FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In case of diuretic-induced dehydration, there is an increased risk of acute renal failure, especially with high doses of iodine products.
Dutch: In geval van dehydratatie als gevolg van diuretica bestaat er een groter risico op acuut nierfalen, vooral bij hoge doses van jodium-bevattende producten.
English: The triple combination therapy was statistically superior to each of the three dual combination treatments in reduction of diastolic and systolic blood pressures.
Dutch: De tripelcombinatietherapie was statistisch superieur aan elk van de driedubbele therapieën in het verlagen van de diastolische en systolische bloeddruk.
English: Symptoms include acute onset of decreased visual acuity or ocular pain and typically occur within hours to a week of treatment initiation.
Dutch: Symptomen zijn onder meer een acute daling van de gezichtsscherpte of acute oogpijn en treden typisch op binnen enkele uren tot een week na de start van de behandeling.
English: If any of these apply to you, talk to your doctor.
Dutch: Als één van deze waarschuwingen op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts.
English: if you have high levels of cholesterol or triglycerides in your blood.
Dutch: als u hoge waarden van cholesterol of vetten in uw bloed heeft.
English: The combination of these substances has an additive antihypertensive effect.
Dutch: De combinatie van deze stoffen heeft een additief bloeddrukverlagend effect.
English: Absorption: The absorption of hydrochlorothiazide, after an oral dose, is rapid (Tmax about 2 hours).
Dutch: Absorptie: Na een orale dosis van hydrochloorthiazide is de absorptie snel (tmax ongeveer 2 uur).
English: Amlodipine belongs to a group of substances called “calcium channel blockers”.
Dutch: Amlodipine behoort tot een groep van stoffen die “calciumkanaalblokkers” worden genoemd.
English: Imprida HCT is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is a newborn, or was born prematurely.
Dutch: Het gebruik van Imprida HCT wordt afgeraden bij vrouwen die borstvoeding geven, en uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven, met name als uw baby pasgeboren is, of te vroeg werd geboren.
English: Ten per cent of original amlodipine and 60% of amlodipine metabolites are excreted in urine.
Dutch: Tien procent onveranderd amlodipine en 60% van de metabolieten van amlodipine worden via de urine uitgescheiden.
English: Co-administration of multiple doses of 10 mg amlodipine with 80 mg simvastatin resulted in a 77% increase in exposure to simvastatin compared to simvastatin alone.
Dutch: Gelijktijdige toediening van meerdere doses van 10 mg amlodipine met 80 mg simvastatine veroorzaakte een toename van blootstelling aan simvastatine met 77% in vergelijking met alleen simvastatine.
English: There is limited experience with the use of Imprida HCT, particulary at the maximum dose, in patients with heart failure and coronary artery disease.
Dutch: Er is beperkte ervaring met het gebruik van Imprida HCT, in het bijzonder met de maximale dosis, bij patiënten met hartfalen en coronairlijden.
English: Film-coated tablet (tablet)
Dutch: Filmomhulde tablet (tablet)
English: Imprida HCT individual component
Dutch: Imprida HCT afzonderlijke component
English: In sodium-depleted and/or volume-depleted patients, such as those receiving high doses of diuretics, symptomatic hypotension may occur after initiation of treatment with Imprida HCT.
Dutch: Bij patiënten met een natriumdepletie en/of volumedepletie zoals patiënten die hoge doses diuretica krijgen, kan symptomatische hypotensie optreden na het starten van een behandeling met Imprida HCT.
English: Valsartan and HCT
Dutch: Valsartan en HCT
English: Stopping your treatment with Imprida HCT may cause your disease to get worse.
Dutch: Als u stopt met uw behandeling met Imprida HCT kan uw ziekte verergeren.
English: • low level of blood platelets (sometimes with bleeding or bruising underneath the skin)
Dutch: • laag gehalte van bloedplaatjes (soms met bloeding of blauwe plekken onder de huid)
English: Clinical data are insufficient regarding the potential effect of amlodipine on fertility.
Dutch: Er zijn onvoldoende klinische gegevens over het mogelijke effect van amlodipine op de vruchtbaarheid.
English: The amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide combination was not tested for genotoxicity or carcinogenicity as there was no evidence of any interaction between these substances, which have been on the market for a long time.
Dutch: De amlodipine/valsartan/hydrochloorthiazide combinatie is niet getest op genotoxiciteit of carcinogeniciteit, omdat er geen bewijs is van een interactie tussen de twee bestanddelen, die lange tijd op de markt zijn.
English: Other possible side effects of Imprida HCT: Common
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen van Imprida HCT: Vaak
English: Pack sizes: 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 film-coated tablets.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 14, 28, 30, 56, 90, 98 of 280 filmomhulde tabletten.
English: Rats and mice treated with amlodipine in the diet for two years, at concentrations calculated to provide daily dosage levels of 0.5, 1.25, and 2.5 mg/kg/day showed no evidence of carcinogenicity.
Dutch: Ratten en muizen die gedurende twee jaar werden behandeld met amlodipine in de voeding, met concentraties die waren berekend om dagelijkse doseringswaarden te bieden van 0,5, 1,25 en 2,5 mg/kg/dag, vertoonden geen aanwijzingen van carcinogeniciteit.
English: • dizziness on standing up or after exercising
Dutch: • duizeligheid bij het opstaan of na inspanning
English: There was no effect on the fertility of rats treated with amlodipine (males for 64 days and females 14 days prior to mating) at doses up to 10 mg/kg/day (8 times* the maximum recommended human dose of 10 mg on a mg/m basis).
Dutch: Er was geen sprake van een effect op de vruchtbaarheid van ratten die waren behandeld met amlodipine (mannetjes gedurende 64 dagen en vrouwtjes gedurende 14 dagen voorafgaand aan het paren) in doses tot 10 mg/kg/dag (ongeveer 8 keer* de maximale aanbevolen dosis bij de mens van 10 mg/dag op basis van mg/m2).
English: Experimental data suggest that amlodipine binds to both dihydropyridine and non-dihydropyridine binding sites.
Dutch: Experimentele gegevens wijzen erop dat amlodipine zowel aan dihydropyridinebindingsplaatsen als aan niet-dihydropyridinebindingsplaatsen bindt.
English: Patients with hepatic insufficiency have decreased clearance of amlodipine with resulting increase of approximately 40-60% in AUC.
Dutch: Bij patiënten met leverinsufficiëntie is de klaring van amlodipine verminderd, waardoor de AUC met ongeveer 40-60% toeneemt.
English: Valsartan is mostly eliminated unchanged via the bile, whereas amlodipine is extensively metabolised by the liver.
Dutch: Valsartan wordt vooral onveranderd via de gal uitgescheiden, terwijl amlodipine uitgebreid via de lever wordt gemetaboliseerd.
English: The results of an in vitro study with human liver tissue indicate that valsartan is a substrate of the hepatic uptake transporter OATP1B1 and of the hepatic efflux transporter MRP2.
Dutch: De resultaten van een in-vitrostudie met menselijk leverweefsel duiden erop dat valsartan een substraat is van de hepatische uptaketransporter OATP1B1 en van de hepatische effluxtransporter MRP2.
English: Cases of photosensitivity reactions have been reported with thiazide diuretics (see section 4.8).
Dutch: Er zijn fotosensitiviteitsreacties gemeld met thiazidediuretica (zie rubriek 4.8).
English: please tell your doctor or pharmacist.
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker.
English: The hyponatraemic effect of diuretics may be intensified by concomitant administration of medicinal products such as antidepressants, antipsychotics, antiepileptics, etc.
Dutch: Het hyponatriëmische effect van diuretica kan worden versterkt door gelijktijdige toediening van geneesmiddelen zoals antidepressiva, antipsychotica, anti-epileptica, enz.
English: Posology The recommended dose of Imprida HCT is one tablet per day, to be taken preferably in the morning.
Dutch: Dosering De aanbevolen dosis van Imprida HCT is één tablet per dag, bij voorkeur 's morgens in te nemen.
English: if you experience skin reactions such as rash after sun exposure.
Dutch: als u huidreacties zoals uitslag krijgt nadat u in de zon bent geweest.
English: In animal studies, reproductive toxicity was observed at high doses (see section 5.3).
Dutch: In dieronderzoek werd bij hoge doses reproductietoxiciteit waargenomen (zie rubriek 5.3).
English: Thiazides in high doses causing intense diuresis can inhibit milk production.
Dutch: Thiaziden in hoge doses veroorzaken sterke diurese en kunnen de melkproductie verminderen.
English: Biotransformation: Valsartan is not transformed to a high extent as only about 20% of dose is recovered as metabolites.
Dutch: Biotransformatie: Valsartan ondergaat geen uitvoerige omzetting aangezien slechts 20% van de dosis in de vorm van metabolieten wordt teruggevonden.
English: if the level of potassium or sodium in your blood is too low despite treatment.
Dutch: Het kalium- of natriumgehalte in uw bloed is te laag ondanks behandeling.
English: Elevation of serum creatinine
Dutch: Verhoging van het serumcreatinine
English: Beta blockers and diazoxide
Dutch: Bètablokkers en diazoxide
English: Conversely, it is anticipated that prokinetic substances such as cisapride may decrease the bioavailability of thiazide-type diuretics.
Dutch: Omgekeerd wordt er verwacht dat prokinetica, zoals cisapride de biologische beschikbaarheid van thiazide-achtige diuretica kunnen verminderen.
English: Hydrochlorothiazide may reduce the response to pressor amines such as noradrenaline.
Dutch: Hydrochloorthiazide kan de respons op pressoraminen zoals noradrenaline reduceren.
English: On average, in patients with mild to moderate chronic liver disease, exposure (measured by AUC values) to valsartan is twice that found in healthy volunteers (matched by age, sex and weight).
Dutch: Bij patiënten met een mild tot matig chronische leverfunctiestoornis is de blootstelling (gemeten aan de hand van de AUC) aan valsartan gemiddeld tweemaal zo groot als bij gezonde vrijwilligers (gekoppeld aan leeftijd, geslacht en gewicht).
English: Severe renal impairment (GFR <30 ml/min/1.73 m2), anuria and patients undergoing dialysis.
Dutch: Ernstige nierinsuffiëntie (GFR <30 ml/min/1,73 m2), anurie en patiënten die dialyse ondergaan.
English: Arrhythmias (including bradycardia, ventricular tachycardia, and atrial fibrillation)
Dutch: Aritmieën (waaronder bradycardie, ventriculaire tachycardie en atriumfibrilleren)
English: Anorexia
Dutch: Anorexie
English: if you have severe kidney problems or if you are having dialysis.
Dutch: U heeft ernstige nierproblemen of u bent dialysepatiënt.
English: Mutagenicity studies revealed no drug related effects at either the gene or chromosome levels.
Dutch: Onderzoeken naar de mutageniciteit vertoonden noch op gen-, noch op chromosoomniveau geneesmiddelgerelateerde effecten.
English: As a consequence of the inhibition of the renin-angiotensin-aldosterone system, changes in renal function may be anticipated in susceptible individuals.
Dutch: Als gevolg van de remming van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem, kunnen veranderingen in de nierfunctie worden verwacht bij gevoelige personen.
English: Hydrochlorothiazide increases urine output, which also lowers blood pressure.
Dutch: Hydrochloorthiazide verhoogt de urineproductie waardoor ook de bloeddruk daalt.
English: Imprida HCT is not recommended in early pregnancy and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at this stage (see section “Pregnancy and breastfeeding”).
Dutch: Imprida HCT wordt niet aanbevolen vroeg tijdens de zwangerschap en moet niet ingenomen worden als u meer dan 3 maanden zwanger bent omdat het ernstige schade kan veroorzaken bij uw baby als u het in die periode gebruikt (zie rubriek “Zwangerschap en borstvoeding”).
English: The use of Imprida HCT during breast-feeding is not recommended.
Dutch: Het gebruik van Imprida HCT tijdens de periode waarin borstvoeding gegeven wordt, wordt niet aanbevolen.
English: The rate and extent of absorption of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide from Imprida HCT are the same as when administered as individual dosage forms.
Dutch: De snelheid en de mate van absorptie van amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide uit Imprida HCT zijn dezelfde als bij toediening van de individuele doseringsvormen.
English: if you have gout (uric acid crystals in the joints).
Dutch: U heeft jicht (urinezuurkristallen in de gewrichten).
English: (calculations assume an oral dose of 320 mg/day and a 60-kg patient).
Dutch: (berekeningen gaan uit van een orale dosis van 320 mg/dag en een patiënt van 60 kg).
English: NSAIDS can attenuate the antihypertensive effect of both angiotensin II antagonists and hydrochlorothiazide when administered simultaneously.
Dutch: NSAID's kunnen het antihypertensieve effect verzwakken van zowel angiotensine II-antagonisten en hydrochloorthiazide wanneer ze gelijktijdig worden toegediend.
English: If photosensitivity reaction occurs during treatment with Imprida HCT, it is recommended to stop the treatment.
Dutch: Wanneer fotosensitiviteitsreacties optreden tijdens de behandeling met Imprida HCT, wordt aangeraden om de behandeling te stoppen.
English: Hypersensitivity reactions to hydrochlorothiazide are more likely in patients with allergy and asthma.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties voor hydrochloorthiazide komen eerder voor bij patiënten met allergie en astma.
English: Elimination: Hydrochlorothiazide is eliminated from plasma with a half-life averaging 6 to 15 hours in the terminal elimination phase.
Dutch: Uitscheiding: Hydrochloorthiazide wordt uit het plasma geëlimineerd met een gemiddelde halfwaardetijd van 6 tot 15 uur tijdens de eindfase van de eliminatie.
English: Due to the hydrochlorothiazide component, Imprida HCT is contraindicated in symptomatic hyperuricaemia.
Dutch: Vanwege de hydrochloorthiazidecomponent is Imprida HCT gecontra-indiceerd bij symptomatische hyperurikemie.
English: Pressor amines (e.g. noradrenaline, adrenaline)
Dutch: Pressoraminen (bv. noradrenaline, adrenaline)
English: In elderly patients, amlodipine clearance tends to decline, causing increases in the area under the curve (AUC) and elimination half-life.
Dutch: Bij oudere patiënten kan de klaring van amlodipine afnemen, wat kan leiden tot een toename van het oppervlak onder de curve (AUC) en van de eliminatiehalfwaardetijd.
English: In patients with severe heart failure whose renal function may depend on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system, treatment with angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors and angiotensin receptor antagonists has been associated with oliguria and/or progressive azotaemia and (rarely) with acute renal failure and/or death.
Dutch: Bij patiënten met ernstig hartfalen bij wie de nierfunctie kan afhangen van de activiteit van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem, werd de behandeling met angiotensin-converting-enzyme (ACE)-remmers en angiotensine receptorantagonisten verbonden met oligurie en/of progressieve azotemie en (zelden) acuut nierfalen en/of overlijden.
English: The effect of food on hydrochlorothiazide absorption, if any, has little clinical significance.
Dutch: Het effect van voedsel op de absorptie van hydrochloorthiazide, als dit bestaat, is klinisch gezien niet significant.
English: Valsartan is highly bound to serum proteins (94-97%), mainly serum albumin.
Dutch: Valsartan is grotendeels gebonden aan serumeiwitten (94-97%), voornamelijk aan serumalbumine.
English: Overdose with amlodipine may result in excessive peripheral vasodilation and, possibly, reflex tachycardia.
Dutch: Overdosering met amlodipine kan excessieve perifere vasodilatatie als gevolg hebben en mogelijk reflextachycardie.
English: The major symptom of overdose with valsartan is possibly pronounced hypotension with dizziness.
Dutch: Het hoofdsymptoom van overdosering met valsartan is mogelijk uitgesproken hypotensie met duizeligheid.
English: Furthermore, concomitant use of Imprida HCT and NSAIDs may lead to worsening of renal function and an increase in serum potassium.
Dutch: Bovendien kan het gelijktijdig gebruiken van Imprida HCT en NSAID's leiden tot een verslechtering van de nierfunctie en een verhoging van het serumkalium.
English: Sodium- and/or volume-depleted patients
Dutch: Patiënten met natrium- en/of volumedepletie
English: Valsartan belongs to a group of substances called “angiotensin-II receptor antagonists”.
Dutch: Valsartan behoort tot een groep van stoffen die “angiotensine II-receptorantagonisten” worden genoemd.
English: Thiazides reduce urinary calcium excretion and may cause intermittant and slight elevation of serum calcium in the absence of known disorders of calcium metabolism.
Dutch: Thiaziden verminderen de urinaire excretie van calcium en ze kunnen een intermitterende en lichte verhoging van het serumcalcium veroorzaken bij afwezigheid van bekende stoornissen in het calciummetabolisme.
English: Anticholinergic agents and other medicinal products affecting gastric motility
Dutch: Anticholinergica en andere geneesmiddelen die de maagmotiliteit beïnvloeden
English: Steady-state plasma levels are reached after continuous administration for 7-8 days.
Dutch: Bij herhaalde toediening worden steadystate plasmaspiegels na 7-8 dagen bereikt.
English: This could result in sub-therapeutic effects of thiazide diuretics.
Dutch: Dit zou als resultaat een subtherapeutisch effect van thiazidediuretica kunnen hebben.
English: Intravenous calcium gluconate may be beneficial in reversing the effects of calcium channel blockade.
Dutch: Intraveneus calciumgluconaat kan voordelig zijn om het effect van calciumkanaalblokkering om te keren.
English: Non-depolarising skeletal muscle relaxants (e.g. tubocurarine)
Dutch: Niet depolariserende skeletspierrelaxantia (bv. tubocurarine)
English: Untreated acute-angle closure glaucoma can lead to permanent vision loss.
Dutch: Een onbehandeld acuut geslotenhoekglaucoom kan leiden tot permanent verlies van het gezichtsvermogen.
English: Using other medicines
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
English: The contractile processes of cardiac muscle and vascular smooth muscle are dependent upon the movement of extracellular calcium ions into these cells through specific ion channels.
Dutch: De contractie van de hartspier en van de gladde spieren van de bloedvaten is afhankelijk van de instroom van extracellulaire calciumionen in deze cellen via specifieke ionenkanalen.
English: Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Dutch: Indien blootstelling aan AIIRA heeft plaatsgevonden vanaf het tweede trimester van de zwangerschap, wordt controle van de renale functie en de schedel door middel van echografie aangeraden.
English: • allergic reaction including swelling deeper in the skin and difficulty breathing
Dutch: • allergische reactie met zwelling diep in de huid en problemen met ademhalen
English: There is no change in the kinetics of hydrochlorothiazide on repeated dosing, and accumulation is minimal when dosed once daily.
Dutch: Er is geen verandering in de kinetiek van hydrochloorthiazide bij herhaalde toediening en de stapeling is minimaal bij eenmaaldaagse toediening.
English: If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended (see section 4.4).
Dutch: Als de combinatie toch noodzakelijk blijkt, is voorzichtige controle van de lithiumspiegel in het plasma aanbevolen (zie rubriek 4.4).
English: Non-steroidal antiinflammatory medicines (NSAIDs), including selective cyclooxygenase-2 inhibitors (COX-2 inhibitors), acetylsalicylic acid (>3 g/day), and nonselective NSAIDs
Dutch: Niet-steroïdale antiinflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), met inbegrip van selectieve cyclooxygenase-2-remmers (COX-2-remmers), acetylsalicylzuur (>3 g/dag), en nietselectieve NSAID's
English: Refractory hypokalaemia, hyponatraemia, hypercalcaemia, and symptomatic hyperuricaemia.
Dutch: Refractaire hypokaliëmie, hyponatriëmie, hypercalciëmie, en symptomatische hyperurikemie.
English: The tablets should be swallowed whole with some water, at the same time of the day and preferably in the morning.
Dutch: De tabletten dienen in hun geheel te worden ingenomen met een beetje water, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
English: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Dutch: Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
English: Hypersensitivity to the active substances, to other sulphonamide derivatives, to dihydropyridine derivatives, or to any of the excipients.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen, voor andere sulfonamidederivaten, voor dihydropyridinederivaten of voor één van de hulpstoffen.
English: The pharmacokinetics of amlodipine are not significantly influenced by renal impairment.
Dutch: De farmacokinetiek van amlodipine wordt niet significant beïnvloed door een verminderde nierfunctie.
English: The use of Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Dutch: Het gebruik van angiotensine II-receptorantagonisten (AIIRA) wordt niet aanbevolen tijdens het eerste trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.4).
English: Due to risk of hyperkalaemia, it is recommended that the co-administration of calcium channel blockers such as amlodipine be avoided in patients susceptible to malignant hyperthermia and in the management of malignant hyperthermia.
Dutch: Gezien het risico van hyperkaliëmie wordt aanbevolen om de gelijktijdige toediening van calciumkanaalblokkers zoals amlodipine te vermijden bij patiënten die vatbaar zijn voor maligne hyperthermie en bij de behandeling van maligne hyperthermie.
English: Following oral administration of Imprida HCT in normal healthy adults, peak plasma concentrations of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide are reached in 6-8 hours, 3 hours, and 2 hours, respectively.
Dutch: Na orale toediening van Imprida HCT in normale gezonde volwassenen, worden de maximale plasmaconcentraties van amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide bereikt binnen respectievelijk 6-8 uur, 3 uur, en 2 uur.
English: Angiotensin II is produced by the body and makes the blood vessels tighten, thus increasing the blood pressure.
Dutch: Angiotensine II wordt aangemaakt door het lichaam en doet de bloedvaten samentrekken, waardoor de bloeddruk stijgt.
English: Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with all other vasodilators, special caution is indicated in patients with aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Dutch: Stenose van de aorta en de mitralisklep, obstructieve hypertrofische cardiomyopathie Zoals met alle andere vasodilatoren is speciale voorzichtigheid geboden bij patiënten met stenose van de aorta of de mitralisklep, of met obstructieve hypertrofische cardiomyopathie.
English: Marked hypercalcaemia may be evidence of hidden hyperparathyroidism.
Dutch: Duidelijke hypercalciëmie kan een aanwijzing zijn voor verborgen hyperparathyreoïdie.
English: • stomach discomfort after meal
Dutch: • buikklachten na een maaltijd
English: Adverse reactions were generally mild and transient in nature and only infrequently required discontinuation of therapy.
Dutch: In het algemeen waren de bijwerkingen mild en van korte duur en leidden zelden tot stopzetten van de therapie.
English: Do not use any Imprida HCT pack that is damaged or shows signs of tampering.
Dutch: Gebruik Imprida HCT niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of tekenen van knoeien vertoont.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Dutch: Wanneer zwangerschap wordt vastgesteld, moet de behandeling met AIIRA onmiddellijk worden gestopt, en indien nodig moet een alternatieve behandeling worden gestart (zie rubrieken 4.3 en 4.6).