FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La respuesta al tratamiento se evaluó mediante técnicas de imagen y utilizando criterios estandarizados para tumores sólidos, según los cuales la respuesta se considera completa cuando el paciente no muestra ningún signo de cáncer.
Bulgarian: Повлияването от лечението се оценява с помощта на сканиране на тялото и стандартизирани критерии, използвани за солидни тумори, като пълен отговор има, когато при пациента не се наблюдават остатъчни признаци на рак.
Spanish: En ninguno de estos estudios se comparó Alecensa con otro tratamiento o con un placebo (un tratamiento ficticio).
Bulgarian: И в двете проучвания Alecensa не е сравнен с друго лечение или плацебо (сляпо лечение).
Spanish: Información general sobre Alecensa y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Bulgarian: Общ преглед на Alecensa и защо е разрешен за употреба в ЕС
Spanish: En el primer estudio, los médicos consideraron que el 52 % de los pacientes que recibieron Alecensa (35 de 67) consiguieron una respuesta completa o parcial al medicamento en el momento del análisis.
Bulgarian: В първото проучване около 52 % от пациентите, на които се дава Alecensa (35 от 67), показват пълно или частично повлияване от лекарството в момента на анализа според лекуващите лекари.
Spanish: En el tercer estudio participaron 303 pacientes cuyo CPNM ALK positivo no había recibido tratamiento previo.
Bulgarian: Третото проучване обхваща 303 пациенти, чийто ALK-положителен НДКРБД не е лекуван преди това.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Alecensa?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Alecensa?
Spanish: El médico puede reducir la dosis o interrumpir el tratamiento temporalmente si se producen efectos adversos.
Bulgarian: Ако възникнат нежелани реакции, лекарят може да намали дозата или временно да спре лечението.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Alecensa en los estudios realizados?
Bulgarian: Какви ползи от Alecensa са установени в проучванията?
Spanish: Los efectos adversos notificados con Alecensa son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a las pacientes.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Alecensa, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Spanish: Se utiliza por separado y solo si el CPNM es «ALK-positivo», lo que significa que las células cancerosas contienen ciertos defectos que afectan al gen responsable de una proteína denominada ALK (cinasa del linfoma anaplásico).
Bulgarian: Alecensa се използва самостоятелно и само ако НДКРБД е „ALK-положителен", което означава, че раковите клетки имат определени дефекти, влияещи на гена, който произвежда протеин, наречен ALK (анапластична лимфомна киназа).
Spanish: El principio activo de Alecensa, el alectinib, es un inhibidor de la ALK y actúa bloqueando su actividad, con lo cual se reduce el crecimiento y la propagación del cáncer.
Bulgarian: Активното вещество в Alecensa, алектиниб, е инхибитор на ALK и действа чрез блокиране на действието на ALK, като по този начин намалява растежа и разпространението на рака.
Spanish: Alecensa contiene el principio activo alectinib.
Bulgarian: Alecensa съдържа активното вещество алектиниб (alectinib).
Spanish: ¿Cómo actúa Alecensa?
Bulgarian: Как действа Alecensa?
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Alecensa se puede consultar en el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Alecensa, вижте листовката.
Spanish: Alecensa es un medicamento que se utiliza para tratar a pacientes adultos con un cáncer de pulmón llamado cáncer de pulmón no microcítico (CPNM), cuando la enfermedad se encuentra en estado avanzado y ha sido tratada antes con otro medicamento anticanceroso llamado Xalkori (crizotinib).
Bulgarian: Alecensa е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни с рак на белия дроб, наречен недребноклетъчен рак на белите дробове (НДКРБД), когато болестта е в напреднал стадий и не е лекувана преди това или е била лекувана с противораковото лекарство Xalkori (кризотиниб).
Spanish: En pacientes con CPNM ALK-positivo, se produce una forma anómala de la ALK que estimula la división y el crecimiento descontrolado de las células cancerosas.
Bulgarian: При пациенти с ALK-положителен НДКРБД се произвежда необичайна форма на ALK, която стимулира раковите клетки да се делят и да растат неконтролируемо.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 06-2018.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста:
Spanish: La ALK pertenece a la familia de proteínas denominadas receptores de tirosina cinasas, que participan en el crecimiento de las células y en la formación de nuevos vasos sanguíneos que las irrigan.
Bulgarian: ALK принадлежи към семейство протеини, наречени рецепторни тирозинкинази (RTK), които отговарят за растежа на клетките и прорастването на нови кръвоносни съдове, които ги кръвоснабдяват.
Spanish: Alecensa respondió también mejor que Xalkori para el tratamiento de pacientes con CPNM ALK-positivo no tratados previamente.
Bulgarian: Освен това Alecensa е по-добър от Xalkori за лечение на нелекувани преди това пациенти с ALK-положителен НДКРБД.
Spanish: ¿Cómo se usa Alecensa?
Bulgarian: Как се използва Alecensa?
Spanish: Se ha demostrado que Alecensa es eficaz en el tratamiento del CPNM ALK-positivo en tres estudios.
Bulgarian: В три проучвания е показано, че Alecensa е ефективен за лечение на ALK-положителен НДКРБД.
Spanish: Dejar de fumar
Bulgarian: Rauchen aufhören
Spanish: Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgarian: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Spanish: 2 años
Bulgarian: 2 Jahre
Spanish: Será de gran ayuda si Vd. toma nota de los efectos que ha experimentado, cuándo se han iniciado y cuánto han durado.
Bulgarian: Es ist hilfreich, wenn Sie notieren, welche Beschwerden bei Ihnen aufgetreten sind, wann sie begannen und wie lange
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Bulgarian: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Spanish: El grado de unión proteica en el plasma humano es de aproximadamente el 78%.
Bulgarian: Die Proteinbindung in Humanplasma beträgt etwa 78 %.
Spanish: 6.2 Incompatibilidades
Bulgarian: 6.2 Inkompatibilitäten
Spanish: *Ver secciones 4.2 y 4.4
Bulgarian: *) Siehe Abschnitt 4.4 und 4.2
Spanish: Código ATC: M05BA04
Bulgarian: ATC-Code: M05B A04
Spanish: - No lo tome con agua mineral (con o sin gas).
Bulgarian: - Nicht mit Mineralwasser (mit oder ohne Kohlensäure) einnehmen.
Spanish: Erupción cutánea con fotosensibilidad.
Bulgarian: Hautausschlag mit Photosensitivität.
Spanish: Estudios de tres años
Bulgarian: Drei-Jahres-Studien
Spanish: - No lo tome con café o té.
Bulgarian: - Nicht mit Kaffee oder Tee einnehmen.
Spanish: Junto con el tratamiento con Alendronat HEXAL, su médico puede sugerirle cambios en el estilo de vida para la mejora de su estado, como:
Bulgarian: Zusätzlich zu Ihrer Behandlung mit Alendronate HEXAL kann Ihr Arzt Ihnen Vorschläge zu Veränderungen Ihrer Lebensweise machen, die Ihren Zustand verbessern könnten, wie:
Spanish: Como los músculos, los huesos requieren el ejercicio para mantenerse fuertes y sanos.
Bulgarian: Wie Muskeln benötigen auch Knochen Bewegung, um stark und gesund zu bleiben.
Spanish: 2) No mastique el comprimido ni lo deje disolver en la boca.
Bulgarian: 2) Sie dürfen die Tablette nicht kauen oder im Mund zergehen lassen.
Spanish: 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Bulgarian: 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Spanish: Marca de fantasía Nombre
Bulgarian: Antragsteller Phantasiebezeichnung Name
Spanish: Ver también la sección 4.4.
Bulgarian: Siehe auch unter Abschnitt 4.4.
Spanish: Se desconoce la importancia de esto para el caso de los humanos.
Bulgarian: Die Relevanz dieser Beobachtung für den Menschen ist nicht bekannt.
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Bulgarian: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Spanish: Alendronat HEXAL no está recomendado para uso en niños debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Bulgarian: Alendronat HEXAL wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
Spanish: El CHMP recomendó la siguiente indicación, que es conforme con la directriz sobre la evaluación de medicamentos en el tratamiento de la osteoporosis primaria (CHMP/EWP/552/95 Rev.2)
Bulgarian: hat der CHMP die folgende Indikation empfohlen, die der Leitlinie zur Beurteilung von Arzneimitteln für die Behandlung primärer Osteoporose (CHMP/EWP/552/95 Rev.2) entspricht:
Spanish: La incidencia de nuevas fracturas vertebrales se evaluó como variable de seguridad.
Bulgarian: Die Inzidenz neuer Wirbelfrakturen wurde als Sicherheitsvariable evaluiert.
Spanish: Muchos de estos pacientes recibieron también quimioterapia y corticoesteroides.
Bulgarian: Viele dieser Patienten erhielten auch eine Chemotherapie und Kortikosteroide.
Spanish: Uso en niños
Bulgarian: Anwendung bei Kindern
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Bulgarian: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Spanish: Consulte a su médico antes de iniciar cualquier programa de ejercicios.
Bulgarian: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie mit einem Übungsprogramm beginnen.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25°C.
Bulgarian: Nicht über 25 °C lagern.
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS
Bulgarian: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN
Spanish: No se puede descartar una relación causal (ver sección 4.8).
Bulgarian: Ein Kausalzusammenhang kann nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: - No lo tome con jugo o leche.
Bulgarian: - Nicht mit Saft oder Milch einnehmen.
Spanish: Esto se da tanto en hombres como en mujeres de todas las edades.
Bulgarian: Diese tritt sowohl bei Männern als auch bei Frauen aller Altersstufen auf. Die Wirksamkeit von einmal
Spanish: Consulte primero a su médico y siga sus indicaciones.
Bulgarian: Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt und folgen Sie seinem Rat.
Spanish: • Hipocalcemia.
Bulgarian: - Hypokalzämie.
Spanish: ETIQUETADO
Bulgarian: ETIKETTIERUNG
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Bulgarian: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Spanish: Es muy importante que se proporcionen instrucciones completas de administración al paciente y que éste las comprenda (ver sección 4.2).
Bulgarian: Es ist sehr wichtig, dass die Patienten vollständige Anweisungen zur Einnahme erhalten und diese verstehen (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Características en los pacientes
Bulgarian: Merkmale bei Patienten
Spanish: Estado miembro Titular de la autorización de comercialización
Bulgarian: Mitgliedstaat Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen>
Spanish: QUÉ ES ALENDRONAT HEXAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Bulgarian: WAS IST ALENDRONATE HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Spanish: El hueso formado durante el tratamiento con alendronato es de una calidad normal.
Bulgarian: Unter der Behandlung mit Alendronat gebildeter Knochen ist von normaler Qualität.
Spanish: Por consiguiente, el médico debe permanecer alerta a cualquier signo o síntoma de posible reacción esofágica.
Bulgarian: sollte daher aufmerksam auf alle Anzeichen oder Symptome einer möglichen Reaktion am Ösophagus achten.
Spanish: El alendronato pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales llamados bifosfonatos.
Bulgarian: Alendronsäure gehört zu einer Gruppe von nicht hormonellen Arzneimitteln, den so genannten Bisphosphonaten.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Fumar parece aumentar el índice de pérdida de hueso y, por consiguiente, puede incrementar el riesgo de fractura de huesos.
Bulgarian: Rauchen erhöht offensichtlich die Geschwindigkeit des Knochenschwundes und kann so das Risiko für einen Knochenbruch erhöhen.
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Bulgarian: sich auf den letzten Tag des Monats.
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Bulgarian: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
Bulgarian: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
Spanish: No se acueste hasta después de la primera comida del día.
Bulgarian: Legen Sie sich frühestens nach der ersten Nahrungsaufnahme des Tages hin.
Spanish: 50 x 1 comprimido (dosis única)
Bulgarian: 50 x 1 (Einzeldosen) tablet
Spanish: No se dispone de información específica referente a la sobredosis con alendronato.
Bulgarian: Spezifische Informationen im Hinblick auf eine Überdosierung mit Alendronat liegen nicht vor.
Spanish: No se sabe si el alendronato se excreta hacia la leche materna en humanos.
Bulgarian: Es ist nicht bekannt, ob Alendronat beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Spanish: 4.6 Embarazo y lactancia
Bulgarian: 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Spanish: Además, se confirmó una reducción estadísticamente significativa en la incidencia de las fracturas de cadera (el 1,1% frente al 2,2%, una reducción del 51%).
Bulgarian: Zudem wurde eine statistisch signifikante Abnahme der Inzidenz von Hüftfrakturen festgestellt (1,1 % versus 2,2 %, Abnahme um 51 %).
Spanish: Distribución
Bulgarian: Verteilung
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Bulgarian: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Spanish: Las concentraciones en plasma cayeron en más del 95% en las 6 horas posteriores a la administración intravenosa.
Bulgarian: Die Plasmakonzentrationen fielen nach intravenöser Verabreichung innerhalb von 6 Stunden um über 95 % ab.
Spanish: Por consiguiente, los pacientes deben esperar por lo menos 30 minutos después de tomar el alendronato antes de tomar cualquier otro medicamento oral (ver sección 4.2).
Bulgarian: Die Patienten müssen daher nach der Einnahme von Alendronat mindestens 30 Minuten warten, bis sie andere orale Arzneimittel einnehmen (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS PVC/PE/PVDC/AL
Bulgarian: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN PVC/PE/PVDC/AL
Spanish: Dichos efectos normalmente son suaves y asintomáticos.
Bulgarian: sind gewöhnlich gering und asymptomatisch.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Bulgarian: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Spanish: En vista de las indicaciones, el alendronato no debe utilizarse durante el embarazo.
Bulgarian: Im Hinblick auf die Indikation sollte Alendronat während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Alendronat HEXAL [Para completar a nivel nacional]
Bulgarian: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Alendronate HEXAL [ist national auszufüllen]
Spanish: Tras una sola dosis intravenosa de 10 mg, la depuración renal del alendronato fue de 71 ml/min y la depuración sistémica no superó los 200 ml/min.
Bulgarian: Nach einer intravenösen Einzeldosis von 10 mg betrug die renale Clearance von Alendronat 71 ml/min und die systemische Clearance lag nicht über 200 ml/min.
Spanish: Debido al el riesgo de irritación esofágica, no debe provocarse el vómito y el paciente debe mantenerse en posición vertical.
Bulgarian: Wegen des Risikos einer Ösophagusreizung sollte kein Erbrechen induziert werden und der Patient sollte in aufrechter Position bleiben.
Spanish: • Incapacidad para permanecer de pie o sentado con la espalda recta durante un mínimo de 30 minutos.
Bulgarian: - Unfähigkeit, für mindestens 30 Minuten zu stehen oder aufrecht zu sitzen.
Spanish: La actividad osteoclástica se inhibe, pero la formación y el enlace de los osteoclastos no quedan afectados.
Bulgarian: Die Osteoklastenaktivität wird gehemmt, während die Bildung und Bindung der Osteoklasten nicht beeinträchtigt wird.
Spanish: Muy raros, no conocidas: en casos aislados se notificó perforación del esófago.
Bulgarian: Sehr selten, nicht bekannt: Einzelfälle von Ösophagusperforationen wurden berichtet.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE, TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Bulgarian: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE, ART DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DES ANTRAGSTELLERS, DES INHABERS DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Spanish: Por consiguiente, no es necesario realizar ajustes de la dosis para pacientes ancianos.
Bulgarian: Deshalb ist bei älteren Patienten eine Dosisanpassung nicht notwendig.
Spanish: Sin embargo, si no se procede a su tratamiento, puede provocar la fractura de huesos.
Bulgarian: Unbehandelt kann sie jedoch zu Knochenbrüchen führen.
Spanish: • FIT 1: un estudio de tres años con 2.027 pacientes que mostraban al menos una fractura vertebral (compresión) en el momento de partida.
Bulgarian: • FIT 1: Drei-Jahres-Studie bei 2027 Patientinnen mit mindestens einer vorbestehenden Wirbelfraktur (Kompressionsfraktur).
Spanish: El juicio clínico del médico tratante debe orientar el plan de tratamiento de cada paciente, basándose en la valoración del beneficio/riesgo individual de cada paciente.
Bulgarian: sich an der klinischen Beurteilung des behandelnden Arztes basierend auf einer individuellen Nutzen-Risiko-Abwägung orientieren.
Spanish: Alendronat HEXAL sólo resulta eficaz si se toma con el estómago vacío.
Bulgarian: Alendronate HEXAL ist nur wirksam, wenn es auf nüchternen Magen eingenommen wird.
Spanish: No procede.
Bulgarian: sich nicht hin.
Spanish: Otras bebidas (incluyendo el agua mineral), alimentos y algunos medicamentos es probable que reduzcan la absorción del alendronato (ver sección 4.5).
Bulgarian: Andere Getränke (einschließlich Mineralwasser), Nahrungsmittel und einige Arzneimittel können möglicherweise die Resorption von Alendronat verringern (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Muy raros: <1/10.000, no conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Bulgarian: Sehr selten: < 1/10,000, nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Spanish: Posteriormente a la comercialización se han comunicado las siguientes reacciones adversas (frecuencia no conocida):
Bulgarian: Nach Markteinführung wurden folgende Reaktionen berichtet (Häufigkeit unbekannt):
Spanish: Si Vd. toma más Alendronat HEXAL del que debiera Si toma demasiados comprimidos por error, beba un buen vaso de leche y póngase en contacto inmediatamente con su médico.
Bulgarian: HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten auf einmal eingenommen haben, trinken Sie ein volles Glas Milch und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Alendronat HEXAL Alendronat HEXAL contiene lactosa.
Bulgarian: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Alendronate HEXAL Alendronate HEXAL enthält Lactose.
Spanish: 14, 28, 56, 98, 112 comprimidos y 50 x 1 comprimido (dosis única).
Bulgarian: Packungen mit 14, 28, 56, 98, 112 und 50 x 1 (Einzeldosen).
Spanish: 7) Es importante que continúe tomando Alendronat HEXAL mientras el médico le prescriba el medicamento.
Bulgarian: 7) Es ist wichtig, dass Sie Alendronate HEXAL so lange einnehmen wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat.
Spanish: Dos estudios de Orwell y Ringe demostraron que, en comparación con placebo o alfacalcidol respectivamente, el tratamiento con alendronato redujo la incidencia de fracturas vertebrales en los varones con osteoporosis.
Bulgarian: In zwei Studien von Orwell und Ringe wurde nachgewiesen, dass im Vergleich zu Placebo oder Alfacalcidol bei einer Behandlung mit Alendronat die Inzidenz von Wirbelfrakturen bei Männern mit Osteoporose verringert wurde.
Spanish: Los efectos del alendronato sobre la DMO y sobre la incidencia de fracturas en mujeres posmenopáusicas se estudió en dos estudios de eficacia inicial de diseño idéntico (n = 994) y en el Ensayo sobre la intervención en las fracturas (FIT, siglas de Fracture Intervention Trial: n = 6.459).
Bulgarian: Die Wirkungen von Alendronat auf die BMD und die Frakturinzidenz bei postmenopausalen Frauen wurden in zwei ersten Wirksamkeitsstudien mit identischem Design (n = 994) und im Fracture Intervention Trial (FIT: n = 6459) untersucht.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Bulgarian: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Spanish: La fractura de los huesos se puede producir durante la actividad normal de cada día, como puede ser al levantar objetos, o derivada de accidentes menores que generalmente no romperían los huesos normales.
Bulgarian: Die Knochenbrüche können bei normalen Alltagstätigkeiten entstehen, wie z. B. Sachen zu heben oder durch kleine Verletzungen, die einen gesunden Knochen nicht brechen würden.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: medicamentos para el tratamiento de enfermedades óseas, bifosfonatos.
Bulgarian: Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen, Bisphosphonate
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE ALENDRONATE HEXAL Y NOMBRES ASOCIADOS (véase Anexo I)
Bulgarian: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ALENDRONAT HEXAL UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (siehe Anhang I)
Spanish: La biodisponibilidad resultó insignificante independientemente de si el alendronato se administraba junto con un desayuno estandarizado o hasta dos horas después de él.
Bulgarian: Die Bioverfügbarkeit war minimal, wenn Alendronat zusammen mit einem standardisierten Frühstück oder bis zu zwei Stunden danach eingenommen wurde.
Spanish: También se han notificado las siguientes reacciones adversas en los ensayos clínicos y/o posteriormente a la comercialización:
Bulgarian: Die folgenden Nebenwirkungen mit nachstehender Häufigkeit wurden ebenfalls in klinischen Studien und/oder nach der Markteinführung beobachtet:
Spanish: Su médico le ha prescrito Alendronat HEXAL para el tratamiento de la osteoporosis.
Bulgarian: Ihr Arzt hat Ihnen Alendronate HEXAL zur Behandlung Ihrer Osteoporose verschrieben.
Spanish: Frecuencia no conocida: osteonecrosis.
Bulgarian: Unbekannte Häufigkeit: Osteonekrose
Spanish: La reducción de la altura fue inferior tras el tratamiento con alendronato, respecto al placebo (-0,6 mm y -2,4 mm, respectivamente, p = 0,02).
Bulgarian: Die Körpergröße hatte nach der Behandlung mit Alendronat weniger stark abgenommen als unter Placebo (- 0,6 mm beziehungsweise - 2,4 mm, p = 0,02).
Spanish: El tiempo transcurrido desde el comienzo del tratamiento hasta la aparición de los síntomas varía desde un día hasta varios meses.
Bulgarian: Der Zeitpunkt des Auftretens dieser Symptome variierte von einem Tag bis zu mehreren Monaten nach Therapiebeginn.
Spanish: La mayoría de los pacientes experimentó remisión de los síntomas tras suspender el tratamiento.
Bulgarian: Bei den meisten Patienten gingen die Beschwerden nach dem Absetzen der Therapie zurück.
Spanish: Los estudios convencionales de toxicidad general, genotoxicidad y carcinogenicidad no mostraron riesgos especiales para los seres humanos.
Bulgarian: Basierend auf den konventionellen Studien zur allgemeinen Toxizität, Gentoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Bulgarian: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.