FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En plus de l'étude BGI022 (CSR 257/2004), le demandeur s'est référé à l'étude MEX020 (CSR 200/2004), ainsi qu'aux études BF010 (CSR 298E/99) et VMG309 (CSR 323/2004), dont on estimait qu'elles fournissent des données plaidant pour un soulagement rapide des symptômes de reflux.
Hungarian: A kérelmező hivatkozott a BF010 (CSR 298E/99) és a VGM309 (CSR 323/2004) vizsgálatra is, amelyek a kérelmező szerint adatokkal szolgáltak a refluxos tünetek gyors enyhüléséről.
French: Temps nécessaire avant absence de symptômes clés du RGO
Hungarian: A GORD fő tüneteinek teljes megszűnéséig eltelt idő
French: Évaluation des symptômes GI au jour 14 et 28
Hungarian: Gyomor-bél rendszeri (GI) tünetek értékelése a kezelés 14. és 28. napján
French: Encre d'impression : gomme laque, oxydes de fer rouge, noir et jaune (E172), lécithine de soja, dioxyde de titane (E171), antimousse DC 1510.
Hungarian: Jelölőfesték: sellak, vörös, fekete és sárga vas-oxid (E172), szójalecitin, titán-dioxid (E171) és DC 1510 habzásgátló.
French: NOM ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Nycomed GmbH
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Nycomed GmbH
French: Les données au 14e jour n'ont pas été fournies pour cette étude.
Hungarian: A vizsgálat nem közölt adatokat a kezelés 14. napjáról.
French: semaines
Hungarian: héten.
French: - Si l'un des effets indésirables s'aggrave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
French: 521 Les deux IPP étaient d'une efficacité comparable; l'efficacité du pantoprazole était non inférieure à celle de l'oméprazole, critère d'évaluation principal non significatif
Hungarian: A két PPI hasonló hatásosságúnak bizonyult; a pantoprazol nem bizonyult kevésbé hatásosnak, mint az omeprazol, nem szignifikáns elsődleges végpont
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
French: Qu'est ce que CONTROLOC Control et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés enrobés gastro-résistants sont jaunes, ovales et biconvexes et portent sur une face « P20 » imprimé à l'encre brune.
Hungarian: Milyen a CONTROLOC Control készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A gyomornedv-ellenálló tabletta sárga, ovális alakú, domború felületű, egyik oldalon „P20" kódjelzéssel ellátott filmtabletta.
French: Le pantoprazole se liant avec l'enzyme responsable de la phase terminale, il diminue la sécrétion acide indépendamment de l'origine du stimulus (acétylcholine, histamine, gastrine).
Hungarian: Mivel a pantoprazol a receptorfelszínen disztálisan kötődik az enzimhez, más anyagok (acetilkolin, hisztamin, gasztrin) általi stimulációtól függetlenül képes gátolni a sósavszekréciót.
French: Comprimé enrobé jaune, ovale et biconvexe portant sur une face « P20 » imprimé à l'encre brune.
Hungarian: Sárga színű, ovális alakú, domború felületű, egyik oldalon barna festékkel nyomtatott „P20" kódjelzéssel ellátott filmtabletta.
French: Toutefois, les conclusions non publiées pour l'étude BGI022 étaient très proches de celles de l'étude comparative publiée VMG306 concernant le ranitidine 150 mg, et de façon générale, elles ne donnent pas de valeur supplémentaire à la demande;
Hungarian: Ebben a döntő vizsgálatban a 20 mg pantoprazolra és a 150 mg ranitidinre vonatkozó eredmények között szignifikáns volt a különbség; a BGI022 vizsgálat nem közölt végeredménye azonban igen hasonló volt a közlésre került, 150 mg ranitidinre vonatkozó, VMG306 összehasonlító vizsgálatéval, és összességében nem adott érdemi többletet a kérelem alátámasztására.
French: - Réactions cutanées graves (fréquence indéterminée) : éruption avec gonflement, peau qui pèle ou formation d'ampoules, lésions ou saignements autour des yeux, du nez, de la bouche ou des parties génitales et détérioration rapide de votre état général ou éruption à la suite d'une exposition au soleil.
Hungarian: - Súlyos bőrreakciók (a gyakoriság nem ismert): kiütés duzzanattal, a bőr felhólyagosodása és hámlása, szem, orr, száj vagy a nemi szervek körüli hámlás és vérzés, az egészségi állapot gyors leromlása, vagy bőrkiütés a napfény hatására.
French: De plus, dans d'autres études, l'efficacité du pantoprazole a été comparée à celle d'autres IPP (lansoprazole, ésoméprazole) et il s'est avéré qu'elle était non inférieure à celle de ces IPP s'agissant du soulagement des symptômes brûlures d'estomac et régurgitation acide (études VMG305 et M3-320).
Hungarian: Ezenfelül más vizsgálatokban a pantoprazol hatásosságát más PPI szerekkel (lanzoprazol, ezomeprazol) hasonlították össze, és arra az eredményre jutottak, hogy a pantoprazol a gyomorégés és a gyomorsav-visszafolyás tüneteinek enyhítése terén nem bizonyult kevésbé hatásosnak, mint a felsorolt PPI szerek (a VGM305 és az M3-320 vizsgálat).
French: Des études publiées ont montré une non infériorité du pantoprazole par rapport à d'autres IPP (études VMG305 et M3-320)
Hungarian: A közölt vizsgálatok szerint a pantoprazol nem bizonyult kevésbé hatásosnak, mint egyéb PPI szerek (a VMG305 és az M3-320 vizsgálat)
French: Prenez toujours CONTROLOC Control exactement comme décrit dans cette notice.
Hungarian: Mindig a betegtájékoztatóban leírt adagolásban és módon szedje a CONTROLOC Control tablettát.
French: Ne doit pas être administré avec l'atazanavir (voir rubrique 4.5).
Hungarian: Egyidejű alkalmazás atazanavirral (lásd 4.5 pont).
French: Cette étude comparait l'efficacité de l'oméprazole 10 mg par rapport au pantoprazole 20 mg au 28e jour chez des patients sans œsophagite diagnostiquée par endoscopie.
Hungarian: Ez a vizsgálat 10 mg omeprazol és 20 mg pantoprazol hatásosságát hasonlította össze a kezelés 28. napján olyan betegeknél, akiknél endoszkópiával nem állapítottak meg nyelőcsőgyulladást.
French: Cette étude a comparé l'efficacité et la tolérance du pantoprazole 20 mg, 40 mg ou 80 mg pour le traitement de l'œsophagite et comme protection contre les symptômes de RGO.
Hungarian: Ez a vizsgálat a 20 mg, 40 mg és 80 mg pantoprazol hatásosságát és tolerálhatóságát hasonlította össze a nyelőcsőgyulladás gyógyulása, valamint a GORD tüneteinek megszűnése terén.
French: Le CHMP a passé en revue les données cliniques soumises, en tenant compte des dispositions de l'article 74bis de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, en faveur de la classification des comprimés gastro-résistants de CONTROLOC Control 20 mg comme « médicament délivré sans prescription médicale ».
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) áttekintette a CONTROLOC Control 20 mg, gyomorban nem oldódó tabletta „orvosi vény nélkül kiadható gyógyszer" osztályba sorolásának alátámasztására benyújtott klinikai adatokat, figyelembe véve a módosított 2001/83/EK irányelv 74a. cikkének rendelkezéseit.
French: • De jaunisse, d'insuffisance hépatique ou de maladie hépatique.
Hungarian: • icterusuk, májkárosodásuk vagy májbetegségük van.
French: CONTROLOC Control est utilisé pour le traitement à court terme des symptômes du reflux gastrooesophagien (par exemple brûlures d'estomac, régurgitation acide) chez l'adulte.
Hungarian: A CONTROLOC Control tablettát a reflux tüneteinek (pl. gyomorégés, savas felböfögés) rövid távú kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
French: Maux de tête, vertiges, diarrhée, nausées, sensation de malaise, vomissements, ballonnement et flatulences (gaz), constipation, bouche sèche, maux de ventre et gêne abdominale, éruption cutanée ou urticaire, démangeaisons, sensation de faiblesse, épuisement ou sensation de malaise général, troubles du sommeil, augmentation du taux des enzymes hépatiques dans le sang.
Hungarian: - Nem gyakori mellékhatások: fejfájás, szédülés, hasmenés, hányinger, hányás, puffadás és szélgörcs, székrekedés, szájszárazság, hasfájás és kellemetlen hasi érzés, bőrkiütés vagy csalánkiütés, viszketés, gyengeség, kimerültség vagy általános rossz közérzet, alvászavarok, emelkedett májenzimértékek a vérvizsgálat során.
French: Soulagement des brûlures d'estomac du RGO de stade I après 1 et 2 semaines de traitement
Hungarian: Gyomorégés enyhülése I. stádiumú GORD esetén 1, illetve 2 hetes kezelés után
French: Soulagement des symptômes typiques du RGO
Hungarian: A GORD típusos tüneteinek enyhülése
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét
French: Copolymère acide méthacrylique - acrylate d'éthyle (1/1) Laurylsulfate de sodium
Hungarian: Metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1:1) Nátrium-laurilszulfát Poliszorbát 80
French: 219 L'efficacité du pantoprazole était supérieure à celle du placebo
Hungarian: A pantoprazol hatásosabbnak bizonyult, mint a placebo
French: - Réactions allergiques graves (rares) : Réactions d'hypersensibilité, appelées anaphylactiques, choc anaphylactique et œdème de Quincke.
Hungarian: - Súlyos allergiás reakciók (ritka): Túlérzékenységi reakciók, ún.
French: Soulagement des symptômes principaux après 2 semaines de traitement
Hungarian: Vezető tünet enyhülése 2 hetes kezelés után
French: Soulagement des symptômes du RGO après 7 et 28 jours de traitement
Hungarian: A GORD tüneteinek enyhülése 7 és 28 napos kezelés után
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient de la lécithine de soja.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Szójalecitint tartalmaz.
French: Le pantoprazole s'est révélé d'une efficacité supérieure au ranitidine dans le traitement des symptômes de RGO les plus importants.
Hungarian: A GORD fő tüneteinek kezelését illetően a pantoprazol hatásosabbnak bizonyult a ranitidinnél.
French: Consultez immédiatement votre médecin avant ou après avoir pris CONTROLOC Control si vous notez l'un des symptômes suivants, qui pourrait être un signe d'une autre maladie plus grave : - perte de poids non intentionnelle (non liée à un régime alimentaire ou à un programme d'exercices physiques) - vomissements, particulièrement si répétés - vomissements de sang, apparaissant sous l'aspect de grains de café sombres - sang dans les selles, qui peuvent être noires ou goudronneuses - difficulté ou douleur à la déglutition - pâleur et faiblesse (anémie) - douleur dans la poitrine - maux d'estomac - diarrhée sévère et/ou persistante, car la prise de CONTROLOC Control a été associée à une légère augmentation des diarrhées infectieuses.
Hungarian: - nemvárt testsúlyvesztés (nem fogyókúrával vagy testmozgással függ össze) - hányás, különösen, ha ismételten előfordul - vérhányás; ez úgy néz ki, mintha fekete kávézacc lenne a hányadékban - vért lát a székletében; a széklet fekete vagy szurokszerű lehet - nyelési nehézség vagy fájdalom nyeléskor - sápadtság és gyengeség érzés (vérszegénység) - mellkasi fájdalom - gyomorfájás - súlyos és/vagy nem szűnő hasmenés, mivel a CONTROLOC Control kis mértékben fokozza a fertőzéses hasmenés kockázatát.
French: Cette étude a comparé l'efficacité du pantoprazole 20 mg en une prise par jour par rapport au ranitidine 150 mg en deux prises par jour pour le traitement de l'œsophagite et comme protection contre les symptômes de RGO après traitement.
Hungarian: Ez a vizsgálat a naponta egyszer alkalmazott 20 mg pantoprazol és a naponta kétszer adott 150 mg ranitidin hatásosságát hasonlította össze a kezelést követően a nyelőcsőgyulladás gyógyulása, illetve a GORD tüneteinek megszűnése terén.
French: 603 L'efficacité du pantoprazole était significativement supérieure à celle du placebo
Hungarian: A pantoprazol szignifikánsan hatásosabbnak bizonyult, mint a placebo
French: Le plan de soumission des rapports périodiques de pharmacovigilance de CONTROLOC 20 mg, comprimé gastro-résistant devra suivre le plan de soumission du princeps.
Hungarian: Időszakosan Frissített Gyógyszerbiztonsági Jelentés (PSUR) A CONTROLOC Control 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta PSUR benyújtási időrendjének a referencia gyógyszer PSUR benyújtási időrendjét kell követnie.
French: L'absorption de l'atazanavir est pH-dépendante, par conséquent le pantoprazole ne doit pas être administré avec l'atazanavir (voir rubrique 4.3).
Hungarian: Ezért a pantoprazol nem adható egyidejűleg atazanavirral (lásd 4.3 pont).
French: CONDITIONS RELATIVES A L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Hungarian: B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK
French: Thrombopénie Leucopénie
Hungarian: Thrombocytopenia; Leukopenia
French: - Vous ne devez pas prendre CONTROLOC Control comprimés pendant plus de 4 semaines sans consulter un médecin.
Hungarian: Orvossal való megbeszélés nélkül 4 hétnél tovább ne szedje a CONTROLOC Control tablettát.
French: Guérison endoscopique du RGO de stade II/III après 4 et 8 semaines de traitement
Hungarian: A II/III. stádiumú GORD endoszkópiával igazolt gyógyulása 4 és 8 hetes kezelés után
French: CONTROLOC Control est présenté en plaquettes thermoformées (aluminium/aluminium) avec ou sans suremballage cartonné (pocket-pack).
Hungarian: A CONTROLOC Control tabletta karton borítású vagy anélküli Alu/Alu buborékfóliában kerül forgalomba.
French: PLAQUETTES
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
French: Syndrome de StevensJohnson ; syndrome de Lyell ; érythème polymorphe ; photosensibilité
Hungarian: Lyell-szindróma; Erythema multiforme;
French: Soulagement des symptômes liés au RGO après 14 et 28 jours
Hungarian: A GORD-hoz társuló tünetek enyhülése 14 és 28 napos kezelés után
French: Soulagement des brûlures d'estomac du RGO de stade 0/I au jour 28
Hungarian: Gyomorégés enyhülése 0./I. stádiumú GORD esetén a kezelés 28. napján
French: COMMENT PRENDRE CONTROLOC CONTROL
Hungarian: pont: „Mit tartalmaz a CONTROLOC Control").
French: Guérison endoscopique du RGO de stade I après 8 semaines, amélioration des symptômes du RGO après 2 et 4 semaines
Hungarian: Az I. stádiumú GORD endoszkópiával igazolt gyógyulása 8 hetes kezelés után; a GORD tüneteinek enyhülése 2 és 4 hetes kezelés után
French: Soulagement des brûlures d'estomac du RGO de stade 0
Hungarian: Gyomorégés enyhülése 0. stádiumú GORD esetén
French: Dans cette étude, l'efficacité de 20 mg de pantoprazole a été comparée à celle de 10 mg d'oméprazole au jour 28 chez des patients présentant une oesophagite par reflux.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 20 mg pantoprazol és 10 mg omeprazol hatásosságát hasonlították össze refluxos nyelőcsőgyulladásban szenvedő betegeknél, a kezelés 28. napján.
French: Soulagement des symptômes du RGO de stade 0/I après 4 semaines de traitement
Hungarian: A 0./I. stádiumú GORD tüneteinek enyhülése 4 hetes kezelés után
French: Ne prenez jamais CONTROLOC Control - Si vous êtes allergique (hypersensible) au pantoprazole, au soja ou à tout autre composant de CONTROLOC Control (voir rubrique 6 « Que contient CONTROLOC Control ») - si vous prenez un médicament contenant de l'atazanavir (destiné au traitement de l'infection par le VIH) - si vous avez moins de 18 ans - si vous êtes enceinte ou allaitez Faites attention avec CONTROLOC Control
Hungarian: - ha atazanavirt (HIV fertőzés kezelésére) tartalmazó gyógyszert szed - ha még nem múlt el 18 éves - ha terhes vagy szoptat.
French: Citrate de triéthyle
Hungarian: Trietil-citrát
French: e jour donne à cette étude une valeur limitée dans le cadre d'une délivrance sans prescription, le patient s'adressant de lui-même à son médecin si aucun soulagement des symptômes n'est obtenu au 14e jour.
Hungarian: A vizsgálat hiányosságai megegyeznek a BF010 vizsgálatnál fentebb ismertetettekkel: A 14. napra vonatkozó adatok hiánya korlátozott értékűvé teszi ezt a vizsgálatot a vény nélkül alkalmazás vonatkozásában, ahol a beteg saját döntésére van bízva, hogy a tünetek további fennállása esetén a 14. nap után felkeresse orvosát.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT CONTROLOC Control 20 mg, comprimé gastro-résistant Pantoprazole
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE CONTROLOC Control 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta Pantoprazol
French: Une dose de 10 mg d'oméprazole n'est pas équivalente d'un point de vue thérapeutique à une dose de 20 mg de pantoprazole.
Hungarian: Az omeprazol szokásos kezdő adagja refluxbetegségben 20 mg; 10 mg omeprazol terápiásan nem egyenértékű 20 mg pantoprazollal.
French: Le pantoprazole étant utilisé depuis de nombreuses années, le demandeur a présenté des données tirées de la littérature scientifique.
Hungarian: Mivel a pantoprazolt már sok éve alkalmazzák, a kérelmező a tudományos irodalomból származó adatokat mutatott be.
French: Des médicaments contenant du pantoprazole sont disponibles dans l'Union européenne (UE) depuis 1994.
Hungarian: Pantoprazol tartalmú gyógyszerek 1994 óta kaphatók az Európai Unióban (EU).
French: L'EPAR complet relatif à Controloc Control est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Controloc Control-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Controloc Control.
Hungarian: Ez a dokumentum a Controloc Control-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
French: Il est disponible en comprimés gastro-résistants (20 mg).
Hungarian: Gyomornedv-ellenálló tabletta formájában kapható (20 mg).
French: Controloc Control est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Controloc.
Hungarian: A Controloc Control hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Controloc nevű „referencia-gyógyszerhez".
French: Il peut être nécessaire pour le patient de prendre le médicament pendant deux ou trois jours consécutifs pour obtenir une atténuation des symptômes.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a betegnek két-három napig kell szednie a gyógyszert ahhoz, hogy a tünetei javuljanak.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Controloc Control le 12 juin 2009.
Hungarian: 2009. június 12-én az Európai Bizottság a Pantazol Control-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
French: Controloc Control pantoprazole
Hungarian: Controloc Control pantoprazol
French: Il ne doit pas être utilisé avec l'atazanavir (un médicament utilisé pour le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine [VIH]).
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható együtt atazanavirral (a humán immunhiány vírus [HIV] által okozott fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer).
French: Le médicament est délivré sans ordonnance.
Hungarian: A gyógyszer recept nélkül kapható.
French: S'il n'y a aucune amélioration des symptômes après deux semaines de traitement continu, les patients doivent consulter leur médecin.
Hungarian: Amennyiben a folyamatos kezelés ellenére két héten belül sem javulnak a tünetek, a betegnek fel kell keresnie a kezelőorvosát.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Controloc Control (chez environ un patient sur 100) sont de la diarrhée et des maux de tête.
Hungarian: A Controloc Control leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül körülbelül 1-nél jelentkezik) a hasmenés és a fejfájás.
French: Il a également considéré, sur la base de l'expérience acquise dans l'utilisation du pantoprazole, que la mise à disposition de Controloc Control sans surveillance médicale est appropriée.
Hungarian: Továbbá, a bizottság a pantoprazol alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatok alapján azt a véleményt fogalmazta meg, hogy a Controloc Control orvosi felügyelet nélküli elérhetősége és alkalmazása helyénvaló.
French: Controloc Control ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au pantoprazole, au soja ou à l'un des autres composants.
Hungarian: A Controloc Control nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a pantoprazollal, a szójával vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers avec un liquide, avant un repas; ils ne doivent pas être croqués ni écrasés.
Hungarian: A tablettát étkezés előtt, folyadékkal, egészben lenyelve kell bevenni, és nem szabad megrágni vagy összetörni.
French: Le demandeur a également présenté des informations issues de deux études principales portant sur les effets du pantoprazole 20 mg chez 563 adultes au total, qui présentaient des symptômes de reflux acide, notamment au moins un épisode de brûlures d'estomac au cours des trois jours précédant le début des études.
Hungarian: A kérelmező ezen kívül két fő vizsgálatból származó információkat nyújtott be, amelyekben 20 mg pantoprazol hatását vizsgálták 563 olyan felnőtt esetében, akik savas refluxszal kapcsolatos tüneteket mutattak, beleértve a vizsgálatok kezdete előtti három napban, legalább egyszer előforduló gyomorégést.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Controloc Control.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Controloc Control alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
French: La première étude a comparé le pantoprazole avec un placebo (un traitement fictif) chez 219 adultes et la seconde l'a comparé avec la ranitidine (un autre médicament utilisé pour le traitement des symptômes du reflux acide) chez 344 adultes.
Hungarian: Az első vizsgálatban a pantoprazolt placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze 219 felnőttnél, míg a másodikban ranitidinnel (egy másik gyógyszer, amely szintén a savas refluxszal kapcsolatos tünetek kezelésére szolgál) 344 felnőtt esetében.
French: Le CHMP a constaté que le pantoprazole 20 mg était efficace dans le traitement à court terme des symptômes du reflux acide et qu'il y a une longue expérience en ce qui concerne sa sécurité d'emploi en tant que médicament de prescription.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a 20 mg-os pantoprazol hatásos volt a reflux tüneteinek rövid távú kezelésében, valamint azt, hogy receptköteles gyógyszerként megfelelő mennyiségű biztonságossággal kapcsolatos tapasztalat gyűlt össze.
French: Dans la seconde étude, 70% des patients ayant pris du pantoprazole (121 sur 172) et 59% des patients ayant pris de la ranitidine (102 sur 172) n'avaient pas de brûlures d'estomac après deux semaines de traitement.
Hungarian: A második vizsgálatban a pantoprazolt szedő betegek 70%-ánál (172-ből 121), míg a ranitidint szedő betegek 59%-ánál (172-ből 102) nem jelentkezett gyomorégés a kezelés első két hete után.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que les bénéfices de Controloc Control sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Controloc Control alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
French: «Gastro-résistants» signifie que le contenu des comprimés passe dans l'estomac sans être dégradé avant d'avoir atteint l'intestin.
Hungarian: A „gyomornedv-ellenálló" azt jelenti, hogy a tabletta tartalma lebomlás nélkül halad át a gyomron, amíg el nem éri a belet.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients présentant des symptômes de brûlures d'estomac pendant les deux premières semaines de traitement.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azoknak a betegek száma volt, akiknél a gyomorégés a kezelés első két hete után is jelentkezett.