FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - Se ha problemi alla tiroide.
Swedish: - Om du har problem med sköldkörteln.
Italian: Gli eventi più frequenti comprendevano accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio e ischemia cerebrale.
Swedish: Bland de vanligaste biverkningarna fanns cerebrovaskulär händelse, transitorisk ischemisk attack (TIA) och hjärninfarkt.
Italian: Sono stati segnalati casi di pioderma gangrenoso, generalmente reversibile dopo l'interruzione di sunitinib (vedere anche paragrafo 4.4).
Swedish: Fall av pyoderma gangrenosum, generellt reversibelt efter utsättning av sunitinib, har rapporterats (se även avsnitt 4.4).
Italian: L'EMA ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Sutent in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dei carcinomi renale o della pelvi renale (con l'esclusione di nefroblastoma, nefroblastomatosi, sarcoma a cellule chiare, nefroma mesoblastico, carcinoma midollare renale e tumore rabdoide del rene) (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: EMA har tagit bort kravet att lämna in resultaten från studien av Sutent för alla undergrupper av den pediatriska populationen för behandling av njur- eller njurbäckenkarcinom (med undantag för nefroblastom, nefroblastomatos, klarcellssarkom, mesoblastiskt nefrom, renalt medullärt karcinom och rabdoid tumör i njuren) (se avsnitt 4.2).
Italian: Tali sintomi possono attenuarsi con la prosecuzione del trattamento.
Swedish: Dessa symtom kan avta under behandlingens gång.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco più comuni sono state diarrea, nausea, riduzione della conta dei globuli bianchi, neutropenia e cefalea in 3 (50,0%) pazienti ciascuno, con severità principalmente di Grado 1 o 2.
Swedish: De vanligaste biverkningarna var diarré, illamående, sänkt antal vita blodkroppar, neutropeni och huvudvärk, vardera hos 3 (50 %) av patienterna, oftast av svårighetsgrad 1 eller 2.
Italian: Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile*
Swedish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndro
Italian: - Alterazioni dell'attività elettrica del cuore o ritmo del cuore alterato.
Swedish: • Förändringar i hjärtats elektriska aktivitet eller onormal hjärtrytm.
Italian: Nello studio condotto in pazienti con MRCC e mai precedentemente trattati, il 27% dei pazienti in trattamento con sunitinib ed il 15% di quelli trattati con IFN- presentava un valore di LVEF al di sotto del limite inferiore del normale.
Swedish: I studien av patienter med tidigare obehandlad MRCC hade 27 % av de som behandlades med sunitinib och 15 % av de som behandlades med IFN-α LVEF-värden som var lägre än den undre gränsen för referensområdet.
Italian: I pazienti con convulsioni e segni/sintomi compatibili con sindrome della leucoencefalopatia posteriore reversibile (RPLS), come ipertensione, cefalea, riduzione dello stato d'allerta, alterata funzionalità mentale e perdita della vista, inclusa cecità corticale, devono essere controllati con un trattamento medico che includa il controllo dell'ipertensione.
Swedish: Patienter med kramper och tecken/symtom som stämmer överens med reversibelt posterior leukoencefalopatisyndrom (RPLS), som t.ex. hypertoni, huvudvärk, minskad vakenhet, förändrade mentala funktioner och synförlust, inkluderande kortikal blindhet, skall följas upp medicinskt, inkluderande blodtryckskontroll.
Italian: La conta ematica completa deve essere eseguita all'inizio di ogni ciclo di trattamento nei pazienti in terapia con sunitinib (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Fullständig bedömning av blodstatus bör göras i början av varje behandlingscykel på patienter som behandlas med sunitinib (se avsnitt 4.8).
Italian: In questa analisi, il braccio placebo ha incluso quei pazienti randomizzati al placebo e successivamente passati al trattamento in aperto con sunitinib.
Swedish: I den här analysen inkluderade placeboarmen de patienter som randomiserats till placebo och som senare behandlades med sunitinib i den öppna delen av studien.
Italian: I suddetti eventi non sono stati cumulativi, sono stati generalmente reversibili e solitamente non hanno comportato l'interruzione del trattamento.
Swedish: De var oftast reversibla och behandlingen behövde vanligen inte utsättas.
Italian: Sulla base di questa analisi, si prevede che una dose di circa 20 mg/m2/die nei pazienti pediatrici, con valori di BSA compresi tra 1,10 e 1,87 m2, produca esposizioni plasmatiche a sunitinib e al suo metabolita attivo comparabili (tra il 75 e il 125% dell'AUC) a quelle dei pazienti adulti con GIST trattati alla dose di sunitinib di 50 mg/die con uno Schema 4/2 (AUC 1.233 ng.hr/ml).
Swedish: Baserat på denna analys förväntas en dos om cirka 20 mg/m dagligen till pediatriska patienter med BSA mellan 1,10-1,87 m2 ge en exponering i plasma för sunitinib och dess aktiva metabolit som är jämförbar (mellan 75 och 125% av AUC) med den hos vuxna med GIST som får 50 mg sunitinib dagligen enligt schema 4/2 (AUC 1233 ng/h/ml).
Italian: Tutti i risultati si sono verificati con livelli di esposizione plasmatica di sunitinib clinicamente rilevanti.
Swedish: Alla fynd noterades vid kliniskt relevanta exponeringsnivåer av sunitinib i plasma.
Italian: Il trattamento prolungato con sunitinib non è sembrato essere associato a nuovi tipi di TRAE.
Swedish: Långvarig behandling med sunitinib var inte förenad med nya typer av behandlingsrelaterade biverkningar.
Italian: In presenza di segni o sintomi di SJS, NET o EM (per es. rash cutaneo progressivo spesso con vesciche o lesioni della mucosa) il trattamento con sunitinib deve essere interrotto.
Swedish: Om tecken eller symtom på SJS, TEN eller EM (t.ex. progressiva hudutslag ofta med blåsor eller slemhinneskador) uppstår, bör behandlingen med sunitinib avslutas.
Italian: Sono state completate le analisi farmacocinetiche di popolazione di una serie di dati raggruppati relativi a pazienti adulti con GIST e tumori solidi e a pazienti pediatrici con tumori solidi.
Swedish: Populationens farmakokinetiska analyser utfördes från sammanslagen data från vuxna patienter med GIST och solida tumörer samt pediatriska patienter med solida tumörer.
Italian: Sunitinib deve essere usato con cautela in pazienti a rischio di questi eventi o che presentano tali eventi in anamnesi (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Sunitinib ska användas med försiktighet hos patienter som riskerar att få, eller tidigare fått, dessa biverkningar (se avsnitt 4.8).
Italian: È stata segnalata disfunzione epatica e può includere anormalità dei test di funzionalità epatica, epatite o insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Leverdysfunktion har rapporterats och kan innefatta onormala leverfunktionsvärden, hepatit eller leversvikt (se avsnitt 4.4).
Italian: - Sanguinamento dal naso.
Swedish: • Näsblod.
Italian: - Apporto insufficiente di sangue al muscolo cardiaco, a causa di ostruzione o costrizione delle arterie coronarie.
Swedish: • Bristande blodförsörjning till hjärtmuskeln på grund av tilltäppning eller förträngning av hjärtats kranskärl.
Italian: I pazienti che sviluppano disfunzione tiroidea devono essere trattati in base a quanto previsto dalla pratica clinica standard.
Swedish: De patienter som utvecklar sköldkörtelrubbningar ska behandlas enligt medicinsk praxis.
Italian: La maggioranza dei casi è stata segnalata in pazienti che avevano ricevuto un precedente o concomitante trattamento con bifosfonati per via endovenosa, con i quali l'ONJ è un rischio identificato.
Swedish: Majoriteten av dessa fall rapporterades hos patienter som tidigare eller samtidigt fått bisfosfonatbehandling intravenöst, vilket i sig är en identifierad risk för osteonekros i käken.
Italian: I fattori di rischio per la TLS includono un elevato carico tumorale, l'insufficienza renale cronica preesistente, l'oliguria, la disidratazione, l'ipotensione e le urine acide.
Swedish: Riskfaktorer för TLS är hög tumörbörda, föreliggande kronisk njurinsufficiens, oliguri, dehydrering, hypotoni och sur urin.
Italian: Ipersensibilità/angioedema
Swedish: Överkänslighet/angioödem
Italian: - Sindrome influenzale.
Swedish: • Influensaliknande symptom.
Italian: In totale 29 pazienti del braccio sunitinib e 24 del gruppo placebo non avevano ricevuto precedenti terapie sistemiche; in questi pazienti l'hazard ratio per la PFS è stata 0,365 (IC 95%: 0,156; 0,857), p=0,0156.
Swedish: Totalt 29 patienter i sunitinibarmen och 24 i placeboarmen hade inte fått någon tidigare systemisk behandling; bland dessa patienter var hazard ratio för PFS 0,365 (95 % KI 0,156, 0,857), p=0,0156.
Italian: Analogamente, tra i 57 pazienti del braccio sunitinib (di cui 28 con 1 precedente terapia sistemica e 29 con 2 o più terapie sistemiche) ed i 61 pazienti del braccio placebo (di cui 25 con 1 precedente terapia sistemica e 36 con 2 o più terapie sistemiche) l'hazard ratio per la PFS è stata 0,456 (IC 95%: 0,264; 0,787), p=0,0036.
Swedish: För 57 patienter i sunitinibarmen (däribland 28 med 1 tidigare systemisk terapi och 29 med 2 eller flera tidigare systemiska terapier) och 61 patienter i placeboarmen (däribland 25 med 1 tidigare systemisk terapi och 36 med 2 eller flera tidigare systemiska terapier) var hazard ratio för PFS 0,456 (95 % KI 0,2640,787), p=0,0036.
Italian: È stato osservato un vantaggio clinicamente significativo della PFS secondo la valutazione dello sperimentatore del sunitinib in confronto al placebo.
Swedish: En kliniskt signifikant fördel beträffande prövarbedömd PFS för sunitinib jämfört med placebo observerades.
Italian: Avverta il medico il prima possibile se nota segni e sintomi di riduzione del livello di zuccheri nel sangue (affaticamento, palpitazioni, sudorazione, fame e perdita di coscienza).
Swedish: Meddela din läkare så snart som möjligt om du upplever några tecken och symtom på lågt blodsocker (trötthet, hjärtklappning, svettningar, hunger och medvetslöshet).
Italian: - Ritenzione di liquidi anche attorno ai polmoni.
Swedish: • Vätskeansamling runt lungorna.
Italian: Le interruzioni del trattamento si sono verificate in 202 pazienti (54%) del gruppo sunitinib ed in 141 pazienti (39%) del gruppo IFN-α.
Swedish: Dosuppehåll förekom hos 202 patienter (54 %) på sunitinib och hos 141 patienter (39 %) på IFN-α.
Italian: Hazard Ratio = 0,42 IC 95% (0,26 - 0,66) P = 0,0001
Swedish: Hazard Ratio = 0,42 95 % KI (0,26 - 0,66) p = 0,0001
Italian: I pazienti in trattamento concomitante con anticoagulanti (per es., warfarin, acenocumarolo) possono essere periodicamente monitorati mediante una conta ematica completa (piastrine), i fattori di coagulazione (PT/INR) ed un esame obiettivo.
Swedish: Patienter som samtidigt behandlats med antikoagulantia (t.ex. warfarin, acenokumarol) kan behöva följas upp med jämna mellanrum med fullständig bedömning av blodstatus (trombocyter) och koagulationsfaktorer (PT/INR) samt kroppsundersökning.
Italian: Le esposizioni sistemiche dopo una singola dose di sunitinib sono risultate simili in soggetti con compromissione epatica lieve o moderata (stadio Child-Pugh A e B) rispetto ai soggetti con funzionalità epatica normale.
Swedish: Den systemiska exponeringen efter en engångsdos sunitinib till försökspersoner med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh Klass A och B) liknade den hos försökspersoner med normal leverfunktion.
Italian: Se prende più Sutent di quanto deve
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Sutent
Italian: Nessuno di questi eventi negli studi di Fase 3 è stato fatale, ma durante la sorveglianza post-marketing del prodotto sono stati segnalati rari eventi ematologici fatali, inclusa emorragia associata con trombocitopenia e infezioni neutropeniche.
Swedish: Inga av dessa händelser i fas 3 studierna var dödliga, men ett fåtal dödliga hematologiska händelser, däribland blödningar som förknippats med trombocytopeni och neutropena infektioner, har rapporterats vid övervakningen efter marknadsintroduktion.
Italian: Complicanze gastrointestinali gravi, talvolta fatali, incluse perforazioni gastrointestinali, sono state riportate in pazienti con neoplasie intra-addominali trattati con sunitinib.
Swedish: Allvarliga, även dödliga gastrointestinala komplikationer, inkluderande gastrointestinal perforation, har rapporterats hos patienter med intraabdominella sjukdomar som behandlas med sunitinib.
Italian: Il medico stabilirà la dose necessaria per lei e quando interrompere il trattamento con Sutent.
Swedish: Läkaren avgör vilken dos som är lämplig för dig och när och om du behöver sluta med Sutent.
Italian: In caso di ipoglicemia sintomatica, il trattamento con sunitinib deve essere temporaneamente interrotto.
Swedish: I händelse av symtomatisk hypoglykemi ska behandlingen med sunitinib temporärt avbrytas.
Italian: - Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio, sul flacone e sul blister dopo "SCAD".
Swedish: - Används före utgångsdatum som anges på kartongen, burken och blisterkartan efter EXP.
Italian: Per motivi precauzionali si raccomanda di interrompere temporaneamente la terapia con sunitinib nei pazienti che si sottopongono ad interventi chirurgici maggiori.
Swedish: Tillfälligt avbrott i behandlingen med sunitinib rekommenderas av försiktighetsskäl hos patienter som ska genomgå större kirurgiska ingrepp.
Italian: Neuropatia periferica Parestesia Ipoestesia Iperestesia
Swedish: Perifer neuropati Parestesi Hypoestesi Hyperestesi
Italian: - Dolore alla schiena, dolore alle articolazioni.
Swedish: • Ryggsmärtor, smärta i lederna.
Italian: Altri endpoint hanno incluso la ORR, la OS e la tollerabilità.
Swedish: Andra endpoints inkluderade ORR, OS och säkerhetsaspekter.
Italian: È stato condotto uno studio di Fase 3 randomizzato in doppio cieco controllato verso placebo con sunitinib in pazienti con GIST che erano intolleranti o che avevano evidenziato una progressione della malattia durante o dopo il trattamento con imatinib (dose mediana massima giornaliera 800 mg).
Swedish: En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av sunitinib har utförts på patienter med GIST, som var intoleranta mot eller hade upplevt sjukdomsprogression under eller efter behandling med imatinib (median maximal daglig dos var 800 mg).
Italian: Centosei pazienti (61 nella coorte di pazienti mai precedentemente trattati e 45 nella coorte di pazienti che avevano ricevuto linee di trattamento precedenti) hanno ricevuto sunitinib 37,5 mg una volta al giorno per via orale con un dosaggio giornaliero e continuativo (CDD).
Swedish: 106 patienter (61 patienter i den behandlingsnaiva kohorten och 45 patienter i kohorten för senare behandlingslinjer) behandlades med sunitinib peroralt i dosen 37,5 mg en gång dagligen i ett kontinuerligt dagligt behandlingsschema.
Italian: Casi di emorragia polmonare, alcuni con esito fatale, sono stati osservati negli studi clinici e sono stati segnalati anche nella fase di commercializzazione del prodotto nei pazienti trattati con sunitinib per il MRCC, GIST e il tumore del polmone.
Swedish: Fall av lungblödning, vissa med dödlig utgång, har observerats i kliniska prövningar och rapporterats efter marknadsintroduktionen hos patienter som behandlas med sunitinib för MRCC, GIST och lungcancer.
Italian: L'impiego di sunitinib in soggetti con insufficienza epatica severa (stadio Child-Pugh C) non è stato studiato, pertanto il suo uso nei pazienti con insufficienza epatica severa non è raccomandato (vedere paragrafo
Swedish: Inga studier har utförts med sunitinib till personer med allvarligt nedsatt leverfunktion Child-Pugh klass C. Användning till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion kan därför inte rekommenderas (se avsnitt 5.2).
Italian: Gli altri componenti sono: - Contenuto della capsula: mannitolo (E421), croscarmellosa sodica, povidone (K-25) e magnesio stearato.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: - Kapselinnehåll: mannitol (E421), kroskarmellosnatrium, povidon (K-25) och magnesiumstearat.
Italian: L'esperienza sull'uso di sunitinib nei pazienti pediatrici è limitata (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet från användning av sunitinib till pediatriska patienter (se avsnitt 4.2).
Italian: In questo studio, la percentuale di risposta obiettiva è stata del 36,5% (IC 95%: 24,7%; 49,6%) ed il tempo mediano alla progressione (TTP) è stato di 37,7 settimane (IC 95%: 24,0; 46,4).
Swedish: I denna studie var den objektiva responsen 36,5 % (95 % KI = 24,7 %-49,6 %) och median-TTP 37,7 veckor (95 % KI = 24,0-46,4).
Italian: SUTENT (N=86) Mediana 11,4 mesi
Swedish: Sutent (N = 86) Median 11,4 månader
Italian: Si raccomanda la sospensione temporanea del trattamento in pazienti con grave ipertensione non controllata con trattamento farmacologico.
Swedish: Tillfälligt behandlingsuppehåll rekommenderas för patienter med svår hypertoni, som inte kan kontrolleras med mediciner.
Italian: I pazienti che avevano riportato eventi cardiaci nei 12 mesi precedenti la somministrazione di sunitinib, quali infarto del miocardio (inclusa angina grave/instabile), intervento di bypass aortocoronarico/periferico, insufficienza cardiaca congestizia (ICC) sintomatica, evento cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio, o embolia polmonare, sono stati esclusi da tutti gli studi clinici con sunitinib.
Swedish: Patienter som under de senaste 12 månaderna hade drabbats av hjärtsjukdom, som t.ex. hjärtinfarkt (inkluderande svår/instabil angina), symtomatisk kronisk hjärtsvikt (CHF), cerebrovaskulär händelse eller transitorisk ischemisk attack eller lungemboli eller genomgått koronar/perifer artär-bypasstransplantation uteslöts från samtliga kliniska studier med sunitinib.
Italian: - Danno dei vasi sanguigni più piccoli denominato microangiopatia trombotica (MAT).
Swedish: • Skada i de minsta blodkärlen, vilket kallas för trombotisk mikroangiopati (TMA).
Italian: - Dolore muscoloscheletrico (dolore ai muscoli ed alle ossa), debolezza muscolare, affaticamento muscolare, dolore muscolare, spasmi muscolari.
Swedish: • Muskuloskeletal smärta (smärta i muskler och skelett), muskelsvaghet, muskeltrötthet,
Italian: Tumori neuroendocrini pancreatici
Swedish: Neuroendokrina tumörer i pankreas
Italian: Quartile (IC 95%)
Swedish: Kvartil (95 % KI)
Italian: Non è richiesto un aggiustamento del dosaggio iniziale quando sunitinib viene somministrato ai pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (stadio Child-Pugh A e B).
Swedish: Justering av startdosen rekommenderas inte vid administrering av sunitinib till patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A och B).
Italian: Blister trasparenti in Poli(clorotrifluoroetilene)/PVC con dosi unitarie perforate e con foglio di chiusura in alluminio con laccatura termosaldante contenenti 28 x 1 capsule rigide.
Swedish: Polyklortrifluoreten/PVC transparent, perforerad endosblister med aluminiumfolie belagd med värmeförsluten lack, innehållande 28 x 1 hårda kapslar.
Italian: Casi di embolia polmonare sono stati osservati in circa il 3,1% dei pazienti con GIST e nell'1,2% circa dei pazienti con MRCC, trattati con sunitinib negli studi di Fase 3.
Swedish: Fall av lungemboli observerades hos ca 3,1 % av de patienter med GIST och hos ca 1,2 % av de patienter med MRCC som fick sunitinib i fas 3-studier.
Italian: Tuttavia, gli studi di tossicità a dosi ripetute condotti in ratti e scimmie hanno evidenziato effetti sulla fertilità delle femmine sotto forma di atresia follicolare, degenerazione del corpo luteo, alterazioni endometriali nell'utero e riduzione del peso dell'utero e delle ovaie a livelli di esposizione sistemica clinicamente rilevanti.
Swedish: I toxicitetsstudier med upprepade doser som utförts på råtta och apa sågs emellertid effekter på fertilitet i hondjur i form av follikelatresi, degenerering av corpora lutea, endometrieförändringar i uterus samt minskad uterin och ovarial vikt vid systemexponering i kliniskt relevanta nivåer.
Italian: L'aumento di peso corporeo materno durante la gestazione e l'allattamento era ridotto a dosi > 1 mg/kg/die, ma non è stata osservata nessuna tossicità riproduttiva materna fino a dosi pari a 3 mg/kg/die (esposizione stimata > 2,3 volte l'AUC riscontrata nei pazienti che ricevevano la RDD).
Swedish: Moderdjurets ökning av kroppsvikten minskade under dräktighet och digivning med > 1 mg/kg/dag men ingen reproduktionstoxicitet observerades hos moderdjuret vid doser upp till 3 mg/kg/dag (beräknad exponering > 2,3 gånger AUC-värdet hos patienter som får RDD).
Italian: Eventi tromboembolici arteriosi
Swedish: Arteriella tromboemboliska biverkningar
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose inziale quando sunitinib è somministrato ai pazienti con compromissione renale (moderata-grave) o con malattia renale in fase terminale (ESRD) sottoposti a emodialisi.
Swedish: Ingen justering av den initiala dosen krävs vid administrering av sunitinib till patienter med nedsatt njurfunktion (lätt till svår nedsättning) eller med terminal njursjukdom (ESRD) i hemodialys.
Italian: Casi di ONJ sono stati segnalati in pazienti trattati con Sutent, molti dei quali si sono verificati in pazienti che avevano fattori di rischio riconosciuti per l'ONJ, in particolare l'esposizione ai bifosfonati per via endovenosa e/o storia di malattie odontoiatriche che richiedevano interventi dentali di tipo invasivo (vedere anche paragrafo 4.4).
Swedish: Fall av osteonekros i käken har rapporterats hos patienter behandlade med Sutent, de flesta inträffade hos patienter med identifierad riskfaktor för osteonekros i käken, framför allt hos patienter exponerade för bisfosfonatbehandling intravenöst eller tidigare tandsjukdom krävande invasiva tandingrepp (se även avsnitt 4.4).
Italian: Gli studi di tossicità a dosi ripetute condotti in ratti e scimmie, della durata fino a 9 mesi, hanno evidenziato che gli effetti principali a carico degli organi bersaglio interessano il tratto gastrointestinale (emesi e diarrea nelle scimmie); le ghiandole surrenali (congestione e/o emorragia corticale in ratti e scimmie, con necrosi seguita da fibrosi nei ratti); il sistema emolinfopoietico (ipocellularità del midollo osseo e deplezione linfoide di timo, milza e linfonodi); il pancreas esocrino (degranulazione delle cellule acinari con necrosi a cellule singole); le ghiandole salivari (ipertrofia acinare); le articolazioni ossee (ispessimento della piastra di accrescimento); l'utero (atrofia) e le ovaie (riduzione dello sviluppo follicolare).
Swedish: I toxicitetsstudier med upprepade doser i upp till 9 månader på råtta och apa identifierades effekter på primära målorgan i gastrointestinalkanalen (emes och diarré hos apa), i binjuren (kortikal stas och/eller blödning hos råtta och apa, med nekros följt av fibros hos råtta), i det hemolymfopoetiska systemet (benmärgshypocellularitet och lymfoid utarmning av tymus, mjälte och lymfkörtel), i exokrina pankreas (acinärcellsdegranulering med singel cellnekros), i spottkörteln (acinarhypertrofi), i benleder (förtjockad tillväxtplatta), i uterus (atrofi) samt i ovarierna (minskad follikelutveckling).
Italian: Altri effetti osservati nel corso degli studi hanno incluso: un prolungamento dell'intervallo QTc, riduzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ed atrofia tubulare testicolare, aumento delle cellule mesangiali nel rene, emorragia del tratto gastrointestinale e della mucosa orale ed ipertrofia delle cellule dell'ipofisi anteriore.
Swedish: Ytterligare effekter som observerats i andra studier inkluderade förlängt QTc-intervall, minskat LVEF-värde och testikulär tubulär atrofi, ökning av mesangialceller i njurarna, blödning i gastrointestinalkanalen och munslemhinnan samt hypertrofi i de främre, hypofysära cellerna.
Italian: Diarrea, nausea/vomito, dolore addominale, dispepsia e stomatite/dolore orale sono state le reazioni avverse gastrointestinali segnalate con maggiore frequenza; sono stati inoltre segnalati casi di esofagite (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Diarré, illamående/kräkningar, buksmärtor, dyspepsi och stomatit/smärta i munnen var de vanligast rapporterade gastrointestinala biverkningarna, men även fall av esofagit har rapporterats (se avsnitt