FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Uaktualnione wyniki drugiego krajowego badania dotyczącego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, wstępne wyniki trzech badań klinicznych (badanie retrospektywne z grupą kontrolną przeprowadzone w szpitalu w Breście, badanie REGULATE i dane francuskiego Krajowego Funduszu Ubezpieczeń) oraz najnowsze publikacje K. Bouteta wskazują na poważne ryzyko morfologicznych i czynnościowych wad zastawek serca oraz nadciśnienia płucnego związane ze stosowaniem benfluoreksu.
Bulgarian: Актуализираните резултати на втория национален преглед за проследяване на лекарствената безопасност, предварителните данни от 3 клинични проучвания (ретроспективното проучване случай-контрола, проведено в болницата в Брест, проучването REGULATE и данните от френския Национален осигурителен фонд) и скорошната публикация на К. Boutet доказват сериозния риск от сърдечни морфологични и функционални валвулопатии и белодробна хипертония, свързани с използването на бенфлуорекс.
Polish: Ponadto na podstawie dostępnych źródeł danych CHMP uznaje, że liczba spontanicznych zgłoszeń przypadków wad zastawek serca związanych ze stosowaniem benfluoreksu jest znacznie niedoszacowana z powodu ograniczeń związanych ze zbieraniem w tym przypadku zgłoszeń spontanicznych, takich jak:
Bulgarian: СНМР е на мнение, че броят на единичните съобщения за сърдечни валвулопатии, свързани с бенфлуорекс, е значително подценяван поради ограниченията на данните, събрани от единични доклади при тази ситуация, като например:
Polish: 2 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zaleca unieważnienie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich produktów leczniczych zawierających benfluoreks wymienionych w Aneksie I.
Bulgarian: Спазвайки разпоредбите на член 107, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията препоръчва отмяната на разрешенията за употреба за всички лекарствени продукти, съдържащи бенфлуорекс, изброени в Приложение І.
Polish: • W świetle powyższego Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających benfluoreks jest niekorzystny w prawidłowych warunkach stosowania.
Bulgarian: Комитетът заключава, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи бенфлуорекс, не е благоприятно при нормални условия на употреба.
Polish: W pisemnej odpowiedzi udzielonej w czasie trwania krajowej oceny nieprawidłowości zastawek serca podmiot odpowiedzialny zaproponował utrzymanie benfluoreksu w obrocie, z ograniczeniem wskazania do stosowania u pacjentów bez cech nieprawidłowości zastawek serca w badaniu ultrasonograficznym, i wdrożenie monitorowania echokardiograficznego.
Bulgarian: Както се посочва в писмения отговор на ПРУ, по време на националната оценка на сърдечните клапни аномалии, ПРУ предлага бенфлуорекс да се запази на пазара с ограничение на показанията при пациенти, при които няма ехографски доказателства за клапни аномалии и провеждането на ехокардиографско проследяване.
Polish: PODSTAWY DO UNIEWAŻNIENIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bulgarian: ЗА OТМЯНА НА РАЗРЕШЕНИЯТА
Polish: Po dokonaniu oceny danych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny i państwo członkowskie CHMP uznaje zatem, że korzyść ze stosowania benfluoreksu w leczeniu cukrzycy typu 2 jest ograniczona.
Bulgarian: предоставени от ПРУ и държавата-членка, че ползата от бенфлуорекс е силно ограничена при лечение на диабет тип 2.
Polish: Ponadto w dokumencie odpowiedzi na listę pytań wystosowaną przez CHMP podmiot odpowiedzialny skomentował wyniki dodatkowego badania (badanie kohortowe przeprowadzone przez francuski Krajowy Fundusz Ubezpieczeń).
Bulgarian: Освен това, резултатите от допълнително проучване (кохортно проучване, проведено от френския Национален осигурителен фонд) са разгледани от ПРУ в техния отговор на списъка с въпроси, приет от Комитета.
Polish: • Komitet uznał procedurę dotyczącą produktów leczniczych zawierających benfluoreks, która została przeprowadzona zgodnie z art. 107 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
Bulgarian: Комитетът разглежда процедурата по член 107 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за лекарствени продукти, съдържащи бенфлуорекс.
Polish: Benfluoreks stosuje się jako „leczenie wspomagające cukrzycy u pacjentów z nadwagą w skojarzeniu z odpowiednią dietą".
Bulgarian: Полза/риск Бенфлуорекс се използва като „Адювантна терапия при диабетици с наднормено тегло в комбинация с подходяща диета".
Polish: WYKAZ NAZW WŁASNYCH, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH (EOG)
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY UNIEWAŻNIENIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW
Bulgarian: ЗА ОТМЯНА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ ЕВРОПЕЙСКАТА АГЕНЦИЯ
Polish: 3 lata (na podstawie danych dotyczących stosowania).
Bulgarian: И накрая, въз основа на наличните източници на данни
Polish: Podmiot odpowiedzialny planował przerwanie leczenia w przypadku pojawienia się nieprawidłowości w badaniu echokardiograficznym.
Bulgarian: ПРУ предлага в случай на поява на ехокардиографски аномалии лечението да се преустанови.
Polish: ANEKS I
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I
Polish: Numer pozwolenia (UE)
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Polish: 1ml (200 mg/ml) 12 (3 x 4) wstrzykiwaczy (opakowanie zbiorcze)
Bulgarian: 1 ml (200 mg/ml) 12 (3 х 4) предварително напълнени писалки (групова опаковка)
Polish: Pacjentów należy więc obserwować przez kilka godzin, po co najmniej dwóch pierwszych wlewach.
Bulgarian: Поради това пациентите трябва да се наблюдават в продължение на няколко часа най-малко след първите две инфузии.
Polish: Zakażenia mogą występować z większym prawdopodobieństwem u dzieci.
Bulgarian: По-висока вероятност за инфекции има при по-малките деца.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Benlysta znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
Bulgarian: Допълнителна информация за Benlysta можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
Polish: Pierwsze trzy dawki podaje się w dwutygodniowych odstępach.
Bulgarian: Първите три дози се дават на двуседмични интервали.
Polish: Ponadto Agencja odnotowała brak skutecznych alternatywnych metod leczenia w przypadku pacjentów, których poddano już terapiom standardowym.
Bulgarian: Агенцията отбелязва също липсата на ефективни алтернативни форми на лечение за пациенти, които вече са пробвали стандартните лечения.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Benlysta są stale monitorowane.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Benlysta непрекъснато се проследяват.
Polish: Następnie lek Benlysta podaje się co cztery tygodnie.
Bulgarian: След това Benlysta се дава по веднъж на всеки четири седмици.
Polish: Lek Benlysta podaje się pacjentom, u których choroba jest nadal bardzo aktywna, pomimo stosowania standardowego leczenia.
Bulgarian: Benlysta се прилага на пациенти, чието заболяване все още е с висока активност въпреки стандартното лечение.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści ze stosowania leku Benlysta przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Benlysta са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: Wszystkie wlewy leku Benlysta i pierwsze wstrzyknięcie podskórne należy podawać w miejscu, w którym istnieje możliwość natychmiastowego opanowania tych reakcji w razie ich wystąpienia.
Bulgarian: Всички инфузии на Benlysta, както и първата инжекция под кожата, трябва да се прилагат на място, където тези реакции могат веднага да бъдат овладени, ако възникнат.
Polish: Firma wprowadzająca lek Benlysta do obrotu przedstawi dalsze informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku pochodzące z badania oraz z rejestru pacjentów monitorowanych długoterminowo.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Benlysta, ще предостави допълнителна информация за безопасността на лекарството от проучване и от регистър на пациенти, които се проследяват дългосрочно.
Polish: Wyniki badania głównego z udziałem 93 dzieci w wieku od 5 do 17 lat z aktywnym SLE wykazały, że lek Benlysta jest rozprowadzany w organizmie w podobny sposób jak u osób dorosłych i należy spodziewać się, że przyniesie podobne korzyści.
Bulgarian: Резултатите от основно проучване, обхващащо 93 деца на възраст между 5 и 17 години с активен СЛЕ, показват, че Benlysta се разпределя в организма по сходен като при възрастните начин, като може да се очаква да има сходни ползи.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Benlysta są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Benlysta, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Polish: Czym jest lek Benlysta i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Benlysta и за какво се използва?
Polish: Lekarz może przerwać lub zakończyć leczenie, jeśli u pacjenta wystąpią reakcje związane z wlewem (np. wysypka, świąd i trudności z oddychaniem) lub reakcje nadwrażliwości (alergiczne), które mogą być poważne lub zagrażające życiu i które mogą się pojawić w ciągu kilku godzin po podaniu leku Benlysta.
Bulgarian: Лекарят може да прекъсне или спре лечението, ако пациентът развие реакции, свързани с инфузията (напр. обрив, сърбеж и затруднено дишане), или реакции на свръхчувствителност (алергия), които могат да са тежки и животозастрашаващи и могат да се развият няколко часа след прилагане на Benlysta.
Polish: Lek Benlysta otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 13 lipca 2011 r.
Bulgarian: Benlysta получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 13 юли 2011 г.
Polish: W przebiegu SLE niektóre z tych przeciwciał (tzw. autoprzeciwciała) atakują własne komórki i narządy organizmu.
Bulgarian: При СЛЕ някои от тези антитела нападат собствените клетки и органи на организма (автоантитела).
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci mogą wykonywać wstrzyknięcia leku Benlysta samodzielnie, jeżeli lekarz uzna to za stosowne.
Bulgarian: Пациентите могат да си инжектират Benlysta сами, след като са било съответно обучени, ако лекарят сметне това за подходящо.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Benlysta
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Benlysta?
Polish: Agencja uznała, że lek Benlysta, stosowany jako terapia uzupełniająca przeciw SLE zmniejszał aktywność choroby.
Bulgarian: Агенцията счита, че Benlysta, използван като допълнително лечение, намалява активността на заболяването при СЛЕ.
Polish: Lek może powodować wystąpienie reakcji związanych z wlewem dożylnym i reakcji nadwrażliwości, a także zakażenia, lecz jest zazwyczaj dobrze tolerowany.
Bulgarian: Лекарството може да причини инфузионни реакции и реакции на свръхчувствителност, но като цяло се понася добре.
Polish: W kolejnym badaniu uczestniczyło 836 dorosłych pacjentów z aktywnym SLE, którzy otrzymywali lek Benlysta jako terapię uzupełniającą w postaci wstrzyknięć podskórnych raz w tygodniu przez rok.
Bulgarian: Друго проучване обхваща 836 възрастни пациенти с активен СЛЕ, които получават допълнително Benlysta като инжекция под кожата веднъж седмично в продължение на година.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Benlysta i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Bulgarian: Общ преглед на Benlysta и основания за разрешаване в ЕС
Polish: Jeżeli lek Benlysta jest podawany w postaci wlewu dożylnego, zalecana dawka wynosi 10 mg na kilogram masy ciała, podawana w ciągu godziny.
Bulgarian: Когато Benlysta се прилага като инфузия във вена, препоръчителната доза е 10 mg на килограм телесно тегло, прилагана в продължение на един час.
Polish: Lek Benlysta jest dostępny w postaci proszku (120 mg i 400 mg), z którego sporządza się roztwór do wlewów dożylnych (kroplówki); jest także dostępny w postaci fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy i fabrycznie napełnionych strzykawek (200 mg) do wstrzykiwań podskórnych.
Bulgarian: Benlysta се предлага под формата на прах (120 mg и 400 mg), от който се приготвя разтвор за инфузия (вливане) във вена; той се предлага и под формата на предварително напълнена писалка и предварително напълнена спринцовка (200 mg) за инжекция под кожата.
Polish: Benlysta jest lekiem stosowanym jako terapia uzupełniająca u pacjentów w wieku od 5 lat z toczniem rumieniowatym układowym (SLE), chorobą, w której układ odpornościowy (naturalne siły obronne organizmu) atakuje zdrowe komórki i tkanki, powodując stan zapalny i uszkodzenie narządów.
Bulgarian: Benlysta е лекарство, което се използва като допълнително лечение за пациенти на възраст 5 и повече години със системен лупус еритематозус (СЛЕ) - заболяване, при което имунната система (естествените защитни сили на организма) атакуват нормалните клетки и тъкани, причинявайки възпаление и увреждане на органите.
Polish: Blokując działanie BLyS, belimumab skraca długość życia limfocytów B i tym samym zmniejsza stan zapalny i stopień uszkodzenia narządów, czyli objawy występujące w przebiegu SLE.
Bulgarian: Като блокира действието на BLyS, белимумаб намалява продължителността на живота на В-лимфоцитите и по този начин намалява възпалението и увреждането на органи, което настъпва при СЛЕ.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Benlysta (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to: zakażenia bakteryjne, takie jak zapalenie oskrzeli (zakażenie w płucach) oraz zakażenie układu moczowego (struktur, które produkują lub transportują mocz), biegunka i nudności (mdłości).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Benlysta (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са бактериални инфекции, като бронхит (инфекция в белите дробове), и инфекция на пикочния тракт (структурите, които произвеждат или пренасят урина), диария и гадене (позиви за повръщане).
Polish: Substancja czynna leku Benlysta, belimumab, jest przeciwciałem monoklonalnym - białkiem, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby przyłączało się do białka zwanego BLyS (wspomagającego dłuższe przeżycie limfocytów B) i blokowało jej działanie.
Bulgarian: Активното вещество в Benlysta, белимумаб, е моноклонално антитяло - протеин, който е разработен да се свързва с и да блокира протеин, наречен BLyS, който помага на В-лимфоцитите да живеят по-дълго.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Benlysta
Bulgarian: Допълнителна информация за Benlysta:
Polish: Osobom dorosłym lek Benlysta można także podawać w postaci wstrzyknięcia podskórnego w dawce 200 mg, raz na tydzień.
Bulgarian: При възрастни Benlysta може да се прилага и като 200 mg инжекция под кожата веднъж седмично.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Benlysta znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Benlysta вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Benlysta wykazane w badaniach
Bulgarian: Какви ползи от Benlysta са установени в проучванията?
Polish: Jak działa lek Benlysta
Bulgarian: Как действа Benlysta?
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Benlysta jest belimumab.
Bulgarian: Benlysta съдържа активното вещество белимумаб (belimumab).
Polish: W drugim badaniu aktywność choroby zmniejszyła się u 58% pacjentów stosujących lek Benlysta, w porównaniu z 44% pacjentów otrzymujących placebo.
Bulgarian: Във второто проучване активността на заболяването намалява при 58% от пациентите, лекувани с Benlysta, в сравнение с 44% от пациентите, на които се прилага плацебо.
Polish: Jak stosować lek Benlysta
Bulgarian: Как се използва Benlysta?
Polish: W badaniu wykazano, że aktywność choroby zmniejszyła się u 61% pacjentów stosujących lek Benlysta, w porównaniu z 48% pacjentów otrzymujących placebo.
Bulgarian: Проучването показва, че активността на заболяването намалява при 61% от пациентите, лекувани с Benlysta, в сравнение с 48% от пациентите, на които се прилага плацебо.
Polish: Leczenie powinien prowadzić i nadzorować tylko lekarz mający doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu SLE.
Bulgarian: Benlysta се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и следи от лекар с опит в диагностицирането и лечението на болестта СЛЕ.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Benlysta w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Benlysta, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: W pierwszym badaniu aktywność choroby zmniejszyła się u 43% pacjentów stosujących lek Benlysta, w porównaniu z 34% pacjentów otrzymujących placebo.
Bulgarian: В първото проучване активността на заболяването намалява при 43% от пациентите, лекувани с Benlysta, в сравнение с 34% от пациентите, на които се прилага плацебо.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem 1693 dorosłych pacjentów z aktywnym SLE udowodniono, że lek Benlysta podawany we wlewie jest skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) pod względem zmniejszania aktywności choroby w przypadku stosowania jako terapia uzupełniająca przeciw SLE.
Bulgarian: Benlysta, прилаган чрез инфузия, показва, че е по-ефективен, отколкото плацебо (сляпо лечение) за намаляване на активността на заболяването, когато се използва като допълнително лечение за СЛЕ, в две основни проучвания, обхващащи 1 693 възрастни пациенти с активен СЛЕ.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Benlysta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Benlysta, вижте листовката.
Polish: Uważa się, że w powstaniu choroby bierze udział pewien rodzaj białych krwinek, nazywanych limfocytami B. Limfocyty B zazwyczaj wytwarzają przeciwciała pomagające zwalczać zakażenia.
Bulgarian: Обичайно В-лимфоцитите произвеждат антитела, които спомагат за борбата с инфекции.
Polish: Należy zaczekać aż…
Bulgarian: След това изчакайте докато…
Polish: Skuteczność oceniano w grupie 448 pacjentów.
Bulgarian: Ефикасността е оценена при 448 пациенти.
Polish: Nie sprzedawać oddzielnie.
Bulgarian: Да не се продават по отделно.
Polish: • Należy umyć ręce.
Bulgarian: Измийте ръцете си.
Polish: Jest to zjawisko normalne.
Bulgarian: Това е нормално.
Polish: Zaczekać 30 minut
Bulgarian: Изчакайте 30 минути
Polish: Większość z nich nie powodowała konieczności przerwania leczenia.
Bulgarian: По-голямата част от тях не изискват прекратяване на лечението.
Polish: 31 grudnia
Bulgarian: 31 декември
Polish: Nie odnotowano przypadku samobójstwa w żadnej z tych grup.
Bulgarian: Не е съобщено самоубийство в нито една от групите.
Polish: Tego produktu leczniczego nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Polish: • trudności z mową lub chodzeniem
Bulgarian: затруднения в говора или ходенето
Polish: Wiek i rasa
Bulgarian: Възраст и раса
Polish: Należy zwrócić uwagę na istotne objawy
Bulgarian: Наблюдавайте за важни симптоми
Polish: • zakażenia bakteryjne (patrz „Infekcje" powyżej)
Bulgarian: • бактериални инфекции (вижте по-горе „Инфекции")
Polish: Objawy PML obejmują:
Bulgarian: Симптомите на ПМЛ включват:
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa u dzieci w wieku poniżej 12 lat (n=10) są ograniczone.
Bulgarian: Данните за безопасност при деца под 12-годишна възраст (n=10) са ограничени.
Polish: Badanie nie miało mocy statystycznej dla wykonania porównań statystycznie istotnych, więc wszystkie dane są opisowe.
Bulgarian: Проучването няма мощност за провеждане на статистически сравнения и всички данни са описателни.
Polish: Depresja może dotyczyć do 1 na 10 osób, myśli i próby samobójcze mogą dotyczyć do 1 na 100 osób.
Bulgarian: Депресия може да засегне до 1 на 10 човека, мисли и опити за самоубийство може да засегнат до 1 на 100 човека.
Polish: W obu badaniach pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący skuteczności oceniano po 52 tygodniach.
Bulgarian: В двете проучвания първичната крайна точка за ефикасност е оценена след 52 седмици.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo kliniczne
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност
Polish: Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 5 lat.
Bulgarian: Това лекарство не е предназначено за употреба при деца на възраст под 5 години.
Polish: Większość pacjentów (94,6%) stanowiły kobiety.
Bulgarian: Повечето пациенти (94,6%) са били от женски пол.
Polish: Przycisnąć tłok do końca
Bulgarian: Натиснете буталото надолу докрай
Polish: Depresja i samobójstwo
Bulgarian: Депресия и самоубийство
Polish: Badanie BLISS-76 było prowadzone głównie w Ameryce Północnej i w Europie Zachodniej.
Bulgarian: BLISS-76 е проведено главно в Северна Америка и Западна Европа.
Polish: Następnie należy pozwolić skórze wyschnąć.
Bulgarian: Оставете кожата да изсъхне.
Polish: Rekonstytucja zazwyczaj trwa 10 do 15 minut po dodaniu wody, lecz może ona trwać do 30 minut.
Bulgarian: Разтварянето обикновено е пълно 10 до 15 минути след добавяне на водата, но може да отнеме и до 30 минути.
Polish: • ból rąk lub stóp
Bulgarian: болка в ръцете или стъпалата
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар или отидете до болница.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia może być widoczna niewielka ilość krwi.
Bulgarian: На мястото на инжектиране може да има малко количество кръв.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Bulgarian: За еднократна употреба.
Polish: Należy stale monitorować stan pacjenta.
Bulgarian: Състоянието на пациента трябва да се оценява непрекъснато.
Polish: Dane dotyczące pacjentów w wieku ≥65 lat są ograniczone do <1,8% badanej populacji.
Bulgarian: Данните от пациенти на възраст ≥65 години са ограничени до <1,8% от проучваната популация.
Polish: U pacjentów, u których wystąpią takie objawy, należy rozważyć przerwanie leczenia.
Bulgarian: При пациенти, при които се появят такива симптоми трябва да се обмисли прекратяване на лечението.
Polish: Nie obserwowano żadnych zmian związanych z leczeniem w narządach płciowych męskich i żeńskich zwierząt dojrzałych płciowo.
Bulgarian: Не са наблюдавани свързани с лечението промени на мъжките и женските репродуктивни органи на полово зрели животни.
Polish: Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Polish: • Nie pozwolić, aby igła dotknęła jakiejkolwiek powierzchni.
Bulgarian: Не оставяйте иглата да се докосва до никаква повърхност.
Polish: Dostępne dane są niewystarczające do tego, aby wyciągnąć wnioski odnośnie odpowiedzi na inne szczepionki.
Bulgarian: Няма достатъчно данни, за да се направят заключения относно отговора към други ваксини.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali standardową terapię.
Bulgarian: Всички пациенти получават стандартна терапия.
Polish: Jeśli to możliwe, należy im pokazać opakowanie leku lub tę ulotkę.
Bulgarian: Ако е възможно покажете им опаковката или тази листовка.
Polish: Dorośli (18 lat i więcej)
Bulgarian: Възрастни (на и над 18 години)
Polish: Należy zapoznać się z informacją „Zwiększone ryzyko wystąpienia infekcji mózgu" w punkcie 4 tej ulotki.
Bulgarian: Прочетете информацията „Повишен риск от мозъчна инфекция" в точка 4 на тази листовка.