FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ασθενείς με υπερηωσινοφιλικό σύνδρομο (HES) με λανθάνουσα διήθηση HES κυττάρων εντός του μυοκαρδίου, μεμονωμένες περιπτώσεις καρδιογενούς καταπληξίας/δυσλειτουργίας της αριστερής κοιλίας έχουν συσχετιστεί με αποκοκκίωση των HES κυττάρων κατά την έναρξη της θεραπείας με imatinib.
Bulgarian: При пациенти с хипереозинофилен синдром (ХЕС) с окултна инфилтрация на ХЕС клетки в миокарда, изолирани случаи на кардиогенен шок/левокамерна дисфункция се свързват с ХЕС клетъчна дегранулация при започване на лечение с иматиниб.
Greek: Η συνεχή ημερήσια έκθεση στο imatinib νωρίς κατά τον κύκλο αγωγής σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία στους ασθενείς (n=50) της ομάδας 5 βελτίωσε την 4-ετών επιβίωση ελεύθερη συμβαμάτων (EFS) σε σύγκριση με το ιστορικό ελέγχου (n=120), που λάμβαναν συνήθη χημειοθεραπεία χωρίς imatinib (69,6% έναντι 31,6% αντίστοιχα).
Bulgarian: Продължителната ежедневна експозиция на иматиниб в ранните етапи от лечението в комбинация с химиотерапия при пациентите в кохорта 5 (n=50) подобрява 4-годишната преживяемост без събития (ПБР) спрямо контроли от минали проучвания (n=120), получаващи стандартна химиотерапия без иматиниб (съответно 69,6% спрямо 31,6%).
Greek: Το imatinib μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση στο πλάσμα άλλων φαρμάκων που μεταβολίζονται μέσω του CYP3A4 (π.χ. τριαζολοβενζοδιαζεπίνες, αποκλειστές των διαύλων του διϋδροπυριδινικού ασβεστίου, ορισμένοι αναστολείς της αναγωγάσης του HMG-CoA, π.χ. στατίνες κλπ).
Bulgarian: Иматиниб може да повиши плазмените концентрации на други метаболизирани от CYP3A4 лекарства (напр. триазолови бензодиазипини, блокери на калциевите канали от дихидропиридинов тип, определени инхибитори на HMG-CoA редуктазата, напр. статини и т.н.).
Greek: Κυψέλες από Αl/PVC/Aclar.
Bulgarian: Al/PVC/Аclar блистер.
Greek: Τα επιπολής οιδήματα ήταν ένα συχνό εύρημα σε όλες τις κλινικές μελέτες και κύρια περιγράφηκαν ως περικογχικά οιδήματα ή οιδήματα των κάτω άκρων.
Bulgarian: Повърхностните отоци са честа находка във всички изпитвания и са предимно периорбитални или на долните крайници.
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση στα παιδιά δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 800 mg με ΧΜΛ και τα 600 mg με Ph+ΟΛΛ.
Bulgarian: Общата дневна доза при деца не трябва да надвишава 800 mg при ХМЛ и 600 mg при Phположителна ОЛЛ.
Greek: Ένα μητρώο παρακολούθησης (μελέτη L2401) διεξήχθη για να συλλέξει δεδομένα για τη μακροπρόθεσμη ασφάλεια και αποτελεσματικότητα σε ασθενείς που πάσχουν από μυελοϋπερπλαστικά νεοπλάσματα με PDGFR- β αναδιάταξη και οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με imatinib.
Bulgarian: Заведен е обсервационен регистър (проучване L2401), за да се съберат дългосрочните данни за безопасност и ефикасност при пациенти с миелопролиферативни заболявания с PDGFR- β генни пренареждания, приемали иматиниб.
Greek: Στην μελέτη με ασθενείς με ανεγχείρητο και/ή μεταστατικό GIST αναφέρθηκαν γαστρεντερικές και ενδοογκικές αιμορραγίες (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: В проучване при пациенти с неподлежащи на резекция и/или метастатични ГИСТ се съобщават както гастроинтестинални, така и вътретуморни кръвоизливи (вж. точка 4.8).
Greek: Το εναιώρημα πρέπει να χορηγηθεί αμέσως μετά τη πλήρη διάλυση του δισκίου ή των δισκίων.
Bulgarian: Суспензията трябва да се приложи веднага след пълното разпадане на таблетката(ите).
Greek: - ενηλίκων ασθενών με σοβαρό υπερηωσινοφιλικό σύνδρομο (HES) και/ή χρόνια ηωσινοφιλική λευχαιμία (CEL) με FIP1L1-PDGFRα αναδιάταξη.
Bulgarian: - възрастни пациенти с напреднал хипереозинофилен синдром (ХЕС) и/или хронична еозинофилна левкемия (ХЕЛ) с генни пренареждания на FIP1L1-PDGFRα.
Greek: Το Imatinib Actavis αναστέλλει την ανάπτυξη αυτών των κυττάρων.
Bulgarian: Иматиниб Actavis потиска растежа на тези клетки.
Greek: Συνιστάται μείωση της δόσης ή διακοπή της αγωγής για σοβαρή ουδετεροπενία και θρομβοκυττοπενία, όπως ενδείκνυται στον παρακάτω πίνακα.
Bulgarian: При тежка неутропения и тромбоцитопения се препоръчват понижаване на дозата или прекъсване на лечението, както е посочено в таблицата по-долу.
Greek: Μια κλινική μελέτη φάσης ΙΙ, ανοιχτού σχεδιασμού, πολυκεντρική (μελέτη B2225) διεξήχθη περιλαμβάνοντας 12 ασθενείς με DFSP που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με imatinib 800 mg ημερησίως.
Bulgarian: Проведено е едно фаза II, открито, мултицентрово клинично проучване (проучване B2225) включващо 12 пациента с ДФСП, лекувани с иматиниб 800 mg дневно.
Greek: Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα - Εάν είσθε έγγυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγγυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: - Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Greek: Ίχνη των διαλυόμενων δισκίων μπορεί να έχουν μείνει στο ποτήρι.
Bulgarian: Възможно е по чашата да останат следи от разтворените таблетки.
Greek: Σε μελέτη διαρκείας 39 εβδομάδων σε πιθήκους δεν καθορίσθηκε NOAEL (όριο δόσης χωρίς παρατηρηθήσες ανεπιθύμητες ενέργειες) στην κατώτερη δόση των 15 mg/kg, περίπου το 1/3 της μεγίστης δόσης των 800 mg για τον άνθρωπο, βάσεις της επιφάνειας σώματος.
Bulgarian: При 39 седмично изпитване върху маймуни нe се наблюдават нежелани лекарствени реакции (NOAEL) при най-ниската доза от 15 mg/kg, което е приблизително една трета от максималната доза при хора от 800 mg според повърхността на тялото.
Greek: Η επίδραση του σωματικού βάρους στη κάθαρση του imatinib είναι τέτοια ώστε για ένα ασθενή που ζυγίζει 50 kg, η μέση κάθαρση αναμένεται να είναι 8,5 L/h, ενώ για ένα ασθενή που ζυγίζει 100 kg θα αυξηθεί στα 11,8 L/h.
Bulgarian: Ефектът на телесното тегло върху клирънса на иматиниб е такъв, че за пациенти с тегло 50 kg средния клирънс се очаква да бъде 8,5 L/час, докато при пациенти, тежащи 100 kg се очаква да се повиши до 11,8 L/час.
Greek: Η εμπειρία σε παιδιά με ΟΛΛ θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας είναι περιορισμένη και πολύ περιορισμένη σε παιδιά με MDS/MPD, DFSP και HES/CEL.
Bulgarian: Съществува ограничен опит при деца с Ph-положителна ОЛЛ и много ограничен опит при деца с МДС/МПЗ, ДФСП, ГИСТ и ХЕС/ХЕЛ.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι ανησυχούν για την γονιμότητα τους ενώ είναι σε θεραπεία με imatinib πρέπει να συμβουλευθούν τον ιατρό τους.
Bulgarian: Пациентите, които се притесняват относно влиянието на иматиниб върху фертилитета им, трябва да се консултират с техния лекуващ лекар.
Greek: Ως βλαστική κρίση ορίζεται η παρουσία βλαστών ≥ 30% στο αίμα ή στο μυελό των οστών ή η παρουσία εξωμυελικής νόσου άλλης από την ηπατοσπληνομεγαλία.
Bulgarian: Бластната криза се дефинира като бласти ≥ 30% в кръвта или костния мозък или екстрамедуларно заболяване, различно от хепатоспленомегалия.
Greek: Μία κυψέλη περιέχει 10 καψάκια.
Bulgarian: Един блистер съдържа 10 капсули.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί σημαντικές φαρμακοκινητικές διαφορές σχετιζόμενες με την ηλικία σε ενήλικες ασθενείς, σε κλινικές μελέτες στις οποίες πάνω από το 20% των ασθενών που συμπεριελήφθησαν ήταν άνω των 65 ετών.
Bulgarian: , проведени при възрастни пациенти в които над 20% от пациентите са на възраст над 65 години не се наблюдават статистически значими, свързани с възрастта фармакокинетични различия .
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κοποβιδόνη, κροσποβιδόνη, στεατυλοφουμαρικό νάτριο, πυρίτιο (υδρόφοβο κολλοειδές και άνυδρο κολλοειδές), πολυβινυλαλκοόλη μερικώς υδρολυμένη, τάλκης, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172), διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171), ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε 172), λεκιθίνη (σόγιας) (E322), κόμμι ξανθάνης
Bulgarian: - Другите съставки са целулоза, микрокристална; коповидон, кросповидон, натриев стеарилфумарат, силициев диоксид (колоиден хидрофобен и колоиден безводен), поливинилов алкохол частично хидролизиран, талк, железен оксид, жълт (E172), титанов диоксид (E171), железен оксид, червен (E172), лецитин (соя) (E322), ксантова гума (E415).
Greek: Οι τιμές Κi στα ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα ήταν 27, 7,5 και 7,9 μmol/L, αντίστοιχα.
Bulgarian: Стойностите на Ki в човешките чернодробни микрозоми са съответно 27, 7,5 и 7,9 µmol/l.
Greek: Διάρκεια αγωγής: Σε κλινικές μελέτες, η θεραπευτική αγωγή με imatinib συνεχίστηκε μέχρι την εξέλιξη της νόσου.
Bulgarian: При клинични проучвания, лечението с иматиниб продължава до прогресиране на заболяването
Greek: Η δόση μπορεί να μειωθεί εάν δεν είναι ανεκτή (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Bulgarian: Дозата може да бъде понижена, ако не се понася (вж. точки 4.2 и 5.2).
Greek: 1800 με 3200 mg (έως και 3200 mg ημερησίως για 6 ημέρες): Αδυναμία, μυαλγία, φωσφωκινάση κρεατινίνης αυξημένη, χολερυθρίνη αυξημένη, γαστρεντερικό άλγος.
Bulgarian: 1800 до 3200 mg (като 3200 mg на ден са прилагани в продължение на 6 дни): слабост, миалгия, повишаване на креатин фосфокиназата, повишаване на билирубина, стомашно-чревна болка.
Greek: - Έντονος πονοκέφαλος, αδυναμία ή παράλυση των άκρων ή του προσώπου, αδυναμία ομιλίας,
Bulgarian: (признаци на чревни проблеми); - Силно главоболие, слабост или парализа на крайниците, или лицето, затруднен говор,
Greek: - Μούδιασμα ή κρύα δάκτυλα χεριών και ποδιών (συμπτώματα του συνδρόμου Raynaud).
Bulgarian: - Изтръпнали или студени пръсти на краката и ръцете (признаци на синдрома на Рейно);
Greek: Εάν παρουσιάσετε κάποιο από τα πιο πάνω, ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως.
Bulgarian: Ако получите нещо от изброеното по-горе веднага уведомете Вашия лекар.
Greek: - Υπερηωσινοφιλικό σύνδρομο (HES) και/ή χρόνια ηωσινοφιλική λευχαιμία (CEL).
Bulgarian: - Хипереозинофилен синдром (ХЕС) и/или хронична еозинофилна левкемия (ХЕЛ).
Greek: Δαουνορουβικίνη 45 mg/m2 i.v., ημέρες 6-7, 13-14.
Bulgarian: даунорубицин 45 mg/m2 i.v., дни 6-7, 13-14
Greek: Θεραπευτικό σχήμα: Με βάση τα υπάρχοντα δεδομένα, το imatinib έχει δειχθεί να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές όταν χορηγείται σε δόση 600 mg/ημέρα σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία κατά τη φάση εφόδου, στις φάσεις εδραίωσης και συντήρησης της χημειοθεραπείας (βλ. παράγραφο 5.1) σε ενήλικες ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα Ph+ ΟΛΛ.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни, е доказано, че при възрастни пациенти с новодиагностицирана Ph+ОЛЛ иматиниб е ефикасен и безопасен, когато се прилага в дози от 600 mg/ден в комбинация с химиотерапия в индукционната, консолидационната и поддържащата фаза на химиотерапията (вж. точка 5.1).
Greek: Το DFSP είναι ένας καρκίνος του ιστού που βρίσκεται κάτω από το δέρμα στον οποίο ορισμένα κύτταρα ξεκινούν να αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα.
Bulgarian: ДФСП е рак на подкожните тъкани, при който някои клетки започват да растат неконтролируемо.
Greek: Οργανική λειτουργική ανεπάρκεια
Bulgarian: Нарушение на органната функция
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Imatinib Actavis από την κανονική Εάν τυχαία πήρατε πολλά καψάκια, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Иматиниб Actavis Ако случайно приемете повече капсули, кажете веднага на Вашия лекар.
Greek: Σε παιδιά και εφήβους, το Imatinib Actavis μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε διάφορες φάσεις της ασθένειας (χρόνια, επιταχυνόμενη φάση και βλαστική κρίση).
Bulgarian: Иматиниб Actavis може да се използва за лечение във всички фази на заболяването (хронична фаза, фаза на акселерация и бластна криза).
Greek: 18 Gy σε 10 μέρη για ολους τους ασθενείς που ήταν κατά τη διάγνωση
Bulgarian: 18 Gy на 10 фракции при пациенти, които са CNS3 при поставяне на диагнозата
Greek: Θεραπεία εφόδου II
Bulgarian: Индукционна терапия II
Greek: Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 0,75 mg λεκιθίνη (σόγιας) (Ε322).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 0,75 mg лецитин (соя) (E322).
Greek: Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις υπερδοσολογίας με imatinib, ταυτόχρονα και στην βιβλιογραφία.
Bulgarian: Изолирани случаи на предозиране с иматиниб са били докладвани спонтанно и в литературата.
Greek: Το θήλωμα/καρκίνωμα του αδένα της ακροποσθίας/κλειτορίδας παρατηρήθηκε σε δόσεις από 30 mg/kg/ημέρα και άνω που αντιπροσωπεύει περίπου 0,5 ή 0,3 φορές την ανθρώπινη ημερήσια έκθεση (με βάση την AUC) στα 400 mg/ημέρα ή στα 800 mg/ημέρα, αντίστοιχα και 0,4 φορές την ανθρώπινη ημερήσια έκθεση στα παιδιά (με βάση την AUC) στα 340 mg/m2/ημέρα.
Bulgarian: Папилом/карцином на препуциумната/клиторната жлеза се наблюдава при дози над 30 и 60 mg/kg/ден, което представлява приблизително 0,5 или 0,3 пъти над дневната експозиция при хора (въз основа на AUC) при съответно 400 mg/ден или 800 mg/ден и 0,4 пъти над дневната експозиция при деца (въз основа на AUC) при 340 mg/m2.
Greek: Μυϊκοί σπασμοί και κράμπες, μυοσκελετικός πόνος συμπεριλαμβανομένης μυαλγίας9, αρθραλγίας και οστικός πόνος10
Bulgarian: Мускулни спазми и крампи, мускулно-скелетна болка включително миалгия9, артралгия, болка в костите10
Greek: Αυτές είναι αιματολογικές νόσοι στις οποίες κάποια λευκοκύτταρα (γνωστά ως ηωσινόφιλα) ξεκινούν να αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα.
Bulgarian: Това са заболявания на кръвта, при които някои клетки (наречени еозинофили) започват да растат неконтролируемо.
Greek: Η ηλικία αυτών των ασθενών κυμάνθηκε από 25 έως 72 έτη.
Bulgarian: Възрастта на тези пациенти е от 25 до 72 години.
Greek: Το Imatinib Actavis ενδείκνυται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση - παιδιατρικών ασθενών με νεοδιαγνωσθείσα χρόνια μυελογενή λευχαιμία (ΧΜΛ) θετική (Ph+) για χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας (bcr-abl), για τους οποίους η μεταμόσχευση μυελού των οστών δεν θεωρείται θεραπεία πρώτης γραμμής.
Bulgarian: Иматиниб Actavis е показан за лечение на - педиатрични пациенти с новодиагностицирана хронична миелоидна левкемия (ХМЛ), положителна за Филаделфийската хромозома (bcr-abl) (Ph+), при които костномозъчната трансплантация не e средство на първи избор за лечение.
Greek: Στη δόση των 60 mg/kg, οι θηλυκοί αρουραίοι είχαν σημαντικές απώλειες εμβρύων μετά την εμφύτευση και μειωμένο αριθμό ζωντανών νεογνών.
Bulgarian: При доза от 60 mg/kg при женските плъхове се наблюдава значителна постимплатационна фетална загуба и намаление на броя на живите плодове.
Greek: Η αξιολόγηση από ειδικό καρδιολόγο, η διενέργεια υπερηχοκαρδιογραφήματος και ο καθορισμός της τροπονίνης στον ορό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με HES/CEL και σε ασθενείς με MDS/MPD που συνδέονται με υψηλά επίπεδα ηωσινοφίλων πριν τη χορήγηση του imatinib.
Bulgarian: Поради тази причина е необходимо да се направят оценка от кардиолог, електрокардиограма и определяне на серумния тропонин при пациентите с ХЕС/ХЕЛ, и при пациенти с МДС/МПЗ свързани с високи нива на еозинофилите, когато се прилага иматиниб.
Greek: VP-16 (100 mg/m2, IV): ημέρες 29-33 CPM (300 mg/m2, IV): ημέρες 29-33 MESNA IV ημέρες 29-33
Bulgarian: VP-16 (100 mg/m2, IV): дни 29-33 CPM (300 mg/m2, IV): дни 29-33
Greek: Πώς να πάρετε το Imatinib Actavis
Bulgarian: Как да приемате Иматиниб Actavis
Greek: 1 Πνευμονία αναφέρθηκε πιο συχνά σε ασθενείς με ΧΜΛ σε μετατροπή και σε ασθενείς με GIST.
Bulgarian: За пневмония се съобщава най-често при пациенти с трансформирана ХМЛ и при пациенти с ГИСТ.
Greek: G-CSF = παράγοντας διέγερσης αποικίων κοκκιοκυττάρων, VP-16 = ετοποσίδη, MTX = μεθοτρεξάτη, IV = ενδοφλέβια, SC = υποδόρια, ΙΤ = ενδοραχιαία, ΡΟ = από στόματος, ΙΜ = ενδομυϊκά, ARA-C = κυταραβίνη, CPM = κυκλοφωσφαμίδη, VCR = βινκριστίνη, DEX = δεξαμεθαζόνη, DAUN = δαουνορουμπικίνη, 6-MP: 6-μερκαπτοπουρίνη, E. Coli L-ASP = L-ασπαραγινάση, DEX = δεξαμεθαζόνη, PEG-ASP = PEG-ασπαραγινάση, MESN = 2-μερκαπτοαιθανο σουλφονικό νάτριο, iii = ή μέχρι το επίπεδο ΜΤΧ είναι < 0,1 μΜ, q6h = κάθε 6 ώρες, Gy = Gray
Bulgarian: G-CSF = гранулоцит-колониостимулиращ фактор, VP-16 = етопозид, MTX = метотрексат, IV = интравенозно, SC = подкожно, IT = интратекално, PO = перорално, IM = интрамускулно, ARA-C = цитарабин, CPM = циклофосфамид, VCR = винкристин, DEX = дексаметазон, DAUN = даунорубицин, 6-MP = 6-меркаптопурин, E.Coli L-ASP = L-аспаргиназа, PEG-ASP = PEG аспаргиназа, MESNA= 2-меркаптоетан сулфонат натрий, iii= или докато нивото на MTX е <0,1 µM, на 6 ч = на всеки 6 часа, Gy= Грей
Greek: Τα χέρια πρέπει να πλένονται αμέσως μετά το χειρισμό ανοικτών καψακίων.
Bulgarian: Ръцете трябва да се измиват веднага след боравене с отворени капсули.
Greek: Το imatinib είναι ένα μικρό μόριο αναστολέα της πρωτεΐνης κινάση της τυροσίνης το οποίο αναστέλλει την δράση της Bcr-Abl κινάση της τυροσίνης (ΤΚ), καθώς επίσης και διαφόρων υποδοχέων ΤΚ:Kit, τον υποδοχέα για τον προγονικό κυτταρικό παράγοντα (SCF) που κωδικοποιείται από το c-kit πρώτοογκογονίδιο, τους υποδοχείς της περιοχής της δισκοιδίνης (DDR1 και DDR2), τον υποδοχέα του παράγοντα διέγερσης αποικιών (CSF-1R) και τον υποδοχέα του αυξητικού παράγοντα των αιμοπεταλίων άλφα και βήτα (PDGFR-alpha και PDGFR-beta).
Bulgarian: Иматиниб е, протеин тирозин киназен инхибитор с малка молекула, който мощно потиска активността на Bcr-Abl тирозин киназата (ТК), както и на няколко ТК рецептора: Kit, рецептора за фактора на стволовите клетки (SCF), кодиран от c-Kit прото-онкогена, дискоидин домейн рецепторите (DDR1 и DDR2), рецептора за колонoстимулиращия фактор (CSF-1R) и алфа и бета рецепторите за произхождащите от тромбоцитите растежни фактори (PDGFR-алфа и PDGFR-бета).
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται και πρέπει να χορηγείται η κατάλληλη θεραπευτική αγωγή.
Bulgarian: При предозиране, пациентът трябва да се наблюдава и да се проведе необходимото поддържащо лечение.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς που λάμβαναν imatinib, όσον αφορά την επίδραση του στην γονιμότητα και την γαμετογένεση.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания при пациенти, приемащи иматиниб и неговите ефективърху фертилитета и гаметогенезата.
Greek: Όταν το imatinib συνδυάζεται με σχήματα χημειοθεραπείας υψηλής δόσης, έχει διαπιστωθεί μια αύξηση στις σοβαρές ηπατικές αντιδράσεις.
Bulgarian: При комбиниране на иматиниб с високодозови химиотерапевтични схеми се наблюдава повишаване на честотата на сериозните чернодробни нежелани реакции.
Greek: - Μυελοδυσπλαστικές/μυελοϋπερπλαστικές νόσοι (MDS/MPD).
Bulgarian: - Миелодиспластичен синдром/миелопролиферативни заболявания (МДС/МПЗ).
Greek: 21 ασθενείς έλαβαν imatinib 400 mg ημερησίως ενώ οι άλλοι 3 ασθενείς έλαβαν χαμηλότερες δόσεις.
Bulgarian: Допълнително в 13 публикации се съобщава за други 24 пациента с МДС/МПЗ, 21 от които са лекувани с иматиниб 400 mg дневно, докато другите 3 пациента са приели по-ниски дози.
Greek: Αυτό το φάρμακο δρα αναστέλλοντας την ανάπτυξη των μη φυσιολογικών κυττάρων στις παρακάτω αναφερόμενες νόσους.
Bulgarian: Това лекарство действа като потиска растежа на абнормните клетки при заболяванията, описани подолу.
Greek: Σε παιδιά με ΧΜΛ σε χρόνια φάση και σε επιταχυνόμενη φάση ΧΜΛ συνιστάται δόση των 340 mg/m2 την ημέρα (να μην γίνεται υπέρβαση των 800 mg).
Bulgarian: За деца в хронична фаза на ХМЛ и в авансирала фаза на ХМЛ се препоръчва дневна доза от 340 mg/m2 (общата доза не трябва да превишава 800 mg).
Greek: 1200 με 1600 mg (κυμαινόμενη διάρκεια μεταξύ 1 εώς 10 ημέρες): Ναυτία, έμετος, διάρροια, εξάνθημα, ερύθημα, οίδημα, διόγκωση, κόπωση, μϋικοί σπασμοί, θρομβοπενία, πανκυτταροπενία, κοιλιακό άλγος, κεφαλαλγία, όρεξη μειωμένη.
Bulgarian: 1200 до 1600 mg (продължителността варира от 1 до 10 дни): гадене, повръщане, диария, обрив, еритем, едем, подуване, умора, мускулни спазми, тромбоцитопения, панцитопения, коремна болка, главоболие, понижен апетит.
Greek: - ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική Ph+ ΟΛΛ ως μονοθεραπεία.
Bulgarian: - възрастни пациенти с рецидив или рефрактeрна Ph+ОЛЛ, като монотерапия.
Greek: Ασθενείς με ήπια έως μέτρια έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας εμφανίζεται να παρουσιάζουν μια μεγαλύτερη έκθεση στο πλάσμα απ'ότι ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Bulgarian: Пациентите с леко до умерено нарушение на бъбречната функция показват по-висока плазмена експозиция, отколкото пациентите с нормална бъбречна функция.
Greek: - Οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ) θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας (Ph+ΟΛΛ).
Bulgarian: - Положителна за Филаделфийска хромозома остра лимфобластна левкемия (Ph+ОЛЛ).
Greek: Για ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, τα δισκία μπορούν να διαλυθούν σε ένα ποτήρι επιτραπέζιου νερού ή χυμού μήλου.
Bulgarian: За пациенти, които не могат да преглъщат филмираните таблетки, те може да се разтворят в чаша чиста вода или ябълков сок.
Greek: Η ηλικία αυτών των ασθενών κυμάνθηκε από 2 έως 79 ετών.
Bulgarian: Възрастта на тези пациенти е в границата на 2 до 79 години.
Greek: Για δόσεις των 400 mg και άνω (βλέπε τις παραπάνω δοσολογικές συστάσεις) είναι διαθέσιμο δισκίο των 400 mg (μη διαιρετό).
Bulgarian: За дози от 400 mg и повече (вж. препоръките за дозировка по-горе) е налична таблетка от 400 mg (неделима).
Greek: Παλαμοπελματιαίου σύνδρομο ερυθροδυσαισθησία *, λειχηνοειδής κεράτωση *, ομαλός λειχήνας *, τοξική επιδερμική νεκρόλυση *, φαρμακευτικό εξάνθημα με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS) *, ψευδοπορφυρία*
Bulgarian: Синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия*, лихеноидна кератоза*, лихен планус*, токсична епидермална некролиза*, лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)*, псевдопорфирия*
Greek: Ο κύριος κυκλοφορών μεταβολίτης στον άνθρωπο είναι το παράγωγο Ν-διμεθυλιωμένη πιπεραζίνη, το οποίο δείχνει την ίδια αποτελεσματικότητα με το γονικό φάρμακο.
Bulgarian: Основният метаболит в кръвообращението при хора е N-деметилирано пиперазиново производно, което показва in vitro активност, близка до тази на изходното вещество.
Greek: DAUN (45 mg/m2/ημέρα bolus, IV): ημέρες 1 και 2
Bulgarian: DAUN (45 mg/m2/ден болус, IV): дни 1 и 2
Greek: Οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια 11 *, διάμεση πνευμονοπάθεια * Διαταραχές του γαστρεντερικού Πολύ συχνές
Bulgarian: Остра дихателна недостатъчност11*, интерстициална белодробна болест*
Greek: Αυξήσεις της δόσης από 600 mg σε 800 mg το μέγιστο (400 mg χορηγούμενα 2 φορές ημερησίως) σε ασθενείς με βλαστική κρίση χωρίς σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στο φάρμακο και σοβαρής, που δεν σχετίζεται με τη λευχαιμία, ουδετεροπενίας ή θρομβοπενίας στις ακόλουθες περιπτώσεις: εξέλιξη της νόσου (σε οποιοδήποτε στάδιο), αποτυχία να επιτευχθεί μια ικανοποιητική αιματολογική ανταπόκριση μετά από τουλάχιστον 3 μήνες θεραπευτικής αγωγής, αποτυχία να επιτευχθεί κυτταρογενετική ανταπόκριση μετά από 12 μήνες θεραπευτικής αγωγής, ή απώλεια προηγούμενης επίτευξης αιματολογικής ανταπόκρισης και/ή κυτταρογενετικής ανταπόκρισης.
Bulgarian: Повишаване на дозата от 600 mg до максимум 800 mg (прилагани като 400 mg два пъти дневно) при пациенти с бластна криза може да се обсъжда при липса на тежка нежелана лекарствена реакция и тежка несвързана с левкемията неутропения или тромбоцитопения при следните обстоятелства: прогресия на заболяването (по всяко време); неуспех да се постигне задоволителен хематологичен отговор след поне 3 месеца лечение; неуспех да се постигне цитогенетичен отговор след 12 месеца лечение; или загуба на постигнат преди това хематологичен и/или цитогенетичен отговор.
Greek: Σύνδρομο λύσης όγκου Λόγω της πιθανής εμφάνισης του συνδρόμου λύσης όγκου, συνιστάται η αποκατάσταση της κλινικά σημαντικής αφυδάτωσης και η θεραπεία των υψηλών επιπέδων ουρικού οξέως πριν την έναρξη της χορήγησης του imatinib (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Поради възможно възникване на тумор-лизис синдром (ТЛС) преди започване на лечението с иматиниб се препоръчва коригиране на клинично значимата дехидратация и високите стойности на пикочна киселина (вж. точка 4.8).
Greek: Ο γιατρός θα σας πει πόσα δισκία Imatinib Actavis πρέπει να χορηγηθούν στο παιδί σας.
Bulgarian: Иматиниб Actavis трябва да давате на Вашето дете.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς που αντιδρούν θετικά στην ορολογική ανίχνευση της ηπατίτιδας Β (συμπεριλαμβανομένων εκείνων με ενεργό νόσο) και σε ασθενείς θετικούς στη λοίμωξη από τον HBV κατά τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να ζητηθεί η συμβουλή ειδικών στην ηπατική νόσο και τη θεραπεία της ηπατίτιδας Β.
Bulgarian: В (включително тези с активно заболяване) и пациентите, които са положителни за HBV инфекция по време на лечение, трябва да бъдат консултирани със специалисти в лечението на хепатит
Greek: 4 Η έξαψη ήταν πιο συχνή σε ασθενείς με GIST και η αιμορραγία (αιμάτωμα) ήταν πιο συχνή σε ασθενείς με GIST και με ΧΜΛ σε μετατροπή (ΧΜΛ σε επιταχυνόμενη φάση και ΧΜΛ σε βλαστική κρίση).
Bulgarian: 4 Зачервяването е най-често при пациентите с ГИСТ, а кървенето (хематом, хеморагия) е найчесто при пациенти с ГИСТ и с трансформирана ХМЛ (ХМЛ-AP и ХМЛ-BC).
Greek: Μελέτη AUS01
Bulgarian: AUS01).