FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Več informacij o varni uporabi teh zdravil in drugih načinih zmanjševanja morebitnih tveganj za napake pri zdravljenju je na voljo v navodilu o strategijah zmanjševanja tveganja za insulinska zdravila z veliko jakostjo in v fiksnih kombinacijah.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar l-użu sikur ta' dawn il-mediċini u modi oħra biex jitnaqqas ir-riskju possibbli ta' żbalji ta' medikazzjoni tinstab fil-gwida dwar l-istrateġiji ta' tnaqqis tar-riskju għal prodotti ta' insulina ta' qawwa kbira u kkombinati b'mod fiss.
Slovenian: • Če je bolnik prej uporabljal drug peresnik, poudarite razlike v zasnovi med peresnikoma.
Maltese: • Jekk il-pazjent inqaleb minn apparat tal-pinna oħra, enfasizza d-differenzi fid-disinn bejn iż-żewġ apparati.
Slovenian: november 2015 EMA/134145/2015
Maltese: EMA/134145/2015
Slovenian: Več informacij
Maltese: Aktar informazzjoni
Slovenian: Primera insulinskih pripravkov velike jakosti sta Tresiba (200 enot/ml insulina degludek) in Humalog (200 enot/ml insulina lispro).
Maltese: Eżempji ta' formulazzjonijiet ta' insulina ta' qawwa kbira huma Tresiba (200 unità/ml ta' insulina degludec) u Humalog (insulina lispro 200 unita/ml).
Slovenian: Toujeo (insulin glargin 300 enot/ml) je sicer tudi insulin velike jakosti, vendar ni bioekvivalenten insulinu glarginu 100 enot/ml (kot je Lantus), kar pomeni, da ta insulina nista zamenljiva.
Maltese: Toujeo (insulina glargine 300 unità/ml), għalkemm hija insulina ta' qawwa kbira wkoll, mhijiex bijoekwivalenti għall-insulina glargine 100 unità/ml (bħal Lantus) li jfisser li dawn l-insulini ma jinbidlux waħda mal-oħra.
Slovenian: • Kadar bolniki preidejo z insulina standardne jakosti na insulinski pripravek, ki ni bioekvivalenten (kot je Toujeo, insulin glargin 300 enot/ml), se pri prehodu lahko ohrani enako število enot, morda pa bo treba odmerek prilagoditi tako, da se doseže ciljno območje ravni glukoze v plazmi.
Maltese: • Meta teqleb il-pazjenti minn insulina ta' qawwa kbira għal formulazzjoni ta' insulina li mhijiex bikoekwivalenti (bħal Toujeo, insulina glargine 300 unità/ml), il-qlib jista' jsir fuq bażi ta' unità għal unità, iżda jista' jkun hemm bżonn li d-doża tiġi aġġustata biex jintlaħqu firxiet fil-mira għallivell ta' glukożju fil-plażma.
Slovenian: Osredotočite se na razlike v barvi, opozorilne izjave na škatli/nalepki in druge varnostne značilnosti zasnove (kot so otipni elementi na napolnjenem peresniku).
Maltese: Iffoka fuq id-differenzjazzjoni tal-kulur, l-istqarrijiet ta' twissija fuq il-kartuna/tikketta u karatteristiċi tas-sigurtà tad-disinn oħra (bħall-elementi tattili fuq il-pinna mimlija għal-lest).
Slovenian: peresnikov
Maltese: Insuman Infusat
Slovenian: EU/1/97/030/203 Insuman Implantable raztopina za infundiranje intraperitonealna uporaba
Maltese: Insuman Implantable infużjoni
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti
Maltese: 5.3 Preclinical safety data
Slovenian: Insuman Implantable").
Maltese: Implantable").
Slovenian: Oznaka ATC: A10AB01.
Maltese: A10AB01.
Slovenian: Po intraperitonealni uporabi zdravila Insuman Implantable 0,15 i.e./kg je bil mediani tmax 0,54 ure in Cmax v serumu 210 ± 129 mikro i.e./ml.
Maltese: IU/kg Insuman Implantable minn ġol-peritonew, it-Tmax medjan kien 0.54 sigħat u s-Cmax fis-serum kien 210 ± 129 mikroIU/ml.
Slovenian: • pitje alkohola,
Maltese: • konsum tal-alkoħol,
Slovenian: SoloStarjem.
Maltese: SoloStar.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi Fenol,
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Slovenian: Insuman Basal je suspenzija insulina izofana.
Maltese: Insuman Basal hija suspensjoni ta' insulina isophane.
Slovenian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50
Maltese: Industriepark Höchst Brüningstraße 50
Slovenian: Rok uporabnosti v črpalki Do 45 dni pri temperaturi 37 °C.
Maltese: Sa 45 jum f'temperatura ta' 37°C.
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium
Maltese: Luxembourg/Luxemburg
Slovenian: Črpalka ni povezana z merilnikom glukoze.
Maltese: Il-pompa mhijiex mqabbda ma' glucose meter.
Slovenian: Pogostnost neznana reakcije); protitelesa proti insulinu
Maltese: reazzjonijiet mifruxa fil-ġilda); Antikorpi kontra l-insulina
Slovenian: Očesne bolezni proliferativna retinopatija; diabetična retinopatija; okvara vida
Maltese: Retinopatija dijabetika; Indeboliment tal-vista
Slovenian: Povprečen izhodiščni HbA1c je bil 8,1 %.
Maltese: Il-valur medju ta' HbA1c fil-linja bażi kien 8.1%.
Slovenian: Razlogi za uvedbo stalnega intraperitonealnega infundiranja insulina (CIPII - continuous intra-peritoneal insulin infusion) so bili nestabilna sladkorna bolezen ("brittle diabetes") v 62,7 %, hipoglikemije v 29,2 %, periferna odpornost proti insulinu v 5,0 % ter hipoglikemije in nestabilna sladkorna bolezen v 3,1 %.
Maltese: Ir-raġunijiet għall-bidu ta' infużjoni kontinwa ta' insulina minn ġol-peritonew (CIPII - continuous intra-peritoneal insulin infusion) kienu dijabete fraġli fi 62.7%, ipogliċemija f'29.2%, reżistenza periferali għall-insulina f'5.0% u ipogliċemija u dijabete fraġli fi 3.1%.
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja
Maltese: • Miżuri addizzjonali ta' minimizzazzjoni tar-riskju
Slovenian: Insuman Infusat je na voljo v vložkih, ki vsebujejo 3,15 ml raztopine (315 i.e.).
Maltese: Insuman Infusat huwa fornut f'skartoċċi li fihom 3.15 ml ta' soluzzjoni (315 IU).
Slovenian: • Sestavni deli pripomočka.
Maltese: • Komponenti tal-apparat
Slovenian: Intraperitonealno dajanje insulina je bilo podobno podkožnemu dajanju sodeč po spremembi HbA1c od izhodišča (stalna intraperitonealna uporaba: vrednost HbA1c 360. dan je bila 7,78 ± 1,04 in izhodiščno 8,06 ± 0,77; podkožna uporaba: vrednost HbA1c 360. dan je bila 8,19 ± 0,87 in izhodiščno
Maltese: L-għoti ta' insulina minn ġol-peritonew kienet tixbah l-għoti taħt ilġilda kif intwera mill-bidla fil-valur ta' HbA1c mil-linja bażi (għal għoti kontinwu mill-peritonew: ilvalur ta' HbA1c f'Jum 360 kien 7.78 ± 1.04 versus 8.06 ± 0.77 fil-linja bażi; għal għoti taħt il-ġilda: ilvalur ta' HbA1c f'Jum 360 kien 8.19 ± 0.87 versus 8.12 ± 0.76 fil-linja bażi).
Slovenian: Suomi/Finland sSanofi Oy
Maltese: Suomi/Finland
Slovenian: V študiji III. faze (HUBIN_L_05335) pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 so farmakokinetični profil zdravila Insuman Implantable po intraperitonealni uporabi bolusa insulina ocenili pri 10 bolnikih po intraperitonealnem dajanju.
Maltese: III (HUBIN_L_05335) f'pazjenti b'dijabete mellitus tat-tip 1, il-profil farmakokinetiku ta' Insuman Implantable wara għoti ta' doża f'daqqa ta' insulina minn ġol-peritonew ġie stmat f'10 pazjenti wara għoti minn ġol-peritonew.
Slovenian: Ena viala z 10 ml vsebuje 4.000 i.e. insulina.
Maltese: Kunjett wieħed ta' 10 ml ta' soluzzjoni fih 4,000 IU insulina.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN 1 ml vsebuje 40 i.e. (1,4 mg) humanega insulina.
Maltese: 1 ml fih 40 IU (1.4 mg) insulina umana.
Slovenian: Raztopina za infundiranje 4,000 i.e./10 ml 1 viala
Maltese: 4,000 IU/10 ml Kunjett 1
Slovenian: Insuman Infusat je nevtralna raztopina insulina (navadni insulin).
Maltese: Insuman Infusat hija soluzzjoni newtrali ta' insulina (insulina regolari).
Slovenian: Dobro premešajte.
Maltese: kulħadd.
Slovenian: SoloStar je napolnjen injekcijski peresnik, namenjen za injiciranje insulina.
Maltese: SoloStar, pinna ta' l-insulina.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za infundiranje (infuzija).
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-infużjoni (infużjoni).
Slovenian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Nemčija
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main,
Slovenian: Zdravilo Insuman Implantable je kontraindicirano pri bolnikih, ki še niso dosegli odrasle velikosti (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Maltese: F'pazjenti li għandhom ma laħqux id-daqs ta' adulti, Insuman Implantable huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3 u 4.4).
Slovenian: Insuman Infusat je na voljo v vialah, ki vsebujejo 10 ml raztopine (1.000 i.e.).
Maltese: Insuman Infusat huwa fornut f'kunjetti ta' 10 ml ta' soluzzjoni (1000 IU).
Slovenian: Odmerek lahko nastavite v korakih po 1 enoto, od najmanj 1 enote do največ 80 enot.
Maltese: Tista' tissettja d-doża f'qabżiet ta' Unità l-waħda, minn minimu ta' Unità waħda sa massimu ta' 80 Unità.
Slovenian: fibrati, fluoksetin, zaviralci monoaminooksidaze (MAO), pentoksifilin, propoksifen, salicilati in sulfonamidni antibiotiki.
Maltese: (MAO), pentoxifylline, propoxyphene, salicylates u l-antibijotiċi sulphonamide.
Slovenian: Po intraperitonealni uporabi 0,15 i.e./kg zdravila Insuman Implantable se je insulin odstranil iz seruma z navideznim povprečnim razpolovnim časom 2,7 ure.
Maltese: IU/kg Insuman Implantable minn ġol-peritonew, l-insulina tneħħiet mis-serum b'half-life apparenti medja ta' 2.7 sigħat.
Slovenian: Povprečni farmakokinetični profil prikazuje slika 1.
Maltese: Il-medja tal-profil farmakokinetiku hija murija f'figura 1.
Slovenian: Prehod na zdravilo Insuman Implantable
Maltese: Mediċini oħra u Insuman Implantable
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje
Maltese: .6 Fertilita', tqqala u treddigħ
Slovenian: Raztopina za injiciranje 1 viala s 5 ml 5 vial s 5 ml 1 viala z 10 ml 5 vial z 10 ml
Maltese: Kunjett 1 ta' 5 ml 5 kunjetti ta' 5 ml Kunjett 1 ta' 10 ml 5 kunjetti ta' 10 ml
Slovenian: Prehod na Insuman Rapid
Maltese: Insuman Rapid
Slovenian: Preobčutljivost za titanove zlitine, polisulfonske ali silikonske materiale, uporabljene v implantiranih delih črpalke.
Maltese: Sensittività għal titanium alloy, polysulfone jew materjali tas-silicone użati fil-komponenti tal-pompa li jiġu impjantati.
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, zabeleženi v študiji HUBIN_L_05335 s humanim insulinom 400 i.e./ml, in na podlagi kliničnih izkušenj s humanim insulinom 100 i.e./ml in 40 i.e./ml.
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi osservati fl-isudju HUBIN_L_05335 b'400 IU/ml ta' insulina umana u esperjenza klinika b'100
Slovenian: Zato specifične pogostnosti ni mogoče navesti.
Maltese: Għandha tkun immaniġġata bir-reqqa.
Slovenian: • Programiranje pripomočka.
Maltese: • Ipprogrammar tal-apparat
Slovenian: Insulin je v obliki drobnih kristalov protamin-insulina.
Maltese: Linsulina tikkonsisti f'kristalli ċkejknin ta' l-insulina protamine.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Insuman Rapid
Maltese: Mediċini oħra u Insuman Rapid
Slovenian: Na voljo je pakiranje s 3 vialami po 10 ml
Maltese: Issibu f'pakketti ta' 3 kunjetti ta' 10 ml.
Slovenian: Na voljo je pakiranje s 5 vialami.
Maltese: Pakketti ta' kunjett wieħed u 5 kunjetti.
Slovenian: enoto.
Maltese: Pump.
Slovenian: En mililiter raztopine vsebuje 400 i.e. humanega insulina* (kar ustreza 14 mg).
Maltese: U KWANTITATTIVA Millilitru wieħed ta' soluzzjoni fih 400 IU insulina umana* (ekwivalenti għal 14 -il mg).
Slovenian: Shranjevanje zdravila Insuman Infusat
Maltese: Mediċini oħra u Insuman Infusat
Slovenian: Insuman Rapid je nevtralna raztopina insulina (navadni insulin).
Maltese: Insuman Rapid hija soluzzjoni newtrali ta' insulina (insulina regolari).
Slovenian: • so prešli z živalskega na humani insulin,
Maltese: • preparazzjoni ta' insulin umana għal oħra,
Slovenian: Insuman humani insulin
Maltese: Insuman insulina umana
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Insuman je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 08-2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'08-2013.
Slovenian: Črpalka se ne sme vsaditi pri ljudeh, ki stalno prebivajo na nadmorski višini nad 2 439 metrov (8000 čevljev).
Maltese: Il-pompa m'għandhiex tiġi impjantata f'persuni li jgħixu b'mod permanenti f'għoli ta' aktar minn 2,439 metru (8000 pied).
Slovenian: • Insuman Rapid, Insuman Infusat in Insuman Implantable, tj. raztopine insulinov s hitrim delovanjem, ki vsebujejo topni insulin;
Maltese: • Insuman Rapid, Insuman Infusat u Insuman Implantable, li huma soluzzjonijiet tal-insulina b'azzjoni immedjata li fihom insulina li tinħall;
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Insuman, humani insulin, se proizvaja z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri se v bakterije vstavi gen (DNK), s katerim lahko tvorijo insulin.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Insuman, l-insulina umana, tiġi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': dan isir minn batterji li fihom tkun ġiet introdotta ġene (DNA) li tagħmel ilbatterji kapaċi jipproduċu l-insulina.
Slovenian: Zdravilo Insuman so proučevali v treh študijah s 780 bolniki s sladkorno boleznijo tipa 1 ali tipa 2.
Maltese: Insuman ġie studjat fi tliet provi f'780 pazjent li kellhom jew dijabete tat-tip 1 jew dijabete tat-tip 2.
Slovenian: Poleg tega so zdravilo Insuman Implantable proučevali pri odraslih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1.
Maltese: Barra minn hekk, Insuman Implantable ġiet studjat f'pazjenti adulti li kellhom dijabete tat-tip 1.
Slovenian: • Insuman Basal, suspenzijo insulinov s srednje dolgim delovanjem, ki vsebuje insulin izofan;
Maltese: • Insuman Basal, sospensjni tal-insulina li taħdem b'mod intermedju li fiha l-insulina isofana;
Slovenian: Zdravilo Insuman vsebuje insulin v različnih oblikah: v topni obliki, ki učinkuje hitro (v 30 minutah po injiciranju), ter v „izofani" in kristalni obliki s protaminom, ki se absorbira veliko počasneje v teku dneva ter posledično zagotavlja daljše trajanje učinkovanja.
Maltese: Insuman fih l-insulina f'diversi forom: fil-forma solubbli, li taġixxi malajr (fi żmien 30 minuta mill-injezzjoni) u fil-forma isofana u dik kristallina bil-protamina, li jiġu assorbiti b'mod iktar bil-mod matul il-jum u b'hekk jaġixxu iktar fit-tul.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Insuman.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Insuman.
Slovenian: • Insuman Comb, ki je na voljo v različnih kombinacijah insulina s hitrim in srednje dolgim delovanjem.
Maltese: • Insuman Comb, li jiġi f'diversi kombinazzjonijiet ta' insulina li taħdem b'azzjoni immedjata u b'mod intermedju.
Slovenian: V drugi pa so zdravilo Insuman Comb 25 pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 in tipa 2 primerjali s polsintetičnim humanim insulinom.
Maltese: Fi studju ieħor, Insuman Comb 25 tqabbel mal-insulina umana semisintetika f'pazjenti li kellhom dijabete tat-tip 1 u tat-tip 2.
Slovenian: Bolniki so zdravilo Insuman Implantable prejemali kot kontinuirano infuzijo v peritonealno votlino.
Maltese: Dawn il-pazjenti rċevew Insuman Implantable bħala infużjoni kontinwa fil-kavità peritoneali.
Slovenian: A/Michigan/45/2015, NYMC X-275, ki je podoben sevu A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09) ...................... 15 mikrogramov HA** A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B, ki je podoben sevu A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) .................. 15 mikrogramov HA** B/Brisbane/60/2008, divji tip, ki je podoben sevu B/Brisbane/60/2008 ................................................... 15 mikrogramov HA**
Maltese: X-263B) ................... 15-il mikrogramma HA** Razza simili għal B/Brisbane/60/2008 (B/Brisbane/60/2008, tat-tip selvaġġ) ........................................... 15-il mikrogramma HA**
Slovenian: --1 Virusi influence (inaktivirani, razcepljeni) naslednjih sevov*:
Maltese: --1 Virus tal-influwenza (inattivat, maqsum) tar-razez li ġejjin*:
Slovenian: na 0,1 ml odmerka razmnožen v oplojenih kokošjih jajcih zdravih piščančjih jat ** hemaglutinin
Maltese: Kull doża ta' 0.1 ml ippropogat fil-bajd fertilizzat tat-tiġieġ minn gruppi ta' tiġieġ b'saħħithom ** emagglutinin
Slovenian: Intradermalno 15 µg
Maltese: Intradermali 15µg
Slovenian: EU/1/08/505/004 EU/1/08/505/005 EU/1/08/505/006
Maltese: EU/1/08/505/005 EU/1/08/505/006
Slovenian: A/New Caledonia/20/99 A/Wisconsin/67/2005 B/Malaysia/2506/2004
Maltese: B A/New Caledonia/20/99 A/Wisconsin/67/2005
Slovenian: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Francija.
Maltese: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Franza.
Slovenian: EU/1/08/505/004 - pakiranje z 1 napolnjeno brizgo s sistemom za mikro-injiciranje EU/1/08/505/005 - pakiranje z 10 napolnjenimi brizgami s sistemom za mikro-injiciranje EU/1/08/505/006 - pakiranje z 20 napolnjenimi brizgami s sistemom za mikro-injiciranje
Maltese: EU/1/08/505/004 - pakkett ta' siringa mimlija għal-lest b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni EU/1/08/505/005 - pakkett ta' 10 siringi mimlijin għal-lest b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni EU/1/08/505/006 - pakkett ta' 20 siringa mimlijin għal-lest b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni
Slovenian: Občasni Redki
Maltese: Rari ħafna
Slovenian: Varnost cepiva INTANZA je bila ocenjena v 3 odprtih, randomiziranih kliničnih preskušanjih, v katerih je bilo 3.372 oseb cepljenih z zdravilom INTANZA.
Maltese: Is-sigurtà ta' INTANZA ġiet evalwata fi 3 provi kliniċi open-label u randomizzati li fihom, 3,372 pazjent irċivew injezzjoni ta' INTANZA.
Slovenian: Spodnji podatki so povzetek pogostnosti neželenih učinkov, ki so jih zabeležili v kliničnih preizkušanjih po cepljenju in zajeli po svetu po prihodu cepiva na trg, po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥1/1000 do < 1/100); redki (≥ 1/10000 do < 1/1000); zelo redki (< 1/10000); neznani (se jih ne da oceniti na podlagi razpoložljivih podatkov).
Maltese: It-tagħrif ta' hawn taħt jagħti fil-qosor il-frekwenzi tar-reazzjonijiet avversi li ġew irreġistrati wara t-tilqim matul provi kliniċi u minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data
Slovenian: Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Maltese: M'għandekx tgħaddih lil persuni oħra.
Slovenian: Datum prve odobritve: 24. februar 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 24. februar 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 ta' Frar 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 24 ta' Frar 2014
Slovenian: ), stopnje serozaščite med 48,9% in 87,9%, serokonverzija ali značilne stopnje povečanja med 30,0% in 46,9% in GMTR med 3,04 in 5,35 krat nad izhodiščem
Maltese: (1/dil, ir-rati tas-seroprotezzjoni varjaw bejn 48.9% u 87.9%, ir-rati tas-serokonverżjoni jew żieda sinifikanti varjaw bejn 30.0% u 46.9%, u l-GMTRs varjaw bejn 3.04 u 5.35 drabi fuq it-titres HI fil-linja bażi.
Slovenian: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - Francija Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - Francija Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika
Maltese: Val-de-Reuil - Franza Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - Franza
Slovenian: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - podoben sev
Maltese: (H3N2) (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC
Slovenian: INTANZA je cepivo.
Maltese: INTANZA huwa vaċċin.
Slovenian: B/Brisbane/60/2008, divji tip, ki je podoben sevu B/Brisbane/60/2008 ............ 15 mikrogramov HA**
Maltese: Razza simili għal B/Brisbane/60/2008 (B/Brisbane/60/2008, tat-tip selvaġġ) ..................................................................................................................... 15-il mikrogramma HA**
Slovenian: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - podoben sev
Maltese: Razza simili għal A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09
Slovenian: V randomiziranem primerjalnem preskušanju faze III je 398 oseb, starih 65 in več let, prejelo 0,1 ml cepiva INTANZA intradermalno, 397 oseb, starih 65 let in več, pa je prejelo 0,5 ml trivalentnega inaktiviranega cepiva proti gripi z adjuvansom (ki vsebuje MF-59) v enakem odmerku
Maltese: III, 398 individwu ta' aktar minn 65 sena rċivew 0.1 ml ta' INTANZA mir-rotta intradermali, u 397 individwu ta' aktar minn 65 sena rċivew 0.5 ml ta' tilqima tal-influwenza trivalenti inattivata u adjuvanti (li fiha MF-59) fl-istess dożaġġ mogħti mir-rotta intramuskolari.
Slovenian: 1 napolnjena brizga (0,1 ml) z mikro-injekcijskim sistemom 10 napolnjenih brizg (0,1 ml) z mikro-injekcijskim sistemom 20 napolnjenih brizg (0,1 ml) z mikro-injekcijskim sistemom
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest (0.1 ml) b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni 10 siringi mimlijin għal-lest (0.1 ml) b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni 20 siringa mimlija għal-lest (0.1 ml) b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni
Slovenian: Priporočeni odmerek za drasle, starejše od 60 let je 0,1 ml.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 0.1ml f'adulti ta' aktar minn 60 sena.
Slovenian: ** Serokonverzija = negativni titer HI pred cepljenjem in titer po cepljenju ≥ 40, značilno povečanje = pozitivni titri HI pred cepljenjem in vsaj 4-povečanje titra HI po cepljenju GMTR (geometric mean titer ratio): razmerje geometričnega povprečja titra posameznika (titri pred
Maltese: ** Serokonverżjoni = titre HI ta' qabel it-tilqima u titre HI ta' wara t-tilqima negattivi ≥ 40, Żieda sinifikanti = titres HI ta' qabel il-vaċċin pożittiv u mill-inqas żieda ta' 4 darbiet fit-titre HI wara t
Slovenian: Prirobni ca
Maltese: FEJN MA
Slovenian: Okence
Maltese: Vaċċin
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il
Slovenian: • Načrt zaobvladovanje tveganja (RMP)
Maltese: • Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)
Slovenian: Po cepljenju proti gripi so opazili lažne pozitivne rezultate seroloških testov, pridobljenih z metodo ELISA za odkrivanje protiteles proti HIV1, virusu hepatitisa C in še zlasti HTLV1.
Maltese: Wara t-tilqima kontra l-influwenza, ġew osservati riżultati pożittivi foloz fit-testijiet seroloġiċi bl-użu tal-metodu ELISA biex jiġu żvelati l-antikorpi kontra l-HIV-1, l-Epatite Ċ, u b'mod speċjali, HTLV-1.
Slovenian: Bolezni živčevja nevralgija, febrilne konvulzije, nevrološke motnje kot je encefalomielitis in Guillain-Barréjev sindrom vaskulitis, v zelo redkih primerih povezan s prehodno prizadetostjo ledvic
Maltese: Newralġija, konvulżjonijiet bid-deni, disturbi newroloġiċi, bħal enċefalomajelite u s-sindrome ta'
Slovenian: INTANZA 15 µg/sev 2017/2018
Maltese: INTANZA 15 µg/razza 2017/2018 Vaċċini ta' kontra l-influwenza, Kodiċi Vaċċin:
Slovenian: V randomiziranih primerjalnih preskušanjih faze III je 2606 oseb, starih nad 60 let, prejelo 0,1 ml cepiva INTANZA intradermalno, 1089 oseb, starih nad 60 let, pa je prejelo 0,5 ml trivalentno inaktiviranega cepiva gripe po intramuskularni poti.
Maltese: III, 2,606 individwi ta' aktar minn 60 sena, irċivew 0.1 ml ta' INTANZA permezz ta' rotta intradermali u 1,089 individwu ta' aktar minn 60 sena irċivew 0.5 ml ta' vaċċin ta' kontra l-influwenza inattivat trivalenti ġol-muskoli.
Slovenian: Opozorila glede rokovanja s cepivom in dajanja cepiva Za navodila za uporabo zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq il-preparazzjoni tal-prodott mediċinali qabel jingħata, ara sezzjoni 6.6.
Slovenian: Interferenca s serološkimi testi: glejte poglavje 4.5.
Maltese: Ara sezzjoni 4.5.
Slovenian: Znojenje Pruritus, izpuščaj
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Slovenian: Τηλ.
Maltese: Tel.
Slovenian: Študije toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih niso pokazale značilnih dokazov sistemske toksičnosti.
Maltese: Fi studji dwar it-tossiċità minn dożi ripetuti fil-fniek, ma kien hemm l-ebda evidenza sinifikanti ta' tossiċità sistemika.
Slovenian: Tehnika Western Blot je lažne pozitivne rezultate, pridobljene z metodo ELISA, ovrgla.
Maltese: It-teknika Western Blot tgiddeb ir-riżultati tat-test ELISA li huma pożittivi-foloz.