FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι εργαστηριακές μελέτες κατέδειξαν ότι το εμβόλιο αναπτύσσει την πλήρη δράση του μετά από τρεις εβδομάδες και ότι η προστασία διαρκεί οκτώ εβδομάδες.
Czech: Laboratorní studie ukázaly, že plný účinek vakcíny nastupuje za 3 týdny a že ochrana přetrvává po dobu 8 týdnů; ochrana nebyla ovlivněna protilátkami přenesenými od matky.
Greek: Το Nobilis IB Primo QX δεν πρέπει να χορηγείται σε πτηνά σε περίοδο ωοτοκίας ή εντός 4 εβδομάδων πριν από την έναρξη της περιόδου ωοτοκίας.
Czech: Přípravek Nobilis IB Primo QX nesmí být používán u ptáků ve snášce nebo během 4 týdnů před počátkem snášky.
Greek: Στις 4 Σεπτεμβρίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Nobilis IB Primo QX.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nobilis IB Primo QX platné v celé Evropské unii dne 4. září 2014.
Greek: Οι ομάδες ελέγχου δεν εμβολιάστηκαν για να καταδειχθεί η αποτελεσματικότητα της έκθεσης στον ιό.
Czech: Kontrolní skupiny ptáků nebyly vakcinovány, aby mohla být prokázána účinnost působení viru.
Greek: Εάν τα ζώα εκτεθούν μελλοντικά στον συγκεκριμένο ιό, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να αποκριθεί ταχύτερα, συμβάλλοντας έτσι στην καλύτερη προστασία τους από τη λοιμώδη βρογχίτιδα.
Czech: Pokud se očkovaná zvířata v budoucnu dostanou do kontaktu s tímto virem, imunitní systém bude schopen reagovat rychleji.
Greek: Μετά από τον εμβολιασμό είναι πιθανόν να εμφανισθεί ήπια παροδική αντίδραση στους αεραγωγούς, όπως ρινικό έκκριμα, για τουλάχιστον 10 ημέρες.
Czech: Po vakcinaci se mohou objevit mírné a přechodné respirační příznaky, včetně výtoku z nozder, které mohou přetrvávat nejméně 10 dnů.
Greek: Σε δεύτερη μελέτη εμβολιάστηκαν μέσω ψεκασμού 42 κρεατοπαραγωγά ορνίθια ηλικίας 1 ημέρας και, 3 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό, εκτέθηκαν στο στέλεχος QX του ιού.
Czech: Ve druhé studii bylo sprejově vakcinováno 42 brojlerových kuřat ve věku 1 dne a tato kuřata byla 3 týdny po vakcinaci vystavena působení viru kmene QX.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται σε ορνίθια από την ηλικία της 1 ημέρας ή μεγαλύτερη μέσω ψεκασμού ή μέσω οφθαλμικής ή ενδορρινικής ενστάλλαξης.
Czech: Vakcína se podává kuřatům od věku 1 dne nebo starším sprejováním nebo aplikací kapek do očí nebo nozder.
Greek: Ζωντανός ιός της λοιμώδους βρογχίτιδας των πτηνών, στέλεχος D388
Czech: Virus bronchitidis infectiosae avium vivum, kmen D388
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Nobilis IB Primo QX διερευνήθηκε σε δύο μελέτες πεδίου.
Czech: Účinnost přípravku Nobilis IB Primo QX byla zkoumána ve dvou terénních studiích.
Greek: Τα μη εμβολιασμένα ορνίθια παρέμειναν ως μάρτυρες για να καταδειχθεί η αποτελεσματικότητα της έκθεσης στον ιό.
Czech: Nevakcinovaná kuřata byla ponechána jako kontroly, aby mohla být prokázána účinnost působení viru.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Nobilis IB Primo QX υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό όσον αφορά την εγκεκριμένη ένδειξη και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Nobilis IB Primo QX.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Nobilis IB Primo QX převyšují ve schválené indikaci rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Greek: Η δεύτερη μελέτη πεδίου κατέδειξε ότι από τον ιό προστατεύτηκε το 93% των πτηνών που εμβολιάστηκαν με Nobilis IB Primo QX και κανένα από τα μη εμβολιασμένα πτηνά.
Czech: Druhá terénní studie prokázala, že před působením viru bylo chráněno 93 % ptáků vakcinovaných přípravkem Nobilis IB Primo QX, zatímco z nevakcinovaných ptáků nebyl chráněn žádný.
Greek: Όταν το Nobilis IB Primo QX χορηγείται στα ορνίθια, το ανοσοποιητικό σύστημα των ζώων αναγνωρίζει τον ιό ως «ξένο σώμα» και παράγει αντισώματα για να τον αντιμετωπίσει.
Czech: Jakmile je přípravek Nobilis IB Primo QX podán kuřatům, imunitní systém zvířat rozpozná virus jako „cizorodý" a vytváří proti němu protilátky.
Greek: Το Nobilis IB Primo QX είναι εμβόλιο.
Czech: Nobilis IB Primo QX je vakcína.
Greek: Για να αποφύγετε τη μετάδοση του ιού, μετά από τον εμβολιασμό πλένετε και απολυμαίνετε τα χέρια και τον εξοπλισμό.
Czech: Po vakcinaci je nutné umýt a dezinfikovat ruce a vybavení, aby se zamezilo šíření viru.
Greek: Στην πρώτη μελέτη πραγματοποιήθηκε εμβολιασμός μέσω ψεκασμού σε κρεατοπαραγωγά ορνίθια (ορνίθια που προορίζονται για κρέας) τόσο με το Nobilis IB Primo QX όσο και με το Nobilis IB Ma5 (εμβόλιο κατά του στελέχους Μασαχουσέτης του ιού της λοιμώδους βρογχίτιδας).
Czech: V první studii byla brojlerová kuřata (kuřata chovaná na maso) sprejově vakcinována jak přípravkem Nobilis IB Primo QX, tak přípravkem Nobilis IB Ma5 proti viru infekční bronchitidy kmene Massachusetts.
Greek: Το Nobilis IB Primo QX χρησιμοποιείται για την προστασία των ορνιθίων έναντι του ιού της λοιμώδους βρογχίτιδας που προκαλείται από στελέχη του ιού της λοιμώδους βρογχίτιδας, γνωστά ως παραλλαγμένα QX-like, όπως το στέλεχος D388.
Czech: Přípravek Nobilis IB Primo QX se používá k ochraně kuřat před virovou infekční bronchitidou způsobenou kmeny viru infekční bronchitidy známými jako QX-like varianty, například kmenem D388.
Greek: Το Nobilis IB Primo QX είναι κτηνιατρικό εμβόλιο που περιέχει το στέλεχος D388 ζωντανού εξασθενημένου ιού της λοιμώδους βρογχίτιδας των πτηνών.
Czech: Nobilis IB Primo QX je vakcína (očkovací látka) pro veterinární použití obsahující živý atenuovaný (oslabený) virus aviární infekční bronchitidy kmene D388.
Greek: Στην πρώτη μελέτη πεδίου το 100% και το 90% των πτηνών που εμβολιάστηκαν με Nobilis IB Primo QX αναμεμειγμένο με Nobilis IB Ma5 ήταν προστατευμένο από το στέλεχος QX και από το στέλεχος M41 αντίστοιχα, σε σύγκριση με κανένα προστατευόμενο από τα μη εμβολιασμένα πτηνά.
Czech: V první terénní studii bylo před kmenem QX chráněno 100 % ptáků vakcinovaných přípravkem Nobilis IB Primo QX spolu s přípravkem Nobilis IB Ma5 a před kmenem M41 jich bylo chráněno 90 %, zatímco z nevakcinovaných ptáků nebyl chráněn žádný.
Greek: Ο ιός της λοιμώδους βρογχίτιδας των πτηνών που περιέχει το Nobilis IB Primo QX είναι εξασθενημένος ώστε να μην προκαλεί τη νόσο.
Czech: Virus aviární infekční bronchitidy v přípravku Nobilis IB Primo QX byl atenuován (oslaben) tak, aby nezpůsoboval onemocnění.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nobilis IB Primo QX:
Czech: Další informace o přípravku Nobilis IB Primo QX:
Greek: Το Nobilis IB Primo QX διατίθεται υπό μορφή λυοφιλιοποιημένης κόνεος η οποία μπορεί να χορηγηθεί μαζί με διαλύτη, για την παρασκευή εναιωρήματος.
Czech: Vakcína Nobilis IB Primo QX je dostupná ve formě lyofilizátu (mrazem vysušeného prášku), který může být dodáván s rozpouštědlem.
Greek: Η περίοδος αναμονής για το Nobilis IB Primo QX όσον αφορά τα ορνίθια είναι μηδέν ημέρες.
Czech: V případě přípravku Nobilis IB Primo QX činí ochranná lhůta pro kuřata nula dní.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Nobilis IB Primo QX;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nobilis IB Primo QX?
Greek: Η πρώτη ομάδα εκτέθηκε σε στέλεχος QX και η δεύτερη ομάδα εκτέθηκε σε ένα άλλο στέλεχος που ονομάζεται M41.
Czech: Dvě skupiny po 28 ptácích byly 3 týdny po vakcinaci vystaveny působení viru, jedna skupina kmenu QX a druhá skupina jinému kmenu zvanému M41.
Greek: Τι είναι το Nobilis IB Primo QX;
Czech: Co je Nobilis IB Primo QX?
Greek: Αριθµός ΕΜΕΑ Επινοηθείσα ονοµασία
Czech: Číslo EMEA Obchodní název
Greek: Περιεχόµενο Συσκευασία Χρόνος αναµονής
Czech: Velikost balení
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή
Czech: Léková forma Cílový druh
Greek: Εάν ο πόνος επιµείνει για περισσότερο από 12 ώρες µετά την ιατρική εξέταση, ζητήστε και πάλι ιατρική συµβουλή.
Czech: Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.
Greek: Ανακινείστε καλά πριν από τη χρήση.
Czech: Před použitím důkladně protřepejte.
Greek: Να µην χρησιµοποιηθεί σε πτηνά σε περίοδο ωοτοκίας (βλέπε παράγραφο 4.3)
Czech: Nepoužívat u ptáků ve snášce (viz bod 4.3).
Greek: Intervet International BV
Czech: Intervet International B.V.
Greek: Δεν ισχύουν
Czech: Neuplatňuje se
Greek: 15 µήνες
Czech: 15 měsíců
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ /Η ΧΡΗΣΗΣ
Czech: ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ
Greek: Ο πρώτος εµβολιασµός µπορεί να διενεργηθεί σε ηλικία 6 έως 12 εβδοµάδων.
Czech: První injekci lze aplikovat ve věku 6-12 týdnů.
Greek: Πριν χρησιµοποιήσετε το εµβόλιο, αφήστε το να φθάσει σε θερµοκρασία δωµατίου (15 έως 25°C).
Czech: Před použitím nechejte vakcínu dosáhnout pokojové teploty (15-25°C).
Greek: Εποµένως, δεν έχει αποδειχθεί η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα αυτού του προϊόντος όταν χρησιµοποιείται µαζί µε οποιοδήποτε άλλο (είτε την ίδια ηµέρα, είτε σε διαφορετικούς χρόνους.
Czech: Proto bezpečnost a účinnost tohoto přípravku při současném podání s jiným přípravkem (ať použitých ve stejný den nebo v různých časech) nebyla prokázána.
Greek: 500 ml (2000 δόσεις)
Czech: 500 ml (2000 dávek)
Greek: β) η ασθένεια, έναντι της οποίας το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν προορίζεται να προκαλέσει ανοσία, κατ' ουσίαν δεν υπάρχει στην εν λόγω περιοχή.>
Czech: b) choroba, proti níž má veterinární léčivý přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
Greek: Σε συνθήκες εκτροφής, αναφέρθηκαν σποραδικά τοπικές και συστηµατικές κλινικές αντιδράσεις.
Czech: Za terénních podmínek byly zaznamenány ojedinělé místní a celkové reakce.
Greek: 1 ΕΕ αριθ. L272 της 25.10.1996, σ.
Czech: číslo L272 z 25.10.1996, str. 2 Úř.
Greek: • Ο ελαϊκός εστέρας της σορβιτάνης (Ε 494), το δισόξινο φωσφορικό κάλιο (Ε 340), το ορθοφωσφορικό δινάτριο (Ε 339) και το χλωριούχο κάλιο (Ε 508) έχουν εγκριθεί ως πρόσθετα τροφίµων που προορίζονται για κατανάλωση από τον άνθρωπο και, κατά συνέπεια, καλύπτονται από το παράρτηµα ΙΙ του κανονισµού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συµβουλίου για ουσίες στις οποίες δόθηκε αριθµός Ε1 (µε εξαίρεση τα συντηρητικά που παρατίθενται στο µέρος Γ του παραρτήµατος
Czech: • Sorbitan-oleát (E 494), dihydrogenfosforečnan draselný (E 340), hydrogenfosforečnan sodný (E 339) a chlorid draselný (E 508) jsou povoleny jako přídatné látky do potravin pro lidskou spotřebu, a proto spadají pod přílohu II nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 pro látky s označením E1
Greek: Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων
Czech: Všechny potravinové druhy
Greek: 2 2 ΕΕ αριθ. L 61 της 18.3.1995, σ.
Czech: číslo L 61 z 18.3.1995, str. 1
Greek: Light liquid paraffin, Polysorbate 80, Sorbitan oleate, phosphate buffered aqueous solution 6.2 Ασυµβατότητες
Czech: Lehký tekutý parafín, polysorbát 80, sorbitan oleát, fosforečnanem pufrovaný vodný roztok 6.2 Inkompatibility
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά µε τη συµβατότητα του εµβολίου αυτού µε οποιοδήποτε άλλο.
Czech: Nejsou dostupné žádné informace o kompatibilitě této vakcíny s jinou vakcínou.
Greek: Εναιώρηµα αδρανοποιηµένων ολόκληρων κυττάρων του O. rhinotracheale Ελαφρά υγρή παραφίνη
Czech: Suspenze inaktivovaných celých buněk zárodku O. rhinotracheale Lehký tekutý parafin
Greek: • Τα αναφερόµενα στον κατάλογο ανοσοενισχυτικά και έκδοχα περιλαµβάνονται στο παράρτηµα II του κανονισµού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συµβουλίου.
Czech: • Uvedené adjuvans a pomocné látky jsou zahrnuty do přílohy II nařízení Rady (EHS) č. 2377/90.
Greek: Φαρµακοθεραπευτικη οµάδα: Αδρανοποιηµένο βακτηριακό εµβόλιο Κωδικός ATCvet: Q101AB07
Czech: ATC Vet kód: QI 01AB07
Greek: Ο δεύτερος εµβολιασµός πρέπει να διενεργηθεί τουλάχιστον 6 εβδοµάδες µετά από τον πρώτο, δηλ. σε ηλικία 14 έως 18 εβδοµάδων.
Czech: Druhá injekce se musí aplikovat nejdříve za 6 týdnů ve věku 14-18 týdnů.
Greek: Περιστασιακά, παρατηρήθηκαν στο σηµείο του εµβολιασµού σκληρυµένες µικρές τοπικές εξοιδήσεις (0,5-2,0 cm), οι οποίες εξαφανίσθηκαν εντός 21 ηµερών µετά από τον εµβολιασµό.
Czech: Ojediněle byla pozorována malá tuhá zduření (0,5-2,0 cm), která vymizela během 21 dnů po vakcinaci.
Greek: ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α)
Czech: LÉČIVÁ(É) LÁTKA (Y)
Greek: Ορυκτοί υδρογονάνθρακες, χαµηλού έως υψηλού ιξώδους, συµπεριλαµβανοµένων των µικροκρυσταλλικών κηρών, µε κατά προσέγγιση 10-60 άτοµα C, αλειφατικές, διακλαδισµένες αλειφατικές και αλεικυκλικές ενώσεις.
Czech: Minerální uhlovodíky, nizké až vysoké viskozity včetně mikrokrystalických vosků, přibližně C10-C60; alifatické, rozvětvené alifatické a alicyklické sloučeniny.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: {µήνας/έτος} Μετά το πρώτο άνοιγµα: χρήση αµέσως.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření: Spotřebujte ihned po otevření.
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Lot: ….
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Lot: ……
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Μία δόση των 0,25 ml.
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Jedna dávka o objemu 0,25 ml.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΕΣ) ΤΗΣ/ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Czech: VÝROBCE(I) BIOLOGICKÝCH ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Greek: Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στην παράγραφο 6.1
Czech: Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Greek: Στις εργαστηριακές δοκιµές, παρατηρήθηκε τοπική παροδική εξοίδηση κατά τη νεκροσκοπική εξέταση σε ποσοστό έως 40% των πτηνών για τουλάχιστον 14 ηµέρες µετά από την υποδόρια ένεση.
Czech: Při laboratorních studiích se zjistil při postmortálním vyšetření místní přechodný otok u až 40% ptáků až 14 dnů po subkutánní vakcinaci.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 250 ml (1000 δόσεις)
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 250 ml (1000 dávek)
Greek: Ανά δόση 0,25 ml:
Czech: V jedné dávce (0,25 ml):
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ /ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Greek: Επωνυµία και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Czech: Název a adresa výrobce biologicky účinné látky
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Nobilis OR inac ενέσιµο γαλάκτωµα για όρνιθες
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Nobilis OR inac injekční emulze pro kura domácího
Greek: Σύµφωνα µε το άρθρο 71 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου όπως τροποποιήθηκε, τα κράτη µέλη απαγορεύουν ή µπορούν να απαγορεύσουν την εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος σε ολόκληρη την επικράτειά τους ή σε τµήµα της, εάν αποδεικνύεται ότι:
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členské státy EU zakazují nebo mohou zakázat dovoz, prodej, výdej a/nebo použití veterinárního léčivého přípravku na celém jejich území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národních programů pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti původců či protilátek u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Czech: Adjuvans
Greek: Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση -να διατίθεται µόνον µε κτηνιατρική συνταγή.
Czech: Pouze pro zvířata - veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται να εισάγει, να πωλήσει, να διαθέσει και /ή να χρησιµοποιήσει το προϊόν Nobilis OR inac ενέσιµο γαλάκτωµα, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώµη της αρµόδιας αρχής του σχετικού κράτους µέλους σχετικά µε τις ισχύουσες πολιτικές εµβολιασµού πριν από την εισαγωγή, πώληση, διάθεση και /ή χρήση.
Czech: Osoba zamýšlející dovoz, prodej, výdej a/nebo použití tohoto přípravku se musí před dovozem, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u kompetentního orgánu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Greek: Nobilis OR inac ενέσιµο γαλάκτωµα για όρνιθες
Czech: Nobilis OR inac injekční emulze pro kura domácího
Greek: Επωνυµία και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσµευση των παρτίδων
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Czech: OBSAH ÚČINNÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Greek: Intervet International Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Czech: Intervet International Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko
Greek: 6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας Κυτίο µε ένα φιαλίδιο από Polyethylene Terephthalate (PΕΤ) των 250 ml (1000 δόσεις) ή των 500 ml (2000 δόσεις), κλεισµένο µε ελαστικό πώµα και σφραγισµένο µε επικάλυµµα αλουµινίου, που φέρει χρωµατική κωδικοποίηση.
Czech: Kartónová krabička s jednou lékovkou z polyethylentereftalátu (PET) o obsahu 250 ml (1000 dávek) nebo 500 ml (2000 dávek), která je uzavřena halogenbutylovou gumovou zátkou a zajištěna kódovanou hliníkovou pertlí.
Greek: Αποκλείονται οι αρωµατικές και οι ακόρεστες ενώσεις
Czech: Nepřipouští se aromatické a nenasycené sloučeniny
Greek: Ελαφρά υγρή παραφίνη: 107,21 mg
Czech: Lehký tekutý parafin: 107,21 mg
Greek: * τα οποία, κατά την δοκιµή ισχύος, όταν χορηγηθούν σε ορνίθια, προκαλούν τίτλο αντισωµάτων µε µέση τιµή τουλάχιστον 11,2 (log2)
Czech: * navozuje průměrný titr u drůbeže v potenčním testu nejméně 11,2 (log2).
Greek: Να µην αναµειγνύεται µε άλλο εµβόλιο ή ανοσολογικό προϊόν.
Czech: Nemíchat s jinou vakcínou/imunologickým přípravkem.
Greek: Υποδόρια ένεση στον τράχηλο ή ενδοµυϊκή ένεση στο στήθος του πτηνού.
Czech: Subkutánní injekce do krku nebo intramuskulární injekce do prsní svaloviny kuřat.
Greek: Το προϊόν περιέχει αδρανοποιηµένα ολόκληρα κύτταρα του Ornithobacterium rhinotracheale, ορότυπος Α, στέλεχος B3263/91, αναµεµιγµένα µε ελαιώδες έκδοχο.
Czech: Přípravek obsahuje inaktivované celé buňky zárodku Ornithobacterium rhinotracheale serotypu A, kmen B3263/91, smíchané s olejovým adjuvans.
Greek: 1 φιαλίδιο PΕΤ των 250 ml (1000 δόσεις) 1 φιαλίδιο PΕΤ των 500 ml (2000 δόσεις)
Czech: 1 PET lékovka s 250 ml (1000 dávek) 1 PET lékovka s 500 ml (2000 dávek)
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε και µεταφέρετε σε 2°C έως 8°C.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte a přepravujte při teplotě 2-8°C.
Greek: Καµία.
Czech: věst.
Greek: Εναιώρηµα αδρανοποιηµένων ολόκληρων κυττάρων του Ornithobacterium rhinotracheale, ορότυπος Α, στέλεχος B3263/91
Czech: Suspenze inaktivovaných celých buněk zárodku Ornithobacterium rhinotracheale serotyp A, kmen B3263/91 1 x 107 buněk *
Greek: Η εισαγωγή, πώληση, διάθεση ή /και χρήση του προϊόντος Nobilis OR inac ενέσιµο γαλάκτωµα απαγορεύεται ή µπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε µέρος της επικράτειας ορισµένων κρατών µελών, σύµφωνα µε την πολιτική για την υγεία των ζώων που αυτά εφαρµόζουν.
Czech: Dovoz, prodej, výdej a/nebo použití tohoto přípravku je nebo může být zakázáno v některých členských státech, na celém nebo části jejich území, v souladu s národní politikou ochrany zdraví zvířat.
Greek: 10. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
Czech: OZNAČENÍ "POUZE PRO ZVÍŘATA" Pouze pro zvířata.
Greek: ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ Της ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
Czech: PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITÍ
Greek: 13. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Greek: Κάθε µη χρησιµοποιηθέν κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν ή µη χρησιµοποιηθέντα υπολείµµατά του πρέπει να απορρίπτονται σύµφωνα µε τις ισχύουσες απαιτήσεις.
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Greek: Χρησιµοποιείτε αποστειρωµένα σύνεργα εµβολιασµού.
Czech: Používejte sterilní vakcinační vybavení.
Greek: Η χορήγηση διπλάσιας δόσης δεν προκαλεί καµιά άλλη ανεπιθύµητη ενέργεια, συγκρινόµενη µε τη χορήγηση µιας µόνο δόσης του εµβολίου.
Czech: Po aplikaci dvojnásobné dávky se ve srovnání s aplikací jedné dávky vakcíny nepozorovaly žádné další nežádoucí účinky.
Greek: Απαιτείται η ΑΜΕΣΗ εξειδικευµένη χειρουργική φροντίδα και ενδεχοµένως πρώιµη διάνοιξη και έκπλυση της περιοχής που έγινε η ένεση, ιδιαιτέρως όταν αφορά τη ράγα του δακτύλου ή τον τένοντα .
Czech: Odborná, RYCHLÁ, chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.
Greek: Αν κατά λάθος ενεθείτε µε αυτό το προϊόν, ακόµα και αν η ποσότητα είναι πολύ µικρή, ζητήστε αµέσως ιατρική συµβουλή, έχοντας µαζί σας το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.
Czech: Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství a vezměte příbalovou informaci s sebou.
Greek: Γ. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ Της ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
Czech: C. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITÍ
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Για την παθητική ανοσοποίηση των κρεοπαραγωγών ορνιθίων, που προκαλείται µέσω της ενεργητικής ανοσοποίησης των αναπαραγωγών ορνίθων, µε σκοπό τη µείωση της λοίµωξης από τον ορότυπο Α του Ornithobacterium rhinotracheale, όταν ενοχοποιείται αυτός ο µολυσµατικός παράγοντας.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat K pasivní imunizaci brojlerů navozením aktivní imunizace plemenných nosnic za účelem snížení infekce zárodkem Ornithobacterium rhinotracheale serotypu A, pokud je tento zárodek zapojen.
Greek: Να µη χρησιµοποιείται µετά από την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιµο γαλάκτωµα.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční emulze
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια ένεση στον τράχηλο ή ενδοµυϊκή ένεση στο στήθος µιας δόσης 0,25 ml.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Subkutánní injekce do krku nebo intramuskulární injekce do prsní svaloviny v dávce 0,25 ml
Greek: Τυχαία ένεση µε αυτό το προϊόν ,ακόµη και σε µικρές ποσότητες, ενδεχοµένως να προκαλέσει έντονη εξοίδηση, η οποία, µπορεί π.χ., να έχει ως αποτέλεσµα ισχαιµική νέκρωση, ακόµα και απώλεια δακτύλου.
Czech: I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou a dokonce i ztrátou prstu.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/02/036/001-002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/02/036/001-002
Greek: Να µην χρησιµοποιηθεί σε πτηνά σε περίοδο ωοτοκίας Η εξ ατυχήµατος έγχυση του προϊόντος είναι επικίνδυνη- βλ. φύλλο οδηγιών χρήσεως πριν από τη χρήση
Czech: Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nebezpečné - před použitím čtěte příbalovou informaci.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Ανά δόση 0,25 ml:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ V jedné dávce (0,25 ml):
Greek: ΙΙΙ της οδηγίας 95/2/ΕΚ του Συµβουλίου2).
Czech: (s výjimkou konzervačních látek zahrnutých v části C přílohy III Směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES2.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ ΤΩΝ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΩΝ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
Greek: Να χορηγείται µόνον µε κτηνιατρική συνταγή.
Czech: Výdej veterinárního léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας ένεσης/αυτοένεσης µπορεί να προκληθεί έντονος πόνος και εξοίδηση, ιδιαιτέρως αν η ένεση γίνει σε άρθρωση ή σε δάκτυλο.
Czech: Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.
Greek: Εµβολιακό σχήµα: δύο εµβολιασµοί µε µια δόση 0,25 ml, χορηγούµενη υποδόρια στον τράχηλο ή ενδοµυϊκά στο στήθος.
Czech: Vakcinační program se skládá ze dvou aplikací v dávce 0,25 ml podaných subkutánně do krku nebo intramuskulárně do prsní svaloviny.