FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Lijek Tovanor Breezhaler dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 28. rujna 2012.
Bulgarian: Tovanor Breezhaler получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 28 септември 2012 г.
Croatian: Kapsule lijeka Tovanor Breezhaler, koje sadrže prašak inhalata, primjenjuju se samo s inhalatorom za Tovanor Breezhaler i ne smiju se progutati.
Bulgarian: Капсулите Tovanor Breezhaler, които съдържат прах за инхалация, се използват само с инхалатора Tovanor Breezhaler и не трябва да се поглъщат.
Croatian: Osim toga, nisu postojali ozbiljni razlozi za zabrinutost pri primjeni lijeka Tovanor Breezhaler, a nuspojave su slične onima kod drugih antagonista muskarinskih receptora.
Bulgarian: В допълнение няма сериозни опасения за безопасността на Tovanor Breezhaler, а нежеланите реакции са сходни с тези при други мускаринови рецепторни антагонисти.
Croatian: Europska agencija za lijekove smatrala je da Tovanor Breezhaler ima skromnu, ali važnu korist za bolesnike jer poboljšava plućnu funkciju te ublažava simptome KOPB-a.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отбеляза, че Tovanor Breezhaler има малка, но значима полза за пациентите по отношение на подобряване на функцията на белите дробове и освен това подобрява симптомите на ХОББ.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Tovanor Breezhaler kontinuirano se prate.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Tovanor Breezhaler непрекъснато се проследяват.
Croatian: Kako bi uzeli potrebnu dozu, bolesnici trebaju staviti kapsulu u inhalator i kroz usta udahnuti prašak iz kapsule.
Bulgarian: При приемане на доза пациентът поставя капсулата в инхалатора и вдишва през устата праха в капсулата.
Croatian: forsiranog izdisajnog volumena bolesnika (FEV1, maksimalni volumen zraka koji osoba može izdahnuti u sekundi).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в двете проучвания е подобрението на форсирания експираторен обем (ФЕО1 - максималният обем въздух, който човек може да издиша за една секунда) при пациентите.
Croatian: Tovanor Breezhaler je lijek koji se primjenjuje za ublažavanje simptoma kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) u odraslih osoba.
Bulgarian: Tovanor Breezhaler е лекарство, което се използва за облекчаване на симптомите на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Tovanor Breezhaler nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Tovanor Breezhaler, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Croatian: To pomaže pri održavanju dišnih putova otvorenima i bolesnicima olakšava disanje.
Bulgarian: В резултат дихателните пътища остават отворени и пациентите могат да дишат по-лесно.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Tovanor Breezhaler pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Tovanor Breezhaler вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Tovanor Breezhaler?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tovanor Breezhaler?
Croatian: Agencija je stoga zaključila da koristi od lijeka Tovanor Breezhaler nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от употребата на Tovanor Breezhaler са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Croatian: Tovanor Breezhaler (glikopironijev bromid)
Bulgarian: Tovanor Breezhaler (glycopyrronium bromide)
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Tovanor Breezhaler potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Tovanor Breezhaler, вижте листовката.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Tovanor Breezhaler i zašto je odobren u EU-u
Bulgarian: Общ преглед на Tovanor Breezhaler и защо е разрешен за употреба в ЕС
Croatian: Što je Tovanor Breezhaler i za što se koristi?
Bulgarian: Какво представлява Tovanor Breezhaler и за какво се използва?
Croatian: Djelatna tvar lijeka Tovanor Breezhaler, glikopironijev bromid, antagonist je muskarinskih receptora.
Bulgarian: Активното вещество в Tovanor Breezhaler, гликопирониев бромид, е мускаринов рецепторен антагонист.
Croatian: Tovanor Breezhaler primjenjuje se kao (redovita) terapija održavanja.
Bulgarian: Tovanor Breezhaler се използва за поддържащо (редовно) лечение.
Croatian: Zašto je lijek Tovanor Breezhaler odobren u EU-u?
Bulgarian: Защо Tovanor Breezhaler е разрешен за употреба в ЕС?
Croatian: Tovanor Breezhaler izdaje se samo na liječnički recept.
Bulgarian: Tovanor Breezhaler се отпуска по лекарско предписание.
Croatian: Koje su koristi od lijeka Tovanor Breezhaler utvrđene u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Tovanor Breezhaler са установени в проучванията?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Tovanor Breezhaler?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Tovanor Breezhaler?
Croatian: Tovanor Breezhaler sadrži djelatnu tvar glikopironijev bromid.
Bulgarian: Tovanor Breezhaler съдържа активното вещество гликопирониев бромид (glycopyrronium bromide).
Croatian: Kako djeluje Tovanor Breezhaler?
Bulgarian: Как действа Tovanor Breezhaler?
Croatian: Ostale informacije o lijeku Tovanor Breezhaler
Bulgarian: Допълнителна информация за Tovanor Breezhaler:
Croatian: Kako se Tovanor Breezhaler koristi?
Bulgarian: Как се използва Tovanor Breezhaler?
Croatian: U dvama ispitivanjima kojima je bilo obuhvaćeno ukupno 1 888 osoba oboljelih od KOPB-a utvrđeno je da je lijek Tovanor Breezhaler učinkovitiji od placeba (prividnog liječenja) pri ublažavanju simptoma KOPB-a.
Bulgarian: Установено е, че Tovanor Breezhaler е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за облекчаване на симптомите на ХОББ в две основни проучвания при общо 1 888 пациенти с ХОББ.
Croatian: Nemojte koristiti ako je kutija otvorena.
Bulgarian: Не използвайте, ако опаковката е отворена
Croatian: Liječenje treba biti simptomatsko i potporno.
Bulgarian: Лечението трябва да е симптоматично и поддържащо.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25C.
Bulgarian: Да се съхранява под 25°C.
Croatian: Odrasli (uključujući starije bolesnike)
Bulgarian: Възрастни (включително в старческа възраст)
Croatian: Tabletu trebate progutati cijelu uz čašu vode.
Bulgarian: Трябва да преглътнете таблетката цяла с пълна чаша вода.
Croatian: Pokažite im pakovanje s tabletama.
Bulgarian: Покажете им опаковката на таблетките.
Croatian: Ako zaboravite uzeti tabletu, uzmite je čim se sjetite, ali nemojte uzeti više od jedne tablete na dan.
Bulgarian: Ако сте забравили да приемете таблетка, приемете я веднага, щом се сетите, но не приемайте повече от една таблетка на ден.
Croatian: Potpuni terapijski učinak opaža se između 2. i 8. tjedna.
Bulgarian: Цялостен ефект от лечението се наблюдава между 2 и 8 седмици.
Croatian: Ukupno je 33% bolesnika bilo u dobi od ≥ 65 godina, a 11% u dobi od ≥ 75 godina.
Bulgarian: От тях 33 % са били на възраст ≥ 65 години и 11 % са били на възраст ≥ 75 години.
Croatian: Možda bude potrebno sniziti dozu na 4 mg (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Може да се наложи намаляване на дозата до 4 mg (вж. точка 4.4).
Croatian: Simptomi se liječe na sljedeći način:
Bulgarian: Симптомите трябва да се лекуват както следва:
Croatian: Drugi lijekovi i TOVIAZ
Bulgarian: Други лекарства и TOVIAZ
Croatian: TOVIAZ treba primjenjivati s oprezom u bolesnika sa:
Bulgarian: TOVIAZ трябва да се прилага внимателно при пациенти с:
Croatian: Ispitivanje je uključilo žene (79%) i muškarce (21%) prosječne dobi od 58 godina (raspon 19-91 godina).
Bulgarian: Включени са пациенти от женски (79 %) и мъжки пол (21 %) на средна възраст 58 години (интервал 19 - 91 години).
Croatian: Tablica 1: Prosječne promjene od početka do završetka liječenja za primarne i odabrane sekundarne ishode
Bulgarian: Средни промени от изходната точка до края на лечението на първичните и избрани вторични крайни точки
Croatian: Bioraspoloživost djelatnog metabolita je 52%.
Bulgarian: Бионаличността на активния метаболит е 52 %.
Croatian: Liječnik će Vam reći smijete li uzimati TOVIAZ s drugim lijekovima.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже дали можете да приемате TOVIAZ заедно с други лекарства.
Croatian: U bolesnika s kombinacijom ovih čimbenika očekuje se povećana izloženost.
Bulgarian: При пациенти с комбинация от тези фактори, се очаква допълнително увеличаване на експозицията.
Croatian: Maksimalna dnevna doza je 8 mg.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 8 mg.
Croatian: ako osjetite takve učinke, nemojte upravljati vozilima, koristiti alate niti raditi na strojevima.
Bulgarian: Ако усетите някои от тези ефекти, не шофирайте и не използвайте каквато и да е техника или машини.
Croatian: Elektrofiziologija srca
Bulgarian: Електрофизиология на сърцето:
Croatian: Ne preporučuje se koristiti TOVIAZ tijekom trudnoće.
Bulgarian: Не се препоръчва прилагането на TOVIAZ по време на бременност.
Croatian: • teško oštećenje funkcije jetre (Child Pugh C)
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане (Child Pugh C)
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka TOVIAZ u djece u dobi do 18 godina nisu još ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на TOVIAZ при деца и юноши под 18 години не са установени.
Croatian: Najviše razine u plazmi postižu se nakon približno 5 sati.
Bulgarian: Максимални плазмени нива се достигат след около 5 часа.
Croatian: Nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima u dobi manjoj od 18 godina zato što se tek treba ustanoviti je li u njih lijek djelotvoran i siguran.
Bulgarian: Не прилагайте това лекарство при деца и юноши под 18 години, тъй като все още не е установено дали ще има ефект върху тях и дали ще бъде безопасно.
Croatian: Povišenje doze
Bulgarian: Повишаване на дозата
Croatian: Tablete se uzimaju jedanput na dan s tekućinom i trebaju se progutati cijele.
Bulgarian: Таблетките се приемат веднъж дневно с течност и се гълтат цели.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate lijekove na sljedećem popisu.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате някое лекарство от следващия списък.
Croatian: TOVIAZ može izazvati zamagljeni vid, omaglicu i pospanost.
Bulgarian: TOVIAZ може да причини замъгляване на зрението, замаяност и сънливост.
Croatian: Fesoterodin ne mora uvijek biti pogodan lijek za Vas.
Bulgarian: Възможно е фезотеродин не винаги да е подходящ за Вас.
Croatian: Odnos s liječenjem fesoterodinom nije jasan.
Bulgarian: Връзката с лечението с фезотеродин не е ясна.
Croatian: Može dovesti do povećanog rizika od zubnog karijesa pa stoga treba redovito prati zube dvaput na dan i u slučaju sumnje posjetiti zubara.
Bulgarian: Затова, трябва редовно да си миете зъбите два пъти дневно и да посетите зъболекар, ако имате съмнения.
Croatian: Broj kontinentnih dana tjedno
Bulgarian: Брой дни без инконтиненция на седмица
Croatian: Što je TOVIAZ i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati TOVIAZ
Bulgarian: Какво представлява TOVIAZ и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете TOVIAZ
Croatian: TOVIAZ ima manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Bulgarian: TOVIAZ повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: • toksični megakolon.
Bulgarian: • Токсичен мегаколон.
Croatian: Možda ćete se lakše sjetiti uzeti tabletu ako je uzimate svaki dan u isto vrijeme.
Bulgarian: Вашето лекарство, може да Ви е по-лесно, ако приемате лекарството по едно и също време всеки ден.
Croatian: Što je TOVIAZ i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява TOVIAZ и за какво се използва
Croatian: Fesoterodin je kompetitivni, specifični antagonist muskarinskih receptora.
Bulgarian: Фезотеродин представлява специфичен конкурентен антагонист на мускариновите рецептори.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti pokazala su manju embriotoksičnost pri dozama koje su blizu toksičnim dozama za majku (povećan broj resorpcija, predimplantacijski i postimplantacijski gubici).
Bulgarian: Репродуктивните проучвания са показвали незначителна ембриотоксичност в дози, близки до тези, токсични за майката (увеличен брой на резорбциите, преимплантационни и постимплантационни загуби).
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima sigurnosne farmakologije, opće toksičnosti, genotoksičnosti i kancerogenosti nisu opaženi klinički važni učinci, osim oni povezani s farmakološkim učinkom djelatne tvari.
Bulgarian: При неклиничните фармакологични проучвания за безопасност, обща токсичност, генотоксичност и карциногенност не са наблюдавани клинично значими ефекти, с изключение на тези, свързани с фармакологичните ефекти на активното вещество.
Croatian: Klinička važnost ovih nalaza ovisit će o čimbenicima rizika koji su prisutni u pojedinog bolesnika i njegovoj osjetljivosti (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Клиничната значимост на тези данни ще зависи от индивидуалния рисков фактор на пациента и настоящата чувствителност (вж. точка 4.4).
Croatian: Ne smijete uzimati TOVIAZ ako ste trudni jer nisu poznati učinci fesoterodina na trudnoću i nerođeno dijete.
Bulgarian: Не трябва да приемате TOVIAZ ако сте бременна, тъй като не са известни ефектите на фезотеродин върху бременността и нероденото бебе.
Croatian: Broj mokrenja u 24 sata#
Bulgarian: Брой микции за 24 часа
Croatian: Pedijatrijska populacija Ispitivanja interakcija su jedino provedena kod odraslih osoba.
Bulgarian: Педиатрична популация Проучвания за взаимодействия са проведени само при възрастни.
Croatian: Prosječni volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže nakon intravenske infuzije djelatnog metabolita je 169 l.
Bulgarian: Средният стационарен обем на разпределение след венозна инфузия на активния метаболит е 169 l.
Croatian: Potreban je oprez kod propisivanja ili povišenja doze fesoterodina u bolesnika u kojih se očekuje povećana izloženost djelatnom metabolitu (vidjeti dio 5.1):
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато се предписва или повишава постепенно дозата на фезотеродин при пациенти, при които се очаква повишена експозиция на активния метаболит (вж. точка 5.1):
Croatian: Interakcija s inhibitorima CYP2D6 nije klinički provjerena.
Bulgarian: Взаимодействието с инхибитори на CYP2D6 не е клинично проучено.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati TOVIAZ
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете TOVIAZ
Croatian: Nuspojave su u ovoj tablici zabilježene prema sljedećoj konvenciji prikaza učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000).
Bulgarian: Съобщените нежелани лекарствени реакции в таблицата са със следната класификация по честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), pедки.(≥1/10 000 до <1/1 000).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск; или след достигане на важен етап (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска).
Croatian: Aktivni komparator
Bulgarian: Активна съставка за сравнение
Croatian: Terminalni poluvijek djelatnog metabolita nakon peroralne primjene iznosi približno 7 sati i ograničen je brzinom apsorpcije.
Bulgarian: Терминалният полуживот на активния метаболит след перорално приложение е приблизително 7 часа и е лимитиран от скоростта на абсорбцията.
Croatian: Preporučena početna doza lijeka TOVIAZ je jedna tableta od 4 mg na dan.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза TOVIAZ е една таблетка от 4 mg на ден.
Croatian: • teški ulcerozni kolitis
Bulgarian: Тежък улцерозен колит
Croatian: Ovisno o tome kako ćete odgovoriti na lijek, liječnik Vam može propisati višu dozu: jednu tabletu od 8 mg na dan.
Bulgarian: В зависимост от Вашия индивидуален отговор на лечението, Вашият лекар може да Ви предпише по-висока доза - една таблетка от 8 mg на ден.
Croatian: + kroz klonirane ljudske hERG (engl. ether-à-go-go-related gene) kanale i produljuju trajanje akcijskog potencijala (70% i 90% repolarizacije) u izoliranim Purkinjeovim vlaknima u pasa.
Bulgarian: +-йони в клонирани човешки ether-à-go-go-related ген (hERG) канали и удължаване продължителността на акционния потенциал (70 % и 90 % реполяризация) в изолирани от куче влакна на Пуркиние.
Croatian: Ne dolazi do nakupljanja nakon primjene višestrukih doza.
Bulgarian: Не се установява акумулация след прилагане на многократна доза.
Croatian: Učinak slabih inhibitora CYP3A4 (npr. cimetidina) nije bio ispitan; ne očekuje se da će imati veći učinak od umjereno jakih inhibitora.
Bulgarian: Ефектът на слабите CYP3A4 инхибитори (напр.симетидин) не е проучен; не се очаква да превъзхожда ефекта на умерен инхибитор.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja u kojima bi se procijenio učinak fesoterodina na plodnost u ljudi.
Bulgarian: Не са проведени клинични изпитвания за оценка на ефекта на фезотеродин върху фертилитета при хора.
Croatian: Kliničko ispitivanje u zdravih dobrovoljaca pokazalo je da fesoterodin u dozi od 8 mg jedanput na dan nema značajnog učinka na farmakokinetiku ili antikoagulacijsko djelovanje jednokratne doze varfarina.
Bulgarian: Клинично проучване при здрави доброволци е показало, че фезотеродин 8 mg веднъж дневно няма значим ефект върху фармакокинетиката или антикоагулантната активност на единична доза варфарин.
Croatian: Vezanje djelatnog metabolita za proteine plazme je nisko: približno 50% vezano je za albumin i alfa-1-kiseli glikoprotein.
Bulgarian: Свързването на активния метаболит с плазмените протеини е в ниска степен, като около 50 % се свързват с албумин и алфа-1 кисел гликопротеин.
Croatian: Stoga se preporučuje ponovno procijeniti djelotvornost terapije u pojedinog bolesnika nakon 8 tjedana liječenja.
Bulgarian: Следователно е препоръчително, след 8 седмици лечение, да се преоцени ефективността за индивидуалния пациент.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 4.5.
Bulgarian: Вж. точки 4.3, 4.4 и 4.5
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. travnja 2007.
Bulgarian: 20 април 2007 Дата на последно подновяване:
Croatian: Promjena od početne vrijednosti P-vrijednost
Bulgarian: Промяна спрямо изходната точка p-стойност
Croatian: Niti jedan od tih metabolita ne pridonosi značajno antimuskarinskom djelovanju fesoterodina.
Bulgarian: Никой от тези метаболити не допринася значително за антимускариновата активност на фезотеродин.
Croatian: TOVIAZ liječi simptome pretjerano aktivnog mokraćnog mjehura kao što su:
Bulgarian: TOVIAZ лекува симптомите на свръхвъзбудимия пикочен мехур като:
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatka Lapp laktaze i malapsorpcijom glukozegalaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми като непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозогалактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Croatian: Rezultati dobiveni u miševa pri izloženostima otprilike 5 do 19 puta većim od onih pri MRHD-u pokazuju učinak na plodnost ženki, no kliničke implikacije ovih rezultata dobivenih tijekom ispitivanja na životinjama nisu poznate (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Находките при мишки при експозиции от около 5 до 19 пъти над MRHD показват ефект върху женския фертилитет, но въпреки това клиничното значение на тези находки при животни е неизвестно (вж. точка 5.3).
Croatian: TOVIAZ se može uzimati s hranom ili bez nje.
Bulgarian: TOVIAZ може да се приема със или без храна.
Croatian: Taj je učinak obično blag do umjeren.
Bulgarian: Тази нежелана реакция обикновено е лека до умерена.
Croatian: Ozbiljne alergijske reakcije uključujući angioedem rijetko su se javljale.
Bulgarian: Някои нежелани реакции може да бъдат сериозни Сериозни алергични реакции, включително ангиоедем, възникват рядко.
Croatian: Potreban je oprez kod upravljanja vozilima i rada na strojevima zbog mogućeg nastanka nuspojava kao što su zamagljen vid, omaglica i pospanost (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Трябва да се внимава при шофиране или работа с машини, поради възможната поява на нежелани реакции като замъглено виждане, замаяност и сомнолентност (вж. точка 4.8).
Croatian: Stopa odgovora (odgovor na liječenje)#
Bulgarian: Честота на отговор (пациенти, отговорили на лечението)
Croatian: Nemojte žvakati tabletu.
Bulgarian: Не дъвчете таблетката.
Croatian: Broj epizoda urgentne inkontinencije u 24 sata
Bulgarian: Брой пристъпи на инконтиненция за 24 часа
Croatian: Većina nuspojava nastala je tijekom prvog mjeseca liječenja uz izuzetak slučajeva kategoriziranih kao retencija mokraće ili volumen zaostale mokraće nakon mokrenja veći od 200 ml, koji su mogli nastati nakon dugotrajnog liječenja i bili su češći u muških nego ženskih ispitanika.
Bulgarian: Повечето нежелани лекарствени реакции са се появили през първия месец от лечението с изключение на случаите, класифицирани като задръжка на урина или остатъчна урина след изпразване повече от 200 ml, което може да се появи след продължително лечение и са по-чести при мъже, отколкото при женски индивиди.
Croatian: Zatvoreno pakiranje.
Bulgarian: Запечатана опаковка
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze u ovih populacijskih skupina.
Bulgarian: Не се препоръчва адаптиране на дозата за тези субпопулации.
Croatian: Žene reproduktivne dobi trebaju znati da nema podataka o utjecaju na plodnost kod ljudi, a TOVIAZ se smije primijeniti samo nakon razmatranja rizika i koristi u pojedine žene.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат информирани за липсата на данни за фертилитета при хора и TOVIAZ трябва да бъде прилаган само след преценка на индивидуалните рискове и ползи.
Croatian: Nakon jednokratne ili višestruke peroralne primjene fesoterodina u dozi od 4 mg do 28 mg, koncentracije u plazmi djelatnog metabolita proporcionalne su dozi.
Bulgarian: След перорално приложение на единична или многократна доза фезотеродин от 4 mg до 28 mg, плазмените концентрации на активния метаболит са пропорционални на дозата.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost u bolesnika s neurogenim uzrokom pretjerane aktivnosti detrusora još nisu ustanovljene.
Bulgarian: Все още не са установени безопасността и ефикасността при пациенти с неврогенна причина за детрузорната свръхактивност.
Croatian: U populacijama kod kojih se doza može povisiti na 8 mg jedanput na dan, prije povišenja doze treba procijeniti odgovor i podnošljivost u pojedinog bolesnika.
Bulgarian: В популации, при които дозата може да бъде увеличена до 8 mg веднъж дневно, повишаването на дозата трябва да бъде предшествано от оценка на индивидуалния отговор и поносимостта.
Croatian: Jetreni metabolizam i izlučivanje bubregom značajno pridonose eliminaciji djelatnog metabolita.
Bulgarian: Метаболизирането в черния дроб и екскрецията чрез бъбреците допринасят значимо за елиминирането на активния метаболит.
Croatian: • miastenija gravis
Bulgarian: Миастения гравис
Croatian: Sadrži laktozu i soju lecitin: vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.
Bulgarian: Съдържа лактоза и соев лецитин: вж. листовката за повече информация.
Croatian: Brzo ga i opsežno hidroliziraju nespecifične esteraze u plazmi do 5-hidroksimetilnog derivata, njegovog primarnog djelatnog metabolita, koji je glavni farmakološki djelatni oblik fesoterodina.
Bulgarian: Хидролизира се бързо и екстензивно от неспецифични плазмени естерази до 5-хидроксиметилов дериват - неговият основен активен метаболит, който е основната активна фармакологична съставка на фезотеродин.
Croatian: Što TOVIAZ sadrži
Bulgarian: Какво съдържа TOVIAZ