FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Flexicam se présentait sous la forme d'une suspension (de 1,5 mg/ml) orale vert pâle pour chiens (à mélanger avec les aliments) et d'une solution injectable jaune (de 5 mg/ml) pour chiens et chats.
Slovenian: Zdravilo Flexicam je na voljo kot svetlo zelena peroralna suspenzija (1,5 mg/ml) za pse (ki se zmeša s hrano) in rumena raztopina za injiciranje (5 mg/ml) za pse in mačke.
French: Flexicam ne doit pas être administré aux animaux gravides ou qui allaitent étant donné que la sécurité de ce produit n'a pas été prouvée dans ces cas-là.
Slovenian: Zdravilo Flexicam se ne sme uporabljati pri brejih živalih ali živalih v obdobju laktacije, ker varnost zdravila v teh primerih ni bila ugotovljena.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Flexicam?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Flexicam?
French: Les effets indésirables occasionnels de Flexicam sont ceux observés avec les AINS, notamment perte d'appétit, vomissements, diarrhée, sang dans les selles et apathie (manque de vitalité).
Slovenian: Občasni neželeni učinki zdravila Flexicam so enaki kot pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih in obsegajo izgubo teka, bruhanje, drisko, kri v blatu in apatijo (pomanjkanje vitalnosti).
French: Pourquoi Flexicam a-t-il été approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Flexicam odobreno?
French: Quelles sont les précautions à prendre par la personne qui administre le médicament ou entre en contact avec l'animal?
Slovenian: Kakšne previdnostne ukrepe mora upoštevati oseba, ki daje zdravilo ali
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a considéré qu'il a été démontré que Flexicam est bioéquivalent à Metacam 1,5 mg/ml suspension orale, conformément aux exigences de l'Union européenne.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je menil, da se je zdravilo Flexicam v skladu z zahtevami Evropske unije izkazalo kot biološko enakovredno zdravilu Metacam 1,5 mg/ml peroralna suspenzija.
French: Des études ont été menées pour démontrer que Flexicam est «bioéquivalent» au médicament vétérinaire de référence: cela signifie que Flexicam est équivalent à Metacam 1,5 mg/ml suspension dans la manière dont il est absorbé et utilisé par le corps.
Slovenian: Študije so pokazale, da je zdravilo Flexicam „biološko enakovredno" referenčnemu veterinarskemu zdravilu - to pomeni, da se zdravilo Flexicam v telesu absorbira in uporablja enako kot zdravilo Metacam 1,5 mg/ml suspenzija.
French: Flexicam ne doit pas non plus être utilisé chez les animaux souffrant de troubles gastro-intestinaux ou hémorragiques et atteints d'insuffisance rénale ou hépatique, chez les animaux présentant une hypersensibilité connue aux AINS, ainsi que chez les animaux âgés de moins de 6 semaines ou chez les chats pesant moins de 2 kg.
Slovenian: Zdravilo Flexicam se ne sme uporabljati pri živalih z obolenji prebavil ali hemoragičnimi obolenji ter pri motnjah jetrne ali ledvične funkcije, živalih z ugotovljeno preobčutljivostjo na nesteroidna protivnetna zdravila ter živalih, mlajših od 6 tednov, ali mačkah, lažjih
French: Une thérapie orale de suivi à base de méloxicam ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens n'est pas conseillée chez les chats, dans la mesure où aucune posologie pour une administration orale répétée n'a été établie de manière sûre.
Slovenian: Pri mačkah zdravljenja ne smete nadaljevati s peroralno obliko meloksikama ali drugega nesteroidnega protivnetnega zdravila, ker pri njih še ni določen varen odmerek za nadaljevalno peroralno zdravljenje.
French: Le méloxicam agit par inhibition de la synthèse des prostaglandines.
Slovenian: Meloksikam deluje tako, da zavira sintezo prostaglandinov.
French: Flexicam contient du méloxicam, qui appartient à la classe des médicaments anti-inflammatoires.
Slovenian: Zdravilo Flexicam vsebuje meloksikam, ki spada v skupino zdravil s protivnetnim delovanjem.
French: Flexicam contient du méloxicam, un médicament de la classe des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Slovenian: Zdravilo Flexicam vsebuje meloksikam, ki spada v skupino zdravil, imenovanih nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID).
French: Dans la mesure où les prostaglandines sont des substances qui déclenchent l'inflammation, la douleur, l'exsudation et la fièvre, le méloxicam atténue ces symptômes.
Slovenian: Prostaglandini so snovi, ki sprožajo vnetje, bolečino, izločanje tekočine in zvišano telesno temperaturo, meloksikam pa zmanjša
French: Dans quel cas Flexicam est-il utilisé?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Flexicam uporablja?
French: Flexicam est un «générique», ce qui signifie que Flexicam est similaire à un «médicament vétérinaire de référence» déjà autorisé dans l'UE (Metacam 1,5 mg/ml suspension orale).
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu veterinarskemu zdravilu", ki je že bilo odobreno v EU (zdravilu Metacam 1,5 mg/ml peroralna suspenzija).
French: Une étude a porté sur la façon dont Flexicam est absorbé et sur ses effets sur le corps, par rapport à Metacam 1,5 mg/ml suspension orale.
Slovenian: V študiji so proučevali absorbiranje zdravila Flexicam ter njegove učinke na telo v primerjavi z zdravilom Metacam
French: Le CVMP a estimé que les bénéfices de Flexicam sont supérieurs à ses risques pour la réduction de l'inflammation et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et chroniques et pour la réduction de la douleur postopératoire et de l'inflammation consécutive à une chirurgie orthopédique ou des tissus mous chez les chiens, ainsi que pour la réduction de la douleur postopératoire après ovariectomie et petite chirurgie des tissus mous chez les chats.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Flexicam pri umirjanju vnetja in lajšanju bolečine pri akutnih in kroničnih mišičnoskeletnih obolenjih, lajšanju pooperativne bolečine in vnetja po ortopedskih operacijah in operacijah mehkega tkiva pri psih ter lajšanju pooperativne bolečine po ovariohisterektomiji in manjših operacijah mehkega tkiva pri mačkah večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se za zdravilo Flexicam odobri dovoljenje za promet.
French: Flexicam est efficace pour la réduction de l'inflammation et de la douleur lors de troubles musculosquelettiques aigus et chroniques et pour la réduction de la douleur postopératoire et de l'inflammation consécutive à une chirurgie orthopédique ou des tissus mous chez les chiens, et pour la réduction de la douleur postopératoire après ovariohystérectomie et petite chirurgie des tissus mous chez les chats.
Slovenian: Zdravilo Flexicam je učinkovito pri umirjanju vnetja in lajšanju bolečine pri akutnih in kroničnih mišično-skeletnih obolenjih ter lajšanju pooperativne bolečine po ortopedskih operacijah in operacijah mehkega tkiva pri psih ter lajšanju pooperativne bolečine po ovariohisterektomiji in manjših operacijah
French: Certains de ces patients étaient âgés de moins de 50 ans.
Slovenian: Nekateri od teh bolnikov so bili tudi mlajši od 50 let.
French: • Douleur.
Slovenian: • bolečine.
French: Enfants et adolescents Les informations ci-dessus s'appliquent également aux enfants et aux adolescents.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zgoraj navedene informacije veljajo tudi za otroke in mladostnike.
French: • Votre médecin désirera surveiller votre cœur de très près.
Slovenian: • Zdravnik bo skrbno spremljal vaše srce.
French: • améliorer vos capacités physiques.
Slovenian: • izboljšanje telesne sposobnosti.
French: Ne pas agiter de façon prolongée ou trop énergique.
Slovenian: Ne mešajte predolgo ali premočno.
French: Dans ce cas, ne pas le remettre au réfrigérateur.
Slovenian: V tem primeru ga ne smete shraniti nazaj v hladilnik.
French: Ces enfants doivent avoir 6 ans ou plus.
Slovenian: Otroci morajo biti stari 6 let ali starejši.
French: Chez les adultes (≥ 18 ans)
Slovenian: Odrasli bolniki (≥ 18 let)
French: Certaines de ces réactions peuvent être graves ou peuvent constituer une menace vitale.
Slovenian: Nekatere od teh reakcij so lahko resne ali življenjsko nevarne.
French: Indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Slovenian: Neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti
French: L'efficacité a été démontrée avec ou sans méthotrexate en association.
Slovenian: Učinkovitost so dokazali z ali brez sočasne uporabe metotreksata.
French: Près de 50 % des décès rapportés étaient associés aux infections.
Slovenian: Skoraj 50 % poročanih primerov smrtnega izida je bilo povezanih z okužbo.
French: Les changements radiographiques ont été évalués dans IMPACT 2.
Slovenian: Spremembe na rentgenskih slikah so ocenjevali v študiji IMPACT 2.
French: Ce type de cancer a généralement entraîné la mort.
Slovenian: Ta vrsta raka je bila običajno smrtna.
French: Montrez cette carte à tous les médecins impliqués dans votre traitement.
Slovenian: Kartico pokažite vsem zdravnikom, ki sodelujejo pri vašem zdravljenju.
French: • Le tableau ci-dessous indique la fréquence à laquelle vous recevrez normalement ce médicament après la première dose.
Slovenian: • V spodnji preglednici je prikazano, kako pogosto boste običajno prejemali to zdravilo po prvem odmerku.
French: Le score CDAI médian était de 180.
Slovenian: Mediana vrednost rezultata po CDAI je bila 180.
French: Liste des autres médicaments :
Slovenian: Seznam ostalih zdravil:
French: Les instructions suivantes sont adressées exclusivement aux professionnels de la santé :
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
French: Faible nombre de cellules sanguines
Slovenian: Nizko število krvnih celic
French: D'autres effets spécifiques sont discutés ci-dessous.
Slovenian: Druge posebnosti so obravnavane v nadaljevanju.
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) aux protéines provenant de souris.
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na mišje proteine,
French: Liste des allergies :
Slovenian: Seznam alergij:
French: (Intervalle interquartile) Patients sans détérioration/patients évalués (%)
Slovenian: (interkvartilni razmik) bolniki brez poslabšanja/ pregledani bolniki (%)
French: En particulier, veuillez informer votre médecin si vous utilisez l'un des médicaments suivants :
Slovenian: Še posebej povejte zdravniku, če uporabljate katero od naslednjih zdravil:
French: NE PAS SECOUER.
Slovenian: NE STRESAJTE!
French: La carte de rappel patient doit contenir les messages clés suivants :
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednja pomembna sporočila:
French: • Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Slovenian: • Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
French: Semaine 26 Tous les patients randomisés
Slovenian: 26. teden vsi randomizirani bolniki
French: Une réaction allergique peut se produire dans les 2 heures suivant votre injection voire plus tard.
Slovenian: Alergijska reakcija lahko nastopi v času 2 ur po injekciji pa tudi kasneje.
French: Ces médicaments peuvent entraîner des effets indésirables.
Slovenian: Ta zdravila lahko povzročijo neželene učinke.
French: La contribution potentielle de l'exposition à l'infliximab et/ou de la sévérité de la maladie sous-jacente dans ces résultats demeure incertaine.
Slovenian: Morebitni prispevek izpostavljenosti infliksimabu in/ali resnost obstoječe bolezni pri teh izidih ostajata nejasna.
French: Interventions chirurgicales ou dentaires
Slovenian: Kirurški ali zobozdravstveni posegi
French: Grossesse et vaccinations
Slovenian: Nosečnost in cepljenja
French: Par la suite, il n'y avait pas de différence entre les groupes dans le nombre de répondeurs tardifs.
Slovenian: Potem ni bilo več nobene razlike med skupinama glede števila bolnikov s poznim odzivom.
French: Des examens périodiques de la peau sont recommandés, en particulier pour les patients qui ont des facteurs de risque de cancer cutané.
Slovenian: Priporočljivo je redno pregledovanje kože, predvsem za tiste bolnike z dejavniki tveganja za kožnega raka.
French: • si vous êtes allergique à l'infliximab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovenian: • če ste alergični na infliksimab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
French: Les effets indésirables peuvent survenir longtemps après votre dernière dose.
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo še dolgo časa po zadnjem odmerku zdravila.
French: Reconstituer et diluer avant utilisation.
Slovenian: Pred uporabo rekonstituirajte in razredčite.
French: • Dépression, difficulté à dormir
Slovenian: • depresija, težave s spanjem,
French: Dans ASPIRE, plus de 90 % des patients ont eu au moins 2 radiographies interprétables.
Slovenian: V študiji ASPIRE je imelo več kot 90 % bolnikov najmanj dve uporabni rentgenski sliki.
French: • en association avec le méthotrexate;
Slovenian: • v kombinaciji z metotreksatom
French: • Résultat de tests sanguins montrant des « anticorps » dirigés contre votre organisme.
Slovenian: • rezultati krvnih preiskav, ki kažejo "protitelesa" proti lastnemu telesu.
French: Assurez-vous d'avoir également avec vous une liste de tous les autres médicaments que vous utilisez lors de chaque visite auprès d'un professionnel de santé.
Slovenian: Poskrbite, da boste ob vsakem obisku zdravstvenega delavca imeli s sabo tudi seznam vseh ostalih zdravil, ki jih uporabljate.
French: L'intervalle entre la dernière dose d'entretien et la première dose de réintroduction du traitement variait entre 35 et 231 jours.
Slovenian: Časovni razmik med zadnjim vzdrževalnim odmerkom zdravila in prvim odmerkom pri ponovni uporabi uvodne sheme je bil od 35 do 231 dni.
French: Des infections graves ont été rapportées chez 12 % (7/60) de l'ensemble des patients traités.
Slovenian: O resnih okužbah so poročali pri 12 % (7/60) vseh zdravljenih bolnikov.
French: * y compris la tuberculose bovine (infection disséminée par le BCG), voir rubrique 4.4
Slovenian: * vključno z bovino tuberkulozo (razsejano okužbo BCG), glejte poglavje 4.4
French: Pour plus d'informations, voir la rubrique grossesse et allaitement.
Slovenian: Za več informacij glejte poglavje o Nosečnosti in dojenju.
French: Il est important que vous et votre médecin consigniez le nom de marque et le numéro de lot de votre médicament.
Slovenian: Pomembno je, da si vi in vaš zdravnik zabeležita ime in številko serije vašega zdravila.
French: 2616 LR Delft Pays-Bas
Slovenian: 2616 LR Delft Nizozemska
French: La durée moyenne de la réponse a été de 12 semaines.
Slovenian: Mediano trajanje odziva je bilo 12 tednov.
French: Les patients non répondeurs à la semaine 8 (n = 15) n'ont plus reçu le médicament et sont revenus pour un suivi de la sécurité.
Slovenian: Bolniki, ki se do 8. tedna niso odzvali na infliksimab (n = 15), niso več prejemali zdravila in so se vrnili na kontrolni pregled glede varnosti.
French: • Si vous avez arrêté votre traitement par l'infliximab pendant plus de 16 semaines, il y a un risque accru de survenue de réactions allergiques lors de la reprise du traitement.
Slovenian: • Če ste prekinili zdravljenje z infliksimabom za več kot 16 tednov, obstaja večje tveganje za pojav alergijskih reakcij ob ponovni uvedbi zdravljenja.
French: De plus :
Slovenian: Poleg tega še:
French: De plus, des fractures osseuses (6,8%) ont été rapportées, mais aucune relation de cause à effet n'a été établie.
Slovenian: Dodatno so poročali o zlomu kosti (6,8 %), vendar vzročna povezava ni bila dokazana.
French: Les résultats à la semaine 54 sont présentés dans le Tableau 4.
Slovenian: Rezultati za 54. teden so prikazani v Preglednici 4.
French: Cette évaluation doit comprendre une coloscopie et des biopsies conformément aux recommandations locales.
Slovenian: Med te teste sodijo na primer kolonoskopija in biopsije, v skladu z lokalnimi priporočili.
French: Une faible proportion de ces réactions liées à la perfusion était de graves réactions allergiques.
Slovenian: Majhen odstotek z infuzijo povezanih reakcij so predstavljale hude alergijske reakcije.
French: L'utilisation de vaccins vivants peut entraîner des infections cliniques, y compris des infections disséminées.
Slovenian: Uporaba živih cepiv lahko povzroči klinične okužbe, vključno z razsejanimi okužbami.
French: Tous les patients avaient des antécédents de tabagisme important.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli v anamnezi močno kajenje.
French: • Problème oculaire, y compris les yeux rouges et les infections
Slovenian: • težave z očmi, vključno z rdečimi očmi in okužbami,
French: • Le médicament sera administré par perfusion (goutte-à-goutte) (pendant 2 heures) dans l'une de vos veines, généralement dans votre bras.
Slovenian: • Zdravilo vam bodo dali v obliki infuzije (kapalne) (v času 2 ur) v eno od ven, običajno v roki.
French: • Sensation de fatigue ou de faiblesse
Slovenian: • občutek utrujenosti ali šibkosti,
French: Orifices anormaux de la peau
Slovenian: Nenormalne odprtine na koži
French: Date de première autorisation : 26/05/2016
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 26/05/2016
French: Ces infections sont dues à des espèces spécifiques de champignons qui peuvent affecter les poumons ou autres parties de votre corps.
Slovenian: Te okužbe povzročajo posebne vrste gliv, ki lahko prizadenejo pljuča ali druge dele telesa.
French: Hypersensibilité à la substance active, aux autres protéines murines, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino, druge glodavske beljakovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
French: L'expérience clinique disponible est limitée.
Slovenian: Na voljo je malo kliničnih izkušenj.
French: Bien que la proportion d'infections soit aussi plus élevée chez les patients les plus jeunes, en ce qui concerne les infections graves, leur proportion était similaire dans les deux groupes d'âge.
Slovenian: V mlajši starostni skupini je bil večji tudi delež bolnikov z okužbami, toda kar zadeva resne okužbe, sta bila deleža v obeh starostnih skupinah podobna.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après « EXP ».
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake "EXP".
French: Par ailleurs, une diminution de la prise de corticoïdes et des améliorations de la qualité de vie ont été observées.
Slovenian: Poleg tega so opazili tudi zmanjšanje uporabe kortikosteroidov in izboljšanje kakovosti življenja.
French: Dans l'étude P01522, l'amélioration des signes et symptômes était également observée dès la semaine 2.
Slovenian: V študiji P01522 so tudi opazili izboljšanje znakov in simptomov bolezni že v 2. tednu.
French: Entre les semaines 6 et 26, les symptômes du psoriasis sont progressivement réapparus avec un délai médian de rechute de la maladie > 20 semaines.
Slovenian: Med 6. in 26. tednom so se simptomi psoriaze postopoma povrnili, mediana vrednost časa do ponovitve bolezni pa je bila > 20 tednov.
French: Les patients qui souffrent de maladies inflammatoires reçoivent déjà des médicaments pour traiter leur problème.
Slovenian: Bolniki z vnetnimi boleznimi že prejemajo zdravila za zdravljenje le-teh.
French: Aucune autre accumulation cliniquement significative n'a été observée.
Slovenian: Nadaljnjega klinično pomembnega kopičenja niso opažali.
French: Environ 3 % des patients ont arrêté leur traitement en raison de réactions liées à la perfusion et tous se sont rétablis avec ou sans traitement médical.
Slovenian: Pri približno 3 % bolnikov so terapijo ustavili zaradi z infuzijo povezanih reakcij in vsi bolniki so okrevali, z ali brez medikamentozne terapije.
French: • Chez certains patients recevant infliximab, le corps peut ne pas fabriquer suffisamment de cellules sanguines pour combattre les infections ou arrêter les saignements.
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih, ki prejemajo zdravilo infliksimab, telo morda ne bo tvorilo dovolj krvnih celic, ki pomagajo v boju proti okužbam ali pri zaustavljanju krvavitve.
French: Toutes les réactions à la perfusion étaient d'intensité légère ou modérée.
Slovenian: Vse infuzijske reakcije so bile blage ali zmerne.
French: • Valeurs anormales d'une protéine sanguine appelée « facteur du complément » qui fait partie du système immunitaire.
Slovenian: • nenormalne vrednosti beljakovine v krvi, imenovane faktor komplementa, ki je del imunskega sistema.
French: Après la première année de l'étude, 78 patients ont poursuivi dans une phase d'extension en ouvert jusqu'à la semaine 98.
Slovenian: Po prvem letu študije je 78 bolnikov nadaljevalo z odprtim podaljškom študije do 98. tedna.
French: L'utilisation concomitante de doses stables de traitements conventionnels étant autorisée, et 83 % des patients ont continué à recevoir au moins l'un de ces traitements.
Slovenian: Sočasna uporaba stalnih odmerkov konvencionalnih zdravil je bila dovoljena in 83 % bolnikov je še naprej prejemalo vsaj eno od teh terapij.
French: Autres indications pédiatriques
Slovenian: Druge pediatrične indikacije
French: Avant reconstitution : 4 ans entre 2 °C et 8 °C.
Slovenian: Pred rekonstitucijo: 4 leta pri temperaturi 2 °C-8 °C.
French: Dans les études cliniques, au sein des classes de systèmes d'organes, les effets indésirables ont été listés par fréquence en utilisant la classification suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovenian: V okviru razvrstitve po organskih sistemih so neželeni učinki razvrščeni po naslednjih kategorijah pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
French: • réduire les signes et symptômes de votre maladie ;
Slovenian: • zmanjšanje znakov in simptomov vaše bolezni,
French: Les données concernant les fistules proviennent des scores PCDAI.
Slovenian: Podatke o fistulah so pridobili iz ocen PCDAI.
French: • Manque d'intérêt ou d'émotion
Slovenian: • pomanjkanje interesa ali čustev,
French: Vous avez un risque plus important, si vous avez 65 ans ou plus.
Slovenian: Če ste stari 65 let ali več, je to tveganje večje.
French: Dans l'ensemble, les proportions d'effets indésirables et de réactions à la perfusion étaient similaires entre les groupes d'âge de 6 à 11 ans et 12 à 17 ans.
Slovenian: Celotni delež neželenih učinkov in infuzijskih reakcij je bil v starostni skupini od 6 do 11 let podoben kot v starostni skupini od 12 do 17 let.
French: • si vous présentez une insuffisance cardiaque modérée ou sévère.
Slovenian: • če imate zmerno ali hudo srčno popuščanje.
French: Les résultats clés sont présentés dans le Tableau 10.
Slovenian: Ključni izsledki so predstavljeni v Preglednici 10.
French: Tous les patients recevant Flixabi doivent être maintenus en observation pendant au moins 1 à 2 heures après la perfusion en raison du risque de réactions aiguës liées à la perfusion.
Slovenian: Vse bolnike, ki prejmejo zdravilo Flixabi, je treba opazovati najmanj 1 do 2 uri po infuziji zaradi akutnih z infuzijo povezanih reakcij.
French: • N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution présente une couleur anormale ou contient des particules.
Slovenian: • Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je raztopina spremenila barvo ali da vsebuje delce.
French: Flixabi est également utilisé chez les adultes et les enfants de 6 ans et plus pour :
Slovenian: Zdravilo Flixabi se uporablja tudi za zdravljenje odraslih in otrok, starih 6 let in več, za:
French: Discutez de l'utilisation d'un moyen de contraception durant cette période avec votre médecin.
Slovenian: Glede uporabe kontracepcije med tem časom se posvetujte z zdravnikom.
French: La demi-vie d'élimination terminale moyenne de ces doses était comprise entre 8 et 9,5 jours.
Slovenian: Mediani končni razpolovni čas po teh odmerkih je znašal od 8 do 9,5 dni.