FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: a populace se záměrem léčení (Intent to treat - ITT) b hodnota p ze stratifikovaného log-rank testu; analýza podle léčby s vyloučením stratifikace pro léčebnou anamnézu p< 0,0001
Polish: b Wartość p ze stratyfikowanego testu logarytmicznego rang; analiza według programu leczenia nie obejmuje stratyfikacji według dotychczasowej terapii; p<0,0001.
Czech: Infekce a infestace Časté
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Czech: Celková incidence infekcí virem hepatitidy B byla u pacientů léčených BzR-CAP nebo R-CHOP podobná (0,8 % vs 1,2 %, v uvedeném pořadí)
Polish: była podobna u pacjentów w grupie BzR-CAP lub R-CHOP (odpowiednio 0,8% vs 1,2%).
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Czech: Přípravek Bortezomib Accord se používá k léčbě lymfomu z plášťových buněk (typ nádorového onemocnění postihující lymfatické uzliny) u pacientů od 18 let nebo starších v kombinaci s léky obsahujícími rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin a prednison, a u pacientů, jejichž nemoc dosud nebyla léčena a u kterých není transplantace krevních kmenových buněk vhodná.
Polish: Lek Bortezomib Accord jest stosowany w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza (rodzaj nowotworu zajmującego węzły chłonne) u pacjentów w wieku co najmniej 18 lat w skojarzeniu z lekami: rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem, u których choroba nie była wcześniej leczona i którzy niekwalifikują się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych.
Czech: u kterých se objeví PRES, má být léčba bortezomibem ukončena.
Polish: U osób, u których wystąpi PRES zaleca się odstawienie bortezomibu.
Czech: • Průjem: v tomto případě je důležité, abyste pil(a) více vody než obvykle.
Polish: • biegunka: jeśli się zdarzy wówczas pacjent musi pić więcej wody niż zwykle, lekarz może zalecić przyjmowanie dodatkowych leków w celu kontroli biegunki;
Czech: Viz předklinické studie kardiovaskulární bezpečnosti, bod 5.3.
Polish: Wyniki badań nieklinicznych dotyczących farmakologii bezpieczeństwa w odniesieniu do układu sercowo-naczyniowego przedstawiono w punkcie 5.3.
Czech: Bz=Bortezomib Accord; Dx=dexamethason; T=thalidomid aDávka thalidomidu se zvýší na 100 mg od týdne 3 cyklu 1, pouze pokud je tolerována dávka 50 mg, a na 200 mg od cyklu 2, pouze pokud je tolerována dávka 100 mg.
Polish: Dzień 1,2,3,4 Dzień 8,9,10,11Bz=Bortezomib Accord; Dx=deksametazon; T=talidomid a Dawka talidomidu jest zwiększana do 100 mg od 3 tygodnia 1 cyklu, jeśli dawka 50 mg jest dobrze tolerowana, a następnie do 200 mg począwszy od 2 cyklu, jeśli dawka 100 mg jest dobrze tolerowana.
Czech: 27,0 měsíce
Polish: 27,0 mo
Czech: Přípravek Bortezomib Accord se podává nitrožilně nebo podkožně 1., 4., 8. a 11. den, poté následuje „období klidu" bez léčby.
Polish: Bortezomib Accord jest podawany dożylnie w dniach 1., 4., 8. i 11., po czym następuje "okres odpoczynku" bez podawania leków.
Czech: (ITT)
Polish: CI]
Czech: Studie lékových interakcí hodnotící účinek melfalanu - prednisonu na farmakokinetiku bortezomibu ukázala 17% zvýšení střední AUC bortezomibu (podávaného intravenózně) na základě údajů od 21 pacientů.
Polish: Badania interakcji lekowych oceniające wpływ oddziaływania między melfalanem i prednizonem na farmakokinetykę bortezomibu (podawanego dożylnie) wykazały zwiększenie średniego pola powierzchni pod krzywą AUC bortezomibu o 17%, w oparciu o dane zebrane od 21 pacjentów.
Czech: Injekce do žíly je rychlá, trvá 3 až 5 sekund.
Polish: Następnie sporządzony roztwór wstrzykiwany jest albo szybko dożylnie, przez 3 do 5 sekund, albo podskórnie.
Czech: Klinická účinnost bortezomibu po subkutánním podání u pacientů s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem
Polish: Skuteczność kliniczna bortezomibu podawanego podskórnie u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim
Czech: U pacientů je nutno v pravidelných intervalech monitorovat jakékoli nové nebo zhoršení stávajících neurologických příznaků nebo známek, které mohou ukazovat na PML jako součást diferenciální diagnostiky problémů CNS.
Polish: Jako część diagnozy różnicowej zaburzeń OUN należy regularnie badać pacjentów, czy nie występują u nich nowe objawy neurologiczne lub pogorszenie obecnych, lub objawy wskazujące na PML.
Czech: 56 (18) b 57 (45)
Polish: 121 (38) b 56 (18) b
Czech: Reaktivace a infekce virem hepatitidy B (HBV)
Polish: Zakażenie i reaktywacja WZW B
Czech: Španělsko
Polish: Wielka Brytania
Czech: Selhání jater, hepatomegalie, Budd-Chiariho syndrom, cytomegalovirová hepatitida, krvácení do jater, cholelitiáza
Polish: Rzadko niewydolność wątroby, hepatomegalia, zespół Budd-Chiari, cytomegalowirusowe zapalenie wątroby, krwotok wątrobowy, kamica żółciowa
Czech: Podíl léčebných odpovědí po 4 cyklech n
Polish: Odsetek odpowiedzi po 4 cyklach n (%)
Czech: • Nedostatečný prevní oběh.
Polish: • niewydolność krążenia;
Czech: Thalidomid se podává perorálně v dávce 50 mg denně ve dnech 1 - 14 a je-li snášen, dávka se poté zvýší na 100 mg denně ve dnech 15 - 28 a od 2. cyklu může být dále zvýšena na 200 mg (viz tabulka
Polish: Talidomid podaje się doustnie w dawce 50 mg na dobę w dniach 1 - 14 i jeśli dawka jest tolerowana zwiększa się ją następnie do 100 mg na dobę w dniach 15-28, a następnie do 200 mg na dobę od cyklu
Czech: • Infekce nebo zánět úst, vřídky v ústech, jícnu, žaludku a střevech, někdy spojené s bolestí nebo krvácením, špatná pohyblivost střev (včetně ucpání), nepříjemný pocit v oblasti břicha nebo jícnu, obtížné polykání, zvracení krve.
Polish: • zakażenia lub stan zapalny jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej, przełyku, żołądka i jelit, czasem z towarzyszącym bólem i krwawieniem, słaba perystaltyka jelit (w tym niedrożność), dyskomfort w jamie brzusznej i przełyku, utrudnione przełykanie, wymioty krwią;
Czech: Hlavní výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 13.
Polish: Wyniki skuteczności przedstawiono w Tabeli 13.
Czech: Úprava dávkování
Polish: Modyfikacja dawkowania
Czech: • Roztok aplikujte formou nitrožilního bolusu po dobu 3 - 5 vteřin periferním nebo centrálním žilním katetrem.
Polish: • Roztwór leku wstrzyknąć w trwającym od 3 do 5 sekund wstrzyknięciu dożylnym (bolusie) przez założony centralnie lub obwodowo cewnik dożylny.
Czech: Lymfom z plášťových buněk
Polish: Chłoniak z komórek płaszcza
Czech: Poraďte se s ošetřujícím lékařem, kdy bude po ukončení léčby bezpečné znovu začít kojit.
Polish: Konieczne jest przedyskutowanie z lekarzem kwestii bezpiecznego terminu powrotu do karmienia piersią po zakończeniu leczenia u pacjentki.
Czech: prodloužení QT intervalu)*, abnormální INR*, snížení pH žaludku, zvýšení agregace trombocytů, zvýšení troponinu I, virová identifikace a sérologie, abnormální vyšetření moči*
Polish: International Normalised Ratio - wystandaryzowany współczynnik czasu protrombinowego)*, zmniejszenie pH żołądkowego, zwiększenie agregacji płytek, zwiększenie stężenia troponiny I, obecność wirusów i dodatnia serologia*, nieprawidłowe wyniki badania moczu*
Czech: Pokud jste v minulosti onemocněl(a) virem hepatitidy B, lékař Vás bude pečlivě sledovat kvůli příznakům aktivní hepatitidy B.
Polish: Jeśli pacjent ma zakażenie WZW B w wywiadzie, będzie dokładnie obserwowany przez lekarza czy nie występują u niego objawy czynnego WZW B.
Czech: • nutnost hlásit jakýkoli nežádoucí účinek nebo chybu v medikaci po podání přípravků Bortezomib Accord .
Polish: • by zgłaszać każde zdarzenie niepożądane lub błąd w leczeniu występujące podczas podawania produktu Bortezomib Accord 3,5 mg.
Czech: V cyklech 5 - 9 se Bortezomib Accord podává jednou týdně ve dnech 1, 8, 22 a
Polish: • Podczas cykli 5-9 lek Bortezomib Accord podaje się raz w tygodniu, w dniach: 1., 8., 22. oraz
Czech: Pacienti mají být informováni o tom, že v případě výskytu závratí, točení hlavy nebo mdloby musejí vyhledat lékaře.
Polish: Pacjentów należy poinstruować, by zasięgnęli porady lekarza, gdy zaobserwują u siebie następujące objawy: zawroty głowy, zamroczenie i okresowo występujące omdlenia.
Czech: • Svalové křeče.
Polish: • skurcze mięśni;
Czech: • Ušní šelest (zvonění v uších ), nepříjemné pocity v uchu.
Polish: • dzwonienie w uszach, dyskomfort w uszach;
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Mannitol (E 421)
Polish: Substancje pomocnicze: Mannitol (E421)
Czech: Jestliže zjistíte jakékoli zabarvení nebo přítomnost částic, roztok zlikvidujte.
Polish: W przypadku zauważenia jakiegokolwiek przebarwienia lub wytrącania się precypitatu, roztwór należy wyrzucić.
Czech: Sto třicet pacientů (≥ 18 let věku) s mnohočetným myelomem, kteří již dříve měli alespoň částečnou odpověď na bortezomib, bylo opakovaně léčeno až do progrese.
Polish: W badaniu udział wzięło 130 dorosłych pacjentów (>18 lat) ze szpiczakiem mnogim, którzy wcześniej przynajmniej częściowo odpowiadali na leczenie bortezomibem w schemacie złożonym.
Czech: Bortezomib Accord je v monoterapii nebo v kombinaci s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo s dexamethasonem indikován k léčbě dospělých pacientů s progresivním mnohočetným myelomem, kteří již prodělali nejméně jednu předchozí léčbu a kteří již podstoupili transplantaci hematopoetických kmenových buněk nebo u nichž není transplantace vhodná.
Polish: Bortezomib Accord jest wskazany w monoterapii lub w skojarzeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem u dorosłych pacjentów z progresją szpiczaka mnogiego, którzy wcześniej otrzymali co najmniej jeden inny program leczenia oraz u których zastosowano już przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych lub osób, które nie kwalifikują się do niego.
Czech: Většina nežádoucích účinků je lehkého až středně těžkého charakteru a byla pozorována v celém průběhu léčby.
Polish: Większość działań niepożądanych obserwowanych w trakcie leczenia ma nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Czech: Pegylovaný liposomální doxorubicin se podává v dávce 30 mg/m² 4. den léčebného cyklu s přípravkem Bortezomib Accord ve formě jednohodinové intravenózní infuze podávané po injekci přípravku Bortezomib Accord.
Polish: Pegylowaną liposomalną doksorubicynę podaje się w dawce 30 mg/m2 w dniu 4. cyklu leczenia Bortezomib Accord we wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę po wstrzyknięciu produktu
Czech: s výsledným pH 4 až 7, pH roztoku není třeba kontrolovat.
Polish: Nie ma potrzeby sprawdzania pH roztworu.
Czech: - Samostatně nebo společně s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo dexamethasonem u nemocných, jejichž onemocnění se zhoršuje (progreduje) po minimálně jedné předchozí léčbě a u kterých transplantace krevních kmenových buněk nebyla úspěšná nebo není vhodná.
Polish: - jako jedyny lek lub razem z innymi lekami: pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem u pacjentów, u których choroba uległa nasileniu (progresji) po stosowaniu przynajmniej jednego wcześniejszego innego leczenia i u których przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych było nieudane lub nie było możliwości jego przeprowadzenia;
Czech: Graf indukce transplantačních režimů.
Polish: • Wykres schematów indukcji przeszczepień
Czech: Viz další informace v souhrnu údajů o přípravku pro thalidomid.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego talidomidu.
Czech: Hypersenzitivita* Méně časté Anafylaktická reakce
Polish: Niezbyt często reakcja anafilaktyczna
Czech: • pomůcku pro výpočet dávky, která umožní předepisujícímu lékaři použít pacientovu výšku a tělesnou hmotnost tak, aby mohl spočítat jeho tělesný povrch a tím určit správnou dávku přípravku Bortezomib Accord • různé požadavky pro rekonstituci pro intravenózní nebo subkutánní použití;
Polish: • narzędzie do wyliczania dawki, które umożliwi przepisującemu lekarzowi podanie wzrostu i wagi pacjenta w celu wyliczenia powierzchni ciała (BSA) i następnie określenia właściwej dawki produktu Bortezomib Accord.
Czech: Některé z nich zahrnují dýchací obtíže, dušnost, klidovou dušnost, mělké dýchání, ztížené dýchání nebo zástavu dýchání, sípání.
Polish: Niektóre z nich to: trudności w oddychaniu, zadyszka, zadyszka w spoczynku, spłycenie oddechu, lub zatrzymanie oddechu,
Czech: • podmínky uchovávání rekonstituovaného roztoku;
Polish: • środki ostrożności przechowywania dla przygotowanego roztworu;
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Bortezomib vykazoval pozitivní klastogenní účinek (strukturální chromozomální aberace) při in vitro stanovení chromozomální aberace na ovariálních buňkách čínských křečíků (CHO) v nízkých koncentracích jako je 3,125 μg/ml, která byla nejnižší hodnocenou koncentrací.
Polish: Bortezomib w przeprowadzonym in vitro na komórkach jajnika chińskich chomików (ang. Chinese hamster ovary, CHO) teście aberracji chromosomalnych, w najmniejszym ocenianym stężeniu wynoszącym 3,125 µg/ml, wykazał dodatnią aktywność klastogenną (powodował strukturalne aberracje chromosomów).
Czech: Dex n=110
Polish: n=110
Czech: Méně časté Dysakuze (včetně tinitu)*, poškození sluchu (až po hluchotu), ušní diskomfort*
Polish: Niezbyt często zaburzenie słuchu (w tym szumy)*, zaburzenia słuchu (do głuchoty włącznie), dyskomfort uszu*
Czech: RR (po indukci)
Polish: RR (po indukcji)
Czech: CR + PR (dny)
Polish: Czas do uzyskania odpowiedzi CR + PR (dni)
Czech: Pokud se Bortezomib Accord podává v kombinaci s thalidomidem, musíte dodržovat program prevence početí pro thalidomid (viz příbalová informace pro thalidomid).
Polish: W przypadku stosowania Bortezomib Accord w skojarzeniu z talidomidem pacjenci muszą przestrzegać zasad „Programu zapobiegania ciąży dla talidomidu" (patrz ulotka talidomidu).
Czech: ≥ 75 000 buněk/μl
Polish: ≥ 25000 /μl.
Czech: • Změna funkce střev nebo nenormální funkce střev.
Polish: • zmieniona lub nieprawidłowa czynność jelit;
Czech: • dušnost nebo kašel;
Polish: • nudności lub wymioty;
Czech: • Podráždění nebo zánět očí, nadměrné slzení, bolest oka, suché oči, infekce v oku, bulka v očním víčku (chalazion), červená a oteklá víčka, výtok z očí, nenormální vidění, krvácení z oka.
Polish: • podrażnienie lub zapalenie oczu, nadmiernie wilgotne oczy, ból oczu, suche oczy, zakażenia oczu, wydzielina z oczu, zaburzenia widzenia, krwawienia z oczu;
Czech: Bortezomib Accord 1 mg prášek pro injekční roztok Jedno balení přípravku Bortezomib Accord 1 mg, prášku pro injekční roztok obsahuje 6ml skleněnou injekční lahvičku s šedou chlorobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem a modrým víčkem obsahující 1 mg bortezomibu.
Polish: Bortezomib Accord 1 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każde opakowanie leku Bortezomib Accord 1 mg - proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera szklaną fiolkę o objętości 6 ml ze szkła typu I z szarym korkiem z gumy chlorobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem i niebieskim zamknięciem - zawiera 1 mg bortezomibu.
Czech: Je-li to klinicky vhodné, je možné k léčbě trombocytopenie zvážit transfuzi trombocytů.
Polish: W celu leczenia trombocytopenii, jeśli jest to klinicznie wskazane należy rozważyć przetoczenie płytek krwi .
Czech: • Ztráta chuti k jídlu.
Polish: • utrata apetytu;
Czech: pocit chladu, extravazace*, komplikace spojené se zavedením katetru*, změna pocitu žízně*, nepříjemný pocit na hrudi, pocit změny tělesné teploty*, bolest v místě injekce*
Polish: zmiany pragnienia*, dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie zmiany temperatury ciała*, ból w miejscu wstrzyknięcia*
Czech: Snížení tělesné hmotnosti
Polish: Często zmniejszenie masy ciała
Czech: Hlavní výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 12.
Polish: Wyniki skuteczności przedstawiono w Tabeli 12.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje bortezomibum 3,5 mg (jako mannitoli ester bortezomibi).
Polish: Każda fiolka zawiera 3,5 mg bortezomibu (w postaci estru mannitolu i kwasu boronowego).
Czech: Tato studie dosáhla primárního cíle noninferiority odpovědi (CR + PR) po 4 cyklech monoterapie bortezomibem jak u subkutánního, tak i intravenózního podání, 42 % v obou skupinách.
Polish: cyklach monoterapii bortezomibem podawanym zarówno podskórnie jak i dożylnie, który wyniósł 42% w obu grupach.
Czech: Dávku přípravku Bortezomib Accord je nutno snížit o 1 dávkovou úroveň (z 1,3 mg/m2 na 1mg/m2 nebo z 1 mg/m2 na 0,7 mg/m2)
Polish: Dawkę produktu Bortezomib Accord należy zmniejszyć o 1 poziom dawkowania (z 1,3 mg/m2 na 1 mg/m lub z 1 mg/m na 0,7 mg/m
Czech: Přežití bez progrese Příhody n (%)
Polish: Liczba pacjentów ITT Przeżycie bez progresji (IRC)a Zdarzenia n (%)
Czech: Nebyla prokázána kumulativní trombocytopenie.
Polish: Nie stwierdzono oznak skumulowanej małopłytkowości.
Czech: Je proto pravděpodobné, že by bortezomib mohl mít vliv na samčí i samičí fertilitu.
Polish: Dlatego też, prawdopodobnie bortezomib może potencjalnie wpływać na płodność mężczyzn i kobiet.
Czech: • Modřiny, pády a zranění.
Polish: • siniaki, upadki i uszkodzenia;
Czech: Neuropatie*, motorická neuropatie*, ztráta vědomí (včetně synkopy), encefalopatie*, periferní sensorimotorická neuropatie, závrať*, dysgeusie*, autonomní neuropatie Méně časté Nerovnováha autonomního nervového systému
Polish: Często neuropatie*, neuropatia ruchowa*, utrata świadomości (w tym omdlenie), encefalopatia*, obwodowa neuropatia czuciowo-ruchowa, zawroty głowy*, zaburzenia smaku*, neuropatia autonomiczna
Czech: Velmi časté Neuropatie*, periferní sensorická neuropatie, dysestesie*, neuralgie*
Polish: Bardzo często neuropatie*, obwodowa neuropatia czuciowa, dyzestezja*, nerwoból*
Czech: • Zánět slinivky břišní, neprůchodnost žlučovodu.
Polish: • zapalenie trzustki, niedrożność przewodów żółciowych;
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Reaktivace viru herpes zoster Mnohočetný myelom
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych Uczynnienie wirusa półpaśca
Czech: • připomenku, že pacienti používající přípravek Bortezomib Accord v kombinaci s thalidomidem musí dodržovat program prevence početí pro thalidomid, s odkazem na souhrn údajů o přípravku pro thalidomidpro další informace.
Polish: przypomnienie pacjentom otrzymującym Bortezomib Accord w skojarzeniu z talidomidem o konieczności przestrzegania programu zapobiegania ciąży talidomidu, w odniesieniu do dodatkowych informacji zawartych w ChPL talidomidu.
Czech: Dexamethason byl podáván v kombinaci s bortezomibem 83 pacientům v cyklu 1 a dalších 11 pacientů dostávalo dexamethason v průběhu opakovaných cyklů léčby bortezomibem.
Polish: Deksametazon podano w skojarzeniu z bortezomibem 83 pacjentom w cyklu 1.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen k nitrožilnímu nebo podkožnímu podání.
Polish: Ten lek stosuje się dożylnie lub podskórnie.
Czech: Incidence PN (%)
Polish: Częstość PN (%)
Czech: Bortezomib Accord může vyvolat únavu, závrať, mdlobu nebo rozmazané vidění.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Bortezomib Accord może być przyczyną uczucia zmęczenia, zawrotów głowy, omdleń i niewyraźnego widzenia.
Czech: Přípravek Bortezomib Accord se nesmí podávat intratekálně.
Polish: Nie wolno podawać produktu Bortezomib Accord dooponowo.
Czech: 14,0 měsíce
Polish: 14,0 mo
Czech: Doba do další léčby Příhody n (%)
Polish: Czas do progresji choroby Zdarzenia n (%) Mediana a
Czech: Tabulka 15: Souhrn analýzy účinnosti srovnávající subkutánní a intravenózní podání bortezomibu bortezomib intravenózní rameno bortezomib subkutánní rameno
Polish: Tabela 15: Zestawienie analiz skuteczności porównujące podawanie podskórne i dożylne bortezomibu
Czech: V předem specifikované době průběžné analýzy bylo dosaženo primárního cílového parametru doby do progrese a pacientům v rameni s M+P byla nabídnuta léčba Bz+M+P.
Polish: Analiza pośrednia przeprowadzona w trakcie badania wykazała, że spełnione zostały założenia dla głównego punktu końcowego badania - czasu do progresji choroby - i pacjentom z grupy M+P
Czech: Edém (včetně periferního), zimnice, bolest*, malátnost* Méně časté Narušení celkového fyzického zdraví*, otok obličeje*, reakce v místě injekce*, porucha sliznic*, bolest na hrudi, porucha chůze,
Polish: Często obrzęki (w tym obwodowe), dreszcze, ból*, złe samopoczucie* Niezbyt często ogólne pogorszenie stanu zdrowia fizycznego*, obrzęk twarzy*, reakcja w miejscu wstrzyknięcia*, zaburzenia błon śluzowych*, ból w klatce piersiowej, zaburzenia chodu, uczucie zimna, wynaczynienie*,
Czech: Prednison se podává perorálně v dávce 100 mg/m2 1., 2., 3., 4. a 5. den každého cyklu léčby bortezomibem.
Polish: Prednizon podaje się doustnie w dawce 100 mg/m2 w dniach 1., 2., 3., 4. i 5. każdego cyklu bortezomibu.
Czech: • Svalové křeče, svalové stahy, svalová slabost, bolest končetin.
Polish: • skurcze mięśniowe, osłabienie mięśni, bóle kończyn;
Czech: Infekce HBV s fatálními následky se objevila u 0,8 % (n=2) pacientů ve skupině neléčené bortezomibem (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednison; R-CHOP ) a u 0,4 % (n=1) pacientů léčených bortezomibem v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem (BzR-CAP).
Polish: Zakażenie HBV ze skutkiem śmiertelnym stwierdzono u 0,8% (n=2) pacjentów w grupie nie otrzymującej bortezomibu (rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna i prednizon;
Czech: Méně časté Duševní porucha*, halucinace*, psychotická porucha*, zmatenost*, neklid
Polish: Niezbyt często zaburzenia psychiczne*, omamy*, zaburzenia psychotyczne*,
Czech: Pokud je Vám přípravek Bortezomib Accord podáván spolu s dalšími přípravky k léčbě lymfomu z plášťových buněk, jsou nežádoucí účinky, které Vás mohou postihnout, uvedeny dále:
Polish: Jeśli pacjent otrzymuje lek Bortezomib Accord razem z innymi lekami w leczeniu chłoniak z komórek płaszcza może doświadczyć następujących działań niepożądanych:
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Bortezomib Accord 1 mg prášek pro injekční roztok Bortezomib Accord 3,5 mg prášek pro injekční roztok bortezomibum
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Bortezomib Accord 1 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Bortezomib Accord 3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań bortezomibu
Czech: Pokud se vyskytnou závažné nežádoucí účinky, bortezomib má být vysazen.
Polish: W razie pojawienia się poważnych reakcji bortezomib należy odstawić.
Czech: n = 242 (ITT populace)
Polish: n=240 (populacja ITT) n=242 (populacja ITT)
Czech: Bortezomib Accord se podává jako 3 - 5sekundový bolus intravenózní injekcí periferním nebo centrálním intravenózním katétrem s následným výplachem injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
Polish: Rozcieńczony roztwór produktu Bortezomib Accord należy podawać w postaci dożylnego wstrzyknięcia w formie bolusa, trwającego od 3 do 5 sekund, do żył obwodowych lub przez centralny dostęp żylny, po którym wkłucie powinno zostać przepłukane roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Czech: Stupnice podle obecných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (Common Toxicity Criteria CTCAE)
Polish: Stopniowanie w oparciu o kryteria toksyczności NCI
Czech: ORR (CR+PR) p-hodnotaa CR n (%) PR n (%) nCR n (%)
Polish: CR n (%) PR n (%) nCR n (%)
Czech: Významnými rozdíly u populace pacientů s lymfomem z plášťových buněk v porovnání s pacienty ze studií s mnohočetným myelomem byla o ≥ 5 % vyšší incidence hematologických nežádoucích účinků (neutropenie, trombocytopenie, leukopenie, anemie,
Polish: Istotne różnice w populacji pacjentów z MCL w porównaniu z pacjentami uczestniczącymi w badaniach szpiczaka mnogiego to o ≥ 5% większa częstość hematologicznych działań niepożądanych (neutropenia, trombocytopenia, leukopenia, niedokrwistość, limfopenia), obwodowa czuciowa neuropatia, nadciśnienie, gorączka, zapalenie płuc, zapalenie jamy ustnej i zaburzenia dotyczące włosów.
Czech: Autologní transplantáty kmenových buněk byly přijaty u 198 (82 %) pacientů ve skupině VDDx a 208 (87 %) pacientů ve skupině BzDx, velká většina pacientů podstoupila jednu transplantační proceduru.
Polish: (87%) pacjentów w grupach VDDx i BzDx; większość pacjentów przeszła jeden zabieg przeszczepienia.