FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years, (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/1,000 patient-years (p=0.021),
Czech: • významné snížení absolutního rizika celkové mortality: metformin 13,5 příhod/1 000 pacient roků oproti dietě samotné 20,6 příhod/1 000 pacient-roků (p= 0,011) a oproti skupině shrnující pacienty na derivátu sulfonylurey nebo monoterapii inzulinem 18,9 příhod/1 000 pacient-roků (p= 0,021),
English: Empagliflozin 24 months data, as add-on to metformin in comparison to glimepiride In a study comparing the efficacy and safety of empagliflozin 25 mg versus glimepiride (up to 4 mg per day) in patients with inadequate glycaemic control on metformin alone, treatment with empagliflozin daily resulted in superior reduction in HbA1c (Table 3), and a clinically meaningful reduction in FPG, compared to glimepiride.
Czech: 24měsíční data o empagliflozinu jako přídavné léčbě k metforminu ve srovnání s glimepiridem Ve studii porovnávající účinnost a bezpečnost empagliflozinu 25 mg s glimepiridem (až 4 mg denně) u pacientů s neadekvátní kontrolou glykemie při monoterapii metforminem, vedla léčba empagliflozinem dávkovaným jednou denně k významnějšímu snížení HbA1c (Tabulka 3) a klinicky významnému snížení FPG než při léčbě glimepiridem.
English: Patients (%) achieving HbA1c <7% with baseline HbA1c ≥7%2
Czech: Pacienti (%) dosahující HbA1c < 7 % při výchozím HbA1c ≥ 7 %2 n
English: Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis and other genital infection Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis and other genital infections were reported more frequently in metformin-treated patients who received empagliflozin 10 mg (4.0%) and empagliflozin 25 mg (3.9%) compared to placebo (1.3%), and were reported more frequently for empagliflozin compared to placebo in female patients.
Czech: Vaginální moniliáza, vulvovaginitida, balanitida a jiné infekce genitálu byly hlášeny častěji u pacientů léčených metforminem, kterým byl podán empagliflozin 10 mg (4,0 %) nebo empagliflozin 25 mg (3,9 %), než kterým bylo podáno placebo (1,3 %), a byly hlášeny častěji u pacientů ženského pohlaví léčených empagliflozinem než placebem.
English: * p-value <0.0001 ** p-value ≤0.025
Czech: * hodnota p < 0,0001 ** hodnota p ≤ 0,025
English: Add-on to metformin and a sulphonylurea therapya Placebo
Czech: Přídavná léčba k terapii metforminem a derivátem sulfonylureya Placebo
English: Other side effects while taking Synjardy: Very common
Czech: Další nežádoucí účinky při užívání přípravku Synjardy:
English: For patients switching from separate tablets of empagliflozin and metformin Patients switching from separate tablets of empagliflozin (10 mg or 25 mg total daily dose) and metformin to Synjardy should receive the same daily dose of empagliflozin and metformin already being taken or the nearest therapeutically appropriate dose of metformin.
Czech: U pacientů přecházejících ze samostatných tablet empagliflozinu a metforminu Pacienti přecházející ze samostatných tablet empagliflozinu (celková denní dávka 10 mg nebo 25 mg) a metforminu na přípravek Synjardy musí dostat stejnou denní dávku empagliflozinu a metforminu,
English: Biotransformation Metformin is excreted unchanged in the urine.
Czech: Metformin je vylučován v nezměněné formě močí.
English: The overall frequency of urinary tract infection reported as adverse event was higher in patients treated with empagliflozin 10 mg on a background of metformin compared to patients treated with placebo or empagliflozin 25 mg on a background of metformin (see section 4.8).
Czech: Celková frekvence infekcí močových cest hlášených jako nežádoucí příhoda byla vyšší u pacientů léčených empagliflozinem v dávce 10 mg společně s metforminem v porovnání s pacienty na placebu nebo na empagliflozinu 25 mg společně s metforminem (viz bod 4.8).
English: In controlled clinical studies single doses of up to 800 mg empagliflozin (equivalent to 32-times the highest recommended daily dose) in healthy volunteers and multiple daily doses of up to 100 mg empagliflozin (equivalent to 4-times the highest recommended daily dose) in patients with type 2 diabetes did not show any toxicity.
Czech: 32násobku nejvyšší doporučené denní dávky) podávaných zdravým dobrovolníkům a opakovaného podávání až 100 mg empagliflozinu (odpovídá 4násobku nejvyšší doporučené denní dávky) pacientům s diabetem II.
English: Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172)
Czech: Mastek Černý oxid železitý (E172)
English: Synjardy is a diabetes medicine that contains two active substances called empagliflozin and metformin.
Czech: Co je přípravek Synjardy a k čemu se používá Přípravek Synjardy je lék na cukrovku (diabetes), který obsahuje dvě léčivé látky nazývané empagliflozin a metformin.
English: N HbA1c (%) at week 52b
Czech: n HbA1c (%) v 52. týdnub
English: Table 5 Efficacy results at 18 and 78 weeks in a placebo-controlled study of empagliflozin as add on to basal insulin with metformina
Czech: Výsledky účinnosti v 18. a 78. týdnu v placebem kontrolované studii empagliflozinu jako přídavné léčby k bazálnímu inzulinu s metforminema
English: General toxicity studies in rats of up to 13 weeks were performed with the combination of empagliflozin and metformin and did not reveal any additional target organs when compared to empagliflozin or metformin alone.
Czech: Empagliflozin a metformin S kombinací empagliflozinu a metforminu byly provedeny obecné studie toxicity na potkanech v délce až 13 týdnů, ve kterých nebyl zjištěn žádný další cílový orgán v porovnání s empagliflozinem a metforminem podávanými samostatně.
English: Taste disturbance3
Czech: Poruchy chuti3
English: Synjardy 12.5 mg/850 mg and Synjardy 12.5 mg/1,000 mg tablets also contain iron oxide black (E172) and iron oxide red (E172).
Czech: Tablety přípravku Synjardy 12,5 mg/850 mg a Synjardy 12,5 mg/1 000 mg také obsahují černý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).
English: Hepatic impairment This medicinal product must not be used in patients with hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí používat u pacientů s poruchou funkce jater (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
English: N SBP (mmHg)3
Czech: n TKs (mm Hg)3
English: Volume depletion1, 2
Czech: Časté močení1, 2
English: Interaction studies conducted in healthy volunteers suggest that empagliflozin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of metformin, glimepiride, pioglitazone, sitagliptin, linagliptin, simvastatin, warfarin, ramipril, digoxin, diuretics and oral contraceptives.
Czech: Studie interakcí provedené u zdravých dobrovolníků naznačují, že empagliflozin neměl žádný klinicky významný účinek na farmakokinetiku metforminu, glimepiridu, pioglitazonu, sitagliptinu, linagliptinu,
English: Metformin is excreted by the kidney.
Czech: Metformin se vylučuje ledvinami.
English: An urge to pass urine or more frequent urination may be due to the way Synjardy works, but as they can also be signs of urinary tract infection.
Czech: • bolest v pánvi nebo bolest ve střední části zad (jestliže infekce postihuje ledviny) Příznaky zvýšené potřeby močit nebo častější močení mohou být způsobeny tím, jak přípravek Synjardy působí, ale mohou to být rovněž příznaky infekce močových cest.
English: In vitro studies suggested that the primary route of metabolism of empagliflozin in humans is glucuronidation by the uridine 5'-diphospho-glucuronosyltransferases UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8, and UGT1A9.
Czech: že primární cestou metabolismu empagliflozinu u lidí je glukuronidace uridin-5-difosfát glukuronosyltransferázami UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 a UGT1A9.
English: The inter-subject and residual variabilities for empagliflozin oral clearance were 39.1% and 35.8%, respectively.
Czech: 39,1 %, respektive 35,8 %.
English: Synjardy 5 mg/850 mg and Synjardy 5 mg/1,000 mg tablets also contain iron oxide yellow (E172).
Czech: Tablety přípravku Synjardy 5 mg/850 mg a Synjardy 5 mg/1 000 mg také obsahují žlutý oxid železitý (E172).
English: Table 4: Efficacy results at 18 and 52 weeks in a placebo-controlled study of empagliflozin as add-on to multiple daily doses of insulin with concomitant metformin therapy
Czech: Výsledky účinnosti v 18. a 52. týdnu v placebem kontrolované studii empagliflozinu jako přídavné léčby k opakovanému podávání inzulinu se současnou terapií metforminem
English: 2 Identified adverse reactions of empagliflozin monotherapy 3 Identified adverse reactions of metformin monotherapy 4 Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g. megaloblastic anaemia)
Czech: 2 Identifikováno jako nežádoucí účinek empagliflozinu v monoterapii 3 Identifikováno jako nežádoucí účinek metforminu v monoterapii 4 Dlouhodobá léčba metforminem může být spojena s poklesem absorpce vitamínu B12, což může velmi vzácně vést ke klinicky významnému deficitu vitamínu B12 (např. megaloblastová anémie) 5 Gastrointestinální příznaky jako je nevolnost, zvracení, průjem, bolest břicha a ztráta chuti k jídlu se nejčastěji objevují během zahajování terapie a ve většině případů se upravují spontánně.
English: • in muscle, by increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilization,
Czech: • snížením produkce glukózy v játrech inhibicí glukoneogeneze a glykogenolýzy, • ve svalu zvýšením citlivosti na inzulin, zlepšením periferního vychytávání a využití glukózy
English: The steady state mean plasma AUC and Cmax were 1870 nmol.h and 259 nmol/l with empagliflozin 10 mg and 4740 nmol.h and 687 nmol/l with empagliflozin 25 mg once daily.
Czech: Průměrná plazmatická AUC v rovnovážném stavu a Cmax byly při podávání empagliflozinu 10 mg jednou denně 1 870 nmol.h, respektive 259 nmol/l a při podávání empagliflozinu 25 mg jednou denně
English: * p-value <0.0001 ** p-value <0.01
Czech: * hodnota p < 0,0001 ** hodnota p < 0,001
English: (95% CI) a Full analysis set (FAS)
Czech: Rozdíl oproti placebu5 (95 % CI) a Analýza celého souboru (FAS)
English: The onset of lactic acidosis can be subtle and the symptoms can be non-specific such as vomiting, bellyache (abdominal pain) with muscle cramps, a general feeling of not being well with severe tiredness, and difficulty in breathing.
Czech: Nástup laktátové acidózy může být sotva znatelný a příznaky nespecifické, jako například zvracení, bolest břicha se svalovými křečemi, pocit celkové nevolnosti v kombinaci s velkou únavou a dýchacími potížemi.
English: HbA1c (%)
Czech: 25 mg n HbA1c (%)
English: Treatment with iodinated contrast agent can reduce your kidney function and increase the risk of side effects due to the metformin component.
Czech: Podání jódované kontrastní látky může vzhledem k metforminové složce snížit funkci Vašich ledvin a zvýšit riziko nežádoucích účinků.
English: Liver function tests abnormalities3 Hepatitis3
Czech: Abnormální testy jaterních funkcí3
English: INFORMATION IN BRAILLE Synjardy 5 mg/1,000 mg
Czech: Synjardy 5 mg/1 000 mg
English: Table 6 Efficacy results at 12 week in a placebo-controlled study of empagliflozin in patients with type 2 diabetes and uncontrolled blood pressurea
Czech: Výsledky účinnosti ve 12. týdnu placebem kontrolované studie s empagliflozinem u pacientů s diabetem II.
English: INFORMATION IN BRAILLE Synjardy 5 mg/850 mg
Czech: Synjardy 5 mg/850 mg
English: An increased frequency was noted when empagliflozin given as add-on to metformin and a sulfonylurea (empagliflozin 10 mg: 16.1%, empagliflozin 25 mg: 11.5% and placebo: 8.4%) or as add-on to metformin and insulin (empagliflozin 10 mg: 31.3%, empagliflozin 25 mg: 36.2% and placebo: 34.7%).
Czech: empagliflozin 25 mg: 11,5 % a placebo: 8,4 %) nebo jako přídavná léčba k metforminu a inzulinu (empagliflozin 10 mg: 31,3 %, empagliflozin 25 mg: 36,2 % a placebo: 34,7 %).
English: A total of 7052 patients with type 2 diabetes were treated in clinical studies to evaluate the safety of empagliflozin as add-on to metformin, of which 4740 patients were treated with empagliflozin as add-on to metformin.
Czech: V klinických studiích bezpečnosti empagliflozinu jako přídavné léčby k metforminu bylo léčeno celkem 7052 pacientů s diabetem II.
English: ketoacidosisa, b Lactic acidosis3
Czech: Laktátová acidóza3
English: Empagliflozin and linagliptin as add-on therapy to metformin In a double-blind trial in patients with inadequate glycemic control, 24-weeks treatment with both doses of empagliflozin plus linagliptin as add-on to metformin therapy provided statistically significant (p<0.0001) reductions in HbA1c (change from baseline of -1.08% for empagliflozin 10 mg plus linagliptin 5 mg, -1.19% for empagliflozin 25 mg plus linagliptin 5 mg, -0.70% for linagliptin 5 mg).
Czech: Ve dvojitě zaslepené studii s pacienty s nedostatečnou kontrolou glykemie, 24týdenní léčba oběma dávkami empagliflozinu s linagliptinem jako přídavnou léčbou k terapii metforminem poskytla statisticky významné (p< 0,0001) snížení HbA1c (změna oproti výchozímu stavu -1,08 % u empagliflozinu 10 mg s linagliptinem 5 mg, -1,19 % u empagliflozinu 25 mg s linagliptinem 5 mg, -0,70 % u linagliptinu 5 mg).
English: Pinkish white, oval, biconvex film coated tablets debossed with “S12” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “850” on the other side (tablet length: 19.2 mm, tablet width: 9.4 mm).
Czech: Narůžovělé, oválné, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „S12“ a logem společnosti Boehringer Ingelheim na jedné straně a „850“ na straně druhé (délka tablety: 19,2 mm, šířka tablety:
English: 1 See subsections below for additional information
Czech: 1 Další informace viz body v dalším textu
English: Major hypoglycaemia (hypoglycaemia requiring assistance) The frequency of patients with major hypoglycaemic events was low (<1%) and similar for empagliflozin and placebo as add-on to metformin.
Czech: Podíl pacientů se závažnými hypoglykemickými nežádoucími příhodami byl nízký (< 1 %) a podobný u empagliflozinu a placeba jako přídavné léčby k metforminu.
English: Interaction studies conducted in healthy volunteers suggest that the pharmacokinetics of empagliflozin were not influenced by co-dministration with metformin, glimepiride, pioglitazone, sitagliptin, linagliptin, warfarin, verapamil, ramipril, simvastatin, torasemide and hydrochlorothiazide.
Czech: Studie interakcí provedené u zdravých dobrovolníků naznačují, že farmakokinetika empagliflozinu nebyla ovlivněna společným podáváním metforminu, glimepiridu, pioglitazonu, sitagliptinu,
English: N HbA1c (%) at week 18a
Czech: HbA1c (%) v 18. týdnu
English: The risk of lactic acidosis must be considered in the event of non-specific signs such as muscle cramps, digestive disorders as abdominal pain and severe asthenia.
Czech: Riziko laktátové acidózy je nutno zvažovat v případě nespecifických příznaků, jako jsou svalové křeče, zažívací potíže, bolesti břicha a závažná celková slabost.
English: Administration of empagliflozin/metformin 12.5 mg/1,000 mg under fed conditions resulted in 9% decrease in AUC and a 28% decrease in Cmax for empagliflozin, when compared to fasted conditions.
Czech: Podání empagliflozinu/metforminu 12,5 mg/1 000 mg ve stavu sytosti vedlo k 9 % zmenšení AUC
English: (97.5% CI) a Subgroup analysis for patients on additional background of metformin (FAS, LOCF) b Subgroup analysis for patients on additional background of metformin (PPS-Completers, LOCF) 1 Mean adjusted for baseline value
Czech: Analýza podskupiny pacientů, kteří navíc užívali metformin (FAS, LOCF) bAnalýza podskupiny pacientů, kteří navíc užívali metformin (PPS-Completers, LOCF) 1 Průměr upravený podle výchozí hodnoty
English: • a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034,
Czech: Analýza výsledků u pacientů s nadváhou léčených metforminem po selhání diety samotné prokázala: • významné snížení absolutního rizika jakékoli komplikace související s diabetem ve skupině s metforminem (29,8 příhod/1 000 pacient-roků) oproti dietě samotné (43,3 příhod/1 000 pacient-roků), p= 0,0023 a oproti skupině shrnující pacienty na derivátu sulfonylurey nebo monoterapii inzulinem (40,1 příhod/1 000 pacient-roků), p= 0,0034, • významné snížení absolutního rizika mortality související s diabetem: metformin
English: They have “S12” and the Boehringer Ingelheim logo on one side and “1000” on the other.
Czech: „S12“ a logo společnosti Boehringer Ingelheim na jedné straně a „1000“ na straně druhé.
English: INFORMATION IN BRAILLE Synjardy 12.5 mg/1,000 mg
Czech: Synjardy 12,5 mg/1 000 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE Synjardy 12.5 mg/850 mg
Czech: Synjardy 12,5 mg/850 mg
English: • muscular cramps
Czech: • svalové křeče
English: HbA1c <7% with baseline HbA1c ≥7% at week 52b, 2
Czech: Pacienti (%) dosahující HbA1c < 7 % při výchozím HbA1c ≥ 7 % v 52. týdnub, 2 n
English: Difference from placebo1
Czech: Změna oproti výchozím hodnotám1 Rozdíl oproti placebu1
English: What you need to know before you take Synjardy
Czech: Co je přípravek Synjardy a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Synjardy užívat Jak se přípravek Synjardy užívá
English: b, 3
Czech: Tabulka 3:
English: The most commonly reported adverse events in clinical trials were hypoglycaemia in combination with insulin and/or sulphonylurea, urinary tract infections,
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími příhodami v klinických hodnoceních byly hypoglykemie v kombinaci s inzulinem a/nebo derivátem sulfonylurey, infekce močových cest, infekce genitálu a časté močení (viz popis vybraných nežádoucích účinků).
English: Synjardy is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control
Czech: Přípravek Synjardy je indikován u dospělých ve věku 18 let a starších s diabetem II.
English: • vomiting, stomach ache
Czech: • zvracení, bolest břicha
English: Due to the metformin component, co-administration of anaesthesia can increase the risk of side effects.
Czech: Společné podání anestézie může vzhledem k metforminové složce zvýšit riziko nežádoucích účinků.
English: Insulin dose (IU/day)
Czech: Dávka bazálního inzulinu (IU/den v 78. týdnu
English: A greater proportion of patients treated with empagliflozin and with a baseline HbA1c ≥7.0% achieved a target HbA1c of <7% compared to placebo (Table 5).
Czech: V porovnání s placebem dosáhlo více pacientů léčených empagliflozinem a s výchozím HbA1c ≥ 7,0 % cílového
English: Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablets Synjardy 12.5 mg/850 mg film-coated tablets Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Empagliflozin/metformin hydrochloride
Czech: Synjardy 5 mg/850 mg potahované tablety Synjardy 5 mg/1 000 mg potahované tablety Synjardy 12,5 mg/850 mg potahované tablety Synjardy 12,5 mg/1 000 mg potahované tablety Empagliflozinum/metformini hydrochloridum
English: What you need to know before you take Synjardy 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Synjardy užívat Neužívejte přípravek Synjardy:
English: In patients with mild, moderate or severe renal impairment (creatinine clearance <30 - <90 ml/min) and patients with kidney failure/end stage renal disease (ESRD), AUC of empagliflozin increased by approximately 18%, 20%, 66%, and 48%, respectively compared to subjects with normal renal function.
Czech: U pacientů s mírnou, středně těžkou či těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 - < 90 ml/min) a pacientů se selháváním ledvin/v terminální fázi renálního selhání
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Czech: Jak přípravek Synjardy uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Synjardy má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
English: The overall frequency of volume depletion (including the predefined terms blood pressure (ambulatory) decreased, blood pressure systolic decreased, dehydration, hypotension, hypovolaemia, orthostatic hypotension, and syncope) in metformin-treated patients who received empagliflozin was low: 0.6% for empagliflozin 10 mg, 0.3% for empagliflozin 25 mg and 0.1% for placebo.
Czech: (ambulantní), snížení systolického krevního tlaku, dehydratace, hypotenze, hypovolemie, ortostatická hypotenze a synkopa) byla u pacientů léčených metforminem, kterým byl podán empagliflozin, nízká:
English: Table 2: Efficacy results of 24 week placebo-controlled studies Add-on to metformin therapya
Czech: Výsledky účinnosti z 24týdenních placebem kontrolovaných studií
English: HbA1c of <7% compared to linagliptin 5 mg. Clinically meaningful reductions in HbA1c were maintained for 52 weeks.
Czech: Klinicky významné snížení HbA1c bylo udržováno po dobu 52 týdnů.
English: 4 Mean adjusted for baseline SBP, baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products 5 Mean adjusted for baseline DBP, baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products * p-value <0.0001
Czech: 5 Průměr upravený dle výchozího TKd, výchozí HbA1c, výchozí eGFR, zeměpisné oblasti a počtu antihypertenziv
English: Therefore, this medicinal product must be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and has not deteriorated further (see section 4.4).
Czech: 48 hodin, a to pouze poté, co byla funkce ledvin znovu zhodnocena a bylo zjištěno, že se dále nezhoršila (viz bod 4.4).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - 5 mg/850 mg
Czech: VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ - VNITŘNÍ OBAL BEZ “BLUE BOX” INFORMACE5 mg/850 mg
English: It is not known if DKA is more likely to occur with higher doses of empagliflozin.
Czech: pravděpodobnější při vyšších dávkách empagliflozinu.
English: Co-administration of empagliflozin with probenecid, an inhibitor of UGT enzymes and OAT3, resulted in a 26% increase in peak empagliflozin plasma concentrations (Cmax) and a 53% increase in area under the concentration-time curve (AUC).
Czech: Společné podávání empagliflozinu s probenecidem, inhibitorem enzymů UGT a OAT3 vedlo k 26 %
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - 12.5 mg/850 mg
Czech: VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ - VNITŘNÍ OBAL BEZ “BLUE BOX” INFORMACE12,5 mg/850 mg
English: (95% CI) a Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy bSubgroup analysis for patients on additional background of metformin (FAS, LOCF) 1 Mean adjusted for baseline value
Czech: a Analýza podskupiny celého analyzovaného souboru (FAS) pacientů navíc léčených metforminempacienti, kteří dokončili sledování, za použití metody extrapolace posledních získaných údajů (LOCF) před použitím záchranné terapie glykemie.
English: • a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related mortality: metformin 7.5 events/1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/1,000 patient-years, p=0.017,
Czech: 7,5 příhod/1 000 pacient-roků, dieta samotná 12,7 příhod/1 000 pacient-roků, p= 0,017,
English: Each Synjardy 5 mg/1,000 mg film-coated tablet (tablet) contains 5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Czech: Jedna tableta přípravku Synjardy 5 mg/1 000 mg potahované tablety (tableta) obsahuje empagliflozinum 5 mg a metformini hydrochloridum 1 000 mg.
English: Each Synjardy 12.5 mg/1,000 mg film-coated tablet (tablet) contains 12.5 mg empagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Czech: Jedna tableta přípravku Synjardy 12,5 mg/1 000 mg potahované tablety (tableta) obsahuje empagliflozinum 12,5 mg a metformini hydrochloridum 1 000 mg.