FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Holding the injection button for 5 seconds allows for the full dose to be injected and absorbed under your skin.
Portuguese: • Segurar o botão de injeção durante 5 segundos permite que a dose completa seja injetada e absorvida sob a pele.
English: • Always use a new needle for each injection.
Portuguese: • Utilize sempre uma nova agulha na caneta para cada injeção.
English: The apparent volume of distribution is about 25 L after subcutaneous administration and the volume of distribution at steady state is 9 L after intravenous administration.
Portuguese: O volume de distribuição aparente é de cerca de 25 L após administração subcutânea e o volume de distribuição em estado estacionário é de 9 L após administração intravenosa.
English: • Only use the single-use click-on needles supplied with the pen.
Portuguese: • Utilize apenas as agulhas de encaixe de utilização única fornecidas com a caneta.
English: The impact of the AMH-based dosing regimen of REKOVELLE was also assessed in secondary endpoints, such as ovarian response and OHSS risk management.
Portuguese: O impacto dos regimes posológicos baseados em HAM de REKOVELLE foi também avaliado nos objetivos de eficácia secundários, tais como a resposta ovárica e a gestão de risco de OHSS.
English: See “Giving a split-dose of REKOVELLE“ at Page 22 to 231 for examples of how to calculate and record your split dose.
Portuguese: Consulte “Administrar uma dose dividida de REKOVELLE” na Página 22 a 231 para exemplos de como calcular e registar a sua dose dividida.
English: Other medicines and REKOVELLE
Portuguese: Outros medicamentos e REKOVELLE
English: REKOVELLE contains a potent gonadotropic substance capable of causing mild to severe adverse reactions, and should only be used by physicians who are thoroughly familiar with infertility problems and their management.
Portuguese: REKOVELLE contém uma substância gonadotrópica potente, capaz de causar reações adversas ligeiras a graves, só devendo ser utilizado por médicos que estejam bem familiarizados com problemas de infertilidade e o seu tratamento.
English: • Hold the pen so the dose display window is visible during injection.
Portuguese: • Segure a caneta de modo a que a janela da dose esteja visível durante a injeção.
English: The ESTHER-1 trial was a randomised, assessor-blinded, controlled trial in 1,326 IVF/ICSI patients.
Portuguese: O ensaio ESTHER-1 foi um ensaio controlado, de avaliador oculto, aleatorizado, em 1.326 doentes FIV/ICSI.
English: • Tilting the pen can cause the needle to bend or break off.
Portuguese: • Inclinar a caneta pode fazer com que a agulha se dobre ou parta.
English: Your doctor may ask you to stop using this medicine (see section 4).
Portuguese: • tem dificuldades em respirar O seu médico poderá pedir-lhe que pare de utilizar este medicamento (ver secção 4).
English: Immunogenicity in terms of development of anti-FSH antibodies is a potential risk of gonadotropin therapy (see section 5.1).
Portuguese: A imunogenicidade em termos de desenvolvimento de anticorpos anti-FSH é um risco potencial da terapêutica com gonadotropinas (ver secção 5.1).
English: • Calculate and write down the remaining dose to inject in column C by subtracting the number in column B from the number in column A. Use a calculator to check your math if needed.
Portuguese: • Calcule e escreva a dose remanescente a injetar na Coluna C subtraindo o número na coluna B ao número na coluna A. Utilize uma calculadora para verificar os seus cálculos se necessário.
English: • Breast complaints (include breast pain, breast tenderness)
Portuguese: • Queixas mamárias (incluem dor mamária, hipersensibilidade dolorosa da mama)
English: After first use: Use within 28 days.
Portuguese: Após primeira utilização: Usar no prazo de 28 dias.
English: The REKOVELLE dose is stated in micrograms.
Portuguese: A dose de REKOVELLE está indicada em microgramas.
English: The amino acid sequences of the two FSH subunits in follitropin delta are identical to the endogenous human FSH sequences.
Portuguese: As sequências aminoácidas das duas subunidades da FSH na folitropina delta são idênticas às sequências da FSH endógena humana.
English: • Throw away (dispose of) the used needle carefully (D).
Portuguese: • Deite fora (elimine) cuidadosamente a agulha utilizada (D).
English: The REKOVELLE dose for your first treatment cycle will be calculated by your doctor using the level of anti-Müllerian hormone (AMH, a marker of how your ovaries will respond to stimulation with gonadotropins) in your blood and your body weight.
Portuguese: A dose de REKOVELLE para o seu primeiro ciclo de tratamento será calculada pelo seu médico utilizando o nível da hormona anti-Mülleriana (HAM, um marcador da forma como os seus ovários irão responder à estimulação com as gonadotropinas) no seu sangue e o seu peso corporal.
English: Because follitropin delta is produced in the human cell line PER.C6, the glycosylation profile is different from follitropin alfa and follitropin beta.
Portuguese: Uma vez que a folitropina delta é produzida na linha celular humana PER.C6, o perfil de glicosilação é diferente do da folitropina alta e folitropina beta.
English: Call your healthcare provider (doctor, nurse or pharmacist) if you have any questions about how to give your REKOVELLE injection.
Portuguese: Contacte o seu prestador de cuidados de saúde (médico, enfermeiro ou farmacêutico) caso tenha dúvidas sobre como administrar a sua injeção de REKOVELLE.
English: • Keep the pen cap on the pen when it is not in use.
Portuguese: • Mantenha a tampa da caneta na caneta quando esta não estiver a ser utilizada.
English: No teratogenic risk has been reported, following controlled ovarian stimulation, in clinical use with gonadotropins.
Portuguese: Não foi notificado risco teratogénico, após a estimulação ovárica controlada, no uso clínico com gonadotropinas.
English: • Do not use the pen after the month of expiration (EXP) printed on the pen label.
Portuguese: • Não utilize a caneta após o mês do prazo de validade (EXP) impresso no rótulo da caneta.
English: • Do not tilt the pen during injection and removal from skin.
Portuguese: • Não incline a caneta durante a injeção e retirada da pele.
English: • Pinch your skin and insert the needle straight into your skin as shown by your healthcare provider.
Portuguese: • Belisque a sua pele e insira a agulha na pele como indicado pelo seu prestador de cuidados de saúde.
English: Before first use, store in the original package in order to protect from light.
Portuguese: Antes da primeira utilização, conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
English: After first use (in-use period): • The pen may be stored for up to 28 days at 2°C to 25°C.
Portuguese: Após a primeira utilização (período de utilização): • A caneta pode ser conservada até 28 dias a 2ºC - 25ºC.
English: In patients undergoing ART procedures the risk of multiple pregnancy is related mainly to the number of embryos replaced, their quality and the patient age, although twin pregnancy can in rare occasions develop from single embryo transfers.
Portuguese: Em doentes submetidas a procedimentos de RMA, o risco de gravidez múltipla está principalmente relacionado com o número de embriões substituídos, a qualidade dos mesmos e a idade da doente, ainda que uma gravidez de gémeos possa ocorrer, em situações raras, de transferências de um único embrião.
English: • The injection button is firmly pushed in all the way until it stops.
Portuguese: • O botão de injeção está firmemente pressionado até parar.
English: Twisting of the ovary could cut off the blood flow to the ovary.
Portuguese: Um ovário torcido pode cortar o fluxo de sangue ao ovário.
English: Fertility REKOVELLE is indicated for use in infertility (see section 4.1).
Portuguese: Fertilidade REKOVELLE é indicado para utilização na infertilidade (ver secção 4.1).
English: • you have enlarged ovaries or cysts on your ovaries (unless caused by polycystic ovarian disease)
Portuguese: • tem ovários aumentados ou quistos nos seus ovários (a não ser que sejam causados por doença de ovário poliquístico)
English: Follitropin delta is a recombinant human FSH.
Portuguese: A folitropina delta é uma FSH recombinante humana.
English: Infertility treatment can increase the risk of this happening, especially if you are overweight or you or someone in your family (blood relative) have a known blood clotting disease (thrombophilia).
Portuguese: O tratamento para a infertilidade pode aumentar o risco de isto acontecer, especialmente se tiver excesso de peso ou se sofre ou alguém da sua família (parente de sangue) sofrer de uma doença da coagulação sanguínea conhecida (trombofilia).
English: Medical conditions that contraindicate pregnancy should also be evaluated before starting treatment with REKOVELLE.
Portuguese: Condições médicas que contraindicam a gravidez deverão também ser avaliadas antes de iniciar o tratamento com REKOVELLE.
English: The two co-primary endpoints were ongoing pregnancy rate and ongoing implantation rate in the fresh cycle, defined as at least one intrauterine viable fetus 10-11 weeks after transfer and number of intrauterine viable fetuses 10-11 weeks after transfer divided by number of blastocysts transferred, respectively.
Portuguese: Os dois objetivos de eficácia co-primários foram taxa de gravidez em curso e uma taxa de implantação em curso no ciclo a fresco, definido como pelo menos um feto intrauterino viável às 10-11 semanas após transferência dividida por número de blastocitos transferidos, respetivamente.
English: What you need to know before you use REKOVELLE
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar REKOVELLE
English: It is more commonly seen in patients with polycystic ovarian syndrome and usually regresses without treatment.
Portuguese: É observado com maior frequência em doentes com síndrome de ovário poliquístico e regride geralmente sem tratamento.
English: The dose is to be rounded off to the nearest 0.33 micrograms to match the dosing scale on the injection pen.
Portuguese: A dose deve ser arredondada para o mais próximo de 0,33 microgramas, para corresponder à escala de dose na caneta de injeção.
English: Safety, efficacy and pharmacokinetics of REKOVELLE in patients with renal or hepatic impairment have not been specifically studied in clinical trials.
Portuguese: A segurança, a eficácia e a farmacocinética de REKOVELLE em doentes com compromisso renal e hepático não foram especificamente estudadas em ensaios clínicos.
English: • See “Examples of how to dial a dose” at Page 20 to 211 if needed.
Portuguese: • Ver “Exemplos sobre como marcar a dose” na Página 20 a 211 se necessário.
English: • Prepare and prime a new pen (Step 1 to 9).
Portuguese: • Prepare uma nova caneta (Passos 1 a 9).
English: For the first treatment cycle, the individual daily dose will be determined on the basis of the woman's serum anti-Müllerian hormone (AMH) concentration and her body weight.
Portuguese: Para o primeiro ciclo de tratamento, a dose diária individual será determinada com base na concentração da hormona anti-Mülleriana (HAM) sérica da mulher e no seu peso corporal.
English: • Column B shows an example of the dose that is left in the pen (this is equal to what you are able to dial).
Portuguese: • A coluna B mostra um exemplo de uma dose que permanece na caneta (que é igual ao que será capaz de selecionar).
English: • gynaecological haemorrhages of unknown aetiology (see section 4.4)
Portuguese: • hemorragias ginecológicas de etiologia desconhecida (ver secção 4.4)
English: Safe and effective use of REKOVELLE calls for monitoring of ovarian response with ultrasound alone, or in combination with measurement of serum estradiol levels, on a regular basis.
Portuguese: A utilização segura e eficaz de REKOVELLE requer uma monitorização ecográfica da resposta ovárica, isoladamente ou em conjunto com a avaliação dos níveis de estradiol, de uma forma regular.
English: Treatment with REKOVELLE should be initiated day 2 or 3 after start of menstrual bleeding, and continue until adequate follicular development (≥3 follicles ≥17 mm) has been achieved, which on average is by the ninth day of treatment (range 5 to 20 days).
Portuguese: O tratamento com REKOVELLE deve ser iniciado 2 ou 3 dias após o início da hemorragia menstrual e deve ser continuado até ter sido alcançado um desenvolvimento folicular adequado (≥3 folículos ≥17 mm) o que, em média, ocorre ao nono dia de tratamento (intervalo de 5 a 20 dias).
English: Furthermore, the risk of birth defects may be slightly higher following infertility treatment, which is thought to be due to characteristics of the parents (such as your age, and your partner's sperm characteristics) and multiple pregnancy.
Portuguese: Para além disso, o risco de anomalias congénitas pode ser ligeiramente mais elevado após o tratamento para a infertilidade, o que se pensa ser devido às características dos pais (tais como a sua idade e as características do esperma do seu companheiro) e da gravidez múltipla.
English: A certain degree of ovarian enlargement is an expected effect of controlled ovarian stimulation.
Portuguese: Um certo grau de aumento do volume ovárico é um efeito esperado da estimulação ovárica controlada.
English: Ovarian torsion and thromboembolic events are known to be rare complications of ovarian stimulation treatment (see section 4.4).
Portuguese: Torção do ovário e acontecimentos tromboembólicos são conhecidos por serem complicações raras do tratamento de estimulação ovárica (ver secção 4.4).
English: This is thought to be due to differences in parental characteristics (e.g. maternal age, sperm characteristics) and multiple pregnancy.
Portuguese: Pensa-se que tal facto possa ser devido a diferenças nas características dos progenitores (p. ex. idade materna, características do esperma) e pelas gravidezes múltiplas.
English: The apparent clearance for follitropin delta is low, i.e. 0.6 L/h after multiple subcutaneous administration, leading to high exposure.
Portuguese: A depuração aparente para a folitropina delta é baixa, i.e. 0,6 L/h após administração subcutânea múltipla, levando a exposição elevada.
English: • This medicine should be given by injection just under the skin (subcutaneously) in the stomach-area (abdomen).
Portuguese: • Este medicamento deve ser administrado por injeção sob a pele (subcutaneamente) na zona da barriga (abdómen).
English: Do not try to inject yourself until you have been shown the right way to give your injections by your healthcare provider.
Portuguese: Não tente administrar este medicamento a si própria até que o seu prestador de cuidados de saúde lhe tenha ensinado a forma correta de administrar as suas injeções.
English: • Firmly replace the pen cap on the pen for protection between injections.
Portuguese: • Recoloque firmemente a tampa da caneta na caneta para proteção entre as injeções.
English: This medicine is to be given by injection just under the skin (subcutaneously) usually in the abdomen.
Portuguese: Este medicamento é para ser administrado por injeção sob a pele (subcutaneamente), normalmente no abdómen.
English: Women with recent or ongoing thromboembolic disease or women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as personal or family history, severe obesity (body mass index >30 kg/m2) or thrombophilia may have an increased risk of venous or arterial thromboembolic events, during or following treatment with gonadotropins.
Portuguese: As mulheres com acontecimentos tromboembólicos recentes ou atuais ou mulheres com fatores de risco de acontecimentos tromboembólicos geralmente reconhecidos, tais como antecedentes pessoais ou familiares, obesidade grave (índice de massa corporal >30 kg/m2) ou trombofilia podem ter um risco aumentado de acontecimentos tromboembólicos arteriais ou venosos, durante ou após o tratamento com gonadotropinas.
English: Follitropin delta leads to greater exposure than follitropin alfa.
Portuguese: A folitropina delta conduz a uma exposição mais elevada do que a folitropina alfa.
English: • malformations of sexual organs incompatible with pregnancy
Portuguese: • malformações de órgãos sexuais incompatíveis com a gravidez
English: • When turning the dial to your dose, you will hear a click sound and feel resistance on the dial for each increment to help you dial the correct dose.
Portuguese: • Quando girar o mostrador para a sua dose, irá ouvir um som tipo “clique” e sentirá resistência no mostrador em cada aumento para ajudar a marcar a dose correta.
English: Women with a history of tubal disease are at risk of ectopic pregnancy, whether the pregnancy is obtained by spontaneous conception or with fertility treatments.
Portuguese: Mulheres com antecedentes de doença tubária apresentam risco de gravidez ectópica, quer a gravidez ocorra por conceção espontânea ou com tratamentos de fertilidade.
English: Table 2 Adverse reactions in pivotal clinical trials System Organ Class
Portuguese: Tabela 2 Reações adversas em ensaios clínicos piloto Classes de sistemas de órgãos Frequentes
English: Pregnancy outside the uterus (ectopic pregnancy)
Portuguese: Gravidez fora do útero (gravidez ectópica)
English: Use of results obtained with other assays than the ELECSYS AMH Plus immunoassay from Roche for REKOVELLE dose determination is not recommended, as there currently is no standardisation of available AMH assays.
Portuguese: Não é recomendada a utilização dos resultados obtidos com outros ensaios para a determinação da dose de REKOVELLE à exceção do imunoensaio ELECSYS AMH Plus da Roche, visto não existir atualmente uma uniformização dos ensaios da HAM disponíveis.
English: For subsequent treatment cycles, the daily dose of REKOVELLE should be maintained or modified according to the patient's ovarian response in the previous cycle.
Portuguese: Para ciclos de tratamento subsequentes, a dose diária de REKOVELLE deve ser mantida ou modificada de acordo com a resposta ovárica da doente nos ciclos anteriores.
English: The instructions for using the injection pen supplied with the pen including loading the cartridge must be followed carefully.
Portuguese: As instruções para a utilização da caneta de injeção fornecida com a caneta, incluindo o carregamento do cartucho, devem ser cuidadosamente seguidas.
English: • Tap with your finger on the cartridge holder to make any air bubbles in the cartridge rise to the top of the cartridge.
Portuguese: • Bata com o seu dedo no suporte do cartucho para mover quaisquer bolhas de ar para o topo do cartucho.
English: When undergoing assisted reproductive technology treatment the possibility of having a multiple pregnancy (such as twins) is mainly related to the number of embryos placed inside your womb, the quality of the embryos, and your age.
Portuguese: Quando submetida a um tratamento com tecnologia de procriação assistida, a possibilidade de ter uma gravidez múltipla (tal como gémeos) está sobretudo relacionada com o número de embriões colocados no interior do seu útero, a qualidade dos embriões, e com a sua idade.
English: Clinically significant interactions with other medicinal products have neither been reported during REKOVELLE therapy, nor are expected.
Portuguese: Não foram notificadas nem são expectáveis interações clinicamente significativas com outros medicamentos durante a terapêutica com REKOVELLE.
English: Use only needles that come with your REKOVELLE pre-filled pen or that your healthcare provider prescribes.
Portuguese: Utilize apenas agulhas que sejam fornecidas com a sua caneta précheia REKOVELLE ou que o seu prestador de cuidados de saúde lhe forneça.
English: This medicine does not affect your ability to drive and use machines.
Portuguese: Este medicamento não afeta a sua capacidade de condução e utilização de máquinas.
English: The number of oocytes retrieved increases with the dose of REKOVELLE and serum AMH concentration.
Portuguese: O número de ovócitos recuperados aumenta com a dose de REKOVELLE e a concentração sérica de HAM.
English: If you have a history of tubal disease, you have an increased risk of ectopic pregnancy.
Portuguese: Se tem antecedentes de doença tubária, sofre de um risco aumentado de ter uma gravidez ectópica.
English: Step 11 and 12:
Portuguese: Passos 11 e 12:
English: • If no droplet(s) appear repeat Steps 7 to 9 (Priming) until a droplet appears.
Portuguese: • Se não aparecer nenhum gotejamento, repita os Passos 7 a 9 (Preparação) até que apareça um gotejamento.
English: The instructions for use of the pen must be followed.
Portuguese: Devem seguir-se as instruções de utilização da caneta.
English: • If no droplet appears after 5 tries, remove the needle (See Step 13), attach a new needle
Portuguese: • Se não aparecer nenhum gotejamento após 5 tentativas, remova a agulha (Ver Passo 13),
English: Patients undergoing stimulation of follicular growth may experience ovarian enlargement and may be at risk of developing OHSS.
Portuguese: As doentes submetidas a estimulação do crescimento folicular podem ter aumento do volume ovárico e podem estar em risco de desenvolver OHSS.
English: For women with AMH ≥15 pmol/L the daily dose decreases from 0.19 to 0.10 micrograms/kg by increasing AMH concentration (Table 1).
Portuguese: Para mulheres com HAM ≥15 pmol/L, a dose diária diminui de 0,19 para 0,10 microgramas/kg, através do aumento da concentração de HAM (Tabela 1).
English: How to store REKOVELLE 6.
Portuguese: Como conservar REKOVELLE 6.
English: Priming - (Step 7 to 9)
Portuguese: Preparação - (Passos 7 a 9)
English: The prevalence of ectopic pregnancy after ART has been reported to be higher than in the general population.
Portuguese: Foi notificado que a prevalência de gravidez ectópica após RMA é mais elevada do que a prevalência na população em geral.
English: Before starting treatment, the couple's infertility should be assessed as appropriate and putative contraindications for pregnancy evaluated.
Portuguese: Antes do início do tratamento, a infertilidade do casal deve ser avaliada conforme apropriado, e as supostas contraindicações para a gravidez devem ser avaliadas.
English: The dosing regimen is specific for REKOVELLE and the microgram dose cannot be applied to other gonadotropins.
Portuguese: O regime posológico é específico para REKOVELLE e a dose em microgramas não é aplicável a outras gonadotropinas.
English: • ovarian, uterine or mammary carcinoma (see section 4.4)
Portuguese: • carcinoma do ovário, do útero ou da mama (ver secção 4.4)
English: The incidence of pregnancy loss by miscarriage or abortion is higher in patients undergoing controlled ovarian stimulation for ART than following natural conception.
Portuguese: A incidência de perda da gravidez por aborto espontâneo ou aborto é mais elevada em doentes submetidas à estimulação ovárica controlada para RMA do que após conceção natural.
English: What REKOVELLE looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de REKOVELLE e conteúdo da embalagem
English: There have been reports of twisting of ovaries (ovarian torsion) following assisted reproductive technology treatment.
Portuguese: Têm havido relatos de ovários torcidos (torção do ovário) após tratamentos com tecnologia de procriação assistida.
English: It is not known if treatment with fertility medicines increase the risk of these tumours in infertile women.
Portuguese: Desconhece-se se o tratamento com medicamentos para a fertilidade aumenta o risco destes tumores em mulheres inférteis.
English: • you have kidney or liver disease
Portuguese: • tem uma doença dos rins ou do fígado
English: • Ovarian hyperstimulation syndrome (see above)
Portuguese: • Síndrome de hiperestimulação ovárica (ver acima)
English: Among patients with AMH ≥15 pmol/L, the ovarian response with REKOVELLE (N=355) and follitropin alfa (N=353), respectively, was as follows: mean number of oocytes retrieved 11.6 ± 5.9 and 13.3 ± 6.9, and proportion of patients with ≥20 oocytes 10.1% (36/355) and 15.6% (55/353).
Portuguese: Entre doentes com HAM ≥15 pmol/L, a resposta ovárica com REKOVELLE (N=355) e folitropina alfa (N=353), respetivamente, foi a seguinte: número médio de ovócitos recuperados 11,6 ± 5,9 e 13,3 ± 6,9, e proporção de doentes com ≥20 ovócitos 10,1% (36/355) e 15,6% (55/353).