FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Úprava léčby
Estonian: Ravi modifitseerimine
Czech: Klíčovým sekundárním měřítkem účinnosti byly zkoušejícím hodnocená objektivní míra odpovědi (objective response rate - ORR) a míra přežití bez progrese (progression-free survivalPFS).
Estonian: Olulisimad teisesed tulemusnäitajad olid uurija poolt hinnatavad objektiivne ravivastuse määr (objective response rate, ORR) ja progressioonivaba elulemus (progression free survival, PFS).
Czech: Přípravek Nivolumab BMS může způsobit změny ve výsledcích testů prováděných Vaším lékařem.
Estonian: Nivolumab BMS võib põhjustada muutusi teie arsti poolt tehtavate analüüside tulemustes.
Czech: • Edukační materiál pro lékaře • Karta pacienta
Estonian: • Arsti õppematerjal • Patsiendi hoiatuskaart
Czech: Aktualizované údaje mají být předloženy do 31. prosince 2015
Estonian: Täiendatud andmed tuleb esitada 31.
Czech: Během léčby budou také prováděny krevní testy.
Estonian: Teile tehakse ravi ajal vereanalüüse.
Czech: Žádný z těchto pacientů nedostal vysoké dávky kortikosteroidů.
Estonian: Ükski nendest patsientidest ei saanud suures annuses kortikosteroide.
Czech: 30. září 2015
Estonian: Sept. 2015
Czech: Pomáhá tak zvýšit jejich aktivitu proti buňkám nádoru plic.
Estonian: See suurendab nende aktiivsust vähirakkude vastu.
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aegajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harva (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harva (< 1/10 000).
Czech: Kaplan-Meierovy křivky pro OS jsou znázorněny na Obrázku 1.
Estonian: Kaplan-Meieri kõverad üldise elulemuse kohta on esitatud joonisel 1.
Czech: Protože monoklonální protilátky nejsou metabolizovány enzymy cytochromu P450 (CYP) nebo jinými enzymy metabolizujícími léky, nepředpokládá se, že inhibice nebo indukce těchto enzymů současně podávanými léčivými přípravky bude mít dopad na farmakokinetiku nivolumabu.
Estonian: Kuna monoklonaalsed antikehad ei metaboliseeru tsütokroom P450 (CYP) ensüümide ega teiste ravimeid metaboliseerivate ensüümide abil, siis ei ole ootuspärane, et nende ensüümide inhibeerimine või indutseerimine samaaegselt manustatavate ravimite poolt mõjutab nivolumabi farmakokineetikat.
Czech: Nivolumab se nedoporučuje během těhotenství a také fertilním ženám, které nepoužívají účinnou antikoncepci, pokud klinický přínos nepřevyšuje možné riziko.
Estonian: Nivolumabi ei soovitata kasutada raseduse ajal ja fertiilsetel naistel, kes ei kasuta efektiivset rasestumisvastast meetodit, välja arvatud juhul, kui kliiniline kasu kaalub üles potentsiaalse riski.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou prezentovány podle třídy orgánových systémů a frekvence.
Estonian: Need kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemi klasside ja esinemissageduste kaupa.
Czech: Proto není účinek nivolumabu na fertilitu mužů a žen znám.
Estonian: Seetõttu ei ole nivolumabi toime meeste ja naiste fertiilsusele teada.
Czech: • Karta pacienta má obsahovat tato klíčová sdělení:
Estonian: • Patsiendi hoiatuskaart peab sisaldama järgmist teavet:
Czech: Je důležité, abyste měl(a) tuto kartu u sebe a ukázal(a) ji svému partnerovi nebo pečující osobě.
Estonian: Kandke seda kaarti kogu aeg endaga kaasas ning näidake seda oma partnerile või hooldajale.
Czech: Sledujte důležité příznaky zánětu.
Estonian: Teadke põletiku olulisi sümptomeid.
Czech: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 USA
Estonian: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire
Czech: Neužívejte během své léčby žádné jiné léky, aniž byste se nejdříve poradil(a) s lékařem.
Estonian: Ärge võtke ravi ajal mingeid muid ravimeid ilma eelnevalt oma arstiga nõu pidamata.
Czech: Vhledem k tomu, že mnoho léčivých přípravků včetně protilátek může být vylučováno do mateřského mléka, riziko pro novorozence a kojence nelze vyloučit.
Estonian: Kuna paljud ravimid, sealhulgas antikehad, võivad imenduda inimese rinnapiima, ei saa välistada riski vastsündinutele/imikutele.
Czech: Podávání infuze přípravku Nivolumab BMS musí být dokončeno do 24 hodin po přípravě.
Estonian: Nivolumab BMS'i infusiooni peab läbi viima 24 tunni jooksul alates ettevalmistamisest.
Czech: Míra zlepšení příznaků souvisejících s onemocněním, měřeno LCSS, byla podobná mezi skupinami s nivolumabem (18,5 %) a docetaxelem (21,2 %).
Estonian: Haigusega seotud sümptomite paranemise määr mõõdetuna LCSS abil, oli nivolumabi rühmas (18,5%) ja dotsetakseeli rühmas (21,2%) sarnane.
Czech: Nivolumab je humánní monoklonální protilátka, studie farmakokinetických interakcí tedy nebyly provedeny.
Estonian: Nivolumab on inimese monoklonaalne antikeha ning vastavaid farmakoloogiliste koostoimete uuringuid ei ole tehtud.
Czech: Pacientům s mírnou nebo středně závažnou reakcí na infuzi může být nivolumab podán pod pečlivým dohledem.
Estonian: Kerge või keskmise raskusega infusioonireaktsiooniga patsiendid võivad saada nivolumabi tähelepaneliku jälgimise tingimustes.
Czech: Karta pacienta
Estonian: Patsiendi teavituskaart
Czech: Pacienti mají být průběžně sledováni (minimálně do 5 měsíců po poslední dávce), protože nežádoucí účinek nivolumabu se může objevit kdykoli během podávání nebo po ukončení léčby nivolumabem.
Estonian: Patsiente tuleb pidevalt jälgida (vähemalt 5 kuud pärast viimase annuse manustamist), sest nivolumabi kõrvaltoimed võivad ilmneda mis tahes hetkel nivolumab-ravi ajal või pärast selle katkestamist.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1026/001 40 mg injekční lahvička EU/1/15/1026/002 100 mg injekční lahvička
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1026/001 40 mg viaal EU/1/15/1026/002 100 mg viaal
Czech: O humánním IgG4 je známo, že prochází placentární bariérou; nivolumab je IgG4, proto je možné, že nivolumab přechází z matky na vyvíjející se plod.
Estonian: Teadaolevalt inimese IgG4 läbib platsentaarbarjääri ja kuna nivolumab on IgG4, on võimalik nivolumabi kandumine emalt arenevale lootele.
Czech: Podmínky pro uchovávání po přípravě infuze viz bod 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast infusiooni ettevalmistamist vt lõik 6.3.
Czech: Pokračovat ve výzkumu optimální hranice pro PD-L1 pozitivitu na základě nyní používané metody stanovení, aby se dále objasnil její význam pro predikci účinnosti nivolumabu.
Estonian: Jätkata praegusel uurimismeetodil põhineva optimaalse PD-L1 positiivse lõikepunkti uurimist, et selgitada selle väärtust nivolumabi võimaliku efektiivsuse hindamisel.
Czech: Účinnou antikoncepci je třeba používat nejméně po dobu 5 měsíců od poslední dávky přípravku Nivolumab BMS.
Estonian: Tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid tuleks kasutada vähemalt viis kuud pärast Nivolumab BMS viimase annuse manustamist.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Nivolumab BMS se nemá používat u dětí a dospívajících do věku 18 let.
Estonian: Lapsed ja noorukid Nivolumab BMS'i ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Czech: • Podrobnosti o tom, jak minimalizovat bezpečnostní problémy vhodným monitorováním
Estonian: • Juhised ohutusega seotud asjaolude vähendamiseks asjakohase jälgimise ning tegevuse kaudu
Czech: Přípravek Nivolumab BMS působí na Váš imunitní systém a může způsobit zánět v určitých částech těla.
Estonian: Nivolumab BMS avaldab toimet teie immuunsüsteemile ja võib põhjustada põletikku organismi erinevates osades.
Czech: Třicet jedna procent mělo progresi onemocnění hlášenou jako nejlepší odpověď na jejich poslední předchozí režim a 45% pacientů dostalo nivolumab do 3 měsíců od ukončení svého posledního předchozího režimu.
Estonian: Kolmekümne ühel protsendil patsientidest oli progresseeruv haigus vastavalt nendel kõige viimase raviskeemi parimale ravivastusele ja 45% said nivolumabi 3 kuu jooksul pärast kõige viimase raviskeemi lõpetamist.
Czech: Po schválení dále zkoumat možnou změnu v PD-L1 stavu nádoru během léčby a/nebo jeho progrese ve studiích CA209-009,
Estonian: Heakskiidujärgselt uurida täiendavalt võimalikke muutusi tuumori PD-L1 staatuses ravi ajal ja/või tuumori progressioonil uuringustes CA209-009,
Czech: Při léčbě nivolumabem byla pozorována závažná hepatitida.
Estonian: Nivolumab-ravi ajal on täheldatud raskekujulist hepatiiti.
Czech: Počáteční skóre fyzické aktivity podle škály ECOG bylo 0 (24%) nebo 1 (76%).
Estonian: Ravieelne ECOG sooritusvõime skoor oli 0 (24%) või 1 (76%).
Czech: Ačkoli hyperparathyroidismus nebyl ve studii CA209017 hlášen, imunitně podmíněný hyperparathyroidismus může být brán v potaz zvláště pokud je spojen s hypofosfatémií (ta byla hlášena u 6 hyperkalcemických pacientů v této studii).
Estonian: Kuigi uuringus CA209017 hüperparatüreoosi ei teatatud, võib oletada immuunsüsteemiga seotud hüperparatüreoosi, eriti kui see on seotud hüpofosfataeemiaga (selles uuringus teatatud 6 hüperkaltseemia patsiendil).
Czech: Navíc bylo hodnoceno zlepšení příznaků pomocí škály (Lung Cancer Symptom Score - LCSS) průměrného indexu symptomové zátěže a celkový zdravotní stav pomocí skóre EQ-5D a vizuální analogovou škálou (EQ-VAS).
Estonian: Lisaks hinnati sümptomite paranemist ja üldist tervislikku seisundit vastavalt LCSS (Lung Cancer Symptom Score) sümptomitega seotud haiguskoormuse keskmise indeksi alusel ja EQ-5D visuaal-analoogskaalal (EQ-VAS).
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Přípravu musí provádět vyškolený personál v souladu s pravidly správné praxe, zejména s ohledem na asepsi.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Ravimi peab ette valmistama vastava väljaõppe saanud personal kooskõlas heade tavadega, pöörates erilist tähelepanu aseptika nõuetele.
Czech: Medián (95% CI) (měsíce)
Estonian: Mediaan (95% CI) kuud
Czech: Infuze se má připravovat v digestoři s laminárním prouděním nebo v bezpečnostním boxu pomocí standardních opatření pro bezpečné zacházení s intravenózními látkami.
Estonian: Infusiooni peab ette valmistama laminaarse õhuvooluga tõmbekapis või ohutuskabinetis, rakendades intravenoosselt manustatavate ainete ohutu käitlemise ettevaatusabinõusid.
Czech: Léčbu musí zahájit a řídit lékař se zkušenostmi s léčbou nádorů.
Estonian: Ravi peab alustama ja juhtima vähiravi kogemusega arst.
Czech: Rychlé snížení dávky by mohlo vést ke zhoršení nežádoucího účinku.
Estonian: Kiire annuse vähendamine võib põhjustada kõrvaltoime süvenemist.
Czech: Z 497 pacientů, kteří byli léčeni 3 mg/kg nivolumabu každé dva týdny a u nichž bylo možno hodnotit přítomnost protilátky proti léku, mělo 51 pacientů (10,3 %) pozitivní elektrochemiluminescenční test (ECL) na protilátky proti léku vzniklé během léčby.
Estonian: 497 patsiendist, kes said raviks nivolumabi 3 mg/kg iga 2 nädala järel ja kellel oli võimalik hinnata ravimivastaste antikehade olemasolu, oli 51 patsiendil (10,3%) elektrokemiluminestsentsanalüüsil ravi ajal tekkinud ravimivastased antikehad positiivsed.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se Vaší léčby nebo používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi oma ravi kohta või selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Czech: Medián věku byl 63 let (rozpětí: 39-85), 44% ≥65 let a 11% ≥75 let.
Estonian: Vanuse mediaan oli 63 aastat (vahemik: 39--85), sealhulgas 44% patsientidest olid ≥65-aastased ja 11% ≥75-aastased.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpadní materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Czech: U většiny pacientů dochází k asymptomatickému nárůstu kreatininu v séru.
Estonian: Enamikul patsientidest ilmneb seerumi kreatiniinisisalduse asümptomaatiline tõus.
Czech: Pacienti mohou trpět únavou, bolestmi hlavy, změnami duševního stavu, bolestmi břicha, neobvyklými střevními projevy a hypotenzí, nebo nespecifickými symptomy, které se mohou podobat jiným příčinám jako mozkovým metastázám nebo základnímu onemocnění.
Estonian: Patsientidel võib esineda väsimus, peavalu, vaimse seisundi muutused, kõhuvalu, ebatavaline sooletalitlus ja hüpotensioon või mittespetsiifilised sümpomid, mis võivad sarnaneda muude põhjustega, nagu aju metastaasid või põhihaigus.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů je třeba používat nivolumab u těchto pacientů s opatrností po pečlivém zvážení potenciálního individuálního rizika a prospěchu.
Estonian: Kuna andmed puuduvad, tuleb sellel populatsioonil nivolumabi kasutada ettevaatusega pärast võimaliku kasu ja riski suhte individuaalset hindamist.
Czech: Poznámka: Stupně toxicity jsou v souladu s běžnými terminologickými kritérii nežádoucích účinků podle Národního institutu pro rakovinu (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), verze 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Estonian: Märkus: Toksiliste toimete raskusastmed on kooskõlas NCICTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Riikliku Vähiinstituudi kõrvalnähtude üldised terminoloogilised kriteeriumid) versiooniga 4.0.
Czech: V každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) před uvedením přípravku Nivolumab BMS na trh získat souhlas národní regulační autority s obsahem a formátem edukačního programu včetně způsobů komunikace a distribuce, i všech ostatních aspektů programu.
Estonian: Enne Nivolumab BMS turustamise algust peab müügiloa hoidja iga liikmesriigi pädeva asutusega kokku leppima koolitusprogrammi sisu ning vormi, sealhulgas kommunikatsioonivahendid, jaotamise meetodid ning programmi muud aspektid.
Czech: U nivolumabu se očekává, že jeho degradace na malé peptidy a aminokyseliny skrze katabolické dráhy probíhá stejným způsobem jako u endogenní IgG.
Estonian: Eeldatakse, et nivolumab laguneb kataboolsete radade kaudu väikesteks peptiidideks ja aminohapeteks samal viisil nagu endogeensed IgG-d.
Czech: Dávkování normalizované dle tělesné hmotnosti udržuje přibližně stejnou minimální koncentraci látky v ustáleném stavu v širokém rozmezí tělesné hmotnosti (34-162 kg).
Estonian: Kehakaalu alusel normaliseeritud annustamisega saavutati enamvähem ühesugune madalaim tasakaaluoleku kontsentratsioon suure hulga erinevate kehakaalude (34-162 kg) juures.
Czech: U starších pacientů (≥ 65 let) není nutná žádná úprava dávkování (viz body 5.1 a 5.2).
Estonian: Eakatel (≥ 65-aastastel) patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Czech: Nebyla dokázána změna farmakokinetického profilu nebo profilu toxicity spojeného s rozvojem protilátky proti léku.
Estonian: Puuduvad tõendid farmakokineetilise profiili või toksilisuse profiili mõjutuste kohta, mis oleks seotud ravimivastaste antikehade tekkega.
Czech: Léčbu přípravkem Nivolumab BMS budete dostávat v nemocnici nebo na klinice pod dohledem zkušeného lékaře.
Estonian: Kuidas Nivolumab BMS'i manustatakse Te saate Nivolumab BMS-ravi haiglas või kliinikus kogenud arsti järelevalve all.
Czech: Vyhodnocení účinku léčby na tumor s pomocí Kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1) se provádělo po 9 týdnech od randomizace a poté pokračovalo každých 6 týdnů.
Estonian: Kasvaja hindamisi tehti vastavalt RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) versioonile 1.1 9 nädalat pärast randomiseerimist ja seejärel iga 6 nädala järel.
Czech: Po schválení dále zkoumat vztah mezi expresí PDL-1 a PDL-2 ve fázi 1 (CA209009, CA209038 and CA209064).
Estonian: Heakskiidujärgselt uurida täiendavalt seoseid PDL-1 ja PDL-2 ekspressiooni vahel 1.faasis (CA209009, CA209038 ja CA209064).
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, jestliže máte nebo zhoršují-li se kterékoli z těchto známek nebo příznaků.
Estonian: Rääkige otsekohe oma arstiga kui teil tekib mõni nimetatud sümptomitest või kui need süvenevad.
Czech: Účinky nivolumabu na prenatální a postnatální vývoj byly hodnoceny u opic, které dostávaly nivolumab dvakrát týdně od počátku organogeneze v prvním trimestru až do porodu, při expozici osmkrát nebo 35krát vyšší, než jaká je pozorována při klinické dávce 3 mg/kg nivolumabu (podle AUC).
Estonian: Nivolumabi toimeid prenataalsele ja postnataalsele arengule hinnati ahvidel, kes said nivolumabi kaks korda nädalas, alates organogeneesist tiinuse esimesel trimestril kuni poegimiseni kas 8 või 35 korda suurema ekspositsiooni juures kui on täheldatud nivolumabi kliinilise annusega 3 mg/kg (AUC alusel).
Czech: Konečná koncentrace infuze by se měla pohybovat v rozpětí mezi 1 a 10 mg/ml.
Estonian: Infusiooni lõplik kontsentratsioon peab jääma vahemikku 1 kuni 10 mg/ml.
Czech: Význam biomarkerů pro predikci účinnosti nivolumabu má být dále zkoumán, konkrétně: 1.
Estonian: Täiendavalt tuleb uurida biomarkereid, mis annaks võimaluse ennustada nivolumabi efektiivsust, sealhulgas:
Czech: U zvýšené ALT, zvýšené alkalické fosfatázy a zvýšeného kreatininu ke zhoršení na 3. nebo 4. stupeň závažnosti nedošlo.
Estonian: ALAT aktiivsuse, alkaalse fosfataasi aktiivsuse ja kreatiniini suurenemise osas ei toimunud halvenemist 3. või 4. raskusastmeni.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě, kde je Nivolumab BMS uváděn na trh zdravotničtí pracovníci a pacienti/pečující osoby, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat nebo užívat přípravek Nivolumab BMS, budou mít přístup nebo jim bude poskytnut následující edukační balíček:
Estonian: Müügiloa hoidja peab kindlustama, et igas liikmesriigis, kus Nivolumab BMS'i turustatakse, on kõik tervishoiutöötajad ning patsiendid/hooldajad, kes võivad Nivolumab BMS'i välja kirjutada või kasutada, saanud järgmised õppematerjalid:
Czech: Zánět může způsobit závažné poškození Vašeho těla a některé zánětlivé stavy mohou být život ohrožující a potřebovat léčbu nebo vysazení nivolumabu.
Estonian: Põletik võib teie organismi tugevalt kahjustada ja see võib olla eluohtlik ning vajada ravi või nivolumab-ravi katkestamist.
Czech: Kyselina pentetová (kyselinadiethylentriaminpentaoctová) Polysorbát 80
Estonian: Penteethape (dietüleentriamiinpentaäädikhape) Polüsorbaat 80
Czech: Zbývající potomstvo nivolumabem léčených samic přežilo do plánovaného ukončení studie, bez klinických příznaků spojených s lékem, změn v normálním vývoji, účinků na hmotnost orgánů nebo makro- a mikroskopických patologických změn.
Estonian: Ülejäänud nivolumabiga ravitud emasloomade järglased pidasid vastu kuni plaanilise surmamiseni ja ühtegi raviga seotud kliinilist nähtu, mõju normaalsele arengule, elundite kaalule ning makroskoopilisi või mikroskoopilisi patoloogilisi muutusi ei täheldatud.
Czech: Přínos v přežití byl pozorován bez ohledu na to, zda pacienti měli nádory, které byly označeny jako PD-L1 negativní nebo PD-L1 pozitivní (membránová exprese tumoru s hraniční hodnotou 1 %, 5 % nebo 10 %).
Estonian: Elulemuse paremust täheldati sõltumata sellest kas patsiendil oli tuumor määratletud PD-L1 negatiivseks või PD-L1 positiivseks (tuumori membraani ekspressiooni lõikepunktid 1%, 5% või 10%).
Czech: Tyto potíže mohou znamenat zánět plic (pneumonitidu nebo intersticiální onemocnění plic).
Estonian: Need võivad olla kopsupõletiku (pneumoniidi ehk interstitiaalse kopsuhaiguse) tunnused.
Czech: Přípravek Nivolumab BMS musí být uchováván v chladničce (2°C až 8°C).
Estonian: Nivolumab BMS'i peab hoidma külmkapis (2°C...8°C).
Czech: Metabolická cesta nivolumabu nebyla plně charakterizována.
Estonian: Nivolumabi metaboolset rada ei ole iseloomustatud.
Czech: Pozorovaný přínos v celkovém přežití byl shodně prokázán napříč podskupinami pacientů.
Estonian: Täheldatud üldise elulemuse paremus oli püsiv kõikides patsientide alagruppides.
Czech: Nepokoušejte se sám (sama) léčit své příznaky jinými léky.
Estonian: Ärge üritage ise oma sümptomeid ravida ravimitega, mis teil olemas on.
Czech: Viz "Popis vybraných nežádoucích účinků; laboratorní abnormality" níže.
Estonian: Vt allpool lõik "Valitud kõrvaltoimete kirjeldus; laboratoorsete näitajate kõrvalekalded".
Czech: Pokud není zjištěna jiná etiologie, mají být příznaky nebo symptomy endokrinopatií považovány za imunitně podmíněné.
Estonian: Kui muu etioloogia ei ole kinnitust leidnud, tuleb neid käsitleda kui immuunsüsteemiga seotud endokrinopaatia tunnuseid ja sümptome.
Czech: Součástí studie CA209017 byl i omezený počet pacientů ≥ 75 let (11 ve skupině nivolumabu a 18 ve skupině docetaxelu).
Estonian: Uuringus CA209017 osales väike arv patsiente vanuses ≥ 75 aasta (11 nivolumabi rühmas ja 18 doksetakseeli rühmas).
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by nivolumab měl dopad na schopnost řídit a obsluhovat stroje; provádějte však tyto činnosti s opatrností, dokud si nebudete jistý(a), že na Vás nivolumab nemá nežádoucí účinky.
Estonian: On ebatõenäoline, et nivolumab mõjutab teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet, aga nende tegevustega tuleb olla ettevaatlik, kuni on selge, et nivolumab ei avalda teile ebasoovitavat toimet.
Czech: Studie zahrnovala dospělé (18leté a starší), kteří měli progresi onemocnění během nebo po jedné předchozí chemoterapii platinovým dubletem a s ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) skóre fyzické aktivity 0 nebo 1.
Estonian: Uuringusse kaasati (18-aastased ja vanemad) patsiendid, kellel oli toimunud haiguse progresseerumine ühe varasema plaatinapreparaadil põhineva kemoteraapia skeemi ajal või pärast seda ja ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) sooritusvõime indeks oli 0 või 1.
Czech: problémy se žlázami produkujícími hormony (včetně hypofýzy (podvěsku mozkového), štítné žlázy a nadledvinek), které mohou mít dopad na funkci těchto žláz.
Estonian: Probleeme teie hormoone tootvates näärmetes (sealhulgas ajuripats, kilpnääre ja neerupealised), mis võib mõjutada nende näärmete tööd.
Czech: Toto je třeba vzít v úvahu při léčbě pacientů na dietě s omezeným příjmem sodíku.
Estonian: Seda tuleb arvesse võtta kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide ravimisel.
Czech: Lahvičky musí být uchovávány v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Estonian: Viaale tuleb hoida originaalpakendis, et kaitsta neid valguse eest.
Czech: Doporučená dávka je 3 mg nivolumabu na kilogram tělesné hmotnosti.
Estonian: Soovitatav annus on 3 mg nivolumabi teie kehakaalu kilogrammi kohta.
Czech: Tyto informace naleznete rovněž v Kartě pacienta, kterou jste dostal(a) od lékaře.
Estonian: Selle teabe leiate ka oma arstilt saadud hoiatuskaardilt.
Czech: Nivolumab tím, že se naváže na PD-1, blokuje jeho aktivitu a brání mu ve vypnutí T-buněk.
Estonian: Nivolumab seondudes PD-1 retseptorile blokeerib selle aktiivsuse ja kaitseb T-rakke väljalülitamise eest.
Czech: zánět jater (hepatitidu).
Estonian: Maksapõletikku (hepatiit).
Czech: Obsahuje léčivou látku nivolumab, což je monoklonální protilátka, druh proteinu, který rozpoznává a váže se na specifickou cílovou látku v organismu.
Estonian: See sisaldab toimeainena nivolumabi, mis on monoklonaalne antikeha, teatud tüüpi valk, mis on välja töötatud organismi teatud spetsiifiliste sihtainete äratundmiseks ja ründamiseks.
Czech: Pacienti mají být sledováni kvůli klinickým příznakům a symptomům endokrinopatií a kvůli změnám funkce štítné žlázy (při zahájení léčby, pravidelně během léčby a podle potřeby na základě klinického zhodnocení).
Estonian: Patsientidel tuleb jälgida endokrinopaatia kliiniliste nähtude ja sümptomite esinemist ning muutusi kilpnäärme talitluses (ravi alguses, perioodiliselt ravi käigus ning vastavalt kliinilisele hinnangule).
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) snížená chuť k jídlu pocit na zvracení pocity únavy nebo slabosti
Estonian: Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st) Söögiisu vähenemine
Czech: Přípravek Nivolumab BMS je určen pouze k intravenóznímu podání.
Estonian: Nivolumab BMS on mõeldud ainult intravenoosseks kasutuseks.