FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: gE-specifik CD4[2+] T-cellerespons^
Polish: Odpowiedź komórek T CD4[2+] swoista dla gE
Danish: Antal evaluerbare personer
Polish: Liczba osób spełniają cych kryteria oceny
Danish: • Pulver til 1 dosis i et hætteglas
Polish: • Proszek do sporządzenia 1 dawki w fiolce
Danish: Hvis en af delene observeres, må vaccinen ikke administreres.
Polish: W przypadku zaobserwowania jakiejkolwiek z tych zmian, szczepionki nie należy podawać.
Danish: o Suspension: Dioleoylphosphatidylcholin, cholesterol, natriumchlorid, vandfri dinatriumphosphat, kaliumdihydrogenphosphat og vand til injektionsvæsker.
Polish: o Zawiesina: dioleoilofosfatydylocholina, cholesterol, sodu chlorek, disodu fosforan bezwodny,
Danish: I et ublindet, klinisk fase III-studie (Zoster-026), hvor 238 voksne ≥ 50 år blev ligeligt randomiseret til at få 2 doser Shingrix med 2 eller 6 måneders mellemrum, blev det humorale immunrespons efter 0, 6måneders-vaccinationprogram demonstreret non-inferiørt til responset efter 0, 2månedersprogrammet.
Polish: W otwartym badaniu klinicznym III fazy (Zoster-026), w którym 238 osób w wieku ≥ 50 lat przydzielono w sposób zrandomizowany do dwóch równych grup, które otrzymały 2 dawki szczepionki Shingrix w odstępie 2 lub 6 miesięcy, odpowiedź humoralna po zastosowaniu schematu szczepienia 0, 6 miesięcy była porównywalna do odpowiedzi uzyskanej po szczepieniu według schematu 0, 2 miesiące.
Danish: Træthed og utilpashed kan forekomme efter administration (se pkt.
Polish: Po podaniu szczepionki może wystąpić zmęczenie i złe samopoczucie (patrz punkt 4.8).
Danish: Antigen Adjuvans
Polish: Antygen Adiuwant
Danish: Immunogenicitet hos personer der tidligere er vaccineret med levende svækket herpes zoster (HZ) vaccine
Polish: Immunogenność u osób zaszczepionych wcześniej żywą atenuowaną szczepionką przeciw półpaścowi
Danish: Træk hele indholdet af hætteglasset med den rekonstituerede vaccine op i sprøjten.
Polish: Pobrać do strzykawki całą zawartość fiolki ze szczepionką poddaną rekonstytucji.
Danish: Anti-gE-immunrespons^
Polish: Odpowiedź immunologiczna wobec gE ^
Danish: Der er ikke fastlagt noget immunologisk korrelat til beskyttelse.
Polish: Ponieważ nie ustalono immunologicznego korelatu ochrony, nie jest znany poziom odpowiedzi immunologicznej zapewniającej ochronę przed półpaścem.
Danish: udvalgte immunmarkører) * Måned 3 = 1 måned efter dosis nr. 2 ** Måned 38 = 3 år efter dosis nr. 2
Polish: ** Miesiąc 38 = 3 lata po podaniu 2. dawki
Danish: Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. 4.9 Overdosering
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Danish: Data fra et ublindet, opfølgende klinisk fase II-studie med en enkelt gruppe voksne ≥ 60 år (Zoster024) tyder på, at det vaccinefremkaldte immunrespons (humoralt og CMI) varer ved i op til ca. 6 år efter et 0, 2-måneders-vaccinationsprogram (N= 119).
Polish: przeprowadzonego u dorosłych w wieku ≥ 60 lat (Zoster-024) wskazują, że indukowana przez szczepionkę odpowiedź immunologiczna (humoralna i CMI) utrzymuje się do około 6 lat po szczepieniu według schematu 0, 2 miesiące (N=119).
Danish: Helvedesild kan give komplikationer.
Polish: Półpasiec może prowadzić do powikłań.
Danish: Suspension
Polish: Zawiesina
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Shingrix i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population i forebyggelse af reaktivering af Varicella zoster-virus (se pkt.
Polish: Dzieci i młodzież Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań szczepionki Shingrix w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w zapobieganiu reaktywacji wirusa ospy wietrznej - półpaśca (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Danish: Meget almindelig (kan forekomme ved flere end 1 ud af 10 doser af vaccinen):
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż po 1 na 10 dawek szczepionki):
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Shingrix kan gives samtidig med ikke-adjuveret, inaktiveret sæsoninfluenzavaccine, 23-valent pneumokokpolysaccharid vaccine (PPV23) eller reduceret antigen difteri-tetanus-acellulær pertussis vaccine (dTpa).
Polish: Szczepionka Shingrix może być podawana równocześnie z inaktywowaną szczepionką przeciw grypie sezonowej bez adiuwantu, 23-walentną polisacharydową szczepionką przeciwko pneumokokom (PPV23) lub szczepionką przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (bezkomórkową) o zmniejszonej zawartości antygenów (dTpa).
Danish: Shingrix reducerede forekomsten af HZ signifikant i sammenligning med placebo hos forsøgspersoner ≥ 50 år (6 vs. 210 tilfælde i ZOE-50) og hos forsøgspersoner ≥ 70 år (25 vs. 284 tilfælde i den poolede analyse af ZOE-50 og ZOE-70).
Polish: U osób w wieku ≥ 50 lat szczepionka Shingrix znacząco zmniejszyła zapadalność na HZ w porównaniu do placebo (6 w porównaniu do 210 przypadków w badaniu ZOE-50) i u osób w wieku ≥ 70 lat (25 w porównaniu do 284 przypadków w analizie zbiorczej badań klinicznych ZOE-50 i ZOE
Danish: Virkningsresultater mod HZ og PHN observeret i den modificerede totale vaccinerede kohorte (mTVC), dvs. eksklusive voksne, som ikke fik den anden dosis af vaccinen, eller som fik en bekræftet HZ-diagnose inden for én måned efter den anden dosis, er anført i henholdsvis tabel 1 og tabel 2.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności w zapobieganiu HZ oraz PHN obserwowane w zmodyfikowanej Całkowitej Zaszczepionej Kohorcie (ang. modified Total Vaccinated Cohort, mTVC), tj. po wyłączeniu z badania osób, które nie otrzymały drugiej dawki szczepionki lub u których stwierdzono
Danish: Anti-gE GMC 1 måned efter den sidste vaccinedosis var 47.758,7 mIU/ml (95 % CI: 42.258,8; 53.974,4).
Polish: anty-gE wynosił 47 758,7 mIU/ml (95% CI: 42 258,8; 53 974,4).
Danish: o Pulver: Saccharose, polysorbat 80, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, dikaliumphosphat.
Polish: o Proszek: sacharoza, polisorbat 80, sodu diwodorofosforan dwuwodny, dipotasu fosforan.
Danish: Systemiske immunosuppressive lægemidler og immundefekt Der foreligger sikkerheds- og immunogenicitetsdata på et begrænset antal immunkompromitterede personer med humanimmundefekt virus (hiv) eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HCT) (se pkt.
Polish: Dostępne są dane dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności u ograniczonej liczby pacjentów o obniżonej odporności zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) albo po przeszczepie macierzystych komórek krwiotwórczych (HCT) (patrz punkt 5.1).
Danish: Shingrix pulver og suspension til injektionsvæske, suspension.
Polish: Shingrix proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Danish: Anti-gE GMC 1 måned efter sidste vaccinedosis var 38.153,7 mIU/ml (95 % CI: 34.205,8; 42.557,3) og 44.376,3 mIU/ml (95 % CI: 39.697,0; 49.607,2), for henholdsvis 0, 6måneders-vaccinationsprogrammet og 0,2-måneders-vaccinationsprogrammet.
Polish: 34 205,8; 42 557,3) i 44 376,3 mIU/ml (95% CI: 39 697,0; 49 607,2), odpowiednio dla schematu szczepienia 0, 6 miesięcy i 0, 2 miesiące.
Danish: (kroppens naturlige forsvar) svækkes (på grund af alder, en sygdom eller medicin, du tager).
Polish: • Czasem, po wielu latach, gdy układ odpornościowy (naturalna obrona organizmu) ulega osłabieniu (z powodu wieku, choroby lub przyjmowanych leków), wirus ten może spowodować wystąpienie półpaśca.
Danish: Sådan får du Shingrix 4.
Polish: Jak stosować szczepionkę Shingrix 4.
Danish: Shingrix fremkaldte højere gE-specifikke immunresponser (humoral og CMI) 1 måned efter dosis nr. 2, sammenlignet med niveauet før vaccinationen.
Polish: Miesiąc po podaniu drugiej dawki szczepionka Shingrix wywołała wyższą odpowiedź immunologiczną specyficzną dla gE (humoralną i CMI) w porównaniu do wartości przed szczepieniem.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Adjuvans til Shingrix
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Adiuwant dla Shingrix
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Antigen til Shingrix i.m.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Antygen dla Shingrix im.
Danish: Der kunne ikke påvises en yderligere reduktion i forekomsten af PHN hos forsøgspersoner med bekræftet HZ på grund af det begrænsede antal HZ-tilfælde i vaccinegruppen.
Polish: Z uwagi na ograniczoną liczbę przypadków HZ w grupie osób zaszczepionych, nie było możliwe wykazanie dalszej redukcji zapadalności na PHN u osób z potwierdzonym HZ.
Danish: Shingrix pulver og suspension til injektionsvæske, suspension Herpes zoster-vaccine (rekombinant, adjuveret)
Polish: Shingrix proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Szczepionka przeciw półpaścowi (rekombinowana, z adiuwantem)
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af akut toksicitet og toksicitet efter gentagne doser, lokal tolerance, kardiovaskulær/respiratorisk sikkerhedsfarmakologi samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących toksyczności ostrej i toksyczności po podaniu wielokrotnym, tolerancji miejscowej, bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego/oddechowego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER 1 dosis
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY
Danish: Shingrix kan gives med det samme program til personer, der tidligere er vaccineret med levende svækket HZ vaccine (se pkt.
Polish: Szczepionka Shingrix może być podawana zgodnie z tym samym schematem szczepienia osobom wcześniej zaszczepionym żywą atenuowaną szczepionką przeciw półpaścowi (patrz punkt 5.1).
Danish: • Suspensionen er en opaliserende, farveløs til lys brunlig væske.
Polish: • Zawiesina jest opalizującym płynem, bezbarwnym do lekko brązowawego.
Danish: Personer med HZ i anamnesen blev udelukket fra ZOE-50 og ZOE-70.
Polish: Osoby z przebytym półpaścem stwierdzonym w wywiadzie były wykluczone z badań ZOE-50 i ZOE
Danish: Shingrix skal rekonstitueres før administration.
Polish: Przed podaniem szczepionkę Shingrix należy poddać rekonstytucji.
Danish: • Shingrix gives som en injektion ind i en muskel (sædvanligvis i overarmen).
Polish: Jak stosować szczepionkę Shingrix • Szczepionka Shingrix jest podawana we wstrzyknięciu domięśniowym (zwykle w górną część ramienia).
Danish: Dette er en højere tilbagefaldsrate end generelt rapporteret i observationsstudier hos uvaccinerede personer med HZ i anamnesen.
Polish: Jest to odsetek nawrotów wyższy niż zazwyczaj zgłaszany w badaniach obserwacyjnych dotyczących osób nieszczepionych z przebytym półpaścem stwierdzonym w wywiadzie (patrz punkt 4.4).
Danish: • Pulver og suspension til injektionsvæske, suspension.
Polish: • Proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Danish: Sygdomsbyrde-scoren (burden-of-illness (BOI)) inkorporerer forekomsten af HZ med sværhedsgraden og varigheden af akut og kronisk HZ-associeret smerte over en periode på 6 måneder efter første forekomst af udslæt.
Polish: Ocena uciążliwości choroby (ang. burden-of-illness, BOI) uwzględnia częstość występowania półpaśca oraz nasilenie i czas trwania ostrego i przewlekłego bólu związanego z półpaścem w okresie
Danish: • Suspension til 1 dosis i et hætteglas (type I-glas) med en prop (butylgummi).
Polish: • Proszek do przygotowania 1 dawki w fiolce (szkoło typu I) z korkiem (guma butylowa) • Zawiesina do przygotowania 1 dawki w fiolce (szkoło typu I) z korkiem (guma butylowa).
Danish: Virkningen på reduktion af BOI var 98,4 % (95 % CI: 92,2; 100) hos forsøgspersoner ≥ 50 år (ZOE50) og 92,1 % (95 % CI: 90,4; 93,8) hos forsøgspersoner ≥ 70 år (ZOE-50 og ZOE-70 poolet).
Polish: 100) u osób w wieku ≥ 50 lat (ZOE-50) i 92,1% (95% CI: 90,4; 93,8) u osób w wieku ≥ 70 lat (analiza zbiorcza badań ZOE-50 i ZOE-70).
Danish: I to placebokontrollerede, observatørblindede fase III-studier af Shingrix' virkning: - ZOE-50 (Zoster-006): 15.405 voksne ≥ 50 år blev randomiseret til at modtage to doser af enten
Polish: W dwóch badaniach III fazy, kontrolowanych placebo, zaślepionych dla obserwatora, dotyczących skuteczności szczepionki Shingrix: - ZOE-50 (Zoster-006): 15 405 osób w wieku ≥ 50 lat zrandomizowano do grup otrzymujących albo dwie dawki szczepionki Shingrix (N=7 695), albo placebo (N=7 710), podane w odstępie 2
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du er i tvivl.
Polish: W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Shingrix er tilgængelig i en pakningsstørrelse med 1 hætteglas med pulver plus 1 hætteglas med suspension eller i en pakningsstørrelse med 10 hætteglas med pulver plus 10 hætteglas med suspension.
Polish: Szczepionka Shingrix jest dostępna w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę z proszkiem i 1 fiolkę z zawiesiną albo w opakowaniach zawierających 10 fiolek z proszkiem i 10 fiolek z zawiesiną.
Danish: Shingrix' immunogenicitet
Polish: Immunogenność szczepionki Shingrix
Danish: Der er ikke foretaget studier om virkningen af Shingrix på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu szczepionki Shingrix na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Median gange stigning i hyppighed vs. pre-vaccination (Q1; Q3)
Polish: Mediana krotności wzrostu częstości występowania w porównaniu do stanu sprzed szczepienia (Q1; Q3)
Danish: De evaluerede HZ-relaterede komplikationer var: HZ-vaskulitis, dissemineret sygdom, oftalmisk sygdom, neurologisk sygdom, visceral sygdom og slagtilfælde.
Polish: Skuteczność wobec powikłań związanych z półpaścem innych niż neuralgia półpaścowa (PHN) Ocenianymi powikłaniami związanymi z półpaścem były: zapalenie naczyń wywołane VZV, choroba o przebiegu rozsianym, powikłania oczne, powikłania neurologiczne, powikłania trzewne i udar.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS MED SUSPENSION
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
Danish: • Du vil få information om, hvornår du skal komme tilbage og få den anden dosis af Shingrix.
Polish: • Pacjent zostanie poinformowany o tym, kiedy powinien się stawić w celu otrzymania drugiej dawki.
Danish: Herpes zoster-vaccine (rekombinant, adjuveret)
Polish: Szczepionka przeciw półpaścowi (rekombinowana, z adiuwantem)
Danish: Hos voksne ≥ 70 år med mindst én bekræftet HZ-episode (ZOE-50 og ZOE-70 poolet), reducerede Shingrix anvendelse og varighed af HZ-relateret smertestillende medicin signifikant med henholdsvis 39,0 % (95 % CI: 11,9; 63,3) og 50,6 % (95 % CI: 8,8; 73,2).
Polish: ZOE-50 i ZOE-70), szczepionka Shingrix znacząco zmniejszała wykorzystanie i czas przyjmowania leków przeciwbólowych w związku z HZ, odpowiednio o 39,0% (95% CI: 11,9; 63,3) i 50,6% (95%
Danish: I et ublindet, multicenter, fase III klinisk studie (Zoster-048) blev et program bestående af 2 doser Shingrix med 2 måneders mellemrum vurderet hos 215 voksne ≥ 65 år med en tidligere vaccinationshistorie med en levende svækket HZ vaccine der lå ≥ 5 år tidligere, sammenlignet med 215 matchede personer der aldrig før havde fået en levende svækket HZ vaccine.
Polish: Shingrix podawanej według 2-dawkowego schematu szczepienia (z odstępem 2 miesięcy między dawkami) u 215 osób dorosłych w wieku ≥ 65 lat zaszczepionych ≥ 5 lat wcześniej żywą atenuowaną szczepionką przeciw półpaścowi w porównaniu do grupy 215 osób nieszczepionych nigdy wcześniej żywą atenuowaną szczepionką przeciw półpaścowi.
Danish: Immunkompromitterede personer
Polish: Osoby o obniżonej odporności
Danish: Poolet ZOE-50 og ZOE-70***
Polish: Dane zbiorcze ZOE-50 i ZOE-70***
Danish: Den adjuverende effekt af AS01B er resultatet af interaktioner mellem MPL og QS-21 formuleret i liposomer.
Polish: Działanie adiuwantowe AS01B jest wynikiem wzajemnego oddziaływania MPL
Danish: Efter rekonstitution indeholder én dosis (0,5 ml): Varicella zoster-virus1 glykoprotein E-antigen2 50 mikrogram
Polish: Po rekonstytucji jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Glikoproteina E - antygen2 wirusa Varicella zoster1
Danish: Besvimelse kan forekomme før eller efter alle kanylestik.
Polish: Przed lub po jakimkolwiek wkłuciu igły może dojść do omdlenia.
Danish: Almindelig (kan forekomme ved op til 1 ud af 10 doser af vaccinen):
Polish: Często (mogą wystąpić nie częściej niż po 1 na 10 dawek szczepionki):
Danish: Median gange stigning i koncentration vs. pre-vaccination (Q1; Q3)
Polish: Średnia krotność wzrostu stężenia w porównaniu do stanu przed szczepieniem (Q1; Q3)
Danish: Det er ikke kendt, om Shingrix påvirker din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie jest wiadomo, czy szczepionka Shingrix wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów albo obsługiwania maszyn.
Danish: Ca. 13.000 forsøgspersoner med underliggende medicinske tilstande, herunder tilstande, der er forbundet med en højere risiko for HZ blev inkluderet i ZOE-50 og ZOE-70.
Polish: W badaniach klinicznych ZOE-50 i ZOE-70 wzięło udział około 13 000 osób z zaburzeniami zdrowotnymi, w tym ze schorzeniami zwiększającymi ryzyko wystąpienia HZ.
Danish: Synkope (besvimelse) kan forekomme efter, eller endda før, enhver vaccination som en psykogen reaktion på kanylestikket.
Polish: Do krótkotrwałej utraty przytomności (omdlenia) - jako reakcji psychogennej na wkłucie igły - może dojść po, a nawet przed podaniem jakiejkolwiek szczepionki.
Danish: Suspensionen er en opaliserende, farveløs til lys brunlig væske.
Polish: Zawiesina jest opalizującym płynem, bezbarwnym do lekko brązowawego.
Danish: Poolet ZOE-50 og ZOE-70**
Polish: Dane zbiorcze ZOE-50 i ZOE-70**
Danish: ATP i henhold til protokollen ^ Anti-gE-immunrespons = anti-gE-antistofniveauer målt med anti-gE-enzymforbundet immunosorbentanalyse (gE ELISA) * Måned 3 = 1 måned efter dosis nr. 2 ** Måned 38 = 3 år efter dosis nr. 2
Polish: ATP Zgodnie z protokołem (ang. According-To-Protocol) ^ Odpowiedź immunologiczna wobec gE = poziom przeciwciał anty-gE, mierzony za pomocą testu immunoenzymatycznego dla anty-gE (gE ELISA)
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Danish: Du må imidlertid ikke føre motorkøretøjer eller betjene maskiner, hvis du føler dig utilpas.
Polish: Niemniej jednak, w przypadku złego samopoczucia, pacjent nie powinien prowadzić pojazdu ani obsługiwać maszyn.
Danish: Der vil blive valgt et forskelligt injektionssted til hver vaccine.
Polish: Każdą ze szczepionek należy wstrzyknąć w inne miejsce.
Danish: Median hyppighed (Q1; Q3)
Polish: (Q1; Q3)
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml) 50 mikrogram rekombinant Varicella zoster-virus glykoprotein E, adjuveret med AS01B
Polish: Po rekonstytucji, 1 dawka (0,5 ml) zawiera 50 mikrogramów rekombinowanej glikoproteiny E wirusa Varicella Zoster z adiuwantem AS01B
Danish: Shingrix kan ikke anvendes som behandling, hvis du allerede har helvedesild eller komplikationer i forbindelse med helvedesild.
Polish: Szczepionka Shingrix nie może być stosowana w leczeniu pacjenta, u którego występują już objawy półpaśca lub powikłania związane z półpaścem.
Danish: Sådan klargøres Shingrix:
Polish: Jak przygotować szczepionkę Shingrix:
Danish: Træk hele indholdet af hætteglasset med suspensionen op i sprøjten.
Polish: Pobrać do strzykawki całą zawartość fiolki z zawiesiną.
Danish: Shingrix fås som et hætteglas med et brunt, aftageligt låg, der indeholder pulveret (antigen) og et hætteglas med et blågrønt, aftageligt låg, der indeholder suspensionen (adjuvans).
Polish: Szczepionka Shingrix jest dostępna w postaci fiolki z brązowym korkiem typu flip-off zawierającej proszek (antygen) i fiolki z niebiesko-zielonym korkiem typu flip-off zawierającej zawiesinę (adiuwant).
Danish: Shingrix reducerede derudover den maksimale værste smerte-score for forsøgspersoner ≥ 70 år (ZOE-50 og ZOE-70 poolet) sammenlignet med placebo over hele HZ-episoden (gennemsnit = 5,7 vs. 7,0; P-værdi = 0,032) signifikant.
Polish: (analiza zbiorcza badań ZOE-50 i ZOE-70), szczepionka Shingrix znacząco zmniejszyła w porównaniu do placebo maksymalną punktację przy ocenie najsilniejszego bólu podczas całego epizodu półpaśca (średnia = 5,7 w porównaniu do 7, wartość P = 0, 032).
Danish: Du kan få Shingrix, selvom du tidligere er blevet vaccineret med en levende, svækket herpes zoster vaccine.
Polish: Szczepionka Shingrix może być podana pacjentowi, który był wcześniej zaszczepiony żywą atenuowaną szczepionką przeciwko półpaścowi.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER 1 dosis (0,5 ml)
Polish: JEDNOSTEK 1 dawka (0,5 ml)
Danish: • Suspension til 1 dosis i et hætteglas.
Polish: • Zawiesina do sporządzenia 1 dawki w fiolce
Danish: CI: 73,3; 95,4) hos henholdsvis voksne ≥ 50 år og voksne ≥ 70 år.
Polish: Ponadto, u osób w wieku ≥ 70 lat
Danish: Natriumdihydrogenphosphatdihydrat Dikaliumphosphat
Polish: Disodu fosforan bezwodny Potasu diwodorofosforan
Danish: Tabel 4: Cellemedieret immunogenicitet for Shingrix hos voksne ≥ 50 år (ATP-kohorte for immunogenicitet)
Polish: Q1; Q3 Pierwszy i trzeci kwartyl Tabela 4: Odpowiedź komórkowa na szczepionkę Shingrix u osób w wieku ≥ 50 lat (kohorta ATP dla immunogenności)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 1 HÆTTEGLAS OG 1 HÆTTEGLAS 10 HÆTTEGLAS OG 10 HÆTTEGLAS
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH 1 FIOLKA I 1 FIOLKA
Danish: Shingrix (N=7.695) eller placebo (N=7.710), administreret med 2 måneders mellemrum, - ZOE-70 (Zoster-022): 13.900 voksne ≥ 70 år blev randomiseret til at modtage to doser af enten
Polish: miesięcy, - ZOE-70 (Zoster-022): 13 900 osób w wieku ≥ 70 lat zrandomizowano do grup otrzymujących albo dwie dawki szczepionki Shingrix (N=6 950), albo placebo (N=6 950), podane w odstępie 2
Danish: Indvirkningen på ammede spædbørn ved administration af Shingrix til deres mødre er ikke undersøgt.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu stosowania szczepionki Shingrix u matki na dziecko karmione przez nią piersią.
Danish: Almindelig pruritus på injektionsstedet, utilpashed
Polish: Często świąd w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie
Danish: Poolet ZOE-50 og ZOE-70
Polish: Analiza zbiorcza badań ZOE-50 i ZOE-70
Danish: Du skal derfor fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tidligere er besvimet i forbindelse med en injektion.
Polish: Jeśli u pacjenta doszło w przeszłości do omdlenia podczas iniekcji, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Danish: Disse parametre skal monitoreres omhyggeligt under behandlingen.
Polish: Parametry te powinny być uważnie monitorowane podczas leczenia.
Danish: Følgende målinger vil blive taget, hvis det er nødvendigt:
Polish: O ile będzie to konieczne, podejmowane będą następujące działania:
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende opdateres af de relevante myndigheder i medlemsstaten i samarbejde med referencemedlemsstaten efter behov i henhold til de procedurer, der er fastsat i afsnit III, kapitel 4 i direktiv 2001/83/EC.
Polish: Informacje o produkcie leczniczym będą aktualizowane przez właściwe organy krajów członkowskich w porozumieniu z referencyjnym krajem członkowskim, odpowiednio, zgodnie z procedurami ustanowionymi na podstawie Rozdziału 4 Tytuł III Dyrektywy 2001/83/EC.
Danish: - truende abort i 1. og 2. trimester
Polish: - W sytuacji poronienia zagrażającego w 1. i 2. trymestrze ciąży
Danish: [Nedenstående formulering skal indsættes i de relevante afsnit]
Polish: [Poniższe sformułowania powinny zostać wstawione w odpowiednich punktach tekstu]
Danish: • Elektrokardiografi (EKG, hjertets elektriske aktivitet).
Polish: • Badanie elektrokardiograficzne (EKG, zapis czynności elektrycznej serca).