FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Leczenie empiryczne przy podejrzeniu zakażenia grzybiczego (jak zakażenia grzybami z rodzaju Candida lub Aspergillus) u pacjentów dorosłych lub dzieci i młodzieży z gorączką i neutropenią.
Croatian: • Empirijsko liječenje za pretpostavljene gljivične infekcije (npr. Candida ili Aspergillus) u odraslih ili pedijatrijskih febrilnih bolesnika s neutropenijom.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu kaspofunginy obserwowano przypadki zespołu Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson Syndrome, SJS) oraz martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN).
Croatian: Nakon stavljanja kaspofungina u promet prijavljeni su slučajevi Stevens-Johnsonovog sindroma (SJS) i toksične epidermalne nekrolize (TEN).
Polish: • Leczenie inwazyjnej kandydozy u pacjentów dorosłych lub dzieci i młodzieży.
Croatian: • Liječenje invazivne kandidijaze u odraslih ili pedijatrijskih bolesnika.
Polish: Do rozpoznania inwazyjnej aspergilozy oraz określenia odpowiedzi na leczenie (odpowiedź klasyfikowano jako korzystną w przypadku znamiennej klinicznie poprawy w badaniu radiologicznym oraz ustępowania objawów podmiotowych i przedmiotowych) zastosowano ścisłe kryteria opracowane według Mycoses Study Group Criteria.
Croatian: Dijagnoza invazivne aspergiloze i odgovor na liječenje (povoljnim odgovorom smatralo se klinički značajno poboljšanje s radiografskom potvrdom, kao poboljšanje znakova i simptoma) bili su strogo definirani prema mjerilima Skupine za ispitivanje mikoza (engl., Mycoses Study Group Criteria).
Polish: W wyniku tych zdarzeń nie odnotowano wystąpienia klinicznie istotnych działań niepożądanych.
Croatian: Takvi događaji nisu izazvali klinički važne nuspojave.
Polish: Cancidas osłabia komórki grzyba i hamuje jego prawidłowy wzrost.
Croatian: Cancidas djeluje na gljivice čineći njihovu staničnu stijenku krhkom i sprečavajući njihov rast.
Polish: Dobowa dawka podtrzymująca nie powinna przekraczać 70 mg, niezależnie od dawki wyliczonej dla danego pacjenta.
Croatian: Dnevna doza održavanja ne smije biti veća od 70 mg bez obzira na veličinu izračunate doze za bolesnika.
Polish: NIE MIESZAĆ, ANI NIE PODAWAĆ W TYM SAMYM WLEWIE Z INNYMI LEKAMI, ponieważ nie ma danych dotyczących jednoczesnego podawania produktu CANCIDAS z innymi substancjami czynnymi stosowanymi dożylnie, substancjami pomocniczymi lub innymi produktami leczniczymi.
Croatian: NEMOJTE MIJEŠATI NI DAVATI CANCIDAS U INFUZIJI ISTODOBNO S DRUGIM LIJEKOVIMA jer nema podataka o kompatibilnosti lijeka CANCIDAS s ostalim intravenskim pripravcima, aditivima ili lijekovima.
Polish: Często (≥ 1/100 do
Croatian: Često (≥1/100 i
Polish: SPORZĄDZANIE ROZTWORU DO INFUZJI DLA OSÓB DOROSŁYCH
Croatian: PRIPREMA OTOPINE ZA INFUZIJU ZA ODRASLE
Polish: Korzystną odpowiedź na leczenie stwierdzano w przypadku spełnienia 5 kryteriów: (1) skutecznego wyleczenia zakażenia grzybiczego występującego podczas włączania do badania klinicznego (kaspofungina 51,9% [14/27], liposomalny preparat amfoterycyny B 25,9% [7/27]), (2) niewystępowania zakażeń grzybiczych z przełamania w okresie podawania leku badanego albo w ciągu 7 dni po zakończeniu leczenia (kaspofungina 94,8% [527/556], liposomalny preparat amfoterycyny B 95,5% [515/539]), (3) przeżycia przez 7 dni po zakończeniu przyjmowania leku badanego (kaspofungina 92,6% [515/556], liposomalny preparat amfoterycyny B 89,2% [481/539]), (4) nieprzerywania przyjmowania leku badanego z powodu jego działania toksycznego lub braku skuteczności (kaspofungina 89,7% [499/556], liposomalny preparat amfoterycyny B 85,5% [461/539]), (5) ustąpienia gorączki w okresie neutropenii (kaspofungina 41,2% [229/556], liposomalny preparat amfoterycyny B 41,4% [223/539]).
Croatian: Ukupni povoljni odgovor sastojao se od zadovoljavanja svakog od sljedećih 5 kriterija: (1) uspješno izlječenje bilo koje gljivične infekcije prisutne na početku liječenja (kaspofungin 51,9% [14/27], liposomalni amfotericin B 25,9% [7/27]), (2) izostanak novonastale gljivične infekcije tijekom primjene ispitivanog lijeka ili u roku od 7 dana nakon završetka liječenja (kaspofungin 94,8% [527/556], liposomalni amfotericin B 95,5% [515/539]), (3) preživljenje 7 dana nakon završetka ispitivane terapije (kaspofungin 92,6% [515/556], liposomalni amfotericin B 89,2% [481/539]), (4) bez prekida primjene ispitivanog lijeka zbog nedjelotvornosti ili toksičnosti lijeka (kaspofungin 89,7% [499/556], liposomalni amfotericin B 85,5% [461/539]) i (5) izostanak vrućice tijekom razdoblja neutropenije (kaspofungin 41,2% [229/556], liposomalni amfotericin B 41,4% [223/539]).
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie kaspofunginy do mleka.
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazuju da se kaspofungin izlučuje u mlijeko.
Polish: W badaniach z udziałem pacjentów z potwierdzonym zakażeniem Candida, u większości pacjentów z zakażeniami inwazyjnymi Candida występowały ciężkie choroby zasadnicze (np. nowotwór krwi lub inny nowotwór złośliwy, niedawno przebyty duży zabieg chirurgiczny, zakażenie HIV), wymagające jednoczesnego stosowania wielu leków.
Croatian: U ispitivanjima koja su uključivala bolesnike s potvrđenom infekcijom Candidom većina bolesnika s invazivnim infekcijama Candidom imala je ozbiljnu osnovnu bolest (npr. hematološku ili drugu zloćudnu bolest, nedavni veliki operativni zahvat, HIV) zbog čega su morali istodobno primati više lijekova.
Polish: • Biegunka, nudności lub wymioty
Croatian: • Proljev, mučnina ili povraćanje
Polish: Korzystną odpowiedź na leczenie uzyskano u 2 z 8 pacjentów z infekcją pozapłucną, u których występowała potwierdzona, prawdopodobna lub przypuszczalna infekcja ośrodkowego układu nerwowego.
Croatian: Među bolesnicima s ekstrapulmonarnom bolesti, 2 od 8 bolesnika u kojih je postojala sigurna, vjerojatna ili moguća zahvaćenost središnjeg živčanog sustava imalo je povoljan odgovor.
Polish: W pierwszych 30 godzinach po podaniu wydalanie lub biotransformacja kaspofunginy są nieznaczne.
Croatian: Izlučivanje i biotransformacija kaspofungina tijekom prvih 30 sati nakon primjene je izrazito malo.
Polish: U większości pacjentów występowały dodatkowo choroby podstawowe (nowotwory złośliwe układu krwiotwórczego [N = 24], stan po przeszczepie allogenicznym szpiku kostnego lub po przeszczepie komórek macierzystych [N = 18], stan po przeszczepie narządu [N = 8], guz lity [N = 3] lub inne stany [N = 10]).
Croatian: Većina bolesnika imala je neku drugu osnovnu bolest (zloćudna hematološka bolest [N = 24], presađivanje alogenične koštane srži ili matičnih stanica [N = 18], presađeni organ [N = 8], solidni tumor [N = 3] ili neku drugu bolest [N = 10]).
Polish: Dawka*
Croatian: DOZA*
Polish: U pacjentów dorosłych z umiarkowaną niewydolnością wątroby lub u pacjentów o dużej masie ciała może być konieczne dostosowanie dawki (patrz niżej).
Croatian: U odraslih bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre i u bolesnika s povećanom tjelesnom težinom može biti potrebno prilagoditi dozu (vidjeti dalje).
Polish: Odnotowano niezamierzone podanie kaspofunginy w dawce dobowej do 400 mg.
Croatian: Zabilježena je nenamjerna primjena doze do 400 mg kaspofungina u istom danu.
Polish: Badanie drugie było to prospektywne, otwarte badanie nieporównawcze, dotyczące oceny bezpieczeństwa i skuteczności leczenia kaspofunginą dzieci i młodzieży (w wieku od 6 miesięcy do 17 lat) z inwazyjną postacią drożdżycy, drożdżycą przełyku oraz inwazyjną postacią aspergilozy (w ramach terapii ratunkowej).
Croatian: Drugo ispitivanje bilo je prospektivno, otvoreno, nekomparativno ispitivanje djelotvornosti i sigurnosti primjene kaspofungina u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 6 mjeseci do 17 godina) s invazivnom kandidijazom, kandidijazom jednjaka i invazivnom aspergilozom (kao zadnja moguća spasonosna terapija).
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda fiolka 50 mg zawiera 35,7 mg sacharozy.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna bočica od 50 mg sadrži 35,7 mg saharoze.
Polish: Współczynnik powodzenia w analizie MITT po skorygowaniu według warstw ryzyka wyniósł: 46,6% (26/56) dla kaspofunginy oraz 32,2% (8/25) dla liposomalnej amfoterycyny B.
Croatian: Stope ukupnog uspjeha na temelju rezultata MITT analize, prilagođene prema rizičnim skupinama, bile su sljedeće: 46,6% (26/56) za kaspofungin i 32,2% (8/25) za liposomalni amfotericin B.
Polish: Zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych podczas badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu:
Croatian: Sljedeće nuspojave prijavljene su tijekom kliničkih ispitivanja i/ili nakon stavljanja lijeka u promet: Klasifikacija organskih sustava
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku u pacjenta lub jego dziecka, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Croatian: Vi ili Vaše dijete počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cancidas Lekarz prowadzący zdecyduje, jak dużej dawki dobowej leku Cancidas wymaga pacjent i jak długo ma trwać leczenie.
Croatian: Ako primite više lijeka Cancidas nego što ste trebali Liječnik će odlučiti koliko lijeka Cancidas trebate primiti i koliko dugo svaki dan.
Polish: Po rozpuszczeniu produktu i rozcieńczeniu koncentratu, roztwór należy podawać w powolnym wlewie dożylnym, trwającym około 1 godziny.
Croatian: Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja otopinu treba primijeniti kao sporu intravensku infuziju u trajanju od približno sat vremena.
Polish: Preparat standardowy (rozpuszczony produkt CANCIDAS dodany do 250 ml), stężenie końcowe
Croatian: Standardna priprema (rekonstituirani CANCIDAS dodan u 250 ml otopine) završna koncentracija
Polish: Młodzież przyjmowała lek w dawce >50 mg na dobę, a faktycznie 6 na 8 osób przyjmowało lek w dawce maksymalnej 70 mg/dobę.
Croatian: Svi su adolescenti primali doze >50 mg na dan, a njih 6 od 8 je, u načelu, primalo maksimalnu dozu od 70 mg/dan.
Polish: Wyniki uzyskane w analizach regresji danych farmakokinetycznych wskazują, że u dzieci i młodzieży stosowanie kaspofunginy jednocześnie z deksametazonem może spowodować znaczące klinicznie zmniejszenie wartości minimalnego stężenia kaspofunginy.
Croatian: Rezultati regresijske analize farmakokinetičkih podataka, prikupljenih u pedijatrijskih bolesnika, pokazuju da istodobna primjena deksametazona s kaspofunginom može dovesti do klinički značajnog sniženja najniže koncentracije kaspofungina.
Polish: Podczas ograniczonego stosowania klinicznego obserwowano powstawanie oporności na kaspofunginę u pacjentów z inwazyjną aspergilozą.
Croatian: Ograničena klinička iskustva upućuju na pojavu rezistencije na kaspofungin u bolesnika s invazivnom aspergilozom.
Polish: Ograniczona liczba danych z badań farmakokinetyki populacyjnej wskazuje, że podczas jednoczesnego stosowania kaspofunginy z takimi lekami jak: efawirenz, newirapina, ryfampicyna, deksametazon, fenytoina lub karbamazepina może wystąpić zmniejszenie AUC kaspofunginy.
Croatian: Ograničeni podaci iz ispitivanja populacijske farmakokinetike pokazuju da istodobna primjena kaspofungina i induktora kao što su efavirenz, nevirapin, rifampicin, deksametazon, fenitoin ili karbamazepin može dovesti do smanjenja AUC-a kaspofungina.
Polish: U starszych pacjentów leczonych empirycznie lub u starszych pacjentów z inwazyjną kandydozą obserwowano podobny, nieznaczny wpływ wieku, w porównaniu do pacjentów młodszych.
Croatian: U bolesnika s invazivnom kandidijazom sličan je umjereni učinak uočen u starijih bolesnika u odnosu na mlađe.
Polish: W badaniach klinicznych kaspofungina nie indukowała, ani nie hamowała metabolizmu innych leków z udziałem CYP3A4.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kaspofungin nije inducirao niti inhibirao metabolizam drugih lijekova putem CYP3A4.
Polish: Zamiast wartości granicznych należy przyjąć, że izolaty Candida, które są wrażliwe zarówno na anidulafunginę, jak i na mykafunginę, będą wrażliwe na kaspofunginę.
Croatian: Što se tiče graničnih vrijednosti, izolati roda Candida koji su osjetljivi na anidulafungin, isto kao i na mikafungin trebaju se smatrati osjetljivima na kaspofungin.
Polish: • Brak apetytu, zwiększenie ilości płynów ustrojowych, brak równowagi stężeń soli w organizmie, duże stężenie cukru we krwi, małe stężenie wapnia we krwi, zwiększenie stężenia wapnia we krwi, małe stężenie magnezu we krwi, zwiększenie kwasowości krwi
Croatian: • Gubitak teka, povećana količina vode u organizmu, disbalans soli u organizmu, povišeni šećer u krvi, niske razine kalcija u krvi, povišene razine kalcija u krvi, niske razine magnezija u krvi, povišene razine kiseline u krvi
Polish: Zachowując warunki aseptyki należy tę objętość (ml)
Croatian: U aseptičkim uvjetima prenesite taj volumen (ml)
Polish: Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Polish: Było to związane z działaniami niepożądanymi obserwowanymi u matek, takimi jak: uwalnianie histaminy u ciężarnych samic szczurów.
Croatian: Te su se promjene javljale u kombinaciji s nuspojavama u majki, kao što su znakovi oslobađanja histamina u skotnih štakorica.
Polish: • Nieprawidłowe zmiany skórne, uogólniony świąd, pokrzywka, wielopostaciowa wysypka, nieprawidłowy wygląd skóry, obecność czerwonych, często swędzących plam na rękach i nogach, a czasami na twarzy i reszcie ciała
Croatian: • Promjene tkiva kože, generalizirani svrbež, koprivnjača, osip raznolikog izgleda, promjene kože, crvene mrlje na rukama i nogama koje često svrbe, a ponekad se javljaju i na licu i ostatku tijela
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki leku w zależności od występujących zaburzeń czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu zbog oštećenja funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
Polish: • Zawroty głowy, osłabienie czucia lub wrażliwości (zwłaszcza skóry), drżenie, senność, zmiana smaku, uczucie drętwienia lub mrowienia
Croatian: • Osjećaj omaglice, smanjeni osjet (osobito na koži), tresavica, osjećaj pospanosti, promjene osjeta okusa, trnci ili obamrlost
Polish: • Podwyższenie ciśnienia krwi oraz zmiany wyników niektórych laboratoryjnych badań krwi (w tym dotyczących oceny czynności nerek, elektrolitów i krzepnięcia krwi), zwiększenie stężeń przyjmowanych leków osłabiających układ immunologiczny
Croatian: • Povišene vrijednosti krvnog tlaka i promjene nekih laboratorijskih krvnih testova (uključujući bubrežne elektrolite i testove zgrušavanja), povišene razine lijekova koje uzimate koji slabe imunološki sustav
Polish: Jeśli dawka wynosząca 50 mg/m pc. na dobę jest dobrze tolerowana, ale nie zapewnia zadowalającej odpowiedzi klinicznej, można ją zwiększyć do 70 mg/m 2 pc. na dobę (nie przekraczać dawki wynoszącej 70 mg na dobę).
Croatian: Ako se dnevna doza od 50 mg/m 2 dobro podnosi, ali ne izaziva odgovarajući klinički odgovor, dnevna se doza može povisiti na 70 mg/m 2 jedanput na dan (ne smije biti viša od 70 mg na dan).
Polish: • Zmiana wyników niektórych badań laboratoryjnych krwi (w tym zwiększenie wartości wyników niektórych prób wątrobowych)
Croatian: • Promjene nekih laboratorijskih krvnih testova (uključujući povišene vrijednosti nekih jetrenih proba)
Polish: • Zmniejszenie stężenia albuminy (rodzaj białka) we krwi, zmniejszenie stężenia potasu lub małe stężenie potasu we krwi
Croatian: • Smanjena količina albumina (vrsta bjelančevina) u krvi, smanjena razina kalija ili niske razine kalija u krvi
Polish: Zmniejszona objętość infuzji (rozpuszczony produkt CANCIDAS dodany do 100 ml), stężenie końcowe
Croatian: Smanjeni volumen infuzije (rekonstituirani CANCIDAS dodan u 100 ml otopine) završna koncentracija
Polish: Podobnie można uznać, że izolaty C. parapsilosis wykazujące pośrednią wrażliwość na anidulafunginę i mykafunginę są pośrednio wrażliwe na kaspofunginę.
Croatian: Slično tome, izolati vrste C. parapsilosis intermedijarno osjetljivi na anidulafungin i mikafungin mogu se smatrati intermedijarno osjetljivima na kaspofungin.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania tych dwóch leków należy rozważyć monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych.
Croatian: Pri istodobnoj primjeni ova dva lijeka potrebno je pozorno pratiti jetrene enzime.
Polish: W podwójnie zaślepionym, randomizowanym (2:1), kontrolowanym lekiem porównawczym badaniu oceniano bezpieczeństwo stosowania, tolerancję i skuteczność kaspofunginy (2 mg/kg mc. na dobę w 2-godzinnym wlewie dożylnym) w porównaniu z deoksycholanem amfoterycyny B (1 mg/kg mc. na dobę) u noworodków i niemowląt w wieku poniżej 3 miesięcy z inwazyjną kandydozą (potwierdzoną posiewem).
Croatian: U dvostruko slijepom, randomiziranom (2:1), lijekom komparatorom kontroliranom kliničkom ispitivanju, procijenjena je sigurnost, podnošljivost i djelotvornost kaspofungina (2 mg/kg/dan intravenski, primijenjeno tijekom 2 sata) naspram amfotericin B deoksikolata (1 mg/kg/dan) u novorođenčadi i dojenčadi mlađoj od 3 mjeseca s invazivnom kandidijazom (potvrđena kutura).
Polish: Badania in vitro wykazały, że kaspofungina nie jest inhibitorem żadnego enzymu układu cytochromu P450 (CYP).
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazuju da kaspofungin ne inhibira niti jedan enzim u sustavu citokroma P450 (CYP).
Polish: W przeprowadzonych na szczurach i małpach badaniach toksyczności po wielokrotnym podaniu dożylnym dawek do 7-8 mg/kg mc. obserwowano reakcje w miejscu wstrzyknięcia, objawy reakcji uwolnienia histaminy u szczurów oraz objawy niepożądanego działania na wątrobę u małp.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljene doze, primijenjene u venu do 7-8 mg/kg kod štakora i majmuna, pokazala su da reakcije na mjestu primjene nastaju u obje vrste, dok su znakovi oslobađanja histamina bili primijećeni kod štakora, a štetni učinci na jetru dokazani kod majmuna.
Polish: Badania trwałości wykazały, że produkt może być użyty w ciągu 24 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze do 25°C, bądź w ciągu 48 godzin, jeśli worek infuzyjny (butelka) jest przechowywany w lodówce (od 2°C do 8°C), a do sporządzenia roztworu do infuzji użyto roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%); 4,5 mg/ml (0,45%) lub 2,25 mg/ml (0,225%) lub roztworu Ringera z mleczanami.
Croatian: Podaci o stabilnosti pokazuju da se lijek može primijeniti u roku od 24 sata kad se čuva pri temperaturi od 25°C ili nižoj, ili u roku od 48 sati kad se infuzijska vrećica (boca) za intravensku primjenu čuva u hladnjaku (2°C do 8°C) i kad je razrijeđena otopinom natrijevog klorida za infuziju od 9 mg/ml (0,9 %), 4,5 mg/ml (0,45 %) ili 2,25 mg/ml (0,225 %) ili Ringerovom otopinom s laktatom.
Polish: W tym badaniu nie oznaczono wartości AUC0-24 h ze względu na rzadkie pobieranie próbek osocza.
Croatian: AUC0-24 h u ovom ispitivanju nije mjerena zbog nedovoljnog uzorkovanja plazme.
Polish: • Pozostałe składniki to: sacharoza, mannitol, lodowaty kwas octowy i wodorotlenek sodu (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cancidas").
Croatian: • Drugi sastojci su saharoza, manitol, ledena acetatna kiselina i natrijev hidroksid (vidjeti dio 2.
Polish: Ograniczone dane wskazują na to, że kaspofungina nie działa na mniej rozpowszechnione drożdżaki inne niż z rodzaju Candida oraz pleśnie inne niż z rodzaju Aspergillus.
Croatian: Ograničeni podaci pokazuju da kaspofungin nije prikladna terapija za rjeđe sojeve kvasaca koji nisu iz roda Candida i plijesni koje nisu iz roda Aspergillus.
Polish: Laboratories Merck Sharp & Dohme- Chibret, Route de Marsat-RIOM, 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Francja
Croatian: Laboratories Merck Sharp & Dohme- Chibret, Route de Marsat RIOM, 63963 Clermont Ferrand Cedex 9, Francuska
Polish: dotyczącego stosowania leku u pacjentów dorosłych z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (więcej niż 9 punktów wg Childa i Pugha) oraz u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności wątroby dowolnego stopnia (patrz punkt 4.4).
Croatian: Ne postoji kliničko iskustvo s liječenjem odraslih bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (više od 9 bodova na Child-Pugh ljestvici) i pedijatrijskih bolesnika s bilo kojim stupnjem oštećenja funkcije jetre (vidjeti dio 4.4).
Polish: Laboratories Merck Sharp & Dohme- Chibret Route de Marsat-RIOM 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9 Francja
Croatian: Laboratories Merck Sharp & Dohme- Chibret Route de Marsat-RIOM 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9 Francuska
Polish: Do innych reakcji miejscowych należały: rumień, ból lub wrażliwość na dotyk, świąd, wydzielina i uczucie pieczenia.
Croatian: Druge lokalne reakcije uključivale su eritem, bol/osjetljivost, svrbež, iscjedak i osjećaj pečenja.
Polish: Pacjentów z nieprawidłowymi wynikami prób czynnościowych wątroby odnotowanymi w trakcie leczenia kaspofunginą, należy monitorować czy nie występują u nich objawy pogorszenia czynności wątroby i ponownie ocenić stosunek ryzyka do korzyści, z dalszego leczenia kaspofunginą.
Croatian: Bolesnike u kojih se tijekom liječenja kaspofunginom jave poremećaji u ispitivanjima funkcije jetre potrebno je pomno nadzirati kako bi se uočili znakovi pogoršanja funkcije jetre, te je potrebno ponovno ocijeniti rizik/korist nastavka liječenja kaspofunginom.
Polish: W badaniach klinicznych kaspofungina nie indukowała metabolizmu innych substancji poprzez CYP3A4.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kaspofungin nije inducirao metaboličku razgradnju drugih tvari putem CYP3A4.
Polish: Umiarkowane (klirens kreatyniny 31-49 ml/min), zaawansowane (klirens kreatyniny 5-30 ml/min) i krańcowe zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min i zależny od dializy) powodowały umiarkowane zwiększenie stężenia kaspofunginy w osoczu po podaniu pojedynczej dawki (przedział: 30 do 49% dla AUC).
Croatian: Umjerena (klirens kreatinina 31 do 49 ml/min), uznapredovala (klirens kreatinina 5 do 30 ml/min) i terminalna faza (klirens kreatinina <10 ml/min i ovisni o dijalizi) oštećenja funkcije bubrega umjereno su povisile koncentraciju kaspofungina u plazmi nakon primjene pojedinačne doze (raspon: 30-49% za AUC).
Polish: Odpowiedź uznawano za korzystną w razie jednoczesnego ustąpienia objawów i wyeliminowania zakażenia Candida w badaniach mikrobiologicznych.
Croatian: Povoljan terapijski odgovor sastojao se od povlačenja simptoma i mikrobiološki utvrđenog nestanka infekcije Candidom.
Polish: Zaburzenia czynności nerek: W badaniu klinicznym dotyczącym pojedynczej dawki 70 mg, farmakokinetyka kaspofunginy była zbliżona u dorosłych ochotników z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 50-80 ml/min) do farmakokinetyki obserwowanej w grupie kontrolnej.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega: u kliničkom ispitivanju pojedinačnih doza od 70 mg farmakokinetika kaspofungina u odraslih dobrovoljaca s blagim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina od 50 do 80 ml/min) bila je slična onoj u kontrolnih ispitanika.
Polish: U pacjentów dorosłych z niewydolnością nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega nije potrebno prilagođavati dozu.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Inwazyjna kandydoza u pacjentów dorosłych: Do początkowego badania, w którym porównano skuteczność kaspofunginy i amfoterycyny B w leczeniu inwazyjnej kandydozy, włączono 239 pacjentów.
Croatian: Invazivna kandidijaza u odraslih bolesnika: u početno ispitivanje kojim su se uspoređivali kaspofungin i amfotericin B u liječenju invazivne kandidijaze bilo je uključeno 239 bolesnika.
Polish: Maksymalna dawka uderzeniowa podawana w Dniu 1 terapii nie powinna przekraczać 70 mg, niezależnie od dawki wyliczonej dla danego pacjenta.
Croatian: Maksimalna udarna doza 1. dana ne smije biti viša od 70 mg bez obzira na veličinu izračunate doze za bolesnika.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2)
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2.).
Polish: Korzystną odpowiedź odnotowano u 36% (19/53) pacjentów, u których występowała oporność na poprzednio stosowane leczenie oraz u 70% (7/10) pacjentów, u których wystąpiła nietolerancja poprzednio stosowanego leczenia.
Croatian: Stopa povoljnih odgovora u bolesnika koji su imali infekciju otpornu na liječenje bila je 36% (19/53), a u onih koji nisu podnosili prethodnu terapiju bila je 70% (7/10).