FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: CHMP je tudi potrdil, da je treba v povzetek glavnih značilnosti zdravila kot neželeni učinek vključiti nespečnost, saj se v klinični študiji 285 pojavlja s pogostnostjo, ki je v primerjavi s placebom večja za 2 %.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks ka unetuse lisamise ravimi omaduste kokkuvõtte kõrvalnähtude loetellu, sest platseeboga võrreldes oli selle esinemissagedus uuringus 285 üle 2%.
Slovenian: CHMP je menil, da je predlagano besedilo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za poglavje 5.2 sprejemljivo z dopolnitvijo, da je farmakokinetika pri peroralni uporabi linearna do 2,5kratnega priporočenega odmerka pri odraslih ter da plazemska koncentracija ni jasno povezana z antiemetično učinkovitostjo snovi tako pri formulaciji tablet kot pri formulaciji raztopine za injiciranje.
Estonian: Inimravimite komitee pidas müügiloa hoidja pakutud lõigu 5.2 sõnastust vastuvõetavaks, kui lisatakse väide, et suukaudse manustamise korral on farmakokineetika lineaarne ka soovitatavast täiskasvanute annusest kuni 2,5 korda suuremate annuste manustamisel ning et nii tablettide kui ka süstelahuse korral ei korreleeru plasmakontsentratsioon üheselt ravimi antiemeetilise toimega.
Slovenian: Zdravljenja zakasnele CINV niso preučevali v kliničnih preskušanjih.
Estonian: Keemiaravist tingitud hilise iivelduse ja oksendamise ravi ei ole kliinilistes uuringutes uuritud.
Slovenian: Več študij in vitro ter in vivo ni pokazalo nobenega genotoksičnega učinka zdravila Kytril na celice sesalcev.
Estonian: Mitu in vitro ja in vivo uuringut ei näidanud, et Kytril oleks avaldanud imetajarakkudele genotoksilist toimet.
Slovenian: Ker pri nosečnicah niso bile izvedene nobene študije, ni znano, ali se granisetron izloča v mleko.
Estonian: Et rasedate naiste uuringud puuduvad, ei ole teada, kas granisetroon imendub rinnapiima.
Slovenian: CHMP je priporočil dopolnitev dovoljenj za promet z zdravilom Kytril in povezanimi imeni (glejte Dodatek I), za katere so povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo navedeni v Dodatek III.
Estonian: soovitas inimravimite komitee muuta Kytrili ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilube, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Slovenian: • Namen napotitve je bila uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo.
Estonian: • esildise eesmärk oli ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustamine;
Slovenian: Na podlagi predstavljenih podatkov je CHMP potrdil, da se je med nosečnostjo bolje izogibati uporabi zdravila Kytril.
Estonian: Esitatud andmete põhjal nõustus inimravimite komitee, et soovitatavalt tuleb Kytrili kasutamisest raseduse ajal hoiduda.
Slovenian: Poglavje 4.5 - Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Pri dajanju zdravila, za katero je znano, da podaljšuje interval QT, sočasno z antagonisti 5-HT3, kot je zdravilo Kytril, je potrebna previdnost.
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Teadaolevalt tuleb olla ettevaatlik QT-intervalli pikendavate ravimite manustamisel samaaegselt 5HT3 antagonistide, näiteks Kytriliga.
Slovenian: CHMP je sprejel predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da se hipotetični simptomi, ki so bili navedeni v manjšem številu povzetkov glavnih značilnosti zdravila, ne vključijo, in da se ohrani skladnost z besedilom na podatkovnem listu s temeljnimi podatki.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidja ettepanekuga mitte lisada ravimi omaduste kokkuvõttesse eeldatavaid sümptomeid, mis on loetletud vähestes ravimi omaduste kokkuvõtetes, vaid säilitada kooskõla põhiandmestiku sõnastusega.
Slovenian: - akutnih slabosti in bruhanja, povezanih s kemoterapijo in radioterapijo; - pooperacijskih slabosti in bruhanja.
Estonian: - keemia- ja kiiritusravist tingitud äge iiveldus ja oksendamine; - operatsioonijärgne iiveldus ja oksendamine.
Slovenian: Poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Ker je dobro znano, da antagonisti 5-HT3 zmanjšujejo gibljivost črevesja, kar je razvidno tudi iz literature, je CHMP potrdil predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da je treba bolnike s subakutno obstrukcijo črevesja po uporabi zdravila Kytril spremljati.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Teaduskirjandusest on hästi teada, et 5-HT3 antagonistid aeglustavad soole motoorikat ning seetõttu kiitis inimravimite komitee heaks müügiloa hoidja ettepaneku jälgida pärast Kytrili manustamist alaägeda sooleobstruktsiooni nähtudega patsiente.
Slovenian: Poglavje 4.8 - Neželeni učinki
Estonian: Lõik 4.8.
Slovenian: Izraza preobčutljivost (na primer anafilaksa, urtikarija) in zaprtje sta bila vključena v predlagani povzetek glavnih značilnosti zdravila, saj sta vključena v večino povzetkov glavnih značilnosti zdravila, potrjujejo pa ju tudi referenčna besedila in podatkovni list s temeljnimi podatki.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte pakutud teksti lisati terminid „ülitundlikkus" (nt anafülaksia, urtikaaria) ja „kõhukinnisus", sest enamik ravimi omaduste kokkuvõtteid sisaldab neid termineid ja nende lisamist toetavad ka viidatud tekstid ja põhiandmestik.
Slovenian: Na podlagi podatkov, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je CHMP menil, da intramuskularna uporaba ni sprejemljiva.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud andmete põhjal ei pidanud inimravimite komitee intramuskulaarset manustamisteed vastuvõetavaks.
Slovenian: Poglavje 4.7 - Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Predlagano besedilo povzetka glavnih značilnosti zdravila odraža priporočila v zvezi s poglavjem 4.7 v evropski smernici za povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte pakutud tekst kajastab soovitusi, mis on lõigu 4.7 kohta ravimi omaduste kokkuvõtete Euroopa Liidu suunistes.
Slovenian: Izvedena je bila združena analiza za študiji 276 in
Estonian: Uuringute 276 ja 278 tulemuste kohta tehti koondanalüüs.
Slovenian: Pri nosečnicah niso bile izvedene nobene študije in ni znano, ali se zdravilo Kytril izloča v človeško mleko.
Estonian: Rasedatel naistel ei ole uuringuid tehtud ega ole teada, kas Kytril imendub rinnapiima.
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila Kytril kot kontraindikacija niso bile vključene reakcije navzkrižne občutljivosti, namesto tega pa je bilo ustrezno besedilo dodano v poglavje z opozorili in previdnostnimi ukrepi (poglavje 4.4) usklajenega povzetka glavnih značilnosti zdravila na ravni EU.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttes ei ole risttundlikkusreaktsioone nimetatud Kytrili vastunäidustusena, kuid vastav märge on lisatud ELi ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel" (lõik 4.4).
Slovenian: Usklajeno predlagano besedilo, ki ga je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je CHMP potrdil za tablete in raztopino za injiciranje.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks müügiloa hoidja esitatud ühtlustatud teksti nii tablettide kui ka süstelahuse jaoks.
Slovenian: Poglavje 5.2 - Farmakokinetične lastnosti
Estonian: Farmakokineetilised omadused
Slovenian: Nadaljnji dokazi, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, prav tako podpirajo uporabo granisetrona samo pri preprečevanju zakasnele CINV in RINV, ne pa tudi pri zdravljenju zakasnele CINV in RINV za obe formulaciji.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud täiendavate tõendid toetavad granisetrooni mõlema ravimvormi kasutamist üksnes keemia- või kiiritusravist tingitud hilise iivelduse ja oksendamise ennetamiseks, mitte aga raviks.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov v zvezi z distonijo se je CHMP strinjal z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom, da se v tem trenutku ta neželeni učinek ne vključi v predlagani povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Estonian: Võttes arvesse, et düstoonia kohta andmed puudusid, nõustus inimravimite komitee müügiloa hoidja arvamusega seda kõrvalnähtu ravimi omaduste väljapakutud kokkuvõttesse praegu mitte lisada.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal tudi, da se med neželene učinke zdravila z občasno pogostnostjo vključijo „izpuščaji".
Estonian: Müügiloa hoidja tegi ettepaneku lisada ravimi kõrvaltoimena ka lööbe, mis esineb aeg-ajalt.
Slovenian: Ker ni bilo zadostnih dokazov, na podlagi katerih bi bilo pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Kytril, kot neželene učinke mogoče potrditi vznemirjenost, tesnobo, aritmije, bolečine v prsih, komo, omotico, disgevzijo, hipotenzijo/hipertenzijo, sinkopo in/ali dremavost/zaspanost, anoreksijo,
Estonian: Järgmiste kõrvalnähtude kohta - rahutus, ärevus, rütmihäired, rindkerevalu, kooma, peapööritus, düsgeusia, hüpotensioon/hüpertensioon, sünkoop ja/või unisus, anoreksia, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, palavik, kurnatus ja nõrkus/asteenia/väsimus, gripilaadsed sümptomid, ödeem ja valu - saadi
Slovenian: Poglavje 5.1 - Farmakodinamične lastnosti
Estonian: Farmakodünaamilised omadused
Slovenian: Zgolj na podlagi reakcije preobčutljivosti je CHMP potrdil, da se na seznam vključijo tudi izpuščaji.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus üksnes ülitundlikkusreaktsioonile tuginedes, et loetellu tuleb lisada lööve.
Slovenian: Poglavje 4.2 - Odmerjanje in način uporabe
Estonian: Annustamine ja manustamisviis
Slovenian: Tako je CHMP potrdil naslednjo pediatrično indikacijo samo za raztopino za injiciranje Kytril: „Raztopina za injiciranje Kytril je indicirana pri otrocih, starih 2 leti in več, za preprečevanje in zdravljenje akutnih slabosti in bruhanja, povezanih s kemoterapijo."
Estonian: Seetõttu nõustus inimravimite komitee ainult Kytrili süstelahuse järgmise näidustusega lastel: „Kytrili süstelahus on näidustatud keemiaravist tingitud ägeda iivelduse ja oksendamise ennetamiseks ja raviks vähemalt 2-aastastel lastel."
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je tudi predlagal, da se raztopina za injiciranje Kytril lahko uporablja za preprečevanje in zdravljenje akutne CINV pri otrocih, starih dve leti in več, kar je CHMP potrdil.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi ka ettepaneku kasutada süstelahust keemiaravist tingitud ägeda iivelduse ja oksendamise ennetamiseks ja raviks vähemalt 2-aastastel lastel, mille inimravimite komitee heaks kiitis.
Slovenian: Po pregledu razpoložljivih podatkov je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom sklenil, da peroralna uporaba zdravila Kytril pri PONV ni priporočljiva, kar je potrdil tudi CHMP.
Estonian: Müügiloa hoidja jõudis kättesaadavate andmete läbivaatamise tulemusena järeldusele, et operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise korral ei ole Kytrili suukaudne kasutamine soovitatav, ja inimravimite komitee nõustus sellega.
Slovenian: Raztopina za injiciranje Kytril je indicirana za preprečevanje zakasnelih slabosti in bruhanja, povezanih s kemoterapijo in radioterapijo."
Estonian: Kytrili süstelahus on näidustatud keemia- ja kiiritusravist tingitud hilise iivelduse ja oksendamise ennetamiseks."
Slovenian: Ni zadostnih kliničnih dokazov, na podlagi katerih bi bilo mogoče priporočiti uporabo raztopine za injiciranje Kytril pri otrocih za preprečevanje in zdravljenje RINV in PONV.
Estonian: Puudub piisav kliiniline kogemus, mille alusel soovitada Kytrili süstelahuse manustamist lastele kiiritusravist tingitud ja operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise ennetamiseks ja raviks.
Slovenian: Pediatrična populacija:
Estonian: Lapsed:
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov CHMP ni potrdil indikacije za zdravljenje in preprečevanje zakasnele CINV za raztopino za injiciranje Kytril.
Estonian: Kättesaadavate andmete põhjal ei nõustunud inimravimite komitee Kytrili süstelahuse näidustusega keemiaravist tingitud hilise iivelduse ja oksendamise profülaktikaks ja raviks.
Slovenian: Ob upoštevanju priporočil CHMP in predlogov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je bilo za farmacevtski obliki - tablete in raztopina za injiciranje - usklajeno naslednje besedilo za indikacijo pri odraslih:
Estonian: Võttes arvesse inimravimite komitee soovitust ja müügiloa hoidja ettepanekuid, lepiti kokku ravimvormide (tablettide ja süstelahuse) näidustusena täiskasvanute jaoks järgmine sõnastus: Tabletid: „Kytrili õhukese polümeerikattega tabletid on näidustatud keemia- ja kiiritusravist tingitud ägeda iivelduse ja oksendamise ennetamiseks ja raviks täiskasvanutel.
Slovenian: Poglavje 5.3 - Predklinični podatki o varnosti Na zahtevo CHMP je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ponovno predložil podatke o reprodukciji in posodobljeni neklinični pregled.
Estonian: Inimravimite komitee palvel esitas müügiloa hoidja uuesti reproduktiivsuse andmed ja täiendatud ülevaate mittekliinilistest andmetest.
Slovenian: Peroralna uporaba granisetrona pri PONV ni priporočljiva.
Estonian: Operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise korral ei ole granisetrooni suukaudne kasutamine soovitatav.
Slovenian: Raztopina za injiciranje: „Raztopina za injiciranje Kytril je indicirana pri odraslih za preprečevanje in zdravljenje
Estonian: Süstelahus: „Kytrili süstelahus on näidustatud järgmiste seisundite profülaktikaks ja raviks täiskasvanutel:
Slovenian: V povzetku glavnih značilnosti zdravila ni priporočena uporaba raztopine za injiciranje Kytril za pediatrično uporabo pri RINV in PONV.
Estonian: Ravimite omaduste kokkuvõttes ei soovitata Kytrili süstelahust kiiritusravist tingitud ja operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise korral lastele manustada.
Slovenian: Filmsko obložene tablete Kytril so indicirane pri odraslih za preprečevanje zakasnelih slabosti in bruhanja, povezanih s kemoterapijo in radioterapijo."
Estonian: Kytrili õhukese polümeerikattega tabletid on näidustatud keemia- ja kiiritusravist tingitud hilise iivelduse ja oksendamise ennetamiseks täiskasvanutel."
Slovenian: Vendar pa je CHMP potrdil, da je uporaba raztopine za injiciranje Kytril priporočena za uporabo pri otrocih, starih dve leti in več, vendar samo za preprečevanje in zdravljenje akutne CINV.
Estonian: Vastavalt inimravimite komitee heakskiidule soovitatakse aga Kytrili süstelahust kasutada vähemalt 2-aastastel lastel ainult keemiaravist tingitud ägeda iivelduse ja oksendamise ennetamiseks ja raviks.
Slovenian: Češka republika Roche s.r.o., Dukelských hrdinů 52
Estonian: Tšehhi Vabariik Roche s.r.o., Dukelských hrdinů 52
Slovenian: Slovaška republika F.Hoffmann-La Roche Ltd. Basel, Switzerland
Estonian: Slovaki Vabariik F.Hoffmann-La Roche Ltd. Basel, Switzerland
Slovenian: Slovaška republika Roche Slovensko s.r.o.
Estonian: Slovaki Vabariik Roche Slovensko s.r.o.
Slovenian: Velika Britanija Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City
Estonian: Ühendkuningriik Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City
Slovenian: Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium
Estonian: Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje/ injiciranje
Estonian: Infusiooni-/ süstelahuse kontsentraat
Slovenian: 02181 Espoo Finland intravenska uporaba 5x1 ml and 5x3 ml
Estonian: 5x1 ml ja 5x3 ml
Slovenian: 100 74 Stockholm Sweden intravenska uporaba 5 x 1 ml 5 x 3 ml
Estonian: 5 x 1 ml 5 x 3 ml
Slovenian: 3ml contains 27mg sodium chloride =
Estonian: 3 ml sisaldab 3mg granisetrooni (vesinikkloriidina) 3ml sisaldab 27mg naatriumkloriidi = 10,62 mg naatriumi
Slovenian: ** reakcija mikroaglutinacije-lize protiteles.
Estonian: ** antikeha mikroaglutinatsiooni-lüütiline reaktsioon.
Slovenian: --1 Liofilizat (živi atenuirani) Virus pasje parainfluence tipa 2, sev CPiV-2 Bio 15
Estonian: --1 Lüofilisaat (elus nõrgestatud) Koerte 2. tüüpi paragripiviirus, tüvi CPiV-2 Bio 15
Slovenian: Pakiranje Vsebina Velikost pakiranja
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend Sisaldus Pakendi suurus Keeluaeg
Slovenian: * 50% infektivnega odmerka za tkivno kulturo.
Estonian: * koekultuuri 50% nakatav annus.
Slovenian: Leptospira kirschneri serološka skupina Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, sev MSLB 1091
Estonian: Leptospira kirschneri serogrupp Grippotyphosa, serotüüp Grippotyphosa, tüvi MSLB 1091
Slovenian: Leptospira interrogans serološka skupina Australis serovar Bratislava, sev MSLB 1088
Estonian: Leptospira interrogans'i serogrupp Australis, serotüüp Bratislava, tüvi MSLB 1088
Slovenian: Leptospira interrogans serološka skupina Canicola serovar Canicola, sev MSLB 1090
Estonian: Leptospira interrogans'i serogrupp Canicola, serotüüp Canicola, tüvi MSLB 1090
Slovenian: Leptospira interrogans serološka skupina Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, sev MSLB 1089
Estonian: Suspensioon (inaktiveeritud) Leptospira interrogans'i serogrupp Icterohaemorrhagiae, serotüüp Icterohaemorrhagiae, tüvi MSLB 1089
Slovenian: *50% infektivnega odmerka za tkivno kulturo.
Estonian: * koekultuuri 50% nakatav annus ** antikeha mikroaglutinatsiooni-lüütiline reaktsioon
Slovenian: 103,1 - 105,1 TCID50* 103,6 - 105,3 TCID50* 104,3 - 106,6 TCID50* 103,1 - 105,1 TCID50*
Estonian: tüüpi parvoviirus, tüvi CPV-2b Bio 12/B 104,3 TCID50 - 106,6 TCID50* Koerte 2. tüüpi paragripiviirus, tüvi CPiV-2-Bio 15 103,1 TCID50 - 105,1 TCID50*
Slovenian: Virus pasje kuge, sev CDV Bio 11/A Virus pasjega adenovirusa tipa 2, sev CAV-2 Bio 13 Virus pasjega parvovirusa tipa 2b, sev CPV-2b Bio 12/B Virus pasje parainfluence tipa 2, sev CPiV-2 Bio 15
Estonian: Koerte 2. tüüpi adenoviirus, tüvi CAV-2 Bio 13
Slovenian: EU/2/14/172/001 EU/2/14/172/002
Estonian: EU/2/14/172/002
Slovenian: Oteklina je lahko boleča, topla ali rdeča.
Estonian: Mis võib olla valulik, soe või punetav.
Slovenian: V primeru pojava je potrebno takojšnje ustrezno zdravljenje.
Estonian: Sellise reaktsiooni tekkimisel tuleb viivitamatult alustada sobivat ravi.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 11/04/2019.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11.04.2019.
Slovenian: Dober imunski odziv je odvisen od popolnoma kompetentnega imunskega sistema.
Estonian: Hea immuunvastus sõltub täielikult hästitoimivast immuunsüsteemist.
Slovenian: Vsaka taka oteklina bodisi izgine ali pa se znatno zmanjša v 14 dneh po cepljenju.
Estonian: Tavaliselt need reaktsioonid kaovad või vähenevad oluliselt 14 päeva jooksul pärast vaktsineerimist.
Slovenian: 683 23 Ivanovice na Hané, ČEŠKA
Estonian: 683 23 Ivanovice na Hané TŠEHHI VABARIIK
Slovenian: Aluminijev hidroksid
Estonian: Adjuvant Alumiiniumhüdroksiid
Slovenian: Take reakcije se lahko razvijejo v težja stanja, ki lahko ogrožajo življenje.
Estonian: Sellised reaktsioonid võivad viia tõsisema eluohtliku seisundini.
Slovenian: Redko se pojavita anoreksija in zmanjšana aktivnost.
Estonian: Harva on täheldatud anoreksiat ja aktiivsuse vähenemist.
Slovenian: Uporabite takoj po rekonstituciji.
Estonian: Kasutada kohe pärast lahustamist.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI07AI08.
Estonian: ATCvet kood: QI07AO.
Slovenian: Imunokompetenco živali lahko ogrožajo različni dejavniki, vključno s slabim zdravstvenim stanjem, stanjem prehranjenosti, genetskimi dejavniki, sočasnim zdravljenjem z drugimi zdravili in stresom.
Estonian: Looma immunokompetentsust võivad ohustada mitmed tegurid, sh halb tervis, toitumus, geneetilised tegurid, samaaegne medikamentoosne ravi ja stress.
Slovenian: Zaradi nizke patogenosti teh sevov ločevanje cepljenih psov od necepljenih ni potrebno.
Estonian: Selle tüve nõrga patogeensuse tõttu ei ole vajalik vaktsineeritud koerte eraldamine vaktsineerimata koertest.
Slovenian: Rok uporabnosti po rekonstituciji v skladu z navodili: uporabite takoj.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: kasutada kohe.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 31/07/2014.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 31.07.2014.
Slovenian: Pred uporabo dobro pretresite in takoj injicirajte živali celotno rekonstituirano vsebino (1 ml).
Estonian: Loksutage korralikult ja manustage kohe kogu ettevalmistatud viaali sisu (1 ml).
Slovenian: Rekonstituirano cepivo: rožnate ali rumenkaste barve, rahlo opalescentno.
Estonian: Valmisvaktsiin: roosakas või kollakas, veidi opalestseeruv.
Slovenian: Varnost zdravila v prvem obdobju brejosti in v obdobju laktacije ni bila ugotovljena.
Estonian: Veterinaarravimi ohutust tiinuse varases järgus või laktatsiooni perioodil ei ole uuritud.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Imunološka zdravila za pse (canidae), živa virusna in inaktivirana bakterijska cepiva.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ained koerlastele, elusviirus- ja inaktiveeritud baktervaktsiinid.
Slovenian: Pri manjšem številu živali so opazili bolečino na mestu injiciranja takoj po dajanju 10-krat prevelikega odmerka cepiva.
Estonian: Siiski täheldati väiksemal hulgal loomadest kohe pärast vaktsiini kümnekordse liigannuse manustamist valu süstekohal.
Slovenian: Sistemske reakcije kot so letargija, hipotermija in splošno slabo počutje se pojavljajo zelo redko.
Estonian: Väga harva võivad esineda süsteemsed reaktsioonid, nagu letargia, hüpertermia ja üldine halb enesetunne.
Slovenian: Aktivna imunizacija psov, starejših od 6 tednov:
Estonian: Koerte aktiivseks immuniseerimiseks alates 6. elunädalast:
Slovenian: Virus pasje parainfluence tipa 2, sev CPiV-2 Bio 15
Estonian: Koerte 2. tüüpi paragripiviirus, tüvi CPiV-2 Bio 15
Slovenian: Cepljene živali lahko po cepljenju izločajo žive atenuirane vakcinalne seve CPiV.
Estonian: Vaktsineeritud loomad võivad pärast vaktsineerimist eritada vaktsiini elusat nõrgestatud viirusetüve CPiV.
Slovenian: Suspenzija: bele barve s finim sedimentom.
Estonian: Suspensioon: valkjas, peene settega.
Slovenian: Klinični znaki imunsko pogojenih bolezni kot so hemolitična anemija, trombocitopenija, ali poliartritis so bili opaženi v zelo redkih primerih.
Estonian: Väga harvadel juhtudel on teatatud immuunvahendatud haiguste, nagu hemolüütiline aneemia, trombotsütopeenia või polüartriit, kliinilistest tunnustest.
Slovenian: * 50% infektivnega odmerka za tkivno kulturo.
Estonian: * koekultuuri infektsioosne annus - 50%.
Slovenian: PROIZVAJALČEVA ŠTEVILKA SERIJE
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Partii nr{number}
Slovenian: Cepivo je namenjeno aktivni imunizaciji zdravih pasjih mladičev in odraslih psov proti boleznim, ki jih povzročajo virus pasje parainfluence, Leptospira interrogans serološka skupina Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serološka skupina Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri serološka skupina Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, in Leptospira interrogans serološka skupina Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae.
Estonian: Vaktsiin on ette nähtud tervete kutsikate ja koerte aktiivseks immuniseerimiseks haiguste vastu, mida põhjustavad koerte paragripi viirus, Leptospira interrogans'i serogrupi Australis serotüüp Bratislava, Leptospira interrogans'i serogrupi Canicola sertüüp Canicola, Leptospira kirschneri serogrupi Grippotyphosa serotüüp Grippotyphosa ja Leptospira interrogans'i serogrupi Icterohaemorrhagiae serotüüp Icterohaemorrhagiae.
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st ravitud loomast, kaasaarvatudüksikjuhud).
Slovenian: Po dajanju 10-krat prevelikega odmerka cepiva ni bilo opaziti drugih neželenih učinkov, razen tistih, navedenih v poglavju »Neželeni učinki«.
Estonian: Pärast vaktsiini kümnekordse liigannuse manustamist ei ole täheldatud ühtegi muud kõrvaltoimet, välja arvatud need, mis on loetletud punktis 6 (Kõrvaltoimed).
Slovenian: Bioveta, a.s., Komenského 212,
Estonian: Bioveta, a.s.,