FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäksi se käsittelee muita kehitteillä olevia ja uusia hoitomuotoja ja tekniikoita, jotka eivät kuulu tulevan pitkälle kehitettyjä hoitomuotoja koskevan asetuksen piiriin mutta jotka vaikuttavat merkittävästi viraston toimintaan tällä alalla.
Greek: Επίσης, ασχολείται µε άλλες αναδυόµενες θεραπείες και νέες τεχνολογίες που δεν εντάσσονται στο πεδίο εφαρµογής του επικείµενου κανονισµού για τις προηγµένες θεραπείες και θα επηρεάσουν σηµαντικά το έργο του Οργανισµού στον τοµέα αυτό.
Finnish: Näitä järjestelmiä kehitetään annettujen vaatimusten mukaisesti.
Greek: Τα συστήµατα αυτά εξελίσσονται σύµφωνα µε κοινοποιηθείσες απαιτήσεις.
Finnish: Toimia jatketaan myös lastenlääkkeiden valvonnan osalta.
Greek: Επίσης, θα δροµολογηθούν εργασίες στον τοµέα της παιδιατρικής φαρµακοεπαγρύπνησης.
Finnish: Jotta tieteelliset näkökohdat voidaan käsitellä perusteellisesti ennen hakemuksen jättämistä ja siten välttää ennenaikaiset eläinlääkkeitä koskevat hakemukset, virasto pitää ennen hakemusten jättöä kokouksia, joihin osallistuvat esittelijä, apulaisesittelijä ja tarpeelliset asiantuntijat.
Greek: Προκειµένου να εξασφαλιστεί ότι τα επιστηµονικά θέµατα θα εξετάζονται πλήρως πριν από την αίτηση, και κατά συνέπεια προκειµένου να αποφευχθούν οι πρώιµες αιτήσεις στον κτηνιατρικό τοµέα, ο Οργανισµός θα πραγµατοποιεί συνεδριάσεις προ της υποβολής αίτησης στις οποίες θα συµµετέχουν ο εισηγητής, ο συνεισηγητής και οι απαραίτητοι εµπειρογνώµονες.
Finnish: Seuraavat tekijät lisäävät virastossa vuonna 2007 pidettävien kokousten määrää: viraston lisääntyvät velvollisuudet (lastenlääkkeitä koskeva lainsäädäntö), lisääntynyt mielenkiinto keskitettyä menettelyä kohtaan (johtaa useampiin kokouksiin hakijoiden kanssa), innovaatioon liittyvät toimet ja verkoston tehostettu yhteistyö (koulutus mukaan lukien).
Greek: Οι παράγοντες που επηρεάζουν τον αυξανόµενο αριθµό συνεδριάσεων που θα πραγµατοποιηθούν στον Οργανισµό το 2007 περιλαµβάνουν: τις αυξανόµενες αρµοδιότητες του Οργανισµού (παιδιατρική νοµοθεσία)· το αυξανόµενο ενδιαφέρον για την κεντρική διαδικασία (που οδηγεί σε περισσότερες συνεδριάσεις µε τους αιτούντες)· τις δραστηριότητες στον τοµέα της καινοτοµίας· και την ενισχυµένη συνεργασία στο δίκτυο (περιλαµβανοµένων των δραστηριοτήτων κατάρτισης).
Finnish: Näitä hankkeita täydennetään kehittämällä sähköistä asiakirjojen hallintajärjestelmää (kokousasiakirjojen hallinta, sähköinen yhteistyö ja työnkulun määrittäminen), jolla tehostetaan kokouksiin liittyvien asiakirjojen hallintamenetelmiä.
Greek: Τα σχέδια αυτά θα συνοδεύονται από εργασίες για την ενίσχυση του συστήµατος ηλεκτρονικής διαχείρισης εγγράφων (έγγραφα διαχείρισης συνεδριάσεων, ηλεκτρονική συνεργασία και διαµόρφωση ροής εργασιών), το οποίο θα επιτύχει τον εξορθολογισµό των διαδικασιών που συνδέονται µε την τεκµηρίωση της διαχείρισης συνεδριάσεων.
Finnish: Virasto keskittää aloitteensa seuraaville alueille: lastenlääkkeisiin ja lastenlääkkeitä koskeviin kliinisiin tutkimuksiin liittyvien avoimuus- ja tiedoksiantosäännösten noudattaminen; tiedotuksen parantaminen tieteellisistä kysymyksistä, jotka eivät koske tiettyjä tuotteita; asiakirjoihin tutustumista koskevan lainsäädännön täytäntöönpano; käyttöoikeuksien myöntäminen EMEA:n EudraVigilance-tietokannan lääkkeiden haittavaikutustietoihin sekä valmistetietojen välittäminen yhteisön uusilla kielillä bulgariaksi ja romaniaksi ja poikkeustoimenpiteiden voimassaolon päättymisen jälkeen maltaksi.
Greek: Ο Οργανισµός θα επικεντρώσει τις πρωτοβουλίες του στους ακόλουθους τοµείς: εφαρµογή των διατάξεων διαφάνειας και επικοινωνίας που σχετίζονται µε φάρµακα για παιδιατρική χρήση και παιδιατρικές κλινικές δοκιµές· βελτίωση της παροχής πληροφοριών σχετικά µε επιστηµονικά θέµατα που δεν αφορούν προϊόντα· ολοκλήρωση της εφαρµογής της νοµοθεσίας σχετικά µε την πρόσβαση σε έγγραφα· παροχή πρόσβασης σε πληροφορίες σχετικά µε τις ανεπιθύµητες ενέργειες φαρµάκων που περιλαµβάνονται στη βάση δεδοµένων EudraVigilance του EMEA· και παροχή πληροφοριών σχετικά µε προϊόντα στις νέες κοινοτικές γλώσσες, τη βουλγαρική και τη ρουµανική, και µετά τη λήξη της παρέκκλισης, στη µαλτέζικη γλώσσα.
Finnish: EMEA:n työohjelmaan 2007 ovat vaikuttaneet useat nopeasti kehittyvään lääkkeiden sääntelyympäristöön liittyvät seikat ja erityisesti lastenlääkkeitä koskeva voimaan tullut lainsäädäntö.
Greek: Το πρόγραµµα εργασίας του EMEA για το 2007 διαµορφώθηκε µε βάση µια σειρά παραγόντων στο πλαίσιο του ταχέως αναπτυσσόµενου περιβάλλοντος κανονισµών για τα φάρµακα, και δη της θέσης σε ισχύ της νοµοθεσίας σχετικά µε τα παιδιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα.
Finnish: Virasto katsoo, että yhtäpitävien, korkealaatuisten lääketietojen saatavuus kaikilla virallisilla EUkielillä on olennaista, jotta lääkkeiden käyttö on optimaalista kaikissa jäsenvaltioissa.
Greek: Ο Οργανισµός θεωρεί ότι η διαθεσιµότητα ίδιων, υψηλής ποιότητας πληροφοριών σχετικά µε τα φάρµακα σε όλες τις επίσηµες γλώσσες της ΕΕ είναι απαραίτητη για τη βέλτιστη χρήση τους σε όλα τα κράτη µέλη.
Finnish: − Virasto jatkaa ennakoivaa lääketurvallisuutta ottamalla käyttöön varhaisen turvallisuusarvioinnin ennen lääkkeen hyväksymistä, seuraamalla riskienhallintasuunnitelmien täytäntöönpanoa myyntiluvan myöntämisen jälkeen ja valvomalla tällaisten suunnitelmien päivittämistä tuotteen koko elinkaaren ajan.
Greek: − Συνέχιση της εφαρµογής µιας προβλεπτικής προσέγγισης ως προς την ασφάλεια των φαρµακευτικών προϊόντων, µε τη δροµολόγηση της έγκαιρης αξιολόγησης της ασφάλειας πριν από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, µε την παρακολούθηση της εφαρµογής των σχεδίων διαχείρισης κινδύνων µετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, και µε την επιθεώρηση της επικαιροποίησης τέτοιων σχεδίων καθόλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής του προϊόντος·
Finnish: Virasto odottaa saavansa EU:n ja Kanadan väliseen keskinäistä tunnustamista koskevaan sopimukseen liittyvän sisäisen arviointityön ja seurannan päätökseen uusissa jäsenvaltioissa, joita ovat nyt myös Bulgaria ja Romania.
Greek: Ο Οργανισµός αναµένει να ολοκληρώσει τις υπόλοιπες εργασίες εσωτερικής αξιολόγησης και παρακολούθησης στα νέα κράτη µέλη στο πλαίσιο της MRA Ευρωπαϊκής Επιτροπής-Καναδά, η οποία τώρα θα περιλαµβάνει τη Βουλγαρία και τη Ρουµανία.
Finnish: Yhteistyötä EU:n kumppanivirastojen ja Euroopan neuvoston lääkkeiden laatua käsittelevän yksikön kanssa jatketaan.
Greek: Η συνεργασία θα συνεχιστεί µε τους εταίρους οργανισµούς της ΕΕ και την Ευρωπαϊκή Διεύθυνση για την Ποιότητα των Φαρµάκων.
Finnish: − Eurooppalaisen riskienhallintastrategian (ERMS) käyttöönottoa edistetään tiiviissä yhteistyössä kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa, minkä tuloksena on entistä tehokkaampi järjestelmä lääketurvallisuuden valvontaa varten.
Greek: − Προώθηση της υλοποίησης της ευρωπαϊκής στρατηγικής διαχείρισης κινδύνων (ERMS), σε στενή συνεργασία µε τις εθνικές αρµόδιες αρχές, µε αποτέλεσµα ένα αποδοτικότερο σύστηµα επιθεώρησης της ασφάλειας των φαρµακευτικών προϊόντων·
Finnish: Virasto on perustanut tätä tarkoitusta varten terveydenhuollon ammattilaisten kanssa työryhmän, joka laatii puitteet terveydenhuollon ammattijärjestöjen kanssa käytävälle vuorovaikutukselle.
Greek: Για το σκοπό αυτό, ο Οργανισµός έχει συστήσει µια οµάδα εργασίας µε επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας, η οποία θα προετοιµάσει ένα πλαίσιο αλληλεπίδρασης µε τις οργανώσεις επαγγελµατιών του τοµέα της υγείας.
Finnish: Tyypin I ja II muutosten määrä kasvaa samalla kun keskitetysti hyväksytyt valmisteet lisääntyvät.
Greek: Ο αριθµός των τροποποιήσεων τύπου I και II θα αλλάξει σύµφωνα µε τον αυξανόµενο αριθµό των προϊόντων που εγκρίνονται βάσει της κεντρικής διαδικασίας.
Finnish: Näiden aloitteiden tuloksia hyödynnetään parhaillaan käytävässä keskustelussa, joka koskee toiminnan suunnittelua eurooppalaisen lääkealan verkoston tasolla.
Greek: Μερικά από τα αποτελέσµατα αυτών των πρωτοβουλιών θα συµβάλλουν στο διαρκή διάλογο σχετικά µε τον σχεδιασµό των δραστηριοτήτων σε επίπεδο ευρωπαϊκού δικτύου φαρµάκων.
Finnish: Hankkeen avulla on tarkoitus optimoida viraston keskeiset prosessit, lisätä toiminnan kustannustehokkuutta, tehostaa toimintaa ja parantaa asiakkaiden ja sidosryhmien tyytyväisyyttä.
Greek: Στόχος του προγράµµατος είναι η βελτιστοποίηση των βασικών διαδικασιών του Οργανισµού, η βελτίωση της σχέσης κόστουςαποτελεσµατικότητας των λειτουργιών του, η βελτίωση των επιδόσεων και η τόνωση της ικανοποίησης τόσο των πελατών όσο και των ενδιαφερόµενων µερών.
Finnish: Seuraavassa taulukossa on yhteenveto järjestelmien kehittämisestä vuonna 2007.
Greek: Ο κατωτέρω πίνακας παρουσιάζει µια επισκόπηση της ανάπτυξης των συστηµάτων για το 2007.
Finnish: Virasto jatkaa GMP-, GCP7-, GLP8- ja lääkevalvontaan liittyviä tarkastuksia määrätyn aikataulun ja laatutason mukaisesti.
Greek: Ο Οργανισµός θα εργαστεί για την πραγµατοποίηση επιθεωρήσεων GMP, GCP7, GLP8 και φαρµακοεπαγρύπνησης εντός του απαιτούµενου χρονικού πλαισίου και σύµφωνα µε το απαιτούµενο επίπεδο ποιότητας.
Finnish: EU:n erityinen maksuosuus harvinaislääkkeitä varten 6 110 5,59 7 400 5,34 6 000 3,88 ETA:n maksuosuus
Greek: Συνεισφορά της ΕΕ για την τηλεµατική στρατηγική ΤΠ 7.500 6,86 8.000 5,77 9.164 5,93 Ειδική συνεισφορά της ΕΕ για τα ορφανά φάρµακα
Finnish: Lisäksi käsitellään lainsäädännöllisten ja menettelytapoja koskevien vaatimusten vaikutuksia eri tarkastusalueisiin, tiettyjen ICH-käsitteiden (laadun riskienhallinta, "suunnitteluavaruus" (design space) jne.) sisällyttämistä arviointeihin ja tarkastuksiin sekä GMP- ja PMF-tarkastusten analysointiin ja aiempina vuosina havaittuihin laatuvirheisiin.
Greek: Επιπρόσθετες προσπάθειες θα εστιαστούν στην αντιµετώπιση του αντίκτυπου των νοµικών και διαδικαστικών απαιτήσεων σε διάφορους τοµείς επιθεώρησης, στην ενσωµάτωση ορισµένων εννοιών της διάσκεψης ICH (διαχείριση κινδύνων ποιότητας, σχεδιαστικός χώρος κλπ.) στους τοµείς της αξιολόγησης και της επιθεώρησης, και στην ανάλυση των επιθεωρήσεων GMP, PMF και των ποιοτικών ελαττωµάτων που διαπιστώθηκαν τα προηγούµενα έτη.
Finnish: Voimakkaammin riskeihin pohjautuvaa lähestymistapaa edistetään testattavien valmisteiden ja parametrien valinnassa geneeristen sovellusten ja kehittyvän tekniikan (prosessianalyyttinen tekniikka) osalta, ja virasto tarkastelee "yhden laboratorion testausjärjestelmän" käsitettä ja arvioi sen mahdollista käyttöönottoa biologisia lääkkeitä varten.
Greek: Προσπάθεια θα καταβληθεί για την εξέλιξη µιας προσέγγισης µε βάση την επικινδυνότητα, για την επιλογή προϊόντων και παραµέτρων µε σκοπό τον έλεγχο ενόψει των γενόσηµων εφαρµογών και των τεχνολογικών προόδων (τεχνολογία ανάλυσης διεργασιών), και ο Οργανισµός θα επανεξετάσει την έννοια «σύστηµα ελέγχου ενός εργαστηρίου» και θα αξιολογήσει την πιθανή καθιέρωσή της για τα βιολογικά προϊόντα.
Finnish: 2 Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP).
Greek: 2 Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
Finnish: Niitä varten myönnetään kannustimia, sillä tällaisia lääkkeitä ei välttämättä muuten taloudellisista syistä kehitettäisi.
Greek: Τα κίνητρα παρέχονται επειδή τέτοια φάρµακα ενδέχεται, για οικονοµικούς λόγους, να µην αναπτύσσονταν σε διαφορετική περίπτωση.
Finnish: Harvinaislääkkeeksi nimeämistä koskevien hakemusten arvioinnin ohella virasto tekee yhteistyötä kansainvälisten yhteistyökumppaneiden kanssa ja lisää erityisesti menettelyissä avustamista yhdessä Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkeviraston kanssa.
Greek: Επιπλέον της αξιολόγησης των αιτήσεων για χαρακτηρισµό ορφανών φαρµακευτικών προϊόντων, ο Οργανισµός θα συνεργαστεί µε διεθνείς εταίρους, ειδικότερα µέσω της αυξηµένης παροχής συνδροµής στην κατάρτιση πρωτοκόλλου παράλληλα µε την Υπηρεσία Τροφίµων και Φαρµάκων των ΗΠΑ.
Finnish: Lääketurvallisuuden edistäminen on ollut yksi viraston tärkeimpiä tehtäviä jo vuosia, ja se on ensisijainen tavoite myös vuonna 2007.
Greek: Η προαγωγή της ασφάλειας των φαρµακευτικών προϊόντων ήταν σηµαντικός τοµέας για τον Οργανισµό επί πολλά χρόνια, και θα παραµείνει προτεραιότητα για το 2007.
Finnish: EMEA ja Euroopan komissio aikovat yhdessä jatkaa alustavia keskusteluja Japanin lääkeviraston (MHWL/PMDA) kanssa mahdollisten luottamuksellisuutta koskevien sopimusten solmimisesta vastaavasti kuin FDA:n kanssa on tehty.
Greek: Ο EMEA, µαζί µε την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, σχεδιάζουν τη συνέχιση των προκαταρκτικών συζητήσεων µε τον ιαπωνικό οργανισµό φαρµάκων (MHWL/PMDA), προκειµένου να διερευνήσουν τη δυνατότητα σύναψης συµφωνιών εµπιστευτικότητας, παρεµφερών µε αυτές που έχει συνάψει µε την FDA.
Finnish: Näiden tavoitteiden toteutumiseen vaikuttaa kuitenkin ratkaisevasti riittävien bibliografisten tietojen saatavuus ja niiden tarkastelua varten kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tasolla myönnetyt resurssit.
Greek: Ωστόσο, η επίτευξη των στόχων αυτών εξαρτάται κατά µέγα µέρος από τη διαθεσιµότητα επαρκών βιβλιογραφικών δεδοµένων και από τους πόρους που καθίσταται διαθέσιµοι σε επίπεδο εθνικών αρµόδιων αρχών ώστε να υποστηριχθεί η επανεξέτασή τους.
Finnish: Viraston uudet velvollisuudet ovat nostaneet kokousten ja henkilökunnan määrää, joten virasto hankki lisää toimitilaa vuonna 2006.
Greek: Ο αριθµός των συνεδριάσεων και ο αυξανόµενος αριθµός του προσωπικού λόγω των αυξανόµενων αρµοδιοτήτων του Οργανισµού, επέτρεψαν στον Οργανισµό να αποκτήσει επιπρόσθετο χώρο γραφείων το 2006.
Finnish: Lisäksi lastenlääkettä koskevien tutkimusohjelmien käsittely vaikuttaa toimintaan muilla alueilla, kuten tieteellisen neuvonnan, laadun ja myyntiluvan myöntämisen jälkeisten toimien sekä riskienhallintasuunnitelmien alalla.
Greek: Επιπροσθέτως, οι εργασίες σχετικά µε τα σχέδια παιδιατρικής έρευνας θα επηρεάσουν τις δραστηριότητες σε άλλους τοµείς, όπως η παροχή επιστηµονικών συµβουλών, οι τοµείς ποιότητας και χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τα σχέδια διαχείρισης κινδύνων.
Finnish: EMEA:n PMF-/VAMF-sertifiointiin kuuluu PMF-/VAMFhakemusasiakirjojen arviointi.
Greek: Για την έκδοση πιστοποιητικού PMF/VAMF διενεργείται αξιολόγηση του φακέλου της αίτησης σχετικά µε τον PMF/VAMF.
Finnish: Tarjouskilpailu järjestettiin vuonna 2006, ja vuoden aikana järjestelmä asennetaan niihin Euroopan talousalueen virastoihin, joissa se on tarpeen.
Greek: Κατόπιν της διαδικασίας πρόσκλησης υποβολής προσφορών το 2006, αναµένεται ότι κατά τη διάρκεια του 2007 θα πραγµατοποιηθεί εγκατάσταση του συστήµατος σε οργανισµούς που το ζητούν εντός του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου.
Finnish: Ravintoa tuottaville eläimille tarkoitettujen uusien eläinlääkehakemusten määrän odotetaan pysyvän melko vakaana samoin kuin uusien MRL-hakemusten, joita ennakoidaan tulevan kolme.
Greek: Ο αριθµός των νέων κτηνιατρικών φαρµακευτικών προϊόντων για παραγωγικά ζώα αναµένεται να παραµείνει σχετικά σταθερός, και ο αριθµός των νέων αιτήσεων MRL προβλέπεται να παραµείνει αµετάβλητος, ήτοι 3 αιτήσεις.
Finnish: Euroopan komission kanssa käytävässä vuorovaikutuksessa on seuraavia tärkeitä kansanterveydellisiä osa-alueita: pitkälle kehitettyihin hoitomuotoihin liittyvän lainsäädännön ja aloitteiden käsitteleminen; hakijoille annettavan ilmoituksen päivittämisen ja kehittämisen tukeminen; julkisen ja yksityisen sektorin kumppanuuksiin liittyvät toimet, joilla pyritään tarjoamaan laadukasta tietoa potilaille; sekä myyntiluvan ehtoja koskeviin muutoksiin liittyvän lainsäädännön tarkistamisen tukeminen.
Greek: Οι σηµαντικοί τοµείς αλληλεπίδρασης µε την Ευρωπαϊκή Επιτροπή σχετικά µε θέµατα δηµόσιας υγείας θα περιλαµβάνουν: εργασίες που συνδέονται µε τη νοµοθεσία και τις πρωτοβουλίες που αφορούν τις προηγµένες θεραπείες· υποστήριξη για την ενηµέρωση και την περαιτέρω ανάπτυξη της ανακοίνωσης προς τους αιτούντες· εργασίες στο πλαίσιο της εταιρικής σχέσης δηµόσιου-ιδιωτικού τοµέα µε στόχο την παροχή ποιοτικών πληροφοριών στους ασθενείς· και συνδροµή στην αναθεώρηση της νοµοθεσίας που διέπει τις τροποποιήσεις των αδειών κυκλοφορίας.
Finnish: EudraVigilance-tietovaraston analysointija raportointitoimintojen suunnitellut parannukset tukevat tätä tavoitetta.
Greek: Η σχεδιαζόµενη ανάπτυξη των λειτουργιών ανάλυσης και υποβολής εκθέσεων του Συστήµατος Αποθήκευσης Δεδοµένων EudraVigilance θα υποστηρίξει το στόχο αυτό.
Finnish: Virasto tekee tiivistä yhteistyötä jäsenvaltioiden ja niiden asiantuntijoiden kanssa, jotta tarjotun tiedon erinomainen taso voidaan varmistaa kaikkien kielten osalta.
Greek: Θα συνεργαστούµε στενά µε τα κράτη µέλη και τους εµπειρογνώµονές τους ώστε να διασφαλίσουµε ότι οι παρεχόµενες πληροφορίες έχουν την καλύτερη ποιότητα σε όλες τις γλώσσες.
Finnish: Virasto tukee näitä tavoitteita keskittymällä vuonna 2007 seuraaviin toimiin: tieteellisen neuvonnan antaminen, erityinen tuki pienille ja keskisuurille yrityksille, viraston päätöksenteon johdonmukaisuuden tutkiminen ja osallistuminen yleiseurooppalaisiin aloitteisiin, jotka edistävät innovatiivista tutkimusta.
Greek: Οι προσπάθειες του Οργανισµού για την υποστήριξη των εν λόγω στόχων, το 2007, θα εστιαστούν στα εξής: παροχή επιστηµονικών συµβουλών· παροχή ειδικής στήριξης σε µικροµεσαίες επιχειρήσεις· διενέργεια έρευνας όσον αφορά τη συνοχή στη διαδικασία λήψης αποφάσεων του Οργανισµού· και συµβολή σε πανευρωπαϊκές πρωτοβουλίες για τη διευκόλυνση της καινοτόµου έρευνας.
Finnish: Sidosryhmien ja muiden asianosaisten kanssa käytyjen keskustelujen jälkeen aloitetaan strategisen suunnitelman laatiminen uusia tekniikoita varten.
Greek: Κατόπιν συζήτησης µε τα ενδιαφερόµενα µέρη, θα δροµολογηθούν προσπάθειες για τη δηµιουργία ενός «Στρατηγικού σχεδίου για νέες τεχνολογίες».
Finnish: CHMP:n2 lausuntojen ja arviointikertomusten laatua ja tieteellistä ja lainsäädännöllistä yhtenäisyyttä kehitetään edelleen myyntiluvan myöntämisen jälkeen vuonna 2006 käyttöön otettujen parannusten avulla.
Greek: Οι εργασίες θα συνεχιστούν µε σκοπό την ενίσχυση της ποιότητας και της κανονιστικής και επιστηµονικής συνοχής των γνωµοδοτήσεων και των εκθέσεων αξιολόγησης της CHMP2 στη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, µε βάση τις βελτιώσεις που εισήχθησαν το 2006.
Finnish: Tämän järjestelmän on tarkoitus toimia eurooppalaisen lääkealan verkoston kontrolloitujen termien keskustietovarastona.
Greek: Στόχος του συστήµατος αυτού είναι να λειτουργεί ως κεντρικός χώρος αποθήκευσης για ελεγχόµενους όρους για το ευρωπαϊκό δίκτυο φαρµάκων.
Finnish: Eurooppalainen tarkastusjärjestelmä (esiasennusvaiheessa)
Greek: Ευρωπαϊκό Σύστηµα Αναθεώρησης (Στο στάδιο προ της εγκατάστασης)
Finnish: Ensiksi virasto kehittää EudraVigilance-tietokantaa ja yksittäistapauksia koskevaa turvallisuusraportointia (ICSR).
Greek: Πρώτον, ο Οργανισµός θα βελτιώσει περαιτέρω τη βάση δεδοµένων EudraVigilance και την υποβολή εκθέσεων σχετικά µε την ασφάλεια που αφορούν µεµονωµένες περιπτώσεις (ICSR).
Finnish: Tällaisiksi hankkeiksi on hyväksytty EudraNet, EudraVigilance, EudraPharm, tietojen toimittaminen sähköisessä muodossa ja kliinisten tutkimusten ja hyvien valmistustapojen tietokannat.
Greek: Τα σχέδια αυτά, όπως έχουν συµφωνηθεί, είναι τα συστήµατα EudraNet, EudraVigilance, EudraPharm, η ηλεκτρονική υποβολή, οι βάσεις δεδοµένων για τις κλινικές δοκιµές και την ορθή παρασκευαστική πρακτική.
Finnish: Virasto ottaa Bulgarian ja Romanian edustajat myönteisesti vastaan eurooppalaisen lääkealan verkoston täysivaltaisiksi jäseniksi ja aktiivisiksi osallistujiksi viraston toimintaan.
Greek: Ο Οργανισµός προσβλέπει στην προοπτική να υποδεχθεί τους εκπροσώπους της Βουλγαρίας και της Ρουµανίας ως πλήρη µέλη του ευρωπαϊκού δικτύου φαρµάκων και ενεργούς εταίρους στο έργο του Οργανισµού.
Finnish: EMEA myöntää lääkevalmistetodistuksia Maailman terveysjärjestön asettamien järjestelyjen mukaisesti.
Greek: Ο EMEA εκδίδει πιστοποιητικά για ένα φαρµακευτικό προϊόν σύµφωνα µε τις ρυθµίσεις που καθορίζει η Παγκόσµια Οργάνωση Υγείας.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP).
Greek: Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP).
Finnish: − Lääkevalvontaa, EU:n telematiikkaa, tieteellistä neuvontaa, pk-yritysten tukemista ja viestintää koskevaa yhteistyötä lisätään.
Greek: − Ενίσχυση της συνεργασίας όσον αφορά τη φαρµακοεπαγρύπνηση, τη στρατηγική τηλεµατικής της ΕΕ, την παροχή επιστηµονικών συµβουλών, τη στήριξη των ΜΜΕ και την επικοινωνία·
Finnish: Virasto arvioi käännöspolitiikkansa uudelleen, jotta monikielisen viestinnän kasvu voidaan huomioida, ja kehittää terminologia- ja käännösmuistitietokantoja.
Greek: Ο Οργανισµός θα επανεξετάσει τις πολιτικές µετάφρασής του, προκειµένου να συνεκτιµηθεί η αύξηση στις δραστηριότητες πολύγλωσσης επικοινωνίας, και θα αναπτύξει τις βάσεις δεδοµένων ορολογίας και µεταφραστικής µνήµης.
Finnish: Internetissä osoitteessa www.emea.europa.eu pyynnöstä sähköpostitse osoitteessa info@emea.europa.eu faksilla numerosta (44-20) 7418 8670 tai pyytämällä niitä kirjeitse seuraavasta osoitteesta
Greek: στο Διαδίκτυο, στη διεύθυνση www.emea.europa.eu µε αίτηση µέσω ηλεκτρονικού ταχυδροµείου στη διεύθυνση info@emea.europa.eu µε τηλεοµοιοτυπία στον αριθµό (44-20) 7418 8670 µε επιστολή στη διεύθυνση:
Finnish: Tätä uutta menettelyä on sovellettu vuoden 2006 lukuihin.
Greek: Αυτή η νέα µέθοδος χρησιµοποιήθηκε πρώτη φορά το 2006.
Finnish: 2.8 Lastenlääkkeet
Greek: 2.8 Φαρµακευτικά προϊόντα για παιδιατρική χρήση
Finnish: Tällä aloitteella pyritään poistamaan lääkevalmisteiden kehittämisen pullonkauloja, ja sillä saattaa tulevaisuudessa olla merkittävä ja kauaskantoinen vaikutus lääkealan tutkimusmenetelmiin.
Greek: Η πρωτοβουλία αυτή έχει ως στόχο την αντιµετώπιση των εµποδίων στην ανάπτυξη φαρµάκων, και µπορεί να έχει ισχυρό και ευρύτατο αντίκτυπο στον τρόπο µε τον οποίο θα διενεργείται η έρευνα για τα φάρµακα στο µέλλον.
Finnish: Näitä aloitteita edistämällä EMEA pyrkii parantamaan lääkkeiden asianmukaista käyttöä ja potilasturvallisuutta.
Greek: Μέσω των πρωτοβουλιών αυτών, στόχος του EMEA είναι να προωθήσει την κατάλληλη χρήση των φαρµάκων και να συµβάλλει περαιτέρω στην ασφάλεια των ασθενών.
Finnish: Virasto ottaa käyttöön lisää tietotekniikkatyökaluja, joilla seurataan tieteellistä neuvontaa koskevia pyyntöjä, ja se mittaa tyytyväisyyttä uuteen menettelyyn, jotta lisäparannuksia voidaan tehdä tarvittaessa.
Greek: Ο Οργανισµός θα παρέχει επιπρόσθετα εργαλεία τεχνολογίας πληροφοριών µε σκοπό την παρακολούθηση των αιτήσεων για παροχή κτηνιατρικών επιστηµονικών συµβουλών, και θα µετρά το βαθµό ικανοποίησης µε τη νέα διαδικασία προκειµένου να πραγµατοποιηθούν επιπλέον βελτιώσεις, αν κριθούν απαραίτητες.
Finnish: Harvinaislääkkeet on tarkoitettu sellaisen hengenvaarallisen tai kroonisesti heikentävän sairaudentilan diagnosointiin, ehkäisyyn tai hoitoon, jota esiintyy vain pienellä joukolla potilaita Euroopan yhteisössä.
Greek: Τα ορφανά φάρµακα προορίζονται για τη διάγνωση, πρόληψη και θεραπεία παθήσεων που απειλούν τη ζωή ή παθήσεων που µε τον χρόνο καταβάλλουν τον οργανισµό και προσβάλλουν µικρό αριθµό ασθενών στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα.
Finnish: Haluan huomauttaa, että tämä uusi vastuualue vaikuttaa viraston olemassa oleviin ydintoimintoihin, kuten tieteelliseen neuvontaan, jonka osalta virasto odottaa saavansa 30 % enemmän pyyntöjä kuin vuonna 2006.
Greek: Θα ήθελα να επισηµάνω ότι αυτός ο νέος τοµέας αρµοδιότητας θα επηρεάσει τις υφιστάµενες βασικές δραστηριότητες του Οργανισµού - για παράδειγµα την παροχή επιστηµονικών συµβουλών, έναν τοµέα όπου ο Οργανισµός αναµένεται να δεχθεί 30% περισσότερες αιτήσεις σε σχέση µε το
Finnish: Useita siihen liittyviä ohjeita otetaan käyttöön ja perustetaan asiantuntijafoorumeita, jotka tutkivat uusia lähteitä ja menetelmiä lasten käyttöön tarkoitettujen lääkevalmisteiden tehokasta valvontaa varten.
Greek: Θα υλοποιηθεί µια σειρά σχετικών κατευθυντήριων οδηγιών, και θα δηµιουργηθούν φόρα εµπειρογνωµόνων µε σκοπό την έρευνα νέων πηγών και µεθόδων για την εντατική παρακολούθηση της παιδιατρικής χρήσης των φαρµάκων.
Finnish: Lääkevirastot ovat perinteisesti luottaneet spontaaneihin raportteihin haittavaikutuksista, ja EMEA:n EudraVigilance-tietokanta on keskeinen väline tässä raportoinnissa.
Greek: Οι οργανισµοί φαρµάκων βασίζονται εκ παραδόσεως στην αυθόρµητη αναφορά ανεπιθύµητων ενεργειών, και η βάση δεδοµένων EudraVigilance του EMEA παραµένει βασικό εργαλείο για το σκοπό αυτό.
Finnish: 5.1 EMEA:n infrastruktuuripalvelut
Greek: 5.1 Υπηρεσίες υποδοµής στον EMEA
Finnish: 2.1 Ihmisille tarkoitetut harvinaislääkkeet
Greek: 2.1 Ορφανά φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση