FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • the CVMP considered whether the benefit-risk ratio for HIPRALONA ENRO-S and its generics is positive when the products are administered to rabbits and whether the use of such highly critical antibiotics in a food producing species, used via oral route, is in line with the current recommendations to implement responsible use of antimicrobials.
Portuguese: • o CVMP se debruçou sobre a questão de saber se a relação risco-benefício do HIPRALONA ENRO-S e dos seus genéricos é positiva quando os medicamentos são administrados a coelhos e se a introdução de antibióticos tão críticos numa espécie destinada à produção de alimentos, utilizados por via oral, está em consonância com as recomendações atuais para a implementação de um uso responsável de agentes antimicrobianos,
English: In order to confirm the adequate dose for rabbits two studies were carried out showing that the optimal dose for the treatment of respiratory infections caused by P. multocida in rabbits is 10 mg/kg bw for 5 consecutive days.
Portuguese: Para confirmar a dose adequada para coelhos, foram realizados dois estudos que demonstram que a dose ótima para o tratamento das infeções respiratórias causadas por P. multocida em coelhos corresponde a 10 mg/kg pc durante 5 dias consecutivos.
English: Global Vet Health S.L.
Portuguese: Reino Unido Global Vet Health S.L.
English: The conclusion of this study was that the optimal dose for the treatment of respiratory infections caused by P. multocida in rabbits is 10 mg/kg bw for 5 consecutive days.
Portuguese: A conclusão deste estudo foi que a dose ideal para o tratamento das infeções respiratórias causadas por P. multocida em coelhos é de 10 mg/kg pc durante 5 dias consecutivos.
English: Escherichia coli within an integrated broiler operation.
Portuguese: Vertical transmission of a fluoroquinolone-resistant Escherichia coli within an integrated broiler operation.
English: Belgium GLOBAL VET HEALTH SL C/Capçanes nº12-bajos
Portuguese: GLOBAL VET HEALTH SL C/Capçanes nº12-bajos
English: In intensive reared rabbits the treatment will be of the flock and not individual animals which may increase the risk of development of resistant bacteria, this is similar to poultry production where flocks of animals are treated.
Portuguese: Em coelhos de criação intensiva, o tratamento aplicar-se-á à exploração e não a animais individuais, o que pode aumentar o risco de desenvolvimento de bactérias resistentes.
English: Global Vet Health, SL Capcanes, 12 bajos Poligono Agro-Reus 43206 Reus SPAIN
Portuguese: Global Vet Health, SL Capcanes, 12 bajos Poligono Agro-Reus 43206 Reus ESPANHA
English: Poligono Agro-Reus 43206 Reus SPAIN
Portuguese: Polígono Agro-Reus 43206 Reus
English: Veterinary Research, 42:44 - http://www.veterinaryresearch.org/content/42/1/44/#ins1 6 EMA document on Trends in the sales of veterinary antimicrobial agents in nine European countries (2005-2009)'
Portuguese: Veterinary Research, 42:44 - http://www.veterinaryresearch.org/content/42/1/44/#ins1
English: 7 CVMP Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food- producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf that are less likely to produce resistances of public health concern are used as a first option instead of fluoroquinolones.
Portuguese: (2011)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2011/09/WC500112309.pdf CVMP Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food- producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf disponíveis que permitam ao Comité estimar o risco para os coelhos isoladamente.
English: Enrofloxacin 100 mg Oral solution Chickens (broilers),
Portuguese: Enrofloxacin 100 mg Solução oral
English: Oral solution Chickens (Broilers, replacement chickens, broiler breeders),
Portuguese: Galinhas (frangos, aves poedeiras de substituição, progenitores de frangos para engorda), coelhos
English: Oral solution Poultry (Chicken and Turkeys),
Portuguese: Aves de capoeira (galinhas e perus), coelhos
English: There are no data available that would allow the Committee to estimate the risk for rabbits alone but it seems adequate to allow for the extrapolation of information from poultry and pigs.
Portuguese: Contudo, parece adequado permitir a extrapolação de informações obtidas em aves de capoeira e suínos.
English: (EMA/238630/2011).
Portuguese: EMA document on Trends in the sales of veterinary antimicrobial agents in nine European countries (2005-2009)' (EMA/238630/2011).
English: Date of first authorisation: 3 October 2011 Date of latest renewal: 9 June 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 3 de outubro de 2011 Data da última renovação: 9 de junho de 2016
English: However, it is not known whether telmisartan was the cause.
Portuguese: No entanto, não se sabe se o telmisartan foi a causa.
English: Currently available data are described in section 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 5.1 e 5.2 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
English: The manufacturer is:
Portuguese: O fabricante é:
English: 1, 2, 3, 4: for further descriptions, please see sub-section ”Description of selected adverse reactions”.
Portuguese: 1,2,3,4: para descrições adicionais, ver subsecção “Descrição das reações adversas selecionadas”
English: You should see your doctor immediately if you experience any of the following symptoms:
Portuguese: Deve consultar imediatamente o seu médico se apresentar qualquer um dos seguintes sintomas:
English: • Amifostine (a protective medicine during radiotherapy for cancer treatment)
Portuguese: • Amifostina (medicamento protetor durante radioterapia para tratamento do cancro)
English: Possible side effects of telmisartan:
Portuguese: Efeitos secundários possíveis do telmisartan:
English: * The event may have happened by chance or could be related to a mechanism currently not known.
Portuguese: * O evento pode ter acontecido por acaso ou pode estar relacionado com um mecanismo atualmente desconhecido.
English: - The active substance is telmisartan.
Portuguese: − A substância ativa é o telmisartan.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM//AAAA}
English: The occurrence of hyperkalaemia depends on associated risk factors.
Portuguese: A ocorrência de hipercaliemia vai depender dos fatores de risco associados.
English: The Marketing Authorisation Holder is: Teva B.V.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado é: Teva B.V.
English: Reduction of cardiovascular morbidity in adults with:
Portuguese: Redução da morbilidade cardiovascular em doentes com:
English: Corticosteroïds (systemic route) Reduction of the antihypertensive effect.
Portuguese: Corticosteroides (via sistémica) Redução do efeito anti-hipertensor.
English: It is important that you take Telmisartan Teva Pharma every day until your doctor tells you otherwise.
Portuguese: É importante que tome Telmisartan Teva Pharma todos os dias, até que o seu médico lhe diga o contrário.
English: • type 2 diabetes mellitus with documented target organ damage
Portuguese: • diabetes mellitus tipo 2 com lesão de órgãos-alvo documentada.
English: You can take Telmisartan Teva Pharma with or without food.
Portuguese: Pode tomar Telmisartan Teva Pharma com ou sem alimentos.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na caixa após EXP.
English: The listing also takes into account serious adverse reactions and adverse reactions leading to discontinuation reported in three clinical long-term studies including 21642 patients treated with telmisartan for the reduction of cardiovascular morbidity for up to six years.
Portuguese: Esta listagem também tem em conta reações adversas graves e reações adversas que levam a descontinuação, notificados em três estudos clínicos de longa duração, incluindo 21.642 doentes tratados com telmisartan para a redução da morbilidade cardiovascular, por um período até seis anos.
English: If you have the impression that the effect of Telmisartan Teva Pharma is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se tiver a impressão que o efeito de Telmisartan Teva Pharma é muito forte ou muito fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: Non-steroidal anti-inflammatory medicinal products
Portuguese: Fármacos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs)
English: The observed increased occurrence rate of sepsis associated with the use of telmisartan may be either a chance finding or related to a mechanism not currently known.
Portuguese: O aumento observado na taxa de ocorrência de sépsis associada com o uso de telmisartan pode tratar-se de um resultado ocasional ou estar relacionado com um mecanismo atualmente desconhecido.
English: Hypertension Treatment of essential hypertension in adults.
Portuguese: Hipertensão Tratamento da hipertensão essencial em adultos.
English: The overall incidence of adverse reactions reported with telmisartan was usually comparable to placebo (41.4% vs 43.9 %) in controlled trials in patients treated for hypertension.
Portuguese: A incidência geral das reações adversas registadas com o telmisartan foi normalmente comparável ao placebo (41,4% vs 43,9 %) em ensaios controlados por placebo em doentes tratados para a hipertensão.
English: This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with Telmisartan Teva Pharma.
Portuguese: Isto aplica-se especialmente aos medicamentos abaixo listados quando tomados ao mesmo tempo que o Telmisartan Teva Pharma:
English: There are no adequate data from the use of Telmisartan Teva Pharma in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de Telmisartan Teva Pharma em mulheres grávidas.
English: TEVA UK Ltd
Portuguese: Ou: TEVA UK Ltd
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Telmisartan Teva Pharma before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Telmisartan Teva Pharma.
Portuguese: O seu médico normalmente aconselhá-la-á a interromper Telmisartan Teva Pharma antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Telmisartan Teva Pharma.
English: - if you are allergic to telmisartan or any other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: − se tem alergia ao telmisartan ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: When telmisartan was co-administered with digoxin, median increases in digoxin peak plasma concentration (49%) and in trough concentration (20%) were observed.
Portuguese: Quando o telmisartan é coadministrado com a digoxina, são observados aumentos médios no pico de concentração plasmática de digoxina (49%) e na concentração (20%).
English: Volume and/or sodium depletion should be corrected prior to administration of Telmisartan Teva Pharma.
Portuguese: A depleção do volume e/ou do sódio deve ser corrigida antes da administração de Telmisartan Teva Pharma.
English: The Marketing Authorisation Holder is:
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado é:
English: Most cases of hepatic function abnormal / liver disorder from post-marketing experience occurred in Japanese patients.
Portuguese: A maior parte dos casos de função hepática anormal / disfunção hepática resultantes da experiência póscomercialização ocorreram em doentes japoneses.
English: As with other medicinal products acting on the renin-angiotensin-aldosterone system, telmisartan may provoke hyperkalaemia (see section 4.4).
Portuguese: Tal como com outros medicamentos que atuam no sistema renina-angiotensina-aldosterona, o telmisartan pode induzir hipercaliemia (ver secção 4.4).
English: Differences in plasma concentrations were observed, with Cmax and AUC being approximately 3- and 2-fold higher, respectively, in females compared to males.
Portuguese: Foram observadas diferenças na concentração plasmática entre os sexos, em indivíduos do sexo feminino a Cmax e a AUC são aproximadamente 3 e 2 vezes superiores, respetivamente, em comparação com o sexo masculino.
English: In the PRoFESS trial, an increased incidence of sepsis was observed with telmisartan compared with placebo.
Portuguese: No ensaio PRoFESS, foi observada uma incidência de sépsis aumentada com o telmisartan comparativamente ao placebo.
English: Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
English: Therefore, in these patients an approptiate blood glucose monitoring should be considered; a dose adjustment of insulin or antidiabetics may be required, when indicated.
Portuguese: Assim, nestes doentes deve considerar-se uma monitorização apropriada da glicemia; um ajustamento de dose de insulina ou do antidiabético pode ser necessário, se indicado.
English: If you suffer from a condition called “orthostatic hypotension” (a drop in blood pressure on standing up from a sitting or lying position resulting in dizziness or faintness) your condition may worsen if you take Telmisartan Teva Pharma in combination with:
Portuguese: Se sofre de uma condição chamada “hipotensão ortostática” (descida da tensão arterial quando se levanta de uma posição sentada ou deitada resultando em tonturas e desmaios), a sua condição pode piorar se tomar Telmisartan Teva Pharma em associação com:
English: In case of surgery or anaesthesia, you should tell your doctor that you are taking Telmisartan Teva Pharma.
Portuguese: Em caso de cirurgia ou anestesia, deve informar o seu médico de que está a tomar Telmisartan Teva Pharma.
English: The event may be a chance finding or related to a mechanism currently not known (see section
Portuguese: O evento pode tratar-se de um resultado ocasional ou estar relacionado com um mecanismo atualmente desconhecido (ver secção 5.1).
English: If you take more Telmisartan Teva Pharma than you should
Portuguese: Se tomar mais Telmisartan Teva Pharma do que deveria
English: In addition, there was a significantly higher incidence of hyperkalaemia, renal failure, hypotension and syncope in the combination arm.
Portuguese: Adicionalmente, houve uma incidência significativamente superior de hipercaliemia, insuficiência renal, hipotensão e síncope, no braço da combinação.
English: Such conditions should be corrected before the administration of Telmisartan Teva Pharma.
Portuguese: Estas condições devem ser corrigidas antes da administração de Telmisartan Teva Pharma.
English: Diabetic patients treated with insulin or antidiabetics In these patients hypoglycaemia may occur under telmisartan treatment.
Portuguese: Doentes diabéticos tratados com insulina ou antidiabéticos Nestes doentes pode ocorrer hipoglicemia durante o tratamento com telmisartan.
English: There is no experience regarding the administration of Telmisartan Teva Pharma in patients with recent kidney transplantation.
Portuguese: Não há experiência sobre a administração de Telmisartan Teva Pharma em doentes com transplante renal recente.
English: • If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Telmisartan Teva Pharma” and “Warnings and precautions”).
Portuguese: • Se está a tomar um inibidor da ECA ou aliscireno (ver também informações sob os títulos “Não tome Telmisartan Teva Pharma” e “Advertências e precauções”).
English: Telmisartan Teva Pharma is also used to reduce cardiovascular events (i.e. heart attack or stroke) in adults who are at risk because they have a reduced or blocked blood supply to the heart or legs, or have had a stroke or have high risk diabetes.
Portuguese: Telmisartan Teva Pharma é também utilizado para a redução de acontecimentos cardiovasculares (como ataque cardíaco ou AVC) em adultos que estão em risco porque têm o fornecimento de sangue ao coração ou às pernas reduzido ou bloqueado, ou tiveram um AVC ou têm diabetes de elevado risco.
English: When driving vehicles or operating machinery it should be taken into account that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking antihypertensive therapy such as Telmisartan Teva Pharma.
Portuguese: Quando se conduzem veículos ou se operam máquinas, é necessário ter em atenção que podem ocasionalmente ocorrer tonturas e sonolência com a terapêutica anti-hipertensora, como com Telmisartan Teva Pharma.
English: If concomitant use is indicated because of documented hypokalaemia, they should be used with caution and with frequent monitoring of serum potassium.
Portuguese: Se a administração concomitante é indicada devido a hipocaliemia documentada, estes fármacos deverão ser utilizados com precaução e o potássio sérico frequentemente monitorizado.
English: Potassium sparing diuretics e.g. spironolactone, eplerenone, triamterene, or amiloride, potassium supplements, or potassium-containing salt substitutes may lead to a significant increase in serum potassium.
Portuguese: Os diuréticos poupadores de potássio, como por exemplo, a espironolactona, a eplerenona, o triamtereno, ou o amiloride, suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio podem levar a um aumento significativo do potássio sérico.
English: Sepsis* (often called "blood poisoning", is a severe infection with whole-body inflammatory response), rapid swelling of the skin and mucosa (angioedema); these side effects are rare (may affect up to 1 in 1,000 people) but are extremely serious and patients should stop taking the medicine and see their doctor immediately.
Portuguese: Sépsis* (muitas vezes designada “envenenamento sanguíneo”, é uma infeção grave que desencadeia uma resposta generalizada do sistema inflamatório), rápido inchaço da pele e mucosas (angioedema); estes efeitos são raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) mas são extremamente graves e os doentes devem parar de tomar o medicamento e consultar o seu médico imediatamente.
English: When Telmisartan Teva Pharma is used in patients with impaired renal function, periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Portuguese: Quando o Telmisartan Teva Pharma é utilizado em doentes com compromisso da função renal, recomenda-se monitorização periódica dos níveis séricos de potássio e creatinina.
English: If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Telmisartan Teva
Portuguese: Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Telmisartan Teva Pharma.
English: - if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure: - an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetesrelated kidney problems.
Portuguese: − se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial elevada: - um inibidor da ECA (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se tiver problemas nos rins relacionados com diabetes.
English: See also information under the heading “Do not take Telmisartan Teva Pharma”.
Portuguese: Ver também a informação sob o título “Não tome Telmisartan Teva Pharma”.
English: Some people feel dizzy or tired when taking Telmisartan Teva Pharma.
Portuguese: Algumas pessoas sentem tonturas ou cansaço quando tomam Telmisartan Teva Pharma.
English: What Telmisartan Teva Pharma is and what it is used for
Portuguese: O que é Telmisartan Teva Pharma e para que é utilizado
English: Serious adverse drug reactions include anaphylactic reaction and angioedema which may occur rarely (≥1/10,000 to <1/1,000), and acute renal failure.
Portuguese: As reações adversas graves incluem reação anafilática e angioedema, que podem ocorrer raramente (≥1/10.000, <1/1.000), e falência renal aguda.
English: Because no information is available regarding the use of Telmisartan Teva Pharma during breast-feeding, Telmisartan Teva Pharma is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Portuguese: Uma vez que não se encontra disponível informação sobre a utilização de Telmisartan Teva Pharma durante o aleitamento, a terapêutica com Telmisartan Teva Pharma não está recomendada e são preferíveis terapêuticas alternativas cujo perfil de segurança durante o aleitamento esteja melhor estabelecido, particularmente em recém-nascidos ou prematuros.
English: Telmisartan Teva Pharma is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Portuguese: Telmisartan Teva Pharma é utilizado para tratar a hipertensão (tensão arterial elevada) essencial em adultos.
English: The concomitant use of Telmisartan Teva Pharma with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Portuguese: O uso concomitante de Telmisartan Teva Pharma com medicamentos contendo aliscireno está contraindicado em doente com diabetes mellitus ou compromisso renal (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (ver secções 4.5 e 5.1).
English: Prior treatment with high dose diuretics such as furosemide (loop diuretic) and hydrochlorothiazide (thiazide diuretic) may result in volume depletion, and in a risk of hypotension when initiating therapy with telmisartan.
Portuguese: O tratamento prévio com uma dosagem elevada de diuréticos tais como a furosemida (diurético da ansa) e hidroclorotiazida (diurético tiazídico) pode resultar em depleção de volume e no risco de hipotensão quando se inicia a terapêutica com telmisartan.
English: What Telmisartan Teva Pharma is and what it is used for What you need to know before you take Telmisartan Teva Pharma How to take Telmisartan Teva Pharma Possible side effects
Portuguese: O que é Telmisartan Teva Pharma e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Telmisartan Teva Pharma Como tomar Telmisartan Teva Pharma Efeitos secundários possíveis
English: Telmisartan Teva Pharma contains sorbitol.
Portuguese: Telmisartan Teva Pharma contém sorbitol.
English: • Diuretics (‘water tablets'), especially if taken in high doses together with Telmisartan Teva Pharma, may lead to excessive loss of body water and low blood pressure (hypotension).
Portuguese: • Diuréticos (“comprimidos para urinar”), especialmente se tomados em doses elevadas conjuntamente com Telmisartan Teva Pharma, podem levar a excessiva perda de água corporal e baixa tensão arterial (hipotensão).
English: For reduction of cardiovascular events, the usual dose of Telmisartan Teva Pharma is one 80 mg tablet once a day.
Portuguese: Para a redução de acontecimentos cardiovasculares, a dose normal de Telmisartan Teva Pharma é um comprimido de 80 mg uma vez ao dia.
English: Telmisartan Teva Pharma belongs to a class of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Portuguese: Telmisartan Teva Pharma pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas dos recetores da angiotensina II.
English: ** Cases of progressive scarring of lung tissue have been reported during intake of telmisartan.
Portuguese: ** Foram reportados casos de cicatrização progressiva do tecido pulmonar durante a toma de telmisartan.
English: What you need to know before you take Telmisartan Teva Pharma Do not take Telmisartan Teva Pharma
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Telmisartan Teva Pharma Não tome Telmisartan Teva Pharma
English: The recommended dose of Telmisartan Teva Pharma is one tablet a day.
Portuguese: A dose de Telmisartan Teva Pharma recomendada é de um comprimido por dia.
English: Elderly No dose adjustment is necessary for elderly patients.
Portuguese: Idosos Não é necessário ajuste da dose no doente idoso.
English: Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding.
Portuguese: Informe o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes a iniciar o aleitamento.