FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • espasmos musculares
Danish: • muskelspasmer,
Spanish: Cada cápsula contiene 1 mg, 2,5 mg o 5 mg de cinacalcet (como hidrocloruro) granulado.
Danish: Hver kapsel indeholder 1 mg, 2,5 mg eller 5 mg cinacalcet (som hydroklorid) granulat.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Amgen Europe B.V.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Amgen Europe B.V.
Spanish: • Si nota entumecimiento u hormigueo alrededor de la boca, dolores musculares o calambres y convulsiones.
Danish: • hvis De begynder at få følelsesløshed eller en prikken omkring munden, muskelsmerter ellerkramper eller krampeanfald.
Spanish: Pantoprazol: La administración concomitante de pantoprazol (80 mg diarios) no modificó la farmacocinética de cinacalcet.
Danish: Pantoprazol: Co-administration af pantoprazol (80 mg 1 gang dagligt) påvirkede ikke de farmakokinetiske egenskaber af cinacalcet.
Spanish: Tratamiento del hiperparatiroidismo (HPT) secundario en pacientes adultos con insuficiencia renal crónica en diálisis.
Danish: Behandling af sekundær hyperparatyroidisme (HPT) hos voksne patienter med slutstadium af nyresygdom (ESRD) i vedligeholdelsesdialyseterapi.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el frasco.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og flasken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Granulado en cápsulas para abrir 30 cápsulas
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Granulat i kapsler til åbning
Spanish: Si el tratamiento es para el cáncer de paratiroides o el hiperparatiroidismo primario La dosis inicial habitual de Mimpara en adultos es 30 mg (un comprimido) dos veces al día.
Danish: Hvis De er under behandling for biskjoldbruskkirtelkræft eller primær hyperparatyroidisme Den normale startdosis af Mimpara for voksne er 30 mg (én tablet) to gange dagligt.
Spanish: • un medicamento utilizado para tratar infecciones provocadas por el virus de la inmunodeficiencia humana (HIV) y el SIDA (ritonavir);
Danish: • medicin, som anvendes til behandling af hiv og AIDS (ritonavir),
Spanish: • Golpee ligeramente la tapa de la cápsula para que el contenido se coloque en el fondo de la cápsula (parte blanca).
Danish: • Bank let på kapslen, så indholdet samler sig i bunden af kapslen
Spanish: La mayoría de los pacientes (89%) recibían análogos de la vitamina D en la situación basal.
Danish: Størstedelen af patienterne (89 %) brugte vitamin D-steroler ved baseline.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE mimpara 1 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT mimpara 1 mg
Spanish: Para más información sobre cómo tomar Mimpara en gránulos consulte las instrucciones al final de este prospecto.
Danish: Der er instruktioner til anvendelse af Mimpara granulat i afsnittet sidst i denne indlægsseddel.
Spanish: Los niveles de calcio sérico corregido deben estar en el rango superior o por encima del intervalo de referencia específico según la edad, antes de administrar la primera dosis de Mimpara y se deben controlar estrechamente (ver sección 4.4).
Danish: Korrigeret serumcalcium bør være i det øvre område af det aldersspecifikke referenceinterval eller derover inden administration af den første dosis Mimpara (se pkt.
Spanish: La seguridad de Mimpara en el tratamiento del HPT secundario en pacientes pediátricos con insuficiencia renal crónica sometidos a diálisis se evaluó en dos ensayos controlados y aleatorizados y en un estudio de un solo brazo (ver sección 5.1).
Danish: Mimparas sikkerhed i behandlingen af sekundær HPT hos pædiatriske patienter med ESRD, der er i dialysebehandling, blev undersøgt i to randomiserede, kontrollerede studier og et studie med en enkelt behandlingsarm (se pkt.
Spanish: Ajuste de dosis según los niveles de calcio sérico
Danish: Dosisjustering baseret på serumcalciumniveauer
Spanish: La cubierta exterior de la cápsula no es para ingerir.
Danish: Selve kapslen er ikke beregnet til at blive indtaget.
Spanish: Una vez alcanzado el estado de equilibrio, las concentraciones séricas de calcio permanecen constantes a lo largo del intervalo de dosis.
Danish: Når steady state er nået, forbliver serumcalciumkoncentrationen konstant i doseringsintervallet.
Spanish: Hiperparatiroidismo secundario, carcinoma de paratiroides e hiperparatiroidismo primario
Danish: Sekundær hyperparatyroidisme, paratyroidt karcinom og primær hyperparatyroidisme
Spanish: La reducción de la PTH se asocia a un descenso paralelo de las concentraciones séricas de calcio.
Danish: Reduktionen i PTH forbindes med et samtidigt fald i serumcalciumniveauet.
Spanish: Los gránulos de Mimpara son de aspecto entre blanco y blanquecino y se presentan en cápsulas para abrir.
Danish: Mimpara granulat er hvidt til offwhite og fås i kapsler, der skal åbnes.
Spanish: • Óxido d hierro amarillo (E172) (cápsulas de 1 mg y 2,5 mg)
Danish: • Gul jernoxid (E172) (1 mg og 2,5 mg kapsler)
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 30 mg, 60 mg o 90 mg de cinacalcet (como hidrocloruro).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 30 mg, 60 mg eller 90 mg cinacalcet (som hydroklorid).
Spanish: De ≥ 25 a < 36
Danish: ≥ 25 til < 36
Spanish: • dolor muscular (mialgia)
Danish: • muskelsmerter (myalgi),
Spanish: • malestar de estómago (dispepsia)
Danish: • fordøjelsesbesvær (dyspepsi),
Spanish: Este análisis mostró que la edad, el sexo, la raza, el área de superficie corporal y el peso corporal no tenían un efecto significativo sobre la farmacocinética de cinacalcet.
Danish: Denne analyse viste ingen signifikant indvirkning på cinacalcets farmakokinetik som følge af alder, køn, race, legemsoverfladeareal og legemsvægt.
Spanish: Asegúrese de que los niveles de calcio sérico se encuentran en el intervalo de normalidad antes de iniciar el tratamiento con Mimpara (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Danish: Sørg for, at serumcalciumniveauer er inden for det normale område, før Mimpara påbegyndes (se pkt.
Spanish: Medicamentos que reducen el calcio sérico
Danish: Lægemidler, der vides at sænke serumcalcium
Spanish: La media (DE) de las concentraciones de iPTH en el nivel basal fueron 946 (635) pg/ml para el grupo tratado con cinacalcet más tratamiento estándar y 1.228 (732) pg/ml para el grupo de tratamiento estándar.
Danish: De gennemsnitlige (SD) iPTH-koncentrationer ved baseline var 946 (635) pg/ml i cinacalcet + SOC-gruppen og 1.228 (732) pg/ml i SOC-gruppen.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE DEL BLÍSTER
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE TIL BLISTERPAKNING
Spanish: Mimpara también está disponible en gránulos para uso pediátrico.
Danish: Mimpara fås også som granulat til børn.
Spanish: Durante el tratamiento de mantenimiento debe determinarse la PTH aproximadamente cada 1 - 3 meses.
Danish: PTH skal måles ca. hver 1.-3. måned under vedligeholdelsesterapi.
Spanish: Mimpara 1 mg granulado en cápsulas para abrir Mimpara 2,5 mg granulado en cápsulas para abrir Mimpara 5 mg granulado en cápsulas para abrir Cinacalcet
Danish: Mimpara 1 mg granulat i kapsler til åbning Mimpara 2,5 mg granulat i kapsler til åbning Mimpara 5 mg granulat i kapsler til åbning Cinacalcet
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 30 mg, 60 mg o 90 mg de cinacalcet (como hidrocloruro).
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 30 mg, 60 mg eller 90 mg cinacalcet (som hydroklorid).
Spanish: Durante el uso de Mimpara tras su comercialización se han identificado reacciones de hipersensibilidad incluyendo angioedema y urticaria.
Danish: Der er påvist overfølsomhedsreaktioner, herunder angioødem og urticaria, i forbindelse med anvendelse af Mimpara efter markedsføring.
Spanish: En un paciente con hipocalcemia grave participante en un ensayo clínico pediátrico se notificó un desenlace mortal (ver sección 4.4).
Danish: Der blev indberettet et dødeligt tilfælde af alvorlig hypokalcæmi hos et barn i et klinisk forsøg (se pkt.
Spanish: Los ensayos clínicos han demostrado que los pacientes adultos con insuficiencia renal crónica que no están en diálisis, en tratamiento con cinacalcet, tienen un riesgo mayor de hipocalcemia (niveles de calcio sérico < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) comparados con los pacientes con insuficiencia renal crónica en tratamiento con cinacalcet en diálisis, lo que puede deberse a concentraciones de calcio basales inferiores y/o a la presencia de función renal residual.
Danish: Studier har vist, at voksne CKD-patienter, der ikke er i dialysebehandling, og som behandles med cinacalcet, har øget risiko for hypokalcæmi (serumcalcium < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) sammenlignet med CKD-patienter i dialysebehandling, der behandles med cinacalcet.
Spanish: Mimpara se presenta en frascos de comprimidos recubiertos con película de 30 mg, 60 mg o 90 mg contenidos en una caja.
Danish: Mimpara fås i flasker med 30 mg, 60 mg eller 90 mg filmovertrukne tabletter i en æske.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene 1 mg, 2,5 mg o 5 mg de cinacalcet (como hidrocloruro).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert granulat i kapsel til åbning indeholder 1 mg, 2,5 mg eller 5 mg cinacalcet (som hydroklorid).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de CAD.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spanish: Se han notificado mareos y convulsiones, que pueden tener una influencia importante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, en pacientes que recibían Mimpara (ver sección 4.4).
Danish: Der er rapporteret svimmelhed og krampeanfald hos patienter, der fik Mimpara, hvilket kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i væsentlig grad (se pkt.
Spanish: Los pacientes en tratamiento con Mimpara no deben recibir etelcalcetida (ver sección 4.4).
Danish: Patienter, der får Mimpara, må ikke få etelcalcetid (se pkt.
Spanish: Mimpara actúa controlando los niveles de hormona paratiroidea (PTH), calcio y fósforo en su cuerpo, y se utiliza para tratar alteraciones de unos órganos llamados glándulas paratiroides.
Danish: Mimpara virker ved at kontrollere niveauerne af paratyroideahormon (PTH), calcium og fosfor i kroppen.
Spanish: Mimpara debe tomarse por vía oral, con la comida o poco después de comer.
Danish: Mimpara skal indtages gennem munden sammen med eller kort tid efter indtagelse af mad.
Spanish: Una vez establecida la dosis de mantenimiento, el calcio sérico debe determinarse, aproximadamente, cada mes.
Danish: Når vedligeholdelsesdosen er blevet fastslået, skal serumcalciumniveauet måles ca. 1 gang om måneden.
Spanish: Parestesia Dolor de cabeza
Danish: Krampeanfald† Svimmelhed Paræstesi Hovedpine
Spanish: El AUC media de cinacalcet fue aproximadamente 2 veces más alta en los sujetos con insuficiencia hepática moderada y aproximadamente 4 veces más alta en los sujetos con insuficiencia grave que en los sujetos con una función hepática normal.
Danish: Sammenlignet med personer med normal leverfunktion var den gennemsnitlige AUC for cinacalcet ca. det dobbelte hos personer med moderat svækkelse og ca. det 4-dobbelte hos personer med svær svækkelse.
Spanish: * Administrar suplementos de calcio, quelantes de fósforo que contengan calcio y/o análogos de la vitamina D, según la práctica clínica.
Danish: Administrer calciumtilskud, calciumholdige fosfatbindere og/eller D-vitamin-steroler som klinisk indiceret.
Spanish: • medicamentos utilizados para tratar la piel e infecciones producidas por hongos (ketoconazol,
Danish: • medicin, som anvendes til behandling af hud- og svampeinfektioner (ketoconazol, itraconazol og voriconazol),
Spanish: • convulsiones (ataques o crisis).
Danish: • krampeanfald (anfald eller kramper).
Spanish: *Si se ha interrumpido el tratamiento, se deben medir los niveles de calcio sérico corregido durante los 5 a 7 días posteriores
Danish: *Korrigeret serumcalcium skal måles inden for 5-7 dage, hvis dosis har været seponeret.
Spanish: Estos ensayos muestran que los pacientes con insuficiencia renal crónica no sometidos a diálisis, en tratamiento con cinacalcet, presentan un riesgo mayor de sufrir hipocalcemia que los pacientes con insuficiencia renal crónica en diálisis, lo que puede deberse a concentraciones basales inferiores de calcio y/o a la presencia de función renal residual.
Danish: Studierne viser, at CKD-patienter, der ikke er i dialyse, og som behandles med cinacalcet, har øget risiko for hypokalcæmi sammenlignet med ESRD-patienter, der er i dialyse og behandles med cinacalcet, hvilket kan skyldes lavere baseline-calciumniveauer og/eller resterende nyrefunktion.
Spanish: Cubierta del comprimido
Danish: Selve tabletten
Spanish: Mimpara 30 mg comprimidos recubiertos con película Mimpara 60 mg comprimidos recubiertos con película Mimpara 90 mg comprimidos recubiertos con película
Danish: Mimpara 30 mg filmovertrukne tabletter Mimpara 60 mg filmovertrukne tabletter Mimpara 90 mg filmovertrukne tabletter
Spanish: El receptor sensible al calcio en la superficie de la célula principal de la paratiroides es el principal regulador de la secreción de PTH. Cinacalcet es un medicamento calcimimético que reduce directamente las concentraciones de PTH al incrementar la sensibilidad de este receptor al calcio extracelular.
Danish: Cinacalcet er et calciummimetisk stof, der sænker PTH-niveauet direkte ved at øge den calciumfølende receptors følsomhed over for ekstracellulært calcium.
Spanish: La cápsula consiste en una tapa de color verde oscuro, con la impresión "AMG" y cuerpo de color blanco opaco, con la impresión "1 mg".
Danish: Kapsel bestående af en mørkegrøn hætte, mærket "AMG", og en hvid, uigennemsigtig kerne, mærket "1 mg".
Spanish: Mimpara también está disponible en granulado en cápsulas para abrir.
Danish: Mimpara fås også som granulat i kapsler, der skal åbnes.
Spanish: La cápsula consiste en una tapa de color amarillo fuerte, con la impresión "AMG" y cuerpo de color blanco opaco, con la impresión "2,5 mg".
Danish: Kapsel bestående af en kraftigt gul hætte, mærket "AMG", og en hvid, uigennemsigtig kerne, mærket "2,5 mg".
Spanish: • presión arterial baja (hipotensión)
Danish: • lavt blodtryk,
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Mimpara 1 mg granulado en cápsulas para abrir Mimpara 2,5 mg granulado en cápsulas para abrir Mimpara 5 mg granulado en cápsulas para abrir
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Mimpara 1 mg granulat i kapsler til åbning Mimpara 2,5 mg granulat i kapsler til åbning Mimpara 5 mg granulat i kapsler til åbning
Spanish: • un medicamento utilizado para aliviar la tos (dextrometorfano);
Danish: • medicin, som anvendes til at lindre hoste (dextromethorphan),
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE mimpara 5 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT mimpara 5 mg
Spanish: En pacientes tratados con cinacalcet se han notificado casos de prolongación del intervalo QT y de arritmia ventricular (ver sección 4.8).
Danish: Der er indberettet tilfælde af QT-forlængelse og ventrikulær arytmi hos patienter, der blev behandlet med cinacalcet (se pkt.
Spanish: La cápsula consiste en una tapa de color azul, con la impresión "AMG" y cuerpo de color blanco opaco, con la impresión "5 mg".
Danish: Kapsel bestående af en blå hætte, mærket "AMG", og en hvid, uigennemsigtig kerne, mærket "5 mg".
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal crónica no sometidos a diálisis Cinacalcet no está indicado en pacientes con insuficiencia renal crónica no sometidos a diálisis.
Danish: Cinacalcet er ikke indiceret til CKD-patienter, der ikke er i dialysebehandling.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE DEL FRASCO
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE TIL FLASKE
Spanish: Mimpara 90 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película, de color verde claro y ovalado (de aproximadamente 13,9 mm de largo y 8,7 mm de ancho), marcado con "AMG" en una cara y "90" en la otra.
Danish: Lysegrøn, oval, filmovertrukket tablet (cirka 13,9 mm lang og 8,7 mm bred) mærket "AMG" på den ene side og "90" på den anden side.
Spanish: La media (DE) de las concentraciones de calcio sérico corregido total en la situación basal fueron 9,8 (0,6) mg/dl para el grupo de cinacalcet más tratamiento estándar y de 9,8 (0,6) mg/dl para el grupo de tratamiento estándar.
Danish: De gennemsnitlige (SD) korrigerede totale serumcalciumkoncentrationer ved baseline var 9,8 (0,6) mg/dl i cinacalcet + SOC-gruppen og 9,8 (0,6) mg/dl i SOC-gruppen.
Spanish: Después del ajuste hasta la dosis máxima de Mimpara, se determinarán periódicamente los niveles de calcio sérico; si no se mantienen reducciones clínicamente relevantes, se considerará la interrupción del tratamiento con Mimpara (ver sección 5.1).
Danish: Hvis der ikke opretholdes klinisk relevante reduktioner i serumcalciumniveauet, bør det overvejes at afbryde Mimparabehandlingen (se pkt.
Spanish: Mimpara 60 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película, de color verde claro y ovalado (de aproximadamente 12,2 mm de largo y 7,6 mm de ancho), marcado con "AMG" en una cara y "60" en la otra.
Danish: Lysegrøn, oval, filmovertrukket tablet (cirka 12,2 mm lang og 7,6 mm bred) mærket "AMG" på den ene side og "60" på den anden side.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE mimpara 90
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT mimpara 90
Spanish: Espasmos musculares Dolor de espalda
Danish: Muskelspasmer Rygsmerter
Spanish: • debilidad (astenia)
Danish: • udmattethed (asteni),
Spanish: Si los niveles de calcio sérico disminuyen por debajo del intervalo de normalidad o aparecen síntomas de hipocalcemia, se deben seguir pasos adecuados de ajuste de dosis como se muestra a continuación en la tabla 2:
Danish: Relevante foranstaltninger til justering af dosen skal træffes, som vist i nedenstående tabel 2, hvis serumcalciumniveauerne falder til under normalområdet, eller der opstår symptomer på hypocalcæmi:
Spanish: • estreñimiento
Danish: • forstoppelse,
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE mimpara 30
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT mimpara 30
Spanish: Los niños que requieran dosis inferiores a 30 mg o que no pueden tragar comprimidos deben recibir Mimpara granulado.
Danish: Børn, der har brug for doser under 30 mg, eller som ikke kan synke tabletterne, skal have Mimpara granulat.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE mimpara 60
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT mimpara 60
Spanish: Carmín de índigo (E132) Dióxido de titanio (E171)
Danish: Titandioxid (E171)
Spanish: Interrumpir el tratamiento con Mimpara.
Danish: Tal med deres læge undervejs i behandlingen med Mimpara:
Spanish: • Crospovidona
Danish: • Crospovidon,
Spanish: Mientras se abre la cápsula es recomendable sujetarla verticalmente sobre la pequeña cantidad de alimento blando o líquido.
Danish: Det anbefales at holde kapslen lodret over den lille mængde søbemad eller væske, mens kapslen åbnes.
Spanish: El estudio prosiguió durante tres años.
Danish: Undersøgelsen varede i mere end 3 år.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Mimpara el 22 de octubre de 2004.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Mimpara den 22. oktober 2004.
Spanish: Otras informaciones sobre Mimpara
Danish: Andre oplysninger om Mimpara
Spanish: Mimpara es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de:
Danish: Mimpara er et lægemiddel til behandling af:
Spanish: El EPAR completo de Mimpara se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Mimpara findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Mimpara.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Mimpara.
Spanish: «Secundario» significa que el hiperparatiroidismo está causado por otra enfermedad (enfermedad renal grave) y «primario» significa que no existe otra causa.
Danish: 'Sekundær' betyder, at sygdommen er forårsaget af en anden tilstand (alvorlig nyresygdom), mens 'primær' betyder, at der ikke er nogen anden årsag.
Spanish: ¿Qué es Mimpara y para qué se utiliza?
Danish: Hvad er Mimpara, og hvad anvendes det til?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Mimpara?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mimpara?
Spanish: En lo que se refiere a la seguridad del medicamento, los efectos adversos observados en los pacientes se consideran controlables.
Danish: For så vidt angår sikkerheden ved lægemidlet, anses bivirkningerne hos patienterne for at kunne behandles.
Spanish: Las cápsulas no deben tragarse enteras, sino que deben abrirse y el granulado se debe espolvorear en alimentos o líquidos.
Danish: Kapslerne skal ikke synkes hele, men åbnes, så granulatet kan drysses i mad eller væske.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Mimpara?
Danish: Hvorfor blev Mimpara godkendt?
Spanish: En consecuencia, la Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de Mimpara son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Mimpara opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Mimpara.
Spanish: La dosis se ajusta según los niveles de PTH y calcio del paciente.
Danish: Dosen justeres i henhold til patientens PTH- og kalciumniveau.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Mimpara.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Mimpara bør anvendes.
Spanish: Mimpara se presenta en forma de comprimidos o de granulado en cápsulas y se debe tomar con alimentos o poco después de una comida.
Danish: Mimpara fås som tabletter og som granulat i kapsler, og det skal tages sammen med mad eller kort tid efter et måltid.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Mimpara (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son náuseas y vómitos.
Danish: De hyppigste bivirkninger (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme og opkastning.
Spanish: De estos pacientes, 45 participaron en un cuarto estudio a largo plazo realizado para evaluar la eficacia de Mimpara durante casi seis años en total.
Danish: Blandt disse fortsatte 45 patienter i en fjerde, langvarig undersøgelse, der så nærmere på virkningen af Mimpara over i alt næsten seks år.
Spanish: Mimpara no debe administrarse a pacientes con hipocalcemia (niveles bajos de calcio en la sangre).
Danish: Mimpara må ikke gives til patienter med hypocalcæmi (lavt kalciumniveau i blodet).
Spanish: La principal medida de eficacia fue el número de pacientes que registraron una disminución de los niveles de calcio en sangre de más de 1 mg por decilitro para cuando se había establecido una dosis de mantenimiento (entre 2 y 16 semanas después de iniciado el estudio).
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på antallet af patienter, hvis kalciumniveau i blodet faldt med mere end 1 mg pr. deciliter på det tidspunkt, hvor en vedligeholdelsesdosis var fundet (mellem 2 og 16 uger efter undersøgelsens start).
Spanish: Mimpara contiene el principio activo cinacalcet.
Danish: Mimpara indeholder det aktive stof cinacalcet.
Spanish: El principal criterio para medir la eficacia fue la disminución de los niveles de PTH en un 30 %.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på et fald i PTH-niveauet på 30 %.
Spanish: En niños, Mimpara se comparó con placebo en un estudio realizado en 43 niños de 6 a 18 años de edad con enfermedad renal grave.
Danish: For så vidt angår børn, blev Mimpara sammenholdt med placebo i en undersøgelse med 43 børn i alderen 6-18 år, som havde en alvorlig nyresygdom.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Mimpara?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Mimpara?