FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το επίπεδο µη παρατήρησης ανεπιθύµητων δράσεων (No Observed Adverse Effect Level) στη γονιµότητα των θηλέων ήταν 10 mg/kg/ηµέρα (═ 20 φορές η µέγιστη έκθεση στον άνθρωπο µετά από δερµατική εφαρµογή).
Hungarian: A nőstény fertilitásra gyakorolt „Nem Megfigyelt Mellékhatás Szintje" (NOAEL - no observed adverse effect level) 10 mg/kg/nap volt(=a maximális humán expozíció 20-szorosa, bőrön történő alkalmazást követően).
Greek: Η µέγιστη συγκέντρωση στο αίµα που µετρήθηκε σε δύο παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 8 µηνών και 14 ετών ήταν 2,0 ng/ml.
Hungarian: A legmagasabb vérkoncentrációt 2 gyermekben (egy 8 hónaposban és egy 14 évesben) mérték, ez 2,0 ng/ml volt.
Greek: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI - 02130 Espoo Φινλανδία
Hungarian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI - 02130 Espoo Finnország
Greek: Οι ΚΑΚ οφείλουν να εξηγήσουν τις προφανείς διαφορές της χρήσης του pimecrolimus στις Η.Π.Α.
Hungarian: 10. A pimekrolimusz alkalmazása az EU-ban és az USA-ban A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak meg kell magyarázniuk a pimekrolimusz EU-beli és USA-beli alkalmazása között fennálló nyilvánvaló különbségeket.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα του <Επινοηθείσα Ονοµασία> διατηρήθηκε µε το χρόνο.
Hungarian: A <Fantázia név> hatékonysága a kezelés végéig megmaradt.
Greek: Η χρήση του <Επινοηθείσα Ονοµασία> µπορεί να προκαλέσει ήπιες και παροδικές αντιδράσεις στο σηµείο της εφαρµογής, όπως αίσθηµα θερµότητας ή/και αίσθηµα καύσου.
Hungarian: A <Fantázia név> helyi bőrreakciót okozhat az alkalmazás helyén, mint például melegség és/vagy égő érzés.
Greek: Ειδικές µελέτες
Hungarian: Speciális vizsgálatok
Greek: Φινλανδία Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo,
Hungarian: Finnország Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo,
Greek: Θεραπεία σε ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω µε ήπια ή µέτρια βαρύτητας ατοπική δερµατίτιδα όπου η θεραπεία µε τοπικά κορτικοστεροειδή είτε δεν συνιστάται είτε δεν είναι δυνατή.
Hungarian: A 2 éves vagy ennél idősebb, enyhe vagy középsúlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegek kezelése, akik lokális kortikoszteroidokkal történő kezelése nem javasolt vagy nem lehetséges.
Greek: - Η Επιτροπή αναγνώρισε ότι έχουν αναφερθεί περιστατικά κακοήθειας (συµπεριλαµβανοµένου καρκίνου του δέρµατος και λεµφώµατος) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε κρέµα pimecrolimus.
Hungarian: - A bizottság tudomásul vette, hogy a pimekrolimusz kenőccsel kezelt betegeknél rosszindulatú megbetegedések előfordulását (beleértve a bőrrákot és a nyirokcsomó rákot) jelentették.
Greek: Αντιδράσεις στο σηµείο εφαρµογής, όπως εξάνθηµα, πόνος, αίσθηµα νυγµού, ελαφριά απολέπιση του δέρµατος, ξηρότητα, πρήξιµο και επιδείνωση των συµπτωµάτων του εκζέµατος.
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő bőrkiütés, fájdalom, szúró érzés, a bőr enyhe hámlása, bőrszárazság és duzzanat valamint az ekcéma tüneteinek rosszabbodása.
Greek: Όµως, λόγω του ότι είναι άγνωστη η σχέση στον άνθρωπο, εκτεταµένη έκθεση του δέρµατος σε υπεριώδη ακτινοβολία, συµπεριλαµβανοµένου του φωτός από λυχνίες τεχνητού µαυρίσµατος ή θεραπεία µε PUVA, UVA ή UVB θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε το <Επινοηθείσα Ονοµασία>.
Hungarian: Ennek ellenére, minthogy emberi hatását nem ismerjük, a <Fantázia név> kezelés alatt a fokozott ultraibolya sugárzást (UVA, UVB, PUVA kezelést), szoláriumot kerülni kell.
Greek: Διαβάστε τις παρακάτω πληροφορίες προτού χρησιµοποιήσετε την <Επινοηθείσα Ονοµασία> κρέµα.
Hungarian: Olvassa el az alábbiakat a <Fantázia név> krém alkalmazása előtt.
Greek: Η συστηµατική έκθεση στο πιµεκρόλιµους ερευνήθηκε σε 58 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας από 3 µηνών έως 14 ετών.
Hungarian: A pimekrolimusz szisztémás expozícióját 58 gyermek betegben (3 hónap-14 éves) vizsgálták, a kiindulási testfelszín érintettségük 10-92% volt.
Greek: Ενεργεί στα κύτταρα του δέρµατος τα οποία προκαλούν τη φλεγµονή, χαρακτηριστική ερυθρότητα και τον κνησµό του εκζέµατος.
Hungarian: A bőrnek azokban a sejtjeiben hat, amelyek az ekcéma jellegzetes bőrvörösségét és viszketését okozzák.
Greek: Η κρέµα χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση των σηµείων και συµπτωµάτων του ήπιου έως µέτριας βαρύτητας εκζέµατος (π.χ. ερύθηµα και κνησµός) σε παιδιά (από δύο ετών και άνω), εφήβους και ενήλικες.
Hungarian: A krém gyermekek (2 éves kortól), serdülők és felnőttek enyhe vagy középsúlyos ekcémájának tüneti (pl. bőrvörösség és viszketés) kezelésére szolgál.
Greek: Η υποβολή αυτή θα εκτιµάται εκ νέου σε τακτά χρονικά διαστήµατα.
Hungarian: Ezeket rendszeres időközönként kiértékelik.
Greek: Η συστηµατική έκθεση στο πιµεκρόλιµους ερευνήθηκε σε 12 ενήλικες µε ατοπική δερµατίτιδα οι οποίοι έλαβαν θεραπεία µε το <Επινοηθείσα Ονοµασία> δύο φορές την ηµέρα για 3 εβδοµάδες.
Hungarian: A pimekrolimusz szisztémás expozícióját 12 felnőtt atópiás dermatitises beteg <Fantázia név> kezelése (naponta kétszer 3 héten át) során vizsgálták.
Greek: Η <Επινοηθείσα Ονοµασία> κρέµα θεραπεύει ειδικά µια φλεγµονή του δέρµατος που ονοµάζεται ατοπική δερµατίτιδα (έκζεµα).
Hungarian: A <Fantázia név> krém specifikusan kezeli az atópiás dermatitisz (ekcéma) nevű bőrgyulladást.
Greek: Ως εκ τούτου ο µεταβολισµός του πιµεκρόλιµους δεν µπορεί να προσδιοριστεί µετά από τοπική εφαρµογή.
Hungarian: A pimekrolimusz metabolizmusa ezért lokális alkalmazás során nem vizsgálható.
Greek: Το pimecrolimus εγκρίθηκε αρχικά για χρήση σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια ατοπική δερµατίτιδα ηλικίας 2 ετών και άνω για βραχυχρόνια θεραπεία σηµείων και συµπτωµάτων και διαλείπουσα µακροχρόνια θεραπεία για την πρόληψη της εξέλιξης σε ερυθήµατα.
Hungarian: A pimekrolimuszt kezdetben enyhe vagy középsúlyos atópiás dermatitiszben (AD) szenvedő 2 évesnél nem fiatalabb betegek számára, az AD jeleinek és tüneteinek rövid távú kezelésére, valamint a bőrpír progressziójának intermittáló, hosszú távú megelőző kezelésére engedélyezték.
Greek: Κρέµα 60 g
Hungarian: 1% Krém 60 g
Greek: Οι ΚΑΚ οφείλουν να δηµιουργήσουν µια ανεξάρτητη επιτροπή παρακολούθησης ασφάλειας δεδοµένων (ΕΠΑΔ) η οποία θα αξιολογεί την ασφάλεια του pimecrolimus κάθε εξάµηνο, βασιζόµενη σε όλες τις διαθέσιµες πληροφορίες ασφάλειας από δεδοµένα κλινικών δοκιµών, φαρµακοεπιδηµιολογίας και εποπτείας µετά την κυκλοφορία.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai egy független Adatbiztonság-ellenőrző Bizottságot [Data Safety Monitoring Board, DSMB] állítanak fel, hogy - a klinikai vizsgálatokból, farmakoepidemiológiai és forgalomba hozatal utáni ellenőrzésből származó információk alapján - 6 havonta felmérjék a pimekrolimusz biztonságosságát.
Greek: Elidel 1% Cream 1% w/w
Hungarian: Elidel 1% Cream 1% w/w Krém
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ <<Επινοηθείσα Ονοµασία>>
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE <Fantázia név>
Greek: Κεφαλή/Τράχηλος (µέση % µεταβολή)3
Hungarian: Fej/nyak (átlagos %-os változás3
Greek: Μην εφαρµόζετε την κρέµα σε περιοχές όπου το δέρµα έχει προσβληθεί από ενεργό ιογενή λοίµωξη όπως έρπητα (απλός έρπης) ή ανεµευλογιά.
Hungarian: Ne alkalmazza a krémet olyan bőrterületre, ahol aktív vírusfertőzés okozta elváltozás, pl. herpesz (herpes simplex) vagy bárányhimlő van.
Greek: Εάν εµφανίσετε κάποια σοβαρή αντίδραση µε το <Επινοηθείσα Ονοµασία>, ενηµερώστε αµέσως το γιατρό σας.
Hungarian: Ha a <Fantázia név> által okozott bőrreakció súlyos, azonnal forduljon orvosához.
Greek: Εποµένως, σε ασθενείς µε εκτεταµένη νόσο, συνιστάται οι εµβολιασµοί να γίνονται κατά τη διάρκεια των ελεύθερων θεραπείας µεσοδιαστηµάτων.
Hungarian: Kiterjedt betegség esetén a vakcinációt a kezelésmentes időszakban javasolt alkalmazni.
Greek: συχνές: αντιδράσεις στο σηµείο εφαρµογής (ερεθισµός, κνησµός και ερύθηµα), λοιµώξεις του δέρµατος (θυλακίτιδες).
Hungarian: - gyakori: az alkalmazás helyén jelentkező reakció (irritatio, viszketés, erythema), bőrfertőzések (folliculitis).
Greek: U Nākladového Nādraží 10 130 00 Praha 3
Hungarian: 130 00 Praha 3
Greek: Σηµεία ανάκαµψης και/ ή τουλάχιστον µερικής αναστρεψιµότητας των επιδράσεων παρατηρήθηκαν µε την διακοπή της χορήγησης σε µικρό αριθµό ζώων.
Hungarian: Néhány állat esetében a gyógyulás jeleit és/vagy a hatások legalább részleges reverzibilitását észlelték az adagolás abbahagyása után.
Greek: Αυτό βοηθάει στην πρόληψη σοβαρών εξάρσεων.
Hungarian: Így megakadályozható a betegség fellobbanása.
Greek: Ο γιατρό σας ενδέχεται να σας ζητήσει να διακόψετε τη χρήση της <Επινοηθείσα Ονοµασία> κρέµας, έως ότου ελεγχθεί επαρκώς η λοίµωξη.
Hungarian: Orvosa elrendelheti, hogy a <Fantázia név> alkalmazását szüneteltesse, amíg a fertőzése kezelés alatt áll.
Greek: Εάν έχετε ερωτήσεις, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
Hungarian: Ammenyiben bármilyen kérdése van, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Ωστόσο, βάσει των µέχρι σήµερα ενδείξεων, δεν έχει επιβεβαιωθεί ούτε αντικρουστεί η σχέση των παραπάνω µε τη θεραπεία µε την <Επινοηθείσα Ονοµασία> κρέµα.
Hungarian: Mindamellett ezek előfordulása és a <Fantázia név> kezelés közötti összefüggést a rendelkezésre álló bizonyítékok alapján eddig még nem erősítették meg és nem cáfolták.
Greek: Η βιοδιαθεσιµότητα του πιµεκρόλιµους στα χοιρίδια µε χορήγηση µιας δερµατικής δόσης (εφαρµοζόµενη για 22 ώρες κάτω από ηµι-επίδεση) ήταν 0.03%.
Hungarian: A pimekrolimusz biológiai hasznosulása törpe sertésekben semi-occlusio mellett, egyszeri 22 órás alkalmazás után 0,03% volt.
Greek: 2 χρόνια.
Hungarian: hetében.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ <Επινοηθείσα ονοµασία> κρέµα 1%
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) <Fantázia név> 1% krém
Greek: Σε ενήλικες µε µέτριας έως σοβαρής βαρύτητας ατοπική δερµατίτιδα διεξήχθει µια διπλή-τυφλή µελέτη ενός έτους για να συγκρίνει το <Επινοηθείσα Ονοµασία> µε την κρέµα τριαµσινολόνης ακετονίδιο 0,1% (για τον κορµό και τα άκρα) συν την κρέµα υδροκορτιζόνης οξεικής 1% (για το πρόσωπο, τον τράχηλο και παρατριµµατικές περιοχές).
Hungarian: Egy 1 évig tartó, kettős-vak vizsgálatban középsúlyos-súlyos atópiás dermatitisben szenvedő felnőttekben a 0,1%-os triamcinolon-acetonid (törzsre, végtagokra) plusz 1%-os hidrokortizon-acetát (arcra, nyakra, hajlatokra) krém hatását hasonlították össze <Fantázia név>-vel.
Greek: Πρέπει να λαµβάνεται µέριµνα ώστε η κρέµα να µην έρθει σε επαφή µε τα µάτια και τους βλεννογόνους.
Hungarian: Kerülni kell, hogy a készítmény szembe, nyálkahártyákra jusson.
Greek: Περίπου το 60% των συγκεντρώσεων πιµεκρόλιµους στο αίµα ήταν κάτω από 0,5 ng/ml και το 97% όλων των δειγµάτων ήταν κάτω από 2 ng/ml.
Hungarian: A vérkoncentráció tartomány a felnőttekben mért értékekhez hasonló volt, mintegy 60%-ban 0,5 ng/ml alatt, és a minták 97%-ában 2 ng/ml alatt maradt.
Greek: Το <Επινοηθείσα Ονοµασία> µπορεί να χρησιµοποιηθεί σε όλες τις δερµατικές περιοχές, συµπεριλαµβανοµένης της κεφαλής και του προσώπου, του τραχήλου καθώς και παρατριµµατικών περιοχών, µε εξαίρεση τους βλεννογόνους.
Hungarian: A <Fantázia név> valamennyi bőrterületre alkalmazható, beleértve a fejet, arcot, nyakat és a hajlatokat, kivéve a nyálkahártyákat.
Greek: Δεν υπήρξε αύξηση στη συγκέντρωση στο αίµα µε το χρόνο σε κανένα ασθενή κατά τη διάρκεια της θεραπείας 12 µηνών.
Hungarian: A 12 hónapos kezelés során a vérkoncentráció nem nőtt egyetlen betegben sem.
Greek: Αν και οι ασθενείς µε ατοπική δερµατίτιδα έχουν προδιάθεση για επιφανειακές δερµατικές λοιµώξεις συµπεριλαµβανοµένου του ερπητικού εκζέµατος (εξάνθηµα Kaposi προσοµοιάζον της ανεµευλογιάς), η θεραπεία µε <Επινοηθείσα Ονοµασία> µπορεί να σχετίζεται µε αυξηµένο κίνδυνο λοίµωξης από τον ιό του απλού δερµατικού έρπη, ή ερπητικό έκζεµα (εκδηλούµενο ως ταχεία επέκταση των φυσαλιδωδών και διαβρωτικών βλαβών).
Hungarian: Bár az atópiás dermatitises betegekben gyakoribbak a felületes bőrfertőzések, mint pl. az ekzema herpeticum (Kaposi féle varicelliform eruptio), a <Fantázia név> kezelés is fokozhatja a bőr herpes simplex infekciójának vagy az ekzema herpeticumnak (hólyagos, erosiv laesiók gyors terjedésének) kockázatát.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ <<Ηµεροµηνία αναθεώρησης>>
Hungarian: A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA [Az ellenőrzés dátuma]
Greek: Εάν πάσχετε από εκτεταµένο έκζεµα, η θεραπεία µε το <Επινοηθείσα Ονοµασία> ίσως χρειαστεί να διακοπεί πριν από οποιουσδήποτε εµβολιασµούς.
Hungarian: Ha kiterjedt ekcémája van, a <Fantázia név> kezelést az oltás (vakcinálás) előtt esetleg szüneteltetnie kell.
Greek: Μέσης αλύσου τριγλυκερίδια, Ελαϊκή αλκοόλη, Προπυλενογλυκόλη, Στεατυλική αλκοόλη, Κητυλική αλκοόλη, Μόνο και δι-γλυκερίδια, Νάτριο κητοστεατυλικό θειϊκό, Βενζυλική αλκοόλη, Κιτρικό οξύ άνυδρο, Νάτριο υδροξείδιο, Απιονισµένο νερό
Hungarian: Közepes szénláncú zsírsavak trigliceridjei, oleil-alkohol, propilénglikol, sztearil-alkohol, cetil-alkohol, mono- és digliceridek, nátrium-cetil-sztearil-szulfát, benzil-alkohol, vízmentes citromsav, nátriumhidroxid, tisztított víz
Greek: Μπορείτε να χρησιµοποιήσετε το <Επινοηθείσα Ονοµασία> σε όλες τις περιοχές του δέρµατός σας, συµπεριλαµβανοµένων του κεφαλιού, του προσώπου και του λαιµού και στις πτυχώσεις του δέρµατος.
Hungarian: A <Fantázia név>-t a bőr bármely részén használhatja, beleértve a fejet, az arcot, nyakat és a hajlatokat.
Greek: Συνολικά το 50,0% των ασθενών που αντιµετωπίστηκαν µε κρέµα <Επινοηθείσα Ονοµασία> δεν παρουσίασαν καµιά έξαρση συγκριτικά µε το 24,0% των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν στην οµάδα ελέγχου.
Hungarian: A <Fantázia név> csoportban a betegek 50%-a, a kontrollcsoportba válogatott betegeknek pedig 24%-a nem tapasztalt fellobbanást.
Greek: • Εφαρµόστε ένα λεπτό στρώµα του <Επινοηθείσα Ονοµασία> και καλύψτε την πάσχουσα περιοχή πλήρως.
Hungarian: • Az érintett terület teljes egészére kenje fel a <Fantázia név>-t vékony rétegben.
Greek: Πολύ σπάνια, περιπτώσεις κακοήθειας, συµπεριλαµβανοµένων λεµφωµάτων και καρκίνων του δέρµατος, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που χρησιµοποιούσαν το <Επινοηθείσα Ονοµασία>.
Hungarian: Ritka esetekben rosszindulatú elváltozásokról-beleértve a limfómákat és a bőr daganatos megbetegedéseit-számoltak be a <Fantázia név> krémet alkalmazó betegek körében.
Greek: Κρέµα
Hungarian: Krém
Greek: Η δράση του <Επινοηθείσα Ονοµασία> στην πρόκληση ατροφίας στον άνθρωπο µελετήθηκε σε σύγκριση µε τα µέσης και υψηλής ισχύος τοπικά στεροειδή (κρέµα 17 βηταµεθαζόνης βαλεριανικής, κρέµα 0,1% τριαµσινολόνης ακετονίδιο) και µε το έκδοχο σε δεκαέξι υγιείς εθελοντές που έλαβαν θεραπεία για 4 εβδοµάδες.
Hungarian: A <Fantázia név> emberben atrophiát okozó hatását vizsgálták -16 egészséges önkéntesen, 4 héten keresztül-, közepes, ill. erős hatású lokális kortikoszteroidokkal (betametazon-17-valerát 0,1% krém, triamcinolon acetonid 0,1% krém), valamint hatóanyagot nem tartalmazó krémmel összehasonlítva.
Greek: Το πιµεκρόλιµους παρουσιάζει υψηλή αντιφλεγµονώδη δράση σε πρότυπα δερµατικών φλεγµονών σε ζώα µετά από τοπική και συστηµατική εφαρµογή.
Hungarian: Állatmodellekben a pimekrolimusz erős gyulladásgátló hatást mutat helyi vagy szisztémás alkalmazáskor.
Greek: Όταν άρχισε η θεραπεία µε κορτικοστεροειδή για την αντιµετώπιση των εξάρσεων, η θεραπεία µε <Επινοηθείσα Ονοµασία> διακόπηκε.
Hungarian: A kortikoszteroid-kezelés elkezdésekor a <Fantázia név> alkalmazását felfüggesztették.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΕΦΑΡΜΟΣΕΤΕ ΤΟ <ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΑ ΟΝΟΜΑΣΙΑ> ΚΡΕΜΑ
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI A <FANTÁZIA NÉV> KRÉMET?
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ <ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΑ ΟΝΟΜΑΣΙΑ> ΚΡΕΜΑ
Hungarian: Hogyan kell a <Fantázia név> krémet tárolni?
Greek: Το <Επινοηθείσα Ονοµασία> είχε σαν αποτέλεσµα µείωση της χρήσης των κορτικοστεροειδών: Περισσότεροι ασθενείς που αντιµετωπίστηκαν µε <Επινοηθείσα Ονοµασία> δεν χρησιµοποίησαν κορτικοστεροειδή 12 µήνες [παιδιά(57% <Επινοηθείσα Ονοµασία> έναντι 32% θεραπεία ελέγχου), βρέφη (64% <Επινοηθείσα Ονοµασία> έναντι 35% θεραπεία ελέγχου)].
Hungarian: A <Fantázia név> kezelés mellett szignifikánsan több beteg nem használt helyi kortikoszteroidokat a 12 hónapos vizsgálat ideje alatt [gyermekek (57% <Fantázia név> vs.
Greek: Το <Επινοηθείσα Ονοµασία> περιέχει ως δραστικό συστατικό το πιµεκρόλιµους, έναν αναστολέα της καλσινευρίνης.
Hungarian: A <Fantázia név> hatóanyaga a pimekrolimusz, amely egy kalcineurin gátló vegyület.
Greek: Έχουν ληφθεί αναφορές περιπτωσιολογιών που αφορούσαν σε κακοήθειες (συµπεριλαµβανοµένου δερµατικού λεµφώµατος Τ κυττάρων (CTCL) και καρκίνος του δέρµατος) σε σχέση µε τη χρήση του τοπικού pimecrolimus, κατά τη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης και της εµπειρίας µετά τη κυκλοφορία.
Hungarian: A klinikai fejlesztés ideje alatt és a forgalomba hozatali engedélyt követő tapasztalatszerzés során a pimekrolimusz lokális használatához kapcsolódó rosszindulatú megbetegedésekről szóló esetjelentések érkeztek (beleértve a bőr T-sejtes nyirokcsomó daganatát (CTCL) és a bőrrákot).
Greek: Δεν έχει αναφερθεί καµιά περίπτωση κατάποσης από λάθος.
Hungarian: Véletlen, szájon át történő bevételről nem számoltak be.
Greek: Αυτό µπορεί να περιλαµβάνει δυσανεξία σε τοπικά κορτικοστεροειδή, έλλειψη αποτελέσµατος µε χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών και χρήση στο πρόσωπο και το λαιµό, όπου ενδέχεται να κρίνεται ακατάλληλη η παρατεταµένη διαλείπουσα θεραπεία µε τοπικά κορτικοστεροειδή φάρµακα.
Hungarian: Ez magában foglalhatja a lokális kortikoszteroidokkal szembeni intoleranciát, a lokális kortikoszteroidok hatásának elmaradását és alkalmazását az arcon vagy a nyakon, ahol a lokális kortikoszteroidokkal hosszabb ideig tartó intermittáló kezelés nem megfelelő lehet.
Greek: Η δερµατική εφαρµογή σε µελέτες εµβρυϊκής ανάπτυξης σε αρουραίους και κουνέλια και σε µελέτες καρκινογένεσης σε ποντικούς και κουνέλια είχε αρνητικά αποτελέσµατα.
Hungarian: Dermális alkalmazás során nem volt hatása az embrió/foetus fejlődésére patkányokban és nyulakban, illetve a karcinogenitási tesztekben egerekben és patkányokban.
Greek: Ως εκ τούτου, το Παράρτηµα ΙΙΙ πιθανά να µην αντανακλά το τρέχον κείµενο.
Hungarian: Ennélfogva a III. sz. melléklet nem feltétlenül egyezik meg a jelenleg érvényben lévő szövegezéssel.
Greek: Διατηρείτε το σωληνάριο κλεισµένο ερµητικά.
Hungarian: A tubus jól zárva tartandó.
Greek: Κρέµα 30 g
Hungarian: 1% Krém 30 g
Greek: 10mg σε 1g (1%) Κρέµα
Hungarian: 10mg 1g-ban (1%)
Greek: Κατά τη µακροχρόνια αντιµετώπιση της ατοπικής δερµατίτιδας (εκζέµατος), η θεραπεία µε <Επινοηθείσα Ονοµασία> θα πρέπει να αρχίζει µόλις πρωτοεµφανιστούν τα σηµεία και τα συµπτώµατα της ατοπικής δερµατίτιδας ώστε να προληφθούν οι εξάρσεις της νόσου.
Hungarian: Az atópiás dermatitis (ekzema) hosszú tartamú kezelése során a <Fantázia név>-t az atópiás dermatitis tüneteinek első jelére alkalmazni kell, hogy a betegség fellobbanását megelőzzék.
Greek: Να µην τη χρησιµοποιείτε για άλλες δερµατοπάθειες.
Hungarian: Egyéb bőrbetegség kezelésére nem alkalmazható.
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλλουν εξαµηνιαίες ενηµερώσεις στο ΚΜΑ σχετικά µε την δεκαετή προοπτική µελέτη κοόρτη παρακολούθησης για την αξιολόγηση του κινδύνου συστηµικού καρκίνου σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak a referencia tagállam számára 6 havonta aktuális adatokat kell küldeniük a szervi rákbetegségek gyermek betegekben való előfordulásának kockázatát felmérő, 10 éves prospektív megfigyeléses kohort tanulmányról.
Greek: Το <Επινοηθείσα Ονοµασία> δεν έχει µελετηθεί σε ασθενείς µε σύνδροµο του Netherton.
Hungarian: Netherton-szindrómában a <Fantázia név>-t nem vizsgálták.
Greek: Το <Επινοηθείσα Ονοµασία> στη µακροχρόνια θεραπεία (52 εβδοµάδων) σε ενήλικες µε µέτρια έως σοβαρής βαρύτητας ατοπική δερµατίτιδα ήταν λιγότερο αποτελεσµατικό από την κρέµα τραµσινολόνης ακετονίδιο 0,1% (για τον κορµό και τα άκρα) και την κρέµα υδροκορτιζόνης οξεικής 1% (για το πρόσωπο, τον τράχηλο και παρατριµµατικές περιοχές).
Hungarian: Ebben a hosszú távú (52 hetes) vizsgálatban a középsúlyos-súlyos atópiás dermatitisben szenvedő felnőttek kezelésében a <Fantázia név> kevésbé volt hatásos, mint a 0,1%-os triamcinolon-acetonid (törzsre, végtagokra) plusz 1%-os hidrokortizon-acetát (arcra, nyakra, hajlatokra) kezelés.
Greek: όχι συχνές: δοθιήνας, µολυσµατικό κηρίο, απλός έρπης, έρπης ζωστήρας, δερµατίτιδα από τον ιό του απλού έρπητα (ερπητικό έκζεµα), µολυσµατική τέρµινθος, δερµατικό θήλωµα, διαταραχές στο σηµείο εφαρµογής όπως εξάνθηµα, πόνος, παραισθησία, απολέπιση, ξηρότητα, οίδηµα και επιδείνωση της κατάστασης.
Hungarian: - nem gyakori: furunculus, impetigo, herpes simplex, herpes zoster, herpes simplex dermatitis (ekzema herpeticum), molluscum contagiosum, bőr papilloma, alkalmazás helyén jelentkező eltérések, mint bőrkiütés, fájdalom, paraesthesia, hámlás, bőrszárazság, oedema, valamint az állapot rosszabbodása.
Greek: Τα περιστατικά όγκων και έρπητα ζωστήρα πρέπει να επανεξετάζονται συχνά, ενώ στις PSUR πρέπει να παρέχονται τακτικές ενηµερωµένες αναφορές.
Hungarian: Az időszakos biztonságossági jelentésekben a tumoros és herpes zoosteres eseteket folyamatosan kell ellenőrizni és rendszeresen kell aktualizálni.
Greek: Οι ΚΑΚ οφείλουν να καταµετρήσουν τη χρήση του Elidel σε ασθενείς που δεν πάσχουν από ατοπική δερµατίτιδα και να αναφέρουν τα ευρήµατα σε ετήσια βάση.
Hungarian: Az indikációkon kívüli alkalmazás felmérése nem AD betegekben A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak fel kell mérniük az Eidel nem AD betegekben történő alkalmazását, és megállapításaikról éves beszámolót kell készíteniük.
Greek: Οι γυναίκες που θηλάζουν µπορούν να χρησιµοποιήσουν το <Επινοηθείσα Ονοµασία> αλλά δε θα πρέπει να εφαρµόζουν το <Επινοηθείσα Ονοµασία> στους µαστούς για να αποφύγουν τη ακούσια από του στόµατος λήψη από το νεογέννητο.
Hungarian: Szoptatás időszakában alkalmazható a <Fantázia név>, de a mell tájékát szigorúan kikerülve, így elkerülhető a készítmény csecsemő általi véletlenszerű lenyelése.
Greek: 3: Τιµή-p βασιζόµενη στο µοντέλο ANCOVA των ΔΣΠΕ στα καταληκτικά σηµεία της ηµέρας 43, µε το κέντρο και τη θεραπεία ως παράγοντες και την αρχική κατάσταση (Ηµέρα 1) ΔΣΠΕ ως συµµεταβλητή,
Hungarian: 3 a p érték a 43. napon értékelt EASI ANCOVA értékelése alapján (faktorok: centrumok és kezelések,
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP:{MM/ΕΕΕΕ}
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felh.: {HH/ÉÉÉÉ}
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME [A tagállam tölti ki]
Greek: Δερµατικές λοιµώξεις όπως µολυσµατικό κηρίο (µία βακτηριακή δερµατική λοίµωξη), απλός έρπητας, έρπητας ζωστήρας, δερµατίτιδα απλού έρπητος (ερπητικό έκζεµα), µολυσµατική τέρµινθος (µία ιογενής δερµατική λοίµωξη), ακροχόρδωνες και δοθιήνες (φλεγµονώδη εξανθήµατα).
Hungarian: Bőrfertőzések, mint impetigo (bakteriális bőrfertőzés), herpes simplex (herpesz), herpes zoster (övsömör), herpes simplex dermatitis (herpeszes ekcéma), molluscum contagiosum (vírusos bőrfertőzés), szemölcsök és furunkulusok (kelések).
Greek: Η θεραπεία µε το <Επινοηθείσα Ονοµασία> θα πρέπει να αρχίζει από γιατρούς µε εµπειρία στην διάγνωση και θεραπεία της ατοπικής δερµατίτιδας.
Hungarian: A <Fantázia név> kezelést olyan orvos indítsa el, aki járatos az atópiás dermatitis diagnosztizálásában és kezelésében.
Greek: Δερµατικές λοιµώξεις (π.χ. θυλακίτιδα).
Hungarian: Bőrfertőzések (pl. szőrtüszőgyulladás).
Greek: * Συνολική Αξιολόγηση Ερευνητών ° Δείκτης Σοβαρότητας Περιοχής Εκζέµατος (ΔΣΠΕ): µέση % µεταβολή στα κλινικά σηµεία (ερύθηµα, διήθηση, εκδορά, λειχηνοποίηση) και επιφάνεια του σώµατος που εµπλέκεται 1: Τιµή-p µε βάση τις δοκιµασίες CMH που διαστρωµατώνονται κατά κέντρο 2.Βελτίωση= χαµηλότερη ΣΑΕ από ότι στην αρχική εκτίµηση
Hungarian: * A vizsgáló globális értékelése º Ekzema Area Súlyossági Index (EASI): a klinikai tünetek (erythema, infiltratio, excoriatio, lichenificatio) és involvált testfelület átlagos %-os változása
Greek: Istituto Farmaceutico S.p.A Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Ιταλία
Hungarian: Olaszország L.P.B. Istituto Farmaceutico S.p.A Via Umberto Boccioni, 1
Greek: Καθώς η ασφάλεια του <Επινοηθείσα Ονοµασία> σε ασθενείς µε ερυθροδερµία δεν έχει τεκµηριωθεί, η χρήση του προϊόντος σε αυτόν τον πληθυσµό ασθενών δεν µπορεί να συστηθεί.
Hungarian: Erythrodermiás betegekben a <Fantázia név> biztonságosságát nem vizsgálták, ezért ilyen betegekben alkalmazása nem ajánlott.
Greek: Δεν εφαρµόζεται
Hungarian: Nem fagyasztható.
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ Η <ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΑ ΟΝΟΜΑΣΙΑ> ΚΡΕΜΑ ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΗΣ
Hungarian: Milyen a <Fantázia név> külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Greek: 10 mg/ 1g
Hungarian: 10 mg/ 1g Krém