FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le résultat n'était positif qu'au facteur de dilution 1 et le titre d'anticorps était très faible.
Icelandic: Niðurstaðan reyndist aðeins jákvæð við þynningarstuðul 1 og mótefnatítrinn var mjög lágur.
French: Comme la littérature le mentionne, la récupération et la demi-vie étaient plus faibles chez les jeunes enfants que chez les adultes, et la clairance était plus élevée, ce qui peut être dû en partie au fait que le volume plasmatique par kilogramme de poids corporel est supérieur chez les patients plus jeunes.
Icelandic: Samkvæmt heimildum voru heimtur og helmingunartími lægri hjá ungum börnum en hjá fullorðnum og úthreinsunin hærri, sem gæti verið að hluta til vegna þekkts hærra plasmarúmmáls á hvert kílógramm líkamsþyngdar hjá yngri sjúklingum.
French: Ceci prend toute son importance en cas de changement de laboratoire et/ou de réactifs utilisés pour le test.
Icelandic: Þetta hefur einkum þýðingu þegar skipt er um rannsóknarstofu og/eða prófefni sem notuð eru í greiningunni.
French: Dans une autre étude clinique, 22 patients adultes ont été traités à la demande.
Icelandic: 22 fullorðnir sjúklingar meðferð eftir þörfum.
French: Du point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement après la reconstitution.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði ætti að nota lyfið strax eftir blöndun.
French: La dose nécessaire est calculée selon la formule suivante :
Icelandic: Nauðsynlegur skammtur er ákvarðaður út frá eftirfarandi formúlu:
French: Un mL de solution reconstituée contient 7,35 mg de sodium (18,4 mg de sodium par flacon).
Icelandic: Einn ml af blandaðri lausn inniheldur 7,35 mg af natríum (18,4 mg af natríum í hverju hettuglasi).
French: La solution est à présent prête pour une utilisation immédiate.
Icelandic: 15. Þá er lausnin tilbúin til notkunar þegar í stað.
French: Vingt patients ont utilisé des doses médianes de plus de 45 UI/kg.
Icelandic: Tuttugu sjúklingar fengu miðgildisskammta sem voru hærri en 45 a.e./kg.
French: Aucun cas de surdosage n'a été signalé.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um nein tilvik ofskömmtunar.
French: Dans de rares cas, vous pouvez développer une réaction anaphylactique (réaction allergique soudaine et grave) à Nuwiq.
Icelandic: Mjög sjaldgæfur möguleiki er fyrir hendi á að þú fáir bráðaofnæmi (alvarleg, skyndileg ofnæmisviðbrögð) fyrir Nuwiq.
French: Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous ressentez l'un des symptômes suivants :
Icelandic: Láttu lækninn umsvifalaust vita ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi einkennum:
French: Votre médecin effectuera des tests de laboratoire appropriés pour s'assurer que vous présentez un taux de facteur VIII adéquat.
Icelandic: Læknirinn gerir viðeigandi próf á rannsóknarstofu til að ganga úr skugga um að náðst hafi fullnægjandi gildi storkuþáttar VIII.
French: Un anticorps non neutralisant dirigé contre le facteur VIII a été détecté chez un patient adulte (voir Tableau 1).
Icelandic: Mótefni sem ekki er hlutleysandi gegn storkuþætti VIII greindist hjá einum fullorðnum sjúklingi (sjá töflu 1).
French: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Suède
Icelandic: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Svíþjóð
French: La fréquence, le type et la gravité des effets indésirables chez les enfants et les adolescents sont supposés être les mêmes que chez les adultes.
Icelandic: Talið er að tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana hjá börnum og unglingum séu þau sömu og hjá fullorðnum.
French: Après une phase de prophylaxie standard de 1 à 3 mois (administration un jour sur deux ou 3 fois par semaine), 44 patients (67 %) sont passés à un schéma d'administration basé sur leur évaluation PK, et 40 patients ont terminé les 6 mois de prophylaxie selon le schéma d'administration et de traitement qui leur avait été attribué.
Icelandic: Eftir 1-3 mánaða staðlaðan fyrirbyggjandi meðferðarfasa (skömmtun annan hvern dag eða þrisvar í viku) var skipt yfir í meðferðaráætlun sem byggðist á mati á lyfjahvörfum hjá 44 (67%) sjúklingum, og 40 luku 6 mánaða fyrirbyggjandi meðferðinni í samræmi við úthlutaða skammta- og meðferðaráætlun.
French: Date de la première autorisation : 22 juillet 2014 Date du dernier renouvellement : 26 avril 2019
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 22. júlí 2014.
French: Injectez lentement la solution dans la veine, le débit ne doit pas excéder 4 mL par minute.
Icelandic: 18. Dælið lausninni hægt inn í bláæðina, ekki hraðar en 4 ml á mínútu.
French: Une fois que le médicament a été retiré du réfrigérateur, il ne doit plus y être replacé.
Icelandic: Þegar lyfið hefur verið tekið úr kæli má ekki setja það aftur í kæli.
French: Vous devez connaître les premiers signes de réactions allergiques, ils sont mentionnés dans la rubrique 4 « Réactions allergiques ».
Icelandic: Þú verður að vera meðvituð/meðvitaður um fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða eins og þau eru talin upp í kafla 4 „Ofnæmisviðbrögð".
French: Si vous utilisez plus d'un flacon de poudre au cours d'un même traitement, vous pouvez réutiliser la même aiguille d'injection.
Icelandic: Ef notuð eru fleiri en eitt hettuglas með stungulyfsstofni í einni meðferð má nota sömu nálina aftur.
French: Le facteur VIII est nécessaire au sang pour former un caillot sanguin et arrêter le saignement.
Icelandic: Storkuþáttur VIII er nauðsynlegur til að blóðið myndi kekki og blæðing stöðvist.
French: Nuwiq est habituellement injecté dans une veine (par voie intraveineuse) par votre médecin ou par une infirmière / un infirmier expérimenté(e) dans la prise en charge des patients atteints d'hémophilie A. Vous pouvez vous administrer Nuwiq par injection, ou une autre personne peut également le faire pour vous, mais seulement après avoir reçu une formation adaptée.
Icelandic: Nuwiq er yfirleitt gefið með inndælingu í bláæð af lækni eða hjúkrunarfræðingi með reynslu af umönnun sjúklinga með dreyrasýki A. Þú eða einhver annar getur einnig gefið þér Nuwiq með inndælingu en aðeins eftir að hafa fengið viðeigandi þjálfun.
French: Laissez sécher.
Icelandic: Látið sprittið þorna.
French: La dose habituelle de Nuwiq est de 20 à 40 UI par kg de poids corporel, administrée tous les 2 à 3 jours.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Nuwiq er 20-40 a.e. á hvert kíló líkamsþyngdar, gefinn á 2-3 daga fresti.
French: Le complexe facteur VIII / facteur de von Willebrand se compose de deux molécules (facteur VIII et facteur de von Willebrand) aux fonctions physiologiques distinctes.
Icelandic: Storkufléttan storkuþáttur VIII/von Willebrands samanstendur af tveimur sameindum (storkuþætti VIII og von Willebrands-storkuþætti) sem hafa ólíka lífeðlisfræðilega verkun.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Suède
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Svíþjóð
French: Le taux de saignement annualisé (TSA) moyen ± ET était de 1,2 ± 3,9 et la dose moyenne ± ET était de 52,2 ± 12,2 UI/kg par injection et 99,7 ± 25,6 UI/kg par semaine.
Icelandic: Meðaltal ± staðalfrávik fyrir blæðingartíðni á ársgrundvelli (median annualised bleeding rate, ABR) var 1,2 ± 3,9 og meðaltal ± staðalfrávik fyrir skammt var 52,2 ± 12,2 a.e./kg á inndælingu og 99,7 ± 25,6 a.e./kg á viku.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette du flacon après EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða hettuglassins á eftir EXP.
French: Lors d'études cliniques avec Nuwiq chez des patients pédiatriques (2 à 11 ans, n = 58), adolescents (12 à 17 ans, n = 3) et adultes (n = 129) préalablement traités et atteints d'hémophilie A sévère, 12 effets indésirables (8 chez les adultes, 4 chez les enfants) ont été signalés chez 8 patients (4 adultes, 4 enfants).
Icelandic: Meðan á klínískum rannsóknum með Nuwiq stóð hjá börnum (2-11 ára, n = 58), unglingum (12-17 ára, n = 3) og fullorðnum (n = 129) sjúklingum með alvarlega dreyrasýki A, sem höfðu fengið meðferð áður, var tilkynnt um samtals 12 aukaverkanir (8 hjá fullorðnum og 4 hjá börnum) hjá 8 sjúklingum (4 fullorðnir og 4 börn).
French: Il est fortement recommandé qu'à chaque administration de Nuwiq à un patient, le nom et le numéro de lot du produit soient enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le numéro de lot du médicament.
Icelandic: Sterklega er mælt með því að í hvert sinn sem sjúklingi er gefið Nuwiq sé nafn og lotunúmer lyfsins skráð til að tryggja að hægt sé að tengja sjúkling og framleiðslulotu lyfsins.
French: Le risque de développer des inhibiteurs est corrélé à la gravité de la maladie ainsi qu'à l'exposition au facteur VIII, ce risque étant le plus élevé au cours des 20 premiers jours d'exposition.
Icelandic: Hættan á myndun mótefnis er í beinu samhengi við alvarleika sjúkdómsins og það magn af storkuþætti VIII sem er gefið, mesta hættan er fyrstu 20 dagana eftir gjöf.
French: Retirez l'emballage du dispositif de transfert et jetez-le.
Icelandic: Takið millistykkið úr umbúðunum og hendið þeim.
French: L'immunogénicité de Nuwiq a été évaluée dans des études cliniques réalisées chez 190 patients atteints d'hémophilie A sévère préalablement traités (129 adultes et 61 patients pédiatriques).
Icelandic: Ónæmingargeta Nuwiq var metin í klínískum rannsóknum hjá 190 sjúklingum með alvarlega dreyrasýki A sem höfðu fengið meðferð áður (129 fullorðnir og 61 barn).
French: Lors des études précliniques, Nuwiq a permis de restaurer efficacement et sans risque l'hémostase chez des chiens atteints d'hémophilie.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum var Nuwiq notað til að endurheimta storknun með öruggum og áhrifaríkum hætti hjá hundum með dreyrasýki.
French: Aucune activité inhibitrice, telle que mesurée par le test de Bethesda modifié, n'a été détectée chez ce patient.
Icelandic: Hamlandi virkni, mæld með afbrigði af Bethesda-prófi, greindist ekki hjá þessum sjúklingi.
French: Le médicament reconstitué est une solution limpide et incolore, exempte de particules étrangères, dont le pH est compris entre 6,5 et 7,5.
Icelandic: Eftir blöndun er lyfið tær, litlaus lausn, laus við aðskotaagnir og hefur pH-gildi 6,5 til 7,5.
French: Au total, 986 épisodes hémorragiques ont été traités avec une dose médiane de 30,9 UI/kg.
Icelandic: Alls voru 986 blæðingartilfelli meðhöndluð með miðgildisskammtinum 30,9 a.e./kg.
French: Si la solution n'est pas utilisée immédiatement, fermez la seringue remplie, au moyen de l'embout en plastique inviolable, pour la conserver.
Icelandic: Ef ekki á að nota lausnina tafarlaust skal loka fylltu sprautunni með innsiglaða plastendanum og geyma.
French: La dose de Nuwiq est calculée en fonction de votre poids corporel et du taux de facteur VIII à atteindre.
Icelandic: Skammturinn af Nuwiq er reiknaður út samkvæmt líkamsþyngd þinni og því hvaða gildum storkuþáttar VIII á að ná.
French: Nuwiq n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: Nuwiq hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: Ne pas utiliser de solutions troubles ou présentant des dépôts.
Icelandic: Ekki má nota lausnir sem eru skýjaðar eða innihalda agnir.
French: La dose médiane de Nuwiq nécessaire pour traiter les hémorragies chez les enfants (43,9 UI/kg) était supérieure à la dose médiane nécessaire chez les adultes (33,0 UI/kg).Une dose médiane plus élevée a été nécessaire pour traiter les hémorragies modérées à majeures par rapport aux hémorragies mineures (78,2 UI/kg contre 41,7 UI/kg).
Icelandic: Þörf var á hærri miðgildisskammti af Nuwiq til að meðhöndla blæðingar hjá börnum (43,9 a.e./kg) en hjá fullorðnum (33,0 a.e./kg), og nauðsynlegt var að gefa hærri miðgildisskammt til að meðhöndla miðlungs til miklar blæðingar en til að meðhöndla minniháttar blæðingar (78,2 a.e./kg á móti 41,7 a.e./kg).
French: Si vous oubliez d'utiliser Nuwiq
Icelandic: Ef gleymist að nota Nuwiq
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað tafarlaust er geymslutími og ástand þess fyrir notkun á ábyrgð notandans.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration de l'emballage inviolable, notamment de la seringue et/ou du flacon.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við sýnilegar skemmdir á innsigli umbúðanna, einkum sprautunnar og/eða hettuglassins.
French: Répéter l'injection toutes les 12 à 24 heures pendant 3 à 4 jours ou plus jusqu'à disparition de la douleur et de l'invalidité aiguë
Icelandic: Endurtakið innrennsli á 12-24 klst. fresti í 3-4 daga eða lengur þar til sársauki minnkar og bráð fötlun er gengin til baka.
French: Qu'est-ce que Nuwiq et dans quel cas est-il utilisé 2.
Icelandic: Upplýsingar um Nuwiq og við hverju það er notað 2.
French: La posologie et la durée du traitement de substitution dépendent de la sévérité du déficit en facteur VIII, de la localisation et de l'importance de l'hémorragie, ainsi que de l'état clinique du patient.
Icelandic: Skammtur og lengd uppbótarmeðferðar veltur á alvarleika skortsins á storkuþætti VIII, staðsetningu og umfangi blæðinga og klínísku ástandi sjúklingsins.
French: Le simoctocog alfa (facteur VIII de coagulation humain (ADNr)) est une protéine purifiée constituée de 1440 acides aminés.
Icelandic: Simoctocog alfa (storkuþáttur VIII úr mönnum (rDNA)) er hreinsað prótín sem inniheldur 1.440 amínósýrur.
French: Fréquent*
Icelandic: Sjaldgæfar*
French: Des effets indésirables très fréquents peuvent toucher plus de 1 personne sur 10 Inhibiteurs du facteur VIII chez des patients non préalablement traités.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum Mótefni gegn storkuþætti VIII hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður.
French: Taux de facteur VIII nécessaire (%) (UI/dL)
Icelandic: Nauðsynlegt gildi storkuþáttar VIII (%) (a.e./dl)
French: Pour les conditions de conservation du médicament à température ambiante et après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði við stofuhita og geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
French: Pendant au moins 1 jour, jusqu'à la fin de l'épisode hémorragique, indiquée par la disparition de la douleur, ou l'obtention d'une cicatrisation.
Icelandic: Að minnsta kosti í 1 dag þar til sársauki vegna blæðinga minnkar eða bata er náð.
French: Un DAVC est un connecteur externe ouvrant l'accès au sang par un cathéter sans injection dans la peau.
Icelandic: CVAD er utanáliggjandi tengill sem veitir aðgang að blóðrásinni í gegnum hollegg, án þess að sprauta þurfi í gegnum húðina.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Nuwiq n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: Akstur og notkun véla Nuwiq hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: Tenez la tige du piston par l'extrémité et ne touchez pas l'axe.
Icelandic: Takið í enda stimpilstangarinnar, snertið ekki stöngina.
French: Après reconstitution, la solution est limpide, incolore et exempte de particules étrangères.
Icelandic: Eftir blöndun er lausnin tær, litlaus og laus við aðskotaagnir.
French: Ne pas augmenter la dose totale de Nuwiq pour maîtriser votre saignement sans consulter votre médecin au préalable.
Icelandic: Þú skalt ekki auka heildarskammtinn af Nuwiq til að stjórna blæðingum, nema ráðfæra þig fyrst við lækninn.
French: Utilisez la solution reconstituée immédiatement après la reconstitution.
Icelandic: Notið blönduðu lausnina þegar í stað eftir blöndun.
French: Patients développant des inhibiteurs du facteur VIII Si votre facteur VIII plasmatique n'atteint pas le taux attendu avec Nuwiq, ou si le saignement n'est pas maîtrisé, ce pourrait être le signe d'un développement d'inhibiteurs du facteur VIII.
Icelandic: Sjúklingar sem mynda mótefni gegn storkuþætti VIII Ef storkuþáttur VIII í plasma nær ekki þeim gildum sem búist er við með Nuwiq, eða ef ekki tekst að ná viðeigandi stjórn á blæðingu, gæti það verið vegna myndunar mótefna gegn storkuþætti VIII.
French: Lorsqu'il est injecté à un patient hémophile, le facteur VIII se fixe sur le facteur de von Willebrand présent dans la circulation sanguine du patient.
Icelandic: Þegar sjúklingum með dreyrasýki er gefið lyfið í æð binst storkuþáttur VIII við von Willebrands-storkuþátt í blóðrás sjúklingsins.
French: AUTRES Logo Octapharma
Icelandic: ANNAÐ Octapharma-Logo
French: cicatrisation adéquate, puis administrer le traitement pendant au moins 7 jours supplémentaires pour maintenir une activité coagulante du facteur VIII entre 30 % et 60 % (UI/dL).
Icelandic: Meðferð skal síðan haldið áfram í a.m.k. 7 daga í viðbót til að halda virkni storkuþáttar VIII í 30%60% (a.e./dl).
French: La solution doit être limpide, incolore et pratiquement exempte de particules visibles.
Icelandic: Lausnin á að vera tær, litlaus og svo gott sem laus við sýnilegar agnir.
French: - Les autres composants sont le saccharose, le chlorure de sodium, le chlorure de calcium dihydraté, le chlorhydrate d'arginine, le citrate de sodium dihydraté et le poloxamère 188.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru súkrósi, natríumklóríð, kalsíumklóríðdíhýdrat, arginínhýdróklóríð, natríumsítratdíhýdrat og póloxamer 188.
French: Votre médecin calculera votre dose de Nuwiq (en unités internationales = UI) en fonction de votre état de santé et de votre poids, et selon qu'il est utilisé comme traitement préventif ou comme traitement des hémorragies.
Icelandic: Læknirinn mun reikna út skammtinn af Nuwiq (í alþjóðlegum einingum = a.e.) samkvæmt ástandi þínu og líkamsþyngd og því hvort verið er að nota það til varnar gegn blæðingum eða til að meðhöndla þær.
French: Chaque solution reconstituée contient environ 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 ou 1600 UI/mL de simoctocog alfa.
Icelandic: Hver blönduð lausn inniheldur u.þ.b. 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 eða 1600 a.e./ml af simoctocog alfa.
French: L'activité coagulante du facteur VIII dans le plasma s'exprime soit en pourcentage (par rapport au plasma humain normal), soit préférablement en Unités Internationales (par rapport au Standard International pour le facteur VIII plasmatique).
Icelandic: Virkni storkuþáttar VIII í plasma er ýmist gefin upp í prósentum (í hlutfalli við eðlileg gildi í plasma) eða, æskilega, í alþjóðlegum einingum (í hlutfalli við alþjóðlegan staðal fyrir storkuþátt VIII í plasma).
French: Ne pas utiliser d'autres moyens pour chauffer le flacon et la seringue préremplie.
Icelandic: Ekki nota neina aðra aðferð til að hita hettuglasið og áfylltu sprautuna.
French: En règle générale, les saignements mineurs nécessitaient des doses légèrement inférieures, et les saignements plus abondants nécessitaient des doses médianes jusqu'à trois fois plus élevées.
Icelandic: Almennt þurfti aðeins minni miðgildisskammta til að meðhöndla minniháttar blæðingar og allt að þrefalt hærri miðgildisskammta til að meðhöndla alvarlegri blæðingar.
French: Ne pas retirer le dispositif de son emballage.
Icelandic: Ekki taka millistykkið úr umbúðunum.
French: Nuwiq 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable Nuwiq 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable Nuwiq 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Nuwiq 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Nuwiq 2500 UI, poudre et solvant pour solution injectable Nuwiq 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Nuwiq 4000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Icelandic: Nuwiq 250 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Nuwiq 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Nuwiq 1000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Nuwiq 2000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Nuwiq 2500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Nuwiq 3000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Nuwiq 4000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
French: Les mises en garde et les précautions indiquées s'appliquent à la fois aux adultes et aux enfants et adolescents.
Icelandic: Börn Varnaðarorðin og varúðarreglurnar sem talin eru upp eiga bæði við um börn og unglinga.
French: Comme les perfusions de produits de facteur VIII peuvent être plus fréquentes chez l'enfant et l'adolescent, un dispositif d'accès veineux central (DAVC) peut s'avérer nécessaire.
Icelandic: VIII þarf mögulega að gefa oftar hjá börnum og unglingum, gæti þurft að setja upp miðlægan bláæðalegg (e. central venous access device, CVAD).
French: La consommation médiane mensuelle de Nuwiq pour la prophylaxie était de 521,9 UI/kg.
Icelandic: Miðgildi notkunar á Nuwiq í fyrirbyggjandi meðferð fyrir hvern mánuð var 521,9 a.e./kg.
French: Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (qui peuvent inclure angio-œdème, brûlure et piqûres au site d'injection, frissons, rougeurs, céphalées, hypotension, léthargie, nausées, éruption cutanée, agitation, tachycardie, oppression thoracique, picotements, urticaire, y compris urticaire généralisée, vomissements, respiration sifflante) ont été rarement observées avec les concentrés de facteur VIII, et peuvent dans certains cas évoluer vers une anaphylaxie sévère (y compris un choc).
Icelandic: Ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð (sem geta verið ofsabjúgur, bruna- og stungutilfinning á innrennslisstað, hrollur, roði, höfuðverkur, ofsakláði, lágþrýstingur, svefnhöfgi, ógleði, útbrot, órói, hraðtaktur, þyngsli fyrir brjósti, náladofi, ofsakláði, þ.m.t. útbreiddur ofsakláði, uppköst og önghljóð) hafa mjög sjaldan komið fram við notkun á blöndum sem innihalda storkuþátt VIII en geta í sumum tilfellum þróast í alvarlegt bráðaofnæmi (þ. á m. lost).
French: Une Unité Internationale (UI) d'activité du facteur VIII correspond à la quantité de facteur VIII contenue dans un mL de plasma humain normal.
Icelandic: Virkni einnar alþjóðlegrar einingar (a.e.) af storkuþætti VIII svarar til magns af storkuþætti VIII í einum ml af eðlilegu plasma úr mönnum.
French: Le Tableau 1 ci-dessous est présenté conformément à la classification des systèmes d'organes MedDRA (CSO et termes préconisés).
Icelandic: Tafla 1 hér að neðan er sett fram samkvæmt MedDRA-flokkunarkerfinu (flokkun eftir líffærum og viðeigandi heiti).
French: Les études toxicologiques ont montré que l'administration intraveineuse locale et l'exposition systémique étaient bien tolérées chez les animaux de laboratoire (rats et singes cynomolgus).
Icelandic: Eiturefnafræðilegar rannsóknir sýndu fram á að staðbundin gjöf í bláæð og dreifing í blóðrás þoldist vel hjá tilraunadýrum (rottum og cynomolgusöpum).
French: Le traitement doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie.
Icelandic: Meðferð skal vera undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð dreyrasýki.
French: Le dispositif de transfert et la seringue sont à usage unique.
Icelandic: Millistykki hettuglassins og sprautan eru eingöngu einnota.
French: Cependant, dans certains cas, et particulièrement chez les jeunes patients, il peut être nécessaire d'administrer le médicament à des intervalles plus courts ou d'augmenter les doses.
Icelandic: Í sumum tilfellum, sérstaklega hjá yngri sjúklingum, getur verið nauðsynlegt að hafa styttra á milli skammta eða gefa stærri skammta.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Nuwiq dans les sous-groupes de la population pédiatrique dans le cadre du traitement de l'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII) (voir la rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Nuwiq hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á dreyrasýki A (meðfæddum skorti á storkuþætti VIII) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
French: N'utilisez jamais Nuwiq :
Icelandic: Ekki má nota Nuwiq:
French: Vous devez connaître les premiers signes de réactions allergiques.
Icelandic: Þú verður að vera meðvituð/meðvitaður um fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða.
French: En conséquence, Nuwiq ne doit être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.
Icelandic: Nuwiq ætti því aðeins að nota á meðgöngu eða samhliða brjóstagjöf ef það er greinilega nauðsynlegt.