FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Et Ribavirin Mylan on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati ravimi Ribavirin BioPartners bioekvivalentsust võrdlusravimiga Rebetol.
Latvian: Tā kā Ribavirin Mylan ir ģenēriskas zāles, pacientu pētījumos veica tikai testus, lai pierādītu šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm Rebetol.
Estonian: Ribavirin Mylan ainsa ravimina ei mõjuta C-hepatiidi viiruse kõrvaldamist organismist.
Latvian: Lietojot Ribavirin Mylan atsevišķi, šīs zāles nevar atbrīvot organismu no C hepatīta vīrusa.
Estonian: Ravimi Ribavirin Mylan toimeaine ribaviriin on nukleosiidianaloogide klassi kuuluv viiruseravim.
Latvian: Ribavirin Mylan aktīvā viela ribavirīns ir „nukleozīdu analogu" klases pretvīrusu līdzeklis.
Estonian: Miks Ribavirin Mylan heaks kiideti?
Latvian: Kāpēc Ribavirin Mylan tika apstiprinātas?
Estonian: Ribavirin Mylan on geneeriline ravim.
Latvian: Ribavirin Mylan ir „ģenēriskas zāles".
Estonian: Mis on Ribavirin Mylan?
Latvian: Kas ir Ribavirin Mylan?
Estonian: Muu teave ravimi Ribavirin Mylan kohta
Latvian: Cita informācija par Ribavirin Mylan.
Estonian: Ravimit kasutatakse varem ravimata C-hepatiidiga patsientide raviks, kelle maks veel toimib ja kelle veres on C-hepatiidi viirust.
Latvian: Ribavirin Mylan lieto iepriekš neārstētiem pacientiem kamēr aknas darbojas un C hepatīta vīruss ir atrodams asinīs.
Estonian: Ravi ravimiga Ribavirin Mylan võib alustada üksnes kroonilise (pikaajalise) C-hepatiidi ravis kogenud arst ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.
Latvian: Terapija ar Ribavirin Mylan jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi ilgstoša C hepatīta ārstēšanā.
Estonian: Kuidas ravimit Ribavirin Mylan uuriti?
Latvian: Kā noritēja Ribavirin Mylan izpēte?
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Ribavirin Mylan kohta on siin.
Latvian: Pilns Ribavirin Mylan EPAR teksts ir atrodams šeit.
Estonian: (vt lõik 5.1).
Latvian: (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: See ravim võib tugevasti kahjustada teie sündimata last (embrüod).
Latvian: Šīs zāles var nodarīt nopietnu kaitējumu Jūsu nedzimušajam bērnam (embrijam).
Estonian: Uuringu tulemused on summeeritud tabelis 9.
Latvian: Pētījumu rezultāti ir apkopoti 9. tabulā.
Estonian: Rääkige sellest oma arstiga.
Latvian: Pārrunājiet to ar savu ārstu.
Estonian: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Hispaania
Latvian: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Spānija
Estonian: - teil on olnud tõsine südameprobleem viimase 6 kuu jooksul.
Latvian: - ja Jums pēdējo 6 mēnešu laikā bijuši nopietni sirdsdarbības traucējumi;
Estonian: Seetõttu kontrollitakse regulaarselt teie verd, et olla kindel, et HIV infektsioon ei ole halvenenud.
Latvian: Tādēļ Jūsu asinis tiks regulāri pārbaudītas, lai pārliecinātos, ka HIV infekcijas gaita nepastiprinās.
Estonian: See vähendab võimalust, et ribaviriin võiks sattuda naise organismi.
Latvian: Tas mazinās iespēju, ka ribavirīns var palikt sievietes organismā.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui te märkate mingeid muutusi kapslite välimuses.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt jebkādas izmaiņas kapsulu izskatā.
Estonian: Mõlema ravimi koosmanustamisel tuleb rakendada ettevaatust.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi abus medikamentus jāievēro piesardzība.
Estonian: EU/1/09/509/001 - 84 kapslit EU/1/09/509/002 - 112 kapslit EU/1/09/509/003 - 140 kapslit EU/1/09/509/004 - 168 kapslit
Latvian: EU/1/09/509/001 - 84 kapsulas EU/1/09/509/002 - 112 kapsulas EU/1/09/509/003 - 140 kapsulas EU/1/09/509/004 - 168 kapsulas
Estonian: 3 kapslita
Latvian: 3 kapsulasa
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim kombinatsioonis teiste ravimitega põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles kombinācijā ar citām zālēm, var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Estonian: Pika-ajalise efektiivsuse andmed
Latvian: Ilgtermiņa efektivitātes dati
Estonian: Üldine ravivastusa (n=118) Genotüüp 1 (n=92) Genotüüp 2/3/4 (n=26)
Latvian: Kopējā atbildreakcijaa (n=118) 1. genotips (n=92) 2./3./4. genotips (n=26)
Estonian: Te ei tohi te võtta seda ravimit, kui olete rase.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles, ja Jums iestājusies grūtniecība.
Estonian: Ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu või masinaid, kui te tunnete väsimust või unisust või olete segaduses.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet iekārtas, ja jūtaties noguris, miegains vai apjucis.
Estonian: Sel ajal tuleb teha iga kuu rasedustest.
Latvian: Šai laikā regulāri reizi mēnesī jāveic grūtniecības tests.
Estonian: Kui esineb mistahes võimalus rasestumiseks, peavad nii nais- kui meespatsiendid oma seksuaalkäitumises rakendama erilisi ettevaatusabinõusid:
Latvian: Ja pastāv jebkāda grūtniecības iestāšanās iespēja, abu dzimumu pacientiem dzimumdzīvē jāievēro īpaša piesardzība:
Estonian: Ärge võtke Ribavirin Teva't, kui midagi järgnevast kehtib teie või teie eestkostel oleva lapse kohta.
Latvian: Nelietojiet Ribavirin Teva, ja kāds no sekojošiem apgalvojumiem attiecas uz Jums vai Jūsu aprūpē esošo bērnu.
Estonian: Manustamise lõpetamisel oli poolväärtusaeg ligikaudu 298 tundi, mis tõenäoliselt peegeldab plasmavälist aeglast eliminatsiooni.
Latvian: Terapijas pārtraukšanas brīdī eliminācijas pusperiods bija aptuveni 298 stundas, kas, iespējams, atspoguļo lēno elimināciju no ārpus plazmas struktūrām.
Estonian: Ravivastus, mida täheldati mõlemas uuringus, on toodud tabelis 8.
Latvian: Atbildes reakcija pret ārstēšanu abos pētījumos norādīta 8. tabulā.
Estonian: Ribavirin Teva kasutamine raseduse ajal on vastunäidustatud.
Latvian: Ribavirin Teva lietošana grūtniecības laikā ir kontrindicēta.
Estonian: Uuringus 1 võeti maksa biopsiad enne ja pärast ravi 210-lt patsiendilt 412-st (51%).
Latvian: Aknu biopsija 1. pētījumā tika ņemta pirms un pēc ārstēšanas 210 no 412 pacientiem (51 %).
Estonian: Ei ole teada, kas spermas sisalduv ribaviriin avaldab potentsiaalset teratogeenset või genotoksilist toimet inimese embrüole/lootele.
Latvian: Nav zināms, vai spermā esošam ribavirīnam ir potenciāla teratogēnā un genotoksiskā ietekme uz cilvēka embriju/augli.
Estonian: Muud ravimid ja Ribavirin Teva
Latvian: Citas zāles un Ribavirin Teva
Estonian: Lisaks sellele püsis 98%-l (51/52) 24. jälgimisnädalal normaalse ALAT tasemega isikutest normaalne ALAT tase viimasel visiidil.
Latvian: Vēl 98% (51/52) ar normālu AlAT līmeni 24. novērošanas nedēļā saglabāja normālu AlAT līmeni pēdējā vizītē.
Estonian: Informeerige oma arsti või apteekrit nii kiiresti kui võimalik.
Latvian: Pēc iespējas ātrāk pastāstiet par to savam ārstam vai farmaceitam.
Estonian: Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Latvian: Blakusparādības, kuru biežums nav zināms (biežumu no pieejamiem datiem nevar noteikt):
Estonian: Kasvukiiruse vähenemine (vanusele vastava kasvu ja/või kehakaalu vähemine)
Latvian: Augšanas aizture (vecumam neatbilstoši mazs augums un/vai ķermeņa masa)
Estonian: Spetsiifilist farmakokineetilist uuringut eakatel patsientidel ei ole teostatud.
Latvian: Specifiski farmakokinētikas pētījumi gados vecākiem cilvēkiem nav veikti.
Estonian: Valge, läbipaistmatu ja märgistatud sinise tindiga.
Latvian: Baltas, necaurspīdīgas un ar zilas tintes uzrakstu.
Estonian: See oli jälgitav kõikide HCV genotüüpide puhul.
Latvian: Tas attiecināms uz visiem HCV genotipiem.
Estonian: - teil on HIV (inimese immuunpuudulikkuse viirus) või teil on esinenud muid immuunsüsteemi häireid.
Latvian: • ja ir HIV (cilvēka imūndeficīta vīrusa) infekcija vai jebkad ir bijuši kādi citi imūnsistēmas darbības traucējumi.
Estonian: Kui see halveneb, otsustab teie arst, kas Ribavirin Teva ravi on tarvis muuta või mitte.
Latvian: Ja tā pastiprināsies, ārsts izlems, vai ārstēšana ar Ribavirin Teva jāmaina.
Estonian: Vähendada ribaviriini annust*, kui:
Latvian: Samazināt ribavirīna devu* tad, ja:
Estonian: Alla 3-aastaste laste kohta andmed puuduvad.
Latvian: dati par lietošanu bērniem līdz 3 gadu vecumam nav pieejami.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā),, kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Estonian: Kui te võtate Ribavirin Teva't rohkem kui ette nähtud
Latvian: Ja esat lietojis Ribavirin Teva vairāk nekā noteikts
Estonian: Seetõttu tuleb madala CD4rakkude arvuga patsiente ravida ettevaatusega.
Latvian: Tādēļ, ārstējot pacientus ar mazu CD4 skaitu, jāievēro piesardzība.
Estonian: 30%-l patsientidest osutus vajalikuks annuse modifitseerimine, kõige sagedamini aneemia ja neutropeenia tõttu.
Latvian: 30% pacientu vajadzēja mainīt devu, visbiežāk anēmijas un neitropēnijas dēļ.
Estonian: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Ühendkuningriik
Latvian: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Lielbritānija
Estonian: See ravim peatab mitut tüüpi viiruste, sh hepatiit C viiruse paljunemise.
Latvian: Šīs zāles apstādina daudzu veidu vīrusu, tai skaitā C hepatīta vīrusa, vairošanos.
Estonian: Kui teie naissoost partner ei ole praegu rase, kuid on sünnitamiseas, peab ta tegema rasedustesti iga kuu ravi ajal ja 7 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Latvian: Ja Jūsu partnere pašreiz nav grūtniece, bet viņa ir reproduktīvā vecumā, viņai katru mēnesi terapijas laikā un 7 mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas jāveic grūtniecības tests.
Estonian: Nimetatud aktiivsus võib potentseerida puriini nukleosiidide analoogide (nt didanosiin või abakaviir) poolt indutseeritud laktatsidoosi tekke riski.
Latvian: Šī darbība var radīt potenciālu pienskābās acidozes risku, kuru izraisa purīna nukleozīdu analogi (piemēram, didanozīns vai abakavīrs).
Estonian: Fertiilses eas naised/kontratseptsioon meestel ja naistel
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/ kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Estonian: Ribaviriini tuleb kasutada kombinatsioonis teiste ravimitega (vt lõik 5.1).
Latvian: Ribavirīns jālieto kombinācijā ar citām zālēm (skatīt 5.1. apakšpunktu)..
Estonian: Ribaviriin on sünteetiline nukleosiidi analoog, mis on in vitro tõestatult mõnede RNA- ja DNAviiruste vastase aktiivsusega.
Latvian: Ribavirīns ir sintētisks nukleozīdu analogs, kam in vitro pierādīta iedarbība pret dažiem RNS un DNS vīrusiem.
Estonian: Kokku osales 118 patsienti: 57% meessoost, 80% valge rassi esindajaid, 78% genotüübiga 1 ja 64% ≤ 12-aastased.
Latvian: Kopumā pētījumā tika iekļauti 118 pacienti: 57% vīriešu dzimuma, 80% baltās rases, 78% ar 1. genotipa vīrusu inficēti, 64% ≤ 12 gadus veci.
Estonian: Arst on määranud teile sobivad selle ravimi annused sõltuvalt sellest, kui suur on teie või teie eestkostel oleva lapse kehakaal.
Latvian: Ārsts ir noteicis pareizu šo zāļu devu, pamatojoties uz Jūsu vai Jūsu aprūpē esošā bērna ķermeņa masu.
Estonian: Lõpetada ribaviriini kasutamine, kui:
Latvian: Pārtraukt ribavirīna lietošanu tad, ja:
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima arst, kellel on kogemused kroonilise C-hepatiidi patsientidega.
Latvian: Ārstēšanu drīkst sākt un kontrolēt ārsts, kam ir pieredze hroniska C hepatīta ārstēšanā.
Estonian: 4 kapslitb Vt soovitusi täiskasvanu annuseks a: 1 hommikul, 2 õhtul b: 2 hommikul, 2 õhtul
Latvian: a: 1 no rīta, 2 vakarā b: 2 no rīta, 2 vakarā
Estonian: Ribavirin Teva kapsleid manustatakse suukaudselt iga päev koos toiduga kaheks annuseks jaotatuna (hommikul ja õhtul).
Latvian: Ribavirin Teva kapsulas jālieto iekšķīgi katru dienu divās reizes devās (no rīta un vakarā) ēšanas laikā.
Estonian: Võimalike kõrvaltoimete tõttu rinnapiimatoidul olevale lapsele tuleb rinnaga toitmine enne ravi alustamist lõpetada.
Latvian: Ņemot vērā iespējamo blakusparādību rašanos zīdaiņiem, barošana ar krūti jāpārtrauc pirms ārstēšanas sākšanas.
Estonian: 3 MRÜ/m2 3 korda nädalas (n = 54)
Latvian: 3 MSV/m2 3 reizes nedēļā (n = 54)
Estonian: Pea meeles: Seda ravimit kasutatakse ainult kombinatsioonis teiste ravimitega C-hepatiidi viiruse infektsiooni raviks.
Latvian: Atgādinājums: šīs zāles tiek lietotas kombinācijā ar citām zālēm pret C hepatīta vīrusa infekciju.
Estonian: Manustamisviis Ribaviriini kapsleid manustatakse suukaudselt koos toiduga.
Latvian: Lietošanas veids Ribavirīna kapsulas jālieto iekšķīgi kopā ar pārtiku.
Estonian: Kliinilises uuringus C/I98-580 raviti 1530 eelnevalt ravi mittesaanud patsienti 1 aasta jooksul ühega järgnevatest kombinatsioonirežiimidest:
Latvian: C/I98-580 klīniskā pētījuma 1 530 iepriekš neārstētus pacientus vienu gadu ārstēja pēc vienas no tālāk minētām shēmām:
Estonian: Siiski on ribaviriini süsteemset toimet naissoost partnerile pärast suguühet ravitud patsiendiga hinnatud ja see jääb väga piiratuks võrreldes ribaviriini terapeutilise plasmakontsentratsiooniga.
Latvian: Taču ribavirīna sistēmiskā iedarbība sieviešu kārtas partnerei pēc dzimumakta ar ārstētu pacientu ir noskaidrota, un tā ir ļoti neliela, salīdzinot ar ribavirīna terapeitisko koncentrāciju plazmā.
Estonian: Täiskasvanud:  12 g/dl (naistel);  13 g/dl (meestel)
Latvian: Pieaugušie: ≥ 12 g/dl (sievietēm); ≥ 13 g/dl (vīriešiem)
Estonian: Selle uuringu lõpetas seitsekümmend protsenti (68/97) kõigist hõlmatud isikutest, kellest 75%-l (42/56) oli püsiv ravivastus.
Latvian: Septiņdesmit procentu (68/97) visu iekļauto personu pabeidza šo pētījumu, 75% (42/56) bija noturīga atbildes reakcija.
Estonian: Hemoglobiini kontsentratsiooni tuleb ravi ajal tähelepanelikult jälgida ja vajadusel rakendada korrigeerivaid meetmeid (vt lõik 4.2).
Latvian: Terapijas laikā rūpīgi jākontrolē hemoglobīna koncentrācija un, ja nepieciešams, jāveic korektīvas darbības (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Ribavirin Teva sisaldab
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Ribavirin Teva satur
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Estonian: Vastavalt avaldatud andmetele on neerupuudulikkusega patsientidel ühekorse ribaviriini annuse farmakokineetika muutunud (suurenenud AUCtf ja Cmax) võrreldes kontrollrühmaga (kreatiniini kliirens > 90 ml/min).
Latvian: Pamatojoties uz publicētiem datiem, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ribavirīna vienreizējas devas farmakokinētika bija izmainīta (palielināts AUCtf un Cmax), salīdzinot ar kontrolgrupu (kreatinīna klīrenss > 90 ml/min).
Estonian: Ribaviriinil on kaks metabolismi rada: 1) pöörduv fosforüleerimine; 2) degradatsioon deribosüleerimise ja amiidide hüdrolüüsiga, mis annab triasoolkarboksüülhappe metaboliidi.
Latvian: Ribavirīnam ir divi metabolisma ceļi: 1) atgriezeniskās fosforilēšanas ceļš; 2) sadalīšanās ceļš, kas ietver deribozilēšanu un amīdu hidrolīzi, rodoties triazola karboksilskābes metabolītam.
Estonian: Sarnaselt täiskasvanutele esines lastel ja noorukitel ka teisi psühhiaatrilisi kõrvaltoimeid (nt depressioon, emotsionaalne labiilsus ja unisus) (vt lõik 4.4).
Latvian: Tāpat kā pieaugušiem pacientiem, bērniem un pusaudžiem radās arī citas psihiskas blakusparādības (piemēram, depresija, emocionāla nestabilitāte un miegainība) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Ribavirin Teva't kasutatakse kombinatsioonravis, nagu kirjeldatud lõigus 4.1.
Latvian: Ribavirin Teva jālieto kombinētā terapijā, kā aprakstīts 4.1. apakšpunktā.
Estonian: Hemodialüüs ei muuda põhimõtteliselt ribaviriini kontsentratsioone.
Latvian: Veicot hemodialīzi, ribavirīna koncentrācija būtiski nemainās.
Estonian: 15 mg/kg/ööpäevas jagatuna 2 annuseks (n = 17)
Latvian: 15 mg/kg/dienā 2 dalītās devās (n = 17)
Estonian: Puuduvad andmed ribaviriini koostoimete kohta mitte-nukleosiidsete pöördtranskriptaasi inhibiitorite või proteaasi inhibiitoritega.
Latvian: Nav pierādījumu par ribavirīna mijiedarbību ar nenukleozīdu tipa reversās transkriptāzes inhibitoriem vai proteāžu inhibitoriem.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: viirusevastased ained süsteemseks kasutamiseks, nukleosiidid ja nukleotiidid (v.a pöördtranskriptaasi inhibiitorid), ATC-kood: J05AB04.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, nukleozīdi un nukleotīdi (izņemot reversās transkriptāzes inhibitorus), ATĶ kods: J05AB04.
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL Vahetu sisepakend (fooliumblister)
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES Primārais iepakojums (blistera folija)
Estonian: Kui te unustate Ribavirin Teva't võtta
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Ribavirin Teva
Estonian: Ribaviriini annus (ööpäevane)
Latvian: Ribavirīna deva (dienā)
Estonian: • Psühhiaatrilised- ja kesknärvisüsteemi häired (nt depressioon, suitsiidimõtted, suitsiidikatsed, agressiivne käitumine jne).
Latvian: • psihiskās un centrālās nervu sistēmas blakusparādības (piemēram, depresija, pašnāvnieciskas domas, pašnāvības mēģinājums un agresīva uzvedība u.c.).
Estonian: Kahes multitsentrilises uuringus oli püsiva viroloogilise ravivastuse määr lastel ja noorukitel sarnane täiskasvanutele.
Latvian: Divos daudzcentru klīniskos pētījumos noturīgas virusoloģiskās atbildreakcijas rašanās bērniem un pusaudžiem bija līdzīga tai, ko novēroja pieaugušiem.
Estonian: Kuigi enamus neist kõrvalekalletest taanduvad annuse vähendamise järgselt, tuleb sellel patsientide rühmal hematoloogilisi parameetreid hoolikalt jälgida (vt lõik 4.2 ja allpool „Laboratoorsed uuringud" ning lõik 4.8).
Latvian: Lai gan lielāko daļu šo pacientu var ārstēt, samazinot devu, šai pacientu grupā jāveic stingra hematoloģisko raksturlielumu uzraudzība (skatīt 4.2. apakšpunktu un tālāk "Laboratoriskās pārbaudes" un 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Rääkige sellest oma arstiga (vt „Ärge võtke Ribavirin Teva't").
Latvian: Pārrunājiet to ar savu ārstu (skatīt nodaļu "Nelietojiet Ribavirin Teva šādos gadījumos").
Estonian: Kuigi andmed umbes 300 prospektiivselt jälgitud raseduse juhtude kohta, kus tulevane isa oli saanud ribaviriini,ei ole näidanud väärarengute tekkeriski suurenemist üldpopulatsiooniga võrreldes ega ka mingi spetsiifilise väärarengu esinemist, peavad kas meespatsiendid või nende fertiilses eas naispartnerid kasutama efektiivset kontratseptsiooni kogu ravi jooksul ja 7 kuud pärast ravi lõppu.
Latvian: Lai gan dati par aptuveni 300 prospektīvi novērotām grūtniecībām, kad vecāki lietojuši ribavirīnu, neliecina par palielinātu anomāliju risku, salīdzinot ar vispārējo populāciju, ne arī par specifiskām anomāliju pazīmēm, gan pacientiem vīriešiem, gan viņu reproduktīvā vecuma partnerēm jāiesaka izmantot efektīvus pretapaugļošanās līdzekļus ārstēšanas laikā ar ribavirīnu un 7 mēnešus pēc ārstēšanas.
Estonian: - Anamneesis raske südamehaigus eelneva 6 kuu jooksul, sh ebastabiilne või ravile allumatu südamehaigus (vt lõik 4.4).
Latvian: - Smaga sirds slimība anamnēzē, ietverot nestabilu un nekontrolētu sirds slimību pēdējos sešos mēnešos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Üksikasjalikumat teavet nende ohutusega seotud probleemide kohta saate alfa-(peg)interferooni pakendi infolehest.
Latvian: Ar sīkāku informāciju par šiem drošuma jautājumiem varat iepazīties alfa (peg)interferona lietošanas instrukcijā.
Estonian: 2031GA Haarlem Holland
Latvian: 2013GA Haarlem Nīderlande
Estonian: *Patsientide arv (%) a. Defineeritud kui teadusliku RT-PCR meetodiga määratud HCV RNA tase allpool tuvastamise piiri ravi lõpus ja jälgimise perioodi jooksul
Latvian: *Pacientu skaits (%) a To raksturo HCV-RNS koncentrācija, kas ir mazāka par nosakāmo robežu, izmantojot pētījumam paredzēto RT-PCR raudzi terapijas beigās un novērošanas perioda laikā.
Estonian: Võtke/manustage ununenud annus niipea kui võimalik sama päeva jooksul.
Latvian: Cik ātri vien iespējams, tās pašas dienas laikā lietojiet/ievadiet aizmirsto devu.
Estonian: Kui rasestumine toimub ravi ajal või 4 kuu jooksul pärast ravi lõppu, tuleb patsienti teavitada ribaviriini märkimisväärsest teratogeensuse riskist lootele (vt lõik 4.4).
Latvian: Ja tomēr grūtniecība iestājas ārstēšanas laikā vai četru mēnešu laikā pēc terapijas pārtraukšanas, paciente jābrīdina par izteiktu ribavirīna teratogēnas iedarbības risku uz augli (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Enne ravi alustamist peab arst nii nais- kui meespatsiente põhjalikult teavitama ribaviriini teratogeensusest, efektiivse ja pideva kontratseptsiooni kasutamise vajalikkusest, kontratseptiivsete meetodite ebaõnnestumise võimalikkusest ja raseduse tõenäolisest kulust, kui rasestumine toimub ribaviriinravi ajal või selle järgselt (vt lõik 4.6).
Latvian: Pirms ribavirīna lietošanas sākšanas ārstam ir vispusīgi jāinformē gan vīrieši, gan sievietes par ribavirīna teratogēnās iedarbības risku, nepieciešamību pastāvīgi lietot efektīvu pretapaugļošanās metodi, iespēju, ka pretapaugļošanās metode būs neefektīva, un grūtniecības iespējamām sekām, ja tā iestājusies ribavirīna lietošanas laikā vai pēc tās beigām (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Estonian: Ribaviriini kontsentratsioon on umbes kaks korda suurem seemnevedelikus kui vereseerumis.
Latvian: Ribavirīna koncentrācija sēklas šķidrumā ir aptuveni divas reizes lielāka nekā serumā.
Estonian: Siiski tuleb sarnaselt nooremate patsientidega enne ribaviriini manustamist hinnata neerufunktsiooni (vt lõik 5.2).
Latvian: Taču, tāpat kā gados jaunākiem pacientiem, pirms ribavirīna lietošanas sākšanas jāpārbauda nieru darbība (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Vajadusel vähendatakse Ribavirin Teva annust 2. korral täiendavalt 200 mg võrra ööpäevas.
Latvian: Ja nepieciešams, otrajā reizē Ribavirin Teva dienas deva jāsamazina vēl par 200 mg.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs teostati, kasutades neljast kontrollitud kliinilisest uuringust juhuslikult võetud seerumi kontsentratsiooni väärtusi.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze veikta, izmantojot pēc nejaušības principa savāktus datus par zāļu koncentrāciju serumā no četriem kontrolētiem klīniskiem pētījumiem.
Estonian: Ribaviriini kontsentratsioonide suhe täisveres ja plasmas on umbes 60:1; ribaviriini ülemäärane kogus täisveres on seotud erütrotsüütides ribaviriini nukleotiididena.
Latvian: Attiecība starp ribavirīna koncentrāciju asinīs un plazmā ir aptuveni 60 : 1. Ribavirīna lielais daudzums asinīs skaidrojams ar ribavirīna nukleotīdu sekvestrāciju eritrocītos.
Estonian: Ribaviriini ja teiste ravimite kombinatsiooni HCV-vastase toime mehhanism on teadmata.
Latvian: Mehānisms, ar kādu ribavirīns kombinācijā ar citām zālēm darbojas pret HCV, nav zināms.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb kõigil patsientidel teha vere kliiniline ja biokeemiline uuring (täielik ja diferentseeritud verepilt, trombotsüütide arv, elektrolüüdid, seerumi kreatiniin, maksafunktsiooni uuringud, kusihape) ning rasedustest.
Latvian: Visiem pacientiem pirms terapijas sākšanas jāveic parastā asins analīze, asins bioķīmiskā analīze (pilna un diferencēta asinsaina -, trombocītu skaits, elektrolīti, seruma kreatinīns, aknu funkcionālie testi, urīnskābe) un grūtniecības tests.
Estonian: Ribaviriini ja alfa-2b-peginterferooni kombinatsioonravi seostati CD4+ rakkude absoluutarvu vähenemisega esimese 4 nädala jooksul ilma CD4+ rakkude protsentuaalse vähenemiseta.
Latvian: Ārstēšana ar ribavirīnu kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu bija saistīta ar absolūtu CD4+ šūnu skaita samazināšanos pirmo 4 nedēļu laikā bez procentuāla CD4+ šūnu skaita samazināšanās.
Estonian: See ravim ei oma toimet autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele; siiski võivad Ribavirin Teva'ga koos kasutatavad teised ravimid põhjustada unisust, väsimust või segasust.
Latvian: Šīs zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, taču citas kombinācijā ar Ribavirin Teva lietotās zāles var radīt miegainību, nogurumu vai apjukumu.
Estonian: Südame paispuudulikkuse, müokardiinfarkti ja/või eelnevalt esinenud või praegu esinevate südame rütmihäiretega täiskasvanud patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Latvian: Pieaugušie pacienti ar sastrēguma sirds mazspēju anamnēzē, miokarda infarktu un/vai bijušiem vai esošiem sirds ritma traucējumiem rūpīgi jānovēro.