FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: VIZAMYL trebuie utilizat de medici, sau sub monitorizarea acestora, care sunt specializaţi prin instruire specială şi cu experienţă în utilizarea în siguranţă şi manipularea radionuclizilor şi a căror specializare şi instruire au fost aprobate de agenţia naţională competentă autorizată să autorizeze utilizarea medicamentelor radiofarmaceutice.
Icelandic: VIZAMYL skal notast af eða vera á ábyrgð hæfra lækna sem hafa fengið sérstaka þjálfun og reynslu í öruggri notkun og meðhöndlun geislavirkra lyfja, og hafa reynslu og þjálfun sem er samþykkt af viðeigandi yfirvöldum sem hefur heimild til að leyfa notkun geislavirkra lyfja.
Romanian: DAPP se va asigura că, în urma discuțiilor și consensului cu Autoritățile Naționale Competente din fiecare Stat Membru unde Vizamyl este comercializat, la lansare și după lansare, toți medicii care se aşteaptă că vor utiliza Vizamyl au acces la un curs de instruire pentru a se asigura interpretarea exactă şi de încredere a imaginilor PET.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að eftir viðræður og samkomulag við yfirvöld í hverju landi þar sem VIZAMYL er markaðssett að við markaðssetningu og eftir markaðssetningu að allir læknar sem geta ávísað VIZAMYL hafi aðgang að þjálfunarnámskeiði til að tryggja rétta og örugga túlkun á sneiðmynd úr jáeindaskanna.
Romanian: Dacă alăptaţi
Icelandic: Ef þú ert þunguð
Romanian: VIZAMYL nu are nici o influenţă sau are influență neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: VIZAMYL hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu flutemetamol (18F) la toate subgrupele de copii și adolescenți, deoarece boala sau afecţiunea pentru care este destinat medicamentul specific apare numai la adulţi (consultaţi punctul 4.2 pentru informaţii referitoare la utilizarea la copii și adolescenți).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á flútemetamóli (18F) hjá öllum undirhópum barna þar sem sjúkdómurinn eða ástandið sem lyfið er ætlað kemur aðeins fyrir hjá fullorðnum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Romanian: Dacă se utilizează o linie intravenoasă, după injectarea medicamentului se va administra o perfuzie intravenoasă cu 5 ml până la 15 ml soluţie sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), pentru a se asigura administrarea completă a dozei.
Icelandic: Ef notuð er innrennslisslanga, skal skola á eftir með 5 ml til 15 ml af sæfðri 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til að tryggja að öllum skammtinum hafi verið dælt inn.
Romanian: Următoarele reacţii adverse sunt prezentate în Tabelul 1 de mai jos:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir eru taldar upp í töflu 1 hér fyrir neðan:
Romanian: Acest medicament conţine etanol (alcool etilic) (7 vol %) , adică până la 552 mg (aproximativ 0,7 ml) per doză.
Icelandic: Lyf þetta inniheldur (7 %) etanól (alkóhól), þ.e. allt að 552 mg (u.þ.b. 0,7 ml) á skammt.
Romanian: VIZAMYL 400 MBq/ml, soluţie injectabilă flutemetamol (18F)
Icelandic: VIZAMYL 400 MBq/ml stungulyf, lausn flútemetamól (18F)
Romanian: Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes Franţa
Icelandic: Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430
Romanian: Materia albă - p puntea Varolio şi cc corpul calos.
Icelandic: Hvíta efnið - p brú (pons) og cc hvelatengsl (corpus callosum).
Romanian: Dacă sunteţi alergic la flutemetamol (18F) sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir flútemetamól (18F) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Romanian: Puteţi prezenta următoarele reacţii adverse mai puțin frecevente: cefalee senzaţie de ameţeală senzaţie de anxietate senzație de rău (greaţă) senzaţie de disconfort toracic hipoglicemie (simptom: foame, dureri de cap) dureri de spate senzaţie de cald sau de frig ritm accelerat al respiraţiei durere în locul de injectare bătai puternice ale inimii (palpitații) durere în muşchi sau oase tremurături (tremor) piele tumefiată febră respiraţie accelerată (hiperventilaţie) modificarea gustului senzaţie de învârtire (vertij) simţ tactil sau senzitiv redus senzaţie de oboseală sau slăbiciune incapacitatea de a obţine sau de a menţine o erecţie indigestie, dureri abdominale sau dureri bucale vărsături senzaţie scăzută sau sensibilitate în special la nivelul pielii sau al feţei valori crescute ale lactat-dehidrogenazei din sânge sau a neutrofilelor în probele de sânge piele întinsă
Icelandic: Eftirtaldar sjaldgæfar aukaverkanir kunna að koma fyrir hjá þér: höfuðverkur sundl kvíði ógleði óþægindi fyrir brjósti lágur blóðsykur (einkenni: hungur, höfuðverkur) bakverkur hita- eða kuldatilfinning hröð öndun verkur á stungustað hraður hjartsláttur (hjartsláttarónot) verkir í vöðvum eða beinum skjálfti þrútin og bólgin húð hiti oföndun breytingar á bragðskyni svimi minnkað snertiskyn þreyta eða máttleysi vanhæfni til að ná eða viðhalda stinningu meltingartruflanir, magaverkur eða sár í munni uppköst minnkuð tilfinning eða næmi, sérstaklega í húð eða andliti hækkað gildi laktat dehýdrógenasa eða aukinn fjöldi hlutleysiskyrninga, sem sést í blóðrannsóknum herpingur í húð
Romanian: Nu s-au efectuat studii farmacodinamice de interacţiune medicament-medicament la pacienţi pentru a stabili măsura în care, dacă este cazul, administrarea concomitentă de medicamente poate modifica rezultatele imaginii obţinute cu VIZAMYL .
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hafa ekki verið gerðar hjá sjúklingum til að kanna hversu mikið, ef eitthvað, samhliða lyfjameðferð getur breytt niðurstöðum VIZAMYL mynda.
Romanian: După 20 de minute, aproximativ 20% din compusul activ flutemetamol (18F) rămâne în sistemul circulator, reducându-se la 10% la 180 de minute.
Icelandic: Eftir 20 mínútur er u.þ.b. 20% af virka efninu flútemetamóli (18F) eftir í blóðrásinni en það fellur niður í 10% eftir 180 mínútur.
Romanian: Plăcile de β-amiloid sunt depozite prezente uneori în creierul persoanelor cu demenţe (cum ar fi boala Alzeihmer).
Icelandic: β-amýlóíð skellur eru stundum til staðar í heila hjá einstaklingum með vitglöp (svo sem Alzheimer-sjúkdóm).
Romanian: Atunci când se intenţionează administrarea de medicamente radiofarmaceutice la o femeie aflată la vârsta fertilă, este important de stabilit dacă aceasta este gravidă sau nu.
Icelandic: Þegar íhugað er að gefa konu á barneignaraldri geislavirk lyf er mikilvægt að ganga úr skugga um hvort hún sé þunguð.
Romanian: Mai puțin frecvente: pot afecta cel mult 1 din 100 de persoane.
Icelandic: Sjaldgæfar - geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100.
Romanian: Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V. Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung
Icelandic: Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V.
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ GE Healthcare AS
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA GE Healthcare AS
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul a Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finlanda ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italia Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, 01328 Dresden, Germania
Icelandic: MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finnland ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Ítalía Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, 01328 Dresden, Þýskaland
Romanian: Copii şi adolescenţi Pentru informaţii referitoare la utilizarea la copii şi adolescenţi, vezi pct. 4.2 sau 5.1.
Icelandic: Börn Upplýsingar um notkun hjá börnum má finna í kafla 4.2 og kafla 5.1.
Romanian: Înainte de lansarea în fiecare Stat Membru Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă (DAPP) convine asupra programului educaţional final cu Autoritatea Națională Competentă.
Icelandic: Fyrir markaðssetningu í hverju aðildarlandi skal markaðsleyfishafi sammælast um endanlega fræðsluátætlun með yfirvöldum í hverju landi.
Romanian: Informaţi medicul dvs. imediat ce observaţi oricare dintre reacţiile de mai sus.
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú tekur eftir einhverjum af einkennum hér að framan.
Romanian: Profilul de siguranţă globală a VIZAMYL se bazează pe datele provenite de la administrarea acestuia la 831 de pacienți.
Icelandic: Heildaröryggisupplýsingar eru byggðar á gjöf VIZAMYL handa 831 einstakling.
Romanian: Eliminarea flutemetamolului (18F) are loc aproximativ 37% pe cale renală şi 52% pe cale hepatobiliară.
Icelandic: Um það bil 37% af brotthvarfi flútemetamóls (18F) er um nýru og 52% um lifur og gall.
Romanian: Imaginile PET ar trebui să fie interpretate cu ajutorul unei scări de culoare Curcubeu, Sokoloff sau Spectrum.
Icelandic: Myndirnar úr jáeindaskannanum á að skoða með Sokoloff, Regnboga eða Spectrum litakvarða.
Romanian: Aceste reacţii adverse sunt mai puţin frecvente şi pot afecta până la 1 din 100 de persoane.
Icelandic: Þetta eru sjaldgæfar aukaverkanir og geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100.
Romanian: Trebuie să se asigure expertiza şi calificarea instructorilor atât în ceea ce privește instruirea electronică cât şi în cea în-persoană.
Icelandic: Tryggja skal sérfræðikunnáttu og hæfni leiðbeinenda í bæði rafrænni þjálfun og persónulegri þjálfun.
Romanian: Eficacitatea flutemetamolului (18F) în prevenirea apariţiei BA sau monitorizarea răspunsului la tratament nu a fost stabilită (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Virkni flútemetamól (18F) til að spá fyrir um þróun Alzheimer-sjúkdóms eða fylgjast með svörun við meðferð hefur ekki verið staðfest (sjá kafla 5.1).
Romanian: Medicul dumneavoastră şi medicul de medicină nucleară au considerat că beneficiul clinic al acestei proceduri efectuate cu medicamentul radiofarmaceutic depăşeşte riscul expunerii la aceste cantități mici de radiaţii.
Icelandic: Læknirinn þinn og geislalæknir telja að ávinningur af notkun þessa geislavirka lyfs vegi þyngra en hættan sem stafar af lítilli geislun.
Romanian: Reţineţi că intensitatea este mai mare (> 60% din maxim) în regiunile cu materie cenușie ale imaginilor pozitive în comparaţie cu imaginile negative şi că intensitatea radiază către o margine convexă definită brusc în aspectele laterale.
Icelandic: Takið eftir að styrkleikinn er meiri (> 60% af hámarki) á þeim svæðum jákvæðu myndanna þar sem grátt efni er að finna en á neikvæðu myndunum og að styrkleikinn nær frá miðju út að skýrt afmörkuðum kúptum jaðri til hliðanna.
Romanian: Fiecare doză conţine până la 552 mg de alcool etilic.
Icelandic: Hver skammtur inniheldur allt að 552 mg af alkóhóli.
Romanian: Bazat pe majoritatea evaluatorilor, probabilitatea rapoartelor pozitive şi negative a fost 2,04 și respectiv, 0,52.
Icelandic: Hlutfall jákvæðra líkinda voru 2,04 og neikvæðra líkinda 0,52, byggt á meirihluta greininga.
Romanian: Se recomandă reconstrucţia imaginii prin metoda retroproiecției filtrate sau a metodei de reconstrucţie iterativă-(SE), cu o grosime a secţiunii de 2 până la 4 mm şi dimensiunea matricei axiale de 128 x 128 pixeli de aproximativ 2 mm.
Icelandic: Við endurbyggingu (reconstruction) mynda með ítrekaðri eða síaðri afturvörpun (back projection) er ráðlagt að nota sneiðþykkt 2-4 mm, og þversniðs fylkisstærð (matrix size) 128 x 128 og pixla stærð u.þ.b. 2 mm.
Romanian: În cazul apariţiei reacţiilor de hipersensibilitate sau anafilactice, administrarea medicamentului trebuie întreruptă imediat şi iniţiat tratamentul pe cale intravenoasă, dacă este necesar.
Icelandic: Ef ofnæmi eða bráðaofnæmi kemur fram skal gjöf lyfsins hætt strax og meðferð í bláæð hafin ef þörf krefur.
Romanian: VIZAMYL va fi folosit numai în cadrul unor structuri controlate în mod special.
Icelandic: VIZAMYL má aðeins nota við sérstakar stýrðar aðstæður.
Romanian: Baza biofizică a retenţiei de materie albă cu flutemetamol (18F) din creierul uman viu nu a fost explicată definitiv.
Icelandic: Lífeðlisfræðilegar ástæður viðstöðu flútemetamóls (18F) í hvíta efninu í lifandi mannsheila hafa ekki verið útskýrðar með vissu.
Romanian: Trebuie folosite numai soluţii limpezi, fără particule vizibile.
Icelandic: Aðeins má nota tæra lausn, lausa við sýnilegar agnir.
Romanian: VIZAMYL conţine o cantitate maximă de 41 mg de sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare doză.
Icelandic: VIZAMYL inniheldur að hámarki 41 mg af natríum (aðalefnið í matarsalti) í hverjum skammti.
Romanian: Unele scanări pot fi dificil de interpretat din cauza zgomotului de imagine, atrofiei cu un cordon cortical subţiat sau a estompării imaginii, ceea ce ar putea duce la erori de interpretare.
Icelandic: Erfitt getur verið að túlka sumar sneiðmyndir vegna myndsuðs (image noise), rýrnunar með þynningu heilabarkar eða óskýrleika, sem getur valdið villum í túlkun.
Romanian: Medicul de medicină nucleară vă va informa cu privire la durata obişnuită a procedurii.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hversu langan tíma venjulegt skann tekur.
Romanian: Tratamentul constă în creşterea eliminărilor de urină şi materii fecale, pentru a facilita eliminarea radioactivităţii din organism.
Icelandic: Meðferðin samanstendur af því að auka þvaglosun og hægðalosun til að auðvelda losun geislavirkni úr líkamanum.
Romanian: Din cei 97 de pacienți cu DCUa care au avut o scanare PET pozitivă și cel puțin o evaluare a comitetului, 52 (54%) au fost clasificați clinic ca fiind convertiți în BA manifestă clinic după 36 de luni în comparație cu 29 (23%) din 127 care au avut o scanare negativă și cel puțin o evaluare a comitetului.
Icelandic: Af 97 aMCI sjúklingunum sem greindust með jákvæðar breytingar í jáeindaskönnun og höfðu verið metnir af nefndinni í að minnsta kosti eitt skipti breyttist sjúkdómsgreiningin yfir í klínískan Alzheimersjúkdóm eftir 36 mánuði hjá 52 (54%) sjúklinga samanborið við 29 (23%) sjúklinga af 127 sem voru með neikvæða niðurstöðu úr jáeindasneiðmyndun og höfðu verið metnir af nefndinni í að minnsta kosti eitt skipti.
Romanian: Atrofia poate fi prezentă în multe zone ale creierului şi poate face interpretarea imaginilor mult mai dificilă întrucât pierderea materiei cenuşii va conduce la o absorbţie redusă a substanţei de contrast făcând o scanare pozitivă mai dificil de recunoscut.
Icelandic: Rýrnun getur verið til staðar í mörgum svæðum heilans og getur valdið erfiðleikum við úrlestur þar sem tap á gráu efni leiðir til minni sporefnisupptöku og þar af leiðandi verður erfiðara að greina jákvæða mynd.
Romanian: VIZAMYL poate provoca amețeli sau vertij tranzitorii, care pot să afecteze capacitatea dvs. de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: VIZAMYL getur valdið tímabundnu sundli eða svima sem getur haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Romanian: Într-un studiu longitudinal, 232 pacienţi cu diagnostic clinic de deficit cognitiv uşor amnezic (DCUa), la care s-au efectuat la bază proceduri de imagistică PET cu flutemetamol (18F) şi care au fost urmăriţi clinic timp de 36 de luni, pentru a se evalua relația dintre imagistica obținută cu flutemetamol (18F) și schimbările în încadrarea diagnostică.
Icelandic: Í langsniðsrannsókn voru 232 sjúklingar klínískt greindir með væga skerðingu á minnisgetu (amnestic mild cognitive impairment, aMCI), þeir fengu flútemetamól (18F) og voru settir í jáeindaskönnun í upphafi rannsóknar og var fylgt eftir í 36 mánuði til að meta sambandið á milli flútemetamól (18F)
Romanian: PET au fost comparate cu densitatea plăcii nevritice măsurată pe secțiuni din 8 regiuni predefinite ale creierului la pacienţi cărora li s-a efectuat autopsie cerebrală.
Icelandic: PET-skönnun voru bornar saman við þéttni heilaskellna sem mældust í átta fyrirfram skilgreindum svæðum í heila við krufningu sjúklings.
Romanian: Următoarele reacţii adverse pot apărea ca simptome şi semne de reacţie de hipersensibilitate la VIZAMYL sau la oricare dintre excipienţii săi (vezi pct. 6.1): edeme palpebrale/faciale, paloare, dispnee, iritaţia gâtului, vărsături, erupţii, prurit, tensionare tegumentară, senzația de „gheară" în piept (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram sem einkenni og merki um ofnæmisviðbrögð við VIZAMYL eða einhverju hjálparefnanna (sjá kafla 6.1): augnbólga/þroti í andliti, fölvi, mæði, erting í hálsi, uppköst, útbrot, kláði, húðþrengsli, þrengsli fyrir brjósti (sjá einnig kafla 4.4).
Romanian: Advanced Accelerator Applications., 47014 Meldola (FC), Italia Advanced Accelerator Applications,, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Franța Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Instituto Tecnológico PET, SA., 28040 Madrid, Spania Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spania Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italy Nucleis SA, 4000 Liège, Belgia
Icelandic: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Ítalía Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Frakkland Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austurríki Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spánn Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spánn Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Ítalía Nucleis SA, 4000 Liège, Belgía
Romanian: VIZAMYL este un medicament radioactiv care emite pozitroni, care sunt anihilați de electroni pentru a produce raze gama, şi trebuie manipulat cu măsuri de siguranţă pentru a reduce la minim expunerea la radiaţii a personalului medical şi a pacienţilor.
Icelandic: VIZAMYL er geislavirkt lyf sem losar jáeindir sem eyðast með rafeindum til að mynda gammageisla og verður að meðhöndla með öryggisráðstöfunum til að draga úr geislun á heilbrigðisstarfsfólk og sjúklinga.
Romanian: Prin urmare, în timpul sarcinii trebuie efectuate numai investigaţiile esenţiale, atunci când beneficiul potenţial depăşeşte cu mult riscul la care sunt supuşi mama şi fătul.
Icelandic: Því á eingöngu að gera slíkar rannsóknir á meðgöngu ef brýna nauðsyn ber til og líklegur ávinningur vegur mun þyngra en hætta fyrir móður og fóstur.
Romanian: In vivo, flutemetamol (18F) poate detecta plăcile difuze de β-amiloid atunci când acestea sunt frecvente.
Icelandic: Flútemetamól (18F) in-vivo getur greint β-amýlóíð dreifðar skellur þegar þær eru tíðar.
Romanian: Nu folosiţi acest medicament dacă remarcaţi că flaconul este deteriorat sau că soluţia conţine materie sub formă de particule sau pare decolorată.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef hettuglasið er skemmt eða ef lausnin inniheldur agnir eða er mislituð.
Romanian: Imaginea negativă prezintă modelul sulcus și circular al materiei albe.
Icelandic: Neikvæðu myndirnar sýna skoru- og fellingamynstur hvíta efnisins (sulcal/gyral pattern).
Romanian: Se va acorda atenţie specială raportului beneficiu/risc la aceşti pacienţi, deoarece este posibilă o expunere crescută la radiaţii.
Icelandic: Íhuga á vandlega ávinning og áhættu hjá þessum sjúklingum, þar sem hugsanlegt er að þeir séu útsettari fyrir geislun.
Romanian: Ca urmare a procesului de fabricaţie, anumite flacoane de medicament sunt distribuite cu dopuri din cauciuc perforate.
Icelandic: Sem afleiðing af framleiðsluferlinu eru sum hettuglösin með gat á gúmmítappanum.
Romanian: AAAA MBq la hh:mm {fus orar} zz-ll-aaaa
Icelandic: ÁÁÁÁ MBq kk:mm {tímabelti} dd-mm-áááá
Romanian: Având în vedere cantitatea mică de flutemetamol (18F) din fiecare doză, nu se anticipează ca supradozajul să determine efecte farmacologice.
Icelandic: Vegna þess hversu lítið magn af flútemetamóli (18F) er í hverjum skammti, er ekki viðbúið að ofskömmtun hafi í för með sér lyfhrif.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Romanian: Eliminare şi timp de înjumătăţire Flutemetamolul (18F) se elimină rapid din sistemul circulator (pe cale intestinală şi urinară).
Icelandic: Brotthvarf og helmingunartími Flútemetamól (18F) hreinsast hratt úr blóðrás (í þörmum og þvagrás).
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/14/941/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/941/001
Romanian: Alte reacţii adverse includ Frecvente: pot afecta cel mult 1 din 10 de persoane aspect congestionat tensiune arterială crescută
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru m.a.: Algengar - geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10: hitakóf hár blóðþrýstingur
Romanian: Flutemetamol (18F) este distribuit în tot organismul în câteva minute de la administrarea injectabilă.
Icelandic: Flútemetamól (18F) dreifist um líkamann innan nokkurra mínútna frá gjöf.
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE DATA DE EXPIRARE EXP: ora de referinţă +8 h SERIA DE FABRICAŢIE
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF FYRNINGARDAGSETNING EXP: kvörðunartími +8 klst.
Romanian: • Materialul informativ trebuie să includă cazuri demonstrative PET cu Vizamyl cu interpretarea corectă a scanărilor PET de către un cititor experimentat; scanări PET cu Vizamyl pentru autoevaluare; și o procedură de auto-calificare care să fie oferită fiecărui medic instruit.
Icelandic: Efnið skal innihalda tilfelli sem sýna rétta túlkun reynslumikils úrlestraraðila á jáeindaskönnum með VIZAMYL; VIZAMYL jáeindaskönn til sjálfsmats; og bjóða á hverjum lærling upp á sjálfsmat til að uppfylla hæfniskröfur.
Romanian: În două studii similare de biodistribuţie şi în cadrul unui studiu clinic de fază II, valorile medii ale absorbţiei cantitative în imaginile PET au fost diferite la pacienții cu pBA faţă de pacienții cu HV în majoritatea zonelor cerebrale examinate.
Icelandic: Í tveimur sambærilegum rannsóknum á dreifingu og einni klínískri II. stigs rannsókn voru meðalgildi upptökumagns í jáeindaskönnun mismunandi á milli einstaklinga með líklegan Alzheimer-sjúkdóm og HV í flestum rannsökuðum svæðum heilans.
Romanian: O scanare pozitivă nu stabileşte în mod independent un diagnostic de BA sau altă tulburare cognitivă, întrucât poate exista o depunere de plăci nevritice în materia cenuşie atât la pacienţii vârstnici asimptomatici, cât şi în unele cazuri de demenţe neuro-degenerative (boala Alzheimer, dar şi demenţa cu corpi Lewy şi demenţa asociată bolii Parkinson).
Icelandic: Jákvæð niðurstaða sneiðmyndunar styður ekki ein og sér greiningu Alzheimer-sjúkdóms eða annarra vitrænna kvilla, þar sem skellur í gráa efni heilavefs geta verið til staðar hjá einkennalausum öldruðum sjúklingum og við tiltekin vitglöp af völdum taugarýrnunar (neurodegenerative dementias) (Alzheimer-sjúkdóm, en einnig Lewy body vitglöp, vitglöp af völdum Parkinson-sjúkdóms).
Romanian: Cele cinci organe/ţesuturi cu cele mai ridicate activităţi cumulate au fost peretele intestinului subţire, ficatul, peretele vezicii urinare, peretele intestinului gros superior şi peretele vezicii biliare.
Icelandic: Þau fimm líffæri/vefir þar sem uppsöfnuð geislavirkni er mest eru veggir smáþarmanna, lifur, þvagblöðruveggur, veggur efri hluta ristils og gallblöðruveggur.
Romanian: Doza eficace pentru adult ce rezultă din administrarea unei radioactivităţi maxime recomandate de 185 MBq doză pentru un adult de 70 kg este de aproximativ 5,9 mSv.
Icelandic: Virkur skammtur eftir gjöf ráðlags hámarksskammts 185 MBq handa fullorðnum einstaklingi sem vegur 70 kg er um það bil 5,9 mSv.
Romanian: Dacă integritatea flaconului este compromisă oricând în timpul preparării acestui medicament, acesta nu va fi utilizat.
Icelandic: Ef hettuglas er ekki heilt á einhverjum tíma undirbúnings á ekki að nota það.
Romanian: Sunt afişate vedere axială (primul rând), vedere sagitală (al doilea rând) şi vedere coronală (rândul trei).
Icelandic: Á myndinni sjást þversnið (fyrsta röð), langsnið (önnur röð) og breiðsnið (þriðja röð).
Romanian: Fertilitatea Nu s-au efectuat studii privind fertiliatea.
Icelandic: Frjósemi Engar rannsóknir á frjósemi hafa verið gerðar.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/14/941/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/941/002