FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tegsedi ne doit être administré qu'en injection sous la peau (voie sous-cutanée).
Icelandic: Tegsedi er aðeins til inndælingar undir húð (til notkunar undir húð).
French: La numération plaquettaire doit être contrôlée toutes les 2 semaines pendant le traitement par l'inotersen et pendant 8 semaines après l'arrêt du traitement.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með blóðflagnafjölda á 2 vikna fresti meðan á meðferð stendur með ínóterseni og í 8 vikur eftir að meðferð er hætt.
French: Elle agit en réduisant la synthèse de transthyrétine par le foie et diminue ainsi le risque que des fibres de transthyrétine se déposent dans les organes du corps en provoquant des symptômes.
Icelandic: Það verkar þannig að það dregur úr framleiðslu lifrarinnar á transthýretíni og minnkar þar með hættuna á því að trefjar transthýretíns safnist upp í líffærum og valdi einkennum.
French: Le passage de l'inotersen dans le lait était faible chez la souris.
Icelandic: Ínótersen barst að litlu leyti í mjólk hjá músum.
French: Préparez l'utilisation de votre seringue préremplie
Icelandic: Undirbúðu notkun áfylltu sprautunnar
French: Tenez la seringue préremplie par une main.
Icelandic: Haltu áfylltu sprautunni í annarri hendi.
French: INJECTION 6.
Icelandic: INNDÆLING 6.
French: Les taux de plaquettes sont retournés à la normale à l'arrêt du traitement, mais ont chuté à des valeurs encore plus faibles lorsque l'administration d'inotersen a été reprise.
Icelandic: Blóðflagnafjöldi varð eðlilegur á ný þegar meðferð var hætt en lækkaði enn frekar þegar gjöf ínótersens var hafin að nýju.
French: Ces effets pro-inflammatoires ont été observées à des expositions représentant 1,4 à 6,6 fois l'ASC chez l'homme à la dose thérapeutique recommandée dans toutes les espèces animales étudiées et étaient accompagnées d'augmentations de différentes cytokines/chimiokines plasmatiques.
Icelandic: 1,4 til 6,6-földu AUC gildi hjá mönnum við ráðlagðan meðferðarskammt hjá öllum prófuðum dýrategundum og þeim fylgdi aukning ýmissa frumuboða/efnatoga í blóðvökva.
French: L'inotersen ne doit pas être utilisé chez les patients ayant un rapport protéines/créatinine urinaires (RPCU) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) ou un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 45 mL/min/1,73 m
Icelandic: Ínótersen skal ekki nota handa sjúklingum með prótein-/kreatínínhlutfall í þvagi (UPCR) sem nemur ≥ 113 mg/mmól (1 g/g) eða áætlaðan nýrahnoðrasíunarhraða (eGFR) < 45 ml/mín.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1296/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1296/001 EU/1/18/1296/002 DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
French: Si vous utilisez des médicaments qui provoquent une atteinte rénale ou altèrent la fonction rénale, par exemple des sulfamides, des antagonistes de l'aldostérone et certains types d'antalgiques, vous devez le signaler à votre médecin.
Icelandic: Ef þú notar lyf sem skaða nýrun eða hafa áhrif á nýrnastarfsemi, til dæmis súlfónamíð, aldósterón blokka og tilteknar gerðir verkjastillandi lyfja, skaltu láta lækninn vita.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient également : acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Icelandic: Inniheldur einnig: saltsýra, natríum hýdroxíð, vatn fyrir stungulyf.
French: Différence de la MMC de la variation à la semaine 66 par rapport à la valeur initiale (taille d'effet inotersen-placebo, IC à 95 %)
Icelandic: Munur á breytingu á meðaltali minnstu kvaðrata frá upphafsgildi til viku 66 (vægi árangurs af ínóterseni og lyfleysu, 95%CI)
French: Chez le rat, l'accumulation d'inotersen dans le rein a été associée à une protéinurie à une exposition représentant 13,4 fois l'ASC chez l'homme à la dose d'inotersen thérapeutique recommandée.
Icelandic: Söfnun ínótersens í nýrum tengdist próteinmigu hjá rottum við gildi sem námu 13,4-földu AUC gildi hjá mönnum við ráðlagðan meðferðarskammt af ínóterseni.
French: PRÉPARATION
Icelandic: UNDIRBÚNINGUR
French: On ne sait pas si la supplémentation en vitamine A pendant la grossesse sera suffisante pour prévenir une carence en vitamine A si la patiente enceinte continue à recevoir l'inotersen.
Icelandic: Ekki er vitað hvort A-vítamínuppbót á meðgöngu nægir til að koma í veg fyrir A-vítamínskort ef þunguð kona fær áfram ínótersen.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par l'inotersen.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðavörn meðan á meðferð stendur með ínóterseni.
French: • informer les médecins que le patient est traité par Tegsedi, avec l'indication et les principaux risques du médicament ;
Icelandic: Upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsmenn um að sjúklingur taki Tegsedi, við hvaða ábendingu það er tekið og helstu öryggisatriði;
French: La significativité statistique en faveur de l'inotersen a été démontrée à tous les seuils au-delà d'une variation de 0 point.
Icelandic: Sýnt var fram á tölfræðilega yfirburð ínótersens við alla þröskulda eftir 0 stiga breytingu.
French: Le RPCU et le DFGe doivent être contrôlés pendant 8 semaines après l'arrêt du traitement.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með UPCR og eGFR í 8 vikur eftir að meðferð er hætt.
French: Patients recevant une transplantation hépatique
Icelandic: Sjúklingar sem gangast undir lifrarígræðslu
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur 1,5 mL de solution dans une seringue en verre de type 1 transparente préremplie.
Icelandic: 1,5 ml lausn í áfylltri sprautu úr glæru gleri af gerð 1.
French: Assurez-vous que l'aiguille reste complètement insérée dans le site d'injection pendant que vous injectez le médicament.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að nálin sé öll inni í stungustaðnum meðan lyfinu er sprautað.
French: Les événements les plus fréquemment observés étaient des événements associés à des réactions au site d'injection (incluant douleur, érythème, prurit, gonflement, rash, induration, ecchymose et hémorragie au site d'injection).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru m.a. tilvik tengd viðbrögðum á stungustað (þ.m.t. sársauki, roði, kláði, þroti, útbrot, hersli, mar og blæðing á stungustað).
French: Chaque seringue préremplie contient une dose et ne doit être utilisée qu'une fois.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur einn skammt og er aðeins einnota.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Tegsedi dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication d'amylose à transthyrétine (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Tegsedi hjá öllum undirhópum barna við transthýretín mýlildi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
French: L'amylose à transthyrétine héréditaire est une maladie génétique qui entraîne l'accumulation de petites fibres d'une protéine appelée transthyrétine dans les organes du corps, ce qui les empêche de fonctionner correctement.
Icelandic: Ættgengt transthýretín mýlildi er erfðasjúkdómur sem veldur því að smáar trefjar próteins sem nefnist transthýretín safnast upp í líffærum líkamans þannig að þau hætta að starfa á eðlilegan hátt.
French: Tegsedi est indiqué dans le traitement de la polyneuropathie de stade 1 ou de stade 2 chez les patients adultes atteints d'amylose à transthyrétine héréditaire (hATTR).
Icelandic: Tegsedi er ætlað til meðferðar við fjöltaugakvilla af stigi 1 eða 2 hjá fullorðnum sjúklingum með ættgengan transthýretín mýlildissjúkdóm (hATTR).
French: Dans l'étude pivot NEURO-TTR, il a été observé une réduction significative des taux de TTR circulants dans le groupe traité par l'inotersen pendant toute la période de traitement de 15 mois, avec des variations relatives moyennes du taux sérique de TTR par rapport à la valeur initiale allant de 68,41 % à 74,03 % (variation médiane : 74,64 % à 78,98%) de la semaine 13 à la semaine 65 (Figure 1).
Icelandic: Hjá meðferðarhópnum sem fékk ínótersen í NEURO-TTR lykilrannsókninni varð vart við verulega lækkun TTR gilda í blóðrás meðan á 15 mánaða meðferðartímabili stóð, en meðal prósentubreyting frá upphafsgildi TTR í sermi var á bilinu 68,41% til 74,03% (að miðgildi á bilinu:
French: Le RPCU et le DFGe doivent être contrôlés tous les trois mois ou plus fréquemment, si cela est cliniquement indiqué, en fonction de la présence d'une insuffisance rénale chronique et/ou d'une amylose rénale.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með UPCR og eGFR á 3 mánaða fresti eða oftar, samkvæmt klínískri ábendingu, byggt á sögu um langvinnan nýrnasjúkdóm og/eða mýlildi í nýrum.
French: L'inotersen entraînera une diminution du taux plasmatique de vitamine A, qui est essentielle au développement normal du foetus.
Icelandic: Ínótersen minnkar blóðvökvagildi A-vítamíns sem hefur afar mikilvægu hlutverki að gegna fyrir eðlilegan þroska fósturs.
French: Solution limpide incolore à jaune clair (pH 7,5 à 8,8).
Icelandic: Stungulyf, lausn (stungulyf) Tær, litlaus eða fölgul lausn (pH 7,5 - 8,8)
French: Dans toutes les espèces étudiées, il a été observé une absorption massive et persistante de l'inotersen par différents types de cellules dans de nombreux organes, notamment les monocytes/macrophages, les cellules épithéliales des tubules proximaux rénaux, les cellules de Kupffer dans le foie et les infiltrats histiocytaires dans les ganglions lymphatiques et aux sites d'injection.
Icelandic: Vart varð við verulega og viðvarandi upptöku ínótersens hjá ýmsum frumugerðum í fjölda líffæra hjá öllum prófuðum dýrategundum, þ.m.t. einkjörnungum/stórátfrumum, þekjufrumum í nærpíplum nýrna, Kupffer frumum í lifur og traffrumnaíferð í eitlum og á stungustöðum.
French: Valeur p n (placebo, inotersen)
Icelandic: P-gildi n (lyfleysa, ínótersen)
French: Ne retirez le capuchon de l'aiguille qu'immédiatement avant d'injecter.
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarlokið fyrr en rétt áður en inndæling er gefin.
French: De plus, une diminution du poids du thymus due à une déplétion lymphocytaire a été observée chez la souris et le rat.
Icelandic: Auk þess varð vart við minni þyngd hóstarkirtils vegna skorts á eitilfrumum hjá músum og rottum.
French: Des précautions particulières doivent être prises chez les patients âgés et chez les patients recevant des médicaments antithrombotiques, antiagrégants plaquettaires ou des médicaments qui peuvent diminuer le taux de plaquettes (voir rubrique 4.5) et chez les patients ayant des antécédents d'épisodes d'hémorragie majeure.
Icelandic: Einkum skal gæta varúðar hjá öldruðum sjúklingum og hjá sjúklingum sem taka segavarnarlyf, blóðflöguhamlandi lyf eða lyf sem geta fækkað blóðflögum (sjá kafla 4.5), og hjá sjúklingum sem þegar hafa sögu um meiriháttar blæðingartilvik.
French: Pourtant, il n'a pas été observé d'effet sur le développement embryonnaire et fœtal chez la souris avec un analogue de l'inotersen spécifique à cette espèce, qui était associé à une inhibition d'environ 60 % (valeurs individuelles allant jusqu'à une réduction de 90 %) de l'expression de l'ARNm du gène de la TTR.
Icelandic: Engu að síður varð ekki vart við nein áhrif á þroska hjá fóstrum eða fósturvísum í sérstakri hliðstæðurannsókn hjá músum þar sem músum var gefið ínótersen og það tengdist ~60% hemlun (allt að 90% minnkun í einstaka tilfellum) á TTR mRNA tjáningu.
French: La fréquence d'administration doit être réduite à 284 mg toutes les 2 semaines.
Icelandic: Minnka skal skömmtunartíðni í 284 mg á 2 vikna fresti
French: Vous devez consulter votre médecin afin de savoir si vous devez arrêter l'allaitement ou arrêter le traitement par Tegsedi.
Icelandic: Þú skalt ráðfæra þig við lækninn ef þú hættir annað hvort brjóstagjöf eða meðferðinni með Tegsedi.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets de l'inotersen sur la fertilité mâle ou femelle.
Icelandic: Dýrarannsóknir bentu ekki til neinna greinilegra áhrifa ínótersens á frjósemi karldýra og kvendýra.
French: ÉLIMINATION ET PRÉCAUTIONS Éliminez la seringue préremplie usagée
Icelandic: FÖRGUN OG MEÐHÖNDLUN Fargaðu notuðu áfylltu sprautunni
French: Ne retirez pas le capuchon de l'aiguille avant d'être arrivé(e) à l'étape 6 de ces instructions et d'être prêt(e) à injecter Tegsedi.
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarlokið fyrr en í skrefi 6 í þessum leiðbeiningum, þegar þú er reiðubúin/n að sprauta Tegsedi;
French: N'éliminez pas les éventuelles bulles d'air présentes dans la seringue préremplie.
Icelandic: Ekki fjarlægja loftbólur áfylltu sprautunni.
French: Envisager des contrôles plus fréquents en cas de présence de facteurs de risque de saignements supplémentaires.
Icelandic: Íhuga skal tíðara eftirlit ef frekari áhættuþættir hvað varðar blæðingu eru til staðar.
French: Ne touchez plus la zone avant d'injecter le médicament.
Icelandic: Ekki snerta svæðið aftur fyrir inndælingu.
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence une excrétion des métabolites de l'inotersen dans le lait (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði hjá dýrum sýna að umbrotsefni ínótersens skiljast út í móðurmjólk (sjá kafla 5.3).
French: Retirez le capuchon de l'aiguille
Icelandic: Fjarlægðu nálarlokið
French: 9/L ont été observés chez trois patients (3 %) ; un de ces patients a présenté une hémorragie intracrânienne d'issue fatale.
Icelandic: Þrír (3%) sjúklingar sýndu blóðflagnafjölda sem nam < 25 x 109/l; einn þessara sjúklinga fékk banvæna innankúpublæðingu.
French: Retirez le capuchon de l'aiguille en tirant droit.
Icelandic: Fjarlægðu nálarlokið með því að toga það beint af.
French: Sousgroupe n (placebo, inotersen)
Icelandic: Undirhópur n (lyfleysa, ínótersen)
French: • informer les médecins qu'en cas de confirmation d'une glomérulonéphrite, le traitement par Tegsedi doit être arrêté immédiatement et que l'instauration précoce d'un traitement immunosuppresseur doit être envisagée.
Icelandic: Upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsmenn um að ef nýrnahnoðrabólga er staðfest ætti að hætta meðferð með Tegsedi til frambúðar og íhuga að hefja ónæmisbælandi meðferð í fyrra lagi.
French: Bien que l'analyse pharmacocinétique de population n'ait pas mis en évidence d'effets cliniquement pertinents de certains médicaments néphrotoxiques sur la clairance de l'inotersen ou sur le potentiel d'effet sur la fonction rénale, il n'a pas été effectué d'évaluation systématique de l'administration concomitante d'inotersen et de médicaments potentiellement néphrotoxiques.
Icelandic: Þótt þýðisgreining á lyfjahvörfum hafi ekki sýnt fram á klínískt marktæk áhrif tiltekinna lyfja sem valda eiturverkunum á nýru á úthreinsun ínótersens eða möguleika á áhrifum á nýrnastarfsemi hefur ekki farið fram kerfisbundið mat á samhliða gjöf ínótersens og lyfja sem kunna að valda eiturverkunum á nýrum.
French: Vous devrez consulter immédiatement votre médecin si vous présentez des ecchymoses inexpliquées ou des petites taches rouges apparaissant sur la peau (appelées pétéchies), des saignements de coupures qui ne s'arrêtent pas ou des suintements, des saignements des gencives ou du nez, du sang dans les urines ou les selles, des saignements dans le blanc de l'œil.
Icelandic: Þú skalt fara tafarlaust til læknisins ef vart verður við óútskýrða marbletti eða útbrot sem lýsa sér í litlum rauðum flekkjum á húðinni (nefnist depilblæðing), ef ekki hættir að blæða úr smásárum eða úr þeim vessar, blæðingu frá tannholdi eða nefi, blóð í þvagi eða hægðum, blæðingu í augnhvítu.
French: De plus, les résultats pour les composantes des scores composites du questionnaire mNIS+7 et des domaines du questionnaire Norfolk QoL-DN concordaient avec l'analyse du critère d'évaluation principal, montrant un bénéfice dans les neuropathies motrices, sensitives et autonomes (figure 2).
Icelandic: Að auki voru niðurstöður hvað varðar samsett skor allra hluta mNIS+7 og sviða Norfolk QoL-DN í samræmi við greiningu á megin endapunktum og sýndu ávinning hvað varðar hreyfitaugakvilla, skyntaugakvilla og ósjálfráðan taugakvilla (mynd 2).
French: La substance active contenue dans Tegsedi, l'inotersen, est un type de médicament appelé inhibiteur de l'oligonucléotide antisens.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Tegsedi er ínótersen sem er tegund lyfs sem nefnist tjáningarhindrahemill.
French: Les patients doivent être surveillés afin de détecter des signes et symptômes du rejet du greffon pendant le traitement par l'inotersen.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum með tilliti til merkja og einkenna um höfnun ígræðis meðan á meðferð stendur með ínóterseni.
French: 2, n (%) Ancienneté de l'hATTR-PN
Icelandic: Já Nei hATTR-CM2, n (%) Meðal lengd hATTR-PN sjúkdóms3 (mánuðir)
French: L'arrêt du traitement par l'inotersen doit être envisagé chez les patients qui présentent un rejet du greffon hépatique pendant le traitement.
Icelandic: Íhuga skal að hætta notkun ínótersens hjá sjúklingum sem hafna lifrarígræðslu meðan á meðferð stendur.
French: Si vous êtes en âge de procréer et que vous avez l'intention d'être traitée par Tegsedi, vous devez utiliser une contraception efficace.
Icelandic: Ef þú ert á barneignaraldri og ætlar að nota Tegsedi skaltu nota örugga getnaðarvörn.
French: Il n'existe pas de données sur les effets de l'inotersen sur la fertilité humaine.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun ínótersens á frjósemi hjá mönnum.
French: Plaquette avec couvercle déchirable.
Icelandic: Bakki með loki sem rifið er af.
French: Par la suite, la supplémentation en vitamine A à la dose de 3 000 UI par jour doit être reprise pendant le deuxième et le troisième trimestres si la rétinolémie ne s'est pas encore normalisée, en raison du risque accru de carence en vitamine A pendant le troisième trimestre
Icelandic: A-vítamínuppbótar sem nemur 3000 a.e. á dag á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu ef gildi retínóls í blóðvökva eru enn ekki eðlileg á ný vegna aukinnar hættu á A-vítamínskorti á síðasta þriðjungi meðgöngu.
French: Liste des effets indésirables rapportés dans les études cliniques
Icelandic: Listi yfir aukaverkanir í klínískum rannsóknum
French: - Les autres composants sont : eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium et acide chlorhydrique.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru vatn fyrir stungulyf, natríum hýdroxíð og saltsýra.
French: Sur la base de l'analyse pharmacocinétique de population, l'âge, le poids, le sexe ou la race n'ont pas été identifiés comme ayant un effet cliniquement pertinent sur l'exposition systémique à l'inotersen.
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum höfðu aldur, líkamsþyngd, kyn eða kynþáttur engin klínískt marktæk áhrif á útsetningu fyrir ínóterseni.
French: Puis contrôle deux fois par semaine jusqu'à 3 valeurs successives supérieures à 75.
Icelandic: Daglega þar til 2 gildi í röð eru hærri en 25. Síðan skal veita eftirlit tvisvar í viku þar til 3 gildi í röð eru hærri en 75.
French: • Sortez la seringue préremplie de la plaquette en tenant le corps de la seringue.
Icelandic: Taktu áfylltu sprautuna úr bakkanum með því að taka í hólkinn á sprautunni.
French: Ne tenez pas la seringue préremplie par le piston ou ne poussez pas à nouveau sur le piston pour insérer l'aiguille.
Icelandic: Ekki halda í stimpilinn á áfylltu sprautunni eða þrýsta á stimpilinn til að stinga nálinni inn.
French: Tegsedi est utilisé lorsque la maladie provoque des symptômes de polyneuropathie (atteinte des nerfs).
Icelandic: Tegsedi er notað þegar sjúkdómurinn veldur einkennum fjöltaugakvilla (taugaskaða).
French: Âge (ans), moyenne (ET) Âge ≥ 65 ans, n (%) Hommes, n (%)
Icelandic: Aldur (ár), meðaltal (staðalfrávik) Aldur 65 ára og eldri, n (%) Karlkyns, n (%) mNIS+7, meðaltal (staðalfrávik) Norfolk QoL-DN, meðaltal (staðalfrávik) Sjúkdómsstig, n (%)
French: Ne laissez pas l'aiguille toucher une surface.
Icelandic: Ekki láta nálina snerta neitt.
French: Tegsedi est une solution injectable limpide incolore à jaune clair (pH 7,5 à 8,8) en seringue préremplie.
Icelandic: Tegsedi er tært, litlaust eða fölgult stungulyf, lausn (pH 7,5 - 8,8) (stungulyf) í áfylltri sprautu.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
French: Si vous recevez des médicaments qui peuvent diminuer le taux de plaquettes ou empêcher le sang de coaguler, par exemple acide acétylsalicylique, clopidogrel, warfarine, héparine, rivaroxaban et dabigatran, vous devez informer votre médecin avant de commencer à utiliser Tegsedi.
Icelandic: Ef þú tekur lyf sem geta dregið úr blóðflagnafjölda eða komið í veg fyrir að blóðið storkni, t.d. asetýlsalisýlsýru, klópidógrel, warfarín, heparín, rivoraxaban og dabigatran, verður þú að láta lækninn vita áður en þú notar Tegsedi.
French: Votre médecin demandera des analyses de sang pour contrôler votre taux de plaquettes avant le traitement et régulièrement pendant le traitement par Tegsedi.
Icelandic: Læknirinn mun athuga blóðflagnagildin í blóðinu áður en meðferð hefst og reglulega meðan á meðferð stendur með Tegsedi.
French: Par conséquent, il est attendu que la réduction du taux de TTR plasmatique entraîne une diminution de la rétinolémie en dessous de la limite inférieure de la normale.
Icelandic: Því er búist við því að lækkun TTR í blóðvökva valdi lækkun retinól gilda í blóðvökva niður fyrir eðlileg lægri mörk.
French: Contrôlez le médicament dans la seringue préremplie
Icelandic: 3. Skoðaðu lyfið í áfylltu sprautunni
French: ‡ Les facteurs de risque de saignements supplémentaires sont : âge > 60 ans, administration de médicaments anticoagulants ou antiagrégants plaquettaires et/ou antécédents d'épisodes d'hémorragie majeure.
Icelandic: ‡ Frekari áhættuþættir hvað varðar blæðingu eru m.a. aldur > 60 ár, gjöf segavarnarlyfja eða blóðflöguhamlandi lyfja og/eða saga um alvarlegt blæðingartilvik †
French: Insérez l'aiguille
Icelandic: Stingdu nálinni inn
French: Vous ne devez pas utiliser Tegsedi si vous êtes enceinte, sauf avis contraire de votre médecin.
Icelandic: Þú skalt ekki nota Tegsedi á meðgöngu nema læknirinn mæli sérstaklega með því.
French: Certains patients traités par l'inotersen ont également développé une diminution de la fonction rénale sans avoir présenté de glomérulonéphrite.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem fengu meðferð með ínóterseni fengu einnig versnun nýrnastarfsemi án þess að fá nýrnahnoðrabólgu.
French: Du fait du risque de glomérulonéphrite et de diminution possible de la fonction rénale, le RPCU et le DFGe doivent être surveillés pendant le traitement par l'inotersen (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Vegna hættu á nýrnahnoðrabólgu og hugsanlegri versnun nýrnastarfsemi skal fylgjast með UPCR og eGFR meðan á meðferð stendur með ínóterseni (sjá kafla 4.4).
French: L'élimination de l'inotersen implique à la fois un métabolisme dans les tissus et une excrétion dans les urines.
Icelandic: Brotthvarf ínótersens felur bæði í sér umbrot í vefjum og útskilnað í þvagi.
French: Tegsedi peut diminuer le taux de cellules présentes dans le sang responsables de la coagulation sanguine (plaquettes), ce qui peut entraîner une affection appelée thrombopénie (voir rubrique 4).
Icelandic: Tegsedi kann að fækka þeim blóðfrumum sem sjá um blóðstorknun (blóðflögur) og það getur valdið ástandi sem kallast blóðflagnafæð (sjá kafla 4).
French: Des cas de glomérulonéphrite sont survenus chez des patients traités par l'inotersen (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Nýrnahnoðrabólga hefur komið fyrir hjá sjúklingum sem fá meðferð með ínóterseni (sjá kafla 4.8).
French: Si vous développez une glomérulonéphrite, votre médecin vous prescrira un traitement pour cette affection.
Icelandic: Ef þú færð nýrnahnoðrabólgu mun læknirinn meðhöndla hana.
French: Si vous planifiez une grossesse, vous devrez arrêter le traitement par l'inotersen et la supplémentation en vitamine A et vous assurer que votre taux de vitamine A est revenu à la normale avant de tenter de concevoir.
Icelandic: Ef þú fyrirhugar þungun skaltu hætta notkun ínótersens, þ.m.t. töku A-vítamínuppbótar, og tryggja að A-vítamíngildi hafi gengið til baka áður en reynt er að geta barn.