FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'EPAR complet relatif à Myozyme est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: La versione completa dell'EPAR di Myozyme può essere consultata sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Pourquoi Myozyme-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Myozyme?
French: Quel est le bénéfice démontré par Myozyme au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Myozyme nel corso degli studi?
French: Myozyme ne doit pas être utilisé chez les patients ayant présenté une réaction anaphylactique (réaction allergique grave) à l'alpha alglucosidase ou à l'un des autres composants ayant engagé le pronostic vital, et qui ne pourrait pas être gérée en administrant le médicament à un débit de perfusion inférieur et à dose réduite.
Italian: Myozyme non deve essere utilizzato in soggetti che hanno avuto una reazione anafilattica pericolosa per la vita (reazione allergica grave) all'alglucosidasi alfa o a uno qualsiasi degli altri eccipienti, non controllabile somministrando il medicinale a un ritmo di infusione inferiore e a una dose ridotta.
French: Le traitement avec Myozyme doit être suivi par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge de patients atteints de la maladie de Pompe ou d'autres maladies héréditaires du même type.
Italian: Il trattamento con Myozyme deve avvenire sotto il controllo di un medico esperto nella gestione di pazienti affetti dalla malattia di Pompe o da altre malattie ereditarie dello stesso tipo.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Myozyme.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Myozyme.
French: Myozyme est utilisé dans le traitement des patients adultes atteints de la maladie de Pompe, maladie héréditaire rare.
Italian: Myozyme è utilizzato per il trattamento di pazienti con la malattia di Pompe, una rara malattia ereditaria.
French: Les patients atteints de la maladie de Pompe présentent un déficit en une enzyme appelée alpha-glucosidase.
Italian: Nei pazienti che ne sono affetti si osserva la carenza di un enzima chiamato alfa-glucosidasi.
French: Quelles études ont été menées sur Myozyme?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Myozyme?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité de Myozyme?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Myozyme?
French: Qu'est-ce que Myozyme?
Italian: Che cos'è Myozyme?
French: Le traitement enzymatique substitutif permet d'apporter aux patients l'enzyme qui leur fait défaut, en l'occurrence l'alpha-glucosidase.
Italian: Myozyme è una terapia enzimatica sostitutiva, ossia volta a fornire ai pazienti l'enzima di cui sono carenti, in questo caso l'alfa-glucosidasi.
French: Le principe actif de Myozyme est l'alpha alglucosidase, une copie de l'enzyme humaine alpha-glucosidase, produite selon une méthode connue sous le nom de «technologie de l'ADN recombinant»: l'enzyme est fabriquée par une cellule ayant reçu un gène (ADN) la rendant capable de produire cette enzyme.
Italian: Il principio attivo di Myozyme, l'alglucosidasi alfa, è una copia dell'enzima umano alfa-glucosidasi, prodotta con la cosiddetta "tecnologia del DNA ricombinante".
French: Myozyme est une poudre destinée à être reconstituée en solution pour perfusion (goutte à goutte dans une veine).
Italian: Myozyme è una polvere per la preparazione di una soluzione per infusione (flebo in vena).
French: Comment Myozyme agit-il?
Italian: Come agisce Myozyme?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Myozyme?
Italian: Qual è il rischio associato a Myozyme?
French: Comment Myozyme est-il utilisé?
Italian: Come si usa Myozyme?
French: Dans quel cas Myozyme est-il utilisé?
Italian: Per che cosa si usa Myozyme?
French: 90 x 1 comprimé (délivrance à l'unité)
Italian: Numero di unità posologiche blister (PVC/alu) 90 x 1 compresse (dose unitaria)
French: Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
Italian: Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
French: Cinq décès supplémentaires ont été rapportés par la suite.
Italian: Vėliau pranešta apie dar 5 mirties atvejus.
French: 3 ans.
Italian: 3 metai.
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Italian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai;
French: n = 29 pour le groupe placebo
Italian: n=29 placebo grupėje
French: • Plan de gestion des risques (PGR)
Italian: • Rizikos valdymo planas (RVP)
French: Personnes âgées (≥ 65 ans)
Italian: Senyviems pacientams (≥ 65 metų)
French: Le sildénafil est rapidement absorbé.
Italian: Sildenafilis greitai absorbuojamas.
French: Efficacité clinique et sécurité
Italian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
French: Que contient cette notice ?
Italian: Apie ką rašoma šiame lapelyje?
French: Autres sources d'informations
Italian: Kiti informacijos šaltiniai
French: Études in vitro
Italian: Tyrimai in vitro
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Italian: Pakuotės turinys ir kita informacija
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Italian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
French: Les causes des décès étaient liées à une HTAP.
Italian: Mirties priežastys buvo susijusios su PAH.
French: Biotransformation
Italian: Biotransformacija
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Italian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
French: Différence estimée Intervalle de confiance à 95%
Italian: 95% pasikliautinasis intervalas
French: Population pédiatrique (de 1 an à 17 ans)
Italian: Vaikų populiacija (nuo 1 iki 17 metų)
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Italian: Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
French: Cellulose microcristalline (PH 102)
Italian: Mikrokristalinė celiuliozė (PH 102)
French: Études in vivo
Italian: Tyrimai in vivo
French: Des doses supérieures ne doivent pas être utilisées chez les enfants.
Italian: Didesnių dozių vaikams vartoti negalima.
French: Utilisation chez les enfants et les adolescents
Italian: Vartojimas vaikams ir paaugliams
French: Facteurs de risque cardiovasculaires
Italian: Kardiovaskulinės rizikos veiksniai
French: Aucune donnée n'est disponible.
Italian: Duomenų nėra.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Italian: D. SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
French: Avertissements et précautions
Italian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės
French: Le Tmax a été estimé à approximativement 1 heure et était globalement indépendant du poids corporel.
Italian: Nustatytas tmax buvo maždaug 1 valanda ir beveik nepriklausė nuo kūno svorio.
French: Très fréquent
Italian: Labai dažni
French: Mécanisme d'action
Italian: Veikimo mechanizmas
French: 6.2 Incompatibilités
Italian: 6.2 Nesuderinamumas
French: Base de données MedDRA des classes de systèmes d'organes (V.14.0)
Italian: MedDRA organų sistemų klasės (V. 14.0)
French: - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Italian: - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
French: Les comprimés doivent être pris toutes les 6 à 8 heures environ avec ou sans nourriture.
Italian: Tabletes reikia gerti maždaug kas 6-8 valandas valgant arba be maisto.
French: Hypromellose 6 mPas
Italian: Hipromeliozė 6 mPas
French: L'effet ultérieur sur l'efficacité n'est pas connu.
Italian: Kokią įtaką tai turi veiksmingumui, nežinoma.
French: Pendant l'étude, 42 décès sont survenus au total pendant la phase de traitement ou lors de la phase de suivi.
Italian: Vykdant tyrimą pranešta apie 42 mirties atvejus gydymo metu arba tolesnio išgyvenimo stebėjimo laikotarpiu.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Italian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
French: Si une érection dure plus de 4 heures, le patient doit immédiatement consulter un médecin.
Italian: Jei erekcija tęsiasi ilgiau nei 4 valandas, pacientas turi nedelsdamas kreiptis medicininės pagalbos.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
French: 4.8 Effets indésirables
Italian: 4.8 Nepageidaujamas poveikis
French: Dans les études à court et à long terme, la durée totale du traitement depuis le début de l'étude en double aveugle allait de 3 à 3129 jours.
Italian: Bendra atskirų tiriamųjų trumpalaikio ir ilgalaikio gydymo trukmė nuo dvigubai aklo tyrimo pradžios svyravo buvo nuo 3 iki 3129 dienų.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des études à court et à long terme étaient, d'une façon générale, similaires à ceux observés lors de l'étude à court terme.
Italian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta per visą trumpalaikio ir ilgalaikio tyrimų laikotarpį, buvo panašios į pastebėtas per trumpalaikį tyrimą.
French: La durée prévue du traitement était de 16 semaines.
Italian: Gydymo trukmė - 16 savaičių.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Italian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
French: 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Italian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Italian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
French: Il existe aussi des liens à d'autres sites concernant les maladies rares et les médicaments orphelins.
Italian: Jame taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Italian: Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis.
French: 4.3 Contre-indications
Italian: 4.3 Kontraindikacijos
French: INFORMATIONS CLINIQUES
Italian: KLINIKINĖ INFORMACIJA
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Italian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos mažėjančio sunkumo tvarka.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
Italian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
French: L'effet du sildénafil sur la mortalité n'est pas connu.
Italian: Sildenafilio įtaka mirštamumui nežinoma.
French: Enfants et adolescents
Italian: Vaikams ir paaugliams
French: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom,
Italian: Gamintojas Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom,
French: Une surveillance accrue est recommandée durant la période d'interruption.
Italian: Gydymo nutraukimo laikotarpiu rekomenduojamas akylesnis stebėjimas.
French: La pression systolique pulmonaire moyenne a diminué de 9%.
Italian: Vidutinis sistolinis kraujospūdis plaučių arterijose sumažėjo 9%.
French: Dioxyde de titane (E171)
Italian: Titano dioksidas (E 171)
French: Population pédiatrique Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte
Italian: Vaikų populiacija Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis:
Italian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:
French: Notice : Information du patient
Italian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui
French: Déclaration des effets secondaires
Italian: Pranešimas apie šalutinį poveikį
French: Association du sildénafil avec bosentan
Italian: Sildenafilio vartojimas kartu su bozentanu
French: La date de péremption fait référence au dernier jour du mois mentionné.
Italian: Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
French: Il n'a pas été observé d'effets indésirables qui pourraient avoir une signification clinique, chez l'animal à des niveaux d'exposition cliniquement significatifs qui n'aient pas été également observés dans les études cliniques.
Italian: Nebuvo jokių nepageidaujamų reakcijų, kurios galėtų turėti klinikinės reikšmės gydymui, pasireiškusių gyvūnams esant kliniškai reikšmingoms ekspozicijoms, kurių nebuvo pastebėta klinikinių tyrimų metu.
French: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Italian: Mylan S.A.S 117 Allee des parcs 69800 Saint Priest Prancūzija
French: FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Italian: II PRIEDAS A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D. SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
French: Son effet est plus puissant sur la PDE5 que sur les autres phosphodiestérases connues.
Italian: FDE5 jis slopina daug stipriau negu kitas žinomas fosfodiesterazes.
French: Rétinite pigmentaire
Italian: Pigmentinis retinitas
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
Italian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
French: 4.1 Indications thérapeutiques
Italian: 4.1 Terapinės indikacijos
French: Qu'est-ce que Mysildecard et dans quel cas est-il utilisé
Italian: Kas yra Mysildecard ir kam jis vartojamas
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Italian: C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
French: • Si vous prenez du riociguat.
Italian: - jeigu Jūs vartojate riociguatą.
French: Adultes
Italian: Suaugusiesiems
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Italian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
French: Pas d'exigences particulières pour l'élimination.
Italian: Specialių reikalavimų atliekoms tvarkyti nėra.
French: A. ETIQUETAGE
Italian: A. ŽENKLINIMAS
French: Au total 134 patients ont été traités avec du sildénafil dans l'étude initiale, et la survie à long terme a été évaluée sur une période minimale de 3 ans.
Italian: Iš viso 134 pacientai buvo gydyti sildenafiliu pradinio tyrimo metu, o jų ilgalaikio išgyvenamumo būklė buvo įvertinta praėjus ne mažiau kaip 3 metams.
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
Italian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
French: • Si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral, une crise cardiaque ou si vous avez une maladie grave du foie ou une pression artérielle très basse (<90/50 mmHg).
Italian: - jeigu neseniai Jums buvo insultas, širdies priepuolis arba sergate sunkia kepenų liga ar yra labai mažas kraujospūdis (< 90/50 mm Hg);
French: Déclaration des effets indésirables suspectés
Italian: Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
French: Sur les 278 patients randomisés, 277 patients ont reçu au moins 1 dose du médicament de l'étude.
Italian: Iš 278 atsitiktinės atrankos būdu suskirstytų ligonių, 277 ligoniai vartojo ne mažiau kaip vieną tiriamojo vaistinio preparato dozę.
French: Triacétine
Italian: Triacetinas
French: Élimination
Italian: Eliminacija
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez de le devenir, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Italian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Italian: Registruotojas ir gamintojas
French: Voir rubrique 4.
Italian: 4 skyrių.
French: • Si vous êtes allergique au sildénafil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: - jeigu yra alergija sildenafiliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
French: Pelliculage : hypromellose (6 mPas), dioxyde de titane (E171) et triacétine.
Italian: Tabletės plėvelė: hipromeliozė (6 mPas), titano dioksidas (E 171) ir triacetinas.
French: Ce produit médicinal ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
Italian: Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
French: Utilisation concomitante avec d'autres inhibiteurs de la PDE5
Italian: Vartojimas kartu su kitais FDE5 inhibitoriais
French: Les patients ne doivent pas prendre une dose double pour compenser celle oubliée.
Italian: Pacientui negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
French: • d'antécédent récent d'accident vasculaire cérébral ou d'infarctus du myocarde,
Italian: • kuriuos neseniai ištiko insultas ar miokardo infarktas;
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Italian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
French: Les études chez l'animal ne montrent pas d'effet nocif direct ou indirect sur la gestation et le développement embryo-fœtal.
Italian: Tyrimais su gyvūnais nei tiesioginio, nei netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus raidai nenustatyta.
French: Enfants Mysildecard ne doit pas être administré aux enfants de moins de 1 an.
Italian: Vaikams Mysildecard negalima vartoti jaunesniems kaip 1 metų kūdikiams.
French: La liaison aux protéines est indépendante des concentrations médicamenteuses totales.
Italian: Jungimasis prie baltymų nepriklauso nuo bendrosios vaisto koncentracijos.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du sildénafil chez la femme enceinte.
Italian: Duomenų apie sildenafilio vartojimą nėštumo metu nėra.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/16/1134/001
Italian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/16/1134/001
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ÉTUI CARTON
Italian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ
French: Mysildecard est utilisé dans le traitement des adultes, des enfants et des adolescents de 1 à 17 ans ayant une pression artérielle élevée dans les vaisseaux sanguins des poumons (hypertension artérielle pulmonaire).
Italian: Mysildecard gydomi suaugusieji bei vaikai ir paaugliai nuo 1 iki 17 metų, kuriems diagnozuotas padidėjęs kraujospūdis plaučių kraujagyslėse (plautinė arterinė hipertenzija).
French: Absorption
Italian: Absorbcija
French: Interruption du traitement
Italian: Gydymo nutraukimas
French: Chez l'enfant âgé de moins de 1 an, l'efficacité et la sécurité du sildénafil n'ont pas été établies.
Italian: Sildenafilio saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 1 metų kūdikiams nebuvo nustatytas.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Italian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
French: La demi-vie plasmatique du sildénafil est comprise entre 4,2 et 4,4 heures pour des sujets de poids corporel allant de 10 à 70 kg, sans que soit retrouvée de différence pouvant apparaître comme cliniquement significative.
Italian: Nustatyta, kad sildenafilio koncentracijos plazmoje pusinio periodo kitimo ribos yra nuo 4,2 iki 4,4 valandos, kai kūno svoris svyruoja nuo 10 kg iki 70 kg, ir nebūna jokių skirtumų, kurie galėtų būti kliniškai reikšmingi.
French: Les prescripteurs doivent évaluer le bénéfice clinique du sildénafil pour la mère et le risque potentiel d'effet indésirable chez l'enfant allaité.
Italian: Vaistinį preparatą skiriantys medikai turi atidžiai įvertinti klinikinį sildenafilio poreikį motinai ir galimą nepageidaujamą poveikį žindomam vaikui.
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Mylan Hungary Kft.
Italian: A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) Mylan Hungary Kft.
French: Les patients devront être informés de la conduite à tenir en cas de survenue des symptômes d'une hypotension orthostatique.
Italian: Gydytojas turi išaiškinti pacientui, kaip elgtis, jei pasireiškia ortostatinės hipotenzijos simptomų.
French: Les odd ratio respectifs étaient de 2,92 (p=0,0087), 4,32 (p=0,0004) et 5,75 (p<0,0001).
Italian: Atitinkami šansų santykiai buvo 2,92 (p = 0,0087), 4,32 (p = 0,0004) ir 5,75 (p < 0,0001).
French: Autres médicaments et Mysildecard
Italian: Kiti vaistai ir Mysildecard
French: Trente-sept d'entre eux sont survenus avant la décision prise par le Comité de contrôle des données, de réduire progressivement la dose administrée aux enfants suite à l'observation d'un déséquilibre du taux de mortalité corrélé à la dose reçue.
Italian: 37 mirties atvejai įvyko prieš duomenų stebėjimo komitetui nusprendžiant titruoti tiriamųjų dozę į mažesnę, dėl nustatyto didelio mirtingumo vartojant didesnes sildenafilio dozes.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Italian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Italian: Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
French: Les doses administrées dans chaque groupe étaient ajustées en fonction du poids corporel (voir rubrique 4.8).
Italian: Dozės kiekvienoje grupėje priklausė nuo kūno svorio (žr.
French: Les enfants âgés de moins de 7 ans (sildénafil toutes doses confondues n = 47; placebo n = 16) étaient évaluables uniquement pour les critères secondaires.
Italian: Jaunesniems kaip 7 metų vaikams (įvairios sildenafilio dozės = 47, placebas = 16) buvo vertintos tik antrinės vertinamosios baigtys.
French: Classe pharmacothérapeutique : Urologie Médicaments utilisés dans les troubles de l'érection, code ATC: G04BE03
Italian: Farmakoterapinė grupė - urogenitalinę sistemą veikiantys vaistai, vaistai erekcijos funkcijos sutrikimui gydyti, ATC kodas G04BE03.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Italian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.