FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Να αλλάζετε τα έμπλαστρα την ίδια περίπου ώρα καθημερινά.
Slovak: Náplasť vymeňajte za novú približne v rovnakom čase každý deň.
Greek: Το Leganto ενδείκνυται για τη θεραπεία των σημείων και συμπτωμάτων της ιδιοπαθούς νόσου του Parkinson σε πρώιμο στάδιο ως μονοθεραπεία (δηλαδή χωρίς L-dopa) ή σε συνδυασμό με L-dopa, δηλ. κατά την πορεία της νόσου, μέχρι και τα όψιμα στάδια όταν η επίδραση της L-dopa μειώνεται ή δεν είναι σταθερή και εμφανίζονται διακυμάνσεις της θεραπευτικής επίδρασης (διακυμάνσεις τέλος δόσης ή ‘on-off').
Slovak: j. bez L-dopy) alebo v kombinácii s L-dopou, čiže počas trvania ochorenia až do neskorých štádií, keď účinok L-dopy zoslabne alebo sa stane premenlivým a dochádza k fluktuáciám terapeutického účinku (fluktuácie ku koncu dávkovacieho intervalu alebo „on-off" fluktuácie zo stavu dobrej hybnosti tzv. „on" do stavu zlej hybnosti tzv. „off").
Greek: Παρατηρήθηκε μόνον σε ασθενείς με νόσο του Parkinson
Slovak: Pozorované iba u pacientov s Parkinsonovou chorobou
Greek: 13,5 mg ροτιγοτίνης.
Slovak: 13,5 mg rotigotínu.
Greek: Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδιών
Slovak: Syndróm nepokojných nôh
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, ανοιχτή μελέτη (SP825) σε ασθενείς με νόσο του Parkinson σε αρχικό στάδιο, 25 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία με ροτιγοτίνη και 26 σε θεραπεία με ροπινιρόλη.
Slovak: u pacientov s včasných štádiom Parkinsonovej choroby bolo 25 pacientov randomizovaných na liečbu rotigotínom a 26 na ropinirol.
Greek: Για παράδειγμα, μια ημερήσια δόση των 14 mg μπορεί να επιτευχθεί με την εφαρμογή ενός εμπλάστρου των 6 mg/24 h και ενός εμπλάστρου των 8 mg /24 h, μια ημερήσια δόση των 16 mg μπορεί να επιτευχθεί με την εφαρμογή δύο εμπλάστρων των 8 mg/24 h.
Slovak: Napríklad dennú dávku 14 mg môžete dosiahnuť použitím jednej náplasti so silou 6 mg/24 h a jednej náplasti so silou 8 mg/24 h, a podobne môžete dosiahnuť dennú dávku 16 mg použitím dvoch náplastí so silou 8 mg/24 h.
Greek: Στην αρχή της τέταρτης εβδομάδας, χρησιμοποιήστε Leganto 8 mg (συσκευασία με την επισήμανση "Εβδομάδα 4").
Slovak: Začiatkom štvrtého týždňa liečby by ste mali užívať Leganto 8 mg (balenie označené „4. týždeň").
Greek: UCB Pharma Oy Finland Tel: +358-92 514 4221 (Somija)
Slovak: UCB Pharma Oy Finland Tel: +358-92 514 4221
Greek: Η συγχορήγηση δομπεριδόνης με τη ροτιγοτίνη δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της ροτιγοτίνης.
Slovak: Súbežné podávanie domperidonu s rotigotínom nemalo žiadny účinok na farmakokinetiku rotigotínu.
Greek: Τα κινητικά συμπτώματα (UPDRS μέρος III) βελτιώθηκαν κατά 6.3± 1.3 βαθμούς στους ασθενείς της ροτιγοτίνης και κατά 5.9 ± 1.3 βαθμούς στους ασθενείς της ροπινιρόλης μετά από 4 εβδομάδες παρακολούθησης.
Slovak: Motorické symptómy (UPDRS časť III) sa zlepšili o 6,3 ± 1,3 bodov u pacientov liečených rotigotínom a o 5,9 ±
Greek: Σύνδρομο ντοπαμινεργικής απορρύθμισης γ
Slovak: prelud d, delírium d syndróm dopamínovej dysregulácie c
Greek: Η αποτελεσματικότητα της ροτιγοτίνης στην αντιμετώπιση των σημείων και συμπτωμάτων του Συνδρόμου Ανήσυχων Ποδιών (ΣΑΠ) αξιολογήθηκε σε 5 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες με περισσότερους από 1400 ασθενείς.
Slovak: Účinnosť rotigotínu bola hodnotená v 5-tich placebom kontrolovaných štúdiách s viac ako 1400 pacientmi so syndrómom nepokojných nôh (RLS).
Greek: • βλέπετε ή ακούτε πράγματα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις)
Slovak: • videnie alebo počutie vecí, ktoré nie sú skutočné (halucinácie),
Greek: 2,25 mg ροτιγοτίνης.
Slovak: 2,25 mg rotigotínu.
Greek: • αν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα, ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση.
Slovak: • ak máte závažné problémy s pečeňou; možno bude potrebné, aby vám lekár zmenil dávku; ak sa vám počas liečby problémy s pečeňou zhoršia, obráťte sa okamžite na svojho lekára;
Greek: • κραιπάλη φαγητού (κατανάλωση μεγάλης ποσότητας φαγητού σε μικρό χρονικό διάστημα) ή υπερφαγία (κατανάλωση μεγαλύτερης ποσότητας φαγητού από το φυσιολογικό και από το απαραίτητο για την ικανοποίηση της πείνας)
Slovak: • záchvatové prejedanie (zjedenie veľkého množstva jedla v krátkom časovom období) alebo kompulzívne prejedanie (zjedenie väčšieho množstva jedla ako zvyčajne a viac ako je potrebné na zasýtenie)
Greek: Οι συγκεντρώσεις ροτιγοτίνης στο πλάσμα αυξάνονται αναλόγως προς τη δόση σε ένα δοσολογικό εύρος από 1 mg/24 h έως 24 mg/24 h.
Slovak: Koncentrácie rotigotínu v plazme sa zvyšujú v závislosti od dávky v rozsahu dávok od 1 mg/24 h po 24 mg/24 h.
Greek: • ακούσιοι μυϊκοί σπασμοί (σπασμός)
Slovak: • mimovoľné svalové sťahy (kŕče).
Greek: Δοσολογία σε ασθενείς με νόσο του Parkinson σε προχωρημένο στάδιο με διακυμάνσεις: Μία ημερήσια δόση θα πρέπει να ξεκινά αρχικά στα 4 mg/24 h και στη συνέχεια να αυξάνεται με εβδομαδιαίες προσαυξήσεις των 2 mg/24 h μέχρι τη μέγιστη δόση των 16 mg/24 h.
Slovak: Dávkovanie u pacientov v pokročilom štádiu Parkinsonovej choroby s fluktuáciami: Jednorazová denná dávka má začať na 4 mg/24 h a následne byť zvyšovaná v týždňových intervaloch o 2 mg/24 h až po dosiahnutie účinnej dávky, ktorá je maximálne 16 mg/24 h.
Greek: Οι ασθενείς και οι φροντιστές πρέπει να είναι ενήμεροι ότι συμπτώματα διαταραχών ελέγχου των παρορμήσεων, που συμπεριλαμβάνουν παθολογικό τζόγο, αυξημένη λίμπιντο, υπερσεξουαλικότητα, παρορμητικά έξοδα ή αγορές, κραιπάλη φαγητού και υπερφαγία, μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αγωνιστές της ντοπαμίνης, συμπεριλαμβανομένης και της ροτιγοτίνης.
Slovak: Pacienti a opatrovatelia si majú byť vedomí, že u pacientov liečených agonistami receptorov dopamínu vrátane rotigotínu sa môžu vyskytnúť behaviorálne príznaky porúch kontroly impulzov ako patologické hranie hazardných hier, zvýšené libido, hypersexualita, kompulzívne utrácanie alebo nakupovanie, záchvatovité prejedanie a kompulzívne prejedanie.
Greek: 9,0 mg ροτιγοτίνης.
Slovak: 9,0 mg rotigotínu.
Greek: Το έμπλαστρο θα πρέπει να τοποθετείται σε καθαρό, στεγνό, άθικτο, υγιές δέρμα στην περιοχή της κοιλιακής χώρας, μηρού, ισχίου, λαγόνος, ώμου ή βραχίονα.
Slovak: Náplasť sa má aplikovať na čistú, suchú, neporušenú zdravú pokožku v oblasti brucha, stehna, bedier, bokov trupu, ramien alebo nadlaktia.
Greek: • Στη συνέχεια τοποθετήστε τη μισή κολλητική επιφάνεια του εμπλάστρου επάνω στο δέρμα σας.
Slovak: Potom položte lepiacu polovicu náplasti na pokožku.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από το φάρμακο (Adverse Drug Reactions, ADR) που αναφέρθηκαν σε περισσότερο από το 10% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με διαδερμικό έμπλαστρο Leganto είναι ναυτία, αντιδράσεις στη θέση εφαρμογής, καταστάσεις που συνοδεύονται από αίσθημα εξασθένισης και κεφαλαλγία.
Slovak: Medzi nežiaduce liekové reakcie hlásené u viac ako 10 % pacientov liečených Legantom patria nevoľnosť, reakcie v mieste aplikácie, astenické stavy a bolesť hlavy.
Greek: Το κουτί περιέχει 7, 14, 28, 30 ή 84 (πολλαπλή συσκευασία η οποία περιέχει 3 κουτιά των 28) διαδερμικά έμπλαστρα, ατομικά σφραγισμένα σε φακελίσκους.
Slovak: Škatuľka obsahuje 7, 28, 30 alebo 84 (viacnásobné balenie obsahujúce 3 balenia po 28) transdermálnych náplastí, ktoré sú jednotlivo zatavené vo vreckách.
Greek: Κουτιά που περιέχουν 7, 14, 28, 30 ή 84 (πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 3 κουτιά των 28) έμπλαστρα, ατομικά σφραγισμένα σε φακελίσκους.
Slovak: Škatuľky obsahujúce 7, 28, 30 alebo 84 (viacnásobné balenie obsahujúce 3 balenia po 28) náplastí, ktoré sú jednotlivo zatavené vo vreckách.
Greek: • αυξημένη αρτηριακή πίεση
Slovak: • vysoký krvný tlak
Greek: Μη γνωστές δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών α
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu pád e a
Greek: Με βάση την ανάλυση συγκεντρωτικών αποτελεσμάτων κλινικών δοκιμών ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο που συμπεριέλαβαν 748 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Leganto και 214 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο, το 65,5% των ασθενών που έλαβαν Leganto και το 33, 2% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο ανέφεραν τουλάχιστον ένα ανεπιθύμητο συμβάν .
Slovak: Podľa analýzy skupiny placebom kontrolovaných klinických štúdií, zahŕňajúcich celkovo 748 pacientov liečených Legantom a 214 pacientov užívajúcich placebo, 65,5 % pacientov liečených Legantom a 33,2
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση της πίεσης του αίματος, ειδικά κατά την αρχή της θεραπείας, λόγω του γενικού κινδύνου ορθοστατικής υπότασης σχετιζόμενης με την ντοπαμινεργική θεραπεία.
Slovak: Z dôvodu všeobecného rizika ortostatickej hypotenzie spojenej s dopamínergickou liečbou sa odporúča sledovať krvný tlak, a to najmä na začiatku liečby.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με εκ περιτροπής επιλογή του σημείου εφαρμογής, σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχονται στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών, το 35,7% των 830 ασθενών που χρησιμοποίησαν το διαδερμικό έμπλαστρο Leganto παρουσίασαν αντιδράσεις στη θέση εφαρμογής.
Slovak: V štúdiách, pri ktorých sa miesto aplikácie striedalo podľa pokynov v SmPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku, Summary of Product Characteristics) a písomnej informácii pre používateľa, sa u 35,7 % z 830 pacientov používajúcich transdermálne náplasti Leganto vyskytovali reakcie v mieste aplikácie.
Greek: • Να κολλάτε το νέο έμπλαστρο σε διαφορετική περιοχή του δέρματος κάθε ημέρα.
Slovak: Každý deň si nalepte novú náplasť na inú oblasť kože.
Greek: Παρατηρήθηκε σε μελέτες που διεξήχθησαν σε ασθενείς με νόσο του Parkinson
Slovak: Pozorované v štúdiách u pacientov s Parkinsonovou chorobou
Greek: Νευροληπτικά
Slovak: Neuroleptiká
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Αν ο ασθενής με Νόσο του Parkinson δεν ελέγχεται επαρκώς υπό θεραπεία με ροτιγοτίνη, η αλλαγή σε άλλο αγωνιστή ντοπαμίνης μπορεί να επιφέρει πρόσθετη ωφέλεια (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovak: Ak je odozva pacienta s Parkinsonovou chorobou na liečbu rotigotínom nedostatočná, môžu sa prestupom na liečbu iným agonistom dopamínu dosiahnuť dodatočné pozitívne účinky (pozri časť 5.1).
Greek: • Κρατήστε το άλλο μισό της άκαμπτης μεμβράνης απελευθέρωσης.
Slovak: Držte náplasť za druhú polovicu pevnej snímateľnej fólie.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με εκ περιτροπής επιλογή του σημείου εφαρμογής, σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχονται στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών, το 34,2% των 748 ασθενών που χρησιμοποίησαν το Leganto παρουσίασαν αντιδράσεις στη θέση εφαρμογής.
Slovak: V štúdiách, pri ktorých sa miesto aplikácie striedalo podľa pokynov v SmPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku, Summary of Product Characteristics) a písomnej informácii pre používateľa, sa u 34,2 % z 748 pacientov používajúcich Leganto vyskytovali reakcie v mieste aplikácie.
Greek: Με τη ροτιγοτίνη, οι μέσες μειώσεις στο χρόνο "off" ήταν 2,7 και 2,1 ώρες, αντίστοιχα, ενώ στο σκέλος θεραπείας εικονικό φάρμακο, παρατηρήθηκε μείωση 0,9 ωρών.
Slovak: V prípade rotigotínu sa trvanie stavu „off" skrátilo o priemerne" 2,7 a 2,1 hodiny v uvedenom poradí, zatiaľ čo u skupiny dostávajúcej placebo, sa pozorovalo skrátenie o 0,9 hodiny.
Greek: Ξεκολλήστε το αλουμινένιο φύλλο
Slovak: Odlepte fóliu.
Greek: Διαφανής πολυεστερική μεμβράνη με επικάλυψη φθοροπολυμερούς.
Slovak: Priesvitný polyesterový film s fluoropolymérovým povlakom.
Greek: Η κύρια αξιολόγηση αποτελέσματος ήταν η βαθμολογία για το στοιχείο ADL (Activities of Daily Living - Δραστηριότητες της καθημερινής ζωής) (Μέρος II) συν το στοιχείο Motor Examination (Κινητική εξέταση) (Μέρος III) της κλίμακας UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating ScaleΕνοποιημένη κλίμακα αξιολόγησης της νόσου του Parkinson).
Slovak: (ADL, Activities of Daily Living) a komponent motorického vyšetrenia (časť III) jednotnej škály pre hodnotenie Parkinsonovej choroby (UPDRS, United Parkinson´s
Greek: Κάθε έμπλαστρο 5 cm περιέχει 2,25 mg ροτιγοτίνης.
Slovak: Každá náplasť s povrchom 5 cm obsahuje 2,25 mg rotigotínu.
Greek: • ο ασθενής βλέπει και ακούει πράγματα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις)
Slovak: • videnie a počutie vecí, ktoré nie sú skutočné (halucinácie),
Greek: Αφαιρέστε το έμπλαστρο από το φακελίσκο.
Slovak: Vyberte náplasť z vrecka.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες στο φάρμακο (Adverse Drug Reactions, ADR) οι οποίες αναφέρθηκαν σε περισσότερο από το 10% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με διαδερμικό έμπλαστρο Leganto είναι ναυτία, έμετος, αντιδράσεις της θέσης εφαρμογής, υπνηλία, ζάλη, και κεφαλαλγία.
Slovak: Medzi nežiaduce liekové reakcie hlásené u viac ako 10 % pacientov liečených transdermálnymi náplasťami Leganto patria nevoľnosť, vracanie, reakcie v mieste aplikácie, ospalosť, závrat a bolesť hlavy.
Greek: Τι είναι το Leganto Το Leganto περιέχει τη δραστική ουσία ροτιγοτίνη.
Slovak: Čo je Leganto Leganto obsahuje liečivo rotigotín.
Greek: Για τους περισσότερους ασθενείς, μια αποτελεσματική δόση επιτυγχάνεται εντός 3 έως 7 εβδομάδων με δόσεις των 8 mg/24 h μέχρι μια μέγιστη δόση των 16 mg/24 h.
Slovak: U väčšiny pacientov je účinná dávka dosiahnutá v priebehu 3 až 7 týždňov pri dávkach 8 mg/24 h až po maximálnu dávku 16 mg/24 h.
Greek: Για τους περισσότερους ασθενείς, μια αποτελεσματική δόση επιτυγχάνεται εντός 3 ή 4 εβδομάδων με δόσεις των 6 mg/24 h ή 8 mg/24 h, αντίστοιχα.
Slovak: U väčšiny pacientov je účinná dávka dosiahnutá v priebehu 3 alebo 4 týždňov pri dávkach 6 mg/24 h alebo 8 mg/24 h, v uvedenom poradí.
Greek: Η ημερήσια δόση θα πρέπει να μειωθεί σταδιακά κατά 2 mg/24 h με μείωση της δόσης κατά προτίμηση κάθε δεύτερη μέρα, μέχρι την πλήρη διακοπή του Leganto (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Denná dávka sa má znižovať o 2 mg/24 h znižovaním dávky podľa možnosti každý druhý deň až do úplného vysadenia Leganta (pozri časť 4.4).
Greek: Κατά τη διεξαγωγή κλινικών μελετών που πραγματοποιήθηκαν στην Ιαπωνία, παρατηρήθηκαν αυξημένα επίπεδα κρεατινοφωσφοκινάσης (CPK) ως ανεπιθύμητη ενέργεια της ροτιγοτίνης.
Slovak: Nežiaduce účinky zvýšenej kreatínfosfokinázy (CPK) sa pozorovali v klinických štúdiách s rotigotínom uskutočnených v Japonsku.
Greek: Προσβολές ύπνου/απότομη εμφάνιση υπνηλίας, παράνοια, διαταραχές της σεξουαλικής επιθυμίαςα
Slovak: náhle zaspávanie/ náhly nástup spánku, paranoja, poruchy sexuálnej túžby a
Greek: Αμέσως πριν από την μαγνητική τομογραφία (MRI) ή την καρδιομετατροπή πρέπει να αφαιρέσετε το έμπλαστρο Leganto για να αποφύγετε τα εγκαύματα του δέρματος, επειδή το έμπλαστρο περιέχει αλουμίνιο.
Slovak: Aby nedošlo k popáleniu kože, musíte si tesne pred magnetickou rezonanciou (MR) alebo kardioverziou náplasť Leganto odstrániť, pretože obsahuje hliník.
Greek: 4,5 mg ροτιγοτίνης.
Slovak: 4,5 mg rotigotínu.
Greek: • αίσθημα αδυναμίας (κόπωση)
Slovak: • pocit slabosti (vyčerpanosť),
Greek: Κάθε έμπλαστρο 15 cm περιέχει 6,75 mg ροτιγοτίνης.
Slovak: Každá náplasť s povrchom 15 cm obsahuje 6,75 mg rotigotínu.
Greek: Συμπτώματα που παραπέμπουν στο νευροληπτικό κακοήθες σύνδρομο έχουν παρατηρηθεί με απότομη διακοπή της ντοπαμινεργικής θεραπείας.
Slovak: Pri náhlom ukončení dopamínergickej liečby boli hlásené symptómy naznačujúce prítomnosť neuroleptického malígneho syndrómu.
Greek: ΚΩΔΙΚΑΣ (2D) <Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.>
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Greek: Μπορείτε επίσης να χρησιμοποιήσετε λίγο βρεφικό λάδι για να αφαιρέσετε τυχόν υπολείμματα της κολλητικής ουσίας που δεν αφαιρέθηκαν με το πλύσιμο.
Slovak: Na odstránenie zvyškov lepidla, ktoré sa nezmyjú, môžete použiť aj malé množstvo detského oleja.
Greek: Για την πλειονότητα των ασθενών με νόσο του Parkinson σε πρώιμο στάδιο, η κατάλληλη δόση επιτυγχάνεται εντός 3 ή 4 εβδομάδων, σε δόσεις των 6 mg ημερησίως ή 8 mg ημερησίως αντίστοιχα.
Slovak: U väčšiny pacientov v počiatočnom štádiu Parkinsonovej choroby sa vhodná dávka 6 mg denne dosiahne v priebehu 3 týždňov a dávka 8 mg denne sa dosiahne v priebehu 4 týždňov.
Greek: Παρατηρήθηκε εκφύλιση του αμφιβληστροειδούς μέσω μικροσκοπίας μετάδοσης σε δόση ισότιμη με 2,8 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη δόση για τους ανθρώπους βάσει mg/m σε μια 3μηνη μελέτη σε αλφικούς αρουραίους.
Slovak: V trojmesačnej štúdii bola u bielych potkanov pozorovaná pomocou transmisnej elektrónovej mikroskopie degenerácia sietnice pri dávke ekvivalentnej 2,8-násobku maximálnej odporúčanej dávky pre ľudí (prepočítanej na mg/m2).
Greek: Πολυεστερική μεμβράνη, σιλικονοποιημένη, αλουμινιοποιημένη, επικαλυμμένη με στρώμα χρωστικής (διοξείδιο του τιτανίου (E171), κίτρινη χρωστική 95, κόκκινη χρωστική 166) και επισήμανση (κόκκινη χρωστική 144, κίτρινη χρωστική 95, μαύρη χρωστική 7).
Slovak: Polyesterový film s vrstvou silikónu a hliníka a farebným povlakom pigmentovej vrstvy (oxid titaničitý (E171), žltý pigment 95, červený pigment 166) a potlačou (červený pigment 144, žltý pigment 95, čierny pigment 7).
Greek: Κάθε έμπλαστρο 30 cm περιέχει 13,5 mg ροτιγοτίνης.
Slovak: Každá náplasť s povrchom 30 cm obsahuje 13,5 mg rotigotínu.
Greek: Οι διαφορές ήταν στατιστικά σημαντικές (p<0,001 και p=0,003, αντίστοιχα).
Slovak: 0,001 a p=0,003 v uvedenom poradí).
Greek: Για παράδειγμα, η ημερήσια δόση των 10 mg μπορεί να επιτευχθεί με την εφαρμογή ενός εμπλάστρου των 6 mg/24 h και ενός εμπλάστρου των 4 mg /24 h.
Slovak: Napríklad dennú dávku 10 mg môžete dosiahnuť použitím jednej náplasti 6 mg/24 h a jednej náplasti 4 mg/24 h.
Greek: Ανάμεσα σε αυτούς τους ασθενείς 47 είχαν προηγουμένως λάβει ροπινιρόλη ως 9 mg/ημέρα, 47 είχαν λάβει πραμιπεξόλη ως 2 mg/ημέρα και 22 είχαν λάβει καμπεργολίνη ως 3 mg/ημέρα.
Slovak: 116 pacientov prešlo z predchádzajúcej perorálnej liečby na liečbu až 8 mg/24 h rotigotínu, medzi nimi bolo 47 pacientov, ktorí boli liečení až 9 mg/deň ropinirolu, 47 pacientov, ktorí boli liečení až 2 mg/deň pramipexolu a 22 pacientov, ktorí boli liečení až 3 mg/deň kabergolínu.
Greek: Το έμπλαστρο δεν θα πρέπει να τεμαχίζεται.
Slovak: Náplasť sa nesmie strihať na kusy.
Greek: Μεμβράνη απελευθέρωσης
Slovak: ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Greek: (όπως ερύθημα, κνησμός, ερεθισμός, εξάνθημα, δερματίτιδα, φυσαλίδες, πόνος, έκζεμα, φλεγμονή, οίδημα, δυσχρωματισμός, βλατίδες, αποφολίδωση, κνίδωση, υπερευαισθησία) καταστάσεις που συνοδεύονται από αίσθημα εξασθένισης α
Slovak: (napríklad erytém, svrbenie, podráždenie, vyrážka, dermatitída, vezikuly, bolesť, ekzém, zápal, opuch, zmena sfarbenia, pupence, exfoliácie, urtikária, precitlivenosť)
Greek: Το Leganto προορίζεται για διαδερμική χρήση.
Slovak: Leganto je určené na transdermálne použitie.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό αμέσως μετά την τοποθέτηση του εμπλάστρου.
Slovak: Ihneď po manipulácii s náplasťou si umyte ruky mydlom a vodou.
Greek: Μία ημερήσια δόση θα πρέπει να ξεκινά αρχικά στα 2 mg/24 h και στη συνέχεια να αυξάνεται με εβδομαδιαίες προσαυξήσεις των 2 mg/24 h μέχρι τη μέγιστη δόση 8 mg/24 h.
Slovak: Jednorazová denná dávka má začať na 2 mg/24 h a následne byť zvyšovaná v týždňových intervaloch o 2 mg/24 h až po dosiahnutie účinnej dávky, ktorá je maximálne 8 mg/24 h.
Greek: Κάθε πακέτο των 28 διαδερμικών εμπλάστρων για πρόγραμμα θεραπείας 4 εβδομάδων περιέχει: 7 διαδερμικά έμπλαστρα Leganto 2 mg/24 h
Slovak: Každé balenie s 28 transdermálnymi náplasťami na 4-týždňový liečebný rozvrh obsahuje: 7 transdermálnych náplastí
Greek: Σε κλινικές μελέτες με ροτιγοτίνη έχει παρατηρηθεί συγκοπή σε βαθμό παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Slovak: V klinických štúdiách s rotigotínom sa pozorovala synkopa s podobnou frekvenciou výskytu, ako bola pozorovaná u pacientov liečených placebom.
Greek: Δεν θα πρέπει να αγγίζετε την κολλητική πλευρά του εμπλάστρου.
Slovak: Nedotýkajte sa lepiacej strany náplasti.
Greek: Ένα πακέτο έναρξης θεραπείας περιέχει 28 έμπλαστρα σε 4 κουτιά με 7 έμπλαστρα των 2 mg, 4 mg, 6 mg, και 8 mg το καθένα , ατομικά σφραγισμένα σε φακελίσκους.
Slovak: Jedno balenie na zahájenie liečby obsahuje 28 transdermálnych náplastí, ktoré sú rozdelené v 4 škatuľkách po 7 náplastiach s obsahom liečiva 2 mg, 4 mg, 6 mg a 8 mg a jednotlivo zatavené vo vreckách.
Greek: • Οι αντιδράσεις αυτές συνήθως φεύγουν μετά από λίγες ώρες - μόλις απομακρύνετε το έμπλαστρο.
Slovak: Po odstránení náplaste reakcie zvyčajne ustúpia do niekoľkých hodín.
Greek: Στην αρχή της τρίτης εβδομάδας, χρησιμοποιήστε Leganto 6 mg (συσκευασία με την επισήμανση "Εβδομάδα 3").
Slovak: Začiatkom tretieho týždňa liečby by ste mali užívať Leganto 6 mg (balenie označené „3. týždeň")
Greek: • ακούσιες κινήσεις που σχετίζονται με τη νόσο του Parkinson (δυσκινησία)
Slovak: • pohyby, ktoré neviete ovládať a súvisia s Parkinsonovou chorobou (dyskinéza),
Greek: 28 διαδερμικά έμπλαστρα
Slovak: PO 28 NÁPLASTÍ
Greek: • απώλεια σωματικού βάρους
Slovak: • úbytok telesnej hmotnosti,
Greek: Η ημερήσια δόση θα πρέπει να μειωθεί σταδιακά κατά 1 mg/24 h, κατά προτίμηση, κάθε δεύτερη μέρα, μέχρι την πλήρη διακοπή του Leganto (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Denná dávka sa má znižovať o 1 mg/24 h znižovaním dávky podľa možnosti každý druhý deň až do úplného vysadenia Leganta (pozri časť 4.4).
Greek: Θεραπεία της νόσου του Parkinson
Slovak: Liečba Parkinsonovej choroby
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/695/055
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/11/695/055
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína štikútanie
Greek: Κάθε έμπλαστρο 20 cm περιέχει 9,0 mg ροτιγοτίνης.
Slovak: Každá náplasť s povrchom 20 cm obsahuje 9,0 mg rotigotínu.
Greek: • Η μέγιστη δόση είναι 8 mg κάθε ημέρα.
Slovak: Maximálna dávka je 8 mg každý deň.
Greek: Το κουτί στην έναρξη της θεραπείας περιέχει 28 διαδερμικά έμπλαστρα σε 4 επιμέρους συσκευασίες των 2 mg, 4 mg, 6 mg και 8 mg με 7 έμπλαστρα η καθεμία , ατομικά σφραγισμένα σε φακελίσκους.
Slovak: Súprava na zahájenie liečby obsahuje 28 transdermálnych náplastí, ktoré sú rozdelené v 4 škatuľkách po 7 náplastiach s obsahom liečiva 2 mg, 4 mg, 6 mg a 8 mg a jednotlivo zatavené vo vreckách.
Greek: • ενόσω χρησιμοποιείτε το Leganto χρειάζεται να υποβάλλεστε σε τακτικό έλεγχο της αρτηριακής σας πίεσης, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας.
Slovak: • váš krvný tlak sa má počas používania Leganta pravidelne kontrolovať, najmä na začiatku liečby; Leganto môže ovplyvniť váš krvný tlak;
Greek: Κάθε έμπλαστρο 40 cm περιέχει 18,0 mg ροτιγοτίνης.
Slovak: Každá náplasť s povrchom 40 cm obsahuje 18,0 mg rotigotínu.
Greek: ψευδαίσθηση, οπτική ψευδαίσθηση, ακουστική ψευδαίσθηση, παραίσθηση), εφιάλτης ε, παράνοια ε, συγχυτική κατάσταση ε,
Slovak: (vrátane halucinácie, vizuálnej halucinácie, sluchovej halucinácie, vidín), nočné mory e, paranoja, stav zmätenosti e,
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Leganto 1 mg/24 h διαδερμικό έμπλαστρο
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Leganto 1 mg/24 h transdermálna náplasť
Greek: Μη φυσιολογική σκέψη και μη φυσιολογική συμπεριφορά
Slovak: Abnormálne myslenie a správanie
Greek: Στο τέλος της θεραπείας διατήρησης, στο 92% των ασθενών στο σκέλος ροτιγοτίνης, η ιδανική δόση ήταν η μέγιστη συνιστώμενη δόση, δηλ. 8 mg/24 h.
Slovak: Na konci udržiavacej liečby bola u 92 % pacientov v rotigotínovej vetve optimálna dávka zhodná s maximálnou povolenou dávkou, t. j. 8 mg/24 h. Zlepšenie o 20 % bolo pozorované u 52 % pacientov,
Greek: • μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός
Slovak: • zrýchlený srdcový rytmus,
Greek: • Συνεχίστε να πιέζετε για περίπου
Slovak: Dlaňou pevne zatlačte na náplasť.
Greek: Σπάνιες: μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 1000 άτομα
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 ľudí):
Greek: παθολογικός τζόγος, στερεοτυπία/πα ρορμητικές πράξεις, κραιπάλη φαγητού/διαταρ αχή της πρόσληψης τροφής β, παρορμητικές αγορές γ)
Slovak: delírium e hazardných hier, stereotypného/ nutkavého správania, záchvatovitého prejedania/ poruchy príjmu potravy b, kompulzívneho nakupovania c)
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πολλαπλή συσκευασία: 84 (3 κουτιά των 28) διαδερμικά έμπλαστρα
Slovak: Viacnásobné balenie: 84 (3 balenia po 28) transdermálnych náplastí
Greek: Δερματικά προβλήματα που προκαλούνται από το έμπλαστρο
Slovak: Kožné problémy spôsobené náplasťou
Greek: Τα επίπεδα πλάσματος των συζευγμάτων ροτιγοτίνης και των απαλκυλ-μεταβολιτών της αυξάνονται με τη μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Slovak: V prípade poruchy funkcie obličiek sa zvyšujú hladiny konjugátov rotigotínu a metabolitov Ndealkylácie rotigotínu v plazme.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Leganto 4 mg/24 h διαδερμικό έμπλαστρο
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Leganto 4 mg/24 h transdermálna náplasť