FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det får inte tas av kvinnor som är gravida eller som fortfarande kan få barn eller ammar.
Slovenian: Nosečnice, ženske v rodni dobi ali ženske, ki dojijo, ga ne smejo uporabljati.
Swedish: Hypromellos (E 464) Laktosmonohydrat Titandioxid (E 171) Triacetin (E 1518) Makrogoler (E 1521)
Slovenian: laktoza monohidrat titanov dioksid (E 171) triacetin (E 1518)
Swedish: Oudehaske
Slovenian: Oudehaske Nizozemska
Swedish: Om en dos glöms bort, ska den tas med mat så snart patienten kommer ihåg det. Dubbel dos ska inte tas samma dag.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti tableto, vzemite izpuščeno tableto (s hrano) takoj, ko se spomnite, še isti dan. Ne vzemite dveh tablet v enem dnevu, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto.
Swedish: Senshio är inte indicerat under amning.
Slovenian: Zdravilo Senshio ni indicirano v obdobju dojenja.
Swedish: I bröstkörteln har de övervägande östrogenantagonistisk effekt.
Slovenian: V mlečni žlezi imajo predvsem antagonistični učinek na estrogen.
Swedish: Biverkningarna anges nedan enligt MedDRA-terminologin för klassificering av organsystem och efter frekvens.
Slovenian: Neželeni učinki so spodaj razvrščeni po prednostnih izrazih in organskih sistemih MedDRA in pogostnosti.
Swedish: Vid försämrad tolerans mot ospemifen bör behandling med den senare avbrytas så länge behandling med flukonazol pågår.
Slovenian: V primeru slabega prenašanja ospemifena je treba uporabo ustaviti, dokler traja zdravljenje s flukonazolom.
Swedish: Huvudmetaboliten, 4-hydroxiospemifen, observerades genomgå hastighetsbegränsad eliminering (med en t1/2 som liknar modersubstansens) i en massbalansstudie på människa.
Slovenian: V študiji utežnega razmerja pri ljudeh so opazili, da je glavni presnovek, 4-hidroksiospemifen, predmet izločanja, omejenega s hitrostjo nastajanja (s podobnim t1/2 kot izhodišča spojina).
Swedish: - om du är allergisk mot ospemifen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har eller någon gång har haft en blodpropp i en ven (trombos), till exempel i benen (djup ventrombos), lungorna (lungemboli) eller ögonen (retinal trombos)
Slovenian: - če imate ali ste kadar koli imeli strdek v žili (trombozo), na primer v nogah (globoka venska tromboza), pljučih (pljučna embolija) ali očesih (tromboza očesne mrežnice).
Swedish: Kolloidal kiseloxid (E 551) Magnesiumstearat (E 578) Mannitol (E 421) Mikrokristallin cellulosa (E 460) Povidon (E 1201) Pregelatiniserad stärkelse (majs) Natriumstärkelseglykolat (typ A)
Slovenian: Jedro tablete: koloidni silicijev dioksid (E 551) magnezijev stearat (E 578) manitol (E 421) mikrokristalna celuloza (E 460) povidon (E 1201)
Swedish: Senshio har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Senshio nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Swedish: In vitro hämmade ospemifen och 4-hydroxiospemifen glukuronidering främst via UGT1A3 och UGT1A9 vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Slovenian: Ospemifen in 4-hidroksiospemifen sta in vitro zavrla glukoronidacijo v glavnem prek UGT1A3 in UGT1A9 v klinično pomembnih koncentracijah.
Swedish: Fertilitet Ospemifen är inte avsett för fertila kvinnor.
Slovenian: Ospemifen ni indiciran za ženske v plodni dobi.
Swedish: Senshio 60 mg filmdragerade tabletter ospemifen
Slovenian: IME ZDRAVILA Senshio 60 mg filmsko obložene tablete ospemifen
Swedish: Incidensen av onormala, men inte kliniskt signifikanta, fynd vid bröstpalpation och mammografi minskade i populationen som fick ospemifen 60 mg under den 1-åriga studien (prövning 3) från 1,6% till 0,6% respektive från 11,8% till 8,1%.
Slovenian: Incidenca nenormalnih, a klinično nepomembnih izsledkov pri palpaciji dojk in na mamografiji se je v 1-letni študiji pri populaciji z ospemifenom 60 mg zmanjšala (preskušanje 3) z
Swedish: Därför rekommenderas försiktighet när ospemifen administreras samtidigt som flukonazol.
Slovenian: Zato se pri sočasni uporabi ospemifena s flukonazolom priporoča previdnost.
Swedish: Senshio ska tas med mat. Tabletterna ska sväljas hela tillsammans med mat.
Slovenian: Zdravilo Senshio je treba vzeti s hrano.
Swedish: Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion var exponeringen av ospemifen och 4-hydroxiospemifen cirka 30% och 70% högre.
Slovenian: 4-hidroksiospemifenu približno 30% oz. 70% višja.
Swedish: Försiktighet ska således iakttas om ospemifen administreras med en BCRP-hämmare.
Slovenian: Zato je pri sočasni uporabi ospemifena z zaviralcem BCRP potrebna previdnost.
Swedish: Icke-kliniska fynd visar att ospemifen och dess huvudmetabolit har en östrogenlik effekt i vagina som ökar cellmognaden och slemavsöndringen från det vaginala epitelet.
Slovenian: Predklinični izsledki kažejo, da ospemifen in njegov glavni presnovek učinkujeta podobno kot estrogen in v nožnici povečata dozorevanje celic in nastajanje sluzi v epiteliju nožnice.
Swedish: Laktos
Slovenian: Suhost
Swedish: Ta inte två tabletter samma dag för att kompensera för glömd tablett.
Slovenian: Na isti dan bolnica ne sme vzeti dvojnega odmerka.
Swedish: 4-hydroxiospemifen glukuronidering via UGT1A3 och UGT1A9 vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Slovenian: Ospemifen in 4-hidroksiospemifen sta in vitro zavrla glukoronidacijo prek UGT1A3 in UGT1A9 v klinično pomembnih koncentracijah.
Swedish: 0% superficialceller i vaginalutstryk, vaginalt pH >5,0 och som måste ha minst ett måttligt eller svårt VVA-symtom, där patienterna fick välja vilket symtom som var det mest besvärande (MBS).
Slovenian: Študijska populacija je bila sestavljena iz pretežno zdravih žensk po menopavzi, starih med 41 in 80 leti (povprečna starost = 59 let), ki so imele ob izhodišču ≤ 5,0% površinskih celic v brisu nožnice, pH nožnice > 5,0 in ki so imele vsaj en zmeren ali hud simptom VVA, pri čemer so bolnice izbrale simptom, ki je bil najbolj moteč (MBS, most bothersome symptom).
Swedish: Farmakokinetiken för ospemifen har inte utvärderats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-klasspoäng >9).
Slovenian: Farmakokinetike ospemifena niso ovrednotili pri bolnicah s hudo jetrno okvaro (razred po
Swedish: Bipacksedeln ska uppdateras på motsvarande sätt.
Slovenian: V skladu s tem se posodobi tudi navodilo za uporabo zdravila.
Swedish: Senshio är avsett för behandling av måttlig till svår symtomatisk vulva- och vaginalatrofi (VVA) hos postmenopausala kvinnor som inte är kandidater för lokal vaginal östrogenbehandling.
Slovenian: (VVA, vulvar and vaginal atrophy) pri ženskah po menopavzi, ki niso primerne za lokalno vaginalno zdravljenje z estrogenom.
Swedish: Natrium
Slovenian: Vsebnost natrija
Swedish: I alla placebokontrollerade kliniska prövningar med ospemifen inträffade djup ventrombos i en frekvens av ungefär 3,65 fall per 1 000 patientår med 60 mg ospemifen (95% konfidensintervall på 0,44 till 13,19) mot 3,66 fall per 1 000 patientår med placebo (95% konfidensintervall på 0,09 till 20,41; relativ risk är 1,0).
Slovenian: (95-% interval zaupanja 0,44 do 13,19) v primerjavi s 3,66 primerov na 1.000 bolnic-let za placebo
Swedish: Det rekommenderas att ospemifen ska tas med mat vid samma tid varje dag.
Slovenian: Jemanje ospemifena se priporoča skupaj s hrano in vsaj dan ob istem času.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Senshio om något av följande gäller dig.
Slovenian: Če kar koli od navedenega velja za vas, se pred začetkom jemanja zdravila Senshio posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: östrogener andra läkemedel som tillhör gruppen som kallas SERM, såsom tamoxifen, toremifen, bazedoxifen och raloxifen.
Slovenian: • Vsa druga zdravila, ki sodijo v skupino zdravil, imenovanih SERM, kot so tamoksifen,
Swedish: Om du tar fler tabletter än du borde, tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Senshio, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet kot bi smeli, to povejte zdravniku ali farmacevtu.
Swedish: Inga kliniskt betydelsefulla skillnader i farmakokinetiken för ospemifen har observerats i det studerade åldersintervallet (40-80 års ålder).
Slovenian: V razponu preučevane starosti (40-80) niso opazili klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki ospemifena.
Swedish: Ospemifen och dess huvudmetabolit, 4-hydroxiospemifen, metaboliseras av flera metaboliseringsvägar, där de huvudsakliga involverade enzymerna är UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 och UGT1A8, samt CYP2C9, CYP3A4 och CYP2C19.
Slovenian: pri čemer so glavni encimi, ki so vključeni v presnovo UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 in UGT1A8 ter CYP2C9, CYP3A4 in CYP2C19.
Swedish: Innehåller laktos.
Slovenian: Vsebnost laktoze
Swedish: Endometriefynd
Slovenian: Izsledki preiskav na endometriju
Swedish: Patienter med leversjukdom
Slovenian: Žilne bolezni vročinski oblivi
Swedish: Både CYP2C9 och CYP3A4 är inblandade i metabolismen av ospemifen.
Slovenian: Pri presnovi ospemifena sodelujeta tako CYP2C9 kot CYP3A4.
Swedish: Hur Senshio ska förvaras
Slovenian: Shranjevanje zdravila Senshio
Swedish: Mer information om Senstend finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senstend.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Senstend so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senstend.
Swedish: Vilka fördelar med Senstend har visats i studierna?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Senstend so se pokazale v študijah?
Swedish: Vad är Senstend och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Senstend in za kaj se uporablja?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Senstend?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Senstend?
Swedish: Senstend får inte heller ges till patienter vars partner är överkänsliga mot dessa substanser.
Slovenian: Prav tako se zdravilo Senstend ne sme uporabljati pri bolnikih, katerih partnerji so preobčutljivi za te snovi.
Swedish: Man såg även en positiv psykologisk nytta för patienterna och deras partner, och biverkningarna var lokala och i allmänhet hanterbara.
Slovenian: Pri bolnikih in njihovih partnerjih so bile opažene tudi pozitivne psihološke koristi, stranski učinki pa so bili lokalni in na splošno obvladljivi.
Swedish: Läkemedlet är detsamma som Fortacin, som redan godkänts i EU.
Slovenian: To zdravilo je enako zdravilu Fortacin, ki je že odobreno v EU.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Senstend kontinuerligt.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Senstend stalno spremljajo.
Swedish: Varför är Senstend godkänt i EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Senstend odobreno v EU?
Swedish: Mer information om Senstend
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Senstend
Swedish: Senstends effekt har visats i två huvudstudier på 256 respektive 300 heterosexuella vuxna män med för tidig utlösning.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Senstend je bila izkazana v dveh glavnih študijah, v kateri je sodelovalo 256 oziroma 300 heteroseksualnih odraslih moških s prezgodnjo ejakulacijo.
Swedish: Myndigheten fann därför att fördelarna med Senstend är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för användning i EU.
Slovenian: Agencija je zato zaključila, da so koristi zdravila Senstend večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Senstend utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Senstend, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas Senstend (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) är hypestesi (minskad känslighet för beröring) och sveda på könsorganen hos både män och deras kvinnliga sexualpartner, samt erektil dysfunktion (oförmåga att bibehålla normal erektion) hos män.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki z zdravilom Senstend (ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 oseb) so hipestezija (zmanjšan občutek) in pekoč občutek na genitalnem območju tako pri moških kot pri ženskih spolnih partnerkah in erektilna disfunkcija (nezmožnost vzdrževanja običajne erekcije) pri moških.
Swedish: Detta minskar känsligheten för stimulering och när läkemedlet har sprayats på penishuvudet bidrar det till att förlänga tiden till utlösning.
Slovenian: Tako se zmanjša občutljivost na stimulacijo in ko se zdravilo nanese na glavico penisa pripomore k podaljšanju časa pred ejakulacijo.
Swedish: Det används för att behandla män med primär (livslång) för tidig utlösning (när utlösning regelbundet sker före penetration eller för tidigt under penetration).
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje moških s primarno (vseživljenjsko) prezgodnjo ejakulacijo (kadar se ejakulacija redno zgodi pred penetracijo ali je ejakuliranje med penetracijo prezgodnje).
Swedish: Sammanfattning av Senstend och varför det är godkänt inom EU
Slovenian: Pregled zdravila Senstend in zakaj je odobreno v EU
Swedish: I båda studierna rapporterade patienterna som använde Senstend avsevärt större förbättringar i kontroll, sexuell tillfredsställelse och ängslan än placebopatienterna.
Slovenian: V obeh študijah so bolniki, ki so prejemali zdravilo, poročali o bistveno večjih izboljšavah glede sporočenega nadzora, spolnega zadovoljstva in nelagodja, kot tisti, ki so prejemali placebo.
Swedish: De aktiva substanserna i läkemedlet, lidokain och prilokain, är lokalbedövningsmedel som får kontaktområdet att domna tillfälligt genom att de blockerar överföringen av signaler mellan nervcellerna.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu, lidokain in prilokain, sta lokalna anestetika, ki začasno omrtvita območje, s katerim sta v stiku, z blokiranjem prenosa živčnih signalov.
Swedish: Företaget som tillverkar Fortacin har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Senstend (informerat samtycke).
Slovenian: Podjetje, ki proizvaja zdravilo Fortacin, se strinja, da se lahko znanstveni podatki o tem zdravilu uporabijo tudi za zdravilo Senstend („uporaba dokumentacije s soglasjem").
Swedish: Senstend är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna lidokain och prilokain.
Slovenian: Senstend je zdravilo, ki vsebuje učinkovini lidokain in prilokain.
Swedish: Senstend är receptbelagt och finns som en spraylösning som ger 7,5 mg lidokain och 2,5 mg prilokain per spraypuff.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Senstend je le na recept, na voljo pa je kot dermalno razpršilo, ki dovede 7,5 mg lidokaina in 2,5 mg prilokaina na potisk.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Senstend har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Senstend upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Swedish: Vissa patienter följdes upp i upp till 9 månader som en förlängning av de inledande studierna och liknande nytta kunde fortsatt ses.
Slovenian: Nekatere bolnike so spremljali do devet mesecev po začetni študiji.
Swedish: I båda studierna jämfördes läkemedlet med verkningslös placebospray under 12 veckor.
Slovenian: V obeh študijah so zdravilo 12 tednov primerjali s placebom (razpršilom brez učinkovine).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) ansåg att de aktiva innehållsämnena är en välkänd kombination av lokalbedövningsmedel och att användningen av en lokalspray minimerar den mängd aktiv substans som tas upp och därmed minskar risken för biverkningar på kroppen som helhet.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je menila, da sta učinkovini dobro znana kombinacija lokalnih anestetikov, uporaba lokalnega razpršila pa zmanjšuje količino absorbirane učinkovine in s tem tveganje neželenih učinkov, ki vplivajo na telo kot celoto.
Swedish: För mer information om hur du använder Senstend, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Senstend glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Senstend får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot något innehållsämne i läkemedlet eller mot andra lokalbedövningsmedel med en struktur som liknar de aktiva beståndsdelarna (lokalbedövningsmedel av amidtyp).
Slovenian: Zdravilo Senstend se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi za (alergični na) katero koli sestavino zdravila ali na druge lokalne anestetike, sestavljene podobno kot učinkovini (lokalni anestetiki amidnega tipa).
Swedish: Doserna ska inte upprepas oftare än var fjärde timme och högst tre doser får ges under 24 timmar.
Slovenian: V 24 urah se lahko uporabi največ tri odmerke v razmiku najmanj štirih ur.
Swedish: Vilka är riskerna med Senstend?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Senstend?
Swedish: Rekommenderad dos är tre spraypuffar på penishuvudet före samlag.
Slovenian: Priporočeni odmerek je tri potiske, s katerimi se prekrije glavico penisa pred spolnim odnosom.
Swedish: Hur används Senstend?
Slovenian: Kako se zdravilo Senstend uporablja?
Swedish: Huvudeffektmåttet var den tid det tog att få utlösning efter penetration och hur stor kontrollen var över utlösningen, den sexuella tillfredsställelsen och ängslan i samband med detta enligt patienternas rapportering.
Slovenian: Glavna merila učinkovitosti so bila čas do ejakulacije po penetraciji in količina nadzora nad ejakulacijo, spolno zadovoljstvo in nelagodje, o katerih so poročali uporabniki.
Swedish: I den första studien var tiden till utlösning i genomsnitt 2,6 minuter hos patienterna som använde Senstend, jämfört med 0,8 minuter hos dem som använde placebo.
Slovenian: prejemali zdravilo Senstend, 2,6 minut, v primerjavi z 0,8 minut pri tistih, ki so prejemali placebo.
Swedish: Hur verkar Senstend?
Slovenian: Kako zdravilo Senstend deluje?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Senstend finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Senstend, glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn eller ungdomar under 18 år.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila ne dajajte otrokom ali mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Swedish: • Hög kroppstemperatur.
Slovenian: • visoka telesna temperatura.
Swedish: Biverkningsfrekvens definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Swedish: Datum för det första godkännandet:
Slovenian: Datum prve pridobitve:
Swedish: Emellertid kan viss exponering uppstå hos kvinnliga partner till män som behandlas med Senstend.
Slovenian: Vendar lahko pride do določene izpostavljenosti ženskih partnerk moških, ki se zdravijo z zdravilom Senstend.
Swedish: Vad Senstend är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo Senstend in za kaj ga uporabljamo
Swedish: Uppgifter om effekten och säkerheten av Senstend hos patienter som är 65 år och äldre är begränsade.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti in varnosti zdravila Senstend pri bolnikih, starih 65 let in več, so omejeni.
Swedish: Detta är särskilt viktigt om du tar följande läkemedel som kan samverka med Senstend:
Slovenian: To je zlasti pomembno, če jemljete katero od naslednjih zdravil, ki lahko medsebojno deluje z zdravilom Senstend:
Swedish: • Oförmåga att få erektion eller bibehålla den.
Slovenian: • nezmožnost doseganja in vzdrževanja erekcije;
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Anestetika, amider, ATC-kod: N01BB20
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: anestetiki, amidi, oznaka ATC: N01BB20
Swedish: Överkänslighet hos patienten eller partnern mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost bolnika ali njegove partnerke na zdravilni učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Swedish: Vid allvarliga överdoseringsfall kan symtomen omfatta anfall, lågt blodtryck, förlångsammad andning, upphörd andning och förändrad hjärtrytm.
Slovenian: V hujših primerih prevelikega odmerjanja lahko med simptome spadajo krči, nizek krvni tlak, upočasnjeno dihanje, zaustavitev dihanja in spremenjen srčni utrip.
Swedish: Klinisk exponering från Senstend är 20-30 gånger mindre än den minsta dos som inte orsakade tumörer och 200 gånger mindre än den minsta dos som faktiskt orsakade tumörer.
Slovenian: Izpostavljenost pri ljudeh zaradi zdravila Senstend je 20- do 30-krat manjša od najmanjšega odmerka, ki ni povzročil nastanka tumorjev, in 200-krat manjša od najmanjšega odmerka, ki je povzročil nastanek tumorjev.
Swedish: Effekten av Senstend påvisades i två multicenter, multinationella, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier, som båda följdes av en öppen fas.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Senstend je bila dokazana v dveh multicentričnih, multinacionalnih, randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah, ki jima je sledila odprta faza.
Swedish: Senstend är en kombination av två läkemedel (lidokain och prilokain).
Slovenian: Zdravilo Senstend je kombinacija dveh zdravil (lidokaina in prilokaina).
Swedish: Tänk på att normala skyddsmekanismer, såsom att blinka eller kunna märka en främmande partikel i ögat, kanske inte fungerar förrän domningen har gått över.
Slovenian: Upoštevajte, da se normalni zaščitni mehanizmi, kot so mežikanje ali občutek tujka v očesu, morda ne bodo pojavili, dokler omrtvelost ne izgine.
Swedish: Potentialen för en nedsatt spermiemotilitet efter den kliniska användningen av läkemedlet kan inte uteslutas, och det är därför inte möjligt att säga om Senstend kan förhindra graviditet.
Slovenian: Potenciala za zmanjšanje gibljivosti semenčic po klinični uporabi zdravila ni mogoče izključiti; zato ni mogoče opredeliti, ali zdravilo Senstend preprečuje nosečnost.
Swedish: Denna studie återgav dock inte förhållandena vid klinisk användning, eftersom koncentrationen av Senstend i direktkontakt med spermierna skulle ha varit många gånger lägre.
Slovenian: Vendar v tej študiji niso poustvarili okoliščin klinične uporabe, saj bi bila koncentracija zdravila Senstend v neposrednem stiku s spermo velikokrat manjša.
Swedish: De justerade värdena för genomsnittlig förändring (Senstend mot placebo) vid månad 3 var 8,2 mot 2,2 för ejakulationskontroll, 7,2 mot 1,9 för sexuell tillfredsställelse och 3,7 mot 1,1 för ängslan.
Slovenian: Prilagojeni rezultati spremembe sredine (zdravilo Senstend v primerjavi s placebom) so bili v 3. mesecu 8,2 v primerjavi z 2,2 za rezultat nadzora nad ejakulacijo, 7,2 v primerjavi z 1,9 za rezultat zadovoljstva s spolnim odnosom in 3,7 v primerjavi z 1,1 za rezultat osebne stiske.
Swedish: Andra läkemedel och Senstend
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Senstend
Swedish: EU/1/19/1387/001 EU/1/19/1387/002
Slovenian: EU/1/19/1387//002
Swedish: • Krypningar i huden runt munnen och domnad tunga.
Slovenian: • mravljinčenje kože okrog ust in omrtvelost jezika;
Swedish: Senstend har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: Zdravilo Senstend nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Swedish: Äldre Dosjusteringar är inte nödvändigt hos äldre personer.
Slovenian: Starejši Pri starejših prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Swedish: Senstend får inte komma i kontakt med en skadad trumhinna.
Slovenian: Zdravilo Senstend ne sme priti v stik s poškodovanim ušesnim bobničem.