FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Saxagliptin som tillägg till metformin jämfört med sitagliptin som tillägg till metformin En 18-veckorsstudie utfördes för att utvärdera effekten och säkerheten hos saxagliptin 5 mg i kombination med metformin (403 patienter) jämfört med sitagliptin 100 mg i kombination med metformin (398 patienter) hos 801 patienter med otillräcklig glykemisk kontroll med enbart metformin.
Icelandic: 18 vikna rannsókn var gerð til að meta öryggi og verkun saxagliptíns 5 mg í samsettri meðferð með metformíni (403 sjúklingar) samanborið við sitagliptín 100 mg í samsettri meðferð með metformíni (398 sjúklingar) hjá 801 sjúklingi með ófullnægjandi blóðsykursstjórnun með metformíni eingöngu.
Swedish: Symtom på en allvarlig allergisk reaktion kan omfatta: - Utslag - Upphöjda röda fläckar på huden (nässelfeber)
Icelandic: - Upphleyptir rauðir flekkir í húð (ofsakláði)
Swedish: Graviditet och amning Ta inte detta läkemedel om du är gravid eller kan bli gravid, eftersom det kan påverka barnet.
Icelandic: Ekki nota þetta lyf ef þú ert barnshafandi eða gætir orðið barnshafandi.
Swedish: Om akut pankreatit kan bekräftas ska behandlingen med detta läkemedel inte återupptas.
Icelandic: Ef grunur er um brisbólgu, skal hætta notkun þessa lyfs; ef bráð brisbólga er staðfest, skal ekki hefja meðferð með þessu lyfi aftur.
Swedish: Metformin har inte visat reproduktionstoxikologiska effekter i djurstudier (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa ekki sýnt fram á eiturverkanir á æxlun af völdum metformíns (sjá kafla 5.3).
Swedish: Mindre vanliga Ingen känd frekvens
Icelandic: Algengar Sjaldgæfar Tíðni ekki þekkt
Swedish: I en pre- och postnatal utvecklingsstudie på råtta orsakade saxagliptin minskad vikt hos ungarna vid doser som var toxiska för modern med en dosnivå utan observerad effekt som var 488 och 45 gånger den humana exponeringen för saxagliptin respektive huvudmetaboliten vid RHD.
Icelandic: Í rannsókn á rottufóstrum fyrir og eftir fæðingu olli saxagliptín skertri fæðingarþyngd við skammta sem höfðu eiturverkanir á móðurina, þar sem NOEL var 488 sinnum útsetning í mönnum fyrir saxagliptíni og 45 sinnum útsetning fyrir helsta umbrotsefni þess við RHD.
Swedish: Biverkningar som setts vid intag av enbart saxagliptin: Vanliga
Icelandic: Aukaverkanir sem komið hafa fram þegar saxagliptín er tekið eitt sér:
Swedish: Metformin stimulerar intracellulär glykogensyntes genom att påverka glykogensyntetas.
Icelandic: Metformín örvar glýkógenmyndun í frumum með áhrifum á glýkógensyntasa.
Swedish: Saxagliptin i kombination med metformin som initial behandling En 24-veckorsstudie utfördes för att utvärdera effekten och säkerheten för 5 mg saxagliptin i kombination med metformin som initial kombinationsbehandling till behandlingsnaiva patienter med otillräcklig glykemisk kontroll (HbAlc 8-12 %).
Icelandic: Saxagliptín ásamt metformíni sem upphafsmeðferð Rannsókn sem stóð í 24 vikur var gerð til þess að meta öryggi og verkun 5 mg af saxagliptíni í samsettri meðferð með metformíni sem upphafsmeðferð hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð, og voru með ófullnægjandi blóðsykursstjórnun (HbA1c 8-12%).
Swedish: HbA1c var lägre med saxagliptin jämfört med placebo i en explorativ analys.
Icelandic: Í könnunargreiningu var A1C lægra hjá saxagliptínhópnum samanborið við lyfleysuhópinn.
Swedish: Saxagliptin i kombination med metformin för glykemisk kontroll Samtidig administrering av saxagliptin och metformin har studerats hos patienter med typ 2-diabetes som hade otillräcklig glykemisk kontroll med enbart metformin och hos behandlingsnaiva patienter som hade otillräcklig glykemisk kontroll med enbart kost och motion.
Icelandic: Samhliðagjöf saxagliptíns og metformíns hefur verið rannsökuð hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 þar sem ekki hefur náðst viðunandi stjórn með metformíni eingöngu og hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður og sem ekki hafa náð viðunandi stjórn með sérhæfðu mataræði og hreyfingu eingöngu.
Swedish: Den ökade risken för total hypoglykemi och svår hypoglykemi som observerades i den saxagliptinbehandlade gruppen förekom främst hos försökspersoner som behandlades med SU vid baseline och inte hos försökspersoner som fick insulin eller metformin som monoterapi vid baseline.
Icelandic: Aukin hætta á blóðsykurfalli og meiriháttar blóðsykurfalli sem kom fram í saxagliptínhópnum var fyrst og fremst hjá þátttakendum sem fengu súlfónýlúrealyf við upphaf rannsóknar og ekki hjá þátttakendum sem fengu einlyfjameðferð með insúlíni eða metformíni við upphaf rannsóknar.
Swedish: Tillägg av saxagliptin och dapagliflozin till metforminbehandling Totalt 534 vuxna patienter med diabetes mellitus typ 2 och otillräcklig glykemisk kontroll på enbart metformin (HbA1c 8 %-12 %), deltog i denna 24-veckors randomiserade, dubbelblinda, aktiv komparator-kontrollerade prövning för att jämföra kombinationen av saxagliptin och dapagliflozin som samtidigt tillägg till metformin, i motsats till saxagliptin eller dapagliflozin som tillägg till metformin.
Icelandic: Saxagliptín og dapaglíflozín sem viðbót við metformín meðferð Samtals 534 fullorðnir sjúklingar með sykursýki af tegund 2 og ófullnægjandi blóðsykursstjórnun á metformíni eingöngu (HbA1c 8%-12%) tóku þátt í þessari 24-vikna slembuðu, tvíblindu samanburðarrannsókn með virku samanburðarlyfi, til að bera saman samsetninguna saxagliptín og dapaglíflozín sem viðbótsamhliða metformíni við samsetninguna saxagliptín eða dapaglíflozín sem viðbót samhliðametformíni.
Swedish: Dosnivån utan observerad effekt (NOEL) avseende hudlesioner är 1 respektive 2 gånger den humana exponeringen för saxagliptin respektive huvudmetaboliten vid rekommenderad human dos (RHD) på 5 mg/dag.
Icelandic: Mörk þess að húðbreytingarnar komi ekki fram (no effect level [NOEL]) eru 1 og 2 sinnum útsetning í mönnum fyrir saxagliptíni og helsta umbrotsefni þess, talið í sömu röð, við ráðlagðan 5 mg/sólarhring skammt fyrir menn (RHD).
Swedish: Lever och gallvägar Leverfunktionsstörningar, hepatit
Icelandic: Lifur og gall Lifrarsjúkdómar, lifrarbólga
Swedish: I kliniska studier har incidensen av biverkningar i laboratorietester genomgående varit likartad hos patienter som behandlats med 5 mg saxagliptin jämfört med patienter som behandlats med placebo.
Icelandic: Í öllum klínísku rannsóknunum var tíðni aukaverkana sem fram kom í blóðrannsóknum, svipuð hjá sjúklingum sem fengu 5 mg af saxagliptíni og sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Swedish: Sekundärt sammansatt resultatmått:
Icelandic: Samsettur aðalenda-punktur:
Swedish: Incidensen av överkänslighetsreaktioner var 1,1 % hos både saxagliptinbehandlade patienter och placebobehandlade patienter.
Icelandic: Tíðni ofnæmisviðbragða var 1,1% bæði hjá sjúklingum sem fengu meðferð með saxagliptíni og sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Swedish: Försökspersoner som fick saxagliptin och som hade en anamnes på hjärtsvikt eller nedsatt njurfunktion vid baseline hade dock ingen ökad risk jämfört med placebo i de primära eller sekundära sammansatta resultatmåtten eller för mortalitet av alla orsaker.
Icelandic: Þó voru þátttakendur, sem fengu saxagliptín og voru með sögu um hjartabilun eða skerta nýrnastarfsemi við upphaf rannsóknar, ekki í aukinni hættu miðað við þá sem fengu lyfleysu gagnvart samsettum aðal- eða aukaendapunktum eða dauðsfalls af öllum orsökum.
Swedish: Din läkare kan ordinera ett läkemedel för behandling av din allergiska reaktion och ett annat läkemedel för din diabetes.
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað lyfi við ofnæmisviðbrögðunum og öðru lyfi við sykursýkinni.
Swedish: Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmdragerade tabletter Komboglyze 2,5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter
Icelandic: Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur
Swedish: Saxagliptin var inte teratogent vid några av de doser som utvärderats för råtta eller kanin.
Icelandic: Engar vanskapanir áttu sér stað af völdum saxagliptíns hjá rottum og kanínum, óháð skammti.
Swedish: Shellack Indigokarmin-aluminiumlack (E132)
Icelandic: Indigo karmín állake (E132)
Swedish: Komboglyze 2,5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter Blekgula till ljusgula, bikonvexa, ovala, filmdragerade tabletter med "2,5/1000" tryckt på ena sidan och "4247" tryckt på den andra sidan med blått bläck
Icelandic: Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur Fölgular til ljósgular, tvíkúptar, sporöskjulaga, filmuhúðaðar töflur með „2.5/1000" prentað á aðra hliðina og „4247" á hina hliðina, með bláu bleki.
Swedish: Biverkningar som enligt prövaren möjligen var läkemedelsrelaterade och som rapporterades hos minst två fler patienter som behandlats med 5 mg saxagliptin jämfört med kontroll beskrivs nedan per behandlingsregim.
Icelandic: hugsanlega af völdum lyfsins og greint var frá hjá að minnsta kosti tveimur fleiri sjúklingum sem fengu 5 mg saxagliptín heldur en hjá viðmiðunarhópi, er lýst hér fyrir neðan og flokkaðar eftir meðferðaráætlun.
Swedish: Samtidig administrering av saxagliptin och metformin till dräktiga råttor och kaniner under organogenesen var varken embryoletalt eller teratogent i någon art när det testades vid doser som gav systemisk exponering (AUC) på upp till 100 respektive 10 gånger de högsta rekommenderade humana doserna (RHD; 5 mg saxagliptin och 2 000 mg metformin) hos råtta, och 249 och 1,1 gånger RHD hos kanin.
Icelandic: Samhliðagjöf saxagliptíns og metformíns hjá ungafullum rottum og kanínum, þegar líffæramyndun átti sér stað, hafði ekki banvæn áhrif á fóstur eða vansköpunarvaldandi áhrif í hvorugri tegundinni þegar skammtar sem prófaðir voru ollu altækri útsetningu (AUC) allt að 100 og 10 sinnum hærri en ráðlagður skammtur hjá mönnum (RHD) (RHD:
Swedish: Saxagliptin som tillägg till behandling med dapagliflozin plus metformin I en 24-veckors randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utfördes på patienter med diabetes mellitus typ 2 jämfördes saxagliptin 5 mg med placebo som tilläggsbehandling för individer med HbA1c 7-10,5 % som behandlades med dapagliflozin (SGLT2-hämmare) och metformin.
Icelandic: Saxagliptín sem viðbót við dapaglíflozín og metformín meðferð Í 24-vikna, slembaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 var saxagliptín 5 mg borið saman við lyfleysu sem viðbótarmeðferð hjá einstaklingum með HbA1c 7-10,5% sem meðhöndlaðir voru með dapaglíflozíni (SGLT2-hemill) og metformíni.
Swedish: I sex dubbelblinda, kontrollerade kliniska säkerhets- och effektstudier randomiserades 4 148 patienter med typ 2-diabetes, inklusive 3 021 patienter som behandlades med saxagliptin, för att utvärdera effekten av saxagliptin på glykemisk kontroll.
Icelandic: 4.148 sjúklingum með sykursýki af tegund 2, þar af 3.021 sjúklingur sem fékk saxagliptín, var slembiraðað í sex tvíblindum samanburðarrannsóknum á öryggi og verkun sem mátu áhrif saxagliptíns á blóðsykurstjórnun.
Swedish: Proteinbindningsgraden in vitro i humant serum för saxagliptin och dess huvudmetabolit är försumbar.
Icelandic: Próteinbinding saxagliptíns og aðalumbrotsefnis þess in vitro í sermi manna er hverfandi.
Swedish: Klåda Utslag Urticaria
Icelandic: sýking í þvagfærum
Swedish: Kliniskt relevanta faktorer som var prediktiva för ökad relative risk med saxagliptinbehandling kunde inte slutgiltigt identifieras.
Icelandic: Ekki var hægt með öruggum hætti að greina þá klínísku þætti sem höfðu forspárgildi hvað varðar aukna hlutfallslega áhættu við saxagliptínmeðferð.
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Icelandic: Ónæmiskerfi Ofnæmisviðbrögð
Swedish: EU/1/11/731/007 28 filmdragerade tabletter EU/1/11/731/008 56 filmdragerade tabletter EU/1/11/731/009 60 filmdragerade tabletter EU/1/11/731/010 112 (2 förpackningar med 56) filmdragerade tabletter EU/1/11/731/011 196 (7 förpackningar med 28) filmdragerade tabletter EU/1/11/731/012 60x1 filmdragerade tabletter EU/1/11/731/014 4 filmdragerade tabletter
Icelandic: EU/1/11/731/007 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/11/731/008 56 filmuhúðaðar töflur EU/1/11/731/009 60 filmuhúðaðar töflur EU/1/11/731/010
Swedish: Detta läkemedel ska inte användas under graviditet.
Icelandic: Ekki skal nota þetta lyf á meðgöngu.
Swedish: I en analys av poolade data från 1 681 patienter med typ 2-diabetes, inklusive 882 patienter som behandlades med saxagliptin 5 mg, randomiserade i fem dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska säkerhets- och effektstudier för att utvärdera effekten av saxagliptin på glykemisk kontroll, var den totala incidensen av biverkningar hos patienter som behandlades med 5 mg saxagliptin likartad den hos patienter som fick placebo.
Icelandic: Til að meta áhrif saxagliptíns á blóðsykursstjórn var gerð safngreining á 1.681 sjúklingi með sykursýki af tegund 2, þar af fengu 882 sjúklingar sem meðferð með saxagliptíni 5 mg, sem var slembiraðað í fimm tvíblindar rannsóknir á öryggi og verkun með samanburði við lyfleysu.
Swedish: Tillägg till insulin (+/- metformin) Saxa 5 mg dagligen, Studie CV181057: Total population (n=300)
Icelandic: Rannsóknir á viðbótar-/samsettri meðferð með öðrum lyfjum Viðbót við insúlín (+/- metformín) Saxa 5 mg á sólarhring, rannsókn CV181057; heildarþýði (n=300)
Swedish: I synnerhet om du följer en diabetesdiet för viktkontroll ska du fortsätta med denna medan du tar detta läkemedel.
Icelandic: Sérstaklega er mikilvægt að þú haldir áfram á mataræði þínu meðan á töku þessa lyfs stendur ef þú ert á sérstöku þyngdarstjórnunarmataræði fyrir sykursjúka.
Swedish: PP-analysen var -0,5 % (genomsnitt och median) respektive -0,6 % (genomsnitt och median).
Icelandic: Lækkun HbA1c frá grunngildi í greiningu samkvæmt meðferðaráætlun var -0,5% (meðaltals- og miðgildi) fyrir saxagliptín og -0,6% (meðaltals- og miðgildi) fyrir sitagliptín.
Swedish: Patienter som byter från separata tabletter med saxagliptin och metformin bör få de doser av saxagliptin och metformin som de redan tar.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem eru að skipta yfir úr meðferð með saxagliptíni og metformíni í sinni töflunni hvort Sjúklingar sem eru að skipta úr meðferð með saxagliptíni og metformíni í sinni töflunni hvort eiga að fá sömu skammta af saxagliptíni og metformíni sem þegar er verið að taka.
Swedish: Saxagliptin gav upphov till gastrointestinal toxicitet hos hund, inkluderade blodig/slemmig avföring och enteropati vid högre doser i en nivå utan observerade effekter som var 4 och 2 gånger den humana exponeringen för saxagliptin respektive huvudmetaboliten vid RHD.
Icelandic: Saxagliptín olli eiturverkunum í meltingarfærum hunda, þ.m.t. blóðugum/slímugum saur og garnakvilla við stærri skammta þar sem NOEL var 4 sinnum útsetning í mönnum fyrir saxagliptíni og 2 sinnum útsetning fyrir helsta umbrotsefnis þess við RHD.
Swedish: Detta kan vara tecken på en sällsynt, allvarlig, plötslig allergisk reaktion mot Kovaltry.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um mjög sjaldgæf, alvarleg og skyndileg ofnæmisviðbrögð fyrir Kovaltry.
Swedish: Del av flerpack, får inte säljas separat.
Icelandic: Hluti fjölpakkningar, má ekki selja sér.
Swedish: Sätt en stas(på armen).
Icelandic: Setjið stasa á handlegg.
Swedish: Andra eventuella biverkningar:
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir:
Swedish: Kovaltry innehåller inte von Willebrands faktor.
Icelandic: Kovaltry inniheldur ekki von Willebrand storkuþátt.
Swedish: Om detta inträffar kan din läkemedelsbehandling upphöra att fungera som den ska, och du kan få ihållande blödningar.
Icelandic: Ef þetta gerist gæti lyfið hætt að virka sem skyldi og þú fengið viðvarandi blæðingar.
Swedish: En säkerhets- och effektstudie har utförts på barn i åldern 0-12 år (se avsnitt 5.1); begränsade data är tillgängliga för barn under 1 år.
Icelandic: Rannsókn á öryggi og verkun hefur verið gerð hjá börnum 0-12 ára (sjá kafla 5.1), takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um börn yngri en 1 árs.
Swedish: Det är rekommenderat att anteckna läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer varje gång du använder Kovaltry.
Icelandic: Mælt er með því að þú skráir heiti og lotunúmer lyfsins í hvert skipti sem þú notar Kovaltry.
Swedish: • hjärtsjukdom eller löper risk att få hjärtsjukdom.
Icelandic: þú ert með hjartasjúkdóm eða á hættu að fá hjartasjúkdóm.
Swedish: Kovaltry kan användas till barn i alla åldrar.
Icelandic: Kovaltry má nota handa börnum á öllum aldri.
Swedish: Dessa föremål ingår inte i förpackningen med Kovaltry.
Icelandic: Þessir hlutir fylgja ekki með í Kovaltry pakkningunni.
Swedish: Injektionshastigheten ska anpassas till vad som känns behagligt för dig men den ska inte vara högre än 2 ml per minut.
Icelandic: Hraði inndælingarinnar skal vera þægilegur en ætti ekki að vera meiri en 2 ml á mínútu.
Swedish: Det är inte troligt att Kovaltry påverkar fertiliteten hos manliga eller kvinnliga patienter eftersom den aktiva substansen finns naturligt i kroppen.
Icelandic: Kovaltry er ekki líklegt til að hafa áhrif á frjósemi hjá karl- eða kvenkyns sjúklingum, þar sem virka efnið kemur náttúrulega fyrir í líkamanum.
Swedish: Rekommenderade profylaxdoser är 20-50 IE/kg två till tre gånger i veckan eller varannan dag beroende på individuella behov.
Icelandic: Ráðlagðir fyrirbyggjandi skammtar eru 20-50 a.e./kg tvisvar í viku, þrisvar í viku eða annan hvern dag eftir þörfum.
Swedish: Om detta händer ska du omedelbart kontakta läkare.
Icelandic: Í slíkum tilfellum skal strax hafa samband við lækninn.
Swedish: Kontrollera att det inte finns några partiklar eller missfärgningar innan du använder lösningen.
Icelandic: Skoðið til að ganga úr skugga um að engar agnir og mislitun séu til staðar áður en lausnin er notuð.
Swedish: Det är okänt om Kovaltry utsöndras i bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Kovaltry skilst út í brjóstamjólk.
Swedish: Varje enskild förpackning Kovaltry innehåller:
Icelandic: Hver stök pakkning af Kovaltry inniheldur:
Swedish: Avbryt injektionen av Kovaltry omedelbart och kontakta genast läkare om sådana reaktioner inträffar.
Icelandic: Kovaltry samstundis og hafið strax samband við lækninn ef slík viðbrögð koma fram.
Swedish: • allergisk mot oktokog alfa eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 och slutet av avsnitt 2).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir októkóg alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 og í niðurlagi kafla 2).
Swedish: EXP: (Slutet av 12-månadersperioden, vid förvaring vid högst 25 °C): ..........
Icelandic: EXP (lok 12 mánaða tímabils, ef geymt við allt að 25°C):
Swedish: Kovaltry används för att behandla och förebygga blödning hos vuxna, ungdomar och barn i alla åldrar med hemofili typ A (ärftlig brist på faktor VIII).
Icelandic: Kovaltry er notað til að meðhöndla og fyrirbyggja blæðingu hjá fullorðnum, unglingum og börnum á öllum aldri með dreyrasýki A (arfgengan skort á storkuþætti VIII).
Swedish: Upprepa infusionen var 8:e till 24:e timme tills adekvat läkning uppnåtts, fortsätt sedan behandlingen i ytterligare minst 7 dagar för att bibehålla faktor VIIIaktiviteten mellan 30 - 60 % (IE/dl).
Icelandic: Endurtaka á innrennsli á 8 - 24 klst. fresti þar til sár hefur gróið nægjanlega vel og síðan meðferð í að minnsta kosti 7 daga til viðbótar til að viðhalda 30% - 60% virkni storkuþáttar VIII (a.e./dl).
Swedish: Om du får Kovaltry för att förebygga blödning, kommer läkaren att beräkna dosen åt dig.
Icelandic: Ef þú notar Kovaltry til að koma í veg fyrir blæðingar mun læknirinn reikna út skammt fyrir þig.
Swedish: Upprepade PK-mätningar efter 6 till 12 månader med profylaktisk behandling med Kovaltry tydde inte på några relevanta förändringar av PK-karakteristika efter långtidsbehandling.
Icelandic: Endurteknar lyfjahvarfamælingar eftir 6 til 12 mánaða fyrirbyggjandi meðferð með Kovaltry gáfu ekki til kynna neinar breytingar á lyfjahvarfaeiginleikum eftir langtímameðferð.
Swedish: För långtidsprofylax mot blödning hos patienter med svår hemofili typ A är normal dos för ungdomar (≥ 12 år) och vuxna patienter 20 till 40 IE Kovaltry per kg kroppsvikt två till tre gånger per vecka.
Icelandic: Við langvarandi, fyrirbyggjandi meðferð við blæðingu hjá sjúklingum með alvarlega dreyrasýki A eru venjulegir skammtar fyrir unglinga (≥ 12 ára) og fullorðna sjúklinga 20 til 40 a.e. af Kovaltry fyrir hvert kg líkamsþunga tvisvar til þrisvar í viku.
Swedish: Frekvenser anges enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
Icelandic: Tíðnin hefur verið metin samkvæmt eftirfarandi venju: mjög algengar (≥ 1/10), Algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Swedish: Resultat av kromogen analys Median; (Q1; Q3) (IE/dl / IE/kg) Resultat av enstegsanalys Median; (Q1; Q3) (IE/dl / IE/kg)
Icelandic: Niðurstöður úr litmyndunarprófi Miðgildi; (Q1; Q3) (a.e./dl / a.e./kg) Niðurstöður úr einsþreps prófi Miðgildi; (Q1; Q3) (a.e./dl / a.e./kg)
Swedish: Bestäm injektionsställe och rengör huden med en alkoholtork.
Icelandic: Ákveðið inndælingarstað og hreinsið húðina með sprittþurrku.
Swedish: Om sådana inhibitorer utvecklas visar sig detta som ett tillstånd med otillräckligt kliniskt svar.
Icelandic: Ef slík mótefni myndast getur ástandið lýst sér sem ófullnægjandi klínísk svörun.
Swedish: Varje injektionsflaska med Kovaltry innehåller nominellt 250, 500, 1 000, 2 000 eller 3 000 IE oktokog alfa.
Icelandic: Hvert hettuglas af Kovaltry inniheldur að lágmarki 250, 500, 1.000, 2.000 eða 3.000 a.e. af októkóg alfa.
Swedish: Vad Kovaltry är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Kovaltry og við hverju það er notað
Swedish: Kovaltry innehåller natrium
Icelandic: Kovaltry inniheldur natríum
Swedish: Flerpack med 30 enpack, varje förpackning innehåller:
Icelandic: Fjölpakkning með 30 stökum pakkningum sem hver inniheldur:
Swedish: För styrkorna 250/500/1 000 IE
Icelandic: Styrkurinn 250/500/1.000 a.e.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt beskrivningen i denna bipacksedel och enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og fram kemur í fylgiseðlinum og eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Swedish: Vidrör inte sprutans spets med handen eller någon yta.
Icelandic: Ekki snerta enda sprautunnar með höndunum eða yfirborði.
Swedish: Oktokog alfa (fullängds rekombinant human koagulationsfaktor VIII (rDNA)) är ett renat protein som har 2 332 aminosyror.
Icelandic: Októkóg alfa (raðbrigða storkuþáttur VIII úr mönnum (rDNA)) í fullri lengd) er hreinsað prótein sem inniheldur 2.332 amínósýrur.
Swedish: Överkänslighet eller allergiska reaktioner (som kan inkludera angioödem, sveda och brännande känsla vid infusionsstället, frossa, blodvallningar, generaliserad urtikaria, huvudvärk, nässelfeber, hypotension, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, täthet i bröstet, stickningar, kränkning och väsande andning) har observerats och kan i vissa fall utvecklas till allvarlig anafylaxi (inklusive chock).
Icelandic: Ofnæmi og ofnæmisviðbrögð (sem kunna að fela í sér ofsabjúg, sviða og sársauka á innrennslisstað, kuldahroll, andlitsroða, útbreiddan ofsakláða, höfuðverk, ofsakláða, lágþrýsting, svefndrunga, ógleði, óróleika, hraðtakt, þrengsli fyrir brjósti, náladofa, uppköst, más) hafa komið fram og geta í sjaldgæfum tilvikum þróast yfir í alvarleg bráðaofnæmisviðbrögð (þar með talið lost).
Swedish: Det medföljande infusionssetet för intravenös injektion får inte användas till att dra upp blod eftersom det innehåller ett inbyggt filter.
Icelandic: Bláæðaástungusettið sem kemur með lyfinu má ekki nota til að draga blóð því það inniheldur innbyggða síu.
Swedish: Detaljerade instruktioner för beredning och administrering av Kovaltry: Du kommer att behöva alkoholtorkar, kompresser, plåster och stasband.
Icelandic: Nákvæmar leiðbeiningar um blöndun og gjöf Kovaltry Þú munt þurfa sprittþurrkur, grisjupúða, plástra og stasa.
Swedish: * Baserat på populationsfarmakokinetiska skattningar **AUC beräknad för en dos på 50 IE/kg
Icelandic: * Byggt á áætluðum lyfjahvörfum þýðis **Flatarmál undir ferli (AUC) reiknað fyrir skammtinn 50 a.e./kg
Swedish: • en blödning som inte kan kontrolleras med hjälp av din vanliga dos av Kovaltry.
Icelandic: ekki tekst að hafa stjórn á blæðingum hjá þér með venjulegum skammti af Kovaltry.