FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Virasto varmistaa huolellisesti, että sen tieteellisillä asiantuntijoilla, henkilöstöllä ja hallintoneuvoston jäsenillä ei ole taloudellisia tai muita sidonnaisuuksia, jotka voisivat vaarantaa heidän puolueettomuutensa.
Slovak: Agentúra sa stará o zabezpečovanie toho, aby vedeckí experti, pracovníci a správna rada nemali žiadne finančné ani iné záujmy, ktoré by mohli mať vplyv na ich nestrannosť.
Finnish: EMA osallistuu tiettyjen lääkinnällisten laitteiden luokkien arviointiin.
Slovak: EMA oslovená môže byť v niektorých kategóriach zdravotníckych pomôcok.
Finnish: Lisätietoja on Euroopan komission ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevillä sivuilla .
Slovak: Viac informácií nájdete na stránke Európskej komisie: lieky na humánne použitie ;
Finnish: Keskitetyn hyväksymismenettelyn soveltamisala
Slovak: Rozsah centralizovaného postupu povoľovania
Finnish: Euroopan lääkealan sääntelyverkosto on EMAn onnistuneen työskentelyn perusta.
Slovak: Európska sieť pre reguláciu liekov je základným kameňom práce a úspechu agentúry EMA.
Finnish: Se perustuu ETAn jäsenvaltioiden kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tiiviisti koordinoidun sääntelyverkoston, EMAn ja Euroopan komission väliseen yhteistyöhön.
Slovak: Je založený na úzko koordinovanom regulačnom reťazci príslušných vnútroštátnych orgánov v členských štátoch EHP, ktoré spolupracujú s agentúrou EMA a Európskou komisiou.
Finnish: Näin pystytään hyödyntämään resursseja mahdollisimman tehokkaasti sääntelyverkostossa ja voidaan kannustaa tieteellisen asiantuntemuksen rajat ylittävään hyödyntämiseen.
Slovak: To pomáha optimalizovať využívanie zdrojov v celej regulačnej sieti a podporuje šírenie vedeckých poznatkov za hranice.
Finnish: Toimintaperiaatteet astuivat voimaan 1. toukokuuta 2016, ja ne ajantasaistettiin lokakuussa 2016.
Slovak: Agentúra EMA následne túto politiku v máji 2015 a v októbri 2016 aktualizovala s cieľom:
Finnish: Kansalliset hallitukset tai EU-valtioiden yksittäiset terveysviranomaiset laativat diagnosointia ja hoitoa koskevat ohjeet eli hoitosuositukset terveydenhuollon eri aloilla.
Slovak: Národné vlády alebo zdravotné orgány jednotlivých členských štátov EÚ pripravujú usmernenia k rozhodnutiam o diagnostike, manažmente a liečbe v konkrétnych oblastiach zdravotnej starostlivosti (niekedy sú známe pod názvom klinické usmernenia);
Finnish: EMA julkaisee myös runsaasti kansantajuista tietoa työstään ja lääkkeistä.
Slovak: Publikuje aj veľké množstvo informácií o svojej práci a liekoch v laickom jazyku.
Finnish: Tieteellisten arvioiden riippumattomuuden varmistaminen on EMAn keskeinen tavoite.
Slovak: Výraznou prioritou agentúry EMA je zabezpečenie nezávislosti jej vedeckých posudkov.
Finnish: • Harvinaisten sairauksien hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden harvinaislääkkeeksi nimeäminen
Slovak: • označovanie liekov za lieky na zriedkavé choroby;
Finnish: Niissä selitetään henkilöstön sallitut ja kielletyt sidonnaisuudet ja määrätään valvonnasta, joka koskee arvioinnista vastaavien henkilöiden nimittämistä.
Slovak: Pravidlá vysvetľujú prípustné a neprístupné záujmy personálu a zahŕňajú posilnené kontroly pri menovaní jednotlivcov za osoby zodpovedné za riadenie hodnotenia liekov.
Finnish: • Kliinisten tutkimusten hyväksymistä koskevien hakemusten arviointi.
Slovak: • nehodnotí žiadosti o povolenie klinických skúšaní.
Finnish: • pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävät lääkkeet, kuten geenihoito, somaattinen soluhoito tai kudoslääkkeet
Slovak: • lieky na inovatívnu liečbu, ako je génová terapia, somatická bunková terapia, alebo lieky odvodené z tkanivového inžinierstva,
Finnish: Päivittäiset toimet tekee EMAn henkilöstö Amsterdamissa EMAn johtajan valvonnassa.
Slovak: Jej každodennú činnosť vykonávajú pracovníci agentúry EMA, ktorí sa nachádzajú v Amsterdame, a to pod dohľadom výkonného riaditeľa agentúry EMA.
Finnish: Viraston henkilöstö
Slovak: Pracovníci agentúry
Finnish: Euroopan lääkeviraston organisaatiokaavio
Slovak: Organizačná schéma Európskej agentúry pre lieky
Finnish: • kliinisten tutkimusten valvonta
Slovak: • dohľadu nad klinickým skúšaním;
Finnish: Euroopan lääkevirasto varmistaa huolellisesti, että sen tieteellisillä asiantuntijoilla, henkilöstöllä ja hallintoneuvoston jäsenillä ei ole taloudellisia tai muita sidonnaisuuksia, jotka voisivat vaarantaa heidän puolueettomuutensa.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMA) sa stará o zabezpečovanie toho, aby vedeckí experti, pracovníci a správna rada nemali žiadne finančné ani iné záujmy, ktoré by mohli mať vplyv na ich nestrannosť.
Finnish: • Lääketieteellisten neuvojen antaminen.
Slovak: • neposkytuje lekárske poradenstvo.
Finnish: • Tutkimusten tekeminen ja lääkkeiden kehittäminen.
Slovak: • nevykonáva výskum ani vývoj liekov.
Finnish: • Lääkinnällisten laitteiden arviointi.
Slovak: • nehodnotí zdravotnícke pomôcky.
Finnish: Nämä eurooppalaiset asiantuntijat toimivat viraston tieteellisten komiteoiden ja työryhmien jäseninä tai jäseniä tukevissa arviointiryhmissä.
Slovak: Títo európski experti slúžia ako členovia vedeckých výborov, pracovných skupín agentúry alebo sú členmi hodnotiacich tímov, ktoré pomáhajú svojim členom.
Finnish: • yksi lääkärijärjestöjen edustaja
Slovak: • jeden zástupca organizácií lekárov;
Finnish: Keskitetty hyväksymismenettely
Slovak: Centralizovaný postup povoľovania
Finnish: • Lääkkeiden mainostamisen valvonta.
Slovak: • nekontroluje reklamu na lieky.
Finnish: − hermoston rappeutumissairaudet
Slovak: − neurodegeneratívnych ochorení;
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) on Euroopan unionin (EU) erillisvirasto, joka vastaa lääkeyhtiöiden EUkäyttöä varten kehittämien lääkkeiden tieteellisestä arvioinnista, valvonnasta ja niiden turvallisuuden seurannasta.
Slovak: Európska lieková agentúra (EMA) je decentralizovaná agentúra Európskej únie (EÚ), ktorá je zodpovedná za vedecké hodnotenie, dohľad a monitorovanie bezpečnosti liekov, ktoré vyvíjajú farmaceutické spoločnosti na používanie v EÚ.
Finnish: • Avoimuus
Slovak: Transparentnosť
Finnish: Tiedon kokoaminen
Slovak: Združovanie informácií
Finnish: Nämä asiantuntijat työskentelevät EMAn tieteellisissä komiteoissa.
Slovak: Títo experti vykonávajú svoju prácu vo vedeckých výboroch agentúry EMA.
Finnish: • Lääkkeitä koskevien lakien laatiminen.
Slovak: • nepripravuje zákony o liekoch.
Finnish: • Hae eläinlääkkeitä
Slovak: Vyhľadávanie veterinárnych liekov
Finnish: Lisätietoja EMAn ja EU:n jäsenvaltioiden ylläpitämistä IT-järjestelmistä on kohdassa EU:n telematiikka.
Slovak: Pre viac informácií o IT systémoch, ktoré agentúra EMA spravuje spoločne s členskými štátmi EÚ, pozri časť Telematika v EÚ.
Finnish: Virasto vastaa lääkeyhtiöiden EU-käyttöä varten kehittämien lääkkeiden tieteellisestä arvioinnista, valvonnasta ja niiden turvallisuuden seurannasta.
Slovak: Agentúra je zodpovedná za vedecké hodnotenie, dohľad a monitorovanie bezpečnosti liekov, ktoré vyvíjajú farmaceutické spoločnosti na používanie v EÚ.
Finnish: Virastolla on hallintoneuvoston jäsenten kilpailevien etujen käsittelyä koskeva toimintaperiaate ja luottamusaseman väärinkäyttöä koskeva menettely, joka vastaa tieteellisten komiteoiden jäseniä ja asiantuntijoita koskevaa toimintaperiaatetta ja menettelyä.
Slovak: Politika riešenia konkurenčných záujmov členov správnej rady a postup pri porušení dôvery sa zosúladili s politikou riešenia konkurenčných záujmov a postupom pri porušení dôvery pre členov vedeckých výborov a expertov.
Finnish: • Kansalliset toimivaltaiset viranomaiset (eläinlääkkeet) Jos yhtiö haluaa hakea myyntilupaa useissa EU:n jäsenvaltioissa lääkkeelle, joka ei kuulu keskitetyn menettelyn piiriin, käytettävissä ovat seuraavat menettelyt:
Slovak: Ak chce nejaká spoločnosť požiadať o povolenie na uvedenie lieku, ktorý nespadá pod centralizovaný postup, na trh v niekoľkých členských štátoch EÚ, môže využiť jednu z nasledujúcich ciest:
Finnish: Sen avulla voidaan tunnistaa tapaukset, joissa tietyn asiantuntijan toimimista komitean, työryhmän tai muun ryhmän jäsenenä sekä osallistumista viraston muuhun toimintaan on rajoitettava tai se on kokonaan kiellettävä lääketeollisuuden sidonnaisuuksien vuoksi.
Slovak: Politika riešenia konkurenčných záujmov vedeckých expertov vrátane členov výborov umožňuje agentúre identifikovať prípady, keď možné angažovanie experta ako člena výboru, pracovnej skupiny alebo inej skupiny, alebo na akejkoľvek inej činnosti agentúry treba obmedziť alebo vylúčiť vzhľadom na záujmy vo farmaceutickom priemysle.
Finnish: • sidonnaisuudesta kulunut aika
Slovak: • čase od výskytu záujmu;
Finnish: Hallintoneuvostoon kuuluu 35 jäsentä, jotka on nimitetty toimimaan yleisen edun hyväksi.
Slovak: Správnu radu tvorí 35 členov, ktorí sú menovaní, aby konali vo verejnom záujme a nezastupujú žiadnu vládu, organizáciu ani sektor.
Finnish: • Lapsia koskevat menettelyt
Slovak: • pediatrické postupy;
Finnish: Ilman reseptiä saatavien lääkkeiden mainontaa valvotaan EU:ssa lähinnä lääketeollisuuden itsesääntelyn perusteella.
Slovak: Kontrolu reklamy na lieky, ktorých výdaj nie je v EÚ viazaný na lekársky predpis, vykonávajú orgány priemyslu hlavne na vlastnej regulačnej báze a je podporovaná štatutárnou úlohou vnútroštátnych regulačných orgánov členských štátov;
Finnish: Hallintoneuvostolla on keskeinen asema, kun Euroopan unionin budjettivallan käyttäjä hyväksyy viraston kirjanpidon.
Slovak: Zohráva hlavnú rolu v procese „uvoľňovania" (schvaľovania) účtov agentúry rozpočtovým orgánom Európskej únie.
Finnish: • lääkkeestä ilmoitetut epäillyt haittavaikutukset
Slovak: • podozrení na vedľajšie účinky hlásené v prípade jednotlivých liekov;
Finnish: Asiantuntemuksen kokoaminen
Slovak: Spájanie odborných poznatkov
Finnish: Lisätietoja on kohdassa terveydenhuollon menetelmiä arvioivat tahot.
Slovak: Viac informácií sa nachádza v časti Orgány hodnotiace zdravotnícke technológie;
Finnish: • Lääkkeille myönnettyjen patenttien valvonta ja niistä tiedottaminen.
Slovak: • nekontroluje farmaceutické patenty, ani o nich nemá informácie.
Finnish: Euroopan komissio laatii lääkkeitä koskevaa EU:n lainsäädäntöä, ja Euroopan parlamentti ja Euroopan unionin neuvosto hyväksyvät sen. Euroopan komissio kehittää myös ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä ja kansanterveyttä koskevia EU:n toimintalinjoja.
Slovak: Európska komisia pripravuje aj politiky EÚ v oblasti humánnych a veterinárnych liekov a verejného zdravia.
Finnish: Euroopan lääkeviraston tehtävänä on edistää lääkkeiden arvioinnin ja valvonnan tieteellistä huippuosaamista ihmisten ja eläinten terveyden hyväksi EU:ssa.
Slovak: Poslaním agentúry EMA je v záujme zdravia verejnosti a zvierat v EÚ podporovať vedeckú excelentnosť pri hodnotení liekov a dohľade nad nimi.
Finnish: Se perustuu EMAn verkkosivuston "Tietoa meistä" -osioon.
Slovak: „O nás" na webovej stránke agentúry EMA.
Finnish: Johtaja
Slovak: Výkonný riaditeľ
Finnish: Hallintoneuvosto
Slovak: Správna rada
Finnish: • Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (eläinlääkkeet) Lääkkeiden hyväksymistä säätelevät tietovaatimukset ja normit ovat samat koko EU:ssa kaikissa hyväksymismenettelyissä.
Slovak: Požiadavky na údaje a normy, ktorými sa riadi povoľovanie liekov, sú v EÚ rovnaké bez ohľadu na cestu povolenia.
Finnish: Lisätietoja on kohdassa Lääkinnälliset laitteet.
Slovak: Viac informácií nájdete pod Zdravotníckymi pomôckami;
Finnish: • Hae ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä
Slovak: Vyhľadávanie humánnych liekov
Finnish: Lisätietoja on seuraavissa kohdissa:
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené v časti
Finnish: Työskentelytavat
Slovak: Ako pracujeme
Finnish: • Hoitosuositusten laatiminen.
Slovak: • nepripravuje usmernenia k liečbe.
Finnish: Tällöin selvennettiin rajoituksia, jotka koskevat toimialajärjestöjen johtokunnassa toimimista, ja yhdenmukaistettiin avustuksia ja muuta rahoitusta koskevat säännöt komiteoiden jäseniä ja asiantuntijoita koskevien sääntöjen kanssa.
Slovak: Táto politika nadobudla platnosť 1. mája 2016 a následne bola aktualizovaná v októbri 2016 s cieľom objasniť obmedzenia pre pozície riadiaceho orgánu profesionálnej organizácie a zosúladiť pravidlá týkajúce sa grantov alebo iných spôsobov financovania s pravidlami pre členov výborov a expertov.
Finnish: Virasto toimii seuraavilla tavoilla:
Slovak: Formy práce agentúry:
Finnish: Sisäpakkaus
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Finnish: Pakkauskoko
Slovak: Veľkosť balenia
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Finnish: Eläimillä tehtyjen löydösten perusteella miesten ja naisten hedelmällisyys saattaa heikentyä.
Slovak: Na základe zistení u zvierat sa môže znížiť plodnosť mužov a žien.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Finnish: Terminaalisessa puoliintumisajassa ei ollut eroja.
Slovak: V terminálnom polčase neboli žiadne rozdiely.
Finnish: • jos imetät
Slovak: • ak dojčíte;
Finnish: Yli 99 %:lla potilaista ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -asteikon mukainen suorituskyky oli 0 tai 1.
Slovak: Viac ako 99 % pacientov malo ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) status výkonu 0 alebo 1.
Finnish: • Allerginen reaktio
Slovak: • alergická reakcia,
Finnish: Potilaita hoidettiin ilman steroidiesilääkitystä tai suunniteltua G-CSF-tukea.
Slovak: Pacienti sa liečili bez premedikácie steroidmi alebo plánovanej podpory G-CSF.
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu
Finnish: Kuinka usein saan Abraxanea?
Slovak: Ako často budete dostávať Abraxane?
Finnish: Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Slovak: Frekvencie výskytu sú definované ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Finnish: Biotransformaatio ja eliminaatio
Slovak: Biotransformácia a eliminácia
Finnish: Seuraavaa annosta saa pienentää vain, jos taulukon 4 kriteerit täyttyvät.
Slovak: Znížte nasledujúcu dávku iba vtedy, ak sú splnené kritériá v tabuľke 4.
Finnish: • jos sinulla on sydänvaivoja.
Slovak: • ak máte problémy so srdcom.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytön aikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ.
Finnish: Älä anna annoksia
Slovak: Nepodávajte dávky
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta tulee tarkkailla tiiviisti.
Slovak: V prípade predávkovania sa má pacient pozorne monitorovať.
Finnish: Ehkäisy miehille ja naisille
Slovak: Antikoncepcia u mužov a žien
Finnish: Imetys on lopetettava hoidon ajaksi.
Slovak: Dojčenie musí byť počas liečby ukončené.
Finnish: 26,5 [18,98; 34,05] (n = 132) 13,2 [7,54; 18,93] (n = 136)
Slovak: 26,5 [18,98; 34,05] (n =
Finnish: Kun hiustenlähtöä esiintyy, se on suurimmalla osalla potilaista merkittävää [yli 50-prosenttista].)
Slovak: Pokiaľ dôjde k vypadávaniu vlasov, je u väčšiny pacientov výrazné (nad 50 %)),
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 14. tammikuuta 2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 11. januára 2013
Finnish: JA ≥ 75 000
Slovak: A ≥ 75 000
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Jos sinulla ilmenee tällaista, älä aja tai käytä mitään työkaluja tai koneita.
Slovak: Ak sa to stane vám, neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne stroje alebo nástroje.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom
Finnish: Tätä lääkettä ei ole tutkittu lapsilla ja nuorilla, koska rinta-, haima- ja keuhkosyöpää ei esiinny näissä ikäryhmissä.
Slovak: Tento liek sa neskúmal u detí a dospievajúcich, pretože rakovina prsníka, rakovina pankreasu a rakovina pľúc sa nevyskytujú u týchto vekových skupín.
Finnish: Lopeta hoito
Slovak: Ukončite liečbu
Finnish: Abraxane-infuusion rajoittaminen ohjeiden mukaisesti 30 minuuttiin vähentää infuusioon liittyvien reaktioiden todennäköisyyttä.
Slovak: Obmedzenie infúzie Abraxane podľa odporúčania na 30 minút znižuje pravdepodobnosť reakcií súvisiacich s infúziou.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Abraxanea
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Abraxane
Finnish: Vähintään 75-vuotiaat potilaat
Slovak: Pacienti vo veku 75 rokov a starší
Finnish: LIITE IV Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Slovak: PRÍLOHA IV Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Finnish: Lymfopeniaa esiintyi 45 %:lla potilaista.
Slovak: Lymfopénia sa pozorovala u 45 % pacientov.
Finnish: 1. annostason pienentäminen 2. annostason pienentäminen Jos annosta täytyy tämän lisäksi pienentää
Slovak: 1. úroveň zníženia dávky 2. úroveň zníženia dávky Ak sa vyžaduje ďalšie zníženie dávky
Finnish: > Ensilinjan hoito 20,9 [15,7; 25,9] (n = 131)
Slovak: 132) 13,2 [7,54; 18,93] (n =
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Abraxane
Slovak: Iné lieky a Abraxane
Finnish: Saamasi annos perustuu kehosi pinta-alaan ja verikokeesi tuloksiin.
Slovak: Dávka, ktorú dostanete, závisí od veľkosti vášho telesného povrchu a výsledkov krvných testov.
Finnish: • Alentunut verenpaine seistessä, käsien ja jalkojen kylmyys
Slovak: • znížený tlak krvi v stoji, studené ruky a nohy,
Finnish: Liuosta ei saa suunnata suoraan jauheeseen, koska se aiheuttaa vaahtoamista.
Slovak: Roztok sa nemá vstrekovať priamo do prášku, pretože to spôsobí spenenie.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a injekčnej liekovke po „EXP".
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu kuumetta (neutrofiilimäärästä riippumatta), aloita hoito laajakirjoisilla antibiooteilla.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinie febrilita (bez ohľadu na počet neutrofilov), má sa začať liečba so širokospektrálnymi antibiotikami.
Finnish: Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Finnish: Useimmat näistä potilaista ovat aiemmin altistuneet kardiotoksisille lääkevalmisteille, kuten antrasykliineille, tai heillä on taustalla sydänsairaus.
Slovak: Väčšina jedincov bola predtým vystavená kardiotoxickým liekom, ako sú antracyklíny alebo mali srdcové ochorenia v anamnéze.
Finnish: Muita olennaisia tekijöitä
Slovak: Ostatné vnútorné faktory
Finnish: Hyvin harvinainen: Stevens-Johnsonin oireyhtymä2, toksinen epidermaalinen nekrolyysi2
Slovak: Veľmi zriedkavé: Stevensov-Johnsonov syndróm 2, toxická epidermálna nekrolýza
Finnish: Toiset lääkkeet voivat myös muuttaa Abraxanen vaikutusta.
Slovak: Takisto niektoré iné lieky môžu ovplyvňovať spôsob účinku Abraxanu.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Finnish: • Alentunut tai kohonnut verenpaine
Slovak: • znížený alebo zvýšený tlak krvi,
Finnish: Vaahdon muodostumista on vältettävä.
Slovak: Musíte sa vyhnúť vytvoreniu peny.
Finnish: Satunnaistettu vertaileva tutkimus
Slovak: Randomizovaná komparatívna štúdia
Finnish: Potilaiden raportoimaa taksaanin aiheuttamaa toksisuutta arvioitiin käyttämällä taksaaneja koskevan FACT-kyselyn (Functional Assessment of Cancer Therapy - Taxane) neljää ala-asteikkoa.
Slovak: Pacientom hlásená toxicita taxánu bola hodnotená pomocou 4 podstupníc funkčného posudku liečby rakoviny (FACT) taxánového dotazníku.
Finnish: Potilaista 59 % sai tutkimuslääkettä toisen linjan hoitona tai myöhemmin kuin toisen linjan hoitona.
Slovak: Päťdesiatdeväť percent dostávalo skúšaný liek ako druhú alebo vyššiu ako druhú líniu liečby.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun suspension pH on 6 - 7,5 ja osmolaalisuus 300 - 360 mOsm/kg.
Slovak: Rekonštituovaná suspenzia má pH 6 - 7,5 a osmolalitu 300 - 360 mOsm/kg.
Finnish: Tämä johtuu mahdollisesti siitä, että paklitakseli ei ole Cremofor EL'in miselleihin sitoutuneena kuten liuotinpohjainen paklitakseli.
Slovak: Je to pravdepodobne z dôvodu nezachytenia paklitaxelu v micelách Cremophor EL, ako je to v prípade paklitaxelu na báze rozpúšťadla.
Finnish: Niistä potilaista, joiden hoito keskeytettiin perifeerisen neuropatian vuoksi, 44 % (31/70 potilasta) kykeni jatkamaan Abraxanehoitoa pienemmällä annoksella.
Slovak: Z pacientov, u ktorých bola liečba prerušená z dôvodu periférnej neuropatie, bolo 44 % (31 zo 70 pacientov) schopných pokračovať v liečbe Abraxanom v zníženej dávke.
Finnish: Mihin Abraxanea käytetään Abraxanea käytetään seuraavien syöpätyyppien hoitoon:
Slovak: Na čo sa Abraxane používa Abraxane sa používa na liečbu nasledovných typov rakoviny:
Finnish: Jokaista lääkettä annettiin kunkin 21 vuorokauden pituisen hoitosyklin päivänä 1.
Slovak: Každý liek sa podával v 1. deň každého 21-dňového cyklu.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen suspensio tulee käyttää välittömästi.
Slovak: Suspenzia sa má použiť okamžite po prvej príprave.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa pidättäytymään autonajosta ja koneiden käytöstä, jos he kokevat väsymystä tai huimausta.
Slovak: Pacienti majú byť upozornení, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, keď pociťujú únavu alebo závrat.
Finnish: Koska näistä tapauksista on ilmoitettu vapaaehtoisesti lääkärin vastaanotolla, todellista arviota esiintymistiheydestä ei voida tehdä eikä syysuhdetta tapahtumiin ole tutkittu.
Slovak: Pretože tieto príhody sa hlásili dobrovoľne počas klinickej praxe, nemožno urobiť skutočné odhady frekvencie výskytu a kauzálny vzťah k týmto príhodám sa nezistil.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt paklitakselialbumiinia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre paklitaxel-albumín dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Finnish: Yleinen: Hyperbilirubinemia
Slovak: Časté: Hyperbilirubinémia.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Finnish: 15 µm:n suodattimen käyttäminen poistaa nämä ainesosat, mutta ei muuta käyttökuntoon saatetun valmisteen fysikaalisia tai kemiallisia ominaisuuksia.
Slovak: Použitie 15 µm filtra odstraňuje vlákna a nemení fyzikálne a chemické vlastnosti rekonštituovaného lieku.
Finnish: Vähintään 65-vuotiaille potilaille ei suositella muuta kuin kaikille potilaille yleensäkin suositeltua annoksen pienentämistä.
Slovak: Pre pacientov vo veku 65 rokov a viac sa neodporúča žiadne ďalšie znižovanie dávkovania, okrem zmien odporúčaných pre všetkých pacientov.
Finnish: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Alankomaat
Slovak: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Holandsko
Finnish: Abraxanen suhteellisen annosintensiteetin mediaani oli 81 %.
Slovak: Medián relatívnej intenzity dávky Abraxanu bol 81
Finnish: Hyvin yleinen: Anoreksia
Slovak: Veľmi časté: Anorexia
Finnish: Käyttö-, käsittely ja hävittämisohje
Slovak: Návod na použitie, manipuláciu a likvidáciu
Finnish: + karboplatiini (N = 531)
Slovak: + karboplatina (N=531)
Finnish: Kokonaisvaste Varmistettu täydellinen tai osittainen kokonaisvaste, n
Slovak: Potvrdená úplná alebo čiastočná celková odpoveď, n (%)