FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Existujú klinické skúsenosti s 90 pacientmi, ktorí dostali 3 alebo viac liečebných cyklov imichimodu, s 80 pacientmi, ktorí dostali 5 alebo viac liečebných cyklov imichimodu v priebehu obdobia 3-rokov štúdie.
Estonian: Kliiniline kogemus on olemas 90 patsiendiga, keda raviti 3 imikvimoodi ravitsükliga; 80 patsiendiga, keda raviti 5 või enama ravitsükliga kolme aastase perioodi vältel.
Slovak: Pre imichimod nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o používaní počas gravidity.
Estonian: Imikvimoodi kasutamise kohta raseduse ajal ei ole kliinilisi andmeid.
Slovak: Vychádzajúc z obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, mutagenity a teratogenity, neklinické údaje neodhalili žiadne mimoriadne nebezpečenstvo pre ľudí.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, mutageensuse ja teratogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Slovak: Keďže po použití jednej a viacerých lokálnych dávok sa nedajú zistiť žiadne merateľné hladiny ( 5 ng/ml) imichimodu v sére, nemožno jednoznačne radiť, či krém použiť alebo nepoužiť u dojčiacich matiek.
Estonian: Et ühe ja mitme lokaalse annuse järel ei ole imikvimoodi mõõdetavaid tasemeid (>5 ng/ml) seerumis leitud, ei saa selle kasutamise või mittekasutamise kohta rinnaga toitvatel emadel konkreetset nõu anda.
Slovak: V následnom päťročnom sledovaní 162 pacientov po liečbe malých povrchových bazocelulárnych karcinómov (sBCC) sa pozorovala mierna hypopigmentácia u 37 % pacientov a stredne závažná hypopigmentácia sa pozorovala u 6 % pacientov.
Estonian: 162 täiskasvanud patsiendi läbivaatlusel, kellel oli möödunud 5 aastat pindmiste basaalrakuliste kartsinoomide (sBCC) ravist, täheldati kerget hüpopigmentatsiooni 37% patsientidest ning mõõdukat hüpopigmentatsiooni 6% ravitutest.
Slovak: Krém Aldara obsahuje metylparabén, propylparabén, cetylalkohol, stearylalkohol a benzylalkohol
Estonian: Aldara kreem sisaldab metüülhüdroksübensoaati, propüülhüdroksübensoaati, tsetüülalkoholi, stearüülalkoholi ja bensüülalkoholi
Slovak: Schválené indikácie genitálne bradavice, aktinická keratóza a povrchový bazocelulárny karcinóm sú stavy, ktoré sa v pediatrickej populácii spravidla nepozorujú a neštudovali sa.
Estonian: Kinnitatud näidustused nagu väliste suguelundite kondüloomid, aktiinkeratoos ja pindmine basaalrakuline kartsinoom, on seisundid, mida lastel üldiselt ei esine ja neid pole ka uuritud.
Slovak: Muži bez obriezky, ktorí si liečia bradavice pod predkožkou, by mali predkožku stiahnuť a denne si danú oblasť umývať (pozri časť 4.4).
Estonian: Ümberlõikamata mehed peavad eesnaha all paiknevate kondüloomide ravimiseks eesnaha tagasi tõmbama ja seda piirkonda iga päev pesema (vt lõik 4.4).
Slovak: Ak sa liečite na bazocelulárny karcinóm:
Estonian: ● Kui teil ravitakse basaalrakulist kartsinoomi:
Slovak: Ak vaša pokožka pri používaní krému Aldara zle reaguje, musíte prestať krém používať, umyť príslušnú oblasť jemným mydlom a vodou a spojiť sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Estonian: Kui teie nahk reageerib Aldara kreemi kasutamisele tugevasti, katkestage kreemi kasutamine, peske piirkonda pehmetoimelise seebi ja veega ja pöörduge arsti või apteekri poole.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky z klinických štúdií považované za pravdepodobne alebo možno súvisiace s imichimodovým krémom sú poruchy v mieste aplikácie s frekvenciou 28,1
Estonian: Uuringutes kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed, millel arvati olevat tõenäoline või võimalik seos imikvimoodkreemiga, on manustamiskoha häired sagedusega 28,1%.
Slovak: 170 73 Solna
Estonian: 170 73 Solna Rootsi
Slovak: Ak ste liečený na bazocelulárny karcinóm alebo aktinickú keratózu, postupujte podľa týchto doplňujúcich upozornení.
Estonian: ● Kui teil ravitakse basaalrakulist kartsinoomi või aktiinilist keratoosi, järgige täiendavaid ettevaatusabinõusid:
Slovak: Kvôli vynechaným dávkam alebo prestávkam každé obdobie liečby nesmie byť dlhšie ako 4 týždne.
Estonian: Olenemata vahelejäänud annustest või puhkeperioodidest ei tohi üks raviperiood kesta kauem kui 4 nädalat.
Slovak: Ak sa vyskytnú tieto príznaky, ihneď zastavte liečbu a informujte svojho lekára.
Estonian: Nende sümptomite korral katkestage kohe ravi ja pöörduge arsti poole.
Slovak: Krém má byť aplikovaný pred pravidelným spánkom a má pôsobiť na pokožke po dobu približne 8 hodín.
Estonian: Kreemi tuleb manustada enne magamaminekut ja see peab jääma nahale ligikaudu 8 tunniks.
Slovak: Pokyny na použitie - (pondelok, utorok, streda, štvrtok a piatok)
Estonian: Kasutamisjuhised - (esmaspäeval, teisipäeval, kolmapäeval, neljapäeval ja reedel) 1.
Slovak: Pokles krvného obrazu môže spôsobiť zvýšenú citlivosť na infekcie, ľahšie vytváranie modrín alebo byť príčinou únavy.
Estonian: Vererakkude arvu vähenemine võib teid teha infektsioonidele vastuvõtlikumaks, soodustada sinikate tekkimist või põhjustada väsimust.
Slovak: Ak máte pocit, že účinok krému Aldara je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Estonian: Kui Aldara kreemi toime tundub teile liiga tugev või liiga nõrk, konsulteerige arsti või apteekriga.
Slovak: Vyhýbajte sa kontaktu s očami, perami a nosovými dierkami.
Estonian: Vältige silmasattumist ja kokkupuudet huulte ja ninasõõrmetega.
Slovak: Mnohé z vedľajších účinkov krému Aldara sú vyvolané jeho miestnym pôsobením na vašu pokožku.
Estonian: Paljud Aldara kreemi kõrvaltoimed tulenevad selle paiksest toimest teie nahale.
Slovak: Liečba bazocelulárnych karcinómov imichimodom v oblasti do 1 cm od očných viečok, nosa, pier a vlasov nebola hodnotená.
Estonian: Imikvimoodkreemi kasutamist basaalrakulise kartsinoomi raviks 1 cm ulatuses laugudest, ninast, huultest või juuksepiirist ei ole hinnatud.
Slovak: Ak sa lézie úplne nestratili, môžu byť potrebné ďalšie štyri týždne liečby.
Estonian: Kui kõik lesioonid ei ole kadunud, võib olla vaja ravida veel nelja nädala jooksul.
Slovak: Interakcie so systémovými liekmi by boli obmedzené minimálnou perkutánnou absorpciou imichimodového krému.
Estonian: Koostoimeid süsteemsete ravimitega piirab imikvimoodkreemi minimaalne imendumine läbi naha.
Slovak: Z postmarketingových skúseností boli hlásené závažné kožné nežiaduce účinky zahŕňajúce erythema multiformae, Stevensov - Johnsonov syndróm alebo kožný lupus erythematosus.
Estonian: Turustamisjärgselt on teatatud rasketest nahareaktsioonidest, sealhulgas multiformset erüteemi, Stevens-Johnsoni sündroomi ja diskoidset erütematoosset luupust.
Slovak: 170 09 Solna
Estonian: 170 09 Solna Rootsi
Slovak: Dostatočné množstvo krému Aldara aplikujte len na pokrytie liečenej oblasti a okolitého priestoru do 1 cm (približne ½ palca) okolo liečenej oblasti každý deň po dobu 5 po sebe nasledujúcich dní v týždni po dobu 6 týždňov.
Estonian: Kandke Aldara kreemi nahale piisavalt, et katta ravitavat pinda ja 1 cm selle ümber iga nädal 5 päeva järjest kord päevas 6 nädala jooksul.
Slovak: Krém Aldara môže zoslabiť kondómy a pesary, preto sa nemá použiť v čase pohlavného styku.
Estonian: Aldara kreem võib nõrgendada kondoome ja pessaare, mistõttu kreemi ei tohiks seksuaalvahekorra ajaks nahale jätta.
Slovak: Trvalé dermálne predávkovanie použitím nadmerného množstva imichimodového krému by mohlo mať za následok ťažké miestne kožné reakcie.
Estonian: Pidev dermaalne üleannustamine imikvimoodkreemiga võib põhjustada raskeid lokaalseid nahareaktsioone.
Slovak: Počas liečby krémom Aldara nedojčite svoje dieťa, pretože nie je známe, či sa imichimod vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Estonian: Ravi ajal Aldara kreemiga ei tohi last rinnaga toita, sest ei ole teada, kas imikvimood eritub rinnapiima.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte abnormálny krvný obraz.
Estonian: o Öelge arstile, kui teie vereproov on korrast ära.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy: anorexia časté
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired: Anoreksia sage
Slovak: Údaje zo systematickej expozície dokázali, že rozsah absorpcie imichimodu po lokálnej aplikácii na kožu s léziami MC u pediatrických pacientov vo veku 6-12 rokov bol nízky a porovnateľný s rozsahom pozorovaných u zdravých dospelých a dospelých s aktinickou keratózou alebo povrchovým bazocelulárnym karcinómom.
Estonian: Süsteemse ekspositsiooni andmed näitasid, et imikvimoodi paikse, KM haiguskolletega nahale manustamise järgne imendumine lastel vanuses 6...12 aastat on madal ja võrreldav tervete ning aktiinkeratoosiga või pindmise basaalrakulise kartsinoomiga täiskasvanute puhusega.
Slovak: V prípade náhodného kontaktu krém odstráňte opláchnutím vodou.
Estonian: Juhusliku kokkupuute korral eemaldage kreem nahalt veega loputamise teel.
Slovak: Klinické štúdie, ktoré vyhodnocovali použitie imichimodu na liečbu aktinickej keratózy, odhalili 0,4 % (5/1214) frekvenciu alopécie v mieste liečby alebo okolitej oblasti.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on aktiinilise keratoosi ravimisel imikvimoodiga leitud alopeetsiat 0,4% (5/1214) ravitud kohtadel või ümbritseval alal.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Slovak: O množstve, ktoré sa má aplikovať pozri časť 4.2 Spôsob podávania.
Estonian: Manustatava koguse kohta vt lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis.
Slovak: Lézie aktinickej keratózy, ktoré sa vyliečili po jednom alebo dvoch cykloch liečby a následne sa opakovane vyskytli možno opätovne liečiť jedným alebo dvoma ďalšími cyklami krémom Aldara po minimálne 12 týždňovej prestávke v liečbe (pozri časť 5.1).
Estonian: Pärast üht või kaht ravikuuri kadunud ja hiljem uuesti ilmunud aktiiniliste keratooside uuesti ravimine Aldara kreemi ühe või kahe korduva ravikuuriga on lubatud, kuid ravikuuride vahe peab olema vähemalt 12 nädalat (vaata lõik 5.1)
Slovak: Imichimodový krém sa má podávať 3-krát týždenne (napríklad: v pondelok, v stredu a piatok alebo v utorok, vo štvrtok a v sobotu) predtým, ako obvykle chodievate spať a má zostať nanesený na pokožke 6 až 10 hodín.
Estonian: Imikvimoodkreem tuleb kanda nahale 3 korda nädalas (näiteks esmaspäeval, kolmapäeval ja reedel; või teisipäeval, neljapäeval ja laupäeval) enne tavalist magamaminekuaega ja jätta nahale 6...10 tunniks.
Slovak: Vo vzácnych prípadoch môžu už po niekoľkých aplikáciách imichimodového krému nastať silné lokálne zápalové reakcie, včítane mokvajúcej kože alebo erózie.
Estonian: Harva võivad tekkida vaid mõnel korral kasutatud imikvimoodkreemi järgselt intensiivsed paiksed põletikulised reaktsioonid, sealhulgas vesine nahk või nahaerosioon.
Slovak: Dvojročná štúdia karcinogénnosti u myší ukázala, že dermálna aplikácia trikrát do týždňa nevyvolala nádory v mieste aplikácie.
Estonian: Kaheaastases kantserogeensuse uuringus hiirtel, mille käigus manustati ravimit dermaalselt kolmel päeval nädalas, ei kutsunud ravim manustamiskohal esile kasvajaid.
Slovak: Aplikujte tenkú vrstvu krému na čistú, suchú oblasť bradavíc a rozotierajte jemne do pokožky až kým krém nezmizne.
Estonian: Kandke õhuke kiht kreemi puhtale kuivale tüügastepiirkonnale ja hõõruge kreemi õrnalt nahasse, kuni see imendub.
Slovak: Okrem toho, nádory sa vôbec nevyskytli v prípade dvojročnej štúdie orálnej karcinogénnosti u potkanov.
Estonian: Peale selle ei täheldatud kasvajaid kaheaastases kantserogeensuseuuringus, milles rottidele manustati ravimit suukaudselt.
Slovak: Liečba imichimodovým krémom má pokračovať až dovtedy, kým viditeľné genitálne alebo perianálne bradavice nezmiznú alebo maximálne po dobu 16 týždňov pri jednom výskyte bradavíc.
Estonian: Ravi imikvimoodkreemiga tuleb jätkata kuni teravate kondüloomide kadumiseni välistelt suguelunditelt või pärakuümbrusest või mitte üle 16 nädala iga kondüloomi episoodi puhul.
Slovak: Imichimodový krém môže zhoršiť zápalové stavy pokožky.
Estonian: Imikvimoodkreemi toimel võivad naha põletikulised seisundid ägeneda.
Slovak: Po aplikovaní jednej dávky alebo opakovaní aktuálnych dávok neboli v sére zistené žiadne merateľné hladiny (  5 ng/ml) lieku.
Estonian: Ravimi ühe ega mitme lokaalse annuse (>5 ng/ml) järel seerumis mõõdetavaid tasemeid ei leitud.
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu: tinitus
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused: Tinnitus
Slovak: Klinický výsledok terapie môže byť stanovený po regenerácii liečenej pokožky, približne 12 týždňov po ukončení liečby.
Estonian: Ravi kliinilise tulemuse võib kindlaks määrata pärast ravitud naha taastumist, ligikaudu 12 nädala möödumisel ravi lõpetamisest.
Slovak: Riziko ťažkých miestnych reakcií pokožky sa môže zvýšiť, ak sa imichimod použije vo väčších dávkach, ako je odporučené (pozri časť 4.2).
Estonian: Raskete lokaalsete nahareaktsioonide oht võib suureneda imikvimoodi kasutamisel soovitatust suuremates annustes (vt lõik 4.2).
Slovak: Povrchový bazocelulárny karcinóm (5x/týžd., 6 týž.)
Estonian: Pindmine basaalrakuline kartsinoom (5 x nädalas, 6 nädalat) N = 185
Slovak: Tieto lokálne kožné reakcie môžu súvisieť so stimuláciou lokálnej imunitnej odozvy.
Estonian: Need paiksed nahareaktsioonid võivad olla seotud paikse immuunvastuse stimuleerimisega.
Slovak: Ak náhodne prehltnete krém Aldara, skontaktujte svojho lekára.
Estonian: Kui neelate Aldara kreemi kogemata alla, pöörduge arsti poole.
Slovak: Závažné kožné reakcie boli hlásené zriedkavo.
Estonian: Harva on täheldatud tõsiseid nahareaktsioone.
Slovak: Ako používať krém Aldara
Estonian: Kuidas aldara kreemi kasutada
Slovak: Liečený povrch kože sa má chrániť pred vystavením slnečnému žiareniu.
Estonian: Ravitavat nahapinda tuleb kaitsta päikesekiirgusega kokkupuutumise eest.
Slovak: Skúmali sa farmakokinetické vlastnosti imichimodu po jednorazovej a viacnásobnej lokálnej aplikácii u pediatrických pacientov s molluscum contagiosum (MC).
Estonian: Lastel on uuritud imikvimoodi farmakokineetilisi omadusi pärast ühe ja mitmekordset paikset manustamist kontagioosse molluski (KM) korral.
Slovak: Boli ohlásené aj iné miestne reakcie, ako sú napríklad stvrdnutie, zvredovatenie, vytvorenie chrást a vytvorenie pľuzgierikov.
Estonian: Teatatud on ka muudest lokaalsetest reaktsioonidest, näiteks kõvenditest, haavanditest, korpatõmbumisest ja vesivillide tekkimisest.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud väliskarbil ja sildil pärast „EXP".
Slovak: U tých pacientov liečených imichimodom, u ktorých došlo k úplnému odstráneniu ich bradavíc, predstavovala priemerná doba odstraňovania bradavíc 12 týždňov.
Estonian: Neil imikvimoodiga ravitud patsientidel, kelle tüükad kadusid täielikult, oli nende keskmine kadumisaeg 12 nädalat.
Slovak: Lokálna aplikácia imichimodového krému v žiadnej z dávok nemala za následok zvýšenie výskytu tumorov v porovnaní so skupinou vehikulového krému.
Estonian: Imikvimoodkreemi paikse manustamise tulemusena kasvaja ei paranenud üheski annuses võrreldes vehiiklikreemi rühmaga.
Slovak: Ak sa na liečenom mieste vyskytnú príliš nepríjemné pocity, zmyte krém jemným mydlom a vodou.
Estonian: o Kui haiges piirkonnas tekib liiga ebamugav tunne, peate kreemi pehmetoimelise seebi ja veega maha pesema.
Slovak: Vrecúška nemajú byť po otvorení opätovne použité.
Estonian: Kotikesi ei tohi pärast avamist uuesti kasutada.
Slovak: V pilotných štúdiách s dávkovaním 3-krát týždenne boli najčastejšie hlásené nežiaduce účinky lieku, považované za pravdepodobne alebo možno súvisiace s liečbou imichimodovým krémom, reakcie v mieste aplikácie na mieste liečby bradavice (33,7
Estonian: Pöördelise tähtsusega uuringutes annustega 3 korda nädalas olid ravimi kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed, mille seost imikvimoodkreemiga raviga peeti tõenäoliseks või võimalikuks, lokaalsed reaktsioonid kondüloomide ravimise kohal (33,7%-l imikvimoodiga ravitud patsientidest).
Slovak: Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Estonian: United Kingdom Mylan Products Ltd. Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Slovak: Predtým, ako začnete používať Krém Aldara, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Enne Aldara kreemi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Slovak: Pacient s opakovaným výskytom lézií AK (podľa vyššie definovaného) v úplne vyliečenej oblasti mal asi 80 % šancu opätovného úplného vyliečenia po dodatočnom liečebnom cykle imichimodom v porovnaní s asi 50 % šancou pri opätovnej liečbe miestne podávaným diklofenakom.
Estonian: Patsiendid, kellel esines AK lesioonide taasteke (defineeritud eespool) eelnevalt täielikult paranenud ravitud alal, oli imikvimoodi ravirühmas 80% tõenäosus järgneva ravitsükli jooksul täielikult paraneda võrreldes 50% paikse diklofenaki rühmas.
Slovak: 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Slovak: Čas použiteľnosti 2 roky.
Estonian: 2 aastat.
Slovak: Dospelí:
Estonian: Kasutamine täiskasvanutel:
Slovak: Použitie u pediatrických pacientov sa neodporúča.
Estonian: Imikvimoodi ei soovitata kasutada pediaatrilistel patsientidel.
Slovak: Aplikujte imichimodový krém po dobu 6 týždňov, 5-krát týždenne (napr.: pondelok až piatok) pred pravidelným spánkom a nechajte pôsobiť na pokožke po dobu približne 8 hodín.
Estonian: Manustada imikvimoodkreemi 6 nädala jooksul, 5 korda nädalas (näiteks esmaspäevast reedeni) enne magamaminekut ja jätta ligikaudu 8 tunniks nahale.
Slovak: Papierové skladačky s 12 alebo 24 vrecúškami na jedno použitie, ktorých obal je z polyesterovej/ hliníkovej fólie, obsahujúce 250 mg krému.
Estonian: Karbid 12 või 24 ühekordselt kasutatava polüester/alumiiniumfooliumkotikesega, mis sisaldavad 250 mg kreemi.
Slovak: Pred nočným spánkom si umyte ruky a liečenú oblasť jemným mydlom a vodou.
Estonian: Enne magamaminekut peske käed ja ravitav piirkond pehmetoimelise seebi ja veega.
Slovak: Neexistujú klinické skúsenosti u pacientov s rekurentnými a v minulosti liečenými sBCC, z toho dôvodu sa neodporúča použitie na tumory liečené v minulosti.
Estonian: Korduva ja varem ravitud pindmise basaalrakulise kartsinoomiga patsientidega kliinilised kogemused puuduvad, mistõttu seda ravimit varem ravitud kasvajate ravimiseks ei ole soovitatav kasutada.
Slovak: Klinicky najzávažnejším nežiaducim účinkom hláseným v súvislosti s opakovaným orálnym užitím dávky  200 mg bola hypotenzia, ktorá bola potlačená následnou orálnou, respektíve intravenóznou aplikáciou tekutiny.
Estonian: Kliiniliselt kõige raskem kõrvaltoime pärast mitme  200 mg suukaudse annuse võtmist on olnud hüpotensioon, mis kadus pärast vedeliku suukaudset või veenisisest manustamist.
Slovak: V prípade, ak liečený nádor vykazuje nedostatočnú odozvu, má byť použitá iná terapia (pozri časť
Estonian: Kui ravitud kasvaja vastus on ebapiisav, tuleb kasutada muud ravi (vt lõik 4.4).
Slovak: Z klinických štúdií boli hlásené zriedkavé prípady kožných reakcií na vzdialenejších častiach kože, vrátane erythema multiformae.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on harvadel juhtudel teatatud haiguskoldest väljaspool tekkivaid nahareaktsioone, sealhulgas multiformset erüteemi.
Slovak: V dvoch dvojito zaslepených klinických štúdiách kontrolovaných vehikulum bola skúmaná účinnosť imichimodu aplikovaného 3-krát týždenne počas jedného alebo dvoch 4-týždňových cyklov oddelených 4-týždňovým obdobím bez liečby.
Estonian: Imikvimoodi toimet uuriti kahes topeltpimedas vehiikliga kontrollitud kliinilises uuringus, kus ravimit manustati 3 korda nädalas nelja nädala jooksul või kahe 4-nädalase kuuri jooksul, mille vahel oli 4nädalane ravivaba periood.
Slovak: U tých pacientok liečených imichimodom, u ktorých došlo k úplnému odstráneniu ich bradavíc, predstavovala priemerná doba odstraňovania bradavíc 8 týždňov.
Estonian: Neil imikvimoodiga ravitud patsientidel, kelle tüükad kadusid täielikult, oli nende keskmine kadumisaeg 8 nädalat.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch, závažné reakcie v oblasti močovej rúry mali za následok ťažkosti pri močení u žien (pozri časť 4.4.).
Estonian: Väga harva on tugevad reaktsioonid kusitiava lähedal põhjustanud naistel urineerimishäireid (vt lõik 4.4).
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Estonian: A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
Slovak: Z dôvodu spôsobu akým Aldara účinkuje je tu možnosť, že krém môže zhoršiť existujúci zápal v liečenej oblasti.
Estonian: Aldara toime tõttu võib kreem ravitaval pinnal esinevat põletikku süvendada.
Slovak: Aplikujte ho iba na postihnuté oblasti a vyhýbajte sa jeho použitiu na vnútorných plochách.
Estonian: Kandke ainult haigele piirkonnale ja vältige kreemi sattumist limaskestadele.
Slovak: Pomocné látky metylhydroxybenzoát (E218) a propylhydroxybenzoát (E216) môžu spôsobiť alergické reakcie (s možným oneskorením).
Estonian: Abiained metüülhüdroksübensoaat (E218) ja propüülhüdroksübensoaat (E216) võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi).
Slovak: 100 mg dermálneho krému obsahuje 5 mg imichimodu.
Estonian: 100 mg kreemi sisaldab 5 mg imikvimoodi.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch spôsobili bolestivé reakcie pokožky pri otvore vagíny u niektorých žien ťažkosti s močením.
Estonian: Valulikud reaktsioonid tupeava ümbruses on väga harva raskendanud mõnedel naistel urineerimist.
Slovak: Použitie na poškodenú kožu môže viesť k zvýšeniu systémovej absorpcie imiquimodu, čo zvyšuje riziko nežiaducich účinkov (pozri časť 4.8 a 4.9).
Estonian: Manustamine katkisele nahale võib tuua kaasa imikvimoodi suurenenud süsteemse imendumise, millega kaasub suurenenud risk kõrvaltoimete tekkeks (vt lõigud 4.8 ja 4.9).
Slovak: Terapia imichimodovým krémom sa neodporúča dovtedy, kým sa pokožka po akejkoľvek predchádzajúcej liečbe alebo chirurgickom zákroku nezahojí.
Estonian: Imikvimoodkreemi ei ole soovitatav kasutada enne, kui nahk on eelmise medikamentoosse või kirurgilise ravi järel tervenenud.
Slovak: Imichimod má byť použitý opatrne u pacientov so zníženou hematologickou rezervou (pozri časť 4.8d).
Estonian: Imikvimoodi tuleb kasutada ettevaatusega madala hematoloogilise reserviga patsientidel (vt lõik 4.8d).
Slovak: Imichimodový krém sa má aplikovať 3-krát týždenne (napr. v pondelok, stredu a piatok) počas 4 týždňov pred pravidelným spánkom a nechať pôsobiť na pokožke približne 8 hodín.
Estonian: Imikvimoodkreem tuleb kanda nahale 3 korda nädalas (näiteks: esmaspäeval, kolmapäeval ja reedel) nelja nädala jooksul enne tavalist magamaminekuaega ja jätta nahale ligikaudu 8 tunniks.
Slovak: Najčastejšie hláseným nežiaducim účinkom, o ktorom sa usudzovalo, že je pravdepodobne alebo možno spojený s použitím imichimodového krému, boli reakcie v mieste aplikácie (22 % pacientov liečených imichimodom).
Estonian: Neis uuringutes kõige sagedamini esinenud kõrvaltoime, millel arvati olevat tõenäoline või võimalik seos imikvimoodkreemiga, oli nahareaktsioon manustamiskohal (22% imikvimoodkreemiga ravitud patsientidest).
Slovak: Je len veľmi málo údajov o použití imichimodu na liečbu aktinických keratóz na anatomických miestach iných ako tvár alebo koža na temene hlavy.
Estonian: Andmed imikvimoodi kasutamise kohta aktiiniliste keratooside ravimiseks muudes anatoomilistes piirkondades peale näo ja peanaha on väga piiratud.
Slovak: Metylparabén (E 218) a propylparabén (E 216) môžu spôsobiť alergické reakcie (s možným oneskorením).
Estonian: Metüülhüdroksübensoaat (E218) ja propüülhüdroksübensoaat (E216) võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi).
Slovak: Dve otvorené, randomizované, kontrolované klinické skúšania porovnávali dlhodobé účinky imichimodu s účinkami miestne podávaného diklofenaku u pacientov s aktinickou keratózou z hľadiska rizika progresie in situ alebo invazívneho skvamózneho bunkového karcinómu (SCC, squamous cell carcinoma).
Estonian: Kahe avatud, randomiseeritud, kontrolliga kliinilise uringu käigus võrreldi imikvimoodi ja paikset diklofenaki ravi saavate aktiinilise keratoosi patsientide riski in situ või insvasiivse lamerakulise kartsinoomi (SCC) edaiseks arenguks.
Slovak: V pivotných skúškach s dávkovaním 3-krát týždenne počas 2 cyklov liečby, každý cyklus po 4 týždňoch, 56 % pacientov liečených imichimodom hlásilo minimálne jeden nežiaduci účinok.
Estonian: Pöördelise tähtsusega uuringutes, milles kasutati imikvimoodi 3 korda nädalas kuni kahe 4 nädala pikkuse ravikuuri jooksul, tekkis 56%-l patsientidest vähemalt üks kõrvaltoime.
Slovak: Krém.
Estonian: Kreem.