FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In both studies, treatment with epoetin theta resulted in a significant haemoglobin response (p < 0.001), defined as an increase in haemoglobin of ≥ 2 g/dl without transfusion, and a significant reduction in transfusion requirements (p < 0.05) in comparison to placebo.
Czech: V obou studiích vedla léčba epoetinem theta k signifikantní odpovědi hemoglobinu (p < 0,001), definované jako zvýšení hemoglobinu o ≥ 2 g/dl bez transfuze a signifikantnímu snížení potřeby transfuze (p < 0,05) ve srovnání s placebem.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
English: There is therefore consistent evidence to suggest that there may be significant harm to patients with cancer who are treated with recombinant human erythropoietin.
Czech: Existují tedy konzistentní důkazy vypovídající o možnosti signifikantního poškození zdraví u pacientů s rakovinou, kteří jsou léčeni rekombinantním lidským erytropoetinem.
English: How to prepare for your injection
Czech: Jak se připravit na injekci
English: The therapeutic margin of epoetin theta is very wide.
Czech: Terapeutický rozsah epoetinu theta je velmi široký.
English: Pooled post-hoc analyses of clinical studies of epoetins have been performed in chronic renal failure patients (on dialysis, not on dialysis, in diabetic and non-diabetic patients).
Czech: Souhrnné post-hoc analýzy klinických studií u epoetinů byly provedeny u pacientů s chronickým selháním ledvin (na dialýze, bez dialýzy, u diabetických a nediabetických pacientů).
English: Epoetin theta (recombinant human erythropoietin) is produced in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1) by recombinant DNA technology.
Czech: Epoetin theta (rekombinantní lidský erytropoetin) se vyrábí v ovariálních buňkách čínských křečků (CHO-K1) technologií rekombinantní DNA.
English: Anaemia in cancer patients
Czech: Anémie u pacientů s rakovinou
English: In two long-term studies, the efficacy of epoetin theta was evaluated in 124 haemodialysis patients and 289 patients not yet undergoing dialysis.
Czech: Ve dvou dlouhodobých studiích byla účinnost epoetinu theta hodnocena u 124 hemodialyzovaných pacientů a 289 pacientů ještě nepodstupujících dialýzu.
English: Do not remove the needle cover from the syringe until you are ready to inject.
Czech: Neodstraňujte kryt jehly ze stříkačky dříve, než jste připraven(a) si injekci aplikovat.
English: Your doctor will carry out regular blood tests in order to monitor various blood components and their levels.
Czech: Lékař Vám bude pravidelně provádět vyšetření krve, aby byly kontrolovány různé krevní složky a jejich hladiny.
English: The dose of Biopoin (expressed in International Units or IU) depends on your disease condition, your body weight and the way the injection is given (under the skin [subcutaneous injection] or into a vein [intravenous injection]).
Czech: Dávka přípravku Biopoin (vyjádřená v Mezinárodních jednotkách nebo IU) závisí na stavu Vaší choroby, Vaší tělesné hmotnosti a způsobu podání injekce (pod kůži [subkutánní injekce] nebo do žíly
English: In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Czech: Na základě výše uvedených skutečností by za určitých klinických okolností při léčbě anémie u pacientů s nádorovým onemocněním měla být upřednostněna transfuze krve.
English: No accumulation of epoetin theta was observed.
Czech: Nebyla pozorována akumulace epoetinu theta.
English: Push the plunger up to the number (IU) on the syringe that matches the dose of Biopoin that your doctor prescribed.
Czech: Posuňte píst k číslu (IU) na stříkačce, které odpovídá dávce přípravku Biopoin předepsané Vaším lékařem.
English: - Serious skin rashes:
Czech: - Závažné kožní vyrážky
English: Position the safety shield approximately 45° against a flat surface (see picture 13).
Czech: Bezpečnostní kryt přiložte přibližně pod úhlem 45° proti povrchu (viz obrázek 13).
English: If you think you are having this type of reaction, you must stop your Biopoin injection and get medical help immediately.
Czech: Pokud se domníváte, že máte tento typ reakce, musíte přestat s podáváním injekcí Biopoin a vyhledat okamžitě lékařskou pomoc.
English: The dose may be increased after 4 weeks to 80 IU/kg, 3 times per week, and by further increases of 25% of the previous dose at monthly intervals, if needed.
Czech: Dávka může být po 4 týdnech zvýšena na 80 IU/kg 3x týdně a pokud je třeba, dále zvýšena o 25 % předchozí dávky v měsíčních intervalech.
English: In these two studies, 180 haemodialysis patients and 193 patients not undergoing dialysis were switched from maintenance phase treatment with epoetin beta to treatment with epoetin theta for a period of six months showing stable haemoglobin values and a similar safety profile as epoetin beta.
Czech: V těchto dvou studiích bylo 180 hemodialyzovaných pacientů a 193 pacientů nepodstupujících dialýzu převedeno z udržovací fáze s epoetinem beta na léčbu epoetinem theta na dobu 6 měsíců, během níž byly hodnoty hemoglobinu stabilní a bezpečnostní profil byl podobný jako u epoetinu beta.
English: PRCA means that the body has stopped or reduced the production of red blood cells which causes severe anaemia.
Czech: PRCA znamená, že se ve Vašem těle zastavila nebo snížila tvorba červených krvinek, což způsobuje závažnou anémii.
English: Otherwise the increased number of red blood cells may cause blocking of the arterio-venous fistula (an artificial connection between an artery and a vein which is surgically prepared in dialysis patients).
Czech: Zvýšený počet červených krvinek by mohl způsobit ucpání arterio-venózní spojky (uměle vytvořené spojení mezi tepnou a žílou, které je chirurgicky vytvořené u dialyzovaných pacientů).
English: Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of epoetin theta is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Czech: Pacienti by měli být podrobně monitorováni, aby bylo ověřeno, že byla použita nejnižší schválená dávka epoetinu theta postačující pro adekvátní kontrolu symptomů anémie.
English: Before you give yourself an Biopoin injection, you must do the following: Hold the syringe and gently remove the cover from the needle without twisting.
Czech: Před tím, než si sám(sama) píchnete injekci Biopoin, musíte učinit následující kroky: Držte stříkačku a pomalu odstraňte kryt jehly, aniž byste s ním otáčel(a).
English: 89079 Ulm Germany
Czech: 89079 Ulm
English: The injection is given either into a vein (intravenous injection) or into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
Czech: Injekce se podává buď do žíly (intravenózní injekce) nebo do tkáně těsně pod kůží (subkutánní injekce).
English: If this blood parameter becomes too high, heart or vascular problems might occur, increasing the risk of death.
Czech: Jestliže je tato hodnota příliš vysoká, mohou se objevit srdeční nebo cévní problémy, které zvyšují riziko úmrtí.
English: In clinical trials, patients over 75 years of age had a higher incidence of serious and severe adverse events irrespective of a causal relationship to treatment with epoetin theta.
Czech: V klinických studiích měli pacienti starší 75 let vyšší výskyt závažných nežádoucích účinků bez ohledu na kauzální souvislost s léčbou epoetinem theta.
English: It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
Czech: Je důležité, abyste se nesnažil(a) podat si injekci sám(sama), pokud Vás nezaškolil Váš lékař nebo zdravotní sestra.
English: Shunt thrombosis*
Czech: Trombóza shuntu*
English: Due to limited experience, the efficacy and safety of epoetin theta could not be assessed in patients with impaired liver function or homozygous sickle cell anaemia.
Czech: Vzhledem k nedostatečné zkušenosti, nemohla být stanovena účinnost a bezpečnost epoetinu theta u pacientů se sníženou funkcí jater nebo homozygotní srpkovitou anémií.
English: The median time to response was similar in the treatment groups with 56 days in haemodialysis patients and 49 days in patients not yet undergoing dialysis.
Czech: Střední doba potřebná k odpovědi byla 56 dnů v léčebné skupině hemodialyzovaných pacientů a 49 dnů u pacientů, kteří ještě dialýzu nepodstupovali.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
English: The second study was conducted in 223 patients with various solid tumours receiving platinum-containing chemotherapy.
Czech: Druhá studie byla provedena u 223 pacientů s různými solidními nádory, kteří byli léčeni chemoterapií obsahující platinu.
English: Biopoin contains the active substance epoetin theta, which is almost identical to erythropoietin, a natural hormone produced by your body.
Czech: Biopoin obsahuje léčivou látku epoetin theta, který je téměř identický s erytropoetinem, což je přirozený hormon, který se tvoří v těle.
English: Misuse of epoetin theta by healthy persons may lead to an excessive increase in haemoglobin and haematocrit.
Czech: Nesprávné používání epoetinu theta zdravými osobami může vést k nadměrnému zvýšení hemoglobinu a hematokritu.
English: Data from three placebo-controlled clinical studies in 586 anaemic cancer patients conducted with epoetin theta, showed no negative effect of epoetin theta on survival.
Czech: Údaje ze tří placebem kontrolovaných klinických studií u 586 anemických pacientů s malignitami provedených s epoetinem theta neprokázaly negativní efekt epoetinu theta na přežití.
English: Following subcutaneous injection of 40 IU/kg body weight epoetin theta at three different sites (upper arm, abdomen, thigh) in healthy volunteers, similar plasma level profiles were observed.
Czech: Subkutánní podání Po subkutánním podání injekce epoetinu theta obsahující 40 IU/kg tělesné hmotnosti na třech různých místech (horní část paže, břicho, stehno) zdravým dobrovolníkům byly pozorovány podobné profily plazmatické hladiny.
English: Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when the haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích se neprokázal signifikantní přínos podávání epoetinů, pokud byla koncentrace hemoglobinu zvyšována nad hladinu nezbytně nutnou pro kontrolu symptomů anémie a předcházení krevní transfuzi.
English: Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
Czech: Epoetiny jsou růstové faktory, které primárně podporují tvorbu červených krvinek.
English: Erythropoietin is produced in your kidneys and stimulates your bone marrow to produce red blood cells.
Czech: Erytropoetin se vytváří v ledvinách a stimuluje kostní dřeň, aby vytvářela červené krvinky.
English: Do not touch the needle or needle shield or push the plunger (see picture 5).
Czech: Nedotýkejte se jehly ani ochranného štítu a netlačte na píst (viz obrázek 5).
English: A tendency towards increased risk estimates for all-cause mortality, cardiovascular and cerebrovascular events associated with higher cumulative epoetin doses independent of the diabetes or dialysis status was observed (see sections 4.2 and section 4.4).
Czech: Byla pozorována tendence směrem ke zvýšení odhadovaného rizika mortality z jakýchkoli příčin, kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod spojených s vyššími kumulativními dávkami epoetinu nezávisle na stavu diabetu nebo dialýzy (viz body 4.2 a 4.4).
English: Symptomatic anaemia in cancer patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy 409 cancer patients receiving chemotherapy were included in two prospective, randomised double-blind, placebo-controlled studies.
Czech: Symptomatická anémie u pacientů s nemyeloiodními malignitami léčených chemoterapií 409 pacientů, kteří dostávali chemoterapii, bylo zahrnuto do dvou prospektivních, randomizovaných dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií.
English: The injection will be given once-weekly.
Czech: Injekce se podávají jednou týdně.
English: Intravenous administration: Patients who are stable on a three times weekly dosing regimen may be switched to twice-weekly administration.
Czech: Intravenózní podání: Pacienti, kteří jsou stabilní na režimu podávání třikrát týdně, mohou být převedeni na dávkování dvakrát týdně.
English: Influenza-like illness*
Czech: Příznaky podobné chřipce*
English: The injection sites should be rotated and the injection performed slowly to avoid discomfort at the site of injection.
Czech: Místa pro aplikaci injekcí se mají měnit a roztok se má aplikovat pomalu, aby se zabránilo nepříjemnému pocitu v místě vpichu.
English: Some of the information required for using the pre-filled syringe can be found at the end of this package leaflet (see section “7.
Czech: Některé informace požadované pro použití předplněných injekčních stříkaček můžete nalézt na konci této příbalové informace (viz bod „7, Informace pro samostatnou aplikaci injekce“).
English: In the clinical studies, patients not yet undergoing dialysis (subcutaneous administration) discontinued the study more frequently than haemodialysis patients (intravenous administration) as they had to terminate the study when starting dialysis.
Czech: V klinických studiích přerušovali pacienti, kteří ještě nepodstupovali hemodialýzu (subkutánní podání), studii mnohem častěji než pacienti hemodialyzovaní (intravenózní podání), protože museli ukončit studii, když začínali hemodialýzu.
English: In cancer patients receiving chemotherapy, after repeated subcutaneous administration of 20,000 IU epoetin theta once-weekly, the terminal half-life is 29 hours after the first dose and 28 hours in steady state.
Czech: U pacientů s rakovinou léčených chemoterapií po opakovaném subkutánním podání 20 000 IU epoetinu theta jednou týdně je terminální poločas 29 hodin po první dávce a 28 hodin v ustáleném stavu.
English: This leaflet was last approved in .
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Biopoin under the skin.
Czech: Tato část obsahuje informace o tom, jakým způsobem si sám(sama) můžete aplikovat injekci přípravku Biopoin pod kůži.
English: The terminal half-life is higher than after intravenous administration, with an average of 25 hours after single dosing and 34 hours in steady state after repeated dosing three times weekly, without leading to an accumulation of epoetin theta.
Czech: Terminální poločas je delší než po intravenózním podání s průměrem 25 hodin po jedné dávce a 34 hodin při ustáleném stavu po opakovaném podávání třikrát týdně, aniž by došlo k akumulaci epoetinu theta.
English: Non-response to therapy with epoetin theta should prompt a search for causative factors.
Czech: Chybění odpovědi na léčbu epoetinem theta by mělo vést k promptnímu hledání kauzálních faktorů.
English: The maximum concentration is reached after an average of 10 to 14 hours and the average terminal half-life ranges from approximately 22 to 41 hours.
Czech: hodinách a průměrný terminální poločas kolísá přibližně od 22 do 41 hodin.
English: In the case of overdose, polycythaemia can occur.
Czech: V případě předávkování se může objevit polycytemie.
English: These may be signs of severely elevated blood pressure (common in patients with chronic renal failure, may affect up to 1 in 10 people), even if your blood pressure is usually normal or low.
Czech: Může se jednat o známky silně zvýšeného krevního tlaku (časté u pacientů s chronickým selháním ledvin, může postihnout až 1 z 10 lidí), i když obvykle máte krevní tlak normální nebo nízký.
English: In addition, a reduction of the administered dose of epoetin theta needs to be considered.
Czech: Navíc, je třeba zvážit snížení podávané dávky epoetinu theta.
English: If the patient has developed a severe cutaneous skin reaction such as SJS or TEN due to the use of epoetin theta, treatment with epoetin theta must not be restarted in this patient at any time.
Czech: Pokud se u pacienta rozvinula v souvislosti s používáním epoetinu theta závažná kožní reakce jako je SJS nebo TEN, nesmí být léčba epoetinem theta u tohoto pacienta již nikdy znovu zahájena.
English: Check again to make sure the correct dose of Biopoin is in the syringe.
Czech: Znovu zkontrolujte, zda injekční stříkačka obsahuje správnou dávku přípravku Biopoin.
English: What you should do before your injection
Czech: Co je třeba udělat před vlastní aplikací injekce
English: If you are being treated with Biopoin, the dose of the anticoagulant medicine may have to be increased.
Czech: Jestliže jste léčen(a) přípravkem Biopoin, je možné, že dávku protisrážlivého léku bude třeba zvýšit.
English: Pull straight as shown in picture 4.
Czech: Kryt vodorovně stáhněte, jak je znázorněno na obrázku 4.
English: Biopoin contains sodium
Czech: Přípravek Biopoin obsahuje sodík
English: Once removed from the refrigerator, the medicinal product must be used within this period or disposed of.
Czech: Jakmile je přípravek vyjmut z chladničky, musí být během této doby spotřebován nebo po uplynutí této doby zlikvidován.
English: If you are receiving Biopoin as an injection under the skin, your doctor may suggest that you learn how to inject yourself this medicine.
Czech: Jestliže dostáváte Biopoin jako subkutánní injekci, Váš lékař Vám může navrhnout, abyste se naučil(a) podávat injekci s tímto lékem sám(sama).
English: The needle shield will retract completely when you insert the needle into the skin (see picture 10).
Czech: Štít jehly se celý zasune, když se jehla zavede do kůže (viz obrázek 10).
English: Inject the liquid into the tissue slowly and evenly, always keeping your skin pinched.
Czech: Tekutinu vystřikujte do tkáně pomalu a rovnoměrně, kožní řasu stále držte.
English: Intercurrent infections, inflammatory or traumatic episodes, occult blood loss, haemolysis, aluminium intoxication, underlying haematological diseases or bone marrow fibrosis may also compromise the erythropoietic response.
Czech: Interkurentní infekce, zánětlivé nebo traumatické epizody, okultní krvácení, hemolýza, intoxikace hliníkem, současné základní hematologické onemocnění nebo fibróza kostní dřeně mohou také snížit erytropoetickou odpověď.
English: If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, epoetin theta should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
Czech: Pokud se objeví známky a příznaky svědčící pro tyto nežádoucí účinky, musí být epoetin theta okamžitě vysazen a zvážena jiná možnost léčby.
English: The pharmacokinetics of epoetin theta have been examined in healthy volunteers, in patients with chronic renal failure and in cancer patients receiving chemotherapy.
Czech: Farmakokinetika epoetinu theta byla vyšetřována u zdravých dobrovolníků, pacientů s chronickým selháním ledvin a pacientů s rakovinou, kteří byli léčeni chemoterapií.
English: Two randomised controlled studies were conducted in 270 haemodialysis patients and 288 patients not yet undergoing dialysis, who were on stable treatment with epoetin beta.
Czech: Dvě randomizované kontrolované studie byly provedeny u 270 hemodialyzovaných pacientů a 288 pacientů, kteří ješte dialýzu nepodstoupili a byli trvale léčeni epoetinem beta.
English: One of the most frequent adverse reactions during treatment with epoetin theta is an increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension particularly during the initial treatment phase.
Czech: Jedním z nejčastějších nežádoucích účinků během léčby epoetinem theta je zvýšení krevního tlaku nebo zhoršení již přítomné hypertenze, zejména během počáteční fáze léčby.
English: During haemodialysis, patients treated with epoetin theta may require increased anticoagulation treatment to prevent clotting of the arterio-venous shunt.
Czech: Během dialýzy mohou pacienti léčení epoetinem theta vyžadovat zvýšenou antikoagulační léčbu, aby se předešlo srážení krve v arterio-venózním shuntu.
English: If epoetin theta is substituted for another epoetin, the same route of administration should be used.
Czech: Jestliže se epoetin theta nahrazuje jiným epoetinem, měl by se použít stejný způsob podání.
English: In the presence of hypertension or existing cardiovascular, cerebrovascular or peripheral vascular diseases, the increase in haemoglobin and the target haemoglobin value should be determined individually taking into account the clinical picture.
Czech: Při hypertenzi nebo kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocněních nebo chorobách periferních cév by měl být vestup hemoglobinu nebo cílová hodnota hemoglobinu stanoveny induividuálně s přihlédnutím ke klinickému obrazu.
English: Patients who do not have to undergo dialysis are usally given the injections under the skin.
Czech: Pacienti, kteří nepodstupují dialýzu, dostávají injekci obvykle pod kůži.
English: Once an adequate number of red blood cells has been reached, the maintenance dose required to keep the number constant will be determined by your doctor.
Czech: b) Udržení dostatečných hladin buněk červené krevní řady Jakmile bylo dosaženo uspokojivého počtu buněk červené krevní řady, lékař určí udržovací dávku k zajištění jejich konstantního počtu.
English: Your doctor will carry out blood tests regularly and adjust the dosage or suspend the treatment if necessary.
Czech: Lékař bude provádět pravidelně vyšetření krve a bude-li třeba, upraví dávku nebo dočasně přeruší léčbu.
English: The production of erythropoietin primarily occurs in and is regulated by the kidney in response to changes in tissue oxygenation.
Czech: Erytropoetin se tvoří především v ledvině a jeho tvorba je regulována reakcí ledviny na změny tkáňové oxygenace.
English: This medicine is given as an injection using a pre-filled syringe.
Czech: Tento léčivý přípravek se podává injekčně za použití předplněných injekčních stříkaček.
English: In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression in patients with anaemia associated with cancer.
Czech: V několika kontrolovaných klinických studiích nebylo ve spojení s epoetiny prokázáno zlepšení celkové doby přežití ani snížení rizika progrese nádorů u pacientů s anémií spojenou s nádorovým onemocněním.
English: If you get headaches, especially sudden, stabbing, migraine-like headaches, confusion, speech disturbance, unsteady walking, fits or convulsions, tell your doctor immediately.
Czech: Pokud se dostaví bolesti hlavy, zejména náhlé, ostré a bodavé, migrenózní bolesti, zmatenost, poruchy řeči, nestabilní chůze, křeče, informujte okamžitě lékaře.
English: Pull straight as shown in picture 5.
Czech: Kryt vodorovně stáhněte, jak je znázorněno na obrázku 5.
English: Allergic reactions such as skin rash, raised areas of the skin that itch and severe allergic reactions with weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing and swelling of the face have been reported (not known, frequency cannot be estimated from the available data).
Czech: Byly zaznamenány alergické reakce, jako je kožní vyrážka, vyvýšené oblasti kůže, které svědí, a silné alergické reakce s pocitem slabosti, poklesem krevního tlaku, dýchacími obtížemi a otokem obličeje (frekvence není známá, z dostupných údajů nelze určit).