FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hepatitída B: Infekcia vyvolaná vírusom hepatitídy
Norwegian Bokmål: • Hepatitt B: Infeksjon forårsaket av hepatitt B-viruset kan medføre forstørret lever på grunn av betennelse.
Slovak: • opuch miechy (myelitída)
Norwegian Bokmål: • hevelse i ryggmargen (myelitt)
Slovak: Ltd Tel: + 356 21 238131
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline (Malta) Ltd Tel: + 356 21 238131
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Zriedkavé: lymfadenopatia
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Slovak: Očkovacia látka nechráni pred infekciou, ktorá je spôsobená inými pôvodcami, ako napr. vírusmi hepatitídy
Norwegian Bokmål: Vaksinen vil ikke beskytte mot infeksjon forårsaket av andre agens, for eksempel hepatitt C- og hepatitt E-virus eller andre patogener som kan infisere leveren.
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté: bolesť hlavy
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: hodepine
Slovak: A a/alebo hepatitíde
Norwegian Bokmål: Hepatitt A
Slovak: V prípade ich výskytu očkovaciu látku nepodajte.
Norwegian Bokmål: Dersom slike forandringer oppdages, skal vaksinen kastes.
Slovak: Váš lekár sa uistí, že sú očkovacie látky aplikované do rôznych častí vášho tela.
Norwegian Bokmål: Legen din vil påse at vaksinen gis på separate injeksjonssteder og fortrinnsvis i motsatt arm.
Slovak: Tento rozdiel však nie je prítomný po druhej dávke očkovacej látky Ambirix (miera séroprotekcie, pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er ingen forskjell mellom vaksinasjonsskjemaene når det gjelder andel med beskyttende antistoffnivå etter andre dose med Ambirix (se pkt.
Slovak: B sa nezíska skôr ako po druhej dávke (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Beskyttelse mot hepatitt B-infeksjon vil kanskje ikke oppnås før etter andre dose (se pkt.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude naďalej každoročne predkladať periodické rozbory bezpečnosti liekov.
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Innehaver av markedsføringstillatelsen vil fortsette å sende inn årlige PSURer.
Slovak: GlaxoSmithKline GmbH
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Slovak: • pocit nevoľnosti (vracanie)
Norwegian Bokmål: • stikkende eller prikkende følelse (parestesier)
Slovak: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Norwegian Bokmål: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Slovak: Po vpichnutí ihly, alebo dokonca aj pred jej vpichnutím, môže dôjsť k omdletiu (najmä u dospievajúcich).
Norwegian Bokmål: Besvimelse kan forekomme (som regel hos ungdom) etter, eller til og med før, enhver injeksjon.
Slovak: Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Norwegian Bokmål: • Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte.
Slovak: Zriedkavé (Tieto sa môžu vyskytnúť až u 1 na 1 000 dávok očkovacej látky):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (disse kan forekomme ved opptil 1 av 1000 vaksinedoser)
Slovak: EMA číslo procedúry (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Slovak: Veľkosť balenia
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Pakningsstørrelse
Slovak: U týchto pacientov sa nezistili žiadne ďalšie bezpečnostné obavy.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke identifisert ytterligere sikkerhetsbekymringer hos disse pasientene.
Slovak: Smrť (z akýchkoľvek príčin)
Norwegian Bokmål: Død (alle årsaker)
Slovak: Najlepšie je užívať tabletu každý deň v rovnakom čase.
Norwegian Bokmål: Det er best å ta tabletten til samme tid hver dag.
Slovak: Nie je k dispozícii špecifické antidotum.
Norwegian Bokmål: Intet spesifikt antidot er tilgjengelig.
Slovak: Ak spozorujete akýkoľvek z týchto príznakov:
Norwegian Bokmål: Hvis du merker noen av disse tegnene:
Slovak: Takéto dávkovanie sa dosiahlo u viac ako 90 % pacientov.
Norwegian Bokmål: Dette ble gjennomført for mer enn 90 % av pasientene.
Slovak: 6MWD (metre, medián zmeny)
Norwegian Bokmål: 6MWD (meter, median endring)
Slovak: Hemodynamické parametre neboli v týchto štúdiách hodnotené.
Norwegian Bokmål: Hemodynamiske parametre ble ikke utredet i disse studiene.
Slovak: Výstražná karta pacienta musí obsahovať nasledujúce oznámenia
Norwegian Bokmål: Påminnelseskort for pasienter skal inkludere følgende beskjeder
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry: →
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkerstoffer:
Slovak: Eλλάδα
Norwegian Bokmål: Ελλάδα
Slovak: Veľká Británia alebo
Norwegian Bokmål: Storbritannia eller
Slovak: To znižuje krvný tlak a zmierňuje príznaky.
Norwegian Bokmål: Dette senker blodtrykket og lindrer symptomene.
Slovak: Neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje, ak sa necítite dobre.
Norwegian Bokmål: → Ikke kjør eller bruk maskiner dersom du føler deg uvel.
Slovak: Porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om dette.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak máte ohľadom tohoto nejaké otázky alebo obavy.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du har noen spørsmål eller bekymringer angående dette.
Slovak: Príznaky toho, že vám pečeň nemusí riadne fungovať, zahŕňajú:
Norwegian Bokmål: Tegn på at leveren din kanskje ikke fungerer helt som den skal, kan være:
Slovak: % osôb, ktoré v 24. týždni dosiahli uspokojivú klinickú odpoveď na liečbu
Norwegian Bokmål: Prosentandel pasienter som oppnådde en tilfredsstillende klinisk respons ved uke 24
Slovak: Dlhodobé údaje
Norwegian Bokmål: Langtidsdata
Slovak: Klinický význam tohto zistenia pre pediatrickú populáciu nie je úplne objasnený.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av dette funnet på den pediatriske populasjonen er ikke fullt ut forstått.
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofil
Slovak: Hypotenzia (nízky krvný tlak)
Norwegian Bokmål: Hypotensjon (lavt blodtrykk)
Slovak: Uistite sa, že ste si prečítali aj informácie v časti 2 v odseku „Budete potrebovať pravidelné krvné vyšetrenia" a „Príznaky toho, že vám pečeň nemusí riadne fungovať".
Norwegian Bokmål: Sjekk at du også har lest informasjonen i avsnitt 2 under «Du vil behøve jevnlige blodprøver» og «Tegn på at leveren din kanskje ikke fungerer helt som den skal».
Slovak: Výskyt periférneho edému bol najvyšší v priebehu prvého mesiaca po začatí liečby.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av perifert ødem var høyest den første måneden etter behandlingsstart.
Slovak: Ambrisentan sa u ľudí rýchlo absorbuje.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan absorberes raskt hos mennesker.
Slovak: V prípade ich súbežného podávania sa preto odporúča obozretnosť.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales derfor ved samtidig bruk.
Slovak: p-hodnota, log-rank test
Norwegian Bokmål: p-verdi, Log-rank test
Slovak: Liečbu musí začať lekár so skúsenosťami v liečení PAH.
Norwegian Bokmål: Behandling skal initieres av lege med erfaring i behandling av PAH.
Slovak: Neužívajte Ambrisentan Mylan, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Norwegian Bokmål: → Bruk ikke Ambrisentan Mylan dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Slovak: Neuspokojivá dlhodobá klinická odpoveď na liečbu
Norwegian Bokmål: Ikke tilfredsstillende langsiktig klinisk respons
Slovak: Ambrisentan (AMBITION a ARIES-E)
Norwegian Bokmål: Ambrisentan (AMBITION og ARIES-E)
Slovak: Teratogenita je suspektným skupinovým účinkom ERA.
Norwegian Bokmål: Teratogenitet er en mistenkt gruppeeffekt av ERAer.
Slovak: • rozmazané videnie alebo iné zmeny videnia
Norwegian Bokmål: • uskarpt syn eller andre synsforandringer
Slovak: Je to veľmi častý vedľajší účinok, ktorý môže postihovať viac ako jednu z 10 osôb.
Norwegian Bokmål: Dette er en svært vanlig bivirkning som kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer.
Slovak: Dávky sa tiež mohli znižovať v závislosti od znášanlivosti liečby.
Norwegian Bokmål: Dosene kunne også reduseres avhengig av toleranse.
Slovak: Pri kombinácii s tadalafilom (ďalší liek na PAH) navyše k vyššie uvedenému:
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med tadalafil (et annet legemiddel mot PAH) I tillegg til dem som er nevnt ovenfor:
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných iné antihypertenzíva (používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku).
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som kalles antihypertensiva (brukes til å behandle høyt blodtrykk).
Slovak: Medián trvania dvojito zaslepenej liečby bol pri kombinovanej liečbe dlhší ako 1,5 roku.
Norwegian Bokmål: Median dobbeltblindet behandlingstid for kombinasjonsbehandlingen var mer enn 1,5 år.
Slovak: Vplyv na mužskú fertilitu nie je známy, ale nie je možné vylúčiť zhoršenie spermatogenézy.
Norwegian Bokmål: Effekten på human mannlig fertilitet er ikke kjent, men en forringelse av spermatogenesen kan ikke utelukkes.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt 6.1.
Slovak: Neužívajte Ambrisentan Mylan: - ak ste alergický na ambrisentan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Ambrisentan Mylan: - dersom du er allergisk overfor ambrisentan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: Uskutočnila sa vopred špecifikovaná kombinovaná analýza štúdií fázy 3 (ARIES-C).
Norwegian Bokmål: En prespesifisert kombinert analyse av fase 3-studiene (ARIES-C) ble utført.
Slovak: Mastenec (E553b)
Norwegian Bokmål: Talkum (E553b)
Slovak: Počas dlhodobejšieho pozorovania v nekontrolovaných štúdiách (priemerná doba pozorovania bola 79 týždňov) bol bezpečnostný profil podobný ako bezpečnostný profil pozorovaný v krátkodobých štúdiách.
Norwegian Bokmål: Ved lengre observasjon i ikke-kontrollerte studier (gjennomsnittsobservasjon 79 uker) ligner sikkerhetsprofilen de funn som er observert i korttidsstudier.
Slovak: Mylan sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože jeho bezpečnosť a účinnosť v tejto vekovej skupine nie sú známe.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan Mylan anbefales ikke for barn og ungdom under 18 år, fordi sikkerhet og effekt ikke er kjent for denne aldersgruppen.
Slovak: V prípade výraznej hypotenzie môže byť potrebná aktívna kardiovaskulárna podpora.
Norwegian Bokmål: I tilfeller av uttalt hypotensjon kan aktiv kardiovaskulær støtte være nødvendig.
Slovak: Kombinácia s tadalafilom (AMBITION)
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med tadalafil (AMBITION)
Slovak: Ambrisentan je účinný (Ki 0,016 nM) a vysoko selektívny antagonista ETA (približne 4 000-násobne selektívnejší pre ETA ako pre ETB).
Norwegian Bokmål: Ambrisentan er en potent (Ki 0,016 nM) og svært selektiv ETA-antagonist (omtrent 4000 ganger mer selektiv for ETA sammenliknet med ETB).
Slovak: Endotelín má významnú úlohu v patofyziológii PAH.
Norwegian Bokmål: Endotelin utgjør en signifikant rolle i patofysiologien av PAH.
Slovak: Antihypertenzíva, iné antihypertenzíva, ATC kód: C02KX02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihypertensiva, andre antihypertensiva, ATC-kode: C02KX02
Slovak: Opuch (edém), najmä členkov a chodidiel
Norwegian Bokmål: Hevelser (ødem), spesielt i ankler og føtter
Slovak: NR - nehlásené
Norwegian Bokmål: IR - ikke rapportert
Slovak: Potreba vykonávať tehotenské testy v mesačných intervaloch
Norwegian Bokmål: • Nødvendig å ta månedlige graviditetstester
Slovak: • palpitácie (rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca)
Norwegian Bokmål: • hjertebank (raske eller uregelmessige hjerteslag)
Slovak: Ak užívate iné lieky na liečbu PAH (napr. iloprost, epoprostenol, sildenafil), možno bude potrebné, aby vás váš lekár sledoval.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar andre legemidler som brukes til å behandle PAH (f.eks. iloprost, epoprostenol, sildenafil), kan legen din ha behov for å følge deg nøye opp.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko-profilen eller som resultat av at en viktig milepæl (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Slovak: Rozdiel a interval spoľahlivosti p-hodnota
Norwegian Bokmål: Forskjell og konfidensintervall p-verdi
Slovak: Limited Potters Bar
Norwegian Bokmål: Generics (UK) Limited Potters Bar
Slovak: Váš lekár rozhodne, či je pre vás Ambrisentan Mylan vhodný.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om Ambrisentan Mylan passer for deg.
Slovak: Pri vstupe do štúdie bolo 96 % pacientov bez predchádzajúcej špecifickej liečby PAH a medián času od stanovenia diagnózy do zaradenia do štúdie bol 22 dní.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var 96 % av pasientene tidligere ubehandlet med PAH-spesifikk behandling, og median tid fra diagnose til inklusjon i studien var 22 dager.
Slovak: Kategórie frekvencie nezohľadňujú ďalšie faktory zahŕňajúce rôznu dĺžku štúdie, už existujúce ochorenia a východiskové charakteristiky pacientov.
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier redegjør ikke for andre faktorer, inkludert varierende studielengde, allerede etablerte tilstander og pasientens utgangskarakteristikk.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Slovak: Pozoroval sa pokles plazmatickej koncentrácie inhibínu B a zvýšenie plazmatickej koncentrácie FSH.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en reduksjon i plasma inhibin-B konsentrasjon og en økning i plasma FSH konsentrasjon.
Slovak: Prečítajte si informácie v časti „Tehotenstvo". - ak dojčíte.
Norwegian Bokmål: Les informasjonen under «Graviditet».
Slovak: Plazmatický eliminačný polčas u ľudí je v rozmedzí od 13,6 do 16,5 hodín.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker varierer halveringstid i plasma fra 13,6 til 16,5 timer.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ambrisentanu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ambrisentan hos barn og ungdom under 18 år er ikke blitt fastslått.
Slovak: Ak užívate rifampicín (antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu závažných infekcií), váš lekár vás bude sledovať, keď Ambrisentan Mylan začnete užívať prvýkrát.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar rifampicin (et antibiotikum brukt til å behandle alvorlige infeksjoner), vil legen din følge deg nøye opp når du begynner å bruke Ambrisentan Mylan.
Slovak: Distribúcia ambrisentanu do červených krviniek je nízka a priemerný pomer krv: plazma je 0,57 u žien a 0,61 u mužov.
Norwegian Bokmål: Distribusjonen av ambrisentan inn i røde blodceller er lav med en gjennomsnittlig blod:plasma-rate på 0,57 og 0,61 hos henholdsvis menn og kvinner.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bol čas do prvého výskytu príhody, ktorou bolo klinické zlyhanie liečby definované ako: - smrť alebo - hospitalizácia z dôvodu zhoršujúcej sa PAH, - progresia ochorenia, - neuspokojivá dlhodobá klinická odpoveď na liečbu.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var tiden til første forekomst av hendelse definert som terapisvikt: - død, eller - sykehusinnleggelse pga. forverret PAH, - sykdomsprogresjon, - ikke tilfredsstillende langsiktig klinisk respons.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali, že ambrisentan je teratogénny.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at ambrisentan er teratogent.
Slovak: Ambrisentan má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan har liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: Účinnosť kombinovanej liečby z hľadiska primárneho cieľového ukazovateľa sa preukázala aj v porovnaní s jednotlivými monoterapiami a naprieč podskupinami vytvorenými na základe veku, etnického pôvodu, geografickej oblasti, etiológie (iPAH/hPAH a PAH-CTD).
Norwegian Bokmål: Effekten av kombinasjonsbehandlingen på det primære endepunktet var i overensstemmelse med sammenligningen med individuelle monoterapier og på tvers av undergrupper av alder, etnisitet, geografisk region og etiologi (IPAH/HPAH og PAH-CTD).
Slovak: Ambrisentan Mylan môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan Mylan kan tas med eller uten mat.
Slovak: Hazard ratio (95
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (95 % KI)
Slovak: - ak máte ochorenie pečene.
Norwegian Bokmål: - dersom du har en leversykdom.
Slovak: Veľmi časté
Norwegian Bokmål: Svært vanlig
Slovak: Čo je Ambrisentan Mylan a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ambrisentan Mylan Ako užívať Ambrisentan Mylan Možné vedľajšie účinky
Norwegian Bokmål: Hva Ambrisentan Mylan er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Ambrisentan Mylan Hvordan du bruker Ambrisentan Mylan Mulige bivirkninger
Slovak: Filmom obalená tableta (tableta)
Norwegian Bokmål: Tablett, filmdrasjert (tablett)
Slovak: Boli vykonané dve randomizované, dvojito zaslepené, multicentrické, placebom kontrolované pivotné štúdie fázy 3 (ARIES-1 a 2).
Norwegian Bokmål: Det ble utført to randomiserte, dobbeltblinde, multisenter, placebokontrollerte fase 3 pivotale studier (ARIES-1 og 2).
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom definovaným pre štúdie fázy 3 bolo zlepšenie záťažovej kapacity hodnotené prostredníctvom zmeny oproti východiskovej hodnote v 6-minútovom teste chôdzou (6-minute walk distance, 6MWD) v 12. týždni.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet definert for fase 3-studiene var forbedring i treningskapasitet vurdert ved endring fra utgangspunktet i 6 minutter gådistanse (6MWD) ved 12 uker.
Slovak: Priemerný vek všetkých pacientov bol 54 rokov (SD 15; vekové rozmedzie 18 - 75 rokov).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen i hele pasientgruppen var 54 år (standardavvik 15, variasjon 18-75 år).
Slovak: Prvá hospitalizácia, počet
Norwegian Bokmål: Første sykehusinnleggelse, antall
Slovak: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Maďarsko
Norwegian Bokmål: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Ungarn
Slovak: V oboch štúdiách viedla liečba ambrisentanom k významnému zlepšeniu v 6MWD pri každej dávke ambrisentanu.
Norwegian Bokmål: I begge studiene resulterte behandling med ambrisentan i signifikante forbedringer i 6MWD for hver av ambrisentandosene.
Slovak: - ak ste tehotná, ak plánujete otehotnieť, alebo ak by ste mohli otehotnieť, pretože nepoužívate spoľahlivý spôsob zabránenia počatiu (antikoncepcie).
Norwegian Bokmål: - dersom du er gravid, planlegger å bli gravid eller kan bli gravid fordi du ikke bruker pålitelig prevensjon.
Slovak: Ambrisentan Mylan môže spôsobovať vedľajšie účinky, napr. nízky krvný tlak, závraty, únavu (pozri časť 4), ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan Mylan kan gi bivirkninger, slik som lavt blodtrykk, svimmelhet, tretthet (se avsnitt 4), som kan påvirke evnen din til å kjøre eller bruke maskiner.
Slovak: Pozri časť „Popis vybraných nežiaducich reakcií".
Norwegian Bokmål: Se avsnittet «Beskrivelse av utvalgte bivirkninger».
Slovak: Ambrisentan sa vo veľkej miere viaže na plazmatické bielkoviny.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan er i stor grad bundet til plasmaproteiner.
Slovak: Sinusitída, rinitída
Norwegian Bokmål: Sinusitt, rhinitt
Slovak: Ambrisentan (ARIES-C a obdobie po uvedení lieku na trh)
Norwegian Bokmål: Ambrisentan (ARIES-C og etter markedsføring)
Slovak: Zmeny na semenníkoch neboli plne reverzibilné počas hodnotených období bez podávania dávky.
Norwegian Bokmål: De testikulære forandringene var ikke fullt reversible under de dosefrie periodene som ble evaluert.
Slovak: Väčšina hlásených prípadov srdcového zlyhania bola spojená s retenciou tekutín.
Norwegian Bokmål: Flesteparten av de rapporterte tilfellene av hjertesvikt var assosiert med væskeretensjon.
Slovak: Tieto účinky sa vyskytli pri expozíciách približne 1,8- až 7-násobne vyšších ako je expozícia dosiahnutá pri 10 mg dávke u pediatrických pacientov (vo veku 9 až 15 rokov), na základe hodnoty AUC.
Norwegian Bokmål: Disse effektene opptrådte ved eksponeringer på omtrent 1,8 til 7 ganger humane pediatriske eksponeringer på 10 mg (alder 9 til 15 år), basert på AUC.
Slovak: PAH je vysoký krvný tlak v krvných cievach (pľúcnych artériách), ktoré prenášajú krv zo srdca do pľúc.
Norwegian Bokmål: PAH er høyt blodtrykk i blodårene som frakter blod fra hjertet til lungene (lungearteriene).
Slovak: Vplyv ambrisentanu na transportéry xenobiotík
Norwegian Bokmål: Effekt av ambrisentan på xenobiotiske transportører
Slovak: Váš lekár vám možno bude musieť upraviť dávku Ambrisentanu Mylan, ak začnete užívať cyklosporín A (liek, ktorý sa používa po transplantácii alebo na liečbu psoriázy).
Norwegian Bokmål: Legen din kan endre dosen din av Ambrisentan Mylan dersom du begynner å bruke ciklosporin A (et legemiddel som brukes etter transplantasjon eller i behandling av psoriasis.
Slovak: PVC/PVdC blistre.
Norwegian Bokmål: PVC/PVDC/aluminiumblisterpakning
Slovak: Čo je Ambrisentan Mylan a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Ambrisentan Mylan er og hva det brukes mot
Slovak: Iné cielené liečby PAH
Norwegian Bokmål: Annen målrettet PAH-behandling
Slovak: Efekt liečby bol založený na 63 % znížení počtu hospitalizácií pri kombinovanej liečbe, dosiahol sa v krátkom čase a zostal zachovaný.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten ble drevet av en 63 % reduksjon i sykehusinnleggelser ved kombinasjonsbehandlingen, den ble vist tidlig og var vedvarende.
Slovak: Vplyv ambrisentanu na mužskú fertilitu nie je známy.
Norwegian Bokmål: Effekten av ambrisentan på mannlig human fertilitet er ukjent.
Slovak: Írsko alebo
Norwegian Bokmål: Irland eller
Slovak: Ambrisentan nebol skúmaný u dostatočného počtu pacientov, aby bolo možné stanoviť rovnováhu medzi prínosom a rizikom pri PAH funkčnej triedy
Norwegian Bokmål: Ambrisentan er ikke blitt undersøkt hos et tilstrekkelig antall pasienter til å klarlegge nytte/risikobalansen ved WHO funksjonsklasse I PAH.
Slovak: Zaradení pacienti mali IPAH alebo PAH spojenú s ochorením spojivového tkaniva (PAH-CTD).
Norwegian Bokmål: Inkluderte pasienter hadde IPAH eller PAH assosiert med bindevevssykdom (PAH-CTD).
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku Ambrisentanu Mylan užite tabletu len čo si na to spomeniete a potom pokračujte v obvyklom užívaní.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta en dose Ambrisentan Mylan, må du ta tabletten så fort du husker det og deretter fortsette som før.
Slovak: Zistilo sa, že ambrisentan mal teratogénne účinky u potkanov a králikov.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan er vist å være teratogent hos rotter og kaniner.
Slovak: 22,75 m; 95 % IS: 12,00;
Norwegian Bokmål: 22,75 meter; 95 % KI: 12,00,
Slovak: Zmeny na semenníkoch však neboli pozorované v štúdiách na psoch, ktoré trvali až 39 týždňov, a to pri expozícii 35-násobne prevyšujúcej hodnotu AUC dosiahnutú u ľudí.
Norwegian Bokmål: Imidlertid ble ingen testikulære forandringer observert i hundestudier med varighet på opptil 39 uker og med eksponering 35 ganger det sett hos mennesker basert på AUC.
Slovak: Účinnosť bola preukázaná pri idiopatickej PAH (IPAH) a pri PAH spojenej s ochorením spojivového tkaniva.
Norwegian Bokmål: Effekt er vist ved idiopatisk PAH (IPAH) og ved PAH assosiert med bindevevssykdom.
Slovak: Je dôležité, aby ste si dali robiť pravidelné krvné vyšetrenia, aby sa zistilo, či máte anémiu a či vám pečeň riadne funguje.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å få tatt jevnlige blodprøver for å kontrollere for anemi og at leveren din fungerer slik den skal.
Slovak: Odporúča sa, aby sa tableta prehltla vcelku a môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Norwegian Bokmål: Tabletten bør svelges hel og kan tas med eller uten mat.
Slovak: Súbežné podávanie s inými liekmi
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med andre legemidler
Slovak: Vylučovanie ambrisentanu do mlieka sa u zvierat neskúmalo.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen av ambrisentan i melk er ikke blitt studert hos dyr.
Slovak: Mylan sa tiež môže používať v kombinácii s inými liekmi používanými na liečbu PAH.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan Mylan kan også brukes sammen med andre legemidler til behandling av PAH.