FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.6.
Hungarian: A vakcina elegyítése más vakcinával azonos fecskendőben tilos,kivéve a 6.6 fejezetben említett
Swedish: De aktiva ämnena och övriga beståndsdelar i Tritanrix HepB anges i slutet av denna bipacksedel.
Hungarian: A Tritanrix HepB hatóanyagainak és egyéb összetevoinek a felsorolása a tájékoztató végén található.
Swedish: 3 Producerat i jästceller (Saccharomyces cerevisiae) med rekombinant DNA teknologi
Hungarian: 3 Élesztősejten (Sacharomyces cerevisiae) rekombináns DNS technológiával előállított
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vacciner mot bakteriella infektioner i kombination med vacciner mot virusinfektioner, ATC-kod J07CA05.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: kombinált bakteriális és vírus vakcina, ATC: J07CA05
Swedish: • Pertussis (kikhosta): Pertussis är en mycket smittsam sjukdom som påverkar luftvägarna och orsakar svåra attacker av hosta som kan störa normal andning.
Hungarian: • Pertusszisz (szamárköhögés): A szamárköhögés erősen fertőző betegség.A légutakat érinti súlyos köhögési rohamot okozva, mely a normál légzést is megakadályozhatja.
Swedish: Antal symtom enligt checklista
Hungarian: A feljegyzett tünetek száma
Swedish: Vid förvaring kan en vit bottensats och en klar supernatant observeras.
Hungarian: A tárolás során fehér csapadék és tiszta felülúszó figyelhető meg.
Swedish: Av denna anledning ska den vaccinerade hållas under uppsikt i 30 minuter efter vaccination.
Hungarian: Az oltott személynek ezért a vakcina beadását követő 30 percig orvosi felügyelet alatt kell maradnia.
Swedish: Som med alla vacciner för injektion ska lämplig medicinsk behandling alltid finnas lätt tillgänglig i händelse av anafylaktiska reaktioner efter administrering av vaccinet.
Hungarian: Mint minden injekciós vakcina esetén, megfelelő orvosi ellátással és felügyelettel kell készülni a vakcina beadását követő - igen ritkán előforduló - anafilaxiás eseményekre kezelésére.
Swedish: För långtidsskydd mot HBV kan också en boosterdos av HBV vaccin ges efter första levnadsåret.
Hungarian: A hosszan tartó HBV-vel szembeni védettség kialakítására ajánlott egy emlékeztető adag HBV vakcina beadása az első életév betöltése után.
Swedish: Pw komponenten erhålls genom värmeinaktivering av fas I kultur av Bordetella pertussis bakterier.
Hungarian: A Pw komponens a Bordetella pertussis baktérium I. fázisú kultúrájának hővel végzett inaktiválása útján készül.
Swedish: Förväntat immunologiskt svar kan utebli efter vaccination av immunosuppressiva patienter t ex patienter under immunosuppressiv behandling.
Hungarian: A vakcináció után várható immunválasz azonban immunszuprimált betegekben, pl. immunszuppresszív kezelésnél, esetleg nem alakul ki.
Swedish: HIV infektion anses inte vara en kontraindikation för difteri, tetanus, pertussis och HBV vaccination.
Hungarian: A HIV fertőzöttség nem jelent ellenjavallatot diphteria, tetanus , pertusszisz és HBV vakcinák alkalmazásakor.
Swedish: Som med andra vacciner, skall en vaccindos dras upp under strikt aseptiska förhållanden och med försiktighet för att
Hungarian: Mint minden egyéb vakcinánál, az oltási adagot szigorú aszeptikus körülmények és elővigyázatosság mellett kell felszívni, hogy megakadályozzuk a fiolában maradó anyag
Swedish: Administrering av Tritanrix HepB ska senareläggas om personen lider av akut allvarlig febersjukdom.
Hungarian: A Tritanrix HepB beadását el kell halasztani, ha az oltandó súlyos, akut lázas betegségben szenved.
Swedish: Detta kan betyda separat vaccination med HBV och DTPw vacciner och även omfatta administration av HBIg vid födseln.
Hungarian: Ez az eljárás a HBV vakcinációt és a DTPw vakcinációt különböző időben ajánlja és magában foglalja HBIg születéskori beadását.
Swedish: Ej använt vaccin och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Swedish: Fyra olika scheman har studerats (6-10-14 veckor, 2-4-6 månader, 3-4-5 månader och 3-4½-6 månader) enligt vaccinationspraxis i olika länder med tre doser administrerade inom de första sex
Hungarian: Négy, különböző oltási sémát vizsgáltak (6 - 10 - 14 hét, 2 - 4 - 6 hónap, 3 - 4 - 5 hónap és 3 - 4 - 6 hónap) a különböző országokban, , ahol a hat hónapos kor betöltése előtt előírt a három oltásos
Swedish: ♦ Mycket sällsynta (biverkningar som kan inträffa vid färre än 1 av 10 000 vaccindoser):
Hungarian: ♦ Nagyon ritka (10 000 vakcina adagból kevesebb mint 1 esetében előforduló mellékhatás)
Swedish: Förvaras i originalförpackningen.
Hungarian: Az eredeti csomagolásban,-fénytől védve tárolandó.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället: mycket vanliga: feber, svullnad, smärta och rodnad mycket sällsynta: allergiska reaktioner inkluderande anafylaktiska och anafylaktoida reaktioner
Hungarian: gyakori: gasztrointesztinális tünetek, mint hányás és hasmenés nagyon ritka: allergiás reakciók, beleértve az anafilaxiás éa anafilaktoid reakciókat és a
Swedish: För varje vaccinkomponent har följande immunsvar dokumenterats en månad efter slutfört
Hungarian: A vakcina összes összetevőjének hatására kialakult immunválasz egy hónappal az alapimmunizálás
Swedish: Tritanrix HepB tillhandahålls i en förpackning om 1.
Hungarian: A Tritanrix HepB 2 adagos 1 darabos csomagolásban kapható.
Swedish: Administrering av en boosterdos av trivalent DTP vaccin rekommenderas före två års ålder.
Hungarian: A trivalens DPT emlékeztető oltást két éves kor előtt javasolt beadni.
Swedish: HUR TRITANRIX HepB SKA FÖRVARAS
Hungarian: HOGYAN KELL A TRITANRIX HepB-T TÁROLNI?
Swedish: Under dessa omständigheter ska vaccinationsprogrammet fullföljas med DT och HBV-vaccin.
Hungarian: Ilyen esetekben a vakcinációt DT és HBV vakcinákkal kell folytatni.
Swedish: Vaccinet bör ges när sjukdomen är under kontroll
Hungarian: A vakcinát a betegség kezelésének
Swedish: • om ditt barn har en odiagnostiserad eller fortskridande hjärnsjukdom eller epilepsi som inte är under kontroll.
Hungarian: • Amennyiben gyermeke még nem diagnosztizált vagy súlyosbodó idegrendszeri betegségben vagy nem megfelelően kezelt epilepsziában szenved.
Swedish: Efter lansering av Tritanrix HepB har vid ett fåtal tillfällen även följande biverkningar rapporterats:
Hungarian: A Tritanrix HepB forgalmazását követően az alábbi mellékhatásokat jelentették nagyon ritkán:
Swedish: Det är allmänt godtagen praxis att vid pediatrisk vaccination ge olika vaccin vid samma besök, och då ge injicerbara vaccin på separata injektionsställen.
Hungarian: A jelenlegi gyakorlatban a gyermekgyógyászatban alkalmazott bizonyos oltóanyagokat együttesen alkalmazzák, a különböző vakcinákat ugyanazon alkalommal, különböző injekciós helyre adják be.
Swedish: En boosterdos av Tritanrix HepB kommer att ge ökad reaktogenicitet vilket förväntas av en booster under andra levnadsåret.
Hungarian: A Tritanrix HepB vakcina emlékeztető adagja megnövekedett reaktogenitáshoz vezet, mint ahogy ez az emlékeztető oltástól várható a második életév betöltésekor javasolt adása.
Swedish: Vatten för injektionsvätskor.
Hungarian: Nátrium-klorid, Injekcióhoz való víz.
Swedish: - De övriga ingredienserna i Tritanrix HepB är: tiomersal, natriumklorid, och vatten för
Hungarian: - A Tritanrix HepB egyéb összetevői: tiomerzál, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Swedish: • Hepatit B: Hepatit B orsakas av hepatit B-virus.
Hungarian: • Hepatitisz B: A hepatitisz B megbetegedést a hepatitisz B vírus okozza, hatására májgyulladás és -duzzanat alakul ki.
Swedish: Tritanrix HepB kan ges samtidigt, på olika injektionsställen, med eller tidsmässigt oberoende av andra pediatriska vacciner om detta passar väl in i vaccinationsschemat.
Hungarian: A Tritanrix HepB beadható egyidejűleg több, különböző injekciós helyre, vagy bármilyen egyéb gyermekgyógyászati vakcina beadásával együtt ha az az immunizálási sémába a legmegfelelőbben
Swedish: Tritanrix HepB, injektionsvätska, suspension
Hungarian: Tritanrix HepB, szuszpenziós injekció
Swedish: Tritanrix HepB ska administreras med försiktighet till personer med trombocytopeni eller blödningsrubbning eftersom blödning kan uppstå efter en intramuskulär administrering till dessa
Hungarian: A Tritanrix HepB vakcinát különös gondossággal kell beadni thrombocytopenia vagy vérzékenység esetén, minthogy ezen személyekben az intramuscularis injekció beadásakor a fokozott vérzés
Swedish: Primärvaccinationsschemat består av tre doser inom de första sex levnadsmånaderna.
Hungarian: Az alapimmunizálási séma szerint a születés utáni első hat hónapban három adagot kell beadni.
Swedish: Följande biverkningar har inträffat i mycket sällsynta fall efter vaccination med
Hungarian: Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő nagyon ritkán
Swedish: Bakterierna frisläpper ett gift som kan orsaka muskelstelhet, smärtsamma muskelspasmer, krampanfall och till och med död.
Hungarian: A baktérium toxint (mérgező anyagot) termel, amely izommerevséget, fájdalmas izomösszehúzódásokat, görcsöt, sőt még halált is okozhat.
Swedish: HBsAg bildar spontant, i frånvaro av kemisk behandling, sfäriska partiklar på 20 nm i genomsnittlig diameter innehållande icke-glykosylerad HBsAg polypeptid och en lipidmatrix som främst består av fosfolipider.
Hungarian: A HBsAg-ből minden kémiai kezelés nélkül, spontán módon gömb alakú részecskék alakulnak ki, melyeknek átlagos átmérője 20 nm.
Swedish: ♦ hög feber (över 40°C) inom 48 timmar efter vaccination ♦ kollaps eller chock-liknande tillstånd inom 48 timmar efter vaccination ♦ ihållande gråt som varade 3 timmar eller längre inom 48 timmar efter vaccination ♦ kramper med eller utan hög feber inom 3 dagar efter vaccination
Hungarian: • ha gyermeke a korábbiakban Tritanrix HepB-t vagy más pertusszisz (szamárköhögés elleni) oltást kapott és az valamilyen problémát okoztott, különösen az alábbiakat: ♦ magas láz (40°C feletti) a beadást követő 48 órán belül; ♦ ájulás vagy sokk-szerű tünet a beadást követő 48 órán belül; ♦ folyamatos sírás 3 órán keresztül vagy tovább,a beadást követő 48 órán belül; ♦ görcs/görcsroham lázzal vagy anélkül a beadást követő 3 napon belül;
Swedish: Om något av följande inträffar i anslutning till vaccination med Tritanrix HepB bör beslutet att ge påföljande doser av vaccin innehållande pertussiskomponenten noggrant övervägas.
Hungarian: Ha az alább felsorolt események bármelyike a Tritanrix HepB vakcina beadásáva kapcsolatba hozható, úgy gondosan mérlegelni kell pertusszisz tartalmú vakcina következő adagjánakbeadását
Swedish: - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a tájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal :
Hungarian: Az adatokat az alábbi táblázat tartalmazza:
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a tájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Swedish: För barn födda av mödrar som är kända HBV bärare skall immunprofylaktiska åtgärder för hepatit B inte ändras.
Hungarian: A HBV hordozó anyák újszülötteinél hepatitis B megelőzésére alkalmazott immunológiai eljárást nem kell módosítani.
Swedish: I kliniska studier har Tritanrix HepB getts samtidigt som peroralt poliovaccin (OPV) och Haemophilus influenzae-vaccin, typ B (Hib).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a Tritanrix HepB-t együttesen adták orális polio vakcinával (OPV) és b típusú Haemophylus influenzae (Hib) vakcinával.
Swedish: TRITANRIX HepB SKALL UNDER INGA OMSTÄNDIGHETER GES INTRAVENÖST.
Hungarian: A TRITANRIX HepB-t SEMMILYEN KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT NEM SZABAD
Swedish: Överkänslighet efter tidigare administrering av difteri, tetanus, pertussis eller hepatit B vacciner.
Hungarian: Diphteria, tetanus, pertussis vagy hepatitis B vakcina korábbi beadása után észlelt túlérzékenység.
Swedish: I en prospektiv jämförande studie, vilken jämförde administration av det kombinerade DTPw HBV vaccinet med samtidig separat administration av DTPw och HBV vaccin rapporterades högre incidens av smärta, rodnad, svullnad och feber i den grupp som fick det kombinerade vaccinet.
Hungarian: Egy prospektív, összehasonlító vizsgálatban, a kombinált DTPw HBV vakcina és a különböző injekciós helyekre beadott DTPw és HBV vakcina reaktogenitását vizsgálva a kombinált vakcinával oltottak csoportjába a fájdalom, a bőrpír, a duzzanat és a láz gyakrabban fordult elő.
Swedish: Periodiska säkerhetsrapporter: innehavaren av godkännandet för försäljning ska fortsätta att inkomma
Hungarian: Az időszakos biztonságossági jelentést (PSUR) a forgalombahozatali engedély jogosultjának 2
Swedish: Temperatur ≥40.0°C inom 48 timmar, ej beroende av annan identifierbar orsak.
Hungarian: Testhőmérséklet ≥ 40°C a vakcina beadását követő 48 órán belül, amely más okkal nem
Swedish: 0,26 milligram Al3+
Hungarian: 0,26 mg Al3+
Swedish: 0,37 milligram Al3+
Hungarian: 0,37 mg Al3+
Swedish: Ytantigenet av HBV (HBsAg) framställs genom odling av genetiskt modifierade jästceller (Saccharomyces cerevisiae) som bär genen som kodar för det viktigaste ytantigenet från HBV.
Hungarian: A HBV felületi antigént (HBsAg) genetikailag módosított élesztősejtek (Sacchoramyces cerevisiae) kultúrájában állítják elő.
Swedish: Varje injektion ges vid ett separat besök.
Hungarian: Mindegyik oltást különböző alkalommal kapja.
Swedish: Svullnad
Hungarian: Tiomerzál
Swedish: • Symtom påminnande om serumsjuka (en överkänslighetsreaktion mot tillfört främmande serum med symtom som feber, svullnad, hudutslag, förstorade lymfknutor)
Hungarian: • szérumbetegség szerű tünetek (túlérzékenységi reakció idegen szérum adására mint
Swedish: 0.5 ml suspension i injektionsflaska (typ I glas) med gummipropp (butyl) - förpackningar om 1.
Hungarian: 0,5 ml szuszpenzió I. típusú üvegből készült, butil gumidugóval lezárt injekciós üvegben - 1x
Swedish: Tritanrix HepB kan blandas med det frystorkade Hib vaccinet (Hiberix).
Hungarian: A Tritanrix HepB vakcina elegyíthető liofillizált Hib (Hiberix) vakcinával.
Swedish: Använd inte Tritanrix HepB:
Hungarian: A Tritanrix HepB nem adható:
Swedish: Det kan finnas omständigheter, såsom hög incidens av pertussis, när de potentiella fördelarna överväger de möjliga riskerna.
Hungarian: Bizonyos körülmények között - pl. a pertusszisz fertőzés fokozott veszélye - a védőoltás beadásával járó előny meghaladhatja az esetleges kockázatot, mely a vakcina beadásából ered.
Swedish: ♦ Vanliga (biverkningar som kan inträffa vid färre än 1 av 10 men fler än 1 av 100 vaccindoser):
Hungarian: ♦ Gyakori (10 vakcina adagból kevesebb mint 1 esetében és 100 adagból legalább 1 esetében
Swedish: Vaccinet ska omskakas väl för att erhålla en homogen grumlig vit suspension och granskas visuellt med avseende på främmande partiklar och/eller fysikaliska förändringar före administrering.
Hungarian: A vakcinát jól össze kell rázni, hogy homogén szuszpenzió alakuljon ki, beadás előtt a szuszpenziót szabad szemmel megtekintve - idegen anyagrészecskék, vagy egyéb fizikai elváltozások nem láthatók.
Swedish: Eftersom Tritanrix HepB inte är avsett för vuxna, är information om vaccinets säkerhet under
Hungarian: Minvel a Tritanrix HepB nem felnőttek oltására készült, nem állnak rendelkezésre adatok a vakcina biztonságos alkalmazhatóságára vonatkozóan terhesség és szoptatás idején.
Swedish: Pertussis kan också orsaka öroninfektioner, luftrörskatarr som kan vara under lång tid, lunginflammation, krampanfall,
Hungarian: A pertusszisz fülfertőzéseket, hosszú ideig tartó hörghurutot, tüdőgyulladást, görcsöket, agykárosodást sőt halált is okozhat.
Swedish: Ditt barn kommer att övervakas av vårdpersonal i 30 minuter efter varje injektion.
Hungarian: Gyermekének az oltást követően 30 percig orvosi megfigyelés alatt kell állnia.
Swedish: Tritanrix HepB användes i några kliniska studier för rekonstitution av frystorkat Hib vaccin (Hiberix); ingen interferens i immunsvaret observerades med några av antigenerna jämfört med det svar som observerades efter administrering av vaccinerna på olika
Hungarian: Néhány klinikai vizsgálatbana Tritanrix HepB-et a liofilizált Hib vakcina (Hiberix™) feloldására használva, az így beadott készítmény hatását összehasonlítva a különböző vakcinációs helyekre azonos alkalommal beadott különböző antigének hatásával, nem észleltek semmilyen interferenciát a különböző antigének között.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DE AKTIVA INNEHÅLLSÄMNENA OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Swedish: Tritanrix HepB innehåller difteri (D), tetanus (T) toxoider, inaktiverade pertussis bakterier (Pw) och det viktigaste ytantigenet, i renad form, från hepatit B viruset (HBV), adsorberade till aluminiumsalter.
Hungarian: A Tritanrix HepB vakcina együttesen tartalmazza a diftéria (D), a tetanus (T) toxoidokat, inaktivált pertusszisz baktériumot (Pw) és a hepatitis B vírus (HBV) tisztított fő felületi antigénjét alumínium sókhoz adszorbeált formában.
Swedish: Tritanrix HepB är indicerat för aktiv immunisering mot difteri, tetanus, pertussis och hepatit B (HBV) till spädbarn från 6 veckors ålder och uppåt (se avsnitt 4.2).
Hungarian: A Tritanrix HepB a diftéria, tetanus, pertusszisz és a hepatitis B (HBV) elleni aktív immunizálásra alkalmas 6 hetesnél idősebb csecsemők részére (lásd 4.2 pont).
Swedish: Före administrering ska vaccinet ska omskakas väl till en homogen grumlig vit suspension och inspekteras visuellt, med avseende på främmande partiklar och/eller fysikaliska förändringar.
Hungarian: A vakcinát felhasználás előtt alaposan fel kell rázni, így egy homogén, áttetsző fehér szuszpenzió alakul ki, amelyben - a beadás előtt szabad szemmel megtekintve - idegen anyagrészecskék, vagy egyéb fizikai elváltozások nem láthatók.
Swedish: Detta läkemedel innehåller tiomersal (en organisk kvicksilverförening) som konserveringsmedel och därför är det möjligt att överkänslighetsreaktioner kan inträffa (se avsnitt 4.3).
Hungarian: Ez a készítmény tartósítószerként tiomerzált (szerves higanyvegyület) tartalmaz, s előfordulhat, hogy gyermeke allergiás reakciókat észlel.
Swedish: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart
Hungarian: rue de l'Institut 89
Swedish: Viruset återfinns i kroppsvätskor som blod, sperma, vaginasekret eller saliv (spott) från infekterade
Hungarian: A vírus megtalálható a fertőzött személyek testnedveiben, így a vérben, az ondóban, a hüvelyváladékban vagy nyálban.
Swedish: Kollaps eller chockliknande tillstånd (hypotonisk-hyporesponsiv episod) inom 48 timmar.
Hungarian: Ájulás, vagy shock-szerű állapot (hypotoniás-hyporeszponzív esemény) 48 órán belül Kitartó sírás legalább 3 órán át, a vakcinációt követő 48 órán belül.
Swedish: Frekvenserna definieras på följande vis:
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságok: Nagyon gyakori:
Swedish: Där förekomsten för HBV är hög bör man även fortsättningsvis ge HBV-vaccin vid födseln.
Hungarian: Ahol a HBV endémiás, az újszülöttek születéskor végzett HBV vakcinációjának gyakorlatát folytatni kell.
Swedish: Tidigare förekommande febrila kramper, kramper förekommande i familjen, SIDS (plötslig spädbarnsdöd) förekommande inom familjen eller i familjen förekommande biverkningar efter vaccination med Tritanrix HepB utgör inte kontraindikation.
Hungarian: Az anamnézisben szereplő lázas convulsio különös óvatosságot igényel . Convulsiók vagy hirtelen csecsemőhalál (Sudden Infant Death Syndrome, SIDS) előfordulása a családban nem jelent ellenjavallatot.
Swedish: Se till att ditt barn fullföljer vaccinationsprogrammet på tre injektioner.
Hungarian: Győzödjön meg arról, hogy gyermeke megkapta mindhárom szükséges oltást.
Swedish: IM
Hungarian: HB
Swedish: • om ditt barn har någon blödningssjukdom eller lätt får blåmärken
Hungarian: • ha gyermekének vérzési rendellenességei vannak, vagy könnyen kap horzsolódást, zúzódást • ha gyermeke hajlamos lázas állapotban görcs/görcsroham kialakulására, vagy a családban már
Swedish: ♦ Mindre vanliga (biverkningar som kan inträffa vid färre än 1 av 100 men fler än 1 av 1 000
Hungarian: ♦ Nem gyakori (100 vakcina adagból kevesebb mint 1 esetében és 1000 adagból legalább 1
Swedish: Tritanrix HepB är avsett för djup intramuskulär injektion, företrädesvis på utsidan av låret
Hungarian: A Tritanrix HepB mélyen az izomba adandó, lehetőleg a comb anterolateralis oldalán.
Swedish: I kliniska studier är reaktioner vid injektionsstället, inkluderande rodnad, svullnad och smärta de vanligast rapporterade händelserna.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a legyakoribb mellékhatás az oltás helyén kialakult bőrpír, duzzanat és fájdalom.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn får detta vaccin.
Hungarian: Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Swedish: Generella reaktioner som kan förekomma i tidsmässig association med Tritanrix HepB vaccination är angivna nedan:
Hungarian: A Tritanrix HepB beadásával összefüggésbe hozható általános reakciók az alábbiakban vannak felsorolva:
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 19 juli 2001 och den 19 juli 2006.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2001. július 19-én és 2006. július 19-én meghosszabbították.
Swedish: Tritanrix HepB har undersökts i sex studier med sammanlagt 872 spädbarn mellan 7 och 20 veckors ålder, varav samtliga hade fått vaccinet.
Hungarian: A Tritanrix HepB-t hat vizsgálatban értékelték összesen 872, hét és 20 hetes kor közötti csecsemő részvételével, akik mindegyike kapott az oltóanyagból.
Swedish: Effekterna av Tritanrix HepB prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Hungarian: A Tritanrix HepB hatásait először kísérleti modelleken vizsgálták, mielőtt embereken kipróbálták
Swedish: Ytterligare studier visade att det var tillräckligt att påbörja vaccinationen vid sex veckors ålder, och att en boosterdos behövs under det andra levnadsåret för att bibehålla skyddet.
Hungarian: A többi vizsgálat azt igazolta, hogy helyes volt az oltás megkezdése hathetes korban, és, hogy a védelem fenntartásához a második életév folyamán emlékeztető oltás szükséges.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) TRITANRIX HEPB
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) TRITANRIX HEPB
Swedish: De aktiva substanserna i Tritanrix HepB har under flera år använts i andra vacciner inom Europeiska unionen.
Hungarian: A Tritanrix HepB hatóanyagai az Európai Unióban (EU) más oltóanyagokban már évek óta forgalomban vannak.
Swedish: De vanligaste biverkningarna vid vaccination med Tritanrix HepB (uppträder vid fler än 1 av 10 doser av vaccinet) är dåsighet, problem med matning, feber, rodnad, svullnad, smärta, ihållande gråt och irritabilitet.
Hungarian: A Tritanrix HepB leggyakoribb (10 adag oltóanyag közül több mint 1 esetében jelentkező) mellékhatásai az ingerlékenység, álmosság, étvágytalanság, fájdalom, vörösödés és duzzanat, valamint láz.
Swedish: Studierna visade att produktion av skyddande nivåer av antikroppar mot difteri, stelkramp och hepatit B förekom hos minst 98 procent av spädbarnen.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a védő hatású ellenanyagszint kialakulása a diftéria, tetanusz és hepatitisz B ellen a csecsemők legkevesebb 98%-ánál megtörtént.
Swedish: Tritanrix HepB ska inte ges till spädbarn som kan vara överkänsliga (allergiska) mot någon av de aktiva substanserna eller något av de övriga innehållsämnena.
Hungarian: A Tritanrix HepB nem alkalmazható olyan személyeknél, akikről gyanítható, hogy túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyagokra vagy a készítmény egyéb összetevőire.