FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A informação sobre doentes com LLA de células B precursoras em primeira recaída tardia, definida como uma recaída que ocorre mais de 12 meses após a primeira remissão ou mais de 12 meses após TCEH na primeira remissão, é limitada.
Bulgarian: Има ограничени данни при пациенти с късен първи рецидив на В-прекурсорна ОЛЛ, определен като рецидив, настъпил повече от 12 месеца след първата ремисия или повече от 12 месеца след HSCT при първата ремисия.
Portuguese: 11 Erupção cutânea inclui eritema, erupção cutânea, erupção eritematosa, erupção generalizada, erupção maculosa, erupção maculopapular e erupção pruriginosa.
Bulgarian: 11 „Обрив" включва „еритем", „обрив", „еритематозен обрив", „генерализиран обрив", „макулозен обрив", „макуло-папулозен обрив" и „сърбящ обрив".
Portuguese: 10 Hiperbilirrubinemia inclui bilirrubinemia no sangue aumentada e hiperbilirrubinemia.
Bulgarian: 10 „Хипербилирубинемия" включва „повишен билирубин в кръвта" и „хипербилирубинемия".
Portuguese: BLINCYTO foi administrado sob a forma de perfusão intravenosa contínua.
Bulgarian: BLINCYTO е прилаган като непрекъсната интравенозна инфузия.
Portuguese: Igual ou superior a 45 kg (dose fixa)
Bulgarian: По-голямо или равно на 45 kg
Portuguese: • Taxa de perfusão de 5 ml/h ao longo de 48 horas
Bulgarian: Скорост на инфузия 5 ml/час с продължителност 48 часа
Portuguese: RP*
Bulgarian: CRh*
Portuguese: • BLINCYTO é compatível com bolsas/cassetes para bomba de perfusão em poliolefina, PVC sem dietilexilftalato (sem DEHP) ou etil-vinil-acetato (EVA).
Bulgarian: BLINCYTO е съвместим с полиолефин, PVC не-диетилхексилфталат (не DEHP) или етил винил ацетат (EVA) инфузионни сакове/помпени касети.
Portuguese: • Cartão alerta para o doente
Bulgarian: Сигнална карта на пациента
Portuguese: • Taxa de perfusão de 3,3 ml/h ao longo de 72 horas
Bulgarian: Скорост на инфузия 3,3 ml/час с продължителност 72 часа
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de solução (estabilizadora).
Bulgarian: 1 флакон разтвор (стабилизатор).
Portuguese: Ao considerar a utilização de BLINCYTO como tratamento para a LLA de células B precursoras, cromossoma Filadélfia negativo, com DRM positiva, é necessário confirmar numa análise válida a DRM quantificável (definida como ≥ 10-4) com uma sensibilidade mínima de 10-4 (ver secção 5.1).
Bulgarian: При обмисляне на използването на BLINCYTO като лечение за MRD положителна, B-прекурсорна ОЛЛ, отрицателна за Филаделфийска хромозома, количествено определимата MRD трябва да бъде потвърденa с валидиран тест с минимална чувствителност 10-4 (вж.
Portuguese: • se, em qualquer momento, desenvolver uma reação durante a perfusão, incluindo tonturas, sensação de desmaio, náuseas, inchaço da face, dificuldade em respirar, pieira ou erupção cutânea.
Bulgarian: ако получите реакция по което и да е време на инфузията, която може да включва замайване, прилошаване, гадене, подуване на лицето, затруднено дишане, хрипове или обрив.
Portuguese: Neutropenia2
Bulgarian: Неутропения2
Portuguese: 9 Hipertensão inclui pressão arterial aumentada e hipertensão.
Bulgarian: 9 „Хипертония" включва „повишено кръвно налягане" и „хипертония".
Portuguese: Foram notificados acontecimentos de grau 3 e acontecimentos graves em 1,5% dos doentes adultos com LLA de células B precursoras com DRM positiva; não foram notificados acontecimentos de grau > 4.
Bulgarian: Степен 3 и сериозни събития се съобщават при 1,5% от възрастните пациенти с MRD положителна, B-прекурсорна ОЛЛ; не се съобщава за събития степен ≥ 4.
Portuguese: Foi observada depleção expectável de células B e T nos ratos fêmeas grávidas, mas os efeitos hematológicos não foram avaliados nos fetos.
Bulgarian: Т-клетките при бременни мишки, но хематологичните ефекти върху плода не са оценявани.
Portuguese: • A solução (estabilizadora) é fornecida na embalagem de BLINCYTO e é utilizada para revestir a bolsa de perfusão pré-cheia antes da adição da solução reconstituída de BLINCYTO.
Bulgarian: Предоставен е разтвор (стабилизатор) в опаковката на BLINCYTO, който се използва за защита на предварително напълнения сак преди прибавянето на реконституирания BLINCYTO.
Portuguese: Na maioria dos doentes, as contagens de células B periféricas diminuíram rapidamente até níveis indetetáveis durante o tratamento com doses ≥ 5 mcg/m2/dia ou ≥ 9 mcg/dia.
Bulgarian: В-клетки бързо се понижава до неоткриваемо ниво по време на лечението в дози ≥ 5 µg/m2/дневно или ≥ 9 µg/дневно.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm que utilizar métodos contracetivos eficazes durante e por, pelo menos, 48 horas após o tratamento com blinatumomab (ver secção 4.4).
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на и за най-малко 48 часа след лечението с блинатумомаб (вж. точка 4.4).
Portuguese: • Bolsa de perfusão com 250 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%); o A fim de minimizar o número de transferências asséticas, utilize uma bolsa de perfusão pré-cheia de 250 ml.
Bulgarian: Инфузионен сак с 250 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор; o За да се намали броя на асептичните прехвърляния, използвайте 250 ml предварително напълнен инфузионен сак.
Portuguese: Pó para concentrado e solução para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis com pó.
Bulgarian: Прах за концентрат и разтвор за инфузионен разтвор 1 флакон прах.
Portuguese: Síndrome de libertação de citocinasa
Bulgarian: Синдром на освобождаване на цитокиниa
Portuguese: Os doentes com peso igual ou superior a 45 kg recebem uma dose fixa e para os doentes com peso inferior a 45 kg a dose é calculada com base na área de superfície corporal (ASC).
Bulgarian: Пациентите с телесно тегло по-голямо или равно на 45 kg, получават фиксирана доза, а при пациентите с тегло под 45 kg дозата се изчислява, като се използва телесната повърхност на пациента (ТП).
Portuguese: 5 Leucocitose inclui leucocitose e número de glóbulos brancos aumentado.
Bulgarian: 5 „Левкоцитоза" включва „левкоцитоза" и „повишен брой на белите кръвни клетки".
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):
Portuguese: Abaixo do limite inferior de quantificação Desconhecido * Avaliado centralmente numa análise com uma sensibilidade mínima de 10-4
Bulgarian: Оценено централно чрез тест с минимална чувствителност 10-4
Portuguese: Um doente que respondeu ao tratamento com RC/RP* sem dados de DRM foi considerado como não tendo resposta DRM.
Bulgarian: Един пациент с отговор CR /CRh* с липсващи MRD данни се счита за пациент без отговор за MRD. д.
Portuguese: - Conservar na embalagem de origem de modo a proteger da luz.
Bulgarian: - Да се съхранява в оригиналната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Portuguese: Solução (estabilizadora)
Bulgarian: Разтвор (стабилизатор)
Portuguese: • Material educacional para o doente/prestadores de cuidados de saúde
Bulgarian: Обучителен материал за пациентите/лицата, грижещи се за тях
Portuguese: Foram notificados acontecimentos de aumento das enzimas hepáticas em 12,4% dos doentes adultos com LLA de células B precursoras com DRM positiva (n = 137).
Bulgarian: Съобщават се събития на повишени чернодробни ензими при 12,4% от възрастните пациенти с MRD положителна, B-прекурсорна ОЛЛ (N = 137).
Portuguese: BLINCYTO é indicado como monoterapia para o tratamento de adultos com LLA de células B precursoras, CD19 positivo, cromossoma Filadélfia negativo na primeira ou segunda remissão completa com doença residual mínima (DRM) superior ou igual a 0,1%.
Bulgarian: BLINCYTO е показан като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с В-прекурсорна ОЛЛ, отрицателна за Филаделфийска хромозома, положителна за CD19, при първа или втора пълна ремисия с минимална резидуална болест (MRD) по-голяма или равна на 0,1%.
Portuguese: A síndrome de libertação de citocinas foi notificada em 2,9% dos doentes com LLA de células B precursoras com DRM positiva (n = 137).
Bulgarian: Синдром на освобождаване на цитокини се съобщава при 2,9% от възрастните пациенти с MRD положителна, B-прекурсорна ОЛЛ (N = 137).
Portuguese: Foram notificadas infeções virais (grau ≥ 4), bacterianas e fúngicas, potencialmente fatais ou fatais, em doentes tratados com BLINCYTO.
Bulgarian: Съобщавани са животозастрашаващи или с летален изход (степен ≥ 4) вирусни, бактериални и гъбични инфекции при пациенти, лекувани с BLINCYTO.
Portuguese: 16 Imunoglobulinas diminuídas inclui imunoglobulina G no sangue diminuída, globulinas diminuídas, hipogamaglobulinemia, hipoglobulinemia e imunoglobulinas diminuídas.
Bulgarian: 16 „Намалени имуноглобулини" включва „понижен имуноглобулин G в кръвта", „намалени глобулини",
Portuguese: Refratário a terapêutica de resgate Máximo de blastos na medula óssea central/local - n (%)
Bulgarian: Максимален брой централни/локални бласти в костния мозък - n (%)
Portuguese: • Não reconstitua o pó para concentrado de BLINCYTO com a solução
Bulgarian: Не реконституирайте BLINCYTO прах за концентрат с разтвора
Portuguese: BLINCYTO é indicado como monoterapia para o tratamento de doentes pediátricos com idade igual ou superior a 1 ano com LLA de células B precursoras, CD19 positivo, cromossoma Filadélfia negativo, refratária ou em recaída após receberem, no mínimo, duas terapêuticas anteriores, ou em recaída após receberem um transplante anterior alogénico de células estaminais hematopoiéticas.
Bulgarian: BLINCYTO е показан като монотерапия за лечение на педиатрични пациенти на възраст 1 година или повече с В-прекурсорна ОЛЛ, отрицателна за Филаделфийска хромозома, положителна за CD19, която е рефрактерна или рецидивирала след получаване на поне две предходни лечения или е рецидивирала след получаване на предходна алогенна трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Portuguese: Imunogenicidade
Bulgarian: Имунизации
Portuguese: Com uma seringa, transfira asseticamente a solução reconstituída de BLINCYTO para a bolsa de perfusão (consultar nas tabelas 7 a 9 o volume específico de BLINCYTO reconstituído).
Bulgarian: С помощта на спринцовка прехвърлете асептично приготвения BLINCYTO в инфузионния сак (вж. таблица 7 до таблица 9 за конкретния обем реконституиран BLINCYTO).
Portuguese: • Taxa de perfusão de 10 ml/h ao longo de 24 horas
Bulgarian: Скорост на инфузия 10 ml/час с продължителност 24 часа
Portuguese: O material educacional para o doente (incluindo prestadores dos cuidados de saúde) deve conter: O guia de informação para o doente, incluindo os seguintes elementos-chave:
Bulgarian: Обучителният материал за пациентите (включително лицата, грижещи се за тях) трябва да съдържа:
Portuguese: Como utilizar BLINCYTO
Bulgarian: Как да използвате BLINCYTO
Portuguese: 13 Edema inclui edema da cara, edema generalizado, edema e edema periférico.
Bulgarian: 13 „Оток" включва „оток на лицето", „генерализиран оток", „оток" и „периферен оток".
Portuguese: Além disso, foram observadas no estudo clínico de fase II reativações de infeções virais [p. ex., poliomavírus (BK)] em adultos com LLA de células B precursoras, cromossoma Filadélfia negativo, em recaída ou refratária.
Bulgarian: Освен това, в клиничното изпитване фаза II е наблюдавано реактивиране на вирусна инфекция (напр. Polyoma (BK)) при възрастни с рецидивирала или рефрактерна В-прекурсорна ОЛЛ, отрицателна за Филаделфийска хромозома.
Portuguese: Se a toxicidade tiver ocorrido com uma dose de 9 mcg/dia ou se demorar mais de 7 dias a resolver, descontinuar permanentemente o tratamento com BLINCYTO.
Bulgarian: Ако токсичност настъпи при 9 µg/ден или за отзвучаването на токсичността са необходими повече от 7 дни, преустановете окончателно
Portuguese: Direcione a água para preparações injetáveis para a zona lateral do frasco para injetáveis durante a reconstituição.
Bulgarian: Насочете водата за инжекции към стената на флакона по време на реконституирането.
Portuguese: Não foram conduzidos estudos com o objetivo de avaliar os efeitos do blinatumomab na fertilidade.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на ефектите на блинатумомаб върху фертилитета.
Portuguese: [neutropenia (febril), leucopenia], diminuição dos níveis de glóbulos vermelhos, diminuição dos níveis de plaquetas
Bulgarian: ((фебрилна) неутропения, левкопения), намалени нива на червените кръвни клетки,
Portuguese: c. Resposta DRM completa: nenhum sinal detetável de células leucémicas por PCR ou citometria de fluxo.
Bulgarian: Пълен MRD отговор без установим сигнал за левкемични клетки както чрез PCR, така и чрез поточна цитометрия.
Portuguese: Subgrupo Infiltração de Blastos na Medula Óssea (Laboratório Central) ≥50% a <75% ≥75% a <90%
Bulgarian: ≥ 50% до < 75% ≥ 75% до < 90%
Portuguese: 28 mcg/dia por perfusão contínua
Bulgarian: 28 µg/ден чрез непрекъсната инфузия
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Portuguese: Se o seu peso corporal for inferior a 45 quilogramas, a dose inicial recomendada para o seu primeiro ciclo será baseada no seu peso e altura.
Bulgarian: Ако телесното Ви тегло е под 45 килограма, препоръчителната начална доза в първия
Portuguese: Reconstituição e preparação de BLINCYTO solução para perfusão utilizando uma bolsa de perfusão pré-cheia com 250 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%)
Bulgarian: Реконституиране и приготвяне на BLINCYTO инфузионен разтвор с помощта на инфузионен сак, предварително напълнен с 250 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор
Portuguese: Recidiva foi definida como recidiva hematológica (blastos na medula óssea superior a 5% após RC) ou recidiva extramedular.
Bulgarian: Рецидивът се определя като хематологичен рецидив (бласти в костния мозък повече от 5% след CR) или екстрамедуларен рецидив.
Portuguese: • complicações que ocorrem após o tratamento do cancro e que podem conduzir a um aumento dos níveis de potássio, ácido úrico e fosfato no sangue e a uma diminuição dos níveis de cálcio no sangue (síndrome de lise tumoral)
Bulgarian: усложнения, настъпили след лечение на рака, водещи до повишени нива в кръвта на калий, пикочна киселина и фосфати и намаляване на нивата на калций в кръвта
Portuguese: Conservar os frascos para injetáveis na embalagem de origem para proteger da luz.
Bulgarian: Флаконите да се съхраняват в оригиналната опаковка, за да се предпазят от светлина.
Portuguese: 9 mcg/dia por perfusão contínua
Bulgarian: 9 µg/ден чрез непрекъсната инфузия
Portuguese: LLA de células B precursoras com DRM positiva
Bulgarian: MRD положителна, B-прекурсорна ОЛЛ
Portuguese: • náuseas, diarreia, vómitos, obstipação, dor abdominal
Bulgarian: гадене, диария, повръщане, запек, коремна болка
Portuguese: Nas doses clínicas testadas, foram excretadas quantidades negligenciáveis de blinatumomab através da urina.
Bulgarian: Незначителни количества блинатумомаб се екскретират в урината при изпитваните клинични дози.
Portuguese: Tabela com a lista das reações adversas
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции
Portuguese: No estudo clínico aleatorizado de fase III (n = 267) em doentes tratados com BLINCYTO e no estudo de braço único de fase II (n = 189) foram notificadas reações graves de SLC em 2,4% dos doentes, com um tempo mediano de 2 dias até ao aparecimento dos sintomas.
Bulgarian: При лекуваните с BLINCYTO пациенти в рандомизираното клинично изпитване фаза III (N = 267) и клиничното изпитване фаза II с едно рамо (N = 189), сериозни реакции, свързани с CRS са съобщени при 2,4% от пациентите с медиана на времето до поява 2 дни.
Portuguese: 3,3 ml/hora
Bulgarian: 3,3 ml/час
Portuguese: Quatro doentes atingiram RC durante os ciclos de consolidação, resultando numa RC cumulativa de 35,4% (67/189; IC 95%: 28,6% - 42,7%).
Bulgarian: CR е 35,4% (67/189; 95% CI: 28,6% - 42,7%).
Portuguese: Hipertensão9 Afrontamento
Bulgarian: Хипертония9 Зачервяване на лицето
Portuguese: Infeções virais a, b
Bulgarian: Бактериални инфекцииa, б
Portuguese: e. Recidiva foi definida como recaída hematológica (blastos na medula óssea superiores a 25% após RC) ou recaída extramedular.
Bulgarian: Рецидивът се определя като хематологичен рецидив (бласти в костния мозък повече от 25% след CR) или екстрамедуларен рецидив.
Portuguese: Pirexia12 Arrepios Edema13
Bulgarian: Пирексия12 Втрисане Оток13
Portuguese: BLINCYTO 271 Quimio convencional
Bulgarian: BLINCYTO 271
Portuguese: pálpebras caídas e/ou músculos flácidos num lado da cara, dificuldade em ouvir ou problemas em engolir (lesões de nervo craniano)
Bulgarian: проблеми с нервите, засягащи главата и шията, като зрителни нарушения, спадане на клепача и/или увисване на мускулите от едната страна на лицето, затруднен слух или проблеми с гълтането (нарушения на черепно-мозъчните нерви)
Portuguese: Com uma seringa, transfira asseticamente a solução reconstituída de BLINCYTO para a bolsa de perfusão (consultar nas tabelas 1 a 3 o volume específico de BLINCYTO reconstituído).
Bulgarian: С помощта на спринцовка прехвърлете асептично приготвения BLINCYTO в инфузионния сак (вж. таблица 1 до таблица 3 за конкретния обем реконституиран BLINCYTO).
Portuguese: (trombocitopenia), diminuição dos níveis de determinados glóbulos brancos (leucopenia)
Bulgarian: (тромбоцитопения), намалени нива на определени видове бели кръвни клетки
Portuguese: Se tiver leucemia linfoblástica aguda em recaída/refratária e o seu peso corporal for igual ou superior a 45 quilogramas, a dose inicial recomendada para o seu primeiro ciclo é de 9 microgramas por dia durante 1 semana.
Bulgarian: Ви тегло е по-голямо или равно на 45 килограма, препоръчителната начална доза за Вашия първи цикъл е 9 микрограма на ден за седмица 1.
Portuguese: Pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100)
Bulgarian: Нечести до < 1/100)
Portuguese: 2,5 ml/hora
Bulgarian: 2,5 ml/час
Portuguese: Se não utilizar imediatamente, conserve a uma temperatura de 2°C - 8°C.
Bulgarian: Да се съхранява при 2°C - 8°C, ако не се използва веднага.
Portuguese: Cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) (volume inicial)
Bulgarian: Натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор (начален обем)
Portuguese: Mediana, anos (min; máx) Média, anos (DP) ≥ 65 anos, n (%) Terapêutica de resgate prévia
Bulgarian: Медиана, години (мин, макс) Средна, години (SD)
Portuguese: Foi demonstrada consistência dos resultados da OS em subgrupos por fatores de estratificação.
Bulgarian: Подгрупите по стратификационни фактори показват съответствие в резултатите за OS .
Portuguese: o Utilize apenas bolsas de perfusão/cassetes para a bomba de perfusão em poliolefina, PVC sem dietilexilftalato (DEHP) ou etil-vinil-acetato (EVA).
Bulgarian: o Използвайте само полиолефин, PVC не-диетилхексилфталат (не-DEHP) или етилвинилацетат (EVA) инфузионни сакове/помпени касети.
Portuguese: A taxa de risco (IC 95%) foi 0,71 (0,55; 0,93) entre os grupos de tratamento, favorecendo BLINCYTO, indicado por uma redução de 29% na taxa de risco no braço de BLINCYTO (valor-p = 0,012 (teste log-rank estratificado)), ver figura 1.
Bulgarian: в рамената на лечение е в полза на BLINCYTO, което показва 29% намаление на степента на риск в рамото на BLINCYTO (p-стойност = 0,012 (стратифициран log-rank тест)), вижте фигура 1.
Portuguese: 15 mcg/m2/dia
Bulgarian: 15 µg/m2/ден
Portuguese: Foram notificados acontecimentos de grau > 3 e de grau > 4, respetivamente, em 8,0% e 4,4% dos doentes adultos com LLA de células B precursoras com DRM positiva.
Bulgarian: Съобщава се съответно за събития степен ≥ 3 и степен ≥ 4 при 8,0% и 4,4% от възрастните пациенти с MRD положителна, B-прекурсорна ОЛЛ.
Portuguese: O que é BLINCYTO e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar BLINCYTO Como utilizar BLINCYTO Efeitos secundários possíveis Como conservar BLINCYTO Conteúdo da embalagem e outras informações
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате BLINCYTO Как да използвате BLINCYTO Възможни нежелани реакции
Portuguese: No estudo clínico aleatorizado de fase III (n = 267) em doentes tratados com BLINCYTO e no estudo de braço único de fase II (n = 189), o aumento das enzimas hepáticas e os sinais/sintomas associados foram notificados em 22,4% dos doentes.
Bulgarian: При лекуваните с BLINCYTO пациенти в рандомизираното клинично изпитване фаза III (N = 267) и клиничното изпитване фаза II с едно рамо (N = 189), при 22,4% от пациентите се съобщава за повишени чернодробни ензими и свързани с това признаци/симптоми.
Portuguese: formigueiro na pele (parestesia), convulsão, dificuldade em pensar ou em processar os pensamentos, dificuldades de memória, dificuldade em controlar o movimento (ataxia)
Bulgarian: нарушения на мозъчната функция (енцефалопатия), като например трудности в общуването (афазия), изтръпване на кожата (парестезия), гърчове, затруднено мислене или мисловна дейност, затруднения при запомняне, затруднения при контролиране на движението (атаксия)
Portuguese: 5 mcg/m2/dia
Bulgarian: 5 µg/m2/ден
Portuguese: FRASCO PARA INJETÁVEIS COM SOLUÇÃO (ESTABILIZADORA)
Bulgarian: ФЛАКОН ЗА РАЗТВОР (СТАБИЛИЗАТОР)
Portuguese: Para informações sobre o tratamento clínico dos acontecimentos neurológicos, ver secção 4.4.
Bulgarian: За клиничното лечение на неврологичните събития вижте точка 4.4.
Portuguese: 10 ml/hora
Bulgarian: 10 ml/час
Portuguese: Antes de utilizar BLINCYTO, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se alguma destas situações se aplicar a si. BLINCYTO pode não ser adequado para si:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате BLINCYTO, ако някое от посоченото се отнася за Вас.
Portuguese: Ao fazer a administração através de um cateter venoso multilúmen, a perfusão de BLINCYTO deve ser administrada através de um lúmen exclusivo.
Bulgarian: При прилагане посредством венозен катетър с няколко лумена, BLINCYTO трябва да се влее през един определен лумен.
Portuguese: • Recomendação para os doentes não conduzirem enquanto estiverem em tratamento com BLINCYTO Uma hiperligação para o folheto informativo
Bulgarian: Препоръка за пациентите да не шофират, докато получават BLINCYTO Линк към листовката за пациента
Portuguese: RC
Bulgarian: CR
Portuguese: Parestesia Convulsão Alteração cognitiva Defeito de memória Tonturas
Bulgarian: Когнитивно разстройство Нарушения на паметта
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO BLINCYTO 38,5 microgramas, pó para concentrado e solução para solução para perfusão.
Bulgarian: ПРОДУКТ BLINCYTO 38,5 микрограма прах за концентрат и разтвор за инфузионен разтвор.
Portuguese: Mediana de sobrevivência global [IC 95%]
Bulgarian: Медиана на общата преживяемост [95% CI]
Portuguese: A solução para perfusão BLINCYTO tem de ser administrada através de um tubo de administração intravenoso contendo um filtro integrado de 0,2 micrómetros, estéril, não pirogénico e com baixa capacidade de ligação às proteínas.
Bulgarian: Инфузионният разтвор BLINCYTO трябва да се прилага с помощта на интравенозна тръбичка, която съдържа стерилен, непирогенен вграден филтър с ниско протеинно свързване, с размер 0,2 микрометра.
Portuguese: Solução reconstituída
Bulgarian: Реконституиран разтвор
Portuguese: Misture suavemente o conteúdo para evitar a formação excessiva de espuma.
Bulgarian: Внимателно въртете флакона, за да се избегне прекомерно образуване на пяна.
Portuguese: • Especificações da bomba: A bomba de perfusão para a administração da solução para perfusão de BLINCYTO deve ser programável, possível de bloquear e estar equipada com um alarme.
Bulgarian: Инфузионната помпа за прилагане на BLINCYTO инфузионен разтвор трябва да бъде програмируема, заключваща се и да има аларма.
Portuguese: Solução diluída (bolsa de perfusão preparada)
Bulgarian: Разреден разтвор (приготвен инфузионен сак)
Portuguese: A OS mediana foi 4,0 meses (IC 95%: 2,9; 5,3) no braço de quimioterapia SOC, em comparação com 7,7 meses (IC 95%: 5,6; 9,6) no braço de BLINCYTO.
Bulgarian: Медианата на OS е 4,0 месеца (95% CI: 2,9; 5,3) в рамото на SOC химиотерапия, в сравнение със 7,7 месеца
Portuguese: Os linfócitos periféricos não foram quantificados em doentes pediátricos.
Bulgarian: При педиатрични участници не са измерени периферните лимфоцити.
Portuguese: A reconstituição com água para preparações injetáveis resulta numa concentração final de blinatumomab de 12,5 microgramas/ml.
Bulgarian: Реконституирането с вода за инжекции води до получаване на крайна концентрация на блинатумомаб 12,5 микрограма/ml.