FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Orfadin may interfere with the effect of other medicines, such as: - Medicines for epilepsy (such as phenytoin) - Medicines against blood clotting (such as warfarin)
Italian: Orfadin può interferire con l'effetto di altri medicinali, quali: - Medicinali per l'epilessia (come la fenitoina) - Medicinali anticoagulanti (come il warfarin)
English: What you need to know before you take Orfadin Do not take Orfadin
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Orfadin Non prenda Orfadin
English: Clean the oral syringe immediately with water.
Italian: Pulire immediatamente la siringa per uso orale con acqua.
English: Age at onset of symptoms 1 year 2 years < 2 months > 2-6 months > 6 months
Italian: Età all'esordio dei sintomi 1 anno 2 anni <2 mesi >2-6 mesi >6 mesi
English: Remove the bottle from the refrigerator.
Italian: Togliere il flacone dal frigorifero.
English: Re-dispersing is required before each use by vigorous shaking.
Italian: Prima di ogni uso è necessaria la ridispersione, agitando energicamente.
English: The oral suspension is a white, slightly thicker opaque suspension.
Italian: La sospensione orale è una sospensione bianca, opaca, leggermente densa.
English: A population pharmacokinetic analysis has been conducted on a group of 207 HT-1 patients.
Italian: È stata eseguita un'analisi farmacocinetica della popolazione su un gruppo di 207 pazienti affetti da HT-1.
English: It is recommended that the oral suspension is taken with food.
Italian: Si raccomanda di assumere la sospensione orale insieme al cibo.
English: It is important that you use the correct oral syringe when taking the medicine.
Italian: È importante utilizzare la siringa per uso orale corretta quando si assume il medicinale.
English: The table below shows the dose conversion (mg/ml) for the three oral syringes sizes.
Italian: La tabella in basso mostra la conversione della dose (mg/ml) per i tre tipi di siringhe per uso orale.
English: The capsules are packaged in plastic bottles with tamper-proof closures.
Italian: Le capsule sono confezionate in flaconi di plastica con chiusure antimanomissione.
English: For subsequent dosing see the instructions below ‘How to prepare a dose of medicine'.
Italian: Per il dosaggio successivo attenersi alle istruzioni seguenti “Come preparare una dose di medicinale”.
English: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Store in a refrigerator.
Italian: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Conservare in frigorifero.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after “EXP”.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sul cartone dopo “EXP” e “Scad.” rispettivamente.
English: - The other ingredients are hydroxypropylmethylcellulose, glycerol (see section 2), polysorbate 80, sodium benzoate (E211) (see section 2), citric acid monohydrate, sodium citrate (see section 2), strawberry aroma (artificial) and purified water.
Italian: - Gli altri componenti sono idrossipropilmetilcellulosa, glicerolo (vedere paragrafo 2), polisorbato 80, sodio benzoato (E211) (vedere paragrafo 2), acido citrico monoidrato, sodio citrato (vedere paragrafo 2), aroma di fragola (artificiale) e acqua depurata.
English: Sodium benzoate (E211) Citric acid monohydrate Sodium citrate
Italian: Sodio benzoato (E211) Acido citrico monoidrato Sodio citrato
English: Your doctor, pharmacist or nurse will advise which oral syringe to use depending on the dose that has been prescribed.
Italian: Il medico, il farmacista o l'infermiere le dirà quale siringa per uso orale utilizzare in base alla dose che le è stata prescritta.
English: In patients with HT-1, these intermediates are converted to the toxic metabolites succinylacetone and succinylacetoacetate.
Italian: Nei pazienti con HT-1, tali intermedi si convertono nei metaboliti tossici succinilacetone e succinilacetacetato.
English: Cleaning:
Italian: Pulizia:
English: Orfadin blocks the breakdown of tyrosine and the harmful substances are not formed.
Italian: Orfadin blocca la degradazione della tirosina, impedendo così la formazione delle sostanze dannose.
English: CONTENTS BY UNIT
Italian: CONTENUTO IN UNITÀ
English: Each bottle contains 90 ml oral suspension.
Italian: Ogni flacone contiene 90 ml di sospensione orale.
English: The bottle adapter should not be removed.
Italian: Non rimuovere l'adattatore del flacone.
English: Food does not influence the bioavailability of nitisinone oral suspension, but intake together with food decreases the absorption rate and consequently leads to lower fluctuations in serum concentrations within a dosage interval.
Italian: Il cibo non influisce sulla biodisponibilità del nitisinone sotto forma di sospensione orale, ma l'assunzione con il cibo rallenta la velocità di assorbimento e quindi riduce le fluttuazioni delle concentrazioni sieriche in un intervallo di dosaggio.
English: Dose Orfadin mg ml
Italian: Dose di Orfadin mg ml
English: 2 mg: Store in a refrigerator.
Italian: 2 mg: Conservare in frigorifero.
English: common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare
Italian: comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro
English: The adverse reactions listed below by MedDRA system organ class and absolute frequency, are based on data from a clinical trial and post-marketing use.
Italian: Le reazioni avverse, elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e alla frequenza assoluta, si basano sui dati ottenuti da uno studio clinico e dall'utilizzo successivo all'immissione in commercio.
English: Do not attach a needle to the syringe.
Italian: Non colleghi un ago alla siringa.
English: If your prescription is in mg, contact your pharmacist or doctor for advice.
Italian: Se la sua prescrizione è in mg, si rivolga al farmacista o al medico per informazioni.
English: Shake the bottle vigorously for at least 5 seconds (figure D).
Italian: Agitare il flacone vigorosamente per almeno 5 secondi (Figura D).
English: Before taking the first dose, the bottle should be shaken vigorously since during long-term storage the particles will form a solid cake at the bottom of the bottle.
Italian: Prima di prendere la prima dose, il flacone deve essere agitato vigorosamente in quanto, durante la conservazione prolungata, le particelle formano un agglomerato solido sul fondo.
English: If you forget to take Orfadin
Italian: Se dimentica di prendere Orfadin
English: However, due to the limited data in patients with body weight <20 kg, it is recommended to divide the total daily dose into two daily administrations in this patient population.
Italian: I dati nei pazienti con peso corporeo <20 kg sono limitati, pertanto, in questa popolazione di pazienti si raccomanda di dividere la dose totale giornaliera in due somministrazioni giornaliere.
English: The bottle may be stored at a temperature not above 25°C or in the refrigerator.
Italian: Il flacone può essere conservato a temperatura non superiore a 25 °C o in frigorifero.
English: Excipients with known effect: Each ml contains: sodium 0.7 mg (0.03 mmol) glycerol 500 mg sodium benzoate 1 mg
Italian: Eccipienti con effetti noti: Ogni ml contiene: sodio 0,7 mg (0,03 mmol) glicerolo 500 mg sodio benzoato 1 mg
English: A 1 ml, 3 ml and 5 ml oral syringes are included in the pack to measure the dose in ml in accordance with the prescribed posology.
Italian: Le siringhe da 1 ml, 3 ml e 5 ml sono incluse nella confezione e servono a misurare la dose in ml secondo la posologia prescritta.
English: A pre- and postnatal development study in the mouse showed statistically significantly reduced pup survival and pup growth during the weaning period at dose levels 125- and 25-fold higher, respectively, than the maximum recommended human dose, with a trend toward a negative effect on pup survival starting from the dose of 5 mg/kg/day.
Italian: Uno studio di sviluppo pre e post-natale sui topi ha dimostrato una ridotta sopravvivenza e una ridotta crescita della prole statisticamente significative durante il periodo di svezzamento a livelli di esposizione rispettivamente 125 e 25 volte la dose massima raccomandata nell'uomo, con una tendenza verso un effetto negativo sulla sopravvivenza della prole a partire dalla dose di 5 mg/kg/die.
English: Orfadin is also available in 2 mg, 5 mg, 10 mg and 20 mg capsules, if considered more suitable for the patient.
Italian: Orfadin è disponibile anche sotto forma di capsule da 2 mg, 5 mg, 10 mg e 20 mg, se ritenuto più adatto per il paziente.
English: Before re-dispersion, the medicinal product may appear as a solid cake with a slightly opalescent supernatant.
Italian: Prima della ridispersione, il medicinale può presentarsi sotto forma di agglomerato solido con un surnatante leggermente opalescente.
English: If the levels are markedly higher than they should be, especially in prematures babies with risk factors as acidosis (too low pH in the blood) and low albumin level (a protein in the blood) treatment with Orfadin capsules will be considered instead of the oral suspension until the bilirubin plasma levels are normalised.
Italian: Se tali livelli sono notevolmente più alti del normale, soprattutto nei neonati prematuri con fattori di rischio come l'acidosi (pH del sangue troppo basso) e bassi livelli di albumina (una proteina presente nel sangue), si valuterà l'opportunità di un trattamento con Orfadin capsule anziché con la sospensione orale fino alla normalizzazione dei livelli di bilirubina nel plasma.
English: How to prepare the dose to be administered
Italian: Come preparare la dose da somministrare
English: - The other ingredients are Capsule content: starch, pregelatinised (maize).
Italian: - Gli altri componenti sono: Contenuto della capsula: amido, pregelatinizzato (di mais).
English: Read the package leaflet carefully before use.
Italian: Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell'uso.
English: The suspension is administered in the patient's mouth with an oral syringe without dilution.
Italian: La sospensione viene somministrata nella bocca del paziente con una siringa per uso orale, senza diluizione.
English: This medicinal product contains 0.7 mg (0.03 mmol) sodium per ml.
Italian: Questo medicinale contiene 0,7 mg (0,03 mmol) di sodio per ml.
English: Nitisinone treated patients who are concomitantly treated with medicinal products with a narrow therapeutic window metabolized through CYP2C9, such as warfarin and phenytoin, should be carefully monitored.
Italian: I pazienti trattati con il nitisinone che sono trattati contemporaneamente con medicinali aventi una finestra terapeutica stretta e che sono metabolizzati attraverso il CYP 2C9, come warfarin e fenitoina, devono essere monitorati attentamente.
English: Each ml contains 500 mg. A dose of 20 ml oral suspension (10 g glycerol) or more may cause headache, stomach upset and diarrhoea.
Italian: Ogni ml contiene 500 mg. Una dose di 20 ml di sospensione orale (10 g di glicerolo) o più alta, può causare mal di testa, disturbi gastrici e diarrea.
English: Bilirubin levels should be measured before start of treatment: in case of markedly elevated plasma levels of bilirubin, especially in premature patients with risk factors as acidosis and low albumin level, treatment with an appropriately weighed portion of an Orfadin capsule should be considered instead of the oral suspension until the unconjugated bilirubin plasma levels are normalised.
Italian: I livelli di bilirubina devono essere misurati prima dell'inizio del trattamento: in caso di livelli plasmatici di bilirubina marcatamente elevati, in particolare nei pazienti prematuri con fattori di rischio come acidosi e bassi livelli di albumina, deve essere preso in considerazione il trattamento con una porzione accuratamente pesata di Orfadin capsule invece che con la sospensione orale, fino alla normalizzazione dei livelli plasmatici di bilirubina non coniugata.
English: - The active substance is nitisinone.
Italian: - Il principio attivo è il nitisinone.
English: White, slightly viscous opaque suspension.
Italian: Sospensione bianca opaca, leggermente viscosa.
English: The bottle may be stored at room temperature (not above 25°C).
Italian: Il flacone può essere conservato a temperatura ambiente (non superiore ai 25°C).
English: Shake off excess water and leave the disassembled oral syringe to dry until reassemble for next dosing occasion.
Italian: Scuotere l'acqua in eccesso e lasciare asciugare la siringa per uso orale smontata in attesa di riassemblarla per il dosaggio successivo.
English: All patients Start age months Start age months
Italian: Tutti i pazienti Inizio a un'età ≤ 24 mesi Inizio a un'età > 24 mesi
English: The oral suspension is taken with a oral syringe directly in the mouth without dilution.
Italian: La sospensione orale si somministra con una siringa per uso orale direttamente in bocca, senza diluizione.
English: Capsule shell gelatin titanium dioxide (E 171)
Italian: Rivestimento della capsula gelatina titanio diossido (E 171)
English: Dose conversion tables respectively for the three oral syringe sizes:
Italian: Tabelle di conversione della dose per i tre tipi di siringhe per uso orale:
English: Capsule shell: gelatine titanium dioxide (E 171).
Italian: Involucro della capsula: gelatina titanio diossido (E 171).
English: Do not breast-feed while taking this medicine, see section “Do not take Orfadin”.
Italian: Non deve allattare con latte materno durante il periodo di assunzione di questo farmaco, vedere paragrafo “Non prenda Orfadin”.
English: Orfadin has minor influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Orfadin altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: How to take Orfadin
Italian: Come prendere Orfadin
English: The active ingredient of Orfadin is nitisinone.
Italian: Il principio attivo contenuto in Orfadin è il nitisinone.
English: Each pack contains one bottle, one bottle adapter and three oral syringes.
Italian: Ogni confezione contiene un flacone, un adattatore e tre siringhe per uso orale.
English: It is used for measuring doses of more than 3 ml.
Italian: Viene usata per misurare le dosi superiori a 3 ml.
English: It is recommended that the healthcare professional advises the patient or care giver how to use the oral syringes to ensure that the correct volume is administered and that the prescription is given in ml.
Italian: Si raccomanda all'operatore sanitario di spiegare al paziente, o a chi se ne prende cura, come utilizzare le siringhe per uso orale per garantire che venga somministrato il volume corretto e che la prescrizione sia somministrata in ml.
English: The dose should be administered in the mouth immediately (without dilution) in order to avoid caking in the oral syringe.
Italian: La dose deve essere somministrata in bocca immediatamente (senza diluizione) per evitare l'agglomerazione nella siringa.
English: If you get red eyes or any other signs of effects on the eyes, contact your doctor immediately for an eye examination.
Italian: Se gli occhi si arrossano o nota altri effetti agli occhi si rivolga immediatamente al medico per un esame oculistico.
English: In order to withdraw the prescribed dose (ml), pull the plunger slowly down until the top edge of the black ring is exactly level with the line marking the dose (Figure F).
Italian: Per prelevare la dose prescritta (ml), tirare lentamente lo stantuffo finché il bordo superiore dell'anello nero non sia esattamente in linea con il contrassegno della dose (Figura F).
English: A dose of 20 ml oral suspension (10 g glycerol) or more may cause headache, stomach upset and diarrhoea.
Italian: Una dose da 20 ml (10 g di glicerolo) o più alta di sospensione orale può causare mal di testa, disturbi gastrici e diarrea.
English: The newborn baby's blood levels of bilirubin (a substance that causes the yellowing of the skin in high levels) will be closely monitored.
Italian: I livelli di bilirubina (una sostanza che a livelli elevati è responsabile della colorazione giallastra della pelle) nel sangue dei neonati verranno controllati con attenzione.
English: Replace the child resistant screw cap directly after use.
Italian: Rimettere il tappo a vite a prova di bambino immediatamente dopo l'uso.
English: Immediately thereafter, open the bottle by removing the child resistant screw cap. 3.
Italian: Immediatamente dopo, aprire il flacone togliendo il tappo a vite a prova di bambino.
English: The oral syringe must be emptied slowly to allow swallowing; rapid squirting of the medicine may cause choking.
Italian: La siringa per uso orale deve essere svuotata lentamente per consentire la deglutizione; una somministrazione rapida del medicinale può causare soffocamento.
English: Each ml contains 1 mg. Increase in bilirubin following its displacement from albumin, caused by benzoic acid and its salts, may increase jaundice in pre-term and full-term jaundiced neonates and develop into kernicterus (unconjugated bilirubin deposits in the brain tissue).
Italian: Ogni ml contiene 1 mg. Un aumento della bilirubina dovuto alla scissione del suo legame con l'albumina, indotto dall'acido benzoico e dai suoi sali, può aumentare l'ittero nei neonati itterici pretermine e a termine, e determinare ittero nucleare (deposito di bilirubina non coniugata nel tessuto cerebrale).
English: It is recommended that the oral suspension is taken with food, see section 4.5.
Italian: Si raccomanda di assumere la sospensione orale insieme al cibo, vedere paragrafo 4.5.
English: In vitro studies using human liver microsomes and cDNA-expressed P450 enzymes have shown limited CYP3A4-mediated metabolism.
Italian: Gli studi in vitro su microsomi di fegato umano ed enzimi P450 espressi dal cDNA hanno dimostrato che il metabolismo mediato dal CYP 3A4 era limitato.
English: 100 ml brown glass bottle (type III) with a white child-resistant HDPE screw cap with sealing and tamper evidence.
Italian: Flacone da 100 ml in vetro scuro (tipo III) con tappo a vite bianco in polietilene ad alta densità (HDPE) a prova di bambino, dotato di sigillo e antimanomissione.
English: Package leaflet: Information for the user Orfadin 4 mg/ml oral suspension nitisinone
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Orfadin 4 mg/ml sospensione orale nitisinone
English: It is recommended that the healthcare professional advises the patient or carer giver how to use the oral syringes to ensure that the correct volume is administered.
Italian: Si raccomanda all'operatore sanitario di spiegare al paziente, o a chi se ne prende cura, come utilizzare le siringhe per uso orale per garantire che venga somministrato il volume corretto.
English: Each capsule contains 2 mg nitisinone Each capsule contains 5 mg nitisinone Each capsule contains 10 mg nitisinone Each capsule contains 20 mg nitisinone
Italian: Ogni capsula contiene 2 mg di nitisinone Ogni capsula contiene 5 mg di nitisinone Ogni capsula contiene 10 mg di nitisinone Ogni capsula contiene 20 mg di nitisinone
English: It is used for measuring doses of less than or up to 1 ml.
Italian: Viene usata per misurare le dosi inferiori o fino a 1 ml.
English: Push the plunger inside the oral syringe fully down.
Italian: Premere completamente lo stantuffo all'interno della siringa per uso orale.
English: Therefore, it is recommended that the oral suspension is taken with food, see section 4.2.
Italian: Si raccomanda quindi di assumere la sospensione orale con un pasto, vedere paragrafo 4.2.
English: Shake the bottle vigorously for at least 20 seconds until the solid cake at the bottom of the bottle is completely dispersed (figure A).
Italian: Agitare vigorosamente il flacone per almeno 20 secondi fino alla completa dispersione dell'agglomerato solido sul fondo del flacone (Figura A).
English: HDPE bottle with a tamper-proof closure of LDPE, containing 60 capsules.
Italian: Flacone di polietilene ad alta densità (HDPE) con tappo antimanomissione di polietilene a bassa densità (LDPE), contenente 60 capsule.
English: The hard capsules are white, opaque, imprinted with “NTBC” and the strength “2 mg”, “5 mg”, “10 mg” or “20 mg”, in black.
Italian: Le capsule rigide sono di colore bianco opaco, contrassegnate con la scritta in nero “NTBC” e il dosaggio “2 mg”, “5 mg”, “10 mg” o “20 mg”.
English: It is important to carefully follow the instructions given in section 6.6 for preparation and administration of the dose, in order to ensure the dosing accuracy.
Italian: Al fine di garantire una corretta somministrazione, è importante attenersi scrupolosamente alle istruzioni riportate nel paragrafo 6.6 per la preparazione e la somministrazione della dose.
English: Sodium Each ml contains 0.7 mg (0.03 mmol).
Italian: Sodio Ogni ml contiene 0,7 mg (0,03 mmol).
English: Figure F.
Italian: Figura F.
English: What Orfadin looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Orfadin e contenuto della confezione
English: How to store Orfadin
Italian: Come conservare Orfadin
English: Sodium benzoate may increase jaundice (yellowing of the skin and eyes) in pre-term and full-term jaundiced neonates and develop into kernicterus (brain damage due to deposits of bilirubin in the brain).
Italian: Il sodio benzoato può aumentare l'ittero (colorazione giallastra della pelle e degli occhi) nei neonati pretermine e a termine affetti da ittero e determinare ittero nucleare (danno al cervello dovuto al deposito di bilirubina nel cervello).
English: If any air bubbles are observed inside the filled oral syringe, push the plunger back up until the air bubbles are expelled.
Italian: Se all'interno della siringa riempita si osservano bolle d'aria, spingere nuovamente lo stantuffo verso l'alto fino all'espulsione delle bolle d'aria.
English: It is used for measuring doses of more than 1 ml and up to 3 ml.
Italian: Viene usata per misurare le dosi superiori a 1 ml e fino a 3 ml.
English: Then pull the plunger down again until the top edge of the black ring is exactly level with the line marking the dose.
Italian: Quindi tirare di nuovo lo stantuffo fino a quando l'anello nero non sia esattamente in linea con il contrassegno della dose.
English: Oral suspension 1 bottle of 90 ml, 1 bottle adaptor, 3 oral syringes (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Italian: Sospensione orale 1 flacone da 90 ml, 1 adattatore, 3 siringhe per uso orale (1 ml, 3 ml, 5 ml).
English: The oral syringes are graduated in 0.01 ml, 0.1 ml and 0.2 ml steps respectively.
Italian: Le siringhe per uso orale sono graduate rispettivamente con incrementi di 0,01 ml, 0,1 ml e 0,2 ml.
English: During the shelf life, the patient may store the capsules for a single period of 2 months (for 2 mg capsules) or 3 months (for 5 mg, 10 mg and 20 mg capsules) at a temperature not above 25°C, after which the medicinal product must be discarded.
Italian: Entro la data di scadenza i pazienti possono conservare le capsule per un unico periodo di 2 mesi (per le capsule da 2 mg) o 3 mesi (per le capsule da 5 mg, 10 mg e 20 mg) a una temperatura non superiore ai 25°C, trascorso il quale il medicinale dovrà essere smaltito.
English: Therefore, it is recommended that if nitisinone treatment with Orfadin hard capsules is initiated with food, this should be maintained on a routine basis, see section 4.2.
Italian: Pertanto, se il nitisinone, in forma di Orfadin capsule rigide, viene somministrato inizialmente a stomaco pieno, si raccomanda di proseguire con questa modalità di somministrazione, vedere paragrafo 4.2.
English: If any air bubbles are observed inside the filled oral syringe, the plunger should be pushed back up until the air bubbles are expelled.
Italian: Se all'interno della siringa per uso orale riempita si osservano bolle d'aria, spingere nuovamente lo stantuffo verso l'alto fino all'espulsione delle bolle d'aria.
English: Remove the child resistant screw cap by pushing it down firmly and turning it anti-clockwise (figure B).
Italian: Togliere il tappo a vite a prova di bambino premendolo con decisione verso il basso e ruotandolo in senso antiorario (Figura B).