FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: EXP Użyć niezwłocznie po pierwszym otwarciu.
Romanian: EXP A se utiliza imediat după prima deschidere.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Środki kontrastowe, paramagnetyczne środki kontrastowe, kod ATC: V08 CA
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medii de contrast, mediu de contrast paramagnetic, codul ATC: V08CA.
Polish: Lekarz prowadzący zwróci również uwagę na inne objawy.
Romanian: Medicul dumneavoastră va fi de asemenea atent la apariţia altor semne de alergie.
Polish: Należy również odnotować zastosowaną dawkę.
Romanian: De asemenea, trebuie înregistrată doza.
Polish: Tym niemniej w szeregu badań interakcji leków in vitro (z zastosowaniem 4,5% roztworu albumin ludzkiej surowicy i ludzkiego osocza) wykazano brak niepożądanych interakcji gadofoswesetu z digitoksyną, propranololem, werapamilem, warfaryną, fenprokumonem, ibuprofenem, diazepamem, ketoprofenem, naproksenem, diklofenakiem i piroksykamem w stężeniach istotnych z klinicznego punktu widzenia.
Romanian: Cu toate acestea, într-o serie de studii in vitro asupra interacţiunilor medicamentoase (în 4,5% albumină serică umană şi plasmă umană), gadofosveset nu a prezentat nici o interacţiune semnificativă cu digitoxina, propranolol, verapamil, warfarina, fenprocumon, ibuprofen, diazepam, ketoprofen, naproxen, diclofenac şi piroxicam, la concentraţii relevante din punct de vedere clinic.
Polish: Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Romanian: Rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000)
Polish: Badanie może się rozpocząć bezpośrednio po wstrzyknięciu produktu Ablavar.
Romanian: Examinarea poate începe imediat după injectarea de Ablavar.
Polish: Wielkości opakowań:
Romanian: Mărimi de ambalaj:
Polish: Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Romanian: Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100)
Polish: Z uwagi na to, iż dla opisywanego produktu leczniczego nie wykonywano badań dotyczących zgodności, nie wolno go mieszać z innymi lekami.
Romanian: În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Polish: Zgodnie z Wytycznymi CHMP w zakresie Planu Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, każdy zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem winien być przedłożony w tym samym czasie, w którym przedstawiany jest Okresowy Raport o Bezpieczeństwie (Periodic Safety Update Report - PSUR)
Romanian: Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management ale riscului pentru medicamentele de uz uman, orice versiune actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
Polish: Gadofosweset wiąże się w sposób odwracalny z albuminami ludzkiej surowicy.
Romanian: Gadofosveset se leagă în mod reversibil de albumina serică umană.
Polish: Nie dotyczy
Romanian: Nu este cazul.
Polish: Jeśli jednak użycie środka jest konieczne, pacjent otrzyma jedną dawkę leku podczas skanowania, i nie powinien otrzymać kolejnego zastrzyku, przez co najmniej 7 dni.
Romanian: Totuşi, dacă este necesară utilizarea, trebuie să vi se administreze o singură doză din acest medicament în timpul unei scanări şi nu trebuie să vi se administreze o a doua injecţie timp de cel puţin 7 zile.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i dodatkowych działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii (pharmacovigilance) wyszczególnionych w Planie Nadzoru Nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, tak, jak zostało to uzgodnione w wersji 2.0 Planu Zarządzania Ryzykiem (Risk Management Plan - RMP) przedstawionym w Module 1.8.2 dokumentacji do Pozwolenia na Dopuszczenie do Obrotu oraz wszelkich kolejnych aktualizacjach Planu Zarządzania Ryzykiem zaaprobowanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (Committee for Medicinal Products for Human.
Romanian: DAPP se angajază să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea 2.0 a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.
Polish: Dystrybucja
Romanian: Distribuţie
Polish: Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Romanian: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul Caracteristicilor Produsului, pct. 4.2)
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące podawania i postępowania z tym lekiem znajdują się na końcu ulotki.
Romanian: Informaţii suplimentare cu privire la administrarea şi manipularea acestui medicament sunt prezentate la sfârşitul prospectului.
Polish: W przypadku pacjentów w podeszłym wieku zaleca się zachowanie ostrożności (patrz punkt 4.4).
Romanian: Se recomandă prudenţă la pacienţii vârstnici (vezi pct. 4.4).
Polish: Data pierwszego pozwolenia: 3 październik 2005 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 3 octombrie 2005
Polish: Dane pochodzące z badań klinicznych
Romanian: Date din studiile clinice
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Romanian: Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Polish: • u pacjenta wystąpiły jakiekolwiek reakcje po uprzednich wstrzyknięciach środków kontrastowych,
Romanian: • aţi avut orice tip de reacţii la injectări precedente de medii de contrast
Polish: W badaniach zwierząt, wykazano, że mniej niż 1% dawki podanego gadofoswesetu przedostaje się do mleka matki.
Romanian: În studii la animale s-a demonstrat că sub 1% din doza de gadofosveset administrată se excretă în laptele matern.
Polish: Nie można stosować tego produktu u kobiet w ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat la femeile gravide cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Polish: 4.6 Płodność, ciąża i laktacja
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Polish: Ten produkt powinien być podawany tylko przez lekarza posiadającego doświadczenie w dziedzinie obrazowania diagnostycznego.
Romanian: Acest medicament trebuie utilizat numai de către medici cu experienţă în domeniul imagisticii diagnostice.
Polish: Z uwagi na to, iż gadofosweset wiąże się z albuminami, może wchodzić w interakcje z innymi substancjami czynnymi wiążącymi się z białkami osocza (np. ibuprofenem i warfaryną) na skutek współzawodnictwa o miejsca wiązania białek.
Romanian: Deoarece gadofosveset se leagă de albumina plasmatică, în general este posibilă interacţiunea cu alte substanţe active care se leagă de proteinele plasmatice (de exemplu ibuprofen şi warfarina); astfel, poate apare o competiţie pentru locurile de legare ale proteinelor.
Polish: 6.3 Okres trwałości
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate
Polish: Układ narządów (MedDRA)
Romanian: Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe (MedDRa)
Polish: Gorączka
Romanian: Febră
Polish: Po pierwszym otwarciu, lek powinien być niezwłocznie użyty.
Romanian: După prima deschidere, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Polish: Obserwowane większe nasilenie objawów u szczurów niż u małp było prawdopodobnie związane z większym klirensem nerkowym u szczurów.
Romanian: Efectele au fost mai severe la şobolani decât la maimuţe, probabil datorită clearance-ului renal mai mare la şobolan.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Polish: Brak doświadczenia klinicznego u pacjentów młodszych niż 18 lat.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice pentru pacienţi cu vârsta sub 18 ani.
Polish: Dawkowanie w grupach pacjentów specjalnych
Romanian: Doza pentru grupe speciale de pacienţi
Polish: Zmniejszenie odczuwania bodźców (zwłaszcza przez skórę) Nieprawidłowe odczuwanie zapachów
Romanian: Reducerea sensibilităţii (mai ales la nivelul pielii) Modificarea simţului mirosului
Polish: Nie zaleca się stosowania tego leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz pacjentów, którzy niedawno przeszli, lub wkrótce przejdą operację przeszczepienia wątroby.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea acestui medicament la pacienţii cu probleme severe la nivelul rinichilor şi la pacienţii care au fost supuşi recent sau se preconizează că vor fi supuşi curând unui transplant hepatic.
Polish: Zgłaszano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (które powoduje twardnienie skóry, oraz może zaatakować tkankę miękką i narządy wewnętrzne) związanego z użyciem innych środków kontrastowych zawierających gadolin.
Romanian: Au existat cazuri de fibroză sistemică nefrogenă (care cauzează întărirea pielii şi poate afecta, de asemenea, ţesuturile moi şi organele interne) asociate cu utilizarea altor substanţe de contrast care conţin gadolinium.
Polish: Ponieważ gadofosweset jest wydalany z organizmu głównie z moczem, należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Romanian: Deoarece gadofosveset este eliminat din organism în principal prin excreţie urinară, se recomandă prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.2 şi 5.2.).
Polish: Z racji braku danych na temat powtórzonego stosowania, nie należy powtarzać zastrzyku Ablavar jeśli przerwa pomiędzy wstrzyknięciami wynosi mniej niż 7 dni.
Romanian: Datorită lipsei informaţiilor privind administrarea repetată, nu trebuie repetată administrarea Ablavar dacă nu există un interval între injecţii de cel puţin 7 zile.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Polish: Nie prowadzono badań porównawczych z pozakomórkowymi środkami kontrastowymi gadolinu.
Romanian: Nu s-au efectuat studii comparative cu medii de contrast extracelulare pe bază de gadoliniu.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Romanian: Nu se consideră necesară ajustarea dozelor.
Polish: W badaniach klinicznych obrazowanie diagnostyczne wykonywano w czasie do około 1 godziny po wstrzyknięciu.
Romanian: În studiile clinice, examenul imagistic s-a finalizat în aproximativ o oră de la injectare.
Polish: Pacjent powinien natychmiast poinformować lekarza, jeżeli wystąpi swędzenie, niewielki obrzęk gardła lub języka, ponieważ mogą to być pierwsze objawy reakcji uczuleniowej.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dacă observaţi apariţia mâncărimilor sau a senzaţiei de umflare uşoară a gâtului sau a limbii, deoarece acestea pot fi primele semne ale unei reacţii de tip alergic.
Polish: Ponieważ filtry dializacyjne o dużej przepuszczalności wykazywały większą skuteczność niż filtry o małej przepuszczalności, zaleca się stosowanie filtrów dializacyjnych o dużej przepuszczalności.
Romanian: Filtru de dializă cu flux înalt s-a dovedit a fi mai eficient decât filtrul cu flux redus, de aceea se recomandă utilizarea filtrului cu flux înalt.
Polish: 4.8 Działania niepożądane
Romanian: 4.8 Reacţii adverse
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Fiolka 15 i 20 ml
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Flacon a 15 şi 20 ml
Polish: Podczas dializ średni okres półtrwania spadku stężenia w osoczu zawierał się w przedziale 5-6 godz.
Romanian: În timpul şedinţelor de dializă, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică a fost în medie de 5-6 ore.
Polish: • pacjent został ostatnio poddany, lub wkrótce będzie poddany operacji przeszczepienia wątroby
Romanian: • dacă aţi fost supus(ă) recent sau preconizaţi că veţi fi supus(ă) curând unui transplant de ficat
Polish: Badania diagnostyczne z wykorzystaniem środków kontrastujących do rezonansu magnetycznego (RM) należy wykonywać pod nadzorem odpowiednio przeszkolonego lekarza dysponującego gruntowną znajomością wykonywanej procedury.
Romanian: Procedurile diagnostice care presupun utilizarea mediilor de contrast pentru imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM) trebuie efectuate sub supravegherea unui medic cu pregătire necesară adecvată şi care să cunoască perfect, procedeul de urmat.
Polish: W opublikowanych badaniach wykazano, że w obecności metalowych stentów angiografia rezonansu magnetycznego powoduje występowanie artefaktów.
Romanian: În studiile publicate s-a arătat că în prezenţa de stenturi metalice, imagistica prin rezonanţă magnetică (IRM) determină apariţia de artefacte.
Polish: B. WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Romanian: B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Polish: Jeżeli dojdzie do wystąpienia reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4.8), należy natychmiast przerwać podawanie środka kontrastowego i, w razie potrzeby, dożylnie podać odpowiednie leki.
Romanian: Dacă apar reacţii de hipersensibilitate (vezi pct. 4.8.), administrarea mediului de contrast trebuie întreruptă imediat şi - dacă este necesar- trebuie instituit tratamentul specific printr-o cale de acces venos.
Polish: 94% substancji wydalanej w moczu uległo wydaleniu w ciągu pierwszych 72 godzin.
Romanian: Nouăzeci şi patru la sută (94%) din exreţia urinară s-a produs în primele 72 de ore.
Polish: Jeżeli zastosowania Ablavar nie można uniknąć, nie należy stosować dawki większej niż 0,03 mmol/kg mc.
Romanian: Dacă nu poate fi evitată utilizarea Ablavar, doza nu trebuie să depăşească 0,03 mmol/kg corp.
Polish: Toksyczny wpływ na reprodukcję
Romanian: Toxicitatea asupra funcţiei de reproducere
Polish: Większość z działań niepożądanych miała nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse au fost de intensitate uşoară până la moderată.
Polish: Lekarz omówi z pacjentką kwestię kontynuowania, lub zaprzestania karmienia piersią przez okres 24 godzin po podaniu tego leku.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă ar trebuie să continuaţi alăptarea sau s-o întrerupeţi pentru o perioadă de 24 de ore după ce vi se administrează acest medicament.
Polish: Dawki nie trzeba korygować, jeśli pacjent ma 65 lat lub więcej, jednakże może on/a zostać poddany/poddana badaniu krwi w celu oceny czynności nerek.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei dacă sunteţi în vârstă de 65 de ani sau peste, dar este posibil să vi se efectueze o analiză de sânge pentru a examina cât de bine vă funcţionează rinichii.
Polish: Niemniej, nie ma dowodów na to, że hemodializa jest odpowiednim narzędziem w zapobieganiu nerkopochodnemu zwłóknieniu układowemu (NSF).
Romanian: Totuşi, nu există probe care să indice că hemodializa este adecvată pentru prevenirea fibrozei sistemice nefrogene (FSN).
Polish: Nie wolno podawać produktu Ablavar pacjentowi, który jest uczulony (wykazuje nadwrażliwość) na gadofosweset lub którykolwiek z innych składników tego produktu (patrz punkt 6 niniejszej ulotki).
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Ablavar dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la gadofosveset sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi pct. 6 din acest prospect).
Polish: W badaniach na małpach nie obserwowano wpływu na nerki po jednorazowym podaniu dawki przekraczającej nawet 100-krotnie dawki stosowane klinicznie.
Romanian: La maimuţe nu s-au observat efecte renale după o singură administrare, chiar la doze care depăşeau de 100 de ori, doza clinică.
Polish: Lekarz prowadzący lub radiolog uwzględni to u każdej pacjentki indywidualnie.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau specialistul radiolog vor examina acest aspect împreună cu dumneavoastră.
Polish: Jak wygląda produkt Ablavar i co zawiera opakowanie
Romanian: Cum arată Ablavar şi conţinutul ambalajului
Polish: Wartości średniego klirensu dializy mieściły się w zakresie od 16 do 32 ml/godz./kg mc.
Romanian: Clearance-ul mediu de dializă a fost situat în intervalul 16-32 ml/h/kg.
Polish: Niewielka część gadofoswesetu była wydalana z kałem (4,7%; zakres 1,1-9,3%), co wskazuje na niewielką rolę wydalania gadofoswesetu z żółcią w procesie eliminacji tego związku.
Romanian: O mică parte din doza de gadofosveset a fost eliminată prin materii fecale (4,7%, interval 1,1-9,3%), indicând un rol minor al excreţiei biliare în eliminarea de gadovosveset.
Polish: Toksyczność po wielokrotnym podaniu dawek
Romanian: Toxicitatea după doze repetate
Polish: Fosweset
Romanian: Fosveset
Polish: Obrzęk twarzy
Romanian: Umflarea feţei
Polish: W przypadku podwyższonego stężenia gadofoswesetu lub wydłużenia odstępu QT należy prowadzić ścisłą obserwację stanu pacjenta, obejmującą również monitorowanie pracy serca.
Romanian: În cazul în care există valori crescute ale concentraţiei plasmatice de gadofosveset sau o prelungire preexistentă a intervalului QT, pacientul trebuie ţinut sub control strict, inclusiv prin monitorizare cardiacă.
Polish: • Kiedy uzyskana zostaje nowa informacja, mogąca mieć wpływ na bieżącą Specyfikację Bezpieczeństwa, Plan Nadzoru Nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii lub działania związane z
Romanian: • Când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale,
Polish: Lek ten może w rzadkich wypadkach spowodować zawroty głowy lub problemy z widzeniem.
Romanian: Acest medicament poate determina mai puţin frecvent ameţeli sau probleme de vedere.
Polish: Należy uwzględnić to u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Polish: Ablavar można usunąć z organizmu za pomocą hemodializy.
Romanian: Ablavar poate fi eliminat prin hemodializă.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne składników osocza oraz wiązanie gadofoswesetu z białkami nie ulegało istotnym zmianom u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (stopień B wg klasyfikacji Child-Pugh).
Romanian: Farmacocinetica plasmatică şi legarea de proteine a gadofosveset nu au fost influenţate în mod semnificativ de prezenţa insuficienţei hepatice de grad moderat ( clasificarea Child Pugh B).
Polish: Nie przeprowadzono badań wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Co zawiera produkt Ablavar
Romanian: Ce conţine Ablavar
Polish: EXP Po pierwszym otwarciu: produkt leczniczy winien być użyty niezwłocznie
Romanian: EXP După prima deschidere: medicamentul trebuie utilizat imediat.
Polish: Należy uwzględnić możliwość wystąpienia reakcji, w tym reakcji poważnych, zagrażających życiu, śmiertelnych, rzekomoanafilaktycznych, sercowo-naczyniowych lub innych reakcji idiosynkratycznych, szczególnie w przypadku pacjentów, u których uprzednio stwierdzono kliniczne objawy nadwrażliwości, reakcje na środki kontrastowe, astmę lub inne choroby alergiczne.
Romanian: Trebuie întotdeauna avută în vedere posibilitatea apariţiei unor reacţii grave care pot pune viaţa în pericol, sau chiar cu evoluţie letală, reacţii anafilactoide, reacţii cardiovasculare, sau alte tipuri de reacţii idiosincrazice, mai ales la pacienţii cu antecedente clinice de hipersensibilitate, reacţii precedente la medii de contrast, antecedente de astm bronşic sau alte afecţiuni alergice.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Polish: U zdrowych ochotników gadofosweset był głównie wydalany w moczu - 84% (zakres 79-94%) wstrzykniętej dawki 0,03 mmol/kg mc. zostało wydalone w moczu w ciągu 14 dni.
Romanian: La voluntarii sănătoşi, gadofosveset a fost eliminat predominant pe cale urinară, cu 84% (interval 7994%) din doza injectată (0,03 mmol/kg) eliminată în urină timp de 14 zile.
Polish: Nie używać produktu Ablavar po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po symbolu EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
Romanian: 4.7 Efectele asupra capacităţii de a conduce şi de a folosi utilaje
Polish: W badaniach na królikach stwierdzono zwiększenie liczby przypadków wczesnych resorpcji płodów, niewielki, aczkolwiek istotny, wzrost częstości występowania wad rozwojowych płodów (szczególnie wodogłowia i malrotacji kończyn) po podaniu dawek, w przypadku których nie stwierdzono toksyczności lub stwierdzono niewielką toksyczność wobec matek (ekspozycja przekraczała oczekiwaną ekspozycję dla ludzi odpowiednio 2- oraz 5-krotnie).
Romanian: La iepure s-au observat un număr crescut de reabsorbţii precoce şi un număr redus dar semnificativ de anomalii fetale (în particular, hidrocefalie şi braţe cu rotaţie anormală), la doze la care toxicitatea maternă era absentă sau redusă (expunere de 2 şi respectiv 5 ori mai mare decât expunerea prevăzută la om).
Polish: Na podstawie doświadczeń pochodzących ze stosowania innych środków kontrastowych wiadomo, że wśród tych pacjentów ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości jest większe.
Romanian: Experienţa precedentă cu alte medii de contrast a arătat că reacţiile de hipersensibilitate sunt mai frecvente la aceşti pacienţi.
Polish: Gadolin zawierających produkty lecznicze jest wydalany do mleka matki w bardzo niewielkich ilościach (patrz punkt 5.3).
Romanian: Substanţele de contrast care conţin gadolinium se excretă în laptele matern la om în cantităţi foarte mici (vezi pct. 5.3).
Polish: W żadnym wypadku nie należy przekłuwać gumowej zatyczki więcej niż jednokrotnie.
Romanian: Dopul de cauciuc nu trebuie perforat mai mult decât o dată.
Polish: Poniżej przedstawione są zgłoszone/doznane działania niepożądane uszeregowane wg częstości: Częste:
Romanian: În continuare sunt enumerate reacţiile adverse raportate/manifestate, în funcţie de frecvenţă:
Polish: W badaniach u ludzi wykazano, że gadofosweset powoduje znaczne skrócenie wartości T1 krwi przez okres do 4 godzin po podaniu w bolusie dożylnym.
Romanian: În studiile efectuate la om, gadofosveset reduce în mod substanţial valorile hematice ale T1 pentru cel mult 4 ore după injecţia intravenoasă în bolus.
Polish: Pogrubienie ścian tętnic na skutek złogów cholesterolu Niskie ciśnienie tętnicze krwi
Romanian: Îngroşarea arterelor datorită depozitelor de colesterol Tensiune arterială scăzută
Polish: Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane wg klasyfikacji układów i narządów zgodnie z MedDRA (MedDRA SOCs).
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă reacţiile adverse în funcţie de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe (MedDRA ASO).
Polish: Pacjenci poddawani zabiegowi przeszczepienia wątroby są narażeni na szczególne ryzyko, w związku z wysoką częstością występowania ostrej niewydolności nerek w obrębie tej grupy.
Romanian: Pacienţii supuşi unui transplant hepatic prezintă un risc special datorită incidenţei crescute a insuficienţei renale acute la această categorie de pacienţi.
Polish: Jeżeli będzie to konieczne, produkt Ablavar może zostać usunięty z organizmu za pomocą hemodializy z zastosowaniem filtrów dializacyjnych o dużej przepuszczalności.
Romanian: Dacă este necesar, acest medicament poate fi eliminat din organism prin intermediul hemodializei, utilizându-se filtre cu flux înalt.
Polish: 5 fiolek 10 fiolek
Romanian: 5 flacoane 10 flacoane
Polish: Zmęczenie
Romanian: Oboseală
Polish: Szczegółowe informacje na temat tego produktu dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Przed decyzją o podaniu tego leku, lekarz może podjąć decyzję o przeprowadzeniu badania krwi, aby określić czy prawidłowo pracują nerki, szczególnie jeśli pacjent jest w wieku 65 lat lub starszy.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să efectueze o analiză de sânge pentru a examina cât de bine vă funcţionează rinichii, înainte de a lua decizia să vă administreze acest medicament, în special dacă aveţi 65 de ani sau peste.
Polish: Uczucie ciężkości
Romanian: Senzaţie de greutate
Polish: Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, nawet tych, które są wydawane bez recepty.
Romanian: Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.