FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Observou-se muito frequentemente a ocorrência de hipogamaglobulinemia em doentes tratados com YESCARTA.
Hungarian: Hypogammaglobulinaemiát nagyon gyakran figyeltek meg YESCARTA-val kezelt betegeknél.
Portuguese: Saco de criopreservação de etileno-acetato de vinilo com tubo de adição selado e dois espigões (spikes) disponíveis, contendo aproximadamente 68 ml de células para dispersão.
Hungarian: Etilén-vinil-acetát kriotároló zsák, zárt toldalékcsővel és két szabad tűcsatlakozóval, ami körülbelül 68 ml sejtdiszperziót tartalmaz.
Portuguese: • Recomenda-se acesso venoso central para a administração de YESCARTA.
Hungarian: • A YESCARTA beadásához centrális vénás hozzáférés biztosítása javasolt.
Portuguese: As reações adversas mais significativas e frequentemente observadas foram a SLC (93%), encefalopatia (58%) e infeções (39%).
Hungarian: A legjelentősebb és leggyakrabban előforduló mellékhatások a CRS (93%), az encephalopathia (58%) és a fertőzések (39%) voltak.
Portuguese: O seu médico irá recolher uma amostra do seu sangue utilizando um cateter colocado na sua veia (um procedimento chamado leucaferese).
Hungarian: Kezelőorvosa a vénájába helyezett kanül segítségével vért fog levenni Öntől (ez a leukaferezisnek nevezett eljárás).
Portuguese: A AUCDias 0-28 mediana em doentes com resposta (N = 71) foi 253% do nível correspondente em doentes sem resposta (N = 25) (562,0 dias x células/μl versus 222,0 dias x células/μl).
Hungarian: Az átlagos AUC0 -28 nap a reagáló betegeknél (N = 71) 253% volt, a nemreagálók (N = 25) megfelelő szintjéhez képest (562,0 nap x sejt/μl, illetve 222,0 nap x sejt/μl).
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado YESCARTA.
Hungarian: Ha fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy ha nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt YESCARTA-t kap.
Portuguese: - tiver tido infeção pelo vírus da hepatite B, pelo vírus da hepatite C ou pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH).
Hungarian: - korábban hepatitisz B, hepatitisz C vagy humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzése volt.
Portuguese: Observou-se uma associação positiva entre a contagem de células T CAR anti-CD19 no sangue e a resposta objetiva (RC ou RP).
Hungarian: Az anti-CD19 CAR T-sejtek száma a vérben pozitív összefüggésben volt az objektív válasszal (CR vagy PR).
Portuguese: Dificuldade para dormir.
Hungarian: - Alvászavarok.
Portuguese: Duração da respostaa, mediana (intervalo) em meses
Hungarian: A válasz időtartamaa, medián (tartomány), hónapban
Portuguese: Citopenias prolongadas
Hungarian: Elhúzódó cytopeniák
Portuguese: Os doentes com doença ativa do SNC ou com inadequada função renal, hepática, pulmonar ou cardíaca têm uma maior probabilidade de ser mais vulneráveis às consequências das reações adversas descritas abaixo e requerem atenção especial.
Hungarian: Aktív KIR (központi idegrendszeri) betegségben szenvedő vagy nem megfelelő vese-, máj-, tüdővagy szívműködésű betegek valószínűleg érzékenyebbek az alábbi mellékhatások következményeire, és fokozott figyelmet igényelnek.
Portuguese: Fuga de fluidos dos vasos sanguíneos para o tecido circundante.
Hungarian: - Az erekből történő folyadékszivárgás a környező szövetekbe.
Portuguese: Meça a temperatura duas vezes por dia durante 3 a 4 semanas após o tratamento com YESCARTA.
Hungarian: YESCARTA beadása után 3-4 héten keresztül naponta kétszer mérje meg a testhőmérsékletét.
Portuguese: Estas reações são apresentadas por classe de sistemas de órgãos e frequência.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerenkénti osztályozásban és gyakoriság szerint vannak felsorolva.
Portuguese: Síndrome de libertação de citocinas
Hungarian: Citokin-felszabadulási szindróma
Portuguese: • O saco de YESCARTA não pode ser removido da cassete se as informações no rótulo específico do doente não corresponderem ao doente pretendido.
Hungarian: • A YESCARTA zsákját nem szabad a kazettából eltávolítani, ha a betegspecifikus címkén lévő adat nem egyezik a kezelni szándékozott betegével.
Portuguese: Infeções bacterianas
Hungarian: Vírusfertőzések Bakteriális fertőzések
Portuguese: • Descongele YESCARTA a, aproximadamente, 37 °C utilizando um banho de água ou um método de descongelação a seco até que não seja visível gelo no saco de perfusão.
Hungarian: • A YESCARTA-t körülbelül 37 °C-on olvassza fel vízfürdőben vagy száraz felolvasztási módszerrel, amíg már nincs látható jég az infúziós zsákban.
Portuguese: Não existe experiência clínica em doentes com infeção ativa por VIH, VHB ou VHC.
Hungarian: Aktív HIV-, HBV-, illetve HCV-fertőzésben szenvedő betegekre vonatkozóan nem áll rendelkezésre klinikai tapasztalat.
Portuguese: • Os doentes devem ser monitorizados diariamente durante os primeiros 10 dias após a perfusão para avaliação de sinais e sintomas de potencial SLC, acontecimentos neurológicos e outras toxicidades.
Hungarian: • A betegeknél az infúzió beadását követően az első 10 napban monitorozni kell a potenciális CRS okozta panaszokat és tüneteket, valamint a neurológiai eseményeket és egyéb toxicitásokat.
Portuguese: Ocorreram muito frequentemente citopenias prolongadas de Grau 3 ou superior após a perfusão de YESCARTA, incluindo trombocitopenia, neutropenia e anemia.
Hungarian: 3. vagy annál magasabb fokozatú elhúzódó cytopenia nagyon gyakran fordult elő a YESCARTA infúziót követően, és thrombocytopeniát, neutropeniát, valamint anaemiát is magában foglalt.
Portuguese: Precauções a ter para a eliminação do medicamento
Hungarian: A gyógyszer ártalmatlanítására vonatkozó óvintézkedések
Portuguese: O Titular da AIM deve garantir no local, o acesso imediato a 4 doses de tocilizumab para cada doente para tratamento da SLC antes do tratamento dos doentes.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy a betegek kezelését megelőzően 4 dózis tocilizumab azonnal, helyben rendelkezésre álljon minden beteg számára, a CRS kezelésére.
Portuguese: Estes incluem a utilização de tocilizumab (se SLC concomitante) e/ou corticosteroides para reações adversas neurológicas moderadas, graves ou potencialmente fatais, tal como resumido na Tabela 2.
Hungarian: Ezek magukban foglalják a tocilizumab (ha egyidejűleg CRS is fennáll) és/vagy a kortikoszteroidok alkalmazását a közepesen súlyos, súlyos vagy életet veszélyeztető neurológiai mellékhatások esetén, amint azt a 2. táblázat is összefoglalja.
Portuguese: Desidratação Diminuição do apetite Hipofosfatemia Hiponatremia Perda de peso
Hungarian: Kiszáradás Csökkent étvágy Hypophosphataemia Hyponatraemia Súlycsökkenés
Portuguese: Se alguma das situações anteriores se aplica a si (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico antes de lhe ser administrado YESCARTA.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával, mielőtt beadják Önnek a YESCARTA-t.
Portuguese: Foram observadas muito frequentemente reações adversas neurológicas graves em doentes tratados com YESCARTA, que podem ser fatais ou potencialmente fatais (ver secção 4.8).
Hungarian: A YESCARTA-val kezelt betegeknél gyakran figyeltek meg súlyos neurológiai mellékhatásokat, amelyek életet veszélyeztetőek vagy végzetesek lehetnek (lásd 4.8 pont).
Portuguese: NE, não estimável (não alcançado) a A duração da resposta foi censurada aquando do TCE para os indivíduos que receberam TCE enquanto em resposta.
Hungarian: NE = nem becsülhető (nem sikerült elérni) a Azoknál a vizsgálati alanyoknál, akiknél a válasz időtartama alatt őssejt-transzplantációt végeztek, a válasz időtartamát az őssejt-transzplantáció időpontjában cenzorálták.
Portuguese: O tempo mediano até à resposta foi de 1,0 meses (intervalo: 0,8 a 6,3 meses).
Hungarian: A válaszig eltelt átlag időtartam 1,0 hónap volt (0,8-6,3 hónap).
Portuguese: Os doentes com antecedentes de doenças do SNC (tais como convulsões ou isquemia cerebrovascular), fração de ejeção cardíaca inferior a 50% ou saturação de oxigénio inferior a 92%, ou doença autoimune que necessitasse de imunossupressão sistémica eram inelegíveis.
Hungarian: Nem voltak alkalmasak azok a betegek sem, akiknek a kórelőzményében központi idegrendszeri betegség (például görcsrohamok vagy cerebrovascularis ischemia) szerepelt, 50%-nál kisebb szív ejekciós frakciójuk vagy 92%-nál kisebb, szobalevegőn mért oxigénszaturációjuk volt, vagy szisztémás immunszuppresszánst igénylő autoimmun betegségben szenvedtek.
Portuguese: Idade (anos) Mediana (mín, máx)
Hungarian: Medián (min, max) Férfi
Portuguese: YESCARTA (axicabtagene ciloleucel) é uma imunoterapia com células T autólogas geneticamente modificadas dirigidas para o CD19.
Hungarian: A YESCARTA (axikabtagen ciloleucel) egy CD19-et célzó genetikailag módosított autológ T-sejt immunterápia.
Portuguese: mediano de células T CAR anti-CD19 nos doentes com resposta (N = 71) foi 216% superior em comparação com o nível correspondente em doentes sem resposta (N = 25) (43,6 células/μl versus 20,2 células/μl).
Hungarian: Az átlagos anti-CD19 CAR T-sejt Cmax szint a reagálóknál (N = 71) 216%-kal magasabb volt a nem reagálók (N = 25) megfelelő szintjéhez képest (43,6 sejt/μl, illetve 20,2 sejt/μl).
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos sobre o efeito de YESCARTA na fertilidade.
Hungarian: A YESCARTA termékenységre kifejtett hatásáról nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Portuguese: A dose mediana foi de 2,0 x 106 células T CAR anti-CD19/kg.
Hungarian: Az átlagos dózis 2,0 x 106 anti-CD19 CAR T-sejt/kg volt.
Portuguese: Delírio Ansiedade
Hungarian: Delírium Szorongás
Portuguese: Todos os materiais que tenham estado em contacto com YESCARTA (resíduos sólidos e líquidos) devem ser manuseados e eliminados como resíduos potencialmente infeciosos e em conformidade com as orientações locais de segurança biológica.
Hungarian: Minden anyagot (szilárd és folyékony hulladékot), ami a YESCARTA-val érintkezett, potenciálisan fertőző hulladékként kell kezelni és ártalmatlanítani a helyi biológiai biztonsági irányelvek szerint.
Portuguese: Fundamentos da alteração dos termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételei módosításának indoklása
Portuguese: Dor nos músculos e articulações, dor nas costas.
Hungarian: - Izomfájdalom és ízületi fájdalom, hátfájás.
Portuguese: Foi observada neutropenia febril em doentes após perfusão com YESCARTA (ver secção 4.8) e pode ocorrer concomitantemente com SLC.
Hungarian: A YESCARTA-infúzió beadását követően egyes betegeknél lázas neutropeniát figyeltek meg (lásd 4.8 pont), ami CRS-sel egyidejűleg jelentkezhet.
Portuguese: YESCARTA contém células T humanas autólogas.
Hungarian: A YESCARTA autológ humán T-sejtekből áll.
Portuguese: Após a interação das células T CAR anti-CD19 com as células-alvo que expressem o CD19, os domínios coestimuladores CD28 e CD3-zeta ativam cascatas de sinalização a jusante que levam à ativação e proliferação de células T e à aquisição de funções efetoras e à secreção de citocinas e quimiocinas inflamatórias.
Hungarian: Az anti-CD19 CAR T-sejt CD19 expresszáló célsejtekkel történő összekapcsolódását követően a CD28 és CD3-zeta kostimulátoros egységei aktiválják a követő jelátvivő kaszkádot, ami T-sejt aktiválódáshoz, proliferációhoz, az effektor funkciók megszerzéséhez, valamint a gyulladásos citokinek és kemokinek szekréciójához vezet.
Portuguese: Infeções por agentes patogénicos não especificados
Hungarian: Fertőzések nem specifikált kórokozóval
Portuguese: • Decorridos os primeiros 10 dias após a perfusão, o doente deverá ser monitorizado de acordo com o critério do médico.
Hungarian: • Az infúziót követő első 10 nap után a beteget a kezelőorvos döntése szerint kell ellenőrizni.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver algum dos efeitos indesejáveis acima indicados.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fentiek közül bármely mellékhatás jelentkezik Önnél.
Portuguese: O tempo mediano desde a leucaferese até à entrega do medicamento foi de 17 dias (intervalo: 14 a 51 dias) e o tempo mediano desde a leucaferese até à perfusão foi de 24 dias (intervalo: 16 a 73 dias).
Hungarian: A leukapheresistől a termék megkapásáig eltelt idő átlagosan 17 nap volt (14-51 nap), és a leukapheresistől az infúzió beadásáig eltelt idő átlagosan 24 nap volt (16-73 nap).
Portuguese: Observou-se a ocorrência de infeções em 39% dos doentes no estudo ZUMA-1.
Hungarian: A ZUMA-1 vizsgálatban a betegek 39%-ánál fordultak elő fertőzések.
Portuguese: A análise aos 24 meses tinha um seguimento mediano de 27,1 meses.
Hungarian: A 24 hónapos analízisnél a medián utánkövetés 27,1 hónap volt.
Portuguese: Para produzir YESCARTA, as células T do próprio doente são colhidas e geneticamente modificadas ex vivo por transdução retroviral para expressarem um recetor antigénico quimérico (Chimeric Antigen Receptor, CAR) composto por um fragmento murino variável de cadeia única anti-CD19 ligado ao domínio coestimulador CD28 e ao domínio sinalizador CD3-zeta.
Hungarian: A YESCARTA elkészítéséhez a beteg saját T-sejtjeit leveszik, és ex vivo genetikailag módosítják retrovirális transzdukcióval, hogy így expresszáljanak egy olyan kiméra antigénreceptort (chimeric antigen receptor, CAR), ami CD28 ko-stimulátoros doménhez és CD3-zeta jelátviteli doménhez kapcsolódó rágcsáló anti-CD19 egyláncú változó fragmensből áll (single chain variable fragment).
Portuguese: Não foi permitida quimioterapia entre a leucaferese e a quimioterapia de depleção linfocitária.
Hungarian: A leukapheresis és a lymphodepletáló kemoterápia közötti áthidaló kemoterápia nem volt megengedett.
Portuguese: Os profissionais de saúde que manuseiem YESCARTA deverão tomar as devidas precauções (usar luvas e óculos), de forma a evitar a potencial transmissão de doenças infeciosas.
Hungarian: A YESCARTA-t kezelő egészségügyi szakembereknek meg kell tenniük a megfelelő óvintézkedéseket (kesztyűt kell húzniuk és védőszemüveget kell viselniük), hogy elkerüljék fertőző betegségek átvitelét.
Portuguese: Na análise de seguimento aos 24 meses, com base na população ITTm (resultados de uma comissão de revisão independente), a TRO e a taxa de RC foram de 74% e 54%, respetivamente.
Hungarian: A 24 hónapos utánkövetési elemzésben, amely az mITT populáción alapult (független ellenőrző bizottságtól származó eredmények), az ORR 74% és a CR arány 54% volt.
Portuguese: O PRAC considera que a informação sobre o medicamento de axicabtagene ciloleucel deve ser alterada para refletir o risco de disfagia associado à terapêutica com axicabtagene ciloleucel.
Hungarian: A PRAC úgy ítéli meg, hogy az axikabtagen ciloleucelt tartalmazó gyógyszerek kísérőiratait módosítani kell az axikabtagen ciloleucel terápiával összefüggő dysphagia kockázatának a leírásával.
Portuguese: Onze por cento (11%) dos doentes apresentaram SLC de Grau 3 ou superior (grave, potencialmente fatal e fatal).
Hungarian: A betegek tizenegy százaléka (11%) 3. vagy magasabb fokozatú CRS-t tapasztalt (súlyos, életet veszélyeztető és végzetes).
Portuguese: Necessidade de oxigénio igual ou superior a 40% de FiO2 ou hipotensão a necessitar de dose elevada/vários vasopressores ou toxicidade orgânica de Grau 3 ou aumento das transaminases de Grau 4.
Hungarian: Az oxigén szükséglet legalább 40% FiO2 vagy magas dózisú vagy több vazopresszor anyagot igénylő hypotonia, vagy 3. fokozatú szervtoxicitás, vagy 4. fokozatú transaminitis.
Portuguese: Necessidade de oxigénio inferior a 40% de concentração de oxigénio inalado (FiO2) ou hipotensão que responde a fluidos ou a dose baixa de um vasopressor ou toxicidade orgânica de Grau 2 (b).
Hungarian: Kevesebb mint 40% FiO2 (belélegzett oxigén arány) oxigén szükséglet, vagy folyadékra, illetve egy alacsony dózisú vazopresszor anyagra reagáló hypotonia, vagy 2. fokozatú szervtoxicitás (b).
Portuguese: Observou-se a ocorrência de neutropenia (incluindo neutropenia febril), anemia e trombocitopenia de Grau 3 ou superior em 80%, 45% e 40% dos doentes, respetivamente.
Hungarian: 3. vagy magasabb fokozatú neutropenia (köztük lázas neutropenia), anaemia és thrombocytopenia a betegek 80%-ánál, 45%-ánál, illetve 40%-ánál fordult elő.
Portuguese: Foi confirmada uma relação causal entre as lesões na medula espinal e axicabtagene ciloleucel, com base na evidência de dois casos de ensaios clínicos; um caso com um acontecimento de tetraplegia (no contexto de mielite) e um segundo caso com acontecimentos de fraqueza muscular e leucoencefalopatia, e uma notificação de caso espontâneo com um acontecimento de edema da medula espinal.
Hungarian: Két klinikai vizsgálati esetből gyűjtött adatok alapján okozati összefüggést igazoltak a gerincvelő sérülései és az axikabtagen ciloleucel között; az egyik eset tetraplegia (myelitis-szel összefüggésben), egy második izomgyengeség és leukoencephalopathia volt, és jelentettek egy spontán gerincvelői ödémát is.
Portuguese: Em doentes com SLC grave ou que não responde ao tratamento, deve ser considerada a avaliação de linfo-histiocitose hemofagocítica/síndrome de ativação macrofágica (LHH/SAM).
Hungarian: A súlyos, vagy nem reagáló CRS-es betegeknél tekintetbe kell venni a haemophagocytás lymphohistiocytosis/makrofág aktivációs szindróma (HLH/MAS) lehetőségét is.
Portuguese: NÃO utilize um filtro de leucodepleção.
Hungarian: NE használjon leukodepletáló szűrőt.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, peça aconselhamento ao seu médico antes de receber este medicamento.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Portuguese: 1098 XH Amsterdam Países Baixos
Hungarian: 1098 XH Amsterdam
Portuguese: O tratamento com YESCARTA deve ser iniciado por indicação e com a supervisão de um profissional de saúde com experiência no tratamento de doenças hematológicas malignas e com formação em administração e no controlo de doentes tratados com YESCARTA.
Hungarian: A YESCARTA-kezelést a hematológiai rosszindulatú rendellenességek kezelésében jártas és YESCARTA-val kezelt betegek kezelésében és gyógyszerelésében képzett egészségügyi szakember irányítása és felügyelete mellett kell elkezdeni.
Portuguese: YESCARTA continua a expandir-se e persiste após a administração de tocilizumab e corticosteroides.
Hungarian: A YESCARTA hatása a tocilizumab és a kortikoszteroidok alkalmazása után továbbra is kiterjed és fennmarad.
Portuguese: Administrar 1 mg/kg de metilprednisolona por via intravenosa duas vezes ao dia ou o equivalente de dexametasona (p. ex. 10 mg por via intravenosa a cada 6 horas).
Hungarian: Naponta kétszer 1 mg/kg intravénás metilprednizolon vagy annak megfelelő dexametazon (például intravénásan 10 mg-ot 6 óránként) adása szükséges.
Portuguese: Os níveis de imunoglobulina devem ser monitorizados após o tratamento com YESCARTA e geridos utilizando medidas preventivas de infeção, antibióticos profiláticos e terapêutica de substituição de imunoglobulina.
Hungarian: A YESCARTA kezelés után az immunglobulinszinteket monitorozni kell, és a fertőzés elleni védelemmel kezelni, antibiotikus profilaxissal és immunglobulin pótlással.
Portuguese: Diminuição do número de células que ajudam a coagular o sangue (trombocitopenia).
Hungarian: - A véralvadást segítő sejtes elemek számának csökkenése (thrombocytopenia).
Portuguese: Não lhe deve ser administrado YESCARTA se tem alergia a quaisquer componentes deste medicamento (indicados na secção 6).
Hungarian: Nem kaphat YESCARTA-t, ha allergiás a gyógyszer (6.
Portuguese: Inchaço nos membros, líquido à volta dos pulmões (derrame pleural).
Hungarian: - Végtagduzzanat, vizenyő a tüdőkben (mellkasi folyadékgyülem).
Portuguese: Deve ser considerada a administração de anticonvulsivantes não sedativos, conforme clinicamente indicado para reações adversas de Grau 2 ou superior.
Hungarian: Nem szedatív rohamoldó gyógyszerek adását kell fontolóra venni a 2. vagy magasabb fokozatú mellékhatások klinikai javallata esetén.
Portuguese: Ver a secção 6.3 para condições de conservação do medicamento após a descongelação.
Hungarian: A gyógyszer felolvadás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Portuguese: Leucopenia Neutropenia Anemia
Hungarian: Leukopenia Neutropenia Anaemia
Portuguese: Os efeitos sobre a fertilidade feminina e masculina não foram avaliados em estudos com animais.
Hungarian: Állatkísérletekben nem értékelték a hím és a női fertilitásra kifejtett hatásokat.
Portuguese: O tempo mediano até ao início foi de 5 dias (intervalo: entre 1 a 17 dias).
Hungarian: A kialakulásig eltelt medián idő 5 nap volt (1-17 nap).
Portuguese: • Tiver hemorragias ou fizer nódoas negras com facilidade, os quais podem ser sintomas de níveis baixos de umas células no sangue chamadas plaquetas.
Hungarian: • Könnyebben előforduló vérzés vagy véraláfutás, amelyek a vérlemezkének nevezett sejtes elemek alacsony számának tünetei lehetnek.
Portuguese: Foram observadas muito frequentemente infeções graves em doentes tratados com YESCARTA (ver secção 4.8).
Hungarian: A YESCARTA alkalmazásakor nagyon gyakran figyeltek meg súlyos fertőzéseket (lásd 4.8 pont).
Portuguese: O tempo mediano até à resposta foi de 1,0 mês (intervalo: 0,8 a 12,2 meses).
Hungarian: A válaszig eltelt medián időtartam 1,0 hónap volt (0,8-12,2 hónap).
Portuguese: Três doentes apresentaram resultados positivos para anti-FMC63 antes de serem tratados com YESCARTA.
Hungarian: A YESCARTA-kezelés előtt három betegnél volt pozitív az FMC63 elleni teszt.
Portuguese: Observou-se a ocorrência de infeções por agentes patogénicos não especificados, bacterianos e virais de Grau 3 ou superior em 19%, 9% e 6% dos doentes, respetivamente.
Hungarian: 3. vagy magasabb fokozatú nem specifikált kórokozóval történő, bakteriális vagy vírusfertőzés a betegek 19, 9, illetve 6%-ánál fordult elő.
Portuguese: Uma gravidez após o tratamento com YESCARTA deve ser discutida com o médico assistente.
Hungarian: A YESCARTA-kezelést követő teherbeesést meg kell beszélni a kezelőorvossal.
Portuguese: Depois de lhe ser administrado YESCARTA
Hungarian: Miután beadták Önnek a YESCARTA-t
Portuguese: Insuficiência renal, fazendo com que o seu corpo acumule fluidos, o que pode ser grave ou potencialmente fatal.
Hungarian: - Veseelégtelenség, ami a szervezete folyadék-visszatartásának elégtelenségéhez vezet, ami súlyos vagy életet veszélyeztető lehet.
Portuguese: Monitorize a contagem de células sanguíneas após a perfusão de YESCARTA.
Hungarian: A YESCARTA infúziót követően monitorozza a vérképet.
Portuguese: O PRAC considera que a informação sobre o medicamento de axicabtagene ciloleucel deve ser alterada para refletir o risco de edema da medula espinal, mielite e tetraplegia associado à terapêutica com axicabtagene ciloleucel.
Hungarian: A PRAC úgy ítéli meg, hogy az axikabtagen ciloleucel kísérőiratait módosítani kell az axikabtagen ciloleucel terápiával összefüggő gerincvelői ödéma, myelitis és tetraplegia kockázatának a leírásával.
Portuguese: Misture suavemente o conteúdo do saco para dispersar aglomerados de material celular.
Hungarian: A sejtes anyagcsomók eloszlatása érdekében a zsák tartalmát finoman keverje fel.
Portuguese: As reações adversas graves mais frequentes incluíram: encefalopatia (22%), infeções por agentes patogénicos não especificados (16%), infeções bacterianas (6%), neutropenia febril (6%), infeções virais (5%) e pirexia (5%).
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások az alábbiak voltak: encephalopathia (22%), fertőzések nem specifikált kórokozóval (16%), bakteriális fertőzések (6%), lázas neutropenia (6%), vírusfertőzések (5%) és láz (5%).
Portuguese: Misture suavemente o conteúdo do saco durante a descongelação.
Hungarian: Felolvasztás közben finoman keverje össze a zsák tartalmát.
Portuguese: Foi observada neutropenia febril em 36% dos doentes após perfusão com YESCARTA.
Hungarian: YESCARTA-infúziót követően a betegek 36%-ánál észleltek lázas neutropeniát.
Portuguese: Os sinais e sintomas mais frequentes associados a SLC incluíram: pirexia (83%), hipotensão (44%), taquicardia (24%), hipoxia (23%) e arrepios (20%).
Hungarian: A CRS-sel összefüggő leggyakoribb jelek és tünetek a következők voltak: láz (83%), hypotonia (44%), tachycardia (24%), hypoxia (23%) és hidegrázás (20%).