FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The 24-hour bronchodilator effect of fluticasone furoate/vilanterol was maintained from the first dose throughout a one-year treatment period with no evidence of loss in efficacy (no tachyphylaxis).
Greek: Η βρογχοδιασταλτική δράση διάρκειας 24 ωρών του συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης διατηρήθηκε από την πρώτη δόση καθ' όλη την περίοδο θεραπείας διάρκειας ενός έτους χωρίς στοιχεία απώλειας της αποτελεσματικότητας (απουσία ταχυφυλαξίας).
English: Close the inhaler and rinse your mouth
Greek: Κλείστε τη συσκευή εισπνοών και ξεπλύνετε το στόμα σας.
English: Interaction with P-glycoprotein inhibitors
Greek: Αλληλεπίδραση με αναστολείς της P-γλυκοπρωτεΐνης
English: The increase in fluticasone furoate systemic exposure in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B; fluticasone furoate/vilanterol 184/22 micrograms) was associated with an average 34% reduction in serum cortisol compared with healthy subjects.
Greek: Η αύξηση της συστηματικής έκθεσης στη φουροϊκή φλουτικαζόνη σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία B κατά Child-Pugh, φουροϊκή φλουτικαζόνη/βιλαντερόλης 184/22 μικρογραμμάρια) σχετίστηκε με μέση μείωση της κορτιζόλης ορού κατά 34% σε σύγκριση με υγιή άτομα.
English: • inflammation of the lungs (bronchitis)
Greek: • φλεγμονή των πνευμόνων (βρογχίτιδα)
English: No comparative studies versus salmeterol/FP or versus other ICS/LABA combinations have been conducted to appropriately compare the effects of asthma exacerbations.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί συγκριτικές μελέτες έναντι σαλμετερόλης/FP ή έναντι άλλων συνδυασμών ICS/LABA που να συγκρίνουν κατάλληλα τις επιδράσεις στους παροξυσμούς του άσθματος.
English: The apparent plasma elimination half-life of vilanterol following single inhaled administration of fluticasone furoate/vilanterol was, on average, 2.5 hours.
Greek: Ο φαινόμενος χρόνος ημιζωής αποβολής της βιλαντερόλης στο πλάσμα που προέκυψε μετά από εφάπαξ εισπνεόμενη χορήγηση συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης ήταν, κατά μέσο όρο, 2.5 ώρες.
English: Patients were randomized to receive fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms, FF 92 micrograms, vilanterol 22 micrograms or placebo once daily for 21 days followed by challenge with allergen 1 hour after the final dose.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε λήψη συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης 92/22 μικρογραμμαρίων, FF 92 μικρογραμμαρίων, βιλαντερόλης 22 μικρογραμμαρίων ή εικονικού φαρμάκου άπαξ ημερησίως για 21 ημέρες και στη συνέχεια υποβλήθηκαν σε πρόκληση με αλλεργιογόνο 1 ώρα μετά την τελευταία δόση.
English: Infection of the lung
Greek: Λοίμωξη των πνευμόνων
English: Prior to run-in, subjects discontinued use of previous COPD medications except short-acting bronchodilators.
Greek: Πριν από την προκαταρκτική περίοδο, οι ασθενείς διέκοψαν τη χρήση προγενέστερης θεραπείας για την αντιμετώπιση της ΧΑΠ εκτός από τα βραχείας δράσης βρογχοδιασταλτικά.
English: How to use Relvar Ellipta
Greek: Πως να χρησιμοποιήσετε το Relvar Ellipta
English: In an integrated analysis of 11 studies in asthma (7,034 patients), the incidence of pneumonia per 1000 patient years was 18.4 for FF/VI 184/22 versus 9.6 for FF/VI 92/22 and 8.0 in the placebo group.
Greek: Σε μία ενιαία ανάλυση των 11 μελετών στο άσθμα (7.034 ασθενείς), η συχνότητα εμφάνισης πνευμονίας ανά 1000 έτη ασθενών ήταν 18.4 για την FF/VI 184/22 έναντι 9.6 για την FF/VI 92/22 και 8.0 για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
English: 1 inhaler of 30 doses.
Greek: 1 συσκευή εισπνοών 30 δόσεων.
English: Change from baseline in the percentage of rescue-free 24 hour periods during treatment was a powered secondary endpoint.
Greek: Η μεταβολή από την τιμή αναφοράς στο ποσοστό των 24-ωρων περιόδων χωρίς θεραπεία διάσωσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας ήταν ένα δευτερεύον καταληκτικό σημείο με στατιστική ισχύ.
English: Fluticasone furoate/vilanterol should not be used to treat acute asthma symptoms, for which a short-acting bronchodilator is required.
Greek: Ο συνδυασμός φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση οξέων συμπτωμάτων άσθματος, που απαιτούν ένα βραχείας δράσης βρογχοδιασταλτικό παράγοντα.
English: There was no increase in tumour incidence in rats or mice at exposures 2- or 30-fold, respectively, those at the maximum recommended human dose, based on AUC.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αύξηση της συχνότητας εμφάνισης όγκων σε αρουραίους ή ποντίκια σε εκθέσεις 2 ή 30 φορές μεγαλύτερες από τη μέγιστη συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο, βάσει της AUC.
English: White powder in a light grey inhaler with a yellow mouthpiece cover and a dose counter.
Greek: Λευκή κόνις σε συσκευή εισπνοών χρώματος ανοικτού γκρι, με κάλυμμα επιστομίου χρώματος κίτρινου και δοσομετρητή.
English: Relvar Ellipta should not be used to relieve a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Greek: Το Relvar Ellipta δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την ανακούφιση αιφνίδιας κρίσης δυσκολίας στην αναπνοή ή συριγμού.
English: • increase in blood sugar (hyperglycaemia)
Greek: • αύξηση του σακχάρου στο αίμα (υπεργλυκαιμία)
English: Patients should not stop therapy with fluticasone furoate/vilanterol in asthma, without physician supervision since symptoms may recur after discontinuation.
Greek: Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να σταματούν τη θεραπεία με το συνδυασμό φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης για την αντιμετώπιση του άσθματος, χωρίς ιατρική επίβλεψη καθώς τα συμπτώματα μπορεί να επανεμφανιστούν μετά τη διακοπή.
English: Exposure-adjusted all-cause mortality per 100 patients/year (%/yr) was: fluticasone furoate/vilanterol, 3.1 %/yr; placebo, 3.5 %/yr; fluticasone furoate, 3.2 %/yr; and vilanterol, 3.4 %/yr.
Greek: Η προσαρμοσμένη ως προς την έκθεση θνητότητα οποιασδήποτε αιτιολογίας ανά 100 έτη ασθενών (%/έτος) ήταν: φουροϊκή φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη 3,1 %/έτος, εικονικό φάρμακο 3,5 %/έτος, φουροϊκή φλουτικαζόνη 3,2 %/έτος και βιλαντερόλη 3,4 %/έτος.
English: Following repeat dosing of fluticasone furoate/vilanterol for 7 days, there was no significant increase in systemic exposure to vilanterol (Cmax and AUC) in subjects with mild, moderate, or severe hepatic impairment (Child-Pugh A, B or C).
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση δόσεων του συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης για 7 ημέρες, δεν παρατηρήθηκε σημαντική αύξηση στη συστηματική έκθεση στη βιλαντερόλη (Cmax και AUC) σε ασθενείς με ήπια, μέτρια, ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία A, B ή C κατά
English: Sympathomimetic medicinal products
Greek: Συμπαθομιμητικά φαρμακευτικά προϊόντα
English: A 24 week randomised, double-blind placebo controlled study (FFA112059) evaluated the safety and efficacy of FF 92 micrograms once daily [n= 114] and FP 250 micrograms twice daily [n=114] versus placebo [n=115] in adult and adolescent patients with persistent asthma.
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων (FFA112059) αξιολογήθηκε η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της άπαξ ημερησίως χορηγούμενης FF 92 μικρογραμμαρίων [n= 114] και της δις ημερησίως FP 250 μικρογραμμαρίων [n=114] έναντι εικονικού φαρμάκου [n=115] σε ενήλικες και εφήβους ασθενείς με εμμένον άσθμα.
English: The incidence of pneumonia in patients with asthma taking fluticasone furoate/vilanterol 184/22 micrograms was numerically higher compared with those receiving fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms or placebo (see section 4.8).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης πνευμονίας σε ασθενείς με άσθμα που έλαβαν συνδυασμό φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης 184/22 μικρογραμμαρίων ήταν αριθμητικά υψηλότερη σε σχέση με αυτούς που έλαβαν το συνδυασμό φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης των 92/22 μικρογραμμαρίων ή εικονικό φάρμακο (βλέπε παράγραφο 4.8).
English: Studies HZC102970 and HZC102871 were 52 week randomised, double-blind, parallel-group, studies comparing the effect of fluticasone furoate/vilanterol 184/22 micrograms, fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms, fluticasone furoate/vilanterol 46/22 micrograms with vilanterol 22 micrograms, all administered once daily, on the annual rate of moderate/severe exacerbations in subjects with COPD with a smoking history of at least 10 pack years and a post-salbutamol FEV1/FVC ratio less than or equal to 0.70 and post-salbutamol FEV1 less than or equal to 70% predicted and documented history of ≥ 1 COPD exacerbation that required antibiotics and/or oral corticosteroids or hospitalisation in the 12 months prior to visit 1.
Greek: Οι HZC102970 και HZC102871 ήταν τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, παράλληλων ομάδων μελέτες διάρκειας 52 εβδομάδων στις οποίες συγκρίθηκε η επίδραση των άπαξ χορηγούμενων συνδυασμών φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης 184/22 μικρογραμμαρίων, φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης 92/22 μικρογραμμαρίων και φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης 46/22 μικρογραμμαρίων με τη βιλαντερόλη 22 μικρογραμμαρίων, στο ετήσιο ποσοστό εμφάνισης μέτριων/σοβαρών παροξυσμών σε ασθενείς με ΧΑΠ με ιστορικό καπνίσματος τουλάχιστον 10 πακέτα- έτη και αναλογία FEV1/FVC μετά από σαλβουταμόλη μικρότερη από ή ίση με 0.70, προβλεπόμενο FEV1 μετά από σαλβουταμόλη μικρότερο από ή ίσο με 70% και τεκμηριωμένο ιστορικό εμφάνισης ≥ 1 παροξυσμού της ΧΑΠ για την αντιμετώπιση του οποίου απαιτήθηκε χορήγηση αντιβιοτικών και/ή από του στόματος κορτικοστεροειδών ή ενδονοσοκομειακή νοσηλεία στους 12 μήνες πριν την επίσκεψη 1.
English: • sore, raised patches in the mouth or throat caused by a fungal infection (candidiasis).
Greek: • πληγή, ή διογκωμένα σημεία στο στόμα ή το φάρυγγα που προκαλούνται από μυκητιασικές λοιμώξεις
English: The step-by-step instructions shown below for the 30-dose Ellipta inhaler (30 day supply) also apply to the 14-dose Ellipta inhaler (14 day supply).
Greek: Οι οδηγίες χρήσης που παρέχονται παρακάτω για τη συσκευή εισπνοών Ellipta των 30 δόσεων (επαρκεί για 30 ημέρες) εφαρμόζονται επίσης και για τη συσκευή εισπνοών Ellipta των 14 δόσεων (επαρκεί για 14 ημέρες).
English: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Greek: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ιρλανδία Λογότυπο GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
English: A starting dose of one inhalation of Relvar Ellipta 92/22 micrograms once daily should be considered for adults and adolescents 12 years and over who require a low to mid dose of inhaled corticosteroid in combination with a long-acting beta2-agonist.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται χορήγηση αρχικής δόσης μίας εισπνοής Relvar Ellipta 92/22 μικρογραμμαρίων άπαξ ημερησίως για ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω που απαιτούν μία χαμηλή έως μεσαία δόση εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς σε συνδυασμό με ένα μακράς δράσης β2-αγωνιστή.
English: The Ellipta inhaler is packaged in a tray containing a desiccant sachet, to reduce moisture.
Greek: Η συσκευή εισπνοών Ellipta συσκευάζεται σε ένα δίσκο που περιέχει ένα φακελίσκο με αφυγραντικό για μείωση της υγρασίας.
English: Relvar Ellipta 184/22 micrograms is not indicated for patients with COPD.
Greek: Το Relvar Ellipta 184/22 μικρογραμμαρίων δεν ενδείκνυται για ασθενείς με ΧΑΠ.
English: How to store Relvar Ellipta 6.
Greek: Πως να φυλάσσετε το Relvar Ellipta 6.
English: All patients were required to have a smoking history of at least 10 pack years; a post-salbutamol FEV1/FVC ratio less than or equal to 0.70; post-salbutamol FEV1 less than or equal to 70% predicted and have a
Greek: Όλοι οι ασθενείς έπρεπε να έχουν ιστορικό καπνίσματος τουλάχιστον 10 πακέτα- έτη, ποσοστό FEV1/FVC μετά από σαλβουταμόλη μικρότερο από ή ίσο με 0,70, προβλεπόμενο FEV1 μετά από σαλβουταμόλη μικρότερο από ή ίσο με 70% και να έχουν βαθμολογία σύμφωνα με την Κλίμακα Δύσπνοιας του Συμβουλίου Ιατρικών Ερευνών (mMRC) ≥2 (κλίμακα 0-4) κατά την προκαταρκτική αξιολόγηση.
English: In patients with a cardiovascular history/risk factors, fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms resulted in a significantly lower annual rate of moderate/severe COPD exacerbations compared with vilanterol (adjusted mean annual rates of 0.83 and 1.18 respectively, 30% reduction (95% CI 16, 42%, p<0.001)).
Greek: Στους ασθενείς με καρδιαγγειακό ιστορικό/παράγοντες κινδύνου, ο συνδυασμός φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης 92/22 μικρογραμμαρίων οδήγησε σε σημαντικά χαμηλότερο ετήσιο ποσοστό εμφάνισης μέτριων/σοβαρών παροξυσμών της ΧΑΠ σε σχέση με τη βιλαντερόλη (προσαρμοσμένο μέσο ετήσιο ποσοστό 0.83 και 1.18 αντίστοιχα, 30% μείωση (95% CI 16, 42%, p<0.001)).
English: • stomach pain
Greek: • στομαχικός πόνος
English: This represents a 25% reduction in the rate of severe asthma exacerbations for subjects treated with fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms compared with FF 92 micrograms(p=0.014).
Greek: Αυτό αντιπροσωπεύει μία μείωση κατά 25% του ποσοστού εμφάνισης σοβαρών παροξυσμών άσθματος για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με φουροϊκή φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη 92/22 μικρογραμμαρίων σε σχέση με τη FF 92 μικρογραμμαρίων (p=0.014).
English: Patients should not stop therapy with fluticasone furoate/vilanterol in asthma or COPD, without physician supervision since symptoms may recur after discontinuation.
Greek: Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να σταματούν τη θεραπεία με το συνδυασμό φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης για την αντιμετώπιση του άσθματος ή της ΧΑΠ, χωρίς ιατρική επίβλεψη καθώς τα συμπτώματα μπορεί να επανεμφανιστούν μετά τη διακοπή.
English: There were no effects on development in rats at exposures approximately 3-times greater than those at the maximum recommended human dose, based on AUC.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην ανάπτυξη σε αρουραίους σε εκθέσεις περίπου 3 φορές μεγαλύτερες από εκείνες της μέγιστης συνιστώμενης δόσης για τον άνθρωπο, βάσει της AUC.
English: In an integrated analysis of HZC102970 and HZC102871 at week 52, an improvement was seen when comparing the fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms versus vilanterol 22 micrograms in adjusted mean trough FEV1 (42 mL 95% CI: 19, 64mL, p<0.001).
Greek: Σε μία ενιαία ανάλυση των μελετών HZC102970 και HZC102871 την εβδομάδα 52 παρατηρήθηκε μία βελτίωση κατά τη σύγκριση του συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης 92/22 μικρογραμμαρίων έναντι της βιλαντερόλης 22 μικρογραμμαρίων στον προσαρμοσμένο μέσο κατώτατο FEV1 (42 mL 95% CI: 19, 64 mL, p<0.001).
English: In HZA106827/HZA106829 the co-primary efficacy endpoints were change from baseline in clinic visit trough (pre-bronchodilator and pre-dose) FEV1 at the end of the treatment period in all subjects and weighted mean serial FEV1 over 0-24 hours post-dose calculated in a subset of subjects at the end of the treatment period.
Greek: Στις μελέτες HZA106827/HZA106829 τα συν-πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν η μεταβολή στον κατώτατο (προ-βρογχοδιασταλτικού και προ-δόσης) FEV1 κατά το τέλος της περιόδου θεραπείας σε σύγκριση με την τιμή αναφοράς στην κλινική επίσκεψη σε όλους τους ασθενείς και ο σταθμισμένος μέσος διαδοχικός FEV1 μέσα σε 0-24 ώρες από τη χορήγηση της δόσης που υπολογίστηκε σε ένα υποσύνολο ασθενών κατά το τέλος της περιόδου θεραπείας.
English: • While holding the inhaler away from your mouth, breathe out as far as is comfortable.
Greek: • Κρατήστε τη συσκευή εισπνοών μακριά από το στόμα σας και εκπνεύστε στο βαθμό που αισθάνεστε άνετα.
English: Symptoms include shortness of breath, cough, chest discomfort and coughing up mucus.
Greek: Στα συμπτώματα περιλαμβάνονται δυσκολία στην αναπνοή, βήχας, θωρακική δυσφορία και απόχρεμψη.
English: • Put the mouthpiece between your lips, and close your lips firmly around it. Don't block the air vent with your fingers.
Greek: • Τοποθετήστε το επιστόμιο ανάμεσα στα χείλη σας και κλείστε τα χείλη σας σφιχτά γύρω από αυτό.
English: What Relvar Ellipta looks like and contents of the pack The Ellipta device itself is a light grey inhaler with a yellow mouthpiece cover and a dose counter.
Greek: Εμφάνιση του Relvar Ellipta και περιεχόμενο της συσκευασίας Η συσκευή εισπνοών Ellipta είναι χρώματος ανοικτού γκρι με κάλυμμα επιστομίου χρώματος κίτρινου και ένα δοσομετρητή.
English: Slide the cover upwards as far as it will go to cover the mouthpiece.
Greek: Σπρώξτε το κάλυμμα προς τα επάνω όσο περισσότερο γίνεται για να καλύψετε το επιστόμιο.
English: Change from baseline in the percentage of rescue-free 24 hour periods during the 24-week treatment period was a powered secondary.
Greek: Η μεταβολή από την τιμή αναφοράς στο ποσοστό των 24-ωρων περιόδων χωρίς θεραπεία διάσωσης κατά την περίοδο θεραπείας των 24 εβδομάδων ήταν δευτερεύον καταληκτικό σημείο με στατιστική ισχύ.
English: Consistent with findings for other beta2 agonists, in lifetime inhalation studies vilanterol trifenatate caused proliferative effects in the female rat and mouse reproductive tract and rat pituitary gland.
Greek: Σε συμφωνία με τα ευρήματα για άλλους β2-αγωνιστές, σε δια βίου μελέτες εισπνοών η vilanterol trifenatate είχε υπερπλαστική δράση στην αναπαραγωγική οδό θηλυκών αρουραίων και ποντικών και στην υπόφυση σε αρουραίους.
English: No comparative studies versus salmeterol/FP or versus other established bronchodilators have been conducted to appropriately compare the effects on COPD exacerbations.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί συγκριτικές μελέτες έναντι του συνδυασμού σαλμετερόλης/FP ή έναντι άλλων καθιερωμένων βρογχοδιασταλτικών για να συγκρίνουν κατάλληλα τις επιδράσεις στους παροξυσμούς της ΧΑΠ.
English: Vision blurred (see section 4.4)
Greek: Όραση θαμπή (βλέπε παράγραφο 4.4) Όχι συχνή
English: Adjusted mean treatment increases from baseline in weighted mean 0-24 hours FEV1 of 341 mL (fluticasone furoate/vilanterol) and 377 mL (salmeterol/FP) demonstrated an overall improvement in lung function over 24 hours for both treatments.
Greek: Οι προσαρμοσμένες μέσες θεραπευτικές αυξήσεις από την έναρξη του σταθμισμένου μέσου FEV1 μέσα σε 0-24 ώρες των 341 mL (φουροϊκή φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη) και των 377 mL (σαλμετερόλη/FP) κατέδειξαν μία συνολική βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας σε διάστημα 24 ωρών και για τις δύο θεραπείες.
English: In an integrated analysis of the two replicate one year studies in moderate to severe COPD (mean predicted post-bronchodilator screening FEV1 of 45%, standard deviation (SD) 13%) with an exacerbation in the preceding year (n = 3255), the number of pneumonia events per 1000 patient years was 97.9 with FF/VI 184/22, 85.7 in the FF/VI 92/22 and 42.3 in the VI 22 group.
Greek: Σε μία ενιαία ανάλυση των δύο επαναληπτικών μελετών ενός έτους σε μέτρια έως βαριά ΧΑΠ (μέσος προβλεπόμενος FEV1 μετά το βρογχοδιασταλτικό κατά την προκαταρκτική αξιολόγηση 45%, τυπική απόκλιση (SD) 13%) με παροξυσμό κατά το προηγούμενο έτος (n = 3255), ο αριθμός των εκδηλώσεων πνευμονίας ανά 1000 έτη ασθενών ήταν 97.9 για την FF/VI 184/22, 85.7 για την FF/VI 92/22 και 42.3 για την ομάδα VI 22.
English: Change from Baseline in Percentage of Rescue-Free 24-hour Periods Treatment difference
Greek: Μεταβολή από την Τιμή Αναφοράς του Ποσοστού 24-ωρων Περιόδων Χωρίς Θεραπεία Διάσωσης
English: For trough FEV1 subjects in the fluticasone furoate/vilanterol group achieved a LS mean change from baseline of 281 mL and subjects in the salmeterol/FP group a change of 300 mL; (the difference in adjusted mean of -19 mL (95%CI:-0.073, 0.034) was not statistically significant (p=0.485).
Greek: Για τον κατώτατο FEV1 οι ασθενείς στην ομάδα του συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης επέτυχαν μέση διαφορά LS από την τιμή αναφοράς 281 mL και οι ασθενείς στην ομάδα του συνδυασμού σαλμετερόλης/FP επέτυχαν μεταβολή 300 mL, (η διαφορά στην προσαρμοσμένη μέση μεταβολή των -19 mL (95% CI:-0.073, 0.034) δεν ήταν στατιστικά σημαντική
English: Subjects were then randomized to receive either fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms, fluticasone furoate 92 micrograms, vilanterol 22 micrograms, or placebo, and treated for a mean of 1.7 years (SD = 0.9 years).
Greek: Στη συνέχεια, οι συμμετέχοντες τυχαιοποιούνταν για να λάβουν φουροϊκή φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη 92/22 μικρογραμμάρια, φουροϊκή φλουτικαζόνη 92 μικρογραμμάρια, βιλαντερόλη 22 μικρογραμμάρια ή εικονικό φάρμακο και λάμβαναν τη θεραπεία για ένα μέσο διάστημα 1,7 ετών (SD = 0,9 έτη).
English: The use of concurrent inhaled long-acting bronchodilators (beta2-agonist and anticholinergic), ipratropium/salbutamol combination products, oral beta2-agonists, and theophylline preparations were not allowed during the treatment period.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας δεν επιτρεπόταν η ταυτόχρονη χρήση εισπνεόμενων μακράς δράσης βρογχοδιασταλτικών (β2-αγωνιστές και αντιχολινεργικά), προϊόντων συνδυασμού ιπρατροπίου/σαλβουταμόλης, από του στόματος β2-αγωνιστών και σκευασμάτων θεοφυλλίνης.
English: Vilanterol (n=818)
Greek: (n=818)
English: The tray contains a desiccant sachet, to reduce moisture in the packaging.
Greek: Ο δίσκος περιέχει ένα φακελίσκο με αφυγραντικό για τη μείωση της υγρασίας στη συσκευασία.
English: The most commonly reported adverse reactions with fluticasone furoate and vilanterol were headache and nasopharyngitis.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνότερα με τη φουροϊκή φλουτικαζόνη και τη βιλαντερόλη ήταν κεφαλαλγία και ρινοφαρυγγίτιδα.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland
Greek: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ιρλανδία
English: The recommended dose to treat asthma is one inhalation (92 micrograms of fluticasone furoate and 22 micrograms of vilanterol) once daily at the same time each day.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για την αντιμετώπιση του άσθματος είναι μία εισπνοή (92 μικρογραμμάρια φουροϊκής φλουτικαζόνης και 22 μικρογραμμάρια βιλαντερόλης) μία φορά ημερησίως την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
English: At the 24-week time point FF and FP increased trough FEV1 by 146 mL (95% CI 36, 257 mL, p=0.009) and 145 mL (95% CI 33, 257 mL, p=0.011) respectively compared to placebo.
Greek: Στο χρονικό σημείο των 24 εβδομάδων, η FF και η FP αύξησαν τον κατώτατο FEV1 έναντι του εικονικού φαρμάκου κατά 146 mL (95% CI 36, 257 mL, p=0.009) και 145 mL (95% CI 33, 257 mL, p=0.011)
English: If you accidentally take more Relvar Ellipta than your doctor has instructed, talk to your doctor or pharmacist.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Relvar Ellipta από την κανονική Εάν πάρετε κατά λάθος μεγαλύτερη δόση Relvar Ellipta από αυτή που σας έχει υποδειχθεί από το γιατρό σας, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
English: It will only be effective as long as you are using it. Do not stop unless your doctor advises you to, even if you feel better.
Greek: Μη σταματήσετε, ακόμα και αν αισθανθείτε καλύτερα, εκτός αν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
English: In HZA106837 the risk of experiencing a severe asthma exacerbation in patients receiving fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms was reduced by 20% compared with FF 92 micrograms alone (hazard ratio 0.795, p=0.036 95% CI 0.642, 0.985).
Greek: Στη μελέτη HZA106837 ο κίνδυνος εμφάνισης σοβαρού παροξυσμού άσθματος σε ασθενείς που έλαβαν φουροϊκή φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη 92/22 μικρογραμμαρίων μειώθηκε κατά 20% σε σύγκριση με τη FF 92 μικρογραμμαρίων μεμονωμένα (αναλογία κινδύνου 0.795, p=0.036 95% CI 0.642, 0.985).
English: Fluticasone furoate/vilanterol should not be used to treat acute asthma symptoms or an acute exacerbation in COPD, for which a short-acting bronchodilator is required.
Greek: Ο συνδυασμός φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση οξέων συμπτωμάτων άσθματος ή οξέος παροξυσμού της ΧΑΠ, που απαιτούν ένα βραχείας δράσης βρογχοδιασταλτικό παράγοντα.
English: Forty four percent of patients in the fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms group were well controlled (ACQ7 ≤0.75) at end of treatment compared to 36% of subjects in the FF 92 micrograms group (p<0.001 95% CI 1.23, 1.82).
Greek: Το σαράντα τέσσερα τοις εκατό των ασθενών στην ομάδα της φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης 92/22 μικρογραμμαρίων ήταν καλά ελεγχόμενοι (ACQ7 ≤0.75) στο τέλος της θεραπείας σε σχέση με το 36% των ασθενών στην ομάδα της FF 92 μικρογραμμαρίων (p<0.001 95% CI