FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Remission induction DEX 10 mg/m2 oral, days 6-7, 13-16; VCR 1 mg i.v., days 7, 14; IDA 8 mg/m2 i.v.
German: DEX 10 mg/m2 oral, Tage 6-7, 13-16;
English: In the study in patients with unresectable and/or metastatic GIST, grade 3 and 4 anaemia was reported in 5.4% and 0.7% of patients, respectively, and may have been related to gastrointestinal or intratumoural bleeding in at least some of these patients.
German: In der Studie an Patienten mit nicht-resezierbaren und/oder metastasierten GIST wurde in 5,4% bzw.
English: DEX 10 mg/m2 oral, days 1-5; CP 200 mg/m2 i.v., days 3-5; MTX 15 mg intrathecal, day 1
German: CP 200 mg/m2 i.v., Tage 3-5;
English: Each film-coated tablet contains 0.19 mg lecithin (soya) (E322) Imatinib Actavis 400 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 400 mg imatinib (as mesilate).
German: Jede Filmtablette enthält 0,19 mg (3sn-phosphatidyl)cholin (Soja) (E322).
English: During treatment with Imatinib Actavis, tell your doctor straight away if you put on weight very quickly.
German: Sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie bei sich während der Einnahme von Imatinib Actavis eine schnelle Gewichtszunahme feststellen.
English: DEX 10 mg/m2 oral, days 1-5; CP 200 mg/m2 i.v., days 3, 4, 5; MTX 12 mg intrathecal, day 1
German: CP 200 mg/m2 i.v., Tage 3, 4, 5;
English: Complete (Confirmed3) [95% CI] Partial
German: 3 (33%) eine komplette bzw.
English: Read the package leaflet before use.
German: Zum Einnehmen Packungsbeilage beachten.
English: - Discharge from the eye with itching, redness and swelling (conjunctivitis), watery eyes or having blurred vision.
German: • Augenirritationen mit Juckreiz, Rötung und Schwellung (Bindehautentzündung), vermehrter
English: Note: This SPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
German: Hinweis: Diese Zusammenfassung der Produkteigenschaften, Etikettierung und Packungsbeilage ist die gültige Version zum Zeitpunkt der Kommissionsentscheidung.
English: Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
German: Deshalb kann es sein, dass diese Zusammenfassung der Produkteigenschaften, Etikettierung und Packungsbeilage unter Umständen nicht den aktuellen Text darstellen.
English: Then wait until…
German: Dann warten bis…
English: Wait 30 minutes min
German: 30 Minuten warten min
English: Efficacy was evaluated in 448 patients.
German: Die Wirksamkeit wurde bei 448 Patienten beurteilt.
English: Look out for important symptoms
German: Achten Sie auf wichtige Symptome
English: **Applies to subcutaneous formulation only.
German: ** Gilt nur für die subkutane Formulierung.
English: Small air bubbles, however, are expected and acceptable.
German: Kleine Luftblasen sind jedoch zu erwarten und akzeptabel.
English: If you wish to change your dosing day:
German: Wenn Sie Ihren Dosierungstag ändern möchten:
English: Allergic reactions - get medical help immediately
German: Allergische Reaktionen - holen Sie sich sofort medizinische Hilfe.
English: Time (weeks)
German: Zeit (Wochen)
English: You might ask them to tell you if they are worried about changes in your mood or behaviour.
German: Sie könnten diese bitten, es Ihnen zu sagen, wenn sie über Veränderungen Ihrer Stimmung oder Ihres Verhaltens besorgt sind.
English: The majority (94.6%) of patients were female.
German: Die Mehrheit (94,6 %) der Patienten war weiblich.
English: Symptoms of PML include:
German: Symptome der PML beinhalten:
English: PRESS HERE TO OPEN
German: ZUM ÖFFNEN HIER DRÜCKEN
English: The study was not powered for any statistical comparisons and all data are descriptive.
German: Die Studie war nicht auf statistische Vergleiche ausgelegt und alle Daten sind deskriptiv.
English: • if you are planning to have a vaccination or have had a vaccination within the last 30 days.
German: • wenn Sie eine Impfung planen oder in den letzten 30 Tagen eine Impfung hatten.
English: The injection may take up to 15 seconds to complete.
German: Die Injektion kann bis zu 15 Sekunden dauern.
English: Take a dose on the new day (even if it is less than a week since your last dose).
German: Nehmen Sie eine Dosis an dem neuen Tag (auch wenn dieser weniger als eine Woche nach Ihrer letzten Dosis liegt).
English: • pain in hands or feet
German: • Schmerzen in Händen oder Füßen
English: If you experience these symptoms, particularly if you get two or more of them together:
German: Wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, insbesondere, wenn zwei oder mehr davon zusammen auftreten:
English: If you get any of the following symptoms of an infection:
German: Wenn Sie eines der folgenden Symptome einer Infektion bemerken:
English: • bacterial infections (see ‘Infections' above)
German: • Bakterielle Infektionen (siehe „Infektionen“ oben)
English: • trouble in thinking
German: • Schwierigkeiten beim Denken
English: Exp: Month - Year
German: EXP Monat/Jahr
English: The patient's condition should be evaluated continuously.
German: Der Zustand des Patienten sollte kontinuierlich überwacht werden.
English: The frequency given is the highest seen with either formulation.
German: Die angegebene Häufigkeit ist die höchste, die unter einer der beiden Formulierungen beobachtet wurde.
English: In particular tell your doctor if you are being treated with medicines that affect your immune system:
German: Insbesondere informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, die Ihr Immunsystem beeinflussen:
English: In both studies the primary efficacy endpoint was evaluated at 52 weeks.
German: In beiden Studien wurde der primäre Wirksamkeitsendpunkt nach 52 Wochen beurteilt.
English: The response for the individual components of the endpoint were consistent with that of the SRI (Table 3).
German: Das Ansprechen in den Einzelkomponenten des Endpunkts entsprach dem des SRI (Tabelle 3).
English: • if you have had cancer.
German: • wenn Sie früher schon einmal eine Krebserkrankung hatten.
English: The frequency categories used are:
German: Es wurden die folgenden Häufigkeitskategorien verwendet:
English: The package leaflet should be available to the patient.
German: Die Packungsbeilage sollte für den Patienten verfügbar sein.
English: Adults and children (5 years of age and older)
German: Erwachsene und Kinder (5 Jahre und älter)
English: After this, Benlysta is usually given once every 4 weeks.
German: Danach wird Benlysta gewöhnlich alle 4 Wochen gegeben.
English: • swelling of the face, lips, mouth or tongue
German: • Schwellungen von Gesicht, Lippen, Mund oder der Zunge
English: (not included)
German: (nicht enthalten)
English: • difficulty with talking or walking
German: • Schwierigkeiten beim Sprechen oder Gehen
English: Inject the missed dose as soon as you remember.
German: Injizieren Sie die vergessene Dosis sobald Sie sich daran erinnern.
English: A risk for indirect reduction of CYP activity by belimumab cannot be excluded.
German: Das Risiko einer indirekten Abnahme der CYP-Aktivität durch Belimumab kann nicht ausgeschlossen werden.
English: No suicide was reported in either group.
German: In keiner der beiden Gruppen wurde ein Suizid berichtet.
English: Safety data in children younger than 12 years of age (n=10) are limited.
German: Die Daten zur Sicherheit bei Kindern unter 12 Jahren (n=10) sind limitiert.
English: Classical biotransformation studies have not been conducted.
German: Es wurden keine klassischen Biotransformationsstudien durchgeführt.
English: • Hold the syringe in one hand.
German: • Halten Sie die Spritze in einer Hand.
English: BLISS-76 was conducted primarily in North America and Western Europe.
German: Die Studie BLISS-76 wurde vorwiegend in Nordamerika und Westeuropa durchgeführt.
English: • Obligation to complete post-authorisation measures
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung
English: Some infections were severe or fatal.
German: Einige Infektionen verliefen schwer oder tödlich.
English: For example, do not warm it in a microwave oven, hot water or direct sunlight.
German: Erwärmen Sie den Pen zum Beispiel nicht in der Mikrowelle, mit heißem Wasser oder direktem Sonnenlicht.
English: • severe active lupus nephritis (see section 5.1)
German: • schwerer aktiver Lupusnephritis (siehe Abschnitt 5.1)
English: BMI-dependent changes in exposure did not lead to corresponding changes in efficacy.
German: Die BMI-abhängigen Änderungen der Exposition führten nicht zu entsprechenden Veränderungen der Wirksamkeit.
English: This medicine is not intended for use in children younger than 5 years of age.
German: Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 5 Jahren bestimmt.
English: • Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
English: Continue with the new weekly schedule from that day.
German: Führen Sie ab diesem Tag Ihr neues Wochen-Schema weiter.
English: This could increase your risk of a serious infection.
German: Dies kann das Risiko für eine schwere Infektion erhöhen.
English: Benlysta is not usually recommended if you are pregnant.
German: Benlysta wird in der Regel nicht empfohlen, wenn Sie schwanger sind.
English: • any medicine that affects your B cells (to treat cancer or inflammatory diseases).
German: • jedes Arzneimittel, das Ihre B-Zellen beeinflusst (um Krebs oder entzündliche Erkrankungen zu behandeln).
English: • cyclophosphamide (a medicine to treat some cancers and autoimmune disorders)
German: • Cyclophosphamid (ein Arzneimittel, um einige Krebsarten und Autoimmunerkrankungen zu behandeln)
English: • Hold the pen comfortably so that you can view the inspection window.
German: • Halten Sie den Pen so, dass Sie das Kontrollfenster gut sehen können.
English: (Figure 2) Injecting cold Benlysta may take longer and may be uncomfortable.
German: (Abbildung 2) Die Injektion von kaltem Benlysta kann länger dauern und könnte unangenehm sein.
English: No formal studies have been conducted.
German: Es wurden keine formellen Studien dazu durchgeführt.
English: • low white blood cell count (can be seen in blood tests)
German: • Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (kann durch Blutuntersuchungen festgestellt werden)
English: The majority did not necessitate drug discontinuation.
German: Die Mehrheit musste die Behandlung nicht abbrechen.
English: Intravenous infusion in adults
German: Intravenöse Infusion bei Erwachsenen
English: If possible show them the pack, or this leaflet.
German: Zeigen Sie ihnen wenn möglich die Packung oder diese Gebrauchsinformation.
English: Depression can affect up to 1 in 10 people, suicidal thoughts and suicide attempts can affect up to 1 in 100 people.
German: Depressionen können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen, Selbsttötungsgedanken und Selbsttötungsversuche können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.
English: Tell your doctor immediately if you have any of these symptoms, or similar problems that have lasted over several days.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn irgendeines dieser Symptome auftritt oder ähnliche Probleme über mehrere Tage andauerten.
English: Reconstitution is typically complete within 10 to 15 minutes after the water has been added, but it may take up to 30 minutes.
German: Die Rekonstitution ist in der Regel innerhalb von 10 bis 15 Minuten nach Hinzufügen des Wassers abgeschlossen, sie kann aber auch bis zu 30 Minuten in Anspruch nehmen.
English: Other possible side effects: Very common side effects
German: Andere mögliche Nebenwirkungen: Sehr häufige Nebenwirkungen
English: See ‘Important information about the contents of Benlysta' in section 2 for further information.
German: Siehe „Wichtige Information über die Inhaltsstoffe von Benlysta“ in Abschnitt 2. für weitere Informationen.
English: Of the anti-phospholipid antibodies, only anti-cardiolipin antibody was measured.
German: Von den Anti-Phospholipid-Antikörpern wurde nur der Anti-Cardiolipin-Antikörper gemessen.
English: If PML is suspected, further dosing must be suspended until PML has been excluded.
German: Falls eine PML vermutet wird, muss die weitere Dosierung ausgesetzt werden, bis die PML ausgeschlossen wurde.
English: There were two suicides in Benlysta-treated patients (including one receiving 1 mg/kg Benlysta).
German: Es gab zwei Suizide bei den mit Benlysta behandelten Patienten (einschließlich einem Patienten, der 1 mg/kg Benlysta erhielt).
English: Reconstitution and dilution must be carried out under aseptic conditions.
German: Rekonstitution und Verdünnung müssen unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
English: If you use more Benlysta than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von Benlysta angewendet haben, als Sie sollten
English: * All patients received standard therapy
German: * Alle Patienten erhielten Standardtherapie
English: All patients received standard therapy.
German: Alle Patienten erhielten eine Standardtherapie.
English: The risk of using Benlysta in patients with active or latent tuberculosis is unknown.
German: Das Risiko der Anwendung von Benlysta bei Patienten mit aktiver oder latenter Tuberkulose ist unbekannt.
English: It is not known if belimumab could be an indirect modulator of such cytokines.
German: Es ist nicht bekannt, ob Belimumab ein indirekter Modulator solcher Zytokine sein könnte.
English: If you already had these symptoms before you started treatment with Benlysta: Tell your doctor immediately if you notice any changes in these symptoms.
German: Falls diese Symptome bereits vor dem Beginn der Behandlung mit Benlysta bestanden: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Veränderungen dieser Symptome bemerken.
English: In patients who experience such symptoms, treatment discontinuation should be considered.
German: Bei Patienten, bei denen derartige Symptome auftreten, sollte ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden.
English: Few patients with ADA reported serious/severe AEs.
German: Nur wenige Patienten mit ADA berichteten über schwerwiegende/schwere unerwünschte Ereignisse.
English: Allow the skin to air dry.
German: Lassen Sie die Haut an der Luft trocknen.
English: This is important so that you can confirm a complete dose.
German: Das ist wichtig, um eine vollständige Verabreichung kontrollieren zu können.
English: If you do not notice that you have missed a dose until it is already time for your next dose, then just inject this next dose as planned.
German: Falls Sie erst zum Zeitpunkt der nächsten geplanten Dosis bemerken, dass Sie eine Dosis vergessen haben, dann injizieren Sie nur diese nächste Dosis wie geplant.
English: Some vaccines should not be given just before or during treatment with Benlysta
German: Einige Impfstoffe sollten kurz vor oder während der Behandlung mit Benlysta nicht gegeben werden.
English: These severe reactions are more likely to happen on the day of your first or second treatment with Benlysta, but can be delayed and occur several days afterwards.
German: Diese schwerwiegenden Reaktionen kommen häufiger am Tag der ersten oder zweiten Behandlung mit Benlysta vor, können aber verzögert sein und mehrere Tage danach auftreten.
English: Date of first authorisation: 13 July 2011 Date of latest renewal: 18 February 2016
German: Juli 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18.
English: This was consistent with the findings from the adult intravenous clinical trials.
German: Dies ist konsistent mit den Ergebnissen der intravenösen klinischen Studien bei Erwachsenen.
English: There was no significant impact on efficacy and safety based on weight.
German: Das Gewicht hatte keinen signifikanten Einfluss auf Wirksamkeit und Sicherheit.
English: It is not necessary to administer two doses on the same day.
German: Es ist nicht erforderlich, zwei Dosierungen am selben Tag zu geben.
English: It is normal to see one or more air bubbles in the solution.
German: Ein oder mehrere Blasen in der Lösung sind normal.
English: If you experience new or worsening symptoms at any time:
German: Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt neue oder sich verschlimmernde Symptome bemerken:
English: Protect the reconstituted solution from sunlight.
German: Die rekonstituierte Lösung vor Sonnenlicht schützen.
English: Patients should be monitored for any of these new or worsening symptoms or signs, and if such symptoms/signs occur, referral to a neurologist and appropriate diagnostic measures for PML should be considered.
German: Patienten sollten bezüglich jeglicher dieser neu auftretenden oder sich verschlechternden Symptome oder Anzeichen monitoriert werden und falls solche Symptome/Anzeichen auftreten, sollten eine Überweisung an einen Neurologen und geeignete diagnostische Maßnahmen für die PML in Erwägung gezogen werden.
English: Contact your doctor or go to a hospital straight away.
German: Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie sofort ein Krankenhaus auf.
English: Do not give Benlysta as a subcutaneous injection to children or adolescents younger than 18 years of age.
German: Geben Sie Benlysta als subkutane Injektion nicht Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren.
English: This is to avoid the skin becoming hardened.
German: Dadurch wird eine Verhärtung der Haut vermieden.
English: It is recommended that you make a note of this information in case you are asked for it in the future.
German: Es wird empfohlen, dass Sie sich diese Information, für den Fall, dass Sie in der Zukunft danach gefragt werden, notieren.
English: The differences between the treatment groups were apparent by Week 16 and sustained through Week 52 (Figure 1).
German: Die Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen waren in Woche 16 offensichtlich und blieben bis Woche 52 erhalten (Abbildung 1).
English: There were no serious depression-related events or suicides reported in either group.
German: Es gab in keiner der beiden Gruppen schwerwiegende Depressions-bezogene Ereignisse oder Suizide.
English: Psychiatric disorders also includes data from a post-marketing study.
German: Psychiatrische Erkrankungen schließen außerdem Daten aus einer Studie nach Markteinführung ein.
English: If you feel depressed, have thoughts about harming yourself or other distressing thoughts, or if you are depressed and notice that you feel worse or develop new symptoms:
German: Wenn Sie sich deprimiert fühlen, Gedanken daran haben sich selbst zu verletzen oder andere beunruhigende Gedanken haben oder wenn Sie deprimiert sind und bemerken, dass Sie sich schlechter fühlen oder neue Symptome entwickeln:
English: The syringe or pen must be protected from light, and discarded if not used within the 12 hour period.
German: Die Spritze oder der Pen müssen vor Licht geschützt werden und sie müssen verworfen werden, wenn sie nicht innerhalb von 12 Stunden verwendet wurden.
English: It can affect almost any organ in the body, and is thought to involve a type of white blood cells called B cells.
German: Die Erkrankung kann fast alle Organe des Körpers betreffen und man nimmt an, dass bei der Erkrankung ein bestimmter Typ der weißen Blutkörperchen, die so genannten B-Zellen, eine Rolle spielt.
English: • no worsening (<0.30 point increase) in Physician's Global Assessment score (PGA)
German: • keine Verschlechterung (Anstieg um <0,30 Punkte) des Physician Global Assessment Score (PGA)
English: What Benlysta looks like and contents of the pack
German: Wie Benlysta aussieht und Inhalt der Packung
English: Increased risk of brain infection
German: Erhöhtes Risiko einer Hirninfektion
English: Therefore, no dose adjustment is recommended.
German: Daher wird eine Dosisanpassung nicht empfohlen.
English: Responders (%)
German: Responder (%)
English: No treatment-related changes were noted in the male and female reproductive organs of sexually mature animals.
German: Es wurden keine behandlungsabhängigen Veränderungen an den männlichen und weiblichen Fortpflanzungsorganen sexuell reifer Tiere beobachtet.
English: You are usually given Benlysta on the first day of treatment then again 14 and 28 days later.
German: Sie werden Benlysta in der Regel am ersten Behandlungstag und dann wieder nach 14 und 28 Tagen erhalten.
English: Read the information ‘Increased risk of brain infection' in section 4 of this leaflet.
German: Lesen Sie die Information „Erhöhtes Risiko einer Hirninfektion“ in Abschnitt 4. dieser Packungsbeilage.
English: You will see the purple indicator start to move through the inspection window.
German: Sie werden sehen, dass der lila Balken anfängt sich im Kontrollfenster zu bewegen.
English: You may also wish to make a note of this information in case you are asked for it in the future.
German: Sie können sich diese Information ebenfalls, für den Fall, dass Sie in der Zukunft danach gefragt werden, notieren.
English: In one study in 6 to 17-year-old paediatric patients (n=53), none of the patients developed anti-belimumab antibodies.
German: In einer Studie mit 6 bis 17-jährigen pädiatrischen Patienten (n=53) entwickelte keiner der Patienten Anti-Belimumab-Antikörper.
English: Following subcutaneous administration the bioavailability of belimumab was approximately 74%.
German: Nach subkutaner Verabreichung betrug die Bioverfügbarkeit von Belimumab etwa 74 %.
English: Tell your doctor.
German: Informieren Sie Ihren Arzt.
English: If a dose is missed, it should be administered as soon as possible.
German: Wenn eine Dosierung vergessen wurde, muss diese sobald wie möglich nachgeholt werden.
English: Pharmacotherapeutic group: Selective immunosuppressants, ATC code: L04AA26
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA26
English: Maximum serum concentrations of belimumab were generally observed at, or shortly after, the end of the infusion.
German: Die maximalen Serumkonzentrationen von Belimumab wurden im Allgemeinen am oder kurz nach dem Ende der Infusion gemessen.
English: Elderly: Benlysta has been studied in a limited number of elderly patients.
German: Ältere Patienten: Benlysta wurde bei einer begrenzten Anzahl älterer Patienten untersucht.
English: Benlysta is not compatible with 5% glucose.
German: Benlysta ist inkompatibel mit 5 %iger Glucose.
English: Steadystate exposure was reached after approximately 11 weeks of subcutaneous administration.
German: Die SteadyState-Exposition wurde bei subkutaner Gabe nach etwa 11 Wochen erreicht.
English: Proportion of SRI responders by visit
German: Anteil der SRI-Responder pro Visite
English: • Do not warm the pen in any other way.
German: • Erwärmen Sie den Pen nicht auf andere Weise.
English: If you feel depressed or have thoughts of harming yourself or committing suicide, you may find it helpful to tell a relative or close friend and ask them to read this leaflet.
German: Wenn Sie sich deprimiert fühlen oder Gedanken haben, sich selbst zu verletzen oder Selbsttötung zu begehen, könnten Sie es hilfreich finden, es einem Verwandten oder gutem Freund zu erzählen und diesen zu bitten, diese Gebrauchsinformation zu lesen.
English: Benlysta should not be used during pregnancy unless the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
German: Benlysta sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der potentielle Nutzen rechtfertigt das potentielle Risiko für das ungeborene Kind.
English: Lupus is a disease in which the immune system (the system that fights infection) attacks your own cells and tissues, causing inflammation and organ damage.
German: Der Lupus ist eine Erkrankung, bei der das Immunsystem (das körpereigene System, das Infekte abwehrt) Ihre eigenen Zellen und Gewebe angreift und dabei Entzündungen und Organschäden verursacht.
English: Your doctor or nurse will also tell you what signs and symptoms to look out for when using Benlysta, because serious allergic reactions can occur (see ‘Allergic reactions' in section 4).
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie darüber informieren, auf welche Anzeichen und Symptome Sie bei der Anwendung von Benlysta achten müssen, da schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten können (siehe „Allergische Reaktionen“ in Abschnitt 4. ).