FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επιπλέον, όχι μόνο η βελτίωση της ανάπτυξης, αλλά και η βελτίωση της σύστασης του σώματος αποτελεί μέρος της ένδειξης του Norditropin στο σύνδρομο Prader Willi.
Slovak: Súčasťou indikácie pre liek Norditropin v prípade syndrómu PWS je navyše nielen zlepšenie rastu, ale aj zlepšenie stavby tela.
Greek: Ως εκ τούτου, τα 35 από τα 41 (85%) παιδιά με PWS είχαν ύψος εντός του εύρους αναφοράς για τα φυσιολογικά παιδιά μετά τη θεραπεία με Norditropin.
Slovak: %) detí so syndrómom PWS výšku v referenčnom rozsahu pre normálne deti.
Greek: Η εκτιμώμενη αύξηση της βαθμολογίας τυπικής απόκλισης ύψους ήταν 1,1 έως την τελευταία παρατήρηση.
Slovak: Odhadnutý prírastok HSDS pri poslednom pozorovaní bol 1,1.
Greek: 153 43 Αγία Παρασκευή, Αθήνα
Slovak: 153 43 Aghia Paraskevi, Athens
Greek: Πορτογαλία Novo Nordisk - Comércio de Produtos
Slovak: Portugalsko Novo Nordisk - Comércio de Produtos
Greek: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN
Slovak: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Holandsko
Greek: Παράρτημα Ι Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsob podávania, držiteľ rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Greek: (oplossing voor injectie )
Slovak: FOR INJECTION
Greek: Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle - 92400 Courbevoie
Slovak: Francúzsko Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle - 92400
Greek: Ολλανδία Novo Nordisk B.V.
Slovak: Holandsko Novo Nordisk B.V.
Greek: Λουξεμβούργο Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
Slovak: Luxembursko Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
Greek: Παναγούλη 80 & Αγίας Τριάδος 65.
Slovak: Panagouli 80 & Aghias Triados 65.
Greek: Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, 2780730 Paço d' Arcos
Slovak: José - Piso 1, 2780-730
Greek: Σουηδία
Slovak: Courbevoie
Greek: Γερμανία Novo Nordisk Pharma GmbH
Slovak: Nemecko Novo Nordisk Pharma GmbH
Greek: 1070 Brussels
Slovak: Boulevard international 55 1070 Brussels Belgicko
Greek: προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Slovak: Paço d' Arcos
Greek: Η διαδικασία παραποµπής ξεκίνησε στις 20 Σεπτεµβρίου 2007.
Slovak: Postup preskúmania sa následne začal 20. septembra 2007.
Greek: Το αίτηµα αυτό βασίστηκε στους ακόλουθους λόγους:
Slovak: Táto požiadavka sa opierala o tieto dôvody:
Greek: Κυκλοφορεί επί του παρόντος στην αγορά της ΕΕ υπό τις διάφορες ονοµασίες που αναφέρονται στο παράρτηµα Ι.
Slovak: V súčasnosti je v EÚ schválený pod rôznymi názvami uvedenými v Prílohe I.
Greek: Αυτό όµως µπορεί να πραγµατοποιηθεί µέσω τροποποίησης τύπου ΙΙ σε εθνικό επίπεδο.
Slovak: Toto by samozrejme mohlo byť vykonané ako zmena II. typu na národnej úrovni.
Greek: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Ελλάδα
Slovak: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Grécko
Greek: I-27010 Valle Salimbene (PV) Ιταλία
Slovak: I-27010 Valle Salimbene (PV)
Greek: 36/a Ουγγαρία
Slovak: u. 36/a Maďarsko
Greek: EG Labo "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Slovak: Labo "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Greek: Cinfa Portugal, Lda.
Slovak: Cinfa Portugalsko, Lda.
Greek: Μόνο 3 ΚΑΚ απάντησαν στον κατάλογο εκκρεµούντων ζητηµάτων που εγκρίθηκε το Μάιο του 2008.
Slovak: Len 3 držitelia povolení na uvedenie na trh odpovedali na Zoznam nevyriešených otázok prijatý v máji 2008.
Greek: - Η πυελονεφρίτιδα σχετίζεται συχνά µε βακτηριαιµία.
Slovak: - Pyelonefritída je často spojená s bakteriémiou.
Greek: Οι περισσότεροι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) που ενέχονταν στη διαδικασία παραποµπής δεν παρείχαν απαντήσεις στον κατάλογο ερωτήσεων που εγκρίθηκε από την CHMP τον Σεπτέµβριο του 2007, όταν ξεκίνησε η διαδικασία.
Slovak: Väčšina držiteľov povolení na uvedenie na trh, ktorých sa toto preskúmanie týkalo, neposkytla žiadnu odpoveď na zoznam otázok, ktoré výbor CHMP prijal v septembri 2007, keď sa tento postup začal.
Greek: Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Ιταλία
Slovak: Viale Città d'Europa 681 - 00144
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τη διαδικασία παραποµπής που πραγµατοποιήθηκε σύµφωνα µε το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν νορφλοξασίνη·
Slovak: • výbor posúdil postup vykonaný podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre lieky s obsahom norfloxacínu,
Greek: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Σουηδία
Slovak: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1 ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, MNOŽSTIEV ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBOV PODÁVANIA A DRŽITEĽOV ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Greek: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Ελλάδα
Slovak: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Grécko
Greek: Teva Generics Belgium NV Laarstraat 16
Slovak: Belgicko NV Laarstraat 16
Greek: Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Ιταλία
Slovak: Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Taliansko
Greek: Socitété Teva Classics Le Palatin 1
Slovak: Classics Le Palatin 1
Greek: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Ελλάδα
Slovak: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003
Greek: Senro cápsulas
Slovak: Senro cápsulas kapsula
Greek: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Ελλάδα
Slovak: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Grécko
Greek: Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Ιταλία
Slovak: Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Taliansko
Greek: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Ιταλία
Slovak: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM)
Greek: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris Γαλλία
Slovak: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris Francúzsko
Greek: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Σουηδία
Slovak: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Švédsko
Greek: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Ιταλία
Slovak: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA)
Greek: D-53125 Bonn Γερµανία
Slovak: D-53125 Bonn Nemecko
Greek: London W5 5TL, Ηνωµένο Βασίλειο
Slovak: London W5 5TL, Veľká Británia
Greek: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Ισπανία
Slovak: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Španielsko
Greek: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051Campo de Besteiros, Πορτογαλία
Slovak: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051Campo de Besteiros, Portugalsko
Greek: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Ολλανδία
Slovak: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Holandsko
Greek: Stada Arzneimittel Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Γερµανία
Slovak: Stada Arzneimittel Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Nemecko
Greek: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Γερµανία
Slovak: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld
Greek: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Slovak: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Francúzsko
Greek: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Σουηδία
Slovak: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Švédsko
Greek: Magyarország Kereskedelmi Kft 1036 Budapest,
Slovak: Kft 1036 Budapest,
Greek: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Φινλανδία
Slovak: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Fínsko
Greek: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Ελλάδα
Slovak: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671
Greek: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Ολλανδία
Slovak: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Holandsko
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP διατηρεί την γνώµη της για την απόσυρση της συγκεκριµένης ένδειξης.
Slovak: Preto výbor CHMP trval na stanovisku, že táto indikácia má byť odstránená.
Greek: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Βέλγιο
Slovak: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgicko
Greek: de Burgos, 91 28050 Madrid Ισπανία
Slovak: de Burgos, 91 28050
Greek: C/ Valle de Tobalina, 16 Nave 3, 28021 Madrid
Slovak: Valle de Tobalina, 16 Nave 3, 28021
Greek: Ακολούθως της συζήτησης που πραγµατοποιήθηκε το Μάιο του 2008, η CHMP συµφώνησε ότι οι φθοροκινολόνες δεύτερης γενιάς οδηγούν σε υψηλότερες συγκεντρώσεις στον ορό απ' ό,τι η νορφλοξασίνη.
Slovak: V nadväznosti na diskusiu, ktorá sa uskutočnila v máji 2008, výbor CHMP dospel k záveru, že fluorochinolóny druhej generácie prinášajú vyššie koncentrácie v sére ako norfloxacín.
Greek: Ωστόσο, η CHMP ζήτησε µια πιο λεπτοµερή εξέταση όλων των σχετικών δεδοµένων και, ειδικότερα, αυτών που αφορούν την ανθεκτικότητα κοινών παθογόνων οργανισµών του ουροποιητικού συστήµατος και τις πιθανές επιπτώσεις στο τµήµα 5.1 της ΠΧΠ, πριν την εξαγωγή τελικού συµπεράσµατος, βάσει του οποίου θα εγκριθεί ο κατάλογος εκκρεµούντων ζητηµάτων.
Slovak: Výbor CHMP však požadoval podrobnejšie hodnotenie všetkých dôležitých údajov konkrétne o rezistencii na bežné patogény močového traktu a možné dôsledky v časti 5.1 SPC ešte pred vykonaním konečného záveru, čo viedlo k prijatiu Zoznamu nevyriešených otázok.
Greek: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Ισπανία
Slovak: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Španielsko
Greek: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes Γαλλία
Slovak: Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes Francúzsko
Greek: Cipla (UK) Ltd
Slovak: Cipla (UK)
Greek: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS Ηνωµένο Βασίλειο
Slovak: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS Veľká Británia
Greek: Ratiopharm Belgium S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Βέλγιο
Slovak: Ratiopharm Belgicko S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgicko
Greek: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Ολλανδία
Slovak: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Holandsko
Greek: Οι ΚΑΚ που απάντησαν στις ερωτήσεις δεν ήταν σε θέση να παράσχουν µη δηµοσιευµένα επιστηµονικά δεδοµένα και µερικοί πρότειναν την απόσυρση της εν λόγω ένδειξης, µε εξαίρεση 2 κατόχους άδειας κυκλοφορίας.
Slovak: Tí držitelia povolení na uvedenie na trh, ktorí na otázky odpovedali, nedokázali poskytnúť neuverejnené odborné údaje a niektorí navrhli túto indikáciu zrušiť, s výnimkou 2 držiteľov povolení na uvedenie na trh.
Greek: Ethnikis Antistaseos & Trifyllias, Aharnai, 13671
Slovak: & Trifyllias, Aharnai, 13671
Greek: House, 97/107 Uxbridge Road, Ealing
Slovak: Ltd. C.P. House, 97/107 Uxbridge Road, Ealing
Greek: - Υπάρχουν διαθέσιµες άλλες εναλλακτικές θεραπείες για την προαναφερθείσα ένδειξη.
Slovak: Pre horeuvedenú indikáciu existujú iné, alternatívne lieky.
Greek: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Ισπανία
Slovak: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Španielsko
Greek: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Βέλγιο
Slovak: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001
Greek: Ωστόσο, η CHMP υποδέχτηκε θετικά την ιδέα περί ενηµέρωσης των ορίων ευαισθησίας της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) στο τµήµα 5.1 της ΠΧΠ για να περιλάβει τα κλινικά όρια ευαισθησίας της MIC, όπως καθορίζονται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Δοκιµής της Ευαισθησίας σε Αντιµικροβιακούς Παράγοντες (EUCAST) στο τµήµα 5.1 της ΠΧΠ, καθώς τα συγκεκριµένα όρια ευαισθησίας δεν σχετίζονται µόνο µε παθογόνους οργανισµούς που απαντούν στην επιπλεγµένη πυελονεφρίτιδα αλλά και µε κοινούς παθογόνους οργανισµούς του ουροποιητικού συστήµατος που απαντούν σε άλλες ουρολογικές ενδείξεις.
Slovak: Výbor CHMP však uvítal nápad aktualizovať hraničné body minimálnej inhibičnej koncentrácie (MIC) v časti 5.1 SPC tak, aby obsahovala klinické hraničné body minimálnej inhibičnej koncentrácie v zmysle definície Európskeho výboru pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (EUCAST) v časti 5.1 SPC, keďže tieto hraničné body súvisia nielen s patogénmi zistenými pri komplikovanej pyelonefritíde, ale aj s bežnými patogénmi močového traktu zistenými pri iných indikáciách močového traktu.
Greek: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon Γαλλία
Slovak: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007
Greek: Το Βέλγιο εκκίνησε διαδικασία παραποµπής στις 14 Σεπτεµβρίου 2007 και ζήτησε από την CHMP να διατυπώσει τη γνώµη της για το κατά πόσο πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν οι άδειες κυκλοφορίας των πόσιµων σκευασµάτων των προϊόντων που περιέχουν νορφλοξασίνη για τη θεραπεία οξείας ή χρόνιας επιπλεγµένης ή µη πυελονεφρίτιδας σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, µετά την επαναξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου της νορφλοξασίνης.
Slovak: Belgicko dňa 14. septembra 2007 začalo postup preskúmania a požiadalo výbor CHMP, aby poskytol svoje stanovisko k tomu, či povolenia na uvedenie na trh pre perorálne formy liekov obsahujúcich norfloxacín v liečbe akútnej alebo chronickej komplikovanej alebo nekomplikovanej pyelonefritídy sa majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť v Európskej únii po opakovanom hodnotení pomeru prínosov a rizík norfloxacínu.
Greek: Via Pavia 6, 20131 Milano Ιταλία
Slovak: Via Pavia 6, 20131
Greek: Ως απάντηση στην CHMP, οι περισσότεροι ΚΑΚ πρότειναν την απόσυρση της εν λόγω ένδειξης, ενώ µερικοί ΚΑΚ επέλεξαν να υποβάλλουν βιβλιογραφικά δεδοµένα, καθώς δεν είχαν διαθέσιµα µη δηµοσιευµένα δεδοµένα από κλινικές δοκιµές.
Slovak: Ako odpoveď výboru CHMP väčšina držiteľov povolení na uvedenie na trh navrhla danú indikáciu zrušiť, kým niektorí držitelia povolení na uvedenie na trh si vybrali predloženie bibliografických údajov, lebo nemali k dispozícii žiadne neuverejnené údaje z klinických skúšok.
Greek: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Ελλάδα
Slovak: & Gallinis 15, N. Kifissia Grécko
Greek: AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Ουγγαρία
Slovak: Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Maďarsko
Greek: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Ισπανία
Slovak: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Španielsko
Greek: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Βέλγιο
Slovak: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgicko
Greek: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer Gasse 3
Slovak: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer
Greek: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 Γαλλία
Slovak: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 Francúzsko
Greek: Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Ιταλία
Slovak: Via G. Fabbroni, 6 - 00191
Greek: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex Γαλλία
Slovak: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex Francúzsko
Greek: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Ισπανία
Slovak: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Španielsko
Greek: - Χορήγηση θεραπείας για την επιπλεγµένη πυελονεφρίτιδα µπορεί να γίνει είτε από το στόµα είτε µε ενδοφλέβια ένεση (ανάλογα µε την κατά τόπους πολιτική θεραπείας και τα διαγνωστικά κριτήρια που εφαρµόζονται για τον προσδιορισµό της επιπλεγµένης λοίµωξης).
Slovak: - Komplikovaná pyelonefritída sa dá liečiť perorálne alebo intravenózne (podľa miestnych postupov liečby a diagnostických kritérií použitých na definíciu komplikovanej infekcie).
Greek: 100ml contains 5,4g of Norfloxacin pivaloil-oxymethyl-ester as 4,0g of Norfloxacin
Slovak: 100ml contains 5,4g of Norfloxacin pivaloil-oxymethyl-ester as 4,0g of Norfloxacin perorálna suspenzia
Greek: 92936 Paris la Défense cedex Γαλλία
Slovak: 92936 Paris la Défense cedex Francúzsko
Greek: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon Γαλλία
Slovak: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008
Greek: S.C Labormed-Pharma S.A Splaiul Independentei nr. 319E, sector 6, Bucharest, zip code: 060044
Slovak: Splaiul Independentei nr. 319E, sector 6, Bucharest, zip code: 060044
Greek: • Κατά συνέπεια, η επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν νορφλοξασίνη σε πόσιµη µορφή είναι αρνητική στην παραπάνω ένδειξη,
Slovak: • výbor ako dôsledok toho usúdil, že pomer prínosu a rizika perorálnych liekov obsahujúcich norfloxacín je vo vyššie uvedenej indikácii negatívny.
Greek: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Ιταλία
Slovak: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI)
Greek: Τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν νορφλοξασίνη, τα οποία διατίθενται µόνο ως πόσιµα σκευάσµατα, δεν παρέχουν επαρκή επίπεδα νορφλοξασίνης στον ορό για τη θεραπεία της συντρέχουσας βακτηριαιµίας.
Slovak: Lieky obsahujúce norfloxacín, ktoré sa dodávajú len ako perorálna forma, neposkytujú dostatočné hladiny v sére na liečbu súbežnej bakteriémie.
Greek: Sanofi Aventis France 1/13, Bd Romain Rolland 75014 Paris
Slovak: Francúzsko 1/13, Bd Romain Rolland 75014
Greek: via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Ιταλία
Slovak: Tad Pharma Italia S.r.l. via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Taliansko
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP συνέστησε τη διαγραφή της θεραπευτικής ένδειξης «οξεία και χρόνια επιπλεγµένη πυελονεφρίτιδα» για φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν νορφλοξασίνη σε ολόκληρη την Ευρώπη.
Slovak: Preto výbor CHMP odporučil odstrániť terapeutickú indikáciu „akútna a chronická komplikovaná pyelonefritída" pre lieky s obsahom norfloxacínu v celej Európe.
Greek: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Ισπανία
Slovak: & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027
Greek: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Βέλγιο
Slovak: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Belgicko
Greek: Σε περίπτωση από του στόµατος χορηγούµενης θεραπείας, οι φθοροκινολόνες δεύτερης γενιάς είναι ανώτερες της νορφλοξασίνης επειδή εµφανίζουν υψηλότερα επίπεδα στο ορό και στους ιστούς.
Slovak: V prípade perorálnej liečby sú fluorochinolóny druhej generácie lepšie ako norfloxacín, lebo majú vyššie hladiny v sére a tkanivách.
Greek: Remedica Ltd, P.O Box 51706 Lemesos Κύπρος
Slovak: Remedica Ltd, P.O Box 51706 Lemesos Cyprus
Greek: H CHMP, λαµβάνοντας υπόψη τα συνολικά δεδοµένα που υποβλήθηκαν το Φεβρουάριο και τον Ιούνιο του 2008, κατέληξε στο συµπέρασµα ότι οι άδειες κυκλοφορίας για τα πόσιµα σκευάσµατα φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν νορφλοξασίνη, όταν χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία της οξείας και της χρόνιας επιπλεγµένης πυελονεφρίτιδας, πρέπει να αποσυρθούν καθώς η αποτελεσµατικότητα για την εν λόγω ένδειξη δεν µπορεί πλέον να καταδειχθεί.
Slovak: Po zvážení celkových údajov poskytnutých vo februári a júni 2008 výbor CHMP dospel k záveru, že povolenia na uvedenie na trh pre perorálne formy liekov obsahujúcich norfloxacín v liečbe akútnej alebo chronickej komplikovanej pyelonefritídy majú byť odstránené, lebo účinnosť pri tejto indikácii sa už viac nedá preukázať.
Greek: Medochemie Ltd, Limassol Constantinoupoleos St. 1-10, P.O.Box 51409, CY-3505 Limassol Κύπρος
Slovak: Medochemie Ltd, Limassol Constantinoupoleos St. 1-10, P.O.Box 51409, CY-3505 Limassol Cyprus
Greek: Heumann Pharma GmbH & Co.Generica.KG Südwestpark 50
Slovak: & Co.Generica.KG Südwestpark 50
Greek: Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Ολλανδία
Slovak: Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Holandsko
Greek: Κάτοχος Αδειας κυκλοφορίας
Slovak: Marketing Authorisation Holder
Greek: Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Πορτογαλία
Slovak: Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugalsko
Greek: S.C Laropharm S.R.L Şoseaua Alexandriei nr. 145 A, Comuna Bragadiru, Zip code;
Slovak: Şoseaua Alexandriei nr. 145 A, Comuna Bragadiru, Zip code; 077025
Greek: Είναι, ωστόσο, γνωστό ότι οι φθοροκινολόνες δεύτερης γενιάς (σιπροφλοξασίνη, οφλοξασίνη και λεβοφλοξασίνη) παρουσιάζουν υψηλότερες συγκεντρώσεις στον ορό και θετικότερη ιστολογική κατανοµή απ' ό,τι η νορφλοξασίνη.
Slovak: Je však známe, že fluorochinolóny druhej generácie (ciprofloxacín, ofloxacín a levofloxacín) vykazujú vyššie koncentrácie v sére a priaznivejšie rozloženie v tkanivách ako norfloxacín.
Greek: Amicrobin Capsulas 400 mg
Slovak: Amicrobin Capsulas 400 mg kapsula
Greek: Τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν δεν αποδεικνύουν ότι τα επίπεδα στον ορό µετά την από του στόµατος χορήγηση θεραπείας µε νορφλοξασίνη είναι επαρκή για την καταπολέµηση των παθογόνων οργανισµών που προκαλούν βακτηριαιµία η οποία σχετίζεται µε επιπλεγµένη πυελονεφρίτιδα.
Slovak: Predložené údaje nepreukázali, že by sérové hladiny po perorálnej liečbe norfloxacínom boli dostačujúce na odstránenie patogénov zapojených v bakteriémii spojenej s komplikovanou pyelonefritídou.
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗΣ ΕΝΔΕΙΞΗΣ «ΟΞΕΙΑ ΚΑΙ ΧΡΟΝΙΑ ΕΠΙΠΛΕΓΜΕΝΗ ΠΥΕΛΟΝΕΦΡΙΤΙΔΑ»
Slovak: ODÔVODNENIA PRE ODSTRÁNENIE TERAPEUTICKEJ INDIKÁCIE „AKÚTNA A CHRONICKÁ KOMPLIKOVANÁ PYELONEFRITÍDA"
Greek: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Γερµανία
Slovak: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Nemecko
Greek: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Γερµανία
Slovak: Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin
Greek: Laboratorios Inkeysa S.A. Juran XXIII, 15-19, 3a planta ES-08950, Esplugas de Llobregat, Barcelona
Slovak: Juran XXIII, 15-19, 3a planta ES-08950, Esplugas de Llobregat, Barcelona
Greek: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, Ολλανδία
Slovak: & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031
Greek: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court, 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Ηνωµένο Βασίλειο
Slovak: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court, 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Veľká Británia
Greek: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Ηνωµένο Βασίλειο
Slovak: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Veľká Británia
Greek: η CHMP εισηγήθηκε τη διαγραφή της θεραπευτικής ένδειξης «οξεία και χρόνια επιπλεγµένη πυελονεφρίτιδα» για την από του στόµατος χορήγηση φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν νορφλοξασίνη (αναφέρεται στα φαρµακευτικά προϊόντα του καταλόγου του παραρτήµατος Ι).
Slovak: Výbor CHMP odporučil odstrániť terapeutickú indikáciu „akútna a chronická komplikovaná pyelonefritída" pre lieky s obsahom norfloxacínu užívané perorálne (súvisiace lieky sú uvedené v Prílohe I).
Greek: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL Ηνωµένο Βασίλειο
Slovak: Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL
Greek: Η νορφλοξασίνη είναι βακτηριοκτόνο αντιβιοτικό ευρέως φάσµατος της κατηγορίας των κινολονών, που ενδείκνυται για τη θεραπεία οξείας ή χρόνιας επιπλεγµένης ή µη πυελονεφρίτιδας που οφείλεται σε βακτήρια ευαίσθητα στις κινολόνες.
Slovak: Norfloxacín je širokospektrálna, chinolónová baktericídna látka indikovaná na liečbu akútnej alebo chronickej komplikovanej alebo nekomplikovanej pyelonefritídy spôsobenej citlivými organizmami.
Greek: Sandoz GmbH, Kundl, Austria Biochemiestrasse 10, A-6520, Kundl
Slovak: Sandoz GmbH, Kundl, Rakúsko Biochemiestrasse 10, A-6520, Kundl
Greek: Ωστόσο, στις 24 Ιουλίου 2008, η CHMP έκρινε ότι για φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν πόσιµη νορφλοξασίνη, το όφελος δεν υπερτερεί του κινδύνου για τη θεραπεία της επιπλεγµένης πυελονεφρίτιδας.
Slovak: Výbor CHMP preto dňa 24. júla 2008 usúdil, že pre perorálne lieky obsahujúce norfloxacín pri komplikovanej pyelonefritíde prínos nevyvážil riziko.
Greek: SteinacloxMedichrom
Slovak: SteinacloxMedichrom kapsula
Greek: Επιπλέον, προσδιορίστηκε η σχέση µεταξύ φαρµακοκινητικής και φαρµακοδυναµικής της από του στόµατος χορηγούµενης νορφλοξασίνης για τη θεραπεία επιπλεγµένης πυελονεφρίτιδας.
Slovak: Navyše bol stanovený vzťah medzi farmakokinetikou a farmakodynamikou perorálne podávaného norfloxacínu v liečbe komplikovanej pyelonefritídy.
Greek: Merck Sharp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles Βέλγιο
Slovak: & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles Belgicko
Greek: Οι ΚΑΚ δεν παρείχαν σχετικές πληροφορίες που να παρουσιάζουν τη σύγκριση συγκεντρώσεων στους ιστούς µετά την από του στόµατος χορήγηση θεραπείας µε νορφλοξασίνη, σιπροφλοξασίνη, οφλοξασίνη και λεβοφλοξασίνη.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh neposkytli žiadne dôležité informácie, ktoré by ukázali porovnanie koncentrácií norfloxacínu, ciprofloxacínu, ofloxacínu a levofloxacínu v tkanivách po perorálnej liečbe.
Greek: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Ελλάδα
Slovak: No 1 Agia Barbara 12351
Greek: Boniscontro & Gazzone s.r.l.
Slovak: & Gazzone s.r.l.