FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies bedeutet, dass Lusduna einem biologischen Arzneimittel (auch „Referenzarzneimittel" genannt) sehr ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Lusduna hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
German: In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die nach 24 Wochen Behandlung erzielte Konzentrationsänderung von glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c) im Blut, einer Substanz, die anzeigt, wie gut der Blutzuckerspiegel kontrolliert wird.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a fő hatékonysági mutató 24 hetes kezelést követően a glikozilált hemoglobin (HbA1c) vérszintjének változása volt, amely arra utal, hogy mennyire megfelelő a vércukorszint kontrollja.
German: In zwei unterstützenden Studien wurde festgestellt, dass die Wirksamkeit von einmal täglich verabreichtem Lusduna mit der Wirksamkeit von Lantus vergleichbar war.
Hungarian: Két alátámasztó vizsgálatban azt találták, hogy a napi egyszeri Lusduna hatékonysága összehasonlítható a Lantus-szal.
German: Umfassende Laborstudien zum Vergleich von Lusduna mit Lantus haben gezeigt, dass das in Lusduna enthaltene Insulin glargin dem in Lantus enthaltenen Insulin glargin hinsichtlich chemischer Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Hungarian: A Lusduna-t és a Lantus-t összehasonlító, kiterjedt laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Lusduna-ban található glargin inzulin rendkívül hasonló a Lantus-ban lévőhöz a kémiai szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
German: In der zweiten Studie, an der 531 Patienten mit Diabetes Typ 2 teilnahmen, wurde eine durchschnittliche Reduzierung des HbA1c-Werts von 8,3 % auf 7,2 % mit Lusduna und von 8,4 % auf 7,2 % mit Lantus erzielt.
Hungarian: A második vizsgálatban, amelyben 531, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg vett részt, az átlagos HbA1c szint a Lusduna esetében 8,3%-ról 7,2%-ra, a Lantus esetében pedig 8,4%-ról 7,2%-ra csökkent.
German: Insulin glarin, der Wirkstoff in Lusduna, gelangt nach der Injektion langsamer in die Blutbahn als menschliches Insulin und wirkt somit länger.
Hungarian: A glargin inzulin, a Lusduna hatóanyaga, az injekció beadását követően lassabban jut be a véráramba, mint a humán inzulin, ezért hatása hosszabb ideig áll fenn.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Lusduna benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Lusduna-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Lusduna zu verstehen.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Lusduna alkalmazására vonatkozóan.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Lusduna (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) ist Hypoglykämie (Unterzuckerung).
Hungarian: A Lusduna leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hipoglikémia (alacsony vércukorszint).
German: Insulin glargin
Hungarian: Lusduna glargin inzulin
German: Das Referenzarzneimittel für Lusduna ist Lantus.
Hungarian: A Lusduna referencia-gyógyszere a Lantus.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Lusduna ein mit Lantus vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó követelményeinek megfelelően a Lusduna minőségi, biztonságossági és hatékonysági profilja összehasonlíthatónak bizonyult a Lantus profiljával.
German: Lusduna ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Hungarian: A Lusduna „hasonló biológiai gyógyszer".
German: In der ersten unterstützenden Studie, an der 506 Patienten mit Diabetes Typ 1 teilnahmen, wurde der durchschnittliche HbA1c-Wert sowohl mit Lusduna als auch mit Lantus von 8,0 % auf 7,4 % reduziert.
Hungarian: Az első alátámasztó vizsgálatban, amelyben 506, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg vett részt, az átlagos HbA1c szint 8,0%-ról 7,4%-ra csökkent mind a Lusduna, mind pedig a Lantus esetében.
German: Es enthält den Wirkstoff Insulin glargin.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a glargin inzulin.
German: Da Lusduna ein Biosimilar-Arzneimittel ist, waren keine Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit notwendig, da diese für Insulin glargin bereits hinreichend nachgewiesen wurden.
Hungarian: Mivel a Lusduna egy hasonló biológiai gyógyszer, a hatékonyságot és a biztonságosságot értékelő vizsgálatokra nem volt szükség, mivel azok jól megalapozottak a glargin inzulin vonatkozásában.
German: Wie wird Lusduna angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Lusduna-t?
German: Lusduna ist ein Arzneimittel zur Anwendung bei Patienten ab 2 Jahren zur Behandlung von Diabetes.
Hungarian: A Lusduna legalább 2 éves betegeknél a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer.
German: Die Lusduna-Dosis wird für jeden Patienten individuell ermittelt und ist vom Blutglukosespiegel (Blutzuckerspiegel) des Patienten und der Behandlung mit anderen Insulin-Arzneimitteln abhängig.
Hungarian: A Lusduna adagját minden betegnél meg kell határozni, és a beteg vércukorszintjétől, valamint az egyéb inzulintartalmú gyógyszerekkel történő kezeléstől függ.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Lusduna berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Lusduna alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Lusduna benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Lusduna alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Warum wurde Lusduna zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Lusduna forgalomba hozatalát?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Lusduna, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: A Lusduna biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: Lusduna ist ein Ersatz-Insulin, das in der gleichen Weise wie das körpereigene Insulin wirkt und dabei hilft, dass die Glukose aus dem Blut in die Zellen gelangt.
Hungarian: A Lusduna egy inzulinpótló, amely ugyanúgy hat, mint a szervezet saját inzulinja, és elősegíti a glükóz bejutását a vérből a sejtekbe.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Lantus der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lusduna zu erteilen.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Lantus-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
German: Lusduna kann bei Patienten mit Diabetes Typ 2 auch zusammen mit Diabetes-Arzneimitteln zum Einnehmen angewendet werden.
Hungarian: 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek esetében a Lusduna adható szájon át szedett, cukorbetegség elleni gyógyszerekkel együtt is.
German: Welchen Nutzen hat Lusduna in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Lusduna alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Es wird unter die Haut von Bauch, Oberschenkel oder Oberarm injiziert.
Hungarian: Injekcióban a hasfal, a comb vagy a felkar bőre alá kell beadni.
German: Welche Risiken sind mit Lusduna verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Lusduna alkalmazása?
German: In zwei zusätzlichen Studien wurde gezeigt, dass Lusduna in den Körper resorbiert (aufgenommen) wird und auf dieselbe Weise wie das Referenzarzneimittel, Lantus, auf den Blutglukosespiegel wirkt.
Hungarian: Két további vizsgálat azt igazolta, hogy a Lusduna a referencia-gyógyszerrel, a Lantus-szal megegyező módon szívódik fel a szervezetbe és fejti ki hatását a vércukorszintre.
German: Wie wirkt Lusduna?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Lusduna?
German: Lusduna ist in Einweg-Fertigpens erhältlich und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Hungarian: A Lusduna előretöltött, eldobható tollban és csak receptre kapható.
German: Inhalt (Konzentration)
Hungarian: (koncentráció)
German: Infusionslösung Intravenöse
Hungarian: Intravénás alkalmazás injekciós üveg (üveg)
German: Behältnis
Hungarian: Tartalom
German: EU
Hungarian: név
German: Dies muss bei Verwendung der folgenden Informationen berücksichtigt werden.
Hungarian: Ezt az alábbi információk felhasználásakor figyelembe kell venni.
German: Dies ist der einzige Parameter, mit dem der Abschluss des Verfahrens bestimmt werden kann.
Hungarian: Ez az egyetlen paraméter, amely alapján meghatározható a folyamat vége.
German: 20 bis 30 Minuten
Hungarian: 20-30 perc
German: Größerer chirurgischer Eingriff.
Hungarian: Nagyobb sebészeti beavatkozás.
German: Die folgenden Tests sollten während der folgenden 10 Wochen wöchentlich durchgeführt werden:
Hungarian: Az alábbi ellenőrző vizsgálatokat kell elvégezni a következő 10 hét során hetente:
German: Stillzeit Es ist unbekannt, ob Lutetium (
Hungarian: A lutécium (
German: Die meisten Patienten waren Holländer (811), die übrigen (403) stammten aus verschiedenen europäischen und nicht-europäischen Ländern.
Hungarian: A betegek többsége holland volt (811), a többiek (403) pedig különböző európai, illetve nem európai lakosok voltak.
German: ** CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute
Hungarian: ** CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events (A mellékhatások szokásos terminológiai kritériumai), National Cancer Institute
German: • Frühere Chemotherapie;
Hungarian: • Korábbi kemoterápia;
German: Zwischen 18 und 24 g
Hungarian: 18 és 24 g között
German: Albumin, Bilirubin)
Hungarian: [ASAT], albumin, bilirubin)
German: Symptome, insbesondere Entzündung und/oder Schmerzen müssen behandelt werden.
Hungarian: A tüneteket, különösen a gyulladást és/vagy a fájdalmat kezelni kell.
German: 1,5 l bis 2,2 l
Hungarian: 1,5-2,2 l
German: Das tritt bei vielen Patienten auf und ist oft vorübergehender Natur.
Hungarian: Ez a mellékhatás sok betegnél előfordul, és gyakran átmeneti.
German: Die Infusion des Arzneimittels dauert 20 bis 30 Minuten; das gesamte Anwendungsverfahren wird aber ungefähr 5 Stunden in Anspruch nehmen.
Hungarian: A gyógyszer infúziója 20-30 percig tart; de a teljes beadási eljárás körülbelül 5 órát vesz majd igénybe.
German: Die durchschnittliche Beta-Energie beträgt ungefähr 0,13 MeV.
Hungarian: Az átlagos béta energia körülbelül 0,13 MeV.
German: Qualitätskontrolle
Hungarian: Minőségellenőrzés
German: Die Messung sollte unter Verwendung eines kalibrierten Systems erfolgen.
Hungarian: A méréseket kalibrált rendszerrel kell elvégezni.
German: N: Anzahl Patienten, CI: Konfidenzintervall.
Hungarian: N: a betegek száma, CI: konfidencia intervallum.
German: • Zu verabreichende Arzneimittel:
Hungarian: • A beadandó gyógyszerek:
German: Aufgrund der langen Halbwertszeit von 177Lu wird insbesondere die Vermeidung einer internen Kontamination empfohlen.
Hungarian: A 177Lu féléletideje miatt a belső szennyeződés elkerülése különösen javasolt.
German: Es wurden keine Mutagenitätsstudien und Langzeitstudien zur Kanzerogenität durchgeführt.
Hungarian: Mutagenitási vizsgálatokat, illetve hosszú távú karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bisher noch nicht erwiesen.
Hungarian: A gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
German: Pankreatisch 133 7 5 % 74 56 % 47 35 % 81 61 % 52 % 69 % 16,3 12,1 21,8 Vorderdarm** 12 1 8 % 6 50 % 4 33 % 7 58 % 28 % 85 % 22,3 0,0 38,0 Mitteldarm 183 3 2 % 58 32 % 115 63 % 61 33 % 27 % 41 % 15,3 10,5 17,7 Hinterdarm 13 0 0 % 6 46 % 6 46 % 6 46 % 19 % 75 % 17,8 6,2 29,9
Hungarian: Összes* 360 11 3% 151 42% 183 51% 162 45% 40% 50% 16,3 12,2 17,8 Bronchialis 19 0 0% 7 37% 11 58% 7 37% 16% 62% 23,9 1,7 30,0 Pancreaticus 133 7 5% 74 56% 47 35% 81 61% 52% 69% 16,3 12,1 21,8 Előbél** 12 1 8% 6 50% 4 33% 7 58% 28% 85% 22,3 0,0 38,0 Középbél 183 3 2% 58 32% 115 63% 61 33% 27% 41% 15,3 10,5 17,7 Utóbél
German: Dieses Arzneimittel ist nicht zur regelmäßigen oder fortgesetzten Verabreichung gedacht.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem rendszeres vagy folyamatos alkalmazásra való.
German: Die endgültige OS-Analyse ist nach 158 kumulativen Todesfällen vorgesehen.
Hungarian: A végleges OS elemzést 158 kumulatív halálesetnél végzik el.
German: Je nach Schweregrad ist dieses Ereignis als Nebenwirkung zu deklarieren.
Hungarian: súlyosságtól függően az eseményt mellékhatásként kell feljegyezni.
German: Es ist hilfreich, die verabreichte wirksame Dosis abzuschätzen.
Hungarian: Segít az alkalmazott effektív dózis megbecslése.
German: Für die Anwendung, Handhabung und Entsorgung radioaktiver Arzneimittel gelten strenge Bestimmungen.
Hungarian: A radioaktív gyógyszerek felhasználására, kezelésére és kidobására szigorú jogszabályok vonatkoznak.
German: Nachfolgend wird eine Zusammenfassung der Nebenwirkungen nach Häufigkeit gegeben:
Hungarian: Az alábbiakban szerepel a mellékhatások gyakoriság szerinti összefoglalása:
German: Median 95%-CI
Hungarian: Medián 95%-os CI
German: Lutathera sollte über eine Zeitspanne von 20 bis 30 Minuten verabreicht werden.
Hungarian: A Lutathera-t 20-30 perc alatt kell beadni.
German: Soziale Umstände
Hungarian: Szociális körülmények
German: ZULASSUNGSNUMMER (N) EU/1/17/1226/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1226/001
German: Wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.
Hungarian: Beszéljen nukleáris medicina kezelőorvosával, ha Ön 18 évesnél fiatalabb.
German: Das mittlere Alter der in die Studie aufgenommenen Patienten betrug 58,4 Jahre.
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek átlagos életkora 58,4 év volt.
German: • Frühere äußere Strahlentherapie unter Einschluss von mehr als 25 % des Knochenmarks;
Hungarian: • Korábbi külső sugárforrással végzett radioterápia, amely a csontvelő több mint 25%-át érintette;
German: Leukopenie5 Neutropenie6
Hungarian: Leukopenia5 Neutropenia6
German: Die Häufigkeiten werden wie folgt kategorisiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: A gyakorisági kategóriákat az alábbiak szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1 000 - <1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), nagyon ritka
German: Patienten müssen während der folgenden 7 Tage in einem separaten Schlafzimmer schlafen; bei schwangeren Partnerinnen oder Kindern sollte diese Zeitspanne auf 15 Tage verlängert werden.
Hungarian: A betegeknek 7 napig külön hálószobában kell aludniuk, és ezt az időtartamot gyermekek és terhes partnerek esetében 15 napra kell növelni.
German: Diese Personen werden besonders sorgsam auf die sichere Anwendung des Arzneimittels achten und Sie über ihre Vorgehensweise informieren.
Hungarian: Ezek a személyek különös gondossággal biztosítják a gyógyszer biztonságos alkalmazását, és tevékenységükről tájékoztatni fogják Önt.
German: Vom Organ absorbierte Dosis (mGy/MBq) (n = 20)
Hungarian: A szerv által elnyelt dózis (mGy/MBq) (n=20)
German: Sie müssen aber die folgenden Richtlinien befolgen, um die Sicherheit anderer Personen zu gewährleisten.
Hungarian: Ennek ellenére azonban, mások maximális biztonsága érdekében be kell tartania az alábbi szabályokat.
German: Sie werden dieses Arzneimittel nicht aufbewahren.
Hungarian: Önnek nem kell tárolnia ezt a gyógyszert.
German: • Bestehende oder vermutete Schwangerschaft oder wenn eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen werden kann (siehe Abschnitt 4.6)
Hungarian: • Igazolt vagy gyanított terhesség, vagy ha a terhesség nincs kizárva (lásd 4.6 pont)
German: Hypersensitivität
Hungarian: Hypersensitivitás
German: Individuelle Nutzen/Risiko-Abwägung
Hungarian: Az előny/kockázat egyéni igazolása
German: Colleretto Giacosa (TO) Italien
Hungarian: Colleretto Giacosa (TO) Olaszország
German: Gesamter Körper *n=11 (nur männliche Patienten) **n=9 (nur weibliche Patienten)
Hungarian: Teljes test *n = 11 (csak férfi betegek)
German: Vor der Verwendung von Lutathera muss eine Schwangerschaft mit einem adäquaten/validierten Test ausgeschlossen werden.
Hungarian: A Lutathera alkalmazása előtt a terhességet egy megfelelő/validált teszt segítségével ki kell zárni.
German: Das führt zum Druckausgleich und vermindert das Risiko eines Lecks.
Hungarian: Ezáltal kiegyenlítődik a nyomás, és csökken a szivárgás kockázata.
German: Octreotid LAR
Hungarian: Oktreotid LAR
German: Es wird auch eine geringe GammaEnergie emittiert, beispielsweise bei 113 keV (6,2 %) und 208 keV (11 %).
Hungarian: A bomlás során alacsony energiájú gamma sugárzás is észlelhető, például 113 keV-os (6,2%) és 208 keV-os (11%) sugárzás.
German: Die Hauptanalyse wurde bei 811 holländischen Patienten mit verschiedenen Somatostatinrezeptor-positiven Tumortypen durchgeführt.
Hungarian: A fő elemzést a 811 különböző szomatosztatin-receptor-pozitív tumorban szenvedő holland beteg adatain végezték el.
German: Lutathera wird ausschließlich in speziellen kontrollierten Bereichen angewendet.
Hungarian: A Lutathera kizárólag különlegesen ellenőrzött területen belül kerül alkalmazásra.
German: Die Behandlung kann nach Lösung oder Stabilisierung wiederaufgenommen werden.
Hungarian: A kezelés az állapot megoldódása vagy stabilizálódása után újrakezdhető.
German: 72 Stunden ab Tag und Zeitpunkt der Kalibrierung.
Hungarian: A kalibrálás dátumától és időpontjától számított 72 órán belül.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht als Bolus injiziert werden.
Hungarian: Ezt a gyógyszert tilos bolus injekció formájában beadni.
German: DoR (Monate)
Hungarian: DoR (hónapok)
German: Es sind geeignete aseptische Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.
Hungarian: Megfelelő aszeptikus óvintézkedéseket kell tenni.
German: Menschen, die besonderer Betreuung bedürfen
Hungarian: Különleges segítséget igénylő betegek
German: Die klinische Erfahrung hat keine Unterschiede bezüglich der Reaktion zwischen älteren und jüngeren Patienten zu Tage gefördert.
Hungarian: Idős betegek A klinikai tapasztalat alapján nem észlelhető különbség a válaszban az idős és a fiatalabb betegek között.
German: • Vorgeschichte anderer maligner Tumoren, solange der Patient nicht mindestens seit 5 Jahren in Remission ist.
Hungarian: • Egyéb malignus tumorok az anamnézisben, kivéve, ha a beteg már legalább 5 éve remisszióban van.
German: Diese Patienten sollten während der Behandlung deshalb häufiger überwacht werden.
Hungarian: Ezért e betegek gyakoribb monitorozása javasolt a kezelés alatt.
German: Ihr Facharzt für Nuklearmedizin informiert Sie über die gewöhnliche Dauer des Verfahrens.
Hungarian: Nukleáris medicina kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt az eljárás szokásos időtartamáról.
German: Strahlenschutzrichtlinien
Hungarian: Sugárvédelmi előírások
German: N Patienten mit Ereignissen Ausgeschlossene Patienten Median Monate (95%-CI)
Hungarian: N A betegek száma, akiknél jelentkezett az esemény Kiléptetett betegek száma Hónapok medián (95%-os CI)
German: Die vollständige Fachinformation für Lutathera wird als separates Dokument der Arzneimittelverpackung beigelegt, mit dem Ziel, dem medizinischen Fachpersonal weitere zusätzliche wissenschaftliche und praktische Informationen zur Gabe und Anwendung dieses radioaktiven Arzneimittels zur Verfügung zu stellen.
Hungarian: A Lutathera teljes Alkalmazási előírása külön dokumentumként mellékelve van, hogy az egészségügyi szakembereket további tudományos és gyakorlati információkkal lássa el a radioaktív gyógyszer alkalmazására és felhasználására vonatkozóan.
German: Die Toiletten müssen auch von Männern im Sitzen benutzt werden.
Hungarian: A mellékhelyiséget ülő helyzetben kell használni, férfiaknak is.
German: Die Verabreichung von 7.400 MBq kann zu einer bedeutenden Belastung für die Umgebung führen.
Hungarian: A 7400 MBq beadása jelentős környezeti veszélyforrást jelent.
German: • Entweder Bilirubinämie > 3-mal so groß wie die obere Normalgrenze,
Hungarian: • Bilirubinaemia > 3-szor a normál érték felső határa,
German: Deshalb sind Glukokortikosteroide als präventive antiemetische Behandlung zu vermeiden.
Hungarian: Ezért a glükokortikoidok preventív antiemetikus kezelésként való alkalmazása kerülendő.
German: Abfall-Empfehlungen
Hungarian: Hulladékkezelési ajánlások
German: Reaktion am Injektionsort11
Hungarian: Az injekció beadásának helyén jelentkező reakció11
German: Der Bereich der Paravasation muss überwacht werden, bis der Patient aus dem Krankenhaus entlassen wird.
Hungarian: Az extravasatio területét mindaddig monitorozni kell, amíg a beteget el nem bocsátják a kórházból.
German: Ihr Arzt und der Facharzt für Nuklearmedizin gehen davon aus, dass der klinische Nutzen, den Sie aus dem Verfahren mit diesem radioaktiven Arzneimittel ziehen, dass mit der Bestrahlung verbundene Risiko überwiegt.
Hungarian: Az Ön kezelőorvosa és a nukleáris medicina kezelőorvos úgy gondolja, hogy a radioaktív gyógyszerrel végzett eljárásból származó klinikai előny meghaladja a sugárzásból adódó kockázatot.
German: Ernste oder einige spezifische Nebenwirkungen auf Lutathera.
Hungarian: A Lutathera-val szembeni súlyos vagy bizonyos specifikus mellékhatás.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE Nicht zutreffend.
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Nem értelmezhető.
German: Im Falle einer Überdosis bekommen Sie aber die angemessene Behandlung.
Hungarian: Túladagolás esetén azonban megfelelő kezelésben fogják részesíteni.
German: Resorption Das Arzneimittel wird intravenös verabreicht und ist sofort und vollständig bioverfügbar.
Hungarian: A gyógyszert intravénásan alkalmazzák, így azonnal és biológiailag teljes mértékben hasznosul.
German: Sollte der Arzt dennoch entscheiden, die Behandlung zu beginnen, muss der Patient klar über die im Zusammenhang mit der Anwendung von Lutathera stehenden Risiken aufgeklärt werden.
Hungarian: Ha a fentiek ellenére az orvos mégis megkezdi a kezelést, akkor a beteget egyértelműen fel kell világosítani a Lutathera alkalmazásával járó kockázatokról.
German: Es wird auch empfohlen, den Zeitpunkt der Paravasation und das geschätzte Paravasationsvolumen aufzuzeichnen.
Hungarian: Javasolt az extravasatio idejének, valamint becsült térfogatának feljegyzése is.
German: Demographie sowie Patienten- und Krankheitscharakteristika waren zwischen den Gruppen sehr ausgeglichen, mit einem medianen Alter von 64 Jahren und einem Anteil von 82,1 % Kaukasier in der allgemeinen Population.
Hungarian: A demográfiai adatok, valamint a betegek és a betegségek jellegzetességei kiegyenlítettek voltak a csoportok között, a medián életkor 64 év volt, és a populáció 82,1%-a fehér bőrű volt.
German: Vorsichtsmaßnahmen bezüglich möglicher Gefahren für die Umwelt, siehe Abschnitt 6.6.
Hungarian: A környezetvédelmi kockázatokra vonatkozó óvintézkedéseket lásd a 6.6 pontban.
German: Der Facharzt für Nuklearmedizin und der Radiopharmakologe müssen informiert werden.
Hungarian: Tájékoztatni kell a nukleáris medicina orvost és a radiofarmakológust.