FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un allongement de l'intervalle QTcF >60 msec par rapport à la valeur initiale a été observé chez 14/87 (16,1 %) des patientes ayant reçu Kisqali plus tamoxifène et chez 18/245 (7,3 %) des patientes ayant reçu Kisqali plus un IANS.
Lithuanian: QTcF intervalo pailgėjimas > 60 ms nuo pradinių reikšmių nustatytas 14 iš 87 (16,1 %) pacienčių, kurios vartojo Kisqali ir tamoksifeno derinio, bei 18 iš 245 (7,3 %) pacienčių, kurios vartojo Kisqali ir NSAI derinio.
French: Nombre d'évènements - n [%] 61 (24,6) SG médiane [mois] (IC à 95%) NE (NE; NE)
Lithuanian: Atvejų skaičius - n [%] BI mediana [mėn.] (95 % PI) NĮ (NĮ, NĮ)
French: Effet du ribociclib sur les transporteurs
Lithuanian: Ribociklibo poveikis nešikliams
French: Les conditionnements de Kisqali contenant 63 comprimés sont destinés à des patients prenant une dose pleine de 600 mg de ribociclib par jour (3 comprimés une fois par jour).
Lithuanian: Kisqali pakuotės, kuriose yra 63 tabletės, skirtos pacientams, kurie vartoja visą 600 mg (3 tabletes kartą per parą) ribociklibo paros dozę.
French: Les résultats de la SSP basés sur une évaluation radiologique centrale indépendante en aveugle d'un sous-groupe sélectionné de façon aléatoire d'environ 40% des patientes randomisées ont confirmé les résultats primaires d'efficacité évalués par l'investigateur (hazard ratio de 0,492 ; IC à 95 % : 0,345 ;
Lithuanian: IBLP rodmens analizės rezultatai, gauti atsižvelgiant į koduoto nepriklausomo centralizuoto radiologinio įvertinimo duomenis atsitiktine tvarka atrinktame pacienčių pogrupyje, kuris sudarė maždaug 40 % randomizuotų pacienčių, pagrindė pagrindinės veiksmingumo analizės rezultatus, gautus atsižvelgiant į tyrėjų vertinimus (rizikos santykis lygus 0,492; 95 % PI: 0,345, 0,703).
French: La SSP médiane a été de 23,8 mois (IC à 95%: 19,2;
Lithuanian: PFS2 trukmė buvo 32,3 mėnesio (95% CI: 27.
French: Hazard ratio (IC à 95 %) IC=intervalle de confiance; N=nombre de patientes; NE = Non estimable.
Lithuanian: Rizikos santykis (95 % PI) PI - pasikliautinasis intervalas; N - pacienčių skaičius; NĮ - neįvertinamas.
French: Cela comprend notamment :
Lithuanian: Ypatingai svarbu, jeigu kartu vartojate:
French: In vivo, le traitement avec le ribociclib en monothérapie entraînait des régressions tumorales corrélées avec l'inhibition de la phosphorylation de pRb.
Lithuanian: In vivo atliktų tyrimų duomenimis, skiriant vien ribociklibo navikas regresuodavo, ir tai koreliavo su pRb fosforilinimo slopinimu.
French: Si un inhibiteur puissant du CYP3A4 doit être administré aux patientes simultanément avec le ribociclib, la dose de Kisqali doit être réduite à 400 mg une fois par jour (voir rubrique 4.5).
Lithuanian: Jeigu pacientei kartu su ribociklibu būtina paskirti stipraus CYP3A4 inhibitoriaus, Kisqali dozę reikia sumažinti iki 400 mg kartą per parą (žr.
French: Les résultats d'efficacité ont démontré une amélioration de la SSP statistiquement significative chez les patientes recevant Kisqali plus létrozole par rapport aux patientes recevant le placebo plus létrozole dans l'analyse (hazard ratio de 0,556 avec IC à 95 % : 0,429 ; 0,720 ; p-value test du log-rank stratifié unilatéral 0,00000329) avec un effet du traitement cliniquement significatif.
Lithuanian: Tyrimo veiksmingumo išsamios analizės rezultatai rodo statistiškai reikšmingai geresnį IBLP rodiklį pacientėms, kurioms buvo skirta Kisqali ir letrozolo, lyginant su vartojusiomis placebo ir letrozolo (rizikos santykis (RS) lygus 0,556; 95 % PI: 0,429, 0,720; vienakrypčio stratifikuoto log-rank testo p reikšmė lygi 0,00000329), bei kliniškai reikšmingą gydomąjį poveikį.
French: • Les médicaments utilisés pour traiter les symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate tels que l'alfuzosine.
Lithuanian: • gerybinės prostatos hiperplazijos sukeliamiems simptomams gydyti skiriamų vaistų, pavyzdžiui,
French: Les patientes n'étaient pas autorisées à passer du placebo à Kisqali pendant l'étude ou après progression de la maladie.
Lithuanian: Tyrimo metu ar po ligos progresavimo pacientėms nebuvo leidžiama keisti gydymo ir jas pervesti iš placebo grupės į Kisqali vartojimo grupę.
French: 44,2 % des patientes avaient plus de 65 ans, dont 69 patientes de plus de 75 ans.
Lithuanian: Į šį tyrimą įtrauktų pacienčių amžiaus mediana buvo 62 metai (svyravo nuo 23 metų iki 91 metų). 44,2 % pacienčių buvo vyresnės nei 65 metų, įskaitant 69 pacientes, kurios buvo vyresnės nei 75 metų.
French: La SSP médiane a été de 20,5 mois (IC à 95 % : 18,5 ; 23,5) pour les patientes traitées par Kisqali plus fulvestrant et de 12,8 mois (IC à 95 % : 10,9 ; 16,3) pour les patientes ayant reçu le placebo plus fulvestrant.
Lithuanian: IBLP rodmens mediana buvo 20,5 mėnesio (95 % PI: 18,5, 23,5) Kisqali ir fulvestranto vartojusioms pacientėms bei 12,8 mėnesio (95 % PI: 10,9, 16,3) vartojusiosioms placebo ir fulvestranto.
French: Grade 1* (> LSN - 3 x LSN)
Lithuanian: 1-ojo laipsnio* (> VNR3 x VNR)
French: La moyenne géométrique de la demi-vie terminale plasmatique apparente (T1/2) du ribociclib était comprise entre 29,7 et 54,7 heures et la moyenne géométrique CL/F du ribociclib était comprise entre 39,9 et 77,5 l/h à 600 mg parmi les études sur des sujets sains.
Lithuanian: Tyrimų su sveikais tiriamaisiais asmenimis metu skiriant 600 mg vaistinio preparato dozę buvo nustatyta, jog ribociklibo geometrinis menamos terminalinės pusinės eliminacijos iš plazmos laikotarpio (T1/2) vidurkis svyravo nuo 29,7 valandos iki 54,7 valandos, o ribociklibo geometrinis CL/F vidurkis svyravo nuo 39,9 l/val.
French: Autres toxicités
Lithuanian: Kitoks toksinis poveikis
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fatigue, œdème périphérique, asthénie, pyrexie
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nuovargis, periferinė edema, astenija, karščiavimas
French: La dose initiale recommandée est de 400 mg chez les patientes atteintes d'insuffisance rénale sévère (voir rubrique 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama pradinė dozė yra 400 mg (žr.
French: Aucun ajustement posologique n'est requis.
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia.
French: Médiane de Kaplan-Meier Ribociclib: 20,5 mois Placebo: 12,8 mois
Lithuanian: Kaplan-Meier mediana Ribociklibas: 20,5 mėnesio Placebas: 12,8 mėnesio
French: Une mise à jour des données d'efficacité plus matures (date limite 2 janvier 2017) est présentée dans les Tableaux 7 et 8.
Lithuanian: sausio 2 d.) pateikta 7 ir 8 lentelėse.
French: Tableau 13 MONALEESA-3 - Résultats d'efficacité (TRO, TBC) basés sur l'évaluation de l'investigateur
Lithuanian: MONALEESA-3 tyrimas - veiksmingumo rezultatai (BAD, KND), remiantis tyrėjų įvertinimu
French: Médiane de Kaplan-Meier Ribociclib: 27,5 mois Placebo: 13,8 mois
Lithuanian: Kaplan-Meier mediana Ribociklibas: 27,5 mėnesio Placebas: 13,8 mėnesio
French: • Les médicaments utilisés pour améliorer les taux sanguins de graisses tels que la simvastatine ou la lovastatine, la pitavastatine, la pravastatine ou la rosuvastatine.
Lithuanian: • riebalų kiekiui kraujyje koreguoti skiriamų vaistų, pavyzdžiui, simvastatino ar lovastatino,
French: Si QTcF est supérieur à 500 ms : arrêter Kisqali jusqu'à QTcF < à 481 ms puis reprendre Kisqali à la dose immédiatement inférieure.
Lithuanian: Jeigu QTcF intervalas yra ilgesnis kaip 500 ms, laikinai nutraukti vaistinio preparato vartojimą, kol QTcF intervalas atsistatys iki < 481 ms, tuomet atnaujinti Kisqali vartojimą skiriant viena pakopa mažesnę dozę.
French: Dans l'analyse du sous-groupe pré-spécifié de 495 patientes ayant reçu Kisqali ou le placebo en association avec IANS plus goséréline, la SSP médiane était de 27,5 mois (IC à 95 % : 19,1 ; NE) dans le sous-groupe Kisqali plus IANS, et de 13,8 mois (IC à 95 % : 12,6 ; 17,4) dans le sous-groupe placebo plus IANS [HR : 0,569 ; IC à 95 % : 0,436 ; 0,743].
Lithuanian: Atlikus iš anksto apibrėžto pacienčių pogrupio analizę buvo nustatyta, kad 495 pacientėms, kurioms buvo skirta Kisqali arba placebo derinyje su NSAI ir goserelinu, IBLP rodmens mediana buvo 27,5 mėnesio (95 % PI: 19,1, NĮ) Kisqali ir NSAI derinio vartojusiųjų pogrupyje bei 13,8 mėnesio (95 % PI: 12,6, 17,4) vartojusiosioms placebo ir NSAI derinio [RS: 0,569; 95 % PI: 0,436, 0,743].
French: • Saignements ou ecchymoses spontanés (signes d'un faible taux de plaquettes)
Lithuanian: • Savaime prasidedantis kraujavimas ar susidarančios kraujosruvos (sumažėjusio trombocitų skaičiaus kraujyje požymiai)
French: Hazard ratio (IC à 95%) IC=Intervalle de confiance, NE=non estimable, N=nombre de patientes;
Lithuanian: Rizikos santykis (95 % PI) PI - pasikliautinasis intervalas; NĮ - neįvertinamas; N - pacienčių skaičius;
French: Les résultats des ECG réalisés à 3 reprises consécutives, ont été recueillis après administration d'une dose unique et à l'état d'équilibre pour évaluer l'effet du ribociclib sur l'intervalle QTc chez les patientes atteintes de cancer avancé.
Lithuanian: Progresavusiu vėžiu sergančioms pacientėms po vienkartinės ribociklibo dozės skyrimo ir nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai nuosekliai tris kartus buvo užregistruotos EKG, siekiant įvertinti ribociklibo poveikį QTc intervalui.
French: L'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 doit être évitée et un autre médicament concomitant avec un potentiel moindre d'inhibition du CYP3A4 doit être envisagé.
Lithuanian: Dozės keitimas, kai Kisqali vartojama kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais Reikia vengti kartu skirti stiprių CYP3A4 inhibitorių ir reikia apsvarstyti galimybę kartu skirti kitokių vaistinių preparatų, kurie silpniau slopina CYP3A4.
French: Les résultats de la SSP basés sur une évaluation radiologique centrale indépendante en aveugle d'un sous-ensemble sélectionné au hasard d'environ 40 % des patientes randomisées ont confirmé les résultats d'efficacité principale basés sur l'évaluation de l'investigateur (hazard ratio de 0,427 ; IC à
Lithuanian: IBLP rodmens analizės rezultatai, gauti atsižvelgiant į koduoto nepriklausomo centralizuoto radiologinio įvertinimo duomenis atsitiktine tvarka atrinktame pacienčių pogrupyje, kuris sudarė maždaug 40 % randomizuotų pacienčių, pagrindė pagrindinės veiksmingumo analizės rezultatus, gautus atsižvelgiant į tyrėjų vertinimus (rizikos santykis lygus 0,427; 95 % PI: 0,288, 0,633).
French: Les données de SG ne sont pas matures.
Lithuanian: BI rodiklio duomenys vis dar yra nepakankami.
French: • Etourdissements ou tête qui tourne
Lithuanian: • Galvos svaigimas ar alpulys
French: Vous ne devez pas arrêter de prendre Kisqali sans l'avis de votre médecin.
Lithuanian: Nenutraukite Kisqali vartojimo, nebent tai padaryti nurodė gydytojas.
French: Médiane de Kaplan-Meier Ribociclib: NE Placebo: 40,9 mois
Lithuanian: Kaplan-Meier mediana Ribociclibas: NĮ Placebas: 40,9 mėnesio
French: Les caractéristiques démographiques et les caractéristiques initiales de la maladie étaient équilibrées et comparables entre les bras de l'étude : Kisqali 600 mg ou le placebo étaient administrés par voie orale une fois par jour pendant 21 jours consécutifs suivis d'une pause de 7 jours en association avec du fulvestrant 500 mg en intramusculaire une fois par jour aux Jours 1 et 15 du Cycle 1 et au Jour 1 de chaque cycle suivant de 28 jours.
Lithuanian: Kisqali 600 mg dozė arba placebas buvo skiriami per burną kasdien 21 dieną paeiliui, vėliau darant 7 dienų trukmės pertrauką, derinyje su 500 mg fulvestranto doze, leidžiama į raumenis kartą per parą 1-ojo ciklo 1-ąją ir 15-ąją dienomis bei kiekvieno kito 28 dienų trukmės ciklo 1-ąją dieną.
French: TRO : Taux de Réponse Objective = proportion de patientes avec réponse complète + réponse partielle b
Lithuanian: BAD: Bendrasis atsako dažnis - pacienčių, kurioms nustatytas visiškas atsakas + dalinis atsakas, dalis.
French: Très fréquent (pouvant affecter plus d'un patient sur 10).
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių).
French: Dans l'ensemble de la population de l'étude, les résultats d'efficacité ont démontré une amélioration statistiquement significative de la SSP des patientes ayant reçu Kisqali plus IANS/tamoxifène plus goséréline comparée aux patientes ayant reçu placebo plus IANS/tamoxifène plus goséréline (hazard ratio de 0,553 : IC à 95% : 0,441 ; 0,694, p-value test du log-rank stratifié unilatéral 9,83x10-8) avec un effet du traitement cliniquement significatif.
Lithuanian: Bendrojoje tyrimo populiacijoje veiksmingumo analizės rezultatai rodo statistiškai reikšmingai geresnį IBLP rodiklį pacientėms, kurioms buvo skirta Kisqali ir NSAI/tamoksifeno bei goserelino derinio, lyginant su vartojusiomis placebo ir NSAI/tamoksifeno bei goserelino derinio (rizikos santykis lygus 0,553, 95 % PI: 0,441, 0,694; vienakrypčio stratifikuoto log-rank testo p reikšmė lygi 9,83x10
French: 60 à < 90 ml/min/1,73 m 2) et 35 patients avec une insuffisance rénale modérée (DFGe 30 à
Lithuanian: /1,73 m2), 76 pacientų, kuriems buvo lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (aGFG nuo 60 iki < 90 ml/min./1,73 m2), ir 35 pacientų, kuriems buvo vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (aGFG nuo 30 iki < 60 ml/min.
French: L'effet de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique du ribociclib a aussi été étudié dans une étude dans l'insuffisance rénale qui comprenait 7 patients sains avec une fonction rénale normale (DFG absolu [DFGa] ≥90 ml/min), 7 sujets non atteints de cancer avec une insuffisance rénale sévère (DFGa 15 à <30 ml/min) et 3 sujets non atteints de cancer avec une insuffisance rénale terminale (IRT) (DFGa <15 ml/min) à une dose unique de ribociclib de 400 mg.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimo poveikis ribociclibo farmakokinetikai buvo vertinamas taip pat atliekant inkstų funkcijos sutrikimo tyrimą, kuriame dalyvavo 7 sveiki pacientai, kurių inkstų funkcija buvo normali (absoliutus GFG [eGFR] ≥90 ml/min.
French: Temps censurés Ribociclib (N=248) Placebo (N=245)
Lithuanian: Koregavimo laikai Ribociclibas (N = 248) Placebas (N = 245)
French: Elle n'a pas été atteinte dans le bras ribociclib (IC à 95%: 39,4; NE).
Lithuanian: 6, 38.3) placebo grupėje, o ribociklibo grupėje nebuvo pasiekta (95 % PI: 39,4, NĮ).
French: Les conditionnements de Kisqali contenant 21 comprimés sont destinés à des patients prenant la dose la plus faible de 200 mg de ribociclib par jour (1 comprimé une fois par jour).
Lithuanian: Kisqali pakuotės, kuriose yra 21 tabletė, skirtos pacientams, kurie vartoja 200 mg (1 tabletę kartą per parą) ribociklibo paros dozę.
French: Placebo plus IANS plus goséréline N=247
Lithuanian: Placebas ir NSAI bei goserelinas N = 247
French: • Certains médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques, tels que le kétoconazole,
Lithuanian: • kai kurių grybelių sukeltoms infekcijoms gydyti skiriamų vaistų, pavyzdžiui, ketokonazolo,
French: Médiane de Kaplan-Meier Ribociclib: NE Placebo: 40,7 mois
Lithuanian: Kaplan-Meier mediana Ribociclibas: NĮ Placebas: 40,7 mėnesio
French: Temps censurés Ribociclib (N=334) Placebo (N=334)
Lithuanian: Koregavimo laikai Ribociklibas (N=334) Placebas (N=334)
French: 2Douleurs abdominales : douleur abdominales, douleurs abdominales supérieures.
Lithuanian: Pilvo skausmas: pilvo skausmas, viršutinės pilvo dalies skausmas.
French: Quand prendre Kisqali
Lithuanian: Kada reikia vartoti Kisqali
French: D'après une analyse de pharmacocinétique de population qui incluait 77 patients avec une fonction rénale normale (DFGe ≥ 90 ml/min/1,73 m2), 76 patients avec une insuffisance rénale légère (DFGe
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos duomenų analize, į kurią buvo įtraukti 77 pacientų, kurių inkstų funkcija buvo normali (apskaičiuotas glomerulų filtracijos greitis [aGFG] ≥ 90 ml/min.
French: In vitro, ribociclib n'est pas le substrat des transporteurs en charge de l'absorption hépatique OATP1B1, OATP1B3 ou OCT1.
Lithuanian: Ribociklibas nėra kepenų įsisavinimo nešiklių OATP1B1, OATP1B3 ar OCT substratas -1 in vitro.
French: Très fréquent (pouvant affecter plus d'un patient sur 10)
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
French: Tableau 10 MONALEESA-7 - Résultats d'efficacité (TRO, TBC) basés sur l'évaluation par l'investigateur chez les patients ayant reçu un IANS
Lithuanian: MONALEESA-7 tyrimas - veiksmingumo rezultatai (BAD, KND), remiantis tyrėjų įvertinimu pacientėms, kurioms buvo skiriama NSAI
French: C] ribociclib chez l'homme, les principales voies métaboliques du ribociclib impliquaient une oxydation (désalkylation, la C et/ou N-oxygénation, l'oxydation (-2H)) et des combinaisons de celles-ci.
Lithuanian: Per burną paskyrus vienkartinę 600 mg [14C] ribociklibo dozę žmonėms, pirminiame ribociklibo metabolizmo etape vyksta oksidacijos (dealkilinimo, C- ir (arba) N-oksigenacijos, oksidacijos (-2H)) procesai ir šių procesų deriniai.
French: Hazard ratio (IC à 95%) p-value a
Lithuanian: Rizikos santykis (95 % PI) p reikšmė a
French: Interaction médicamenteuse entre le ribociclib et l'anastrozole Les données d'une étude clinique chez des patientes atteintes d'un cancer du sein n'ont révélé aucune interaction médicamenteuse cliniquement pertinente entre le ribociclib et l'anastrozole après la coadministration de ces médicaments.
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveika tarp ribociklibo ir anastrozolo Klinikinio tyrimo su krūties vėžiu sergančiomis pacientėmis duomenys rodo, kad kartu skiriant ribociklibo ir anastrozolo kliniškai reikšmingos vaistų sąveikos tarp šių vaistinių preparatų nepasireiškia.
French: • Les médicaments utilisés pour prévenir le rejet d'un greffon d'organe tels que le tacrolimus, le sirolimus et la ciclosporine (également utilisés pour traiter l'inflammation en cas de polyarthrite rhumatoïde et de psoriasis).
Lithuanian: sirolimuzo ir ciklosporino (taip pat vartojamų gydant uždegimą sergantiesiems reumatoidiniu artritu ar psoriaze);
French: Des augmentations de grade 3 ou 4 des ALAT (9,7 % versus 1,5 %) et des ASAT (6,7 % versus 2,1 %) ont respectivement été rapportées dans les bras Kisqali et placebo.
Lithuanian: Atitinkamai, Kisqali ir placebo vartojusiųjų grupėse nustatyta 3-iojo ar 4-ojo laipsnių padidėjusio ALT aktyvumo (9,7 %, lyginant su 1,5 %) ir padidėjusio AST aktyvumo atvejų (6,7 %, lyginant su 2,1 %) atvejų.
French: La co-administration du ribociclib avec des médicaments qui augmentent le pH gastrique n'a pas été évaluée dans une étude clinique ; toutefois, aucune altération de l'absorption du ribociclib n'a été observée dans l'analyse de pharmacocinétique de population et de pharmacocinétique non-compartimentale.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu nebuvo vertintas ribociklibo skyrimas kartu su vaistiniais preparatais, kurie didina skrandžio pH; tačiau nei populiacijos farmakokinetikos analizės, nei fiziologinių organizmo ypatybių įtakojamos farmakokinetikos ir nepriskirtos kokiam nors skyriui farmakokinetikos analizės nerodo, kad ribociklibo absorbcija galėtų pakisti.
French: La prise de Kisqali n'est pas recommandée en association avec le tamoxifène (voir rubrique 5.1).
Lithuanian: Kisqali nerekomenduojama vartoti kartu su tamoksifenu (žr.
French: Figure 4 MONALEESA-7 : Représentation de Kaplan-Meier de l'analyse finale de la SG (date limite 30-Nov-2018)
Lithuanian: MONALEESA-7 tyrimas: Kaplan-Meier kreivė, rodanti galutinę BI analizę (2018 m.
French: Votre médecin peut vous demander de prendre une dose plus faible, d'interrompre votre traitement par Kisqali, ou de l'arrêter définitivement.
Lithuanian: Gydytojui gali reikėti laikinai nutraukti vaisto vartojimą, sumažinti jo dozę arba visam laikui nutraukti gydymą Kisqali.
French: Les résultats d'efficacité primaires ont démontré une amélioration statistiquement significative de la SSP des patientes ayant reçu Kisqali plus fulvestrant comparé aux patientes ayant reçu le placebo plus fulvestrant dans l'ensemble de la population de l'étude (hazard ratio de 0,593 : IC à 95 % : 0,480 ; 0,732, p-value test du log-rank stratifié unilatéral 4,1x10
Lithuanian: Bendrojoje tyrimo populiacijoje pagrindinės veiksmingumo vertinamosios baigties rezultatai rodo statistiškai reikšmingai geresnį IBLP rodiklį pacientėms, kurioms buvo skirta Kisqali ir fulvestranto derinio, lyginant su vartojusiomis placebo ir fulvestranto derinio (rizikos santykis lygus 0,593, 95 % PI: 0,480, 0,732, vienakrypčio stratifikuoto log-rank testo p reikšmė lygi 4,1x10
French: L'activité clinique (pharmacologique et tolérance) du ribociclib était principalement imputable à la molécule mère, avec une contribution négligeable des métabolites circulants.
Lithuanian: Klinikinis ribociklibo poveikis (farmakologinis ir saugumo prasme) pirmiausia pasireiškia dėl pirminės vaistinės medžiagos, o sisteminėje kraujotakoje nustatomų metabolitų poveikis yra nežymus.
French: Grade 3* (NAN
Lithuanian: 3-iojo laipsnio* (ANS
French: La patiente doit prendre les comprimés à peu près à la même heure chaque jour, généralement le matin.
Lithuanian: Pacientės turėtų vartoti tabletes maždaug tuo pačiu metu kiekvieną dieną, paprastai iš ryto.
French: Kisqali ribociclib
Lithuanian: Kisqali ribociclibas
French: La dose habituelle recommandée est de 3 comprimés (600 mg) une fois par jour pendant 21 jours, suivie d'une interruption du traitement pendant 7 jours, de façon à parvenir à un cycle complet de traitement de 28 jours.
Lithuanian: Įprasta rekomenduojama dozė yra 3 tabletės (600 mg) kartą per parą, kurias reikia vartoti 21 dieną, vėliau daroma 7 dienų pertrauką, kuria užbaigiamas 28 dienų gydymo kursas.
French: L'EPAR complet relatif à Kisqali est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Kisqali EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les cycles de traitement doivent être poursuivis tant que le médicament continue à agir, et que la patiente ne présente pas d'effets indésirables inacceptables.
Lithuanian: Gydymo kursus reikėtų tęsti tol, kol vaistas yra veiksmingas ir pacientei nepasireiškia nepriimtinas šalutinis poveikis.
French: Kisqali est disponible sous forme de comprimés de 200 mg.
Lithuanian: Kisqali tiekiamas 200 mg tablečių forma.
French: L'agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Kisqali sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Kisqali nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée pendant laquelle les femmes avaient survécu sans que leur maladie ne s'aggrave (survie sans progression).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas, kurį moterys išgyveno iki ligai pasunkėjant (išgyvenamumas ligai neprogresavus).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kisqali?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Kisqali vartojimą?
French: Autres informations relatives à Kisqali:
Lithuanian: Kita informacija apie Kisqali
French: Pourquoi Kisqali est-il approuvé?
Lithuanian: Kodėl Kisqali buvo patvirtintas?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Kisqali.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Kisqali.
French: Quels sont les bénéfices de Kisqali démontrés au cours des études?
Lithuanian: Kokia Kisqali nauda nustatyta tyrimuose?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Kisqali?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Kisqali vartojimu?
French: Si la patiente présente des effets indésirables sévères, le médecin peut réduire la dose de Kisqali, ou suspendre ou arrêter le traitement par le médicament.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiam šalutiniam poveikiui, gydytojas gali sumažint Kisqali dozę arba pertraukti ar visiškai nutraukti gydymą šiuo vaistu.
French: Kisqali n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Lithuanian: Kisqali galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turi pradėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.