FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 1 bouteille + 2 seringues
Italian: 1 flacone + 2 siringhe
French: 460 ml
Italian: Flacone (PET) 460 ml
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Inovelon sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Inovelon sono costantemente monitorati.
French: La dose quotidienne est divisée en deux moitiés, prises le matin et le soir à environ 12 heures d'intervalle.
Italian: La dose giornaliera viene divisa in due metà, da assumere al mattino e alla sera, a circa 12 ore di distanza.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Inovelon?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Inovelon?
French: Autres informations relatives à Inovelon:
Italian: Altre informazioni su Inovelon
French: Aperçu d'Inovelon et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Italian: Sintesi di Inovelon e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: Inovelon contient le principe actif rufinamide.
Italian: Inovelon contiene il principio attivo rufinamide.
French: Pourquoi Inovelon est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Inovelon è autorizzato nell'UE?
French: Inovelon doit être pris avec de l'eau et au cours d'un repas.
Italian: Inovelon deve essere assunto con acqua e cibo.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Inovelon sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Inovelon sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
French: Une étude portant sur 37 enfants âgés de 1 à 4 ans n'a pas été concluante en raison de sa petite taille et parce qu'elle n'était pas conçue pour déterminer un bénéfice.
Italian: Uno studio condotto su 37 bambini di età compresa tra 1 e 4 anni non ha dato risultati conclusivi a causa delle dimensioni ridotte e del fatto che non è stato concepito per evidenziare benefici.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Inovelon ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Inovelon sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: La société a également présenté les résultats d'une étude montrant que la suspension orale générait les mêmes taux de principe actif dans le sang que les comprimés.
Italian: La ditta ha inoltre presentato i risultati di uno studio che dimostra che la sospensione orale ha prodotto gli stessi livelli di principio attivo nel sangue delle compresse.
French: En se liant à ces canaux, le rufinamide évite qu'ils ne passent de l'état inactif à l'état actif.
Italian: Legandosi a questi canali, rufinamide impedisce che passino da uno stato di inattività a uno stato di attività.
French: Le médicament ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de troubles hépatiques sévères.
Italian: Il medicinale non deve essere utilizzato da pazienti con insufficienza epatica grave.
French: Chez les enfants de moins de 4 ans, le traitement débute généralement par une dose quotidienne de 10 mg par kilogramme de poids corporel.
Italian: Il trattamento nei bambini di età inferiore a quattro anni inizia generalmente con una dose giornaliera di 10 mg per kg di peso corporeo.
French: Des informations sur Inovelon sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Inovelon sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les effets secondaires rapportés avec Inovelon sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Inovelon sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Inovelon, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Inovelon, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Inovelon, le 16 janvier 2007.
Italian: Inovelon ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 16 gennaio
French: Le syndrome de Lennox-Gastaut est l'une des formes les plus graves d'épilepsie chez l'enfant.
Italian: La sindrome di Lennox-Gastaut è una delle forme più gravi di epilessia nei bambini.
French: Cependant, d'autres analyses ont montré que les posologies en fonction du poids corporel chez les enfants âgés de 1 à 4 ans produisaient des taux de médicament dans l'organisme similaires à ceux observés avec les doses standard chez les patients plus âgés.
Italian: Tuttavia, altre analisi hanno dimostrato che le dosi basate sul peso corporeo nei bambini di età compresa tra 1 e 4 anni hanno prodotto livelli di medicinale nell'organismo simili a quelli osservati con dosi standard nei pazienti più anziani.
French: Dans le cadre d'une étude principale portant sur 139 patients âgés de 4 à 30 ans (les trois quarts ayant moins de 17 ans), Inovelon a entraîné une réduction du nombre et de la sévérité des crises.
Italian: In uno studio principale che ha coinvolto 139 pazienti di età compresa tra quattro e 30 anni (di cui tre quarti avevano meno di 17 anni) Inovelon ha prodotto una riduzione del numero e della gravità delle crisi.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Inovelon (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: somnolence, céphalées, vertiges, vomissements et fatigue.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Inovelon (osservati in più di 1 paziente su 10) sono sonnolenza, cefalea, capogiro, vomito e affaticamento.
French: Compte tenu du fait que la maladie se comporte de la même manière dans les deux groupes d'âge, on peut s'attendre à ce qu'Inovelon agisse de la même manière chez les enfants de 1 à 4 ans.
Italian: Considerato che la malattia ha un andamento analogo in entrambe le fasce di età, Inovelon potrebbe quindi agire in modo simile nei bambini di età compresa tra 1 e 4 anni.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Inovelon, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Inovelon, vedere il foglio illustrativo.
French: Quels sont les bénéfices d'Inovelon démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Inovelon sono stati evidenziati negli studi?
French: Le syndrome de Lennox-Gastaut est rare et Inovelon a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 20 octobre 2004.
Italian: La sindrome di Lennox-Gastaut è rara e Inovelon è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 20 ottobre 2004.
French: Le principe actif d'Inovelon, le rufinamide, agit en se liant à des canaux spéciaux (canaux sodiques) situés sur les cellules cérébrales et qui contrôlent l'activité électrique de ces cellules.
Italian: Il principio attivo di Inovelon, rufinamide, agisce legandosi a speciali canali presenti sulla superficie delle cellule cerebrali (i cosiddetti canali del sodio) che ne controllano l'attività elettrica.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ciaprès: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Maggiori informazioni sulla definizione di medicinale orfano sono disponibili sul seguente sito: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient l'évolution du nombre de crises au cours des quatre semaines suivant l'ajout d'Inovelon ou du placebo, par rapport aux quatre semaines précédant l'ajout, ainsi que l'évolution de la sévérité des crises évaluée sur une échelle de 7 points par un parent ou par le soignant du patient.
Italian: I principali parametri dell'efficacia erano la variazione del numero di crisi nelle quattro settimane successive all'aggiunta di Inovelon o del placebo rispetto alle quattro settimane precedenti tale aggiunta, nonché la variazione della gravità delle crisi in base alla valutazione effettuata dal genitore o dal tutore del paziente su una scala di 7 punti.
French: Les patients sous Inovelon affichaient une réduction de 35,8 % du nombre total de crises, par rapport au chiffre de 290 crises en moyenne au cours des quatre semaines précédant l'administration d'Inovelon.
Italian: I pazienti che hanno assunto Inovelon hanno riferito una riduzione del 35,8% del numero totale di crisi rispetto a una media di 290 crisi nelle quattro settimane precedenti l'inizio del trattamento con Inovelon.
French: Ses signes et symptômes incluent plusieurs types de crises (attaques), une activité électrique anormale du cerveau, des difficultés d'apprentissage et des troubles du comportement.
Italian: I sintomi comprendono diverse forme di crisi, eccessiva attività elettrica a livello cerebrale, difficoltà di apprendimento e disturbi comportamentali.
French: La dose d'Inovelon dépend de l'âge et du poids du patient et du fait qu'il prenne ou non du valproate (un autre antiépileptique).
Italian: La dose di Inovelon dipende dall'età e dal peso del paziente nonché dall'eventuale assunzione concomitante di valproato (un altro medicinale antiepilettico).
French: Qu'est-ce qu'Inovelon et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Inovelon e per cosa si usa?
French: Tous les patients présentaient un syndrome de Lennox-Gastaut qui n'était pas contrôlé malgré un traitement ininterrompu depuis au moins quatre semaines et impliquant jusqu'à trois autres antiépileptiques.
Italian: Tutti i pazienti erano affetti da sindrome di Lennox-Gastaut non controllata, nonostante la somministrazione di un trattamento continuo per almeno quattro settimane con altri farmaci antiepilettici (al massimo tre).
French: Inovelon n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un pédiatre (médecin spécialisé dans le traitement des enfants) ou un neurologue (médecin qui traite les troubles cérébraux) expérimenté dans le traitement de l'épilepsie.
Italian: Inovelon può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato da un pediatra (un medico specializzato nel trattamento dei bambini) o da un neurologo (un medico che tratta i disturbi del sistema nervoso) esperto nel trattamento dell'epilessia.
French: Les patients sous Inovelon ont également enregistré une réduction de 42,5 % du nombre de crises «toniques-atoniques» (un type d'attaque courant chez les patients souffrant du syndrome de LennoxGastaut et qui les fait souvent tomber à terre), contre une augmentation de 1,9 % chez ceux à qui un placebo avait été administré.
Italian: I pazienti che hanno aggiunto Inovelon hanno anche riferito una diminuzione del 42,5% nel numero di crisi "toniche-atoniche" (un tipo di crisi comune nei pazienti affetti da sindrome di Lennox-Gastaut che spesso comporta la caduta a terra del paziente), rispetto all'aumento dell'1,9% osservato invece nei pazienti trattati con l'aggiunta di placebo.
French: Inovelon est un médicament contre l'épilepsie utilisé pour traiter des patients âgés d'un an et plus et qui sont porteurs du syndrome de Lennox-Gastaut, un type rare d'épilepsie qui touche généralement les enfants mais qui peut persister à l'âge adulte.
Italian: Inovelon è un medicinale per l'epilessia indicato in pazienti di età pari o superiore a un anno affetti dalla sindrome di Lennox-Gastaut, una forma rara di epilessia che di solito colpisce i bambini ma che può continuare nell'età adulta.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Inovelon?
Italian: Quali sono i rischi associati a Inovelon?
French: Comment Inovelon agit-il?
Italian: Come agisce Inovelon?
French: Inovelon ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au rufinamide, aux dérivés du triazole (comme certains médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques) ou à tout autre excipient.
Italian: Inovelon non deve essere somministrato a pazienti ipersensibili (allergici) a rufinamide, derivati triazolici (come alcuni medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine) o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
French: Cette étude comparait les effets de l'ajout de comprimés d'Inovelon ou d'un placebo (traitement fictif) aux autres médicaments déjà administrés aux patients.
Italian: Lo studio ha confrontato gli effetti di Inovelon compresse rispetto a placebo (un trattamento fittizio) come terapia aggiuntiva unita ad altri medicinali assunti dai pazienti.
French: Inovelon est utilisé en association avec d'autres médicaments antiépileptiques.
Italian: Inovelon è indicato come terapia aggiuntiva ad altri medicinali antiepilettici.
French: Comment Inovelon est-il utilisé?
Italian: Come si usa Inovelon?
French: Cela freine l'activité des cellules cérébrales et empêche toute activité électrique anormale de se propager à l'ensemble du cerveau.
Italian: In questo modo, l'attività delle cellule cerebrali viene ridotta ed è possibile quindi prevenire la diffusione a livello cerebrale di un'eccessiva attività elettrica, diminuendo la probabilità che si verifichino crisi epilettiche.
French: Une diminution de la gravité des crises a été constatée chez environ la moitié des patients sous Inovelon, contre un tiers chez ceux sous placebo.
Italian: Circa la metà dei pazienti in cura con l'aggiunta di Inovelon ha registrato una diminuzione della gravità delle crisi rispetto a un terzo dei soggetti ai quali era stata somministrata l'aggiunta di placebo.
French: Chez les patients plus âgés, le traitement débute habituellement par une dose de 200 ou 400 mg par jour.
Italian: Nei pazienti di età superiore, il trattamento inizia di norma con una dose di 200 o 400 mg al giorno, che viene poi modificata a giorni alterni in base alla risposta clinica del paziente.
French: Une réduction de 1,6 % a été observée chez les patients après ajout d'un placebo à leur traitement existant.
Italian: I pazienti che hanno assunto placebo in aggiunta alla terapia esistente hanno invece registrato una riduzione dell'1,6%.
French: Ce médicament pourrait représenter un risque potentiel pour l'environnement.
Italian: Questo medicinale potrebbe costituire un rischio potenziale per l'ambiente.
French: Ils peuvent être les signes d'une réaction allergique.
Italian: Potrebbero essere segni di una reazione allergica.
French: L'exposition au triazolam a été réduite de 36 %.
Italian: L'esposizione del triazolam era ridotta del 36%.
French: Informez immédiatement votre médecin.
Italian: Informi immediatamente il medico.
French: S'il reste de la suspension dans le flacon plus de 90 jours après la première ouverture du flacon, ne l'utilisez pas.
Italian: Se rimane della sospensione nel flacone per più di 90 giorni dalla prima apertura, non la usi.
French: - si vous avez des problèmes de foie.
Italian: - se soffre di problemi al fegato.
French: Informations supplémentaires concernant les populations particulières
Italian: Informazioni supplementari su popolazioni speciali
French: Lorsque la dose augmente, la biodisponibilité diminue.
Italian: Quando aumenta la dose, diminuisce la biodisponibilità.
French: Chaque ml de suspension buvable contient :
Italian: Ogni ml di sospensione orale contiene:
French: Les effets indésirables suivants peuvent être très graves :
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono essere molto gravi:
French: Raccourcissement de l'intervalle QT
Italian: Riduzione dell'intervallo QT
French: L'étude visait essentiellement à évaluer la sécurité et n'avait pas la puissance suffisante pour montrer une différence dans les paramètres d'efficacité sur les crises.
Italian: Lo studio era stato concepito principalmente per la sicurezza e non aveva una potenza adeguata a dimostrare una differenza riguardo alle variabili di efficacia sulle crisi.
French: La suspension buvable doit être bien agitée avant chaque administration.
Italian: La sospensione orale deve essere agitata energicamente prima di ogni somministrazione.
French: Consultez votre médecin, même si ces faits sont survenus à un moment quelconque dans le passé.
Italian: Consulti il medico anche se questi eventi si sono verificati in passato.
French: Macrogols (8000),
Italian: Macrogol (8000)
French: Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes environ 6 heures après l'administration.
Italian: I livelli plasmatici massimi si raggiungono circa 6 ore dopo la somministrazione.
French: Trouver la posologie d'Inovelon qui vous convient le mieux peut prendre un certain temps.
Italian: Trovare la dose di Inovelon migliore per lei può richiedere tempo.
French: Rapportez le médicament à votre pharmacien.
Italian: Riporti il medicinale al farmacista.
French: Inovelon peut rendre la pilule inefficace pour éviter une grossesse.
Italian: Inovelon potrebbe rendere la pillola inefficace nella prevenzione della gravidanza.
French: Inovelon avec des aliments et boissons
Italian: Inovelon con cibi e bevande
French: Toutes les crises étaient classées selon les critères de classification révisés des crises convulsives de l'International League Against Epilepsy.
Italian: Tutte le crisi sono state classificate secondo la classificazione rivista delle crisi della Lega internazionale contro l'epilessia.
French: Le rufinamide n'a pas été génotoxique et n'a pas montré de potentiel carcinogène.
Italian: La rufinamide non è risultata genotossica e non ha mostrato potenziale cancerogeno.
French: Aucune donnée n'est disponible (voir rubrique 5.2).
Italian: Non ci sono dati disponibili (vedere paragrafo 5.2).
French: Risque lié au rufinamide :
Italian: Rischio legato alla rufinamide:
French: Voir la rubrique 3 - « Comment utiliser Inovelon » pour des recommandations sur la prise d'Inovelon avec des aliments et boissons.
Italian: Vedere il paragrafo 3 "Come usare Inovelon" per i consigli sull'assunzione di Inovelon con cibi e bevande.
French: - Le principe actif est le rufinamide.
Italian: - Il principio attivo è rufinamide.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché: Eisai GmbH
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Eisai GmbH
French: Informez votre médecin si vous présentez l'un des effets suivants :
Italian: Informi il medico se ha uno dei seguenti effetti:
French: Le bouchon s'adapte correctement lorsque l'adaptateur est en place.
Italian: Il tappo si adatta correttamente quando l'adattatore è in posizione.
French: Risque lié à l'épilepsie et aux médicaments antiépileptiques en général :
Italian: Rischio legato all'epilessia e ai medicinali antiepilettici in generale:
French: Si vous présentez des effets indésirables, votre médecin pourra augmenter la dose plus lentement.
Italian: Se compaiono effetti indesiderati, il medico può aumentare la dose più lentamente.
French: Ces événements ont conduit à l'arrêt du rufinamide dans 20 % des cas.
Italian: Questi eventi hanno comportato la sospensione della rufinamide nel 20% dei casi.
French: Suivre les instructions du fabricant de la sonde d'alimentation pour administrer le médicament.
Italian: Seguire le istruzioni del produttore del tubo di alimentazione per somministrare il medicinale.
French: Idées suicidaires
Italian: Idea suicida
French: Autres médicaments et Inovelon
Italian: Altri medicinali e Inovelon
French: Si à tout moment, vous avez de telles idées, contactez immédiatement votre médecin (voir la rubrique 2).
Italian: Se in qualsiasi momento lei ha avuto questi pensieri, contatti immediatamente il medico (vedere paragrafo 2).
French: Le mécanisme de ce risque n'est pas connu et les données disponibles ne permettent pas d'exclure la possibilité d'un risque accru avec Inovelon.
Italian: Non è noto il meccanismo di questo rischio e i dati disponibili non escludono la possibilità di un aumentato rischio per Inovelon.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Suspension buvable.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Sospensione orale.
French: Il convient de conseiller aux patients de se montrer prudents au cours des activités nécessitant une grande vigilance, comme la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
Italian: I pazienti devono essere avvisati della necessità di usare cautela durante attività che richiedono un livello elevato di vigilanza, ad es. la guida di veicoli o l'uso di macchinari.
French: Une modification de la dose des autres médicaments pourra être nécessaire car ces médicaments peuvent être un peu moins efficaces lorsqu'ils sont administrés avec le rufinamide.
Italian: Potrebbe essere necessaria una modifica della dose degli altri medicinali, perché essi potrebbero diventare leggermente meno efficaci se somministrati con rufinamide.
French: L'administration répétée de 7 200 mg/jour n'a été associée à aucun signe ou symptôme majeur.
Italian: Una somministrazione multipla di 7.200 mg/die non è stata associata a segni o a sintomi importanti.
French: Si votre maladie de foie est sévère, le médecin décidera peut-être qu'Inovelon n'est pas recommandé pour vous.
Italian: Se la malattia al fegato è grave, il medico potrebbe decidere che Inovelon non è raccomandato per lei.
French: Le rufinamide est presque exclusivement éliminé par métabolisme.
Italian: La rufinamide è eliminata quasi esclusivamente tramite il metabolismo.
French: Rincez la seringue avec de l'eau propre et séchez-la soigneusement.
Italian: Lavare la siringa con acqua pulita e asciugare accuratamente.
French: En fonction de la sensibilité individuelle, le rufinamide peut avoir une influence mineure à importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: A seconda della sensibilità individuale, la rufinamide può alterare in modo da lieve a sostanziale la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: La demi-vie d'élimination plasmatique est d'environ 6 à 10 heures chez les sujets sains et les patients épileptiques.
Italian: L'emivita di eliminazione plasmatica è di circa 6-10 ore nei soggetti sani e nei pazienti epilettici.
French: Le modèle pharmacocinétique/pharmacodynamique de population a démontré que la réduction de la fréquence des crises totales et des crises toniques/atoniques, l'amélioration de l'évaluation globale de l'intensité des crises et l'augmentation de la probabilité de réduction de la fréquence des crises étaient dépendantes des concentrations du rufinamide.
Italian: I modelli farmacocinetici/farmacodinamici di popolazione hanno dimostrato che la riduzione della frequenza delle crisi totali e toniche-atoniche, il miglioramento della valutazione globale della gravità delle crisi e l'aumento della probabilità di riduzione della frequenza delle crisi erano dipendenti dalle concentrazioni di rufinamide.
French: Des doses plus élevées de rufinamide peuvent entraîner une induction plus importante.
Italian: Dosi più elevate di rufinamide possono provocare un'induzione più pronunciata.
French: Certains patients peuvent répondre à des doses plus faibles et votre médecin pourra ajuster la dose en fonction de la façon dont vous répondez au traitement.
Italian: Alcuni pazienti possono rispondere a dosaggi più bassi e il medico potrà aggiustare la dose in base alla risposta al trattamento.
French: Inovelon contient un médicament appelé rufinamide.
Italian: Inovelon contiene un medicinale chiamato rufinamide.
French: Troubles de l'alimentation Diminution de l'appétit Anxiété
Italian: Disturbi dell'alimentazione Diminuzione dell'appetito Ansia
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Comprimé
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Compressa per uso orale