FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Eptakog alfa (aktivirani) je rekombinantni koagulacijski faktor VIIa (rFVIIa) s molekulskom masom od približno 50 000 Daltona proizveden tehnologijom rekombinantne DNK u stanicama bubrega novorođenoga hrčka (BHK stanicama).
Romanian: Eptacog alfa (activat) este factorul de coagulare VIIa recombinant (rFVIIa) cu o masă moleculară de aproximativ 50000 daltoni produs în celule de rinichi de pui de hamster (celule RPH) prin tehnologia ADN recombinant.
Croatian: • Ako se u bilo kojem trenutku u štrcaljki pojavi previše zraka, ubrizgajte ga nazad u bočicu.
Romanian: • Dacă la un moment dat este prea mult aer în seringă, injectaţi aerul înapoi în flacon.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke s obzirom na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj (vidjeti dio
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, parturiţiei sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).
Croatian: Rok valjanosti lijeka u originalnom pakiranju je 3 godine kad se čuva na temperaturi ispod 25°C.
Romanian: Perioada de valabilitate, în ambalajul original este de 3 ani când produsul este păstrat la temperaturi sub 25°C.
Croatian: • Krvni ugrušci u venama pluća, nogu, jetre, bubrega ili na mjestu injiciranja.
Romanian: • Cheaguri de sânge în venele din plămâni, picioare, ficat, rinichi sau la locul de injectare.
Croatian: Nemojte čuvati rekonstituirani NovoSeven u plastičnim štrcaljkama, osim kako je opisano u dijelu
Romanian: Nu păstrați soluţia reconstituită de NovoSeven în seringi de plastic, cu excepţia cazului descris la pct.
Croatian: Ograničeno je iskustvo primjene lijeka NovoSeven zajedno s lijekovima koji se zovu antifibrinolitički lijekovi (kao što su aminokaproatna kiselina ili traneksamatna kiselina) koji se također koriste za kontrolu krvarenja.
Romanian: Experiența privind utilizarea NovoSeven împreună cu medicamente numite medicamente antifibrinolitice (cum este acidul aminocaproic sau acidul tranexamic), care sunt, de asemenea, folosite pentru a controla sângerarea, este limitată.
Croatian: U slučaju jakih krvarenja lijek treba primijeniti po mogućosti u bolnici specijaliziranoj za liječenje bolesnika s hemofilijom s inhibitorima na koagulacijske faktore VIII ili IX, a ukoliko to nije moguće, u bliskoj suradnji s liječnikom specijaliziranim za liječenje hemofilije.
Romanian: În cazul sângerărilor severe, medicamentul trebuie administrat în spital, preferabil de către personal specializat în tratarea pacienţilor cu hemofilie cu inhibitori ai factorilor de coagulare VIII sau IX sau dacă nu este posibil, în strânsă colaborare cu un medic specializat în tratamentul hemofiliei.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na proteine miša, hrčka ili goveda.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1 sau la proteine provenite de la şoarece, hamster sau bovine.
Croatian: Bili su prisutni faktori rizika koji su možda pridonijeli razvoju protutijela uključujući prethodno liječenje ljudskom plazmom i/ili s faktorom VII dobivenim iz plazme, značajna mutacija gena za FVII i predoziranje lijekom NovoSeven.
Romanian: Au fost prezenţi factori de risc ce ar fi putut contribui la dezvoltarea de anticorpi, inclusiv tratament anterior cu plasmă umană şi/sau factor VII derivat din plasmă, mutaţie severă a genei FVII şi supradozajul cu NovoSeven.
Croatian: Natrijev klorid Kalcijev klorid dihidrat Glicilglicin
Romanian: Clorură de calciu dihidrat Glicilglicină
Croatian: • Sve korake trebaju provesti educirani zdravstveni radnici u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Romanian: • Toți pașii trebuie parcurși în condiții aseptice controlate și validate de către personal instruit în mod corespunzător.
Croatian: Trebat će Vam i set za primjenu (cjevčica i leptirasta igla, sterilni alkoholni tupferi, gaze i flasteri).
Romanian: Veţi avea nevoie de un set de administrare (tubulatură şi ac cu fluturaş, tampoane sterile cu alcool, bandaje şi plasturi).
Croatian: Farmakokinetika lijeka NovoSeven u bolesnika s Glanzmannovom trombastenijom nije ispitivana, no smatra se da je slična farmakokinetici u bolesnika s hemofilijom A i B.
Romanian: Farmacocinetica NovoSeven la pacienţii cu trombastenie Glanzmann nu a fost investigată, dar se estimează că este similară cu farmacocinetica NovoSeven la pacienţii cu hemofilie A şi B.
Croatian: • Ako ste skloni diseminiranoj intravaskularnoj koagulaciji (DIK, stanje kad se u krvotoku stvaraju krvni ugrušci) morate biti pomno praćeni.
Romanian: • Dacă sunteți predispus la coagulare intravasculară diseminată (CID, o boală în care se formează cheaguri de sânge în circulaţia sanguină) trebuie să fiți monitorizat atent.
Croatian: Srednji terminalni poluvijek kretao se u rasponu od 3,9 do 6,0 sati.
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică s-a situat în intervalul 3,9 - 6 ore.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom kada primijeniti injekcije i koliko dugo ih trebate primjenjivati.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră când să folosiți injecțiile și despre durata utilizării acestora.
Croatian: Ako primijetite vidljive čestice ili promjenu boje, nemojte koristiti otopinu.
Romanian: Dacă observaţi particule vizibile sau modificări de culoare, nu o utilizaţi.
Croatian: Kada se NovoSeven primjenjuje u bolesnika izvan odobrenih indikacija, arterijske tromboembolije su česte (≥ 1/100 i < 1/10).
Romanian: Când NovoSeven este administrat la pacienţi în afara indicaţiilor aprobate, evenimentele tromboembolice arteriale sunt frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10).
Croatian: Nepravilnom tehnikom u krvotok se mogu unijeti mikroorganizmi, koji mogu uzrokovati infekciju krvi.
Romanian: O tehnică nepotrivită poate introduce germeni care infectează sângele.
Croatian: Mehanizam djelovanja uključuje vezanje faktora VIIa na izloženi tkivni faktor.
Romanian: Mecanismul de acţiune include legarea factorului VIIa de factorul tisular expus.
Croatian: • Štrcaljka s odgovarajuće rekonstituiranim lijekom je sada spremna za primjenu u infuzijskoj pumpi označenoj CE oznakom (koja prima štrcaljku od 50 ml).
Romanian: • Seringa cu medicamentul reconstituit în mod corespunzător este gata acum pentru administrare într-o pompă de perfuzie marcată CE (acceptând o seringă de 50 ml).
Croatian: Pakiranje sadrži:
Romanian: Cutia conţine:
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah primijeniti.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat.
Croatian: Započnite s liječenjem krvarenja što je moguće prije, najbolje unutar 2 sata.
Romanian: Când să vă tratați Începeți tratamentul sângerării cât mai curând posibil, în mod ideal, în termen de 2 ore.
Croatian: Sadržaj
Romanian: Conţinut
Croatian: - Glavobolja
Romanian: • Dureri de cap
Croatian: Ukoliko se krvarenje ne smanjuje, obavezno je bolničko liječenje.
Romanian: Dacă sângerarea nu este ţinută sub control, internarea în spital este obligatorie.
Croatian: Šiljak (ispod zaštitnog papira)
Romanian: Ac (sub hârtia protectoare)
Croatian: Potrebno je primijeniti najmanje tri doze da se osigura učinkovita hemostaza.
Romanian: Pentru a se asigura obţinerea hemostazei eficace trebuie să se administreze cel puţin trei doze.
Croatian: - Osip (uključujući alergijski dermatitis i eritematozni osip)
Romanian: - Erupţie cutanată (incluzând dermatita alergică şi erupţia eritematoasă)
Croatian: Pribor u ovom pakiranju namijenjen je za pripremu i injiciranje lijeka NovoSeven.
Romanian: Echipamentul din această cutie este pregătit pentru reconstituirea şi injectarea NovoSeven.
Croatian: NovoSeven je primijenjen u 157 operativnih zahvata, a medijan doze bio je 92 µg/kg (do 270 µg/kg).
Romanian: NovoSeven a fost folosit în 157 proceduri chirurgicale, la o doză medie de 92 µg/kg (până la 270 µg/kg).
Croatian: Manje često (≥1/1000 do <1/100)
Romanian: Mai puțin frecvente (≥1/1,000 to <1/100)
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. veljače 1996.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23 februarie 1996
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NovoSeven
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați NovoSeven
Croatian: Podsjetite liječnika ako ste u prošlosti imali alergijske reakcije jer je tada možda potrebno pomnije praćenje.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut antecedente de reacții alergice, pentru a vă monitoriza mai atent.
Croatian: Doziranje i učestalost injekcija za profilaksu treba temeljiti na kliničkom odgovoru i prilagoditi individualno svakoj osobi.
Romanian: Doza şi frecvenţa administrării profilactice trebuie să se bazeze pe răspunsul clinic și se adaptează individual.
Croatian: U slučaju da faktor VIIa ne uspije postići očekivanu razinu aktivnosti ili se krvarenje ne smanjuje nakon liječenja preporučenom dozom, može se posumnjati na stvaranje protutijela te je potrebna analiza na prisutnost protutijela.
Romanian: În cazul în care activitatea factorului VIIa nu atinge valorile aşteptate sau sângerarea nu este controlată după tratamentul cu dozele recomandate, poate fi suspectată formarea de anticorpi şi trebuie efectuată decelarea lor.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare care este menţionată pe cutie.
Croatian: • Ako ste upravo imali operaciju
Romanian: • Dacă aţi avut recent o intervenţie chirurgicală
Croatian: Preporučeni je način primjene lijeka u bolus injekciji, jer se uz kontinuiranu infuziju može pojaviti nedostatak djelotvornosti.
Romanian: Calea de administrare recomandată este injectabilă în bolus, deoarece administrarea în perfuzie continuă se poate asocia cu lipsă de eficacitate.
Croatian: Preporučuje se NovoSeven primijeniti odmah nakon rekonstitucije.
Romanian: Se recomandă ca administrarea NovoSeven să fie făcută imediat după reconstituire.
Croatian: Nemojte koristiti pribor ako je pao ili ako je oštećen.
Romanian: Nu folosiți echipamentul dacă acesta a căzut pe jos sau a fost deteriorat.
Croatian: • Ako se krvarenje ne smanjuje unutar 24 sata, odmah se obratite liječniku.
Romanian: • Dacă sângerarea nu este controlată în 24 de ore, adresați-vă imediat doctorului dumneavoastră.
Croatian: • Provjerite rok valjanosti.
Romanian: • Verificaţi data expirării.
Croatian: Slijedite upute za uporabu konektora za primjenu bez igle.
Romanian: Urmați instrucțiunile de utilizare a conectorilor fără ac.
Croatian: • Ako se ne rekonstituira, ne objedini ili ne primijeni u skladu s preporučenim, vrijeme i uvjeti čuvanja pripremljene otopine prije primjene lijeka odgovornost su korisnika.
Romanian: • Dacă soluţia nu este reconstituită, transferată sau utilizată conform recomandărilor, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Croatian: Tek nakon savjetovanja s centrom za liječenje hemofilije može se razmotriti nastavak kućnog liječenja.
Romanian: Tratamentul la domiciliu poate fi continuat numai după consultarea cu centrul de tratament al hemofiliei.
Croatian: Ako primijetite bilo koju od ovih ozbiljnih nuspojava, odmah zatražite medicinsku pomoć.
Romanian: ► Dacă observați oricare dintre aceste reacții adverse grave, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, pentru a primi ajutor medical imediat.
Croatian: • ako imate Glanzmannovu trombasteniju (poremećaj krvarenja) i Vaše stanje se ne može učinkovito liječiti transfuzijom trombocita, ili ako trombociti nisu odmah dostupni.
Romanian: • Dacă aveţi trombastenie Glanzmann (o tulburare care determină sângerare) și în cazul dumneavoastră aceasta nu poate fi tratată efectiv cu transfuzie de trombocite, sau dacă trombocitele nu sunt disponibile cu ușurință.
Croatian: Na temelju nekliničkih ispitivanja (vidjeti dio 5.3) ne preporučuje se kombiniranje rFVIIa i rFXIII.
Romanian: Pe baza datelor dintr-un studiu non-clinic (vezi pct. 5.3) asocierea rFVIIa cu rFXIII nu este recomandată.
Croatian: • ako imate nedostatak faktora VII
Romanian: • Dacă aveţi deficit de Factor VII
Croatian: Srednji volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže bio je 196 ml/kg u pedijatrijskih bolesnika naspram 159 ml/kg u odraslih.
Romanian: Volumul mediu de distribuţie la starea de echilibru a fost de 196 ml/kg la pacienţii copii şi 159 ml/kg la pacienţii adulţi.
Croatian: Medijan doze po infuziji za liječenje 333 epizoda krvarenja, bio je 90 µg/kg (raspon od 28 do 450 µg/kg).
Romanian: Doza medie per perfuzie pentru tratamentul a 333 de episoade de sângerare a fost de 90 µg/kg (interval de la 28 la 450 µg/kg).
Croatian: Klinička ispitivanja provedena u 484 bolesnika (uključujući 4297 liječenih slučajeva) s hemofilijom A i B, stečenom hemofilijom, nedostatkom faktora VII ili Glanzmannovom trombastenijom, pokazala su da su nuspojave česte (≥ 1/100 do < 1/10).
Romanian: Studiile clinice efectuate la 484 de pacienți (incluzând 4297 episoade de tratament) cu hemofilie A ṣi B, hemofilie dobândită, deficit de factor VII sau cu trombastenie Glanzmann au arătat că reacțiile adverse raportate sunt frecvente (≥ 1/100 ṣi < 1/10).
Croatian: Kompatibilnost s lijekom dokazana je za sistem koji se sastoji od štrcaljke od 50 ml (polipropilen), 2 m infuzijske cjevčice (polietilen) i in-line filtera s veličinom pora od 5 mikrometara.
Romanian: Compatibilitatea cu medicamentul a fost demonstrată pentru sistemul format dintr-o seringă de 50 ml (polipropilenă), un tub de perfuzie de 2 m (polietilenă) și un filtru de linie cu mărimea porilor de 5 micrometri.
Croatian: Budući da rekombinantni koagulacijski faktor VIIa NovoSeven može sadržavati u tragovima mišji IgG, goveđi IgG kao i druge proteine iz podloge (serumski proteini hrčka i goveda), postoji neznatna mogućnost razvoja hipersenzibilizacije na navedene proteine u bolesnika liječenih ovim lijekom.
Romanian: Deoarece factorul de coagulare VIIa recombinant NovoSeven poate conţine cantităţi foarte mici de IgG de şoarece, de IgG de bovine şi alte proteine reziduale de cultură (proteine serice bovine şi de hamster), există o posibilitate redusă ca pacienţii trataţi cu acest medicament să dezvolte hipersensibilitate la aceste proteine.
Croatian: Svako pakiranje lijeka NovoSeven sadrži:
Romanian: Fiecare cutie de NovoSeven conţine:
Croatian: Ispitanici su bili podijeljeni uzimajući u obzir spol i etničku skupinu i dana im je doza od 40, 80 i 160 µg rFVIIa po kg tjelesne težine (3 doze svaki) i/ili placebo.
Romanian: Subiecţilor, stratificaţi după sex şi apartenenţă etnică, li s-au administrat doze de 40, 80 şi 160 µg rFVIIa/kg (câte 3 doze fiecare) şi/sau placebo.
Croatian: DK-2880 Bagsværd
Romanian: DK-2880 Bagsværd Danemarca
Croatian: • Nedostatak učinka ili smanjen terapijski odgovor.
Romanian: • Lipsa de efect sau scăderea răspunsului la tratament.
Croatian: • Ponovite postupak s preostalim bočicama s rekonstituiranim lijekom kako biste dobili željeni volumen u štrcaljki.
Romanian: • Repetați procedura de mai sus cu flacoanele rămase ce conţin medicamentul reconstituit, pentru a obține volumul dorit în seringă.
Croatian: Bolesnici koji se podvrgavaju teškom operativnom zahvatu mogu biti liječeni 2 - 3 tjedna sve dok ne dođe do zacjeljivanja.
Romanian: Pacienţii supuşi unor intervenţii chirurgicale majore pot fi trataţi timp de 2 - 3 săptămâni până la obţinerea vindecării.
Croatian: Ako za doziranje trebate više od jedne bočice, ponovite korake A do J s dodatnim bočicama, nastavcima za bočicu i napunjenim štrcaljkama dok ne dođete do potrebne doze.
Romanian: Dacă doza necesită mai mult de un flacon, repetaţi paşii de la A la J cu alte flacoane, adaptoare de flacon şi seringi preumplute până ajungeţi la doza necesară.
Croatian: • Ne dirajte gumeni čep prstima jer na taj način možete prenijeti mikroorganizme.
Romanian: • Nu atingeţi dopul de cauciuc cu degetele dumneavoastră deoarece puteți transfera germeni.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, nemojte primjenjivati NovoSeven.
Romanian: ► Dacă oricare dintre situațiile descrise mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, nu utilizați NovoSeven.
Croatian: • Ako CVAD liniju treba isprati prije ili nakon injekcije lijeka NovoSeven, upotrijebite otopinu za injekciju natrijeva klorida 9 mg/ml.
Romanian: • Dacă DAVC trebuie curățat înainte sau după injectarea NovoSeven, folosiți clorură de sodiu 9
Croatian: U bolesnika s nedostatkom faktora VII treba pratiti protrombinsko vrijeme i aktivnost koagulacije faktora VII prije i nakon primjene lijeka NovoSeven.
Romanian: La pacienţii cu deficit de factor VII trebuie monitorizate timpul de protrombină şi activitatea coagulantă a factorului VII, înainte şi după administrarea de NovoSeven.
Croatian: Farmakodinamički učinci Farmakodinamički učinak faktora VIIa pojačava lokalno stvaranje faktora Xa, trombina i fibrina.
Romanian: Efectul farmacodinamic al factorului VIIa determină intensificarea formării locale de factor Xa, trombină şi fibrină.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Tekst na vanjskoj kutiji
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie
Croatian: • Bočica i napunjena štrcaljka trebaju postići sobnu temperaturu (ne iznad 37°C).
Romanian: • Aduceţi la temperatura camerei flaconul si seringa preumplută (nu peste 37°C).
Croatian: Budući da je ukupan broj liječenih slučajeva u kliničkim ispitivanjima manji od 10 000, najniža moguća učestalost nuspojava koja se može pripisati je rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000).
Romanian: Numărul de episoade de tratament din studiile clinice fiind sub 10000, cea mai mică posibilă categorie de frecvență a reacțiilor adverse raportate în care se poate încadra este „rare‟ (≥ 1/10000 ṣi < 1/1000).
Croatian: Ako ste zaboravili injicirati NovoSeven Ako ste zaboravili injekciju ili ako želite prestati s liječenjem, zatražite savjet liječnika.
Romanian: Dacă uitați să injectaţi NovoSeven sau dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Croatian: Nakon rekonstitucije, dokazana kemijska i fizikalna stabilnost iznosi 6 sati na temperaturi od 25°C i 24 sata na temperaturi od 5°C.
Romanian: După reconstituire, stabilitatea fizică şi chimică a fost demonstrată pentru 6 ore la temperaturi de 25°C şi pentru 24 de ore la temperaturi de 5°C.
Croatian: Nemojte se sami liječiti dulje od 24 sata bez konzultacije s liječnikom:
Romanian: Nu utilizaţi medicamentul o perioadă de timp mai mare de 24 de ore fără să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Croatian: Ove reakcije su prijavljene manje često (≥1/1000, <1/100).
Romanian: Aceste reacții sunt raportate ca fiind mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și <1/100).
Croatian: Važno je dozirati NovoSeven u skladu s preporučenim doziranjem kao što je navedeno u dijelu 4.2.
Romanian: Este important ca modul de administrare a NovoSeven să respecte recomandările de administrare menţionate la pct. 4.2.
Croatian: • Ne bacajte u obični kućni otpad.
Romanian: Nu le aruncaţi în gunoiul menajer.
Croatian: Što je NovoSeven i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NovoSeven Kako primjenjivati NovoSeven
Romanian: Ce găsiți în acest prospect Ce este NovoSeven şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi NovoSeven Cum să utilizaţi NovoSeven Reacţii adverse posibile
Croatian: Pripremljeni NovoSeven mora biti injiciran u venu (intravenska injekcija).
Romanian: NovoSeven reconstituit trebuie injectat în vena dumneavoastră (injectare intravenoasă).
Croatian: Postoje izvješća da antifibrinolitici smanjuju gubitak krvi tijekom operativnih zahvata u bolesnika s hemofilijom, osobito u ortopedskim zahvatima i operativnim zahvatima onih regija koje su bogate fibrinolitičkom aktivnošću, poput usne šupljine.
Romanian: S-a raportat că antifibrinoliticele reduc pierderile de sânge asociate intervenţiilor chirurgicale la pacienţii cu hemofilie, în special în intervenţiile ortopedice sau la nivelul zonelor cu activitate fibrinolitică intensă, de exemplu cavitatea bucală.
Croatian: Zbog rizika od nastanka tromboembolijskih komplikacija, potreban je oprez kod primjene lijeka NovoSeven u bolesnika koji u anamnezi imaju koronarnu srčanu bolest, u bolesnika s bolešću jetre, u bolesnika u postoperativnom periodu, u novorođenčadi ili u bolesnika koji imaju rizik za pojavu tromboembolijskog fenomena ili diseminirane intravaskularne koagulacije.
Romanian: Din cauza riscului de complicaţii tromboembolice, administrarea de NovoSeven trebuie realizată cu precauţie la pacienţi cu boală coronariană în antecedente, pacienţi cu afecţiuni hepatice, pacienţi în status postoperator, la nou-născuţi sau la pacienţi cu risc de fenomene tromboembolice sau coagulare intravasculară diseminată.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava
Romanian: Tulburări hematologice şi ale sistemului limfatic
Croatian: Trombin aktivira trombocite i faktor V i VIII na mjestu ozljede i stvara hemostatski ugrušak pretvorbom fibrinogena u fibrin.
Romanian: Trombina determină activarea trombocitelor şi a factorilor V şi VIII la nivelul leziunii şi la formarea trombului hemostatic prin conversia fibrinogenului în fibrină.
Croatian: Nađite primjereno mjesto i polako injicirajte NovoSeven u venu tijekom perioda od 2 - 5 minuta bez micanja igle s mjesta injiciranja.
Romanian: Identificaţi un loc corespunzător şi injectaţi încet NovoSeven intravenos, timp de 2 - 5 minute, fără a înlătura acul de la locul injectării.
Croatian: - Diseminirana intravaskularna koagulacija (vidjeti dio 4.4)
Romanian: - Coagulare intravasculară diseminată (vezi pct. 4.4)
Croatian: Ograničeno kliničko iskustvo u dugotrajnoj profilaksi prikupljeno je u pedijatrijskoj populaciji mlađoj od 12 godina s teškim kliničkim fenotipom (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Experiența clinică este limitată în profilaxia pe termen lung la copii și adolescenți cu vârsta sub 12 ani cu fenotip clinic sever (vezi pct. 5.1).
Croatian: Podaci iz nekliničkih ispitivanja, kao i oni dobiveni nakon stavljanja lijeka na tržište, ne ukazuju da rFVIIa ima štetan učinak na plodnost muškaraca ili žena.
Romanian: Datele provenite din studiile non-clinice și din informațiile după punerea pe piață nu evidenţiază efecte dăunătoare ale rFVIIa asupra fertilității masculine sau feminine.
Croatian: Ovaj pribor nije uključen u pakiranje lijeka NovoSeven.
Romanian: Aceste dispozitive nu sunt incluse în cutia NovoSeven.
Croatian: NovoSeven sadrži aktivirani rekombinantni koagulacijski faktor VII.
Romanian: NovoSeven conţine factor de coagulare VII activat recombinant.
Croatian: - Koagulopatija
Romanian: - Coagulopatie
Croatian: Doza Prvu dozu potrebno je dati što je moguće prije nakon pojave krvarenja.
Romanian: Prima doză trebuie administrată cât mai curând posibil după ce a început sângerarea.
Croatian: Ograničena su iskustva s istovremenom primjenom antifibrinolitika i rFVIIa.
Romanian: Experienţa cu privire la administrarea concomitentă de antifibrinolitice şi rFVIIa este însă limitată.
Croatian: Svi neklinički podaci o sigurnosti primjene povezani su s farmakološkim učinkom rFVIIa.
Romanian: Toate rezultatele studiilor preclinice privind siguranţa medicamentului au fost atribuite efectului farmacologic al rFVIIa.
Croatian: Rekonstituirana otopina lijeka NovoSeven bezbojna je i treba je prije primjene vizualno pregledati na prisutnost čestica ili promjenu boje.
Romanian: Soluţia reconstituită de NovoSeven este incoloră şi trebuie inspectată vizual înainte de administrare pentru a observa prezenţa particulelor solide şi modificările de culoare.
Croatian: NovoSeven treba primijeniti što je moguće ranije nakon početka epizode krvarenja.
Romanian: NovoSeven trebuie administrat cât mai curând posibil după debutul sângerării.
Croatian: Ukoliko je indicirana kontinuirana terapija, interval doziranja potom se može povećati na 3 sata tijekom 1 - 2 dana.
Romanian: Dacă este necesară continuarea terapiei, intervalul dintre doze poate fi crescut la 3 ore timp de 1 - 2 zile.
Croatian: Nisu provedene studije utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: Prašak u bočici i otapalo u bočici:
Romanian: Pulbere în flacon şi solvent în flacon: