FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Flere forskellige optagelsestransportørfamilier (OCT1, OATP1B1, OATP1B3 og OATPB1) er blevet undersøgt in vitro ved brug af relevante transportørhæmmere.
Hungarian: In vitro több felvételi transzportercsalád (OCT1, OATP1B1, OATP1B3 és
Danish: De fleste af hændelserne var milde; hændelser af grad 3 eller 4 blev indberettet hos 0,7 % (2/274) af patienterne.
Hungarian: A legtöbb esemény enyhe volt, csak a betegek 0,7%-ánál (2/274) jeleztek 3. vagy 4. fokozatú események.
Danish: Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Danish: I den samlede Combo 450-population forekom udslæt hos 19,7 % (54/274) af patienterne.
Hungarian: Az egyesített kombinált 450-es populációban a betegek 19,7%-ánál (54/274) fordult elő kiütés.
Danish: I den samlede encorafenib 300-population, blev lysfølsomhed rapporteret hos 4,1 % (9/217) af patienterne.
Hungarian: Az egyesített enkorafenib 300-as populációban photosensitivitas volt megfigyelhető a betegek 4,1 %ánál (9/217).
Danish: Hvis udslættet bliver værre eller ikke bliver bedre i løbet af 2 uger med behandling, skal encorafenib pauseres indtil bedring til grad 0 eller 1.
Hungarian: Ha a kiütés súlyosbodik vagy nem javul a kezelés első 2 hete alatt, az enkorafenibet szüneteltetni kell a 0. vagy 1. fokozatúra való javulásig, majd a korábbi dózisban kell folytatni az alkalmazást.
Danish: Andre lægemidlers indvirkning på encorafenib Encorafenib metaboliseres primært af CYP3A4.
Hungarian: Az enkorafenibet elsődlegesen a CYP3A4 metabolizálja.
Danish: Sikkerheden af encorafenib (450 mg oralt én gang dagligt) i kombination med binimetinib (45 mg oralt to gange dagligt) er blevet evalueret hos 274 patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom med BRAF V600-mutation (herefter benævnt samlet Combo 450-population) på baggrund af to fase II-studier (CMEK162X2110 og CLGX818X2109) og ét fase III-studie (CMEK162B2301, del 1).
Hungarian: kombináció biztonságosságát 274 nem műthető vagy metastatikus, BRAF V600 mutációval rendelkező melanomában szenvedő beteggel (a továbbiakban: egyesített kombinált 450-es populáció) mérték fel két II. fázisú (CMEK162X2110 és CLGX818X2109) és egy III. fázisú vizsgálat (CMEK162B2301, 1. rész) során.
Danish: Perifer neuropati* Svimmelhed* Hovedpine
Hungarian: Peripheriás neuropathia* Ízérzés zavara*
Danish: Abnorme levertal skal håndteres med pausering, dosisreduktion eller seponering af behandlingen (se pkt.
Hungarian: A májműködés rendellenességeire utaló laborértékeket az adagolás megszakításával, dóziscsökkentéssel, illetve a kezelés felfüggesztésével kell kezelni (lásd 4.2 pont).
Danish: De samlede kombinationsstudier med encorafenib og binimetinib i de anbefalede doser og et monoterapistudie med encorafenib tyder på, at encorafenib potentielt kan forårsage små stigninger i QTc-intervallet (se pkt.
Hungarian: A javasolt dózisú enkorafenib + binimetinib kezelés vizsgálatainak, és az egyedül alkalmazott enkorafenib vizsgálatának eredményei szerint az enkorafenib enyhén növelheti a QTc intervallumot (lásd 5.1 pont).
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du kaster op og bliver dehydreret.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha hány, vagy ha kiszáradt.
Danish: Der er rapporteret om LVD, defineret som symptomatisk eller asymptomatisk nedsat ejektionsfraktion, ved brug af encorafenib i kombination med binimetinib.
Hungarian: LVD-t (az ejekciós frakció szimptomatikus vagy aszimptomatikus csökkenését) jelentettek az enkorafenib + binimetinib kezelésben részesülő betegeknél.
Danish: På grund af den potentielle risiko for QT-forlængelse anbefales det, at serumelektrolytforstyrrelser, inklusive magnesium og kalium, korrigeres, og at risikofaktorer for QT-forlængelse kontrolleres (f.eks. kongestivt hjertesvigt, bradyarytmi) inden opstart af behandlingen og under behandlingen.
Hungarian: A QT-szakasz megnyúlásának potenciális kockázata miatt a kezelés megkezdése előtt, illetve a kezelés során javasolt korrigálni a szérum elektrolitok (ideértve a magnéziumot és a káliumot)
Danish: Encorafenib skal gives i kombination med binimetinib.
Hungarian: Az enkorafenibet binimetinibbel kombinációban kell alkalmazni.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse viste, at køn ikke er et betydeligt modelkovariat for clearance eller distributionsvolumen.
Hungarian: Nem Egy populációs farmakokinetikai elemzés szerint a nem a clearance-ben vagy a megoszlási térfogatban nem jelentős kovariáns.
Danish: • Grad 2
Hungarian: • 2. fokozat
Danish: 4.2, hvis der opstår uveitis, herunder iridocyclitis og iritis, under behandlingen.
Hungarian: Ha a kezelés során uveitis (beleértve az iridocyclitist vagy az iritist) következik be, lásd a 4.2 pontot.
Danish: Andre former for hudkræft: Behandling med Braftovi kan resultere i udvikling af andre typer af hudkræft, såsom kutant planocellulært karcinom.
Hungarian: Egyéb bőrrákok: A Braftovi különböző típusú bőrrákokat okozhat, például laphámsejtes bőrrákot.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 75 mg encorafenib.
Hungarian: Mindegyik kemény kapszula 75 mg enkorafenibet tartalmaz.
Danish: Der er set kutane maligniteter, såsom kutant planocellulært karcinom (cuSCC), herunder keratoakantom, hos patienter i behandling med BRAF-hæmmere, herunder encorafenib.
Hungarian: Bőrön megjelenő rosszindulatú daganatok Bőrön megjelenő rosszindulatú daganatokat, például cutan squamosus sejtes carcinomát (cuSCC) és keratoacanthomát észleltek olyan BRAF-gátlókkal kezelt betegek esetében, mint amilyen az enkorafenib (lásd 4.8 pont).
Danish: Sikkerheden af encorafenib (300 mg oralt én gang dagligt) i kombination med binimetinib (45 mg oralt to gange dagligt) er blevet evalueret hos 257 patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom med BRAF V600-mutation (herefter benævnt Combo 300-populationen), på baggrund af fase IIIstudiet (CMEK162B2301, del 2).
Hungarian: Az enkorafenib (300 mg naponta egyszer szájon át) + binimetinib (45 mg naponta kétszer szájon át) kombináció biztonságosságát 257 nem műthető vagy metastatikus, BRAF V600 mutációval rendelkező melanomában szenvedő beteggel (a továbbiakban: kombinált 300-as populáció) mérték fel egy III. fázisú vizsgálat (CMEK162B2301, 1. rész) segítségével.
Danish: I tilfælde af opkastning efter administration af encorafenib skal patienten ikke tage en ekstra dosis men blot tage næste dosis som planlagt.
Hungarian: Hányás Ha az enkorafenib bevétele után a beteg hány, a betegnek nem szabad új adagot bevennie, hanem meg kell várnia a következő ütemezett dózist.
Danish: Dette kan påvirke evnen til at gøre en kvinde gravid.
Hungarian: Ez befolyásolhatja a nemzőképességet.
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk (E460i) Succinsyre (E363) Crospovidon (E1202) Silica, kolloid vandfri (E551) Magnesiumstearat (E470b)
Hungarian: Kroszpovidon (E1202) Vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551) Magnézium-sztearát (E470b)
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception hos kvinder Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst en måned efter behandlingen.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek az enkorafenib-kezelés alatt és az utolsó dózis bevétele után még legalább 1 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 50 mg encorafenib.
Hungarian: Mindegyik kemény kapszula 50 mg enkorafenibet tartalmaz.
Danish: 4.2 i produktresuméet for binimetinib vedrørende vejledning i dosisjustering af binimetinib, hvis en af disse toksiske virkninger opstår.
Hungarian: Ha a fenti toxicitások valamelyike bekövetkezik, a binimetinib dózisának módosításával kapcsolatos utasításokért lásd a binimetinib alkalmazási előírásának 4.2 pontját.
Danish: Nye primære maligniteter
Hungarian: Új elsődleges melanóma
Danish: Hovedpine Perifer neuropati* Dysgeusi
Hungarian: Peripheriás neuropathia* Szédülés*
Danish: Gastrointestinale forstyrrelser blev typisk håndteret med standardbehandling.
Hungarian: Az emésztőrendszeri betegségeket és tüneteket általában sikerült a szokásos kezeléssel elhárítani.
Danish: Studie CMEK162B2301, Del 1: Kaplan-Meier plot af foreløbig samlet overlevelse (skæringsdato: 7. november 2017)
Hungarian: 2. ábra - CMEK162B2301 sz. vizsgálat 1. része: A teljes túlélés időközi Kaplan-Meiergrafikonja (lezárási dátum: 2017. november 7.)
Danish: • Tilbagevendende grad 3 (ASAT eller ALAT > 5x ULN og blodbilirubin > 2x ULN)
Hungarian: (AST vagy ALT > 5× ULN és bilirubin vérszint > 2× ULN)
Danish: Shellak (E904) Jernoxid, sort (E172) Propylenglycol (E1520)
Hungarian: Sellak (E904) Fekete vas-oxid (E172) Propilén-glikol (E1520)
Danish: • Trykblæk - shellak (E904), sort jernoxid (E172), propylenglycol (E1520)
Hungarian: • Nyomtatáshoz használt tinta: sellak (E904), fekete vas-oxid (E172), propilén-glikol (E1520)
Danish: Diarré forekom hos 28,4 % (73/257) af patienterne med grad 3 rapporteret hos 1,6 % (4/257) af patienterne.
Hungarian: Hasmenés 28,4%-nál (73/257) jelentkezett, és a betegek 1,6%-ánál (4/257) volt 3. fokozatú.
Danish: Encorafenib i kombination med binimetinib hos patienter med hjernemetastaser Der er begrænsede virkningsdata fra kombinationsbehandling med encorafenib og binimetinib hos patienter med melanomer med BRAF V600-mutation, der er metastaseret til hjernen (se pkt.
Hungarian: Enkorafenib binimetinibbel való kombinációja agyi metasztázis esetén Korlátozott mennyiségű hatásossági adat áll rendelkezésre az enkorafenibet binimetinibbel kombinációban szedő, BRAF V600 mutációt hordozó melanomában szenvedő olyan betegekről,
Danish: Tabel 5: Studie CMEK162B2301, Del 1: Resultater vedrørende progressionsfri overlevelse og bekræftet samlet respons (uafhængig central gennemgang) Encorafenib + binimetinib N = 192 (Combo 450)
Hungarian: 5. táblázat: CMEK162B2301 sz. vizsgálat 1. része: Progressziómentes túlélés és megerősített általános válaszok eredménye (független központi értékelés)
Danish: • Første forekomst af bivirkninger af grad 3
Hungarian: 2. fokozatú mellékhatások • 3. fokozatú mellékhatások első jelentkezése
Danish: Obstipation forekom hos 24,1 % (66/274) af patienterne og var af grad 1 eller 2.
Hungarian: A betegek 24,1%-ánál (66/274) észleltek 1. vagy 2. fokozatú obstipatiot.
Danish: • Ved manglende bedring i løbet af 2 uger til trods for understøttende behandling skal encorafenib pauseres indtil bedring til grad 0 eller 1, hvorefter behandlingen skal genoptages på samme dosisniveau eller i en reduceret dosis.
Hungarian: Ha a támogató kezelés ellenére 2 héten belül nem történik javulás, az enkorafenibet a 0. vagy 1. fokozatúra való javulásig szüneteltetni kell, majd folytatni a korábbi vagy csökkentett dózis alkalmazását.
Danish: Encorafenib hæmmer specifikt cellevæksten ved melanomer med BRAF V600E, D og K-mutation in vitro og in vivo.
Hungarian: Nevezetesen az enkorafenib in vitro és in vivo gátolja a BRAFV600E, D és K mutáns melanómasejtek növekedését.
Danish: • Hvis uveitis er af grad 1 og bedres til grad 0, skal behandlingen genoptages med samme dosis.
Hungarian: • Ha az 1. fokozatú uveitis 0. fokozatúra javul, a kezelést a korábbi dózis alkalmazásával kell folytatni.
Danish: Nedsat nyrefunktion
Hungarian: Vese működési zavara
Danish: Encorafenib skal seponeres permanent, og der skal foretages en opfølgning med oftalmologisk kontrol.
Hungarian: Véglegesen abba kell hagyni az enkorafenib alkalmazását, és ophtamologiai megfigyeléssel utánkövetést kell végezni.
Danish: Lægen vil derfor teste dig for BRAF-mutationen, inden du starter på behandlingen.
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt kezelőorvosa egy tesztet végez a BRAF mutáció meglétének ellenőrzésére.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Braftovi
Hungarian: Tudnivalók a Braftovi szedése előtt
Danish: I den samlede Combo 450-population forekom der hovedpine hos 21,5 % (59/274) af patienterne, herunder grad 3 hos 1,5 % (4/274) af patienterne.
Hungarian: Az egyesített kombinált 450-es populációban a betegek 21,5%-ánál (59/274) észleltek fejfájást, 1,5%ban (4/274) 3. fokozatú eseményként.
Danish: Okulær toksicitet, herunder uveitis, iritis og iridocyclitis, kan forekomme ved administration af encorafenib.
Hungarian: Az enkorafenib alkalmazásakor ocularis toxicitás következhet be, ideértve az uveitist, iritist és iridocyclitist.
Danish: I den samlede Combo 450-population blev der rapporteret om anæmi hos 19,7 % (54/274) af patienterne; 4,7 % (13/274) af patienterne havde hændelser af grad 3 eller 4.
Hungarian: Az egyesített kombinált 450-es populációban a betegek 19,7%-ánál (54/274) észleltek anaemiát, 4,7%ban (13/274) 3. vagy 4. fokozatút.
Danish: Eftersom encorafenib primært metaboliseres og elimineres via leveren, kan eksponeringen for encorafenib være forøget til et niveau, der ligger over intervallet for interindividuel eksponeringsvariabilitet, hos patienter med let til svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Hungarian: Mivel az enkorafenib elsősorban a májban metabolizálódik és eliminálódik, az enyhétől súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél nőhet az enkorafenib-expozíció a betegek expozíciótartományában (lásd 5.2 pont).
Danish: I den samlede encorafenib 300-population blev ansigtsparese observeret hos 7,4 % (16/217) af patienterme.
Hungarian: Az egyesített enkorafenib 300-as populációban facialis paresis a betegek 7,4%-ánál (16/217) volt megfigyelhető.
Danish: Pancreatitis blev indberettet som bivirkning hos 0,7 % (2/274) af patienterne.
Hungarian: A betegek 0,7%-ánál (2/274) pancreatitis jelentkezett.
Danish: Andre bivirkninger
Hungarian: További mellékhatások
Danish: Dysgeusi
Hungarian: Rhabdomyolysis
Danish: • Grad 3
Hungarian: • 3. fokozat
Danish: • Tilbagevendende bivirkninger af grad 4
Hungarian: • Visszatérő 4. fokozatú mellékhatások
Danish: Cerebral blødning blev rapporteret hos 1,5 % (4/274) af patienterne med dødelig udgang hos 3 patienter.
Hungarian: Cerebralis haemorrhagiát a betegek 1,5%-ánál (4/274) jelentettek, amelyek közül 3 halálos volt.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved samtidig administration af en moderat CYP3A-hæmmer og encorafenib.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni a mérsékelt CYP3A-gátlók enkorafenibbel való együttes használatánál is.
Danish: Blødningshændelserne førte til seponering af behandlingen hos 1,1 % (3/274) af patienterne.
Hungarian: A vérzéses események a betegek 1,1%-ánál (3/274) vezettek a kezelés felfüggesztéséhez.
Danish: I den samlede Combo 450-population forekom der træthed hos 43,8 % (120/274) af patienterne, herunder grad 3 hos 2,9 % (8/274) af patienterne.
Hungarian: Az egyesített kombinált 450-es populációban a betegek 43,8%-ánál (120/274) észleltek kimerültséget, 2,9%-ban (8/274) 3. fokozatút.
Danish: Se oplysninger om dosering og anbefalede dosisjusteringer af binimetinib pkt.
Hungarian: A binimetinib adagolásával és javasolt dózismódosításával kapcsolatos további információért olvassa el a binimetinib alkalmazási előírásának 4.2 pontját.
Danish: Anbefalede dosisjusteringer af encorafenib (anvendt i kombination med binimetinib) ved andre bivirkninger Bivirkningens sværhedsgrad Encorafenib
Hungarian: 2. táblázat: Az enkorafenib javasolt dózismódosítása (amikor binimetinibbel együtt alkalmazzák) meghatározott mellékhatások esetén Mellékhatás súlyosságaa
Danish: Encorafenib inducerede CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 og CYP3A4 i humane primære hepatocytter.
Hungarian: Az enkorafenib a humán primer májsejtekben CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 és CYP3A4 enzimeket indukált.
Danish: Sådan skal du tage Braftovi
Hungarian: Hogyan kell szedni a Braftovi-t?
Danish: • Forhøjet GGT: 14,0 % (36/257) samlet - grad 3-4: 4,7 % (12/257)
Hungarian: • Emelkedett transzaminázszint: összesen 13,2% (34/257), 3. és 4. fokozatú: 5,4% (14/257) • Emelkedett GGT-szint: összesen 14,0% (36/257), 3. és 4. fokozatú: 4,7% (12/257)
Danish: Figur 1 Studie CMEK162B2301, Del 1: Kaplan-Meier-kurve over progressionsfri overlevelse i henhold til uafhængig central gennemgang (skæringsdato: 19. maj
Hungarian: 1. ábra CMEK162B2301 sz. vizsgálat 1. része: A progressziómentes túlélés Kaplan-Meiergrafikonja független központi értékelés alapján (lezárás dátuma: 2016. május 19.)
Danish: Udslæt førte til seponering hos 0,4 % (1/274) af patienterne og til pausering eller dosisjustering hos 1,1 % (3/274) af patienterne.
Hungarian: A kiütés a betegek 0,4%-ánál (1/274) vezetett a kezelés felfüggesztéséhez, míg a dózis szüneteltetésére vagy módosítására a betegek 1,1%-ánál (3/274) volt szükség.
Danish: Blodkreatinin bør monitoreres som klinisk indiceret, og kreatininstigning håndteres med dosisjustering eller seponering (se tabel 3 i pkt.
Hungarian: A vér kreatininszintjét a klinikai javallatoknak megfelelően kell figyelni és a kreatinin emelkedett szintjét a dózis módosításával, vagy a kezelés felfüggesztésével kell kezelni (lásd a 3. táblázatot a 4.2 pontban) A betegeknek elegendő folyadékot kell inniuk a kezelés alatt.
Danish: Hvis du har taget for meget Braftovi
Hungarian: Ha az előírtnál több Braftovi-t vett be
Danish: Braftovi 50 mg kapsler, hårde Hver hård kapsel indeholder 50 mg encorafenib.
Hungarian: - Braftovi 50 mg: Mindegyik kemény kapszula 50 mg enkorafenibet tartalmaz.
Danish: Din læge vil tage nogle blodprøver før og under behandlingen for at kontrollere dine nyrer.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatokat végez a májműködés ellenőrzéséhez a kezelés előtt és alatt.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
Hungarian: hányinger, myalgia, fejfájás, hányás és viszketés voltak.
Danish: Braftovi 75 mg kapsler, hårde Hver hård kapsel indeholder 75 mg encorafenib.
Hungarian: - Braftovi 75 mg: Mindegyik kemény kapszula 75 mg enkorafenibet tartalmaz.
Danish: Encorafenib er både en hæmmer og induktor af CYP3A4.
Hungarian: Az enkorafenib egyszerre CYP3A4-gátló és -induktor is.
Danish: Okulær toksicitet
Hungarian: Ocularis toxicitások
Danish: Hos sådanne patienter bør binimetinib derfor anvendes med forsigtighed, og i tilfælde af symptomatisk dysfunktion af venstre ventrikel, LVEF af grad 3-4 eller absolut fald i LVEF ≤ 10 % i forhold til baseline bør binimetinib og encorafenib seponeres, og LVEF vurderes hver 2. uge indtil normalisering.
Hungarian: Ezért ilyen betegek esetében a binimetinibet elővigyázatosan kell alkalmazni, és a bal kamra tünetekkel járó működési zavara, 3-4.
Danish: Kvalme forekom hos 41,6 % (114/274) med grad 3 eller 4 hos 2,6 % (7/274) af patienterne.
Hungarian: 41,6%-ánál (114/274) jelentkezett, és 2,6%-ban (7/274) volt 3. vagy 4. fokozatú.
Danish: Levertallene bør kontrolleres inden opstart af encorafenib og binimetinib og mindst en gang om måneden i de første 6 måneder af behandlingen og herefter som klinisk indiceret.
Hungarian: Az enkorafenib + binimetinib kezelés elkezdése előtt májműködési laboratóriumi vizsgálatot kell végezni, és a kezelés első 6 hónapja alatt ezeket az értékeket figyelni kell a klinikai javallatoknak megfelelően.
Danish: RPED forekom hos 29,6 % (81/274) af patienterne, hvoraf de fleste havde grad 1-2 og 1,8 % (5/274) havde grad 3-hændelser.
Hungarian: RPED a betegek 29,6%-nál (81/274) jelentkezett, többségüknél 1-2.
Danish: De bivirkninger, som denne patient indberettede, var hændelser af grad 1 i form af kvalme, opkastning og sløret syn, som alle aftog efterfølgende.
Hungarian: Ez a beteg a hányinger, hányás és homályos látás 1. fokozatú mellékhatásokat jelentette,
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): - visse typer af tumorer i huden, såsom hudpapillom og basalcellekarcinom - allergisk reaktion, som kan omfatte hævelse af ansigtet og vejrtrækningsbesvær - ændringer i smagssansen - betændelse i øjet (uveitis) - blodpropper - betændelse i tyktarmen (colitis) - rødme, revner eller sprækker i huden - betændelse i fedtlaget under huden; symptomerne omfatter ømme knuder i huden - hududslæt med et fladt misfarvet område eller hævede knuder ligesom akne (akneiform dermatitis) - rødme, hudafskalning eller blæredannelse på hænder og fødder (palmo-plantar erythrodysæstesi eller hånd-fod-syndrom) - nyresvigt - uregelmæssige resultater af nyrefunktionstest (stigning i kreatinin) - uregelmæssige blodprøveresultater af nyrefunktion (basisk fosfatase i blodet) - uregelmæssige blodprøveresultater af bugspytkirtelfunktionen (amylase, lipase) - øget følsomhed i huden over for sollys
Hungarian: bizonyos típusú bőrrákok, például bőrpapillóma és bazálsejtes karcinóma allergiás reakció, például az arc duzzadása és nehézlégzés ízérzékelés megváltozása szem gyulladása (uveitisz) vérrögök vastagbél-gyulladás (kólitisz) bőr vörössége, megnyúlása vagy berepedése a bőr alatti zsírréteg gyulladása, amelynek tünetei többek között az érzékeny bőr alatti csomók kiütés lapos elszíneződött területtel vagy a pattanáshoz hasonló dudorokkal (akneiform dermatitisz) piros, lemezesen hámló vagy hólyagos bőr a kézen vagy lábon (palmoplantáris eritrodizesztézia vagy más néven kéz-láb szindróma) veseelégtelenség rendellenes vesevizsgálati eredmények (kreatininszint emelkedése) rendellenes vérvizsgálati eredmények a májfunkcióra vonatkozóan (alkalikus foszfatáz) rendellenes vérvizsgálati eredmények a hasnyálmirigy funkcióra vonatkozóan (amiláz, lipáz) napfénnyel szembeni fokozott érzékenység
Danish: Opkastning forekom hos 28,1 % (77/274) af patienterne og blev indberettet som grad 3 eller 4 hos 2,2 % (6/274) af patienterne.
Hungarian: Hányás a betegek 28,1%-ánál (77/274) jelentkezett, és 2,2%-ban (6/274) volt 3. vagy 4. fokozatú.
Danish: Kapslen er cirka 23 mm lang.
Hungarian: 23 mm.
Danish: I studiet CMEK162B2301-del 2, i Combo 300-armen, var forekomsten af abnorme levertal:
Hungarian: A CMEK162B2301 vizsgálat 2. részében, a kombinált 300-as populációs kezelési karon a májjal kapcsolatos laboratóriumi rendellenességek a következők voltak:
Danish: Glemte doser
Hungarian: Kimaradt dózisok
Danish: 4.4 i produktresuméet for binimetinib vedrørende yderligere oplysninger om advarsler og forsigtighedsregler relateret til behandling med binimetinib.
Hungarian: A binimetinib-kezeléssel kapcsolatos további különleges figyelmeztetéseket és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseket a binimetinib alkalmazási előírásának 4.4 pontjában találja.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får usædvanlige tegn på blødning, herunder: - hovedpine, svimmelhed eller svaghed - ophostning af blod eller blodklumper - opkastning, der indeholder blod eller ligner "kaffegrums" - rød afføring eller sort, tjærelignende afføring - blod i urinen - mavesmerter - usædvanlig blødning fra skeden
Hungarian: ha a vérzés bármely szokatlan jelét tapasztalja, többek között: fejfájás, szédülés vagy gyengeség vér vagy vérrögök felköhögése véres vagy darált kávéhoz hasonló hányadék piros vagy fekete, szurokhoz hasonlító széklet vér a vizeletben hasi fájdalom szokatlan hüvelyi vérzés
Danish: Det anvendes i kombination med et andet lægemiddel, der indeholder binimetinib, til at behandle en form for hudkræft hos voksne, der kaldes melanom, når det har
Hungarian: Felnőtteknél használható egy másik, binimetinib anyagot tartalmazó gyógyszerrel együtt a melanómának nevezett bőrrák kezelésére olyan esetekben, amikor a betegség: - egy BRAF nevű fehérje termelődéséért felelős génben meghatározott változást (mutációt)
Danish: Okulære hændelser
Hungarian: Ocularis események
Danish: 4.2 i produktresuméet for binimetinib), da encorafenib ikke er veltolereret i dosen på 450 mg som monoterapi.
Hungarian: 300 mg-ra kell csökkenteni (lásd binimetinib alkalmazási előírás 4.2 pont), mivel az enkorafenib önmagában, 450 mg-os dózisban, rosszul tolerálható.
Danish: Eksponeringen for encorafenib kan være øget hos patienter med let til svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Hungarian: Az enyhétől súlyos fokú májkárosodással rendelkező betegeknél nőhet az enkorafenib-expozíció (lásd
Danish: Encorafenib og binimetinib bør fortættes uden dosisjustering.
Hungarian: binimetinib kezelést a dózis módosítása nélkül kell folytatni.
Danish: Responsvarighed
Hungarian: Válasz időtartama
Danish: - Aktivt stof: encorafenib.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az enkorafenib.
Danish: Hvis du holder op med at tage Braftovi
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Braftovi szedését
Danish: Artralgi*
Hungarian: Arthralgia*