FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Roteas är kontraindicerat hos patienter med leversjukdom förknippad med koagulopati och kliniskt relevant blödningsrisk (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Roteas er kontraindisert hos pasienter med leversykdom forbundet med koagulopati og klinisk relevant blødningsrisiko (se pkt.
Swedish: Roteas har ordinerats i en dos på:
Norwegian Bokmål: Roteas har blitt forskrevet i en dose én gang daglig på:
Swedish: Roteas rekommenderas inte som ett alternativ till ofraktionerat heparin hos patienter med lungembolism som är hemodynamiskt instabila eller som kan få trombolys eller pulmonell embolektomi, eftersom säkerhet och effekt för edoxaban inte har fastställts i dessa kliniska situationer.
Norwegian Bokmål: Hemodynamisk ustabile LE-pasienter eller pasienter som trenger trombolyse eller lungeembolektomi Roteas er ikke anbefalt som et alternativ til ufraksjonert heparin hos pasienter med lungeemboli som er hemodynamisk ustabile eller som kan komme til å få trombolyse eller lungeembolektomi da sikkerhet og effekt av edoksaban ikke har blitt fastslått i slike kliniske situasjoner.
Swedish: Före lansering av Roteas i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med den nationella behöriga myndigheten om innehåll och format för utbildningsprogrammet.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Roteas i det enkelte medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen avtale innhold og format av opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmåter og eventuelle andre aspekter ved programmet, med nasjonal kompetent myndighet.
Swedish: > 110 till ≤ 130
Norwegian Bokmål: > 110 til ≤ 130 497 20
Swedish: Byte från K-vitaminantagonister (t.ex. warfarin) till Roteas Sluta att ta K-vitaminantagonisten (t.ex. warfarin).
Norwegian Bokmål: Bytte fra vitamin K-antagonist (f.eks. warfarin) til Roteas Slutt med vitamin K-antagonisten (f.eks. warfarin).
Swedish: Profylax av stroke och systemisk embolism Rekommenderad dos är 60 mg edoxaban en gång dagligen.
Norwegian Bokmål: Forebygging av slag og systemisk embolisme Anbefalt dose er 60 mg edoksaban én gang daglig.
Swedish: Antikoagulantia, trombocytaggregationshämmare, NSAID och SSRI/SNRI Antikoagulantia: samtidig administrering av edoxaban och andra antikoagulantia är kontraindicerat på grund av den ökade risken för blödning (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Antikoagulanter, blodplateaggregasjonshemmere, NSAIDs og SSRI/SNRIer Antikoagulanter: Samtidig bruk av edoksaban og andre antikoagulanter er kontraindisert på grunn av økt blødningsrisiko (se pkt.
Swedish: EU/1/16/1152/016 10 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/017 14 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/018 28 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/019 30 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/020 56 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/021 60 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/022 84 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/023 90 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/024 98 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/025 100 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/026 10 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/027 50 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/028 100 x1 filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1152/016 10 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/017 14 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/018 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/019 30 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/020 56 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/021 60 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/022 84 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/023 90 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/024 98 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/025 100 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/026 10 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/027 50 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/028 100 x1 filmdrasjerte tabletter
Swedish: • Samtidig behandling med andra antikoagulantia, t.ex. ofraktionerat heparin (UFH), lågmolekylärt heparin (enoxaparin, dalteparin etc.), heparinderivat (fondaparinux etc.), orala antikoagulantia (warfarin,
Norwegian Bokmål: • Samtidig behandling med alle andre antikoagulanter, f.eks. ufraksjonert heparin, lavmolekylært heparin (enoksaparin, dalteparin etc.), heparinderivater (fondaparinuks etc.), orale antikoagulanter (warfarin, dabigatraneteksilat, rivaroksaban, apixaban etc.), unntatt i spesielle tilfeller ved bytte av oral antikoagulasjonsbehandling (se pkt.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Roteas Tala omedelbart om för läkare om du har tagit för många tabletter Roteas.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din umiddelbart dersom du har tatt for mange Roteastabletter.
Swedish: med en eller flera riskfaktorer, såsom kronisk hjärtsvikt, hypertoni, ålder ≥75 år, diabetes mellitus, tidigare stroke eller transitorisk ischemisk attack (TIA).
Norwegian Bokmål: Forebygging av slag og systemisk embolisme hos voksne pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer (NVAF) med én eller flere risikofaktorer, slik som kongestiv hjertesvikt, hypertensjon, alder ≥ 75 år, diabetes mellitus, tidligere slag eller transitorisk iskemisk anfall (TIA).
Swedish: Byte till Roteas
Norwegian Bokmål: Bytte til Roteas
Swedish: Läkaren kommer att säga till dig att minska dosen av Roteas till en 15 mg tablett en gång dagligen och att ta den tillsammans med en K-vitaminantagonist (t.ex. warfarin).
Norwegian Bokmål: Legen vil be deg redusere dosen av Roteas til én 15 mg tablett én gang daglig som skal tas sammen med en vitamin K-antagonist (f.eks. warfarin).
Swedish: Läkaren kommer att behöva ta blodprover och informerar dig om när du ska sluta ta Roteas.
Norwegian Bokmål: Legen må foreta blodmålinger og vil fortelle deg når du skal slutte med Roteas.
Swedish: EU/1/16/1152/003 10 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/004 14 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/005 28 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/006 30 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/007 56 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/008 60 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/009 84 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/010 90 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/011 98 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/012 100 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/013 10 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/014 50 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/015 100 x1 filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1152/003 10 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/004 14 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/005 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/006 30 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/007 56 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/008 60 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/009 84 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/0010 90 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/0011 98 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/0012 100 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/0013 10 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/0014 50 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/0015 100 x1 filmdrasjerte tabletter
Swedish: Läkaren kommer att behöva ta blodprover och informerar dig om när du ska börja ta Roteas.
Norwegian Bokmål: Legen må foreta blodmålinger og vil fortelle deg når du skal begynne med Roteas.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1152/001 10 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/002 10 x 1 filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1152/001 10 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1152/002 10 x 1 filmdrasjerte tabletter
Swedish: Läkaren kommer att säga till dig att minska dosen av Roteas till en 30 mg tablett en gång dagligen och att ta den tillsammans med en K-vitaminantagonist (t.ex. warfarin).
Norwegian Bokmål: Legen vil be deg redusere dosen av Roteas til én 30 mg tablett én gang daglig som skal tas sammen med en vitamin K-antagonist (f.eks. warfarin).
Swedish: Administrering av Roteas bör avbrytas om svår blödning uppstår (se avsnitt 4.8 och 4.9).
Norwegian Bokmål: Administrering av Roteas skal avbrytes dersom det oppstår alvorlig blødning (se pkt.
Swedish: Hur du tar Roteas
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Roteas
Swedish: Byte från Roteas
Norwegian Bokmål: Bytte fra Roteas
Swedish: Därför ska Roteas användas med försiktighet i denna population (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Norwegian Bokmål: Roteas skal derfor brukes med forsiktighet i denne populasjonen (se pkt.
Swedish: bör kunna uppnå en INR på ≥2,0 inom 14 dagar med samtidig administrering av Roteas och VKA.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter (85 %) bør kunne nå en INR ≥ 2,0 innen 14 dager ved samtidig bruk av Roteas og VKA.
Swedish: Hos patienter med terminal njursjukdom (ESRD) (CrCL <15 ml/min) eller patienter som får dialys rekommenderas inte användning av Roteas (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med terminal nyresykdom (ESRD) (CrCL < 15 ml/minutt) eller i dialyse er bruk av Roteas ikke anbefalt (se pkt.
Swedish: Samtidig användning av Roteas och P-glykoprotein (P-gp)-hämmare Hos patienter som samtidigt tar Roteas och följande P-gp-hämmare: ciklosporin, dronedaron, erytromycin eller ketokonazol, är rekommenderad dos 30 mg Roteas en gång dagligen (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Roteas og P-glykoprotein (P-gp)-hemmere Hos pasienter som bruker Roteas samtidig med følgende P-gp-hemmere: ciklosporin, dronedaron, erytromycin eller ketokonazol, er anbefalt dose 30 mg Roteas én gang daglig (se pkt.
Swedish: Roteas bör användas med försiktighet hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Roteas skal brukes med forsiktighet hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Swedish: 60 mg en gång dagligen Dosrekommendation för patienter med en eller flera av följande kliniska faktorer: Nedsatt njurfunktion Måttligt eller svårt (CrCL 15-50 ml/min)
Norwegian Bokmål: 60 mg én gang daglig Doseanbefaling for pasienter med én eller flere av følgende kliniske faktorer: Nedsatt nyrefunksjon Moderat eller alvorlig (CrCL 1550 ml/minutt)
Swedish: Hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion (CrCL >50-80 ml/min) är rekommenderad dos 60 mg Roteas en gång dagligen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (CrCL > 50-80 ml/minutt) er anbefalt dose 60 mg Roteas én gang daglig.
Swedish: Avbryt behandling med dabigatran, rivaroxaban eller apixaban och påbörja behandling med Roteas vid tidpunkten för nästa dos av oralt antikoagulans (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Seponer dabigatran, rivaroksaban eller apixaban og start med Roteas ved tidspunkt for neste dose av oral antikoagulant (se pkt.
Swedish: När du tar ett blodförtunnande läkemedel såsom Roteas kan risken för blödning öka.
Norwegian Bokmål: Å bruke et antikoagulasjonslegemiddel som Roteas kan øke blødningsrisikoen din.
Swedish: 60 mg filmdragerade tabletter: EU/1/16/1152/016-028
Norwegian Bokmål: 60 mg filmdrasjerte tabletter: EU/1/16/1152/016-028
Swedish: Roteas är därför kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Roteas er derfor kontraindisert hos kvinner som ammer (se pkt.
Swedish: Roteas 30 mg en gång dagligen måste administreras vid samtidig användning av följande P-gp-hämmare:
Norwegian Bokmål: Roteas 30 mg én gang daglig skal gis ved samtidig bruk av følgende P-gp-hemmere:
Swedish: Till patienter som för närvarande får en dos på 30 mg (för en eller flera av följande kliniska faktorer: måttligt till svårt nedsatt njurfunktion (CrCL 15-50 ml/min), låg kroppsvikt eller användning tillsammans med vissa P-gphämmare) ges en dos av Roteas på 15 mg en gång dagligen tillsammans med en lämplig VKA-dos.
Norwegian Bokmål: For pasienter som står på en 30 mg dose (ved én eller flere av følgende kliniske faktorer: moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCL 1550 ml/minutt), lav kroppsvekt eller bruk sammen med visse P-gp-hemmere), gi en Roteasdose på 15 mg én gang daglig sammen med en egnet VKA-dose.
Swedish: Bedömning av njurfunktion:
Norwegian Bokmål: Vurdering av nyrefunksjon:
Swedish: Roteas bör användas med försiktighet hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Roteas skal brukes med forsiktighet hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Swedish: Tabell 6: Blödningshändelser i studien ENGAGE AF-TIMI 48, säkerhetsanalys under behandling
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Blødningshendelser i ENGAGE AF-TIMI 48-studien - sikkerhetsanalyse under behandling
Swedish: Parenteralt alternativ: avbryt behandlingen med Roteas och ge parenteralt antikoagulans och VKA vid tidpunkten för nästa planerade dos av Roteas.
Norwegian Bokmål: Parenteralt alternativ: Seponer Roteas og gi en parenteral antikoagulant og VKA ved tidspunkt for neste planlagte Roteasdose.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Roteas 60 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Roteas 60 mg
Swedish: Effekter av koagulationsmarkörer vid byte från rivaroxaban, dabigatran eller apixaban till edoxaban I kliniska farmakologiska studier fick friska försökspersoner rivaroxaban 20 mg en gång dagligen, dabigatran 150 mg två gånger dagligen eller apixaban 5 mg två gånger dagligen, följt av en engångsdos av edoxaban 60 mg dag 4.
Norwegian Bokmål: I kliniske farmakologistudier fikk friske forsøkspersoner rivaroksaban 20 mg én gang daglig, dabigatran 150 mg to ganger daglig eller apixaban 5 mg to ganger daglig, etterfulgt av en enkeltdose edoksaban 60 mg på dag 4.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Roteas 15 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Roteas 15 mg
Swedish: 30 mg filmdragerade tabletter: EU/1/16/1152/003-015
Norwegian Bokmål: 30 mg filmdrasjerte tabletter: EU/1/16/1152/003-015
Swedish: Äldre Inga dosjusteringar behövs (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Dosereduksjon er ikke nødvendig (se pkt.
Swedish: Sluta att ta de tidigare läkemedlen (t.ex. dabigatran, rivaroxaban eller apixaban) och börja med Roteas vid tidpunkten för nästa planerade dos.
Norwegian Bokmål: Slutt med legemidlet du bruker (f.eks. dabigatran, rivaroksaban eller apixaban), og begynn med Roteas på tidspunktet for neste planlagte dose.
Swedish: Liksom andra liknande läkemedel (läkemedel som minskar risken för blodpropp) kan Roteas orsaka blödning som kan vara livshotande.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Som andre tilsvarende legemidler (legemidler som reduserer blodlevring), kan Roteas medføre blødninger som kan være livstruende.
Swedish: Förkortningar: ICH = intrakraniell blödning, HR = riskkvot jämfört med warfarin, KI = konfidensintervall, CRNM = kliniskt relevant icke-större, n = antal försökspersoner med händelser, N = antal försökspersoner i säkerhetspopulation.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: ICH = intrakraniell blødning, HR = risikoforhold vs. warfarin, CI = konfidensintervall, CRNM = klinisk relevant, ikke alvorlig, n = antall forsøkspersoner med hendelser, N = antall forsøkspersoner i sikkerhetspopulasjon.
Swedish: Roteas 15 mg filmdragerade tabletter Roteas 30 mg filmdragerade tabletter Roteas 60 mg filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: Roteas 15 mg tabletter, filmdrasjerte Roteas 30 mg tabletter, filmdrasjerte Roteas 60 mg tabletter, filmdrasjerte
Swedish: Hur Roteas ska förvaras
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Roteas
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Roteas 30 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Roteas 30 mg
Swedish: Byte från Roteas till blodförtunnande medel som inte är K-vitaminantagonister (dabigatran, rivaroxaban eller apixaban)
Norwegian Bokmål: Bytte fra Roteas til annen oral antikoagulant enn vitamin K-antagonist (dabigatran, rivaroksaban eller apixaban)
Swedish: Kön Inga dosjusteringar behövs (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Kjønn Dosereduksjon er ikke nødvendig (se pkt.
Swedish: Byte från orala (tas via munnen) blodförtunnande medel som inte är K-vitaminantagonister (dabigatran, rivaroxaban eller apixaban) till Roteas
Norwegian Bokmål: Bytte fra annen oral antikoagulant enn vitamin K-antagonist (dabigatran, rivaroksaban eller apixaban) til Roteas
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är edoxaban (som tosilat).
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Roteas - Virkestoff er edoksaban (som tosilat).
Swedish: Hos patienter med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion (CrCL >15-50 ml/min) är rekommenderad dos 30 mg Roteas en gång dagligen (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCL 15-50 ml/minutt) er anbefalt dose 30 mg Roteas én gang daglig (se pkt.
Swedish: Byte från Roteas till parenterala (injicerade) blodförtunnande medel (t.ex. heparin) Sluta ta Roteas och börja med det parenterala (injicerade) blodförtunnande medlet (t.ex. heparin) vid tidpunkten för nästa planerade dos av Roteas.
Norwegian Bokmål: Bytte fra Roteas til parenteral antikoagulant (f.eks. heparin) Slutt med Roteas, og begynn med parenteral antikoagulant (f.eks. heparin) på tidspunktet for neste planlagte dose av Roteas.
Swedish: Hos patienter med en kroppsvikt på ≤60 kg är rekommenderad dos 30 mg Roteas en gång dagligen (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt Hos pasienter med kroppsvekt ≤ 60 kg er anbefalt dose 30 mg Roteas én gang daglig (se pkt.
Swedish: Edoxaban absorberas huvudsakligen i övre delen av mag-tarmkanalen.
Norwegian Bokmål: Edoksaban absorberes hovedsakelig i øvre gastrointestinal (GI)-traktus.
Swedish: Roteas filmdragerade tabletter edoxaban
Norwegian Bokmål: Roteas filmdrasjerte tabletter edoksaban
Swedish: Hos patienter med terminal njursjukdom eller patienter som får dialys rekommenderas inte Roteas (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med terminal nyresykdom eller i dialyse er Roteas ikke anbefalt (se pkt.
Swedish: Om det finns risk för att du kan bli gravid ska du använda ett tillförlitligt preventivmedel under tiden du tar Roteas.
Norwegian Bokmål: Bruk sikker prevensjon mens du tar Roteas dersom det er mulighet for at du kan bli gravid.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 15 mg filmdragerade tabletter: EU/1/16/1152/001-002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) 15 mg filmdrasjerte tabletter: EU/1/16/1152/001-002
Swedish: Nedsatt leverfunktion Roteas rekommenderas inte till patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Roteas er ikke anbefalt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Swedish: Edoxaban 60 mg (30 mg reducerad dos) (N=4 118)
Norwegian Bokmål: Edoksaban 60 mg (30 mg doseredusert) (N = 4118)
Swedish: Sluta ta Roteas och börja med det blodförtunnande medlet som inte är en K-vitaminantagonist (t.ex. dabigatran, rivaroxaban eller apixaban) vid tidpunkten för nästa planerade dos av Roteas.
Norwegian Bokmål: Slutt med Roteas, og begynn med den andre antikoagulanten (f.eks. dabigatran, rivaroksaban eller apixaban) på tidspunktet for neste planlagte dose av Roteas.
Swedish: Hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion rekommenderas inte Roteas (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon er Roteas ikke anbefalt (se pkt.
Swedish: HR (95 % KI) Första SEE n (%/år)a
Norwegian Bokmål: Første SEE n (%/år)a
Swedish: Hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion är rekommenderad dos 60 mg Roteas en gång dagligen (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon er anbefalt dose 60 mg Roteas én gang daglig (se pkt.
Swedish: Roteas 60 mg filmdragerade tabletter är gula, runda (10,5 mm i diameter) och märkta med "DSC L60" på ena sidan.
Norwegian Bokmål: Roteas 60 mg filmdrasjerte tabletter er gule, runde (10,5 mm diameter) og preget med "DSC L60" på den ene siden.
Swedish: Avbryt behandling med Roteas och påbörja behandling med icke-VKA-antikoagulans vid tidpunkten för nästa planerade dos av Roteas.
Norwegian Bokmål: Seponer Roteas og start med ikke-VKA antikoagulant ved tidspunkt for neste planlagte Roteasdose.
Swedish: Roteas 30 mg filmdragerade tabletter är rosa, runda (8,5 mm i diameter) och märkta med "DSC L30" på ena sidan.
Norwegian Bokmål: Roteas 30 mg filmdrasjerte tabletter er rosa, runde (8,5 mm diameter) og preget med "DSC L30" på den ene siden.
Swedish: Byte från parenteralt (injicerat) blodförtunnande medel (t.ex. heparin) till Roteas Sluta att ta det blodförtunnande medlet (t.ex. heparin) och börja med Roteas vid tidpunkten för nästa planerade dos av det blodförtunnande medlet.
Norwegian Bokmål: Bytte fra parenteral antikoagulant (f.eks. heparin) til Roteas Slutt med parenteral antikoagulant (f.eks. heparin), og begynn med Roteas på tidspunktet for neste planlagte antikoagulantdose.
Swedish: MA (EU) nummer (Läkemedlets) namn
Norwegian Bokmål: MA (EU)-nummer Legemidlets navn
Swedish: Var försiktig i direkt solljus
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig i direkte sollys
Swedish: Detta innebär att du ska:
Norwegian Bokmål: Dette betyr at du må:
Swedish: Du kan behöva läkarvård.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du trenger medisinsk hjelp.
Swedish: • Du kan ta tabletterna med eller utan mat.
Norwegian Bokmål: • Du kan ta tablettene med eller uten mat.
Swedish: Var försiktig om du känner dig trött eller mår illa.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig hvis du føler deg trett eller uvel (kvalm).
Swedish: En analys av progressionsfri överlevnad (PFS) utfördes också.
Norwegian Bokmål: En analyse av progresjonsfri overlevelse (PFS) ble også utført.
Swedish: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige:
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika,
Swedish: • Ta tabletterna en gång på morgonen och en gång på kvällen, med ungefär 12 timmars mellanrum.
Norwegian Bokmål: • Ta tablettene én gang om morgenen og én gang om kvelden, med cirka 12 timers mellomrom.
Swedish: • ha på dig kläder som täcker huvud, armar och ben
Norwegian Bokmål: • bruke klær som dekker hode, armer og bein
Swedish: Symtom som du bör känna till
Norwegian Bokmål: Symptomer du bør være oppmerksom på
Swedish: Patienter, n
Norwegian Bokmål: Pasienter, n
Swedish: Resultaten ska tolkas med försiktighet på grund av begränsad representation av vissa undergruppers fenotyper.
Norwegian Bokmål: Resultatene skal tolkes med forsiktighet på grunn av den begrensede representasjonen av noen undergruppers fenotyper.
Swedish: NA = Ej uppnådd
Norwegian Bokmål: NA: Ikke oppnådd
Swedish: Därför rekommenderas inte användning i denna patientpopulation.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ikke bruk i denne pasientpopulasjonen.
Swedish: • röda fläckar i huden
Norwegian Bokmål: • røde flekker på huden
Swedish: Medianen för total överlevnad uppnåddes inte i denna population.
Norwegian Bokmål: Median total overlevelse ble ikke oppnådd i denne populasjonen.
Swedish: En potentiell risk kan inte uteslutas baserat på den observerade säkerhetsmarginalen.
Norwegian Bokmål: En mulig risiko kan ikke utelukkes basert på den observerte sikkerhetsmarginen.
Swedish: Varje kartong innehåller en burk.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder én boks.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 24 maj 2018 Datum för den senaste förnyelsen: 13 mars 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 24. mai 2018 Dato for siste fornyelse: 13. mars 2019
Swedish: För den platinumrefraktära populationen (N = 7), fanns inga respondenter.
Norwegian Bokmål: For platinarefraktær populasjon (N = 7) var det ingen respondere.
Swedish: • undvika direkt solljus och inte använda solarium medan du tar Rubraca
Norwegian Bokmål: • holde deg unna direkte sollys og ikke bruke solarium mens du tar Rubraca
Swedish: Behandling fortsatte till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Norwegian Bokmål: Behandling ble fortsatt frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Swedish: Detta görs eftersom Rubraca kan orsaka låga blodvärden för:
Norwegian Bokmål: Dette fordi Rubraca kan forårsake lave blodverdier for:
Swedish: Ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose til vanlig tid.
Swedish: Effektresultaten sammanfattas i tabell 4 och figur 1.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er oppsummert i tabell 4 og figur 1.
Swedish: Frekvens av CTCAE grad 3 och högre
Norwegian Bokmål: Hyppighet av CTCAE-grad 3 og høyere