FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Alcohol intoxication is associated with an increased risk of lactic acidosis, particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic impairment due to the metformin active substance of this medicinal product (see section 4.4).
Portuguese: A intoxicação alcoólica está associada a um risco acrescido de acidose láctica, particularmente em casos de jejum, má nutrição ou compromisso hepático devido à metformina, a substância ativa deste medicamento (ver secção 4.4).
English: The hazard ratio for time to nephropathy (sustained eGFR decrease, end-stage renal disease and renal death) was 0.53 (95% CI 0.43, 0.66) for dapagliflozin versus placebo.
Portuguese: O hazard ratio para o tempo até nefropatia (redução sustentada da TFGe, doença renal terminal e morte renal) foi 0,53 (IC 95% 0,43; 0,66) para dapagliflozina versus placebo.
English: • if you are using certain medicines for the treatment of high blood pressure (ACE inhibitors and angiotensin II receptor antagonists).
Portuguese: • se está a utilizar determinados medicamentos para o tratamento da tensão arterial elevada (inibidores da ECA e antagonistas do recetor da angiotensina II).
English: The no observed adverse effect level (NOAEL) for developmental toxicity, the lowest dose tested, is associated with a maternal systemic exposure multiple that is approximately 19 times the human value at the maximum recommended human dose.
Portuguese: O nível sem efeito adverso observado (NOAEL) para toxicidade de desenvolvimento, na dose mais baixa testada, está associado à exposição sistémica múltipla materna que é aproximadamente 19 vezes o valor humano da dose humana máxima recomendada.
English: Treatment with dapagliflozin resulted in reductions in HbA1c and body weight compared with placebo (Table 9).
Portuguese: O tratamento com dapagliflozina resultou em reduções na HbA1c e no peso corporal comparativamente a placebo (Tabela 9).
English: The following adverse reactions have been identified in the placebo-controlled dapagliflozin plus metformin clinical studies, dapagliflozin clinical studies and metformin clinical studies and post-marketing experience.
Portuguese: As seguintes reações adversas foram identificadas em estudos clínicos controlados com placebo de dapagliflozina mais metformina, estudos clínicos de dapagliflozina e estudos clínicos de metformina e experiência pós-comercialização.
English: Stop taking Xigduo for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Portuguese: Pare de tomar Xigduo durante um curto intervalo de tempo se tiver algum problema que possa estar associado a desidratação (grande perda de líquidos), tal como vómitos graves, diarreia, febre, exposição ao calor ou se beber menos líquidos do que o normal.
English: They have “5/850” on one side and “1067” on the other side.
Portuguese: Têm “5/850” numa face e “1067” na outra face.
English: In the dapagliflozin cardiovascular outcomes study, no increased risk of major hypoglycaemia was observed with dapagliflozin therapy compared with placebo.
Portuguese: No estudo de resultados cardiovasculares com dapagliflozina, não foi observado o aumento do risco de hipoglicemia major com a terapêutica de dapagliflozina em comparação com o placebo.
English: Additionally, dapagliflozin twice-daily treatment added to metformin was shown to be effective and safe in type 2 diabetic subjects.
Portuguese: Adicionalmente, o tratamento com dapagliflozina duas vezes por dia em associação à metformina mostrou ser eficaz e seguro em indivíduos com diabetes tipo 2.
English: Blood urea increased Weight decreased
Portuguese: Ureia no sangue aumentada Peso diminuído
English: • increases in creatinine (shown in laboratory blood tests) in the beginning of treatment
Portuguese: • aumento da creatinina (demonstrado nas análises laboratoriais ao sangue) no início do tratamento
English: Xigduo combination tablets are considered to be bioequivalent to coadministration of corresponding doses of dapagliflozin and metformin hydrochloride administered together as individual tablets.
Portuguese: A associação dos comprimidos Xigduo é considerada bioequivalente à administração concomitante das doses correspondentes de dapagliflozina e cloridrato de metformina administradas conjuntamente em comprimidos individuais.
English: C]-dapagliflozin dose, 96% was recovered, 75% in urine and 21% in faeces.
Portuguese: ], recuperou-se 96%, 75% na urina e 21% nas fezes.
English: At 52, 104 and 208 weeks, a significantly lower proportion of subjects in the group treated with dapagliflozin (3.5%, 4.3% and 5.0%, respectively) experienced at least one event of hypoglycaemia compared with the group treated with glipizide (40.8%, 47% and 50.0%, respectively).
Portuguese: Nas 52, 104 e 208 semanas, uma proporção significativamente menor de indivíduos no grupo tratado com dapagliflozina (3,5%, 4,3% e 5,0%, respetivamente) experimentou pelo menos um acontecimento de hipoglicemia em comparação com o grupo tratado com glipizida (40,8%, 47,0% e 50,0%, respetivamente).
English: Treatment with dapagliflozin 10 mg in combination with metformin (up to 2,000 mg per day) provided significant improvements in HbA1c compared to the individual components (Table 7), and led to greater reductions in FPG (compared to the individual components) and body weight (compared to metformin).
Portuguese: O tratamento com dapagliflozina 10 mg em associação com metformina (até 2.000 mg por dia) originou melhorias significativas na HbA1c em comparação com os componentes individuais (Tabela 7), e originou reduções superiores na GPJ (em comparação com os componentes individuais) e peso corporal (em comparação com metformina).
English: Dapagliflozin should not be initiated.
Portuguese: A dapagliflozina não deve ser iniciada.
English: Polyuria includes the preferred terms: pollakiuria, polyuria, urine output increased.
Portuguese: Poliúria inclui os termos preferenciais: poliaquiúria, poliúria, aumento do débito urinário.
English: The following statements reflect the preclinical safety data of the individual active substances of Xigduo.
Portuguese: Os textos seguintes refletem os dados de segurança pré-clínica das substâncias ativas individuais de Xigduo.
English: Dapagliflozin exposure increased proportional to the increment in dapagliflozin dose over the range of 0.1 to 500 mg and its pharmacokinetics did not change with time upon repeated daily dosing for up to 24 weeks.
Portuguese: A exposição à dapagliflozina aumentou proporcionalmente com o aumento da dose da dapagliflozina ao longo do intervalo 0,1 a 500 mg e a sua farmacocinética não sofreu alterações ao longo do tempo após doses diárias repetidas durante 24 semanas.
English: Contact your doctor as soon as possible if you have any of the following side effects:
Portuguese: Contacte o seu médico o mais rápido possível se sentir qualquer um dos seguintes efeitos secundários:
English: film-coating: polyvinyl alcohol (E1203),macrogol3350 (E1521), talc (E553b), titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172) (only Xigduo 5 mg/850 mg).
Portuguese: - revestimento: álcool polivinílico (E1203), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172) (apenas Xigduo 5 mg/850 mg).
English: Dapagliflozin is extensively metabolised, primarily to yield dapagliflozin 3-O-glucuronide, which is an inactive metabolite.
Portuguese: A dapagliflozina é extensamente metabolisada, principalmente para produzir dapagliflozina 3-O-glicuronídeo, que é um metabolito inativo.
English: In a cardiovascular outcomes study (DECLARE), dapagliflozin as adjunct to standard care therapy reduced cardiovascular and renal events in patients with type 2 diabetes.
Portuguese: Num estudo de resultados cardiovasculares (DECLARE), a dapagliflozina como adjuvante à terapêutica padrão reduziu acontecimentos cardiovasculares e renais em doentes com diabetes tipo 2.
English: At Weeks 48 and 104, the insulin dose remained stable compared to baseline in subjects treated with dapagliflozin 10 mg at an average dose of 76 IU/day.
Portuguese: Nas Semanas 48 e 104, a dose de insulina permaneceu estável comparativamente aos valores iniciais em indivíduos tratados com dapagliflozina 10 mg com uma dose média de 76 UI/dia.
English: In an analysis of 5 placebo-controlled dapagliflozin add-on to metformin studies, the safety results were similar to that of the pre-specified pooled analysis of 13 placebo-controlled dapagliflozin studies (see Dapagliflozin, Summary of the safety profile below).
Portuguese: Numa análise de 5 estudos controlados com placebo, de dapagliflozina em associação com metformina, os resultados de segurança foram similares aos da análise agrupada pré-especificada de 13 estudos controlados com placebo, de dapagliflozina (ver abaixo Dapagliflozina, Resumo do perfil de segurança).
English: Dapagliflozin 10 mg demonstrated superiority versus placebo in preventing the composite of hospitalisation for heart failure or cardiovascular death (Figure 1).
Portuguese: A dapagliflozina 10 mg demonstrou superioridade versus placebo na prevenção do composto de hospitalização por insuficiência cardíaca ou morte cardiovascular (Figura 1).
English: Coadministration of multiple doses of dapagliflozin and metformin does not meaningfully alter the pharmacokinetics of either dapagliflozin or metformin in healthy subjects.
Portuguese: A administração concomitante de doses múltiplas de dapagliflozina e metformina não alterou significativamente o perfil farmacocinético quer da dapagliflozina ou da metformina em indivíduos saudáveis.
English: The metabolism of dapagliflozin is primarily via glucuronide conjugation mediated by UDP-glucuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9).
Portuguese: O metabolismo da dapagliflozina é principalmente via conjugação do glicuronídeo mediado pela UDP-glicuronosiltransferase 1A9 (UGT1A9).
English: The impact of haemodialysis on dapagliflozin exposure is not known.
Portuguese: O impacto da hemodiálise na exposição à dapagliflozina não é conhecido.
English: BLISTERS (PERFORATED)
Portuguese: BLISTERS (DESTACÁVEIS)
English: • Dehydration: loss of too much fluid from your body, seen uncommonly (may affect up to 1 in 100 people).
Portuguese: • Desidratação: perder muito líquido do seu corpo, observado pouco frequentemente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas).
English: • if you have problems with your kidneys.
Portuguese: • se tem problemas nos seus rins.
English: • if you have uncontrolled diabetes, with, for example severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactic acidosis (see “Risk of lactic acidosis” below) or ketoacidosis.
Portuguese: • se tem diabetes não controlada, com, por exemplo, hiperglicemia grave (glucose elevada no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, rápida perda de peso, acidose láctica (ver “Risco de acidose láctica” abaixo) ou cetoacidose.
English: Xigduo combines two anti-hyperglycaemic medicinal products with different and complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: dapagliflozin, a SGLT2 inhibitor, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Portuguese: Xigduo associa dois medicamentos anti-hiperglicémicos com mecanismos de ação diferentes e complementares para melhorar o controlo glicémico em doentes com diabetes tipo 2: a dapagliflozina, um inibidor SGLT2 e o cloridrato de metformina, um membro da classe das biguanidas.
English: Mean HbA1c was 8.3% and mean BMI was 32.1 kg/m
Portuguese: A HbA1c média foi de 8,3% e o IMC médio foi de 32,1 kg/m
English: All treatment groups had a reduction in HbA1c compared to baseline.
Portuguese: Todos os grupos de tratamento tiveram uma redução na HbA1c em comparação com início do estudo.
English: Mean percent change from baseline for dapagliflozin 10 mg versus placebo, respectively, was: total cholesterol 2.5% versus 0.0%; HDL cholesterol 6.0% versus 2.7%; LDL cholesterol 2.9% versus -1.0%; triglycerides -2.7% versus -0.7%.
Portuguese: Percentagem média de variação desde o início para dapagliflozina 10 mg versus placebo, foi respetivamente: colesterol total 2,5% versus 0,0%; colesterol HDL 6,0% versus 2,7%; colesterol LDL 2,9% versus -1,0%; triglicéridos -2,7% versus
English: 14, 28, 56 and 60 film-coated tablets in non-perforated blisters.
Portuguese: 14, 28, 56 e 60 comprimidos revestidos por película em blisters não destacáveis.
English: If this happens you must stop taking Xigduo and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Portuguese: Se isto acontecer, tem de parar de tomar Xigduo e contactar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode provocar coma.
English: In patients with decreased renal function (based on measured creatinine clearance), the plasma and blood half-life of metformin is prolonged and the renal clearance is decreased in proportion to the decrease in creatinine clearance, leading to increased levels of metformin in plasma.
Portuguese: Nos doentes com função renal diminuída (baseada na medição da depuração da creatinina), ocorre prolongamento da semivida plasmática e sanguínea da metformina, e a redução da depuração renal é proporcional à redução da creatinina, dando origem a um aumento dos níveis plasmáticos de metformina.
English: Precipitating factors for DKA were as expected in a type 2 diabetes mellitus population (see section 4.4).
Portuguese: Os fatores precipitantes de CAD foram os esperados numa população com diabetes mellitus tipo 2 (ver secção 4.4).
English: In the dapagliflozin cardiovascular outcomes study, the number of patients with serious adverse events of genital infections were few and balanced: 2 patients in each of the dapagliflozin and placebo groups.
Portuguese: No estudo de resultados cardiovasculares de dapagliflozina, o número de doentes com acontecimentos adversos graves de infeções genitais foi pequeno e equilibrado: 2 doentes em cada um dos grupos dapagliflozina e placebo.
English: Dapagliflozin
Portuguese: Dapagliflozina
English: Metformin is excreted by the kidney, and moderate to severe renal insufficiency increases the risk of lactic acidosis (see section 4.4).
Portuguese: A metformina é excretada pelos rins, e a insuficiência renal moderada a grave aumenta o risco de acidose láctica (ver secção 4.4).
English: Protein binding was not altered in various disease states (e.g. renal or hepatic impairment).
Portuguese: A ligação às proteínas não se modificou em vários estados de doença (p.ex.
English: • in patients insufficiently controlled on their maximally tolerated dose of metformin alone
Portuguese: • em doentes inadequadamente controlados, com a dose máxima tolerada de metformina em monoterapia.
English: The steady-state inhibition of renal glucose reabsorption and the amount of urinary glucose excretion over a 24-hour period was the same for both dosing regimens.
Portuguese: A inibição no estado estacionário, da reabsorção renal de glucose e a quantidade de glucose excretada na urina ao longo de um período de 24-horas foi a mesma para os dois regimes posológicos.
English: This urinary glucose excretion with dapagliflozin also results in osmotic diuresis and increases in urinary volume in subjects with type 2 diabetes mellitus.
Portuguese: Esta excreção urinária de glucose com dapagliflozina também resulta em diurese osmótica e no aumento do volume urinário em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2.
English: In a study with add-on insulin therapy, higher rates of hypoglycaemia were observed (see section 4.5).
Portuguese: Num estudo de terapêutica adjuvante à insulina foram observadas taxas mais elevadas de hipoglicemia (ver secção 4.5).
English: So it is important to keep following the advice about diet and exercise from your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: Por conseguinte, é importante que continue a seguir as recomendações sobre dieta e exercício do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: The pack sizes are 14, 28, 56 and 60 film-coated tablets in non-perforated blisters, 60x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters and multipack containing 196 (2 packs of 98) film-coated tablets in non-perforated blisters.
Portuguese: As embalagens são de 14, 28, 56 e 60 comprimidos revestidos por película em blisters não destacáveis, 60x1 comprimidos revestidos por película em blisters destacáveis de dose unitária e embalagem múltipla contendo 196 (2 embalagens de 98) comprimidos revestidos por película em blisters não destacáveis.
English: Xigduo should not be initiated in patients with GFR < 60 mL/min and should be discontinued at GFR persistently below 45 mL/min (see section 4.2).
Portuguese: Não se recomenda iniciar Xigduo em doentes com TFG < 60 ml/min e deve ser descontinuado com TFG persistentemente abaixo de 45 ml/min (ver secção 4.2).
English: In the dapagliflozin cardiovascular outcomes study, the numbers of patients with events suggestive of volume depletion were balanced between treatment groups: 213 (2.5%) and 207 (2.4%) in the dapagliflozin and placebo groups, respectively.
Portuguese: No estudo de resultados cardiovasculares com dapagliflozina, o número de doentes com acontecimentos sugestivos de depleção de volume foi equilibrado entre os grupos de tratamento: 213 (2,5%) e 207 (2,4%) nos grupos dapagliflozina e placebo, respetivamente.
English: Dapagliflozin reduced the incidence of events of the composite of confirmed sustained eGFR decrease, end-stage renal disease, renal or cardiovascular death.
Portuguese: A dapagliflozina reduziu a incidência de acontecimentos do composto de confirmação de redução sustentada da TFGe, doença renal terminal, morte renal ou cardiovascular.
English: Additional developmental toxicity was limited to dose-related reductions in pup body weights, and observed only at doses ≥ 15 mg/kg/day (associated with pup exposures that are ≥ 29 times the human values at the maximum recommended human dose).
Portuguese: Adicionalmente a toxicidade no desenvolvimento foi limitada a reduções no peso corporal das crias relacionadas com a dose, e apenas observadas para doses ≥ 15 mg/kg/dia (associadas com exposições das crias que são ≥ 29 vezes os valores humanos da dose humana máxima recomendada).
English: HbA1c analysed using LRM (Longitudinal repeated measures analysis) Least squares mean adjusted for baseline value p-value < 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product(s)
Portuguese: HbA1c analisada usando LRM (análise longitudinal de medidas repetidas) Média dos mínimos quadrados ajustada para valor inicial valor-p < 0,0001 versus placebo + medicamentos hipoglicemiantes orais
English: In addition, dapagliflozin reduced the new onset of sustained albuminuria (hazard ratio 0.79 [95% CI 0.72, 0.87]) and led to greater regression of macroalbuminuria (hazard ratio 1.82 [95% CI 1.51, 2.20]) compared with placebo.
Portuguese: Adicionalmente, a dapagliflozina reduziu o aparecimento de novo de albuminúria sustentada (hazard ratio 0,79 [IC 95% 0,72; 0,87]) e originou uma regressão superior da macroalbuminúria (hazard ratio 1,82 [IC 95% 1,51; 2,20]) em comparação com o placebo.
English: Metformin is a biguanide with anti-hyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
Portuguese: A metformina é uma biguanida com efeitos anti-hiperglicemiantes que reduz a glucose plasmática tanto basal como pós-prandial.
English: Subjects with mean daily insulin dose reduction of at least
Portuguese: Indivíduos com redução de pelo menos 10% (%) da dose média diária de insulina
English: The mean total systemic clearance of dapagliflozin administered intravenously was 207 mL/min.
Portuguese: A depuração sistémica total média da dapagliflozina administrada por via intravenosa foi de 207 ml/min.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Portuguese: Nome e endereço dos fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
English: The most effective method to remove metformin and lactate is haemodialysis.
Portuguese: A hemodiálise é o método mais eficaz para remover o lactato e a metformina.
English: Effect of other medicinal products on dapagliflozin Interaction studies conducted in healthy subjects, using mainly a single-dose design, suggest that the pharmacokinetics of dapagliflozin are not altered by pioglitazone, sitagliptin, glimepiride, voglibose, hydrochlorothiazide, bumetanide, valsartan, or simvastatin.
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos na dapagliflozina Estudos de interação realizados em indivíduos saudáveis, utilizando essencialmente um desenho de dose única, sugerem que a farmacocinética da dapagliflozina não é alterada pela pioglitazona, sitagliptina, glimepirida, voglibose, hidroclorotiazida, bumetanida, valsartan ou sinvastatina.
English: In a separate analysis of subjects on insulin plus metformin, similar reductions in HbA1c to those seen in the total study population were seen in subjects treated with dapagliflozin with insulin plus metformin.
Portuguese: Numa análise separada de indivíduos a fazerem insulina mais metformina, foram observadas reduções semelhantes na HbA1c às observadas na população total do estudo em indivíduos tratados com dapagliflozina e insulina mais metformina.
English: These may be medicine(s) by mouth or given by injection, such as insulin or a GLP-1 receptor agonist.
Portuguese: Estes podem ser medicamentos a tomar por via oral ou administrados por injeção, tal como insulina ou um agonista do recetor do GLP-1.
English: A 24-week study in 182 diabetic subjects using dual energy X-ray absorptiometry (DXA) to evaluate body composition demonstrated reductions with dapagliflozin 10 mg plus metformin compared with placebo plus metformin, respectively, in body weight and body fat mass as measured by DXA rather than lean tissue or fluid loss.
Portuguese: Um estudo de 24 semanas, em 182 indivíduos diabéticos utilizando a absorciometria raios-X de dupla energia (DXA) para avaliar a composição corporal demonstrou reduções com dapagliflozina 10 mg mais metformina em comparação com placebo mais metformina, respetivamente, no peso corporal e na massa gorda corporal medidas por DXA ao invés de tecido magro ou perda de líquido.
English: Adverse reactions in dapagliflozin and metformin immediate-release clinical trial and post-marketing data
Portuguese: Reações adversas em ensaios clínicos com dapagliflozina e metformina de libertação imediata e dados pós-comercialização
English: Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH (< 7.35), increased plasma lactate levels above 5 mmol/L, and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Portuguese: Os resultados laboratoriais que permitem o diagnóstico são a diminuição do pH do sangue (< 7,35), o aumento das concentrações plasmáticas de lactato (> 5 mmol/l) e o aumento do hiato aniónico e do quociente lactato/piruvato.
English: Stop taking Xigduo and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Portuguese: Pare de tomar Xigduo e contacte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se tiver um ou mais sintomas de acidose láctica, pois este problema pode levar ao coma.
English: Major events of hypoglycaemia were reported in 58 (0.7%) patients treated with dapagliflozin and 83 (1.0%) patients treated with placebo.
Portuguese: Acontecimentos major de hipoglicemia foram notificados em 58 (0,7%) doentes tratados com dapagliflozina e 83 (1,0%) doentes tratados com placebo.
English: Dapagliflozin 5 mg twice daily provided statistically significant reductions in HbA1c at 16 weeks compared with subjects receiving placebo (p < 0.0001; Table 4).
Portuguese: A dapagliflozina 5 mg duas vezes por dia originou reduções estatisticamente significativas na HbA1c às 16 semanas em comparação com indivíduos a receber placebo (p < 0,0001; Tabela 4).