FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bezpečnost a účinnost oritavancinu u dětí a dospívajících (< 18 let) nebyly dosud stanoveny.
Lithuanian: Vaikų populiacija Oritavancino saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams (< 18 metų) dar neištirti.
Czech: Distribuce Oritavancin se z 85 % váže na lidské plazmatické bílkoviny.
Lithuanian: Pasiskirstymas Maždaug 85 % oritavancino jungiasi su žmogaus plazmos baltymais.
Czech: • zhoršení infekce nebo rozvoj nové infekce na jiném místě kůže;
Lithuanian: • infekcijos pasunkėjimas arba nauja infekcija kitoje odos vietoje;
Czech: Nejčastější hlášený závažný nežádoucí účinek byla celulitida (1,1 %).
Lithuanian: Dažniausiai nustatytos sunkios nepageidaujamos reakcijos buvo celiulitas (1,1 %).
Czech: - Orbactiv je k dostání v krabičkách obsahujících 3 lahvičky.
Lithuanian: - Orbactiv tiekiamas dėžutėse, kuriose yra 3 flakonai.
Czech: Jestliže dojde k výskytu nově vzniklého abscesu, je třeba podniknout příslušná opatření.
Lithuanian: 4.8 skyrių). Jei naujai atsirado abscesų, reikia imtis atitinkamų priemonių.
Czech: Pokud se u vás vyskytnou tyto reakce, může váš lékař rozhodnout, že zastaví nebo zpomalí infuzi.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų tokio pobūdžio reakcijų, gydytojas gali nuspręsti nutraukti arba sulėtinti lašelinę infuziją.
Czech: Nejčastější hlášené důvody k přerušení léčby byly celulitida (0,4 %) a osteomyelitida (0,3 %).
Lithuanian: Dažniausiai nustatytos vartojimo nutraukimo priežastys buvo celiulitas (0,4 %) ir ostiomielitas (0,3 %).
Czech: Ukázalo se, že koncentrace oritavancinu zjištěné v krvi pacientů po podání jednorázové dávky uměle prodlužují:
Lithuanian: Nustatyta, kad oritavancino koncentracija kraujyje, randama pacientams suvartojus vieną preparato dozę, dirbtinai pailgina:
Czech: Omezené klinické údaje
Lithuanian: Klinikinių duomenų ribotumas
Czech: Děti a dospívající Orbactiv nemá být podán dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.
Lithuanian: Orbactiv nevartotinas vaikams ar jaunesniems nei 18 metų paaugliams.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence proto nelze vyloučit.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams ar kūdikiams negalima atmesti.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu oritavancinem.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti arba susilaikyti nuo gydymo oritavancinu.
Czech: Oritavancin se podává intravenózní infuzí po dobu 3 hodin k minimalizování rizika vzniku reakcí souvisejících s infuzí.
Lithuanian: Oritavancinas suleidžiamas intravenine infuzija per 3 valandas, kad būtų sumažinta su infuzija susijusių reakcijų rizika.
Czech: Co je přípravek Orbactiv a k čemu se používá 2.
Lithuanian: Kas yra Orbactiv ir kam jis vartojamas 2.
Czech: Abnormální výsledky jaterních testů (zvýšená hladina alaninaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy)
Lithuanian: Nenormalūs kepenų funkcijos tyrimo rezultatai (padidėjęs alaninaminotransferazės kiekis, padidėjęs aspartataminotransferazės kiekis)
Czech: Hraniční hodnoty minimální inhibiční koncentrace (MIC) stanovené Evropským výborem pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST):
Lithuanian: Mažiausios slopinamosios koncentracijos (MSK) ribinės vertės, kurias nustatė Europos antimikrobinių vaistinių preparatų jautrumo tyrimų komitetas (angl.
Czech: Průměrná celková clearance u této populace je předběžně stanovena na 0,445 l/h (27,2 %
Lithuanian: Apskaičiuotas vidutinis bendras klirensas yra 0,445 l/h (27,2 % VK).
Czech: Protrombinový čas (PT)
Lithuanian: Protrombino laikas (PL)
Czech: V těchto případech je třeba zvážit podpůrná opatření a zahájení příslušné léčby proti Clostridioides difficile.
Lithuanian: Esant tokiai aplinkybei, reikia apsvarstyti galimybę taikyti palaikomąsias priemones, kartu taikant specifinį gydymą, nukreiptą prieš Clostridioides difficile.
Czech: Není známo, zda se oritavancin/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar oritavancinas ar jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Czech: Celulitida, absces (končetin a subkutánní)
Lithuanian: Celiulitas, abscesas (galūnių ir poodinis)
Czech: Údaje o podávání oritavancinu těhotným ženám nejsou k dispozici nebo jsou omezené.
Lithuanian: Duomenų apie oritavancino vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Czech: Hypersenzitivita (viz body 4.3 a 4.4), anafylaktická reakce
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius), anafilaksinės reakcijos
Czech: Použití antibakteriálních léčiv může zvýšit riziko přemnožení nejméně necitlivých (rezistentních) mikroorganismů.
Lithuanian: Antibakterinių vaistinių preparatų vartojimas gali padidinti pernelyg didelio nejautrių mikroorganizmų vystymosi riziką.
Czech: Proto není nutná úprava dávky, i když se má při předepisování oritavancinu pacientům s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) postupovat opatrně.
Lithuanian: Todėl dozės koreguoti nereikia, netgi jei skiriant vartoti oritavanciną pacientams su sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu (C klasė pagal Child-Pugh) būtinas atsargumas.
Czech: Tabulka č. 2: Frekvence nežádoucích účinků podle třídy orgánového systému Třída orgánových systémů Frekvence
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis pagal organų sistemų klases Organų sistemų klasė
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, glykopeptidová antibiotika, ATC kód: J01XA05
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - sistemiškai vartojami antibakteriniai preparatai, glikopeptidų grupės antibakteriniai vaistiniai preparatai, ATC kodas - J01XA05.
Czech: Ve studiích zkoumajících jednu dávku měly tyto reakce za následek úmrtí při nižších dávkách u samců než u samic potkana; nicméně rozdíly související s pohlavím nebyly u jiných druhů pozorovány.
Lithuanian: Vienkartinės dozės tyrimų metu šios reakcijos buvo susijusios su mirštamumu, duodant mažesnes dozes žiurkių patinams nei patelėms, tačiau kitoms rūšims tokių pačių su lytimi susijusių skirtumų nenustatyta.
Czech: Nejčastější hlášené nežádoucí účinky (≥ 5 %) byly: nauzea, hypersenzitivní reakce, reakce v místě podání infuze a bolest hlavy.
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka Dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos (≥ 5 %) buvo: pykinimas, padidėjusio jautrumo reakcijos, reakcijos infuzijos vietoje ir galvos skausmas.
Czech: Studie s březími samicemi potkana a králíka nevykazují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na březost, vývoj embrya/plodu, porod či postnatální vývoj.
Lithuanian: Vaikingų žiurkių ir triušių patelių tyrimai tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio vaikingumui, embriono ar vaisiaus vystymuisi, vaikavimuisi ar postnataliniam vystymuisi neparodė.
Czech: Obsah balení a další informace Co Orbactiv obsahuje
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Orbactiv sudėtis
Czech: Látky metabolizované cytochromem P450
Lithuanian: Medžiagos, kurias metabolizuoja citochromas P450
Czech: Na základě populační FK analýzy je populační průměrný celkový objem distribuce předběžně stanoven na 87,6 l, což nasvědčuje tomu, že oritavancin je ve velké míře distribuován do tkání.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, apskaičiuota, kad populiacijos vidutinis bendras pasiskirstymo tūris yra maždaug 87,6 l, tai rodo, kad oritavancinas plačiai pasiskirsto audiniuose.
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let) U pacientů ve věku ≥ 65 let není nutné dávky nijak upravovat (viz bod 5.2).
Lithuanian: Senyvi žmonės (≥ 65 metų) Pacientams, kuriems yra ≥ 65 metų, dozės koreguoti nereikia (žr.
Czech: Co je přípravek Orbactiv a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Orbactiv ir kam jis vartojamas
Czech: - jestliže jste alergický(á) na oritavancin nebo jakoukoli nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija oritavancinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Czech: Koncentrace oritavancinu dosažené v krvi po podání dávek 1200 mg mohou způsobit falešně zvýšené výsledky některých laboratorních testů (viz tabulka 1).
Lithuanian: Oritavancino koncentracijos kraujyje, susidarančios suvartojus 1200 mg dozę, gali lemti klaidingas tam tikrų laboratorinių testų didesnes vertes (žr.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Orbactiv může způsobit závratě, což může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Orbactiv gali sukelti galvos svaigimą, tai gali veikti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Czech: V klinickém programu, ve kterém se léčilo oritavancinem 3 017 subjektů, nebyla pozorována žádná incidence náhodného předávkování oritavancinem.
Lithuanian: Vykdant 3 017 oritavancinu gydytų tiriamųjų klinikinę programą, atsitiktinio oritavancino perdozavimo atvejų nenustatyta.
Czech: Tento histopatologický nález koreloval se zvětšením a zvýšením hmotnosti sleziny.
Lithuanian: Šis histopatologinio tyrimo rezultatas koreliavo su blužnies padidėjimu ir pasunkėjimu.
Czech: • jestliže máte nebo je u Vás podezření na bolestivé nahromadění hnisu v kůži (absces).
Lithuanian: • yra arba įtariama skausminga pūlių sankaupa jūsų odoje (abcesas).
Czech: Pacienti mohou pocítit závratě, což může ovlivnit jejich schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
Lithuanian: Gali pasireikšti galvos svaigimas, tai gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus (žr. 4.8 skyrių).
Czech: • nízká hladina cukru v krvi;
Lithuanian: • sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje;
Czech: Je zejména důležité, abyste lékaře informoval(a) o tom, zda užíváte léky proti srážení krve (perorální antikoagulancia, např. kumarinová antikoagulancia).
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate vaistų, mažinančių kraujo krešėjimą (geriamųjų antikoaguliantų, pvz., kumarino grupės antikoaguliantų).
Czech: • bolest nebo tíseň na hrudi; • snížení krevního tlaku (což Vám může způsobit pocit na omdlení nebo závratě).
Lithuanian: • krūtinės skausmas arba veržimas; • kraujospūdžio sumažėjimas (kuris gali sukelti silpnumą ar svaigulį).
Czech: Souběžné podání warfarinu
Lithuanian: Vartojimas kartu su varfarinu
Czech: Po intravenózním podání v dávkách až 30 mg/kg nevykazoval oritavancin žádný účinek na fertilitu nebo reprodukci samců a samic potkana.
Lithuanian: Leidžiant į veną iki 30 mg/kg dozes, oritavancinas poveikio žiurkių patinų ir patelių vaisingumui ar reprodukcijai neturėjo.
Czech: • infekce kostí vyvolaná bakteriemi (osteomyelitida);
Lithuanian: • bakterijų sukeliama kaulų infekcija (vadinama ostiomielitu);
Czech: Hypoglykemie, hyperurikemie
Lithuanian: Hipoglikemija, hiperuricemija
Czech: Další nežádoucí účinky se vyskytují s následující frekvencí: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů):
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų):
Czech: Kyselina fosforečná (k úpravě pH)
Lithuanian: Manitolis Fosfato rūgštis (pH reguliuoti)
Czech: Oritavancin je druh antibiotika (lipoglykopeptidové antibiotikum), které usmrcuje určité bakterie nebo zamezuje jejich množení.
Lithuanian: Oritavancinas yra tam tikro tipo antibiotikas (lipoglikopeptidų grupės antibiotikas), kuris gali sunaikinti tam tikras bakterijas arba sustabdyti jų augimą.
Czech: Orbactiv je antibiotikum, které obsahuje léčivou látku oritavancin.
Lithuanian: Orbactiv yra antibiotikas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos oritavancino.
Czech: Před podáním oritavancinu je důležité se pečlivě dotázat na předchozí hypersenzitivní reakce na glykopeptidy (např. vankomycin, telavancin).
Lithuanian: Prieš vartojant oritavanciną, svarbu gerai išsiaiškinti buvusias padidėjusio jautrumo reakcijas į glikopeptidus (pvz., vankomiciną, telavanciną).
Czech: APCR je však test na bázi fosfolipidů a nelze vyloučit, že vyšší koncentrace oritavancinu, které mohou nastat během klinického použití, by tento test mohly narušit.
Lithuanian: Tačiau APCR yra fosfolipidų testas, taigi negalima atmesti galimybės, kad didesnės oritavancino koncentracijos, susidarančios vaisto vartojant klinikoje, gali turėti įtakos šiam mėginiui.
Czech: Skupina organismu
Lithuanian: Mikroorganizmų grupė
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hmotnostní rovnováhy u člověka.
Lithuanian: Žmogaus masės balanso tyrimo neatlikta.
Czech: Hraniční hodnoty při testování citlivosti
Lithuanian: Jautrumo tyrimų ribinės vertės
Czech: Oritavancin má tři mechanismy účinku: (i) inhibici transglykosylace (polymerizace) biosyntézy buněčné stěny vazbou na kmenový peptid prekurzorů peptidoglykanů; (ii) inhibici transpeptidace (crosslinking neboli síťování) biosyntézy buněčné stěny vazbou na peptidové přemosťující segmenty buněčné stěny; a (iii) narušení integrity bakteriální membrány, vedoucí k depolarizaci, permeabilizaci a rychlé buněčné smrti.
Lithuanian: Oritavancinui būdingi trys veikimo mechanizmai: (i) ląstelės sienelės biosintezės transglikozilinimo (polimerizacijos) etapo slopinimas, jungiantis prie peptidoglikano pirmtakų kamieninio peptido; (ii) ląstelės sienelės biosintezės transpeptidacijos (kryžminio jungimosi) etapo slopinimas, jungiantis prie ląstelės sienelės peptidų jungiamųjų segmentų ir (iii) bakterijų membranos vientisumo suardymas, sukeliantis depoliarizaciją, laidumo padidėjimą ir greitą ląstelių žūtį.
Czech: Navíc studie in vitro zkoumající lidské jaterní mikrozomy naznačují, že oritavancin není metabolizován.
Lithuanian: Taip pat in vitro žmogaus kepenų mikrosomų tyrimai parodė, kad oritavancinas nėra metabolizuojamas.
Czech: Parenterálně podávané léčivé přípravky je nutno po rekonstituci zkontrolovat, zda neobsahují drobné částice.
Lithuanian: Paruoštus parenterinius vaistinius preparatus prieš vartojant reikia apžiūrėti patikrinant, ar juose nėra dalelių.
Czech: Menarini International O. L. S. A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Lucembursko
Lithuanian: L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Liuksemburgas
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į registruotojo atstovą:
Czech: - Léčivou látkou je oritavancinum.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra oritavancinas.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje týkající se zkřížené reaktivity mezi oritavancinem a jinými glykopeptidy, včetně vankomycinu.
Lithuanian: Duomenų apie kryžminį reaktyvumą tarp oritavancino ir kitų glikopeptidų, įskaitant vankomiciną, nėra.
Czech: • jestliže jste již někdy předtím měl(a) během nebo po léčbě antibiotiky silný průjem;
Lithuanian: • praeityje gydymo antibiotikais metu ar baigus gydymą buvo pasireiškęs sunkus viduriavimas;
Czech: Antibiotika, včetně přípravku Orbactiv, pomáhají usmrcovat určité bakterie, ale nemusí být účinné proti jiným bakteriím nebo plísním, které se proto mohou i nadále množit a přemnožit.
Lithuanian: Nors antibiotikai, įskaitant Orbactiv, veikia tam tikras bakterijas, jie gali neveikti kitų bakterijų ar grybelių, dėl to jie gali toliau augti.
Czech: Navíc léčivé přípravky se zásaditým či neutrálním pH nemusí být kompatibilní s oritavancinem (viz bod 6.6).
Lithuanian: Taip pat vaistiniai preparatai, kurių pH yra bazinis arba neutralus, gali būti nesuderinami su oritavancinu (žr.
Czech: 3 roky Po rekonstituci
Lithuanian: 3 metai Paruošus
Czech: Po podání jedné dávky nebyl pozorován výskyt eozinofilních granulocytů, což nemělo významný vliv na vrozenou funkci makrofágů in vitro na intracelulární úrovni, očekávaný po podání jedné infuze v dávce 1200 mg.
Lithuanian: Eozinofilų granulių atsiradimo po vienkartinės dozės vartojimo nenustatyta, tai reikšmingai nepaveikė įgimtos makrofagų funkcijos in vitro, esant intraląsteliniam lygiui, numatomam po vienkartinės 1 200 mg dozės vartojimo.
Czech: Farmakokinetika oritavancinu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova třída C) nebyla zkoumána, avšak na základě farmakokinetických parametrů se neočekává, že by těžká porucha funkce jater měla vliv na expozici oritavancinu.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų sutrikimas (C klasė pagal Child-Pugh), oritavancino farmakokinetika neištirta, tačiau atsižvelgiant į farmakokinetikos rodmenis nesitikima, kad sunkus kepenų funkcijos sutrikimas gali turėti įtakos oritavancino ekspozicijai.
Czech: Ukázalo se, že oritavancin uměle prodlužuje protrombinový čas (PT) a mezinárodní normalizovaný poměr (INR) až do 12 hodin, což znamená, že sledování antikoagulačních účinků warfarinu není spolehlivé po dobu až 12 hodin po podání dávky oritavancinu.
Lithuanian: Nustatyta, kad oritavancinas dirbtinai pailgina protrombino laiką (PL) ir tarptautinį normalizuotą santykį (TNS) iki 12 valandų, todėl antikoaguliacinio varfarino poveikio stebėjimas bus nepatikimas,
Czech: Ve dvou hlavních klinických hodnoceních zkoumajících ABSSSI byla léčena pouze celulitida, abscesy a infekce ran.
Lithuanian: Atliekant kitus du pagrindinius sergančiųjų ŪBOOSIL tyrimus, buvo gydomos tik šių rūšių infekcijos: celiulitas, abscesai ir žaizdų infekcijos.
Czech: Expozice u potkanů při NOAEL byla nižší nebo pouze o něco vyšší než expozice u člověka na základě AUC.
Lithuanian: Ekspozicija žiurkėms, duodant NOAEL, buvo mažesnė už ekspoziciją žmogui arba tik šiek tiek ją viršijo, remiantis AUC.
Czech: • aktivovaný koagulační čas (ACT) až po dobu 24 hodin,
Lithuanian: • aktyvintą krešėjimo laiką (AKL) iki 24 valandų,
Czech: • koagulační čas s oxidem křemičitým (SCT) až po dobu 18 hodin, a
Lithuanian: • silicio krešėjimo laiką (SKL) iki 18 valandų,
Czech: R >
Lithuanian: A >
Czech: Úprava dávky proto u těchto subpopulací není nutná.
Lithuanian: Šioms subpopuliacijoms dozės koreguoti nereikia.
Czech: Pokud se tyto reakce vyskytnou, přerušení nebo zpomalení infuze může vést k vymizení těchto symptomů (viz bod 4.8).
Lithuanian: Jei pasireiškė reakcijų, nutraukus arba sulėtinus infuziją, šie simptomai gali išnykti (žr.
Czech: Rezistence Gramnegativní organismy jsou v zásadě rezistentní na všechny glykopeptidy, včetně oritavancinu.
Lithuanian: Gramneigiamiems mikroorganizmams būdingas atsparumas visiems glikopeptidams, įskaitant oritavanciną.
Czech: Až 12 hodin
Lithuanian: iki 12 valandų
Czech: a 4.5).
Lithuanian: ir 4.5 skyrius).
Czech: Farmakokinetika oritavancinu byla hodnocena ve studii se subjekty se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova třída B, n = 20) a porovnána se zdravými subjekty (n = 20) stejného pohlaví, věku a tělesné hmotnosti.
Lithuanian: Oritavancino farmakokinetika buvo tiriama atliekant tyrimą, kuriame dalyvavo tiriamieji, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B klasė pagal Child-Pugh, n = 20), ir lyginant su sveikais tiriamaisiais (n = 20), atitinkančiais pagal lytį, amžių ir svorį.
Czech: Až 72 hodin
Lithuanian: iki 72 valandų
Czech: Orbactiv může interferovat s laboratorními testy nebo testy pro sebetestování, kterými je vyšetřována srážlivost vaší krve (INR) a může způsobovat falešné hodnoty těchto testů až 12 hodin po podání infuze.
Lithuanian: Orbactiv gali turėti poveikį laboratorinių tyrimų arba savikontrolės mėginių, kuriais vertinamas Jūsų kraujo krešėjimas (TNS), rezultatams ir gali būti gaunami neteisingi rezultatai iki 12 valandų po infuzijos.
Czech: Ženy měly vyšší hlášenou míru nežádoucích účinků než muži.
Lithuanian: Pacientėms moterims nepageidaujamos reakcijos nustatytos dažniau nei pacientams vyrams.
Czech: Primárním nežádoucím účinkem podávání oritavancinu potkanům a psům bylo hromadění eozinofilních granulocytů v tkáňových makrofázích včetně hepatocytů, epitelových buněk ledvinové kůry, buněk nadledvinek a makrofágů retikuloendoteliálního systému, které souviselo s dávkou.
Lithuanian: Pirminis oritavancino naudojimo žiurkėms ir šunims nepageidaujamas poveikis buvo su doze susijęs eozinofilų granulių kaupimasis audinių makrofaguose, įskaitant hepatocitus, inkstų žievinio sluoksnio epitelio ląsteles, antinksčių ląsteles ir retikuloendotelinės sistemos makrofagus.
Czech: Výsledky neukázaly žádný vliv oritavancinu na AUC a Cmax S-warfarinu.
Lithuanian: Remiantis tyrimo rezultatais, oritavancinas neturėjo įtakos S-varfarino AUC ir Cmax..
Czech: Orbactiv Vám podá lékař nebo zdravotní sestra prostřednictvím nitrožilní infuze (kapačky).
Lithuanian: Orbactiv Jums suleis gydytojas arba slaugytoja, darant lašelinę infuziją į veną.
Czech: Osteomyelitida
Lithuanian: Osteomielitas
Czech: U pacientů, kteří vyžadují sledování aPTT během 120 hodin od podání oritavancinu, je možné zvážit koagulační test nezávislý na fosfolipidech, např. chromogenní analýzu (faktor Xa) nebo jinou antikoagulační analýzu,
Lithuanian: Pacientams, kuriems 120 valandų nuo oritavancino vartojimo reikia stebėti aDTL, galima apsvarstyti galimybę atlikti nuo fosfolipidų nepriklausomą krešėjimo tyrimą, pvz., Xa faktoriaus (chromogeninį) tyrimą arba reikia apsvarstyti kito antikoagulianto, nereikalaujančio aDTL stebėjimo, vartojimą.
Czech: Je proto důležité o této diagnóze uvažovat u pacientů, u kterých se po podání oritavancinu vyskytne průjem (viz bod 4.8).
Lithuanian: Todėl svarbu į šią diagnozę svarbu atsižvelgti pacientams, kuriems po oritavancino vartojimo pasireiškia viduriavimas (žr.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s oritavancinem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě akutní bakteriální infekce kůže a kožních struktur (informace o použití u pediatrické populaceviz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti oritavancino tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis gydant ūmines bakterines odos ir odos struktūrų infekcines ligas jas
Czech: Pacienty je třeba pečlivě sledovat z hlediska výskytu známek toxicity nebo nedostatku účinnosti, pokud jim byl podán oritavancin současně při léčbě potenciálně ovlivněným enzymem (pacienty je třeba sledovat např.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti, ar pacientams nepasireiškė toksinio poveikio arba nepakankamo veiksmingumo požymiai, jeigu jiems buvo skiriamas oritavancinas vartojant potencialiai veikiamą darinį (pvz.
Czech: Po podání jedné infuze v dávce 800 mg byla u zdravých subjektů pozorována 20% expozice (AUC0-24) oritavancinu v tekutině kožních puchýřů v porovnání s expozicí v plazmě.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems pavartojus vienkartinę 800 mg dozę, oritavancino ekspozicija (AUC0-24) odos pūslių skystyje sudarė 20 % ekspozicijos plazmoje.
Czech: Mortalita byla pozorována u novorozených mláďat potkana při mírně nižších dávkách než u dospělých potkanů.
Lithuanian: Žiurkių naujagimių mirštamumas buvo nustatytas duodant šiek tiek mažesnes dozes nei suaugusioms žiurkėms.
Czech: K naředění přípravku se nedoporučuje používat roztok chloridu sodného, neboť není kompatibilní s oritavancinem, čímž může dojít k precipitaci léčivého přípravku.
Lithuanian: Negalima skiedimui naudoti natrio chlorido tirpalo, nes jis nesuderinamas su oritavancinu ir gali sukelti vaistinio preparato susidrumstimą.
Czech: Reakce v místě podání infuze, včetně flebitidy v místě podání infuze, erytému v místě podání infuze, extravazace, indurace, svědění, vyrážky,
Lithuanian: Reakcijos infuzijos vietoje, įskaitant šiuos simptomus: flebitas infuzijos vietoje, paraudimas infuzijos vietoje, ekstravazacija, sukietėjimas, niežėjimas, išbėrimas, periferinė edema
Czech: Omezené zkušenosti jsou k dispozici z klinických hodnocení u pacientů s bakteriemií, onemocněním periferních cév či neutropenií, u pacientů s poruchami imunity, u pacientů ve věku > 65 let a u infekcí vyvolaných S. pyogenes.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys bakteremija, periferine kraujagyslių liga arba, kuriems buvo neutropenija, pacientai, kurių imuninė sistema nusilpusi, vyresni kaip 65 metų pacientai, ir sirgę S.
Czech: Studie na novorozených mláďatech potkanů a psů trvající 30 dní vykázaly stejné účinky na tkáně jako ty, které byly pozorovány u dospělých zvířat, včetně senzitivity způsobené reakcí po podání infuzního oritavancinu podobné reakci na histamin.
Lithuanian: 30 dienų trukę žiurkių ir šunų naujagimių tyrimai parodė tokį patį poveikį audiniams, koks buvo nustatytas suaugusiems gyvūnams, įskaitant jautrumą ir oritavancino sukeltas į histamino poveikį panašias infuzijos reakcijas.