FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: o anamnezo angine pektoris ali miokardnega infarkta,
Croatian: o anamnezom angine pektoris ili infarkta miokarda,
Slovenian: Zabeležena je tudi relativno nizka starost bolnikov, ki so umrli v kratkem času (30 dni) po zdravljenju z zdravilom Lemtrada.
Croatian: Također je uočena relativno mlada dob bolesnika koji su umrli u kratkom vremenskom razdoblju nakon liječenja lijekom Lemtrada (30 dana).
Slovenian: 1 Wing MG et al. Mechanism of first-dose cytokine-release syndrome by CAMPATH 1-H: involvement of CD16 (FcgammaRIII) and CD11a/CD18 (LFA-1) on NK cells.
Croatian: Mechanism of first-dose cytokine-release syndrome by CAMPATH 1-H: involvement of CD16 (FcgammaRIII) and CD11a/CD18 (LFA-1) on NK cells.
Slovenian: Med ocenjevanjem rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila (PSUSA) za zdravilo Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) so bili poleg že znanega varnostnega profila alemtuzumaba poudarjeni naslednji novo nastali in resni varnostni pomisleki, kar je pri Odboru za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) vzbudilo večje pomisleke:
Croatian: Tijekom procjene periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUSA) lijeka Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809), pored poznatog sigurnosnog profila alemtuzumaba istaknuta su sljedeća nova i ozbiljna sigurnosna pitanja za koja Odbor za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) smatra da su vrlo zabrinjavajuća:
Slovenian: Zaradi dolgoročnega učinka alemtuzumaba je prekinitev zdravljenja z vidika obvladovanja tveganja omejena.
Croatian: Stoga, zbog dugotrajnog učinka alemtuzumaba, prekid liječenja ima ograničenu vrijednost iz perspektive upravljanja rizikom.
Slovenian: o koagulopatijo, na antitrombocitni ali antikoagulantni terapiji,
Croatian: o koagulopatijom, u bolesnika koji primaju antitrombotsku ili antikoagulantnu terapiju,
Slovenian: Veliko na novo ugotovljenih tveganj, povezanih z zdravilom Lemtrada, je zato nepredvidljivih in večinoma neizogibnih.
Croatian: Zbog toga su mnogi novootkriveni rizici povezani s primjenom lijeka Lemtrada nepredvidivi i uglavnom neizbježni.
Slovenian: Splošna značilnost alemtuzumaba, ki vpliva na njegov varnostni profil in obvladovanje tveganja, je zelo dolg učinek zdravljenja in s tem tudi redko dajanje zdravila.
Croatian: Jedno opće svojstvo alemtuzumaba koje utječe na njegov sigurnosni profil i upravljanje rizikom je vrlo dug učinak liječenja i posljedično režim koji uključuje rijetku primjenu lijeka.
Slovenian: Za obravnavo teh pomislekov je potrebna študija varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet.
Croatian: Kako bi se ti razlozi za zabrinutost riješili, potrebno je provesti ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovenian: - smrtni primeri: v postopku PSUSA je bilo ugotovljenih več smrtnih primerov, kar kaže, da so trenutna priporočila za spremljanje morda nezadostna;
Croatian: - smrtni slučajevi: tijekom postupka PSUSA utvrđeno je nekoliko smrtnih slučajeva koji ukazuju na to da bi postojeće preporuke za praćenje mogle biti nedostatne.
Slovenian: • zdravilo Lemtrada je treba kontraindicirati pri bolnikih z/s:
Croatian: • Lijek Lemtrada također treba biti kontraindiciran i u bolesnika s:
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega ocenjevanja v odboru PRAC
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene procjene PRAC-a
Slovenian: Odbor PRAC je proučil priporočilo za daljše obdobje spremljanja v bolnišnici (do 5 dni po zadnji infuziji), da se omogoči takojšnje prepoznavanje in obvladovanje resnih neželenih učinkov, ki se lahko pojavijo.
Croatian: PRAC je razmotrio preporuku za dulje razdoblje praćenja u bolnici (do pet dana nakon posljednje infuzije) kako bi se omogućilo brzo utvrđivanje i liječenje ozbiljnih nuspojava koje mogu nastupiti.
Slovenian: Ta raven učinkovitosti je prisotna pri številnih skupinah bolnikov, kar dokazuje skladnost ugotovitev za različne podskupine udeležencev kliničnih študij alemtuzumaba.
Croatian: Ta razina djelotvornosti prisutna je u širokom rasponu populacija bolesnika, što je dokazano dosljednošću nalaza u različitim podskupinama sudionika kliničkih ispitivanja alemtuzumaba.
Slovenian: o anamnezo disekcije cervikocefalnih arterij,
Croatian: o anamnezom disekcije kraniocervikalnih arterija,
Slovenian: Vendar je na koncu menil, da ta dolgotrajna hospitalizacija morda ni izvedljiva in da je, kot poudarja SAG, na voljo le malo podatkov, ki kažejo, da bi pomembno vplivala na obvladovanje neželenih učinkov po infuziji.
Croatian: Međutim, u konačnici se smatralo da ta dulja hospitalizacija možda ne bi bila izvediva te da, kako je naglasio SAG, postoje ograničeni podatci koji ukazuju na to da bi se time značajno utjecalo na liječenje nuspojava nakon infuzije.
Slovenian: Šteje se, da so ta tveganja povezana s sindromom sproščanja citokinov, ki je za alemtuzumab opisan v literaturi1,2.
Croatian: Smatra se da su ti rizici povezani sa sindromom otpuštanja citokina, koji je opisan u literaturi u vezi s primjenom alemtuzumaba1, 2.
Slovenian: Glede na resnost in nepredvidljivost na novo ugotovljenih neželenih učinkov je treba ugotoviti, ali se novo uvedeni ukrepi upoštevajo v klinični praksi.
Croatian: S obzirom na ozbiljnu i nepredvidivu prirodu novootkrivenih nuspojava, važno je utvrditi slijede li se novoprovedene mjere u kliničkoj praksi.
Slovenian: Predlagana so tudi nova navodila za infuzijo, ki omogočajo zgodnje prepoznavanje in obvladovanje resnih neželenih učinkov, ki so časovno povezani z infuzijo.
Croatian: Predložene su i nove upute za infuziju kako bi se omogućilo rano otkrivanje i liječenje ozbiljnih nuspojava koje su vremenski povezane s infuzijom.
Slovenian: Trenutni dokazi ne zadoščajo za sklepanje o vzročni zvezi z zdravilom Lemtrada.
Croatian: Postojeći dokazi nisu dostatni za donošenje zaključka o uzročnoj vezi s lijekom Lemtrada.
Slovenian: • odbor PRAC meni, da je zaradi resnih in nepredvidljivih tveganj ter dejstva, da je učinkovito zmanjševanje tveganja ključnega pomena za podporo pozitivnemu razmerju med koristjo in tveganjem, potrebna študija uporabe zdravila, da se oceni učinkovitost ukrepov za zmanjšanje tveganja;
Croatian: • PRAC je smatrao da je, s obzirom na ozbiljnu i nepredvidivu prirodu rizika i činjenicu da je učinkovito svođenje rizika na najmanju moguću mjeru ključno za pozitivan omjer koristi i rizika, potrebno provesti ispitivanje uporabe lijeka kako bi se ocijenila učinkovitost mjera svođenja rizika na najmanju moguću mjeru.
Slovenian: Ugotovljeni so tudi primeri poliavtoimunosti, povezane z zdravilom Lemtrada.
Croatian: Utvrđeni su i slučajevi poliautoimunosti povezani s primjenom lijeka Lemtrada.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Lemtrada bo razposlal tudi neposredno obvestilo zdravstvenim delavcem, s katerim jih bo obvestil o rezultatih tega pregleda, izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce in bolnike pa bo posodobljeno.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijek Lemtrada također će proslijediti izravnu obavijest zdravstvenim radnicima kako bi ih upoznao s rezultatima ovog pregleda te će ažurirati edukacijski materijal za zdravstvene radnike i bolesnike.
Slovenian: Med postopkom so bili ugotovljeni drugi novi neželeni učinki, ki se tudi štejejo za povezane z zdravilom Lemtrada, kot je na primer ponovno aktiviranje virusa Epstein-Barr.
Croatian: Tijekom postupka utvrđene su nove nuspojave za koje se također smatra da su povezane s primjenom lijeka Lemtrada, poput ponovne aktivacije Epstein-Barr virusa.
Slovenian: • bolniki z boleznijo, ki je zelo aktivna kljub celotnemu in ustreznemu poteku zdravljenja z vsaj enim zdravilom, ki spreminja potek bolezen (DMT), ali
Croatian: • bolesnike u kojih je bolest visoko aktivna usprkos potpunom i odgovarajućem ciklusu liječenja najmanje jednom terapijom koja mijenja tijek bolesti (DMT) ili
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal, da se vključijo tudi specializirani infuzijski centri z ustreznim dostopom do intenzivne nege.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet predložio je da se uključe i specijalizirani centri za davanje infuzije s izravnim pristupom jedinici za intenzivno liječenje.
Slovenian: Potem ko je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pregledal priporočilo odbora PRAC, se je strinjal s končnimi zaključki in podlagami za priporočilo.
Croatian: Nakon što je pregledao preporuku PRAC-a, CHMP je suglasan s općim zaključcima i razlozima za preporuku PRAC-a.
Slovenian: Tudi bolnike z drugimi sočasnimi avtoimunskimi boleznimi (poleg multiple skleroze) je treba kontraindicirati, da se zmanjša tveganje za razvoj dodatnih avtoimunskih motenj.
Croatian: bolesnika s istodobnim drugim autoimunim bolestima (osim multiple skleroze) također treba biti kontraindicirana kako bi se rizik od razvoja dodatnih autoimunih poremećaja sveo na najmanju moguću mjeru.
Slovenian: • odbor PRAC je obravnaval postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 za zdravilo Lemtrada;
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004 za lijek Lemtrada.
Slovenian: • odbor PRAC meni tudi, da so trenutno razpoložljivi podatki o pojavnosti umrljivosti omejeni, zato mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom proučiti pojavnost umrljivosti pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Lemtrada, v primerjavi z ustrezno skupino bolnikov.
Croatian: • PRAC je također smatrao da su trenutačno dostupni podatci o incidenciji smrtnosti ograničeni te da nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet stoga mora istražiti incidenciju smrtnosti u bolesnika liječenih lijekom Lemtrada u usporedbi s relevantnom populacijom bolesnika.
Slovenian: To ne vključuje le omejitve indikacije zdravljenja, temveč tudi kontraindikacije za podskupine bolnikov, za katere se pričakuje, da bodo zaradi dejavnikov tveganja izpostavljeni večjemu tveganju za nastanek resnih neželenih učinkov.
Croatian: To uključuje ne samo ograničenu terapijsku indikaciju, već i kontraindikaciju u podpopulacijama za koje se zbog čimbenika rizika pretpostavlja da su izložene većem riziku od razvoja ozbiljnih nuspojava.
Slovenian: Posledično je priporočil spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom Lemtrada.
Croatian: Posljedično tomu, PRAC je preporučio izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijeka Lemtrada.
Slovenian: Evropska komisija je zato 10. aprila 2019 na podlagi farmakovigilančnih podatkov uvedla postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 in odbor PRAC zaprosila, naj oceni zgornje varnostne pomisleke in njihov vpliv na razmerje med tveganji in koristmi zdravila Lemtrada ter izda priporočilo o tem, ali naj se ustrezno dovoljenje za promet z zdravilom ohrani, spremeni, začasno umakne ali odvzame.
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004 koji je proizašao iz podataka o farmakovigilanciji, te je od PRAC-a zatražila procjenu prethodno navedenih sigurnosnih pitanja i njihovog utjecaja na omjer koristi i rizika lijeka Lemtrada i davanje preporuke o tome treba li odgovarajuće odobrenje za stavljanje lijeka u promet zadržati, izmijeniti, privremeno obustaviti ili povući.
Slovenian: Zaskrbljujoče je število smrtnih primerov, o katerih se poroča po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom, vključno s tistimi s kratko latenco po infuziji alemtuzumaba.
Croatian: Razlog za zabrinutost je stopa prijava smrtnih slučajeva nakon stavljanja lijeka u promet, uključujući i smrtne slučajeve s kratkotrajnom latencijom nakon infuzije alemtuzumaba.
Slovenian: Ta navodila poleg natančnega spremljanja delovanja srca in ožilja pred in med infuzijo ter po njej vključujejo tudi nova priporočila za merjenje števila trombocitov med infuzijskim ciklusom in za mesečno testiranje jetrne transaminaze po infuziji.
Croatian: Pored pomnog praćenja kardiovaskularne funkcije prije, tijekom i nakon infuzije, upute uključuju i nove preporuke za mjerenje broja trombocita tijekom infuzijskog ciklusa te provedbu pretraga jetrenih transaminaza jedanput mjesečno nakon infuzije.
Slovenian: o sočasnimi avtoimunskimi boleznimi, ki niso multipla skleroza;
Croatian: o istodobnim autoimunim bolestima osim multiple skleroze.
Slovenian: • odbor PRAC je pripravil tudi dodatna priporočila za spremljanje bolnikov pred in med infuzijo ter po njej, da se zagotovi pravočasna diagnoza in obvladovanje neželenih učinkov;
Croatian: • PRAC je donio i dodatne preporuke za praćenje bolesnika prije, tijekom i nakon infuzije kako bi se osigurala pravodobna dijagnoza i liječenje nuspojava.
Slovenian: Učinkovitost alemtuzumaba pri bolnikih z recidivno-remitentno multiplo sklerozo po več parametrih bolezni je dobro ugotovljena in se ohranja pri dolgoročnem spremljanju.
Croatian: Djelotvornost alemtuzumaba u bolesnika s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom provjerena je na više parametara bolesti i održana tijekom dugoročnog praćenja.
Slovenian: • odbor PRAC je poleg tega priporočil, da se zdravilo Lemtrada daje le v bolnišničnem okolju, kjer je neposreden dostop do intenzivne nege;
Croatian: • Nadalje, PRAC je preporučio da se Lemtrada daje samo u bolničkom okruženju s izravnim pristupom jedinici za intenzivno liječenje.
Slovenian: Ob upoštevanju vsega navedenega je odbor PRAC zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Lemtrada ugodno, če se upoštevajo zgoraj navedene spremembe informacij o zdravilu, izobraževalnega gradiva in dejavnosti na področju farmakovigilance.
Croatian: S obzirom na sve prethodno navedeno, PRAC je zaključio da omjer koristi i rizika lijeka Lemtrada ostaje povoljan pod uvjetom da se uvedu prethodno opisane izmjene u informacije o lijeku, edukacijske materijale i dodatne farmakovigilancijske aktivnosti.
Slovenian: Obstajajo negotovosti glede možne vzročne povezave z več drugimi avtoimunskimi neželenimi učinki, o katerih poročajo, da so časovno povezani z zdravilom Lemtrada in jih bo treba še naprej natančno spremljati.
Croatian: Postoje nesigurnosti u pogledu moguće uzročne veze s nizom drugih autoimunih štetnih događaja prijavljenih u vremenskoj povezanosti s lijekom Lemtrada, te ih u budućnosti treba i dalje pomno pratiti.
Slovenian: V tem okviru in ob upoštevanju nasvetov znanstveno svetovalne skupine (SAG) je odbor PRAC ugotovil, da je treba zdravilo Lemtrada označiti kot zdravilo, ki spreminja potek posamezne bolezni pri odraslih z zelo aktivno recidivno-remitentno multiplo sklerozo (RRMS), in sicer za naslednje skupine bolnikov:
Croatian: U tom je kontekstu, uzimajući u obzir i savjet znanstvene savjetodavne skupine (SAG), PRAC zaključio da Lemtrada treba biti indiciran kao imunomodulacijska monoterapija u odraslih osoba s visoko aktivnom relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom (RRMS) za sljedeće skupine bolesnika:
Slovenian: • zato je odbor PRAC priporočil, da je treba zdravljenje z zdravilom Lemtrada omejiti na bolnike z zelo aktivno recidivno-remitentno multiplo sklerozo, in sicer na naslednje skupine bolnikov:
Croatian: • Posljedično tomu, PRAC je preporučio da se liječenje lijekom Lemtrada ograniči na bolesnike s visoko aktivnom relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom za sljedeće skupine bolesnika:
Slovenian: Da bi zagotovili ustrezno spremljanje bolnikov pred in med infuzijo alemtuzumaba ter po njej, hitro diagnozo ter hitro in ustrezno obravnavo navedenih tveganj, je treba infuzijo alemtuzumaba opraviti v
Croatian: Kako bi se osiguralo odgovarajuće praćenje bolesnika prije, tijekom i nakon infuzije alemtuzumaba, brzo postavljanje dijagnoze te brzo i odgovarajuće liječenje prethodno navedenih rizika, infuzija alemtuzumaba mora se davati u bolnici s raspoloživim stručnjacima i odgovarajućom opremom za upravljanje rizicima.
Slovenian: Opisani so primeri pljučne embolije, vaskulitisa, avtoimunske bolezni centralnega živčnega sistema in Guillain-Barréjevega sindroma (GBS).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi plućne embolije, vaskulitisa, autoimune bolesti središnjeg živčanog sustava i Guillain-Barréovog sindroma (GBS).
Slovenian: V okviru sedanjega pregleda je bilo ocenjenih več resnih, smrtno nevarnih tveganj in tveganj za prizadetost, povezanih z zdravilom Lemtrada.
Croatian: Kao dio trenutačnog pregleda ocijenjen je niz ozbiljnih, opasnih po život i onemogućavajućih rizika povezanih s primjenom lijeka Lemtrada.
Slovenian: Po pregledu je bilo ponovno potrjeno, da zdravilo Lemtrada povzroča sekundarno avtoimunsko bolezen, vključno z avtoimunskim hepatitisom, tiroiditisom, imunsko trombocitopenično purpuro, pridobljeno hemofilijo A, nefropatijami, citopenijami in resnimi imunološkimi reakcijami, kot je hemofagocitna limfohistiocitoza.
Croatian: Nakon pregleda potvrđeno je da Lemtrada izaziva sekundarnu autoimunu bolest uključujući autoimuni hepatitis, tireoiditis, imunu trombocitopeničnu purpuru, stečenu hemofiliju A, nefropatije, citopenije i ozbiljne imunosne reakcije poput hemofagocitne limfohistiocitoze.
Slovenian: V prihodnjih redno posodobljenih poročilih o varnosti zdravila (PSUR) naj bi imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil kumulativne preglede in obravnaval naslednje varnostne pomisleke: vaskulitis, vnetje centralnega živčnega sistema, Guillain-Barréjev sindrom, sladkorna bolezen tipa 1, miastenični sindrom, miozitis, sarkoidoza, pnevmonitis in hepatitis EBV.
Croatian: Očekuje se da će nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u budućim PSUR-ovima dostaviti kumulativne preglede i razmotriti sljedeće zabrinutosti u pogledu sigurnosti: vaskulitis, upala središnjeg živčanog sustava, GBS, šećerna bolest tipa 1, mijastenički sindrom, miozitis, sarkoidoza, pneumonitis i Epstein-Barrov virusni hepatitis.
Slovenian: • bolniki s hitro razvijajočo se hudo recidivno-remitentno multiplo sklerozo, ki se kaže z dvema ali več recidivi prizadetosti v enem letu ter eno ali več lezijami, vidnimi z gadolinijem pri magnetni resonanci možganov, ali znatnim povečanjem površine lezij T2 v primerjavi s predhodnim nedavnim slikanjem z magnetno resonanco.
Croatian: • bolesnike s teškom brzonapredujućom relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom definiranom s dva ili više onesposobljavajućih relapsa u jednoj godini i s jednom ili više lezija utvrđenih gadolinijem na magnetskoj rezonanci mozga ili sa značajnim povećanjem opterećenja T2 lezijama u odnosu na prethodnu magnetsku rezonancu.
Slovenian: • odbor PRAC je pregledal podatke, ki so trenutno na voljo po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom in iz kliničnih preskušanj, o smrtnih primerih, srčno-žilnih neželenih dogodkih, ki so tesno časovno povezani z infuzijami zdravila Lemtrada in imunsko povzročenimi boleznimi, vključno s podatki, predloženimi v pisni obliki in ustno razlago.
Croatian: • PRAC je pregledao podatke koji su nakon stavljanja lijeka u promet trenutačno dostupni te podatke iz kliničkih ispitivanja smrtnih slučajeva, kardiovaskularnih štetnih događaja u bliskoj vremenskoj povezanosti s infuzijama lijeka Lemtrada i imunosno posredovanih bolesti, uključujući podatke dobivene pisanim putem i usmenim obrazloženjem.
Slovenian: Po mnenju odbora PRAC je treba infuzijo zaradi strokovnjakov iz drugih medicinskih disciplin (npr. kardiologi) ter opreme za pravočasno diagnozo in obvladovanje neželenih učinkov opraviti v bolnišnici.
Croatian: Međutim, prema mišljenju PRAC-a, potrebno je bolničko okruženje kako bi specijalisti iz drugih medicinskih disciplina (npr. kardiolozi) i oprema za pravodobnu dijagnozu i liječenje nuspojava bili dostupni.
Slovenian: Kot začasni ukrep je bilo priporočeno, da se zdravljenje z zdravilom Lemtrada pri novih bolnikih uvede le v primeru, če gre za odrasle bolnike, ki imajo zelo aktivno recidivno-remitentno multiplo sklerozo in so se neustrezno odzvali na celotna, ustrezna ciklusa zdravljenja z vsaj dvema drugima zdraviloma, ki spreminjata potek bolezni, ali odrasle bolnike z zelo aktivno recidivno-remitentno multiplo sklerozo, pri katerih so druga zdravila, ki spreminjajo potek bolezni, kontraindicirana ali kako drugače neprimerna.
Croatian: Kao privremena mjera, preporučeno je da se novo liječenje lijekom Lemtrada može započeti samo u odraslih bolesnika s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom u kojih je bolest visoko aktivna usprkos potpunom i odgovarajućem ciklusu liječenja barem dvjema terapijama koje mijenjaju tijek bolesti, ili u odraslih bolesnika s visoko aktivnom relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom u kojih su sve druge terapije koje mijenjaju tijek bolesti kontraindicirane ili su iz drugih razloga neprikladne.
Slovenian: - srčno-žilni neželeni učinki v tesni časovni povezavi z infuzijami zdravila Lemtrada (npr. srčna ishemija in miokardni infarkt, ishemična in hemoragična možganska kap, disekcija arterij, pljučna krvavitev in embolija, vaskulitis in trombocitopenija), vključno z morebitno mehansko povezavo s temi neželenimi učinki;
Croatian: - Kardiovaskularni štetni događaji u bliskoj vremenskoj povezanosti s infuzijama lijeka Lemtrada (npr. srčana ishemija i infarkt miokarda, ishemijski i hemoragijski moždani udar, arterijska disekcija, plućno krvarenje i embolija, vaskulitis i trombocitopenija), uključujući mogući mehanistički odnos s tim štetnim događajima.
Slovenian: Ranljive skupine bolnikov, kot so bolniki s hudimi aktivnimi okužbami do popolne ozdravitve, nenadzorovano hipertenzijo, anamnezo disekcije cervikocefalnih arterij, možgansko kapjo, angino pektoris ali miokardnim infarktom, bolnike z znano koagulopatijo, na antitrombocitni ali antikoagulacijski terapiji pa je treba kontraindicirati.
Croatian: Primjena treba biti kontraindicirana u ranjivim skupinama bolesnika kao što su bolesnici koji imaju teške aktivne infekcije do postizanja potpunog oporavka, bolesnici s nekontroliranom hipertenzijom, anamnezom disekcije kraniocervikalnih arterija, moždanog udara, angine pektoris ili infarkta miokarda te bolesnici s potvrđenom koagulopatijom i bolesnici koji primaju antitrombotsku ili antikoagulantnu terapiju.
Slovenian: Za bolnike, pri katerih obstaja tveganje za resno sproščanje citokinov ali avtoimunost, ni bil opredeljen nadomestek ali biološki označevalec.
Croatian: Nije utvrđen zamjenski marker ili biomarker za bolesnike izložene riziku od ozbiljnog otpuštanja citokina ili autoimunosti.
Slovenian: 2 Thomas K, Eisele J, Rodriguez-Leal FA, Hainke U, Ziemssen T. Acute effects of alemtuzumab infusion in patients with active relapsing-remitting MS. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm.
Croatian: 2 Thomas K, Eisele J, Rodriguez-Leal FA, Hainke U, Ziemssen T.
Slovenian: - imunsko povzročene bolezni, kot so avtoimunski hepatitis, poškodba jeter, avtoimunsko povzročena bolezen centralnega živčnega sistema in Guillain-Barréjev sindrom.
Croatian: - Imunosno posredovane bolesti kao što je autoimuni hepatitis, oštećenje jetre, bolesti središnjeg živčanog sustava posredovane autoimunim poremećajima i Guillain-Barréov sindrom (GBS).
Slovenian: Podlaga za priporočilo odbora PRAC Ob upoštevanju naslednjega:
Croatian: Razlozi za preporuku PRAC-a
Slovenian: o bolniki z boleznijo, ki je zelo aktivna kljub celotnemu in ustreznemu poteku zdravljenja z vsaj enim zdravilom, ki spreminja potek bolezni, ali o bolniki s hitro razvijajočo se hudo recidivno-remitentno multiplo sklerozo, ki se kaže z dvema ali več recidivi prizadetosti v enem letu ter eno ali več lezijami, vidnimi z gadolinijem pri slikanju z magnetno resonanco možganov, ali znatnim povečanjem površine lezij T2 v primerjavi s predhodnim nedavnim slikanjem z magnetno resonanco;
Croatian: o bolesnike u kojih je bolest visoko aktivna usprkos potpunom i odgovarajućem ciklusu liječenja najmanje jednom terapijom koja mijenja tijek bolesti, ili o bolesnike s teškom brzonapredujućom relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom definiranom s dva ili više onesposobljavajućih relapsa u jednoj godini i s jednom ili više lezija utvrđenih gadolinijem na magnetskoj rezonanci mozga ili sa značajnim povećanjem opterećenja T2 lezijama u odnosu na prethodnu magnetsku rezonancu.