FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: 2. Dolutegravīrs - novērojuma pētījuma par dzemdību iznākumu ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV) inficētām sievietēm sākotnējo datu izvērtējums (EPITT Nr. 19244)
Icelandic: - Mat á bráðabirgðagögnum úr áhorfsrannsókn á heilsu nýbura við fæðingu hjá HIV-sýktum konum (EPITT nr. 19244)
Latvian: {Zāļu nosaukums} lietošana bērna ieņemšanas vai grūtniecības pirmo divpadsmit nedēļu laikā var paaugstināt iedzimta defekta, ko sauc par nervu caurulītes defektu, risku, piemēram, spina bifida (muguras smadzeņu defekts).
Icelandic: Notkun {heiti lyfs} þegar þungun á sér stað eða á fyrstu 12 vikum meðgöngu getur aukið hættuna á fæðingargöllum sem kallast galli í taugapípu, svo sem hryggrauf ((spina bifida) vansköpun á mænu).
Latvian: Pieņemts PRAC sēdē 2018. gada 1.-4. oktobrī
Icelandic: október 2018
Latvian: Dažiem cukura diabēta pacientiem, uzsākot ārstēšanu ar tādām zālēm kā {zāļu nosaukums}, tika novērots pazemināts cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija).
Icelandic: Hjá sumum sykursýkissjúklingum hafa sykurgildi í blóði lækkað (blóðsykurslækkun) eftir að meðferð með lyfjum eins og {heiti lyfs} er hafin.
Latvian: 3. Hormonālie kontracepcijas līdzekļi3 - pašnāvnieciskas tieksmes, lietojot hormonālās kontracepcijas līdzekļus, kā aprakstīts nesenā publikācijā (EPITT Nr. 19144)
Icelandic: - Sjálfsvíg við notkun hormónagetnaðarvarna í framhaldi af nýlegri vísindagrein (EPITT nr. 19144)
Latvian: Dzīvnieku reproduktīvās toksicitātes pētījumos netika konstatēta nekāda nelabvēlīga ietekme uz attīstību, tostarp nervu caurulītes defekti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Engin skaðleg áhrif á þroska, þ.m.t. gallar í taugapípu, komu fram í dýrarannsóknum á eiturverkun á æxlun (sjá kafla 5.3).
Latvian: Dolutegravīru grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī drīkst lietot tikai tad, ja paredzamais ieguvums attaisno potenciālo risku auglim.
Icelandic: Dolutegravir á aðeins að nota á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu þegar hugsanlegur ávinningur réttlætir mögulega hættu fyrir fóstrið.
Latvian: Pirms dolutegravīra terapijas uzsākšanas sievietēm reproduktīvā vecumā ir jāveic grūtniecības tests.
Icelandic: Gera skal þungunarpróf hjá konum á barneignaraldri áður en notkun dolutegravirs er hafin.
Latvian: Ja vien nepastāv citas alternatīvas, nervu caurulītes defekta potenciālā riska dēļ dolutegravīru nedrīkst lietot grūtniecības pirmajā trimestrī.
Icelandic: Vegna hugsanlegrar hættu á göllum í taugapípum á ekki að nota dolutegravir á fyrsta þriðjungi meðgöngu nema ekki sé val um aðra meðferð.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar {zāļu nosaukums}, var būt nepieciešams rūpīgāk uzraudzīt glikozes līmeni asinīs un/vai pielāgot pretdiabēta zāļu lietošanu.
Icelandic: Verið getur að það þurfi að fylgjast betur með glúkósagildum í blóði hjá þér. og/eða breyta sykursýkislyfjameðferðinni eftir að þú byrjar að nota {heiti lyfs}.
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Icelandic: 4.6. Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf
Latvian: Par diabēta ārstēšanu atbildīgais pacienta ārsts ir jāinformē par ārstēšanas uzsākšanu ar {tiešas darbības pretvīrusu līdzeklis/DAA}.
Icelandic: Upplýsa skal lækninn, sem hefur umsjá með sykursýkismeðferð sjúklingsins, þegar meðferð með {veirulyf með beina verkun} er hafin.
Latvian: Uzsākot C hepatīta vīrusa (CHV) infekcijas ārstēšanu ar {tiešas darbības pretvīrusu līdzeklis/DAA}, cukura diabēta pacientiem var uzlaboties glikozes kontrole, kas potenciāli var izraisīt simptomātisku hipoglikēmiju.
Icelandic: C er hafin geta sjúklingar með sykursýki fundið fyrir bættri blóðsykurstjórn, sem hugsanlega getur leitt til blóðsykurslækkunar með einkennum.
Latvian: Psihiskie traucējumi
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir
Latvian: Kas Jums jāzina pirms {zāļu nosaukums} lietošanas Grūtniecība
Icelandic: Áður en byrjað er að nota {heiti lyfs} Meðganga
Latvian: Tomēr, tā kā nav zināms mehānisms, ar kādu dolutegravīrs var ietekmēt cilvēkiem grūtniecību, lietošanas drošumu otrajā un trešajā grūtniecības trimestrī nevar apstiprināt.
Icelandic: Þó er ekki hægt að staðfesta að öruggt sé að nota dolutegravir á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu þar sem ekki er þekkt á hvern hátt dolutegravir getur haft áhrif á meðgöngu.
Latvian: Vairāk nekā 1000 dzemdību iznākumu pēc šo zāļu lietošanas grūtniecēm otrajā un trešajā trimestrī liecina, ka nav pierādījumu par paaugstinātu iedzimtu defektu risku un negatīvu ietekmi uz augli/jaundzimušo.
Icelandic: Engar sannanir, sem benda til aukinnar hættu á vansköpunarvaldandi áhrifum eða neikvæðum áhrifum á fóstur/nýbura, komu fram hjá fleiri en 1.000 nýburum mæðra sem notuðu dolutegravir á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 May 2016
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Latvian: Pieņemts PRAC sēdē 2016. gada 10.-13. Maijā
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 10.-13. maí 2016
Latvian: Ārstēšanas ar TYSABRI ilgums pirms infekcijas svārstījās no dažiem mēnešiem līdz vairākiem gadiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Lengd meðferðar með TYSABRI fyrir upphaf sjúkdóms var allt frá nokkrum mánuðum til nokkurra ára (sjá kafla 4.4).
Latvian: Ārstēšana, par kuru ir ziņots šajos gadījumos, ietvēra pretvīrusu terapiju un dažos gadījumos ķirurģisku operāciju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Meðferðin sem var veitt í þessum tilvikum var veirumeðferð og í sumum tilvikum aðgerð (sjá kafla 4.4).
Latvian: Nopietni ATN gadījumi, kas skar vienu vai abas acis, dažiem pacientiem izraisa aklumu.
Icelandic: Alvarleg tilvik bráðrar sjónubólgu með drepi, í öðru eða báðum augum, leiddu til blindu hjá sumum sjúklingum.
Latvian: • pasliktināta redze • apsārtušas acis vai sāpes acīs
Icelandic: Skert sjón Verkur eða roði í auga/augum2.
Latvian: Infekcijas, tostarp progresējoša multifokālā leikoencefalopātija (PML) un oportūnistiskas infekcijas […]
Icelandic: Sýkingar, þ.m.t. ágeng fjölheiðra innlyksuheilabólga (PML-heilabólga) og tækifærissýkingar […]
Latvian: Ja tiek diagnosticēta kalcifilakse, ir jāsāk atbilstoša ārstēšana un jāapsver iespēja pārtraukt ārstēšanu ar varfarīnu.
Icelandic: Ef æðakölkunar- og húðdrepskvilli greinist skal hefja viðeigandi meðferð og íhuga að hætta meðferð með warfaríni.
Latvian: Ja rodas herpesvīrusu encefalīts vai meningīts, jāpārtrauc ārstēšana ar TYSABRI un jāsāk atbilstoši ārstēt herpesvīrusa encefalīts vai meningīts.
Icelandic: Ef herpesheilabólga eða heilahimnubólga kemur fram skal hætta notkun lyfsins og hefja viðeigandi meðferð við herpesheilabólgu eða heilahimnubólgu.
Latvian: Šādu stāvokli galvenokārt novēro pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā, kuriem tiek veikta hemodialīze, vai pacientiem ar zināmiem riska faktoriem, piemēram, C un S proteīna deficītu, hiperfosfatēmiju, hiperkalcēmiju vai hipoalbuminēmiju.
Icelandic: Þetta ástand sést aðallega hjá sjúklingum í skilun með nýrnasjúkdóm á lokastigi eða sjúklingum með þekkta áhættuþætti svo sem prótein-C eða prótein-S skort, blóðfosfatsóhóf, óeðlilega blóðkalsíumhækkun eða blóðalbúmínlækkun.
Latvian: Varfarīns - kalcifilakse (EPITT nr.
Icelandic: Warfarín - Æðakölkunar- og húðdrepskvilli (calciphylaxis) (EPITT nr. 18545)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Icelandic: Óútskýrður sótthiti
Latvian: Sāpīgi ādas izsitumi.
Icelandic: Alvarlegur niðurgangur
Latvian: Retos gadījumos kalcifilakse ir novērota pacientiem, kuri lieto varfarīnu un kuriem nav nieru slimības.
Icelandic: Mjög sjaldgæf tilvik um æðakölkunar- og húðdrepskvilla hafa sést hjá sjúklingum sem nota warfarín, einnig þeim sem ekki eru með nýrnasjúkdóm.
Latvian: Nekavējoties vērsieties pie ārsta vai medmāsas, ja pamanāt šādas blakusparādības Nopietnu infekciju simptomi, tostarp:
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust ef þú færð einhverja af eftirtöldum aukaverkunum:
Latvian: ATN ir novērota pacientiem, kuri lietojuši TYSABRI, un šī infekcija var izraisīt aklumu.
Icelandic: Bráð sjónubólga með drepi hefur sést hjá sjúklingum sem hafa fengið TYSABRI og getur hugsanlega valdið blindu.
Latvian: Akūta tīklenes nekroze (ATN) ir reta, akūta tīklenes vīrusu infekcija, ko izraisa herpes grupas vīrusi (piemēram, varicella zoster).
Icelandic: Bráð sjónubólga með drepi er mjög sjaldgæf svæsin veirusýking í sjónu sem veirur af ætt herpesveira (t.d. hlaupabólu-ristilveirur (varicella zoster)) valda.
Latvian: Biežāk šī blakusparādība rodas pacientiem ar hronisku nieru slimību.
Icelandic: Þessi aukaverkun kemur oftar fyrir hjá sjúklingum með langvarandi nýrnasjúkdóm en öðrum.
Latvian: • smaga caureja
Icelandic: Natalízúmab
Latvian: Retos gadījumos varfarīns var izraisīt nopietnus ādas bojājumus, tostarp tā saucamo kalcifilaksi, kas var sākties kā sāpīgi ādas izsitumi, bet var izraisīt citas nopietnas komplikācijas.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur warfarín valdið alvarlegum húðkvillum, þar með talið er einn sem kallaður er æðakölkunar- og húðdrepskvilli (calciphylasix).
Latvian: Pacienti ar redzes traucējumiem, piemēram, redzes asuma pasliktināšanās simptomiem, acs apsārtumu vai sāpēm ir jānosūta uz tīklenes pārbaudi ATN noteikšanai.
Icelandic: Sjúklingar sem finna fyrir einkennum í augum, svo sem minnkaðri sjónskerpu, roða og verkjum í augum, skulu sendir í augnskoðun þar sem athugað er hvort þeir séu með bráða sjónubólgu með drepi.
Latvian: 4.4. apakšpunkts.
Icelandic: Kafli 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Latvian: Pēc klīniskas ATN diagnozes šādiem pacientiem ir jāapsver TYSABRI lietošanas pārtraukšana.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem greinast með bráða sjónubólgu með drepi skal íhuga að hætta meðferð með TYSABRI.
Latvian: Kalcifilakse ir rets sindroms, kam raksturīga asinsvadu kalcifikācija un ādas nekroze un kas saistīta ar augstu mirstību.
Icelandic: Æðakölkunar- og húðdrepskvilli er mjög sjaldgæft heilkenni æðakölkunar með húðdrepi og hárri dánartíðni.
Latvian: 4.8. apakšpunkts Nevēlamās blakusparādības
Icelandic: Kafli 4.8 Aukaverkanir
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 April 2016
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Latvian: Pieņemts PRAC sēdē 2016. gada 11.-14. aprīlī
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 11.-14. apríl 2016
Latvian: DRESS sākotnēji izpaužas kā gripai līdzīgi simptomi ar izsitumiem uz sejas, kuri pēc tam izplatās citviet, augstu temperatūru, palielinātiem limfmezgliem, paaugstinātu aknu enzīmu līmeni asinīs un palielinātu noteiktu balto asinsšūnu skaitu (eozinofīlija).
Icelandic: Einkennin birtast upphaflega sem flensulík einkenni með útbrotum í andliti og síðan með útbreiddum útbrotum, hækkuðum líkamshita, eitlastækkun, hækkuðum gildum lifrarensíma í blóði og auknum fjölda hvítra blóðkorna af ákveðinni tegund (rauðkyrningafjölgun).
Latvian: Olanzapīns - Zāļu izraisīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS)(EPITT Nr. 18534)
Icelandic: - Lyfjaútbrot með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS)(EPITT no 18534)
Latvian: Zāļu izraisīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS) (biežums nav zināms)
Icelandic: Lyfjaútbrot með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS) (tíðni ekki þekkt)
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi
Icelandic: Húð og undirhúð
Latvian: Ļoti retas blakusparādības ietver nopietnas alerģiskas reakcijas, piemēram, zāļu izraisītu reakciju ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS).
Icelandic: Meðal aukaverkana sem koma örsjaldan fyrir eru alvarleg ofnæmisviðbrögð svo sem lyfjaútbrot með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (DRESS).
Latvian: Zāļu apraksts
Icelandic: Nýr texti fyrir lyfjaupplýsingar
Latvian: Jauns zāļu apraksta formulējums - izraksti no PRAC ieteikumiem par signāliem
Icelandic: - Útdráttur úr ráðleggingum PRAC vegna ræsimerkja
Latvian: Pieņemts PRAC sēdē 2016. gada 11.-14. janvārī
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 11.-14. janúar 2016
Latvian: 4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Icelandic: 4. HUGSANLEGAR AUKAVERKANIR
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 January 2016
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums ir izteikts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas zināmas saistībā ar antiholīnerģisko līdzekļu lietošanu, piemēram, oksibutinīnu, ir anoreksija, vemšana, refluksa ezofagīts, samazināta svīšana, karstuma dūriens, samazināta asaru izdalīšanās, midriāze, tahikardija, aritmija, dezorientācija, pavājinātas koncentrēšanās spējas, nogurums, nakts murgi, nemiers, krampji, intraokulāra hipertensija un glaukomas attīstība, apjukums, nemiera sajūta, paranoja, halucinācijas, paaugstināta jutība pret gaismu un erektīlā disfunkcija.
Icelandic: Aukaverkanir sem þekkt er að tengjast meðferð með andkólínvirkum lyfjum eins og oxýbútýníni, eru lystarleysi, uppköst, vélindabakflæði, minnkuð svitamyndun, hitaslag, minnkað táraflæði, ljósopstæring (mydriasis), hraðtaktur, takttruflun, vistarfirring, einbeitingarskortur, þreyta, martraðir, eirðarleysi, krampar, augnháþrýstingur og ræsing gláku (induction of glaucoma), ringlun, kvíði, vænisýki, ofskynjun, ljósnæmi, ristruflun.
Latvian: Kentera 90,7 mg/g gels paciņā un Kentera 90,7 mg/g gels dozējošā sūknī 4.2.
Icelandic: Kentera forðaplástur 3,9 mg / sólarhring, Kentera 90,7 mg/g hlaup í skammtapoka og Kentera 90,7 mg/g hlaup í mælipumpu
Latvian: Devas un lietošanas veids […]
Icelandic: 4.2 Skammtar og lyfjagjöf […]
Latvian: Pieredze par lietošanu bērniem nav zināma
Icelandic: Engin reynsla er af notkun lyfsins hjá börnum.
Latvian: KENTERA (oksibutinīns) - Psihiski traucējumi (EPITT Nr. 18342)
Icelandic: KENTERA (oxybutynin) - Geðræn vandamál (EPITT no
Latvian: Kentera nav ieteicams lietošanai pediatriskajā populācijā.
Icelandic: Ekki er mælt með að nota Kentera hjá börnum.
Latvian: - nemiers - apjukums - nervozitāte - uzbudinājums - miega traucējumi
Icelandic: - kvíði - ringlun - taugaveiklun - æsingur - svefnerfiðleikar
Latvian: Nemiers, apjukums, nervozitāte, ažitācija, bezmiegs
Icelandic: Kvíði, ringlun, taugaveiklun, æsingur, svefnleysi
Latvian: Ja pacientam rodas šādi traucējumi, jāapsver zāļu lietošanas pārtraukšana.
Icelandic: Íhuga skal að hætta lyfjameðferð ef sjúklingur finnu fyrir slíkum aukaverkunum.
Latvian: Kentera jālieto piesardzīgi gados vecākiem pacientiem, kuri varētu būt jutīgāki pret centrālas darbības antiholīnerģisko līdzekļu iedarbību un kuriem varētu būt atšķirīga šo līdzekļu farmakokinētika (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Kentera er notað fyrir aldraða sjúklinga sem gætu verið næmari fyrir áhrifum andkólínvirkra lyfja sem verka á miðtaugakerfið og með breytt lyfjahvörf (sjá kafla 4.4).
Latvian: Attiecas tikai uz Kentera 3,9 mg/24 stundas transdermālie plāksteri
Icelandic: Kentera forðaplástur 3,9 mg / sólarhring
Latvian: Kentera piesardzīgi jālieto gados vecākiem pacientiem, kuri varētu būt jutīgāki pret centrālas darbības antiholīnerģisko līdzekļu iedarbību un kuriem varētu būt atšķirības šo līdzekļu farmakokinētikā.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Kentera er notað fyrir aldraða sjúklinga sem gætu verið næmari fyrir áhrifum andkólínvirkra lyfja sem verka á miðtaugakerfið og með breytt lyfjahvörf.
Latvian: Šai pacientu grupai nav nepieciešama devas pielāgošana.
Icelandic: Engin þörf er á skammtaaðlögun fyrir þennan hóp.
Latvian: Iekļautas arī pēcreģistrācijas laikā novērotās nevēlamās blakusparādības, kas netika konstatētas klīniskajos pētījumos.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eftir markaðssetningu en komu ekki fram í klínískum rannsóknum eru einnig meðtaldar.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.
Latvian: Blakusparādību saraksts tabulas veidā
Icelandic: - Útdráttur úr ráðleggingum PRAC vegna ræsimerkja
Latvian: - apjukums - halucinācijas - dezorientācija - atmiņas traucējumi - atmiņas zudums - patoloģisks nogurums - pavājinātas koncentrēšanās spējas
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir: - ofsahræðsla - óráð - ofskynjanir - vistarfirring - minnisskerðing - minnisleysi - óeðlileg þreyta - einbeitingarskortur
Latvian: Saistībā ar oksibutinīna lietošanu ir novēroti psihiski un CNS antiholīnerģiski traucējumi, tādi kā miega traucējumi (piemēram, bezmiegs) un kognitīvi traucējumi, īpaši gados vecākiem pacientiem.
Icelandic: Andkólínergar aukaverkanir af geðrænum toga og frá miðtaugakerfi eins og vandamál með svefn (t.d. svefnleysi) og vitsmunaskerðing hafa verið tengdar notkun oxýbútýníns einkum hjá öldruðum sjúklingum.
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Icelandic: Öndunarfæri, bjósthol og miðmæti
Latvian: Pēcreģistrācijas laikā šajā vecuma grupā ir ziņots par halucinācijām (saistībā ar nemiera izpausmēm) un miega traucējumiem saistībā ar oksibutinīna lietošanu.
Icelandic: Tilvik um ofskynjanir (í tengslum við kvíða) og svefnvandamál hafa verið tilkynnt í tengslum við notkun oxýbútýníns hjá börnum eftir markaðssetningu.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Latvian: Pieņemts PRAC sēdē 2018. gada 11.-14. jūnijā
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 11.-14. júní 2018
Latvian: Vareniklīns - samaņas zudums (EPITT Nr. 19146)
Icelandic: - Meðvitundarleysi (EPITT nr. 19146)
Latvian: Pacientiem lielāks šādu reakciju risks ir terapijas sākumā: vairumā gadījumu ārstēšanas pirmajos divos mēnešos.
Icelandic: Hættan á slíkum viðbrögðum er mest í byrjun upphafi meðferðar, í flestum tilvikanna komu viðbrögðin fram á fyrsta mánuði fyrstu tveimur mánuðum meðferðar.
Latvian: Ja Jums rodas šie simptomi, pārtrauciet <zāļu> lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai nekavējoties vērsieties pēc medicīniskas palīdzības.
Icelandic: Hættu að nota <lyfið> ef þú færð þessi einkenni og hafðu samband við lækninn eða leitaðu læknisaðstoðar þegar í stað.
Latvian: Pacientiem iesaka nevadīt transportlīdzekli, nestrādāt ar sarežģītām iekārtām vai neiesaistīties citās, potenciāli bīstamās darbībās, kamēr nav skaidrs, vai šīs zāles ietekmē spēju veikt šādas darbības.
Icelandic: Sjúklingum er ráðlagt að aka ekki bíl, stjórna tækjum eða vinna áhættusama vinnu fyrr en þeir vita hvort lyfið hefur áhrif á getu þeirra til að framkvæma slíka hluti.
Latvian: Nabumetons - zāļu izraisīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS) (EPITT Nr. 19241)
Icelandic: - Lyfjaútbrot með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (DRESS) (EPITT nr. 19241)
Latvian: Kas Jums jāzina pirms CHAMPIX lietošanas Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Icelandic: Áður en byrjað er að nota CHAMPIX
Latvian: Ja rodas pazīmes un simptomi, kas liecina par šīm reakcijām, nabumetona lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāapsver alternatīva terapija (pēc vajadzības).
Icelandic: Ef teikn eða einkenni koma fram sem benda til þessara viðbragða skal tafarlaust hætta meðferð með nabúmetóni og íhuga aðra (viðeigandi) meðferð.
Latvian: CHAMPIX var izraisīt reiboni, miegainību un pārejošu samaņas zudumu, tādējādi ietekmējot spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: CHAMPIX getur valdið svima og svefnhöfga og skammvinnu meðvitundarleysi, og getur því haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar vela.
Latvian: Nabumetona lietošana jāpārtrauc, tiklīdz rodas pirmie izsitumi, gļotādas bojājumi vai jebkuras citas paaugstinātas jutības pazīmes.
Icelandic: Hætta skal meðferð með Relifex nabúmetóni strax við fyrstu merki um leið og útbrot, skemmdir á slímhúð eða önnur einkenni ofnæmis koma fram.
Latvian: CHAMPIX lietošana var būt saistīta ar izraisītreiboni, miegainību un pārejošu samaņas zudumu.
Icelandic: CHAMPIX getur tengst valdið sundli, og syfju og skammvinnu meðvitundarleysi.
Latvian: Pārejošs samaņas zudums
Icelandic: Skammvinnt meðvitundarleysi
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Icelandic: 4.4. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus CHAMPIX maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Champix hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību apkopojums tabulas veidā
Icelandic: - Útdráttur úr ráðleggingum PRAC vegna ræsimerkja
Latvian: Ja pacientam nabumetona lietošanas dēļ ir radusies smaga ādas reakcija, piemēram, SJS, TEN vai DRESS, ārstēšanu ar nabumetonu šim pacientam nekad nedrīkst atsākt.
Icelandic: Ef sjúklingurinn á nabúmetón meðferð fær alvarleg húðviðbrögð eins og Stevens-Johnson-heilkenni (SJS), eitrunardreplos húðþekju (TEN) eða lyfjaútbrot með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (DRESS), má þessi sjúklingur undir engum kringumstæðum fá nabúmetón meðferð á ný.
Latvian: Retos gadījumos saistībā ar NPL, tajā skaitā nabumetona, lietošanu, NPL lietošanu saņemti ziņojumi par smagām ādas reakcijām (dažas ar letālu iznākumu), tostarp eksfoliatīvu dermatītu, StīvensaDžonsona sindromu (SJS), toksisku epidermas nekrolīzi (TEN) un zāļu izraisītu reakciju ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS), kas var būt dzīvību apdraudošas vai letālas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Í tengslum við notkun bólgueyðandi verkjalyfja þar með talið nabúmetóns, hefur örsjaldan í mjög sjaldgæfum tilvikum verið greint frá alvarlegum viðbrögðum í húð, sem í sumum tilvikum reyndust banvæn, þ.m.t.t.d. skinnflagningsbólgu, Stevens-Johnson-heilkenni (SJS) og eitrunardreplosi í húðþekju (TEN) og lyfjaútbrotum með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (DRESS), sem geta verið lífshættuleg eða banvæn (sjá kafla 4.8).
Latvian: Plaši izplatīti izsitumi, augsta ķermeņa temperatūra, paaugstināts aknu enzīmu līmenis, asins analīžu izmaiņas (eozinofīlija), palielināti limfmezgli un citu orgānu iesaiste (zāļu izraisīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem, saukta arī par DRESS vai zāļu izraisītu hipersensitivitātes sindromu).
Icelandic: Dreifð útbrot, hár líkamshiti, hækkuð gildi lifrarensíma, óeðlilegar niðurstöður úr blóðrannsókn (rauðkyrningafjölgun), eitlastækkun og áhrif á önnur líffæri (lyfjaútbrot með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum, stundum skammstafað DRESS, eða heilkenni lyfjaofnæmis).
Latvian: Ļoti reti: bullozas reakcijas, ieskaitot toksisku epidermas nekrolīzi, Stīvensa-Džonsona sindroms, zāļu izraisīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem, daudzformu eritēma, angioedēma, pseidoporfīrija, alopēcija.
Icelandic: Blöðruhúðbólguviðbrögð, þ.m.t. eitrunardreplos húðþekju, Stevens-Johnsonheilkenni, lyfjaútbrot með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum, regnbogaroðasótt, ofnæmisbjúgur, sýndarporfýría, skalli.
Latvian: Saistībā ar nabumetona lietošanu ziņots par smagām nevēlamām ādas reakcijām (SCAR), tostarp eksfoliatīvu dermatītu, Stīvensa-Džonsona sindromu (SJS), toksisku epidermas nekrolīzi (TEN) un zāļu izraisītu reakciju ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum húðviðbrögðum (severe cutaneous adverse reactions, (SCARs)), þar með talið skinnflagningsbólgu, Stevens-Johnson-heilkenni (SJS), eitrunardreplosi húðþekju (TEN) og lyfjaútbrotum með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (DRESS), við nabúmetón meðferð (sjá kafla 4.4).
Latvian: Parakstot zāles, pacienti jāinformē par pazīmēm un simptomiem un jāveic ādas reakciju cieša uzraudzība.
Icelandic: Gera skal sjúklingum grein fyrir sjúkdómsteiknum og fylgjast náið með einkennum húðviðbragða þegar lyfinu er ávísað.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir
Latvian: Pieņemts PRAC sēdē 2019. gada 11.-14. jūnijā
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 11.-14. júní 2019
Latvian: Jums grūtniecības laikā var būt nepieciešama ārstēšana ar [zāļu nosaukums], ja potenciālais ieguvums pārsniedz potenciālo risku Jums un Jūsu nedzimušajam bērnam.
Icelandic: You may need treatment with [Product name] during pregnancy if the potential benefit outweighs the potential risk to you and your unborn baby.