FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aunque el número de sujetos es limitado, no se observó beneficio de brivaracetam frente a placebo en pacientes que estaban tomando levetiracetam de forma simultánea, lo que puede reflejar la competencia al sitio de unión SV2A.
Portuguese: Apesar do número de indivíduos ser limitado, não foi observado benefício do brivaracetam versus placebo em doentes a utilizar levetiracetam concomitantemente, o que pode refletir a competição no local de ligação da SV2A.
Spanish: No se ha establecido la eficacia de brivaracetam en monoterapia.
Portuguese: A eficácia do brivaracetam em monoterapia não foi estabelecida.
Spanish: En un tercer ensayo, un análisis pre-especificado demostró eficacia sobre placebo para 100 mg/día y 200 mg/día en pacientes con una exposición previa a levetiracetam.
Portuguese: Num terceiro estudo, a análise pré-especificada demonstrou uma eficácia em relação ao placebo para as doses de 100 mg/dia e 200 mg/dia, em doentes com exposição prévia ao levetiracetam.
Spanish: En adultos, se debe considerar una dosis de inicio de 50 mg/día.
Portuguese: Em adultos, deve ser considerada uma dose inicial de 50 mg/dia.
Spanish: El efecto de las interacciones sobre las concentraciones plasmáticas se resume en la tabla 1 (aumento se indica como "↑" y disminución como "↓", área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo como "AUC" y concentración máxima observada como Cmax).
Portuguese: O efeito da interação sobre as concentrações plasmáticas encontra-se resumido na tabela 1 (o aumento é indicado como "↑" e redução como "↓", a área sob as concentrações plasmáticas versus curva do tempo como "AUC", concentração máxima observada como Cmax).
Spanish: n = pacientes aleatorizados que recibieron al menos 1 dosis de la medicación en estudio ~ Dosis no estudiada * Estadísticamente significativo (1) Aproximadamente el 20% de los pacientes estaban tomando levetiracetam (2) El objetivo primario para N01252 no alcanzó significación estadística basada en el procedimiento de prueba secuencial.
Portuguese: n = doentes aleatorizados que receberam pelo menos 1 dose do medicamento testado ~ Dose não estudada * Estatisticamente significativo (1) Aproximadamente 20% dos doentes encontravam-se sob medicação concomitante com levetiracetam (2) De acordo com o procedimento do teste sequencial, a variável primária para o N01252 não atingiu um significado estatístico.
Spanish: Brivaracetam puede aumentar las concentraciones plasmáticas de los medicamentos metabolizados por CYP2C19 (ej. lansoprazol, omeprazol, diazepam).
Portuguese: O brivaracetam pode aumentar as concentrações plasmáticas dos medicamentos metabolizados pelo CYP2C19 (por exemplo, lanzoprazol, omeprazol, diazepam).
Spanish: Cada ml de solución inyectable y para perfusión contiene 3,8 mg de sodio.
Portuguese: Cada ml de solução injetável/para perfusão contém 3,8 mg de sódio.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene acetato sódico (trihidrato), cloruro sódico.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém acetato de sódio (trihidrato), cloreto de sódio.
Spanish: Las instrucciones de uso se indican en el prospecto.
Portuguese: No folheto informativo são fornecidas instruções de utilização.
Spanish: Briviact comprimidos recubiertos con película contiene lactosa (un tipo de azúcar).
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Briviact contêm lactose (um tipo de açúcar).
Spanish: La administración concomitante de brivaracetam (100 mg/día) con anticonceptivos orales que contienen etinilestradiol (0,03 mg) y levonorgestrel (0,15 mg) no influyó en la farmacocinética de ninguna de las sustancias.
Portuguese: A coadministração de brivaracetam (100 mg/dia) com contracetivos orais contendo etinilestradiol (0,03 mg) e levonorgestrel (0,15 mg) não influenciou a farmacocinética de qualquer das substâncias.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable y para perfusión (inyectable/ perfusión) Solución transparente e incolora.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável/para perfusão (injeção) Solução límpida e incolor.
Spanish: Ensayos in vitro mostraron que la disposición de brivaracetam no debe verse afectada significativamente por ningún inhibidor CYP (ej. CYP1A, 2C8, 2C9, 2D6 y 3A4).
Portuguese: Os estudos in vitro demonstraram que a disponibilidade do brivaracetam não deverá ser afetada de forma significativa por qualquer inibidor do CYP (ex. CYP1A, 2C8, 2C9, 2D6 e 3A4).
Spanish: Los 10 mg/ml de solución inyectable y para perfusión se acondicionan en viales de vidrio (tipo I) de 6 ml de capacidad nominal, con tapones de goma de bromobutilo siliconizados y sellados con una cápsula extraíble de aluminio/polipropileno.
Portuguese: A solução injetável/para perfusão 10 mg/ml é acondicionado em frascos de vidro (tipo I) com a capacidade nominal de 6 ml com tampa de borracha bromobutílica siliconizada e selada com uma cápsula extraível de alumínio/polipropileno.
Spanish: Acetato de sodio (trihidratado) Ácido acético glacial (para ajuste de pH) Cloruro de sodio
Portuguese: Acetato de sódio (trihidrato) Ácido acético glacial (para ajuste de pH) Cloreto de sódio
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 50 mg/5 ml
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 50 mg/5 ml
Spanish: La jeringa oral de 5 ml se debe usar en pacientes que pesen menos de 20 kg para garantizar la administración de la dosis exacta, ya que la jeringa oral de 10 ml no permite medidas exactas de volúmenes <1 ml.
Portuguese: A seringa doseadora para uso oral de 5 ml tem de ser utilizada em doentes com peso inferior a 20 kg para garantir a dosagem adequada, pois a seringa oral de 10 ml não permite medições precisas de volume <1 ml.
Spanish: Brivaracetam es un inhibidor moderado reversible de la epóxido hidrolasa lo que conlleva a un aumento de la concentración de carbamazepina epóxido, un metabolito activo de carbamazepina.
Portuguese: O brivaracetam é um inibidor moderado reversível da epóxido hidrolase resultando num aumento da concentração do epóxido de carbamazepina, um metabolito ativo da carbamazepina.
Spanish: La dosis de inicio recomendada es 50 mg/día ó 100 mg/día, según la evaluación del médico de la necesidad de control de la crisis frente a los posibles efectos adversos.
Portuguese: A dose de início recomendada é de 50 mg/dia ou 100 mg/dia, de acordo com a avaliação do médico para a redução de crises pretendida face aos potenciais efeitos secundários.
Spanish: Ensayo N01252(1)
Portuguese: Estudo N01252(1)
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes (y a sus cuidadores) que consulten con su médico si aparecen signos de pensamientos o comportamientos suicidas.
Portuguese: Os doentes (e prestadores de cuidados) devem ser aconselhados a procurar ajuda médica se surgir algum sinal de ideação ou comportamento suicidas.
Spanish: Briviact solución inyectable y para perfusión puede administrarse como inyección en bolo o como perfusión:
Portuguese: Briviact solução injetável/para perfusão de pode ser administrada através de injeção por bólus ou por perfusão:
Spanish: En un análisis conjunto de los tres ensayos pivotales, no se observaron diferencias en eficacia (medida como tasa de respondedores del 50%) dentro del rango de dosis de 50 mg/día a 200 mg/día cuando brivaracetam se combinó con medicamentos antiepilépticos inductores o no inductores enzimáticos.
Portuguese: Numa análise de grupo dos três ensaios pilotos, não foram observadas diferenças na eficácia (medida como da taxa de resposta de 50%) para o intervalo de dose de 50 mg/dia a 200 mg/dia quando o brivaracetam é combinado com medicamentos antiepiléticos indutores ou não indutores.
Spanish: El aclaramiento plasmático en el estado estacionario de brivaracetam fue similar (0,76 ml/min/kg) al de los sujetos varones jóvenes sanos (0,83 ml/min/kg) (ver la sección 4.2)
Portuguese: A clearance plasmática no estado estacionário do brivaracetam foi idêntico (0,76 ml/min/kg) ao de indivíduos jovens saudáveis do género masculino (0,83 ml/min/kg) (ver secção
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de brivaracetam pueden aumentar cuando se administra conjuntamente con inhibidores potentes del CYP2C19 (ej. fluconazol, fluvoxamina), pero el riesgo de una interacción mediada por el CYP2C19 clínicamente relevante se considera bajo.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de brivaracetam podem aumentar quando coadministrado com inibidores potentes do CYP2C19 (por exemplo, fluzonazole, fluvoxamina) mas o risco de uma interação mediada pelo CYP2C19 é considerada reduzida.
Spanish: En los estudios de farmacología de seguridad los efectos predominantes estuvieron relacionados con el SNC (principalmente depresión del SNC transitoria y disminución de la actividad locomotora espontánea), observados a dosis varias veces (más de 50) la dosis farmacológicamente activa de brivaracetam 2 mg/kg.
Portuguese: Em estudos farmacológicos de segurança, as reações adversas predominantes foram associadas ao SNC (principalmente depressão transitória do SNC e diminuição da atividade locomotora espontânea) observadas em múltiplos (superiores a 50 vezes) da dose farmacologicamente ativa de brivaracetam, de 2 mg/kg.
Spanish: En un modelo farmacocinético de población en pacientes epilépticos, la farmacocinética de brivaracetam no se vio afectada significativamente por la raza (caucásica, asiática).
Portuguese: Num modelo farmacocinético da população criado com doentes epiléticos, a farmacocinética do brivaracetam não foi significaticamente alterada pela raça (Caucasiana, Asiática).
Spanish: Se recomienda al progenitor o cuidador administrar la solución oral de Briviact con el dispositivo de medición (jeringa dosificadora oral de 10 ml o 5 ml) incluida en la caja de cartón.
Portuguese: Recomenda-se ao pai/mãe ou prestador de cuidados que administrem Briviact solução oral com o dispositivo de medição (seringa doseadora para uso oral de 10 ml ou 5 ml) fornecido na cartonagem.
Spanish: Dosis de inicio recomendada 50 mg/día (o 100 mg/día)*
Portuguese: Dose inicial recomendada 50 mg/dia (ou 100 mg/dia)*
Spanish: - Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Spanish: La solución oral de brivaracetam puede diluirse en agua o zumo poco antes de su administración y se puede tomar con o sin alimentos (ver la sección 5.2).
Portuguese: A solução oral de Brivaracetam pode ser diluída antes da administração e ingerida com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
Spanish: Ensayo N01253(1)
Portuguese: Estudo N01253(1)