FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le premier signe d'une réponse à l'époétine alfa est une augmentation de la numération des réticulocytes dans les 10 jours, suivie d'une augmentation de la numération des globules rouges, de l'hémoglobine et de l'hématocrite, habituellement dans les 2 à 6 semaines.
Swedish: Det första beviset på ett epoetin alfa-svar är en ökning av retikulocytantalet inom 10 dagar, följt av ökningar av antalet röda blodkroppar, hemoglobin och hematokrit, vanligtvis inom 2 till 6 veckor.
French: Une fois que l'hématocrite cible a été atteinte, la dose d'entretien a été déterminée individuellement pour chaque patient.
Swedish: När hematokritmålet uppnåtts justerades underhållsdosen individuellt för varje patient.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament.
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet
French: Dans les cas où le médecin estime qu'un patient ou son aidant peut administrer lui-même Abseamed par voie sous-cutanée en toute sécurité et avec efficacité, des instructions sur la posologie et le mode d'administration appropriés doivent être fournies.
Swedish: Om läkaren bedömer att patienten eller vårdgivaren säkert och effektivt kan administrera Abseamed subkutant själv, ska anvisningar om rätt dosering och administrering lämnas.
French: Comme pour tout facteur de croissance, il n'est pas exclu que les époétines puissent stimuler la croissance des tumeurs.
Swedish: Som med alla tillväxtfaktorer finns det en risk att epoetiner kan stimulera tillväxten av tumörer.
French: Urticaire3
Swedish: Urticaria3
French: Dans l'ensemble, ces études présentaient des limites méthodologiques, mais le traitement a été associé à une tendance positive vers une augmentation des concentrations en hémoglobine.
Swedish: Dessa studier hade generellt sett metodologiska begränsningar men behandling var associerad med trender mot högre hemoglobinnivåer.
French: • que le liquide est coloré ou si vous remarquez des particules flottant à l'intérieur,
Swedish: • vätskan är missfärgad eller du kan se partiklar som flyter i den,
French: Glycine
Swedish: Glycin
French: − patients en chirurgie qui, quelle qu'en soit la raison, ne peuvent pas recevoir une prophylaxie anti-thrombotique appropriée.
Swedish: - Operationspatienter som, oberoende av orsak, inte kan erhålla lämplig trombosprofylax.
French: Si vous avez un cancer, vous devez savoir que les produits stimulant la production des globules rouges (comme Abseamed) peuvent agir comme des facteurs de croissance et donc, en théorie, avoir un effet sur la progression de votre cancer.
Swedish: Om du är cancerpatient bör du vara medveten om att produkter som stimulerar bildningen av röda blodkroppar (som Abseamed) kan fungera som en tillväxtfaktor och skulle därför, teoretiskt sett, kunna påverka utvecklingen av din cancer.
French: • Augmentation de la pression artérielle.
Swedish: • Ökat blodtryck.
French: • Caillots sanguins (y compris thrombose veineuse profonde et embolie) pouvant nécessiter un traitement en urgence.
Swedish: • Blodproppar (inklusive djup ventrombos och emboli) som kan kräva omedelbar behandling.
French: On ne sait pas si l'époétine alfa exogène est excrétée dans le lait maternel.
Swedish: Det är okänt om exogent epoetin alfa utsöndras i bröstmjölk.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec l'époétine alfa en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement par l'époétine alfa pour la femme.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med epoetin alfa efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
French: Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes et faire l'objet d'une surveillance étroite des réactions cutanées.
Swedish: I samband med att behandlingen ordineras ska patienterna informeras om tecken och symtom, samt övervakas noggrant med avseende på hudreaktioner.
French: − chez les adultes et les enfants âgés de 1 à 18 ans hémodialysés et les patients adultes en dialyse péritonéale (voir rubrique 4.4).
Swedish: - hos vuxna och barn i åldern 1 till 18 år i hemodialys och vuxna patienter i peritonealdialys (se avsnitt 4.4)
French: La réponse, en ce qui concerne l'hémoglobine, est variable selon les patients et peut être influencée par les réserves en fer et la présence de problèmes médicaux concomitants.
Swedish: Hemoglobinsvaret varierar mellan patienter och kan påverkas av järndepåer och förekomst av samtidiga medicinska problem.
French: Il existe des données pharmacocinétiques limitées chez les nouveau-nés.
Swedish: Farmakokinetisk information om nyfödda är begränsad.
French: Époétine alfa
Swedish: Epoetin alfa
French: Afin d'améliorer la traçabilité des agents stimulant l'érythropoïèse (ESA), le nom et le numéro de lot de l'ESA administré doivent être clairement précisés dans le dossier du patient.
Swedish: För att förbättra spårbarheten hos erytropoesstimulerande medel (ESA), ska namnet och tillverkningssatsnumret på administrerat ESA antecknas (eller anges) tydligt i patientjournalen.
French: Pour l'usage ambulatoire, le produit peut être sorti du réfrigérateur, sans y être remis, pendant une période maximale de 3 jours à une température ne dépassant pas 25 °C.
Swedish: För användning i öppenvård kan läkemedlet tas ut från kylskåpet, utan att ersättas, under maximalt 3 dagar vid högst 25°C.
French: Dans les quatre essais contrôlés contre placebo, les rapports de risque pour la survie globale ont été compris entre 1,25 et 2,47 en faveur des groupes témoins.
Swedish: I de fyra placebokontrollerade studierna låg riskkvoten för total överlevnad på mellan 1,25 och 2,47 till kontrollernas fördel.
French: L'EPO intervient à tous les stades du développement érythroïde et exerce son effet principal au niveau des précurseurs érythroïdes.
Swedish: EPO deltar i alla faser av erytroid utveckling och har sin huvudsakliga effekt på erytroida stamceller.
French: Aucune étude n'a évalué l'effet potentiel de l'époétine alfa sur la fertilité masculine ou féminine.
Swedish: Det finns inga studier som bedömer den eventuella effekten av epoetin alfa på fertiliteten hos män eller kvinnor.
French: L'érythroblastopénie provoque une anémie soudaine et sévère.
Swedish: Ren erytrocytaplasi leder till plötslig och svår anemi.
French: Des compléments en fer et d'autres stimulants du sang peuvent augmenter l'efficacité de Abseamed.
Swedish: Järntillskott och andra blodstimulerande ämnen kan öka effekten av Abseamed.
French: Un délai minimum de 4 semaines doit être respecté entre les augmentations de dose.
Swedish: Det bör gå minst fyra veckor mellan dosökningarna.
French: Les médicaments qui réduisent l'érythropoïèse peuvent entraîner une diminution de la réponse à l'époétine alfa.
Swedish: Läkemedel som minskar erytropoes kan minska svaret på epoetin alfa.
French: • Des compléments en fer pourront vous être donnés avant et pendant le traitement par Abseamed afin d'en augmenter l'efficacité.
Swedish: • Du kan få järntillskott före och under behandlingen med Abseamed för att göra den effektivare.
French: Cela concerne les patients en dialyse et les patients non encore dialysés.
Swedish: Detta inkluderar patienter i dialys och patienter som ännu inte är i dialys.
French: Trois des cas étaient des EVT confirmés et dans le dernier cas (mort subite), l'événement thromboembolique n'a pas été confirmé.
Swedish: I det återstående fallet (plötslig död) kunde den tromboemboliska händelsen inte bekräftas.
French: 300 UI/kg
Swedish: 300 IE/kg
French: • ne pouvez pas prendre de médicaments destinés à fluidifier le sang.
Swedish: • inte kan ta blodförtunnande läkemedel
French: Une analyse des données individuelles a également été réalisée sur plus de 13 900 patients atteints d'un cancer (sous chimiothérapie, radiothérapie, chimioradiothérapie ou non traités) participant à 53 essais cliniques contrôlés portant sur plusieurs époétines.
Swedish: En dataanalys på patientnivå har också utförts på fler än 13 900 cancerpatienter (behandlade med kemoterapi, strålterapi, kemoterapi och strålterapi eller ingen behandling) som deltog i 53 kontrollerade kliniska prövningar med flera epoetinpreparat.
French: • Votre médecin pourra débuter le traitement par Abseamed si votre concentration en hémoglobine est de 10 g/dL ou moins.
Swedish: • Din läkare kan påbörja behandling med Abseamed om din hemoglobinnivå är 10 g/dl eller lägre.
French: • Des analyses sanguines seront régulièrement demandées par votre médecin afin de vérifier comment votre anémie répond au traitement et la dose de votre traitement pourra être ajustée, habituellement pas plus souvent que toutes les quatre semaines.
Swedish: • Din läkare kommer att ordinera regelbundna blodprover för att se hur din anemi svarar på behandlingen och kan komma att justera dosen, vanligtvis inte oftare än var fjärde vecka.
French: Si possible, la supplémentation en fer doit être instaurée avant le début du traitement par l'époétine alfa afin de constituer des réserves en fer suffisantes.
Swedish: Om möjligt ska järntillskott administreras innan behandlingen med epoetin alfa påbörjas för att uppnå adekvata järndepåer.
French: Des symptômes pseudo-grippaux peuvent apparaître en particulier en début de traitement.
Swedish: Influensaliknande sjukdom kan förekomma, särskilt i början av behandlingen.
French: La seringue préremplie ne doit pas être secouée.
Swedish: Den förfyllda sprutan ska inte skakas.
French: Des rapports contradictoires dans la littérature, fondés sur des observations in vitro portant sur des échantillons de tumeurs humaines, semblent indiquer que les érythropoïétines pourraient jouer un rôle dans la prolifération tumorale.
Swedish: Motsägelsefulla rapporter i litteraturen, baserade på in vitro-fynd från humana tumörprover, tyder på att erytropoietiner kan verka som tillväxtfaktor för tumörer.
French: • Concentrations élevées en potassium dans le sang pouvant provoquer un rythme cardiaque anormal (il s'agit d'un effet indésirable très fréquent chez les patients dialysés).
Swedish: • Höga nivåer av kalium i blodet som kan leda till onormal hjärtrytm (detta är en mycket vanlig biverkning hos patienter som får dialys).
French: • Symptômes pseudo-grippaux, tels que maux de tête, gêne et douleurs dans les articulations, sensation de faiblesse, frissons, fatigue et sensations de vertiges.
Swedish: • Influensaliknande symtom, såsom huvudvärk, värk och smärta i leder, svaghetskänsla, frossa, trötthet och yrsel.
French: Le dispositif de sécurité de l'aiguille couvre l'aiguille après l'injection pour prévenir toute blessure.
Swedish: Nålens säkerhetsskydd täcker nålen efter injektion för att förhindra nålstickskada.
French: Une fois l'EPO liée à son récepteur présent à la surface des cellules, elle active les voies de transduction du signal qui interfèrent avec l'apoptose et stimule la prolifération des cellules érythroïdes.
Swedish: Efter att EPO binder till sin receptor på cellytan aktiveras signaltransduktion som interfererar med apoptos och stimulerar erytroid cellproliferation.
French: Par ailleurs, des accidents vasculaires cérébraux (incluant infarctus cérébral, hémorragie cérébrale et accidents ischémiques transitoires) ont été rapportés.
Swedish: Ytterligare cerebrovaskulära händelser (inklusive cerebral infarkt, cerebral blödning och övergående ischemiska attacker) har rapporterats.
French: Ces patients ont répondu au traitement par l'époétine alfa de manière similaire à ce qui a été observé chez les patients en dialyse.
Swedish: Dessa patienter svarade på behandling med epoetin alfa på ett liknande sätt som det som setts hos dialyspatienter.
French: • pression artérielle élevée ;
Swedish: • högt blodtryck
French: La biodisponibilité absolue de l'époétine alfa injectable par voie sous-cutanée est d'environ 20 % chez les sujets sains.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten av epoetin alfa för subkutan injektion är cirka 20 % hos friska individer.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Abseamed.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Abseamed.
French: Sortez une seringue de l'emballage et enlevez le capuchon protecteur de l'aiguille.
Swedish: Ta ut en spruta ur förpackningen och ta bort nålskyddet.
French: Ce phénomène est caractérisé par une baisse soutenue de l'hémoglobine malgré l'augmentation de la dose de l'époétine alfa (voir rubrique 4.8).
Swedish: Detta kännetecknas av en ihållande minskning av hemoglobin, trots en ökning av epoetin alfa-dosen (se avsnitt 4.8).
French: Toutes les mises en garde et précautions d'emploi particulières associées aux transfusions autologues programmées, en particulier celles liées au remplissage vasculaire de routine, doivent être respectées.
Swedish: Alla varningar och försiktighetsmått i samband med autologa predonationsprogram, särskilt rutinmässig volymersättning, ska iakttas.
French: L'augmentation de la pression artérielle peut nécessiter un traitement médicamenteux (ou un ajustement de la posologie du traitement que vous prenez déjà contre l'hypertension).
Swedish: Förhöjt blodtryck kan kräva behandling med läkemedel (eller justering av eventuella läkemedel som du redan tar för högt blodtryck).
French: • Habituellement, votre traitement par Abseamed sera poursuivi pendant un mois après la fin de la chimiothérapie.
Swedish: • Behandling med Abseamed fortsätter vanligen i en månad efter avslutad kemoterapibehandling.
French: Votre médecin contrôlera régulièrement votre pression artérielle pendant votre traitement par Abseamed.
Swedish: Din läkare kommer att följa ditt blodtryck regelbundet medan du använder Abseamed.
French: Un plus grand nombre de cas ont été rapportés par voie sous-cutanée (SC) que par voie IV.
Swedish: Fler fall har rapporterats med subkutan (SC) administreringsväg, jämfört med den intravenösa vägen.
French: Les effets indésirables qui ont été rapportés chez ≥ 1 % des sujets traités par l'époétine alfa dans ces études sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Swedish: Läkemedelsbiverkningar rapporterade hos ≥ 1 % av patienterna behandlade med epoetin alfa i dessa studier visas i tabellen nedan.
French: La seringue présente des graduations permettant l'administration d'une partie de la dose (voir rubrique 6.6).
Swedish: Sprutan är försedd med graderingsringar för att göra det möjligt att administrera en del av dosen (se avsnitt 6.6).
French: Dans de très rares cas, l'apparition ou l'exacerbation d'une porphyrie a été observée chez des patients traités par époétine alfa.
Swedish: I mycket sällsynta fall har utveckling av eller förvärring av porfyri observerats hos patienter som behandlas med epoetin alfa.
French: Chaque graduation correspond à un volume de 0,1 mL.
Swedish: Varje graderingsring motsvarar en volym om 0,1 ml.
French: • Des caillots sanguins peuvent également se former dans votre circuit d'hémodialyse.
Swedish: • Det kan också bildas blodproppar i ditt hemodialyssystem.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
French: • N'utilisez Abseamed que si le médicament a été correctement conservé - voir rubrique 5,
Swedish: • Använd Abseamed endast om det har förvarats korrekt - se avsnitt 5, Hur Abseamed ska förvaras.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3.).
Swedish: Djurstudier har visat på reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
French: Aucune accumulation ne s'est produite après l'administration répétée de 600 UI/kg par semaine par voie sous-cutanée.
Swedish: Ingen ackumulering sker efter upprepad dosering av 600 IE/kg subkutant varje vecka.
French: Si une telle élévation se produit, un ajustement posologique approprié devra être effectué comme indiqué.
Swedish: Om detta inträffar ska lämplig dosjustering göras enligt anvisningarna.
French: − chez les adultes insuffisants rénaux non encore dialysés pour le traitement de l'anémie sévère d'origine rénale accompagnée de symptômes cliniques chez les patients (voir rubrique 4.4).
Swedish: - hos vuxna med nedsatt njurfunktion som ännu inte är i dialysbehandling för behandling av allvarlig anemi av renalt ursprung med kliniska symtom hos patienter (se avsnitt 4.4).
French: Abseamed doit être administré seul et ne doit pas être mélangé avec d'autres liquides injectables.
Swedish: Abseamed ges ensamt och ska inte blandas med andra injektionsvätskor.
French: Une révision anticipée du shunt et une prophylaxie anti-thrombotique par administration d'acide acétylsalicylique, par exemple, est recommandée chez ces patients.
Swedish: Tidig revision av shunten och trombosprofylax genom administrering av till exempel acetylsalisylsyra rekommenderas hos dessa patienter.
French: 168,0 microgrammes 252,0 microgrammes 336,0 microgrammes
Swedish: 168,0 mikrogram 252,0 mikrogram 336,0 mikrogram
French: Votre médecin vous aidera à déterminer si Abseamed est adapté dans votre cas.
Swedish: Läkaren hjälper dig att avgöra om Abseamed är lämpligt för dig.
French: Frissons, syndrome grippal, réaction au site d'injection, œdème périphérique
Swedish: Frossa, influensaliknande sjukdom, reaktion på injektionsstället, perifert ödem
French: Si un médicament de ce groupe autre que Abseamed vous est donné pendant votre traitement, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de l'utiliser.
Swedish: Om du får ett annat läkemedel än Abseamed som tillhör denna grupp under behandlingen, ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder det.
French: • La dose usuelle initiale de Abseamed chez les adultes et les enfants est de 50 unités internationales (UI) par kilogramme (kg) de masse corporelle, trois fois par semaine.
Swedish: • Vanlig startdos av Abseamed för vuxna och barn är 50 internationella enheter (IE) per kg (/kg) kroppsvikt 3 gånger per vecka.
French: − toutes les contre-indications associées aux programmes de prélèvement autologue différé doivent être respectées chez les patients recevant une supplémentation par Abseamed.
Swedish: - Alla kontraindikationer som gäller för autologa predonationsprogram ska beaktas hos patienter som behandlas med Abseamed.
French: • Une augmentation du nombre de plaquettes (de petites cellules sanguines qui participent normalement à la formation des caillots sanguins) peut survenir, particulièrement en début de traitement.
Swedish: • En ökning av nivåerna av små blodkroppar (s.k. blodplättar), som normalt är involverade i bildningen av en blodpropp, särskilt i början av behandlingen.
French: • Abseamed est administré en injection sous la peau chaque semaine pendant les trois semaines précédant l'intervention chirurgicale et le jour de l'opération.
Swedish: • Abseamed ges som injektion under huden varje vecka under tre veckor före operation samt på operationsdagen.
French: Si vous prenez un médicament appelé ciclosporine (utilisé, par exemple, après une greffe de rein), votre médecin pourra demander à faire contrôler votre concentration sanguine en ciclosporine pendant votre traitement par Abseamed.
Swedish: Om du tar ett läkemedel som kallas ciklosporin (som används efter t.ex. en njurtransplantation), kan din läkare ordinera blodprover för att kontrollera ciklosporinnivån medan du tar Abseamed.
French: Une demi-vie d'environ 6,2 à 8,7 heures a été rapportée chez les sujets pédiatriques atteints d'insuffisance rénale chronique après administration intraveineuse répétée d'époétine alfa.
Swedish: En halveringstid på cirka 6,2 till 8,7 timmar har rapporterats hos barn med kronisk njursvikt efter upprepad intravenös administrering av epoetin alfa.
French: Si Abseamed est injecté par voie sous-cutanée (sous la peau), il ne faut généralement pas dépasser le volume maximal d'un millilitre (1 mL) à chaque injection.
Swedish: Om Abseamed injiceras under huden (subkutant) är mängden som injiceras normalt inte mer än en milliliter (1 ml) i en injektion.
French: Ne pas administrer Abseamed par perfusion intraveineuse ou concomitamment à d'autres solutions médicamenteuses (veuillez vous reporter à la rubrique 6.6 pour plus d'informations).
Swedish: Administrera inte Abseamed som intravenös infusion eller tillsammans med andra läkemedelslösningar (se avsnitt 6.6 för mer information).
French: Abseamed contient du sodium :
Swedish: Abseamed innehåller natrium
French: • présentez une grave maladie du cœur ;
Swedish: • har en allvarlig hjärtsjukdom
French: Abseamed et d'autres produits stimulant la production de globules rouges peuvent augmenter le risque de formation de caillots sanguins chez tous les patients.
Swedish: Abseamed och andra läkemedel som stimulerar produktionen av röda blodkroppar kan öka risken för att utveckla blodproppar hos alla patienter.
French: Le traitement par l'époétine alfa a réduit le risque d'exposition au sang homologue de 50 % par comparaison avec les patients n'ayant pas reçu d'époétine alfa.
Swedish: Behandling med epoetin alfa minskade risken för exponering av allogent blod med 50 % jämfört med patienter som inte fått epoetin alfa.
French: • Si vous ne répondez pas de façon satisfaisante à Abseamed, votre médecin vérifiera votre dose de Abseamed et vous indiquera si vous devez la modifier.
Swedish: • Om du inte svarar ordentligt på Abseamed, kommer din läkare att kontrollera din dos och informera dig om du behöver ändra doserna av Abseamed.
French: Certaines personnes, selon la raison pour laquelle elles ont besoin du traitement par Abseamed, pourront ensuite apprendre à pratiquer elles-mêmes les injections sous la peau : voir « Instructions pour pratiquer soi-même les injections » à la fin de la notice.
Swedish: Beroende på varför de behöver Abseamed-behandling kan vissa personer senare lära sig att injicera sig själva under huden: se Instruktioner för hur du ger dig själv en injektion i slutet av bipacksedeln.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez :
Swedish: Använd inte detta läkemedel om
French: Il est conseillé de surveiller la numération plaquettaire à intervalles réguliers pendant les 8 premières semaines de traitement.
Swedish: Trombocyttalet bör kontrolleras regelbundet under de första 8 veckorna av behandlingen.
French: • si une érythroblastopénie vous a été diagnostiquée (incapacité de la moelle osseuse à produire suffisamment de globules rouges) à la suite d'un traitement antérieur par tout produit stimulant la production des globules rouges (y compris Abseamed).
Swedish: • om du har fått diagnosen ren erytrocytaplasi (innebär att benmärgen inte kan framställa tillräckligt med röda blodkroppar) efter tidigare behandling med någon produkt som stimulerar bildningen av röda blodkroppar (däribland Abseamed).
French: La sécurité et l'efficacité de l'époétine alfa chez les patients pédiatriques sous chimiothérapie n'ont pas été établies (voir rubrique 5.1).
Swedish: Säkerhet och effekt för epoetin alfa för barn som får kemoterapi har inte fastställts (se avsnitt 5.1).
French: Lorsque l'accès intraveineux n'est pas facilement disponible, Abseamed peut être administré par voie sous-cutanée.
Swedish: När intravenös åtkomst inte är lätt tillgänglig kan Abseamed administreras subkutant.
French: Prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous constatez l'un de ces effets ou si vous remarquez tout autre effet pendant que vous recevez le traitement par Abseamed.
Swedish: Tala omedelbart om för läkare eller sjuksköterska om du märker någon av dessa biverkningar, eller om du noterar andra biverkningar när du får behandling med Abseamed.
French: A. FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS