FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzaamheid van mogamulizumab bij de behandeling van patiënten met mycosis fungoides (MF) of Sézary-syndroom (SS) werd vastgesteld in een fase 3, multicenter, open-label onderzoek (0761-010) onder 372 volwassen patiënten, 1:1 gerandomiseerd naar behandeling met hetzij mogamulizumab hetzij vorinostat.
Maltese: L-effikaċja ta' mogamulizumab fil-kura ta' pazjenti b'mycosis fungoides (MF) jew bis-sindrome ta' Sézary (SS) kienet stabbilita fi studju b'tikketta miftuħa, multiċentriku tal-Fażi 3 (0761-010) li fih ħadu sehem 372 pazjent adult randomizzati 1:1 għal kura b'jew mogamulizumab jew b'vorinostat.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was progressievrije overleving (PFS) gebaseerd op beoordeling van de onderzoeker aan de hand van algemene samengestelde responscriteria met betrekking tot alle mogelijk aangedane ziektecompartimenten (huid, bloed, lymfeklieren en viscera).
Maltese: Il-punt ta' tmiem primarju li juri l-effikaċja kien is-sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS) ibbażata fuq valutazzjoni ta' investigatur bl-użu ta' kriterji ta' rispons globali komposti li qiesu l-kompartimenti kollha potenzjalment affettwati (ġilda, demm, linfonodi u vixxri).
Dutch: Algeheel responspercentage (ORR), n (%)
Maltese: Rata ta' rispons globali (ORR), n Kompartiment:
Dutch: In onderzoek 0761-010 hadden 10 van de 290 evalueerbare patiënten een CCR4expressie <10%, van wie er 6 werden gerandomiseerd naar mogamulizumab en 4 naar vorinostat waarna deze switchten naar mogamulizumab.
Maltese: Studju 0761-010 kien hemm 10/290 pazjent li setgħu jiġu vvalutati b'espressjoni ta' CCR4 ta' <10%, li minnhom 6 kienu randomizzati għal mogamulizumab, u 4 kienu randomizzati għal vorinostat u sussegwentement qalbu għal mogamulizumab.
Dutch: De metabole route van mogamulizumab is niet getypeerd.
Maltese: Il-passaġġ metaboliku ta' mogamulizumab ma ġiex ikkaratterizzat.
Dutch: Zeer vaak Obstipatie, diarree, misselijkheid, stomatitis
Maltese: Komuni ħafna Stitikezza, dijarea, dardir, stomatite Komuni
Dutch: Piramal Healthcare UK Ltd. Whalton Road Morpeth
Maltese: Whalton Road Morpeth
Dutch: Op basis van een populatiefarmacokinetische analyse is de geometrische gemiddelde (% variatiecoëfficient [CV%]) klaring (CL) 12,0 ml/uur (83,7%) en is de geometrische gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) 17 dagen (65,5%).
Maltese: tat-tneħħija (CL) hija ta' 12.0 mL/h (83.7%) u l-medda ġeometrika tas-semiħajja metabolika (t1/2) hija ta' 17-il jum (65.5%).
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen die optreden bij patiënten die POTELIGEO krijgen (N=184) Systeem/Orgaanklasse
Maltese: POTELIGEO (N=184) Sistema tal-klassifika tal-organi (SOC) Frekwenza Reazzjoni avversa
Dutch: Tabel 2 is een samenvatting van ORR en DOR, en de respons per compartiment.
Maltese: It-Tabella 2 tippreżenta fil-qosor l-ORR u d-DOR, u r-rispons skont il-kompartiment.
Dutch: IB/II
Maltese: ANNESS II
Dutch: Van de patiënten die waren gerandomiseerd naar vorinostat, switchten 136 patiënten (73,1%) tijdens het onderzoek naar mogamulizumab.
Maltese: Mill-pazjenti randomizzati għal vorinostat, 136 pazjent (73.1%) qalbu għal mogamulizumab matul listudju.
Dutch: - Elke injectieflacon bevat 20 mg mogamulizumab in 5 ml concentraat, overeenkomend met 4 mg/ml.
Maltese: - Kull kunjett fih 20 mg ta' mogamulizumab f'konċentrat ta' 5 mL, li jikkorrispondi għal 4 mg/mL.
Dutch: Table 4: Progressievrije overleving (PFS) per behandelingsgroep en ziektestadium (gerandomiseerde behandelingsperiode)
Maltese: Tabella 4: Sopravivenza Mingħajr Progressjoni (PFS) skont il-Grupp ta' Kura u l-Istadju talMarda (Perjodu ta' Kura Randomizzata)
Dutch: POTELIGEO is niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Maltese: POTELIGEO ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (ara sezzjoni 5.2).
Dutch: • Behandeling met POTELIGEO dient permanent te worden gestaakt in geval van levensbedreigende (graad 4) huidreactie (zie rubriek 4.4).
Maltese: • POTELIGEO għandu jitwaqqaf għal kollox f'każ ta' reazzjoni relatata mal-infużjoni ta' periklu għall-ħajja (Grad 4) (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: • De infusie van POTELIGEO moet tijdelijk worden onderbroken in geval van lichte tot ernstige (graad 1-3) infusiegerelateerde reacties en de symptomen moeten worden behandeld.
Maltese: • L-infużjoni ta' POTELIGEO għandha titwaqqaf temporanjament f'każ ta' reazzjonijiet relatati mal-infużjoni ta' bejn ħfief u severi (Gradi 1-3) u s-sintomi għandhom jiġu trattati.
Dutch: POTELIGEO is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met mycosis fungoides (MF) of Sézary-syndroom (SS) die ten minste één eerdere systemische behandeling hebben gekregen.
Maltese: POTELIGEO huwa indikat għat trattament ta' pazjenti adulti b'mycosis fungoides (MF) jew bissindrome ta' Sézary (SS) li talanqas ikunu ngħataw terapija sistemika waħda preċedenti.
Dutch: Belangrijkste secundaire eindpunten waren algeheel responspercentage (ORR), ORR na cross-over, duur van de respons (DOR) en veranderingen ten opzichte van baseline in de Skindex 29 en functionele schalen, de Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) en de domeinen fysiek en functioneel welzijn.
Maltese: Il-punti ta' tmiem sekondarji ewlenin kienu r-rata ta' rispons ġenerali (ORR), l-ORR wara l-qalba, ittul tar-rispons (DOR), u t-tibdil mil-linja bażi fuq l-Iskala tas-Sintomi u fuq l-Iskala tal-Funzjonament ta' Skindex-29, u fid-dominji tal-Benesseri Fiżiku u tal-Benesseri Funzjonali tal-Valutazzjoni Funzjonali tat-Terapija tal-Kanċer-Ġenerali (FACT-G - Functional Assessment of Cancer TherapyGeneral).
Dutch: Naar verwachting wordt mogamulizumab afgebroken in kleine peptiden en aminozuren via katabole routes op dezelfde manier als endogeen IgG.
Maltese: Mogamulizumab huwa mistenni li jiġi degradat f'peptidi u f'amminoaċidi żgħar permezz ta' passaġġi kataboliċi bl-istess mod bħal IgG endoġena.
Dutch: - Ontsteking van de lever (hepatitis)
Maltese: - Infjammazzjoni tal-fwied (epatite)
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 augustus 2016
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 ta' Awwissu 2016
Dutch: Uitkomst van een verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG (EMEA/V/A/110)
Maltese: Riżultat ta' proċedura ta' riferiment skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE (EMEA/V/A/110)
Dutch: Welke gegevens heeft het CVMP bestudeerd?
Maltese: Liema data rreveda s-CVMP?
Dutch: Lincomycine is een lincosamide-antibioticum afgeleid van Streptomyces lincolnensis dat de eiwitsynthese remt.
Maltese: Il-linkomiċina hija antibijotiku linkosamidi derivat minn Streptomyces lincolnensis li jinibixxi s-sinteżi tal-proteini.
Dutch: Wat zijn lincomycine en spectinomycine?
Maltese: X'inhuma linkomiċina u spektinomiċina?
Dutch: Besluit van de Commissie betreffende de vergunningen voor het in de handel brengen van "Linco-Spectin 100 en verwante namen", diergeneesmiddelen die de werkzame stoffen "Lincomycine en spectinomycine" bevatten, in het kader van artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EC van het Europees Parlement en de Raad ((2014)5053 van 11/07/2014) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25233.htm productinformatie dienovereenkomstig aan te passen.
Maltese: Deċiżjoni tal-Kummissjoni li tikkonċerna, fil-qafas tal-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u talKunsill, l-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni għal "LincoSpectin 100 u ismijiet assoċjati tiegħu", prodotti mediċinali veterinarji li fihom issustanzi attivi "Lincomycin u spectinomycin" ((2014) 5053 tal-11/07/2014) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25233.htm
Dutch: Spectinomycine is een aminocyclitol-antibioticum dat is afgeleid van Streptomyces spectabilis; het heeft bacteriostatische activiteit en is werkzaam tegen enkele aerobe gramnegatieve bacteriën, grampositieve kokken en Mycoplasma spp.
Maltese: Is-spektinomiċina hija antibijotiku aminocyclitol derivat minn Streptomyces spectabilis; għandu attività batterjostatika u huwa attiv kontra xi batterji aerobiċi gram-negattivi, kokki gram-pożittivi u Mycoplasma spp.
Dutch: Lincomycine is werkzaam tegen grampositieve bacteriën, enkele anaerobe gramnegatieve bacteriën en Mycoplasma spp.
Maltese: Il-linkomiċina hija attiva kontra batterji gram-pożittivi, xi batterji anaerobiċi gram-negattivi u Mycoplasma spp.
Dutch: De lincosamiden worden als bacteriostatische stoffen beschouwd.
Maltese: Il-linkosamidi huma meqjusa bħala sustanzi batterjostatiċi.
Dutch: In september 2012 heeft België een verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG in gang gezet voor Linco-Spectin 100, poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens en kippen (EMEA/V/A/088).
Maltese: F'Settembru 2012 il-Belġju ta bidu għal proċedura ta' riferiment skont l-Artikolu 34 tadDirettiva 2001/82/KE għal Linco-Spectin 100, trab għall-użu fl-ilma tax-xorb għall-ħnieżer u għat-tiġieġ (EMEA/V/A/088).
Dutch: Daarom zette België op 5 mei 2015 uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG een procedure in gang voor diergeneesmiddelen die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten voor orale toediening aan varkens en/of pluimvee.
Maltese: Għalhekk, fil-5 ta' Mejju 2015, il-Belġju beda proċedura skont l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE għall-prodotti mediċinali veterinarji li fihom kombinazzjoni ta' linkomiċina u spektinomiċina biex jingħataw b'mod orali lill-ħnieżer u/jew lit-tjur.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft op 19 mei 2016 een beoordeling afgerond van de veiligheid en werkzaamheid van, en de antimicrobiële resistentie tegen diergeneesmiddelen die een combinatie van lincomycine en spectinomycine bevatten voor orale toediening aan varkens en/of pluimvee.
Maltese: Fid-19 ta' Mejju 2016, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (l-Aġenzija) temmet reviżjoni tas-sigurtà u leffikaċja ta', u tar-reżistenza antimikrobika għal, prodotti mediċinali veterinarji li fihom kombinazzjoni ta' linkomiċina u spektinomiċina għall-għoti b'mod orali lill-ħnieżer u/jew lit-tjur.
Dutch: Bij deze verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 35 werden bedrijfseigen gegevens en wetenschappelijke referenties met betrekking tot werkzaamheid en residudepletie overgelegd door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen.
Maltese: F'din il-proċedura ta' riferiment skont l-Artikolu 35, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq ippreżentaw data riżervata u referenzi xjentifiċi dwar l-effikaċja u dwar it-tnaqqis tar-residwi.
Dutch: De wijzigingen in de productinformatie voor poeders voor gebruik in drinkwater zijn in volledige vorm te vinden in bijlage III van het CVMP-advies in de rubriek ‘All documents'.
Maltese: III tal-opinjoni tas-CVMP taħt it-tab "Id-dokumenti kollha" ("All documents").
Dutch: Fantasiena am
Maltese: ANNESS I
Dutch: Acute infectious bursal disease in poultry: Isolation and characterization of a highly virulent strain.
Maltese: Isolation and characterization of a highly virulent strain.
Dutch: Denemarke
Maltese: IdDanimarka
Dutch: DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET DIERGENEESMIDDEL, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEG, AANBEVOLEN DOSIS, WACHTTIJD, AANVRAGER/HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Maltese: VETERINARJU, SPEĊI LI FUQHOM GĦANDU JINTUŻA LPRODOTT, MOD TA' AMMINISTRAZZJONI, DOŻA RAKKOMANDATA, PERJODU TA' TIŻMIN, APPLIKANT/DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ FL-ISTATI
Dutch: monografie 01/2008:0587 niet direct van toepassing is, bleek de vaccinstam te voldoen aan de rubriek 2.4.1 ‘Veiligheid'.
Maltese: Għalkemm il-monografu Ph. Eur. 01/2008:0587 mhuwiex applikabbli direttament, ir-razza tal-vaċċin intweriet li hija konformi mas-sezzjoni 2.4.1 tiegħu "sigurtà".
Dutch: De vergunninghouder heeft twee hoofdonderzoeken, zeven ondersteunende onderzoeken en vier veldonderzoeken overgelegd.
Maltese: Il-MAH ipprovda 2 studji pivotali, 7 studji ta' appoġġ u 4 studji prattiċi.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft vijf hoofdonderzoeken, zeven ondersteunende onderzoeken en drie veldonderzoeken overgelegd om de veiligheid van het vaccin te beoordelen.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) ipprovda 5 studji pivotali, 7 studji ta' appoġġ u 3 studji prattiċi sabiex jivvaluta s-sigurtà tal-vaċċin.
Dutch: Aanvrager of houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Maltese: Applikant/ Detentur talAwtorizzazzjon i għat-Tqegħid fis-Suq
Dutch: Beoordeling van Poulvac Bursa Plus
Maltese: Valutazzjoni ta' Poulvac Bursa Plus
Dutch: Het vaccin wordt geïndiceerd voor de actieve immunisatie van kippen met een niveau van maternale antilichamen van ≤ 500 ELISA-eenheden voor het verminderen van door de ziekte van Gumboro veroorzaakte sterfte en bursale laesies.
Maltese: Il-vaċċin huwa indikat għat-tilqim attiv tat-tiġieġ b'livelli ta' antikorpi maternali ta' ≤ 500 unità ELISA, sabiex inaqqas il-mortalità u l-leżjonijiet bursali tal-marda Gumboro.
Dutch: monografie (01/2008:0587) voor klassieke IBDV-vaccins doordat er sprake was van bursale schade en een verstoring van de serologische respons op NDV, werd erkend dat er geen vereiste was om aan deze monografie te voldoen omdat het product als een ‘intermediate plus' stam is geclassificeerd.
Maltese: o Għalkemm il-prodott ma kkonformax ma' monografu Ph. Eur. (01/2008:0587) għal vaċċini tal-IBDV klassiċi, minħabba li kien hemm ħsara bursali u interferenza fuq ir-rispons seroloġiku għall-NDV, ġie rikonoxxut li ma kien hemm ebda rekwiżit li jkun hemm konformità ma' dan il-monografu minħabba li l-prodott kien ikklassifikat bħala razza intermedja plus.
Dutch: • Het vaccin voldoet niet aan de Ph. Eur.
Maltese: • Il-vaċċin ma jikkonformax mal-monografu Ph.
Dutch: • De werkzaamheid van het vaccin (minimale titer) is aangetoond met behulp van SPF-kippen van de aanbevolen minimumleeftijd: er werd bij deze dieren vermindering van de bursale laesies en preventie van door vvIBDV veroorzaakte sterfte bereikt.
Maltese: • L-effikaċja tal-vaċċin (minimum titre) intweriet bl-użu ta' tiġieġ SPF tal-età minima rrakkomandata: it-tnaqqis tal-leżjonijiet bursali u l-prevenzjoni tal-mortalità kkawżata minn vvIBDV inkisbet f'dawk l-annimali.
Dutch: Poulvac Bursa Plus is een levend vaccin tegen het infectieuze-bursitisvirus (IBDV), ook bekend als de ziekte van Gumboro.
Maltese: Infettiva (IBDV), magħruf ukoll bħala l-marda Gumboro.
Dutch: Gezien de restpathogeniteit wordt de vaccinstam, V877, geclassificeerd als ‘intermediate plus', ook bekend als een ‘hot strain'.
Maltese: Minħabba l-patoġeniċità residwali tagħha, ir-razza tal-vaċċin, V877, hija kklassifikata bħala "plus intermedju" u magħrufa wkoll bħala razza "taħraq".
Dutch: Na overweging van alle schriftelijk overgelegde gegevens heeft het CVMP het volgende geconcludeerd:
Maltese: Wara li kkunsidra d-dejta sottomessa b'mod ġenerali bil-miktub, is-CVMP ikkonkluda li:
Dutch: Deze verminderde serologische respons tegen NDV vertaalde zich echter niet in een verminderde klinische bescherming tegen een virulente provocatie.
Maltese: Madankollu, dan it-tnaqqis fir-rispons seroloġiku kontra NDV ma ġiex tradott fi tnaqqis tal-protezzjoni klinika kontra sfida virulenti.
Dutch: De resultaten toonden aan dat de vaccinstam de serologische respons, die door vaccinatie tegen het virus van de ziekte van Newcastle (NDV) werd geïnduceerd, aanzienlijk verminderde bij kippen die voorheen met behulp van Poulvac Bursa Plus waren gevaccineerd.
Maltese: Ir-riżultati wrew li rrazza tal-vaċċin naqqset ħafna r-rispons seroloġiku indott mit-tilqima kontra l-Virus tal-Marda Newcastle (Newcastle Disease Virus - NDV) osservat f'tiġieġ li qabel ġew imlaqqma b'Poulvac Bursa Plus.
Dutch: Baten-risicobeoordeling
Maltese: Bilanċ benefiċċju/riskju
Dutch: Veiligheid
Maltese: 2.1. Sigurtà
Dutch: • De werkzaamheid van het vaccin in de aanwezigheid van een bereik aan MDA-titers (gemiddelde titer van ongeveer 500 ELISA-eenheden, zoals aanbevolen) is ook onder laboratoriumomstandigheden aangetoond: er werd een significante afname van de bursale laesies aangetoond bij 14 en 32 dagen na provocatie.
Maltese: Unità ELISA kif irrakkomandat) intweriet ukoll taħt kundizzjonijiet tal-laboratorju: tnaqqis sinifikanti tal-leżjonijiet bursali ntwera f'14 u fi 32 jum wara l-isfida.
Dutch: • Met betrekking tot de waargenomen mate van bursale schade in SPF-vogels die met Poulvac Bursa Plus waren gevaccineerd, wordt opgemerkt dat de resultaten van een door Duitsland uitgevoerde, onafhankelijke bevestigingstest van Poulvac Bursa Plus die tijdens de huidige procedure is overgelegd, aangeven dat de waargenomen bursale laesies overeenkomen met degene die zijn waargenomen na vaccinatie met soortgelijke producten die al in veel lidstaten zijn goedgekeurd en derhalve op grote schaal in de Europese Unie worden gebruikt.
Maltese: • Fir-rigward tal-livell tal-ħsara bursali li tidher f'għasafar tal-SPF imlaqqma b'Poulvac Bursa Plus, huwa nnotat li r-riżultati ta' provi konfermatorji indipendenti ta' Poulvac Bursa Plus imwettqa mill-Ġermanja u ppreżentati matul il-proċedura attwali jindikaw li l-livell ta' leżjonijiet bursali li dehru huma konformi ma' dawk li jidhru wara vaċċinazzjoni bi prodotti simili li huma diġà awtorizzati f'bosta Stati Membri u għaldaqstant huma wżati b'mod mifrux fi ħdan l-Unjoni Ewropea.
Dutch: --1 Levend Escherichia coli, type O78, stam EC34195 waaruit het aroA gen is verwijderd - 5.2x106 to 9.1x108 KVE*
Maltese: --1 Ġene aroA ħaj mneħħi ta' Escherichia coli, tip O78, razza EC34195 - 5.2x106 sa 9.1x108 CFU* * Unitajiet li jifformaw kolonja (Colony forming units) meta mkabbra fuq trypticase soy agar plates
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakking sgrootte
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett
Dutch: Doeldier sorot
Maltese: Isem kummerċj ali
Dutch: Sterkt e
Maltese: Ippakkjar
Dutch: Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Maltese: Mod ta' Amministrazzjoni
Dutch: Datum van laatste verlenging: 15/05/2017.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 15/05/2017.
Dutch: Magnesiumsulfaat heptahydraat Kaliumfosfaat monobasic Natriumfosfaat dibasisch heptahydraat
Maltese: Ammonium sulphate Magnesium sulphate heptahydrate Potassium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic heptahydrate
Dutch: 2000 Rockford Road, Charles City
Maltese: Rockford Road, Charles City IA 50616
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 15/06/2012.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15/06/2012.
Dutch: ATCvet code: QI01AE04
Maltese: QI01AE04.
Dutch: EU/2/12/140/001 EU/2/12/140/002 EU/2/12/140/003 EU/2/12/140/004 EU/2/12/140/005 EU/2/12/140/006 EU/2/12/140/007 EU/2/12/140/008
Maltese: EU/2/12/140/006 EU/2/12/140/007 EU/2/12/140/008
Dutch: Voor het stimuleren van actieve immunisatie tegen Escherichia coli serotype O78.
Maltese: Sabiex tiġi stimulata immunità attiva għal Escherichia coli serotip O78
Dutch: Duur van de immuniteit:
Maltese: Iż-żmien ta' immunità:
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen
Maltese: 6.1 Lista ta' eċipjenti
Dutch: Lot {nummer}
Maltese: Jiskadi {xahar/sena}
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Maltese: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Dutch: FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Dutch: 5.2 x 106 - 9.1 x 108 KVE*
Maltese: 5.2 x 106 - 9.1 x 108 CFU*
Dutch: 1 x 2500 doses, 10 x 2500 doses 1 x 5000 doses, 10 x 5000 doses 1 x 10000 doses, 10 x 10000 doses 1 x 20000 doses, 10 x 20000 doses
Maltese: 1 x 2,500 doża, 10 x 2,500 doża 1 x 5,000 doza, 10 x 5,000 doża 1 x 10,000 doża, 10 x 10,000 doża 1 x 20,000 doża 10 x 20,000 doża
Dutch: Levend E. coli : 5.2 x 10 6 - 9.1 x 108 KVE/dosis
Maltese: E. coli ħaj: 5.2 x 10 6 - 9.1 x 108 CFU/doża
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Dutch: 2500 doses 5000 doses 10000 doses 20000 doses
Maltese: 2,500 doża 5,000 doża 10,000 doża 20,000 doża
Dutch: Glazen flacon 1/10 x 2500, 5000, 10000, 20000 doses
Maltese: KUNJETT TAL-ĦĠIEĠ 1/10 x 2,500, 5,000, 10,000, 20,000 doża
Dutch: Kalkoenen: immuniteitsduur werd niet vastgesteld.
Maltese: Dundjani: iż-żmien tal-immunità ma ġiex stabbilit.
Dutch: Type I borosilicaat glazen flacon van 10 ml voor 2500 en 5000 doseringen en 50 ml voor 10000 en 20000 doseringen met een bromobutyl rubberstop met aluminium kapje.
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ tal-borosilikat tip I ta' 10 ml għal preżentazzjonijiet ta' 2,500 u 5,000 doża u ta' 50 ml għal preżentazzjonijiet ta' 10,000 u 20,000 doża b'tapp tal-lastku ta' bromobutyl issiġillat b'għotjien talaluminju.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel Zoetis Inc.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Zoetis Inc.
Dutch: Voor actieve immunisatie van vleeskuikens, toekomstige leg- en moederdieren en kalkoenen ter vermindering van sterfte en laesies (pericarditis, perihepatitis, luchtzakontsteking) geassocieerd met Escherichia coli serotype O78.
Maltese: INDIKAZZJONI(JIET) Għall-immunizzazzjoni attiva ta' tiġieġ tas-simna u tal-bajd/trobbija futuri u dundjani sabiex jitnaqqsu limwiet u l-ġrieħi (perikardite, periepatite, infezzjoni tal-airsac) assoċjati ma' Escherichia coli serotip O78.
Dutch: Spray methode:
Maltese: Applikazzjoni ta' sprej:
Dutch: Een studie naar kruisbescherming toonde vermindering van incidentie en ernst van luchtzakontsteking aan veroorzaakt door E. coli serotypen O1, O2 en O18 voor spray vaccinatie bij kippen.
Maltese: Studju ta' protezzjoni inkroċjat wera tnaqqis fl-inċidenza u s-severità ta' infezzjoni tal-airsac kaġunata mis-serotipi O1, O2 u O18 ta' E. coli b'applikazzjoni permezz ta' bexx għat-tiġieġ.
Dutch: Toediening
Maltese: KARATTERISTIĊI
Dutch: Eén dosis bevat:
Maltese: Prekawzjonijiet oħra:
Dutch: Gebruik schone vaccinatie materialen en schakel de ventilatie tot 15 minuten na de vaccinatie uit.
Maltese: Uża materjali ta' vaċċinazzjoni li huma ndaf u itfi l-ventilazzjoni sa 15-il minuta wara l-vaċċinazzjoni.
Dutch: Vul de flacon voor de helft met chloorvrij water, dat op kamertemperatuur is.
Maltese: Imla nofs il-kunjett b'ilma mingħajr klorin f'temperatura tal-kamra.
Dutch: Crèmekleurig lyofilisaat
Maltese: TWISSIJIET SPEĊJALI
Dutch: Wachttijd: 0 dagen
Maltese: Żmien ta' tiżmim: 0 ġranet
Dutch: Het vaccin wordt geleverd in een Type I borosilicaat glazen flacon van 10 ml of 50 ml met een bromobutyl rubberstop met aluminium kapje.
Maltese: Dan il-vaċċin jiġi f'kunjett tal-ħġieġ tal-borosilicate tip I ta' 10 ml jew 50 ml b'tapp tal-lastiku talbromobutyl issiġġilat b'għotjien tal-aluminju.
Dutch: Het volledige EPAR voor Poulvac E. coli is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Poulvac E. coli jinsab fis-sit web tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 2-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi Frar 2016.
Dutch: Overige informatie over Poulvac E. coli:
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Poulvac E. coli:
Dutch: Het vaccin bevat de levende bacterie Escherichia coli, type O78, stam EC34195, waaruit een gen (aroA) is verwijderd.
Maltese: Fih il-batterji ħajjin Escherichia coli, tip O78, razza EC34195 b'ġene (aroA) imneħħi.
Dutch: Poulvac E. coli bevat kleine hoeveelheden van de bacterie E. coli serotype O78.
Maltese: Poulvac E. coli fih ammonti żgħar tal-batterju E. colserotip O78.
Dutch: Poulvac E. coli is een vaccin dat wordt gebruikt bij kippen en kalkoenen voor actieve immunisatie tegen een colibacillose-infectie, die wordt veroorzaakt door Escherichia coli serotype O78.
Maltese: Poulvac E. coli huwa vaċċin li jintuża fit-tiġieġ u d dundjani għal immunizzazzjoni attiva kontra infezzjoni kkawżata mill-Escherichia coli serotip O78 imsejjaħ kolibaċillożi.