FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förstoppning mindre vanliga
Hungarian: Székrekedés nem gyakori
Swedish: Säkerhet och effekt för linagliptin hos barn och ungdomar har inte ännu fastställts.
Hungarian: Alinagliptin biztonságosságátéshatásosságátgyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Swedish: - monoterapi med korttidsbehandling under upp till 4 veckor - monoterapi under ≥ 12 veckors behandling - tillägg till metformin
Hungarian: monoterápia rövid távon, legfeljebb 4 hétig monoterápia legalább 12 hétig kiegészítő kezelés metformin mellé kiegészítő kezelés metformin+szulfanilurea mellé kiegészítő kezelés metformin és empagliflozin mellé kiegészítőkezelés inzulin mellémetforminnal vagy anélkül
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartor efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Trajenta 5 mg tabletter Linagliptin
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Trajenta 5 mg tabletta linagliptin
Swedish: • har eller har haft en sjukdom i bukspottkörteln.
Hungarian: • korábbi vagy jelenleg fennálló hasnyálmirigy-betegség esetén.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 5 mg linagliptin.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Egy tabletta 5 mg linagliptint tartalmaz.
Swedish: Metformin: samtidig tillförsel av upprepade doser metformin 850 mg tre gånger dagligen tillsammans med linagliptin 10 mg en gång dagligen hade ingen relevant effekt på linagliptins farmakokinetik hos friska frivilliga försökspersoner.
Hungarian: Metformin: naponta háromszor 850 mg metformin napi egyszeri 10 mg linagliptinnel történő, többszöri együttadásának egészséges önkénteseknél nem volt klinikailag releváns hatása a linagliptin farmakokinetikájára.
Swedish: • om du är allergisk mot linagliptin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Hungarian: Ne szedje a Trajenta-t - ha allergiás a linagliptinre vagy a gyógyszer (6.
Swedish: Den observerade incidensen av hypoglykemier hos patienter som fick linagliptin var högre än för placebo, på grund av en ökning i icke-symptomatiska hypoglykemiska händelser.
Hungarian: A linagliptinnel kezelt betegeknél nagyobb gyakorisággal figyeltek meg hypoglikaemiát, mivel a tünetmentes hypoglikaemiás esetmények gyakorisága nőtt.
Swedish: Linagliptin enbart visade en incidens av hypoglykemi jämförbar med placebo.
Hungarian: A linagliptin önmagában adva a placebóhoz hasonló gyakorisággal okozott hypoglikaemiát.
Swedish: Hos råtta sågs effekter på reproduktionsorgan, thyroidea och lymfatiska systemet vid mer än 1 500 gånger humanexponeringen.
Hungarian: A humán expozíció több mint 1500-szorosa esetén patkányokon a reproduktív szervekre, a pajzsmirigyre és a nyirokszervekre kifejtett hatásokat észleltek.
Swedish: Effekt och säkerhet för linagliptin 5 mg som tillägg till insulin i form av monoterapi eller i kombination med metformin och/eller pioglitazon har utvärderats i en dubbelblind placebokontrollerad studie på 24 veckor.
Hungarian: Az 5 mg linagliptin és inzulin hatásosságát és biztonságosságát önmagában vagy metforminnal és/vagy pioglitazonnal kombinációban alkalmazva egy 24-hetes időtartamú, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat eredményei alapján határozták meg.
Swedish: Genomsnittlig reduktion av HbA1c var -0,16% med linagliptin (genomsnittligt utgångsvärde för HbA1c var 7,69%) och -0,36% med glimepirid (genomsnittligt utgångsvärde för HbA1c var 7,69%) med en genomsnittlig skillnad på 0,20% (97,5% konfidensintervall: 0,09, 0,299).
Hungarian: Egy vizsgálatban, melyben 5 mg linagliptin vagy (átlagosan 3 mg) glimepirid hozzáadásának hatásosságát és biztonságosságát vizsgálták olyan betegeknél, ahol a metformin önmagában nem biztosított megfelelő glikémiás kontrollt, a linagliptin-csoportban a HbA1c átlagos csökkenése -0,16% volt (az átlagos kiindulási HbA1c 7,69%), a glimepirid-csoportban pedig -0,36% (átlagos kiindulási HbA1c 7,69%), az átlagos kezelési különbség így 0,20% (97,5%-os konfidencia intervallum: 0,09, 0,299).
Swedish: I studien CARMELINA rapporterades bullös pemfigoid hos 0,2 % av patienterna behandlade med linagliptin men inte hos någon patient behandlad med placebo.
Hungarian: A CARMELINA vizsgálatban bullosus pemphigoidot jelentettek a linagliptinnel kezelt betegrek 0,2%-ánál, míg a placebót kapók közül egyetlen betegnél sem fordult elő.
Swedish: Vad Trajenta är och vad det används för
Hungarian: Milyen a Trajenta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Swedish: Linagliptin visade också signifikant förbättring av fasteglukos i plasma (FPG) jämfört med placebo.
Hungarian: A linagliptin ugyancsak jelentősen javította az éhomi plazma glükóz (FPG) értékét a placebóhoz viszonyítva.
Swedish: Magtarmkanalen Pankreatit sällsynta
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Pancreatitis ritka
Swedish: Metformin: samtidig tillförsel av upprepade doser med linagliptin 10 mg en gång dagligen tillsammans med metformin 850 mg, ett OTC-substrat, hade ingen relevant effekt på farmakokinetiken av metformin hos friska frivilliga försökspersoner.
Hungarian: Metformin: napi 10 mg linagliptin és az OCT szubsztrát metformin 850 mg-ja többszöri együttadásának nem volt klinikailag releváns hatása a metformin farmakokinetikájára egészséges önkéntesekben.
Swedish: Dina blodsockernivåer kan öka när du slutar använda Trajenta.
Hungarian: Ha abbahagyja a Trajenta szedését, vércukorszintje megemelkedhet.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER (PERFORERAT)
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Swedish: Nedsatt njurfunktion För patienter med njurfunktionsnedsättning behövs ingen dosjustering av linagliptin.
Hungarian: Enyhe, középsúlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő diabeteses betegeknél a linagliptin dózisának módosítása nem szükséges.
Swedish: De flesta fallen var milda och inget fall var allvarligt.
Hungarian: A legtöbb eset enyhe volt, súlyos eset nem fordult elő.
Swedish: Den 24 augusti 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Trajenta som gäller i hela EU.
Hungarian: 2011. augusztus 24-én az Európai Bizottság a Trajenta-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Trajenta-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Den rekommenderade dosen Trajenta är en tablett en gång dagligen.
Hungarian: A Trajenta ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten linagliptin
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára linagliptin
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Trajenta.
Hungarian: Ez a Trajenta-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: Trajenta får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot linagliptin eller mot något annat innehållsämne.
Hungarian: A Trajenta nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a linagliptinnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Swedish: Det ger en indikation om hur väl blodsockret kontrolleras.
Hungarian: Ez azt mutatja meg, hogy a vércukorszint mennyire jól szabályozott.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Trajenta alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Swedish: Tillsammans bidrar detta till att sänka blodsockernivåerna och underlätta kontrollen av typ 2-diabetes.
Hungarian: Ezek a folyamatok együttesen csökkentik a vércukor szintjét, és segítik a 2-es típusú cukorbetegség kontrollálását.
Swedish: Linagliptin har ingen effekt när blodsockret är lågt.
Hungarian: A linagliptin hatástalan marad, ha a vércukorszint alacsony.
Swedish: Huvudeffektmåttet i samtliga studier var förändringen av nivån i blodet av en substans som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c) efter 24 veckors behandling.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje mindegyik vizsgálatban a glikozilált hemoglobinnak (HbA1c) nevezett anyag vérben mért szintjének változása volt 24 hetes kezelés után.
Swedish: Trajenta är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen linagliptin.
Hungarian: A Trajenta egy linagliptin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Swedish: Resultat från studier visar att den samlade risken för biverkningar var nästan densamma för Trajenta som för placebo: 63 procent mot 60 procent.
Hungarian: A vizsgálatok eredményei szerint a mellékhatások kialakulásának összesített kockázata hasonló volt a Trajenta és a placebo esetében: (63%, illetve 60%).
Swedish: Nyttan med Trajenta som tillägg till pioglitazon ansågs dock inte ha påvisats tillräckligt.
Hungarian: A Trajenta pioglitazon-kezelés melletti adagolásának előnyei mindazonáltal nem tekinthetők kellőképpen megalapozottnak.
Swedish: • metformin och en sulfonureid
Hungarian: • metformin és szulfonilurea;
Swedish: Fem huvudstudier genomfördes på patienter med typ 2-diabetes där Trajenta jämfördes med placebo (overksam behandling) i kombination med metformin (701 patienter), i kombination med både metformin och en sulfonureid (1 058 patienter), i kombination med ett annat diabetesläkemedel, pioglitazon (389 patienter), och i kombination med insulin med eller utan metformin och/eller pioglitazon (1 235 patienter).
Hungarian: A Trajenta alkalmazásával öt fő vizsgálatot végeztek 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek bevonásával, amelyekben a gyógyszert placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze metforminnal kombinálva (701 beteg), metforminnal és szulfonilureával kombinálva (1058 beteg), egy másik cukorbetegség elleni gyógyszerrel, a pioglitazonnal kombinálva (389 beteg), valamint inzulinnal kombinálva, metforminnal és/vagy pioglitazonnal vagy ezek nélkül (1235 beteg).
Swedish: Den aktiva substansen i Trajenta, linagliptin, är en dipeptidylpeptidas 4-hämmare (DPP4hämmare).
Hungarian: A Trajenta hatóanyaga, a linagliptin egy dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) gátló.
Swedish: Den samlade risken för biverkningar av Trajenta kan främst jämföras med den hos placebo och läkemedlets säkerhet liknar den hos andra dipeptidylpeptidas 4-hämmare (DPP4-hämmare).
Hungarian: A Trajenta mellékhatásainak összesített kockázata a legtöbbször a placebóéhoz hasonló volt, a gyógyszer biztonságossága pedig más dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) gátló gyógyszerekéhez hasonló.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Trajenta är större än riskerna och rekommenderade att Trajenta skulle godkännas för försäljning.
Hungarian: A bizottság ezért megállapította, hogy a Trajenta előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Swedish: Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodglukosnivån (blodsockret) eller där kroppen inte klarar av att använda insulinet effektivt.
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegség olyan betegség, amikor a hasnyálmirigy nem termel elegendő inzulint a vér cukorszintjének (glükózszintjének) szabályozásához, vagy a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni.
Swedish: Vilka är riskerna med Trajenta?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Trajenta alkalmazása?
Swedish: • insulin, antingen som enda läkemedel eller tillsammans med metformin.
Hungarian: • inzulin, önmagában vagy metforminnal együtt alkalmazva.
Swedish: Genom att linagliptin förlänger inkretinhormonernas aktivitet i blodet stimuleras bukspottkörteln till att producera mer insulin när blodsockernivåerna är höga.
Hungarian: A linagliptin azáltal, hogy meghosszabbítja az inkretin hormonok hatását a vérben, arra ösztönzi a hasnyálmirigyet, hogy magas vércukorszint esetén több inzulint termeljen.
Swedish: När det ges som tillägg till metformin bör dosen av metformin bibehållas oförändrad, men när det används i kombination med en sulfonureid eller insulin kan man överväga en lägre dos av sulfonureiden eller insulinet på grund av risken för hypoglykemi (lågt blodsocker).
Hungarian: Metforminhoz adagolva a metformin adagját változatlanul kell hagyni, szulfonilureával vagy inzulinnal kombinálva viszont a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kialakulásának kockázata miatt a szulfonilurea vagy az inzulin adagjának csökkentése megfontolható.
Swedish: • I kombination med insulin med eller utan metformin och/eller pioglitazon minskade nivåerna med
Hungarian: • metforminnal és/vagy pioglitazonnal együtt vagy azok nélkül alkalmazott inzulinnal kombinálva a
Swedish: Hypoglykemi observerades hos omkring 15 av 100 patienter som behandlades med trippelkombinationen Trajenta, metformin och en sulfonureid (ungefär dubbelt så många som i placebogruppen).
Hungarian: Alacsony vércukorszintet a Trajenta, metformin és szulfonilurea hármas kombinációjával kezelt betegeknél mintegy 100-ból 15 esetben tapasztaltak (ez körülbelül kétszer olyan magas arány, mint amit a placebóban részesülő csoportnál mértek).
Swedish: Linagliptin sänker också den mängd blodsocker som produceras av levern genom att höja insulinnivåerna och sänka nivåerna av hormonet glukagon.
Hungarian: A linagliptin a máj glükóztermelését is csökkenti az inzulinszint emelése és a glukagon hormon szintjének csökkentése révén.
Swedish: Mer information om Trajenta
Hungarian: A Trajenta-val kapcsolatos egyéb információ:
Swedish: I samtliga kombinationer som studerades visade sig Trajenta vara effektivare än placebo när det gällde att sänka nivåerna av HbA1c:
Hungarian: A Trajenta a HbA1c szintjének csökkentésében a placebónál minden vizsgált kombinációban hatásosabbnak bizonyult:
Swedish: Trajenta används för att behandla typ 2-diabetes och ges tillsammans med följande diabetesläkemedel till patienter vars blodsockernivåer inte kontrolleras tillräckligt med diet, motion och dessa läkemedel som enda läkemedel:
Hungarian: A Trajenta-t a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére alkalmazzák a következő, cukorbetegség elleni gyógyszerekkel együtt, abban az esetben, amikor a vércukorszint a diéta, testmozgás és az alábbi cukorbetegség elleni gyógyszerek önálló alkalmazása mellett sem megfelelően kontrollált:
Swedish: Trajenta var också effektivare än placebo när läkemedlet gavs som enda behandling, genom att sänka nivåerna av HbA1c med 0,46 procentenheter jämfört med en ökning med 0,22 procentenheter hos patienter som fick placebo.
Hungarian: A Trajenta önállóan alkalmazva is hatásosabb volt a placebónál; a HbA1c szintjét 0,46 százalékponttal csökkentette a placebónál megfigyelt 0,22 százalékpontos emelkedéssel szemben.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Trajenta finns i bipacksedeln.
Hungarian: A Trajenta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Swedish: Varför har Trajenta godkänts?
Hungarian: Miért engedélyezték a Trajenta forgalomba hozatalát?
Swedish: Trajenta kan även ges som enda behandling till patienter vars blodsockernivåer inte kontrolleras tillräckligt med enbart kost och motion och som inte kan behandlas med metformin då de inte tål läkemedlet eller har nedsatt njurfunktion.
Hungarian: A Trajenta-t önmagában is alkalmazzák olyan betegeknél, akiknél a vércukorszint kizárólag diétával és testmozgással nem szabályozható megfelelően, és akik metforminnal nem kezelhetők, mivel nem tolerálják azt vagy, mert veseproblémákban szenvednek.
Swedish: Trajenta som enda behandling visade sig också vara effektivare än placebo och ansågs lämplig för patienter som inte kan ta metformin då de inte tål läkemedlet eller har nedsatt njurfunktion.
Hungarian: A placebóhoz képest a Trajenta önmagában alkalmazva is hatásosnak bizonyult, ezért megfelelő gyógyszernek tekinthető olyan betegeknél, akik intolerancia vagy veseproblémák miatt nem szedhetnek metformint.
Swedish: Trajenta jämfördes även med placebo när läkemedlet gavs som enda behandling hos 503 patienter.
Hungarian: A Trajenta-t önmagában alkalmazva (503 beteg) is összehasonlították placebóval.
Swedish: Utifrån resultaten i huvudstudierna kom CHMP fram till att Trajenta i kombination med metformin, i kombination med både metformin och en sulfonureid samt tillsammans med insulin med eller utan metformin visade stor nytta när det gäller att kontrollera blodsockernivån.
Hungarian: A fő vizsgálatok eredményei alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a vércukorszint szabályozásában a Trajenta metforminnal, metforminnal és szulfonilureával, illetve metforminnal vagy anélkül alkalmazott inzulinnal kombinált alkalmazásának jelentős előnyei tapasztalhatók.
Swedish: Vilken nytta har Trajenta visat vid studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Trajenta alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: • I kombination med både metformin och en sulfonureid sjönk nivåerna med 0,72 procentenheter med Trajenta, medan de sjönk med 0,10 procentenheter med placebo.
Hungarian: • metforminnal és szulfonilureával kombinációban alkalmazva a Trajenta 0,72 százalékpontos csökkenést idézett elő, szemben a placebónál tapasztalt 0,10 százalékpontos csökkenéssel;
Swedish: Mer information om behandling med Trajenta finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben a Trajenta-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Swedish: 0,55 procentenheter med Trajenta, medan de ökade med 0,10 procentenheter med placebo.
Hungarian: Trajenta 0,55 százalékpontos csökkenést idézett elő, szemben a placebónál tapasztalt 0,10
Swedish: Hur används Trajenta?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Trajenta-t?
Swedish: Hur har Trajentas effekt undersökts?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Trajenta-t?
Swedish: • I kombination med pioglitazon sjönk nivåerna med 1,25 procentenheter med Trajenta, medan de sjönk med 0,75 procentenheter med placebo.
Hungarian: • pioglitazonnal kombinációban alkalmazva a Trajenta 1,25 százalékpontos csökkenést idézett elő,
Swedish: • I kombination med metformin sjönk nivåerna med 0,56 procentenheter med Trajenta, medan de ökade med 0,10 procentenheter med placebo.
Hungarian: • metforminnal kombinációban alkalmazva a Trajenta 0,56 százalékpontos csökkenést idézett elő,
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Hungarian: HatáserősségGyógyszerforma Az alkalmazás módjaKözvetlen csomagolásKiszerelés
Swedish: Den 31 juli 2014 beviljades Translarna ett villkorat godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Hungarian: 2014. július 31-én a Translarna megkapta az Európai Unió egész területére érvényes, feltételes forgalombahozatali engedélyt.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Translarna?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Translarna biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Den gynnsamma effekten med den lägre dosen fick även stöd av förbättringar av andra effektmått, däribland de som är direkt kopplade till patienternas dagliga aktiviteter.
Hungarian: Az alacsonyabb dózis előnyös hatását a hatékonyság egyéb mutatóinak javulása is alátámasztotta, beleértve azokat, amelyek közvetlenül kapcsolódnak a betegek napi tevékenységeihez.
Swedish: Mer information om Translarna finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Translarna gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Translarna (kan uppträda hos fler än 5 av 100 personer) är kräkningar, diarré, illamående, huvudvärk, magont och gaser i magen.
Hungarian: A Translarna leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több mint 5-nél jelentkezhet) a hányás, hasmenés, hányinger, fejfájás, gyomorfájdalom és a felfúvódás.
Swedish: Uppgifter tydde dock på att Translarna har en positiv inverkan på olika effektmått, till exempel tiden att springa eller gå 10 meter, tiden att gå upp och ner 4 trappsteg och tiden fram till förlorad gångförmåga.
Hungarian: Mindemellett az adatok azt mutatták, hogy a Translarna előnyösen hatott a különféle mértékekre, így a 10 méteres futás/gyaloglás idejére, a 4 lépcsőn fel- és lemenés idejére és a járóképesség fenntartásának idejére is.
Swedish: Varför är Translarna godkänt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Translarna forgalomba hozatalát az EU-ban?
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var förändringen av den sträcka patienten kunde gå på sex minuter efter 48 veckors behandling.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a beteg által hat perc alatt lesétált távolságban, 48 hetes kezelést követően bekövetkezett változás volt.
Swedish: I båda studierna tycktes de gynnsamma effekterna av Translarna vara mer uppenbara hos patienter med måttlig sjukdomsförsämring.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a Translarna előnyös hatásai nyilvánvalóbbak voltak azoknál a betegeknél, akiknél a betegség mérsékelten súlyosbodott.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Translarna är större än riskerna och att Translarna kan godkännas för försäljning i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Translarna alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Swedish: Translarna verkade vara effektivt vid en bedömning av fysisk aktivitet hos 12 patienter jämfört med tidigare register över 11 patienter i samma ålder som inte hade behandlats med Translarna.
Hungarian: A Translarna hatékonynak tűnt egy, 12 beteg fizikai aktivitásával kapcsolatos értékelésen, amelynek során 11 hasonló korú, ám Translarna-kezelést nem kapó beteg korábbi adataival hasonlították össze őket.
Swedish: Translarna har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande".
Hungarian: A Translarna-t „feltételes forgalombahozatali engedéllyel" engedélyezték.
Swedish: Sammanfattning av Translarna och varför det är godkänt inom EU
Hungarian: A Translarna nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Swedish: Trots ett behov av ytterligare uppgifter fann EMA att beläggen tyder på att Translarna saktar ner sjukdomens utveckling och att Translarnas säkerhetsprofil inte ger någon större anledning till oro.
Hungarian: Annak ellenére, hogy további adatok szükségesek, az Ügynökség úgy ítélte meg, hogy van tudományos bizonyíték arra, hogy a Translarna lassítja a betegség súlyosbodását, és biztonságossági profilja nem jelent jelentősebb problémát.
Swedish: Ingen förbättring sågs med den högre dosen (80 mg/kg per dag).
Hungarian: A magasabb dózis (napi 80 mg/kg) esetében nem mutattak ki további javulást.
Swedish: Ytterligare en studie på 230 patienter i åldern 7 till 14 år med minskande gångförmåga slutfördes efter det första godkännandet, men resultaten från denna ansågs oklara.
Hungarian: Az eredeti engedélyezést követően egy további vizsgálatot végeztek 230, olyan 7-14 éves beteg bevonásával, akiknél a járóképesség romlott, azonban a vizsgálat eredményei nem voltak meggyőzőek.
Swedish: Detta innebär att det ska komma in ytterligare evidens för detta läkemedel och att företaget är skyldigt att lämna dessa uppgifter.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a gyógyszerrel kapcsolatban további tudományos bizonyítékok várhatók, amelyek benyújtására kötelezték a vállalatot.