FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Bosulif neužívejte s grapefruitem nebo grapefruitovou šťávou, protože to může zvýšit možnost nežádoucích účinků.
Romanian: Nu luaţi Bosulif împreună cu grepfrut sau suc de grepfrut, deoarece acesta poate creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse.
Czech: Ve 3., 6. a 9. měsíci byl podíl pacientů s MMR vyšší u léčebné skupiny s bosutinibem ve srovnání s léčebnou skupinou s imatinibem (tabulka 4).
Romanian: În lunile 3, 6, şi 9, proporţia de pacienţi cu RMM a fost mai mare în grupa de tratament cu bosutinib comparativ cu grupa de tratament cu imatinib (Tabelul 4).
Czech: Jestliže se u Vás objeví závratě, rozmazané vidění nebo pocit neobvyklé únavy, vyhněte se řízení nebo obsluze strojů, dokud tyto nežádoucí účinky neodezní.
Romanian: În cazul în care aveţi ameţeli, vedere înceţoşată sau vă simţiţi neobişnuit de obosit, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje decât după dispariţia acestor reacţii adverse.
Czech: Antiemetikum domperidon má schopnost prodloužit QT interval (QTc) a vyvolat arytmie "torsade de pointes"; proto je třeba se vyhnout současnému podání s domperidonem.
Romanian: Medicamentul antiemetic domperidonă are potenţialul de a favoriza prelungirea intervalului QT (QTc) şi de a induce "torsada vârfurilor" - aritmie; prin urmare, administrarea asociată cu domperidonă trebuie evitată.
Czech: Dávka u pacientů s poruchou funkce ledvin byla upravena na základě výsledků této studie a známé lineární farmakokinetiky bosutinibu v rozmezí dávky od 200 do 600 mg.
Romanian: Ajustările dozei pentru insuficienţa renală se bazează pe rezultatele acestui studiu şi pe farmacocinetica lineară cunoscută a bosutinib în intervalul de doze de 200 până la 600 mg.
Czech: Odpověď bosutinib (n=246)
Romanian: Bosutinib (N=246)
Czech: U pacientů s CML může léčba bosutinibem vést ke klinicky významnému snížení funkce ledvin.
Romanian: La pacienţii cu LMC, tratamentul cu bosutinib poate duce la un declin clinic semnificativ al funcţiei renale.
Czech: Doporučuje se sledovat účinek na QTc a záznam výchozích hodnot elektrokardiogramu (EKG) před zahájením léčby bosutinibem a je-li to klinicky indikováno.
Romanian: Se recomandă monitorizarea pentru depistarea efectului asupra intervalului QTc şi efectuarea unei electrocardiograme (ECG) în momentul iniţial, înainte de începerea tratamentului cu bosutinib şi ori de câte ori este indicat clinic.
Czech: Aktivita bosutinibu in vitro naznačila v testech hERG možnost prodloužení srdeční ventrikulární repolarizace (QTc).
Romanian: Activitatea bosutinib in vitro în teste hERG a sugerat un potenţial de prelungire a repolarizării cardiace ventriculare (intervalul QTc).
Czech: Onemocnění žaludku/střev.
Romanian: Tulburări ale stomacului/intestinului.
Czech: Bosutinib vykazuje zvýšení AUC a Cmax úměrné dávce nad rozsah dávky 200 až 600 mg.
Romanian: Bosutinib prezintă creşteri ale ASC şi Cmax proporţionale cu doza, în intervalul de doze cuprins între 200 şi 600 mg.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly MMR do 18. měsíce, trvání MMR, CCyR do 12. měsíce, trvání CCyR, přežití bez příhod (EFS) a celkové přežití (OS).
Romanian: Obiectivele secundare de evaluare a eficacităţii au inclus RMM la 18 luni, durata RMM, RCyC la 12 luni, durata RCyC, supravieţuirea fără evenimente (SFE) şi supravieţuirea globală (SG).
Czech: Systémová expozice N-demetylovaného metabolitu byla 25 % z mateřské sloučeniny, zatímco v případě oxydechlorovaného metabolitu to bylo 19 % z mateřské sloučeniny.
Romanian: Expunerea sistemică la metabolitul N-demetilat a fost 25% comparativ cu compusul principal, în timp ce în cazul metabolitului oxideclorinat expunerea a fost 19% comparativ cu compusul principal.
Czech: Léčba pocitu na zvracení nebo zvracení takovými léky společně s přípravkem Bosulif může vést k většímu riziku nebezpečí srdeční arytmie.
Romanian: Tratamentul greţii sau vărsăturilor cu aceste medicamente administrate împreună cu Bosulif poate determina un risc mai mare de tulburări ale bătăilor inimii periculoase.
Czech: Proarytmogenní účinek bosutinibu nemůže být vyloučen.
Romanian: Nu se poate exclude un potenţial proaritmic al bosutinib.
Czech: - kožní erupce.
Romanian: - erupţie pe piele.
Czech: Tabulka 6 - odpověď podle výchozího stavu BCR-ABL mutace u hodnotitelné populace s CP CML: předcházející imatinib a dasatinib a/nebo nilotinib (třetí linie)
Romanian: Tabelul 6 - Răspunsul prin statusul mutaţiei BCR-ABL la momentul iniţial la grupe de pacienţi cu LMC FC, evaluabili: anterior imatinib şi dasatinib şi/sau nilotinib (linia a treia)
Czech: Studie bosutinibu 400 mg
Romanian: Studiul Bosutinib 400 mg
Czech: Inhibitory protonové pumpy (PPI)
Romanian: Inhibitori ai pompei de protoni (IPP)
Czech: - Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa (E460), sodná sůl kroskarmelosy (E468), poloxamer 188, povidon (E1201) a magnesium-stearát (E470b).
Romanian: - Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină (E460), croscarmeloză sodică (E468), poloxamer 188, povidonă (E1201) şi stearat de magneziu (E470b).
Czech: Histopatologicky byly pozorovány luminální dilatace, hyperplazie pohárkových buněk, krvácení, eroze a otok intestinalního traktu, sinusoidní erytrocytóza a krvácení v lymfatických uzlinách mezenteria.
Romanian: Din punct de vedere histopatologic s-au observat dilatare a lumenului, hiperplazie a celulelor caliciforme, hemoragie, eroziune şi edem la nivelul tractului intestinal, eritrocitoză sinusală şi hemoragie în ganglionii limfatici mezenterici.
Czech: Ve studiích in vitro inhibuje bosutinib proliferaci a přežití stabilizovaných buněčných linií CML, buněčných linií Ph+ ALL a primárně primitivních buněk CML derivovaných od pacientů.
Romanian: În studiile in vitro, bosutinib inhibă proliferarea şi supravieţuirea liniilor celulare stabilizate din LMC, a liniilor celulare din LLA Ph+ şi a celulelor LMC primitive prelevate de la pacienţi.
Czech: Dávky nižší než 300 mg/den byly u pacientů používány, ale jejich účinnost nebyla stanovena.
Romanian: Au fost utilizate la pacienţi doze mai mici de 300 mg/zi; cu toate acestea, eficacitatea nu a fost stabilită.
Czech: Jestliže krevní obraz zůstane nízký po dobu > 2 týdny, po zotavení snižte dávku o 100 mg a obnovte léčbu.
Romanian: Dacă valorile parametrilor hemogramei rămân scăzute pentru > 2 săptămâni, după recuperare se reduce doza cu 100 mg şi se reia tratamentul.
Czech: • nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom pozitivní chronickou myeloidní leukemií (Ph+ CML) v chronické fázi (CP),
Romanian: • leucemie mieloidă cronică cu cromozom Philadelphia pozitiv (LMC Ph+) în fază cronică (FC) nou diagnosticată.
Czech: Ve studii centrálního nervového systému (CNS) vykazovali potkani léčení bosutinibem sníženou velikost zornic a poruchy chůze.
Romanian: Într-un studiu privind sistemul nervos central (SNC), la şobolanii trataţi cu bosutinib s-a observat scăderea în dimensiune a pupilei şi afectarea mersului.
Czech: Neužívejte přípravek Bosulif
Romanian: Nu luaţi Bosulif
Czech: Kancerogenita V 2leté studii kancerogenity u potkanů nebyl bosutinib kancerogenní.
Romanian: Bosutinib nu a avut efect carcinogen în studiul de carcinogenitate cu durata de 2 ani efectuat la şobolani.
Czech: Bosutinib inhiboval 16 z 18 forem BCR-ABL rezistentních vůči imatinibu přítomných v myeloidních liniích buněk u myší.
Romanian: Bosutinib a inhibat 16 din 18 forme de BCR-ABL rezistente la imatinib exprimate în liniile celulare mieloide murine.
Czech: Transformace na AP/BP
Romanian: Transformare la FA/FB
Czech: - podrážděný žaludek (zánět žaludku), krvácení ze žaludku nebo střev.
Romanian: - iritaţii ale stomacului (gastrită), sângerări de la nivelul stomacului sau intestinului.
Czech: Dávky vyšší než 600 mg/den nebyly hodnoceny, proto nemají být podány.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu doze mai mari de 600 mg/zi şi, prin urmare, aceste doze nu trebuie administrate.
Czech: Tyto léky se mají užívat s opatrností během léčby přípravkem Bosulif.
Romanian: Aceste medicamente trebuie luate cu prudență în timpul tratamentului cu Bosulif.
Czech: - kožní vyrážka, která může být svědící a/nebo celková.
Romanian: - erupţii trecătoare pe piele, care pot fi însoţite de mâncărime şi/sau generalizate.
Czech: - bolest kloubů, bolest zad.
Romanian: - dureri articulare, dureri de spate.
Czech: - infekce dýchacích cest.
Romanian: infecţii ale tractului respirator.
Czech: U zdravých dobrovolníků byl po podání intravenózní dávky 120 mg bosutinibu průměrný (%CV) terminální eliminační poločas 35,5 (24) hodin a průměrná (%CV) clearance (Cl/F) byla 61,9 (26) l/h.
Romanian: La voluntari sănătoși, după administrarea intravenoasă a unei doze unice de bosutinib 120 mg, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (CV%) a fost de 35,5 (24) ore, iar valoarea medie a clearance-ului (CV%) a fost de 61,9 (26) l/h.
Czech: In vitro studie mikrozomů lidských jater prokázaly, že hlavním CYP450 isoenzymem podílejícím se na metabolismu bosutinibu je CYP3A4 a interakční studie ukázaly, že ketokonazol a rifampicin měly významný vliv na farmakokinetiku bosutinibu (viz bod 4.5).
Romanian: Studiile efectuate in vitro cu microzomi hepatici umani au arătat că izoenzima majoră P450 implicată în metabolizarea bosutinib este CYP3A4, iar studiile de interacţiune medicamentoasă au arătat că, ketocanazolul şi rifampicina au avut efect marcat asupra farmacocineticii bosutinibului (vezi pct. 4.5).
Czech: Pacienti s CML v AP a BP
Romanian: Pacienţii cu LMC în FA şi FB
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů): - závažné kožní projevy z důvodu alergické reakce (erythema multiforme, Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza), exfoliativní (šupinatá, olupující se) vyrážka.
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): - tulburări severe la nivelul pielii (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică) cauzate de o reacţie alergică, erupţie pe piele exfoliativă (cu descuamare).
Czech: Je třeba obezřetnost u pacientů se závažnými srdečními poruchami (viz bod 4.4).
Romanian: Trebuie manifestată precauţie la pacienţii cu tulburări cardiace relevante (vezi pct. 4.4).
Czech: Pacienty je třeba sledovat a v případě potřeby u nich zahájit standardní léčbu.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi şi trataţi conform standardului terapeutic.
Czech: Bylo pozorováno zrychlení srdečního tepu.
Romanian: A fost observată o creştere întârziată a frecvenţei cardiace.
Czech: Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou pacientů s chronickou myeloidní leukemií (CML).
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat de către un medic cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul pacienţilor cu LMC.
Czech: - efavirenz a etravirin, používaný k léčbě infekcí HIV/AIDS.
Romanian: - efavirenz şi etravirină, utilizate pentru tratarea infecţiilor cu HIV/SIDA.
Czech: - fenytoin a karbamazepin používané k léčbě epilepsie.
Romanian: - fenitoină şi carbamazepină, utilizate pentru a trata epilepsia.
Czech: Tabulka 4 - Porovnání hlavní molekulární odpovědi ve 3., 6. a 9. měsíci podle léčby u populace mITT
Romanian: Tabelul 4 - Compararea RMM în lunile 3, 6, şi 9 in funcţie de tratament în populaţia ITTm
Czech: Léčba bosutinibem je spojena s retencí tekutin včetně perikardiálního výpotku, pleurálního výpotku, plicního edému a/nebo periferního edému.
Romanian: Tratamentul cu bosutinib poate fi asociat cu retenţie de lichide, incluzând efuziune pericardică, efuziune pleurală, edem pulmonar şi/sau edem periferic.
Czech: Retence tekutin
Romanian: Retenţie de lichide
Czech: Mikrokrystalická celulosa (E 460) Sodná sůl kroskarmelosy (E 468) Poloxamer 188
Romanian: Celuloză microcristalină (E460) Croscarmeloză sodică (E468) Poloxamer 188
Czech: V mass-balance studii s perorálně podaným bosutinibem bylo v průměru 94,6 % celkové podané radioaktivně značené dávky nalezeno za 9 dní, hlavní cestou vylučování byla stolice (91,3 % z dávky), 3,29 % dávky bylo nalezeno v moči.
Romanian: Într-un studiu de evaluare a cantităţii, efectuat cu bosutinib administrat pe cale orală, o medie de 94,6% din doza totală a fost regăsită în 9 zile; calea principală de excreţie a fost prin materiile fecale (91,3%), cu 3,29% din doză regăsită în urină.
Czech: Pozastavte podávání bosutinibu do té doby, než dojde ke zvýšení ANC  1,0 x 10
Romanian: Se întrerupe tratamentul cu bosutinib până când NAN ≥ 1,0 x 10
Czech: - Pokud máte nebo jste měl(a) problémy se slinivkou břišní.
Romanian: - dacă aveţi sau aţi avut probleme ale ficatului.
Czech: Pokud se objeví klinicky významná středně těžká nebo těžká nehematologická toxicita, má být léčba bosutinibem přerušena a po vyřešení toxicity může být znovu zahájena dávkou sníženou o 100 mg užívané jednou denně.
Romanian: În cazul apariţiei unei toxicităţi non-hematologice semnificativă din punct de vedere clinic, de intensitate moderată sau severă, tratamentul cu bosutinib trebuie întrerupt şi acesta poate fi reluat cu o doză redusă cu 100 mg, administrată o dată pe zi, după dispariţia toxicităţii.
Czech: Všechny 3 metabolity vykazovaly aktivitu, která byla  5 % v porovnání s bosutinibem u Src-tranformovaných fibroblastů při zkoušce proliferace bez závislosti na ukotvení.
Romanian: Toţi cei 3 metaboliţi au prezentat activitate care a fost ≤ 5% din cea a bosutinib la testul de evaluare a creşterii independente de ancoraj a fibroblaştilor transformaţi de Src.
Czech: Medián trvání léčby byl 14,1 měsíce (rozmezí: 0,3 až 24,7 měsíce), 61,6 měsíce (rozmezí: 0,03 až 99,6 měsíce), 11,1 měsíce (rozmezí: 0,03 až 123,3 měsíce), 30,2 měsíce (rozmezí: 0,3 až 85,6 měsíce) a, 5,7 měsíců (rozmezí: 0,07 až 17,8 měsíce) v uvedeném pořadí.
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de 14,1 luni (interval: 0,3 - 24,7 luni), 61,6 luni (0,03 - 99,6 luni), 11,1 luni (interval: 0,03 - 123,3 luni), 30,2 luni (interval: 0,3 - 85,6 luni) şi respectiv 5,7 luni (interval: 0,07 - 17,8 luni).
Czech: Léčba bosutinibem snížila velikost nádorů CML vyvíjejících se u nahých myší a inhibovala růst myších myeloidních nádorů obsahujících formy BCR-ABL rezistentní vůči imatinibu.
Romanian: Tratamentul cu bosutinib a redus dimensiunea tumorilor LMC la şoareci atimici şi a inhibat creşterea tumorilor mieloide murine care exprimă forme de BCR-ABL rezistente la imatinib.
Czech: Porucha funkce jater (viz body 5.1 a 5.2).
Romanian: Insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Czech: ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO PODMÍNĚNÉ SCHVÁLENÍ REGISTRACI
Romanian: OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII PRIN APROBARE CONDIŢIONATĂ
Czech: Úprava dávky z důvodu výskytu nežádoucích účinků
Romanian: Ajustări ale dozei în cazul apariţiei reacţiilor adverse
Czech: Opatrnosti je třeba při podávání bosutinibu současně s PPI.
Romanian: Trebuie manifestată precauţie în cazul administrării concomitente a bosutinib cu IPP.
Czech: Bílý neprůhledný třívrstvý PVC/ Polychlorotrifluoroethylen /PVC blistr se zatavenou folií obsahuje buď 14 nebo 15 tablet.
Romanian: Blister alb opac, triplu stratificat, din PVC/Policlorotrifluoroetenă/PVC, acoperit pe partea posterioară cu folie de aluminiu perforabilă conţinând fie 14, fie 15 comprimate filmate.
Czech: Akcelerovaná fáze dříve léčená alespoň imatinibem
Romanian: Fază accelerată cu tratament anterior cel puţin cu imatinib
Czech: výchozí stav BCR-ABL mutace
Romanian: Statusul mutaţiei BCR-ABL la momentul iniţial
Czech: Rozpustnost bosutinibu je závislá na pH a absorpce je snížena při zvýšení pH v žaludku (viz bod 4.5).
Romanian: Solubilitatea bosutinibului este dependentă de pH, iar absorbţia este redusă când pH-ul gastric este crescut (vezi pct. 4.5).
Czech: Porucha funkce ledvin byla založena na hodnotě CLCr (vypočítáno podle Cockcroftova-Gaultova vzorce): < 30 ml/min (těžká porucha funkce ledvin), 30  CLCr  50 ml/min (středně těžká porucha funkce ledvin) nebo 50 < CLCr  80 ml/min (lehká porucha funkce ledvin).
Romanian: Insuficienţa renală a fost bazată pe o valoare a CLCr (calculată pe baza formulei Cockcroft-Gault) <30 ml/min (insuficienţă renală severă), 30 CLCr 50 ml/min (insuficienţă renală moderată) sau 50 <CLCr 80 ml/min (insuficienţă renală uşoară).
Czech: Ze 445 (35 %) pacientů s hlášeným nežádoucím účinkem trombocytopenie 41 (9 %) pacientů přerušilo užívání bosutinibu z důvodu trombocytopenie.
Romanian: Dintre cei 445 (35%) pacienţi cu raportări de reacţii adverse de trombocitopenie, 41 (9%) pacienţi au întrerupt tratamentul cu bosutinib din cauza trombocitopeniei.
Czech: Úprava dávky
Romanian: Ajustări ale dozei
Czech: Bosutinib inhibuje abnormální BCR-ABL kinázu, která podporuje CML.
Romanian: Bosutinib inhibă kinaza BCR-ABL anormală care determină LMC.
Czech: U pacientů s průjmem a zvracením má být použita standardní léčba včetně podávání léků proti průjmu nebo antiemetik a/nebo doplňování tekutin.
Romanian: Pacienţii cu diaree şi vărsături trebuie trataţi utilizând tratamentul standard, incluzând un medicament antidiareic sau antiemetic şi/sau reechilibrare hidrică.
Czech: Těmto lékům je třeba se vyhnout během užívání přípravku Bosulif.
Romanian: Aceste medicamente trebuie evitate în timpul tratamentului dumneavoastră cu Bosulif.
Czech: V klinické studii fáze I/II u pacientů s CML, kteří byli rezistentní nebo netolerantní k předchozí léčbě a kteří zahajovali léčbu na ≤ 500 mg, mělo 93 (93/558; 16,7 %) pacientů dávku zvýšenou na 600 mg denně.
Romanian: În studiul clinic de fază 1/2 la pacienţi cu LMC care prezentau rezistenţă sau intoleranţă la tratamentul anterior, care au început tratamentul cu ≤ 500 mg, 93 pacienţi (93/558; 16,7%) au avut creşteri ale dozei până la 600 mg zilnic.
Czech: Průjem: V případě průjmu stupně 3-4 podle běžných terminologických kritérií (Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) podle NCI (National Cancer Institute) má být podávání bosutinibu přerušeno a může být znovu zahájeno v dávce 400 mg jednou denně po zotavení na stupeň ≤ 1 (viz bod 4.4).
Romanian: Diaree: în cazul diareei de gradul 3-4 conform Criteriilor de terminologie comună pentru reacţiile adverse ale Institutului Naţional de Cancer (NCI CTCAE), tratamentul cu bosutinib trebuie întrerupt şi poate fi reluat cu doza de 400 mg o dată pe zi, după revenirea la grad ≤ 1 (vezi pct. 4.4).
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás rozvine bolest nebo nepříjemný pocit v oblasti břicha.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă apar dureri sau disconfort la nivelul abdomenului.
Czech: Během léčby přípravkem Bosulif nekojte, protože by to mohlo poškodit Vaše dítě.
Romanian: Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Bosulif, deoarece alăptarea poate avea efecte negative asupra copilului dumneavoastră.
Czech: Zahrnuje pacienty (n), u kterých byla dosažena a udržována CHR u pacientů v CP a OHR u pacientů v AP a BP.
Romanian: Include pacienţi (N) care au obţinut sau menţinut RHC pentru pacienţii cu FC şi RHG pentru pacienţii cu FA şi FB.
Czech: Z těch, kteří léčbu znovu zahájili, nemělo 167 (98 %) následně nežádoucí účinky nebo nepřerušilo užívání bosutinibu z důvodu následného nežádoucího účinku průjmu.
Romanian: Dintre cei care au reluat tratamentul, 167 (98%) nu au prezentat un eveniment ulterior sau nu au întrerupt administrarea bosutinib din cauza unui eveniment ulterior de diaree.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byl podíl prokazující hlavní molekulární odpověď (MMR) ve 12. měsíci (48. týdnu) u léčebné skupiny s bosutinibem ve srovnání s léčebnou skupinou s imatinibem v mITT populaci.
Romanian: Obiectivul primar de evaluare a eficacităţii a fost proporţia care a demonstrat un răspuns molecular major (RMM) la 12 luni (48 săptămâni) din grupa de tratament cu bosutinib comparativ cu grupa de tratament cu imatinib din populaţia ITTm.
Czech: - chlorochin, halofantrin, používané k léčbě malárie.
Romanian: - clorochină, halofantrină, utilizate pentru tratarea malariei.
Czech: Ženy ve fertilním věku je třeba upozornit, že během léčby bosutinibem a alespoň po dobu 1 měsíce od poslední dávky mají používat účinnou antikoncepci a mají se vyhnout otěhotnění.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu bosutinib şi timp de cel puţin 1 lună după ultima doză şi să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu bosutinib.
Czech: Tel.: +420 283 004 111
Romanian: s r.o. Tel.: +420 283 004 111
Czech: (Cyprus Branch) Tηλ+357 22 817690
Romanian: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ+357 22 817690
Czech: Po minimální době sledování 12 měsíců u populace mITT bylo přerušení léčby kvůli progresi onemocnění na AP nebo BP CML u pacientů léčených bosutinibem 0,4 %, zatímco u pacientů léčených imatinibem 1,7 %.
Romanian: După o perioadă minimă de monitorizare de 12 luni pentru populaţia ITTm, întreruperile datorită progresiei bolii la LMC în FA sau FB pentru pacienţii trataţi cu bosutinib au fost de 0,4% comparativ cu 1,7% pentru pacienţii trataţi cu imatinib.
Czech: Během studií byla pozorována zvyšující se expozice (plocha pod křivkou [AUC]) u pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin.
Romanian: În timpul studiilor a fost observată o creştere a expunerii (aria de sub curbă [ASC]) la pacienţii cu insuficienţă renală moderată şi severă.
Czech: Zahrnuje pacienty (n), u kterých bylo dosažena a udržována MCyR.
Romanian: Include pacienţi (N) care au obţinut sau au menţinut RCyM.
Czech: Ve studii bylo randomizováno 536 pacientů (268 v každé léčebné skupině) s Ph+ nebo Ph- nově diagnostikovanou CP CML (populace Intent-to-Treat [ITT]) včetně 487 pacientů s Ph+ CML mající transkripty b2a2 a/nebo b3a2 a výchozí kopie genu BCR-ABL > 0 (modifikovaná populace Intent-to-Treat [mITT]).
Romanian: Studiul a randomizat 536 pacienţi (268 în fiecare grupă de tratament) cu LMC Ph+ sau Ph- în FC nou diagnosticată (populaţia cu intenţie de tratament [ITT]) incluzând 487 pacienţi cu LMC Ph+ prezentând transcripturi b2a2 şi/sau b3a2 şi copii BCR-ABL > 0 la momentul iniţial (populaţia cu intenţie de tratament modificată [ITTm]).
Czech: Také sdělte svému lékaři, pokud hubnete nebo Vám otékají chodidla, nohy, kotníky, ruce nebo obličej.
Romanian: De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră în cazul în care constataţi scăderi în greutate sau umflare a degetelor de la picioare, a gleznelor, picioarelor, mâinilor sau feţei.
Czech: Čas do OHR pouze u respondérů, týdny (95% CI)
Romanian: Timpul până la RHG numai pentru pacienţii cu răspuns, săptămâni, (IÎ 95%)
Czech: U devíti (0,8 %) pacientů došlo ke zvýšení QTcF od výchozích hodnot převyšující 60 ms.
Romanian: Nouă (0,8%) pacienţi au prezentat o creştere a intervalului QTcF de la momentul iniţial care depăşea 60 ms.
Czech: Dehydratace, hyperkalemie, hypofosfatemie Poruchy nervového systému Velmi časté
Romanian: Deshidratare, Hiperpotasemie, Hipofosfatemie Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente Cefalee Frecvente
Czech: - Pokud máte kterýkoli z následujících příznaků: bolest v bedrech, krev v moči nebo menší objem moči.
Romanian: - dacă observaţi oricare dintre simptomele următoare: durere la nivelul rinichilor, sânge în urină sau o cantitate redusă de urină.
Czech: Lékař Vám má provést krevní testy kvůli kontrole funkce jater před zahájením během prvních 3 měsíců léčby přípravkem Bosulif a pokud je klinicky vhodné.
Romanian: Este necesar ca medicul dumneavoastră să vă efectueze analize de sânge pentru a verifica funcţia ficatului înainte de începerea tratamentului cu Bosulif şi în primele 3 luni de tratament cu Bosulif şi ori de câte ori este indicat din punct de vedere clinic.
Czech: Blastická fáze dříve léčená alespoň imatinibem
Romanian: Fază blastică cu tratament anterior cel puţin cu imatinib
Czech: Hepatotoxicita (včetně hepatitidy, toxické hepatitidy, poruchy jater), abnormální jaterní funkce (včetně abnormálního funkčního jaterního testu, zvýšeného funkčního jaterního testu, zvýšené transaminázy), zvýšený bilirubin v krvi (včetně hyperbilirubinémie), zvýšená gamaglutamyltransferáza
Romanian: Hepatotoxicitate (inclusiv Hepatită, Hepatită toxică, Afecţiune a ficatului), Funcţie hepatică anormală (inclusiv Rezultate anormale ale testelor pentru funcţia hepatică, Rezultate crescute ale testelor pentru funcţia hepatică, Transaminaze crescute), Creştere a concentraţiei plasmatice a bilirubinei (inclusiv hiperbilirubinemie), Creştere a gama-glutamiltransferazei