FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O estudo a longo prazo (24 semanas) sugere a eficácia do tratamento a longo prazo, mas inclui os braços da terapêutica de exposição, que podem ter interferido com a interpretação dos resultados.
Bulgarian: Оценката на данните за дългосрочна ефикасност и профилактика за рецидив показва, че проучванията не са проведени в строго съответствие с препоръките, а дългосрочното проучване (24 седмици) предполага ефикасност на дългосрочното лечение, но включва пациенти на психотерапия, което може да се е отразило на отчитането на резултатите.
Portuguese: Dermatite, dermatite bolhosa, erupção folicular, alteração da textura do cabelo, odor cutâneo alterado
Bulgarian: Фоликуларен обрив, Абнормна консистенция на косата, Абнормна миризма на кожата
Portuguese: A sertralina apresenta uma farmacocinética proporcional à dose, entre os 50 mg e 200 mg.
Bulgarian: В интервала от 50 до 200 mg сертралин проявява пропорционална на дозата фармакокинетика.
Portuguese: Mudança do tratamento iniciado com inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS), antidepressivos ou fármacos para o tratamento da POC A experiência referente a ensaios controlados é limitada no que se refere à ocasião considerada óptima para mudar o tratamento com ISRSs, antidepressivos ou fármacos para o tratamento da POC para a sertralina.
Bulgarian: Контролираният опит относно оптималното време за преминаване от SSRI, антидепресанти или антиобсесивни лекарства към сертралин е ограничен.
Portuguese: O Titular da AIM apresentou o programa clínico relativo à indicação POC constituído por cinco ensaios clínicos a curto prazo, em dupla ocultação, controlados por placebo, um estudo a curto prazo, em dupla ocultação, não controlado por placebo, com um agente de comparação activo, e dois estudos a longo prazo sobre a eficácia e segurança.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба представя клиничната програма за показанието обсесивно-компулсивно разстройство, състояща се от пет краткосрочни двойно слепи плацебоконтролирани клинични изпитвания, едно краткосрочно двойно сляпо контролирано не с плацебо, а с лекарство с доказана ефективност при обсесивно-компулсивно разстройство и две дългосрочни проучвания на ефикасността и безопасността.
Portuguese: "A sertralina está indicada no tratamento da perturbação de ansiedade social".
Bulgarian: „Сертралин е показан за лечение на тревожно разстройство."
Portuguese: Afrontamentos* Hipertensão*, rubor
Bulgarian: Хипертония*, Зачервяване
Portuguese: Suicídio/ideação suicida/tentativa de suicídio ou agravamento da situação clínica A depressão está associada a um aumento do risco de ideação suicida, auto-agressividade e suicídio (pensamentos/comportamentos relacionados com suicídio).
Bulgarian: Депресията е свързана с повишен риск от суицидни мисли, самонараняване и самоубийство (суицидни събития).
Portuguese: COMO TOMAR ZOLOFT
Bulgarian: Как да приемате Золофт
Portuguese: Frequência desconhecida epistaxe hiperventilação, hipoventilação, estridor, disfonia, soluços
Bulgarian: Ларингоспазъм, Хипервентилация, Хиповентилация, Стридор,
Portuguese: As reacções notificadas com maior frequência foram tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleia.
Bulgarian: Замаяност, сетивни нарушения (включително парестезия), нарушения на съня (включително безсъние и интензивни сънища), възбуда или тревожност, гадене и/или повръщане, тремор и главоболие са най-често съобщавани.
Portuguese: Frequência de reacções adversas observadas em ensaios clínicos controlados com placebo na depressão, POC, perturbação de pânico, PTSD e perturbação de ansiedade social. Análise conjunta e experiência pós-comercialização (frequência desconhecida).
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции, наблюдавани в плацебо контролирани клинични проучвания при депресия, OКР, паническо разстройство, ПТСР и социално тревожно разстройство.
Portuguese: A dose máxima é (10 ml) 200 mg/dia.
Bulgarian: Максималната доза е (10 ml) 200 mg дневно.
Portuguese: Melena, hematoquezia, estomatite, ulceração da língua, afecções dos dentes, glossite, ulceração da boca
Bulgarian: Хематохезия, Стоматит, Разязвяване на езика, Зъбни нарушения, Глосит, Разязвяване на устата
Portuguese: As doses subsequentes podem ser aumentadas, nos casos em que resposta é inferior ao desejado, em incrementos de 50 mg durante algumas semanas, conforme necessário.
Bulgarian: Последващите дози могат да се увеличат в случай на недостатъчно повлияване постепенно с по 50 mg за период от няколко седмици, ако е необходимо.
Portuguese: Kent CT13 9 NJ Reino Unido
Bulgarian: Kent CT13 9 NJ Великобритания
Portuguese: Laboratórios Pfizer Lda. Lagoas Park Edifício 10
Bulgarian: Португалия Laboratórios Pfizer Lda.
Portuguese: A sertralina não funciona como reforço positivo no macaco rhesus treinado para autoadministração de cocaína, nem substitui, como estímulo descriminativo, a d-anfetamina ou o fenobarbital no macaco rhesus.
Bulgarian: Приложен при резус-маймуни, обучени да приемат сами кокаин, сертралин не е стимулирал приемането на опиата, нито пък е могъл да замести като дискриминативен стимул d-амфетамин или фенобарбитал.
Portuguese: As reacções notificadas com maior frequência são tonturas, perturbações sensoriais (incluindo parestesia), perturbações do sono (incluindo insónia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleia.
Bulgarian: Замаяност, сетивни нарушения (включително парестезия), нарушения на съня (включително безсъние и интензивни сънища), възбуда или безпокойство, гадене и/или повръщане, тремор и главоболие са най-често съобщаваните.
Portuguese: Sertralina
Bulgarian: сертралин
Portuguese: Em doentes com disfunção hepática, deve ser considerada a utilização de uma dose menor ou menos frequente.
Bulgarian: Ако сертралин се прилага на пациенти с чернодробно увреждане, трябва да се обмисли намаляване на дневната доза или увеличаване на интервала между приемите.
Portuguese: A sertralina deve ser descontinuada, pelo menos, 7 dias antes do início do tratamento com um IMAO irreversível (ver secção 4.5).
Bulgarian: Лечението със сертралин трябва да се прекрати поне 7 дни преди започване на лечение с необратим МАО-инхибитор (вж. точка 4.5).
Portuguese: A dose diária pode ser aumentada em incrementos de (2,5 ml) 50 mg durante um período de algumas semanas.
Bulgarian: След това дневната доза може да нараства стъпаловидно с увеличения от по (2,5 ml) 50 mg за период от седмици.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Diminuição do peso*, aumento do peso*
Bulgarian: Намалено телесно тегло*,
Portuguese: Ginecomastia, irregularidades menstruais
Bulgarian: Гинекомастия, Смущения на менструалния цикъл
Portuguese: Angioedema, edema facial, fotossensibilida de, reacção cutânea, prurido
Bulgarian: Фоточувствите лност, Кожна реакция, Сърбеж
Portuguese: COMO CONSERVAR ZOLOFT
Bulgarian: ДА СЪХРАНЯВАТЕ ЗОЛОФТ
Portuguese: Zoloft concentrado para solução oral pode ser tomado com ou sem alimentos.
Bulgarian: Золофт концентрат за перорален разтвор може да се приема със или без храна.
Portuguese: Em alguns Estados-Membros, a POC constitui também uma indicação nas crianças e adolescentes (idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos).
Bulgarian: В някои държави-членки продуктът е показан за лечение на обсесивно-компулсивното разстройство при деца и юноши (на възраст между 6-17 години).
Portuguese: O Titular da AIM apresentou dados do programa clínico para a indicação PPST, constituído por quatro ensaios clínicos de curta duração, em dupla ocultação, controlados por placebo, e dois estudos a longo prazo sobre a eficácia e segurança.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба представя данни от клиничната програма за показанието посттравматично стресово разстройство, състояща се от четири краткосрочни двойно слепи, плацебо-контролирани клинични изпитвания и две дългосрочни проучвания за ефикасност и безопасност.
Portuguese: • Medicamentos para tratar esquizofrenia e outras perturbações mentais (como perfenazina,
Bulgarian: Лекарства за лечение на шизофрения и други психични заболявания (като перфеназин, левомепромазин и оланзапин).
Portuguese: Antes de tomar Zoloft.
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ЗОЛОФТ
Portuguese: Existe evidência de que a sertralina é excretada no leite materno.
Bulgarian: Има доказателство, че сертралин се отделя в кърмата.
Portuguese: Kent CT13 9NJ Reino Unido
Bulgarian: Kent CT13 9NJ Великобритания
Portuguese: Bioindustria Farmaceutici S.r.l.
Bulgarian: Bioindustria Farmaceutici S.r.l. S.S. 156, Km 50
Portuguese: Se parar de tomar Zoloft:
Bulgarian: Ако спирате приема на Золофт
Portuguese: O tratamento com sertralina não deve ser iniciado no período de, pelo menos, 14 dias após a descontinuação do tratamento com um IMAO irreversível (não selectivo).
Bulgarian: Сертралин не трябва да се започва поне 14 дни след преустановяване на лечението с необратим (неселективен) МАО-инхибитор.
Portuguese: A informação do medicamento foi alterada em conformidade.
Bulgarian: Информацията за продукта е изменена по съответния начин.
Portuguese: Contudo, reconheceu que, em alguns doentes, uma dose mais baixa de 5 mg poderá ser eficaz.
Bulgarian: Прието е, обаче, че при някои пациенти е възможно да е ефективна пониската доза 5 mg.
Portuguese: Por conseguinte, em julho de 2013, a AIFA solicitou que o PRAC fornecesse uma recomendação nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado destes medicamentos deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas.
Bulgarian: Поради това през юли 2013 г. AIFA поиска PRAC да даде препоръка съгласно член 31 от Директива 2001/83/EО относно това дали разрешенията за употреба на тези продукти трябва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени.
Portuguese: Contudo, a nível da população, os ensaios aleatorizados demonstraram evidências convincentes de eficácia apenas da dose de 10 mg de zolpidem.
Bulgarian: Въпреки това на ниво популация рандомизираните изпитвания показват убедителни доказателства за ефикасност само при доза от 10 mg золпидем.
Portuguese: A dose diária atualmente recomendada nos idosos e nos doentes com insuficiência hepática corresponde a 5 mg, e esta recomendação da dose permanece inalterada na informação do medicamento.
Bulgarian: Понастоящем препоръчителната дневна доза при пациенти в старческа възраст и при пациенти с чернодробни увреждания е 5 mg, като тази препоръчителна доза остава непроменена в информацията за продукта.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC concordou que a dose diária recomendada de zolpidem não deveria ser reduzida nos adultos.
Bulgarian: Поради това PRAC се съгласява, че препоръчителната дневна доза золпидем за възрастни не трябва да се намалява.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC considerou que a recomendação posológica deveria incluir instruções de que o Zolpidem só pode ser tomado uma única vez, imediatamente antes do deitar, não devendo ser readministrado durante a mesma noite.
Bulgarian: Поради това PRAC счита, че препоръката за дозиране следва да включва инструкции, че золпидем трябва да се приема еднократно, непосредствено преди лягане и не трябва да се прилага повторно през същата нощ.
Portuguese: A análise das notificações submetidas de casos individuais relativos a capacidade de condução e sonambulismo demonstrou que, independentemente da faixa etária e do sexo, a maioria dos casos de diminuição na capacidade de condução foi notificada com uma dose diária de 10 mg por dia, em ambos os acontecimentos.
Bulgarian: Анализът на подадените отделни съобщения относно способността за шофиране и сомнамбулизъм показва, че независимо от възрастовата категория и пола, повечето от случаите на влошена способност за шофиране са съобщени при дневна доза от 10 mg и за двете събития.
Portuguese: Por último, e tendo em conta a necessidade de minimização adicional dos riscos de diminuição da capacidade de condução e sonambulismo, o PRAC abordou uma potencial redução da dose recomendada para adultos.
Bulgarian: В заключение и с оглед на допълнително минимизиране на рисковете от влошена способност за шофиране и сомнамбулизъм, PRAC обсъжда потенциално понижаване на препоръчителната доза за възрастни.
Portuguese: Alguns estudos demonstraram a existência de uma associação entre a diminuição do desempenho de condução na manhã seguinte e a ingestão de zolpidem a meio da noite.
Bulgarian: Някои проучвания показват връзка между влошената способност за шофиране на следващата сутрин и приема на золпидем в средата на нощта.
Portuguese: Os dados fornecidos não demonstraram de forma consistente que uma dose inferior seria eficaz ou que uma dose inferior reduziria significativamente o risco de diminuição da capacidade de condução e sonambulismo, tendo sido considerado que a redução da dose diária recomendada resultaria, provavelmente, na utilização de doses ineficazes o que, por sua vez, resultaria na toma de doses adicionais a meio da noite e a um aumento do risco de acidentes no dia seguinte.
Bulgarian: Предоставените данни не показват последователно, че по-ниската доза ще е ефективна или че по-ниската доза значително ще намали риска от влошена способност за шофиране и сомнамбулизъм, като е счетено, че намаляването на дневната препоръчителна доза вероятно ще доведе до използване на неефективни дози, което на свой ред ще доведе до прием на допълнителни дози в средата на нощта и до повишен риск от инциденти на другия ден.
Portuguese: Fundamentos para a recomendação do PRAC Considerando que
Bulgarian: Основания за препоръката на PRAC
Portuguese: • o PRAC teve em conta o procedimento realizado ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE resultante dos dados de farmacovigilância relativos aos medicamentos contendo zolpidem,
Bulgarian: • PRAC разгледа процедурата по член 31 от Директива 2001/83/EО във връзка с данните за лекарствена безопасност на лекарствените продукти, съдържащи золпидем;
Portuguese: O CMDh, depois de considerar a recomendação do PRAC de 6 de março de 2014, e nos termos dos n.ºs 1 e 2 do artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE, adotou uma posição quanto à alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo zolpidem, relativamente aos quais as alterações à informação do medicamento se encontram estabelecidas no Anexo III.
Bulgarian: След като разгледа препоръката на PRAC от 6 март 2014 г. съгласно член 107k, параграф 1 и 2 от Директива 2001/83/EО, CMDh прие становище за изменение на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи золпидем, за които в Приложение ІІІ са поместени измененията в информацията за продукта.
Portuguese: Observaram-se discrepâncias relacionadas com as interações medicamentosas em diferentes informações dos medicamentos contendo zolpidem, nomeadamente no que se refere à interação do zolpidem com um depressor do SNC.
Bulgarian: Несъответствия в информацията за лекарствените взаимодействия са наблюдавани в различната информация за продуктите, съдържащи золпидем, особено относно взаимодействието на золпидем с ЦНС депресанти.
Portuguese: • o PRAC também reviu os dados disponíveis relativos à eficácia do zolpidem para determinar se as alterações na posologia ajudariam a minimizar os riscos, mas concordou que os dados de eficácia disponíveis não fornecem evidências sólidas da eficácia de uma dose inferior a nível da população,
Bulgarian: Също така PRAC разгледа наличните данни относно ефикасността на золпидем, за да определи дали измененията в дозировката ще помогнат да се минимизират рисковете, но се съгласява, че наличните данни за ефикасността не осигуряват надеждни доказателства, че по-ниската доза ще е ефективна на ниво популация;
Portuguese: Relativamente aos efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas, o PRAC recomendou que os condutores de veículos e os operadores de máquinas fossem advertidos de que, além do possível risco de sonolência, tempo de reação prolongado e diminuição na capacidade de condução na manhã a seguir à administração da terapêutica, existe também a possibilidade de ocorrência de tonturas, sonolência, visão desfocada/dupla e capacidade de vigilância reduzida.
Bulgarian: Във връзка с ефектите върху способността за шофиране и работа с машини PRAC препоръчва да се предупредят водачите на превозни средства и операторите на машини, че в допълнение към възможния риск от сънливост, удължено време за реакция и влошена способност за шофиране на сутринта след терапията, съществува също възможност за замаяност, сомнолентност, замъглено/двойно виждане и намалено внимание.
Portuguese: Os fatores de risco para a diminuição da capacidade de condução e o sonambulismo incluíram a ingestão concomitante de outros depressores do SNC, privação do sono e consumo de álcool ou drogas ilícitas.
Bulgarian: Сред рисковите фактори за влошена способност за шофиране и сомнамбулизъм са едновременен прием на други ЦНС депресанти, лишаване от сън и консумация на алкохол или наркотици.
Portuguese: Em fevereiro de 2013, o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) discutiu os resultados da pesquisa na base de dados EudraVigilance (EV) de casos de diminuição na capacidade de condução, bem como de acidentes rodoviários associados ao zolpidem, realizada pela autoridade competente italiana (AIFA).
Bulgarian: Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) обсъди резултатите от търсенето в EudraVigilance (EV) на случаи на влошена способност за шофиране, както и на пътни инциденти, свързани със золпидем, извършено от италианския компетентен орган (AIFA).
Portuguese: o PRAC, por conseguinte, concluiu que o perfil benefício-risco dos medicamentos contendo zolpidem identificado no Anexo I permanece favorável, sujeito às alterações da informação do medicamento estabelecidas no Anexo III.
Bulgarian: Следователно PRAC заключава, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи золпидем, описано в Приложение I, остава благоприятно, при условие че се внесат промените в информацията за продукта, както е предвидено в Приложение ІІІ.
Portuguese: Com base na totalidade dos dados disponíveis sobre a segurança e a eficácia do zolpidem, e considerando todas as medidas de minimização dos riscos propostas durante a avaliação, o PRAC concluiu que o perfil benefício-risco dos medicamentos contendo zolpidem permanece favorável, sujeito a alterações na informação do medicamento.
Bulgarian: Въз основа на съвкупността от наличните данни относно безопасността и ефикасността на золпидем и като се вземат предвид всички мерки за минимизиране на риска, предложени по време на оценката, PRAC заключава, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи золпидем, остава благоприятно, при условие че се внесат промени в информацията за продукта.
Portuguese: • o PRAC considerou que os supramencionados riscos de diminuição da capacidade de condução e sonambulismo poderão ser mitigados por alterações nas informações dos medicamentos contendo zolpidem, mais especificamente com indicação de que o zolpidem só deve ser tomado uma única vez, imediatamente antes do deitar, e de não exceder a dose recomendada, não devendo ser readministrado durante a mesma noite, e realçando ainda os riscos relativos à diminuição da capacidade de condução e sonambulismo, advertências e precauções destinadas a reduzir esses risco e também os riscos de administração concomitante com depressores do SNC e álcool e/ou drogas ilícitas,
Bulgarian: • PRAC счита, че гореспоменатите рискове от влошена способност за шофиране и сомнамбулизъм могат да се ограничат чрез промени в информацията за лекарствата, съдържащи золпидем, по конкретно, че золпидем трябва да се приема еднократно, непосредствено преди лягане, че нетрябва да се надвишава препоръчителната доза и не трябва да се приема повторно същата нощ, както и като се подчертаят рисковете от влошена способност за шофиране и сомнамбулизъм и се включат предупреждения и предпазни мерки, насочени към намаляване на този риск, и също като се подчертаят рисковете от едновременно приложение с ЦНС депресанти и алкохол и/или наркотици;
Portuguese: Subsequentemente, o PRAC solicitou que o titular da AIM do medicamento de referência do zolpidem fornecesse uma revisão cumulativa de casos espontâneos, estudos clínicos e literatura publicada relativos a «diminuição na capacidade de condução», «acidentes rodoviários» e «sonambulismo» associados ao zolpidem.
Bulgarian: Вследствие на това PRAC поиска от ПРУ на референтния лекарствен продукт за золпидем да подаде кумулативен преглед на спонтанните случаи, клиничните проучвания и публикуваната литература относно „влошена способност за шофиране", „пътни инциденти" и „сомнамбулизъм", свързани със золпидем.
Portuguese: À luz dos dados fornecidos na revisão cumulativa realizada pelo titular da AIM, e tendo em conta as recentes alterações da rotulagem aprovadas pelo organismo responsável pelos medicamentos nos EUA, a FDA (Food and Drug Administration), que especificam novas recomendações posológicas relativas aos medicamentos contendo zolpidem, a AIFA considerou ser do interesse da UE remeter a questão para o PRAC, para uma revisão do perfil benefício-risco dos medicamentos contendo zolpidem.
Bulgarian: С оглед на данните, представени в кумулативния преглед, извършен от ПРУ, и като се вземат предвид наскоро одобрените от Агенцията по храните и лекарствата (FDA) промени в информацията за продукта, определящи нови препоръки за дозиране на лекарствените продукти, съдържащи золпидем, AIFA счита, че е в интерес на ЕС да отнесе въпроса до PRAC за преразглеждане на съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи золпидем.
Portuguese: Com base na evidência da literatura, considerou-se necessário alterar e harmonizar a secção «Interações medicamentosas» da informação do medicamento.
Bulgarian: Въз основа на доказателствата от литературата е счетено за необходимо да се внесат изменения и да се хармонизира част
Portuguese: O PRAC reviu os dados de segurança e eficácia relativos ao risco de diminuição da capacidade de condução e sonambulismo após o tratamento com zolpidem.
Bulgarian: PRAC разгледа данните за безопасността и ефикасността, свързани с риска от влошена способност за шофиране и сомнамбулизъм след лечение със золпидем.
Portuguese: O CMDh, depois de considerar a recomendação do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) datada de 6 de março de 2014 relativa aos medicamentos contendo zolpidem, concorda com a referida recomendação, conforme descrito de seguida:
Bulgarian: След като разгледа препоръката на PRAC от 6 март 2014 г. във връзка с лекарствените продукти, съдържащи золпидем, CMDh се съгласява с поместената по-долу препоръка:
Portuguese: • o PRAC concluiu que os dados das notificações de casos espontâneos pós-comercialização no mercado, ensaios clínicos, literatura publicada e outras informações disponíveis demonstraram que a utilização dos medicamentos contendo zolpidem está associada a um risco acrescido de diminuição da capacidade de condução e sonambulismo,
Bulgarian: • PRAC счита, че данните от спонтанните доклади след разрешаване за употреба, клиничните изпитвания, публикуваната литература и другата налична информация показват, че употребата на лекарства, съдържащи золпидем, се свързва с повишен риск от влошена способност за шофиране и сомнамбулизъм;
Portuguese: • o PRAC reviu todos os dados disponíveis fornecidos pelos titulares das AIM relativos à segurança e eficácia dos medicamentos contendo zolpidem no que se refere ao risco de diminuição da capacidade de condução e sonambulismo após o tratamento com o zolpidem,
Bulgarian: • PRAC разгледа всички налични данни, предоставени от притежателите на разрешения за употреба относно безопасността и ефикасността на лекарствата, съдържащи золпидем, във връзка с риска от влошена способност за шофиране и сомнамбулизъм след лечение със золпидем;