FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per dosaggi diversi da 400 mg e 800 mg è disponibile una compressa da 100 mg rivestita con film (vedere le raccomandazioni sul dosaggio sotto riportate).
Dutch: Voor andere doses dan 400 mg en 800 mg (zie doseringsvoorschrift hieronder) is een 100 mg filmomhulde
Italian: - se lei ha mai avuto o potrebbe avere in corso un'infezione da epatite B. Questo perché Imatinib Teva
Dutch: - wanneer u ooit een hepatitis B-infectie heeft gehad of die nu mogelijk heeft.
Italian: • Sensazione di malessere (nausea) con diarrea e vomito, dolore addominale o febbre (segni di problemi intestinali).
Dutch: • Onwel voelen (misselijkheid) met diarree en braken, buikpijn of koorts (verschijnselen van
Italian: Aggiustamenti della dose non sembrano essere necessari quando imatinib è co-somministrato con substrati del CYP2D6, tuttavia si consiglia cautela per i substrati del CYP2D6 con una stretta finestra terapeutica come il metoprololo.
Dutch: Voorzichtigheid is echter geboden voor CYP2D6 substraten met een nauw therapeutisch venster, zoals metoprolol.
Italian: Un numero limitato di pazienti sono stati arruolati negli studi di fasi I (n=10).
Dutch: Lymfoïde blastaire crisis: een beperkt aantal patiënten werd in fase I onderzoeken ingesloten (n=10).
Italian: Se è in questa situazione, consulti il medico senza prendere Imatinib Teva B.V..
Dutch: Als dit op u van toepassing is, vertel het uw arts dan zonder Imatinib Teva B.V. in te nemen.
Italian: Nella patogenesi delle MDS/MPD, della HES/LEC e del DFSP sono state coinvolte l'attivazione costitutiva del recettore del PDGF o delle proteine tirosin chinasi Abl come conseguenza della fusione di diverse proteine partners o della produzione costitutiva di PDGF. Imatinib inibisce il segnale e la proliferazione di cellule guidate dalla deregolazione del PDGFR e dall'attività chinasica di Abl.
Dutch: Constitutieve activatie van de PDGF receptor of de Abl proteïne-tyrosine kinases als een gevolg van fusie met diverse partner eiwitten of constitutieve productie van PDGF zijn betrokken bij de pathogenese van MDS/MPD, HES/CEL
Italian: Gli altri componenti sono mannitolo, crospovidone, magnesio stearato e silice colloidale anidra.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, crospovidon, magnesiumstearaat en siliciumdioxide colloïdaal watervrij.
Italian: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Debrecen H-4042
Dutch: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Italian: Il livello senza osservazione di effetto (NOEL) è stato di
Dutch: De "no observed effects level"
Italian: Per i pazienti che non riescono ad ingoiare le capsule, il contenuto può essere diluito in un bicchiere di acqua non gassata o succo di mela Il numero di compresse necessario deve essere posto in volume appropriato di bevanda (circa 50 ml per una compressa da 100 mg e 200 ml per una compressa da 400 mg) e mescolato con un cucchiaio.
Dutch: Het benodigde aantal tabletten moet in het geschikte volume drank (ongeveer 50 ml voor een 100 mg tablet, en 200 ml voor een 400 mg tablet) gedaan worden en omgeroerd worden met een lepel.
Italian: Dosi di 400 mg e di 600 mg devono essere somministrate in un'unica somministrazione giornaliera, mentre una dose giornaliera di 800 mg deve essere somministrata come 400 mg due volte al giorno, al mattino e alla sera.
Dutch: Doses van 400 mg of 600 mg moeten eenmaal daags worden toegediend, terwijl een dagelijkse dosis van 800 mg moet worden toegediend als 400 mg tweemaal
Italian: Trombocitemia, linfopenia, depressione midollare, eosinofilia, linfoadenopatia
Dutch: Trombocytemie, lymfopenie, beenmergdepressie, eosinofilie,
Italian: Pertanto l'uso concomitante di forti induttori del CYP3A4 e di imatinib deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Daarom moet gelijktijdig gebruik van krachtige CYP3A4 inductoren en imatinib worden vermeden
Italian: Si deve prestare cautela quando si somministra imatinib con inibitori delle proteasi, antifungini azolici, alcuni macrolidi, substrati del CYP3A4 con una ristretta finestra terapeutica (es. ciclosporina, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamina, diergotamina, fentanyl, alfentanil, terfenadina, bortezomib, docetaxel, chinidina) o warfarin e altri derivati cumarinici (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer imatinib wordt ingenomen samen met proteaseremmers, azoolantimycotica, bepaalde macroliden (zie rubriek 4.5), CYP3A4-substraten met een beperkt therapeutisch bereik (bv. Cyclosporine, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamine, di-ergotamine, fentanyl, alfentanil, terfenadine, bortezomib, docetaxel, kinidine) of warfarine en andere coumarine
Italian: I pazienti con tumori in stadi avanzati potrebbero presentare numerose condizioni cliniche poco chiare che rendono difficile valutare la causa delle reazioni avverse data la varietà di sintomi correlati alla malattia di base, alla sua progressione e alla co-somministrazione di numerosi medicinali.
Dutch: Patiënten in gevorderde stadia van kanker kunnen talrijke complicerende medische aandoeningen hebben die het moeilijk maken de oorzaak van de bijwerking te bepalen.
Italian: Stomatite, ulcerazione della bocca, emorragia gastrointestinale7, eruttazione, melena, esofagite, ascite, ulcera gastrica, ematemesi, cheilite, disfagia, pancreatite
Dutch: Stomatitis, zweren in de mond, gastro-intestinale bloeding7, oprisping, melaena, oesofagitis, ascites, maagzweer, haematemesis, cheilitis,
Italian: La dose totale giornaliera non deve superare 800 mg nei bambini con LMC e 600 mg nei bambini con LLA Ph+.
Dutch: De totale dagelijkse dosis bij kinderen en jongeren tot 18 jaar mag niet meer zijn dan 800 mg bij CML en 600 mg bij Ph-positieve.
Italian: 15, 21; Prednisolone 60 mg/m2/die per via orale
Dutch: Prednisolon 60 mg/m2/dag oraal
Italian: ≥3 cm, con resezione completa del GIST primario entro 14-70 giorni prima dell'arruolamento.
Dutch: Patiënten met een histologische diagnose van primaire GIST met expressie van Kit-eiwit door middel van immunochemie en een tumorgrootte ≥3 cm maximale dimensie, met complete resectie van primaire GIST binnen 14-70 dagen vóór registratie, werden geïncludeerd.
Italian: 12 h), giorno 5
Dutch: (3 uur, q 12 uur), dag 5
Italian: Le compresse sono approssimativamente lunghe 20mm e larghe 10 mm.
Dutch: De tabletten zijn ongeveer 20 mm lang en 10 mm breed.
Italian: Induzione-consolidamento
Dutch: Consolidatietherapie
Italian: Le sostanze che stimolano l'attività del CYP3A4 (es. desametasone, fenitoina, carbamazepina, rifampicina, fenobarbitale, fosfenitoina, primidone o Hypericum perforatum, anche noto come erba di San Giovanni) possono ridurre significativamente l'esposizione a imatinib, aumentando potenzialmente il rischio di fallimento terapeutico.
Dutch: Stoffen die CYP3A4-activiteit induceren (bv. dexamethason, fenytoïne, carbamazepine, rifampicine, fenobarbital, fosfenytoïne, primidon of Hypericum perforatum, ook bekend als sint-janskruid) kunnen de blootstelling aan imatinib significant verminderen, met een mogelijke verhoging van het risico op falen van de therapie.
Italian: Sono stati osservati più comunemente dolore muscoloscheletrico ed eventi correlati nei pazienti con LMC che nei pazienti con GIST.
Dutch: 10 Pijn van de skeletspieren en gerelateerde bijwerkingen werden vaker waargenomen bij patiënten met CML dan bij GIST-patiënten.
Italian: Dai dati di sicurezza disponibili, il profilo di sicurezza di imatinib non sembra essere influenzato dall'aumento della dose giornaliera a 800 mg nei pazienti in progressione alle dosi giornaliere più basse di 400 mg o 600 mg.
Dutch: Uit de beschikbare veiligheidsgegevens blijkt het verhogen van de dosis tot 800 mg per dag bij patiënten die progressie vertonen op de lagere doses van 400 mg of 600 mg het veiligheidsprofiel van
Italian: • Nausea, respiro corto, battito cardiaco irregolare, intorbidimento delle urine, stanchezza e/o disturbi alle articolazioni associati a risultati anomali dei test di laboratorio (ad esempio alti livelli di potassio, acido urico e calcio e bassi livelli di fosforo nel sangue).
Dutch: • Misselijkheid, kortademigheid, onregelmatige hartslag, troebele urine, vermoeidheid en/of last van uw gewrichten met afwijkende resultaten van laboratoriumtesten (bv. hoge kalium-, urinezuur- en fosfaatwaarden en lage calciumwaarden in het bloed).
Italian: Tabella 2 Risposta in studi su LMC nell'adulto dati a 38 mesi Crisi blastica mieloide
Dutch: Tabel 2 Respons bij CML onderzoek bij volwassenen
Italian: una volta al mese per 13 mesi; Prednisolone 200 mg per via orale, 5 giorni al mese per 13 mesi
Dutch: maandelijks gedurende 13 maanden; Prednisolon 200 mg oraal, 5 dagen per maand gedurende 13 maanden Alle behandelingen omvatten toediening van steroïden voor CNS prophylaxe.
Italian: Gonfiore articolare
Dutch: BLISTERVERPAKKING
Italian: Se manifesta uno degli effetti sopra descritti, informi il medico immediatamente.
Dutch: Als een of meerdere van bovenstaande gevallen op u van toepassing is, vertel het uw arts dan voordat u
Italian: Categoria farmacoterapeutica: inibitore della protein-chinasi, codice ATC: L01XE01
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, proteïnekinase-inhibitoren, ATC-code:
Italian: Ipertensione, ematoma, ematoma subdurale, sensazione di freddo alle estremità, ipotensione, fenomeno di Raynaud
Dutch: Hypertensie, bloeduitstorting, subduraal hematoom, perifeer koudegevoel, hypotensie, Raynaud-fenomeen
Italian: 9/l e piastrine ≥75 x 10
Dutch: 109/l en bloedplaatjes ≥75 x
Italian: • Combinazione di una diffusa reazione cutanea severa, sensazione di malessere, febbre, aumento del numero di alcuni tipi di globuli bianchi o ingiallimento della pelle o degli occhi (segni di ittero, cioè di un problema al fegato) con mancanza di respiro, dolore al torace/disagio, importante diminuzione della produzione di urina e sensazione di sete, ecc. (segni di una reazione allergica correlata al trattamento).
Dutch: • Combinatie van een uitgebreide ernstige huiduitslag, misselijkheid, koorts, hoog gehalte aan bepaalde witte bloedcellen of gele huid of ogen (verschijnselen van geelzucht) met ademnood, pijn/ongemakkelijk gevoel op de borst, sterk verminderde hoeveelheid urine en dorstig gevoel enz. (verschijnselen van een allergische reactie samenhangend met de behandeling).
Italian: - Se è in trattamento per il DFSP: La dose è di 800 mg al giorno (8 capsule), da assumere come 4 capsule al mattino e 4 capsule alla sera.
Dutch: - Als u wordt behandeld voor DFSP: De dosis 800 mg per dag (8capsules), in te nemen als 4 capsules 's morgens en 4 capsules 's avonds.
Italian: L'età di questi pazienti variava da neonato a 14 anni e imatinib era stato somministrato alla dose di 50 mg al giorno o a dosi giornaliere comprese tra 400 e 520 mg/m2.
Dutch: Het ging om pasgeborenen en patiënten tot 14 jaar oud en imatinib werd gegeven in een dosering van 50 mg dagelijks of in een dosering van 400 tot 520 mg/m2 dagelijks.
Italian: Sono stati segnalati alcuni casi fatali di insufficienza epatica e di necrosi epatica.
Dutch: 8 Een aantal fatale gevallen van leverfalen en van levernecrose zijn gemeld.
Italian: La lunghezza della compressa rivestita con film è di circa 20 mm e la larghezza è di circa 10 mm.
Dutch: De lengte van de tablet is ongeveer 20 mm en de breedte is ongeveer 10 mm.
Italian: è molto limitata e si basa sulle percentuali di risposta ematologica e citogenetica.
Dutch: Ervaring met imatinib bij deze indicatie is zeer beperkt en is gebaseerd op hematologische en cytogenetische responscijfers.
Italian: Se dovesse presentarsi una reazione avversa non ematologica con l'uso di Imatinib Teva B.V il trattamento deve essere sospeso fino alla risoluzione dell'evento.
Dutch: Indien een ernstige niet-hematologische bijwerking ontstaat door het gebruik van imatinib, moet de behandeling onderbroken worden totdat de bijwerking verdwenen is.
Italian: Tabella 3 Regimi chemioterapici usati in combinazione con imatinib Studio ADE10
Dutch: Tabel 3 Chemotherapie gebruikt in combinatie met imatinib
Italian: La riattivazione dell'epatite B nei pazienti che sono portatori cronici di questo virus si è verificata dopo che questi pazienti hanno ricevuto gli inibitori della tirosina-chinasi Bcr-Abl. Alcuni casi hanno portato a insufficienza epatica acuta o epatite fulminante portando al trapianto del fegato o a un esito fatale.
Dutch: Reactivering van hepatitis B bij patiënten die chronisch drager van dit virus zijn, is voorgekomen nadat deze patiënten Bcr-abl-tyrosinekinaseremmers hadden gekregen.
Italian: La dose può essere ridotta se non tollerata (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e
Dutch: De dosis kan worden verlaagd indien deze niet wordt verdragen (zie rubrieken 4.4,
Italian: Probabilità di sopravvivenza globale forme metastatiche a dosi giornaliere comprese tra 300 e 800 mg. Nella maggioranza dei pazienti pediatrici trattati per GIST mancavano i dati di conferma per le mutazioni c-kit o PDGFR che possono aver portato a risultati clinici contrastanti.
Dutch: Bij de meeste pediatrische patiënten die werden behandeld wegens GIST, ontbraken gegevens over c-kit- of PDGFR-mutaties, wat kan hebben geleid tot wisselende klinische resultaten.
Italian: giorni 3-5; MTX 15 mg per via intratecale,
Dutch: dag 3-5; MTX 15 mg intrathecaal, dag 1
Italian: Quando imatinib è stato utilizzato come agente singolo in pazienti con LLA Ph+ recidivante/refrattaria si è osservata una percentuale di risposta ematologica del 30% (9% completa) ed una percentuale di risposta citogenetica maggiore del 23% in 53 pazienti, su 411 valutabili per la risposta.
Dutch: Recidiverende/refractaire Ph+ ALL: Wanneer imatinib werd gebruikt als enig middel bij patiënten met recidiverende/refractaire Ph+ ALL, resulteerde dit bij 53 van 411 patiënten die evalueerbaar waren voor respons, in een hematologische respons van 30% (9% complete respons) en een belangrijke cytogenetische respons van 23%.
Italian: 100 vs. 98,7 100 vs. 95,5 Intermedio 25,7 4/75 vs. 6/78 0,59 (0,17; 2,10) 100 vs. 94,8 97.8 vs. 89,5 44,8 21/140 vs. 51/127 0,29 (0,18; 0,49) 94,8 vs. 64,0 80,7 vs. 46,6 Molto basso 20,7 0/52 vs. 2/63
Dutch: 44.8 21/140 vs. 51/127 0.29 (0.18; 0.49) 94.8 vs. 64.0 80.7 vs. 46.6
Italian: La compressa è impressa con "IT" e "1" su ciascun lato della linea di incisione.
Dutch: De tablet is aan weerszijden van de breukstreep voorzien van de inscripties ‘IT' en ‘1'.
Italian: Adeguamento della dose in caso di reazioni avverse
Dutch: Dosisaanpassing in geval van bijwerkingen
Italian: Capogiri, parestesia, alterazioni del gusto, ipoestesia Emicrania, sonnolenza, sincope, neuropatia periferica, compromissione della memoria, sciatica, sindrome delle gambe senza riposo, tremore, emorragia cerebrale
Dutch: Migraine, slaperigheid, flauwvallen, perifere neuropathie, geheugenstoornissen, ischias, restless legs-syndroom, tremor,
Italian: • Forte dolore addominale, presenza di sangue nel vomito, nelle feci o nelle urine, feci nere (segni di disturbi gastrointestinali).
Dutch: • Ernstige buikpijn, bloed in uw braaksel, stoelgang of urine, zwarte stoelgang (verschijnselen van
Italian: Metotrexate (20 mg/m2/settimana, PO): giorni 8, 15, 22 VP-16 (100 mg/m2, IV): giorni 29-33
Dutch: Methotrexaat (20 mg/m2/week, PO): dagen 8, 15, 22 VP-16 (100 mg/m2, i.v.
Italian: Le risposte ematologiche e citogenetiche sono state mantenute rispettivamente per una mediana di 49 mesi (intervallo 19-60) e di 47 mesi (intervallo 16-59).
Dutch: maanden (bereik 16-60) respectievelijk 47 maanden (bereik 16-59).
Italian: Per dosaggi uguali o superiori a 400 mg è disponibile una compressa da 400 mg rivestita con film (vedere le raccomandazioni sul dosaggio sotto riportate).
Dutch: Voor doses van 400 mg of meer (zie doseringsvoorschrift hieronder) is een 400 mg filmomhulde tablet
Italian: (1 h) giorno 1; Ara-C 60 mg/m2 i.v.,
Dutch: (1 uur) dag 1; Ara-C 60 mg/m2
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Italian: Bilirubina totale: >1,5-3,0 ULN AST: qualunque
Dutch: Totaal bilirubine: >3-10 ULN AST: elke waarde
Italian: Alcuni medicinali possono interferire con l'effetto di Imatinib Teva B.V.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen het effect van Imatinib Teva B.V. verstoren bij gelijktijdig gebruik.
Italian: PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Italian: è un medicinale contenente un principio attivo chiamato imatinib.
Dutch: Imatinib Teva B.V.is een geneesmiddel dat het werkzame bestanddeel imatinib bevat.
Italian: Sospendere Imatinib fino a ANC ≥ 1,5 x 10
Dutch: Stop imatinib tot ANC ≥1,5 x
Italian: Irritazione oculare, dolore oculare, edema orbitale, emorragia della sclera, emorragia retinica, blefarite, edema maculare
Dutch: Oogirritatie, oogpijn, orbitaal oedeem, sclerale bloeding, retinale
Italian: I pazienti devono essere testati per l'infezione da HBV prima di cominciare il trattamento con Imatinib Teva B.V..
Dutch: Voorafgaand aan een behandeling met Imatinib Teva B.V., dienen patiënten te worden getest op een HBV-infectie.
Italian: è anche indicato nei pazienti adulti e pediatrici per il trattamento di: - Leucemia linfoblastica acuta positiva per il cromosoma philadelphia (LLA Ph+).
Dutch: Imatinib Teva B.V. is ook een behandeling voor volwassenen en kinderen met: - Philadelphia chromosoom positieve acute lymfoblastaire leukemie (Ph-positieve ALL).
Italian: L'età di questi pazienti variava da 8 a 18 anni e imatinib era stato somministrato in entrambe le patologie sia in adiuvante che nelle forme metastatiche a dosi giornaliere comprese tra 300 e 800 mg. Nella maggioranza dei pazienti pediatrici
Dutch: De patiënten waren 8 tot 18 jaar oud en imatinib werd gegeven in zowel een adjuvante als gemetastaseerde setting in een dosering van 300 tot 800 mg per dag.
Italian: Quanto Imatinib Teva B.V.
Dutch: Hoeveel Imatinib Teva B.V. moet u innemen
Italian: Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) o rari (possono interessare fino a 1 persona su
Dutch: Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) of zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op
Italian: L'efficacia di imatinib si basa sui valori globali di risposta ematologica e citogenetica e sopravvivenza libera da progressione della malattia.
Dutch: Klinische onderzoeken bij chronische myeloïde leukemie De doeltreffendheid van imatinib is gebaseerd op algemene hematologische en cytogenetische responscijfers en progressievrije overleving.
Italian: ANC = conta assoluta dei neutrofili a che insorga dopo almeno 1 mese di trattamento
Dutch: a optredend na ten minste 1 maand behandeling
Italian: 100 mg film-coated tablets Imatinib
Dutch: Imatinib Teva B.V. 100 mg filmomhulde tabletten Imatinib
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Capsule-inhoud
Italian: La lunghezza delle capsule è pari a circa 19 mm mentre la larghezza è pari a circa 7 mm.
Dutch: De capsules zijn ongeveer 19 mm lang en 7 mm breed.
Italian: L'involucro della capsula è composto da gelatina, titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172).
Dutch: De capsule-omhulling bestaat uit gelatine, titaandioxide (E171), ijzeroxide geel
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Dutch: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Italian: In uno studio controllato (ADE10) con imatinib verso chemioterapia d'induzione, condotto in 55 pazienti di nuova diagnosi di età uguale o superiore a 55 anni, imatinib utilizzato come agente singolo ha indotto una percentuale di risposte ematologiche complete significativamente superiore rispetto alla chemioterapia (96,3% verso 50%; p=0,0001).
Dutch: Nieuw gediagnosticeerd Ph+ ALL: Imatinib, gebruikt als enig middel, induceerde een significant hogere complete hematologische respons dan chemotherapie (96,3% vs. 50%; p=0,0001) in een gecontroleerd onderzoek (ADE10) naar imatinib versus chemotherapie inductie bij 55 nieuw gediagnosticeerde patiënten van 55 jaar en ouder.
Italian: EMA/620385/2017 EMEA/H/C/004748
Dutch: EMA/620385/2017
Italian: La dose dipende dall'età e dalle condizioni del paziente, nonché dalla risposta al trattamento, ma non deve superare gli 800 mg al giorno.
Dutch: De dosering hangt af van de leeftijd en toestand van de patiënt en de reactie op de behandeling, maar mag niet hoger dan 800 mg per dag zijn.
Italian: Tali enzimi possono essere trovati in alcuni recettori delle cellule cancerogene, compresi quelli che contribuiscono a stimolare la divisione incontrollata delle cellule.
Dutch: Deze enzymen kunnen in bepaalde receptoren in kankercellen worden aangetroffen, waaronder de receptoren die betrokken zijn bij het stimuleren van cellen tot ongecontroleerde deling.
Italian: Anche la versione completa dell'EPAR del medicinale di riferimento si trova sul sito web dell'Agenzia.
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Imatinib Teva B.V., consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Imatinib Teva B.V. is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ciò significa che alcuni dei loro geni si sono riorganizzati formando uno speciale cromosoma, detto "cromosoma Philadelphia".
Dutch: Dit betekent dat sommige van hun genen zich hebben herschikt om het zogenoemde Philadelphia-chromosoom te vormen.
Italian: • adulti con LMC Ph+ in crisi blastica;
Dutch: • volwassenen met Ph+ CML in blastaire crisis;
Italian: è disponibile in capsule (100 e 400 mg) e compresse (100 e 400 mg).
Dutch: Imatinib Teva B.V. is verkrijgbaar in de vorm van capsules (100 en 400 mg) en tabletten (100 en 400 mg).
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento di pazienti con tumori del sangue o tumori solidi.
Dutch: Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling dient te worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met kanker van het
Italian: Studi sui benefici e sui rischi del principio attivo negli usi approvati sono già stati effettuati col medicinale di riferimento, Glivec, e non devono essere ripetuti per Imatinib Teva B.V.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Glivec en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Imatinib Teva B.V.
Italian: È anche indicato per il trattamento di pazienti pediatrici nella "fase cronica" della malattia, dopo il fallimento della terapia con interferone alfa (un medicinale usato per il trattamento di alcuni tipi di tumore) e in fasi più avanzate della malattia ("fase accelerata" e "crisi blastica");
Dutch: Het wordt ook gebruikt bij kinderen in de ‘chronische fase' van de ziekte als deze niet reageert op interferon alfa (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van sommige vormen van kanker), en in verder gevorderde stadia van de ziekte (‘acceleratiefase' en ‘blastaire crisis');
Italian: è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Glivec.
Dutch: Dit betekent dat Imatinib Teva B.V. gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Glivec.
Italian: Come accade per qualsiasi medicinale, la società ha fornito studi sulla qualità di Imatinib Teva B.V.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Imatinib Teva B.V. overgelegd.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Imatinib Teva B.V.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Imatinib Teva B.V.