FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Zurampic n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère ; par conséquent, aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Lithuanian: Zurampic poveikis sunkiu kepenų nepakankamumu sergantiems pacientams netirtas, todėl dozavimo rekomendacijų jiems pateikti negalima.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo (toksinio) poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
French: Noyau du comprimé hypromellose cellulose microcristalline lactose monohydrate crospovidone de type a stéarate de magnésium
Lithuanian: Tabletės šerdis Hipromeliozė Mikrokristalinė celiuliozė Laktozė monohidratas Krospovidonas Magnio stearatas
French: Si vous oubliez de prendre Zurampic
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Zurampic
French: Luxembourg/luxemburg S.A. Grünenthal N.V.
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg S.A.
French: Comprimés bleus, ovales, 5,7 x 12,9 mm.
Lithuanian: Ovalios 5,7 x 12,9 mm dydžio mėlynos tabletės.
French: Le ratio atropisomère 1/ atropisomère 2 ASC (0-24) était 44:56 car l'atropisomère 1 subit un métabolisme plus important que l'atropisomère 2, entrainant une exposition plasmatique plus faible pour l'atropisomère 1 que pour l'atropisomère 2.
Lithuanian: Pirmo ir antro atropizomerų AUC0-24 buvo 44:56, kadangi pirmojo atropizomero metabolizmas yra ekstensyvesnis ir dėl to jo ekspozicija plazmoje mažesnė negu antrojo.
French: Dans les études d'interaction conduites chez des volontaires sains avec Zurampic et des substrats du CYP3A, le lésinurad a réduit les concentrations plasmatiques du sildénafil et de l'amlodipine.
Lithuanian: Su sveikais asmenimis atliktų Zurampic ir CYP3A substratų sąveikos tyrimų metu lesinuradas sumažino sildenafilio ir amlodipino koncentracijas plazmoje.
French: Tous les patients avec des évènements cardiovasculaires indésirables majeurs traités avec Zurampic 200 mg avaient des antécédents d'insuffisance cardiaque, d'accident vasculaire cérébral ou d'infarctus du myocarde.
Lithuanian: Visi pacientai, kurie vartojant 200 mg Zurampic patyrė didžiųjų kardiovaskulinių nepageidaujamų reiškinių, sirgo arba buvo sirgę širdies nepakankamumu, insultu arba miokardo infarktu.
French: De plus, le lésinurad a entraîné une diminution de 6-8 % du rapport international normalisé (INR) et du temps de prothrombine (TP).
Lithuanian: Be to, vartojant lesinuradą 6-8 % sumažėjo tarptautinis normalizuotas santykis (angl.
French: Zurampic a légèrement diminué l'exposition à l'oxypurinol (un substrat de l'URAT1), le principal métabolite de l'allopurinol ; toutefois, l'effet hypo-uricémiant de l'association avec l'allopurinol a été significativement plus important que celui de chacune des substances administrées seules.
Lithuanian: Zurampic šiek tiek sumažino oksipurinolio (URAT1 substrato), kuris yra pagrindinis alopurinolio metabolitas, ekspoziciją, tačiau šlapimo rūgšties koncentraciją mažinantis Zurampic derinio su alopurinoliu poveikis vis tiek buvo reikšmingai stipresnis negu bet kurio šio derinio komponento, vartojamo atskirai.
French: La tolérance de Zurampic 200 mg a été évaluée dans des études cliniques d'associations thérapeutiques de phase III (y compris des études d'extension).
Lithuanian: Zurampic 200 mg saugumas vertintas atliekant 3 fazės sudėtinio gydymo tyrimus, įskaitant tęstinius.
French: Comment Zurampic agit :
Lithuanian: Kaip veikia Zurampic
French: La dose recommandée est de 1 comprimé de 200 mg une fois par jour le matin.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena 200 mg tabletė 1 kartą per parą ryte.
French: 10 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 98 comprimés pelliculés 100 x 1 comprimé pelliculé
Lithuanian: 10 plėvele dengtų tablečių 28 plėvele dengtos tabletės 30 plėvele dengtų tablečių 98 plėvele dengtos tabletės 100 x 1 plėvele dengtų tablečių
French: Le non-respect de ces indications pourrait accroître le risque d'effets indésirables rénaux.
Lithuanian: Nesilaikant šio nurodymo, gali padidėti šalutinio poveikio inkstams rizika.
French: Rare - peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000 - réactions cutanées, y compris rougeurs, démangeaisons, urticaire et éruption cutanée lors de l'exposition au soleil.
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių): odos reakcijos: paraudimas, odos niežulys, išbėrimas ruplėmis (dilgėlinė) ir odos išbėrimas veikiant saulei.
French: Le volume de distribution moyen à l'état d'équilibre du lésinurad a été d'environ 20 L après administration intraveineuse.
Lithuanian: Į veną suleisto lesinurado vidutinis pusiausvyros pasiskirstymo tūris yra maždaug 20 l.
French: Il n'est pas certain que les expositions plasmatiques aux métabolites soient minimes.
Lithuanian: Ar metabolitų ekspozicija plazmoje yra minimali, nežinoma.
French: Groupe de traitement:--o-- Placebo + Allopurinol,
Lithuanian: --o-Placebas + alopurinolis,
French: PLAQUETTE NON PERFORÉE (10 COMPRIMÉS) DOSE UNITAIRE SOUS PLAQUETTE PERFORÉE PLAQUETTE CALENDAIRE (14 COMPRIMÉS)
Lithuanian: NEPERFORUOTOS LIZDINĖS PLOKŠTELĖS (10 TABLEČIŲ) PERFORUOTOS VIENADOZĖS LIZDINĖS PLOKŠTELĖS KALENDORINĖS LIZDINĖS PLOKŠTELĖS (14 TABLEČIŲ)
French: Affections du système nerveux
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai galvos skausmas
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Zurampic pendant la grossesse.
Lithuanian: Atsargumo dėlei nėštumo metu Zurampic vartojimo reikėtų vengti.
French: Diurétiques thiazidiques
Lithuanian: Tiazidiniai diuretikai
French: Les inhibiteurs de l'Epoxyde Hydrolase microsomale (EHm) (par exemple : l'acide valproïque, le valpromide) pourraient interférer avec le métabolisme du lésinurad.
Lithuanian: Mikrosomų epoksidhidrolazės (mEH) inhibitoriai (pvz., valpro rūgštis, valpromidas) gali trikdyti lesinurado metabolizmą, todėl kartu su jais Zurampic vartoti negalima.
French: Par conséquent, les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception supplémentaires et ne pas compter sur la seule contraception hormonale lorsqu'elles prennent Zurampic (voir rubriques 4.5 et
Lithuanian: Dėl to Zurampic vartojančios vaisingo amžiaus moterys negali pasitikėti vien hormonine kontracepcija ir turi taikyti papildomą kontracepcijos metodą (žr. 4.5 ir 4.6 skyrius).
French: La dose recommandée de Zurampic est de 200 mg une fois par jour, le matin.
Lithuanian: Rekomenduojama Zurampic dozė yra 200 mg 1 kartą per parą (ryte).
French: Zurampic 200mg + Allopurinol
Lithuanian: Zurampic 200 mg + alopurinolis
French: Votre médecin pourra vous demander de passer des examens pour vérifier le fonctionnement de vos reins.
Lithuanian: Gydytojas gali Jums patarti daryti inkstų funkcijos tyrimus.
French: Dans les études cliniques, Zurampic a été administré avec une prise alimentaire, car la diminution du taux d'acide urique sérique était améliorée en postprandial.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Zurampic buvo vartojamas valgio metu, kadangi tuomet šlapimo rūgšties koncentracija serume sumažėdavo labiau.
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez le rat ont mis en évidence l'excrétion de lésinurad dans le lait maternel.
Lithuanian: Turimi farmakodinamikos ir toksinio poveikio žiurkėms duomenys rodo, kad lesinurado išsiskiria į pieną.
French: Les rapports moyens plasma/sang de l'ASC et de la Cmax du lésinurad ont été d'environ 1,8, indiquant que la radioactivité est restée en grande partie contenue dans l'espace plasmatique et n'a pas pénétré ou ne s'est pas partagée de manière importante dans les globules rouges.
Lithuanian: Vidutinis lesinurado AUC ir Cmax plazmoje ir kraujyje santykis buvo maždaug 1,8 - tai rodo didesnės radioaktyvumo dalies buvimą plazmoje ir palyginus nedidelio jo kiekio patekimą į eritrocitus.
French: L'effet de lésinurad sur la fertilité chez l'homme n'a pas été étudié.
Lithuanian: Lesinurado poveikis žmonių vaisingumui netirtas.
French: Dans les études d'extension non contrôlées à long terme, les taux des crises de goutte nécessitant un traitement ont encore plus diminué chez 60 % des sujets qui ont commencé les études d'extension et ont continué le traitement avec Zurampic 200 mg en association avec l'allopurinol ou le fébuxostat pendant une période allant jusqu'à une année supplémentaire de traitement.
Lithuanian: Ilgalaikių nekontroliuojamų tęstinių tyrimų metu podagros paūmėjimų, kuriuos reikėjo gydyti, dažnis sumažėjo dar 60 % į juos įtrauktų pacientų, iki vienerių metų toliau vartojusių 200 mg Zurampic derinyje su alopurinoliu arba febuksostatu.
French: En postprandial, après l'administration d'une dose unique de lésinurad 200 mg, les moyennes géométriques de la Cmax et de l'ASC du lésinurad ont été respectivement de 6 µg/ml et 29 µg/h/ml.
Lithuanian: Po valgio išgėrus vienkartinę lesinurado 200 mg dozę, jo Cmax ir AUC geometriniai vidurkiai buvo atitinkamai 6 μg/ml ir 29 μg/val.
French: Si le traitement par l'inhibiteur de la xanthine oxydase est interrompu, l'administration de Zurampic doit également être interrompue.
Lithuanian: Nutraukus gydymą ksantinoksidazės inhibitoriumi, Zurampic vartojimą taip pat reikia nutraukti.
French: L'effet indésirable le plus fréquent ayant entraîné l'arrêt de Zurampic était l'augmentation de la créatininémie (0,8 %).
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija, dėl kurios dažniausiai (0,8 %) teko nutraukti Zurampic vartojimą, buvo padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje.
French: La crise de goutte doit faire l'objet d'une prise en charge simultanée adaptée au patient.
Lithuanian: Podagros paūmėjimą reikia gydyti tuo pačiu metu pagal individualų poreikį.
French: Zurampic en association avec le fébuxostat dans la goutte tophacée L'étude CRYSTAL a inclus des patients atteints de goutte avec des tophus mesurables.
Lithuanian: Zurampic derinys su febuksostatu pacientams, sergantiems mazgeline podagra Į CRYSTAL tyrimą įtraukti podagra sirgę pacientai, turėję išmatuojamų mazgelių.
French: Boîtes de 10, 28, 30, 98 comprimés sous plaquettes non perforées.
Lithuanian: Pakuotėje yra 10, 28, 30 arba 98 plėvele dengtos tabletės neperforuotose lizdinėse plokštelėse.
French: Cela est dû à la réduction des taux d'acide urique sérique, résultant en la mobilisation de l'urate à partir des dépôts tissulaires.
Lithuanian: Taip yra dėl to, kad sumažėjus šlapimo rūgšties koncentracijai serume mobilizuojami audiniuose susikaupę uratai.
French: Ne prenez jamais Zurampic : - si vous êtes allergique au lésinurad ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) - si vous avez un « syndrome de lyse tumorale » - une dégradation rapide de cellules cancéreuses pouvant entraîner une augmentation des taux d'acide urique - si vous avez un « syndrome de Lesch-Nyhan » - une maladie héréditaire rare qui débute dans l'enfance lorsqu'il y a trop d'acide urique dans le sang - si vos reins fonctionnent très mal ou que vous souffrez d'une « insuffisance rénale terminale » - si vous avez subi une transplantation rénale - si vous êtes sous dialyse rénale.
Lithuanian: Zurampic vartoti negalima: jeigu yra alergija lesinuraduiarba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); jeigu Jums yra pasireiškęs naviko irimo sindromas (tuomet greitai žūva piktybinės ląstelės, todėl gali susidaryti didelė šlapimo rūgštieskoncentracija); jeigu Jūs sergate Lešo-Nyhano(Lesch-Nyhan)sindromu (reta įgimta liga, kuri pasireiškia vaikystėjepadidėjusiušlapimo rūgštieskiekiu kraujyje); jeigu Jūsų inkstai dirba labai silpnai arba sergate galutinės stadijos inkstų liga; jeigu Jums persodintas inkstas; jeigu Jums atliekamos dializės dėl inkstų nepakankamumo.
French: Zurampic ne doit jamais être pris sans un « inhibiteur de la xanthine oxydase ».
Lithuanian: Zurampic negalima vartoti be ksantinoksidazės inhibitoriaus.
French: Même si d'autres doses ont été étudiées, la dose recommandée de Zurampic est de 200 mg une fois par jour en association avec un inhibiteur de la xanthine oxydase.
Lithuanian: Kitos dozės netirtos, tačiau rekomenduojama Zurampic dozė yra 200 mg 1 kartą per parą derinyje su ksantinoksidazės inhibitoriumi.
French: Boîte de 100 x 1 comprimé pelliculé en dose unitaire sous plaquettes perforées.
Lithuanian: Pakuotėje yra 100 x 1 plėvele dengtos tabletės perforuotose vienadozėse lizdinėse plokštelėse.
French: Zurampic 200 mg + allopurinol N = 405
Lithuanian: Zurampic 200 mg ir alopurinolis N = 405
French: Il n'y a pas de restrictions à l'utilisation de doses de salicylés jusqu'à 325 mg par jour (par exemple pour la protection cardiovasculaire).
Lithuanian: Apribojimų kartu vartoti 325 mg ar mažesnes salicilatų paros dozes (pvz., širdies ir kraujagyslių sistemai apsaugoti) nėra.
French: Résultats cliniques - résolution et réduction des tophus Dans l'étude CRYSTAL, la proportion de patients ayant obtenu une disparition complète (définie comme la disparition à 100 % d'au moins un tophus cible et aucun tophus ne montrant une progression) de ≥ 1 tophus cible a été plus élevée dans le groupe recevant Zurampic 200 mg en association avec le fébuxostat comparé au placebo en association avec le fébuxostat, bien que la différence n'ait pas été statistiquement significative (26 % versus 21 %).
Lithuanian: Klinikinė vertinamoji baigtis - mazgelių išnykimas ar sumažėjimas CRYSTAL tyrimo metu dalis pacientų, kuriems nustatytas nemažiau kaip 1 podagrinis mazgelis ir kuriems jis pilnai išnyko (100 % išnyko bent vienas buvęs mazgelis ir nė vienas neprogresavo), Zurampic 200 mg ir febuksostato derinio grupėje buvo didesnė negu placebo ir febuksostato, tačiau skirtumas nebuvo reikšmingas statistikai (26 % plg. su 21 %).
French: Dans une étude d'interaction conduite chez des volontaires sains avec des doses multiples de Zurampic 400 mg et une dose unique de warfarine (25 mg), le lésinurad a entraîné une diminution de l'exposition à la R-warfarine (l'énantiomère le moins actif) et n'a pas eu d'effet sur l'exposition à la Swarfarine (l'énantiomère le plus actif).
Lithuanian: Sąveikos tyrimo metu sveikiems asmenims kartotinai vartojant 400 mg Zurampic ir išgėrus vieną 25 mg varfarino dozę, lesinuradas sukėlė R-varfarino (mažiau aktyvaus enantiomero) ekspozicijos sumažėjimą, bet S-varfarino (aktyvesnio enantiomero) ekspozicijos neveikė.
French: Par conséquent, il est recommandé que les patients soient suivis pour vérifier une réduction d'efficacité des substrats du CYP2B6 (par exemple : le bupropion, l'efavirenz) lorsqu'ils sont co-administrés avec Zurampic.
Lithuanian: Dėl to jei pacientas vartoja Zurampic, tai reikia stebėti, ar nesumažėjo kartu vartojamų CYP2B6 substratų (pvz., bupropiono, efavirenzo) veiksmingumas.
French: Les données jusqu'à 24 mois des études d'extension à long terme ont révélé un profil de tolérance rénale cohérent avec celui observé dans les études contrôlées versus placebo.
Lithuanian: Ilgalaikių (iki 24 mėn.) tęstinių tyrimų duomenimis, šio vaistinio preparato saugumo inkstų požiūriu pobūdis atitinka nustatytą placebu kontroliuojamų tyrimų metu.
French: Une induction légère à modérée du CYP3A par le lésinurad pourrait réduire l'exposition plasmatique aux médicaments co-administrés qui sont des substrats sensibles du CYP3A.
Lithuanian: Dėl lesinurado sukeliamos silpnos ar vidutinės CYP3A indukcijos gali sumažėti kartu vartomų vaistinių preparatų, kurie yra jautrūs CYP3A substratai, ekspozicija plazmoje.
French: L'expérience thérapeutique chez les patients de 75 ans et plus est limitée.
Lithuanian: Labai senyvas amžius (75 metai ir daugiau) 75 metų ir vyresnių pacientų gydymo patirties yra nedaug.
French: La rifampicine, un inhibiteur de OATPs et un inducteur du CYP2C9, a diminué l'exposition au lésinurad et réduit légèrement la quantité de lésinurad éliminée sous forme inchangée dans l'urine, sans effet cliniquement pertinent.
Lithuanian: Rifampicinas (OATP inhibitorius ir CYP2C9 induktorius) sumažino lesinurado ekspoziciją ir nežymiai sumažino nepakitusio lesinurado kiekį šlapime, tačiau reikšmingos įtakos lesinurado klinikiniam poveikiui neturėjo.
French: Il n'y a eu aucune influence apparente de la teneur en graisses des repas sur la pharmacocinétique du lésinurad.
Lithuanian: Riebalų kiekio maiste įtakos lesinurado farmakokinetikai nenustatyta.
French: Pelliculage du comprimé hypromellose dioxyde de titane triacétine carmin d'indigo bleu brillant FCF
Lithuanian: Indigokarminas Briliantinis mėlynasis FCF
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Zurampic ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines.
Lithuanian: Zurampic įtakos gebėjimui vairuoti automobilį arba valdyti kokius nors prietaisus ar mechanizmus nereikėtų tikėtis.
French: Le lésinurad n'est pas un inhibiteur in vitro de la glycoprotéine P et des BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1 et MATE2-K.
Lithuanian: In vitro lesinuradas neslopina P glikoproteino, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1 ir MATE2-K.
French: La goutte est un type d'arthrite causée par une accumulation de cristaux d'urate autour des articulations.
Lithuanian: Podagra yra tam tikras artritas (sąnarių uždegimas), kurį sukelia aplink sąnarius susikaupę šlapimo rūgšties kristalai.
French: Zurampic 200 mg + fébuxostat 80 mg N = 59
Lithuanian: Zurampic 200 mg ir 80 mg febuksostato (N = 59)
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après:
Lithuanian: Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis.
French: Zurampic doit être pris avec l'allopurinol ou le fébuxostat, qui sont des médicaments appelés « inhibiteurs de la xanthine oxydase » et qui sont également utilisés pour traiter la goutte en diminuant la quantité d'acide urique dans votre sang.
Lithuanian: Zurampic reikia vartoti kartu su alopurinoliu arba febuksostatu, kurie vadinami ksantinoksidazės inhibitoriais, taip pat mažina šlapimo rūgšties koncentraciją kraujyje ir yra vartojami podagrai gydyti.
French: Le fluconazole, un inhibiteur modéré du CYP2C9, a augmenté l'ASC (56 %) et la Cmax (38 %) du lésinurad, ainsi que la quantité de lésinurad éliminé sous forme inchangée dans l'urine.
Lithuanian: Flukonazolas (vidutinio stiprumo CYP2C9 inhibitorius) padidino lesinurado AUC 56 %, jo Cmax 38 % ir taip pat nepakitusio lesinurado kiekį šlapime.
French: T2 2019
Lithuanian: 2019 m.
French: La dose minimale recommandée d'allopurinol est de 300 mg, ou de 200 mg pour les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine [ClCr] de 30-59 ml/min).
Lithuanian: Rekomenduojama minimali alopurinolio dozė yra 300 mg, o pacientams, kurių inkstų funkcija vidutiniškai sutrikusi (kreatinino klirensas 30-59 ml/min.
French: En abaissant la quantité d'acide urique dans le sang, Zurampic arrête cette accumulation et peut prévenir de nouvelles lésions articulaires.
Lithuanian: Zurampic mažina šlapimo rūgšties kiekį kraujyje, todėl sustabdo šlapimo rūgšties kaupimąsi ir gali apsaugoti nuo tolesnio sąnarių pažeidimo.
French: A la dose de 400 mg, comparativement aux métaboliseurs rapides du CYP2C9 (CYP2C9 *1/*1 [N=41]), une augmentation de l'exposition au lésinurad a été observée chez les métaboliseurs intermédiaires du CYP2C9 (CYP2C9 *1/*3 [N=4], augmentation d'environ 22 % de l'ASC) et chez les métaboliseurs lents du CYP2C9 (CYP2C9 *3/*3 [N=1], augmentation d'environ 111 % de l'ASC), associée à une augmentation de l'excrétion rénale du lésinurad.
Lithuanian: 400 mg dozės sukelta lesinurado ekspozicija (AUC) vidutiniams CYP2C9 metabolizuotojams (CYP2C9 *1/*3 [n = 4]) buvo maždaug 22 %, o lėtajam (CYP2C9 *3/*3 [n = 1]) - maždaug 111 % didesnė negu ekstensyviems (CYP2C9 *1/*1 [n = 41]), kartu nustatytas didesnio lesinurado kiekio išskyrimas per jų inkstus.
French: Le lésinurad doit uniquement être utilisé en association avec un inhibiteur de la xanthine oxydase car cette association réduit la quantité d'acide urique disponible pour l'excrétion et diminue le risque d'événements rénaux.
Lithuanian: Lesinuradą reikia vartoti tik derinyje su ksantinoksidazės inhibitoriumi, kadangi šis derinys sumažina galimos išskirti šlapimo rūgšties kiekį ir su inkstais susijusių sutrikimų riziką.
French: Zurampic est administré sous forme d'un mélange 50:50 d'atropisomères de lésinurad.
Lithuanian: Zurampic yra lesinurado atropizomerų mišinys santykiu 50:50.
French: Zurampic contient du lactose
Lithuanian: Zurampic sudėtyje yra laktozės
French: - Les autres composants sont : - noyau du comprimé : hypromellose, cellulose microcristalline, lactose monohydraté (voir rubrique 2), crospovidone, stéarate de magnésium - pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane, triacétine, carmin d'indigo, bleu brillant FCF.
Lithuanian: 2skyrių), krospovidonas ir magnio stearatas; -plėvelėje:hipromeliozė, titano dioksidas, triacetinas, indigokarminasir briliantinismėlynasis FCF.
French: Dans une étude de 6 mois du Zurampic en monothérapie, en double aveugle, contrôlée versus placebo, des effets indésirables rénaux et des effets indésirables rénaux graves (y compris une insuffisance rénale aiguë) ont été rapportés chez respectivement 17,8 % et 4,7 % des patients recevant Zurampic 400 mg seul et chez aucun des patients recevant le placebo (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Lithuanian: dvigubai aklo placebu kontroliuojamo monoterapijos Zurampic tyrimo metu su inkstais susijusių nepageidaujamų reakcijų ir su inkstais susijusių sunkių nepageidaujamų reakcijų (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) užfiksuota atitinkamai 17,8 % ir 4,7 % pacientų, vartojusių vien 400 mg Zurampic, o vartojusiems placebą jų nebuvo (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
French: Les patients connus pour être des métaboliseurs lents du CYP2C9 doivent être traités avec prudence, car le risque potentiel d'effets indésirables rénaux pourrait être majoré (voir rubriques 4.8 et 5.2).
Lithuanian: Jeigu žinoma, kad pacientui nuo CYP2C9 priklausomas metabolizmas yra lėtas, tai reikia imtis atsargumo priemonių, kadangi su inkstais susijusių nepageidaujamų reakcijų pavojus gali būti didesnis (žr.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytojąarba vaistininką.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés pendant le traitement avec Zurampic 200 mg sont la grippe, le reflux gastroœsophagien, les céphalées et l'augmentation de la créatininémie.
Lithuanian: Zurampic 200 mg vartojusiems pacientams dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos yra gripas, gastroezofaginio refliukso liga, galvos skausmas ir padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje.
French: Le lésinurad subit un métabolisme oxydatif important principalement via le cytochrome P450 (CYP) 2C9 vers un métabolite intermédiaire M3c (non détecté in vivo) puis est métabolisé par l'EHm vers un métabolite M4 ; la contribution des CYP1A1, CYP2C19 et CYP3A au métabolisme du lésinurad est minimale.
Lithuanian: Lesinuradas metabolizuojamas oksidacijos būdu daugiausiai veikiant citochromui P450 (CYP) 2C9 į tarpinį metabolitą M3c (in vivo jo nerasta) ir paskui veikiant mEH - į metabolitą M4. CYP1A1, CYP2C19 ir CYP3A įtaka lesinurado metabolizmui yra minimali.
French: Parmi les effets indésirables rénaux graves, une insuffisance rénale, une insuffisance rénale aiguë et une dysfonction rénale ont été rapportées chez respectivement 1,9 %, 1,9 % et 0,9 % des patients recevant le lésinurad 400 mg en monothérapie et chez aucun patient recevant le placebo.
Lithuanian: inkstų nepakankamumas, ūminis inkstų nepakankamumas ir sutrikusi inkstų funkcija, pasireiškė atitinkamai 1,9 %, 1,9 % ir 0,9 % vien 400 mg lesinurado vartojusių pacientų, o vartojusiems placebą jų nebuvo.
French: Zurampic entraîne une augmentation de l'excrétion rénale d'acide urique, qui peut conduire à des augmentations transitoires de la créatininémie, des effets indésirables rénaux et des calculs rénaux.
Lithuanian: Zurampic didina šlapimo rūgšties išsiskyrimą per inkstus, todėl gali trumpam padidėti kreatinino koncentracija serume, pasireikšti su inkstais susijusių nepageidaujamų reakcijų ir susidaryti inkstų akmenų.
French: Zurampic 200 mg versus placebo
Lithuanian: Zurampic 200 mg plg. su placebu