FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stwierdzono niewielkie działanie toksyczne buprenorfiny na tkanki i parametry biochemiczne u psów rasy beagle, którym podawano ją podskórnie przez jeden miesiąc, u małp z gatunku Rhesus, którym podawano ją doustnie przez jeden miesiąc oraz u szczurów i pawianów, którym podawano ją śródmięśniowo przez sześć miesięcy.
Croatian: Buprenorfin je pokazao nisku tkivnu i biokemijsku toksičnost, kada su psima pasmine bigl tijekom jednog mjeseca davane potkožne injekcije, rezus majmunima peroralne doze tijekom jednog mjeseca,
Polish: Konieczne może być monitorowanie pacjenta dłużej niż przez jednotygodniowy bądź jednomiesięczny okres leczenia.
Croatian: Može biti potrebno praćenje i nakon razdoblja tjednog i mjesečnog liječenja.
Polish: W badaniu osiągnięto główny punkt końcowy obejmujący równoważność stwierdzoną na podstawie średniego odsetka próbek moczu, w których nie wykryto obecności nielegalnych opioidów w okresie od 1 do 24 tygodnia leczenia w grupie z produktem Buvidal w porównaniu do grupy przyjmującej buprenorfinę z naloksonem w postaci podjęzykowej (Tabela 4).
Croatian: Ispitivanje je zadovoljilo primarnu mjeru ishoda - neinferiornost u srednjoj vrijednosti postotka uzoraka urina koji su bili negativni na nedopuštene opioide od 1. do 24. tjedna liječenja za skupinu liječenja Buvidalom, u usporedbi sa skupinom koja je primala buprenorfin/nalokson (Tablica 4).
Polish: Średnia LS (%) (SE) 95% CI
Croatian: 95% CI
Polish: Strzykawka z systemem zabezpieczającym jest zaopatrzona w urządzenie zabezpieczające igłę, uruchamiające się po podaniu wstrzyknięcia.
Croatian: Napunjena štrcaljka ugrađena je u sigurnosni uređaj za zaštitu od uboda iglom nakon primjene injekcije.
Polish: Lek Buvidal w dawkach o mocy 8 mg, 16 mg, 24 mg i 32 mg służy do podawania raz na tydzień.
Croatian: Buvidal od 8 mg, 16 mg, 24 mg i 32 mg daje se tjedno.
Polish: - alkohol albo leki zawierające alkohol.
Croatian: Morate uzimati onu dozu koju Vam je propisao Vaš liječnik. - alkohol ili lijekove koji sadrže alkohol.
Polish: Zaburzenia mięśniowo szkieletowe i tkanki łącznej
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva
Polish: języka, warg, gardła albo dłoni; pokrzywka lub świąd, zwłaszcza pokrywające całe ciało.
Croatian: - iznenadno piskanje u plućima, otežano disanje, oticanje očnih kapaka, lica, jezika, usana, grla ili šaka; osip ili svrbež, pogotovo ako zahvaća cijelo tijelo.
Polish: Lek Buvidal w dawkach o mocy 64 mg, 96 mg i 128 mg służy do podawania raz na miesiąc.
Croatian: Buvidal od 64 mg, 96 mg, i 128 mg mg daje se mjesečno.
Polish: Tabela 4.
Croatian: Tablica 4.
Polish: Ampułko-strzykawki zawierające 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg i 128 mg leku w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Croatian: Dostupne su sljedeće veličine pakiranja: Napunjene štrcaljke koje sadrže 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg i 128 mg otopine za injekciju.
Polish: Przy zmianie buprenorfiny w postaci podjęzykowej na produkt Buvidal, konieczne może być monitorowanie pacjentów w celu zapewnienia odpowiedniego stężenia buprenorfiny w osoczu.
Croatian: Kod prelaska sa sublingvalnog buprenorfina na Buvidal, može biti potrebno pratiti bolesnike kako bi se osiguralo da su razine buprenorfina u plazmi odgovarajuće.
Polish: Zaleca się, aby podczas delikatnego wyciągania igły z miejsca wstrzyknięcia tłok strzykawki był całkowicie wciśnięty (patrz Rycina 7).
Croatian: Preporuča se klip držati potisnutim do kraja dok se igla pažljivo ravno izvlači iz mjesta ubrizgavanja (vidjeti Sliku 7).
Polish: Występujące działania niepożądane były związane z farmakologicznie znaną aktywnością buprenorfiny.
Croatian: Nuspojave su se temeljile na poznatoj farmakološkoj aktivnosti burpenorfina.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: Fosfatydylocholina sojowa, glicerolu dioleinian, etanol bezwodny
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: sojin fosfatidilkolin, gliceroldioleat, bezvodni etanol
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: Fosfatydylocholina sojowa, glicerolu dioleinian, N-metylopirolidon
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: sojin fosfatidilkolin, gliceroldioleat, N-metilpirolidon
Polish: Produkt w dawkach o mocy 8 mg, 16 mg, 24 mg oraz 32 mg zawiera niewielkie ilości etanolu (alkoholu), poniżej 100 mg na dawkę.
Croatian: Jačine od 8 mg, 16 mg, 24 mg i 32 mg sadrže male količine etanola (alkohola), manje od 100 mg po dozi.
Polish: Buvidal może być podawany wyłącznie przez fachowy personel medyczny.
Croatian: Buvidal je namijenjen isključivo za primjenu od strane zdravstvenih radnika.
Polish: Ból w miejscu wstrzyknięcia Świąd w miejscu wstrzyknięcia Rumień w miejscu wstrzyknięcia Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia Reakcja w miejscu wkłucia Stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia Zgrubienie w miejscu wstrzyknięcia Obrzęk obwodowy Osłabienie Złe samopoczucie Gorączka Dreszcze
Croatian: Svrbež na mjestu primjene injekcije Eritem na mjestu primjene injekcije Oticanje na mjestu primjene injekcije Reakcija na mjestu primjene injekcije
Polish: Buprenorfinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Croatian: Buprenorfin treba oprezno primjenjivati u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Polish: Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Buvidal w leczeniu uzależnienia opioidowego pochodzą głównie z przedrejestracyjnego randomizowanego badania klinicznego fazy III prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby z zastosowaniem podwójnego pozorowania i grupy kontrolnej przyjmującej aktywny lek oraz zmiennych dawek u pacjentów uzależnionych od opioidów w stopniu umiarkowanym do ciężkiego.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Buvidala u liječenju ovisnosti o opioidima utvrđeni su u randomiziranom, dvostruko slijepom i s dvostrukim placebom, pivotalnom kliničkom ispitivanju faze III s aktivnom kontrolom i fleksibilnom dozom, u bolesnika s umjerenom do teškom ovisnošću o opioidima.
Polish: Nie wolno używać strzykawki z systemem zabezpieczającym, jeśli płyn jest zmętniały albo są w nim widoczne cząsteczki stałe.
Croatian: Nemojte koristiti sigurnosnu štrcaljku ako tekućina sadrži vidljive čestice ili je zamućena.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania opioidów pacjentom z obrzękiem śluzowatym, niedoczynnością tarczycy lub niedoczynnością kory nadnerczy (np. chorobą Addisona).
Croatian: Opioide je potrebno koristiti uz oprez u bolesnika s miksedemom, hipotireoidizmom ili insuficijencijom adrenalnog korteksa (npr. Addisonova bolest).
Polish: • Osłonka na igłę, w którą zaopatrzona jest strzykawka, może zawierać lateks, który u osób wrażliwych na tę substancję może wywoływać reakcje alergiczne.
Croatian: • Zaštitni poklopac igle može sadržavati lateks gumu koja može uzrokovati alergijske reakcije kod osoba osjetljivih na lateks.
Polish: W okresie po zmianie produktów zaleca się dokładniejsze monitorowanie pacjentów.
Croatian: Preporuča se pomnije nadzirati bolesnike u razdoblju doziranja nakon prelaska.
Polish: • niektóre anksjolityki (stosowane w leczeniu stanów lękowych);
Croatian: • određeni anksiolitici (koriste se za liječenje anksioznih poremećaja)
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu Buvidal z innymi produktami leczniczymi.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija s Buvidalom.
Polish: Pobudzenie Depresja
Croatian: Depresija
Polish: Działania niepożądane występujące często (mogące wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10): - zakażenie, grypa, ból gardła i trudności w przełykaniu, katar; - obrzęk gruczołów (węzłów chłonnych); - Nadwrażliwość - Osłabienie łaknienia - uczucie lęku, pobudzenie, depresja, odczuwanie wrogości, nerwowość, zaburzenia procesu myślowego, paranoja; - senność, uczucie zawrotów głowy, migrena, uczucie pieczenia bądź mrowienia w dłoniach i stopach, omdlenie, wzmożone napięcie mięśniowe, zaburzenia mowy; - nadmierne łzawienie oczu, zaburzony odruch rozszerzania albo zwężania źrenic (ciemnego fragmentu gałki ocznej); - kołatanie serca; - niedociśnienie; - kaszel, zadyszka, ziewanie, astma, zapalenie oskrzeli; - zaparcia, wymioty (zbieranie się na wymioty), ból brzucha, wzdęcie (wiatry), niestrawność,
Croatian: - tjeskoba, uznemirenost, depresija, netrpeljivost, nervoza, nenormalno razmišljanje, paranoja - pospanost, omaglica, migrena, žarenje ili trnci u šakama i stopalima, nesvjestica, nevoljno drhtanje, povećanje napetosti mišića, poremećaji govora - suzenje očiju, nenormalno širenje ili sužavanje zjenice (tamnog dijela oka) - palpitacije (osjećaj lupanja srca)
Polish: Nie wolno używać strzykawki z systemem zabezpieczającym, jeśli płyn jest zmętniały albo są w nim cząsteczki stałe.
Croatian: Nemojte koristiti sigurnosnu štrcaljku ako tekućina sadrži čestice ili je zamućena.
Polish: Dane farmakokinetyczne u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia) nie są znane.
Croatian: Nema dostupnih farmakokinetičkih podataka za pedijatrijsku populaciju (mlađi od 18 godina).
Polish: Środki ostrożności wymagane przed wdrożeniem leczenia
Croatian: Prije početka liječenja treba poduzeti mjere opreza
Polish: Rycina 7:
Croatian: Slika 7:
Polish: Lek Buvidal w dawkach o mocy 8 mg, 16 mg, 24 mg oraz 32 mg zawiera niewielkie ilości etanolu (alkoholu), poniżej 100 mg na dawkę.
Croatian: Buvidal od 8 mg, 16 mg, 24 mg i 32 mg sadrže male količine etanola (alkohola), manje od 100 mg po dozi.
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - omamy, odczuwanie radości i ekscytacji (euforia); - nieprawidłowe zaczerwienie skóry; - ból przy oddawaniu moczu bądź trudności w oddawaniu moczu.
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - halucinacije, osjećaj sreće i uzbuđenja (euforija)
Polish: - Trzymając strzykawkę za osłonkę igły, włożyć tłok do ogranicznika powoli przekręcając go zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż do pełnego zabezpieczenia (patrz Rycina 2).
Croatian: - Držeći štrcaljku za štitnik, umetnite štap klipa u čep klipa blagim okretanjem štapa klipa u smjeru kazaljke na satu sve dok nije učvršćen (vidjeti Sliku 2).
Polish: - Zużytą strzykawkę z systemem zabezpieczającym należy od razu po użyciu wyrzucić.
Croatian: - Bacite upotrijebljenu sigurnosnu štrcaljku neposredno nakon uporabe.
Polish: Określając długość okresu leczenia potrzebnego do odwrócenia efektów przedawkowania, należy wziąć pod uwagę długi czas działania buprenorfiny oraz właściwość przedłużonego uwalniania produktu Buvidal (patrz punkt 4.4).
Croatian: Dugo djelovanje buprenorfina i produljeno oslobađanje iz Buvidala, treba uzeti u obzir pri određivanju trajanja terapije potrebne za uklanjanje učinaka predoziranja, (vidjeti dio 4.4).
Polish: Wpływ zaburzeń czynności wątroby na parametry farmakokinetyczne buprenorfiny po podaniu 2,0/0,5 mg buprenorfiny z naloksonem w tabletce podjęzykowej osobom zdrowym oraz pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby o różnym stopniu nasilenia (zmiana w porównaniu z osobami zdrowymi)
Croatian: Učinak oštećenja jetre (promjena se odnosi na zdrave ispitanika) na farmakokinetičke parametre buprenorfina nakon sublingvalne primjene buprenorfina/naloksona (2,0/0,5 mg) u zdravih ispitanika i u ispitanika s različitim stupnjevima oštećenja jetre Farmakokinetički parametar blago oštećenje jetre (Child-Pugh stupanj A) (n=9)
Polish: W zależności od indywidualnych, bieżących potrzeb pacjenta można mu podać maksymalnie jedną dawkę uzupełniającą leku Buvidal 8 mg podczas nieplanowej wizyty odbywającej się w okresie pomiędzy normalnymi cotygodniowymi i comiesięcznymi dawkami.
Croatian: Kod nezakazanog posjeta između redovnih tjednih i mjesečnih doza može se primijeniti najviše jedna dodatna doza Buvidala od 8 mg, na osnovi individualnih privremenih potreba bolesnika.
Polish: Buvidal 8 mg roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Buvidal 16 mg roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Buvidal 24 mg roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Buvidal 32 mg roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Buvidal 64 mg roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Buvidal 96 mg roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Buvidal 128 mg roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Croatian: Buvidal 8 mg otopina za injekciju s produljenim oslobađanjem Buvidal 16 mg otopina za injekciju s produljenim oslobađanjem Buvidal 24 mg otopina za injekciju s produljenim oslobađanjem Buvidal 32 mg otopina za injekciju s produljenim oslobađanjem Buvidal 64 mg otopina za injekciju s produljenim oslobađanjem Buvidal 96 mg otopina za injekciju s produljenim oslobađanjem Buvidal 128 mg otopina za injekciju s produljenim oslobađanjem buprenorfin
Polish: Lek Buvidal ma postać roztworu do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu.
Croatian: Buvidal je otopina za injekciju s produljenim oslobađanjem.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania, zawierający środki określone w odrębnych przepisach (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na poseban i ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Polish: Podanie (patrz również punkt 4.2) - Wyjąć strzykawkę z pudełka kartonowego: chwycić strzykawkę za jej korpus.
Croatian: Primjena - Izvadite štrcaljku iz kartonske kutije: uhvatite štrcaljku za štitnik.
Polish: Obecność małego pęcherzyka powietrza w strzykawce jest zjawiskiem normalnym.
Croatian: Može se vidjeti mjehurić zraka, što je normalno.
Polish: Częstość nieznana nerwowego
Croatian: Nepoznato potkožnog tkiva
Polish: Pacjenci nastoletni (w wieku 16-17 lat) mogą wymagać dokładniejszego monitorowania przez lekarza.
Croatian: S obzirom na ograničene podatke u adolescenata (u dobi od 16 ili 17 godina), bolesnici ove dobne skupine trebaju se pažljivije nadzirati tijekom liječenja
Polish: Rycina 5: - Przytrzymując strzykawkę w sposób pokazany na rysunku (patrz Rycina 6), wstrzyknąć cały roztwór powoli wciskając tłok do momentu, gdy główka tłoka znajdzie się całkowicie pomiędzy klipsami uruchamiającymi osłonę igły.
Croatian: Slika 5: - Držeći štrcaljku kako je prikazano (vidjeti Sliku 6), lagano potiskujte klip dok glava klipa ne upadne između krilaca štitnika štrcaljke i ne ubrizga se sva otopina.
Polish: Osłonka na igłę, w którą zaopatrzona jest strzykawka z systemem zabezpieczającym, może zawierać lateks, który u osób wrażliwych na tę substancję może wywoływać reakcje alergiczne.
Croatian: Zaštitni poklopac igle sigurnosne štrcaljke može sadržavati lateks gumu koja može uzrokovati alergijske reakcije kod osoba osjetljivih na lateks.
Polish: - niektóre leki przeciwretrowirusowe (stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV), takie jak rytonawir, nelfinawir albo indynawir, ponieważ mogą one nasilać działanie leku Buvidal; - niektóre leki przeciwgrzybicze (do leczenia zakażeń grzybami), takie jak ketokonazol, itrakonazol, ponieważ mogą one nasilać działanie leku Buvidal; - antybiotyki makrolidowe (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych), takie jak klarytromycyna i erytromycyna, ponieważ mogą one nasilać działanie leku Buvidal; - niektóre leki przeciwpadaczkowe (stosowane w leczeniu padaczki) takie jak fenobarbital, karbamazepina i fenytoina, ponieważ mogą one nasilać działanie leku Buvidal; - ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).
Croatian: - makrolidne antibiotike (koriste se za liječenje bakterijskih infekcija) poput klaritromicina i eritromicina jer mogu povećati učinke ovog lijeka. - neke antiepileptičke lijekove (koriste se za liječenje epilepsije), poput fenobarbitala, karbamazepina i fenitoina, jer mogu smanjiti učinak Buvidala.
Polish: Zmiana produktów buprenorfiny w postaci podjęzykowej na lek Buvidal Pacjenci leczeni buprenorfiną w postaci podjęzykowej mogą zostać od razu przestawieni na lek Buvidal do stosowania raz na tydzień albo raz na miesiąc, począwszy od następnego dnia po ostatnim przyjęciu dawki buprenorfiny w postaci produktu do stosowania raz na dobę podjęzykowo, zgodnie z zalecanym dawkowaniem podanym w Tabeli 1.
Croatian: Prelazak sa sublingvalnog buprenorfina na Buvidal Bolesnici koji se liječe sublingvalnim buprenorfinom mogu izravno prijeći na tjedni ili mjesečni Buvidal, počevši sljedeći dan nakon zadnje terapijske doze sublingvalnog buprenorfina, u skladu s preporukama za doziranje navedenima u Tablici
Polish: Dowiedziono nadrzędności produktu Buvidal w stosunku do buprenorfiny z naloksonem w postaci podjęzykowej (wcześniej przyjęte założenie) w odniesieniu do drugorzędowego punktu końcowego obejmującego funkcję rozkładu prawdopodobieństwa (CDF) dla odsetka próbek moczu, w których nie stwierdzono opioidów w okresie od 4 do 24 tygodnia leczenia (Tabela 4).
Croatian: Superiornost Buvidala naspram sublingvalnog buprenorfina/naloksona je pokazana (unaprijed određen redoslijed testova) za kumulativnu funkciju distribucije sekundarne mjere ishoda (eng. cumulative distribution function, CDF) - postotka uzoraka urina koji su negativni na opioide u 4. do 24. tjednu liječenja (Tablica 4).
Polish: suchość w jamie ustnej, biegunka; - wysypka, świąd, pokrzywka; - ból stawów, ból pleców, ból mięśni, kurcze mięśni, ból szyi, ból kości; - bolesne miesiączkowanie; - reakcje w miejscu wstrzyknięcia np. ból, świąd, zaczerwienienie skóry, obrzęk oraz stwardnienie skóry, obrzęk kostek, stóp albo palców, osłabienie, złe samopoczucie, gorączka,
Croatian: - kašalj, nedostatak zraka, zijevanje, astma, bronhitis - zatvor, povraćanje, bolovi u trbuhu, flatulencija (vjetrovi), probavne smetnje, suha usta, proljev - osip, svrbež, koprivnjača - bolovi u zglobovima, bolovi u leđima, bolovi u mišićima, grčevi u mišićima, bolovi u vratu,
Polish: Buvidal 64 mg roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Buvidal 96 mg roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Buvidal 128 mg roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Croatian: Buvidal 64 mg otopina za injekciju s produljenim oslobađanjem Buvidal 96 mg otopina za injekciju s produljenim oslobađanjem Buvidal 128 mg otopina za injekciju s produljenim oslobađanjem
Polish: Lek Buvidal może być podawany wyłącznie przez fachowy personel medyczny.
Croatian: Buvidal smiju davati samo zdravstveni radnici.
Polish: Rycina 5 - Przytrzymując strzykawkę w sposób pokazany na rysunku (patrz Rycina 6), wstrzyknąć cały roztwór powoli wciskając tłok do momentu, gdy główka tłoka znajdzie się całkowicie pomiędzy klipsami uruchamiającymi osłonę igły.
Croatian: Slika 5 - Držeći štrcaljku kako je prikazano (vidjeti Sliku 6), lagano potiskujte klip dok glava klipa ne upadne između krilaca štitnika štrcaljke i ne ubrizga se sva otopina.
Polish: - Przytrzymując strzykawkę z systemem zabezpieczającym w sposób pokazany na rysunku, płynnym ruchem wbić igłę pod kątem mniej więcej 90° (patrz Rycina 5).
Croatian: - Držite sigurnosnu štrcaljku kako je prikazano i glatko uvedite iglu pod kutem od oko 90°
Polish: Co to jest lek Buvidal i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Buvidal Jak stosować lek Buvidal
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Buvidal Kako se primjenjuje Buvidal
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Jedna ampułko-strzykawka zawiera 96 mg buprenorfiny
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna napunjena štrcaljka sadrži 96 mg buprenorfina
Polish: • Produktu nie wolno używać w przypadku uszkodzenia strzykawki z systemem zabezpieczającym bądź opakowania.
Croatian: • Ne smije se koristiti ako je sigurnosna štrcaljka slomljena ili je pakiranje oštećeno.
Polish: Ndealkilobuprenorfina jest agonistą receptora opioidowego μ o słabej aktywności wewnętrznej.
Croatian: Norbuprenorfin je μ-opioidni agonist sa slabom intrinzičkom aktivnošću.
Polish: Wartość p
Croatian: Srednja vrijednost LS
Polish: U pacjentów już leczonych produktem Buvidal i rozpoczynających przyjmowanie inhibitorów CYP3A4 należy stosować Buvidal przeznaczony do przyjmowania raz na tydzień i obserwować ich pod kątem wystąpienia objawów podmiotowych i przedmiotowych przedawkowania.
Croatian: Bolesnici koji već primaju Buvidal i počinju liječenje inhibitorima CYP3A4 trebaju se liječiti tjednim dozama Buvidala i nadzirati zbog znakova i simptoma prekomjernih doza.
Polish: Kontrola ostrego bólu
Croatian: Sindrom ustezanja lijeka Bol
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej Zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej Wzrost poziomu enzymów wątrobowych
Croatian: Povišena aspartat aminotransferaza
Polish: Buprenorfina stosowana pod koniec ciąży, nawet przez krótki czas, może powodować zahamowanie ośrodka oddechowego u noworodka.
Croatian: Pred kraj trudnoće, buprenorfin može izazvati respiratornu depresiju u novorođenčeta, čak i nakon kratkog razdoblja primjene.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu.
Croatian: Otopina za injekciju s produljenim oslobađanjem
Polish: Zakres nieprawidłowości obejmuje przemijające, bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, jak również przypadki cytolitycznego zapalenia wątroby, niewydolności wątroby, marskości wątroby, zespołu wątrobowonerkowego, encefalopatii wątrobowej i zgonu.
Croatian: Poremećaji su se kretali u rasponu od prolaznih asimptomatskih povišenja jetrenih transaminaza do pojedinačnih izvješća o slučajevima citolitičkog hepatitisa, zatajenja jetre, nekroze jetre, hepatorenalnog sindroma, hepatalne encefalopatije i smrti.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Jedna ampułko-strzykawka zawiera 128 mg buprenorfiny
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna napunjena štrcaljka sadrži 128 mg buprenorfina
Polish: Jak przyjmować lek Buvidal
Croatian: Kako se primjenjuje Buvidal
Polish: (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma poważne problemy z oddychaniem; - jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby; - jeśli pacjent znajduje się w stanie upojenia alkoholowego lub występuje u niego drżenie,
Croatian: - ako imate ozbiljne poteškoće s disanjem - ako imate ozbiljne poteškoće s jetrom - ako imate intoksikaciju alkoholom ili imate drhtavicu, znojenje, tjeskobu, smetenost ili halucinacije uzrokovane alkoholom
Polish: - Osłonka na igłę, w którą zaopatrzona jest strzykawka z systemem zabezpieczającym, może zawierać lateks, który u osób wrażliwych na tę substancję może wywoływać reakcje alergiczne.
Croatian: - Zaštitni poklopac sigurnosne štrcaljke može sadržavati lateks gumu koja može uzrokovati alergijske reakcije kod osoba osjetljivih na lateks.
Polish: Zapalenie tkanki łącznej w miejscu wstrzyknięcia
Croatian: Otvrdnuće mjesta primjene injekcije Nakupine tkiva na mjestu primjene injekcije
Polish: Buvidal do stosowania raz na tydzień
Croatian: Supkutana primjena Jednom tjedno
Polish: Działania niepożądane występujące bardzo często (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): - bezsenność (niezdolność do snu); - ból głowy; - nudności (mdłości); - nadmierna potliwość, zespół odstawienny, ból;
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): - infekcija, gripa, grlobolja i bolno gutanje, curenje iz nosa - otekle žlijezde (limfni čvorovi)
Polish: Standardowe dawki stosowane w leczeniu buprenorfiną w postaci produktu do stosowania podjęzykowo jeden raz na dobę oraz zalecane odpowiadające im dawki leku Buvidal do stosowania jeden raz na tydzień i jeden raz na miesiąc Dawka buprenorfiny do stosowania podjęzykowo raz na dobę
Croatian: Konvencionalne dnevne terapijske doze sublingvalnog buprenorfina i preporučene odgovarajuće tjedne i mjesečne doze Buvidala Dnevna doza sublingvalnog buprenorfina
Polish: Produkt wyłącznie do jednorazowego użytku.
Croatian: Samo za jednokratnu primjenu
Polish: W trakcie leczenia, w tym także w momencie jego rozpoczęcia i zakończenia, należy wziąć pod uwagę właściwości produktu o przedłużonym uwalnianiu.
Croatian: Svojstva produljenog otpuštanja lijeka treba uzeti u obzir tijekom liječenja, uključujući uvođenje i prekid uzimanja lijeka.