FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: E-mail: w.l.m.kapitein@minlnv.nl Internet: http://www.minlnv.nl
Slovak: w.l.m.kapitein@minlnv.nl Internet: http://www.minlnv.nl
Italian: • János BORVENDÉG (Ungheria) Supplente: Agnes GYURASICS
Slovak: (Maďarsko) náhradníčka: Agnes GYURASICS
Italian: 2.3 Valutazione iniziale
Slovak: Počiatočné vyhodnotenie
Italian: Laboratoire HRA Pharma
Slovak: Laboratoire HRA
Italian: Con l'adozione della nuova politica dell'EMEA in materia di qualità e di nuovi principi di controllo interno, il quadro di controllo dell'Agenzia è cambiato in maniera significativa.
Slovak: Kontrolný rámec agentúry sa významne zmenil po prijatí novej politiky kvality agentúry a nových noriem internej kontroly.
Italian: 6.3 Gestione delle riunioni e servizi di conferenza
Slovak: Riadenie zasadnutí a konferencií
Italian: Presidente: Daniel BRASSEUR Contatto EMEA: Anthony HUMPHREYS
Slovak: Predseda: Daniel BRASSEUR Kontakt EMEA: Anthony HUMPHREYS Členovia
Italian: Reinhard KURTH Kommissarischer Leiter Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D - 53175 Bonn
Slovak: Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D - 53175 Bonn
Italian: Irlanda
Slovak: ÍRSKO
Italian: Nel 2004 l'EMEA ha presieduto ed organizzato quattro riunioni per i due gruppi ad hoc degli ispettori (GMP e GCP).
Slovak: V roku 2004 agentúra zorganizovala štyri zasadnutia každej z ad hoc skupín kontrolórov správnej výrobnej praxe a správnej klinickej praxe a predsedala im.
Italian: • la direttiva 2004/24/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che modifica, per quanto riguarda i medicinali vegetali tradizionali, la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano.
Slovak: • smernice 2004/24/ES Európskeho parlamentu a Rady z 31. marca 2004, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES ustanovujúca zákonník spoločenstva o liekoch na humánne použitie, o tradičné rastlinné lieky.
Italian: GlaxoSmithKline Biologicals
Slovak: GlaxoSmithKline
Italian: • la direttiva 2004/28/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che modifica la direttiva 2001/82/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso veterinario;
Slovak: • smernice Európskeho parlamentu a Rady 2004/28/ES z 31. marca 2004, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/82/ES o právnych predpisoch spoločenstva týkajúcich sa veterinárnych liekov
Italian: ESTONIA
Slovak: Estónsko
Italian: Gestione ed organizzazione del comitato per i medicinali orfani (COMP)
Slovak: Riadenie a organizácia Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia
Italian: Sicurezza dei medicinali per uso veterinario
Slovak: Bezpečnosť veterinárnych liekov
Italian: Il ricorso ai procedimenti di arbitrato (ai sensi dell'articolo 29 della direttiva 2001/83/CE o dell'articolo 6, paragrafo 12, del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione) avviene quando vi è disaccordo tra gli Stati membri nel quadro della procedura di mutuo riconoscimento.
Slovak: 12 nariadenia Komisie (ES) č. 1084/2003) sa inicializovali kvôli nezhode medzi členskými štátmi v rámci postupu vzájomného uznávania.
Italian: Domande post-autorizzazione
Slovak: Žiadosti po schválení
Italian: OJ C 23, 28.01.2005, p. 2
Slovak: OJ C 23, 28.01.2005,
Italian: • Raul KIIVET (Estonia) Supplente: Alar IRS
Slovak: (Estónsko) náhradník: Alar IRS
Italian: • gruppo di lavoro sulla farmacogenetica.
Slovak: Pracovná skupina pre farmakogenetiku
Italian: Nel 2004 il CVMP non ha formulato pareri negativi.
Slovak: V roku 2004 nevydal Výbor pre veterinárne lieky žiadne negatívne stanoviská.
Italian: 1 Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali.
Slovak: č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje
Italian: Il 15 agosto 2004 è entrata in vigore una nuova procedura per richiedere e segnalare le ispezioni inerenti alla GLP per le domande di autorizzazione all'immissione in commercio presentate in base alla procedura centralizzata.
Slovak: Nový postup podávania žiadostí a podávania správ o kontrolách správnej laboratórnej praxe pre centralizované žiadosti nadobudol účinnosť 15. augusta 2004.
Italian: • un nuovo farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) appartenente al gruppo dei coxib, il quale agisce inibendo in via selettiva la sintesi delle prostaglandine mediata dalla ciclossigenasi -2 (COX-2), per il sollievo del dolore e dell'infiammazione associati alle osteoartriti nei cani;
Slovak: • nový nesteroidný protizápalový liek (NSAID), ktorý patrí do skupiny coxib a ktorý pôsobí selektívnou inhibíciou protoglandínovej syntézy sprostredkovanej cyklooxygenázou-2
Italian: • la direttiva 2004/27/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che modifica la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano;
Slovak: • smernice Európskeho parlamentu a Rady 2004/27/ES z 31. marca 2004, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES o právnych predpisoch spoločenstva, týkajúcich sa liekov na humánne použitie;
Italian: Procedure di deferimento per armonizzazione comunitaria e farmacovigilanza Tipo di deferimento
Slovak: Predloženia Spoločenstvu týkajúce sa harmonizácie a dohľadu nad liekmi Typ predloženia Dátum stanoviska Výboru pre veterinárne lieky
Italian: Adottato nel dicembre 2003
Slovak: Prijaté v decembri 2003
Italian: La sicurezza dei farmaci resta una delle preoccupazioni primarie dell'Agenzia: nel 2004 si è cominciato a lavorare per sviluppare una strategia di gestione dei rischi con le direzioni delle agenzie europee per i medicinali.
Slovak: Bezpečnosť liekov je vždy hlavným záujmom agentúry a v roku 2004 sa spoločne s vedúcimi európskych agentúr pre lieky začala práca na vývoji stratégie riadenia rizika, ktorá by mala - spolu s novými právnymi nástrojmi na posilnenie kontrol bezpečnosti - priniesť zlepšenie v tejto životne dôležitej oblasti.
Italian: • Eva JOHNSSON (Svezia) Supplente: Henrik HOLST
Slovak: (Švédsko) náhradník: Henrik HOLST
Italian: Art. 31 della direttiva 2001/83/CE (già art. 12 della direttiva 75/319/CEE)
Slovak: Článok 31 smernice 2001/83/ES (predtým článok 12 smernice 75/319/EHS)
Italian: o leucemia.
Slovak: o leukémii mačiek.
Italian: Dailonis PAKALNS (Lettonia) Supplente: Dace KALKE
Slovak: Dailonis PAKALNS (Lotyšsko) náhradník: Dace KALKE Heribert PITTNER (Rakúsko)
Italian: Direzioni delle agenzie per i medicinali per uso umano http://heads.medagencies.org Indice europeo dei prodotti http://heads.medagencies.org/mrindex/index.html
Slovak: Európsky zoznam výrobkov http://heads.medagencies.org/mrindex/index.html
Italian: Informazioni sulle certificazioni dei medicinali per uso umano o veterinario autorizzati con procedura centralizzata
Slovak: Otázky týkajúce sa osvedčení pre centrálne schvaľované humánne alebo veterinárne lieky:
Italian: OJ C 166, 25.06.2004, p. 2
Slovak: OJ C 166, 25.06.2004,
Italian: Vice capo del settore "Procedure di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso veterinario"
Slovak: Zástupkyňa vedúcej úseku postupov povolenia na uvedenie na trh veterinárnych liekov
Italian: • un anticorpo monoclonale che si collega al recettore per il fattore di crescita epidermico, associato al proliferare di molte forme di cancro, di cui il CHMP ha raccomandato l'autorizzazione all'immissione in commercio;
Slovak: Výbor pre humánne lieky odporučil povolenie na uvedenie na trh monoklonálnej protilátky, ktorá sa viaže na receptor epidermálneho rastového faktora spojeného s rastom mnohých druhov rakoviny;
Italian: all'immissione in commercio
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Italian: • Arvils JAKOVSKIS (Lettonia)
Slovak: Arvils JAKOVSKIS
Italian: Commissione europea Parere ricevuto Data della decisione Data della notifica Gazzetta ufficiale
Slovak: Európska komisia Stanovisko prijaté Dátum rozhodnutia Oznámenie Úradný vestník
Italian: POLONIA
Slovak: POĽSKO
Italian: Gruppo consultivo scientifico sulla diagnostica (ex gruppo consultivo terapeutico sulla diagnostica)
Slovak: Vedecká poradenská skupina pre diagnostiku (predtým
Italian: • Ján MAZÁG3 (Slovacchia)
Slovak: Ján MAZÁG3
Italian: È previsto un meccanismo di scambio di pareri scientifici tra l'EMEA, la FDA e le aziende farmaceutiche nel corso della fase di sviluppo di nuovi medicinali.
Slovak: Program sa zameriava predovšetkým na dôležité prelomové lieky a zahŕňa mechanizmus výmeny názorov na vedecké otázky medzi agentúrou, Správou pre potraviny a lieky USA a spoločnosťami počas vývojovej fázy nových liekov.
Italian: Gli argomenti affrontati
Slovak: Predloženia podané
Italian: • introduzione del nuovo Statuto dei funzionari,
Slovak: Vykonávanie nového služobného poriadku
Italian: Ispezioni
Slovak: Kontroly
Italian: • Kristina PAVLOVSKA (Lettonia)
Slovak: Kristina PAVLOVSKA
Italian: OJ C 194, 30.07.2004, p. 2
Slovak: OJ C 194, 30.07.2004,
Italian: 2.2 Consulenza scientifica ed assistenza all'elaborazione del protocollo
Slovak: Vedecké poradenstvo a protokolová pomoc
Italian: • Kenneth MIFSUD (Malta) Supplente: Joseph VELLA
Slovak: (Malta) náhradník: Joseph VELLA
Italian: OJ L 326, 29.10.2004, p. 21
Slovak: L 326, 29.10.2004,
Italian: Fare in modo che il 99,5% di tutti i servizi TI siano disponibili a supporto delle attività dell'EMEA
Slovak: % v prípade všetkých služieb IT, ktoré podporujú podnikové činnosti agentúry
Italian: Stato di avanzamento
Slovak: Podrobnosti o pokroku
Italian: • gruppo di lavoro sulla comparabilità (pre) clinica dei prodotti derivati dalle biotecnologie,
Slovak: Klinická a predklinická pracovná skupina pre porovnatelnosť biotechnologických výrobkov
Italian: La consultazione è terminata nel settembre 2004
Slovak: Konzultácia sa skončila v septembri 2004
Italian: Domande ricevute 2002-2004
Slovak: Prijaté žiadosti 2002 - 2004
Italian: Variazioni significative/nuove opzioni terapeutiche per i pazienti affetti da disturbi neurovegetativi
Slovak: Významné zmeny/ nové liečebné možnosti pre pacientov trpiacich neurodegeneratívnymi onchoreniami
Italian: Proventi derivanti da diritti
Slovak: Príjmy Poplatky
Italian: OJ C 289, 26.11.2004, p. 7
Slovak: OJ C 289, 26.11.2004,
Italian: Categoria terapeutica Specie di destinazione
Slovak: Cieľový živočíšny druh
Italian: Gruppi di lavoro e gruppi ad hoc Gruppo di lavoro sull'efficacia Presidente: Michael HOLZHAUSER-ALBERTI Contatto EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Slovak: Pracovné skupiny a skupiny ad hoc Pracovná skupina pre účinnosť Predseda: Michael HOLZHAUSER-ALBERTI Kontakt
Italian: COMUNICAZIONI E RETI
Slovak: Poštovné a komunikácie
Italian: Muramyl Tripeptide Phosphatidyl Ethanolamine
Slovak: Phosphatidyl Ethanolamine
Italian: Si riporta una selezione di progetti realizzati nel 2004:
Slovak: Výber projektov inštitúcie v roku 2004:
Italian: Cymbalta duloxetine Part B
Slovak: Cymbalta duloxetine Part
Italian: Per migliorare la trasparenza nei confronti dei medicinali orfani, nel luglio 2004 l'Agenzia ha cominciato inoltre a pubblicare, rispetto a tutti i farmaci qualificati orfani presentati per l'autorizzazione all'immissione in commercio, il nome della sostanza attiva (denominazione comune internazionale, DCI), l'indicazione di medicinale orfano ed il nome dello sponsor.
Slovak: V júli 2004 začala agentúra zverejňovať aj názov účinnej látky (medzinárodný neregistrovaný názov), ak ide o liek na ojedinelé ochorenia, a názov sponzora pre všetky pomenované lieky na ojedinelé ochorenia, ktoré boli predložené na schválenie na uvedenie na trh, aby sa zvýšila transparentnosť v oblasti liekov na ojedinelé ochorenia.
Italian: L'Agenzia fornisce inoltre un supporto di segreteria al gruppo di lavoro congiunto CHMP/CVMP per la qualità (QWP), che ha proseguito lo sviluppo di linee guida comunitarie sulla qualità, ha continuato a fornire un supporto all'ICH e a collaborare con il Dipartimento europeo per la qualità dei medicinali (EDQM).
Slovak: Výboru pre veterinárne lieky pre kvalitu, ktorá pokračovala vo vývoji usmernení EÚ pre kvalitu, podporu ICH a spoluprácu s Európskym direktoriátom pre kvalitu liekov.
Italian: dicembre 2004
Slovak: december 2004
Italian: sviluppando procedure efficaci e trasparenti, che consentano agli utenti di accedere rapidamente a medicinali innovativi, sicuri ed efficaci, ma anche a farmaci generici e da banco, tramite un'unica autorizzazione europea all'immissione in commercio,
Slovak: Poslaním agentúry je chrániť a propagovať verejné zdravie a zdravie zvierat v podmienkach pokračujúcej globalizácie prostredníctvom vývoja efektívnych a transparentných postupov, ktoré umožnia rýchly prístup užívateľov k bezpečným a účinným inovatívnym liekom a ku generickým liekom a liekom, ktoré nie sú na predpis, pomocou jednotného európskeho schválenia,
Italian: Riunioni propedeutiche
Slovak: Zasadnutia
Italian: • Tomas SALMONSON (Svezia) Supplente: Per NILSSON
Slovak: (Švédsko) náhradník: Per NILSSON
Italian: • Gottfried KREUTZ (Germania) Supplente: Karl BROICH2
Slovak: (Nemecko) náhradník: Karl BROICH2
Italian: Directeur Général
Slovak: Director General
Italian: • Henri METZ (Lussemburgo)
Slovak: Henri METZ
Italian: Fare in modo che i medicinali per malattie rare siano disponibili sul mercato
Slovak: Pomoc pri uvádzaní liekov na ojedinelé ochorenia na trh
Italian: L'Agenzia rilascia una dichiarazione pubblica con la quale comunica di aver ultimato una procedura USR e fornisce nuove raccomandazioni in materia di sicurezza agli operatori sanitari ed ai pazienti.
Slovak: Agentúra oznamuje dokončenie postupu naliehavého bezpečnostného obmedzenia a nové bezpečnostné odporúčania pre zdravotníckych pracovníkov a pacientov vydaním verejného vyhlásenia agentúry.
Italian: Le trattative per armonizzare la certificazione di osservanza della GMP ed i programmi di mantenimento sono state avviate nel 2004.
Slovak: V roku 2004 sa začali rokovania s cieľom harmonizovať vydávanie osvedčení dodržiavania správnej výrobnej praxe u výrobcu a diagnostických programov.
Italian: Andrea KUPKOVÁ (Slovacchia) Supplente: Ľudmila Štrbová
Slovak: Andrea KUPKOVÁ (Slovensko) náhradníčka: Ľudmila Štrbová Audronis LUKOSIUS (Litva)
Italian: Attività inerenti alla buona pratica clinica (GCP)
Slovak: Činnosti správnej klinickej praxe
Italian: La consultazione è terminata nell'agosto 2004
Slovak: Konzultácia sa skončila v auguste 2004
Italian: Adottata dal consiglio di amministrazione il 10 marzo 2005
Slovak: Desiata výročná správa Európskej agentúry pre lieky prijatá správnou radou 10. marca 2005
Italian: Accordi di riservatezza UE-FDA statunitense
Slovak: Dohovor o dôvernom charaktere medzi EÚ a Správou pre potraviny a lieky USA
Italian: Sistema di gestione delle riunioni
Slovak: Systém riadenia zasadnutí (MMS, Meetings management system)
Italian: BELGIO
Slovak: Belgicko
Italian: Per uno dei medicinali di questa categoria è stata introdotta l'indicazione di assumerlo una sola volta al giorno, per semplificare il dosaggio e facilitare l'aderenza terapeutica (compliance).
Slovak: Aby sa zjednodušilo dávkovanie a napomohlo sa jeho dodržiavaniu, pri liekoch tejto triedy sa zaviedol režim užívania jedenkrát denne
Italian: Altri
Slovak: Ostatné
Italian: Nuove domande (per medicinali) Nuove domande (per sostanze attive) Medicinali orfani (inclusi nel totale delle domande)
Slovak: Lieky na ojedinelé ochorenia (zahrnuté v celkovom počte žiadostí)
Italian: Affari legali
Slovak: Právny úsek
Italian: CPMP/BPWG/859/95 rev. 2
Slovak: CPMP/BPWG/859/95
Italian: • il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Slovak: č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje
Italian: Il carico di lavoro derivante dalla gestione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza, dalle misure di follow-up e dagli obblighi specifici è diminuito leggermente rispetto al
Slovak: Pracovná záťaž vznikajúca spracovaním pravidelných periodických rozborov bezpečnosti lieku, následných opatrení a špecifických povinností sa v porovnaní s rokom 2003 mierne znížila, a to čiastočne vďaka zníženiu počtu žiadostí o povolenie na uvedenie na trh, ktoré agentúra prijala v rokoch 2002 a 2003.
Italian: • un farmaco avente come bersaglio le reazioni folato-dipendenti, che svolgono un ruolo essenziale nella proliferazione delle cellule tumorali, di cui il CHMP ha raccomandato l'autorizzazione all'immissione in commercio; si tratta del primo prodotto approvato dall'Agenzia che svolga un ruolo nella cura del mesotelioma pleurico maligno, una rara forma di cancro;
Slovak: Tento liek sa stal prvým výrobkom schváleným agentúrou, ktorý zohráva úlohu pri liečení zhubného nádora pleurálneho mezotelu, ojedinelej formy rakoviny;
Italian: AUSTRIA
Slovak: Rakúsko
Italian: Barbara FREISCHEM Telefono diretto: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: barbara.freischem@EMEA.eu.int
Slovak: Priamy telefón: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: barbara.freischem@EMEA.eu.int
Italian: Nel 2004, si sono tenute 65 riunioni di questo tipo.
Slovak: V roku 2004 sa konalo 65 stretnutí so žiadateľmi pred predložením žiadostí.
Italian: Variazioni significative/nuove opzioni terapeutiche per i pazienti malati di HIV/AIDS
Slovak: Významné zmeny/ nové liečebné možnosti pre pacientov trpiacich HIV/AIDS
Italian: NORVEGIA
Slovak: Nórsko
Italian: Norvegia
Slovak: NÓRSKO
Italian: È in questo quadro che, nell'ottobre 2004, il CVMP, i suoi processi, i suoi archivi e le sue prassi di lavoro sono stati oggetto di un intervento di audit, a seguito del quale è stato elaborato un piano d'azione per mettere in pratica le opportunità di miglioramento così identificate.
Slovak: V tejto súvislosti sa v októbri 2004 uskutočnil audit Výboru pre veterinárne lieky, jeho postupov, záznamov a prevádzkovej praxe.
Italian: La consultazione è terminata nel dicembre 2004
Slovak: Konzultácia sa skončila v decembri 2004
Italian: preoccupazioni nell'opinione pubblica - COX-2 e SSRI - sulla cui sicurezza l'EMEA aveva già effettuato alcune indagini.
Slovak: V roku 2004 bola opäť v centre pozornosti bezpečnosť liekov, pričom dve významné triedy vnútroštátne schválených liekov - COX-2 a SSRI - na ktoré agentúra vykonala posúdenie bezpečnosti, spôsobili vážne obavy verejnosti.
Italian: Arbitrati conclusi
Slovak: Uzavreté predloženia
Italian: Pareri del CVMP sui medicinali per uso veterinario nel 2004
Slovak: Stanoviská Výboru pre veterinárne lieky k veterinárnym liekom v roku 2004
Italian: Banca dati sulla buona pratica di fabbricazione (GMP)
Slovak: Databáza správnej výrobnej praxe
Italian: Supporto esecutivo
Slovak: Organizačná podpora
Italian: Ariclaim duloxetine Part B
Slovak: Ariclaim duloxetine Part
Italian: 6.4 Gestione dei documenti e pubblicazioni..............................................................................82 Allegati
Slovak: Riadenie a uverejňovanie dokumentov................................................................................75
Italian: Pareri a seguito della valutazione iniziale e domande ritirate
Slovak: Stanoviská počiatočného vyhodnotenia a stiahnuté žiadostí 2002 - 2004
Italian: 3.3 Limiti massimi di residui
Slovak: Maximálne limity reziduí
Italian: Marijke KORTEWEG Telefono diretto: (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@EMEA.eu.int
Slovak: Priamy telefón: (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@EMEA.eu.int
Italian: 3.11 Gruppo di agevolazione del mutuo riconoscimento dei medicinali per uso veterinario
Slovak: Veterinárna skupina pre uľahčenie vzájomného uznávania
Italian: Consulenza scientifica e medicinali orfani
Slovak: Vedecké poradenstvo a lieky na ojedinelé ochorenia
Italian: EMEA/CHMP/SWP/5382/2003 Guideline on the non-clinical testing for inadvertent germline transmission of gene transfer vectors
Slovak: Guideline on the non-clinical testing for inadvertent germline transmission of gene transfer vectors
Italian: Capo del settore "Consulenza scientifica e medicinali orfani"
Slovak: Úradujúci zástupca vedúcej úseku pre vedecké poradenstvo a lieky na ojedinelé ochorenia
Italian: Executive Director
Slovak: VÝKONNÝ RIADITEĽ
Italian: Ha sostituito Jens ERSBØLL a partire dalla riunione del novembre 7 Ha sostituito Steffen THIRSTRUP a partire dalla riunione del novembre 2004.
Slovak: Nahradil koho: Steffen THIRSTRUP od novembrového zasadnutia 2004.
Italian: OJ C 215, 27.08.2004, p. 7
Slovak: OJ C 215, 27.08.2004,
Italian: Presidente: Hans HOOGLAND Contatto EMEA: Kornelia GREIN
Slovak: Predseda: Christian FRIIS Kontakt EMEA: Kornelia GREIN
Italian: Finlandia
Slovak: FÍNSKO
Italian: FINLANDIA
Slovak: Fínsko
Italian: Variazioni significative/nuove opzioni terapeutiche per i pazienti malati di cancro
Slovak: Významné zmeny/ nové liečebné možnosti pre pacientov trpiacich rakovinou
Italian: Art. 36 della direttiva 2001/83/CE (già art. 16, lett.
Slovak: Článok 36 smernice 2001/83/ES (predtým článok 15 písm.
Italian: 0.00 % p.m.
Slovak: 8.30 do 18.00
Italian: Aloxi palonosetron Part B
Slovak: Aloxi palonosetron Part
Italian: • gruppo di lavoro sugli emoderivati,
Slovak: Pracovná skupina pre krvné deriváty
Italian: • Eric ABADIE (Francia) (vicepresidente) Supplente: Jean-Hugues TROUVIN
Slovak: (podpredseda) náhradník: Jean-Hugues TROUVIN
Italian: Le certificazioni vanno utilizzate a sostegno delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati non aderenti all'UE e per l'esportazione dei farmaci verso tali paesi.
Slovak: Tieto potvrdzujú povolenie na uvedenie na trh a dobrý výrobný štatút liekov v EÚ a sú určené na použitie pri podpore žiadostí o povolenie na uvedenie na trh v krajinách mimo EÚ a exportovaných do nich.
Italian: Genito-urinario/ormoni sessuali
Slovak: Genitourinálny systém a pohlavné hormóny
Italian: Nel quadro del sistema centralizzato che stabilisce il regime dei medicinali ad uso umano e veterinario, la procedura descrive come debba avvenire il coordinamento delle ispezioni GLP relative agli studi non clinici, tossicologici, farmacologici e inerenti alla sicurezza.
Slovak: Postup opisuje koordináciu kontrol správnej laboratórnej praxe neklinických štúdií bezpečnosti, toxikologických a farmakologických štúdií navrhnutých v žiadostiach o povolenie na uvedenie na trh humánnych a veterinárnych liekov v rámci centralizovaného systému.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI)
Slovak: Medzinárodný neregistrovaný názov (INN)
Italian: aprile 2004
Slovak: apríl 2004
Italian: Farmacovigilanza, sicurezza ed efficacia dei medicinali nel periodo successivo al rilascio dell'autorizzazione
Slovak: Dohľad nad liekmi, bezpečnosť po schválení a účinnosť liekov
Italian: Composizione del comitato per i medicinali per uso veterinario
Slovak: Členovia Výboru pre veterinárne lieky
Italian: Adottato dal CVMP nel marzo
Slovak: Prijatý CVMP v marci 2004
Italian: Allegato 1 Composizione del consiglio di amministrazione Allegato 2 Composizione del comitato per i medicinali per uso umano Allegato 3 Composizione del comitato per i medicinali per uso veterinario Allegato 4 Composizione del comitato per i medicinali orfani Allegato 5 Composizione del comitato per i medicinali a base di piante Allegato 6 Autorità nazionali competenti partner dell'EMEA Allegato 7 Riepilogo del bilancio dell'EMEA per il periodo 2003-2005
Slovak: Príloha 3 Členovia Výboru pre veterinárne lieky Príloha 4 Členovia Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia Príloha 5 Členovia Výboru pre rastlinné lieky
Italian: Simvastatina
Slovak: Simvastatin
Italian: DCI della sostanza
Slovak: with the test substance
Italian: Gruppo di lavoro sull'efficacia Presidente: Barbara VAN ZWIETEN-BOOT Contatto EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Slovak: Pracovná skupina pre účinnosť Predsedníčka: Barbara VAN ZWIETEN-BOOT Kontakt
Italian: • gruppo per l'esame dei nomi (di fantasia).
Slovak: Skupina pre preskúmanie (vymysleného) názvu
Italian: Special Products Ltd
Slovak: Services Ltd
Italian: Xeristar duloxetine Part B
Slovak: Xeristar duloxetine Part