FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Průměrná koncentrace sodíku v séru při vstupu do studie byla 129 mEq/l (rozsah 114 - 136).
Norwegian Bokmål: Middelverdien for konsentrasjon av natrium i serum ved starten av studien var 129 mEq/l (område 114 - 136).
Czech: Tolvaptan je jen vedlejší složkou plazmy (3 %).
Norwegian Bokmål: Tolvaptan er bare en mindre komponent i plasma (3 %).
Czech: Tolvaptan se reverzibilně váže (98 %) na plazmatické proteiny.
Norwegian Bokmål: Tolvaptan bindes reversibelt (98 %) til plasmaproteiner.
Czech: Nezapomeňte si vzít s sebou obal od léku, aby bylo jasné, jaký přípravek jste užil(a).
Norwegian Bokmål: Husk å ta med deg medisinforpakningen så det er tydelig hva du har tatt.
Czech: • závrať • nízký krevní tlak při vstávání
Norwegian Bokmål: • lavt blodtrykk når du reiser deg
Czech: Dialýza nemusí být při odstraňování tolvaptanu účinná kvůli vysoké vazebné afinitě na humánní protein v plazmě (> 98 %).
Norwegian Bokmål: Dialyse vil kanskje ikke være effektiv i fjerning av tolvaptan på grunn av den høye bindingsaffiniteten til humant plasmaprotein (> 98 %).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: diuretika, antagonisté vasopresinu, ATC kód: C03XA01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Diuretika: vasopressin-antagonister, ATC-kode C03X A01
Czech: Pacienti proto musejí mít dostatečný přísun tekutin a musejí být schopni konzumovat dostatečné množství vody.
Norwegian Bokmål: Derfor må pasienter ha tilgang til vann og kunne drikke nok vann.
Czech: Tato zjištění by mohla naznačovat, že tolvaptan může způsobovat nevratné a potenciálně fatální poškození jater.
Norwegian Bokmål: Disse funnene kan tyde på at tolvaptan har potensial til å forårsake irreversibel og potensielt dødelig leverskade.
Czech: Nicméně příležitostně můžete cítit závrať nebo mít pocit slabosti, případně můžete na krátkou dobu upadnout do mdlob.
Norwegian Bokmål: Det kan imidlertid gjøre at du kjenner deg svimmel eller svak av og til, eller du kan besvime i en kort periode.
Czech: Ve spojení s hyponatrémií určuje délku léčby základní onemocnění a jeho léčba.
Norwegian Bokmål: I forbindelse med hyponatremi, bestemmes behandlingens varighet av den underliggende sykdommen og behandlingen av den.
Czech: • zvýšená hladina kreatininu v krvi.
Norwegian Bokmål: • økte nivåer av kreatinin i blodet.
Czech: Pacienti, kteří užívají tolvaptan, by se měli vyhnout konzumaci grapefruitové šťávy.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar tolvaptan bør unngå å innta grapefruktjuice.
Czech: Tolvaptan zvýšil plazmatické hladiny lovastatinu 1,3 až 1,5krát.
Norwegian Bokmål: Tolvaptan økte plasmanivåene av lovastatin med 1,3 til 1,5 ganger.
Czech: Individuální maximální nárůsty sodíku v séru negativně korelovaly s bilancí tekutin; průměrná změna v bilanci klesala závisle na dávce.
Norwegian Bokmål: Individuelle maksimale økninger av natrium i serum ble korrelert negativt med væskebalanse; gjennomsnittlig endring i væskebalanse viste en doseavhengig reduksjon.
Czech: Výrazně vyšší dávky tolvaptanu vyvolávají dlouhodobější reakci bez dopadu na objem vyloučené moči, protože aktivní koncentrace tolvaptanu jsou v organizmu přítomny delší dobu.
Norwegian Bokmål: Markant høyere doser av tolvaptan gir mer vedvarende respons uten å påvirke omfanget av utskillelse, da aktive konsentrasjoner av tolvaptan forekommer over lengre perioder.
Czech: • jestliže nepociťujete žízeň • jestliže jste těhotná
Norwegian Bokmål: • dersom du ikke merker når du er tørst
Czech: Střední maximální změny v sérové hladině sodíku byly nejvyšší po dávce 15 mg (7,9 mmol/l), medián maximální změny však byl nejvyšší u 7,5 mg (6,0 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Maksimale endringer av middelverdi av natrium i serum var høyest etter dosen på 15 mg (7,9 mmol/L), men maksimale endringer av median var høyest for dosen på 7,5 mg (6,0 mmol/L).
Czech: Diabetičtí pacienti se zvýšenou koncentrací glukózy (např. přes 300 mg/dl) mohou vykazovat pseudohyponatrémii.
Norwegian Bokmål: Pasienter med diabetes og forhøyet glukosekonsentrasjon (f.eks. over 300 mg/dl) kan ha pseudohyponatremi.
Czech: Není známo, zda je tolvaptan vylučován do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om tolvaptan skilles ut i morsmelk.
Czech: EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Norwegian Bokmål: dato og på blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo na blistru za
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på esken etter Utl.
Czech: Primárním cílovým parametrem těchto studií byla průměrná denní AUC pro změnu v sérovém sodíku od výchozí hodnoty do 4. dne respektive od výchozí hodnoty do 30. dne.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for disse studiene var den gjennomsnittlige daglige AUC for endring av natrium i serum fra basislinje til Dag 4 og basislinje til Dag 30.
Czech: Pokud si dávku nevezmete ve stejný den, druhý den si vezměte dávku jako obvykle.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke tar tabletten én dag, tar du normal dose neste dag.
Czech: Účinnost a bezpečnost pro tyto pacienty není dostatečně zjištěná.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet i denne populasjonen er ikke godt fastslått.
Czech: • Vám oteče tvář, rty nebo jazyk, objeví se svědění, celková vyrážka nebo závažný sípot či potíže s dýcháním (příznaky alergické reakce).
Norwegian Bokmål: • oppdager hevelse i ansiktet, leppene eller tungen, kløe, generalisert utslett eller sterk hvesing eller åndenød (symptomer på en allergisk reaksjon).
Czech: • jestliže trpíte onemocněním jater
Norwegian Bokmål: • dersom du lider av leversykdom
Czech: Pokud existuje podezření na poškození jater, je nutno okamžitě přerušit podávání tolvaptanu, zahájit vhodnou léčbu a provést vyšetření s cílem určit pravděpodobnou příčinu.
Norwegian Bokmål: Hvis det er mistanke om leverskade, må tolvaptan seponeres umiddelbart, egnet behandling skal igangsettes, og undersøkelser må utføres for å fastslå den sannsynlige årsaken.
Czech: Přípravek Samsca, který obsahuje léčivou látku tolvaptan, patří do skupiny léků zvaných antagonisté vasopresinu.
Norwegian Bokmål: Samsca, som inneholder det aktive stoffet tolvaptan, tilhører en gruppe medisiner som kalles vasopressin-antagonister.
Czech: Jednorázové dávky až do 480 mg a vícečetné dávky až do 300 mg za den podávané po dobu pěti dnů zdravým dobrovolníkům během klinických zkoušek byly dobře tolerované.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser på opptil 480 mg og flere doser på opptil 300 mg per dag i 5 dager har vært godt tolerert i kliniske studier blant friske frivillige.
Czech: K dosažení požadované hladiny sodíku v séru může lékař v některých případech podat nižší dávku 7,5 mg.
Norwegian Bokmål: -For å oppnå ønsket serumnatriumnivå kan legen din i noen tilfeller gi en lavere dose på 7,5 mg.
Czech: Lze očekávat, že známky a příznaky akutního předávkování budou stejné jako u nadměrného farmakologického účinku: zvýšení sérové koncentrace sodíku, polyurie, žízeň a dehydratace/hypovolémie (nadměrná a dlouhodobá akvaréza).
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på akutt overdose kan forventes å ligne på de ved for høy farmakologisk effekt: en stigning i serum natriumkonsentrasjon, polyuri, tørste og dehydrering/hypovolemi (rikelig og langvarig akvarese).
Czech: Většina případů abnormálních hladin jaterních enzymů byla pozorována v prvních 18 měsících léčby.
Norwegian Bokmål: De fleste forhøyde leverenzymverdiene ble observert i løpet av de første 18 månedene i behandlingen.
Czech: Dvě studie fertility u potkanů demonstrovaly účinek na rodičovskou generaci (snížení přijmu potravy a nárůst tělesné hmotnosti, salivace), ale tolvaptan neovlivnil reprodukční schopnosti samců a nebyly zaznamenány žádné účinky na plod.
Norwegian Bokmål: To fertilitetsstudier hos rotter viste effekt på foreldregenerasjonen (redusert matinntak og kroppsvektøkning, spyttsekresjon), men tolvaptan påvirket ikke reproduktiv ytelse hos hannrotte og det var ingen effekt på fostrene.
Czech: Léčba tolvaptanem musí být zahájena dávkou 15 mg jednou denně.
Norwegian Bokmål: Tolvaptan skal initieres med en dose på 15 mg én gang daglig.
Czech: • Tabletu spolkněte bez žvýkání a zapijte sklenicí vody.
Norwegian Bokmål: • Svelg tabletten hel med et glass vann.
Czech: Výsledky byly velmi různorodé a pro jednotlivé dávkové skupiny se značně překrývaly.
Norwegian Bokmål: Resultatene var svært variable med stor overlapping mellom dosegruppene.
Czech: Stav tekutin a elektrolytů je nutné sledovat u všech pacientů a zejména u osob s poškozením funkce ledvin nebo jater.
Norwegian Bokmål: Væske- og elektrolyttstatus må overvåkes hos alle pasienter, spesielt hos de som har nyre- og leversvikt.
Czech: Co je přípravek Samsca a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Samsca er og hva det brukes mot
Czech: U takových pacientů je nutné zvážit náhradní léčbu.
Norwegian Bokmål: Alternativ behandling bør vurderes for disse pasientene.
Czech: Afinita tolvaptanu k humánnímu V2 receptoru je 1,8krát vyšší než u nativního AVP.
Norwegian Bokmål: Tolvaptans affinitet til den humane V2-reseptoren er 1,8 ganger høyere enn naturlig AVP.
Czech: Tolvaptan nebyl studován v situacích, kdy se objevila akutní potřeba okamžitě zvýšit sérovou hladinu sodíku.
Norwegian Bokmål: Tolvaptan er ikke studert i en situasjon der det var presserende behov for akutt økning av natrium i serum.
Czech: • zvýšená potřeba močit nebo častější močení
Norwegian Bokmål: • økt trang til å late vannet, eller hyppigere vannlating
Czech: Sedm dnů po přerušení léčby hodnoty sodíku poklesly na úroveň pacientů užívajících placebo.
Norwegian Bokmål: 7 dager etter at behandling ble seponert, ble natriumverdier redusert til nivåene hos pasienter som ble behandlet med placebo.
Czech: • Léčbu nízké hladiny sodíku (hyponatrémie) lékař zahájí dávkou 15 mg, kterou může případně zvýšit až na 60 mg, aby dosáhl požadované hladiny sodíku v séru.
Norwegian Bokmål: • For behandling av lavt natriumnivå (hyponatremi)vil legen din vil starte med en dose på 15 mg og kan deretter øke til maksimum 60 mg for å oppnå ønsket serumnatriumnivå.
Czech: • makrolidová antibiotika,
Norwegian Bokmål: • makrolidantibiotika
Czech: To vede ke snížení množství vody v organizmu zvýšenou tvorbou moči a následně ke zvýšení hladiny nebo koncentrace sodíku v krvi.
Norwegian Bokmål: Dette fører til mindre vann i kroppen ved å øke urinproduksjonen, som resulterer i økt nivå eller konsentrasjon av natrium i blodet.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmíte užívat, jestliže jste těhotná či kojíte.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du er gravid eller hvis du ammer.
Czech: Ta může být příčinou problémů s koncentrací a pamětí či udržováním rovnováhy tekutin v organizmu.
Norwegian Bokmål: Det kan føre til nedsatt konsentrasjon og hukommelse, eller problemer med å holde balansen.
Czech: Léčbu tolvaptanem v rámci otevřené pokračovací studie zahájilo celkem 111 pacientů bez ohledu na svou předchozí randomizaci.
Norwegian Bokmål: Totalt 111 pasienter startet tolvaptan-behandling i en åpent-merket forlengelsesstudie, uavhengig av den tidligere randomiseringen.
Czech: To platí zejména pro pacienty s nedostatečně kontrolovaným diabetem typu II.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder spesielt pasienter med utilstrekkelig kontrollert type IIdiabetes.
Czech: Přípravek Samsca proto vysaďte pouze v případě výskytu nežádoucích účinků, které vyžadují okamžitou lékařskou péči (viz bod 4), nebo pokud vás k tomu vyzve váš lékař.
Norwegian Bokmål: Derfor bør du bare slutte å ta Samsca hvis du legger merke til bivirkninger som krever øyeblikkelig hjelp (se avsnitt 4) eller hvis legen sier du skal gjøre det.
Czech: • krvácivé skvrny na kůži
Norwegian Bokmål: • bloduttredelser i huden
Czech: Diabetickým pacientům léčeným tolvaptanem je proto nutné věnovat zvýšenou pozornost.
Norwegian Bokmål: Derfor bør pasienter med diabetes som behandles med tolvaptan, overvåkes nøye.
Czech: Vliv mírné nebo středně poškozené funkce jater (Child-Pugh A a B) na farmakokinetiku tolvaptanu byl zkoumán u 87 pacientů s jaterním onemocněním různého původu.
Norwegian Bokmål: Effekten av mildt eller moderat svekket hepatisk funksjon (Child-Pugh klasse A og B) på farmakokinetikken til tolvaptan ble undersøkt hos 87 pasienter med leversykdom av forskjellig opphav.
Czech: Tolvaptan nesmí být pacientovi znovu podán, dokud nebude definitivně zjištěno, že příčina pozorovaného poškození jater nemá žádnou souvislost s léčbou tolvaptanem.
Norwegian Bokmål: Tolvaptan må ikke startes på nytt hos pasienter med mindre årsaken til den observerte leverskaden er definitivt fastslått til å ikke være relatert til behandling med tolvaptan.
Czech: 10 × 1 tableta 30 × 1 tableta
Norwegian Bokmål: 10 × 1 tablett 30 × 1 tablett
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování tolvaptanu do mateřského mléka (podrobnosti viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av tolvaptan i morsmelk (for detaljer se pkt.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy polydipsie, dehydratace, hyperkalémie, hyperglykémie, hypoglykémie1, hypernatrémie1, hyperurikémie1, snížení chuti k jídlu
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer polydipsi, dehydrering, hyperkalemi, hyperglykemi, hypoglykemi1, hypernatremi1, hyperurikemi1, redusert matlyst
Czech: Tyto reakce byly u pacientů pozorovány bez souvislosti s výchozím onemocněním.
Norwegian Bokmål: Denne responsen ble sett hos pasienter uavhengig av underliggende sykdom.
Czech: Při perinátálních a postnatálních studiích potkanů byla při vysoké dávce 1000 mg/kg/den sledována opožděná osifikace a snížená hmotnost mláďat.
Norwegian Bokmål: I en peri- og postnatal studie i rotter, ble forsinket ossifisering og redusert valpekroppsfett sett ved den høye dosen på 1.000 mg/kg/dag.
Czech: Tolvaptan je selektivní antagonista V2 receptoru pro vasopresin, který specificky blokuje vazbu arginin-vazopresinu (AVP) na receptorech V2 na distálních částech nefronu.
Norwegian Bokmål: Tolvaptan er en selektiv vasopressin-antagonist som spesifikt blokkerer bindingen av arginin vasopressin (AVP) til V2-reseptorene i de distale delene av nefronet.
Czech: I když se nezdá, že by souběžné užívání tolvaptanu a kličkových a thiazidových diuretik mělo synergistické nebo aditivní účinky, každá kategorie těchto přípravků má potenciál vyvolat závažnou dehydrataci, která je rizikovým faktorem renální dysfunkce.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke synes å være en synergistisk eller additiv effekt ved samtidig bruk av tolvaptan med loop- og tiaziddiuretika, har hver av disse klassene potensial til å føre til alvorlig dehydrering, som utgjør en risikofaktor for nyredysfunksjon.
Czech: NezdvojNÁSOBujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Czech: Současné podání grapefruitové šťávy a tolvaptanu způsobilo 1,8násobné zvýšení expozice vůči tolvaptanu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av grapefruktjuice og tolvaptan ga en økning på 1,8 ganger i eksponering for tolvaptan.
Czech: Léčba tolvaptanem neměla žádné statisticky významné dopady (ať již kladné nebo záporné) na celkové přežití nebo spojený klinický cíl týkající se kardiovaskulárního úmrtí nebo hospitalizace kvůli srdečnímu selhání a nepřinesla žádný přesvědčivý důkaz o klinicky relevantních přínosech.
Norwegian Bokmål: Behandling med tolvaptan hadde ingen statistisk signifikante gunstige eller ugunstige effekter på generell overlevelse eller det kombinerte endepunktet av CV-mortalitet eller HF-sykehusinnleggelse, og viste ikke overbevisende tegn på klinisk relevant nytte.
Czech: Nicméně při řízení nebo obsluze strojů je třeba mít na paměti, že se občas mohou objevit závratě, tělesná slabost či mdloby.
Norwegian Bokmål: Ved kjøring av bil eller bruk av maskiner skal man imidlertid ta hensyn til at svimmelhet, asteni eller synkope kan forekomme.
Czech: Léčba tolvaptanem by měla trvat nejméně do té doby, než se dostatečně vyléčí základní onemocnění nebo než hyponatrémie přestane být klinickým problémem.
Norwegian Bokmål: Behandling med tolvaptan forventes å pågå inntil den underliggende sykdommen er tilstrekkelig behandlet eller inntil hyponatremien ikke lenger er et klinisk problem.
Czech: Konečný poločas vylučování je asi 8 hodin a stabilních koncentrací tolvaptanu je dosaženo po první dávce.
Norwegian Bokmål: Den terminale elimineringshalveringstiden er ca. 8 timer og steady-state konsentrasjoner av tolvaptan oppnås etter første dose.
Czech: až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné
Norwegian Bokmål: Frekvensgrupperingene for bivirkninger fra de kliniske studiene er svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), svært sjeldne (< 1/10.000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).
Czech: U zdravých osob nemá tolvaptan, substrát CAP3A4, žádný dopad na koncentrace některých dalších substrátů CYP3A4 v plazmě (např. warfarin nebo amiodaron).
Norwegian Bokmål: Hos friske pasienter hadde tolvaptan, et CYP3A4-substrat, ingen effekt på plasmakonsentrasjonen av enkelte andre CYP3A4-substrater (f.eks. warfarin eller amiodaron).
Czech: U pacientů, kteří užívají tolvaptan, je nutno sledovat objem krve, protože léčba tolvaptanem může způsobit závažnou dehydrataci, která je rizikovým faktorem renální dysfunkce.
Norwegian Bokmål: Volumstatus må overvåkes hos pasienter som tar tolvaptan fordi behandling med tolvaptan kan resultere i alvorlig dehydrering, som utgjør en risikofaktor for nyredysfunksjon.
Czech: Přípravek Samsca se používá k léčbě nízké hladiny sodíku v krvi u dospělých.
Norwegian Bokmål: Samsca brukes til å behandle lave serum-natriumnivåer hos voksne.
Czech: Tento účinek pokračoval až do 30. dne, kdy se normální koncentrace stále vyskytovaly u vyššího počtu pacientů užívajících tolvaptan než pacientů s placebem (60 % oproti 27 %).
Norwegian Bokmål: Denne effekten fortsatte Dag 30, da flere tolvaptan- enn placebopasienter fortsatt hadde normale konsentrasjoner (60 % kontra 27 %).
Czech: Tolvaptan je významnou měrou metabolizován v játrech.
Norwegian Bokmål: Tolvaptan metaboliseres hovedsakelig i leveren.
Czech: BLISTRY A PERFOROVANÉ JEDNODÁVKOVÉ BLISTRY
Norwegian Bokmål: BLISTER OG PERFORERTE ENDOSEBLISTERPAKNINGER
Czech: Jakmile byla léčba zastavena, koncentrace sodíku v séru poklesla přibližně na výchozí hodnoty bez ohledu na znovuzahájení standardní léčby.
Norwegian Bokmål: Da behandlingen ble seponert, ble natriumkonsentrasjoner i serum redusert til ca. basislinjeverdier, til tross for gjenopptakelse av standard terapi.
Czech: Co je přípravek Samsca a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Samsca užívat Jak se přípravek Samsca užívá
Norwegian Bokmål: Hva Samsca er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Samsca Hvordan du bruker Samsca Mulige bivirkninger
Czech: V analýze farmakokinetiky u populace pacientů se srdečním selháním nebyly koncentrace tolvaptanu u pacientů s mírně (clearance kreatininu [ClCR] 50 až 80 ml/min) nebo středně (ClCRr 20 až 50 ml/min) poškozenou funkcí ledvin nijak významně odlišné od koncentrací tolvaptanu u pacientů s normální funkcí ledvin (ClCRr 80 až 150 ml/min).
Norwegian Bokmål: I en analyse av populasjonsfarmakokinetikk for pasienter med hjertesvikt, var tolvaptankonsentrasjoner på pasienter med mildt (kreatininutskillelse [Ccr] 50 til 80 ml/min) eller moderat (Ccr 20 til 50 ml/min) nedsatt nyrefunksjon ikke signifikant forskjellig fra tolvaptan-konsentrasjoner hos pasienter med normal nyrefunksjon (Ccr 80 til 150 ml/min).
Czech: • alergické reakce (viz výše) • potíže s játry
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner (se ovenfor)
Czech: Profil nežádoucích účinků tolvaptanu při SIADH vychází z databáze klinických studií provedených na 3294 pacientech léčených tímto přípravkem a odpovídá farmakologii léčivé látky.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen for tolvaptan i SIADH er basert på en database med kliniske studier hos 3294 pasienter behandlet med tolvaptan og er i samsvar med farmakologien for virkestoffet.
Czech: dysgeuzie
Norwegian Bokmål: dysgeusi
Czech: Tolvaptan kromě akvaretického účinku na ledviny blokuje cévní receptory V2 pro vasopresin, které se podílejí na uvolňování hemokoagulačních faktorů (např. von Willebrandův faktor) z endotelových buněk.
Norwegian Bokmål: I tillegg til at den har en akvaretisk effekt på nyrene, er tolvaptan i stand til å blokkere vaskulære vasopressin V2 reseptorer som er involvert i frigjøring av koagulasjonsfaktorer (for eksempel von Willebrand faktor) fra endotelceller.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Samsca u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě diluční hyponatrémie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Samsca i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved utvanningshyponatremi (se pkt.
Czech: Po jednotlivých perorálně podaných dávkách ≥ 300 mg se nejvyšší koncentrace v plazmě jeví jako stagnující, pravděpodobně kvůli saturaci potenciálu vstřebání.
Norwegian Bokmål: Etter orale enkeltdoser på ≥ 300 mg, virker det som om maksimum plasmakonsentrasjoner jevnes ut, muligens på grunn av absorpsjonsmetning.
Czech: Příliš rychlá korekce hyponatrémie (nárůst ≥ 12 mmol/l/24 hodin) může způsobit osmotickou demyelinizaci s následkem dysartrie, mutismu, dysfagie, letargie, afektivních změn, spastické kvadruparézy, epileptických záchvatů, kómatu nebo úmrtí pacienta.
Norwegian Bokmål: For rask korrigering av hyponatremi (stigning på ≥ 12 mmol/l per døgn) kan forårsake osmotisk demyelinisering som fører til dysartri, mutisme, dysfagi, letargi, affektive endringer, spastisk kvadriparese, anfall, koma eller død.
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme opp til 1 av 100 personer)
Czech: Není pravděpodobné, že by přípravek Samsca nepříznivě ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Samsca har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Czech: 10 tablety 30 tablety 10 × 1 tableta 30 × 1 tableta
Norwegian Bokmål: 10 tabletter 30 tabletter 10 × 1 tablett 30 × 1 tablett
Czech: Přípravek Samsca se nesmí zapíjet grapefruitovou šťávou.
Norwegian Bokmål: Samsca skal ikke tas med grapefruktjuice.
Czech: Pokud korekce sodíku překročí 6 mmol/l během prvních 6 hodin po podání nebo 8 mmol/l během prvních 6-12 hodin, hrozí riziko příliš rychlé korekce.
Norwegian Bokmål: Hvis natriumkorreksjonen overstiger henholdsvis 6 mmol/l i løpet av de første 6 timene etter administrasjon eller 8 mmol/l i løpet av de første 6-12 timene, bør muligheten for at natrium i serum korreksjonen kan være for rask, vurderes.
Czech: Starší osoby U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování.
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento léčivý přípravek neměli užívat.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktosemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Czech: Přípravek Samsca je indikován u dospělých k léčbě sekundární hyponatrémie při syndromu nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH).
Norwegian Bokmål: Samsca er indisert til voksne pasienter for behandling av hyponatremi sekundært til syndromet med uhensiktsmessig antidiuretisk hormonutskillelse (SIADH).
Czech: • Hypernatrémie
Norwegian Bokmål: • Hypernatremi
Czech: Před a během léčby tolvaptanem je nutné vyloučit přítomnost tohoto stavu.
Norwegian Bokmål: Denne tilstanden bør utelukkes før og under behandling med tolvaptan.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace pocit žízně asténie, pyrexie, malátnost1
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet tørste asteni, pyreksi, malaise1