FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten die vooraf een zeer uitgebreide myelosuppressieve therapie hebben ondergaan kan het voorkomen dat de mobilisatie van PBPC niet voldoende is om de aanbevolen minimale opbrengst (2,0 x 106 CD34+ cellen/kg) of versnelling van het trombocytenherstel in dezelfde mate te bereiken.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har gjennomgått svært omfattende myelosuppressiv behandling vil kanskje ikke vise tilstrekkelig mobilisering av PBPC til å oppnå anbefalt minimum resultat (2,0 x 106 CD 34+
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Indien nodig kan Filgrastim ratiopharm worden verdund in glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Ved behov kan Filgrastim ratiopharm fortynnes i glukoseoppløsning 50 mg/ml (5 %).
Dutch: Magyarország ratiopharm Hungariá Kft. Tel: +36 1 273 2730
Norwegian Bokmål: Magyarország ratiopharm Hungária Kft. Tel: +36 1 273 2730
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis van filgrastim is 0,1 MIU (1 µg)/kg/dag dagelijks subcutaan toe te dienen met titratie tot een maximum van 0,4 MIU (4 µg)/kg/dag totdat een normaal aantal neutrofielen is bereikt en kan worden gehandhaafd (ANC > 2,0 x 109/l).
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose filgrastim er 0,1 MIE (1µg)/kg/dag gitt som daglig subkutan injeksjon med titrering opp til maksimalt 0,4 MIE (4µg)/kg/dag til en normal verdi av nøytrofile er oppnådd og kan opprettholdes (ANC>2,0 x 109/l).
Dutch: Na oplossen: Chemische en fysische stabiliteit van de gebruiksklare verdunde oplossing voor infusie werd aangetoond gedurende 24 uur bij 2°C tot 8°C.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning: Kjemiske og fysiske stabilitet av fortynnet oppløsning til infusjon under bruk har blitt demonstrert i 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Dutch: Na het beëindigen van de behandeling met filgrastim daalt het aantal circulerende neutrofielen binnen 1 à 2 dagen met 50% en is binnen 1 tot 7 dagen weer op een normaal niveau.
Norwegian Bokmål: Etter avsluttet filgrastim-behandling reduseres antallet sirkulerende nøytrofile granulocytter med 50 % innen 1til 2 dager, og normale nivåer gjenvinnes innen 1 til 7 dager.
Dutch: Langdurig gebruik kan noodzakelijk zijn om een ANC >2,0 x 109/l te handhaven.
Norwegian Bokmål: Administrasjon over lengre tid kan være nødvendig for å opprettholde ANC > 2,0 x 109/l.
Dutch: Bij patiënten, kinderen of volwassenen, met ernstige congenitale, cyclische of idiopathische neutropenie met een absolute neutrofielen telling (count) of ANC van ≤ 0,5 x 109/l en een verleden van ernstige of recidiverende infecties is langdurige toediening van Filgrastim ratiopharm geïndiceerd om het aantal neutrofielen te verhogen en de incidentie en duur van met infectie gepaard gaande
Norwegian Bokmål: Hos pasienter, barn eller voksne, med alvorlig kongenital, syklisk eller idiopatisk nøytropeni med et absolutt antall nøytrofile (ANC) på < 0,5 x 109/ l, og tidligere alvorlige eller gjentatte infeksjoner, er langvarig bruk av Filgrastim ratiopharm indisert for å øke de nøytrofile verdiene og for å redusere insidens og varighet av infeksjonsrelaterte hendelser.
Dutch: Deze rubriek bevat informatie hoe u uwzelf een injectie Filgrastim ratiopharm kan geven.
Norwegian Bokmål: INFORMASJON FOR Å INJISERE DEG SELV Dette avsnittet inneholder informasjon om hvordan du kan gi deg selv injeksjoner med Filgrastim ratiopharm.
Dutch: Filgrastim ratiopharm mag niet worden verdund met een natriumchlorideoplossing.
Norwegian Bokmål: Filgrastim ratiopharm må ikke fortynnes i natriumklorid oppløsning.
Dutch: Echter omdat een significant percentage van deze patiënten leed aan leukemie, een aandoening waarvan bekend is dat deze samen kan gaan met het syndroom van Sweet, is een oorzakelijk verband met
Norwegian Bokmål: Siden en signifikant prosent av disse pasientene hadde leukemi, en tilstand som har en kjent forbindelse med Sweets syndrom, er en årsakssammenheng med filgrastim ikke dokumentert.
Dutch: Goedkeuringsdatum: 15 september 2008
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 15. september 2008
Dutch: Dagelijks doseren van filgrastim dient te worden voortgezet totdat het verwachte neutrofielennadir is gepasseerd en het aantal neutrofielen de normaalwaarde heeft bereikt.
Norwegian Bokmål: Daglig dosering med filgrastim bør fortsette inntil den forventede nøytrofile nadir er passert og nøytrofile verdier har nådd normalt nivå.
Dutch: Normale donoren wordt een dosis gegeven 10 µg/kg/dag, subcutaan toegediend gedurende 4 tot 5 opeenvolgende dagen.
Norwegian Bokmål: Normale donorer blir gitt en dose på 10µg/kg/dag, gitt subkutant i 4- 5
Dutch: - ontsteking van de bloedvaten, vaak met huiduitslag (zeer zelden); het voorkomen van donkerrode verheven pijnlijke beschadigingen op de ledematen (soms het gezicht en de nek) in combinatie met koorts (het syndroom van Sweet, zeer zelden); haaruitval; pijn op de injectieplaats; huiduitslag - gewrichtpijn; pijn in de borst; het erger worden van reumatische aandoeningen; verlies van calcium uit de botten; pijn en zwelling van de gewrichten, lijkend op jicht (frequentie onbekend) - moeheid, algemene zwakte, niet-gespecificeerde pijn.
Norwegian Bokmål: - inflammasjon i blodkar, ofte med hudutslett (svært sjelden); tilsynekomst av plommefargede, hevede, smertefulle lesjoner på lemmene (noen ganger i ansiktet og på halsen) med feber (Sweets syndrom, svært sjelden): hårtap, smerte på injeksjonsstedet; utslett - leddsmerter; brystsmerter; forverring av revmatiske lidelser; tap av kalsium fra knokler; smerte og hevelser i ledd som likner på urinsyregikt (frekvens ukjent) - tretthet, generell svakhet, uspesifisert smerte
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOSJE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Ytterkartong
Dutch: - Het werkzame bestanddeel is filgrastim.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er filgrastim.
Dutch: Filgrastim ratiopharm en neutropenie bij patiënten met HIV-infectie De normale aanvangsdosering ligt tussen 0,1 en 0,4 miljoen internationale eenheden (MIU) per kilogram lichaamsgewicht per dag.
Norwegian Bokmål: Filgrastim ratiopharm og nøytropeni hos pasienter med HIV-infeksjon Vanlig startdose er mellom 0,1 og 0,4 millioner internasjonale enheter (MIE) per kilogram kroppsvekt hver dag.
Dutch: Indien verdund in glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor infusie, is Filgrastim ratiopharm verenigbaar met glas en een verscheidenheid aan plastics waaronder PVC, polyolefin (een co-polymeer van polypropyleen en polyethyleen) en polypropyleen.
Norwegian Bokmål: Dersom det er fortynnet i glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsoppløsning er Filgrastim ratiopharm kompatibelt med glass og en rekke plaststoffer, inkludert PVC, polyolefin (en kopolymer av polypropylen og polyetylen) og polypropylen.
Dutch: Risico's geassocieerd met verhoogde doses chemotherapie Bijzondere voorzichtigheid is geboden wanneer patiënten worden behandeld met hoge doses chemotherapie, omdat verbetering in de tumorrespons niet werd aangetoond en verhoogde doses chemotherapeutica aanleiding kunnen geven tot verhoogde toxiciteit, inclusief cardiale, pulmonale, neurologische en dermatologische effecten (zie de specifieke productinformatie van de gebruikte chemotherapeutica).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises spesiell forsiktighet ved behandling av pasienter med høydose kjemoterapi da forbedret tumorresultat ikke er dokumentert, og økte doser av kjemoterapeutiske midler kan føre til økt toksisitet inkludert virkninger på hjerte- og lungefunksjonen, nervesystemet og huden (se Preparatomtalen for aktuelle kjemoterapeutiske midler som brukes).
Dutch: Voor PBPC mobilisatie bij normale donoren dient filgrastim subcutaan te worden toegediend in een dosis van 1,0 MIU (10 µg)/kg/dag gedurende 4 tot 5 opeenvolgende dagen.
Norwegian Bokmål: For PBPC mobilisering hos normale donorer bør filgrastim administreres med 1.0 MIE (10µg)/kg/dag subkutant i 4 til 5 påfølgende dager.
Dutch: Indien nodig kan Filgrastim ratiopharm worden opgelost in glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor infusie.
Norwegian Bokmål: Ved behov kan Filgrastim ratiopharm fortynnes i glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsløsning.
Dutch: Deze verschijnselen kunnen signalen zijn van ernstige bijwerkingen aan de longen, zoals longontsteking en het zogenaamde "Respiratory Distress Syndrome" bij volwassenen, die fataal kunnen zijn.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan være tegn på alvorlige lungebivirkninger som pneumoni og akutt lungesviktsyndrom hos voksne, som kan være dødelig.
Dutch: Met het oog op mogelijke risico's op microbiologische contaminatie zijn Filgrastim ratiopharm spuiten alleen voor eenmalig gebruik.
Norwegian Bokmål: Med hensyn til mulig risiko for mikrobiell kontaminasjon er Filgrastim ratiopharm sprøyter bare til engangsbruk.
Dutch: Bij patiënten die behandeld worden met filgrastim die wordt verdund tot concentraties beneden de 1,5 MIU (15 μg) per ml, humaan serumalbumine (HSA) dient te worden toegevoegd tot een concentratie van 2 mg/ml.
Norwegian Bokmål: For pasienter som behandles med filgrastim fortynnet til konsentrasjoner under 1,5 MIE (15µg) per ml, må humant serumalbumin (HSA) tilsettes til en sluttkonsentrasjon på 2 mg/ml.
Dutch: Filgrastim ratiopharm en beenmergtransplantatie
Norwegian Bokmål: Filgrastim ratiopharm og benmargstransplantasjon
Dutch: Bij perifere bloed voorloper cellen mobilisatie bij normale donoren
Norwegian Bokmål: Mobilisering av perifere stamceller hos normale donorer
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Filgrastim ratiopharm Raadpleeg uw arts voordat u stopt met het gebruik van Filgrastim ratiopharm.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Filgrastim ratiopharm Snakk med legen før du avslutter bruken av Filgrastim ratiopharm.
Dutch: Filgrastim dient niet te worden gebruikt om de dosering van cytotoxische chemotherapie te verhogen tot boven de vastgestelde doseringsschema's (zie hieronder).
Norwegian Bokmål: Filgrastim skal ikke brukes til å øke dosen av cytotoksisk kjemoterapi utover etablert doseringsregime
Dutch: De aanbevolen dosis filgrastim voor PBPC-mobilisatie na myelosuppressieve chemotherapie is 0,5 MIU (5 µg)/kg/dag door middel van een dagelijks toe te dienen subcutane injectie, te beginnen op de eerste dag na het beëindigen van de chemotherapie totdat het verwachte neutrofielennadir is gepasseerd en het aantal neutrofielen de normaalwaarde heeft bereikt.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose filgrastim for PBPC mobilisering etter myelosuppressiv kjemoterapi er 0,5 MIE (5µg)/kg/dag som daglig subkutan injeksjon fra første dag etter avsluttet kjemoterapi til den forventede nøytrofile nadir er passert og nøytrofile verdier har nådd normalområdet.
Dutch: Voorafgaand aan allogene PBPC transplantatie maakt het gebruik van filgrastim voor de mobilisatie van PBPC bij normale donoren het mogelijk om 4 x 106 CD34+ cellen/kg lichaamsgewicht van de ontvanger te verkrijgen na twee leukoferesen.
Norwegian Bokmål: Bruk av filgrastim for mobilisering av PBPC hos normale donorer i forkant av allogen PBPC transplantasjon fører til en samling av 4 x 106 CD 34+-celler/kg kroppsvekt hos størstedelen av donorene etter to leukafereser.
Dutch: Filgrastim ratiopharm en Perifere Bloed Stamcel Mobilisatie Als u stamcellen doneert voor uzelf, dan is de gebruikelijke dosering 0,5 miljoen tot 1 miljoen internationale eenheden (MIU) per kilogram lichaamsgewicht per dag.
Norwegian Bokmål: Filgrastim ratiopharm og mobilisering av perifere stamceller Hvis du donerer stamceller til deg selv, er den vanlige dosen 0,5 million til 1 million internasjonale enheter (MIE) per kilogram kroppsvekt hver dag.
Dutch: Filgrastim ratiopharm wordt geleverd in verpakkingen met 1, 5 of 10 voorgevulde spuiten of multipacks van 10 (2 verpakkingen van 5) voorgevulde spuiten.
Norwegian Bokmål: Filgrastim ratiopharm leveres i pakninger med 1, 5 eller 10 ferdigfylte sprøyter eller multipakninger med 10 (2 pakninger a 5) ferdigfylte sprøyter.
Dutch: In een klein aantal patiënten (<10%) waren doses tot 1,0 MIU (10 µg)/kg/dag noodzakelijk om correctie van neutropenie te bereiken.
Norwegian Bokmål: Hos et lite antall pasienter (< 10 %) var det påkrevd med doser opptil 1 MIE (10µg)/kg/dag for å
Dutch: Regelmatige controle van het bloedbeeld wordt aanbevolen (zie hierboven).
Norwegian Bokmål: Regelmessig monitorering av blodbildet anbefales.
Dutch: Als u sikkelcelanemie heeft, zorg dan dat uw arts dit weet voordat u begint met het gebruik van Filgrastim ratiopharm.
Norwegian Bokmål: Hvis du har sigdcelle-sykdom, må du forsikre deg om at du forteller legen dette før du begynner å ta Filgrastim ratiopharm.
Dutch: Eén multipack bevat 2 verpakkingen, die elk 5 voorgevulde spuiten bevatten.
Norwegian Bokmål: Multipakning inneholder 2 pakninger, hver pakning inneholder 5 ferdigfylte sprøyter
Dutch: ratiopharm S.A. Luxemburg Tél/Tel: +35 2 40 37 27
Norwegian Bokmål: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm S.A. Luxemburg Tél/Tel: +35 2 40 37 27
Dutch: Het onbedoeld blootstellen aan temperaturen onder nul, beïnvloed de stabiliteit van Filgrastim ratiopharm niet negatief.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet eksponering for frysetemperaturer har ingen uheldig påvirkning på stabiliteten av Filgrastim
Dutch: Wat is Filgrastim ratiopharm en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Filgrastim ratiopharm gebruikt Hoe wordt Filgrastim ratiopharm gebruikt
Norwegian Bokmål: Hva Filgrastim ratiopharm er, og hva det brukes mot Hva du må ta hensyn til før du bruker Filgrastim ratiopharm
Dutch: In geval van vermoede of bevestigde pulmonale bijwerkingen dient het staken van de behandeling met filgrastim te worden overwogen en passende medische zorg te worden verleend.
Norwegian Bokmål: I tilfelle mistenkte eller bekreftede pulmonare bivirkninger forekommer, bør det vurderes å avbryte behandlingen med filgrastim og gi
Dutch: Abdominale palpatie is voldoende om abnormale
Norwegian Bokmål: Abdominal palpasjon bør være tilstrekkelig til å oppdage unormale økninger i miltvolum.
Dutch: Als een veelvoorkomende bijwerking kan filgrastim botpijn en spierpijn veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Som en svært vanlig bivirkning kan filgrastim gi smerter i knokler og muskler.
Dutch: Gebruik Filgrastim ratiopharm niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en op de voorgevulde spuit na EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Filgrastim ratiopharm etter utløpsdatoen som er angitt på esken og den ferdigfylte sprøyten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dutch: Verdere dosisaanpassingen kunnen noodzakelijk zijn op basis van de ANC van de patiënt om het aantal neutrofielen >2,0 x 109/l te handhaven.
Norwegian Bokmål: Det kan bli behov for ytterligere dosejustering avhengig av pasientens ANC, for å opprettholde konsentrasjonen av nøytrofile granulocytter på > 2,0 x 109/l.
Dutch: Hepatomegalie Alopecia, cutane vasculitis, pijn op de injectieplaats, huiduitslag
Norwegian Bokmål: Alopeci, kutan vaskulitt, smerte på injeksjonsstedet, utslett
Dutch: Verdund filgrastim kan worden geabsorbeerd aan glas en kunststofmaterialen, wanneer het niet verdund wordt zoals hieronder wordt genoemd.
Norwegian Bokmål: Fortynnet filgrastim kan adsorberes til glass og plastmaterialer unntatt hvis det er fortynnet som nevnt nedenfor.
Dutch: De meest frequent gerapporteerde bijwerking was lichte tot matig-ernstige voorbijgaande spier- en skeletpijn.
Norwegian Bokmål: Den mest vanlig rapporterte bivirkning var mild til moderat forbigående muskel-skjelettsmerte.
Dutch: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm Belgium S.A. Tél/Tel: +32 2 761 10 11
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien ratiopharm Belgium S.A. Tél/Tel: +32 2 761 10 11
Dutch: Onderdeel van een multipack bestaande uit 2 verpakkingen, die elk 5 voorgevulde spuiten bevatten.
Norwegian Bokmål: Del av multipakning inneholder 2 pakninger, hver pakning inneholder 5 ferdigfylte sprøyter
Dutch: - De andere bestanddelen zijn: natriumhydroxide, ijsazijnzuur, sorbitol, polysorbaat 80, water
Norwegian Bokmål: - Hjelpestoffer er: natriumhydroksid, iseddik, sorbitol, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: Opgelost in glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor infusie, Filgrastim ratiopharm is verenigbaar met glas en een verscheidenheid aan plastics, inclusief PVC, polyolefin (een co-polymeer van polypropyleen en polyethyleen) en polypropyleen.
Norwegian Bokmål: Fortynnet i glukoseoppløsning 50 mg/ml (5 %) er Filgrastim ratiopharm kompatibel med glass og en rekke plasttyper, inkludert PVC, polyolefin (en kopolymer av polypropylen og polyetylen) og
Dutch: U vindt gedetailleerde informatie over het ingrediënt sorbitol (een suiker) in rubriek 2, onder het kopje "Belangrijke informatie over enkele ingrediënten van Filgrastim ratiopharm".
Norwegian Bokmål: 2, under overskriften "Viktig informasjon om noen av innholdsstoffene i Filgrastim ratiopharm".
Dutch: Het staken van de filgrastim behandeling resulteert gewoonlijk in een 50% daling van circulerende neutrofielen binnen 1 à 2 dagen, die binnen 1 tot 7 dagen tot normale waarden terugkeren.
Norwegian Bokmål: Dersom filgrastim-behandlingen avsluttes, reduseres vanligvis de sirkulerende nøytrofile med 50 % innen 1 til 2 dager, og vender tilbake til normale nivåer innen 1- 7 dager.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Filgrastim ratiopharm heeft gebruikt dan u zou mogen Als u meer Filgrastim ratiopharm heeft gebruikt dan u zou mogen, neem dan zo snel mogelijk contact
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Filgrastim ratiopharm Dersom du har brukt mer Filgrastim ratiopharm enn du skulle, ta straks kontakt med legen eller
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren is reproductie toxiciteit aangetoond.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Dutch: Bijwerkingen gerelateerd aan filgrastim behandeling bij SCN patiënten werden gerapporteerd.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert bivirkninger knyttet til filgrastimbehandling hos SCN pasienter og for noen
Dutch: Voorbeeld: Bij een uiteindelijk injectievolume van 20 ml, dient de totale dosis filgrastim van minder dan 30 MIU (300 μg) te worden gegeven met de toevoeging van 0,2 ml van 200 mg/ml (20%) humane serumalbumineoplossing.
Norwegian Bokmål: Eksempel: I et endelig injeksjonsvolum på 20 ml, skal en total dose på filgrastim på mindre enn 30 MIE (300µg) gis med tilsetning av 0,2 ml humant albumin 200 mg/ml (20 %).
Dutch: Mobilisatie van PBPC biedt geen direct klinisch voordeel voor normale donoren en mag slechts in overweging worden genomen met als doel transplantatie van allogene stamcellen.
Norwegian Bokmål: Spesielle forsiktighetsregler hos normale donorer som gjennomgår mobilisering av perifere stamceller Mobilisering av PBPC gir ingen direkte kliniske fordeler for normale donorer og bør bare vurderes med tanke på allogen stamcelletransplantasjon.
Dutch: Er is geen bewijs dat de HIV replicatie toeneemt in HIV-geïnfecteerde patiënten die worden behandeld met
Norwegian Bokmål: Det er ingen dokumentasjon for at pasienter med HIV infeksjon som behandles med filgrastim får økt HIV
Dutch: Filgrastim kan worden toegediend als een dagelijkse subcutane injectie of als dagelijkse intraveneuze infusie verdund in een 50 mg/ml (5%) glucose-oplossing voor infusie met een infusietijd van 30 minuten (zie rubriek 6.6 voor instructies betreffende verdunnen).
Norwegian Bokmål: Filgrastim kan gis som en daglig subkutan injeksjon eller som en daglig intravenøs infusjon fortynnet i glukoseoppløsning 50 mg/ml (5 %), gitt i løpet av 30 minutter (se pkt.
Dutch: Door infusie van PBPC herstelt de bloedcelvorming zich sneller waardoor de duur van het risico op bloedingcomplicaties en de noodzaak van thrombocytentransfusies wordt
Norwegian Bokmål: Infusjon av PBPCer akselererer hematopoietisk restitusjon og reduserer varigheten av risikoen for hemoragiske komplikasjoner og behov for blodplatetransfusjoner.
Dutch: Verdund filgrastim kan worden geadsorbeerd aan glas en plastic materialen, met uitzondering wanneer opgelost, zoals genoemd in rubriek 6.6.
Norwegian Bokmål: Fortynnet filgrastim kan adsorberes til glass og plastmaterialer unntatt fortynnet, som nevnt i pkt.
Dutch: Filgrastim ratiopharm kan worden gebruikt bij een aantal verschillende aandoeningen, te
Norwegian Bokmål: Filgrastim ratiopharm er nyttig i flere forskjellige tilstander som er:
Dutch: Hoe injecteer ik Filgrastim ratiopharm bij mezelf?
Norwegian Bokmål: Hvordan injiserer jeg meg selv med Filgrastim ratiopharm?
Dutch: Vaak voorkomende maar in het algemeen asymptomatische gevallen van splenomegalie en zeer zeldzame gevallen van miltruptuur zijn gemeld bij gezonde donoren en patiënten na toediening van GCSFs (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Vanlige, men generelt asymptomatiske tilfeller av splenomegali og svært sjeldne tilfeller av miltruptur har vært rapportert hos friske donorer og pasienter etter administrasjon av G-CSFer (se pkt.
Dutch: De aanbevolen dosis van filgrastim alleen voor PBPC-mobilisatie is 1,0 MIU (10 µg)/kg/dag als een continue subcutane infusie gedurende 24 uur of eenmaal daags een subcutane injectie gedurende 5 tot 7 opeenvolgende dagen.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose for PBPC mobilisering når filgrastim brukes alene er 1.0 MIE (10µg)/kg/dag som kontinuerlig 24-timers subkutan infusjon eller subkutan injeksjon en gang daglig i 5 til 7 påfølgende dager.
Dutch: Verlaagd glucose, verhoogde alkalisch fosfatase, verhoogd LDH, hyperuricemie
Norwegian Bokmål: Redusert glukose, økt alkalisk fosfatase, økt LDH, hyperurikemi Hodepine
Dutch: Wanneer het neutrofielnadir is gepasseerd, dient de dagelijkse dosis filgrastim te worden getitreerd in functie van de neutrofielrespons, als volgt:
Norwegian Bokmål: Så snart den nøytrofile nadir er passert skal daglig dose med filgrastim titreres mot den nøytrofile
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 1,2 MIU (12 µg)/kg/dag subcutaan, als enkelvoudige dosis of
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 1,2 MIE (12µg)/kg/dag subkutant som enkeltdose eller fordelt på flere doser.
Dutch: Filgrastim heeft een kleine of matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Filgrastim har liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: Filgrastim ratiopharm 48 MIU: Iedere voorgevulde spuit bevat 48 miljoen internationale eenheden [MIU] (480 microgram) filgrastim in 0,8 ml oplossing.
Norwegian Bokmål: Filgrastim ratiopharm 48 MIE/0,8 ml: hver ferdigfylte sprøyte inneholder 48 millioner internasjonale enheter [MIE] (480 mikrogram) filgrastim in 0,8 ml oppløsning.
Dutch: Niet-gespecificeerde pijn Allergische reactie
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Alvorlige allergiske reaksjoner
Dutch: Voor patiënten die worden behandeld met filgrastim dat is verdund tot een concentratie lager dan 1,5 MIU (15 µg) per ml dient humaan serum albumine (HSA) te worden toegevoegd tot een
Norwegian Bokmål: For pasienter behandlet med filgrastim fortynnet til konsentrasjoner under 1,5 MIE (15 µg) per ml bør humant serum albumin (HSA) tilsettes til en endelig konsentrasjon på 2 mg/ml.
Dutch: Filgrastim mag niet worden toegediend aan patiënten met ernstige congenitale neutropenie (syndroom van Kostman) die gepaard gaan met abnormale cytogenese (zie hieronder).
Norwegian Bokmål: Filgrastim skal ikke brukes til pasienter med alvorlig kongenital nøytropeni (Kostmans syndrom) med
Dutch: Voorbeeld: In een uiteindelijk injectievolume van 20 ml dient, bij een totale dosis van filgrastim van minder dan 30 MIU (300 µg) 0,2 ml 200 mg/ml (20%) humaan albumine oplossing te worden toegevoegd tot een eindconcentratie van 2 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Eksempel: i et endelig injeksjonsvolum på 20 ml skal totaldose med filgrastim på mindre enn 30 MIE (300µg) tilsettes 0,2 ml humant albumin 200 mg/ml (20 %).