FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The seropositivity rate for anti-HAV antibodies after Twinrix Adult was 97% at both 7 and 48 months versus 99% and 93% after the GlaxoSmithKline Biologicals monovalent hepatitis A vaccine and 99% and 97% after another licensed monovalent hepatitis A vaccine.
Spanish: La tasa de seropositividad de anticuerpos anti-VHA después de la administración de Twinrix Adultos fue de un 97% tanto a los 7 como a los 48 meses frente a un 99% y un 93% después de la administración de la vacuna monovalente de hepatitis A de GlaxoSmithKline Biologicals y un 99% y un 97% después de la administración de otra vacuna monovalente de hepatitis A autorizada.
English: swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Spanish: Algunos signos de reacciones alérgicas graves pueden ser erupciones con picor o con ampollas, inflamación de los ojos y de la cara, dificultad para respirar o tragar, descenso repentino de la presión sanguínea y pérdida del conocimiento.
English: ≥ 1/10,000 to < 1/1,000
Spanish: ≥ 1/10.000 a < 1/1.000
English: 25 pre-filled syringes + 25 needles 25 x 1 dose (1 ml)
Spanish: 25 jeringas precargadas + 25 agujas 25 x 1 dosis (1 ml)
English: • Swelling or infection of the brain (encephalitis)
Spanish: • Inflamación o infección del cerebro (encefalitis)
English: • Joint swelling, muscular weakness
Spanish: • Inflamación de las articulaciones, debilidad muscular
English: Twinrix Adult is a combined vaccine formulated by pooling bulk preparations of the purified, inactivated hepatitis A (HA) virus and purified hepatitis B surface antigen (HBsAg), separately adsorbed onto aluminium hydroxide and aluminium phosphate.
Spanish: Twinrix Adultos es una vacuna combinada formulada por la mezcla de preparaciones a granel del virus de la hepatitis A (HA) inactivado y purificado y el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (AgHBs) purificado, adsorbidos separadamente en hidróxido de aluminio y fosfato de aluminio.
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: FABRICANTE DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS BIOLÓGICOS Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Uso de Twinrix Adultos con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
English: • Immediate injection site pain, stinging and burning feeling
Spanish: • Dolor inmediato en el lugar de inyección, escozor y sensación de ardor
English: A poor response to the vaccine, possibly without achieving protection against hepatitis B, has also been observed in older people, men rather than women, smokers, obese people, and people with long standing illnesses, or people on some type of drug treatments.
Spanish: En personas obesas se ha observado una baja respuesta a la vacuna, posiblemente sin alcanzar la protección frente a hepatitis A. También se ha observado una baja respuesta a la vacuna, posiblemente sin alcanzar la protección frente a hepatitis B, en sujetos de edad avanzada, en hombres más que en mujeres, fumadores, obesos, y personas con enfermedades de larga duración, o que reciben algún tipo de tratamiento farmacológico.
English: Twinrix Adult is indicated for use in non immune adults and adolescents 16 years of age and above who are at risk of both hepatitis A and hepatitis B infection.
Spanish: Twinrix Adultos esta indicado para su utilización en adultos y adolescentes a partir de 16 años de edad, no inmunes, que estén en riesgo de infecciones de hepatitis A y hepatitis B. 4.2 Posología y forma de administración
English: 3Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4Adsorbed on aluminium phosphate
Spanish: 3Producido por tecnología de ADN recombinante en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) 4Adsorbido en fosfato de aluminio
English: • Purple or reddish-purple bumps on the skin (lichen planus), serious skin rashes (erythema multiforme), hives
Spanish: • Hinchazón morada o morada rojiza de la piel (liquen plano), erupciones graves de la piel
English: 10 pre-filled syringes + 10 needles 10 x 1 dose (1 ml)
Spanish: 10 jeringas precargadas + 10 agujas 10 x 1 dosis (1 ml)
English: Thrombocytopenia, thrombocytopenic purpura
Spanish: Trombocitopenia, púrpura trombocitopénica
English: 25 x 1 dose (1 ml)
Spanish: 25 x 1 dosis (1 ml)
English: • Swelling, bruising or itching at the injection site
Spanish: • Inflamación, cardenales o picor en el lugar de inyección
English: 10 x 1 dose (1 ml)
Spanish: 10 x 1 dosis (1 ml)
English: 12 months after the first dose Your doctor will advise on the possible need for extra doses, and future booster dosing.
Spanish: El médico le informará si son necesarias dosis adicionales y futuras dosis de recuerdo.
English: Immediate injection site pain
Spanish: Dolor inmediato en el lugar de la inyección
English: • First dose:
Spanish: • Primera dosis:
English: However, when the monovalent hepatitis A and hepatitis B vaccines were administered concomitantly with specific immunoglobulins, no influence on seroconversion was observed although it may result in lower antibody titres.
Spanish: No se han generado datos sobre la administración concomitante de Twinrix Adultos con inmunoglobulinas específicas antihepatitis A o antihepatitis B. Sin embargo, cuando se administraron las vacunas monovalentes antihepatitis A y antihepatitis B concomitantemente con inmunoglobulinas específicas, no se observó influencia en la seroconversión, aunque ello puede producir títulos de anticuerpos más bajos.
English: (thrombocytopenia)
Spanish: (trombocitopenia)
English: - Booster dose
Spanish: - Dosis de recuerdo
English: • Fourth dose:
Spanish: • Cuarta dosis:
English: • Swollen glands in the neck armpit or groin (lymphadenopathy)
Spanish: • Inflamación de las glándulas del cuello, la axila o ingle (linfadenopatía)
English: • Second dose:
Spanish: • Segunda dosis:
English: Exceptionally the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders.
Spanish: Excepcionalmente, en pacientes con trombocitopenia o trastornos hemorrágicos, la vacuna se puede administrar por vía subcutánea.
English: • Third dose:
Spanish: • Tercera dosis:
English: Obesity (defined as BMI ≥ 30 kg/m2) has been observed to reduce the immune response to hepatitis A vaccines.
Spanish: Se ha observado que la obesidad (definida como IMC ≥ 30 kg/m2) reduce la respuesta immune a las vacunas de hepatitis A. Se ha observado que un número de factores reducen la respuesta inmune a las vacunas de hepatitis B. Entre estos factores se incluyen edad avanzada, sexo masculino, obesidad, tabaquismo, vía de administración y algunas enfermedades crónicas subyacentes.
English: Very rare:
Spanish: Poco frecuentes:
English: Stinging and burning sensation
Spanish: Escozor y sensación de ardor
English: It is possible that subjects may be in the incubation period of a hepatitis A or hepatitis B infection at the time of vaccination.
Spanish: Es posible que en el momento de la vacunación las personas puedan estar en el periodo de incubación de una infección de hepatitis A o de hepatitis B. No se sabe si en estos casos Twinrix Adultos prevendrá la hepatitis A y la hepatitis B.
English: Fainting can occur (mostly in adolescents) following, or even before, any needle injection.
Spanish: Antes o después de cualquier inyección, podría producirse un desmayo (especialmente en los adolescentes), por lo que debe informar a su médico o enfermera si usted se ha desmayado en anteriores ocasiones tras la administración de una inyección.
English: LIST OF EXCIPIENTS Sodium chloride Water for injections
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Cloruro de sodio
English: Twinrix Adult, Suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Spanish: Twinrix Adultos, Suspensión inyectable en jeringa precargada Vacuna (HAB) (adsorbida) antihepatitis A (inactivada) y antihepatitis B (ADNr)
English: Very rare (These may occur in up to 1 in 10,000 doses of the vaccine):
Spanish: Muy raras (pueden ocurrir hasta en 1 de cada 10.000 dosis de vacuna):
English: Concentrations (GMC) increased by 179-fold (GMC of 7234 mIU/ml) indicative of an immune memory response.
Spanish: Un mes después de esta dosis, el 95% de los sujetos vacunados con Twinrix Adultos alcanzaron niveles seroprotectores de anticuerpos anti-VHB (≥ 10 mUI/ml) y la Media Geométrica de la Concentración (GMC) se incrementó 179 veces (GMC de 7.234 mUI/ml) lo que es indicativo de una respuesta de memoria inmune.
English: Tlf: + 47 22 70 20 00
Spanish: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
English: Rare (These may occur in up to 1 in 1,000 doses of the vaccine):
Spanish: Raras (pueden ocurrir hasta en 1 de cada 1.000 dosis de vacuna):
English: Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Spanish: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
English: Influenza like illness, chills
Spanish: Síntomas de tipo gripal, escalofríos
English: • Fits or seizures
Spanish: • Convulsiones o ataques
English: Other medicines and Twinrix Adult
Spanish: Conservación de Twinrix Adultos
English: Common (These may occur in up to 1 in 10 doses of the vaccine):
Spanish: Frecuentes (pueden ocurrir hasta en 1 de cada 10 dosis de vacuna):
English: 1 pre-filled syringe + 1 needle 1 dose (1 ml)
Spanish: 1 jeringa precargada + 1 aguja
English: Very common (These may occur in 1 in 10 doses or more of the vaccine):
Spanish: Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 dosis de vacuna):
English: Uncommon (These may occur in up to 1 in 100 doses of the vaccine):
Spanish: Poco frecuentes (pueden ocurrir hasta en 1 de cada 100 dosis de vacuna):
English: Contents of the pack and other information What Twinrix Adult contains
Spanish: Conservación de Twinrix Adultos Contenido del envase e información adicional
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Twinrix Adult, suspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed).
Spanish: Twinrix Adultos, suspensión inyectable en jeringa precargada Vacuna (HAB) (adsorbida) antihepatitis A (inactivada) y antihepatitis B (ADNr).
English: Frequencies are reported as: Very common: ≥ 1/10 Common:
Spanish: Las frecuencias se definen como:
English: • Rash, itching
Spanish: • Erupción, picor
English: This reaction may be delayed.
Spanish: Esta reacción puede ser retardada.
English: • if you're seriously overweight (especially if you're a woman).
Spanish: • si tiene un sobrepeso importante (especialmente si es mujer)
English: Experience in children and adolescents
Spanish: Experiencia en niños y adolescentes
English: Patients with ALT Elevation/ Patients with Observations*
Spanish: Pacientes con Elevación de ALT/ Pacientes con Observaciones*
English: No fatalities occurred, and the patients recovered.
Spanish: No hubo fallecimientos y todos los pacientes se recuperaron.
English: Let it dry completely before you use it again.
Spanish: Dejar secar completamente antes de utilizar de nuevo.
English: Don't drive or use machines unless you are sure you're not affected.
Spanish: No conduzca o utilice máquinas a no ser que esté seguro de que esto no le afecta.
English: No specific signs or symptoms have been identified following such overdose.
Spanish: No se han identificado signos o síntomas específicos después de tal sobredosis.
English: How to measure the dose and take the medicine
Spanish: Cómo medir la dosis y tomar el medicamento
English: Subjects, % (no.)
Spanish: Pacientes, % (nº.)
English: These products may cause an allergic reaction in some individuals.
Spanish: Estos productos pueden provocar una reacción alérgica en algunos individuos.
English: The neurological disorders might be transient or permanent.
Spanish: Los trastornos neurológicos pueden ser transitorios o permanentes.
English: 8 Repeat steps 3 to 7 in the same way until you have taken your whole dose.
Spanish: Repita los pasos 3 a 7 de la misma forma hasta que se haya tomado la dosis completa.
English: Sucrose may be harmful to the teeth.
Spanish: La sacarosa puede ser perjudicial para sus dientes.
English: However, formal interaction studies have not been performed.
Spanish: No obstante, no se han realizado estudios formales de interacción.
English: Maintenance dose once daily
Spanish: Dosis de mantenimiento una vez al día
English: Currently available data are described in sections 4.4 and 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.4 y 5.1, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
English: If you are planning to change your HIV treatment, discuss this change with your doctor first.
Spanish: Si está planeando cambiar su tratamiento para el VIH, discuta este cambio con su médico antes.
English: There is a risk of your hepatitis getting worse (see section 2).
Spanish: Hay riesgo de que su hepatitis empeore (ver sección 2).
English: Oral solution:
Spanish: Solución oral:
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby:
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada:
English: †Comparable to a Grade 3 toxicity in accordance with modified WHO criteria.
Spanish: † Comparable a Toxicidad de Grado 3 de acuerdo al criterio modificado de la OMS.
English: However, relapse following seroconversion can occur.
Spanish: Sin embargo, pueden ocurrir recaídas tras la seroconversión.
English: This can be fatal in some people.
Spanish: Esto puede ser mortal en algunos pacientes.
English: Then continue your treatment as before.
Spanish: Luego continúe tomándolo como antes.
English: Based on limited data in children aged 2 to 17 years, there were no new safety issues identified compared to adults.
Spanish: Basándose en los datos limitados en niños de 2 a 17 años de edad, no se identificaron nuevas cuestiones de seguridad en comparación a las observadas en adultos.
English: Most events have been self-limiting, however some fatalities have been observed.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos han sido autolimitados, aunque se produjeron algunas muertes.
English: - All patients
Spanish: - Todos los pacientes
English: Lamivudine should be used with caution in these patients.
Spanish: Lamivudina debe ser usada con precaución en estos pacientes.
English: These events were seen infrequently in clinical studies.
Spanish: Estos efectos se observaron con poca frecuencia en los estudios clínicos.
English: Section 6).
Spanish: Sección 3).
English: Zeffix may make you feel tired, which could affect your ability to drive or use machines.
Spanish: Zeffix puede hacer que se sienta cansado, lo que podría afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
English: The safety and efficacy of Zeffix in infants, children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Zeffix en lactantes, niños y adolescentes menores de 18 años.
English: • if you have ever had other types of liver disease, such as hepatitis C
Spanish: • si alguna vez ha tenido otros tipos de enfermedad hepática, como la hepatitis C
English: Leave the adapter in the bottle.
Spanish: Deje el adaptador en el frasco.
English: Remove the applicator from the adapter.
Spanish: Retire el aplicador del adaptador.
English: Comparative data according to YMDD status were also available for histological assessment but only up to three years.
Spanish: También se dispone de datos comparativos según el status YMDD para su evaluación histológica, pero sólo hasta 3 años.
English: For example, if your dose is 20 ml, you need to take 2 applicator-fulls of medicine.
Spanish: Por ejemplo, si su dosis es de 20 ml, necesita tomar 2 aplicadores completos de medicamento.
English: Not all pack-sizes may be marketed.
Spanish: Pueden no estar comercializados todos los tamaños de envases.
English: Zeffix can be taken with or without food.
Spanish: Zeffix puede tomarse con o sin alimentos.
English: When full, the applicator contains 10 ml of solution.
Spanish: Cuando está llena, el aplicador contiene 10 ml de solución.
English: Your doctor may prescribe a lower dose if you have problems with your kidneys.
Spanish: Su médico puede recetarle una dosis más baja si tiene problemas de riñón.
English: Your doctor will monitor the effectiveness of your treatment with regular blood tests.
Spanish: Su médico controlará la efectividad del tratamiento con análisis de sangre periódicos.
English: Don't push too hard and squirt the liquid into the back of your throat, or you may choke.
Spanish: No apriete muy fuerte, y vierta el líquido hacia la parte de atrás de la garganta o de lo contrario puede que se atragante.
English: No patients in either group progressed to cirrhosis.
Spanish: Ningún paciente en ninguno de los grupos progresó a cirrosis.
English: An oral solution of Zeffix is available for people who need a lower than usual dose, or who can't take tablets.
Spanish: Está disponible Zeffix solución oral para personas que necesitan una dosis más baja de lo habitual, o que no puedan tomar comprimidos.
English: ALT elevations (see section 4.4)
Spanish: Incrementos de ALT (ver sección 4.4)
English: Improvement in liver function was also seen after one year of therapy.
Spanish: También se observó una mejoría en la función hepática tras un año de tratamiento.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal products are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: Not everyone responds to treatment with Zeffix in the same way.
Spanish: No todo el mundo responde al tratamiento con Zeffix de la misma manera.
English: Keep it safely.
Spanish: Consérvelo en un lugar seguro.
English: 3 Insert the applicator (C) firmly into the adapter.
Spanish: Inserte el aplicador (C) firmemente en el adaptador.
English: Swallow the tablet whole, with some water.
Spanish: Trague el comprimido entero con agua.
English: See section 3 for more information about how to take Zeffix.
Spanish: Ver sección 3 para más información sobre cómo tomar Zeffix.
English: You may need extra check-ups, including blood tests, while you're taking your medication.
Spanish: Puede necesitar pruebas adicionales, como análisis de sangre, mientras toma este medicamento.
English: Frequency categories are only assigned to those adverse reactions considered to be at least possibly causally related to lamivudine.
Spanish: Las categorías de frecuencia se asignan únicamente a aquellas reacciones adversas consideradas al menos posiblemente relacionadas con lamivudina.
English: Synthetic yellow and red iron oxides
Spanish: Óxidos de hierro amarillo y rojo sintéticos
English: Slowly push the plunger in, allowing time to swallow.
Spanish: Apriete lentamente el émbolo, dejando tiempo para tragar.
English: Table 3: Post-treatment ALT Elevations in 2 Placebo-Controlled Studies in Adults
Spanish: Tabla 3: Elevaciones de ALT post-tratamiento en 2 estudios controlados con placebo en adultos
English: • other medicines containing lamivudine, used to treat HIV infection (sometimes called the AIDS virus)
Spanish: • otros medicamentos que contengan lamivudina, usado para tratar la infección por el VIH (a veces también llamado virus del SIDA)
English: 7 Put the applicator into your mouth, placing the tip of the applicator against the inside of your cheek.
Spanish: Ponga el aplicador en su boca, colocando la punta del aplicador contra el interior de la mejilla.
English: Less than 1% of these women have been treated for HBV, whereas the majority was treated for HIV at higher doses and with other concomitant medications.
Spanish: Menos del 1% de estas mujeres fueron tratadas para el VHB, mientras que la mayoría eran tratadas para el VIH a dosis altas y con otras medicaciones concomitantes.
English: Talk to your doctor about the risks and benefits of taking Zeffix during your pregnancy.
Spanish: Hable con su médico sobre los riesgos y beneficios de tomar Zeffix durante el embarazo.
English: This dose needs to be further substantiated.
Spanish: Se necesita conocer más datos acerca de esta dosis.
English: This should lead to a reduction in liver damage and an improvement in your liver function.
Spanish: Esto daría lugar a una reducción del daño hepático y a una mejoría en el funcionamiento de su hígado.
English: Table 2: Efficacy results 5 years by YMDD status (Asian Study) NUCB3018
Spanish: Tabla 2: Resultados de eficacia de 5 años según el estado de YMDD (Estudio asiático) NUCB3018
English: ALT normalisation
Spanish: Normalización ALT
English: Elevations of CPK
Spanish: Incrementos de CPK
English: Limited data are available on the consequences of ingestion of acute overdoses in humans.
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre las consecuencias de la ingestión de sobredosis agudas en humanos.
English: During treatment with Zeffix patients should be monitored regularly.
Spanish: Durante el tratamiento con Zeffix, los pacientes deben ser controlados de forma regular.
English: Other medicinal products (e.g. ranitidine, cimetidine) are eliminated only in part by this mechanism and were shown not to interact with lamivudine.
Spanish: Otros medicamentos (por ej. ranitidina, cimetidina) se eliminan sólo en parte por este mecanismo y demostraron no interaccionar con lamivudina.
English: Following oral administration, the mean time (tmax) to maximal serum concentrations (Cmax) is about an hour.
Spanish: Tras la administración por vía oral, el tiempo medio (tmax) hasta las concentraciones séricas máximas (Cmax) es de aproximadamente una hora.
English: However, the extent (based on the AUC) of lamivudine absorbed was not influenced, therefore lamivudine can be administered with or without food.
Spanish: No obstante, la cantidad de lamivudina absorbida (en función del AUC) no se vio afectada, por lo que lamivudina se puede administrar con o sin alimentos.
English: The oral applicator is provided for accurate measurement of the prescribed dose of oral solution.
Spanish: Se incluye un aplicador para la medición exacta de la dosis prescrita de solución oral.
English: Patients experiencing signs of hepatic insufficiency during or post-treatment should be monitored more frequently as appropriate.
Spanish: Los pacientes que experimenten signos de insuficiencia hepática durante o después del tratamiento deben ser controlados con más frecuencia cuando sea conveniente.
English: If you take more Zeffix than you should
Spanish: Si toma más Zeffix del que debe
English: Renal clearance accounts for about 70 % of lamivudine elimination.
Spanish: El aclaramiento renal representa aproximadamente el 70 % de la eliminación de lamivudina.
English: With prolonged treatment, regular reassessment is recommended to confirm that continuation of the selected therapy remains appropriate for the patient.
Spanish: Con tratamiento prolongado, se recomienda un control regular para confirmar que la continuación de la terapia seleccionada sigue siendo apropiada para el paciente.
English: Lamivudine is well absorbed from the gastrointestinal tract, and the bioavailability of oral lamivudine in adults is normally between 80 and 85 %.
Spanish: Lamivudina se absorbe bien en el tracto gastrointestinal y la biodisponibilidad de lamivudina por vía oral en adultos está normalmente entre el 80-85 %.
English: YMDD1 Non-YMDD1
Spanish: No-YMDD1
English: Creatinine clearance ml/min
Spanish: Aclaramiento de creatinina ml/min
English: 9 Take the applicator out of the bottle and wash it thoroughly in clean water.
Spanish: Retire el aplicador del frasco y lávelo bien en agua limpia.