FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: доза= 4 mg
Maltese: Massima=4 mg
Bulgarian: Таблетките се предлагат в опаковки по 7, 28 или 84 таблетки, но не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Maltese: Il-pilloli jiġu f'daqsijiet ta' pakketti ta' 7, 28 jew 84, iżda mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu jkunu disponibbli.
Bulgarian: То може да се приема със или без храна, но не го приемайте с мазни храни (напр. закуска с високо съдържание на мазнини).
Maltese: • Ibla' l-pillola sħiħa ma' belgħa ilma jew xi likwidu ieħor (iżda mhux meraq tal-grejpfrut).
Bulgarian: RS-IV (SD)
Maltese: Tibdil mil-linja bażi (SD)
Bulgarian: Примидон
Maltese: Primidone
Bulgarian: Гуанфацин е in vitro инхибитор на MATE1 и клиничната значимост на инхибирането на MATE1 не може да се изключи.
Maltese: Guanfacine huwa inibitur in vitro ta' MATE1 u r-relevanza klinika tal-inibizzjoni ta' MATE1 ma tistax tiġi eskluża.
Bulgarian: Много редки: могат да засегнат до 1 на 10 000 души
Maltese: Rari ħafna: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna
Bulgarian: QT интервал (сърце), атрофична слезка и понижен брой на белите кръвни клетки, засегнат черен дроб - включително повишени нива на билирубин и ALT, раздразнени и възпалени черва, повишени нива на креатинин и уреен азот в кръвта (бъбрек), помътняване на роговицата (око) само при плъхове и мишки, инфилтриране на макрофаги в алвеолите и пневмонит, както и редуцирана сперматогенеза.
Maltese: Tossiċità ġenerali osservata fl-annimali (firien, klieb) mal-kura bi guanfacine kienet tinkludi titwil talintervall tal-QT (qalb) mhux ikkorreġut, milsa atrofika u tnaqqis fiċ-ċelluli tad-demm bojod, fwied affettwat - żieda fil-livelli tal-bilirubina u fl-ALT inklużi, imsaren irritati u infjammati, żieda fil-livelli tal-kreatinina u tal-urea nitrogen fid-demm (kliewi), tidnis tal-kornea (għajn) fil-firien u fil-ġrieden biss, infiltrazzjoni tal-makrofaġi alveolari u pnewmonite u tnaqqis fl-ispermatoġenesi.
Bulgarian: Лекуваните с гуанфацин пациенти са в статистически значимо по-добро състояние по отношение на функционалния резултат, измерен според клиничното общо впечатление за тежест (clinical global impression of severity, CGI-S) в крайната точка, в сравнение с лекуваните с плацебо пациенти.
Maltese: Pazjenti kkurati bi guanfacine kienu f'kundizzjonijiet aħjar b'mod statistikament sinifikanti fuq ir-riżultat funzjonali kif imkejjel mill-impressjoni globali klinika tas-severità (clinical global impression of severity, CGI-S) fil-punt aħħari meta mqabbla ma' pazjenti kkurati bi plaċebo.
Bulgarian: Инхибитори на CYP3A4 и CYP3A5
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4 u CYP3A5
Bulgarian: Гуанфацин е субстрат на CYP3A4 и CYP3A5 и експозицията му се повлиява от индуктори и инхибитори на CYP3A4 и CYP3A5.
Maltese: Guanfacine hu substrat ta' CYP3A4 u CYP3A5, u l-esponiment jiġi affettwat minn indutturi u inibituri ta' CYP3A4 u CYP3A5.
Bulgarian: Intuniv съдържа лактоза:
Maltese: Intuniv fih il-lactose:
Bulgarian: Респонде ри
Maltese: TAGĦRIF
Bulgarian: 12,34 mm x 6,10 mm елипсовидни, зелени таблетки с вдлъбнато релефно означение „4MG" от едната страна и „503" от другата страна.
Maltese: Pilloli tawwalin ta' 12.34 mm x 6.10 mm, ta' kulur aħdar, imnaqqxin b'4MG' fuq naħa waħda u ‘503' fuq in-naħa l-oħra.
Bulgarian: Микрокристална целулоза Силициев диоксид, колоиден безводен Натриев лаурилсулфат
Maltese: Microcrystalline cellulose Silica, colloidal anhydrous Sodium laurilsulphate Polysorbate 80
Bulgarian: Предназначено е за оценка на ефикасността и безопасността на гуанфацин (1, 2, 3 и 4 mg/ден), когато се прилага едновременно с продължително действащи психостимуланти (амфетамин, лиздексамфетамин, метилфенидат, дексметилфенидат) при деца и юноши на възраст 6-17 години с диагноза ХРНВ и субоптимален, частичен отговор към психостимуланти.
Maltese: Kien maħsub biex jevalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta' guanfacine (1, 2, 3, u 4 mg/jum) meta jingħata flimkien ma' psikostimulanti li jaħdmu fit-tul (amphetamine, lisdexamphetamine, methylphenidate, dexmethylphenidate) fi tfal u adolexxenti li kellhom bejn 6-17-il sena, b'dijanjosi ta' ADHD u rispons parzjali subottimali għal psikostimulanti.
Bulgarian: Първичната оценка за ефикасност е общият скор по ADHD-RS-IV.
Maltese: L-evalwazzjoni tal-effikaċja primarja kien il-punteġġ totali ta' ADHD-RS-IV.
Bulgarian: Постурално замайване
Maltese: Tqala u treddigħ
Bulgarian: Група според теглото a
Maltese: Grupp ta' Piż a
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Понижен апетит
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Tnaqqis fl-aptit
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, nuqqas ta' Lapp lactase jew malassorbiment tal-glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din ilmediċina.
Bulgarian: Какво съдържа Intuniv
Maltese: X'inhu Intuniv
Bulgarian: Не са провеждани формални фармакокинетични проучвания при различните раси.
Maltese: Ma twettqu l-ebda studji farmakokinetiċi formali dwar ir-razza.
Bulgarian: В данните от контролираните, двойнослепи и открити клинични проучвания с Intuniv, найчесто съобщаваните нежелани реакции (много чести) включват сомнолентност (40,6%), главоболие (27,4%), умора (18,1%), болка в горната част на корема (12,0%) и седиране (10,2%).
Maltese: Fis-sett ta' dejta minn studji kliniċi kkontrollati, doubled blinded u open-label b'Intuniv l-iktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod frekwenti (komuni ħafna) jinkludu ngħas (40.6%), uġigħ ta' ras (27.4%), għeja (18.1%), uġigħ addominali fin-naħa ta' fuq (12.0%), u sedazzjoni (10.2%).
Bulgarian: Седми ца 1
Maltese: Ġimgħ a 1
Bulgarian: EMA/597493/2015 EMEA/H/C/003759
Maltese: EMA/597493/2015 EMA/H/C/003759
Bulgarian: Intuniv guanfacine
Maltese: Intuniv gwanfaċina
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на таблетки (1, 2, 3 и 4 mg).
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala pilloli (1, 2, 3 u 4 mg).
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ежеседмично наблюдение на пациента, като наблюдението трябва да продължи и през първата година най-малко на всеки 3 месеца.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Intuniv може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports За повече информация относно лечението със Intuniv прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Intuniv.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Intuniv.
Bulgarian: В проучване при 337 деца на възраст от 6 до 17 години намалението на симптомите на ХРНВ при лечение с Intuniv след 10 до 13 седмици е с 24 пункта в сравнение с намаление от 15 пункта, наблюдавано с плацебо (сляпо лечение), и от 19 пункта - с атомоксетин (лекарство за ХРНВ).
Maltese: Fi studju ta' 337 tifel u tifla li kellhom bejn 6 u 17-il sena, it-tnaqqis fis-sintomi tal-ADHD bil-kura b'Intuniv wara 10 sa 13-il ġimgħa kien ta' 24 punt meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 15-il punt osservat bi plaċebo (kura finta) u 19-il punt osservat b'atomoxetine (mediċina kontra ADHD).
Bulgarian: Intuniv се прилага като част от цялостна програма за лечение, която обикновено включва психологични, образователни и други мерки.
Maltese: Intuniv jintuża bħala parti minn programm ta' kura komprensiva li ġeneralment tinvolvi interventi psikoloġiċi, edukattivi u interventi oħrajn.
Bulgarian: Активното вещество в Intuniv е гуанфацин (guanfacine).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Intuniv hija gwanfaċina.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Intuniv?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Intuniv?
Bulgarian: В дългосрочно проучване за поддържане, обхващащо 301 деца и юноши на възраст от 6 до 17 години, неуспех на лечението е установен при 49% от пациентите, приемащи Intuniv, в сравнение с 65% от тези, приемащи плацебо.
Maltese: Fi studju ta' manteniment fit-tul f'301 tifel u tifla u adoloxxenti li kellhom bejn 6 u 17-il sena, il-falliment tal-kura seħħew f'49% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Intuniv meta mqabbel ma' 65% ta' dawk li kienu qed jieħdu plaċebo.
Bulgarian: Няколко проучвания са показали, че Intuniv води до подобряване на скора за симптомите на ХРНВ (ADHD-RS-IV) при деца и юноши.
Maltese: Diversi studji wrew li Intuniv itejjeb il-punteġġi ta' sintomi ta' ADHD (ADHD-RS-IV) fit-tfal u ladolexxenti.
Bulgarian: Защо Intuniv е разрешен за употреба?
Maltese: Għaliex ġie approvat Intuniv?
Bulgarian: Допълнителна информация за Intuniv:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Intuniv
Bulgarian: Intuniv се използва за лечение на хиперкинетично разстройство с нарушение на вниманието (ХРНВ) при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години, за които стимулантите не са подходящи или не контролират достатъчно добре техните симптоми.
Maltese: Intuniv jintuża fil-kura tad-disturb ta' nuqqas ta' attenzjoni u iperattività (attention deficit hyperactivity disorder(ADHD) fi tfal u adoloxxenti li jkollhom bejn 6 u 17-il sena li l-mediċini stimulanti mhumiex adattati għalihom jew ma jikkontrollawx is-sintomi tagħhom tajjeb biżżejjed.
Bulgarian: В друго проучване при 312 юноши на възраст от 13 до 17 години намалението на ХРНВ скора на 13 седмица е с 25 пункта при лечение с Intuniv и с 19 пункта - с плацебо.
Maltese: Fi studju ieħor ta' 312-il adoloxxent li kellhom bejn 13 u 17-il sena, it-tnaqqis fil-punteġġi tal-ADHD wara 13-il ġimgħa kien ta' 25 punt b'Intuniv u 19-il punt bi plaċebo.
Bulgarian: Аборт
Maltese: Abort
Bulgarian: EU/1/02/216/001 EU/1/02/216/002
Maltese: EU/1/02/216/002
Bulgarian: Интраабдоминални инфекции (Intraabdominal Infections (IAI))
Maltese: Infezzjonijiet Intra-addominali (IAI)
Bulgarian: Bacteroides fragilis и видовете от групата на B.fragilis*
Maltese: Bacteroides fragilis u speċi fil-Grupp B. fragilis*
Bulgarian: Активното вещество на INVANZ е ертапенем 1 g.
Maltese: Is-sustanza ativa ta' INVANZ hi ertapenem 1g.
Bulgarian: F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Франция.
Maltese: F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Franza.
Bulgarian: Тикарцилин/клавуланат n/m % n/m %
Maltese: Ertapenem Ticarcillin/clavulanate n/m % n/m %
Bulgarian: Цефтриаксон n/m % n/m %
Maltese: Ertapenem Ceftriaxone n/m % n/m %
Bulgarian: Направете инфузията с продължителност 30 мин.
Maltese: L-infużjoni għandha ddum 30 minuta.
Bulgarian: EU/1/02/216/001 1 флакон ЕU/1/02/216/002 10 флакона
Maltese: EU/1/02/216/001 kunjett 1 EU/1/02/216/002 10 kunjetti
Bulgarian: Като цяло профилът на безопасност е като този при възрастните.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà totali hu komparabbli ma' dak f'pazjenti adulti.
Bulgarian: Ентерококи, включително Enterococcus faecalis и Enterococcus faecium Грам-отрицателни аероби:
Maltese: Corynebacterium jeikeium Enterococci inkluż Enterococcus faecalis u Enterococcus faecium
Bulgarian: Общият брой на пациентите, лекувани в клинични проучвания с ертапенем, е 384.
Maltese: In-numru totali ta' pazjenti kkurati b'ertapenem fi studji kliniċi kien ta' 384.
Bulgarian: Профилактика:
Maltese: Prevenzjoni:
Bulgarian: Lactobacillus species
Maltese: L-ispeċi Lactobacillus
Bulgarian: Тремор, синкоп
Maltese: Rogħda, sinkope
Bulgarian: Метицилин - чувствителни стафилококи (включително Staphylococcus aureus)*
Maltese: Staphylococci suxxettibbli għal methicillin (inkluż Staphylococcus aureus)*
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 22 декември 2011 г.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Diċembru 2011
Bulgarian: INVANZ трябва да се прилага като инфузия с продължителност 30 минути.
Maltese: INVANZ għandu jiġi infuż fuq perijodu ta' 30 minuta.
Bulgarian: Грам-отрицателни аероби:
Maltese: Erobi Gram-negattivi:
Bulgarian: Остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP), Лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS синдром)
Maltese: Pustulożi Esantematika Ġeneralizzata Akuta (AGEP, Acute Generalised Exanthematous Pustulosis), Raxx ikkawżat mill-Mediċina b'Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi (sindrome DRESS)
Bulgarian: In vitro проучвания върху човешките чернодробни микрозомни системи показват, че ертапенем не инхибира метаболизма, зависим от шестте основни CYP изоформи - 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3А4.
Maltese: Studji in vitro tal-mikrosomi tal-fwied tal-bniedem jindikaw li ertapenem ma jfixkilx il-metaboliżmu li jseħħ permezz tas-sitt isoforms CYP prinċipali: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4.
Bulgarian: Чести (≥ 1/100 до < 1/10); Нечести (≥ 1/1000 до < 1/100); Редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000);
Maltese: Rari (≥ 1/ 10,000 sa < 1/1000);
Bulgarian: (вж. точка 6.4.)
Maltese: (Ara sezzjoni 5.2.).
Bulgarian: Възбуда, тревожност, депресия
Maltese: Aġitazzjoni, ansjetà, depressjoni
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Maltese: INFECTOPHARM
Bulgarian: INVANZ съдържа ертапенем, антибиотик от бета-лактамната група.
Maltese: INVANZ fih ertapenem li huwa antibijotiku tal-grupp beta-lactam.
Bulgarian: Микробиологична чувствителност
Maltese: Suxxettibilità mikrobijoloġika
Bulgarian: INVANZ е показан при възрастни за профилактика на инфекция на хирургичната рана след елективна колоректална операция (вж. точка 4.4).
Maltese: INVANZ hu indikat għall-użu fl-adulti għall-profilassi ta' infezzjoni fis-sit kirurġiku wara operazzjoni elettiva tal-kolon u r-rektum (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Неутропения, тромбоцитопения
Maltese: Newtropenja, tromboċitopenja
Bulgarian: Възрастни и юноши (на възраст 13 до 17 години)
Maltese: Adulti u adolexxenti (minn 13 sa 17-il sena)
Bulgarian: Педиатрична популация (на възраст 3 месеца до 17 години):
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (minn 3 xhur sa 17-il sena):
Bulgarian: Enterobacter aerogenes
Maltese: • Enterobacterales:
Bulgarian: Mycoplasma species
Maltese: L-ispeċi Mycoplasma
Bulgarian: Нежелани реакции (определени от изследователя като възможно, вероятно или със сигурност свързани с лекарствения продукт) са докладвани при приблизително 20 % от пациентите, лекувани с ертапенем.
Maltese: Reazzjonijiet avversi (i.e. dawk li huma kkunsidrati millinvestigatur li huma possibbilment, probabbilment, jew definittivament marbuta mal-prodott mediċinali) kienu rrappurtati f'madwar 20% tal-pazjenti li ħadu ertapenem.
Bulgarian: Moraxella catarrhalis*
Maltese: • M. catarrhalis:
Bulgarian: Legionella species *Действието е демонстрирано в задоволителна степен в клинични проучвания.
Maltese: * L-attività intweriet b'mod sodisfaċenti fi studji kliniċi. †
Bulgarian: Старческа възраст
Maltese: Saff tal-Età
Bulgarian: INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH Tel. +49 (0)6252 / 95-7000 kontakt@infectopharm.com
Maltese: +49 (0)6252 / 95-7000 kontakt@infectopharm.com
Bulgarian: Изследвания Биохимия
Maltese: Investigazzjonijiet Kimika
Bulgarian: Инсомния, объркване Редки:
Maltese: Mhux komuni: Anoreksja Rari:
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1,0 g ертапенем (ertapenem).
Maltese: Kull kunjett fih 1.0 g ertapenem.
Bulgarian: Чувствителността на стафилококи към ертапенем се отчита спрямо чувствителността към метицилин, а чувствителността на стрептококи група A, B, C и G се отчита спрямо чувствителността към бензилпеницилин.)
Maltese: Is-suxxettibilità ta' staphylococci għal ertapenem hija kundizzjonali fuq suxxettibbiltà għal methicillin u suxxettibbiltà tal-grupp ta' streptococci A, B, C u G hija konkluża missuxxettibbiltà għal benzylpenicillin)
Bulgarian: Включва 9 пациенти от групата на ертапенем (7 CAP и 2 IAI), 2 пациенти в групата на цефтриаксон (2 CAP) и 1 пациент с IAI в групата на тикарцилин/клавуланат с вторична бактериемия при включване в проучването.
Maltese: Dan jinkludi 9 pazjenti fil-grupp ta' ertapenem (7 CAP u 2 IAI), 2 pazjenti fil-grupp ta' ceftriaxone (2 CAP), u pazjent 1 b'IAI fil-grupp ta' ticarcillin/clavulanate li kellu batteremija sekondarja meta ddaħal fl-istudju.
Bulgarian: В клинично проучване за лечение на интраабдоминални инфекции, от оценяваните пациенти, лекувани с ертапенем, 30 % са били с генерализиран перитонит и 39 % са били с инфекции, обхващащи места различни от апендикса, включително стомах, дуоденум, тънки черва, дебело черво и жлъчен мехур; в това проучване са включени и оценени ограничен брой пациенти със скор APACHE II ≥ 15 и ефикасността при тези пациенти не е установена.
Maltese: Fi studju kliniku għall-kura ta' infezzjonijiet ġol-addome, fl-adulti, mill-pazjenti li setgħu jiġu evalwati u li ngħataw ertapenem, 30% kellhom peritonite mifruxa u 39% kellhom infezzjonijiet f'siti oħra barra l-appendiċi li kienu jinkludu l-istonku, id-duwodenu, il-musrana ż-żgħira, il-kolon, u l-marrara; kien hemm numru limitat ta' pazjenti li setgħu jiġu evalwati li ddaħħlu fl-istudju b'punteġġi APACHE II ta' ≥ 15 u l-effikaċja f'dawn il-pazjenti ma ġietx stabbilita.
Bulgarian: Метицилин-резистентните стафилококи и ентерококи са резистентни към ертапенем, поради нечувствителност на PBP мишената; P. aeruginosa и други неферментативни бактерии са като цяло резистентни, вероятно поради ограниченото проникване и активния ефлукс.
Maltese: Staphylococci reżistenti għal methicillin u enterococci huma reżistenti għal ertapenem, minħabba li huma insensittivi fil-mira għal PBP; P. aeruginosa u batterji oħrajn li mhumiex fermentattivi huma ġeneralment reżistenti, probabbilment minħabba penetrazzjoni limitata u effluss attiv.
Bulgarian: В клинично проучване за лечение на остри гинекологични инфекции, при възрастни, 26 % от оценяваните пациенти, лекувани с ертапенем, са били с тежко заболяване (определено като температура ≥ 39ºC и/или бактериемия); десет пациенти са били с бактериемия.
Maltese: Fi studju kliniku għall-kura ta' infezzjonijiet ġinekoloġiċi akuti, fl-adulti, 26% tal-pazjenti li setgħu jiġu evalwati u li ġew ikkurati b'ertapenem kellhom mard qawwi (definit bħala temperatura ≥ 39°C u/jew batterimja); għaxar pazjenti kellhom batterimja.
Bulgarian: Ертапенем е ефективно устойчив на хидролиза от повечето класове бета-лактамази, включително пеницилази, цефалоспоринази и широкоспектърни бета-лактамази, но не и към метало-бета-лактамазите.
Maltese: Ertapenem hu effettivament stabbli għall-idrolisi mill-biċċa l-kbira tal-klassijiet ta' beta-lactamases, li jinkludu penicillinases, cephalosporinases u extended spectrum beta-lactamases, iżda mhux metallo-beta-lactamases.
Bulgarian: Натриев бикарбонат (E500); натриев хидроксид (E524) за коригиране на pH до 7,5.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Sodium bicarbonate (E500), sodium hydroxide (E524) biex jaġġusta l-pH għal 7.5.
Bulgarian: психични промени (включващи агресия, делир, дезориентация, промени в психичното състояние)
Maltese: Bidla fl-istat mentali (li tinkludi aggressjoni, delirju, disorjentament, tibdiliet flistat mentali)
Bulgarian: Анафилаксия, включително анафилактоидни реакции
Maltese: Anafilassi inkluż reazzjonijiet anafilaktojd
Bulgarian: Rickettsia species
Maltese: L-ispeċi Rickettsia
Bulgarian: Положителен токсин на Clostridium difficile
Maltese: Mhux komuni: Pożittiv għat tossina tal-Clostridium difficile
Bulgarian: Хематология
Maltese: Ematologija
Bulgarian: Тежка свръхчувствителност (напр. анафилактична реакция, тежка кожна реакция) към друг бета-лактамен антибиотик (напр. пеницилин или цефалоспорин).
Maltese: • Sensittività eċċessiva serja (eż. reazzjoni anafilattika, reazzjoni serja fil-ġilda) għal xi tip ieħor ta' mediċina antibatterika beta-lactam (eż. penicillins jew cephalosporins).
Bulgarian: 2 до 12 години 55/57 96,5 13 до
Maltese: 2 sa 12-il sena 13 sa 17-il sena 15/16 93.8 4/6
Bulgarian: Понижаване броя на лимфоцитите, повишаване броя на незрелите неутрофили, лимфоцитите, метамиелоцитите, моноцитите, миелоцитите; атипични лимфоцити
Maltese: Tnaqqis fil-limfoċiti; żidiet fil-newtrofili band, limfoċiti, metamijeloċiti, monoċiti, majeloċiti, limfoċiti atipiċi
Bulgarian: Натриев бикарбонат (Е500) Натриев хидроксид (Е524) за коригиране на pH до 7,5
Maltese: Sodium hydroxide (E524) biex jaġġusta l-pH għal 7.5
Bulgarian: Streptococcus agalactiae*
Maltese: Streptococcus agalactiae* Streptococcus pneumoniae*†
Bulgarian: Установена е съвместимост на INVANZ с интравенозни разтвори, съдържащи хепарин натриев и калиев хлорид.
Maltese: Intweriet il-kompatibilità ta' INVANZ ma' soluzzjonijiet li jingħataw fil-vina li fihom sodium talheparin u potassium chloride.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременната употреба на ертапенем и валпроева киселина/натриев валпроат (вж. точка 4.5).
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' ertapenem u ta' valproic acid/sodium valproate mhuwiex rakkomandat (ara sezzjoni 4.5).
Bulgarian: При млади, здрави индивиди (от 25 до 45 години) свързването на ертапенем с плазмените протеини намалява, докато плазмената концентрация се увеличава - от около 95 % свързване при плазмена концентрация приблизително < 50 микрограма/ml, до около 92 % свързване при плазмена концентрация приблизително 155 микрограма/ml (средната плазмена концентрация, която се достига в края на интравенозна инфузия на 1 g).
Maltese: F'adulti żagħżagħ f'saħħithom (25 sa 45 sena) l-irbit ta' ertapenem mal-proteina jonqos hekk kif jiżdiedu l-konċentrazzjonijiet fil-plażma, bejn wieħed u ieħor minn rabta ta' 95% meta jkun hemm konċentrazzjoni approssimattiva fil-plażma ta' < 50 mikrogrammi/mL sa rabta ta' bejn wieħed u ieħor 92% meta jkun hemm konċentrazzjoni approssimattiva fil-plażma ta' 155 mikrogrammi/mL (konċentrazzjoni medja fl-aħħar tal-infużjoni wara 1 g mogħtija fil-vina).
Bulgarian: неописани в тази листовка.
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Bulgarian: Няма данни за деца на възраст под 3 месеца.
Maltese: M'hemmx dejta disponibbli għal tfal b'età inqas minn 3 xhur.
Bulgarian: оцветяване на зъбите
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Bulgarian: хриптене
Maltese: Infużjoni
Bulgarian: Свръхчувствителност към други антибактериални средства от групата на карбапенемите
Maltese: • Sensittività eċċessiva għal xi mediċina antibatterika ta' carbapenem oħra
Bulgarian: Другите съставки са: натриев бикарбонат (Е500) и натриев хидроксид (Е524).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: sodium bicarbonate (E500) and sodium hydroxide (E524).
Bulgarian: Профилактика
Maltese: Prevenzjoni
Bulgarian: Механизмът на действие на ертапенем е различен от този на останалите класове антибиотици, като хинолони, аминогликозиди, макролиди и тетрациклини.
Maltese: Il-mekkaniżmu tal-azzjoni ta' ertapenem hu differenti minn dak ta' klassijiet oħra ta' antibijotiċi, bħal quinolones, aminoglycosides, macrolides u tetracyclines.
Bulgarian: Деца (на възраст 3 месеца до 12 години)
Maltese: Tfal (minn 3 xhur sa 12-il sena)
Bulgarian: Понижаване броя на левкоцитите, тромбоцитите, сегментоядрените неутрофили, хемоглобина и хематокрита, повишаване броя на еозинофилите, активираното парциално тромбопластиново време, протромбиновото време, сегментоядрените неутрофили и белите кръвни клетки Редки:
Maltese: Mhux komuni: Tnaqqis fiċ-ċelluli bojod tad-demm, għadd talplejtlets, newtrofili segmentati, emoglobina u ematokrit; żidiet fleosinofili, ħin tat-tromboplastin parzjali attivat, ħin tal-protrombin, newtrofili segmentati, u ċelluli bojod tad-demm
Bulgarian: Viridans group streptococci: S ≤ 0,5 mg/l и R > 0,5 mg/l
Maltese: • Streptococci tal-grupp viridani: S ≤ 0.5 mg/L u R > 0.5 mg/L
Bulgarian: Партида:
Maltese: Kura:
Bulgarian: Средните плазмени концентрации на ертапенем след еднократна 30 минутна интравенозна инфузия на доза от 15 mg/kg (до максимална доза от 1 g) при пациенти на възраст 3 до 23 месеца са били 103,8 микрограма/ml (Cmax), 0,5 час след приложението (края на инфузията), 13,5 микрограма/ml на 6-ия час след приложението и 2,5 микрограма/ml на 12-ия час след приложението на дозата.
Maltese: Konċentrazzjonijiet medji tal-plażma ta' ertapenem wara doża waħda ta' infużjoni ġol-vini ta' 30 minuta ta' 15 mg/kg (sa doża massima ta' 1 g) f'pazjenti li kellhom minn 3 sa 23 xahar kienu ta' 103.8 mikrogrammi/mL (Cmax) 30 minuta wara d-doża (tmiem tal-infużjoni), 13.5 mikrogrammi/mL 6 sigħat wara d-doża, u 2.5 mikrogrammi/mL 12-il siegħa wara d-doża.
Bulgarian: В педиатрични клинични проучвания еднократна интравенозно (i.v) приложена доза от 40 mg/kg до максимум 2 g не е довела до поява на токсичност.
Maltese: Fi studji kliniċi pedjatriċi, doża ewlenija fil-vini (IV) ta' 40 mg/kg sa massimu ta' 2 g ma rriżultatx f'tossiċità.