FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hydrolysen forekommer både kemisk (ikke-enzymatisk) og enzymatisk ved esteraser, hvor butyrylcholinesterase er den primære humane esterase involveret i hydrolysen.
Bulgarian: Хидролизата настъпва както на химично (неензимно), така и на ензимно ниво чрез естерази като бутирилхолинестеразата е основната човешка естераза, участваща в хидролизата.
Danish: Ingen studier er blevet udført med patienter med nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Не са правени проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.
Danish: Dyreforsøg har påvist udskillelse af små mængder aclidiniumbromid/metabolitter i modermælk.
Bulgarian: Проучванията при животни показват екскреция в малки количества на аклидиниев бромид/метаболитите му в млякото.
Danish: 4.8) kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Bulgarian: точка 4.8), може да повлияе на способността за шофиране или работа с машини.
Danish: Der blev ikke observeret nogen effekt på QT-intervallet (korrigeret ved Fridericia- eller Bazettmetoden eller individuelt korrigeret), når aclidiniumbromid (200 µg eller 800 µg) blev givet 1 gang dagligt i 3 dage til raske forsøgspersoner i et omhyggeligt QT-studie.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху QT интервала (коригиран или по метода на Fridericia, или по метода на Bazett, или индивидуално коригиран) при приложение на аклидиниев бромид (200 µg или 800 µg) един път дневно за 3 дни на здрави доброволци в обстойно проучване на QT.
Danish: Steady-state peak plasmakoncentration opnået efter tørpulver-inhalation af 400 µg aclidiniumbromid af patienter med KOL var cirka 224 pg/ml.
Bulgarian: Пиковите плазмени концентрации в стационарно състояние, постигнати след инхалация на сух прах от пациенти с ХОББ при 400 µg аклидиниев бромид, са приблизително 224 pg/ml.
Danish: Steady-state plasmaniveauer blev nået inden for syv dage ved dosering to gange dagligt.
Bulgarian: Плазмени нива в стационарно състояние се постигат в рамките на седем дни след прилагане два пъти дневно.
Danish: Bretaris Genuair kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Bretaris Genuair може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Danish: I de langvarige sikkerhedsstudier var Bretaris Genuair forbundet med bronkodilatorisk virkning ved indgivelse over en behandlingsperiode på 1 år.
Bulgarian: В дългосрочните изпитвания за безопасност Bretaris Genuair се свързва с ефикасна бронходилатация при прилагане за 1-годишен период на лечение.
Danish: Gå tilbage til 'PUNKT 2 Inhalér din medicin' og gentag punkt 2.1 - 2.7.
Bulgarian: Инхалиране на Вашето лекарство" и повторете стъпки от 2.1 до 2.7.
Danish: Virkningen blev vurderet ved måling af lungefunktion og symptomatiske resultater såsom kortåndethed, sygdomsspecifik helbredsstatus, brug af anfaldsmedicin og forekomst af exacerbationer.
Bulgarian: Ефикасността се оценява с измерване на белодробната функция и симптоматичните резултати като задух, специфичен за болестта здравен статус, използване на спасителна терапия и настъпване на обостряния.
Danish: Sygdomsspecifik helbredsstatus og symptomatiske fordele Bretaris Genuair førte til klinisk meningsfulde forbedringer i kortåndethed (vurderet vha. Transition Dyspnoea Index [TDI]) og sygdomsspecifik helbredsstatus (vurderet vha. St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
Bulgarian: Специфичен за болестта здравен статус и симптоматични ползи Bretaris Genuair дава клинично значими подобрения по отношение на задуха (оценен с индекса за преходен задух [Transition Dyspnoea Index, TDI]) и специфичния за болестта здравен статус (оценен с респираторния въпросник на болница Св. Георги [St. George Respiratory Questionnaire, SGRQ]).
Danish: Selvom ingen formelle in vivo-lægemiddelinteraktionsstudier er blevet udført, er inhaleret aclidiniumbromid blevet anvendt samtidig med andre KOL-lægemidler, herunder sympatomimetiske bronkodilatorer, methylxanthiner og orale og inhalerede steroider uden klinisk tegn på lægemiddelinteraktioner.
Bulgarian: Въпреки че няма официално провеждани проучвания за лекарствени взаимодействия in vivo, инхалационният аклидиниев бромид е използван съпътстващо с други лекарствени продукти за лечение на ХОББ, включително симпатикомиметични бронходилататори, метилксантини и перорални и инхалационни стероиди, без клинични данни за лекарствени взаимодействия.
Danish: Endvidere blev der ikke set nogen signifikant klinisk effekt af Bretaris Genuair på hjerterytmen under 24-timers Holter-monitorering efter 3 måneders behandling af 336 patienter (hvoraf 164 fik Bretaris Genuair 322 µg to gange dagligt).
Bulgarian: В допълнение не са наблюдавани клинично значими ефекти на Bretaris Genuair върху сърдечния ритъм при 24-часово холтер-мониториране след 3 месеца лечение на 336 пациенти (от които 164 получават Bretaris Genuair 322 µg два пъти дневно).
Danish: Bretaris Genuair er en tørpulverinhalator, som bruger dit åndedræt til at levere medicinen direkte til lungerne.
Bulgarian: Bretaris Genuair е инхалатор за сух прах, който използва дишането Ви за въвеждане на лекарството директно в белите Ви дробове.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme
Bulgarian: Инфекции и инфектации
Danish: Dette betyder, at du nærmer dig den sidste dosis (Figur N), eller
Bulgarian: Вашата последна доза (Фигура О); или
Danish: Du skal derfor forsøge at bruge Bretaris Genuairinhalatoren på samme tid hver morgen og aften.
Bulgarian: Вашия инхалатор Bretaris Genuair по едно и също време всяка сутрин и вечер.
Danish: Deponering i lungen af inhaleret aclidiniumbromid via Genuair-inhalatoren var i gennemsnit cirka 30 % af den afmålte dosis.
Bulgarian: Пълното отлагане в белите дробове на инхалиран аклидиниев бромид чрез инхалатор Genuair средно достига приблизително 30 % от отмерената доза.
Danish: Mundstykket er dækket med en aftagelig grøn beskyttelseshætte.
Bulgarian: Мундщукът е покрит със зелена предпазна капачка, която може да се сваля.
Danish: Ingen betydelige farmakokinetiske forskelle blev set mellem forsøgspersoner med normal nyrefunktion og forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими фармакокинетични разлики между индивиди с нормална бъбречна функция и такива с бъбречно увреждане.
Danish: Bretaris Genuair er et hvidt eller næsten hvidt pulver.
Bulgarian: Как изглежда Bretaris Genuair и какво съдържа опаковката Bretaris Genuair е бял или почти бял прах.
Danish: Nedenstående tabel viser symptomlindring opnået efter 6 måneders behandling med Bretaris Genuair.
Bulgarian: На таблицата по-долу е показано облекчаването на симптомите, постигнато след лечение с Bretaris Genuair в продължение на 6 месеца.
Danish: 1,0 enhed
Bulgarian: 1,0 единица < 0,001
Danish: Dosering Den anbefalede dosis er én inhalation af 322 mikrogram aclidinium to gange dagligt.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една инхалация от 322 микрограма аклидиниум два пъти дневно.
Danish: I 6-månedersstudiet oplevede patienter, som fik Bretaris Genuair 322 µg to gange dagligt, en klinisk relevant forbedring af deres lungefunktion (målt ved FEV1).
Bulgarian: В 6-месечното проучване пациентите, които получават Bretaris Genuair 322 µg два пъти дневно, показват клинично значимо подобрение в белодробната функция (измерено с ФЕО1).
Danish: GRØNT
Bulgarian: ЗЕЛЕНО
Danish: Patienter behandlet med Bretaris Genuair krævede mindre anfaldsmedicin end patienter behandlet med placebo (en nedgang på 0,95 pust pr. dag efter 6 måneder [p=0,005]).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Bretaris Genuair са се нуждаели от по-малко спасителна терапия в сравнение с пациентите, третирани с плацебо (намаление с 0,95 впръсквания на ден на 6-ти месец [p=0,005]).
Danish: Dosisindikator
Bulgarian: Дозов индикатор
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver afgivet dosis indeholder cirka 12 mg lactose (som monohydrat).
Bulgarian: Всяка доставена доза съдържа приблизително 12 mg лактоза (като монохидрат).
Danish: Bretaris Genuair skal anvendes med forsigtighed til patienter, som havde haft hjerteinfarkt i de forudgående 6 måneder, ustabil angina, nyligt diagnosticeret arytmi inden for de forudgående 3 måneder eller hospitalsindlæggelse inden for de forudgående 12 måneder for hjertesvigt (NYHA klasse III og IV).
Bulgarian: Bretaris Genuair трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, които са имали инфаркт на миокарда през предходните 6 месеца, нестабилна стенокардия, новодиагностицирана аритмия в предходните 3 месеца или хоспитализация в предходните 12 месеца по повод на сърдечна недостатъчност функционален клас III и IV по скалата на Нюйоркската кардиологична асоциация (New York Heart Association).
Danish: 1.5 Slip den grønne knap (Figur F).
Bulgarian: Освободете зеления бутон (Фигура Е).
Danish: Et 'klik' lader dig vide, at du inhalerer korrekt.
Bulgarian: Щракване ще Ви сигнализира, че инхалирате правилно.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Brugsanvisning
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Указания за употреба
Danish: RØDT
Bulgarian: ЧЕРВЕНО
Danish: Er du i tvivl om, hvordan du skal bruge Bretaris Genuair, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Bulgarian: Ако не сте сигурни как да използвате Bretaris Genuair, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Hvidt eller næsten hvidt pulver i en hvid inhalator med en indbygget dosisindikator og en grøn doseringsknap.
Bulgarian: Бял или почти бял прах в бял инхалатор с вграден дозов индикатор и зелен бутон за дозиране.
Danish: Bretaris Genuair reducerede statistisk signifikant hyperinflation af lungerne under hvile (funktionel residualkapacitet [FRC]=0,197 l [95 % CI=0,321, 0,072; p=0,002]; residualvolumen [RV]=0,238 l [95 % CI=0,396, 0,079; p=0,004]) og forbedrede også ved den inspiratoriske kapacitet (med 0,078 l; 95 % CI=0,01, 0,145; p=0,025) og reducerede dyspnø under motion (Borg-skalaen) (med 0,63 Borgenheder; 95 % CI=1,11, 0,14; p=0,012).
Bulgarian: Bretaris Genuair статистически значимо намалява белодробната хипервентилация в покой (функционален остатъчен капацитет [FRC]=0,197 l [95 % CI=0,321, 0,072; p=0,002]; остатъчен обем [RV]=0,238 l [95 % CI=0,396, 0,079; p=0,004]), а показва и подобрение в минималния инспираторен капацитет (с 0,078 l; 95 % CI=0,01, 0,145; p=0,025) и намаляване на диспнеята при физическо натоварване (скала на Borg) (с 0,63 Borg единици; 95 % CI=1,11, 0,14; p=0,012).
Danish: Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Bulgarian: AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Danish: Bretaris Genuair anvendes som vedligeholdelsesbehandling og skal ikke anvendes til at behandle et pludseligt anfald af kortåndethed eller hvæsende vejrtrækning.
Bulgarian: Bretaris Genuair е показан за поддържащо лечение и не трябва да се използва за лечение на внезапен пристъп на задух или хрипове.
Danish: Pædiatrisk population Anvendelse af Bretaris Genuair til børn og unge (under 18 år) til indikationen KOL er ikke relevant.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Bretaris Genuair при деца и юноши (на възраст под 18 години) за показанието ХОББ.
Danish: - Aktivt stof: aclidiniumbromid.
Bulgarian: - Активното вещество е аклидиниев бромид.
Danish: Inhaleret aclidiniumbromid virker lokalt i lungerne ved at blokere M3-receptorer i luftvejenes glatte muskulatur og derved inducere bronkodilatation.
Bulgarian: Инхалираният аклидиниев бромид действа локално в белите дробове с антагонистичен ефект върху M3 рецепторите на гладката мускулатура на дихателните пътища и така индуцира бронходилатация.
Danish: a)Før første anvendelse skal du rive den forseglede pose åben og tage inhalatoren ud.
Bulgarian: Преди първото използване, скъсайте запечатаната торбичка и извадете инхалатора.
Danish: Grøn knap
Bulgarian: Зелен бутон
Danish: Efter inhalation af 200 µg og 400 µg aclidiniumbromid hos raske forsøgspersoner eller patienter med KOL var udskillelsen af uomdannet aclidinium i urinen meget lav på cirka 0,1 % af den administrerede dosis, hvilket indikerer at clearance i nyrerne spiller en mindre rolle i den samlede clearance af aclidinium fra plasma.
Bulgarian: След инхалиране на 200 µg и 400 µg аклидиниев бромид от здрави доброволци или пациенти с ХОББ, екскрецията в урината на непроменен аклидиниум е много ниска - около 0,1 % от приложената доза, което показва, че бъбречният клирънс играе незначителна роля в общия клирънс на аклидиниев бромид от плазмата.
Danish: Mediantiden med behandling i Bretaris Genuair-gruppen og i placebogruppen var henholdsvis 1,1 år og 1 år.
Bulgarian: Медианата на времето на лечение в групите с Bretaris Genuair, и с плацебо е съответно 1,1 и 1 година.
Danish: In vitro-forsøg har vist, at aclidiniumbromid ved den terapeutiske dosis eller dets metabolitter ikke hæmmer eller inducerer cytokrom P450 (CYP450)-enzymer og ikke hæmmer esteraser (carboxylesterase, acetylcholinesterase og butyrylcholinesterase).
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че аклидиниев бромид в терапевтична доза или неговите метаболити не потискат и не индуцират нито един от цитохром P450 (CYP450) ензимите и не потискат естеразите (карбоксилестераза, ацетилхолинестераза и бутирилхолинестераза).
Danish: 1.1 Se ind i åbningen på mundstykket for at sikre dig, at det ikke er blokeret (Figur C).
Bulgarian: Погледнете в отвора на мундщука и се уверете, че нищо не го блокира (Фигура В).
Danish: Du må ikke tage Bretaris Genuair, hvis du er gravid eller ammer, medmindre din læge fortæller dig, at du skal gøre det.
Bulgarian: Не трябва да използвате Bretaris Genuair, ако сте бременна или кърмите, освен ако
Danish: Aclidiniumbromid er en kompetitiv, selektiv muskarin receptor-antagonist (også kendt som et anticholinergikum) med en længere opholdstid ved M3-receptorerne end M2-receptorerne.
Bulgarian: Аклидиниев бромид е конкурентен, селективен антагонист на мускариновите рецептори (известен още като антихолинергик), с по-дълго време на престой при M3 рецепторите, отколкото при M2 рецепторите. M3 рецепторите медиират контракцията на гладката мускулатура в дихателните пътища.
Danish: Det svarer til en afmålt dosis på 400 µg aclidiniumbromid svarende til 343 µg aclidinium.
Bulgarian: Това съответства на отмерена доза от 400 µg аклидиниев бромид, еквивалентен на 343 µg аклидиниум.
Danish: Se Brugsanvisning for vejledning i brug af Genuair-inhalatoren.
Bulgarian: Указанията за употреба за указания относно използването на инхалатора Genuair.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger Bretaris Genuair: - hvis du for nylig har haft hjerteproblemer.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Bretaris Genuair:
Danish: Efter intravenøs administration af 400 µg radioaktivt mærket aclidiniumbromid til raske forsøgspersoner blev cirka 1 % af dosen udskilt som uændret aclidiniumbromid i urinen.
Bulgarian: След интравенозно приложение на 400 µg изотопно маркиран аклидиниев бромид на здрави доброволци, приблизително 1 % от дозата се екскретира като непроменен аклидиниев бромид в урината.
Danish: Låst
Bulgarian: Заключен
Danish: Enkelte inhalerede doser på op til 6.000 µg aclidiniumbromid er dog blevet administreret til raske forsøgspersoner uden systemiske antikolinerge bivirkninger.
Bulgarian: В същото време единични инхалационни дози до 6 000 µg аклидиниев бромид са прилагани на здрави доброволци без системни антихолинергични нежелани реакции.
Danish: Du bør kassere din inhalator, hvis du mister beskyttelseshætten.
Bulgarian: Вашия инхалатор, ако загубите капачката.
Danish: Hold ikke den grønne knap nede mens du inhalerer.
Bulgarian: Не натискайте зеления бутон по време на инхалация.
Danish: Poolede effektanalyser af de placebokontrollerede studier over 6 måneder og 3 måneder påviste en statistisk signifikant reduktion i hyppigheden af moderate til svære exacerbationer (som krævede behandling med antibiotika eller kortikosteroider, eller som resulterede i hospitalsindlæggelser) med aclidinium 322 μg to gange dagligt sammenlignet med placebo (hyppighed per patient per år: hhv. 0,31 vs. 0,44; p=0,0149).
Bulgarian: Сборният анализ на ефикасността при 6-месечното и 3-месечното плацебо-контролирани изпитвания показва статистически значимо намаление на честотата на умерени до тежки обостряния (налагащо лечение с антибиотици или кортикостероиди, или водещо до хоспитализация) за аклидиниум 322 µg два пъти дневно в сравнение с плацебо (честота на пациент за година: съответно 0,31 спрямо 0,44; p=0,0149).
Danish: Aclidiniumbromid nedbrydes hurtigt i plasma; niveauet af systemiske antikolinerge bivirkninger er derfor lavt.
Bulgarian: Аклидиниев бромид бързо се разгражда в плазмата, поради което нивото на системните антихолинергични нежелани реакции е ниско.
Danish: 2.3 Tag en kraftig, dyb indånding gennem munden.
Bulgarian: Вдишайте силно и дълбоко през устата.
Danish: Overfølsomhed over for aclidiniumbromid eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt
Bulgarian: Свръхчувствителност към аклидиниев бромид или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Danish: 2.4 Tag inhalatoren ud af munden.
Bulgarian: Извадете инхалатора от устата си.
Danish: I non-kliniske studier blev der kun iagttaget virkninger på kardiovaskulære parametre (øgede hjertefrekvenser hos hunde), reproduktionstoksicitet (føtotoksiske virkninger) og fertilitet (lille nedgang i drægtighedsprocent, antal af corpus luteum samt abort før og efter implantation) ved doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i tilstrækkelig grad.
Bulgarian: При неклиничните проучвания само при експозиции, за които се счита, че са в достатъчна степен по-големи от максималната експозиция при хора, се наблюдават ефекти върху сърдечносъдовите параметри (ускорен сърдечен ритъм при кучета), репродуктивната токсичност (фетотоксични ефекти) и фертилитета (леко понижена честота на зачеване, брой на жълтите тела и пре- и пост-имплантационни загуби), които показват малкo значение за клиничната употреба.
Danish: Kardiovaskulære virkninger:
Bulgarian: Ефекти върху сърдечно-съдовата система:
Danish: Bretaris Genuair er indiceret som bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling til lindring af symptomer hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (se pkt.
Bulgarian: Bretaris Genuair е показан за поддържащо бронходилататорно лечение за облекчаване на симптоми при възрастни пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) (вж. точка 5.1).
Danish: Ikke-kliniske in vitro- og in vivo-undersøgelser viste hurtig, dosisafhængig og langvarig hæmning af aclidinium af acetylcholin-induceret bronkokonstriktion.
Bulgarian: Неклинични in vitro и in vivo проучвания показват бързо, зависимо от дозата и дълготрайно потискане с аклидиниум на индуцираната от ацетилхолин бронхоконстрикция.
Danish: Akut forgiftning ved utilsigtet lægemiddelindtagelse af aclidiniumbromid er usandsynlig pga. lægemidlets lave orale biotilgængelighed og Genuair-inhalatorens åndedrætsaktiverede doseringsmekanisme.
Bulgarian: Остра интоксикация при поглъщане на лекарствения продукт аклидиниев бромид по невнимание е малко вероятна, поради ниската му перорална бионаличност и задействания от вдишването механизъм на дозиране на инхалатора Genuair.
Danish: Gå tilbage til 'PUNKT 1 Forbered din dosis' og gentag punkt 1.1
Bulgarian: Приготвяне на Вашата доза" и повторете стъпки от 1.1 до 1.6.
Danish: Bretaris Genuair øgede ikke MACE-risikoen for patienter med KOL sammenlignet med placebo ved tilføjelse til den igangværende baggrundsbehandling (hazard ratio (HR) 0,89; 95 % CI: 0,64, 1,23).
Bulgarian: Bretaris Genuair не повишава риска от MACE при пациенти с ХОББ в сравнение с плацебо, когато се добавя към текущата основна терапия (коефициент на риска (HR) 0,89; 95% CI: 0,64; 1,23).
Danish: Sammendrag af sikkerhedsprofilen Den hyppigst rapporterede bivirkning med Bretaris Genuair var hovedpine (6,6 %) og nasopharyngitis
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при Bretaris Genuair са главоболие (6,6 %) и назофарингит (5,5 %).
Danish: Hvis det næsten er tid til at tage den næste dosis, skal den manglende dosis dog springes over.
Bulgarian: Ако обаче вече е почти време за следващата доза, пропуснатата доза трябва да не се приема.
Danish: Hvis det næsten er tid til din næste dosis, skal du dog springe den manglende dosis over.
Bulgarian: Ако е почти време за следващата доза обаче, не приемайте пропуснатата доза.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Bretaris Genuair
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Bretaris Genuair
Danish: Dyreforsøg har kun påvist føtotoksicitet ved dosisniveauer, som er meget højere end den maksimale eksponering af mennesker for aclidiniumbromid (se pkt.
Bulgarian: Проучванията при животни показват фетотоксичност само в дози, много по-високи от максималната експозиция на аклидиниев бромид при хора (вж. точка 5.3).
Danish: Patienterne i aclidiniumbromidgruppen oplevede en 18 % relativ reduktion i risikoen for en eksacerbation (HR 0,82; 95 % CI [0,73, 0,92], p<0,001).
Bulgarian: При пациентите в групата с аклидиниев бромид има 18% относително намаление на риска от обостряне (HR 0,82; 95% CI [0,73; 0,92], p<0,001).
Danish: Lær delene i din Genuair inhalator at kende.
Bulgarian: Запознаване с частите на инхалатора Genuair.
Danish: Aclidiniumbromid påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Аклидиниев бромид може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Danish: 1.3 Hold inhalatoren vandret med mundstykket mod dig og den grønne knap opad (Figur D).
Bulgarian: Задръжте инхалатора хоризонтално с мундщука към Вас и зеления бутон насочен нагоре (Фигура Г).
Danish: Bretaris Genuair anvendes til at hjælpe med at åbne luftvejene og aflaste symptomer på KOL, en alvorlig, langsigtet lungesygdom karakteriseret ved vejrtrækningsbesvær.
Bulgarian: Bretaris Genuair е показан за отваряне на дихателните пътища и облекчаване на симптомите при ХОББ - сериозно, хронично белодробно заболяване, характеризиращо се със затруднено дишане.
Danish: Det anbefales derfor, at Bretaris Genuair anvendes hver dag, to gange om dagen og ikke kun, når du oplever vejrtrækningsproblemer eller andre symptomer på KOL.
Bulgarian: ХОББ е хронично заболяване; поради това е препоръчително Bretaris Genuair да се използва всеки ден, два пъти дневно и дори когато нямате дихателни проблеми или други симптоми на ХОББ.
Danish: Langsigtet studie af sikkerhed og virkning op til 3 år Aclidiniumbromids virkning på forekomsten af alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE) blev vurderet i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret parallelgruppestudie med 3.630 voksne patienter mellem 40 og 91 år med moderat til meget svær KOL, der blev behandlet i op til 36 måneder.
Bulgarian: Ефектът на аклидиниев бромид върху възникването на големи нежелани сърдечно-съдови събития (major adverse cardiovascular events, MACE) е оценен в едно рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, паралелно групово проучване при 3 630 възрастни пациенти на възраст между 40 и 91 години с умерена до много тежка ХОББ, лекувани до 36 месеца.
Danish: EU/1/12/781/003 3 inhalatorer hver med 60 doser
Bulgarian: EU/1/12/781/003 3 инхалатора, всеки съдържащ 60 дози
Danish: Der er begrænset erfaring med patienter med kardiovaskulære komobiditeter i kliniske studier (se pkt.
Bulgarian: Опитът при пациенти със сърдечно-съдови съпътстващи заболявания в клинични изпитвания е ограничен (вж. точка 5.1).
Danish: Variabel
Bulgarian: Променлива
Danish: Efter 6 måneders behandling var den gennemsnitlige forbedring i trough FEV1 om morgenen inden dosering sammenlignet med placebo 128 ml (95 % CI=85-170; p<0,0001).
Bulgarian: След 6-месечно лечение средното подобрение в сутрешния, преди прилагане (най-ниска стойност), ФЕО1, в сравнение с плацебо, е 128 ml (95 % CI=85-170; p< 0,0001).
Danish: Smid posen ud.
Bulgarian: Изхвърлете торбичката. б)