FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Beim Einatmen von Hirobriz Breezhaler erreicht das Indacaterol die Rezeptoren in den Luftwegen und aktiviert sie.
Czech: Jakmile je přípravek Hirobriz Breezhaler inhalován, váže se indakaterol na receptory v dýchacích cestách a aktivuje je.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Hirobriz Breezhaler benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Hirobriz Breezhaler naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Hirobriz Breezhaler wird als Erhaltungsbehandlung (zur regelmäßigen Behandlung) angewendet.
Czech: Přípravek Hirobriz Breezhaler se používá k udržovací (pravidelné) léčbě.
German: Hirobriz Breezhaler-Kapseln enthalten ein Pulver zur Inhalation, werden ausschließlich mit einem Hirobriz Breezhaler-Inhalator angewendet und dürfen nicht geschluckt werden.
Czech: Tobolky přípravku Hirobriz Breezhaler, které obsahují prášek k inhalaci, se používají pouze s inhalátorem Hirobriz Breezhaler a nesmí se polykat.
German: Weitere Informationen über Hirobriz Breezhaler
Czech: Další informace o přípravku Hirobriz Breezhaler
German: Der Wirkstoff inHirobriz Breezhaler, Indacaterol, ist ein Beta-2-Adrenorezeptoragonist.
Czech: Léčivá látka v přípravku Hirobriz Breezhaler, indakaterol, je agonistou beta2-adrenergního receptoru.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Hirobriz Breezhaler sich bei COPD im Hinblick auf die Verbesserung der Lungenfunktion als wirksam erwiesen hat.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že přípravek Hirobriz Breezhaler byl prokázán jako účinný při zlepšování funkce plic u CHOPN.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Hirobriz Breezhaler zu verstehen.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Hirobriz Breezhaler používat.
German: Was ist Hirobriz Breezhaler und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Hirobriz Breezhaler a k čemu se používá?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Hirobriz Breezhaler benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Hirobriz Breezhaler, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
German: Hirobriz Breezhaler ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angewendet wird, um die Atemwege offen zu halten.
Czech: Hirobriz Breezhaler je léčivý přípravek, který se používá k udržování průchodnosti dýchacích cest u dospělých s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Hirobriz Breezhaler berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Hirobriz Breezhaler je uveden v příbalové informaci.
German: Hirobriz Breezhaler ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Czech: Výdej přípravku Hirobriz Breezhaler je vázán na lékařský předpis.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Hirobriz Breezhaler, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Hirobriz Breezhaler, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Welche Risiken sind mit Hirobriz Breezhaler verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Hirobriz Breezhaler?
German: Welchen Nutzen hat Hirobriz Breezhaler in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Hirobriz Breezhaler byly prokázány v průběhu studií?
German: Hirobriz Breezhaler
Czech: Hirobriz Breezhaler indacaterolum
German: Wie wird Hirobriz Breezhaler angewendet?
Czech: Jak se přípravek Hirobriz Breezhaler používá?
German: Wie wirkt Hirobriz Breezhaler?
Czech: Jak přípravek Hirobriz Breezhaler působí?
German: Diese muss möglicherweise über mehrere Tage aufgeteilt werden.
Czech: Tu je případně nutné rozdělit na několik dnů.
German: Siehe auch Abschnitt 5.1.
Czech: Viz také bod 5.1.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14. April 2011 Datum der ersten Verlängerung: 18. Februar 2016
Czech: Datum první registrace: 14. dubna 2011 Datum prvního prodloužení registrace: 18. února 2016
German: • seit der letzten Infusion ein längerer Zeitraum vergangen ist (mehr als acht Wochen).
Czech: • od předchozí infuze uplynulo dlouhé období (více než osm týdnů).
German: • Maßnahmen, die im Falle von schweren unerwünschten Wirkungen zu ergreifen sind.
Czech: • opatřeních v případě závažných nežádoucích účinků.
German: Erwachsene und Kinder (0-18 Jahre)
Czech: Dospělí a děti (0-18 let)
German: Hergestellt aus dem Plasma menschlicher Spender.
Czech: Vyrobeno z plazmy lidských dárců.
German: Informieren Sie Ihren Arzt bitte vor Beginn der Behandlung.
Czech: Informujte, prosím, svého lékaře před začátkem léčby.
German: Vermerken Sie die folgenden Daten in Ihrem Behandlungstagebuch:
Czech: Do svého deníku léčby si zapište následující údaje:
German: Verwenden Sie keine Lösungen, die eingefroren waren.
Czech: Nepoužívejte roztoky, které byly zmražené.
German: Patienten mit Hyperprolinämie Typ I oder II.
Czech: Pacienti s hyperprolinémií typu I nebo II.
German: Es wird üblicherweise aus gemischtem Plasma von mindestens 1.000 Spendern hergestellt.
Czech: Obvykle se připravuje z plazmatických poolů nejméně od 1 000 dárců.
German: Daher kann ihr Neugeborenes vor bestimmten Infektionen geschützt sein.
Czech: Proto může být Vaše dítě chráněno před určitými infekcemi.
German: Echte allergische Reaktionen sind jedoch selten.
Czech: Pravé alergické reakce jsou však vzácné.
German: 3 Waschen und trocknen Sie gründlich Ihre Hände
Czech: 3 Důkladně si umyjte a osušte ruce
German: • das Datum der Anwendung,
Czech: • datum podání,
German: ► in ein Blutgefäß.
Czech: ► do krevní cévy.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
German: Hizentra hat eine Osmolalität von etwa 380 mOsmol/kg.
Czech: Přípravek Hizentra má přibližnou osmolalitu 380 mosmol/kg.
German: Elimination IgG und IgG-Komplexe werden in Zellen des retikuloendothelialen Systems abgebaut.
Czech: Eliminace IgG a komplexy IgG jsou odbourávány v buňkách retikuloendotelového systému.
German: Alle anderen Patienten sind für die Dauer von mindestens 20 Minuten nach der Verabreichung zu beobachten.
Czech: Všichni ostatní pacienti by měli být pozorováni po dobu nejméně 20 minut po podání.
German: Lassen Sie jede Stelle trocknen, bevor Sie fortfahren.
Czech: Než budete pokračovat, nechte každé místo oschnout.
German: Erhöhtes Kreatinin im Blut
Czech: Zvýšení kreatininu v krvi
German: Die empfohlene initiale Infusionsrate hängt von den individuellen Bedürfnissen des Patienten ab.
Czech: Doporučená úvodní rychlost infuze závisí na individuálních potřebách pacienta.
German: • Schüttelfrost, einschließlich niedrige Körpertemperatur
Czech: • Zimnice, včetně nízké tělesné teploty
German: Die Anzahl der Infusionsstellen ist nicht begrenzt.
Czech: Počet infuzních míst není omezen.
German: In diesen Fällen wird empfohlen, dass Sie während der ersten Infusion und der darauf folgenden Stunde überwacht werden.
Czech: V takových případech byste měli být během první infuze a po dobu následující hodiny monitorováni.
German: Der Wirkmechanismus bei anderen Indikationen als der Substitution ist nicht vollständig aufgeklärt, jedoch spielen immunmodulierende Effekte eine Rolle.
Czech: Mechanismus účinku u jiných indikací než substituční terapie není zcela objasněn, ale zahrnuje imunomodulační účinky.
German: Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen und Kindern (018 Jahre) in den folgenden Situationen verwendet:
Czech: Lék se používá u dospělých a dětí (0-18 let) v následujících případech:
German: Die Fortsetzung der Behandlung der schwangeren Frau gewährleistet die passive Immunität des Neugeborenen.
Czech: Pokračující léčba těhotných žen zajišťuje pasivní imunitu pro novorozence.
German: Embolische und thrombotische Ereignisse
Czech: Embolické a trombotické příhody
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports (PSURs)]
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
German: Systemorganklasse (SOC, MedDRA)
Czech: Třída orgánových systémů (SOC) dle MedDRA
German: • Erhöhter Blutdruck (Hypertonie)
Czech: • Zvýšený krevní tlak (hypertenze)
German: ► Sie während des Infusionszeitraums hinsichtlich des Auftretens von Symptomen genau beobachtet werden, insbesondere, falls:
Czech: ► Jste pozorně monitorováni s ohledem na jakékoliv příznaky během infuze, zejména pokud:
German: Die Dosis muss möglicherweise angepasst werden, um das gewünschte klinische Ansprechen zu erreichen.
Czech: Může být zapotřebí přizpůsobení dávky k dosažení požadované klinické odpovědi.
German: Die Häufigkeit je Patient oder je Infusion wurde anhand der folgenden Kriterien beurteilt: Sehr häufig (≥1/10), Häufig (≥1/100, <1/10), Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), Selten (≥1/10.000, <1/1.000), Sehr selten (<1/10.000).
Czech: Frekvence na jednoho pacienta nebo na jednu infuzi byla hodnocena za použití následujících kritérií: Velmi časté (≥1/10), Časté (≥1/100 až <1/10), Méně časté (≥1/1000 až <1/100), Vzácné (≥1/10000 až <1/1000), Velmi vzácné (<1/10000).
German: Syndrom der aseptischen Meningitis (AMS)
Czech: Syndrom aseptické meningitidy (AMS)
German: Gruppe
Czech: Skupina
German: • Sie normales Immunglobulin vom Menschen zum ersten Mal erhalten
Czech: • dostáváte normální lidský imunoglobulin poprvé
German: Insgesamt war die Anzahl von Infusionen ohne schwere lokale Reaktionen bezogen auf die Gesamtzahl der Infusionen („Verträglichkeit") ≥ 0,98 in allen Gruppen für alle Infusionsparameter.
Czech: Celkový byl počet infuzí bez závažných lokálních reakcí oproti celkovému počtu infuzí (snášenlivosti) byl ≥0,98 ve všech skupinách pro všechny parametry infuze.
German: Folgen von Überdosierung sind nicht bekannt.
Czech: Důsledky předávkování nejsou známé.
German: Nach der Gabe von Hizentra können die Ergebnisse bestimmter Bluttests (serologische Tests) über einen bestimmten Zeitraum beeinträchtigt werden.
Czech: Po podání přípravku Hizentra mohou být po určitou dobu výsledky některých krevních testů (serologické testy) narušeny.
German: L-Prolin ist eine physiologische, nicht-essentielle Aminosäure.
Czech: Prolin je fyziologická neesenciální aminokyselina.
German: Die Dosierung und das Dosierungsintervall sollten nicht ohne Absprache mit Ihrem Arzt geändert werden.
Czech: Dávkování nebo interval dávkování nesmí být změněn bez konzultace s lékařem.
German: Die empfohlene Infusionsgeschwindigkeit sollte, wie in Abschnitt 4.2 beschrieben, genau befolgt werden.
Czech: Je třeba dodržovat rychlost infuze uvedenou v bodě 4.2.
German: Verteilung der IgG-Subklassen (ungefähre Werte): IgG1............69 %
Czech: Rozdělení podtříd IgG (přibližné hodnoty): IgG1 ...........69 %
German: Direkte Vergleichsdaten von Hizentra gegenüber IVIG sind nicht verfügbar.
Czech: Přímé srovnávací údaje pro přípravek Hizentra versus IVIG nejsou dostupné.
German: Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte Maßnahmen ergriffen, um eine Übertragung von Infektionen auf den Patienten zu verhindern.
Czech: Pokud jsou léky vyrobeny z lidské krve nebo plazmy, přijímají se určitá opatření k tomu, aby se zabránilo přenosu infekcí na pacienty.
German: Immunglobuline werden auch als Antikörper bezeichnet und sind Blutproteine, die Ihrem Körper bei der Bekämpfung von Infektionen helfen.
Czech: Imunoglobuliny jsou známé také jako protilátky a jsou to krevní proteiny, které pomáhají Vašemu tělu v boji s infekcemi.
German: Informationen zur Sicherheit in Bezug auf übertragbare Krankheitserreger siehe Abschnitt 4.4.
Czech: Informace o bezpečnosti s ohledem na přenosné patogeny viz bod 4.4.
German: Mögliche Komplikationen lassen sich häufig vermeiden, wenn sichergestellt wird, dass die Patienten: - keine Überempfindlichkeit gegenüber normalem Immunglobulin vom Menschen aufweisen, indem das Präparat zunächst langsam injiziert wird (siehe Abschnitt 4.2); - während der gesamten Infusionszeit sorgfältig auf Symptome hin überwacht werden.
Czech: Často je možné se vyhnout potenciálním komplikacím ujištěním se, že pacienti: - nejsou citliví na normální lidský imunoglobulin tak, že nejprve aplikujeme přípravek pomalu injekcí (viz bod 4.2); - jsou během období infuze pozorně monitorováni s ohledem na jakékoliv příznaky.
German: • Fehlen bestimmter Immunglobulin G-Subklassen, was zu wiederkehrenden Infektionen führt.
Czech: • nedostatek některých podtříd imunoglobulinu G způsobující opakující se infekce.
German: Dosierung und Verabreichungsschema sind von der Indikation abhängig.
Czech: Dávkování a režim dávkování závisí na indikaci.
German: Es kann mehr als ein Infusionsgerät gleichzeitig genutzt werden.
Czech: Současně lze použít více než jedno infuzní zařízení.
German: Aseptische Meningitis
Czech: Aseptická meningitida
German: Im Falle einer klinischen Verschlechterung kann die Dosis auf die empfohlene wöchentliche maximale Dosis von 0,4g/kg erhöht werden.
Czech: V případě klinického zhoršení může být dávka zvýšena na doporučenou maximální dávku 0,4 g/kg týdně.
German: Wenn hohe Dosen gegeben werden (>50 ml), versuchen Sie, sie auf mehrere Stellen zu verteilen.
Czech: Pokud jsou podávány velké dávky (> 50ml), doporučuje se podávání na více místech.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsera und Immunglobuline: Immunglobuline, normal, vom Menschen, für extravaskuläre Anwendung, ATC-Code: J06BA01.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunní séra a imunoglobuliny: imunoglobuliny, normální lidské, pro extravaskulární podání, ATC kód: J06BA01.
German: Nehmen Sie die Haut zwischen 2 Finger und stechen Sie die Nadel in das Unterhautgewebe.
Czech: Uchopte kůži mezi 2 prsty a vpíchněte jehlu do podkožní tkáně.
German: Die Therapie mit Hizentra wird 1 Woche nach der letzten IVIg Infusion begonnen.
Czech: Léčba přípravkem Hizentra se zahajuje 1 týden po poslední infuzi IVIg.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Czech: K zajištění lepší sledovatelnosti biologických léčivých přípravků je třeba jasně zaznamenat název a číslo šarže podaného přípravku.
German: Die initiale subkutane Dosis kann 1:1 der vorhergehenden IVIG-Dosis (als wöchentliche Dosis berechnet) entsprechen.
Czech: Počáteční subkutánní dávka může být konverzí 1:1 z předchozí dávky IVIG (počítáno jako týdenní dávka).
German: Treffen die oben genannten Punkte nicht auf Sie zu, wird empfohlen, dass Sie bis mindestens 20 Minuten nach der Infusion überwacht werden.
Czech: Pokud se na vás nevztahují výše uvedené body, doporučuje se, abyste byli pozorováni alespoň 20 minut po podání.
German: Diese Maßnahmen umfassen:
Czech: Ta zahrnují:
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Hizentra während Ihrer Schwangerschaft oder Stillzeit erhalten können.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda budete moci dostávat přípravek Hizentra během těhotenství nebo kojení.
German: Kaplan-Meier-Plot Zeit bis zum CIDP-Rückfall
Czech: Kaplan-Meierova křivka času k relapsu CIDP
German: In eine offene multizentrische Anschlussstudie der Phase III über 48 Wochen wurden 82 CIDP Patienten aus der PATH-Studie aufgenommen.
Czech: Rozšířená multicentrická 48týdenní otevřená studie fáze III zahrnovala 82 pacientů s CIDP ze studie PATH.
German: Pruritus, Urtikaria
Czech: Pruritus, kopřivka
German: Schwindel, Migräne
Czech: Závrať, migréna
German: Infusionsparameter und Erfolgsraten (%)
Czech: Parametr infuze a stupeň odpovědi (%)
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittelagentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
German: Die Patienten nutzten durchschnittlich 4 Infusionsstellen (bis zu 8 Stellen) gleichzeitig.
Czech: U subjektů se obecně používaly paralelně 4 infúzní místa (paralelně až 8 míst).
German: Patienten mit Anti-IgA-Antikörpern, bei denen die Behandlung mit subkutanen IgG-Präparaten die einzige Behandlungsmöglichkeit ist, sollten nur unter strenger ärztlicher Aufsicht auf Hizentra umgestellt werden.
Czech: Pacienti s anti-IgA protilátkami, u nichž zůstane léčba subkutánními IgG přípravky jedinou možností, by měli být převedeni na přípravek Hizentra pouze pod důkladným lékařským dohledem.
German: 11 Reinigung
Czech: 11 Likvidace
German: Behandlung von Patienten mit einer angeborenen verringerten Fähigkeit oder Unfähigkeit, Immunglobuline zu produzieren (Primäre Immundefizienz).
Czech: Léčba pacientů, kteří se narodili se sníženou schopností nebo neschopností produkovat imunoglobuliny (primární imunodeficit).
German: Nach der Infusion von Immunglobulinen kann der vorübergehende Anstieg der verschiedenen passiv übertragenen Antikörper im Blut des Patienten zu irreführenden positiven Testergebnissen bei serologischen Untersuchungen führen.
Czech: Po infuzi imunoglobulinu může přechodný vzestup různých pasivně přenosných protilátek v krvi pacienta způsobit falešně pozitivní výsledky sérologických testů.
German: Sie können insbesondere bei Patienten mit AntiIgA-Antikörpern auftreten, und bei diesen Patienten sollte die Behandlung mit Vorsicht erfolgen.
Czech: Mohou se objevit zejména u pacientů s protilátkami anti-IgA, kteří by měli být léčeni zvlášť opatrně.
German: Bei Verdacht auf eine allergische oder anaphylaktische Reaktion ist die Injektion sofort abzubrechen.
Czech: Podezření na alergické nebo anafylaktické reakce vyžaduje okamžité přerušení podání injekce.
German: Im Falle eines Schocks sind die aktuellen medizinischen Standardmaßnahmen anzuwenden.
Czech: V případě šoku je třeba poskytnout standardní protišokovou léčbu.
German: Wenn die Fertigspritze direkt in die Pumpe eingelegt werden kann, gehen Sie zu Schritt 6.
Czech: V případě, že předplněná injekční stříkačka může být umístěna přímo do pumpy, přejděte ke kroku 6.
German: Informieren Sie Ihren Arzt auch darüber, welche Medikamente Sie anwenden.Einige Präparate,wie solche, die das Hormon Östrogen enthalten (wie beispielsweise die „Pille" zur Empfängnisverhütung), können das Risiko einer Blutgerinnselbildung erhöhen.
Czech: Také sdělte svému lékaři, jaké léky užíváte, protože některé léky, například přípravky obsahující hormon estrogen (např. antikoncepce), mohou zvyšovat riziko výskytu krevních sraženin.
German: Ihr Arzt wird festlegen, ob Sie eine Anfangsdosis (für Erwachsene und Kinder) von mindestens 1 bis 2,5 ml pro kg Körpergewicht - verteilt über mehrere Tage - benötigen.
Czech: Váš lékař určí, zda bude nutná zaváděcí dávka (pro dospělé a děti) minimálně 1 až 2,5 ml/kg tělesné hmotnosti po dobu několika dnů.
German: Immunglobuline werden in die Muttermilch ausgeschieden und können zur Übertragung schützender Antikörper auf das Neugeborene beitragen.
Czech: Imunoglobuliny jsou vylučovány do mateřského mléka a mohou přispívat k přenosu ochranných protilátek na novorozence.
German: • Falls Sie ein Infusionsgerät benutzen (z. B. eine Pumpe), kann mehr als ein Infusionsgerät gleichzeitig verwendet werden.
Czech: • V případě, že budete používat infuzní techniku podporovanou zařízením (např. infuzní pumpu), lze použít více než jedno infuzní zařízení současně.
German: Dies gilt auch für bisher unbekannte oder neu auftretende Viren und für andere Arten von Krankheitserregern.
Czech: Toto také platí u dosud neznámých nebo nově vznikajících virů a u jiných patogenů.
German: Dazu gehören Erkrankungen wie z. B.:
Czech: Toto zahrnuje stavy jako je:
German: Hizentra enthält Immunglobuline, die aus dem Blut gesunder Menschen gewonnen wurden.
Czech: Hizentra obsahuje imunoglobuliny, které byly připraveny z krve zdravých lidí.
German: Diese Umstände können das Risiko einer Blutgerinnselbildung nach der Anwendung von Hizentra erhöhen.
Czech: Tyto okolnosti rovněž mohou zvyšovat riziko, že se u Vás po podání přípravku Hizentra vyskytnou krevní sraženiny.
German: Immunglobuline sind ein normaler Bestandteil des menschlichen Körpers.
Czech: Imunoglobuliny jsou normální složkou lidského těla.
German: • Schneller Herzschlag (Tachykardie)
Czech: • Rychlý srdeční rytmus (tachykardie)
German: Hizentra enthält Prolin
Czech: Přípravek Hizentra obsahuje prolin
German: Hizentra enthält Restmengen an lgA, die zu einer allergischen Reaktion führen könnten.
Czech: Přípravek Hizentra obsahuje reziduální množství IgA, které může způsobovat alergickou reakci.
German: Informationen zur Sicherheit in Bezug auf übertragbare Krankheitserreger Standardmethoden zur Vermeidung von Infektionskrankheiten, die im Rahmen der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln auftreten können, umfassen die Auswahl der Spender, die Prüfung jeder einzelnen Spende und jedes Plasmapools auf spezifische Marker für Infektionen sowie die Einbeziehung effektiver Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren.
Czech: Informace o bezpečnosti s ohledem na přenosné patogeny Standardní opatření k prevenci infekcí při používání léčivých přípravků připravených z lidské krve nebo plazmy zahrnují výběr dárců, screening jednotlivých odebraných vzorků a poolů plazmy s ohledem na přítomnost specifických ukazatelů infekce a použití účinných výrobních procesů k inaktivaci nebo odstranění virů.
German: Normales Immunglobulin vom Menschen 200 mg IgG .......................................... ≥ 98% IgA ........................ ≤ 50 Mikrogramm
Czech: Immunoglobulinum humanum normale 200 mg IgG ...................................................≥ 98 % IgA ................................... ≤ 50 mikrogramů
German: In diesem Fall sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bis diese Nebenwirkungen abgeklungen sind.
Czech: Pokud se tak stane, nemáte řídit nebo obsluhovat stroje, dokud tyto účinky nezmizí.
German: Die UAW, die in diesen klinischen Studien gemeldet wurden, sind im Folgenden nach MedDRASystemorganklasse (SOC und bevorzugte Begriffe) und Häufigkeit zusammengefasst und kategorisiert.
Czech: NÚ hlášené v těchto klinických studiích jsou shrnuty a kategorizovány dle třídy orgánových systémů databáze MedDRA (SOC a preferované termíny úrovní) a frekvence uvedené níže.
German: Sie können besonders dann auftreten, wenn in Ihrem Blut nicht genug des Immunglobulins Typ A (IgA) vorhanden ist (IgA-Mangel).
Czech: Může k tomu dojít, zejména pokud nemáte dostatek imunoglobulinu typu A (IgA) ve Vaší krvi (deficit IgA).
German: Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob weitere Tests erforderlich sind und ob die Anwendung von Hizentra fortgesetzt werden kann.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda jsou potřebná další vyšetření a zda se má pokračovat vpodávání přípravku Hizentra.
German: 5 Vorbereitung von Hizentra zur Infusion
Czech: 5 Příprava přípravku Hizentra pro infuzi
German: Ihr medizinischer Betreuer kann mögliche Komplikationen vermeiden, wenn sichergestellt wird, dass ► Sie nicht überempfindlich auf normales menschliches Immunglobulin reagieren.
Czech: Váš zdravotník zabrání možným komplikacím zjištěním, že: ► nejste citliví na normální lidský imunoglobulin.
German: Patienten mit Anzeichen von AMS sollten einer gründlichen neurologischen Untersuchung einschließlich einer Untersuchung des Liquor cerebrospinalis unterzogen werden, um andere Ursachen einer Meningitis auszuschließen.
Czech: Pacienti se známkami a příznaky AMS by měli být důkladně neurologicky vyšetřeni, včetně vyšetření mozkomíšního moku, aby byly vyloučeny jiné příčiny meningitidy.