FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pretendia-se utilizar Riquent no tratamento da nefrite lúpica, uma inflamação renal em doentes com lúpus eritematoso sistémico (LES, uma doença auto-imune, isto é, em que é o próprio sistema de defesa do organismo que ataca os tecidos normais) com antecedentes de doença renal aos quais tivessem sido feitos testes para confirmar que o medicamento lhes traria benefícios.
Danish: Riquent forventedes at blive anvendt til behandling af lupus nephritis, en betændelsestilstand i nyrerne hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE, en autoimmun sygdom, som forårsages af kroppens eget forsvarssystem, der angriber normalt væv), som har nyresygdom i anamnesen, og hos hvem det er kontrolleret, at de vil have gavn af lægemidlet.
Portuguese: Com base na análise da documentação inicial, o CHMP prepara uma lista de perguntas (ao 120º dia) e envia-a para a empresa.
Danish: På basis af gennemgangen af den indledende dokumentation opstiller CHMP efter 120 dage en liste over spørgsmål, som sendes til virksomheden.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Riquent?
Danish: Hvad forventedes Riquent anvendt til?
Portuguese: Quando a empresa fornece as respostas às questões colocadas, o CHMP procede à sua análise e, ao
Danish: Når virksomheden har besvaret spørgsmålene, gennemgår CHMP svarene og kan, inden det afgiver en udtalelse, stille eventuelle supplerende spørgsmål (på dag 180) til firmaet.
Portuguese: Qual o modo de actuação previsto para o Riquent?
Danish: Hvordan forventes Riquent at virke?
Portuguese: Londres, 1 de Junho de 2006 Doc.Ref.
Danish: London, den 1.juni 2006 Ref.dok.
Portuguese: A empresa apresentou sete estudos, que envolveram mais de 1 000 doentes.
Danish: Firmaet har fremlagt i alt syv undersøgelser med tilsammen over 1 000 patienter.
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS SOBRE A RETIRADA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para SCINTIMUN
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNING AF ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for SCINTIMUN
Portuguese: A empresa continuará a fornecer este medicamento nos países onde ele está autorizado a nível nacional (República Checa, Hungria e Suécia).
Danish: Firmaet vil fortsat levere produktet i de lande, hvor det er godkendt nationalt (Tjekkiet, Ungarn og Sverige).
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): Besilesomab
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): besilesomab
Portuguese: SCINTIMUN contém a substância activa besilesomab.
Danish: SCINTIMUN indeholder det aktive stof besilesomab.
Portuguese: Na União Europeia (UE), este medicamento já foi autorizado na República Checa, na Hungria e na Suécia, em 1993 e em 1994, através de procedimentos nacionais, para indicações semelhantes.
Danish: I EU er produktet i forvejen godkendt nationalt i Tjekkiet, Ungarn og Sverige i 1993 og 1994 til tilsvarende indikationer.
Portuguese: O pedido estava no 120º dia de avaliação quando a empresa o retirou.
Danish: Denne ansøgning var på dag 120, da firmaet trak den tilbage.
Portuguese: O CHMP tinha apresentado uma lista de questões a responder pela empresa, que não obtiveram resposta.
Danish: CHMP havde opstillet en række spørgsmål, som firmaet skulle besvare, hvilket endnu ikke var sket.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a EMEA da retirada do pedido pode ser consultada aqui.
Danish: Firmaets brev til EMEA med meddelelsen om tilbagetrækningen kan ses her.
Portuguese: O que é o SCINTIMUN?
Danish: Hvad er SCINTIMUN?
Portuguese: A concepção dos estudos principais incidiu sobretudo na segurança do medicamento e na sua tolerância pelos doentes.
Danish: Ved tilrettelæggelsen af hovedundersøgelserne var der hovedsagelig tænkt på sikkerheden og på, hvor godt lægemidlet tåles af patienterne.
Portuguese: A administração deste medicamento deveria ser feita exclusivamente por profissionais de saúde experientes na manipulação de medicamentos radioactivos.
Danish: Lægemidlet måtte kun udleveres af specialuddannet sundhedspersonale med erfaring i brug af radioaktive lægemidler.
Portuguese: Os efeitos do SCINTIMUN começaram por ser estudados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Danish: Virkningerne af SCINTIMUN er først testet i forsøgsmodeller, inden de er undersøgt hos mennesker.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que os estudos clínicos em curso para o SCINTIMUN prosseguiriam até à sua conclusão.
Danish: Firmaet har oplyst til CHMP, at de igangværende kliniske undersøgelser med SCINTIMUN vil fortsætte, til de er gennemført.
Portuguese: Depois de esta fornecer as respostas, o CHMP procede à sua revisão e pode, antes de emitir um parecer, colocar qualquer outra questão (no dia 180) à empresa.
Danish: Når firmaet har besvaret spørgsmålene, gennemgår CHMP besvarelsen og kan, inden det afgiver en udtalelse, stille eventuelle supplerende spørgsmål (på dag 180).
Portuguese: Para fundamentar a utilização do SCINTIMUN na detecção de metástases na medula óssea foram utilizados dados de publicações científicas.
Danish: Som dokumentation for brugen af SCINTIMUN til påvisning af metastaser i knoglemarv er anvendt oplysninger fra videnskabelige publikationer.
Portuguese: O SCINTIMUN é composto por um pó branco para mistura com uma substância radioactiva (pertecnetato de sódio (99mtc)), para reconstituição de uma solução para injecção intravenosa.
Danish: SCINTIMUN er et hvidt pulver, der iblandes et radioaktivt stof (natrium pertechnetat (99mTc)) og efter opløsning indsprøjtes i en vene.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos/programas de uso compassivo em curso com o SCINTIMUN?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse med SCINTIMUN?
Portuguese: A empresa manterá os seus programas de uso compassivo (programas em que os médicos podem requerer a utilização de medicamentos para o tratamento de doenças específicas nos seus doentes, antes de esses medicamentos estarem plenamente autorizados) onde estes estiverem disponíveis.
Danish: Firmaet vil desuden fortsætte programmet til anvendelse med særlig udleveringstilladelse (dvs. et program, hvor en læge kan anmode om udlevering af et lægemiddel til en bestemt sygdom, før lægemidlet er endeligt godkendt).
Portuguese: Como deveria funcionar o SCINTIMUN?
Danish: Hvordan forventes SCINTIMUN at virke?
Portuguese: O besilesomab é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína concebida para reconhecer e se ligar a uma estrutura específica, designada antigénio, que pode ser encontrada em determinadas células do corpo).
Danish: Besilesomab er et monoklonalt antistof, dvs. en proteintype, hvis form bevirker, at det genkender og binder sig til en bestemt struktur, der kaldes et antigen, og findes på visse celler i organismen.
Portuguese: Em 17 de Maio de 2006, a CIS bio international notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o seu pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento SCINTIMUN.
Danish: Den 17. maj 2006 meddelte CIS bio international officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at firmaet ønskede at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for SCINTIMUN, der er til brug ved diagnostisk scanning med henblik på lokalisering af betændelse eller betændelseslignende forandringer og til sporing af metastaser (spredning af kræftceller) i knoglemarven.
Portuguese: O SCINTIMUN destinava-se a ser utilizado em adultos para localizar infecções ou lesões inflamatórias e também para detectar a presença de metástases na medula óssea.
Danish: SCINTIMUN skulle anvendes hos voksne til at lokalisere infektioner eller betændelseslignende forandringer og desuden til at spore metastaser i knoglemarven.
Portuguese: Com base na análise dos dados apresentados até ao momento da retirada, o CHMP tinha reservas e o seu parecer provisório era no sentido de que o SCINTIMUN não podia ser aprovado para a indicação de diagnóstico por técnicas de imagiologia para determinar a localização de infecções ou de lesões inflamatórias e detectar metástases na medula óssea.
Danish: Efter gennemgang af de oplysninger, der forelå på tilbagetrækningstidspunktet, var der i CHMP betænkelighed, og udvalgets foreløbige standpunkt var, at SCINTIMUN ikke kunne godkendes til scanning til diagnoseformål med henblik på at lokalisere betændelse eller betændelseslignende forandringer eller spore metastaser i knoglemarv.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o SCINTIMUN?
Danish: Hvad forventedes SCINTIMUN anvendt til?
Portuguese: Estas células acumulam-se nos pontos de infecção e de inflamação no corpo e na medula óssea.
Danish: Denne type celler samler sig på steder med infektion og betændelse, samt i knoglemarven.
Portuguese: Após a combinação com a substância radioactiva e a administração, liga-se ao antigénio presente na superfície de um determinado tipo de células sanguíneas, designadas granulócitos, e transmite-lhes radioactividade.
Danish: Det binder sig nu til antigenet på overfladen af de hvide blodlegemer og gør derved blodlegemerne radioaktive.
Portuguese: A acumulação radioactiva pode, deste modo, ser detectada em zonas de infecção ou de inflamação, através da utilização de uma câmara especial que revela as áreas com radioactividade, assim como a ausência de radioactividade na medula óssea invadida por metástases.
Danish: Den ansamlede radioaktivitet kan derfor spores i områder med infektion eller betændelse ved hjælp af et særligt kamera.
Portuguese: Londres, 24 de Janeiro de 2008 Doc.
Danish: London, den 24. januar 2008 Dok.
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RETIRADA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para SINEREM
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR I FORBINDELSE MED TILBAGETRÆKNING AF ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for SINEREM
Portuguese: O processo de avaliação do pedido encontrava-se no dia 175 quando a empresa o retirou.
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 175, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Portuguese: O que é o Sinerem?
Danish: Hvad er Sinerem?
Portuguese: Os efeitos do Sinerem foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Danish: Virkningerne af Sinerem er først blevet undersøgt i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Portuguese: Contém partículas extremamente pequenas de óxido de ferro (nanopartículas).
Danish: Det indeholder meget små jernoxidpartikler (nanopartikler).
Portuguese: Se estiver a ser submetido a um ensaio clínico ou a um programa de uso compassivo e necessitar de informações suplementares acerca do tratamento, contacte o médico que lho está a ministrar.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver behandlingen.
Portuguese: Isto deveria facilitar a diferenciação entre os gânglios linfáticos normais que contêm macrófagos e, por isso, partículas magnéticas e os gânglios linfáticos que estão invadidos por células tumorais e que contêm menos macrófagos e menos partículas magnéticas.
Danish: Det skulle gøre det nemmere at skelne imellem normale lymfeknuder, som indeholder makrofager og derfor magnetiske partikler, og lymfeknuder, som er invaderet af cancerceller og indeholder færre makrofager og færre magnetiske partikler.
Portuguese: Após a emissão do parecer do CHMP decorrem geralmente cerca de 2 meses até à concessão da autorização de introdução no mercado pela Comissão Europeia.
Danish: Efter at CHMP har afgivet sin udtalelse, er Europa-Kommissionen sædvanligvis ca. to måneder om at udstede tilladelsen.
Portuguese: Deveria ser utilizado como "agente de contraste" para facilitar a obtenção de uma imagem mais nítida da estrutura interna do organismo no exame.
Danish: Det skulle anvendes som et "kontraststof" for at hjælpe med at gøre den indre legemsstruktur mere synlig på scanningen.
Portuguese: Como deveria funcionar o Sinerem?
Danish: Hvordan forventedes Sinerem at virke?
Portuguese: Os carcinomas pélvicos são tumores que afectam órgãos da zona baixa do abdómen, tais como a próstata, a bexiga, o útero ou o colo do útero.
Danish: Cancer i bækkenregionen omfatter cancer som påvirker organerne i den nederste del af maven som prostata, blæren, underlivet eller livmoderhalsen.
Portuguese: Após recepção das respostas da empresa, o CHMP analisa-as, podendo, antes de emitir um parecer, formular perguntas suplementares (no dia 180).
Danish: Når virksomheden har afgivet sine svar på spørgsmålene, gennemgår CHMP disse og stiller eventuelt yderligere spørgsmål på dag 180, inden det afgiver sin udtalelse.
Portuguese: A empresa apresentou um estudo principal sobre a eficácia do Sinerem, que incluiu um total de 271 doentes com carcinomas pélvicos.
Danish: Der var én hovedundersøgelse af effekten af Sinerem med i alt 271 patienter med cancer i bækkenregionen.
Portuguese: Quando expostas à acção de um íman externo, como acontece durante um exame de IRM, as partículas tornam-se magnéticas e podem ser mais facilmente observadas na imagem obtida.
Danish: Når de udsættes for virkningen fra eksterne magneter under en MR-scanning, bliver partiklerne magnetiske og kan nemmere ses på scanningsbilledet.
Portuguese: Em 13 de Dezembro de 2007, a Guerbet notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o Sinerem, destinado à utilização em diagnóstico para a caracterização de gânglios linfáticos visualizados através de IRM (imagiologia por ressonância magnética) na avaliação da disseminação primária do tumor, em carcinomas pélvicos.
Danish: Den 13. december 2007 meddelte Guerbet officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at man ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for Sinerem til diagnostisk brug ved karakterisering af lymfeknuder visualiseret ved MR-scanning (magnetisk resonansscanning) under evaluering af primær tumorspredning ved cancer i bækkenregionen.
Portuguese: Substância activa: Nanopartículas superparamagnéticas de óxido de ferro, estabilizadas com dextrano e citrato de sódio
Danish: Superparamagnetisk jernoxid nanopartikler stabiliseret med dextran og natriumcitrat
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos/programas de uso compassivo em curso com o Sinerem?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Sinerem eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Portuguese: O Sinerem destinava-se a observar se o tumor se estaria a disseminar, ajudando a visualizar os gânglios linfáticos do doente.
Danish: Sinerem skulle anvendes til at vise, om canceren spredte sig, ved at hjælpe med at visualisere patientens lymfeknuder.
Portuguese: A principal questão do CHMP era que não tinha sido demonstrada a eficácia do Sinerem na intensificação das imagens observadas no exame de IRM.
Danish: CHMP's største betænkeligheder var, at Sinerems effekt med hensyn til at forstærke billederne i MRscanningen ikke var blevet påvist.
Portuguese: O tamanho muito reduzido das partículas permite que estas sejam transportadas através do organismo e que entrem no sistema linfático.
Danish: Da partiklerne er så små, kan de transporteres rundt i kroppen og trænge ind i det lymfatiske system.
Portuguese: Estes gânglios fazem parte do sistema linfático, uma rede de estruturas no organismo envolvida na sua defesa (sistema imunitário).
Danish: De indgår i det lymfatiske system, et netværk af strukturer i kroppen, som har med kroppens immunforsvar at gøre.
Portuguese: Os doentes foram submetidos a dois exames de IRM para detectar células tumorais nos seus gânglios linfáticos, um dos quais efectuado com Sinerem e o outro sem.
Danish: Patienterne gennemgik to MR-scanninger for at påvise eventuelle cancerceller i deres lymfeknuder, en med Sinerem og en uden.
Portuguese: Quando um tumor se está a disseminar, as células tumorais deslocam-se através do sistema linfático e podem ser detectadas nos gânglios linfáticos.
Danish: Når en cancer er i færd med at sprede sig, bevæger cancercellerne sig inde i det lymfatiske system og kan registreres i lymfeknuderne.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que existem programas de uso compassivo em curso com o Sinerem e que estes seriam devidamente reavaliados.
Danish: Virksomheden informerede CHMP om, at der nu gennemføres programmer for anvendelse af Sinerem med særlig udleveringstilladelse, og at de ville blive taget op til fornyet overvejelse efter tilbagetrækningen af ansøgningen.
Portuguese: A substância activa do Sinerem é o óxido de ferro na forma de nanopartículas numa solução de dextrano (um tipo de açúcar), límpida e coloidal (gelatinosa).
Danish: Det aktive stof i Sinerem er jernoxid i form af nanopartikler i en klar kolloid (gelelignende) opløsning af dextran, som er en sukkertype.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas formuladas pelo CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo do parecer provisório que o Sinerem para utilização em diagnóstico, na caracterização dos gânglios linfáticos visualizados por IRM (imagiologia por ressonância magnética), na avaliação da disseminação primária do tumor em carcinomas pélvicos, não podia ser aprovado.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste over spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Sinerem ikke kunne være blevet godkendt til diagnostisk brug ved karakterisering af lymfeknuder visualiseret ved MR-scanning (magnetisk resonansscanning) under evaluering af primær tumorspredning ved cancer i bækkenregionen.
Portuguese: Consequentemente, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Sinerem não tinham sido suficientemente demonstrados como agente de diagnóstico na caracterização de gânglios linfáticos observados em doentes com carcinomas pélvicos e que quaisquer benefícios não compensavam os riscos identificados.
Danish: På tidspunktet for tilbagetrækning var det CHMP's opfattelse, at fordelene ved Sinerem som diagnostisk middel ved karakterisering af lymfeknuder hos patienter med cancer i bækkenregionen ikke var tilstrækkelig påvist, og at eventuelle fordele ikke opvejede de identificerede risici.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Sinerem?
Danish: Hvad forventedes Sinerem anvendt til?
Portuguese: Os resultados dos exames foram analisados por três especialistas diferentes e foram comparados aos resultados obtidos pela observação dos gânglios linfáticos ao microscópio para ver se continham quaisquer células tumorais.
Danish: Patienterne fik derefter fjernet lymfeknuderne ved en operation, og resultaterne af scanningerne blev af tre forskellige specialister sammenlignet med de resultater, som var fremkommet ved at betragte lymfeknuderne under et mikroskop for at se, om de indeholdt cancerceller.
Portuguese: Quando chegam ao sistema linfático, as nanopartículas são recolhidas por um determinado tipo de células do sistema imunitário denominadas "macrófagos" nos gânglios linfáticos.
Danish: Når nanopartiklerne er inde i det lymfatiske system, optages de af en bestemt type immunforsvarsceller, "makrofager" i lymfeknuderne.
Portuguese: O Sinerem destinava-se a ser utilizado como agente de diagnóstico em doentes submetidos a um exame de IRM.
Danish: Sinerem skulle have været anvendt som diagnostisk middel hos patienter, som gennemgår en MRscanning.
Portuguese: O Sinerem destinava-se a ser utilizado em doentes com carcinomas pélvicos.
Danish: Sinerem skulle anvendes hos patienter med cancer i bækkenregionen.
Portuguese: Existiam divergências de opinião entre os especialistas que analisaram os exames relativamente a qualquer benefício da utilização do Sinerem na detecção da disseminação do tumor para os gânglios linfáticos durante um exame de IRM e o Sinerem não podia, por isso, ser considerado útil na avaliação dos doentes com esse tipo de problema.
Danish: Fortolkerne var uenige med hensyn til den eventuelle forbedring, Sinerem havde givet ved påvisning af cancerspredning i lymfeknuder under en MR-scanning, og Sinerem kunne derfor ikke betragtes som nyttig ved behandling af patienter med disse lidelser.
Portuguese: O Sinerem é um pó destinado à preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Danish: Sinerem er et pulver til fremstilling af en infusionsopløsning (intravenøst drop).
Portuguese: Londres, 26 de Junho de 2008 Doc.
Danish: London, 26. juni 2008 Dok.
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS SOBRE A RETIRADA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para SPANIDIN
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNINGEN AF ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for SPANIDIN
Portuguese: O que é o Spanidin?
Danish: Hvad er Spanidin?
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): gusperimus
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): gusperimus
Portuguese: Se não são tratados, podem resultar em danos nos órgãos ou morte.
Danish: Hvis det ikke behandles, kan det medføre organbeskadigelse eller dødelig udgang.
Portuguese: O Spanidin foi designado medicamento órfão em 29 de Março de 2001.
Danish: Spanidin blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 29. marts 2001.
Portuguese: Normalmente, o CHMP demora até 210 dias para avaliar um novo pedido.
Danish: CHMP er normalt op til 210 dage om at vurdere en ny ansøgning.
Portuguese: Os efeitos do Spanidin foram testados inicialmente em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Danish: Virkningerne af Spanidin blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Portuguese: O CHMP observou a necessidade de realização de um estudo suplementar com o intuito de dar resposta a estas questões.
Danish: CHMP bemærkede, at det var nødvendigt med en yderligere undersøgelse for at afhjælpe disse betænkeligheder.
Portuguese: O pedido encontrava-se no dia 194 quando a empresa o retirou.
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 194, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que permaneceram em remissão (sem sinais da doença activa) durante um mínimo de dois meses de tratamento.
Danish: Den vigtigste målestok for virkningen var antallet af patienter, som forblev i remission (uden tegn på aktiv sygdom) i mindst to måneder i løbet af behandlingen.
Portuguese: Contém a substância activa "gusperimus".
Danish: Det indeholder det aktive stof gusperimus.
Portuguese: O CHMP exprimiu preocupações quanto ao facto de o estudo principal não ter demonstrado suficientemente a eficácia do Spanidin, devido à forma como foi concebido e implementado.
Danish: CHMP udtrykte bekymring over, at hovedundersøgelsen ikke i tilstrækkelig grad påviste virkningen af Spanidin på grund af den måde, den var blevet tilrettelagt og gennemført på.
Portuguese: No entanto, se estiver a ser submetido a um ensaio clínico ou a um programa de uso compassivo e necessitar de informações suplementares acerca do tratamento, contacte o médico que lho está a ministrar.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen..
Portuguese: Em 17 de Junho de 2008, a Euro Nippon Kayaku GmbH notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Spanidin na indução da remissão em doentes adultos que sofrem de granulomatose clinicamente refractária de Wegener.
Danish: Den 17. juni 2008 meddelte virksomheden Euro Nippon Kayaku GmbH officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at det ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Spanidin til induktion af remission hos voksne, der lider af klinisk refraktær Wegeners granulomatose.