FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Gynækologisk undersøgelse, med nøje opmærksomhed på tidlig forekomst af endometrial abnormitet, bør foretages før behandling.
Finnish: Gynekologinen tutkimus pitäisi tehdä ennen hoidon aloittamista ja tutkia tarkkaan mahdolliset kohdun limakalvon olemassa olevat poikkeavuudet.
Danish: 4.3): - antiarytmika klasse IA (f.eks. quinidin, hydroquinidin, disopyramid) eller - antiarytmika klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) - neuroleptika (f.eks. phenothiaziner, pimocid, sertindol, haloperidol, sultoprid) - visse antimikrobielle lægemidler (moxifloxacin, erythromycin i.v., pentamidin, lægemidler mod malaria især halofantrin) - visse antihistaminer (terfenadin, astemizol, mizolastin) - andre (cisaprid, vincamin i.v., bepridil, diphemanil).
Finnish: Siksi Fareston on vasta-aiheinen potilailla, jotka käyttävät jotakin seuraavista lääkevalmisteista (ks. myös kohta 4.3): IA-luokan rytmihäiriölääkkeet (esimerkiksi kinidiini, hydrokinidiini, disopyramidi) tai III-luokan rytmihäiriölääkkeet (esimerkiksi amiodaroni, sotaloli, dofetilidi, ibutilidi) neuroleptit (esimerkiksi fentiatsiinit, pimotsidi, sertindoli, haloperidoli, sultopridi) eräät mikrobilääkkeet (moksifloksasiini, erytromysiini IV, petamidiini, malarialääkkeet, etenkin halofantriini), eräät antihistamiinit (terfenadiini, astemitsoli, mitsolastiini) muut lääkkeet (sisapridi, laskimoon annettava vinkamiini, bepridiili ja difemaniili).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Fareston 60 mg tabletter toremifen
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fareston 60 mg tabletit toremifeeni
Danish: Det frarådes at anvende Fareston under amning.
Finnish: Farestonia ei saa käyttää imetyksen aikana.
Danish: Lever og galdeveje aminotran sferasestigning gulsot hepatitis, steatosis hepatis
Finnish: Maksa ja sappi trans keltaisuus hepatiitti,
Danish: Interaktion mellem antiøstrogener og antikoagulantia af warfarin-typen fører til stærkt forlænget blødningstid, hvorfor samtidig brug af toremifen og sådanne lægemidler bør undgås.
Finnish: Antiestrogeenien ja varfariinin kaltaisten antikoagulanttien välillä on tunnettu yhteisvaikutus, joka johtaa vaarallisesti pidentyneeseen vuotoaikaan.
Danish: Sådan skal du tage Fareston
Finnish: Miten Farestonia käytetään
Danish: Hos mus inducerer østrogener ovarieog testikeltumorer ligesom hyperosteosis og osteosarcomer.
Finnish: Hiirillä estrogeenit aiheuttavat munasarja- ja kiveskasvaimia sekä hyperostoosia (luuston liikakasvua) ja luusarkoomia.
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at de ikke tåler visse sukkerarter.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Danish: Med henblik på lægemiddelsikkerhed er Toremifen derfor kontraindiceret hos patienter med: Medfødt eller dokumenteret erhvervet QT-forlængelse Elektrolytforstyrrelser, især ukorrigeret hypokaliæmi Klinisk relevant bradykardi
Finnish: - synnynnäinen tai dokumentoitu hankinnainen QT-ajan pidentyminen - elektrolyyttihäiriö erityisesti hoitamattoman hypokalemian yhteydessä - kliinisesti merkittävä bradykardia - kliinisesti merkittävä sydämen vajaatoiminta, johon liittyä pienentynyt vasemman kammion ejektiofraktio - aiemmin todettuja symptomaattisia rytmihäiriöitä.
Danish: Dette blev bekræftet i den fjerde undersøgelse.
Finnish: Tämä tulos vahvistettiin neljännessä tutkimuksessa.
Danish: Det fås som hvide, runde tabletter (60 mg).
Finnish: Sitä on saatavana valkoisina pyöreinä tabletteina (60 mg).
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 14. februar 2001 og den 14. februar 2006.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 14. helmikuuta 2001 ja 14. helmikuuta 2006.
Danish: Virkningerne af Fareston blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Finnish: Farestonin vaikutuksia on testattu ensin kokeellisissa malleissa ennen sen tutkimista ihmisillä.
Danish: Andre oplysninger om Fareston:
Finnish: Muita tietoja Farestonista:
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse for Fareston med gyldighed i hele Den Europæiske Union den 14. februar 1996.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Farestonia varten 14. helmikuuta 1996.
Danish: At kræften er "metastatisk" vil sige, at den har bredt sig til andre dele af kroppen.
Finnish: Metastaattinen tarkoittaa, että syöpä on levinnyt muihin kehon osiin.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) FARESTON EPAR - sammendrag for offentligheden
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) FARESTON Julkinen EPAR-yhteenveto
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Fareston.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Farestonia varten.
Danish: Fareston må ikke anvendes til patienter med ‘QT-forlængelse' (en afbrydelse af den elektriske aktivitet i hjertet), elektrolytforstyrrelser (ændrede saltkoncentrationer i blodet), især hypokalæmi (lave kaliumkoncentrationer), bradykardi (en meget langsom hjerterytme), hjerteinsufficiens (hjertets manglende evne til at pumpe tilstrækkeligt med blod ud til resten af kroppen) eller tidligere symptomatisk arytmier (unormal hjerterytme) eller til patienter, som også får andre lægemidler, der kan forårsage QT-forlængelse..
Finnish: Farestonia ei saa käyttää potilailla, joilla on ‘QT-intervallin pidentymä' (sydämen sähköisen toiminnan häiriö), elektrolyyttisiä häiriöitä (veren suolapitoisuuden muutokset) erityisesti hypokalemia (alhainen veren kaliumpitoisuus), bradykardia (sydämen harvalyöntisyys), sydämen vajaatoiminta (jossa sydän ei pysty pumppaamaan tarpeeksi verta kehon muihin osiin) tai joilla on aikaisemmin ollut symptomaattisia rytmihäiriöitä (epänormaali sydämen lyöntirytmi) tai sellaisia lääkkeitä ottavilla potilailla, jotka saattavat aiheuttaa QT-intervallin pidentymää.
Danish: Den anbefalede dosis af Fareston er en tablet én gang dagligt.
Finnish: Farestonin suositusannos on yksi tabletti vuorokaudessa.
Danish: Listen over disse lægemidler fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Täydellinen luettelo näistä lääkkeistä on pakkausselosteessa.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Fareston (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hedeture og svedtendens.
Finnish: Farestonin yleisimmät sivuvaikutukset (joita esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat kuumat aallot ja hikoilu.
Danish: Det bør anvendes med forsigtighed hos patienter med leversygdom.
Finnish: Sitä on annettava varoen potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta.
Danish: Det primære effektmål var responsraten (antallet af patienter, hvis tumorer reagerede på behandlingen), tiden indtil sygdomsforværring og overlevelsestiden.
Finnish: Tehon pääasiallisina mittoina olivat vaste (niiden potilaiden lukumäärä, joilla hoito tehosi kasvaimeen), etenemisaika (aika siihen, kun sairaus paheni) ja eloonjäämisaste.
Danish: De fleste former for brystkræft vokser som reaktion på hormonet østrogen.
Finnish: Useimmat rintasyöpätyypit kasvavat estrogeenihormonin vaikutuksesta.
Danish: Fareston er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof toremifen.
Finnish: Fareston on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena toremifeenia.
Danish: Hvorfor blev Fareston godkendt?
Finnish: Miksi Fareston on hyväksytty?
Danish: Det aktive stof i Fareston, toremifen, er et antiøstrogen.
Finnish: Farestonin vaikuttava aine, toremifeeni, on antiestrogeeni.
Danish: Virkningerne af Fareston blev sammenlignet med virkningerne af tamoxifen (et andet antiøstrogen, der anvendes til behandling af brystkræft).
Finnish: Farestonin vaikutuksia verrattiin tamoksifeenin (toinen rintasyövän hoidossa käytettävä antiestrogeeni) vaikutuksiin.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Fareston?
Finnish: Mitä riskejä Farestoniin liittyy?
Danish: Fareston anbefales ikke til patienter med østrogen-receptor negative tumorer (hvor kræftcellerne ikke har receptorer til hormonet østrogen på overfladen).
Finnish: Farestonia ei suositella potilaille, joilla on estrogeenireseptorinegatiivisia kasvaimia (jossa syöpäsolujen pinnalla ei ole reseptoreita estrogeenihormonille).
Danish: Resultaterne af de tre største hovedundersøgelser viste tilsammen, at Fareston og tamoxifen svarede til hinanden med hensyn til responsrate, tid til forværring og overlevelse.
Finnish: Kolmen suurimman päätutkimuksen yhdistetyt tulokset osoittavat, että Farestonia ja tamoksifeenia saaneilla potilailla oli samankaltaiset vasteet, etenemisajat ja eloonjäämisasteet.
Danish: Det bindes til receptorerne for østrogen på cellernes overflade, hvor dets hovedvirkning er at blokere for hormonets virkninger.
Finnish: Se sitoutuu solujen pinnalla oleviin estrogeenireseptoreihin ja estää hormonin vaikutuksen.
Danish: Fareston bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for toremifen eller andre af indholdsstofferne.
Finnish: Farestonia ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) toremifeenille tai jollekin muulle Farestonin aineosalle.
Danish: Fareston anvendes til behandling af hormonafhængig metastatisk brystkræft hos kvinder efter overgangsalderen.
Finnish: Farestonia käytetään metastasoituneen hormoniriippuvaisen rintasyövän hoitoon postmenopausaalisilla naisilla.
Danish: Resultatet er, at østrogen ikke længere får svulstcellerne til at vokse, så svulstens vækst bremses.
Finnish: Näin estrogeeni ei stimuloi syöpäsolujen kasvua ja kasvaimen kasvu hidastuu.
Danish: Fareston blev undersøgt i fire hovedundersøgelser af 1 869 kvinder, der havde været igennem overgangsalderen og havde metastatisk brystkræft.
Finnish: Farestonia on tutkittu 1 869:llä metastaattista rintasyöpää sairastavalla postmenopausaalisella naisella neljässä päätutkimuksessa.
Danish: Udvalget fandt derfor, at fordelene ved Fareston opvejer risiciene til førstevalgsbehandling af hormonafhængig metastatisk brystkræft hos kvinder efter overgangsalderen.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että Farestonin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat metastaattisen hormoniriippuvaisen rintasyövän ensi linjan hormonihoidossa postmenopausaalisilla potilailla.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Fareston fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Farestonin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Danish: Hvad er Fareston?
Finnish: Mitä Fareston on?
Danish: Hvordan blev Fareston undersøgt?
Finnish: Miten Farestonia on tutkittu?
Danish: Den fuldstændige for Fareston findes her.
Finnish: Farestonia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Fareston?
Finnish: Mitä hyötyä Farestonista on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Hvordan virker Fareston?
Finnish: Miten Fareston vaikuttaa?
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Fareston til behandling af østrogen receptor positive tumorer svarer til tamoxifen hvad angår fordele og risici.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Farestonin ja tamoksifeenin hyödyt ja riskit ovat samankaltaiset naisilla, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen kasvain.
Danish: Fareston og tamoxifen havde samme virkning.
Finnish: Fareston oli yhtä tehokas kuin tamoksifeeni.
Danish: Hvordan anvendes Fareston?
Finnish: Miten Farestonia käytetään?
Danish: Hvad anvendes Fareston til?
Finnish: Mihin Farestonia käytetään?
Danish: Fareston må ikke anvendes i længere tid hos patienter med endometrisk hyperplasi (fortykket livmoderslimhinde) eller svære leverproblemer.
Finnish: Fareston ei sovellu pitkäkestoiseen hoitoon potilaille, joilla on kohdun limakalvon liikakasvua tai vakava maksan vajaatoiminta.
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) navn Styrke
Finnish: EU-myyntilupanu mero
Danish: 28. august 2015
Finnish: 28. elokuuta 2015
Danish: - Du skal ikke tage medicinen hver dag.
Finnish: - Lääkettä ei oteta joka päivä.
Danish: Det kan være nødvendigt med lægebehandling.
Finnish: Saatat tarvita lääkärinhoitoa.
Danish: Sandsynlighed for proressionsfri overlevelse (%)
Finnish: Etenemisvapaan elossaolon todennäköisyys (%)
Danish: Resten er metabolitter.
Finnish: Loppuosa oli metaboliitteja.
Danish: - Medicinen kan tages sammen med mad eller uden mad.
Finnish: - Lääke voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa.
Danish: Din læge vil drøfte med dig, hvilken metode der passer bedst til dig.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi sinulle sopivimmasta menetelmästä.
Danish: Det kan være tegn på et lavt antal røde blodlegemer.
Finnish: Nämä voivat johtua veren punasolumäärän niukkuudesta.
Danish: Der var ikke statistisk signifikant forskel på OS mellem de to behandlingsgrupper.
Finnish: Kokonaiselossaoloajassa ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa hoitoryhmien välillä.
Danish: Farydak må ikke bruges til børn eller unge under 18 år.
Finnish: Farydakia ei saa käyttää lapsille eikä alle 18-vuotiailla nuorille.
Danish: Din læge vil fortælle dig nøjagtigt, hvor mange kapsler med Farydak du skal tage.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle tarkasti, montako Farydak-kapselia sinun on otettava.
Danish: PVC/PCTFE/Alu-blister med 6 kapsler.
Finnish: PVC/PCTFE/Alu-läpipainolevy, jossa 6 kapselia.
Danish: I alt 53,0 % af patienterne var mænd.
Finnish: Yhteensä 53,0 % potilaista oli miehiä.
Danish: - Du skal ikke tage Farydak i den tredje uge.
Finnish: - Älä ota Farydakia viikolla 3.
Danish: Neutropeni kan kræve midlertidig eller permanent dosisreduktion.
Finnish: Neutropenia voi edellyttää annoksen pienentämistä tilapäisesti tai pysyvästi.
Danish: Dag 10 Dag 11 Dag 12 Dag 13 Dag 14 Dag 15 Dag 16 Dag 17 Dag 18 Dag 19 Dag 20 Dag 21
Finnish: Päivä 10 Päivä 11 Päivä 12 Päivä 13 Päivä 14 Päivä 15 Päivä 16 Päivä 17 Päivä 18 Päivä 19 Päivä 20 Päivä 21
Danish: Fraktionen af det i erytrocytter er 0,60 in vitro uanset koncentration.
Finnish: Sen fraktio erytrosyyteissä on 0,60 in vitro pitoisuudesta riippumatta.
Danish: - Kapslerne må ikke tygges eller knuses.
Finnish: - Kapseleita ei saa pureskella eikä murskata.
Danish: Din læge vil holde øje med din tilstand, for at se om behandlingen virker.
Finnish: Lääkäri seuraa tilaasi varmistaakseen, että hoito tehoaa.
Danish: Dosis bør ikke nedsættes til under 10 mg, og den samme behandlingsplan (3-ugers behandlingscyklus) bør bibeholdes.
Finnish: Annosta ei saa pienentää alle 10 milligrammaan, ja hoitoaikataulu on pidettävä ennallaan (3 viikon hoitojaksot).
Danish: Panobinostat repræsenterede 6 til 9 % af den lægemiddelrelaterede eksponering i plasma.
Finnish: Panobinostaatti tuotti 6-9 % lääkkeeseen liittyvästä altistuksesta plasmassa.
Danish: Trombocytopeni medfører sjældent behandlingsseponering (1,6 % af patienterne).
Finnish: Trombosytopenia johtaa harvoin hoidon lopettamiseen (1,6 % potilaista).
Danish: Tag pakningen og denne indlægsseddel med.
Finnish: Ota pakkaus ja tämä pakkausseloste mukaasi.
Danish: Hvis du ved et uheld har taget flere kapsler end du skulle, eller hvis nogen ved et uheld har taget din medicin, skal du/I straks kontakte en læge eller tage på hospitalet.
Finnish: Jos otat vahingossa enemmän kapseleita kuin sinun pitäisi tai jos joku toinen ottaa vahingossa lääkettäsi, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai mene sairaalaan.
Danish: Panobinostat er et P-gp-substrat.
Finnish: Panobinostaatti on P-gp:n substraatti.
Danish: Det mediane antal tidligere behandlinger var 1,0.
Finnish: Aiempien hoitojen mediaanimäärä oli 1,0.
Danish: Det kan være nødvendigt at ændre behandlingsdosis og/eller -planen baseret på individuel tolerabilitet.
Finnish: Hoitoannosta ja/tai -aikataulua voidaan joutua muuttamaan yksilöllisen siedettävyyden perusteella.
Danish: Fortsæt derefter med at tage medicinen, som du plejer.
Finnish: Jatka sitten lääkkeenottoa normaaliin tapaan.
Danish: Det vigtigste sekundære endepunkt var overall survival (OS).
Finnish: Tärkein toissijainen päätetapahtuma oli kokonaiselossaoloaika.
Danish: Mere end 1 dosis udeladt
Finnish: Yli 1 annos jäänyt väliin
Danish: Uddannelsesprogrammet har til formål at adressere risikoen for medicineringsfejl.
Finnish: Koulutusohjelman tavoitteena on lääkitysvirheiden välttäminen.
Danish: Magnesiumstearat Mannitol
Finnish: Magnesiumstearaatti Mannitoli
Danish: - Kapslerne skal synkes hele sammen med et glas vand.
Finnish: - Kapselit nielaistaan kokonaisina vesilasillisen kera.
Danish: Fortæl din læge om alle de doser, du har glemt i løbet af den 21 dage lange behandlingscyklus.
Finnish: Kerro lääkärille kaikista annoksista, jotka ovat jääneet väliin minkä tahansa 21-päiväisen hoitojakson aikana.
Danish: Størstedelen af patienterne havde tidligere fået foretaget stamcelletransplantation (63,6 %).
Finnish: Valtaosa potilaista oli saanut aiemmin siirteen (63,6 %).
Danish: 95 % CI: [0,31; 0,72] Logrank p-værdi=0,0003
Finnish: 95% CI [0,31 - 0,72] Logrank p-arvo=0,0003
Danish: Patienter bør til at begynde med behandles i otte cyklusser.
Finnish: Potilaita hoidetaan aluksi 8 hoitojakson ajan.
Danish: Din hjertefrekvens vil også blive undersøgt med et apparat, der måler hjertets elektriske aktivitet (EKG).
Finnish: Myös syketiheys tutkitaan koneella, joka mittaa sydämen sähköistä toimintaa (EKG).
Danish: - Efter uge 3 begynder du på en ny cyklus igen, som vist i tabel 1 og 2 nedenfor.
Finnish: - Viikon 3 jälkeen aloitat uuden hoitojakson sen mukaan, miten esitetään alla olevissa taulukoissa 1 ja 2.
Danish: Hvis du føler dig svimmel, mens du tager denne medicin, må du ikke køre bil, bruge værktøj eller betjene maskiner.
Finnish: Jos koet huimausta tämän lääkkeen käytön yhteydessä, älä aja autoa äläkä käytä koneita tai työkaluja.
Danish: Hazard ratio= 0,47
Finnish: Riskisuhde HR = 0,47
Danish: Derudover er den tilsvarende frekvenskategori for hver bivirkning baseret på følgende konvention (CIOMS III): meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: Lisäksi kunkin haittavaikutuksen yleisyysluokka perustuu seuraavaan luokitukseen (CIOMS III): hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000) ja yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: Det primære endepunkt var progressionsfri overlevelse (PFS) ifølge kriterierne fra European Bone Marrow Transplant Group (mEBMT) og ifølge investigators vurdering.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli etenemättömyysaika (PFS) European Bone Marrow Transplant Group -ryhmän muokattujen kriteerien (mEBMT) perusteella ja tutkijan arvion mukaan.
Danish: Justeringer af startdosis er derfor ikke nødvendigt.
Finnish: Aloitusannosta ei siis tarvitse muuttaa.
Danish: Cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) er det vigtigste oxidationsenzym, og CYP2D6 og 2C19 indgår eventuelt i mindre grad.
Finnish: Sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) on tärkein oksidaatioentsyymi, ja CYP2D6 ja 2C19 osallistuvat mahdollisesti vähäisemmässä määrin.
Danish: Farydak må ikke tages under graviditet, medmindre den mulige fordel for moren er større end den mulige risiko for barnet.
Finnish: Farydakia ei saa ottaa raskauden aikana, ellei mahdollinen hyöty äidille ole suurempi kuin mahdollinen riski vauvalle.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Finnish: LIITE II A. VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Danish: • Hvis QT-forlængelsen ikke bedres i løbet af 7 dage, skal behandlingen seponeres.
Finnish: • Jos pidentynyt QT-aika ei korjaudu 7 päivän kuluessa, hoito on lopetettava.
Danish: I det kliniske fase III-forsøg var 162 ud af 387 patienter 65 år gamle eller ældre.
Finnish: Vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa 162 potilasta 387:stä oli vähintään 65-vuotiaita.
Danish: Over en tredjedel (35,8 %) af patienterne var recidive og behandlingsrefraktære over for den forudgående behandling.
Finnish: Yli kolmanneksella potilaista (35,8 %) tauti oli uusiutunut ja resistentti aiemmille hoidoille.
Danish: Anbefalinger vedrørende monitorering
Finnish: Seurantasuositukset
Danish: Panobinostat bindes i moderat grad (ca. 90 %) til humane plasmaproteiner.
Finnish: Panobinostaatti sitoutuu kohtalaisesti (noin 90-prosenttisesti) ihmisen plasman proteiineihin.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX42
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XX42
Danish: Patienterne havde modtaget massiv forudgående behandling og havde fået flere forudgående regimer (median: 4; spredning: 2-11).
Finnish: Potilaat olivat saaneet runsaasti aiempia hoitoja ja useita eri hoito-ohjelmia (mediaani: 4; vaihteluväli: 2-11).
Danish: Fem patienter (1,3%) døde af tilfælde forbundet med hæmoragi.
Finnish: Viisi potilasta (1,3 %) kuoli verenvuototapauksiin liittyvien tapahtumien seurauksena.
Danish: Panobinostats tilsyneladende renale clearance (CLR/F) blev målt til mellem 2,4 og 5,5 l/h.
Finnish: Panobinostaatin näennäinen munuaispuhdistuma (CLR/F) vaihteli välillä 2,4-5,5 l/h.
Danish: Panobinostats virkninger på fødslen og den postnatale udvikling og modning er ikke blevet evalueret i dyreforsøg.
Finnish: Panobinostaatin vaikutusta synnytykseen ja syntymänjälkeiseen kehittymiseen ja kasvuun ei ole arvioitu eläintutkimuksin.
Danish: Prævention til kvinder og mænd
Finnish: Raskauden ehkäisy naisille ja miehille
Danish: Disse lægemidler skal anvendes med forsigtighed eller skal måske helt undgås under behandlingen med Farydak.
Finnish: Näitä lääkkeitä on käytettävä varoen tai niitä on ehkä vältettävä Farydak-hoidon aikana.
Danish: Seponér permanent
Finnish: Lopetetaan pysyvästi
Danish: Forsøgets primære endepunkt var vurdering af den overordnede responsrate (ORR) efter 8 behandlingscyklusser ifølge mEBMT-kriterierne.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaishoitovasteen (ORR) arviointi 8 hoitojakson jälkeen mEBMT-kriteerien mukaisesti.
Danish: - hvis du har en bakterie-, virus- eller svampeinfektion.
Finnish: - jos sinulla on bakteeri-, virus- tai sienitulehdus.
Danish: Panobinostats absolutte orale biotilgængelighed var ca. 21 %.
Finnish: Suun kautta annetun panobinostaatin absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli noin 21 %.
Danish: Farydak blokerer kræftplasmacellernes vækst og nedsætter antallet af kræftceller.
Finnish: Farydak estää pahanlaatuisten plasmasolujen kasvun ja vähentää syöpäsolujen määrää.
Danish: Hvis det anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid, mens hun tager det, skal patienten informeres om den potentielle risiko for fosteret.
Finnish: Jos valmistetta käytetään raskauden aikana tai potilas tulee raskaaksi hoidon aikana, potilaalle on kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä.
Danish: Lægemidler, der kan påvirke CYP3A4-enzymaktiviteten, kan derfor ændre panobinostats farmakokinetik.
Finnish: CYP3A4entsyymitoimintaan vaikuttavat lääkevalmisteet saattavat siis muuttaa panobinostaatin farmakokinetiikkaa.
Danish: Trombocyttal bør monitoreres mindst to gange ugentligt indtil ≥50 x 109/l.
Finnish: Trombosyyttiarvoja on seurattava vähintään kaksi kertaa viikossa, kunnes ne ovat ≥ 50 x 109/l.
Danish: Responsrate er opsummeret i tabel 9.
Finnish: Hoitovasteiden yhteenvedot on esitetty taulukossa 9.
Danish: Det omfatter patienter med:
Finnish: Tämä koskee seuraavia potilasryhmiä:
Danish: Behandlingen blev administreret i højst 16 cyklusser (se tabel 1 og 2).
Finnish: Hoitoa annettiin enintään 16 hoitojakson ajan (ks. taulukot 1 ja 2).
Danish: 1 Hazard ratio opnået fra stratificeret Cox model
Finnish: 1 Riskisuhde laskettu stratifioidun Cox:in mallin mukaan
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Prægelatiniseret stivelse (majs)
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Esigelatinoitu (maissi) tärkkelys