FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para abrir a bisnaga oral separada: d) Manter a bisnaga oral separada na posição vertical.
Slovenian: Odpiranje ločene tube: d) Ločeno tubo držite pokončno.
Portuguese: Gastrenterites por rotavírus graves† (2º ano de vida) Rotarix N=7.175 Placebo N=7.062
Slovenian: Hud rotavirusni gastroenteritis† (drugo leto življenja) Rotarix n = 7.175 Placebo n = 7.062
Portuguese: - Esta vacina foi receitada apenas para a sua criança.
Slovenian: - Cepivo je bilo predpisano vašemu otroku osebno in ga ne smete dajati drugim.
Portuguese: < 5 ans
Slovenian: < 5 let
Portuguese: B Como preparar a bisnaga
Slovenian: B Priprava tube
Portuguese: Pó e veículo para suspensão oral
Slovenian: Prašek in vehikel za peroralno suspenzijo
Portuguese: A vacina apresenta-se como um líquido transparente e incolor, sem partículas soltas visíveis, para administração oral.
Slovenian: Cepivo je bistra in brezbarvna tekočina brez vidnih delcev za peroralno uporabo.
Portuguese: Gastrenterites por rotavírus graves† (1º ano de vida) Rotarix N=9.009 Placebo N=8.858
Slovenian: Hud rotavirusni gastroenteritis† (prvo leto življenja) Rotarix n = 9.009 Placebo n = 8.858
Portuguese: México
Slovenian: Mehika
Portuguese: • nos bebés que nasceram muito prematuramente (antes ou às 28 semanas de gestação) podem ocorrer falhas mais longas que o normal entre respirações, 2-3 dias após a vacinação
Slovenian: • pri veliko prezgodaj rojenih nedonošenčkih (rojenih pred ali v 28. tednu nosečnosti) se lahko v dveh do treh dneh po cepljenju pojavijo med vdihi daljši presledki, kot je normalno • otroci z redko dedno boleznijo, imenovano huda kombinirana imunska pomanjkljivost
Portuguese: A eficácia protetora da vacina (conjunto das doses) observada contra quaisquer gastrenterites e gastrenterites graves por rotavírus está descrita na tabela seguinte:
Slovenian: Učinkovitost zaščite cepiva (združeni odmerki), ki je bila opažena proti rotavirusnemu gastroenteritisu katerekoli jakosti in proti hudemu rotavirusnemu gastroenteritisu, je predstavljena v spodnji preglednici:
Portuguese: A eficácia contra as gastrenterites por RV graves que requereram hospitalização foi de 100% (IC 95%: 72,4; 100).
Slovenian: Učinkovitost proti hudem RV gastroenteritisu, ki je zahteval sprejem v bolnišnico, je bila 100 % (95 % IZ: 72,4; 100).
Portuguese: Rotarix é fornecido como um líquido transparente e incolor em 5 bisnagas maleávels de doses únicas (5 x 1,5 ml) unidas por um suporte.
Slovenian: Cepivo Rotarix je bistra in brezbarvna tekočina v 5-ih enoodmernih stisljivih tubah (5 x 1,5 ml), ki so med seboj povezane s ploščico.
Portuguese: Faixa etária
Slovenian: Starostni razpon
Portuguese: Advertências e precauções
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Portuguese: As frequências são notificadas como: Muito frequentes (≥1/10)
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 1/10)
Portuguese: Vacina viva contra o rotavírus
Slovenian: Cepivo proti rotavirusom, živo
Portuguese: Resposta imunológica em lactentes de pré-termo
Slovenian: Imunski odziv pri nedonošenčkih
Portuguese: Segurança em lactentes de pré-termo
Slovenian: Varnost pri nedonošenčkih
Portuguese: Num ensaio clínico, foi administrado Rotarix a 670 lactentes de pré-termo com 27 a 36 semanas de idade gestacional e 339 receberam placebo.
Slovenian: V klinični študiji je 670 nedonošenčkov z gestacijsko starostjo od 27 do 36 tednov dobilo cepivo Rotarix, 339 pa placebo.
Portuguese: Ambos os componentes da vacina têm de ser misturados juntamente antes da criança receber a vacina.
Slovenian: Preden bo vaš otrok prejel cepivo, je treba obe sestavini zmešati skupaj.
Portuguese: 1 dose de pó num recipiente de vidro (vidro tipo I) com rolha (borracha butílica) 1 ml de veículo num aplicador oral (vidro tipo I) com travão de êmbolo e uma cápsula de fecho protetora no topo (borracha butílica).
Slovenian: 1 ml vehikla v peroralnem aplikatorju (steklo tipa I) z batnim zamaškom in zaščitnim pokrovčkom (butilna guma).
Portuguese: Num total de vinte e três ensaios clínicos, foram administradas aproximadamente 106.000 doses de Rotarix (formulação liofilizada ou líquida) a aproximadamente 51.000 lactentes.
Slovenian: Izvedenih je bilo triindvajset kliničnih preskušanj, v katerih je približno 51.000 otrok prejelo približno 106.000 odmerkov cepiva Rotarix (liofilizirana ali tekoča oblika).
Portuguese: 3, 5 meses
Slovenian: 3. in 5. mesec
Portuguese: A vacina reconstituída irá ter uma aparência mais turva que o veículo sozinho.
Slovenian: Rekonstituirano cepivo je bolj motno kot sam vehikel.
Portuguese: • Verificar que o líquido é transparente e incolor, sem partículas no seu interior.
Slovenian: • Preverite, da je tekočina bistra in brezbarvna ter da v njej ni delcev.
Portuguese: Uma vez que resposta imunitária observada após as 2 doses da formulação líquida de Rotarix foi comparável à resposta imunitária observada após as 2 doses da formulação liofilizada de Rotarix, os níveis da eficácia da vacina observados com a formulação liofilizada podem ser extrapolados para a formulação líquida.
Slovenian: Ker je imunski odziv, opažen po aplikaciji 2 odmerkov tekoče oblike cepiva Rotarix, primerljiv z imunskim odzivom po aplikaciji 2 odmerkov liofilizirane oblike cepiva Rotarix, lahko domnevamo, da je učinkovitost zaščite tekoče oblike enaka učinkovitosti zaščite liofilizirane oblike.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) ODGOVOREN (ODGOVORNI)
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1 dose (1,5 ml)
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 odmerek (1,5 ml)
Portuguese: Rotarix pode ser administrado concomitantemente com qualquer uma das seguintes vacinas monovalentes ou combinadas [incluindo vacinas hexavalentes (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: vacina de difteria-tétano-tosse convulsa de célula completa (DTPw), vacina de difteria-tétano-tosse convulsa acelular (DTPa), vacina do Haemophilus influenzae do tipo b (Hib), vacina da poliomielite inativada (IPV), vacina da hepatite B (HBV), vacina pneumocócica conjugada e vacina meningocócica conjugada do serogrupo C. Os ensaios clínicos demonstraram que a resposta imunitária e o perfil de segurança das vacinas administradas não era afetado.
Slovenian: Cepivo Rotarix se lahko daje sočasno s katerimkoli od naslednjih monovalentnih ali kombiniranih cepiv [vključno s šestvalentnimi cepivi (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: cepivom proti davici, tetanusu in oslovskemu kašlju - celotna celica (DTPw), cepivom proti davici, tetanusu in oslovskemu kašlju - acelularno (DTPa), cepivom proti hemofilusu influence tipa b (Hib), inaktiviranim cepivom proti otroški ohromelosti (IPV), cepivom proti hepatitisu B (HBV), konjugiranim cepivom proti pnevmokokom in konjugiranim cepivom proti meningokokom serološke skupine C. S kliničnimi študijami so dokazali, da se imunski odziv in varnostni profil apliciranih cepiv ne spremeni.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que a criança já não utiliza.
Slovenian: O načinu odstranjevanja cepiva, ki ga vaš otrok ne potrebuje več, se posvetujte s farmacevtom.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Constitui uma boa prática clínica que a vacinação seja precedida por uma revisão da história médica especialmente em relação às contraindicações e por um exame clínico.
Slovenian: V skladu z dobro klinično prakso se je pred cepljenjem treba seznaniti z anamnezo, še posebej v povezavi z morebitnimi kontraindikacijami in opraviti klinični pregled.
Portuguese: c) Puxar o separador e separá-lo da bisnaga oral ao seu lado.
Slovenian: c) Povlecite dno in ga odtrgajte od sosednje tube.
Portuguese: Um ensaio clínico realizado na Europa avaliou Rotarix administrado de acordo com os diferentes esquemas de vacinação europeus (2, 3 meses; 2, 4 meses; 3, 4 meses e 3, 5 meses) em aproximadamente 4.000 indivíduos.
Slovenian: Klinična študija, izvedena v Evropi, je pri približno 4.000 osebah vrednotila dajanje cepiva Rotarix po različnih shemah dajanja, ki se uporabljajo v Evropi (2. in 3. mesec; 2. in 4. mesec; 3. in 4. mesec; 3.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para o prazo de validade do medicamento reconstituído.
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Rok uporabnosti rekonstituiranega cepiva preverite v navodilu za uporabo.
Portuguese: Esta vacina destina-se apenas a administração por via oral.
Slovenian: To cepivo je namenjeno izključno za peroralno aplikacijo.
Portuguese: Sabe-se que a excreção do vírus da vacina nas fezes acontece após a vacinação com a excreção máxima à volta do 7º dia.
Slovenian: Izločanje je največje približno sedmi dan po cepljenju.
Portuguese: Apenas administrar por via oral
Slovenian: Samo za peroralno uporabo
Portuguese: Retirar a cobertura de plástico do recipiente de vidro contendo o pó.
Slovenian: S stekleničke s praškom odstranite plastični pokrovček.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: vacinas contra a diarreia por rotavírus, código ATC: J07BH01 Eficácia protetora
Slovenian: oznaka ATC: J07BH01 Učinkovitost zaščite liofilizirane oblike cepiva
Portuguese: No geral, o perfil de acontecimentos adversos notificados nestes casos foi semelhante ao observado após a administração da dose recomendada de Rotarix.
Slovenian: Poročani neželeni učinki so bili v glavnem podobni neželenim učinkom po dajanju priporočenega odmerka cepiva Rotarix.
Portuguese: Suspensão oral em aplicador oral pré-cheio 1 aplicador oral pré-cheio 1 dose (1,5 ml)
Slovenian: Peroralna suspenzija v napolnjenem peroralnem aplikatorju 1 napolnjen peroralni aplikator 1 odmerek (1,5 ml)
Portuguese: Brasil
Slovenian: Brazilija
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 5 bisnagas de dose única
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 5 enoodmernih tub
Portuguese: Eliminar o aplicador oral vazio e a cápsula de fecho protetora em contentores de lixo biológico aprovados de acordo com as exigências locais.
Slovenian: Prazen peroralni aplikator in zaščitni pokrovček zavrzite v ustrezen vsebnik za odstranjevanje bioloških odpadkov v skladu z lokalnimi predpisi.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1 dose (1 ml)
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 odmerek (1 ml)
Portuguese: Em três ensaios clínicos controlados por placebo (Finlândia, Índia e Bangladesh), nos quais Rotarix foi administrado sozinho (a administração das vacinas pediátricas de rotina foi reorganizada), a incidência e a gravidade dos acontecimentos solicitados (recolhidos 8 dias após a vacinação), diarreia, vómitos, perda de apetite, febre, irritabilidade e tosse/corrimento nasal não foi significativamente diferente no grupo a receber Rotarix quando comparada ao grupo a receber placebo.
Slovenian: V skupini, ki je prejela cepivo Rotarix, se pojavnost in resnost nespontano navedenih učinkov (zbranih 8 dni po cepljenju), driske, bruhanja, izgube apetita, povišane telesne temperature, razdražljivosti in kašlja/izcedka iz nosu ni pomembno razlikovala od pojavnosti v skupini, ki je prejela placebo.
Portuguese: Transferir todo o conteúdo do aplicador oral para o recipiente de vidro contendo o pó
Slovenian: Celotno vsebino peroralnega aplikatorja iztisnite v stekleničko s praškom.
Portuguese: Num ensaio clínico, foi administrada a formulação liofilizada de Rotarix a 670 lactentes de pré-termo com 27 a 36 semanas de idade gestacional e 339 receberam placebo.
Slovenian: V klinični študiji je 670 nedonošenčkov z gestacijsko starostjo od 27 do 36 tednov dobilo liofilizirano obliko cepiva Rotarix, 339 pa placebo.
Portuguese: - Bisnaga maleável multi-monodose (5 doses únicas) unidas por um suporte: 2 anos
Slovenian: - Komplet več enoodmernih tub (5 posameznih odmerkov), ki so med seboj povezane s ploščico: 2 leti
Portuguese: Aplicardor oral pré-cheio EU/1/05/330/005
Slovenian: Napolnjen peroralni aplikator EU/1/05/330/005
Portuguese: Bolívia
Slovenian: Bolivija
Portuguese: Como Rotarix é tomado
Slovenian: Kako se cepivo Rotarix uporablja
Portuguese: Eficácia protetora da formulação líquida
Slovenian: Učinkovitost zaščite tekoče oblike cepiva
Portuguese: O médico ou o enfermeiro irão administrar a dose recomendada de Rotarix à criança.
Slovenian: Priporočeni odmerek cepiva Rotarix bo vašemu otroku dal zdravnik ali medicinska sestra.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTERS" APLICADOR ORAL CONTENDO O VEÍCULO PARA RECONSTITUIÇÃO COM PÓ
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH PERORALNI APLIKATOR Z VEHIKLOM ZA REKONSTITUCIJO S PRAŠKOM
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/05/330/009 - embalagem de 1 bisnaga EU/1/05/330/010 - embalagem de 10 bisnagas EU/1/05/330/011 - embalagem de 50 bisnagas
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/05/330/009 - pakiranje z 1 tubo EU/1/05/330/010 - pakiranje z 10 tubami EU/1/05/330/011 - pakiranje s 50 tubami
Portuguese: < 2 ans
Slovenian: < 2 leti
Portuguese: • ele/ela tem um contacto próximo, tal como um membro da família, com o sistema imunitário enfraquecido, por exemplo, indivíduo com cancro ou que esteja a tomar medicamentos que possam enfraquecer o sistema imunitário.
Slovenian: • je otrok v tesnem stiku z družinskim članom, ki ima oslabljen imunski sistem, npr. z bolnikom z rakom ali bolnikom, ki jemlje zdravila, ki bi lahko oslabila imunski sistem; • ima otrok kakršnekoli težave s prebavili;
Portuguese: • Segurar lateralmente a bisnaga.
Slovenian: • Držite stranico tube.
Portuguese: < 4 ans
Slovenian: < 4 leta
Portuguese: Rotarix pode ser administrado na mesma altura em que a criança receber outras vacinas normalmente recomendadas, tais como difteria, tétano, tosse convulsa, Haemophilus influenzae do tipo b, poliomielite oral ou inativada, hepatite B, bem como vacinas pneumocócica conjugada e meningocócica conjugada do serogrupo C.
Slovenian: Otrok lahko cepivo Rotarix prejme sočasno z drugimi predpisanimi cepivi, kot so cepivo proti davici, tetanusu in oslovskemu kašlju, cepivo proti hemofilusu influence tipa b, peroralno ali inaktivirano cepivo proti otroški ohromelosti, cepivo proti hepatitisu B, konjugirano cepivo proti pnevmokokom in konjugirano cepivo proti meningokokom serološke skupine C.
Portuguese: Retirar toda a mistura de volta para o aplicador oral
Slovenian: Celotno vsebino rekonstituiranega cepiva potegnite nazaj v peroralni aplikator.
Portuguese: Aplicador Oral
Slovenian: Peroralni aplikator
Portuguese: Em estudos observacionais, a efetividade da vacina foi demonstrada contra as gastroenterites graves que originam hospitalização devido aos genótipos frequentes do rotavírus G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] e G9P[8] bem como aos genótipos menos frequentes do rotavírus G9P[4] e G9P[6].
Slovenian: V opazovalnih študijah so dokazali učinkovitost cepiva proti hudemu gastroenteritisu, ki zahteva sprejem v bolnišnico in ga povzročajo pogosti rotavirusni genotipi G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] in G9P[8], kot tudi manj pogosta rotavirusna genotipa G9P[4] in G9P[6].
Portuguese: 2, 4 meses
Slovenian: 2. in 4. mesec
Portuguese: • embalagem de 1 recipiente de vidro contendo o pó mais 1 aplicador oral contendo o veículo
Slovenian: • pakiranje z 1 stekleničko s praškom in 1 peroralnim aplikatorjem z vehiklom;
Portuguese: Aplicador oral pré-cheio
Slovenian: Napolnjen peroralni aplikator
Portuguese: Bater repetitivamente com a ponta dos dedos no topo da bisnaga até este não ter líquido
Slovenian: Večkrat frcnite vrh tube, dokler na njem ni več tekočine • S frcanjem tik pod membrano odstranite vso tekočino iz najtanjšega predela tube.
Portuguese: Unir o aplicador oral ao adaptador de transferência, empurrando-o firmemente neste dispositivo.
Slovenian: Peroralni aplikator nastavite na nastavek za prenos in ga s pritiskom dobro pritrdite.
Portuguese: Contudo, no caso improvável de um lactente expelir ou regurgitar a maior parte da dose da vacina, pode ser administrada uma única dose de substituição na mesma consulta de vacinação.
Slovenian: Kljub temu pa lahko, v sicer malo verjetnih primerih, ko otrok izpljune ali regurgitira večino odmerka cepiva, ob istem obisku apliciramo enkraten nadomestni odmerek.
Portuguese: O aplicador oral contendo a vacina reconstituída deve ser agitado suavemente outra vez antes da administração por via oral.
Slovenian: Pred peroralno aplikacijo morate peroralni aplikator z rekonstituiranim cepivom ponovno nežno pretresti.
Portuguese: A vacina misturada terá um aspeto mais turvo que o veículo sozinho.
Slovenian: Tako pripravljeno cepivo je na videz bolj motno kot pa sam vehikel.
Portuguese: • dor abdominal (ver também em baixo os sinais relativos ao efeito secundário muito raro da intussusceção)
Slovenian: ♦ Občasni (neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri manj kot 1 na 100 odmerkov cepiva): • bolečine v trebuhu (glejte tudi znake zelo redkega neželenega učinka invaginacije spodaj)
Portuguese: A análise conjunta dos cinco ensaios clínicos* demonstrou 71,4% (IC 95%: 20,1; 91,1) de eficácia contra as gastrenterites por rotavírus graves (pontuação na escala de Vesikari ≥ 11) causadas por rotavírus do genótipo G2P[4] durante o primeiro ano de vida.
Slovenian: Združena analiza petih študij* kaže, da je bila med prvim letom življenja učinkovitost proti hudemu rotavirusnemu gastroenteritisu (Vesikari ≥ 11), ki ga povzroča genotip G2P[4] rotavirusa 71,4-odstotna
Portuguese: • embalagem de 10 recipientes de vidro contendo o pó mais 10 aplicadores orais contendo o veículo
Slovenian: • pakiranje z 10 stekleničkami s praškom in 10 peroralnimi aplikatorji z vehiklom;
Portuguese: As partículas de antigénio vírico, detetadas por ELISA, foram encontradas em 50% das fezes após a primeira dose e em 4% das fezes após a segunda dose.
Slovenian: Po aplikaciji prvega odmerka cepiva so s testom ELISA odkrili virusne antigene v 50 % vzorcev blata, po aplikaciji drugega odmerka cepiva pa v 4 % vzorcev blata.
Portuguese: Com base na evidência gerada nos ensaios clínicos, a amamentação não diminui a proteção contra gastroenterites conferida pelo Rotarix.
Slovenian: Dokazi, pridobljeni med kliničnimi preskušanji kažejo, da dojenje ne zmanjša zaščite pred rotavirusnim gastroenteritisom, ki se jo doseže s cepivom Rotarix.
Portuguese: A eficácia protetora da vacina após duas doses de Rotarix observada contra as gastrenterites por rotavírus graves até aos 2 anos de idade encontra-se na tabela seguinte:
Slovenian: V spodnji preglednici je prikazana učinkovitost zaščite cepiva po dveh odmerkih cepiva Rotarix, opažena proti hudemu rotavirusnemu gastroenteritisu v starosti do 2 let:
Portuguese: D Administrar a vacina
Slovenian: D Dajanje cepiva
Portuguese: Rotarix suspensão oral em apresentação de bisnaga maleável multi-monodose (5 doses únicas) unidas por um suporte Vacina viva contra o rotavírus
Slovenian: Rotarix peroralna suspenzija v kompletu več enoodmernih tub (5 posameznih odmerkov), ki so med seboj povezane s ploščico cepivo proti rotavirusom, živo
Portuguese: • embalagem de 5 recipientes de vidro contendo o pó mais 5 aplicadores orais contendo o veículo
Slovenian: • pakiranje s 5 stekleničkami s praškom in 5 peroralnimi aplikatorji z vehiklom;
Portuguese: A vacina contém sacarose como excipiente.
Slovenian: Cepivo vsebuje saharozo kot pomožno snov.
Portuguese: EU/1/05/330/001- embalagem de 1 (recipiente de vidro + aplicador oral + adaptador de transferência) EU/1/05/330/002 - embalagem de 5 (recipiente de vidro + aplicador oral + adaptador de transferência)
Slovenian: EU/1/05/330/001- pakiranje po 1 (steklenička + peroralni aplikator + nastavek za prenos) EU/1/05/330/002 - pakiranje po 5 (steklenička + peroralni aplikator + nastavek za prenos) EU/1/05/330/003 - pakiranje po 10 (steklenička + peroralni aplikator + nastavek za prenos) EU/1/05/330/004 - pakiranje po 25 (steklenička + peroralni aplikator + nastavek za prenos)
Portuguese: Estirpe RIX4414 do rotavírus humano (viva, atenuada) *
Slovenian: Humani rotavirus, sev RIX4414 (živ, atenuiran)*
Portuguese: • sangue nas fezes
Slovenian: • kri v blatu
Portuguese: Agitar vigorosamente o aplicador oral contendo o veículo.
Slovenian: Peroralni aplikator z vehiklom dobro pretresite.
Portuguese: Os casos de gastrenterites por RV graves foram devido às estirpes de RV G1P[8], G2P[4], G3P[8] e G9P[8].
Slovenian: Primere hudega RV gastroenteritisa so povzročili sevi RV G1P[8], G2P[4], G3P[8]
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 dose (1,5 ml) contém:
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN 1 odmerek (1,5 ml) vsebuje:
Portuguese: A tabela seguinte mostra a percentagem de indivíduos inicialmente seronegativos para o rotavírus (títulos de anticorpos IgA < 20 U/ml) (por ELISA) com títulos de anticorpos IgA antirrotavírus serológicos ≥ 20 U/ml um a dois meses após a segunda dose da vacina ou do placebo, como observado nos diferentes ensaios clínicos com a formulação liofilizada de Rotarix.
Slovenian: V spodnji preglednici so prikazani odstotki oseb, ki so bile predhodno seronegativne na rotavirus (titri IgA protiteles < 20 e/ml) (ELISA), pri katerih je bil en ali dva meseca po aplikaciji drugega odmerka cepiva ali placeba v različnih študijah liofilizirane oblike cepiva Rotarix dosežen titer serumskih protirotavirusnih IgA protiteles ≥ 20 e./ml.
Portuguese: Qual o aspeto de Rotarix e conteúdo da embalagem
Slovenian: Izgled cepiva Rotarix in vsebina pakiranja Peroralna suspenzija.
Portuguese: 2, 3 meses
Slovenian: 2. in 3. mesec
Portuguese: Gastrenterites por rotavírus graves† Rotarix N=2.974 Placebo N=1.443
Slovenian: Hud rotavirusni gastroenteritis† Rotarix n=2.974 Placebo n=1.443
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a eficácia foi demonstrada contra as gastrenterites causadas por rotavírus dos genótipos mais frequentes, G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] e G9P[8].
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so dokazali učinkovitost proti gastroenteritisu, ki ga povzročajo rotavirusi najpogostejših genotipov G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] in G9P[8].
Portuguese: G1P[8] G2P[4] G3P[8] G8P[4] G9P[8] G12P[6] Estirpes com genótipo P[4] Estirpes com genótipo P[6] Estirpes com genótipo P[8]
Slovenian: G1P[8] G2P[4] G3P[8] G4P[8] G9P[8] Sevi s P[8] genotipom
Portuguese: 10 recipientes de vidro: pó 10 aplicadores orais: veículo 10 adaptadores de transferência 10 x 1 dose (1 ml)
Slovenian: 10 steklenih vsebnikov: prašek 10 peroralnih aplikatorjev: vehikel 10 nastavkov za prenos 10 x 1 odmerek (1 ml)
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para a vacina contra o rotavírus monovalente (viva, oral), as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za cepivo proti rotavirusom, živo je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke: -Dojenčki, ki imajo znano ali imajo sum na imunsko pomanjkljivost
Portuguese: Agitar antes de utilizar
Slovenian: Pred uporabo pretresite.
Portuguese: Estes dados são considerados suficientes para fundamentar a inclusão da urticária na secção 4.8 do RCM, sendo a frequência muito rara, uma vez que as orientações relativas ao RCM recomendam enumerar na secção 4.8 todas as reações adversas para as quais, após uma avaliação minuciosa, uma relação causal entre o medicamento e o acontecimento adverso é pelo menos uma possibilidade razoável.
Slovenian: Smernice za SmPC priporočajo navajanje vseh neželenih učinkov, za katera je po podrobni oceni vzročna povezava med zdravilom in neželenim učinkom smiselno vrjetna, v poglavje 4.8.