FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: b Includes central nervous system haemorrhage, cerebral haematoma, cerebral haemorrhage, extradural haematoma, haemorrhage intracranial, haemorrhagic stroke, subarachnoid haemorrhage, subdural haematoma, and subdural haemorrhage.
Finnish: b Kattaa seuraavat: keskushermoston verenvuoto, aivojen verenpurkauma, aivoverenvuoto, kovakalvon ulkopuolinen verenpurkauma, kallonsisäinen verenvuoto, hemorraginen aivohalvaus, lukinkalvonalainen verenvuoto, kovakalvonalainen verenpurkauma ja kovakalvonalainen verenvuoto.
English: SPRYCEL 50 mg film-coated tablets
Finnish: SPRYCEL 50 mg tabletit dasatinibi
English: e Includes drug eruption, erythema, erythema multiforme, erythrosis, exfoliative rash, generalised erythema, genital rash, heat rash, milia, miliaria, pustular psoriaisis, rash, rash erythematous, rash follicular, rash generalised, rash macular, rash maculo-papular, rash papular, rash pruritic, rash pustular, rash vesicular, skin exfoliation, skin irritation, toxic skin eruption, urticaria vesiculosa, and vasculitic rash.
Finnish: genitaalialueen ihottuma, kuumuuden laukaisema ihottuma, milia (luufinnit), miliaria (hikirakkulatauti), märkärakkulainen psoriaasi, ihottuma, punoittava ihottuma, follikulaarinen ihottuma, yleistynyt ihottuma, makulaarinen ihottuma, makulopapulaarinen ihottuma, papulaarinen ihottuma, kutiava ihottuma, pustuloosinen ihottuma, rakkulaihottuma, ihoärsytys, toksinen ihottuma, rakkulainen nokkosihottuma ja verisuonitulehduksen aiheuttama ihottuma.
English: SPRYCEL 80 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 80 mg dasatinib (as monohydrate).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää dasatinibimonohydraattia vastaten 80 mg dasatinibia.
English: Reproductive system and breast disorders Uncommon gynecomastia, menstrual disorder General disorders and administration site conditions Very common peripheral oedemai, fatigue, pyrexia, face oedemaj
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen perifeerinen edeemai, väsymys, kuume, kasvoedeemaj
English: Stevens-Johnson syndromef Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common musculoskeletal paing
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Hyvin yleinen lihas- ja luustokipug
English: Pyrexia
Finnish: MCyR
English: SPRYCEL 100 mg film-coated tablets
Finnish: SPRYCEL 100 mg tabletit dasatinibi
English: BLISTER
Finnish: CCyR
English: SPRYCEL 70 mg film-coated tablets
Finnish: SPRYCEL 70 mg kalvopäällysteiset tabletit
English: SPRYCEL 20 mg film-coated tablets
Finnish: SPRYCEL 20 mg tabletit dasatinibi
English: (11.1, NE)
Finnish: (11,1, Ei arv.)
English: Mektovi can be taken with food or between meals.
Finnish: Mektovi voidaan ottaa ruoan kanssa tai aterioiden välissä.
English: Gilbert's syndrome
Finnish: Gilbertin oireyhtymä
English: Mektovi is not recommended for children and adolescents under 18 years of age.
Finnish: Mektovi-valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
English: If you take more Mektovi than you should
Finnish: Jos otat enemmän Mektovi-valmistetta kuin sinun pitäisi
English: EU/1/18/1315/001 84 film-coated tablets EU/1/18/1315/002 168 film-coated tablets
Finnish: EU/1/18/1315/001 84 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/18/1315/002 168 kalvopäällysteistä tablettia
English: If you miss a dose of Mektovi, take it as soon as you remember.
Finnish: Jos unohdat ottaa Mektovi-annoksen, ota se heti kun muistat.
English: PVC/PVDC/Alu blister containing 12 tablets.
Finnish: PVC/PVDC/Alu-läpipainopakkaus, jossa 12 tablettia.
English: Specific inducers of these enzymes have not been studied and may result in a loss of efficacy.
Finnish: Näiden entsyymien spesifisiä induktoreja ei ole tutkittu, ja kyseiset induktorit voivat heikentää tehoa.
English: If you vomit at any time after taking Mektovi, do not take an additional dose.
Finnish: Jos oksennat milloin tahansa Mektovi-valmisteen ottamisen jälkeen, älä ota ylimääräistä annosta.
English: Then continue taking your tablets at regular times as usual.
Finnish: Ota tämän jälkeen tabletit tavanomaisiin aikoihin ja tavanomaiseen tapaan.
English: What Mektovi is and what it is used for
Finnish: Mitä Mektovi on ja mihin sitä käytetään
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Mektovi therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the mother.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Mektovi-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
English: If necessary, your doctor may interrupt your treatment or stop it altogether.
Finnish: Tarvittaessa lääkäri voi tauottaa hoidon tai lopettaa sen kokonaan.
English: Visual impairment was generally reversible.
Finnish: Näköhäiriöt olivat yleensä korjautuvia.
English: If you get serious side effects (such as heart, eye or skin problems) your doctor may lower the dose or stop treatment temporarily or permanently.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu vakavia haittavaikutuksia (kuten sydän-, silmä- tai ihovaivoja), lääkäri saattaa pienentää annosta tai lopettaa hoidon tilapäisesti tai pysyvästi.
English: Tell your doctor immediately if you have any of the following serious side effects, either for the first time or if they get worse (see also section 2).
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista ensimmäistä kertaa tai jos haittavaikutus pahenee (ks. myös kohta 2).
English: In the small group of patients aged ≥ 75 years (n=15), patients were more likely to experience serious adverse events and adverse events leading to discontinuation of treatment.
Finnish: ≥ 75-vuotiaiden pienessä ryhmässä (n = 15) potilailla esiintyi todennäköisemmin vakavia haittatapahtumia ja hoidon lopettamiseen johtavia haittatapahtumia.
English: In humans, the blood-to-plasma ratio is 0.718.
Finnish: Ihmisellä veri-plasma-suhde on 0,718.
English: Each pack contains either 84 or 168 tablets.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää joko 84 tai 168 tablettia.
English: Patients should be assessed at each visit for symptoms of new or worsening visual disturbances.
Finnish: Potilaat on arvioitava jokaisella käynnillä uusien tai pahenevien näköhäiriöiden oireiden varalta.
English: There is no specific treatment of overdose.
Finnish: Yliannostukseen ei ole spesifistä hoitoa.
English: The safety and efficacy of binimetinib in children and adolescents have not yet been established.
Finnish: Binimetinibin turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
English: Dose modifications recommendations in case of adverse reactions are presented below and in Tables 1 and 2.
Finnish: Annosmuutossuositukset haittavaikutusten varalle esitetään jäljempänä sekä taulukoissa 1 ja 2.
English: Dose reduction below 30 mg twice daily is not recommended.
Finnish: Annoksen pienentäminen alle 30 mg:aan kahdesti vuorokaudessa ei ole suositeltavaa.
English: • bleeding problems or if you are taking medicines that may cause bleeding
Finnish: • verenvuotohäiriöt tai jos käytät lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa verenvuotoa
English: Vemurafenib n = 191 (Vem)
Finnish: Vemurafenibi n = 191 (Vem)
English: Binimetinib is 97.2 % bound to human plasma proteins in vitro.
Finnish: Binimetinibi sitoutuu 97,2-prosenttisesti ihmisen plasman proteiineihin in vitro.
English: Therefore, binimetinib should be used with caution in these patients.
Finnish: Tästä syystä binimetinibin käytössä on noudatettava varovaisuutta näillä potilailla.
English: Contents of the pack and other information What Mektovi contains
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Mektovi sisältää
English: Genital examinations (for women) and anal examinations are also recommended before the initiation and at the end of your treatment.
Finnish: Myös gynekologisia tutkimuksia (naisilla) ja anaalisia tutkimuksia suositellaan ennen hoidon aloittamista ja hoidon päättyessä.
English: The maximum contribution of direct glucuronidation to the clearance of binimetinib was estimated to have been 61.2 %.
Finnish: Suoran glukuronidaation enimmäisvaikutuksen binimetinibin puhdistumaan arvioitiin olevan 61,2 %.
English: Frequency (All grades)
Finnish: Yleisyys (kaikki asteet)
English: However, if the missed dose is more than 6 hours late, skip that dose and take your next dose at the usual time.
Finnish: Jos unohtunut annos on kuitenkin yli 6 tuntia myöhässä, jätä se väliin ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
English: In vitro experiments indicate that binimetinib is a substrate of P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP).
Finnish: In vitro -kokeet viittaavat siihen, että binimetinibi on P-glykoproteiinin (P-gp) ja rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) substraatti.
English: • spread to other parts of the body or cannot be removed by surgery.
Finnish: • melanooma on levinnyt muualle elimistöön tai sitä ei voida poistaa leikkauksella.
English: If the adverse reaction that resulted in a dose reduction is under effective management, dose re-escalation to 45 mg twice daily may be considered.
Finnish: Jos annoksen pienentämiseen johtanut haittavaikutus on tehokkaasti hallinnassa, annoksen suurentamista takaisin 45 mg:aan kahdesti vuorokaudessa voidaan harkita.
English: The tablets also contain lactose.
Finnish: Tabletit sisältävät myös laktoosia.
English: Usually, these skin cancers (see also section 2) are confined to a small area and can be removed with surgery and treatment with Mektovi (and encorafenib) can continue without interruption.
Finnish: Yleensä nämä ihosyövät (ks. myös kohta 2) rajoittuvat pienelle alueelle ja voidaan poistaa leikkauksella ja Mektovi-hoitoa (ja enkorafenibihoitoa) voidaan jatkaa keskeytyksettä.
English: Before starting treatment your doctor will check for BRAF mutation.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista lääkäri varmistaa BRAF-mutaation.
English: If you are a woman who could become pregnant, you must use reliable contraception while you are taking Mektovi, and you must continue to use reliable contraception at least 1 month after taking your last dose.
Finnish: Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä luotettavaa ehkäisyä Mektovi-hoidon ajan ja jatkettava luotettavan ehkäisyn käyttöä vähintään kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
English: What you need to know before you take Mektovi
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mektovi-valmistetta
English: Your doctor will check your skin before initiation of treatment, every 2 months during treatment, and for up to 6 months after you stop taking these medicines to look for any new skin cancer.
Finnish: Lääkäri tarkastaa ihosi ennen hoidon aloittamista, 2 kuukauden välein hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan lääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen uusien ihosyöpien havaitsemiseksi.
English: See section 2 “Mektovi contains lactose”.
Finnish: Ks. kohta 2 ”Mektovi sisältää laktoosia”.
English: In particular, tell your doctor if you are taking anything in this list or any other medicines:
Finnish: Kerro lääkärille etenkin, jos käytät jotakin seuraavan luettelon lääkkeistä tai jotakin muuta lääkettä:
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Mektovi about all of your medical conditions, particularly if you have any of the following:
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Mektovivalmistetta kaikista sairauksistasi, etenkin, jos sinulla on jokin seuraavista:
English: • blurred vision, loss of vision, or other vision changes (such as coloured dots in your vision)
Finnish: • näön hämärtyminen, näön menetys tai muut näön muutokset (kuten väritäplät näkökentässä)
English: Mektovi is not recommended during pregnancy.
Finnish: Mektovi-hoitoa ei suositella raskauden aikana.
English: The proportion of patients experiencing adverse events and serious adverse events were similar in patients aged <65 years and those aged > 65 years.
Finnish: Haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia kokeneiden osuus oli samaa luokkaa < 65-vuotiailla ja
English: Therapy should be discontinued if the patient is not able to tolerate 30 mg orally twice daily.
Finnish: Hoito on lopetettava, jos potilas ei siedä suun kautta otettavaa annosta 30 mg kahdesti vuorokaudessa.
English: Most of these cases were Grade 1 or 2 (14.6 %) and 3.3 % were Grade 3 or 4 events.
Finnish: Useimmat tapahtumista olivat astetta 1 tai 2 (14,6 %), ja 3,3 % oli astetta 3 tai 4.
English: Besides the serious side effects mentioned above, people taking Mektovi and encorafenib together may also get the following side effects.
Finnish: Edellä mainittujen vakavien haittavaikutusten lisäksi Mektovi-valmisteen ja enkorafenibin samanaikainen käyttö voi aiheuttaa seuraavassa mainittuja haittavaikutuksia.
English: In this patient, rhabdomyolysis was observed with concomitant symptomatic Grade 4 CK elevation.
Finnish: Kyseisellä potilaalla rabdomyolyysin kanssa ilmeni samanaikaisesti oireista asteen 4 CKpitoisuuden suurenemista.
English: Binimetinib is more distributed in plasma than blood.
Finnish: Binimetinibi jakautuu pikemminkin plasmaan kuin vereen.
English: Other medicines and Mektovi
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Mektovi
English: Patients should be advised not to drive or use machines if they experience visual disturbances or any other adverse reaction that may affect their ability to drive and use machines (see sections 4.4 and 4.8).
Finnish: Potilaita on kehotettava olemaan ajamatta tai käyttämättä koneita, jos heillä on näköhäiriöitä tai muita ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn vaikuttavia haittavaikutuksia (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
English: The mean (CV %) apparent clearance (CL/F) of binimetinib was 28.2 L/h (17.5 %).
Finnish: Binimetinibin näennäisen puhdistuman (CL/F) keskiarvo (CV %) oli 28,2 l/h (17,5 %).
English: The potential embryo-foetal effects of binimetinib were evaluated in rats and rabbits.
Finnish: Binimetinibin mahdollisia alkio-sikiövaikutuksia arvioitiin rotilla ja kaniineilla.
English: Contact your doctor straightaway if you become pregnant while taking Mektovi.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos tulet raskaaksi Mektovi-hoidon aikana.
English: Tell your doctor if you have had a different type of cancer than melanoma, as binimetinib when taken with encorafenib may worsen certain other types of cancers.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on ollut jokin muu syöpätyyppi kuin melanooma, sillä binimetinibin käyttö yhdessä enkorafenibin kanssa voi aiheuttaa joidenkin muiden syöpätyyppien etenemistä.
English: Encorafenib + binimetinib n = 192 (Combo 450)
Finnish: Enkorafenibi + binimetinibi n = 192 (Combo 450)
English: When Mektovi is used in combination with encorafenib (which targets the changed “BRAF” protein), the combination slows down or stops the growth of your cancer.
Finnish: Kun Mektovi-valmistetta käytetään yhdistelmänä enkorafenibin kanssa (enkorafenibi vaikuttaa muuttuneeseen BRAF-proteiiniin), yhdistelmä hidastaa tai pysäyttää syövän kasvun.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agent, protein kinase inhibitor, ATC code: L01XE41
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut syöpälääkkeet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE41
English: Binimetinib is a weak inhibitor of OAT3.
Finnish: Binimetinibi on heikko OAT3:n estäjä.
English: There are no data from the use of binimetinb in pregnant women.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja binimetinibin käytöstä raskaana oleville naisille.
English: The patient should be advised to maintain an adequate fluid intake during treatment.
Finnish: Potilaita on kehotettava huolehtimaan riittävästä nesteensaannista hoidon aikana.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, age or body weight do not have a clinically important effect on the systemic exposure of binimetinib.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysin perusteella iällä tai painolla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta binimetinibin systeemiseen altistukseen.
English: Each film-coated tablet contains 133.5 mg of lactose monohydrate.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 133,5 mg laktoosimonohydraattia.
English: • red or black stools that look like tar
Finnish: • punertava tai musta, tervalta näyttävä uloste
English: The median (range) binimetinib terminal half-life (T1/2) was 8.66 h (8.10 to 13.6 h).
Finnish: Binimetinibin terminaalisen puoliintumisajan (T1/2) mediaani (vaihteluväli) oli 8,66 h (8,10-13,6 h).
English: These differences were within the variability observed for these parameters in both cohorts of this study (25 % - 49 %) and the variability previously observed in patient clinical studies, hence these differences are unlikely to be clinically relevant.
Finnish: Erot sijoittuivat näiden parametrien havaitulle vaihteluvälille tutkimuksen molemmissa kohorteissa (25-49 %) ja kliinisissä tutkimuksissa potilailla aiemmin havaitulle vaihteluvälille.
English: In melanoma and other cancers, this pathway is often activated by mutated forms of BRAF which activates MEK.
Finnish: Melanoomassa ja muissa syövissä kyseisen reitin aktivoivat usein BRAF-geenin mutatoituneet muodot, mikä taas aktivoi MEK-proteiineja.
English: A definitive 10% deterioration in FACT-M and in EORTC QLQ-C30 was significantly delayed in patients treated with Combo 450 relative to other treatments.
Finnish: FACT-M- ja EORTC QLQ-C30-lomakkeilla arvioitu selvä 10 %:n heikentyminen viivästyi merkitsevästi Combo 450 -hoitoa saaneilla potilailla suhteessa muihin hoitoihin.
English: Encorafenib n = 194 (Enco 300)
Finnish: Enkorafenibi n = 194 (Enco 300)
English: 84 film-coated tablets 168 film-coated tablets
Finnish: 84 kalvopäällysteistä tablettia 168 kalvopäällysteistä tablettia
English: No effects were noted at 14-times the human therapeutic exposure .
Finnish: Ihmisen terapeuttiseen altistukseen nähden 14-kertaisella altistuksella ei havaittu vaikutuksia.
English: Swallow the tablets whole with water.
Finnish: Tabletit niellään kokonaisina veden kera.
English: • some medicines typically used to treat epilepsy such as phenobarbital, phenytoin,
Finnish: • tietyt tyypillisesti epilepsian hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten fenobarbitaali, fenytoiini,
English: Package leaflet: Information for the patient Mektovi 15 mg film-coated tablets binimetinib This medicine is subject to additional monitoring.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Mektovi 15 mg tabletit, kalvopäällysteiset binimetinibi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
English: Neuropathy peripheral*
Finnish: Perifeerinen neuropatia*
English: Serious side effects Mektovi may cause serious side effects.
Finnish: Vakavat haittavaikutukset Mektovi voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.
English: Women of childbearing potential/Contraception in females
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi/raskauden ehkäisy naisilla
English: Mektovi is an anti-cancer medicine that contains the active substance binimetinib.
Finnish: Mektovi on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena binimetinibiä.
English: The incidence of Grade 3 or 4 adverse reactions was 5.8 % (16/274).
Finnish: Asteen 3 ja 4 haittavaikutusten ilmaantuvuus oli 5,8 % (16/274).
English: If binimetinib is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking binimetinib, the patient should be informed of the potential hazard to the foetus.
Finnish: Jos binimetinibiä käytetään raskauden aikana tai raskaus alkaa binimetinibihoidon aikana, potilaalle on kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä.
English: Some medicines may affect how Mektovi works, or make it more likely that you will have side effects.
Finnish: Jotkin lääkkeet saattavat muuttaa Mektovi-valmisteen vaikutusta tai suurentaa haittavaikutusten todennäköisyyttä.
English: The main route of hepatic transformation of binimetinib being glucoronidation, the decision for treatement should be made by the treating physician taking into account the individual benefit-risk.
Finnish: Binimetinibin tärkein maksametaboliareitti on glukuronidaatio, joten hoitavan lääkärin on huomioitava hoitopäätöstä tehdessään yksilöllinen hyöty-riskisuhde.
English: Effects of binimetinib on other medicinal products
Finnish: Binimetinibin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
English: Binimetinib
Finnish: Binimetinibi
English: Updated analysis, cut-off date: 07 November 2017
Finnish: Päivitetty analyysi, tiedonkeruun katkaisupäivä: 7.11.2017 PFS
English: Binimetinib pharmacokinetics have been shown to be approximately dose-linear.
Finnish: Binimetinibin farmakokinetiikan on osoitettu olevan suunnilleen lineaarisesti riippuvainen annoksesta.
English: You will also receive treatment with another medicine, encorafenib.
Finnish: Saat hoidoksi myös toista lääkettä, enkorafenibia.
English: The median age of patients was 56 years (range 20-89), 58 % were male, 90 % were Caucasian, and 72 % of patients had baseline ECOG performance status of 0.
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 56 vuotta (vaihteluväli 20-89), 58 % oli miehiä, 90 % oli valkoihoisia ja 72 %:lla potilaista ECOG-toimintakykyluokka oli lähtötilanteessa 0.
English: • Heart problems: Mektovi can make your heart work less well, or make existing heart problems worse.
Finnish: • Sydänvaivat: Mektovi voi heikentää sydämen toimintaa tai pahentaa aiemmin alkaneita sydänvaivoja.
English: Liver metabolism mainly via glucuronidation is the primary route of elimination of binimetinib (see section 5.2).
Finnish: Maksametabolia pääasiassa glukuronidaation kautta on binimetinibin tärkein eliminaatioreitti (ks. kohta 5.2).
English: The effects of renal impairment on the pharmacokinetics of binimetinib in combination with encorafenib have not been evaluated clinically.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta binimetinibin farmakokinetiikkaan yhdessä enkorafenibin kanssa käytettynä ei ole arvioitu kliinisesti.
English: CK and creatinine levels should be monitored monthly during the first 6 months of treatment and as clinically indicated.
Finnish: CK- ja kreatiniiniarvoja on seurattava kuukausittain ensimmäisten 6 hoitokuukauden ajan ja kliinisen tarpeen mukaan.
English: Hypertensive adverse reactions required additional therapy in 8.0 % (22/274) of patients.
Finnish: Hypertensiiviset haittavaikutukset vaativat lisähoitoa 8,0 %:lla (22/274) potilaista.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with binimetinib in one or more subsets of the paediatric population in melanoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset binimetinibin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän melanooman hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
English: Mektovi is available in packs of 84 tablets (7 blisters of 12 tablets each) or 168 tablets (14 blisters of 12 tablets each).
Finnish: Saatavana 84 tabletin pakkauksina (7 läpipainopakkausta, joissa kussakin 12 tablettia) tai 168 tabletin pakkauksina (14 läpipainopakkausta, joissa kussakin 12 tablettia).
English: Prior treatment with BRAF/MEK inhibitors was not allowed.
Finnish: Aiempi BRAF:n/MEK:n estäjähoito ei ollut sallittu.
English: Visual impairment, including vision blurred and reduced visual acuity, occurred in 21.5 % (59/274) of patients.
Finnish: Näköhäiriöitä, näön hämärtyminen ja näöntarkkuuden heikentyminen mukaan lukien, esiintyi 21,5 %:lla (59/274) potilaista.
English: In vitro, CYP1A2 and CYP2C19 catalyse the formation of the active metabolite, AR00426032 (M3) by oxidative N-desmethylation.
Finnish: CYP1A2 ja CYP2C19 katalysoivat aktiivisen AR00426032 (M3) -metaboliitin muodostumista oksidatiivisen N-desmetylaation kautta in vitro.
English: In patients treated with Combo 450 (n = 274), 194 patients (70.8 %) were < 65 years old, 65 patients (23.7 %) were 65 -74 years old and 15 patients (5.5 %) were aged > 75.
Finnish: Combo 450 -hoitoa saaneista potilaista (n = 274) 194 potilasta (70,8 %) oli < 65-vuotiaita, 65 potilasta (23,7 %) oli 65-74-vuotiaita ja 15 potilasta (5,5 %) oli > 75-vuotiaita.
English: Interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis • Grade 2
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus / pneumoniitti • Aste 2