FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het bedrijf heeft daarom gegevens overgelegd van de studies die eerder zijn gebruikt voor de goedkeuring van Genvoya, waaronder twee studies bij 1 733 niet eerder behandelde volwassenen, waarbij ongeveer 90% van de patiënten op de behandeling reageerden.
Maltese: Għaldaqstant, il-kumpanija ppreżentat data mill-istudji użati preċedentament għall-approvazzjoni ta' Genvoya, inkluż 2 studji f'1,733 adult li ma kinux ikkurati qabel, fejn madwar 90% tal-pazjenti rrispondew għall-kura, u studju ieħor li juri li l-benefiċċju nżamm meta pazjenti kkurati b'kombinazzjonijiet effettivi oħrajn bdew jingħataw Genvoya.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen en jongeren in de leeftijd van twaalf jaar en ouder, die ten minste 35 kg wegen.
Maltese: Dan jintuża fl-adulti u fl-adolexxenti li għandhom aktar minn 12il sena u li mill-inqas jiżnu 35 kg.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Descovy.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Descovy.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Descovy in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Descovy?
Dutch: Net als Genvoya biedt Descovy een alternatieve optie voor de toediening van emtricitabine met tenofovirdisoproxil.
Maltese: B'mod simili għal Genvoya, Descovy joffri għażla alternattiva għall-għoti ta' emtricitabine ma' tenofovir disoproxil
Dutch: Tenofoviralafenamide is een ‘pro-drug' van tenofovir, wat betekent dat de stof in het lichaam wordt omgezet in de werkzame stof tenofovir.
Maltese: Tenofovir alafenamide hija ‘promediċina' ta' tenofovir, li jfisser li tiġi kkonvertita fis-sustanza attiva tenofovir fil-ġisem.
Dutch: EU/1/11/745/009 EU/1/11/745/010 EU/1/11/745/011
Maltese: EU/1/11/745/009 EU/1/11/745/010
Dutch: 100 tabletten 90 tabletten 100 tabletten
Maltese: 100 pilloli 30 pilloli 100 pilloli
Dutch: Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik blister (OPA/alu/PVC/alu) Flacon
Maltese: Użu orali Użu orali Użu orali folja (OPA/alu/PVC/alu) kontenitur (HDPE)
Dutch: Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet
Maltese: Pillola miksija bir-rita Pillola miksija bir-rita Pillola miksija bir-rita
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Desloratadine Actavis de website van het Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Desloratadine Actavis jinstab ukoll fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Desloratadine Actavis is een ‘generiek geneesmiddel'.
Maltese: Desloratadine Actavis huwa ‘mediċina ġenerika'.
Dutch: De aanbevolen dosis voor volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder) is 5 mg eenmaal daags.
Maltese: Id-doża rakkomandata għal adulti u adoloxxenti (minn 12-il sena 'l fuq) hija 5 mg darba kuljum.
Dutch: Desloratadine Actavis wordt gebruikt voor de verlichting van de symptomen van allergische rinitis (ontsteking van de neusholten veroorzaakt door een allergie, bijvoorbeeld hooikoorts of een allergie voor stofmijt) of urticaria (een huidaandoening veroorzaakt door een allergie, met symptomen zoals jeuk en netelroos).
Maltese: Desloratadine Actavis jintuża biex itaffi s-sintomi tar-rinite allerġika (infjammazzjoni fil-passaġġi nażali kkawżata minn allerġija, pereżempju minn riħ tal-ħuxlief (hay fever) jew allerġija għal akari tat-trab (dust mites) jew urtikarja (kundizzjoni fil-ġilda kkawżata minn allerġija, b'sintomi li jinkludu ħakk u ħorriqija).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Desloratadine Actavis.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Desloratadine Actavis.
Dutch: De werkzame stof in Desloratadine Actavis, desloratadine, is een antihistamine.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Desloratadine Actavis, id-desloratadina, hija sustanza antistaminika.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13 januari 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Desloratadine Actavis verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Desloratadine Actavis fl-13 ta' Jannar 2012.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Desloratadine Actavis van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Aerius.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, skont ir-rekwiżiti tal-UE, intwera li l-kwalità ta' Dasselta Actavis hija kumparabbli mal-prodott mediċinali bijoekwivalenti Aerius.
Dutch: Desloratadine Actavis is een geneesmiddel dat de werkzame stof desloratadine bevat.
Maltese: Desloratadine Actavis huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva desloratadina.
Dutch: Desloratadine Actavis is een generiek geneesmiddel en de onderzoeken waren daarom beperkt tot tests waarmee moest worden aangetoond dat het middel biologisch gelijkwaardig is aan het referentiemiddel Aerius.
Maltese: Billi Desloratadine Actavis huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet li jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza Aerius.
Dutch: Waarom is Desloratadine Actavis goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Desloratadine Actavis?
Dutch: 89143 Blaubeuren Duitsland
Maltese: 89143 Blaubeuren
Dutch: Indigokarmijn aluminium lake (E132)
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132)
Dutch: Teva Italia s.r.l.
Maltese: Italia s.r.l.
Dutch: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Verenigd Koninkrijk
Maltese: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Ir-Renju Unit
Dutch: Desloratadine bindt matig aan plasmaproteïnen (83 % - 87 %).
Maltese: Desloratadine jintrabat b'mod moderat (83 % - 87 %) mal-proteini tal-plażma.
Dutch: Verpakkingen van 7, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90 en 100 filmomhulde tabletten.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' 7, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90 u 100 pillola miksija b'rita.
Dutch: Duitsland info@ratiopharm.de
Maltese: Il-Ġermanja info@ratiopharm.de
Dutch: Elke tablet bevat 14,25 mg lactose (als monohydraat).
Maltese: Kull pillola fiha 14.25-il mg lactose (bħala monohydrate).
Dutch: Teva Operations Poland Sp. Z o.o.
Maltese: Teva Operations Poland Sp. Z o.o. ul.
Dutch: Poloxameer type 188 Citroenzuur monohydraat Microkristallijne cellulose Maïszetmeel
Maltese: Poloxamer type 188 Citric acid monohydrate Microcrystalline cellulose Maize starch
Dutch: ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007
Maltese: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007
Dutch: Desloratadine ratiopharm 5 mg filmomhulde tabletten worden geleverd in PVC/PVdC/aluminium blisterverpakkingen à 7, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90 en 100 filmomhulde tabletten.
Maltese: Desloratadine ratiopharm pilloli ta' 5 mg miksija b'rita jiġu f'pakketti b'folji tal-PVC/PVdC/aluminju ta' 7, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90 u 100 pillola miksija b'rita.
Dutch: Tabletomhulling: polyvinyl alcohol (gedeeltelijk gehydrolyseerd), titaandioxide (E171), macrogol/polyethyleenglycol 3350, talk en indigokarmijn aluminium lake (E132).
Maltese: Il-kisja tal-pillola: polyvinyl alcohol (part. hydrolysed), titanium dioxide (E171), macrogol/PEG 3350, talc u indigo carmine aluminium lake (E132).
Dutch: EU/1/11/746/001 - Dozen met 7 filmomhulde tabletten in PVC/PVdC/aluminium blisterverpakkingen EU/1/11/746/002 - Dozen met 10 filmomhulde tabletten in PVC/PVdC/aluminium blisterverpakkingen EU/1/11/746/003 - Dozen met 14 filmomhulde tabletten in PVC/PVdC/aluminium blisterverpakkingen EU/1/11/746/004 - Dozen met 15 filmomhulde tabletten in PVC/PVdC/aluminium blisterverpakkingen EU/1/11/746/005 - Dozen met 20 filmomhulde tabletten in PVC/PVdC/aluminium blisterverpakkingen EU/1/11/746/006 - Dozen met 30 filmomhulde tabletten in PVC/PVdC/aluminium blisterverpakkingen EU/1/11/746/007 - Dozen met 40 filmomhulde tabletten in PVC/PVdC/aluminium blisterverpakkingen EU/1/11/746/008 - Dozen met 50 filmomhulde tabletten in PVC/PVdC/aluminium blisterverpakkingen EU/1/11/746/009 - Dozen met 60 filmomhulde tabletten in PVC/PVdC/aluminium blisterverpakkingen EU/1/11/746/010 - Dozen met 90 filmomhulde tabletten in PVC/PVdC/aluminium blisterverpakkingen EU/1/11/746/011 - Dozen met 100 filmomhulde tabletten in PVC/PVdC/aluminium blisterverpakkingen
Maltese: - Kartun ta' 15-pillola miksija b'rita f'folji tal-PVC/PVdC/aluminju EU/1/11/746/005 - Kartun ta' 20 pillola miksija b'rita f'folji tal-PVC/PVdC/aluminju EU/1/11/746/006 - Kartun ta' 30 pillola miksija b'rita f'folji tal-PVC/PVdC/aluminju EU/1/11/746/007 - Kartun ta' 40 pillola miksija b'rita f'folji tal-PVC/PVdC/aluminju EU/1/11/746/008 - Kartun ta' 50 pillola miksija b'rita f'folji tal-PVC/PVdC/aluminju EU/1/11/746/009 - Kartun ta' 60 pillola miksija b'rita f'folji tal-PVC/PVdC/aluminju EU/1/11/746/010
Dutch: Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder)
Maltese: Adulti u adolexxenti (minn tnax-il sena 'l fuq)
Dutch: 7 filmomhulde tabletten 10 filmomhulde tabletten 14 filmomhulde tabletten 15 filmomhulde tabletten 20 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 40 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten
Maltese: 7 pilloli miksija b'rita 10 pilloli miksija b'rita 14-il pillola miksija b'rita 15-il pillola miksija b'rita 20 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 40 pillola miksija b'rita 50 pillola miksija b'rita 60 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita
Dutch: Tabletkern: poloxameer type 188, citroenzuur monohydraat, microkristallijne cellulose, maïszetmeel, croscarmellose natrium, lactosemonohydraat (zie rubriek 2 "Desloratadine ratiopharm bevat lactose"), talk.
Maltese: Il-qalba tal-pillola: poloxamer tip 188, citric acid monohydrate, microcrystalline cellulose, maize starch, croscarmellose sodium, lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 "Desloratadine ratiopharm fih lactose"), talc.
Dutch: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3
Maltese: Ludwig-Merckle-Straße 3
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking PVC/PVdC/aluminium blisterverpakkingen:
Maltese: In-natura u tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji tal-PVC/PVdC/aluminju:
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Desloratadine ratiopharm 5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Desloratadine ratiopharm 5 mg
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 januari 2012 Datum van laatste verlenging: 8 augustus 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 8 ta' Awwissu 2016
Dutch: Polyvinyl alcohol (gedeeltelijk gehydrolyseerd) Titaandioxide (E171)
Maltese: Polyvinyl alcohol (part. hydrolysed)
Dutch: In een klinisch onderzoek met 578 adolescente patiënten van 12 tot 17 jaar was hoofdpijn de meest voorkomende bijwerking; dit kwam voor bij 5,9 % van de patiënten die met desloratadine behandeld werden en bij 6,9 % van de patiënten die placebo kregen.
Maltese: Fi prova klinika li fiha ħadu sehem 578 pazjenti adolexxenti, minn 12 sa 17-il sena, l-aktar każ avers komuni kien uġigħ ta' ras, li seħħ f'5.9 % tal-pazjenti ikkurati b'desloratadine u 6.9 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo.
Dutch: Croscarmellose natrium Lactosemonohydraat Talk
Maltese: Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Talc
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: • Risk Management Plan (RMP- risicobeheerplan) Niet van toepassing.
Maltese: • Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP) Mhux applikabbli.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van desloratadine was evenredig met de dosis binnen het bereik van 5 mg tot 20 mg.
Maltese: Il-biodisponibilità ta' desloratadine kienet proporzjonali mad-doża fuq il-medda ta' 5 mg sa 20 mg.
Dutch: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Duitsland info@ratiopharm.de
Maltese: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 30°C.
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Dutch: De meest frequente bijwerkingen die vaker gemeld werden dan met placebo waren vermoeidheid (1,2 %), droge mond (0,8 %) en hoofdpijn (0,6 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti li kienu rappurtati aktar minn dak tal-plaċebo kienu għejja (1.2 %), ħalq xott (0.8 %), u uġigħ ta' ras (0.6 %).
Dutch: Desloratadine remt CYP3A4 in vivo niet en in vitro onderzoeken hebben aangetoond dat het geneesmiddel CYP2D6 niet remt en dat het geen substraat of remmer van P-glycoproteïne is.
Maltese: Desloratadine ma jimpedixxix CYP3A4 in vivo, u studji in vitro urew li l-prodott mediċinali ma jimpedixxix CYP2D6 u la huwa sottostrat u l-anqas inibitur tal-glajkoproteina-P.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Dutch: Er is geen bewijs van klinisch significante geneesmiddelaccumulatie na één dosis desloratadine (5 mg tot 20 mg) per dag gedurende 14 dagen.
Maltese: M'hemmx evidenza ta' akkumulu tal-mediċina li jista' jkollu rilevanza klinika wara li jingħata dożaġġ ta' desloratadine darba kuljum (5 mg sa 20 mg) għal 14-il ġurnata.
Dutch: De werkzaamheid van desloratadine tabletten is niet duidelijk aangetoond in onderzoeken met adolescente patiënten van 12 tot 17 jaar.
Maltese: L-effikaċja tal-pilloli desloratadine ma ntwerietx b'mod ċar fi provi bi pazjenti adolexxenti minn 12 sa 17-il sena.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihistaminica - H1-antagonist, ATC-code: R06A X27
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: anti-istamini- antagonista
Dutch: Toediening van één dosis van 7,5 mg desloratadine per dag beïnvloedde de psychomotorische prestatie in klinische onderzoeken niet.
Maltese: Desloratadine mogħtija bħala doża waħda kuljum ta' 7.5 mg ma effettwax ilprestazzjonijiet psikomotriċi fi provi kliniċi.
Dutch: In klinische onderzoeken met een reeks indicaties waaronder allergische rhinitis en chronische idiopathische urticaria werden er bij de aanbevolen dosis van 5 mg per dag bijwerkingen waargenomen bij 3 % meer patiënten die behandeld werden met desloratadine dan bij degenen behandeld met placebo.
Maltese: Fi provi kliniċi ta' medda ta' indikazzjonijiet fosthom rajnajtis allerġiku u urtikarja idjopatika kronika, bid-doża rakkomandata ta' 5 mg kuljum, l-effetti mhux mixtieqa b'desloratadine kien rappurtati fi 3 % tal-pazjenti aktar minn dawk fuq plaċebo.
Dutch: Desloratadine ratiopharm bevat lactose
Maltese: Desloratadine ratiopharm fih lactose
Dutch: UAB „Sicor Biotech" Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Maltese: Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Dutch: Desloratadine ratiopharm verlicht de symptomen die gepaard gaan met allergische rhinitis (ontsteking van de neusgangen veroorzaakt door een allergie, bijvoorbeeld hooikoorts of allergie voor huisstofmijten) bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder.
Maltese: Desloratadine ratiopharm itaffi s-sintomi assoċjati ma' rajnajtis allerġiku (infjammazzjoni tal-passaġġi fl-imnieħer ikkawżata minn allerġija, per eżempju hay fever jew allerġija għad-dust mites) fl-adulti u fl-adolexxenti minn 12-il sena 'l fuq.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante interacties waargenomen in klinische onderzoeken met desloratadinetabletten waarbij tegelijkertijd erytromycine of ketoconazol werd toegediend (zie rubriek 5.1).
Maltese: Ma dehrux interazzjonijiet klinikament rilevanti waqt provi kliniċi bil-pilloli desloratadine li fihom ingħataw erythromycin jew ketoconazole fl-istess ħin (ara sezzjoni 5.1).
Dutch: Een verbetering van de pruritus met meer dan 50 % werd waargenomen bij 55 % van de patiënten behandeld met desloratadine, vergeleken met 19 % van de patiënten behandeld met placebo.
Maltese: Titjib fil-ħakk ta' aktar minn 50 % deher f'55 % tal-pazjenti kkurati b'desloratadine imqabbla ma' 19 % kkurati bi plaċebo.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen) of voor loratadine.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fissezzjoni 6.1, jew għal loratadine.
Dutch: Macrogol/Polyethyleenglycol 3350
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol/PEG 3350
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (5mg).
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Desloratadine ratiopharm de website van het Europees Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Desloratadine ratiopharm jinsab fis-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit leidt tot een vermindering van de allergische symptomen.
Maltese: sintomi allerġiċi.
Dutch: Desloratadine ratiopharm is een ‘generiek geneesmiddel'.
Maltese: Desloratadine ratiopharm huwa ‘mediċina ġenerika'.
Dutch: Desloratadine ratiopharm wordt gebruikt voor de verlichting van de symptomen van allergische rhinitis (ontsteking van de neusholten veroorzaakt door een allergie, bijvoorbeeld hooikoorts of een allergie voor stofmijt) of urticaria (een huidaandoening veroorzaakt door een allergie, met symptomen zoals jeuk en galbulten).
Maltese: Desloratadine ratiopharm jintuża biex itaffi s-sintomi tar-rinite allerġika (infjammazzjoni fil-passaġġi nażali kkawżata minn allerġija, pereżempju minn riħ tal-ħuxlief (hay fever) jew urtikarja (kundizzjoni fil-ġilda kkawżata minn allerġija, b'sintomi li jinkludu ħakk u ħorriqija).
Dutch: De werkzame stof in Desloratadine ratiopharm, desloratadine, is een antihistaminicum.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Desloratadine ratiopharm, id-desloratadina, hija sustanza antistaminika.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Desloratadine ratiopharm.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Desloratadine ratiopharm.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13 januari 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Desloratadine ratiopharm verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Desloratadine ratiopharm fil-13 ta' Jannar 2012.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Desloratadine ratiopharm van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Aerius.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, skont ir-rekwiżiti tal-UE, intwera li l-kwalità ta' Desloratadine ratiopharm hija kumparabbli mal-prodott mediċinali bijoekwivalenti Aerius.
Dutch: Desloratadine ratiopharm is een geneesmiddel dat de werkzame stof desloratadine bevat.
Maltese: Desloratadine ratiopharm huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva desloratadina.
Dutch: Verpakkingsgrootte blisterverpakking (OPA/alu/PVC) 50 x 1 tablet eenheidsdosis
Maltese: 50 x 1 pillola ta' doża waħda
Dutch: EMA nummer
Maltese: Numru ta' l-EU Isem
Dutch: Toedieningsweg Verpakking
Maltese: Daqs tal-Pakkett
Dutch: Naam
Maltese: Il-Pakkett
Dutch: Indigokarmijn (E132)
Maltese: Indigo carmine (E132)
Dutch: Verpakkingen van 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 90, 100 en 105 filmomhulde tabletten.
Maltese: Pakketti ta' 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 90, 100 u 105 pillola miksija b'rita.
Dutch: Desloratadine bindt matig aan plasmaproteïnen (83 % - 87 %).
Maltese: Distribuzzjoni Desloratadine jintrabat b'mod moderat (83 % - 87 %) mal-proteini tal-plażma.
Dutch: Titaandioxide (E171) Propyleenglycol
Maltese: Titanium dioxide (E171) Propylene glycol
Dutch: Tabletomhulling Lactosemonohydraat Hypromellose Titaandioxide (E171) Macrogol 400
Maltese: Kisja tal-pillola Lactose monohydrate Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol 400
Dutch: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 D-89143 Blaubeuren Duitsland
Maltese: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 D-89143 Blaubeuren
Dutch: - Het werkzame bestanddeel is desloratadine 5 mg. - De andere bestanddelen zijn microkristallijne cellulose, voorverstijfseld maïszetmeel, talk, colloïdaal siliciumdioxide watervrij, lactosemonohydraat, hypromellose, titaandioxide (E171), macrogol 400, indigokarmijn (E132), schellak en propyleenglycol.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi desloratadine 5 mg - Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, pregelatinised maize starch, talc, silica colloidal anhydrous lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol 400, indigo carmine (E132), shellac u propylene glycol.
Dutch: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland of
Maltese: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, L-Olanda jew
Dutch: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Verenigd Koninkrijk
Maltese: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Ir-Renju Unit
Dutch: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nederland
Maltese: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem L-Olanda
Dutch: Colloïdaal siliciumdioxide watervrij
Maltese: Silica colloidal anhydrous
Dutch: Duizeligheid, somnolentie, insomnia, psychomotorische hyperactiviteit, aanvallen
Maltese: Sturdament , sonnolenza, nuqqas ta' rqad, iperattività psikomotorjali,
Dutch: Microkristallijne cellulose Voorverstijfseld maïszetmeel Talk
Maltese: Qalba tal-pillola Microcrystalline cellulose Pregelatinised maize starch Talc
Dutch: 4042 Debrecen,
Maltese: 4042 Debrecen, L-Ungerija jew
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 1,2 mg lactosemonohydraat (zie rubriek 4.4).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 1.2 mg lactose monohydrate (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Ludwig-Merckle-Strasse 3, D-89143 Blaubeuren Duitsland
Maltese: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3, D-89143 Blaubeuren
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 november 2011 Datum van laatste verlenging: 8 augustus 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 8 ta' Awwissu 2016
Dutch: EU/1/11/732/001 EU/1/11/732/002 EU/1/11/732/003 EU/1/11/732/004 EU/1/11/732/005 EU/1/11/732/006 EU/1/11/732/007 EU/1/11/732/008 EU/1/11/732/009 EU/1/11/732/010 EU/1/11/732/011 EU/1/11/732/012 EU/1/11/732/013 EU/1/11/732/014
Maltese: EU/1/11/732/005 EU/1/11/732/006 EU/1/11/732/007 EU/1/11/732/008 EU/1/11/732/009 EU/1/11/732/010
Dutch: Verpakking van 50 x 1 filmomhulde tablet (eenheidsafleververpakking).
Maltese: Pakkett ta' 50 x 1 pillola miksija b'rita (doża waħda).
Dutch: OPA/Alu/PVC - Aluminium geperforeerde eenheidsafleverblisters.
Maltese: Folji tal-aluminju - OPA/Alu/PVC.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van desloratadine was evenredig met de dosis binnen het bereik van 5 mg tot 20 mg.
Maltese: desloratadine kienet proporzjonali mad-doża fuq medda ta' 5 mg sa 20 mg.
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli).