FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Preglednica neželenih učinkov V preglednici 2 so neželeni učinki, zabeleženi v kliničnih študijah v celotni populaciji za ocenjevanje varnosti, zdravljeni z zdravilom GIAPREZA, navedeni po organskem sistemu MedDRA in pogostnosti.
Croatian: U tablici 2. navedene su nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u ukupnoj populaciji u kojoj je ispitivana sigurnost primjene lijeka GIAPREZA, prema MedDRA-inoj klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja neželenih učinkov zaradi dolgotrajne vazokonstrikcije je treba zdravljenje z zdravilom GIAPREZA ukiniti, ko se osnovni šok dovolj izboljša (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Croatian: Kako bi se minimizirao rizik od štetnih događaja nastalih zbog produžene vazokonstrikcije, liječenje lijekom GIAPREZA treba prekinuti kada se osnovni šok dostatno poboljša (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če se vam spremeni barva kože (pordelost ali bledica), občutite bolečino, odrevenelost okončin ali če katera od okončin postane hladna na dotik, saj so to lahko znaki, da krvni strdek ovira pretok krvi v določen del telesa.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako opazite sljedeće: - bol, crvenilo ili blijedu boju, oteklinu ili hladnoću na dodir kože ili udova, jer to mogu biti simptomi krvnog ugruška u jednoj od vena.
Slovenian: Največje neravnovesje v primerjavi s placebom je bilo zabeleženo pri venskih trombembolijah (6,1 % v primerjavi z 0 %) (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Najveća neravnoteža u usporedbi s placebom bila je u venskoj tromboemboliji (6,1 % naspram 0 %)
Slovenian: Bolniki, ki so potrebovali velike odmerke steroidov, bolniki z astmo ali bronhospazmom v anamnezi,
Croatian: Bolesnici kojima su bile potrebne visoke doze steroida, bolesnici s anamnezom astme ili bronhospazma koji nisu bili mehanički ventilirani i bolesnici s Raynaudovim sindromom bili su isključeni.
Slovenian: 2 ml raztopine v viali iz stekla tipa I z aluminijasto zapiralno obrobo, (elastomerno) zaporko in plastičnim pokrovčkom.
Croatian: I s 2 ml otopine, zatvorena aluminijskim prstenom, čepom (elastomernim) i plastičnom kapicom.
Slovenian: Zdravilo GIAPREZA se lahko daje sočasno z norepinefrinom, epinefrinom, vazopresinom,
Croatian: GIAPREZA se može primijeniti zajedno s norepinefrinom, epinefrinom, vazopresinom, terlipresinom, dopaminom i/ili fenilefrinom.
Slovenian: Preskušanj za preučevanje farmakokinetike angiotenzina II pri bolnikih z okvaro jeter niso izvedli, ker jetra niso glavni organ za presnovo ali izločanje angiotenzina II.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u svrhu istraživanja farmakokinetike angiotenzina II u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre jer jetra nije glavni organ za metabolizam ili izlučivanje angiotenzina II.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so pogosteje poročali v skupini, zdravljeni z zdravilom GIAPREZA, so bili trombembolični dogodki (12,9 % v primerjavi s
Croatian: Najčešće nuspojave koje su zabilježene češće u skupini koja je primala lijek GIAPREZA bile su tromboembolijski događaji (12,9 % naspram 5,1 %) i prolazna hipertenzija.
Slovenian: Odmerek zdravila GIAPREZA ali placeba so titrirali do ciljnega povprečnega arterijskega tlaka (MAP) ≥ 75 mmHg v prvih treh urah zdravljenja,
Croatian: Doze lijeka GIAPREZA ili placeba titrirane su do ciljne srednje vrijednosti arterijskog tlaka (engl. mean arterial pressure, MAP) od ≥ 75 mmHg tijekom prva 3 sata liječenja, dok su doze drugih vazopresora održavane na jednakoj razini.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo GIAPREZA
Croatian: Drugi lijekovi i GIAPREZA
Slovenian: Posebno prilagajanje odmerka pri bolnikih, starejših od 75 let, ni potrebno.
Croatian: Nije potrebna posebna prilagodba doze u bolesnika starijih od 75 godina.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom GIAPREZA je treba sočasno uporabljati profilakso za vensko trombembolijo, razen če je kontraindicirana (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Potrebno je primjenjivati istodobnu profilaksu venske tromboembolije, osim ako je kontraindicirana tijekom liječenja lijekom GIAPREZA (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom GIAPREZA je treba prenehati z dojenjem.
Croatian: Dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja lijekom GIAPREZA.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE GIAPREZA 2,5 mg/ml sterilni koncentrat angiotenzin II
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA GIAPREZA 2,5 mg/ml sterilni koncentrat angiotenzin II
Slovenian: Prekinitev zdravljenja z zdravilom GIAPREZA
Croatian: Prekid terapije lijekom GIAPREZA
Slovenian: Za preučitev porazdelitve zdravila GIAPREZA niso izvedli posebnih študij.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja koja bi istražila distribuciju lijeka GIAPREZA.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom GIAPREZA je treba sočasno uporabljati profilakso za venske trombembolije (VTE), razen če je kontraindicirana.
Croatian: Potrebno je primjenjivati istodobnu profilaksu venske tromboembolije (VTE), osim ako je kontraindicirana tijekom liječenja lijekom GIAPREZA.
Slovenian: Preskušanj za preučevanje farmakokinetike angiotenzina II pri bolnikih z okvaro ledvic niso izvedli, ker ledvice niso glavni organ za presnovo ali izločanje angiotenzina II.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u svrhu istraživanja farmakokinetike angiotenzina II u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega jer bubrezi nisu glavni organ za metabolizam ili izlučivanje angiotenzina II.
Slovenian: Smrtnost do 28. dneva je bila 46 % pri zdravilu GIAPREZA in 54 % pri placebu (razmerje ogroženosti 0,78; 95-odstotni interval zaupanja 0,57-1.07).
Croatian: (omjer hazarda 0,78; 95 %-tni interval pouzdanosti 0,57-1,07).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Slovenian: Ni dovolj študij na živalih o vplivu zdravila na sposobnost razmnoževanja.
Croatian: Ispitivanja na životinjama u pogledu reproduktivne toksičnosti nedostatna su.
Slovenian: Da bi zmanjšali tveganje za neželene učinke zdravila, bo zdravilo GIAPREZA
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od nuspojava ovog lijeka, prekinut će se primjena lijeka
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo GIAPREZA
Croatian: Kako čuvati lijek GIAPREZA
Slovenian: Pri približno enem od štirih bolnikov se je v kliničnih preskušanjih ob začetnem odmerku angiotenzina II 20 ng/kg na minuto pojavila prehodna hipertenzija (glejte poglavje 4.8) in so zato potrebovali zmanjšanje odmerka.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, otprilike jedan od četiri bolesnika razvio je prolaznu hipertenziju pri početnoj dozi angiotenzina II od 20 ng/kg u minuti (vidjeti dio 4.8), zbog čega je bila potrebna titracija na nižu dozu.
Slovenian: Odmerek zmanjšujte po korakih največ 15 ng/kg na minuto, kot je potrebno glede na krvi tlak, da bi se izognili hipotenziji zaradi nenadne ukinitve (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Postupno smanjujte dozu u koracima od najviše 15 ng/kg u minuti, prema potrebi, na temelju krvnog tlaka, kako bi se izbjegla hipotenzija zbog naglog prekida (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje angiotenzin II
Croatian: GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju angiotenzin II
Slovenian: Pri kritično bolnih bolnikih je običajni ciljni povprečni arterijski tlak 65-75 mmHg.
Croatian: Uobičajena ciljna srednja vrijednost arterijskog tlaka u teško oboljelih bolesnika iznosi 65
Slovenian: Pri približno enem od štirih bolnikov se je v kliničnih preskušanjih ob začetnem odmerku angiotenzina II 20 ng/kg/min pojavila prehodna hipertenzija (glejte poglavje 4.8) in so zato potrebovali zmanjšanje odmerka.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, otprilike jedan od četiri bolesnika razvio je prolaznu hipertenziju pri početnoj dozi angiotenzina II od 20 ng/kg/min (vidjeti dio 4.8), zbog čega je bila potrebna titracija na nižu dozu.
Slovenian: Prehodna hipertenzija Prehodna hipertenzija se je pojavila pri skupaj 37 bolnikih (23 %), ki so prejeli začetni odmerek angiotenzina II 20 ng/kg/min.
Croatian: Ukupno 37 bolesnika (23 %) razvilo je prolaznu hipertenziju uz početnu dozu angiotenzina II od
Slovenian: - zaviralci angiotenzinske konvertaze (ACE - angiotensin converting enzyme) (zdravila, ki se uporabljajo za zniževanje krvnega tlaka, imena njihovih učinkovin pa se običajno končajo napril).
Croatian: Brojni lijekovi mogu utjecati na način djelovanja lijeka GIAPREZA, kao što su: - inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE) (lijekovi koji se koriste za snižavanje krvnog tlaka, s djelatnim tvarima čiji naziv obično završava s -pril).
Slovenian: Izključeni so bili tudi bolniki z aktivno krvavitvijo, mezenterično ishemijo, odpovedjo jeter in rezultatom po lestvici MELD ≥ 30, rezultatom srčno-žilne komponente po lestvici SOFA ≤ 3 in bolniki z obsežnimi opeklinami.
Croatian: Bolesnici s aktivnim krvarenjem, mezenteričnom ishemijom, zatajenjem jetre i rezultatom modela za završni stadij bolesti bubrega (engl.
Slovenian: Samo za intravensko uporabo po redčenju.
Croatian: Namijenjeno za intravensku primjenu isključivo nakon razrjeđivanja.
Slovenian: Po vzpostavitvi infuzije se odmerek lahko titrira tudi na vsakih 5 minut po korakih do 15 ng/kg na minuto, kot je potrebno glede na bolnikovo stanje in ciljni povprečni arterijski tlak.
Croatian: 15 ng/kg u minuti, prema potrebi, ovisno o stanju bolesnika i ciljnoj srednjoj vrijednosti arterijskog tlaka.
Slovenian: Stopnja odziva pri zdravilu GIAPREZA
Croatian: Stopa odgovora na lijek GIAPREZA
Slovenian: Omejen vnos tekočin?
Croatian: Tablica 1: Priprema razrijeđene otopine Tekućina ograničena?
Slovenian: Za preučitev presnove in izločanja zdravila GIAPREZA niso izvedli posebnih študij.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja koja bi istražila metabolizam i izlučivanje lijeka GIAPREZA.
Slovenian: Enako kot pri drugih populacijah bolnikov je pomembno, da se skrbno spremlja odziv krvnega tlaka in odmerek temu ustrezno prilagodi.
Croatian: Kao i u ostalim populacijama bolesnika, važno je pažljivo pratiti promjene krvnog tlaka i u skladu s time prilagoditi doziranje.
Slovenian: Samo intravenska uporaba po redčenju.
Croatian: Intravenska primjena isključivo nakon razrjeđivanja.
Slovenian: povzročilo povečano srčno frekvenco, sistemsko žilno upornost, zvišan sistolični tlak levega prekata in zvišan diastolični tlak levega prekata ter podaljšanje intervala PR.
Croatian: U farmakološkom ispitivanju kardiovaskularne sigurnosti primjene provedenom na normotenzivnim psima, GIAPREZA je izazvala ubrzan rad srca, povišen sistemski vaskularni otpor, sistolički tlak lijeve klijetke i dijastolički tlak lijeve klijetke te produljenje PR intervala.
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) Bistra in brezbarvna raztopina.
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat) Bistra i bezbojna otopina. pH: od 5,0 do 6,0
Slovenian: OVOJNINAH VIALA
Croatian: Meath Irska
Slovenian: Dajajte v obliki razredčene raztopine.
Croatian: Primijenite kao razrijeđenu otopinu.
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri morate pred uporabo zdravila povedati, če kar koli od zgoraj navedenega velja za vas.
Croatian: Liječniku ili medicinskoj sestri treba reći prije primjene lijeka GIAPREZA ako ste Vi ili netko drugi u
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila GIAPREZA je 20 nanogramov (ng) na kilogram telesne mase na minuto.
Croatian: 20 nanograma (ng) po kilogramu Vaše tjelesne težine u minuti.
Slovenian: - previsok krvni tlak
Croatian: Krvožilni poremećaji
Slovenian: b Opredeljeno kot povečanje povprečnega arterijskega tlaka za > 100 mmHg
Croatian: Periferna ishemija a Skupni naziv koji obuhvaća arterijske i venske trombotske događaje b Definirano kao povećanje srednje vrijednosti arterijskog tlaka > 100 mmHg
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala
Croatian: Upute za razrjeđivanje 1.
Slovenian: Zaradi dodajanja zdravila GIAPREZA tem zdravilom bo morda treba zmanjšati odmerke teh drugih zdravil.
Croatian: GIAPREZA tim lijekovima može zahtijevati smanjenje doza drugih lijekova.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Croatian: Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u popisu referentnih datuma Unije
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: zdravila za bolezni srca, drugi spodbujevalci srčne funkcije, oznaka
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Pripravci koji djeluju na srce, ostali srčani stimulatori, ATK oznaka: C01CX09
Slovenian: Ena viala z 2 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 5 mg angiotenzina II.
Croatian: Jedna bočica od 2 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 5 mg angiotenzina II.
Slovenian: Drugi neželeni učinki so: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) so:
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba): - previše visok krvni tlak
Slovenian: En ml vsebuje angiotenzin II acetat v količini, ki ustreza 2,5 mg angiotenzina II.
Croatian: Jedan ml sadrži angiotenzin II acetat ekvivalentan 2,5 mg angiotenzina II.
Slovenian: randomizirali na zdravilo GIAPREZA ali placebo.
Croatian: GIAPREZA ili placebo.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina En ml raztopine v viali iz stekla tipa I z aluminijasto zapiralno obrobo, (elastomerno) zaporko in plastičnim pokrovčkom.
Croatian: I s 1 ml otopine, zatvorena aluminijskim prstenom, čepom (elastomernim) i plastičnom kapicom.
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov
Croatian: Opis odabranih nuspojava Prolazna hipertenzija
Slovenian: Okvara jeter ali ledvic
Croatian: Oštećenje jetre ili bubrega
Slovenian: Ob uvedbi zdravila GIAPREZA je pomembno skrbno spremljati odziv krvnega tlaka in odmerek temu ustrezno prilagoditi.
Croatian: Na početku terapije lijekom GIAPREZA, važno je pažljivo pratiti promjene krvnog tlaka i u skladu s time prilagoditi doziranje.
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Slovenian: Ena viala z 1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 2,5 mg angiotenzina II.
Croatian: Jedna bočica od 1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 2,5 mg angiotenzina II.
Slovenian: Organski sistem MedDRA Zelo pogosti
Croatian: Klasifikacija organskih sustava prema MedDRA-i
Slovenian: Izhodiščni rezultat
Croatian: Početna vrijednost
Slovenian: Za doseganje končne koncentracije 5.000 ng/ml ali 10.000 ng/ml morate en ali dva mililitra zdravila GIAPREZA razredčiti v raztopini natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9%) za injiciranje (glejte preglednico 1).
Croatian: Jedan ili dva mililitra lijeka GIAPREZA mora se razrijediti u otopini natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9 %) za injekciju radi postizanja konačne koncentracije od 5000 ng/ml ili 10 000 ng/ml (vidjeti tablicu 1).
Slovenian: - Učinkovina je angiotenzin II (v obliki acetata).
Croatian: Što GIAPREZA sadrži - Djelatna tvar je angiotenzin II acetat.
Slovenian: V prvih treh urah zdravljenja se ne sme preseči odmerka 80 ng/kg na minuto.
Croatian: Nemojte premašiti dozu od 80 ng/kg u minuti tijekom prva 3 sata liječenja.
Slovenian: 84 (3 x 28 kapsul) (skupno pakiranje)
Croatian: 84 (3 x 28 kapsula) (višestruka pakovanja)
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja EU/1/11/677/001
Slovenian: Zdravilo Gilenya je na voljo v obliki kapsul (0,25 mg in 0,5 mg).
Croatian: Lijek Gilenya dostupan je u obliku kapsula (0,25 mg i 0,5 mg).
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Gilenya so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Croatian: Više informacija o lijeku Gilenya nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle je ena 0,5-miligramska kapsula, ki se jemlje peroralno enkrat na dan, priporočeni odmerek za otroke pa je odvisen od njihove telesne mase.
Croatian: Preporučena je doza za odrasle osobe jedna kapsula od 0,5 mg koja se uzima jedanput na dan kroz usta, dok preporučena doza za djecu ovisi o tjelesnoj težini.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v vseh študijah je bilo število recidivov, ki so se pri bolnikih pojavili vsako leto.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti u svim ispitivanjima temeljilo se na godišnjem broju relapsa u bolesnika.
Slovenian: Poleg tega je sklenila, da je treba pri vseh bolnikih po prvem odmerku natančno spremljati srčni utrip.
Croatian: Osim toga, Agencija je zaključila da nakon prve doze lijeka svim bolesnicima treba pomno nadzirati rad srca.
Slovenian: Pri multipli sklerozi imunski sistem (obrambni mehanizem telesa) nepravilno napade zaščitno ovojnico, ki obdaja živce v možganih in hrbtenjači.
Croatian: Kod multiple skleroze imunosni sustav (obrambeni sustav tijela) greškom napada zaštitni sloj oko živaca u mozgu i leđnoj moždini.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Gilenya
Croatian: Ostale informacije o lijeku Gilenya
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Gilenya?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Gilenya?
Slovenian: Pregled zdravila Gilenya in zakaj je odobreno v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Gilenya i zašto je odobren u EU-u
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Gilenya je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem multiple skleroze.
Croatian: Lijek Gilenya izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju multiple skleroze.
Slovenian: Deluje tako, da zavira delovanje receptorja (tarče) na celicah T, imenovanega receptor za sfingozin-1-fosfat, ki sodeluje pri uravnavanju premikanja teh celic po telesu.
Croatian: Ona inhibira djelovanje receptora (ciljnog mjesta) za sfingozin 1-fosfat u T-stanicama, koji sudjeluje u reguliranju kretanja tih stanica kroz tijelo.
Slovenian: Zagotoviti mora tudi, da bodo vsi zdravniki, ki predpisujejo zdravilo Gilenya, prejeli informativno gradivo, ki bo vsebovalo pomembne varnostne informacije, vključno s kontrolnim seznamom tveganj, povezanih z zdravilom Gilenya, in primeri, pri katerih njegova uporaba ni priporočena.
Croatian: Tvrtka također mora zajamčiti da svi liječnici koji propisuju lijek Gilenya dobiju informativni paket koji sadržava važne sigurnosne informacije, uključujući kontrolni popis rizika pri primjeni lijeka Gilenya i situacija u kojima primjena lijeka nije preporučena.
Slovenian: „Recidivnoremitentna" pomeni, da ima bolnik poslabšanja (recidive), ki jim sledijo obdobja izboljšanja (remisij).
Croatian: „Relapsno-remitirajuća bolest" znači da u bolesnika dolazi do izbijanja simptoma (relapsi) nakon kojih slijede razdoblja oporavka (remisije).
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Gilenya stalno spremljajo.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Gilenya kontinuirano se prate.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Gilenya (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so gripa, sinuzitis (vnetje sinusov), glavobol, kašelj, driska, bolečine v hrbtu in povišana raven jetrnih encimov (znak težav z jetri).
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Gilenya (zabilježene u više od 1 na 10 bolesnika) gripa, sinusitis (upala sinusa), glavobolja, kašalj, proljev, bol u leđima i povišene razine jetrenih enzima (znak problema s jetrom).
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki so okužbe, makularni edem (otekanje osrednjega dela mrežnice v zadnjem delu očesa) in preddvorno-prekatna blokada (vrsta motnje srčnega ritma) ob začetku zdravljenja.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave su infekcije, makularni edem (oticanje u središnjem dijelu mrežnice u stražnjem dijelu oka) i atrioventrikularni blok (vrsta poremećaja srčanog ritma) na početku liječenja.
Slovenian: Zato je sklenila, da so koristi zdravila Gilenya večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Croatian: Agencija je zaključila da koristi od lijeka Gilenya nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Gilenya, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Gilenya pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovenian: Zdravila Gilenya ne smejo uporabljati bolniki, pri katerih obstaja nevarnost okužb zaradi oslabljenega imunskega sistema, bolniki s hudimi okužbami ali dolgotrajnimi aktivnimi okužbami, kot je hepatitis, in bolniki z rakom ali hudimi težavami z jetri.
Croatian: Lijek Gilenya ne smije se primjenjivati u bolesnika u kojih postoji rizik od infekcija zbog oslabljenog imunosnog sustava, bolesnika s teškom infekcijom ili dugotrajnom aktivnom infekcijom kao što je hepatitis te bolesnika oboljelih od raka ili s ozbiljnim problemima s jetrom.
Slovenian: Zakaj je zdravilo Gilenya odobreno v EU?
Croatian: Zašto je lijek Gilenya odobren u EU-u?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Gilenya?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Gilenya?
Slovenian: Gradivo bo prav tako vključevalo informacije o registru za zbiranje podatkov o dojenčkih, ki so se rodili ženskam, zdravljenim z zdravilom Gilenya, ter opozorilno kartico za bolnike s ključnimi informacijami o varnosti zdravila.
Croatian: Informativni paket također će sadržavati informacije o registru u okviru kojeg će se prikupljati podatci o bebama koje su rodile žene liječene lijekom Gilenya, kao i karticu s podsjetnikom za bolesnike ili njihove njegovatelje s ključnim sigurnosnim informacijama.
Slovenian: Gilenya je vrsta zdravila, znana kot „zdravilo za spreminjanje poteka bolezni", ki se uporablja za zdravljenje odraslih in otrok, starejših od 10 let, z zelo aktivno recidivno-remitentno multiplo sklerozo (MS), tj. boleznijo živcev, pri kateri vnetje uniči zaščitno ovojnico, ki obdaja živčne celice.
Croatian: Gilenya je vrsta lijeka koji modificira tijek bolesti, a primjenjuje se u liječenju odraslih osoba i djece starije od 10 godina s visoko aktivnom relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom (RRMS), bolesti živaca pri kojoj upala uništava zaštitnu ovojnicu živčanih stanica.
Slovenian: Za zdravilo Gilenya je bilo 17. marca 2011 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Croatian: Lijek Gilenya dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 17. ožujka
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Gilenya, fingolimod, zmanjšuje sposobnost premikanja celic T (vrste belih krvnih celic, ki so del imunskega sistema) iz bezgavk do možganov in hrbtenjače ter tako omejuje škodo, ki jo te celice povzročijo pri multipli sklerozi.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Gilenya, fingolimod, sprečava kretanje T-stanica (vrsta bijelih krvnih stanica koje su dio imunosnog sustava) iz limfnih čvorova prema mozgu i leđnoj moždini, čime se ograničava šteta koju prouzročuju u slučaju multiple skleroze.
Slovenian: Recidivi so se pojavili pri 14 % (15 od 107) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Gilenya, v primerjavi s 54 % (58 od 107) bolnikov, ki so prejemali interferon beta-1a.
Croatian: U 14 % (15 od 107) bolesnika liječenih lijekom Gilenya došlo je do relapsa u usporedbi s 54 % (58 od 107) bolesnika koji su primali interferon beta-1a.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Gilenya upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Gilenya nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Slovenian: Podrobna priporočila o spremljanju bolnikov so na voljo v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Croatian: Pojedinosti o preporukama za praćenje bolesnika nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka.