FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dacă se utilizează metoda de evaluare a coagulării cu o singură etapă, se înmulţeşte rezultatul cu un factor de conversie de 2, pentru a determina nivelul activității factorului VIII la acești pacienți (vezi pct. 4.2).
Latvian: Lietojot vienas stadijas recēšanas testu, nepieciešams reizināt iegūto rezultātu ar pārrēķināšanas koeficientu 2, lai noteiktu pacienta VIII faktora aktivitātes līmeni (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Tratamentul și profilaxia episoadelor de sângerare la pacienți cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII).
Latvian: Asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pacientiem ar A hemofīliju (iedzimtu VIII asinsreces faktora deficītu).
Romanian: Parametrii farmacocinetici după administrarea injectabilă a unei doze unice de AFSTYLA 50 UI/kg - testul cu substrat cromogenic:
Latvian: Farmakokinētiskie rādītāji pēc vienas AFSTYLA 50 SV/kg injekcijas - hromogēno substrātu metode:
Romanian: Parametrii FC s-au bazat pe activitatea factorului VIII în plasmă, măsurată cu testul cu substrat cromogenic (pentru discrepanțele în evaluarea activității factorului VIII determinată prin metoda de evaluare a coagulării cu o etapă, vezi pct. 4.2).
Latvian: Nosakot PK rādītājus, izmantots VIII faktora aktivitātes līmenis plazmā saskaņā ar hromogēno substrātu metodi (skatīt 4.2. apakšpunktu par VIII faktora aktivitātes līmeņa neatbilstību, lietojot vienas stadijas recēšanas testu).
Romanian: La pacienții trataţi în scop profilactic de 2 ori și de 3 ori pe săptămână s-au administrat doze mediane de 35 UI/kg și, respectiv, 32 UI/kg la fiecare injectare, cu o doză mediană anuală de 4109 UI/kg-an în toate grupurile cu tratament în scop profilactic.
Latvian: Pacientiem, kas saņēma profilakses devas 2 un 3 reizes nedēļā, mediānās injekcijas devas bija attiecīgi 35 un 32 SV/kg, mediānais patēriņš visos profilakses režīmos bija 4109 SV/kg gadā.
Romanian: La adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, dozele recomandate sunt similare celor pentru adulți.
Latvian: Pusaudžiem vecumā no 12 gadiem ieteicamās devas neatšķiras no pieaugušo devām.
Romanian: Trageţi aer într-o seringă goală, sterilă.
Latvian: 7. Ievelciet gaisu tukšajā, sterilajā šļircē.
Romanian: L-histidină, polisorbat 80, clorură de calciu di-hidrat, clorură de sodiu, sucroză
Latvian: l-histidīns, polisorbāts 80, kalcija hlorīda dihidrāts, nātrija hlorīds, saharoze
Romanian: Aruncaţi flaconul cu solvent, împreună cu adaptorul albastru Mix2Vial ataşat.
Latvian: Izmetiet šķīdinātāja flakonu ar tam piestiprināto zilo Mix2Vial adapteri.
Romanian: După reconstituire, acest medicament conține sodiu până la 7 mg (0,3 mmol) per ml.
Latvian: Pēc sagatavošanas šīs zāles satur līdz 7 mg (0,3 mmol) nātrija katrā ml. Jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Romanian: Soluția reconstituită trebuie administrată printr-o linie de injecţie/perfuzie separată, intravenos lent cu un ritm confortabil pentru pacient, cu o viteză de până la maxim 10 ml/min
Latvian: Sagatavotais šķīdums jāievada lēnām, izmantojot atsevišķu injekcijas/infūzijas sistēmu intravenozas injekcijas veidā, pacienta ērtībām pielāgotā ātrumā, ne ātrāk par 10 ml/min.
Romanian: Cum să utilizați AFSTYLA
Latvian: Kā lietot AFSTYLA
Romanian: Potența este determinată utilizând o metodă cu substrat cromogenic.
Latvian: Stipruma noteikšanai izmanto hromogēno substrātu metodi.
Romanian: AFSTYLA 250 UI
Latvian: AFSTYLA 250 SV
Romanian: Utilizaţi setul de puncţie venoasă furnizat împreună cu medicamentul; introduceţi acul într-o venă.
Latvian: Lietojot kopā ar zālēm piegādāto vēnu punkcijas komplektu, ieduriet adatu vēnā.
Romanian: Vă rugăm să notați momentul la care începe păstrarea produsului în cutie, la temperatura camerei.
Latvian: Uz zāļu kastītes uzrakstiet laiku, kad tās sāktas glabāt istabas temperatūrā.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice: factor de coagulare VIII, codul ATC: B02BD02.
Latvian: ATĶ kods: B02BD02
Romanian: Doza AFSTYLA recomandată pentru inițiere este de 20 - 50 UI/kg, administrată de 2 - 3 ori pe săptămână.
Latvian: Ieteicamā AFSTYLA sākuma deva ir 20 līdz 50 SV/kg 2 līdz 3 reizes nedēļā.
Romanian: AFSTYLA 3000 UI
Latvian: AFSTYLA 3000 SV
Romanian: Nu utilizați AFSTYLA
Latvian: Nelietojiet AFSTYLA šādos gadījumos
Romanian: L-histidină, polisorbat 80, clorură de calciu dihidrat, clorură de sodiu (vezi ultimul paragraf de la pct. 2), sucroză.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: l-histidīns, polisorbāts 80, kalcija hlorīda dihidrāts, nātrija hlorīds (skatīt 2. punkta pēdējo rindkopu), saharoze.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Romanian: Sunt posibile reacţii de hipersensibilitate de tip alergic la administrarea AFSTYLA.
Latvian: Lietojot AFSTYLA, iespējamas alerģiska tipa paaugstinātas jutības reakcijas.
Romanian: Pulbere sau substanță solidă friabilă albă sau ușor gălbuie și solvent limpede, incolor pentru soluție injectabilă.
Latvian: Balts vai nedaudz dzeltens pulveris vai irdena masa un dzidrs, bezkrāsains šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Romanian: 1 seringă cu capacitatea de 10 ml de unică folosință 1 set pentru puncție venoasă
Latvian: 1 vienreizējas lietošanas 10 ml šļirci;
Romanian: Vse (ml/kg)
Latvian: Vss (ml/kg)
Romanian: • greutatea dumneavoastră corporală
Latvian: • ķermeņa masas.
Romanian: - A nu se utiliza soluţia dacă este vizibil tulbure sau în cazul în care conţine flocoane sau particule.
Latvian: - Nelietot redzami duļķainus šķīdumus vai tādus, kas satur pārslas vai daļiņas.
Romanian: Formarea anticorpilor neutralizanţi (inhibitori) faţă de factorul VIII este o complicaţie cunoscută în tratamentul pacienţilor cu hemofilie A. Aceşti inhibitori sunt, de obicei, imunoglobuline IgG direcţionate împotriva acţiunii procoagulante a factorului VIII, şi sunt măsuraţi în unităţi Bethesda (BU)/ml de plasmă, utilizând testul modificat.
Latvian: Šie inhibitori parasti ir IgG imūnglobulīni, kas darbojas pret VIII faktora prokoagulanta aktivitāti un kuru daudzums tiek izteikts Betesda vienībās (BV) mililitrā plazmas, izmantojot modificētu testu.
Romanian: 3000 UI
Latvian: 3000 SV
Romanian: Pulbere: L-histidină, polisorbat 80, clorură de calciu di-hidrat, clorură de sodiu, sucroză
Latvian: Citas sastāvdaļas: l-histidīns, polisorbāts 80, kalcija hlorīda dihidrāts, nātrija hlorīds, saharoze
Romanian: AFSTYLA 1000 UI
Latvian: AFSTYLA 1000 SV
Romanian: 3. LISTA EXCIPIENȚILOR
Latvian: 3. PALĪGVIELU SARAKSTS
Romanian: Înlăturaţi cu atenţie blisterul setului Mix2Vial, ţinând de margine şi trăgând vertical, în sus.
Latvian: 3. Uzmanīgi noņemiet blistera iepakojumu no Mix2Vial komplekta, pieturot aiz apmales un velkot vertikāli uz augšu.
Romanian: Comparația parametrilor farmacocinetici în funcție de categoria de vârstă, după administrarea injectabilă a unei doze unice de AFSTYLA 50 UI/kg - testul cu substrat cromogenic:
Latvian: Farmakokinētiskie rādītāji dažādām vecuma kategorijām pēc vienas AFSTYLA 50 SV/kg injekcijas - hromogēnā metode:
Romanian: • Spuneți medicului sau farmacistului dacă vi s-a spus că aveți o boală de inimă sau că aveți risc pentru boli de inimă.
Latvian: • Ja Jūs esat informēts, ka Jums ir kāda sirds slimība vai pastāv sirds slimību risks, pastāstiet par to savam ārstam vai farmaceitam.
Romanian: Acum, când soluţia a fost transferată în seringă, se ţine ferm corpul seringii (cu pistonul seringii îndreptat în jos) şi se deconectează de la seringă adaptorul transparent Mix2Vial, deşurubând în sens antiorar.
Latvian: Kad šķīdums ir pārvietots uz šļirci, stingri turiet šļirces korpusu (vēršot šļirces virzuli lejup) un atvienojiet caurspīdīgo Mix2Vial adapteri no šļirces, skrūvējot pretēji pulksteņrādītāja virzienam.
Romanian: AFSTYLA 2500 UI
Latvian: AFSTYLA 2500 SV
Romanian: AFSTYLA 1500 UI
Latvian: AFSTYLA 1500 SV
Romanian: Cl = clearance-ul ajustat în funcție de greutate cu N=80;
Latvian: MRT = vidējais saglabāšanās laiks (mean residence time); CL = ķermeņa masai pielāgotais klīrenss ar N=80;
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE
Latvian: 9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Romanian: Apucaţi cu o mână partea care conţine medicamentul a setului Mix2Vial şi cu cealaltă partea cu solvent şi deşurubaţi setul cu atenţie în sens antiorar, în două părţi.
Latvian: Ar vienu roku satveriet Mix2Vial komplekta zāļu flakona pusi, ar otru roku turiet šķīdinātāja flakona pusi un saudzīgi atskrūvējiet komplektu pretēji pulksteņrādītāja virzienam, sadalot to divās daļās.
Romanian: 2500 UI
Latvian: 2500 SV
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(I)
Romanian: 1 seringă cu capacitatea de 5 ml de unică folosință 1 set pentru puncție venoasă
Latvian: 1 vienreizējas lietošanas 5 ml šļirci;
Romanian: Scoateţi cu atenţie capacele protectoare ale flacoanelor şi curăţaţi dopurile din cauciuc expuse ale ambelor flacoane cu câte un tampon cu alcool medicinal.
Latvian: Uzmanīgi noņemiet aizsargvāciņus no flakoniem, un notīriet atklātos gumijas aizbāžņus ar spirta salveti.
Romanian: Dezvoltarea anticorpilor neutralizanți (inhibitori) poate apărea la pacienții cu hemofilie A tratați cu factor VIII, inclusiv cu AFSTYLA.
Latvian: A hemofīlijas pacientiem, kuri tiek ārstēti ar VIII faktoru, tostarp AFSTYLA, var veidoties neitralizējošas antivielas (inhibitori).
Romanian: Hipersensibilitate frecvente
Latvian: Paaugstināta jutība bieži
Romanian: Prurit mai puțin frecvente
Latvian: Drebuļi retāk
Romanian: Administrarea mai frecventă sau a unor doze mai mari poate fi necesară la copiii cu vârsta <12 ani, din cauza clearance-ului mai crescut la această grupă de vârstă.
Latvian: Augstāka klīrensa dēļ bērniem līdz <12 gadu vecumam var būt nepieciešama biežāka ievadīšana vai lielākas devas.
Romanian: Se asigură faptul că s-au înlăturat capacele protectoare ale flaconului cu pulbere şi solvent şi că dopurile de cauciuc sunt curăţate cu o soluţie antiseptică şi uscate înainte de a deschide ambalajul Mix2Vial.
Latvian: Pirms ierīces Mix2Vial iepakojuma atvēršanas pārliecinieties, ka pulvera un šķīdinātāja flakonu noņemamie vāciņi ir noņemti, aizbāžņi ir apstrādāti ar antiseptisku šķīdumu un tiem ļauts nožūt.
Romanian: • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistulu sau asistentei medicale.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Romanian: Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Latvian: Informāciju par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
Romanian: Rezultatele obținute prin metoda de evaluare a coagulării cu o singură etapă subestimează activitatea factorului VIII cu aproximativ 45% , față de testul cromogenic.
Latvian: Vienas stadijas recēšanas testa rezultātos VIII faktora aktivitātes līmenis var tikt novērtēts par zemu par aptuveni 45%, salīdzinot ar hromogēno metodi.
Romanian: • observaţi simptome de reacţii alergice Reacțiile alergice pot include următoarele simptome: urticarie, urticarie generalizată (erupție cu mâncărimi), senzație de presiune la nivelul pieptului, dificultăți la respirație, respirație șuierătoare, tensiune arterială mică, amețeli și anafilaxie.
Latvian: Alerģiskām reakcijām var būt šādi simptomi: nātrene, ģeneralizēta nātrene (niezoši izsitumi), smaguma sajūta krūtīs, apgrūtināta elpošana, sēkšana, zems asinsspiediens, reibonis un anafilakse.
Romanian: • mâncărimi
Latvian: • izsitumi
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.
Romanian: În timp ce ţineţi apăsat pistonul seringii, întoarceţi invers sistemul şi extrageţi soluţia în seringă, trăgând lent pistonul.
Latvian: 8. Turot šļirces virzuli nospiestu, apgrieziet sistēmu otrādi un ievelciet šķīdumu šļircē, lēnām atvelkot virzuli.
Romanian: Flacon cu pulbere 2000 UI
Latvian: Flakons ar pulveri, 2000 SV
Romanian: AFSTYLA 500 UI
Latvian: AFSTYLA 500 SV
Romanian: Luaţi Mix2Vial împreună cu blisterul şi împingeţi acul adaptorului albastru drept în jos, prin dopul flaconului cu solvent.
Latvian: Paņemiet Mix2Vial kopā ar blistera iepakojumu un virziet adaptera smailo zilo galu taisni uz leju caur šķīdinātāja flakona aizbāzni.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)
Romanian: Apă pentru preparate injectabile.
Latvian: Šķīdinātājs: ūdens injekcijām.
Romanian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Strasse 76 35041 Marburg Germania
Latvian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Strasse 76 35041 Marburg VĀCIJA
Romanian: ASC0-inf (UI*oră/dl)
Latvian: AUC0-inf (SV*h/dl)
Romanian: AFSTYLA 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă AFSTYLA 1500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă AFSTYLA 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă AFSTYLA 2500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă AFSTYLA 3000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Lonoctocog alfa (factor de coagulare VIII recombinant, cu un singur lanț)
Latvian: AFSTYLA 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai AFSTYLA 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai AFSTYLA 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai AFSTYLA 1500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai AFSTYLA 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai AFSTYLA 2500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai AFSTYLA 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Lonoctocog alfa (rekombinants vienas ķēdes VIII koagulācijas faktors)
Romanian: În timp ce flaconul cu medicament este în poziţie verticală, conectaţi seringa la garnitura Luer Lock al Mix2Vial înşurubând în sens orar.
Latvian: Turot zāļu flakonu vertikāli, pievienojiet šļirci Mix2Vial luera tipa savienojumam, skrūvējot pulksteņrādītāja virzienā.
Romanian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Germania
Latvian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Vācija
Romanian: AM Mangion Ltd. Tel: +356 2397 6333
Latvian: Tel: +356 2397 6333
Romanian: AFSTYLA împreună cu alte medicamente
Latvian: Citas zāles un AFSTYLA
Romanian: Dacă se utilizează o tehnică de evaluare cu o singură etapă, se înmulţeşte rezultatul cu un factor de conversie de 2, pentru a determina nivelul de activitate a factorului VIII plasmatic.
Latvian: Lietojot vienas stadijas recēšanas testu, nepieciešams reizināt iegūto rezultātu ar pārrēķināšanas koeficientu 2, lai noteiktu pacienta VIII faktora aktivitātes līmeni.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
Latvian: 2. AKTĪVĀS(O)
Romanian: Cutie 3000 UI
Latvian: Kastīte, 3000 SV
Romanian: Ambalaje primare
Latvian: Tiešais iepakojums
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Inhibare a factorului VIII
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Romanian: • Înainte de reconstituire, flaconul cu pulbere AFSTYLA poate fi păstrat la temperatura camerei (maxim 25 °C), pe o perioadă limitată la 3 luni, până la data de expirare înscrisă pe etichetele de pe cutie și flacon.
Latvian: • Pirms AFSTYLA pulvera sagatavošanas to drīkst uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25 °C)
Romanian: Extragere și administrare
Latvian: Sagatavošana un ievadīšana
Romanian: Flacon cu pulbere 2500 UI
Latvian: Flakons ar pulveri, 2500 SV
Romanian: België/Belgique/Belgien CSL Behring NV
Latvian: België/Belgique/Belgien
Romanian: 2 tampoane cu alcool
Latvian: 2 spirta salvetes;
Romanian: Înainte să utilizați AFSTYLA, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Latvian: Pirms AFSTYLA lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Romanian: Cum arată AFSTYLA și conținutul ambalajului
Latvian: AFSTYLA ārējais izskats un iepakojums
Romanian: Flacon cu pulbere 3000 UI
Latvian: Flakons ar pulveri, 3000 SV
Romanian: Cutie 2500 UI
Latvian: Kastīte, 2500 SV
Romanian: Între pacienții copii şi adolescenţi și pacienţii adulți nu au fost observate diferențe specifice vârstei în ceea ce priveşte reacţiile adverse,.
Latvian: Netika novērotas ar vecumu saistītas nevēlamo blakusparādību atšķirības bērniem un pieaugušajiem.
Romanian: Solvent:
Latvian: Pulveris:
Romanian: Apă pentru preparate injectabile
Latvian: Šķīdinātājs: ūdens injekcijām
Romanian: Aşezaţi flaconul cu pulbere pe o suprafaţă netedă, tare.
Latvian: 4. Novietojiet pulvera flakonu uz līdzenas un cietas virsmas.
Romanian: Întoarceţi flaconul cu solvent împreună cu setul Mix2Vial ataşat şi împingeţi acul adaptorului transparent drept în jos, prin dopul flaconului cu pulbere.
Latvian: Apvērsiet otrādi šķīdinātāja flakonu ar pievienoto Mix2Vial komplektu un virziet adaptera smailo caurspīdīgo galu taisni uz leju caur pulvera flakona aizbāzni.
Romanian: Ce conține AFSTYLA
Latvian: Ko AFSTYLA satur
Romanian: • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Romanian: Flacon cu pulbere 1500 UI
Latvian: Flakons ar pulveri, 1500 SV
Romanian: În unele cazuri, aceste reacții pot deveni severe.
Latvian: Dažos gadījumos šīs reakcijas var kļūt smagas.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Afstyla este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Afstyla EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Alte informații despre Afstyla
Latvian: Cita informācija par Afstyla
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Afstyla?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Afstyla lietošanu?
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Afstyla.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Afstyla.
Romanian: Injecția se administrează în venă în decurs de câteva minute.
Latvian: Injekciju šķīdumu ievada vēnā vairākas minūtes.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Afstyla.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Afstyla lietošanu.
Romanian: Afstyla lonoctocog alfa
Latvian: Afstyla lonoktokogs alfa
Romanian: Acestea pot include: angioedem (umflarea țesuturilor la nivel subcutanat), senzație de arsură și înțepături la locul injecției, frisoane, înroșirea feței, erupție pe piele însoțită de mâncărime pe întreaga suprafață a corpului, dureri de cap, urticarie, hipotensiune (tensiune arterială scăzută), letargie, greață, stare de neliniște, tahicardie (bătăi rapide ale inimii), senzație de apăsare în piept, furnicături, vărsături și wheezing.
Latvian: Tās var būt šādas: angioedēma (audu pietūkums zem ādas), dedzināšana un dzelšanas sajūta injekcijas vietā, drebuļi, pietvīkums, niezoši izsitumi uz visa ķermeņa, galvassāpes, nātrene, hipotensija (pazemināts asinsspiediens), letarģija, šķebināšana (slikta dūša), nemiers, tahikardija (paātrināta sirdsdarbība), spiedoša sajūta krūškurvī, tirpšana, vemšana un sēkšana.
Romanian: Substanța activă din Afstyla, lonoctocogul alfa, este o variantă mai scurtă a factorului VIII uman, care acționează în organism în același mod ca factorul VIII uman.
Latvian: Afstyla aktīvajai vielai - lonoktokogam alfa - ir īsāks cilvēka VIII faktora ķēdes variants, kas darbojas organismā tieši tāpat kā cilvēka VIII faktors.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Afstyla sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Afstyla, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Romanian: La al doilea studiu au participat 83 de pacienți cu vârsta mai mică de 12 ani.
Latvian: Otrajā pētījumā tika iekļauti 83 pacienti vecumā līdz 12 gadiem.
Romanian: Ce este Afstyla și pentru ce se utilizează?
Latvian: Kas ir Afstyla, un kāpēc tās lieto?
Romanian: Medicamentul conține substanța activă lonoctocog alfa.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu lonoktokogu alfa.
Romanian: De ce a fost aprobat Afstyla?
Latvian: Kāpēc Afstyla tika apstiprinātas?
Romanian: Afstyla se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie să se desfășoare sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei.
Latvian: Afstyla var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze hemofilijas ārstēšanā.
Romanian: Studiile în curs de derulare trebuie să ofere date suplimentare privind siguranța.
Latvian: Papildu dati par drošumu jāsniedz, pamatojoties uz pašlaik notiekošajiem pētījumiem.
Romanian: În timpul studiului au fost înregistrate în total 848 de episoade de sângerare, dintre care 94 % s-au remis după una sau două injecții cu Afstyla.
Latvian: Kopumā šajā pētījumā tika reģistrētas 848 asiņošanas epizodes, kuras 94 % gadījumu tika novērstas ar vienu vai divām Afstyla injekcijām.
Romanian: La primul studiu au participat 173 de pacienți cu vârsta de 12 ani și peste.
Latvian: Pirmajā pētījumā tika iekļauti 173 pacienti vecumā no 12 gadiem.
Romanian: În rândul pacienților cărora li s-a administrat Afstyla pentru prevenirea sângerării s-au înregistrat în medie 1,14 episoade de sângerare pe an pentru fiecare pacient, această medie fiind mai mică decât media de 19,64 episoade pe an la pacienții cărora nu li s-a administrat Afstyla în scop preventiv.
Latvian: To pacientu vidū, kuri saņēma Afstyla asiņošanas profilaksei, katram pacientam bija novērojamas vidēji 1,14 asiņošanas epizodes gadā, kas bija mazāks rādītājs salīdzinājumā ar 19,64 epizodēm gadā pacientiem, kuri profilaksei nesaņēma Afstyla.
Romanian: În rândul pacienților cărora li s-a administrat Afstyla pentru prevenirea sângerării, numărul mediu anual de episoade de sângerare a fost de 2,30 la pacienții cărora li s-a administrat Afstyla de trei ori pe săptămână și de 4,37 la cei cărora li s-a administrat Afstyla de două ori pe săptămână.
Latvian: To pacientu vidū, kuri saņēma Afstyla asiņošanas profilaksei, vidējais asiņošanas epizožu skaits gadā bija 2,30 pacientiem, kuri saņēma Afstyla trīs reizes nedēļā, un 4,37 tiem, kuri saņēma Afstyla divas reizes nedēļā.
Romanian: Afstyla s-a dovedit eficace atât în prevenirea, cât și în tratamentul episoadelor de sângerare.
Latvian: Pierādīts, ka Afstyla ir efektīvas gan asiņošanas epizožu profilaksei, gan ārstēšanai.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Afstyla pe parcursul studiilor?
Latvian: Kādas bija Afstyla priekšrocības šajos pētījumos?
Romanian: În ceea ce privește siguranța, reacțiile adverse raportate sunt în concordanță cu cele așteptate pentru un produs cu factor VIII, cu toate că reacțiile de hipersensibilitate au apărut mai frecvent în asociere cu Afstyla.
Latvian: Attiecībā uz drošumu ziņotās blakusparādības atbilst paredzamajām blakusparādībām saistībā ar VIII faktora preparātu lietošanu, lai gan, lietojot Afstyla, paaugstinātas jutības reakcijas radās biežāk.
Romanian: Doza și frecvența injecțiilor depind de utilizarea Afstyla pentru tratarea sau prevenirea sângerării, de severitatea deficitului de factor VIII de care suferă pacientul, de amploarea și localizarea sângerării și de starea clinică și greutatea corporală a pacientului.
Latvian: Deva un injekciju biežums ir atkarīgs no tā, vai Afstyla lieto, lai ārstētu vai novērstu asiņošanu, no pacienta VIII faktora deficīta smaguma, asiņošanas pakāpes un asiņošanas vietas, kā arī no pacienta klīniskā stāvokļa un ķermeņa masas.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Afstyla, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Afstyla, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.