FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ασθενείς με υποτροπιάζοντα ή/και μεταστατικό καρκίνο εκ πλακωδών κυττάρων της κεφαλής και του τραχήλου, το cetuximab χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα, ακολουθούμενη από cetuximab ως θεραπεία συντήρησης μέχρι την εξέλιξη της νόσου (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih s ponavljajočim se in/ali metastatskim rakom skvamoznih celic glave in vratu se cetuksimab uporablja v kombinaciji s kemoterapijo na osnovi platine, čemur sledi vzdrževalna terapija s cetuksimabom do napredovanja bolezni (glejte poglavje 5.1).
Greek: Ασθενείς με καλή πρόγνωση σχετικά με το στάδιο του όγκου, την κατάσταση απόδοσης Karnofsky (KPS) και την ηλικία είχαν ένα πιο έκδηλο όφελος όταν το cetuximab προστέθηκε στη χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα.
Slovenian: Bolniki z dobro prognozo, prikazano s stopnjo tumorja, Karnofskyjevim indeksom zmogljivosti (KPS, Karnofsky performance status) in starostjo, so imeli bolj poudarjeno korist, če je bil cetuksimab dodan kemoterapiji na osnovi platine.
Greek: Τοπικός περιοχικός έλεγχος μήνες, διάμεσος (95% CI) Λόγος κινδύνου (95% CI) Τιμή p OS μήνες, διάμεσος (95% CI) Λόγος κινδύνου (95% CI) Τιμή p διάμεση παρακολούθηση, μήνες ποσοστό OS 1 έτους, % (95% CI) ποσοστό OS 2 ετών, % (95% CI) ποσοστό OS 3 ετών, % (95% CI) ποσοστό OS 5 ετών, % (95% CI) CI (confidence interval) = διάστημα εμπιστοσύνης, OS (overall survival time) = συνολικός χρόνος επιβίωσης, ένα '+' υποδηλώνει ότι δεν επετεύχθη το άνω όριο κατά την οριακή τιμή αποκοπής
Slovenian: Lokalni in regionalni nadzor meseci, mediana (95-odstotni IZ) razmerje tveganja (95-odstotni IZ) vrednost p OS meseci, mediana (95-odstotni IZ) razmerje tveganja (95-odstotni IZ) vrednost p spremljanje mediane, meseci 1-letna stopnja OS, % (95-odstotni IZ) 2-letna stopnja OS, % (95-odstotni IZ) 3-letna stopnja OS, % (95-odstotni IZ) 5-letna stopnja OS, % (95-odstotni IZ) IZ = interval zaupanja; OS (overall survival) = celokupno preživetje, '+' pomeni, da ob prekinitvi ni bila dosežena zgornja meja
Greek: Παρακαλείσθε να διαβάσετε τις «Ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με την έγχυση» στην παράγραφο 4 για λεπτομέρειες, καθώς μπορεί να έχουν σοβαρές επιπτώσεις για σας, συμπεριλαμβανομένων και καταστάσεων απειλητικών για τη ζωή.
Slovenian: O neželenih učinkih, povezanih z infundiranjem, si preberite v poglavju 4, saj imajo lahko resne posledice, vključno s smrtno nevarnimi stanji.
Greek: Ήπιες ή μέτριες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την έγχυση συμπεριλαμβάνουν:
Slovenian: Blagi ali zmerni neželeni učinki, povezani z infundiranjem, so:
Greek: Όλες αυτές οι οδοί περιλαμβάνουν την βιοαποδόμηση του αντισώματος σε μικρότερα μόρια, δηλ. μικρά πεπτίδια ή αμινοξέα.
Slovenian: V vseh teh poteh pride do biološke razgradnje protiteles na manjše molekule, t.j.
Greek: Μεταφέρετε το Erbitux σε αποστειρωμένο εκκενωμένο περιέκτη ή σάκκο.
Slovenian: Prenesite zdravilo Erbitux v sterilen prazen vsebnik ali vrečo.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του cetuximab μελετήθηκαν όταν το cetuximab χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με παράλληλη χημειοθεραπεία ή ακτινοθεραπεία σε κλινικές μελέτες.
Slovenian: Farmakokinetiko cetuksimaba so v kliničnih študijah raziskovali pri uporabi cetuksimaba v monoterapiji ali v kombinirani terapiji s sočasno kemoterapijo ali radioterapijo.
Greek: • CA225025: Αυτή η τυχαιοποιημένη μελέτη σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του ορθού/παχέος εντέρου οι οποίοι είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με βάση τα oxaliplatin, irinotecan και fluoropyrimidine για μεταστατική νόσο σύγκρινε την προσθήκη του cetuximab ως μονοθεραπεία στη βέλτιστη υποστηρικτική φροντίδα (best supportive care, BSC) (287 ασθενείς) με τη βέλτιστη υποστηρικτική φροντίδα (285 ασθενείς).
Slovenian: • CA225025: v tej randomizirani študiji so pri bolnikih z metastatskim kolorektalnim rakom, ki so predhodno prejemali zdravljenje na osnovi oksaliplatina, iritonekana in fluoropirimidina, primerjali dodajanje cetuksimaba kot samostojnega zdravila k najboljši podporni oskrbi (NPO) (287 bolnikov) z najboljšo podporno oskrbo (285 bolnikov).
Greek: • Για χορήγηση με αντλία έγχυσης ή βραδεία στάγδην έγχυση (βαρύτητας) (μη αραιωμένο): Υπολογίστε τον απαιτούμενο όγκο Erbitux.
Slovenian: • Za uporabo z infuzijsko črpalko ali težnostno kapalno infuzijo (nerazredčeno): Izračunajte potrebni volumen zdravila Erbitux.
Greek: Cetuximab συν OxMdG
Slovenian: OxMdG Cetuximab in OxMdG
Greek: Τα αποτελέσματα από κλινικές μελέτες δείχνουν αρνητική ισορροπία οφέλουςκινδύνου σε όγκους με μεταλλάξεις RAS.
Slovenian: Rezultati kliničnih študij pri tumorjih z mutacijo RAS kažejo negativno razmerje med tveganjem in koristjo.
Greek: Οδηγίες χειρισμού
Slovenian: Navodila za pripravo
Greek: Συνιστάται η συνέχιση της θεραπείας με cetuximab μέχρι την εξέλιξη της υφιστάμενης νόσου.
Slovenian: Priporočljivo je, da z zdravljenjem s cetuksimabom nadaljujete do napredovanja osnovne bolezni.
Greek: Λόγος πιθανοτήτων (95% CI)
Slovenian: Razmerje verjetnosti (95-odstotni IZ)
Greek: • EMR 62 202-006: Αυτή η τυχαιοποιημένη μελέτη σύγκρινε το συνδυασμό cetuximab και ακτινοθεραπείας (211 ασθενείς) με ακτινοθεραπεία μόνο (213 ασθενείς) σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο καρκίνο εκ πλακωδών κυττάρων της κεφαλής και του τραχήλου.
Slovenian: • EMR 62 202-006: V tej randomizirani študiji so primerjali kombinacijo cetuksimaba in radioterapije (211 bolnikov) z radioterapijo v monoterapiji (213 bolnikov) pri bolnikih z lokalno napredovalim rakom skvamoznih celic glave in vratu.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 100 mg/20 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 100 mg/20 ml
Greek: Μεταβλητή/στατιστική Cetuximab συν FOLFOX4
Slovenian: Spremenljivka/statistika Cetuksimab in FOLFOX4
Greek: • μεταβολές του δέρματος όμοιες με ακμή
Slovenian: • aknam podobne kožne spremembe
Greek: Εάν παίρνετε Erbitux σε συνδυασμό με ένα αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει φθοροπυριμιδίνες, είναι πιθανό να παρουσιάσετε τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες από αυτό το άλλο φάρμακο:
Slovenian: Če zdravilo Erbitux prejemate v kombinaciji z zdravilom proti raku, ki vsebuje fluoropirimidin, je verjetneje, da boste imeli naslednje neželene učinke, povezane z drugim zdravilom:
Greek: Μέχρι σήμερα, δεν υπάρχουν διαθέσιμα μη κλινικά δεδομένα σχετικά με την ενέργεια του cetuximab στην επούλωση τραυμάτων.
Slovenian: Doslej ni na voljo predkliničnih podatkov o učinku cetuksimaba na celjenje ran.
Greek: Αυξημένη συχνότητα σοβαρών και μερικές φορές θανάσιμων καρδιαγγειακών συμβαμάτων και θανάτων εμφανιζόμενων κατά τη διάρκεια της θεραπείας έχει παρατηρηθεί στη θεραπεία του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα, του καρκινώματος εκ πλακωδών κυττάρων της κεφαλής και του τραχήλου και του καρκινώματος του ορθού/παχέος εντέρου.
Slovenian: Pri zdravljenju ne-drobnoceličnega pljučnega raka, raka skvamoznih celic glave in vratu in kolorektalnega raka so opazili višjo pogostnost hudih in včasih smrtnih kardiovaskularnih dogodkov in nepričakovanih smrti med zdravljenjem.
Greek: In vivo το cetuximab αναστέλλει την έκφραση αγγειογόνων παραγόντων από νεοπλασματικά κύτταρα και προκαλεί μείωση στη νεοπλασματική νεοαγγειοποίηση και μετάσταση.
Slovenian: In vivo cetuksimab zavira ekspresijo angiogenih faktorjev v tumorskih celicah in zmanjša nastajanje novih tumorskih žil in metastaz.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, το Erbitux χρησιμοποιείται μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα.
Slovenian: Pri teh bolnikih se zdravilo Erbitux uporablja samostojno ali skupaj z drugimi zdravili proti raku.
Greek: Σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του ορθού/παχέος εντέρου, το cetuximab χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία ή ως μονοθεραπεία (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih z metastatskim rakom debelega črevesa in danke se cetuksimab uporablja v kombinaciji s kemoterapijo ali kot samostojno zdravilo (glejte poglavje 5.1).
Greek: Το cetuximab δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στη θεραπεία ασθενών με καρκίνο του ορθού/παχέος εντέρου των οποίων οι όγκοι έχουν μεταλλάξεις RAS ή για τους οποίους η κατάσταση όγκων RAS είναι άγνωστη.
Slovenian: Cetuksimaba ne uporabljajte za zdravljenje bolnikov s kolorektalnim rakom, če imajo tumorje z mutacijo RAS ali pri katerih je tumorski status RAS neznan.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 100 ml περιέχει 500 mg cetuximab (5 mg/ml).
Slovenian: Ena viala s 100 ml vsebuje 500 mg cetuksimaba (5 mg/ml).
Greek: Η συχνότητα είναι μη γνωστή:
Slovenian: Pogostnost neznana:
Greek: Ο πληθυσμός μεταλλαγμένου RAS γονιδίου αποτελείται από ασθενείς με γνωστές μεταλλάξεις εξωνίου 2 του KRAS καθώς και επιπροσθέτως αναγνωρισθείσες μεταλλάξεις RAS.
Slovenian: Populacija z mutacijo RAS je sestavljena iz bolnikov z znanimi mutacijami na eksonu 2 gena KRAS in z dodatno opredeljenimi mutacijami RAS.
Greek: Σε αναλύσεις in vitro και in vivo, το cetuximab αναστέλλει την υπερπλασία και επάγει την απόπτωση των ανθρώπινων νεοπλασματικών κυττάρων που εκδηλώνουν EGFR.
Slovenian: Tako v in vitro kot v in vivo testih cetuksimab zavira proliferacijo in inducira apoptozo človeških tumorskih celic z ekspresijo EGFR.
Greek: Συνδέστε τη γραμμή έγχυσης στη σύριγγα, ρυθμίστε και ελέγξτε το ρυθμό όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.2 και αρχίστε την έγχυση αφού γεμίσετε τη γραμμή με Erbitux ή με αποστειρωμένο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Slovenian: Priključite infuzijsko linijo na brizgo, nastavite in nadzirajte hitrost infuzije, kot je opisano v poglavju 4.2, in po polnjenju linije začnite z infundiranjem zdravila Erbitux ali sterilne raztopine natrijev klorid
Greek: Ασθενείς με καλή πρόγνωση σχετικά με το στάδιο του όγκου, την κατάσταση απόδοσης Karnofsky (KPS) και την ηλικία είχαν ένα πιο έκδηλο όφελος όταν το cetuximab προστέθηκε στην ακτινοθεραπεία.
Slovenian: Bolniki z dobro prognozo, prikazano s stopnjo tumorja, Karnofskyjevim indeksom zmogljivosti (KPS, Karnofsky performance status) in starostjo, so imeli bolj poudarjeno korist, če je bil cetuksimab dodan radioterapiji.
Greek: • COIN: Αυτή ήταν μια τυχαιοποιημένη μελέτη γνωστοποιημένου φαρμάκου (open-label), με 3 σκέλη σε 2445 ασθενείς με μη εγχειρίσιμο μεταστατικό ή τοπικό περιοχικό καρκίνο του ορθού/παχέος εντέρου οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία για μεταστατική νόσο και σύγκρινε το oxaliplatin συν φθοροπυριμιδίνες (εγχεόμενο 5fluorouracil/φολινικό οξύ [OxMdG] ή capecitabine [XELOX]) σε συνδυασμό με cetuximab με την ίδια αγωγή χημειοθεραπείας μόνο.
Slovenian: • COIN: To je bila odprta randomizirana študija s 3 skupinami pri 2.445 bolnikih z neoperabilnim metastatskim ali lokalnim in regionalnim kolorektalnim rakom, ki se pred tem niso zdravili za metastatsko boleznijo, in v kateri so primerjali oksaliplatin plus fluoropirimidin (infundirani 5-fluorouracil/folinsko kislino [OxMdG] ali kapecitabin [XELOX]) v kombinaciji s cetuksimabom ter zdravljenje samo s kemoterapijo.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov)
Greek: Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000)
Slovenian: Redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000)
Greek: Συνδυασμός με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα
Slovenian: Kombinacija z drugimi oblikami zdravljenja proti raku
Greek: Τι περιέχει το Erbitux
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Erbitux
Greek: • ερεθισμός και ερυθρότητα των οφθαλμών (επιπεφυκίτιδα)
Slovenian: • draženje in rdečica oči
Greek: Η FIRE-3, μια κλινική μελέτη φάσης III με πρωτοβουλία των ερευνητών, σύγκρινε τη θεραπεία του FOLFIRI σε συνδυασμό είτε με cetuximab είτε με bevacizumab στη θεραπεία πρώτης γραμμής ασθενών με mCRC μη μεταλλαγμένου εξωνίου 2 του KRAS.
Slovenian: V klinični študiji 3. faze, FIRE-3, ki jo je sponzoriral raziskovalec, so primerjali zdravljenje s FOLFIRI v kombinaciji z bodisi cetuksimabom ali bevacizumabom kot primarno zdravljenje bolnikov z mCRC z nemutiranim tipom KRAS (eksona 2).
Greek: • αναπνευστική δυσχέρεια Σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιων συμπτωμάτων, ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.
Slovenian: Če se pojavijo tovrstni učinki, morate čim prej obvestiti zdravnika.
Greek: Ωστόσο, στη θεραπεία παρακολούθησης, σχεδόν το 50% των ασθενών του σκέλους cetuximab μόνο έλαβαν ένα συνδυασμό cetuximab και irinotecan μετά την εξέλιξη της νόσου, το οποίο μπορεί να επηρέασε το συνολικό χρόνο επιβίωσης.
Slovenian: V randomiziranem preskušanju izboljšanje skupnega časa preživetja ni doseglo statistične pomembnosti, vendar pa je med sledenjem skoraj 50 % bolnikov, ki so prejemali samo cetuksimab, prejelo kombinacijo cetuksimaba in iritonekana po napredovanju bolezni, kar je morda vplivalo na rezultate skupnega časa preživetja.
Greek: Το Erbitux πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη γιατρού έμπειρου στη χρήση αντινεοπλασματικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Slovenian: Infundiranje zdravila Erbitux mora potekati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo zdravil z delovanjem na novotvorbe.
Greek: 1 φιαλίδιο των 500 mg/100 ml
Slovenian: 1 viala s 500 mg/100 ml
Greek: Σε περίπτωση που οι σοβαρές δερματικές αντιδράσεις παρουσιαστούν για δεύτερη και τρίτη φορά, η θεραπεία με cetuximab πρέπει και πάλι να διακοπεί.
Slovenian: Ob drugem ali tretjem pojavu hude kožne reakcije morate spet prekiniti terapijo s cetuksimabom.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Erbitux στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Slovenian: Zdravilo Erbitux ni primerno za uporabo pri otrocih in mladostnikih.
Greek: Δοσολογία και χορήγηση
Slovenian: Odmerjanje in uporaba
Greek: Cetuximab συν FOLFIRI
Slovenian: Cetuximab in FOLFIRI
Greek: Το Erbitux ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του ορθού/παχέος εντέρου μη μεταλλαγμένου (wild-type) RAS γονιδίου που εκδηλώνει τον υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (epidermal growth factor receptor, EGFR)
Slovenian: Zdravilo Erbitux je indicirano za zdravljenje bolnikov z metastatskim kolorektalnim rakom z ekspresijo receptorjev za epidermalni rastni faktor (EGFR, epidermal growth factor receptor) in nemutiranim tipom RAS
Greek: Μέγεθος συσκευασίας 1 τεμαχίου φιαλίδιο.
Slovenian: Pakiranje z 1 vialo.
Greek: Αφαιρέστε επαρκή όγκο διαλύματος χλωριούχου νατρίου από το σάκκο έγχυσης, χρησιμοποιώντας μια κατάλληλα αποστειρωμένη σύριγγα με κατάλληλη βελόνη.
Slovenian: Z ustrezno sterilno brizgo, na kateri je primerna igla, iz vrečke z raztopino natrijevega klorida odvzemite ustrezen volumen.
Greek: • φλεγμονή των βλεφάρων ή του πρόσθιου μέρους (κερατοειδής χιτώνας) του οφθαλμού
Slovenian: • vnetje očesne veke ali sprednjega dela očesa
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διάλυμα για έγχυση.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za infundiranje brezbarvna raztopina
Greek: • φλεγμονή της εσωτερικής στοιβάδας των εντέρων και του στόματος
Slovenian: • vnetje črevesne in ustne sluznice
Greek: Cetuximab ως μονοθεραπεία
Slovenian: Cetuksimab kot samostojno zdravilo
Greek: • με σετ έγχυσης πολυαιθυλενίου (PE), πολυουρεθάνης (PUR), οξικού αιθυλοβινυλεστέρα (EVA), θερμοπλαστικού πολυολεφίνης (TP) ή πολυβινυλοχλωριδίου (PVC),
Slovenian: • s polietilenskimi (PE), poliuretanskimi (PUR), etilvinilacetatnimi (EVA), poliolefinskimi termoplastičnimi (TP) ali polivinilkloridnimi (PVC) infuzijskimi sistemi,
Greek: Erbitux 5 mg/ml διάλυμα για έγχυση Cetuximab
Slovenian: Erbitux 5 mg/ml raztopina za infundiranje cetuksimab
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 20 ml περιέχει 100 mg cetuximab.
Slovenian: Ena viala z 20 ml vsebuje 100 mg cetuksimaba.
Greek: Κάθε ml του διαλύματος για έγχυση περιέχει 5 mg cetuximab.
Slovenian: En mililiter raztopine za infundiranje vsebuje 5 mg cetuksimaba.
Greek: Ειδικά σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα, η συχνότητα της σοβαρής υπασβεστιαιμίας μπορεί να είναι αυξημένη.
Slovenian: Lahko se pojavi hipokalciemija; zlasti v kombinaciji s kemoterapijo na osnovi platine se lahko pogostnost hude hipokalciemije poveča.
Greek: Απαιτούνται αποδείξεις της κατάστασης του μη μεταλλαγμένου (wild-type) γονιδίου RAS (KRAS και NRAS) πριν από την έναρξη θεραπείας με Erbitux.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Erbitux mora biti potrjeno, da gre za status nemutiranega tipa RAS (genov KRAS in NRAS).
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Erbitux
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Erbitux
Greek: CI (confidence interval) = διάστημα εμπιστοσύνης, OxMdG = oxaliplatin συν εγχεόμενο 5-FU/FA, OS (overall survival time) = συνολικός χρόνος επιβίωσης, PFS (progression-free survival time) = χρόνος επιβίωσης ελεύθερος εξέλιξης της ασθένειας
Slovenian: IZ = interval zaupanja, OxMdG = oksaliplatin in infundirani 5-FU/FA, OS (overall survival) = celokupno preživetje, PFS (progression-free survival time) = čas preživetja brez napredovanja bolezni
Greek: συνεχίστε βραδεία έγχυση και χορηγήστε αμέσως αγωγή για τα συμπτώματα γ) Βαθμού 3 και 4: σταματήστε αμέσως την έγχυση, αντιμετωπίστε τα συμπτώματα δυναμικά και ορίστε αντένδειξη για την περαιτέρω χρήση του cetuximab
Slovenian: takoj ustavite infundiranje, aktivno zdravite simptome in kontraindicirajte nadaljnjo uporabo cetuksimaba
Greek: Πληθυσμός μη μεταλλαγμένου KRAS γονιδίου
Slovenian: Populacija z nemutiranim tipom KRAS
Greek: Για την έγχυση πρέπει να χρησιμοποιηθεί ξεχωριστή γραμμή έγχυσης και η γραμμή πρέπει να εκπλυθεί με αποστειρωμένο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για ένεση στο τέλος της έγχυσης.
Slovenian: Linijo morate ob koncu infundiranja sprati s sterilno raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9%) za injiciranje.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν βρογχόσπασμο, κνίδωση, αύξηση ή μείωση της αρτηριακής πίεσης, απώλεια συνείδησης ή καταπληξία.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo bronhospazem, urtikarijo, zvišanje ali znižanje krvnega tlaka, izgubo zavesti ali šok; v redkih primerih so opazili angino pectoris, miokardni infarkt ali asistolijo.
Greek: Ωστόσο, στη συγκεκριμένη μελέτη δεν καταδείχθηκαν θετικές επιδράσεις στο PFS ή στην OS ούτε σε ασθενείς με όγκους μη μεταλλαγμένου KRAS γονιδίου.
Slovenian: Tudi v tej študiji niso pri bolnikih s tumorji z nemutiranim tipom KRAS dokazali pozitivnih učinkov na PFS ali OS.
Greek: Μην θηλάζετε το μωρό σας κατά τη διάρκεια της θεραπεία σας με Erbitux και για δύο μήνες μετά την τελευταία δόση.
Slovenian: V času, ko se zdravite z zdravilom Erbitux, in še dva meseca po zadnjem odmerku zdravila ne smete dojiti.
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Πολύ συχνές:
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov Zelo pogosti:
Greek: • διαταραχές των ονύχων, για παράδειγμα, φλεγμονή της κοίτης των ονύχων
Slovenian: • bolezni nohtov, na primer vnetje podnohtja
Greek: Καρδιαγγειακές διαταραχές
Slovenian: Kardiovaskularne bolezni
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες των οποίων η συχνότητα είναι μη γνωστή (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Slovenian: Neželeni učinki z neznano pogostnostjo (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) • vnetje možganske ovojnice (aseptični meningitis)
Greek: Η βλεννογονίτιδα μπορεί να οδηγήσει σε ρινορραγία.
Slovenian: Mukozitis lahko povzroči epistakso.
Greek: • με σάκκους πολυαιθυλενίου (PE), οξικού αιθυλοβινυλεστέρα (EVA) ή πολυβινυλοχλωριδίου (PVC),
Slovenian: • s polietilenskimi (PE), etilvinilacetatnimi (EVA) ali polivinilkloridnimi (PVC) vrečkami,
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αντιμετωπίσει αυτά τα συμπτώματα με μείωση του ρυθμού έγχυσης του Erbitux.
Slovenian: Zdravnik vam bo po potrebi zmanjšal hitrost infuzije zdravila Erbitux, da bi ublažil te simptome.
Greek: BSC (best supportive care) = βέλτιστη υποστηρικτική φροντίδα, CI (confidence interval) = διάστημα εμπιστοσύνης, ORR (objective response rate) = αντικειμενικός ρυθμός ανταπόκρισης (ασθενείς με πλήρη ανταπόκριση ή μερική ανταπόκριση), OS (overall survival time) = συνολικός χρόνος επιβίωσης, PFS (progression-free survival time) = χρόνος επιβίωσης ελεύθερος εξέλιξης της ασθένειας
Slovenian: NPO = najboljši podporni oskrbi, IZ = interval zaupanja; ORR (objective response rate) = objektivna stopnja odgovora (bolniki s popolnim odgovorom ali delnim odgovorom); OS (overall survival) = celokupno preživetje, PFS (progression-free survival time) = čas preživetja brez napredovanja bolezni
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με όγκους μη μεταλλαγμένου KRAS γονιδίου από τον πληθυσμό ασθενών υπό αξιολόγηση για κατάσταση KRAS αποτέλεσε το 63%.
Slovenian: Delež bolnikov s tumorji z nemutiranim tipom KRAS v populaciji bolnikov, ki so jim lahko ocenili status KRAS, je bil 63-odstoten.
Greek: Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100)
Slovenian: Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100)
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri do 1 od 100 bolnikov)
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με όγκους μη μεταλλαγμένου KRAS γονιδίου από τον πληθυσμό ασθενών υπό αξιολόγηση για κατάσταση KRAS αποτέλεσε το 57%.
Slovenian: Delež bolnikov s tumorji z nemutiranim tipom KRAS pri populaciji bolnikov, ki so jim lahko ocenili status KRAS, je bil 57-odstoten.
Greek: Σε συνδυασμό με φθοροπυριμιδίνες, η συχνότητα της καρδιακής ισχαιμίας συμπεριλαμβανομένου του εμφράγματος του μυοκαρδίου και της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, καθώς και η συχνότητα του συνδρόμου χεριών-ποδιών (παλαμιαία-πελματιαία ερυθροδυσαισθησία) μπορεί να είναι αυξημένες σε σύγκριση με τις φθοροπυριμιδίνες.
Slovenian: Pri kombinaciji s fluoropirimidini se je v primerjavi z uporabo fluoropirimidinov, kot monoterapije, povečala pogostnost srčne ishemije, vključno z miokardnim infarktom in kongestivno srčno odpovedjo ter pogostnost sindroma dlani in stopal (palmarno-plantarna eritrodisestezija).
Greek: Αντλήστε τον απαιτούμενο όγκο Erbitux από ένα φιαλίδιο.
Slovenian: Posesajte potrebni volumen zdravila Erbitux iz viale.
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές Συχνές:
Slovenian: Očesne bolezni Pogosti:
Greek: Το Erbitux μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες που αφορούν το δέρμα.
Slovenian: Zdravilo Erbitux lahko povzroči neželene učinke, povezane z vašo kožo.
Greek: Το Erbitux μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με την έγχυση.
Slovenian: Zdravilo Erbitux lahko povzroči neželene učinke, povezane z infundiranjem.
Greek: OS μήνες, διάμεσος (95% CI) Λόγος κινδύνου (95% CI) Τιμή p PFS μήνες, διάμεσος (95% CI) Λόγος κινδύνου (95% CI) Τιμή p ORR % (95% CI) Τιμή p CI (confidence interval) = διάστημα εμπιστοσύνης, CTX = χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα, ORR (objective response rate) = αντικειμενικός ρυθμός ανταπόκρισης, OS (overall survival time) = συνολικός χρόνος επιβίωσης, PFS (progression-free survival time) = χρόνος επιβίωσης ελεύθερος εξέλιξης της ασθένειας
Slovenian: OS meseci, mediana (95-odstotni IZ) razmerje tveganja (95-odstotni IZ) vrednost p PFS meseci, mediana (95-odstotni IZ) razmerje tveganja (95-odstotni IZ) vrednost p ORR % (95-odstotni IZ) vrednost p IZ = interval zaupanja; KOP = kemoterapija na osnovi platine; ORR (objective response rate) = objektivna stopnja odgovora; OS (overall survival) = celokupno preživetje, PFS (progression-free survival time) = čas preživetja brez napredovanja bolezni
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 100 ml περιέχει 500 mg cetuximab.
Slovenian: Ena viala s 100 ml vsebuje 500 mg cetuksimaba.
Greek: Λόγος κινδύνου (95% CI) Τιμή p
Slovenian: Razmerje verjetnosti (95-odstotni IZ) vrednost p
Greek: • θρόμβοι στους πνεύμονες
Slovenian: • krvni strdki v pljučih
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο των 20 ml περιέχει 100 mg cetuximab (5 mg/ml).
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena viala z 20 ml vsebuje 100 mg cetuksimaba (5 mg/ml).
Greek: Η κατάσταση του εξωνίου 2 του KRAS αναγνωρίστηκε ως προγνωστικός παράγοντας για τη θεραπεία με cetuximab στις 4 από τις τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006 και CA225025).
Slovenian: Od teh so v štirih randomiziranih nadzorovanih študijah (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006 in CA225025) ugotovili, da je status gena KRAS (eksona 2) napovedni dejavnik za zdravljenje s cetuksimabom.
Greek: Για την αξιολόγηση της κατάστασης RAS, προσδιορίστηκαν μεταλλάξεις διαφορετικές από εκείνες στο εξώνιο 2 του KRAS γονιδίου από όλα τα αξιολογήσιμα δείγματα όγκων εντός του πληθυσμού μη μεταλλαγμένου εξωνίου 2 του KRAS γονιδίου (65%).
Slovenian: Za oceno statusa RAS so bile iz vseh vzorcev tumorja, ki so jih lahko ocenili znotraj populacije z nemutiranim tipom KRAS eksona 2, poleg mutacije gena KRAS eksona 2, določene tudi druge mutacije (65 %).