FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The proportion of patients with secondary infections in the standard dose group and double dose group was comparable (8.2% vs 5.1%).
Spanish: La proporción de pacientes con infecciones secundarias en el grupo de dosis estándar y el grupo de dosis doble fue comparable (8,2 % frente a 5,1 %).
English: The primary endpoint in this study was the incidence of laboratory-confirmed clinical influenza as determined by viral culture and/or a four-fold rise in HAI antibodies.
Spanish: La variable principal de este ensayo fue la incidencia de gripe clínica confirmada por análisis de laboratorio mediante cultivo vírico y/o un incremento de cuatro veces el valor de anticuerpos por HAI.
English: Clinical studies: The risk of emergence of influenza viruses with reduced susceptibility or frank resistance to oseltamivir has been examined during Roche-sponsored clinical studies.
Spanish: Ensayos clínicos: El riesgo de aparición de cepas de virus influenza con susceptibilidad reducida o resistencia clara a oseltamivir ha sido estudiado en estudios clínicos realizados por Roche.
English: The primary efficacy parameter for all of these studies was the incidence of laboratory-confirmed influenza.
Spanish: La variable primaria de eficacia de todos estos ensayos fue la incidencia de la gripe confirmada por análisis de laboratorio.
English: once daily mg per kg = mg for each kilogram of the infant's body weight.
Spanish: 3 mg por kg de peso, una vez al día mg por kg = mg por cada kilogramo de peso corporal del niño.
English: A pooled population pharmacokinetic analysis indicates that the Ebilfumin dosage regimen described in Section 4.2 Posology and method of administration results in lower exposure (30% on average across all trimesters) to the active metabolite in pregnant women compared to non-pregnant women.
Spanish: Un análisis farmacocinético poblacional de datos agrupados indica que con el régimen posológico de Ebilfumin descrito en la sección 4.2 Posología y forma de administración, se consigue una menor exposición al metabolito activo en mujeres embarazadas (30 % de media en todos los trimestres) comparado con mujeres no embarazadas.
English: Influenza, usually called flu, is an infection caused by a virus.
Spanish: La gripe es una infección causada por un virus.
English: No clinical studies of prophylaxis in infants aged <1 have been performed.
Spanish: No se han realizado estudios clínicos de profilaxis en lactantes <1 año.
English: In pre- and post-natal rat studies, prolonged parturition was noted at 1,500 mg/kg/day: the safety margin between human exposure and the highest no-effect dose (500 mg/kg/day) in rats is 480-fold for oseltamivir and 44-fold for the active metabolite, respectively.
Spanish: En los estudios pre- y post-natales en ratas se observó una prolongación del parto a 1.500 mg/kg/día: el margen de seguridad entre la exposición en humanos y la dosis máxima sin efecto (500 mg/kg/día) en ratas es de 480 veces para oseltamivir y 44 veces para el metabolito activo, respectivamente.
English: Add a small amount - no more than one teaspoonful - of sweet food to the powder in the bowl.
Spanish: Añada una cantidad pequeña -no más de una cucharilla- de alimento edulcorado al polvo que está en el recipiente.
English: A total of 158 children received the recommended dose of oseltamivir once daily in a post-exposure prophylaxis study in households (n = 99), a 6-week paediatric seasonal prophylaxis study (n = 49) and a 12week paediatric seasonal prophylaxis study in immunocompromised subjects (n = 10).
Spanish: Un total de 158 niños recibieron la dosis recomendada de oseltamivir una vez al día en un ensayo de profilaxis post-exposición en los hogares (n =99), en un ensayo pediátrico de profilaxis estacional de 6 semanas (n=49) y en un ensayo pediátrico de profilaxis estacional de 12 semanas con individuos inmunocomprometidos (n=10).
English: Infants less than 1 year (0 to 12 months)
Spanish: Lactantes menores de 1 año (0 a 12 meses)
English: No data allowing a dose recommendation for premature children (< 36 weeks post-conceptual age) are currently available.
Spanish: Actualmente no se dispone de datos que permitan hacer una recomendación posológica en niños prematuros (<36 semanas de edad posconcepcional).
English: Caution should be exercised when preparing oseltamivir oral suspension and when administering oseltamivir products to children.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se prepare la suspensión oral de oseltamivir y cuando se administren las presentaciones de oseltamivir a los niños.
English: Susceptibility of circulating influenza virus strains to oseltamivir has been shown to be highly variable (see section 5.1).
Spanish: La susceptibilidad a oseltamivir de las cepas circulantes del virus de la gripe ha demostrado ser muy variable (ver sección 5.1).
English: The median time to resolution of symptoms (TTRS) was similar between the standard dose group (103 hours [90% CI 75.4-110.0]) and double dose group (104 hours [90% CI 65.8-131.0]).
Spanish: La mediana del tiempo hasta la resolución de los síntomas fue similar entre el grupo de dosis estándar (103 horas [IC 90 % 75,4-110,0]) y el grupo de dosis doble (104 horas [IC 90 % 65,8-131,0]).
English: Adults, adolescents 13 years and over, and children weighing 40 kg and over
Spanish: Adultos, adolescentes de 13 años en adelante, y niños que pesan 40 kg o más
English: It is important to complete the whole 5-day course, even if you start to feel better quickly.
Spanish: incluso si empieza a sentirse mejor rápidamente.
English: - Post-exposure prevention in individuals 1 year of age or older following contact with a clinically diagnosed influenza case when influenza virus is circulating in the community.
Spanish: Prevención de la gripe - Prevención post-exposición en personas de 1 año o mayores tras el contacto con un caso de gripe diagnosticado clínicamente, cuando el virus influenza está circulando en la población.
English: Antiviral activity of oseltamivir was supported for influenza A and B by experimental challenge studies in healthy volunteers.
Spanish: La actividad antiviral de oseltamivir frente al virus influenza A y B se demostró con los ensayos de provocación experimental en voluntarios sanos.
English: Safety information available on oseltamivir administered for treatment of influenza in infants less than one year of age from prospective and retrospective observational studies (comprising together more than 2,400 infants of that age class), epidemiological databases research and postmarketing reports suggest that the safety profile in infants less than one year of age is similar to the established safety profile of children aged one year and older.
Spanish: La información de seguridad disponible sobre oseltamivir cuando se administra para el tratamiento de la gripe en niños menores de un año, procedente de estudios observacionales prospectivos y retrospectivos (que en total incluyen a más de 2.400 niños de esa edad), de búsquedas en base de datos de epidemiología y de informes postcomercialización, sugiere que el perfil de seguridad en estos niños es similar al perfil de seguridad establecido en niños de 1 año o mayores.
English: Limited data demonstrated that oseltamivir and the active metabolite were detected in breast milk, however the levels were low, which would result in a subtherapeutic dose to the infant.
Spanish: Los escasos datos disponibles mostraron que oseltamivir y el metabolito activo estaban presentes en la leche materna, sin embargo los niveles eran bajos, lo que se traduciría en una dosis subterapéutica para el lactante.
English: Neuropsychiatric events have been reported during administration of oseltamivir in patients with influenza, especially in children and adolescents.
Spanish: Se han notificado acontecimientos neuropsiquiátricos durante el tratamiento con oseltamivir en pacientes con gripe, sobre todo en niños y adolescentes.
English: The mean volume of distribution at steady state of the oseltamivir carboxylate is approximately 23 litres in humans, a volume equivalent to extracellular body fluid.
Spanish: El volumen medio de distribución en estado de equilibrio de oseltamivir carboxilato es de aproximadamente 23 litros en el ser humano, un volumen equivalente al líquido extracelular corporal.
English: Number of capsules and amount of vehicle needed to prepare the total volume of a pharmacy compounded 6 mg/ml suspension Total volume of compounded suspension to be prepared
Spanish: Número de cápsulas y cantidad de vehículo necesario para elaborar el volumen total del preparado farmacéutico en forma de suspensión de 6 mg/ml Volumen total para elaborar el preparado en forma de suspensión
English: Infants less than 1 year (including full-term newborn babies) Child's weight
Spanish: Lactantes menores de 1 año (incluidos los bebés recién nacidos a término) Peso del niño
English: In the majority of patients, these ARs did not lead to discontinuation of oseltamivir.
Spanish: En la mayoría de pacientes, estas reacciones adversas no llevaron a la retirada de oseltamivir.
English: Treatment of influenza in high risk populations: The median duration of influenza illness in older subjects (≥ 65 years) and in subjects with chronic cardiac and/or respiratory disease receiving oseltamivir 75 mg twice daily for 5 days was not reduced significantly.
Spanish: Tratamiento de la gripe en la población de alto riesgo: La mediana de la duración de la enfermedad de la gripe en sujetos de edad avanzada (≥65 años) y en sujetos con enfermedad cardiaca y/o respiratoria crónicas que recibieron 75 mg de oseltamivir dos veces al día durante 5 días, no se redujo significativamente.
English: Post-exposure prevention of influenza in infants less than 1 year of age during a pandemic:
Spanish: Prevención de la gripe postexposición en lactantes menores de 1 año de edad durante una pandemia:
English: In most cases of overdose, people have not reported any side effects.
Spanish: En la mayoría de los casos de sobredosis, no se comunicaron efectos adversos.
English: Add a small amount - no more than one teaspoonful - of a sweet food to the second bowl.
Spanish: Añada una cantidad pequeña -no más de una cucharilla- de alimento edulcorado al segundo recipiente.
English: No pharmacokinetic interactions between oseltamivir or its major metabolite have been observed when co-administering oseltamivir with paracetamol, acetylsalicylic acid, cimetidine, antacids (magnesium and aluminium hydroxides and calcium carbonates), rimantadine or warfarin (in subjects stable on warfarin and without influenza).
Spanish: No se han observado interacciones farmacocinéticas entre oseltamivir o su principal metabolito cuando oseltamivir se administra conjuntamente con paracetamol, ácido acetilsalicílico, cimetidina, antiácidos (hidróxidos de aluminio o magnesio y carbonatos cálcicos), warfarina o rimantadina (en pacientes estables con warfarina y sin gripe).
English: In a 12-week prophylaxis study in 475 immunocompromised patients, including 18 children 1 to 12 years of age and older, the safety profile in the 238 patients who received oseltamivir was consistent with that previously observed in oseltamivir prophylaxis clinical studies.
Spanish: En un ensayo de profilaxis durante 12 semanas, con 475 pacientes inmunodeprimidos, que incluía 18 niños de 1 a 12 años de edad y mayores, el perfil de seguridad en 238 pacientes que recibieron oseltamivir fue consecuente con lo previamente observado en los estudios clínicos de profilaxis con oseltamivir.
English: Give the whole contents of the second bowl (Ebilfumin suspension with sweet food added) to the child straight away.
Spanish: Dele inmediatamente al niño todo el contenido del segundo recipiente (alimento edulcorado con la suspensión de Ebilfumin).
English: These patients were randomized to be treated, within 96 hours of symptoms onset, with standard dose (73 patients) or double dose (78 patients) of oseltamivir, for a duration of 10 days.
Spanish: Estos pacientes se randomizaron para tratarlos, en las 96 horas desde el inicio de los síntomas, con la dosis estándar (73 pacientes) o dosis doble (78 pacientes) de oseltamivir, durante un período de 10 días.
English: The signs of flu often include a sudden fever (more than 37.8 °C), cough, runny or stuffy nose, headaches, muscle aches and extreme tiredness.
Spanish: Los signos de la gripe a menudo incluyen fiebre repentina (más de 37,8 ºC), tos, moqueo o congestión nasal, dolores de cabeza, dolores musculares y cansancio extremo.
English: These cases include fatal fulminant hepatitis/hepatic failure.
Spanish: Estos casos incluyen desde insuficiencia hepática a hepatitis fulminante mortal.
English: No dose adjustment is required either for treatment or for prevention in patients with hepatic dysfunction.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis para el tratamiento ni para la prevención en los pacientes con insuficiencia hepática.
English: Most of the patients with oseltamivir-resistant virus were infected with influenza type A and had prolonged viral shedding.
Spanish: La mayoría de los pacientes con virus resistentes a oseltamivir se infectaron con gripe A y tuvieron una diseminación viral prolongada.
English: Children 1 to 12 years Body weight
Spanish: Niños de 1 a 12 años Peso corporal
English: However, care should be taken when prescribing oseltamivir in subjects when taking co-excreted agents with a narrow therapeutic margin (e.g. chlorpropamide, methotrexate, phenylbutazone).
Spanish: Sin embargo, se deben tomar precauciones cuando se prescriba oseltamivir en sujetos que estén tomando fármacos con un estrecho margen terapéutico y que se eliminan conjuntamente (p. ej. clorpropamida, metotrexato, fenilbutazona).
English: Dizziness (incl.
Spanish: Mareos (incl.
English: The binding of the oseltamivir carboxylate to human plasma protein is negligible (approximately 3 %).
Spanish: La unión de oseltamivir carboxilato a las proteínas del plasma humano es despreciable (aprox.
English: There is insufficient clinical data available in infants and children (12 years of age and younger) with renal impairment to be able to make any dosing recommendation.
Spanish: Los datos clínicos disponibles en lactantes y niños (de 12 años o menores) con insuficiencia renal son insuficientes para poder hacer una recomendación posológica.
English: Children 1 year or older, weighing less than 40 kg: Dose of Ebilfumin
Spanish: Niños de 1 año o mayores que pesen menos de 40 kg: Dosis de Ebilfumin
English: Instruct the parent or caregiver that any remaining material following completion of therapy must be discarded.
Spanish: Indicar a padres o cuidadores, mediante una etiqueta o añadiendo una advertencia en la etiqueta de instrucciones, que se debe desechar cualquier resto de material tras la finalización del tratamiento
English: For measuring 5.0 ml of water, dispensers of 5 ml or 10 ml should be used.
Spanish: Para medir 5,0 ml de agua se deben utilizar dispensadores de 5 ml o 10 ml.
English: For storage conditions of the pharmacy compounded suspension, see section 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación de la suspensión preparada en la farmacia, ver sección 6.3.
English: Recommended dose for prevention
Spanish: Posología recomendada para la prevención
English: In addition, 199 immunocompromised adult patients received oseltamivir for the treatment of influenza and 475 immunocompromised patients (including 18 children, of these 10 oseltamivir and 8 placebo) received oseltamivir or placebo for the prophylaxis of influenza.
Spanish: Además, 199 pacientes adultos inmunodeprimidos recibieron oseltamivir para el tratamiento de la gripe y 475 pacientes inmunodeprimidos (incluidos 18 niños, de éstos 10 con oseltamivir y 8 con placebo) recibieron oseltamivir o placebo para la profilaxis de la gripe.
English: You will need to prepare a dose of less than 75 mg for children who weigh less than 40 kg. See below.
Spanish: Es necesario preparar una dosis menor a 75 mg para niños que pesan menos de 40 kg.
English: If you need a liquid medicine, but it's not available, a suspension can be made up at the pharmacy from Ebilfumin capsules (see Information for healthcare professionals).
Spanish: Si usted necesita un medicamento líquido, pero no está disponible, se puede preparar una suspensión en la farmacia a partir de Ebilfumin cápsulas (ver Información para profesionales del sector sanitario).
English: This is based upon pharmacokinetic and safety data indicating that this dose in infants 0 - 12 months provides plasma concentrations of the pro-drug and active metabolite that are anticipated to be clinically efficacious with a safety profile comparable to that seen in older children and adults (see section 5.2).
Spanish: Esta recomendación se basa en datos farmacocinéticos y de seguridad que indican que esta dosis en lactantes de 0 a 12 meses proporciona concentraciones en plasma del profármaco y del metabolito activo que se espera que sean clínicamente eficaces, con un perfil de seguridad comparable al observado en niños mayores y en adultos (ver sección 5.2).
English: • One small oral dose dispenser showing measurements of 0.1 ml, to give the dose
Spanish: • Un dispensador oral de dosis pequeño que muestre medidas de 0,1 ml para dar la dosis
English: 10 hard capsules
Spanish: 10 cápsulas duras
English: The following dosing regimen is recommended for treatment of infants 0 - 12 months of age:
Spanish: Se recomienda la siguiente pauta posológica para el tratamiento de lactantes de 0 a 12 meses:
English: 90 ml or 100 ml*
Spanish: 90 ml o 100 ml*
English: Infants less than 1 year, and children weighing less than 40 kg To make a smaller single dose, you need:
Spanish: Lactantes menores de 1 año y niños que pesan menos de 40 kg Para preparar una dosis única más pequeña, necesitará:
English: By day 6 (the last day of treatment) FEV1 had increased by 10.8 % in the oseltamivir treated group compared to 4.7 % on placebo (p = 0.0148) in this population.
Spanish: En el día 6 (último día de tratamiento) el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) había aumentado en un 10,8 % en el grupo tratado con oseltamivir, comparado con el 4,7 % en el grupo placebo (p = 0,0148) en esta población.
English: The number needed to treat (NNT) in contacts of true influenza cases was 10 (95 % CI 9 - 12) and was 16 (95 % CI 15 - 19) in the whole population (ITT) regardless of infection status in the index case.
Spanish: El número necesario de sujetos a tratar (NNT) en contactos de casos de gripe verdaderos fue de 10 (IC 95%: 9-12), frente a 16 (IC 95 %: 15-19) en el total de la población por intención de tratar (ITT), independientemente del estatus de infección en el caso manifiesto.
English: If there is some mixture left in the bowl, rinse the bowl with a small amount of water and get the patient to drink it all.
Spanish: Si queda algo de mezcla en el recipiente, enjuague el recipiente con una pequeña cantidad de agua y déselo al paciente para que tome todo.
English: Erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, Toxic epidermal necrolysis
Spanish: Edema angioneurótico, Eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólisis epidérmica tóxica
English: Adults and adolescents 13 years of age and older: Patients were eligible if they reported within 36 hours of onset of symptoms, had fever ≥ 37.8 °C, accompanied by at least one respiratory symptom (cough, nasal symptoms or sore throat) and at least one systemic symptom (myalgia, chills/sweats, malaise, fatigue or headache).
Spanish: Adultos y adolescentes de 13 años o mayores: Los pacientes cumplían los requisitos si presentaban, dentro de las 36 horas del inicio de los síntomas, fiebre ≥37,8ºC acompañada por al menos un síntoma respiratorio (tos, síntomas nasales o dolor de garganta) y al menos un síntoma sistémico (dolor muscular, escalofrío/sudor, malestar, cansancio o cefalea).
English: • Hepatic disorders (fulminant hepatitis, hepatic function disorder and jaundice): yellowing of the skin and white of the eyes, change in stool color, changes in behaviour
Spanish: • Trastornos hepáticos (hepatitis fulminante, trastorno de la función hepática e ictericia): piel y blanco de los ojos amarillentos, cambio del color de las heces, cambios en el comportamiento
English: To make a 30 mg or a 60 mg dose, you need:
Spanish: Para hacer una dosis de 30 mg o 60 mg, necesitará:
English: A rat fertility study up to a dose of 1,500 mg/kg/day demonstrated no adverse reactions on either sex.
Spanish: Un estudio de fertilidad en ratas a dosis de hasta 1.500 mg/kg/día demostró que no hubo reacciones adversas sobre ratas de ambos sexos.
English: Co-administration of probenecid, a potent inhibitor of the anionic pathway of renal tubular secretion, results in an approximate 2-fold increase in exposure to the active metabolite of oseltamivir.
Spanish: La administración concomitante de probenecid, un potente inhibidor de los transportadores aniónicos de la secreción tubular renal, aproximadamente duplica la exposición al metabolito activo de oseltamivir.
English: Volume per dose (6 mg/ml)
Spanish: Volumen por dosis (6 mg/ml)
English: You must tell your doctor if you are breast-feeding so that your doctor can decide if Ebilfumin is right for you.
Spanish: Debe informar a su médico si está en periodo de lactancia para que pueda decidir si Ebilfumin es adecuado en su caso.
English: The safety profile reported in subjects who received the recommended dose of oseltamivir for prophylaxis (75 mg once daily for up to 6 weeks) was qualitatively similar to that seen in the treatment studies, despite a longer duration of dosing in the prophylaxis studies.
Spanish: El perfil de seguridad notificado en pacientes que recibieron la dosis recomendada de oseltamivir para la profilaxis (75 mg una vez al día hasta 6 semanas) fue cualitativamente similar al observado en los ensayos de tratamiento, a pesar de que la duración de la posología fue mayor en los ensayos de profilaxis.
English: The NNT in this study was 25 (95 % CI 23 - 62).
Spanish: El NNT en este ensayo fue de 25 (IC 95 %: 23-62).
English: [Only applicable for outer packaging:] PC: {number}
Spanish: [Aplicable únicamente para el embalaje exterior.]
English: In this study, the rate of major congenital heart defects following oseltamivir exposure during the first trimester was 1.76% (7 infants out of 397 pregnancies) compared to 1.01% in unexposed pregnancies from the general population (Odds Ratio 1.75, 95% Confidence Interval 0.51 to 5.98).
Spanish: En este estudio, la tasa de defectos cardíacos congénitos graves después de la exposición a oseltamivir durante el primer trimestre fue de 1,76% (7 recién nacidos de 397 embarazos) en comparación con 1,01% en embarazos no expuestos de la población general (Odds ratio 1,75, intervalo de confianza del 95% 0,51 a 5,98).
English: There is insufficient clinical data available in infants and children (1 year of age or older) with renal impairment to be able to make any dosing recommendation (see sections 4.2 and 5.2).
Spanish: No existen datos suficientes en lactantes y niños (de 1 año o mayores) con insuficiencia renal para poder establecer la dosis recomendada (ver secciones 4.2 y 5.2).
English: It can be used when you have flu symptoms, and the flu virus is known to be going round in your community.
Spanish: Puede ser utilizado cuando tiene los síntomas de la gripe y se sabe que el virus de la gripe está presente en la población.
English: For dosing, see section 4.2.
Spanish: Para ajustes posológicos, ver sección 4.2.
English: Gently squirt the correct dose into the second bowl.
Spanish: Añada suavemente la dosis correcta al segundo recipiente.
English: Volume per dose 6 mg/ml
Spanish: Volumen por dosis 6 mg/ml