FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Complessivamente in tutti gli studi clinici, gli eventi costituiti da disturbi cardiaci (di qualsiasi grado) sono stati segnalati più frequentemente (13,7% vs. 6,5%) nei pazienti trattati con Stivarga di età pari o superiore a 75 anni (N=410) in confronto ai pazienti trattati con Stivarga di età inferiore a 75 anni (N=4108).
Slovak: %) u pacientov liečených Stivargou vo veku 75 rokov alebo starších (N=410) v porovnaní s pacientmi liečenými Stivargou vo veku do 75 rokov (N=4 108).
Italian: Il trattamento con Stivarga può aumentare il rischio di problemi al fegato.
Slovak: Liečba Stivargou môže viesť k vyššiemu riziku vzniku problémov s pečeňou.
Italian: NA Miglior terapia di supporto (Best Supportive Care) Hazard ratio < 1 a favore di Stivarga ** basato sulla valutazione dello sperimentatore della risposta del tumore secondo RECIST modificati # Tasso di risposta (Response rate- risposta completa o parziale), DCR (risposta completa, risposta parziale e malattia stabile mantenuta per 6 settimane)
Slovak: # Miera odpovede (úplná alebo čiastočná odpoveď), miera kontroly ochorenia (DCR) (úplná odpoveď, čiastočná odpoveď a stabilné ochorenie trvajúce 6 týždňov)
Italian: - se recentemente si è sottoposto o sta per sottoporsi a un intervento chirurgico Stivarga può avere effetti sulla rimarginazione delle ferite e il trattamento deve eventualmente essere interrotto finché la ferita non sia guarita.
Slovak: Stivarga môže ovplyvniť spôsob hojenia vašej rany a môže byť potrebné liečbu prerušiť, kým sa vaša rana nezahojí
Italian: Interrompere il trattamento con Stivarga.
Slovak: Prerušte liečbu Stivargou.
Italian: Negli studi clinici è stata osservata una maggiore incidenza di EPP nei pazienti asiatici (in particolare giapponesi) trattati con Stivarga rispetto ai pazienti caucasici (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: V porovnaní s belochmi sa u ázijských (najmä japonských) pacientov liečených Stivargou v klinických skúšaniach pozoroval vyšší výskyt HFSR (pozri časť 4.2).
Italian: Epatocarcinoma (Hepato Cellular Carcinoma, HCC)
Slovak: Hepatocelulárny karcinóm (HCC)
Italian: Stivarga più BSC (n= 374)
Slovak: Stivarga plus BSC (n=374)
Italian: Trombocitopenia Anemia
Slovak: anémia leukopénia
Italian: L'efficacia e la sicurezza clinica di Stivarga sono state determinate in uno studio di fase III internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo (GRID), condotto in pazienti affetti da tumori stromali gastrointestinali (GIST) precedentemente trattati con 2 inibitori della tirosin-chinasi (imatinib e sunitinib).
Slovak: Stivargy sa hodnotili v medzinárodnom, multicentrickom, randomizovanom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom klinickom skúšaní fázy III (GRID) u pacientov s gastrointestinálnymi stromálnymi nádormi (GIST), ktorí boli v minulosti liečení dvomi inhibítormi tyrozínkinázy (imatinib a sunitinib).
Italian: Stivarga è stato associato a un aumento dell'incidenza di ipertensione arteriosa (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Pri liečbe Stivargou sa zaznamenal zvýšený výskyt arteriálnej hypertenzie (pozri časť 4.8).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Stivarga in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'epatocarcinoma (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Stivargou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe hepatocelulárneho karcinómu (informácia o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Italian: OS
Slovak: AS
Italian: L'efficacia e la sicurezza clinica di Stivarga sono state analizzate in uno studio di fase III internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo (CORRECT) in pazienti affetti da carcinoma metastatico del colon-retto progredito dopo il fallimento della terapia standard.
Slovak: Stivargy sa hodnotili v medzinárodnom, multicentrickom, randomizovanom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom klinickom skúšaní fázy III (CORRECT) u pacientov s metastázujúcim kolorektálnym karcinómom, ktorí progredovali po zlyhaní štandardnej liečby.
Italian: È
Slovak: OÜ
Italian: - se ha la pressione arteriosa elevata Stivarga può far aumentare la pressione arteriosa.
Slovak: - ak máte vysoký krvný tlak.
Italian: Cos'è Stivarga e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Stivarga Come prendere Stivarga Possibili effetti indesiderati Come conservare Stivarga Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Stivarga a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Stivargu Ako užívať Stivargu
Italian: Tabella 1: Modifiche di dose e misure raccomandate in caso di EPP Grado di tossicità cutanea Occorrenza
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčané úpravy dávky lieku a opatrenia pri HFSR
Italian: Stivarga contiene il principio attivo regorafenib.
Slovak: Stivarga obsahuje liečivo regorafenib.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Stivarga nella popolazione pediatrica per l'indicazione epatocarcinoma.
Slovak: Neexistuje žiadne relevantné použitie Stivargy u pediatrickej populácie v indikácii hepatocelulárneho karcinómu.
Italian: Iperbilirubinemia Aumento delle transaminasi
Slovak: (zvýšené transaminázy),
Italian: Figure 5: curva di Kaplan-Meier della PFS di (mRECIST)
Slovak: Obrázok 5: Kaplanove-Meierovove krivky prežitia bez progresie (PFS) (mRECIST)
Italian: Si raccomanda uno stretto monitoraggio generale dei pazienti con lieve o moderata compromissione epatica (vedere anche paragrafi 4.2 e 5.2).
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa odporúča dôkladné monitorovanie celkovej bezpečnosti (pozri tiež časti 4.2 a 5.2).
Italian: Stivarga è stato associato ad un'aumentata incidenza di eventi infettivi, alcuni dei quali fatali (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Pri liečbe Stivargou sa pozoroval zvýšený výskyt infekcií, z ktorých niektoré boli smrteľné (pozri časť 4.8).
Italian: Regorafenib più BSC ha determinato una PFS significativamente più lunga in confronto a placebo più BSC, con un hazard ratio di 0,268 [IC 95% 0,185; 0,388] e una PFS mediana di 4,8 mesi vs. 0,9 mesi (p <0,000001).
Slovak: Liečba regorafenibom spolu s BSC mala za následok výrazne dlhší PFS v porovnaní s podávaním placeba spolu s BSC, pričom pomer rizika bol 0,268 [95 % IS 0,185, 0,388] a medián PFS bol 4,8 mesiaca oproti 0,9 mesiaca (p <0,000001).
Italian: - riduzione del numero di piastrine nel sangue, caratterizzata da predisposizione ai lividi od ai sanguinamenti (trombocitopenia) - riduzione del numero di globuli rossi (anemia) - riduzione dell'appetito e dell'assunzione di cibo - pressione arteriosa elevata (ipertensione) - alterazioni della voce o raucedine (disfonia) - evacuazioni frequenti o feci liquide (diarrea) - dolore o secchezza della bocca, dolore alla lingua, ulcere in bocca (stomatite e/o infiammazione della mucosa) - nausea - vomito - elevati livelli di bilirubina nel sangue, una sostanza prodotta dal fegato (iperbilirubinemia) - alterazioni degli enzimi prodotti dal fegato, che possono indicare un disturbo a carico del fegato
Slovak: - znížený počet červených krviniek (anémia), - znížená chuť do jedla a znížený príjem potravy, - vysoký krvný tlak (hypertenzia), - zmeny hlasu a chrapot (dysfónia), - časté vyprázdňovanie čriev alebo hnačka (diarea), - bolestivosť v ústach alebo sucho v ústach, bolestivý jazyk, vriedky v ústach (stomatitída a alebo zápal slizníc),
Italian: Non sono stati osservati prolungamenti QTc dopo la somministrazione di 160 mg di regorafenib allo steady state in uno studio dedicato al QT condotto in pazienti oncologici di sesso maschile e femminile.
Slovak: V klinickom skúšaní zameranej na QT interval sa u pacientov mužského a ženského pohlavia s rakovinou po podaní 160 mg regorafenibu v rovnovážnom stave nepozorovali žiadne účinky na predĺženie intervalu QTc.
Italian: Stivarga 40 mg compresse rivestite con film.
Slovak: Stivarga 40 mg filmom obalené tablety
Italian: Comune Non comune
Slovak: Menej časté Zriedkavé
Italian: Regorafenib raggiunge il picco plasmatico medio di circa 2,5 mg/l approssimativamente 3-4 ore dopo una singola dose orale di 160 mg, somministrata con 4 compresse contenenti 40 mg ciascuna.
Slovak: Regorafenib dosahuje priemerné maximálne plazmatické hladiny približne 2,5 mg/l za približne 3 až 4 hodiny po jednorazovej perorálnej dávke 160 mg regorafenibu, podanej vo forme 4 tabliet, každá s obsahom 40 mg. Po podaní jednorazovej dávky 60 mg alebo 100 mg je priemerná relatívna biologická dostupnosť tabliet v porovnaní s perorálnym roztokom 69-83
Italian: Il DCR (risposta completa o risposta parziale o malattia stabile) è stata significativamente maggiore nei pazienti trattati con Stivarga (41,0% vs. 14,9%, p<0,000001, 1-sided).
Slovak: (kompletná odpoveď alebo čiastočná odpoveď alebo stabilné ochorenie) bola signifikantne vyššia u pacientov liečených Stivargou (41,0
Italian: Per i pazienti che presentano un peggioramento degli indici di funzionalità epatica considerato correlato al trattamento con Stivarga (cioè senza altra causa evidente, come colestasi postepatica o progressione della malattia), devono essere seguite le indicazioni sulle modifiche di dose e sul monitoraggio riportate nella Tabella 2 (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: v prípade, že neexistuje žiadna alternatívna príčina, ako je posthepatálna cholestáza alebo progresia ochorenia), sa má upraviť dávka a dodržať odporúčania v Tabuľke 2 (pozri časť 4.2).
Italian: L'esito fatale nei pazienti trattati con Stivarga è stato non comune (0,7%) ed ha incluso eventi cerebrali, respiratori, gastrointestinali e genitourinari.
Slovak: %) a zahŕňal cerebrálne, respiračné, gastrointestinálne a urogenitálne udalosti.
Italian: La pressione arteriosa dev‘essere controllata prima di iniziare il trattamento con Stivarga.
Slovak: Preto sa pred začatím liečby Stivargou odporúča kontrola krvného tlaku.
Italian: TTP
Slovak: Tlf.
Italian: In un secondo studio di fase III internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo (CONCUR), l'efficacia e la sicurezza di Stivarga sono state valutate in 204 pazienti asiatici pretrattati (>90% provenienti dall'Asia orientale) affetti da carcinoma metastatico del colon-retto e con malattia in progressione dopo fallimento della chemioterapia a base di fluoropirimidina.
Slovak: Druhé medzinárodné, multicentrické, randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované klinické skúšanie fázy III (CONCUR) vyhodnocovalo účinnosť a bezpečnosť Stivargy u 204 predtým liečených ázijských pacientov (>90
Italian: Croscarmellosa sodica Magnesio stearato Povidone (K-25) Silice colloidale anidra
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza sodná soľ kroskarmelózy magnéziumstearát povidón (K-25) bezvodý koloidný oxid kremičitý
Italian: Grado di tossicità cutanea Occorrenza
Slovak: Stupeň kožnej toxicity
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se compaiono i seguenti sintomi: forte o persistente dolore allo stomaco, emissione di sangue con il vomito, feci rosse o nere.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú nasledujúce príznaky, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc: silná bolesť žalúdka alebo pretrvávajúca bolesť žalúdka, vracanie krvi, červená alebo čierna stolica.
Italian: itraconazolo, posaconazolo e voriconazolo) - alcuni medicinali utilizzati per il trattamento del dolore (ad es. acido mefenamico, diflunisal e acido niflumico) - alcuni medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche (ad es. rifampicina,
Slovak: Svojho lekára informujte, najmä ak užívate niektorý zo zoznamu nasledovných liekov alebo akékoľvek iné lieky: - niektoré lieky na liečbu hubových infekcií ( napr. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol a vorikonazol) - niektoré lieky na liečbu bolesti ( napr. kyselinu mefenamovú, diflunisal a kyselinu niflumovú) - niektoré lieky na liečbu bakteriálnych infekcií ( napr. rifampicín, klaritromycín, telitromycín) - lieky, ktoré sa zvyčajne používajú na liečbu epilepsie (záchvatov)
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína dysfónia
Italian: Hazard Ratio*
Slovak: * Pomer rizík <
Italian: (astenia/affaticamento)
Slovak: (cysty a polypy)
Italian: La percentuale di risposta (risposta completa o risposta parziale) è stata rispettivamente dell'1% e 0,4% per i pazienti trattati con Stivarga e con placebo (p=0,188432, 1sided).
Slovak: % u pacientov užívajúcich placebo (p=0,188432, 1-stranná).
Italian: Negli studi di fase III controllati verso placebo, le analisi relative all'ormone stimolante la tiroide (TSH) hanno evidenziato valori post-basale >LSN nel 34,6% dei pazienti trattati con Stivarga e nel 17,2% dei pazienti che hanno ricevuto il placebo.
Slovak: Testy na tyreotropný hormón (TSH) v dvoch placebom kontrolovaných klinických skúšaniach fázy III preukázali po vstupnom vyšetrení zvýšenie nad hornú hranicu normy (ULN) u 34,6 % pacientov liečených Stivargou a u 17,2
Italian: Negli studi clinici, una maggior incidenza di danno epatico severo con esito fatale è stata osservata nei pazienti giapponesi trattati con Stivarga (~1.5%) rispetto ai pazienti non giapponesi (<0.1%).
Slovak: %) liečených Stivargou v porovnaní s ne-japonskými pacientmi (<0,1
Italian: Questo medicinale contiene 55.8 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per dose giornaliera (4 compresse).
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Stivargy Tento liek obsahuje v každej dennej dávke (4 tablety) 55,8 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli).
Italian: Placebo più BSC (n= 66)
Slovak: Placebo plus BSC (n=66)
Italian: L' hazard ratio dell'analisi OS è stato 0.772 (IC 95% 0,423; 1,408; p=0,199; OS mediana non è stata raggiunta in nessuno dei bracci); l'85% dei pazienti inizialmente randomizzati al braccio placebo ha ricevuto trattamento con regorafenib post progressione.
Slovak: [95 % IS, 0,423, 1,408], p=0,199, pričom medián OS sa nedosiahol v obidvoch ramenách), a to napriek prechodu na druhú liečbu po progresii ochorenia u 85 % pacientov, ktorí boli spočiatku randomizovaní do skupiny s placebom (pozri Tabuľku 6, Obrázok 3).
Italian: Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (SEPR) In associazione al trattamento con Stivarga sono stati riportati casi di SEPR (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: V súvislosti s liečbou Stivargou sa zaznamenali prípady syndrómu reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (RPLS) (pozri časť 4.8).
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo di Stivarga si basa sui dati ottenuti da oltre 4.800 pazienti trattati in studi clinici, comprensivi dei dati di fase III, controllati verso placebo, relativi a 636 pazienti con carcinoma metastatico del colon-retto (Metastatic Colorectal Cancer, CRC), a 132 pazienti con tumori stromali gastrointestinali (GIST) e a 374 pazienti con epatocarcinoma (HCC).
Slovak: 636 pacientov s metastázujúcim kolorektálnym karcinómom (CRC), 132 pacientov s gastrointestinálnym stromálnym nádorom (GIST) a 374 pacientov s hepatocelulárnym karcinómom (HCC).
Italian: 1a occorrenza
Slovak: 1. výskyt
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se compaiono i seguenti sintomi: presenza di sangue nelle feci o feci nere, presenza di sangue nelle urine, dolore allo stomaco, emissione di sangue con la tosse o con il vomito
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú nasledujúce príznaky, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc: krv v stolici alebo čierna stolica, krv v moči, bolesť brucha, vykašliavanie/vracanie krvi.
Italian: Sostanze sequestranti gli acidi biliari
Slovak: Sekvestranty žlčových kyselín
Italian: Stivarga più BSC (n=132)
Slovak: Stivarga plus BSC (n=132)
Italian: Contenuto di questo foglio:
Slovak: Veľkosti balenia:
Italian: Interrompere definitivamente il trattamento con Stivarga.
Slovak: Natrvalo ukončite liečbu Stivargou.
Italian: Esiti fatali associati ad infezioni sono stati osservati più frequentemente nei pazienti trattati con Stivarga (1,0%) rispetto ai pazienti che ricevevano placebo (0,3%) e si è trattato principalmente di eventi respiratori.
Slovak: Fatálne následky v súvislosti s infekciou boli častejšie pozorované u pacientov liečených Stivargou (1,0
Italian: Cancro colorettale
Slovak: Kolorektálny karcinóm
Italian: EMA/451550/2017 EMEA/H/C/002573
Slovak: EMA/451550/2017
Italian: Stivarga è disponibile in compresse (40 mg).
Slovak: Stivarga je dostupný vo forme tabliet (40 mg).
Italian: Le dosi devono essere assunte ogni giorno alla stessa ora, dopo un pasto leggero.
Slovak: Dávky lieku sa majú užívať každý deň v rovnakom čase spolu s ľahkým jedlom.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Stivarga consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Stivarga sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Stivarga?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Stivarga?
Italian: Tutti i pazienti ricevevano inoltre cure di supporto.
Slovak: Všetkým pacientom bola tiež poskytovaná podporná starostlivosť.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Stivarga.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Stivarga.
Italian: Se il paziente lamenta alcuni effetti indesiderati può essere necessario interrompere o sospendere la terapia o ridurre la dose.
Slovak: Ak má pacient určité vedľajšie účinky, liečba sa možno bude musieť prerušiť alebo zastaviť, alebo dávka sa možno bude musieť znížiť.
Italian: È assunto in cicli terapeutici di 4 settimane alla dose iniziale raccomandata di 160 mg (4 compresse) una volta al giorno per 3 settimane, seguite da 1
Slovak: Liek sa užíva v 4-týždňových liečebných cykloch v odporúčanej úvodnej dávke 160 mg (4 tablety) raz denne počas troch týždňov a potom nasleduje týždňová prestávka v užívaní lieku.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Stivarga.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Stivarga.
Italian: • carcinoma epatocellulare (HCC, un cancro del fegato).
Slovak: • hepatocelulárny karcinóm (HCC - rakovina pečene).
Italian: Il trattamento deve proseguire sino a quando il paziente ne trae beneficio o fino a quando non insorgono effetti indesiderati troppo gravi.
Slovak: Liečba by mala pokračovať dovtedy, kým bude pre pacienta prínosom alebo kým sa u neho nezačnú prejavovať veľmi závažné vedľajšie účinky.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Stivarga sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Stivarga sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Stivarga (che possono riguardare più di 3 persone su 10) sono dolore, debolezza, affaticamento, perdita dell'appetito e riduzione dell'assunzione di cibo, sindrome mano-piede (reazione cutanea e intorpidimento del palmo della mano e della pianta del piede), diarrea, infezione e ipertensione (aumento della pressione sanguigna).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Stivarga (ktoré môžu postihnúť viac ako 3 osoby z 10) sú bolesť, slabosť, únava, strata chuti do jedla a konzumácia menšieho množstva jedla, syndróm ruka-noha (vyrážka a necitlivosť postihujúce dlane a chodidlá), hnačka, infekcia a hypertenzia (vysoký krvný tlak).
Italian: Ciò significa che blocca alcuni enzimi che sono importanti per garantire l'afflusso di sangue al cancro nonché la crescita e la proliferazione delle cellule tumorali.
Slovak: To znamená, že blokuje určité enzýmy, ktoré sú dôležité pre vytvorenie zásobovania tumorov krvou a pre rast a vývoj rakovinových buniek.
Italian: Per il tumore colorettale queste comprendono la chemioterapia a base di farmaci denominati fluoropirimidine e il trattamento con altri farmaci antitumorali conosciuti come farmaci per terapie anti-VEGF e anti-EGFR.
Slovak: V prípade kolorektálneho karcinómu to znamená chemoterapiu na základe liekov nazývaných fluórpyrimidíny a liečbu inými liekmi proti rakovine známymi ako lieky proti VEGF a proti EGFR.
Italian: Altre informazioni su Stivarga
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Stivarga
Italian: • stromale gastrointestinale (GIST, un cancro dello stomaco e dell'intestino) che si è diffuso e non può essere rimosso chirurgicamente;
Slovak: • gastrointestinálny stromálny nádor (GIST - rakovina žalúdka a čriev), ktorý sa rozšíril alebo ho nie je možné chirurgicky odstrániť,
Italian: • colorettale (cancro dell'intestino e del retto) che si è diffuso ad altre parti del corpo;
Slovak: • kolorektálny karcinóm (rakovina čreva a konečníka), ktorý sa rozšíril do iných častí tela,
Italian: Stivarga è usato nei pazienti già trattati oppure che non possono essere sottoposti a trattamento con le altre terapie disponibili.
Slovak: Stivarga sa používa v prípade pacientov, ktorí už boli liečení inou dostupnou liečbou alebo ktorí takúto liečbu nemôžu dostávať.
Italian: Per quanto riguarda i pazienti affetti da GIST e da HCC, il comitato ha osservato che le prospettive sono insoddisfacenti per quei soggetti nei quali è stato rilevato un peggioramento della malattia nonostante il trattamento precedente.
Slovak: Pokiaľ ide o GIST a HCC, výbor poznamenal, že vyhliadky sú slabé pre pacientov, ktorých choroba sa zhoršuje napriek predchádzajúcej liečbe.
Italian: Bloccando l'azione di questi enzimi, Stivarga contribuisce a limitare la crescita e la diffusione del cancro.
Slovak: Zablokovaním účinku týchto enzýmov liek Stivarga pomáha zastaviť rast a šírenie rakoviny.
Italian: Tutti i pazienti ricevevano inoltre cure di supporto, tra cui antidolorifici e una terapia per contrastare le infezioni.
Slovak: Všetci pacienti dostávali aj podpornú starostlivosť vrátane liekov proti bolesti a liečby infekcií.
Italian: Le cure di supporto comprendevano trattamenti come la terapia del dolore, gli antibiotici e le trasfusioni di sangue che aiutano il paziente, ma non curano il cancro.
Slovak: Súčasťou podpornej starostlivosti bola napr. liečba na zmiernenie bolesti, antibiotiká a krvné transfúzie, ktoré pacientovi pomohli bez toho, aby sa liečila rakovina.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono grave danno epatico, emorragia, perforazione gastrointestinale (il prodursi di un foro nella parete intestinale) e infezioni.
Slovak: Najzávažnejšími vedľajšími účinkami sú závažné poškodenie pečene, krvácanie, gastrointestinálna perforácia (vytvorenie otvoru v stene čreva) a infekcia.
Italian: Tuttavia, alla luce degli effetti indesiderati, il CHMP ha ritenuto importante trovare il modo di individuare eventuali sottogruppi di pazienti con maggiori probabilità di rispondere a Stivarga.
Slovak: Vzhľadom na vedľajšie účinky však výbor CHMP považoval za dôležité nájsť spôsoby identifikovania všetkých podskupín pacientov, u ktorých existuje väčšia pravdepodobnosť, že budú odpovedať na liek Stivarga.
Italian: Il 26 agosto 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Stivarga, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Stivarga na trh platné v celej Európskej únii.
Italian: Lo studio ha dimostrato l'efficacia di Stivarga associato alle cure di supporto nel prolungare il tempo di vita dei pazienti senza che la loro malattia peggiorasse.
Slovak: Zo štúdie vyplynulo, že liek Stivarga bol s podpornou starostlivosťou účinný pri predĺžení času prežitia pacientov bez zhoršenia ich choroby.
Italian: La terapia con Stivarga deve essere prescritto da medici specialisti nel trattamento del cancro.
Slovak: Liečbu liekom Stivarga musí predpísať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.