FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • léčbě Peyronieho choroby u dospělých mužů s hmatným plakem a deformitou zakřivení minimálně 30 stupňů na začátku léčby (viz body 4.2 a 4.4).
Estonian: • Peyronie tõvega täiskasvanud meeste raviks, kellel on palpeeritav naast ja kurvatuuri deformatsioon ravi alguses vähemalt 30 kraadi (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Czech: Udržujte tlak po dobu 30 sekund s následným uvolněním.
Estonian: Avaldage survet 30 sekundi vältel, seejärel vabastage surve.
Czech: Téměř všichni pacienti měli pozitivní titry na protilátky proti AUX-I (97,9 %) a protilátky proti AUXII (97,5 %) 60 dnů po dvou současně podaných injekcích.
Estonian: Peaaegu kõigil patsientidel olid AUX-I vastaste antikehade (97,9%) ja AUX-II vastaste antikehade (97,5%) tiitrid positiivsed 60 päeva pärast kahte samaaegset süstimist.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Xiapex obsahuje
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Xiapex sisaldab
Czech: Medián věku zařazených pacientů byl 60 let (rozmezí 33 až 77 let).
Estonian: Kaasatud patsientide vanuse mediaan oli 60 (vahemikus 33… 77 aastat).
Czech: U plaků, které jsou pouze několik milimetrů široké, může být vzdálenost při vytahování injekční stříkačky velmi malá.
Estonian: Naastude korral, mis on ainult mõne millimeetri laiused, võib süstla eemaldamise tee olla väga minimaalne.
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na kolagenázu Clostridium histolyticum nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Estonian: • kui olete Clostridium histolyticum'i kollagenaasi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: • ztráta prstu nebo části prstu
Estonian: • sõrmeluu murd • sõrme või osaliselt sõrme kaotus
Czech: Závažný hematom penisu, včetně závažného hematomu v místě vpichu, byl hlášen velmi často.
Estonian: Raskest peenise hematoomist, sh raske süstekoha hematoom, teatati väga sageli.
Czech: b p-hodnota <0,01
Estonian: b p-väärtus < 0,01
Czech: • Váš lékař Vám ukáže, jak jemně a správně provést natažení a narovnání Vašeho penisu.
Estonian: • Teie arst näitab, kuidas peenist õigel moel õrnalt venitada ning sirgestada.
Czech: Dosažené snížení ohnutí se bude u každého jedince lišit.
Estonian: Kõveruse vähenemine erineb individuaalselt.
Czech: • v současné době užíváte jakékoli antikoagulační léky, nesmí Vám být přípravek Xiapex podán v průběhu 7 dnů po poslední dávce antikoagulačního léku.
Estonian: • Kui te võtate praegu antikoagulante, ei tohi teile Xiapexi anda enne 7 päeva möödumist antikoagulantide viimasest annusest.
Czech: U potkanů nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky na časný embryonální vývoj (teratogenní účinky nebyly prokázány).
Estonian: Rottidel ei ilmnenud varase emrüonaalse arengu juures mingeid kõrvalmõjusid (teratogeensusele viitavad tõendid puudusid).
Czech: PDQ obtíže**
Estonian: PTK häiritus**
Czech: c Nominální mírou recidivy byl celkový počet recidiv vyskytujících se před posledním dnem intervalu dělený celkovým počtem kloubů (×100).
Estonian: c Taastekke nominaalmäär oli enne intervalli viimast päeva esinenud taastekete koguarv jagatud liigeste koguarvuga (× 100).
Czech: Kromě toho séropozitivita na neutralizující protilátky proti AUX-I a AUX-II byla udržena.
Estonian: Lisaks säilis seropositiivsus neutraliseerivate AUX-I ja AUX-II vastaste antikehade suhtes.
Czech: K tomu může u těchto pacientů přispět preexistující snížená periferní cirkulace, například Raynaudův syndrom, a používání epinefrinu v kombinaci s lokálními anestetiky (viz také bod 4.8).
Estonian: Seda ohtu võivad süvendada neil patsientidel eelnevalt diagnoositud perifeerse vereringe häired, nt Raynaud' sündroom, ja epinefriini kasutamine koos paiksete anesteetikumidega (vt ka lõik 4.8).
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Xiapex, než mělo být
Estonian: Kui teile manustatakse Xiapexi rohkem kui ette nähtud
Czech: Je to onemocnění, které způsobuje ohýbání Vašich prstů.
Estonian: See on haigus, mis põhjustab teie sõrme(de) kõverdumise peopesa poole.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Pokyny pro použití a zacházení s přípravkem Dupuytrenova kontraktura
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale: Kasutamis- ja käsitsemisjuhend Dupuytreni kontraktuur
Czech: Tabulka 13: Proměnné dlouhodobé účinnosti - studie AUX-CC-810 Výchozí stava
Estonian: Pikaajalised efektiivsusmuutujad - uuring AUX-CC-810 Uuringueelnea
Czech: • zvýšená/snížená citlivost na smyslové podněty
Estonian: • suurenenud/vähenenud tundlikkus aistingute stimulatsioonile,
Czech: Průměrná
Estonian: Keskmine
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud budete mít potíže s natažením nebo narovnáním svého penisu nebo pokud budete mít bolesti nebo jiné obavy.
Estonian: Öelge oma arstile kohe, kui teil on raskusi oma peenise venitamise või sirgestamisega või kui teil on valu või muud mured.
Czech: 4,9 roku (rozmezí 2,0 až 27,9 roku).
Estonian: Haiguse kestuse mediaan oli 4,9 aastat (vahemikus 2,0…27,9 aastat).
Czech: Patří sem léky, které mají pomoci normálnímu srážení krve (známé jako antikoagulační léky), antrachinonové deriváty, některá antibiotika (tetracykliny a antracykliny/antrachinolony) používaná k léčbě infekcí.
Estonian: Need hõlmavad vere normaalset hüübimist takistavaid ravimeid (mida nimetatakse antikoagulantideks), antrakinooni derivaate ja mõned infektsioonide raviks kasutatavaid antibiootikume (tetratsükliinid ja antratsükliinid/antrakinoloonid).
Czech: Průměrný věk byl 58 let (rozmezí 23 až 84 let).
Estonian: Vanuse mediaan oli 58 aastat (vahemik 23…84 aastat).
Czech: Průměr Věková kategorie (roky), n (%)
Estonian: Vanusegrupp (eluaastad), n (%)
Czech: Celkem (n=724)
Estonian: Kokku (n = 724)
Czech: Kumulativní nominální recidiva podle typu kloubu
Estonian: Kumulatiivne nominaalne taasteke liigese tüüpide lõikes
Czech: V těchto studiích dostávali pacienti až 4 léčebné cykly přípravku Xiapex nebo placebo (týdny 0, 6, 12, 18) a byli sledováni během kontrolní fáze bez léčby (týdny 24-52).
Estonian: Nendes uuringutes anti patsientidele kuni 4 ravitsüklit Xiapexi või platseebot (0., 6., 12., 18. nädalal) ja neid jälgiti ravivabal jälgimisperioodil (24. kuni 52. nädal).
Czech: Interval mezi léčebnými cykly je přibližně šest týdnů.
Estonian: Vahe ravitsüklite vahel on ligikaudu 6 nädalat.
Czech: Při vstupu do studie museli mít pacienti deformitu zakřivení penisu minimálně 30 stupňů ve stabilní fázi Peyronieho choroby.
Estonian: Uuringusse astumise hetkel pidi patsientide peenise kurvatuuri deformatsioon olema Peyronie tõve stabiilses faasis vähemalt 30 kraadi.
Czech: Identifikace léčené oblasti a) Před každým léčebným cyklem identifikujte léčenou oblast následujícím způsobem:
Estonian: Ravitava ala kindlaks tegemine a) Enne iga ravitsüklit tehke ravitav ala kindlaks järgmisel viisil.
Czech: Časná diagnóza a rychlé vyšetření a léčba jsou důležité, protože ruptura šlachy/poranění ligamenta může potenciálně nežádoucím způsobem ovlivnit celkovou funkci ruky.
Estonian: Varajane diagnoosimine ning viivitamatu hindamine ja ravi on olulised, sest kõõluse rebend/sideme vigastus võivad kahjustada käe kogu funktsiooni.
Czech: Po opakovaných podáních dochází u pacientů k tvorbě ADA, jejichž zkřížená reaktivita s endogenními MMP podílejícími se na těhotenství a porodu nemůže být vyloučena.
Estonian: Patsientidel tekivad pärast korduvat manustamist ravimivastased antikehad (ADA), mille ristreaktiivsust raseduse ja sünnitusega seotud endogeensete MMP-de vastu ei saa välistada.
Czech: Různé prsty, oba MP (n=244)
Estonian: Erinevad sõrmed, mõlemad MP-d (n = 244)
Czech: Společně mají tyto kolagenázy širokou hydrolytickou aktivitu vůči kolagenu.
Estonian: Kahekesi koos tagavad need kollagenaasid kollageeni suhtes laialdase hüdrolüütilise aktiivsuse.
Czech: Pokud jste léčen pro Peyronieho chorobu
Estonian: Kui teil ravitakse Peyronie tõbe
Czech: Přestože současné údaje o bezpečnosti neobsahují žádné klinické důkazy vzniku muskuloskeletálního syndromu po podání přípravku Xiapex, možnost jeho vzniku nelze zcela vyloučit.
Estonian: Kuigi olemasolevates ohutusandmetes ei ole kliinilisi tõendeid, et Xiapexi manustamise järel tekiks muskuloskeletaalne sündroom, ei saa sellist võimalust siiski välistada.
Czech: Demografické a výchozí charakteristiky populace dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných klinických studií fáze 3 (CORD I, CORD II)
Estonian: Demograafilised ja algtaseme näitajad 3. faasi topeltpimedad platseebokontrolliga uuringud (CORD I, CORD II)
Czech: Jiné cílové parametry zahrnovaly snížení stupně kontraktury o ≥50 % oproti výchozímu stavu, procentuální změnu stupně kontraktury od výchozího stavu, změnu rozsahu pohybu od výchozího stavu, celkové hodnocení spokojenosti pacienta s léčbou a celkové zhodnocení závažnosti lékařem.
Estonian: Teiste tulemusnäitajate hulka kuulusid kontraktuuri nurga ≥ 50% vähenemine esialgsega võrreldes, kontraktuuri nurga protsentuaalne muutus esialgsega võrreldes, liikumisulatuse muutus esialgsega võrreldes, patsiendi üldine hinnang raviga rahulolule ja arsti üldine hinnang haiguse raskusele.
Czech: Držte penis v této rovnější poloze po dobu 30 sekund a pak jej uvolněte.
Estonian: Hoidke oma peenist selles sirgemas asendis 30 sekundi vältel, seejärel laske peenisest lahti.
Czech: Klinická účinnost ve studii AUX-CC-862 byla podobná klinické účinnosti hlášené ve studiích CORD I a CORD II.
Estonian: Kliiniline efektiivsus uuringus AUX-CC-862 oli sarnane uuringutes CORD I ja CORD II teatatuga.
Czech: Proximální interfalangeální (PIP) klouby: 0,7 mg.
Estonian: Proksimaalsed interfalangeaalliigesed (PIP): 0,7 mg.
Czech: Neutralizující protilátky proti AUX-I nebo AUX-II byly detekovány u 60 % a 51,8 % testovaných pacientů, v uvedeném pořadí.
Estonian: AUX-I või AUX-II vastased neutraliseerivad antikehad tuvastati vastavalt 60%-l ja 51,8%-l analüüsitud patsientidest.
Czech: Léčebný cyklus byl opakován přibližně v šestitýdenních intervalech až třikrát s maximálním počtem 8 injekčních procedur a 4 modelačních procedur.
Estonian: Ravitsüklit korrati ligikaudu 6-nädalaste intervallidega veel kuni kolm korda, nii tuli kokku maksimaalselt 8 süstimisprotseduuri ja 4 vormimisprotseduuri.
Czech: Poznámka: zahrnuje všechny pacienty, kterým byla podána nejméně 1 injekce dvojitě zaslepeného hodnoceného léčivého přípravku (Xiapex 0,58 mg nebo placebo).
Estonian: Märkus: Hõlmab kõiki patsiente, kellele tehti topeltpimedas uuringus vähemalt 1 süste (0,58 mg Xiapexi või platseebo).
Czech: Do studie bylo zařazeno celkem 189 pacientů, kterým byl podáván Xiapex.
Estonian: Uuringusse kaasati ja selles raviti Xiapexiga kokku 189 patsienti.
Czech: U pacientů se zvýšeným rizikem fraktury, např. pacienti s osteopenií/osteoporózou, je nutná zvláštní opatrnost během manipulace.
Estonian: Luumurru suurenenud riskiga patsientidel, nt osteopeenia/osteoporoosiga patsientidel on manipulatsioonravi protseduuride ajal vajalik eriline ettevaatus.
Czech: Přípravek Xiapex Vám nesmí být podán, pokud víte, že se u Vás objevila závažná alergická reakce na kolagenázu nebo na jakoukoli jinou složku tohoto léčivého přípravku.
Estonian: Teile ei tohi manustada Xiapexi, kui te teate, et teil on varem tekkinud raske allergiline reaktsioon kollagenaasi või mis tahes muu koostisaine suhtes.
Czech: Při výchozím stavu bolest penisu buď nebyla přítomna, nebo byla u většiny pacientů (98 %) mírná.
Estonian: Enne uuringu alustamist peenisevalu kas ei esinenud või oli enamikul patsientidest (98%) kergekujuline.
Czech: Snížení periferní cirkulace může být jedním z přispívajících faktorů nekrózy prstu.
Estonian: Perifeerse vereringe aeglustumine võib olla üks sõrme nekroosi teket soosivaist tegureist.
Czech: LÉČENÉ PRIMÁRNÍ KLOUBY
Estonian: RAVITUD PRIMAARSED LIIGESED
Czech: V kontrolované post-marketingové studii byl pozorován vyšší výskyt lacerace kůže po dvou současných injekcích do stejné ruky (viz také bod 4.8).
Estonian: Kontrolliga turuletulekujärgses uuringus on naha suurem rebenemismäär ilmnenud pärast kaht samaaegset süstimist samasse kätte (vt ka lõik 4.8).
Czech: • Jednou rukou si přidržujte konec svého penisu prsty.
Estonian: • Hoidke ühe käe sõrmedega kinni oma peenise tipust.
Czech: Pokud se po manipulaci rozvine deformita prstu, bolest nebo zvýšený otok, doporučuje se použití zobrazovacích diagnostických metod (viz také bod 4.8).
Estonian: Kui pärast manipulatsioonravi tekib sõrmes deformatsioon, valu või turse, on soovitatav teha piltuuring (vt ka lõik 4.8).
Czech: Jemně svůj penis natáhněte 3krát denně.
Estonian: Venitage oma peenist õrnalt 3 korda päevas.
Czech: Váš lékař Vám řekne, kdy byste měl na tuto proceduru přijít.
Estonian: Arst ütleb teile, millal te peate selleks tagasi tulema.
Czech: Po léčbě přípravkem Xiapex může také dojít k narušení krevních cév ve Vašem penisu, což způsobí hromadění krve pod kůží (to se označuje jako hematom).
Estonian: Pärast Xiapex-ravi võivad katkeda ka teie peenises olevad veresooned, põhjustades vere kogunemise naha alla (nimetatakse hematoomiks).
Czech: Narovnejte svůj penis pouze, pokud máte erekci, ke které dojde bez jakékoli sexuální aktivity (spontánní erekce).
Estonian: Sirgestage oma peenist ainult siis, kui teil on erektsioon, mis tekib ilma seksuaalse tegevuseta (spontaanne erektsioon).
Czech: Podobně jako u všech nehumánních proteinových léčivých přípravků může u pacientů dojít k tvorbě protilátek proti léčebnému proteinu.
Estonian: Nagu kõikide inimorganismile võõraid proteiine sisaldavate ravimite puhul, võivad patsientidel tekkida antikehad ravimi toimeaineks oleva valgu suhtes.
Czech: Jak přípravek Xiapex uchovávat
Estonian: Kuidas Xiapexi säilitada
Czech: • infekce
Estonian: • infektsioon,
Czech: a Kloub byl považován za posouzený v daném intervalu, pokud doba hodnocení spadala do tohoto intervalu.
Estonian: a Liigest arvestati kui intervalliaegset, kui hinnangu kestus jäi intervalli raamesse.
Czech: Umístěte hrot jehly na stranu cílového plaku zarovnanou s místem maximální konkavity.
Estonian: Asetage nõelaots sihtnaastu küljele kohakuti maksimaalse nõgususe punktiga.
Czech: U pacientů, kteří dosáhli zlepšení kontraktury vybraného kloubu na 5° nebo méně, byl průměrný počet injekcí, nutných pro dosažení tohoto zlepšení ve 2 klinických studiích, byl 1,5.
Estonian: Patsiendid, kelle valitud liigeste kontraktuur vähenes 5°-ni või allapoole seda, vajasid kahes uuringus keskmiselt 1,5 süstet.
Czech: Váš lékař se bude snažit, aby se vyhnul injekci do šlach, nervů nebo krevních cév.
Estonian: Teie arst on ettevaatlik, et vältida süstimist kõõlustesse, närvidesse ja veresoontesse.
Czech: • Měl byste jemně natahovat svůj penis pouze tehdy, když nemáte erekci.
Estonian: • Te peate oma peenist õrnalt venitama ainult siis, kui teil ei ole erektsiooni.
Czech: Nesprávná injekce do šlach, nervů nebo krevních cév může vest ke krvácení nebo poškození a možnému trvalému poranění těchto struktur.
Estonian: Väär süste kõõlustesse, närvidesse või veresoontesse võib tuua kaasa verejooksu või nende struktuuride vigastuse koos võimaliku püsiva kahjustusega.
Czech: Dnem recidivy byl den návštěvy, kdy byla recidiva nahlášena, nebo den zákroku, pokud byl kloub léčen pro zhoršení Dupuytrenovy kontraktury.
Estonian: Taastekke päev oli visiit, mil taasteke registreeriti või interventsiooni päev juhul, kui liigest raviti süveneva Dupuytreni kontraktuuri tõttu.
Czech: Doporučená dávka Vašeho předepsaného léku je 0,58 mg.
Estonian: Teile määratud ravimi soovitatav annus on 0,58 mg.
Czech: Cílem je postupně vytvořit ohyb proti zakřivení penisu pacienta s natažením až do mírného odporu.
Estonian: Eesmärk on järk-järgult tekitada kumerus, mis on vastupidine patsiendi peenise kurvatuurile, ja selleks venitatakse peenist mõõduka vastupanu tekkimise momendini.
Czech: Poté, co se ujistíte, že je jehla správně umístěna ve vazivovém pruhu, injikujte přibližně třetinu dávky.
Estonian: Kui te olete saanud kinnitust, et nõel on õigesti vääti viidud, süstige ligikaudu üks kolmandik annusest.
Czech: • Za jeden až tři dny po druhé injekci přípravku Xiapex v léčebném cyklu bude nutné, abyste se vrátil ke svému lékaři na manuální proceduru, která pomůže natáhnout a narovnat Váš penis.
Estonian: • Üks kuni kolm päeva pärast Xiapexi ravitsükli teist süsti peate minema tagasi arsti juurde manuaalseks protseduuriks, mis aitab teie peenist venitada ja sirgestada.
Czech: • Po 30 sekundách klidu opakujte celkem 3 pokusy o modelaci, z nichž každý trvá 30 sekund.
Estonian: • Pärast 30-sekundilist puhkeperioodi korrake peenise vormimise tehnikat kokku 3 vormimiskatsega, millest iga katse kestab 30 sekundit.
Czech: Při procedurální manipulaci s prstem byly hlášeny případy fraktury článků prstů.
Estonian: Pärast sõrme manipulatsioonravi protseduure on teatatud sõrmelüli murru juhtudest.
Czech: Modelace penisu byla provedena u pacientů ve studijním centru 1 až 3 dny po druhé injekci v cyklu.
Estonian: Peenise vormimise protseduur viidi patsientidel uuringukeskuses läbi 1…3 päeva jooksul pärast tsükli teist süsti.
Czech: • dušnost, hyperventilace
Estonian: • hingeldamine, hüperventilatsioon
Czech: U pacientů, kteří byli sledováni po dobu 5 let po úvodní injekci přípravku Xiapex v předchozí klinické studii, nebyly identifikovány žádné nové bezpečnostní signály.
Estonian: Osalejatel, keda jälgiti 5 aasta jooksul pärast eelnevas kliinilises uuringus tehtud esimest Xiapexi süstet, uusi ohusignaale ei täheldatud.
Czech: V každém léčebném cyklu dostanete jednu injekci přípravku Xiapex s následnou druhou injekcí v jiný den (za 1 až 3 dny).
Estonian: Igas ravitsüklis saate ühe Xiapexi süsti, millele järgneb teine süst muul päeval (1…3 päeva hiljem).
Czech: U pacientů léčených pro tyto dvě indikace nebyl pozorován žádný zjevný vztah mezi frekvencí protilátek, titrem protilátek nebo neutralizujícím stavem a klinickou odpovědí nebo nežádoucími účinky.
Estonian: Nendel kahel näidustusel ravitud patsientidel ei täheldatud selget antikehade esinemissageduse, antikeha tiitrite või neutraliseeriva oleku korrelatsiooni kliinilise ravivastuse või ilmnevate kõrvaltoimetega.
Czech: Věk (roky)
Estonian: Vanus (aastates)
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby:
Estonian: Patsiente tuleb juhendada:
Czech: Byly hlášeny také závažné nežádoucí účinky související s léčivým přípravkem: ruptura šlachy (6 případů), tendinitida (1 případ), jiná poranění ligamenta (2 případy) a syndrom komplexní regionální bolesti (1
Estonian: Teatati järgnevatest ravimiga seonduvatest tõsistest kõrvaltoimetest: kõõluse rebend (6 juhtu), tendoniit (1 juht), teised sideme vigastused (2 juhtu) ja kompleksne regionaalne valusündroom (1 juht).
Czech: Nežádoucí účinky v místě injekce byly velmi časté, vyskytovaly se u naprosté většiny pacientů.
Estonian: Süstekoha reaktsioonid olid väga sagedased ja esinesid enamusel patsientidest.
Czech: Bezpečnost více než jedné léčebné kůry přípravku Xiapex u Peyronieho choroby není známa.
Estonian: Xiapexi rohkem kui ühe ravikuuri ohutus Peyronie tõve ravimiseks on teadmata.
Czech: • Dalšími složkami jsou sacharosa, trometamol a kyselina chlorovodíková 2,4% w/w (pro úpravu pH).
Estonian: • Teised koostisosad on sahharoos, trometamool ja vesinikkloriidhape 2,4% mahuprotsenti (pH
Czech: • zmenšení velikosti penisu
Estonian: • peenise suuruse vähenemine,
Czech: Váš lékař pečlivě zvolí oblast, kde je vazivový pruh kontraktury nejlépe přístupný, a poté do tohoto vazivového pruhu injekci podá.
Estonian: Teie arst valib hoolikalt kollageeniväädile kõige paremini ligipääsetava koha ja teeb seejärel vääti süste.
Czech: Známky a příznaky Peyronieho choroby jsou způsobeny kolagenním plakem.
Estonian: Peyronie tõve märke ja sümptomeid põhjustab kollageenist naast.
Czech: Protože je proces kolagenolýzy po podání přípravku Xiapex lokalizovaný a nevyžaduje nebo nevede ke kvantifikovatelným systémovým hladinám AUX-I a AUX-II, nemůže být primární farmakodynamická aktivita přípravku Xiapex u subjektů hodnocena, a proto nebyly tyto studie provedeny.
Estonian: Kuna Xiapexi manustamisele järgnev kollageeni lagundamine on lokaliseeritud ja ei vaja ega too kaasa AUX-I ja AUX-II mõõdetavat süsteemset kontsentratsiooni, ei ole võimalik Xiapexi esmast farmakodünaamilist aktiivsust hinnata ning seetõttu pole selliseid uuringuid ka ette võetud.
Czech: Všechny plazmatické hladiny byly pod kvantifikovatelnými limity během 30 minut po podání dávky.
Estonian: 30 minutit pärast manustamist olid kõik plasmakontsentratsioonid alla mõõdetavate piirväärtuste.
Czech: V pivotních klinických studiích byl přibližně u 30 % pacientů před injekcí použit penilní blok.
Estonian: Olulistes kliinilistes uuringutes tehti ligikaudu 30% patsientidest enne süsti peenise blokaad.
Czech: Klinický úspěch (snížení kontraktury na ≤5° během 30 dnů) po dvou současně podaných injekcích přípravku Xiapex (jedna na kloub) do stejné ruky byl dosažen u většiny MP kloubů (64,6 %) v porovnání s 28,6 % PIP kloubů po jedné injekci do postiženého kloubu.
Estonian: Ravi kliiniline õnnestumine (kontraktuuri vähenemine ≤ 5-ni 30 päeva jooksul) pärast samasse kätte tehtud kahte samaaegset Xiapexi süstet (üks liigese kohta) saavutati enamiku MP-liigeste (64,6%) puhul, võrreldes 28,6%-ga PIP-liigeste puhul pärast ühte süstet kahjustatud liigese kohta.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí po dohodě s příslušnými národními kompetentními autoritami členských států před uvedením přípravku na trh zavést edukační program pro lékaře s cílem zajistit, že bude používán správný způsob podání injekce, aby byl minimalizován výskyt nežádoucích účinků souvisejících s podáním injekce, a který bude lékaře informovat o očekávaných a potenciálních rizicích, která se mohou v souvislosti s léčbou vyskytnout.
Estonian: Kokkuleppel liikmesriikide pädevate ametiasutustega viib müügiloa hoidja enne turuletoomist läbi arstide väljaõppeprogrammi, mille eesmärgiks on süste õige asukoht süstimisega seotud kõrvaltoimete vähendamiseks, samuti teavitamine raviga seotud oodatavatest ja võimalikest riskidest.
Czech: * Poznámka: Z této analýzy bylo vyloučeno 29 pacientů.
Estonian: Sellest analüüsist jäeti välja 29 osalejat.
Czech: Jestliže máte podezření na umístění jehly do šlachy nebo jestliže pacient zaznamená parestézii, vysuňte jehlu a znovu jí umístěte do vazivového pruhu kontraktury.
Estonian: Kui te kahtlustate, et nõel on viidud kõõlusesse või patsient täheldab paresteesiat, siis tõmmake nõel välja ja viige see uuesti vääti.
Czech: Ve fázi studie s jednotlivou dávkou nebo v 61denní fázi studie s opakovanou dávkou (3krát týdně každé 3 týdny po dobu 3 cyklů) hodnotící intrapenilní podání kolagenázy clostridium histolyticum u psů v expozicích nižších nebo stejných jako je maximální doporučená dávka u člověka podle mg/m2 se nevyskytly žádné důkazy systémové toxicity.
Estonian: Üheannuselise või 61-päevase korduvannuselise (3 korda nädalas iga 3 nädala järel 3 tsükli vältel) uuringu käigus Clostridium histolyticum'i kollagenaasi peenisesisesel manustamisel koertele annuses, mis on väiksem kui maksimaalne inimesele soovitatav annus ühikutes mg/m2 või sellega võrdses annuses, ei ilmnenud tõendeid süsteemse toksilisuse kohta.
Czech: Přípravek Xiapex Vám bude podán v injekci přímo do oblasti, která způsobuje, že Váš prst/penis je ohnutý (intralezionální injekce).
Estonian: Teile manustatakse Xiapex süstina otse sellesse kohta, mis põhjustab teie sõrme/peenise paindumist (intralesionaalne süst).
Czech: • bolestivá erekce, bolestivý pohlavní styk a erektilní dysfunkce
Estonian: • valulik erektsioon, valulik suguühe ja erektsioonihäire.
Czech: Bylo take pozorováno celkové zlepšení fixní flexní kontraktury bez ohledu na dobu provedení extenze prstu (24, 48 nebo 72 hodin po injekci), s průměrným zlepšením v hodnotě 75,2 %, 74,8 % a 72,4 % dosaženým 31. dne, v uvedeném pořadí.
Estonian: Samuti täheldati fikseerunud painutuskontraktuuri üldnäitajate paranemist olenemata sõrmevenitamise toimumise ajast kas 24, 48 või 72 tundi pärast süstet, keskmine paranemine 31. päevaks oli vastavalt 75,2%, 74,8% ja 72,4%.
Czech: Závažné poškození, jako je například nekróza (odumření) nebo zlomenina prstu, může vést ke ztrátě prstu nebo jeho části.
Estonian: Rasked vigastused, nt sõrme nekroos või sõrmeluu murd, võivad lõppeda sõrme või sõrmelülide kaotusega.
Czech: Hmatné lymfatické uzliny Zvýšená hladina alaninaminotransferázy Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy
Estonian: Lümfisõlmede palpeeritavus Alaniini aminotransferaasi taseme tõus Aspartaadi aminotransferaasi taseme tõus Kehatemperatuuri tõus