FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten, die innerhalb von 12 Wochen nach Behandlungsbeginn keine CR/CRh*/CRi erreicht haben, wird die Behandlung als fehlgeschlagen angesehen, und ihnen wird eine EFSDauer von 1 Tag zugeordnet.
Swedish: Individer som inte uppnådde CR/CRh*/CRi inom 12 veckor från och med behandlingsstarten betraktades som behandlingsrefraktära och tilldelades en händelsefri överlevnad på 1 dag.
German: [95 % KI]
Swedish: [95 % CI]
German: • 10 ml Lösung in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) mit einem Stopfen (Elastomergummi),
Swedish: • 10 ml lösning i en injektionsflaska (typ I-glas) med propp (elastomergummi), försegling
German: Empfohlene tägliche Dosis nach Patientengewicht.
Swedish: Rekommenderad dygnsdos efter patientvikt.
German: Der Beginn der BLINCYTO-Behandlung führt in den ersten Tagen der Behandlung zur vorübergehenden Ausschüttung von Zytokinen, die möglicherweise die CYP450-Enzyme unterdrücken.
Swedish: Initiering av BLINCYTO-behandlingen orsakar tillfällig frisättning av cytokiner under de första behandlingsdagarna, vilket kan hämma CYP450-enzymer.
German: Lysinhydrochlorid
Swedish: Lysinhydroklorid
German: HR (BLINCYTO/SOC-Chemotherapie) (95 % KI) p-Wert (2-seitig)
Swedish: HR (BLINCYTO/standardkemoterapi) (95 % CI) p-värde (2-sidigt)
German: Schwenken Sie den Inhalt vorsichtig, um übermäßiges Schäumen zu vermeiden.
Swedish: Snurra innehållet varsamt för att undvika skumbildning.
German: State"-Serumkonzentration (Css) wurde nach intravenöser Dauerinfusion innerhalb eines Tageserreicht und blieb im Laufe der Zeit stabil.
Swedish: Efter kontinuerlig intravenös infusion uppnåddes jämviktskoncentration i serum (Css) inom en dag och förblev stabil över tid.
German: Pankreatitis a
Swedish: Pankreatit a
German: Zwei Studienteilnehmer erreichten ein vollständiges MRD-Ansprechen mit einem zusätzlichen BLINCYTO-Zyklus.
Swedish: Två individer uppnådde ett fullständigt MRD-svar med 1 ytterligare BLINCYTO-cykel.
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen: - Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C).
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor: - Förvaras och transporteras kallt (2 °C - 8 °C).
German: Es ist nicht bekannt, ob Blinatumomab oder Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Swedish: Det är okänt om blinatumomab eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
German: Tachykardie beinhaltet Sinustachykardie, supraventrikuläre Tachykardie und Tachykardie.
Swedish: Takykardi innefattar sinustakykardi, supraventrikulär takykardi och takykardi.
German: 48 Stunden
Swedish: 48 timmar
German: • Erinnerung, den Patienten zu beraten, wie das Risiko von Medikationsfehlern während des Gebrauchs der Infusionspumpe zu reduzieren ist.
Swedish: • Påminnelser om att ge patienterna råd om hur de minimerar risken för medicineringsfel då de använder infusionspumpen.
German: Erwachsene Patienten mit einem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status von 2 zu Beginn der Therapie zeigten eine höhere Inzidenz schwerwiegender Infektionen im Vergleich zu Patienten mit einem ECOG-Performance-Status von < 2.
Swedish: Vuxna patienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-funktionsstatus 2 vid behandlingsstart drabbades oftare av allvarliga infektioner jämfört med patienter med ECOG-funktionsstatus < 2.
German: Verdünnte Lösung (vorbereiteter Infusionsbeutel)
Swedish: Spädd lösning (färdigberedd infusionspåse)
German: Bitte sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn bei Ihnen während der Anwendung von BLINCYTO eine der folgenden Reaktionen auftritt, da diese eventuell behandelt werden müssen und Ihre Dosis angepasst werden muss:
Swedish: Tala omedelbart om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du drabbas av någon av följande reaktioner under tiden som du får BLINCYTO, eftersom de kan behöva behandlas och dosen justeras:
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, dvs. är näst intill "natriumfritt".
German: b MedDRA-Gruppenbezeichnung der hohen Ebene (MedDRA Version 18.1)
Swedish: I enlighet med MedDRA:s terminologi (MedDRA version 18.1).
German: Es liegen begrenzte Daten bei Patienten mit spätem Erstrezidiv einer B-Vorläufer-ALL vor, das definiert ist als ein Rezidiv, das mehr als 12 Monate nach der ersten Remission oder mehr als 12 Monate nach HSZT in der ersten Remission auftritt.
Swedish: Det finns begränsad mängd data från patienter med ett sent första recidiv av pre-B ALL, vilket definieras som ett recidiv som uppträder mer än 12 månader efter den första remissionen eller mer än 12 månader efter HSCT i den första remissionen.
German: • Schmerzen im Brustkorb oder andere Schmerzen
Swedish: • bröstsmärta eller annan smärta
German: Anschließend wurden die MRD-Werte in einem Zentrallabor mittels PCR bestätigt.
Swedish: Ett centrallaboratorium bekräftade därefter MRD-nivåerna genom PCR.
German: Hyperbilirubinämie a, 10
Swedish: Hyperbilirubinemi a,10
German: • Erhöhte Werte mancher Enzyme einschließlich Blutenzyme
Swedish: • höga halter av vissa enzymer, däribland blodenzymer
German: Bei Patienten mit einer Vorgeschichte oder einem Vorliegen von klinisch relevanten pathologischen Störungen des Zentralnervensystems (ZNS, siehe Abschnitt 4.4) wird ein stationärer Aufenthalt für mindestens die ersten 14 Tage des ersten Zyklus empfohlen.
Swedish: Hos patienter som har haft eller har en kliniskt betydelsefull sjukdom i centrala nervsystemet (CNS) (se avsnitt 4.4) rekommenderas inläggning på sjukhus under minst de första 14 dagarna i den första cykeln.
German: Vorbehandlung, BLINCYTO-Dosis pro Behandlungszyklus und Art der Anwendung entsprachen denen in der Phase III-Studie.
Swedish: Premedicinering, BLINCYTO-dos per behandlingscykel och administreringssätt var desamma som i fas III-studien.
German: EFS-Zeit war berechnet vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datum der Feststellung eines Krankheitsstatus, der auf ein Rezidiv hinweist, nachdem CR/CRh*/CRi oder Tod eingetreten war, je nachdem, welcher Zeitpunkt zuerst eintrat.
Swedish: d Händelsefri överlevnad beräknades från tidpunkten för randomisering till och med datum för en indikation på ett recidiv efter att ha uppnått CR/CRh*/CRi eller dödsfall, beroende på vad som inträffade först.
German: 45 kg oder mehr (Festdosis)
Swedish: 45 kg eller mer (fast dos)
German: • Eine Erkrankung, die dazu führt, dass Flüssigkeit aus den kleinen Blutgefäßen in den Körper austritt (Kapillarleck-Syndrom)
Swedish: • ett tillstånd som gör att vätska från små blodkärl läcker ut i kroppen (kapillärläckagesyndrom)
German: Bei einer Dosierung, die höher war als die empfohlene Dosierung, trat ein Fall einer tödlichen Herzinsuffizienz bei einem lebensbedrohlichen Zytokinfreisetzungs-Syndrom (CRS) und TumorlyseSyndrom auf, siehe Abschnitt 4.4.
Swedish: Vid en dos som var högre än den rekommenderade dosen inträffade ett fall av dödlig hjärtsvikt i samband med livshotande cytokinfrisättningssyndrom (CRS) och tumörlyssyndrom (TLS), se avsnitt 4.4.
German: 88 von 113 (77,9 %) auswertbaren Patienten erreichten ein vollständiges MRD-Ansprechen nach einem Behandlungszyklus; siehe Tabelle 5.
Swedish: Åttioåtta av 113 (77,9 %) analyserbara patienter uppnådde ett fullständigt MRD-svar efter en behandlingscykel, se tabell 5.
German: Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Swedish: Natriumhydroxid (för pH-justering) Vatten för injektionsvätskor
German: • Erhöhte Leberenzymwerte (ALT, AST, GGT)
Swedish: • förhöjda levervärden (ALAT, ASAT, GT)
German: Pyrexie beinhaltet erhöhte Körpertemperatur und Pyrexie.
Swedish: Pyrexi innefattar förhöjd kroppstemperatur och feber.
German: Es aktiviert endogene T-Zellen durch Verbindung von CD3 im T-Zell-Rezeptor-(TCR-)Komplex mit CD19 auf gutartigen und malignen B-Zellen.
Swedish: Den aktiverar endogena T-celler genom att koppla samman CD3 i T-cellsreceptor-(TCR)-komplexet med CD19 på benigna och maligna B-celler.
German: Die unerwünschten Wirkungen, die in diesem Abschnitt beschrieben werden, wurden in klinischen Studien bei Patienten mit B-Vorläufer-ALL identifiziert (N = 843).
Swedish: Biverkningarna som beskrivs i detta avsnitt identifierades i kliniska studier av patienter med pre-B ALL (N = 843).
German: Sie dürfen während und für mindestens 48 Stunden nach Ihrer letzten Behandlung nicht stillen.
Swedish: Du ska inte amma under och i minst 48 timmar efter din sista behandling.
German: e. Minimale Resterkrankung (minimum residual disease; MRD) - dieses Ansprechen war definiert als MRD
Swedish: e MRD-svar (minimum residual disease; minimal kvarstående sjukdom) definierades som MRD detekterad med
German: Zyklus 1
Swedish: Cykel 1
German: In klinischen Studien bei erwachsenen ALL-Patienten, die mit BLINCYTO behandelt wurden, wurden weniger als 3 % positiv auf Anti-Blinatumomab-Antikörper getestet.
Swedish: I kliniska studier på vuxna patienter med ALL som behandlades med BLINCYTO var mindre är 3 % positiva i test för antikroppar mot blinatumomab.
German: Ein Anstieg der T-Zell-Zahl über den Ausgangswert (T-Zell-Expansion) hinaus wurde bei wenigen Patienten beobachtet.
Swedish: Ökning av antalet T-celler till över baslinjenivån (T-cellsexpansion) observerades hos ett fåtal patienter.
German: Blinatumomab sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer der mögliche Nutzen überwiegt das mögliche Risiko für den Fötus.
Swedish: Blinatumomab ska inte användas under graviditet om inte den potentiella nyttan för modern överväger de potentiella riskerna för fostret.
German: Die therapeutische Zieldosis des anzuwendenden BLINCYTO ändert sich nicht.
Swedish: Dygnsdosen av administrerat BLINCYTO ändras inte.
German: Patienten, die BLINCYTO erhalten, sollten bezüglich Anzeichen und Symptomen von Infektionen klinisch überwacht und angemessen behandelt werden.
Swedish: Patienter som får BLINCYTO ska övervakas kliniskt för tecken och symtom på infektioner och behandlas på lämpligt sätt.
German: Über hämophagozytische Histiozytose/Makrophagenaktivierungs-Syndrom (MAS) wurde selten bei CRS berichtet.
Swedish: Hemofagocyterande histiocytos/makrofagaktiveringssyndrom (MAS) har rapporterats vid CRS, men är ovanligt.
German: Das RFS nach 18 Monaten, das nicht bei HSZT oder Chemotherapie nach BLINCYTO zensiert wurde, lag bei 53 % (44 %; 62 %).
Swedish: RFS vid 18 månader utan censurering vid HSCT eller kemoterapi efter BLINCYTO var 53 % (44 %, 62 %).
German: Der wirksame Bestandteil in BLINCYTO ist Blinatumomab.
Swedish: Den aktiva substansen i BLINCYTO är blinatumomab.
German: Ein Fall einer Enzephalopathie mit tödlichem Ausgang wurde in einer früheren klinischen einarmigen Phase II-Studie berichtet.
Swedish: Ett fall av dödlig encefalopati har rapporterats i en tidigare klinisk, enarmad fas II-studie.
German: Die Anzahl der Behandlungszyklen und die Dosis, die Sie erhalten, hängen davon ab, wie Sie BLINCYTO vertragen und wie Sie darauf ansprechen.
Swedish: Antalet behandlingscykler och dosen som du kommer att få beror på hur bra du tolererar och svarar på BLINCYTO.
German: Alternativ können die Durchstechflaschen für bis zu 4 Stunden bei Raumtemperatur (bis zu 27 °C) gelagert werden.
Swedish: Injektionsflaskorna kan alternativt förvaras vid rumstemperatur (upp till 27 °C) i upp till 4 timmar.
German: Die empfohlene BLINCYTO-Dosis während jedes 4-wöchigen Behandlungszyklus beträgt 28 μg/Tag.
Swedish: Den rekommenderade dosen av BLINCYTO under varje behandlingscykel på 4 veckor är 28 µg/dag.
German: Gesamt
Swedish: Totalt
German: Andere Anweisungen
Swedish: Övriga anvisningar
German: • Hinweise zur Wichtigkeit der Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen.
Swedish: • Information om vikten av att rapportera biverkningar.
German: Patienten, die Arzneimittel erhalten, die CYP450- und Transporter-Substrate mit einer eingeschränkten therapeutischen Breite sind, sollten in dieser Zeit bezüglich unerwünschter Wirkungen (z. B. Warfarin) oder Wirkstoffkonzentrationen (z. B. Cyclosporin) überwacht werden.
Swedish: Patienter som får läkemedel som är CYP450- och/eller transportörsubstrat och har ett smalt terapeutiskt index, ska övervakas för biverkningar (t.ex. warfarin) eller läkemedelskoncentrationer (t.ex. cyklosporin) under denna tid.
German: Um den Infusionsbeutel zu beschichten, übertragen Sie aseptisch 5,5 ml der Lösung (Stabilisator) mit einer Spritze in den Infusionsbeutel.
Swedish: För att grundbehandla infusionspåsen ska 5,5 ml av lösningen (stabiliseringsmedel) aseptiskt överföras till påsen med hjälp av en spruta.
German: Blinatumomab wird mittels rekombinanter DNA-Technologie in Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters hergestellt.
Swedish: Blinatumomab produceras i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO-celler) med hjälp av rekombinant DNA-teknik.
German: Der MRD-Status beim Screening wurde anhand von Knochenmarkaspiraten mittels Durchflusszytometrie oder Polymerase-Kettenreaktion (PCR) mit einer Mindestsensitivität von 10
Swedish: MRD-statusen vid screening fastställdes med benmärgsaspiration genom flödescytometri eller polymeraskedjereaktion (PCR) vid en lägsta sensitivitet på 10
German: Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung)
Swedish: Natriumhydroxid (för pH-justering)
German: Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen bzw. unerwünschte Wirkungen vom Grad ≥ 3 (wie erhöhte ALT, erhöhte AST und erhöhtes Bilirubin im Blut) wurden bei 1,5 % bzw. 13,6 % der Patienten beobachtet.
Swedish: Allvarliga biverkningar och biverkningar av grad ≥ 3 (såsom förhöjt ALAT, förhöjt ASAT och förhöjt blodbilirubin) observerades hos 1,5 % respektive 13,6 % av patienterna.
German: Hypertonie beinhaltet erhöhten Blutdruck und Hypertonie.
Swedish: Hypertoni innefattar förhöjt blodtryck och hypertoni.
German: Im Falle einer Exposition während der Schwangerschaft kann aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften des Arzneimittels ein Abbau von B-Lymphozyten beim Neugeborenen erwartet werden.
Swedish: Om kvinnan skulle exponeras för blinatumomab under graviditeten kan man på grundval av läkemedlets farmakologiska egenskaper förvänta sig uttömning av B-celler hos det nyfödda barnet.
German: BLINCYTO wird angewendet, wenn eine akute lymphatische Leukämie wieder aufgetreten ist oder auf eine vorangegangene Behandlung nicht angesprochen hat (dies wird als rezidivierte/refraktäre akute lymphatische Leukämie bezeichnet).
Swedish: BLINCYTO används när akut lymfatisk leukemi har återkommit eller inte har svarat på tidigare behandling (kallas recidiverande eller refraktär akut lymfatisk leukemi).
German: Es sollten geeignete prophylaktische Maßnahmen, einschließlich einer aggressiven Hydratation und einer Therapie zur Reduktion der Harnsäure (wie Allopurinol oder Rasburicase), zur Vermeidung und Behandlung von TLS während der Behandlung mit BLINCYTO, insbesondere bei Patienten mit einer ausgeprägteren Leukozytose oder einer hohen Tumorlast, ergriffen werden.
Swedish: Lämpliga profylaktiska åtgärder, som aggressiv hydrering och läkemedel mot hyperurikemi (t.ex. allopurinol eller rasburikas), ska användas för att förebygga och behandla TLS under BLINCYTO-behandlingen, i synnerhet hos patienter med högre grad av leukocytos eller hög tumörbörda.
German: Tabelle 4: Demographie und Charakteristika zu Studienbeginn in der MRD-Studie
Swedish: Demografi och utgångsvärden i MRD-studien
German: Toxizitätsstudien, die mit wiederholten Gaben von Blinatumomab und murinen Surrogaten durchgeführt wurden, zeigten die erwarteten pharmakologischen Wirkungen (einschließlich der Freisetzung von Zytokinen, der Abnahme der Leukozytenwerte, des Abbaus von B-Zellen, der Abnahme von T-Zellen, der verminderten Zellularität des Lymphgewebes).
Swedish: Toxicitetsstudier med upprepad dosering som utfördes med blinatumomab och den murina surrogatmolekylen visade de förväntade farmakologiska effekterna (däribland frisättning av cytokiner, minskat antal leukocyter, uttömning av B-celler, minskat antal T-celler, minskat antal celler i lymfvävnad).
German: Die Dauer von hepatischen unerwünschten Wirkungen war im Allgemeinen kurz und ging mit schneller Rückbildung einher, häufig unter fortlaufender, ununterbrochener BLINCYTO-Therapie.
Swedish: De leverrelaterade biverkningarna har i allmänhet varit kortvariga och snabbt gått tillbaka, ofta vid fortsatt oavbruten BLINCYTO-behandling.
German: Dieses Arzneimittel liefert weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium innerhalb einer 24-StundenInfusion, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per infusion om 24 timmar, dvs. det är "näst intill natriumfritt".
German: Infusionskatheter
Swedish: Infusionskateter
German: Mischen Sie den Inhalt des Beutels vorsichtig, um ein Schäumen zu vermeiden.
Swedish: Blanda påsens innehåll varsamt för att undvika skumbildning.
German: b/CRi c, n (%) [95 % KI] Behandlungsunterschied [95 % KI] p-Wert CR, n (%) [95 % KI] Behandlungsunterschied [95 % KI] p-Wert Ereignisfreies Überleben d
Swedish: b/CRi c, n (%) [95 % CI] Behandlingsskillnad [95 % CI] p-värde CR, n (%) [95 % CI] Behandlingsskillnad [95 % CI] p-värde Händelsefri överlevnad d
German: Patienten mit ≥ 50 % leukämischer Blasten im Knochenmark oder > 15.000/Mikroliter leukämischer Blasten im peripheren Blut sollten mit Dexamethason behandelt werden (24 mg/Tag dürfen nicht überschritten werden).
Swedish: Patienter med ≥ 50 % leukemiska blaster i benmärgen eller > 15 000 leukemiska blaster/mikroliter i perifert blod ska förbehandlas med dexametason (högst 24 mg/dygn).
German: Die geschätzten mittleren Werte (SD) des Verteilungsvolumens (Vz), der Clearance (CL) und der terminalen Halbwertszeit (t1/2,z) betrugen 3,91 (3,36) l/m2, 1,88 (1,90) l/h/m bzw. 2,19 (1,53) Stunden.
Swedish: Beräknad genomsnittlig (SD) distributionsvolym (Vz), clearance (CL) och terminal halveringstid (t1/2,z) var 3,91 (3,36) l/m2, 1,88 (1,90) l/h/m respektive 2,19 (1,53) timmar.
German: Ein einzelner Zyklus der Induktions- oder Konsolidierungstherapie von BLINCYTO umfasst 28 Tage (4 Wochen) einer intravenösen Dauerinfusion, gefolgt von einem 14-tägigen (2-wöchigen) behandlungsfreien Intervall (insgesamt 42 Tage).
Swedish: En enskild behandlingscykel av BLINCYTO som induktion eller konsolidering utgörs av en 28 dagar (4 veckor) lång kontinuerlig intravenös infusion följt av en 14 dagar (2 veckor) lång behandlingsfri period (totalt 42 dagar).
German: Es wurden keine formalen Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Swedish: Inga formella interaktionsstudier har utförts.
German: Insgesamt 456 Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer-ALL wurden innerhalb der unten beschriebenen klinischen Phase II- und Phase IIIStudien gegenüber BLINCYTO exponiert.
Swedish: Totalt 456 patienter ≥ 18 år med recidiverande eller refraktär pre-B ALL exponerades för BLINCYTO under de kliniska fas II- och fas III- studierna som beskrivs nedan.
German: ALT- und AST-Werte zu Therapiebeginn wurden zur Beurteilung der Wirkung einer Leberfunktionsstörung auf die Clearance von Blinatumomab verwendet.
Swedish: ALAT- och ASAT-värden vid baslinjen användes för att bedöma effekten av nedsatt leverfunktion på blinatumomabs clearance.
German: Bei der älteren Population (≥ 65 Jahre alt) erreichten 11 von 25 Patienten (44,0 %) eine CR/CRh* innerhalb der ersten 2 Behandlungszyklen (siehe Abschnitt 4.8 bezüglich der Sicherheit bei Älteren).
Swedish: I den äldre patientgruppen (≥ 65 år) uppnådde 11 av 25 patienter (44,0 %) CR/CRh* inom de första 2 behandlingscyklerna (se avsnitt 4.8 för säkerhet hos äldre patienter).
German: Die erhaltene Lösung sollte klar bis leicht opaleszent, farblos bis leicht gelblich sein.
Swedish: Den färdiga lösningen ska vara klar till något opalskimrande, färglös till något gulaktig.
German: • Spezifikationen der Pumpe: Die Infusionspumpe zur Anwendung von BLINCYTOInfusionslösung sollte programmierbar, verriegelbar und mit einem Alarm ausgestattet sein.
Swedish: • Pumpspecifikationer: Infusionspumpen för administrering av BLINCYTO ska kunna programmeras och låsas samt vara försedd med en larmfunktion.
German: Die Pharmakokinetik von Blinatumomab bei Patienten mit MRD-positiver B-Vorläufer-ALL war vergleichbar mit der von Patienten mit rezidivierter oder refraktärer ALL.
Swedish: Blinatumomabs farmakokinetik hos patienter med MRD-positiv pre-B ALL liknade den hos patienter med recidiverande eller refraktär ALL.
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch wurde für 10 Tage bei 2 °C - 8 °C bzw. für 96 Stunden bei oder unter 27 °C nachgewiesen.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet hos färdigberedd lösning har demonstrerats i 10 dagar vid 2 °C - 8 °C eller i 96 timmar vid eller under 27 °C.
German: Wenn Sie schwanger sind, stillen, vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Swedish: Om du är gravid, ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.
German: 6 Lymphopenie beinhaltet erniedrigte Anzahl von Lymphozyten und Lymphopenie.
Swedish: 6 Lymfopeni innefattar sänkt antal lymfocyter och lymfopeni.
German: Patienten, die eine komplette Remission (CR/CRh*) nach 2 Behandlungszyklen erreicht haben, können auf Grundlage einer individuellen Nutzen-Risiko-Abwägung bis zu 3 weitere Zyklen BLINCYTO als Konsolidierungstherapie erhalten.
Swedish: Patienter som har uppnått komplett remission (CR/CRh*) efter 2 behandlingscykler kan få upp till 3 ytterligare cykler med BLINCYTO som konsolidering, baserat på individuell bedömning av patientens nytta av behandlingen mot eventuella risker.
German: Ihr Arzt wird während der Behandlung mit BLINCYTO unter Umständen besonders sorgfältig auf Sie achten müssen.
Swedish: Läkaren kan behöva ge dig särskild vård under behandlingen med BLINCYTO.
German: BLINCYTO 271 SOC-Chemotherapie 134
Swedish: BLINCYTO 271 Standardkemoterapi
German: Pharmakokinetische Analysen zeigten einen ungefähr 2-fachen Unterschied bei den mittleren Werten für die Blinatumomab-Clearance zwischen Patienten mit mäßiger renaler Dysfunktion und Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Swedish: Farmakokinetiska analyser visade på en omkring 2-faldig skillnad i genomsnittlig clearance av blinatumomab mellan patienter med måttligt nedsatt njurfunktion och normal njurfunktion.
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch wurde für 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C oder für 4 Stunden bei oder unter 27 °C nachgewiesen.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet hos färdigberedd lösning har demonstrerats i 24 timmar vid 2 °C - 8 °C eller i 4 timmar vid eller under 27 °C.
German: Leukozytose beinhaltet Leukozytose und erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen.
Swedish: Leukocytos innefattar leukocytos och förhöjt antal vita blodkroppar.
German: Anzahl Patienten „at risk"
Swedish: Antal individer med risk
German: Das Ausgangsvolumen (270 ml) ist größer als das beim Patienten angewendete Volumen (240 ml), um das Füllen des intravenösen Schlauchs zu berücksichtigen und sicherzustellen, dass der Patient die vollständige BLINCYTO-Dosis erhält.
Swedish: Startvolymen (270 ml) är större än volymen som administreras till patienten (240 ml) för att uppväga primingen av den intravenösa slangen och säkerställa att patienten får hela dosen BLINCYTO.
German: Infusionsbedingte Reaktionen ist ein Überbegriff, der den Begriff infusionsbedingte Reaktionen und die folgenden Ereignisse beinhaltet, die innerhalb der ersten 48 Stunden nach Infusion auftraten und ≤ 2 Tage anhielten: Pyrexie, Zytokinfreisetzungs-Syndrom, Hypotonie, Myalgie, akute Nierenschädigung, Hypertonie, Hautausschlag, Tachypnoe, Gesichtsschwellung, Gesichtsödem und erythematöser Hautausschlag.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner är en sammansatt term som innefattar termen infusionsrelaterad reaktion och följande symtom som uppträder inom de första 48 timmarna efter infusionen och där symtomen varar <=2 dagar: pyrexi, cytokinfrisättningssyndrom, hypotoni, myalgi, akut njursvikt, hypertoni, utslag, takypne, ansiktssvullnad, ansiktsödem och rodnande hudutslag.
German: • Lungenentzündung (Pneumonie)
Swedish: • lunginflammation (pneumoni)