FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des études pharmacocinétiques démontrent que les concentrations de tilmicosine peuvent dépasser 2 µg/ml dans le poumon pendant plus de 3 jours, ce qui pourrait s'avérer thérapeutique pour M. haemolytica, Trueperella pyogenes (anciennement connus sous le nom d'Actinomyces pyogenes), Staphylococcus aureus et Mycoplasma ovipneumonia selon des études in vitro menées en 1992.
Bulgarian: Фармакокинетични проучвания показват, че концентрациите на тилмикозин в белите дробове могат да превишават 2 µg/ml за повече от 3 дни, които ще бъдат терапевтични за M. haemolytica, Trueperella pyogenes (преди това известни като Actinomyces pyogenes), Staphylococcus aureus и Mycoplasma ovipneumonia според in vitro проучвания, проведени през 1992 г.
French: Eli Lilly Nederland B.V./Elanco AnimalHealth Grootslag 1-5
Bulgarian: Нидерландия Eli Lilly Nederland B.V./Elanco AnimalHealth Grootslag 1-5
French: Un surdosage est possible pour des quantités de produit si faibles.
Bulgarian: При такова малко количество от продукта има вероятност от предозиране.
French: Prélever la dose requise du flacon et retirer la seringue de l'aiguille, en laissant l'aiguille dans le flacon.
Bulgarian: Изтеглете необходимата доза от флакона и отделете спринцовката от иглата, като оставите иглата във флакона.
French: Il ne faut envisager l'administration intraveineuse de chlorure de calcium que si l'exposition à la tilmicosine est confirmée.
Bulgarian: Интрамускулното приложение на калциев хлорид може да се има предвид, само когато има положително потвърждение за излагане на тилмикозин.
French: Ne pas administrer aux chevaux et aux ânes.
Bulgarian: Да не се прилага на коне и магарета.
French: Ces résultats suggèrent que l'administration intraveineuse d'épinéphrine peut être contre-indiquée.
Bulgarian: Тези резултати предполагат, че интравенозният епинефрин може да е противопоказен.
French: Cette activité antibactérienne est dirigée de manière prédominante contre les micro-organismes à Gram positif, avec une activité contre certaines bactéries à Gram négatif et contre les mycoplasmes d'origine bovine ou ovine.
Bulgarian: Това антибактериално действие е насочено предимно към грам-позитивните микроорганизми с действие срещу грам-негативните и микоплазма от говежди и овчи произход.
French: Ne pas administrer aux chèvres.
Bulgarian: Да не се прилага на кози.
French: Des interactions entre les macrolides et les ionophores peuvent être observées chez certaines espèces.
Bulgarian: При някои видове може да се наблюдават взаимодействия между макролиди и йонофори.
French: Le 24 avril 2012, les Pays-Bas ont envoyé au CVMP/à l'Agence européenne du médicament un avis faisant suite à la saisine formée aux termes de l'article 34, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE modifiée, concernant Micotil 300 mg/ml injection et ses noms associés.
Bulgarian: Нидерландия изпраща нотификация за сезиране по член 34, параграф 1 от Директива 2001/82/EC, както е изменена, до CVMP/Европейската агенция по лекарствата за Micotil 300 mg/ml Injectie и свързани с него имена.
French: Parfois (1 fois sur 12), une réaction douloureuse a été observée après une injection sous-cutanée de tilmicosine.
Bulgarian: Понякога (1 от 12) след подкожно инжектиране на тилмикозин се наблюдава болка като нежелана лекарствена реакция.
French: Le « nom du produit (à remplir au niveau national) » est contenu dans des flacons de 25 ml, 50 ml, 100 ml ou 250 ml en verre ambré (de type I ou de type II) scellés avec un bouchon en caoutchouc et une capsule en aluminium.
Bulgarian: „името на продукта (да се попълни за страната)" се съдържа в 25 ml, 50 ml, 100 ml или 250 ml кехлибарени стъклени флакони (тип I или тип II), запечатани с гумен стопер и алуминиева капачка.
French: I
Bulgarian: И
French: Appliquer une compresse froide (pas de glace) sur le site d'injection.
Bulgarian: На мястото на инжектиране наложете студен пакет (не директно лед).
French: Comme on pouvait s'y attendre, un œdème s'est développé au site d'injection.
Bulgarian: Както се очаква, на мястото на инжектирането се образува оток.
French: Bovins, ovins, lapins
Bulgarian: Говеда, овце, зайци
French: Utiliser 10 mg de tilmicosine par kg de poids corporel (correspondant à 1 ml de « nom du produit (à remplir au niveau national) » pour 30 kg de poids corporel).
Bulgarian: Използвайте 10 mg тилмикозин на килограм телесна маса (отговарящо на 1 ml „името на продукта (да се попълни за страната)"на 30 kg телесна маса).
French: Lait : 18 jours
Bulgarian: Мляко: 18 дни.
French: Les ovins pesant 40 kg étaient plus résistants et ont survécu à une dose sous-cutanée de 150 mg/kg de masse corporelle, mais présentaient une ataxie et une léthargie.
Bulgarian: Овце с тегло 40 kg са по-устойчиви и оцеляват след подкожна доза от 150 mg/kg телесно тегло, показвайки атаксия и летаргия.
French: Ils y évoquaient le problème de divergence des décisions nationales prises par les États membres de l'UE, qui entraînait des contradictions dans les informations sur le produit pour Micotil 300 mg/ml injection et ses noms associés.
Bulgarian: Нидерландия повдига въпроса поради различните решения, взети от държавите членки на ЕС на национално ниво, водещи до различия в продуктовата информация за Micotil 300 mg/ml Injectie и свързани с него имена.
French: Dans la mesure où aucune étude de recherche de dose n'a été fournie pour les léporidés, les données disponibles ne permettent pas de conclure que la pasteurellose peut être traitée avec le dosage de tilmicosine recommandé de 10 mg/kg de masse corporelle.
Bulgarian: Тъй като не са предоставени проучвания за установяване на дозата при зайци от наличните данни не може да се заключи, че Pasteurellosis може да бъде лекувана с препоръчителната доза тилмикозин от 10 mg/kg телесно тегло.
French: L'utilisation d'une seringue de 2 ml ou de plus petite taille améliore la précision du dosage.
Bulgarian: Използването на спринцовка от 2 ml или по-малка допринася за точното дозиране.
French: Les études cliniques ont été menées sur des bovins infectés naturellement par la nécrobacillose interdigitée, sans diagnostic bactériologique.
Bulgarian: В клиничните проучвания са използвани заразени по естествен път животни с интердигитална некробацилоза без бактериологична диагноза.
French: Staphylococcus, ainsi que les mycoplasmes d'origine bovine ou ovine.
Bulgarian: Staphylococcus, и Mycoplasma микроорганизми с говежди и овчи произход.
French: Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences nationales.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.
French: Dans un essai clinique, le traitement de la pasteurellose a été réalisé à une dose de 25 mg/kg de masse corporelle.
Bulgarian: В клинично изпитване лечението на Pasteurellosis се провежда с доза от 25 mg/kg телесно тегло.
French: La bactériologie pratiquée à partir d'écouvillons nasaux et de tissus pulmonaires dans le cadre de ces études a démontré que M. haemolytica et P. multocida étaient des causes majeures de pneumonie chez le veau.
Bulgarian: Бактериологичният анализ на носните секрети и тъканите на белите дробове в тези проучвания показва наличие на M. haemolytica и P. multocida като основни причинители на пневмония при телета.
French: Le pourcentage de rechute était minimal dans le groupe de tilmicosine 10 mg/kg de masse corporelle, ce qui laisse penser que cette dose serait préférable.
Bulgarian: Процентът на пристъпите е най-нисък в групата, лекувана с 10 mg/kg телесно тегло тилмикозин, което предполага, че тази доза е за предпочитане.
French: Le système cardiovasculaire est la cible de la toxicité, laquelle peut résulter du blocage des canaux calciques.
Bulgarian: Целта на токсичността е сърдечносъдовата система и тази токсичност може да се дължи на блокада на калциевите канали.
French: Un œdème a été observé au site d'injection et la seule lésion identifiée à l'autopsie était une légère nécrose du myocarde.
Bulgarian: Наблюдаван е оток на мястото на инжектиране, а при аутопсия лека некроза на миокардиума е единственото отчетено поражение.
French: Au cours d'une étude menée sur l'infection respiratoire artificielle avec M. haemolytica, une seule injection sous-cutanée à 10 mg/kg de masse corporelle a entraîné une amélioration globale significative par rapport au groupe de contrôle.
Bulgarian: По време на предизвикана по изкуствен път респираторна инфекция с M. haemolytica, еднакратна подкожна инжекция от 10 mg/kg телесно тегло води до значително цялостно подобрение в сравнение с контролната група.
French: Adapter la seringue à l'aiguille et injecter à la base du pli de peau.
Bulgarian: Прикрепете спринцовката към иглата и инжектирайте в основата на кожната гънка.
French: L'aiguille doit être adaptée sur la seringue uniquement lors du remplissage de celle-ci ou lors de l'injection.
Bulgarian: Иглата трябва да се слага на спринцовката само, когато спринцовката се пълни или се прилага инжекцията.
French: L'injection intraveineuse de 4,5 à 5,6 mg de tilmicosine par kg de poids corporel, suivie par l'injection intraveineuse de 1 ml d'épinéphrine (1/1000) 2 à 6 fois a provoqué la mort des 6 porcs ayant reçu ces injections.
Bulgarian: Интравенозна инжекция от 4,5 до 5,6 mg тилмикозин/kg телесна маса, последвана от интравенозна инжекция от 1 ml епинефрин (1/1000) 2 до 6 пъти, е довело до смърт при всичките 6 инжектирани прасета.
French: • Ne pas utiliser de dispositif d'injection automatique.
Bulgarian: Не използвайте оборудване за автоматично инжектиране.
French: Des doses de 150 mg/kg de poids corporel, administrées par voie sous-cutanée à 72 heures d'intervalle, ont provoqué la mort.
Bulgarian: Дози от 150 mg/kg телесна маса, приложени подкожно с интервал от 72 часа, водят до смърт.
French: Au jour 3, une concentration de tilmicosine de 1,2 µg/ml a été mesurée dans le lait ; elle était supérieure à la plupart des valeurs CMI des pathogènes.
Bulgarian: В мляко е измерена концентрация на тилмикозин от 1,2 µg/ml на ден 3, показвайки концентрация над повечето стойности на MIC на патогените.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Micotil 300 mg/ml injection et noms associés (voir Annexe I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Micotil 300 mg/ml Injectie и свързани с него имена (вж.
French: En outre, le texte de l'indication proposée, à savoir « …et autres micro-organismes sensibles à la tilmicosine » n'est pas conforme aux recommandations de l'article de réflexion du CVMP sur les macrolides, lincosamides et streptogramines (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1, ni aux lignes directives du CVMP sur le RCP pour les antimicrobiens (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
Bulgarian: Освен това текстът на предложеното показание „... и други микроорганизми, чувствителни към тилмикозин" не е в съответствие с препоръките в документа на CVMP за обсъждане на макролидите, линкозамидите и стрептограмините (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1 и не в съответствие с Указанията на CVMP за КХП на антимикробни средства (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
French: Voir l'étiquette dépliante ou la notice pour les détails.
Bulgarian: За подробности вижте сгънатия етикет или листовката.
French: L'absence de preuve de traitement bactériologique dans l'étude clinique doit être indiquée dans la section 4.4, Mises en garde particulières à chaque espèce cible, du RCP.
Bulgarian: Липсата на доказателства за бактериологично излекуване в клиничното проучване трябва да бъде посочено в точка 4.4 Специални предупреждения на КХП за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП.
French: Aucune infériorité n'a été observée entre les groupes de tilmicosine et de contrôles positifs (antibiotiques à effet prolongé).
Bulgarian: Не е наблюдавано пониско качество между групите, лекувани с тилмикозин, и групите с положителни контролни средства, например дългодействащи антибиотици.
French: Les médicaments vétérinaires ne doivent pas être éliminés avec les eaux usées ou dans les réseaux d'évacuation.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт не трябва да се изхвърля в отпадъчните води или в канализацията.
French: Le comité a considéré que l'indication proposée, « traitement des infections des voies respiratoires dues à M. haemolytica » avait été suffisamment étayée par les données.
Bulgarian: Комитетът счита, че предложеното показание „лечение на инфекции на дихателните пътища, причинени от M. haemolytica" е обосновано в достатъчна степен от данни.
French: Conclusions scientifiques et motifs de modification du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
French: L'absence de preuve de traitement bactériologique dans l'étude clinique doit apparaître dans la section 4.4, Mises en garde particulières à chaque espèce cible, du RCP.
Bulgarian: Липсата на доказателства за бактериологично излекуване в клиничното проучване трябва да присъства в точка 4.4 Специални предупреждения на КХП за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП.
French: Le Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) a établi comme suit les critères d'interprétation de l'activité de la tilmicosine contre M. haemolytica d'origine bovine, spécifiquement pour les maladies respiratoires bovines : ≤ 8µg/ml = sensible, 16 µg/ml = intermédiaire et ≥ 32 µg/ml = résistant.
Bulgarian: Институтът за клинични и лабораторни стандарти (CLSI) е определил критерии за интерпретация на тилмикозин срещу M. haemolytica от говежди произход и по-точно за говежда респираторна болест, като ≤8 µg/ml = чувствителен, 16 µg/ml = междинен и ≥ 32 µg/ml = устойчив.
French: Chez le porc, l'injection intramusculaire d'une dose de 20 mg/kg de poids corporel a provoqué la mort.
Bulgarian: При прасета интрамускулна инжекция от 20 mg/kg телесна маса е причинила смърт.
French: Chez le porc, l'injection intramusculaire de 10 mg de tilmicosine par kg de poids corporel a provoqué une augmentation de la respiration, des vomissements et des convulsions ; l'injection de 20 mg/kg de poids corporel a causé la mort de 3 porcs sur 4, et l'injection de 30 mg/kg de poids corporel a causé la mort des 4 porcs testés.
Bulgarian: При прасета интрамускулната инжекция от 10 mg тилмикозин/kg телесна маса причинява усилено дишане, повръщане и конвулсии; 20 mg/kg телесна маса е довело до смърт при 3 от 4 прасета, а 30 mg/kg телесна маса са причинили смъртта на всичките 4 изследвани прасета.
French: • Ne pas travailler seul lorsque « nom du produit (à remplir au niveau national) » est utilisé.
Bulgarian: Не работете сам/а, когато използвате „името на продукта (да се попълни за страната)".
French: La seule lésion observée à l'autopsie était une nécrose du myocarde dans le groupe traité avec 50 mg/kg de poids corporel.
Bulgarian: Единственото наблюдавано при аутопсия поражение е некроза на миокарда в групата, лекувана с 50 mg/kg телесна маса.
French: La toxicité cardiovasculaire peut résulter d'un blocage des canaux calciques.
Bulgarian: Сърдечносъдовата токсичност може да се дължи на блокирането на калциевите канали.
French: De nombreuses études ont démontré que 10 mg de tilmicosine/kg de masse corporelle étaient efficaces contre les maladies respiratoires dues à M. haemolytica et P. multocida chez les bovins et les ovins.
Bulgarian: Многобройни проучвания показват, че 10 mg тилмикозин/kg телесно тегло е ефективен срещу респираторно заболяване, причинено от M. haemolytica и P. multocida, при говеда и овце.
French: Chez le porc, la mortalité induite par la tilmicosine est potentialisée par l'adrénaline.
Bulgarian: При прасета тилмикозин-индуцираната смъртност се увеличава от адреналин.
French: Le comité a considéré que l'indication proposée, « traitement des infections des voies respiratoires dues à M. haemolytica et à P. multocida », avait été suffisamment étayée par les données.
Bulgarian: Комитетът счита, че предложеното показание „лечение на инфекции на дихателните пътища, причинени от M. haemolytica и P. multocida", е достатъчно добре обосновано от данни.
French: • délai de sevrage.
Bulgarian: Карентния срок.
French: La tilmicosine est un antibiotique macrolide synthétisé à partir de la tylosine, dont le spectre antibactérien est similaire à celui de la tylosine, mais avec une activité anti-Pasteurella multocida et anti-Mannheimia haemolytica amplifiée.
Bulgarian: Тилмикозин (tilmicosin) е макролиден антибиотик, синтезиран от тилозин, който има подобен на тилозин антибактериален спектър с повишена активност срещу Pasteurella multocida и Mannheimia haemolytica.
French: Les porcs ayant reçu 4,5 à 5,6 mg de tilmicosine/kg de poids corporel en injection intraveineuse, sans administration d'épinéphrine, ont tous survécu.
Bulgarian: Всички прасетата, на които е приложен интравенозно 4,5 до 5,6 mg тилмикозин/kg телесна маса, без епинефрин, са оцелели.
French: Une lapine de 5 kg de masse corporelle aurait ainsi besoin d'une dose de 0,1 ml de produit et un lapereau d'un volume avoisinant les 0,05 ml.
Bulgarian: За женски заек с телесно тегло от 5 kg е необходима доза от 0,1 ml от продукта, а за растящ заек - обем около 0,05 ml.
French: 10 mg/kg de poids corporel 10 mg/kg de poids corporel
Bulgarian: 10 mg/kg телесна маса 10 mg/kg телесна маса
French: Dans la mesure où les valeurs CMI de M. haemolytica ont eu tendance à augmenter ces dix dernières années, les données CMI90 obtenues par analyse de souches européennes isolées récemment doivent être incluses dans la section 5.1, Propriétés pharmacodynamiques, du RCP.
Bulgarian: Тъй като през последното десетилетие стойностите на MIC на M. haemolytica показват тенденция към повишаване, данните на MIC90 от наскоро изолирани европейски щамове трябва да бъдат включени в точка 5.1
French: Distribution : Suite à l'injection sous-cutanée, la tilmicosine est distribuée dans tout l'organisme, mais des niveaux particulièrement élevés sont retrouvés dans les poumons.
Bulgarian: След подкожната инжекция тилмикозин се разпределя в тялото, но особено високи нива се откриват в белия дроб.
French: Dans une étude clinique sur le terrain portant sur des cas graves, le traitement par tilmicosine à des doses de 5 ou 10 mg/kg de masse corporelle a permis un meilleur taux de guérison que dans le groupe de contrôles positifs (amoxicilline 15 mg/kg de masse corporelle).
Bulgarian: В клинично полево проучване, включващо тежки случаи, лечението с тилмикозин в дози от 5 mg/kg телесно тегло или 10 mg/kg телесно тегло води до по-добър процент на излекуване в сравнение с положителната контролна група (амоксицилин 15 mg/kg телесно тегло).
French: L'injection intraveineuse s'est avérée fatale chez les bovins et les ovins.
Bulgarian: Интравенозното инжектиране при говеда и овце е фатално.
French: • Ne jamais transporter de seringue remplie de « nom du produit (à remplir au niveau national) » avec l'aiguille attachée.
Bulgarian: Никога не носете спринцовка, пълна с „името на продукта (да се попълни за страната)" с иглата на нея.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après EXP.
Bulgarian: Да не се използва след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета след „Годен до".
French: Pays-Bas
Bulgarian: НИДЕРЛАНДИЯ
French: Injection souscutanée
Bulgarian: Подкожна инжекция
French: Les antagonistes bêta-adrénergiques tels que le propanolol exacerbent l'inotropisme négatif de la tilmicosine chez le chien.
Bulgarian: Бета-адренергичните антагонисти, като пропранолол, влошават негативната инотропия на тилмикозин при кучетата.
French: Des données précliniques et un rapport clinique isolé suggèrent que la perfusion de chlorure de calcium peut permettre d'inverser les changements de tension artérielle et de rythme cardiaque induits par la tilmicosine chez l'homme.
Bulgarian: Пред-клиничните данни и едно изолирано клинично съобщение предполагат, че инфузията на калциев хлорид може да върне в обратна посока предизвиканите от тилмикозин промени в кръвното налягане и сърдечната честота при хората.
French: Les données disponibles semblent justifier la dose recommandée de 5 à 10 mg/kg de masse corporelle, mais des études pharmacocinétiques combinées à des études de CMI in vitro suggèrent qu'une dose de 10 mg/kg de masse corporelle serait préférable pour traiter les principaux pathogènes responsables de la nécrobacillose interdigitée bovine.
Bulgarian: Препоръчителната доза от 5 до 10 mg/kg телесно тегло изглежда обоснована въз основа на наличните данни, но фармакокинетичните проучвания, съчетани с in vitro MIC проучвания, предполагат, че за лечение на основните патогени при интердигитална некробацилоза при говеда е за предпочитане доза от 10 mg/kg телесно тегло.
French: Immobiliser l'animal et insérer une aiguille distincte par voie sous-cutanée au niveau du site d'injection, de préférence dans un pli de peau au niveau de la cage thoracique, derrière l'épaule.
Bulgarian: Обуздайте животното и вкарайте подкожно отделна игла на мястото на инжектиране, за предпочитане в кожата над ребрата зад плешката.
French: Les données de CMI90 obtenues par analyse de souches européennes récemment isolées doivent être intégrées dans la section 5.1, Propriétés pharmacodynamiques du RCP.
Bulgarian: Данните за MIC90 от наскоро изолирани европейски щамове трябва да бъдат включени в точка 5.1
French: Mises en garde concernant la sécurité de l'utilisateur
Bulgarian: Предупреждения за безопасност на оператора
French: Élimination : Suite à l'injection sous-cutanée, la tilmicosine est excrétée principalement par voie biliaire dans les fèces, mais une faible proportion est excrétée dans l'urine.
Bulgarian: След подкожната инжекция тилмикозин се изхвърля главно чрез жлъчката в изпражненията, но малка част се отделя чрез урината.
French: Ne pas utiliser de dispositif automatique d'injection afin d'éviter tout risque d'auto-injection.
Bulgarian: За да се избегне самоинжектиране, не използвайте оборудване за автоматично инжектиране.
French: Les études de tolérance démontrent clairement qu'à une dose de 20 mg/kg de masse corporelle, la tilmicosine en injection sous-cutanée est toxique pour les agneaux (7-11 kg), entraînant leur décès.
Bulgarian: Проучвания на толеранса ясно показват, че доза от 20 mg/kg телесно тегло на подкожно инжектиран тилмикозин при агнета (11,7 kg) е токсична, водеща до смърт.
French: Dans des études chez le chien, la tilmicosine a induit un effet inotrope négatif avec tachycardie consécutive et une réduction de la tension artérielle systémique et de la tension artérielle différentielle.
Bulgarian: При проучвания при кучета тилмикозин е довел до отрицателен инотропен ефект с последваща тахикардия и намаление на системното артериално кръвно налягане и артериалния пулс.
French: La tilmicosine est un antibiotique semi-synthétique essentiellement bactéricide appartenant au groupe des macrolides.
Bulgarian: Тилмикоцин е бактерициден полусинтетичен антибиотик от макролидната група.
French: Motifs de modification du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
Bulgarian: Основания за изменение на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
French: Suite à l'examen des données susmentionnées et en raison des vives préoccupations exprimées par le CVMP concernant l'utilisation du produit sur les espèces cibles (léporidés), les TAMM ont accepté de supprimer toute référence aux léporidés des informations sur le produit.
Bulgarian: В допълнение към оценката на горепосочените данни и сериозните опасения, изразени от CVMP относно употребата на продукта при видовете животни, за които е предназначен ВМП, зайци, ПЛУ се съгласяват да премахнат всички споменавания на зайци в информацията за продукта.