FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Alogliptin se eliminira sa srednjim terminalnim poluvijekom (T1/2) od približno 21 sat.
Bulgarian: Алоглиптин се елиминира със среден терминален полуживот (T1/2) приблизително 21 часа.
Croatian: Alogliptin se može primjenjivati bez obzira na vrijeme dijalize.
Bulgarian: Алоглиптин може да се прилага независимо от времето за диализа.
Croatian: Vipidia se ne smije koristiti tijekom trudnoće ili dojenja.
Bulgarian: Vipidia не трябва да се използва по време на бременност или кърмене.
Croatian: Infarkt miokarda bez smrtnog ishoda
Bulgarian: Нефатален инфаркт на миокарда
Croatian: Ako imate bolest bubrega liječnik će Vam možda propisati sniženu dozu.
Bulgarian: Ако имате бъбречно заболяване, Вашият лекар може да Ви предпише намалена доза.
Croatian: • ako imate bolest bubrega, moći ćete uzimati ovaj lijek, ali liječnik će možda sniziti dozu
Bulgarian: ако имате бъбречно заболяване, все още можете да приемате това лекарство, но Вашият лекар може да намали дозата
Croatian: Potrebno je odlučiti o prekidu dojenja ili prekidu terapije alogliptinom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist terapije alogliptinom za ženu.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с алоглиптин, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с алоглиптин за жената.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Vipidia u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje šećerne bolesti tipa 2 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Vipidia в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Croatian: Alogliptin nije bio karcinogen u 2-godišnjim ispitivanjima karcinogenosti provedenim na štakorima i miševima.
Bulgarian: Алоглиптин не е канцерогенен при 2-годишни проучвания за канцерогеннсот, проведени при плъхове и мишки.
Croatian: HbA1c bila su slična u različitim podskupinama uključujući oštećenje bubrega, dob, spol i indeks tjelesne mase, dok su razlike između rasa (npr. bijelci i ne-bijelci) bile male.
Bulgarian: Понижаването на HbA1c е подобно в различните подгрупи, включително за бъбречно увреждане, възраст, пол и индекс на телесна маса, а междурасовите различия (напр. между хора от бялата раса и представители на други раси) са малки.
Croatian: Vipidia se ne preporučuje djeci i adolescentima u dobi do 18 godina zbog nedostatka podataka u tih bolesnika.
Bulgarian: Vipidia не се препоръчва за деца и юноши под 18 години поради липсата на данни при тези пациенти.
Croatian: Rizik za dojeno dijete se ne može isključiti.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачетo.
Croatian: Vipidia se, stoga, može primjenjivati s hranom ili bez nje.
Bulgarian: Vipidia следователно може да се прилага със или без храна.
Croatian: Nadalje, klinički podaci ne ukazuju na interakciju s inhibitorima ili supstratima p-glikoproteina.
Bulgarian: Освен това клиничните данни не предполагат взаимодействие с инхибитори или субстрати на p-гликопротеин.
Croatian: • ako patite od zatajenja srca
Bulgarian: ако страдате от сърдечна недостатъчност
Croatian: Ne prekidajte uzimanje lijeka Vipidia bez savjetovanja s liječnikom.
Bulgarian: Не спирайте приема на Vipidia, преди да се консултирате с лекаря си.
Croatian: Ako se sumnja na pankreatitis, liječenje lijekom Vipidia treba prekinuti; ako se potvrdi akutni pankreatitis, Vipidia se ne smije ponovno primjenjivati.
Bulgarian: При съмнение за панкреатит приемът на Vipidia трябва да се преустанови; ако диагнозата остър панкреатит се потвърди, приемът на Vipidia не трябва да се подновява.
Croatian: Preporučena doza lijeka Vipidia je 25 mg jedanput na dan.
Bulgarian: Препоръчителната доза Vipidia е 25 mg веднъж дневно.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke s obzirom na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Croatian: Ispitivanja u štakora u laktaciji pokazuju da se alogliptin izlučuje u mlijeko.
Bulgarian: Проучванията при плъхове в период на лактация показват, че алоглиптин се екскретира в млякото.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Vipidia u djece i adolescenata < 18 godina starosti nisu ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Vipidia при деца и юноши на възраст < 18 години не са установени.
Croatian: Što je Vipidia i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Vipidia Kako uzimati lijek Vipidia
Bulgarian: Какво представлява Vipidia и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Vipidia
Croatian: Vipidia nije zamjena za inzulin u bolesnika kojima je on potreban.
Bulgarian: Vipidia не е заместител на инсулина за инсулин-зависими пациенти.
Croatian: Vipidia djeluje tako da povisuje razine inzulina u tijelu nakon obroka i smanjuje količinu šećera u tijelu.
Bulgarian: Vipidia действа, като повишава нивата на инсулина в организма след хранене и намалява количеството на захарта.
Croatian: Vipidia se ne smije primjenjivati u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 ili za liječenje dijabetičke ketoacidoze.
Bulgarian: Vipidia не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза.
Croatian: U slučaju hipoglikemije može se razmotriti niža doza tiazolidindiona ili metformina.
Bulgarian: В случай на хипогликемия може да обмисли по-ниска доза на тиазолидиндиона или на метформин.
Croatian: Kombinacije s drugim antidijabetičkim lijekovima
Bulgarian: Комбинация с други антидиабетни лекарствени продукти
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/844/001-030
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/844/001-030
Croatian: Vipidia je dostupna u blister pakiranjima koja sadrže 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ili 100 tableta.
Bulgarian: Vipidia се предлага в блистери, съдържащи 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 или 100 таблетки.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu alogliptina tijekom trudnoće.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на алоглиптин по време на бременност.
Croatian: U zdravih ispitanika, alogliptin nije imao učinak na protrombinsko vrijeme ili internacionalni normalizirani omjer (INR) kada se primjenjivao istodobno s varfarinom.
Bulgarian: При здрави индивиди алоглиптин няма ефект върху протромбиновото време или международното нормализирано съотношение (INR) при съпътстващо приложение с варфарин.
Croatian: Što Vipidia sadrži - Djelatna tvar je alogliptin.
Bulgarian: Какво съдържа Vipidia - Активното вещество е алоглиптин.
Croatian: Nije poznato da Vipidia utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Bulgarian: Не е известно Vipidia да повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: Međutim, u bolesnika starije dobi doziranje alogliptina treba biti konzervativno zbog moguće smanjene funkcije bubrega u toj populaciji.
Bulgarian: Въпреки това дозирането на алоглиптин трябва да бъде консервативно при пациенти в напреднала възраст поради възможността за намалена бъбречна функция при тази популация.
Croatian: Prilagodba doze nije potrebna (vidjeti dio
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата (вж.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili s teškom reakcijom preosjetljivosti u anamnezi, uključujući anafilaktičku reakciju, anafilaktički šok i angioedem, na bilo koji inhibitor dipeptidil-peptidaze-4 (DPP-4) (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или анамнеза за сериозни реакции на свръхчувствителност, включително анафилактична реакция, анафилактичен шок и ангиоедем, към всеки инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (dipeptidyl-peptidase-4, DPP-4) (вж. точки 4.4 и 4.8).
Croatian: Bolesnike treba upozoriti na karakteristični simptom akutnog pankreatitisa: ustrajnu, jaku bol u abdomenu koja se može širiti prema leđima.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за характерния симптом на остър панкреатит: персистираща, много силна коремна болка, която може да ирадиира към гърба.
Croatian: Ovaj lijek se ne preporučuje bolesnicima s teško smanjenom funkcijom jetre jer nema podataka o primjeni u tih bolesnika.
Bulgarian: Това лекарство не се препоръчва за пациенти със сериозно намалена чернодробна функция поради липсата на данни при тези пациенти.
Croatian: Vipidia ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Vipidia не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: Ukupna izloženost (AUC(0-inf)) alogliptinu nakon primjene prve jednokratne bila je slična izloženosti tijekom intervala od 6 dana primjene jedanput na dan (AUC(0-24)).
Bulgarian: Общата експозиция (AUC(0-inf)) на алоглиптин след прилагане на единична доза е подобна на експозицията по време на един интервал на прилагане (AUC(0-24)) след 6 дни на прием веднъж дневно.
Croatian: Veličine pakiranja od 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 ili 100 filmom obloženih tableta.
Bulgarian: Опаковки с 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84 90, 98 или 100 филмирани таблетки.
Croatian: Minimalna do blaga jednostavna hiperplazija tranzicijskih stanica viđena je u mokraćnom mjehuru muških štakora, kod najmanje primijenjene doze (27 puta veće od izloženosti kod ljudi ) bez jasno utvrđenog NOEL.
Bulgarian: Минимална до лека преходноклетъчна хиперплазия е наблюдавана в пикочния мехур на мъжки плъхове при най-ниската доза (27-кратната експозиция при хора) без установяване на ясен NOEL (доза, при която не се наблюдава ефект).
Croatian: Liječnik će lijek Vipidia preporučiti zajedno s jednim ili više drugih lijekova za kontrolu šećera u krvi.
Bulgarian: Вашият лекар ще предпише Vipidia заедно с едно или повече други лекарства за контролиране на нивата на кръвната Ви захар.
Croatian: Nakon primjene jednokratne intravenske doze od 12,5 mg alogliptina zdravim ispitanicima, volumen distribucije tijekom terminalne faze bio je 417 l što pokazuje da se djelatna tvar dobro distribuira u tkiva.
Bulgarian: След единична интравенозна доза от 12,5 mg алоглиптин при здрави индивиди обемът на разпределение през терминалната фаза е 417 l, което показва, че активното вещество е добре разпределено в тъканите.
Croatian: Ako imate blago ili umjereno smanjenu funkciju jetre, preporučena doza lijeka Vipidia je 25 mg jedanput na dan.
Bulgarian: Ако имате леко или умерено намалена чернодробна функция, препоръчителната доза Vipidia е 25 mg веднъж дневно.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Vipidiju:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Vipidia:
Croatian: Razina bez opaženih štetnih učinaka (eng. no-observed-adverse-effect level - NOAEL) u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza u štakora i pasa u trajanju do 26 i 39 tjedana pokazala je granice izloženosti koje su približno 147, odnosno 227 puta veće od izloženost koja se kod ljudi postiže pri preporučenoj dozi od 25 mg alogliptina.
Bulgarian: Дозата, при която не се наблюдава нежелан ефект (NOAEL) в проучванията за токсичност при многократно прилагане на плъхове и кучета с продължителност съответно до 26 и 39 седмици дава граници за експозиция, които са приблизително съответно 147 и 227 пъти над експозицията при хора при препоръчителната доза от 25 mg алоглиптин.
Croatian: Najčešća nuspojava u bolesnika liječenih s 25 mg alogliptina bila je glavobolja.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при пациентите, лекувани с 25 mg алоглиптин, е главоболие.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost preporučenih doza alogliptina zasebno su ispitane u podskupini bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i teškim oštećenjem bubrega/završnim stadijem bolesti bubrega u placebom kontroliranom ispitivanju (59 bolesnika na alogliptinu i 56 bolesnika na placebu tijekom 6 mjeseci), te je nađeno da dosljedno odgovaraju profilu dobivenom u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на препоръчителните дози алоглиптин са изследвани поотделно в подгрупа от пациенти със захарен диабет тип 2 и тежко бъбречно увреждане/терминална бъбречна недостатъчност в плацебо-контролирано проучване (59 пациенти на алоглиптин и 56 пациенти на плацебо в продължение на 6 месеца) и е установено, че съответстват на профила, получен при пациенти с нормална бъбречна функция.
Croatian: • simptomi nalik prehladi poput grlobolje, punog ili začepljenog nosa,
Bulgarian: Симптоми, подобни на настинка, например възпалено гърло, течащ или запушен нос
Croatian: U 703 bolesnika javio se događaj unutar sekundarnog MACE kompozitnog ishoda (prvi događaj kardiovaskularne smrti, infarkta miokarda bez smrtnog ishoda, moždanog udara bez smrtnog ishoda i hitnog postupka revaskularizacije zbog nestabilne angine).
Bulgarian: Има 703 пациенти, при които е настъпило събитие в рамките на вторичната съставна точка MACE (първо събитие на сърдечно-съдова смърт, нефатален инфаркт на миокарда, нефатален инсулт и реваскуларизация по спешност поради нестабилна стенокардия).
Croatian: Alogliptin je potentan i visoko selektivan inhibitor DPP-4, s > 10 000 puta većom selektivnošću za DPP-4 nego za druge srodne enzime, uključujući DPP-8 i DPP-9.
Bulgarian: Алоглиптин е мощен и високоселективен инхибитор на DPP-4, над 10 000 пъти по-селективен за DPP-4 от другите свързани ензими, включително DPP-8 и DPP-9.
Croatian: Farmakokinetika alogliptina u djece i adolescenata < 18 godina starosti nije utvrđena.
Bulgarian: Фармакокинетиката на алоглиптин при деца и юноши на възраст < 18 години не е установена.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i na blisteru iza „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:/EXP".
Croatian: Vipidia sadrži djelatnu tvar alogliptin koja pripada skupini lijekova koji se zovu DPP-4 inhibitori (inhibitori dipeptidil peptidaze 4) koji su „oralni antidijabetici".
Bulgarian: Vipidia съдържа активното вещество алоглиптин, което принадлежи към група лекарства, наречени DPP-4 инхибитори (дипептидил пептидаза-4-инхибитори), които са „перорални антидиабетни лекарства".
Croatian: Farmakokinetika alogliptina bila je slična u zdravih ispitanika i bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2.
Bulgarian: Доказано е, че фармакокинетиката на алоглиптин е сходна при здрави индивиди и при пациенти със захарен диабет тип 2.
Croatian: Nuspojave opažene u objedinjenim ključnim kliničkim ispitivanjima faze 3 alogliptina kao monoterapije ili kao dodatne kombinirane terapije, koja su uključivala ukupno 5659 bolesnika, navedene su u nastavku (tablica 1).
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани реакции в сборни основни фаза 3 клинични проучвания на алоглиптин като монотерапия и добавено лекарство за комбинирана терапия с участието на 5 659 пациенти са изброени по-долу (Таблица 1).
Croatian: DPP-4 je glavni enzim uključen u brzu razgradnju inkretinskih hormona, glukagonu sličnog peptida 1 (GLP-1) i GIP (inzulinotropnog polipeptida ovisnog o glukozi), koji se izlučuju u crijevu i razine su im povišene kao odgovor na obrok.
Bulgarian: DPP-4 е основният ензим, участващ в бързото разграждане на инкретин-хормоните, глюкагон-подобния пептид-1 (GLP-1) и GIP (глюкозозависим инсулинотропен полипептид), които се освобождават от червата и нивата им се увеличават в отговор на хранене.
Croatian: Vipidia je indicirana za odrasle u dobi od 18 i više godina sa šećernom bolešću tipa 2 za poboljšanje kontrole glikemije u kombinaciji s drugim lijekovima za snižavanje glukoze uključujući inzulin, kad oni zajedno s dijetom i tjelovježbom ne osiguravaju odgovarajuću kontrolu glikemije (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.1 za dostupne podatke o različitim kombinacijama).
Bulgarian: Vipidia е показан при възрастни на и над 18 години със захарен диабет тип 2 за подобряване на гликемичния контрол в комбинация с други, понижаващи кръвната захар лекарствени продукти, включително инсулин, когато тези продукти в комбинация с диета и упражнения не осигуряват адекватен гликемичен контрол (вж. точки 4.4, 4.5 и 5.1 относно наличните данни за различни комбинации).
Croatian: Jednokratna doza od 50 mg alogliptina primijenjena je u 4 skupine bolesnika s različitim stupnjevima oštećenja bubrega (CrCl prema Cockcroft-Gault formuli): blago (CrCl = > 50 do ≤ 80 ml/min), umjereno (CrCl = ≥ 30 do ≤ 50 ml/min), teško (CrCl = < 30 ml/min) i završni stadij bolesti bubrega na hemodijalizi.
Bulgarian: Единична доза от 50 mg алоглиптин е прилагана на четири групи пациенти с различни степени на бъбречно увреждане (CrCl по формулата на Cockcroft-Gault): лека (CrCl = > 50 до ≤ 80 ml/min), умерена (CrCl = ≥ 30 до ≤ 50 ml/min), тежка (CrCl = < 30 ml/min) и терминална бъбречна недостатъчност на хемодиализа.
Croatian: Vipidia se uzima kad se šećer u krvi ne može odgovarajuće kontrolirati dijetom, tjelovježbom i s jednim ili više drugih antidijabetičkih lijekova.
Bulgarian: Vipidia се приема, когато кръвната Ви захар не може да бъде достатъчно контролирана с диета, упражнения или едно или повече от тези други антидиабетни лекарства, които се приемат през устата.
Croatian: Alogliptin kao monoterapija
Bulgarian: Алоглиптин като монотерапия
Croatian: Dodatni simptomi mogu uključivati opći svrbež i osjećaj vrućine koji posebice zahvaća vlasište, usta, grlo, dlanove ruku i tabane nogu (Stevens-Johnsonov sindrom).
Bulgarian: Допълнителните симптоми могат да включват общ сърбеж на тялото и усещане за топлина, засягащи по-специално скалпа, устата, гърлото, дланите на ръцете и стъпалата (синдром на Стивънс-Джонсън).
Croatian: In vivo alogliptin postoji predominantno kao (R)-enantiomer (>99%) i malo se ili nimalo ne konvertira u kiralni (S)-enantiomer.
Bulgarian: Алоглиптин съществува предимно под формата на своя (R)-енантиомер (> 99%) и претърпява слабо или никакво хирално превръщане in vivo в (S)-енантиомера.
Croatian: U ispitivanjima kardiovaskularnih ishoda stopa prijavljenih pankreatitisa u bolesnika liječenih alogliptinom ili placebom bila je 3 odnosno 2 događaja na 1000 bolesnik godina.
Bulgarian: В проучването за сърдечносъдови резултати честотата на съобщенията за панкреатит при пациенти, лекувани с алоглиптин или плацебо, са съответно 3 или 2 събития на 1 000 пациентогодини.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, uključujući i anafilaktičke reakcije, angioedem i eksfolijativna stanja kože uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i multiformni eritem opaženi su za DPP-4 inhibitore i spontano su prijavljeni za alogliptin nakon stavljanja lijeka u promet.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, включително анафилактични реакции, ангиоедем и ексфолиативни кожни заболявания, включително синдром на Stevens-Johnson и erythema multiforme, са наблюдавани за инхибитори на DPP-4 и са съобщавани спонтанно за алоглиптин в постмаркетинговия период.
Croatian: Dodatno, prospektivno randomizirano ispitivanje sigurnosti s obzirom na kardiovaskularne ishode provedeno je na 5380 bolesnika s visokim podležećim kardiovaskularnim rizikom kako bi se ispitao učinak alogliptina u usporedbi s placebom (kao dodatak standardnoj terapiji) na velike kardiovaskularne štetne događaje (engl. major adverse cardiovascular events, MACE) uključujući i vrijeme do prve pojave bilo kojeg od događaja kardiovaskularne smrti, infarkta miokarda bez smrtnog ishoda i moždanog udara bez smrtnog ishoda u bolesnika s nedavnim (15 do 90 dana) akutnim koronarnim događajem.
Bulgarian: Освен това е проведено проспективно рандомизирано проучване за безопасност по отношение на сърдечно-съдови резултати при 5 380 пациенти с висок фонов сърдечно-съдов риск, за да се изследва ефекта от алоглиптин спрямо плацебо (когато се прибави към стандартно лечение) върху големи нежелани сърдечно-съдови събития (major adverse cardiovascular events, MACE), включително времето до първо настъпване на събитие в съставната крайна точка от сърдечносъдова смърт, нефатален инфаркт на миокарда и нефатален инсулт при пациенти със скорошно (15 до 90 дни) остро коронарно събитие.
Croatian: Nakon primjene jednokratnih peroralnih doza do 800 mg u zdravih ispitanika, alogliptin se brzo apsorbirao i postizao vršne koncentracije u plazmi nakon 1 do 2 sata (medijan Tmax) nakon doziranja.
Bulgarian: След прилагане на единични перорални дози до 800 mg при здрави индивиди алоглиптин се абсорбира бързо с пикови плазмени концентрации, настъпващи 1 до 2 часа (медианно Tmax) след приема.
Croatian: Međutim, kako je distribucija AUC vrijednosti za alogliptin u tih bolesnika bila unutar istog raspona kao i u kontrolnih ispitanika, prilagodba doze u bolesnika s blagim oštećenjem bubrega nije potrebna (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Въпреки това, тъй като разпределението на стойностите на AUC за алоглиптин при тези пациенти е в същия диапазон като при участниците от контролната група, не е необходима корекция на дозата за пациенти с леко бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja često
Bulgarian: Нарушения на нервната система главоболие чести
Croatian: Alogliptin nije bio teratogen u štakora ili kunića pri sistemskoj izloženosti na razinama NOAEL daleko iznad izloženosti kod ljudi pri preporučenoj dozi.
Bulgarian: Алоглиптин не е тератогенен при плъхове или зайци със системна експозиция при NOAEL много над експозицията при хора при препоръчителната доза.
Croatian: To je utvrđeno klinički i statistički značajnim sniženjima glikoziliranog hemoglobina (HbA1c) i glukoze natašte u usporedbi s kontrolnom skupinom od početne vrijednosti do ishoda ispitivanja.
Bulgarian: Това е определено от клинично значимо и статистически значимо понижаване на гликирания хемоглобин (HbA1c) и плазмената глюкоза на гладно, в сравнение с контролата от изходното ниво до крайната точка на проучването.
Croatian: To ukazuje da kinetika alogliptina ne ovisi o vremenu ni nakon višestrukog doziranja.
Bulgarian: Това показва липса на зависимост от времето в кинетиката на алоглиптин след многократно прилагане.
Croatian: U skupini na alogliptinu, 12,7% (344 ispitanika) imalo je događaj unutar sekundarnog MACE kompozitnog ishoda, u usporedbi s 13,4% (359 ispitanika) u skupini na placebu [omjer hazarda = 0,95; 1-stran 99% Interval pouzdanosti:
Bulgarian: В групата на алоглиптин при 12,7% (344 участници) е настъпило събитие в рамките на вторичната съставна точка MACE, спрямо 13,4% (359 участници) в групата на плацебо [Коефициент на риск = 0,95; 1-странен 99% доверителен интервал: 0-1,14].
Croatian: Nema iskustava o primjeni lijeka Vipidia u trudnica ili tijekom dojenja.
Bulgarian: Липсва опит от употребата на Vipidia при бременни жени или по време на кърмене.
Croatian: Nakon primjene peroralne doze [14C] alogliptina pronađena su dva manje zastupljena metabolita, N-demetilirani alogliptin, M-I (<1% izvornog spoja) i N-acetilirani alogliptin, M-II (<6% izvornog spoja).
Bulgarian: Два второстепенни метаболита са открити след прилагане на перорална доза [14C] алоглиптинN-деметилиран алоглиптин, M-I (< 1% от изходното съединение), и N-ацетилиран алоглиптин, M-II (< 6% от изходното съединение).
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Vipidia
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Vipidia
Croatian: Alogliptin se prvenstveno izlučuje nepromijenjen u mokraći, a metabolizam putem enzimskog sustava citokroma (CYP) P450 mu je zanemariv (vidjeti dio 5.2.).
Bulgarian: Алоглиптин се екскретира основно в непроменен вид в урината и метаболизмът от ензимната система на цитохром (CYP) Р450 е незначителен (вж. точка 5.2).
Croatian: (-beskonačno; 0,059)
Bulgarian: (-безкрайност, 0,059)
Croatian: • ako imate dijabetičku ketoacidozu (komplikaciju šećerne bolesti koja se javlja kad se zbog nedostatka inzulina glukoza u tijelu ne može razgraditi).
Bulgarian: ако имате диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, което се появява, когато тялото не е в състояние да разгражда глюкозата, защото няма достатъчно инсулин).