FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er set ekstravasation med efterfølgende reaktioner på indgiftsstedet som f.eks. dermatitis, deskvamation på infusionsstedet, og sår på injektionsstedet.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Boli prijaté hlásenia o extravazácii s následnou reakciou v mieste infúzie zahŕňajúce napr. dermatitídu v mieste infúzie, deskvamáciu v mieste infúzie a vred v mieste infúzie.
Danish: • Sepsis
Slovak: Sepsa
Danish: Syv patienter i Zevalin-armen (3,4 %, 7/204) blev diagnosticeret med MDS/AML sammenlignet med en patient (0,5 %, 1/205) i kontrolarmen, med en median followup på 7,3 år.
Slovak: %, 7/204) sa diagnostikovali MDS/AML po podávaní Zevalinu v porovnaní s jedným (0,5
Danish: Det konjugerede antistof har en tilsyneladende affinitetskonstant til CD20-antigenet på cirka 17 nM. Bindingsmønsteret er meget begrænset og har ingen krydsreaktivitet til andre leukocytter eller til andre typer humant væv.
Slovak: Schéma väzby je veľmi obmedzená, bez skríženej reaktivity na iné leukocyty alebo na iné typy ľudského tkaniva.
Danish: Duration of response (responsvarighed):interval fra start af respons til progression af sygdom.
Slovak: Trvanie odozvy: interval od počiatku odozvy do progresie ochorenia "+" označuje prebiehajúcu odozvu
Danish: • Anæmi
Slovak: Anémia
Danish: - Et hætteglas med formuleringsbuffer med 10 ml klar, gul til ravgul opløsning.
Slovak: - Jednu sklenenú injekčnú liekovku s tlmivým roztokom, s 10 ml číreho, žlto až jantárovo sfarbeného roztoku.
Danish: Hoste, Rhinitis
Slovak: MBq/kg
Danish: Virkningen og sikkerheden af en variation af det terapeutiske Zevalin-regimen, hvori der anvendtes en reduceret dosis ibritumomab tiuxetan [
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť zmeny terapeutického režimu Zevalinu využívajúceho zníženú dávky rádioaktívne označeného [
Danish: - patienter med ≥ 150.000 blodplader/mm
Slovak: - pacienti s 100 000-150 000 krvnými doštičkami/mm 3: 11
Danish: Da IgG vides at passere placenta, og på grund af den signifikante risiko der er forbundet med stråling, er Zevalin kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Slovak: Vzhľadom na to, že o IgG je známe, že prechádzajú placentou a tiež vzhľadom na významné riziko spojené s ožarovaním je
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - Blodforgiftning (sepsis)*; infektion i lungerne (lungebetændelse)*; urinvejsinfektion,
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až do 1 z 10 osôb) - otrava krvi (sepsa)*; infekcia pľúc (zápal pľúc)*; infekcia močových ciest, hubovité infekcie v ústach, ako sú afty v ústach (orálna kandidóza) - iné s krvou súvisiace zhubné bujnenie (myelodysplastický syndróm (MDS) / akútna myeloidná leukémia (AML)*,
Danish: Efter du har modtaget Zevalin
Slovak: Po podaní Zevalinu
Danish:  95 % af fri ionisk yttrium-90
Slovak: Rádiochemická čistota roztoku chloridu ytritého-90  95 % voľného iónového ytria-90 Bakteriálne endotoxíny
Danish: Y]-Zevalin
Slovak: ZEVALIN
Danish: Til konsolideringsbehandling hos patienter med follikulært lymfom - Den sædvanlige dosis er 15 MBq/kg kropsvægt
Slovak: • Zvyčajná dávka je 15 MBq/kg telesnej hmotnosti.
Danish: Det er udelukkende personer med erfaring og kvalifikationer i at anvende præparatet sikkert, der vil håndtere det og give det til dig.
Slovak: S týmto liekom budú zaobchádzať a podávať vám ho osoby, ktoré sú vyškolené a kvalifikované na jeho bezpečné použitie.
Danish: 8 (3,9 %) patienter i Zevalin-armen døde som følge af anden primær malignitet sammenlignet med 3 (1,5 %) patienter i kontrolarmen.
Slovak: %) pacientov v skupine so Zevalinom v porovnaní s 3 (1,5
Danish: Zevalin er et sæt til præparation af det aktive stof ibritumomab tiuxetan [
Slovak: Zevalin je súprava na prípravu liečiva ibritumomabtiuxetanu [
Danish: Patienter blev betragtet som havende nedsat knoglemarvreserve, hvis de havde et eller flere af følgende: Tidligere myeloablativ terapi med stamcellestøtte; tidligere ekstern stråling til > 25% af den aktive marv; et blodpladetal <100.000 celler/mm
Slovak: Za pacientov so zníženou rezervou kostnej drene sa považovali takí, ktorí mali jeden z nasledovných aspektov: predchádzajúcu myeloablatívnu liečbu s podporou kmeňovými bunkami; predchádzajúca externá iradiácia >25
Danish: 1) Tilfør cirka 0,8 ml 9 mg/ml (0,9%) natriumchloridopløsning til fremkalderkammeret, men sørg for, at væsken ikke når 1,4 cm begyndelsespunktet på ITCL-strippen.
Slovak: %) do vyvolávacej komory a dbajte na to, aby kvapalina na prúžku ITCL nedosiahla štartovnú značku 1,4 cm.
Danish: • Interkraniel blødning under trombocytopeni
Slovak: Intrakraniálna hemorágia počas trombocytopénie
Danish:  10 ppm hver * Den specifikke fremstillingsproces bestemmer hvilke metaller, der skal inkluderes.
Slovak: * Kovy, ktoré majú byť zahrnuté, musia byť založené na konkrétnom výrobnom postupe.
Danish: Y]-Zevalin aktivitet i forhold til legemsvægt (11 MBq/kg).
Slovak: Zevalinu s aktivitami 15 MBq/kg a 11
Danish: Trin 3: Overfør ibritumomab tiuxetan opløsningen til reaktionshætteglasset Overfør 1,3 ml ibritumomab tiuxetan opløsning til reaktionshætteglasset med en 2-3 ml steril sprøjte.
Slovak: Pomocou 2-3 ml sterilnej injekčnej striekačky preneste 1,3 ml roztoku ibritumomabtiuxetanu do reakčnej injekčnej liekovky.
Danish: Y] radioaktivt mærkede Zavalin-opløsning indeholder op til 28 mg natrium pr. dosis afhængig af koncentrationen af radioaktivitet.
Slovak: Zevalinu obsahuje v dávke až 28 mg sodíka v závislosti od koncentrácie rádioaktivity.
Danish: Nedre tyktarmsvæg Øvre tyktarmsvæg Hjertevæg Lunger
Slovak: Stena zostupnej časti hrubého čreva Stena vzostupnej časti hrubého čreva Stena myokardu Pľúca
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme
Slovak: Infekcie a nákazy infekcia*,
Danish: I den endelige analyse efter ca. 7,5 år af et studie, der undersøgte virkning og sikkerhed af Zevalinkonsolidering hos patienter med fremskredet follikulært lymfom, som responderede på 1. linjekemoterapi (studie 4, pkt.
Slovak: Z finálnej analýzy po približne 7,5 roku štúdie skúmajúcej účinnosť a bezpečnosť konsolidácie Zevalinom u pacientov s pokročilým stupňom folikulárneho lymfómu, reagujúceho na chemoterapiu v prvej línii (štúdia 4, časť 5.1), z 204 pacientov, ktorí dostávali Y-90 Zevalin po prvolíniovej chemoterapii, sa u 26 (12,7
Danish: Kaliumdihydrogenphosphat Natriumchlorid
Slovak: Dihydrogénfosforečnan draselný
Danish: Blandingen må ikke rystes.
Slovak: Zmes nezapeňte, netraste ani ňou nepretrepávajte.
Danish: • Blødning under trombocytopeni
Slovak: Hemorágia počas trombocytopénie
Danish: Zevalin 1,6 mg/ml radiofarmaceutisk præparationssæt Ibritumomab tiuxetan-opløsning Intravenøs infusion, efter præparation
Slovak: Zevalin 1,6 mg/ml súprava pre rádiofarmakum na infúziu Roztok ibritumomabtiuxetanu
Danish: Vækstfaktor-behandling som fx G-CSF må ikke gives til patienten i 3 uger før Zevalin-behandlingen, samt i 2 uger efter behandlingen er afsluttet (se også pkt.
Slovak: Tri týždne pred podaním Zevalinu, ako aj 2 týždne po ukončení liečby sa nesmú pacienti liečiť rastovým faktorom, ako je G-CSF (pozri tiež časť 4.4).
Danish: Tyndtarm Rød knoglemarv Urinblærevæg Knogleoverflader Ovarier
Slovak: Stena močového mechúra Povrch kostí
Danish: eller [
Slovak: Y] alebo [
Danish: Y] radioaktivt mærket Zevalin er ikke tilgængelig.
Slovak: Zevalinom nie sú k dispozícii.
Danish: Y] radioaktivt mærket Zevalin er indiceret til behandling af voksne patienter med rituximab recidiverende eller refraktær CD20+ follikulær B-celle non-Hodgkin's lymfom (NHL).
Slovak: Y] je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s CD20+ folikulárnym nehodgkinovským lymfómom B-bunkového typu (NHL), ktorý relapsoval alebo nereagoval na liečbu CD20+ rituximabom.
Danish: Ét hætteglas med ibritumomab tiuxetan indeholder 3,2 mg ibritumomab tiuxetan* i 2 ml opløsning (1,6 mg pr. ml).
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 3,2 mg ibritumomabtiuxetanu* v 2 ml roztoku (1,6 mg v ml).
Danish: PRAC vurderede, at oplysningerne om myelodysplasi (MDS)/ akut myeloid leukæmi (AML) i pkt.
Slovak: PRAC je toho názoru, že informácie týkajúce se myelodysplastického syndrómu (MDS)/akútnej myeloidnej leukémie (AML) v časti 4.8 Súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC) musia byť ďalej vysvetlené.
Danish: • Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Danish: cyster og polypper) - Sekundære maligniteter
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy) - Sekundárne malignity
Danish: Den tid, der gik efter behandlingen til sygdommen forværredes, var imidlertid den samme i de to grupper (ca. ti måneder).
Slovak: Čas, kým sa choroba po liečbe zhoršila, bol však v oboch skupinách rovnaký (asi 10 mesiacov).
Danish: EMA/725154/2011 EMEA/H/C/000547
Slovak: EMEA/H/C/000547
Danish: Efter at virksomheden havde forelagt de supplerende oplysninger, det var blevet anmodet om, blev de "særlige omstændigheder" ophævet den 22. maj 2008.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, tieto tzv. mimoriadne okolnosti sa 22.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zevalin findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zevalin sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Danish: Zevalin anvendes ikke direkte, men skal mærkes radioaktivt før brug.
Slovak: Zevalin sa nepoužíva priamo, ale musí sa pred použitím rádioaktívne označiť.
Danish: Den ordinerende læge skal sikre, at risikoen ved udsættelse for radioaktiviteten er mindre end risikoen ved selve sygdommen.
Slovak: Predpisujúci lekár sa musí uistiť, že riziká spojené s expozíciou rádioaktivite sú nižšie ako riziká vyplývajúce zo samotnej choroby.
Danish: I begge undersøgelserne var det vigtigste mål for virkningen antallet af patienter, der responderede helt eller delvis på behandlingen.
Slovak: V obidvoch štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov s čiastočnou alebo úplnou odpoveďou na liečbu.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Zevalin.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Zevalin.
Danish: Zevalin blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder", da det ikke havde været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om produktet.
Slovak: Zevalin bol pôvodne povolený za tzv. mimoriadnych okolností, keďže nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.
Danish: Det vigtigste mål for virkningen var, hvor længe patienterne overlevede, uden at sygdommen forværredes.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola dĺžka času, ktorý pacienti prežili bez toho, aby sa ich choroba zhoršila.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zevalin.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zevalin.
Danish: Zevalin skal gives ved langsom intravenøs infusion, der varer 10 minutter.
Slovak: Liek Zevalin sa musí podávať pomalou infúziou trvajúcou 10 minút.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden ibritumomab tiuxetan
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť ibritumomabtiuxetán
Danish: Zevalin anvendes til følgende patientgruppe:
Slovak: Liek Zevalin sa používa pri liečbe týchto skupín pacientov:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zevalin, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zevalin, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Et monoklonalt antistof er en type protein, der er opbygget, så det genkender og binder sig til en bestemt struktur, der kaldes et antigen og som findes i visse celler i kroppen.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (druh bielkoviny) s takým zložením, že dokáže rozoznať špecifickú štruktúru (nazývanú antigén), ktorá sa nachádza v určitých bunkách v tele, a naviazať sa na ňu.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Zevalin (der ses hos flere end 1 ud af 10 patienter), er anæmi (for lavt antal røde blodlegemer), leukocytopeni og neutropeni (for lavt antal hvide blodlegemer), trombocytopeni (for lavt antal blodplader), kraftesløshed, feber, stivhed og kvalme.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zevalin (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú anémia (nízky počet červených krviniek), leukocytopénia a neutropénia (nízky počet bielych krviniek), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), asténia (slabosť), pyrexia (horúčka), rigor (stuhnutosť) a nauzea (pocit nevoľnosti).
Danish: Radiomærkning er en teknik, hvor man mærker et stof med et radioaktivt stof.
Slovak: Rádioaktívne označenie je metóda, pri ktorej sa látka označí rádioaktívnou zlúčeninou.
Danish: Zevalin bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for ibritumomab, yttriumchlorid, museproteiner eller andre af indholdsstofferne.
Slovak: Zevalin nemajú používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na ibritumomab, chlorid ytria, myšie proteíny alebo na iné zložky lieku.
Danish: Syv til ni dage senere får patienten endnu en infusion af rituximab og en indsprøjtning af radiomærket Zevalin.
Slovak: O sedem až deväť dní neskôr nasleduje druhá infúzia rituximabu a injekcia rádioaktívne označeného lieku Zevalin.
Danish: I hovedundersøgelsen blev virkningen af Zevalin sammenlignet med virkningen af rituximab hos 143 patienter.
Slovak: V hlavnej štúdii sa porovnávala účinnosť lieku Zevalin s rituximabom na 143 pacientoch.
Danish: Hos patienter, som ikke responderede på andre behandlinger eller hos hvem sygdommen var vendt tilbage efter tidligere behandling, var Zevalin mere effektivt end rituximab, idet 80 % af patienterne responderede på behandlingen med radiomærket Zevalin sammenlignet med 56 % af de patienter, som fik rituximab.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí neodpovedali na inú liečbu alebo ktorým sa choroba vrátila po predchádzajúcej liečbe, bol liek Zevalin účinnejší ako rituximab: 80 % pacientov, ktorí dostávali rádioaktívne označený liek Zevalin, odpovedalo - v porovnaní s 56 % pacientov, ktorí užívali rituximab.
Danish: Patienterne, der fik radioaktivt mærket Zevalin, overlevede gennemsnitligt i 37 måneder, inden deres sygdom forværredes, sammenlignet med 14 måneder for dem, som ikke fik nogen supplerende behandling.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali rádioaktívne označený liek Zevalin, prežívali v priemere 37 mesiacov, kým sa ich choroba nezhoršila, v porovnaní so 14 mesiacmi u tých, ktorí nedostávali žiadnu ďalšiu liečbu.
Danish: Radiomærket Zevalin må kun håndteres og gives af personer, som er autoriserede til at anvende radioaktive lægemidler.
Slovak: S rádioaktívne označeným liekom Zevalin majú zaobchádzať a podávať ho len osoby oprávnené na používanie rádioaktívnych liekov.
Danish: Ibritumomab er opbygget, så det binder sig til et antigen, CD20, der findes på overfladen af alle B-lymfocytter.
Slovak: Ibritumomab bol vytvorený tak, aby sa zameral na antigén CD20 prítomný na povrchu všetkých B lymfocytov.
Danish: Radiomærket Zevalin er radioaktivt, og anvendelsen heraf kan medføre risiko for kræft og arvelige defekter.
Slovak: Zevalin je rádioaktívny a jeho použitie sa môže spájať s rizikom vzniku rakoviny a dedičných poškodení.
Danish: Den anvendte dosis Zevalin beregnes, så der tilføres en passende mængde radioaktivitet i forhold til patientens tilstand, baseret på antallet af blodlegemer.
Slovak: Zevalin sa vypočíta tak, aby pacient dostal primeranú dávku rádioaktivity podľa jeho momentálneho stavu stanoveného na základe počtu krviniek.
Danish: Zevalin må ikke anvendes til patienter, der er gravide eller ammer.
Slovak: Liek Zevalin nesmú užívať tehotné a dojčiace ženy.
Danish: Efter at antistoffet har bundet sig til antigenet, kan radioaktiviteten virke lokalt og ødelægge lymfom-B-cellerne.
Slovak: Potom ako sa protilátka naviaže na antigén, radiácia môže pôsobiť lokálne a ničiť lymfómové B bunky.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Zevalin fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zevalin sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Danish: Antallet af patienter, som havde fået rituximab som en del af deres induktionsbehandling, var imidlertid for lavt til at afgøre, om det ville have været en fordel at anvende Zevalin som konsoliderende behandling hos disse patienter.
Slovak: Len veľmi málo pacientov však dostávalo rituximab ako súčasť indukčnej liečby na to, aby sa dalo určiť, či by pre týchto pacientov bolo prínosom použiť liek Zevalin ako konsolidačnú liečbu.
Danish: Hvorfor blev Zevalin godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Zevalin povolený?
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Zevalin.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Zevalin na trh.
Danish: Ibritumomab, det aktive stof i Zevalin, er et monoklonalt antistof.
Slovak: Účinná látka lieku Zevalin, ibritumomab, je monoklonálna protilátka.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Zevalin?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zevalin?
Danish: Hvordan blev Zevalin undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Zevalin skúmaný?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zevalin den 16. januar 2004.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zevalin na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: I en yderligere undersøgelse blev der givet Zevalin til 57 patienter med follikulær lymfom, som tidligere var blevet behandlet med rituximab og ikke havde responderet på behandlingen.
Slovak: V dodatočnej štúdii dostávalo liek Zevalin 57 pacientov s folikulárnym lymfómom, ktorí boli predtým liečení a nereagovali na rituximab.
Danish: Zevalin blev desuden undersøgt hos i alt 306 patienter med non-Hodgkins lymfom, som ikke responderede på andre behandlinger, eller hos hvem sygdommen var vendt tilbage efter tidligere behandling.
Slovak: Zevalin sa takisto skúmal na celkovom počte 306 pacientov s non-Hodgkinovým lymfómom, ktorí neodpovedali na inú liečbu alebo ktorým sa choroba vrátila po predchádzajúcej liečbe.
Danish: Før behandlingen med radiomærket Zevalin skal patienten have en infusion med rituximab (i en lavere dosis end den, der ville blive anvendt til behandlingsformål) for at fjerne B-cellerne fra kredsløbet, så kun de kræftramte B-celler er tilbage i lymfevævet.
Slovak: Pred liečbou rádioaktívne označeným liekom Zevalin musia pacienti najprv dostať infúziu rituximabu (s nižšou dávkou než by sa použila na liečbu) na vyčistenie B buniek z krvného obehu a ponechaním rakovinových B buniek v lymfatickom tkanive.
Danish: I undersøgelsen blev patienter, som fik Zevalin, sammenlignet med patienter, som ingen supplerende behandling fik.
Slovak: V štúdii sa porovnávali pacienti, ktorí používali liek Zevalin a pacienti, ktorí neužívali žiadnu doplnkovú liečbu.
Danish: Når det radioaktive lægemiddel injiceres i patienten, bærer det monoklonale antistof radioaktiviteten hen til målantigenet CD20 på B-cellerne.
Slovak: Po vpichu rádioaktívne označeného lieku pacientovi prenesie monoklonálna protilátka túto rádioaktivitu k cieľu - antigénu CD20 na B bunkách.
Danish: Når Zevalin bliver radiomærket, binder det radioaktive grundstof yttrium-90 (90Y) sig til ibritumomab.
Slovak: Keď je liek Zevalin rádioaktívne označený, rádioaktívny prvok ytrium 90 (90Y) sa naviaže na ibritumomab.
Danish: • patienter, der er i remission (dvs. hvor antallet af kræftceller er faldet) efter deres første
Slovak: • pacientov, u ktorých nastala remisia (zníženie počtu rakovinových buniek) po prvej indukčnej liečbe (počiatočnej chemoterapii) lymfómu.
Danish: Sygdommen udgår fra den type hvide blodlegemer, der kaldes B-lymfocytter eller B-celler.
Slovak: Je to rakovina lymfatického tkaniva (časť imunitného systému), ktorá postihuje typ bielych krviniek nazývaných B lymfocyty alebo B bunky.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Zevalin opvejer risiciene ved anvendelse som konsoliderende behandling efter remissionsinduktion hos ubehandlede patienter med follikulær lymfom og ved behandling af voksne patienter med CD20-positiv follikulær B-celle non-Hodgkins lymfom, som fik tilbagefald eller ikke responderede på behandlingen med rituximab.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Zevalin je väčší než riziká spojené s konsolidačnou liečbou po indukcii remisie u predtým neliečených pacientov s folikulárnym lymfómom a pri liečbe dospelých pacientov s relapsom po rituximabe alebo s rezistentným CD20-pozitívnym folikulárnym nonHodgkinovým lymfómom B buniek.
Danish: Zevalin er et sæt til fremstilling af en "radioaktivt mærket" infusion (dråbetilførsel i en vene) af det aktive stof ibritumomab tiuxetan.
Slovak: Zevalin je súprava na prípravu tzv. rádioaktívne označenej infúzie (kvapkanie do žily) účinnej látky ibritumomabtiuxetán.
Danish: Zevalin blev anvendt som konsoliderende behandling i en hovedundersøgelse med 414 patienter med non-Hodgkins lymfom, som havde opnået delvis eller fuld remission i løbet af en induktionsbehandling.
Slovak: Pokiaľ ide o konsolidačnú liečbu, liek Zevalin sa skúmal v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 414 pacientov, u ktorých nastala čiastočná alebo úplná remisia počas indukčnej liečby non-Hodgkinového lymfómu.
Danish: De patienter, som fik Zevalin som konsoliderende behandling, overlevede længere uden at sygdommen forværredes end de patienter, som ingen supplerende behandling fik.
Slovak: V prípade, keď bol liek Zevalin používaný ako konsolidačná liečba, pacienti prežili dlhšie obdobie bez zhoršovania ich choroby, ako keď nedostávali žiadnu ďalšiu liečbu.
Danish: Zevalin radiomærkes ved opblanding med en opløsning af radioaktivt yttrium (90Y)-chlorid.
Slovak: Liek Zevalin sa rádioaktívne označí zmiešaním lieku s roztokom rádioaktívneho chloridu ytria (90Y).
Danish: Zevalin gives som
Slovak: Zevalin
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Zevalin?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Zevalin v týchto štúdiách?
Danish: Zevalin kan herefter afgive stråling, der specifikt retter sig mod de kræftramte B-celler.
Slovak: Zevalin poskytnúť radiáciu rakovinovým B bunkám špecifickejšie.
Danish: Hvad er Zevalin?
Slovak: Zevalin?
Danish: • patienter, hos hvem rituximab (et andet middel mod non-Hodgkins lymfom) ikke længere virker eller hos hvem sygdommen er vendt tilbage efter behandling med rituximab.
Slovak: Liek Zevalin sa podáva ako tzv. konsolidačná liečba na zlepšenie remisie; pacientov, u ktorých už neúčinkuje rituximab (ďalší liek na non-Hodgkinový lymfóm) alebo ktorým sa choroba vrátila po liečbe rituximabom.
Danish: Det radiomærkede lægemiddel anvendes til behandling af voksne patienter med follikulær B-celle non-Hodgkins lymfom.
Slovak: Tento rádioaktívne označený liek sa používa na liečbu dospelých pacientov s folikulárnym non
Danish: Hvordan anvendes Zevalin?
Slovak: Ako sa liek Zevalin používa?
Danish: I den yderligere undersøgelse responderede ca. halvdelen af patienterne på radiomærket Zevalin.
Slovak: Zevalin približne polovica pacientov.
Danish: 300 mg Filmovertrukne tabletter
Slovak: 300 mg Filmom obalené tablety
Danish: 1 flaske + 1 doseringssprøjte + 1 adaptor
Slovak: 1 fľaša + 1 dávkovacia striekačka nástavec
Danish: Oral anvendelse Blisterpakning (PVC/alu)
Slovak: Blister (PVC/alu)
Danish: 20 mg/ml
Slovak: 60 tabliet mg/ml
Danish: Oral opløsning Oral anvendelse Flaske (HDPE)
Slovak: Fľaša (HDPE)
Danish: Du skal tage medicinen hver dag for at forhindre, at sygdommen forværres.
Slovak: Musíte ho užívať každý deň, aby ste zabránili zhoršeniu ochorenia.
Danish: Dosis afhænger af barnets kropsvægt.
Slovak: Dávka závisí od telesnej hmotnosti dieťaťa.
Danish: Varigheden af dobbeltblindet behandling var mindst 48 uger.
Slovak: Dĺžka trvania dvojito zaslepenej liečby bola najmenej 48 týždňov.