FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit rheumatologischen oder dermatologischen Erkrankungen müssen deutlich darauf hingewiesen werden, dass das Arzneimittel nur einmal wöchentlich und nicht täglich eingenommen werden darf.
Danish: Patienter med reumatologiske eller dermatologiske sygdomme skal informeres grundigt om, at behandlingen kun skal tages én gang om ugen og ikke dagligt.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat die vereinbarten „Follow up" Fragebögen für die gezielte Nachverfolgung für alle zu einer Überdosierung führenden Medikationsfehler umzusetzen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bør anvende de vedtagne målrettede opfølgningsspørgeskemaer for alle medicineringsfejl, der medfører overdosering.
German: Die Patienten müssen angewiesen werden, alle Anzeichen und Symptome für eine Infektion Ihrem Arzt zu melden.
Danish: Patienterne skal opfordres til at fortælle lægen om alle tegn og symptomer, der tyder på infektion.
German: In diesem Fall muss die Behandlung mit Methotrexat bis zum Verschwinden der Symptome abgesetzt werden.
Danish: I så fald skal behandlingen med methotrexat afbrydes, indtil symptomerne er forsvundet.
German: Durch Methotrexat hervorgerufene Lungenerkrankungen wie Pneumonitis können akut und zu jedem Zeitpunkt während der Therapie auftreten, sind nicht immer vollständig reversibel und wurden bereits bei allen Dosierungen beobachtet (einschließlich niedriger Dosen von 7,5 mg [3,75 ml]/Woche).
Danish: Methotrexat‐inducerede lungesygdomme såsom pneumonitis kan optræde akut og på ethvert tidspunkt under behandlingen, er ikke altid fuldstændigt reversible og er iagttaget ved alle doser (herunder lave doser på 7,5 mg (3,75 ml) pr. uge).
German: Kinder, Jugendliche und ältere Patienten, die mit Methotrexat behandelt werden, sollten besonders sorgfältig medizinisch überwacht werden, damit schwerwiegende Nebenwirkungen schnell erkannt werden.
Danish: Børn, unge og ældre, der behandles med methotrexat, skal overvåges særlig omhyggeligt, for at vigtige bivirkninger kan opdages hurtigt.
German: Untersuchung der Atemwege - Patienten müssen auf Symptome einer Lungenfunktionsstörung überwacht werden, und bei Bedarf sind Lungenfunktionstests durchzuführen.
Danish: Undersøgelse af luftveje - patienten skal overvåges for symptomer på lungefunktionsforstyrrelser, og om nødvendigt skal der udføres en lungefunktionsprøve.
German: • Empfehlung die Patienten auf Anzeichen und Symptome einer Überdosierung zu überwachen (diese wirkt sich in erster Linie auf das hämatopoetische und das gastrointestinale System aus)
Danish: • anbefaling om at overvåge patienterne for symptomer på overdosering (disse påvirker overvejende det hæmatopoietiske og gastrointestinale system)
German: Eine Überdosis Methotrexat kann schwerwiegende Reaktionen hervorrufen.
Danish: En overdosis af methotrexat kan medføre alvorlige reaktioner.
German: Die Behandlung mit mäßig hohen und hohen Dosen Methotrexat sollte bei Urin-pH-Werten von weniger als 7,0 nicht eingeleitet werden.
Danish: Behandling med moderat høje og høje doser methotrexat bør ikke initieres, hvis urinens pH er under 7,0.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische und immunmodulierende Mittel, Antimetaboliten, Folsäure-Analoga, ATC-Code: L01BA01
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske og immunmodulerende midler, antimetabolitter, folsyreanaloger, ATC-kode: L01BA01
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Jylamvo vermarktet wird, alle Angehörigen der Gesundheitsberufe, von denen zu erwarten ist, dass sie Jylamvo verordnen oder abgeben, Zugang zu den folgenden Schulungsmaterialien haben:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle sundhedspersoner, der forventes at ordinere eller administrere Jylamvo, i alle medlemsstater, hvor Jylamvo markedsføres, har adgang til følgende informationspakke:
German: Bestimmung der Leberenzyme im Serum Ein vorübergehender Anstieg der Transaminasen auf das Zwei- bis Dreifache des Normalwertes tritt bei 13 % bis 20 % der Patienten auf.
Danish: Test af leverenzymer i serum - forbigående stigning i aminotransferaser til det dobbelte eller tredobbelte af normalværdien forekommer hos 13‐20 % af patienterne.
German: Immunsuppression, allergische Vaskulitis (schweres toxisches
Danish: Immunsuppression, allergisk vaskulitis (et symptom på svær toksicitet)
German: • Angaben zu den schwerwiegenden und möglicherweise tödlichen unerwünschten Wirkungen und den Symptomen einer Überdosierung sowie zu den beim Auftreten von Symptomen erforderlichen Maßnahmen, damit der Patient rechtzeitig medizinische Hilfe aufsuchen kann.
Danish: • oplyse om alvorlige bivirkninger, der kan være dødelige og om symptomer på overdosering og skridt, der skal tages, hvis der skulle opstå symptomer, for derved at gøre det muligt for patienten at søge rettidig lægehjælp
German: Wenn Sie schwanger werden möchten, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, der Sie vor dem geplanten Beginn der Behandlung zur Beratung an einen Spezialisten überweisen kann.
Danish: Hvis du ønsker at blive gravid, skal du tale med lægen, som vil henvise dig til specialistrådgivning før behandlingens planlagte påbegyndelse.
German: Patienten müssen während der Therapie angemessen überwacht werden, damit Anzeichen für mögliche toxische Effekte oder Nebenwirkungen ohne Verzögerung erkannt und bewertet werden können.
Danish: Under behandlingen skal patienterne monitoreres på passende vis, så tegn på mulige toksiske virkninger og bivirkninger opdages og vurderes så hurtigt som muligt.
German: • Die Notwendigkeit Patienten und Verwandte / Pflegekräfte über die einmal wöchentliche Dosierung aufzuklären.
Danish: • behovet for at oplyse patienter og pårørende/omsorgspersoner om doseringen én gang ugentligt
German: Methotrexat kann die Anzahl der weißen Blutkörperchen verringern und dadurch Ihre Immunabwehr schwächen.
Danish: Methotrexat kan nedsætte antallet af hvide blodlegemer og derved svække immunforsvaret.
German: Dosierung bei Kindern und Jugendlichen mit polyarthritischen Formen der juvenilen idiopathischen Arthritis
Danish: Dosering til børn og unge med polyartritiske former af juvenil idiopatisk artritis
German: Patientinnen im gebärfähigen Alter sind zu Schwangerschaftsverhütung und -planung zu beraten.
Danish: Kvindelige patienter med reproduktivt potentiale skal rådgives om graviditetsforebyggelse og planlægning.
German: Die Zellproliferation ist in Malignomen meist stärker als in normalem Gewebe, und daher kann Methotrexat das maligne Wachstum nachhaltig beeinflussen, ohne normalem Gewebe irreversiblen Schaden zuzufügen.
Danish: Celleproliferation er sædvanligvis mere udtalt i maligne tumorer end i normalt væv, hvorfor methotrexat kan have vedholdende virkning på malign vækst uden at medføre irreversible skader på normalt væv.
German: Es wird eine Blutuntersuchung durchgeführt, um eine Verringerung der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) festzustellen.
Danish: Du vil få taget en blodprøve for at kontrollere, om der er et fald i antallet af hvide blodlegemer (agranulocytose).
German: Pulmonale Alveolar blutung3
Danish: Pulmonal alveolær blødning3
German: Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel oder Naturarzneimittel.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, og naturlægemidler.
German: Interstitielle Alveolitis/ Pneumonie (kann tödlich verlaufen)
Danish: Interstitiel alveolitis/pneumoni (kan være dødelig)
German: Wenn die Dosis erhöht wird, sind jedoch häufigere Kontrolluntersuchungen angezeigt.
Danish: Hvis dosis øges, er hyppigere overvågning indiceret.
German: Bei rheumatologischen Indikationen gibt es keine Hinweise, die die Durchführung von Leberbiopsien zur Überwachung der Hepatotoxizität unterstützen.
Danish: Ved reumatologiske indikationer foreligger der ikke evidens, der understøtter anvendelse af leverbiopsier til at overvåge hepatotoksicitet.
German: • Erinnerung daran, dass Patienten, die Methotrexat aufgrund eines Anwendungsgebiets mit wöchentlichem Behandlungsschema anwenden, das Arzneimittel nur einmal wöchentlich einnehmen dürfen und den Wochentag der Einnahme auf der Karte vermerken sollen.
Danish: • påmindelse om, at patienter, der bruger methotrexat til en sygdomstilstand, som kræver en ugentlig doseringsplan, kun skal tage produktet én gang ugentligt og skrive ugedagen for indtagelse på kortet
German: Jede Packung enthält eine Flasche, einen Flaschenadapter aus LDPE und eine weiße 10 ml Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen aus Polypropylen (mit Hauptskalenteilung alle 1 ml und Nebenskalenteilung alle 0,25 ml).
Danish: Hver pakning indeholder en flaske, en LDPE-flaskeadaptor (overgangsstykke) og en 10 ml doseringssprøjte af hvid polypropylen (med hovedopdelinger for hver 1 ml og underopdelinger for hver 0,25 ml).
German: % der anzuwendenden Dosis
Danish: % af dosis, som skal administreres
German: Es bedarf weiterer Forschungen, um zu zeigen, ob fortlaufende Leberfunktionstests oder Bestimmungen des Propeptids von Kollagen Typ III die Hepatotoxizität ausreichend ermitteln können.
Danish: Yderligere forskning er nødvendig for at fastlægge, om serielle leverfunktionsprøver eller bestemmelser af type III-kollagen-propeptid er egnet til at påvise hepatotoksicitet.
German: • Eine detaillierte Beschreibung der Stärke der Lösung und des Dosisvolumens als Hilfe zur Klarstellung der richtigen Dosis der Lösung zum Einnehmen.
Danish: • detaljeret beskrivelse vedrørende styrken af opløsningen og dosisvolumener til præcisering af den korrekte dosis oral opløsning
German: Es ist in einer braunen Glasflasche erhältlich, die 60 ml Lösung enthält und mit einem kindergesicherten Verschluss verschlossen ist.
Danish: Det leveres i en brun glasflaske, der indeholder 60 ml opløsning og har børnesikkert låg.
German: Bei Psoriasis ist die Zellproliferation des Epithels gegenüber normaler Haut stark gesteigert.
Danish: Ved psoriasis er celleproliferation i epitel markant øget i forhold til normal hud.
German: Während und nach der Behandlung können noch weitere Untersuchungen durchgeführt werden.
Danish: Der kan blive taget andre prøver før og efter behandlingen.
German: Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass sie unverzüglich den Arzt kontaktieren müssen, wenn Symptome einer Überdosierung auftreten und dass die Symptome der Überdosierung überwacht werden müssen (einschließlich regelmäßiger Laboruntersuchungen).
Danish: Patienterne skal informeres om straks at kontakte lægen, hvis de får symptomer på overdosering, og at overvågning (herunder jævnlige laboratorieprøver) er nødvendig ved symptomer på overdosering.
German: Methotrexat beeinträchtigt die Spermatogenese und Oogenese und kann die Fertilität vermindern.
Danish: Methotrexat påvirker spermatogenese og oogenese og kan nedsætte fertiliteten.
German: ), gereinigtes Wasser.
Danish: Renset vand
German: Während der Behandlung mit Methotrexat können opportunistische Infektionen auftreten, einschließlich Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie, die auch tödlich verlaufen können.
Danish: Under behandling med methotrexat kan der forekomme opportunistiske infektioner, herunder Pneumocystis jiroveci-pneumoni, som også kan have dødeligt udfald.
German: Entsprechend den nationalen Anforderungen beseitigen.
Danish: Skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
German: Die Dosen basieren in der Regel auf der KOF des Patienten, und die Erhaltungstherapie ist eine langfristige Behandlung.
Danish: Dosis baseres sædvanligvis på patientens legemsoverfladeareal, og vedligeholdelsesbehandlingen er langvarig.
German: Je nach individueller Krankheitsaktivität und Verträglichkeit beim Patienten kann die Dosis schrittweise um 2,5 mg (1,25 ml) pro Woche erhöht werden.
Danish: Alt efter sygdommens aktivitet hos den enkelte patient og patientens tolerance kan dosis gradvis øges med 2,5 mg (1,25 ml) om ugen.
German: Wichtiger Warnhinweis zur Dosierung von Jylamvo (Methotrexat):
Danish: Vigtig advarsel om doseringen af Jylamvo (methotrexat):
German: Die pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Methotrexat, Antikonvulsiva (reduzierter Serumspiegel von Methotrexat) und 5-Fluoruracil (erhöhte Halbwertszeit von 5-Fluoruracil) müssen beachtet werden.
Danish: Opmærksomheden skal være rettet imod farmakokinetiske interaktioner mellem methotrexat og antikonvulsiva (nedsat serumkoncentration af methotrexat) og 5‐fluoruracil (forlænget halveringstid af 5‐fluoruracil).
German: • Empfehlung, neuem medizinischem Fachpersonal stets die Karte vorzuzeigen und dieses über die einmal wöchentliche Dosierung der Methotrexat-Therapie des Patienten zu informieren (z. B. bei Einweisung in ein Krankenhaus, Wechsel der Pflegekraft usw.)
Danish: • anbefaling om altid at vise kortet til og oplyse nye sundhedspersoner om doseringen én gang ugentligt af patientens methotrexat (f.eks. ved indlæggelse på hospitalet, ændring af pleje osv.)
German: Es sind die üblichen Vorsichtsmaßnahmen für die Handhabung von Zytostatika anzuwenden.
Danish: Den sædvanlige forsigtighed ved håndtering af cytostatika skal udvises.
German: Es besteht ein ausgeprägter enterohepatischer Kreislauf.
Danish: Der er udtalt enterohepatisk cirkulation.
German: Dies ist auch bei gleichzeitiger Anwendung von hämatotoxischen Arzneimitteln in Erwägung zu ziehen.
Danish: Dette bør ligeledes overvejes ved samtidig administration af hæmatotoksiske lægemidler.
German: Vor Beginn der Behandlung sollte Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen, um die Funktionstüchtigkeit Ihrer Nieren und Ihrer Leber zu überprüfen.
Danish: Før behandlingen påbegyndes, vil lægen tage nogle blodprøver for at kontrollere, hvor godt dine nyrer og din lever virker.
German: Bei Anwendung dieser Kombination besteht das Risiko einer übermäßigen Immunsuppression zusammen mit einer Lymphoproliferation.
Danish: Kombination medfører risiko for excessiv immunsuppression med risiko for lymfoproliferation.
German: Da die Behandlung mit höheren Dosen von Methotrexat, wie bei der Krebsbehandlung üblich, zu Unfruchtbarkeit und Genmutationen führen kann, kann es für männliche Patienten, die höhere Dosen als 30 mg (15 ml) Methotrexat/Woche erhalten, ratsam sein, vor Beginn der Behandlung eine Spermakonservierung in Erwägung zu ziehen (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Danish: Da behandling med methotrexat ved højere doser sædvanligvis anvendt ved kræftbehandling kan forårsage ufrugtbarhed og genetiske mutationer, tilrådes mandlige patienter, der tager mere end 30 mg (15 ml) methotrexat pr. uge, at overveje sæddeponering, før behandling påbegyndes (se også "Advarsler og forsigtighedsregler").
German: Patienten müssen über das Risiko einer Pneumonie aufgeklärt und aufgefordert werden, unverzüglich ihren Arzt zu kontaktieren, wenn sie einen anhaltenden Husten oder eine anhaltende Dyspnoe entwickeln.
Danish: Patienterne skal informeres om risikoen for pneumoni og rådes til straks at kontakte lægen i tilfælde af vedholdende hoste eller vedholdende dyspnø.
German: Lungenbezogene Symptome (insbesondere ein trockener, unproduktiver Husten) oder eine nicht-spezifische Pneumonitis, die während der Behandlung mit Methotrexat auftritt, können Anzeichen einer potenziell gefährlichen Schädigung sein und erfordern das Absetzen der Behandlung und eine sorgfältige Überwachung.
Danish: Lungerelaterede symptomer (navnlig tør, uproduktiv hoste) eller udvikling af uspecifik pneumonitis under methotrexat-behandling kan være tegn på potentielt farlig beskadigelse og kan nødvendiggøre behandlingsafbrydelse og nøje overvågning.
German: Bei der Behandlung sollten aktuelle veröffentlichte Therapieprotokolle für Kinder eingehalten werden (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Behandlingen bør følge de aktuelle publicerede behandlingsprotokoller for børn (se pkt.
German: Frauen, die schwanger sind, beabsichtigen, schwanger zu werden oder stillen, dürfen Methotrexat nicht handhaben.
Danish: Kvinder, som er gravide, planlægger graviditet eller ammer, bør ikke håndtere methotrexat.
German: Wenn derartige Nebenwirkungen auftreten, sollte die Dosis entweder reduziert oder die Behandlung abgesetzt werden, und es sind angemessene Gegenmaßnahmen einzuleiten (siehe Abschnitt 4.9).
Danish: Ved sådanne bivirkninger bør dosis nedsættes eller behandlingen afbrydes, og der bør træffes passende modforanstaltninger (se pkt.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Zytotoxisch: Mit Vorsicht handhaben!
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Cytotoksisk: Håndteres med forsigtighed
German: Es gibt Berichte über Todesfälle aufgrund von Sepsis, septischem Schock, Nierenversagen und aplastischer Anämie.
Danish: Der er indberetninger om dødsfald som følge af sepsis, septisk chok, nyresvigt og aplastisk anæmi.
German: In Anbetracht seiner möglichen Auswirkungen auf das Immunsystem kann Methotrexat Impf- und Testergebnisse (immunologische Verfahren zur Bewertung der Immunreaktion) verfälschen.
Danish: På grund af methotrexats mulige virkninger på immunsystemet kan det være årsag til falske vaccinations- og prøveresultater (immunologiske procedurer til vurdering af immunreaktionen).
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE Nicht zutreffend
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D STREGKODE Ikke relevant
German: Dosis und die Dauer der Behandlung werden individuell auf Grundlage des Krankheitsbildes des Patienten und der Verträglichkeit von Methotrexat festgelegt.
Danish: Dosis og behandlingsvarighed fastlægges individuelt på grundlag af patientens kliniske tilstand og tolerance over for methotrexat.
German: Methotrexat kann die Theophyllin-Clearance verringern.
Danish: Methotrexat kan nedsætte clearance af theophyllin.
German: Zeigen Sie diese Karte stets allen medizinischen Fachkräften, die nicht mit Ihrer MethotrexatBehandlung vertraut sind, um sie über die einmal wöchentliche Anwendung zu informieren (z. B. bei Einweisung in ein Krankenhaus oder Wechsel der Pflegekraft).
Danish: Vis altid dette kort til sundhedspersoner, som ikke er bekendt med din methotrexatbehandling, for at advisere dem om din indtagelse én gang ugentligt (f.eks. ved hospitalsindlæggelse, ændring afpleje).
German: Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Danish: Hvis du har spørgsmål, så tal med lægen eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel.
German: In nicht-onkologischen Indikationen muss vor der Anwendung von Jylamvo eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
Danish: I ikke-onkologiske indikationer skal fraværet af graviditet bekræftes, før Jylamvo anvendes.
German: Die dosisnormierte AUC des Metaboliten 7-Hydroxymethotrexat war nicht altersabhängig.
Danish: Det dosisnormaliserede AUC af metabolitten 7‐hydroxymethotrexat var ikke aldersafhængigt.
German: Die vorliegenden Daten zu höheren Dosierungen reichen nicht aus, um die Risiken für Fehlbildungen oder Fehlgeburten nach väterlicher Exposition abzuschätzen.
Danish: Ved højere doser er der utilstrækkelige data til at estimere risikoen for misdannelser eller abort efter fostereksponering.
German: Auch Probenecid und schwache organische Säuren können die tubuläre Sekretion von Methotrexat reduzieren und dadurch ebenfalls eine indirekte Erhöhung der Dosis bewirken.
Danish: Probenecid og svage organiske syrer kan desuden nedsætte den tubulære sekretion af methotrexat og derved forårsage en indirekte dosisstigning.
German: Durchfall kann eine mögliche Nebenwirkung von Jylamvo sein und erfordert eine Unterbrechung der Therapie.
Danish: Diarré er en mulig bivirkning af Jylamvo og nødvendiggør afbrydelse af behandlingen.
German: 75 mlBraunglas Flasche (Typ III) mit manipulationssicherem, kindergesicherten Verschluss (Polypropylen mit Einsatz aus geschäumtem Polyethylen) mit 60 ml Lösung zum Einnehmen.
Danish: 75 ml flaske af ravfarvet type III-glas med anbrudssikker, børnesikker lukning (polypropylen med foring af ekspanderet polyethylen) indeholdende 60 ml oral opløsning.
German: Dehydratation kann ebenfalls die Toxizität von Methotrexat verstärken.
Danish: Dehydrering kan ligeledes forstærke toksiciteten af methotrexat.
German: Dosis bei akuter lymphatischer Leukämie (ALL) Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche Dosis Sie für Ihre Erkrankung einnehmen sollen und wann die Dosis einzunehmen ist.
Danish: Dosering ved akut lymfoblastær leukæmi (ALL) Lægen vil fortælle dig, hvilken dosis du skal have mod din sygdom, og hvornår du skal tage den. Overhold denne dosis meget nøje.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie plötzlich pfeifende Atmung, Atembeschwerden, Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz haben (insbesondere, wenn dies den ganzen Körper betrifft).
Danish: Sig det straks til lægen, hvis du pludseligt får hvæsende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær, hævede øjenlåg, ansigt eller læber, udslæt eller kløe (navnlig, hvis der er over hele kroppen).
German: • Maßnahmen bei einer Überdosierung (einschließlich der Anwendung von Calciumfolinat und der Dosisunterbrechung).
Danish: • håndtering af overdosering (herunder administration af calciumfolinat og behandlingsafbrydelse)
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/17/1172/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/17/1172/001
German: Falls die Ergebnisse einer dieser Untersuchungen auffällig sind, wird die Behandlung erst fortgesetzt, wenn sich alle Werte normalisiert haben.
Danish: Hvis resultaterne af en eller flere prøver er unormale, vil behandlingen ikke blive genoptaget, før alle prøver igen er normale.
German: Stellen Sie sicher, dass der Patient aufrecht sitzt oder steht, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
Danish: Patienten skal sidde eller stå, før medicinen gives.
German: Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit, wenn Sie Ihren Arzt oder das Krankenhaus aufsuchen.
Danish: Tag lægemiddelpakningen med til lægen eller hospitalet.
German: In tierexperimentellen Studien hat Methotrexat eine Reproduktionstoxizität gezeigt, insbesondere im ersten Trimenon (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Methotrexat har udvist reproduktionstoksicitet i dyrestudier, navnlig i første trimester (se pkt.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Genotoxizität von Methotrexat gezeigt, weshalb das Risiko von genotoxischen Wirkungen auf Samenzellen nicht vollständig ausgeschlossen werden kann.
Danish: Methotrexat har vist sig at være genotoksisk i dyreforsøg, således at risikoen for genotoksiske virkninger på sædceller ikke helt kan udelukkes.
German: • Hinweise zur Wichtigkeit der Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Danish: • bemærkninger om vigtigheden af at indberette bivirkninger
German: Sollte die Anwendung während der Stillzeit notwendig werden, muss vor Behandlungsbeginn abgestillt werden.
Danish: Hvis anvendelse i ammeperioden er nødvendig, skal amning ophøre før behandlingsstart.
German: Wenn bei einem Patienten pulmonale Symptome auftreten, sollte die Möglichkeit einer Pneumocystisjirovecii-Pneumonie in Betracht gezogen werden.
Danish: Hvis patienten udvikler lungesymptomer, skal muligheden for Pneumocystis jiroveci-pneumoni overvejes.
German: Langzeitstudien an Ratten, Mäusen und Hamstern ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Methotrexat.
Danish: Langtidsforsøg hos rotter, mus og hamstere viste ikke tegn på, at methotrexat har tumorigent potentiale.
German: Falls Sie während der Behandlung schwanger werden, sollte Ihnen eine Beratung bezüglich des Risikos von gesundheitsschädlichen Wirkungen der Behandlung für das Kind angeboten werden.
Danish: Hvis du bliver gravid under behandlingen, vil du få tilbud om rådgivning om risikoen for skadelige virkninger på barnet under behandling.
German: Es ist nicht bekannt, ob Methotrexat im Samen auftritt.
Danish: Det vides ikke, om methotrexat er til stede i sæd.
German: Die Symptome nach einer oralen Überdosierung beeinträchtigen vorwiegend das hämatopoetische und das gastrointestinale System.
Danish: Symptomerne efter oral overdosering berører overvejende det hæmatopoietiske og gastrointestinale system.