FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Niemann-Pick type C disease is a very rare, invariably progressive and eventually fatal neurodegenerative disorder characterised by impaired intracellular lipid trafficking.
Bulgarian: С е много рядко, неизменно прогресиращо и евентуално фатално невродегенеративно заболяване, характеризиращо се с нарушен вътреклетъчен транспорт на липиди.
English: A second open, controlled study of miglustat randomised 36 patients who had received a minimum of 2 years of treatment with ERT, into three treatment groups: continuation with imiglucerase, imiglucerase in combination with miglustat, or switch to miglustat.
Bulgarian: Рандомизирани са 36 пациенти, които са получавали минимум 2 години ензим-заместваща терапия, разделени на три групи: продължаване на лечението с имиглуцераза, имиглуцераза в комбинация с миглустат или преминаване изцяло на миглустат.
English: In 11 clinical trials in different indications 247 patients were treated with miglustat at dosages of 50-200 mg t.i.d.
Bulgarian: В 11 клинични проучвания, при различни показания, 247 пациенти са лекувани със Yargesa в доза 50-200 mg три пъти на ден в продължение средно на 2,1 години.
English: Each hard capsule contains 100 mg miglustat.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 100 mg миглустат.
English: Adult
Bulgarian: Bъзрастни
English: Mild reductions in platelet counts without association to bleeding were observed in some patients with Niemann-Pick type C disease treated with Yargesa.
Bulgarian: Леко понижение на броя на тромбоцитите, без да е свързано с кървене, е наблюдавано при някои пациенти с болест на Niemann-Pick тип С, лекувани с Yargesa.
English: Male patients should maintain reliable contraceptive methods while taking Yargesa.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол трябва да използват надежден контрацептивен метод, докато приемат Yargesa.
English: Dosage in type 1 Gaucher disease
Bulgarian: Дозировка при болест на Gaucher тип 1
English: Studies in the rat have shown that miglustat adversely affects sperm parameters (motility and morphology) thereby reducing fertility (see sections 4.4 and 5.3).
Bulgarian: Проучвания при плъхове показват, че миглустат има нежелани ефекти върху параметрите на спермата (подвижност и морфология), което намалява фертилитета (вж. точки 4.4 и 5.3).
English: Common side effects of treatment include headache, dizziness, paraesthesia (tingling or numbness), abnormal coordination, hypoaesthesia (reduced sensation to touch), dyspepsia (heartburn), nausea (feeling sick), constipation and vomiting, swelling or discomfort in the abdomen (stomach) and thrombocytopenia (reduced levels of blood platelets).The neurological symptoms and thrombocytopenia could be due to the underlying disease.
Bulgarian: Честите нежелани реакции при лечението включват главоболие, замайване, парестезия (мравучкане или изтръпване), нарушена координация, хипестезия (намален усет за допир), диспепсия (киселини), гадене (повдигане), констипация и повръщане, подуване или дискомфорт на корема (стомаха) и тромбоцитопения (намален брой на тромбоцитите в кръвта).
English: A total daily dose of 300 mg miglustat administered in three divided doses was used in the above two studies.
Bulgarian: При горните две проучвания е прилагана дневна доза 300 mg миглустат, разделена на три приема.
English: Investigations Common
Bulgarian: Изследвания Чести
English: How to take Yargesa
Bulgarian: Как да приемате Yargesa
English: All patients should undergo baseline and repeat neurological evaluation.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат подложени на неврологична оценка на изходно ниво и редовно след това.
English: If you forget to take Yargesa
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Yargesa
English: Reduced growth has been reported in some paediatric patients with Niemann-Pick type C disease in the early phase of treatment with miglustat where the initial reduced weight gain may be accompanied or followed by reduced height gain.
Bulgarian: С в ранната фаза на лечение с миглустат, при което началното намалено наддаване на тегло може да се придружава или последва от намалено нарастване на височина.
English: Yargesa is indicated for the oral treatment of adult patients with mild to moderate type 1 Gaucher disease.
Bulgarian: Yargesa е показан за перорално лечение на възрастни пациенти с лек до умерен тип 1 на болестта на Гоше.
English: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten
Bulgarian: 2252 TR, Voorschoten
English: Breast-feeding It is not known if miglustat is secreted in breast milk.
Bulgarian: Не е установено дали миглустат се отделя в кърмата.
English: • For Niemann-Pick type C disease: For adults and adolescents (over 12 years old), the usual dose is two capsules (200 mg) three times a day (morning, afternoon and evening).
Bulgarian: Обичайната доза при възрастни и юноши (над 12 годишна възраст) е две капсули (200 mg) три пъти дневно (сутрин, след обед и вечер).
English: Nerve conduction studies abnormal
Bulgarian: Отклонения в изследванията на нервната проводимост
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTER
Bulgarian: БЛИСТЕРИТЕ БЛИСТЕР
English: Diarrhoea, flatulence, abdominal pain
Bulgarian: Диария, флатуленция, болки в корема
English: • Yargesa is used to treat mild to moderate type 1 Gaucher disease in adults.
Bulgarian: Yargesa се използва за лечение на лек до умерен тип 1 на болестта на Гоше при възрастни.
English: 6.5 Nature and contents of container
Bulgarian: Вид и съдържание опаковката
English: In patients with an adjusted creatinine clearance of 50-70 ml/min/1.73 m2, administration should commence at a dose of 100 mg twice daily in patients with type 1 Gaucher disease and at a dose of 200 mg twice daily (adjusted for body surface area in patients below the age of 12) in patients with Niemann-Pick type C disease.
Bulgarian: При пациенти със регулиран креатининов клирънс 5070 ml/min/1,73 m2, трябва да се започне с доза 100 mg два пъти дневно при пациенти с болестта на Gaucher тип 1 и с доза 200 mg два пъти дневно ( променена въз основа на телесната повърхност при пациенти под 12-годишна възраст) при пациенти с болест на Niemann-Pick тип С.
English: • monitoring growth if you are a child or adolescent with Niemann-Pick type C disease
Bulgarian: проследяване на растежа, ако сте дете или юноша с тип
English: In patients with an adjusted creatinine clearance of 30-50 ml/min/1.73 m2, administration should commence at a dose of 100 mg once daily in patients with type 1 Gaucher disease and at a dose of 100 mg twice daily (adjusted for body surface area in patients below the age of 12) in patients with Niemann-Pick type C disease.
Bulgarian: При пациенти с регулиран креатининов клирънс 30-50 ml/min/1,73 m2, трябва да се започне с доза от една капсула 100 mg един път дневно при пациенти с болестта на Gaucher тип 1 и с доза 100 mg два пъти дневно (променена въз основа на телесната повърхност при пациенти под 12-годишна възраст) при пациенти с болест на Niemann-Pick тип С.
English: Dosage in Niemann-Pick type C disease
Bulgarian: Дозировка при болест на Niemann-Pick тип
English: Hepatic Impairment Yargesa has not been evaluated in patients with hepatic impairment.
Bulgarian: Yargesa не е оценена при пациенти с чернодробно увреждане.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
English: Your doctor will perform the following tests before treatment and during treatment with Yargesa
Bulgarian: Вашият лекар ще ви подложи на следните изследвания, преди и по време на лечението с
English: The apparent volume of distribution of miglustat is 83 l. Miglustat does not bind to plasma proteins.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение на миглустат е 83 l.
English: Dosage
Bulgarian: Дозировка
English: How to store Yargesa
Bulgarian: Как да съхранявате Yargesa
English: The patients were switched to monotherapy with miglustat 100 mg t.i.d.
Bulgarian: Пациентите са били прехвърлени на монотерапия с миглустат 100 mg три пъти дневно.
English: Nausea, vomiting, abdominal distension/discomfort, constipation, dyspepsia Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
Bulgarian: Гадене, повръщане, раздуване на корема/дискомфорт, констипация, диспепсия
English: Niemann-Pick type C disease
Bulgarian: Болест на Niemann-Pick тип
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Yargesa 100 mg hard capsules
Bulgarian: Yargesa 100 mg твърди капсули
English: Gastrointestinal disturbances
Bulgarian: Гастроинтестинални нарушения
English: Due to limited experience, Yargesa should be used with caution in patients with renal or hepatic impairment.
Bulgarian: Yargesa трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с бъбречно и чернодробно увреждане.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Yargesa
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Yargesa
English: You must use effective birth control while taking Yargesa.
Bulgarian: Трябва да използвате надежден контрацептивен метод, докато приемате Yargesa.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 March 2017
Bulgarian: 22 март 2017
English: Fatigue, asthenia, chills and malaise
Bulgarian: Умора, астения, втрисане и прилошаване
English: If you stop taking Yargesa
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Yargesa
English: Type 1 Gaucher disease
Bulgarian: Болест на Гоше тип 1
English: Tremor,
Bulgarian: Тремор
English: Bone manifestations of type 1 Gaucher disease were evaluated in 3 open-label clinical studies in patients treated with miglustat 100 mg t.i.d.
Bulgarian: Костните прояви на болестта на Гоше тип 1 са оценени в три открити клинични проучвания при пациенти, лекувани с миглустат 100 mg 3 пъти дневно за период до 2 години (n = 72).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 84 x 1 hard capsules
Bulgarian: 84 х 1 твърди капсули
English: Growth should be monitored in paediatric and adolescent patients during treatment with Yargesa; the benefit/risk balance should be re-assessed on an individual basis for continuation of therapy.
Bulgarian: Съотношението полза/ иск трябва отново да се оценява на индивидуална основа с оглед продължаване на лечението.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Yargesa 100 mg hard capsules miglustat
Bulgarian: Yargesa 100 mg твърди капсули миглустат
English: Muscle spasms, muscle weakness General disorders and administration site reactions Common
Bulgarian: Мускулни спазми, мускулна слабост
English: • Yargesa is also used to treat progressive neurological symptoms in Niemann-Pick type C disease in adults and in children.
Bulgarian: Yargesa се използва също за лечение на прогресиращи неврологични симптоми при болестта на Ниман-пик тип
English: 3 Push product through foil
Bulgarian: Натиснете капсулата през фолиото
English: C.
Bulgarian: С
English: The recommended dose for the treatment of adolescent patients (12 years of age and above) with NiemannPick type C disease is 200 mg three times a day.
Bulgarian: Препоръчителната доза за лечението на юноши (на 12-годишна възраст и по-големи) с болест на Niemann-Pick тип
English: adjusted for body surface area resulted in Cmax and AUCτ values which were approximately twofold those attained after 100 mg t.i.d.
Bulgarian: При деца доза от 200 mg, приложена три пъти дневно, адаптирана спрямо телесната повърхност, води до стойности на Cmax и AUCτ, приблизително два пъти по-високи от тези, достигнати след 100 mg три пъти дневно при пациенти с болестта на Gaucher тип 1, което отговаря на линейната фармакокинетика на миглустат.
English: Data to support safety and efficacy of Yargesa in Niemann-Pick type C disease come from a prospective open-label clinical trial and a retrospective survey.
Bulgarian: Данните в подкрепа на безопасността и ефикасността на Yargesa при болест на Niemann-Pick тип
English: Very common effects - may affect more than 1 in 10 people The most common side effects are diarrhoea, flatulence (wind), abdominal (stomach) pain, weight loss and decreased appetite.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са диария, флатуленция (газове), коремна (стомашна) болка, загуба на тегло и намален апетит.
English: Management
Bulgarian: Поведение
English: In patients with type 1 Gaucher disease, monitoring of platelet counts is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се следене на броя на тромбоцитите при пациенти с болестта на Гоше тип 1.
English: Thrombocytopenia Metabolism and nutrition disorders Very common
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето
English: Although no direct comparisons with Enzyme Replacement Therapy (ERT) have been performed in treatment-naive patients with type 1 Gaucher disease, there is no evidence of miglustat having an efficacy or safety advantage over ERT. ERT is the standard of care for patients who require treatment for type 1 Gaucher disease (see section 5.1).
Bulgarian: (ЕЗТ) при нелекувани досега пациенти с болестта на Гоше тип 1, няма доказателства, че миглустат е поефикасен и безопасен от ензим-заместващата терапия.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 100 mg miglustat.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 100 mg миглустат (miglustat).
English: The pharmacokinetics of miglustat is similar in adult type 1 Gaucher disease patients and Niemann-Pick type C disease patients when compared to healthy subjects.
Bulgarian: Фармакокинетиката на миглустат е подобна при възрастни пациенти с болест на Gaucher тип 1
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия лекар или фармацевт.
English: Mild reductions in platelet counts without association with bleeding were observed in patients with type 1 Gaucher disease who were switched from ERT to miglustat.
Bulgarian: Леко намаление на броя на тромбоцитите, без да е свързано с кървене, е наблюдавано при пациенти с болест на
English: The pivotal trial of miglustat was conducted in patients unable or unwilling to receive ERT. Reasons for not receiving ERT included the burden of intravenous infusions and difficulties in venous access.
Bulgarian: Основното изпитване на миглустат е проведено при пациенти, неспособни или отказващи да бъдат подложени на ензим-заместваща терапия
English: The benefit of treatment with Yargesa for neurological manifestations in patients with Niemann-Pick type C disease should be evaluated on a regular basis, e.g. every 6 months; continuation of therapy should be reappraised after at least 1 year of treatment with Yargesa.
Bulgarian: Продължителността на лечението трябва да се оцени отново най-малко след 1 година лечение със Yargesa.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
English: The benefit of treatment with Yargesa for neurological manifestations in patients with Niemann-Pick type C disease should be evaluated on a regular basis, e.g. every 6 months; continuation of therapy should be reappraised after at least 1 year of treatment with Yargesa, (see section 4.4).
Bulgarian: Продължителността на лечението трябва да се оцени отново най-малко след 1 година лечение със Yargesa (вж. точка
English: Renal Impairment
Bulgarian: Чернодробно увреждане
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: EXP
Bulgarian: БАРКОД
English: A. LABELLING
Bulgarian: НА ПРИЛОЖЕНИЕ
English: Body surface area (m2)
Bulgarian: (m2)
English: • monitoring of blood platelet counts
Bulgarian: проследяване на броя на тромбоцитите
English: Common
Bulgarian: КАЧЕСТВЕН
English: BN
Bulgarian: Кърмене
English: in type 1 Gaucher disease patients, consistent with the doselinear pharmacokinetics of miglustat.
Bulgarian: Гоше тип 1, които са преминали от ЕЗТ на миглустат.
English: Tabulated list of adverse reactions
Bulgarian: Съобщаване на нежелани реакции
English: Until further information is available, it is advised that before seeking to conceive, male patients should cease Yargesa and maintain reliable contraceptive methods for 3 months thereafter.
Bulgarian: пациентите от мъжки пол да прекъснат приема на Yargesa и да използват надеждни контрацептивни методи 3 месеца след това.
English: Dogs and cats
Bulgarian: Кучета и котки
English: Subcutaneous or intravenus use
Bulgarian: Подкожно и интравенозно инжектиране
English: Bottle (Glass with measuring syringe (LDPE)
Bulgarian: Перорално Пластмасова (полиетилен висока плътност) бутилка с една мерителна спринцовка
English: Route of administration
Bulgarian: Стъклен флакон
English: Strength Pharmaceutical form
Bulgarian: Стъклен флакон тип
English: 1 ml (180 µg/ml) 4 vials
Bulgarian: Флакон (стъклен) 1 ml (180 µg/ml) 4 флакона
English: 1 ml (180 µg/ml) 1 vial
Bulgarian: Флакон (стъклен) 1 ml (180 µg/ml) 1 флакон
English: These changes may be permanent.
Bulgarian: Тези промени могат да бъдат постоянни.
English: These measures will help to protect the environment.
Bulgarian: Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
English: Wash your hands.
Bulgarian: Измийте си ръцете.
English: This is enough for 4 weeks' usage.
Bulgarian: Това е достатъчно за 4-седмична употреба.
English: This will prevent infections.
Bulgarian: Това ще предпази от инфекции.
English: Put your next dose in at the usual time.
Bulgarian: Поставете следващата доза в обичайното време.
English: Tilt your head back and look at the ceiling.
Bulgarian: Наведете главата си назад и погледнете нагоре към тавана.
English: You should not drive or use machines until your sight is clear again.
Bulgarian: Не трябва да шофирате или да използвате машини, докато зрението Ви не се проясни отново.
English: The duration of effect is maintained for at least 24 hours.
Bulgarian: Продължителността на ефекта трае най-малко 24 часа.
English: The prostamide receptor, however, has not yet been structurally identified.
Bulgarian: Простамидният рецептор обаче все още не е структурно идентифициран.
English: Other medicines and LUMIGAN
Bulgarian: Други лекарства и LUMIGAN
English: The frequency of these symptoms is not known.
Bulgarian: Честотата на тези симптоми не е известна.
English: No interaction studies have been performed.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията.
English: • Increased blood pressure
Bulgarian: Повишено кръвно налягане
English: System Organ class
Bulgarian: Системо-органни класове
English: Do not use more than once a day as the effectiveness of treatment may be reduced.
Bulgarian: Не използвайте повече от един път дневно, тъй като ефективността на лечението може да се намали.
English: LUMIGAN should be used every day to work properly.
Bulgarian: LUMIGAN трябва да се прилага всеки ден, за да действа правилно.
English: If overdose occurs, treatment should be symptomatic and supportive.
Bulgarian: В случай на предозиране, лечението трябва да бъде симптоматично и поддържащо.
English: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg/Nederland Allergan n.v.
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg/Nederland
English: LUMIGAN should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Bulgarian: LUMIGAN не трябва да се прилага по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
English: Reduction of the intraocular pressure starts approximately 4 hours after the first administration and maximum effect is reached within approximately 8 to 12 hours.
Bulgarian: Намалението на вътреочното налягане започва приблизително 4 часа след първото приложение и максимален ефект се постига след приблизително 8 дo 12 часа.
English: Risk Management Plan (RMP)
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
English: This medicine may be used on its own or with other drops called beta-blockers which also reduce pressure.
Bulgarian: Това лекарство може да се използва самостоятелно или с други капки, наричани бета-блокери, които също намаляват налягането.
English: It belongs to a group of medicines called prostamides.
Bulgarian: Той принадлежи към група лекарства, наречени простамиди.
English: Characteristics in elderly patients
Bulgarian: Характеристики при пациенти в старческа възраст
English: If a drop misses your eye, try again.
Bulgarian: Ако капката не влезе в окото, опитайте отново.
English: The colour of your iris may also go darker over time.
Bulgarian: Цветът на ириса може също да стане по-тъмен след време.
English: If the liquid cannot drain out quickly enough, the pressure inside the eye builds up.
Bulgarian: Ако течността не може да се отдели навън достатъчно бързо, налягането вътре в окото се повишава.
English: In addition, monitoring is required with prolonged use in such patients.
Bulgarian: В допълнение, при такива пациенти е необходимо проследяване при продължително приложение.
English: If the high pressure is not reduced, it could lead to a disease called glaucoma and eventually damage your sight.
Bulgarian: Ако високото налягане не се намали, то може да доведе до заболяване, наречено глаукома, и евентуално да увреди зрението Ви.
English: Let go of the lower lid, and close your eye for 30 seconds.
Bulgarian: Пуснете долния клепач и затворете окото за 30 секунди.
English: There was no accumulation of bimatoprost in the blood over time and the safety profile was similar in elderly and young patients.
Bulgarian: Не е наблюдавано кумулиране на биматопрост в кръвта, с течение на времето и профилът на безопасност е бил подобен при хора в старческа възраст и при млади пациенти.
English: Put the cap back on and close the bottle straight after you have used it.
Bulgarian: Поставете капачката обратно и затворете бутилката веднага след употреба.
English: The change may be more noticeable if you are only treating one eye.
Bulgarian: Промяната може да бъде по-забележима, ако лекувате само едно око.
English: In human blood, bimatoprost resides mainly in the plasma.
Bulgarian: В човешката кръв, биматопрост се намира предимно в плазмата.
English: Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige Allergan Norden AB
Bulgarian: Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige
English: • Small breaks in the surface of the eye, with or without inflammation
Bulgarian: Малки нарушения на повърхността на окото, със или без възпаление
English: Some of these changes may be permanent, and may lead to differences in appearance between the eyes when only one eye is treated.
Bulgarian: Някои от тези изменения могат да бъдат трайни и да доведат до разлика във външния вид между двете очи, ако само едно от тях е лекувано.
English: The table also includes those adverse reactions which occurred with both formulations but at a different frequency.
Bulgarian: Таблицата включва и тези нежелани лекарствени реакции, които са се проявили и при двата състава, но с различна честотата.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
English: For single use only, one container is sufficient to treat both eyes.
Bulgarian: Само за еднократна употреба, една опаковка е достатъчна за прилагане и в двете очи.
English: There are no adequate data from the use of bimatoprost in pregnant women.
Bulgarian: Няма достатъчно данни от употребата на биматопрост при бременни жени.
English: Neurobehavioural functions of offspring were not affected.
Bulgarian: Невроповеденческите функции на поколението не са били засегнати.
English: LUMIGAN has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: LUMIGAN повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: • Sensitivity to light
Bulgarian: Чувствителност към светлина
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Bulgarian: Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
English: It is a synthetic prostamide, structurally related to prostaglandin F2 (PGF2), that does not act through any known prostaglandin receptors.
Bulgarian: Той е синтетичен простамид, структурно свързан с простагландин F2 (PGF2), който не действа чрез никой от познатите простагландинови рецептори.
English: This medicine works by increasing the amount of liquid that is drained.
Bulgarian: Това лекарство действа като повишава количеството на отделената течност.
English: • Worsening of asthma
Bulgarian: Влошаване на астма