FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Z powodu potencjalnego wystąpienia potransfuzyjnej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (TAGVHD, ang. Transfussion Associated Graft Versus Host Disease) zaleca się, aby pacjenci leczeni produktem MabCampath, otrzymywali produkty krwiopochodne, które są napromieniane.
Slovenian: Zaradi možnosti pojava s transfuzijo povezane bolezni presadka proti gostitelju, je priporočljivo da bolniki, ki so bili zdravljeni z zdravilom MabCampath dobijo obsevane krvne izdelke.
Polish: Leczenie lekiem MabCampath może zmniejszyć naturalną odporność organizmu na zakażenia:
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom MabCampath lahko zmanjša vašo naravno odpornost proti okužbam zato boste
Polish: Ponieważ białaczka limfocytowa występuje najczęściej u osób starszych, pacjenci ci powinni znajdować się pod ścisłą kontrolą lekarza (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Ker se KLL ponavadi pojavlja pri starejših, je treba te bolnike natančno nadzorovati (glejte poglavje 4.2).
Polish: Pacjent może również otrzymać
Slovenian: Zdravnik vam bo morda predpisal tudi
Polish: Okres leczenia lekiem MabCampath może trwać nie dłużej niż 12 tygodni, w zależności od jego wyników.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom MabCampath lahko traja do 12 tednov, odvisno od vašega odziva na zdravljenje.
Polish: Rozmiar opakowania: 3 fiolki w tekturowym pudełku.
Slovenian: Velikost pakiranja: škatla s 3 viale.
Polish: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Holandia Wytwórca
Slovenian: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nizozemska Izdelovalec
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 C).
Polish: III/IV stopień zaawansowania wg Rai
Slovenian: Stadij po Raiju RAI III/IV
Polish: MabCampath jest stosowany do leczenia pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL), czyli nowotworem wywodzącym się z limfocytów (rodzaj białych krwinek).
Slovenian: Zdravilo MabCampath se uporablja za zdravljenje bolnikov s kronično limfocitno levkemijo (KLL), kar je rak limfocitov (vrsta belih krvnih celic).
Polish: Każde opakowanie leku MabCampath zawiera 3 ampułki.
Slovenian: Eno pakiranje zdravila MabCampath vsebuje 3 ampule.
Polish: Każdą dawkę należy podawać w infuzji dożylnej, trwającej około 2 godziny.
Slovenian: Vse odmerke je treba intravensko infundirati v približno 2 urah.
Polish: Uznano rosnące znaczenie prognostyczne informacji o profilu cytogenetycznym w B-CLL pozwalającym przewidzieć odpowiedź na pewne terapie.
Slovenian: Citogenetski profil B-KLL je pomemben pri prognozi bolezni in glede na ta profil je mogoče predvideti odziv na določeno zdravljenje.
Polish: • innych działań niepożądanych, najczęściej zaburzeń układu krwiotwórczego w wyniku stosowania leku MabCampath.
Slovenian: • imate druge neželene učinke, najpogosteje spremembe v krvi, zaradi jemanja zdravila MabCampath.
Polish: - Zakażenie wirusem HIV.
Slovenian: • ste okuženi s HIV
Polish: Zaburzenia układu nerwowego: u pacjentów z małopłytkowością wystąpił krwotok śródczaszkowy zakończony zgonem.
Slovenian: Bolezni živčevja: pri bolnikih s trombocitopenijo je prišlo do intrakranialnih krvavitev s smrtnim izidom.
Polish: U pacjentów, którym podawano produkt MabCampath występowało przemijające niedociśnienie.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali zdravilo MabCampath, se je pojavljala prehodna hipotenzija.
Polish: Substancja czynna leku MabCampath, alemtuzumab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila MabCampath, alemtuzumab, je monoklonsko protitelo.
Polish: wysokie ciśnienie tętnicze krwi, przyspieszona lub spowolniona akcja serca, kołatanie serca,
Slovenian: • visok krvni tlak, hiter ali počasen srčni utrip, občutek razbijanja srca, žilni spazem
Polish: Nie prowadzono ani krótko- ani długoterminowych badań na zwierzętach w celu oszacowania potencjalnego działania rakotwórczego i mutagennego produktu MabCampath.
Slovenian: Kratkotrajnih ali dolgotrajnih študij zdravila MabCampath pri živalih za oceno kancerogenega in mutagenega potenciala niso izvedli.
Polish: W randomizowanym, kontrolowanym badaniu, którym objęto wcześniej nieleczonych pacjentów (badanie 4), pacjenci w grupie otrzymującej produkt MabCampath byli, co tydzień badani w kierunku CMV testem PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy) w czasie leczenia i co 2 tygodnie w ciągu 2 pierwszych miesięcy po zakończeniu leczenia.
Slovenian: V randomiziranem, nadzorovanem kliničnem preskušanju predhodno nezdravljenih (zdravljenje prvega izbora) bolnikov (študija 4) so pri bolnikih, zdravljenimi z zdravilom MabCampath, za ugotavljanje CMV vsak teden uporabljali PCR od začetka do konca zdravljenja ter vsaka dva tedna v prvih dveh mesecih po zdravljenju.
Polish: Wydaje się, że profilaktyka skutecznie zmniejsza ryzyko wystąpienia zakażeń powodowanych przez PCP i wirusa półpaśca (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Kaže, da priporočena protimikrobna zaščita učinkovito zmanjša tveganje za PCP in okužbo s herpes zostrom (glejte poglavje
Polish: Należy zachować ostrożność w leczeniu pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, dławicą piersiową i (lub) u pacjentów przyjmujących leki przeciw nadciśnieniu tętniczemu.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri zdravljenju bolnikov z ishemično boleznijo srca, angino pektoris in/ali bolnikih, ki dobivajo antihipertenzivna zdravila.
Polish: U ponad 80% wcześniej leczonych pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane; najczęściej występują jednak w pierwszym tygodniu.
Slovenian: Pri več kot 80 odstotkih predhodno zdravljenih bolnikov so bili neželeni učinki pričakovani; najpogosteje so se neželeni učinki pojavili v prvem tednu zdravljenja.
Polish: Koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji 3 x 1 ml fiolki
Slovenian: Koncentrat za raztopino za infundiranje 3 x 1 ml viale
Polish: Produkt MabCampath podawano w postaci trwającej 2 godziny infuzji dożylnej, przestrzegając zalecanego schematu dawkowania, rozpoczynając od 3 mg i zwiększając dawkę do 30 mg, 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Slovenian: Zdravilo MabCampath so intravensko infundirali 2 uri po priporočeni odmerni shemi, tako da so začeli s 3 mg odmerkom in ga povečevali do 30 mg, trikrat na teden, do 12 tednov.
Polish: Co zawiera lek MabCampath
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo MabCampath
Polish: Do sporządzonego roztworu produktu MabCampath nie należy dodawać innych produktów, ani też podawać ich równocześnie przez tę samą linię dożylną (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Raztopini zdravila MabCampath za infundiranje se ne sme dodati drugih zdravil; prav tako se drugih zdravil ne sme hkrati infundirati po isti intravenski liniji (glejte poglavje 4.5).
Polish: • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Slovenian: • Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Polish: W miarę kontynuowania leczenia objawy te stopniowo ustępują.
Slovenian: Med nadaljevanjem zdravljenja se bodo neželeni učinki postopoma zmanjšali.
Polish: U pacjentów z delecją 17 p, trisomią 12 i prawidłowym kariotypem zaobserwowano tendencję do poprawy PFS, która nie była znacząca z powodu małej liczebności grupy.
Slovenian: Nagnjenje proti izboljšani vrednosti PFS je mogoče opaziti pri bolnikih z izbrisom 17p, trisomijo 12 in normalnim kariotipom, ki zaradi majhne vzorčne skupine ni tako pomemben.
Polish: Pojedyncze dawki dożylne 10 i 30 mg/kg powodowały umiarkowane lub ciężkie, zależne od dawki, niedociśnienie z towarzyszącą niewielką tachykardią.
Slovenian: Posamezni intravenski odmerki 10 in 30 mg/kg so povzročili zmerno do hudo z odmerkom povezano hipotenzijo, ki jo je spremljala blaga tahikardija.
Polish: Nie prowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Polish: Wśród wcześniej nieleczonych pacjentów (n=282), dla których określono podstawowy profil cytogenetyczny (FISH) w badaniu 4, aberracje chromosomowe wykryto u 82%, a kariotyp prawidłowy wykryto u 18%.
Slovenian: Od predhodno nezdravljenih bolnikov (n=282), za katere so bili razpoložljivi osnovni citogenetski (FISH) podatki v študiji 4, je mogoče pri 82 % opaziti kromosomske spremembe, 18 % pa jih ima normalen kariotip.
Polish: Jeżeli są to działania umiarkowane do poważnych, przed każdym zwiększeniem dawki należy podawać nadal taką samą dawkę, stosując odpowiednią premedykację, aż do uzyskania dobrej tolerancji dawki zanim przejdzie się na wyższy poziom dawkowania.
Slovenian: Če so ti učinki zmerni do hudi, je treba zdravljenje pred nadaljnim stopnjevanjem odmerka nadaljevati z enakim odmerkom in ustrezno premedikacijo, dokler bolnik odmerka ne prenaša dobro.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku MabCampath na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.
Slovenian: Študij o vplivu zdravila MabCampath na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Polish: Rozlany lub niezużyty produkt należy usunąć poprzez całkowite spalenie.
Slovenian: Morebitni razliti ali odpadni material je treba odstraniti s sežigom.
Polish: W trakcie leczenia produktem MabCampath należy wykonywać badania krwi z rozmazem oraz oznaczanie liczby płytek krwi w regularnych odstępach czasu, częściej u pacjentów z rozwijającą się cytopenią.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom MabCampath je treba v rednih presledkih določati celotno krvno sliko in število trombocitov; določanje mora biti pogostejše pri bolnikih, pri katerih se pojavijo citopenije.
Polish: • pacjentów, którzy byli poddani w przeszłości chemioterapii lub leczeniu lekami ogólnymi o wysokim ryzyku uszkodzenia serca; podczas podawania leku MabCampath lekarz może zalecić monitorowanie czynności serca (EKG, częstość pracy serca, masa ciała).
Slovenian: • so vas v preteklosti zdravili s kemoterapijo ali z zdravili, pri katerih obstaja veliko tveganje za povzročitev okvare na srcu; vaš zdravnik bo med uporabo zdravila MabCampath nadzoroval delovanje vašega srca (npr. EKG, srčno frekvenco, telesno maso).
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego (ang. SPC) i ulotkę i etykietę opakowania
Slovenian: Izobraževalno brošuro Povzetek lastnosti zdravila (SPC) z navodilom za uporabo in označbo
Polish: W grupie otrzymującej produkt MabCampath 36/77 (46,8%) pacjentów bez objawów choroby z pozytywnym PCR dla CMV otrzymało terapię przeciwwirusową i 47/77 (61%) pacjentów przerwało leczenie produktem MabCampath.
Slovenian: 36/77 (46,8 %) od teh bolnikov, zdravljenih z zdravilom MabCampath, ki so bili PCR asimptomatsko pozitivni na CMV, je prejelo protivirusno zdravljenje, pri 47/77 (61 %) teh bolnikov pa so zdravljenje z zdravilom MabCampath prekinili.
Polish: Obecność bezobjawowego zakażenia z dodatnim wynikiem PCR dla CMV lub objawowego z dodatnim wynikiem PCR dla CMV podczas leczenia produktem MabCampath nie miało dającego się zmierzyć wpływu na przeżycie wolne od progresji (PFS).
Slovenian: Za prisotnost asimptomatskega pozitivnega PCR na CMV ali simptomatskega pozitivnega PCR na okužbo s CMV med zdravljenjem z zdravilom MabCampath ni bilo mogoče izmeriti učinka okužbe na preživetje brez napredovanja bolezni (PFS).
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących interakcji produktu MabCampath z innymi lekami, nie są, więc znane istotne klinicznie interakcje produktu z innymi lekami.
Slovenian: Kljub temu, da študij medsebojnega delovanja zdravil z zdravilom MabCampath niso izvedli, znanih klinično pomembnih interakcij zdravila MabCampath z drugimi zdravili ni.
Polish: Impotencja
Slovenian: • impotenca
Polish: Po ostatniej dawce 30 mg, średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosiła 0,15 l/kg (zakres: 0,1-0,4 l/kg), wskazując na dystrybucję przede wszystkim w płynie zewnątrzkomórkowym i osoczu.
Slovenian: Po zadnjem 30-mg odmerku je bila mediana volumna porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja 0,15 l/kg (razpon od 0,1 do 0,4 l/kg).
Polish: W tej grupie pacjentów częstość występowania działań niepożądanych stopnia 3. lub 4., takich jak: gorączka, niedociśnienie tętnicze i niedokrwistość może być większa.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov 3. in 4. stopnje, npr. zvišane telesne temperature, hipotenzije in anemije, je pri teh bolnikih lahko večja.
Polish: Do opisania poszczególnych reakcji i ich synonimów oraz związanych z nim stanów użyto najbardziej odpowiedniego terminu MedDRA.
Slovenian: Za opis neke reakcije in njenih sinonimov ter povezanih stanj je uporabljen najprimernejši izraz po klasifikaciji MedDRA.
Polish: Ocena CMV metodą PCR:
Slovenian: Ugotavljanje CMV s PCR (verižna reakcija s polimerazo)
Polish: • pacjentów ze schorzeniami serca lub bólami w klatce piersiowej i (lub) nadciśnieniem tętniczym leczonych farmakologicznie, ponieważ podawanie leku MabCampath może
Slovenian: • imate bolno srce ali bolečine v prsnem košu in/ali dobivate zdravila proti visokemu krvnemu tlaku, kajti zdravilo MabCampath lahko te težave poslabša.
Polish: W grupie pacjentów wcześniej nieleczonych, którzy otrzymywali produkt MabCampath lub chlorambucyl było 21 pacjentów z delecją 17 p , 54 pacjentów z delecją 11 q, 34 pacjentów z trisomią 12, 51 pacjentów z prawidłowym kariotypem i 67 pacjentów z pojedynczą 13 q delecją.
Slovenian: Izmed tako z zdravilom MabCampath kot s klorambucilom zdravljenih bolnikov je bilo 21 bolnikov z izbrisom 17p, 54 bolnikov z izbrisom 11q, 34 bolnikov s trisomijo 12, 51 bolnikov z normalnim kariotipom in 67 bolnikov izključno z izbrisom kariotipa 13q.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) biologicznej(ych) substancji czynnej(ych)
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine
Polish: Zaburzenia smaku
Slovenian: • spremembe okusa
Polish: Należy przestrzegać procedur dotyczących właściwego postępowania z produktem oraz pozbywania się pozostałości produktu.
Slovenian: Upoštevati je treba postopke za pravilno ravnanje in odstranjevanje.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: odnotowano zespół rozpadu guza zakończony zgonem.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje: poročali so o sindromu razpada tumorja s smrtnim izidom.
Polish: W czasie leczenia jak i po jego zakończeniu wszystkim pacjentom należy rutynowo podawać antybiotyki i środki przeciwwirusowe (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Med zdravljenjem in po njem morajo vsi bolniki redno prejemati antibiotike in antivirusna zdravila (glejte poglavje 4.4).
Polish: Zaleca się przerwanie podawania produktu MabCampath u pacjentów, u których liczba płytek krwi zmniejsza się do wartości < 25 000/l lub, u których bezwzględna liczba neutrofilów (ang. Absolute Neutrophil Count - ANC) zmniejsza się do wartości < 250/l.
Slovenian: Uporabo zdravila MabCampath je priporočljivo prekiniti pri bolnikih, ki se jim število trombocitov zmanjša na < 25.000/l ali jim absolutno število nevtrofilcev (ANCabsolute neutrophil count) pade na < 250/l.
Polish: W tej grupie pacjentów, zaobserwowano zawał mięśnia sercowego i zatrzymanie akcji serca związane z infuzją produktu MabCampath.
Slovenian: V tej populaciji bolnikov so v povezavi z infundiranjem zdravila MabCampath ugotavljali miokardni infarkt in zastoj srca.
Polish: Jeżeli przerwa w leczeniu wynosiła dłużej niż 7 dni, w przypadku ponownego podania produktu MabCampath należy stopniowo zwiększać dawkę.
Slovenian: Če je zdravljenje prekinjeno za več kot 7 dni, je treba zdravljenje z zdravilom MabCampath ponovno začeti s postopnim povečevanjem odmerka.
Polish: Lek MabCampath nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej lat 17 lub pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.
Slovenian: Uporaba zdravila MabCampath ni priporočljiva pri otrocih mlajših od 17 let in bolnikih z boleznimi ledvic ali jeter.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt MabCampath przenika do mleka ludzkiego.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo MabCampath pri ljudeh izloča v materino mleko.
Polish: Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP, ang. Risk Management Plan), przedstawioną w Module 1.8.2 wniosku o dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici 3.3 načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predloženem v modulu 1.8.2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Polish: MabCampath podaje się w kroplówce bezpośrednio do jednej z żył (patrz także „Informacje dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia").
Slovenian: Infundiranje zdravila MabCampath poteka preko infuzijske cevke v eno od vaših ven (glejte tudi informacije namenjene zdravstvenemu osebju).
Polish: Każde opakowanie leku MabCampath zawiera 3 fiolki.
Slovenian: Eno pakiranje zdravila MabCampath vsebuje 3 viale.
Polish: Przeciwciało wytwarzane jest w komórkach ssaków (jajnika chomika chińskiego), hodowanych w postaci zawiesiny w pożywce.
Slovenian: Protitelo je pridobljeno iz suspenzije kulture celic sesalcev (jajčnik kitajskega hrčka) v hranilnem mediju.
Polish: Najczęściej występującym u tego gatunku zwierząt skutkiem zależnym od podawania była limfocytopenia.
Slovenian: Najpogostejši z zdravljenjem povezan učinek je bila pri tej vrsti opic limfocitopenija.
Polish: U większości pacjentów przemijająca trombocytopenia stopnia 3. lub 4. występuje najczęściej w ciągu pierwszych 2 tygodni leczenia, a następnie zaczyna powracać do wartości prawidłowych.
Slovenian: V prvih dveh tednih zdravljenja se zelo pogosto pojavi prehodna trombocitopenija 3. ali 4. stopnje, ki se pri večini bolnikov kasneje izboljša.
Polish: Potwierdzenie ekspresji CD52 może być zasadne, jeśli bierze się pod uwagę możliwość powtórzenia leczenia.
Slovenian: Pred odločitvijo o ponovnem zdravljenju pa je smiselno potrditi ekspresijo CD52.
Polish: Oczekiwane farmakologiczne działanie produktu MabCampath polegające na znacznym zmniejszeniu liczby limfocytów jest nieuchronne i może być długotrwałe.
Slovenian: Hudo zmanjšanje števila limfocitov je pričakovan farmakološki učinek zdravila MabCampath; je neizogibno in je lahko dolgotrajno.
Polish: W tym badaniu, dodatni tylko dla CMV wynik PCR bez objawów choroby odnotowano u 77/147 (52,4%) pacjentów leczonych produktem MabCampath; objawowe zakażenie CMV notowano rzadziej u 23/147 pacjentów leczonych produktem MabCampath (16%).
Slovenian: V tej študiji so poročali le o asimptomatsko pozitivnem PCR samo za CMV pri 77/147 (52,4 %) bolnikih, zdravljenimi z zdravilom MabCampath; simptomatska okužba s CMV je bila opažena manj pogosto pri 23/147 bolnikih, zdravljenimi z zdravilom MabCampath (16 %).
Polish: U około 97% pacjentów wcześniej nieleczonych wystąpiły działania niepożądane; najczęściej występowały w pierwszym tygodniu leczenia.
Slovenian: Neželeni učinki so se pojavili pri približno 97 odstotkih predhodno nezdravljenih bolnikov (zdravljenje prvega izbora); najpogosteje so se neželeni učinki pojavili v prvem tednu zdravljenja.
Polish: Poniższa tabela przedstawia zalecany sposób modyfikacji dawki produktu po wystąpieniu działania toksycznego na układ krwiotwórczy:
Slovenian: Naslednja preglednica prikazuje postopke, ki se priporočajo za prilagoditev odmerka po pojavu hematoloških toksičnih učinkov med zdravljenjem.
Polish: • pacjentów powyżej 65 lat ze względu na możliwą mniejszą tolerancję na lek niż u pozostałych
Slovenian: • ste starejši od 65 let, kajti mogoče je da boste zdravilo prenašali težje kot drugi bolniki.
Polish: Mediana wg K-M (95% przedział ufności)
Slovenian: Mediana vrednost K-M (95 % verjetnostni interval)
Polish: Działania niepożądane zaobserwowane po wprowadzeniu leku do obrotu
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali med postmarketinškim spremljanjem
Polish: Leczenie polega na odstawieniu produktu MabCampath i zastosowaniu leczenia wspomagającego.
Slovenian: Zdravljenje obsega prekinitev zdravljenja z zdravilom MabCampath in podporno zdravljenje.
Polish: Reakcja anafilaktyczna Nadwrażliwość
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaktična reakcija preobčutljivost
Polish: Dlatego prawdopodobieństwo wystąpienia zakażeń oportunistycznych może być większe.
Slovenian: Bolniki so zaradi tega lahko dovzetni za oportunistične okužbe.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu MabCampath oceniane były w otwartym, randomizowanym, badaniu porównawczym fazy 3 prowadzonym z udziałem pacjentów w terapii pierwszego rzutu (wcześniej nieleczeni) wymagających leczenia, chorych na B-CLL ze współczynnikiem stawowym Ritchiego I-IV (Badanie 4).
Slovenian: Ocena varnosti in učinkovitosti zdravila MabCampath je bila narejena pri randomiziranih predhodno nezdravljenih bolnikih s stadijem bolezni po Raiju I-IV B-KLL v 3. fazi, ki potrebujejo zdravljenje (4. študija).
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania w grupie wcześniej leczonych pacjentów z B-CLL oparte są na obserwacjach działań niepożądanych u 149 pacjentów uczestniczących w badaniu produktu MabCampath bez grupy kontrolnej (Badanie 1, 2 i 3).
Slovenian: Podatki o varnosti za predhodno že zdravljene bolnike z B-KLL temeljijo na 149 bolnikih, vključenih v neprimerjalne študije zdravila MabCampath (študija 1, 2 in 3).
Polish: Mediana wieku (lata) Charakterystyka choroby (%) Stadium III/IV wg Rai Objawy typu B Wcześniejsze leczenie (%): Leki alkilujące Fludarabina Liczba wcześniejszych terapii (zakres) Dawka inicjująca leczenie
Slovenian: Mediana starosti (leta) Značilnosti bolezni (%) Stadij po Raiju III/IV Simptomi B
Polish: Produkt MabCampath można zastosować ponownie po ustąpieniu zakażenia lub objawów toksyczności.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom MabCampath se lahko ponovno začne, ko okužba ali toksični učinki minejo.
Polish: Choroby związane z nadmierną aktywnością układu immunologicznego, kiedy układ immunologiczny atakuje komórki ciała mogą prowadzić do zmniejszenia liczby krwinek czerwonych, płytek krwi i(lub) krwinek białych oraz do zaburzeń układu nerwowego.
Slovenian: Bolezni, povezane s prekomerno aktivnim imunskim sistemom, pri katerih vaš imunski sistem napade vaše telo, lahko povzročijo zmanjšanje števila rdečih krvnih celic, zmanjšanje števila trombocitov in/ali zmanjšanje števila belih krvnih celic in živčne bolezni ter so prav tako lahko usodne.
Polish: Gdy stan pacjenta poprawia się (tzn. uzyskano częściową odpowiedź lub choroba ustabilizowała się) i przez 4 tygodnie lub dłużej osiągane jest plateau bez dalszej poprawy, produkt MabCampath należy odstawić a stan pacjenta kontrolować.
Slovenian: doseže delen odziv ali stabilno bolezen) in potem za 4 tedne ali več nastopi obdobje brez nadaljnjega izboljšanja, je treba uporabo zdravila MabCampath prekiniti in bolnika nadzorovati.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic ali jeter
Polish: Produkt MabCampath nie zawiera żadnych przeciwbakteryjnych konserwantów, dlatego zaleca się, aby sporządzenie produktu MabCampath do infuzji dożylnej odbywało się w warunkach aseptycznych a przygotowany roztwór do infuzji został zużyty w ciągu 8 godzin od sporządzenia i odpowiednio przechowywany w celu ochrony przed światłem.
Slovenian: Zdravilo MabCampath ne vsebuje protimikrobnih konzervansov, zato ga je treba za intravensko infundiranje pripraviti v aseptičnih pogojih, razredčeno raztopino za infundiranje pa uporabiti v 8 urah po pripravi, zaščiteno pred svetlobo.
Polish: Alemtuzumab wytworzono poprzez wstawienie do cząsteczki ludzkiej immunoglobuliny IgG1 sześciu, warunkujących komplementarność, regionów szczurzego przeciwciała monoklonalnego IgG2a.
Slovenian: Alemtuzumab je pridobljen z vstavitvijo šestih predelov, ki določajo komplementarnost, s podganjega monoklonskega protitelesa IgG2a v človeško imunoglobulinsko molekulo IgG1.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Holandia
Slovenian: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nizozemska