FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore vaccination with live virus vaccines is not recommended whilst on Riximyo or whilst peripherally B cell depleted.
German: Deshalb wird eine Impfung mit viralen Lebendimpfstoffen während der Behandlung mit Riximyo oder bei verringerten peripheren B-Zell-Werten nicht empfohlen.
English: Before giving a subsequent course of Riximyo treatment, patients should be re-evaluated for any potential risk for infections.
German: Vor einem weiteren Behandlungszyklus mit Riximyo sind die Patienten erneut auf ein potenzielles Infektionsrisiko zu untersuchen.
English: If you respond well to treatment, you may be given Riximyo as a maintenance treatment.
German: Wenn Sie gut auf die Behandlung ansprechen, kann Ihnen Riximyo als Erhaltungstherapie gegeben werden.
English: Riximyo is a clear, colourless to slightly yellowish solution, supplied as a concentrate for solution for infusion.
German: Riximyo ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Flüssigkeit und ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erhältlich.
English: Riximyo should be used in combination with CHOP chemotherapy.
German: Riximyo sollte in Kombination mit einer CHOP-Chemotherapie angewendet werden.
English: Your doctor will check if you should have any vaccines before you receive Riximyo.
German: Ihr Arzt wird überprüfen, ob Sie vor der Behandlung mit Riximyo Impfungen erhalten sollen.
English: All physicians who are expected to prescribe Riximyo for non-oncology indications are provided with the following: - Product information - HCP educational leaflet - Patient educational leaflet
German: Alle Ärzte, die voraussichtlich Riximyo bei nicht-onkologischen Indikationen verschreiben werden, erhalten die folgenden Dokumente: - Produktinformation - Informationsblatt für Ärzte - Informationsblatt für Patienten
English: Following induction of remission with Riximyo, maintenance treatment should be initiated no sooner than 16 weeks after the last rituximab infusion.
German: Nach Induktion einer Remission mit Riximyo darf eine Erhaltungstherapie frühestens 16 Wochen nach der letzten Infusion von Rituximab eingeleitet werden.
English: The cumulative incidence rate curves showed that time to first major relapse was longer in patients with rituximab starting from month 2 and was maintained up to month 28 (Figure 1).
German: Die Kurven der kumulativen Inzidenzraten zeigten, dass die Zeit bis zum Auftreten des ersten schwerwiegenden Rückfalls bei mit Rituximab behandelten Patienten länger war, beginnend in Monat 2 und bis Monat 28 anhaltend (Abbildung 1).
English: Redness, often associated with blisters, may appear on the skin or on mucous membranes, such as inside the mouth, the genital areas or the eyelids, and fever may be present.
German: Rötung, oftmals mit Blasenbildung verbunden, kann auf der Haut oder den Schleimhäuten, wie z. B. im Mund, im Genitalbereich oder an den Augenlidern, auftreten und kann mit Fieber einhergehen.
English: Riximyo should not be administered to patients with an active, severe infection (e.g. tuberculosis, sepsis and opportunistic infections, see section 4.3).
German: Riximyo darf Patienten nicht verabreicht werden, bei denen eine aktive, schwere Infektion (wie z. B. Tuberkulose, Sepsis und opportunistische Infektionen, siehe Abschnitt 4.3) vorliegt.
English: The HCP Alert card addressing the correct use of Riximyo contains the following key elements: - The advice that Riximyo is for intravenous use only and recommendations how to ensure this route of administration
German: Die Warnkarte für Ärzte zur richtigen Anwendung von Riximyo enthält die folgenden wesentlichen Elemente: - Hinweis, dass Riximyo ausschließlich intravenös angewendet werden darf und Empfehlungen,
English: Late neutropenia3
German: Späte Neutropenie3
English: Subsequent doses of Riximyo can be infused at an initial rate of 100 mg/h, and increased by 100 mg/h increments at 30 minute intervals, to a maximum of 400 mg/h.
German: Weitere Infusionen von Riximyo können mit einer initialen Infusionsgeschwindigkeit von 100 mg/h begonnen werden, die im weiteren Verlauf in Abständen von 30 Minuten um 100 mg/h bis auf einen Höchstwert von 400 mg/h gesteigert werden kann.
English: Physicians should review the patient's vaccination status and follow current immunisation guidelines prior to Riximyo therapy.
German: Der Arzt sollte den Impfstatus von Patienten überprüfen und die gültigen Impfempfehlungen für Schutzimpfungen vor der Behandlung mit Riximyo beachten.
English: In case of such an event with a suspected relationship to Riximyo, treatment should be permanently discontinued.
German: Für den Fall, dass ein derartiges Ereignis eintritt und bei dem ein möglicher Zusammenhang mit Riximyo vermutet wird, ist die Behandlung dauerhaft einzustellen.
English: The recommended dosage of Riximyo for the treatment of pemphigus vulgaris is 1000 mg administered as an IV infusion followed two weeks later by a second 1000 mg IV infusion in combination with a tapering course of glucocorticoids.
German: Die empfohlene Dosierung von Riximyo zur Behandlung eines Pemphigus vulgaris beträgt 1.000 mg mittels intravenöser Infusion, gefolgt von einer zweiten intravenösen Infusion zu 1.000 mg zwei Wochen später, in Kombination mit einem ausschleichenden Glucocorticoidzyklus.
English: • The active ingredient in Riximyo is called rituximab.
German: • Der Wirkstoff von Riximyo ist: Rituximab
English: Riximyo can be given alone or with other medicines called “chemotherapy”.
German: Riximyo kann entweder als Monotherapie oder zusammen mit anderen Arzneimitteln, einer sogenannten Chemotherapie, angewendet werden.
English: Figure 2: Number of patients who were off or on minimal corticosteroid (≤10mg/day) therapy over time
German: Abbildung 2: Anzahl an Patienten mit abgeschlossener Corticosteroid-Therapie oder unter minimaler Therapie mit Corticosteroiden (≤ 10 mg/Tag) im
English: Following induction of remission with other standard of care immunosuppressants, Riximyo maintenance treatment should be initiated during the 4 week period that follows disease remission.
German: Nach Induktion einer Remission mit anderen Standard-Immunsuppressiva sollte eine Erhaltungstherapie mit Riximyo innerhalb von 4 Wochen nach der Krankheitsremission eingeleitet werden.
English: < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: Regular full blood counts, including neutrophil and platelet counts, should be performed during Riximyo therapy.
German: Regelmäßige Kontrollen des großen Blutbilds, einschließlich der Neutrophilen- und Thrombozytenzahl, sollten während der Behandlung mit Riximyo durchgeführt werden.
English: Riximyo is provided in sterile, preservative-free, non-pyrogenic, single use vials.
German: Riximyo wird in sterilen, pyrogenfreien Durchstechflaschen ohne Konservierungsmittel zum einmaligen Gebrauch zur Verfügung gestellt.
English: Results from three other randomised trials using rituximab in combination with chemotherapy regimen other than CVP (CHOP, MCP, CHVP/Interferon-α) have also demonstrated significant improvements in response rates, time-dependent parameters as well as in overall survival.
German: Die Ergebnisse von drei weiteren randomisierten Studien, in denen Rituximab mit anderen Chemotherapien als CVP kombiniert wurde (CHOP, MCP, CHVP/Interferon-α), zeigten ebenfalls eine signifikante Verbesserung der Ansprechraten, der zeitabhängigen Parameter sowie der
English: Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, e.g. epinephrine (adrenaline), antihistamines and glucocorticoids, should be available for immediate use in the event of an allergic reaction during administration of Riximyo.
German: Arzneimittel zur Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Epinephrin (Adrenalin), Antihistaminika und Glucocorticoide, sollten zum sofortigen Gebrauch bereitstehen, falls es während der Anwendung von Riximyo zu einer allergischen Reaktion kommt.
English: The chemotherapy should be given after the Riximyo infusion.
German: Die Chemotherapie sollte nach der Infusion von Riximyo erfolgen.
English: Table 10b First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia Hazard ratios of progression-free survival according to Binet stage (ITT) - 48.1 months median observation time
German: Tabelle 10b Erstlinienbehandlung der chronischen lymphatischen Leukämie Risikoverhältnis des progressionsfreien Überlebens (PFS) eingeteilt nach Binet- Stadien (ITT)48,1 Monate mediane Beobachtungszeit
English: Riximyo is for intravenous use.
German: Riximyo ist zur intravenösen Infusion bestimmt.
English: The Patient educational leaflet about Riximyo contains the following key elements: - Detailed information on the risk of infections and PML - Information on the signs and symptoms of infections, especially PML, and the need to contact their doctor immediately if they experience any - The importance of sharing this information with their partner or caregiver - Information on the Patient Alert Card
German: Das Informationsblatt für Patienten zu Riximyo enthält die folgenden wesentlichen Elemente: - Detaillierte Informationen über das Risiko für Infektionen und PML - Informationen zu den Anzeichen und Symptomen von Infektionen, insbesondere einer PML und der Notwendigkeit sofort einen Arzt zu kontaktieren, wenn eines dieser Symptome auftritt - Die Wichtigkeit, dass die Patienten diese Informationen mit ihrem Partner oder ihrer
English: Contraception in males and females Due to the long retention time of rituximab in B cell depleted patients, women of childbearing potential should use effective contraceptive methods during and for 12 months following treatment with Riximyo.
German: Wegen der langen Retentionszeit von Rituximab bei Patienten mit B-Zell-Depletion müssen Frauen im gebärfähigen Alter während und weitere 12 Monate nach der Behandlung mit Riximyo wirksame kontrazeptive Methoden anwenden.
English: Your doctor may need to take special care of you during your treatment with Riximyo.
German: Ihr Arzt muss Sie dann möglicherweise während Ihrer Therapie mit Riximyo besonders überwachen.
English: Keep this card with you for 2 years after your last dose of Riximyo.
German: Bewahren Sie diesen Pass noch 2 Jahre nach Ihrer letzten Behandlung mit Riximyo auf.
English: This is because Riximyo can affect the way some other medicines work.
German: Riximyo kann die Wirkungsweise von anderen Arzneimitteln beeinflussen.
English: • allergic reactions that are most likely to occur during an infusion, but can occur up to 24 hours after infusion
German: • allergische Reaktionen, die meistens während einer Infusion auftreten, aber auch bis zu
English: Therefore, in patients with a known cardiac history, and those who experienced prior cardiopulmonary adverse reactions, the risk of cardiovascular complications resulting from infusion reactions should be considered before treatment with Riximyo and patients closely monitored during administration.
German: Deshalb sollte bei Patienten mit einer bekannten kardialen Vorgeschichte und bei Patienten, bei denen in der Vorgeschichte kardiopulmonale Nebenwirkungen aufgetreten sind, vor der Behandlung mit Riximyo das Risiko kardiovaskulärer Komplikationen durch Infusionsreaktionen in Betracht gezogen werden.
English: Sepsis, +pneumonia, +febrile infection, +herpes zoster, +respiratory tract infection, fungal infections, infections of unknown
German: Sepsis, +Pneumonie, +febrile Infektion, +Herpes zoster, +Infektion des Respirationstrakts,
English: Riximyo should not be administered to patients with an active, severe infection (e.g. tuberculosis, sepsis and opportunistic infections, see section 4.3) or severely immunocompromised patients (e.g. where levels of CD4 or CD8 are very low).
German: Riximyo darf Patienten nicht verabreicht werden, bei denen eine aktive, schwere Infektion (wie z. B. Tuberkulose, Sepsis und opportunistische Infektionen, siehe Abschnitt 4.3) oder eine stark eingeschränkte Immunabwehr vorliegt (z. B. bei stark reduzierter CD4- oder CD8-Zellzahl).
English: • Riximyo will be given to you once a week for 4 weeks.
German: • Wenn Sie Riximyo als Monotherapie erhalten Riximyo wird Ihnen einmal wöchentlich für vier Wochen gegeben.
English: Patients treated with Riximyo must be given the patient alert card with each infusion.
German: Patienten, die mit Riximyo behandelt werden, müssen bei jeder Infusion den Patientenpass erhalten.
English: If you have heart disease or angina, these reactions might get worse.
German: Eine bestehende Herzerkrankung oder Angina pectoris kann sich verschlechtern.
English: Very Rare Not known aetiology, +acute bronchitis, +sinusitis, hepatitis B1
German: Pilzinfektionen, Infektionen unbekannter Genese, +akute Bronchitis, +Sinusitis, Hepatitis B1
English: What Riximyo is used for
German: Wofür Riximyo angewendet wird
English: • muscle problems - such as tight muscles, joint or muscle pain, back and neck pain
German: • Muskelprobleme, wie erhöhte Muskelspannung, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Rücken und Nackenschmerzen
English: Patients treated with Riximyo may receive non-live vaccinations.
German: Patienten, die mit Riximyo behandelt werden, können eine Impfung mit inaktivierten Impfstoffen erhalten.
English: Riximyo should be administered as two 500 mg IV infusions separated by two weeks, followed by a 500 mg IV infusion every 6 months thereafter.
German: Zwei intravenöse Infusionen von je 500 mg Riximyo sollten im Abstand von zwei Wochen verabreicht werden, gefolgt von einer intravenösen Infusion von 500 mg alle 6 Monate.
English: Bronchospasm4, respiratory disease, chest pain, dyspnoea, increased cough, rhinitis
German: Bronchospasmus4, Atemwegserkrank ung, Schmerzen in der Brust, Dyspnoe, vermehrtes Husten, Rhinitis
English: d) If you are being treated for pemphigus vulgaris
German: d) Wenn Sie gegen Pemphigus vulgaris behandelt werden
English: Fever , chills, asthenia, headache
German: Fieber, Schüttelfrost, Asthenie, Kopfschmerzen
English: Riximyo in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of patients with previously untreated and relapsed/refractory chronic lymphocytic leukaemia.
German: Riximyo ist in Kombination mit einer Chemotherapie für die Behandlung von nicht vorbehandelten Patienten und von Patienten mit rezidivierender/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie angezeigt.
English: Neutropenia , leucopenia, +febrile neutropenia, +thrombocyt openia
German: Leukopenie, +febrile Neutropenie, +Thrombozytopenie
English: Hepatitis B virus (HBV) screening should be performed in all patients before initiation of treatment with Riximyo.
German: Bei allen Patienten soll vor Beginn der Behandlung mit Riximyo eine Testung auf das HepatitisB-Virus (HBV) durchgeführt werden.
English: Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) prophylaxis is recommended for patients with GPA/MPA or PV during and following Riximyo treatment, as appropriate according to local clinical practice guidelines.
German: Bei Patienten mit GPA/MPA oder PV wird während und nach der Behandlung mit Riximyo, falls erforderlich, eine Prophylaxe gegen Pneumocystis- jirovecii-Pneumonie gemäß lokalen klinischen Empfehlungen empfohlen.
English: For CLL patients whose lymphocyte counts are > 25 x 109/L it is recommended to administer prednisone/prednisolone 100 mg intravenous shortly before infusion with Riximyo to decrease the rate and severity of acute infusion reactions and/or cytokine release syndrome.
German: Bei Patienten mit einer CLL, die eine Lymphozytenzahl von > 25 x 109/l aufweisen, wird die intravenöse Gabe von 100 mg Prednison/Prednisolon kurz vor der Infusion von Riximyo empfohlen, um die Häufigkeit und den Schweregrad akuter Infusionsreaktionen und/oder eines Zytokin-Freisetzungs-Syndroms zu verringern.
English: Measure blood neutrophils prior to each course of Riximyo, and regularly up to 6-months after cessation of treatment, and upon signs or symptoms of infection (see section 4.8).
German: Vor jedem Zyklus mit Riximyo sowie in regelmäßigen Abständen bis zu 6 Monate nach Beendigung der Behandlung und bei Anzeichen und Symptomen einer Infektion ist eine Bestimmung der Anzahl der Neutrophilen im Blut durchzuführen (siehe Abschnitt 4.8).
English: Riximyo is used for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris.
German: Riximyo wird zur Behandlung von Patienten mit mäßigem bis schwerem Pemphigus vulgaris angewendet.
English: Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis Riximyo, in combination with glucocorticoids, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) (GPA) and microscopic polyangiitis (MPA).
German: Riximyo in Kombination mit Glucocorticoiden wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schwerer, aktiver Granulomatose mit Polyangiitis (Wegenersche Granulomatose) (GPA) und mikroskopischer Polyangiitis (MPA).
English: All patients treated with Riximyo for rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis or pemphigus vulgaris must be given the patient alert card with each infusion.
German: Alle Patienten, die zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis, der Granulomatose mit Polyangiitis, der mikroskopischen Polyangiitis oder des Pemphigus vulgaris Riximyo erhalten, müssen bei jeder Infusion den Patientenpass erhalten.
English: Cumulative incidence over time of first major relapse
German: Abbildung 1: Kumulative Inzidenz des ersten schwerwiegenden Rückfalls im Beobachtungszeitraum
English: Riximyo is indicated for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris (PV).
German: Riximyo ist zur Behandlung von Patienten mit mäßigem bis schwerem Pemphigus vulgaris (PV) angezeigt.
English: The HCP educational leaflet about Riximyo for non-oncology indications contains the following key elements: - The need for close supervision during administration in an environment where full resuscitation facilities are immediately available - The need to check, prior to Riximyo treatment, for infections, for immunosuppression, for prior/current medication affecting the immune system, and recent history of, or planned, vaccination, and a history of infusion-related reaction - The need to monitor patients for infections, especially PML, during and after Riximyo treatment - Detailed information on the risk of PML, the need for timely diagnosis of PML and appropriate measures to diagnose PML - The need to advise patients on the risk of infections and PML, including the symptoms to be aware of and the need to contact their doctor immediately if they experience any - The need to provide patients with the Patient Alert Card with each infusion
German: vor kurzem oder aktuell angewendete Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen können, oder kürzlich erhaltene oder geplante Impfungen oder früher aufgetretene infusionsbedingte Reaktionen zu überprüfen - Die Notwendigkeit, die Patienten während und nach der Behandlung mit Riximyo auf Infektionen, insbesondere PML, zu überwachen - Detaillierte Informationen über das Risiko einer PML, die Notwendigkeit einer zeitnahen Diagnose einer PML und geeignete Maßnahmen zur Diagnose einer PML - Die Notwendigkeit, die Patienten auf das Risiko für Infektionen und PML hinzuweisen, einschließlich der zu beachtenden Symptome und der Notwendigkeit, sofort einen Arzt zu kontaktieren, wenn eines dieser Symptome auftritt - Die Notwendigkeit, den Patienten bei jeder Infusion den Patientenpass auszuhändigen
English: Asthma, bronchiolitis obliterans, lung disorder, hypoxia
German: Asthma, Bronchiolitis obliterans, Lungenerkran kung, Hypoxie
English: Hazard ratio (95% CI)
German: Risikoverhältnis (KI95%)
English: Since hypotension may occur during rituximab infusion, consideration should be given to withholding anti-hypertensive medicinal products 12 hours prior to the Riximyo infusion.
German: Da es während der Infusion von Rituximab zu einem Blutdruckabfall kommen kann, sollte das vorübergehende Absetzen antihypertensiver Arzneimittel 12 Stunden vor einer Infusion von Riximyo in Erwägung gezogen werden.
English: The complete response rate after cycle 8 was 76.2% in the R-CHOP group and 62.4% in the CHOP group
German: Die Rate des vollständigen Ansprechens nach acht Zyklen betrug 76,2 % in der R-CHOP-Gruppe gegenüber 62,4 % in der CHOP-Gruppe (p = 0,0028).
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Riximyo.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal befragen, bevor Riximyo bei Ihnen angewendet wird.
English: In patients with granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) or microscopic polyangiitis, methylprednisolone given intravenously for 1 to 3 days at a dose of 1,000 mg per day is recommended prior to the first infusion of Riximyo (the last dose of methylprednisolone may be given on the same day as the first infusion of Riximyo).
German: Bei Patienten mit Granulomatose mit Polyangiitis (Wegenersche Granulomatose) und mikroskopischer Polyangiitis wird empfohlen, vor der ersten Infusion von Riximyo, Methylprednisolon intravenös über einen Zeitraum von 1 bis 3 Tagen in einer Dosierung von 1.000 mg pro Tag zu verabreichen (die letzte
English: Riximyo maintenance therapy is indicated for the treatment of follicular lymphoma patients responding to induction therapy.
German: Eine Riximyo Erhaltungstherapie ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit follikulärem Lymphom, die auf eine Induktionstherapie angesprochen haben.
English: The recommended dosage of Riximyo for induction of remission therapy of granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis is 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for 4 weeks (four infusions in total).
German: Die empfohlene Dosierung von Riximyo zur Induktion einer Remissionstherapie von Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopischer Polyangiitis beträgt 375 mg/m2 Körperoberfläche einmal wöchentlich als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von vier Wochen (insgesamt 4 Infusionen).
English: You should also tell them about your Riximyo treatment.
German: Sie sollten sie auch über Ihre Behandlung mit Riximyo informieren.
English: • severe blistering skin conditions that can be life-threatening.
German: • Schwere Hauterkrankungen mit Blasenbildung, die lebensbedrohlich sein können.
English: If you are being treated for chronic lymphocytic leukaemia
German: b) Wenn Sie gegen eine chronische lymphatische Leukämie behandelt werden
English: If you can get pregnant, you and your partner must use an effective method of contraception while using Riximyo.
German: Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie und Ihr Partner während der Behandlung mit Riximyo und weitere 12 Monate nach Ihrer letzten Behandlung mit Riximyo eine wirksame empfängnisverhütende Maßnahme anwenden.
English: Aseptically withdraw the necessary amount of Riximyo, and dilute to a calculated concentration of 1 to 4 mg/mL rituximab into an infusion bag containing sterile, pyrogen-free sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 5% D-Glucose in water.
German: Die erforderliche Menge von Riximyo ist unter aseptischen Bedingungen zu entnehmen und in einem Infusionsbehälter, der sterile, pyrogenfreie 0,9%ige wässrige Natriumchloridlösung zur Injektion (9 mg/ml, 0,9 %) oder 5%ige wässrige D-Glukoselösung enthält, auf eine berechnete RituximabKonzentration von 1 bis 4 mg/ml zu verdünnen.