FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Cmax (CV%) var 335,6 ng/ml (87 %) hos raske frivillige forsøgspersoner (normal nyrefunktion); 801,2 ng/ml (56 %) ved alvorligt nedsat nyrefunktion; 576,7 ng/ml (51 %) ved ESRD (dosering efter dialyse) og 478,5 ng/ml (38 %) ved ESRD (dosering før dialyse).
Estonian: Maksimaalne plasmakontsentratsioon (C max) (CV%) oli 335,6 ng/ml (87%) tervetel vabatahtlikel (normaalne neerufunktsioon), 801,2 ng/ml (56%) raske neerukahjustusega patsientidel, 576,7 ng/ml (51%) terminaalstaadiumis neerupuudulikkusega patsientidel (manustamisel pärast dialüüsi) ja 478,5 ng/ml (38%) terminaalstaadiumis neerupuudulikkusega patsientidel (manustamisel enne dialüüsi).
Danish: Den orale doseringssprøjte medfølger for præcis opmåling af den ordinerede dosis oral opløsning.
Estonian: Suukaudne aplikaator on ette nähtud suukaudse lahuse määratud annuse täpseks mõõtmiseks.
Danish: • ledsmerter, stivhed og knogleproblemer
Estonian: • liigesvalu, -jäikus ja luuprobleemid.
Danish: Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer:
Estonian: Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st:
Danish: Celsentri skal tages sammen med anden medicin til at behandle hiv.
Estonian: CELSENTRIt peab võtma koos teiste HIV vastaste ravimitega.
Danish: • forhøjede leverenzymer (kan ses i blodprøver), som kan være tegn på leverproblemer (se også
Estonian: • maksaensüümide aktiivsuse suurenemine (seda näitavad vereanalüüsi tulemused), mis võib olla maksatalitluse häirete nähuks (vt ka „Maksatalitluse häired" eespool lõigus 4).
Danish: Maraviroc Cmax: ↑ 3,38
Estonian: Maraviroki Cmax: ↑ 3,38
Danish: Polyvinylchlorid (PVC) blister med børnesikret aluminium/polyethylenterephtalat (PET) lågfolie i en karton, der indeholder 30, 60, 90 filmovertrukne tabletter og en multipakning med 180 (2 pakninger med 90) filmovertrukne tabletter.
Estonian: Pappkarp alumiinium/polüetüleentereftalaat (PET)-fooliumkattega polüvinüülkloriidist (PVC) lastekindlate blistritega, mis sisaldavad 30, 60, 90 õhukese polümeerkattega tabletti ja mitmikpakendid, mis sisaldavad 180 (2 x 90) õhukese polümeerikattega tabletti.
Danish: Der er begrænset erfaring med behandling af patienter > 65 år (se pkt.
Estonian: Kogemus ravimi kasutamise kohta patsientidel vanuses >65 aastat on piiratud (vt lõik 5.2), seetõttu tuleb CELSENTRIt sellel patsientide populatsioonil kasutada ettevaatusega.
Danish: • diarré, kvalme, mavesmerter, luft i maven
Estonian: • kõhulahtisus, iiveldus, kõhuvalu, kõhugaasid (kõhupuhitus);
Danish: Der ses en lille stigning i den motoriske aktivitet i høj-dosis hanrotter ved både fravænning og som voksne, mens der ikke ses påvirkninger hos hunnerne.
Estonian: Esines motoorse aktiivsuse kerge suurenemine nii noortel kui ka täiskasvanud isastel rottidel, kes said ravimit suurtes annustes.
Danish: Ved initiering af antiretroviral kombinationsbehandling (CART) hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske patogener, som kan forårsage alvorlige kliniske tilstande eller forværring af symptomer.
Estonian: Raske immuunpuudulikkusega HIV infektsiooniga patsientidel võivad retroviirusvastase kombineeritud ravi (combination antiretroviral therapy - CART) alustamisel tekkida põletikureaktsioonid asümptomaatiliste või organismis esinevate oportunistlike patogeenidega ja põhjustada raskeid kliinilisi seisundeid või sümptomite ägenemist.
Danish: Hvis nødvendigt bør ikke-absorberet aktivt maraviroc elimineres ved opkastning eller ventrikelskylning.
Estonian: Näidustusel võib imendumata aktiivse maraviroki eliminatsiooni esile kutsuda oksendamise või maoloputusega.
Danish: Maraviroc Cmax: ↑ 1,97
Estonian: Maraviroki Cmax: ↑ 1,97
Danish: Maraviroc AUC12: ↔ 1,03 Maraviroc Cmax: ↔ 1,03 Tenofovir koncentrationer er ikke undersøgt.
Estonian: Maraviroki AUC12:  1,03 Maraviroki Cmax:  1,03 Tenofoviiri kontsentratsioone ei määratud, toimet ei arvata olevat).
Danish: Maraviroc-resistent virus forbliver CCR5-tropisme, og der er ingen konversion fra CCR5-tropisme virus til CXCR4-using virus.
Estonian: Maravirokresistentsed viirused seondusid siiski CCR5ga ja CCR5ga seonduv viirus ei transformeerunud CXCR4 kasutavaks viiruseks.
Danish: Der er ikke set klinisk signifikant QT-forlængelse sammenlignet med placebo + OB i fase 3-studier, når den anbefalede dosis af maraviroc anvendes.
Estonian: Samas ei täheldatud maraviroki soovitatavate annuste kasutamisel kliiniliselt olulist QT intervalli pikenemist võrreldes platseebo + OBTga III faasi kliinilistes uuringutes ega spetsiaalsetes farmakokineetika uuringutes, kus sooviti hinnata maraviroki mõju QT intervalli pikenemisele.
Danish: Koncentrationerne, der blev set hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion og ESRD, lå inden for intervallet set ved en enkelt 300 mg dosis maraviroc til raske frivillige forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Estonian: Ravimi ekspositsioon tõsise neerupuudulikkusega patsientidel ja terminaalstaadiumis neerupuudulikkusega patsientidel oli samas suurusjärgus kui maraviroki 300 mg annuse ühekordsel manustamisel normaalse neerufunktsiooniga tervetele vabatahtlikele.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion var Cavg for maraviroc lav fra 24-48 timer (Cavg: 32,8 ng/ml).
Estonian: Maraviroki Cavg 24…48 tundi pärast manustamist oli mõõduka neerukahjustusega patsientidel väike (Cavg: 32,8 ng/ml).
Danish: For at undersøge den sandsynlige oprindelse af på behandling CXCR4-using virus blev en detaljeret klonal-analyse udført på virus hos 20 repræsentativeforsøgspersoner (16 forsøgspersoner fra maraviroc-gruppen og 4 forsøgspersoner fra placebo+OBgruppen).
Estonian: Selleks, et uurida raviaegsete CXCR4-kasutavate viiruste võimalikku päritolu, teostati 20 väljavalitud patsiendil (16 patsienti maraviroki rühmast ja 4 patsienti platseebo + OBT ravirühmast), kellel ravi ebaõnnestumisel tuvastati CXCR4-kasutavad viirused, viirustele üksikasjalik klonaalne analüüs.
Danish: 75 mg to gange dagligt
Estonian: 75 mg kaks korda ööpäevas
Danish: Ved baseline var middel plasma hiv 1 RNA 4,3 log10 kopier/ml (interval 2,4 til 6,2 log10 kopier pr. ml), middel CD4+-celletal var 551 celler/mm3 (interval 1 til 1654 celler/mm3) og middel CD4+ % var 21 % (interval 0 % til 42 %).
Estonian: Ravieelselt oli keskmine plasma HIV-1 RNA 4,3 log10 koopiat/ml (vahemik 2,4...6,2 log10 koopiat/ml), keskmine CD4+ rakkude arv oli 551 rakku/mm
Danish: Maraviroc Cmax: ↑ 2,09
Estonian: Maraviroki Cmax: ↑ 2,09
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du oplever disse symptomer.
Estonian: Nende sümptomite tekkimisel võtke otsekohe ühendust arstiga.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/07/418/013
Estonian: MÜÜGILOA NUMBRID EU/1/07/418/013
Danish: Maraviroc AUC12: ↑ 3,10 Maraviroc Cmax: ↑ 1,77
Estonian: Maraviroki AUC12: ↑ 3,10 Maraviroki Cmax: ↑ 1,77
Danish: • svimmelhed eller følelse af at besvime, når du rejser dig op
Estonian: • pearinglus, minestus või peapööritus püsti tõusmisel;
Danish: Baseret på tilgængelige data for tidspunkt for behandlingssvigt med CXCR4-using virus viser resistensmønsteret for andre antiretrovirale lægemidler at være det samme som for CCR5-tropisme populationen ved baseline.
Estonian: Ravi ebaõnnestumise ajal näis CXCR4-kasutatavate viiruste puhul kättesaadavate andmete põhjal resistentsuse profiil teiste retroviirusvastaste ravimite suhtes olevat samasugune kui CCR5ga seonduval viirusepopulatsioonil algtasemel.
Danish: Maraviroc AUC12 ↑ 4,88
Estonian: Maraviroki AUC12: ↑ 4,88
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Celsentri 20 mg/ml oral opløsning
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS CELSENTRI 20 mg/ml suukaudne lahus
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid asteenia sage
Danish: Ketoconazol koncentrationer er ikke målt.
Estonian: Ketokonasooli kontsetratsioone ei määratud, toimet ei arvata olevat.
Danish: Patienter med nyreproblemer
Estonian: Neerutalitluse häiretega patsiendid
Danish: Der er begrænsede data fra patienter med samtidig hepatitis B- og/eller C-virusinfektion (se pkt.
Estonian: Andmed kaasneva B- ja/või C-hepatiidiviiruse infektsiooniga patsientide kohta on piiratud (vt lõik 5.1).
Danish: 15 ml, skal du have halvanden doseringssprøjte - fuld af medicin.
Estonian: Näiteks kui annus on 15 ml, peate manustama poolteist aplikaatoritäit ravimit.
Danish: Maraviroc 300 mg 2 gange daglig + OB N=421*
Estonian: Maravirok 300 mg kaks korda ööpäevas + OBT N=421*
Danish: Elvitegravir som monokomponentlægemiddel er kun indiceret i kombination med visse ritonavirboostede PI'er.
Estonian: Elvitegraviir on näidustatud kasutamiseks ainult kombinatsioonis ritonaviiriga võimendatud teatud proteaasi inhibiitoritega.
Danish: • udtalt træthed
Estonian: • tugev väsimus;
Danish: Monogram Trofile-assay blev benyttet i de kliniske studier med maraviroc.
Estonian: Maraviroki kliinilistes uuringutes kasutati Monogram Trofile testi.
Danish: Maraviroc Cmax: ↑ 1,25
Estonian: Maraviroki Cmax: ↑ 1,25
Danish: Der er udført dyrestudier for embryoets/fostrets udvikling med rotter og kaniner i doser op til 39 og 34 gange det estimerede frie kliniske AUC med en dosis på 300 mg 2 gange daglig.
Estonian: Rottidel ja küülikutel läbi viidud embrüo/loote arengu katsetes kasutati ravimit annustes, mille puhul oli ravimi kontsentratsioon 39 ja 34 korda suurem kui eeldatav AUC tavatingimustes kliinilise maksimumannuse (300 mg kaks korda ööpäevas) manustamisel.
Danish: Anvendelse af vægt-(kg)-baserede doser hos behandlingserfarne hiv 1-inficerede børn og unge resulterer i eksponering for maraviroc, der er magen til den, der observeres hos behandlingserfarne voksne, der får anbefalede doser sammen med anden medicin.
Estonian: Kehakaalul (kg) põhinevate annuste kasutamisel varem ravi saanud HIV-1 infektsiooniga lastel ja noorukitel saavutatakse sarnased maraviroki ekspositsiooni väärtused nagu varem ravi saanud täiskasvanutel, kes saavad ravi soovitatavate annustega koos samaaegselt kasutatavate ravimitega.
Danish: Læs indlægssedlen for disse lægemidler for at se, hvordan disse skal tages.
Estonian: Nende ravimite kasutamise kohta lugege pakendi infolehti.
Danish: Placebo + OB
Estonian: Platseebo + OBT
Danish: Celsentri 20 mg/ml oral opløsning maraviroc
Estonian: CELSENTRI 20 mg/ml suukaudne lahus maravirok
Danish: Celsentri 75 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 75 mg maraviroc.
Estonian: CELSENTRI 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 75 mg maravirokit.
Danish: Hos hiv-inficerede patienter med svær immundefekt, kan der ved initiering af antiretroviral kombinationsbehandling (CART), opstå en inflammatorisk reaktion til asymptomatisk eller residual opportunistisk infektion.
Estonian: Raske immuunpuudulikkusega HIV infektsiooniga patsientidel võivad tekkida retroviirusvastase kombineeritud ravi (CART) alustamisel põletikureaktsioonid asümptomaatiliste või latentsete oportunistlike infektsioonide tõttu.
Danish: Denne analyse tyder på, at CXCR4-using virus opstår fra et præ-eksisterende CXCR4-using reservoir, som ikke blev påvist ved baseline, snarere end fra en mutation af CCR5-tropisme virus, som var til stede ved baseline.
Estonian: See analüüs näitas, et CXCR4-kasutavad viirused pärinesid pigem juba enne olemas olnud CXCR4-kasutavatest viirustest, mida ei avastatud enne ravi, kui algtasemel esinenud CCR5ga seonduvate viiruste mutatsioonidest.
Danish: Celsentri sammen med produkter, der er CYP3Ainduktorer (uden en potent CYP3Ahæmmer)
Estonian: CELSENTRI koos ravimitega, mis on CYP3A indutseerijad (ilma tugeva CYP3A inhibiitorita)
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Estonian: Kuidas CELSENTRI välja näeb ja pakendi sisu
Danish: Da maraviroc er moderat proteinbundet, kan dialyse med fordel fjerne maraviroc fra kroppen.
Estonian: Et maravirok seondub valkudega vähesel määral, võib dialüüsist ravimi eemaldamisel abi olla.
Danish: • anden medicin til at behandle hiv- eller hepatitis C-infektion (f.eks. atazanavir, cobicistat,
Estonian: • teised HIV või C-hepatiidi ravimid (näiteks atasanaviir, kobitsistaat, darunaviir, efavirens,
Danish: Maraviroc AUC12 ↑ 9,77
Estonian: Maraviroki AUC12: ↑ 9,77
Danish: Etravirin C12: ↔ 1,08
Estonian: Etraviriin C12: ↔ 1,08
Danish: Ritonavir C12: ↓ 0,74
Estonian: Ritonaviiri C12: ↓ 0,74
Danish: Derudover blev dosering baseret på, om forsøgspersonerne fik potente CYP3A-hæmmere (38/50), potente CYP3A-induktorer (2/50) eller andre samtidige lægemidler, som ikke er potente CYP3A-hæmmere eller potente CYP3A-induktorer (10/50) som del af OB. Der blev evalueret sparsom farmakokinetik for alle forsøgspersoner, herunder de yderligere 47 forsøgspersoner, der fik potente CYP3Ahæmmere, som ikke deltog i dosisbestemmelsesfasen.
Estonian: Lisaks põhines annus sellel, kas uuritavad said optimeeritud foonravi osana tugevaid CYP3A inhibiitoreid (38/50), tugevaid CYP3A indutseerijaid (2/50) või teisi samaaegselt kasutatavaid ravimeid, mis ei ole tugevad CYP3A inhibiitorid ega tugevad CYP3A indutseerijaid (10/50).
Danish: LIPIDSÆNKENDE STOFFER Statiner
Estonian: LIPIIDIDE SISALDUST LANGETAVAD RAVIMID Statiinid
Danish: Se også pkt.
Estonian: Vt ka lõik
Danish: Maraviroc 300 mg 2 gange daglig + OB N=426
Estonian: Maravirok 300 mg kaks korda ööpäevas + OBT N=426
Danish: • krampeanfald
Estonian: • kopsupõletik;
Danish: Særlige patientpopulationer:
Estonian: Patsientide erirühmad
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du (eller dit barn) tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te (või teie laps) kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Danish: Der findes begrænset dokumentation for samtidig administration med indinavir.
Estonian: Manustamise kohta koos indinaviiriga on andmed piiratud.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 90 filmovertrukne tabletter.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 90 õhukese polümeerkattega tabletti.
Danish: Der er begrænsede data vedrørende brug af maraviroc hos patienter med alvorlig kardiovaskulær sygdom.
Estonian: Maraviroki kasutamise kohta tõsise kardiovaskulaarse haigusega patsientidel on andmed piiratud, seetõttu tuleb nende patsientide ravimisel maravirokiga olla ettevaatlik.
Danish: Etravirin C12: ↓ 0,81
Estonian: Etraviriini C12: ↓ 0,81
Danish: Dette kan resultere i suboptimale niveauer af maraviroc og dermed tab i det virologiske respons og mulig resistens over for maraviroc.
Estonian: Maraviroki ja naistepuna koosmanustamisel võib väheneda maraviroki kontsentratsioon suboptimaalsele tasemele, mis võib viia viroloogilise vastuse kadumiseni ning võimaliku resistentsuse tekkeni maraviroki suhtes.
Danish: Ribavirin er ikke undersøgt.
Estonian: Ribaviriini ei ole uuritud, koostoimeid ei ole oodata.
Danish: Dosis af Celsentri bør øges til 600 mg to gange dagligt ved samtidig administration med carbamazepin, phenobarbital eller phenytoin i fravær af en potent CYP3A4hæmmer.
Estonian: CELSENTRI annust tuleb suurendada 600 mg-ni kaks korda ööpäevas manustamisel koos karbamasepiini, fenobarbitaali või fenütoiiniga ja ilma tugeva CYP3A4 inhibiitorita.
Danish: Sammenligning af eksponering i historiske kontroller tyder på, at Celsentri 300 mg 2 gange daglig og nevirapin kan anvendes samtidigt uden dosisjustering.
Estonian: Võrdlemine teiste ravimitega kinnitab, et CELSENTRIt 300 mg kaks korda ööpäevas ja nevirapiini võib manustada koos ilma annuseid kohandamata.
Danish: Maravirocs mediane plasmakoncentration nås 2 timer (0,5-4 timer) efter en enkeltdosis på 300 mg kommerciel tablet administreret til raske frivillige forsøgspersoner.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel saabus maraviroki maksimaalse plasmakontsentratsiooni mediaan 2 tundi (ulatus 0,5…4 tundi) pärast 300 mg müügiloleva tableti ühekordset suukaudset manustamist.
Danish: A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Estonian: RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Danish: Der findes begrænset dokumentation for samtidig administration med nelfinavir.
Estonian: Manustamise kohta koos nelfinaviiriga on andmed piiratud.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT celsentri 75 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) celsentri 75 mg
Danish: Alle patienter var inficeret med CCR5-tropisme hiv 1 (se pkt.4.4 og 5.1).
Estonian: CELSENTRI kliinilistes uuringutes kasutati Monogram Trofile testi (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Danish: Maraviroc er ikke mutagent eller genotoksisk i en række in vitro- og in vivo-studier, herunder bakteriel revers-mutationstest, kromosomafvigelser i humane lymfocytter og muse-knoglemarv-micronucleus.
Estonian: In vitro ja in vivo katseseeriates (sh bakteriaalse pöördmutatsiooni testis ja inimese lümfotsüütide ning hiire luuüdi mikrotuumade kromosoomaberratsiooni uuringutes) ei avaldanud maravirok mutageenset ega genotoksilist toimet.
Danish: Den orale opløsning skal opbevares ved temperaturer under 30 °C.
Estonian: Hoidke suukaudset lahust temperatuuril kuni 30ºC.
Danish: Hver 300 mg filmovertrukken tablet indeholder 1,68 mg sojalecithin.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: iga 300 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1,68 mg sojaletsitiini.
Danish: Celsentri 25 mg filmovertrukne tabletter Celsentri 75 mg filmovertrukne tabletter Celsentri 150 mg filmovertrukne tabletter Celsentri 300 mg filmovertrukne tabletter
Estonian: CELSENTRI 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid CELSENTRI 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid CELSENTRI 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid CELSENTRI 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Danish: Magnesiumstearat
Estonian: naatriumtärklisglükolaat, magneesiumstearaat
Danish: Dette er sjældent og kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer, som tager Celsentri.
Estonian: Neid kõrvaltoimeid esineb harva ja need võivad tekkida kuni ühel CELSENTRIt võtval inimesel 1000-st. Nendeks on:
Danish: Signifikant nedsat Cmin er observeret for amprenavir, hvilket kan medføre virologisk svigt hos nogle patienter.
Estonian: Amprenaviiri minimaalse plasmakontsentratsiooni (Cmin) märkimisväärne vähenemine võib patsientidel põhjustada viroloogilise ravivastuse kadumist.
Danish: Celsentri 75 mg filmovertrukne tabletter
Estonian: CELSENTRI 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Danish: Sådan afmåler du dosis og tager medicinen
Estonian: Annuse mõõtmine ja ravimi manustamine
Danish: Samtidig anvendelse af maraviroc og lægemidler, der inducerer CYP3A4, kan nedsætte maravirocs koncentration samt nedsætte den terapeutiske effekt af maraviroc.
Estonian: Maraviroki samaaegne manustamine ensüümi CYP3A4 indutseerijatega võib vähendada maraviroki kontsentratsiooni ja nõrgendada tema ravitoimet.
Danish: Celsentri 300 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 300 mg maraviroc.
Estonian: CELSENTRI 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 300 mg maravirokit.
Danish: 4.5 for den tilsvarende dosis til voksne.
Estonian: Vastav annustamine täiskasvanutel vt lõik 4.5.
Danish: Indinavir er en potent CYP3A4-hæmmer.
Estonian: Indinaviir on tugev CYP3A4 inhibiitor kontsentratsiooni.
Danish: Vurderingen af de behandlingsrelaterede bivirkninger bygger på puljede data fra to fase 2b/3-studier med behandlingserfarne voksne patienter (MOTIVATE 1 og MOTIVATE 2) samt et studie med behandlingsnaive patienter (MERIT).
Estonian: Raviga seotud kõrvaltoimete hindamine põhineb kahe IIb/III faasi uuringu koondatud andmetel varem ravitud täiskasvanud patsientide (MOTIVATE 1 ja MOTIVATE 2) kohta ja ühe uuringu andmetel varem ravimata patsientide (MERIT) kohta, kes olid nakatunud CCR5-troopse HIV-1 viirusega (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Danish: Celsentri sammen med produkter, der er potente CYP3A-hæmmere (med eller uden en CYP3A-induktor)
Estonian: CELSENTRI koos ravimitega, mis on tugevad CYP3A inhibiitorid (koos CYP3A indutseerijaga või ilma)
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT celsentri 300 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) celsentri 300 mg
Danish: • kvalme eller opkastning
Estonian: • iiveldus või oksendamine;
Danish: Baseline CD4+ (celler/µl):
Estonian: CD4+ rakkude algväärtus (rakku/l):
Danish: Derudover viste samtidig administration af maraviroc og tenofovir (substrat for renal elimination) og co-trimoxazol (der indeholder trimethoprim, som er en renal kationtransporthæmmer), ingen virkning på farmakokinetikken af maraviroc.
Estonian: Peale selle ei mõjutanud maraviroki farmakokineetikat selle samaaegne manustamine tenofoviiri (eritub neerude kaudu) ja kotrimoksasooliga (sisaldab trimetoprimi, renaalset katioonide transpordi inhibiitorit).
Danish: Maraviroc Cmax: ↑ 2,67
Estonian: Maraviroki Cmax: ↑ 2,67
Danish: Symptomer på infektion og betændelse
Estonian: Infektsiooni- ja põletikunähud
Danish: Denne dosiseksponering svarer til 39 gange det estimerede frie kliniske AUC med en dosis på 300 mg 2 gange daglig.
Estonian: Selliste annuste puhul oli ravimi kontsentratsioon 39 korda suurem kui eeldatav AUC tavatingimustes kliinilise maksimumannuse (300 mg kaks korda ööpäevas) manustamisel.
Danish: Samtidig anvendelse af maraviroc og lægemidler, der hæmmer CYP3A4, kan øge maravirocs plasmakoncentration.
Estonian: Maraviroki koosmanustamine CYP3A4 inhibiitoritega võib maraviroki plasmakontsentratsiooni suurendada.
Danish: Der sås følgende geometriske gennemsnit AUCinf (CV%) for maraviroc: raske frivillige forsøgspersoner (normal nyrefunktion): 1.348,4 ng ∙ time/ml (61 %); alvorligt nedsat nyrefunktion: 4.367,7 ng ∙ time/ml (52 %); ESRD (dosering efter dialyse): 2.677,4 ng ∙ time/ml (40 %) og ESRD (dosering før dialyse): 2.805,5 ng ∙ time/ml (45 %).
Estonian: Maraviroki kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUCinf) geomeetrilised keskmised (CV%) olid järgmised: terved vabatahtlikud (normaalne neerufunktsioon) 1348,4 ng·h/mL (61%), raske neerukahjustusega patsiendid 4367,7 ng·h/mL (52%), terminaalstaadiumis neerupuudulikkusega patsiendid (manustamisel pärast dialüüsi) 2677,4 ng h/mL (40%) ja terminaalstaadiumis neerupuudulikkusega patsiendid (manustamisel enne dialüüsi) 2805,5 ng h/mL (45%).
Danish: ANTIKONVULSIVA Carbamazepin, phenobarbital, phenytoin
Estonian: ANTIKONVULSANDID Karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 filmovertrukne tabletter
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 30 õhukese polümeerikattega tabletti
Danish: Maraviroc bør kun anvendes hos patienter smittet kun med hiv 1-virus med verificeret CCR5-tropisme (dvs. CXCR4 eller dual/mixed tropisme må ikke være verificeret), der er bestemt ved hjælp af en egnet, valideret detektionsmetode (se pkt.
Estonian: Maravirokit tohib kasutada ainult siis, kui hästi valideeritud ja tundlikku määramismeetodit kasutades on tuvastatav vaid CCR5ga seonduv HIV-1 tüvi (st CXCR4 või duaalse/segatüüpi tropismiga viirused ei ole tuvastatavad) (vt lõigud 4.1, 4.2 ja 5.1).
Danish: • nedsat muskelstørrelse
Estonian: • lihasmassi vähenemine;
Danish: Maraviroc forringer ikke parringen eller fertiliteten hos han- eller hunrotter, og det påvirker ikke spermen hos rotter, der er behandlet med doser op til 1.000 mg/kg.
Estonian: Maraviroki manustamine annustes kuni 1000 mg/kg ei mõjutanud emaste/isaste rottide viljakust ega isaste seemnerakke.
Danish: ANTIBIOTIKA Sulphamethoxazol/trimethoprim 800 mg/160 mg 2 gange daglig (maraviroc 300 mg 2 gange daglig)
Estonian: ANTIBIOOTIKUMID Sulfametoksasool/trimetoprim 800 mg/160 mg kaks korda ööpäevas (maravirok 300 mg kaks korda ööpäevas)
Danish: Celsentri 25 mg filmovertrukne tabletter Celsentri 75 mg filmovertrukne tabletter Celsentri 150 mg filmovertrukne tabletter Celsentri 300 mg filmovertrukne tabletter maraviroc
Estonian: CELSENTRI 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid CELSENTRI 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid CELSENTRI 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid CELSENTRI 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid maravirok
Danish: Der er udført præ- og postnatale udviklingsstudier i rotter i doser op til 27 gange det estimerede frie kliniske AUC ved en dosis på 300 mg 2 gange daglig.
Estonian: Rottidega tehtud pre- ja postnataalse arengu katsetes kasutati ravimit annustes, mille puhul oli ravimi kontsentratsioon 27 korda suurem kui eeldatav AUC tavatingimustes kliinilise maksimumannuse (300 mg kaks korda ööpäevas) manustamisel.