FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Dutasteride Actavis is currently manufactured at an alternative manufacturing site registered in their marketing authorisation;
Swedish: • Dutasteride Actavis tillverkas och levereras för närvarande av en alternativ tillverkningsplats registrerad i godkännandet för försäljning.
English: The MAH should provide evidence by 30 June 2017 that the manufacturing process complies with the requirements of Commission Directive 2003/94/EC (as amended) laying down the principles and guidelines of GMP as provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC, as this is a condition to the marketing authorisation.
Swedish: Senast den 30 juni 2017 ska innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahålla bevis på att tillverkningsprocessen uppfyller kraven i kommissionens direktiv 2003/94/EG (i dess ändrade form) om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed enligt artikel 8.3 i direktiv 2001/83/EG eftersom detta är ett villkor för godkännandet för försäljning.
English: As a consequence, the CHMP recommends that the marketing authorisation for Dutasteride Actavis (and associated names) should be varied to remove Pharmaceutical International Inc. as manufacturing site from their marketing authorisations.
Swedish: CHMP rekommenderar därför att godkännanden för försäljning av Dutasteride Actavis (och associerade namn) bör ändras genom att Pharmaceutics International Inc. tas bort som tillverkningsplats från godkännandena.
English: However the non-compliance with good manufacturing practice presents a degree of unquantifiable risk which cannot be detected reliably through post-marketing data, hence the lack of any significant concerns cannot provide sufficient reassurance over the safety of the batches manufactured at PII.
Swedish: Den bristande efterlevnaden av god tillverkningssed utgör dock en risk som inte går att kvantifiera och inte kan upptäckas på ett tillförlitligt sätt med hjälp av data som samlas in efter godkännandet för försäljning.
English: • The CHMP considered the Statement of Non-Compliance with GMP for Pharmaceutics International Inc. issued by the MHRA on 15th June 2016 recommending a restriction of supply in the EU and the recall of the medicinal products manufactured at this site unless considered critical to public health;
Swedish: • CHMP beaktade den förklaring om bristande efterlevnad av GMP som MHRA utfärdade den 15 juni 2016 för Pharmaceutics International Inc. och rekommenderade en begränsning av leveransen i EU samt att läkemedel tillverkat på denna tillverkningsplats skulle återkallas om det inte ansågs vara av kritisk betydelse för människors hälsa.
English: Also, in view of the statement of non-compliance that was issued for Pharmaceutics International Inc. on 15 June 2016, the CHMP considered that the particulars and documents provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC are incorrect and that the terms of the marketing authorisation of Lutinus (and associated names) should be varied to remove Pharmaceutics International Inc. as manufacturing site.
Swedish: Med tanke på den förklaring om bristande efterlevnad som utfärdades för Pharmaceutics International Inc. den 15 juni 2016 ansåg CHMP dessutom att de uppgifter och dokument som anges i artikel 8.3 i direktiv 2001/83/EG är felaktiga och att villkoren för godkännande för försäljning av Lutinus (och associerade namn) bör ändras genom att Pharmaceutics International Inc. tas bort som tillverkningsplats.
English: The non-compliance with good manufacturing practice presents a degree of unquantifiable risk which cannot be detected reliably through postmarketing data; hence the lack of any significant concerns cannot provide sufficient reassurance over the safety of the batches manufactured at PII.
Swedish: Den bristande efterlevnaden av god tillverkningssed utgör en risk som inte går att kvantifiera och inte kan upptäckas på ett tillförlitligt sätt med hjälp av data som samlas in efter godkännandet för försäljning.
English: As a consequence, the CHMP is of the opinion that pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the marketing authorisations of SoliCol D3 should be suspended.
Swedish: Därför anser CMP att godkännandena för försäljning av SoliCol D3 i enlighet med artikel 116 bör återkallas.
English: Notwithstanding the above, the CHMP takes note of the statement of non-compliance with GMP of PII by the Supervisory Authority which recommends that in Member States where the product is not considered critical to public health, all batches of Ammonaps from Pharmaceutics Internationals Inc. should be recalled and the supply from this manufacturing site prohibited.
Swedish: Rekommendationen i förklaringen är att i medlemsstater där läkemedlet inte anses vara av kritisk betydelse för människors hälsa ska alla tillverkningssatser av Ammonaps från Pharmaceutics Internationals Inc. återkallas och leverans från denna tillverkningsplats förbjudas.
English: For the suspension of SoliCol D3 to be lifted, the marketing authorisation holder(s) shall provide evidence that the manufacturing process complies with the requirements of Commission Directive 2003/94/EC laying down the principles and guidelines of GMP as provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC.
Swedish: För att återkallandet av godkännandet för försäljning av SoliCol D3 ska upphöra måste innehavaren eller innehavarna av godkännande tillhandahålla evidens för att tillverkningsprocessen sker i enlighet med kraven i kommissionens direktiv 2003/94/EG om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed så som anges i artikel 8(3) i direktiv 2001/83/EG.
English: For the suspension of SoliCol D3 to be lifted, the marketing authorisation holder shall provide evidence that the manufacturing process complies with the requirements of Commission Directive 2003/94/EC (as amended) laying down the principles and guidelines of GMP as provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC.
Swedish: För att återkallandet av SoliColD3 ska upphöra måste innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahålla bevis på att tillverkningsprocessen sker i enlighet med kraven i kommissionens direktiv 2003/94/EG (i dess ändrade form) om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed så som anges i artikel 8.3 i direktiv 2001/83/EG.
English: In view of the certificate of non-GMP compliance issued for Pharmaceutics International, Inc., the CHMP considered that the particulars and documents provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC are incorrect and therefore, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the marketing authorisations of SoliCol D3 should be suspended.
Swedish: Med tanke på den förklaring om bristande efterlevnad av GMP som utfärdats för PII ansåg CHMP att de uppgifter och dokument som anges i artikel 8.3 i direktiv 2001/83/EG är felaktiga och att godkännandena för försäljning av SoliCol D3 i enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG bör återkallas.
English: In view of the statement of non-compliance that was issued for Pharmaceutics International Inc. on 15 June 2016, is the CHMP considered that the particulars and documents provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC are incorrect and that the terms of the marketing authorisation of Dutasteride
Swedish: Med tanke på den förklaring om bristande efterlevnad som utfärdades för Pharmaceutics International Inc. den 15 juni 2016 ansåg CHMP att de uppgifter och dokument som anges i artikel 8.3 i direktiv 2001/83/EG är felaktiga och att villkoren för godkännande för försäljning av Dutasteride Actavis (och associerade namn) bör ändras genom att Pharmaceutics International Inc. tas bort som tillverkningsplats.
English: • The CHMP considers that in the absence of GMP compliance of the manufacturing site Pharmaceutics International Inc., the particulars and documents provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC for Lutinus are incorrect.
Swedish: • CHMP anser att uppgifter och dokument enligt artikel 8.3 i direktiv 2001/83/EG är felaktiga för Lutinus så länge GMP inte efterlevs på tillverkningsplatsen Pharmaceutics International Inc.
English: Grounds for CHMP opinion Whereas
Swedish: Skäl till yttrandet från kommittén för humanläkemedel
English: • The CHMP considers that in the absence of GMP compliance of the manufacturing site Pharmaceutics International Inc., the particulars and documents provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC for Dutasteride Actavis are incorrect.
Swedish: • CHMP anser att uppgifter och dokument enligt artikel 8.3 i direktiv 2001/83/EG är felaktiga för Dutasteride Actavis så länge GMP inte efterlevs på tillverkningsplatsen Pharmaceutics International Inc.
English: • In view of the nature of the disease and the fact that alternatives are not available in all Member States;the CHMP considers Ammonaps critical to public health; The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Ammonaps remains favourable for critical use and therefore recommends that the marketing authorisations be varied and subject to the condition that the marketing authorisation holder for Ammonaps provides evidence by 30 June 2017 that the manufacturing process complies with the requirements of Commission Directive
Swedish: CHMP anser därför att nytta-riskbalansen för Ammonaps förblir gynnsam för kritisk användning och rekommenderar därför att godkännandena för försäljning ändras till villkorliga godkännanden som förutsätter att innehavaren av godkännande för försäljning av Ammonaps senast den 30 juni 2017 tillhandahåller bevis på att tillverkningsprocessen uppfyller kraven enligt kommissionens direktiv 2003/94/EG om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed så som anges i artikel 8.3 i direktiv 2001/83/EG.
English: This summary was last updated in April 2016.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i april 2016.
English: If a child accidentally swallows the medicine, this could cause serious reactions.
Swedish: Om ett barn sväljer läkemedlet kan det orsaka allvarliga reaktioner.
English: It works by increasing the levels of certain neurotransmitters, serotonin and noradrenaline, in the central nervous system.
Swedish: Det verkar genom att öka nivåerna av vissa signalsubstanser, serotonin och noradrenalin, i centrala nervsystemet.
English: The full EPAR for Clomicalm can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Clomicalm finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Clomicalm.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Clomicalm ska användas.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clomicalm.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Clomicalm.
English: A neurotransmitter is a substance that relays signals from a nerve cell to another cell.
Swedish: Signalsubstanser är substanser i kroppen som överför signaler från en nervcell till en annan.
English: The tablets are given twice a day with or without food and usually 2 - 3 months is sufficient to control the condition although some dogs may need longer treatment.
Swedish: Tabletterna ges två gånger om dagen med eller utan föda och som regel räcker det med två till tre månaders behandling för att kontrollera beteendestörningen.
English: Clomicalm is available as tablets (5, 20 and 80 mg) and can only be obtained with a prescription.
Swedish: Clomicalm finns som tabletter (5 mg, 20 mg och 80 mg) och är ett receptbelagt läkemedel.
English: The appropriate strength tablet should be used according to the dog's weight.
Swedish: Styrkan på tabletterna väljs efter hundens vikt.
English: Clomipramine is an antidepressant.
Swedish: Klomipramin är ett antidepressivt medel.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clomicalm on 1 April 1998.
Swedish: Den 1 april 1998 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Clomicalm som gäller i hela EU.
English: Liver effects have been reported particularly in dogs with existing liver problems.
Swedish: Effekter på levern har rapporterats, i synnerhet hos hundar som redan har problem med levern.
English: It contains the active substance clomipramine hydrochloride.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen klomipraminhydroklorid.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Clomicalm's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Clomicalm är större än riskerna och rekommenderade att Clomicalm skulle godkännas för försäljning i EU.
English: Clomicalm is a veterinary medicine used as an aid in the treatment of dogs with behavioural problems when separated from their owners, their home or other dogs.
Swedish: Clomicalm är ett veterinärmedicinskt läkemedel använt som hjälpmedel vid behandling av hundar med beteendeproblem på grund av separation från sin ägare, sin hemmiljö eller andra hundar.
English: What is Clomicalm and what is it used for?
Swedish: Vad är Clomicalm och vad används det för?
English: Clomicalm clomipramine hydrochloride
Swedish: Clomicalm klomipraminhydroklorid
English: Clomicalm may very rarely cause vomiting, changes in appetite, lethargy (lack of energy) or an elevation in liver enzymes which is reversible when treatment is stopped.
Swedish: Clomicalm kan i mycket sällsynta fall orsaka kräkningar, aptitförändringar, letargi (brist på energi) eller förhöjda leverenzymhalter.
English: What benefits of Clomicalm have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Clomicalm har visats i studierna?
English: Other information about Clomicalm:
Swedish: Mer information om Clomicalm
English: Why is Clomicalm approved?
Swedish: Varför godkänns Clomicalm?
English: What are the risks associated with Clomicalm?
Swedish: Vilka är riskerna med Clomicalm?
English: Clomicalm must not be used in dogs with a known hypersensitivity to clomipramine and related medicines (known as tricyclic antidepressants).
Swedish: Kräkningarna kan minska om tabletterna tas tillsammans med lite mat. Clomicalm får inte ges till hundar med känd överkänslighet mot klomipramin och liknande läkemedel (så kallade tricykliska antidepressiva medel).
English: For practical information about using Clomicalm, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Swedish: För praktisk information om hur Clomicalm ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
English: Since low levels of these neurotransmitters can be linked to depression and anxiety, increasing them can help the dogs feel calmer so improving the behavioural signs in dogs with separation related problems.
Swedish: Att höja nivåerna kan därför resultera i att hunden blir lugnare, vilket i sin tur kan förbättra beteendeproblemen hos hundar med separationsrelaterade problem.
English: to be effective in reducing behavioural problems in dogs associated with separation anxiety and was more effective than behavioural therapy alone on the basis of a broad spectrum of behavioural signs of anxiety including signs of high attachment to the owner.
Swedish: Fältstudier som genomförts i USA och Europa visar att Clonicalm vid användning tillsammans med beteendeterapi är effektivt när det gäller att förbättra separationsrelaterade beteendestörningar hos hundar, och att det är effektivare än beteendeterapi som ensam behandling när det gäller en rad beteendemässiga ångesttecken såsom onormalt stort känslomässigt beroende av ägaren.
English: How is Clomicalm used?
Swedish: Hur används Clomicalm?
English: Such problems may include destruction of property and inappropriate defaecation and urination in the home. Clomicalm should only be given in combination with behavioural therapy.
Swedish: Problemen kan ta sig uttryck genom materiell förstörelse samt urinering och/eller tarmtömning inomhus.
English: How does Clomicalm work?
Swedish: Hur verkar Clomicalm?
English: For more information about treatment with Clomicalm, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Swedish: Mer information till djurägare eller djurhållare om hur Clomicalm ska användas finns i bipacksedeln.
English: These local reactions gradually reduce and disappear without need for treatment
Swedish: Dessa lokala reaktioner minskar gradvis och försvinner utan behov av behandling
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP..
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter Utg.
English: This slight temperature increase resolves spontaneously without treatment by day 5 post-vaccination.
Swedish: Denna lätta temperaturökning försvinner spontant utan behandling på dag 5 efter vaccinationen.
English: Revaccination: 9 months after vaccination.
Swedish: Revaccinering: 9 månader efter vaccineringen.
English: Very common: a transient temperature increase slightly above 40 ºC might occur between two or three days following vaccination.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar: en övergående temperaturökning till något över 40 ºC kan förekomma i två till tre dagar efter vaccinationen.
English: Very common: nodules or swelling (< 2 cm) can be observed in the injection site, which may last 24 hours.
Swedish: Mycket vanliga: knölar eller svullnad (< 2 cm) kan observeras vid injektionsstället och kan kvarstå under 24 timmar.
English: Duration of immunity: 9 months demonstrated by challenge
Swedish: Immunitetens varaktighet: 9 månader visat genom infektionsförsök
English: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
English: Laboratory studies in doe rabbits in the last third of gestation have not produced any evidence of a teratogenic, foetotoxic and maternotoxic effects.
Swedish: Laboratorieundersökningar hos kaninhonor under den sista tredjedelen av dräktigheten har inte visat på några teratogena effekter eller toxiska effekter på foster eller moderdjur.
English: Thiomersal…………0.05 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
English: Laboratory studies in pregnant doe rabbits in the last third of gestation have not produced any evidence of a teratogenic, foetotoxic and maternotoxic effects.
Swedish: Laboratorieundersökningar hos kaninhonor under den sista tredjedelen av dräktigheten har inte visat på några fosterskadande effekter eller skadliga effekter på moderdjur.
English: Pregnancy
Swedish: Dräktighet
English: Cardboard box of 10 glass vial of 1 dose (0.5 ml) Cardboard box of 1 glass vial of 10 doses (5 ml).
Swedish: Kartong med 10 injektionsflaskor med 1 dos (0,5 ml) Kartong med 1 injektionsflaska i glas med 10 doser (5 ml).
English: Thiomersal: ………………..0.05 mg Whitish emulsion.
Swedish: Tiomersal: ………………0,05 mg
English: ERAVAC Emulsion for injection for rabbits
Swedish: ERAVAC Injektionsvätska, emulsion, för kanin
English: Inactivated rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2), strainV-1037……≥70% cELISA40*
Swedish: Inaktiverat kaningulsotsvirus typ 2 (RHDV2), stamV-1037 ……≥70 % cELISA40* (*) ≥70 % av vaccinerade kaniner ska ge cELISA-antikroppstitrar som är lika med eller högre än 40.
English: Inactivated rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2), strain V-1037: ……≥70% cELISA40*
Swedish: Inaktiverat kaningulsotsvirus typ 2 RHDV2), stamV-1037: …… ≥70 % cELISA40* (*) ≥70 % av vaccinerade kaniner ska ge cELISA-antikroppstitrar som är lika med eller högre än 40.
English: Inactivated RHDV2, strain V-1037: ……… ≥70% cELISA40*
Swedish: Inaktiverat RHDV2, stam V-1037: ≥70% cELISA40 ≥70 % av vaccinerade kaniner ska ge cELISA-antikroppstitrar som är lika med eller högre än 40.
English: Patients with open wounds, skin problems, high fever, severe infections and severe heart and circulation problems should not have baths with valerian essential oil medicines.
Swedish: Patienter med öppna sår, hudproblem, hög feber, allvarliga infektioner och allvarliga problem med hjärtat och blodcirkulationen bör inte ta bad med läkemedel som innehåller vänderotolja.
English: Valerian essential oil medicines should be used only in adults and adolescents over the age of 12 years.
Swedish: Läkemedel med vänderotolja bör endast användas av vuxna och ungdomar över 12 år.
English: The HMPC noted the lack of clinical studies with valerian essential oil medicines, but took into account the well documented use of this herbal medicine.
Swedish: HMPC noterade bristen på kliniska studier med vänderotolja men beaktade den väl dokumenterade användningen av detta växtbaserade läkemedel.
English: Valerian essential oil is the common name for the essential oil extracted from the underground parts of the plant Valeriana officinalis L.
Swedish: Vänderotolja är den gängse benämningen på den eteriska oljan som utvinns ur de underjordiska delarna av växten Valeriana officinalis L.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing valerian essential oil.
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller vänderotolja ska användas.
English: The HMPC conclusions on the use of these valerian essential oil medicines for the relief of mild symptoms of mental stress and to aid sleep are based on their ‘traditional use'.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av dessa läkemedel med vänderotolja för att lindra lätt oro och sömnsvårigheter utgår från deras ”traditionella användning”.
English: Any applications for the licensing of medicines containing valerian essential oil have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Swedish: Alla ansökningar om registrering av läkemedel som innehåller vänderotolja ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
English: Information on the use and licensing of valerian essential oil medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Swedish: Information om användning och registrering av läkemedel med vänderotolja i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
English: Valerian essential oil may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Swedish: Vänderotolja kan också förekomma i kombination med andra växtsubstanser i vissa växtbaserade läkemedel.
English: Valerian essential oil EMA/154066/2016
Swedish: Vänderotolja EMA/154066/2016
English: Further information on the risks associated with these valerian essential oil medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om riskerna med dessa läkemedel som innehåller vänderotolja, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken ”All documents” på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.