FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is no safety information available on the administration of vardenafil to patients with bleeding disorders or active peptic ulceration.
Bulgarian: Няма налична информация за безопасността след приложение на варденафил при пациенти с нарушения в кръвосъсирването или активна пептична язва.
English: Based on tolerability and efficacy the dose may be increased to 10 mg and 20 mg.
Bulgarian: Въз основа на поносимостта и ефикасността дозата може да бъде повишена до 10 mg и 20 mg.
English: In volunteers with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) the mean AUC was increased by 21% and the mean Cmax decreased by 23%, compared to volunteers with no renal impairment.
Bulgarian: При доброволци с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min), стойността на AUC е повишена с 21% и стойността на Cmax е понижена с 23%, в сравнение с доброволците без бъбречно увреждане.
English: Analyses of observational data suggest an increased risk of acute NAION in men with erectile dysfunction following exposure to PDE5 inhibitors such as vardenafil, tadalafil and sildenafil (see section 4.8).
Bulgarian: Анализи на данните от наблюдението показват повишен риск от остра NAION при мъже с еректилна дисфункция след експозиция на PDE5 инхибитори като варденафил, тадалафил и силденафил (вж. точка 4.8).
English: The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.
Bulgarian: CHMP препоръчва условията на разрешението(ята) за употреба да бъде(ат) изменено(и).
English: They are used for the treatment of erectile dysfunction in adult men, a condition which implies difficulties in getting or keeping an erection.
Bulgarian: Те се използват за лечение на еректилна дисфункция при възрастни мъжесъстояние, което се характеризира със затруднения при получаване или поддържане на ерекция.
English: There are no data on the interaction of vardenafil and non-specific phosphodiesterase inhibitors such as theophylline or dipyridamole.
Bulgarian: Няма данни за взаимодействието на варденафил и неспецифични фосфодиестеразни инхибитори като теофилин или дипиридамол.
English: In vitro studies have shown that vardenafil is more potent on PDE5 than on other known phosphodiesterases (>15-fold relative to PDE6, >130-fold relative to PDE1, >300-fold relative to PDE11, and >1000-fold relative to PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 and PDE10).
Bulgarian: Изпитвания in vitro са показали, че варденафил притежава многократно по-силно действие върху PDE5,отколкото върху други известни фосфодиестерази (>15-кратно спрямо PDE6, >130-кратно спрямо PDE1, >300-кратно спрямо PDE11 и >1000-кратно спрямо PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 и PDE10).
English: Preclinical studies showed additive systemic blood pressure lowering effect when PDE5 inhibitors were combined with riociguat.
Bulgarian: Предклинични проучвания показват допълнителен ефект на понижаване на системното кръвно налягане, когато PDE5 инхибитори се комбинират с риоцигуат.
English: Effect on vision
Bulgarian: Ефекти върху зрението
English: No effect on blood pressure was observed when nitroglycerin was taken 24 hours after administration of a single dose of vardenafil 20 mg film-coated tablets.
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект върху кръвното налягане, когато нитроглицерин е приет 24 часа след приложението на еднократна доза варденафил 20 mg филмирани таблетки.
English: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30 210 61 87 500
Bulgarian: Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30 210 61 87 500
English: Penile haemorrhage, haematospermia and haematuria have been reported in clinical trials and spontaneous post-marketing data with the use of all PDE5 inhibitors, including vardenafil.
Bulgarian: Хеморагия в пениса, хемоспермия и хематурия са съобщавани в клинични проучвания и като спонтанно получени данни от постмаркетинговия период при употребата на всички PDE5 инхибитори, включително варденафил.
English: The overall response of these subjects to vardenafil became statistically significant, compared to placebo, 25 minutes after dosing.
Bulgarian: Повлияването на тези лица от варденафил е статистически значимо в сравнение с резултатите при плацебо 25 минути след прием.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до”.
English: How to store Levitra
Bulgarian: Как да съхранявате Levitra
English: PP/Aluminium foil blisters in cartons of 2, 4, 8, 12 and 20 tablets.
Bulgarian: Блистери от РР/алуминиево фолио в картонена кутия по 2, 4, 8, 12 и 20 таблетки.
English: In clinical trials vardenafil was administered to over 17,000 men with erectile dysfunction (ED) aged 18 - 89 years, many of whom had multiple co-morbid conditions.
Bulgarian: В клинични изпитвания варденафил е бил прилаган на повече от 17000 мъже с еректилна дисфункция (ЕД) на възраст между 18 и 89 години, повечето от тях с множество придружаващи заболявания.
English: Hepatic clearance of vardenafil in healthy elderly volunteers (65 years and over) was reduced as compared to healthy younger volunteers (18 - 45 years).
Bulgarian: Чернодробният клирънс на варденафил при доброволци здрави мъже в старческа възраст (65 години и повече) е намален в сравнение със здравите млади доброволци (18 - 45 години).
English: - Alpha-blockers, a type of medicine used to treat high blood pressure and enlargement of the prostate (as benign prostatic hyperplasia).
Bulgarian: - Алфа-блокери, вид лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане и уголемяване на простатата (като доброкачествена простатна хиперплазия).
English: Medicinal products for the treatment of erectile dysfunction should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis or Peyronie's disease), or in patients who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
Bulgarian: Лекарствените продукти за лечение на еректилна дисфункция трябва да се използват внимателно при пациенти с анатомична деформация на пениса (като ангулация, кавернозна фиброза или болест на Peyronie), или при пациенти, които имат състояния, предразполагащи към приапизъм (като сърповидно-клетъчна анемия, мултиплен миелом или левкемия).
English: The total body clearance of vardenafil is 56 l/h with a resultant terminal half-life of approximately 4-5 hours.
Bulgarian: Тоталният телесен клирънс на варденафил е 56 l/h с резултантен терминален полуживот приблизително 4-5 часа.
English: When vardenafil was administered in higher doses and more frequently than the recommended dose regimen (40 mg film-coated tablets twice daily) cases of severe back pain have been reported.
Bulgarian: Когато варденафил е бил приложен в по-високи дози и по-често от препоръчаната честота (40 mg филмирани таблетки два пъти дневно) са съобщени случаи на силна болка в гърба.
English: The interaction is a consequence of blocking hepatic metabolism of vardenafil by ritonavir, a highly potent CYP3A4 inhibitor, which also inhibits CYP2C9.
Bulgarian: Взаимодействието е последствие на блокирането на чернодробния метаболизъм на варденафил от ритонавир, високоактивен CYP3A4 инхибитор, който също инхибира CYP2C9.
English: A percentage of 71% of all sexual attempts reported in the clinical trials had successful penetration compared to 44% of all attempts in the placebo group.
Bulgarian: 71% от всички сексуални опити, съобщени в клиничните изпитвания, са с успешно проникване, сравнено с 44% от всички опити в плацебо групата.
English: The following groups were not well represented in clinical trials: elderly (>75 years, 2.4%), and patients with certain cardiovascular conditions (see section 4.3).
Bulgarian: В клиничните изпитвания не са били представени достатъчно следните групи: лица в старческа възраст (>75 години, 2,4%) и пациенти с определени сърдечносъдови заболявания (вж. точка 4.3).
English: Patients treated with alpha-blockers should not use Levitra 10 mg orodispersible tablets as a starting dose.
Bulgarian: Пациентите на лечение с алфа-блокери не трябва да използват Levitra 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата, като начална доза.
English: Levitra is not indicated for individuals below 18 years of age.
Bulgarian: Levitra не е показана при лица под 18-годишна възраст.
English: When nitric oxide is released in response to sexual stimulation, inhibition of PDE5 by vardenafil results in increased corpus cavernosum levels of cGMP.
Bulgarian: Когато се отдели азотен оксид в отговор на сексуална стимулация, инхибирането на PDE5 от варденафил води до повишени нива на cGMP в корпус кавернозум.
English: No dose adjustment is required in patients with mild to moderate renal impairment.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
English: Nicorandil is a hybrid of potassium channel opener and nitrate.
Bulgarian: Никорандил е хибрид между активатор на калиевия канал и нитрат.
English: Levitra orodispersible tablets must be taken without liquid and immediately upon release from the blister.
Bulgarian: Диспергиращите се в устата таблетки Levitra трябва да се приемат без течност и непосредствено след изваждането им от блистера.
English: Concomitant intake of grapefruit or grapefruit juice is expected to increase the plasma concentrations of vardenafil.
Bulgarian: Едновременният прием на грейпфрут или сок от грейпфрут се очаква да повиши плазмените концентрации на варденафил.
English: The concomitant use of alpha-blockers and vardenafil may lead to symptomatic hypotension in some patients because both are vasodilators.
Bulgarian: Едновременното използване на алфа-блокери и варденафил може да доведе до симптоматична хипотония при някои пациенти, понеже и двете лекарства са вазодилататори.
English: Erectile dysfunction is the inability to achieve or maintain a penile erection sufficient for satisfactory sexual performance.
Bulgarian: Еректилната дисфункция е невъзможността да се постигне или поддържа ерекция на пениса, необходима за успешен полов акт.
English: - If your family has a history of degenerative eye diseases (such as retinitis pigmentosa).
Bulgarian: - Ако имате в семейството данни за дегенеративни очни заболявания (като ретинитис пигментоза).
English: The actual clinical impact of these QT changes is unknown.
Bulgarian: QT промени не е известно.
English: After a meal containing 30% fat, the rate and extent of absorption of vardenafil (tmax, Cmax and AUC) are unchanged compared to administration under fasting conditions.
Bulgarian: След прием на храна, съдържаща 30% мазнини, скоростта и степента на абсорбция на варденафил (tmax, Cmax, AUC) не се променят в сравнение с приложението на гладно.
English: Signs of an allergic reaction include a rash, itching, swollen face or lips and shortness of breath.
Bulgarian: Признаците на алергичната реакция включват обрив, сърбеж, подуване на лицето или устните и затруднения в дишането.
English: - If you are over 75 years of age and are taking ketoconazole or itraconazole, anti-fungal medicines.
Bulgarian: - Ако сте над 75 години и вземате кетоконазол или итраконазол, противогъбични лекарства.
English: In the natural setting, i.e. with sexual stimulation it restores impaired erectile function by increasing blood flow to the penis.
Bulgarian: В естествени условия, т.е. със сексуално стимулиране, варденафил възстановява увредената еректилна функция чрез повишаване на кръвния ток към пениса.
English: Among subjects treated with terazosin, hypotension was observed more frequently when vardenafil and terazosin were given simultaneously than when the dosing was separated by a time interval of 6 hours.
Bulgarian: Сред лицата, лекувани с теразоцин, е наблюдавана по-често хипотония, когато варденафил и теразозин са прилагани едновременно, в сравнение със случаите, когато дозирането е разделено от 6-часов интервал от време.
English: Taking these medicines with Levitra could seriously affect your blood pressure.
Bulgarian: Като вземате тези лекарства с Levitra, Вашето кръвно налягане може значително да се повлияе.
English: Vardenafil AUC and Cmax in elderly patients (65 years or over) taking vardenafil orodispersible tablets were increased by 31 to 39% and 16 to 21%, respectively, in comparison to patients aged 45 years and below.
Bulgarian: AUC и Cmax на варденафил при пациенти в старческа възраст (65 години и повече), приемащи варденафил диспергиращи се в устата таблетки, са повишени с 31 до 39% и 16 до 21%, съответно, в сравнение с пациентите на възраст 45 години и по-малко.
English: As this may be relevant for all patients exposed to vardenafil the patient should be advised that in the case of sudden visual defect, he should stop taking Levitra and consult immediately a physician (see section 4.3).
Bulgarian: Тъй като това може да е от значение за всички пациенти, експонирани на варденафил, пациентът трябва да се посъветва в случай на внезапно нарушение на зрението, да спре да взема Levitra и веднага да се консултира с лекар (вж. точка 4.3).
English: In volunteers with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - 80 ml/min), the pharmacokinetics of vardenafil were similar to that of a normal renal function control group.
Bulgarian: При доброволци с леко до умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30 - 80 ml/min), фармакокинетиката на варденафил е подобна на контролната група с нормална бъбречна функция.
English: Bayer Hungária KFT Tel.: +36 14 87-4100
Bulgarian: Magyarország Bayer Hungária KFT Tel.: +36 14 87-4100
English: - Medicine for the treatment of arrhythmias, such as quinidine, procainamide, amiodarone or sotalol.
Bulgarian: - Лекарства за лечение на аритмия, като хинидин, прокаинамид, амиодарон или соталол.
English: Cases of sudden death, fast or altered heart beat, heart attack, chest pain, and trouble in cerebral circulation (including temporarily decreased blood flow to parts of the brain and bleeding in the brain) have been reported in men taking vardenafil.
Bulgarian: Съобщават се случаи на внезапна смърт, бърз или променен сърдечен ритъм, сърдечен удар, болка в гърдите и проблеми с кръвообращението в мозъка (включително временно намален приток на кръв към някои участъци на мозъка и кървене в мозъка) при мъже, приемащи варденафил.
English: Men who take too much Levitra may experience more side effects or may get severe back pain.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Levitra Мъжете, които са приели много повече Levitra, могат да получат повече нежелани реакции или да имат силна болка в гърба.
English: In single dose volunteer studies, doses up to and including 80 mg vardenafil (film-coated tablets) per day were tolerated without exhibiting serious adverse reactions.
Bulgarian: В проучване на еднократно дозиране при доброволци, дози до и включително 80 mg варденафил (филмирани таблетки) дневно са понесени добре, без сериозни нежелани реакции.
English: If you suffer from irregular heart beat (cardiac arrhythmia) or inherited heart diseases affecting your electrocardiogram.
Bulgarian: - Ако страдате от нарушения в сърдечния ритъм (сърдечна аритмия) или вродени сърдечни заболявания, които повлияват Вашата електрокардиограма.
English: Rare:
Bulgarian: Редки*
English: Levitra may be administered at any time with tamsulosin or alfuzosin.
Bulgarian: Levitra може да се прилага по всяко време с тамсулозин или алфузозин.
English: Tolerability of the maximum dose of 20 mg may be lower in elderly patients (≥65 years old) (see sections 4.2 and 4.8).
Bulgarian: Поносимостта към максималната доза от 20 mg може да бъде по-ниска при пациенти в старческа възраст (≥65 години) (вж. точки 4.2 и 4.8).
English: Medicinal products for the treatment of erectile dysfunction should generally not be used in men for whom sexual activity is inadvisable (e.g. patients with severe cardiovascular disorders such as unstable angina or severe cardiac failure [New York Heart Association III or IV]).
Bulgarian: Лекарствените продукти за лечение на еректилната дисфункция по правило не трябва да се използват при мъже, при които не се препоръчва сексуална активност (например пациенти с тежки сърдечносъдови нарушения, като нестабилна стенокардия или тежка сърдечна недостатъчност [New York Heart Association III или IV]).
English: Levitra orodispersible tablets are not indicated for individuals below 18 years of age.
Bulgarian: Диспергиращите се в устата таблетки Levitra не са показани за пациенти под 18-годишна възраст.
English: - If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking Levitra and contact your doctor immediately.
Bulgarian: - Ако имате внезапно влошаване или загуба на зрение, спрете да вземате Levitra и се свържете веднага с Вашия лекар.
English: After oral dosing of vardenafil AUC and Cmax increase almost dose proportionally over the recommended dose range (5 - 20 mg).
Bulgarian: След перорално дозиране AUC и Cmax на варденафил се повишават почти пропорционално на дозата в препоръчваните граници на дозировка (5 - 20 mg).
English: Vardenafil was not found to accumulate in the plasma in patients aged 45 years and below or 65 years or over following once-daily dosing of vardenafil 10 mg orodispersible tablets over ten days.
Bulgarian: Не се открива кумулиране на варденафил в плазмата при пациенти на възраст 45 и по-малко години, или 65 или повече години след еднократно дневно прилагане на варденафил 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата, за 10 дни.
English: The co-administration of vardenafil with nitrates or nitric oxide donors (such as amyl nitrite) in any form is contraindicated (see sections 4.5 and 5.1).
Bulgarian: Едновременното приложение на варденафил с нитрати или лекарства, освобождаващи азотен оксид (като амил нитрит) под всякаква форма, е противопоказано (вж. точки 4.5 и 5.1).
English: Levitra 10 mg orodispersible tablets are not bioequivalent to Levitra 10 mg film-coated tablets (see section 5.1).
Bulgarian: Диспергиращите се в устата таблетки Levitra 10 mg не са биоеквивалентни на филмираните таблетки Levitra 10 mg (вж. точка 5.1).
English: The adverse reactions reported with Levitra film-coated tablets or 10 mg orodispersible tablets in clinical trials were generally transient and mild to moderate in nature.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени в клинични изпитвания с Levitra филмирани таблетки или 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата, обикновено са били преходни и леки до умерени по своята същност.
English: Dose adjustments are not required in elderly patients.
Bulgarian: Не се изискват корекции на дозата при мъже в старческа възраст.
English: The relative bioavailability of glibenclamide (3.5 mg) was not affected when co-administered with vardenafil (20 mg).
Bulgarian: Относителната бионаличност на глибенкламид (3,5 mg) не се повлиява, когато едновременно е приложен варденафил (20 mg).
English: Bayer (logo)
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Bayer (logo)
English: However, an increase to a maximum 20 mg dose should be carefully considered depending on the individual tolerability (see sections 4.4 and 4.8).
Bulgarian: Въпреки това едно увеличение на дозата до максимум 20 mg трябва да бъде внимателно обмислено в зависимост от индивидуалната поносимост (вж. точки 4.4 и 4.8).
English: The primary objective of this study was to rule out a greater than 10 msec effect (i.e. to demonstrate lack of effect) of a single 80 mg oral dose of vardenafil on QTc interval compared to placebo, as measured by the change in Fridericia's correction formula (QTcF=QT/RR1/3) from baseline at the 1 hour post-dose time point.
Bulgarian: Основната задача на това изпитване е да се изключи по-голям от 10 msec ефект (т.е. да се докаже липсата на ефект) на еднократна 80 mg перорална доза варденафил върху QT интервала в сравнение с плацебо, измерен с промените на Fridericia корекционна формула (QTcF=QT/RR1/3) от изходнониво до времевата точка на 1-вия час след приема.
English: Since alpha-blocker monotherapy can cause marked lowering of blood pressure, especially postural hypotension and syncope, interaction studies were conducted with vardenafil.
Bulgarian: Тъй като монотерапията с алфа-блокер може да причини изразено понижаване на кръвното налягане, специално ортостатична хипотония и синкоп, проведени са проучвания върху взаимодействието с варденафил.
English: After oral administration, vardenafil is excreted as metabolites predominantly in the faeces (approximately 91-95% of the administered dose) and to a lesser extent in the urine (approximately 2-6% of the administered dose).
Bulgarian: След перорално приложение, варденафил се екскретира като метаболити предимно чрез фецеса (приблизително 91-95% от приложената доза) и в по-малка степен в урината (приблизително 2-6% от приложената доза).
English: - Ketoconazole or itraconazole, anti-fungal medicines - Erythromycin or clarithromycin, macrolide antibiotics - Alpha-blockers, a type of medicine used to treat high blood pressure and enlargement of the prostate (as benign prostatic hyperplasia).
Bulgarian: - Еритромицин или кларитромицин, макролидни антибиотици - Алфа-блокери - вид лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане и уголемяване на простатата (като доброкачествена простатна хиперплазия).
English: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Ferric oxide yellow (E172) Ferric oxide red (E172)
Bulgarian: Титанов диоксид (Е171) Железен оксид, жълт (Е172) Железен оксид, червен (E172)
English: Across the pivotal trials, treatment with vardenafil (film-coated tablets) resulted in an improvement of erectile function compared to placebo.
Bulgarian: По време на основните клиничните изпитвания лечението с варденафил (филмирани таблетки) е довело до подобряване на еректилната функция в сравнение с плацебо.
English: It activates the enzyme guanylate cyclase, resulting in an increased level of cyclic guanosine monophosphate (cGMP) in the corpus cavernosum.
Bulgarian: Той активира ензима гуанилатциклаза, водеща до повишаване нивото на цикличния гуанозин монофосфат (cGMP) в корпус кавернозум.
English: Although specific interaction studies were not conducted for all medicinal products, population pharmacokinetic analysis showed no effect on vardenafil pharmacokinetics of the following concomitant medicinal products: acetylsalicylic acid, ACE-inhibitors, beta-blockers, weak CYP3A4 inhibitors, diuretics and medicinal products for the treatment of diabetes (sulfonylureas and metformin).
Bulgarian: Въпреки че специфични проучвания върху взаимодействието не са били проведени за всички лекарствени продукти, популационният фармакокинетичен анализ показва липса на повлияване на фармакокинетиката на варденафил от следните лекарства, приети едновременно: ацетилсалицилова киселина, АСЕ-инхибитори, бета-блокери, слаби CYP3A4 инхибитори, диуретици и лекарствени продукти за лечение на диабет (сулфанилурейни лекарства и метформин).
English: The ability to maintain the erection (SEP 3) in this broad ED population was given as 53% (5 mg), 63% (10 mg) and 65% (20 mg) compared to 29% on placebo.
Bulgarian: Способността за поддържане на ерекция (SEP3) в тази широка популация от лица с еректилна дисфункция е 53% (5 mg), 63% (10 mg), 65% (20 mg), в сравнение с 29% при плацебо.
English: Vardenafil is an oral therapy for the improvement of erectile function in men with erectile dysfunction.
Bulgarian: Варденафил е перорална терапия за подобряване на еректилната функция при мъже с еректилна дисфункция.
English: Although a specific interaction study has not been conducted, the co-administration of clarithromycin can be expected to result in similar effects on vardenafil AUC and Cmax.
Bulgarian: Въпреки че не е провеждано конкретно проучване за взаимодействия, при едновременно приложение на кларитромицин може да се очаква подобно влияние върху AUC и Cmax на варденафил.
English: Levitra 10 mg orodispersible tablets should not be taken as starting dose in patients treated with alpha-blockers (see section 4.4).
Bulgarian: Levitra 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата, не трябва да се приемат като начална доза при пациенти на лечение с алфа-блокери (вж. точка 4.4).
English: If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking Levitra and contact your doctor immediately.
Bulgarian: − Ако имате внезапно влошаване или загуба на зрение, спрете да вземате Levitra и се свържете веднага с Вашия лекар.