FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune difference cliniquement significative n'a été observée dans la pharmacocinétique du ténofovir alafénamide chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale placés sous hémodialyse chronique comparativement à ceux présentant une fonction rénale normale.
Polish: Nie zaobserwowano klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce alafenamidu tenofowiru u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, przewlekle hemodializowanych, w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek.
French: Modifications des paramètres de la densité minérale osseuse Lors des études menées chez des patients naïfs de traitement, l'emtricitabine et le ténofovir alafénamide administrés avec l'elvitégravir et le cobicistat sous la forme d'une association à dose fixe ont été associés à de plus faibles réductions de la densité minérale osseuse (DMO), mesurée par analyse d'absorptiométrie biphotonique à rayons X (DEXA) de la hanche (variation moyenne : −0,8 % vs −3,4 %, p < 0,001) et du rachis lombaire (variation moyenne : −0,9 % vs −3,0 %, p < 0,001) par rapport à l'association E/C/F/TDF (sur 144 semaines).
Polish: Zmiany w wynikach pomiarów gęstości mineralnej kości W badaniach z udziałem pacjentów dotychczas nieleczonych, stosowanie emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru podawanych z elwitegrawirem i kobicystatem, w postaci jednej tabletki, w porównaniu z E/C/F/TDF leczenie przez 144 tygodnie wiązało się z mniejszym zmniejszeniem gęstości mineralnej kości (ang. bone mineral density, BMD) mierzonej metodą absorpcjometrii podwójnej energii promieniowania rentgenowskiego (ang. dual-energy X-ray absorptiometry, DXA) biodra (średnia zmiana: −0,8% w porównaniu do −3,4%, p < 0,001) i kręgosłupa lędźwiowego (średnia zmiana: -0,9 % w porównaniu do -3,0 %, p < 0,001).
French: Pendant que vous prenez Descovy
Polish: Podczas przyjmowania leku Descovy
French: 4 Étude menée avec l'association à dose fixe emtricitabine/rilpivirine/ténofovir alafénamide.
Polish: 4 Badanie przeprowadzono z emtrycytabiną/rylpiwiryną/alafenamidem tenofowiru w postaci jednej tabletki.
French: La sécurité de l'emtricitabine et du ténofovir alafénamide a été évaluée sur 144 semaines au cours d'une étude clinique en ouvert (GS-US-292-0112) pendant laquelle 248 patients infectés par le VIH-1, naïfs de traitement (n = 6) ou virologiquement contrôlés (n = 242) et présentant une insuffisance rénale légère à modérée (débit de filtration glomérulaire estimé selon la formule de Cockcroft-Gault [DFGeCG] : 30 - 69 mL/min) ont reçu l'emtricitabine et le ténofovir alafénamide en association avec l'elvitégravir et le cobicistat sous la forme d'une association à dose fixe.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru oceniano w ciągu 144 tygodni w otwartym badaniu klinicznym (GS-US-292-0112), w którym 248 pacjentów zakażonych HIV-1 dotychczas nieleczonych (n = 6) lub ze zmniejszonym mianem wirusa (n = 242), z lekką lub umiarkowaną niewydolnością nerek (oszacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego metodą Cockcrofta-Gaulta [eGFRCG]: 30-69 ml/min) otrzymywało emtrycytabinę i alafenamid tenofowiru w skojarzeniu z elwitegrawirem i kobicystatem w postaci jednej tabletki.
French: E/C/F/TAF = elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir alafénamide E/C/F/TDF = elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil a La fenêtre de la semaine 48 était comprise entre le jour 294 et le jour 377 (inclus) ; la fenêtre de la semaine 144 était comprise entre le jour 966 et le jour 1 049 (inclus).
Polish: E/C/F/TAF = elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabina/alafenamid tenofowiru E/C/F/TDF = elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabina/fumaran dizoproksylu tenofowiru a 48. tydzień był między dniem 294. a 377.
French: Les patients atteints d'une hépatite chronique B ou C et traités par association d'antirétroviraux présentent un risque accru de développer des effets indésirables hépatiques sévères et potentiellement fatals.
Polish: Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, leczeni przeciwretrowirusowo, są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkich i mogących prowadzić do zgonu działań niepożądanych dotyczących wątroby.
French: Midazolam administré par voie intraveineuse (dose unique de 1 mg), ténofovir alafénamide (25 mg 1×/jour)
Polish: Midazolam podawany dożylnie (1 mg dawka pojedyncza), alafenamid tenofowiru (25 mg raz na dobę)
French: EU/1/16/1099/003 30 comprimés pelliculés EU/1/16/1099/004 90 (3 flacons de 30) comprimés pelliculés
Polish: EU/1/16/1099/004 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych
French: Rilpivirine (25 mg 1×/jour), ténofovir alafénamide (25 mg 1×/jour)
Polish: Rylpiwiryna (25 mg raz na dobę), alafenamid tenofowiru (25 mg raz na dobę)
French: L'âge moyen était de 50 ans (intervalle : 28 - 67), 92 % des patients étaient des hommes, 69 % étaient blancs, 18 % étaient noirs et 10 % étaient asiatiques.
Polish: Średnia wieku wynosiła 50 lat (zakres: 28-67 lat), 92% pacjentów stanowili mężczyźni, 69% było rasy białej, 18% rasy czarnej i 10% rasy azjatyckiej.
French: Cmax : ↑ 65 % Cmin : ↑ 93 %
Polish: AUC: ↑ 79% Cmax: ↑ 65% Cmin: ↑ 93%
French: Trithérapie d'analogues nucléosidiques
Polish: Leczenie trzema nukleozydami
French: Cellulose microcristalline Croscarmellose sodique Stéarate de magnésium
Polish: Rdzeń tabletki Celuloza mikrokrystaliczna
French: Aucun nouveau problème de sécurité n'a été identifié chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale placés sous hémodialyse chronique recevant de l'emtricitabine et du ténofovir alafénamide, administré avec de l'elvitégravir et du cobicistat en association à dose fixe en comprimé (voir rubrique 4.8).
Polish: Nie zidentyfikowano nowych problemów dotyczących bezpieczeństwa u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, przewlekle leczonych hemodializą, przyjmujących emtrycytabinę i alafenamid tenofowiru w skojarzeniu z elwitegrawirem i kobicystatem w postaci jednej tabletki (patrz punkt 4.8).
French: 3 Étude menée avec l'association à dose fixe elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir alafénamide.
Polish: 3 Badanie przeprowadzono z elwitegrawirem/kobicystatem/emtrycytabiną/alafenamidem tenofowiru w postaci jednej tabletki.
French: EU/1/16/1099/001 30 comprimés pelliculés EU/1/16/1099/002 90 (3 flacons de 30) comprimés pelliculés
Polish: EU/1/16/1099/002 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych
French: ANTIDÉPRESSEURS Sertraline (50 mg 1×/jour), ténofovir alafénamide (10 mg 1×/jour)3
Polish: LEKI PRZECIWDEPRESYJNE Sertralina (50 mg raz na dobę), alafenamid tenofowiru (10 mg raz na dobę)3
French: Éfavirenz (600 mg 1×/jour), ténofovir alafénamide (40 mg 1×/jour)4
Polish: Efawirenz (600 mg raz na dobę), alafenamid tenofowiru (40 mg raz na dobę)4
French: faiblesse musculaire faiblesse qui commence au niveau des mains et des pieds et qui se propage jusqu'au tronc palpitations, tremblements ou hyperactivité
Polish: Należy zwracać uwagę na wszelkie objawy zakażenia lub inne objawy, takie jak: osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość.
French: Dans une étude distincte menée chez des patients naïfs de traitement, l'emtricitabine et le ténofovir alafénamide administrés avec le darunavir et le cobicistat sous la forme d'une association à dose fixe ont été associés à un impact plus faible sur les paramètres de sécurité rénale au bout de 48 semaines de traitement, par rapport au darunavir et cobicistat associés à l'emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil (voir également rubrique 4.4).
Polish: Podczas innego badania z udziałem pacjentów dotychczas nieleczonych, leczenie przez 48 tygodni emtrycytabiną i alafenamidem tenofowiru w skojarzeniu z darunawirem i kobicystatem w postaci jednej tabletki wiązało się z mniejszym wpływem na parametry bezpieczeństwa nerek w porównaniu z darunawirem i kobicystatem podawanych z emtrycytabiną/fumaranem dizoproksylu tenofowiru (patrz również punkt 4.4).
French: À la semaine 48, 92 % des patients (66/72) ont conservé un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL après avoir changé pour l'association à dose fixe emtricitabine, ténofovir alafénamide, elvitégravir et cobicistat.
Polish: W 48. tygodniu u 92% pacjentów (66/72) utrzymano wiremię RNA HIV-1 < 50 kopii/ml po zmianie leczenia na emtrycytabinę, alafenamid tenofowiru podawane z elwitegrawirem i kobicystatem w postaci jednej tabletki.
French:  Si l'un de ces effets indésirables devient grave, parlez-en à votre médecin.
Polish: • ból stawów  Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem.
French: ANTIRÉTROVIRAUX Inhibiteurs de protéase du VIH Atazanavir/cobicistat (300 mg/150 mg 1×/jour), ténofovir alafénamide (10 mg)
Polish: Inhibitory proteazy HIV Atazanawir/kobicystat (300 mg/150 mg raz na dobę), alafenamid tenofowiru (10 mg)
French: A la semaine 48, trois cas de séroconversion à anticorps anti-HBs ont eu lieu chez 3/70 (4,3 %) des patients qui étaient positifs pour l'AgHBs à l'inclusion.
Polish: Spośród pacjentów, którzy na początku leczenia mieli dodatni wynik HBsAg, u 3/70 (4,3%) uzyskano serokonwersję do anty-HBs w 48. tygodniu.
French: Si vous vomissez moins d'une heure après avoir pris Descovy, prenez un autre comprimé.
Polish: Jeżeli przed upływem 1 godziny od przyjęcia leku Descovy wystąpią wymioty, należy przyjąć kolejną tabletkę.
French: Comprimé pelliculé de forme rectangulaire, de couleur bleue, de 12,5 mm × 6,4 mm de dimensions, portant, sur une face, l'inscription « GSI » et « 225 » sur l'autre face.
Polish: Niebieska tabletka powlekana w kształcie prostokąta, o wymiarach 12,5 mm × 6,4 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „GSI" na jednej stronie tabletki, a na drugiej stronie z wytłoczoną liczbą
French: L'âge moyen était de 58 ans (intervalle : 24 - 82) et 63 patients (26 %) étaient âgés de ≥ 65 ans. Soixante-dix-neuf pour cent étaient de sexe masculin, 63 % étaient blancs, 18 % étaient noirs et 14 % étaient asiatiques.
Polish: Średni wiek wynosił 58 lat (zakres: 24-82), w tym 63 pacjentów (26%) w wieku ≥ 65 lat. 79% stanowili mężczyźni, 63% było rasy białej, 18% rasy czarnej, a 14% rasy azjatyckiej.
French: Bien qu'aucun problème rénal n'ait été observé avec Descovy, on ne peut exclure que vous développiez éventuellement des problèmes rénaux si vous prenez Descovy sur le long terme.
Polish: Chociaż nie obserwowano występowania zaburzeń czynności nerek podczas stosowania leku Descovy, istnieje możliwość wystąpienia zaburzenia czynności nerek podczas długiego przyjmowania leku Descovy.
French: La co-administration de carbamazépine, un inducteur de la P-gp, diminue les concentrations plasmatiques du ténofovir alafénamide, ce qui peut par conséquent provoquer une perte de l'effet thérapeutique ainsi que l'apparition de résistance.
Polish: Równoczesne podawanie karbamazepiny, induktora P-gp, zmniejsza stężenie alafenamidu tenofowiru w osoczu, co może prowadzić do utraty działania terapeutycznego i rozwoju oporności.
French: Il est utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de plus de 12 ans et qui pèsent au moins 35 kg.
Polish: Jest stosowany u dorosłych i młodzieży w wieku ponad 12 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg.
French: Autres informations relatives à Descovy:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Descovy:
French: L'EPAR complet relatif à Descovy est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Descovy znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Descovy.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dla leku Descovy.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Descovy.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Descovy.
French: La société a aussi fourni des données d'études complémentaires, y compris des études étudiant l'absorption de Descovy par l'organisme.
Polish: Firma przedstawiła również dane z badań uzupełniających, w tym badań analizujących sposób wchłaniania produktu Descovy w organizmie.
French: Il ne guérit pas l'infection par le VIH ou le SIDA, mais il peut retarder l'atteinte du système immunitaire et prévenir le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
Polish: Nie leczy on zakażenia wirusem HIV ani choroby AIDS, ale może wstrzymać proces uszkadzania układu odpornościowego i zapobiec pojawieniu się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Descovy?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Descovy?
French: La société a donc présenté les données des études ayant été précédemment utilisées dans l'approbation de Genvoya, y compris 2 études portant sur 1 733 patients non traités antérieurement, parmi lesquels environ 90 % ont répondu au traitement, et une autre étude qui a montré que le bénéfice était maintenu en cas de passage à Genvoya après un autre traitement combiné efficace.
Polish: Z tego względu firma przedstawiła dane z badań, które zostały wcześniej wykorzystane do rejestracji produktu Genvoya, w tym 2 badań obejmujących 1733 nieleczonych wcześniej dorosłych, w których około 90% pacjentów zareagowało na leczenie, i innego badania wykazującego utrzymanie korzyści z leczenia, gdy u pacjentów leczonych innymi skutecznymi skojarzeniami zmieniono je na stosowanie produktu Genvoya.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Descovy sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Descovy przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour garantir que Descovy est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Descovy opracowano plan zarządzania ryzykiem.
French: En bloquant la transcriptase inverse, Descovy réduit la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un niveau faible.
Polish: Blokując odwrotną transkryptazę, lek Descovy obniża liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
French: Il bloque l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme synthétisée par le virus, qui lui permet de se reproduire dans les cellules qu'il a infectées.
Polish: Blokują one aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu wytwarzanego przez wirusa, który umożliwia mu namnażanie się w zakażonych przez niego komórkach.
French: Descovy est disponible sous forme de comprimés contenant chacun 200 mg d'emtricitabine et 10 ou 25 mg de ténofovir alafénamide.
Polish: Produkt Descovy jest dostępny w postaci tabletek, z których każda zawiera po 200 mg emtrycytabiny i 10 lub 25 mg alafenamidu tenofowiru.
French: Les autres effets indésirables courants incluent la diarrhée et les maux de tête.
Polish: Do innych częstych działań niepożądanych należą biegunka i bóle głowy.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Descovy (qui peuvent toucher une personne sur 10) sont des nausées (sensation de malaise).
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Descovy (mogące wystąpić u 1 osoby na 10) to nudności (mdłości).
French: Le ténofovir et l'emtricitabine sont des agents antiviraux similaires appelés «inhibiteurs de la transcriptase inverse».
Polish: Tenofowir i emtrycytabina to podobne środki przeciwwirusowe zwane inhibitorami odwrotnej transkryptazy.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Descovy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Descovy?
French: Descovy emtricitabine/ténofovir alafénamide
Polish: Descovy emtrycytabina / alafenamid tenofowiru
French: Descovy n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Polish: Produkt Descovy wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
French: Qu'est-ce que Descovy et dans quel cas est-il utilisé?
Polish: Co to jest produkt Descovy i w jakim celu się go stosuje?
French: Les principes actifs de Descovy (l'emtricitabine et le ténofovir alafénamide) sont déjà approuvés dans le traitement des infections par le VIH en association avec deux autres principes actifs (l'elvitégravir et le cobicistat) dans le médicament combiné Genvoya.
Polish: Substancje czynne w produkcie Descovy (emtrycytabina i alafenamid tenofowiru) zostały już dopuszczone do stosowania w leczeniu zakażeń wirusem HIV łącznie z dwiema innymi substancjami czynnymi (elwitegrawirem i kobicystatem) w składzie leku złożonego Genvoya.
French: Descovy contient du ténofovir alafénamide, qui est efficace à une dose inférieure au médicament connu, le ténofovir disoproxil, et permet de réduire les effets indésirables.
Polish: Produkt Descovy zawiera alafenamid tenofowiru, który jest skuteczny w niższej dawce niż znany lek dizoproksyl tenofowiru i pozwala ograniczyć działania niepożądane.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Descovy, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Descovy należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Descovy est un médicament antiviral utilisé en association avec d'autres médicaments pour traiter les personnes infectées par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), virus responsable du syndrome de l'immunodéficience acquise (SIDA).
Polish: Produkt Descovy jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
French: La posologie recommandée est d'un comprimé par jour et le dosage du comprimé de Descovy déterminé par le médecin dépend des autres médicaments administrés en même temps.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę, a moc tabletki produktu Descovy wybierana przez lekarza zależy od tego, z jakimi innymi lekami jest podawana.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Descovy, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Descovy zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Descovy, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Descovy znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: Tout comme Genvoya, Descovy offre une autre solution à l'administration de l'emtricitabine avec le ténofovir disoproxil.
Polish: Podobnie jak Genvoya, Descovy zapewnia alternatywną możliwość podawania emtrycytabiny z dizoproksylem tenofowiru.
French: Quels sont les bénéfices de Descovy démontrés au cours des études?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Descovy zaobserwowano w badaniach?
French: Le ténofovir alafénamide est un «précurseur» du ténofovir, ce qui signifie que, une fois transformé, il donne le principe actif ténofovir dans l'organisme.
Polish: Alafenamid tenofowiru to „prolek" tenofowiru, co oznacza, że jest on przekształcany w organizmie do substancji czynnej tenofowir.
French: Ces études ont montré que Descovy produit des niveaux d'emtricitabine et de ténofovir alafénamide dans l'organisme comparables à Genvoya.
Polish: W badaniach tych wykazano, że podawanie produktu Descovy prowadzi do porównywalnego stężenia emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru w organizmie, jak w przypadku produktu Genvoya.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Descovy, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu produktem Descovy należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Descovy contient les principes actifs emtricitabine et ténofovir alafénamide.
Polish: Lek Descovy zawiera substancje czynne emtrycytabinę i alafenamid tenofowiru.
French: Comment Descovy est-il utilisé?
Polish: Jak stosować produkt Descovy?
French: Pourquoi Descovy est-il approuvé?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Descovy?
French: Comment Descovy agit-il?
Polish: Jak działa produkt Descovy?
French: Nom (de fantaisie)
Polish: Numer pozwolenia (EU) Nazwa (własna)
French: Il est disponible sous forme de comprimés (5 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (5 mg).
French: L'EPAR complet relatif à Desloratadine Actavis est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Desloratadine Actavis znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Desloratadine Actavis.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Desloratadine Actavis.
French: Desloratadine Actavis est utilisé pour soulager les symptômes de la rhinite allergique (inflammation des voies nasales due à une allergie, par exemple le rhume des foins ou l'allergie aux acariens) ou de l'urticaire (une maladie de la peau due à une allergie, dont les symptômes incluent démangeaisons et éruptions cutanées).
Polish: Desloratadine Actavis stosuje się w celu złagodzenia objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (zapalenie przewodów nosowych spowodowane alergią, na przykład katarem siennym lub alergią na roztocza) lub pokrzywki idiopatycznej (choroba skóry wywołana przez alergię, której objawy obejmują świąd i wysypkę).
French: Cela signifie que Desloratadine Actavis est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Aerius.
Polish: Oznacza to, że Desloratadine Actavis jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Aerius, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Desloratadine Actavis.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Desloratadine Actavis do obrotu.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Desloratadine Actavis le 13 janvier 2012.
Polish: W dniu 13 stycznia 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Desloratadine Actavis do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Desloratadine Actavis est de qualité comparable à celle d'Aerius et bioéquivalent à ce dernier.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Desloratadine Actavis charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Aerius.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Desloratadine Actavis, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Desloratadine Actavis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.