FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients ont été randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir le lusutrombopag 3 mg ou le placebo.
Spanish: Los sujetos fueron aleatorizados a 3 mg de lusutrombopag o a placebo en una proporción 1:1.
French: Après administration de doses orales répétées chez des patients présentant une maladie hépatique chronique, la Cmax et l'ASC du lusutrombopag augmentent de façon proportionnelle à la dose sur l'éventail de doses de 0,25 mg à 4 mg une fois par jour.
Spanish: Tanto la Cmáx como el AUC de lusutrombopag aumentan de forma proporcional a la dosis entre los límites de dosis múltiples orales de 0,25 a 4 mg una vez al día en pacientes con enfermedad hepática crónica.
French: Chez le lapin, il n'a pas été observé d'effets sur la viabilité des fœtus ou sur le développement embryonnaire et fœtal à des doses allant jusqu'à 1 000 mg/kg/jour (161 fois l'exposition clinique chez l'humain adulte sur la base de l'ASC).
Spanish: No se observó ningún efecto en la viabilidad fetal ni en el desarrollo embriofetal en conejos con dosis de hasta 1000 mg/kg/día (161 veces la exposición clínica en seres humanos adultos en función del AUC).
French: Total
Spanish: Global
French: Thrombose porte
Spanish: Trombosis de la vena porta
French: Dans l'étude de phase IIb, un patient de chacun des groupes lusutrombopag 2 mg et 4 mg a présenté une thrombose porte rapportée comme événement indésirable apparu sous traitement (EIAT).
Spanish: En el estudio de fase 2b un paciente presentó trombosis de la vena porta que se notificó como un acontecimiento adverso surgido del tratamiento (AAST) en los grupos de 2 mg y 4 mg de lusutrombopag.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
French: Sur la base des résultats de l'étude chez des souris TPOR-Ki/Shi porteuses d'un domaine transmembranaire chimérique humain du récepteur à la TPO et exprimant le gène codant pour le récepteur à la TPO humain et non le gène murin, un traitement par le lusutrombopag à dose élevée (10 mg/kg/jour) et au long cours présente un risque potentiel de myélofibrose induite par le récepteur à la TPO humain.
Spanish: El tratamiento con dosis altas (10 mg/kg/día) y a largo plazo (8 semanas) de lusutrombopag tiene un posible riesgo de fibrosis en la médula ósea a través de los receptores de TPO humanos en función de los resultados del estudio en ratones TPOR-Ki/Shi con un receptor de TPO quimérico del dominio transmembrana humano insertado en el receptor de TPO murino.
French: Pharmacocinétique dans les populations particulières Âge, sexe et groupe ethnique
Spanish: Edad, sexo y raza
French: PLAQUETTE
Spanish: Retratamiento
French: 100 x1comprimés
Spanish: 100 x 1 comprimidos
French: Nom de fantaisie dosage
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis
French: • Des tests de la fonction hépatique doivent être réalisés avant et pendant le traitement.
Spanish: • Que deben realizarse pruebas de función hepática antes y durante el tratamiento.
French: les antiarythmiques de classe I ou III.
Spanish: o Antiarritmicos de Clase I o Clase III.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A APPLIQUER PAR LES ETATS MEMBRES
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO A IMPLEMENTAR POR LOS ESTADOS MIEMBROS
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que le titulaire de l'AMM est en conformité avec les dispositions suivantes au sein de leurs Etats Membres :
Spanish: Los Estados Miembros se asegurarán de que el Titular de la Autorización de Comercialización cumple con los siguientes requisitos en su Estado Miembro.
French: ANNEXE CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A APPLIQUER PAR LES ETATS MEMBRES
Spanish: ANEXO CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO A IMPLEMENTAR POR LOS ESTADOS MIEMBROS
French: • Le taux de créatinine plasmatique peut initialement augmenter en raison d'une inhibition de l'excrétion tubulaire rénale de la créatinine et ne reflète pas nécessairement une altération de la fonction rénale.
Spanish: • Que los niveles plasmáticos de creatinina podrían aumentar inicialmente debido a la inhibición de la secreción tubular renal de creatinina y no son necesariamente indicativo de un deterioro en la función renal.
French: Le contenu et le format de la Carte d'Informations MULTAQ, ainsi que le plan de communication et de diffusion devront être approuvés par l'Autorité Nationale Compétente de chaque état membre préalablement à sa diffusion.
Spanish: El contenido y el formato de la Tarjeta Informativa de MULTAQ junto con el plan de comunicación y distribución debe ser acordado con la Autoridad Nacional Competente en cada Estado Miembro antes de su distribución.
French: La Carte d'Informations MULTAQ doit comporter les messages-clés de tolérance suivants :
Spanish: La Tarjeta Informativa de MULTAQ debe contener los siguientes mensajes clarve de seguridad:
French: Si les taux d'ALAT sont confirmés comme étant ≥ 3 x LSN après contrôle, le traitement par la dronédarone doit être interrompu.
Spanish: Si tras una nueva determinación se confirma que los valores de ALT están incrementados ≥ 3 x LNS, debe interrumpirse el tratamiento con dronedarona.
French: ils doivent consulter un médecin en cas d'apparition ou d'aggravation de symptômes d'insuffisance cardiaque ; ils doivent signaler immédiatement à un médecin tout symptôme d'atteinte hépatique potentielle ;
Spanish: • Se debe aconsejar a los pacientes que: deben consultar con un médico si desarrollan o presentan signos o síntomas de empeoramiento de insuficiencia cardiaca; deben informar inmediatamente a un médico sobre cualquier síntoma de potencial daño hepático;
French: MULTAQ interagit avec de nombreux autres médicaments ; s'ils consultent d'autres médecins, ils doivent les informer qu'ils prennent MULTAQ ; ils ne doivent pas prendre du millepertuis avec MULTAQ ; ils doivent éviter le jus de pamplemousse.
Spanish: MULTAQinteracciona con otros medicamentos; si consultan con otros médicos deben informarles que están tomando MULTAQ; no deben tomar hierba de San Juan con MULTAQ; deben evitar tomar zumo de pomelo.
French: La Carte d'Informations MULTAQ doit contenir une liste des produits qui interagissent avec MULTAQ, classés selon la sévérité de l'interaction (ie traitement contre-indiqué, déconseillé, à utiliser avec précaution).
Spanish: La Tarjeta Informativa de MULTAQ debe contener una lista de los medicamentos que interaccionan con MULTAQ clasificados según la gravedad de la interacción (p. ej. contraindicado, no recomendado, utilizar con precaución).
French: • MULTAQ n'est pas recommandé chez les patients stables ayant présenté un épisode récent (1 à 3 mois) d' insuffisance cardiaque de classe III NYHA ou une FEVG <35%.
Spanish: • Que el uso de MULTAQ no está recomendado en pacientes estables con insuficiencia cardiaca reciente (1 a 3 meses) de la clase III de la NYHA o con FEVI < 35%.
French: • MULTAQ ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des conditions hémodynamiques instables incluant les patients avec des symptômes d'insuffisance cardiaque au repos ou lors d'un effort minime (correspondant aux patients répondant aux critères de classe IV NYHA et de classe III NYHA instables).
Spanish: • Que MULTAQ no debe utilizarse en pacientes con inestabilidad hemodinámica incluyendo pacientes con síntomas de insuficiencia cardiaca en reposo o al mínimo esfuerzo (que se corresponden con pacientes de la clase funcional IV y de la clase funcional III inestables de la NYHA).
French: • La Carte d'Informations MULTAQ n'incluant pas l'ensemble des mises en garde ou des contreindications, il est nécessaire de consulter le RCP, avant de prescrire MULTAQ ou d'autres traitements chez un patient déjà traité par MULTAQ.
Spanish: • Debido a que la Tarjeta Informativa de MULTAQ no incluye todas las advertencias o contraindicaciones, se debe consultar la Ficha Técnica antes de prescribir MULTAQ y también antes de prescribir otros medicamentos a pacientes que ya están tomando MULTAQ.
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que les professionnels de santé qui prescrivent et délivrent MULTAQ ont à leur disposition un RCP et une Carte d'Informations MULTAQ.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización se asegurará de que los profesionales sanitarios con intención de prescribir o dispensar MULTAQ dispongan de una Ficha técnicay la Tarjeta Informativa de MULTAQ.
French: • Associations à utiliser avec précaution : en association avec la digoxine, les bêtabloquants, les antagonistes calciques, les statines et les antivitamines K.
Spanish: • Utilizar con precaución: en asociación con digoxina, beta bloqueantes antagonistas del calcio, estatinas y antagonistas de la vitamina k.
French: • Associations contre-indiquées : les inhibiteurs du CYP3A4 tels que le kétoconazole, l'itraconazole, le voriconazole, le posaconazole, la télithromycine, la clarithromycine, la néfazodone, le ritonavir.
Spanish: • Contraindicado: o Inhibidores del CYP3A incluyendo ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, telitromicina, claritromicina, nefazodona y ritonavir.
French: les inducteurs potentiels de torsades de pointes tels que les phénothiazines, le cisapride, le bépridil, les antidépresseurs tricycliques, la terfénadine et certains macrolides oraux.
Spanish: bepridil, antidepresivos tricíclicos, terfenadina y ciertos macrólidos orales.
French: • Associations déconseillées/à éviter : le jus de pamplemousse, les inducteurs potentiels du CYP3A4 tels que la rifampicine, le phénobarbital, la carbamazépine, la phénytoïne, le millepertuis, le dabigatran.
Spanish: • No recomendado/debe evitarse: o zumo de pomelo, o inductores potentes del CYP3A4 incluyendo rifampicina, fenobarbital,
French: Vous ne devez pas faire les deux en même temps.
Spanish: Usted no debe hacer ambas cosas.
French: Plan de Gestion de Risque (PGR)
Spanish: Plan de gestión de riesgos (PGR)
French: Les statines doivent être utilisées avec précaution.
Spanish: Las estatinas deben utilizarse con precaución.
French: • si vous êtes âgé de plus de 75 ans,
Spanish: • es mayor de 75 años,
French: Date de première autorisation : 26 Novembre 2009 Date de dernier renouvellement :
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26 de noviembre de 2009 Fecha de la última revalidación:
French: Il est recommandé de réaliser des ECG périodiquement, au moins tous les 6 mois.
Spanish: Se recomienda realizar ECGs regularmente, al menos cada 6 meses.
French: Les risques suivants :
Spanish: Los siguientes riesgos:
French: Le matériel éducatif est un Guide de Prescription pour :
Spanish: El material informativo es una Guía para el prescriptor para:
French: • A la demande de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA).
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
French: Une version actualisée du PGR devra être soumise :
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado:
French: Aucune de ces observations n'est considérée pertinente pour l'homme.
Spanish: Ninguna de estas observaciones se consideró como relevante en humanos.
French: N RR [IC 95%] (a) P (b)
Spanish: N RR [95% IC] (a)
French: Votre cœur pourrait battre très lentement ou vous pourriez avoir des vertiges.
Spanish: Su corazón puede latir muy despacio o usted puede sentirse mareado.
French: Dans l'étude ATHENA, le suivi maximum a été de 30 mois.
Spanish: En el estudio ATHENA, el seguimiento máximo fue de 30 meses.
French: Le lactose est un type de sucre.
Spanish: Lactosa es un tipo de azucar.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
Spanish: No utilice este medicameno si observa indicios visibles de deterioro.
French: Un risque pour les nouveau-nés et les nourrissons ne peut être exclu.
Spanish: No se puede excluir riesgo en recién nacidos/niños.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec ce médicament :
Spanish: Se han informado los siguientes efectos adversos con este medicamento:
French: Maintien du rythme sinusal
Spanish: Mantenimiento del ritmo sinusal
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous .
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
French: Cet effet est considéré comme spécifique à cette espèce et non pertinent pour l'homme.
Spanish: Este efecto se considera específico para estas especies y no es relevante en humanos.
French: Chacun de ces facteurs a une influence limitée sur la dronédarone.
Spanish: Cada uno de estos factores tiene una influencia limitada en dronedarona.
French: Caractéristiques Age (années)
Spanish: Edad (años)
French: Il n'y a pas eu d'augmentation du risque d'hypotension, de bradycardie et d'insuffisance cardiaque.
Spanish: No hubo aumento del riesgo de hipotensión, bradicardia e insuficiencia cardiaca.
French: Ces effets découlent certainement de ses propriétés électrophysiologiques appartenant aux quatre classes de Vaughan-Williams.
Spanish: Lo más probable es que estos efectos resulten de sus propiedades electrofisiológicas que pertenecen a las cuatro clases de Vaughan-Williams.
French: Prenez la dose suivante comme d'habitude.
Spanish: Tome la dosis siguiente cuando lo hace normalmente.
French: Il doit être pris en compte que l'amiodarone conserve une longue durée d'action après son arrêt, en raison de sa demi-vie longue.
Spanish: Se debe tener en cuenta que amiodarona puede tener una duración de acción larga después de su interrupción debido a su larga vida media.
French: La durée moyenne d'exposition au cours de ces études a été de 13 mois.
Spanish: El seguimiendo medio de los estudios fue de 13 meses.
French: FEVG (%)
Spanish: FEVI (%)
French: Il est recommandé de surveiller la fonction rénale régulièrement et d'envisager de plus amples investigations si besoin.
Spanish: Se recomienda monitorizar la función renal periódicamente y considerar más analíticas si fuera necesario.
French: MULTAQ doit être utilisé seulement chez l'adulte.
Spanish: MULTAQ se usa sólo en adultos.
French: • Chaque fois que le système de gestion de risque est modifié, ce d'autant plus à la suite de nouvelles informations reçues pouvant conduire à des changements significatifs du profil Bénéfice/Risque ou à la suite d'une étape importante (de pharmacovigilance ou de minimisation du risque).
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
French: La fréquence des récidives de FA était respectivement 63,5% versus 42%.
Spanish: La recurrencia de FA fue de 63,5% frente al 42%, respectivamente.
French: Le sexe, l'âge et le poids sont des facteurs qui influencent la pharmacocinétique de la dronédarone.
Spanish: El sexo, edad y peso son factores que influyen en la farmacocinética de dronedarona.
French: Inhibiteurs calciques (c) Oui
Spanish: Antagonistas del calcio (c) Sí
French: Ces modifications sont liées à l'effet thérapeutique de la dronédarone et non le reflet d'une toxicité.
Spanish: Estos cambios están ligados al efecto terapéutico de dronedarona y no reflejan toxicidad.
French: Bêtabloquants Oui
Spanish: Betabloqueantes Sí
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
French: • Hypersensibilité à la substance active, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la dronédarone chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de dronedarona en mujeres embarazadas.
French: En raison de son profil de tolérance (voir rubriques 4.3 et 4.4), MULTAQ ne doit être prescrit qu'après avoir envisagé les alternatives thérapeutiques.
Spanish: Por su perfil de seguridad (ver secciones 4.3 y 4.4), MULTAQ debe prescribirse sólo después de que otras opciones alternativas de tratamiento hayan sido consideradas.
French: Chez la majorité des patients, cette augmentation apparaît précocément après le début du traitement et atteint un plateau après 7 jours.
Spanish: En la mayoría de los pacientes este incremento sucede al comienzo del tratamiento y alcanza la meseta después de 7 días.
French: Des tests de la fonction hépatique doivent être réalisés avant le début du traitement par la dronédarone, après une semaine et après un mois après l'initiation du traitement, puis renouvelés tous les mois pendant 6 mois, puis à 9 mois et à 12 mois, puis régulièrement par la suite.
Spanish: Deben realizarse pruebas de función hepática antes de iniciar el tratamiento con dronedarona, después de una semana y de un mes tras iniciar el tratamiento y mensualmente durante 6 meses, a los 9 y 12 meses, y posteriormente de forma periódica.
French: Elle inhibe aussi les courants sodiques (Classe Ib) et les courants calciques (Classe IV).
Spanish: También inhibe las corrientes de sodio (Clase Ib) y las corrientes de calcio (Clase IV).
French: Autre information
Spanish: Otra información
French: Dans des modèles animaux, la dronédarone réduit la fréquence cardiaque.
Spanish: En modelos animales, dronedarona reduce la frecuencia cardiaca.
French: Vingt-cinq pour cent (25%) étaient en FA à l'inclusion.
Spanish: El veinte y cinco por ciento (25%) tenía FA al inicio del estudio.
French: La liaison in vitro aux protéines plasmatiques de la dronédarone et de son métabolite N-débutylé est respectivement de 99,7% et 98,5% et n'est pas saturable.
Spanish: La unión plasmática a proteínas de dronedarona in vitro y de su metabolito N-debutilo es de 99,7% y 98,5% respectivamente y no es saturable.
French: Les fréquences sont définies en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ou de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: MULTAQ et certains autres médicaments peuvent interagir entre eux et entraîner des effets indésirables graves.
Spanish: MULTAQ y otros medicamentos pueden interaccionar y causar efectos adversos graves.
French: Rash (incluant rash généralisé, maculaire, maculopapulaire) Prurit
Spanish: Rash (incluyendo generalizado, macular, máculo-papular) Prurito
French: Une prise de nourriture concomitante augmente la biodisponibilité de la dronédarone de 2 à 4 fois en moyenne.
Spanish: La ingesta concomitante con alimentos incrementa la biodisponibilidad de dronedarona de 2 a 4 veces de media.
French: Elle appartient à une classe de médicaments appelée antiarythmiques qui aident à régulariser votre rythme cardiaque.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiarrítmicos que ayudan a regular su latido cardiaco.
French: • Bradycardie <50 battements par minute (bpm)
Spanish: • Bradicardia < 50 latidos por minuto (lpm)
French: C'est un antagoniste adrénergique non-compétitif (Classe II).
Spanish: Y antagoniza de forma no competitiva las actividades adrenérgicas (Clase II).
French: Le traitement par MULTAQ sera surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement des maladies du cœur.
Spanish: El tratamiento con MULTAQ será supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la enfermedad cardíaca.
French: Dans certains cas, il pourra être nécessaire d'arrêter le traitement par MULTAQ.
Spanish: En algunos casos podría ser necesario interrumpir el tratamiento con MULTAQ.
French: Un total de 504 patients avec une FA documentée a été randomisé, 249 ont reçu de la dronédarone et 255 de l'amiodarone.
Spanish: Se aleatorizaron un total de 504 pacientes con FA documentada, 249 recibieron dronedarona y 255 recibieron amiodarona.
French: Après administration orale, en présence de nourriture, la dronédarone est bien absorbée (au moins 70%).
Spanish: Después de la administración oral, en condiciones de alimentación, dronedarona se absorbe bien (al menos un 70%).
French: Contactez votre médecin sans tarder si vous remarquez un des effets indésirables graves suivants, vous pourriez nécessiter une assistance médicale urgente.
Spanish: Contacte con su médico inmeditamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves - debido a que puede necesitar asistencia médica urgente
French: Interaction avec le clopidogrel
Spanish: Interacción con clopidogrel
French: En cas d'oubli d'une dose, la dose suivante sera prise à l'heure habituelle et ne devra pas être doublée.
Spanish: Si se olvida una dosis, los pacientes deben tomar la siguiente dosis en su horario habitual y no deben doblar la dosis.
French: Chez les animaux, la dronédarone prévient la fibrillation auriculaire ou rétablit le rythme sinusal normal selon le modèle utilisé.
Spanish: En animales, dronedarona previene la fibrilación auricular o restablece el ritmo sinusal normal dependiendo del modelo utilizado.
French: MULTAQ contient du lactose
Spanish: Multaq contiene lactosa
French: Les deux produits se lient principalement à l'albumine.
Spanish: Ambos compuestos se unen a la albúmina principalmente.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
French: Le critère primaire d'évaluation de l'étude était le délai avant une première hospitalisation pour des raisons cardiovasculaires ou un décès toute cause.
Spanish: La variable principal del estudio fue el tiempo hasta la primera hospitalización por razones cardiovasculares o muerte por cualquier causa.
French: Cependant, en raison d'un premier passage métabolique présystémique, la biodisponibilité absolue de la dronédarone (prise avec l'alimentation) est de 15%.
Spanish: Sin embargo, debido al efecto de primer paso metabólico presistémico, la biodisponibilidad absoluta de dronedarona (junto con la comida) es de un 15%.
French: Ce problème doit être corrigé avant le début du traitement par MULTAQ,
Spanish: Este problema debe corregirse antes de comenzar el tratamiento con MULTAQ,
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique disponible.
Spanish: No existe antídoto específico.
French: • dabigatran (un médicament pour la prévention de la formation des caillots sanguins).
Spanish: dabigatran (un medicamento para prevenir la formación de coágulos en la sangre).
French: Les autres traitements antiarythmiques devaient être arrêtés au moins 5 demi-vies plasmatiques avant la première administration.
Spanish: Se tuvieron que retirar otros medicamentos antiarrítmicos con al menos 5 semividas plasmáticas antes de la primera administración.
French: Les patients pouvaient être en FA/FLA ou en rythme sinusal après cardioversion spontanée ou suivant n'importe quelle procédure.
Spanish: Los pacientes podían estar en FA/FLA o en ritmo sinusal después de una cardioversión espontánea o después de cualquier procedimiento.
French: La tolérance et l'efficacité de MULTAQ chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Spanish: La seguridad y eficacia de la MULTAQ en niños menores de 18 años aún no se ha establecido.