FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V interakčných štúdiách u zdravých dobrovoľníkov spôsobil sevelamériumchlorid, ktorý obsahuje rovnaké množstvo aktívneho podielu ako sevelamériumkarbonát, zníženie biologickej dostupnosti ciprofloxacínu o približne 50% pri spoločnom podávaní so sevelamériumchloridom v štúdii s jednorazovou dávkou.
Polish: W badaniu interakcji pojedynczej dawki z udziałem zdrowych ochotników chlorowodorek sewelameru, który zawiera taki sam czynny fragment cząsteczki jak węglan sewelameru, zmniejszał biodostępność cyprofloksacyny o około 50%, gdy była ona podawana razem z chlorowodorkiem sewelameru.
Slovak: Známou komplikáciou u pacientov podrobujúcim sa peritoneálnej dialýze (PD) je peritonitída a v klinickom skúšaní sevelamériumchloridu bolo hlásené väčšie množstvo prípadov peritonitídy zaznamenané v sevelamérovej skupine než v kontrolnej skupine.
Polish: Zapalenie otrzewnej jest znanym powikłaniem u pacjentów dializowanych otrzewnowo i w badaniu klinicznym chlorowodorku sewelameru obserwowano większą liczbę przypadków zapalenia otrzewnej w grupie otrzymującej sewelamer niż w grupie kontrolnej.
Slovak: Sevelamérkarbonát neobsahuje vápnik.
Polish: Węglan sewelameru nie zawiera wapnia.
Slovak: BSA (m2)
Polish: Powierzchnia ciała (BSA) (m
Slovak: V takom prípade sa musí 0,4 g dávka prášku Renvela odmerať pomocou dávkovacej lyžice pribalenej v škatuľke.
Polish: W tym przypadku dawkę 0,4 g proszku Renvela należy odmierzyć używając łyżeczki dozującej dołączonej do opakowania.
Slovak: Sukralóza
Polish: Sukraloza
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu 2,4 g prášok
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 2,4 g proszku
Slovak: Dávkovanie u pediatrickej populácie v závislosti od plochy povrchu tela (BSA) (m2)
Polish: Dawkowanie u dzieci i młodzieży w przeliczeniu na pole powierzchni ciała (BSA) (m
Slovak: Príprava pomocou dávkovacej lyžice
Polish: Sposób przygotowania z użyciem łyżeczki dozującej:
Slovak: Odporúča sa dôkladnejšie monitorovanie pacientov s hypotyreoidizmom, ktorí súčasne užívajú sevelamériumkarbonát a levotyroxin (pozrite časť 4.5).
Polish: Zaleca się ściślejsze monitorowanie pacjentów z niedoczynnością tarczycy, którzy otrzymują węglan sewelameru i lewotyroksynę w skojarzeniu (patrz punkt 4.5).
Slovak: Veľmi časté: vracanie, bolest hornej časti brucha, nevoľnosť
Polish: Bardzo często: wymioty, ból w nadbrzuszu, nudności.
Slovak: Pri predpisovaní inhibítorov protónovej pumpy pacientom súbežne liečeným Renvelou, je potrebná opatrnosť.
Polish: Inhibitory pompy protonowej należy przepisywać ostrożnie u pacjentów jednocześnie leczonych produktem leczniczym Renvela.
Slovak: Frekvencia hlásenia je klasifikovaná ako veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Polish: do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Vášmu lekárovi okamžite oznámiť všetky nové prejavy a príznaky nepohody v brušnej oblasti, nafúknutie brucha, bolesti brucha, citlivosť brucha alebo stuhnutie v oblasti brucha, zápchu, horúčku, triašku, nevoľnosť alebo vracanie.
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia nowych oznak lub objawów zaburzeń dotyczących okolicy brzucha, obrzęku, bólu, wrażliwości lub napięcia brzucha, zaparcia, gorączki, dreszczy, nudności lub wymiotów.
Slovak: Renvela je indikovaná na kontrolu hyperfosfatémie u dospelých pacientov, ktorí sú hemodialyzovaní alebo majú peritoneálnu dialýzu.
Polish: Produkt leczniczy Renvela jest wskazany w celu przeciwdziałania hiperfosfatemii u dorosłych pacjentów poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi počas užívania Renvely:
Polish: W trakcie przyjmowania leku Renvela należy powiedzieć lekarzowi:
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka sevelamériumkarbonátu pre dospelých je 2,4 g alebo 4,8 g denne a je založená na klinických potrebách a hladiny fosforu v sére.
Polish: Zalecana dawka początkowa węglanu sewelameru u osób dorosłych wynosi 2,4 g lub 4,8 g na dobę zależnie od potrzeb klinicznych i stężenia fosforanów w surowicy.
Slovak: (Návod pre balenie s dávkovacou lyžicou) 0,4 g dávkovacia lyžica je priložená v škatuľke.
Polish: (Instrukcja dla produktu z dołączoną łyżeczką dozującą) Do opakowania dołączono łyżeczkę dozującą o pojemności 0,4 g.
Slovak: Iné lieky a Renvela
Polish: Lek Renvela a inne leki
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Renvely neboli stanovené u detí mladších ako 6 rokov alebo u detí s plochou povrchu tela (body surface area, BSA) menšou ako 0,75 m2.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Renvela u dzieci w wieku poniżej 6 lat lub u dzieci, których powierzchnia ciała (BSA) wynosi poniżej 0,75 m2. Brak dostępnych danych.
Slovak: U pacientov, ktorí neužívajú doplnok kyseliny listovej ale užívajú sevelamér, sa majú pravidelne posudzovať hladiny kyseliny listovej.
Polish: U pacjentów przyjmujących sewelamer i nie stosujących suplementacji kwasu foliowego, należy regularnie oceniać stężenie folianów.
Slovak: U pacientov podrobujúci sa peritoneálnej dialýze sa odporúča dodatočne sledovať hladiny vitamínov rozpustných v tukoch a kyseliny listovej, pretože hladiny vitamínov A, D, E a K sa v klinických štúdiách u týchto pacientov nemerajú.
Polish: U pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej zaleca się dodatkowe monitorowanie stężenia witamin rozpuszczalnych w tłuszczach i kwasu foliowego, ponieważ stężenia witaminy A, D, E i K nie były badane podczas badania klinicznego u takich pacjentów.
Slovak: V klinickej praxi má byť liečba kontinuálna podľa potreby regulácie hladiny fosforu v sére a očakávaná priemerná denná dávka má byť približne 6 g.
Polish: W praktyce klinicznej leczenie jest kontynuowane zależnie od potrzeby obniżania stężenia fosforanów w surowicy i przewiduje się, że dawka dobowa będzie wynosić średnio około 6 g na dobę.
Slovak: Lekár určí dávku podľa hladiny fosforu v sére.
Polish: Lekarz dostosuje dawkę leku w zależności od stężenia fosforu w surowicy pacjenta.
Slovak: U gravídnych králikov perorálne podávaný sevelamér žalúdočnou sondou počas organogenézy a v skupine s vysokými dávkami spôsobil zvýšenie skorej resorpcie (ľudská dávka je ekvivalentná dvojnásobnej maximálnej skúšanej dávke).
Polish: U ciężarnych samic królika otrzymujących doustnie dawki chlorowodorku sewelameru przez zgłębnik podczas fazy tworzenia się narządów, występowało zwiększenie wczesnej resorpcji w grupie otrzymującej dużą dawkę (odpowiednik podwójnej maksymalnej dawki stosowanej u ludzi podczas badań klinicznych).
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa preukázalo, že sevelamér nenarušuje fertilitu u samčích a samičích potkanov pri vystavení ľudskej ekvivalentnej dávke dvojnásobnej voči maximálnej klinickej skúšobnej dávke 13 g/deň, na základe porovnania s relatívnou BSA (plocha povrchu tela).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że sewelamer nie powodował zaburzenia płodności samców i samic szczura w przypadku ekspozycji na odpowiednik podwójnej maksymalnej dawki 13 g/dobę stosowanej u ludzi podczas badań klinicznych, wyliczony w oparciu o porównanie względnej powierzchni ciała (BSA).
Slovak: Doplňujúca liečba: Ako dôsledok stavu vašich obličiek alebo liečby dialýzou:
Polish: Leczenie dodatkowe Ze względu na istniejącą chorobę nerek lub leczenie za pomocą dializ u pacjenta może wystąpić:
Slovak: Chlorid sodný
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Sodu chlorek
Slovak: 2,4 g
Polish: renvela 2,4 g
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu".
Slovak: Dátum prvej registrácie: 10. jún 2009
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 czerwca 2009.
Slovak: HDPE fľaše s polypropylénovým uzáverom a pečatnou páskou na uzávere.
Polish: Butelki HDPE z polipropylenowym wieczkiem i indukcyjnym zabezpieczeniem z folii.
Slovak: Renvelu boli zaznamenané ďalšie vedľajšie účinky:
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Renvela obserwowano następujące pozostałe działania niepożądane:
Slovak: Titrovať nahor/dole po 0,4 g trikrát denne
Polish: Zwiększenie/zmniejszenie dawki o 0,4 g trzy razy na dobę
Slovak: Pravidelné sledovanie hladiny sérového fosforu je vždy potrebné počas každého podania fosfátových viazačov.
Polish: Podczas podawania produktu leczniczego wiążącego fosforany zawsze konieczne jest regularne monitorowanie stężenia fosforanów w surowicy.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 180 (6 fliaš po 30) filmom obalených tabliet
Polish: 180 (6 butelek po 30) tabletek powlekanych
Slovak: 5% pacientov) nežiaduce reakcie boli vo všetkých prípadoch poruchy gastrointestinálneho systému.
Polish: Do najczęściej występujących (≥ 5% pacjentów) działań niepożądanych należały zaburzenia żołądka i jelit.
Slovak: • často vraciate
Polish: • częste wymioty
Slovak: Veľmi zriedkavé prípady hypotyreózy boli hlásené u pacientov so súčasným podávaním sevelamériumchloridu, ktorý obsahuje rovnaký aktívny podiel ako sevelamériumkarbonát, a levotyroxínu.
Polish: Obserwowano bardzo rzadkie przypadki niedoczynności tarczycy u pacjentów, którym podawano jednocześnie chlorowodorek sewelameru, który zawiera taki sam czynny fragment cząsteczki jak węglan sewelameru, i lewotyroksynę.
Slovak: Deficity skeletálnej osifikácie boli zistené na viacerých miestach u plodov potkaních samíc pri podávaní sevelaméru v stredne vysokých a vysokých dávkach (ľudská dávka ekvivalentná menej než maximu skúšanej dávky 14,4 g).
Polish: Obserwowano ubytki w kostnieniu szkieletowym w kilku miejscach u płodów samic szczurów otrzymujących sewelamer w dawkach średnich i dużych (odpowiednik dawki stosowanej u ludzi mniejszej niż maksymalna dawka 14,4 g stosowana w badaniach klinicznych).
Slovak: Sevelamériumkarbonát nie je indikovaný na kontrolu hyperparatyreózy.
Polish: Węglan sewelameru nie jest wskazany w leczeniu nadczynności przytarczyc.
Slovak: Jedno vrecko obsahuje 2,4 g sevelamériumkarbonátu.
Polish: Jedna saszetka zawiera 2,4 g sewelameru węglanu.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL - FĽAŠA S 30 TABLETAMI
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE z Blue box - BUTELKA ZAWIERAJĄCA 30 TABLETEK
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyvinie silná zápcha alebo iné vážné gastrointestinálne symptómy, sa má liečba prehodnotiť.
Polish: W przypadku pacjentów, u których wystąpiło silne zaparcie lub inne ciężkie objawy żołądkowo-jelitowe, należy powtórnie przeanalizować celowość dalszego leczenia.
Slovak: Neznáme: boli hlásené prípady svrbenia, vyrážky, pomalej motility (pohybu).
Polish: Częstość nieznana: zgłaszano przypadki swędzenia, wysypki, spowolnienia motoryki (ruchu) jelit.
Slovak: Bezpečnosť sevelaméru (ako tiež karbonátová alebo hydrochloridová soľ) bola zisťovaná v početných klinických skúšaniach, ktorých sa zúčastnilo spolu 969 pacientov na hemodialýze s liečbou trvajúcou 4 až 50 týždňov (724 pacientov liečených sevelamériumchloridom a 245 liečených sevelamériumkarbonátom), 97 pacientov na PD s liečbou, ktorá trvala 12 týždňov (všetci liečení sevelamériumchloridom) a 128 pacientov s CKD, ktorí neboli na dialýze s dobou liečby 8 až 12 týždňov (79 pacientov liečených sevelamériumchloridom a 49 liečených sevelamériumkarbonátom).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania sewelameru (zarówno w postaci węglanu jak i chlorowodorku) badano w wielu próbach klinicznych obejmujących łącznie 969 pacjentów hemodializowanych, których leczenie trwało od 4 do 50 tygodni (724 pacjentów leczonych chlorowodorkiem sewelameru i 245 leczonych węglanem sewelameru), 97 pacjentów dializowanych otrzewnowo, których leczenie trwało 12 tygodni (wszyscy leczeni chlorowodorkiem sewelameru), i 128 pacjentów z CKD nie poddawanych dializie, których leczenie trwało od 8 do 12 tygodni (79 pacjentów leczonych chlorowodorkiem sewelameru i 49 leczonych węglanem sewelameru).
Slovak: Každé 0,8 g vrecko s práškom má byť pred podaním rozpustené v 30 ml vody (pozri časť 6.6).
Polish: Każdą saszetkę zawierającą 0,8 g proszku należy przed podaniem wymieszać z 30 ml wody (patrz punkt 6.6).
Slovak: Renvela obsahuje liečivo sevelamériumkarbonát.
Polish: Lek Renvela zawiera jako substancję czynną węglan sewelameru.
Slovak: Jedno vrecko obsahuje 1,6 g sevelamériumkarbonátu.
Polish: Jedna saszetka zawiera 1,6 g sewelameru węglanu.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa preukázalo, že sevelamér nenarušuje fertilitu u samčích a samičích potkanov pri vystavení ľudskej ekvivalentnej dávke dvojnásobnej voči maximálnej klinickej skúšobnej dávke 13 g/deň, na základe porovnania s relatívnou BSA.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że sewelamer nie zaburzał płodności samców i samic szczura w przypadku ekspozycji na odpowiednik podwójnej maksymalnej dawki 13 g/dobę stosowanej u ludzi podczas badań klinicznych, wyliczony w oparciu o porównanie względnej powierzchni ciała.
Slovak: Ďalšie inštrukcie sú uvedené v písomnej informácii.
Polish: Dalsze instrukcje znajdują się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: V klinických skúšaniach u dialyzovaných pacientov nemal samotný sevelamér konzistentný a klinicky dôležitý účinok na hladinu intaktného parathormónu (iPTH) v sére.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów hemodializowanych, sewelamer stosowany w monoterapii nie wywierał spójnego i klinicznie znamiennego działania na stężenie iPTH.
Slovak: Sevelamér neobsahuje kalcium a tak znižuje výskyt hyperkalcemických epizód, ktorá sa u pacientov užívajúcich fosfátové viazače na báze kalcia objavuje.
Polish: Sewelamer nie zawiera wapnia i zmniejsza częstość epizodów hiperkalcemii w porównaniu do pacjentów leczonych produktami leczniczymi wiążącymi fosforany opartymi na związkach wapnia, stosowanymi w monoterapii.
Slovak: Každé 1,6 g vrecko s práškom má byť pred podaním rozpustené v 40 ml vody (pozri časť 6.6).
Polish: Każdą saszetkę zawierającą 1,6 g proszku należy przed podaniem wymieszać z 40 ml wody (patrz punkt 6.6).
Slovak: Bezpečnosť sevelaméru (ako tiež karbonátová alebo hydrochloridová soľ) bola zisťovaná v početných klinických štúdiách, ktorých sa zúčastnilo spolu 969 pacientov na hemodialýze s liečbou trvajúcou 4 až 50 týždňov (724 pacientov liečených sevelamériumchloridom a 245 liečených sevelamériumkarbonátom), 97 pacientov na peritoneálnej dialýze s liečbou, ktorá trvala 12 týždňov (všetci liečení sevelamériumchloridom) a 128 pacientov s chronickým ochorením obličiek, ktorí neboli na dialýze s dĺžkou liečby 8 až 12 týždňov (79 pacientov liečených sevelamériumchloridom a 49 liečených sevelamériumkarbonátom).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania sewelameru (zarówno w postaci węglanu jak i chlorowodorku) badano w wielu badaniach klinicznych obejmujących łącznie 969 pacjentów hemodializowanych, których leczenie trwało od 4 do 50 tygodni (724 pacjentów leczonych chlorowodorkiem sewelameru i 245 leczonych węglanem sewelameru), 97 pacjentów dializowanych otrzewnowo, których leczenie trwało 12 tygodni (wszyscy leczeni chlorowodorkiem sewelameru), i 128 pacjentów z CKD nie poddawanych dializie, których leczenie trwało od 8 do 12 tygodni (79 pacjentów leczonych chlorowodorkiem sewelameru i 49 leczonych węglanem sewelameru).
Slovak: Jedna tableta obsahuje 800 mg sevelamériumkarbonátu.
Polish: Jedna tabletka zawiera 800 mg sewelameru węglanu.
Slovak: • veľká operácia gastrointestinálneho traktu
Polish: • poważna operacja przewodu pokarmowego.
Slovak: Každé 2,4 g vrecko s práškom má byť pred podaním rozpustené v 60 ml vody (pozri časť 6.6).
Polish: Każdą saszetkę zawierającą 2,4 g proszku należy przed podaniem wymieszać z 60 ml wody (patrz punkt 6.6).
Slovak: Preto sa má pravidelne sledovať hladina vápnika v krvi a v prípade potreby sa má podávať elementárny vápnik ako doplnok.
Polish: W związku z tym należy w regularnych odstępach czasu monitorować stężenie wapnia w surowicy i w razie potrzeby podawać preparaty wapnia.
Slovak: U pediatrických pacientov, ktorí dostávali sevelamériumkarbonát počas 6-mesačného otvoreného obdobia DTP, odpoveď na liečbu pretrvávala.
Polish: Podczas 6-miesięcznego otwartego DTP, odpowiedź na leczenie węglanem sewelameru u dzieci była utrzymana.
Slovak: - Liečivo je sevelamériumkarbonát.
Polish: - Substancją czynną leku jest sewelameru węglan.
Slovak: Titrovať nahor/dole po 0,8 g trikrát denne
Polish: Zwiększenie/zmniejszenie dawki o 0,8 g trzy razy na dobę
Slovak: V tejto štúdii boli samičky liečené od doby 14 dní pred párením a počas gestácie a samci počas 28 dní pred párením.
Polish: Chlorowodorek sewelameru nie zaburzał płodności samców i samic szczura w badaniu obejmującym podanie produktu leczniczego w pokarmie, w którym samice otrzymywały lek na 14 dni przed parzeniem się i przez całą ciążę, a samce na 28 dni przed parzeniem się.
Slovak: Váš lekár môže sledovať hladinu fosfátov v krvi.
Polish: Lekarz może regularnie badać stężenie fosforanów we krwi pacjenta.
Slovak: Toto prvé klinické skúšanie preukázalo, že tablety sevelamériumkarbonátu dávkované trikrát denne boli ekvivalentné tabletám sevelamériumchloridu dávkovaných trikrát denne u 79 hemodialyzovaných pacientov liečených počas dvoch randomizovaných 8-týždňových liečebných období (stredná sérová hladina fosforu časovo vážených priemerov bola 1,5 ±
Polish: Pierwsze badanie wykazało, że tabletki węglanu sewelameru podawane trzy razy na dobę stanowią równoważnik tabletek chlorowodorku sewelameru podawanych trzy razy na dobę u 79 pacjentów hemodializowanych leczonych przez dwa randomizowane okresy leczenia po 8 tygodni (średnie ważone stężenia fosforanów w surowicy uśrednione w czasie wynosiły 1,5 ± 0,3 mmol/l dla węglanu sewelameru i chlorowodorku sewelameru).
Slovak: Dávkovanie:
Polish: Dawka początkowa:
Slovak: Nedostatok tyreotropného hormónu sa môže menej často objaviť v určitých skupinách ľudí, ktorí užívajú levotyroxín (používaný pri liečbe nízkej hladiny tyreotropného hormónu) zároveň s liekom Renvela.
Polish: • U niektórych pacjentów przyjmujących lek Renvela i lewotyroksynę (stosowaną w leczeniu niskiego stężenia hormonu tarczycy) może niezbyt często występować niedobór hormonu tarczycy.
Slovak: Váš lekár môže tiež zvážiť sledovanie hladín daného lieku v krvi.
Polish: Lekarz może rozważyć regularne badanie stężenia tego leku we krwi pacjenta.
Slovak: - Bol hlásený závažný zápal hrubého čreva (príznaky zahŕňajú: závažnú bolesť brucha, žalúdka alebo ochorenia čreva alebo krv v stolici [krvácanie do tráviaceho traktu]) a ukladanie kryštálov v čreve.
Polish: − Zgłaszano przypadki ciężkiego zapalenia jelita grubego (objawy obejmują: silny ból brzucha, zaburzenia żołądka lub jelit lub krew w kale [krwawienie z przewodu pokarmowego]) oraz złogów kryształów w jelicie.
Slovak: Účinok liekov ako sú cyklosporín, mofetilmykofenolát a takrolimus (lieky používané na potlačenie imunitného systému) môže byť pri užívaní lieku Renvela znížený.
Polish: • Lek Renvela może zmniejszać działanie leków, takich jak: cyklosporyna, mykofenolan mofetylu i takrolimus (leki stosowane w hamowaniu aktywności układu odpornościowego).
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 30 filmom obalených tabliet 180 filmom obalených tabliet
Polish: 30 tabletek powlekanych 180 tabletek powlekanych
Slovak: V dvoch randomizovaných skrížených klinických skúšaniach bol sevelamériumkarbonát pri aplikácii trikrát denne v oboch formách, tabletovej a v práškovej forme, terapeuticky ekvivalentný sevelamériumchloridu, a preto je účinný pri regulácii hladiny fosforu u dialyzovaných pacientov s CKD.
Polish: Podczas dwóch randomizowanych, krzyżowych badań klinicznych, wykazano, że węglan sewelameru w postaci tabletek i proszku podawany trzy razy na dobę stanowi równoważnik terapeutyczny chlorowodorku sewelameru i w związku z tym jest skuteczny w kontrolowaniu stężenia fosforanów w surowicy u pacjentów hemodializowanych z CKD.
Slovak: Renvela je indikovaná na kontrolu hyperfosfatémie u pediatrických pacientov (starší ako 6 rokov a plocha povrchu tela (body surface area, BSA) >
Polish: Produkt leczniczy Renvela jest wskazany w celu przeciwdziałania hiperfosfatemii u dzieci i młodzieży (w wieku powyżej 6 lat i których powierzchnia ciała (BSA) wynosi powyżej 0,75 m2) z przewlekłą chorobą nerek.
Slovak: Renvela 1,6 g prášok na perorálnu suspenziu
Polish: Renvela 1,6 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Slovak: Ako užívať Renvelu
Polish: Jak przyjmować lek Renvela
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) vo vrecku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na saszetkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu".
Slovak: Renvela 0,8 g prášok na perorálnu suspenziu
Polish: Renvela 0,8 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL - FĽAŠA SO 180 (6 FLIAŠ PO 30)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE z Blue box - OPAKOWANIE ZBIORCZE ZAWIERAJĄCE 180 (6 BUTELEK PO 30) TABELTEK
Slovak: Ak sa má podať dávka 0,4 g, použite prosím osobitné 0,8 g balenie prášku s dávkovacou lyžicou.
Polish: Jeśli konieczne jest podanie dawki 0,4 g, należy użyć produktu w dawce 0,8 g z dołączoną łyżeczką dozującą.
Slovak: Jedno vrecko obsahuje 0,8 g sevelamériumkarbonátu.
Polish: Jedna saszetka zawiera 0,8 g sewelameru węglanu.
Slovak: Neužívajte Renvelu, ak:
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Renvela:
Slovak: Renvela 2,4 g prášok na perorálnu suspenziu
Polish: Renvela 2,4 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Slovak: Liečba sevelamériumkarbonátom má byť prehodnotená, pokiaľ ide o pacientov s vyskytujúcimi sa gastrointestinálnymi príznakmi.
Polish: Należy ponownie rozważyć decyzję o leczeniu węglanem sewelameru u pacjentów, u których wystąpiły ciężkie objawy ze strony przewodu pokarmowego.
Slovak: Preto môže váš lekár sledovať hladinu vitamínu D v krvi a v prípade nutnosti predpísať dodatočný vitamín D.
Polish: Dlatego lekarz może kontrolować stężenia tych witamin i w razie potrzeby przepisać pacjentowi uzupełniający preparat witaminowy.
Slovak: Renvela sa musí užívať trikrát za deň s jedlom alebo malým občerstvením.
Polish: Produkt leczniczy Renvela należy stosować trzy razy na dobę z posiłkiem lub przekąską.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Renvely neboli stanovené u detí starších ako 6 rokov a s BSA väčším ako 0,75 m2.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Renvela u dzieci w wieku powyżej 6 lat lub u dzieci, których powierzchnia ciała jest większa niż 0,75 m zostało ustalone.
Slovak: Intestinálna obštrukcia, ileus/subileus, intestinálna perforácia1, gastrointestinálne krvácanie*1, intestinálne vredy*1, gastrointestinálna nekróza*1, kolitída*1, intestinálna hmota*1
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu, zaparcie biegunka, niestrawność, wzdęcia z oddawaniem gazów, ból brzucha zablokowanie jelit, niedrożność lub podniedrożność, perforacja jelit krwotok z przewodu pokarmowego* owrzodzenie jelita* martwica przewodu pokarmowego* zapalenie jelita grubego* guz jelita*
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL - FĽAŠA S 30 TABLETAMI ŠTÍTOK - FĽAŠA S 180 TABLETAMI (BEZ VONKAJŠIEHO OBALU)
Polish: ETYKIETA z Blue box - BUTELKA ZAWIERAJĄCA 180 TABLETEK (BEZ ZEWNĘTRZNEGO PUDEŁKA TEKTUROWEGO)
Slovak: Tento liek sa nemá podávať na prázdny žalúdok a má sa užívať s jedlom alebo malým občerstvením.
Polish: Leku nie należy stosować na pusty żołądek.
Slovak: Pediatrickým pacientom sa má podať perorálna suspenzia, pretože pre túto populáciu nie sú vhodné tabletové formy.
Polish: Dzieciom lek powinien być podawany w zawiesinie doustnej, ponieważ tabletki nie są odpowiednie dla tej grupy pacjentów.
Slovak: Je nepravdepodobné, že Renvela ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek Renvela wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.