FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não existem dados em seres humanos sobre a administração deste medicamento durante a gravidez e não deve ser usado em mulheres com potencial para engravidar.
Danish: Der foreligger ingen humane data om anvendelse af ZYTIGA under graviditet, og dette lægemiddel er ikke beregnet til fertile kvinder.
Portuguese: aproximadamente 88% da dose radioativa é recuperada nas fezes e aproximadamente 5% na urina.
Danish: C-mærket abirateronacetat blev ca. 88 % af den radioaktive dosis genfundet i fæces og ca. 5 % i urinen.
Portuguese: Doentes em risco
Danish: Forsøgspersoner med risiko
Portuguese: ZYTIGA em combinação com a prednisona ou a prednisolona pode aumentar a perda óssea.
Danish: ZYTIGA i kombination med prednison eller prednisolon kan øge knogletabet.
Portuguese: Sessenta e cinco por cento (354 de 546) dos doentes tratados com ZYTIGA, em comparação com 71% (387 de 542) dos doentes tratados com placebo, tinha morrido.
Danish: 65 % (354 af 546) af de patienter, der var blevet behandlet med ZYTIGA, sammenlignet med 71 % (387 af 542) af patienterne i placeboarmen, var døde.
Portuguese: No estudo 302, observaram-se elevações de ALT ou AST de grau 3 ou 4 em 35 (6,5%) doentes tratados com acetato de abiraterona.
Danish: I studie 302 blev der observeret grad 3 eller 4 ALAT- eller ASAT-forhøjelser hos 35 (6,5 %) af de patienter, der blev behandlet med abirateronacetat.
Portuguese: Enquanto estiver a tomar este medicamento, o seu médico irá efetuar análises ao sangue para procurar quaisquer efeitos no seu fígado.
Danish: Når du tager dette lægemiddel, skal du have taget jævnlige blodprøver hos lægen for at få kontrolleret, om medicinen påvirker din lever.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com ZYTIGA em todos os subgrupos da população pediátrica em cancro da próstata avançado (Ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med ZYTIGA i alle undergrupper af den pædiatriske population med avanceret prostatacancer.
Portuguese: Todos os doentes incluídos (doentes tratados com fármaco ativo e placebo) foram tratados concomitantemente com terapêutica de privação androgénica, essencialmente com o uso de análogos de LHRH, o que foi associado a diabetes, enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral e morte súbita de causa cardíaca.
Danish: Alle patienter, der indgik i studiet, uanset om de fik aktiv behandling eller placebo, blev samtidig behandlet med androgen deprivationsbehandling, hovedsageligt i form af LHRH-analog, som har en mulig påvirkning af diabetes, myokardieinfarkt, cerebrovaskulært attak og pludselig hjertedød.
Portuguese: O revestimento contém óxido de ferro preto (E172), óxido de ferro vermelho (E172), marogol 3350, álcool polivinílico, talco e dióxido de titânio.
Danish: Filmovertrækket indeholder sort jeroxid (E172), rød jernoxid (E172), macrogol 3350, polyvinylalkohol, talcum og titandioxid.
Portuguese: Os doentes estavam a usar um análogo da LHRH ou foram submetidos anteriormente a orquiectomia.
Danish: Patienterne var i behandling med en LHRH-analog eller var tidligere orkiektomerede.
Portuguese: Descontinuação da terapêutica com corticosteroides e cobertura de situações de stress Recomenda-se precaução e monitorização da insuficiência adrenocortical nos doentes que descontinuem o tratamento com prednisona ou prednisolona.
Danish: Seponering af kortikosteroider og håndtering af stressende situationer Forsigtighed tilrådes, og patienterne bør overvåges for adrenokortikal insufficiens, hvis de får stoppet behandling med prednison eller prednisolon.
Portuguese: Observaram-se ainda outras importantes reações adversas incluindo perturbações cardíacas, hepatotoxicidade, fraturas e alveolite alérgica.
Danish: Andre vigtige bivirkninger omfatter hjertelidelser, levertoksicitet, frakturer og allergisk alveolitis.
Portuguese: Foi observado prolongamento do intervalo QT em doentes que desenvolveram hipocaliémia associada ao tratamento com ZYTIGA.
Danish: QT-forlængelse er blevet observeret hos patienter, der udvikler hypokaliæmi i forbindelse med ZYTIGA-behandling.
Portuguese: Além dos objetivos co-primários, o benefício também foi avaliado utilizando o tempo até complicações ósseas (SRE), tempo até terapêutica subsequente para o cancro da próstata, tempo até iniciar a quimioterapia, tempo até progressão da dor e tempo até progressão do PSA.
Danish: Ud over de co-primære endepunkter blev behandlingens fordele også evalueret vha. tid indtil knoglerelateret hændelse (SRE), tid indtil efterfølgende behandling af prostatacancer, tid indtil påbegyndelse af kemoterapi, tid indtil smerte progression og tid indtil PSA-progression.
Portuguese: CARTEIRA de 500 mg (30 dias)
Danish: ETUI 500 mg (30 dage)
Portuguese: Num estudo de interação medicamentosa com CYP2C8 em indivíduos saudáveis, a AUC da pioglitazona foi aumentada em 46% e as AUC para M-III e M-IV, os metabolitos ativos da pioglitazona, diminuíram em 10% cada, quando a pioglitazona foi administrada em conjunto com uma dose única de 1.000 mg de acetato de abiraterona.
Danish: I et lægemiddelinteraktionsforsøg med CYP2C8, som blev foretaget med raske forsøgspersoner, blev AUC for pioglitazon øget med 46 %, og AUC'er for M-III og M-IV, pioglitazons aktive metabolitter, blev begge formindsket med 10 %, når pioglitazon blev givet sammen med en enkelt dosis på 1.000 mg abirateronacetat.
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento de toxicidade em ratos, o acetato de abiraterona afetou a gravidez, incluindo redução do peso fetal e sobrevida.
Danish: I et studie af udviklingstoksicitet hos rotter påvirkede abirateronacetat drægtigheden, herunder fostervægt og overlevelse.
Portuguese: Um evento músculoesquelético foi definido como uma fratura patológica, compressão da espinal-medula, radiação paliativa no osso ou cirurgia óssea.
Danish: En knoglerelateret hændelse defineredes som en patologisk fraktur, krompression af rygsøjlen, palliativ strålebehandling af knogler eller knoglekirurgi.
Portuguese: Os doentes no braço do controlo receberam TPA e placebos tanto para ZYTIGA como para prednisona.
Danish: Patienter i kontrolarmen fik ADT og placebo for både ZYTIGA og prednison.
Portuguese: Numa análise planeada realizada após 552 mortes, verificou-se que a mortalidade foi de 42% (333 de 797) nos doentes tratados com ZYTIGA, em comparação com 55% (219 de 398) nos doentes tratados com placebo.
Danish: I en planlagt analyse udført efter observation af 552 dødsfald var 42 % (333 ud af 797) af de patienter, der fik ZYTIGA, sammenlignet med 55 % (219 ud af 398) af de patienter, der fik placebo, afgået ved døden.
Portuguese: Dor: o tratamento com ZYTIGA reduziu significativamente o risco de progressão da média de intensidade da dor em 18% em comparação com o placebo (p = 0,0490).
Danish: Smerter: Behandling med ZYTIGA reducerede risikoen for gennemsnitlig smerteintensitetetsprogression med 18 % sammenlignet med placebo (p=0,0490).
Portuguese: Pode ocorrer diminuição da densidade óssea em homens com cancro da próstata metastático avançado.
Danish: Der kan forekomme nedsat knoglemineraltæthed hos mænd med metastaserende avanceret prostatacancer.
Portuguese: Os doentes com elevações de ALT ou AST > 20 x LSN não voltaram a ser tratados.
Danish: Hos patienter med forhøjet ALAT eller ASAT > 20 x ULN blev behandlingen ikke genoptaget.
Portuguese: Num outro ensaio clínico, foi examinada a farmacocinética da abiraterona em indivíduos com compromisso hepático grave pré-existente (n = 8) (Child-Pugh Classe C) e em 8 indivíduos saudáveis com função hepática normal.
Danish: I et andet forsøg blev abiraterons farmakokinetik undersøgt hos forsøgspersoner med svært nedsat leverfunktion (n=8) (Child-Pugh-klasse C) og hos 8 raske kontrolforsøgspersoner med normal leverfunktion.
Portuguese: Potencial de outros medicamentos para afetar a exposição à abiraterona Num estudo de interação farmacocinética clínica de indivíduos saudáveis pré-tratados com um forte indutor do CYP3A4, a rifampicina, 600 mg por dia durante 6 dias, seguido de uma dose única de 1.000 mg de acetato de abiraterona, a AUC∞ média plasmática da abiraterona diminui em 55%.
Danish: Potentialet for, at andre lægemidler påvirker abirateroneksponeringen I et klinisk farmakokinetisk interaktionsstudie med raske forsøgspersoner, der var blevet præmedicineret med en potent CYP3A4-induktor rifampicin, givet som 600 mg dagligt i 6 dage, efterfulgt af en enkelt dosis abirateronacetat på 1.000 mg, faldt abiraterons gennemsnitlige plasmaAUC∞ med 55 %.
Portuguese: Em dois casos, ocorreram aumentos acentuados nos testes de função hepática (ver secção 4.4).
Danish: I to tilfælde sås markante stigninger i leverfunktionsprøver (se pkt.
Portuguese: Tempo até degradação na FACT-P (pontuação total): O tratamento com ZYTIGA diminuiu o risco de degradação de FACT-P (pontuação total) em 22% em comparação com o placebo (p = 0,0028).
Danish: Tid til forringelse af FACT-P (samlet score): Behandling med ZYTIGA reducerede risikoen for forringelse af FACT-P (samlet score) med 22 % sammenlignet med placebo (p=0,0028).
Portuguese: Observou-se uma diferença significativa na SLPr entre os grupos de tratamento (ver Tabela 2 e Figura
Danish: Der blev observeret en signifikant forskel i rPFS mellem de 2 behandlingsgrupper (se tabel 2 og figur 1).
Portuguese: 56 comprimidos revestidos por película 60 comprimidos revestidos por película
Danish: 56 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter
Portuguese: Além disso, alguns medicamentos podem aumentar ou diminuir o efeito de ZYTIGA, conduzindo a efeitos secundários ou a que ZYTIGA não funcione tão bem quanto deveria.
Danish: Det kan medføre bivirkninger eller resultere i, at ZYTIGA ikke virker så godt, som det skal.
Portuguese: Em caso de desenvolvimento de sintomas ou sinais clínicos sugestivos de hepatotoxicidade, as transaminases séricas devem ser medidas imediatamente.
Danish: I tilfælde af kliniske symptomer, der indikerer udvikling af hepatotoksicitet, skal der straks udføres kontrol af aminotransferaser.
Portuguese: Foi descrita hepatotoxicidade com aumento de ALT, AST e bilirrubina total em doentes tratados com acetato de abiraterona.
Danish: Hepatotoksicitet med forhøjet ALAT, ASAT og total bilirubin er forekommet hos patienter i behandling med abirateronacetat.
Portuguese: Potencial para afetar a exposição a outros medicamentos A abiraterona é um inibidor das enzimas hepáticas metabolizadoras de fármacos CYP2D6 e CYP2C8.
Danish: Potentialet for, at eksponeringen for andre lægemidler påvirkes Abirateron hæmmer enzymerne CYP2D6 og CYP2C8, der metaboliserer lægemidler i leveren.
Portuguese: Assim, ZYTIGA não deve ser tomado com alimentos.
Danish: - ZYTIGA må ikke tages sammen med mad.
Portuguese: Valor de p deriva do teste log-rank estratificado pelo resultado do índice de desempenho ECOG (0-1 vs. 2), pontuação da dor (ausência vs. presença), número de regimes anteriores de quimioterapia (1 vs. 2), e tipo de progressão da doença (apenas PSA vs. radiográfica).
Danish: p-værdien er beregnet vha. log-rank-test stratificeret ud fra ECOG-score for funktionsklasse (0-1 vs. 2), smerte-score (ja vs. nej), antal tidligere kemoterapiforløb (1 vs. 2) og type sygdomsprogression (kun PSA vs. radiografi).
Portuguese: A mediana de tempo até SRE não foi alcançada no braço de estudo com ZYTIGA ou placebo.
Danish: Mediantiden til SRE er ikke opnået i ZYTIGA- eller placeboarmen i studiet.
Portuguese: Além dos objetivos co-primários, o benefício também foi avaliado utilizando o tempo até utilização de opiáceos para a dor oncológica, o tempo até início da quimioterapia citotóxica, o tempo até degradação no índice de desempenho ECOG, em ≥ 1 ponto, e o tempo até progressão de PSA, com base nos critérios do Prostate Cancer Working Group-2 (PCWG2).
Danish: Ud over de co-primære endepunkter blev behandlingens fordele også evalueret vha. tiden indtil brug af opiat mod cancersmerter, tiden indtil påbegyndelse af cytotoksisk kemoterapi, tiden indtil forværring af ECOG-performancescore med ≥ 1 point og tiden indtil PSA-progression baseret på Prostata Cancer Working Group-2 (PCWG2-) kriterier.
Portuguese: Os doentes que foram tratados previamente com farmacoterapia, radioterapia, ou cirurgia ao cancro da próstata metastizado foram excluídos, à exceção dos que fizeram até três meses de ADT ou um ciclo de radiação paliativa ou terapêutica cirúrgica para tratar os sintomas resultantes da doença metastática.
Danish: Patienter, der var blevet behandlet med tidligere farmakoterapi, stråleterapi eller operation af metastaserende prostatacancer blev ekskluderet med undtagelse af ADT i op til 3 måneder eller 1 forløb med palliativ stråling eller kirurgisk behandling af symptomer som følge af metastaserende sygdom.
Portuguese: A progressão da dor foi definida como um aumento em relação ao valor inicial ≥ 30% no índice de intensidade da maior dor BPI-SF nas 24 horas anteriores, sem uma diminuição no índice de utilização de analgésicos, tendo sido observado em 2 consultas consecutivas, ou um aumento ≥ 30% no índice de utilização de analgésicos observado em duas consultas consecutivas.
Danish: Smerteprogression defineredes som en stigning fra baseline på ≥ 30 % i BPI-SF-score for værste smerteintensitet i løbet af de forudgående 24 timer, uden at der blev observeret et fald i brug af analgetika ved to konsekutive besøg, eller en stigning på ≥ 30% i brug af analgetika observeret ved to konsekutive besøg.
Portuguese: ZYTIGA reduz a testosterona sérica e outros androgénios para níveis inferiores aos alcançados através do uso de análogos da LHRH isoladamente ou de orquiectomia.
Danish: ZYTIGA nedsætter serum-testosteron og andre androgener til lavere koncentrationer, end der opnås ved hjælp af LHRH-analoger alene eller med orkiektomi.
Portuguese: Fluidos nas suas pernas ou pés, níveis baixos de potássio no sangue, aumentos nos testes de função hepática (do fígado), tensão arterial aumentada, infeção do trato urinário, diarreia.
Danish: Væske i ben eller fødder, lavt indhold af kalium i blodet, forhøjede leverfunktionsprøver, højt blodtryk, urinvejsinfektion, diaré.
Portuguese: Quanto deve tomar A dose recomendada é de 1.000 mg (quatro comprimidos), uma vez por dia.
Danish: Hvor meget Den anbefalede dosis er 1.000 mg (fire tabletter) en gang dagligt.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) sobre o(s) Relatórios Periódicos de Segurança (RPS) para a abiraterona, as conclusões científicas do Comité dos Medicamentos de Uso Humano (CHMP) são as seguintes:
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for abirateron er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Portuguese: A abiraterona, especificamente, inibe seletivamente a enzima 17α-hidroxilase-C17, 20liase (CYP17).
Danish: Helt specifikt er abirateron en selektiv hæmmer af enzymet 17α-hydroxylase/C17,20-lyase (CYP17).
Portuguese: Quanto deve tomar A dose recomendada é de 1.000 mg (dois comprimidos), uma vez por dia.
Danish: Hvor meget Den anbefalede dosis er 1.000 mg (to tabletter) en gang dagligt.
Portuguese: Caso o doente tenha atividade sexual com uma mulher com potencial para engravidar, deve usar um preservativo, juntamente com outro método contracetivo efetivo.
Danish: Hvis patienten dyrker sex med en fertil kvinde, bør parret anvende kondom sammen med en anden metode til sikker kontraception.
Portuguese: Os doentes que receberam ZYTIGA demonstraram uma taxa de resposta de PSA total significativamente superior (definida como uma redução ≥ 50% em relação aos valores iniciais) comparativamente aos doentes que receberam placebo, 38% vs.10%, p < 0,0001.
Danish: Patienter, der fik ZYTIGA, opnåede en signifikant højere total PSA-responsrate (defineret som reduktion fra baseline ≥ 50 %), sammenlignet med patienter, der fik placebo, 38 % vs. 10 %, p < 0,0001.
Portuguese: Blisters de PVdC/PE/PVC/alumínio contendo 12 comprimidos revestidos por película acondicionados numa carteira de cartão.
Danish: PVdC/PE/PVC/aluminium-blister med 12 tabletter i papetui.
Portuguese: A proporção de indivíduos com doença mensurável no início do estudo que tiveram uma resposta objetiva foi de 36% no grupo de ZYTIGA e 16% no grupo placebo (p < 0,0001).
Danish: Andelen af forsøgspersoner med registrerbar sygdom ved baseline, som havde et objektivt respons, var 36 % i ZYTIGA-gruppen og 16 % i placebogruppen (p < 0,0001).
Portuguese: Em contexto de pós-comercialização, foram notificados casos raros de insuficiência hepática aguda e hepatite fulminante, alguns com desfecho fatal (ver secção 4.8).
Danish: Der har været rapporteret om sjældne tilfælde af akut leversvigt og fulminant hepatitis efter markedsføringen, hvoraf nogle havde dødelig udgang (se pkt.
Portuguese: Recomenda-se precaução no tratamento de doentes cujas patologias médicas subjacentes possam ser afetadas por aumentos da pressão sanguínea, hipocaliémia (p. ex. em tratamento com glicosídeos cardíacos), ou retenção de fluidos (p. ex. insuficiência cardíaca, angina de peito grave ou instável, enfarte do miocárdio ou arritmia ventricular recentes e compromisso renal grave).
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter, hvis tilgrundliggende medicinske tilstande kan kompromitteres af blodtryksstigning, hypokaliæmi (f.eks. patienter, der får hjerteglykosider) eller væskeretention (f.eks. patienter med hjerteinsufficiens samt hos patienter med svær eller ustabil angina pectoris, nylig hjerteinfarkt eller ventrikulær arytmi eller med svært nedsat nyrefunktion).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar ZYTIGA - Caso se tenha esquecido de tomar ZYTIGA ou prednisona ou prednisolona, tome a sua dose habitual no dia seguinte.
Danish: Hvis du har glemt at tage ZYTIGA - Hvis du glemmer at tage ZYTIGA, prednison eller prednisolon, skal du tage den sædvanlige dosis næste dag.
Portuguese: A incidência de reações adversas cardiovasculares nos estudos de Fase III em doentes a tomar acetato de abiraterona vs. os doentes a tomar placebo foram as seguintes: fibrilhação auricular 2,6% vs. 2,0%, taquicardia 1,9% vs. 1,0%, angina de peito 1,7% vs. 0,8%, falência cardíaca 0,7% vs. 0,2% e arritmia 0,7% vs. 0,5%.
Danish: Forekomsten af kardiovaskulære bivirkninger i fase 3-studierne med patienter, der fik abirateronacetat, versus patienter, der fik placebo, var følgende: atrieflimren 2,6 % vs. 2,0 %, takykardi 1,9 % vs. 1,0 %, angina pectoris 1,7 % vs. 0,8 %, hjerteinsufficiens 0,7 % vs. 0,2 % og arytmi 0,7 % vs. 0,5 %.
Portuguese: A inibição da CYP17 também resulta no aumento da produção de mineralocorticóides pelas glândulas suprarrenais (ver secção 4.4).
Danish: CYP17-hæmning medfører også øget produktion af mineralokortikoid i binyrerne (se pkt.
Portuguese: O tempo até ao primeiro evento músculoesquelético no percentil 25, no grupo de doentes a receber tratamento com ZYTIGA, foi duas vezes superior comparativamente ao grupo controlo, 9,9 meses vs.4,9 meses.
Danish: Tiden til første knoglerelaterede hændelse ved 25. percentilen i ZYTIGA-gruppen var dobbelt så lang som i kontrolgruppen efter 9,9 måneder versus 4,9 måneder.
Portuguese: Durante o tratamento deve ser evitada a utilização de fortes indutores do CYP3A4 (p. ex., fenitoína, carbamazepina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenobarbital, hipericão [Hypericum perforatum]), a menos que não exista alternativa terapêutica.
Danish: Potente CYP3A4-induktorer (f.eks. phenytoin, carbamazepin, rifampicin, rifabutin, rifapentin, phenobarbital, perikon [Hypericum perforatum]) skal undgås under behandlingen, medmindre der ikke er andre behandlingsmuligheder.
Portuguese: A farmacocinética do acetato de abiraterona foi avaliada em indivíduos com compromisso hepático ligeiro ou moderado pré-existente (Child-Pugh Classe A e B, respetivamente) e em indivíduos saudáveis de controlo.
Danish: Abirateronacetats farmakokinetik blev undersøgt hos forsøgspersoner med eksisterende let eller moderat nedsat leverfunktion (henholdsvis Child-Pugh-klasse A og B) og hos raske kontrolpersoner.
Portuguese: - se lhe foi dito que sofre de hipertensão arterial (tensão alta) ou insuficiência cardíaca ou níveis baixos de potássio no sangue (níveis baixos de potássio no sangue podem aumentar o risco de problemas do ritmo do coração) - se já alguma vez sofreu outros problemas de coração ou a nível dos vasos sanguíneos - se tem um batimento do coração irregular ou rápido - se sente falta de ar - se ganhou peso rapidamente - se tem inchaço nos pés, tornozelos ou pernas - se tomou no passado um medicamento para o cancro da próstata chamado cetoconazol - quanto à necessidade de tomar este medicamento com predsinosa ou prednisolona - quanto a efeitos secundários nos seus ossos - se tem níveis elevados de açucar no sangue.
Danish: - hvis du har fået at vide, at du har højt blodtryk eller hjertesvigt eller lavt indhold af kalium i blodet (lavt indhold af kalium i blodet kan øge risikoen for problemer med hjerterytmen) - hvis du har haft andre problemer med hjerte eller blodkar - hvis du har en uregelmæssig eller hurtig puls - hvis du er kortåndet - hvis du har taget hurtigt på i vægt - hvis du har hævede fødder, ankler eller ben - hvis du tidligere har taget ketoconazol mod prostatacancer - om nødvendigheden af at tage dette lægemiddel sammen med prednison eller prednisolon - om hvordan lægemidlet kan påvirke knoglerne - hvis du har højt blodsukker.
Portuguese: Se, em qualquer momento, a ALT ou a AST excederem 5 vezes o LSN, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e a função hepática monitorizada rigorosamente.
Danish: Hvis ALAT eller ASAT på noget tidspunkt stiger til > 5 x ULN, skal behandlingen ZYTIGA straks seponeres, og leverfunktionen skal overvåges nøje.
Portuguese: Foi notificada hipertensão em 36,7%da população sensível a hormonas (estudo 3011) em comparação com 11,8% e 20,2%, nos estudos 301 e 302 respetivamente.
Danish: Hypertension blev rapporteret hos 36,7 % af patienterne i den hormonfølsomme population (studie 3011) sammenlignet med henholdsvis 11,8 % og 20,2 % i studierne 301 og 302.
Portuguese: Blisters de PVdC/PE/PVC/alumínio contendo 14 comprimidos revestidos por película acondicionados numa carteira de cartão.
Danish: PVdC/PE/PVC/aluminium-blister med 14 tabletter i papetui.
Portuguese: As análises de sobrevida de subgrupos demonstraram um benefício na sobrevida no tratamento com ZYTIGA (ver Figura 7).
Danish: Analyser af overlevelse i subgrupperne viste, at overlevelse konsekvent faldt ud til fordel for behandling med ZYTIGA (se figur 7).
Portuguese: A eficácia e segurança da utilização concomitante de ZYTIGA e quimioterapia citotóxica não foram estabelecidas (ver secção 5.1).
Danish: ZYTIGAs sikkerhed og virkning ved anvendelse sammen med cytotoksisk kemoterapi er ikke klarlagt (se pkt.
Portuguese: Problemas nas glândulas suprarrenais (problemas relacionados com sal e água), ritmo do coração anormal (arritmia), fraqueza muscular e/ou dor muscular.
Danish: Binyrebarksvigt (relateret til problemer med væske- og saltbalancen), unormal hjerterytme (arytmi), muskelsvaghed og/eller muskelsmerter.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados pelo menos duas horas após a ingestão de alimentos e não devem ser ingeridos alimentos pelo menos durante uma hora após tomar os comprimidos.
Danish: Tabletterne bør tages mindst to timer efter et måltid, og føde må ikke indtages i mindst en time efter indtagelse af tabletterne.
Portuguese: Contudo, não existe experiência clínica em doentes com cancro da próstata e compromisso renal grave.
Danish: Der savnes dog klinisk erfaring hos patienter med prostatacancer og svært nedsat nyrefunktion.
Portuguese: Os doentes do grupo de controlo receberam placebo e uma dose baixa de prednisona ou prednisolona, 5 mg, duas vezes por dia.
Danish: Kontrolpatienterne fik placebo og lavdosis prednison eller prednisolon 5 mg to gange dagligt.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 pessoa em cada 1000):
Danish: Sjældne (kan berøre op til 1 ud af 1.000 patienter):