FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Steek de naald in één beweging met de opening omhoog onder een hoek van 30 graden subcutaan in de huid door middel van een enkele beweging (Figuur 2).
Latvian: Adatu ar slīpumu augšup 30 grādu leņķī ar vienu kustību ievietojiet nostieptajā ādā (Fig.
Dutch: Azagly-nafareline, een GnRH agonist, heeft bifasische effecten op de hypofyse als het continu wordt toegediend.
Latvian: Ilgstoši lietojot, azaglinafarelīnam, GnRH agonistam, piemīt divējāda iedarbība uz hipofīzi.
Dutch: Het risico van een overdosering is verwaarloosbaar op grond van het type formulering en de toediening (één dosis implantaatvoor subcutane toediening).
Latvian: Pateicoties formulējumam un ievadīšanas veidam (vienas devas implants subkutānai ievadīšanai), pārdozēšanas risks ir nenozīmīgs.
Dutch: Gonazon 18,5 mg implantaat voor honden
Latvian: Gonazon 18.5 mg implants suņiem
Dutch: Voor subcutane toediening.
Latvian: Subkutānai ievadīšanai.
Dutch: Flacon concentraat: 3 ml bruine glazen flacon met 2 ml oplossing; rubberen stop en krimp capsule.
Latvian: Koncentrāta flakons: 3ml brūnā stikla flakons, kas satur 2ml šķīduma; gumijas aizbāznis un gofrēts vāciņš.
Dutch: Maak een kleine plek (bv. 4 cm2) van het ventrale voorste abdominale/umbilicale gebied klaar door middel van een aseptische procedure.
Latvian: Sagatavojiet apakšējā priekšējā vēdera/ nabas apvidū nelielu laukumu (piem., 4 cm²) aseptiskai procedūrai.
Dutch: Geïnduceerde loopsheid wordt niet waargenomen als de behandeling gestart wordt voor de puberteit.
Latvian: Ierosināto meklēšanos nenovēro, ja ievadīšana tiek veikta pirms dzimumbrieduma sasniegšanas.
Dutch: Registratiehouder en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Latvian: Reģistrācijas apliecības turētājs un ražotājs
Dutch: Flacon oplosmiddel: 100 ml heldere glazen flacon met 100 ml oplosmiddel; rubberen stop en krimp capsule.
Latvian: Šķīdinātāja flakons: 100ml stikla flakons, kas satur 100ml šķīduma; gumijas aizbāznis un gofrēts vāciņš.
Dutch: Beschermende kleding, bestaande uit handschoenen, dient gedragen te worden bij het hanteren van het diergeneesmiddel.
Latvian: Lietojot šīs veterinārās zāles, jāizmanto individuālais aizsargtērps, kas sastāv no cimdiem.
Dutch: EXP {maand/jaar} Na verdunning dient het product onmiddellijk gebruikt te worden.
Latvian: "mēnesis/gads" Pēc atšķaidīšanas produktu izlietot nekavējoties.
Dutch: Werkzame stof(fen)
Latvian: Farmakoloģiski aktīvā viela(-s)
Dutch: Echter, de timing van de loopsheid kan niet voorspeld worden.
Latvian: Tomēr iepriekš nevar noteikt, kad atjaunosies meklēšanās.
Dutch: Aparte lege steriele flacon
Latvian: Šķīdinātāja flakons
Dutch: Azagly-nafareline wordt snel geëlimineerd uit het plasma na i.p.
Latvian: Pēc intraperioteneālas ievadīšanas varavīksnes forelēm azaglinafarelīns tiek ātri eliminēts no plazmas.
Dutch: Subcutane toediening
Latvian: SATURA TILPUMS
Dutch: Gonazon concentraat voor oplossing voor injectie van vrouwelijke zalmachtige vissen.
Latvian: Gonazon koncentrāts injekciju šķīduma pagatavošanai sieviešu kārtas lašu dzimtas zivīm.
Dutch: Gonazon dient subcutaan en onder aseptische omstandigheden geïnjecteerd te worden in de ventrale voorste buikwand, in de regio van de navel.
Latvian: Gonazon injicē subkutāni, apakšējā priekšējā vēdera sienā, nabas apvidū, lietojot aseptisko metodi.
Dutch: Hulpstoffen
Latvian: FARMACEITISKIE DATI
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 12-2006.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 12.- 2006.
Dutch: Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Latvian: Šis dokuments nevar aizstāt klātienes pārrunas ar Jūsu veterināru.
Dutch: De aanbevolen dosis is 32 µg/kg lichaamsgewicht.
Latvian: Ieteicamā deva ir 32 μg/kg ķermeņa masas.
Dutch: Overige informatie over Gonazon:
Latvian: Cita informācija par Gonazon
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's vindt u in module 6 van dit EPAR.
Latvian: Ieguvuma/riska profils atrodams šī EPAR 6. modulī.
Dutch: Het implantaat kan bij teven worden ingebracht vanaf de leeftijd van vier maanden (hiermee worden de voortplantingsfuncties gemiddeld gedurende 12 maanden geremd) tot 6 jaar (hiermee worden de voortplantingsfuncties gemiddeld gedurende 11 maanden geremd).
Latvian: Implantu drīkst ievadīt kucēm no četru mēnešu vecuma (bloķējot reproduktīvās funkcijas vidēji 12 mēnešus), līdz 6 gadu vecumam (bloķējot reproduktīvās funkcijas vidēji 11 mēnešus).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 juli 2003 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Gonazon verleend aan Intervet International BV.
Latvian: Eiropas Komisija 2003. gada 22. jūlijā uzņēmumam Intervet International BV izsniedza Gonazon reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Dutch: Waarom is Gonazon goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Gonazon tika apstiprināts?
Dutch: Wat is Gonazon?
Latvian: Kas ir Gonazon?
Dutch: Hiermee kan de organisatie van een viskwekerij worden geoptimaliseerd.
Latvian: Tas optimizēs zivjaudzētavas darbu.
Dutch: Het Gonazon-implantaat is rechthoekig van vorm, crèmekleurig en heeft een afmeting van 14x3x1 mm.
Latvian: Gonazon implants ir gandrīz balts taisnstūrveida (14x3x1 mm) implants.
Dutch: In één studie werden de resultaten bij een eenmalige toediening onderzocht, de tweede studie richtte zich op een herhaalde toediening gedurende een tweede jaar.
Latvian: Vienā pētījumā implants tika ievadīts vienu reizi, bet otrā ievadīts atkārtoti nākamajā gadā.
Dutch: In sommige gevallen kan dit gerelateerd worden aan het te vroege gebruik van de stof in het broedseizoen.
Latvian: Dažos gadījumos tas varēja būt saistīts ar pārāk agru Gonazon lietošanu ikru nēršanas sezonā.
Dutch: Na de verdoving worden de vissen intraperitoneaal (in het achterlijf) geïnjecteerd langs de centrale lijn, 1/2 tot 1 vinlengte voor de bekkenvinbasis.
Latvian: Anestezētai zivij preparātu ievada intraperitoneāli (vēdera dobumā) gar centrālo līniju, ½ līdz 1 spuras garumā uz priekšu no vēdera spuras pamatnes.
Dutch: Doorgaans bleek de behandeling binnen 6-11 behandeldagen effectief en werd de ovulatie met gemiddeld 2-3 weken vervroegd.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu rezultāts izpaudās 6-11 dienas pēc apstrādes un ovulācija kopumā tika paātrināta par 2-3 nedēļām.
Dutch: Voor teven werden twee veldstudies met Gonazon-implantaten uitgevoerd.
Latvian: Attiecībā uz kucēm tika sniegti Gonanzon implantu divu lauka pētījumu rezultāti.
Dutch: Gonazon bevat azagly-nafareline, een synthetisch analoog van het zogenoemde gonadotropinereleasing hormoon (GnRH).
Latvian: Gonazon satur azaglinafarelīnu, sintētisku gonadotropīna atbrīvotājhormona (GnRH) analogu.
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Veterināro zāļu komiteja (CVMP)novērtēja iesniegtos dokumentus, pirms sniegt ieteikumus par vakcīnas lietošanu.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens bekend over de terugkeer van de oestrus (loopsheid), ovulatie en de daaropvolgende vruchtbaarheid na beëindiging van de behandeling (dat wil zeggen na verwijdering van het implantaat), met name bij herhaalde behandelingen.
Latvian: Dati par cikla atjaunošanos, ovulācijas atjaunošanos pirms cikla un līdz ar to arī auglības atjaunošanos pēc terapijas beigām (tas ir pēc implanta izņemšanas), bija ierobežoti, īpaši dati par atkārtoti ievietotiem implantiem.
Dutch: Teven die met Gonazon waren behandeld, vertoonden doorgaans tijdens de studie geen loopsheid in vergelijking met teven die niet met het middel waren behandeld.
Latvian: Parasti Gonanzon saņēmušās kuces pētījuma laikā kopumā nesāka meklēties, salīdzinot ar kucēm, kas preparātu nebija saņēmušas.
Dutch: Hoe werkt Gonazon?
Latvian: Kā Gonazon darbojas?
Dutch: Grondig spoelen met water wanneer de huid of de ogen per ongeluk in contact komen met het middel.
Latvian: Ja preparāts nejauši nonāk saskarē ar ādu vai acīm, rūpīgi izskalojiet acis ar ūdeni.
Dutch: Het CVMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Gonazon.
Latvian: Tādēļ Komiteja ieteica izsniegt Gonazon reģistrācijas apliecību.
Dutch: Bij vissen wordt Gonazon gebruikt voor de opwekking en synchronisatie van de ovulatie (eisprong) bij vrouwelijke zalmachtige vissen - zoals de Atlantische zalm, de regenboogforel, de forel en de bergforel - ten behoeve van de productie van bevruchte eieren en jonge vissen.
Latvian: Zivīm Gonazon lieto, lai ierosinātu un sinhronizētu ovulāciju (ikru veidošanos) lašu dzimtas zivju mātītēm, tai skaitā Atlantijas lašiem (Salmo salar), varavīksnes forelēm (Oncorhynchus mykiss), brūnajām forelēm (Salmo trutta) un parastajām palijām (Salvelinus alpinus), šādi veicinot acs stadijas ikru un zivju mazuļu ražošanu.
Dutch: Bij vissen bleek uit onderzoek dat Gonazon effectief is wat betreft opwekking en synchronisatie van de ovulatie.
Latvian: Izmēģinot preparātu zivīm, tika konstatēts, ka Gonazon spēj efektīvi ierosināt un sinhronizēt ovulāciju.
Dutch: Gonazon wordt subcutaan (onder de huid) geïnjecteerd in het gebied rond de navel.
Latvian: Gonazon injicē zem ādas, nabas reģionā.
Dutch: Gonazon bevat de werkzame stof azagly-nafareline.
Latvian: Gonazon aktīvā viela ir azaglinafarelīns.
Dutch: Gonazon is goedgekeurd als concentraat waarvan een oplossing wordt gemaakt waarmee zalmachtige vissen kunnen worden geïnjecteerd en als implantaat voor honden.
Latvian: Gonazon var iegādāties kā koncentrātu lašu dzimtas zivīm domāta injekciju šķīduma pagatavošanai, kā arī kā suņiem domātu implantu.
Dutch: Bij teven is gebleken dat de inzet van een Gonazon-implantaat tijdens een één- of tweejarige behandeling bij volgroeide teven tot een leeftijd van 7 jaar loopsheid en ovulatie tegengaat.
Latvian: Pētījumos ar kucēm konstatēts, ka Gonazon implants vienu vai divus gadus ilgas terapijas laikā novērsa meklēšanos un ovulāciju kucēm, kas bija jaunākas par 7 gadiem.
Dutch: In januari 2007 verleende de Europese Commissie een verlenging van de vergunning voor Gonazon-implantaten.
Latvian: Gonazon implantus Eiropas Komisija atļāva 2007. gada janvārī, paplašinot preparāta indikāciju.
Dutch: Laat de bijsluiter of het etiket aan de arts zien.
Latvian: Ārstam ir jāparāda lietošanas pamācība vai etiķete.
Dutch: Tijdens de een- of tweejarige behandeling bleek het middel effectief, in die zin dat loopsheid en de eisprong bij volgroeide teven tot de leeftijd van 7 jaar werden voorkomen.
Latvian: Preparāts vienu vai divus gadus ilgas terapijas laikā efektīvi novērsa meklēšanos un ovulāciju pieaugušām kucēm, kas nebija sasniegušas 7 gadu vecumu.
Dutch: Hoe is Gonazon onderzocht?
Latvian: Kā noritēja Gonazon izpēte?
Dutch: Welke voordelen bleek Gonazon tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kāds ir Gonazon iedarbīgums šajos pētījumos?
Dutch: Voor vissen werden drie studies uitgevoerd voor de regenboogforel, twee studies voor de Atlantische zalm en een studie voor de bergforel.
Latvian: Zivīm Gonazon tika pētīts trijos pētījumos, kuros izmantoja varavīksnes foreles, divos, kuros izmantoja Atlantijas lasi, un vienā, kurā izmantoja parastās palijas.
Dutch: Bij vissen die behandeld zijn met Gonazon wordt afname waargenomen van de vruchtbaarheid (de mogelijkheid tot voortplanting), van de kwaliteit van de eieren en van de overlevingskans van de bevruchte eieren.
Latvian: Zivīm Gonazon var samazināt auglību (spēju vairoties), pasliktināt ikru kvalitāti un samazināt ikru dzīvotspēju līdz acs stadijai.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Gonazon groter zijn dan de risico's ervan voor de opwekking en synchronisatie van ovulatie ten behoeve van de productie van bevruchte eieren en jonge vissen.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka, ierosinot un sinhronizējot ovulāciju acs stadijas ikru un zivju mazuļu ražošanai, ieguvumi no Gonazon ir lielāki par riskiem.
Dutch: De inzet van Gonazon zorgt niet noodzakelijkerwijs voor een verbetering van de reproductieve prestaties gedurende het broedseizoen, maar door de synchronisatie van het broedseizoen zal de vereiste tijd voor de eiproductie worden verkort.
Latvian: Lai gan Gonazon lietošana var arī neuzlabot rezultātus ikru nēršanas sezonā, ikru nēršanas sinhronizācija saīsinās acs stadijas ikru ražošanas laika intervālu.
Dutch: De werkzaamheid werd voornamelijk beoordeeld op de responssnelheid en de gemiddelde vervroeging en synchronisatie van het broedseizoen.
Latvian: Efektivitātes galvenais kritērijs bija ātrums, ar kādu zivis reaģēja uz preparātu, kā arī ietekme uz ikru nēršanas perioda laiku un šī perioda sinhronizācija.
Dutch: Het implantaat blijkt effectief, in die zin dat via een langdurige blokkering van de gonadotropinesynthese wordt voorkomen dat de geslachtsklieren gaan werken.
Latvian: Gonazon implanti efektīvi novērš dzimumdziedzeru darbību ilgstoši bloķējot gonadotropīna sintēzi.
Dutch: Bij honden remt Gonazon de productie van geslachtssteroïden af en bij nog niet geslachtsrijpe teven kan het middel in zeldzame gevallen tot vaginitis (ontsteking aan de vagina) leiden.
Latvian: Kucēm Gonazon inhibē dzimumsteroīdu veidošanos un var būt saistīts ar pubertāti nesasniegušām mātītēm reti sastopamiem maksts iekaisumiem.
Dutch: Bij honden leidt de toediening van hogere doses van GnRH agonisten (geneesmiddelen die de werking van een ander geneesmiddel versterken) gedurende een langere tijd ertoe dat de hypofyse ongevoelig wordt.
Latvian: Suņiem ilgstoši ievadītas GnRH agonistu lielākas devas padara nejutīgu hipofīzi, tādējādi apspiežot gonadotropīna izdalīšanos un līdz ar to nomācot reproduktīvo funkciju.
Dutch: Medisch advies dient direct ingewonnen te worden als de geconcentreerde oplossing of de verdunde oplossing op de huid of in de ogen terecht komen of in geval van onbedoelde zelfinjectie met het implantaat.
Latvian: Ja koncentrēts vai atšķaidīts šķīdums ir izliets uz ādas vai nonāk acīs, vai arī, ja jūs nejauši injicējat implantu sev, nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Dutch: GnRH regelt de voortplanting bij vissen door een verhoging van de afgifte van gonadotropinen die de eiproductie regelen.
Latvian: Tas regulē atražošanu zivīm, palielinot gonadotropīnu sekrēciju un līdz ar to kontrolējot ikru veidošanos.
Dutch: Personen dienen handschoenen te dragen bij het mengen van de concentraatoplossing met het oplosmiddel en het hanteren van het implantaat.
Latvian: Personai, kas sagatavo un ievada preparātu, gatavojot koncentrāta šķīdumu vai arī rīkojoties ar implantu, ir jāvalkā cimdi, kā arī jāizvairās no preparāta injicēšanas savā organismā.
Dutch: Op het etiket op de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Latvian: Informācija par šī preparāta parakstīšanas statusu ir atrodama marķējumā.
Dutch: Voor teven is Gonazon geïndiceerd voor de remming van de functie van de geslachtsklieren via een langdurige blokkering van de gonadotropinesynthese (de vorming van het hormoon gonadotropine).
Latvian: Kucēm Gonazon var izmantot arī, lai aizkavētu dzimumdziedzeru darbību, ilgstoši bloķējot gonadotropīna sintēzi.
Dutch: Bijlage III Voorwaarden verbonden aan de opheffing van de schorsing
Latvian: III pielikums Nosacījumi apturēšanas atcelšanai
Dutch: er worden nieuwe klinische en bioanalytische onderzoeken uitgevoerd en ingediend bij de betreffende nationale bevoegde instanties;
Latvian: ir veikti jauni klīniski un bioanalītiski pētījumi un iesniegti atbilstošām valstu atbildīgām iestādēm.
Dutch: de houder van de handelsvergunning moet therapeutische equivalentie aantonen gebaseerd op een klinisch en bioanalytisch onderzoek dat wordt uitgevoerd conform de eisen van GCP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam vajadzētu pierādīt terapeitisko līdzvērtību, pamatojoties uz klīnisku un bioanalītisku pētījumu, kas veikts saskaņā ar LKP prasībām.
Dutch: Voorafgaand aan de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen ziet de nationale bevoegde instanties er, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, op toe dat een houder van de handelsvergunning voldoet aan de volgende voorwaarden:
Latvian: Pirms reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas atcelšanas nacionālajām atbildīgajām iestādēm atsauces dalībvalsts vadībā jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks būtu izpildījis šādus nosacījumus:
Dutch: De twee belangrijke criteria waren:
Latvian: Divi nozīmīgi kritēriji bija šādi:
Dutch: De klinische conclusies zouden daarom gelijk blijven.
Latvian: Tādēļ klīniskajiem secinājumiem vajadzētu palikt tādiem pašiem.
Dutch: Standpunt van het CHMP
Latvian: CHMP pozīcija
Dutch: Gegevens die in samenhang met deze twee onderzoeken werden verkregen en gerapporteerd, moesten daarom als onbetrouwbaar worden bestempeld.
Latvian: Dati, kas iegūti un ziņoti saistībā ar šiem diviem pētījumiem, bija jāklasificē kā neuzticami.
Dutch: Hierbij moet worden benadrukt dat het unieke kleine (n=40) farmacodynamische onderzoek dat door de sponsor is uitgevoerd, bedoeld is als vervanging van een volledig klinisch ontwikkelingsprogramma.
Latvian: Jāuzsver, ka unikālais nelielais (n = 40) farmakodinamikas pētījums, ko veicis sponsors, ir paredzēts pilnīgas klīniskās attīstības aizstāšanai.
Dutch: Tijdens de GCP-inspectie werden 19 onregelmatigheden geconstateerd, waarvan er 9 als zeer ernstig, 7 als ernstig en 3 als licht werden geclassificeerd.
Latvian: LKP pārbaudes laikā konstatēja 19 atrades, no kurām deviņas klasificēja kā kritiskas, septiņas kā nozīmīgas un trīs kā nenozīmīgas.
Dutch: Het CHMP van mening is dat gezien het bovenstaande de gegevens die ter ondersteuning van de aanvraag zijn overgelegd, niet voldoen aan artikel 10 van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd.
Latvian: ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP uzskata, ka informācija, kas iesniegta pieteikuma atbalstam, neatbilst grozītās Direktīvas 2001/83/EK 10. pantam.
Dutch: Elke bewijsvoering die wordt gebaseerd op de gegevens die in het contractlaboratorium werden verkregen, is misplaatst gezien het aantal en de ernst van de tekortkomingen.
Latvian: Jebkādi argumenti, kas pamatoti ar datiem, kas iegūti līgumlaboratorijā, nav pieņemami trūkumu skaita un nopietnības dēļ.
Dutch: Hervalidatie van de testosteronmethode bevestigde het vertrouwen in de betrouwbaarheid van de eerder verkregen resultaten.
Latvian: Testosterona metodes atkārtota validācija apstiprināja agrāk iegūto rezultātu ticamību.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de schorsing van de vergunning(en) voor het in de handel brengen opgesteld door het EMA
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecības(-u) darbības apturēšanai EMA skatījumā
Dutch: In het algemeen geldt dat de waarde en betrouwbaarheid van een retrospectieve validatie van een methode meer dan vijf jaar na beëindiging van GOS/001 en meer dan twee jaar na GOS/002 zeer twijfelachtig is.
Latvian: Tomēr kopumā retrospektīvas validācijas metodes uzticamība vairāk nekā piecus gadus pēc GOS/001 beigām un vairāk nekā divus gadus pēc GOS/002 beigām ir ļoti diskutabla.
Dutch: Het is een LHRH-agonist (analogon van het natuurlijke luteinizing hormone-releasing hormone) die het serumtestosteron onderdrukt tot castratieniveau om de groei van hormoonafhankelijk prostaatcarcinoom te remmen.
Latvian: Tas ir LHRH agonists (dabīgā luteinizējošā hormona atbrīvotājhormona analogs) un pazemina testosterona līmeni serumā līdz kastrācijas līmenim, lai nomāktu hormonatkarīgas prostatas karcinomas augšanu.
Dutch: De omvang van de afwijking van de waarden van de werkelijke serumconcentratie kan niet worden geschat.
Latvian: Rezultātu noviržu apjomu no reālās koncentrācijas serumā nav iespējams novērtēt.
Dutch: Aangezien de gemeten testosteronspiegels lager dan of bijna gelijk waren aan de kwantificeringslimiet (0,1 ng/ml) en duidelijk lager dan het castratieniveau van 0,5 ng/ml, is de klinische werkzaamheid gegarandeerd, ook al is de analytische methode niet nauwkeurig genoeg.
Latvian: Tā kā izmērītie testosterona līmeņi bija zem kvantitatīvās noteikšanas robežas (0,1 ng/ml) vai tuvu tai un pārliecinoši zem kastrācijas līmeņa 0,5 ng/ml, klīniskā efektivitāte tiek nodrošināta pat tad, ja analītiskā metode nav pietiekami precīza.
Dutch: Het contractlaboratorium voerde de analyse uit van de plasmamonsters voor de klinische onderzoeken GOS/001/C en GOS/002/C.
Latvian: Līgumlaboratorija veica plazmas paraugu analīzi klīniskiem pētījumiem GOS/001/C un GOS/002/C.
Dutch: De inspectie had tot doel te verifiëren of de klinische onderzoeken GOS/001/C en GOS/002/C werden uitgevoerd in overeenstemming met GCP en de van toepassing zijnde voorschriften en of de validiteit en kwaliteit van de overgelegde gegevens toereikend waren.
Latvian: Pārbaudes mērķis bija pārliecināties, vai klīniskie pētījumi GOS/001/C un GOS/002/C ir veikti saskaņā ar LKP un piemērojamiem noteikumiem un vai iesniegto datu derīgums un kvalitāte ir atbilstoši.
Dutch: • vergelijkbare AUC voor testosteron na een voldoende aantal dagen behandeling met het middel van de houder van de handelsvergunning en het vergelijkingsmiddel;
Latvian: • salīdzināms testosterona AUC pēc pietiekami daudzām terapijas dienām reģistrācijas apliecības īpašnieka preparātam un salīdzināšanai izmantotajam preparātam;
Dutch: Tijdens de beoordeling van de aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen van enkele goserelinebevattende geneesmiddelen werden er inconsistenties gesignaleerd (het was bijvoorbeeld niet duidelijk van welke patiënten de bloedmonsters afkomstig waren).
Latvian: Vērtējot reģistrācijas pieteikumu dažām goserelīnu saturošām zālēm, konstatētas neatbilstības (piemēram, nav skaidra pacientu iedalīšana asins paraugu ņemšanai).
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat en verwante namen (zie bijlage I)
Latvian: Goserelin cell pharm 3,6 mg implanta un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skatīt pielikumu I) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Dutch: Deze betroffen onder meer ontoereikende validatie van de bioanalytische methoden, weglating van ruwe gegevens door herinjecteren van monsters, inconsequent handmatig opnieuw integreren van chromatogrammen, ontbreken van essentiële acceptatiecriteria voor analysen en ontoereikend kwaliteitsmanagement door de sponsor.
Latvian: Tie ietvēra nepietiekamu bioanalītisko metožu validāciju, izejas datu dzēšanu atkārtotas paraugu injicēšanas dēļ, neatbilstošu manuālu hromatogrammu atkārtotu integrāciju, svarīgu analīžu kritēriju pieņemamības neesamību un nepietiekamu kvalitātes pārvaldību no sponsora puses.
Dutch: Het CHMP verder van oordeel is dat het niet mogelijk is om op basis van de gegevens die ter ondersteuning van deze aanvraag zijn overgelegd, een positieve baten/risicoverhouding voor dit geneesmiddel vast te stellen en dat het in de handel brengen van het geneesmiddel onder deze omstandigheden een risico voor de volksgezondheid vormt.
Latvian: Komiteja arī uzskata, ka, pamatojoties uz datiem, kas iesniegti pieteikuma atbalstam, nav iespējams noteikt pozitīvu ieguvuma un riska attiecību šīm zālēm, un ka šādos apstākļos preparāta tirdzniecība rada risku sabiedrības veselībai.
Dutch: Het voornaamste doel van validatie van een methode is de betrouwbaarheid aantonen van een bepaalde methode om de concentratie van een te analyseren stof te meten in een specifieke bioanalytische matrix; een dergelijke validatie moet dan vóór analyse van onderzoeksmonsters/steekproeven van proefpersonen naar behoren worden uitgevoerd.
Latvian: Galvenais metodes validācijas mērķis ir pierādīt konkrētās metodes uzticamību analīta koncentrācijas noteikšanai specifiskā bioanalītiskā matricē, un tā atbilstoši jāveic pirms pētījuma/pacientu paraugu analīzes.
Dutch: Gosereline is onder meer goedgekeurd voor patiënten met prostaatkanker in een gevorderd stadium bij wie endocriene behandeling geïndiceerd is.
Latvian: Goserelīns cita starpā ir reģistrēts pacientiem ar progresējošu prostatas vēzi, ja indicēta endokrīna terapija.
Dutch: Deze inconsistenties leidden tot een inspectie van de naleving van de goede klinische praktijk (GCP) in het contractlaboratorium door de Duitse instantie (BfArM).
Latvian: Šīs neatbilstības dēļ Vācijas zāļu aģentūra (BfArM) veica labas klīniskās prakses (LKP) pārbaudi līgumlaboratorijā.