FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT
Estonian: A. RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Norwegian Bokmål: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Estonian: C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
Norwegian Bokmål: C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
Norwegian Bokmål: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der får bivirkninger i løbet af en behandling)
Estonian: KEELUAEG
Norwegian Bokmål: UDLØBSDATO
Estonian: RAVIMVORM
Norwegian Bokmål: LÆGEMIDDELFORM
Estonian: PAKENDI INFOLEHT HALOCUR 0,5 mg/ml peroraalne lahus vasikatele
Norwegian Bokmål: INDLÆGSSEDDEL: HALOCUR 0,5 mg/ml, oral opløsning til kalve
Estonian: Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Norwegian Bokmål: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Estonian: 3 x 28 õhukese polümeerikattega tabletti
Norwegian Bokmål: 3 x 28 tabletter, filmdrasjerte
Estonian: > või = 75
Norwegian Bokmål: > eller = 75
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte täiskasvanutel
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen hos voksne
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17. november 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 01. august 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 17. november 2014 Dato for siste fornyelse: 1. august 2019
Estonian: SVR12 saavutati 18/18 patsiendil.
Norwegian Bokmål: SVR12 ble oppnådd hos 18/18 pasienter.
Estonian: (võivad esineda enam kui ühel inimesel 10st)
Norwegian Bokmål: (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
Estonian: Teadmata angioödeem
Norwegian Bokmål: Ikke kjent angioødem
Estonian: Vanus (aastad): mediaan (vahemik)
Norwegian Bokmål: Alder (år): median (område) Menn
Estonian: Selle asenduse kliiniline tähendus on käesolevalt teadmata.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av denne substitusjonen er på det nåværende tidspunkt ukjent.
Estonian: Harvoni [Ainult välispakendil]
Norwegian Bokmål: Harvoni [Kun på ytre emballasje]
Estonian: IL28 genotüüp
Norwegian Bokmål: IL28 genotype
Estonian: Enamik patsiente (84%) oli saanud nakkuse vertikaalse nakatumise teel.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene (84 %) hadde blitt infisert ved vertikal overføring.
Estonian: Harvoni kasutamist lastel ei ole veel uuritud.
Norwegian Bokmål: Bruk av Harvoni hos barn er ennå ikke undersøkt.
Estonian: g. See uuring viidi läbi veel kahe otsese toimega viirusvastase aine juuresolekul.
Norwegian Bokmål: g. Denne studien ble utført i nærvær av to andre direkte virkende antivirale midler.
Estonian: Järgmiste kõrvaltoimete esinemissagedus on teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av følgende bivirkninger er ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: otsese toimega viirusvastased ained; ATC-kood: J05AP51
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Direkte virkende antiviralt middel, ATC-kode: J05AP51
Estonian: KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused
Norwegian Bokmål: KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjon
Estonian: (võivad esineda kuni ühel inimesel 10st) • lööve.
Norwegian Bokmål: (kan ramme opptil 1 av 10 personer) • utslett
Estonian: Kuidas Harvoni välja näeb ja pakendi sisu
Norwegian Bokmål: Hvordan Harvoni ser ut og innholdet i pakningen
Estonian: Kui te unustate Harvonit võtta
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Harvoni
Estonian: Nahakahjustused Esinemissagedus teadmata: Stevensi-Johnsoni sündroom.
Norwegian Bokmål: Hudsykdommer Frekvens ikke kjent: Stevens-Johnson syndrom
Estonian: Patsiendid määrati ühte seitsmest grupist, tuginevalt maksatransplantaadi staatusele ning maksakahjustuse raskusele (vt Tabel 17).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble inkludert i en av syv grupper basert på levertansplantasjonsstatus og alvorlighetsgrad av nedsatt leverfunksjon (se tabell 17).
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust (kaks annust väikeste vahedega).
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta dobbel dose (to doser tett etter hverandre).
Estonian: Famotidiin manustatud 12 tundi enne Harvonitd
Norwegian Bokmål: Famotidin dosert 12 timer før Harvonid
Estonian: Ribaviriini manustamine katkestati 15% patsientidest.
Norwegian Bokmål: Ribavirin ble seponert hos 15 % av pasientene.
Estonian: Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui teil tekib pärast ravimi võtmist väsimustunne.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke kjøre eller bruke maskiner hvis du føler deg trett etter at du har tatt legemidlet.
Estonian: • Kui te võtate hetkel ükskõik millist järgmistest ravimitest:
Norwegian Bokmål: • Dersom du tar noen av følgende legemidler:
Estonian: Harvoni (manustatuna eraldi või kombinatsioonis ribaviriiniga) ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Norwegian Bokmål: Harvoni (administrert alene eller i kombinasjon med ribavirin) har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Estonian: 1200 mg ööpäevas
Norwegian Bokmål: 1200 mg/dag
Estonian: Seejärel peab müügiloa hoidja esitama ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Norwegian Bokmål: Videre skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn PSUR-er for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (the European Medicines Agency).
Estonian: • Kui teie või teie partner Harvoniga ja ribaviriiniga ravi ajal või sellele järgnevate kuude jooksul rasestub, informeerige sellest otsekohe oma arsti.
Norwegian Bokmål: • Hvis du eller din partner blir gravid under Harvoni og ribavirin-behandling eller i månedene etterpå, må du kontakte lege umiddelbart.
Estonian: Tabelis 4 on toodud annuse kohandamise ja manustamise katkestamise suunised, mis põhinevad patsiendi hemoglobiini kontsentratsioonil ja kardiaalsel seisundil.
Norwegian Bokmål: I tabell 4 er det oppgitt retningslinjer for doseendringer og seponering basert på pasientens hemoglobinkonsentrasjon og hjertetilstand.
Estonian: Child-Pugh-Turcotte (CPT) klass B tsirroos enne siirdamist
Norwegian Bokmål: Child-Pugh-Turcotte (CPT) klasse B-cirrhose før transplantasjon
Estonian: Kaks uuringut olid ülesehituselt identsed.
Norwegian Bokmål: De to studiene hadde samme studieutforming.
Estonian: Enne siirdamist CPT B
Norwegian Bokmål: Før transplantasjon CPT B
Estonian: EU/1/14/958/001 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/14/958/002 84 (3 pudelit, igas 28) õhukese polümeerikattega tabletti
Norwegian Bokmål: EU/1/14/958/001 28 tabletter, filmdrasjerte EU/1/14/958/002 84 (3 flasker à 28) tabletter, filmdrasjerte
Estonian: • neeruprobleemid või kui teile tehakse neerudialüüsi, sest Harvoni toimet raskete neeruprobleemidega patsientidele ei ole veel lõplikult välja selgitatud; • jätkuv HIV-infektsiooni vastane ravi, kuna teie arst võib soovida teid hoolikamalt jälgida.
Norwegian Bokmål: • nyreproblemer eller hvis du går til nyredialyse, ettersom Harvoni ikke er fullstendig undersøkt hos pasienter med alvorlige nyreproblemer; • pågående behandling for hiv-infeksjon, ettersom legen kanskje ønsker å overvåke deg tettere.
Estonian: • Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.
Norwegian Bokmål: • Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Estonian: Siirdamisjärgselt Metaviri skoor F0-F3 CPT Ac
Norwegian Bokmål: Etter transplantasjon Metavir-skår F0-F3 CPT Ac
Estonian: Seitsmest patsiendist, kes ei saavutanud SVR12, ei esinenud kellelgi viroloogilist ebaõnnestumist ega retsidiivi.
Norwegian Bokmål: Av de syv pasientene som ikke oppnådde SVR12, var det ingen som fikk virologisk svikt eller tilbakefall.
Estonian: Igasse pudelisse on kaasa pandud silikageelist desikant (kuivatusaine), mis tuleb jätta pudelisse, kuna see aitab kaitsta tablette.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder et silikageltørremiddel som må oppbevares i flasken for å beskytte tablettene.
Estonian: • Toimeained on ledipasviir ja sofosbuviir.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffer er ledipasvir og sofosbuvir.
Estonian: Selline süvasekveneerimisega kaasnev ravieelsete NS5A RAV-ide osakaal varieerus väga madalast (analüüsi piir = 1%) kuni väga kõrgeni (peamine osa plasmapopulatsioonist).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av slike baseline NS5A RAV-er sett ved dypsekvensering, varierte fra svært lav (grenseverdi for analyse = 1 %) til høy (hoveddelen av plasmapopulasjonen).
Estonian: Kombinatsiooni tuleb kasutada ettevaatusega, jälgides tihti neerude tööd, kui teised alternatiivid ei ole saadaval (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen bør brukes med forsiktighet med hyppig overvåking av nyrene dersom andre alternativer ikke er tilgjengelige (se pkt.
Estonian: Kokku 2 patsienti 100 patsiendist (2%), mõlemad eelnevalt ravi mittesaanud, ei saavutanud SVR12 (järelkontrollilt puudumise tõttu).
Norwegian Bokmål: Totalt 2 av 100 pasienter (2 %), begge behandlingsnaive, oppnådde ikke SVR12 (fordi de ikke kunne følges opp).
Estonian: Ravieelne HCV RNAa HCV RNA < 6 miljonit RÜ/ml HCV RNA ≥ 6 miljonit RÜ/ml
Norwegian Bokmål: Baseline HCV RNAa HCV RNA < 6 millioner IE/ml HCV RNA ≥ 6 millioner IE/ml
Estonian: • tipranaviir (kasutatakse HIV-infektsiooni ravis).
Norwegian Bokmål: • tipranavir (som brukes til å behandle hiv-infeksjon).
Estonian: Vähendage ribaviriini annus kuni 600 mg-ni/ööpäevas, kui:
Norwegian Bokmål: Reduser ribavirindosen til 600 mg/dag hvis: Seponer ribavirin hvis:
Estonian: Juhised ribaviriini annustamiseks manustatuna koos Harvoniga noorukitel vanuses 12 kuni < 18 aastat.
Norwegian Bokmål: Veiledning for ribavirindosering ved administrering sammen med Harvoni hos ungdom i alderen 12 til < 18 år.
Estonian: Täiskasvanud, 2., 3., 4., 5. ja 6. genotüüp
Norwegian Bokmål: Voksne genotype 2, 3, 4, 5 og 6
Estonian: GS-331007 1,6-kordne↑ 1,9-kordne↑ 5,5-kordne↑ ≥10kordne↑
Norwegian Bokmål: GS-331007 1,6 ganger↑ 1,9 ganger↑ 5,5 ganger↑
Estonian: Harvoniga ravi määramisel tuleb juhinduda iga individuaalse patsiendi võimaliku kasu ja riskide hindamisest.
Norwegian Bokmål: Behandling med Harvoni skal vurderes ut ifra potensielle fordeler og risikoer for den individuelle pasienten.
Estonian: Mida on vaja teada enne Harvoni võtmist Harvonit ei tohi võtta
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Harvoni Bruk ikke Harvoni
Estonian: Harvonit ei soovitata kasutada lastel vanuses < 12 aastat, kuna ravimi ohutus ja efektiivsus sellel rühmal ei ole tõestatud.
Norwegian Bokmål: Bruk av Harvoni anbefales ikke hos pediatriske pasienter i alderen < 12 år fordi sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått i denne populasjonen.
Estonian: Ravieelselt oli kahel patsiendil tsirroos ja keskmine eGFR oli 24,9 ml/min (vahemik: 9,0…39,6).
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde to pasienter cirrhose og gjennomsnittlig eGFR var 24,9 ml/minutt (område: 9,0-39,6).
Estonian: b. Kaks patsienti, kes ei põdenud dekompenseeritud tsirroosi ning kes ei olnud saanud ka maksatransplantaati, arvati uuringust välja, kuna nad ei vastanud ühegi ravigrupi kaasamiskriteeriumidele.
Norwegian Bokmål: b. To pasienter som ikke hadde dekompensert cirrhose og ikke hadde fått levertransplantasjon ble ekskludert på grunn av at de ikke ikke oppfylte inklusjonskriteriene for noen av behandlingsgruppene.
Estonian: Samaaegne HCV/HBV (B-hepatiidi viirus) infektsioon
Norwegian Bokmål: Koinfeksjon med HCV/HBV (hepatitt B-virus)
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 156,8 mg laktoosi (monohüdraadina) ja 261 mikrogrammi päikeseloojangukollast FCF alumiiniumlakki.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 156,8 mg laktose (som monohydrat) og 261 mikrogram paraoransje aluminiumslakk.
Estonian: Kliinilised uuringud - täiskasvanud, 1. genotüüp
Norwegian Bokmål: I kliniske studier - voksne genotype 1
Estonian: Harvoniga ravi (ribaviriinita) 24 nädalat.
Norwegian Bokmål: Harvoni (uten ribavirin) i 24 uker.
Estonian: • tenofoviirdisoproksiilfumaraat või ükskõik milline tenofoviirdisoproksiilfumaraati sisaldav ravim, mida kasutatakse HIV-infektsiooni ravis;
Norwegian Bokmål: • tenofovirdioproksilfumarat eller noen andre legemidler som inneholder tenofovirdisoproksilfumarat, som brukes til å behandle hiv-infeksjon,
Estonian: c. Analüüsi (süva-sekveneeriv) kaasati NS5A resistentsusega seotud polümorfismid, mis põhjustasid > 2,5-kordse muutuse
Norwegian Bokmål: c. Analysen (med dypsekvensering) inkluderte NS5A-resistensassosiert polymorfisme som ga > 2,5 ganger endring i EC50
Estonian: Mis ravim on Harvoni ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Harvoni võtmist Kuidas Harvonit võtta
Norwegian Bokmål: Hva Harvoni er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Harvoni Hvordan du bruker Harvoni Mulige bivirkninger
Estonian: IMMUNOSUPRESSANDID Tsüklosporiing
Norwegian Bokmål: IMMUNSUPPRESSIVA Ciklosporing
Estonian: Teie arst teab, kui teil on ükskõik milline järgmistest seisunditest.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vite om noe av det følgende gjelder for deg.
Estonian: Ledipasviir ei olnud kartsinogeenne rasH2 transgeensete hiirte 26-nädalases ja rottide 2-aastases kartsinogeensuse uuringus ekspositsioonide juures, mis ületasid inimeste oma hiirte puhul kuni 26 korda ja rottide puhul 8 korda.
Norwegian Bokmål: Ledipasvir var ikke karsinogent i den 26 uker lange studien av karsinogenitet hos transgene rasH2-mus og den 2 år lange studien av karsinogenitet hos rotter med eksponeringer som var opptil 26 ganger høyere hos mus og 8 ganger høyere hos rotter i forhold til human eksponering.
Estonian: Kui algannus ei ole hästi talutav, tuleb annust vähendada vastavalt hemoglobiini tasemel põhinevatele kliinilistele näitudele
Norwegian Bokmål: Hvis startdosen ikke tolereres godt, bør dosen reduseres som klinisk indisert basert på hemoglobinnivåene
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELI JA KARBI MÄRGISTUS
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE OG INDRE EMBALLASJE MERKING PÅ FLASKE OG ESKE
Estonian: 7%-l maksasiirdamise retsipientidest muudeti immunosuppressiivseid ravimeid.
Norwegian Bokmål: De immunsuppressive legemidlene ble modifisert hos 7 % av levertransplantatmottakerne.
Estonian: ↔ märgib kliiniliselt ebaolulist muutust ekspositsioonis ledipasviiriga.
Norwegian Bokmål: ↔ indikerer ingen klinisk relevant endring i ledispasvireksponering.
Estonian: Sofosbuviir 1,6-kordne↑ 2,1-kordne↑ 2,7-kordne↑ 1,3kordne↑
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir 1,6 ganger↑ 2,1 ganger↑ 2,7 ganger↑ 1,3 ganger
Estonian: S282T asenduse kohtsuunatud mutagenees 8. genotüübi replikonides põhjustas 2...18-kordselt vähenenud vastuvõtlikkust sofosbuviirile ning vähendas viiruse replikatsioonivõimet võrreldes vastava metsiktüübiga 89...99%.
Norwegian Bokmål: Stedsrettet mutagenese av S282T-substitusjonen i replika av 8 genotyper ga 2 til 18 ganger redusert følsomhet for sofosbuvir og reduserte den virale replikasjonskapasiteten med 89 % til 99 % sammenlignet med korresponderende villtype.
Estonian: Samaaegse HCV/HIV-infektsiooniga täiskasvanud - ION-4
Norwegian Bokmål: HCV/hiv-koinfiserte voksne - ION-4
Estonian: Ledipasviiril puudub kahjulik toime paaritumisele ja fertiilsusele.
Norwegian Bokmål: Ledipasvir hadde ingen bivirkninger ved parring og fertilitet.
Estonian: * - Kui suuremat normaliseeritud ribaviriini annust (kaalu ning neerufunktsiooni alusel) ei ole võimalik manustada taluvusprobleemide tõttu, tuleb kaalutleda Harvoni + ribaviriini manustamist 24 nädala jooksul, et minimeerida retsidiivi tekkeriski.
Norwegian Bokmål: * - Hvis en mer normalisert dose med ribavirin (etter vekt og nyrefunksjon) ikke kan nås på grunn av tolerabilitet, bør 24 uker med Harvoni + ribavirin vurderes for å minimalisere faren for tilbakefall.
Estonian: Harvoniga ravi 12 nädalat.
Norwegian Bokmål: Harvoni i 12 uker.
Estonian: Ledipasviiri lahustuvus väheneb pH suurenedes.
Norwegian Bokmål: Ledipasvirs vannløselighet reduseres etterhvert som pH øker.
Estonian: CPT skooride paranemise tingis peamiselt üldbilirubiini ja albumiini kontsentratsioonide paranemine.
Norwegian Bokmål: Den observerte forbedringen i CPT-skår ble hovedsakelig drevet av forbedringer i total bilirubin og albumin.
Estonian: Cmin (ei kohaldata) (P-gp indutseerimine)
Norwegian Bokmål: Cmin (NA) (Induksjon av P-gp)
Estonian: 3. genotüübi infektsiooni korral võib Harvoni (alati kombineerituna ribaviriiniga) kasutamist kaaluda vaid patsientidel, kellel on kõrge risk haiguse kliiniliseks progresseerumiseks ning kelle jaoks ei ole alternatiivseid ravivõimalusi.
Norwegian Bokmål: I genotype 3-infeksjon bør bruk av Harvoni (alltid i kombinasjon med ribavirin) bare vurderes for pasienter som anses å ha høy risiko for klinisk sykdomsprogresjon og som ikke har alternative behandlingstilbud.
Estonian: Käesoleva piiratud kliinilise ohutuse andmestiku puhul ei olnud kõrvaltoimete ja surmade esinemissagedus kindlalt kõrgem, kui seda võib ESRD-ga patsientide puhul eeldada.
Norwegian Bokmål: I dette begrensede kliniske datasettet var forekomsten av bivirkninger og dødsfall ikke klart høyere enn det som forventes hos ESRD-pasienter.
Estonian: • Kui te oksendate vähem kui 5 tundi pärast Harvoni võtmist, võtke veel üks tablett.
Norwegian Bokmål: • Dersom du kaster opp mindre enn 5 timer etter at du har tatt Harvoni, tar du en ny tablett.
Estonian: NS5A lühiaegsed replikonid Mediaan (vahemik)a
Norwegian Bokmål: Stabile replika NS5A flyktige replika Median (område)a
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Harvoni 90 mg/400 mg õhukese polümeerikattega tabletid ledipasviir/sofosbuviir Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Harvoni 90 mg/400 mg tabletter, filmdrasjerte ledipasvir/sofosbuvir Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Estonian: Kokku 80 patsienti (80%) polnud varem ravi saanud, seevastu 20 patsienti (20%) olid varem ravi saanud.
Norwegian Bokmål: Totalt 80 pasienter (80 %) var behandlingsnaive, mens 20 pasienter (20 %) var behandlingserfarne.
Estonian: Patsiendid said stabiilset HIV-1retroviirusevastast ravi, mis hõlmas emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiilfumaraati, mida manustati koos efaviirensi, rilpiviriini või raltegraviiriga.
Norwegian Bokmål: Pasienter sto på en stabil hiv-1-antiretroviral behandling som inkluderte emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat, administrert med efavirenz, rilpivirin eller raltegravir.
Estonian: • Enne selle ravimi kasutamist teatage oma arstile, kui te olete päikeseloojangukollase FCF alumiiniumlaki, mida nimetatakse ka „E110"-ks, suhtes allergiline.
Norwegian Bokmål: • Si fra til legen din dersom du er allergisk overfor paraoransje aluminiumslakk, også kalt "E110", før du tar dette legemidlet.
Estonian: Täheldatud kõrvaltoimed olid samasugused kui kõrvaltoimed, mida täheldati uuringutes täiskasvanutele ledipasviiri/sofosbuviiri manustamise korral (vt tabel 6).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble observert, var samsvarende med de som ble observert i kliniske studier av ledipasvir/sofosbuvir hos voksne (se tabell 6).
Estonian: Silikageelist desikant on eraldi kotikeses või padrunis, mida ei tohi alla neelata.
Norwegian Bokmål: Silikageltørremidlet oppbevares i en separat dosepose eller beholder og skal ikke svelges.
Estonian: Amiodarooni pika poolväärtusaja tõttu tuleb nõuetekohaselt jälgida patsiente, kes on katkestanud ravi amiodarooniga viimase paari kuu jooksul ja alustavad ravi Harvoniga.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange halveringstiden til amiodaron, bør også pasienter som har seponert amiodaron i løpet av de siste månedene, og som skal starte opp med Harvoni, overvåkes på en egnet måte.
Estonian: • statiinid, mida kasutatakse kõrge kolesteroolitaseme ravis;
Norwegian Bokmål: • statiner som brukes til å behandle høyt kolesterol,
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Harvoni sisaldab
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Harvoni
Estonian: GS-331007 eemaldub tõhusalt hemodialüüsiga, ligikaudu 53% ekstraktsiooni määraga.
Norwegian Bokmål: GS-331007 fjernes effektivt ved hemodialyse med en ekstraksjonskoeffisient på omkring 53 %.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid on oranžid rombikujulised tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „GSI" ja teisel „7985".
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene er oransje, diamantformede tabletter, med "GSI" gravert på den ene siden og "7985" på den andre siden.
Estonian: Harvoni manustamine koos digoksiiniga võib suurendada digoksiini kontsentratsiooni.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Harvoni og digoksin kan øke konsentrasjonen av digoksin.
Estonian: Ledipasviir (90 mg üks kord ööpäevas)
Norwegian Bokmål: Ledipasvir (90 mg én gang daglig)
Estonian: 24 nädalat
Norwegian Bokmål: 23 ganger
Estonian: • kui teil on praegu või on varem olnud B-hepatiidi viirusinfektsioon, sest teie arst soovib teid sel juhul hoolikamalt jälgida;
Norwegian Bokmål: • hvis du venter på levertransplantasjon; • dersom du har eller har hatt en infeksjon med hepatitt B-virus, siden legen din kan ønske å følge deg opp nøyere;
Estonian: Tabel 13.
Norwegian Bokmål: Tabell 3.
Estonian: Selles kontekstis suurenes sofosbuviiri metaboliidi GS-331007 ekspositsioon 20 korda, ületades taseme, mille puhul prekliinilistes uuringutes on täheldatud kõrvaltoimeid.
Norwegian Bokmål: I denne sammenhengen økte eksponering for sofosbuvirmetabolitt GS-331007 20 ganger, som overskrider nivåer hvor bivirkninger er observert i prekliniske studier.
Estonian: Seetõttu võivad sellised patsiendid HCV-infektsioonist vabanemise osas sõltuda teistesse klassidesse kuuluvatest ravimpreparaatidest.
Norwegian Bokmål: Slike pasienter kan derfor være avhengig av andre legemiddelklasser for behandling av HCV-infeksjon.
Estonian: Harvoniga ravi + ribaviriiniga raviA 12 nädalat või
Norwegian Bokmål: Harvoni + ribavirinA i 12 uker eller
Estonian: Patsiendid CPT skooriga > 12 arvati uuringust välja.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en CPT-skår > 12 ble eksludert.
Estonian: Harvoni ohutust hinnati 12-nädalases kontrollita uuringus, milles osales 95 dialüüsravi vajavat ESRDga patsienti (uuring 4063).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Harvoni har blitt evaluert i en 12 ukers ikke-kontrollert studie av 95 pasienter med ESRD som trengte dialyse (studie 4063).
Estonian: Noorukieas patsientidele vanuses 12 kuni < 18 aastat soovitatakse järgmist ribaviriini annustamist, kusjuures ribaviriin tuleb jagada kaheks annuseks ööpäevas ja manustada koos toiduga: Tabel 3.
Norwegian Bokmål: Hos ungdom i alderen 12 til < 18 år anbefales følgende ribavirindosering der ribavirin fordeles på to daglige doser og gis med mat:
Estonian: SVR12 taseme saavutasid kokku 98% (98% [78/80] eelnevalt ravi mittesaanud patsienti ja 100% [20/20] eelnevalt ravi saanud patsienti).
Norwegian Bokmål: SVR12-raten var 98 % totalt (98 % [78/80] hos behandlingsnaive pasienter og 100 % [20/20] hos behandlingserfarne pasienter).
Estonian: SOLAR-2 uuringus tekkis ühel 4d genotüübiga patsiendil retsidiivi ajal NS5B asendus E237G.
Norwegian Bokmål: I SOLAR-2studien utviklet en pasient med genotype 4d NS5B E237G-substitusjon på tidspunktet for tilbakefall.
Estonian: Õhuke polümeerikate: polüvinüülalkohol, titaandioksiid, makrogool 3350, talk, päikeseloojangukollane FCF alumiiniumlakk (E110).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: Polyvinylalkohol, titandioksid, makrogol 3350, talkum, paraoransje aluminiumslakk (E110).