FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha observado un aumento de la incidencia de fracturas óseas en mujeres en un análisis agregado de reacciones adversas procedentes de ensayos clínicos aleatorizados, controlados, doble ciego en más de 8100 pacientes tratados con pioglitazona y 7400 tratados con comparador, con una duración del tratamiento de hasta 3,5 años.
Slovenian: V skupni analizi neželenih učinkov zlomov kosti iz randomiziranih, kontroliranih, dvojno slepih kliničnih preskušanj pri več kot 8.100 s pioglitazonom in 7.400 s primerjalnim zdravilom zdravljenimi bolniki, ki so se zdravili do 3,5 let, so opazili povečano incidenco zlomov kosti pri ženskah.
Spanish: Controlarán su nivel de azúcar en sangre y puede que necesite cambiar la dosis de Glustin.
Slovenian: Odmerek zdravila Glustin bo morda treba spremeniti.
Spanish: Glustin comprimidos contiene lactosa monohidrato, y por lo tanto, no debe ser administrado a pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Spanish: Trastornos de la piel y del te jido subcutáneo sudoración poco frecuentes
Slovenian: Bolezni kože in podkožja znojenje občasni
Spanish: Pioglitazona debe utilizarse con precaución durante la administración concomitante de inhibidores del citocromo P450 2C8 (por ejemplo gemfibrozilo), o inductores de esta enzima (por ejemplo rifampicina).
Slovenian: Pri sočasnem dajanju z zaviralci (npr. gemfibrozil) ali induktorji (npr. rifampicin) citokroma P450 2C8 je potrebna previdnost.
Spanish: Glustin pioglitazona
Slovenian: Glustin pioglitazon
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Glustin el 11 de octubre de 2000.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Glustin, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 11. oktobra 2000.
Spanish: El EPAr completo de Glustin puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Glustin je na voljo na spletni strani agencije:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Sumando todos los estudios, se suministró Glustin a casi 7 000 pacientes.
Slovenian: V vseh študijah skupaj je zdravilo Glustin prejemalo skoraj 7 000 bolnikov.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Glustin?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Glustin?
Spanish: Otros estudios analizaron también el uso a largo plazo de Glustin.
Slovenian: V nadaljnjih študijah so proučevali tudi dolgoročno uporabo zdravila Glustin.
Spanish: El tratamiento con Glustin deberá revisarse transcurridos entre tres y seis meses, e interrumpirse en aquellos pacientes que no obtengan el beneficio suficiente.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Glustin je treba ponovno oceniti po treh do šest mesecih in ga pri bolnikih, ki od njega nimajo zadostne koristi, ukiniti.
Spanish: Otras informaciones sobre Glustin:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Glustin:
Spanish: Si se utiliza Glustin en combinación con otros medicamentos contra la diabetes pueden presentarse otros efectos adversos.
Slovenian: Če se zdravilo Glustin uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili proti sladkorni bolezni, se lahko pojavijo še drugi neželeni učinki.
Spanish: En el Resumen de las Características del Producto y el folleto se han incluido recomendaciones y precauciones que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes para garantizar un uso seguro y eficaz de Glustin.
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo so bili vključeni priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki za varno in učinkovito uporabo zdravila Glustin.
Spanish: Glustin es un medicamento que contiene el principio activo pioglitazona.
Slovenian: Glustin je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino pioglitazon.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Glustin.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Glustin.
Spanish: Glustin se utiliza para tratar la diabetes de tipo 2 en adultos (mayores de 18 años), especialmente en pacientes con sobrepeso.
Slovenian: Zdravilo Glustin se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 pri odraslih (starejših od 18 let), zlasti tistih s prekomerno telesno maso.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Glustin durante los estudios?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Glustin izkazalo med študijami?
Spanish: La dosis de Glustin podría tener que ajustarse cuando se administra con otros medicamentos como gemfibrozilo (utilizado para reducir el colesterol) o rifampicina (un antibiótico que se utiliza para tratar la tuberculosis).
Slovenian: Odmerke zdravila Glustin bo morda treba prilagoditi, če se jemlje skupaj z nekaterimi drugimi zdravili, kot sta gemfibrozil (ki se uporablja za zniževanje holesterola) ali rifampicin (antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje tuberkuloze).
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Glustin, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Glustin preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Glustin (observados en entre uno y diez de cada 100 pacientes) son infecciones del tracto respiratorio superior (resfriados), hipoestesia (disminución del sentido del tacto), perturbación visual, fracturas óseas y aumento de peso.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Glustin (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so okužba zgornjih dihal (prehladi), hipestezija (zmanjšan občutek za dotik), motnje vida, zlomi kosti in povečanje telesne mase.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Glustin, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Spanish: En dichos estudios se midió el nivel de una sustancia en sangre denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c) que proporciona una indicación del grado de control de los niveles de glucosa en la sangre.
Slovenian: V študijah so merili raven snovi v krvi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), ki kaže, kako dobro je raven glukoze v krvi uravnana.
Spanish: No debe administrarse a pacientes que tienen problemas hepáticos, insuficiencia cardíaca (el corazón no funciona como debería) o cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes).
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati bolniki, ki imajo težave z jetri, bolniki s srčnim popuščanjem (pri katerih srce ne deluje, kot bi moralo) ali bolniki z diabetično ketoacidozo (zapletom pri sladkorni bolezni).
Spanish: Esta dosis podría tener que aumentarse al cabo de una o dos semanas hasta los 45 mg una vez al día en caso de necesitarse un mejor control de la glucosa (azúcar) en sangre.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Glustin je 15 ali 30 mg enkrat na dan. Odmerek bo po enem ali dveh tednih morda treba povečati do 45 mg enkrat na dan, če je potrebno boljše uravnavanje glukoze (sladkorja) v krvi.
Spanish: Tampoco deberá administrarse a pacientes que padezcan o hayan padecido cáncer de vejiga o aquellos con sangre en la orina que aún no se haya investigado.
Slovenian: Poleg tega ga ne smejo uporabljati bolniki, ki imajo ali so imeli raka sečnega mehurja, ali bolniki, ki imajo kri v urinu, vendar preiskave v zvezi s tem še niso bile opravljene.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Glustin son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Glustin večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Spanish: El principio activo de Glustin, la pioglitazona, consigue que las células (de tejido adiposo, musculares y del hígado) sean más sensibles a la insulina, de manera que el organismo utiliza mejor la insulina que genera.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Glustin, pioglitazon, poveča občutljivost celic (maščevja, mišic in jeter) za insulin, kar pomeni, da telo bolje izrablja insulin, ki ga proizvaja.
Spanish: La compañía que comercializa Glustin elaborará materiales educativos para los médicos que prescriben el medicamento, que tratarán sobre el riesgo de insuficiencia cardíaca y el cáncer de vejiga con los tratamientos que contienen pioglitazona, los criterios de selección de los pacientes y la necesidad de revisar el tratamiento con regularidad e interrumpirlo si los pacientes ya no se benefician de él.
Slovenian: V njem bodo opisani možna tveganja za srčno popuščanje in raka sečnega mehurja pri zdravljenju s pioglitazonom, merila za izbiro bolnikov in potrebe po redni oceni zdravljenja ter prekinitev zdravljenja, če bolnikom ne koristi več.
Spanish: • en combinación con insulina, en pacientes que no están adecuadamente controlados con insulina sola y que no pueden tomar metformina.
Slovenian: • skupaj z insulinom pri bolnikih, pri katerih bolezen ni zadostno uravnavana zgolj z insulinom in za katere metformin ni primeren.
Spanish: También mejoró el control de glucosa en la diabetes de tipo 2 cuando se añadió al tratamiento existente con una sulfonilurea, insulina o metformina o con la combinación de metformina y una sulfonilurea.
Slovenian: Zdravilo Glustin je izboljšalo tudi uravnavanje glukoze pri sladkorni bolezni tipa 2, če je bilo dodano obstoječemu zdravljenju s sulfonilsečnino, insulinom ali metforminom ali kombinaciji metformina in sulfonilsečnine.
Spanish: Algunos estudios también examinaron la combinación de Glustin con una sulfonilurea, insulina o metformina o con la combinación de metformina y una sulfonilurea.
Slovenian: V nekaterih študijah so proučevali tudi kombiniranje zdravila Glustin s sulfonilsečnino, insulinom ali metforminom ali s kombinacijo metformina in sulfonilsečnine.
Spanish: • en combinación con metformina en pacientes que no consiguen un control satisfactorio con metformina sola, o con una sulfonilurea (otro tipo de medicamento contra la diabetes) cuando la metformina no puede administrarse a pacientes que no consiguen un control satisfactorio con una sulfonilurea en monoterapia;
Slovenian: • v kombinaciji z metforminom pri bolnikih, pri katerih zgolj z metforminom ni mogoče doseči zadovoljivega uravnavanja ali s sulfonilsečnino (drugo vrsto zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni), če metformin ni primeren, pri bolnikih, pri katerih zgolj s sulfonilsečnino ni mogoče doseči zadovoljivega uravnavanja;
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Glustin, ver el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Glustin, glejte navodilo za uporabo.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Glustin?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Glustin odobreno?
Spanish: Glustin provocó una disminución del nivel de HbA1c, lo que indica que los niveles de glucosa en sangre se habían reducido a dosis de 15, 30 y 45 mg. Glustin ha demostrado ser tan eficaz en monoterapia como la metformina y la gliclacida.
Slovenian: Zdravilo Glustin je povzročilo znižanje ravni HbA1c, kar pomeni, da so je raven glukoze v krvi znižala pri odmerkih 15 mg, 30 mg in 45 mg.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Glustin?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Glustin?
Spanish: Glustin se comparó en varios estudios con placebo (un tratamiento ficticio), con metformina y con gliclacida (una sulfonilurea).
Slovenian: Zdravilo Glustin so v številnih študijah primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), metforminom ali gliklazidom (sulfonilsečnino).
Spanish: ¿Para qué se utiliza Glustin?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Glustin uporablja?
Spanish: • en monoterapia en pacientes que no pueden tomar metformina (otro medicamento antidiabético);
Slovenian: • kot samostojno zdravilo pri bolnikih, za katere metformin (drugo zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni) ni primeren;
Spanish: ¿Qué es Glustin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Glustin?
Spanish: ¿Cómo actúa Glustin?
Slovenian: Kako zdravilo Glustin deluje?
Spanish: ¿Cómo se usa Glustin?
Slovenian: Kako se zdravilo Glustin uporablja?
Spanish: Cada envase específico de paciente contiene una cantidad suficiente de viales para medicar a cada paciente con 1 x 1012 gc/kg de peso o
Slovenian: Vsako za bolnika specifično pakiranje vsebuje zadostno količino vial za odmerjanje 1 x 1012 gk/kg telesne mase bolnika.
Spanish: 3 x 10¹² gc/ml Solución para inyección
Slovenian: 3 x 10¹² gk/ml raztopina za injiciranje intramuskularna uporaba viala (steklena) 1 ml
Spanish: Uso intramuscular vial (vidrio)
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina
Spanish: Garantizarán que Glybera solo se suministre si los profesionales sanitarios implicados en el tratamiento de un paciente han recibido el pack de material formativo y si el medico que prescribe el tratamiento confirma que dicho paciente acepta participar en el registro.
Slovenian: Zagotovile bodo, da se bo zdravilo Glybera dostavilo samo, če so zdravstveni delavci, vključeni v zdravljenje bolnika, prejeli izobraževalni komplet in če zdravnik, ki zdravilo predpiše, potrdi, da se bolnik strinja s sodelovanjem v registru.
Spanish: Los Estados Miembros acordarán los detalles de un programa de acceso restringido y un registro de la enfermedad con el TAC.
Slovenian: Države članice se bodo o podrobnostih programa z omejenim dostopom in registra bolezni dogovorile z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom.
Spanish: 18 meses para los viales congelados.
Slovenian: 18 mesecev za zamrznjene viale
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25 de octubre de 2012
Slovenian: Datum prve odobritve: 25. oktober 2012
Spanish: Esa coloración desaparecerá en poco tiempo.
Slovenian: To bo čez nekaj časa izginilo.
Spanish: Las consecuencias a largo plazo de esta infiltración celular se desconocen.
Slovenian: Dolgoročne posledice te celične infiltracije niso znane.
Spanish: 31 Diciembre de
Slovenian: 31 December
Spanish: Información para los pacientes: ¡Lleve consigo esta tarjeta siempre!
Slovenian: Informacije za bolnike: To kartico imejte vedno pri sebi!
Spanish: Los resultados del estudio se deben revisar anualmente.
Slovenian: Rezultati študije bodo pregledani letno.
Spanish: Todos los estudios de intervención se complementaron con estudios de seguimiento a largo plazo.
Slovenian: Vse intervencijske študije so se nadaljevale z dolgotrajnimi študijami sledenja.
Spanish: Los estudios deben incluir al menos a 4 sujetos al año a partir de junio de 2015.
Slovenian: Študiji se bosta začeli junija 2015, vanjo pa bodo vključene vsaj 4 osebe na leto.
Spanish: Los detalles de la operación del registro se acordarán con las Autoridades Nacionales Competentes de cada Estado Miembro.
Slovenian: Podrobnosti delovanja registra bodo določene v dogovoru z nacionalnimi zadevnimi organi v posameznih državah članicah.
Spanish: Antes del lanzamiento del producto en cada país
Slovenian: Pred dajanjem zdravila v promet v posamezni državi
Spanish: Transcurrido este tiempo, los niveles de triglicéridos retornaron a los valores iniciales.
Slovenian: Po tem obdobju so se ravni trigliceridov povrnile na izhodiščno vrednost.
Spanish: El cumplimiento estricto de la restricción de grasas en la dieta fue difícil.
Slovenian: Strogo upoštevanje omejitve vnosa maščobe s hrano je bilo težavno.
Spanish: Hable de esto con su médico.
Slovenian: O tem se posvetujte z zdravnikom.
Spanish: No tome anticonceptivos orales ya que pueden empeorar la enfermedad.
Slovenian: Ne jemljite peroralnih kontracepcijskih sredstev, saj lahko poslabšajo vašo bolezen.
Spanish: Caducidad una vez abiertas las jeringas: 8 horas (si el espacio lo permite).
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju v brizgah: 8 ur (če prostor to dovoljuje)
Spanish: Su médico le hablará de la anestesia y de la manera de administrarla.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o anestetiku in načinu njegovega dajanja.
Spanish: Una vez descongelado, el medicamento no se debe volver a congelar.
Slovenian: Ko se zdravilo odmrzne, se ne sme ponovno zamrzniti.
Spanish: Su médico le ha dado una tarjeta para el paciente.
Slovenian: - Zdravnik vam je dal kartico za bolnika.
Spanish: No se utilizó ningún ensayo neutralizante.
Slovenian: Nevtralizirajoči test se ni uporabil.
Spanish: También se incluye una lámina absorbente de líquido.
Slovenian: Priložen je tudi list za absorpcijo tekočine.
Spanish: La reacción adversa notificada con más frecuencia es el dolor en las extremidades, que aparece en aproximadamente un tercio de los pacientes.
Slovenian: Neželeni učinek, o katerem so poročali najpogosteje, je bolečina na okončini, ki se pojavi pri približno tretjini bolnikov.
Spanish: Este es el número de viales que se debe administrar.
Slovenian: Tako dobite število vial, ki jih je treba uporabiti.
Spanish: Se recomienda un seguimiento de 15 años para cada paciente tratado.
Slovenian: Pri vsakem zdravljenem bolniku se priporoča 15-letno sledenje.
Spanish: El modelo de biodistribución fue muy similar en las otras especies evaluadas (gatos y conejos).
Slovenian: Vzorec biološke porazdelitve je bil zelo podoben tudi pri drugih preučevanih živalskih vrstah (mačkah in kuncih).
Spanish: • Cuando se reciba información nueva que pueda afectar a las especificaciones de seguridad, al plan de farmacovigilancia o a las actividades de minimización del riesgo vigentes.
Slovenian: • po prejemu novih informacij, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje tveganja,
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis de inmunodepresores.
Slovenian: Morda bo treba prilagoditi odmerek imunosupresivnih učinkovin.
Spanish: Este medicamento se ha autorizado en "circunstancias excepcionales".
Slovenian: Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Spanish: El ciclo de IPS para el medicamento debe seguir un ciclo semestral hasta que el CHMP acuerde algo distinto.
Slovenian: Cikel PSUR za zdravilo mora slediti polletnemu ciklu, dokler CHMP ne določi drugače.
Spanish: Estos efectos fueron proporcionales a la dosis, pero remitieron con el tiempo.
Slovenian: Ti učinki so bili odvisni od odmerka, vendar so se sčasoma vrnili na prejšnje stanje.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov)
Spanish: 1) Material formativo para farmacéuticos, incluidos los siguientes elementos de seguridad clave:
Slovenian: 1) Izobraževalno gradivo za farmacevte, vključno z naslednjimi ključnimi varnostnimi elementi:
Spanish: Información en la parte frontal:
Slovenian: Informacije na sprednji strani:
Spanish: Dado el pequeño tamaño de la población de pacientes y de las cohortes, las reacciones adversas y las reacciones adversas graves notificadas no ofrecen una perspectiva completa de la naturaleza y la frecuencia de estos episodios.
Slovenian: Glede na majhno populacijo bolnikov in velikost kohort opaženi neželeni učinki in resni neželeni učinki ne dajejo popolne slike o značaju in pogostnosti teh učinkov.
Spanish: Es importante que tome estos medicamentos siguiendo las instrucciones recibidas.
Slovenian: Pomembno je, da ta zdravila jemljete skladno z danimi navodili.
Spanish: si está tomando anticonceptivos orales.
Slovenian: - če jemljete peroralna kontracepcijska sredstva.
Spanish: Información en la parte posterior:
Slovenian: Informacije na zadnji strani:
Spanish: Debe tenerlo en cuenta si conduce o utiliza máquinas.
Slovenian: To morate upoštevati, ko vozite in upravljate stroje.
Spanish: Léala detenidamente y siga las
Slovenian: Pozorno jo preberite in upoštevajte navodila na njej.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Spanish: No se han evaluado los efectos en la fertilidad de machos y hembras en estudios con animales.
Slovenian: Učinkov na plodnost pri moških in ženskah niso ocenili v študijah na živalih.
Spanish: Los pacientes tratados no deben donar sangre, órganos, tejidos y células para trasplante.
Slovenian: Zdravljeni bolniki ne smejo darovati krvi, organov, tkiv in celic za transplantacijo.
Spanish: • Información sobre el uso de Glybera y prevención del embarazo.
Slovenian: • Informacije o uporabi zdravila Glybera in preprečevanju nosečnosti.
Spanish: Fecha del tratamiento:
Slovenian: Datum zdravljenja:
Spanish: Aunque no existe ningún modelo animal que sea totalmente adecuado para valorar el potencial carcinogénico, los datos toxicológicos disponibles no sugieren ningún problema de carcinogenicidad.
Slovenian: Čeprav za obravnavo tumorigenega potenciala ne obstaja popolnoma primeren živalski model, razpoložljivi toksikološki podatki ne kažejo nobenih težav s tumorigenostjo.
Spanish: Se seguirán las directrices de profilaxis locales o internacionales aplicables (ver también sección 4.5).
Slovenian: Upoštevajte ustrezne lokalne in mednarodne smernice za profilakso (glejte tudi poglavje 4.5).
Spanish: Consulte las directrices locales de bioseguridad aplicables a este tipo de productos (ver sección 6.6).
Slovenian: Upoštevati je treba lokalne smernice za biološko varnost, ki veljajo za taka zdravila (glejte poglavje 6.6).
Spanish: Todos los pacientes tratados con Glybera se deben incluir en el registro y se debe llevar a cabo una recogida de datos sistemática para enriquecer la base de datos:
Slovenian: Vse bolnike, ki se zdravijo z zdravilom Glybera, je treba vključiti v register ter zbirati sistemske podatke za obogatitev zbirke podatkov:
Spanish: No deje de tomarlos sin hablar antes con su médico.
Slovenian: Teh zdravil ne prenehajte jemati, ne da bi se o tem pogovorili z zdravnikom.
Spanish: 1) sobre datos de eficacia como los marcadores bioquímicos como parte de la práctica normal y la frecuencia y gravedad de la pancreatitis y 2) sobre la seguridad, incluida la inmunogenicidad contra Glybera y LPL.
Slovenian: 1) o učinkovitosti, kot so biokemični označevalci, kot del normalne prakse in 2) o varnosti, vključno z imunogenostjo proti zdravilu Glybera in LPL.
Spanish: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovenian: Spodaj našteti neželeni učinki so razvrščeni po organskem sistemu MedDRA in po ji pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Spanish: El producto no utilizado deberá eliminarse de conformidad con la normativa local aplicable a los organismos modificados genéticamente.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo je treba odstraniti skladno z lokalnimi predpisi za gensko spremenjene organizme.
Spanish: El registro se debe realizar conforme al protocolo acordado.
Slovenian: Register je treba izvajati skladno z odobrenim protokolom.