FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • schizofrenie u dospívajících ve věku 13 až 17 let, pokud ostatní léčivé přípravky byly neúčinné nebo vyvolávají nepřijatelné nežádoucí účinky,
Hungarian: • skizofrénia 13-17 év közötti serdülőknél, amennyiben az egyéb gyógyszerek nem hatásosak vagy
Czech: Výbor CHMP schválil, že přípravek Haldol ve formě tablet a perorálních roztoků se může používat následujícím způsobem:
Hungarian: A CHMP megállapodott abban, hogy a Haldol tabletták és belsőleges oldatok az alábbiak szerint alkalmazhatók.
Czech: • léčbě středně závažných až závažných manických epizod v souvislosti s bipolární poruchou I. typu,
Hungarian: • I-es típusú bipoláris zavarhoz társuló, közepesen súlyos és súlyos mániás epizódok kezelésére;
Czech: • k léčbě mírné až středně závažné chorey u Huntingtonovy choroby, pokud jsou ostatní léčivé přípravky neúčinné nebo vyvolávají nepřijatelné nežádoucí účinky a pokud nelze léčivé přípravky podat ústy,
Hungarian: • enyhe vagy közepesen súlyos chorea kezelése Huntington-kórban, amennyiben az egyéb gyógyszerek hatástalanok vagy elfogadhatatlan mellékhatások jelentkeznek, és a gyógyszerek nem adhatók szájon át;
Czech: • léčbě mírné až středně závažné chorey u Huntingtonovy choroby, pokud jsou ostatní léčivé přípravky neúčinné nebo mají nepřijatelné nežádoucí účinky.
Hungarian: • enyhe vagy közepesen súlyos chorea kezelése Huntington-kórban, amennyiben az egyéb gyógyszerek nem hatásosak vagy elfogadhatatlan mellékhatások jelentkeznek.
Czech: • v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě nevolnosti a zvracení po operaci, pokud jsou ostatní léčivé přípravky neúčinné nebo vyvolávají nepřijatelné nežádoucí účinky.
Hungarian: • más gyógyszerekkel együtt a műtét után jelentkező hányinger és hányás kezelése, amennyiben az egyéb gyógyszerek nem hatásosak vagy elfogadhatatlan mellékhatások jelentkeznek.
Czech: • samostatně nebo v kombinaci s jinými přípravky u pacientů se středním až vysokým rizikem k prevenci nevolnosti a zvracení po operaci, pokud jsou ostatní léčivé přípravky neúčinné nebo vyvolávají nepřijatelné nežádoucí účinky,
Hungarian: • önmagában vagy más gyógyszerekkel együtt a műtét után jelentkező hányinger és hányás megelőzése a közepes és magas kockázatnak kitett betegeknél, amennyiben az egyéb gyógyszerek nem hatásosak vagy elfogadhatatlan mellékhatások jelentkeznek;
Czech: U starších pacientů se doporučuje podávat nízké dávky, s výjimkou pacientů, kteří v minulosti užívali vyšší dávky haloperidolu a nevyskytly se u nich nepřijatelné nežádoucí účinky.
Hungarian: Alacsony dózis javasolt idős betegeknél, kivéve, ha már eleve magasabb haloperidol adagot kaptak, és nem jelentkeztek elfogadhatatlan mellékhatások.
Czech: Přípravek Haldol Decanoat a související názvy (jako jsou například přípravky Aloperidin Decanoas, Haldol Decanoas, Haldol Decanoat, Haldol Decanoate, Haldol Decanoato, Haldol Depot, Serenase Dekanoat a Serenase Depot) je k dispozici na trhu v Belgii, Dánsku, Finsku, Francii, Irsku, v Itálii, na Kypru, v Lucembursku, v Německu, Nizozemsku, Portugalsku, Rakousku, Řecku, Spojeném království a Švédsku a rovněž na Islandu a v Norsku.
Hungarian: Ausztriában, Belgiumban, Cipruson, Dániában, az Egyesült Királyságban, Finnországban, Franciaországban, Görögországban, Hollandiában, Írországban, Luxemburgban, Németországban, Norvégiában, Portugáliában, Olaszországban és Svédországban, valamint Izlandon és Norvégiában forgalmazzák.
Czech: Výbor CHMP sjednotil další body souhrnu údajů o přípravku včetně interakcí mezi přípravkem Haldol Decanoat a jinými léčivými přípravky (bod 4.5) a informací o těhotenství, kojení a fertilitě (bod 4.6).
Hungarian: A CHMP harmonizálta az alkalmazási előírás egyéb pontjait is, beleértve a Haldol Decanoate és egyéb gyógyszerek közötti kölcsönhatásokat (4.5 pont), valamint a terhességgel, szoptatással és termékenységgel kapcsolatos információkat (4.6 pont).
Czech: Přípravek Haldol Decanoat je v EU registrován na základě vnitrostátních postupů.
Hungarian: A Haldol Decanoate engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Czech: Přípravek Haldol Decanoat nesmí být používán zejména u pacientů se srdečními poruchami, jako jsou některé poruchy srdečního rytmu, srdeční selhání a nedávný srdeční infarkt, a útlumem centrální nervové soustavy (sníženou mozkovou aktivitou, která zpomaluje dýchání a srdeční tep a snižuje bdělost).
Hungarian: Nevezetesen a Haldol Decanoate nem alkalmazható szívbetegség, például bizonyos szívritmus problémák, szívelégtelenség és a közelmúltban jelentkező szívroham, valamint központi idegrendszeri depresszió (csökkent agyi aktivitás, amely lelassítja a légzést és a szívverést, valamint csökkenti az éberséget) esetén.
Czech: Dne 23. února 2017 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) přezkoumání přípravku Haldol Decanoat.
Hungarian: 2017. február 23-án az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a Haldol Decanoate felülvizsgálatát.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) třeba sjednotit informace o předepisování přípravku Haldol Decanoat.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a Haldol Decanoate felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Czech: Proč byl přípravek Haldol Decanoat přezkoumáván?
Hungarian: Miért végezték el a Haldol Decanoate felülvizsgálatát?
Czech: V EU je rovněž k dispozici jako generický haloperidol dekanoát.
Hungarian: Generikus haloperidol-dekanoátként is kapható az Európai Unióban.
Czech: Dne 18. června 2014 předala Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací pro přípravek Haldol Decanoat a související názvy v EU.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2014. június 18-án az ügyet a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy az EUban elvégezzék a Haldol Decanoate-re és kapcsolódó nevekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
Czech: Výbor CHMP schválil, že přípravek Haldol Decanoat ve formě injekce se může používat k trvalé léčbě schizofrenie a schizoafektivní poruchy u dospělých, kteří užívají stabilní dávku haloperidolu ústy.
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy a Haldol Decanoate injekció a skizofrénia és a skizoaffektív zavar folyamatos kezelésére alkalmazható olyan felnőtteknél, akik stabil haloperidol adagot kaptak szájon át.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s harmonizací kontraindikací přípravku Haldol Decanoat.
Hungarian: A CHMP megállapodott a Haldol Decanoate ellenjavallatainak harmonizálásában.
Czech: Výbor CHMP sjednotil souhrn údajů o přípravku tak, aby zahrnoval informace týkající se toho, kdy se mohou objevit nežádoucí účinky přípravku Haldol Decanoat ovlivňující pohyb, podrobnosti o úmrtnosti u starších osob a účinky na srdce a mozek.
Hungarian: A CHMP harmonizálta az alkalmazási előírást, és beleillesztett információkat arra vonatkozóan, hogy mikor jelentkezhetnek a Haldol Decanoate mozgásra gyakorolt mellékhatásai, valamint mortalitásra vonatkozó részletekkel az idősek körében, továbbá a szívre és az agyra kifejtett hatásokkal.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) rozhodla, že přípravek Haldol Decanoate má projít postupem sjednocení.
Hungarian: A Haldol Decanoate-ről az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMDh) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
Czech: Přípravek Haldol Decanoat se podává injekčně do svalu obvykle jednou za 4 týdny pacientům, kteří haloperidol užívají ústy.
Hungarian: A Haldol Decanoate-et általában négyhetente, izomba adott injekcióként alkalmazzák olyan betegeknél, akik korábban szájon át szedtek haloperidolt.
Czech: Výbor CHMP sjednotil pokyny k výpočtu dávky přípravku Haldol Decanoat na základě dávky haloperidolu, kterou pacient užívá ústy.
Hungarian: A CHMP harmonizálta a Haldol Decanoate adagjának kiszámításáról szóló iránymutatást, amely a beteg szájon át szedett haloperidol adagján alapul.
Czech: Co je Haldol Decanoat?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Haldol Decanoate?
Czech: Haldol Decanoat je antipsychotikum, které se používá k léčbě schizofrenie a schizoafektivní poruchy (schizofrenie s poruchami nálad), což jsou psychiatrická onemocnění, která ovlivňují způsob, jak jedinec přemýšlí, jak se cítí a chová.
Hungarian: A Haldol Decanoate egy antipszichotikus gyógyszer, amelyet a skizofrénia és a skizoaffektív zavar (skizofrénia hangulatzavarokkal) kezelésére alkalmaznak.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Haldol Decanoat a souvisejících názvů (injekční roztok) EMA/122472/2017 Rev 1
Hungarian: EMA/122472/2017 Rev 1
Czech: Obsahuje léčivou látku haloperidol dekanoát.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a haloperidol-dekanoát.
Czech: Dne 5. června 2015 vydala Evropská komise příslušné rozhodnutí právně závazné v celé EU, které tyto změny zavádí.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2015. június 5-én az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező határozatot adott ki ezeknek a módosításoknak a végrehajtásáról.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. június 5.
Czech: Obvyklá zahajovací dávka je 10 mg dvakrát denně, pokud možno ráno a večer.
Hungarian: A készítmény szokásos kezdő adagja naponta kétszer 10 mg, lehetőleg reggel és este.
Czech: Tyto přípravky dodávají na trh společnosti Sanofi-Aventis a Merck KGaA.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a Sanofi-Aventis és a Merck KGaA forgalmazza.
Czech: Přípravky Ikorel a Dancor jsou dodávány na trh v těchto členských státech EU: Dánsku, Francii, Irsku, Nizozemsku, Portugalsku, Rakousku a Spojeném království.
Hungarian: Az Ikorel-t és a Dancor-t a következő EU-tagállamokban forgalmazzák: Ausztria, Dánia, az Egyesült Királyság, Franciaország, Hollandia, Írország és Portugália.
Czech: Výbor CHMP sjednotil také další body souhrnu údajů o přípravku včetně bodů 4.5 (interakce s jinými léčivými přípravky), 4.8 (nežádoucí účinky) a 5.1 (farmakodynamické vlastnosti).
Hungarian: A CHMP az alkalmazási előírás más pontjait is harmonizálta, így a 4.5 pontot (Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók), a 4.8 pontot (Nemkívánatos hatások, mellékhatások) és az 5.1 pontot (Farmakodinámiás tulajdonságok).
Czech: U pacientů, kteří jsou obzvláště náchylní k bolestem hlavy, lze zahajovací dávku snížit na 5 mg dvakrát denně.
Hungarian: A fejfájásra különösen hajlamos betegeknél a kezdő adag napi kétszeri 5 mg-os dózisig csökkenthető.
Czech: • u pacientů se šokem, závažnou hypotenzí (nízkým krevním tlakem) nebo onemocněním srdce, jako je „dysfunkce levé komory s nízkým plnícím tlakem" nebo „srdeční dekompenzace",
Hungarian: • sokk, súlyos hipotónia (alacsony vérnyomás), vagy szívproblémák, például „bal kamrai diszfunkció alacsony töltőnyomással" vagy „kardiális dekompenzáció";
Czech: • léčivé přípravky na snížení krevního tlaku.
Hungarian: • vérnyomáscsökkentő hatású gyógyszerek.
Czech: Dne 26. března 2015 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkoumání přípravků Ikorel a Dancor.
Hungarian: 2015. március 26-án az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte az Ikorel és Dancor felülvizsgálatát.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v Evropské unii třeba sjednotit informace o předepisování těchto přípravků.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) az ezen gyógyszerek felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Czech: V závislosti na tom, jak pacient na léčbu reaguje a jak ji snáší, může být dávka zvýšena až na maximální dávku 40 mg dvakrát denně.
Hungarian: A beteg terápiás válasza és a kezeléssel szembeni toleranciája függvényében az adag maximum napi kétszeri 40 mg-ig emelhető.
Czech: Terapeutické indikace
Hungarian: Terápiás javallat
Czech: Výbor CHMP souhlasil s tím, že přípravky Ikorel a Dancor se nesmí používat v těchto případech:
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy az Ikorel és a Dancor nem alkalmazható az alábbi esetekben:
Czech: Přípravky Ikorel a Dancor se mají používat s opatrností u pacientů, kteří užívají tyto léčivé přípravky:
Hungarian: Az Ikorel-t és a Dancor-t elővigyázatossággal kell alkalmazni az alábbi gyógyszereket szedő betegek esetében:
Czech: Přípravky Ikorel a Dancor jsou v EU registrovány na základě vnitrostátních postupů.
Hungarian: Az Ikorel és a Dancor engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Czech: • aspirin nebo léčivé přípravky zvané NSAID (nesteroidní protizánětlivá léčiva), protože tito pacienti jsou vystaveni vyššímu riziku rozvoje komplikací vředů, jako je krvácení do žaludku nebo střeva,
Hungarian: • aszpirin, vagy a NSAID-knek (nemszteroid gyulladásgátlók) nevezett gyógyszerek, mivel ezeknél a betegeknél nagyobb a kockázata fekélyek szövődményei kialakulásának, például a gyomor vagy a bél vérzésének;
Czech: Tyto vředy jsou obtížně léčitelné a obvykle vymizí až po ukončení léčby přípravkem Ikorel nebo Dancor.
Hungarian: Ezek a fekélyek nehezen kezelhetők, és általában csak akkor szűnnek meg, ha az Ikorel-lel vagy a Dancor-ral történő kezelést leállítják.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití těchto léčivých přípravků, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích v zemích, ve kterých jsou tyto léčivé přípravky na trhu.
Hungarian: Ennek eredményeként a különböző tagállamokban különbségek mutatkoznak a gyógyszerek alkalmazási módját illetően, ami azokban az országokban, ahol a gyógyszereket forgalmazzák, az alkalmazási előírásokban, a címkeszövegekben és a betegtájékoztatókban megfigyelhető különbségekben is tükröződik.
Czech: • u pacientů, u nichž se tvoří tekutina v plicích (s akutním plicním edémem).
Hungarian: • folyadék felgyülemlése a tüdőben (akut tüdőödéma).
Czech: Dne 12. prosince 2013 postoupila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací pro přípravky Ikorel a Dancor v EU.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2013. december 12-én az ügyet a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy az EU-ban elvégezzék az Ikorel-re és a Dancor-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
Czech: Kromě toho je třeba přípravky Ikorel a Dancor používat s opatrností u pacientů, kterým chybí enzym zvaný glukóza-6-fosfátdehydrogenáza, a u pacientů se srdečním selháním třídy III nebo IV (onemocněním srdce, které vážně omezuje fyzickou aktivitu nebo ji znemožňuje vykonávat bez obtíží).
Hungarian: Ezenkívül az Ikorel-t és a Dancor-t körültekintően kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknél hiányzik a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz nevű enzim, valamint a III. és IV. stádiumú szívelégtelenségben (olyan szívbetegség, amely súlyosan korlátozza vagy lehetetlenné teszi a fizikai tevékenységek diszkomfort-érzés nélküli végzését) szenvedő betegeknél.
Czech: Po sjednocení indikací výbor CHMP harmonizoval také doporučení týkající se způsobu použití přípravků Ikorel a Dancor.
Hungarian: A javallatok harmonizációját követően a CHMP harmonizálta az Ikorel és a Dancor alkalmazási módjára vonatkozó javaslatokat is.
Czech: Proč byly přípravky Ikorel a Dancor přezkoumávány?
Hungarian: Miért került sor az Ikorel és a Dancor felülvizsgálatára?
Czech: Co jsou Ikorel a Dancor?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ikorel és a Dancor?
Czech: Přípravky Ikorel a Dancor nemají být nadále používány k prevenci onemocnění srdce, jako je infarkt, u pacientů se stabilní ischemickou chorobou srdeční (onemocněním srdce způsobeným ucpáním krevních cév zásobujících srdeční sval), protože tato indikace není doložena dostupnými klinickými údaji.
Hungarian: Az Ikorel és a Dancor a továbbiakban nem alkalmazhatók olyan szívbetegségek megelőzésére, mint például a szívroham stabil koszorúér-betegségben (a szívizom vérellátását biztosító erek elzáródása által okozott szívbetegség) szenvedő betegeknél, mivel a rendelkezésre álló klinikai adatok nem támasztják alá ezt a javallatot.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s tím, že přípravky Ikorel a Dancor by měly být používány k léčbě příznaků anginy pectoris pouze jako volba druhé linie, když pacienti dostatečným způsobem nereagují na léčivé přípravky, jako jsou beta-blokátory nebo antagonisté vápníku, tyto přípravky nesnášejí nebo by je neměli užívat.
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy az Ikorel-t és a Dancor-t csak második vonalbeli lehetőségként alkalmazzák az angina tüneteinek kezelésében akkor, amikor a betegek nem reagálnak megfelelően az olyan gyógyszerekre, mint például a béta-blokkolók és/vagy a kalcium-antagonisták, illetve nem tolerálják vagy nem szedhetik ezeket.
Czech: Přípravky Ikorel a Dancor obsahují léčivou látku nikorandil, která působí tak, že uvolňuje svaly ve stěnách krevních cév zásobujících srdce a tím zlepšuje přítok krve do srdečního svalu a zmírňuje příznaky anginy pectoris.
Hungarian: Az Ikorel és a Dancor hatóanyaga a nicorandil, amely a szív vérellátását biztosító erek falaiban található izmok ellazítása révén fejti ki hatását, ezáltal javítja a szívizom vérellátását, és enyhíti az angina tüneteit.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravky Ikorel a Dancor mají projít procesem sjednocování.
Hungarian: Az Ikorel-ről és a Dancor-ról az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMDh) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényelnek.
Czech: • léčivé přípravky, které mohou zvyšovat hladinu draslíku v krvi, zejména u pacientů se sníženou funkcí ledvin,
Hungarian: • a vér káliumszintjét emelő gyógyszerek, különösen beszűkült vesefunkcióval rendelkező betegeknél;
Czech: • u pacientů se známou přecitlivělostí (alergií) na nikorandil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku,
Hungarian: • a nicorandil vagy bármely más összetevővel szembeni ismert túlérzékenység (allergia);
Czech: • u pacientů trpících hypovolemií (nízkým objemem krve),
Hungarian: • hipovolémia (alacsony vértérfogat);
Czech: Pokud se vytvoří vředy, je třeba přípravky Ikorel nebo Dancor trvale vysadit.
Hungarian: Ha fekélyek alakulnak ki, az Ikorel-lel vagy Dancor-ral történő kezelést végleg abba kell hagyni.
Czech: U pacientů užívajících přípravky Ikorel nebo Dancor byly hlášeny vředy v zažívacím traktu a vředy na kůži a na některých vnitřních (slizničních) površích.
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Gyomor-bélrendszeri fekélyek, valamint a bőrön és bizonyos belső (nyálkahártya) felületeken található fekélyek előfordulásáról számoltak be az Ikorel-t vagy Dancor-t szedő betegeknél.
Czech: Ikorel a Dancor jsou léčivé přípravky používané k léčbě příznaků anginy pectoris (bolesti na hrudi způsobené problémy s přívodem krve do srdce) u dospělých pacientů, u nichž léčba léčivými přípravky známými jako beta-blokátory nebo antagonisté vápníku není dostatečně účinná, indikovaná nebo kteří tuto léčbu nesnášejí.
Hungarian: Az Ikorel és a Dancor olyan felnőtt betegek angina pektorisz tüneteinek (a szív felé irányuló véráramlás problémái miatt fellépő mellkasi fájdalom) kezelésére szolgáló gyógyszer, akik számára a béta-blokkolók és/vagy kalcium-antagonisták néven ismert gyógyszerekkel történő kezelés ellenjavallt vagy nem tolerálható.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 18. května 2011.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2011. május 18-án adott ki határozatot.
Czech: 18. května 2011
Hungarian: 2011. május 18.
Czech: Společnost žádala, aby byla registrace uznána ve Francii a Španělsku („dotčené členské státy").
Hungarian: A társaság azt szerette volna, ha az engedélyt Franciaországban és Spanyolországban („érintett tagállamok") is elismerik.
Czech: Registrace přípravku ve Spojeném království by rovněž měla být pozastavena.
Hungarian: Az Egyesült Királyságban érvényes forgalomba hozatali engedélyt is fel kell függeszteni.
Czech: Proč byl přípravek Isotretinoin přezkoumáván?
Hungarian: Miért végezték el az Isotretinoin felülvizsgálatát?
Czech: Uvedené členské státy se však nedokázaly shodnout, a proto předložilo Spojené království dne 29. července 2010 záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megegyezésre jutni, és az Egyesült Királyság az ügyet 2010. július 29-én döntőbírósági eljárásra a CHMP elé terjesztette.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA konstatoval, že přínosy tohoto léčivého přípravku nepřevyšují jeho rizika a že registraci, která byla schválena ve Spojeném království, nelze uznat v dalších členských státech EU: ve Francii a Španělsku.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy e gyógyszer előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és az Egyesült Királyságban kiadott forgalomba hozatali engedély az EU más tagállamaiban, úgymint Franciaországban és Spanyolországban nem ismerhető el.
Czech: Isotretinoin je retinoid (látka odvozená od vitaminu A) a používá se k léčbě závažného akné, které nereaguje na standardní léčbu.
Hungarian: Az izotretinoin egy retinoid (az A-vitamin egyik származéka), amelyet súlyos, a hagyományos terápiára nem reagáló akne („pattanás") kezelésére alkalmaznak.
Czech: Co je Isotretinoin?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Isotretinoin?
Czech: Isotretinoin působí tak, že redukuje velikost a aktivitu mazových žláz v kůži, čímž se sníží tvorba mazu a zmírní se zánět v kůži.
Hungarian: Az izotretinoin úgy fejti ki hatását, hogy mérsékli a bőrben lévő faggyúmirigyek méretét és aktivitását, ezáltal csökkenti a faggyútermelést és mérsékli a bőrgyulladást.
Czech: Kožní maz se hromadí pod kůží a způsobuje zánět.
Hungarian: A faggyú felgyülemlik a bőrfelszín alatt és gyulladást vált ki.
Czech: Na základě zhodnocení aktuálně dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že bioekvivalence generických isotretinoinových tobolek s referenčním léčivým přípravkem nebyla dle současných požadavků prokázána.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a megállapításra jutott, hogy a generikus izotretinoin kapszula és a referencia-gyógyszer közötti biológiai egyenértékűséget a jelenlegi követelmények szerint nem igazolták.
Czech: Tobolky isotretinoinu společnosti Ranbaxy jsou generikem, které vychází z „referenčního léčivého přípravku" Roaccutane, který je v EU na trhu od roku 1984.
Hungarian: A Ranbaxy által gyártott Isotretinoin kapszula az EU-ban 1984 óta engedélyezett Roaccutane nevű „referencia-gyógyszer" generikus készítménye.
Czech: Společnost Ranbaxy (UK) Limited předložila dne 20. listopadu 2006 žádost o vzájemné uznání generika obsahujícího isotretinoin na základě původní registrace schválené ve Spojeném království („referenční členský stát").
Hungarian: A Ranbaxy (UK) Limited az Egyesült Királyság („referencia-tagállam") által 2006. november 20-án kiadott eredeti forgalomba hozatali engedély alapján a generikus, izotretinoint tartalmazó gyógyszer kölcsönös elismerésére nyújtott be kérelmet.
Czech: Akné je kožní onemocnění způsobené nadměrnou tvorbou kožního mazu (přirozeného olejovitého maziva kůže) abnormálně aktivními mazovými žlázami v kůži.
Hungarian: Az akne olyan bőrbetegség, amelyet a bőrben lévő túlságosan aktív faggyúmirigyek túlzott mértékű faggyútermelése (a faggyú a bőr természetes olaja) okoz.
Czech: Výbor CHMP se domnívá, že prokázání bioekvivalence při užívání po jídle je nezbytné a v souladu se současnými pokyny k vedení výzkumu bioekvivalence.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy az étkezés közben alkalmazott gyógyszer biológiai egyenértékűségének igazolása fontos, és összhangban van a biológiai egyenértékűség vizsgálatával kapcsolatos aktuális iránymutatásokkal.