FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η σαφιναμίδη παροδικά αναστέλλει την BCRP στο λεπτό έντερο (βλ. παράγραφο 4.5).
Romanian: Safinamida inhibă temporar BCRP la nivelul intestinului subţire (vezi pct. 4.5).
Greek: Tel: + 31 (0)33 450 4370
Romanian: Zambon Nederland B.V. Tel: + 31 (0)33 450 4370
Greek: Κατηγορία/οργαν ικό σύστημα
Romanian: Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe
Greek: Τυχαιοποιημένοι Ηλικία (έτη) (β)
Romanian: Vârstă (ani) (b)
Greek: Εάν οι ασθενείς παρουσιάσουν επιδείνωση από μέτρια σε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια η σαφιναμίδη θα πρέπει να διακοπεί (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Dacă pacienţii evoluează de la insuficienţă hepatică moderată la severă, administrarea safinamidei trebuie întreruptă (vezi pct. 4.4).
Greek: Το Xadago δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
Romanian: Xadago nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Greek: Υπάρχουν αναφορές αλληλεπιδράσεων φαρμακευτικών προϊόντων με την ταυτόχρονη χρήση δεξτρομεθορφάνης και μη επιλεκτικών αναστολέων της ΜΑΟ.
Romanian: S-au raportat cazuri de interacţiuni ale medicamentului cu utilizarea concomitentă a dextrometorfanului şi IMAO non-selectivi.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή δόσης σε ασθενείς με ήπια ηπατική ανεπάρκεια.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară nu este necesară ajustarea dozei.
Greek: Πρέπει να παρέλθουν τουλάχιστον 7 ημέρες μεταξύ της διακοπής της σαφιναμίδης και της έναρξης της θεραπείας με αναστολείς της ΜΑΟ ή πεθιδίνη (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.5).
Romanian: Între întreruperea administrării safinamidei și inițierea tratamentului cu inhibitori IMAO sau petidină trebuie să treacă cel puțin 7 zile (vezi pct. 4.3 şi 4.5).
Greek: Οι άρρενες επίμυες εμφάνισαν ελάχιστα ανώμαλη μορφολογία και μείωση στην ταχύτητα σπερματικών κυττάρων σε εκθέσεις άνω των 2,8 φορών της αναμενόμενης ανθρώπινης έκθεσης.
Romanian: Masculii de şobolan au prezentat morfologii anormale minore şi reducerea vitezei celulelor spermei la expuneri depăşind de 1,4 ori expunerea umană anticipată.
Greek: Κόπωση, εξασθένιση, διαταραχή της βάδισης, περιφερικό οίδημα, πόνος, αίσθημα ζέστης
Romanian: Oboseală, astenie, tulburări ale mersului, edem periferic, durere, senzaţie de fierbinţeală
Greek: LS Diff έναντι εικονικού φαρμάκου 95% CI
Romanian: LS vs. Placebo IÎ 95%
Greek: Νυκτουρία, δυσουρία
Romanian: Nicturie, disurie
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Xadago 50 mg δισκία καλυμμένα με υμένιο Xadago 100 mg δισκία καλυμμένα με υμένιο σαφιναμίδη
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient Xadago 50 mg comprimate filmate Xadago 100 mg comprimate filmate safinamidă
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Xadago από την κανονική Εάν έχετε λάβει πολλά δισκία Xadago, μπορεί να εμφανίσετε αυξημένη αρτηριακή πίεση, άγχος, σύγχυση, απώλεια μνήμης, υπνηλία, ζάλη, αίσθημα ναυτίας ή έμετο, διεσταλμένες κόρες ματιών ή εμφάνιση ακούσιων απότομων κινήσεων.
Romanian: Dacă aţi utilizat prea multe comprimate Xadago, puteţi dezvolta hipertensiune arterială, anxietate, confuzie, uitare, somnolenţă, stare ușoară de confuzie, greață sau vărsături; pupile dilatate sau dezvoltați mişcări anormale.
Greek: Υπεριδρωσία, γενικευμένος κνησμός, αντίδραση από φωτοευαισθησία, ερύθημα
Romanian: Hiperhidroză, prurit generalizat, reacţie de fotosensibilitate, eritem
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Xadago 50 mg δισκία καλυμμένα με υμένιο Xadago 100 mg δισκία καλυμμένα με υμένιο
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xadago 50 mg comprimate filmate Xadago 100 mg comprimate filmate
Greek: UPDRS II (γ) Αρχική (β)
Romanian: UPDRS II (c) Intrarea în studiu (b) Modificarea LSM (ES)
Greek: Παίγνιο
Romanian: Parkinson
Greek: Αλωπεκία, φλύκταινα, δερματίτιδα εξ επαφής, δερματοπάθεια, εκχύμωση, λειχηνοειδής κεράτωση, νυχτερινές εφιδρώσεις, Πόνος του δέρματος, διαταραχή μελάγχρωσης, ψωρίαση, σμηγματορροϊκή δερματίτιδα
Romanian: Alopecie, pustule, dermatită de contact, dermatoză, echimoze, keratoză lichenoidă, transpiraţii nocturne, dureri cutanate, tulburări de pigmentare, psoriazis, dermatită seboreică
Greek: Αϋπνία Παραισθήσεις, κατάθλιψη, ανώμαλα όνειρα, άγχος, συγχυτική κατάσταση, συναισθηματική αστάθεια, αυξημένη λίμπιντο, ψυχωτική διαταραχή, ανησυχία, διαταραχή του ύπνου
Romanian: Insomnie Halucinaţii, depresie, vise anormale, anxietate, stare de confuzie, labilitate afectivă, creşterea libidoului, tulburări psihotice, agitaţie, tulburări ale somnului
Greek: Μη φυσιολογικός συντονισμός, διαταραχή στην προσοχή, δυσγευσία, ελάττωση αντανακλαστικών, αντανακλαστικός πόνος, Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδιών, νάρκωση
Romanian: Tulburări de coordonare, perturbarea atenţiei, disgeuzie, hiporeflexie, dureri radiculare, sindromul picioarelor neliniştite, sedare
Greek: που χρησιμοποιούνται στην αντιμετώπιση σοβαρής κατάθλιψης και άλλων διαταραχών διάθεσης, όπως η βενλαφαξίνη.
Romanian: Medicamente numite inhibitori ai recaptării serotoninei şi norepinefrinei (IRSN), utilizate pentru tratamentul depresie majore şi a altor tulburări de dispoziție, cum ar fi venlafaxină.
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια Δεν απαιτείται μεταβολή δόσης για ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Romanian: Insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală nu este necesară ajustarea dozei.
Greek: Δισκίο καλυμμένο με υμένιο (δισκίο)
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat)
Greek: Μειωμένη όρεξη, υπερτριγλυκεριδαιμία, αυξημένη όρεξη, υπερχοληστερολαιμία, υπεργλυκαιμία,
Romanian: Scăderea apetitului alimentar, hipertrigliceridemie, creşterea apetitului alimentar, hipercolesterolemie, hiperglicemie
Greek: Η χρήση σαφιναμίδης σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Romanian: Utilizarea safinamidei la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Greek: Το αναμενόμενο μοτίβο ενεργειών ή συμπτωμάτων που επακολουθεί την εκούσια ή ακούσια υπερδοσολογία με σαφιναμίδη θα ήταν αυτό που σχετίζεται με το φαρμακοδυναμικό του προφίλ: Αναστολή MAO-B με εξαρτώμενη από τη δραστηριότητα αναστολή των διαύλων Na
Romanian: Tiparul preconizat al evenimentelor sau simptomelor apărute după supradozajul intenţionat sau accidental cu safinamidă ar fi cele aferente profilului farmacodinamic.
Greek: Ορθοστατικ ή υπόταση
Romanian: Hipotensiune ortostatică
Greek: Μείωση της επίδρασης φαρμάκου, δυσανεξία στο φάρμακο, αίσθημα ψύχους, κακουχία, πυρεξία, ξήρωση
Romanian: Scăderea efectului medicamentului, intoleranţă la medicament, senzaţie de rece, stare de rău general, pirexie, xeroză
Greek: Λοίμωξη ουροποιητικού συστήματος
Romanian: Infecţie la nivelul tractului urinar
Greek: Xadago 50 mg δισκία σαφιναμίδη
Romanian: Xadago 50 mg comprimate safinamidă
Greek: XADAGO 100 mg δισκία σαφιναμίδη
Romanian: Xadago 100 mg comprimate safinamidă
Greek: Στοματοφαρυγγικός πόνος, σπασμός στοματοφάρυγγα
Romanian: rinoree durere orofaringiană, spasm orofaringian
Greek: 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1.
Greek: Ηωσινοφιλία, λεμφοπενία
Romanian: Eozinofilie, limfopenie
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, σε γενικές γραμμές κρίθηκε αποδεκτή.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, în general a fost considerată acceptabilă.
Greek: Μια άλλη μελέτη έδειξε διατήρηση αυτής της επίδρασης επί 24 μήνες.
Romanian: Un alt studiu a demonstrat menținerea efectului timp de 24 de luni.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Xadago χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Xadago să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Xadago
Romanian: Alte informații despre Xadago
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Xadago διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Xadago sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Xadago.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Xadago.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με δόση 50 mg την ημέρα και ο γιατρός μπορεί να αυξήσει τη δόση έως 100 mg την ημέρα ανάλογα με τις ανάγκες του ασθενή.
Romanian: Tratamentul trebuie început la o doză de 50 mg pe zi, iar medicul poate mări doza până la 100 mg pe zi, în funcție de nevoia pacientului.
Greek: Στις 24 Φεβρουαρίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Xadago.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Xadago, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 februarie 2015.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Xadago?
Greek: Το Xadago διατίθεται υπό μορφή δισκίων (50 και 100 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Romanian: Xadago este disponibil sub formă de comprimate (50 și 100 mg) și poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Greek: Τι είναι το Xadago και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Romanian: Ce este Xadago și pentru ce se utilizează?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Xadago;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Xadago?
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Xadago υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Xadago sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Xadago;
Romanian: Cum se utilizează Xadago?
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Xadago.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Xadago.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Xadago συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Xadago, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Xadago (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), δυσκινησία (δυσκολία στον έλεγχο της κίνησης), υπνηλία, ζάλη, κεφαλαλγία, επιδείνωση της υφιστάμενης νόσου του Πάρκινσον, καταρράκτης (θόλωση του φακού), ορθοστατική υπόταση (πτώσης της αρτηριακής πίεσης του ασθενή σε όρθια στάση), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και πτώσεις.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Xadago (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt insomnie, dischinezie (dificultăți în controlul mișcărilor), somnolență, amețeli, dureri de cap, agravarea bolii Parkinson existente, cataractă (încețoșarea cristalinului), hipotensiune ortostatică (scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare), greață și căderi.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Xadago διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Xadago, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Greek: Αναστέλλει τη δράση του ενζύμου μονοαμινοξειδάση τύπου Β (το οποίο διασπά την ντοπαμίνη), γεγονός που συμβάλλει στην αποκατάσταση των επιπέδων της ντοπαμίνης στον εγκέφαλο και στη βελτίωση των συμπτωμάτων του ασθενή.
Romanian: Aceasta blochează enzima monoaminoxidază de tip B (care descompune dopamina), ajutând astfel la restabilirea nivelurilor de dopamină din creier și ameliorând simptomele pacientului.
Greek: Επίσης, διενεργήθηκαν 2 μελέτες στις οποίες το Xadago διερευνήθηκε ως συμπληρωματική θεραπεία σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον σε πρώιμο στάδιο χωρίς διακυμάνσεις, αλλά οι εν λόγω μελέτες δεν έδειξαν σαφές όφελος και η εταιρεία δεν επιδιώκει την προσθήκη της συγκεκριμένης ένδειξης στην αίτησή της.
Romanian: De asemenea, Xadago a fost investigat ca tratament adjuvant în 2 studii la pacienții cu boală Parkinson în stadiu incipient fără fluctuații, însă aceste studii nu au arătat un beneficiu clar, iar compania nu a urmărit această utilizare în cadrul cererii.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες κατά τη διάρκεια της ημέρας, η θεραπεία διάρκειας 6 μηνών με το Xadago αύξησε, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, τον χρόνο όπου οι ασθενείς βρίσκονταν σε κατάσταση «on» και μπορούσαν να μετακινούνται επί 30-60 λεπτά.
Romanian: În ambele studii, tratamentul timp de 6 luni cu Xadago a mărit cu 30-60 minute perioada din timpul zilei în care pacienții s-au aflat în starea fără simptome „on" și se puteau deplasa, în comparație cu placebo.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Xadago σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Xadago pe parcursul studiilor?
Greek: Το Xadago περιέχει τη δραστική ουσία σαφιναμίδη.
Romanian: Xadago conține substanța activă safinamidă.
Greek: Στους ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον ορισμένα εγκεφαλικά κύτταρα που παράγουν ντοπαμίνη νεκρώνονται και, καθώς η ντοπαμίνη συμμετέχει στον έλεγχο της κίνησης, η κίνηση του ασθενή επιδεινώνεται με την πάροδο του χρόνου.
Romanian: La pacienții cu boala Parkinson, anumite celule din creier care produc dopamină mor și, întrucât dopamina este implicată în controlul mișcării, capacitatea pacientului de a-și controla mișcările se înrăutățește în timp.
Greek: Το Xadago είναι φάρμακο για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον, μιας προοδευτικής διαταραχής του εγκεφάλου που προκαλεί τρόμο, βραδυκινησία και μυϊκή δυσκαμψία.
Romanian: Xadago este un medicament utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson, o tulburare progresivă a creierului care cauzează tremurături, mișcări lente și rigiditate musculară.
Greek: Η δραστική ουσία του Xadago, η σαφιναμίδη, είναι αναστολέας της «μονοαμινοξειδάσης Β».
Romanian: Substanța activă din Xadago, safinamida, este un „inhibitor al monoaminoxidazei B (IMAO-B)".
Greek: Το Xadago δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα, σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με πεθιδίνη ή άλλο αναστολέα της µονοαµινοξειδάσης, ή σε ασθενείς με ορισμένες παθήσεις που επηρεάζουν τους οφθαλμούς.
Romanian: Xadago este contraindicat la pacienții cu probleme hepatice severe, la pacienții tratați cu petidină sau alte medicamente inhibitoare MAO sau la pacienții cu anumite afecțiuni ale ochilor.
Greek: Το Xadago ως συμπληρωματική θεραπεία στη λεβοντόπα με ή χωρίς άλλα φάρμακα για τη νόσο του Πάρκινσον, συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.218 ασθενείς με προχωρημένο στάδιο της νόσου του Πάρκινσον οι οποίοι εμφάνιζαν διακυμάνσεις.
Romanian: Xadago, ca tratament adjuvant pentru levodopa, în asociere sau nu cu alte medicamente pentru boala Parkinson, a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în două studii principale care au cuprins 1 218 de pacienți cu boală Parkinson în stadiu avansat care prezentau fluctuații.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Xadago;
Romanian: De ce a fost aprobat Xadago?
Greek: Οι εν λόγω διακυμάνσεις παρατηρούνται όταν η επίδραση της λεβοντόπα εξασθενεί και ο ασθενής υφίσταται απότομες εναλλαγές μεταξύ του φαινομένου «on», το οποίο χαρακτηρίζεται από ικανότητα κίνησης, και του φαινομένου «off», το οποίο χαρακτηρίζεται από δυσκινησία.
Romanian: Aceste fluctuații apar atunci când efectul levodopa se diminuează și pacientul prezintă treceri bruște de la starea fără simptome „on", când se poate deplasa, la starea cu simptome „off", când are dificultăți de deplasare.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Xadago, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Xadago, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό σαφιναμίδη
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului
Greek: Χορηγείται επιπροσθέτως της λεβοντόπα (φάρμακο που χρησιμοποιείται συχνά για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της νόσου του Πάρκινσον) είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη νόσο του Πάρκινσον, σε ασθενείς με μέσο ή προχωρημένο στάδιο της νόσου του Πάρκινσον που παρουσιάζουν «κινητικές διακυμάνσεις».
Romanian: Se utilizează în asociere cu levodopa (un medicament utilizat frecvent pentru tratarea simptomelor bolii Parkinson) fie în monoterapie, fie în asociere cu alte medicamente pentru boala Parkinson, la pacienții cu boală Parkinson în stadiu mediu până la avansat cu „fluctuații motorii".
Greek: Πώς δρα το Xadago;
Romanian: Cum acționează Xadago?
Greek: Η επιτροπή, λαμβάνοντας υπόψη και τη βιβλιογραφία σχετικά με την απόκριση σε άλλα φάρμακα για τη νόσο του Πάρκινσον, έκρινε ότι η επίδραση του Xadago ως προς τη διάρκεια κατά την οποία οι ασθενείς δεν εμφάνιζαν συμπτώματα τρόμου μέσα στην ημέρα ήταν κλινικά σημαντική, καθώς και ότι η επίδραση διατηρείται μακροχρόνια.
Romanian: Comitetul a concluzionat că efectul Xadago asupra perioadei zilnice în care pacienții au supraviețuit fără simptome motorii a fost relevant din punct de vedere clinic, ținând cont și de răspunsul raportat în literatura de specialitate pentru alte medicamente pentru boala Parkinson.
Greek: EU/1/04/295/001 Xagrid
Romanian: EU/1/04/295/001
Greek: Συσκευασία
Romanian: Xagrid
Greek: ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică
Greek: Περιγραφή
Romanian: Capsulă
Greek: Αριθµός EU
Romanian: <Numărul procedurii EMEA > <Numărul UE >
Greek: Καψάκιο, σκληρό Από στόµατος χρήση Φιάλη (πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας) 100 καψάκια
Romanian: Administrare orală Flacoane (PEÎD)
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Xagrid
Romanian: Alte informații despre Xagrid
Greek: Η πλήρης EPAR του Xagrid διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Xagrid sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Xagrid δεν συγκρίθηκε με άλλα φάρμακα.
Romanian: Xagrid nu a fost comparat cu alt medicament.
Greek: Το Xagrid χορηγήθηκε σε ασθενείς για διάστημα έως πέντε ετών.
Romanian: Pacienții au fost tratați cu Xagrid timp de până la cinci ani.
Greek: Το Xagrid διατίθεται υπό μορφή καψακίων (0,5 mg).
Romanian: Xagrid este disponibil sub formă de capsule (0,5 mg).
Greek: Στη μεγαλύτερη μελέτη, το 67% των ασθενών με ιδιοπαθή θρομβοκυττάρωση (628 από τους 934) και το 66% των ασθενών που παρουσίασαν δυσανεξία ή μη απόκριση σε άλλες θεραπείες (480 από τους 725) αποκρίθηκαν πλήρως στο Xagrid.
Romanian: În studiul cel mai amplu, 67 % din pacienții cu trombocitemie esențială (628 din 934) și 66 % din cei care nu tolerau alte tratamente sau la care afecțiunea nu răspundea la alte tratamente (480 din 725) au avut un răspuns complet la Xagrid.
Greek: Τι είναι το Xagrid και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Romanian: Ce este Xagrid și pentru ce se utilizează?
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1 καψάκιο δύο φορές την ημέρα.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 1 capsulă de două ori pe zi.
Greek: Στις άλλες τρεις μελέτες, το ποσοστό των ασθενών με πλήρη απόκριση κυμαίνεται από 60% έως 82%.
Romanian: În celelalte trei studii, au avut un răspuns complet la tratament între 60 % și 82 % din pacienți.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς είχαν λάβει στο παρελθόν άλλα φάρμακα, αλλά έπρεπε να μεταπηδήσουν σε άλλη θεραπεία.
Romanian: Majoritatea pacienților luaseră anterior alte medicamente, dar nu putuseră să continue tratamentul.
Greek: Ο όρος «ιδιοπαθής» σημαίνει πως η ασθένεια δεν έχει προφανή αιτία.
Romanian: Boala „esențială" este cea care nu are o cauză evidentă.
Greek: Έτσι μειώνονται τα επίπεδα των αιμοπεταλίων, συμβάλλοντας στη βελτίωση των συμπτωμάτων των ασθενών που πάσχουν από αυτήν την ασθένεια.
Romanian: Astfel se reduce numărul de trombocite, ceea ce ajută la reducerea simptomelor la pacienții care suferă de această boală.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Xagrid;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Xagrid?
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Xagrid υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Xagrid sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από γιατρό έμπειρο στη θεραπεία της ιδιοπαθούς θρομβοκυττάρωσης.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat numai de un medic cu experiență în tratarea trombocitemiei esențiale.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Xagrid;
Romanian: Cum se utilizează Xagrid?
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 01-2017.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 06-2018.
Greek: Το Xagrid περιέχει τη δραστική ουσία αναγρελίδη.
Romanian: Xagrid conține substanța activă anagrelidă.
Greek: Στις 16 Νοεμβρίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Xagrid.
Romanian: Xagrid a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 16 noiembrie 2004.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Xagrid (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ο πονοκέφαλος.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Xagrid (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este durerea de cap.
Greek: Το Xagrid χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Romanian: Xagrid se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Greek: Το Xagrid ήταν αποτελεσματικό στη μείωση του επιπέδου των αιμοπεταλίων σε τέσσερις κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν ασθενείς με διάφορες ασθένειες στις οποίες ο μυελός των οστών παράγει υπερβολικά μεγάλο αριθμό κυττάρων.
Romanian: Xagrid a fost eficace în reducerea numărului de trombocite în patru studii principale, care au cuprins pacienți cu diverse boli în care măduva osoasă produce prea multe celule.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που παρουσίασαν «πλήρη απόκριση», η οποία ορίζεται ως μείωση των επιπέδων των αιμοπεταλίων κατά τουλάχιστον 50% από την έναρξη της θεραπείας ή μείωση κάτω των 600 εκατομμυρίων/ml.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți care au avut un „răspuns complet la tratament", adică o reducere a numărului de trombocite cu cel puțin 50 % față de începutul tratamentului sau până la sub 600 milioane/ml.
Greek: Το Xagrid χορηγείται σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται ή δεν ανέχονται την τρέχουσα θεραπευτική αγωγή και σε ασθενείς οι οποίοι βρίσκονται σε κίνδυνο λόγω ηλικίας (άνω των 60 ετών), πολύ υψηλών επιπέδων αιμοπεταλίων ή προηγούμενων θρομβωτικών προβλημάτων.
Romanian: Xagrid se administrează pacienților care nu răspund la tratamentul actual sau nu îl tolerează și celor care sunt „expuși la risc" din cauza vârstei (peste 60 de ani), a numărului foarte mare de trombocite sau a unor probleme anterioare de coagulare a sângelui.
Greek: Η δραστική ουσία του Xagrid, η αναγρελίδη, αναστέλλει τη δημιουργία και την ανάπτυξη κυττάρων στον μυελό των οστών που ονομάζονται «μεγακαρυοκύτταρα» και παράγουν τα αιμοπετάλια.
Romanian: Substanța activă din Xagrid, anagrelida, blochează dezvoltarea și creșterea celulelor măduvei osoase numite „megacariocite", care produc trombocite.