FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos veterinários contendo tilosina para administração por via oral na ração ou na água de beber destinada a suínos (ver Anexo I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τυλοσίνη για χορήγηση από το στόμα μέσω ζωοτροφής ή πόσιμου νερού σε χοίρους (βλ. Παράρτημα I)
Portuguese: Adicionalmente, dados recentes mostram que a resistência in vitro contra macrólidos em isolados de Brachyspira hyodysenteriae (o agente causador da disenteria suína) obtidos na União Europeia é muito alta, e que a tilosina pode deixar de ser eficaz contra este agente patogénico.
Greek: Επιπλέον, πρόσφατα δεδομένα κατέδειξαν ότι στην Ευρωπαϊκή Ένωση η αντοχή in vitro των απομονωθέντων στελεχών του Brachyspira hyodysenteriae (ο αιτιολογικός παράγοντας της δυσεντερίας των χοίρων) στα μακρολίδια είναι πολύ υψηλή και, ως εκ τούτου, η τυλοσίνη ενδέχεται να μην είναι πλέον αποτελεσματική έναντι του εν λόγω παθογόνου.
Portuguese: Pharma SIS 4 San Stefano Str. Dobrich
Greek: Βουλγαρία Pharma SIS 4 San Stefano Str.
Portuguese: Relativamente aos medicamentos nos quais se recomenda qualquer duração de tratamento específica inferior a 3 semanas, tal recomendação deve ser mantida na informação do medicamento.
Greek: Για τα προϊόντα για τα οποία συνιστάται διάρκεια θεραπείας μικρότερη από 3 εβδομάδες, η σχετική διατύπωση πρέπει να διατηρηθεί στις πληροφορίες του προϊόντος.
Portuguese: PRODIVET, Comércio de Produtos Químicos, Farmacêuticos e Cosméticos, SA
Greek: Farmacêuticos e Cosméticos, SA
Portuguese: 3991 RA Houten Países Baixos
Greek: 3991 RA Houten
Portuguese: Talvez em parte devido a este facto, existe atualmente uma variação significativa entre medicamentos relativamente à duração de tratamento recomendada para suínos.
Greek: Εν μέρει εξαιτίας τούτου, σήμερα, για την ίδια ένδειξη και το ίδιο πόσιμο σκεύασμα υπάρχουν σημαντικές διαφορές μεταξύ των προϊόντων όσον αφορά τη συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας σε χοίρους.
Portuguese: Pharma Vet 40 Otec Paisii Str. Shumen
Greek: Βουλγαρία Pharma Vet 40 Otec Paisii Str.
Portuguese: Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A - 9ºA Miraflores, 1495-131 Algés Portugal
Greek: Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A - 9ºA
Portuguese: 3, Vyt e Hommez (2006) 4, MARAN (2008)
Greek: 3, Vyt and Hommez (2006)
Portuguese: Para manter a tilosina oral como um tratamento eficaz para outras indicações atualmente autorizadas para suínos, é aconselhável evitar uma exposição desnecessária.
Greek: Για να διατηρηθεί η αποτελεσματικότητα της θεραπείας με πόσιμη τυλοσίνη σε άλλες επί του παρόντος εγκεκριμένες ενδείξεις για χοίρους, πρέπει να αποφευχθεί η περιττή έκθεση.
Portuguese: RIUDOMS (Tarragona) Espanha
Greek: RIUDOMS (Tarragona) Ισπανία
Portuguese: Avaliação e conclusões sobre o perfil benefício-risco
Greek: Αξιολόγηση και πόρισμα για τη σχέση οφέλους-κινδύνου
Portuguese: Basingstoke, RG24 9NL Reino Unido
Greek: Basingstoke, RG24 9NL Ηνωμένο Βασίλειο
Portuguese: Alemanha Kon-Pharma GmbH Senator-Bauer-Str. 34
Greek: Γερμανία Kon-Pharma GmbH Senator-Bauer-Str. 34
Portuguese: 108.18 g/110 g Pó para solução oral
Greek: 108.18 g/110 g Κόνις για πόσιμο διάλυμα
Portuguese: Considerando que, tal como referido no supraindicado documento de reflexão do CVMP sobre a utilização de macrólidos, lincosamidas e estreptograminas (MLS) em animais destinados à produção de alimentos na União Europeia: desenvolvimento de resistência e impacto na saúde humana e animal (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009), esta classe de substâncias tem uma importância crítica tanto para a medicina veterinária como para o uso humano e, considerando ainda que o desenvolvimento de resistência é notificado tanto em agentes patogénicos veterinários como em agentes patogénicos zoonóticos, como Campylobacter spp, é necessário evitar o tratamento prolongado de suínos para além do que pode ser encarado como tendo fundamentos clínicos.
Greek: Λαμβανομένου υπόψη του γεγονότος ότι, σύμφωνα με το προαναφερθέν έγγραφο προβληματισμού της CVMP σχετικά με τη χρήση μακρολιδίων, λινκοσαμιδών και στρεπτογραμινών (MLS) σε ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίμων στην Ευρωπαϊκή Ένωση με τίτλο «ανάπτυξη αντοχής και αντίκτυπος στην υγεία ανθρώπων και ζώων» (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009), η εν λόγω κατηγορία ουσιών είναι κρίσιμης σημασίας για την κτηνιατρική και την ανθρώπινη χρήση και, επιπλέον, ότι η ανάπτυξη αντοχής έχει αναφερθεί τόσο για τα κτηνιατρικά παθογόνα όσο και για τα παθογόνα ζωονόσων, όπως το Campylobacter spp, πρέπει να αποφεύγεται η παρατεταμένη διάρκεια θεραπείας χοίρων που δεν μπορεί να αιτιολογηθεί ιατρικά.
Portuguese: Str. Principala, nr. 944 Filipestii de Padure, Jud.
Greek: Filipestii de Padure, Jud.
Portuguese: 40 000 000 IU (50g) Pó para solução oral
Greek: 40 000 000 IU (50g) Κόνις για πόσιμο διάλυμα
Portuguese: Devem ser mantidas recomendações de tratamento específicas relacionadas com um tratamento inferior a 3 semanas.
Greek: Οι ειδικές συστάσεις σχετικά με διάρκεια θεραπείας που δεν υπερβαίνει τις 3 εβδομάδες πρέπει να διατηρηθούν.
Portuguese: Zone Industrielle d'Etriché, 49500 Segré, França
Greek: Λιθουανία Franvet, Zone Industrielle d'Etriché, 49500 Segré, Γαλλία
Portuguese: 1ere avenue 2065 m L. I. D. 06516 Carros
Greek: 1ere avenue 2065 m L. I.
Portuguese: E-08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona Espanha
Greek: E-08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona Ισπανία
Portuguese: Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.
Greek: Πολωνία Vetoquinol Biowet Sp.
Portuguese: Reconhece-se que muitas formulações de tilosina oral para suínos atualmente disponíveis no mercado da UE foram autorizadas há muitos anos, segundo padrões de justificação posológica considerados
Greek: Είναι γνωστό ότι πολλά πόσιμα σκευάσματα τυλοσίνης για χοίρους που διατίθενται επί του παρόντος στην αγορά της ΕΕ έλαβαν άδεια κυκλοφορίας προ πολλών ετών, σύμφωνα με τα δοσολογικά πρότυπα της εποχής και στο πλαίσιο των στρατηγικών που θεωρούνταν τότε αποδεκτές όσον αφορά τη χορήγηση αντιμικροβιακών.
Portuguese: 08520 Les Franqueses del Valles (Barcelona) Espanha
Greek: 08520 Les Franqueses del Valles (Barcelona) Ισπανία
Portuguese: Alemanha Dopharma Research B.V.
Greek: Γερμανία Dopharma Research B.V.
Portuguese: 34 RUE JEAN MONNET ZI D'ETRICHE 49500 SEGRE França
Greek: 34 RUE JEAN MONNET ZI D'ETRICHE 49500 SEGRE Γαλλία
Portuguese: 4941 VX Raamsdonkveer Países Baixos
Greek: 4941 VX Raamsdonkveer Κάτω Χώρες
Portuguese: Reino Unido Eli Lilly & Company Ltd Lilly House
Greek: Eli Lilly & Company Ltd Lilly House
Portuguese: Os conhecimentos sobre os riscos de resistência antimicrobiana têm aumentado ao longo do tempo, existindo também um interesse em incluir uma estratégia posológica com o duplo objetivo de administrar antimicrobianos enquanto for necessário para se obter um efeito de tratamento suficiente, mas evitando uma exposição desnecessária que estimule o desenvolvimento de resistência.
Greek: Παράλληλα, παρατηρείται αυξημένη προσπάθεια προσαρμογής της στρατηγικής δοσολογίας με διπλό στόχο: αφενός, τη χορήγηση αντιμικροβιακών ουσιών για όσο διάστημα κρίνεται απαραίτητο για την επίτευξη επαρκούς θεραπευτικής επίδρασης και, αφετέρου, την αποφυγή περιττής έκθεσης που θα ενίσχυε την ανάπτυξη αντοχής.
Portuguese: Dinamarca Elanco Animal Health A/S Eli Lilly Danmark A/S Lyskaer 3E, 2 tv.
Greek: Φινλανδία Elanco Animal Health A/S Eli Lilly Danmark A/S Lyskaer 3E, 2 tv.
Portuguese: desenvolvimento rápido da resistência à tilosina e o grosso dos dados in vitro que cobrem muitos isolados de campo provenientes de diferentes regiões fornecem informações suficientes que permitem concluir que não se prevê que a taxa de eficácia seja suficiente para garantir uma indicação para o tratamento e a prevenção desta doença.
Greek: Παρόλο που η κατάσταση αντοχής δεν έχει διερευνηθεί σε όλες τις χώρες που χρησιμοποιούν την τυλοσίνη για την αντιμετώπιση της δυσεντερίας των χοίρων, τόσο το γεγονός ότι η αντοχή της τυλοσίνης αναπτύσσεται γοργά, όσο και ο κύριος όγκος των δεδομένων in vitro σχετικά με πολλά απομονωθέντα στελέχη υπό πραγματικές συνθήκες από διαφορετικές περιοχές, παρέχουν αρκετές αποδείξεις για να συναχθεί το συμπέρασμα ότι το ποσοστό αποτελεσματικότητας δεν είναι επαρκές ώστε να δικαιολογεί ένδειξη για τη θεραπεία και την πρόληψη της εν λόγω νόσου.
Portuguese: Alemanha bela-pharm GmbH & Co. KG Lohner Str. 19
Greek: Γερμανία bela-pharm GmbH & Co. KG Lohner Str. 19
Portuguese: Na medida em que, no caso da B. hyodysenteriae, o operão do ARNr está presente numa única cópia, uma única mutação de base é suficiente para a obtenção de clones resistentes a macrólidos (Zuerner e Stanton (1994)
Greek: μετάλλαξη βάσης είναι αρκετή για τη δημιουργία κλώνων ανθεκτικών στα μακρολίδια (Zuerner and Stanton (1994)
Portuguese: Kela NV (Kela Laboratoria NV) Sint Lenaartseweg 48
Greek: Λιθουανία Kela NV (Kela Laboratoria NV) Sint Lenaartseweg 48
Portuguese: Infante D. Henrique nº 333-H 3º piso Esc. 41 1800-282 Lisboa Portugal
Greek: Av. Infante D. Henrique nº 333-H 3º piso Esc.
Portuguese: NL-4941 VX Raamsdonksveer Países Baixos
Greek: NL-4941 VX Raamsdonksveer Κάτω Χώρες
Portuguese: No documento de reflexão do CVMP sobre a utilização de macrólidos, lincosamidas e estreptograminas (MLS - macrolides, lincosamides and streptogramins) em animais destinados à produção de alimentos na União Europeia: desenvolvimento de resistência e impacto na saúde humana e animal (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)
Greek: Στο έγγραφο προβληματισμού της CVMP σχετικά με τη χρήση μακρολιδίων, λινκοσαμιδών και στρεπτογραμινών (MLS) σε ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίμων στην Ευρωπαϊκή Ένωση με τίτλο «ανάπτυξη αντοχής και αντίκτυπος στην υγεία ανθρώπων και ζώων» (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)
Portuguese: Dr. Franje Tuđmana 3 10431, Sveta Nedelja Croácia
Greek: 10431, Sveta Nedelja Κροατία
Portuguese: 20 g/100 g powder Pré-mistura para alimento medicamentoso
Greek: 20 g/100 g powder Πρόμειγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή
Portuguese: S.P. VETERINARIA, S.A. CTRA.
Greek: VETERINARIA, S.A. CTRA.
Portuguese: Reino Unido Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House
Greek: Ιρλανδία Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House
Portuguese: Suínos e galinhas (não produtoras de ovos para consumo humano)
Greek: Χοίροι και ορνίθια (δεν παράγουν αβγά για κατανάλωση από τον άνθρωπο)
Portuguese: Lituânia bela-pharm GmbH & Co. KG Lohner Str. 19
Greek: Λιθουανία bela-pharm GmbH & Co. KG Lohner Str. 19
Portuguese: Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonksveer, Países Baixos
Greek: Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonksveer,
Portuguese: No caso de a(s) indicação(ões) de um medicamento determinado não especificar(em) a disenteria suína, mas não excluir(em) um tal uso, deve ser adicionada uma referência cruzada à secção 4.5: Para informações relacionadas com a disenteria suína, consulte a secção 4.5.
Greek: Σε περίπτωση που η(οι) ένδειξη(εις) συγκεκριμένου προϊόντος δεν ορίζει(ουν) ρητά τη δυσεντερία των χοίρων, αλλά συγχρόνως δεν αποκλείει(ουν) τέτοια χρήση, στην παράγραφο 4.5 πρέπει να προστεθεί η εξής παραπομπή: Για πληροφορίες σχετικά με τη δυσεντερία χοίρων βλ. παράγραφο 4.5.
Portuguese: Eslováquia Eli Lilly Regional Operations GmbH
Greek: Σλοβακία Eli Lilly Regional Operations GmbH
Portuguese: Dopharma Reasearch B.V.
Greek: Κάτω Χώρες Dopharma Reasearch B.V.
Portuguese: No caso de a(s) indicação(ões) de um medicamento determinado não especificar(em) a disenteria suína, mas não excluir(em) um tal uso, a seguinte frase deve ser adicionada à secção 12: Foi demonstrada a existência de uma elevada taxa de resistência in vitro em estirpes europeias de Brachyspira hyodysenteriae, o que implica que o medicamento não será suficientemente eficaz contra a disenteria suína.
Greek: Σε περίπτωση που η(οι) ένδειξη(εις) συγκεκριμένου προϊόντος δεν ορίζει(ουν) ρητά τη δυσεντερία των χοίρων, αλλά συγχρόνως δεν αποκλείει(ουν) τέτοια χρήση, στην παράγραφο 12 πρέπει να προστεθεί η εξής πρόταση: Σε ευρωπαϊκά στελέχη του Brachyspira hyodysenteriae έχει καταδειχθεί υψηλό ποσοστό αντοχής ίη vitro, γεγονός το οποίο υποδηλώνει ότι το προϊόν δεν είναι επαρκώς αποτελεσματικό έναντι της δυσεντερίας των χοίρων.
Portuguese: 100 000 000 IU/jar Pó para solução oral
Greek: 100 000 000 IU/jar Κοκκία για πόσιμο διάλυμα
Portuguese: Reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf aceitáveis na altura e no contexto do que eram, então, consideradas estratégias aceitáveis para a administração de antimicrobianos.
Greek: Reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf
Portuguese: No caso de a(s) indicação(ões) de um medicamento determinado não especificar(em) a disenteria suína, mas não excluir(em) um tal uso, deve ser adicionada uma referência cruzada à secção 12: Para informações relacionadas com a disenteria suína, consulte a secção 12.
Greek: Σε περίπτωση που η(οι) ένδειξη(εις) συγκεκριμένου προϊόντος δεν ορίζει(ουν) ρητά τη δυσεντερία των χοίρων, αλλά συγχρόνως δεν αποκλείει(ουν) τέτοια χρήση, στην παράγραφο 12 πρέπει να προστεθεί η εξής παραπομπή: Για πληροφορίες σχετικά με τη δυσεντερία χοίρων βλ. παράγραφο 12.
Portuguese: AniMed Service AG Liebochstrasse 9 8143 Dobl Áustria
Greek: Αυστρία AniMed Service AG Liebochstrasse 9
Portuguese: 20 g/100 g powder Pó para solução oral
Greek: 20 g/100 g powder Κόνις για πόσιμο διάλυμα
Portuguese: Alemanha Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Straße 2-4
Greek: Elanco Animal Health Werner-Reimers-Straße 2-4
Portuguese: No caso de a(s) indicação(ões) de um medicamento determinado não especificar(em) a disenteria suína, mas não excluir(em) um tal uso, a seguinte frase deve ser adicionada à secção 4.5: Foi demonstrada a existência de uma elevada taxa de resistência in vitro em estirpes europeias de Brachyspira hyodysenteriae, o que implica que o medicamento não será suficientemente eficaz contra a disenteria suína.
Greek: Σε περίπτωση που η(οι) ένδειξη(εις) συγκεκριμένου προϊόντος δεν ορίζει(ουν) ρητά τη δυσεντερία των χοίρων, αλλά συγχρόνως δεν αποκλείει(ουν) τέτοια χρήση, στη συγκεκριμένη παράγραφο πρέπει να προστεθεί η ακόλουθη πρόταση: Σε ευρωπαϊκά στελέχη του Brachyspira hyodysenteriae έχει καταδειχθεί υψηλό ποσοστό αντοχής ίη vitro, γεγονός το οποίο υποδηλώνει ότι το προϊόν δεν είναι επαρκώς αποτελεσματικό έναντι της δυσεντερίας των χοίρων.
Portuguese: O documento de reflexão do CVMP sobre a utilização de macrólidos, lincosamidas e estreptograminas (MLS) em animais destinados à produção de alimentos na União Europeia: desenvolvimento de resistência e impacto na saúde humana e animal (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) menciona, com o apoio de dados de FINRES-Vet (1999)
Greek: Το έγγραφο προβληματισμού της CVMP σχετικά με τη χρήση μακρολιδίων, λινκοσαμιδών και στρεπτογραμινών (MLS) σε ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίμων στην Ευρωπαϊκή Ένωση με τίτλο «ανάπτυξη αντοχής και αντίκτυπος στην υγεία ανθρώπων και ζώων» (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) αναφέρει, στηριζόμενο σε δεδομένα από τις μελέτες FINRES-Vet
Portuguese: Dopharma Research B.V.
Greek: Λιθουανία Dopharma Research B.V.
Portuguese: Indicação para o tratamento de disenteria suína causada por Brachyspira hyodysenteriae
Greek: Ένδειξη για τη θεραπεία της δυσεντερίας των χοίρων που προκαλείται από Brachyspira hyodysenteriae
Portuguese: Vitelos, suínos, frangos de carne, perus (não produtores de ovos para consumo humano)
Greek: Μόσχοι, Χοίροι, ΟρνίθιαΚρεατοπαραγ ωγά ορνίθια, Γαλοπούλες (δεν παράγουν αβγά για κατανάλωση από τον άνθρωπο)
Portuguese: Suínos e aves domésticas
Greek: Χοίροι και οικόσιτα πτηνά
Portuguese: Mais informações sobre Veyvondi podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Veyvondi διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se na avaliação do grau de sucesso do tratamento.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στην αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της θεραπείας.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Veyvondi são continuamente monitorizados.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Veyvondi τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Portuguese: O tratamento com Veyvondi teve sucesso em 95% dos doentes (20 de 22).
Greek: Η θεραπεία με το Veyvondi ήταν επιτυχής στο 95 % των ασθενών (20 από τους 22).
Portuguese: A dose e a frequência do tratamento dependem do tipo e da gravidade do episódio hemorrágico ou da extensão da cirurgia, bem como do estado e do peso corporal do doente.
Greek: Η δόση και η συχνότητα της θεραπείας εξαρτώνται από τον τύπο και τη βαρύτητα του αιμορραγικού επεισοδίου ή την έκταση της χειρουργικής επέμβασης, καθώς και από την κατάσταση και το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Portuguese: Outras informações sobre Veyvondi
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Veyvondi
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Veyvondi.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Veyvondi.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Veyvondi, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Veyvondi, συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Veyvondi são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Veyvondi υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Portuguese: Foram registados 193 episódios hemorrágicos e Veyvondi foi classificado como «excelente» ou «bom» no tratamento de cerca de 98% das hemorragias.
Greek: Καταγράφηκαν συνολικά 193 αιμορραγικά επεισόδια και το Veyvondi αξιολογήθηκε ως "εξαιρετικό" ή "καλό" στην αντιμετώπιση περίπου του 98 % των επεισοδίων.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Veyvondi são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Veyvondi αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Portuguese: Substitui a proteína em falta, ajudando, desta forma, o sangue a coagular e proporcionando um controlo temporário do distúrbio hemorrágico.
Greek: Υποκαθιστά την πρωτεΐνη που λείπει, συμβάλλοντας, κατ' αυτόν τον τρόπο, στην πήξη του αίματος και διασφαλίζοντας τον προσωρινό έλεγχο της αιμορραγικής διαταραχής.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Veyvondi (que podem afetar 1 em cada 10 doentes) são tonturas, vertigens (sensação de andar à roda), disgeusia (alterações do paladar), tremores, batimentos cardíacos rápidos, trombose venosa profunda (coágulo de sangue numa veia profunda, geralmente na perna), hipertensão (tensão arterial alta), afrontamentos, vómitos, náuseas (sensação de enjoo), prurido (comichão), desconforto no peito, sensações como dormência, formigueiro e picadas no local de perfusão, e alterações no eletrocardiograma (ECG).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Veyvondi (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι ζάλη, ίλιγγος (αίσθημα περιστροφής), δυσγευσία (διαταραχή της γεύσης), τρόμος, ταχυπαλμία, εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (θρόμβος σε εν τω βάθει φλέβα, συνήθως στα πόδια), υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), εξάψεις, έμετος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κνησμός (φαγούρα), δυσφορία στον θώρακα, αίσθημα μουδιάσματος, αιμωδίας, τσιμπήματος από καρφίτσες στο σημείο της έγχυσης, καθώς και μη φυσιολογικό εύρημα στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ).
Portuguese: Veyvondi só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doentes com distúrbios hemorrágicos.
Greek: Το Veyvondi χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να διενεργείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στην αντιμετώπιση ασθενών με αιμορραγικές διαταραχές.
Portuguese: No entanto, a EMA decidiu que, à semelhança de medicamentos similares, Veyvondi só deve ser utilizado quando a desmopressina (o principal tratamento para a doença de von Willebrand) não pode ser utilizada ou não produz o efeito desejado.
Greek: Ωστόσο, ο ΕΜΑ αποφάσισε ότι, όπως ισχύει για παρόμοια φάρμακα, το Veyvondi πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εφόσον η δεσμοπρεσίνη (η κύρια θεραπεία για τη νόσο von Willebrand) δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ή δεν αποδεικνύεται αρκετά αποτελεσματική.
Portuguese: O segundo estudo incluiu 15 doentes que receberam Veyvondi para prevenir hemorragias durante cirurgias, incluindo grandes cirurgias como a substituição do joelho.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη μετείχαν 15 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Veyvondi για την πρόληψη της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης, συμπεριλαμβανομένης μείζονος χειρουργικής επέμβασης, όπως η επέμβαση αντικατάστασης γονάτου.
Portuguese: Os doentes com doença de von Willebrand sofrem de deficiência de fator von Willebrand, uma proteína necessária para a coagulação normal do sangue, pelo que sangram facilmente.
Greek: Οι ασθενείς με νόσο von Willebrand παρουσιάζουν έλλειψη του παράγοντα von Willebrand, μιας πρωτεΐνης που είναι απαραίτητη για τη φυσιολογική πήξη του αίματος, με αποτέλεσμα να αιμορραγούν εύκολα.
Portuguese: Os benefícios de Veyvondi no controlo da hemorragia foram demonstrados em dois estudos principais que incluíram 52 doentes com doença de von Willebrand.
Greek: Τα οφέλη του Veyvondi στον έλεγχο της αιμορραγίας έχουν καταδειχθεί στο πλαίσιο δύο βασικών μελετών στις οποίες μετείχαν 52 ασθενείς με νόσο von Willebrand.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 37 doentes que receberam Veyvondi para o tratamento de episódios hemorrágicos.
Greek: Στην πρώτη μελέτη μετείχαν 37 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Veyvondi για την αντιμετώπιση αιμορραγικών επεισοδίων.
Portuguese: Veyvondi foi igualmente eficaz na prevenção e no tratamento de hemorragias relacionadas com cirurgias.
Greek: Το Veyvondi ήταν επίσης αποτελεσματικό στην πρόληψη και αντιμετώπιση της αιμορραγίας που σχετίζεται με χειρουργικές επεμβάσεις.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Veyvondi?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: Quais são os riscos associados a Veyvondi?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Veyvondi;
Portuguese: No decurso de 15 grandes e pequenas cirurgias que ocorreram durante o estudo, Veyvondi foi classificado como «excelente» ou «bom» na prevenção de episódios hemorrágicos em todas as 15 cirurgias.
Greek: Στις 15 χειρουργικές επεμβάσεις μείζονος και ήσσονος σημασίας οι οποίες πραγματοποιήθηκαν κατά τη διάρκεια της μελέτης, το Veyvondi αξιολογήθηκε ως εξαιρετικό ή καλό στην πρόληψη αιμορραγικών επεισοδίων για το σύνολο των 15 χειρουργικών επεμβάσεων.
Portuguese: A substância ativa de Veyvondi, vonicog alfa, atua no organismo do mesmo modo que o fator de von Willebrand natural.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Veyvondi, η vonicog alfa, δρα στον οργανισμό κατά τον ίδιο τρόπο με τον ανθρώπινο παράγοντα von Willebrand.