FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Viene usata per misurare le dosi superiori a 3 ml.
Finnish: Sitä käytetään yli 3 ml:n kokoisten annosten mittaamiseen.
Italian: Pulire immediatamente la siringa per uso orale con acqua.
Finnish: Puhdista mittaruisku heti vedellä.
Italian: Tabelle di conversione della dose per i tre tipi di siringhe per uso orale:
Finnish: Annoksen muuntotaulukot kaikille kolmelle mittaruiskukoolle:
Italian: Scuotere l'acqua in eccesso e lasciare asciugare la siringa per uso orale smontata in attesa di riassemblarla per il dosaggio successivo.
Finnish: Ravista ylimääräinen vesi pois ja jätä purettu mittaruisku kuivumaan, kunnes kokoat sen uudelleen seuraavaa antokertaa varten.
Italian: Se all'interno della siringa riempita si osservano bolle d'aria, spingere nuovamente lo stantuffo verso l'alto fino all'espulsione delle bolle d'aria.
Finnish: Jos täytetyn ruiskun sisällä näkyy ilmakuplia, mäntää on painettava takaisin ylös, kunnes ilmakuplat häviävät.
Italian: Pertanto, se il nitisinone, in forma di Orfadin capsule rigide, viene somministrato inizialmente a stomaco pieno, si raccomanda di proseguire con questa modalità di somministrazione, vedere paragrafo 4.2.
Finnish: Tästä syystä suositellaan, että jos nitisinonia aletaan ottaa kovien Orfadin-kapseleiden muodossa ruokailun yhteydessä, tätä jatketaan rutiininomaisesti (ks. kohta 4.2).
Italian: Ogni confezione contiene un flacone, un adattatore e tre siringhe per uso orale.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden pullon, yhden pulloadapterin ja kolme mittaruiskua, joilla lääke annetaan suun kautta.
Italian: Si raccomanda quindi di assumere la sospensione orale con un pasto, vedere paragrafo 4.2.
Finnish: Tästä syystä suositellaan, että oraalisuspensio otettaisiin ruokailun yhteydessä ks. kohta 4.2.
Italian: Per prelevare la dose prescritta (ml), tirare lentamente lo stantuffo finché il bordo superiore dell'anello nero non sia esattamente in linea con il contrassegno della dose (Figura F).
Finnish: Vedä lääkärin määräämä annos (ml) mittaruiskuun vetämällä mäntää hitaasti alaspäin, kunnes mustan renkaan yläreuna on samalla tasolla annosta osoittavan viivan kanssa (kuva F).
Italian: Dose di Orfadin mg ml
Finnish: Orfadinannos mg ml
Italian: Rivestimento della capsula gelatina titanio diossido (E 171)
Finnish: Kapselin kuori liivate titaanidioksidi (E171)
Italian: La dose deve essere somministrata in bocca immediatamente (senza diluizione) per evitare l'agglomerazione nella siringa per uso orale.
Finnish: Annos on annettava suuhun välittömästi (laimentamatta), jotta mittaruiskuun ei muodostu paakkuja.
Italian: La sospensione è contenuta in un flacone di vetro scuro da 100 ml con tappo a vite bianco a prova di bambino.
Finnish: Valmiste on ruskeassa 100 ml:n lasipullossa, jossa on valkoinen turvakierrekorkki.
Italian: Orfadin altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Finnish: Orfadin-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Italian: Sulla base dei dati di uno studio clinico di interazione con 80 mg di nitisinone allo stato stazionario, il nitisinone ha causato un incremento di 2,3 volte dell'AUC∞ di tolbutamide, utilizzato come substrato del CYP 2C9, il che indica un'inibizione moderata del CYP 2C9.
Finnish: Eräästä kliinisestä yhteisvaikutustutkimuksesta saatujen, 80 mg:n nitisinonia vakaassa tilassa koskevien tietojen perusteella nitisinoni aiheutti tolbutamidin, joka on CYP2C9:n substraatti, AUC∞-arvon 2,3-kertaisen nousun, mikä viittaa nitisinonin olevan kohtalainen CYP2C9:n estäjä.
Italian: Orfadin non deve essere iniettato.
Finnish: Orfadinia ei saa pistää suoneen.
Italian: Si raccomanda all'operatore sanitario di spiegare al paziente, o a chi se ne prende cura, come utilizzare le siringhe per uso orale per garantire che venga somministrato il volume corretto e che la prescrizione sia somministrata in ml.
Finnish: On suositeltavaa, että terveydenhuollon ammattilainen neuvoo potilasta tai hoitajaa mittaruiskujen käytössä, jotta lääkettä annetaan varmasti oikea määrä, ja että resepti annetaan millilitroina (ml).
Italian: Sodio Ogni ml contiene 0,7 mg (0,03 mmol).
Finnish: Natrium Yksi ml sisältää 0,7 mg (0,03 mmol).
Italian: Flacone da 100 ml in vetro scuro (tipo III) con tappo a vite bianco in polietilene ad alta densità (HDPE) a prova di bambino, dotato di sigillo e antimanomissione.
Finnish: 100 ml:n ruskea lasipullo (tyyppi III), jossa on valkoinen HDPE-turvakierrekorkki, jossa avaamattomuuden osoittava sinetti.
Italian: Orfadin può interferire con l'effetto di altri medicinali, quali: - Medicinali per l'epilessia (come la fenitoina) - Medicinali anticoagulanti (come il warfarin)
Finnish: Näitä lääkkeitä ovat esimerkiksi - epilepsian hoitoon käytettävät lääkkeet (esimerkiksi fenytoiini) - verihyytymien estoon käytettävät lääkkeet (esimerkiksi varfariini).
Italian: Le capsule rigide sono di colore bianco opaco, contrassegnate con la scritta in nero "NTBC" e il dosaggio "2 mg", "5 mg", "10 mg" o "20 mg".
Finnish: Kapselit ovat valkoisia, läpinäkymättömiä, kovia, liivatteesta valmistettuja kapseleita, joihin on merkitty mustalla "NTBC" ja vahvuus "2 mg", "5 mg", "10 mg" tai "20 mg".. Kapseli sisältää valkoista tai luonnonvalkoista jauhetta.
Italian: Come prendere Orfadin
Finnish: Miten Orfadinia otetaan
Italian: Si raccomanda di assumere la sospensione orale insieme al cibo, vedere paragrafo 4.5.
Finnish: On suositeltavaa ottaa oraalisuspensio ruoan kanssa; ks. kohta 4.5.
Italian: Se inizia il trattamento assumendolo insieme al cibo, si raccomanda di proseguire ad assumerlo insieme al cibo per tutta la durata del trattamento.
Finnish: Jos hoito aloitetaan ruokailun yhteydessä, käytäntöä on syytä jatkaa.
Italian: Figura E.
Finnish: Kuva E.
Italian: Entro la data di scadenza i pazienti possono conservare le capsule per un unico periodo di 2 mesi (per le capsule da 2 mg) o 3 mesi (per le capsule da 5 mg, 10 mg e 20 mg) a una temperatura non superiore ai 25°C, trascorso il quale il medicinale dovrà essere smaltito.
Finnish: Kestoaikana potilas voi säilyttää kapseleita yhden 2 kuukauden (2 mg kapseli) tai 3 kuukauden (5 mg, 10 mg ja 20 mg kapselit) jakson ajan enintään 25 °C:n lämpötilassa, minkä jälkeen se on hävitettävä.
Italian: Riportare il flacone in posizione verticale.
Finnish: Pullo käännetään uudelleen pystyasentoon.
Italian: Involucro della capsula: gelatina titanio diossido (E 171).
Finnish: Kapselin kuori: liivate titaanidioksidi (E171).
Italian: Figura A.
Finnish: Kuva A.
Italian: Se interrompe il trattamento con Orfadin
Finnish: Jos lopetat Orfadinin oton
Italian: Alla siringa per uso orale non devono essere collegati aghi, cateteri endovenosi o qualsiasi altro dispositivo di somministrazione per via parenterale.
Finnish: Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet Mittaruiskuun ei pidä kiinnittää neulaa, infuusioletkua tai mitään muuta parenteraaliseen antoon tarkoitettua laitetta.
Italian: È importante utilizzare la siringa per uso orale corretta quando si assume il medicinale.
Finnish: Lääkkeen otossa on tärkeää käyttää oikeaa mittaruiskua.
Italian: Figura C.
Finnish: Kuva C.
Italian: Prima della ridispersione, il medicinale può presentarsi sotto forma di agglomerato solido con un surnatante leggermente opalescente.
Finnish: Ennen dispergointia tämä lääkevalmiste saattaa näyttää kiinteältä paakulta, jossa on hieman opalisoiva supernatantti.
Italian: Prima di ogni uso è necessaria la ridispersione, agitando energicamente.
Finnish: Voimakkaasti ravistamalla tehtävä dispergointi on tarpeen ennen jokaista käyttökertaa.
Italian: Come preparare la dose da somministrare
Finnish: Otettavan annoksen valmistelu
Italian: I livelli di bilirubina (una sostanza che a livelli elevati è responsabile della colorazione giallastra della pelle) nel sangue dei neonati verranno controllati con attenzione.
Finnish: Vastasyntyneen vauvan veren bilirubiinimääriä (bilirubiini on aine, joka aiheuttaa ihon voimakasta keltaisuutta) tarkkaillaan huolellisesti.
Italian: Questo medicinale può essere conservato per un unico periodo di 2 mesi (per le capsule da 2 mg) o 3 mesi (per le capsule da 5 mg, 10 mg e 20 mg) ad una temperatura non superiore ai 25°C, trascorso il quale dovrà essere smaltito.
Finnish: Valmistetta voidaan säilyttää yksi 2 kuukauden (2 mg kapseli) tai 3 kuukauden (5 mg, 10 mg ja 20 mg kapselit) jakso enintään 25 °C:n lämpötilassa, minkä jälkeen se on hävitettävä.
Italian: Si raccomanda all'operatore sanitario di spiegare al paziente, o a chi se ne prende cura, come utilizzare le siringhe per uso orale per garantire che venga somministrato il volume corretto.
Finnish: On suositeltavaa, että terveydenhuollon ammattilainen neuvoo potilasta tai hoitajaa mittaruiskujen käytössä, jotta lääkettä annetaan varmasti oikea määrä.
Italian: La sospensione orale si somministra con una siringa per uso orale direttamente in bocca, senza diluizione.
Finnish: Oraalisuspensio annetaan mittaruiskulla suoraan suuhun laimentamatta.
Italian: Figura B.
Finnish: Kuva B.
Italian: - Gli altri componenti sono: Contenuto della capsula: amido, pregelatinizzato (di mais).
Finnish: Kapselin sisältö: tärkkelys, esigelatinoitu (maissi).
Italian: - Il principio attivo è il nitisinone.
Finnish: - Vaikuttava aine on nitisinoni.
Italian: Il sodio benzoato può aumentare l'ittero (colorazione giallastra della pelle e degli occhi) nei neonati pretermine e a termine affetti da ittero e determinare ittero nucleare (danno al cervello dovuto al deposito di bilirubina nel cervello).
Finnish: Natriumbentsoaatti saattaa lisätä keltaisuutta (ihon ja silmien muuttuminen keltaiseksi) ennenaikaisesti tai täysiaikaisina syntyneillä keltatautisilla vastasyntyneillä ja kehittyä kernikterukseksi (aivoihin kertyneen bilirubiinin aiheuttama aivovaurio).
Italian: Sospensione orale 1 flacone da 90 ml, 1 adattatore, 3 siringhe per uso orale (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Finnish: Oraalisuspensio 1 pullo (90 ml), 1 pulloadapteri, 3 mittaruiskua (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Italian: Immediatamente dopo, aprire il flacone togliendo il tappo a vite a prova di bambino.
Finnish: Avaa pullo välittömästi tämän jälkeen poistamalla turvakierrekorkki.
Italian: Capsule rigide da 2 mg, 5 mg, 10 mg e 20 mg:
Finnish: 2 mg:n, 5 mg:n, 10 mg:n ja 20 mg:n kovat kapselit:
Italian: Rimettere il tappo a vite a prova di bambino immediatamente dopo l'uso.
Finnish: Turvakierrekorkki on asetettava takaisin heti käytön jälkeen.
Italian: Il principio attivo contenuto in Orfadin è il nitisinone.
Finnish: Orfadinin vaikuttava aine on nitisinoni.
Italian: Viene usata per misurare le dosi superiori a 1 ml e fino a 3 ml.
Finnish: Sitä käytetään yli 1 ml:n ja enintään 3 ml:n kokoisten annosten mittaamiseen.
Italian: Conservare il flacone in posizione verticale.
Finnish: Säilytä pullo pystyasennossa.
Italian: Staccare la siringa facendola ruotare delicatamente ed estraendola dal flacone.
Finnish: Irrota mittaruisku vääntämällä se varovasti irti pullosta.
Italian: Quindi tirare di nuovo lo stantuffo fino a quando l'anello nero non sia esattamente in linea con il contrassegno della dose.
Finnish: Vedä mäntä tämän jälkeen uudelleen alas, kunnes mustan renkaan yläreuna on samalla tasolla annosta osoittavan viivan kanssa.
Italian: Premere completamente lo stantuffo all'interno della siringa per uso orale.
Finnish: Paina mittaruiskun sisällä oleva mäntä kokonaan pohjaan.
Italian: La confezione contiene un flacone di medicinale con un tappo, un adattatore e tre siringhe per uso orale (1 ml, 3 ml e 5 ml).
Finnish: Pakkaus sisältää lääkepullon, jossa on korkki, pulloadapterin ja kolme mittaruiskua (1 ml, 3 ml ja 5 ml).
Italian: La sospensione viene somministrata nella bocca del paziente con una siringa per uso orale, senza diluizione.
Finnish: Suspensio annetaan laimentamattomana potilaan suuhun mittaruiskulla.
Italian: Scritta stampata ossido di ferro nero (E 172) lacca glicole propilenico idrossido di ammonio
Finnish: Kapselin muste: rautaoksidi (E172) sellakka propyleeniglykoli ammoniumhydroksidi
Italian: Togliere il tappo a vite a prova di bambino premendolo con decisione verso il basso e ruotandolo in senso antiorario (Figura B).
Finnish: Turvakierrekorkki poistetaan painamalla sitä lujasti alaspäin ja kääntämällä sitä vastapäivään (kuva B).
Italian: • La siringa per uso orale da 5 ml (la siringa per uso orale più grande), è contrassegnata da 1 ml a 5 ml con graduazioni minori di 0,2 ml.
Finnish: • 5 ml:n mittaruiskuun (suurin mittaruisku) on merkitty 1-5 ml:n asteikko, joka on jaettu 0,2 ml:n asteisiin.
Italian: Figura D.
Finnish: Kuva D.
Italian: Ogni confezione contiene un flacone, un adattatore in polietilene a bassa densità (LDPE) e 3 siringhe per uso orale in polipropilene (PP) (1 ml, 3 ml e 5 ml).
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden pullon, yhden LDPE-pulloadapterin ja 3 polypropyleenistä (PP) valmistettua mittaruiskua (1 ml, 3 ml ja 5 ml).
Italian: Tenere il flacone in posizione verticale e inserire saldamente la siringa nel foro dell'adattatore, nella parte superiore del flacone (Figura E).
Finnish: Pullo pidetään pystyasennossa ja mittaruisku työnnetään tiukasti pullonsuussa olevan adapterin reikään (kuva E).
Italian: Dopo la prima apertura, la stabilità durante l'uso corrisponde ad un unico periodo di 2 mesi ad una temperatura non superiore ai 25°C, trascorso il quale dovrà essere smaltito.
Finnish: Avaamisen jälkeen käytönaikainen stabiiliusaika on yksi 2 kuukauden jakso enintään 25 °C:n lämpötilassa, minkä jälkeen se on hävitettävä.
Italian: Viene usata per misurare le dosi inferiori o fino a 1 ml.
Finnish: Sitä käytetään enintään 1 ml:n kokoisten annosten mittaamiseen.
Italian: Sospensione bianca opaca, leggermente viscosa.
Finnish: Oraalisuspensio.Valkoinen, hieman viskoosi, läpinäkymätön suspensio.
Italian: Contenuto della capsula amido pregelatinizzato (di mais)
Finnish: Kapselin sisältö tärkkelys, esigelatinoitu (maissi)
Italian: Siringa per uso orale da 5 ml (con tacche di graduazione da 0,2 ml)
Finnish: 5 ml:n mittaruisku (0,2 ml asteikkoväli)
Italian: Orfadin 5 mg: ogni capsula contiene 5 mg di nitisinone.
Finnish: Orfadin 5 mg: yksi kapseli sisältää 5 mg nitisinonia.
Italian: Ogni flacone contiene 90 ml di sospensione orale.
Finnish: Yksi pullo sisältää 90 ml oraalisuspensiota.
Italian: Se la sua prescrizione è in mg, si rivolga al farmacista o al medico per informazioni.
Finnish: Jos lääkkeen määrä on ilmoitettu reseptissä milligrammoina, kysy neuvoa apteekkihenkilökunnalta tai lääkäriltä.
Italian: Orfadin 20 mg: ogni capsula contiene 20 mg di nitisinone.
Finnish: Orfadin 20 mg: yksi kapseli sisältää 20 mg nitisinonia.
Italian: Prima di essere agitato, Orfadin sospensione orale può presentarsi sotto forma di agglomerato solido sul fondo del flacone e un liquido leggermente opalescente.
Finnish: Ennen pullon ravistamista se saattaa näyttää kiinteältä paakulta pullon pohjalla ja hieman opalisoivalta nesteeltä.
Italian: • La siringa per uso orale da 3 ml (la siringa per uso orale di dimensioni medie), è contrassegnata da 1 ml a 3 ml con graduazioni minori di 0,1 ml.
Finnish: • 3 ml:n mittaruiskuun (keskikokoinen mittaruisku) on merkitty 1-3 ml:n asteikko, joka on jaettu 0,1 ml:n asteisiin.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Orfadin Contenuto della confezione e altre informazioni
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Orfadinin säilyttäminen
Italian: Spingere con decisione il più possibile l'adattatore in plastica sul collo (Figura C).
Finnish: Paina muovinen adapteri tiukasti mahdollisimman pitkälle pullon kaulaan (kuva C) ja sulje pullo turvakierrekorkilla.
Italian: • La siringa per uso orale da 1 ml (la siringa per uso orale più piccola) è contrassegnata da 0,1 ml a 1 ml con graduazioni minori di 0,01 ml.
Finnish: • 1 ml:n mittaruiskuun (pienin mittaruisku) on merkitty 0,1-1 ml:n asteikko, joka on jaettu 0,01 ml:n asteisiin.
Italian: Al fine di garantire una corretta somministrazione, è importante attenersi scrupolosamente alle istruzioni di seguito riportate per la preparazione e la somministrazione della dose.
Finnish: On tärkeää noudattaa alla annettuja annoksen valmistus- ja anto-ohjeita huolellisesti annostuksen tarkkuuden varmistamiseksi.
Italian: Staccare la siringa per uso orale facendola ruotare delicatamente ed estraendola dal flacone.
Finnish: Mittaruisku irrotetaan vääntämällä se varovasti irti pullosta.
Italian: Siringa per uso orale da 3 ml (con tacche di graduazione da 0,1 ml)
Finnish: 3 ml:n mittaruisku (0,1 ml:n asteikkoväli)
Italian: 1 ml contiene 4 mg di nitisinone.
Finnish: 1 ml sisältää 4 mg nitisinonia.
Italian: La dose deve essere prelevata e somministrata immediatamente dopo la ridispersione.
Finnish: Annos vedetään ruiskuun ja annetaan välittömästi dispergoinnin jälkeen.
Italian: Capovolgere attentamente il flacone mantenendo la siringa in sede (Figura F).
Finnish: Käännä pullo varovasti ylösalaisin, kun mittaruisku on paikoillaan (kuva F).
Italian: Al fine di garantire che venga somministrata la dose corretta, si attenga scrupolosamente alle istruzioni riportate di seguito per la preparazione e la somministrazione della dose.
Finnish: Noudata alla annettuja annoksen valmistus- ja anto-ohjeita huolellisesti annostuksen tarkkuuden varmistamiseksi.
Italian: Siringa per uso orale da 1 ml (con tacche di graduazione da 0,01 ml)
Finnish: 1 ml:n mittaruisku (0,01 ml:n asteikkoväli)
Italian: Orfadin 2 mg: ogni capsula contiene 2 mg di nitisinone.
Finnish: Orfadin 2 mg: yksi kapseli sisältää 2 mg nitisinonia.
Italian: Poiché il nitisinone viene metabolizzato in vitro dal CYP 3A4, potrebbe essere necessario correggere la dose in caso di somministrazione concomitante con inibitori o induttori di tale enzima.
Finnish: Tästä syystä annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen, kun nitisinonia annetaan samanaikaisesti tämän entsyymin estäjien tai induktorien kanssa.
Italian: I livelli di bilirubina devono essere misurati prima dell'inizio del trattamento: in caso di livelli plasmatici di bilirubina marcatamente elevati, in particolare nei pazienti prematuri con fattori di rischio come acidosi e bassi livelli di albumina, deve essere preso in considerazione il trattamento con una porzione accuratamente pesata di Orfadin capsule invece che con la sospensione orale, fino alla normalizzazione dei livelli plasmatici di bilirubina non coniugata.
Finnish: Jos plasman bilirubiinipitoisuudet ovat selvästi kohonneet, on harkittava asianmukaisesti määritetyn osan Orfadin-kapselista antamista oraalisuspension sijaan erityisesti ennenaikaisesti syntyneille potilaille, joilla on riskitekijöitä, kuten asidoosi ja alhainen albumiiinipitoisuus.
Italian: Orfadin 10 mg: ogni capsula contiene 10 mg di nitisinone.
Finnish: Orfadin 10 mg: yksi kapseli sisältää 10 mg nitisinonia.
Italian: I pazienti devono essere monitorati almeno ogni sei mesi.
Finnish: Potilaita on seurattava vähintään kuuden kuukauden ajan.
Italian: Prima si inizia la terapia, maggiore è la probabilità di sopravvivenza.
Finnish: Mitä aikaisemmin hoito aloitetaan, sitä paremmat ovat eloonjäämismahdollisuudet.
Italian: Il 21 febbraio 2005 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Orfadin, valida in tutta l'Unione europea.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 21. helmikuuta 2005 Orfadinille koko Euroopan unionissa voimassa olevan myyntiluvan.
Italian: Orfadin nitisinone
Finnish: Orfadin nitisinoni
Italian: Orfadin è indicato per l'uso a lungo termine.
Finnish: Orfadin on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Italian: Lo studio più ampio di Orfadin è stato effettuato su 257 pazienti in 87 diversi ospedali di 25 paesi, nell'ambito di un programma di "uso compassionevole".
Finnish: Laajin Orfadinia koskenut tutkimus suoritettiin 257 potilaalla 87 eri sairaalassa 25 maassa osana nk. erityiskäyttöohjelmaa.
Italian: Poiché la ditta ha fornito le informazioni aggiuntive richieste, la condizione riferita alle "circostanze eccezionali" è venuta meno il 21 settembre 2009.
Finnish: Kun yhtiö toimitti pyydetyt lisätiedot, poikkeuksellisten olosuhteiden katsottiin päättyneen 21. syyskuuta 2009.
Italian: Aggiungendo la terapia con Orfadin, il tasso di sopravvivenza raggiunge l'82 %.
Finnish: Orfadinlisähoidolla eloonjäämisprosentti kasvaa 82 %:iin.
Italian: È disponibile in capsule (2 mg, 5 mg, 10 mg e 20 mg) e come sospensione (4 mg/ml) da assumere per bocca.
Finnish: Sitä saa kapseleina (2 mg, 5 mg, 10 mg ja 20 mg) ja suun kautta otettavana oraalisuspensiona (4 mg/ml).
Italian: Le capsule vengono normalmente ingerite intere, ma possono essere aperte e il contenuto mescolato in una piccola quantità di acqua o alimento, che va ingerita immediatamente.
Finnish: Kapselit niellään yleensä kokonaisina, mutta ne voidaan myös avata ja niiden sisältö voidaan sekoittaa pieneen vesimäärään tai ravintovalmisteeseen juuri ennen nielemistä.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Orfadin.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Orfadin-valmistetta.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Orfadin?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Orfadinin turvallinen ja tehokas käyttö?
Italian: Si tratta di un programma in cui i medici possono richiedere di somministrare ai pazienti un farmaco prima che sia definitivamente autorizzato.
Finnish: Kyseessä on ohjelma, jonka avulla lääkärit voivat pyytää jotakin tiettyä lääkettä jollekin potilaalleen jo ennen kuin tämä lääke on kokonaan hyväksytty.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Orfadin sia usato nel modo più sicuro possibile.
Finnish: Orfadinin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Italian: Sono comuni (osservati in 1-10 pazienti su 100) anche trombocitopenia (bassa conta delle piastrine nel sangue), leucopenia (bassa conta dei globuli bianchi), granulocitopenia (livelli bassi di granulociti, un tipo di globuli bianchi nel sangue), congiuntivite (infiammazione della membrana che ricopre la palpebra), opacità della cornea (offuscamento della cornea, lo strato trasparente di fronte alla pupilla), cheratite (infiammazione della cornea), fotofobia (aumento della sensibilità degli occhi alla luce) e dolori oculari.
Finnish: Yleisiä sivuvaikutuksia (useammalla kuin 1 potilaalla 100:sta) ovat myös trombosytopenia (verihiutaleiden vähäinen määrä), leukopenia (valkosolujen vähäinen määrä), granulosytopenia (tietyntyyppisten valkoisten verisolujen, granylosyyttien, vähäinen määrä), sidekalvotulehdus (silmäluomea peittävän kalvon tulehdus), sarveiskalvon samentuma, keratiitti (sarveiskalvotulehdus), fotofobia (silmien lisääntynyt valonherkkyys) sekä silmäkivut.
Italian: Inizialmente, Orfadin è stato autorizzato in "circostanze eccezionali" perché, dato che la malattia è rara, al momento dell'approvazione erano disponibili poche informazioni.
Finnish: Orfadin sai alun perin myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa, koska sairaudesta oli myöntämishetkellä vain vähän tietoa sen harvinaisuuden vuoksi.
Italian: Ad esempio, un neonato di meno di due mesi con HT-1 normalmente avrebbe soltanto una probabilità pari al 28% di sopravvivere cinque anni seguendo soltanto la dieta.
Finnish: Esimerkiksi alle kahden kuukauden ikäisen HT-1 -tautia sairastavan vauvan mahdollisuudet pysyä elossa viisi vuotta ovat yleensä vain 28 % silloin, kun hoitona käytetään pelkkää ruokavaliota.
Italian: Il principale beneficio di Orfadin è di aumentare considerevolmente l'aspettativa di vita.
Finnish: Orfadinin pääasiallisin hyöty on siinä, että se lisää huomattavasti odotettavissa olevaa elinaikaa.
Italian: Orfadin è usato per trattare la tirosinemia ereditaria di tipo 1 (HT-1).
Finnish: Orfadinia käytetään perinnöllisen tyypin 1 tyrosinemian (HT-1) hoitamiseen.
Italian: Perché è stato approvato Orfadin?
Finnish: Miksi Orfadin on hyväksytty?
Italian: Altre informazioni su Orfadin
Finnish: Muuta tietoa Orfadinista
Italian: Il trattamento deve essere avviato il prima possibile e la dose di Orfadin deve essere regolata in base alla risposta del paziente e al suo peso corporeo.
Finnish: Hoito on aloitettava mahdollisimman varhain, ja Orfadinin annostelu on mukautettava potilaan hoitovasteen ja kehon painon mukaan.