FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Podaci dobiveni iz faze III jednog multicentričnog, randomiziranog i kontroliranog kliničkog ispitivanja podržavaju uporabu kapecitabina u kombinaciji s docetakselom u liječenju bolesnica s lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke nakon neuspješne citotoksične kemoterapije koja je uključivala antracikline.
Romanian: Terapia asociată cu capecitabină şi docetaxel în neoplasmul mamar local avansat sau metastazat Date dintr-un studiu controlat de fază III multicentric, randomizat susţin utilizarea capecitabinei în asociere cu docetaxel pentru tratamentul pacienţilor cu neoplasm mamar localizat avansat sau metastazat după eşecul chimioterapiei citotoxice, incluzând o antraciclină.
Croatian: XELOX / XELOX + P / XELOX + BV (EPP*: N = 967; ITT**: N = 1017)
Romanian: FOLFOX-4 +BV (EPP*: N = 937; ITT**:
Croatian: Kapecitabin medac 150 mg filmom obložene tablete Kapecitabin medac 300 mg filmom obložene tablete Kapecitabin medac 500 mg filmom obložene tablete kapecitabin
Romanian: Capecitabine medac 150 mg comprimate filmate Capecitabine medac 300 mg comprimate filmate Capecitabine medac 500 mg comprimate filmate capecitabină
Croatian: Dok uzimate Kapecitabin medacu možete osjećati omaglicu, mučninu ili umor.
Romanian: Capecitabine medac vă poate produce ameţeli, greaţă sau oboseală.
Croatian: Rijetko (može se javiti u najviše 1 na 1000 osoba):
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 pacient din 1.000):
Croatian: Hipokalcijemija ili hiperkalcijemija je zabilježena tijekom liječenja kapecitabinom.
Romanian: În timpul tratamentului cu capecitabină s-a raportat hipo- sau hipercalcemie.
Croatian: 0,705 - 0,971; p = 0,0203).
Romanian: IÎ 95 % 0,705 - 0,971;
Croatian: (95 % CI)
Romanian: RR (IÎ 95 %)
Croatian: Podaci dobiveni iz faza III dvaju jednako oblikovanih, multicentričnih, randomiziranih i kontroliranih kliničkih ispitivanja (SO14695; SO14796) podržavaju primjenu kapecitabina u prvoj liniji liječenja metastatskog kolorektalnog karcinoma.
Romanian: Monoterapia cu capecitabină în cancerul colorectal metastazat Datele obţinute în două studii multicentrice, randomizate, controlate, de fază III, cu protocol identic (SO14695; SO14796), susţin utilizarea capecitabinei ca tratament de primă linie al cancerului colorectal metastazat.
Croatian: U tom je ispitivanju slučajnim odabirom 255 bolesnica liječeno kapecitabinom (1250 mg/m² dvaput dnevno tijekom 2 tjedna, nakon čega je slijedila jednotjedna pauza i 75 mg/m² docetaksela u jednosatnoj intravenskoj infuziji svaka 3 tjedna).
Romanian: În acest studiu, 255 pacienţi au fost randomizaţi pentru a li se administra tratament cu capecitabină (1.250 mg/m² de două ori pe zi timp de 2 săptămâni urmate de 1 săptămână de pauză şi docetaxel 75 mg/m² sub formă de perfuzie intravenoasă de 1 oră la intervale de 3 săptămâni).
Croatian: Crveni željezov oksid (E172) Žuti željezov oksid (E172) 6.2 Inkompatibilnosti
Romanian: Oxid roșu de fer (E172) Oxid galben de fer (E172)
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/12/802/015-028
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/802/015-028
Croatian: Osim toga, tijekom ispitivanja koje je trajalo 13 tjedana primijećeni su atrofija i degenerativne promjene reproduktivnih organa mužjaka miševa.
Romanian: În plus, în timpul unui studiu de 13 săptămâni, s-au observat modificări atrofice şi degenerative ale organelor de reproducere la şoarecii masculi; totuşi, aceste efecte au fost reversibile după o perioadă fără tratament (vezi pct 4.6).
Croatian: U bolesnika koji uzimaju kapecitabin u kombinaciji s cisplatinom, potrebno je prije primjene cisplatina provesti premedikaciju kako bi se održala primjerena hidracija i spriječilo povraćanje, kao što je opisano u sažetku opisa svojstava za cisplatin.
Romanian: La pacienţii cărora li se administrează capecitabină în asociere cu cisplatină, medicaţia administrată anterior pentru menţinerea hidratării adecvate şi medicaţia antiemetică administrată anterior, conform Rezumatului caracteristicilor produsului pentru cisplatină, trebuie iniţiate înaintea administrării de cisplatină.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane smanjen apetit hipokalijemija, hiponatrijemija,
Romanian: Diabet, hipokalemie, tulburări ale apetitului, malnutriţie, hipertrigliceridemie,
Croatian: omaglica,
Romanian: flatulenţă,
Croatian: U skupini B je XELIRI protokol obuhvaćao primjenu kapecitabina u dozi od 1000 mg/m² dvaput dnevno tijekom 14 dana uz primjenu irinotekana u dozi od 250 mg/m² 1. dana.
Romanian: Pentru Braţul B, schema terapeutică XELIRI a utilizat capecitabină 1.000 mg/m² de două ori pe zi, timp de 14 zile + irinotecan 250 mg/m² în ziua 1.
Croatian: XELIRI protokol obuhvaćao je primjenu kapecitabina u dozi od 1000 mg/m² dvaput dnevno od 1. do 14. dana trotjednog ciklusa u kombinaciji s irinotekanom u dozi od 250 mg/m² 1. dana.
Romanian: Schemele de tratament XELIRI au inclus capecitabină 1.000 mg/m² de două ori pe zi, în zilele 1 până la 14 dintr-un ciclu de 3 săptămâni, în asociere cu irinotecan 250 mg/m² în ziua 1.
Croatian: pancitopenija,
Romanian: pancitopenie,
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/12/802/001-014
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/802/001-014
Croatian: Na ostala 3 glavna metabolita5'-deoksi-5-fluorouridin (5'-DFUR), 5-FU i α-fluoro-β-alanin (FBAL) - nije bilo učinka.
Romanian: S-a observat o mică creştere a concentraţiei plasmatice a capecitabinei şi a unuia dintre metaboliţi 5'-dezoxi-5-fluorocitidină (5'-DFCR); nu a existat nici un efect asupra celor 3 metaboliţi majori 5'-dezoxi-5-fluorouridină (5'-DFUR), 5-FU şi α-fluoro-β-alanină (FBAL).
Croatian: Kod primjene kapecitabina u kombinaciji s oksaliplatinom ili u kombinaciji s oksaliplatinom i bevacizumabom nisu uočene klinički značajne razlike u izloženosti kapecitabinu ili njegovim metabolitima, slobodnom platinu ili ukupnom platinu.
Romanian: Nu apar diferenţe semnificative clinic privind expunerea la capecitabină sau metaboliţii săi, la săruri de platină libere sau săruri de platină totale, atunci când capecitabina este administrată în asociere cu oxaliplatină sau în asociere cu oxaliplatină şi bevacizumab.
Croatian: -1. pojavljivanje
Romanian: Primă manifestare
Croatian: Kapecitabin medac 300 mg filmom obložene tablete Filmom obložene tablete su bijele do gotovo bijele, duguljaste, bikonveksne tablete, duljine 14,6 mm i širine 6,7 mm, s oznakom ''300'' s jedne strane i bez oznake s druge strane.
Romanian: Comprimatele filmate sunt de culoare albă până la aproape albă, de formă alungită, biconvexă, cu lungimea de 14,6 mm şi lăţimea de 6,7 mm, marcate cu „300" pe o faţă şi plane pe cealaltă faţă.
Croatian: Kapecitabin medac 150 mg filmom obložene tablete Ovojnica tablete: hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172), talk.
Romanian: Capecitabine medac 150 mg comprimate filmate Filmul comprimatului: hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172),
Croatian: Kapecitabin medac 500 mg filmom obložene tablete Ovojnica tablete: hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172), talk.
Romanian: Capecitabine medac 500 mg comprimate filmate Filmul comprimatului: hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172),
Croatian: • upala vena
Romanian: • inflamaţia venelor
Croatian: Tablica 8 Ključni podaci o djelotvornosti ispitivanja AIO KRK
Romanian: Tabelul 8 Rezultatele principale privind eficacitatea din studiul clinic AIO KRK XELOX + bevacizumab
Croatian: Rezultati također pokazuju da je XELOX protokol jednako učinkovit kao FOLFOX-4 protokol u pogledu ukupnog preživljenja (vidjeti tablicu 9).
Romanian: Rezultatele arată că pentru supravieţuirea generală, asocierea XELOX este echivalentă cu asocierea FOLFOX-4 (vezi tabelul 9).
Croatian: PVC/PVdC/aluminij blisteri
Romanian: Blistere din PVC/PVdC/aluminiu
Croatian: Ako se tijekom liječenja razviju toksične reakcije koje prema mišljenju liječnika koji provodi liječenje nisu povezane s primjenom kapecitabina, liječenje kapecitabinom treba nastaviti, a dozu drugog lijeka treba prilagoditi prema sažetku opisa svojstava tog lijeka.
Romanian: În timpul unui ciclu de tratament, pentru acele manifestări ale toxicităţii considerate de medicul curant ca nefiind legate de tratamentul cu capecitabină (de exemplu neurotoxicitate sau ototoxicitate), tratamentul cu capecitabină trebuie continuat iar doza celuilalt medicament trebuie ajustată conform Informaţiilor de Prescriere corespunzătoare.
Croatian: 7,5 mg/kg intravenski
Romanian: 7,5 mg/kg administrat intravenos în 30-90 minute
Croatian: Kombinirana terapija sastojala se od primjene kapecitabina (1000 mg/m² dvaput dnevno tijekom 14 dana) u kombinaciji s irinotekanom (250 mg/m² 1. dana) (XELIRI protokol) u prvoj liniji liječenja, a zatim od primjene kapecitabina (1000 mg/m² dvaput dnevno tijekom 14 dana) i oksaliplatina (130 mg/m² 1. dana) u drugoj liniji liječenja.
Romanian: Tratamentul asociat constă în tratament de primă linie cu capecitabină (1.000 mg/m² de două ori pe zi, timp de 14 zile) în asocierecu irinotecan (250 mg/m² în ziua 1) (XELIRI) şi tratament de linia a doua cu capecitabină (1.000 mg/m² de două ori pe zi, timp de 14 zile) plus oxaliplatină (130 mg/m² în ziua 1).
Croatian: Jedna 150 mg filmom obložena tableta sadrži 150 mg kapecitabina.
Romanian: Fiecare comprimat filmat de 150 mg conţine capecitabină 150 mg.
Croatian: Medijan praćenja u vrijeme primarnih analiza u populaciji bolesnika predviđenih za liječenje bio je 1,5 godinu.
Romanian: Valoarea mediană a perioadei de urmărire în momentul analizei primare în populaţia tip intenţie de tratament a fost de 1,5 ani; datele provenite din analiza unui an suplimentar de urmărire sunt, de asemenea, incluse în tabelul 7.
Croatian: infekcija donjeg dišnog sustava sepsa, infekcija mokraćnog sustava, celulitis, tonzilitis, upala ždrijela, oralna kandidijaza, gripa, gastroenteritis, gljivična infekcija, infekcija, apsces zuba
Romanian: Sepsis, infecţii ale tractului urinar, celulită, amigdalită, faringită, candidoză orală, gripă, gastroenterită, infecţii fungice, infecţii,
Croatian: Sekvencijska terapija sastojala se od primjene kapecitabina (1250 mg/m² dvaput dnevno tijekom 14 dana) u prvoj liniji liječenja, primjene irinotekana (350 mg/m² 1. dana) u drugoj liniji te, na kraju, liječenja kombinacijom kapecitabina (1000 mg/m² dvaput dnevno tijekom 14 dana) i oksaliplatina (130 mg/m² 1. dana) u trećoj liniji liječenja.
Romanian: Tratamentul secvenţial constă în tratament de primă linie cu capecitabină (1.250 mg/m² de două ori pe zi, timp de 14 zile), tratament de linia a doua cu irinotecan (350 mg/m² în ziua 1) şi tratament de linia a treia cu capecitabină (1.000 mg/m² de două ori pe zi, timp de 14 zile) în asociere cu oxaliplatină (130 mg/m² în ziua 1).
Croatian: Kombinirana terapija u adjuvantnom liječenju karcinoma kolona Podaci iz faze III multicentričnog, randomiziranog kontroliranog kliničkog ispitivanja u bolesnika s karcinomom kolona stadija III (Dukes C) podržavaju primjenu kapecitabina u kombinaciji s oksaliplatinom (XELOX) u adjuvantnom liječenju bolesnika s karcinomom kolona (ispitivanje NO16968).
Romanian: Datele rezultate în urma unui studiu clinic controlat, de fază 3, multicentric, randomizat, efectuat la pacienţi cu neoplasm de colon stadiul III (Duke C) susţin utilizarea capecitabinei în asociere cu oxaliplatină (XELOX) în tratamentul adjuvant al pacienţilor cu neoplasm de colon (studiul NO16968).
Croatian: • osip, suha koža ili svrbež
Romanian: • erupţie trecătoare pe piele, uscăciunea pielii sau mâncărime
Croatian: Poremećaji oka pojačano suzenje, konjunktivitis, nadražaj očiju smanjena oštrina vida,
Romanian: durere la nivelul ochilor, tulburări ale vederii, vedere înceţoşată
Croatian: U kombinaciji s docetakselom preporučena početna doza kapecitabina u liječenju metastatskog karcinoma dojke je 1250 mg/m² i uzima se dvaput dnevno tijekom 14 dana nakon čega slijedi 7 dana pauze, dok je doza docetaksela 75 mg/m² i primjenjuje se svaka 3 tjedna u jednosatnoj intravenskoj infuziji.
Romanian: În asociere cu docetaxel, doza iniţială recomandată de capecitabină este de 1.250 mg/m² de 2 ori pe zi timp de 14 zile urmată de o pauză de 7 zile, asociată cu docetaxel în doză de 75 mg/m² în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, la intervale de 3 săptămâni.
Croatian: Promjene doze tijekom liječenja u 3-tjednim ciklusima
Romanian: Ajustările dozei în cadrul unui ciclu de tratament
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja EU/1/13/831/001
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Croatian: Kapecitabin SUN Kapecitabin SUN
Romanian: Calea de administrare
Croatian: 60 tableta 120 tableta
Romanian: Mărimea ambalajului
Croatian: (ujutro i navečer).
Romanian: fiecare administrare de dimineaţa şi seara)
Croatian: Tjelesna površina (m2)
Romanian: Suprafaţa corporală (m2)
Croatian: Nemojte uzeti propuštenu dozu i nemojte udvostručiti sljedeću dozu.
Romanian: Nu luaţi doza omisă şi nici nu dublaţi doza următoare.
Croatian: Oftalmološke komplikacije.
Romanian: Complicaţii oftalmologice.
Croatian: Liječnik će Vam propisati koju dozu morate uzimati, kada je uzeti i koliko dugo je morate uzimati.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză trebuie să luaţi, când şi pentru cât timp.
Croatian: Što je Kapecitabin SUN i za što se koristi
Romanian: Ce este Capecitabină SUN şi pentru ce se utilizează
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Croatian: Bolest središnjeg ili perifernog živčanog sustava.
Romanian: Afecţiuni ale sistemului nervos central sau periferic.
Croatian: Ostale nuspojave su:
Romanian: - Celelalte componente sunt:
Croatian: Ta interakcija, koja dovodi do povećanja toksičnosti fluoropirimidina, može biti smrtonosna.
Romanian: Această interacţiune, care duce la creşterea toxicităţii fluoropirimidinei, este potenţial fatală.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {MM/YYYY}
Croatian: Savjetuje se pažljivo praćenje bolesnika u dobi od 60 godina.
Romanian: Este recomandat controlul atent al pacienţilor cu vârsta ≥ 60 ani.
Croatian: C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13 Mataro, 08302
Romanian: Sun Pharmaceuticals Spain S.L.U. C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13 Mataro, 08302
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti nakon 6 mjeseci ITT
Romanian: Supravieţuire fără progresie a bolii după 6 luni ITT
Croatian: Ostale nuspojave primijećene u takvim okolnostima su:
Romanian: Alte reacţii adverse observate în acest caz sunt:
Croatian: Budući da nije bilo utjecaja na metabolizam R-varfarina, ovi rezultati pokazuju da kapecitabin smanjuje djelovanje izoenzima 2C9, ali ne utječe na izoenzime 1A2 i 3A4.
Romanian: Deoarece metabolizarea R-warfarinei nu este afectată, aceste rezultate indică faptul că tratamentul cu capecitabină reduce activitatea izoenzimei 2C9, dar nu are niciun efect asupra izoenzimelor 1A2 şi 3A4.
Croatian: Liječnik Vam može savjetovati da smanjite dozu i/ili privremeno prestanete uzimati lijek Kapecitabin SUN.
Romanian: Medicul vă poate indica să reduceţi doza şi/sau să întrerupeţi temporar tratamentul cu Capecitabină SUN.
Croatian: - Tablete uzimajte najkasnije 30 minuta nakon što završite s jelom (doručkom i večerom).
Romanian: - Luaţi comprimatele într-un interval de 30 de minute după sfârşitul mesei (mic dejun sau cină).
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă :
Croatian: Moguće nuspojave Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Croatian: - Od iznimne je važnosti da lijek uzimate na način koji Vam je propisao liječnik.
Romanian: - Este foarte important să luaţi toată medicaţia conform prescripţiei medicului.
Croatian: - Ako postoje kontraindikacije za bilo koji od lijekova koji se primjenjuju u kombiniranom liječenju, taj se lijek ne smije primjenjivati.
Romanian: - Dacă există contraindicaţii la oricare dintre medicamentele din terapia asociată, acel medicament nu trebuie utilizat.
Croatian: Sadržaj pakiranjai druge informacije
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Croatian: Nemojte uzimati lijek Kapecitabin SUN - ako ste alergični na kapecitabin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Romanian: Nu luaţi Capecitabină SUN - dacă sunteţi alergic la capecitabină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Croatian: Nedostatak DPD-a: nedostatak DPD-a je rijetko stanje prisutno od rođenja, koje obično nije povezano sa zdravstvenim problemima, osim ako ne primate određene lijekove.
Romanian: Deficienţa de DPD: Deficienţa de DPD este o afecţiune rară care apare la naştere şi care nu este în mod obişnuit asociată cu afecţiuni ale inimii decât dacă primiţi medicamente specifice.
Croatian: - povraćanje: ako povratite više od jednom u 24 sata.
Romanian: - Vărsături: dacă aveţi vărsături mai mult decât o dată pe zi.
Croatian: Ove nuspojave mogu postati ozbiljne, stoga je važno da se uvijek obratite svom liječniku odmah čim uočite nuspojave.
Romanian: Aceste reacţii adverse pot deveni severe; de aceea, este important ca întotdeauna să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră la apariţia oricărei reacţii adverse.
Croatian: Tablica 3 Raspored smanjivanja doze kapecitabina (ciklusi od 3 tjedna ili kontinuirano liječenje) Stupnjevi toksičnosti*
Romanian: Tabelul 3 Schema de reducere a dozei în cazul terapiei cu capecitabină (Ciclu de 3 săptămâni sau tratament continuu) Gradele de toxicitate
Croatian: Kako čuvati lijek Kapecitabin SUN Sadržaj pakiranja i druge informacije
Romanian: Cum se păstrează Capecitabină SUN Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Croatian: Ne smijete uzimati lijek Kapecitabin SUN ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
Romanian: Nu trebuie să luaţi Capecitabină SUN dacă sunteţi sau credeţi că sunteţi gravidă.
Croatian: Tek nakon što se apsorbira u organizmu, mijenja se u djelatni lijek protiv raka (više u tumorskom tkivu nego u zdravom tkivu).
Romanian: Numai după ce este absorbită este transformată într-un medicament anti-canceros activ (mai mult în ţesuturile tumorale decât în cele normale).
Croatian: Potreban je oprez kada se kapecitabin primjenjuje istodobno sa supstratima 2C9 (npr. s fenitoinom).
Romanian: Trebuie acordată o atenţie deosebită atunci când capecitabina este administrată concomitent cu substraturi ale izoenzimei 2C9 (de exemplu fenitoină).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Kapecitabin SUN
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Capecitabină SUN
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP) Nije primjenjivo.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR)
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti podnositi ako je lijek uvršten u referentni popis datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune însă pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa dacă medicamentul este inclus în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD ) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Croatian: Alu/Alu blister sadrži 10 filmom obloženih tableta.
Romanian: Blister din Alu/Alu care conţine 10 comprimate filmate.
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V*.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V*.
Croatian: Oko 3% primijenjene doze izluči urinom u nepromijenjenom obliku.
Romanian: Aproximativ 3% din doza administrată se excretă în urină sub formă de capecitabină netransformată.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi mai mari de 25°C.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako ste zabrinuti zbog bilo koje nuspojave ili ako primijetite dodatne nuspojave koje nisu navedene u uputi (pogledajte dio 4. Moguće nuspojave).
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi îngrijorat din cauza oricărei reacţii adverse sau dacă observaţi orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect (vezi punctul 4 Reacţii adverse posibile).
Croatian: Ovi rezultati ukazuju na interakciju koja je vjerojatno posljedica inhibicije izoenzimskog sustava citokroma P450 2C9 kapecitabinom.
Romanian: Aceste rezultate sugerează o interacţiune, probabil datorată unei inhibiţii a sistemului izoenzimă 2C9-citocrom P450 de către capecitabină.
Croatian: - Prethodne teške i neočekivane nuspojave na fluoropirimidinsku terapiju.
Romanian: - Antecedente de reacţii adverse severe şi neaşteptate la tratamentul cu fluoropirimidine,.
Croatian: Za klasifikaciju nuspojava prema učestalosti koriste se sljedeće oznake: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1,000, do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000).
Romanian: Pentru a clasifica RA în funcţie de frecvenţă, se foloseşte următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000).
Croatian: Smanjenje doze kapecitabina smanjuje sistemnu izloženost 5-FU-u više nego proporcionalno dozi, zbog nelinearne farmakokinetike aktivnoga metabolita.
Romanian: Reducerea dozei de capecitabină determină scăderea expunerii sistemice la 5-FU mai mult decât proporţional cu doza, datorită farmacocineticii neliniare a metabolitului activ.
Croatian: DODATAK II A. PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D.
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
Croatian: Za pojmove označene s „+" učestalost se temeljila na nuspojavama 3.-4. stupnja.
Romanian: Pentru termenii marcaţi cu un "+", numărătoarea frecvenţei s-a bazat pe RA de grad 3-4.
Croatian: Bolesnike s početnim brojem neutrofila <1,5 x 109/l i/ili brojem trombocita <100 x 109/l ne bi trebalo liječiti kapecitabinom.
Romanian: Pacienţii cu număr iniţial de neutrofile < 1,5 x 109/l şi/sau număr de trombocite < 100 x 109/l nu trebuie trataţi cu capecitabină.
Croatian: Kapecitabin SUN pripada skupini lijekova pod nazivom "citostatici", koji zaustavljaju rast stanica karcinoma.
Romanian: Capecitabină SUN aparţine unui grup de medicamente numite "citostatice", care opresc creşterea celulelor canceroase.
Croatian: Kapecitabin i njegovi metaboliti većinom se izlučuju urinom; 95,5% primijenjene doze kapecitabina ponovno se nađe u urinu.
Romanian: Capecitabina şi metaboliţilor săi sunt excretaţi predominant în urină; 95,5% din doza de capecitabină administrată se regăseşte în urină.
Croatian: Vrlo često Svi stupnjevi
Romanian: Foarte frecvente Toate gradele
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V*.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V*.
Croatian: Teške i/ili po život opasne (stupanj 3 do 4) ili one koje se smatraju medicinski značajnima
Romanian: Severe şi/sau care pot pune viaţa în pericol (grad 3-4) sau care sunt considerate relevante clinic