FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach diesem Einbau resultiert eine vollständige Hemmung der weiteren DNS-Synthese (maskierter Kettenabbruch).
Slovenian: Po tem dodatku je pravzaprav popolnoma zavrta nadaljnja sinteza DNK (maskiran konec verige).
German: Nicht anwenden, wenn Partikel sichtbar sind.
Slovenian: Ne dajajte, če opazite prisotnost trdnih delcev.
German: Es gibt keine Anhaltspunkte, dass eine Dosisanpassung bei Älteren, außer der bei allen Patienten empfohlenen erforderlich ist (siehe Abschnitt
Slovenian: Ni dokazov, ki bi kazali, da so pri starejših potrebne dodatne prilagoditve odmerkov, poleg tistih, ki so priporočene za vse bolnike (glejte poglavje 5.2).
German: 1000 mg Gemcitabin
Slovenian: 1.000 mg gemcitabina
German: Fieber verbunden mit einer niedrigen Anzahl weißer Blutzellen (febrile Neutropenie) Anorexie (verminderter Appetit)
Slovenian: Vročina spremljana z nizkim številom belih krvnih celic (febrilna nevtropenija) Anoreksija (slab apetit)
German: Sehr selten • Anaphylaktoide Reaktion
Slovenian: Zelo redko • Anafilaktoidna reakcija
German: Zubereitete Lösung: Das Produkt sollte unverzüglich verwendet werden.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina: Zdravilo mora biti takoj uporabljeno.
German: Die nächste Gabe muss ausgesetzt werden, bis die Toxizität nach Beurteilung des Arztes abgeklungen ist.
Slovenian: Odmerjanje je potrebno prekiniti, dokler se toksičnost po mnenju zdravnika ne izboljša.
German: Der CHMP befasste sich mit den vorgelegten Daten zur Stützung der Indikation „Blasenkarzinom" und stellte fest, dass alle vorgelegten Studien an Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Blasenkarzinom durchgeführt worden waren.
Slovenian: CHMP je pretehtal predložene podatke v podporo indikaciji raka sečnega mehurja in ugotovil, da so bile vse predložene študije izvedene z bolniki, ki so imeli lokalno napredovalega ali metastatskega raka sečnega mehurja.
German: Die DNS-Polymerase Epsilon ist nicht in der Lage, Gemcitabin zu entfernen und die gebildeten DNS-Stränge zu reparieren.
Slovenian: DNK polimeraza epsilon nima sposobnosti za izločanje gemcitabina in popravljanje DNK vijačnice, ki se tvori.
German: Selten
Slovenian: Redko
German: Allerdings ist die Zunahme dieser Nebenwirkungen nicht mit einer erhöhten Inzidenz von Infektionen oder Blutungsereignissen verbunden.
Slovenian: Vendar povečanje neželenih učinkov ni povezano s zvišano incidenco vnetij in hemoragičnih dogodkov.
German: Bei Kontakt des Arzneimittels mit den Augen kann es zu schwerwiegenden Reizungen kommen.
Slovenian: Če zdravilo pride v stik z očmi, lahko to povzroči resno draženje.
German: Wie bei anderen Behandlungen mit zytotoxischen Substanzen, muss das Risiko einer kumulativen Knochenmarkshemmung beachtet werden, wenn Gemcitabin zusammen mit anderer Chemotherapie gegeben wird.
Slovenian: Kot pri drugih citotoksičnih zdravljenjih, je potrebno upoštevati tveganje za kumulativno zaviranje kostnega mozga, kadar zdravljenje z gemcitabinon dajemo skupaj z drugo kemoterapijo.
German: Die Dosis sollte an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus in Kombination mit Cisplatin gegeben werden.
Slovenian: Odmerek dajemo 1., 8. in 15. dan vsakega 28-dnevnega ciklusa v kombinaciji s cisplatinom.
German: Wenn dagegen Gemcitabin jeden dritten oder vierten Tag verabreicht wird, können Mäusen nicht-letale Dosen mit hervorragender Aktivität gegen eine Reihe von Tumoren verabreicht werden.
Slovenian: Če pa gemcitabin dajemo vsak tretji ali četrti dan, ga lahko dajemo v neletalnih odmerkih z znatno protitumorsko aktivnostjo proti širokemu spektru mišjih tumorjev.
German: Eine leicht bis mäßig eingeschränkte Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate 30 ml/min - 80 ml/min) hat keine gleichbleibende, signifikante Wirkung auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von Gemcitabin.
Slovenian: Blaga do zmerna okvara ledvic (GFR od 30 ml/min do 80 ml/min) ni imela skladnega, značilnega učinka na farmakokinetiko gemcitabina.
German: Triphasischer Plasmakonzentrationsverlauf gegen die Zeit; mittlere terminale Halbwertszeit 65 Stunden (33 - 84 Stunden).
Slovenian: Na trofaznem grafu plazemskih koncentracij v odvisnosti od časa je povprečni končni razpolovni čas - 65 ur (razpon 33-84 ur).
German: Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Italien
Slovenian: ELI LILLY ITALIA S.P.A.. Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Italija
German: Gleichzeitige Strahlentherapie (gleichzeitig oder im Abstand von ≤ 7 Tagen): Die Toxizität dieser kombinierten Behandlung hängt von vielen verschiedenen Faktoren ab, einschließlich der Gemcitabin Dosis, der Häufigkeit der Gemcitabin Gabe, der Strahlendosis, der Vorbereitung der Strahlenanwendung, dem bestrahlten Gewebe und dem bestrahlten Volumen.
Slovenian: Sočasna (dana skupaj ali ≤ 7 dni narazen) - Toksičnost, povezana s to večmodalno terapijo, je odvisna od številnih različnih dejavnikov, vključno z odmerkom gemcitabina, pogostnostjo dajanja gemcitabina, odmerkom obsevanja, načrtovano metodo radioterapije, ciljnega tkiva in ciljne prostornine.
German: Zu den am häufigsten berichteten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Gemcitabin-Behandlung gehören: Übelkeit mit oder ohne Erbrechen, erhöhte Transaminasen (AST, ALT) und alkalische Phosphatase, berichtet bei etwa 60% der Patienten; Proteinurie und Hämaturie, berichtet bei etwa 50% der Patienten; Atemnot, berichtet bei 10-40% der Patienten (die höchste Inzidenz bei Patienten mit Lungenkrebs); allergische Hautausschläge treten bei etwa 25% der Patienten auf und sind bei etwa 10% der Patienten mit Juckreiz verbunden.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki povezani z zdravilom Gemzar vključujejo: navzeo z ali brez bruhanja, zvišane jetrne transaminaze (AST/ALT) in alkalna fosfataza, o katerih so poročali pri približno 60 % bolnikov; proteinurija in hematurija, o katerih so poročali pri približno 50 % bolnikov; dispneja, o kateri so poročali pri 10-40 % bolnikov (z najvišjo incidenco pri bolnikih s karcinomom pljuč); alergijski izpuščaji so se pojavili pri približno 25 % bolnikov, pri 10 % bolnikov so ti izpuščaji srbeči.
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Radiation Recall
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih Povratna radiacija
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vertrat daher die Auffassung, dass ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Anwendung von Gemcitabin/Cisplatin zur Behandlung des NSCLC nachgewiesen ist.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je zaradi tega menil, da je bilo pozitivno razmerje koristi in tveganj uporabe gemcitabina/cisplatina pri zdravljenju NSCLC dokazano.
German: • Leichte Proteinurie
Slovenian: • Blaga proteinurija
German: Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit
Slovenian: Neželeni učinki z neznano pogostnostjo
German: Zubereitung und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung
Slovenian: Previdnostni ukrepi pri pripravi in dajanju
German: Für den Abschnitt 4.8 forderte der CHMP eine Klärung der Darstellung der Spontanmeldungen aus der Nachzulassungsphase und schlug darüber hinaus eine Liste von revidierten Begriffen vor, die in allen Tabellen dieses Abschnitts zu den Nebenwirkungen der Kombinationstherapie verwendet werden sollten.
Slovenian: CHMP je za poglavje 4.8 zahteval pojasnilo predstavitve spontanih poročil, dobljenih po izdaji na trg, in predlagal seznam popravljenih izrazov, ki naj se jih uporabi v tem poglavju v vseh tabelah neželenih učinkov za kombinacijsko uporabo.
German: Prozent der vollen Gemzardosis (%)
Slovenian: Odstotek standardnega odmerka zdravila Gemzar (%)
German: Es ist nicht bekannt, ob Gemcitabin in der Muttermilch ausgeschieden wird und Nebenwirkungen beim gestillten Kind können nicht ausgeschlossen werden.Während einer Gemcitabin-Behandlung muss abgestillt werden.
Slovenian: Ni znano, ali se gemcitabin izloča v materino mleko in ni možno izključiti neželenih učinkov na dojenega otroka.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Schwere Hautreaktionen, einschließlich Abschuppung und Ausschlag mit Blasenbildung, Lyell Syndrom, Steven-Johnson Syndrom
Slovenian: Hude kožne reakcije, vključno z luščenjem in buloznimi kožnimi vzbrstmi, Lyellov sindrom, StevenJohnsonov sindrom
German: Der CHMP stimmte dem vorgelegten Entwurf daraufhin zu, forderte den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aber auf, den in Bezug auf die 5-FU-refraktären Patienten vorgeschlagenen Wortlaut zu rechtfertigen.
Slovenian: Zaradi tega se je CHMP strinjal s predlogom, vendar je zaprosil imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, naj utemelji predlagano besedilo glede neodzivnih bolnikov 5-FU.
German: Die Häufigkeit von Grad 3 und 4 hämatologischen Toxizitäten, insbesondere Neutropenie, nimmt zu, wenn Gemcitabin in Kombination mit Paclitaxel eingesetzt wird.
Slovenian: Pogostnost 3. in 4. stopnje hematološke toksičnosti, zlasti nevtropenije je povečana, kadar se gemcitabin uporablja v kombinaciji s paklitakselom.
German: Die folgenden pharmakokinetischen Parameter wurden bei Dosierungen zwischen 500 und 2592 mg/m die über 0,4 bis 1,2 Stunden infundiert wurden, erhoben.
Slovenian: Naslednje farmakokinetične parametre so pridobili iz odmerkov v razponu med 500 in 2.592 mg/m površine telesa, ki so bili infundirani med 0,4 in 1,2 ure.
German: Gemzar darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber Gemcitabin oder einem der sonstigen Bestandteile von Gemzar® sind.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Gemzar: - če ste alergični na (preobčutljivi za) gemcitabin ali katerokoli sestavino zdravila Gemzar.
German: Der CHMP forderte Erläuterungen zur Fortsetzung der Behandlung und weitere spezifische Einzelheiten zu den einzelnen Indikationsbereichen, insbesondere den Indikationen „Mammakarzinom" und „Ovarialkarzinom".
Slovenian: CHMP je zahteval pojasnila o nadaljevanju zdravljenja in več podrobnosti za posamezne indikacije, še posebej glede raka dojk in jajčnikov.
German: • Sie Atemprobleme bekommen, sich sehr schwach fühlen oder sehr blass werden (kann ein
Slovenian: • če se vam pojavijo težave z dihanjem ali se počutite šibki in ste zelo bledi (je lahko znak popuščanja ledvic).
German: Frauen sollten angewiesen werden, während einer Behandlung mit Gemcitabin nicht schwanger zu werden und Ihren behandelnden Arzt unverzüglich zu informieren, wenn dieses trotzdem eintreten sollte.
Slovenian: Ženskam je potrebno svetovati naj med zdravljenjem z gemcitabinom ne zanosijo in jih opozoriti naj v primeru, če do tega vseeno pride, takoj obiščejo svojega lečečega zdravnika.
German: Wenn der Verdacht einer Überdosierung besteht, sollten die Blutzellwerte des Patienten überwacht werden und eine geeignete Behandlung, wie benötigt, begonnen werden.
Slovenian: V primeru suma na preveliko odmerjanje je potrebno spremljati bolnikovo krvno sliko in po potrebi dati ustrezno podporno terapijo.
German: Strahlenschäden am bestrahlten Gewebe (z.B. Ösophagitis, Kolitis und Pneumonitis) wurden im Zusammenhang mit der gleichzeitigen und nichtgleichzeitigen Anwendung von Gemcitabin berichtet.
Slovenian: O obsevalnih poškodbah so poročali na ciljnih tkivih (npr. ezofagitis, kolitis in pnevmonitis) v povezavi s sočasno in ne-sočasno uporabo gemcitabina.
German: Besonderes Augenmerk galt dabei den therapeutischen Anwendungsgebieten von Gemzar.
Slovenian: Posebno pozornost so namenili terapevtskim indikacijam zdravila Gemzar.
German: Unterschiede in der Ansprechrate von 47,2% in dem GCb Arm versus 30,9% im Cb Arm (p=0,0016) und ein mittleres Überleben von 18 Monaten (GCb) versus 17,3 (Cb) (p=0,73) waren günstiger im GCb Arm.
Slovenian: Razlike v stopnji odziva v veji GCb 47,2 % proti veji Cb 30,9 % (p=0,0016) ter povprečnega preživetja 18 mesecev (GCb) proti 17,3 (Cb) (p=0,73) so bile v korist veje GCb.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER ANTRAGSTELLER UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
German: In Studien mit Mehrfachdosierung von einer Dauer bis zu 6 Monaten mit Mäusen und Hunden war das wesenliche Ergebnis eine von Dosierungsintervall und Dosis abhängige reversible Hemmung der Hämatopoese.
Slovenian: V študijah s ponavljajočimi odmerki v trajanju do 6 mesecev na miših in psih je bil najpomembnejši učinek zavrta hematopoeza, odvisna od sheme in odmerka, ki je bila povratna.
German: Häufig • Febrile Neutropenie
Slovenian: Pogosto • Febrilna nevtropenija.
German: Die Häufigkeit und der Schweregrad der Nebenwirkungen hängen von der Dosis, der Infusionsgeschwindigkeit und dem Abstand zwischen den einzelnen Dosen ab (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Na pogostnost in hudost neželenih učinkov vplivajo odmerek, hitrost infuzije in intervali med odmerki (glejte poglavje 4.4).
German: 6/l) und
Slovenian: 6/l)
German: Thrombozytenzahlen von 100.000 (x 10
Slovenian: trombocitiov 100.000 (x 10
German: Aufgrund des Risikos von kardialen und/oder vaskulären Funktionsstörungen mit Gemcitabin, ist besondere Vorsicht bei Patienten mit kardiovaskulären Ereignissen in der Anamnese erforderlich.
Slovenian: Zaradi tveganja za srčne ali žilne motnje ali oboje z gemcitabinom, je potrebno izvajati posebno pozornost pri bolnikih, ki so imeli kardiovaskularne dogodke v anamnezi.
German: In beiden Studien wurde eine vergleichbare Verträglichkeit in den zwei Behandlungsarmen gefunden.
Slovenian: V obeh vejah obeh študij so ugotovili, da je bilo prenašanje podobno.
German: Die zytotoxische Wirkung von Gemcitabin in vitro ist sowohl konzentrations- als auch zeitabhängig.
Slovenian: In vitro je citotoksični učinek gemcitabina odvisen tako od koncentracije kot od časa.
German: • febrile Neutropenie
Slovenian: • febrilna nevtropenija
German: Gemzar wurde in Übereinstimmung mit Artikel 30 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG in geänderter Fassung in die Arzneimittelliste zur Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen, da aufgrund voneinander abweichender Entscheidungen der Mitgliedstaaten Diskrepanzen zwischen den einzelnen national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels bestehen.
Slovenian: Zdravilo Gemzar je bilo vključeno na seznam zdravil, pri katerih je potrebno uskladiti povzetke glavnih značilnosti zdravila v skladu s členom 30(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, ker so se na državnih ravneh odobreni povzetki glavnih značilnosti zdravila razhajali zaradi razlik v odločitvah držav članic.
German: Steht keine Sicherheitsbox zur Verfügung, sollte die Ausstattung um eine Maske und Sicherheitsgläser ergänzt werden.
Slovenian: Če zaščitne komore ni na voljo, opremo nadomestite z masko in zaščitnimi očali.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi vašega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
German: Nach Gemcitabin wird Carboplating am Tag 1 gegeben, wobei eine Area under curve (AUC) von 4,0 mg/ml·min erreicht werden sollte.
Slovenian: Po gemcitabinu na 1. dan damo karboplatin, da dosežemo ciljno AUC (Area Under the Curve) 4,0 mg/ml x minuto.
German: Die zytotoxische Wirkung von Gemcitabin beruht auf der Hemmung der DNA Synthese durch zwei Wirkungen von dFdCDP und dFdCTP.
Slovenian: Citotoksični učinek gemcitabina je posledica zaviranja sinteze DNK z dvema mehanizmoma delovanja dFdCDP in dFdCTP.
German: Cisplatin wurde in Dosierungen von 75-100 mg/m einmal alle 3 Wochen eingesetzt.
Slovenian: Cisplatin so uporabljali v odmerkih med 75-100 mg/m površine telesa enkrat na vsake 3 tedne.
German: Zum zweiten konkurriert dFdCTP mit dCTP um den Einbau in die DNS (Selbst-Potenzierung).
Slovenian: Nato dFdCTP tekmuje z dCTP za vgrajevanje v DNK (samo-ojačitev).
German: Die Indikation zur Behandlung des Pankreaskarzinoms beruht auf den Daten aus der zulassungsvorbereitenden Phase-III-Studie JHAY sowie der unterstützenden Studie JHAZ.
Slovenian: Indikacija rak trebušne slinavke temelji na podatkih iz ključne študije III. faze JHAY in podporne študije JHAZ.
German: Stoffwechsel-und Ernährungsstörungen
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje
German: Sehr selten
Slovenian: Zelo redko
German: Diese Verbesserung der progressionsfreien Zeitdauer und der Ansprechrate wird lediglich durch wenige zusätzliche, gut behandelbare toxische Wirkungen erkauft, sodass die Behandlung ein günstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis aufweist.
Slovenian: To izboljšanje PFS in mere odziva je povezano z zelo majhno mero dodatne, obvladljive toksičnosti, kar ima za posledico ugoden profil tveganj in koristi.
German: Gemzar gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Zytostatika" genannt werden.
Slovenian: Zdravilo Gemzar spada v skupino zdravil, imenovanih "citotoksična zdravila".
German: Gemcitabin wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov glede varnosti in učinkovitosti, uporabe gemcitabina pri otrocih mlajših od 18 let ne priporočamo.
German: Fatigue und febrile Neutropenie tretem häufiger auf, wenn Gemcitabin in Kombination mit Paclitaxel verwendet wird.
Slovenian: Utrujenost in febrilna nevtropenija se pojavljata bolj pogosto, kadar se gemcitabin uporablja v kombinaciji s paklitakselom.
German: Art der Anwendung Gemzar wird während der Infusion gut vertragen und kann ambulant gegeben werden.
Slovenian: Gemzar bolniki med infuzijo dobro prenašajo in ga lahko dajemo ambulantno.
German: Systemorganklassen
Slovenian: Razred organskega sistema
German: Gelbfieberimpfungen und andere attenuierte Lebendimpfstoffe werden bei Patienten, die mit Gemcitabin behandelt werden, nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Uporaba cepiva za rumeno mrzlico in druga živa oslabljena cepiva niso priporočena pri bolnikih, zdravljenih z gemcitabinom (glejte poglavje 4.5).
German: Thrombozytenzahl (x 106/l)
Slovenian: Koncentracija trombocitov (x 106/l)
German: • Dyspnoe - üblicherweise leicht und schnell ohne Behandlung abklingend
Slovenian: • Dispneja - zlasti blaga in mine hitro brez zdravljenja
German: Hampshire RG24 9NL Vereinigtes Königreich
Slovenian: Hampshire RG24 9NL Velika Britanija
German: Niedrige Hämoglobinwerte (Anämie) Niedrige Anzahl weißer Blutzellen
Slovenian: Nizka raven hemoglobina (anemija) Nizko število belih krvnih celic
German: Akutes Atemnotsyndrom beim Erwachsenen (siehe Abschnitt 4.4)
Slovenian: Sindrom dihalne stiske pri odraslem (glejte poglavje 4.4)
German: Die Handhabung der Infusionslösung sollte in einer Sicherheitsbox geschehen und es sollten ein Schutzkittel und Handschuhe getragen werden.
Slovenian: Z raztopino za infundiranje morate ravnati v zaščitni komori ter uporabljati zaščitne plašče in rokavice.
German: Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Dänemark
Slovenian: Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Danska
German: Gleichzeitige Strahlentherapie
Slovenian: Sočasna radioterapija
German: • Erhöhte Gammaglutamyl Transferase (GGT)
Slovenian: • Zvišana gama-glutamil transferaza (GGT)
German: Patienten, die Gemcitabin erhalten, müssen vor jeder Dosis hinsichtlich Thrombozyten-, Leukozyten- und Granulozytenzahl überwacht werden.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo gemcitabin je potrebno pred vsakim odmerjanjem nadzorovati glede koncentracije trombocitov, levkocitov in granulocitov.
German: Die Hemmung dieses Enzyms durch dFdCDP bewirkt eine allgemeine Reduktion der Konzentration von Deoxynukleosiden und speziell von dCTP.
Slovenian: Zaviranje tega encima z dFdCDP na splošno zniža koncentracijo dezoksinukleozidov in še zlasti dCTP.
German: Mannitol (E421), Natriumacetat, Salzsäure und Natriumhydroxid.
Slovenian: Manitol (E421), natrijev acetat, klorovodikova kislina in natrijev hidroksid.
German: Der CHMP beurteilte den vorgeschlagenen Wortlaut im Allgemeinen als angemessen, brachte jedoch eine Reihe von Änderungen ein (z. B. Passagen über Funktionsstörungen des Knochenmarks, die Kombination mit Carboplatin oder Cisplatin, attenuierte Lebendimpfstoffe und Pharmakovigilanzmeldungen zu kardiovaskulären Ereignissen und der Reaktivierung von Virushepatitiden).
Slovenian: CHMP je v splošnem menil, da je predloženo besedilo primerno, vendar je vnesel številne spremembe, vključno s podpoglavji o okvarjeni funkciji kostnega mozga, kombinaciji s karboplatinom in cisplatinom, živimi cepivi in poročili farmakovigilance o kardiovaskularnih dogodkih in ponovni aktivaciji virusnega hepatitisa.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, einschliesslich Impfungen und nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali bolnišničnega farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, vključno z vakcino, tudi če ste ga dobili brez recepta.
German: Der CHMP nahm daher die verbleibenden fünf Indikationsbereiche für Gemzar im Wortlaut der revidierten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels an.
Slovenian: CHMP je zato sprejel ostalih pet indikacij za zdravilo Gemzar, kot so bile ubesedene v popravljenem povzetku glavnih značilnosti zdravila.
German: Für den Abschnitt 4.3 behielt der Entwurf des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen lediglich zwei der bisherigen acht Kontraindikationen bei (Überempfindlichkeit und Stillen) und strich sechs Kontraindikationen (Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, Cisplatin bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, Schwangerschaft und Stillzeit, gleichzeitige Erkrankung an Gelbfieber, Anwendung bei Kindern sowie gleichzeitige Anwendung von Gemcitabin und Strahlentherapie).
Slovenian: Predlog imetnika dovoljenja za promet glede poglavja 4.3 je obdržal le dve od obstoječih osmih kontraindikacij (glede preobčutljivosti in dojenja) ter umaknil ostalih šest (okvara jeter ali ledvic, cisplatin za bolnike s hudo odpovedjo ledvic, nosečnost in dojenje, uporaba pri rumeni mrzlici, uporaba pri otrocih in sočasna uporaba gemcitabina in zdravljenja z obsevanjem).
German: Die Auswertung von Tierstudien hat eine Reproduktionstoxizität gezeigt, wie z.B. konnatale Defekte und andere Einflüsse auf die Entwicklung des Embryo oder Fötus, den Verlauf der Gestation oder der peri- und postnatalen Entwicklung.
Slovenian: Ocene eksperimentalnih študij na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja npr. okvare pri plodu in druge učinke na razvoj zarodka ali ploda, potek brejosti, ali razvoj pred in po porodu.
German: Es gibt kein Antidot bei einer Überdosierung mit Gemcitabin.
Slovenian: Ni znanega antidota za preveliko odmerjanje gemcitabina.
German: Vor jeder Infusion werden Blutuntersuchungen durchgeführt um zu überprüfen, ob Sie genügend Blutzellen haben, um Gemzar zu erhalten.
Slovenian: Pred vsako infuzijo vam bodo vzeli vzorce vaše krvi, da preverijo, če imate dovolj krvnih celih za prejem zdravila Gemzar.
German: Die Anwendung von Gemzar sollte während der Schwangerschaft vermieden werden.
Slovenian: Med nosečnostjo se moramo izogibati uporabi zdravila Gemzar.
German: Dieses sollte in Betracht gezogen werden bei Patienten mit einer kontrollierten Natrium-Diät.
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
German: Bei allen Indikationen muss der Patient vor jeder Dosis hinsichtlich Thrombozyten- und Granulozytenzahl überwacht werden.
Slovenian: Pri vseh indikacijah je pred vsakim odmerkom potreben nadzor bolnika glede koncentracije trombocitov in granulocitov.
German: Der CHMP forderte den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf, in der harmonisierten Indikation die Zielgruppe (Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem Blasenkarzinom) sowie die Kombinationsbehandlung mit Cisplatin zu benennen.
Slovenian: CHMP je imetniku dovoljenja za promet z zdravilom naložil, naj usklajena indikacija odraža ciljno populacijo (bolniki z napredovalim/metastatskim rakom sečnega mehurja) in kombinacijsko zdravljenje s cisplatinom.