FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Нисък серумен албумин
Lithuanian: Mažas albumino kiekis serume
Bulgarian: Препоръчителната доза ETOPOPHOS и свързани с него имена е от 50 до 100 mg/m2/ден (еквивалентен на етопозид) в дни 1 до 5 или 100 до 120 mg/m2 в дни 1, 3 и 5 на всеки 3 до 4 седмици в комбинация с други лекарства, показани при лекуваното заболяване.
Lithuanian: Rekomenduojama ETOPOPHOS <ir susiję pavadinimai> dozė yra 50-100 mg/m2per parą (etopozido ekvivalentas) nuo 1-os iki 5-os dienos arba 100-120 mg/m2 1-ą, 3-ą ir 5-ą dieną kas 3-4 savaites derinyje su kitais vaistais, skiriamais gydomai ligai.
Bulgarian: Обичайната доза на етопозидов е 50 до 100 mg/m2 телесна повърхност, дневно в продължение на 5 последователни дни или 100 до 120 mg/m2 телесна повърхност на ден 1, 3 и 5.
Lithuanian: 100 mg/m kūno paviršiaus ploto per parą 5 dienas iš eilės arba 100-120 mg/m kūno paviršiaus ploto
Bulgarian: Препоръчителната доза ETOPOPHOS и свързани с него имена при възрастни пациенти е 50100 mg/m2/ден (еквивалентен на етопозид) в дни 1 до 5 или 100 до 120 mg/m2 в дни 1, 3 и 5 на всеки 3 до 4 седмици в комбинация с други лекарства, показани при лекуваното заболяване.
Lithuanian: Rekomenduojama ETOPOPHOS <ir susiję pavadinimai> dozė suaugusiems pacientams yra 50100 mg/m2 per parą (pagal etopozidą) nuo 1-os iki 5-os dienos arba 100-120 mg/m2 1-ą, 3-ą ir 5-ą dienas kas 3-4 savaites derinyje su kitais vaistas, vartojamais gydomai ligai.
Bulgarian: При плъхове и мишки се съобщава за тестикуларна атрофия, спиране на сперматогенезата и забавяне на растежа.
Lithuanian: Sėklidžių atrofija, sustojusi spermatogenezė ir augimo sulėtėjimas pasireiškė žiurkėms ir pelėms.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени от клиничните проучвания с ETOPOPHOS и свързаните имена и от постмаркетинговия опит.
Lithuanian: Apie šias nepageidaujamas ETOPOPHOS <ir susiję pavadinimai> reakcijas buvo pranešta klinikinių tyrimų metu ir poregistracinio stebėjimo metu.
Bulgarian: Запушалката на флакона трябва да бъде пробита само веднъж и да се използва стерилен трансфузионен комплект или друго спомагателно устройство за изтегляне на разтвора.
Lithuanian: Flakono kamštis turi būti pradurtas tik tada, kai jau reikia naudoti sterilų infuzijos rinkinį ar bet kurį kitą pagalbinį prietaisą tirpalo ištraukimui. Jei naudojami smaigaliai, jie turi būti su dalelių filtrais, arba reikia imtis kitų priemonių (pvz.
Bulgarian: <Дата на първо разрешаване: <{ДД месец ГГГГ г.}> <Дата на последно подновяване: <{ДД месец ГГГГ г.}>
Lithuanian: {mėnesio} DD d.} <Paskutinio perregistravimo data: {MMMM m.
Bulgarian: КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1136 mg етопозидов фосфат, еквивалентен на 1000 mg етопозид.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 1 136 mg etopozido fosfato, atitinkančio 1 000 mg etopozido.
Bulgarian: Предпазни мерки при употреба:
Lithuanian: Skyrimo atsargumo priemonės.
Bulgarian: Как изглежда ETOPOPHOS и свързани с него имена и какво съдържа опаковката
Lithuanian: ETOPOPHOS ir susiję pavadinimai išvaizda ir kiekis pakuotėje
Bulgarian: В рамките на същия дозов диапазон, площите под кривите плазмена концентрация/ време (AUC) и стойностите на максималната плазмена концентрация (С max) се увеличават линейно с дозата.
Lithuanian: Sisteminis klirensas ir galutinis pusinės eliminacijos laikas nepriklauso nuo dozės 100-600 mg/m ribose. Šiose dozės ribose, plotų po plazmos koncentracijos ir laiko kreivėmis (AUC) ir didžiausios koncentracijos plazmoje (Cmax) dydžiai, didinant dozę, didėja tiesiškai (proporcingai).
Bulgarian: Като се има предвид мутагенният потенциал на етопозид, необходим е ефективен метод за контрацепция както при мъже, така и при жени по време на лечението и до 6 месеца след края на лечението (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Atsižvelgiant į galimą etopozido mutageninį poveikį, vyrams ir moterims reikia naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir bent 6 mėnesius po gydymo (žr. 4.4 skyrių). Jei po gydymo pacientai nori susilaukti vaikų, rekomenduojama genetiko konsultacija.
Bulgarian: запек
Lithuanian: Nuplikimas
Bulgarian: Обратна връзка между нивата на плазмения албумин и бъбречния клирънс на етопозид се открива при деца.
Lithuanian: Vaikams nustatytas atvirkštinis ryšys tarp plazmos albumino kiekio ir etopozido inkstų klirenso.
Bulgarian: Нарушена бъбречна функция
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija
Bulgarian: Предвид мутагенния потенциал на етопозид е необходимо използването на ефективен метод за контрацепция както при мъже, така и при жени по време на лечението и до 6 месеца след приключване на лечението.
Lithuanian: Atsižvelgiant į etopozido mutageninio poveikio galimybę, vyrams ir moterims reikia naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir iki 6 mėnesių baigus gydymą. Jei po gydymo pacientas nori susilaukti vaikų, rekomenduojama genetiko konsultacija.
Bulgarian: Съдови нарушения чести хипертония, преходна систолна хипотония след бързо интравенозно приложение нечести хеморагия
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai dažni hipertenzija, praeinanti sistolinė hipotenzija po greito suleidimo į veną nedažni kraujavimas
Bulgarian: ETOPOPHOS и свързани с него имена 100 mg прах за инфузионен разтвор ETOPOPHOS и свързани с него имена 1000 mg прах за инфузионен разтвор [Вж.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS ETOPOPHOS ir susiję pavadinimai 100 mg milteliai infuziniam tirpalui ETOPOPHOS ir susiję pavadinimai 1000 mg milteliai infuziniam tirpalui [Žr.
Bulgarian: ETOPOPHOS и свързани с него имена при педиатрични пациенти е използван в диапазона от 75 до 150 mg/m2/ден (еквивалентен на етопозид) в продължение на 2 до 5 дни в комбинация с други антинеопластични средства.
Lithuanian: ETOPOPHOS <ir susiję pavadinimai> vaikams skiriamas 75-150 mg/m2per parą (etopozido ekvivalento) nuo 2 iki 5 dienų derinyje su kitais priešnavikiniais preparatais.
Bulgarian: Ако разтворът на ETOPOPHOS и свързани с него имена влезе в контакт с кожата или лигавицата, незабавно измийте кожата със сапун и вода и изплакнете лигавицата с вода.
Lithuanian: Rekomenduojama mūvėti pirštines. Jei ETOPOPHOS ir susiję pavadinimai susiliečia su oda arba gleivine, nedelsdami plaukite odą su muilu bei vandeniu ir praplaukite gleivinę vandeniu.
Bulgarian: }> <{факс:}>
Lithuanian: }> <{Faksas}> <{el.
Bulgarian: • ниско кръвно налягане
Lithuanian: • didelis kraujospūdis • mažas kraujospūdis
Bulgarian: В резултат се получава реконституиран изходен разтвор, съдържащ 20 mg/ml или 10 mg/ml етопозид.
Lithuanian: Tokiu būdu bus paruoštas 20 mg/ml arba 10 mg/ml etopozido tirpalas.
Bulgarian: Кръстосаната резистентност между антрациклини и етопозид е съобщена в предклинични експерименти.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu buvo pastebėtas kryžminis atsparumas tarp antraciklinų ir etopozido.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа етопозидов фосфат, еквивалентен на етопозид 100 mg или 1000 mg като активна съставка.
Lithuanian: Viename flakone yra etopozido fosfato, atitinkančio 100 mg arba 1 000 mg veikliosios medžiagos etopozido.
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (засягат между 1 на 100 и 1 на 1000 души)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti nuo 1 iš 100 iki 1 iš 1 000 pacientų)
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения много чести повишена аланин аминотрансфераза, повишена алкална фосфатаза, повишена аспартат амино трансфераза, повишен билирубин, хепатотоксичност
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai labai dažni padidėjęs alaninaminotransferazės, šarminės fosfatazės, aspartataminotransferazės aktyvumas kraujyje, bilirubino kiekis, toksinis poveikis kepenims
Bulgarian: Бактериалните инфекции трябва да бъдат овладени преди лечение с ETOPOPHOS и свързани с него имена.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ETOPOPHOS <ir susiję pavadinimai> būtina išgydyti bakterijų sukeltas infekcines ligas.
Bulgarian: Съобщава се възникване на анафилактични реакции по време на или непосредствено след интравенозно приложение на етопозидов фосфат.
Lithuanian: Anafilaksinės reakcijos pasireiškė etopozido fosfato leidimo į veną metu arba tuoj pat po jo.
Bulgarian: - рак на тестисите - дребноклетъчен рак на белия дроб - рак на кръвта (остра миелоидна левкемия) - тумор на лимфната система (лимфом на Ходжкин, неходжкинов лимфом) - ракови заболявания на репродуктивната система (гестационна трофобластна неоплазия и овариален карцином)
Lithuanian: - sėklidžių vėžio; - smulkialąstelinio plaučių vėžio; - kraujo vėžio (ūminės mieloidinės leukemijos);
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) [įrašyti nacionalinius duomenis]
Bulgarian: Ако обаче се чувствате уморени, със стомашно неразположение, замаяни или със световъртеж, не трябва да правите това, докато не го обсъдите с Вашия лекар.
Lithuanian: Tačiau nedarykite to nepasitarę su gydytoju, jeigu jaučiatės pavargęs, pykina, jaučiatės apkvaitęs ar apsvaigęs.
Bulgarian: Как да съхранявате ETOPOPHOS и свързани с него имена
Lithuanian: Kaip laikyti ETOPOPHOS <ir susiję pavadinimai>
Bulgarian: Дози, прилагани след началната доза, трябва да се коригират, ако броят на неутрофилите спадне под 500 клетки/mm3 за повече от 5 дни или е свързан с повишена температура или инфекция, ако броят на тромбоцитите е под 25 000 клетки/mm3, ако се развие токсичност от степен 3 или 4, или ако бъбречният клирънс е под 50 ml/min.
Lithuanian: Pacientams, kurių neutrofilų kiekis yra mažesnis kaip 1 500 ląstelių/mm ar trombocitų kiekis mažesnis kaip 100 000 ląstelių/mm 3, ETOPOPHOS <ir susiję pavadinimai> skirti negalima, nebent tokį sumažėjimą būtų sukėlusi piktybinė liga. Po pradinės dozės vartojamas paskesnes dozes reikia koreguoti, jei atsiradęs mažesnis kaip 500 ląstelių/mm3 neutrofilų kiekis išsilaiko ilgiau kaip 5 paras arba yra susijęs su karščiavimu ar infekcija, jei atsiranda mažesnis kaip 25 000 ląstelių /mm3 trombocitų kiekis, pasireiškia bet koks kitoks 3-ojo ar 4-ojo laipsnio toksinis poveikis arba jeigu inkstų klirensas yra mažesnis kaip 50 ml/min.
Bulgarian: Редки нежелани реакции (засягат между 1 на 1 000 и 1 на 10 000 души)
Lithuanian: • kraujavimas Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti nuo 1 iš 1 000 iki 1 iš 10 000 pacientų)
Bulgarian: При възрастни пациенти с рак с чернодробна дисфункция, общият телесен клирънс на етопозидов не е понижен.
Lithuanian: Sutrikusi kepenų funkcija Suaugusiems vėžiu sergantiems pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, sisteminis etopozido klirensas nesumažėja.
Bulgarian: Приготвяне на ETOPOPHOS и свързани с него имена 1000 mg прах за инфузионен разтвор
Lithuanian: ETOPOPHOS <ir susiję pavadinimai> 1000 mg milteliai infuziniam tirpalui paruošimas
Bulgarian: Ходжкинов лимфом; не-Ходжкинов лимфом; остра миелоидна левкемия
Lithuanian: - limfinės sistemos naviko (Hodžkino limfomos, ne Hodžkino limfomos);
Bulgarian: Приложение 1) 100 mg прах за инфузионен разтвор ETOPOPHOS и свързани с него имена (вж.
Lithuanian: 1 priedą) 100 mg milteliai infuziniam tirpalui ETOPOPHOS ir susiję pavadinimai (žr.
Bulgarian: Декстран 40 [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Lithuanian: Dekstranas 40 [įrašyti nacionalinius duomenis]
Bulgarian: Понастоящем Etopophos е разрешен за употреба в Германия, Обединеното кралство, Франция и Швеция.
Lithuanian: balandžio 12 d. Šiuo metu Etopophos įregistruotas Vokietijoje, Prancūzijoje, Švedijoje ir JK.
Bulgarian: Treatment Reviews 1995;21:33-64.
Lithuanian: Cancer Treatment Reviews 1995;21:33-64.
Bulgarian: Поради различните национални решения, взети от държавите членки относно разрешаването на гореспоменатия продукт, на 14 октомври 2015 г.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgdama į valstybių narių nacionaliniu lygmeniu priimtus skirtingus sprendimus dėl minėto preparato registravimo, 2015 m.
Bulgarian: В този раздел е включен текст с препоръка за обмисляне на консервация на сперма.
Lithuanian: Į šį skyrių įtraukta rekomendacija apsvarstyti galimybę ateičiai išsaugoti spermos.
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка на CHMP
Lithuanian: CHMP atlikto mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Bulgarian: СНМР също отбеляза, че етопозид може да намали мъжкия фертилитет.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad etopozidas gali sumažinti vyrų vaisingumą.
Bulgarian: Въпреки това схемата на лечение и дозировката при тези педиатрични показания трябва да се избират в съответствие с местния стандарт за грижи.
Lithuanian: Vis dėlto gydymo režimas ir dozavimas esant šioms pediatrinėms indikacijoms turėtų būti parenkami atsižvelgiant į vietos lygmeniu patvirtintas standartines gydymo priemones.
Bulgarian: toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Lithuanian: Anticancer drug reanl toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Bulgarian: Комитетът взе предвид сезирането по член 30 от Директива 2001/83/EО.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį;
Bulgarian: Първото европейско разрешение за употреба е издадено на 12 април 1996 г. в Швеция.
Lithuanian: Pirmąkart Europoje šis vaistas įregistruotas Švedijoje 1996 m.
Bulgarian: Етопозид се използва за лечение на различни неопластични заболявания.
Lithuanian: Etopozidu gydomos įvairios neoplastinės ligos.
Bulgarian: млечни продукти за хранене на тяхното дете, текстът е променен съответно.
Lithuanian: Kadangi žindančios moterys gali vietoj savo pieno savo vaikus maitinti pieno produktais, tekstas buvo atitinkamai iš dalies pakeistas.
Bulgarian: et al, Pharmacokinetic analysis of combination chemotherapy with carboplatin and etoposide in small-cell lung cancer patients undergoing hemodialysis. Ann.
Lithuanian: et al, Pharmacokinetic analysis of combination chemotherapy with carboplatin and etoposide in small-cell lung cancer patients undergoing hemodialysis.
Bulgarian: in Renal Insufficiency and Dialysis. Renal Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, pp.251-269.
Lithuanian: Renal Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, pp.251-269.
Bulgarian: В останалите точки на КХП са включени незначителни промени.
Lithuanian: Kituose preparato charakteristikų santraukos skyriuose buvo padaryti neesminiai pakeitimai.
Bulgarian: Информацията за продукта, предложена от притежателя на разрешението за употреба, е оценена въз основа на подадената документация и научното обсъждане в Комитета,
Lithuanian: • registruotojo vertinti pateikti preparato informaciniai dokumentai buvo įvertinti remiantis pateiktais dokumentais ir komitete įvykusia moksline diskusija;
Bulgarian: Етопозид е полусинтетично производно на подофилотоксин, който разкъсва двойноверижната ДНК чрез взаимодействие с ДНК-топоизомераза ІІ или чрез образуването на свободни радикали.
Lithuanian: Etopozidas yra pusiau sintetinis podofilotoksino darinys, kuris nutraukia dviejų gijų DNR sąveikaudamas su DNR topoizomeraze II arba suformuodamas laisvuosius radikalus.
Bulgarian: Европейската комисия уведоми CHMP/Европейската агенция по лекарствата за сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО за Etopophos и свързани с него имена, за да се премахнат различията в разрешената на национално ниво продуктова информация и по този начин да се хармонизира продуктовата информация в ЕС.
Lithuanian: Europos Komisija Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP)(Europos vaistų agentūrai) pranešė apie kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį dėl Etopophos ir susijusių pavadinimų, kuriuo siekiama pašalinti nacionaliniu lygmeniu patvirtintų preparato informacinių dokumentų skirtumus ir taip suderinti šiuos informacinius dokumentus visoje ES.
Bulgarian: Etopophos съдържа етопозид фосфат, прекурсор на етопозид, който бързо се трансформира в етопозид in vivo.
Lithuanian: Etopophos sudėtyje yra etopozido fosfato - etopozido provaisto, kuris in vivo greitai pavirsta į etopozidą.
Bulgarian: - Гестационна трофобластна неоплазия
Lithuanian: - gestacinė trofoblastinė neoplazija;
Bulgarian: - Рак на тестисите: първа линия, рецидивиращ или рефрактерен рак на тестисите
Lithuanian: - sėklidžių vėžys: pirmos eilės terapija, atsinaujinęs arba refrakterinis sėklidžių vėžys;
Bulgarian: При бъбречно увреждане (креатининов клирънс (CrCl) 15-5 ml/min) се препоръчва намаляване на дозата с 25 %.
Lithuanian: Kai inkstų veikla sutrikusi (kreatinino klirensas (KK) yra 15-50 ml/min), vaisto dozę rekomenduojama sumažinti 25 proc.
Bulgarian: В точка 4.4 са хармонизирани следните специални предупреждения и предпазни мерки за употреба, които вече са включени в някои или повечето национални КХП: миелосупресия, вторична левкемия, свръхчувствителност, реакция на мястото на инжектиране, нисък серумен албумин, нарушена бъбречна и чернодробна функция, синдром на тумор лизис и мутагенен потенциал.
Lithuanian: Toliau nurodyti specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės buvo suderinti ir įtraukti į 4.4 skyrių, į kurį jie jau buvo įtraukti kai kurių arba daugumos šalių nacionaliniu lygmeniu patvirtintose preparato charakteristikų santraukose: mielosupresija, antrinė leukemija, padidėjęs jautrumas, reakcija injekcijos vietoje, sumažėjęs albumino kiekis serume, sutrikusi inkstų ir kepenų veikla, naviko lizės sindromas ir mutageninis potencialas.
Bulgarian: Journal of Clinical Oncology 1986; 4(11): 1690-1695.
Lithuanian: Etoposide Pharmacokinetics in Patients With Normal and Abnormal Organ Function. Journal of Clinical Oncology 1986; 4(11): 1690-1695.
Bulgarian: В точка 4.6 на КХП за фертилитет, бременност и кърмене е включена информация за жените с детероден потенциал по отношение на контрацепцията при жените и мъжете.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santraukos 4.6 skyrių, kuriame pateikiama su vaisingumu, nėštumu ir žindymo laikotarpiu susijusi informacija, įtraukta vaisingo amžiaus moterims skirta informacija, susijusi su vyrų ir moterų kontracepcija.
Bulgarian: ПРУ обсъди също намаляване на дозата при пациенти с бъбречно заболяване в краен стадий (CrCl < 15ml/min).
Lithuanian: Registruotojas taip pat aptarė dozės sumažinimą pacientams, kuriems diagnozuota galutinės stadijos inkstų liga (KK < 15 ml/min).
Bulgarian: При педиатрични пациенти с диагностициран лимфом на Ходжкин, неходжкинов лимфом или остра миелоидна левкемия СНМР препоръчва диапазона от 75 до 150 mg/m2/ден за 2 до 5 дни, в комбинация с други неопластични агенти, подкрепени от проучвания, които са проведени от големи международни групи, сред които Германското общество по детска онкология и хематология при болест на Ходжкин, Групата срещу детския рак и групата по левкемия на Европейската организация за изследване и лечение на детски рак.
Lithuanian: Vaikams, kuriems diagnozuota Hodžkino limfoma, ne Hodžkino limfoma ir ūminė mieloidinė leukemija, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) rekomendavo šį vaistą leisti į veną po 75150 mg/m per parą 2-5 dienas kartu su kitais vaistais nuo neoplastinių ligų; ši rekomendacija pagrįsta svarbiausių tarptautinių grupių, kaip antai Vokietijos vaikų onkologijos ir hematologijos (Hodžkino ligos) draugijos, Vaikų vėžio grupės, Europos vėžio mokslinių tyrimų ir gydymo organizacijos Vaikų leukemijos grupės ir kt., atliktų tyrimų duomenimis.
Bulgarian: В точка 4.5 на КХП взаимодействията, които са документирани в преобладаващата част от настоящите национални КХП, са запазени в хармонизирания текст.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos 4.5 skyriuje pateikta informacija apie sąveiką, kuri buvo aprašyta daugumoje šiuo metu nacionaliniu lygmeniu patvirtintų preparato charakteristikų santraukų, buvo palikta ir suderintame tekste.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане СНМР прие да не се препоръчва намаляване на дозата, когато креатининовият клирънс е > 50 ml/min, както се подкрепя от наличните данни в литературата[1][2][3][4][5].
Lithuanian: CHMP nutarė nerekomenduoti sumažinti vaisto dozės pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, jeigu kreatinino klirensas yra > 50 ml/min; toks sprendimas pagrįstas turima literatūra[1][2][3][4][5].
Bulgarian: - Дребноклетъчен рак на белия дроб
Lithuanian: - smulkiųjų ląstelių plaučių vėžys;
Bulgarian: Предлага се като единична доза от 114 mg етопозид фосфат (еквивалентна на 100 mg етопозид) в стерилен флакон и 1 140 mg етопозид фосфат (еквивалентна на 1 000 mg етопозид) в многодозов флакон (само в Германия).
Lithuanian: Etopozido fosfato injekcinis preparatas tiekiamas nepirogeninių liofilizuotų miltelių, kuriuos prieš vartojant į veną reikia paruošti ir (arba) praskiesti naudojant tinkamą parenterinį tirpiklį, forma, 114 mg etopozido fosfato (atitinka 100 mg etopozido) vienadoziuose steriliuose buteliukuose ir 1140 mg etopozido fosfato (atitinka 1000 mg etopozido) daugiadoziuose buteliukuose (tik Vokietijoje).
Bulgarian: По отношение на дозировката, точка 4.2 от КХП, дозите са хармонизирани за всички показания и популации на пациенти - възрастни и педиатрични.
Lithuanian: Kalbant apie dozavimą (preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyrius), buvo suderintos pagal visas indikacijas ir visose pacientų populiacijose (suaugusiųjų ir vaikų) skiriamos vaisto dozės.
Bulgarian: - Рак на яйчниците: неепителен рак на яйчниците и резистентен на платина/рефрактерен епителен рак на яйчниците
Lithuanian: - kiaušidžių vėžys: neepitelinis kiaušidžių vėžys ir gydymui platinos preparatais atsparus (refrakterinis) epitelinis kiaušidžių vėžys.
Bulgarian: Промените в КХП, които са уместни за потребителя, са отразени също в информацията за продукта и са одобрени от СНМР.
Lithuanian: Vartotojui aktualūs preparato charakteristikų santraukos pakeitimai taip pat buvo įtraukti į pakuotės lapelį ir patvirtinti CHMP.
Bulgarian: Тъй като имуносупресията е много честа нежелана лекарствена реакция при етопозид, съпътстващото използване на живи ваксини е добавено като противопоказание, което е в съответствие с указанието за КХП.
Lithuanian: Kadangi imunosupresija yra labai dažnas etopozido sukeliamas šalutinis reiškinys, tuo pat metu atliekamas skiepijimas gyvosiomis vakcinomis įtrauktas į kontraindikacijų sąrašą; ši nuostata taip pat atitinka gaires dėl preparato charakteristikų santraukos.
Bulgarian: Промените, въведени в КХП, са последователно отразени в данните върху опаковката, където е приложимо, но повечето точки са оставени за попълване на национално ниво.
Lithuanian: Vaistinio preparato ženklinimas prireikus buvo atitinkamai pakoreguotas, atsižvelgiant į preparato charakteristikų santraukoje padarytus pakeitimus, tačiau daugumą skyrių buvo palikta užpildyti nacionaliniu lygmeniu.
Bulgarian: Kintzel PE, Dorr RT. Anticancer drug renal
Lithuanian: Kintzel PE, Dorr RT.
Bulgarian: Комитетът взе предвид различията, установени в уведомлението за Etopophos и свързани с него имена, както и останалите точки на информацията на продукта.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė pranešime dėl Etopophos ir susijusių pavadinimų nurodytus skirtumus, taip pat kitas preparato informacinių dokumentų dalis;
Bulgarian: Комитетът разгледа съвкупността от предоставените от ПРУ данни в подкрепа на предложеното хармонизиране на информацията за продукта.
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus duomenis, kuriuos registruotojas pateikė siekdamas pagrįsti pasiūlymus dėl suderintų preparato informacinių dokumentų.
Bulgarian: ден 1, 3 и 5), дневната доза, която се използва най-често, може да е от 100 до 120 mg/m на всеки 3 до 4 седмици, в комбинация с други лекарства, показани за заболяването, което се лекува.
Lithuanian: 100-120 mg/m kas 3-4 savaites, kartu vartojant kitus vaistus, kurie skiriami pagal ligos, kurią numatoma gydyti, indikaciją.
Bulgarian: Преразгледаните показания в точка 4.1 на кратката характеристика на продукта (КХП) са:
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos 4.1 skyriuje nurodytos peržiūrėtos indikacijos:
Bulgarian: По отношение на кърменето е добавена информация за факта, че етопозид се екскретира в кърмата (Medications and Mothers' Milk: Thomas W.
Lithuanian: Kalbant apie žindymo laikotarpį, skyrius papildytas informacija apie tai, kad etopozidas išsiskiria į motinos pieną (Vaistai ir motinos pienas (angl.
Bulgarian: Комитетът прие хармонизираната информация за продукта за Etopophos и свързани с него имена.
Lithuanian: • komitetas sutarė dėl suderintų Etopophos ir susijusių pavadinimų preparato informacinių dokumentų;