FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Tyverb συνταγογραφείται σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη, για ασθενείς που έχουν μεταστατικό μαρκίνο του μαστού αρνητικό σε ορμονικό υποδοχέα και έχουν προηγουμένως λάβει άλλη θεραπεία για προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού.
Norwegian Bokmål: Tyverb forskrives sammen med trastuzumab, til pasienter som har hormonreseptor-negativ metastatisk brystkreft, og som tidligere har fått behandling mot avansert eller metastatisk brystkreft.
Greek: Tyverb 1500 mg/ημέρα + Λετροζόλη 2,5 mg/ημέρα N = 111
Norwegian Bokmål: Tyverb 1500 mg/dag + letrozol 2,5 mg/dag N = 111
Greek: Εξάνθημα (συμπεριλαμβανομένης δερματίτιδας ομοιάζουσας με ακμή) (βλέπε παράγραφο 4.2 - καθυστέρηση της χορήγησης και μείωση της δόσης - άλλες τοξικότητες), ξηροδερμία*
Norwegian Bokmål: 4.2 - doseutsettelse og dosereduksjon - annen toksisitet), tørr hud*
Greek: HER2 - Πληθυσμός με υπερέκφραση
Norwegian Bokmål: HER2-positiv populasjon
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση με ουσίες που αυξάνουν το γαστρικό pH πρέπει να αποφεύγεται, καθώς η διαλυτότητα και η απορρόφηση της λαπατινίμπης μπορεί να μειωθούν (βλέπε παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med substanser som øker pH i magesekken bør unngås, siden løseligheten og absorpsjonen av lapatinib kan reduseres (se pkt.
Greek: Λαπατινίμπη μόνο (N = 148)
Norwegian Bokmål: Lapatinib alene (N=148)
Greek: Αυτό περιλαμβάνει φυτικά φάρμακα και άλλα φάρμακα που αγοράσατε χωρίς συνταγή.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også plantebaserte legemidler og reseptfrie legemidler.
Greek: Επιδράσεις της λαπατινίμπης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Norwegian Bokmål: Effekter av lapatinib på andre legemidler
Greek: Παρακαλείσθε να αναφερθείτε στις πλήρεις συνταγογραφικές πληροφορίες του αναστολέα αρωματάσης για λεπτομέριες σχετικά με τη δοσολογία.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen til den samtidig administrerte aromatasehemmeren for informasjon om dosering.
Greek: Σχετικά με τη χορήγηση 1 ώρα πριν από ένα πρόγευμα με χαμηλά λιπαρά, οι μέσες τιμές AUC ήταν περίπου 2 και 3φορές υψηλότερες όταν η λαπατινίμπη χορηγήθηκε 1 ώρα μετά από ένα γεύμα με χαμηλά ή υψηλά λιπαρά αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige AUC-verdier var henholdsvis ca. 2- og 3-ganger så høye når lapatinib ble administrert 1 time etter et fettfattig eller fettrikt måltid sammenlignet med dosering 1 time før et fettfattig frokostmåltid.
Greek: Tyverb 1500 mg/ημέρα + Λετροζόλη 2,5 mg/ημέρα
Norwegian Bokmål: Tyverb 1500 mg/dag + letrozol 2,5 mg/dag
Greek: Συμπτωματικές μειώσεις του LVEF παρατηρήθηκαν στο 0,3% περίπου των ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με λαπατινίμπη ή σε συνδυασμό με άλλους αντικαρκινικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk LVEF-reduksjon ble observert hos omtrent 0,2 % av pasientene som fikk lapatinib som monoterapi eller i kombinasjon med andre kreftlegemidler.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε λετροζόλη 2,5 mg άπαξ ημερησίως συν Tyverb 1500 mg άπαξ ημερησίως ή λετροζόλη με εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten letrozol 2,5 mg én gang daglig og Tyverb 1500 mg én gang daglig eller letrozol og placebo.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Tyverb είναι 1250 mg (δηλαδή πέντε δισκία) άπαξ ημερησίως συνεχόμενα.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Tyverb er 1250 mg (dvs. fem tabletter) én gang daglig tatt kontinuerlig.
Greek: Κάθε φύλλο είναι διάτρητο στη μέση ώστε να μπορούν να χωριστούν οι κυψέλες σε ημερήσια δόση 5 δισκίων.
Norwegian Bokmål: Hvert blister har en perforering langs midten slik at blisteret kan deles inn i daglige doser på 5 tabletter.
Greek: • κόπωση, αίσθημα αδυναμίας
Norwegian Bokmål: • tretthet (fatigue), svakhet
Greek: Η κύρια οδός απέκκρισης της λαπατινίμπης και των μεταβολιτών της είναι στα κόπρανα.
Norwegian Bokmål: Den primære ekskresjonsveien for lapatinib og dens metabolitter er i feces.
Greek: Κάθε φύλλο είναι διάτρητο στη μέση ώστε να μπορούν να χωριστούν οι κυψέλες σε ημερήσια δόση 6 δισκίων.
Norwegian Bokmål: Hvert blister har en perforering langs midten slik at blisteret kan deles inn i daglige doser på 6 tabletter.
Greek: • βεραπαμίλη - φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή καρδιακών προβλημάτων (στηθάγχης)
Norwegian Bokmål: • verapamil - et legemiddel mot høyt blodtrykk eller hjerteproblemer (angina)
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως με τα πρώτα σημεία διάρροιας (μαλακά κόπρανα), καθώς είναι σημαντικό αυτό να αντιμετωπισθεί αμέσως.
Norwegian Bokmål: • diaré (som kan gjøre deg dehydrert og føre til alvorligere bivirkninger) Informer legen din umiddelbart ved første tegn på diaré (løs avføring) da det er viktig at dette behandles med det samme.
Greek: Εάν σας έχει συνταγογραφηθεί Tyverb σε συνδυασμό με καπεσιταβίνη, η συνήθης δόση είναι 5 δισκία Tyverb την ημέρα, σαν μία δόση.
Norwegian Bokmål: Dersom du får Tyverb sammen med kapecitabin, er den vanlige dosen 5 tabletter Tyverb daglig, tatt som en enkelt dose.
Greek: Η λαπατινίμπη δεν επέδρασε στη δομή των χρωμοσωμάτων ή είχε μεταλλαξιογόνο δράση σε μια ομάδα αναλύσεων, περιλαμβανομένων της ανάλυσης χρωμοσωμικών ανωμαλιών σε κινεζικά χάμστερ, της δοκιμασίας Ames, της ανάλυσης χρωμοσωμικών ανωμαλιών σε ανθρώπινα λεμφοκύτταρα και σε μια in vivo ανάλυση χρωμοσωμικών ανωμαλιών σε μυελό των οστών αρουραίων.
Norwegian Bokmål: Lapatinib var ikke klastogen eller mutagen i Ames-test og en serie av kromosomavvikstester: "the Chinese hamster chromosome aberration assay", "human lymphocyte chromosome aberration assay" og et in vivo "rat bone marrow chromosome aberration assay".
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν η λαπατινίμπη συγχορηγείται με πακλιταξέλη.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet dersom lapatinib administreres samtidig med paklitaksel.
Greek: Καπεσιταβίνη (2500 mg/m2/ημέρα, ημέρες 1-14 q21 ημέρες)
Norwegian Bokmål: Kapecitabin (2500 mg/m2/dag, dag 1-14 hver 21. dag)
Greek: Τραστουζουμάμπη (δόση εφόδου 8mg/kg ακολουθούμενη από 6mg/kg q3 εβδομαδιαίες εγχύσεις) + καπεσιταβίνη (2500 mg/m2/ημέρα , ημέρες 1-14 q21 ημέρες)
Norwegian Bokmål: Trastuzumab (startdose på 8 mg/kg etterfulgt av 6 mg/kg som infusjon hver 3. uke) + kapecitabin (2500 mg/m2/dag, dag 1-14 hver 21. dag)
Greek: Η τυχαιοποίηση στρωματοποιήθηκε ανάλογα με τις εστίες της νόσου και τον χρόνο από τη διακοπή της προηγούμενης επικουρικής αντιοιστρογονικής θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert på sykdomsstedet og på tid fra avsluttet adjuvant antiøstrogenbehandling.
Greek: Η συγχορήγηση Tyverb με από του στόματος χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα με περιορισμένο θεραπευτικό εύρος που είναι υποστρώματα του CYP3A4 και /ή CYP2C8 πρέπει να αποφεύγεται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Tyverb med oralt administrerte legemidler med smalt terapeutisk vindu og som er substrat for CYP3A4 og/eller CYP2C8, bør unngås (se pkt.
Greek: Εάν σας έχει συνταγογραφηθεί Tyverb σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη, η συνήθης δόση είναι 4 δισκία Tyverb την ημέρα, σαν μία δόση.
Norwegian Bokmål: Dersom du får Tyverb sammen med trastuzumab, er den vanlige dosen 4 tabletter Tyverb daglig, tatt som en enkelt dose.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (28 ΗΜΕΡΩΝ, ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ)
Norwegian Bokmål: YTRE EMBALLASJE (28-DAGERS FLERPAKNING)
Greek: Η παράλληλη θεραπεία με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 πρέπει να αποφεύγεται λόγω του κινδύνου αυξημένης έκθεσης στη λαπατινίμπη (βλέπε παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med CYP3A4-hemmere bør unngås på grunn av risiko for økt eksponering for lapatinib (se pkt.
Greek: Θα πρέπει να συμβουλεύεστε τις πλήρεις συνταγογραφικές πληροφορίες των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων για τις σχετικές λεπτομέριες ως προς τη δοσολογία τους, περιλαμβανομένων οποιονδήποτε μειώσεων της δόσης, αντενδείξεων και πληροφοριών για την ασφάλεια.
Norwegian Bokmål: For legemidler som administreres samtidig med Tyverb, se deres respektive preparatomtaler for informasjon om dosering, dosereduksjon, kontraindikasjoner og sikkerhetsinformasjon.
Greek: 140 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πολυσυσκευασία 140 (2 κουτιά των 70) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Norwegian Bokmål: 140 filmdrasjerte tabletter Flerpakning: 140 (2 pakker á 70) filmdrasjerte tabletter
Greek: Στον αξιολογήσιμο πληθυσμό (n=37), το μέγιστο μέσο ΔΔQTcF (90% CI) το οποίο ήταν 8,75 ms (4,08, 13,42) παρατηρήθηκε 10 ώρες μετά την κατάποση της τρίτης δόσης λαπατινίμπης 2000 mg.
Norwegian Bokmål: I den evaluerbare populasjonen (n=37), ble det maksimale gjennomsnittet ΔΔQTcF (90 % KI) på 8,75 ms (4,08, 13,42) observert 10 timer etter inntak av den tredje dosen av lapatinib 2000 mg. ΔΔQTcF oversteg grenseverdien på 5 ms og den øvre grensen 90 % KI oversteg grenseverdien på 10 ms ved flere tidspunkter.
Greek: Η παράλληλη θεραπεία με επαγωγείς του CYP3A4 πρέπει να αποφεύγεται λόγω του κινδύνου μειωμένης έκθεσης στη λαπατινίμπη (βλέπε παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med CYP3A4-induktorer bør unngås på grunn av risiko for redusert eksponering for lapatinib (se pkt.
Greek: Στον πληθυσμό που ήταν αρνητικός στο HER2, δεν υπήρχε όφελος ως προς την PFS όταν η λετροζόλη συν Tyverb συγκρίθηκε με λετροζόλη συν εικονικό φάρμακο (βλέπε Πίνακα 6).
Norwegian Bokmål: I den HER2-negative populasjonen var det ingen forskjell i PFS mellom letrozol + Tyverb og letrozol + placebo (se tabell 6).
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια / πνευμονίτιδα
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom og pneumonitt
Greek: Για οποιαδήποτε απορία σας, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε το Tyverb.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar Tyverb dersom du er usikker.
Greek: Η χορήγηση λαπατινίμπης μία ώρα μετά από γεύμα έχει ως αποτέλεσμα περίπου 2-3 φορές υψηλότερη συστηματική έκθεση, συγκριτικά με τη χορήγηση μία ώρα πριν από γεύμα (βλέπε παραγράφους 4.5 και 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosering av lapatinib én time etter et måltid resulterer i ca. 2-3 ganger høyere systemisk eksponering sammenlignet med dosering én time før et måltid (se pkt.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Tyverb είναι 1500 mg (δηλαδή έξι δισκία) άπαξ ημερησίως συνεχόμενα.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Tyverb er 1500 mg (dvs. seks tabletter) én gang daglig som tas kontinuerlig.
Greek: Κατά τη διάρκεια λήψης του Tyverb
Norwegian Bokmål: Mens du tar Tyverb
Greek: ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ [μόνο στο εξωτερικό κουτι]
Norwegian Bokmål: [kun ytterkartong]
Greek: EU/1/07/440/001 70 δισκία EU/1/07/440/003 84 δισκία
Norwegian Bokmål: EU/1/07/440/001 70 tabletter EU/1/07/440/002 84 tabletter
Greek: • ρεπαγλινίδη- φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη
Norwegian Bokmål: • repaglinid - et legemiddel mot diabetes
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν διατίθεται κάποιο εναλλακτικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Legen din vil anbefale alternative legemidler.
Greek: Εάν σας έχει συνταγογραφηθεί Tyverb σε συνδυασμό με ένα αναστολέα αρωματάσης, η συνήθης δόση είναι 6 δισκία Tyverb την ημέρα, σαν μία δόση.
Norwegian Bokmål: Dersom du får Tyverb sammen med en aromatasehemmer, er den vanlige dosen 6 tabletter Tyverb daglig, tatt som en enkelt dose.
Greek: Άλλες τοξικότητες
Norwegian Bokmål: Annen toksisitet
Greek: • πόνος στους μύες ή στις αρθρώσεις
Norwegian Bokmål: • smerter i muskler eller ledd
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε Tyverb 1250 mg άπαξ ημερησίως (συνεχώς) συν καπεσιταβίνη (2000 mg/m2/ημέρα τις ημέρες 1-14 κάθε 21 ημέρες) είτε μονοθεραπεία με καπεσιταβίνη (2500 mg/m2/ημέρα τις ημέρες 1-14 κάθε 21 ημέρες).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til å enten få Tyverb 1250 mg én gang daglig (kontinuerlig) + kapecitabin (2000 mg/m2/dag på dag 1-14 hver 21. dag), eller å få kun kapecitabin (2500 mg/m2/dag på dag 1-14 hver 21. dag).
Greek: Η καθημερινή δόση του Tyverb δεν θα πρέπει να διαιρείται.
Norwegian Bokmål: Komponent av en flerpakning, skal ikke selges separat.
Greek: Συνδυασμός θεραπείας Tyverb και λετροζόλης
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med Tyverb og letrozol
Greek: HR (95% CI) τιμή p
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI) p-verdi
Greek: Συνιστάται προσοχή εάν το Tyverb συνταγογραφείται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2 και
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises hvis Tyverb forskrives til pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon og til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Greek: Πώς να πάρετε το Tyverb
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Tyverb
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εμφανίσετε δερματικό εξάνθημα.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du får hudutslett.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν έως 5000 mg λαπατινίμπης, τα συμπτώματα που παρατηρήθηκαν περιλαμβάνουν γνωστές καταστάσεις σχετιζόμενες με τη λαπατινίμπη (βλέπε παράγραφο 4.8) και σε ορισμένες περιπτώσεις έλκος του τριχωτού της κεφαλής και/ή φλεγμονή του βλεννογόνου.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tok opp til 5000 mg lapatinib var de observerte symptomene kjente lapatinib-relaterte bivirkninger (se pkt.
Greek: Σε αρουραίους, η συχνότητα εμφάνισης καλοήθους αιμαγγειώματος σε λεμφαδένες του μεσεντερίου, ήταν υψηλότερη σε ορισμένες ομάδες από ότι στην ομάδα ελέγχου.
Norwegian Bokmål: Hos noen grupper av rotter behandlet med lapatinib var forekomsten av benign hemangiom i de mesenteriske lymfeknutene høyere enn hos kontrollgruppene.
Greek: Καρδιακά επεισόδια
Norwegian Bokmål: Kardiologiske hendelser
Greek: Μειώσεις του LVEF αναφέρθηκαν στο 2,5% των ασθενών που έλαβαν λαπατινίμπη σε συνδυασμό με καπεσιταβίνη, έναντι ποσοστού 1,0% σε μονοθεραπεία με καπεσιταβίνη.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i LVEF ble rapportert hos 2,5 % av pasientene som fikk lapatinib sammen med kapecitabin, og hos 1,0 % av pasientene som fikk kun kapecitabin.
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία με αναστολείς ή επαγωγείς του CYP3A4
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av CYP3A4-hemmere/induktorer
Greek: Tyverb (1250 mg/ημέρα)+ καπεσιταβίνη (2000 mg/m2/ημέρα, ημέρες 1-14 q21 ημέρες)
Norwegian Bokmål: Tyverb (1250 mg/dag) + kapecitabin (2000 mg/m2/dag, dag 1-14 hver 21. dag)
Greek: • αιμορραγία της μύτης
Norwegian Bokmål: • sår i munnen
Greek: Ο γιατρός σας θα σας κάνει κάποιες εξετάσεις για να ελέγξει αν η καρδιά σας λειτουργεί κανονικά πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tyverb.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sjekke om hjertet ditt fungerer som det skal før og mens du behandles med Tyverb.
Greek: Εάν επανεμφανιστεί η τοξικότητα, το Tyverb πρέπει να ξεκινά εκ νέου σε χαμηλότερη δόση (750 mg/ ημερησίως όταν χορηγείται με τραστουζουμάμπη, 1000 mg/ημέρα όταν χορηγείται με καπεσιταβίνη ή 1250 mg/ημέρα όταν χορηγείται με ένα αναστολέα αρωματάσης).
Norwegian Bokmål: Dersom toksisiteten kommer tilbake, bør behandlingen med Tyverb gjenopptas ved en redusert dose (750 mg/dag dersom administrert sammen med trastuzumab, 1000 mg/dag dersom administrert sammen med kapecitabin eller 1250 mg dersom administrert sammen med en aromatasehemmer).
Greek: Εάν εμφανίσετε άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες
Norwegian Bokmål: Dersom du får andre bivirkninger
Greek: Ο γιατρός θα σας κάνει εξετάσεις για να ελέγξει αν το συκώτι σας λειτουργεί σωστά πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tyverb.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta prøver for å sjekke at leveren din fungerer som den skal før behandling og mens du behandles med Tyverb.
Greek: Η λαπατινίμπη υφίσταται εκτεταμένο μεταβολισμό, κυρίως από τα CYP3A4 και CYP3A5, με την ελάσσονα συμβολή των CYP2C19 και CYP2C8 σε πλήθος οξειδωμένων μεταβολιτών, κανένας από τους οποίους δεν αντιπροσωπεύει πάνω από το 14% της δόσης που ανιχνεύεται στα κόπρανα ή το 10% της συγκέντρωσης της λαπατινίμπης στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Lapatinib metaboliseres i stor utstrekning, primært av CYP3A4 og CYP3A5 med mindre bidrag fra CYP2C19 og CYP2C8 til flere oksiderte metabolitter.
Greek: Tyverb 250 mg δισκία λαπατινίμπη
Norwegian Bokmål: Tyverb 250 mg tabletter lapatinib
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε Tyverb 1250 mg άπαξ ημερησίως (συνεχώς) συν καπεσιταβίνη (2000 mg/m2/ημέρα, τις ημέρες 1-14 κάθε 21 ημέρες), ή τραστουζουμάμπη (δόση εφόδου 8mg/kg ακολουθούμενη από 6mg/kg q3 εβδομαδιαίες εγχύσεις) συν καπεσιταβίνη (2500mg/m2/ημέρα, ημέρες 1-14, κάθε 21 ημέρες).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til enten Tyverb 1250 mg én gang daglig (kontinuerlig) + kapecitabin (2000 mg/m2/dag på dag 1-14 hver 21. dag), eller trastuzumab (startdose på 8 mg/kg etterfulgt av 6 mg/kg som infusjon hver 3. uke) + kapecitabin (2500 mg/m2/dag på dag 1-14 hver 21. dag).
Greek: • νεφαδοζόνη - φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης
Norwegian Bokmål: • nefazodon - et legemiddel mot depresjon
Greek: Το Tyverb μπορεί να προκαλέσει σοβαρή διάρροια Εάν πάθετε διάρροια κατά τη διάρκεια λήψης του Tyverb:
Norwegian Bokmål: Dersom du får diaré mens du tar Tyverb:
Greek: Κοιλιακές αρρυθμίες / κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου, ηλεκτροκαρδιογράφημα, διάστημα QT παρατεταμένο** Αγγειακές διαταραχές Πολύ συχνές
Norwegian Bokmål: Ventrikkelarytmi/torsades de pointes, QT-forlengelse (elektrokardiogram)**
Greek: Συνδυασμός θεραπείας Tyverb και τραστουζουμάμπης
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med Tyverb og trastuzumab
Greek: Η συνιστώμενη δόση Tyverb είναι 1000 mg (δηλ. τέσσερα δισκία) άπαξ ημερησίως συνεχώς.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Tyverb er 1000 mg (dvs. fire tabletter) én gang daglig tatt kontinuerlig.
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη λαπατινίμπη
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på lapatinib
Greek: Στρωματοποιημέν η Αναλογία κινδύνου b
Norwegian Bokmål: Hazard ratio p-verdi
Greek: Προτού πάρετε το Tyverb, ο γιατρός σας πρέπει να γνωρίζει ακόμα:
Norwegian Bokmål: Legen din trenger også å vite dette før du tar Tyverb:
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejusteringer er nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Greek: Η συσχέτιση αυτών των ευρημάτων για τους ανθρώπους δεν έχει εξακριβωθεί.
Norwegian Bokmål: Det er usikkert hvilken relevans disse funnene har for mennesker.
Greek: Δοσολογία συνδυασμού Tyverb /καπεσιταβίνη
Norwegian Bokmål: Dosering av Tyverb i kombinasjon med kapecitabin
Greek: • φάρμακα που μειώνουν τη γαστρική οξύτητα - χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του έλκους στομάχου ή της δυσπεψίας
Norwegian Bokmål: • syrenøytraliserende midler - mot magesår og fordøyelsesbesvær
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek dersom du merker andre bivirkninger enn de som er nevnt i dette pakningsvedlegget:
Greek: Το Tyverb μπορεί να ξεκινά εκ νέου σε μειωμένη δόση ((750 mg/ημερησίως όταν χορηγείται με τραστουζουμάμπη, 1000 mg/ημέρα όταν χορηγείται με καπεσιταβίνη ή 1250 mg/ημέρα όταν χορηγείται με ένα αναστολέα αρωματάσης) μετά από τουλάχιστον 2 εβδομάδες και εάν το LVEF έχει επανέλθει στα φυσιολογικά επίπεδα και η ασθενής είναι ασυμπτωματική.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Tyverb kan gjenopptas ved en redusert dose (750 mg/dag når administrert sammen med trastuzumab, 1000 mg/dag når administrert sammen med kapecitabin eller 1250 mg/dag når administrert sammen med en aromatasehemmer) etter minimum 2 uker og hvis LVEF bedres til normalen og pasienten er asymptomatisk.
Greek: • εάν αντιμετωπίζετε προβλήματα με τους νεφρούς σας
Norwegian Bokmål: • om du har problemer med nyrene
Greek: Κάθε συσκευασία Tyverb περιέχει 70 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε φύλλα από κυψέλες (πολυαμίδιο / αργίλιο / πολυβινυλοχλωρίδιο / αργίλιο) η κάθε μια από τις οποίες περιέχει 10 δισκία.
Norwegian Bokmål: For dosering med Tyverb/kapecitabin-kombinasjonen Hver pakning med Tyverb inneholder 70 filmdrasjerte tabletter i blistere (polyamid /aluminium / polivinylklorid/ aluminium) med 10 tabletter i hvert blister.
Greek: --1 Λιποτειχοϊκό οξύ (LTA) από Biofilm Adhesion Component (BAC) του Streptococcus uberis, στέλεχος 5616 ≥ 1 RPU* *Μονάδες σχετικής ισχύος (ELISA)
Norwegian Bokmål: --1 Lipoteikosyre (LTA) fra Biofilm Adhesion Component (BAC) av Streptococcus uberis, stamme 5616 .......................................................................................................... ≥ 1 RPU* *Relative potensenheter (ELISA)
Greek: Χρόνος αναμονής φιαλίδια (γυάλινα)
Norwegian Bokmål: Hetteglass (GLASS)
Greek: Αριθμός EU
Norwegian Bokmål: Styrke
Greek: Προστατευμένο από το φώς.
Norwegian Bokmål: Beskyttes mot lys.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon tilgjengelig.
Greek: Κωδικός ATCvet : QI02AB .
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QI02AB.
Greek: *Μονάδες σχετικής ισχύος (ELISA)
Norwegian Bokmål: *Relative potensenheter (ELISA)
Greek: Το πλήρες πρόγραμμα ανοσοποίησης θα πρέπει να επαναλαμβάνεται σε κάθε κύηση.
Norwegian Bokmål: Det fulle immuniseringsprogrammet bør gjentas ved hver drektighetsperiode.
Greek: Η προστασία των ζώων που δεν έχουν εμβολιαστεί σύμφωνα με αυτό το πρόγραμμα δεν έχει τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Det er ikke blitt påvist beskyttelse av dyr som ikke er vaksinert etter dette programmet.
Greek: Ωστόσο, σε ορισμένες περιπτώσεις το οίδημα μπορεί να επιμείνει για έως 4 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan imidlertid hevelsen vedvare i opptil 4 uker.
Greek: Montanide ISA ............................................................................................................................907,1 mg
Norwegian Bokmål: Montanide ISA ............................................................................................................................907,1 mg Monofosforyl lipid A (MPLA)
Greek: Μία δόση (2 ml) περιέχει:
Norwegian Bokmål: Én dose (2 ml) inneholder:
Greek: Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα): Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες.
Norwegian Bokmål: Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter): Ingen informasjon tilgjengelig.
Greek: Το τοπικό οίδημα διαμέτρου άνω των 5 cm στο σημείο της ένεσης είναι μια πολύ συχνή αντίδραση μετά τη χορήγηση του εμβολίου.
Norwegian Bokmål: Lokal hevelse på mer enn 5 cm i diameter på injeksjonsstedet er en svært vanlig reaksjon etter administrering av vaksinen.
Greek: Μια μεταβατική αύξηση της θερμοκρασίας του ορθού (μέση αύξηση 1°C, αλλά μπορεί να φθάσει τους 2°C σε μεμονωμένα ζώα) μπορεί να εμφανιστεί πολύ συχνά τις πρώτες 24 ώρες μετά την ένεση.
Norwegian Bokmål: En forbigående økning i rektaltemperaturen (gjennomsnittlig økning på 1 ° C, men kan være opptil 2 ° C hos enkelte dyr) er svært vanlig de første 24 timene etter injeksjon.
Greek: Το οίδημα αυτό θα έχει εξαφανιστεί ή θα έχει μειωθεί εμφανώς σε μέγεθος έως την 17η ημέρα μετά τον εμβολιασμό.
Norwegian Bokmål: Denne hevelsen vil være forsvunnet eller tydelig redusert i størrelse 17
Greek: Αφήστε το εμβόλιο να έλθει σε θερμοκρασία +15 έως 25º °C πριν από τη χορήγηση.
Norwegian Bokmål: La vaksinen nå en temperatur på +15 til +25 °C før administrering.
Greek: Έναρξη ανοσίας: περίπου 36 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση.
Norwegian Bokmål: Innsetting av immunitet: ca. 36 dager etter den andre dosen.
Greek: Το σύνολο της αγέλης θα πρέπει να ανοσοποιείται.
Norwegian Bokmål: Hele flokken bør immuniseres.
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται να παρασκευάσει, να εισάγει, να έχει στην κατοχή του, να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιμοποιήσει αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προιόν, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους καθώς αυτές οι δραστηριότητες μπορεί να απαγορεύονται σε ολόκληρη ή μέρος της επικράτειας του κράτους μέλους σύμφωνα με την εθνική του νομοθεσία.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke UBAC skal først rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk da disse aktiviteter kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område som følge av nasjonal lovgivning.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα μετά ΛΗΞΗ.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C) προστατευμένο από το φώς.
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C - 8 °C) og beskyttet mot lys.