FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Blutzuckerkontrolle sollte bewertet werden, wenn das Arzneimittel als Begleitmedikation mit einem starken CYP3A4/5-Induktor angewendet wird (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Glykemisk kontroll ska utvärderas då det används tillsammans med potenta CYP3A4/5-inducerare (se avsnitt 4.5).
German: In der Studie zur gleichzeitigen Behandlung betrug die adjustierte mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Körpergewicht -2,05 kg (95 % KI [-2,52; -1,58]) in Woche 24 (unter Ausschluss von Daten nach rescue) in der Saxagliptin 5 mg plus Dapagliflozin 10 mg plus Metformin-Gruppe und -2,39 kg (95 % KI [-2,87; -1,91]) in der Dapagliflozin 10 mg plus
Swedish: I den samtidiga studien var den justerade genomsnittliga förändringen från utgångsvärde i kroppsvikt vid vecka 24 (förutom data efter rescue) −2,05 kg (95 % KI [−2,52, −1,58]) i gruppen saxagliptin 5 mg plus dapagliflozin 10 mg plus metformin och −2,39 kg (95 % KI [−2,87, −1,91]) i gruppen dapagliflozin 10 mg plus metformin medan gruppen saxagliptin 5 mg plus metformin inte hade någon förändring (0,00 kg) (95 % KI [−0,48, 0,49]).
German: - Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose (E460a), Croscarmellose-Natrium (E468), Lactose (siehe Abschnitt 2 „Qtern enthält Lactose"), Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: - tablettens kärna: mikrokristallin cellulosa (E460i), kroskarmellosnatrium (E468), vattenfri laktos (se avsnitt 2 "Qtern innehåller laktos"), magnesiumstearat (E470b), dental typ kiseldioxid (E551).
German: Anteil an Patienten, der einen HbA1c-Wert < 7 % erreicht Einundvierzig (Komma) vier Prozent (41,4%) (95 % KI [34,5; 48,2]) der Patienten in der Saxagliptin und Dapagliflozin-Kombinationsgruppe erreichten HbA1c-Werte von weniger als 7 % im Vergleich zu 18,3 % (95 % KI [13,0; 23,5]) der Patienten in der Saxagliptin-Gruppe und 22,2 % (95 % KI [16,1; 28,3]) der Patienten in der Dapagliflozin-Gruppe.
Swedish: Fyrtioett komma fyra procent (41,4 %) (95 % KI [34,5, 48,2]) av patienterna i kombinationsgruppen saxagliptin och dapagliflozin uppnådde HbA1c-nivåer under 7 % jämfört med 18,3 % (95 % KI [13,0, 23,5]) hos patienter i gruppen saxagliptin och 22,2 % (95 % KI [16,1, 28,3]) hos patienter i gruppen dapagliflozin.
German: - brennendes Gefühl beim Wasserlassen (Urinieren) - Schmerzen im Rücken oder an der Seite.
Swedish: Följande är symtom på svår urinvägsinfektion: - feber och/eller frossa - brännande känsla vid vattenkastning (urinering) - smärta i ryggen eller sidan.
German: Eine zusätzliche Entwicklungstoxizität beschränkte sich auf eine dosisabhängige Gewichtsabnahme der Welpen und wurde nur bei einer Dosis ≥ 15 mg/kg/Tag beobachtet (Welpen-Exposition ≥ 29-Fache der Werte beim Menschen bei MRHD).
Swedish: Ytterligare utvecklingstoxicitet var begränsad till dosrelaterad minskning av ungarnas kroppsvikt och observerades endast vid doser ≥ 15 mg/kg/dag (associerat med en exponering av ungarna som är ≥ 29 gånger högre än värdena hos människa vid maximal rekommenderad human dos).
German: Wenn einer der oben beschriebenen Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Einnahme von Qtern mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Qtern.
German: Gelegentlich - Durst - Verstopfung - Aufwachen in der Nacht wegen Harndrangs - Mundtrockenheit - Gewichtsabnahme - Anstiege von Kreatinin oder Harnstoff (durch Laboruntersuchungen des Blutes festgestellt) - Verminderung der Nierenfunktion - Hautausschlag, möglicherweise einschließlich erhabener Knötchen, Hautreizung oder unangenehmem Juckreiz - Schwierigkeiten beim Erlangen oder Aufrechterhalten einer Erektion (erektile Dysfunktion) - Pilzinfektion - Überempfindlichkeitsreaktionen - Jucken im Genitalbereich (genitaler Pruritus oder vulvovaginaler Pruritus) oder Beschwerden beim Wasserlassen.
Swedish: Mindre vanliga - törst - förstoppning - uppvaknande på natten för att kissa - muntorrhet - viktminskning - ökningar av kreatinin eller urea (visas i laboratorieblodtester) - nedsatt njurfunktion - hudutslag som kan inkludera upphöjda fläckar, hudirritation eller obehaglig klåda - svårigheter att få eller bibehålla erektion (erektil dysfunktion) - svampinfektion - överkänslighetsreaktioner - klåda i underlivet (genital klåda eller vulvovaginal klåda) eller obehag när man kissar.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist nicht davon auszugehen, dass Qtern Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Geräten oder Maschinen hat.
Swedish: Qtern förväntas inte påverka din förmåga att köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
German: Um eine Dehydrierung zu vermeiden, rät Ihr Arzt Ihnen möglicherweise dazu, die Einnahme von Qtern so lange zu unterbrechen, bis Sie sich erholt haben.
Swedish: Läkaren kan be dig sluta ta Qtern tills du återhämtat dig för att förhindra uttorkning.
German: Qtern kann bei Patienten mit leichter oder moderater Leberfunktionsstörung angewendet werden.
Swedish: Qtern kan användas till patienter med milt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
German: Die Häufigkeit von Hypoglykämien war in der Gruppe der mit Saxagliptin plus Dapagliflozin plus Metformin behandelten Patienten gering (1,4 %).
Swedish: Incidensen för hypoglykemi var låg (1,4 %) hos patienter som behandlades med saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin.
German: 85, 52, 18 und 11 g Glucose/Tag wurden von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und normaler Nierenfunktion bzw. leichter, moderater oder schwerer Nierenfunktionsstörung ausgeschieden.
Swedish: Utsöndringen av glukos i urinen under 24 timmar vid steady state var starkt beroende av njurfunktionen och 85, 52, 18 och 11 g glukos/dag utsöndrades av patienterna med diabetes mellitus typ 2 och normal njurfunktion eller lindrigt, måttligt respektive svårt nedsatt njurfunktion.
German: Daher ist nicht zu erwarten, dass sich die Disposition von Saxagliptin durch Veränderungen der Blut-Proteinwerte bei verschiedenen Erkrankungen (z. B. Nieren- oder Leberinsuffizienz) verändert.
Swedish: Därmed förväntas inte förändringar i blodproteinnivåer vid olika sjukdomstillstånd (t.ex. nedsatt njur- eller leverfunktion) påverka fördelningen av saxagliptin.
German: Unabhängig vom HbA1c-Ausgangswert zeigte die Kombination von Saxagliptin und Dapagliflozin in Ergänzung zu Metformin durchgehend größere Reduktionen des HbA1c-Wertes im Vergleich zu Saxagliptin oder Dapagliflozin allein in Ergänzung zu Metformin.
Swedish: Kombinationen saxagliptin och dapagliflozin som tillägg till metformin visade konsekvent en större minskning av HbA1c oberoende av utgångsvärdet för HbA1c jämfört med saxagliptin eller dapagliflozin ensamt som tillägg till metformin.
German: In klinischen Studien mit Saxagliptin wurde keine erhöhte Inzidenz von Hautläsionen beobachtet.
Swedish: Ingen ökad incidens av hudlesioner observerades i kliniska studier med saxagliptin.
German: Least-Squares-Mittelwert, um den Ausgangswert adjustiert.
Swedish: Minsta kvadratmedelvärde justerat för utgångsvärde.
German: Saxagliptin: Die Metabolisierung von Saxagliptin erfolgt hauptsächlich über das Cytochrom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Swedish: Farmakokinetiska interaktioner Saxagliptin: Metabolismen av saxagliptin medieras primärt via cytokrom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
German: Add-on-Therapie mit Saxagliptin bei Patienten, die mit Dapagliflozin plus Metformin unzureichend kontrolliert sind
Swedish: Tilläggsbehandling med saxagliptin hos patienter som var otillräckligt kontrollerade på dapagliflozin plus metformin
German: Saxagliptin hat Auswirkungen auf die Fertilität männlicher und weiblicher Ratten bei hohen Dosen, die offenkundige Anzeichen von Toxizität hervorriefen.
Swedish: Effekter på fertiliteten observerades hos han- och honråttor vid höga doser saxagliptin som gav uppenbara tecken på toxicitet.
German: Daher ist es wichtig, dass Sie den Empfehlungen Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals bezüglich Ernährung und Bewegung weiterhin folgen.
Swedish: Därför är det viktigt att fortsätta följa de råd om kost och motion som du har fått från läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
German: Nach Markteinführung wurden bei Patienten, die Dapagliflozin und andere SGLT-2-Inhibitoren einnahmen, schwere Harnwegsinfektionen, einschließlich Urosepsis und Pyelonephritis berichtet, die eine Hospitalisierung erforderlich machten.
Swedish: Det har förekommit rapporter efter införande på marknaden om allvarliga urinvägsinfektioner, inklusive urosepsis och pyelonefrit som kräver sjukhusvård hos patienter som fick dapagliflozin och andra SGLT2-hämmare.
German: Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist Qtern und wofür wird es angewendet?
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Qtern är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Qtern Hur du tar Qtern
German: Die therapeutische Erfahrung ist begrenzt bei Patienten im Alter von 65 Jahren und älter und sehr begrenzt bei Patienten im Alter von 75 Jahren und älter.
Swedish: I allmänhet var de vanligast rapporterade biverkningarna hos patienter ≥ 65 år likartade dem i åldrarna < 65 år. Terapeutisk erfarenhet från patienter i åldrarna 65 år och äldre är begränsad och mycket begränsad hos patienterna i åldrarna 75 år och äldre.
German: Saxagliptin/Dapagliflozin-Kombination: In der gepoolten Sicherheitsanalyse waren Harnwegsinfektionen (HI) über die 3 Behandlungsgruppen hinweg ausgewogen: 5,7 % in der Saxagliptin plus Dapagliflozin plus Metformin Gruppe, 7,4 % in der Saxagliptin plus Metformin Gruppe und 5,6 % in der Dapagliflozin plus Metformin Gruppe.
Swedish: Kombinationen saxagliptin/dapagliflozin: I den poolade säkerhetsanalysen balanserades urinvägsinfektioner i de 3 behandlingsgrupperna: 5,7 % i gruppen saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin, 7,4 % i gruppen saxagliptin plus metformin och 5,6 % i gruppen dapagliflozin plus metformin.
German: Laboruntersuchungen.
Swedish: Laboratorieundersökningar
German: Bei keiner Dosierung wurde bei wiederholter einmal täglicher Gabe eine merkliche Akkumulation von Saxagliptin oder dessen Hauptmetaboliten beobachtet.
Swedish: Ingen nämnvärd ackumulering av vare sig saxagliptin eller dess huvudmetabolit observerades vid upprepad dosering en gång dagligen för någon dosnivå.
German: Es wurde eine Studie über 24 Wochen durchgeführt, in der Saxagliptin und Dapagliflozin gleichzeitig zu Metformin hinzugegeben wurden.
Swedish: En studie med saxagliptin och dapagliflozin som gavs samtidigt, som tillägg till metformin, varade i 24 veckor.
German: Anteil an Patienten, der einen HbA1c < 7 % erreicht Der Anteil an Patienten, der in Woche 24 in der Studie zur Add-on-Therapie mit Dapagliflozin in Ergänzung zu Saxagliptin plus Metformin einen HbA1c-Wert < 7,0 % erreichte, war mit 38,0 % (95 % KI [30,9; 45,1]) höher in der Dapagliflozin plus Saxagliptin plus Metformin-Gruppe als in der Placebo plus Saxagliptin plus Metformin-Gruppe, 12,4 % (95 % KI [7,0; 17,9]).
Swedish: Andelen patienter som uppnår HbA1c < 7,0 % vecka 24 i studien med tilläggsbehandling med dapagliflozin till saxagliptin plus metformin var högre i gruppen dapagliflozin plus saxagliptin plus metformin 38,0 % (95 % KI [30,9, 45,1]) jämfört med gruppen placebo plus saxagliptin plus metformin 12,4 % (95 % KI [7,0, 17,9]).
German: Gewichtsreduktion
Swedish: Nedsatt leverfunktion
German: Saxagliptin zeigte bei Untersuchungen an Ratten und Kaninchen bei keiner Dosierung teratogene Effekte.
Swedish: Saxagliptin var inte teratogen vid några av de doser som utvärderats för råttor eller kaniner.
German: Harnwegsinfektionen schließen die folgenden Standardbegriffe ein: Harnwegsinfektionen, Harnwegsinfektionen mit Escherichia, Pyelonephritis und Prostatitis.
Swedish: Urinvägsinfektion inkluderar följande föredragna termer: urinvägsinfektion, Escherichia urinvägsinfektion, pyelonefrit och prostatit.
German: Saxagliptin/Dapagliflozin-Kombination: Das Häufigkeit von Hypoglykämie war gering (1,4 %) in der Saxagliptin plus Dapagliflozin plus Metformin Gruppe, 0,3 % in der Saxagliptin plus Metformin Gruppe und 1,8 % in der Dapagliflozin plus Metformin Gruppe.
Swedish: Kombinationen saxagliptin/dapagliflozin: Incidensen för hypoglykemi var låg (1,4 %) i gruppen med saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin, 0,3 % i gruppen med saxagliptin plus metformin och 1,8 % i gruppen dapagliflozin plus metformin.
German: Qtern, eine fixe Kombination aus Saxagliptin und Dapagliflozin, ist bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und älter mit Typ-2-Diabetes mellitus indiziert: - zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle, wenn Metformin und/oder ein Sulfonylharnstoff (SU)
Swedish: Qtern, en fast kombination av saxagliptin och dapagliflozin, är avsett för vuxna patienter från 18 års ålder med diabetes mellitus typ 2: - för att förbättra glykemisk kontroll när metformin och/eller sulfonylurea (SU) och en av Qterns monokomponenter inte ger tillräcklig glykemisk kontroll, - när behandling redan inletts med dapagliflozin och saxagliptin i fri kombination.
German: Arthralgie, Rückenschmerzen, Muskelschmerzen
Swedish: Artralgi, ryggsmärta, myalgi
German: Saxagliptin/Dapagliflozin-Kombination: Ereignisse im Zusammenhang mit einem Volumenmangel (Hypotension, Dehydrierung und Hypovolämie) reflektierten die unerwünschten Ereignisse bei Dapagliflozin und wurden bei zwei Patienten (0,4 %) in der Saxagliptin plus Dapagliflozin plus Metformin Gruppe gemeldet (ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis [SUE], Synkope, und ein UE, verringerte Urinausscheidung) sowie bei 3 Patienten (0,9 %) in der Dapagliflozin plus Metformin Gruppe (2 UEs Synkope und 1 UE Hypotonie).
Swedish: Kombinationen saxagliptin/dapagliflozin: Episoder relaterade till volymförlust (hypotension, uttorkning och hypovolemi) reflekterade biverkningarna med dapagliflozin och rapporterades hos två patienter (0,4 %) i gruppen med saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin (allvarlig biverkning [SAE] med synkope och en biverkning relaterad till minskad urinutsöndring), och 3 patienter (0,9 %) i gruppen dapagliflozin plus metformin (två biverkningar med synkope och en med hypotension).
German: Wenn die Nierenfunktion bis unterhalb von CrCl < 60 ml/min oder eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 abfällt, sollte die Behandlung mit Qtern abgebrochen werden.
Swedish: • Vid njurfunktion som närmar sig måttligt nedsatt njurfunktion minst 2 till 4 gånger per år. Om njurfunktionen sjunker under CrCl < 60 ml/min eller eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 bör behandlingen avbrytas.
German: Erektile Dysfunktion, Pruritus
Swedish: Erektil dysfunktion, genital klåda, vulvovaginal klåda
German: Folgen Sie daher bei der Hautpflege unbedingt den Empfehlungen Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals.
Swedish: Du rekommenderas att följa de rekommendationer för hudvård som du får av läkaren eller sjuksköterskan.
German: Saxagliptin/Dapagliflozin-Kombination: Kardiovaskuläre (CV-) Ereignisse, die adjudiziert und als CV-Ereignisse bestätigt wurden, wurden bei insgesamt 1,0 % der Patienten in der Saxagliptin plus Dapagliflozin plus Metformin Gruppe berichtet, bei 0,6 % in der Saxagliptin plus Metformin Gruppe und bei 0,9 % in der Dapagliflozin plus Metformin Gruppe.
Swedish: Kombinationen saxagliptin/dapagliflozin: Kardiovaskulära händelser som bedömdes och bekräftades som kardiovaskulära händelser rapporterades hos totalt 1,0 % av patienterna i gruppen saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin, 0,6 % i gruppen saxagliptin plus metformin och 0,9 % i gruppen dapagliflozin plus metformin.
German: Es ist wichtig, dass Sie den Empfehlungen Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals hinsichtlich Ernährung und Bewegung weiterhin folgen.
Swedish: Det är viktigt att fortsätta följa de råd om kost och motion som du har fått av läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
German: Der Anteil an Patienten, der in Woche 24 einen HbA1c-Wert < 7,0 % in der Studie zur Add-on-Behandlung mit Saxagliptin in Ergänzung zu Dapagliflozin und Metformin erreichte, war mit 35,5 % (95 % KI [28,2; 42,2]) höher in der Saxagliptin plus Dapagliflozin plus Metformin-Gruppe als in der Placebo plus Dapagliflozin plus Metformin-Gruppe, 23,1 % (95 % KI [16,9; 29,3]).
Swedish: Andelen patienter som uppnår HbA1c < 7 % vid vecka 24 för tilläggsbehandling med saxagliptin till dapagliflozin plus metformin-studie var högre i gruppen saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin 35,3 % (95 % KI [28,2, 42,2]) jämfört med gruppen placebo plus dapagliflozin plus metformin 23,1 % (95 % KI [16,9, 29,3]).
German: Für Ereignisse im Dapagliflozin-Studienprogramm, siehe bitte entsprechende Abschnitte unten.
Swedish: Se motsvarande delavsnitt nedan för händelser i dapagliflozinprogrammet.
German: Bei männlichen und weiblichen Ratten zeigte Dapagliflozin bei keiner der untersuchten
Swedish: Hos han- och honråttor visade dapagliflozin inga effekter på fertiliteten vid någon av de doser som testades.
German: Die Nebenwirkung stammt aus den Daten von Saxagliptin bzw. Dapagliflozin im Rahmen der Überwachung nach Markteinführung.
Swedish: Biverkning kommer från övervakningsdata efter införande på marknaden för saxagliptin eller dapagliflozin.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Genotoxizität oder zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Studien keine besonderen Gefahren für Saxagliptin oder für Dapagliflozin für den Menschen erkennen.
Swedish: Gängse studier med saxagliptin eller dapagliflozin avseende säkerhetsfarmakologi, gentoxicitet eller karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
German: In Bezug auf DPP-4-Inhibitoren wurde nach Markteinführung über Gelenkschmerzen berichtet, die auch stark sein können (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Ledsmärta, som kan vara svår, har rapporterats i rapporter efter lansering av DPP-4-hämmare (se avsnitt 4.8).
German: Sie sollten Qtern nicht einnehmen, wenn Sie stillen.
Swedish: Om du slutar att ta Qtern
German: Mikrokristalline Cellulose (E460a) Croscarmellose-Natrium (E468) Lactose
Swedish: Mikrokristallin cellulosa (E460i) Kroskarmellosnatrium (E468) Laktos, vattenfri Magnesiumstearat (E470b) Dental typ kiseldioxid (E551)
German: In Woche 24 erreichte die Gruppe, die Dapagliflozin sequenziell als Add-on zu Saxagliptin und Metformin erhielt, statistisch signifikant größere HbA1c-Reduktionen (p-Wert < 0,0001) gegenüber der Gruppe, die Placebo sequenziell als Add-on zu Saxagliptin plus Metformin erhielt (siehe Tabelle 4).
Swedish: Gruppen med dapagliflozin som sekventiellt tillägg till saxagliptin och metformin uppnådde statistiskt signifikanta (p-värde < 0,0001) sänkningar av HbA1c jämfört med gruppen med placebo sekventiellt som tillägg till saxagliptin plus metformin vecka 24 (se tabell 4).
German: In Woche 24 erreichte die Gruppe, die Saxagliptin sequenziell in Ergänzung zu Dapagliflozin und Metformin erhielt, statistisch signifikant größere HbA1c-Reduktionen (p-Wert < 0,0001) gegenüber der Gruppe, die Placebo sequenziell in Ergänzung zu Dapagliflozin plus Metformin erhielt (siehe Tabelle 4).
Swedish: Gruppen med saxagliptin, sekventiellt tillagt till dapagliflozin och metformin, uppnådde statistiskt signifikanta (p-värde < 0,0001) minskningar i HbA1c jämfört med gruppen med sekventiellt tillagt placebo till dapagliflozin plus metformin vecka 24 (se tabell 4).
German: Nykturie, Nierenfunktionsstörung
Swedish: Nokturi, nedsatt njurfunktion
German: Die Veränderung der mittleren eGFR gegenüber dem Ausgangswert betrug in Woche 24 -1,17 ml/min/1,73 m2 in der Saxagliptin plus
Swedish: Förändringen i genomsnittligt eGFR från utgångsvärdet vid vecka 24 var -1,17 ml/min/1,73 m2 i gruppen saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin, -0,46 ml/min/1,73 m2 i gruppen saxagliptin plus metformin, och 0,81 ml/min/1,73 m i gruppen dapagliflozin plus metformin.
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels, wenn Sie stillen oder stillen möchten.
Swedish: Tala med din läkare om du vill amma eller om du ammar innan du tar detta läkemedel.
German: Die Cmax- bzw. AUC-Werte von Saxagliptin und seines Hauptmetaboliten erhöhten sich proportional zur Erhöhung der Saxagliptin-Dosis.
Swedish: Cmax och AUC värdena för saxagliptin och dess huvudmetabolit ökade proportionellt med stegringen av saxagliptindosen och denna dosproportionalitet observerades vid doser upp till 400 mg.
German: Weitere Informationen über Qtern
Swedish: Mer information om Qtern
German: Qtern enthält zwei verschiedene Wirkstoffe, die auf unterschiedliche Weise wirken:
Swedish: Qtern innehåller två olika aktiva substanser, som verkar på olika sätt:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Qtern finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Qtern ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Qtern?
German: Was ist Qtern und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Qtern och vad används det för?
German: Saxagliptin ist seit 2009 in der EU als Onglyza zugelassen.
Swedish: Saxagliptin har varit godkänt i EU sedan 2009 under namnet Onglyza.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Qtern.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Qtern.
German: Saxagliptin / Dapagliflozin
Swedish: Qtern saxagliptin/dapagliflozin
German: • Saxagliptin ist ein Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP-4)-Hemmer.
Swedish: • Saxagliptin är en dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4)-hämmare.
German: Welchen Nutzen hat Qtern in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta med Qtern har visats i studierna?
German: Basierend auf früheren Studien, in denen die Einzelwirkstoffe von Qtern zusammen mit einem Sulfonylharnstoff gegeben wurden, genehmigte der CHMP auch die Kombination von Qtern mit einem Sulfonylharnstoff.
Swedish: På basis av föregående studier där de enskilda komponenterna i Qtern användes tillsammans med en sulfonureid, godkände CHMP även kombinationen av Qtern med en sulfonureid.
German: Dapagliflozin in Kombination mit Saxagliptin (die gleiche Kombination wie in Qtern) wurde in 3 Hauptstudien untersucht, an denen 1 169 Erwachsene mit Typ-2-Diabetes teilnahmen.
Swedish: Dapagliflozin i kombination med saxagliptin (samma kombination som i Qtern) utvärderades i 3 huvudstudier med 1 169 vuxna med typ 2-diabetes.
German: Zwar tragen beide Wirkstoffe von Qtern dazu bei, den Blutzuckerspiegel zu senken, dennoch kann die Wirkung jeder einzelnen Substanz bei unterschiedlichen Patienten variieren.
Swedish: Även om båda komponenterna i Qtern bidrar till att sänka blodsockernivåerna, kan effekterna av var och en av dem variera hos olika patienter.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Qtern gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Qtern är större än riskerna och rekommenderade att Qtern skulle godkännas för försäljning i EU.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Qtern, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta för säker och effektiv användning av Qtern har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
German: Qtern ist als Tabletten (5 mg Saxagliptin und 10 mg Dapagliflozin) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Swedish: Qtern finns som tabletter (5 mg saxagliptin och 10 mg dapagliflozin) och är ett receptbelagt läkemedel.
German: Warum wurde Qtern zugelassen?
Swedish: Varför godkänns Qtern?