FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On 21 July 2011, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Sumatriptan Galpharm, intended for the relief of migraine attacks in people who have been diagnosed with migraine.
Italian: Il 21 luglio 2011, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il prodotto medicinale Sumatriptan Galpharm, destinato al trattamento di attacchi di emicrania in persone a cui è stata diagnosticata l'emicrania.
English: Sumatriptan Galpharm is a medicine that contains the active substance sumatriptan.
Italian: Sumatriptan Galpharm è un farmaco che contiene il principio attivo sumatriptan.
English: The CHMP also remained concerned about the safety of Sumatriptan Galpharm, in particular the potential for misuse and overuse as well as the risk of misdiagnosis of migraine and lack of medical follow-up when used in the non-prescription setting.
Italian: Il CHMP era inoltre preoccupato della sicurezza di Sumatriptan Galpharm in particolare dell' uso scorretto e dell'abuso potenziali nonché del rischio di errata diagnosi di emicrania e della mancanza di follow up medico in condizioni di impiego senza prescrizione.
English: What is Sumatriptan Galpharm?
Italian: Che cosa è Sumatriptan Galpharm?
English: In addition the CHMP felt that Sumatriptan Galpharm in the non-prescription setting is not appropriate because migraine as a condition changes over time as well as the patient's cardiovascular and cerebrovascular status, and monitoring is therefore essential.
Italian: Inoltre il CHMP ritenne che Sumatriptan Galpharm in condizioni di impiego senza prescrizione non fosse appropriato perché l'emicrania come condizione cambia nel tempo così come cambiano lo stato cardiovascolare e cerebrovascolare del paziente e quindi il monitoraggio è essenziale.
English: that allow nerve cells to communicate with one another.
Italian: I neurotrasmettitori sono prodotti chimici che consentono alle cellule nervose di comunicare tra di loro.
English: Sumatriptan Galpharm was to be made available without prescription.
Italian: Sumatriptan Galpharm doveva essere reso disponibile in condizioni di impiego senza prescrizione.
English: Sumatriptan Galpharm was expected to be used to relieve migraine attacks in people who had been diagnosed with migraine.
Italian: Sumatriptan Galpharm avrebbe dovuto essere usato per il trattamento di attacchi di emicrania in persone a cui era stata diagnosticata l'emicrania.
English: Sumatriptan Galpharm was expected to work in the same way as the reference medicine, Imigran.
Italian: Sumatriptan Galpharm avrebbe agito allo stesso modo del medicinale di riferimento, Imigran.
English: In July 2011, the CHMP was concerned that Sumatriptan Galpharm in the non-prescription setting was not approvable.
Italian: A luglio 2011, il CHMP temeva che non fosse possibile approvare Sumatriptan Galpharm in condizioni di impiego senza prescrizione.
English: The active substance in Sumatriptan Galpharm and Imigran, sumatriptan, works by mimicking the action of the neurotransmitter 5-hydroxytryptamine (serotonin) in the brain.
Italian: neurotrasmettitore 5-idrossitriptamina (serotonina) nel cervello.
English: What was Sumatriptan Galpharm expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Sumatriptan Galpharm?
English: How is Sumatriptan Galpharm expected to work?
Italian: Come avrebbe agito Sumatriptan Galpharm?
English: The company is also carrying out an observational study on the long-term safety of the medicine.
Italian: La ditta sta anche effettuando uno studio di osservazione sulla sicurezza a lungo termine del medicinale.
English: This summary was last updated in 03-2015.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 03-2015.
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Daxas in 2010 (‘informed consent').
Italian: La presente autorizzazione è basata sull'autorizzazione rilasciata a Daxas nel 2010 (“consenso informato”).
English: FEV1 is the most air a person can breathe out in one second.
Italian: Il FEV1 è la massima quantità di aria che una persona può espirare in un secondo.
English: The tablets should be swallowed with water at the same time each day.
Italian: Le compresse devono essere ingerite con acqua ogni giorno alla stessa ora.
English: It is available as tablets (500 micrograms).
Italian: È disponibile in compresse (da 500 microgrammi).
English: This benefit was seen on top of the effects of the treatments that the patients were already receiving.
Italian: Il beneficio è stato riscontrato in aggiunta agli effetti dei trattamenti cui i pazienti erano già sottoposti.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Daliresp.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Daliresp.
English: At the beginning of the study, both groups of patients had an FEV1 of around 1 litre (1,000 ml).
Italian: All'inizio dello studio i due gruppi di pazienti avevano un FEV1 di circa 1 litro (1 000 ml).
English: Patients may need to take Daliresp for several weeks before it starts to have an effect.
Italian: I pazienti potrebbero dover assumere Daliresp per diverse settimane prima che cominci a fare effetto.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Daliresp is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Daliresp sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: The card will include an area where patients can record their weight.
Italian: Le schede comprenderanno una sezione in cui il paziente può registrare il suo peso.
English: The full EPAR for Daliresp can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Daliresp, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The doctor may stop treatment with Daliresp if the patient loses too much weight.
Italian: Il medico può interrompere il trattamento con Daliresp se il paziente perde troppo peso.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Daliresp on 28 February 2011.
Italian: Il 28 febbraio 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Daliresp, valida in tutta l'Unione europea.
English: The patients could continue to receive treatment with a bronchodilator during the study.
Italian: Nel corso dello studio i pazienti hanno potuto continuare a ricevere il trattamento con un broncodilatatore.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Daliresp?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Daliresp?
English: Other information about Daliresp
Italian: Altre informazioni su Daliresp
English: The recommended dose of Daliresp is one tablet once a day.
Italian: La dose raccomandata di Daliresp è di una compressa una volta al giorno.
English: The most common side effects with Daliresp (seen in between 1 and 10 patients in 100) are decreased weight, decreased appetite, insomnia (difficulty sleeping), headache, diarrhoea, nausea (feeling sick) and abdominal pain (stomach ache).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Daliresp (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono riduzione del peso e dell'appetito, insonnia, mal di testa, diarrea, nausea e dolore addominale (mal di stomaco).
English: The main measure of effectiveness was the improvement in forced expiratory volumes (FEV1) and the reduction in the number of moderate or severe flare-ups of their COPD over a year of treatment.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il miglioramento del volume espiratorio forzato (FEV1) e la riduzione del numero di esacerbazioni moderate o gravi della BPCO in un anno di terapia.
English: Daliresp is a medicine that contains the active substance roflumilast.
Italian: Daliresp è un medicinale contenente il principio attivo roflumilast.
English: Because patients taking Daliresp may lose weight, they are advised to weigh themselves on a regular basis.
Italian: Poiché i pazienti che assumono Daliresp possono perdere peso, è consigliabile che si pesino regolarmente.
English: Daliresp was shown to be more effective than placebo at treating COPD.
Italian: Daliresp si è dimostrato più efficace del placebo nel trattamento della BPCO.
English: For more information about treatment with Daliresp, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Daliresp, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: After considering all of the available data on the effects of the medicine, the Committee decided that Daliresp's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Dopo aver valutato tutti i dati disponibili sugli effetti del medicinale, il comitato ha deciso che i benefici di Daliresp sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: The active substance in Daliresp, roflumilast, belongs to a group of medicines called ‘phosphodiesterase type 4 (PDE4) inhibitors'.
Italian: Il principio attivo di Dailresp, roflumilast, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “inibitori della fosfodiesterasi di tipo 4 (PDE4)”.
English: In addition, the company that makes Daliresp will ensure that healthcare professionals who will prescribe the medicine in all Member States of the European Union (EU) are provided with educational materials containing information on the medicine's side effects and how it should be used.
Italian: Inoltre la ditta produttrice di Daliresp assicurerà che il personale medico che prescrive il medicinale in tutti gli Stati membri dell'Unione europea (UE) disponga di materiale contenente informazioni sugli effetti indesiderati del medicinale e su come deve essere usato.
English: After a year, the patients who took Daliresp had an average increase of 40 ml while those given placebo had an average decrease of 9 ml.
Italian: A distanza di un anno i pazienti che assumevano Daliresp hanno registrato un aumento medio di 40 ml, mentre quelli trattati con placebo hanno riportato una riduzione media di 9 ml.
English: What benefit has Daliresp shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Daliresp nel corso degli studi?
English: The company will also provide cards for patients, telling them what information that they need to give their doctor about their symptoms and past illnesses to help the doctor know whether Daliresp is appropriate for them.
Italian: La ditta fornirà altresì ai pazienti schede con indicazioni circa le informazioni da riferire al medico in merito ai loro sintomi e alle pregresse malattie, per aiutarlo a capire se Daliresp sia adatto al trattamento.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Daliresp.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Daliresp.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Daliresp, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Daliresp sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: In addition, the patients who took Daliresp had an average of 1.1 moderate or severe flare-ups of their disease, compared with 1.4 flare-ups in the patients who took placebo.
Italian: Inoltre i pazienti che assumevano Daliresp hanno accusato in media 1,1 esacerbazioni moderate o gravi della malattia, contro le 1,4 esacerbazioni rilevate nei pazienti trattati con placebo.
English: Daliresp has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving over 3,000 adults with severe COPD who had had at least one flare-up of their disease in the past year.
Italian: Daliresp è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in due studi principali su un totale di oltre 3 000 adulti con BPCO grave che avevano avuto almeno un'esacerbazione della malattia durante l'anno precedente.
English: Daliresp is not used on its own but as an ‘add-on' to treatment with bronchodilators (medicines that widen the airways in the lungs).
Italian: Daliresp non è usato da solo ma in aggiunta a un trattamento con broncodilatatori (medicinali che allargano le vie aeree dei polmoni).
English: Daliresp must not be used in patients who have moderate or severe problems with their liver.
Italian: Daliresp non deve essere somministrato a soggetti con disturbi epatici moderati o gravi.
English: Why has Daliresp been approved?
Italian: Perché è stato approvato Daliresp?
English: For the full list of all side effects reported with Daliresp, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Daliresp, vedere il foglio illustrativo.
English: The CHMP noted that there was a need for new COPD treatments and that the main studies showed a modest benefit of Daliresp in patients with severe COPD.
Italian: Il CHMP ha osservato che sussiste l'esigenza di nuovi trattamenti per la BPCO e che, in base agli studi principali, Daliresp produce un beneficio moderato nei pazienti affetti da BPCO grave.
English: What is the risk associated with Daliresp?
Italian: Qual è il rischio associato a Daliresp?
English: COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty breathing air in and out of the lungs.
Italian: La BPCO è una malattia cronica in cui le vie aeree e gli alveoli polmonari subiscono danni o il blocco, con conseguenti difficoltà di inspirazione ed espirazione dell'aria dai polmoni.
English: Daliresp is used to treat severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults who have chronic bronchitis (long-term inflammation of the airways), and whose COPD flares up frequently.
Italian: Daliresp è impiegato nel trattamento della malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) grave negli adulti affetti da bronchite cronica (infiammazione persistente delle vie aeree) e con frequenti esacerbazioni della BPCO.
English: By blocking the action of PDE4, roflumilast reduces the inflammation in the lungs, helping to reduce the patient's symptoms or to prevent them from getting worse.
Italian: Roflumilast blocca l'azione dell'enzima PDE4, che partecipa al processo infiammatorio alla base della BPCO, e riduce in questo modo l'infiammazione a carico dei polmoni, contribuendo ad alleviare i sintomi o a prevenirne il peggioramento.
English: What is Daliresp?
Italian: Che cos'è Daliresp?
English: What is Daliresp used for?
Italian: Per che cosa si usa Daliresp?
English: How does Daliresp work?
Italian: Come agisce Daliresp?
English: How is Daliresp used?
Italian: Come si usa Daliresp?
English: How has Daliresp been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Daliresp?
English: These side effects occurred in more than 1 in 4 patients.
Italian: Questi effetti indesiderati si sono verificati in più di 1 paziente su 4.
English: It contains the active substance encorafenib.
Italian: Contiene il principio attivo encorafenib.
English: Further information on Braftovi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Braftovi sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Braftovi is available as capsules (50 mg and 75 mg).
Italian: Braftovi è disponibile in capsule (50 mg e 75 mg).
English: As for all medicines, data on the use of Braftovi are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Braftovi sono costantemente monitorati.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Braftovi?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Braftovi?
English: The European Medicines Agency therefore decided that Braftovi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Braftovi sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: For the full list of side effects and restrictions, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
English: Why is Braftovi authorised in the EU?
Italian: Perché Braftovi è autorizzato nell'UE?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Braftovi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Braftovi sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Patients normally take 450 mg (six 75 mg capsules) once a day but can have the dose reduced or treatment stopped temporarily if they experience troublesome side effects.
Italian: I pazienti assumono di norma 450 mg (sei capsule da 75 mg) una volta al giorno, ma la dose può essere ridotta o il trattamento interrotto temporaneamente, se presentano effetti indesiderati problematici.
English: For more information about using Braftovi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Braftovi, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: The side effects seen with Braftovi are similar to those seen with other medicines in the same class and are considered manageable.
Italian: Gli effetti indesiderati osservati con Braftovi sono simili a quelli osservati con altri medicinali della stessa classe e sono considerati gestibili.
English: Other information about Braftovi
Italian: Altre informazioni su Braftovi
English: The dose of the other medicine, binimetinib, may also be reduced but if binimetinib is stopped Braftovi must be stopped too.
Italian: Anche la dose dell'altro medicinale, binimetinib, può essere ridotta, ma in caso di interruzione di binimetinib, dev'essere interrotto anche Braftovi.
English: Treatment with Braftovi can last for as long as the patient is benefiting from it and does not have unacceptable side effects.
Italian: Il trattamento con Braftovi può durare fino a quando il paziente ne trae beneficio e non manifesta effetti indesiderati inaccettabili.
English: What are the risks associated with Braftovi?
Italian: Quali sono i rischi associati a Braftovi?
English: What benefits of Braftovi have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Braftovi sono stati evidenziati negli studi?
English: Side effects reported with Braftovi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Braftovi sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: What is Braftovi and what is it used for?
Italian: Cos'è Braftovi e per cosa si usa?
English: The most common side effects with Braftovi and binimetinib taken together at the highest recommended doses are tiredness, nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, retinal detachment (an eye problem that leads to poor vision), abdominal pain, joint pain, muscle pain and high levels of an enzyme called creatine kinase, which may indicate muscle problems.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Braftovi e binimetinib, assunti insieme alle dosi più elevate raccomandate, sono stanchezza, nausea (sensazione di malessere), diarrea, vomito, distacco della retina (un'affezione oculare che provoca problemi di vista scarsa), dolore addominale, dolore alle articolazioni, dolori muscolari e livelli elevati di un enzima chiamato creatinchinasi, che possono indicare problemi muscolari.
English: Braftovi is a medicine for treating melanoma (a skin cancer) that has spread or cannot be removed by surgery.
Italian: Braftovi è un medicinale utilizzato per il trattamento del melanoma (un tumore della pelle) che si è diffuso o non può essere asportato chirurgicamente.
English: Up to 50% of patients with metastatic melanoma have a mutation in BRAF with the V600 mutation being the most common.
Italian: Fino al 50 % dei pazienti con melanoma metastatico presenta una mutazione di BRAF; la più comune è la mutazione V600.
English: A study of 577 patients with melanoma with the BRAF V600 mutation that had spread or could not be removed surgically showed that Braftovi with binimetinib can prolong the length of time patients lived without their disease getting worse.
Italian: Uno studio condotto su 577 pazienti con melanoma con mutazione BRAF V600 che si era diffuso o che non poteva essere asportato chirurgicamente ha mostrato che Braftovi in associazione con binimetinib può prolungare la durata di vita dei pazienti senza peggioramento della malattia.
English: An overview of Braftovi and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Braftovi e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: The active substance in Braftovi, encorafenib, works by blocking the BRAF protein thereby stopping its activation by MEK and slowing down the growth and spread of the cancer.
Italian: contenuto in Braftovi, encorafenib, agisce bloccando direttamente la proteina BRAF e impedendone l'attivazione da parte di MEK, rallentando così la crescita e la diffusione del tumore.
English: Braftovi in combination with binimetinib can help prolong the time that these patients live without their disease getting worse.
Italian: Braftovi in associazione con binimetinib può contribuire a prolungare la vita di questi pazienti senza peggioramento della malattia.
English: Braftovi is used in combination with another medicine, binimetinib (Mektovi), and is only for patients whose cancer cells have a specific mutation (change) in their genes called 'BRAF V600'.
Italian: Braftovi è utilizzato in associazione con un altro medicinale, binimetinib (Mektovi), ed è destinato soltanto ai pazienti le cui cellule tumorali presentano una particolare variazione (mutazione) nei loro geni denominata «BRAF V600».
English: In melanoma tumours with the BRAF V600 mutation, an abnormal form of the protein BRAF is present, which switches on another protein called MEK involved in stimulating cell division.
Italian: Nei melanomi con mutazione BRAF V600 è presente una forma anomala della proteina BRAF, che attiva un'altra proteina denominata MEK, implicata nella stimolazione della divisione cellulare.
English: This encourages cancers to develop by allowing uncontrolled division of cells.
Italian: La conseguente divisione incontrollata delle cellule favorisce lo sviluppo dei tumori.
English: How does Braftovi work?
Italian: Come agisce Braftovi?