FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Kentera deve essere usato con cautela nei pazienti anziani, che possono essere più sensibili agli effetti degli anticolinergici ad azione centrale e presentare differenze nella farmacocinetica.
Greek: Το Kentera πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς, οι οποίοι μπορεί να είναι πιο ευαίσθητοι στην επίδραση των αντιχολινεργικών κεντρικής δράσης και να παρουσιάζουν διαφορές στη φαρμακοκινητική.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1 γραμμάριο
Italian: Una piccola quantità dell'ossibutinina somministrata per bocca viene escreta nel latte materno.
Greek: Μια μικρή ποσότητα από του στόματος χορηγούμενης οξυβουτυνίνης απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Italian: L'ossibutinina viene trasportata attraverso la cute intatta e passa nella circolazione sistemica mediante diffusione passiva attraverso lo strato corneo dell'epidermide.
Greek: Η οξυβουτυνίνη μεταφέρεται μέσω άθικτου δέρματος και εισέρχεται στη συστηματική κυκλοφορία με παθητική διάχυση διαμέσου της κεράτινης στιβάδας.
Italian: BUSTINA (Contiene 1 cerotto transdermico)
Greek: ΦΑΚΕΛΛΙΣΚΟΣ (Περιέχει 1 διαδερμικό έμπλαστρο)
Italian: - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Greek: - Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
Italian: Importante: Kentera è solo per uso cutaneo.
Greek: Σημαντικό: Το Kentera προορίζεται για εφαρμογή στο δέρμα μόνο.
Italian: Lesione inflitta
Greek: Πρόκληση τραυματισμού
Italian: Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso del cerotto transdermico di ossibutinina in donne in gravidanza.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση των διαδερμικών εμπλάστρων οξυβουτυνίνης σε έγκυες γυναίκες.
Italian: Compromissione della memoria#, amnesia#, letargia#, disturbi dell'attenzione#
Greek: Επηρεασμένη της μνήμη#, αμνησία#, λήθαργος#, διαταραχή στην προσοχή#
Italian: Ogni scatola contiene 1 contenitore multidose con pompa dosatrice.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 1 περιέκτη πολλαπλών δόσεων με δοσιμετρική αντλία.
Italian: Kentera è confezionato in una scatola che contiene 1 contenitore multidose con pompa dosatrice.
Greek: Το Kentera συσκευάζεται σε κουτί που περιέχει 1 περιέκτη πολλαπλών δόσεων με δοσιμετρική αντλία.
Italian: Altre reazioni avverse riportate sono state: prurito nella sede di applicazione (Kentera 2,1%; placebo 0,8%), dermatite nella sede di applicazione (Kentera 1,8%; placebo 0,3%), capogiro (Kentera 1,5%; placebo 0,5%), cefalea (Kentera 1,5%; placebo 2,8%), costipazione (Kentera 1,3%; placebo 1,0%) e prurito (Kentera 1,3%, placebo 1,3%).
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν κνησμός στη θέση εφαρμογής (Kentera 2,1%, εικονικό φάρμακο 0,8%), δερματίτιδα στη θέση εφαρμογής (Kentera 1,8%, εικονικό φάρμακο 0,3%), ζάλη (Kentera 1,5%, εικονικό φάρμακο 0,5%), κεφαλαλγία (Kentera 1,5%, εικονικό φάρμακο 2,8%), δυσκοιλιότητα (Kentera 1,3%, εικονικό φάρμακο 1,0%), και κνησμός (Kentera 1,3%, εικονικό φάρμακο 1,3%).
Italian: Kentera altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Greek: Το Kentera έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Italian: Infezione delle alte vie respiratorie, infezione fungina
Greek: Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, μυκητίαση
Italian: Il rischio di trasferimento dermico di ossibutinina da una persona trattata a una persona non trattata è stato valutato in uno studio su singola dose nel quale soggetti ai quali era stato somministrato Kentera hanno avuto un contatto intenso con un partner non trattato per 15 minuti, coprendo (N=14 coppie) o non coprendo (N=12 coppie) con gli indumenti la zona di applicazione.
Greek: Το ενδεχόμενο δερματικής μεταφοράς της οξυβουτυνίνης από ένα υπό θεραπεία άτομο σε ένα άτομο που δεν υποβάλλεται σε θεραπεία αξιολογήθηκε σε μια μελέτη μίας δόσης όπου άτομα στα οποία χορηγήθηκε το Kentera ήρθαν σε έντονη επαφή για 15 λεπτά με το σύντροφό τους που δεν υποβλήθηκε σε θεραπεία, είτε με (Ν=14 ζευγάρια) είτε χωρίς (Ν=12 ζευγάρια) ρουχισμό να καλύπτει την περιοχή εφαρμογής.
Italian: Emozioni
Greek: Συναισθήματα
Italian: Inoltre, meno dello 0,1% della dose somministrata è escreto sotto forma del metabolita N-desetilossibutinina.
Greek: Επίσης, λιγότερο από 0,1% της δόσης που χορηγήθηκε απεκκρίνεται ως μεταβολίτης Ν-δεσαιθυλοξυβουτυνίνη.
Italian: Le sedi di applicazione approvate per Kentera sono le zone grigie indicate nella Figura A. Si tratta dell'addome (la pancia), della parte superiore del braccio/spalla e della coscia.
Greek: Οι εγκεκριμένες θέσεις εφαρμογής για το Kentera είναι οι γραμμοσκιασμένες περιοχές που φαίνονται στην Εικόνα Α. Αυτές είναι η κοιλιά (περιοχή στομάχου), οι βραχίονες/ώμοι, και οι μηροί.
Italian: Non c'è esperienza sull'uso di Kentera in pazienti con compromissione epatica.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με τη χρήση του Kentera σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Italian: Conservare la pompa in posizione verticale.
Greek: Φυλάσσετε την αντλία σε όρθια θέση.
Italian: Trattamento sintomatico dell'incontinenza urinaria da urgenza e/o dell'aumentata frequenza e urgenza urinaria in pazienti adulti affetti da vescica instabile.
Greek: Συμπτωματική θεραπεία της επιτακτικού τύπου ακράτειας και/ή της αυξημένης συχνουρίας και της έπειξης για ούρηση που μπορεί να συμβεί σε ενήλικες ασθενείς με ασταθή ουροδόχο κύστη.
Italian: Affaticamento, edema periferico, papule in sede di applicazione, anestesia in sede di applicazione, eritema in sede di applicazione, irritazione in sede di applicazione, dolore in sede di applicazione, pustole in sede di applicazione
Greek: Κόπωση, περιφερικό οίδημα, βλατίδες στη θέση εφαρμογής, αναισθησία στη θέση εφαρμογής, ερύθημα στη θέση εφαρμογής, ερεθισμός στη θέση εφαρμογής, άλγος στη θέση εφαρμογής, φλύκταινες στη θέση εφαρμογής
Italian: - Gli eccipienti sono: etanolo (96%), glicerolo, idrossipropilcellulosa, idrossido di sodio (per la correzione del pH) e acqua purificata.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: αιθανόλη (96%), γλυκερόλη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH), και κεκαθαρμένο ύδωρ.
Italian: È stato calcolato che il volume di distribuzione è di 193 l a seguito di somministrazione endovenosa di 5 mg di ossibutinina cloridrato.
Greek: Ο όγκος κατανομής εκτιμήθηκε σε 193 l μετά την ενδοφλέβια χορήγηση υδροχλωρικής οξυβουτυνίνης 5 mg.
Italian: Il contenitore multidose è costituito da un flacone esterno rivestito internamente da un sacchetto, una pompa dosatrice e un tappo.
Greek: Ο περιέκτης πολλαπλών δόσεων αποτελείται από μια εξωτερική φιάλη με επένδυση θύλακα, μια δοσιμετρική αντλία και ένα πώμα.
Italian: COME USARE KENTERA
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ KENTERA
Italian: Sprema procedendo dal fondo della bustina verso l'estremità aperta.
Greek: Πιέστε από το κάτω μέρος του φακελλίσκου προς το ανοικτό άκρο.
Italian: Eccipienti: etanolo (96%), glicerolo, idrossipropilcellulosa, idrossido di sodio (per la correzione del pH) e acqua purificata.
Greek: Έκδοχα: αιθανόλη (96%), γλυκερόλη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH), και κεκαθαρμένο ύδωρ.
Italian: CONTENITORE MULTIDOSE CON POMPA DOSATRICE
Greek: ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΔΟΣΕΩΝ ΜΕ ΔΟΣΙΜΕΤΡΙΚΗ ΑΝΤΛΙΑ
Italian: La quantità di gel contenuta in ogni bustina coprirà una zona della pelle grande più o meno come una piccola moneta (20 mm di diametro).
Greek: Η ποσότητα γέλης σε κάθε φακελλίσκο θα είναι περίπου ίση με το μέγεθος ενός μικρού νομίσματος (20 mm σε διάμετρο) πάνω στο δέρμα σας.
Italian: Un totale di 957 pazienti affetti da incontinenza urinaria da urgenza sono stati valutati in tre studi controllati in cui si confrontava Kentera con placebo, ossibutinina orale e/o tolterodina in capsule ad azione prolungata.
Greek: Συνολικά 957 ασθενείς με έπειξη για ούρηση και ακράτεια ούρων αξιολογήθηκαν σε τρεις ελεγχόμενες μελέτες που συνέκριναν το Kentera είτε με εικονικό φάρμακο είτε με από στόματος οξυβουτυνίνη σε συνδυασμό ή όχι με κάψουλες τολτεροδίνης παρατεταμένης δράσης.
Italian: Nello studio sulla fertilità nei ratti con somministrazione sottocutanea, se nei maschi non è stato riscontrato alcun effetto, nelle femmine la fertilità è risultata compromessa ed è stato identificato un NOAEL (no observed adverse effect level = livello di dose senza effetto avverso osservabile) di 5 mg/kg.
Greek: Σε υποδόρια μελέτη γονιμότητας σε αρουραίους, παρόλο που δεν αναφέρθηκαν επιδράσεις στα αρσενικά, η γονιμότητα των θηλυκών επηρεάστηκε και διαπιστώθηκε επίπεδο μη παρατηρούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών (no observed adverse effect level -NOAEL) ίσο με 5 mg/kg.
Italian: 10 secondi per assicurarsi che il cerotto non si muova.
Greek: Πιέστε για τουλάχιστον 10 δευτερόλεπτα για να βεβαιωθείτε ότι το έμπλαστρο θα παραμείνει στη θέση του.
Italian: La reazione avversa riportata con maggiore frequenza è stata la secchezza della bocca (Kentera 6,9%, placebo 2,8%).
Greek: Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν ξηροστομία (Kentera 6,9%, εικονικό φάρμακο 2,8%).
Italian: Se usa più Kentera di quanto deve
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Kentera από την κανονική
Italian: I pazienti devono essere informati del fatto che può verificarsi uno stato di prostrazione da calore (febbre e colpo di calore dovuti a una ridotta sudorazione) quando gli anticolinergici come l'ossibutinina vengono impiegati in un ambiente caldo.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να πληροφορούνται ότι μπορεί να παρουσιαστεί κατάπτωση λόγω υψηλής θερμοκρασίας (πυρετός και θερμοπληξία λόγω μειωμένης εφίδρωσης) όταν αντιχολινεργικά όπως η οξυβουτυνίνη χρησιμοποιούνται σε θερμό περιβάλλον.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15/06/2004
Italian: Applichi il cerotto su una zona pulita, asciutta e liscia della pelle dell'addome, dei fianchi o dei glutei.
Greek: Εφαρμόστε το έμπλαστρο σε καθαρή, στεγνή, λεία περιοχή του δέρματος στην κοιλιά, στους γοφούς ή στους γλουτούς σας.
Italian: Figura A:
Greek: Εικόνα Α:
Italian: Poiché il trattamento con ossibutinina potrebbe ridurre la sudorazione, aumenta il rischio di febbre o di un colpo di calore qualora Lei si trovi esposto a temperature ambientali elevate.
Greek: Καθώς η θεραπεία με οξυβουτυνίνη είναι δυνατόν να επιφέρει μειωμένη εφίδρωση, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος πυρετού και θερμοπληξίας αν εκτεθείτε σε υψηλές θερμοκρασίες περιβάλλοντος.
Italian: Tuttavia, Kentera deve essere usato con cautela nei pazienti anziani, che possono essere più sensibili agli effetti degli anticolinergici ad azione centrale e presentare differenze nella farmacocinetica (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Παρόλ' αυτά το Kentera πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς, οι οποίοι μπορεί να είναι πιο ευαίσθητοι στην επίδραση των αντιχολινεργικών κεντρικής δράσης και να παρουσιάζουν διαφορές στη φαρμακοκινητική (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: (Vedere la Figura D).
Greek: Εικόνα Δ).
Italian: La dose raccomandata è una bustina applicata una volta al giorno, che corrisponde a una dose rilasciata di circa 4 mg.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένας φακελλίσκος που εφαρμόζεται μια φορά ημερησίως και που αντιστοιχεί σε παρεχόμενη δόση περίπου 4 mg.
Italian: L'ossibutinina può antagonizzare l'effetto delle terapie procinetiche.
Greek: Η οξυβουτυνίνη μπορεί να ανταγωνιστεί προκινητικές θεραπείες.
Italian: Sprema l'intero contenuto della bustina sulla mano (sul palmo o sulla punta delle dita), oppure direttamente sulla sede di applicazione.
Greek: Πιέστε όλο το περιεχόμενο του φακελλίσκου στο χέρι σας (παλάμη ή ακροδάχτυλα) ή πιέστε απευθείας πάνω στη θέση εφαρμογής.
Italian: Lo applichi immediatamente dopo l'apertura della bustina.
Greek: Εφαρμόστε αμέσως μετά το άνοιγμα του φακελλίσκου.
Italian: Poiché l'ossibutinina viene metabolizzata dall'isoenzima CYP3A4 del citocromo P450, non si possono escludere interazioni con i medicinali che inibiscono questo isoenzima.
Greek: Καθώς η οξυβουτυνίνη μεταβολίζεται από το ισοένζυμο CYP3A4 του κυτοχρώματος P450, δεν μπορούν να αποκλειστούν αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν αυτό το ισοένζυμο.
Italian: Ciò è da tenere presente in caso di somministrazione di antifungini azolici (es. ketoconazolo) o antibiotici macrolidi (es. eritromicina) in concomitanza con l'ossibutinina.
Greek: Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν χρησιμοποιούνται αζολικά αντιμυκητιασικά (π.χ. κετοκοναζόλη) ή αντιβιοτικά μακρολίδια (π.χ. ερυθρομυκίνη) ταυτόχρονα με την οξυβουτυνίνη.
Italian: Gli studi sulla fertilità nei ratti indicano un margine di sicurezza di 6 volte negli animali adulti che si riproducono, sia maschi che femmine, quando Kentera è somministrato come prescritto (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Μελέτες γονιμότητας σε αρουραίους δεικνύουν 6πλάσιο όριο ασφάλειας σε αρσενικούς και θηλυκούς ενήλικες σε αναπαραγωγική ηλικία όταν το Kentera χορηγείται όπως συνταγογραφήθηκε (βλ. παράγραφο 5.3).
Italian: Lo stesso vale per la colite ulcerosa e l'atonia intestinale.
Greek: Επίσης σε περιπτώσεις όπως η ελκώδης κολίτιδα και η εντερική ατονία.
Italian: Ciò è da tenere presente in caso di somministrazione di azoli antifungini (ad es. ketoconazolo) o antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina) in concomitanza con l'ossibutinina.
Greek: Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν χορηγούνται αζολικά αντιμυκητιασικά (π.χ. κετοκοναζόλη) ή αντιβιοτικά μακρολίδια (π.χ. ερυθρομυκίνη) ταυτόχρονα με την οξυβουτυνίνη.
Italian: Gel 1 contenitore multidose con pompa dosatrice da 30 grammi
Greek: Γέλη 1 περιέκτης πολλαπλών δόσεων με δοσιμετρική αντλία των 30 γραμμαρίων
Italian: EU/1/03/270/004 < 30 bustine >
Greek: EU/1/03/270/004 <30 φακελλίσκοι>
Italian: Ogni bustina contiene 1 g di gel.
Greek: Κάθε φακελλίσκος περιέχει 1 γραμμάριο γέλης.
Italian: I medicinali anticolinergici potrebbero ridurre la motilità gastrointestinale e devono essere somministrati con cautela nei pazienti affetti da disturbi ostruttivi gastrointestinali, per il rischio di ritenzione gastrica, e in condizioni quali la colite ulcerosa e l'atonia intestinale.
Greek: Τα αντιχολινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να μειώσουν την κινητικότητα του γαστρεντερικού σωλήνα και πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με αποφρακτικές γαστρεντερικές διαταραχές λόγω του κινδύνου κατακράτησης γαστρικού υγρού, και σε περιπτώσεις όπως η ελκώδης κολίτιδα και η εντερική ατονία.
Italian: Disturbi gastrointestinali: i medicinali anticolinergici possono ridurre la motilità gastrointestinale e devono essere somministrati con prudenza a pazienti affetti da disturbi ostruttivi gastrointestinali, per il rischio di ritenzione gastrica.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού: Τα αντιχολινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να μειώσουν την κινητικότητα του γαστρεντερικού σωλήνα και πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με αποφρακτικές γαστρεντερικές διαταραχές λόγω του κινδύνου κατακράτησης γαστρικού υγρού.
Italian: Kentera è controindicato in pazienti con ritenzione urinaria, con patologia gastrointestinale grave, miastenia gravis o glaucoma ad angolo chiuso, nonché in pazienti a rischio di queste condizioni.
Greek: Το Kentera αντενδείκνυται σε ασθενείς με κατακράτηση ούρων, σοβαρή γαστρεντερική διαταραχή, μυασθένεια gravis ή γλαύκωμα κλειστής γωνίας και σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο για αυτές τις καταστάσεις.
Italian: Effetti indesiderati rari - reazione di panico - confusione mentale - allucinazioni - disorientamento - compromissione della memoria - perdita di memoria - stanchezza anormale - scarsa concentrazione
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες - αντίδραση πανικού - νοητική σύγχυση - ψευδαισθήσεις - αποπροσανατολισμός - επηρεασμένη μνήμη - απώλεια μνήμης - μη φυσιολογική κόπωση - έλλειψη συγκέντρωσης
Italian: L'uso di Kentera nei pazienti con compromissione epatica deve essere attentamente monitorato, dal momento che l'ossibutinina è ampiamente metabolizzata nel fegato.
Greek: Η χρήση του Kentera σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά καθώς η οξυβουτυνίνη μεταβολίζεται εκτενώς από το ήπαρ.
Italian: Reazione di panico#, delirio#, allucinazioni#, disorientamento#
Greek: Αντίδραση πανικού#, παραλήρημα#, ψευδαισθήσεις#, αποπροσανατολισμός#
Italian: Gli agenti anticolinergici potrebbero alterare l'assorbimento di alcuni medicinali somministrati in concomitanza, per gli effetti anticolinergici sulla motilità gastrointestinale.
Greek: Οι αντιχολινεργικοί παράγοντες ενδέχεται να μεταβάλλουν την απορρόφηση κάποιων άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που λαμβάνονται ταυτόχρονα λόγω των αντιχολινεργικών επιδράσεων στην κινητικότητα του γαστρεντερικού σωλήνα.
Italian: L'uso dell'ossibutinina durante l'allattamento non è raccomandato.
Greek: Η χρήση της οξυβουτυνίνης δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Italian: La dose abituale è una bustina applicata una volta al giorno sulla pelle asciutta e intatta dell'addome, sulla parte superiore delle braccia/spalle o sulle cosce; ciò comporta il rilascio di 4 mg di ossibutinina in 24 ore.
Greek: Η συνήθης δόση είναι ένας φακελλίσκος που εφαρμόζεται μια φορά ημερησίως σε στεγνό, άθικτο δέρμα πάνω στην κοιλιά, στους βραχίονες/ώμους, ή στους μηρούς, που παρέχει 4 mg οξυβουτυνίνης σε 24 ώρες.
Italian: L'ossibutinina potrebbe rallentare la motilità del tratto digestivo e quindi influenzare l'assorbimento di altri medicinali assunti per bocca; in altri casi l'uso di questo medicinale insieme ad altri potrebbe aumentare l'effetto dell'ossibutinina.
Greek: Η οξυβουτυνίνη ενδέχεται να επιβραδύνει την πεπτική οδό και επομένως να επηρεάσει την απορρόφηση άλλων φαρμάκων που χορηγούνται από το στόμα, ή η χρήση αυτού του φαρμάκου μαζί με άλλα φάρμακα ενδέχεται να αυξήσει την επίδραση της οξυβουτυνίνης.
Italian: La somministrazione orale di ossibutinina potrebbe giustificare le seguenti avvertenze, sebbene questi eventi non siano stati osservati durante gli studi clinici con Kentera.
Greek: Η από στόματος χορήγηση οξυβουτυνίνης μπορεί να δικαιολογήσει τις ακόλουθες προειδοποιητικές δηλώσεις, αλλά αυτά τα συμβάντα δεν παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με
Italian: L'ossibutinina, la triacetina e l'adesivo acrilico sono ricoperti da una pellicola di rivestimento trasparente in PET/EVA e protetti da uno strato staccabile in poliestere siliconato
Greek: Η οξυβουτυνίνη, η τριακετίνη και το ακρυλικό συγκολλητικό επικαλύπτονται από διαυγή υποστηρικτική μεμβράνη PET/EVA και καλύπτονται με κάλυμμα σιλικονούχου πολυεστέρα.
Italian: - Se non è in grado di evacuare completamente.
Greek: - Εάν δεν είστε σε θέση να έχετε πλήρεις κενώσεις του εντέρου.
Italian: Gel 30 bustine da 1 grammo.
Greek: Γέλη 30 φακελλίσκοι του 1 γραμμαρίου.
Italian: I medicinali anticolinergici devono essere utilizzati con cautela nei pazienti affetti da ernia iatale/reflusso gastroesofageo e/o che stanno assumendo contemporaneamente medicinali (ad es. bisfosfonati) che possono provocare o peggiorare l'esofagite.
Greek: Τα αντιχολινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς που πάσχουν από κήλη οισοφαγικού τρήματος/γαστρο-οισοφαγική παλινδρόμηση και/ή που λαμβάνουν ταυτόχρονα φαρμακευτικά προϊόντα (όπως διφωσφονικά) που μπορούν να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν οισοφαγίτιδα.
Italian: Le condizioni di stato stazionario vengono raggiunte durante la seconda applicazione del cerotto transdermico.
Greek: Κατά τη δεύτερη εφαρμογή διαδερμικού εμπλάστρου επιτυγχάνονται συνθήκες σταθεροποιημένης κατάστασης.
Italian: Pellicola di rivestimento Poliestere/etilenvinil acetato (PET/EVA) trasparente
Greek: Υποστηρικτική μεμβράνη Διαυγής αιθυλο-βινυλο-οξικός πολυεστέρας (PET/EVA)
Italian: La superficie del cerotto è di 39 cm2 con un rilascio nominale di 3,9 mg di ossibutinina nell'arco di 24 ore.
Greek: Η επιφάνεια του εμπλάστρου είναι 39 cm2, που απελευθερώνει μία ονομαστική ποσότητα 3,9 mg οξυβουτυνίνης ανά 24 ώρες.
Italian: La dose abituale è il contenuto di una dose erogata dal contenitore multidose con pompa dosatrice applicata una volta al giorno sulla pelle asciutta e intatta dell'addome, sulla parte superiore delle braccia/spalle o sulle cosce; ciò comporta il rilascio di 4 mg di ossibutinina in 24 ore.
Greek: Η συνήθης δόση είναι το περιεχόμενο μιας διανεμηθείσας δόσης από τον περιέκτη πολλαπλών δόσεων με δοσιμετρική αντλία που εφαρμόζεται μια φορά ημερησίως σε στεγνό, άθικτο δέρμα πάνω στην κοιλιά, στους βραχίονες/ώμους, ή στους μηρούς, που παρέχει 4 mg οξυβουτυνίνης σε 24 ώρες.
Italian: Sulla base dell'Incontinence Impact Questionnaire (IIQ), con Kentera è stato osservato un effetto positivo significativo sulla qualità della vita durante il trattamento in doppio cieco.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διπλής-τυφλής θεραπείας μια σημαντική θετική επίδραση στην ποιότητα ζωής παρατηρήθηκε με το Kentera βάσει του Ερωτηματολογίου για την Επίδραση της Ακράτειας (IIQ).
Italian: Kentera 90,7 mg/g gel
Greek: Kentera 90,7 mg/g γέλη
Italian: Durante l'uso di Kentera deve utilizzare qualche forma di contraccezione.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε κάποια μορφή αντισύλληψης ενόσω χρησιμοποιείτε το Kentera.
Italian: L'effetto della doccia sull'assorbimento dell'ossibutinina è stato valutato in uno studio randomizzato, in crossover allo stato stazionario, sottoponendo o meno i soggetti a una doccia 1, 2 o 6 ore dopo l'applicazione di Kentera (N=20).
Greek: Η επίδραση του ντους στην απορρόφηση της οξυβουτυνίνης αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, σταθεροποιημένης κατάστασης διασταυρούμενη μελέτη υπό τις ακόλουθες συνθήκες: χωρίς ντους, ντους 1, 2 ή 6 ώρες μετά την εφαρμογή του Kentera (Ν=20).
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Per un'ora dopo l'applicazione evitare di fare il bagno o la doccia, nuotare, svolgere attività fisica o immergere nell'acqua la sede di applicazione (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Να αποφεύγεται το μπάνιο, το κολύμπι, το ντους, η άσκηση ή η εμβάπτιση της θέσης εφαρμογής σε νερό για μια ώρα μετά την εφαρμογή (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Quando l'ossibutinina viene somministrata durante l'allattamento, una piccola quantità passa nel latte materno.
Greek: Όταν η οξυβουτυνίνη χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, μια μικρή ποσότητα απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Italian: All'uso di ossibutinina sono stati associati eventi anticolinergici del SNC e psichiatrici, quali disturbi del sonno (ad es. insonnia) e disturbi cognitivi, specialmente nei pazienti anziani.
Greek: Με τη χρήση οξυβουτυνίνης έχουν συσχετισθεί ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες και αντιχολινεργικές ανεπιθύμητες ενέργειες στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ), όπως οι διαταραχές ύπνου (π.χ. αϋπνία) και οι νοητικές διαταραχές, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Italian: - Il principio attivo è l'ossibutinina.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η οξυβουτυνίνη.
Italian: L'uso di Kentera nella popolazione pediatrica non è raccomandato.
Greek: Το Kentera δεν συνιστάται για χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Italian: B. CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Greek: B ΟΙ ΟΡΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Italian: Non usi Kentera dopo la data di scadenza che è riportata sul contenitore multidose con pompa dosatrice e sul cartone dopo Scad.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε το Kentera μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στον περιέκτη πολλαπλών δόσεων με δοσιμετρική αντλία και το κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Italian: Si sconsiglia pertanto l'uso dell'ossibutinina durante l'allattamento.
Greek: Για το λόγο αυτό δεν συνιστάται η χρήση της οξυβουτυνίνης κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Italian: EU/1/03/270/001 8 cerotti transdermici EU/1/03/270/002 24 cerotti transdermici EU/1/03/270/003 2 cerotti transdermici
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/03/270/001 8 διαδερμικά έμπλαστρα EU/1/03/270/002 24 διαδερμικά έμπλαστρα EU/1/03/270/003 2 διαδερμικά έμπλαστρα