FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aunque la importancia de la función hepática para la eliminación de la cladribina se considera insignificante (ver sección 5.2), en ausencia de datos, no se recomienda el uso de MAVENCLAD en los pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (puntuación de Child-Pugh > 6) (ver sección 4.2).
Finnish: Vaikka maksan toiminnan merkityksen katsotaan olevan kladribiinin eliminaation kannalta mitättömän pieni (ks. kohta 5.2), tietojen puuttuessa MAVENCLAD-valmisteen käyttöä ei suositella kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (Child-Pugh-pisteet > 6) (ks. kohta 4.2).
Spanish: Tuberculosis (ver sección 4.4).
Finnish: Hyvin harvinainen: Tuberkuloosi (ks. kohta 4.4).
Spanish: Como medida de precaución, su médico le aconsejará seguir las recomendaciones estándar de pruebas para detectar el cáncer.
Finnish: Varotoimenpiteenä sinun on osallistuttava syövän seulontatutkimuksiin normaalisti lääkärin suosituksia noudattaen.
Spanish: Los pacientes que tomaron cladribina, en comparación con los que recibieron placebo, presentaron una reducción relativa del 86% del número medio de lesiones Gd+ en T1 (el número medio ajustado para los grupos de tratamiento con 3,5 mg/kg de cladribina y placebo fue de 0,12 y 0,91, respectivamente), una reducción relativa del 73% del número medio de lesiones activas en T2 (el número medio ajustado para los grupos de tratamiento con 3,5 mg/kg de cladribina y placebo fue de 0,38 y 1,43, respectivamente) y una reducción relativa del 74% del número medio de lesiones únicas combinadas, por paciente y por exploración (el número medio ajustado para los grupos de tratamiento con 3,5 mg/kg de cladribina y placebo fue de 0,43 y 1,72, respectivamente) (p < 0,001 en los tres resultados de resonancia magnética).
Finnish: Lumelääkkeeseen verrattuna kladribiinia käyttäneillä potilailla todettiin T1 Gd+-leesioiden lukumäärän keskiarvon laskeneen suhteellisesti 86 % (korjattu keskiarvo kladribiini 3,5 mg/kg -hoitoryhmälle oli 0,12 ja lumelääkehoitoryhmälle 0,91), aktiivisten T2-leesioiden lukumäärän keskiarvon laskeneen suhteellisesti 73 % (korjattu keskiarvo kladribiini 3,5 mg/kg -hoitoryhmälle oli 0,38 ja lumelääkehoitoryhmälle 1,43), ja yhteenlaskettujen leesioiden (combined unique lesions) lukumäärän keskiarvon laskeneen suhteellisesti 74 % potilasta ja kuvausta kohden (korjattu keskiarvo kladribiini
Spanish: • Una introducción a Mavenclad, en la que se recuerde al médico prescriptor que tenga en cuenta la Guía del paciente cuando comente con el paciente el tratamiento con Mavenclad, para respaldar la identificación precoz de los signos y síntomas de reacciones adversas y su tratamiento oportuno.
Finnish: • Mavenclad-valmisteen esittely, jossa muistutetaan lääkkeen määrääjälle, että haittavaikutuksiin liittyvien löydösten ja oireiden varhaisen tunnistamisen ja niiden nopean hoidon edistämiseksi hänen on syytä esitellä potilaalle Potilaan opas keskustellessaan Mavenclad-hoidosta tämän kanssa
Spanish: Cuando se administró por vía oral cladribina en ayunas, la mediana de la Tmax fue de 0,5 horas (rango de 0,5 a 1,5 horas).
Finnish: Kun suun kautta annettava kladribiini otettiin tyhjään vatsaan, Tmax-arvon mediaani oli 0,5 h (vaihteluväli 0,5-1,5 h).
Spanish: Debido a la disminución del recuento de linfocitos inducida por cladribina, pueden esperarse reacciones adversas hematológicas aditivas si cladribina se administra con anterioridad o simultáneamente con otras sustancias que afectan al perfil hematológico (por ejemplo, carbamacepina).
Finnish: Additiivisia hematologisia haittavaikutuksia voidaan odottaa kladribiinin aikaansaaman lymfopenian takia, jos kladribiinia annetaan ennen muita hematologiseen profiiliin vaikuttavia aineita tai samanaikaisesti niiden kanssa (esim. karbamatsepiini).
Spanish: En los ensayos clínicos, los datos con la dosis acumulada propuesta de 3,5 mg/kg de peso corporal demuestran una mejoría gradual en la mediana de los recuentos de linfocitos hasta el rango de la normalidad en la semana 84 después de la primera dosis de cladribina (aproximadamente 30 semanas después de la última dosis de cladribina).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa käytettiin ehdotettua kumulatiivista annosta 3,5 mg/kg (kehon paino), lymfosyyttien mediaanitasot palasivat asteittain takaisin normaalirajoihin viikolla 84 ensimmäisen kladribiiniannoksen jälkeen (noin 30 viikkoa viimeisen kladribiiniannoksen jälkeen).
Spanish: Histológicamente, solo se observó degeneración testicular en un mono macho en un ensayo de toxicidad subcutánea de un año de duración.
Finnish: Histologisesti kivesten degeneraatiota havaittiin vain yhdellä urosapinalla 1 vuoden kestäneessä toksisuustutkimuksessa, jossa valmiste annettiin ihon alle.
Spanish: Inhibidores potentes de los transportadores de ENT1, CNT3 y BCPR
Finnish: Tehokkaat ENT1-, CNT3- ja BCRP-kuljettajaproteiinien estäjät
Spanish: La mayor proporción de pacientes con linfopenia de grado 3 o 4 se observó dos meses después de la primera dosis de cladribina de cada año (4,0% de los pacientes con linfopenia de grado 3 en el año 1 y 11,3% en el año 2, 0% de los pacientes con linfopenia de grado 4 en el año 1 y 0,4% en el año 2).
Finnish: Suurin osa 3. tai 4. asteen lymfopeniatapauksista ilmeni 2 kuukautta ensimmäisen kladribiiniannoksen jälkeen molempina annosteluvuosina (4,0 % ja 11,3 % 3. asteen lymfopeniaa annosteluvuosina 1 ja 2; 0 % ja 0,4 % 4. asteen lymfopeniaa annosteluvuosina 1 ja 2).
Spanish: Otros órganos diana tras una administración más prolongada (14 ciclos) de cladribina a monos por vía subcutánea fueron los riñones (cariomegalia del epitelio tubular renal), las glándulas suprarrenales (atrofia cortical y disminución de la vacuolización), el tracto gastrointestinal (atrofia de la mucosa) y los testículos.
Finnish: Kun kladribiinia oli annettu pitempään (14 jaksoa) apinoille ihon alle, muita kohde-elimiä olivat munuaiset (munuaisten tubulaarisen epiteelin tuman suureneminen), lisämunuaiset (lisämunuaiskuoren atrofia ja vähentynyt vakuolisoituminen), maha-suolikanava (limakalvojen atrofia) ja kivekset.
Spanish: No obstante, teniendo en cuenta la genotoxicidad de la cladribina, no se pueden descartar efectos relacionados con una posible alteración genética de las células espermáticas en fase de diferenciación mediados por los machos.
Finnish: Kladribiinin genotoksisuuden huomioon ottaen uroksen välittämää vaikutusta, joka ilmenee erilaistuvien siittiöiden mahdollisina geneettisinä muutoksina, ei kuitenkaan voida sulkea pois.
Spanish: Antes del inicio del tratamiento tanto en el año 1 como en el año 2, se debe asesorar a las mujeres en edad fértil y a los varones que pudieran engendrar hijos con respecto a la posibilidad de riesgos graves para el feto y la necesidad de utilizar métodos anticonceptivos efectivos.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista annosteluvuosina 1 ja 2 naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, sekä miehille, jotka voivat mahdollisesti hedelmöittää naisen, on kerrottava sikiöön kohdistuvan vakavan riskin mahdollisuudesta sekä tehokkaan ehkäisyn tärkeydestä.
Spanish: El herpes zóster necesitará tratamiento y tal vez deba interrumpirse el tratamiento con MAVENCLAD hasta que la infección desaparezca.
Finnish: Vyöruusu edellyttää hoitoa ja MAVENCLAD-hoidon keskeyttäminen saattaa olla tarpeen, kunnes infektio on parantunut.
Spanish: Debe recomendarse a los pacientes que se sometan a un cribado oncológico estándar después del tratamiento con Mavenclad.
Finnish: potilaita on kehotettava käymään tavanomaisessa syöpäseulonnassa Mavencladhoidon jälkeen.
Spanish: En un estudio de fertilidad en ratones macho, se observaron fetos malformados con agenesia de porciones de uno o ambos apéndices distales del húmero y/o el fémur.
Finnish: Uroshiirillä suoritetussa hedelmällisyystutkimuksessa havaittiin epämuodostuneita sikiöitä, joilla oli olkaluun ja/tai reisiluun distaalipuolen lisäkkeiden osien ageneesi.
Spanish: El análisis a posteriori del tiempo hasta la progresión confirmada en la escala EDSS a los 6 meses mostró una reducción del 47% en el riesgo de progresión a discapacidad en el grupo tratado con 3,5 mg/kg de cladribina frente al placebo (hazard ratio = 0,53, IC 95% [0,36; 0,79], p < 0,05); el percentil 10 se alcanzó a los 245 días en el grupo placebo y no se alcanzó en ningún momento durante el periodo del estudio en el grupo tratado con 3,5 mg/kg de cladribina.
Finnish: Post-hoc-analyysissa, jossa tutkittiin aikaa 6 kuukautta kestävään vahvistettuun EDSS:n heikkenemiseen, toimintakyvyn heikkenemisen riskin havaittiin alentuneen 47 % kladribiini 3,5 mg/kg -hoitoryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään (riskisuhde = 0,53; 95 % CI [0,36; 0,79], p < 0,05); lumelääkeryhmässä 10. persentiili saavutettiin 245 päivän kohdalla kun taas kladribiini 3,5 mg/kg -hoitoryhmässä sitä ei saavutettu koko tutkimusjakson aikana.
Spanish: No se han estudiado formalmente los efectos de los inductores potentes de los transportadores de flujo BCRP y glucoproteína P (gpP) sobre la biodisponibilidad y la eliminación de la cladribina.
Finnish: Tehokkaiden BCRP- ja P-glykoproteiini (P-gp) -solukalvon ulosvirtauksen vaikutusta kladribiinin hyötyosuuteen ei ole tutkittu virallisesti.
Spanish: La cladribina puede penetrar la barrera hematoencefálica.
Finnish: Kladribiini pystyy läpäisemään veri-aivoesteen.
Spanish: Se realizaron análisis de la eficacia por subgrupos a posteriori en los pacientes con actividad alta de la enfermedad tratados con cladribina por vía oral con la dosis acumulada recomendada de 3,5 mg/kg.
Finnish: Tehoa tutkivia post-hoc-alaryhmäanalyyseja suoritettiin potilailla, joilla sairaus oli erittäin aktiivinen ja jotka saivat suun kautta annettavaa kladribiinia suositellun kumulatiivisen annoksen 3,5 mg/kg.
Spanish: El metabolito 2-cloroadenina fue un metabolito menor tanto en el plasma como en la orina, representando solo una tasa ≤ 3% de la exposición plasmática al fármaco original tras la administración oral.
Finnish: 2-kloroadeniini oli vähäinen aineenvaihduntatuote plasmassa ja virtsassa sen osuuden esimerkiksi plasman kanta-ainealtistuksesta ollessa vain ≤ 3 %.
Spanish: • pacientes con un brote en el año anterior y al menos una lesión Gd+ en T1 o nueve o más lesiones en T2, durante el tratamiento con otros FME,
Finnish: • potilaat, joilla oli ollut yksi pahenemisvaihe edellisen vuoden aikana ja vähintään yksi T1 Gd+
Spanish: Después de la administración tanto oral como intravenosa, el principal componente presente en el plasma y la orina fue el compuesto original cladribina.
Finnish: Suun kautta ja suonensisäisen annoksen jälkeen kanta-aine kladribiini oli pääasiallinen plasmassa ja virtsassa oleva komponentti.
Spanish: Los principales órganos diana identificados en los estudios de toxicología con dosis repetidas por vías parenterales (intravenosa o subcutánea) de hasta 1 año de duración en ratones y monos fueron los sistemas linfático y hematopoyético.
Finnish: AToistuvan altistuksen toksisuustutkimuksessa, jossa valmistetta annettiin parenteraalisesti (laskimoon tai ihon alle) hiirille ja apinoille enintään 1 vuoden ajan, tunnistetut ensisijaiset kohde-elimet olivat imukudos- ja hematopoieettinen järjestelmä.
Spanish: Intervalo de peso Dosis en mg (número de comprimidos de 10 mg) por semana de tratamiento kg
Finnish: Annos mg:na (10 mg:n tablettien määrä) hoitojaksoa kohti kg hoitojakso 1
Spanish: Antes del inicio del tratamiento tanto en el año 1 como en el año 2, se debe asesorar a las mujeres en edad fértil y a los varones que pudieran engendrar hijos con respecto a la posibilidad de riesgos graves para el feto y la necesidad de utilizar métodos anticonceptivos efectivos (ver sección 4.6).
Finnish: Ennen hoidon aloittamista annosteluvuosina 1 ja 2 naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, sekä miehille, jotka voivat mahdollisesti hedelmöittää naisen, on kerrottava sikiöön kohdistuvan vakavan riskin mahdollisuudesta sekä tehokkaan ehkäisyn tärkeydestä (ks. kohta 4.6).
Spanish: Medicamentos inmunosupresores
Finnish: Immunosuppressiiviset lääkevalmisteet
Spanish: A partir de un análisis farmacocinético de la población, en el que se incluyeron pacientes con función renal normal y con insuficiencia renal leve, se prevé que el aclaramiento total en los pacientes con insuficiencia renal leve (CLCR = 60 ml/min) disminuya moderadamente, con un aumento resultante de la exposición del 25%.
Finnish: Sen perusteella kokonaispuhdistuman odotetaan vähenevän lievää munuaisten vajaatoimintaa (CLCR = 60 ml/min) sairastavilla potilailla kohtuullisesti johtaen 25 %:n kasvuun altistuksessa.
Spanish: Dado que la cladribina interfiere con la síntesis del DNA, son de prever efectos adversos sobre la gametogénesis humana.
Finnish: Koska kladribiini vaikuttaa DNA-synteesiin, ihmisen gametogeneesiin kohdistuvia haittavaikutuksia voidaan olettaa esiintyvän.
Spanish: Cuando cladribina se administró con una comida rica en grasas, su absorción se retrasó (mediana de la Tmax, 1,5 h, rango de 1 a 3 h) y la Cmax disminuyó un 29% (basado en la media geométrica), mientras que el AUC no se modificó.
Finnish: Hyvin rasvapitoisen aterian yhteydessä annetun kladribiinin imeytyminen hidastui (Tmax-arvon mediaani 1,5 h, vaihteluväli 1-3 h) ja Cmax-arvo pieneni 29 % (geometriseen keskiarvoon perustuen), mutta AUC pysyi muuttumattomana.
Spanish: Si usted es un hombre, debe usar métodos anticonceptivos efectivos para evitar que su pareja se quede embarazada mientras esté recibiendo tratamiento con MAVENCLAD y durante seis meses después de la última dosis.
Finnish: Jos olet mies, sinun on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää kumppanisi raskaaksi tulemisen ehkäisemiseksi niin kauan kuin saat MAVENCLAD-hoitoa ja 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen ottamisen jälkeen.
Spanish: El inicio del tratamiento con cladribina está contraindicado en los pacientes inmunocomprometidos, incluidos los pacientes que reciben actualmente tratamiento inmunosupresor o mielosupresor con fármacos como el metotrexato, la ciclofosfamida, la ciclosporina o la azatioprina, o el uso crónico de corticoesteroides, a causa de un riesgo de efectos aditivos sobre el sistema inmunitario (ver sección 4.3).
Finnish: Kladribiinihoidon aloittaminen on immuunijärjestelmälle aiheutuvien additiivisten vaikutusten riskin vuoksi vasta-aiheista potilaille, joiden immuunivaste on heikentynyt, mukaan lukien potilaat, jotka saavat hoidon aloitushetkellä immunosuppressiivista tai myelosuppressiivista hoitoa esim. metotreksaatilla, siklofosfamidilla, siklosporiinilla tai atsatiopriinilla, tai kortikosteroidien kroonisen käytön yhteydessä (ks. kohta 4.3).
Spanish: Se estudiaron las propiedades farmacocinéticas de la cladribina después de su administración por vía oral e intravenosa en pacientes con esclerosis múltiple y en pacientes con neoplasias malignas, y en sistemas in vitro.
Finnish: Kladribiinin farmakokinetiikkaa tutkittiin suun kautta ja laskimoon annettuna MS- ja syöpäpotilailla, sekä in vitro -järjestelmissä.
Spanish: La desfosforilación y la desactivación del Cd-AMP son catalizadas por la 5´-NTasa citoplasmática.
Finnish: Cd-AMP:n defosforylaation ja deaktivaation katalyyttinä toimii sytoplasminen 5'-NTase.
Spanish: En comparación con los pacientes tratados con placebo, los pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente que recibieron 3,5 mg/kg de cladribina mostraron mejorías estadísticamente significativas en la tasa anualizada de brotes, la proporción de pacientes sin brotes durante 96 semanas, la proporción de pacientes sin discapacidad sostenida durante 96 semanas y el tiempo hasta la progresión confirmada en la escala EDSS a los 3 meses (ver la Tabla 3).
Finnish: Aaltomaista MS-tautia sairastavilla, kladribiinia 3,5 mg/kg saaneilla potilailla ilmeni lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna tilastollisesti merkitsevää parantumista vuosittaisessa pahenemisvaiheiden määrässä, 96 viikon aikana niiden potilaiden osuudessa, jotka eivät saaneet pahenemisvaiheita, niiden potilaiden osuudessa, joiden toimintakyvyssä ei tapahtunut heikkenemistä 96 viikon aikana, ja ajassa 3 kuukautta kestävään EDSS:n heikentymiseen (ks. Taulukko 3).
Spanish: Cuando el paciente haya sido tratado con otro medicamento para la esclerosis múltiple, se debe realizar una resonancia magnética basal (ver subsección "Infecciones" más arriba).
Finnish: Jos potilas on aiemmin käyttänyt muuta MS-lääkevalmistetta, hänelle on suoritettava lähtötason magneettikuvaus (MK) (ks. alakohta "Infektiot" edellä).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE mavenclad
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA mavenclad
Spanish: - dilazep, nifedipino, nimodipino, reserpina, cilostazol o sulindaco (usados para tratar enfermedades del corazón, la hipertensión, enfermedades vasculares o inflamatorias) o eltrombopag (usado para tratar enfermedades asociadas a hemorragias).
Finnish: - dilatsepi, nifedipiini, nimodipiini, reserpiini, silostatsoli tai sulindaakki (käytetään sydänsairauksien, korkean verenpaineen, verisuonisairauksien tai tulehduksen hoitoon) tai eltrombopagi (käytetään verenvuotosairauksien hoitoon).
Spanish: En los estudios clínicos, se observaron eventos correspondientes a neoplasias malignas con mayor frecuencia en los pacientes tratados con cladribina que en los que recibieron placebo (ver sección 4.8).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kladribiinihoitoa saaneilla potilailla havaittiin syöpätapahtumia useammin kuin lumelääkettä saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Spanish: Existe experiencia limitada con la sobredosis de cladribina por vía oral.
Finnish: Suun kautta otettavan kladribiinin yliannostuksesta on rajallisesti kokemusta.
Spanish: El tratamiento con MAVENCLAD debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Finnish: MAVENCLAD-hoidon aloittavalla ja hoitoa valvovalla lääkärillä on oltava kokemusta MS-taudin hoidosta.
Spanish: Proporción de pacientes sin brotes durante 96 semanas
Finnish: Suhteellinen vähentyminen (kladribiini vs. lumelääke) Niiden potilaiden osuus, joilla ei ollut pahenemisvaiheita 96 viikon aikana
Spanish: Después de entrar en las células diana, la cladribina es fosforilada a monofosfato de cladribina (Cd-AMP) por la DCK (y también por la desoxiguanosina cinasa en las mitocondrias).
Finnish: Kohdesolun läpäisemisen jälkeen kladribiini fosforyloituu kladribiinimonofosfaatiksi (Cd-AMP) DCK:n avulla (ja myös deoksiguanosiinikinaasin avulla mitokondriossa).
Spanish: Una dosis olvidada no debe tomarse junto con la siguiente dosis programada al día siguiente.
Finnish: Unohdettua annosta ei saa ottaa yhdessä hoitojakson seuraavan annoksen kanssa seuraavana päivänä.
Spanish: MAVENCLAD contiene sorbitol
Finnish: MAVENCLAD sisältää sorbitolia
Spanish: La cladribina no afectó a la fertilidad de los ratones macho; sin embargo, los efectos testiculares observados fueron la disminución del peso de los testículos y el aumento de la cantidad de espermatozoides no móviles.
Finnish: Kladribiini ei vaikuttanut uroshiirten hedelmällisyyteen, mutta kivesten alentunut paino ja liikkumattomien siittiöiden lisääntynyt määrä olivat kiveksissä havaittuja vaikutuksia.
Spanish: Consulte más abajo la guía paso a paso sobre cómo manipular el embalaje y cómo tomar los comprimidos de MAVENCLAD.
Finnish: Seuraavassa on vaiheittainen ohje pakkauksen käsittelyyn MAVENCLAD-tablettien ottamisen yhteydessä.
Spanish: MAVENCLAD se administra por vía oral.
Finnish: MAVENCLAD on tarkoitettu suun kautta otettavaksi.
Spanish: Necesita un segundo método anticonceptivo durante el tratamiento con MAVENCLAD y al menos hasta 4 semanas después de la última dosis.
Finnish: Sinun täytyy käyttää lisäksi toista ehkäisymenetelmää MAVENCLAD-hoidon aikana ja vähintään 4 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Spanish: Linfopenia y herpes zóster
Finnish: Lymfopenia ja vyöruusu
Spanish: No se han estudiado formalmente las posibles consecuencias de la inducción de la gpP sobre la biodisponibilidad de la cladribina.
Finnish: P-gp:n induktion mahdollisia vaikutuksia kladribiinin hyötyosuuteen ei ole tutkittu virallisesti.
Spanish: Pueden producirse solapamientos en el efecto sobre el sistema inmunitario.
Finnish: Hoitomuotojen vaikutus immuunijärjestelmään saattaa olla osittain päällekkäinen.
Spanish: Después de la administración por vía oral de cladribina, esta se absorbe rápidamente.
Finnish: Kun kladribiinia annetaan suun kautta, se imeytyy nopeasti.
Spanish: Inicio del tratamiento con cladribina en pacientes inmunocomprometidos, incluidos los pacientes que reciben actualmente tratamiento inmunosupresor o mielosupresor (ver sección 4.5.
Finnish: Kladribiinihoidon aloittaminen potilaille, joiden immuunivaste on heikentynyt, mukaan lukien potilaat, jotka saavat hoidon aloitushetkellä immunosuppressiivista tai myelosuppressiivista hoitoa (ks. kohta 4.5).
Spanish: La cladribina también se evaluó en un ensayo de 1 año de duración en monos por vía subcutánea.
Finnish: Kladribiinia tutkittiin myös apinoilla yhden vuoden mittaisessa tutkimuksessa, jossa valmiste annettiin ihon alle.
Spanish: Debido a la posibilidad de reacciones adversas graves en los niños alimentados con lactancia materna, durante el tratamiento con MAVENCLAD y hasta una semana después de la última dosis la lactancia materna está contraindicada (ver sección 4.3).
Finnish: Koska kladribiini saattaa aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia rintaruokituille imeväisille, rintaruokinta on vasta-aiheista MAVENCLAD-hoidon aikana ja yhden viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen (ks. kohta 4.3).
Spanish: Semana de tratamiento 2
Finnish: hoitojakso 2
Spanish: • normal antes de comenzar MAVENCLAD en el año 1,
Finnish: • normaali ennen MAVENCLAD-hoidon aloittamista vuonna 1
Spanish: No tome MAVENCLAD si está en período de lactancia.
Finnish: Älä ota MAVENCLADia, jos imetät.
Spanish: En las mujeres en edad fértil, debe descartarse un embarazo antes del inicio de MAVENCLAD en el año 1 y en el año 2 y evitarlo mediante el uso de métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con cladribina y por lo menos hasta seis meses después de la última dosis.
Finnish: Naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, raskaus on suljettava pois ennen MAVENCLAD-hoidon aloittamista annosteluvuosina 1 ja 2, ja luotettavaa ehkäisyä on käytettävä kladribiinihoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Spanish: Hombres y mujeres deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con MAVENCLAD y por lo menos hasta seis meses después de la última dosis.
Finnish: Miesten ja naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä MAVENCLAD-hoidon aikana ja vähintään 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben evitar el embarazo mediante el uso de métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con cladribina y por lo menos hasta seis meses después de la última dosis (ver sección 4.5).
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on ehkäistävä raskaus käyttämällä tehokasta ehkäisyä kladribiinihoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen (ks. kohta 4.5).
Spanish: No se ha realizado ningún estudio para evaluar las propiedades farmacocinéticas de la cladribina en pacientes con esclerosis múltiple de edades avanzadas o pediátricas, ni en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Finnish: Kladribiinin farmakokinetiikkaa selvittäviä tutkimuksia ei ole tehty iäkkäillä, MS-tautia sairastavilla lapsipotilailla tai munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla henkilöillä.
Spanish: No extraiga los comprimidos del blíster.
Finnish: Älä poista tabletteja etukäteen läpipainopakkauksesta.
Spanish: Los pacientes que habían completado el estudio CLARITY pudieron inscribirse en el estudio de extensión del CLARITY, en el que 806 pacientes recibieron placebo o una dosis acumulada de cladribina de 3,5 mg/kg (en una pauta similar a la utilizada en el estudio CLARITY) durante el periodo del estudio de 96 semanas.
Finnish: Tässä jatkotutkimuksessa 806 potilasta sai joko lumelääkettä tai kumulatiivisen annoksen kladribiini 3,5 mg/kg -valmistetta (annostelujaksojen ollessa samat kuin CLARITYtutkimuksessa) 96 viikon pituisen tutkimuksen aikana.