FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These include glimepiride and glipizide.
Swedish: Dessa omfattar glimepirid och glipizid.
English: Some medicines can affect how Symkevi works or may make side effects more likely.
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka hur Symkevi verkar eller öka sannolikheten för biverkningar.
English: Symkevi and ivacaftor are not expected to modify the efficacy of hormonal contraceptives.
Swedish: Symkevi och ivakaftor väntas inte förändra effekten av hormonella preventivmedel.
English: Following resolution of transaminase elevations, the benefits and risks of resuming treatment should be considered (see section 4.8).
Swedish: När transaminasnivåerna sjunkit till normalnivå ska fördelarna och riskerna med att återuppta behandlingen övervägas (se avsnitt 4.8).
English: Bacteria in sputum very common
Swedish: Bakterier i sputum mycket vanliga
English: • fluconazole
Swedish: • flukonazol
English: • Pain or discomfort in the upper right area of the stomach (abdominal) area
Swedish: • smärta eller obehag till höger i övre delen av buken
English: No dose-adjustment of tezacaftor and ivacaftor is considered necessary.
Swedish: Inga dosjusteringar av tezakaftor och ivakaftor anses nödvändiga.
English: Pulmonary exacerbations
Swedish: Pulmonella exacerbationer
English: Symkevi contains two active substances, tezacaftor and ivacaftor.
Swedish: Symkevi innehåller två aktiva substanser, tezakaftor och ivakaftor.
English: • If you forget to take either your morning Symkevi or evening ivacaftor tablet, and you remember within 6 hours of the scheduled time you should have taken the tablet, take the forgotten tablet at once.
Swedish: • Om du har glömt att ta antingen din tablett Symkevi på morgonen eller tablett ivakaftor på kvällen, och du kommer ihåg det inom 6 timmar efter den planerade tidpunkt när du skulle tagit tabletten, ta den glömda tabletten genast.
English: At steady-state, the accumulation ratio is approximately 2.3 for tezacaftor and 3.0 for ivacaftor.
Swedish: Vid steady state är ackumuleringsnivån ungefär 2,3 för tezakaftor och 3,0 för ivakaftor.
English: The tablets should not be chewed, crushed, or broken before swallowing.
Swedish: Tabletterna får inte tuggas, krossas eller delas innan de sväljs.
English: clarithromycin, erythromycin, rifampicin and rifabutin.
Swedish: klaritromycin, erytromycin, rifampicin och rifabutin.
English: Tezacaftor 6.52 (1.83) 156 (52.7)
Swedish: Tezakaftor 6,52 (1,83) 156
English: It is not known if Symkevi is safe and effective in children under 12.
Swedish: Det är inte känt om Symkevi är säkert och effektivt hos barn under 12 år.
English: Cloudiness of the eye lens (cataract) without any effect on vision has occurred in some children and adolescents receiving this treatment.
Swedish: Grumling av ögats lins (grå starr), utan någon effekt på synen, har inträffat hos en del barn och ungdomar som får behandlingen.
English: Patients had a confirmed genotype of a protocol-specified CFTR mutation, and a confirmed diagnosis of CF.
Swedish: Patienterna hade en bekräftad genotyp av en protokollspecificerad CFTR-mutation och en bekräftad CF-diagnos.
English: No dose adjustment specific to this patient population is required (see section 5.2).
Swedish: Ingen särskild dosjustering krävs för denna patientgrupp (se avsnitt 5.2).
English: Combination repeat-dose toxicity studies in rats and dogs involving the co-administration of tezacaftor and ivacaftor to assess the potential for additive and/or synergistic toxicity did not produce any unexpected toxicities or interactions.
Swedish: Kombinerade studier av upprepad dos till råttor och hundar med samtidig administrering av tezakaftor och ivakaftor för att utvärdera potentialen för additiv och/eller synergistisk toxicitet gav inga oväntade toxiciteter eller interaktioner.
English: Exposures of tezacaftor (administered alone or in combination with ivacaftor) increase in an approximately dose-proportional manner with increasing doses from 10 mg to 300 mg once daily.
Swedish: Exponeringar för tezakaftor (administrerat enbart eller i kombination med ivakaftor) ökar på ett genomsnittligt dosproportionerligt sätt med ökande doser från 10 mg till 300 mg en gång dagligen.
English: Adolescents aged 12 years and older Adolescents were included together with adults in the trials.
Swedish: Ungdomar från 12 års ålder Ungdomar såväl som vuxna var inkluderade i prövningarna.
English: for patients from Study 1 and Week 16 for patients from Study 2.
Swedish: En interimsanalys utfördes till och med vecka 24 för patienter från studie 1 och vecka 16 för patienter från studie 2.
English: Yellow, capsule-shaped tablet debossed with “V100” on one side and plain on the other (dimensions 15.9 mm x 8.5 mm).
Swedish: Gul, kapselformad tablett, präglad med ”V100” på ena sidan och omärkt på den andra (mått 15,9 mm x 8,5 mm).
English: ±Nominal p value, based on hierarchical testing procedure.
Swedish: ±Nominellt p-värde, baserat på hierarkisk testprocedur.
English: One patient (0.2%) on therapy and two patients (0.4%) on placebo permanently discontinued treatment for elevated transaminases.
Swedish: En patient (0,2 %) med behandling och två patienter (0,4 %) med placebo avbröt permanent behandlingen på grund av förhöjda transaminaser.
English: The recommended dose:
Swedish: Rekommenderad dos:
English: • Increased liver enzymes in the blood
Swedish: • förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet
English: Co-administration of ciprofloxacin did not affect the exposure of ivacaftor or tezacaftor.
Swedish: Samtidig administrering av ciprofloxacin påverkade inte exponeringen för ivakaftor eller tezakaftor.
English: Tell your doctor straight away if you have any of these symptoms.
Swedish: Kontakta genast läkare om du får något av dessa symtom.
English: Following oral administration of ivacaftor alone, the majority of ivacaftor (87.8%) is eliminated in the faeces after metabolic conversion.
Swedish: Efter oral administrering av endast ivakaftor elimineras majoriteten av ivakaftor (87,8 %) i faeces efter metabolisk omvandling.
English: There was negligible urinary excretion of ivacaftor as unchanged drug.
Swedish: Det fanns försumbar urinutsöndring av ivakaftor som oförändrat läkemedel.
English: Avoid food or drinks containing grapefruit or Seville oranges (marmalade oranges) during treatment as these may increase the side effects of Symkevi by increasing the amount of Symkevi in your body.
Swedish: Undvik mat eller dryck som innehåller grapefrukt eller pomeranser under behandlingen eftersom dessa frukter kan öka Symkevis biverkningar genom att öka mängden Symkevi i kroppen.
English: In the pre- and post-natal study ivacaftor decreased survival and lactation indices and caused a reduction in pup body weights.
Swedish: I den pre- och postnatala studien av ivakaftor minskade index för överlevnad och laktering och orsakade en reduktion av ungarnas kroppsvikt.
English: Patients experiencing dizziness should be advised not to drive or use machines until symptoms abate.
Swedish: Patienter som får yrsel ska därför informeras om att inte framföra fordon eller använda maskiner förrän symtomen avklingat.
English: These include telithromycin,
Swedish: Dessa omfattar telitromycin,
English: Neither tezacaftor nor ivacaftor prolong the QTcF interval in healthy subjects at 3 times the therapeutic dose.
Swedish: Varken tezakaftor eller ivakaftor förlänger QTcF-intervallet hos friska försökspersoner vid 3 gånger den terapeutiska dosen.
English: However, exposure to M2-TEZ (tezacaftor metabolite) may be increased by inhibitors of P-gp.
Swedish: Exponeringen för M2-TEZ (en tezakaftormetabolit) kan emellertid ökas av hämmare av P-gp.
English: Due to its high intrinsic permeability and low likelihood of being excreted intact, co-administration of BCRP inhibitors is not expected to alter exposure of ivacaftor and M1-IVA, while any potential changes in M6-IVA exposures are not expected to be clinically relevant.
Swedish: Till följd av dess höga inre permeabilitet och låga sannolikhet att utsöndras intakt, förväntas samtidig administrering av BCRP-hämmare inte påverka exponeringen för ivakaftor och M1-IVA, och potentiella förändringar i M6-IVA-exponeringar förväntas inte vara kliniskt relevanta.
English: These include ketoconazole,
Swedish: Dessa omfattar ketokonazol,
English: When used concomitantly with digoxin or other substrates of P-gp with a narrow therapeutic index, such as ciclosporin, everolimus, sirolimus, and tacrolimus, caution and appropriate monitoring should be used.
Swedish: Vid samtidig användning av digoxin eller andra P-gp-substrat med ett smalt terapeutiskt index, såsom ciklosporin, everolimus, sirolimus och takrolimus, ska detta ske med försiktighet och lämplig övervakning.
English: Tezacaftor had no effects on fertility and reproductive performance indices in male and female rats at doses up to 100 mg/kg/day.
Swedish: Tezakaftor hade inga effekter på index för fertilitet och reproduktionsförmåga hos han- eller honråttor vid doser på upp till 100 mg/kg/dag.
English: The safety, efficacy and pharmacokinetics of Symkevi in combination with ivacaftor have been examined in a limited number of elderly patients.
Swedish: Säkerhet, effekt och farmakokinetik för Symkevi i kombination med ivakaftor har undersökts hos ett begränsat antal äldre patienter.
English: See Table 6 for a summary of primary and key secondary outcomes.
Swedish: Se tabell 6 för sammanfattning av primära och huvudsakliga sekundära resultat.
English: The potential relevance of these findings in humans is unknown.
Swedish: Det är okänt vilken potentiell relevans dessa fynd har hos människa.
English: Race had no clinically meaningful effect on the PK of ivacaftor in white (n=379) and non-white (n=29) patients based on a population PK analysis.
Swedish: Etnicitet hade ingen kliniskt betydelsefull effekt på PK för ivakaftor hos vita (n=379) och icke-vita (n=29) patienter baserat på populationsanalyser av farmakokinetik.
English: The evening dose of ivacaftor should not be taken (see sections 4.4 and 4.5).
Swedish: Kvällsdosen av ivakaftor ska inte tas (se avsnitt 4.4 och 4.5).
English: The medicine helps lung cells to work better in some patients with cystic fibrosis (CF).
Swedish: Läkemedlet underlättar för lungcellerna att fungera bättre hos vissa patienter med cystisk fibros (CF).
English: Pack size of 28 tablets (4 blister cards of 7 tablets each).
Swedish: Förpackningsstorlek på 28 tabletter (4 blisterkartor med 7 tabletter per karta).
English: The AUC of tezacaftor did not change when given with fat-containing food relative to fasted conditions.
Swedish: AUC för tezakaftor förändrades inte när det gavs med mat som innehåller fett i förhållande till fastande tillstånd.
English: Administration of Symkevi in combination with ivacaftor may increase systemic exposure of medicinal products that are sensitive substrates of P-gp, which may increase or prolong their therapeutic effect and adverse reactions.
Swedish: Administrering av Symkevi i kombination med ivakaftor kan öka systemisk exponering av läkemedel som är känsliga P-gp-substrat, vilket i sin tur kan öka eller förlänga deras terapeutiska effekt och biverkningar.
English: Symkevi is not to be used in children under the age of 12 years.
Swedish: Symkevi får inte användas till barn under 12 års ålder.
English: CF is an inherited condition in which the lungs and the digestive system can become clogged with thick, sticky mucus.
Swedish: CF är ett ärftligt tillstånd där lungorna och matspjälkningssystemet täpps igen med tjockt, klibbigt slem.
English: The mean (SD) elimination half-lives for M1-IVA and M6-IVA were 11.3 (2.12) h and 14.4 (6.14) h, respectively.
Swedish: Medelvärdet (SD) för elimineringshalveringstiden för M1-IVA och M6-IVA var 11,3 (2,12) timmar respektive 14,4 (6,14) timmar.
English: Patients had a ppFEV1 at screening between 40 to 90%.
Swedish: Patienter hade en ppFEV1 vid screening på 40 till 90 %.
English: Study 1 was a 24-week, randomized, double-blind, placebo-controlled study.
Swedish: Studie 1 var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie under 24 veckor.
English: See Table 5 for a summary of primary and key secondary outcomes.
Swedish: Se tabell 5 för sammanfattning av primära och huvudsakliga sekundära resultat.
English: ** Linear Mixed Effects model with treatment, period, and study baseline ppFEV1 as fixed effects and subject as a random effect.
Swedish: **Linjär blandad effekt-modell med behandling, period och baslinje-ppFEV1 som fasta effekter och studiedeltagare som slumpmässig effekt.
English: The impact of severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C, score 10 to 15) on the pharmacokinetics of tezacaftor and ivacaftor has not been studied.
Swedish: Påverkan av svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C, poäng 10 till 15) på farmakokinetiken för tezakaftor har inte studerats.
English: In particular, tell your doctor if you take any of the medicines listed below.
Swedish: Tala särskilt om för läkaren om du tar något av nedanstående läkemedel.
English: Symkevi in combination with ivacaftor has a minor influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Symkevi i kombination med ivakaftor har en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Tezacaftor is a selective CFTR corrector that binds to the first Membrane Spanning Domain (MSD-1) of CFTR.
Swedish: Tezakaftor är en selektiv CFTR-korrigerare som binder till MSD-1 (Membrane Spanning Domain) av CFTR.
English: Symkevi works on a protein called CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator), which is damaged in some people with CF (who have a mutation in the CFTR gene).
Swedish: Symkevi verkar på ett protein som kallas CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator), som är skadat hos vissa personer med CF (som har en mutation i CFTR-genen).
English: Ivacaftor causes the protein to work better while tezacaftor increases the amount of protein at the cell surface.
Swedish: Ivakaftor gör att proteinet fungerar bättre medan tezakaftor ökar mängden protein på cellytan.
English: Potential for tezacaftor/ivacaftor to interact with transporters In vitro studies showed that tezacaftor is a substrate for the uptake transporter OATP1B1, and efflux transporters P-gp and Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).
Swedish: Risken för att tezakaftor/ivakaftor interagerar med transportörer In vitro-studier visade att tezakaftor är ett substrat för upptagstransportören OATP1B1 och effluxtransportörerna P-gp och BCRP (Breast Cancer Resistance Protein).
English: As presented in Table 8, the pharmacokinetic parameters of tezacaftor and ivacaftor in adolescents (12 to 17 years) are comparable to those in adults when given in combination.
Swedish: Som presenteras i tabell 8 är de farmakokinetiska parametrarna för tezakaftor och ivakaftor hos ungdomar (12 till 17 år) jämförbara med de hos vuxna när det ges i kombination.
English: There are no data available on the effect of tezacaftor on fertility in humans.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om effekten av tezakaftor på fertilitet hos människa.
English: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000
Swedish: MedDRA-klassificeringen av organsystem och frekvenskategorier: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta
English: Exposure to tezacaftor is not expected to be affected significantly by concomitant inhibitors of OATP1B1, P-gp, or BCRP due to its high intrinsic permeability and low likelihood of being excreted intact.
Swedish: Exponeringen för tezakaftor förväntas inte påverkas markant av samtidiga hämmare av OATP1B1, P-gp eller BCRP till följd av dess höga inre permeabilitet och låga sannolikhet att utsöndras intakt.
English: Other fat-containing foods are:
Swedish: Annan mat som innehåller fett är:
English: • Herbal medicines.
Swedish: • Växtbaserade läkemedel.
English: Table 5: Primary and key secondary efficacy analyses, full analysis set (Study 1) Analysis
Swedish: Tabell 5: Primära och huvudsakliga sekundära effektanalyser, fullständigt analys-set (studie 1) Analys
English: Similar trends were observed for CFQ-R respiratory domain score, pulmonary exacerbation rate and BMI.
Swedish: Liknande trender observerades för poängskalan för respiratorisk funktion enligt CFQ-R, pulmonell exacerbationsfrekvens och BMI.
English: *Nominal p-value, based on hierarchical testing procedure.
Swedish: *Nominellt p-värde baserat på hierarkisk testprocedur.
English: No patients treated with Symkevi in combination with ivacaftor experienced a transaminase elevation >3 x ULN associated with elevated total bilirubin >2 x ULN.
Swedish: Inga patienter som behandlades med Symkevi i kombination med ivakaftor fick en transaminasförhöjning på >3 x ULN i samband med förhöjt totalt bilirubin >2 x ULN.
English: In such cases, Symkevi should be used at a reduced dose (see sections 4.4 and 5.2).
Swedish: Symkevi bör i sådana fall användas vid reducerad dos (se avsnitt 4.4 och 5.2).
English: The pharmacokinetics of tezacaftor/ivacaftor in children below 12 years of age has not been investigated.
Swedish: Farmakokinetiken för tezakaftor/ivakaftor hos barn under 12 års ålder har inte undersökts.
English: The pharmacokinetic parameters of tezacaftor in combination with ivacaftor in the elderly patients (65 to 72 years) are comparable to those in younger adults.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för tezakaftor i kombination med ivakaftor hos äldre patienter (65 till 72 år) är jämförbara med de hos yngre vuxna.
English: No dose adjustment is required when Symkevi is co-administered with ciprofloxacin.
Swedish: Ingen dosjustering krävs när Symkevi administreras samtidigt med ciprofloxacin.
English: If more than 6 hours have passed since the missed morning or evening dose, the patient should not take the missed dose.
Swedish: Om mer än 6 timmar har förflutit sedan den glömda morgon- eller kvällsdosen, ska patienten inte ta den glömda dosen.
English: • rifampicin, rifabutin, phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, and St. John's wort (Hypericum perforatum)
Swedish: • rifampicin, rifabutin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin och johannesört (Hypericum perforatum)
English: Placental transfer of tezacaftor was observed in pregnant rats.
Swedish: Överföring via placenta av tezakaftor observerades hos dräktiga råttor.
English: It is unknown whether tezacaftor, ivacaftor, or their metabolites are excreted in human milk.
Swedish: Det är okänt om tezakaftor, ivakaftor eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
English: The safety profile of Symkevi in combination with ivacaftor, including respiratory events (e.g., chest discomfort, dyspnea, and respiration abnormal), was generally similar across all subgroups of patients, including analysis by age, gender, and baseline percent predicted FEV1 (ppFEV1).
Swedish: Säkerhetsprofilen för Symkevi i kombination med ivakaftor, inklusive respiratoriska händelser (t.ex. obehag i bröstet, dyspné och onormal andning), var i allmänhet liknande över alla undergrupper av patienter, inklusive analys enligt ålder, kön och procentuellt förväntad FEV1 (ppFEV1) vid baslinjen.
English: Neither tezacaftor nor ivacaftor partition preferentially into human red blood cells.
Swedish: Varken tezakaftor eller ivakaftor fördelas framförallt till röda blodkroppar hos människa.
English: Under steady-state, for each of the metabolites, exposure to M1-TEZ, M2-TEZ and M5-TEZ is approximately 1.5-fold higher than for tezacaftor.
Swedish: Under steady state för varje metabolit är exponeringen för M1-TEZ, M2-TEZ och M5-TEZ ungefär 1,5-faldigt högre än för tezakaftor.
English: Relative change from baseline through Week 24
Swedish: Relativ förändring från baslinje t.o.m. vecka 24
English: If 6 hours or less have passed since the missed morning or evening dose, the patient should take the missed dose as soon as possible and continue on the original schedule.
Swedish: Om 6 timmar eller mindre har förflutit sedan den glömda morgon- eller kvällsdosen, ska patienten ta den glömda dosen så snart som möjligt och sedan fortsätta enligt den planerade doseringen.
English: Both Symkevi and ivacaftor tablets should be taken with fat-containing food, such as food recommended in standard nutritional guidelines (see section 5.2).
Swedish: Både Symkevi och ivakaftor ska tas tillsammans med mat som innehåller fett, t.ex. mat som rekommenderas i standardmässiga näringsriktlinjer (se avsnitt 5.2).
English: M6-IVA is not considered pharmacologically active.
Swedish: M6-IVA anses inte farmakologiskt aktiv.
English: Clinical trials of Symkevi in combination with ivacaftor did not include patients over 75 years of age.
Swedish: I kliniska prövningar på Symkevi i kombination med ivakaftor ingick inte patienter över 75 år.
English: • Dark urine
Swedish: • mörk urin
English: When co-administered with strong CYP3A inhibitors (e.g., ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, telithromycin, and clarithromycin), the dose should be adjusted to one Symkevi tablet twice a week, taken approximately 3 to 4 days apart.
Swedish: Vid samtidig administrering av starka CYP3A-hämmare (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, telitromycin och klaritromycin) ska dosen justeras till en tablett Symkevi två gånger per vecka, som tas med cirka 3 till 4 dagars mellanrum.
English: The effect of the CYP3A4*22 heterozygous genotype on tezacaftor and ivacaftor exposure is consistent with the effect of co-administration of a weak CYP3A4 inhibitor, which is not clinically relevant.
Swedish: Effekten av den heterozygota genotypen CYP3A4*22 på tezakaftor- och ivakaftor-exponeringen stämmer överens med effekten av en samtidigt administrerad svag CYP3A4-hämmare och är inte kliniskt relevant.
English: In the event of significant elevations of transaminases (e.g., patients with ALT or AST >5 x the upper limit of normal (ULN), or ALT or AST >3 x ULN with bilirubin >2 x ULN), dosing should be interrupted and laboratory tests closely followed until the abnormalities resolve.
Swedish: Vid betydande transaminasförhöjningar (t.ex. patienter med ALAT eller ASAT >5 x den övre normalgränsen (ULN) eller ALAT eller ASAT >3 x ULN med bilirubin >2 x ULN), ska doseringen avbrytas och laboratorieprover följas noga tills dess de avvikande nivåerna har normaliserats.
English: Tezacaftor is not a substrate for OATP1B3.
Swedish: Tezakaftor är inte ett substrat för OATP1B3.
English: Patients in Studies 1 and 2 continued on their standard-of-care CF therapies during the studies (e.g., bronchodilators, inhaled antibiotics, dornase alfa, and hypertonic saline), and were eligible to roll over into a 96-week open-label extension study (Study 3).
Swedish: Patienter i studie 1 och 2 fortsatte med sina standardbehandlingar för CF under studierna (t.ex. bronkdilaterare, antibiotika i inhalationsform, dornas alfa och hyperton natriumklorid) och var kvalificerade till att övergå till en öppen förlängningsstudie som varade i 96 veckor (studie 3).
English: Ivacaftor had an effect on fertility in rats (see section 5.3).
Swedish: Ivakaftor hade effekt på fertiliteten hos råttor (se avsnitt 5.3).
English: • Cheese, whole milk, whole milk dairy products, yogurt, chocolate
Swedish: • ost, standardmjölk (3 %), helmjölksprodukter, yoghurt, choklad
English: Following oral administration of a single dose of 100 mg 14C-tezacaftor to healthy male subjects, M1-TEZ, M2-TEZ, and M5-TEZ were the three major circulating metabolites of tezacaftor in humans, contributing to 15%, 31%, and 33% of total radioactivity, respectively.
Swedish: Efter oral administrering av en dos på 100 mg 14C-tezakaftor till friska manliga försökspersoner var M1-TEZ, M2-TEZ och M5-TEZ de tre främsta cirkulerande metaboliterna av tezakaftor hos människa, vilka bidrog till 15 %, 31 % och 33 % av total radioaktivitet.
English: Increased liver enzymes in the blood are very common in patients with CF.
Swedish: Förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet är mycket vanligt hos patienter med CF.
English: These include phenobarbital, carbamazepine and phenytoin.
Swedish: Dessa omfattar fenobarbital, karbamazepin och fenytoin.