FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: − Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction): clopidogrel treatment should be initiated with a single 300 mg loading dose and then continued at 75 mg once a day (with acetylsalicylic acid (ASA) 75 mg-325 mg daily).
Latvian: Akūts koronārs sindroms bez ST segmenta pacēluma (nestabila stenokardija vai miokarda infarkts bez Q zoba): ārstēšana ar klopidogrelu jāsāk, lietojot vienreiz 300 mg piesātinošo devu un pēc tam turpinot lietot 75 mg vienu reizi dienā (kopā ar acetilsalicilskābi (ASS) 75-325 mg dienā).
English: Not applicable
Latvian: Nav piemērojama.
English: Respiratory tract bleeding (haemoptysis, pulmonary haemorrhage), bronchospasm, interstitial pneumonitis
Latvian: Elpceļu asiņošana (asiņu spļaušana, plaušu asiņošana), bronhu spazmas, intersticiāls pneimonīts
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrochloride).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 75 mg klopidogrela (hidrohlorīda veidā) (Clopidogrelum).
English: • Patients suffering from acute coronary syndrome: - Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA).
Latvian: Akūts koronārs sindroms bez ST segmenta pacēluma (nestabila stenokardija vai miokarda infarkts bez Q zoba), tai skaitā pacientiem, kuriem tiek ievietots stents pēc perkutānas koronāras intervences, kombinācijā ar acetilsalicilskābi (ASS).
English: Lietuva UAB “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 02 03 This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Latvian: UAB “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 02 03
English: INFORMATION IN BRAILLE Clopidogrel Teva Generics B.V. 75 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Clopidogrel Teva Generics B.V. 75 mg
English: Common side effects (affects 1 to 10 patients in 100): Diarrhoea, abdominal pain, indigestion or heartburn.
Latvian: Biežas blakusparādības (rodas 1 - 10 pacientiem no 100): caureja, sāpes vēderā, gremošanas traucējumi vai grēmas.
English: In CURE, the major bleeding event rate for clopidogrel + ASA was dose-dependent on ASA (<100 mg: 2.6%; 100-200 mg: 3.5%; >200 mg: 4.9%) as was the major bleeding event rate for placebo + ASA (<100 mg: 2.0%; 100-200 mg: 2.3%; >200 mg: 4.0%).The risk of bleeding (life-threatening, major, minor, other) decreased during the course of the trial: 0-1 months (clopidogrel: 9.6%; placebo: 6.6%), 1-3 months (clopidogrel: 4.5%; placebo: 2.3%), 3-6 months (clopidogrel: 3.8%; placebo: 1.6%), 6-9 months (clopidogrel: 3.2%; placebo: 1.5%), 9-12 months (clopidogrel: 1.9%; placebo: 1.0%).
Latvian: Asiņošanas (dzīvību apdraudošas, masīvas, nelielas, cita veida) risks samazinājās pētījuma kursa laikā: 0-1 mēneši (klopidogrels: 9,6%; placebo: 6,6%), 1-3 mēneši (klopidogrels: 4,5%; placebo: 2,3%), 3-6 mēneši (klopidogrels: 3,8%; placebo: 1,6%), 6-9 mēneši (klopidogrels: 3,2%; placebo: 1,5%), 9-12 mēneši (klopidogrels: 1,9%; placebo: 1,0%).
English: - signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see section 2 ‘Take special care with Clopidogrel Teva Generics B.V.').
Latvian: Šie simptomi var rasties reti sastopamas dažu asinsķermenīšu skaita mazināšanās dēļ; - aknu darbības traucējumu pazīmes, piemēram, dzeltena ādas un/vai acu krāsa (dzelte), saistīta vai nesaistīta ar asiņošanu, kas rodas zem ādas sīku sarkanu punktu veidā, un/vai apjukumu(skatīt apakšpunktu 2. “Īpaša piesardzība, lietojot Clopidogrel Teva Generics B.V., nepieciešama šādos gadījumos”).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER (28, 28x1, 30, 30x1, 50, 50x1, 56, 56x1, 84, 84x1, 90, 90x1, 100, 100x1 film-coated tablets)
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES Blisters (28, 28x1, 30, 30x1, 50, 50x1, 56, 56x1, 84, 84x1, 90, 90x1, 100, 100x1 apvalkotās tabletes)
English: Patients were randomised to clopidogrel (300 mg loading dose followed by 75 mg/day, N=6,259) or placebo (N=6,303), both given in combination with ASA (75-325 mg once daily) and other standard therapies.
Latvian: Pacienti pēc nejaušības principa saņēma klopidogrelu (300 mg piesātinošā deva, pēc tam 75 mg dienā, N=6259) vai placebo (N=6303), abus preparātus lietoja kombinācijā ar ASS (75-325 mg reizi dienā) un citiem standartterapijas līdzekļiem.
English: Therefore clopidogrel should be used with caution in these patients (see section 4.2).
Latvian: Tādēļ šai pacientu grupai klopidogrels jālieto uzmanīgi (skatīt apakšpunktu 4.2).
English: Renal and urinary disorders
Latvian: Nieru un urīnceļu traucējumi
English: The number of patients experiencing the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia) was 1,035 (16.5%) in the clopidogrel-treated group and 1,187 (18.8%) in the placebotreated group, a 14% relative risk reduction (95% CI of 6%-21%, p=0.0005) for the clopidogreltreated group.
Latvian: Pacientu skaits, kam radās ko-primārais rezultāts (KV nāve, MI, insults vai rezistenta išēmija), bija 1035 (16,5%) klopidogrela grupā un 1187 (18,8%) placebo grupā, klopidogrela grupā relatīvais risks mazinājās par 14% (95% TI 6-21%, p=0,0005).
English: Each film-coated tablet contains 13 mg hydrogenated castor oil.
Latvian: Palīgviela: katra apvalkotā tablete satur 13 mg hidrogenētas rīcineļļas.
English: Pregnancy and breast-feeding It is preferable not to use this product during pregnancy and breast-feeding.
Latvian: Grūtniecības un zīdīšanas laikā šīs zāles nav ieteicams lietot.
English: Therefore, concomitant use should be undertaken with caution (see section 4.4).
Latvian: Tādēļ šie preparāti vienlaikus jālieto uzmanīgi (skatīt apakšpunktu 4.4.).
English: The incidence of severe cases was 1.4% for clopidogrel and 1.6% for ASA.
Latvian: Smagu gadījumu sastopamība klopidogrela grupā bija 1,4%, ASS grupā
English: There was no evidence of carcinogenic effect when clopidogrel was administered for 78 weeks to mice and 104 weeks to rats when given at doses up to 77 mg/kg per day (representing at least 25 times the exposure seen in humans receiving the clinical dose of 75 mg/day).
Latvian: Lietojot klopidogrelu 78 nedēļas pelēm un 104 nedēļas žurkām līdz 77 mg/kg dienas devā (atbilst vismaz 25 reizes lielākai iedarbībai nekā cilvēkiem, kas saņem klīnisko devu - 75 mg dienā), neguva pierādījumus kancerogēnai iedarbībai.
English: The CURE study included 12,562 patients with non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), and presenting within 24 hours of onset of the most recent episode of chest pain or symptoms consistent with ischaemia.
Latvian: Akūts koronārs sindroms CURE pētījumā bija iekļauti 12 562 pacienti ar akūtu koronāru sindromu bez ST segmenta pacēluma (nestabila stenokardija vai miokarda infarkts bez Q zoba), kas stacionēti 24 h laikā kopš jaunākās sāpju epizodes sākuma vai išēmijas simptomu rašanās.
English: Other side effects reported with Clopidogrel Teva Generics B.V. are:
Latvian: Citas blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot Clopidogrel Teva Generics B.V.:
English: Bullous dermatitis (toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson Syndrome, erythema multiforme), angioedema, rash erythematous, urticaria, eczema, lichen planus
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms, erythema multiforme), angioneirotiska tūska, eritematozi izsitumi, nātrene, ekzēma, lichen planus
English: Gastrointestinal and retroperitoneal haemorrhage with fatal outcome, pancreatitis, colitis (including ulcerative or lymphocytic colitis), stomatitis
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta un retroperitoneāla asiņošana ar letālu iznākumu, pankreatīts, kolīts (ieskaitot čūlaino vai limfocītisko kolītu), stomatīts
English: Taste disturbances
Latvian: Garšas sajūtu traucējumi
English: Rash, pruritus, skin bleeding (purpura)
Latvian: Izsitumi, nieze, asinsizplūdumi ādā (purpura)
English: As a precaution, concomitant use of omeprazole or esomeprozole should be discouraged (see section 4.4).
Latvian: Piesardzības nolūkā nedrīkst vienlaicīgi lietot omeprazolu vai esomeprazolu (skatīt apakšpunktu 4.4).
English: Clopidogrel is extensively metabolised by the liver.
Latvian: Metabolisms Klopidogrels tiek plaši metabolizēts aknās.
English: − ST segment elevation acute myocardial infarction: clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg initiated with a 300 mg loading dose in combination with ASA and with or without thrombolytics.
Latvian: Akūts miokarda infarkts ar ST segmenta pacēlumu: klopidogrelu jālieto vienā 75 mg dienas devā, sākot ar 300 mg piesātinošo devu, kopā ar ASS un trombolītiskiem līdzekļiem vai bez tiem.
English: The PSUR submission schedule for Clopidogrel Teva Generics B.V. should follow the PSURs submission schedule for the reference medicinal product.
Latvian: Clopidogrel Teva Generics B.V. periodisko drošības ziņojumu iesniegšanas shēmai jāatbilst references produkta Periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu iesniegšanas shēmai.
English: Mean inhibition of platelet aggregation (IPA) with 5 μM ADP was diminished by 39% (24 hours) and 21% (Day 5) when clopidogrel and omeprazole were administered together.
Latvian: Klopidogrelu un omeprazolu lietojot vienlaikus, trombocītu agregācijas vidējā inhibicīja (TAI) ar 5 M ADF samazinājās par 39% (24 stundās) un 21% (5.dienā).
English: As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel Teva Generics B.V..
Latvian: Piesardzības nolūkā ārstēšanas laikā ar Clopidogrel Teva Generics B.V. zīdīšanu nedrīkst turpināt.
English: Teva Nederland B.V. Tel: +31 (0) 800 0228400
Latvian: Tel: +31 (0) 800 0228400
English: The CAPRIE study included 19,185 patients with atherothrombosis as manifested by recent myocardial infarction (<35 days), recent ischaemic stroke (between 7 days and 6 months) or established peripheral arterial disease (PAD).
Latvian: Nesen pārciests miokarda infarkts (MI), nesen pārciests insults vai diagnosticēta perifēro artēriju slimība CAPRIE pētījumā bija iekļauti 19 185 pacienti ar aterotrombozi, kas izpaudās ar nesenu miokarda infarktu (<35 dienas), nesenu išēmisku insultu (7 dienas-6 mēneši) vai apstiprinātu perifērisko artēriju slimību (PAS).
English: Intermediate metabolism: CYP2C19*1/*2 or *1/*3
Latvian: Izteikts metabolisms: CYP2C19*1/*1 Vidēji izteikts metabolisms: CYP2C19*1/*2 vai Vājš metabolisms: CYP2C19*2/*2, *2/*3 vai
English: Patients received clopidogrel (300 mg loading dose, followed by 75 mg/day, n=1,752) or placebo (n=1,739), both in combination with ASA (150 to 325 mg as a loading dose, followed by 75 to 162 mg/day), a fibrinolytic agent and, when appropriate, heparin.
Latvian: Pacienti saņēma klopidogrelu (300 mg piesātinošā deva, pēc tam 75 mg dienā, n=1752) vai placebo (n=1739), abus kombinācijā ar ASS (150325 mg piesātinošā deva, pēc tam 75-162 mg dienā), fibrinolītisku līdzekli un, ja tas bija piemērots, ar heparīnu.
English: • Renal impairment Therapeutic experience is limited in patients with renal impairment (see section 4.4).
Latvian: Ir ierobežota terapeitiska pieredze pacientiem ar nieru funkciju traucējumiem (skatīt apakšpunktu 4.4).
English: Serious haemorrhage, haemorrhage of operative wound, vasculitis, hypotension
Latvian: Smaga asiņošana, operācijas brūces asiņošana, vaskulīts, hipotensija
English: Absorption is at least 50%, based on urinary excretion of clopidogrel metabolites.
Latvian: Ņemot vērā klopidogrela metabolītu izdalīšanos ar urīnu, uzsūkšanās pakāpe ir vismaz 50%.
English: • Pharmacogenetics
Latvian: • Farmakoģenētiskā ietekme
English: This could potentially lead to increased plasma levels of medicinal products such as phenytoin and tolbutamide and the NSAIDs, which are metabolised by Cytochrome P450 2C9.
Latvian: Tādēļ var palielināties citohroma P450 2C9 metabolizēto zāļu, piemēram, fenitoīna, tolbutamīda un NPL līmenis plazmā.
English: Acute liver failure, hepatitis, abnormal liver function test
Latvian: Akūta aknu mazspēja, novirzes aknu funkcionālajos testos
English: While you are taking Clopidogrel Teva Generics B.V.:
Latvian: Kamēr lietojat Clopidogrel Teva Generics B.V.:
English: OPA/Al/PVC-Al blisters containing 28, 30, 50, 56, 84, 90 and 100 film-coated tablets or perforated unit dose blister containing 28x1, 28x1 (calendar pack), 30x1, 50x1, 56x1, 84x1, 90x1 and 100x1 film-coated tablets in a carton.
Latvian: OPA/Al/PVH-Al blisteri ar 28, 30, 50, 56, 84, 90 un 100 apvalkotām tabletēm vai perforēti vienas devas blisteri ar 28x1, 28x1 (kalendāriepakojums), 30x1, 50x1, 56x1, 84x1, 90x1 un 100x1 apvalkotām tabletēm kartona kastītē.
English: Boxes of 28, 30, 50, 56, 84, 90 or 100 film-coated tablets in blisters or boxes of 28x1, 28x1 (calendar pack), 30x1, 50x1, 56x1, 84x1, 90x1 and 100x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters are available.
Latvian: Kastītes ar 28, 30, 50, 56, 84, 90 un 100 apvalkotām tabletēm blisteriepakojumā vai kastītes ar 28x1, 28x1 (kalendāriepakojums), 30x1, 50x1, 56x1, 84x1, 90x1 un 100x1 apvalkotām tabletēm vienas devas perforētā blisteriepakojumā.
English: - swelling in the mouth or skin disorders such as rashes and itching, blisters of the skin.
Latvian: - mutes pietūkums vai ādas bojājumi, piemēram, izsitumi vai nieze, pūslīši un ādas.
English: A number of other clinical studies have been conducted with clopidogrel and other concomitant medicinal products to investigate the potential for pharmacodynamic and pharmacokinetic interactions.
Latvian: Citas zāles: lai novērtētu farmakodinamiskas un farmakokinētiskas mijiedarbības iespējamību, veikti vairāki citi klīniskie pētījumi, lietojot vienlaikus klopidogrelu un citas zāles.
English: Several polymorphic CYP450 enzymes activate clopidogrel.
Latvian: Klopidogrelu aktivē vairāki polimorfiski CYP450 enzīmi.
English: Taking other medicines
Latvian: ZĀĻU LIETOŠANU
English: Published frequencies for the common CYP2C19 phenotypes and genotypes are listed in the table below.
Latvian: Turpmāk tabulā norādīts bieži sastopamu CYP2C10 fenotipu un genotipu publicētais biežums.
English: In a crossover clinical study, clopidogrel (300-mg loading dose followed by 75 mg/day) alone and with omeprazole (80 mg at the same time as clopidogrel) were administered for 5 days.
Latvian: Protonu sūkņa inhibitori (PSI): krusteniskā klīniskā pētījumā 5 dienas tika lietots klopidogrels (300 mg piesātinošā devā, pēc tam pa 75 mg dienā) atsevišķi un kopā ar omeprazolu (80 mg vienlaicīgi ar klopidogrelu).
English: If you forget to take Clopidogrel Teva Generics B.V.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Clopidogrel Teva Generics B.V.
English: Tél: +(34) 91 387 32 80
Latvian: TEVA PHARMA, S.L.U Tél: +(34) 91 387 32 80
English: • if you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain
Latvian: Generics B.V. sastāvdaļu; - ja Jums ir slimība, kas pašreiz izraisa asiņošanu, piemēram, kuņģa čūla vai asiņošana smadzenēs; - ja Jums ir smaga aknu slimība.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Teva Generics B.V.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Teva Generics B.V.
English: The exposure to the active metabolite of clopidogrel was decreased by 45% (Day 1) and 40% (Day 5) when clopidogrel and omeprazole were administered together.
Latvian: Klopidogrelu un omeprazolu lietojot vienlaikus, klopidogrela aktīvā metabolīta iedarbība samazinājās par 45% (1.dienā) un 40% (2.dienā).
English: Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82
Latvian: Teл: +359 2 489 95 82
English: Gastric ulcer and duodenal ulcer, gastritis, vomiting, nausea, constipation, flatulence
Latvian: Kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūla, gastrīts, vemšana, slikta dūša, aizcietējums, meteorisms
English: - a proton pump inhibitor (e.g, omeprazole) for upset stomach, - fluconazole, voriconazole, ciprofloxacin, or chloramphenicol, medicines to treat bacterial and fungal infections, - cimetidine, medicine to treat upset stomach, - fluoxetine, fluvoxamine, or moclobemide, medicines to treat depression, - carbamazepine, or oxcarbazepine, medicines to treat some forms of epilepsy, - ticlopidine, other antiplatelet agent.
Latvian: Jums noteikti jāpasaka ārstam, ja Jūs lietojat - iekšķīgi lietojamus antikoagulantus - zāles, ko lieto asins recēšanas samazināšanai, - nesteroīdu pretiekaisuma līdzekli, ko parasti izmanto ar sāpēm un/vai iekaisumu noritošu muskuļu vai locītavu slimību ārstēšanai, - heparīnu vai citas zāles, ko lieto asins recēšanas mazināšanai, - protonu sūkņa inhibitoru (piemēram, omeprazolu) kuņģa darbības traucējumu gadījumā, - flukonazolu, vorikonazolu, ciprofloksacīnu vai hloramfenikolu - zāles bakteriālas un sēnīšu infekcijas ārstēšanai, - cimetidīnu - zāles kuņģa darbības traucējumu ārstēšanai, - fluoksetīnu, fluvoksamīnu vai moklobemīdu - zāles depresijas ārstēšanai, - karbamazepīnu vai okskarbazepīnu - zāles dažu epilepsijas veidu ārstēšanai, - tiklopidīnu, citus antiagregantus.
English: Epistaxis
Latvian: CITA
English: Metabolism
Latvian: Hematoma
English: Eye disorders
Latvian: Acu slimības
English: ACEI, calcium antagonists, cholesterol lowering agents, coronary vasodilators, antidiabetic agents (including insulin), antiepileptic agents, and GPIIb/IIIa antagonists without evidence of clinically significant adverse interactions.
Latvian: Tomēr klīniskos pētījumos ar klopidogrelu iesaistītie pacienti vienlaikus saņēma dažādas zāles, tostarp diurētiskos līdzekļus, beta blokatorus, AKEI, kalcija antagonistus, holesterīna līmeni pazeminošus līdzekļus, koronāros vazodilatatorus, pretdiabēta līdzekļus (tostarp insulīnu), pretepilepsijas līdzekļus un GPIIb/IIIa antagonistus, un klīniski nozīmīgu nelabvēlīgu mijiedarbību nekonstatēja.
English: BEFORE YOU TAKE CLOPIDOGREL TEVA GENERICS B.V.
Latvian: PIRMS CLOPIDOGREL TEVA GENERICS B.V.
English: If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Clopidogrel Teva Generics B.V.:
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Clopidogrel Teva Generics B.V., nepieciešama šādos gadījumos Ja kāds no tālāk minētiem stāvokļiem attiecas uz Jums, Jums par to jāpastāsta ārstam pirms Clopidogrel Teva Generics B.V. lietošanas:
English: PSURs
Latvian: PADZi
English: PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablet.
Latvian: Apvalkotā tablete.
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
English: INSTRUCTIONS ON USE
Latvian: UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
English: How to store Clopidogrel Teva Generics B.V.
Latvian: KĀ UZGLABĀT CLOPIDOGREL TEVA GENERICS B.V.
English: Do not take Clopidogrel Teva Generics B.V.
Latvian: Clopidogrel Teva Generics B.V.
English: Clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg with or without food.
Latvian: • Pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem Klopidogrelu lieto reizi dienā pa 75 mg neatkarīgi no ēdienreizēm.
English: Bruising
Latvian: Zilumi
English: HOW TO TAKE CLOPIDOGREL TEVA GENERICS B.V.
Latvian: KĀ LIETOT CLOPIDOGREL TEVA GENERICS B.V.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of Clopidogrel
Latvian: NELIETOJIET Clopidogrel Teva Generics B.V. šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret klopidogrelu vai kādu citu Clopidogrel Teva
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
Latvian: UZLIKTI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM Recepšu zāles
English: General disorders and administration site conditions
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
English: Film coating:
Latvian: SĒRIJAS NUMURS Sērija:
English: 6.6 Special precautions for disposal
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Nav īpašu prasību.
English: Gastrointestinal haemorrhage, diarrhoea, abdominal pain, dyspepsia
Latvian: Kuņā-zarnu trakta asiņošana, caureja, sāpes vēderā, gremošanas traucējumi
English: The final study report should be submitted to the National Competent Authorities by December 2016.
Latvian: Pētījuma galīgais ziņojums jāiesniedz valsts kompetentajām iestādēm līdz 2016. gada decembrim.
English: A draft protocol should be submitted to CHMP for assessment and approval within 3 months of the Commission Decision.
Latvian: Protokola projekts jāiesniedz CHMP novērtēšanai un apstiprināšanai trīs mēnešu laikā pēc Komitejas lēmuma.
English: National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Latvian: Valstu kompetentajām iestādēm atsauces dalībvalsts vadībā (ja piemērojams) jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieki izpildītu šādus nosacījumus:
English: A case-control study shall be performed to further investigate the possibility of an association between pholcodine use and NMBA-related anaphylactic reactions.
Latvian: Jāveic gadījumu kontroles pētījums, lai turpinātu izpēti par iespējamu saistību starp folkodīna lietošanu un ar neiromuskulāriem blokatoriem saistītām anafilaktiskām reakcijām.
English: Annex III Conditions of the marketing authorisation
Latvian: Reģistrācijas apliecības nosacījumi
English: These patients may be at risk of pregnancy.
Latvian: Šīm pacientēm var iestāties grūtniecība.
English: This check may be repeated at intervals.
Latvian: Šo pārbaudi var periodiski atkārtot.
English: This is the diabetes that usually develops in adulthood.
Latvian: Tas ir diabēta veids, kas parasti rodas pieaugušajiem.
English: OTHER (FOR CALENDARISED PACKS)
Latvian: CITA (KALENDĀRIEPAKOJUMIEM)
English: not known not known not known not known not known
Latvian: nav zināma nav zināma nav zināma nav zināma nav zināma
English: - if you have liver disease.
Latvian: - ja Jums ir aknu slimības;
English: Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria
Latvian: Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600,
English: Talk to your doctor before stopping this treatment.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, pirms pārtraukt šo ārstēšanu.
English: No data are available.
Latvian: Šādi dati nav pieejami.
English: - if you have had diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes causing rapid weight loss,
Latvian: - ja Jums ir bijusi diabētiskā ketoacidoze (diabēta komplikāciju veids, kas izraisa strauju svara zudumu,
English: Your weight should be checked at regular intervals; if your weight increases, inform your doctor.
Latvian: Jums regulāri jāpārbauda ķermeņa masa; ja tā palielinās, informējiet ārstu.
English: Approximately half of the study population had at least two of the cardiovascular history entry criteria.
Latvian: Apmēram pusei pētījuma subjektu bija vismaz divi no kardiovaskulārajiem kritērijiem.
English: The safety and efficacy of pioglitazone in children and adolescents under 18 years of age have not been established.
Latvian: Nav pierādīts pioglitazona drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem, jaunākiem par 18 gadiem.
English: Date of first authorisation: 26 March 2012 Date of latest renewal: 17 February 2017
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 17. februāris 2017.
English: Merckle GmbH Ludwig-Merckle Strasse 3 89143 Blaubeuren Germany
Latvian: Merckle GmbH Ludwig-Merckle Strasse 3 89143 Blaubeuren
English: If you have the impression that the effect of Pioglitazone Teva is too weak, talk to your doctor.
Latvian: Ja domājat, ka Pioglitazone Teva iedarbība ir pārāk vāja, konsultējieties ar ārstu.
English: The estimated volume of distribution in humans is 0.25 l/kg.
Latvian: Aprēķinātais izkliedes tilpums cilvēkam ir 0,25 l/kg.
English: Your blood sugar will be checked, and your dose of Pioglitazone Teva may need to be changed.
Latvian: Tiks pārbaudīts cukura līmenis Jūsu asinīs, un Jūsu Pioglitazone Teva devu iespējams vajadzēs mainīt.
English: Patients should be aware of the risk of pregnancy and if a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, the treatment should be discontinued (see section 4.6).
Latvian: Pacientēm jāapzinās grūtniecības rašanās iespējamība un, ja paciente vēlas grūtniecību vai tā iestājas, ārstēšana jāpārtrauc (skatīt 4.6. apakšpunktā).