FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De maternale toxiciteit kwam alleen tot uiting bij de hoogste bestudeerde dosis en was beperkt tot afnames, van voorbijgaande aard, in lichaamsgewicht en voedselinname bij de dosering.
Croatian: Toksičnost za majku primijećena je samo kod najviše ispitivane doze, a bila je ograničena na prolazna smanjenja tjelesne težine i unosa hrane pri toj dozi.
Dutch: De bijkomende toxiciteit voor de ontwikkeling was beperkt tot dosisgerelateerde afnames van het lichaamsgewicht van de jongen en werd alleen waargenomen bij doses van ≥ 15 mg/kg/dag (de bijbehorende blootstellingen van jongen waren ≥ 29 keer de menselijke waarden bij de maximaal aanbevolen dosis voor mensen).
Croatian: Dodatna razvojna toksičnost bila je ograničena na smanjenje tjelesne težine mladunčadi povezano s dozom, a primijećena je samo kod doza ≥ 15 mg/kg/dan (što je povezano s izloženošću u mladunčadi ≥ 29 puta većom od izloženosti u ljudi kod primjene maksimalne preporučene doze).
Dutch: Oudere patiënten hebben een grotere kans op een verminderde nierfunctie en/of een grotere kans om behandeld te worden met bloeddrukverlagende middelen die een verandering van de nierfunctie kunnen veroorzaken zoals angiotensineconverterende enzymremmers (ACE-remmers) en angiotensine-II-receptorblokkers (ARB's).
Croatian: U starijih je bolesnika veća vjerojatnost od postojanja oštećenja bubrežne funkcije i/ili liječenja antihipertenzivima koji mogu izmijeniti bubrežnu funkciju, poput inhibitora angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitora) te blokatora receptora angiotenzina II tipa 1.
Dutch: In een aantal gevallen openbaarde de aandoening zich op een atypische manier, met slechts matig verhoogde bloedglucosewaarden, onder de 14 mmol/l (250 mg/dl).
Croatian: U brojnim slučajevima stanje se očitovalo atipično, uz samo umjereno povišene vrijednosti glukoze u krvi, ispod 14 mmol/l (250 mg/dl).
Dutch: • Edistride wordt gebruikt als uw diabetes type 1 onvoldoende onder controle gehouden kan worden met alleen insuline.
Croatian: • Edistride se primjenjuje ako se šećerna bolest tipa 1 ne može kontrolirati samo inzulinom.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2
Dutch: Het effect van dapagliflozine op de vruchtbaarheid bij mensen is niet onderzocht.
Croatian: Nisu ispitivani učinci dapagliflozina na plodnost u ljudi.
Dutch: In de gepoolde veiligheidsdata van 13 studies werden urineweginfecties vaker gerapporteerd voor dapagliflozine 10 mg dan voor placebo (respectievelijk 4,7% versus 3,5%; zie rubriek 4.4).
Croatian: Prema objedinjenim sigurnosnim podacima iz 13 ispitivanja, infekcije mokraćnih puteva češće su prijavljene kod primjene dapagliflozina u dozi od 10 mg u usporedbi s placebom (4,7% naspram 3,5%; vidjeti dio 4.4).
Dutch: Edistride bevat lactose
Croatian: Edistride sadrži laktozu
Dutch: Deze verschijnselen kunnen uitdroging veroorzaken.
Croatian: Ta stanja mogu dovesti do dehidracije.
Dutch: Bij konijnen werd bij geen enkele geteste dosis toxiciteit waargenomen, noch voor de moeder noch voor de ontwikkeling; de hoogste bestudeerde dosis gaat samen met een veelvoud aan systemische blootstellingen van ongeveer 1191 keer de maximaal aanbevolen dosis voor mensen.
Croatian: U kunića ni kod jedne ispitivane doze nisu primijećeni toksičnost za majku ni razvojna toksičnost; najviša ispitivana doza povezana je sa sustavnom izloženošću otprilike 1191 puta većom od one kod maksimalne preporučene doze u ljudi.
Dutch: • Als aanvulling met dapagliflozine leidt tot een duidelijke daling van de insulinebehoefte, dient het onderbreken van de behandeling met dapagliflozine overwogen te worden om een hoog risico op DKA te voorkomen.
Croatian: • Ako dodavanje dapagliflozina dovede do izraženog smanjenja potrebe za inzulinom, treba razmotriti prekid liječenja dapagliflozinom kako bi se izbjegao visok rizik od DKA.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over wat ze moeten doen bij gestegen ketonenwaarden.
Croatian: Bolesnicima se mora reći što moraju učiniti u slučaju povišenih razina ketona.
Dutch: Het wordt afgeraden om een behandeling met SGLT2-remmers te herstarten bij patiënten die DKA ervaren tijdens een behandeling met een SGLT2-remmer, tenzij een andere, duidelijk precipiterende factor is geïdentificeerd en verholpen.
Croatian: Ponovno uvođenje liječenja SGLT2 inhibitorima u bolesnika koji su doživjeli DKA tijekom liječenja SGLT2 inhibitorima se ne preporučuje, osim ako nije identificiran i razriješen drugi jasan precipitirajući čimbenik.
Dutch: Crospovidon (E1202) Siliciumdioxide (E551) Magnesiumstearaat (E470b)
Croatian: Jezgra tablete celuloza, mikrokristalična (E460i) laktoza krospovidon (E1202) silicijev dioksid (E551) magnezijev stearat (E470b)
Dutch: Tijdens 2-jaars carcinogeniciteitstudies induceerde dapagliflozine geen tumoren bij muizen of ratten, ongeacht de dosis.
Croatian: U dvogodišnjim istraživanjima kancerogenosti dapagliflozin ni u jednoj dozi nije inducirao tumore ni u miševa ni u štakora.
Dutch: Bij patiënten met diabetes mellitus type 1 die bekend zijn met een risico op frequente of ernstige hypoglykemie, kan het nodig zijn om de insulinedosis op het moment van aanvang van de behandeling met dapagliflozine te verlagen om het risico op hypoglykemie te verkleinen.
Croatian: U bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 i poznatim rizikom od učestalih ili teških epizoda hipoglikemije možda će biti potrebno smanjiti dozu inzulina pri uvođenju liječenja dapagliflozinom radi smanjenja rizika od hipoglikemije.
Dutch: • Voor gebruikers van een pomp: beperk het voorschrijven van dapagliflozine tot patiënten die ervaren zijn met het gebruik van de pomp en algemene oplossingen kennen in het geval er een onderbreking van de insulineafgifte via de pomp optreedt.
Croatian: • Za korisnike inzulinske pumpe: propisivanje dapagliflozina treba ograničiti na bolesnike koji imaju iskustva s korištenjem pumpe i strategijama za rješavanje uobičajenih problema kod prekida u isporuci inzulina pumpom u slučaju kvara pumpe.
Dutch: In een toxiciteitstudie bij jonge ratten, waarbij dapagliflozine rechtstreeks werd toegediend vanaf dag 21 na de geboorte tot dag 90, werden verwijdingen van het nierbekken en de niertubuli gemeld bij alle doseringsniveaus; de blootstellingen van de jongen aan de laagste geteste dosis waren ≥ 15 keer de maximaal aanbevolen dosis voor mensen.
Croatian: Kad je dapagliflozin u istraživanjima juvenilne toksičnosti u štakora primjenjivan izravno od 21. do 90. dana nakon okota, kod svih je razina doza prijavljeno proširenje bubrežne nakapnice i tubula; izloženost mladunčadi pri najnižoj ispitivanoj dozi bila je ≥ 15 puta veća od izloženosti kod maksimalne preporučene doze u ljudi.
Dutch: Volumedepletie
Croatian: Deplecija volumena
Dutch: Patiënten die een insuline-infuuspomp gebruiken, lopen een hoger risico op DKA en dienen ervaring te hebben met het gebruik van de pomp, algemene oplossingen te kennen in het geval er een onderbreking van de insulineafgifte via de pomp optreedt (problemen op de plaats van toediening, verstopte slang, leeg reservoir etc.) en bekend te zijn met het gebruik van aanvullende insulineinjecties met een pen of naald indien dit nodig is vanwege een defecte pomp.
Croatian: Bolesnici koji koriste inzulinsku infuzijsku pumpu imaju veći rizik od DKA, pa moraju imati iskustva s korištenjem pumpe, strategijama za rješavanje uobičajenih problema kod prekida u isporuci inzulina pumpom (problemi na mjestu ulaska u tijelo, začepljenje cijevi, prazan spremnik itd.) te primjenom dodatnih injekcija inzulina brizgalicom ili štrcaljkom po potrebi, u slučaju kvara pumpe.
Dutch: Er werd een hogere incidentie of ernstgraad van verwijdingen van het nierbekken waargenomen bij volwassen jongen van behandelde wijfjes, maar alleen bij de hoogste bestudeerde dosis (de bijbehorende blootstellingen aan dapagliflozine van moeder en jongen waren respectievelijk 1415 en 137 keer de menselijke waarden bij de maximaal aanbevolen dosis voor mensen).
Croatian: Povećana incidencija ili težina proširenja bubrežne nakapnice primijećena je u odraslom potomstvu liječenih ženki, ali samo kod najviše ispitivane doze (povezana izloženost dapagliflozinu u majki bila je 1415 puta viša, a u mladunčadi 137 puta viša od izloženosti u ljudi kod primjene maksimalne preporučene doze).
Dutch: 6 van 23 voorvallen van DKA in de groep van 5 mg dapagliflozine deden zich voor bij patiënten met bloedglucose binnen het euglykemisch bereik (< 14 mmol/l of 250 mg/dl).
Croatian: Šest (6) od 23 događaja DKA u skupini liječenoj dapagliflozinom u dozi od 5 mg zabilježeno je u bolesnika kojima je razina glukoze u krvi bila unutar euglikemijskog raspona (< 14 mmol/l ili 250 mg/dl).
Dutch: • afname van de creatinineklaring door de nieren (aangetoond door tests) aan het begin van de behandeling
Croatian: • smanjenje bubrežnog klirensa kreatinina (vidljivo iz nalaza pretraga) na početku liječenja
Dutch: De patiënt moet onmiddellijk medische hulp zoeken en stoppen met dapagliflozine als de verhoogde waarden aanhouden en zich symptomen voordoen.
Croatian: Bolesnik treba odmah zatražiti savjet liječnika i prestati uzimati dapagliflozin ako su vrijednosti i dalje povišene i ako su prisutni simptomi.
Dutch: • Dapagliflozine mag alleen worden gegeven aan patiënten die beschikken over materiaal om ketonenwaarden te meten en die direct toegang tot een arts hebben als de bloed- of urineketonen een verhoogde waarde hebben.
Croatian: • Dapagliflozin se smije propisati samo bolesnicima kojima su dostupni materijali za određivanje razine ketona i koji se odmah mogu obratiti kliničaru u slučaju povišenih razina ketona u krvi ili mokraći.
Dutch: Na een aanloopperiode van 8 weken om de diabetesbehandeling van elke patiënt te optimaliseren (bloedglucoseregulatie inclusief hyperglykemie en hypoglykemie, dieet- en lichaamsbewegingspatronen), werd een totaal van 1.646 patiënten met HbA1c ≥ 7,5% en ≤ 10,5% gerandomiseerd naar 5 mg dapagliflozine eenmaal daags, 10 mg dapagliflozine eenmaal daags of placebo eenmaal daags.
Croatian: Nakon 8-tjednog uvodnog razdoblja tijekom kojeg se kod svakog bolesnika optimizirala kontrola šećerne bolesti (regulacija glikemije, uključujući hiperglikemiju i hipoglikemiju, program dijete i tjelovježbe), ukupno 1646 bolesnika koji su imali HbA1c ≥ 7,5% i ≤ 10,5% bilo je randomizirano za primanje dapagliflozina u dozi od 5 mg jedanput na dan, dapagliflozina u dozi od 10 mg jedanput na dan ili placeba.
Dutch: Gerapporteerd door de onderzoeker als mogelijk gerelateerd, waarschijnlijk gerelateerd of gerelateerd aan de studiebehandeling en gemeld bij ≥ 0,2% van de proefpersonen en ≥ 0,1% vaker en bij ten minste 3 proefpersonen meer die werden behandeld met dapagliflozine 10 mg ten opzichte van placebo.
Croatian: Ocijenjeno od strane ispitivača kao moguće povezano, vjerojatno povezano ili povezano s ispitivanim liječenjem i prijavljeno u ≥ 0,2% ispitanika i ≥ 0,1% češće odnosno u najmanje 3 ispitanika više liječenih dapagliflozinom u dozi od 10 mg, nego u onih koji su primali placebo.
Dutch: De geometrisch gemiddelde stationaire Cmax- en AUCτ-waarden van dapagliflozine na doses van 10 mg dapagliflozine eenmaal daags waren respectievelijk 158 ng/ml en 628 ng h/ml.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost Cmax dapagliflozina u stanju dinamičke ravnoteže nakon primjene doza dapagliflozina od 10 mg jedanput na dan iznosila je 158 ng/ml, a vrijednost AUCτ 628 ng/ml.
Dutch: Edistride wordt gebruikt bij het soort diabetes met de naam:
Croatian: Za što se Edistride koristi Edistride se primjenjuje za liječenje dviju vrsta šećerne bolesti koje se nazivaju:
Dutch: • diabetes type 1 - waarbij uw lichaam bijna geen insuline produceert.
Croatian: • šećerna bolest tipa 1 - kod koje tijelo gotovo uopće ne proizvodi inzulin.
Dutch: In klinische studies waarin 2 weken lang eenmaal daags doses tot 100 mg (10 keer de maximaal aanbevolen dosis voor mensen) werden toegediend aan gezonde proefpersonen en patiënten met diabetes type 2, was de incidentie van hypoglykemie licht hoger dan bij placebo en deze was niet gerelateerd aan de dosis.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u kojima su u zdravih ispitanika i u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 tijekom 2 tjedna primjenjivane doze do 100 mg jednom na dan (10 puta više od preporučene doze u ljudi) incidencija hipoglikemije bila je nešto viša nego u ispitanika koji su primali placebo i nije bila povezana s dozom.
Dutch: In onderzoeken naar diabetes mellitus type 1 met dapagliflozine werd DKA gemeld met de frequentie vaak.
Croatian: U ispitivanjima dapagliflozina kod šećerne bolesti tipa 1, DKA je bio prijavljen često.
Dutch: Edistride 5 mg filmomhulde tabletten zijn geel en rond met een diameter van 0,7 cm.
Croatian: Edistride 5 mg filmom obložene tablete su žute i okrugle tablete promjera 0,7 cm.
Dutch: • De insulinedosis dient tijdens de behandeling enkel verlaagd te worden als dit nodig is om hypoglykemie te voorkomen en dient dan voorzichtig uitgevoerd te worden om ketose/DKA te vermijden.
Croatian: • Dozu inzulina treba smanjiti tijekom liječenja samo ako je to potrebno da bi se spriječila hipoglikemija, a smanjenje treba provesti uz oprez kako bi se izbjegle ketoza i DKA.
Dutch: • diabetes type 2 - waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert, of niet in staat is om de aangemaakte insuline op de juiste manier te gebruiken.
Croatian: • šećerna bolest tipa 2 - kod koje tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina ili ne može pravilno iskoristiti proizvedeni inzulin
Dutch: • pijn in uw rug of zij Het komt maar soms voor, maar als u bloed in uw urine ziet, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
Croatian: Iako se krv u mokraći javlja manje često, ako je primijetite, odmah obavijestite liječnika.
Dutch: Dapagliflozine dient enkel toegediend te worden als aanvulling op insuline.
Croatian: Dapagliflozin se smije primjenjivati samo kao dodatak inzulinu.
Dutch: Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen: Beschrijving
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere:
Dutch: Als één of meer van de bovenstaande omschrijvingen op u van toepassing is, of als u het niet zeker weet, raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u begint met Edistride.
Croatian: Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek Edistride.
Dutch: In de gepoolde veiligheidsdata van 13 studies werden bijwerkingen die zouden kunnen wijzen op volumedepletie (inclusief meldingen van dehydratatie, hypovolemie of hypotensie) gerapporteerd bij 1,1% en 0,7% van de proefpersonen die respectievelijk dapagliflozine 10 mg en placebo kregen.
Croatian: Prema objedinjenim sigurnosnim podacima iz 13 ispitivanja, reakcije koje ukazuju na depleciju volumena (uključujući prijave dehidracije, hipovolemije ili hipotenzije) prijavljene su u 1,1% ispitanika koji su primali dapagliflozin u dozi od 10 mg i u 0,7% ispitanika koji su primali placebo.
Dutch: • Patiënten die geen optimale insulinedosis ontvangen, patiënten die recent therapieontrouw met betrekking tot insuline hebben laten zien, patiënten met terugkerende fouten met de insulinedosis en patiënten waarvan het onwaarschijnlijk is dat een adequate insulinedosis kan worden gehandhaafd.
Croatian: • bolesnici koji ne primjenjuju optimalnu dozu inzulina ili koji su nedavno imali poteškoća s pridržavanjem liječenja ili opetovane pogreške pri doziranju inzulina i koji vjerojatno neće održavati odgovarajuće doziranje inzulina
Dutch: Edistride 10 mg tabletten Diabetes type 2: aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
Croatian: Edistride 10 mg tablete Šećerna bolest tipa 2: Lijek se izdaje na recept.
Dutch: Behandeling met dapagliflozine werd niet in verband gebracht met een verhoging van het percentage patiënten met hypoglykemische voorvallen vergeleken met placebo.
Croatian: Liječenje dapagliflozinom nije bilo povezano s povećanjem postotka bolesnika s epizodama hipoglikemije u usporedbi s placebom.
Dutch: Het is belangrijk dat u het advies van uw arts, verpleegkundige of apotheker over dieet en lichaamsbeweging blijft opvolgen.
Croatian: Važno je da nastavite slijediti savjete o dijeti i tjelovježbi koje Vam je dao Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.
Dutch: In de twee placebogecontroleerde klinische studies naar dapagliflozine bij diabetes mellitus type 1, werd patiënten geadviseerd om hun bloedketonen te monitoren in het geval van vermoede symptomen van DKA en medisch advies/medische zorg in te roepen als de uitgelezen waarde van hun zelfgemeten bloedketonen ≥ 0,6 mml/l was.
Croatian: U dvama placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima dapagliflozina kod šećerne bolesti tipa 1 bolesnici su dobili upute da u slučaju sumnje na simptome DKA prate razinu ketona u krvi te da zatraže savjet/pomoć liječnika ako im samoizmjerena razina ketona u krvi bude ≥ 0,6 mmol/l.
Dutch: Daaropvolgende bolusdoseringen dienen individueel aangepast te worden gebaseerd op bloedglucoseresultaten.
Croatian: Daljnje bolusne doze treba prilagoditi svakom bolesniku pojedinačno na temelju vrijednosti glukoze u krvi.
Dutch: • in het geval van een duidelijke daling van de insulinebehoefte, stopzetting van de behandeling met dapagliflozine overwogen te worden.
Croatian: • U slučaju izraženog smanjenja potrebe za inzulinom potrebno je razmotriti prekid liječenja dapagliflozinom.
Dutch: Controle van ketonen:
Croatian: Praćenje razine ketona:
Dutch: Na gelijktijdige toediening van dapagliflozine met rifampicine (een inductor van diverse actieve dragers en geneesmiddelmetaboliserende enzymen) werd een afname van 22% waargenomen in de systemische blootstelling aan dapagliflozine (AUC), echter zonder klinisch betekenisvol effect op de glucose-uitscheiding via de urine gedurende 24 uur.
Croatian: Nakon istodobne primjene dapagliflozina i rifampicina (induktora različitih aktivnih prijenosnika i enzima koji metaboliziraju lijekove) primijećeno je smanjenje sistemske izloženosti (AUC) dapagliflozinu od 22%, ali nije bilo klinički značajnog učinka na 24-satno izlučivanje glukoze mokraćom.
Dutch: Vijftig procent (50%) had milde nierinsufficiëntie en 11% had matige nierinsufficiëntie.
Croatian: Pedeset posto (50%) ispitanika imalo je blago oštećenje bubrežne funkcije, a 11% umjereno oštećenje bubrežne funkcije.
Dutch: In het algemeen wordt een dosisaanpassing op grond van leeftijd niet aanbevolen.
Croatian: U načelu se ne preporučuje prilagođavati dozu na temelju dobi.
Dutch: Een verlaging van basaalinsuline bij initiatie van dapagliflozine wordt niet aanbevolen.
Croatian: Ne preporučuje se smanjenje doze bazalnog inzulina pri uvođenju dapagliflozina.
Dutch: Verpakkingen van 14, 28 en 98 filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde blisterverpakkingen met kalender.
Croatian: Veličine pakiranja od 14, 28 i 98 filmom obloženih tableta u neperforiranim kalendarskim blisterima.
Dutch: Het percentage proefpersonen dat nog aan de studie deelnam in week 104 was 72,4% voor de groep die werd behandeld met dapagliflozine 10 mg en 54,8% voor de placebogroep.
Croatian: Udio ispitanika koji su ostali u ispitivanju u 104. tjednu je bio 72,4% za grupu liječenu dapagliflozinom 10 mg i 54,8% za grupu koja je primala placebo.
Dutch: Een 24 weken durende studie met 182 diabetespatiënten, waarbij dual X-ray absorptiometrie (DXA) werd gebruikt om de lichaamssamenstelling te evalueren, toonde bij gebruik van dapagliflozine 10 mg en metformine ten opzichte van placebo en metformine afnames aan van respectievelijk het lichaamsgewicht en het lichaamsvet in plaats van afnames van mager weefsel of vochtverlies, zoals gemeten met DXA.
Croatian: U 24-tjednom ispitivanju sa 182 ispitanika sa šećernom bolešću čiji je tjelesni sastav ocijenjen uz pomoć dvoenergetske rendgenske apsorpciometrije (DXA) pokazalo se da kod primjene dapagliflozina u dozi od 10 mg i metformina u usporedbi s placebom i metforminom dolazi do smanjenja tjelesne težine i mase masnog tkiva izmjerenog primjenom DXA, a ne do smanjenja mase nemasnog tkiva i gubitka tekućine.
Dutch: Het aantal patiënten met ernstige hypoglykemie was gelijk verdeeld over de behandelgroepen (respectievelijk 6,9% en 7,5% in week 24 in de 5 mg dapagliflozine- en placebogroep).
Croatian: Broj bolesnika s teškom hipoglikemijom bio je podjednak u svim liječenim skupinama (6,9% uz dapagliflozin u dozi od 5 mg i 7,5% uz placebo u 24. tjednu).
Dutch: In de studie naar cardiovasculaire uitkomsten voor dapagliflozine was het aantal patiënten met een genitale infectie als ernstige bijwerking laag en gebalanceerd: 2 patiënten in zowel de dapagliflozineals de placebogroep.
Croatian: U ispitivanju kardiovaskularnih ishoda kod primjene dapagliflozina broj bolesnika s ozbiljnim štetnim događajima genitalnih infekcija bio je malen i ujednačen: po 2 bolesnika u skupini liječenoj dapagliflozinom i onoj koja je primala placebo.
Dutch: Het risico op het ontwikkelen van diabetische ketoacidose wordt mogelijk verhoogd door gedurende langere tijd te vasten, overmatig alcoholgebruik, uitdroging, plotselinge verlagingen van uw insulinedosering, of een hogere behoefte aan insuline als gevolg van een grote chirurgische ingreep of ernstige aandoening.
Croatian: Rizik od razvoja dijabetičke ketoacidoze može biti povećan kod produljenog gladovanja, prekomjerne konzumacije alkohola, dehidracije, iznenadnog smanjenja doze inzulina ili povećane potrebe za inzulinom zbog velikog kirurškog zahvata ili ozbiljne bolesti.
Dutch: Uw arts kan u vragen Edistride te gebruiken - alleen - als u metformine niet kunt verdragen.
Croatian: Liječnik može zatražiti od Vas da lijek Edistride uzimate: - samostalno - ako ne podnosite metformin - zajedno s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti
Dutch: Na gelijktijdige toediening van dapagliflozine en mefenaminezuur (een remmer van UGT1A9) werd een toename van 55% waargenomen in de systemische blootstelling aan dapagliflozine, echter zonder klinisch betekenisvol effect op de glucose-uitscheiding via de urine gedurende 24 uur.
Croatian: Nakon istodobne primjene dapagliflozina i mefenaminske kiseline (inhibitora UGT1A9) zabilježeno je povećanje sistemske izloženosti dapagliflozinu od 55%, ali nije bilo klinički značajnog učinka na 24satno izlučivanje glukoze mokraćom.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met dapagliflozine in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met diabetes mellitus type 2 en diabetes mellitus type 1 (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja dapagliflozina u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju šećerne bolesti tipa 2 i šećerne bolesti tipa 1 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Dutch: Tijdens behandeling met dapagliflozine dient:
Croatian: Tijekom liječenja dapagliflozinom:
Dutch: Het No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) voor ontwikkelingstoxiciteit, de laagste bestudeerde dosis, hangt samen met een veelvoud aan maternale systemische blootstelling die ongeveer 19 keer de menselijke waarde is bij de maximaal aanbevolen dosis voor mensen.
Croatian: Razina izloženosti pri kojoj nisu opaženi štetni učinci (engl. no observed adverse effect level, NOAEL) s obzirom na razvojnu toksičnost, kod najniže ispitivane doze, povezana je sa sustavnom izloženošću majke koja je približno 19 puta veća od izloženosti u ljudi kod primjene maksimalne preporučene doze.