FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania meksyletyny w miotonii niedystroficznej oceniono w badaniu MYOMEX, tj. wieloośrodkowym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, w układzie naprzemiennym (dwa 18-dniowe okresy leczenia), z 4-dniowym okresem wypłukiwania, do którego włączono 13 pacjentów z miotonią wrodzoną (myotonia congenita, MC) i 12 pacjentów z paramiotonią wrodzoną (paramyotonia congenita, PC).
Estonian: Meksiletiini efektiivsust ja ohutust mittedüstroofilise müotoonia korral hinnati mitmekeskuselises, topeltpimedas, platseebokontrolliga ristuvuuringus MYOMEX (2 raviperioodi, kumbki 18 päeva) 4päevase väljauhteperioodiga 13 kaasasündinud müotooniaga patsiendil ja 12 kaasasündinud paramüotooniaga patsiendil.
Polish: Należy monitorować stężenie we krwi substratu CYP1A2, zwłaszcza przy zmianie dawki meksyletyny.
Estonian: Jälgida tuleb CYP1A2 substraadi sisaldust veres, eriti meksiletiini annuse muutmisel.
Polish: Głównymi wpływami obserwowanymi u szczurów i (lub) psów były wymioty, biegunka, drżenie, ataksja, drgawki i tachykardia.
Estonian: Põhilised rottidel ja/või koertel täheldatud toimed olid oksendamine, kõhulahtisus, treemor, ataksia, krambid ja tahhükardia.
Polish: Po co najmniej 1 tygodniu leczenia, w zależności od odpowiedzi klinicznej, dawkę dobową można zwiększyć do 333 mg (2 kapsułek na dobę).
Estonian: Pärast vähemalt 1-nädalast ravi võib kliinilise ravivastuse põhjal ööpäevase annuse suurendada 333 mg-ni ööpäevas (2 kapslit ööpäevas).
Polish: W przypadku zaburzeń ze strony serca niewymienionych w punkcie 4.3 korzyści wynikające z wpływu przeciwmiotonicznego meksyletyny należy rozważać u poszczególnych pacjentów mając na względzie ryzyko powikłań ze strony serca.
Estonian: Lõigus 4.3 loetlemata südamehäirete puhul tuleb kaaluda iga patsiendi puhul eraldi meksiletiini müotooniavastaste toimete kasulikkust südamel tüsistuste tekkimise riski suhtes.
Polish: Zalecana dawka początkowa meksyletyny wynosi 167 mg na dobę (1 kapsułka na dobę).
Estonian: Meksiletiini soovitatav algannus on 167 mg ööpäevas (1 kapsel ööpäevas).
Polish: Farmakokinetyka meksyletyny cechuje się istotnie niższym całkowitym i nerkowym klirensem skutkującym wydłużonym okresem połowiczej eliminacji, wyższą ekspozycją i niższą objętością dystrybucji u osób cechujących się słabym metabolizmem w porównaniu z osobami o intensywnym metabolizmie.
Estonian: Meksiletiini farmakokineetikale on iseloomulik oluliselt väiksem kogu- ja neerukliirens halbadel metaboliseerijatel, mille tulemuseks on pikem eliminatsiooni poolväärtusaeg, suurem kontsentratsioon ja väiksem jaotusruumala ulatuslike metaboliseerijatega võrreldes.
Polish: Jak wygląda lek Namuscla i co zawiera opakowanie Kapsułki twarde leku Namuscla są barwy czerwonawej, mają twardą otoczkę żelatynową i są wypełnione białym proszkiem.
Estonian: Kuidas Namuscla välja näeb ja pakendi sisu Namuscla kõvakapslid on valge pulbriga täidetud punakad kõvad želatiinkapslid.
Polish: Podczas leczenia podtrzymującego lekiem Namuscla zaleca się dokładną ocenę serca co 24-48 godzin.
Estonian: Namuscla säilitusravi ajal tuleb iga 24...48 tunni järel teha üksikasjalik südametöö hindamine.
Polish: • Podczas leczenia produktem Namuscla: o u pacjentów bez zaburzeń ze strony serca zaleca się okresowe wykonywanie kontrolnego badania elektrokardiograficznego (EKG) (co 2 lata lub częściej, jeśli uzna się to za konieczne); o u pacjentów z zaburzeniami ze strony serca oraz pacjentów podatnych na tego rodzaju zaburzenia należy przeprowadzać szczegółowa ocenę serca (z EKG) każdorazowo przed zwiększeniem dawki i po nim.
Estonian: • Kogu ravi vältel Namusclaga: o Ilma südametöö kõrvalekalleteta patsientidel tuleb perioodiliselt (iga 2 aasta tagant või vajadusel sagedamini) teha elektrokardiogramm (EKG); o Südametöö kõrvalekalletega patsientidel ning neil, kellel selliste kõrvalekallete teke on tõenäoline, tuleb enne ja pärast annuse suurendamist teha üksikasjalik südametöö hindamine (sh EKG).
Polish: Doświadczenie w stosowaniu meksyletyny u pacjentów z chorobami miotonicznymi w wieku >65 lat jest ograniczone.
Estonian: Meksiletiini kasutamisega müotooniliste häiretega patsientidel vanuses > 65 aastat on vähe kogemusi.
Polish: Lek Namuscla jest stosowany w leczeniu objawów miotonii (choroby objawiającej się powolną i utrudnioną relaksacją mięśni po ich użyciu) u osób dorosłych z niedystroficznymi zaburzeniami miotonicznymi wywołanymi przez wady genetyczne wpływające na czynność mięśni.
Estonian: Namusclat kasutatakse müotoonia sümptomite (kui lihased lõdvestuvad pärast kasutamist aeglaselt ja raskusega) raviks lihaste funktsiooni kahjustavatest geenidefektidest põhjustatud mittedüstroofiliste müotooniliste häiretega täiskasvanutel.
Polish: Bardzo rzadko: reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi Częstość nieznana: zespół toczniopodobny, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona Zaburzenia psychiczne
Estonian: Väga harv: ravimreaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS) Teadmata: luupusetaoline sündroom, eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom Psühhiaatrilised häired
Polish: Podczas leczenia podtrzymującego zaleca się dokładną ocenę serca z zapisem EKG, 24-48-godzinnym monitowaniem metodą Holtera i echokardiografią co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli zachodzi konieczność, w ramach rutynowej oceny serca.
Estonian: Säilitusravi ajal on soovitatav südametööd üksikasjalikult hinnata, sealhulgas EKG, 24...48-tunnise Holter-uuringu ja ehhokardiograafia abil vähemalt üks kord aastas või vajaduse korral sagedamini südametöö rutiinse hindamise raames.
Polish: • Nadwrażliwość na jakiekolwiek środki miejscowo znieczulające
Estonian: • Ülitundlikkus ükskõik millise paikse anesteetikumi suhtes
Polish: Wynik oceny sztywności (skala VAS) (mm) Liczba uczestników
Estonian: Jäikuse skoor (VAS) (mm) Uuringus osalejate arv
Polish: W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku Namuscla należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Estonian: Kui rasestute Namuscla võtmise ajal, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Polish: Przykładowymi takimi lekami są: digoksyna (stosowana w chorobach serca), lit (stabilizator nastroju), fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki), teofilina (stosowana w astmie) lub warfaryna (stosowana przeciw zakrzepom krwi).
Estonian: Nende ravimiteks on näiteks digoksiin (südameprobleemide korral), liitium (meeleolu stabiliseerija), fenütoiin (epilepsia raviks), teofülliin (astma vastu) ja varfariin (verehüüvete vastu).
Polish: W przypadku napadu drgawkowego należy zastosować lek z grupy benzodiazepin.
Estonian: Krambihoo korral tuleb kasutada bensodiasepiine.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - obniżenie liczby krwinek białych lub płytek krwi - zespół toczniopodobny (choroba układu odpornościowego) - zaczerwienienie i złuszczanie się skóry - zespół Stevensa-Johnsona: ciężka reakcja alergiczna objawiająca się wysypką skórną mająca często postać pęcherzy i nadżerek na błonie śluzowej jamy ustnej i oczu oraz innych części ciała - pęcherze na skórze, ogólne złe samopoczucie i gorączka w kontekście choroby o nazwie DRESS - omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma) - przemijające uczucie splątania (okresowa niezdolność do jasnego myślenia lub koncentracji) - podwójne widzenie - zmienione odczuwanie smaku - zaburzenia rytmu serca - omdlenie - uderzenia gorąca - włóknienie płuc (choroba płuc) - biegunka - wymioty - uszkodzenie przełyku (drogi pokarmowej).
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): - vere valgeliblede või trombotsüütide arvu vähenemine - luupuse sündroom (immuunsüsteemi haigus) - naha punetus ja ketendus - Stevensi-Johnsoni sündroom: raske allergiline reaktsioon nahalöövetega, sageli villide ja haavanditena suus ja silmadel ja teistel limaskestadel - villid nahal, halb enesetunne ja palavik DRESS-sündroomi kontekstis - hallutsinatsioonid (olematute asjade nägemine või kuulmine) - mööduv segasus (ajutine suutmatus selgelt mõelda või keskenduda) - kahelinägemine - maitsetunde muutus - südame rütmihäired - kollaps - kuumahood - kopsufibroos (kopsuhaigus) - kõhulahtisus - oksendamine - söögitoru kahjustus
Polish: Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10): - ból brzucha - bezsenność (zaburzenia snu)
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st): - kõhuvalu - unetus (unehäired)
Polish: Leki przeciwarytmiczne pobudzające częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes (z klas Ia, Ic i III leków antyarytmicznych)
Estonian: Torsades de pointes'i esilekutsuvad antiarütmikumid (Ia, Ic, III klassi antiarütmikumid):
Polish: Maksymalnie 2%
Estonian: Kuni 2%
Polish: Zalecana dawka początkowa to 1 kapsułka na dobę.
Estonian: Soovitatav algannus on 1 kapsel ööpäevas.
Polish: • Produkt leczniczy Namuscla należy niezwłocznie odstawić w przypadku wystąpienia u pacjenta zaburzeń ze strony serca, braku odpowiedzi na leczenie produktem leczniczym Namuscla lub niewykazywania korzyści z długoterminowego leczenia nim.
Estonian: • Namuscla-ravi tuleb kohe lõpetada, kui patsiendil tekivad südametöö kõrvalekalded, kui ravivastust ei ole või ta ei saa kasu pikaajalisest ravist Namusclaga.
Polish: Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10): - somnolencja (senność) - ból głowy - mrowienie kończyn górnych i dolnych - niewyraźne widzenie - zawroty głowy (uczucie braku równowagi) - szybkie bicie serca - zaczerwienienie twarzy - obniżenie ciśnienia krwi (co może powodować zawroty głowy i uczucie omdlewania) - nudności - trądzik - ból kończyn górnych i dolnych - zmęczenie - osłabienie - uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej - osłabienie (uczucie ogólnego dyskomfortu i choroby.
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st): - unisus - peavalu - käte ja jalgade kipitustunne - nägemise hägustumine - vertiigo (tasakaalutuse tunne) - südametegevuse kiirenemine - õhetus - madal vererõhk (mis võib põhjustada pearinglust ja minestustunnet) - iiveldus - akne - valu kätes ja jalgades - väsimus - nõrkus - ebamugavustunne rinnus - halb enesetunne (üldine ebamugavus ja haiglane enesetunne)
Polish: Dlatego podczas leczenia inhibitorem CYP1A2 lub CYP2D6 lub po leczeniu z zastosowaniem takiego leku wskazane jest monitorowanie stanu klinicznego i zapisu EKG, a także ewentualne dostosowanie dawki meksyletyny.
Estonian: Seetõttu võib olla ravi ajal CYP1A2 või CYP2D6 inhibiitoriga ja pärast ravi näidustatud lisaks meksiletiini annuse kohandamisele kliiniline ja EKG abil jälgimine.
Polish: Polimorfizm CYP2D6 może mieć wpływ na farmakokinetykę meksyletyny (patrz punkt 5.2).
Estonian: CYP2D6 polümorfism võib mõjutada meksiletiini farmakokineetikat (vt lõik 5.2).
Polish: • leki przyjmowane z powodu chorób serca (takie jak lidokaina, tokainid, propranolol, esmolol, metoprolol, atenolol, karwedilol, bisoprolol, nebiwolol, werapamil, diltiazem);
Estonian: • südamehäirete ravimeid (lidokaiin, tokainiid, propranolool, esmolool, metoprolool, atenolool, karvedilool, bisoprolool, nebivolool, verapamiil, diltiaseem),
Polish: • pacjenci powinni poinformować HCP o wszelkich przyjmowanych lekach lub przed przystąpieniem do przyjmowania jakichkolwiek nowych leków w trakcie leczenia produktem leczniczym Namuscla;
Estonian: • Patsiendid peavad Namuscla-ravi ajal tervishoiutöötajaid teavitama kõigist võetavatest ravimitest ja enne uute ravimite võtmise alustamist;
Polish: • Dysfunkcja węzła zatokowego (w tym częstotliwość rytmu zatokowego <50 uderzeń/min.)
Estonian: • Siinussõlme funktsioonihäire (sh siinusrütm < 50 lööki minutis)
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Namuscla W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Namuscla należy skontaktować się z lekarzem.
Estonian: Kui te võtate Namusclat rohkem kui ette nähtud Kui võtate Namusclat soovitatud annusest rohkem, võtke ühendust oma arstiga.
Polish: Produkt leczniczy Namuscla ma postać pomarańczowej kapsułki o twardej otoczce żelatynowej (120 mm) wypełnionej białym proszkiem.
Estonian: Namuscla kapslid on valge pulbriga täidetud oranžikaspunased kõva kestaga želatiinkapslid (20 mm).
Polish: Pochodzenie etniczne Osoby o wolnym metabolizmie (SM)
Estonian: Etniline päritolu Halvad metaboliseerijad (PM)
Polish: Maksymalnie 10%
Estonian: Kuni 10%
Polish: Wskaźnik CGI oceniony jako skuteczny przez badaczy Wskaźnik CGI oceniony jako skuteczny przez pacjentów Wpływ leczenia (test Mc Nemara)
Estonian: CGI efektiivne patsientide hinnangul Ravitoime (McNemari test)
Polish: • Przeciwskazania dla stosowania produktu leczniczego Namuscla, które mogą zwiększyć podatność na wystąpienie arytmii.
Estonian: • Vastunäidustused Namuscla kasutamisele, mis võivad suurendada rütmihäirete tekke tõenäosust;
Polish: Meksyletyna może pobudzać lub nasilać wcześniej istniejące zaburzenia rytmu serca, rozpoznane lub nierozpoznane.
Estonian: Meksiletiin võib kutsuda esile rütmihäireid või tugevdada olemasolevaid diagnoositud või diagnoosimata rütmihäireid.
Polish: U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie należy stosować meksyletyny (patrz punkt 4.4).
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel ei tohi meksiletiini kasutada (vt lõik 4.4).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi ciężkimi działaniami niepożądanymi u pacjentów leczonych meksyletyną są reakcje na lek przebiegające z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi oraz zaburzenia rytmu serca (blok przedsionkowo-komorowy, arytmia, migotanie komór).
Estonian: Meksiletiiniga ravitud patsientidel esinenud kõige raskemad kõrvaltoimed on ravimireaktsioon koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ja rütmihäired (atrioventrikulaarne blokaad, rütmihäired, vatsakeste virvendus).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Namuscla w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu łuszczycy plackowatej (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Namusclaga läbi viidud uuringute tulemused laste kõikide alarühmade kohta müotooniliste häirete sümptomaatilise ravi näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Polish: Na podstawie uzyskanego wpływu leku, lekarz będzie stopniowo zwiększać dawkę.
Estonian: Arst suurendab seda annust järk-järgult olenevalt sellest, kui hästi ravim toimib.
Polish: • wskazówki odnośnie do wprowadzenia danych kontaktowych pacjenta, lekarza prowadzącego i daty rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Namuscla;
Estonian: • Väljad patsiendi ja raviarsti kontaktandmete ja Namuscla-ravi alguskuupäeva sisestamiseks;
Polish: Jak przechowywać lek Namuscla 6.
Estonian: Kuidas Namusclat säilitada 6.
Polish: • Informacje dotyczące ryzyka wystąpienia arytmii sercowej u pacjentów stosujących produkt leczniczy Namuscla.
Estonian: • Teave südame rütmihäirete riski kohta Namusclat kasutavatel patsientidel;
Polish: 1 Sprawozdanie z badania klinicznego odnosi się do dawki 200 mg, która odpowiada ilości chlorowodorku meksyletyny (odpowiadającej 166,62 mg podstawowej meksyletyny).
Estonian: 1 Kliinilise uuringu aruanne viitab 200 mg annusele, mis on meksiletiinvesinikkloriidi kogus (vastab 166,62 mg meksiletiinalusele)
Polish: Przed podaniem meksyletyny należy wyrównać zaburzenia równowagi elektrolitowej, a w trakcie leczenia należy monitorować stężenie elektrolitów (z częstością ustaloną indywidualnie w każdym przypadku).
Estonian: Elektrolüütide tasakaalu häired tuleb enne meksiletiini manustamist korrigeerida ning neid tuleb kogu ravi jooksul jälgida (patsiendist oleneva perioodilisusega).
Polish: Jak stosować lek Namuscla 4.
Estonian: Kuidas Namusclat võtta 4.
Polish: Produkt leczniczy Namuscla jest wskazany do stosowania w objawowym leczeniu miotonii u dorosłych pacjentów z niedystroficznymi zaburzeniami miotonicznymi.
Estonian: Namuscla on näidustatud müotoonia sümptomaatiliseks raviks mittedüstroofiliste müotooniliste häiretega täiskasvanud patsientidel.
Polish: U osób o słabym metabolizmie CYP2D6 stężenie meksyletyny jest wyższe niż u osób o pośrednim i intensywnym (czyli prawidłowym) lub ultraszybkim metabolizmie.
Estonian: Isikutel, kes on CYP2D6 halvad metaboliseerijad, on meksiletiini kontsentratsioonid suuremad kui CYP2D6 keskmistel, ulatuslikel (s.t normaalsetel) või ülikiiretel metaboliseerijatel.
Polish: • Wytyczne umożliwiające określenie (lub wykluczenie) pacjentów o wysokim ryzyku wykształcenia arytmii w wyniku przyjmowania leczenia produktu leczniczego Namuscla.
Estonian: • Juhised, kuidas tuvastada (ja välistada) patsiendid, kellel on Namuscla-raviga seoses suurem rütmihäirete tekke risk;
Polish: Kontrola czynności serca
Estonian: Südamefunktsiooni kontroll
Polish: Nie badano wpływu meksyletyny na płodność ludzi.
Estonian: Meksiletiini toimeid inimese fertiilsusele ei ole uuritud.
Polish: Pacjentów należy poinformować o objawach zaburzeń rytmu serca (zasłabnięcie, uczucie kołatania serca, ból w klatce piersiowej, duszność, zawroty głowy, omdlenie i utrata przytomności) oraz pouczyć, aby natychmiast zgłaszali się do placówki pomocy doraźnej w przypadku wystąpienia objawów zaburzeń rytmu serca.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada rütmihäirete iseloomulikest sümptomitest (minestamine, südamepekslemine, valu rindkeres, õhupuudus, peapööritus, lipotüümia ja sünkoop) ning soovitada neil ükskõik millise arütmiasümptomi tekkimisel kohe erakorralise meditsiiniabi poole pöörduda.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera: - chlorowodorek meksyletyny, którego ilość odpowiada 166,62 mg meksyletyny (substancji czynnej) - pozostałe składniki [skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, żelatyna, żelaza tlenek (E 172), tytanu dwutlenek (E 171)].
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab: - meksiletiinvesinikkloriid, mis vastab 166,62 mg meksiletiinile (toimeaine) - Teised koostisained (maisitärklis, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat, želatiin,
Polish: Maksymalnie 5%
Estonian: Kuni 5%
Polish: Broszura informacyjna dla HCP, którą należy zawsze przeczytać razem z Charakterystyką produktu leczniczego (ChPL) przed przepisaniem produktu leczniczego Namuscla, powinna zawierać następujące istotne elementy:
Estonian: • Patsiendi hoiatuskaart Koolitusjuhend tervishoiutöötajatele, mida tuleb enne Namuscla väljakirjutamist alati lugeda koos ravimi omaduste kokkuvõttega, peab sisaldama järgmisi olulisemaid elemente:
Polish: Patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Namuscla".
Estonian: Vt lõik „Ärge võtke Namusclat".
Polish: Do objawów przedawkowania meksyletyny należą: zaburzenia neurologiczne (parestezje, uczucie splątania, omamy, napady drgawkowe) oraz zaburzenia ze strony serca (bradykardia zatokowa, niedociśnienie, zapaść oraz, w krytycznych przypadkach, zatrzymanie akcji serca.
Estonian: Meksiletiini üleannustamise sümptomid on muu hulgas neuroloogilised häired (paresteesia, segasus, hallutsinatsioon, krambihoog) ja südame häired (siinusbradükardia, hüpotensioon, kollaps ja äärmuslikel juhtudel südame seiskumine).
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas terapii lekiem Namuscla powinna natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ stosowanie leku Namuscla w ciąży jest niezalecane.
Estonian: Kui rasestute Namuscla võtmise ajal, võtke kohe ühendust oma arstiga, sest parem on Namusclat raseduse ajal mitte võtta.
Polish: W przypadku zauważenia zmian w rytmie serca (szybszego lub wolniejszego bicia serca), uczucia kołatania serca lub bólu w klatce piersiowej, wystąpienia trudności w oddychaniu, zawrotów głowy, potliwości lub omdlenia należy natychmiast skontaktować się z placówką pomocy doraźnej.
Estonian: Kui märkate oma südamerütmis muutusi (süda lööb kiiremini või aeglasemalt), kui tunnete rinnus südamepekslemist või valu, kui teil on hingamisraskusi, kui tunnete pearinglust, kui higistate või kui minestate, peate kohe pöörduma erakorralise meditsiiniabi osakonda.
Polish: • Objawowa choroba wieńcowa
Estonian: • Sümptomaatiline pärgarteri haigus
Polish: W krótkim czasie po rozpoczęciu leczenia (czyli w ciągu 48 godzin) zalecana jest ocena serca.
Estonian: Südametöö hindamine on soovitatav teha veidi pärast ravi algust (nt 48 tunni jooksul).
Polish: • u pacjentów z zaburzeniami ze strony serca oraz pacjentów podatnych na tego rodzaju zaburzenia, należy przeprowadzać szczegółowa ocenę serca, z zapisem EKG każdorazowo przed zwiększeniem dawki i po jej zwiększeniu.
Estonian: • Südametöö kõrvalekalletega patsientidel ja patsientidel, kellel on nendeks kõrvalekalleteks soodumus, tuleb enne ja pärast igat annuse suurendamist südant üksikasjalikult hinnata, sealhulgas EKG abil.
Polish: • HCP powinni udzielić pacjentom porad na temat: o ryzyka wystąpienia arytmii sercowej (informując o objawach arytmii i zalecając pacjentom, aby skontaktowali się niezwłocznie z ich HCP lub udali się na izbę przyjęć w przypadku wystąpienia takich objawów); o ryzyka obniżonego klirensu produktu Namuscla u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (zalecając pacjentom poinformować ich HCP w przypadku występowania u nich podstawowej choroby wątroby).
Estonian: • Tervishoiutöötajad peavad patsiente nõustama järgmise osas: o Südame rütmihäirete risk (teavitada rütmihäirete sümptomitest, soovitada patsientidel nende sümptomite ilmnemisel kohe pöörduda tervishoiutöötaja poole või erakorralise meditsiini osakonda); o Namuscla kliirensi vähenemise risk maksakahjustusega patsientidel (nõustada patsiente tervishoiutöötajat teavitama, kui neil on mõni maksafunktsiooni häire);
Polish: • informacje dla pacjenta odnośnie tego, że przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Namuscla i w trakcie leczenia nim HCP powinni przeprowadzać dokładne i szczegółowe oceny serca;
Estonian: • Patsienti tuleb teavitada, et enne Namuscla-ravi alustamist ja ravi jooksul peavad tervishoiutöötajad teostama üksikasjalikke ja hoolikaid südametöö hindamisi;
Polish: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt nad Menem Niemcy
Estonian: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Saksamaa
Polish: Induktory CYP1A2 i CYP2D6
Estonian: CYP1A2 ja CYP2D6 indutseerijad
Polish: Główną ścieżkę metaboliczną stanowi układ enzymatyczny CYP2D6, chociaż meksyletyna jest również substratem enzymów CYP1A2.
Estonian: Meksiletiin metaboliseerub peamiselt (90%) maksas, esmane tee on CYP2D6 metabolism, kuigi see on ka CYP1A2 substraat.
Polish: Zanim zwiększy się dawkę meksyletyny należy odczekać przez okres co najmniej 7 dni, aby zapewnić uzyskanie stężenia na poziomie stałym, przy którym meksyletyna będzie dobrze tolerowana u wszystkich pacjentów, niezależnie od polimorfizmu CYP450.
Estonian: Annuse suurendamisega tuleb oodata vähemalt 7 päeva, et tagada tasakaaluolekuni jõudmine, olenemata patsiendi CYP450 polümorfismist.
Polish: ms) i (lub) szerokimi zespołami QRS (≥120 ms), blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia, blok odnogi pęczka Hisa, blok dwuwiązkowy i trójwiązkowy)
Estonian: kompleksiga (≥ 120 ms), teise astme atrioventrikulaarne blokaad, Hisi kimbu blokaad, bi- ja trifastsikulaarblokaad),
Polish: W zależności od stanu serca może być konieczne przeprowadzenie dodatkowych badań przed dostosowaniem dawki lub po jej dostosowaniu.
Estonian: Olenevalt teie südamefunktsioonist võidakse teid kontrollida ka enne ja pärast annuse kohandamist.
Polish: Głównym miernikiem skuteczności zarówno w przypadku MC, jak i PC był wynik nasilenia sztywności w ocenie dokonywanej przez pacjenta na wizualnej skali analogowej (Visual Analogue Scale, VAS).
Estonian: Kaasasündinud müotoonia ja kaasasündinud paramüotoonia korral oli esmaseks efektiivsuse mõõtarvuks patsientide poolt visuaalsel analoogskaalal (VAS) teatatud jäikuse raskuse skoor.
Polish: • Jednoczesne stosowanie z produktami leczniczymi o wąskim indeksie terapeutycznym (patrz punkt 4.5).
Estonian: • Kitsa terapeutilise laiusega ravimite samaaegne manustamine (vt lõik 4.5).
Polish: W przypadku pominięcia dawki nie należy przyjmować dawki podwójnej, a przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Estonian: Kui te unustate Namusclat võtta Kui olete annuse unustanud, ärge võtke kahekordset annust, vaid võtke järgmine annus tavalisel ajal.