoję pacientai, sirgę tinkamai nekontroliuojamu 2 tipo diabetu (HbA1c ≥ 7,5 % ir
Bulgarian: В отделен анализ на лицата, лекувани с инсулин плюс метформин, понижения на HbA1c, подобни на тези в общата изследвана популация, се наблюдават при лицата, лекувани с дапаглифлозин с инсулин плюс метформин.
Lithuanian: Dapaglifloziną kartu su insulino ir metformino deriniu vartojusių pacientų duomenų atskira analizė parodė panašiai kaip visai tirtai populiacijai sumažėjusią HbA1c koncentraciją.
Bulgarian: Пациенти с изходна концентрация на HbA1c ≥ 9%
Lithuanian: Pacientai, pasiekę HbA1c < 7 %
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера или картонената опаковка съответно след „ЕХР" и „Годен до:".
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki" ir lizdinės plokštelės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Bulgarian: Приложение на йодирани контрастни средства
Lithuanian: Jodo turinčių kontrastinių medžiagų skyrimas
Bulgarian: Поради това, трябва да се имат предвид внимателно проследяване на гликемичния контрол, коригиране на дозата в рамките на препоръчителната дозировка и промени в лечението на диабета, когато се прилагат едновременно катионни лекарствени продукти, които се елиминират чрез бъбречна тубулна секреция.
Lithuanian: Dėl to kartu vartojant katijoninių vaistinių preparatų, eliminuojamų inkstų kanalėlių sekrecijos būdu, reikia atidžiai stebėti glikemiją bei įvertinti būtinybę koreguoti dozę rekomenduojamose ribose ir diabeto gydymą.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 2 000 mg.
Lithuanian: Didžiausia paros dozė - 2000 mg.
Bulgarian: Затова потенциалният риск при хора не е известен.
Lithuanian: Todėl potenciali rizika žmonėms yra nežinoma.
Bulgarian: В болшинството от случаите не са наблюдавани никакви реакции.
Lithuanian: Daugumos atvejų metu jokių reakcijų nebuvo pastebėta.
Bulgarian: Все пак причините за тази разлика не са известни и могат да са свързани с други фактори.
Lithuanian: Vis dėlto šio skirtumo priežastys nežinomos, kadangi jis gali priklausyti ir nuo kitų veiksnių.
Bulgarian: При някои хора може да настъпи смърт от това заболяване.
Lithuanian: Kai kurie žmonės nuo šios ligos miršta.
Bulgarian: Моля, прочетете внимателно цялата листовка.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
Bulgarian: Представената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти или за специалисти по здравни грижи:
Lithuanian: Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти с изключение на тези, посочени в точка 6.6.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.
Bulgarian: Всяко друго състояние, при което лекарят счита, че е възможно значимо кървене.
Lithuanian: • bet kuriomis kitomis sąlygomis, kai gydytojas numato galimą smarkų kraujavimą.
Bulgarian: Това води до едно заболяване, известно като тежък сепсис, което може да влоши много Вашето състояние.
Lithuanian: Tai sukelia ligą, vadinamą sunkiu sepsiu, kuris labai pablogins Jūsų būklę.
Bulgarian: Брой на тромбоцитите < 30 000 x 106/l, дори и в случаите, когато броят на тромбоцитите се е повишил вследствие на трансфузиите
Lithuanian: • esant trombocitų skaičiui < 30000 x 106/l, net jeigu trombocitų skaičius padidėja po transfuzijų;
Bulgarian: Ако сте бременна, само Вашият лекар може да Ви приложи Xigris в случай, че е необходимо.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, gydytojas Jums skirs Xigris tik tada, jei tai būtina.
Bulgarian: Когато е получена нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация на безопасността, Плана за лекарствена безопастност или дейностите за минимизиране на риска
Lithuanian: • gavus naujos informacijos, galinčios daryti įtaką turimai saugumo specifikacijai, Farmakologinio budrumo planui arba rizikos mažinimo veiksmams;
Bulgarian: Hampshire 03801-2815 САЩ
Lithuanian: New Hampshire 03801-2815 JAV
Bulgarian: Клинична ефективност
Lithuanian: Klinikinis efektyvumas
Bulgarian: Xigris увеличава риска от кървене.
Lithuanian: Xigris didina kraujavimo riziką.
Bulgarian: Xigris повишава риска от кървене, което може да бъде сериозно или животозастрашаващо.
Lithuanian: Xigris didina kraujavimo, kuris gali būti stiprus arba pavojingas gyvybei, riziką.
Bulgarian: Критериите за включване са били подобни на тези в проучването PROWESS.
Lithuanian: Pacientų įtraukimo kriterijai buvo panašūs į taikytus PROWESS tyrime.
Bulgarian: Ако настъпят алергични или анафилактични реакции, трябва незабавно да се спре лечението и да се започне подходяща терапия.
Lithuanian: Pasireiškus alerginėms arba anafilaksinėms reakcijoms, vaisto vartojimas turi būti nedelsiant nutrauktas ir paskirtas tinkamas gydymas.
Bulgarian: Никакво допълнително проучване не потвърждава резултатите за ефикасност на единственото основно проучване.
Lithuanian: Vienintelio pagrindinio tyrimo veiksmingumo rezultatai kitais tyrimais nepatvirtinti.
Bulgarian: Плацебо [PROWESS] N = 840
Lithuanian: Placebas [PROWESS] N=840
Bulgarian: Какво представлява Xigris и за какво се използува
Lithuanian: KAS YRA XIGRIS IR KAM JIS VARTOJAMAS
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Bulgarian: Моля, запомнете, че Вие не може да приемате сами Xigris, както поради естеството на Вашето заболяване, така и поради факта, че употребата на това лекарство изисква постоянни медицински грижи.
Lithuanian: Atsiminkite, kad be gydytojo nurodymų negalite vartoti Xigris, nes tiek Jūsų liga, tiek šio vaisto vartojimas reikalauja pastovios medicininės priežiūros.
Bulgarian: Според указанията на CHMP за системите за управление на риска при лекарствени продукти за хуманна употреба, актуализираният ПУР трябва да бъде подаден едновременно със следващия периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
Lithuanian: Atsižvelgiant į CHMP rekomendacijas dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo sistemos, atnaujintus RVP reikės pateikti kartu su nauju periodiniškai atnaujinamu saugumo protokolu (PASP).
Bulgarian: Пресметнете дозата и необходимия брой флакони с Xigris.
Lithuanian: Apskaičiuoti dozę ir reikiamą Xigris buteliukų skaičių.
Bulgarian: При клинични проучвания и при постмаркетинговия опит съществуват съобщения за случайно предозиране.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir įdiegus vaistinį preparatą į rinką buvo pranešimų apie atsitiktinį perdozavimą.
Bulgarian: Това проучване е спряно поради липса на успех, след като 477 пациенти (от планираните 600 пациенти) са получавали изпитваното лекарство.
Lithuanian: Šis tyrimas dėl beprasmiškumo buvo nutrauktas po to, kai vaistiniu preparatu buvo gydyti 477 pacientai (iš 600 numatytų gydyti).
Bulgarian: Xigris е много сходен на един протеин, намиращ се естествено във Вашата кръв.
Lithuanian: Xigris yra labai panašus į baltymą, kuris natūraliai aptinkamas Jūsų kraujyje.
Bulgarian: Освен това, не е наблюдавано повишение на риска от сериозно кървене, включително кървене от страна на централната нервна система (ЦНС).
Lithuanian: Be to, sunkaus kraujavimo, įskaitant kraujavimą į centrinę nervų sistemą (CNS), rizika nepadidėjo.
Bulgarian: При тези пациенти не са съобщавани реакции на свръхчувствителност.
Lithuanian: Pranešimų apie padidinto jautrumo reakcijas tokiems pacientams nebuvo.
Bulgarian: Дротрекогин алфа (активиран) [ENHANCE] N = 2 378
Lithuanian: Drotrekoginas alfa (aktyvintas) [ENHANCE] N=2378
Bulgarian: Xigris не трябва да се използва при бременност, освен ако това не е несъмнено необходимо.
Lithuanian: Xigris neturėtų būti vartojamas nėštumo metu, nebent tai būtų tikrai būtina.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Lithuanian: Išsami vaistinio preparato informacija pateikiama Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje http://www.emea.europa.eu/
Bulgarian: "В допълнение към некатегоричните резултати от клиничното проучване XPRESS, изследващо възможното взаимодействие между Xigris и хепарин, се изискват допълнителни пояснения за съотношението полза/риск при Xigris.
Lithuanian: "Be abejotinų tyrimo XPRESS, kuriuo nustatinėta galima Xigris ir heparino sąveika, išvadų, būtina papildomai išaiškinti Xigris naudos ir rizikos pusiausvyrą.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към някое от помощните вещества или към говежди тромбин (остатъчни следи от процеса на производство).
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bet kuriai pagalbinei medžiagai arba galvijų trombinui (jo pėdsakų lieka po gamybos proceso).
Bulgarian: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG Teichweg 3
Lithuanian: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
Bulgarian: 101 International Drive Portsmouth
Lithuanian: Lonza Biologicals Inc. 101 International Drive Portsmouth
Bulgarian: Приложението на Xigris може да бъде възобновено 12 часа след големи инвазивни процедури или операции при условие, че е постигната адекватна хемостаза.
Lithuanian: Xigris vartojimą galima tęsti praėjus 12 valandų po didelės invazinės procedūros arba operacijos, jei buvo pasiekta adekvati hemostazė.
Bulgarian: Внимателно завъртете всеки флакон, докато прахът в него се разтвори напълно.
Lithuanian: Švelniai pasukioti kiekvieną buteliuką, kol milteliai pilnai ištirps.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антитромботични средства, ензими, ATC код: B01AD10
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antitromboziniai vaistai, fermentai, ATC kodas - B01AD10.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да изпълни следната програма за изследвания в рамките на конкретен период, резултатите от която служат за основа на годишната преоценка на профила полза/риск.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas per nustatytą laiką turi įvykdyti žemiau nurodytą tyrimų programą, kurios rezultatais remiantis kasmet bus nustatomas preparato naudos ir pavojaus santykis.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/02/225/001
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS EU/1/02/225/001
Bulgarian: Поради тези биологични и аналитични променливи величини аPTT не трябва да бъде използвано като индикатор за оценка на фармакодинамичния ефект на дротрекогин алфа (активиран).
Lithuanian: Dėl šio biologinio ir analitinio kintamumo, DTAL neturėtų būti naudojamas įvertinant farmakodinaminį drotrekogino alfa (aktyvinto) poveikį.
Bulgarian: Не транспортирайте банката за инфузия от едно място на друго с помощта на механични системи за доставка.
Lithuanian: Negabenti infuzijos maišelio iš vienos vietos į kitą, naudojant mechanines transportavimo priemones.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/02/225/002
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS EU/1/02/225/002
Bulgarian: Xigris притежава качества, сходни с тези на човешкия ендогенен активиран протеин С.
Lithuanian: Xigris turi panašių savybių kaip ir endogeninis aktyvintas žmogaus proteinas C.
Bulgarian: Рискът от хеморагия в ЦНС може да се увеличи при наличие на тежка коагулопатия и тежка тромбоцитопения (вж. точка 4.3 и точка 4.4).
Lithuanian: CNS kraujavimo rizika gali padidėti, esant sunkiai koagulopatijai ir sunkiai trombocitopenijai (žr. 4.3 ir 4.4 skyrių).
Bulgarian: След разтваряне се препоръчва незабавна употреба.
Lithuanian: Ištirpinus miltelius gautą tirpalą rekomenduojama naudoti iš karto.
Bulgarian: Xigris е рекомбинантен вариант на получения от плазмата естествен активиран протеин С, от който се различава само по уникални олигозахариди във въглехидратната част на молекулата.
Lithuanian: Xigris yra rekombinantinis natūralaus plazmos aktyvinto proteino C variantas, nuo kurio jis skiriasi tik unikaliais oligosacharidais molekulės angliavandenių dalyje.
Bulgarian: Препоръчителната доза Xigris е 24 микрограма (μg) на килограм (kg) телесно тегло всеки час в продължение на 96 часа.
Lithuanian: Rekomenduojama Xigris dozė yra 24 mikrogramai (μg) vienam kilogramui (kg) kūno svorio per valandą 96 valandas.
Bulgarian: Процентът на пациентите с поне един случай на кървене в двете изследвани групи е бил 24,9% и 17,7%, съответно.
Lithuanian: Pacientų, kurie patyrė bent vieną kraujavimo atvejį dvejose gydymo grupėse atitinkamai buvo 24,9% ir 17,7%.
Bulgarian: При процедури с висок риск от кървене прилагането на Xigris трябва да бъде прекъснато 2 часа преди началото на процедурата.
Lithuanian: Atliekant procedūras, padidinančias kraujavimo riziką, Xigris vartojimas nutraukiamas 2 valandas prieš procedūros pradžią.
Bulgarian: Годен до: {MM/ГГГГ}
Lithuanian: Tinka iki {MMMM/mm}
Bulgarian: На 28-мия ден процентът на смъртност във фаза 3b проучването e бил 25,3%.
Lithuanian: Per 28 dienas mirtingumo dažnis 3b fazės tyrimo metu buvo 25,3%.
Bulgarian: Дротрекогин алфа (активиран) увеличава риска от кървене.
Lithuanian: Drotrekoginas alfa (aktyvintas) didina kraujavimo riziką.
Bulgarian: Xigris се доставя като лиофилизиран, бял до почти бял прах.
Lithuanian: Xigris yra balti arba beveik balti liofilizuoti milteliai.
Bulgarian: В рамките на 60 дни след постигане на важно събитие (по отношение на лекарствена безопастност или минимизиране на риска)
Lithuanian: • per 60 parų nuo svarbių (farmakologinio budrumo arba rizikos mažinimo) duomenų gavimo;
Bulgarian: Да се избягва излагането на разтворите на дротрекогин алфа (активиран) на топлина и/или директна слънчева светлина.
Lithuanian: Vengti laikyti drotrekoginą alfa (aktyvinto) kaitroje ir/arba tiesioginiuose saulės spinduliuose.
Bulgarian: При здрави индивиди не е установено образуване на антитела срещу активирания протеин С, дори след многократно приложение.
Lithuanian: Sveikiems asmenims antikūnų prieš aktyvintą proteiną C nebuvo aptikta net po pakartotino vaisto vartojimo.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с Xigris върху животни по отношение на ефектите върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането и постнаталното развитие.
Lithuanian: Xigris tyrimai su gyvūnais dėl poveikio nėštumui, embrioniniam/fetaliniam vystymuisi, gimdymui ir pogimdyminiam vystymuisi nebuvo atliekami.
Bulgarian: Пациенти, при които се е наложило приложението на ≥ 3 единици еритроцитна маса дневно за 2 последователни дни без установено мястото на кървене
Lithuanian: 2Pacientai, kuriems reikėjo skirti per dieną ≥ 3 pakuočių vienetų intraveninių eritrocitų infuzijų, 2 dienas iš eilės, o kraujavimo vieta nebuvo nustatyta.
Bulgarian: Обърнете внимателно банката за инфузия, за да се получи хомогенен разтвор.
Lithuanian: Švelniai apversti infuzijos maišelį, kad susidarytų homogeniškas tirpalas.
Bulgarian: Ако Xigris се назначи повторно при пациенти, то трябва да се внимава особено много.
Lithuanian: Jeigu pacientui Xigris skiriamas pakartotinai, turi būti laikomasi atsargumo priemonių.
Bulgarian: Това означава, че по научни съображения не е възможно да се получи пълна информация за този лекарствен продукт.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl mokslinių argumentų nebuvi įmanoma gauti visos informacijos apie šį vaistinį preparatą.
Bulgarian: Тримесечната преживяемост също така е била по-висока в групата пациенти на Xigris, в сравнение с групата на плацебо (log rank тест p = 0,048).
Lithuanian: Išgyvenusiųjų 3 mėnesius rodiklis taip pat buvo geresnis Xigris gydytųjų grupėje, negu placebu gydytųjų grupėje (log rank p=0,048).
Bulgarian: Да се има предвид при пациенти, които са на диета с контролиран прием на натрий.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kuriems kontroliuojamas natrio kiekis dietoje.
Bulgarian: В проучванията от фаза 1 нежеланите събития, чиято честота е била ≥ 5% или повече, включват главоболие (30,9%), екхимози (23,0%) и болка (5,8%).
Lithuanian: Pirmosios fazės tyrimų metu nepageidaujamų reiškinių dažnumas buvo ≥ 5%, įskaitant galvos skausmą (30,9%), ekchimozę (23,0%) ir kitokį skausmą (5,8%).
Bulgarian: Xigris възстановява също така ендогенния фибринолитичен потенциал, както е доказано от по-бързата тенденция за нормализация нивата на плазминогена и по-бързото снижение нивата на инхибитор-1 на плазминогенния активатор.
Lithuanian: Xigris taip pat atstatė endogeninį fibrinolizinį potencialą, tai įrodo greitesnė plazminogeno normalizacijos tendencija bei spartesnis plazminogeno aktyvatoriaus inhibitoriaus-1 lygio mažėjimas.
Bulgarian: Както всички лекарства, Xigris може да да причини нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Lithuanian: Xigris, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката {мм/гггг}
Lithuanian: Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas {data}
Bulgarian: Дротрекогин алфа (активиран) е противопоказан при деца под 18-годишна възраст (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Drotrekogino alfa (aktyvinto) draudžiama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams (žr.
Bulgarian: Няма данни, че откритите антитела означават специфичен имунен отговор към лечението с дротрекогин алфа (активиран).
Lithuanian: Nebuvo įrodymų, kad aptikti antikūnai būtų specifinis imuninis atsakas į gydymą drotrekoginu alfa (aktyvintu).
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба при "Извънредни обстоятелства".
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas registruotas „išimtinėmis sąlygomis".
Bulgarian: Средната продължителност на органната дисфункция преди да се започне лечението е била 25 часа.
Lithuanian: Vidutinė organų disfunkcijos trukmė prieš pradedant gydymą buvo 25 valandos.
Bulgarian: Процентът на пациентите, при които се развива поне един случай на кървене, в двете изследвани групи е 10,9% и 6,4%, съответно (p < 0,001).
Lithuanian: Pacientų, kurie patyrė bent vieną kraujavimo atvejį dvejose gydymo grupėse atitinkamai buvo 10,9% ir 6,4% (p<0,001).
Bulgarian: Xigris помага на Вашия организъм да се избави от тромбите, като също така намалява причиненото от инфекцията възпаление.
Lithuanian: Xigris padės Jums išsivaduoti nuo kraujo krešulių, o taip pat sumažins, infekcijos sukeltą uždegimą.
Bulgarian: Честотата при плацебо при PROWESS е съответно 0,4% срещу 1,2%).
Lithuanian: PROWESS tyrimo placebo dažniai buvo atitinkamai 0,4%, palyginti su 1,2%).
Bulgarian: Свръхактивирането на коагулацията в микроциркулаторното русло играе съществена роля в патофизиологията на тежкия сепсис.
Lithuanian: Pernelyg didelis koaguliacijos suaktyvėjimas mikrocirkuliacijos takuose yra svarbi sunkaus sepsio patofiziologijos grandis.
Bulgarian: Eli Lilly Danmark A/S, Útibú á Íslandi Sími: + 354 520 34 00
Lithuanian: Eli Lilly Danmark A/S, Útibú á Íslandi Tel: + 354 520 34 00
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата (EMEA) ще извършва преглед на новата информация за продукта и тази КХП ще се актуализира според изискванията.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir jei reikės atnaujins šią PCS.
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Lithuanian: Mirtingumas per pirmas
Bulgarian: В проучването ENHANCE шест от пациентите са имали по няколко случая на сериозно кървене за периода на инфузиране на изследваното лекарство (94 случая, наблюдавани при 85 пациента).
Lithuanian: 3ENHANCE klinikinio tyrimo metu šešiems pacientams atsirado daugybinių sunkių kraujavimo reiškinių tiriamojo vaisto infuzijų metu (85 pacientams nustatyti 94 kraujavimo reiškiniai).
Bulgarian: Xigris води до по-бързо понижение на маркерите за тромбоза като D-димер, протромбин F1.2 и нивата на тромбин-антитромбин, както и до по-бързо увеличение нивата на протеин С и антитромбин.
Lithuanian: Xigris sparčiau sumažino trombozės žymenis, tokus kaip: D-dimeras, protrombinas F1.2, ir trombinoantitrombino lygius, bei sparčiau didino proteino C ir antitrombino lygius.
Bulgarian: В отвореното проучване ENHANCE честотата на случаите на сериозно кървене по време на 28-дневния период на проучване е била 6,5%, а честотата на хеморагиите в ЦНС по време на 28-дневния период на проучване е била 1,5%.
Lithuanian: Atviro ENHANCE klinikinio tyrimo metu sunkių kraujavimo atvejų dažnis per 28 tyrimo dienas buvo 6,5%, CNS kraujavimo dažnis per 28 tyrimo dienas buvo 1,5%.
Bulgarian: Пациенти с дисфункция на един орган и скорошна операция Xigris не е разрешен за лечение на пациенти с дисфункция на един орган и не трябва да се прилага при тази специфична подгрупа пациенти, особено ако те наскоро са претърпели операция (през последните 30 дни).
Lithuanian: Neseniai operuoti pacientai su vieno organo disfunkcija Xigris skyrimas pacientams su vieno organo disfunkcija nėra patvirtintas, šiems pacientams draudžiama skirti Xigris, ypač jei pacientai neseniai (30 dienų laikotarpiu) buvo operuoti.
Bulgarian: Xigris не се препоръчва при деца под 18-годишна възраст (вж. също точка 4.2 и точка 4.3).
Lithuanian: Jaunesnius kaip 18 metų vaikus Xigris gydyti draudžiama (žr. 4.2 ir 4.3 skyrius).
Bulgarian: Наличните проби впоследствие са изследвани и всички са били негативни за антителата срещу човешкия активиран протеин С.
Lithuanian: Esami mėginiai vėliau buvo tiriami dėl antikūnų prieš žmogaus aktyvuotą proteiną C, ir visi jie buvo neigiami.
Bulgarian: Препоръчва се банката да бъде съответно обозначена с етикет.
Lithuanian: Rekomenduojama atitinkamai pažymėti infuzijų maišelį.
Bulgarian: Органната дисфункция е дефинирана като шок, хипотония или нужда от вазопресорна поддръжка, въпреки адекватното обемно заместване, относителна хипоксемия (отношение на парциалното налягане на кислорода в артериалната кръв, изразено в mmHg, към процента на кислорода във вдишвания въздух, представен като десетична дроб (отношение PaO2/FiO2) < 250), олигурия, въпреки адекватното обемно заместване, очевидно снижение броя на тромбоцитите в кръвта и/или повишени концентрации на млечната киселина.
Lithuanian: Organų disfunkcija buvo nustatoma kai buvo šokas, hipotenzija arba kraujospūdžio didinimo pagalbinėmis priemonėmis būtinybė (nepaisant adekvačios rehidratacijos), santykinė hipoksemija (dalinio deguonies slėgio arteriniame kraujyje, matuojamo mmHg, santykis su deguonies procentu įkvėptame ore, išreikšta dešimtaine trupmena (PaO2/FiO2 santykiu) < 250), oligurija (nepaisant adekvačios rehidratacijos) ryškus trombocitų skaičiaus sumažėjimas ir/arba padidėjusi pieno rūgšties koncentracija.
Bulgarian: Не е наблюдавана полза от дротрекогин алфа (активиран) в подгрупата на 872 пациенти с нисък риск за смърт и с полиорганна дисфункция, така че ADDRESS не потвърждава резултатите за ефикасност на проучването PROWESS.
Lithuanian: Palankaus drotrekogino alfa (aktyvinto) poveikio 872 pacientų, kuriems mirties rizika buvo maža ir kuriems buvo sutrikusi daugelio organų funkcija, pogrupiui nestebėta, todėl tyrimo ADDRESS rezultatai nepatvirtino tyrimo PROWESS veiksmingumo rezultatų.
Bulgarian: Не е известно, дали дротрекогин алфа (активиран) води до увреждане на нероденото дете или повлиява Вашата способност да имате деца.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar drotrekoginas alfa (aktyvintas) pažeidžia vaisių ir ar daro įtaką galimybei turėti vaikų.
Bulgarian: Гастроинтестинално Интраабдоминално Вътрегръдно Ретроперитонеално Централна нервна система (ЦНС)1
Lithuanian: Virškinimo traktas Pilvo ertmė Krūtinės ląsta Retroperitoninė ertmė Centrinė nervų sistema (CNS)1