FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Odhadovaná pravděpodobnost, že pacient zůstane bez vpichu (%)
Slovak: Odhadovaná pravdepodobnosť, že nebude nutné vykonať punkciu (%)
Czech: Bolesti hlavy, závratě.
Slovak: Bolesť hlavy, závrat.
Czech: V klinických studiích bylo zkoumáno podání infuzí po dobu 3 a 6 hodin.
Slovak: V klinických štúdiách sa sledoval infúzny čas 3 a 6 hodín.
Czech: (část vnějšího obalu)
Slovak: (Súčasť vonkajšej lepenkovej krabice)
Czech: Pro každou injekční stříkačku se používá nová jehla.
Slovak: Pre každú injekčnú striekačku sa používa nová kanyla.
Czech: Celkový bezpečnostní profil Removabu je charakterizován symptomy souvisejícími s uvolňováním cytokinů a gastrointestinálními reakcemi.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil Removabu je charakterizovaný symptómami uvoľňovania cytokínov a gastrointestinálnymi reakciami.
Czech: S žádostí o jakékoliv informace o tomto léčivu se prosím obracejte na držitele rozhodnutí o registraci.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Czech: • Nejisté poznatky o výskytu vzácných nežádoucích účinků, protože databáze údajů o bezpečnosti je ještě stále velmi omezená vzhledem k nízkému počtu pacientů léčených přípravkem Removab.
Slovak: Nejasnosti v poznatkoch o zriedkavých nežiaducich účinkoch, pretože z dôvodu nízkeho počtu pacientov liečených Removabom je databáza bezpečnosti stále veľmi limitovaná.
Czech: K naředění a podání Removabu se musí používat následující komponenty, protože Removab je kompatibilní pouze s:
Slovak: Removabu musíte použiť nasledujúce komponenty, pretože Removab je kompatibilný iba s týmito komponentmi:
Czech: Nepoužívejte Removab - jestliže jste alergický/á na katumaxomab nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku
Slovak: Removab - ak ste alergický na katumaxomab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Czech: Je nutné, aby Removab připravoval zdravotnický pracovník za použití vhodné aseptické techniky.
Slovak: Removab musí pripraviť zdravotnícky pracovník použitím vhodnej aseptickej techniky.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. dubna 2009
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. apríla 2009
Czech: Pacienty, u nichž se objeví symptomy spojené s infuzí, je nutno upozornit na to, aby neřídili a neobsluhovali stroje, dokud příznaky neodezní.
Slovak: Pacientom, ktorí pocítili príznaky súvisiace s infúziou, sa má odporučiť, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, pokiaľ sa nezmiernia symptómy.
Czech: To má za následek destrukci buněk tumoru.
Slovak: To vedie k deštrukcii nádorových buniek.
Czech: Podávání Removabu se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Slovak: Removab sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Czech: Často byla pozorována dyspnoe a hypo/hypertenze.
Slovak: Často sa pozoruje dyspnoe a hypo-/ hypertenzia.
Czech: Medián doby přežití bez punkce činil 47,5 dnů, medián doby do první potřeby terapeutické punkce 60,0 dnů a medián celkového přežití 406,5 dnů.
Slovak: Medián času prežívania bez punkcie bol 47,5 dňa, medián času do prvej terapeutickej punkcie ascitu 60,0 dňa a medián celkového prežívania 406,5 dňa.
Czech: Po infuzi Removabu budete sledováni podle rozhodnutí lékaře.
Slovak: Po infúzii Removabu vás budú pozorovať podľa rozhodnutia vášho lekára.
Czech: Katumaxomab byl detekovatelný v tekutině ascitu a v plazmě.
Slovak: Katumaxomab bol detekovateľný v tekutine ascitu a v plazme.
Czech: Indukce humánních antimurinních (potkaních a/nebo myších) protilátek (HAMA/HARA) je vlastním účinkem murinních monoklonálních protilátek.
Slovak: Indukcia ľudských protimyšacích (potkan a / alebo myš) protilátok (HAMA/HARA) je intrinzickým účinkom myšacích monoklonálnych protilátok.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, vyhledejte okamžitě svého lékaře, protože některé z těchto nežádoucích účinků mohou vyžadovat okamžitou péči a léčbu.
Slovak: Ak sa tieto príznaky vyskytnú , informujte okamžite svojho lekára, pretože tieto nežiaduce účinky vyžadujú okamžitú pozornosť a liečbu.
Czech: Geometrický průměr zdánlivého terminálního plazmatického eliminačního poločasu (t1/2) byl přibližně 2,5 dne (od 0,7 do 17).
Slovak: Geometrický priemer zdanlivo konečného plazmatického polčasu eliminácie (t1/2) bol približne 2,5 dňa (rozpätie 0,7 až 17).
Czech: Antitumorová aktivita katumaxomabu byla prokázána in vitro a in vivo.
Slovak: Protinádorová aktivita katumaxomabu bola dokázaná in vitro aj in vivo.
Czech: CD3 je exprimován u zralých T buněk jako součást receptoru T buněk.
Slovak: CD3 je exprimovaný na zrelých T-bunkách ako zložka receptora T-bunky.
Czech: V pivotních studiích byli pacienti sledování 24 hodin po každé infuzi.
Slovak: V kľúčovej štúdii boli pacienti monitorovaní počas 24 hodín po každej infúzii.
Czech: Konečný objem k podání
Slovak: Finálny objem na podanie
Czech: Tyto příznaky se projevují hlavně do 24 hodin po infuzi Removabu a mohou být i životu nebezpečné, dají se ale dobře léčit další léčbou.
Slovak: Tieto príznaky sa vyskytnú väčšinou do 24 hodín po podaní infúzie Removabu a môžu ohroziť aj život, dajú sa však ľahko liečiť prídavnou liečbou.
Czech: • polykarbonátové infuzní ventily/spojky typu Y
Slovak: • polykarbonátové infúzne ventily / spojky Y
Czech: Doporučuje se, aby katétr zůstal v dutině břišní po celou dobu léčby.
Slovak: Odporúča sa ponechať katéter v abdominálnej dutine po celé obdobie liečby.
Czech: Removab obsahuje léčivou látku katumaxomab,monoklonální protilátku.
Slovak: Removab obsahuje liečivo katumaxomab, čo je monoklonálna protilátka.
Czech: Pacienti dostávající vyšší než doporučenou dávku katumaxomabu uváděli závažnější (vyšší než stupeň 3) nežádoucí účinky.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali vyššiu než odporúčanú dávku katumaxomabu, sa prejavili závažnejšie nežiaduce reakcie (3. stupňa).
Czech: Nežádoucí účinky související s infuzí a bolesti břicha jsou velmi časté (viz bod 4.
Slovak: Vedľajšie účinky súvisiace s infúziou a bolesť brucha sú veľmi časté (pozri časť 4).
Czech: K nejčastějším nežádoucím účinkům souvisejícím s infuzí, které většinou bývají mírné až středně závažné, patří horečka, zimnice, nevolnost a zvracení.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky súvisiace s infúziou, ktoré sú väčšinou mierne až stredne závažné, sú horúčka, zimnica, nevoľnosť a vracanie.
Czech: podtržené: viz bod ‚Popis vybraných nežádoucích účinků'
Slovak: Podčiarknuté nežiaduce reakcie: pozri časť „Popis vybraných nežiaducich reakcií".
Czech: Pacienti s hemodynamickou insuficiencí, edémem nebo hypoproteinemií Před každou infuzí Removabu musí být změřen objem krve, krevní proteiny, krevní tlak, puls a funkce ledvin.
Slovak: Pacienti s hemodynamickou nedostatočnosťou, edémom alebo hypoproteinémiou Pred každou infúziou Removabu je potrebné skontrolovať objem krvi, hladinu bielkovín v krvi, krvný tlak, pulz a funkciu obličiek.
Czech: • Den po poslední infuzi proveďte drenáž ascitu až do zastavení spontánního odtoku.
Slovak: Deň po poslednej infúzii odstráňte drenážou všetku tekutinu ascitu až do zastavenia spontánneho prietoku.
Czech: Příznaky bolesti a pyrexie lze zmírnit nebo odstranit premedikací (viz bod 4.2 a 4.4).
Slovak: Symptómy bolesti a pyrexie možno zmierniť alebo im predísť premedikáciou (pozri časti 4.2 a 4.4).
Czech: Má se za to, že tento přechodný účinek je částečně důsledkem intraperitoneálního podání.
Slovak: Tento prechodný účinok sa sčasti považuje za dôsledok intraperitoneálnej cesty podania.
Czech: Další léčivé přípravky a Removab
Slovak: Iné lieky a Removab
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Removab a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Removab používat Jak se Removab používá
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete Čo je Removab a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Removab Ako používať Removab
Czech: Katumaxomab byl podáván pacientům, pro něž nebyla dostupná standardní terapie nebo již dále nebyla proveditelná, a kteří měli Karnofského stav tělesné zdatnosti nejméně 60.
Slovak: Katumaxomab sa podával pacientom, u ktorých nebola k dispozícii štandardná terapia alebo už nebola vykonateľná a ktorí mali Karnofského index výkonnosti najmenej 60.
Czech: Připravený roztok pro infuzi je fyzikálně a chemicky stabilní po 48 hodin při teplotě od 2°C do 8°C a 24 hodin při teplotě do 25 °C.
Slovak: Pripravený infúzny roztok je fyzikálne a chemicky stabilný po dobu 48 hodín, ak sa skladuje pri teplote 2°C až 8°C, a po dobu 24 hodín, ak sa skladuje pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Czech: Po podávání Removabu bylo často pozorováno přechodné zvýšení hladiny jaterních enzymů.
Slovak: Removabu bolo často pozorované prechodné zvýšenie pečeňových enzýmov.
Czech: Hypersenzitivita na murinní (potkaní a/nebo myší) proteiny.
Slovak: Precitlivenosť na myšie (potkan a / alebo myš) proteíny.
Czech: Gastrointestinální krvácení*, intestinální obstrukce*.
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie*, črevná obštrukcia*.
Czech: To musí zahrnovat drenáž ascitu do zastavení spontánního odtoku nebo známek úlevy a, bude-li to vhodné, podpůrnou náhradní léčbu krystaloidy a/nebo koloidy.
Slovak: Súčasťou musí byť minimálne drenáž ascitu až po zastavenie spontánneho prietoku alebo úľavu od príznakov a, ak je to vhodné, aj podporná substitučná terapia kryštaloidmi a / alebo koloidmi.
Czech: • Nastavte rychlost dávkování pumpy podle objemu, který se má podávat, a plánovanou dobu infuze.
Slovak: Rýchlosť pumpy prispôsobte objemu, ktorý sa má podať, a plánovanej infúznej dobe.
Czech: Snížená chuť k jídlu*/ anorexie, dehydratace*, hypokalémie, hypoalbuminémie, hyponatrémie*, hypokalcémie*, hypoproteinémie.
Slovak: Znížená chuť do jedla*/anorexia, dehydratácia*, hypokaliémia, hypoalbuminémia, hyponatrémia*, hypokalciémia*, hypoproteinémia.
Czech: Cholangitida*, hyperbilirubinemie.
Slovak: Cholangitída*, hyperbilirubinémia.
Czech: Velmi časté závažné nežádoucí účinky (mohou se projevit u víc než 1 člověka z 10): - v únava
Slovak: Veľmi časté závažné vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí):
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. decembra 2013
Czech: Tabulka 7 Příprava roztoku Removab pro intraperitoneální infuzi Počet infuzí/ Dávka
Slovak: Tabuľka 7 Príprava roztoku Removabu na intraperitoneálnu infúziu Počet infúzií / dávka
Czech: Pokyny k naředění před podáním
Slovak: Pokyny na riedenie pred podaním
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována v MM/RRRR.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Czech: Anémie*, lymfopenie, leukocytóza, neutrofilie.
Slovak: Anémia*, lymfopénia, leukocytóza, neutrofília.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antineoplastická léčiva, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC09
Slovak: Antineoplastické látky, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC09
Czech: Lékař poté případně zváží snížení rychlosti infuze Removabu nebo Vám k potlačení těchto účinků podá nějakou další léčbu.
Slovak: Váš lekár môže zvážiť zníženie rýchlosti podávania infúzie Removabu alebo podanie ďalšej liečby na zníženie týchto príznakov.
Czech: Podání katumaxomabu u zvířecích modelů nepřineslo žádné známky abnormální nebo s léčivem související akutní toxicity nebo známky lokální nesnášenlivosti v místě vpichu injekce/infuze.
Slovak: Podávanie katumaxomabu nevyvolalo u zvieracích modelov žiadne príznaky abnormálnej alebo s liekom súvisiacej akútnej toxicity ani príznaky lokálnej intolerancie v mieste podania injekcie alebo infúzie.
Czech: Budete dostávat další léky na snižení horečky, bolesti nebo infekce způsobené přípravkem Removab (viz bod 3).
Slovak: Podajú vám ďalšie lieky na potlačenie horúčky, bolesti alebo zápalu spôsobených Removabom (pozri časť 3).
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Removab u pediatrické populace v povolené indikaci.
Slovak: Použitie Removabu sa netýka pediatrickej populácie v schválenej indikácii.
Czech: Catumaxomab byl podán intraperitoneálně 728 pacientům, 293 pacientům byl podán v 6 hodinových infuzích a 435 pacientům v 3 hodinových infuzích.
Slovak: 728 pacientom bol intraperitoneálne podávaný katumaxomab; 293 pacientom 6-hodinovou infúziou a 435 pacientom 3-hodinovou infúziou.
Czech: Platí následující definice kritérií CTCAE US National Cancer Institute (verze 4.0): CTCAE stupeň 1 = mírný, CTCAE stupeň 2 = středně závažný, CTCAE stupeň 3 = závažný, CTCAE stupeň 4 = život ohrožující.
Slovak: CTCAE stupňa 1 = mierne, CTCAE stupňa 2 = stredné, CTCAE stupňa 3 = závažné, CTCAE stupňa 4 = život ohrozujúce
Czech: Doporučuje se další nebo dodatečná standardní premedikace analgetiky/antipyretiky/nesteroidními antiflogistiky.
Slovak: Odporúča sa ďalšia alebo doplnková štandardná premedikácia analgetikami / antipyretikami / nesteroidnými antiflogistikami.
Czech: • NESMÍTE stahovat píst injekční stříkačky dozadu, abyste předplněnou injekční stříkačku propláchli, aby tak nedošlo ke kontaminaci a aby bylo zajištěno vypuzení správného objemu.
Slovak: Piest SA NESMIE ťahať späť na prepláchnutie naplnenej injekčnej striekačky, aby nedošlo ku kontaminácii a aby sa zabezpečilo dodanie správneho objemu.
Czech: Maligní ascites je nahromadění tekutiny v břišním prostoru (peritoneální dutině) v důsledku určitých typů nádorových onemocnění.
Slovak: Malígny ascites je nahromadenie tekutiny v brušnom priestore (v peritoneálnej dutine) spôsobené niektorými typmi rakoviny.
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky hlášené u pacientů léčených katumaxomabem
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené pacientmi liečenými katumaxomabom
Czech: Do břišní dutiny bude umístěn katétr (intraperitoneálně) po celou dobu léčby až do jednoho dne po poslední infuzi.
Slovak: Do brušnej dutiny vám umiestnia katéter (intraperitoneálne) na celé obdobie liečby až do dňa poslednej infúzie.
Czech: Removab se používá k léčbě maligního ascitu, kdy není k dispozici žádná standardní terapie nebo již není dále použitelná.
Slovak: Removab sa používa na liečenie malígneho ascitu, ak nie je k dispozícii žiadna štandardná liečba alebo ak sa už nedá vykonať.
Czech: Erythema induratum*, infekce spojené s přístroji*.
Slovak: Erythaema induratum*, infekcia súvisiaca s lekárskou pomôckou*.
Czech: Bolesti zad, myalgie, artralgie.
Slovak: Bolesť chrbta, myalgia, artralgia.
Czech: Před každým podáním Removabu se musí provést drenáž ascitu až do zastavení spontánního odtoku nebo do známek zlepšení (viz bod 4.4).
Slovak: Pred každým podaním Removabu sa musí tekutina ascitu odčerpať až po zastavenie spontánneho prietoku alebo úľavu od príznakov (pozri časť 4.4).
Czech: Jako nežádoucí účinek byla často hlášena bolest v krajině břišní.
Slovak: Medzi nežiaducimi reakciami bola často hlásená bolesť brucha.
Czech: Příznaky související s uvolňováním cytokinů
Slovak: Symptómy súvisiace s uvoľňovaním cytokínu
Czech: Pokud se však setkáte s nežádoucími účinky, jako jsou závratě nebo zimnice, během nebo po podání, neměli byste řídit ani obsluhovat stroje, dokud nezmizí.
Slovak: Ak sa u vás počas podávania lieku alebo po jeho skončení dostavia vedľajšie účinky ako závrat a zimnica, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, až kým neustúpia.
Czech: Monohydrát kyseliny citronové Polysorbát 80
Slovak: Monohydrát kyseliny citrónovej Polysorbát 80
Czech: Před zahájením léčby Removabem a během ní Vám mohou být podána jiná léčiva, aby snížila horečku nebo zánět způsobený Removabem.
Slovak: Pred začatím liečby a počas nej vám podajú ďalšie lieky na potlačenie horúčky, bolesti alebo zápalu spôsobených Removabom.
Czech: Removab byste neměla používat, pokud jste těhotná, pokud to není zcela nezbytné.
Slovak: Ak ste tehotná, nesmiete používať Removab, pokiaľ to nie je jednoznačne potrebné.
Czech: Účinnost léčby pacientů s maligním ascitem způsobeným EpCAM pozitivními karcinomy paracentézou a katumaxomabem byla statisticky významně lepší ve srovnání s léčbou paracentézou samotnou, z hlediska doby přežití bez punkce a doby do první potřeby terapeutické punkce ascitu.
Slovak: Účinnosť liečby paracentézou a katumaxomabom u pacientov s malígnym ascitom spôsobeným EpCAM-pozitívnymi karcinómami bola štatisticky významne vyššia oproti liečbe samotnou parecentézou s ohľadom na čas prežívania bez punkcie a čas do prvej potreby terapeutickej punkcie ascitu.
Czech: Míra rizika (HR) 95% CI pro HR
Slovak: Hazard ratio (HR) 95% IS pre HR
Czech: Protože vázání katumaxomabu na imunitní buňky a buňky tumoru iniciuje prozánětlivé a cytotoxické cytokiny, byly během podání Removabu a po něm velmi často hlášeny klinické příznaky spojené s uvolňováním cytokinů, jako je například horečka, nauzea, zvracení a zimnice,(viz bod 4.8).
Slovak: Nakoľko viazanie katumaxomabu na imunitné bunky a nádorové bunky vyvoláva uvoľnenie prozápalových a cytotoxických cytokínov, počas podávania Removabu a po ňom boli veľmi často hlásené klinické symptómy súvisiace s uvoľňovaním cytokínov, ako horúčka, nevoľnosť, vracanie a zimnica (pozri časť 4.8).
Czech: Efektivní zabíjení buněk tumoru zprostředkované katumaxomabem in vitro bylo pozorováno u cílových buněk s nízkou a vysokou expresí antigenu EpCAM nezávisle na typu tumoru.
Slovak: Účinné katumaxomabom sprostredkované usmrcovanie nádorových buniek in vitro bolo pozorované u cieľových buniek s nízkou aj vysokou expresiou antigénu EpCAM, a to nezávisle od typu primárneho nádoru.
Czech: Soubor pacientů byl srovnatelný se souborem v základním klinickém hodnocení.
Slovak: Populácia pacientov bola porovnateľná s kľúčovou štúdiou.
Czech: Hypotenze*, hypertenze*, zčervenání.
Slovak: Hypotenzia*, hypertenzia*, sčervenanie.
Czech: Souhrnný soubor (N = 219)
Slovak: Spoločná populácia (N=219)
Czech: Z 50ml injekční stříkačky odstraňte všechny vzduchové bubliny.
Slovak: Z 50 ml injekčnej striekačky odstráňte všetky prípadné vzduchové bubliny.
Czech: Syndrom systémové zánětlivé odpovědi (SIRS), který může rovněž často vzniknout díky mechanismu působení katumaxomabu, se obecně rozvíjí během 24 hodin po infuzi Removabu, kdy se projevují příznaky horečky, tachykardie, tachypnoe a leukocytózy (viz bod 4.8).
Slovak: Syndrome - syndróm systémovej zápalovej reakcie), ktorý sa môže tiež vyskytnúť často z dôvodu mechanizmuúčinku katumaxomabu, sa vyvinie vo všeobecnosti do 24 hodín po infúzii Removabu, pričom sa dostavia symptómy ako horúčka, tachykardia, tachypnoe a leukocytóza (pozri časť 4.8).
Czech: Jak Removab uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Removab
Czech: Před každou infuzí Removabu se musí vyřešit stavy, jako jsou hypovolemie, hypoproteinemie, hypotenze, oběhová dekompenzace a akutní zhoršení funkce ledvin.
Slovak: Pred každou infúziou Removabu sa musia odstrániť stavy ako hypovolémia, hypoproteinémia, hypotenzia, obehová dekompenzácia a akútne poškodenie obličiek.
Czech: Doba do první potřeby terapeutické punkce ascitu Medián doby do první potřeby terapeutické punkce ascitu (dny)
Slovak: Čas do prvej potreby terapeutickej punkcie ascitu Medián času do prvej potreby terapeutickej punkcie ascitu (dni)
Czech: Pacienti se závažnějším než mírným poškozením funkce ledvin nebyli zkoumáni.
Slovak: Pacienti s poškodením obličiek vyššieho ako mierneho stupňa závažnosti sa neskúmali.
Czech: 1 sterilní jehla
Slovak: 1 sterilná kanyla
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky Removabu jsou nežádoucí účinky související s infuzí a nežádoucí účinky postihující trávicí soustavu (žaludek a střeva).
Slovak: Najčastejšími závažnými vedľajšími účinkami Removabu sú vedľajšie účinky súvisiace s infúziou a vedľajšie účinky súvisiace s gastrointestinálnym systémom (žalúdok a črevá).
Czech: Fertilita K dispozici nejsou žádné údaje zkoumající vliv catumaxomabu na plodnost.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku katumaxomabu na fertilitu.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to co nejdříve svému lékaři.
Slovak: Ak sa tieto príznaky vyskytnú , informujte čo najskôr svojho lekára.
Czech: Geometrický průměr plazmatické Cmax byl přibližně 0,5 ng/ml (od 0 do 2,3) a geometrický průměr plazmatické AUC byl přibližně 1,7 dne*ng/ml (od ≤ LLOQ (dolní mez kvantifikace) do 13,5).
Slovak: Cmax bol približne 0,5 ng/ml (rozpätie 0 až 2,3) a geometrický priemer plazmatických hodnôt AUC bol približne 1,7 dňa *ng/ml (rozpätie <
Czech: V klinických studiích u pacientů s maligním ascitem bylo před infuzí Removabu intravenózně podáváno pravidelně 1000 mg paracetamolu pro kontrolu bolesti a pyrexie, a proto se jeho podávání doporučuje.
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov s malígnym ascitom sa pred infúziou Removabu rutinne podávalo intravenóznou cestou 1 000 mg paracetamolu na potlačenie bolesti a pyrexie.
Czech: Plicní embolie*, hypoxie*.
Slovak: Pľúcna embólia*, hypoxia*.
Czech: Doba přežití bez punkce
Slovak: Prežívanie bez punkcie
Czech: Do těchto klinických studií nebyli zahrnuti jiní pacienti než běloši.
Slovak: Pacienti iného ako kaukazského pôvodu neboli zaradení do týchto klinických štúdií.
Czech: Removab je dodáván jako čirý a bezbarvý koncentrát pro infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce s jehlou.
Slovak: Removab je dodávaný ako číry a bezfarebný infúzny koncentrát v naplnenej injekčnej striekačke s kanylou.
Czech: Informace o ředění a podávání Removabu naleznete v bodě 6.6 v souhrnu údajů o přípravku (SmPC), a dále v každém balení Removabu 10 mikrogramů a Removabu 50 mikrogramů.
Slovak: Informácie o riedení a podávaní Removabu nájdete v časti 6.6 v Súhrne charakteristických vlastností lieku (SmPC) dodaných v každom balení Removabu 10 mikrogramov resp.
Czech: Removab se podává jako 4 intraperitoneální infuze se zvyšující se dávkou (10, 20, 50 a 150 mikrogramů), oddělené intervalem nejméně 2 kalendářních dnů bez infuze (například dostanete infuzi v den 0, 3, 7, 10).
Slovak: Removab sa podáva ako 4 intraperitoneálne infúzie so zvyšujúcou dávkou (10, 20, 50 a 150 mikrogramov), medzi ktorými je prestávka trvajúca najmenej 2 kalendárne dni bez infúzie (infúziu dostanete napríklad v dňoch 0, 3, 7, 10).
Czech: Jak Removab vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Removab a obsah balenia
Czech: Citronan sodný
Slovak: Citrát sodný
Czech: Nežádoucí účinky související s infuzí se během infuze Removabu nebo po ní projeví pravděpodobně u víc než 1 pacienta z 10 (velmi časté).
Slovak: Počas podávania infúzie a po skončení infúzie Removabu zaznamená pravdepodobne viac ako 1 z 10 pacientov (veľmi často) vedľajšie účinky súvisiace s infúziou.
Czech: ZDŮVODNĚNÍ NUTNOSTI POŽÁDAT O JEDNO DALŠÍ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Slovak: Dôvody pre jedno ďalšie predĺženie registrácie
Czech: Naředěný přípravek Removab.
Slovak: Zriedený Removab.
Czech: Removab musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním antineoplastických léčivých přípravků.
Slovak: Removab sa musí podávať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s používaním antineoplastických liekov.
Czech: - Dalšími složkami jsou citronan sodný, monohydrát kyseliny citronové, polysorbát 80 a voda na injekci.
Slovak: - Ďalšie zložky sú citrát sodný, monohydrát kyseliny citrónovej, polysorbát 80 a voda na injekciu.
Czech: Removab je indikován k intraperitoneální léčbě maligního ascitu u dospělých s EpCAM pozitivními karcinomy, kde není k dispozici standardní terapie nebo již není dále použitelná.
Slovak: Removab je indikovaný na intraperitoneálnu liečbu malígneho ascitu u dospelých s EpCAMpozitívnymi karcinómami, u ktorých štandardná terapia nie je k dispozícii alebo sa takáto terapia už nedá aplikovať.
Czech: Zácpa*, dyspepsie, abdominální distenze, subileus*, flatulence, gastrická porucha, ileus*, gastroezofageální reflux, sucho v ústech.
Slovak: brušná distenzia, subileus*, plynatosť, žalúdočné ťažkosti, ileus*, gastroezofageálny reflux, sucho v ústach.
Czech: Antitumorová aktivita katumaxomabu in vivo byla potvrzena v imunologicky narušeném myším modelu karcinomu ovaria, kde byl rozvoj tumoru opožděn intraperitoneální léčbou katumaxomabem a lidskými mononukleárními buňkami z periferní krve.
Slovak: Protinádorová aktivita katumaxomabu in vivo bola potvrdená na imunologicky oslabenom myšacom modeli karcinómu vaječníkov, kedy sa vďaka intraperitoneálnemu podávaniu katumaxomabu a mononukleárnych buniek z periférnej krvi človeka spomalil rast nádoru.