FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De veiligheid van topiramaat werd beoordeeld op basis van een gegevensbestand van klinische studies met 4111 patiënten (3182 op topiramaat en 929 op placebo) die deelnamen aan 20 dubbelblinde studies en 2847 patiënten die deelnamen aan 34 open-label studies.
Slovak: Bezpečnosť topiramátu bola hodnotená z databázy klinických štúdií pozostávajúcej z 4 111 pacientov (3 182 užívajúcich topiramát a 929 placebo), ktorí sa zúčastnili 20 dvojito-zaslepených štúdií a z 2 847 pacientov, ktorí sa zúčastnili 34 nezaslepených štúdií s topiramátom v prídavnej terapii primárnych generalizovaných tonicko-klonických záchvatov, parciálnych záchvatov, záchvatov spojených s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom, v monoterapii novo alebo nedávno diagnostikovanej epilepsie alebo profylaxie migrény.
Dutch: Er zou zowel een klinisch als statistisch significant bewijs blijken te zijn van de werkzaamheid met topiramaat als add-ontherapie bij veelgebruikte anti-epileptica bij indicaties van partieel beginnende aanvallen.
Slovak: Zdá sa, že existuje klinicky aj štatisticky významný dôkaz o účinnosti topiramátu ako prídavnej liečby k bežne používaným antiepileptikám pri indikáciách záchvatov s parciálnym nástupom.
Dutch: In de rubrieken 4.3 en 4.6 van de samenvatting van de productkenmerken is een contra-indicatie opgenomen voor het gebruik van topiramaat tijdens de zwangerschap en door vruchtbare vrouwen wanneer zij geen werkzame anticonceptiemethode toepassen.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku, v časti 4.3 a 4.6 bola zahrnutá kontraindikácia týkajúca sa použitia topiramátu pre indikáciu prevencie migrény počas gravidity a v prípade žien v reprodukčnom veku, keď nepoužívajú účinné antikoncepčné metódy.
Dutch: Gebruik Topamax niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Slovak: Topamax po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Dutch: Dit is gemeld met topiramaat monotherapie en met topiramaat als deel van combinatietherapie.
Slovak: Toto bolo zaznamenané pri monoterapii topiramátom a s topiramátom ako súčasťou liečby viacerými liekmi.
Dutch: Topiramaat versterkt door γaminobutyraat geactiveerde chloridekanalen en remt de excitatoire neurotransmissie, doordat het inwerkt op de kaïnate subtypen van glutamaatreceptoren en ∝-amino-3-hydroxy-5-methylisoxazol-4propionzuurreceptoren.
Slovak: Topiramát rozširuje chloridové kanály aktivované γ-aminobutyrátom a utlmuje excitačnú neurotransmisiu pôsobením kainátových podtypov receptorov glutamátu a receptorov kyseliny ∝-amino-3-hydroxy-5-metylisoxazol-4-propiónovej.
Dutch: • Weefselverkalking (calcinose).
Slovak: Ukladanie vápnika do tkanív (kalcinóza).
Dutch: Indicatie epilepsie
Slovak: Indikovaná epilepsia
Dutch: Dit syndroom kan gepaard gaan met supraciliaire effusie, leidend tot een voorwaartse verplaatsing van de lens en de iris, met secundair geslotenhoekglaucoom.
Slovak: Tento syndróm môže byť spojený so supraciliárnou efúziou, ktorá vedie k prednej dislokácii šošovky a dúhovky so sekundárnym glaukómom s uzavretým uhlom.
Dutch: De klinische relevantie van het effect van topiramaat op de farmacokinetiek van metformine is niet duidelijk.
Slovak: Klinický význam účinku topiramátu na farmakokinetiku metformínu nie je jasný.
Dutch: Janssen-Cilag Pharma GmbHPfarrgasse 75 A-1232 Wien, Oostenrijk
Slovak: Janssen-Cilag Pharma GmbHPfarrgasse 75 A-1232 Wien, Rakúsko
Dutch: • Verlies van gevoel in de mond
Slovak: Stratu citlivosti na dotyk v ústach
Dutch: Stoffen die predispositie veroorzaken voor nefrolithiasis
Slovak: Lieky prispievajúce k nefrolitiáze
Dutch: De maximale wekelijkse oplopende dosistitratie is gewijzigd van 100 mg/dag in 50 mg/dag.
Slovak: Maximálna týždenná prírastková titrácia dávky sa upravila na 50 mg/deň oproti dávke 100 mg/deň.
Dutch: In de populatie van volwassenen liet topiramaat in doses gelijk aan of hoger dan 100 mg grotere afnamen van het aantal migraineaanvallen per maand zien dan placebo.
Slovak: Dávky topiramátu rovnajúce sa 100 mg alebo vyššie preukázali v populácii dospelých väčšie zníženie mesačných záchvatov migrény ako pri použití placeba.
Dutch: Suïcide/suïcidale gedachten
Slovak: Samovražda/samovražedné úmysly
Dutch: Wat u moet doen als u meer Topamax heeft ingenomen dan u zou mogen
Slovak: Ak užijete viac Topamaxu, ako máte
Dutch: In een onderzoek met eenmalige dosering nam de oppervlakte onder de curve (AUC) voor de digoxine-plasmaconcentratie met 12% af als gevolg van gelijktijdige toediening van Topamax.
Slovak: V štúdii po podaní jednej dávky sa plocha pod krivkou plazmatickej koncentrácie digoxínu (AUC) v dôsledku podávania Topamaxu znížila o 12
Dutch: Er is echter geen fysiologische of farmacologische reden om aan te nemen dat het werkingsmechanisme van het geneesmiddel of de pathofysiologie van de ziekte anders zou zijn bij een kind van 2 jaar dan bij een kind van 10 jaar.
Slovak: Domnienka, že mechanizmus účinku lieku alebo patofyziológia ochorenia sú odlišné v prípade dvojročného dieťaťa v porovnaní s desaťročným, však nemá žiadne fyziologické ani farmakologické opodstatnenie.
Dutch: • Verstoring van de seksuele functie (erectiestoornis, minder zin in seks)
Slovak: Poruchy sexuálnych funkcií (erektilná dysfunkcia, strata libida)
Dutch: Topiramaat wordt geclassificeerd als een sulfamaatgesubstitueerd monosaccharide.
Slovak: Topiramát je klasifikovaný ako monosacharid substituovaný sulfamátom.
Dutch: Janssen-Cilag S.A. - FR 1 rue Camille Desmoulins, TSA 91003, 92787 ISSY-Les-Moulineaux Cedex 9 Frankrijk
Slovak: - FR 1 rue Camille Desmoulins, TSA 91003, 92787 ISSY-Les-Moulineaux Cedex 9, Francúzsko
Dutch: Topiramaat antagoneerde het vermogen van kaïnaat om het kaïnaat/AMPA (αamino-3-hydroxy-5-methylisoxazole-4-propionic acid)-subtype van exciterende aminozuur (glutamaat) receptoren te activeren, maar had geen duidelijk effect op de activiteit van N-methyl-Daspartaat (NMDA) op het NMDA-receptorsubtype.
Slovak: Topiramát antagonizuje schopnosť kainátu aktivovať kainát/AMPA (α-amino-3-hydoxy-5metylizoxazol-4-propionová kyselina) podtyp receptorov pre excitačné aminokyseliny (glutamát), ale nemá vplyv na aktivitu N-metyl-D-aspartátu (NMDA) na NMDA podtype receptora.
Dutch: Sint-Janskruid (Hypericum perforatum)
Slovak: Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
Dutch: Bij de mens is geen bewijs van tolerantie.
Slovak: U ľudí sa nepreukázal žiadny vývoj tolerancie voči topiramátu.
Dutch: Healthcare srl - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italië
Slovak: Healthcare srl - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Taliansko
Dutch: Er was geen klinisch relevant effect van voedsel op de biologische beschikbaarheid van topiramaat.
Slovak: Jedlo nemá žiadny klinicky významný účinok na biodostupnosť topiramátu.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen met topiramaat
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie na topiramát
Dutch: • Toxische epidermale necrolyse, dit is een ernstigere vorm van het Stevens-Johnson-syndroom (zie bijwerkingen die zelden voorkomen).
Slovak: Toxická epidermálna nekrolýza, t.j. závažnejšia forma Stevensovho-Johnsonovho syndrómu
Dutch: Janssen-Cilag International NV - BE Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België
Slovak: Janssen-Cilag International NV - BE Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgicko
Dutch: De klinische relevantie van het effect van metformine op de farmacokinetiek van topiramaat is niet duidelijk.
Slovak: Klinický význam účinku metformínu na farmakokinetiku topiramátu nie je jasný.
Dutch: Een geneesmiddelinteractiestudie bij patiënten met type-2-diabetes evalueerde de farmacokinetiek in de steady-state van glibenclamide (5 mg/dag) alleen en bij gelijktijdige toediening van topiramaat (150 mg/dag).
Slovak: V štúdiách liekových interakcií u pacientov s diabetom mellitus typu 2 sa hodnotila farmakokinetika v rovnovážnom stave u samotného glibenklamidu (5 mg/deň) a súčasne podávaného s topiramátom (150 mg/deň).
Dutch: Hypotensie, orthostatische hypotensie, blozen, opvlieger
Slovak: Hypotenzia, ortostatická hypotenzia, sčervenanie, nával horúčavy,
Dutch: De vergunninghouder heeft geen nieuwe toxicologische gegevens geleverd ter ondersteuning van topiramaat, anders dan een onderzoek naar de orale toxiciteit bij jonge ratten.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh okrem štúdie o perorálnej toxicite v prípade mladých potkanov nepredložil žiadne nové toxikologické údaje na podporu topiramátu.
Dutch: Topiramaat is een sulfamaatgesubstitueerde monosacharide.
Slovak: Topiramát je monosacharid substituovaný sulfamátom.
Dutch: Afhankelijk van de onderliggende aandoeningen wordt tijdens behandeling met topiramaat een gepaste controle aanbevolen van onder andere de serumbicarbonaatconcentraties.
Slovak: Počas liečby topiramátom sa v závislosti od základného ochorenia odporúča vykonať primerané vyšetrenia, vrátane stanovenia hladiny bikarbonátu.
Dutch: Het CHMP heeft de aanbevolen dosering van 100-200 mg/dag bij monotherapie als de eerste doeldosis en de maximale dagelijkse dosis van 500 mg/dag bij monotherapie bij volwassenen, en de eerste doeldosis van 100 mg/dag, afhankelijk van de klinische respons, bij kinderen van 6 jaar en ouder, bekrachtigd.
Slovak: Výbor CHMP potvrdil odporúčané dávkovanie pri monoterapii 100 - 200 mg/deň ako úvodnú cieľovú dávku a maximálnu dennú dávku 500 mg/deň pri monoterapii v prípade dospelých a úvodnú cieľovú dávku 100 mg/deň v závislosti od klinickej reakcie v prípade detí vo veku od 6 rokov.
Dutch: • Hallucinaties
Slovak: Halucinácie
Dutch: • Oogproblemen waaronder droge ogen, gevoeligheid voor licht, ongewild trekken, tranen en verminderd gezichtsvermogen
Slovak: Problémy s očami, vrátane suchých očí, citlivosti na svetlo, mimovoľných zášklbov, slzenia a zhoršenia zraku
Dutch: In niet-klinische vruchtbaarheidsstudies werden bij mannelijke of vrouwelijke ratten bij doses tot 100 mg/kg/dag geen effecten op de vruchtbaarheid waargenomen, ondanks het feit dat toxiciteit bij vader- en moederdieren al optrad bij doseringen van 8 mg/kg/dag.
Slovak: V neklinických štúdiách fertility sa, napriek maternálnej a paternálnej toxicite už pri nízkej dávke 8 mg/kg/deň, nezaznamenali žiadne účinky na fertilitu samičiek alebo samčekov potkanov po dávkach až do 100 mg/kg/deň.
Dutch: Risicofactoren voor nefrolithiase zijn: eerdere niersteenvorming, familiale antecedenten van nefrolithiase en hypercalciurie.
Slovak: Medzi rizikové faktory nefrolitiázy patria: tvorba kameňov v anamnéze, výskyt nefrolitiázy a hyperkalciúrie v rodinnej anamnéze.
Dutch: • Koorts
Slovak: Horúčku
Dutch: De plasmaklaring van topiramaat na orale toediening blijkt te worden verlaagd als topiramaat tegelijk wordt ingenomen met metformine.
Slovak: Plazmatický klírens topiramátu po perorálnom podaní sa znižuje, keď sa topiramát podáva spolu s metformínom.
Dutch: Dit bewijs wordt verder gestaafd door het geringe aantal gevallen van voortijdige beëindiging wegens gebrek aan werkzaamheid.
Slovak: To tiež podporuje nízka miera prerušenia liečby v dôsledku nedostatočnej účinnosti.
Dutch: • Tintelingen in armen en benen
Slovak: Mravčenie v rukách alebo nohách
Dutch: • Veranderingen in denken en alertheid, waaronder verwarring, problemen met concentratie,
Slovak: Zmeny myslenia a ostražitosti, vrátane zmätenosti, problémov so sústredením, pamäťou alebo spomalené myslenie
Dutch: Effecten van Topamax op andere anti-epileptica
Slovak: Topamaxu na iné antiepileptiká
Dutch: Janssen-Cilag International NV - BE TOPAMAX 50 mg
Slovak: Janssen-Cilag International NV - BE TOPAMAX 50 mg tabs 50 miligramov
Dutch: De tweede kolom (concentratie van gelijktijdig toegediend geneesmiddel) beschrijft wat er met de concentratie van het gelijktijdig toegediende geneesmiddel gebeurt dat in de eerste kolom genoemd staat, als topiramaat wordt toegevoegd.
Slovak: V druhom stĺpci (koncentrácia súčasne podaného liečiva) sú zmeny koncentrácie liečiva uvedeného v prvom stĺpci, ktoré sa zaznamenali po pridaní topiramátu.
Dutch: In klinische studies werden de dagdoseringen bij volwassenen met epilepsie elke week verminderd met 50-100 mg. Bij volwassenen die topiramaat in doseringen tot 100 mg/dag als migraineprofylaxe gebruikten, werden de dagdoseringen elke week met 25-50 mg verminderd.
Slovak: V klinických štúdiách sa denné dávky znižovali v týždňových intervaloch o 50 - 100 mg u dospelých s epilepsiou a o 25 - 50 mg u dospelých, ktorí na prevenciu migrény užívali topiramát v dávke do 100 mg/deň.
Dutch: Bijwerkingen die werden gemeld bij kinderen maar niet bij volwassenen in dubbelblinde gecontroleerde studies zijn: eosinofilie, psychomotorische hyperactiviteit, vertigo, braken, hyperthermie, koorts, en moeite met leren.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré boli zaznamenané u detí ale nie u dospelých v dvojito zaslepených, kontrolovaných štúdiách zahŕňajú: eozinofíliu, psychomotorickú hyperaktivitu, závrat, vracanie, hypertermiu, pyrexiu a neschopnosť učenia.
Dutch: • Onregelmatige hartslag of lage hartslag
Slovak: Nepravidelný srdcový rytmus alebo spomalenie srdcového rytmu
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Oraal gebruik.
Slovak: SPÔSOB A CESTA PODANIA Vnútorné použitie.
Dutch: Er is ontegenzeglijk statistisch significant bewijs van de werkzaamheid gezien bij de pediatrische populatie als geheel om de indicatie ‘adjuvante therapie' te ondersteunen bij kinderen met partieel beginnende aanvallen, partiële gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen of aanvallen van het type lennoxsyndroom.
Slovak: V prípade pediatrickej populácie ako celku bol nepochybne preukázaný štatisticky významný dôkaz účinnosti na podporu indikácie adjuvantnej liečby detí so záchvatmi s parciálnym nástupom, primárne generalizovanými tonicko-klonickými záchvatmi alebo Lennoxovým-Gastautovým syndrómom.
Dutch: Klinische laboratoriumresultaten wezen op een verlaging van serumkalium na toediening van topiramaat of HCTZ, die groter was als HCTZ en topiramaat gecombineerd werden toegediend.
Slovak: Klinické laboratórne výsledky zaznamenali pokles hladiny draslíka v sére po podaní topiramátu alebo HCTZ; pokles bol výraznejší, ak boli HCTZ a topiramát podané v kombinácii.
Dutch: In een farmacokinetische interactiestudie bij gezonde vrijwilligers waarbij Topamax werd gegeven in een dosis van 50 tot 200 mg/dag in afwezigheid van andere medicatie maar met gelijktijdige toediening van een oraal combinatieanticonceptivum dat 1 mg norethindron (NET) en 35 µg ethinylestradiol (EE) bevat, werd geen statistisch significante wijziging waargenomen in de gemiddelde blootstelling (AUC) aan een van de bestanddelen van het anticonceptivum.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii zameranej na sledovanie interakcií na zdravých dobrovoľníčkach, ktoré užívali perorálne kontraceptívum s obsahom 1 mg noretisterónu (NET) a 35 µg etinylestradiolu (EE), podávanie Topamaxu pri absencii ďalšej medikácie, v dávkach od 50 do 200 mg/deň, nebolo spojené so štatisticky významnými zmenami plochy pod krivkou (AUC) žiadnej zložky perorálneho kontraceptíva.
Dutch: • Elke Topamax filmomhulde tablet bevat 25, 50, 100, 200 mg topiramaat.
Slovak: Jedna Topamax filmom obalená tableta obsahuje 25, 50, 100, 200 mg topiramátu.
Dutch: • met andere geneesmiddelen om aanvallen te voorkomen bij volwassenen en kinderen ouder dan
Slovak: • spolu s inými liekmi na liečbu epileptických záchvatov u dospelých a detí starších ako 2 roky
Dutch: Afgenomen gewicht
Slovak: Úbytok hmotnosti
Dutch: Bij patiënten die topiramaat gebruikten, is een syndroom gemeld bestaand uit acute bijziendheid, gepaard met een secundair geslotenhoekglaucoom.
Slovak: U pacientov užívajúcich topiramát sa zaznamenal syndróm akútnej myopie spojenej so sekundárnym glaukómom s uzavretým uhlom.
Dutch: Bij ratten werd dosisgerelateerde toxiciteit bij de moederdieren en bij de embryo's/foetussen (verlaagd foetusgewicht en/of verminderde skeletverbening) waargenomen bij doseringen van 20 mg/kg/dag en hoger, met teratogene effecten (afwijkingen van ledematen en tenen) bij 400 mg/kg/dag en hoger.
Slovak: U potkanov sa od dávky závislá toxicita pre matku a embryo/plod (znížená hmotnosť plodu a/alebo osifikácia skeletu) zaznamenala pri dávkach vyšších ako 20 mg/kg/deň a teratogénne účinky (defekty končatín a prstov) pri dávkach 400 mg/kg/deň a vyšších.
Dutch: Daarom ondersteunde het CHMP de geharmoniseerde indicatie voor adjuvante therapie met topiramaat bij partieel beginnende aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie, of bij primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen bij volwassenen en bij de pediatrische populatie:
Slovak: Výbor CHMP preto podporil harmonizovanú indikáciu pre adjuvantnú liečbu topiramátom v prípade záchvatov s parciálnym nástupom so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej alebo primárne generalizovaných tonicko-klonických záchvatov dospelých a pediatrickej populácie:
Dutch: Geslotenhoekglaucoom*, maculopathie*, gestoorde oogbeweging*
Slovak: Glaukóm s uzavretým uhlom*, makulopatia*, porucha pohybu oka*
Dutch: Op basis van het terugvinden van radioactiviteit in de urine was de gemiddelde absorptie van een orale dosis van 100 mg van 14C-topiramaat ten minste 81%.
Slovak: Na základe merania rádioaktivity moču bol priemerný rozsah absorpcie 100 mg perorálnej dávky 14C
Dutch: Topamax mag met of zonder een maaltijd ingenomen worden.
Slovak: Topamax môžete užívať s jedlom alebo bez neho.
Dutch: De vergunninghouder heeft een overzicht verstrekt van de gegevensverzamelingen uit de eigen geneesmiddelenbewakingsdatabank van Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development en prospectieve zwangerschapsregistraties waarin de mogelijke risico's voor het ongeboren kind van met topiramaat behandelde zwangere vrouwen werden geïdentificeerd.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh poskytol prehľad súboru údajov z databázy dohľadu nad liekmi a registra gravidít oddelenia farmaceutického výskumu a vývoja spoločnosti Johnson &
Dutch: De toevoeging van HCTZ aan behandeling met topiramaat kan aanpassing van de dosis topiramaat nodig maken.
Slovak: Pridanie HCTZ k terapii topiramátom môže vyžadovať úpravu dávok topiramátu.
Dutch: Bij konijnen werd dosisgerelateerde toxiciteit voor de moederdieren opgemerkt bij doseringen van 10 mg/kg/dag en hoger, met toxiciteit voor embryo's/foetussen (verhoogde sterfte) bij 35 mg/kg/dag en hoger, en teratogene effecten (misvorming van ribben en wervels) bij 120 mg/kg/dag.
Slovak: U králikov sa od dávky závislá toxicita pre matku zaznamenala pri dávkach vyšších ako 10 mg/kg/deň s toxicitou pre embryo/plod (zvýšená letalita) pri dávkach 35 mg/kg/deň a teratogénne účinky (malformácie rebier a chrbtice) pri dávkach 120 mg/kg/deň.
Dutch: Het klinische belang van de waargenomen veranderingen is niet bekend.
Slovak: Klinický význam pozorovaných zmien nie je známy.
Dutch: In goedgecontroleerde studies met adjuvante behandeling is geen correlatie aangetoond tussen de dalplasmaconcentraties van topiramaat en de klinische werkzaamheid ervan.
Slovak: V kontrolovaných štúdiách s prídavnou terapiou topiramátom sa nepreukázala žiadna korelácia medzi plazmatickými hladinami topiramátu na konci dávkového intervalu a jeho klinickou účinnosťou.
Dutch: Bijwerkingen waarvan de frequentie niet kon worden vastgesteld:
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou
Dutch: Allergisch oedeem*, oedeem van de
Slovak: Alergický edém*, edém spojovky*
Dutch: adviseert het CHMP de vergunningen voor het in de handel brengen te wijzigen, waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Topamax en geassocieerde namen (zie bijlage I).
Slovak: Výbor CHMP odporučil úpravu povolení na uvedenie lieku na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III pre liek
Dutch: Aanvallen behorend bij het lennoxsyndroom
Slovak: Záchvaty súvisiace s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom (LGS)
Dutch: Wanneer topiramaat werd toegevoegd aan een bestaande behandeling met risperidon (1-6 mg/dag), werden bijwerkingen vaker gemeld dan voor de toediening van topiramaat (250-400 mg/dag) (respectievelijk 90% en 54%).
Slovak: Po pridaní topiramátu k liečbe risperidónom (16 mg/deň) sa vyskytovali nežiaduce účinky častejšie (90 % a 54 %) ako pred pridaním topiramátu (250400 mg/deň).
Dutch: • Vol gevoel of opgezwollen buik
Slovak: Pocit plnosti alebo prejedenia
Dutch: Voor ouderen is geen dosisaanpassing aanbevolen, mits de nierfunctie intact is.
Slovak: Pre starších pacientov sa neodporúča úprava dávkovania za predpokladu, že funkcia obličiek nie je poškodená.
Dutch: Als gevolg daarvan zijn in de steady-state bij een gegeven dosis hogere topiramaatplasmaconcentraties te verwachten bij patiënten met nierinsufficiëntie dan bij mensen met een normale nierfunctie.
Slovak: U pacientov s poškodenou funkciou obličiek sa po podaní dávky očakávajú vyššie rovnovážne koncentrácie topiramátu v plazme v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Dutch: • Glaucoom, een ophoping van vloeistof in het oog veroorzaakt door verhoogde druk in het oog, pijn en verminderd zicht
Slovak: Zelený zákal (glaukóm), t.j. zablokovanie tekutiny v oku, čo spôsobuje zvýšenie vnútroočného tlaku, bolesť a zhoršenie zraku
Dutch: De plasmaklaring van topiramaat is verminderd bij patiënten met matige tot ernstige leverinsufficiëntie.
Slovak: Plazmatický klírens topiramátu sa znižuje u pacientov so stredne závažným a závažným hepatálnym poškodením.
Dutch: • Elke Topamax harde capsule bevat 15, 25, 50 mg topiramaat.
Slovak: Jedna Topamax tvrdá kapsula obsahuje 15, 25, 50 mg topiramátu.
Dutch: High-Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ Verenigd Koninkrijk
Slovak: High-Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ Veľká Británia
Dutch: De mogelijkheid van verminderde anticonceptieve werkzaamheid en van frequentere en/of hevigere doorbraakbloedingen dient in aanmerking te worden genomen bij patiënten die orale combinatieanticonceptiva gebruiken tegelijk met Topamax.
Slovak: Je potrebné brať do úvahy možnosť zníženia antikoncepčnej účinnosti a zvýšenie možnosti intermenštruačného krvácania u pacientok užívajúcich kombinované perorálne kontraceptíva spolu s Topamaxom.
Dutch: Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België Sprinkles
Slovak: Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgicko
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBY PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Dutch: Bijwerkingen die in klinisch onderzoek aan het licht kwamen en bij postmarketingervaring (aangegeven met "*") zijn in Tabel 1 geordend naar hun frequentie in klinische studies.
Slovak: (označené s „*") sú uvedené podľa výskytu v klinických štúdiách v tabuľke 1.
Dutch: Een geneesmiddelinteractiestudie bij gezonde vrijwilligers evalueerde de farmacokinetiek in de steady-state van HCTZ (25 mg per 24 uur) en topiramaat (96 mg per 12 uur) bij toediening alleen of in combinatie.
Slovak: Štúdia zameraná na liekové interakcie u zdravých dobrovoľníkov hodnotila farmakokinetiku HCTZ (25 mg/24 h) a topiramátu (96 mg/12 h) v rovnovážnom stave po samostatnom podaní a po ich súčasnom podaní.
Dutch: Wees extra voorzichtig met Topamax
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Topamaxu
Dutch: Kristallen in urine, ‘tandem gait test' afwijkend, aantal witte bloedcellen afgenomen
Slovak: Prítomnosť kryštálov v moči, abnormálny test chôdze po čiare, pokles množstva bielych krviniek
Dutch: De derde kolom (concentratie topiramaat) beschrijft hoe toevoeging van een geneesmiddel in de eerste kolom de concentratie van topiramaat verandert.
Slovak: V treťom stĺpci (koncentrácia topiramátu) je zaznamenaný vplyv súčasného podania liečiva uvedeného v prvom stĺpci na koncentráciu topiramátu.
Dutch: De aanbevolen totale dagelijkse dosis van topiramaat voor de profylaxe van migraine is 100 mg/dag, in twee aparte innamen.
Slovak: Odporúčaná celková denná dávka topiramátu pri profylaxii migrenóznych bolestí hlavy je 100 mg/deň, podávaná v dvoch rozdelených dávkach.
Dutch: De klinische relevantie van deze verandering is niet bekend.
Slovak: Klinický význam tejto zmeny nie je známy.