FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Alkalinisation of the urine must be tested by repeated pH monitoring (value greater than or equal to 6.8) for at least the first 24 hours after the administration of methotrexate is started.
Slovak: Alkalinizácia moču sa musí testovať opakovaným sledovaním pH (hodnota vyššia alebo rovná 6,8) aspoň prvých 24 hodín po začatí podávania metotrexátu.
English: Jylamvo with food, drink and alcohol
Slovak: Jylamvo, jedlo, nápoje a alkohol
English: Lymphoma1
Slovak: Lymfóm1
English: If the oral route is ineffective, a change to a parenteral dosage form is indicated.
Slovak: Ak perorálna cesta podávania nie je účinná, je indikovaná zmena na parenterálnu dávkovaciu formu.
English: If the lymphomas fail to regress spontaneously, cytotoxic treatment must be initiated.
Slovak: Ak lymfómy neregredujú spontánne, musí sa začať cytotoxická liečba.
English: Tabulated list of adverse reactions Frequencies in the table are defined according to the MedDRA convention:
Slovak: Frekvencie v tabuľke sú definované podľa konvencií MedDRA:
English: • The need to inform patients and relatives/carers about the once weekly dosing;
Slovak: • potreba informovať pacientov a ich príbuzných/opatrovateľov o dávkovaní jedenkrát týždenne,
English: Creatinine clearance (ml/min)
Slovak: Klírens kreatinínu (ml/min.)
English: What Jylamvo is and what it is used for What you need to know before you take Jylamvo How to take Jylamvo
Slovak: Čo je Jylamvo a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Jylamvo Ako používať Jylamvo
English: The dose should be increased gradually but should not, in general, exceed a weekly dose of 25 mg of methotrexate.
Slovak: Dávka sa má zvyšovať postupne, ale zvyčajne sa nemá prekročiť týždenná dávka 25 mg metotrexátu.
English: Jylamvo is for use in the following indications:
Slovak: Jylamvo sa používa v týchto indikáciách:
English: The doctor will calculate the dose required from the child's body surface area (m2), and the dose is expressed as mg/m2.
Slovak: Lekár vypočíta potrebnú dávku na základe plochy povrchu tela dieťaťa (m2), pričom dávka je vyjadrená v mg/m2.
English: Treatment should follow current therapy protocols.
Slovak: Liečba sa má riadiť súčasnými protokolmi na liečbu.
English: It is important to tell your doctor about all the medicines you take.
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi o všetkých liekoch,
English: − severe allergic reactions
Slovak: − závažné alergické reakcie,
English: It is not known if methotrexate is present in semen.
Slovak: Nie je známe, či je metotrexát prítomný v sperme.
English: Teratogenicity - Reproductive risk
Slovak: Teratogenita - reprodukčné riziko
English: It is therefore very important that methotrexate is not given to pregnant women or to women who are planning to become pregnant unless used for oncology treatment.
Slovak: Preto je veľmi dôležité nepodávať metotrexát tehotným ženám alebo ženám, ktoré plánujú otehotnieť, ak sa liek nepoužíva na onkologickú liečbu.
English: The plunger should be pushed back gently to the seated position until it clicks into place.
Slovak: Piest sa má vťahovať jemne do sediacej polohy, kým nezapadne na miesto.
English: Methotrexate has been shown to be genotoxic in animal studies, such that the risk of genotoxic effects on sperm cells cannot completely be excluded.
Slovak: V štúdiách na zvieratách bolo preukázané, že metotrexát je genotoxický, takže riziko genotoxických účinkov na bunky spermy nie je možné úplne vylúčiť.
English: Jylamvo must not be administered.
Slovak: Jylamvo sa nesmie podávať.
English: The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov bude obsahovať tieto kľúčové informácie:
English: Treatment with moderately high and high doses of methotrexate should not be initiated at urinary pH values of less than 7.0.
Slovak: Liečba stredne vysokými a vysokými dávkami metotrexátu sa nemá začínať pri hodnotách pH moču nižších ako 7,0.
English: Instructions for use of the syringe provided in the pack
Slovak: Pokyny na použitie striekačky, ktorá je súčasťou balenia
English: When methotrexate was discontinued prior to conception, normal pregnancies have been reported.
Slovak: Ak sa metotrexát prestal užívať pred počatím, boli hlásené normálne gravidity.
English: This should also be considered during simultaneous administration of haematotoxic medicinal products.
Slovak: Toto treba zvážiť aj počas súbežného podávania hematotoxických liekov.
English: Please read this section of the summary of product characteristics very carefully.
Slovak: Veľmi pozorne si prečítajte túto časť súhrnu charakteristických vlastností lieku.
English: Methotrexate therapy should only be resumed with particular caution, after careful consideration of the need for treatment and with increased vigilance for the possible recurrence of toxicity.
Slovak: Liečba metotrexátom sa má obnoviť s mimoriadnou opatrnosťou po dôkladnom zvážení potreby liečby a so zvýšenou obozretnosťou pri možnom opätovnom výskyte toxicity.
English: It is important to determine any increase in active substance levels within 48 hours of therapy, otherwise irreversible methotrexate toxicity may occur.
Slovak: Je dôležité stanoviť akékoľvek zvýšenie hladiny liečiva do 48 hodín liečby, v opačnom prípade sa môže vyskytnúť ireverzibilná toxicita metotrexátu.
English: If you want to become pregnant, you should speak with your doctor, who may refer you for specialist advice before the planned start of treatment.
Slovak: Ak chcete otehotnieť, mali by ste sa o tom porozprávať s lekárom, ktorý vás môže odoslať na konzultáciu k špecialistovi predtým, ako začne naplánovaná liečba.
English: If you suspect that you (or someone else) have (has) taken too much Jylamvo, tell your doctor immediately or contact the nearest hospital casualty department.
Slovak: Ak máte podozrenie, že ste vy (alebo niekto iný) užili príliš veľa lieku Jylamvo, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo sa obráťte na najbližšie pohotovostné oddelenie v nemocnici.
English: • Reminder that patients who use methotrexate for an indication requiring a weekly dosing schedule to take the product only once weekly and to write the day of the week for intake on the card
Slovak: • pripomenutie pacientom, ktorí užívajú metotrexát na indikáciu vyžadujúcu týždenný režim dávkovania, aby liek užívali len jedenkrát týždenne a napísali si do karty deň v týždni, keď užívajú liek,
English: In animal studies, methotrexate has shown reproductive toxicity, especially during the first trimester (see section 5.3).
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa preukázala reprodukčná toxicita metotrexátu, najmä počas prvého trimestra (pozri časť 5.3).
English: Vitamin products
Slovak: Vitamínové prípravky
English: In children with JIA, the dose normalized area under the plasma concentration versus time-curve (AUC) of methotrexate increased with the age of the children and was lower than that found in adults.
Slovak: detí s JIA sa oblasť pod plochou časovej krivkyplazmatickej koncentrácie normalizovanej na dávku(AUC) metotrexátu zvyšovala s vekom detí a bola nižšia ako u dospelých.
English: A blood test will be done to check for reduction in the white blood cells (agranulocytosis).
Slovak: Vykoná sa krvný test na kontrolu zníženia počtu bielych krviniek (agranulocytóza).
English: Cytotoxic: Handle with caution
Slovak: Cytotoxické: zaobchádzajte s opatrnosťou.
English: Further research is needed to establish whether serial liver function tests or determinations of propeptide of type III collagen are appropriate for detecting hepatotoxicity.
Slovak: Na stanovenie, či sú sériové testy na funkciu pečene alebo stanovenie propeptidu kolagénu typu III vhodné na zistenie hepatotoxicity, je potrebný ďalší výskum.
English: - Examination of the mouth and throat for mucosal changes.
Slovak: - Vyšetrenie úst a hrdla na zmeny sliznice.
English: Interstitial alveolitis/ pneumonia (can be fatal)
Slovak: Intersticiálna alveolitída/pneum ónia (môže byť smrteľná)
English: Children, adolescents and the elderly treated with methotrexate should have particularly careful medical monitoring in order to detect important side effects quickly.
Slovak: Deti, dospievajúci a starší pacienti liečení metotrexátom majú byť mimoriadne pozorne sledovaní, aby sa rýchlo zistili významné vedľajšie účinky.
English: Do not breast-feed during treatment as methotrexate passes into the breast milk.
Slovak: Nedojčite počas liečby, keďže metotrexát prechádza do materského mlieka.
English: Treatment of rheumatoid arthritis with such medicinal products can be continued during therapy with low-dose methotrexate, but only under close medical supervision.
Slovak: Liečba reumatoidnej artritídy takýmito liekmi môže pokračovať počas liečby metotrexátom v nízkych dávkach, ale iba pod pozorným lekárskym dohľadom.
English: Methotrexate should be used with caution in paediatric patients.
Slovak: Metotrexát sa má u pediatrických pacientov používať s opatrnosťou.
English: When administered in low doses (7.5 mg/m2 to 80 mg/m2 body surface area), the mean bioavailability of methotrexate is approximately 70%, but considerable inter- and intra-individual variations are possible (25-100%).
Slovak: Ak sa podáva v nízkych dávkach (7,5 mg/m2 až 80 mg/m2 plochy povrchu tela), priemerná biologická dostupnosť metotrexátu je približne 70 %, ale sú možné výrazné intra- a interindividuálne zmeny (25-100
English: • Severe, acute or chronic infections such as tuberculosis and HIV
Slovak: • závažné akútne alebo chronické infekcie, napríklad tuberkulóza a HIV,
English: The prescriber should ensure that patients or their carers will be able to comply with the once weekly regimen.
Slovak: Predpisujúci lekár sa má uistiť, že pacienti alebo ich opatrovatelia budú schopní dodržiavať režim užívania jedenkrát týždenne.
English: Since cases of encephalopathy/leukoencephalopathy have occurred in cancer patients treated with methotrexate, this cannot be ruled out either for patients with non-cancer indications.
Slovak: Keďže u pacientov s rakovinou liečených metotrexátom sa vyskytli prípady encefalopatie/leukoencefalopatie, nemôže sa to vylúčiť ani u pacientov, ktorí nemajú rakovinové indikácie.
English: Always show this card to health care professionals not familiar with your methotrexate treatment to alert them about your once weekly use (e.g. on hospital admission, change of care).
Slovak: Túto kartu vždy ukážte zdravotníckym pracovníkom, ktorí nie sú oboznámení s vašou liečbou metotrexátom, aby ste ich upozornili na užívanie jedenkrát týždenne (napr. pri prijatí do nemocnice, zmene starostlivosti).
English: Approximately 10% of the administered methotrexate dose is metabolised in the liver.
Slovak: Približne 10 % podanej dávky metotrexátu sa metabolizuje v pečeni.
English: If your doctor considers that continuing treatment with methotrexate is essential, you must stop breast-feeding.
Slovak: Ak váš lekár usúdi, že pokračovanie v liečbe metotrexátom je nevyhnutné, musíte prestať dojčiť.
English: Patients with JIA should always be referred to a rheumatology unit specialising in the treatment of children/adolescents.
Slovak: Pacienti s JIA majú byť poslaní na reumatologické oddelenie, ktoré sa špecializuje na liečbu detí/dospievajúcich.
English: How to take the medicine
Slovak: Ako užívať liek
English: They should then be rinsed thoroughly under COLD water and excess water shaken off before wiping dry with a clean paper towel.
Slovak: Následne sa majú dôkladne opláchnuť pod STUDENOU vodou, nadbytočná voda sa má otriasť pred utretím suchou čistou papierovou utierkou.
English: Ensure that you drink a lot of fluids during treatment with Jylamvo because dehydration (the reduction of body water) can increase the side effects of methotrexate.
Slovak: Uistite sa, že počas liečby liekom Jylamvo pijete veľa tekutín, keďže dehydratácia (zníženie množstva vody v tele) môže zvýšiť vedľajšie účinky metotrexátu.
English: What Jylamvo looks like and contents of the pack
Slovak: Ako vyzerá Jylamvo a obsah balenia
English: Your doctor will therefore do tests to check for any changes in your blood (such as a low white blood cell count, a low blood platelet count, lymphomas), kidneys or liver.
Slovak: Váš lekár preto vykoná testy na kontrolu akýchkoľvek zmien vo vašej krvi (ako je nízky počet bielych krviniek, nízky počet krvných doštičiek, lymfómy), obličkách alebo pečeni.
English: • A statement about the responsibility of the prescribing physician to determine which patients may be suitable for home or self-administration of Jylamvo.
Slovak: • informácia o zodpovednosti lekára predpisujúceho liek určiť, ktorí pacienti môžu byť vhodní na domáce alebo samostatné podávanie lieku Jylamvo.
English: If combined treatment is required, the blood count and renal function should be monitored.
Slovak: Ak je potrebná kombinovaná liečba, treba sledovať krvný obraz a renálnu funkciu.
English: Summary of the safety profile In general, the incidence and severity of side effects are considered to be dose-related.
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu Celkovo sa usudzuje, že výskyt a závažnosť nežiaducich účinkov závisia od dávky.
English: Such abnormalities should return to normal within two weeks, after which, treatment may be resumed at the discretion of the doctor.
Slovak: Hodnoty mimo normy by sa mali vrátiť na normálnu úroveň do dvoch týždňov a následne sa liečba môže obnoviť na základe rozhodnutia lekára.
English: Contact with the skin or mucous membrane must be avoided.
Slovak: Musí sa zabrániť kontaktu s kožou alebo sliznicou.
English: Long-term studies in rats, mice and hamsters revealed no evidence of a tumorigenic potential of methotrexate.
Slovak: Dlhodobé štúdie na potkanoch, myšiach a škrečkoch neodhalili žiadne dôkazy o tumorogénnom potenciáli metotrexátu.
English: - Liver function tests - particular attention should be given to the appearance of liver toxicity.
Slovak: - Testovanie funkcie pečene - mimoriadnu pozornosť treba venovať zisteniu pečeňovej toxicity.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu)
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (http://www.ema.europa.eu)
English: Never change the dose on your own.
Slovak: Nikdy svojvoľne nemeňte dávku.
English: Methotrexate induces gene and chromosomal mutations in vitro and in vivo.
Slovak: Metotrexát indukuje génové a chromozómové mutácie in vitro a in vivo.
English: In oncologic indications, women who are planning to become pregnant are advised to consult a genetic counselling centre, if possible, prior to therapy and men should seek advice about the possibility of sperm preservation before starting therapy as methotrexate can be genotoxic at higher doses (see section 4.4).
Slovak: V onkologických indikáciách sa ženám, ktoré plánujú otehotnieť, odporúča vyhľadať pred liečbou genetické poradenské centrum, ak je to možné, a muži by sa mali pred začatím liečby poradiť ohľadom možnosti konzervácie spermií, keďže metotrexát môže byť genotoxický vo vyšších dávkach (pozri časť 4.4).
English: In rhesus monkeys, no malformations comparable to those seen in humans occurred.
Slovak: U opíc makak rézus sa nevyskytli žiadne malformácie porovnateľné s malformáciami pozorovanými u ľudí.
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children, preferably in a locked cupboard.
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí, najlepšie v zamknutej skrinke.
English: If serum creatinine levels are increased, the dose should be reduced.
Slovak: Ak je zvýšená sérová hladina kreatinínu, dávka sa má znížiť.
English: With every prescription, healthcare professionals should advise the patient and/or caregiver on how to measure the prescribed dose.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci majú pri každom predpísaní lieku informovať pacienta a/alebo opatrovateľa o tom, ako odmerať predpísanú dávku,
English: All parts of the syringe should be completely dry before using it for the next dose.
Slovak: Všetky časti striekačky majú byť pred jej použitím pri podaní ďalšej dávky úplne suché.
English: If you do become pregnant during treatment, you should be offered advice regarding the risk of harmful effects on the child through treatment.
Slovak: Ak počas liečby otehotniete, malo by vám byť poskytnuté poradenstvo ohľadom rizika škodlivých účinkov na dieťa počas liečby.
English: Anyone handling methotrexate should wash their hands before and after administering a dose.
Slovak: Každý, kto zaobchádza s metotrexátom, si má umyť ruky pred podaním dávky a po podaní dávky.
English: Prior to launch of Jylamvo in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Slovak: Pred uvedením lieku Jylamvo na trh v každom členskom štáte držiteľ rozhodnutia o registrácii musí spolu s príslušným vnútroštátnym orgánom schváliť obsah a formu vzdelávacích materiálov vrátane spôsobov komunikácie, distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
English: Confirm that the dose in the syringe is correct.
Slovak: Skontrolujte, či je dávka v striekačke správna.
English: Methotrexate-induced lung diseases such as pneumonitis can occur acutely and at any time during treatment, are not always completely reversible and have already been observed at all doses (including low doses of 7.5 mg (3.75 ml)/week).
Slovak: Ochorenia pľúc vyvolané metotrexátom, napríklad pneumonitída, sa môžu vyskytnúť akútne a kedykoľvek počas liečby a nie sú vždy úplne reverzibilné, pričom sa pozorovali pri všetkých dávkach (vrátane nízkych dávok 7,5 mg (3,75 ml)/týždeň).
English: It is recommended to check levels of vitamin B12 prior to initiating folic acid supplementation, particularly in adults aged over 50 years, as folic acid intake may mask a vitamin B12 deficiency.
Slovak: Pred začiatkom suplementácie kyseliny listovej sa odporúča skontrolovať hladinu vitamínu B12, najmä u dospelých starších ako 50 rokov, keďže príjem kyseliny listovej môže maskovať nedostatok vitamínu
English: DO NOT push down the plunger too hard or squirt the medicine to the back of the mouth or throat as this may cause choking.
Slovak: NEZATLÁČAJTE piest prudko a liek NEVSTREKUJTE do zadnej časti úst alebo hrdla, lebo to môže spôsobiť dusenie.
English: Methotrexate can reduce the number of white blood cells and therefore weaken your immune defences.
Slovak: Metotrexát môže znížiť počet bielych krviniek, a tak oslabiť váš imunitný systém.
English: Concurrent vaccination using live vaccines should not be given.
Slovak: Nemá sa vykonávať súbežné očkovanie s použitím živých vakcín.
English: The prescriber should make sure patients understand that Jylamvo (methotrexate) should only be taken once a week.
Slovak: Lekár, ktorý predpisuje, by sa mal uistiť, že pacient rozumie, že liek Jylamvo (metotrexát) sa užíva len jedenkrát týždenne.
English: It may harm them,
Slovak: Zlyhanie obličiek,
English: If you think you have taken more than the prescribed dose, consult a physician immediately.
Slovak: Ak si myslíte, že ste užili viac, ako je predpísaná dávka, ihneď sa poraďte s lekárom.
English: Methotrexate should be discontinued in patients with pulmonary symptoms and an immediate examination (including chest X-ray) should be performed to exclude infection and tumours.
Slovak: Metotrexát treba vysadiť u pacientov s pľúcnymi symptómami a treba vykonať okamžité vyšetrenie (vrátane Rtg hrudníka) na vylúčenie infekcie a nádorov.
English: Patients should be informed of the risks of pneumonia and advised to contact their doctor immediately if they develop a persistent cough or persistent dyspnoea.
Slovak: Pacientov treba informovať o rizikách pneumónie a poučiť ich, aby ihneď vyhľadali lekára, ak sa u nich vyvinie pretrvávajúci kašeľ alebo pretrvávajúce dyspnoe.
English: If Jylamvo comes into contact with skin, eyes or nose, you should wash the affected area with water and soap.
Slovak: Ak sa dostane Jylamvo do kontaktu s kožou, očami alebo nosom, zasiahnuté miesto treba umyť mydlom a vodou.
English: In patients with unimpaired elimination mechanisms, myelosuppression and mucositis are generally reversible within 14 to 28 days.
Slovak: U pacientov bez narušenia mechanizmov vylučovania sú myelosupresia a mukozitída zvyčajne reverzibilné do 14 až 28 dní.
English: − blood test showing raised liver enzymes.
Slovak: krvný test preukazujúci zvýšenú hladinu pečeňových enzýmov.
English: The MAH should implement the agreed targeted follow-up questionnaires for all medication errors resulting in overdose.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh má zaviesť schválené cielené sledovacie dotazníky pre všetky medikačné chyby vedúce k predávkovaniu.
English: Do not use Jylamvo during pregnancy except if your doctor has prescribed it for oncology treatment.
Slovak: Nepoužívajte liek Jylamvo počas tehotenstva s výnimkou prípadu, ak vám lekár predpísal liek na onkologickú liečbu.
English: However, in clinical trials in which NSAIDs and salicylic acid were administered adjuvantly to patients with rheumatoid arthritis, no increase in adverse reactions was observed.
Slovak: V klinických skúšaniach, v ktorých sa NSAID a kyselina salicylová podávali adjuvantne pacientom s reumatoidnou artritídou, sa však nepozorovalo zvýšenie nežiaducich reakcií.
English: Children, adolescents and elderly
Slovak: Deti, dospievajúci a starší pacienti
English: Your doctor will tell you what dose you should take for your condition and when you should take the dose.
Slovak: Váš lekár vám povie, akú dávku máte užívať na vaše ochorenie a kedy máte dávku užívať.
English: • Patient Card
Slovak: • karta pacienta
English: For psoriasis patients the need of a liver biopsy prior to and during therapy is controversial.
Slovak: V prípade pacientov so psoriázou je potreba biopsie pečene pred liečbou a počas liečby sporná.
English: Treatment should not be initiated or should be discontinued if there are any abnormalities in liver function tests or liver biopsies, or if these develop during therapy.
Slovak: Liečba sa nemá začínať alebo sa má prerušiť, ak sa vyskytnú akékoľvek hodnoty mimo normy v testoch funkcie pečene alebo v biopsii pečene, alebo ak vzniknú počas liečby.
English: Mucositis generally appears about 3 to 7 days after methotrexate application, leucopenia and thrombocytopenia follow a few days later.
Slovak: Mukozitída sa zvyčajne vyskytuje asi 3 až 7 dní po aplikácii metotrexátu, leukopénia a trombocytopénia sa vyskytujú o niekoľko dní neskôr.
English: - Respiratory tract examination - patients must be monitored for symptoms of a lung function disorder and lung function tests performed if necessary.
Slovak: - Vyšetrenie respiračného traktu - pacienti musia byť sledovaní na symptómy poruchy funkcie pľúc a v prípade potreby sa majú vykonať testy na funkciu pľúc.
English: Excretion occurs predominantly in the unchanged form by glomerular filtration and active secretion in the proximal tubule via the kidneys.
Slovak: Vylučovanie prebieha prevažne v nezmenenej forme glomerulárnou filtráciou a aktívnou sekréciou v proximálnych tubuloch v obličkách.
English: Any serious decrease in leucocyte or platelet counts indicates the immediate discontinuation of treatment and appropriate supportive therapy.
Slovak: Akýkoľvek závažný pokles počtu leukocytov alebo trombocytov indikuje okamžité prerušenie liečby a príslušnú podpornú liečbu.
English: Follow your doctor's dose recommendations.
Slovak: Dodržiavajte odporúčania svojho lekára týkajúce sa dávky.
English: Taking too much of Jylamvo (methotrexate) may be fatal.
Slovak: Užitie príliš veľkého množstva lieku Jylamvo (metotrexátu) môže byť smrteľné.