FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämän vuoksi lääkkeiden käyttötavoissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja, kuten voidaan nähdä tuotetta myyvien maiden valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa havaituista eroavaisuuksista.
Polish: Świadczą o tym różnice w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniach opakowań i ulotkach dla pacjenta obowiązujących na obszarze państw, w których leki zostały wprowadzone do obrotu.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai Seroquel- ja Seroquel XR -lääkevalmisteita koskevan arvioinnin päätökseen 22. toukokuuta 2014.
Polish: W dniu 22 maja 2014 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny produktów Seroquel i Seroquel XR.
Finnish: Kaksisuuntainen mielialahäiriö on mielisairaus, jossa potilailla on normaalin mielialan kanssa vuorottelevia maniajaksoja (jaksoja, joiden aikana potilaan mieliala on epätavallisen kohonnut) ja masennusjaksoja.
Polish: Stosuje się je również w leczeniu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego - choroby psychicznej, w przebiegu której u pacjentów występują następujące po sobie epizody maniakalne (okresy euforii), okresy normalnego nastroju i epizody depresji - oraz w zapobieganiu tej chorobie.
Finnish: Seroquelia ja Seroquel XR:ää myydään myös muilla kauppanimillä.
Polish: Produkty Seroquel i Seroquel XR są również dostępne w obrocie pod innymi nazwami handlowymi.
Finnish: • Kaksisuuntaisen mielialahäiriön keskivaikeiden ja vaikeiden maniavaiheiden sekä vaikeiden masennusjaksojen hoito.
Polish: • leczenie epizodów manii o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego oraz epizodów depresji dużej w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego;
Finnish: Seroquel XR on hyväksytty Itävallassa, Belgiassa, Kyproksessa, Saksassa, Tanskassa, Kreikassa, Espanjassa, Suomessa, Irlannissa, Islannissa, Luxemburgissa, Maltassa, Alankomaissa, Norjassa, Puolassa, Portugalissa ja Ruotsissa keskinäisessä tunnustamismenettelyssä viitejäsenvaltiossa Alankomaissa elokuussa 1997 myönnetyn ensimmäisen myyntiluvan perusteella.
Polish: Preparat Seroquel XR jest dopuszczony do obrotu w Austrii, Belgii, na Cyprze, w Danii, Finlandii, Grecji, Hiszpanii, Holandii, Irlandii, na Islandii, w Luksemburgu, na Malcie, w Niemczech, Norwegii, Polsce, Portugalii i Szwecji w drodze procedury wzajemnego uznania na podstawie pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego w referencyjnym państwie członkowskim, Holandii, w sierpniu 2007 r.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 26. elokuuta 2010.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 26 sierpnia 2010 r.
Finnish: Näitä lääkevalmisteita myyvä yhtiö on Astra Zeneca.
Polish: Firmą wprowadzającą te leki do obrotu jest Astra Zeneca.
Finnish: 30. lokakuuta 2009, 25. tammikuuta 2010, 22. helmikuuta 2010, 26. maaliskuuta 2010
Polish: 30 października 2009 r., 25 stycznia 2010 r., 22 lutego 2010 r., 26 marca 2010 r.
Finnish: Myyntiluvan muutos hylättiin, sillä jäsenvaltiot katsoivat, että lääkevalmisteen hyöty-riskisuhde oli epäsuotuisa.
Polish: Zmiana w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu została odrzucona, ponieważ państwa członkowskie uznały, że stosunek korzyści do ryzyka leku jest niekorzystny.
Finnish: EMA/256694/2010 tark.
Polish: EMA/256694/2010
Finnish: Asetuksen (EY) 1084/2003 6 artiklan 13 kohdan mukaisen menettelyn tulokset
Polish: 13 rozporządzenia (WE) nr 1084/2003 ze zmianami
Finnish: Lisäksi ehdotettua annosta tukevat tiedot olivat riittämättömiä.
Polish: Ponadto nie przedstawiono wystarczających dowodów na poparcie proponowanej dawki.
Finnish: Astra Zeneca ei kuitenkaan ollut yhtä mieltä epäämisen perusteista ja siirsi asian 22. toukokuuta 2009 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
Polish: Firma Astra Zeneca nie zgodziła się jednak z podstawami odmowy i w dniu 22 maja 2009 r. wystąpiła do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu w tej sprawie.
Finnish: EMEA/H/A-6(13)/001190
Polish: EMA/256694/2010 rev. EMEA/H/A-6(13)/001190
Finnish: Mitä Seroquel XR on?
Polish: Co to jest Seroquel XR?
Finnish: Seroquel XR -valmistetta on myynnissä myös seuraavilla kauppanimillä: Seroquel Depot, Seroquel Prolong ja Seroquel SR.
Polish: Preparat Seroquel XR znajduje się w obrocie również pod innymi nazwami handlowymi: Seroquel Depot i Seroquel Prolong i Seroquel SR.
Finnish: Alankomaat ja kaikki muut asianomaiset jäsenvaltiot hylkäsivät 15. toukokuuta 2009 myyntiluvan muuttamisen siten, että uudeksi käyttöaiheeksi lisättäisiin vakavasta masennustilasta (MDD) kärsivien potilaiden uusiutuvien masennustilojen hoito.
Polish: W dniu 15 maja 2009 r. Holandia i wszystkie pozostałe zainteresowane państwa członkowskie odrzuciły zmianę w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu polegającą na dodaniu nowego wskazania w leczeniu nawracających epizodów depresyjnych u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi (ang. major depressive disorder, MDD).
Finnish: Koska nämä välittäjäaineet liittyvät skitsofreniaan ja kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön, ketiapiini auttaa normalisoimaan aivotoimintaa sekä lieventämään kyseisten sairauksien oireita.
Polish: Ponieważ te neuroprzekaźniki mają związek ze schizofrenią i zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi, kwetiapina pomaga w normalizacji funkcji mózgowych, zmniejszając objawy tych chorób.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, että Seroquel XR -valmisteelle voidaan myöntää uusi käyttöaihe.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że można zatwierdzić nowe wskazanie do stosowania preparatu Seroquel XR.
Finnish: Ketiapiinin tarkkaa vaikutusmekanismia ei tunneta, mutta se kiinnittyy aivoissa hermosolujen pinnalla useisiin erilaisiin reseptoreihin, kuten välittäjäaineiden dopamiinin ja serotoniinin reseptoreihin.
Polish: Dokładny mechanizm działania kwetiapiny jest nieznany, ale wiadomo, że wiąże się ona z różnymi receptorami na powierzchni komórek nerwowych mózgu, w tym z receptorami neuroprzekaźnikówdopaminy i serotoniny.
Finnish: Skitsofrenia on psyykkinen sairaus, johon kuuluu erilaisia oireita, kuten ajattelun ja puheen sekavuutta, aistiharhoja (kuulo- tai näköharhoja), epäluuloisuutta ja harhakuvitelmia.
Polish: Preparat stosuje się u pacjentów ze schizofrenią, chorobą psychiczną, której towarzyszy wiele objawów, takich jak zaburzone myślenie i mowa, halucynacje (słyszenie i widzenie rzeczy, których nie ma), podejrzliwość i urojenia (fałszywe przekonania).
Finnish: Depottabletit ovat tabletteja, joista vaikuttava aine vapautuu hitaasti muutaman tunnin kuluessa.
Polish: Termin „o przedłużonym uwalnianiu" oznacza, że substancja czynna uwalniana jest z tabletki powoli, w ciągu kilku godzin.
Finnish: Miksi Seroquel XR:ää arvioitiin?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Seroquel XR?
Finnish: 26. elokuuta 2010
Polish: 26 sierpnia 2010 r.
Finnish: Riittävästi tietoja ei ollut toimitettu tukemaan käytön rajoittamista potilaisiin, joilla ei saada hoitovastetta tavanomaisilla masennuslääkkeillä.
Polish: Nie przedstawiono dostatecznej ilości danych na poparcie ograniczenia stosowania preparatu do pacjentów nieodpowiadających na standardowo stosowane leki przeciwdepresyjne.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli lääkevalmiste nimeltä Seroquel XR ja sen rinnakkaisnimet.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła procedurę arbitrażu dotyczącą preparatu Seroquel XR i nazw produktów związanych.
Finnish: Seroquel XR on antipsykoottinen lääke, jonka vaikuttava aine on ketiapiini.
Polish: Preparat Seroquel XR to lek przeciwpsychotyczny, który zawiera substancję czynną kwetiapinę.
Finnish: Kaksisuuntainen mielialahäiriö on psyykkinen sairaus, jossa maaniset jaksot (epätavallisen innostunut mieliala) vaihtelevat normaalin mielialan tai masennusjaksojen kanssa.
Polish: Lek stosuje się również w zapobieganiu i leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych - choroby psychicznej, podczas której u pacjentów występują epizody maniakalne (okresy nienaturalnie dobrego nastroju) na przemian z okresami normalnego nastroju i epizodami depresji.
Finnish: Välittäjäaineet ovat kemikaaleja, joiden avulla hermosolut viestivät keskenään, joten tämä katkaisee välittäjäaineiden välittämät signaalit aivosolujen välillä.
Polish: Prowadzi to do zaburzenia sygnałów przekazywanych pomiędzy komórkami mózgu, jako że neuroprzekaźniki są substancjami chemicznymi, które umożliwiają komórkom nerwowym porozumiewanie się ze sobą.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on tullut siihen tulokseen, että Seroquel XR -valmistetta voidaan käyttää lisälääkkeenä vaikeiden masennustilojen hoidossa vakavasta masennustilasta kärsivillä potilailla, joilla hoito muilla masennuslääkkeillä ei ole tuottanut toivottua tulosta.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że preparat Seroquel XR można stosować w leczeniu uzupełniającym do stosowanego leczenia pełnoobjawowych epizodów depresyjnych u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi, u których uzyskano niedostateczną odpowiedź na leczenie za pomocą innych leków przeciwdepresyjnych.
Finnish: Kyseisessä käyttöaiheessa suljettiin pois Seroquel XRvalmisteen käyttö ensihoitona ja rajoitettiin käyttö potilaisiin, joihin vaihtoehtoinen masennuslääkehoito ei tehoa asianmukaisesti.
Polish: Wskazanie to wykluczało stosowanie preparatu Seroquel XR w leczeniu początkowym i ograniczało jego stosowanie wyłącznie do pacjentów, u których nie zdołano uzyskać odpowiedniej odpowiedzi na leczenie za pomocą innych leków przeciwdepresyjnych.
Finnish: Seroquel XR -valmistetta on saatavana depottabletteina.
Polish: Preparat Seroquel XR jest dostępny w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu.
Finnish: Komitea suositteli, että lääkevalmistetta voidaan käyttää lisälääkkeenä vaikeiden masennustilojen hoidossa vakavasta masennustilasta kärsivillä potilailla, joilla yksilääkehoito muulla masennuslääkkeellä ei ole tuottanut toivottua tulosta.
Polish: Komitet zalecił, że lek może być stosowany jako uzupełnienie stosowanego leczenia pełnoobjawowych epizodów depresyjnych u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi, u których uzyskano niepełną odpowiedź na monoterapię innym lekiem przeciwdepresyjnym.
Finnish: 13. helmikuuta 2012
Polish: 13 lutego 2012 r.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan mukaisen menettelyn tulos
Polish: Wynik procedury zgodnej z art. 107 dyrektywy 2001/83/WE
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 13. helmikuuta 2012.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 13 lutego 2012 r.
Finnish: Ranska oli toteuttanut näitä toimia vuosina 1998 ja 2006, mutta katsoi helmikuussa 2011, että toimet eivät olleet riittäviä estämään vakavien haittavaikutusten esiintymistä Ranskassa.
Polish: Francja wprowadziła takie środki już w 1998 r. i 2006 r., ale w lutym 2011 r. uznała, że nie są one wystarczające, aby zapobiegać występowaniu we Francji ciężkich zdarzeń niepożądanych.
Finnish: Buflomediilillä on myyntilupa Alankomaissa, Belgiassa, Espanjassa, Italiassa, Itävallassa, Kreikassa, Kyproksella, Luxemburgissa, Portugalissa, Puolassa, Ranskassa ja Saksassa Loftyl-nimisenä ja muilla kauppanimillä.
Polish: Leki zawierające buflomedyl dopuszczano do obrotu w ramach procedur narodowych od lat 70' XX w. Buflomedyl jest dopuszczony do obrotu w takich krajach, jak: Austria, Belgia, Cypr, Francja, Niemcy, Grecja, Włochy, Luksemburg, Holandia, Polska, Portugalia i Hiszpania pod nazwą własną Loftyl i innymi nazwami handlowymi.
Finnish: • Lääkäreiden tulee lopettaa buflomediilin määrääminen ja harkita muita hoitovaihtoehtoja.
Polish: • Lekarze powinni przestać przepisywać buflomedyl i rozważyć alternatywne opcje leczenia.
Finnish: Mitä buflomediili on?
Polish: Co to jest buflomedyl?
Finnish: Joissakin jäsenvaltioissa, joissa lääkettä myydään, on ryhdytty jo toimiin buflomediiliin liittyvien riskien minimoimiseksi.
Polish: W niektórych państwach członkowskich, gdzie dopuszczono lek do obrotu, już wprowadzono środki mające na celu ograniczenie ryzyka wynikającego ze stosowania buflomedylu.
Finnish: • Jos potilailla on kysyttävää, heidän tulee ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekin henkilökuntaan.
Polish: • W razie wątpliwości pacjenci powinni poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia ilmeni pääasiassa iäkkäillä potilailla tai munuaisongelmista kärsivillä potilailla, jotka eivät saaneet asianmukaisesti pienennettyä annosta ja joiden munuaisten toimintaa ei seurattu riittävästi.
Polish: Te działania niepożądane występowały głównie u pacjentów w podeszłym wieku lub cierpiących na problemy z nerkami, którzy nie otrzymali odpowiednio zmniejszonej dawki i których czynności nerek nie były odpowiednio monitorowane.
Finnish: Ranska ilmoitti 107 artiklan mukaisesti lääkevalmistekomitealle päätöksestään peruuttaa myyntiluvat Ranskassa, jotta komitea voisi antaa lausunnon siitä, pitäisikö buflomediiliä sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat säilyttää, pitäisikö niitä muuttaa vai pitäisikö ne peruuttaa tai evätä Euroopan unionin alueella.
Polish: Zgodnie z wymogami art. 107 Francja poinformowała CHMP o swym najnowszym działaniu w celu zawieszenia dopuszczeń do obrotu we Francji, aby Komitet mógł przygotować opinię, czy dopuszczenia do obrotu dla produktów zawierających buflomedyl powinny być utrzymane, zmienione, zawieszone lub wycofane w całej UE.
Finnish: Miksi buflomediiliä arvioitiin?
Polish: Dlaczego dokonano oceny leku buflomedyl?
Finnish: Lääkevalmistekomitea tutki aikaisemmin toteutetut hyöty-riskiarvioinnit (mukaan lukien ne, jotka Ranska teki vuosina 2010-2011) sekä buflomediiliä sisältäviä lääkkeitä Euroopan unionissa myyviltä yhtiöiltä pyydetyt tiedot.
Polish: CHMP rozważył przeprowadzoną wcześniej ocenę stosunku korzyści do ryzyka, w tym przez Francję w latach 2010-2011 oraz informacje zamówione w firmach sprzedających na terenie UE leki zawierające buflomedyl.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea totesi, että lääkkeestä oli osoitettu olevan vain rajallisesti hyötyä potilaille kävelymatkalla mitattuna ja että tutkimuksissa oli myös menetelmällisiä heikkouksia.
Polish: CHMP zauważył także, że lek wykazywał tylko ograniczone korzyści (mierzone jako odległość marszu) u pacjentów i badania wykazywały szereg słabości metodologicznych.
Finnish: Tällaisia toimia ovat esimerkiksi pakkausselosteeseen ja tuotetietoihin tehtävät muutokset, suositukset annoksen mukauttamisesta munuaisongelmista kärsiville potilaille sekä lääkkeen käyttöä tietyillä potilailla (esimerkiksi epilepsiapotilailla) koskevat rajoitukset.
Polish: Obejmują one zmiany opakowań i informacji o produkcie, zaleceń dostosowywania dawki dla pacjentów mających problemy z nerkami oraz ograniczenia stosowania leku u określonych pacjentów (na przykład u pacjentów z padaczką).
Finnish: Ranskan lääkevirasto peruutti buflomediiliä sisältävien lääkkeiden myyntiluvat helmikuussa 2011, koska niistä oli havaittu vakavia ja joskus kuolemaan johtavia haittavaikutuksia.
Polish: W lutym 2011 r. francuski urząd ds. rejestracji leków zawiesił dopuszczenia do obrotu dla leków zawierających buflomedyl ze względu na obserwowane w przypadku tych leków ciężkie i niekiedy śmiertelne działania niepożądane.
Finnish: Sääntelyviranomaisten käynnistämistä riskien pienentämistoimista huolimatta vakavia haittavaikutuksia ilmoitettiin edelleen.
Polish: Mimo środków wdrożonych przez urzędy ds. rejestracji leków w celu ograniczenia ryzyka nadal są zgłaszane ciężkie działania niepożądane.
Finnish: Tässä sairaudessa elimistön isot valtimot ahtautuvat, mistä aiheutuu kivun ja heikkouden kaltaisia oireita etenkin jaloissa.
Polish: W przypadku tego schorzenia blokowane są duże tętnice organizmu, co powoduje objawy takie, jak ból i osłabienie, zwłaszcza nóg.
Finnish: Buflomediili on vasoaktiivinen aine eli lääke, joka vaikuttaa verenkiertoon.
Polish: Buflomedyl to środek wazoaktywny, lek wpływający na krążenie krwi.
Finnish: Buflomediili lisää veren virtausta aivoihin ja muihin elimistön osiin laajentamalla verisuonia.
Polish: Buflomedyl rozszerzając naczynia krwionośne zwiększa przepływ krwi do mózgu i innych części organizmu.
Finnish: Niitä olivat hermostolliset häiriöt, kuten kouristukset ja status epilepticus (vaarallinen tila, jossa aivoissa on jatkuva epileptinen kohtaus), sekä sydämen toimintahäiriöt, kuten sydämen lyöntitiheyden kiihtyminen ja sydämenpysähdys.
Polish: Obejmowały one zaburzenia neurologiczne takie, jak drgawki i stan padaczkowy (niebezpieczne schorzenie, w którym mózg znajduje się w stanie ciągłego napadu) i zaburzenia kardiologiczne takie jak przyspieszona akcja serca i zatrzymanie akcji serca.
Finnish: Niihin kuului tietoja buflomediiliä käsitelleistä kliinisistä tutkimuksista, markkinoille tulon jälkeisestä seurannasta sekä julkaistusta kirjallisuudesta sekä Euroopan myrkytystietokeskusten tietoja tapauksista, joissa buflomediili oli aiheuttanut vakavia myrkytyksiä.
Polish: Obejmowały one dane z badań klinicznych buflomedylu, obserwacje po wprowadzeniu do obrotu oraz opublikowane piśmiennictwo dotyczące zatruć buflomedylem z centrów zwalczania zatruć w Europie.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että buflomediilin hyöty ei ole sen riskejä suurempi ja suositteli kaikkien buflomediiliä sisältävien lääkkeiden myyntilupien peruuttamista Euroopan unionin alueella.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania buflomedylu nie przewyższają ryzyka i zalecił zawieszenie w całej Unii Europejskiej (UE) wszystkich dopuszczeń do obrotu dla leków zawierających buflomedyl.
Finnish: Buflomediiliä on saatavana tabletteina, oraaliliuoksena ja injektioliuoksena.
Polish: Buflomedyl dostępny jest w postaci tabletek, roztworu doustnego lub roztworu do wstrzykiwań.
Finnish: Näitä ovat esimerkiksi perifeerisen ahtauttavan valtimosairauden riskiä mahdollisesti lisäävien terveysongelmien (esimerkiksi diabetes, korkea kolesteroli, korkea verenpaine sekä tupakointi) hoitaminen.
Polish: Obejmują one leczenie zasadniczych problemów zdrowotnych mogących zwiększać ryzyko wystąpienia choroby obwodowych naczyń tętniczych jak cukrzyca, wysokie stężenie cholesterolu, wysokie ciśnienie krwi oraz palenie.
Finnish: • Buflomediiliä sisältäviä lääkevalmisteita käyttävien potilaiden on keskusteltava muista hoitovaihtoehdoista lääkärinsä kanssa.
Polish: • Pacjenci obecnie stosujący leki buflomedyl powinni porozmawiać ze swoim lekarzem w celu oceny ich leczenia.
Finnish: Perifeeristä ahtauttavaa valtimosairautta sairastaville potilaille kehittyy helposti munuaisongelmia sairauden luonteen vuoksi.
Polish: Pacjenci cierpiący na chorobę obwodowych naczyń tętniczych często mają problemy z nerkami ze względu na charakter swojego stanu.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että buflomediiliä sisältävien lääkkeiden hyöty ei ole sen riskejä suurempi, ja suositteli, että buflomediiliä sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat peruutetaan Euroopan unionin alueella.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej w obrębie Komitetu CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania buflomedylu nie przewyższają ryzyka i dlatego zalecił zawieszenie wszystkich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w całej UE dla leków zawierających buflomedyl.
Finnish: Buflomediilillä hoidetaan vaiheen II perifeeristä ahtauttavaa valtimosairautta sairastavia potilaita, jotka kärsivät kovista kivuista jo lyhyitä matkoja kävellessään.
Polish: Buflomedyl stosuje się u pacjentów w stadium II choroby obwodowych naczyń tętniczych co oznacza, że chodąc na dość krótkie odległości doświadczają oni silnego bólu.
Finnish: Sitä käytetään perifeerisen ahtauttavan valtimosairauden (PAOD) oireiden hoitoon.
Polish: Jest on stosowany do leczenia objawów choroby obwodowych naczyń tętniczych.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että buflomediilin normaalissa käytössä on olemassa vakavien hermostollisten ja sydämeen liittyvien haittavaikutusten riski, koska hoitavan annoksen ja iäkkäille potilaille tai tietyistä sairauksista (esimerkiksi munuaisongelmat, jotka ovat yleisiä tästä valtimosairaudesta kärsivillä potilailla) kärsiville potilaille mahdollisesti haitallisen annoksen välinen ero on pieni.
Polish: CHMP zauważył, że ryzyko ciężkich działań niepożądanych o charakterze neurologicznym i kardiologicznym występuje w przypadku prawidłowego stosowania buflomedylu ze względu na niewielkie różnice między dawką leczniczą i dawką mogącą zaszkodzić osobom w podeszłym wieku lub cierpiącym na określone choroby takie jak problemy z nerkami, które są powszechne u pacjentów cierpiących na chorobę obwodowych naczyń tętniczych.
Finnish: Buflomediili voi kerääntyä elimistöön, ja hoitavan annoksen sekä tietyille - esimerkiksi munuaisongelmista kärsiville - potilaille haitallisen annoksen välinen ero on pieni.
Polish: Buflomedyl może nagromadzić się w organizmie i istnieje tylko niewielka różnica między dawką leczniczą a dawką mogącą zaszkodzić określonym pacjentom takim jak mający problemy z nerkami.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut buflomediiliä sisältävien lääkkeiden turvallisuuden ja tehokkuuden arvioinnin päätökseen.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła analizę bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leków zawierających buflomedyl, doustnych i wstrzykiwanych, z powodu poważnych działań niepożądanych obserwowanych w przypadku buflomedylu.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan mukaisen menettelyn tulos
Polish: Wynik procedury na mocy art. 107 dyrektywy 2001/83/WE
Finnish: 23. toukokuuta 2011
Polish: 23 maja 2011 r.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 23. toukokuuta 2011.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dotycząca tej opinii w dniu 23 maja 2011 r.
Finnish: Sillä on myyntilupa seuraavissa maissa: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Islanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Slovenia, Suomi, Tanska, Tšekki, Unkari, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Polish: Lek jest zatwierdzony w Austrii, Belgii, Bułgarii, na Cyprze, w Czechach, Danii, Estonii, Finlandii, we Francji, w Grecji, Hiszpanii, Holandii, na Islandii, Litwie, Łotwie, w Luksemburgu, na Malcie, w Niemczech, Norwegii, Polsce, Portugalii, Rumunii, na Słowacji, w Słowenii, Szwecji, na Węgrzech, we Włoszech i w Wielkiej Brytanii.
Finnish: Peruutus on voimassa siihen saakka, kunnes ongelma on ratkaistu.
Polish: Zawieszenie zostanie utrzymane do czasu rozstrzygnięcia problemu.
Finnish: EMEA/H/A-107/001278
Polish: EMA/588737/2010 wer.1 EMEA/H/A-107/001278
Finnish: Mitkä ovat suositukset lääkevalmisteen määrääjille ja potilaille?
Polish: Jakie są zalecenia dla lekarzy i pacjentów?
Finnish: • Lääkäreiden tulee lopettaa Octagamin käyttö potilaillaan ja määrätä näille sopivin vaihtoehtoinen hoito.
Polish: • Lekarze powinni zaprzestać stosowania preparatu Octagam, a u leczonych pacjentów zastosować najbardziej odpowiedni alternatywny sposób leczenia.
Finnish: Octagamia valmistaa lääkeyhtiö nimeltä Octopharma.
Polish: Preparat Octagam jest wytwarzany przez firmę Octopharma.
Finnish: Direktiivin 107 artiklan mukaisesti Saksan ja Ruotsin virastot ilmoittivat toimistaan lääkevalmistekomitealle, jotta komitea saattoi laatia lausunnon siitä, tuleeko Octagamin myyntiluvat säilyttää, muuttaa vai peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan Euroopan unionissa.
Polish: Zgodnie z wymogami art. 107 urzędy w Niemczech i Szwecji zawiadomiły CHMP o podjętych działaniach, aby Komitet mógł przygotować opinię na temat tego, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Octagam powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy odwołane na obszarze UE.
Finnish: Saksan ja Ruotsin lääkevirastot peruuttivat Octagamin myyntiluvat syyskuussa 2010.
Polish: We wrześniu 2010 r. urzędy ds. rejestracji leków w Niemczech i Szwecji zawiesiły pozwolenia na dopuszczenie preparatu Octagam do obrotu.