FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Symptoms of MAS can be e.g. persistent high fever, swelling of lymph nodes, and persistent rash.
Dutch: Verschijnselen van MAS kunnen bijvoorbeeld aanhoudende hoge koorts, gezwollen lymfeklieren en hardnekkige huiduitslag zijn.
English: Kineret 100 mg/0.67 ml solution for injection in pre-filled syringe Anakinra
Dutch: Kineret 100 mg/0,67 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Anakinra
English: Blood cholesterol increase
Dutch: Toename van het cholesterol in het bloed
English: Injecting Kineret yourself
Dutch: Zelf Kineret toedienen
English: • a pre-filled syringe of Kineret
Dutch: • een voorgevulde spuit Kineret;
English: • the top of the thighs
Dutch: • het bovendeel van de dijen;
English: There may be some translucent-to-white particles of protein in the solution.
Dutch: De oplossing kan enkele doorzichtige tot witte eiwitdeeltjes bevatten.
English: Kineret may worsen these conditions; - if you have cancer.
Dutch: Kineret kan deze aandoeningen verergeren.
English: You must not be given live vaccines while being treated with
Dutch: Terwijl u met Kineret wordt behandeld, mogen geen levende vaccins bij u worden toegediend.
English: In RA patients the most common and consistently reported treatment-related adverse reactions associated with Kineret were ISRs.
Dutch: De bijwerking gerelateerd aan de behandeling met Kineret die bij RA-patiënten het meest frequent en consistent werd gemeld, is een reactie op de injectieplaats.
English: Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) Allergic reactions including anaphylactic reactions, angioedema, urticaria and pruritus
Dutch: Allergische reacties, zoals anafylactische reacties, angio-oedeem, urticaria en pruritus
English: “Where should you give your injection?” section and the “How do you give your injection?” section.
Dutch: en de rubriek "Hoe dient u uw injectie toe?".
English: An adverse event profile similar to that seen in adult RA patients was observed in these studies.
Dutch: In deze studies werd een ongewenste-voorvallenprofiel geobserveerd dat leek op het profiel waargenomen bij volwassen RA-patiënten.
English: • Patient and caregiver information pack
Dutch: • Informatiepakket voor patiënten en zorgverleners
English: For RA, Kineret is used to treat the signs and symptoms of the disease in adults (age 18 years and over) in combination with another medicine called methotrexate.
Dutch: Voor RA wordt Kineret gebruikt bij volwassenen (leeftijd 18 jaar en ouder).
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u zich onwel voelt.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGES
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
English: The most common reason for withdrawal from study in Kineret-treated RA patients was injection site reaction.
Dutch: Bij RA-patiënten behandeld met Kineret was een reactie op de injectieplaats de meest voorkomende reden voor terugtrekking uit de studies.
English: In a standard battery of tests designed to identify hazards with respect to DNA, anakinra did not induce bacterial or mammalian cell gene mutations.
Dutch: Anakinra induceerde geen genmutaties in bacteriën of zoogdiercellen bij de standaardtesten die ontworpen werden om DNA-schade te identificeren.
English: Hyperlink reference not valid.http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
English: - Serious infections such as pneumonia (a chest infection) or infections of the skin can occur during Kineret treatment.
Dutch: Wanneer een van de volgende bijwerkingen bij u optreedt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts: - Ernstige infecties zoals longontsteking of huidinfecties kunnen voorkomen tijdens behandeling met Kineret.
English: Concurrent Kineret and etanercept treatment has not demonstrated increased clinical benefit.
Dutch: Er is geen groter klinisch voordeel aangetoond van een gelijktijdige behandeling met Kineret en etanercept.
English: - if you are allergic to anakinra or any of the other ingredients of this medicine, listed in section 6; - if you are allergic to other products that are produced by DNA technology using the micro organism E. coli; - if you have neutropenia (low white blood cell count) determined after a blood test.
Dutch: - U bent allergisch voor andere producten die door middel van DNA-technologie, gebruik makend van het micro-organisme E. coli, geproduceerd worden.
English: inflammation, and pain.
Dutch: Lever- en galaandoeningen
English: Read the package leaflet before use.
Dutch: Eenmalig gebruik Voor subcutaan gebruik Lees voor het gebruik de bijsluiter.
English: Posology
Dutch: Achterkant
English: EU/1/06/339/003 Preotact
Dutch: EU/1/06/339/003 Preotact microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
English: Subcutaneous powder: dual-chamber cartridge (glass) in pre-filled pen; solvent: dual-chamber cartridge (glass) in pre-filled pen
Dutch: Oplosmiddel: twee-kamer patron(glas) in voorgevulde pen
English: Ref.: EMEA/264573/2009 EMEA/H/C/1019
Dutch: : EMEA/264573/2009 EMEA/H/C/1019
English: The name of the medicine was changed to Alisade on 25 March 2009.
Dutch: De naam van het geneesmiddel werd op 25 maart 2009 gewijzigd in Alisade.
English: Other information about Alisade:
Dutch: Overige informatie over Alisade:
English: However, it was not possible to determine if Alisade worked in children below the age of six years, because there were too few children below this age included the studies.
Dutch: Het was echter niet mogelijk om vast te stellen of Alisade werkzaam was bij kinderen jonger dan zes jaar, omdat te weinig kinderen onder deze leeftijd aan de onderzoeken deelnamen.
English: Similar results were seen in children aged six years and above.
Dutch: Soortgelijke resultaten werden gezien bij kinderen van zes jaar en ouder.
English: The effects of Alisade were first tested in experimental models before being studied in humans.
Dutch: De werking van Alisade werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
English: The Committee recommended that Alisade be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Alisade.
English: Alisade was compared with placebo (a dummy treatment) in six main studies involving almost 2,500 patients.
Dutch: Alisade werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in zes belangrijke onderzoeken waarbij bijna 2 500 patiënten waren betrokken.
English: Alisade should only be used for as long as the patient is exposed to the allergen, such as pollen, house dust mites or other animals.
Dutch: Alisade mag alleen worden gebruikt zolang de patiënt is blootgesteld aan het allergeen, zoals pollen, huisstofmijten of andere dieren.
English: fluticasone furoate EPAR summary for the public
Dutch: fluticasonfuroaat EPAR-samenvatting voor het publiek
English: The lowest effective dose that keeps symptoms controlled should be used.
Dutch: Het is zaak de laagst mogelijke dosis waarmee de symptomen onder controle kunnen worden gehouden te gebruiken.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in four symptoms of allergy affecting the nose.
Dutch: In alle onderzoeken was de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid de verandering in vier allergische neussymptomen.
English: This is generally mild or moderate and tends to affect adults who have used Alisade for more than six weeks.
Dutch: Deze bijwerking is meestal licht of matig van ernst en treedt vooral op bij volwassenen die Alisade langer dan zes weken gebruiken.
English: It works in a similar way to naturally occurring corticosteroid hormones, reducing the activity of the immune system by attaching to receptors in various types of immune cell.
Dutch: Het werkt op dezelfde manier als natuurlijk voorkomende bijnierschorshormonen: het vermindert de activiteit van het immuunsysteem door zich te hechten aan receptoren in verschillende typen
English: What benefit has Alisade shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Alisade tijdens de studies te hebben?
English: Alisade is for use in patients aged six years and over.
Dutch: Alisade wordt gebruikt bij patiënten van zes jaar en ouder.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Alisade's benefits are greater than its risks for the treatment of the symptoms of allergic rhinitis in patients aged six years or over.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Alisade groter zijn dan de risico's voor de behandeling van de symptomen van allergische rhinitis bij patiënten van zes jaar en ouder.
English: Alisade is used to treat the symptoms of allergic rhinitis.
Dutch: Alisade wordt gebruikt om de symptomen van allergische rhinitis te behandelen.
English: Alisade should not be used in people who are allergic to fluticasone furoate or any of the other ingredients.
Dutch: Alisade mag niet worden gebruikt door mensen die allergisch zijn voor fluticasonfuoraat of voor enig ander bestanddeel van het middel.
English: Why has Alisade been approved?
Dutch: Waarom is Alisade goedgekeurd?
English: For children between six and 12 years of age, the recommended dose is one spray in each nostril once a day, although this can be increased to two sprays if symptoms are not controlled.
Dutch: Voor kinderen tussen zes en twaalf jaar is de aanbevolen dosis eenmaal daags één verstuiving in ieder neusgat, hoewel deze dosis kan worden opgevoerd naar twee verstuivingen als de symptomen niet afnemen.
English: The other two studies were carried out in children aged between two and 11 years: the first involved 558 children with perennial allergic rhinitis and the second involved 554 children with seasonal allergic rhinitis.
Dutch: De overige twee onderzoeken werden uitgevoerd bij kinderen tussen twee en elf jaar oud: aan het eerste onderzoek deden 558 kinderen met niet-seizoensgebonden allergische rhinitis mee en aan het tweede onderzoek 554 kinderen met wel seizoensgebonden allergische rhinitis.
English: The active substance in Alisade, fluticasone furoate, is a corticosteroid.
Dutch: De werkzame stof in Alisade, fluticasonfuoraat, is een corticosteroïde (bijnierschorshormoon).
English: This is inflammation of the nasal passages caused by an allergy, resulting in runny nose, blocked nose, itching and sneezing.
Dutch: Dit is een ontsteking van de neusholtes, die veroorzaakt wordt door een allergie en leidt tot een loopneus, verstopte neus, jeuk en niezen.
English: The most common side effect with Alisade (seen in more than 1 patient in 10) is epistaxis (nosebleeds).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Alisade (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is een bloedneus.
English: Previously known as Fluticasone Furoate GSK.
Dutch: 1 Voorheen Fluticasonfuroaat GSK.
English: The first four studies looked at Alisade used in patients aged 12 years or over: three were short-term studies lasting two weeks and involved a total of 886 patients with seasonal allergic rhinitis (hay fever), while the fourth lasted four weeks and involved 302 patients with perennial (nonseasonal) allergies, such as allergies to animals.
Dutch: In de eerste vier onderzoeken is Alisade onderzocht bij patiënten van twaalf jaar of ouder: drie hiervan waren kortlopende onderzoeken van twee weken waaraan in totaal 886 patiënten met seizoensgebonden allergische rhinitis (hooikoorts) deelnamen, terwijl het vierde onderzoek vier weken duurde en werd uitgevoerd bij 302 patiënten met nietseizoensgebonden allergieën, zoals allergieën voor dieren.
English: Alisade is a nasal spray that contains the active substance fluticasone furoate.
Dutch: Alisade is een neusspray die de werkzame stof fluticasonfuroaat bevat.
English: For the full list of all side effects reported with Alisade, see the Package Leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Alisade.
English: In the study of perennial allergic rhinitis, Alisade had reduced scores by 3.6 points after four weeks, compared with a reduction of 2.8 points with placebo.
Dutch: In het onderzoek naar niet-seizoensgebonden allergische rhinitis verminderde Alisade de scores na vier weken met 3,6 punten, tegenover een vermindering van 2,8 punten met placebo.
English: Alisade was more effective than placebo at reducing symptoms of allergic rhinitis in patients aged six years and over.
Dutch: Alisade was werkzamer dan placebo ter vermindering van de symptomen van allergische rhinitis bij patiënten van zes jaar en ouder.
English: If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is ook in het EPAR opgenomen).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fluticasone Furoate GSK to Glaxo Group Ltd on 6 October 2008.
Dutch: De Europese Commissie heeft 6 oktober 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Fluticasone Furoate GSK verleend aan Glaxo Group Ltd. Deze vergunning was gebaseerd op de in januari 2008 aan Avamys verleende vergunning (met toestemming van de vergunninghouder).
English: The recommended dose of Alisade for patients aged 12 years and over is two sprays in each nostril once a day.
Dutch: De aanbevolen dosis Alisade voor patiënten van twaalf jaar en ouder is eenmaal daags twee verstuivingen in ieder neusgat.
English: In the studies of seasonal allergic rhinitis in patients aged 12 years or over, Alisade reduced symptom scores from around 9 points at the start of the study by between 3.6 and 5.4 points over two weeks, compared with a reduction of 2.3 to 3.7 points with placebo.
Dutch: In de onderzoeken naar seizoensgebonden allergische rhinitis bij patiënten van twaalf jaar of ouder verminderde Alisade de symptoomscores met tussen 3,6 en 5,4 punten in twee weken (startpunt ongeveer 9 punten), tegenover een vermindering van 2,3 tot 3,7 punten in het geval van placebo.
English: What is Alisade?
Dutch: Wat is Alisade?
English: What is the risk associated with Alisade?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Alisade in?
English: The full EPAR for Alisade can be found here.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Alisade.
English: It is often accompanied by symptoms affecting the eyes, such as irritation, watering or redness.
Dutch: Allergische rhinitis gaat vaak gepaard met oogklachten, zoals geïrriteerde, waterige of rode ogen.
English: How has Alisade been studied?
Dutch: Hoe is Alisade onderzocht?
English: How is Alisade used?
Dutch: Hoe wordt Alisade gebruikt?
English: This can be reduced to one spray in each nostril once symptoms are controlled.
Dutch: Zodra de klachten verminderen, kan de dosis worden teruggebracht tot één verstuiving in elk neusgat.
English: How does Alisade work?
Dutch: Hoe werkt Alisade?
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substances in the body.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
English: The company informed the CHMP that this withdrawal has no consequences for patients.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat deze intrekking geen gevolgen heeft voor patiënten.
English: The CHMP was concerned that there was uncertainty about how the bioequivalence study was conducted.
Dutch: Het CHMP was bezorgd dat er onzekerheid bestond over de manier waarop het bio-equivalentieonderzoek was uitgevoerd.
English: It was expected to reduce the risk of fractures (broken bones) in the spine and the hip.
Dutch: Het zou naar verwachting de kans op fracturen (botbreuken) in de wervelkolom en de heup verkleinen.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the medicine could not have been approved based on the data presented by the company.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat het geneesmiddel niet kon worden goedgekeurd op basis van de door de firma overgelegde informatie.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that the time required to generate the supporting data makes this product unviable.
Dutch: In haar brief waarin het Geneesmiddelenbureau op de hoogte wordt gebracht van de intrekking van de aanvraag, verklaarde de firma dat het product door de tijd die nodig is om de ondersteunende gegevens te genereren, onhaalbaar wordt.
English: There are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes.
Dutch: Er lopen geen klinische studies of programma's waarin patiënten het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
English: The CHMP also considered that data from the study do not convincingly establish that Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan is sufficiently similar to the reference medicine, Fosavance.
Dutch: Het CHMP was ook van oordeel dat uit gegevens van het onderzoek niet overtuigend kan worden vastgesteld dat Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan voldoende gelijkwaardig is aan het referentiemiddel, Fosavance.
English: This means that Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Fosavance.
Dutch: Dit betekent dat het de bedoeling was dat Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan gelijkwaardig zou zijn aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie is toegelaten onder de naam Fosavance.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan could not have been approved for the treatment of postmenopausal osteoporosis in women at risk of vitamin D insufficiency.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie had het HMP op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van postmenopauzale osteoporose bij vrouwen met een verhoogde kans op vitamine D-insufficiëntie.
English: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan was developed as a ‘generic medicine'.
Dutch: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan werd ontwikkeld als een ‘generiek geneesmiddel'.
English: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan is a medicine that contains two active substances: alendronic acid and colecalciferol.
Dutch: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen, alendroninezuur en colecalciferol, bevat.
English: On 27 May 2016, Mylan SAS officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan, for the treatment of postmenopausal osteoporosis in women at risk of vitamin D deficiency.
Dutch: Op 27 mei 2016 heeft Mylan SAS het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan in te trekken.
English: Because Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan is a generic medicine, the company had presented results of a study to determine that Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan is bioequivalent to the reference medicine, Fosavance.
Dutch: Aangezien Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan een generiek geneesmiddel is, heeft de firma de resultaten overgelegd van een onderzoek naar de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) van Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan met het referentiegeneesmiddel Fosavance.
English: What is Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
Dutch: Wat is Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
English: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan was to be used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of insufficient vitamin-D levels.
Dutch: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan was bedoeld voor het behandelen van osteoporose (een ziekte die de botten broos maakt) bij vrouwen na de menopauze die een verhoogd risico hebben op een te lage vitamine D-spiegel.
English: Alendronic acid reduces the loss of bone tissue and colecalciferol, also known as vitamin D3, increases the absorption of calcium and formation of bone.
Dutch: colecalciferol, ook wel bekend als vitamine D3, zorgt voor een hogere absorptie van calcium en een toename van de botvorming.
English: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan is expected to work in the same way as the reference medicine, Fosavance.
Dutch: Verwacht werd dat Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan dezelfde werking zou hebben als het referentiegeneesmiddel Fosavance.
English: How is Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan expected to work?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan zou werken?
English: What was Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan bedoeld?
English: What is Adlumiz?
Dutch: Wat is de Adlumiz?
English: This meant that a thorough evaluation of potential risks with Adlumiz was not possible.
Dutch: Dit betekent dat een grondige beoordeling van de potentiële risico's van Adlumiz niet mogelijk was.
English: It was to be available as 100 mg tablets to be taken by mouth.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van tabletten van 100 mg voor inname via de mond.
English: Activation of the receptor causes release of substances in the body which are expected to act in the brain to increase appetite and prevent weight loss.
Dutch: De activering van de receptor veroorzaakt de afgifte van stoffen in het lichaam waarvan men verwacht dat deze in de hersenen de eetlust vergroten en gewichtsverlies voorkomen.
English: The company that applied for authorisation is Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
English: How does Adlumiz work?
Dutch: Hoe werkt Adlumiz?
English: In addition, following an inspection at clinical study sites, CHMP considered that the safety data on the medicine had not been recorded adequately.
Dutch: Daarnaast was het CHMP na een inspectie bij klinische onderzoekscentra van mening dat de veiligheidsgegevens over het geneesmiddel niet op toereikende wijze waren geregistreerd.
English: Therefore the CHMP was of the opinion that the benefits of Adlumiz did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat de voordelen van Adlumiz niet opwogen tegen de risico's ervan en adviseerde het de handelsvergunning te weigeren.
English: The company presented results of two main studies involving a total of around 1,000 non-small cell lung cancer patients with cachexia.
Dutch: De firma presenteerde de resultaten van twee hoofdonderzoeken waarbij in totaal ongeveer 1 000 patiënten met niet-kleincellige longkanker die cachexie hadden, betrokken waren.
English: Adlumiz is a medicine that contains the active substance anamorelin hydrochloride.
Dutch: Adlumiz is een geneesmiddel dat de werkzame stof anamorelinehydrochloride bevat.
English: On 18 May 2017, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Adlumiz, intended for the treatment of anorexia, cachexia or unintended weight loss in patients with non-small cell lung cancer.
Dutch: Op 18 mei 2017 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Adlumiz, bedoeld voor de behandeling van anorexie, cachexie of onbedoeld gewichtsverlies bij patiënten met niet-kleincellige longkanker.