FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjent otrzyma od lekarza prowadzącego Kartę Przypominającą dla Pacjenta zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania, o których należy wiedzieć przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Simponi.
Lithuanian: Jūsų gydytojas Jums taip pat duos Paciento priminimo kortelę, kurioje yra svarbios saugumo informacijos, kurią Jums reikia žinoti prieš pradedant gydymą ir gydant Simponi.
Polish: Dozwolone było przyjmowanie jednocześnie doustnie aminosalicylanów, kortykosteroidów i (lub) leków immunomodulujących w stałych dawkach.
Lithuanian: Buvo leidžiama kartu vartoti pastoviomis dozėmis geriamųjų aminosalicilatų, kortikosteroidų ir (arba) imunomoduliatorių.
Polish: Rysunek 5b
Lithuanian: 5b pav.
Polish: • Zakrzepy krwi
Lithuanian: • Kraujo krešuliai
Polish: Co to jest lek Simponi i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Simponi Jak stosować lek Simponi
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Simponi ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Simponi Kaip vartoti Simponi Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Simponi Pakuotės turinys ir kita informacija
Polish: Należy powiadomić lekarza w przypadku pojawienia się w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu jakichkolwiek zmian w wyglądzie skóry lub narośli na skórze.
Lithuanian: Gydymo metu arba po jo pabaigos pastebėję bet kokių odos išvaizdos pokyčių ar išaugų ant odos, pasakykite savo gydytojui.
Polish: Produkt Simponi lub placebo były podawane podskórnie co 4 tygodnie.
Lithuanian: Simponi arba placebo po oda buvo leidžiama kas 4 savaites.
Polish: Przyłożyć do skóry wacik lub gazik i uciskać dopóki krwawienie nie ustanie.
Lithuanian: Vatos gumulėliu arba marle užspauskite injekcijos vietą ir palaikykite, kol nustos kraujuoti.
Polish: W okresie porejestracyjnym u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych (do 22. roku życia) leczonych antagonistami TNF (początek leczenia w wieku ≤ 18 lat) opisywano przypadki nowotworów złośliwych, z których część zakończyła się zgonem.
Lithuanian: Po patekimo į rinką buvo pranešta apie piktybinių navikų, kai kuriais atvejais mirtinų, atvejus TNF blokatoriais gydytų vaikų, paauglių ir jaunų suaugusių asmenų (iki 22 metų amžiaus) tarpe (gydymas pradėtas ne vyresniems kaip 18 metų asmenims).
Polish: Sprawdzić miejsce wstrzyknięcia Może pojawić się niewielka ilość krwi lub płynu w miejscu wstrzyknięcia.
Lithuanian: Injekcijos vietoje gali būti truputis kraujo arba skysčio.
Polish: Przygotowanie do użycia ampułko-strzykawki Wybór i przygotowanie miejsca do wstrzyknięcia Wstrzykiwanie leku
Lithuanian: Užpildyto švirkštiklio paruošimas naudojimui Injekcijos vietos pasirinkimas ir paruošimas Vaisto suleidimas
Polish: Niezbyt często: Arytmia, objawy choroby niedokrwiennej serca Rzadko: Zastoinowa niewydolność serca (pojawienie się lub nasilenie)
Lithuanian: Nedažni Aritmija, ischeminiai vainikinės arterijos sutrikimai Reti Stazinis širdies nepakankamumas (prasidėjęs ar pasunkėjęs)
Polish: Łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa lub osiowa spondyloartropatia bez zmian radiologicznych Produkt Simponi należy podawać w dawce 50 mg raz w miesiącu, tego samego dnia każdego miesiąca.
Lithuanian: Psoriazinis artritas, ankilozinis spondilitas ar neradiografinis ašinis spondiloartritas Simponi 50 mg skiriamas vieną kartą per mėnesį, tą pačią kiekvieno mėnesio dieną.
Polish: W części badania dotyczącej potwierdzenia dawki, 761 pacjentów randomizowano do grup otrzymujących produkt leczniczy Simponi podawany podskórnie w dawce 400 mg w tygodniu 0 i w dawce 200 mg w tygodniu 2, produkt Simponi podawany podskórnie w dawce 200 mg w tygodniu 0 i 100 mg w tygodniu 2 albo grupy otrzymującej placebo podawane podskórnie w tygodniu 0 i 2.
Lithuanian: Atliekant dozės patvirtinamąją klinikinio tyrimo dalį, 761 pacientui atsitiktine tvarka buvo paskirtas gydymas arba 400 mg Simponi doze po oda 0-nę savaitę ir 200 mg doze 2-ąją savaitę, arba 200 mg Simponi doze po oda 0-nę savaitę ir 100 mg doze 2-ąją savaitę, arba placebu po oda 0-nę ir 2-ąją savaitėmis.
Polish: W niektórych przypadkach doszło do zgonu.
Lithuanian: Kai kurie atvejai baigėsi mirtimi.
Polish: Golimumab przenika przez łożysko.
Lithuanian: Golimumabas praeina per placentos barjerą.
Polish: Spośród pacjentów, którzy kontynuowali udział w przedłużonej fazie badania i od których uzyskano próbki do badań w 228. tygodniu, przeciwciała przeciw golimumabowi wykryto u 4% (23/604) pacjentów leczonych golimumabem.
Lithuanian: Iš visų pacientų, kurie toliau dalyvavo tyrimo pratęsime ir iš kurių iki 228-osios savaitės buvo paimti vertinimui tinkami mėginiai, antikūnų prieš golimumabą buvo aptikta 4 % (23 iš 604) golimumabu gydytų pacientų.
Polish: Na podstawie wyników grupy pacjentów z ≥ 3% zmienionej chorobowo powierzchni ciała na początku badania, 79 pacjentów (69,9%) w grupie placebo i 109 pacjentów (74,3%) w grupie otrzymującej Simponi 50 mg.
Lithuanian: Psoriazės plotas ir sunkumo indeksas paremtas pacientų poaibiu, kuriems buvo pažeista ≥ 3 % KPP gydymo pradžioje, 79 pacientai (69,9 %) placebo grupėje ir 109 (74,3 %) grupėje, gydytoje 50 mg Simponi doze.
Polish: • Przed zastosowaniem leku Simponi należy dokładnie zapoznać się z ulotką dla pacjenta.
Lithuanian: • Prieš pradedant vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite Simponi pakuotės lapelį.
Polish: Poprawę obserwowano przy pierwszej ocenie (4. tydzień) po podaniu początkowej dawki produktu Simponi.
Lithuanian: Pagerėjimai buvo stebėti pirmojo įvertinimo metu (4-ąją savaitę) po pradinės Simponi dozės.
Polish: • Należy unieść wstrzykiwacz z miejsca wstrzyknięcia.
Lithuanian: • Pakelkite užpildytą švirkštiklį nuo injekcijos vietos.
Polish: Pacjent wymagający przeprowadzenia operacji podczas leczenia golimumabem, musi być bardzo uważnie kontrolowany czy występują u niego zakażenia, oraz należy zastosować u niego odpowiednie działania.
Lithuanian: Golimumabu gydomas pacientas, kuriam reikalinga operacija, turi būti atidžiai stebimas dėl infekcijų pavojaus ir turi būti imamasi tinkamų veiksmų.
Polish: Wykazano tendencję zwiększania się pozornego klirensu golimumabu wraz ze wzrostem masy ciała (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Pasireiškė golimumabo tariamojo klirenso didėjimo tendencija didesnio svorio populiacijoje (žr.
Polish: Dzieci i młodzież Produkt Simponi 100 mg nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Lithuanian: Vaikų populiacija Jaunesniems kaip 18 metų vaikams Simponi 100 mg skirti nerekomenduojama.
Polish: Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (skala VAS
Lithuanian: Gydytojo bendrasis ligos įvertinimas (VAS
Polish: W czasie oczekiwania można przygotować pozostały sprzęt, w tym gaziki nasączone alkoholem, waciki lub gaziki i pojemnik na odpadki.
Lithuanian: Kol laukiate, galite pasiruošti kitas priemones - alkoholiu suvilgytą tamponą, vatos gumulėlius ar marlę ir konteinerį aštriems daiktams laikyti.
Polish: Osłonka igły wstrzykiwacza lub ampułko-strzykawki jest wyprodukowana z suchej gumy naturalnej zawierającej lateks, i może wywołać reakcje nadwrażliwości, u osób z nadwrażliwością na lateks.
Lithuanian: Užpildyto švirkštiklio arba užpildyto švirkšto adatos dangtelis yra pagamintas iš sausos natūralios gumos, kurios sudėtyje yra latekso ir gali sukelti alergines reakcijas lateksui jautriems pacientams.
Polish: W przypadku 54% pacjentów (247/456) przyjmujących jednocześnie kortykosteroidy na początku badania PURSUIT-Maintenance, odsetek osób, u których odpowiedź kliniczna utrzymywała się do 54. tygodnia i którzy w 54. tygodniu nie przyjmowali kortykosteroidów, był większy w grupie leczonej dawką 50 mg (38%, 30/78) i w grupie leczonej dawką 100 mg (30%, 25/82) niż w grupie placebo (21%, 18/87).
Lithuanian: Tarp 54 % pacientų (247 iš 456), kurie klinikinio tyrimo PURSUIT-Maintenance pradžioje kartu vartojo kortikosteroidų, pacientų, kuriems iki 54-osios savaitės išliko klinikinis atsakas ir 54-ąją savaitę jie kortikosteroidų nebevartojo, dalis 50 mg grupėje (38 %, 30 iš 78) ir 100 mg grupėje (30 %, 25 iš 82) buvo didesnė, lyginant su placebo grupe (21 %, 18 iš 87).
Polish: * p < 0,05 dla wszystkich porównań; n liczba zrandomizowanych pacjentów, faktyczna liczba pacjentów ważna dla każdego punktu końcowego może być różna dla różnych punktów czasowych Wskaźnik nasilenia Zmian Łuszczycowych
Lithuanian: * p < 0,05 visiems palyginimams; n parodo atsitiktinai atrinktus pacientus; pacientų skaičius, vertintas pagal kiekvieną tikslą, gali kisti priklausomai nuo vertinimo laiko.
Polish: Badanie płodności u myszy, w którym użyto analogicznego przeciwciała selektywnie hamującego aktywność funkcjonalną mysiego TNFα nie wykazało wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Su pelėmis atlikti analogiško antikūno, kuris selektyviai slopina pelių TNF alfa funkcinį aktyvumą, poveikio vaisingumui tyrimai su vaistiniu preparatu susijusio poveikio neparodė (žr.
Polish: Nie odrywać wstrzykiwacza od skóry w czasie wykonywania wstrzyknięcia.
Lithuanian: Neatitraukite užpildyto švirkštiklio nuo odos injekcijos metu.
Polish: Spis treści instrukcji:
Lithuanian: Šioje instrukcijoje:
Polish: Poprzez modelowanie i symulację farmakokinetyki i farmakodynamiki w populacji dzieci i młodzieży z pJIA potwierdzono zależność pomiędzy stężeniem golimumabu w surowicy a skutecznością kliniczną oraz podtrzymano schemat dawkowania golimumabu w dawce 30 mg/m2 co 4 tygodnie u dzieci z pJIA.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos / farmakodinamikos dJIA sergančių vaikų organizme modeliavimas ir imitavimas patvirtino ryšį tarp golimumabo koncentracijos serume ir klinikinio veiksmingumo bei pagrindė 30 mg/m2 kas 4 savaites golimumabo dozavimo režimą dJIA sergantiems vaikams.
Polish: U jednego pacjenta wykryto chłoniaka, u dwóch wykryto raka skóry niebędącego czerniakiem, a u pięciu wykryto inne nowotwory złośliwe.
Lithuanian: 1 pacientui pasireiškė limfoma, 2 pacientams - nemelanominis odos vėžys ir 5 pacientams - kiti piktybiniai navikai.
Polish: U pacjentów leczonych golimumabem obserwowano występowanie zakażeń bakteryjnych (w tym posocznicy i zapalenia płuc), mykobakteryjnych (w tym gruźlicy), inwazyjnych zakażeń grzybiczych i innych zakażeń oportunistycznych, łącznie ze zgonami.
Lithuanian: Pacientus gydant golimumabu, buvo gauta pranešimų apie bakterines (įskaitant sepsį, pneumoniją), mikobakterijų infekcijas (įskaitant tuberkuliozę), invazines grybelines ir oportunistines infekcijas, taip pat mirties atvejus.
Polish: Do każdego opakowania jest dołączona instrukcja stosowania, wyczerpująco opisująca sposób stosowania wstrzykiwacza.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra instrukcija, kurioje išsamiai yra aprašytas švirkštiklio vartojimas.
Polish: Osłonka igły wstrzykiwacza jest wyprodukowana z suchej gumy naturalnej zawierającej lateks, i może wywołać reakcje nadwrażliwości, u osób z nadwrażliwością na lateks.
Lithuanian: Užpildyto švirkštiklio adatos dangtelis yra pagamintas iš sausos natūralios gumos, kurios sudėtyje yra latekso ir gali sukelti alergines reakcijas lateksui jautriems pacientams.
Polish: Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów:
Lithuanian: Daugiasąnarinis jaunatvinis idiopatinis artritas:
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lithuanian: Jei taip atsitinka, nevairuokite ar nenaudokite jokių įrankių arba mechanizmų.
Polish: Nie należy dotykać igły lub pozwolić żeby igła dotykała jakiejkolwiek powierzchni.
Lithuanian: Nelieskite adatos ir ja neprilieskite jokio paviršiaus.
Polish: Pacjenci zakwalifikowani do tego badania mieli czynną postać choroby pomimo obecnego lub wcześniejszego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID) lub lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD) i nie byli wcześniej leczeni antagonistami TNF.
Lithuanian: Pacientai, įtraukti į šį tyrimą, sirgo aktyvia ligos forma, nors tuo metu arba anksčiau buvo gydomi NVNU arba LMVNR, bet nebuvo gydyti anti-TNF preparatu.
Polish: Populacja, w której występują obiektywne objawy stanu zapalnego (OSI) Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg
Lithuanian: Tikslinius uždegimo požymius turinčių pacientų populiacija (TUP) Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg
Polish: Często: Reakcje alergiczne (skurcz oskrzeli, nadwrażliwość, pokrzywka), obecność autoprzeciwciał Rzadko: Ciężkie ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości (w tym reakcja anafilaktyczna), zapalenie naczyń (uogólnione), sarkoidoza
Lithuanian: Dažni Alerginės reakcijos (bronchospazmas, padidėjęs jautrumas, dilgėlinė), autoantikūnų atsiradimas Reti Sunkios sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant anafilaksines reakcijas), vaskulitas (sisteminis), sarkoidozė
Polish: Golimumab należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Golimumabo reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas (žr.
Polish: U większej liczby pacjentów stosujących produkt leczniczy Simponi wykazano trwałe wygojenie się zmian śluzówkowych (zarówno w 30., jak i w 54. tygodniu) w grupie leczonej dawką 50 mg (42%, nominalna wartość p < 0,05) i w grupie leczonej dawką 100 mg (42%, p < 0,005) w porównaniu z pacjentami z grupy placebo (27%).
Lithuanian: Tvarus gleivinių gijimas (pacientai, kuriems gleivinių gijimas nustatytas ir 30-ąją, ir 54-ąją savaitę) buvo nustatytas didesnei daliai Simponi gydytų pacientų: 50 mg grupėje (42 %, nominalinis p < 0,05) ir 100 mg grupėje (42 %, p < 0,005), lyginant su placebo grupės pacientais (27 %).
Polish: • Tylna powierzchnia górnej części ramienia (w przypadku, gdy wstrzyknięcie wykonuje opiekun)
Lithuanian: • išorinė žastų dalis (jeigu vaisto Jums leidžia globėjas).
Polish: Obecność przeciwciał przeciwko golimumabowi może zwiększać ryzyko odczynów w miejscu wstrzyknięcia (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Antikūnų prieš golimumabui buvimas gali padidinti injekcijos vietos reakcijos riziką (žr.
Polish: Niezbyt często: Zaburzenia widzenia (takie jak niewyraźne widzenie i obniżona ostrość wzroku), zapalenie spojówek, alergia oczna (takie jak świąd i podrażnienie)
Lithuanian: Nedažni Regėjimo sutrikimai (tokie kaip neryškus matymas ir sumažėjęs regėjimo aštrumas), konjunktyvitas, akių alergija (niežėjimas ir sudirginimas)
Polish: Pacjenci powinni zostać pouczeni, że należy wstrzykiwać całą ilość produktu Simponi zgodnie z obszerną instrukcją dotyczącą stosowania przedstawioną w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Pacientai turi būti išmokyti susileisti visą Simponi kiekį pagal pakuotės lapelyje išdėstytas išsamias vartojimo instrukcijas.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Simponi u dzieci w wieku poniżej 2 lat z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów, ponieważ nie badano leku w tej grupie wiekowej.
Lithuanian: Simponi nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams, kurie serga daugiasąnariniu jaunatviniu idiopatiniu artritu, kadangi vaisto poveikis šios grupės asmenims netirtas.
Polish: • Kiedy tłok jest przesunięty do końca, należy nadal naciskać na główkę tłoka, wyjąć igłę i puścić skórę (patrz rysunek 8).
Lithuanian: • Kai stūmoklis sustumtas tiek, kiek galima, toliau spauskite stūmoklio galvutę ir iš odos ištraukite adatą (žr.
Polish: Przewidywano, że w wyniku zastosowania testu EIA niewrażliwego na produkt, z uwagi na większą czułość i lepszą tolerancję produktu częstość wykrywania przeciwciał przeciwko golimumabowi będzie większa w porównaniu z metodą EIA.
Lithuanian: Dėl didesnio jautrumo ir pagerintos analizės tolerancijos vaistui antikūnų prieš golimumabą buvo tikimasi aptikti dažniau vaistui tolerantišku EIA metodu, lyginant su EIA metodu.
Polish: Tabela 4 Najważniejsze wyniki skuteczności w badaniu GO-REVEAL
Lithuanian: 4 lentelė Pagrindiniai veiksmingumo rezultatai GO-REVEAL tyrime Placebas
Polish: Do każdego opakowania jest dołączona instrukcja użycia, wyczerpująco opisująca sposób stosowania wstrzykiwacza lub ampułko-strzykawki.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra instrukcija, kurioje išsamiai yra aprašytas švirkštiklio arba švirkšto vartojimas.
Polish: Tabela 5 Najważniejsze wyniki skuteczności w badaniu GO-RAISE.
Lithuanian: 5 lentelė Pagrindiniai veiksmingumo rezultatai GO-RAISE tyrime
Polish: U pacjentów leczonych golimumabem obserwowano przypadki czynnej gruźlicy podczas leczenia i po leczeniu gruźlicy utajonej.
Lithuanian: Kai kuriems golimumabu gydytiems pacientams aktyvi tuberkuliozė pasireiškė latentinės tuberkuliozės gydymo metu ar po jo.
Polish: 1.2 W czasie i po zakończeniu leczenia lekiem Simponi:
Lithuanian: Gydymo Simponi metu ir po jo:
Polish: W przypadku leczenia indukującego golimumabem podawanym w dawce 200 mg i 100 mg odpowiednio w tygodniu 0 i tygodniu 2 oraz stosowanego później leczenia podtrzymującego golimumabem podawanym podskórnie raz na 4 tygodnie w dawce wynoszącej 50 mg lub 100 mg u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego stężenie golimumabu w surowicy krwi osiągnęło stan stacjonarny po upływie około 14 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Lithuanian: Po indukcijos, kurios metu skirtos 200 mg ir 100 mg golimumabo dozės, atitinkamai, 0-nę ir 2-ąją savaitėmis, toliau skiriant palaikomąsias 50 mg arba 100 mg golimumabo dozes leidžiant po oda kas 4 savaites OK sergantiems pacientams, jų serume golimumabo koncentracija nusistovėjo praėjus maždaug 14 savaičių po gydymo pradžios.
Polish: Tydzień 14 33% 55%*
Lithuanian: 33 % 55 %* 18 % 35 %* NA NA
Polish: Poprzez modelowanie i symulację farmakokinetyki i farmakodynamiki w populacji dzieci i młodzieży z pJIA potwierdzono zależność pomiędzy stężeniem golimumabu w surowicy a skutecznością kliniczną oraz, że schemat dawkowania golimumabu: 50 mg co 4 tygodnie u dzieci z pJIA o masie ciała co najmniej 40 kg pozwala na uzyskanie ekspozycji zbliżonej do ekspozycji uznanej za skuteczną w badaniach dotyczących osób dorosłych.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos / farmakodinamikos dJIA sergančių vaikų organizme modeliavimas ir imitavimas patvirtino ryšį tarp golimumabo koncentracijos serume ir klinikinio veiksmingumo bei pagrindė tai, kad dJIA sergantiems ir ne mažiau kaip 40 kg sveriantiems vaikams taikant golimumabo dozavimo režimą po 50 mg kas 4 savaites pasiekiama ekspozicija yra panaši į tą, kuri įrodyta, kad yra veiksminga suaugusiesiems.
Polish: Sprawdzić wygląd płynu w okienku podglądu.
Lithuanian: Pažiūrėkite į tirpalą per žiūrėjimo langelį.
Polish: W tygodniu 16. u 34% dzieci stwierdzono chorobę nieaktywną zdefiniowaną jako obecność wszystkich z wymienionych: brak stawów zajętych aktywnym stanem zapalnym, brak gorączki, wysypki, zapalenia błon surowiczych, powiększenia śledziony, powiększenia wątroby, uogólnionej limfadenopatii wywołanej przez JIA, brak aktywnego zapalenia błony naczyniowej oka, prawidłowa wartość OB (< 20 mm/h) lub CRP (< 1,0 mg/dl), wynik ogólnej oceny aktywności choroby przez lekarza (≤ 5 mm w skali VAS), czas trwania sztywności porannej < 15 minut.
Lithuanian: 16-ąją savaitę 34 % vaikų liga buvo neaktyvi, kuri apibrėžiama kaip visų išvardintų sąlygų buvimas: nė vieno sąnario su aktyviu artritu; nėra karščiavimo, išbėrimo, serozito, splenomegalijos, hepatomegalijos ar JIA priskirtinos generalizuotos limfadenopatijos; nėra aktyvaus uveito; normalus ENG (< 20 mm/val.
Polish: Procent pacjentów Utrzymywanie się odpowiedzi (Pacjenci, u których odpowiedź kliniczna utrzymywała się do 54. tygodnia) Trwała remisja (Pacjenci, u których remisję kliniczną stwierdzono zarówno w 30., jak i w 54. tygodniu)
Lithuanian: Tvari remisija (pacientai, kuriems klinikinė remisija nustatyta ir 30-ąją, ir 54-ąją savaitę)
Polish: Ile leku Simponi jest podawane
Lithuanian: Kiek Simponi skiriama
Polish: Pacjenci, u których stwierdzono remisję kliniczną w 6. tygodniu Pacjenci, u których stwierdzono wygojenie zmian śluzówkowych w 6. tygodniu
Lithuanian: Pacientų dalis procentais Pacientai, kuriems 6-ąją savaitę nustatytas klinikinis atsakas Pacientai, kuriems 6-ąją savaitę nustatyta klinikinė remisija Pacientai, kuriems 6-ąją savaitę nustatytas gleivinių gijimas
Polish: Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek chłoniaka (rodzaj nowotworu krwi) lub jakiekolwiek inne nowotwory przed leczeniem lekiem Simponi.
Lithuanian: Vėžys ir limfoma Prieš pradedant vartoti Simponi, pasakykite gydytojui, jei Jums kada nors buvo diagnozuota limfoma (kraujo vėžio tipas) ar koks kitas vėžys.
Polish: • Może być widoczny pęcherzyk powietrza w strzykawce lub kropla na końcu.
Lithuanian: • Užpildytame švirkšte galite pastebėti oro burbuliuką arba skysčio lašą ant adatos galo.
Polish: W badaniu GO-FORWARD wśród 89 zrandomizowanych pacjentów otrzymujących Simponi 50 mg + MTX, w 104. tygodniu 48 pacjentów było nadal leczonych.
Lithuanian: Iš 89 tiriamųjų, kurie buvo GO-FORWARD tyrimo metu randomizuoti vartoti 50 mg Simponi ir MTX derinį, 104-ąją savaitę vis dar buvo gydomi 48 tiriamieji.
Polish: Nie zaleca się stosowania golimumabu u kobiet w ciąży.
Lithuanian: Nėščioms moterims golimumabo vartoti nerekomenduojama.
Polish: • W czasie oczekiwania można przygotować pozostały sprzęt, w tym gaziki nasączone alkoholem, waciki lub gaziki i pojemnik na odpadki.
Lithuanian: • Kol laukiate, galite pasiruošti kitas priemones - alkoholiu suvilgytą tamponą, vatos gumulėlius ar marlę ir konteinerį aštriems daiktams laikyti.
Polish: Uszkodzenia strukturalne zarówno w dłoniach jak i stopach oceniano radiologicznie jako zmianę w skali vdH-S w porównaniu do stanu wyjściowego, zmodyfikowanej dla łuszczycowego zapalenia stawów poprzez dodanie stawów międzypaliczkowych dalszych (DIP).
Lithuanian: Struktūriniai pažeidimai rankose ir kojose buvo įvertinti rentgenologiniu tyrimu nustatant vdH-S balo, modifikuoto pagal PsA pridedant plaštakų tolimuosius tarppirštakaulinius (TTP) sąnarius, pokytį, lyginant su buvusiu prieš pradedant klinikinį tyrimą.
Polish: W niektórych przypadkach doszło do zgonów.
Lithuanian: Kai kurie atvejai buvo mirtini.
Polish: NACIŚNIJ PRZYCISK, AŻ DO USŁYSZENIA PIERWSZEGO KLIKNIĘCIA
Lithuanian: Švelniai spauskite stūmoklį, kol jis sustos.
Polish: Lek należy wstrzyknąć w różnych miejscach wykonując wstrzyknięcia jedno po drugim.
Lithuanian: Pasirinkite joms skirtingas kūno vietas ir susileiskite šias injekcijas vieną po kitos.
Polish: W badaniach klinicznych wszystkich czynników hamujących aktywność TNF, włączając golimumab, które były kontrolowane, stwierdzono większą ilość przypadków chłoniaków u pacjentów otrzymujących leczenie hamujące aktywność TNF niż u pacjentów grup kontrolnych.
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų su TNF blokatoriais, taip pat su golimumabu, duomenimis, daugiau limfomos atvejų buvo pastebėta anti-TNF gydymą gavusiems pacientams, negu kontrolinės grupės pacientams.
Polish: W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki ciężkich ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości (w tym reakcji anafilaktycznych) po podaniu golimumabu.
Lithuanian: Preparatui jau esant rinkoje, pavartojus golimumabo buvo pastebėtos sunkios sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant anafilaksines reakcijas).
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Simponi powinni otrzymać Kartę Przypominającą dla Pacjenta, która jest dołączona do opakowania.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems Simponi, turi būti išduodama Paciento priminimo kortelė, kuri yra įdėta į pakuotę.
Polish: Jeśli pacjent nie reaguje wystarczająco na te leki, zostanie podany lek Simponi, który pacjent otrzyma w skojarzeniu z innym lekiem zwanym metotreksatem, w celu:
Lithuanian: Jei atsakas, gydant tais vaistais, nepakankamai geras, Jums gali būti skiriama Simponi kartu su kitu vaistu, vadinamu metotreksatu, kad:
Polish: Nie badano stosowania produktu Simponi w tych populacjach pacjentów.
Lithuanian: Simponi su šiomis pacientų grupėmis netirtas.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent mieszkał lub podróżował do miejsc, w których często występują zakażenia wywoływane przez szczególne rodzaje grzybów, które mogą wpływać na płuca lub inne części ciała (o nazwie histoplazmoza, kokcydioidomikoza lub blastomykoza).
Lithuanian: Jei gyvenote arba keliavote po regionus, kur infekcijos, sukeliamos specifinių tipų grybelių, galinčių paveikti plaučius ar kitas kūno dalis (vadinamos histoplazmoze, koksidioidomikoze ar blastomikoze) yra dažnos, nedelsiant pasakykite savo gydytojui.