FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Deben monitorizarse rigurosamente las funciones renal y hepática.
Croatian: Bubrežnu i jetrenu funkciju potrebno je pažljivo pratiti.
Spanish: Población pediátrica:
Croatian: Pedijatrijska populacija
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del vial después de CAD.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza „Rok valjanosti"/EXP.
Spanish: El polvo es de blanco a casi blanco.
Croatian: Bijeli do bjelkasti prašak.
Spanish: Beromun está indicado en adultos, como coadyuvante en la cirugía para la extirpación posterior del tumor, con el fin de evitar o retrasar la amputación o como medida paliativa, en caso de sarcoma de tejidos blandos de las extremidades inextirpable, utilizado en asociación con melfalán por perfusión de extremidad aislada (PEA) con hipertermia leve.
Croatian: Beromun je indiciran u odraslih osoba kao dodatno liječenje prije kirurškog uklanjanja tumora, a u svrhu sprječavanja ili odgode amputacije, ili kao palijativna terapija, kod neresektabilnog sarkoma mekog tkiva udova.
Spanish: Las reacciones adversas pueden estar relacionadas con Beromun, con melfalán, con el procedimiento de PEA y medidas asociadas o con una combinación de estos factores.
Croatian: Nuspojave mogu biti povezane s Beromunom, melfalanom, ili postupkom izolirane perfuzije uda i povezanim terapijskim mjerama, ili s kombinacijom ovih čimbenika.
Spanish: - si es alérgico a tasonermina o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Croatian: - ako ste alergični na tasonermin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako imate značajne probleme sa srcem
Spanish: Después se añadirá melfalán y la técnica PEA continuará durante otros 60 minutos.
Croatian: Nakon toga, dodaje se melfalan, a izolirani protok krvi uda se nastavlja sljedećih 60 minuta.
Spanish: Dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato, fosfato de disodio dodecahidrato, albúmina sérica humana
Croatian: Natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat, humani serumski albumin
Spanish: Pacientes en los cuales está contraindicado el uso de anticoagulantes.
Croatian: Bolesnici s kontraindikacijama za primjenu antikoagulansa.
Spanish: Se obtendrá una solución homogénea agitando suavemente.
Croatian: Homogena otopina nastaje nježnom trešnjom.
Spanish: - Los demás componentes (excipientes) son dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato, fosfato de disodio dodecahidrato y albúmina sérica humana.
Croatian: - Drugi sastojci (pomoćna(e) tvar(i)) su natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat i humani serumski albumin.
Spanish: En caso necesario puede considerarse una segunda PEA, 6-8 semanas después de la primera (ver sección 4.4).
Croatian: Prema potrebi, može se razmotriti druga izolirana perfuzija uda 6-8 tjedana nakon prve izolirane perfuzije uda (vidjeti dio
Spanish: Síndrome de distrés respiratorio del adulto
Croatian: Sindrom repiratornog distresa odraslih
Spanish: Se han observado en pacientes aislados tratados con Beromun, casos de síndrome compartimental caracterizados por dolor, hinchazón y síntomas neurológicos, así como deterioro muscular que afecta a la extremidad perfundida.
Croatian: Primjećeni su slučajevi kompartment sindroma karakteriziranog bolovima, otečenošću i neurološkim simptomima, kao i mišićno oštećenje perfundiranog uda u nekih bolesnika liječenih Beromunom.
Spanish: Cuando esté indicada una segunda PEA, los facultativos deberán tener en cuenta el índice de fuga de la PEA anterior.
Croatian: Ako je indicirano ponavljanje izolirane perfuzije uda, liječnici moraju uzeti u obzir stopu propuštanja u prethodnom postupku izolirane perfuzije uda.
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Spanish: Pacientes en los cuales se sospecha que el aporte de sangre a la extremidad distal al tumor, depende en gran manera de los vasos sanguíneos asociados al mismo.
Croatian: Bolesnici kod kojih postoji sumnja na ovisnost krvne opskrbe dijela uda distalno od tumora o krvnim žilama tumora, što se može dokazati arteriogramom.
Spanish: En caso necesario puede considerarse una segunda PEA, 6-8 semanas después de la primera.
Croatian: Prema potrebi, može se razmotriti ponavljanje izolirane perfuzije uda 6-8 tjedana nakon prve izolirane perfuzije uda.
Spanish: Úlcera péptica activa o historia reciente de úlcera.
Croatian: Nedavno liječen ili aktivni peptički ulkus.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOČICI ZA BEROMUN
Spanish: El envase contiene goma de látex
Croatian: Spremnik sadrži lateks
Spanish: Procedimientos médicos y quirúrgicos Frecuentes:
Croatian: Operativni i medicinski postupci
Spanish: Beromun le será administrado por un médico experto y especializado en la técnica de perfusión de extremidad aislada (PEA).
Croatian: Beromun će primjenjivati liječnik s iskustvom i dobrim poznavanjem postupka izolirane perfuzije uda.
Spanish: (incluidos en la sección 6).
Croatian: (vidjeti dio 4.4).
Spanish: El caudal de sangre que entra y sale de su extremidad afectada se interrumpirá utilizando un torniquete.
Croatian: Protok krvi u i iz bolesnog uda zaustavlja se pomoću hemostatskog poveza.
Spanish: Puede precisarse un ajuste del flujo y del torniquete para asegurar que la fuga del circuito de perfusión a la circulación sistémica es estable (el nivel de radioactividad sistémica ha alcanzado una meseta) y no rebasa el 10%.
Croatian: Prilagodba brzine protoka i zategnutosti hemostatskog poveza bit će potrebne kako bi se ograničilo propuštanje lijeka iz perfuzijskog kruga u sistemsku cirkulaciju (postignut maksimum sistemske razine radioaktivnosti) da ne prelazi 10 %.
Spanish: Este tratamiento debe realizarse en centros especializados por equipos quirúrgicos expertos en el tratamiento de sarcomas de las extremidades y en la técnica PEA, con una unidad de cuidados intensivos fácilmente accesible y con instalaciones para la monitorización continua de la fuga del medicamento a la circulación sistémica.
Croatian: Ovo liječenje trebaju provoditi kirurški timovi s iskustvom u liječenju sarkoma udova i provođenju postupka izolirane perfuzije uda u specijaliziranim ustanovama, s pripravnom jedinicom intenzivnog liječenja i opremom za kontinuirani nadzor zbog mogućeg propuštanja lijeka u sistemsku cirkulaciju.
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku
Spanish: Edema pulmonar
Croatian: Plućni edem
Spanish: Pacientes en los cuales está contraindicada la hipertermia en las extremidades.
Croatian: Bolesnici s kontraindikacijama za hipertermiju uda.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) - infección en la sangre (sepsis) - líquido en los pulmones - dolor de estómago - inflamación de la mucosa gástrica (gastritis) - pérdida temporal de las uñas de las manos o los pies del brazo o pierna afectado - fallo de los riñones - análisis de sangre que muestran cambios en el modo en el que trabajan los riñones - estrechamiento o cierre de los vasos de las extremidades que transportan la sangre desde el corazón
Croatian: - tupi bolovi u želucu - upala sluznice želuca (gastritis) - privremeni gubitak noktiju na prstima ruku ili nogu bolesne ruke ili noge - zatajenje bubrega - testovi krvi koji pokazuju promjene u radu bubrega - suženje ili zatvaranje žila nogu koje prenose krv iz srca
Spanish: Consulte la Ficha Técnica de melfalán para obtener información sobre la sobredosis de melfalán.
Croatian: Molimo, pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka za melfalan radi informacija o predoziranju melfalanom.
Spanish: Por lo general no recibirá una segunda PEA con Beromun.
Croatian: Obično nećete ponovno biti liječeni izoliranom perfuzijom uda i Beromunom.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Croatian: Kako Beromun izgleda i sadržaj pakiranja
Spanish: Antes de administrar la solución del producto reconstituido, se debe realizar una inspección visual de la presencia de partículas en la solución.
Croatian: Prije primjene potrebno je pregledati sadrži li otopina rekonstituiranog lijeka čestice.
Spanish: La PEA debe realizarse en centros especializados por equipos quirúrgicos expertos en el tratamiento de sarcomas de las extremidades y en la técnica PEA, con una unidad de cuidados intensivos fácilmente accesible y con instalaciones para la monitorización continua de la fuga del medicamento a la circulación sistémica.
Croatian: Izoliranu perfuziju uda moraju provoditi kirurški timovi s iskustvom u liječenju sarkoma udova i provođenju postupka izolirane perfuzije uda u specijaliziranim ustanovama, s pripravnom jedinicom intenzivnog liječenja i s opremom za kontinuirani nadzor zbog mogućnosti prelaska lijeka u sistemsku cirkulaciju.
Spanish: Onicomadesis (pérdida de las uñas) Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes:
Croatian: Onihomadeza (gubitak noktiju) Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva
Spanish: Prospecto: información para el usuario Beromun 1 mg polvo para solución para perfusión
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Beromun 1 mg prašak za otopinu za infuziju tasonermin
Spanish: Puede ser necesario un ajuste del flujo de perfusión y del torniquete para asegurar que la fuga es estable (el nivel sistémico de radioactividad ha alcanzado una meseta) y no rebasa el 10%.
Croatian: Brzinu protoka i zategnutost hemostatskog poveza može biti potrebno prilagođavati kako bi se ograničilo propuštanje iz perfuzijskog kruga u sistemsku cirkulaciju (postignut maksimum sistemske razine radioaktivnosti) da ne prelazi 10 %.
Spanish: Reacción cutánea
Croatian: Reakcije na koži
Spanish: Los efectos adversos pueden ser producidos por Beromun, melfalán, la técnica PEA o una combinación de estos factores.
Croatian: Nuspojave mogu biti izazvane Beromunom, melfalanom, postupkom izoliranog protoka krvi uda ili kombinacijom ovih čimbenika.
Spanish: Las reacciones adversas son locales, afectando a las extremidades tratadas con PEA, o sistémicas.
Croatian: Nuspojave su ili lokalne, koje pogađaju ud liječen izoliranom perfuzijom uda ili sistemske.
Spanish: 4 viales de polvo para solución para perfusión
Croatian: 4 bočice praška za otopinu za infuziju
Spanish: Infecciones e infestaciones Frecuentes:
Croatian: Infekcije i infestacije
Spanish: Enfermedad arterial periférica oclusiva Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes:
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Često:
Spanish: Se debe tener en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Croatian: O tome treba voditi računa u bolesnika s ograničenjem unosa natrija.
Spanish: La PEA permite la administración de concentraciones elevadas y relativamente estables de tasonermina a la extremidad.
Croatian: Farmakokinetika u postupku izolirane perfuzije uda Izolirana perfuzija uda omogućuje primjenu visokih i prilično stabilnih koncentracija tasonermina u ud.
Spanish: Dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato Fosfato de disodio dodecahidrato Albúmina sérica humana.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev dihidrogenfosfat dihidrat natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat humani serumski albumin.
Spanish: Polvo para solución para perfusión.
Croatian: Prašak za otopinu za infuziju
Spanish: Consulte la Ficha Técnica de melfalán para obtener información sobre las incompatibilidades con melfalán.
Croatian: Molimo, pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka za melfalan radi detalja koji se tiču inkompatabilnosti s melfalanom.
Spanish: Pacientes en los cuales está contraindicado el uso de sustancias vasopresoras.
Croatian: Bolesnici s kontraindikacijama za primjenu vazopresornih tvari.
Spanish: Hepatotoxicidad Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuentes:
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Spanish: Durante la PEA y en el periodo post-operatorio inmediato se aplican de forma rutinaria diversas medidas terapéuticas.
Croatian: Određene terapijske mjere se rutinski primjenjuju tijekom izolirane perfuzije uda i odmah u postoperativnom razdoblju.
Spanish: En caso de que se presente SDRA, puede requerirse soporte respiratorio artificial.
Croatian: U slučaju razvoja respiratornog distres sindroma odraslih osoba, može biti potrebna primjena respiratora.
Spanish: Polvo para concentrado para solución para perfusión
Croatian: 1 mg Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Spanish: Vía intravenosa vial (vidrio)
Croatian: Bočica (staklena)
Spanish: Consulte a su médico.
Croatian: Obratite se svom liječniku.
Spanish: <7 días (dentro de un ciclo)
Croatian: < 7 dana (unutar ciklusa)
Spanish: Qué es BESPONSA y para qué se utiliza 2.
Croatian: Što je BESPONSA i za što se koristi 2.
Spanish: B-1930, Zaventem Bélgica
Croatian: B-1930, Zaventem Belgija
Spanish: Algunos de estos efectos adversos pueden ser muy graves.
Croatian: Neke od ovih nuspojava mogu biti ozbiljne.
Spanish: Por lo tanto, solo se deben usar análisis validados con alta sensibilidad demostrada.
Croatian: Stoga treba koristiti samo validirane testove dokazano visoke osjetljivosti.
Spanish: (perfusión intravenosa) que tendrá una duración de 1 hora.
Croatian: (intravenska infuzija) koja će trajati 1 sat.
Spanish: 5 años
Croatian: 5 godine
Spanish: Qué es BESPONSA y para qué se utiliza
Croatian: Što je BESPONSA i za što se koristi
Spanish: Los ciclos posteriores tienen una duración de 4 semanas.
Croatian: Sljedeći ciklusi traju 4 tjedna.
Spanish: BESPONSA se debe administrar en ciclos de 3 a 4 semanas.
Croatian: BESPONSA se treba primjenjivati u ciklusima od 3 do 4 tjedna.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne informacije.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima.
Spanish: La concentración final debe estar entre 0,01 y 0,1 mg/ml.
Croatian: Konačna koncentracija mora biti između 0,01 i 0,1 mg/ml.
Spanish: • Su médico decidirá la dosis correcta.
Croatian: • Vaš liječnik će odrediti točnu dozu.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 29/junio/2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 29. lipanj 2017.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de BESPONSA en niños de 0 a < 18 años.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka BESPONSA u djece u dobi od 0 do < 18 godina nije ustanovljena.
Spanish: Esta operación se puede realizar si su enfermedad responde completamente al tratamiento
Croatian: Ovaj se postupak može provesti ako Vaša bolest u potpunosti odgovara na liječenje.
Spanish: La infección también incluye otros tipos de infección (11%).
Croatian: Infekcija uključuje i druge vrste infekcija (11%).
Spanish: Omitir la siguiente dosis dentro del ciclo.
Croatian: Izostaviti sljedeću dozu unutar ciklusa.
Spanish: • reducción del número de varios tipos de células sanguíneas
Croatian: • Smanjenje broja raznih vrsta krvnih stanica
Spanish: Todos los acontecimientos fueron de una gravedad de grado ≤2.
Croatian: Svi slučajevi su bili stupnja ≤ 2 prema težini.
Spanish: Cada envase de BESPONSA contiene:
Croatian: Svako pakiranje lijeka BESPONSA sadrži:
Spanish: Infección (48%)
Croatian: Infekcija (48%)
Spanish: Nota: los pacientes pueden haber tenido >1 tipo de infección.
Croatian: Napomena: bolesnici su možda imali > 1 vrste infekcije.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Spanish: Duración del ciclo
Croatian: Trajanje ciklusa
Spanish: BESPONSA no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años de edad, ya que no hay datos disponibles en esta población.
Croatian: Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina ne smiju uzimati lijek BESPONSA jer nisu dostupni podaci u ovoj populaciji.
Spanish: Otros efectos adversos pueden incluir:
Croatian: Druge nuspojave mogu uključivati:
Spanish: La mayoría de los efectos fueron reversibles o parcialmente reversibles, excepto los efectos en el hígado y el sistema nervioso.
Croatian: Većina učinaka je bila reverzibilna do djelomično reverzibilna, osim učinaka na jetru i živčani sustav.
Spanish: La solución reconstituida se debe utilizar inmediatamente.
Croatian: Rekonstituirana otopina se mora odmah iskoristiti.
Spanish: La duración de la remisión se definió como el tiempo transcurrido desde la primera respuesta de RC
Croatian: Trajanje remisije je definirano kao vrijeme od prvog odgovora CR
Spanish: Informe a su médico de forma inmediata si tiene signos y síntomas de alguno de los siguientes efectos adversos graves:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate znakove i simptome bilo koje od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
Spanish: • apetito disminuido
Croatian: • Smanjeni apetit
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba):
Spanish: Mielosupresión/citopenias
Croatian: Mijelosupresija/citopenije
Spanish: Cada envase contiene 1 vial.
Croatian: Svaka kutija sadrži 1 bočicu.
Spanish: Ver también sección 4.
Croatian: Pogledajte također dio 4.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda precaución al conducir o utilizar máquinas.
Croatian: Stoga se preporučuje oprez pri upravljanju vozilima ili radu sa strojevima.
Spanish: puede recibir 2 ciclos o un máximo de 3 ciclos de tratamiento.
Croatian: možete primiti 2 ciklusa ili maksimalno 3 ciklusa liječenja.
Spanish: • Cada dosis se administra semanalmente y cada ciclo de tratamiento consta de 3 dosis.
Croatian: • Svaka doza se daje jednom tjedno, a svaki ciklus liječenja čine 3 doze.
Spanish: Si se reduce la dosis debido a una toxicidad relacionada con BESPONSA, ésta no se debe volver a aumentar.
Croatian: Ako se doza smanji zbog toksičnosti povezane s lijekom BESPONSA, doza se ne smije ponovno povećati.
Spanish: En el estudio clínico, la sensibilidad de algunos análisis locales fue inferior a los análisis del laboratorio central.
Croatian: U kliničkom ispitivanju je osjetljivost nekih lokalnih testova bila niža od laboratorijskih testova provedenih u središnjici.
Spanish: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New York (NY) 10965
Croatian: Wyeth Pharmaceutical Division, Wyeth Holding LLC 401 North Middletown Road, Pearl River, New York (NY) 10965 Sjedinjene Američke Države (SAD)
Spanish: • cambios en el ritmo cardiaco (pueden aparecer en el electrocardiograma)
Croatian: • Promjene u srčanom ritmu (mogu se pokazati na elektrokardiogramu)
Spanish: Apetito disminuido (12%)
Croatian: Smanjeni apetit (12%)
Spanish: No se dispone de datos relativos a la presencia de inotuzumab ozogamicina o sus metabolitos en la leche materna, los efectos sobre el lactante o los efectos sobre la producción de leche.
Croatian: Nema podataka o prisutnosti inotuzumab ozogamicina ili njegovih metabolita u majčinom mlijeku, učincima na dojenče ili učincima na proizvodnju mlijeka.
Spanish: • Calcular la dosis (mg) y el número de viales de BESPONSA requeridos.
Croatian: • Izračunajte dozu (mg) i broj potrebnih bočica lijeka BESPONSA.
Spanish: Dosis (mg/m
Croatian: Doza (mg/m
Spanish: La leucemia linfoblástica aguda es un cáncer de la sangre en el que se tienen demasiados glóbulos blancos.
Croatian: Akutna limfoblastična leukemija je rak krvi pri kojem se pojavljuje previše bijelih krvnih stanica.
Spanish: 28 días
Croatian: 28 dana
Spanish: Ningún paciente tuvo un incremento en el intervalo QTcF >500 mseg.
Croatian: Nijedan bolesnik nije imao povećanje QTcF-intervala na > 500 ms.
Spanish: • Calcular el volumen requerido de la solución reconstituida necesaria para obtener la dosis adecuada en función de la superficie corporal del paciente.
Croatian: • Izračunajte volumen rekonstituirane otopine potreban kako bi se dobila odgovarajuća doza prema tjelesnoj površini bolesnika.
Spanish: Los 2 grupos de tratamiento generalmente estaban equilibrados con respecto a los datos demográficos y las características de la enfermedad en el momento inicial.
Croatian: Dvije terapijske skupine općenito su bile ujednačene obzirom na početne demografske podatke i karakteristike bolesti.
Spanish: • si es alérgico a inotuzumab ozogamicina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Croatian: • ako ste alergični na inotuzumab ozogamicin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Spanish: Durante el tratamiento, especialmente en los primeros días después de comenzar el tratamiento, puede tener elevadas las enzimas del hígado.
Croatian: Tijekom liječenja, osobito u prvih nekoliko dana nakon što ste započeli s liječenjem, možete imati povišene jetrene enzime.
Spanish: BESPONSA se debe reconstituir y diluir antes de su administración.
Croatian: BESPONSA se mora rekonstituirati i razrijediti prije primjene.
Spanish: No se dispone de información sobre la fertilidad en pacientes.
Croatian: Ne postoje informacije o plodnosti bolesnika.
Spanish: +/- 2 días (mantener un mínimo de 6 días entre dosis).
Croatian: +/- 2 dana (potreban je razmak od minimalno 6 dana između doza).
Spanish: Otros medicamentos y BESPONSA
Croatian: Drugi lijekovi i BESPONSA
Spanish: Utilizar una técnica aséptica adecuada para procedimientos de reconstitución y dilución.
Croatian: Koristite odgovarajuću aseptičku tehniku za postupke rekonstitucije i razrjeđivanja.
Spanish: • No se requiere la filtración de la solución diluida.
Croatian: • Nije potrebno filtrirati razrijeđenu otopinu.
Spanish: BESPONSA no se debe utilizar durante el embarazo a menos que el beneficio potencial para la madre supere los riesgos potenciales para el feto.
Croatian: BESPONSA se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim u slučaju kada potencijalna korist za majku premašuje mogući rizik za fetus.
Spanish: La perfusión se debe administrar durante 1 hora.
Croatian: Infuzija se mora primijeniti tijekom 1 sata.
Spanish: Nota: los pacientes pueden haber tenido >1 tipo de hemorragia.
Croatian: Napomena: bolesnici su možda imali > 1 vrste hemoragije.
Spanish: Se notificó un acontecimiento de sangrado/hemorrágico de grado 5 (hemorragia intraabdominal).
Croatian: Prijavljen je jedan slučaj krvarenja/hemoragije 5. stupnja (intraabdominalna hemoragija).
Spanish: No se han realizado estudios clínicos formales de interacción farmacológica (ver sección 5.2).
Croatian: Nisu provedena formalna klinička ispitivanja interakcija lijekova (vidjeti dio 5.2).
Spanish: Proteger de la luz y no congelar.
Croatian: Zaštititi od svjetlosti i ne zamrzavati.
Spanish: • Su médico puede reducir la dosis según su respuesta al tratamiento.
Croatian: • Vaš liječnik može smanjiti Vašu dozu ovisno o Vašem odgovoru na liječenje.
Spanish: No use BESPONSA durante el embarazo salvo que su médico considere que es el mejor medicamento para usted.
Croatian: BESPONSA se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim u slučaju da Vaš liječnik smatra da je to najbolji lijek za Vas.
Spanish: • dolor de cabeza
Croatian: • Glavobolja
Spanish: No es necesario ajustar la dosis inicial en función de la edad (ver sección 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba početne doze obzirom na dob (vidjeti dio 5.2).
Spanish: Dosis (mg/m Duración del ciclo
Croatian: Doza (mg/m Trajanje ciklusa
Spanish: El ITQ que se había administrado con mayor frecuencia era dasatinib (42 pacientes), seguido por imatinib (24 pacientes).
Croatian: Najčešće primijenjen TKI je bio dasatinib (42 bolesnika), nakon čega slijedi imatinib (24 bolesnika).
Spanish: No agitar.
Croatian: Ne tresite.