FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: e abordar o risco associado à potencial utilização inadequada em aves de capoeira e à necessidade de medidas específicas, sobretudo a necessidade de frases de advertência na Informação do Medicamento.
Polish: i o odniesienie się do ryzyka związanego z potencjalnym nieprawidłowym stosowaniem leków u drobiu oraz potrzeby podjęcia specjalnych środków, w szczególności potrzeby wprowadzenia twierdzeń ostrzegawczych do informacji o produkcie.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 13 de janeiro de 2012.
Polish: W dniu 13 stycznia 2012 r. Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de uma consulta nos termos do artigo 35.
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażu zgodnej z art.
Portuguese: O Comité nomeou a Dr.ª Karolina Törneke como relatora e a Dr.ª Claire Chauvin como correlatora.
Polish: Procedura arbitrażu rozpoczęła się w dniu 6 kwietnia 2011 r. Komitet powołał dr Karolinę Törneke na sprawozdawcę i dr Claire Chauvin na współsprawozdawcę.
Portuguese: A lista dos nomes do medicamento abrangidos está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, juntamente com a nova redação do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo, no Anexo III.
Polish: Wykaz nazw produktów, których dotyczy ta procedura podano w aneksie I. Wnioski naukowe zostały przedstawione w aneksie II, a zmieniona charakterystyka produktu leczniczego i ulotka dla pacjentaw aneksie III.
Portuguese: Página Error!
Polish: Strona 2/2
Portuguese: Com base na avaliação das relatoras dos dados atualmente disponíveis, o CVMP considerou que a relação risco-benefício global destes medicamentos se mantém positiva, sujeita às alterações recomendadas da Informação do Medicamento, e que são necessárias alterações dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para todos os medicamentos veterinários contendo cefalosporinas de 3.ª e 4.ª geração administradas sistemicamente (via parentérica e oral) e que se destinam a ser utilizados em espécies destinadas à produção de alimentos.
Polish: Na podstawie przeprowadzonej przez sprawozdawcę oceny obecnie dostępnych danych CVMP uznał, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka dla tych produktów pozostaje korzystny, pod warunkiem wprowadzenia zalecanych zmian do informacji o produkcie, oraz że konieczne są zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających cefalosporyny trzeciej i czwartej generacji do podawania ogólnoustrojowego (parenteralnie i doustnie) przeznaczonych do stosowania u gatunków służących do produkcji żywności.
Portuguese: Revised reflection paper on use of 3rd and 4th generation cephalosporins in food producing animals in the EU: development of resistance and impact on human and animal health [Documento de reflexão revisto relativo à utilização das cefalosporinas de 3.ª e 4.ª geração em animais destinados à produção de alimentos na União Europeia: desenvolvimento de resistência e impacto na saúde humana e animal] (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004307.pdf
Polish: Art. 35 dyrektywy 2001/82/WE Poprawiony dokument dotyczący stosowania cefalosporyn trzeciej i czwartej generacji u zwierząt produkujących żywność w UE: rozwój oporności i wpływ na zdrowie ludzi i zwierząt (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004307.pdf
Portuguese: Foi solicitado ao CVMP que desse o seu parecer relativamente à inclusão de informações sobre a utilização prudente destes antimicrobianos, em consonância com o documento de reflexão revisto relativo à utilização das cefalosporinas de 3.ª e 4.ª geração em animais destinados à produção de alimentos na União Europeia: desenvolvimento de resistência e impacto na saúde humana e animal (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)
Polish: Zwrócono się do CVMP o wydanie opinii dotyczącej włączenia zalecenia dotyczącego rozważnego stosowania dla tych leków przeciwbakteryjnych zgodnie z poprawionym dokumentem dotyczącym stosowania cefalosporyn trzeciej i czwartej generacji u zwierząt produkujących żywność w Unii Europejskiej: rozwój oporności i wpływ na zdrowie ludzi i zwierząt (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)
Portuguese: Em 17 de março de 2011, a Comissão Europeia apresentou à Agência uma notificação do procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE para todos os medicamentos veterinários contendo cefalosporinas de 3.ª e 4.ª geração administradas sistemicamente (via parentérica e oral) e que se destinam a ser utilizados em espécies destinadas à produção de alimentos.
Polish: W dniu 17 marca 2011 r. Komisja Europejska przedstawiła Agencji wniosek o przeprowadzenie procedury arbitrażu zgodnej z art. 35 dyrektywy 2001/82/WE dotyczącej wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających cefalosporyny trzeciej i czwartej generacji do podawania ogólnoustrojowego (parenteralnie i doustnie) przeznaczonych do stosowania u gatunków służących do produkcji żywności.
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de uma consulta nos termos do artigo 35. relativa a todos os medicamentos veterinários contendo cefalosporinas de 3.ª e 4.ª geração administrados sistemicamente (via parentérica e oral) e que se destinam a ser utilizados em espécies destinadas à produção de alimentos EMA/967448/2011
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażu zgodnej z art. 35 dotyczącej wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających cefalosporyny trzeciej i czwartej generacji do podawania ogólnoustrojowego (parenteralnie i doustnie) przeznaczonych do stosowania u gatunków służących do produkcji żywności EMA/967448/2011
Portuguese: relativa a todos os medicamentos veterinários contendo cefalosporinas de 3.ª e 4.ª geração administrados sistemicamente (via parentérica e oral) e que se destinam a ser utilizados em espécies destinadas à produção de alimentos
Polish: dotyczącej wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających cefalosporyny trzeciej i czwartej generacji do podawania ogólnoustrojowego (parenteralnie i doustnie) przeznaczonych do stosowania u gatunków służących do produkcji żywności.
Portuguese: O procedimento de consulta teve início em 6 de abril de 2011.
Polish: posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przekazały pisemne wyjaśnienia w dniu 22 sierpnia 2011 r.
Portuguese: prestados esclarecimentos por escrito pelos requerentes/titulares das Autorizações de Introdução no Mercado.
Polish: Wnioskodawcy/podmioty odpowiedzialne
Portuguese: 1 Artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom medicamento.
Polish: 1 Artykuł 35 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, o CVMP considerou que o perfil benefíciorisco geral destes medicamentos continua a ser positivo, sujeito a alterações na informação do
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych CVMP uznał, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych produktów pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia poprawek do informacji o produkcie.
Portuguese: Em 30 de setembro de 2013 e 3 de fevereiro de 2014, foram prestados esclarecimentos por escrito por alguns dos requerentes e titulares das Autorizações de Introdução no Mercado.
Polish: Pisemne wyjaśnienia zostały dostarczone przez niektórych wnioskodawców i podmioty odpowiedzialne w dniach 30 września 2013 r. oraz 3 lutego 2014 r.
Portuguese: Foi solicitado ao CVMP que considerasse que indicações, regimes posológicos e durações de tratamento se devem aplicar aos medicamentos em questão para garantir a eficácia e a segurança do animal-alvo e para minimizar o desenvolvimento de resistência antimicrobiana, tomando em linha de conta os dados disponíveis.
Polish: Zwrócono się do CVMP o rozważenie, w oparciu o dostępne dane, wskazań do stosowania, schematów dawkowania i czasu trwania leczenia w odniesieniu do omawianych produktów w celu zapewnienia skuteczności leczenia i bezpieczeństwa zwierząt docelowych oraz minimalizacji rozwoju oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe.
Portuguese: Foi também solicitado ao CVMP que considerasse os intervalos de segurança a aplicar aos medicamentos em causa para cada espécie-alvo.
Polish: Zwrócono się również do CVMP o rozważenie długości okresów karencji omawianych produktów w odniesieniu do każdego z gatunków docelowych.
Portuguese: O Comité nomeou C. Muñoz Madero como relator e M. Holzhauser-Alberti como correlator.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 15 maja 2013 r. W ramach tej procedury Komitet mianował C. Muñoz Madero na sprawozdawcę oraz M. Holzhausera-Albertiego na współsprawozdawcę.
Portuguese: Por conseguinte, em 9 de abril de 2014, o Comité adotou por maioria um parecer positivo, recomendando alterações nos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para Baytril 2,5 % injetável, Baytril 5 % injetável, Baytril 10 % injetável e nomes associados, e medicamentos veterinários relacionados.
Polish: W związku z tym w dniu 9 kwietnia 2014 r. Komitet większością głosów przyjął pozytywną opinię i zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów Baytril 2,5% roztwór do wstrzykiwań, Baytril 5% roztwór do wstrzykiwań, Baytril 10% roztwór do wstrzykiwań i nazw produktów związanych oraz pokrewnych weterynaryjnych produktów leczniczych.
Portuguese: Em 22 de abril de 2013, a Espanha apresentou à Agência uma notificação de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2011/82/CE, para Baytril 2,5 % injetável, Baytril 5 % injetável, Baytril 10 % injetável e nomes associados, e medicamentos veterinários relacionados.
Polish: W dniu 22 kwietnia 2013 r. Hiszpania przekazała Agencji powiadomienie o procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 35 dyrektywy 2011/82/WE, dotyczącej produktów Baytril 2,5% roztwór do wstrzykiwań, Baytril 5% roztwór do wstrzykiwań, Baytril 10% roztwór do wstrzykiwań i nazw produktów związanych oraz pokrewnych weterynaryjnych produktów leczniczych.
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º0F para Baytril 2,5 % injetável, Baytril 5 % injetável e Baytril 10 % injetável e nomes associados, e medicamentos veterinários relacionados EMA/597435/2014
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 350F dotyczącej produktów Baytril 2,5% roztwór do wstrzykiwań, Baytril 5% roztwór do wstrzykiwań, Baytril 10% roztwór do wstrzykiwań i nazw produktów związanych oraz pokrewnych weterynaryjnych produk EMA/597434/2014
Portuguese: Em 17 de dezembro de 2012, o parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia.
Polish: Ostateczną opinię przekształcono w decyzję Komisji Europejskiej w dniu 17 grudnia 2012 r.
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º relativo ao
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 35
Portuguese: A dosagem é de 10 mg de enrofloxacina por kg de peso corporal durante 5 dias.
Polish: Dawkowanie wynosi 10 mg enrofloksacyny na kg wagi ciała przez 5 dni.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento consta do Anexo I. As conclusões científicas são apresentadas no Anexo II.
Polish: Wykaz nazw produktów, o których mowa, znajduje się w Aneksie I. W Aneksie II zawarto wnioski naukowe.
Portuguese: 1 Artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada
Polish: 1 Artykuł 35 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami
Portuguese: Apresenta atividade antibacteriana contra um amplo espectro de bactérias Gramnegativas e Gram-positivas.
Polish: Posiada szerokie spektrum aktywności antybakteryjnej, obejmujące bakterie Gram-ujemne i Gram-dodatnie.
Portuguese: A 16 de janeiro de 2012, foram fornecidas informações suplementares por escrito por um requerente e titulares da Autorização de Introdução no Mercado.
Polish: Dodatkowe informacje zostały przedłożone w formie pisemnej przez wnioskodawcę i podmioty odpowiedzialne w dniu 16 stycznia 2012 r.
Portuguese: O Comité nomeou o Dr. M. Holzhauser-Alberti como relator e o Dr. C. Muñoz Madero como correlator.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 12 października 2011 r. Komitet mianował dr. M. HolzhauserAlberti na sprawozdawcę oraz dr. C. Muñoz Madero na współsprawozdawcę.
Portuguese: Em 14 de maio de 2012, a Comissão Europeia solicitou ao CVMP a revisão do seu parecer, essencialmente para esclarecer alguns aspetos relacionados com a resistência antimicrobiana e o uso prudente de agentes antimicrobianos na medicina veterinária.
Polish: W dniu 14 maja 2012 r. Komisja Europejska zwróciła się do CVMP o ponowne wydanie opinii, głównie po to, aby wyjaśnić pewne kwestie związane z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe i ostrożnym stosowaniem tych środków w medycynie weterynaryjnej.
Portuguese: A forma farmacêutica é uma solução oral administrada através da água de beber.
Polish: Postać farmaceutyczna leku to roztwór podawany drogą doustną z wodą do picia.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados disponíveis, em 11 de abril de 2012, o CVMP adotou por maioria um parecer que recomenda a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado para o medicamento
Polish: W dniu 11 kwietnia 2012 r. na podstawie oceny dostępnych danych CVMP większością głosów przyjął opinię, w której zalecił utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnego produktu
Portuguese: O HIPRALONA ENRO-S e os seus genéricos são medicamentos veterinários que contêm enrofloxacina como substância ativa, e estão indicados em coelhos para o tratamento de infeções respiratórias causadas por Pasteurella multocida.
Polish: Preparat HIPRALONA ENRO-S i jego produkty odtwórcze są weterynaryjnymi produktami leczniczymi zawierającymi substancję czynną enrofloksacynę i są wskazane do stosowania u królików w leczeniu zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez bakterie Pasteurella multocida.
Portuguese: Em 30 de setembro de 2011, a França iniciou um procedimento de consulta previsto nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada, para o medicamento veterinário HIPRALONA ENRO-S e para os seus genéricos indicados para utilização em coelhos, devido a preocupações de que a utilização dos medicamentos na produção de coelhos aumentaria a resistência de Escherichia coli e Staphylococcus aureus à enrofloxacina.
Polish: W dniu 30 września 2011 r. Francja wszczęła procedurę arbitrażową na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE z poprawkami, dotyczącą weterynaryjnego produktu leczniczego HIPRALONA ENRO-S i jego produktów odtwórczych wskazanych do stosowania u królików, z uwagi na obawy, iż stosowanie tych produktów w hodowli królików zwiększyłoby oporność bakterii Escherichia coli i Staphylococcus aureus na enrofloksacynę.
Portuguese: veterinário HIPRALONA ENRO-S e os seus genéricos de acordo com a informação do medicamento previamente aprovada.
Polish: leczniczego HIPRALONA ENRO-S i jego produktów odtwórczych zgodnie z poprzednio zatwierdzoną informacją o produkcie.
Portuguese: Em 13 de setembro de 2012, o CVMP adotou por maioria um parecer revisto que confirma a recomendação, incluída no seu parecer de 11 de abril de 2012, de que as Autorizações de Introdução no Mercado para o medicamento veterinário HIPRALONA ENRO-S e os seus genéricos devem ser mantidas de acordo com a informação do medicamento previamente aprovada.
Polish: W dniu 13 września 2012 r. CVMP większością głosów przyjął zaktualizowaną opinię potwierdzającą zalecenie zawarte w opinii z dnia 11 kwietnia 2012 r., iż pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnego produktu leczniczego HIPRALONA ENRO-S i jego produktów odtwórczych powinny zostać utrzymane zgodnie z poprzednio zatwierdzoną informacją o produkcie.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): enrofloxacina Antecedentes
Polish: ENRO-S i jego produktów odtwórczych wskazanych do stosowania u królikówNieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): enrofloksacyna
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º relativo ao HIPRALONA ENRO-S e os seus genéricos indicados para utilização em coelhos EMA/789897/2013
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 35, dotyczącej produktu leczniczego HIPRALONA ENRO-S i jego produktów odtwórczych wskazanych do stosowania u królików
Portuguese: Foi solicitado um parecer ao CVMP relativamente a esta questão.
Polish: CVMP poproszono o wydanie opinii w tej sprawie.
Portuguese: 1 Outubro 2009 Doc.
Polish: 1 października 2009 Nr ref. dok.
Portuguese: Artigo 35.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Polish: Art. 35 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami.
Portuguese: A informação apresentada referia-se a 173 das 239 autorizações de introdução no mercado abrangidas por este procedimento de consulta.
Polish: Przekazane informacje dotyczyły 173 z 293 pozwoleń na dopuszczenie do obrotu objętych niniejszą procedurą arbitrażu.
Portuguese: Em 4 de Junho, foi solicitado às autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros que fornecessem as informações em falta sobre as restantes 120 autorizações de introdução no mercado.
Polish: W dniu 4 czerwca 2008 r. do właściwych organów krajowych państw członkowskich zwrócono się o dostarczenie brakujących informacji dla pozostałych 120 pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Portuguese: Em 25 de Fevereiro de 2009, a Norbrook Laboratories Ltd notificou a EMEA da sua intenção de solicitar o reexame do parecer emitido pelo CVMP em 11 de Fevereiro de 2009.
Polish: W dniu 25 lutego 2009 r. firma Norbrook Laboratories Ltd poinformowała EMEA o zamiarze wystąpienia z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie opinii CVMP z dnia 11 lutego 2009 r.
Portuguese: Em 21 de Maio de 2008, a EMEA recebeu um total de 19 esclarecimentos por escrito da parte dos titulares das autorizações de introdução no mercado (como grupo ou a título individual).
Polish: W dniu 21 maja 2008 r. EMEA otrzymała łącznie 19 pisemnych wyjaśnień od podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (podmioty odpowiedzialne grupowe lub indywidualne).
Portuguese: esclarecimentos por escrito pelos titulares das autorizações de introdução no mercado em 13 de Novembro de 2008.
Polish: Wyjaśnienia pisemne zostały dostarczone przez posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w dniu 13 listopada 2008 r.
Portuguese: Foram concedidas, em todos os Estados-Membros da União Europeia, autorizações de introdução no mercado nacionais para os medicamentos injectáveis com ivermectina para utilização em bovinos através de diferentes procedimentos de autorização (procedimentos de reconhecimento mútuo e procedimentos nacionais) e ao abrigo de diversos fundamentos jurídicos.
Polish: Krajowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających iwermektynę do wstrzykiwań do stosowania u bydła przyznano we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej w drodze różnych procedur dopuszczenia (procedury wzajemnego uznania lub procedury krajowe) oraz w oparciu o różne podstawy prawne.
Portuguese: Na sua reunião de 10-12 de Março de 2009, o CVMP designou o Dr. A. Holm como relator e o Dr. M. Holzhauser-Alberti como co-relator para o reexame do parecer supracitado.
Polish: Podczas posiedzenia w dniach 10-12 marca 2009 r. CVMP mianował dr A. Holm na sprawozdawcę i dr. M. Holzhausera-Albertiego na współsprawozdawcę w celu ponownego rozpatrzenia ww.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 1 Outubro 2009.
Polish: W dniu 1 października 2009 r. Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
Portuguese: A ivermectina pertence à classe das lactonas macrocíclicas dos endectocidas com actividade contra uma vasta série de parasitas internos e externos.
Polish: Iwermektyna należy do klasy makrocyklicznych laktonów z grupy endektocydów i wykazuje szeroki zakres działania przeciw pasożytom zewnętrznym i wewnętrznym.
Portuguese: Em 17 de Setembro de 2008, o CVMP considerou que subsistiam questões acerca de alguns produtos que requeriam esclarecimentos adicionais e, por conseguinte, solicitou aos titulares das autorizações de introdução no mercado que abordassem as questões pendentes por escrito.
Polish: W dniu 17 września 2008 r. CVMP uznał, że kwestie dotyczące niektórych produktów wciąż wymagają dodatkowych wyjaśnień, zatem Komitet zwrócił się do właściwych podmiotów
Portuguese: Foram prestados
Polish: opinii.
Portuguese: O Comité designou o Dr. G. J. Schefferlie como relator e, como co-relatores, o Dr. J. G. Beechinor, o Prof. C. Friis, o Prof. R. Kroker e o Dr. B. Urbain.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 16 stycznia 2008 r. Komitet mianował sprawozdawcą dr. G. J. Schefferlie'go, a współsprawozdawcami zostali dr J. G. Beechinor, prof. C. Friis, prof. R. Kroker i dr B. Urbain.
Portuguese: Na sequência do pedido de demissão de membro do CVMP apresentado pelo Prof. R. Kroker, o Dr. C. Ibrahim foi designado para o substituir, tendo ocupado as funções de co-relator.
Polish: Po rezygnacji prof. R. Krokera z członkostwa w CVMP, współsprawozdawcą mianowano w zastępstwie dr. C. Ibrahima.
Portuguese: No respeitante aos medicamentos injectáveis contendo ivermectina em combinação com clorsulon como segunda substância activa, foi recomendado um intervalo de segurança de 66 dias para os bovinos.
Polish: Odnośnie do produktów zawierających iwermektynę w skojarzeniu z klorsulonem jako drugą substancją czynną zalecono 66-dniowy okres karencji dla bydła.
Portuguese: Os medicamentos veterinários injectáveis que contêm ivermectina, como única substância activa ou em combinação com uma segunda substância activa, estão indicados para o tratamento de infestações endoparasitárias e ectoparasitárias em bovinos.
Polish: Weterynaryjne produkty lecznicze do wstrzykiwań zawierające iwermektynę jako jedyną substancję czynną lub w skojarzeniu z drugą substancją czynną są wskazane w leczeniu u bydła zakażeń pasożytami wewnętrznymi i zewnętrznymi.
Portuguese: Com base na avaliação das informações disponíveis e nos relatórios de avaliação elaborados pelos relatores, o CVMP considerou que deveria ser estabelecido um intervalo de segurança único de 49 dias para todos os medicamentos injectáveis em questão contendo ivermectina para utilização em bovinos.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i sprawozdania sprawozdawców CVMP uznał, że należy wprowadzić jeden okres karencji wynoszący 49 dni dla wszystkich produktów do wstrzykiwań zawierających iwermektynę do stosowania u bydła, objętych niniejszą procedurą.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP aprovou, em 11 de Fevereiro de 2009, um parecer recomendando a alteração dos termos da autorização de introdução no Mercado, em conformidade com as alterações propostas ao Resumo das Características do Medicamento.
Polish: Dlatego też w dniu 11 lutego 2009 r. Komitet przyjął opinię zalecającą zmianę istniejącego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z zalecanymi zmianami w charakterystykach produktu leczniczego.
Portuguese: Por conseguinte, em 5 de Junho de 2009 o CVMP aprovou um parecer recomendando a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado, em conformidade com as alterações propostas ao Resumo das Características do Medicamento, à Rotulagem e ao Folheto Informativo.
Polish: Dlatego też w dniu 5 czerwca 2009 r. Komitet przyjął w trybie procedury pisemnej opinię zalecającą korektę obecnego pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu, zgodnie z proponowanymi zmianami do charakterystyki produktu leczniczego, etykiety i ulotki dla pacjenta.