FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Анемия1)
Portuguese: ● topotecano, um fármaco usado para tratar certos tipos de cancro
Bulgarian: ● топотекан - лекарство, използвано за лечение на някои видове рак
Portuguese: Em 1,2% e 1,5% dos doentes, os aumentos da AST e ALT, respetivamente, levaram à descontinuação do tratamento com Alecensa.
Bulgarian: Повишенията на AST и ALT са довели до прекъсване на лечението с Alecensa съответно при 1,2 % и 1,5 % от пациентите.
Portuguese: DPI/pneumonite de qualquer grau de gravidade Interromper imediatamente e descontinuar permanentemente Alecensa caso não sejam identificadas outras causas potenciais de
Bulgarian: Незабавно прекъснете и трайно преустановете лечението с Alecensa, ако не са идентифицирани други потенциални причини за ИББ/пневмонит.
Portuguese: Este acontecimento levou à descontinuação do tratamento com Alecensa.
Bulgarian: Това събитие е довело до прекъсване на лечението с Alecensa.
Portuguese: Lista tabelar das reações adversas
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции
Portuguese: ● obstipação
Bulgarian: ● запек
Portuguese: Se for identificado um fármaco concomitante responsável e for descontinuado, ou a sua dose ajustada, reiniciar na dose anterior à recuperação para bradicardia ≤ Grau 1 (assintomático) ou a uma frequência cardíaca de ≥ 60 bpm.
Bulgarian: Ако се установи едновременно прилаган лекарствен продукт, който допринася за брадикардията, и той се преустанови или дозата му се коригира, подновете с предишната доза след възстановяване до (безсимптомна) брадикардия ≤ степен 1 или до сърдечна честота ≥ 60 удара/мин.
Portuguese: ● nilotinib, um fármaco usado para tratar certos tipos de cancro
Bulgarian: ● нилотиниб - лекарство, използвано за лечение на някои видове рак
Portuguese: No ensaio clínico de fase III BO28984, aumentos de bilirrubina de Grau 3 ou 4 ocorreram em 3,3% dos doentes a tomar Alecensa versus nada em doentes a tomar crizotinib.
Bulgarian: В клиничното изпитване фаза III BO28984, повишения на билирубин степен 3 или 4 са настъпили при 3,3 % от пациентите, получаващи Alecensa, спрямо нито един пациент, получаващ кризотиниб.
Portuguese: Estes acontecimentos não levaram à descontinuação do tratamento com Alecensa.
Bulgarian: Тези събития не са довели до прекъсване на лечението с Alecensa.
Portuguese: Obstipação (35%), náuseas (19%), diarreia (16%) e vómitos (11%) foram as reacções adversas gastrointestinais (GI) mais comumente notificadas.
Bulgarian: Най-често съобщаваните реакции от страна на стомашно-чревния (СЧ) тракт са запек (35 %), гадене (19 %), диария (16 %) и повръщане (11 %).
Portuguese: Foram notificados casos de mialgia (28%) incluindo acontecimentos de mialgia (22%) e dor musculosquelética (7,4%) notificados em doentes tratados com Alecensa nos ensaios clínicos (NP28761, NP28673, BO28984).
Bulgarian: Случаи на миалгия (28 %), включващи събития на миалгия (22 %) и мускулно-скелетна болка (7,4 %), се съобщават при пациентите, лекувани с Alecensa в клинични изпитвания (NP28761, NP28673, BO28984).
Portuguese: Cada cápsula contém cloridrato de alectinib equivalente a 150 mg de alectinib.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа алектинибов хидрохлорид, еквивалентен на 150 mg алектиниб.
Portuguese: ORR (INV)*, Respondedores (%) [95% IC]
Bulgarian: [95 % CI] ORR (INV)*, ***
Portuguese: (problemas com os olhos)
Bulgarian: Нарушения на очите Нарушения на зрението
Portuguese: Emil-Barell-Strasse 1
Bulgarian: Производител Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Portuguese: 600 mg duas vezes ao dia
Bulgarian: 600 mg два пъти дневно
Portuguese: CNS DOR (IRC)
Bulgarian: DOR за ЦНС (IRC)
Portuguese: Tabela 6 Sumário da análise agrupada de objetivos do SNC dos estudos NP28673 e NP28761 Parâmetros do SNC (NP28673 e NP28761)
Bulgarian: Таблица 6 Обобщение на сборния анализ на крайните точки за ЦНС от проучванията NP28673 и NP28761
Portuguese: ● resultados alterados em exames de sangue para verificar lesão muscular (elevado nível de creatinina fosfoquinase)
Bulgarian: ● отклонения в резултатите от кръвните тестове, с които се проверява за чернодробно заболяване или костни нарушения (високо ниво на алкална фосфатаза)
Portuguese: Roche Slovensko, s.r.o.
Bulgarian: Česká republika Roche s. r. o.
Portuguese: Estes doentes foram tratados com a dose recomendada de 600 mg duas vezes ao dia. Nos ensaios clínicos de fase II (NP28761, NP28673; N=253), a mediana da duração da exposição a Alecensa foi 11 meses.
Bulgarian: В клиничните изпитвания фаза II (NP28761, NP28673; N=253) медианата на продължителност на експозиция на Alecensa е 11 месеца.
Portuguese: A segurança e eficácia de Alecensa foram estudadas num ensaio clínico aleatorizado, aberto de fase III (BO28984, ALEX) em doentes CPCNP ALK-positivo, sem tratamento prévio.Antes da inclusão no ensaio, amostras de tecido de todos os doentes foram testadas quanto à presença do gene de fusão ALK-positivo por imunohistoquímica (IHC)Ventana anti-ALK (D5F3).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Alecensa са проучени в едно глобално рандомизирано открито клинично изпитване фаза III (BO28984, ALEX ) при пациенти с ALK-положителен НДКРБД, които не са лекувани преди това.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM SECUNDÁRIA PARA BLISTERS
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БЛИСТЕР
Portuguese: Se parar de tomar Alecensa
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Alecensa
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO Medicamento sujeito a receita médica
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание
Portuguese: Ajustes de dose para o aumento de CPK ocorreram em 3,2% dos doentes, a descontinuação do tratamento com Alecensa não ocorreu devido aos aumentos de CPK.
Bulgarian: Промяна на дозата поради повишаване на CPK е имало при 3,2 % от пациентите.
Portuguese: Blisters: Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Portuguese: ● Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Portuguese: Foram notificados casos de bradicardia (8,9%) de Grau 1 ou 2 em doentes tratados com Alecensa nos ensaios clínicos (NP28761, NP28673, BO28984).
Bulgarian: Случаи на брадикардия (8,9 %) степен 1 или 2 се съобщават при пациенти, лекувани с Alecensa в клинични изпитвания (NP28761, NP28673, BO28984).
Portuguese: Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Bulgarian: Тел: +359 2 818 44 44
Portuguese: Mialgia9)
Bulgarian: (alectinib).
Portuguese: Outros efeitos secundários Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver algum dos efeitos secundários seguintes:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някои от следните нежелани реакции:
Portuguese: ● lapatinib, um fármaco usado para tratar certos tipos de cancro da mama
Bulgarian: ● лапатиниб - лекарство, използвано за лечение на някои видове рак на млечната жлеза
Portuguese: Tempo para progressão no SNC (IRC)*, ** Número de doentes com acontecimentos (%)
Bulgarian: Време до прогресия в ЦНС (IRC)*, **
Portuguese: Lesão renal aguda
Bulgarian: Остро бъбречно увреждане
Portuguese: Alecensa 150 mg cápsulas alectinib
Bulgarian: Alecensa 150 mg твърди капсули aлектиниб (alectinib)
Portuguese: Em determinadas situações, o tratamento deve ser suspenso definitivamente.
Bulgarian: В определени случаи лечението трябва бъде окончателно спряно.
Portuguese: Mais informações sobre Alecensa podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Alecensa можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A resposta manteve-se durante um período médio de 14,9 meses, no primeiro estudo e de 15,2 meses, no segundo estudo.
Bulgarian: Повлияването се поддържа средно за период от 14,9 месеца в първото проучване и 15,2 месеца във второто проучване.
Portuguese: O medicamento está disponível na forma de cápsulas (150 mg).
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на капсули (150 mg).
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Alecensa são continuamente monitorizados.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Alecensa непрекъснато се проследяват.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Alecensa?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Alecensa?
Portuguese: O perfil de segurança de Alecensa foi considerado aceitável e em consonância com o de outros inibidores da ALK.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Alecensa се счита за приемлив и в съответствие с този на други инхибитори на ALK.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Alecensa são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Alecensa са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Portuguese: No segundo estudo, a taxa de resposta completa ou parcial no momento da análise foi de 51 % (62 em 122 doentes).
Bulgarian: Във второто проучване процентът на пълно или частично повлияване в момента на анализа е 51% (62 от 122 пациенти).
Portuguese: Após 1 ano de tratamento, 68 % dos doentes a receber o Alecensa não apresentavam agravamento da doença, em comparação com 49 % dos doentes a receber Xalkori.
Bulgarian: След 1 година на лечение 68 % от пациентите, получаващи Alecensa, живеят без влошаване на тяхното заболяване в сравнение с 49 % от пациентите, получаващи Xalkori.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Alecensa (que podem afetar mais de 2 em cada 10 pessoas) são obstipação (prisão de ventre), dores musculares e edema (inchaço), incluindo dos tornozelos e dos pés, da face, das pálpebras e da área em redor dos olhos.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Alecensa (които може да засегнат повече от 2 на 10 души) са запек, болка в мускулите и едем (оток), включително на глезените и стъпалата, лицето, клепачите и областта около очите.
Portuguese: Outras informações sobre Alecensa
Bulgarian: Допълнителна информация за Alecensa
Portuguese: Dois estudos principais incluíram um total de 225 doentes em que se tinha observado uma progressão da doença apesar do tratamento anterior com Xalkori (crizotinib).
Bulgarian: Две основни проучвания обхващат общо 225 пациенти, при които болестта прогресира въпреки предходното лечение с Xalkori (кризотиниб).
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Alecensa, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Alecensa вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: Atualmente, os doentes que apresentam progressão da doença durante o tratamento com Xalkori ou pouco após esse tratamento dispõem de opções de tratamento muito limitadas e Alecensa pode constituir um benefício para esses doentes.
Bulgarian: Пациентите, при които болестта прогресира по време на или малко след лечение с Xalkori, понастоящем имат много ограничени възможности за лечение и Alecensa може да е от полза при тези пациенти.
Portuguese: Alecensa foi comparado com Xalkori, tendo o principal parâmetro de eficácia sido o tempo de sobrevivência dos doentes sem agravamento da doença.
Bulgarian: Alecensa е сравнен с Xalkori, а основната мярка за ефективност е преживяемостта на пациентите без влошаване на заболяването.
Portuguese: Porque está Alecensa autorizado na UE?
Bulgarian: Защо Alecensa е разрешен за употреба в ЕС?
Portuguese: Alecensa só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
Bulgarian: Alecensa се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в прилагането на лекарства за рак.
Portuguese: No primeiro estudo, cerca de 52 % dos doentes tratados com Alecensa (35 em 67 doentes) foram considerados pelos médicos assistentes como apresentando uma resposta completa ou parcial ao medicamento no momento da análise.
Bulgarian: В първото проучване около 52 % от пациентите, на които се дава Alecensa (35 от 67), показват пълно или частично повлияване от лекарството в момента на анализа според лекуващите лекари.
Portuguese: Nestes estudos, Alecensa não foi comparado com qualquer outro tratamento ou um placebo (tratamento simulado).
Bulgarian: И в двете проучвания Alecensa не е сравнен с друго лечение или плацебо (сляпо лечение).
Portuguese: O que é Alecensa e para que é utilizado?
Bulgarian: Какво представлява Alecensa и за какво се използва?
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Alecensa são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Alecensa, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Alecensa?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Alecensa?
Portuguese: Em 16 de fevereiro de 2017, Alecensa recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Bulgarian: Alecensa получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 16 Февруари 2017 г.
Portuguese: Alecensa contém a substância ativa alectinib.
Bulgarian: Alecensa съдържа активното вещество алектиниб (alectinib).
Portuguese: Nos doentes com insuficiência renal, a dose recomendada é de 3 cápsulas (900 mg no total) tomadas duas vezes por dia, com alimentos.
Bulgarian: При пациенти с тежки нарушения на чернодробната функция препоръчителната доза е 3 капсули, приемани два пъти дневно с храна (общо 900 мг).
Portuguese: A resposta ao tratamento foi avaliada através de exames imagiológicos e de critérios padrão de avaliação da resposta em tumores sólidos, tendo a resposta completa sido definida como a ausência de sinais residuais de cancro no doente.
Bulgarian: Повлияването от лечението се оценява с помощта на сканиране на тялото и стандартизирани критерии, използвани за солидни тумори, като пълен отговор има, когато при пациента не се наблюдават остатъчни признаци на рак.
Portuguese: A dose recomendada é de 4 cápsulas (1200 mg no total) tomadas duas vezes por dia, com alimentos.
Bulgarian: Обичайната препоръчителна доза е 4 капсули, които се приемат два пъти дневно с храна (общо 1200 mg).
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Alecensa durante os estudos?
Bulgarian: Какви ползи от Alecensa са установени в проучванията?
Portuguese: O médico pode reduzir a dose ou suspender temporariamente o tratamento em caso de efeitos secundários.
Bulgarian: Ако възникнат нежелани реакции, лекарят може да намали дозата или временно да спре лечението.
Portuguese: Um resumo sobre Alecensa e porque está autorizado na UE
Bulgarian: Общ преглед на Alecensa и защо е разрешен за употреба в ЕС
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Alecensa, consulte o Folheto Informativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Alecensa, вижте листовката.
Portuguese: O terceiro estudo incluiu 303 doentes com CPCNP ALK-positivo, não anteriormente tratados.
Bulgarian: Третото проучване обхваща 303 пациенти, чийто ALK-положителен НДКРБД не е лекуван преди това.
Portuguese: Como funciona Alecensa?
Bulgarian: Как действа Alecensa?
Portuguese: Alecensa é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de adultos com um cancro do pulmão chamado cancro do pulmão de células não-pequenas (CPCNP), com doença em estado avançado, não anteriormente tratados ou submetidos a tratamento anterior com um medicamento contra o cancro denominado Xalkori (crizotinib).
Bulgarian: Alecensa е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни с рак на белия дроб, наречен недребноклетъчен рак на белите дробове (НДКРБД), когато болестта е в напреднал стадий и не е лекувана преди това или е била лекувана с противораковото лекарство Xalkori (кризотиниб).
Portuguese: Como se utiliza Alecensa?
Bulgarian: Как се използва Alecensa?
Portuguese: A substância ativa de Alecensa, o alectinib, é um inibidor da cinase do linfoma anaplásico e atua bloqueando a sua atividade, reduzindo, dessa forma, o crescimento e alastramento do cancro.
Bulgarian: Активното вещество в Alecensa, алектиниб, е инхибитор на ALK и действа чрез блокиране на действието на ALK, като по този начин намалява растежа и разпространението на рака.
Portuguese: Alecensa é utilizado em monoterapia (medicamento único) e apenas quando o CPCNP é ALK-positivo, ou seja, quando as células cancerosas contêm determinados defeitos que alteram o gene que produz uma proteína chamada cinase do linfoma anaplásico (ALK).
Bulgarian: Alecensa се използва самостоятелно и само ако НДКРБД е „ALK-положителен", което означава, че раковите клетки имат определени дефекти, влияещи на гена, който произвежда протеин, наречен ALK (анапластична лимфомна киназа).
Portuguese: Nos doentes com CPNPC ALK-positivo, é produzida uma forma anormal de cinase do linfoma anaplásico que estimula a divisão e o crescimento descontrolados das células cancerosas.
Bulgarian: При пациенти с ALK-положителен НДКРБД се произвежда необичайна форма на ALK, която стимулира раковите клетки да се делят и да растат неконтролируемо.
Portuguese: A cinase do linfoma anaplásico pertence a uma família de proteínas chamadas recetores tirosina cinase (RTK), que estão envolvidas no crescimento de células e no desenvolvimento de novos vasos sanguíneos que as irrigam.
Bulgarian: ALK принадлежи към семейство протеини, наречени рецепторни тирозинкинази (RTK), които отговарят за растежа на клетките и прорастването на нови кръвоносни съдове, които ги кръвоснабдяват.
Portuguese: Alecensa demonstrou igualmente melhores resultados do que Xalkori no tratamento de doentes com CPCNP ALK-positivo não tratados anteriormente.
Bulgarian: Освен това Alecensa е по-добър от Xalkori за лечение на нелекувани преди това пациенти с ALK-положителен НДКРБД.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Alecensa.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Alecensa, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Portuguese: Deve ser confirmada previamente a existência de defeitos genéticos que alteram a cinase do linfoma anaplásico (ou seja, confirmar se o cancro é ALK-positivo) através de métodos adequados.
Bulgarian: Наличието на генетични дефекти, влияещи на ALK („ALK-положителен" статус), трябва да се потвърди предварително чрез подходящи методи.
Portuguese: Alecensa demonstrou eficácia no tratamento do CPCNP ALK-positivo em três estudos.
Bulgarian: В три проучвания е показано, че Alecensa е ефективен за лечение на ALK-положителен НДКРБД.
Portuguese: Parar de fumar
Bulgarian: Rauchen aufhören
Portuguese: Portanto, é importante que siga o conselho dado na secção 3.
Bulgarian: Es ist daher wichtig, dass Sie den Rat in Abschnitt 3.
Portuguese: Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Bulgarian: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Bulgarian: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Portuguese: Exantema cutâneo com fotosensibilidade.
Bulgarian: Hautausschlag mit Photosensitivität.
Portuguese: Ajudará se tomar nota do que sente, quando começou e quanto tempo durou.
Bulgarian: Es ist hilfreich, wenn Sie notieren, welche Beschwerden bei Ihnen aufgetreten sind, wann sie begannen und wie lange
Portuguese: A ligação às proteínas no plasma humano é aproximadamente de 78%.
Bulgarian: Die Proteinbindung in Humanplasma beträgt etwa 78 %.
Portuguese: - Não tome com café ou chá.
Bulgarian: - Nicht mit Kaffee oder Tee einnehmen.
Portuguese: Não conservar acima de 25°C.
Bulgarian: Nicht über 25 °C lagern.
Portuguese: Código ATC: M05BA04
Bulgarian: ATC-Code: M05B A04
Portuguese: Como os músculos, os ossos necessitam de exercício para se manterem fortes e saudáveis.
Bulgarian: Wie Muskeln benötigen auch Knochen Bewegung, um stark und gesund zu bleiben.
Portuguese: Via de administração Conteúdo (Concentração)
Bulgarian: Inhalt (Konzentration)
Portuguese: Utilização em crianças
Bulgarian: Anwendung bei Kindern
Portuguese: - Não tome com água mineral (com ou sem gás).
Bulgarian: - Nicht mit Mineralwasser (mit oder ohne Kohlensäure) einnehmen.
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}.
Bulgarian: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im { MM/JJJJ }
Portuguese: Nome de fantasia Nome
Bulgarian: Antragsteller Phantasiebezeichnung Name
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Não existem requisitos especiais.
Bulgarian: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen.
Portuguese: Consulte o seu médico antes de começar um programa de exercícios.
Bulgarian: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie mit einem Übungsprogramm beginnen.
Portuguese: Desconhece-se a sua relevância para o ser humano.
Bulgarian: Die Relevanz dieser Beobachtung für den Menschen ist nicht bekannt.
Portuguese: Fale primeiro com o seu médico e siga os conselhos que lhe forem dados.
Bulgarian: Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt und folgen Sie seinem Rat.
Portuguese: Estas são geralmente ligeiras e assintomáticas.
Bulgarian: sind gewöhnlich gering und asymptomatisch.
Portuguese: Durante o tratamento, estes doentes devem evitar, se possível, intervenções dentárias invasivas.
Bulgarian: Während der Behandlung sollten bei diesen Patienten invasive zahnärztliche Eingriffe möglichst vermieden werden.
Portuguese: 2) Não mastigue o comprimido nem o deixe dissolver-se na boca.
Bulgarian: 2) Sie dürfen die Tablette nicht kauen oder im Mund zergehen lassen.
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Bulgarian: sich auf den letzten Tag des Monats.
Portuguese: • Incapacidade de se manter de pé ou de se sentar direito durante pelo menos 30 minutos.
Bulgarian: - Unfähigkeit, für mindestens 30 Minuten zu stehen oder aufrecht zu sitzen.
Portuguese: Frequência desconhecida: Osteonecrose
Bulgarian: Unbekannte Häufigkeit: Osteonekrose
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Bulgarian: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Portuguese: O CHMP recomendou a seguinte indicação, que está de acordo com a directriz sobre a avaliação de medicamentos no tratamento da osteoporose primária CHMP/EWP/552/95 Rev.2)
Bulgarian: hat der CHMP die folgende Indikation empfohlen, die der Leitlinie zur Beurteilung von Arzneimitteln für die Behandlung primärer Osteoporose (CHMP/EWP/552/95 Rev.2) entspricht:
Portuguese: A incidência de novas fracturas vertebrais foi avaliada como uma variável da segurança.
Bulgarian: Die Inzidenz neuer Wirbelfrakturen wurde als Sicherheitsvariable evaluiert.
Portuguese: Não se pode excluir uma relação causal (ver a secção 4.8).
Bulgarian: Ein Kausalzusammenhang kann nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: O período de tempo até ao início dos sintomas variou de um dia a vários meses após o início do tratamento.
Bulgarian: Der Zeitpunkt des Auftretens dieser Symptome variierte von einem Tag bis zu mehreren Monaten nach Therapiebeginn.
Portuguese: Muitos destes doentes também estavam a receber quimioterapia e corticosteróides.
Bulgarian: Viele dieser Patienten erhielten auch eine Chemotherapie und Kortikosteroide.