FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il trattamento con Vizimpro deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας με Vizimpro θα πρέπει να γίνεται από ιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Italian: Non deve rimanere incinta durante il trattamento con Vizimpro poiché questo medicinale potrebbe danneggiare il bambino.
Greek: Δεν θα πρέπει να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Vizimpro, επειδή αυτό το φάρμακο μπορεί να βλάψει το μωρό.
Italian: Reazioni avverse riportate negli studi clinici di dacomitinib (N = 255)
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στις κλινικές μελέτες της δασομιτινίμπης (Ν=255)
Italian: Il trattamento in questa popolazione non è raccomandato (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Η θεραπεία στον πληθυσμό αυτόν δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: Il cibo non altera la biodisponibilità in misura clinicamente significativa.
Greek: Η τροφή δεν μεταβάλλει τη βιοδιαθεσιμότητα σε κλινικά σημαντική έκταση.
Italian: Se un'analisi ha evidenziato che il cancro da cui è affetto/a presenta determinate variazioni (mutazioni) in un gene chiamato "EGFR" (recettore del fattore di crescita dell'epidermide) e si è diffuso all'altro polmone o ad altri organi, è probabile che il suo cancro risponda al trattamento con Vizimpro.
Greek: Εάν μια εξέταση έδειξε ότι ο καρκίνος που έχετε παρουσιάζει ορισμένες αλλαγές (μεταλλάξεις) σε ένα γονίδιο που ονομάζεται «EGFR» (υποδοχέας επιδερμικού αυξητικού παράγοντα) και έχει εξαπλωθεί στον άλλο πνεύμονά σας ή σε άλλα όργανα, ο καρκίνος που έχετε είναι πιθανό να αποκριθεί στη θεραπεία με το Vizimpro.
Italian: Si consiglia di proteggersi dal sole con indumenti protettivi e protezione solare.
Greek: Συνιστάται η προστασία από τον ήλιο με χρήση προστατευτικού ρουχισμού και αντηλιακού.
Italian: I pazienti con un'anamnesi di ILD non sono stati studiati.
Greek: Ασθενείς με ιστορικό ILD δεν έχουν μελετηθεί.
Italian: Come prendere Vizimpro 4.
Greek: Πώς να πάρετε το Vizimpro 4.
Italian: Lo stato di mutazione dell'EGFR è stato determinato mediante un kit di analisi standardizzato e disponibile in commercio.
Greek: Η κατάσταση μετάλλαξης EGFR προσδιορίστηκε με ένα τυποποιημένο και εμπορικά διαθέσιμο κιτ ελέγχου (test kit).
Italian: Alcuni problemi polmonari possono peggiorare durante il trattamento con Vizimpro, poiché quest'ultimo può causare infiammazione dei polmoni durante il trattamento.
Greek: Ορισμένα προβλήματα των πνευμόνων μπορεί να επιδεινωθούν με τη θεραπεία με Vizimpro, καθώς το Vizimpro μπορεί να προκαλέσει φλεγμονή των πνευμόνων κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Italian: Le compresse di Vizimpro sono disponibili in diversi dosaggi.
Greek: Τα δισκία Vizimpro διατίθενται σε διαφορετικές περιεκτικότητες.
Italian: All'interno di ciascuna SOC, le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, con le reazioni più frequenti per prime, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Greek: Σε κάθε SOC, οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται ανά συχνότητα, με τις πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες να αναφέρονται πρώτες, σύμφωνα με την παρακάτω συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000).
Italian: • Eruzione cutanea (molto comune)
Greek: • Εξάνθημα δέρματος (πολύ συχνή)
Italian: Le reazioni avverse molto comuni che si verificano almeno nel 10% dei pazienti nello studio ARCHER 1050 sono riassunte per grado secondo i criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute (NCI-CTC) nella Tabella 4.
Greek: Οι πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν σε ποσοστό τουλάχιστον 10% των ασθενών στη Μελέτη ARCHER 1050 συνοψίζονται σύμφωνα με τον Βαθμό των Κοινών Κριτηρίων Τοξικότητας του Εθνικού Ινστιτούτου για τον Καρκίνο (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria, NCI-CTC) στον Πίνακα 4.
Italian: Tossicità dello sviluppo
Greek: Αναπτυξιακή τοξικότητα
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo "Scad.".
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία κυψέλης μετά τη ΛΗΞΗ/EXP.
Italian: Il trattamento è stato somministrato per via orale su base giornaliera continua fino alla progressione della malattia, all'istituzione di una nuova terapia antitumorale, alla tossicità intollerabile, al ritiro del consenso, al decesso o alla decisione dello sperimentatore dettata dalla conformità al protocollo, a seconda di quale si sia verificato per primo.
Greek: Η θεραπεία χορηγήθηκε από του στόματος σε συνεχή καθημερινή βάση έως την εξέλιξη της νόσου, την εφαρμογή νέας αντικαρκινικής θεραπείας, την εμφάνιση μη ανεκτής τοξικότητας, την απόσυρση της συγκατάθεσης, τον θάνατο ή την απόφαση του ερευνητή όπως ορίζεται από τη συμμόρφωση με το πρωτόκολλο, όποιο από τα παραπάνω συνέβη πρώτο.
Italian: In 6 soggetti maschi sani ai quali è stata somministrata una singola dose orale di [
Greek: Σε 6 υγιείς άνδρες στους οποίους χορηγήθηκε από του στόματος άπαξ δόση ραδιοσεσημασμένης [
Italian: Reazioni avverse correlate alla pelle
Greek: Aνεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το δέρμα
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi (SOC).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος (SOC).
Italian: Se avverte stanchezza o gli occhi sono irritati, deve prestare attenzione durante la guida o l'uso di macchinari.
Greek: Εάν νιώσετε κόπωση ή τα μάτια σας είναι ερεθισμένα, θα πρέπει να είστε προσεκτικοί όταν οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα.
Italian: Tutti gli effetti si sono verificati a un'esposizione sistemica al di sotto di quella negli esseri umani alla dose raccomandata di 45 mg al giorno.
Greek: Όλες οι επιδράσεις παρουσιάστηκαν σε συστηματική έκθεση χαμηλότερη από αυτήν που δημιουργείται σε ανθρώπους με τη συνιστώμενη δόση 45 mg μία φορά ημερησίως.
Italian: • Interrompere definitivamente dacomitinib se viene confermata ILD/polmonite.
Greek: • Διακόψτε οριστικά τη δασομιτινίμπη εάν επιβεβαιωθεί η ILD/πνευμονίτιδα.
Italian: Effetto di dacomitinib sui trasportatori di farmaci
Greek: Επίδραση της δασομιτινίμπης στους μεταφορείς φαρμάκων
Italian: Pertanto, non è possibile fornire raccomandazioni posologiche per nessuna delle due popolazioni di pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Κατά συνέπεια, δεν μπορούν να γίνουν συστάσεις δοσολογίας για κανέναν από τους δύο πληθυσμούς ασθενών (βλ. παράγραφο 5.2)
Italian: Se l'uso concomitante di tali medicinali è considerato necessario, si devono seguire le rispettive etichette per la raccomandazione posologica relativa alla somministrazione concomitante con forti inibitori di CYP2D6.
Greek: Εάν η ταυτόχρονη χρήση τέτοιου είδους φαρμακευτικών προϊόντων θεωρείται απαραίτητη, θα πρέπει να ακολουθούνται οι αντίστοιχες επισημάνσεις τους για τη σύσταση της δόσης σχετικά με τη συγχορήγηση με ισχυρούς αναστολείς του CYP2D6.
Italian: Vizimpro contiene lattosio e sodio
Greek: Το Vizimpro περιέχει λακτόζη και νάτριο
Italian: Ai primi segni di maggiore frequenza dei movimenti intestinali, contattare immediatamente il medico, bere molti liquidi e iniziare il trattamento antidiarroico il più presto possibile.
Greek: Με τα πρώτα σημεία αυξημένης συχνότητας των κενώσεων του εντέρου, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως, πίνετε άφθονα υγρά και ξεκινήστε αντιδιαρροϊκή θεραπεία το συντομότερο δυνατόν.
Italian: Questi effetti erano reversibili ad eccezione delle alterazioni a carico dei follicoli piliferi e dei reni.
Greek: Οι επιδράσεις αυτές ήταν αναστρέψιμες με εξαίρεση τις μεταβολές στα τριχοθυλάκια και τους νεφρούς.
Italian: Tra i pazienti affetti da NSCLC trattati con dacomitinib 45 mg su base giornaliera, vi sono state segnalazioni isolate di epatotossicità in 4 (1,6%) pazienti.
Greek: Μεταξύ ασθενών με NSCLC που έλαβαν θεραπεία με δασομιτινίμπη 45 mg ημερησίως, υπάρχουν μεμονωμένες αναφορές ηπατοτοξικότητας σε 4 (1,6%) ασθενείς.
Italian: I pazienti con metastasi cerebrali o malattia leptomeningea o ECOG PS ≥ 2 sono stati esclusi dallo studio.
Greek: Οι ασθενείς με μεταστάσεις στον εγκέφαλο ή λεπτομηνιγγική νόσο ή με ECOG PS ≥ 2 αποκλείονταν από τη κλινική δοκιμή.
Italian: La Tabella 3 presenta le reazioni avverse per Vizimpro.
Greek: Στον Πίνακα 3 παρουσιάζονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Vizimpro.
Italian: Consigliare ai pazienti di utilizzare indumenti protettivi e protezione solare prima di esporsi al sole.
Greek: Συμβουλέψτε τους ασθενείς να χρησιμοποιούν προστατευτικό ρουχισμό και αντηλιακό πριν από την έκθεση στον ήλιο.
Italian: La diarrea può causare disidratazione con o senza compromissione renale, potenzialmente fatale se non adeguatamente trattata.
Greek: Η διάρροια μπορεί να οδηγήσει σε αφυδάτωση με ή χωρίς νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να αποβεί μοιραία εάν δεν αντιμετωπιστεί επαρκώς.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti anti-neoplastici, inibitori delle protein chinasi, codice ATC: L01XE47
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης, κωδικός ATC: L01XE47
Italian: 1 evento fatale è stato segnalato nel braccio di dacomitinib.
Greek: 1 θανατηφόρο συμβάν αναφέρθηκε στο σκέλος της δασομιτινίμπης.
Italian: Sulla base di analisi farmacocinetiche condotte sulla popolazione, l'età, l'etnia (asiatica e non asiatica), il sesso e il peso corporeo del paziente non hanno un effetto clinicamente rilevante sull'esposizione predetta allo stato stazionario di dacomitinib.
Greek: Με βάση πληθυσμιακές αναλύσεις φαρμακοκινητικής, η ηλικία, η φυλή (Ασιατική και μη Ασιαστική), το φύλο και το σωματικό βάρος του ασθενούς, δεν έχουν κλινικά σχετική επίδραση στην προβλεπόμενη έκθεση στη δασομιτινίμπη σε σταθεροποιημένη κατάσταση.
Italian: Vizimpro può essere utilizzato come primo trattamento quando il carcinoma polmonare si è diffuso all'altro polmone o ad altri organi.
Greek: Το Vizimpro μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως πρώτη σας θεραπεία εφόσον ο καρκίνος του πνεύμονα που έχετε έχει εξαπλωθεί στον άλλο πνεύμονά σας ή σε άλλα όργανα.
Italian: Cos'è Vizimpro e a cosa serve
Greek: Τι είναι το Vizimpro και ποια είναι η χρήση του
Italian: Non è noto se dacomitinib e i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η δασομιτινίμπη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα.
Italian: Non sono disponibili dati in pazienti che necessitano di emodialisi.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς που χρειάζονται αιμοκάθαρση.
Italian: Le compresse devono essere ingerite con acqua e possono essere assunte a digiuno o durante i pasti.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται με νερό και μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς γεύματα.
Italian: Occorre valutare attentamente tutti i pazienti con insorgenza acuta o peggioramento inspiegabile dei sintomi polmonari (ad es. dispnea, tosse, febbre) per escludere ILD/polmonite.
Greek: Θα πρέπει να διενεργείται προσεκτική αξιολόγηση όλων των ασθενών με οξεία εμφάνιση ή ανεξήγητη επιδείνωση των πνευμονικών συμπτωμάτων (π.χ. δύσπνοια, βήχας, πυρετός), ώστε να αποκλειστεί η ILD/πνευμονίτιδα.
Italian: Studi in vitro hanno indicato che CYP2D6 era il principale isoenzima CYP coinvolto nella formazione di Odesmetil dacomitinib, mentre CYP3A4 ha contribuito alla formazione di altri metaboliti ossidativi minori.
Greek: In vitro μελέτες κατέδειξαν ότι το CYP2D6 ήταν το κύριο ισοένζυμο CYP που εμπλέκεται στον σχηματισμό της O-δεσμεθυλο δασομιτινίμπης, ενώ το CYP3A4 συνέβαλλε στον σχηματισμό άλλων μικρότερων οξειδωτικών μεταβολιτών.
Italian: Transaminasi aumentate Peso diminuito
Greek: Τρανσαμινάσες αυξημένες Σωματικό βάρος μειωμένο
Italian: Dacomitinib è stato testato utilizzando una serie di saggi di tossicologia genetica.
Greek: Η δασομιτινίμπη εξετάστηκε με χρήση μιας σειράς γενετικών τοξικολογικών προσδιορισμών.
Italian: Una significativa relazione di sicurezza-esposizione è stata definita per eruzione cutanea/dermatite acneiforme di grado ≥ 3, altre tossicità cutanee, diarrea e stomatite di grado ≥ 1.
Greek: Σημαντική σχέση έκθεσης-ασφάλειας καθορίστηκε για το εξάνθημα/δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή Βαθμού ≥ 3, άλλες δερματικές τοξικότητες, διάρροια και στοματίτιδα Βαθμού ≥ 1.
Italian: Dati basati su pool di 255 pazienti che hanno ricevuto Vizimpro 45 mg una volta al giorno come dose iniziale per il trattamento di prima linea di NSCLC con mutazioni attivanti l'EGFR negli studi clinici.
Greek: Τα δεδομένα βασίζονται σε σύνολο 255 ασθενών που έλαβαν Vizimpro 45 mg μία φορά ημερησίως ως δόση έναρξης για θεραπεία πρώτης γραμμής του NSCLC με μεταλλάξεις που ενεργοποιούν τον EGFR σε κλινικές δοκιμές.
Italian: O-desmetil dacomitinib ha rappresentato il 16% della radioattività plasmatica umana ed è formato principalmente da CYP2D6 e, in misura minore, da CYP2C9.
Greek: Στην O-δεσμεθυλο δασομιτινίμπη οφειλόταν το 16% της ραδιενέργειας σε πλάσμα ανθρώπου και σχηματίζεται κυρίως από το CYP2D6 και σε μικρότερο βαθμό από το CYP2C9.
Italian: Le reazioni avverse osservate a dosi superiori a 45 mg una volta al giorno sono state principalmente gastrointestinali, dermatologiche e costituzionali (ad es. stanchezza, malessere e calo ponderale).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε δόσεις μεγαλύτερες από 45 mg μία φορά ημερησίως ήταν κυρίως γαστρεντερικές, δερματολογικές και ιδιοσυγκρασιακές (π.χ. κόπωση, αίσθημα κακουχίας και απώλεια βάρους).
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Italian: • La dose raccomandata è di 45 mg assunti per via orale ogni giorno.
Greek: • Η συνιστώμενη δόση είναι 45 mg λαμβανόμενα από το στόμα κάθε ημέρα
Italian: Poiché molti medicinali sono escreti nel latte umano e a causa del potenziale rischio di reazioni avverse gravi nei bambini allattati al seno dall'esposizione a dacomitinib, le madri devono essere informate di evitare l'allattamento al seno durante l'assunzione di questo medicinale.
Greek: Επειδή πολλά φαρμακευτικά προϊόντα απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα και λόγω της πιθανότητας σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στα θηλάζοντα βρέφη από την έκθεση στη δασομιτινίμπη, οι μητέρες θα πρέπει να συμβουλεύονται να μη θηλάζουν για όσο διάστημα λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Italian: Durata della risposta nei pazienti responder (per IRC) Numero di pazienti responder per revisione dell'IRC, n (%)
Greek: Διάρκεια Ανταπόκρισης σε Ασθενείς που Ανταποκρίθηκαν (κατά IRC) Αριθμός ασθενών που ανταποκρίθηκαν σύμφωνα με την αξιολόγηση κατά IRC, n (%)
Italian: Le analisi dei sottogruppi della PFS per revisione da parte dell'IRC basata sulle caratteristiche al basale erano coerenti con quelle dell'analisi primaria di PFS.
Greek: Οι αναλύσεις υποομάδων της PFS σύμφωνα με την αξιολόγηση της IRC που βασίστηκαν σε χαρακτηριστικά των ασθενών κατά την ένταξη στη μελέτη, ήταν σύμφωνα με αυτά από την κύρια ανάλυση της PFS.
Italian: Uno studio di fototossicità con dacomitinib in ratti pigmentati non ha mostrato potenziale di fototossicità.
Greek: Μια μελέτη φωτοτοξικότητας με δασομιτινίμπη σε μελαγχρωστικούς αρουραίους δεν κατέδειξε δυνατότητα φωτοτοξικότητας.
Italian: Epatotossicità e innalzamento delle transaminasi
Greek: Ηπατοτοξικότητα και αυξημένες τρανσαμινάσες
Italian: • Infiammazione dei polmoni (comune, può interessare fino a 1 persona su 10) Difficoltà nella respirazione, respiro corto, possibilmente con tosse o febbre.
Greek: • Φλεγμονή των πνευμόνων (συχνή, μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα) Δυσκολία στην αναπνοή, δύσπνοια (λαχάνιασμα), πιθανώς με βήχα ή πυρετό.
Italian: Nel plasma, il dacomitinib si lega all'albumina e alla glicoproteina 1acida e la frazione non legata è di circa il 2% in vitro ed ex vivo in volontari sani.
Greek: Στο πλάσμα, η δασομιτινίμπη δεσμεύεται στην αλβουμίνη και την 1-όξινη γλυκοπρωτεΐνη και το μη δεσμευμένο κλάσμα αποτελεί περίπου το 2% in vitro και ex vivo, σε υγιείς εθελοντές.
Italian: Iniziare il trattamento con medicinali antidiarroici (ad es. loperamide) alla prima insorgenza della diarrea.
Greek: Ξεκινήστε θεραπεία με αντιδιαρροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα (π.χ. λοπεραμίδη) με την πρώτη έναρξη της διάρροιας.
Italian: Pfizer Europe MA EEIG (come logo titolare MA)
Greek: Pfizer Europe MA EEIG (ως λογότυπο Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας)
Italian: Studi di valutazione del rischio ambientale hanno dimostrato che dacomitinib ha il potenziale per essere molto persistente, bioaccumulativo e tossico per l'ambiente (vedere paragrafo 6.6).
Greek: Μελέτες αξιολόγησης περιβαλλοντικού κινδύνου έχουν καταδείξει ότι η δασομιτινίμπη έχει τη δυνατότητα να είναι πολύ ανθεκτική, βιοσυσσωρεύσιμη και τοξική για το περιβάλλον (βλ. παράγραφο 6.6)
Italian: Cos'è Vizimpro e a cosa serve 2.
Greek: 1. Τι είναι το Vizimpro και ποια είναι η χρήση του 2.
Italian: Reazioni avverse di eruzioni cutanee, condizioni cutanee eritematose ed esfoliative, sono state riportate nel 79,2% e 5,5% rispettivamente dei pazienti trattati con Vizimpro.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες εξανθήματος, ερυθηματωδών και αποφολιδωτικών καταστάσεων δέρματος αναφέρθηκαν σε 79,2% και 5,5%, αντίστοιχα, των ασθενών που έλαβαν Vizimpro.
Italian: Vizimpro è per uso orale.
Greek: Το Vizimpro προορίζεται για από του στόματος χρήση.
Italian: Modifica e gestione della dose per le reazioni avverse a Vizimpro
Greek: Τροποποίηση της δόσης και διαχείριση για ανεπιθύμητες ενέργειες του Vizimpro
Italian: Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Sodio amido glicolato Magnesio stearato
Greek: Λακτόζη μονοϋδρική Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο Μαγνήσιο στεατικό
Italian: In base alla sicurezza e alla tollerabilità individuali, possono essere necessarie modifiche della dose.
Greek: Μπορεί να χρειαστούν τροποποιήσεις της δόσης με βάση τη μεμονωμένη ασφάλεια και ανεκτικότητα.
Italian: • Sospendere l'assunzione di dacomitinib durante la valutazione diagnostica di ILD/polmonite.
Greek: • Διακόψτε προσωρινά τη δασομιτινίμπη κατά τη διάρκεια της διαγνωστικής αξιολόγησης της ILD/πνευμονίτιδας.
Italian: Le donne che assumono dacomitinib durante la gravidanza o che rimangono incinte durante l'assunzione di dacomitinib devono essere informate del potenziale pericolo per il feto.
Greek: Οι γυναίκες ασθενείς που λαμβάνουν δασομιτινίμπη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή που μένουν έγκυες ενώ λαμβάνουν δασομιτινίμπη, θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με το δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Italian: Come conservare Vizimpro 6.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Vizimpro 6.
Italian: Il trattamento immediato della diarrea è importante.
Greek: Είναι σημαντική η άμεση θεραπεία της διάρροιας.
Italian: Medicinali metabolizzati dal citocromo P450 (CYP)2D6
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το κυτόχρωμα Ρ450 (CYP)2D6
Italian: Non interrompa il trattamento con Vizimpro se non indicato dal suo medico.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το Vizimpro, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Italian: Un totale di 452 pazienti è stato randomizzato 1:1 a dacomitinib o gefitinib in uno studio multicentrico, multinazionale, randomizzato, in aperto di fase 3.
Greek: Συνολικά 452 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 ώστε να λάβουν δασομιτινίμπη ή γεφιτινίμπη σε μια πολυκεντρική, πολυεθνική, τυχαιοποιημένη μελέτη ανοικτής επισήμανσης Φάσης 3.
Italian: Dacomitinib non deve essere usato durante la gravidanza.
Greek: Η δασομιτινίμπη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Italian: Gli studi condotti su animali hanno mostrato effetti limitati sulla tossicità riproduttiva (ridotti aumento del peso corporeo materno e consumo di cibo nei ratti e nei conigli, ridotto peso corporeo fetale e maggiore incidenza di metatarsi non ossificati solo nei ratti) (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν καταδείξει περιορισμένες επιδράσεις στην αναπαραγωγική τοξικότητα (μειωμένη πρόσληψη σωματικού βάρους της μητέρας και της κατανάλωσης τροφής σε αρουραίους και κουνέλια και μειωμένο εμβρυϊκό σωματικό βάρος, καθώς και υψηλότερη επίπτωση μη οστεοποίησης των μεταταρσίων σε αρουραίους μόνο) (βλ. παράγραφο 5.3).
Italian: Informi immediatamente il medico se manifesta sintomi nuovi o in peggioramento tra cui difficoltà a respirare, respiro corto o tosse con o senza catarro (muco) o febbre.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε νέα συμπτώματα ή επιδείνωση των συμπτωμάτων συμπεριλαμβανομένης της δυσκολίας στην αναπνοή, δύσπνοιας, με ή χωρίς φλέμα (βλέννη) ή πυρετό.
Italian: • Diarrea (molto comune, può interessare più di 1 persona su 10) La diarrea può portare alla perdita di liquidi (comune), a bassi livelli di potassio nel sangue (molto comune) e a un peggioramento della funzione renale e può essere fatale.
Greek: • Διάρροια (πολύ συχνή, μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): Η διάρροια μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια υγρών (συχνή), χαμηλό κάλιο αίματος (πολύ συχνή) και σε επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας και μπορεί να είναι θανατηφόρα.
Italian: • Farmaci ad azione prolungata per ridurre l'acidità di stomaco, come gli inibitori della pompa protonica (per le ulcere, l'indigestione e il bruciore di stomaco)
Greek: • Φάρμακα μακράς δράσης για τη μείωση των οξέων του στομάχου, όπως οι αναστολείς αντλίας πρωτονίων (για έλκη, δυσπεψία και κάψιμο στο στήθος).
Italian: Se dimentica una dose o vomita, prenda la dose successiva come programmato.
Greek: Εάν παραλείψετε μία δόση ή κάνετε εμετό, πάρτε την επόμενη δόση σας σύμφωνα με το πρόγραμμα.
Italian: • Se è in trattamento con uno qualsiasi dei medicinali elencati nella sezione Altri medicinali e Vizimpro.
Greek: • Εάν λαμβάνετε θεραπεία με οποιοδήποτε από τα φάρμακα που αναφέρονται στην παράγραφο Άλλα φάρμακα και Vizimpro.
Italian: Informare le donne in età fertile di evitare gravidanze durante l'assunzione di Vizimpro.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συμβουλεύονται να αποφεύγουν να μείνουν έγκυες ενόσω λαμβάνουν Vizimpro.
Italian: • Procainamide, usata per il trattamento di aritmie cardiache
Greek: • Προκαϊναμίδη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιακών αρρυθμιών
Italian: La dose raccomandata di Vizimpro è di 45 mg assunta per via orale una volta al giorno, fino a progressione di malattia, o a tossicità inaccettabile.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Vizimpro είναι 45 mg λαμβανόμενα από του στόματος, μία φορά ημερησίως, μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας.
Italian: Trattare con medicinali antidiarroici (ad es. loperamide) e un'adeguata assunzione di liquidi per via orale o fluidi o elettroliti per via endovenosa, a seconda dei casi.
Greek: Αντιμετωπίστε με αντιδιαρροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα (π.χ. λοπεραμίδη) και επαρκή πρόσληψη υγρών από του στόματος ή με ενδοφλέβια υγρά ή ηλεκτρολύτες, ανάλογα με την περίπτωση.
Italian: Vizimpro è usato per il trattamento di adulti con un tipo di carcinoma polmonare chiamato "carcinoma polmonare non a piccole cellule".
Greek: Το Vizimpro χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με έναν τύπο καρκίνου του πνεύμονα που ονομάζεται «μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα».
Italian: Somministrazione concomitante di dacomitinib con agenti che aumentano il pH gastrico
Greek: Συγχορήγηση της δασομιτινίμπης με παράγοντες που αυξάνουν το γαστρικό pH
Italian: Non sono stati condotti studi clinici in pazienti con funzionalità renale compromessa.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί κλινικές μελέτες σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία.
Italian: In pazienti che sviluppano grave innalzamento delle transaminasi durante l'assunzione di dacomitinib, il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Σε ασθενείς που εκδηλώνουν σοβαρές αυξήσεις των τρανσαμινασών κατά τη λήψη δασομιτινίμπης, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: Somministrazione concomitante di dacomitinib e substrati di CYP2D6
Greek: Συγχορήγηση δασομιτινίμπης και υποστρωμάτων του CYP2D6
Italian: • Occhi secchi, arrossati o pruriginosi
Greek: • Ξηρά, κόκκινα μάτια ή μάτια με φαγούρα