FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám (Vašemu dítěti) bude Strimvelis podán
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte ca dumneavoastră (sau copilului dumneavoastră) să vi se administreze
Czech: parametry imunitní rekonstituce a potřebu intravenózně podávané náhrady imunoglobulinu (IVIG); v případě nedostatečné odpovědi se doporučuje zahájit jinou léčbu ADA-SCID pod dohledem lékaře.
Romanian: Pacienţii trebuie atent monitorizaţi pentru apariţia infecţiilor severe şi oportuniste, a parametrilor de reconstrucţie imună şi necesitatea terapiei de substituţie cu imunoglobuline intravenoase (IGIV); în cazul absenţei unui răspuns, se recomandă introducerea altor tratamente pentru ADA-SCID sub supravegherea unui medic.
Czech: Někteří pacienti museli podstoupit dlouhodobou substituční enzymatickou léčbu a/nebo jim musely být transplantovány kmenové buňky
Romanian: La unii pacienţi a fost necesară reluarea terapiei cronice de substituţie enzimatică şi/sau efectuarea unui transplant de celule stem (vezi pct. 5.1).
Czech: Infuzní vak je umístěn uvnitř uzavřeného vnějšího obalu.
Romanian: Punga pentru perfuzie se află într-un recipient extern închis.
Czech: Strimvelis se podává kapačkou (infuzí) do žíly (intravenózně).
Romanian: Strimvelis se administrează prin picurare (perfuzie) într-o venă (intravenos).
Czech: T-lymfocyty (x 106/l) n medián (rozpětí)
Romanian: Limfocite T (x106/l) n mediană (interval) % subiecţi cu RBC dAXP venoasă
Czech: PEG-ADA nebo transplantace kmenových buněk] bylo 92 % (11/12 pacientů) [82 % (14/17 pacientů) pro integrovanou populaci].
Romanian: (definită ca supravieţuire în absenţa necesităţii reiniţierii pe termen lung (≥3 luni) a ADA-PEG sau a transplantului de celule stem) a fost de 92% (11/12 subiecţi) [82% (14/17 subiecţi) pentru populaţia integrată].
Czech: • snížená funkce štítné žlázy (hypothyreóza);
Romanian: • activitate redusă a glandei tiroide (hipotiroidie)
Czech: Byly hlášeny případy kožních papilomů, abnormální elektroforézy sérových proteinů a po jednom případu lipofibromu, edému plic a snížení repertoáru T-buněk V beta.
Romanian: S-au raportat cazuri de papiloame cutanate, de rezultate anormale ale electroforezei proteinelor serice şi câte un caz de lipofibrom, tumoră pulmonară şi scădere a repertoriului V-beta al celulelor T. Nu a fost stabilită o relaţie de cauzalitate între aceste manifestări şi administrarea produsului.
Czech: POUŽITELNOST EXP: {DD MMM RR} {hh:mm}
Romanian: DATA DE EXPIRARE Exp.:
Czech: Doporučené rozmezí dávek přípravku Strimvelis je mezi 2 a 20 miliony CD34+ buněk/kg.
Romanian: Intervalul de doze recomandat pentru Strimvelis este cuprins între 2 şi 20 milioane celule CD34+/kg.
Czech: Doporučuje se pokračovat ve sledování pacienta.
Romanian: Se recomandă monitorizare continuă.
Czech: Jak se Strimvelis podává
Romanian: Cum se administrează Strimvelis
Czech: Doporučuje se, aby byl podán intravenózně busulfan v dávce 0,5 mg/kg každých 6 hodin po dobu dvou po sobě jdoucích dnů; podávání busulfanu má být zahájeno tři dny před podáním přípravku
Romanian: Condiţionarea anterioară tratamentului Se recomandă administrarea intravenoasă de busulfan în doză de 0,5 mg/kg la fiecare 6 ore timp de două zile consecutive în ultimele 3 zile înainte de administrarea Strimvelis.
Czech: Výsledky ve 3. roce u pacientů léčených v pivotní studii jsou uvedeny v Tabulce 1.
Romanian: Tabelul 1 prezintă rezultatele la 3 ani provenite de la pacienţi trataţi în cadrul studiului pivot.
Czech: Po léčbě přípravkem Strimvelis nebyly hlášeny případy leukemie nebo myelodysplazie.
Romanian: Nu s-au raportat cazuri de leucemie sau mielodisplazie după tratamentul cu Strimvelis.
Czech: Reprodukční a vývojové studie nebyly provedeny.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectul asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Czech: Zakalená až čirá, bezbarvá až růžová disperze buněk.
Romanian: Dispersie celulară care poate fi tulbure până la limpede, de la incoloră până la culoare roz.
Czech: • výsledky krevních testů pozitivní na antinukleární protilátky.
Romanian: • creştere a valorilor enzimelor din ficat* • rezultate pozitive ale testelor de sânge pentru anticorpi antinucleari
Czech: Strimvelis je určen pouze pro autologní použití a nikdy nesmí být podán jinému pacientovi než původnímu dárci CD34+ buněk.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Strimvelis este destinat exclusiv utilizării autologe şi nu trebuie niciodată administrat altui pacient, cu excepţia celui de la care s-au recoltat celulele CD34+.
Czech: Autoimunitní thyreoiditida
Romanian: trombocitopenie autoimună
Czech: stupně budou dostupné teprve po infuzi přípravku.
Romanian: Rezultatele celei de-a doua etape a controlului calităţii vor fi disponibile numai după perfuzarea produsului.
Czech: 2.2 Kvalitativní a kvantitativní složení Konečný přípravek se skládá z jednoho nebo více ethylenvinylacetátových (EVA) vaků, které obsahují autologní buněčnou frakci obohacenou CD34+, která obsahuje CD34+ buňky transdukované retrovirovým vektorem, který kóduje humánní ADA cDNA sekvenci.
Romanian: 2.2 Compoziţia calitativă şi cantitativă Produsul finit este alcătuit din una sau mai multe pungi din etilen vinil acetat (EVA) care conţin o fracţie celulară autologă îmbogăţită cu celule CD34+ care conţine celule CD34+ transduse cu vector retroviral care codifică secvenţa umană pentru ADA din cADN.
Czech: Byly hlášeny nežádoucí účinky související s použitím centrálního žilního katetru (central venous catheter, CVC) (např. závažné infekce CVC a trombus v pomůcce).
Romanian: Au fost raportate evenimente adverse corelate cu utilizarea cateterelor venoase centrale (CVC) (de exemplu,
Czech: Strimvelis nebyl studován u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Romanian: Strimvelis nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă renală.
Czech: - Pokud se u Vás (Vašeho dítěte) vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Romanian: - Dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Czech: * Včetně údajů od jednoho pacienta získaných po intervenci PEG-ADA (≥ 3 měsíce léčby) nebo transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
Romanian: * Cu excepţia datelor referitoare la un pacient colectate după intervenţia cu ADA-PEG (tratament cu durata ≥ 3 luni)
Czech: Autoimunitní hemolytická anemie, autoimunitní aplastická anemie, autoimunitní trombocytopenie
Romanian: Anemie hemolitică autoimună, anemie aplastică autoimună,
Czech: Nelze-li dokončit léčbu přípravkem Strimvelis V některých případech není možné pokračovat v plánované léčbě přípravkem Strimvelis.
Romanian: În unele cazuri, ar putea fi imposibilă continuarea tratamentului cu Strimvelis conform planificării.
Czech: • sípání, obtížné dýchání (astma);
Romanian: • respiraţie şuierătoare, respiraţie dificilă (astm bronşic) • piele inflamată şi cu mâncărimi (dermatită atopică, eczemă)
Czech: V klinických studiích bylo u pacientů léčených méně než 2 miliony CD34+ buněk/kg pozorováno selhání léčby.
Romanian: Eşecul terapeutic a fost observat la un pacient tratat în studiile clinice cu <2 milioane celule CD34+/kg.
Czech: • zánět jater (autoimunitní hepatitida);
Romanian: • inflamaţie a ficatului (hepatită autoimună)
Czech: Strimvelis se nesmí používat během těhotenství.
Romanian: Strimvelis nu trebuie administrat dacă sunteţi gravidă.
Czech: Kvantitativní informace týkající se CD34+ buněk/kg a celkového počtu buněk v přípravku jsou uvedeny v označení každé jednotlivé šarže.
Romanian: Eticheta fiecărui lot prezintă informaţiile cantitative privind celulele CD34+/kg şi numărul total de celule din produs.
Czech: 42,1-1 678,2) nmol/hod/mg proteinu ve srovnání s výchozím mediánem aktivity proteinu 80,6 (rozmezí 30,5-92,3) nmol/hod/mg proteinu.
Romanian: La un an după tratament, activitatea mediană a ADA (adenozin dezaminază din celule mononucleare) în limfocitele din sângele periferic a fost de 181,2 (interval 42,1-1678,2) nmol/oră/mg proteină, comparativ cu o valoarea mediană iniţială (interval) de 80,6 (30,5-92,3) nmol/h/mg proteină.
Czech: Strimvelis může být podáván pouze ve specializované nemocnici, a to pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou pacientů s ADA-SCID
Romanian: Poate fi administrat doar într-un spital specializat şi de către un medic care are experienţă în tratamentul pacienţilor cu ADA-SCID şi în utilizarea acestui tip de medicament.
Czech: Je třeba použít pouze filtry určené pro použití s transfuzními sety, aby se zabránilo nechtěnému odstranění buněk z přípravku.
Romanian: Pentru a preveni îndepărtarea accidentală a celulelor din produs, trebuie utilizate numai filtre destinate utilizării cu seturile de transfuzie.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta nebo ošetřovatele Strimvelis 1-10 milionů buněk/ml infuzní disperze Autologní buněčná frakce obohacená CD34+, která obsahuje CD34+ buňky transdukované retrovirovým vektorem, který kóduje humánní ADA cDNA sekvenci
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient sau aparţinător Strimvelis dispersie perfuzabilă 1-10 milioane celule/ml Fracţie celulară autologă îmbogăţită cu celule CD34+ care conţine celule CD34+ transduse cu vector retroviral care codifică secvenţa umană pentru adenozin dezaminază (ADA) din cADN
Czech: Imunitní rekonstituce
Romanian: Reconstrucţie imună
Czech: Totožnost pacienta je před infuzí nutno srovnat s informací o pacientovi na vnitřním a/nebo vnějším obalu.
Romanian: Înainte de administrarea perfuziei, identitatea pacientului trebuie să corespundă cu informaţiile esenţiale unice despre pacient care se regăsesc pe ambalajul primar şi/sau pe recipientul extern.
Czech: • snížení počtu červených nebo bílých krvinek (anemie, neutropenie)*; • zvýšení hodnot jaterních enzymů*;
Romanian: • scădere a numărului de celule roşii sau albe din sânge (anemie, neutropenie)*
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): Aby bylo možné vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost genové terapie přípravkem Strimvelis, je držitel rozhodnutí o registraci povinen provést a předložit výsledky dlouhodobé prospektivní neintervenční následné studie s využitím údajů z registru pacientů se závažným kombinovaným imunodeficitem způsobeným deficitem adenosindeaminázy (ADA-SCID) léčených přípravkem Strimvelis.
Romanian: trebuie să efectueze şi să depună rezultatele unui studiu de urmărire prospectiv, pe termen lung, non-intervenţional, utilizând date dintrun registru de pacienţi cu imunodeficienţă combinată severă având cauză deficitul de adenozin dezaminază (ADA-SCID) trataţi cu
Czech: Přípravek Strimvelis bude podáván ve specializovaném transplantačním centru lékaři s předchozí zkušeností s léčbou a ošetřováním pacientů s ADA-SCID a s použitím přípravků pro ex vivo genovou terapii s obsahem autologních CD34+ buněk.
Romanian: Strimvelis se va administra într-un centru specializat în transplant, de către un medic cu experienţă în tratamentul şi monitorizarea pacienţilor cu ADA-SCID şi în utilizarea produselor care conţin celule CD34+
Czech: Strimvelis je nutno používat s opatrností u pacientů starších než 6 let a 1 měsíc a mladších než 6 měsíců, protože pro tato věková rozpětí nejsou dostupné žádné údaje z klinických studií.
Romanian: Strimvelis trebuie utilizat cu precauţie la pacienţi cu vârsta mai mare de 6 ani şi 1 lună şi mai mici de 6 luni,
Czech: Po tomto oznámení může ošetřující lékař modifikovat pacientův léčebný program (tj.
Romanian: După notificare, este posibil să fie necesar ca medicul curant să modifice în consecinţă schema de tratament a pacientului (şi anume oprirea condiţionării cu busulfan şi/sau administrarea tratamentului cu rezerva de celule stem dacă este cazul).
Czech: Kojíte-li, nemá Vám být Strimvelis podán.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Strimvelis dacă alăptaţi.
Czech: Strimvelis je podán… kapačkou do žíly.
Romanian: Strimvelis este administrat… prin perfuzie într-o venă.
Czech: Nežádoucí účinky v tabulce
Romanian: Prezentarea reacţiilor adverse sub formă de tabel
Czech: Snížení pravděpodobnosti reakce na infuzi.
Romanian: Este posibil să se administreze un medicament antihistaminic pentru a reduce posibilitatea de apariţie a reacţiilor la perfuzie
Czech: Avšak ve srovnávacích studiích genové terapie Wiskottova-Aldrichova syndromu, X-SCID a chronické granulomatózní choroby byly dokumentovány inzerce vektorů do oblastí chromozomů, u kterých byla již dříve zjištěna souvislost s leukemií.
Romanian: Cu toate acestea, s-au documentat cazuri de introducere a vectorului în regiunile cromozomiale asociate anterior cu leucemia în studii comparabile cu terapie genică în sindromul Wiscott Aldrich, X-SCID şi boala granulomatoasă cronică.
Czech: Obsah balení a další informace Co Strimvelis obsahuje - Léčivou látkou je autologní (pacientova vlastní) frakce obohacená CD34+ buňkami transdukovanými retrovirovým vektorem, který kóduje humánní ADA cDNA sekvenci.
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Strimvelis - Substanţa activă este fracţie celulară autologă (obţinută de la pacient) îmbogăţită cu celule CD34+ care conţine celule CD34+ transduse cu vector retroviral care codifică secvenţa umană pentru ADA din cADN.
Czech: jste alergický(á) na kteroukoli složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
Romanian: - sunteţi(este) alergic la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct. 6) - aveţi sau aţi avut un tip de cancer denumit leucemie sau mielodisplazie
Czech: • výsledky krevních testů pozitivní na cytoplazmatické protilátky proti neutrofilům a protilátky proti hladké svalovině.
Romanian: • rezultate pozitive ale testelor de sânge pentru anticorpi citoplasmatici antineutrofile şi anticorpi anti fibra musculară netedă Dacă aveţi orice întrebări cu privire la simptome sau reacţii adverse sau dacă sunteţi îngrijorat de oricare dintre simptome
Czech: Edukační materiály se mají zabývat těmito bezpečnostními/klíčovými aspekty: autoimunita, neúspěšná odpověď na genovou terapii a malignita v důsledku inzerční onkogeneze (např. leukemie,
Romanian: Autoimunitate, Eşec terapeutic la terapia genică și Malignitate datorată oncogenezei inserțională (de exemplu, leucemie, mielodisplazie).
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky
Romanian: Reacţii adverse frecvente
Czech: Strimvelis je určen k intravenózní infuzi.
Romanian: Strimvelis este destinat administrării în perfuzie intravenoasă.
Czech: Strimvelis musí být podán v transplantačním centru lékařem, který má předchozí zkušenosti s léčbou pacientů s ADA-SCID a s používáním přípravků ex vivo genové terapie autologními CD34+.
Romanian: Strimvelis trebuie administrat într-un centru specializat în transplant, de către un medic cu experienţă în tratamentul şi monitorizarea pacienţilor cu ADA-SCID şi în utilizarea produselor care conţin celule CD34+
Czech: Autologní frakce obohacená CD34+ buňkami transdukovanými retrovirovým vektorem, který kóduje humánní cDNA sekvenci adenosindeaminázy (ADA) z lidských hematopoetických kmenových/progenitorních (CD34+) buněk.
Romanian: Fracţie celulară autologă îmbogăţită cu celule CD34+ care conţine celule CD34+ transduse cu vector retroviral care codifică secvenţa umană pentru adenozin dezaminază (ADA) din cADN din celule stem hematopoietice/progenitoare (CD34+) umane.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nebyly provedeny.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi a dezvoltării.
Czech: Tabulka 1 Výsledky ve 3. roce u ITT populace v pivotní studii* Výstup
Romanian: Rezultate la 3 ani pentru populaţia în intenţie de tratament din cadrul studiului pivot* Criteriu final de evaluare
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Strimvelis 1-10 milionů buněk/ml infuzní disperze
Romanian: ADMINISTRARE Strimvelis dispersie perfuzabilă 1-10 milioane celule/ml
Czech: Po podání je nutné vypláchnout infuzní vak pomocí 50ml injekční stříkačky naplněné fyziologickým roztokem.
Romanian: După administrarea medicamentului, punga pentru perfuzie trebuie bine spălată cu o seringă de 50 ml umplută cu soluţie salină.
Czech: Strimvelis 1-10 milionů buněk/ml infuzní disperze
Romanian: Strimvelis dispersie perfuzabilă 1-10 milioane celule/ml
Czech: Účinkuje tak, že se do kmenových buněk v kostní dřeni vnese nový gen, který je schopen vytvářet
Romanian: Activitatea sa constă în introducerea unei noi gene în celulele stem în măduva osoasă pentru a începe producţia de ADA.
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL RESPONSABIL
Czech: LÉKOVÁ FORMA Infuzní disperze.
Romanian: Dispersie perfuzabilă.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže s použitím tříd orgánových systémů a četnosti podle MedDRA. Použité kategorie četnosti jsou:
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate în continuare în funcţie de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de categoria de frecvenţă.
Czech: Hypothyreóza
Romanian: Hipotiroidie
Czech: Pro předávkování přípravkem Strimvelis nejsou dostupné žádné údaje z klinických studií.
Romanian: 4.9 Supradozaj Nu sunt disponibile date provenite din studii clinice privind supradozajul cu Strimvelis.
Czech: Podmínky před léčbou
Romanian: Înainte de tratament
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Celkový počet buněk:
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Număr total de celule: x 106
Czech: Mechanismus účinku Po infuzi se CD34+ buňky včlení do kostní dřeně, kde obohatí hematopoetický systém o podíl buněk,
Romanian: Mecanism de acţiune După perfuzare, celulele CD34+ se grefează în măduva osoasă, unde repopulează sistemul hematopoietic cu o proporţie de celule care exprimă valori active din punct de vedere farmacologic ale enzimei ADA.
Czech: Přežití bez intervence v této pivotní populaci [definované jako přežití bez potřeby dlouhodobého (≥ 3 měsíce) nového nasazení
Romanian: Supravieţuirea fără necesitatea utilizării unei intervenţii în cadrul acestei populaţii din studiul pivot
Czech: Závažné nežádoucí účinky zahrnují autoimunitní potuchy (např. autoimunitní hemolytickou anemii, autoimunitní aplastickou anemii,
Romanian: Reacţiile adverse severe includ afecţiuni autoimune (de exemplu, anemie hemolitică autoimună, anemie aplastică autoimună, hepatită autoimună, trombocitopenie autoimună şi sindrom Guillain-Barré).
Czech: Zjištění, že TREC (T cell receptor excision circles) v lymfocytech v periferní krvi byly zvýšeny oproti výchozí hladině (medián 141, rozmezí 56 až 1542 kopií/100 ng DNA) v 1. roce a jejich přetrvávání ve 3. roce po léčbě spolu se skutečností, že u všech pacientů byly po genové terapii jednou nebo víckrát prokázány polyklonální V-beta řetězce, představují další podpůrný důkaz funkčního vývoje T buněk.
Romanian: 1542 copii/100 ng ADN) la 1 an şi menţinute la 3 ani după tratament şi de faptul că toţi subiecţii au prezentat dovezi de prezenţă a lanţurilor policlonale V-beta la unul sau mai multe repere temporale după terapia genică.
Czech: Opatření, která je třeba učinit před manipulací s přípravkem nebo jeho podáváním
Romanian: Precauţii care trebuie respectate înainte de manevrarea sau administrarea produsului Acest medicament conţine celule modificate genetic.
Czech: Rovněž existuje možné riziko autoimunitního onemocnění.
Romanian: De asemenea, există un risc potențial de boală autoimună.
Czech: V důsledku toho pacientům enzym ADA chybí.
Romanian: Drept urmare, pacienților le lipsește enzima ADA.
Czech: Očekává se, že účinky budou přetrvávat po celý pacientův život.
Romanian: Se așteaptă ca efectele să se mențină pe toată durata vieții pacientului.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Strimvelis?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Strimvelis?
Czech: Další informace o přípravku Strimvelis
Romanian: Alte informații despre Strimvelis
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Strimvelis (který může postihnout až 1 osobu z 10) je pyrexie (horečka).
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Strimvelis (care poate afecta cel mult 1 persoană din 10) este pirexia (febra).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Strimvelis převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Strimvelis sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Czech: Míra závažných infekcí po léčbě poklesla a nadále klesala během dlouhodobého sledování po dobu více než 3 let.
Romanian: Rata infecțiilor severe a scăzut după tratament și a continuat să scadă la urmărirea pe termen lung după cei 3 ani.
Czech: Co je Strimvelis a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Strimvelis și pentru ce se utilizează?
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Strimvelis byl vypracován plán řízení rizik.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Strimvelis să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Czech: Přínosy přípravku Strimvelis byly prokázány v jedné hlavní studii, která zahrnovala 12 pacientů s ADASCID ve věku od 6 měsíců do přibližně 6 let.
Romanian: Beneficiile Strimvelis au fost demonstrate într-un studiu principal care a cuprins 12 pacienți cu ADASCID, cu vârste cuprinse între 6 luni și aproximativ 6 ani.
Czech: S ohledem na bezpečnost byl přípravek Strimvelis poměrně dobře snášen, ačkoliv údaje jsou vzhledem k nízkému počtu zkoumaných pacientů omezené.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, Strimvelis a fost relativ bine tolerat, deși datele sunt limitate din cauza numărului mic de pacienți studiați.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Strimvelis.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Strimvelis.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Strimvelis se vyrábí s použitím retroviru, existuje možné riziko rakoviny způsobené nechtěnými změnami v genetickém materiálu, nicméně žádný takový případ nebyl dosud zaznamenán.
Romanian: Deoarece Strimvelis se produce utilizând un retrovirus, poate exista un risc potențial de cancer cauzat de modificări neintenționate ale materialului genetic, cu toate că până în prezent nu au fost observate astfel de cazuri.
Czech: Pacienti zařazení do studie neměli vhodného dárce kostní dřeně a alternativní léčba buď nefungovala, nebo nebyla dostupná.
Romanian: Pacienții din studiu nu aveau un donator compatibil de măduvă osoasă, iar tratamentul alternativ nu funcționase sau nu era disponibil.
Czech: Všichni pacienti byli léčeni přípravkem Strimvelis a 3 roky po léčbě nadále přežívali.
Romanian: Toți pacienții au fost tratați cu Strimvelis și erau încă în viață la 3 ani după tratament.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Strimvelis používat.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Strimvelis.
Czech: Přípravek Strimvelis se podává formou infuze (kapání) do žíly po dobu přibližně 20 minut.
Romanian: Strimvelis se administrează sub formă de perfuzie (picurare în venă) timp de aproximativ 20 de minute.
Czech: Jaké přínosy přípravku Strimvelis byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Strimvelis pe parcursul studiilor?
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Strimvelis zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Strimvelis au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Strimvelis lze použít pouze k léčbě pacienta, jehož kostní dřeň byla použita k výrobě tohoto přípravku.
Romanian: Strimvelis se poate utiliza exclusiv pentru tratarea pacientului a cărui măduvă osoasă a fost utilizată pentru producerea medicamentului.