FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos sinulla on jokin edellä mainituista tiloista tai olet muuten epävarma, kysy neuvoa lääkäriltäsi ennen Clopidogrel Mylan -hoidon aloittamista.
Polish: Jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którykolwiek z tych problemów lub ma jakiekolwiek inne wątpliwości, powinien skonsultować się z lekarzem zanim zastosuje Clopidogrel Mylan.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 13 mg hydrattua risiiniöljyä.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 13 mg oleju rycynowego uwodornionego.
Finnish: Suun kautta annettu kerta-annos ja toistuva 75 mg:n vuorokausiannos klopidogreelia imeytyy nopeasti.
Polish: Po podaniu pojedynczych i powtarzanych dawkach doustnych 75 mg na dobę, klopidogrel jest szybko wchłaniany.
Finnish: Hankitun hemofilian mahdollisuus tulee ottaa huomioon, jos potilaalla todetaan varmistettu isoloitu aktivoituneen partiaalisen tromboplastiiniajan (aPTT) pidentymä, johon liittyy tai ei liity verenvuotoa.
Polish: W przypadku potwierdzenia izolowanego przedłużenia czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT ang. activated partial thromboplastin time) z krwawieniem lub bez krwawienia należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia hemofilii nabytej.
Finnish: • kerro myös lääkärillesi välittömästi, jos sinulle ilmaantuu kuumetta ja ihonalaisia mustelmia (lääketieteellinen tila nimeltään Tromboottinen trombosytopeeninen purppura tai TTP), jotka voivat ilmaantua pieninä punaisina nuppineulanpiston näköisinä pisteinä, johon voi liittyä selittämätöntä voimakasta väsymystä, sekavuutta, ihon tai silmien keltaisuutta (keltaisuus) (ks. kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Polish: Należy również niezwłocznie poinformować lekarza o występowaniu schorzenia (zwanego zakrzepową plamicą małopłytkową (ang.TTP - Thrombotic Thrombocytopenic Purpura), objawiającego się gorączką i podskórnymi wybroczynami krwawymi o wyglądzie czerwonych, punktowych plamek występujących z lub bez uczucia skrajnego, niewyjaśnionego zmęczenia, stanem dezorientacji, zażółceniem skóry lub oczu (żółtaczka) (patrz punkt 4 ,,Możliwe działania niepożądane).
Finnish: Sinulle tulee kertoa, että oraaliset antikoagulantit ovat tehokkaampia kuin asetyylisalisyylihappo tai Clopidogrel Mylanin ja asetyylisalisyylihapon käyttö yhdistelmänä tähän tilaan.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, że doustne leki przeciwzakrzepowe są w takich przypadkach bardziej skuteczne niż kwas acetylosalicylowy, albo jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z lekiem Clopidogrel Mylan.
Finnish: Toisen ensisijaisen päätetapahtuman (sydän- ja verisuonitautiperäinen kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus tai refraktaarinen iskemia) kokeneiden potilaiden määrä oli 1035 (16,5 %) klopidogreelihoitoa saaneiden ryhmässä ja 1187 (18,8 %) lumehoitoa saaneiden ryhmässä; suhteellinen riski pieneni 14 % (95 % CI 6 % - 21 %, p = 0,0005) klopidogreelihoitoa saaneessa ryhmässä.
Polish: Liczba pacjentów, u których wystąpił równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy (śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, udar lub oporne na leczenie niedokrwienie) wynosiła 1035 (16,5%) w grupie leczonej klopidogrelem i 1187 (18,8%) w grupie leczonej placebo; względne zmniejszenie ryzyka w grupie leczonej klopidogrelem wyniosło 14% (95% CI: 6% do 21%, p=0,0005).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Clopidogrel Mylan -tabletteja 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clopidogrel Mylan 3.
Finnish: oireita maksaongelmista, kuten ihon ja/tai silmien kellastumista (keltatauti), joihin voi liittyä verenvuotoa, joka ilmaantuu ihonalaisina punaisina nuppineulan piston näköisinä pisteinä ja/tai sekavuutta (ks. kohta 2 "Varoitukset ja varotoimet").
Polish: Może to być spowodowane rzadko występującym zmniejszeniem liczby niektórych krwinek; objawy zaburzenia czynności wątroby, takie jak zażółcenie skóry i (lub) oczu (żółtaczka), związane lub nie z krwawieniem, które pojawia się pod skórą w postaci czerwonych punktowych plamek i (lub) stanem dezorientacji (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności"); obrzęk ust lub zaburzenia skóry, takie jak wysypki i świąd, pęcherze skórne.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos mustelmat ihottuma, kutina, ihon verenvuoto (purppura)
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej siniak wysypka, świąd, krwawienie do skóry (plamica)
Finnish: Asetyylisalisyylihappoon (ASA) yhdistettynä potilaille, joilla on sepelvaltimotautikohtaus ilman ST-segmentin nousua (epästabiili angina pectoris tai non-Q-aaltoinfarkti) mukaan lukien potilaat, joille asennetaan stentti perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen yhteydessä.
Polish: • Dorosłych pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym: bez uniesienia odcinka ST (niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego bez załamka Q), w tym pacjentów, którym wszczepia się stent w czasie zabiegu przezskórnej angioplastyki wieńcowej, w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (ang. acetylsalicylic acid, ASA).
Finnish: Samanaikaista hoitoa omepratsolilla tai esomepratsolilla ei voida suositella varovaisuuden vuoksi (ks. kohta 4.4).
Polish: Nie zaleca sie równoczesnego stosowania omeprazolu lub esomeprazolu (patrz punkt 4.4).
Finnish: Ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin ennen hoidon lopettamista.
Polish: Przed przerwaniem leczenia należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Clopidogrel Mylan ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn
Polish: Jest mało prawdopodobne aby Clopidogrel Mylan wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługę maszyn.
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi ginekomastia
Finnish: Erot kuolemaan johtaneiden verenvuotojen (1,1 % klopidogreeli + ASA -ryhmässä ja 0,7 % lumelääke +ASA -ryhmässä) ja aivohalvauksen, johon liittyy verenvuoto (0,8 % ja 0,6 %, vastaavasti) esiintymisessä eivät olleet tilastollisesti merkitseviä ryhmien välillä.
Polish: Nie stwierdzono pomiędzy grupami statystycznie znamiennej różnicy w częstości występowania krwawień zakończonych zgonem (1,1% w grupie otrzymującej klopidogrel z ASA i 0,7% w grupie placebo z ASA) i udaru krwotocznego (odpowiednio 0,8% i 0,6%).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan ASA:n kanssa (< 100 mg vuorokaudessa) yhdistelmänä joko prasugreelia 5 tai 10 mg vuorokaudessa (päivinä 0-14) (n = 1 309) tai prasugreelia 5 tai 10 mg vuorokaudessa (päivinä 0-7) ja sen jälkeen lievempänä hoitona klopidogreelia 75 mg vuorokaudessa (päivinä 8-14) (n = 1 309).
Polish: Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej przez 14 dni prasugrel w dawce 5 lub 10 mg na dobę (n=1309) lub do grupy otrzymującej prasugrel przez 7 dni w dawce 5 lub 10 mg na dobę, a następnie zastosowano u nich deeskalację leczenia podając od 8. do 14. dnia klopidogrel w dawce 75 mg na dobę (n=1309) w skojarzeniu z ASA (<100 mg na dobę).
Finnish: Klopidogreelin yliannostus voi johtaa pidentyneeseen vuotoaikaan ja siitä johtuviin vuotokomplikaatioihin.
Polish: Przedawkowanie w wyniku podania klopidogrelu może prowadzić do wydłużenia czasu krwawienia i wynikających z tego powikłań w postaci krwawień.
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet verivirtsaisuus glomerulonefriitti, veren kreatiniinin nousu
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych krwiomocz zapalenie kłębuszkowe nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
Finnish: Sen jälkeen suositeltu annos on yksi 75 mg:n Clopidogrel Mylan-tabletti vuorokaudessa kuten edellä neuvotaan.
Polish: Potem zalecana dawka leku Clopidogrel Mylan to jedna tabletka 75 mg na dobę (jak powyżej).
Finnish: Klopidogreeli vähensi myös vaihtoehtoisen ensisijaisen päätetapahtumien yhdistelmän (sydän- ja verisuonitautiperäinen kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus tai refraktaarinen iskemia) ilmaantuvuutta merkitsevästi (RRR 23,9 %).
Polish: Stwierdzono także znamienne zmniejszenie ryzyka względnego o 23,9%, w odniesieniu do drugiego równorzędnego pierwszorzędowego punktu końcowego (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub niedokrwienie oporne na leczenie).
Finnish: Keltaisuus, vaikea vatsakipu, johon voi liittyä selkäkipua, kuume, hengitysvaikeudet joskus yskään liittyvänä, yleistyneet allergiset reaktiot (esimerkiksi kaikkialla kehossa tuntuva lämmön tunne, johon liittyy äkillinen epämiellyttävä olo pyörtymiseen asti), suun turvotus, rakkulat iholla, allergiset ihoreaktiot, kipeä suu (stomatiitti), verenpaineen lasku, sekavuus, hallusinaatiot, nivelkipu, lihaskipu, makuaistin muutokset tai puute.
Polish: Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób): żółtaczka; silne bóle brzucha z lub bez bólu pleców; gorączka, trudności oddychania, czasami związane z kaszlem; uogólnione reakcje alergiczne (na przekład: ogólne uczucie ciepła z nagłym ogólnym dyskomfortem aż do omdlenia); obrzęk ust; pęcherze skórne; alergia skórna; owrzodzenie jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej); obniżenie ciśnienia krwi; stan dezorientacji; omamy; bóle stawów; bóle mięśniowe; zaburzenia smaku lub utrata smaku.
Finnish: Muita haittavaikutuksia ovat:
Polish: Inne działania niepożądane obejmują
Finnish: Äskettäinen iskeeminen aivohalvaus
Polish: Niedawny zawał mięśnia sercowego (ang.
Finnish: Tabletit on pakattu koteloon, joka sisältää 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksissa.
Polish: Pudełka tekturowe zawierające 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 i 100 tabletek powlekanych w blistrach.
Finnish: Hyvin suurilla klopidogreeliannoksilla kuvattiin rotalla ja paviaanilla huonoa gastrointestinaalista siedettävyyttä (gastriittia, mahaeroosiota ja/tai oksentelua).
Polish: U szczurów i pawianów po podaniu bardzo dużych dawek odnotowano również żołądkową nietolerancję klopidogrelu (zapalenie żołądka, nadżerki błony śluzowej żołądka i (lub) wymioty).
Finnish: Kun käytät Clopidogrel Mylan -tabletteja:
Polish: Kiedy nie stosować leku Clopidogrel Mylan:
Finnish: Pharmaceutical Trading Co Ltd Τηλ: + 357 99403969
Polish: Τηλ: + 357 99403969
Finnish: Toistuvasti annettu 75 mg:n vuorokausiannos klopidogreelia esti huomattavasti ADP:n aiheuttamaa verihiutaleiden aggregaatiota jo ensimmäisestä hoitopäivästä alkaen.
Polish: Powtarzane dawki 75 mg na dobę, od pierwszego dnia powodują znaczne zahamowanie indukowanej przez ADP agregacji płytek, które stopniowo narasta i osiąga stan równowagi między 3. a 7. dniem.
Finnish: Polyvinyylialkoholi Titaanidioksidi (E171) Rautaoksidi, punainen (E172) Keltainen, rautaoksidi (E172) Talkki
Polish: Otoczka tabletki: poli(alkohol winylowy) tytanu dwutlenek (E 171) żelaza tlenek czerwony (E 172) żelaza tlenek żółty (E172) talk makrogol 3000 poli(tlenek etylenu)
Finnish: Asetyylisalisyylihappoon (ASA) yhdistettynä lääkkein hoidetuille potilaille, joilla on akuutti sydäninfarkti, johon liittyy ST-segmentin nousu ja joille soveltuu trombolyyttinen hoito.
Polish: z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, w skojarzeniu z ASA, u pacjentów leczonych zachowawczo kwalifikujących się do leczenia trombolitycznego.
Finnish: Suositeltu annos, myös potilaille, jotka kärsivät eteisvärinästä (epäsäännöllisestä sykkeestä), on yksi 75 mg tabletti Clopidogrel Mylania päivässä suun kautta otettuna ruoan kanssa tai ilman ja samaan aikaan joka päivä.
Polish: Zalecana dawka to 75 mg na dobę - jedna tabletka 75 mg leku Clopidogrel Mylan, przyjmowana doustnie o tej samej porze każdego dnia, z posiłkiem lub bez posiłku.
Finnish: Tabletit on pakattu koteloon, joka sisältää 7, 14, 28, 56 ja 84 kalvopäällysteistä tablettia kalenteriläpipainoliuskoissa.
Polish: Pudełka tekturowe zawierające 7, 14, 28, 56 i 84 tabletek powlekanych w blistrach kalendarzowych.
Finnish: Sitoutuminen on kyllästymätöntä in vitro laajalla pitoisuusalueella.
Polish: Wiązanie in vitro nie ulega wysyceniu w szerokim zakresie stężeń.
Finnish: Mylan S.A.S
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Mylan S.A.S
Finnish: Clopidogrel Mylan 75 mg kalvopäällysteiset tabletit klopidogreeli
Polish: Clopidogrel Mylan 75 mg tabletki powlekane klopidogrel
Finnish: Diagnoosin mukaan tehdyssä alaryhmäanalyysissä (sydäninfarkti, iskeeminen aivohalvaus ja PAD) hyöty näytti olevan suurin (saavutti tilastollisen merkitsevyyden p = 0,003) potilailla, jotka oli otettu mukaan PAD:n takia (erityisesti ne, joilla oli aikaisemmin ollut myös sydäninfarkti) (RRR = 23,7 %;
Polish: W analizie podgrup wydzielonych na podstawie stanów kwalifikujących do włączenia do badania (zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny i PAD) korzyść wydaje się być największa (osiągając znamienność statystyczną przy p = 0,003) u pacjentów włączonych z powodu PAD (szczególnie tych, którzy mieli również zawał mięśnia sercowego w wywiadzie) (RRR = 23,7%; CI: 8,9 do 36,2) i mniejsza (nie różniąca się znamiennie od ASA) u pacjentów z udarem (RRR = 7,3%; CI: -5,7 do 18,7 [p=0,258]).
Finnish: Äskettäinen sydäninfarkti, aivohalvaus tai todettu perifeerinen valtimosairaus
Polish: MI - Myocardial Infarctio), niedawny udar niedokrwienny lub rozpoznana choroba tętnic obwodowych
Finnish: Verisuonisto verenpurkauma vaikea verenvuoto, leikkaushaavan verenvuoto, vaskuliitti, hypotensio
Polish: Krwiak ciężki krwotok, krwotok z ran operacyjnych, zapalenie naczyń, niedociśnienie tętnicze
Finnish: ja tavallisesta ottoajankohdasta on alle 12 tuntia: annos on otettava välittömästi ja seuraava annos otetaan tavalliseen aikaan.
Polish: Przed upływem 12 godzin od przewidzianego czasu przyjęcia dawki: pacjent powinien niezwłocznie przyjąć pominiętą dawkę i przyjąć następną dawkę w przewidzianym czasie.
Finnish: Kahdessa satunnaistetussa tutkijarahoitteisessa tutkimuksessa (ISS) - TOPIC ja TROPICAL-ACSarvioitiin vaihtoa voimakkaammasta P2Y12-reseptorin estäjästä klopidogreeliin yhdistelmänä ASA:n kanssa akuutin vaiheen jälkeen potilailla, joilla on ollut sepelvaltimotautikohtaus.
Polish: Deeskalacja leczenia inhibitorami receptora P2Y12 w ostrym zespole wieńcowym Zmianę silniejszego inhibitora receptora P2Y12 na klopidogrel w skojarzeniu z aspiryną, po ostrej fazie ostrego zespołu wieńcowego (ang. Acute Coronary Syndrome, ACS) oceniano w dwóch randomizowanych badaniach sponsorowanych przez badaczy (ang. investigator-sponsored studies, ISS) - TOPIC i TROPICAL-ACS - z wynikami danych klinicznych.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää , käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Finnish: Potilaista 23,0 % sai rytmihäiriölääkkeitä, 52,1 % beetasalpaajia, 54,6 % ACE:n estäjiä ja 25,4 % statiineja.
Polish: Średnia wieku wynosiła 71 lat, a u 41,6% pacjentów wiek wynosił ≥75 lat. Łączny odsetek pacjentów, u których stosowano leki przeciwarytmiczne, leki beta-adrenolityczne, inhibitory ACE i statyny wynosił odpowiednio: 23,0%, 52,1%, 54,6% i 25,4%.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia, pyöreitä ja kaksoiskuperia.
Polish: Jak wygląda lek Clopidogrel Mylan i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane są różowe, okrągłe i obustronnie wypukłe.
Finnish: kuumetta, infektion merkkejä tai voimakasta voimattomuuden tunnetta.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi: gorączka, objawy zakażenia lub uczucie skrajnego zmęczenia.
Finnish: Clopidogrel Mylan annetaan yhtenä yhden 75 mg:n tabletin vuorokausiannoksena aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.
Polish: Standardowa dawka preparatu Clopidogrel Mylan to jedna tabletka 75 mg raz na dobę, przyjmowana z jedzeniem lub bez jedzenia.
Finnish: Komitea suositteli, että Clopidogrel Mylanille annetaan myyntilupa.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Clopidogrel Mylan do obrotu.
Finnish: Clopidogrel Mylania käytetään aikuisilla valtimotukostapahtumien (verihyytymistä ja valtimoiden kovettumisesta johtuvien ongelmien) ehkäisyyn.
Polish: Preparat Clopidogrel Mylan stosuje się u dorosłych pacjentów w celu zapobiegania incydentom miażdżycowo-zakrzepowym (problemy wywołane przez skrzepy krwi i twardnienie tętnic).
Finnish: Se tarkoittaa, että Clopidogrel Mylan on samanlainen kuin alkuperäislääke Plavix, jolla on jo a myyntilupa EU:n alueella.
Polish: Oznacza to, że preparat Clopidogrel Mylan jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Plavix, który został już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Finnish: Clopidogrel Mylan klopidogreeli Julkinen EPAR-yhteenveto
Polish: Clopidogrel Mylan klopidogrel Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Finnish: Clopidogrel Mylania voidaan antaa potilaille, joilla
Polish: Preparat Clopidogrel Mylan można podawać następującym grupom pacjentów:
Finnish: Koska Clopidogrel Mylan on geneerinen lääkevalmiste ja koska se on bioekvivalentti alkuperäisvalmisteen kanssa, sen hyödyn ja riskien oletetaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteella.
Polish: Ze względu na fakt, że preparat Clopidogrel Mylan jest lekiem generycznym, bioekwiwalentnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem związane są te same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Finnish: Clopidogrel Mylan on geneerinen lääke.
Polish: Preparat Clopidogrel Mylan jest lekiem generycznym.
Finnish: Clopidogrel Mylan on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena klopidogreeliä.
Polish: Clopidogrel Mylan jest lekiem zawierającym substancję czynną klopidogrel.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Clopidogrel Mylan on osoittautunut laadullisesti vertailukelpoiseksi ja biologisesti samanarvoiseksi Plavixiin nähden Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że zgodnie z wymogami UE, preparat Clopidogrel Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do preparatu Plavix.
Finnish: Clopidogrel Mylania koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Clopidogrel Mylan znajduje się tutaj.
Finnish: • on äskettäin ollut sydäninfarkti (sydänkohtaus); Clopidogrel Mylan-hoito voidaan aloittaa muutama vuorokausi kohtauksen jälkeen ja enintään 35 vuorokautta myöhemmin.
Polish: • pacjenci, którzy niedawno przeszli udar niedokrwienny (udar spowodowany brakiem dopływu krwi do części mózgu); Leczenie preparatem Clopidogrel Mylan można rozpocząć między siedmioma dniami a sześcioma miesiącami po udarze;
Finnish: Koska Clopidogrel Mylan on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin, joissa on pyritty osoittamaan biologinen samanarvoisuus alkuperäislääke Plavixin kanssa Kaksi lääkettä on biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
Polish: Ponieważ preparat Clopidogrel Mylan jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego preparatu Plavix.
Finnish: Clopidogrel Mylan vaikuttava aine klopidrogeeli on verihiutaleiden aggregaation estäjä.
Polish: Substancja czynna preparatu Clopidogrel Mylan, klopidogrel, jest inhibitorem agregacji płytek krwi.
Finnish: Clopidogrel Mylan-hoito voidaan aloittaa 7 vuorokautta kohtauksen jälkeen ja enintään 6
Polish: Clopidogrel Mylan można rozpocząć od kilku do 35 dni po ataku;
Finnish: Muuta tietoa Clopidogrel Mylanista
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Clopidogrel Mylan:
Finnish: • on äskettäin ollut iskeeminen aivohalvaus (veren kulkeutuminen johonkin aivojen osaan estyy);
Polish: • pacjenci, którzy niedawno przeszli zawał mięśnia sercowego (atak serca); leczenie preparatem
Finnish: Lisäksi BHA on Euroopan unionissa hyväksytty ja laajasti käytetty elintarvikelisäaine (E 320).
Polish: Ponadto BHA jest zatwierdzonym i powszechnie stosowanym w Unii Europejskiej dodatkiem do żywności (E 320).
Finnish: - Laatuongelmat
Polish: - Zagadnienia dotyczące jakości
Finnish: Koska sopimukseen ei päästy 60. päivään mennessä, menettely saatettiin lääkevalmistekomitean (CHMP) käsiteltäväksi.
Polish: Ponieważ do dnia 60. nie osiągnięto porozumienia, procedurę przekazano do CHMP.
Finnish: Jäsenvaltio U/EEA Hakija
Polish: Państwo członkowskie UE/EOG
Finnish: Biologista samanarvoisuutta koskevassa tutkimuksessa 13 tutkittavaa ilmoitti yhteensä 19 haittatapahtumasta.
Polish: W badaniu dotyczącym równoważności biologicznej 13 uczestników zgłosiło w sumie 19 zdarzeń niepożądanych.
Finnish: Hakemusta vastustavat lääkevalmistekomitean jäsenet esittivät, että lääkevalmisteen myyntilupahakemuksen aineistoon sisältyvän apuaineita koskevan ohjeen (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) ja antioksidanttien ja antimikrobisten säilöntäaineiden käyttöä lääkevalmisteissa koskevan tiedotteen (CPMP/CVMP/QWP/115/95) mukaisesti antioksidantteja tulisi välttää aina kun mahdollista.
Polish: Zgłaszający sprzeciw członkowie CHMP twierdzili, że zgodnie z wytycznymi w sprawie substancji pomocniczych podanych w dokumentacji do wniosku o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) oraz z wytycznymi w sprawie włączenia przeciwutleniaczy i konserwantów przeciwbakteryjnych do produktów leczniczych (CPMP/CVMP/QWP/115/95) należy unikać stosowania przeciwutleniaczy, kiedy tylko jest to możliwe.
Finnish: LIITE II EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA MYÖNTEISEN LAUSUNNON PERUSTEET
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO WYDANIA POZYTYWNEJ OPINII PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi asiakirja-aineistoa ja saatavissa olevia tietoja, mukaan lukien hakemusta vastustavan jäsenvaltion esille tuomat kysymykset.
Polish: CHMP ocenił dokumentację i dostępne dane, włącznie z zastrzeżeniami zgłoszonymi przez sprzeciwiające się zainteresowane państwo członkowskie.
Finnish: Hakija esitti vastauksensa vastalauseeseen, jonka mukaan kaikkia mahdollisia suoloja ei ollut otettu huomioon.
Polish: Wnioskodawca bronił zarzutu, że nie wszystkie możliwe sole zostały wzięte po uwagę.
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ CLOPIDOGREL ORION
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU CLOPIDOGREL ORION POD RÓŻNYMI NAZWAMI
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Finnish: - Kliiniset kysymykset
Polish: - Zagadnienia dotyczące badań klinicznych
Finnish: Asia saatettiin keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (CMD(h)) käsiteltäväksi, ja arvioinnin teki viitejäsenvaltio.
Polish: Zagadnienie przekazano do CMD(h), a referencyjne państwo członkowskie przeprowadziło ocenę.
Finnish: Valmistusprosessi on validoitu hyväksyttävästi kolmella erällä.
Polish: Proces wytwarzania został pozytywnie zweryfikowany w oparciu o trzy partie materiału.
Finnish: Johtopäätöksenään lääkevalmistekomitea totesi, että vaikka se ei pitänyt klopidogreeliemäksen valintaa optimaalisena, BHA:n käytöstä ja tuotantoprosessista ei aiheudu vakavaa kansanterveydellistä riskiä.
Polish: Podsumowując, CHMP zgodził się, że chociaż wyboru zasady klopidogrelu nie uznano za optymalny, zastosowanie BHA oraz proces wytwarzania nie stanowią potencjalnie poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego.
Finnish: Yhdeksästätoista todetusta haittatapahtumasta 14 liittyi vertailuvalmisteeseen ja viisi haittatapahtumaa tutkimusvalmisteeseen.
Polish: 14 spośród obserwowanych 19 zdarzeń niepożądanych miało związek ze stosowaniem produktu referencyjnego, a 5 - ze stosowaniem badanego produktu.
Finnish: Valittu klopidogreeliemäs edellyttää antioksidantin käyttöä, mitä ei pidetty optimaalisena.
Polish: Wybór zasady klopidogrelu wymagał użycia przeciwutleniacza, co nie zostało uznane za rozwiązanie optymalne.
Finnish: Lääkevalmistajan on osoitettu kykenevän valmistamaan lääkeaineesta stabiilia valmistetta, jonka tehokkuus ja turvallisuus ovat olennaisilta osiltaan verrattavissa vertailuvalmisteeseen.
Polish: Wykazano, że wytwórca substancji czynnej i produktu leczniczego jest w stanie wytworzyć trwały produkt, którego bezpieczeństwo i skuteczności stosowania jest zasadniczo zbliżona do produktu referencyjnego.