FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Injektiopulloja, ampulleja ja esitäytettyjä kerta-annosruiskuja koskeva valmisteyhteenveto ja pakkausseloste kattavat kaikki hyväksytyt käyttöaiheet.
Greek: • Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) και φύλλο οδηγιών χρήσης (PL), που καλύπτουν τα φιαλίδια, τις φύσιγγες και τις προγεμισμένες σύριγγες για όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις,
Finnish: Käyttöä potilailla, joilla on munuaisten loppuvaiheen vajaatoiminta (kreatiinipuhdistuma < 15 ml/min), ei kuitenkaan suositella muissa tapauksissa kuin verihyytymien ehkäisyssä dialyysipotilailla.
Greek: Ωστόσο, η χρήση σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (κάθαρση κρεατινίνης < 15 ml/min) δεν συνιστάται, με εξαίρεση την πρόληψη σχηματισμού θρόμβων σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση.
Finnish: • Spinaali-/epiduraalianestesiaa tai lumbaalipunktiota ei saa tehdä enoksapariinihoidon aikana.
Greek: • να μην πραγματοποιείται νωτιαία/επισκληρίδιος αναισθησία ή οσφυονωτιαία παρακέντηση κατά τη διάρκεια θεραπείας με ενοξαπαρίνη,
Finnish: Tämän käyttöaiheen osalta kirurgisilla potilailla, joilla riski on kohtalainen tai suuri, lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedossa olisi otettava huomioon, että potilaan yksilöllinen tromboemboliariski voidaan arvioida validoidun riskin stratifiointimallin avulla.
Greek: Για αυτήν την ένδειξη σε χειρουργικούς ασθενείς μέτριου και υψηλού κινδύνου η CHMP έκρινε ότι η ΠΧΠ θα πρέπει να αποτυπώνει το γεγονός ότι ο θρομβοεμβολικός κίνδυνος για κάθε μεμονωμένο ασθενή δύναται να εκτιμάται χρησιμοποιώντας ένα επικυρωμένο μοντέλο διαστρωμάτωσης του κινδύνου.
Finnish: Toisaalta muiden pienimolekyylisten hepariinien osalta ilmaistaan useimmissa jäsenvaltioissa anti-Xa-aktiivisuus IU:na eikä milligrammoina, mikä on Euroopan farmakopean (versio 8.1, 2014) mukaista, jossa hepariinien, myös pienimolekyylisten hepariinien, voimakkuus ilmaistaan anti-Xa-aktiivisuuden osalta IU:na. Koska vahvuuden merkitsemisen yhdenmukaistaminen yhteen vaihtoehtoon olisi johtanut muutoksiin vakiintuneessa käytännössä useissa valtioissa ja koska tämä voisi lisätä lääkityspoikkeamien riskiä, joka voisi johtaa tromboosin tai runsaaseen verenvuotoon, sanamuotoa on muutettu siten, että voimakkuus ilmaistaan molemmissa yksiköissä (IU anti-Xa/ml ja vastaava mg/ml) ulkopakkauksessa ja sisäpakkauksessa (injektioruiskussa) sekä kohdissa 1, 2 ja 4.2.
Greek: Επειδή η εναρμόνιση της έκφρασης της περιεκτικότητας με μία από τις επιλογές θα οδηγούσε σε αλλαγή της καθιερωμένης πρακτικής σε αρκετές χώρες και επειδή ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο λανθασμένης φαρμακευτικής αγωγής οδηγώντας σε υψηλότερο κίνδυνο θρόμβωσης ή μείζονος αιμορραγίας, η διατύπωση τροποποιήθηκε για να εκφράζει την περιεκτικότητα και στις δύο μονάδες (σε IU αντι-Xa/mL και στο ισοδύναμό του σε mg/ml) στο εξωτερικό κουτί, στη στοιχειώδη συσκευασία (σύριγγα) και στις παραγράφους 1, 2 και 4.2.
Finnish: Pakkausseloste on yhtenäistetty, ja siinä on otettu huomioon kaikki ne valmisteyhteenvedon muutokset, joilla on merkitystä pakkausselosteen kannalta.
Greek: Το φύλλο οδηγιών χρήσης εναρμονίστηκε λαμβάνοντας υπόψη όλες τις αναθεωρήσεις της ΠΧΠ που σχετίζονται με αυτό.
Finnish: Tämän käyttöaiheen osalta lääkevalmistekomitea pani merkille ESC:n ja ACCP:n yhteisen konsensusasiakirjan sydäninfarktin (MI) uudelleenmäärittelystä, joka johti akuutin koronaarisyndrooman (ACS) määritelmän tarkistamiseen epävakaaksi angina pectorikseksi ja sydäninfarktiksi ilman ST-nousuja.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη αυτήν την ένδειξη, η CHMP επεσήμανε το συναινετικό έγγραφο της μεικτής επιτροπής ESC/Αμερικανικού Κολεγίου Καρδιολογίας για τον επαναπροσδιορισμό του εμφράγματος του μυοκαρδίου (ΕΜ), που οδήγησε στην αναθεώρηση του ορισμού των οξέων στεφανιαίων συνδρόμων (ACS) για την ΑΣ και το NSTEMI.
Finnish: Kohdassa yhdenmukaistettiin profylaksian ja käyttöaiheiden täsmällisen sanamuodon vaihtelu.
Greek: Η παράγραφος εναρμονίστηκε για την αντιμετώπιση των παραλλαγών κατά την ακριβή διατύπωση στην προφύλαξη και στις ενδείξεις θεραπείας.
Finnish: • Maksan vajaatoiminnan riskin lisääntyminen.
Greek: • αύξηση του κινδύνου ηπατικής δυσλειτουργίας,
Finnish: Epävakaan angina pectoriksen ja sydäninfarktin ilman ST-nousuja (NSTEMI) hoito
Greek: Θεραπεία της ασταθούς στηθάγχης (ΑΣ) και του εμφράγματος του μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του ST (NSTEMI)
Finnish: Tromboosien ehkäisy hemodialyysin aikana
Greek: Πρόληψη σχηματισμού θρόμβων κατά την αιμοδιύλιση
Finnish: Se annetaan injektiona ihon alle tai laskimoon.
Greek: Χορηγείται με υποδόρια ή ενδοφλέβια ένεση.
Finnish: Niitä koskevat tuotetiedot esitetään liitteessä III (ks. liite I).
Greek: η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας, για τις οποίες οι πληροφορίες προϊόντος παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ για το Lovenox και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα I).
Finnish: • Hoito on lopetettava, jos ilmenee ihonekroosia ja ihovaskuliittia.
Greek: • διακοπή της θεραπείας σε περίπτωση δερματικής νέκρωσης και δερματικής αγγειίτιδας.
Finnish: • Yliherkkyys enoksapariininatriumille, hepariinille tai sen johdoksille sekä muille pienimolekyylisille hepariineille tai apuaineille.
Greek: • Υπερευαισθησία στη νατριούχο ενοξαπαρίνη, στην ηπαρίνη ή στα παράγωγά της, συμπεριλαμβανομένων άλλων ηπαρινών χαμηλού μοριακού βάρους (LMWH), ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα,
Finnish: Enoksapariininatriumia voidaan antaa ihon alle o joko 150 IU/kg (1,5 mg/kg) kerran päivässä annettavana injektiona: potilaat, joilla ei ole komplikaatioita ja joiden laskimotromboembolian riski on vähäinen o tai 100 IU/kg (1 mg/kg) kaksi kertaa päivässä injektiona: kaikki muut potilaat, kuten ylipainoiset potilaat, potilaat, joilla on symptomaattinen keuhkoembolia, syöpä, toistuvia laskimotromboembolioita tai proksimaalinen tromboosi (vena iliaca).
Greek: o ή ως δις ημερησίως ένεση των 100 IU/kg (1 mg/kg): χρησιμοποιείται σε όλους τους υπόλοιπους ασθενείς, όπως ασθενείς με παχυσαρκία, συμπτωματική ΠΕ, καρκίνο, υποτροπιάζουσα ΦΘΕ ή εγγύς (λαγόνια φλεβική) θρόμβωση.
Finnish: Akuutin ST-nousuinfarktin (STEMI) hoito
Greek: Θεραπεία του οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου με ανάσπαση του ST (STEMI)
Finnish: • Komitea sopi Lovenoxin ja valmisteen muiden kauppanimien yhdenmukaisista tuotetiedoista.
Greek: • η επιτροπή συμφώνησε σε εναρμονισμένες πληροφορίες προϊόντος για το Lovenox και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του,
Finnish: • Tuotetiedoista poistettiin joissain jäsenvaltioissa esitetty vasta-aihe vakavan munuaisten vajaatoiminnan (kreatiinipuhdistuma < 30 ml/min) potilaiden osalta.
Greek: • Η αντένδειξη σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min) που υπήρχε σε ορισμένα κράτη μέλη της ΕΕ αφαιρέθηκε από τις πληροφορίες προϊόντος.
Finnish: • Jos potilaalla on ollut (>100 päivää) hepariinista johtuva immuunivälitteinen trombosytopenia ilman vasta-aineita verenkierrossa, käytössä on noudatettava erittäin suurta varovaisuutta.
Greek: • να χρησιμοποιείται με εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό (> 100 ημερών) θρομβοπενίας εξ ηπαρίνης χωρίς κυκλοφορούντα αντισώματα,
Finnish: Annostukseksi tätä käyttöaihetta varten suurimmassa osassa jäsenvaltioita mainittiin 1mg/kg enoksapariiniannos.
Greek: Από πλευράς δοσολογίας για αυτήν την ένδειξη οι περισσότερες χώρες καθόρισαν δόση ενοξαπαρίνης 1 mg/kg και λίγες χώρες καθόρισαν χαμηλότερη δόση για την εν λόγω ένδειξη.
Finnish: Käyttöaiheet epästabiili angina pectoris ja NSTEMI
Greek: Ενδείξεις ασταθούς στηθάγχης και NSTEMI
Finnish: Valmisteyhteenvetoon tehdyt muutokset otettiin huomioon myyntipäällysmerkinnöissä yhdenmukaisesti, mutta tietyt kohdat jätettiin täytettäväksi kansallisesti.
Greek: Οι αλλαγές που πραγματοποιήθηκαν στην ΠΧΠ αποτυπώθηκαν με ακρίβεια στην επισήμανση, ανάλογα με την περίπτωση.
Finnish: Jäsenvaltiot päättävät päivämäärästä Euroopan komission tehtyä päätöksen.
Greek: Αναμένεται να καθοριστεί από τα κράτη μέλη έπειτα από την απόφαση της Επιτροπής
Finnish: Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten, joita tarvittaessa koordinoi viitejäsenvaltio, on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Greek: Υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, οι εθνικές αρμόδιες αρχές, κατά περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πληρούν τους ακόλουθους όρους:
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on lähetettävä terveydenhuollon ammattilaisille osoitettu kirje, joka sisältää sovitut keskeiset viestit.
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει να διανείμουν άμεση κοινοποίηση προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC) με βάση τα συμφωνηθέντα βασικά μηνύματα.
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä, hakijoista ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους Κατόχους της Άδειας Κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Finnish: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda
Greek: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda The Netherlands
Finnish: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: Πορτογαλία Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Finnish: Kreikka sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. - Building A, 176 74 Kallithea - Athens Greece
Greek: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. - Building A, 176 74 Kallithea - Athens Greece
Finnish: 11317 Tallinn, Estonia
Greek: 139 E/2 11317 Tallinn, Estonia
Finnish: Latvia sanofi - aventis Latvia SIA
Greek: Λετονία sanofi - aventis Latvia SIA
Finnish: Espanja sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2 08019 Barcelona Spain
Greek: Ισπανία sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2 08019 Barcelona Spain
Finnish: Tanska sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Greek: Δανία sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Finnish: Itävalta sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria
Greek: Αυστρία sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A1220 Vienna, Austria
Finnish: Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9, Sector
Greek: Clădirea B, etajele 8-9, Sector 2,
Finnish: 33 - 8 Kr. Valdemāra Street Rīga, LV - 1010
Greek: Valdemāra Street Rīga, LV - 1010
Finnish: Luxemburg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19
Greek: Λουξεμβούργο Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19
Finnish: Alankomaat sanofi-aventis Netherlands B.V.
Greek: sanofi-aventis Netherlands B.V.
Finnish: Sanofi Malta Ltd 3rd Floor, Avantech Building, St.Julian's Road, San Gwann SGN 2805, Malta
Greek: Floor, Avantech Building, St.Julian's Road, San Gwann SGN 2805, Malta
Finnish: The Netherlands
Greek: Κάτω Χώρες (Ολλανδία)
Finnish: Lovenox 10 x 40 mg Pen
Greek: Lovenox 10 x 40 mg Pen 40 mg
Finnish: Iso-Britannia Aventis Pharma Limited One Onslow Street
Greek: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford
Finnish: Industriepark Höchst Gebäude K703
Greek: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K703
Finnish: Kroatia sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Greek: Κροατία sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Finnish: Slovakia sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Greek: Σλοβακία sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Finnish: BUDAPEST TÓ U. 1-5 Hungary
Greek: 1045. BUDAPEST TÓ U.
Finnish: 0.6 ml; 0.8 ml;
Greek: 0.8 ml;
Finnish: SANOFI BULGARIA EOOD 90 Tsarigradsko chaussee Blvd.
Greek: SANOFI BULGARIA EOOD 90 Tsarigradsko chaussee Blvd. Office building Capital Fort, section A, 10th floor
Finnish: 0.2 ml; 0.4 ml;
Greek: 0.4 ml;
Finnish: Ihon alle; Kehonulkoisesti
Greek: Υποδόρια Χρήση, Εξωσωματική Χρήση
Finnish: Clexane 300 mg/3 ml 300 mg/ 3ml
Greek: Clexane 300 mg/3 ml
Finnish: Clexane 20 mg Praxis 20 mg
Greek: Clexane 20 mg Praxis
Finnish: Tsekki sanofi-aventis, s.r.o.
Greek: Τσεχική Δημοκρατία sanofi-aventis, s.r.o.
Finnish: Clexane 30 000 IU anti-Xa/3,0 ml otopina za injekciju u višedoznom spremniku
Greek: Clexane 30 000 IU antiXa/3,0 ml otopina za injekciju u višedoznom spremniku
Finnish: Viro sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2
Greek: Εσθονία sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt.
Finnish: Koira ja kissa
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Σκύλοι και γάτες
Finnish: 2 pulloa ja mittaruisku
Greek: 2 φιάλες με δοσομετρική σύριγγα
Finnish: Teurastus: 3 vrk.
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί : 3 ημέρες
Finnish: 1 Injektiopullo Ei oleellinen
Greek: 1 Φιαλίδιο Δεν εφαρμόζεται
Finnish: Esitäytetty ruisku (LDPE) 8.4 g
Greek: 8.4 g 14
Finnish: Injektioneste, liuos
Greek: Ενδοφλέβια ή υποδόρια
Finnish: 7 esitäytettyä ruiskua
Greek: προγεμισμένες σύριγγες
Finnish: Loxicom (meloksikaami)
Greek: Loxicom (μελοξικάμη)
Finnish: Lisätietoa Loxicomista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/loxicom.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Loxicom διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/loxicom.
Finnish: Mitkä ovat Loxicamin edut ja riskit?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Loxicom;
Finnish: Muuta tietoa Loxicomista
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Loxicom
Finnish: Loxicom sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 10. helmikuuta 2009.
Greek: Το Loxicom έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 10 Φεβρουαρίου 2009.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään, yhtiö toimitti Loxicomin laatua koskevia tutkimuksia.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε μελέτες για την ποιότητα του Loxicom.
Finnish: Lihan osalta varoaika on viisi päivää.
Greek: Για το κρέας η περίοδος αναμονής είναι πέντε ημέρες.
Finnish: Varoaika on 15 päivää lihan osalta ja viisi päivää maidon osalta.
Greek: Η περίοδος αναμονής είναι 15 ημέρες για το κρέας και πέντε ημέρες για το γάλα.
Finnish: Miksi Loxicom on hyväksytty EU:ssa?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Loxicom στην ΕΕ;
Finnish: Mitä Loxicom on ja mihin sitä käytetään?
Greek: Τι είναι το Loxicom και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Finnish: Lääkettä ei saa käyttää ihmisravinnoksi tarkoitettua maitoa tuottavilla hevosilla.
Greek: Το φάρμακο δεν έχει εγκριθεί για χορήγηση σε άλογα που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Finnish: Lihan osalta varoaika on viisi päivää, jos hevoselle on annettu 20 mg/ml:n injektioliuosta, ja kolme päivää, jos hevoselle on annettu 50 mg/ml:n oraalisuspensiota.
Greek: Στην περίπτωση χορήγησης ενέσιμου διαλύματος 20 mg/ml, η περίοδος αναμονής για το κρέας είναι πέντε ημέρες και, στην περίπτωση χορήγησης του στοματικού πολτού 50 mg/ml, τρεις ημέρες.
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että Loxicom sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja toimii samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Metacam.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Loxicom περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Metacam.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Loxicomia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja eläinten omistajien ja pitäjien noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Loxicom συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους κατόχους ή εκτροφείς ζώων.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Metacamin tavoin Loxicomin hyöty on havaittuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Greek: Ως εκ τούτου, η άποψη του Οργανισμού ήταν ότι, όπως για το Metacam, τα οφέλη του Loxicom υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του στην ΕΕ.
Finnish: Koska prostaglandiinit aiheuttavat tulehdusta, kipua, eksudaatiota (tulehdusnesteen tihkumista verisuonista tulehduksen aikana) sekä kuumetta, meloksikaami vähentää näitä sairauden merkkejä.
Greek: Δεδομένου ότι οι προσταγλανδίνες προκαλούν φλεγμονή, πόνο, εξίδρωση (έκκριση υγρού από τα αιμοφόρα αγγεία σε φλεγμονή) και πυρετό, η μελοξικάμη μειώνει τα εν λόγω συμπτώματα της νόσου.
Finnish: Koska Loxicam on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Greek: Δεδομένου ότι το Loxicom είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό θεωρείται ότι ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Finnish: Loxicom on tulehduslääke, jota käytetään naudoilla, sioilla, hevosilla, koirilla ja kissoilla.
Greek: Το Loxicom είναι αντιφλεγμονώδες φάρμακο που χορηγείται σε βοοειδή, χοίρους, άλογα, σκύλους και γάτες.
Finnish: Loxicomia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Greek: Το Loxicom χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäisvalmiste Metacamin vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Loxicamin osalta.
Greek: Μελέτες για τα οφέλη και τους κινδύνους της δραστικής ουσίας στις εγκεκριμένες χρήσεις έχουν ήδη διεξαχθεί με το φάρμακο αναφοράς Metacam και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Loxicom.
Finnish: Yhtiö suoritti myös tutkimukset, jotka osoittivat sen olevan biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden.
Greek: Η εταιρεία διεξήγαγε επίσης μελέτες προκειμένου να αποδειχθεί η «βιοϊσοδυναμία» του με το φάρμακο αναφοράς.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Loxicomin on osoitettu olevan laadultaan vastaava ja biologisesti samanarvoinen Metacamin kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Loxicom είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Metacam.
Finnish: Loxicom sisältää meloksikaamia, joka kuuluu ei-steroidisiksi tulehduskipulääkkeiksi (NSAID) kutsuttujen lääkkeiden luokkaan.
Greek: Το Loxicom περιέχει μελοξικάμη, η οποία ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
Finnish: Meloksikaami toimii estämällä syklo-oksygenaasin, prostaglandiinien tuotantoon osallistuvan entsyymin toimintaa.
Greek: Η μελοξικάμη δρα αναστέλλοντας τη δράση ενός ενζύμου, της κυκλοξυγενάσης, η οποία συμμετέχει στην παραγωγή προσταγλανδινών.
Finnish: Sioilla Loxicomia käytetään ei-infektiivisten liikuntaelinsairauksien (liikkumiskykyyn vaikuttavat muun kuin infektion aiheuttamat sairaudet) hoitoon ontumisen ja tulehduksen lievittämiseksi, sekä tukihoitona asianmukaisen antibioottilääkityksen kanssa porsimisen jälkeisten sairauksien, kuten verenmyrkytyksen ja toksemian (mastitis-metritis-agalaktia-oireyhtymä), hoidossa.
Greek: Σε χοίρους, το Loxicom χρησιμοποιείται για τη μείωση της χωλότητας και της φλεγμονής σε μη μολυσματικές παθήσεις του κινητικού συστήματος (ασθένειες που επηρεάζουν την ικανότητα κίνησης και δεν οφείλονται σε λοίμωξη) και ως υποστηρικτική θεραπεία, μαζί με κατάλληλη αντιβιοτική αγωγή, για τη θεραπεία ασθενειών που εμφανίζονται μετά από τοκετό, όπως επιλόχεια σηψαιμία και τοξαιμία (σύνδρομο μαστίτιδας-μητρίτιδας-αγαλαξίας).
Finnish: Miten Loxicomia käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Loxicom;
Finnish: Yleistiedot Loxicom-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Greek: Ανασκόπηση του Loxicom και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Finnish: Loxicomia käytetään naudoilla yhdessä asianmukaisen antibioottihoidon kanssa vähentämään äkillisen hengitystieinfektion (keuhkojen ja hengitysteiden infektio) kliinisiä merkkejä.
Greek: Στα βοοειδή, το Loxicom χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με κατάλληλη αντιβιοτική αγωγή για τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων σε οξείες αναπνευστικές λοιμώξεις (λοιμώξεις των πνευμόνων και των αεραγωγών).
Finnish: Loxicomin käyttöä koskevaa lisätietoa saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Loxicom, συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Loxicomin vaikuttava aine on meloksikaami, ja se on ns. geneerinen lääkevalmiste.
Greek: Το Loxicom περιέχει τη δραστική ουσία μελοξικάμη και είναι «γενόσημο φάρμακο».
Finnish: Sitä voidaan käyttää sarvienpoistoleikkauksen jälkeisen kivun lievittämiseen vasikoilla ja tukihoitona akuutin utaretulehduksen hoidossa yhdessä antibioottien kanssa.
Greek: Μπορεί επίσης να χορηγείται για την ανακούφιση από τον πόνο σε μόσχους μετά την αποκεράτωση και ως υποστηρικτική θεραπεία για την αντιμετώπιση της οξείας μαστίτιδας (φλεγμονή των μαστών), σε συνδυασμό με αντιβιοτικά.
Finnish: Sitä voidaan käyttää yhdessä suun kautta annettavien nestetasapainon palauttavien nesteiden kanssa ripulin vähentämiseksi yli viikon ikäisillä vasikoilla ja muulla kuin lypsävällä nuorkarjalla.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιείται για τη μείωση της διάρροιας, σε συνδυασμό με από του στόματος ενυδατική θεραπεία (υγρά που χορηγούνται από το στόμα για την αποκατάσταση των επιπέδων νερού στον οργανισμό), σε μόσχους ηλικίας μεγαλύτερης της μίας εβδομάδας και σε νεαρές, μη γαλακτοπαραγωγές μοσχίδες.
Finnish: Miten Loxicom vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Loxicom;
Finnish: Koirilla Loxicomia käytetään kivun ja tulehduksen lievittämiseen ortopedisten leikkausten (esim. murtumaleikkaus) ja pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen.
Greek: Στους σκύλους, το Loxicom χορηγείται για τη μείωση του πόνου και της φλεγμονής έπειτα από ορθοπεδικές επεμβάσεις (π.χ. εγχείρηση κατάγματος) και επεμβάσεις στους μαλακούς ιστούς.
Finnish: Kissoilla Loxicomia käytetään kivun ja tulehduksen lievittämiseen munasarjojen ja kohdun poiston, ortopedisten leikkausten ja pienehköjen pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen.
Greek: Στις γάτες, το Loxicom χρησιμοποιείται για τη μείωση του πόνου και της φλεγμονής μετά από ωοθηκυστερεκτομή (στείρωση), ορθοπεδικές επεμβάσεις και δευτερεύουσες χειρουργικές επεμβάσεις στους μαλακούς ιστούς.
Finnish: Varotoimet ovat samat kuin alkuperäislääkevalmisteella, koska Loxicom on geneerinen lääkevalmiste.
Greek: Δεδομένου ότι το Loxicom είναι γενόσημο φάρμακο, οι προφυλάξεις είναι ίδιες με εκείνες του φαρμάκου αναφοράς.
Finnish: Sitä käytetään lisäksi kivun ja tulehduksen lievittämiseen tuki- ja liikuntaelimistön sairauksissa.
Greek: Χρησιμοποιείται επίσης για την ανακούφιση από τον πόνο και τη φλεγμονή σε μυοσκελετικές διαταραχές.
Finnish: Miten Loxicamia on tutkittu?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Loxicom;
Finnish: Hevosilla Loxicomia käytetään ähkyn aiheuttaman mahakivun lievittämiseen ja tulehduksen ja kivun lievittämiseen sekä akuuteissa että kroonisissa tuki- ja liikuntaelimistön sairauksissa.
Greek: Σε άλογα, το Loxicom χορηγείται για την ανακούφιση από τον πόνο που συνδέεται με κολικό (κοιλιακός πόνος), καθώς και για την καταπράυνση της φλεγμονής και την ανακούφιση από τον πόνο τόσο σε οξείες όσο και σε χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές (διαταραχές στους μυς και τα οστά).
Finnish: Povidoni K30
Greek: Povidone K30
Finnish: Hevosia koskevia tietoja ei kuitenkaan ole.
Greek: Παρόλα αυτά, δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για τα άλογα.
Finnish: 711А, магазин
Greek: 711А, магазин Република България
Finnish: ATCvet-koodi: QM01AC06
Greek: ATCvet code: QM01AC06
Finnish: 10431 Sveta Nedelja Republika Hrvatska
Greek: 10431 Sveta Nedelja
Finnish: Akuutti hengitystieinfektio.
Greek: Οξείες αναπνευστικές λοιμώξεις.
Finnish: Laboratorios Karizoo Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12 08140 Caldes de Montbui Barcelona (España)
Greek: La Borda, Mas Pujades 11-12 08140 Caldes de Montbui Barcelona (España)
Finnish: Vasikoiden hoito Loxicomilla 20 minuuttia ennen nupoutusta vähentää toimenpiteen jälkeistä kipua.
Greek: H θεραπεία των μόσχων με Loxicom, 20 λεπτά πριν από την αποκεράτωση, μειώνει τον μετεγχειρητικό πόνο.
Finnish: MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO Ei oleellinen.
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ , ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ /Ή ΧΡΗΣΗΣ Δεν απαιτείται.
Finnish: 4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)
Greek: 4.6 Ανεπιθύμητες ενέργειες ( συχνότητα και σοβαρότητα)
Finnish: Säilytä alle 30 °C.
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30C
Finnish: Oireet olivat korjautuvia.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά, ήταν αναστρέψιμα.
Finnish: Suositusannosta ei saa ylittää.
Greek: Δεν πρέπει να υπερβαίνεται η συνιστώμενη δόση.
Finnish: Noudata huolellisesti eläinlääkärin antamia ohjeita.
Greek: Ακολουθήστε προσεκτικά τις οδηγίες του κτηνιάτρου.
Finnish: Säilytä alle 25 °C.
Greek: Να μην αποθηκεύεται άνω των 25°C.