FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Imunização ativa de leitões a partir dos 4 dias de idade, para reduzir a mortalidade e sinais clínicos da doença do edema causada pela toxina Stx2e produzida pela E. coli (STEC).
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Aktiv immunisering af smågrise, der er over 4 dage gamle, for at reducere dødelighed og kliniske tegn på ødemsygdom som følge af Stx2e-toksin, der er dannet af E. coli (STEC).
Portuguese: Imunização ativa de leitões a partir dos 4 dias de idade, para reduzir a mortalidade e sinais clínicos da doença do edema causada pela toxina Stx2e produzida pela E. coli (STEC).
Danish: Aktiv immunisering af smågrise, der er over 4 dage gamle, for at reducere dødelighed og kliniske tegn på ødemsygdom som følge af Stx2e-toksin, der er dannet af E. coli (STEC).
Portuguese: Aspeto após agitar: suspensão homogénea amarelada a acastanhada.
Danish: Udseende efter rystning: gullig til brunlig, homogen suspension.
Portuguese: Eliminaçãodos restos não utilizados: ler o folheto informativo.
Danish: Bortskaffelse: læs indlægssedlen.
Portuguese: Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos veterinários que já não são necessários.
Danish: Spørg dyrlægen, hvordan rester af medicinen bortskaffes.
Portuguese: Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa, ao adjuvante ou a algum dos excipientes.
Danish: Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, adjuvansen eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Portuguese: Precauções especiais para utilização em animais
Danish: Særlige forholdsregler for anvendelse på dyr:
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Ecoporc SHIGA Suspensão injetável para suínos
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Ecoporc SHIGA injektionsvæske, suspension til svin
Portuguese: Uma vez aberto, utilizar em 24 horas (conservar a 2°C - 8°C).
Danish: Anvendes inden for 24 timer efter åbning (opbevares ved 2°C -8°C).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de cartão (com 1 frasco PET de 50 ml ou 100 ml)
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Papæske (med PET-flaske med 50 ml eller 100 ml)
Portuguese: INTERVALO DE SEGURANÇA Intervalo de segurança: zero dias.
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid: 0 dage.
Portuguese: Após a administração de Ecoporc SHIGA, podem ser observados pouco frequentemente sinais clínicos tais como perturbações comportamentais ligeiras de natureza temporária.
Danish: Kliniske tegn som f.eks. midlertidige lette adfærdsforstyrrelser kan observeres i sjældne tilfælde efter anvendelse af Ecoporc SHIGA.
Portuguese: FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Danish: FREMSTILLER AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Portuguese: Antigénio Stx2e recombinante geneticamente modificado:
Danish: Genetisk modificeret rekombinant Stx2e-antigen:
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 10/04/2013.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse:
Portuguese: Apresentações: Caixa de cartão com 1 frasco PET de 50 doses (50 ml) ou 100 doses (100 ml).
Danish: Pakningsstørrelser: Papæske med 1 PET-flaske med 50 doser (50 ml) eller 100 doser (100 ml).
Portuguese: Alumínio (sob a forma de hidróxido) máx.
Danish: Aluminium (som hydroxid) maks.
Portuguese: 0,115 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Danish: 0,115 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO Ecoporc SHIGA Suspensão injetável para suínos
Danish: INDLÆGSSEDDEL Ecoporc SHIGA Injektionsvæske, suspension til svin
Portuguese: Adjuvante: Alumínio (sob a forma de hidróxido) máx.
Danish: Adjuvans: Aluminium (som hydroxid)
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/13/149/002 frasco PET
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER EU/2/13/149/002 PET-flaske
Portuguese: 21 dias após a vacinação Duração da imunidade: 105 dias após a vacinação
Danish: 105 dage efter vaccination
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Danish: A. FREMSTILLER AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Portuguese: Incompatibilidades:
Danish: Væsentlige uforligeligheder:
Portuguese: COMPOSIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA Antigénio Stx2e recombinante geneticamente modificado:
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF Genetisk modificeret rekombinant Stx2e-antigen:
Portuguese: 100 ml (100 doses)
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 50 ml (50 doser) 100 ml (100 doser)
Portuguese: ≥ 3,2 x 106 Unidades ELISA CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 50 doses
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/13/149/001 frasco PET de 50 ml
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER EU/2/13/149/001 PET-flaske med 50 ml EU/2/13/149/002 PET-flaske med 100 ml
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO 100 ml
Danish: PÅ DEN INDRE EMBALLAGE 100 ml
Portuguese: Administração não recomendada durate gestação e lactação.
Danish: Anvendelse frarådes under drægtighed og laktation diegivning.
Portuguese: Excipiente: Tiomersal máx.
Danish: Hjælpestof: Thiomersal maks.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em fevereiro de 2013.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i februar 2013.
Portuguese: Ambos os efeitos desapareceram sem qualquer tratamento.
Danish: Begge disse bivirkninger svinder uden behandling.
Portuguese: Isto ajuda a conferir proteção contra a doença.
Danish: Derved opnås bedre beskyttelse mod sygdommen.
Portuguese: Trata-se de uma doença aguda (de curta duração), que pode causar a morte no espaço de 24 a 48 horas.
Danish: Det er en akut (hastigt forløbende) sygdom, der kan medføre døden i løbet af 24-48 timer.
Portuguese: A proteção inicia-se 21 dias após a vacinação e tem uma duração de 105 dias.
Danish: Beskyttelse begynder 21 dage efter vaccination og holder sig i 105 dage.
Portuguese: A lesão da parede dos pequenos vasos sanguíneos no cérebro resulta em sinais nervosos característicos.
Danish: Beskadigelse af væggene i de små blodkar i hjernen bevirker karakteristiske symptomer fra nervesystemet.
Portuguese: A vacina é administrada sob a forma de uma única injeção num músculo, de preferência o músculo do pescoço, atrás da orelha.
Danish: Vaccinen gives som en enkelt injektion i en muskel, fortrinsvis halsmusklen bag øret.
Portuguese: O intervalo de segurança é o período de tempo depois da administração do medicamento após o qual o animal pode ser abatido e a sua carne utilizada para consumo humano, ou os seus ovos ou leite podem ser utilizados para consumo humano.
Danish: Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter injektion af lægemidlet, før dyret kan slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeligt konsum, eller æg eller mælk kan anvendes til menneskeligt konsum.
Portuguese: A eficácia da vacina começou por ser estudada numa série de estudos laboratoriais em leitões.
Danish: Vaccinens virkning blev først undersøgt hos smågrise i en række laboratorieundersøgelser.
Portuguese: A doença do edema está presente no mundo inteiro e, de um modo geral, ocorre nas duas primeiras semanas após o desmame dos leitões.
Danish: Ødemsyge forekommer over hele verden, sædvanligvis i de første to uger efter fravænning af smågrisene.
Portuguese: Os estudos laboratoriais demonstraram que a injeção atingiu o seu efeito máximo ao fim de 21 dias e que a proteção durou pelo menos 105 dias após a administração da injeção.
Danish: Laboratorieundersøgelserne viste, at injektionen havde fuld virkning efter 21 dage, og at beskyttelsen holdt sig i mindst 105 dage efter injektionen.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Ecoporc Shiga são superiores aos riscos nas indicações aprovadas e recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Ecoporc Shiga.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Ecoporc Shiga opvejer risiciene til de godkendte anvendelser, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Ecoporc Shiga.
Portuguese: A toxina modificada da vacina é produzida por meio de um método denominado «tecnologia de ADN recombinante»: é fabricada por bactérias que receberam um gene (ADN) que as leva a produzirem a toxina modificada.
Danish: Det modificerede toksin i vaccinen fremstilles ved "rekombinant DNA-teknologi": Det produceres af en bakterie, der har fået indsat et gen (DNA), som gør den i stand til at producere det modificerede toksin.
Portuguese: No futuro, caso os animais sejam expostos às bactérias que produzem a toxina não modificada, o sistema imunitário será capaz de produzir mais rapidamente anticorpos contra a mesma.
Danish: Hvis dyret efterfølgende udsættes for bakterien, der danner det ikke-modificerede toksin, vil immunsystemet hurtigere kunne producere antistoffer mod det.
Portuguese: Em 10/04/2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ecoporc Shiga.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ecoporc Shiga den 10/04/2013.
Portuguese: Em caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o Folheto Informativo ou o rótulo.
Danish: I tilfælde af utilsigtet selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes observados após a injeção do Ecoporc Shiga (os quais podem afetar até 1 animal em cada 10) são tumefação ligeira, com uma duração máxima de 7 dias, no local da injeção, e um ligeiro aumento da temperatura corporal durante um máximo de dois dias após a injeção.
Danish: De hyppigste bivirkninger efter injektion af Ecoporc Shiga (som kan optræde hos op til 1 ud af 10 vaccinerede dyr) er let hævelse af indtil 7 dages varighed på injektionsstedet og let stigning i kropstemperaturen i indtil 2 dage efter injektionen.
Portuguese: A relação benefício-risco pode ser encontrada no módulo de Discussão Científica do presente EPAR.
Danish: Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Portuguese: Os estudos no terreno demonstraram que a vacina reduziu a taxa de mortalidade e os sinais clínicos da doença do edema em comparação com o placebo: em nenhum dos três estudos se observou a morte de qualquer um dos leitões que receberam o Ecoporc Shiga, ao passo que se registou a morte de até 11 % dos leitões que receberam o placebo.
Danish: Feltundersøgelserne viste, at vaccinen mindsker dødelighed og kliniske tegn på ødemsyge i forhold til placebo: I alle tre undersøgelser var der ingen af de smågrise, der fik Ecoporc Shiga, som døde, hvorimod op til 11 % af de smågrise, der fik placebo, døde.
Portuguese: Foram igualmente realizados três ensaios no terreno com o propósito de avaliar o efeito na taxa de mortalidade e nos sinais clínicos da doença do edema, num total de 518 leitões que receberam o Ecoporc Shiga, em comparação com um número semelhante de leitões que receberam um placebo (injeção simulada).
Danish: Der blev desuden udført tre feltundersøgelser til vurdering af virkningen på dødelighed og kliniske tegn på ødemsyge hos i alt 518 smågrise, der fik Ecoporc Shiga, sammenlignet med et tilsvarende antal smågrise, der fik placebo (en virkningsløs injektion).
Portuguese: Quando o Ecoporc Shiga é administrado a suínos, o sistema imunitário do animal reconhece a toxina contida na vacina como «estranha» e cria anticorpos contra esta.
Danish: Når Ecoporc Shiga gives til svin, opfatter dyrets immunsystem toksinet i vaccinen som "fremmed" og danner antistoffer mod det.
Portuguese: O Ecoporc Shiga é uma vacina que contém a toxina modificada Stx2e.
Danish: Ecoporc Shiga er en vaccine, der indeholder det modificerede toksin Stx2e.
Portuguese: Antigénio Stx2e recombinante geneticamente modificado
Danish: Genetisk modificeret rekombinant Stx2e-antigen
Portuguese: Esses estudos tiveram por finalidade determinar o período de tempo necessário até os leitões ficarem totalmente protegidos, a duração da proteção conferida contra a doença do edema, bem como a influência dos anticorpos maternos (transmitidos pela progenitora) na eficácia da vacina.
Danish: Formålet med undersøgelserne var at finde ud af, hvor lang tid det tog for smågrise at opnå fuld beskyttelse, hvor længe beskyttelsen mod ødemsyge varer, og hvilken betydning antistoffer, der overføres fra moderdyret, har på vaccinens virkning.
Portuguese: É causada por uma toxina bacteriana (veneno) chamada Shiga toxina 2e (Stx2e), que é produzida por determinadas estirpes da Escherichia coli.
Danish: Sygdommen skyldes et toksin (et giftstof), Shiga-toksin 2e (Stx2e), der produceres af visse stammer af Escherichia coli.
Portuguese: O Ecoporc Shiga é uma vacina que contém uma forma da Shiga toxina (Stx2e) que foi modificada de modo a deixar de poder causar doença.
Danish: Ecoporc Shiga er en vaccine, som indeholder en form af Shiga-toksin (Stx2e), der er modificeret, så det ikke længere kan fremkalde sygdom.
Portuguese: O intervalo de segurança no caso do Ecoporc Shiga é de zero dias.
Danish: Tilbageholdelsestiden for Ecoporc Shiga er 0 døgn.
Portuguese: Para uma lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ecoporc Shiga, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Ecoporc Shiga fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: Constatou-se ainda que a proteção não foi afetada pelos anticorpos transmitidos pela progenitora.
Danish: Beskyttelsen var uafhængig af antistoffer overført fra moderdyret.
Portuguese: O Ecoporc Shiga é utilizado em suínos a partir dos 4 dias de idade para conferir imunização ativa contra a doença do edema, a qual provoca uma acumulação de fluidos nos tecidos do estômago e do intestino.
Danish: Ecoporc Shiga anvendes til vaccination af svin, som er over 4 dage gamle, mod ødemsyge, der medfører væskeophobning i vævet i maven og tarmen.
Portuguese: O Ecoporc Shiga contém um adjuvante (hidróxido de alumínio) destinado a reforçar a resposta imunitária.
Danish: Vaccinen indeholder et adjuvans (aluminiumhydroxid), der forstærker immunreaktionen.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Ecoporc Shiga?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Ecoporc Shiga?
Portuguese: Outras informações sobre o Ecoporc Shiga
Danish: Andre oplysninger om Ecoporc Shiga:
Portuguese: Por que foi aprovado o Ecoporc Shiga?
Danish: Hvorfor blev Ecoporc Shiga godkendt?
Portuguese: O que é o Ecoporc Shiga?
Danish: Hvad er Ecoporc Shiga?
Portuguese: Como foi estudado o Ecoporc Shiga?
Danish: Hvordan blev Ecoporc Shiga undersøgt?
Portuguese: Como funciona o Ecoporc Shiga?
Danish: Hvordan virker Ecoporc Shiga?
Portuguese: Para que é utilizado o Ecoporc Shiga?
Danish: Hvad anvendes Ecoporc Shiga til?
Portuguese: Atualmente, são comercializados na maioria dos países da UE.
Danish: De markedsføres på nuværende tidspunkt i de fleste EU-lande.
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF
Portuguese: 13 de fevereiro de 2013 EMA/731082/2012 Rev.1 EMEA/H/A-31/1291
Danish: EMA/731082/2012 Rev.1 EMEA/H/A-31/1291
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à revisão dos medicamentos contendo calcitonina
Danish: Spørgsmål og svar om gennemgangen af lægemidler indeholdende calcitonin
Portuguese: Esses achados foram disponibilizados às autoridades nacionais da UE em novembro de 2010.
Danish: Disse resultater blev stillet til rådighed for de nationale myndigheder i EU i november 2010.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 13 de fevereiro de 2013.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 13. februar 2013.
Portuguese: Após a reexaminação, o Comité confirmou estas recomendações em 15 de novembro de 2012.
Danish: Efter fornyet gennemgang bekræftede udvalget disse anbefalinger den 15. november 2012.
Portuguese: As alterações integrais das informações destinadas aos médicos e doentes são apresentadas em pormenor aqui.
Danish: Den ændrede produktinformation til læger og patienter er gengivet i sin helhed her.
Portuguese: O que é a calcitonina?
Danish: Hvad er calcitonin?
Portuguese: Porque foram revistos os medicamentos contendo calcitonina?
Danish: Hvorfor blev calcitoninholdige lægemidler gennemgået på ny?
Portuguese: Quais são as recomendações para os doentes?
Danish: Hvad anbefales der for patienterne?
Portuguese: O Comité manteve as suas recomendações após a reexaminação.
Danish: CHMP's fastholdt sine anbefalinger efter fornyet gennemgang.
Portuguese: • O tratamento com a calcitonina deve ser limitado à menor duração possível, com a menor dose eficaz possível.
Danish: • Behandling med calcitonin bør begrænses til den kortest mulige tid med den lavest mulige effektive dosis.
Portuguese: • A calcitonina só passará a estar disponível como solução injetável e solução para perfusão, e só deverá ser utilizada para:
Danish: • Calcitonin vil kun være til rådighed som injektionsopløsning og infusion og bør kun anvendes til:
Portuguese: Em 19 de julho de 2012, a Agência Europeia de Medicamentos terminou uma revisão dos benefícios e riscos dos medicamentos contendo calcitonina e concluiu existirem evidências de um ligeiro aumento do risco de cancro em utilizações prolongadas destes medicamentos.
Danish: Den 19. juli 2012 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af fordele og risici ved calcitoninholdige lægemidler og konkluderede, at der var beviser på en let forhøjet kræftrisiko ved langvarig anvendelse af sådanne lægemidler.
Portuguese: A calcitonina é uma hormona que aumenta a quantidade de cálcio nos ossos e diminui o nível de cálcio no sangue.
Danish: Calcitonin er et hormon, der øger mængden af calcium i knoglerne og sænker calciumindholdet i blodet.
Portuguese: − doença de Paget, restringida a doentes que não respondem a tratamentos alternativos ou para quem estes medicamentos não estão indicados, e com o tratamento normalmente limitado a três meses (um tratamento mais longo e a repetição periódica do tratamento poderão ser considerandos, tomando em conta os benefícios e os riscos);
Danish: − Pagets sygdom, dog kun for patienter, hos hvem andre behandlinger ikke virker eller ikke er egnede, og normalt begrænset til en behandlingsvarighed på tre måneder (længere behandling og periodisk genbehandling kan overvejes under hensyntagen til fordele og risici),
Portuguese: A calcitonina, fabricada em laboratório, é utilizada em medicamentos destinados ao tratamento ou prevenção de patologias que envolvem a perda de cálcio dos ossos.
Danish: Calcitonin, der er laboratoriefremstillet, anvendes i lægemidler til behandling eller forebyggelse af sygdomme, som medfører tab af calcium fra knoglerne.
Portuguese: A questão foi igualmente investigada em 2009 e 2010 pelo Grupo de Trabalho de Farmacovigilância (PhVWP) da EMA mas, nessa altura, as evidências para apoiar a tomada de qualquer ação regulamentar eram insuficientes.
Danish: Dette spørgsmål blev desuden undersøgt i 2009/2010 af EMA's arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning (PhVWP), men der var på daværende tidspunkt ikke tilstrækkeligt grundlag for indgreb fra myndighederne.
Portuguese: − prevenção de perda óssea aguda devida a imobilização súbita, com um período de tratamento recomendado de duas semanas e um período de tratamento máximo de quatro semanas;
Danish: − forebyggelse af akut knogletab ved pludselig immobilisering med en anbefalet behandlingsvarighed på to uger og højst fire uger,
Portuguese: Apesar de as taxas de cancro notificadas nos estudos serem baixas, o aumento das taxas de cancro observadas com a calcitonina variou entre 0,7% em estudos com a formulação oral e 2,4% nos estudos com a formulação nasal.
Danish: Skønt hyppigheden af indberettede kræfttilfælde var lav, varierede forhøjelsen af kræfthyppigheden med calcitonin fra 0,7 % i undersøgelserne med den orale formulering til 2,4 % i undersøgelserne med næsesprayformuleringen.
Portuguese: Contudo, o CHMP recomendou que, mesmo nestas utilizações, o tratamento com a calcitonina deverá ter a menor duração possível, com a menor dose eficaz possível.
Danish: CHMP anbefalet imidlertid, at selv til disse anvendelser burde behandling med calcitonin gives i kortest mulig tid med den lavest mulige effektive dosis.
Portuguese: Na medida em que a pulverização nasal é utilizada apenas na osteoporose, o CHMP recomendou que esta formulação deixasse de ser utilizada.
Danish: Da næsesprayen kun anvendes ved knogleskørhed, anbefalede CHMP, at denne formulering ikke længere burde anvendes.
Portuguese: Com a receção dos dados obtidos nos estudos realizados sobre o medicamento por via oral não autorizado, a agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido solicitou ao CHMP a realização de uma avaliação completa da relação risco-benefício dos medicamentos contendo calcitonina e a emissão de um parecer sobre se as autorizações de introdução no mercado deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas em toda a UE.
Danish: Efter at have modtaget oplysninger fra undersøgelserne vedrørende det ikke godkendte orale lægemiddel anmodede Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse CHMP om at foretage en fyldestgørende vurdering af benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende calcitonin og fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages i hele EU.
Portuguese: O CHMP reviu ainda dados de segurança da póscomercialização, estudos controlados aleatorizados e estudos experimentais sobre o cancro.
Danish: CHMP gennemgik desuden sikkerhedsdata fra undersøgelser efter markedsføring, randomiserede (tilfældigt gruppeinddelte) kontrollerede undersøgelser og eksperimentelle kræftundersøgelser.
Portuguese: A possível associação entre a calcitonina e o cancro da próstata começou por ser investigada pela agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido em 2004, embora nessa altura não tenha sido possível determinar uma relação causal com as evidências disponíveis à data.
Danish: En mulig sammenhæng mellem calcitonin og prostatakræft blev første gang undersøgt af Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse i 2004, men en årsagssammenhæng kunne ikke fastslås ud fra de oplysninger, der forelå på daværende tidspunkt.
Portuguese: Quais foram os dados revistos pelo CHMP?
Danish: Hvilke data gennemgik CHMP?
Portuguese: Além dos dois estudos realizados sobre o medicamento por via oral não autorizado, o CHMP reviu os dados disponíveis relativos aos benefícios e riscos dos medicamentos contendo calcitonina fornecidos pelas empresas responsáveis pela comercialização desses medicamentos, bem como os dados obtidos na literatura científica e junto de terceiros.
Danish: Foruden de to undersøgelser vedrørende det ikke godkendte orale calcitoninprodukt gennemgik CHMP de foreliggende oplysninger om fordele og risici ved calcitoninholdige lægemidler fra virksomheder, der markedsfører sådanne lægemidler, foruden oplysninger fra den videnskabelige litteratur og fra tredjeparter.
Portuguese: − hipercalcemia causada por cancro.
Danish: − for højt calciumindhold i blodet ved kræft.
Portuguese: Os doentes a serem tratados à osteoporose com pulverizações nasais ou outras formulações de calcitonina são aconselhados a falarem com o seu médico na próxima consulta de rotina, para que este recomende um tratamento alternativo adequado.
Danish: Patienter, der behandles for knogleskørhed med calcitonin næsespray eller andre formuleringer, tilrådes at tale med lægen herom ved en planlagt konsultation, hvorefter lægen vil anbefale en passende anden behandling.
Portuguese: • Os doentes a receberem calcitonina injetável que tenham dúvidas devem falar com o seu médico ou farmacêutico.
Danish: • Patienter, der er i behandling med calcitonin som injektion, og som har yderligere spørgsmål, bør kontakte lægen eller apotekspersonalet.