FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Anti-emetic activity was assessed from the first administration until 24 hours after the start of the last day's administration of the ME or HE chemotherapy regimen.
Portuguese: O granissetrom oral foi administrado diariamente durante todo o período do regime quimioterapêutico, uma hora antes de cada dose de quimioterapi a. A atividade antiemética foi avaliada desde a primeira administração até 24 horas após o início da administração do último dia do regime de quimioterapia ME ou AE.
English: SANCUSO 3.1 mg/24 hours transdermal patch Granisetron
Portuguese: SANCUSO 3,1 mg/24 horas adesivo transdérmico granissetrom
English: - Allergic reactions including urticaria (itchy, red, raised skin rash) and anaphalaxis (a serious allergic reaction which may include sudden wheeziness, difficulty in breathing, swelling of the eyelids, face or lips, rash or itching) - Difficulty sleeping/disturbed sleep - Excessive sleepiness - Prolonged QT interval in the ECG (changes to the heart rate trace (ECG) indicating a heart rhythm disorder) - Constipation - Diarrhoea - Lack of energy/weakness /Loss of strength
Portuguese: − Reações alérgicas, incluindo urticária (erupção cutânea com comichão e vermelhidão) e anafilaxia (uma reação alérgica grave que pode incluir pieira súbita, dificuldade em respirar,
English: SANCUSO 3.1 mg/24 hours transdermal patch
Portuguese: SANCUSO 3,1 mg/24 horas adesivo transdérmico
English: Common Dry mouth, nausea, retching Uncommon
Portuguese: − sensação de enjoo (náuseas), esforço involuntário para vomitar, boca seca
English: Hypersensitivity reactions
Portuguese: − reações cutâneas alérgicas.
English: • improve your physical function.
Portuguese: • melhorar a sua função física.
English: Prolonged or vigorous agitation must be avoided.
Portuguese: A agitação prolongada ou vigorosa deve ser evitada.
English: Adults (≥18 years)
Portuguese: Adultos (≥ 18 anos)
English: The reconstituted solution should stand for 5 minutes.
Portuguese: A solução reconstituída deve repousar durante 5 minutos.
English: Date of first authorisation: 10 September 2013 Date of latest renewal: 21 June 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 10 de setembro de 2013 Data da última renovação: 21 de junho de 2018
English: If you are 65 years of age or older, you have a greater risk.
Portuguese: Se tem 65 anos de idade ou mais, tem um risco maior.
English: Before reconstitution
Portuguese: Antes da reconstituição
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Portuguese: Desconhecido: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation holder:
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
English: The median CDAI score was 180.
Portuguese: O valor mediano de CDAI foi de 180.
English: • reduce the signs and symptoms of your disease,
Portuguese: • reduzir os sinais e sintomas da sua doença,
English: Autoantibody positive.
Portuguese: Autoanticorpo positivo.
English: Children and adolescents The information above also applies to children and adolescents.
Portuguese: Crianças e adolescentes A informação descrita acima também se aplica a crianças e adolescentes.
English: It is not known whether this finding was due to effects on the males and/or the females.
Portuguese: Desconhece-se se este achado foi devido a efeitos sobre os machos e/ou nas fêmeas.
English: Additional risk minimisation measures
Portuguese: ● Medidas adicionais de minimização do risco
English: This will depend on your disease, weight and how well you respond to Inflectra.
Portuguese: Isto irá depender da sua doença, peso e o quão favoravelmente responde a Inflectra.
English: • Orencia (which contains abatacept).
Portuguese: • Orencia (que contém abatacept).
English: Talk to your doctor if you are on a low salt diet.
Portuguese: Fale com o seu médico se estiver numa dieta com baixo teor de sal.
English: What you need to know before you use Inflectra
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Inflectra
English: Inflectra is indicated for:
Portuguese: Inflectra está indicado para:
English: However, before Inflectra is given to you, it is mixed with a solution that contains sodium.
Portuguese: Contudo, antes de Inflectra lhe ser administrado, é misturado com uma solução que contém sódio.
English: These children must be 6 years of age or older.
Portuguese: Estas crianças têm de ter idade igual ou superior a 6 anos.
English: Risk management plan (RMP)
Portuguese: ● Plano de gestão do risco (PGR)
English: If you forget or miss an appointment to receive Inflectra, make another appointment as soon as possible.
Portuguese: Se se esquecer ou faltar a uma marcação para receber Inflectra, faça outra marcação o mais rapidamente possível.
English: No further clinically relevant accumulation was observed.
Portuguese: Não se observou qualquer acumulação adicional clinicamente relevante.
English: Inflectra is also used in adults and children 6 years of age or older for:
Portuguese: Inflectra é também utilizado em adultos e crianças com idade igual ou superior a 6 anos para:
English: Your doctor may recommend temporarily stopping Inflectra.
Portuguese: O seu médico poderá recomendar parar temporariamente Inflectra.
English: Median time to loss of response through week 54
Portuguese: Tempo mediano até perda de resposta até à semana 54
English: Neurological events
Portuguese: Acontecimentos Neurológicos
English: What Inflectra is and what it is used for
Portuguese: O que é Inflectra e para que é utilizado
English: • It is recommended that when Inflectra is prepared for infusion, it is used as soon as possible (within 3 hours).
Portuguese: • Após a preparação de Inflectra para perfusão, é recomendado que seja utilizado o mais rapidamente possível (dentro de 3 horas).
English: Nearly 50% of reported deaths have been associated with infection.
Portuguese: Cerca de 50 % dos casos fatais notificados foram associados a infeção.
English: In this situation, do not return to refrigerated storage again.
Portuguese: Nesta situação, não volte a armazenar no frigorífico.
English: It should be noted that in the majority of these reports tuberculosis was extrapulmonary, presenting as either local or disseminated disease.
Portuguese: Deve ter-se em consideração que na maioria destas notificações a tuberculose foi extrapulmonar, apresentando-se quer como doença local ou disseminada.
English: Overall proportions of adverse events and infusion reactions were similar between the 6 to 11 and 12 to 17 year age groups.
Portuguese: A proporção global de acontecimentos adversos e reações à perfusão foram semelhantes entre os grupos 6 a 11 anos de idade e 12 a 17 anos de idade.
English: 23 Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republic of Korea
Portuguese: 23 Academy -ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 República da Coreia
English: It is unknown whether infliximab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
Portuguese: Desconhece-se se infliximab é excretado no leite humano ou se é absorvido sistemicamente após ingestão.
English: Keep this card with you for 4 months after your last dose of Inflectra, or in case of pregnancy, for at least 6 months after the birth of your baby.
Portuguese: Guarde este cartão consigo durante 4 meses após a sua última dose de Inflectra, ou no caso de gravidez pelo menos durante 6 meses após o nascimento do seu bebé.
English: • You will be monitored while you are given Inflectra and also for 1 to 2 hours afterwards.
Portuguese: • Será monitorizado enquanto lhe é administrado Inflectra assim como nas 1 a 2 horas seguintes.
English: The potential contribution of exposure to infliximab and/or the severity of the underlying disease in these outcomes remains unclear.
Portuguese: A potencial contribuição da exposição ao infliximab e/ou da gravidade da doença subjacente não é clara nestes resultados.
English: Three cases of pneumonia (1 serious) and 2 cases of herpes zoster (both non-serious) were reported.
Portuguese: Foram notificados três casos de pneumonia (1 grave) e 2 casos de herpes zóster (ambos não graves).
English: The required total volume of reconstituted Inflectra solution has to be calculated.
Portuguese: O volume total da solução de Inflectra reconstituída necessária tem de ser calculado.
English: Worsening of symptoms of dermatomyositis.
Portuguese: Agravamento dos sintomas de dermatomiosite.
English: Patients who have had their dose interval shortened to less than 8 weeks may be at greater risk for adverse reactions.
Portuguese: Doentes que tenham tido o seu intervalo entre doses reduzido para menos de 8 semanas poderão estar em maior risco de desenvolver reações adversas.
English: Other medicines and Inflectra
Portuguese: Outros medicamentos e Inflectra
English: If you feel tired, dizzy, or unwell after having Inflectra, do not drive or use any tools or machines.
Portuguese: Se sentir cansaço, tonturas ou mal-estar após a administração de Inflectra, não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
English: Complement factor abnormal.
Portuguese: Fator de complemento anormal.
English: Inflectra should only be used during pregnancy if your doctor feels it is necessary for you.
Portuguese: Inflectra apenas deve ser utilizado durante a gravidez se o seu médico considerar que é necessário para si.
English: • you are allergic to infliximab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6),
Portuguese: • tem alergia ao infliximab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: e HAQ = Health Assessment Questionnaire; greater values indicate less disability.
Portuguese: e HAQ = Questionário de Avaliação de Saúde; valores superiores indicam menor incapacidade.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome comercial e o número de lote do medicamento administrado devem ser claramente registados.
English: Inflectra will generally be stored by the health professionals at the hospital or clinic.
Portuguese: Inflectra será geralmente armazenado por profissionais de saúde no hospital ou clínica.
English: • The doctor will decide your dose and how often you will be given Inflectra.
Portuguese: • O médico irá decidir qual a sua dose e com que frequência lhe será administrado Inflectra.
English: The solution should be colourless to light yellow and opalescent.
Portuguese: A solução deve ser incolor a amarelo claro e opalescente.
English: This should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet (see section 6.6).
Portuguese: Este aspeto deve ser tido em consideração para doentes com uma dieta com teor de sódio controlado (ver secção 6.6).
English: • Abnormal values of a blood protein called ‘complement factor' which is part of the immune system.
Portuguese: • Valores anormais de uma proteína sanguínea chamada “fator de complemento” que faz parte do sistema imunitário
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Rare:
Portuguese: Neoplasias benignas malignas e não especificadas (incluindo quistos e pólipos) Raros:
English: Inflectra, in combination with methotrexate, is indicated for the reduction of signs and symptoms as well as the improvement in physical function in:
Portuguese: Inflectra, em associação com o metotrexato, é indicado para a redução de sinais e sintomas, bem como a melhoria da função física em:
English: Patients who did not respond to infliximab at week 8 (n=15) received no further medicinal product and returned for safety follow-up.
Portuguese: Os doentes que não responderam ao infliximab na semana 8 (n=15) não receberam mais medicamento e voltaram para visitas de seguimento de segurança.
English: Your doctor will advise you what other medicines you must keep using while you are having Inflectra.
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-lo sobre os medicamentos que deve continuar a utilizar enquanto está a fazer tratamento com Inflectra.
English: Some patients may require a shorter dosing interval to maintain clinical benefit, while for others a longer dosing interval may be sufficient.
Portuguese: Alguns doentes podem necessitar de um intervalo mais curto entre as doses administradas para manter o benefício clínico, enquanto para outros, um intervalo mais longo entre as doses administradas poderá ser suficiente.
English: For women taking Inflectra including those over 60 years of age, your doctor may recommend regular screening for cervical cancer.
Portuguese: Para mulheres a utilizar Inflectra, incluindo as mulheres com mais de 60 anos de idade, o seu médico poderá recomendar um rastreio regular do cancro do colo do útero.
English: Approximately 3% of patients discontinued treatment due to infusion-related reactions and all patients recovered with or without medical therapy.
Portuguese: Aproximadamente 3 % dos doentes suspenderam o tratamento devido a reações relacionadas com a perfusão e todos os doentes recuperaram, com ou sem terapêutica médica.
English: Do not dilute the reconstituted Inflectra solution with any other diluent.
Portuguese: Não dilua a solução de Inflectra reconstituída com qualquer outro solvente.
English: Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: Dentro das classes de sistemas de órgãos, as reações adversas encontram-se divididas pelas seguintes categorias de frequência: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: • Inflectra will be given to you by your doctor or nurse, in a hospital or clinic.
Portuguese: • Inflectra irá ser-lhe administrado pelo seu médico ou enfermeiro, num hospital ou clínica.
English: Acute infusion reactions including anaphylactic reactions may develop during (within seconds) or within a few hours following infusion.
Portuguese: As reações agudas da perfusão, incluindo reações anafiláticas, podem desenvolver-se durante (em segundos) ou em poucas horas após a perfusão.
English: Most aminotransferase abnormalities were transient; however, a small number of patients experienced more prolonged elevations.
Portuguese: A maior parte dos valores anormais das aminotransferases foram transitórios; contudo, observaram-se subidas mais prolongadas num pequeno número de doentes.
English: Side effects may also occur after your treatment with Inflectra has stopped.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis podem também ocorrer após o seu tratamento com Inflectra ter terminado.
English: In this situation, infliximab should be re-initiated as a single dose followed by the maintenance dose recommendations described above.
Portuguese: Nesta situação, infliximab deve ser reiniciado na forma de uma dose única, seguida pelas recomendações posológicas de manutenção descritas acima.
English: Brand name: Batch number:
Portuguese: Nome da marca: Número de lote:
English: The moderate number of prospectively collected pregnancies exposed to infliximab resulting in live birth with known outcomes, including approximately 1,100 exposed during the first trimester, does not indicate an increase in the rate of malformation in the newborn.
Portuguese: O número moderado de gravidezes expostas ao infliximab recolhidas prospectivamente, resultando em nados-vivos com resultados conhecidos, incluindo cerca de 1100 expostas durante o primeiro trimestre, não indica um aumento na taxa de malformações no recém-nascido.
English: Elevations of ALT ≥5 x Upper Limit of Normal (ULN) have been observed (see Table 2).
Portuguese: Foram observadas subidas de ALT≥ 5 x Limite Superior do Normal (LSN) (ver tabela 2).
English: The following side effects have been observed with Inflectra:
Portuguese: Observaram-se os seguintes efeitos indesejáveis com Inflectra:
English: Care should be taken and patients should continue to be monitored when switching from one biologic to another, since overlapping biological activity may further increase the risk for adverse reactions, including infection.
Portuguese: Deve ter-se precaução e os doentes devem continuar a ser monitorizados quando se muda de um medicamento biológico para outro, uma vez que a sobreposição da atividade dos medicamentos biológicos pode aumentar o risco de reações adversas, incluindo infeção.
English: Forty-six percent of patients continued on stable doses of methotrexate (≤ 25 mg/week).
Portuguese: Quarenta e seis por cento dos doentes continuaram a receber doses estáveis de metotrexato (≤ 25 mg/semana).
English: As this medicine is being given by your doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Portuguese: Como a administração deste medicamento é feita pelo seu médico ou enfermeiro, é pouco provável que lhe seja administrado mais Inflectra do que deveria.
English: Table 9 Effects on ACR and PASI in IMPACT and IMPACT 2 IMPACT
Portuguese: Tabela 9 Efeitos no ACR e PASI no IMPACT e no IMPACT 2 IMPACT
English: • You may get infections more easily when you are being treated with Inflectra.
Portuguese: • Pode apanhar infeções mais facilmente enquanto está a ser tratado com Inflectra.
English: There are no known side effects of having too much of Inflectra.
Portuguese: Não existem efeitos indesejáveis conhecidos devido à toma excessiva de Inflectra.
English: Any unused portion of the infusion solution should not be stored for reuse.
Portuguese: Qualquer quantidade não utilizada de solução para perfusão não deve ser conservada para reutilização.
English: In post-marketing spontaneous reporting, infections are the most common serious adverse reaction.
Portuguese: Em notificações espontâneas no período de pós-comercialização, as infeções constituem a reação adversa grave mais frequente.
English: • Kineret (which contains anakinra).
Portuguese: • Kineret (que contém anacinra).
English: Infliximab should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Portuguese: Infliximab deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência cardíaca ligeira (classes I/II da NYHA).
English: The potential risk with the combination of AZA or 6-MP and infliximab should be carefully considered.
Portuguese: O risco potencial da combinação entre AZA ou 6-MP e infliximab deve ser cuidadosamente considerado.
English: If you forget or miss your Inflectra infusion
Portuguese: Caso se tenha esquecido ou falte à sua perfusão de Inflectra
English: • in combination with methotrexate
Portuguese: • em associação com metotrexato
English: Sustained Steroid-Free Remission b a Reduction in CDAI ≥ 25% and ≥ 70 points.
Portuguese: Remissão mantida sem corticosteroides a Redução de CDAI ≥ 25 % e ≥ 70 pontos.
English: While the proportion of patients with infections was also higher in the younger age group, for serious infections, the proportions were similar in the two age groups.
Portuguese: Enquanto que a proporção de doentes com infeções foi também mais elevada no grupo etário mais novo para infeções graves, a proporção foi semelhante nos dois grupos etários.
English: In children (6 years of age or older) treated for Crohn's disease or ulcerative colitis, the recommended dose is the same as for adults.
Portuguese: Em crianças (com idade igual ou superior a 6 anos) tratadas para a doença de Crohn ou colite ulcerosa, a dose recomendada é a mesma que para adultos.
English: • In some patients receiving infliximab, the body may not make enough of the blood cells that help fight infections or help stop bleeding.
Portuguese: • Em alguns doentes a receber infliximab, o organismo pode não produzir em quantidade suficiente células sanguíneas que ajudam a combater infeções ou que ajudam a parar hemorragias.
English: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Portuguese: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
English: Antinuclear antibodies (ANA)/Anti-double-stranded DNA (dsDNA) antibodies
Portuguese: Anticorpos antinucleares (ANA)/Anticorpos anti-ADN de cadeia dupla (dsDNA)
English: If acute infusion reactions occur, the infusion must be interrupted immediately.
Portuguese: Caso se observem reações agudas da perfusão, esta deve ser interrompida imediatamente.
English: In carefully selected adult patients who have tolerated at least 3 initial 2-hour infusions of infliximab (induction phase) and are receiving maintenance therapy, consideration may be given to administering subsequent infusions over a period of not less than 1 hour.
Portuguese: Em doentes adultos cuidadosamente selecionados que toleraram, pelo menos, 3 perfusões iniciais de 2 horas de infliximab (fase de indução) e que estão a receber tratamento de manutenção, pode considerar-se a administração das perfusões subsequentes durante um período não inferior a 1 hora.
English: • The active substance is infliximab.
Portuguese: A substância ativa é infliximab.
English: Table 10 Summary of PASI response, PGA response and percent of patients with all nails cleared at Weeks 10, 24 and 50.
Portuguese: Tabela 10 Resumo da resposta PASI, resposta PGA e percentagem de doentes com todas as unhas sem evidência de doença nas semanas 10, 24 e 50.
English: Vaccine breakthrough infection (after in utero exposure to infliximab)*.
Portuguese: Infeção ligada à vacina (após exposição a infliximab in utero)*.
English: In Crohn's disease, experience with re-administration if signs and symptoms of disease recur is limited and comparative data on the benefit/risk of the alternative strategies for continued treatment are lacking.
Portuguese: Na doença de Crohn, a experiência com a readministração se houver recorrência de sinais e sintomas é limitada e os dados comparativos sobre o benefício/risco das estratégias alternativas para a continuação do tratamento permanecem não disponíveis.
English: The median AUCss in paediatric patients aged 2 years to less than 6 years was predicted to be approximately 40% lower than that in adults, although the number of patients supporting this estimate is limited.
Portuguese: O valor mediano da AUCss previsto em doentes pediátricos com 2 anos e menos de 6 anos foi aproximadamente 40 % inferior à dos adultos, apesar de o número de doentes que suporta esta estimativa ser limitado.
English: It is important that you tell your baby's doctors and other healthcare professionals about your Inflectra use so they can decide when your baby should receive any vaccine, including live vaccines such as BCG (used to prevent tuberculosis).
Portuguese: É importante que informe os médicos do seu filho e outros profissionais de saúde sobre a utilização de Inflectra para que eles possam decidir quando é que o seu bebé deve receber qualquer vacina, incluindo vacinas vivas como a BCG (usada na prevenção da tuberculose).
English: Inflectra contains the active substance infliximab, which is of human and mouse origin.
Portuguese: Inflectra contém a substância ativa infliximab que é de origem humana e de ratinho.
English: For storage conditions up to 25 °C before reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Portuguese: Condições de conservação até 25°C, antes da reconstituição do medicamento, ver secção 6.3.
English: • If your doctor feels that you are at risk for TB, you may be treated with medicines for TB before you are given Inflectra.
Portuguese: • Se o seu médico achar que está em risco de ter TB, poderá ser tratado com medicamentos para a TB antes de lhe ser administrado Inflectra.
English: Inflectra should only be used in children if they are being treated for Crohn's disease or ulcerative colitis.
Portuguese: Inflectra só deve ser utilizado em crianças que estejam a fazer tratamento para a doença de Crohn ou colite ulcerosa.