FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Cmax: 1,6-voudige ↑
Finnish: Cmax: ↑ 1,6-kertainen
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis aliskiren aan te passen.
Finnish: Aliskireeniannoksen muuttaminen voi olla tarpeen.
Dutch: Elke tablet bevat 200 mg ketoconazol.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 200 mg ketokonatsolia.
Dutch: Geef uw baby geen borstvoeding als u Ketoconazole HRA gebruikt.
Finnish: Älä imetä, jos käytät Ketoconazole HRA -valmistetta.
Dutch: In voortplantingsonderzoek had ketoconazol een negatieve invloed op de vruchtbaarheid van mannen en vrouwen.
Finnish: Lisääntymistutkimuksissa ketokonatsoli heikensi naaraiden ja urosten hedelmällisyyttä.
Dutch: Lactosemonohydraat Povidon
Finnish: Maissitärkkelys Laktoosimonohydraatti Povidoni
Dutch: - geneesmiddelen die via de mond worden ingenomen die het vormen van bloedstolsels voorkomen: rivaroxaban, apixaban, edoxaban, cilostazol, warfarine en overige cumarine-achtige geneesmiddelen - HIV-geneesmiddelen zoals maraviroc, indinavir, nevirapine, ritonavir - bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van kanker, zoals vinca-alkaloïden, busulfan, docetaxel, erlotinib, imatinib, dasatinib, sunitinib, lapatinib, nilotinib, bortezomib, paclitaxel, vincristine, vinblastine, cabozantinib, dabrafenib, cabazitaxel, crizotinib, ibrutinib - bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van infecties: rifabutine, telitromycine, rifampicine, isoniazide, claritromycine, isavuconazol - bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes (suikerziekte): repaglinide, saxagliptine, tolbutamide - bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van psychische stoornissen: buspiron, aripiprazol, haloperidol, reboxetine, risperidon - bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van hartziekten: verapamil, digoxine, nadolol, aliskiren - bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie: carbamazepine, fenytoïne - bepaalde glucocorticoïden, zoals budesonide, fluticason, dexamethason, methylprednisolon, ciclesonide - bepaalde sterke pijnstillers (narcotica) zoals alfentanil, fentanyl, buprenorfine (injectie of onder de tong), oxycodon - bepaalde geneesmiddelen bij misselijkheid en braken: domperidon, aprepitant - naloxegol (geneesmiddel voor de behandeling van verstopping specifiek veroorzaakt door sterke pijngeneesmiddelen) - solifenacine, fesoterodine bij patiënten met een verminderde nierfunctie - overige geneesmiddelen: sildenafil, tolterodine, mitotaan, praziquantel, eletriptan, salmeterol, bosentan, midazolam (via een injectie), tadalafil, vardenafil, temsirolimus, cinacalcet, tacrolimus, ebastine, ciclosporine, colchicine
Finnish: dabrafenibi, kabatsitakseli, kritsotinibi, ibrutinibi - tietyt infektiolääkkeet: rifabutiini, telitromysiini, rifampisiini, isoniatsidi, klaritromysiini, isavukonatsoli - tietyt diabeteslääkkeet: repaglinidi, saksagliptiini, tolbutamidi - tietyt mielialalääkkeet: buspironi, aripipratsoli, haloperidoli, reboksetiini, risperidoni - tietyt sydänlääkkeet: verapamiili, digoksiini, nadololi, aliskireeni - tietyt epilepsialääkkeet: karbamatsepiini, fenytoiini - tietyt glukokortikoidit, kuten budesonidi, flutikasoni, deksametasoni, metyyliprednisoloni, siklesonidi - tietyt vahvat särkylääkkeet (narkootit), kuten alfentanyyli, fentanyyli, buprenorfiini (injektio tai kielen alle), oksikodoni - tietyt pahoinvointiin ja oksenteluun annettavat lääkkeet: domperidoni, aprepitantti - naloksegoli (erityisesti voimakkaiden kipulääkkeiden aiheuttaman ummetuksen hoitoon tarkoitettu lääke) - solifenasiini, fesoterodiini potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta - muut lääkkeet: sildenafiili, tolterodiini, mitotaani, pratsikvanteli, eletriptaani, salmeteroli, bosentaani,
Dutch: Potentiële ↑ in plasmaconcentratie van alfentanil en fentanyl
Finnish: Alfentaniili, fentanyyli Mahdollinen ↑ alfentaniilin ja fentanyylin plasmapitoisuudessa.
Dutch: Gebroken wit tot licht crèmekleurig, rond, diameter van 10 mm, biconvex.
Finnish: Vaalea tai kermanvärinen pyöreä ja kaksoiskupera tabletti, jonka ympärysmitta on 10 mm.
Dutch: Reboxetine
Finnish: Reboksetiini
Dutch: Bijwerkingen die vaak voorkomen (komen bij maximaal 1 op de 10 mensen voor):
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä):
Dutch: Cmin: 1,3-voudige ↑
Finnish: Cmin: ↑ 1,3-kertainen
Dutch: ↑ in plasmaconcentratie van dasatinib waargenomen Dabrafenib
Finnish: AUC: ↑ 1,9-kertainen Cmax: ↑ 1,7-kertainen Dasatinibi ↑ on havaittu dasatinibin plasmapitoisuudessa Dabrafenibi
Dutch: Verminderd aantal bloedplaatjes
Finnish: Verihiutaleiden määrän pieneneminen
Dutch: Ketoconazol: AUC: 3,4-voudige ↑
Finnish: Ketokonatsoli: AUC: ↑ 3,4-kertainen
Dutch: • Perifeer oedeem (opzwelling van de armen en benen)
Finnish: • Perifeerinen edeema (raajojen turvotus)
Dutch: • Huidreacties (jeuk, uitslag)
Finnish: • Ripuli • Ihoreaktiot (kutina, ihottuma)
Dutch: Aliskiren:
Finnish: Aliskireeni:
Dutch: o Door CYP3A4 gemetaboliseerde HMG-CoA-reductaseremmers (bijv. simvastatine, atorvastatine en lovastatine) vanwege een verhoogd risico op skeletspiertoxiciteit, waaronder rabdomyolyse; o Eplerenon vanwege een verhoogd risico op hyperkaliëmie en hypotensie; o Stoffen waarvan de plasmaconcentratie verhoogd kan raken met potentieel tot QT-verlenging: methadon, disopyramide, kinidine, dronedarone, pimozide, sertindol, saquinavir (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg tweemaal daags), ranolazine, mizolastine, halofantrine; o Dabigatran vanwege een verhoogd risico op bloedingen; o Triazolam, orale midazolam en alprazolam vanwege het vermogen om sedatie en ademhalingsdepressie te verlengen of te doen toenemen; o Ergot-alkaloïden (zoals dihydroergotamine, ergometrine (ergonovine), ergotamine en methylergometrine (methylergonovine)) vanwege een verhoogd risico op ergotisme en andere ernstige vasospastische bijwerkingen; o Lurasidon; o Quetiapine vanwege een verhoogd risico op toxiciteit; o Telitromycine en claritromycine bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie vanwege een verhoogd risico op hepatotoxiciteit en verlenging van het QT-interval; o Felodipine en nisoldipine vanwege een verhoogd risico op oedeem en congestief hartfalen;
Finnish: o CYP3A4-entsyymin kautta metaboloituvat HMG-CoA-reduktaasin estäjät (esim. simvastatiini, atorvastatiini ja lovastatiini), sillä tähän liittyy lisääntynyt luustolihasten toksisuusriski, rabdomyolyysi mukaan lukien o eplerenoni, sillä tähän liittyy lisääntynyt hyperkalemian ja hypotension riski o aineet, joiden pitoisuus plasmassa voi kohota ja jotka voivat pidentää QT-aikaa: metadoni, disopyramidi, kinidiini, dronedaroni, pimotsidi, sertindoli, sakinaviiri (sakinaviiri/ritonaviiri 1000/100 mg kahdesti päivässä), ranolatsiini, mitsolastiini, halofantriini o dabigatraani, sillä tähän liittyy lisääntynyt vuotoriski o triatsolaami, suun kautta otettava midatsolaami ja alpratsolaami, sillä sedatiiviset vaikutukset voivat pidentyä ja voimistua ja hengityslamaa voi esiintyä o ergot-alkaloidit, kuten dihydroergotamiini, ergometriini (ergonoviini), ergotamiini ja metyyliergometriini (metyyliergonoviini), sillä tähän liittyy ergotismin ja muiden vaikeaasteisten vasospastisten haittavaikutusten riski o lurasidoni o ketiapiini, sillä tähän liittyy lisääntynyt toksisuusriski o telitromysiini ja klaritromysiini potilailla, joilla on vaikea-asteinen munuaisten vajaatoiminta,
Dutch: AUC: 5,5-voudige ↑
Finnish: Eplerenoni: AUC: ↑ 5,5-kertainen
Dutch: Dabigatran:
Finnish: Dabigatraani:
Dutch: AUC: 2,1-voudige ↑ Cmax: 1,1-voudige ↑ t1/2: 4-voudige ↑
Finnish: AUC: ↑ 2,1-kertainen Cmax: ↑ 1,1-kertainen t1/2: ↑ 4-kertainen
Dutch: Potentiële ↑ in plasmaconcentratie van disopyramide en kinidine
Finnish: Mahdollinen ↑ disopyramidin ja kinidiinin plasmapitoisuudessa.
Dutch: Ketoconazol is een imidazoolderivaat en een krachtige remmer van cortisolsynthese omdat het enkele cytochroom-P450-enzymen in de bijnieren remt.
Finnish: Se on voimakas kortisolisynteesin estäjä, sillä se pystyy estämään useita sytokromi P450:n entsyymejä lisämunuaisessa.
Dutch: Bij ongeveer 10 tot 15% van de patiënten die met ketoconazol werden behandeld, werd een escape-fenomeen waargenomen.
Finnish: Noin 10-15 %:lla ketokonatsolilla hoidetuista potilaista havaitaan "pakoilmiö" (escape phenomenon), minkä vuoksi näiden potilaiden pitkäkestoinen kliininen ja biokemiallinen seuranta on välttämätöntä.
Dutch: Dit is standaard bij de follow-up van de behandeling voor het syndroom van Cushing, omdat er tijdens deze behandeling bijnierschorsinsufficiëntie kan optreden.
Finnish: Lisämunuaistesi toimintaa seurataan säännöllisesti, sillä tämä kuuluu Cushingin oireyhtymän vakioseurantaan ja myös koska lisämunuaisen vajaatoimintaa voi esiintyä hoidon aikana.
Dutch: Bijwerkingen die soms voorkomen (komen bij maximaal 1 op de 100 mensen voor):
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta):
Dutch: AUC: 5,9-voudige ↑ Cmax: 2,7-voudige ↑
Finnish: AUC: ↑ 5,9-kertainen Cmax: ↑ 2,7-kertainen
Dutch: Eletriptan
Finnish: Eletriptaani
Dutch: Dit houdt in dat veel resultaten zijn gemeld na een dosis ketoconazol van 200 mg en dat er een sterkere interactie kan worden verwacht bij een hogere dosis en/of een korter doseringsinterval.
Finnish: Alla olevassa taulukossa mainittujen yhteisvaikutusten voimakkuudet eivät ole absoluuttisia arvoja ja annetulla ketokonatsoliannoksella voi olla niihin vaikutusta, ts. useat tulokset on raportoitu 200 mg:n ketokonatsoliannoksella, jolloin yhteisvaikutuksen voidaan odottaa olevan voimakkaampi suurempaa annosta ja/tai lyhyempää annosväliä käytettäessä.
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen; - Overgevoeligheid voor antimycotica uit de groep imidazolen; - Acute of chronische leveraandoening en/of indien voorafgaand aan de behandeling de waarden van de leverenzymen meer dan 2 maal hoger zijn dan de bovengrens van de normaalwaarde (zie rubriek 4.2 en
Finnish: - Akuutti tai krooninen maksasairaus ja/tai tilanne, jossa maksaentsyymien määrä ennen hoitoa ylittää yli kaksinkertaisesti normaalin ylärajan (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Dutch: Bij ratten en konijnen is er bewijs van embryotoxiciteit en teratogeniciteit van ketoconazol bij doses van 40 mg/kg/dag en hoger.
Finnish: Ketokonatsoliannokset ≥ 40 mg/kg/vrk antavat viitteitä alkiotoksisuudesta ja teratogeenisyydestä rotilla ja kaneilla.
Dutch: ↑ in plasmaconcentratie van tolvaptan waargenomen
Finnish: ↑ on havaittu tolvaptaanin plasmapitoisuudessa
Dutch: 1In het kader van een verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Finnish: 1 Direktiivin 2001/83/EY mukaisen menettelyn yhteydessä.
Dutch: De gemiddelde dosering was 600 tot 800 mg per dag.
Finnish: Käytetty annos oli keskimäärin 600-800 mg päivässä.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 november 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ketoconazole HRA verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ketoconazole HRA:ta varten 19. marraskuuta 2014.
Dutch: Als de concentratie van leverenzymen in het bloed stijgt tot boven driemaal de normale maximumconcentratie (een aanwijzing voor mogelijke leverproblemen) of als er symptomen optreden als eetlustverlies, misselijkheid, braken, vermoeidheid, geelzucht, buikpijn of donkere urine, die kunnen wijzen op een leverprobleem, moet de behandeling worden gestaakt.
Finnish: Jos veren maksaentsyymipitoisuudet suurenevat yli kolminkertaisiksi normaaliarvon ylärajaan nähden (merkki mahdollisista maksaongelmista) tai jos potilaalla esiintyy esimerkiksi ruokahaluttomuuden, pahoinvoinnin, oksentelun, väsymyksen, keltaisuuden, mahakivun tai tummavirtsaisuuden kaltaisia oireita, jotka viittaavat maksaongelmiin, hoito on lopetettava.
Dutch: Verder vond het CHMP dat er extra behandelmogelijkheden nodig zijn voor deze zeldzame ziekte.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea totesi, että lisähoitovaihtoehdot ovat tarpeen tämän harvinaissairauden hoidossa.
Dutch: De gebruikelijke dosering ligt tussen 400 mg en 1 200 mg per dag in twee of drie aparte doses.
Finnish: Tavallinen hoitoannos on 400-1 200 mg päivässä, ja se otetaan kahteen tai kolmeen annokseen jaettuna.
Dutch: Ketoconazole HRA is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (200 mg).
Finnish: Ketoconazole HRA:ta on saatavana tabletteina (200 mg).
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt door zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en patiënten met QTc-verlenging (stoornis van de elektrische activiteit van het hart).
Finnish: Sitä eivät saa käyttää myöskään raskaana olevat tai imettävät naiset tai potilaat, joiden QTc-aika on pidentynyt (sydämen sähköisen toiminnan häiriö).
Dutch: Formuleringen voor oraal gebruik (via de mond) voor de behandeling van schimmelinfecties zijn echter in juli 2013 uit de markt genomen wegens het risico van levercomplicaties.1
Finnish: Sieni-infektioiden hoitoon tarkoitettujen suun kautta otettavien valmisteiden myyntiluvat kuitenkin peruutettiin väliaikaisesti heinäkuussa 2013 maksavaurion riskin takia.1
Dutch: Blokkering van de cortisolproductie helpt bij het verlagen van de cortisolconcentraties in het lichaam, waardoor de symptomen van de ziekte worden verminderd.
Finnish: Kortisolin tuotannon estäminen auttaa pienentämään elimistön kortisolipitoisuuksia, jolloin sairauden oireet lievittyvät.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ketoconazole HRA groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ketoconazole HRA:n hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Ketoconazole HRA is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Ketoconazole HRA:ta koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivuilla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ketoconazole HRA.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ketoconazole HRAlääkevalmistetta.
Dutch: De firma zet ook een register op van met Ketoconazole HRA behandelde patiënten om de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel te controleren.
Finnish: Yhtiö perustaa myös rekisterin Ketoconazole HRA:lla hoidetuista potilaista lääkkeen turvallisuuden ja tehon seuraamiseksi.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ketoconazole HRA.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ketoconazole HRA:n käytöstä.
Dutch: De werkzame stof in Ketoconazole HRA, ketoconazol, is een bekende stof die al tientallen jaren goedgekeurd is voor de behandeling van schimmelinfecties.
Finnish: Ketoconazole HRA:n vaikuttava aine, ketokonatsoli, on hyvin tunnettu aine, joka on ollut hyväksytty jo useita vuosikymmeniä sieni-infektioiden hoitoon.
Dutch: Behandeling met ketoconazol bleek bij 43 tot 80% van de patiënten de cortisolconcentraties in de urine te normaliseren.
Finnish: Ketokonatsolihoidon osoitettiin normalisoivan virtsan kortisolipitoisuudet 43-80 prosentilla potilaista.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Ketoconazole HRA zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Ketoconazole HRA:ta koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De dosering wordt bijgesteld op geleide van de cortisolconcentraties in het lichaam, die gemeten worden door regelmatige urine- en bloedcontroles.
Finnish: Annosta muutetaan elimistön kortisolipitoisuuden mukaan, ja sitä mitataan säännöllisin virtsa- tai verikokein.
Dutch: De belangrijkste maat voor de werkzaamheid in deze literatuurstudies was de cortisolconcentratie in de urine.
Finnish: Näissä kirjallisuudesta poimituissa tutkimuksissa tehon pääasiallinen mitta oli kortisolin pitoisuus virtsassa.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ketoconazole HRA zijn bijnierinsufficiëntie (te lage concentratie bijnierhormonen), misselijkheid, braken, buikpijn, diarree, pruritus (jeuk), huiduitslag en verhoging van de leverenzymen in het bloed.
Finnish: Ketoconazole HRA:n yleisimmät sivuvaikutukset ovat lisämunuaisten vajaatoiminta (lisämunuaiset tuottavat liian vähän hormoneja), pahoinvointi, oksentelu, mahakipu, ripuli, kutina, ihottuma ja maksaentsyymiarvojen suureneminen.
Dutch: ketoconazol
Finnish: ketokonatsoli
Dutch: Bij verhoging van de dosering wordt geadviseerd de leverfunctie een maand lang wekelijks te controleren.
Finnish: Lisäksi potilaan maksan toiminta on tarkastettava viikoittain kuukauden ajan, kun annosta suurennetaan.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat Ketoconazole HRA in de medische praktijk algemeen gebruikt wordt voor behandeling van het syndroom van Cushing en dat het gebruik uitgebreid gedocumenteerd is in de wetenschappelijke literatuur.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Ketoconazole HRA:n käyttö Cushingin oireyhtymän hoidossa on hyvin vakiintunutta lääketieteellisessä käytännössä ja että se on dokumentoitu hyvin tieteellisessä kirjallisuudessa.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ketoconazole HRA te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ketoconazole HRA:n turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Verder mag Ketoconazole HRA niet worden gebruikt in combinatie met bepaalde geneesmiddelen die het risico van ernstige bijwerkingen verhogen.
Finnish: Ketoconazole HRA:ta ei saa käyttää eräiden sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka voivat lisätä vakavien sivuvaikutusten riskiä.
Dutch: Ketoconazole HRA is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van volwassenen en kinderen ouder dan twaalf jaar met het syndroom van Cushing.
Finnish: Ketoconazole HRA on lääke, jolla hoidetaan Cushingin oireyhtymää sairastavia aikuisia ja yli 12vuotiaita lapsia.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Ketoconazole HRA veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Ketoconazole HRA:n valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Dutch: Ketoconazol kan ook de productie blokkeren van andere bijnierhormonen waarvan de concentraties vaak verhoogd zijn bij het syndroom van Cushing.
Finnish: Ketokonatsoli voi estää myös muiden sellaisten lisämunuaisten tuottamien hormonien tuotannon, joiden pitoisuus on usein koholla Cushingin oireyhtymässä.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Ketoconazole HRA.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ketoconazole HRA:n ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Ketoconazole HRA te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Finnish: Ketoconazole HRA:n mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Dutch: Omdat ketoconazol een bekende stof is die algemeen gebruikt wordt voor behandeling van het syndroom van Cushing, presenteerde de aanvrager gegevens uit de gepubliceerde literatuur over meer dan 800 Cushing-patiënten die behandeld werden met ketoconazol alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen.
Finnish: Koska ketokonatsoli on hyvin tunnettu aine ja koska sen käyttö Cushingin oireyhtymän hoidossa on hyvin vakiintunutta, hakija esitti julkaistusta kirjallisuudesta saatuja tietoja, jotka perustuivat yli 800:aan Cushingin oireyhtymää sairastavaan potilaaseen.
Dutch: Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden ingeleid en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van het syndroom van Cushing en die kan beschikken over de faciliteiten om de respons van de patiënt te beoordelen.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta Cushingin oireyhtymää sairastavien potilaiden hoidosta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Dutch: Deze kunnen echter in een vroeg stadium ontdekt worden door regelmatige controle.
Finnish: Vakavimmat sivuvaikutukset ovat maksaongelmat, jotka voidaan kuitenkin havaita ajoissa säännöllisellä seurannalla.
Dutch: De werkzame stof in Ketoconazole HRA is ketoconazol.
Finnish: Ketoconazole HRA:n vaikuttava aine on ketokonatsoli.
Dutch: Overige informatie over Ketoconazole HRA
Finnish: Muita tietoja Ketoconazole HRA:sta
Dutch: Ketoconazol komt nog voor in geneesmiddelen voor lokale (plaatselijke) behandeling van schimmelinfecties.
Finnish: Ketokonatsolia voi olla myös sieni-infektioiden hoitoon tarkoitetuissa paikallisvalmisteissa (iholle levitettävissä lääkevoiteissa).
Dutch: Ketoconazol blokkeert de werking van een groep enzymen in de bijnieren die een rol spelen bij de productie van cortisol, zoals 17 alfa-hydroxylase of 11β-hydroxylase.
Finnish: Näitä entsyymejä ovat esimerkiksi 17-alfa-hydroksylaasi tai 11β-hydroksylaasi.
Dutch: Het syndroom van Cushing is een ziekte die gekenmerkt wordt door overmatige productie van het hormoon cortisol door de bijnieren, twee klieren die boven de nieren liggen.
Finnish: Cushingin oireyhtymä on sairaus, jossa munuaisten yläpuolella sijaitsevat lisämunuaiset tuottavat liikaa kortisoli-nimistä hormonia.
Dutch: Wat betreft de veiligheid van Ketoconazole HRA was het CHMP van mening dat het risico van leverproblemen beheerst kan worden door gerichte maatregelen.
Finnish: Turvallisuuden osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että maksaongelmien riski on hallittavissa asianmukaisin toimenpitein.
Dutch: Waarom is Ketoconazole HRA goedgekeurd?
Finnish: Miksi Ketoconazole HRA on hyväksytty?
Dutch: Vóór de start van de behandeling en enkele malen in de eerste zes maanden erna dient de leverfunctie van de patiënt te worden gecontroleerd door middel van een bloedtest.
Finnish: Potilaan maksan toiminta on tarkastettava verikokein ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen säännöllisesti seuraavien kuuden kuukauden ajan.
Dutch: De fabrikant van Ketoconazole HRA zal een brief met informatie over de risico's en bijwerkingen (vooral leveraandoeningen) en over het juiste gebruik van het middel sturen aan artsen die Ketoconazole HRA gaan gebruiken.
Finnish: Lisäksi Ketoconazole HRA:ta valmistava yhtiö toimittaa Ketoconazole HRA:ta käyttäville lääkäreille kirjeen, joka sisältää tietoa sivuvaikutusten, etenkin maksavaurion, riskeistä ja siitä, miten lääkevalmistetta käytetään asianmukaisesti.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met het syndroom van Cushing klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Ketoconazole HRA op 23 april 2012 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Finnish: Ketoconazole HRA nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoidossa käytettävä lääke) 23. huhtikuuta 2012.
Dutch: Welke voordelen bleek Ketoconazole HRA tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Ketoconazole HRA:sta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Hoe wordt Ketoconazole HRA gebruikt?
Finnish: Miten Ketoconazole HRA:ta käytetään?
Dutch: Wat is Ketoconazole HRA en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Ketoconazole HRA on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ketoconazole HRA in?
Finnish: Mitä riskejä Ketoconazole HRA:han liittyy?
Dutch: Hoe werkt Ketoconazole HRA?
Finnish: Miten Ketoconazole HRA vaikuttaa?
Dutch: Procedurenummer EU-nummer
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Dutch: Het kan u helpen om:
Finnish: Se voi auttaa sinua:
Dutch: • u ooit kanker heeft gehad.
Finnish: • sinulla on ollut mikä tahansa syöpä
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden
Finnish: Naiset, joiden on mahdollista tulla raskaaksi