FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De dosering voor kinderen is afhankelijk van het lichaamsgewicht.
Estonian: Lastel sõltub annus kehakaalust.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Enbrel, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Enbreli korral, ületab Erelzi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Erelzi.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Erelzi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Dutch: Bij plaquepsoriasis kan gedurende de eerste 12 weken van de behandeling tweemaal per week 50 mg worden toegediend.
Estonian: Naastulise psoriaasi korral tohib manustada ka 50 mg kaks korda nädalas 12 esimese ravinädala jooksul.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Erelzi, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Estonian: Erelzi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Dutch: Het bedrijf dat Erelzi op de markt brengt, zal voorlichtingsmateriaal verstrekken voor artsen die het middel naar verwachting zullen voorschrijven (om patiënten te leren hoe de voorgevulde pen op de juiste wijze moet worden gebruikt), alsook een speciale waarschuwingskaart voor patiënten (zodat ze ernstige bijwerkingen kunnen herkennen en weten wanneer ze met spoed een arts dienen te raadplegen).
Estonian: Erelzi turustaja tagab ravimit eeldatavasti määravatele arstidele teabematerjali, mis aitab neil õpetada patsiente õigesti kasutama eeltäidetud pensüstalt, ja patsientidele hoiatuskaardi, et nad oskaksid ära tunda raskeid kõrvalnähte ning teaksid, millal on vaja otsekohe arsti poole pöörduda.
Dutch: Omdat Erelzi een biosimilar is, hoeven de met Enbrel uitgevoerde studies naar de werkzaamheid en veiligheid van etanercept niet allemaal te worden herhaald voor Erelzi.
Estonian: Et Erelzi on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea Enbreliga tehtud etanertsepti efektiivsuse ja ohutuse uuringuid Erelzi puhul kordama.
Dutch: Door TNF te blokkeren, vermindert etanercept de ontsteking en andere symptomen van de aandoeningen.
Estonian: Etanertsept vähendab TNFi blokeerides põletikku ja haiguste muid sümptomeid.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Erelzi in?
Estonian: Mis riskid Erelziga kaasnevad?
Dutch: Hoe werkt Erelzi?
Estonian: Kuidas Erelzi toimib?
Dutch: Deze stof is betrokken bij het veroorzaken van ontsteking en komt in hoge concentraties voor bij patiënten die lijden aan de aandoeningen waarvoor Erelzi is bedoeld.
Estonian: See aine osaleb põletiku tekitamisel ning selle sisaldus on suur patsientidel, kelle haigusi ravitakse Erelziga.
Dutch: Wat is Erelzi en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on Erelzi ja milleks seda kasutatakse?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Erelzi een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Enbrel.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on tõendatud Erelzi võrreldav kvaliteedi-, ohutus- ja efektiivsusprofiil Enbreli profiiliga.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Erelzi werd vergeleken met Enbrel, is gebleken dat de werkzame stof in Erelzi sterk vergelijkbaar is met die in Enbrel in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Estonian: Erelzit võrreldi Enbreliga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Erelzi toimeaine on struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Enbreli toimeainega väga sarnane.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Erelzi.
Estonian: See on ravimi Erelzi Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: Patiënten die een ernstige infectie ontwikkelen, moeten de behandeling met Erelzi staken.
Estonian: Raske infektsiooni korral tuleb ravi Erelziga katkestada.
Dutch: Er werden studies uitgevoerd om aan te tonen dat Erelzi een vergelijkbare hoeveelheid van de werkzame stof in het lichaam produceert als Enbrel.
Estonian: Viidi läbi uuringud näitamaks, et Erelzi põhjustab organismis samasuguse toimeaine sisalduse kui Enbrel.
Dutch: Hoe wordt Erelzi gebruikt?
Estonian: Kuidas Erelzit kasutatakse?
Dutch: • axiale spondyloartritis (een chronische inflammatoire aandoening van de wervelkolom) bij volwassenen wanneer het röntgenonderzoek geen afwijkingen vertoont.
Estonian: • aksiaalne spondüloartriit (krooniline lülisambapõletik) täiskasvanutel, kui röntgeniuuring on leidudeta.
Dutch: De werkzame stof in Erelzi, etanercept, is een eiwit dat is ontwikkeld om de activiteit te blokkeren van de stof tumornecrosefactor alfa (TNF).
Estonian: Erelzi toimeaine etanertsept on valk, mis blokeerib organismis sisalduva virgatsaine - kasvaja nekroositeguri (TNF) - toime.
Dutch: Erelzi is een anti-inflammatoir geneesmiddel voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Estonian: Erelzi on põletikuvastane ravim, mis on näidustatud järgmiste haiguste raviks:
Dutch: De behandeling wordt gestart en gecontroleerd door gespecialiseerde artsen met ervaring in de diagnosestelling en behandeling van de aandoeningen waarvoor Erelzi wordt gebruikt.
Estonian: Ravi Erelziga peab alustama ja jälgima näidustatud haiguste diagnoosimise ja ravi kogemusega eriarst.
Dutch: De injectie wordt onder de huid toegediend en de patiënt en zijn/haar verzorger kunnen de injectie zelf toedienen als zij hierin naar behoren zijn geoefend.
Estonian: Ravimit süstitakse naha alla ja pärast asjakohast väljaõpet tohib patsient süstida endale ravimit ise või teeb seda tema hooldaja.
Dutch: Welke voordelen bleek Erelzi tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Erelzi kasulikkus?
Dutch: • artritis psoriatica (psoriasis met ontsteking van de gewrichten) bij volwassenen en adolescenten;
Estonian: • psoriaatiline artriit (psoriaas koos liigesepõletikuga) täiskasvanutel ja noorukitel;
Dutch: Enbrel is het referentiegeneesmiddel voor Erelzi.
Estonian: Erelzi võrdlusravim on Enbrel.
Dutch: Erelzi bevat de werkzame stof etanercept en is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Estonian: Erelzi sisaldab toimeainena etanertsepti ja on bioloogiliselt sarnane ravim.
Dutch: • bepaalde vormen van juveniele idiopathische artritis (ziekte die ontsteking in de gewrichten veroorzaakt en zich voor het eerst tijdens de kinderjaren of adolescentie manifesteert);
Estonian: • juveniilne idiopaatiline artriit (liigesepõletikku põhjustav haigus, mis algab lapse- või noorukieas)
Dutch: Erelzi bleek ook even werkzaam te zijn als Enbrel in één hoofdstudie onder 531 volwassenen met plaque psoriasis.
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 531 naastulise psoriaasiga täiskasvanut, osutus Erelzi sama efektiivseks kui Enbrel.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Erelzi.
Estonian: Kui vajate Erelziga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Erelzi.
Estonian: Kui vajate Erelzi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Raadpleeg voor gedetailleerde informatie over het gebruik van Erelzi bij alle aandoeningen de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
Estonian: Kui vajate lisateavet Erelzi kasutamise kohta nende haiguste korral, lugege palun ravimi omaduste kokkuvõtet (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Dutch: • plaque-psoriasis (een aandoening die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt) bij volwassenen en kinderen;
Estonian: • naastuline psoriaas (punaseid ketendavaid nahalaike põhjustav haigus) täiskasvanutel ja lastel;
Dutch: • spondylitis ankylopoetica (een aandoening die ontsteking van de gewrichten van de wervelkolom veroorzaakt) bij volwassenen;
Estonian: • anküloseeriv spondüliit (lülisamba liigestes põletikku tekitav haigus) täiskasvanutel;
Dutch: Erelzi is verkrijgbaar in de vorm van voorgevulde spuiten en pennen die een oplossing voor injectie bevatten.
Estonian: Erelzit turustatakse süstelahust sisaldavates eeltäidetud süstaldes ja pensüstaldes.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Erelzi.
Estonian: Erelzi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: [onderstaande huidig goedgekeurde indicaties moeten verwijderd worden (specifieke verwoording van de indicatie kan van product tot product variëren)]
Estonian: [allpool toodud praegu heakskiidetud näidustused tuleks kustutada (konkreetse näidustuse sõnastus võib ravimitel erineda)]
Dutch: • Symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensoriële stoornissen bij bejaarden (behalve ziekte van Alzheimer en andere dementie)
Estonian: • Kroonilise patoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse häire sümptomaatiline ravi (välja arvatud
Dutch: Alle referenties tot bovenvermelde indicaties moeten verwijderd worden uit de relevante rubrieken van de bijsluiter.
Estonian: Pakendi infolehe vastavatest lõikudes tuleks kustutada kõik viited ülalmainitud näidustustele.
Dutch: • Ondersteunende behandeling bij afname van de gezichtsscherpte en gezichtsveldstoornissen waarvan men aanneemt dat ze van vasculaire oorsprong zijn
Estonian: • Eeldatavalt vaskulaarset päritolu nägemisteravuse halvenemise ja nägemisvälja häirete toetav ravi
Dutch: Bijlage III Samenvatting van de productkenmerken, bijsluiter en etikettering
Estonian: III lisa Parandused ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavates lõikudes
Dutch: • Acute retinopathieën van vasculaire oorsprong Alle referenties tot bovenvermelde indicaties moeten verwijderd worden uit de overblijvende relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte vastavatest lõikudes tuleks kustutada kõik viited ülalmainitud näidustustele.
Dutch: De uitkomsten zijn heterogeen en inconsistent.
Estonian: Tulemused on heterogeensed ja ebajärjepidevad.
Dutch: Het effect is vooral het gevolg van de α1-blokkerende eigenschappen.
Estonian: Toime peamine alus on α1-blokeerivad omadused.
Dutch: Daarom adviseert het CHMP in overeenstemming met artikel 116 van de Richtlijn 2001/83/EG:
Estonian: Sel põhjusel soovitab inimravimite komitee direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 kohaselt:
Dutch: Het betrof 18 placebogecontroleerde onderzoeken, 2 actief gecontroleerde onderzoeken en 7 open-labelonderzoeken.
Estonian: Neist 18 käsitlesid platseebokontrolliga, 2 aktiivkontrolliga ja 7 avatud uuringuid.
Dutch: Redenen voor de wijziging/schorsing van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
Estonian: Müügilubade tingimuste muutmise/peatamise alused
Dutch: Het CHMP was van mening dat uit deze onderzoeken geen conclusies over de werkzaamheid getrokken konden worden.
Estonian: Komitee järeldas, et nende uuringute alusel ei saa efektiivsuse kohta midagi järeldada.
Dutch: • orthostatische hypotensie;
Estonian: • Ortostaatiline hüpotensioon
Dutch: • het Comité alle door de MAH's verstrekte gegevens en de adviezen van de wetenschappelijke adviesgroep bestudeerd heeft,
Estonian: • komitee hindas kõiki müügilubade hoidjate esitatud andmeid ja teadusnõuanderühma seisukohti;
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen die dihydro-ergocristine bevatten (zie bijlage I)
Estonian: Dihüdroergokristiini sisaldavate ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Dutch: Er waren 3 placebogecontroleerde onderzoeken met een onderzoekspopulatie van 200-240 patiënten.
Estonian: 3 uuringus kasutati platseebokontrolli ja osales 200-240 patsienti.
Dutch: Het CHMP werd daarom verzocht advies uit te brengen over de vraag of de vergunning voor het in de handel brengen van ergotderivaten bevattende geneesmiddelen gehandhaafd, gewijzigd, geschorst dan wel ingetrokken dient te worden voor de onderstaande indicaties:
Estonian: Inimravimite komiteel paluti seepärast anda arvamus, kas tungalteraalkaloide sisaldavate ravimite müügiload tuleb alljärgnevate näidustuste korral säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta:
Dutch: • het Comité de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor geneesmiddelen die ergotderivaten bevatten voor de betreffende indicaties beoordeeld heeft,
Estonian: • inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast esildist tungalteraalkaloide sisaldavate ravimite kasutamise kohta asjaomastel näidustustel;
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen (MAH's) hebben alle beschikbare gegevens uit klinisch en observationeel onderzoek verstrekt, met inbegrip van gegevens die beschikbaar zijn gekomen na de verlening van de eerste handelsvergunning.
Estonian: Müügilubade hoidjad esitasid kõik olemasolevad kliiniliste ja vaatlusuuringute efektiivsusandmed, sh pärast esialgse müügiloa andmist saadud andmed.
Dutch: Op 18 januari heeft Frankrijk krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG een verwijzing aangevraagd voor de volgende geneesmiddelen die ergotderivaten bevatten: dihydroergocryptine/cafeïne, dihydro-ergocristine, dihydro-ergotamine, dihydro-ergotoxine en nicergoline.
Estonian: 18. jaanuaril 2012 tegi Prantsusmaa direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise järgmiste tungalteraalkaloide sisaldavate ravimite kohta: dihüdroergokrüptiin/kofeiin, dihüdroergokristiin, dihüdroergotamiin, dihüdroergotoksiin ja nikergoliin.
Dutch: Het veroorzaakt een verlaging van de bloeddruk en een toename van de perifere doorbloeding.
Estonian: Ravim langetab vererõhku ja soodustab perifeerset verevarustust.
Dutch: Het CHMP heeft alle beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van dihydroergocristine bestudeerd.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi kõik olemasolevad andmed dihüdroergokristiini ohutuse ja efektiivsuse kohta.
Dutch: Van de 6 gerandomiseerde, dubbelblinde placebogecontroleerde onderzoeken werden er 5 door het CHMP niet relevant gevonden omdat de omschrijving van de diagnose niet gestandaardiseerd was, er geen primair criterium voor werkzaamheid was geselecteerd uit de multifactoriële beoordeling, het aantal patiënten per groep klein (45-65) en de behandelduur kort was (2 en 3 maanden).
Estonian: Inimravimite komitee ei pidanud 5 randomiseeritud topeltpimedat platseebokontrolliga uuringut 6st asjakohaseks, sest diagnoos ei olnud standardiseeritud, mitmemõõtmelisele hindamisele vaatamata ei olnud valitud esmast efektiivsuskriteeriumi, patsientide arv rühmas oli väike (47-65) ja ravi kestus lühike (2 ja 3 kuud).
Dutch: In zes van de evalueerbare onderzoeken met populaties onder 100 patiënten waren de bevindingen vergelijkbaar.
Estonian: Sarnased tulemused olid ka 6 hinnatavas uuringus, milles osales alla 100 patsiendi.
Dutch: In dit onderzoek, dat van voldoende methodologische kwaliteit was, werd echter een niet-significant verschil tussen dihydro-ergocristine + raubasine en de placebogroepen waargenomen.
Estonian: Paraku täheldati selles adekvaatses metodoloogilise kvaliteedistandardiga uuringus, et dihüdroergokristiini + raubasiini rühma ja platseeborühma tulemuste erinevus ei olnud oluline.
Dutch: Belangrijke aandachtspunten zijn verder de ernst van deze bijwerking, de mogelijk dodelijke afloop en het verhoogde risico voor een patiënt om een fibrotische aandoening te krijgen bij langdurig gebruik overeenkomstig de goedgekeurde indicaties.
Estonian: Samuti tuleb eraldi rõhutada nende kõrvaltoimete raskust, võimalikku fataalset lõpet ning suurenenud riski, et patsiendil võib heakskiidetud näidustuste ravis pikaajalisel kasutamisel tekkida fibrootiline seisund.
Dutch: In twee andere onderzoeken door Hugonot et al. met een populatie van 114-127 patiënten werd superioriteit over placebo aangetoond.
Estonian: 2 muud uuringut (Hugonot et al.), kus osales 114-127 patsienti, tõendavad mõlemad paremust platseeboga võrreldes.
Dutch: Na een nationale herziening van het systeem voor geneesmiddelenbewaking in 2011 werd in nieuwe, spontane meldingen over sommige van deze geneesmiddelen gewag gemaakt van ernstige gevallen van fibrose en ergotisme, en Frankrijk was van mening dat dit veiligheidsprobleem niet te rechtvaardigen was door het beperkte bewijsmateriaal voor de werkzaamheid.
Estonian: Pärast riikliku ravimiohutuse järelevalve 2011. aastal koostatud ülevaadet ilmus uusi spontaanseid teateid, et mõne nende ravimiga seoses esines fibroosi ja ergotismi raskeid juhtumeid, ning Prantsusmaa leidis, et see ohutusrisk on suurem kui piiratud efektiivsusandmed.
Dutch: Hoewel een aantal van de voorgestelde maatregelen kunnen helpen bij het opsporen van patiënten met pre-existente fibrose, relevante geneesmiddelcombinaties en verhoogd risico, was het Comité van mening dat deze niet voldoende zijn om te voorkomen dat een aantal patiënten fibrose en ergotisme krijgt tijdens de behandeling.
Estonian: Kuigi pakutud meetmetest mõni võiks aidata tuvastada olemasoleva fibroosiga patsiente, asjakohaseid kaasuvaid ravimeid ja suurenenud riski, juhtis komitee tähelepanu sellele, et meetmetest ei piisa, et välistada mõnel patsiendil ravi ajal fibroosi ja ergotismi teket.
Dutch: In het meest recente onderzoek (Vellas 1998, niet gepubliceerd), dat beschikbaar kwam na het verlenen van de handelsvergunning, werd een gestandaardiseerde omschrijving voor de diagnose gehanteerd (patiënten met een matig geheugenverlies en met een MMSE (Mini-Mental State Examination) > 25 en een totale score > 38 en < 70 op de door de patiënt zelf in te vullen Mac Nair en Kahn-vragenlijst over hun problemen met hun dagelijkse activiteiten) en werd vooraf een primair criterium voor werkzaamheid bepaald (de Mac Nair en Kahn-vragenlijst en de test van Gröber en Buschke).
Estonian: Kõige uuemas uuringus (Vellas 1998, avaldamata), mille andmed saadi pärast esialgse müügiloa andmist, kasutatakse diagnoosi standardmääratlust (patsientidel pidi keskmine mäludefitsiit vaimse seisundi Mini-Mental-testi (MMSE) skaalal olema > 25 ja igapäevategevuse raskusi hindava MacNairi ja Kahni enesehindamise küsimustiku koguskoor > 38 ja < 70) ning määratleb esmase efektiivsuskriteeriumi a priori (Mac Nairi ja Kahni enesehindamise küsimustik ning Gröberi ja Buschke test).
Dutch: Het is bekend dat ergotderivaten fibrose kunnen veroorzaken, en vooral hartklepfibrose.
Estonian: Tungalteraalkaloidid võivad teadaolevalt indutseerida fibroosi (eelkõige südameklappide fibroosi).
Dutch: • het Comité van mening was dat een mogelijk causaal verband tussen fibrotische reacties of ergotisme en dihydro-ergocristine niet kan worden uitgesloten, de beschikbare gegevens juist op een dergelijk causaal verband wijzen, en de ernst van deze bijwerkingen en hun mogelijke fatale afloop benadrukt werden,
Estonian: • komitee arvestas, et ei saa välistada fibrootiliste reaktsioonide ning ergotismi ja dihüdroergokristiini võimalikku põhjuslikku seost; olemasolevad andmed kinnitavad sellist põhjuslikku seost; komitee rõhutab selliste kõrvaltoimete raskust ja võimalikku fataalset lõpet;
Dutch: Hoewel er verschillen zijn in de huidige medische terminologie en die uit het verleden en de gegevens in dat licht beoordeeld moeten worden, is het klinisch symptoom dementie een gevolg van verschillende pathofysiologische processen, waardoor het moeilijk is om de gegevens te poolen en te vergelijken, vooral als er kleine verschillen zijn in de inclusiecriteria van de onderzoeken.
Estonian: Kuigi tänapäevane meditsiiniterminoloogia erineb varasemast, mida tuleb meeles pidada andmeid hinnates, on dementsus kliinilise sümptomina mitmesuguste patofüsioloogiliste protsesside tulemus, mis raskendab andmete kogumist ja võrdlemist, eriti kui eri uuringutes kasutati mõnevõrra erinevaid uuringusse kaasamise kriteeriume.
Dutch: Dihydro-ergocristine is een partiële agonist van de α-adrenoreceptoren die de werking van sympathische centra remt en verantwoordelijk is voor een perifeer adrenolytisch effect met tonusverhoging van de venenwand als gevolg.
Estonian: Dihüdroergokristiin on α-adrenoretseptorite osaline agonist, mis vähendab sümpaatiliste keskuste aktiivsust ja tekitab veeniseina suurenenud toonuse kaudu perifeerse adrenolüütilise efekti.
Dutch: Dihydro-ergocristine is in Europa ook verkrijgbaar in combinatie met etofylline.
Estonian: Euroopas turustatakse dihüdroergokristiini ka kombinatsioonis etofülliiniga.
Dutch: Ook al is het farmacologisch gezien zeer plausibel dat ergotderivaten met agonistische activiteit op de 5-HT2Breceptoren "serotonergische" klepaandoeningen veroorzaken die lijken op de afwijkingen die optreden bij carcinoïde tumoren of fibrotische laesies in andere weefsels, mag men derhalve niet vergeten dat sommige ergotderivaten geen 5-HT2B-receptoragonisten zijn.
Estonian: Isegi kui farmakoloogilisest aspektist on väga tõenäoline, et 5-HT2B retseptorite agonistidena toimivad tungalteraalkaloidid võivad põhjustada „serotonergilist" südameklappide haigust, mis sarnaneb kartsinoidkasvajate või muude kudede fibrootiliste lesioonide põhjustatud haigusega, tuleb ikkagi meeles pidada, et mõni tungalteraalkaloid ei ole 5-HT2B retseptori agonist.
Dutch: • adjuvante behandeling van het syndroom van Raynaud;
Estonian: • Raynaud' sündroomi täiendav ravi
Dutch: Voor opheffing van de schorsing moeten de MAH's een specifieke patiëntenpopulatie aanwijzen voor wie de baten van het middel opwegen tegen het geconstateerde risico.
Estonian: Müügiloa peatamise lõpetamiseks peavad müügiloa hoidjad tuvastama konkreetse patsiendipopulatsiooni, kellel ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Dutch: Het mag dus niet worden uitgesloten dat er ook andere mechanismen kunnen zijn die tot fibrose leiden, wat wijst op een causaal verband tussen fibrose en agonisme voor de 5-HT2A- en 5-HT1B-receptoren en ook op een plausibel effect op de serotoninetransporter.
Estonian: Seega ei saa välistada teisi fibroosi põhjustavaid mehhanisme, mispärast võib oletada fibroosi ning 5-HT2A ja 5-HT1B retseptorite agonismi põhjuslikku seost ning ühtlasi tõenäolist mõju serotoniini transporterile.
Dutch: De MAH's overlegden ook hun eigen overzichten en kritische samenvattingen van alle spontane meldingen van fibrotische reacties (cardiaal met of zonder pulmonale hypertensie, pulmonaal, pleuraal, peritoneaal, retroperitoneaal, enz.) en ergotisme van hun ergotderivaten bevattende geneesmiddelen.
Estonian: Müügilubade hoidjad esitasid ka nende enda koostatud ülevaated ja kriitilised kokkuvõtted kõigi nende turustatavate tungalteraalkaloide sisaldavate ravimitega seotud spontaansete teadete kohta, mis käsitlesid fibrootilisi reaktsioone (südamereaktsioonid koos pulmonaalse hüpertensiooniga või ilma, pulmonaalsed, pleuraalsed, peritoneaalsed, retroperitoneaalsed jne reaktsioonid) ja ergotismijuhtumeid .
Dutch: Bovendien werd gesteld dat plaatselijke instillatie van dihydro-ergocristine buiten het terrein van deze procedure valt.
Estonian: Samuti märgiti, et dihüdroergokristiini toopiline instilleerimine ei ole käesoleva menetluse käsitlusalas.
Dutch: Alle verstrekte gegevens werden bestudeerd en hoewel de resultaten geïnterpreteerd kunnen worden als aanwijzingen voor enige werkzaamheid van dihydro-ergocristine bij de "behandeling van chronische cognitieve stoornissen bij ouderen", is de werkzaamheid niet voldoende aangetoond, met name wegens de inconsistentie van de gegevens uit de grotere onderzoeken.
Estonian: Kõik esitatud andmed vaadati läbi ja võeti arvesse, ning ehkki neid saab tõlgendada, nagu oleks dihüdroergokristiin näidustusel „kroonilise kognitiivse kahjustuse ravi eakatel" mõnevõrra efektiivne, ei saa efektiivsust pidada piisavalt tõendatuks, sest suurte uuringute tulemused on ebajärjekindlad.