FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: ANEXO III
Polish: ANEX III
Portuguese: As reações adversas notificadas nos estudos clínicos (adultos, adolescentes, crianças e lactentes mês de idade) e provenientes da experiência pós-comercialização estão listadas na tabela seguinte, por Classe de Sistema de Órgão e por frequência.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych (u dorosłych, młodzieży i dzieci) lub po wprowadzeniu produktu do obrotu zostały przedstawione poniżej według częstości występowania oraz układów i narządów.
Portuguese: Creatinina sérica (mg/dl) ks= 0,45 para recém-nascidos de termo e lactentes até 1 ano de idade; ks= 0,55para crianças com menos de 13 anos de idade e adolescentes do sexo feminino; ks= 0,7 para adolescentes do sexo masculino.
Polish: Stężenie kreatyniny (mg/dl) ks= 0,45 u niemowląt urodzonych w terminie, w wieku do 1.roku życia; ks= 0,55 u dzieci w wieku poniżej 13 lat i młodzieży płci żeńskiej; ks= 0,7 u młodzieży płci męskiej Dostosowanie dawkowania u niemowląt, dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 50 kg z zaburzoną czynnością nerek:
Portuguese: Foram utilizadas neste estudo a dose de 20mg/kg/dia incrementada até 40mg/kg/dia em lactentes com idade compreendida entre 1e 6 meses, e a dose de 25mg/kg/dia incrementada até 50mg/kg/dia emcrianças com idade superior a 6 meses e inferior a 4 anos.
Polish: W badaniu stosowano dawkę: 20 mg/kg mc./dobę stopniowo zwiększając ją do 40 mg/kg mc./dobę w przypadku niemowląt w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy oraz 25 mg/kg mc./dobę stopniowo zwiększając ją do 50 mg/kg mc./dobę w przypadku niemowląt i dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 4 lat.
Portuguese: Os outros componentes são :acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético glacial, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis.
Polish: Ponadto lek zawiera:sodu octan trójwodny, kwas octowy lodowaty, sodu chlorek, wodę do wstrzykiwań.
Portuguese: Levetiracetam é um medicamento antiepilético (um medicamento usado para tratar crises em epilepsia).
Polish: Lek Matever tabletki powlekane jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów w padaczce).
Portuguese: Acetato de sódio tri-hidratado Ácido acético glacial Cloreto de sódio
Polish: Sodu octan trójwodny Kwas octowy lodowaty Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań
Portuguese: Se o levetiracetam tiver que ser descontinuado, recomenda-se que a sua descontinuação seja efetuada de forma gradual (ex. nos adultos e adolescentes com peso superior a 50 kg: reduções de 500 mg duas vezes por dia, cada duas a quatro semanas; em crianças e adolescentes com peso inferior a 50 kg: a diminuição da dose não deve exceder 10 mg/ kg duas vezes por dia, a cada duas semanas.
Polish: Jeśli leczenie lewetyracetamem ma być zakończone, zaleca się stopniowe odstawianie leku (np. dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg: zmniejszanie dawki o 500 mg dwa razy na dobę co dwa do czterech tygodni; dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg: zmniejszanie dawki o nie więcej niż 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę co dwa tygodnie).
Portuguese: Foram efetuados dois estudos de desenvolvimento embrio-fetal (EFD) em ratos com doses de 400, 1200 e 3600 mg/kg/dia.
Polish: Przeprowadzono dwa badania dotyczące rozwoju zarodkowo-płodowego (ang. EFD,embryo-fetal development) na szczurach, po zastosowaniu dawek 400, 1200 i 3600 mg/kg mc./dobę.
Portuguese: Matever250mg, 750 mg contém Amarelo sunset FCF (E110) O agente de coloração Amarelo sunset FCF (E110) pode provocar reações alérgicas.
Polish: Tabletki Matever 250mg, 750 mg zawierają żółcień pomarańczową FCF lak glinowy ( E110) Barwnik żółcień pomarańczowa FCF lak glinowy (E 110) może wywoływać reakcję alergiczną.
Portuguese: Agente de revestimento (amarelo) que consiste em: Hidroxipropilcelulose (E463) Hipromelose (E464)
Polish: Hydroksypropyloceluloza (E463) Hypromeloza
Portuguese: Núcleo do comprimido: hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, celulose microcristalina, crospovidona (tipo A), hidroxipropilcelulose (L)
Polish: Rdzeń tabletki: wodorofosforan wapnia dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (typ A),
Portuguese: Os níveis sanguíneos de metotrexato e levetiracetam devem ser cuidadosamente monitorizados em doentes tratados concomitantemente com estes dois fármacos.
Polish: U pacjentów otrzymujących jednocześnie oba te leki należy starannie monitorować stężenie metotreksatu i lewetyracetamu we krwi.
Portuguese: • convulsões, alterações do equilíbrio, tonturas (sensação de instabilidade), letargia (falta de energia e entusiasmo), tremor (tremuras involuntárias);
Polish: • drgawki,zaburzenia równowagi,zawroty głowy (uczucie chwiania się), ospałość (brak energii i zapału) , drżenia (mimowolne drżenie);
Portuguese: Se o levetiracetam tiver que ser descontinuado, recomenda-se que a sua descontinuação seja efetuada de forma gradual (ex. em adultos e adolescentes com peso superior a 50 kg: reduções de 500 mg duas vezes por dia, cada duas a quatro semanas; em lactentes com mais de 6 meses de idade, crianças e adolescentes com peso inferior a 50 kg: a diminuição da dose não deve exceder 10 mg/ kg duas vezes por dia, a cada duas semanas; nos lactentes (com menos de 6 meses de idade): a diminuição da dose não deve exceder 7 mg/kg duas vezes por dia, a cada duas semanas).
Polish: Jeśli leczenie lewetyracetamem ma być zakończone, zaleca się stopniowe odstawianie leku [np. dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg: zmniejszanie dawki o 500 mg dwa razy na dobę, co dwa do czterech tygodni; niemowlęta w wieku powyżej 6 miesięcy, dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg: zmniejszanie dawki o nie więcej niż 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie; niemowlęta (w wieku do 6 miesięcy): zmniejszanie dawki o nie więcej niż 7 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 0,08 mg de laca de alumínio de amarelo-sol (E110).
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 0,08 mg żółcieni pomarańczowej lak (E110).
Portuguese: O NOAEL foi ≥ 1800 mg/kg/dia para as fêmeas F0, e para a sobrevivência, crescimento e desenvolvimento dos descendentes F1 até ao desmame (6 vezes a dose máxima diária recomendada para humanos, considerando mg/m
Polish: Dawka NOAEL wyniosła ≥ 1800 mg/kg mc./dobę dla samic F0 i dla przeżywalności, wzrostu i rozwoju potomstwa F1, do momentu zakończenia żywienia mlekiem matki (6-krotność dawki MRHD w przeliczeniu na mg/m
Portuguese: Para adolescentes mais novos, crianças e lactentes a CLcr em ml/min /1,73 m pode ser estimada a partir da determinação da creatinina sérica (mg/dl) utilizando a seguinte fórmula (fórmula Schwartz): Altura (cm) x ks
Polish: U młodszej młodzieży, dzieci i niemowląt klirens kreatyniny w ml/min/1,73 m można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (mg/dl), korzystając z poniższego wzoru (wzór Schwartza): Wzrost (cm) x ks
Portuguese: Frasco para injetáveis de 5 ml, de vidro (tipo I), com rolha de bromobutilo e selado com um fecho tipo flip-off de alumínio.
Polish: 5ml szklane fiolki (typ I) z bromobutylowymi korkami oraz zafoliowanymi aluminiowo kapslami ‘flip-off'..Każde opakowanie zawiera 10 fiolek.
Portuguese: 1.500 mg duas vezes por dia Crianças com peso igual ou inferior a 25 kg devem, preferencialmente, iniciar o tratamento com Matever, 100 mg/ml solução oral.
Polish: 1500 mg dwa razy na dobę U dzieci o masie ciała 20 kg lub mniejszej zaleca się rozpocząć leczenie lewetyracetamem 100 mg/ml roztwór doustny.
Portuguese: Quando iniciar o tratamento com Matever, o seu médico irá prescrever-lhe uma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje lek po raz pierwszy, lekarz zaleci najpierw mniejszą dawkę przez 2 tygodnie, a dopiero potem najmniejszą zazwyczaj stosowaną dawkę.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 3,8 mg de lactose mono-hidratada.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 3,8 mg laktozy jednowodnej.
Portuguese: 6.1 Lista dos excipientes
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Portuguese: • Dose paraadultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 kg: Dose habitual: entre 1.000 mg e 3.000 mg por dia.
Polish: • Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub powyżej: Zazwyczaj stosowana dawka: od 1000 mg do 3000 mg na dobę.
Portuguese: Este resultado sugere que a interação entre o levetiracetam e a proteína 2A da vesícula sináptica parece contribuir para o mecanismo de ação antiepiléptica do medicamento.
Polish: To odkrycie wskazuje, że interakcja lewetyracetamu z białkiem pęcherzyków synaptycznych 2A wydaje się przyczyniać do przeciwpadaczkowego działania tego produktu leczniczego.
Portuguese: • valores aumentados/anormais nas provas da função hepática;
Polish: • podwyższone/nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych ;
Portuguese: Dióxido de titânio (E171)
Polish: Tytanu dwutlenek (E 171).
Portuguese: Neste estudo , os doentes receberam uma dose fixa de levetiracetam de 60mg/kg/dia ( em duas tomas diárias).
Polish: Uczestnicy badania otrzymywali lewetyracetam w stałej dawce 60 mg/kg mc./dobę (w dwóch dawkach dobowych).
Portuguese: Embalagem múltipla:200 (2 embalagens de 100) comprimidos revestidos por película
Polish: Opakowanie zbiorcze: 200 (2 opakowania po 100) tabletek powlekanych
Portuguese: Um comprimido de Matever 1000 mg contém 1000 mg de levetiracetam.
Polish: Jedna tabletka leku Matever 1000 mg zawiera 1000 mg lewetyracetamu.
Portuguese: Lactentes dos 6 aos 23 meses, criançase adolescentes com peso inferior a 50 kg
Polish: Niemowlęta i dzieci od 6 do 23 miesięcy, dzieci i młodzież o masie ciała mniejszej niż50 kg
Portuguese: Dose em adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 kg Dose habitual: entre 1.000 mg e 3.000 mg por dia.
Polish: Dawka u dorosłych i młodzieży (w wiekuod 12 do 17 lat) o masie ciała50 kg lub powyżej: Zazwyczaj stosowana dawka:od 1000 mg do 3000 mg na dobę.
Portuguese: Como conservar Matever
Polish: Jak przechowywać lek Matever
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ,tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Portuguese: Matever está indicado como monoterapia no tratamento de crises parciais com ou sem generalização secundária em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos com epilepsia diagnosticada de novo.
Polish: Produkt Matever jest wskazany jako monoterapia w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką.
Portuguese: Deve continuar o tratamento com Matever durante o tempo que o seu médico indicar.
Polish: Lek Matever należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Portuguese: • reação alérgica grave (DRESS, reação anafilática [reação alérgica grave e importante], edema de Quincke [inchaço do rosto, lábios, língua e garganta);
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi - zespół DRESS, obrzęk Quinckego (obrzęk twarzy, ust, języka i gardła);
Portuguese: Laca de alumínio de indigotina (E132) Laca de alumínio de amarelo-sol FCF(E110) Óxido de ferro vermelho (E172) Macrogol /PEG 4000
Polish: Indygotyna lak (E 132) Żółcień pomarańczowa lak (E110) Żelaza tlenek czerwony (E172) Makrogol 4000
Portuguese: • amnésia (perda de memória), diminuição da memória (esquecimentos), problemas de coordenação/ataxia (dificuldade no controlo de movimentos),parestesias (formigueiro),
Polish: • niepamięć (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (zapominanie),ataksja (zaburzenie koordynacji ruchów), parestezja (mrowienie), zaburzenia koncentracji uwagi;
Portuguese: A eficácia do levetiracetam foi estabelecida num estudo duplo-cego, placebo controlado e com a duração de 24 semanas, e que incluíu adultos, adolescentes e um número limitado de crianças, que sofriam de epilepsia idiopática generalizada com crises tónico-clónicas generalizadas primárias (PGTC) em diferentes síndromes ( epilepsia juvenil mioclónica, ausência de epilepsia juvenil,ausência de epilepsia infantil, ou epilepsia com crises de Grande Mal ao despertar).
Polish: Skuteczność lewetyracetamu oceniano w 24-tygodniowym badaniu porównawczym, kontrolowanym placebo, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, z udziałem dorosłych, młodzieży i niewielkiej liczby dzieci, cierpiących na padaczkę idiopatyczną uogólnioną z pierwotnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi (PGTC), odpowiadającymi różnym zespołom klinicznym (młodzieńczej padaczce mioklonicznej, młodzieńczej padaczce z napadami nieświadomości, dziecięcej padaczce z napadami nieświadomości oraz padaczce z napadami grand mal występującymi po obudzeniu się).
Portuguese: • no tratamento de crises parciais com ou sem generalização secundária em adultos, adolescentes, crianças e lactentes a partir de 1 mês de idade com epilepsia.
Polish: • w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży,dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca z padaczką.
Portuguese: Com a continuação do tratamento de longa duração, 8,6% e 7,8% dos doentes não registaram episódios epiléticos durante períodos de,pelo menos, 6 meses e 1 ano, respectivamente.
Polish: W przypadku kontynuacji leczenia długookresowego u 8,6% pacjentów napady nie występowały przez co najmniej 6 miesięcy, a u 7,8% pacjentów napady nie występowały przez co najmniej rok.
Portuguese: • em doentes que estão já a tomar outro medicamento antiepilético (terapêutica adjuvante) para tratar: crises parciais, com ou sem generalização, em adultos, adolescentes e crianças com mais de 4 anos de idade crises mioclónicas (contrações de curta duração semelhantes a choques, de um músculo ou grupo de músculos) em adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos com epilepsia mioclónica juvenil; crises tónico-clónicas generalizadas primárias (crises maiores, incluindo perda de consciência) em adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade com epilepsia idiopática generalizada (o tipo de epilepsia que se pensa ter uma causa genética).
Polish: • jako dodatkowy leku poza innym lekiem przeciwpadaczkowym: u dorosłych, młodzieży dzieci i niemowlątw w wieku od 4lat w leczeniu napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia, u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną w leczeniu napadów mioklonicznnych (krótkie, podobne do wstrząsów skurcze pojedynczych mięśni lub grup mięśni), u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, która ma prawdopodobnie podłoże genetyczne) w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych (duże napady, w tym utrata świadomości).
Portuguese: Recomenda-se além disso, o ajustamento da dose diária de manutenção de Matever, com base na depuração de creatinina em doentes com compromisso renal moderado e grave (ver secção 4.2).
Polish: Z tego względu, u pacjentów z umiarkowanymi oraz ciężkimi zaburzeniami czynności nerek zaleca się odpowiednie dostosowanie dobowej dawki podtrzymującej produktu Matever, na podstawie klirensu kreatyniny (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 0.0025 mg delaca de alumínio de amarelo sunset (E110).
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 0,0025 mg żółcieni pomarańczowej lak(E110).
Portuguese: Os efeitos secundários possíveis de uma sobredosagem com Matever são sonolência, agitação, agressão, diminuição do estado alerta, inibição da respiração e coma.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Matever Możliwe działania niepożądane po przedawkowaniu leku Matever to senność, pobudzenie, agresywność, obniżona czujność, zahamowanie oddychania i śpiączka.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais em humanos, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
Polish: W oparciu o standardowo przeprowadzone badania niekliniczne dotyczące farmakologii, bezpieczeństwa, genotoksyczności oraz rakotwórczości, nie stwierdzono szczególnego ryzyka stosowania u ludzi.
Portuguese: Recomendações posológicas para crianças e adolescentes: Peso
Polish: Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży:
Portuguese: Os picos das concentrações (Cmax) são habitualmente de 31 e 43 g/ml, após uma dose única de 1.000 mg e de uma dose repetida de 1.000 mg duas vezes por dia, respectivamente.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 1000 mg stężenie maksymalne (Cmax) wynosi zazwyczaj 31 µg/ml, a po podawaniu wielokrotnym 1000 mg dwa razy na dobę, Cmax wynosi 43 µg/ml.
Portuguese: Não obstante, estudos epidemiológicos atuais (em cerca de 100 crianças) não sugerem um aumento do risco de perturbações ou atrasos no desenvolvimento neurológico.
Polish: Dane dotyczące neurorozwoju dzieci narażonych in utero na monoterapię produktem lewetyracetamu są ograniczone, jednakże bieżące badania epidemiologiczne (z udziałem około 100 dzieci) nie wskazują na zwiększone ryzyko zaburzeń neurorozwojowych lub opóźnienia w rozwoju.
Portuguese: Um comprimido de Matever 750 mg contém 750 mg de levetiracetam.
Polish: Jedna tabletka leku Matever 750 mg zawiera 750 mg lewetyracetamu.
Portuguese: Estes dados são suplementados com a utilização do levetiracetam nos estudos de extensão sem ocultação correspondentes, bem como com a experiência pós-comercialização..
Polish: Do uzyskanych danych włączono również informacje dotyczące stosowania lewetyracetamu w otwartych badaniach uzupełniających oraz dane z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Portuguese: • insuficiência do fígado, hepatite;
Polish: • niewydolność wątroby, zapalenie wątroby;
Portuguese: Matever 1000 mg comprimidos revestidos por película contém lactose.
Polish: Matever 1000 mg tabletki powlekane zawiera laktozę.
Portuguese: CLcr (ml/min/1,73m
Polish: CLkr (ml/min/1,73 m
Portuguese: Não foram observadas reações adversas na fertilidade ou reprodução dos ratos machos ou fêmeas com doses até 1800 mg/kg/dia ( 6 vezes a dose máxima diária recomendada para humanos, considerando mg/m ou exposição) nos pais e na geração F1.
Polish: Nie zaobserwowano działań niepożądanych wpływających na płodność lub reprodukcję u samic i samców szczurów po zastosowaniu dawek do 1800 mg/kg mc./dobę [6 razy większych od maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi (ang. MRHD, maximum recommended human daily dose) w przeliczeniu na mg/m2] w pokoleniu F1 oraz ich rodziców.
Portuguese: • espasmos musculares incontroláveis que afectam a cabeça, tronco e membros, dificuldade no controlo dos movimentos, hipercinésia (hiperatividade);
Polish: • mimowolne skurcze mięśni głowy, tułowia i kończyn, trudności w kontrolowaniu ruchów,
Portuguese: Matever 100 mg/ml concentrado para solução para perfusão levetiracetam
Polish: Matever 100 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji lewetyracetam
Portuguese: O risco de anorexia é superior quando é coadministrado levetiracetam com topiramato.
Polish: Ryzyko wystąpienia jadłowstrętu jest większe w przypadku jednoczesnego podawania topiramatu i lewetyracetamu.
Portuguese: O frasco para injetáveis de Matever, 5 ml, apresenta-se em embalagens de cartão com 10 frascos.
Polish: Matever koncentrat, fiolki 5 ml są pakowane w pudełka tekturowe zawierające 10 fiolek.
Portuguese: Foram observados sonolência, agitação, agressividade, nível de consciência reduzido, depressão respiratória e coma, com sobredosagens de Matever.
Polish: Po przedawkowaniu produktu Matever obserwowano: senność, pobudzenie, agresywność, zmniejszenie stanu świadomości, depresję oddechową, śpiączkę.
Portuguese: • Matever não está indicado isoladamente (monoterapia) em crianças e adolescentes com idade inferior a 16 anos.
Polish: Nie jest wskazane stosowanie leku Matever w monoterapii (jako jedyny lek) u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Portuguese: O que contém este folheto:
Polish: Ponadto lek zawiera:
Portuguese: matever 100 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Polish: Matever 100 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Portuguese: Matever 1000mg: Os comprimidos revestidos por película são branco, oblongo, biconvexos.
Polish: Matever 1000mg: Tabletki powlekane są białe, podłużne, obustronnie wypukłe.
Portuguese: Matever 100 mg/ml concentrado para solução para perfusão.
Polish: Matever 100 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty razie jakichkolwiek wątpliwości.
Portuguese: O NOAEL (Nível de efeito adverso não observável) foi de 3600 mg/kg/dia para ratos fêmea grávidos (doze vezes a dose máxima diária recomendada para humanos, considerando mg/m2) e 1200 mg/kg/dia para fetos.
Polish: Dawka, po której nie obserwuje się działania niepożądanego (ang.NOAEL No Observed Adverse Effect Level), wynosiła 3600 mg/kg mc./dobę dla ciężarnych samic szczurów [12-krotność maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi w przeliczeniu na mg/m2]i 1200 mg/kg mc./dobę dla płodów.
Portuguese: • valores aumentados/anormais nas provas da função hepática (do fígado) ;
Polish: • podwyższone/ nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych ;
Portuguese: Matever 250 mg comprimidos revestidos por película Matever 500 mg comprimidos revestidos por película Matever 750 mg comprimidos revestidos por película Matever 1000 mg comprimidos revestidos por película levetiracetam
Polish: Matever 250 mg tabletki powlekane Matever 500 mg tabletki powlekane Matever 750 mg tabletki powlekane Matever 1000 mg tabletki powlekane lewetyracetam
Portuguese: Matever 250 mg comprimidos revestidos por película Matever 500 mg comprimidos revestidos por película Matever 750 mg comprimidos revestidos por película Matever 1000 mg comprimidos revestidos por película
Polish: Matever 250 mg tabletki powlekane Matever 500 mg tabletki powlekane Matever 750 mg tabletki powlekane Matever 1000 mg tabletki powlekane
Portuguese: Terapêutica adjuvante no tratamento das crises parciais com ou sem generalização secundária em adultos, adolescentes, crianças e lactentes com idade superior a 1 mês de idade com epilepsia:
Polish: Terapia wspomagająca w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca z padaczką:
Portuguese: Um estudo de segurança pediátrico, de dupla-ocultação, controlado por placebo e com desenho de não inferioridade avaliou os efeitos neuropsicológicos e cognitivos de Levetiracetam em crianças dos 4 aos 16 anos de idade com crises parciais.
Polish: Badanie u dzieci i młodzieży, zaprojektowane w celu wykazania, że produkt leczniczy nie jest gorszy (ang. non-inferiority), prowadzone metodą podwójnie ślepej próby i z grupą kontrolną placebo, dotyczące bezpieczeństwa stosowania, oceniało wpływ lewetyracetamu na funkcje poznawcze oraz neuropsychiczne u dzieci w wieku od 4 do 16 lat z napadami częściowymi.
Portuguese: A segurança e eficácia do concentrado para solução para perfusão para lactentes e crianças com idade inferior a 4 anos não foram estabelecidas.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Matever koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 4 lat.
Portuguese: Um estudo de segurança pediátrico, de dupla-ocultação,controlado por placebo e com desenho de não inferioridade avaliou os efeitos neuropsicológicos e cognitivos de Levetiracetam em crianças dos 4 aos 16 anos de idade com crises parciais.
Polish: Badanie u dzieci i młodzieży, zaprojektowane w celu wykazania, że produkt leczniczy nie jest gorszy (ang. non-inferiority), prowadzone metodą podwójnie ślepej próby i z grupą kontrolną placebo dotyczące bezpieczeństwa stosowania, oceniało wpływ lewetyracetamu na funkcje poznawcze oraz neuropsychiczne u dzieci w wieku od 4 do 16 lat z napadami częściowymi.
Portuguese: Qual a composição de Matever
Polish: Co zawiera lek Matever