FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Según los resultados obtenidos en los adultos de ese grupo de edad en los dos estudios, 25 adultos de los 8 250 tratados con Shingrix presentaron herpes zóster en los 4 años siguientes a la vacunación, en comparación con 284 de los 8 346 que recibieron placebo.
Finnish: Kun näiden tutkimusten tuloksia tämän ikäryhmän aikuisilla tarkastellaan yhdessä, niistä 8 250 aikuisesta, jotka saivat Shingrixiä, 25 aikuisella oli ollut vyöruusu neljän vuoden kuluessa rokotuksesta.
Spanish: En ambos estudios, el principal criterio de valoración de la eficacia fue el número de personas que presentaron herpes zóster en el grupo que recibió la vacuna, en comparación con el grupo que recibió placebo (una vacuna ficticia).
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa tehon päämittarina oli vyöruusun saaneiden ihmisten määrä rokotteen saaneessa ryhmässä verrattuna lumerokotteen saaneiden ryhmään.
Spanish: ¿Cómo se usa Shingrix?
Finnish: Miten Shingrixiä käytetään?
Spanish: Después de casi 4 años, ningún paciente tratado con Shingrix presentó neuralgia postherpética, en comparación con 18 pacientes en el grupo de placebo.
Finnish: Noin neljän vuoden kuluttua Shingrixryhmästä kenelläkään ei ollut ollut postherpeettistä hermokipua, kun taas lumerokoteryhmässä sitä oli ollut 18 potilaalla.
Spanish: Después de 4 años, 4 adultos en el grupo tratado con Shingrix presentaron neuralgia postherpética, en comparación con 36 en el grupo de placebo.
Finnish: Neljän vuoden kuluttua Shingrix-ryhmästä neljällä oli ollut postherpeettistä hermokipua, kun taas lumerokoteryhmässä heitä oli 36.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Shingrix se puede consultar en el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Shingrixin haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Spanish: Después de un promedio de algo más de 3 años, 6 adultos presentaron herpes zóster en el grupo que recibió Shingrix, en comparación con 210 en el grupo que recibió placebo.
Finnish: Vähän yli kolmen vuoden kuluttua Shingrix-ryhmästä keskimäärin kuusi aikuista oli saanut vyöruusun, kun taas lumerokoteryhmässä heitä oli 210.
Spanish: ¿Cómo actúa Shingrix?
Finnish: Miten Shingrix vaikuttaa?
Spanish: Actualmente se está investigando la duración de la protección por encima de 4 años.
Finnish: Suojan kestoa 4 vuoden jälkeen tutkitaan parhaillaan.
Spanish: Antes de la vacunación
Finnish: Ennen rokottamista
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, la vacuna se debe usar de forma inmediata.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta rokote tulee käyttää välittömästi.
Spanish: Esta proteína no es infecciosa.
Finnish: Tämä proteiini ei ole tartuntaa aiheuttava.
Spanish: Suele aparecer en una zona limitada del cuerpo y puede durar varias semanas.
Finnish: Sitä esiintyy yleensä yhdellä kehon alueella, ja se voi kestää useita viikkoja.
Spanish: Q1; Q3 Primer y tercer cuartil
Finnish: K1; K3 Ensimmäinen ja kolmas kvartiili
Spanish: Para el adyuvante, ver también sección 2.
Finnish: Adjuvanttia koskien katso myös kohta 2.
Spanish: − Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön.
Spanish: No obstante, no conduzca o maneje máquinas si no se encuentra bien.
Finnish: Älä kuitenkaan aja ajoneuvoja äläkä käytä koneita, jos vointisi on huono.
Spanish: En estos casos, puede que se tenga que posponer la vacunación hasta que se haya recuperado.
Finnish: Näissä tilanteissa rokotusta täytyy ehkä siirtää, kunnes olet toipunut.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de estos datos.
Finnish: Tämän havainnon kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Spanish: Agitar suavemente hasta que el polvo se disuelva por completo.
Finnish: Ravistellaan varovasti, kunnes kuiva-aine on liuennut täysin.
Spanish: Los adultos entre 50 y 69 años de edad pueden tener más efectos adversos que los adultos de ≥ 70 años de edad.
Finnish: 50-69-vuotiailla aikuisilla voi esiintyä enemmän haittavaikutuksia kuin 70 vuotta täyttäneillä aikuisilla.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Spanish: La estabilidad química y física en uso se ha demostrado durante 24 horas a 30 °C.
Finnish: Valmisteen on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tunnin ajan 30 °C:n lämpötilassa.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas durante la vigilancia post-comercialización también se incluyen en la tabla más abajo.
Finnish: Markkinoille saattamisen jälkeisen valvonnan aikana raportoidut haittavaikutukset on myös taulukoitu alle.
Spanish: Si no se utiliza de forma inmediata, los tiempos y condiciones de conservación en uso antes de su utilización son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 6 horas a 2 °C - 8 °C.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja käyttöä edeltävät säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla ja ovat normaalisti enintään 6 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante con otras vacunas debido a la ausencia de datos.
Finnish: Samanaikainen käyttö muiden rokotteiden kanssa ei ole suositeltavaa puuttuvan tiedon takia.
Spanish: La mala administración por vía subcutánea puede dar lugar a un aumento de las reacciones locales transitorias.
Finnish: Valmisteen anto virheellisesti ihon alle voi johtaa ohimenevien paikallisreaktioiden lisääntymiseen.
Spanish: Eficacia de la vacuna (%) [IC del 95%]
Finnish: Rokotteen teho (%) [95 % lv]
Spanish: (Ver sección 4.4).
Finnish: (lueteltu kohdassa 6).
Spanish: Una vez han desaparecido las vesículas del herpes zóster, puede tener dolor durante meses o años y puede ser grave.
Finnish: Vyöruusurakkuloiden paranemisen jälkeen voi esiintyä kipua, joka saattaa kestää kuukausia tai vuosia ja voi olla vaikeaa.
Spanish: Esto ayuda a su sistema inmune (las defensas naturales del cuerpo) a estar preparado para combatir el virus y protegerle frente al herpes zóster y sus complicaciones.
Finnish: Näin immuunijärjestelmä (elimistön oma puolustusjärjestelmä) valmistautuu torjumaan virusta ja suojaamaan sinua vyöruusulta ja sen komplikaatioilta.
Spanish: Sin embargo, la presencia de una infección menor, como un resfriado, no debe dar lugar a un aplazamiento de la vacunación.
Finnish: Vähäinen infektio kuten nuhakuume ei kuitenkaan edellytä rokotuksen lykkäämistä.
Spanish: La mayoría de estas reacciones fueron de corta duración (mediana de la duración de 2 a 3 días).
Finnish: Nämä reaktiot eivät useimmiten olleet pitkäkestoisia (mediaanikesto 2-3 vrk).
Spanish: Se debe desechar si no se utiliza en un periodo de 6 horas.
Finnish: Jos sitä ei käytetä 6 tunnissa, se on hävitettävä.
Spanish: El adyuvante (AS01B) se utiliza para potenciar la respuesta del cuerpo a la vacuna.
Finnish: Adjuvantilla (AS01B) tehostetaan elimistön reagointia rokotteeseen.
Spanish: Puede que Shingrix ejerza una pequeña influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas durante los 2-3 días posteriores a la vacunación.
Finnish: Shingrix-valmisteella voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn 2-3 päivää rokotuksen jälkeen.
Spanish: Mes 38**
Finnish: Kuukausi 38**
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, se deberá disponer en todo momento del tratamiento y supervisión médica adecuados en el caso de aparición de una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.
Finnish: Kuten kaikkia pistettäviä rokotteita annettaessa, saatavilla on aina oltava asianmukainen hoito- ja seurantavalmius siltä varalta, että rokotteen annon jälkeen kehittyy anafylaktinen reaktio.
Spanish: Las reacciones notificadas como graves duraron de 1 a 2 días.
Finnish: Vaikeiksi ilmoitetut reaktiot kestivät 1-2 vrk.
Spanish: Los datos no clínicos demuestran que el AS01B induce una activación local y transitoria del sistema inmunitario innato a través de vías moleculares específicas.
Finnish: Ei-kliiniset tiedot osoittavat, että AS01B aktivoi paikallisesti ja ohimenevästi synnynnäistä immuniteettia spesifisten molekyylitason reittien kautta.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas se enumeran de acuerdo a la siguiente frecuencia: Muy frecuentes
Finnish: Ilmoitetut haittavaikutukset on lueteltu seuraavien yleisyysluokkien mukaisesti:
Spanish: Solo para inyección intramuscular, preferiblemente en el músculo deltoides.
Finnish: Vain injektiona lihakseen, mieluiten olkavarren hartialihakseen.
Spanish: dificultad para respirar e hinchazón de la cara o lengua.
Finnish: hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turvotus.
Spanish: El uso de Shingrix debe estar basado en las recomendaciones oficiales.
Finnish: Shingrix-rokotteen käytön tulee perustua virallisiin suosituksiin.
Spanish: Tras la reconstitución, la vacuna se debe usar de inmediato; si no es posible, la vacuna se debe almacenar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen rokote tulee antaa heti; mikäli tämä ei ole mahdollista, rokote säilytetään jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Spanish: La mayoría de estos efectos adversos son de intensidad leve a moderada y de poca duración.
Finnish: Useimmiten nämä haittavaikutukset ovat lieviä tai kohtalaisia eivätkä kestä pitkään.
Spanish: No se notificaron casos de enfermedad visceral o accidente cerebrovascular durante estos estudios.
Finnish: Tutkimusten aikana ei ilmoitettu yhtään viskeraalista tautitapausta eikä yhtään aivohalvaustapausta.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicadas en el portal web europeo sobre medicamentos.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten (PSUR) toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Spanish: • infecciones de la piel, debilidad, parálisis muscular y pérdida de oído o vista - éstas son menos frecuentes.
Finnish: • ihotulehdukset, heikkous, lihasten halvausoire ja kuulon tai näön menetys - nämä komplikaatiot ovat harvinaisempia.
Spanish: La primera inyección se puede administrar a partir de los 50 años de edad.
Finnish: Ensimmäinen pistos voidaan antaa, kun olet täyttänyt 50 vuotta.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) presentará el primer IPS para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
Finnish: Myyntiluvanhaltijan (MAH) tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen PSUR kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Spanish: La vacuna es solo para uso profiláctico y no está destinada para el tratamiento de la enfermedad clínica establecida.
Finnish: Rokote on tarkoitettu vain estohoitoon eikä jo kehittyneen kliinisen taudin hoitoon.
Spanish: Si se requiere flexibilidad en el esquema de vacunación, la segunda dosis se puede administrar entre 2 y 6 meses después de la primera dosis (ver sección 5.1).
Finnish: Jos rokotussarjaan on välttämätöntä saada joustavuutta, toinen annos voidaan antaa 2-6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta (ks. kohta 5.1).
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de que se le administre esta vacuna.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä rokotetta.
Spanish: Shingrix se puede administrar al mismo tiempo que otras vacunas.
Finnish: Shingrix voidaan antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa.
Spanish: • tiene una infección grave con temperatura alta (fiebre).
Finnish: • jos sinulla on vaikea tulehdus, johon liittyy kuumetta (lämmönnousua).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: vacunas anti varicela zóster, código ATC: J07BK03.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Vesirokkorokotteet, ATC-koodi: J07BK03.
Spanish: Es importante que se disponga de procedimientos para evitar daños causados por estos desfallecimientos.
Finnish: On tärkeää ryhtyä varotoimiin pyörtymisestä johtuvien vammojen ehkäisemiseksi.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Shingrix en uno o más grupos de población pediátrica para la prevención de la reactivación del virus varicela zóster (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Shingrixvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa varicella zoster -viruksen reaktivaation ehkäisyssä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Spanish: Como con todas las vacunas, puede que Shingrix no proteja por completo a todos los vacunados.
Finnish: Kuten muutkaan rokotteet, Shingrix ei välttämättä tuota kaikille rokotetuille täydellistä suojaa.
Spanish: • El polvo es blanco.
Finnish: • Kuiva-aine on valkoista.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No se han llevado a cabo estudios de los efectos de Shingrix sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Tutkimuksia Shingrix-valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Spanish: La confirmación por el laboratorio de los casos de HZ no formó parte de los procedimientos del estudio.
Finnish: Vyöruusutapausten vahvistaminen laboratoriokokein ei kuulunut tutkimustoimenpiteisiin.
Spanish: N GMC (mUI/ml) (IC del 95%)
Finnish: ka (mIU/ml) (95 % lv)
Spanish: Se desconoce si Shingrix afecta a su capacidad para conducir o usar máquinas.
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako Shingrix ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Spanish: • Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Finnish: • Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos sin receta, o se le ha administrado recientemente cualquier otra vacuna.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Spanish: Inmunogenicidad en sujetos que reciben 2 dosis de Shingrix con 6 meses de diferencia
Finnish: Immunogeenisuus tutkittavilla, jotka saivat 2 annosta Shingrix-valmistetta 6 kuukauden välein
Spanish: No se dispone de datos de seguridad, inmunogenicidad o eficacia que respalden la sustitución de una dosis de Shingrix por una dosis de otra vacuna frente al HZ.
Finnish: Saatavilla ei ole turvallisuus-, immunogeenisuus- eikä tehotietoa, joka tukisi Shingrix-rokotteen annoksen korvaamista toisen vyöruusurokotteen annoksella.
Spanish: Esto facilita el reclutamiento y la activación de las células presentadoras de antígeno que portan antígenos derivados de la gE en el ganglio linfático de drenaje, lo que, a su vez, conduce a la formación de anticuerpos y células T CD4+ gE-específicas.
Finnish: Tämä edistää gE-peräisiä antigeeneja esittelevien solujen rekrytointia ja aktivoitumista imusolmukkeessa, jonne imuneste laskee, mikä taas johtaa gE-spesifisten CD4+-T-solujen ja vasta-aineiden muodostukseen.
Spanish: La administración de Shingrix a sujetos inmunocomprometidos se debe basar en una cuidadosa evaluación de los posibles beneficios y riesgos.
Finnish: Shingrix-rokotteen annon immuunipuutteisille henkilöille on perustuttava mahdollisten hyötyjen ja haittojen huolelliseen arviointiin.
Spanish: A. FABRICANTE DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS BIOLÓGICOS Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Spanish: Tras la administración pueden aparecer fatiga y malestar general (ver sección 4.8).
Finnish: Uupumusta ja yleistä sairaudentunnetta voi ilmetä annon jälkeen (ks. kohta 4.8).
Spanish: El perfil de seguridad que a continuación se presenta se basa en un análisis agrupado de datos generados a partir de ensayos clínicos controlados con placebo en 5.887 adultos de 50-69 años de edad y en 8.758 adultos ≥ 70 años de edad.
Finnish: Jäljempänä esitettävä turvallisuusprofiili perustuu yhdistettyyn analyysiin 5 887:stä iältään 50-69vuotiaasta aikuispotilaasta ja 8 758:sta 70 vuotta täyttäneestä aikuispotilaasta.
Spanish: No hay datos del uso de Shingrix en mujeres embarazadas.
Finnish: Shingrix-valmisteen käytöstä ei ole olemassa tietoja raskaana olevilla naisilla.
Spanish: Otros medicamentos y Shingrix
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Shingrix
Spanish: En el ZOE-50 y ZOE-70 se reclutaron, aproximadamente, 13.000 sujetos con enfermedades subyacentes, incluidas enfermedades asociadas a un mayor riesgo de padecer HZ.
Finnish: ZOE-50- ja ZOE-70-tutkimuksiin otettiin noin 13 000 tutkittavaa, joilla oli perussairauksia, mm. sairauksia, joiden yhteydessä vyöruusun riski on suurentunut.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Shingrix en niños y adolescentes.
Finnish: Shingrix-rokotteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Spanish: La mediana de la frecuencia de células T DC4 [2+] gE-específicas fue más de 3,7 veces mayor que la mediana de la frecuencia basal antes de la vacunación.
Finnish: gE-spesifisten CD4[2+]-T-solujen mediaanifrekvenssi oli yli 3,7 kertaa suurempi kuin lähtötilanteen mediaanifrekvenssi ennen rokotusta.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Mezclar con el antígeno
Finnish: ANTOTAPA Sekoitetaan antigeenin kanssa
Spanish: Grupo de edad (años)
Finnish: Ikäryhmä (vuotta
Spanish: El polvo es blanco.
Finnish: Kuiva-aine on valkoista.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Finnish: Myyntiluvan haltijan (MAH) on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskienhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskienhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Spanish: Por lo tanto, los profesionales sanitarios deben sopesar caso a caso los riesgos y beneficios de la vacunación frente al HZ.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on sen takia arvioitava vyöruusurokotteen hyödyt ja haitat yksilöllisesti.
Spanish: Se llevaron a cabo dos ensayos clínicos de fase I/II, el Zoster-001 y Zoster-015, en sujetos con trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas o con infección por el VIH.
Finnish: Kahdessa vaiheen I/II kliinisessä tutkimuksessa (Zoster-001 ja Zoster-015) arvioitiin tutkittavia, joille oli tehty autologinen veren kantasolusiirto tai joilla oli HIV-infektio.
Spanish: Si le aplica cualquiera de lo anterior (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de que se le administre Shingrix.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma asiasta), ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan ennen kuin sinulle annetaan Shingrix-rokotetta.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en el embarazo, desarrollo embrionario y fetal, parto o desarrollo posnatal (ver sección 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Spanish: La duración media del uso de la medicación para el dolor fue de 32,0 días en el grupo de Shingrix y de 44,0 días en el grupo del placebo.
Finnish: Kipulääkityksen mediaanikesto oli Shingrix-ryhmässä 32,0 vrk ja lumeryhmässä 44,0 vrk.
Spanish: Respuesta de células T CD4[2+] gE-específica^
Finnish: gE-spesifinen CD4[2+]-T-soluvaste^
Spanish: Shingrix contiene sodio y potasio
Finnish: Shingrix sisältää natriumia ja kaliumia
Spanish: • Shingrix se administra mediante una inyección en el músculo (normalmente en la parte superior del brazo).
Finnish: • Shingrix annetaan pistoksena lihakseen (yleensä olkavarteen).
Spanish: La pauta de primovacunación consiste en dos dosis de 0,5 ml cada una: una dosis inicial seguida de una segunda dosis 2 meses después.
Finnish: Perusrokotussarjaan kuuluu kaksi 0,5 ml:n annosta eli aloitusannos ja 2 kuukauden kuluttua annettava toinen annos.
Spanish: 2 adyuvada con AS01B que contiene:
Finnish: 2 Mukana oleva AS01B-adjuvantti sisältää seuraavia aineita:
Spanish: Antes de la administración:
Finnish: Ennen antoa:
Spanish: Qué es Shingrix y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Shingrix on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Las vacunas se deben administrar en lugares de inyección distintos.
Finnish: Rokotteet on annettava eri pistoskohtiin.
Spanish: Un envase de Shingrix contiene:
Finnish: Yhdessä Shingrix-pakkauksessa on:
Spanish: • sensación de cansancio, escalofríos, fiebre.
Finnish: • uupumus, vilunväristykset, kuume.
Spanish: • Se le informará acerca de cuando debe volver para recibir la segunda dosis de Shingrix.
Finnish: • Sinulle kerrotaan, milloin toinen Shingrix-annos tulee antaa.
Spanish: Número de sujetos evaluables
Finnish: Arviointikelpoisia tutkittavia
Spanish: Un total de 135 adultos, de los cuales 73 tenían ≥ 50 años de edad, recibieron al menos una dosis de Shingrix, resultando ser inmunogénica y bien tolerada.
Finnish: Yhteensä 135 aikuista, joista 73 oli 50 vuotta täyttäneitä, sai vähintään yhden Shingrix-annoksen.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Polvo y suspensión para reconstituir antes de la administración
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Kuiva-aine ja suspensio saatetaan käyttökuntoon ennen antoa
Spanish: El análisis post hoc de eficacia frente a HZ confirmado realizado en pacientes con enfermedades habituales (enfermedad renal crónica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad de las arterias coronarias, depresión o diabetes mellitus), indica que la eficacia de la vacuna está en línea con la eficacia global frente a HZ.
Finnish: Jälkianalyysi rokotteen tehosta vahvistettua vyöruusua vastaan yleisiä perussairauksia (kroonista munuaistautia, keuhkoahtaumatautia, sepelvaltimotautia, masennusta tai diabetesta) sairastaneilla tutkittavilla viittaa siihen, että rokotteen teho näissä potilasryhmissä vastaa sen yleistä tehoa vyöruusua vastaan.
Spanish: El efecto adyuvante del AS01B es el resultado de interacciones entre el MPL y el QS21 formulados en liposomas.
Finnish: AS01B-adjuvantin tehostevaikutus perustuu liposomimuodossa olevan MPL:n ja QS-21:n väliseen vuorovaikutukseen.
Spanish: • dolor de nervio de larga duración - llamado neuralgia postherpética o NPH.
Finnish: • pitkäkestoinen hermokipu - vyöruusun jälkeinen hermosärky eli ns. postherpeettinen neuralgia.
Spanish: Muy raras
Finnish: Hyvin yleinen
Spanish: La mediana de concentración de anticuerpos anti-gE fue más de 7 veces mayor que la mediana de concentración basal antes de la vacunación.
Finnish: Anti-gE vastaaineiden mediaanipitoisuus oli yli 7 kertaa suurempi kuin lähtötilanteen mediaanipitoisuus ennen rokotusta.
Spanish: Los signos de una reacción alérgica pueden incluir: erupción de la piel con picor,
Finnish: Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiava ihottuma,
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1272/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1272/001
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 1 dosis
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1 annos
Spanish: Respuesta inmune anti-gE^
Finnish: Anti-gE immuunivaste^