FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients à haut risque (selon la classification des groupes de pronostic du MSKCC [Memorial Sloan Kettering Cancer Center]) n'ont pas été inclus dans l'étude clinique de phase III dans le carcinome rénal (voir l'étude 1 dans la rubrique 5.1), et le rapport bénéfice/risque du traitement n'a donc pas été évalué chez ces patients.
Czech: Vysoce rizikoví pacienti podle prognostické skupiny MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) nebyli zařazeni do studie fáze III u renálního karcinomu (viz studie 1 v bodě 5.1) a vztah přínos-riziko u těchto pacientů nebyl hodnocen.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Induktory metabolických enzymů
French: Les cas d'hypocalcémie rapportés étaient majoritairement de faible grade.
Czech: Většina hlášených případů hypokalcémie byla nízkého stupně.
French: Après administration orale, le pic de concentration plasmatique du sorafénib est atteint en environ 3 heures.
Czech: Po perorálním podání sorafenibu je maximální plasmatické koncentrace dosaženo přibližně za 3 hodiny.
French: Il est recommandé d'administrer le sorafénib en dehors des repas ou avec un repas pauvre ou modérément riche en graisses.
Czech: Doporučuje se, aby sorafenib byl podáván bez jídla, nebo s nízko, případně mírně tučným jídlem.
French: Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques ou lors de l'utilisation depuis la commercialisation de Nexavar sont décrits dans le tableau 1 ci-dessous par classes de systèmes d'organes (dictionnaire MedDRA) et par fréquence.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v mnohočetných klinických studiích a po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny níže v tabulce 1 podle tříd orgánových systémů (v MedDRA) a frekvence.
French: Une augmentation des concentrations plasmatiques des substrats de la P-gp tels que la digoxine ne peut être exclue lors d'un traitement concomitant avec le sorafénib.
Czech: Zvýšení plasmatické koncentrace substrátů P-gp jako je digoxin nelze při současném podávání sorafenibu vyloučit.
French: Le sorafénib inhibe in vitro la protéine de transport p-glycoprotéine (P-gp).
Czech: In vitro sorafenib prokazoval inhibici transportního proteinu p-glykoproteinu (P-gp).
French: Le sorafénib est un inhibiteur multikinase qui diminue la prolifération des cellules tumorales in vitro.
Czech: Sorafenib je multikinázový inhibitor, který snižuje proliferaci nádorových buněk in vitro.
French: Environ la moitié des patients avait un indice de performance ECOG de 0 et la moitié des patients était dans le groupe de pronostic de niveau bas selon la classification du MSKCC.
Czech: Přibližně polovina pacientů byla dle klasifikace ECOG klasifikována jako stupeň 0 (ECOG performance status = 0), polovina byla v prognostické skupině s nízkým rizikem dle klasifikace MSKCC.
French: Généralement, vous continuerez à prendre ce médicament tant que vous en tirerez des bénéfices cliniques et que vous ne ressentirez pas d'effets indésirables inacceptables.
Czech: Budete nejspíš užívat tento přípravek tak dlouho, dokud nebude patrné zlepšení Vašeho klinického stavu, aniž by se u Vás projevily nepřijatelné nežádoucí účinky.
French: Le sorafénib représente environ 70 - 85 % des analytes circulant dans le plasma à l'état d'équilibre.
Czech: Sorafenib tvoří přibližně 70 - 85 % z analytů cirkulujících v krevní plazmě v ustáleném stavu.
French: Un traitement par Nexavar peut augmenter le risque de saignements.
Czech: Léčba přípravkem Nexavar může zvýšit riziko krvácení.
French: La prudence est recommandée lors de l'administration du sorafénib avec des substances principalement métabolisées/éliminées par la voie UGT1A1 (par exemple l'irinotécan) ou la voie UGT1A9 (Cf. rubrique 4.5).
Czech: Obezřetnost je doporučována při současném podávání sorafenibu společně s látkami, které jsou metabolizovány/eliminovány převážně cestou UGT1A1 (např. irinotecan) nebo cestou UGT1A9 (viz bod 4.5).
French: L'étude a été arrêtée après qu'une analyse intermédiaire prévue de la survie globale ait montré que le seuil d'efficacité pré-spécifié avait été franchi.
Czech: Studie byla zastavena poté, kdy hodnota OS (celkové přežití) v plánované interim analýze překročila předem stanovené hranice účinnosti.
French: La perforation gastro-intestinale est un événement peu fréquent qui a été décrit chez moins de 1 % des patients sous sorafénib.
Czech: Gastrointestinální perforace je méně často se vyskytující příhodou a její výskyt byl hlášen u méně než 1% pacientů užívajících sorafenib.
French: Le sorafénib sous forme inchangée, représentant 51 % de la dose, a été retrouvé dans les fèces mais pas dans l'urine, indiquant que l'excrétion biliaire du principe actif sous forme inchangée contribuerait à l'élimination du sorafénib.
Czech: Nezměněný sorafenib, v množství 51 % z dávky, byl nalezen ve stolici, ale ne v moči, což naznačuje, že biliární exkrece nezměněné léčivé látky může přispět k eliminaci sorafenibu.
French: En cas d'hypoglycémie symptomatique, le sorafénib doit être arrêté de façon temporaire.
Czech: V případě symptomatické hypogykemie má být sorafenib dočasně vysazen.
French: Lors d'une administration simultanée avec l'irinotécan, dont le métabolite actif, le SN38, est ensuite métabolisé par la voie de l'enzyme UGT1A1, il a été observé une augmentation de 67 à 120 % de l'ASC du SN-38 et une augmentation de 26 à 42 % de l'ASC de l'irinotécan.
Czech: Když byl podán s irinotekanem, jehož aktivní metabolit SN-38 je následně metabolizován cestou UGT1A1, došlo u SN-38 k 67 - 120 % vzestupu hodnoty AUC a hodnota AUC irinotekanu se zvýšila o 26 - 42 %.
French: Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00
Czech: Magyarország Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00
French: La plupart des cas d'hypocalcémie rapportés ont été de faible grade (CTCAE grade 1 et 2).
Czech: Většina hlášené hypokalcemie byla nízkého stupně (CTCAE stupeň 1 a 2).
French: Après administration orale d'une dose de 100 mg de sorafénib en solution, 96 % de la dose a été éliminée en 14 jours ; 77 % de la dose étant excrétée dans les fèces et 19 % dans l'urine sous forme de métabolites glucuroconjugués.
Czech: Po perorálním podání dávky 100 mg ve formě roztoku sorafenibu bylo 96 % dávky vyloučeno během 14 dní, přitom se 77 % dávky vyloučilo stolicí a 19 % močí ve formě glukuronidovaných metabolitů.
French: encéphalopathie°
Czech: encefalopatie°
French: Certains médicaments peuvent avoir un effet sur Nexavar, ou leur effet peut être modifié par ce dernier.
Czech: Některé léky mohou mít vliv na přípravek Nexavar, nebo jím mohou být ovlivňovány.
French: Lors de l'utilisation du sorafénib chez ces patients, une surveillance régulière de l'électrocardiogramme et du bilan électrolytique (magnésium, potassium, calcium) doit être envisagée.
Czech: Pokud se těmto pacientům sorafenib podává, je nutné zvážit pravidelné monitorování s kontrolou elektrokardiogramu a hodnot elektrolytů (magnesium, kalium, kalcium) během léčby.
French: La biodisponibilité relative moyenne des comprimés de sorafénib est de 38 - 49 % par rapport à une solution buvable.
Czech: Po podání tablet sorafenibu je střední relativní biologická dostupnost 38 - 49 % v porovnání s perorálním roztokem.
French: Les effets indésirables graves les plus importants étaient infarctus du myocarde/ischémie myocardique, perforation gastro-intestinale, hépatite médicamenteuse, hémorragie et hypertension artérielle/ crise hypertensive.
Czech: Nejdůležitějšími závažnými nežádoucími účinky, které byly zaznamenány, jsou infarkt myokardu/ischemie myokardu, gastrointestinální perforace, léky vyvolaná hepatitida, krvácení a hypertenze/hypertenzní krize.
French: Ceux-ci sont habituellement de Grade 1 et 2 selon les Critères Communs de Toxicité (CCT) et apparaissent généralement au cours des 6 premières semaines de traitement par sorafénib.
Czech: Vyrážka a kožní reakce na dlaních a chodidlech jsou obvykle CTC (Common Toxicity Criteria) třídy 1 a 2 a obvykle se vyskytují v průběhu prvních šesti týdnů léčby sorafenibem.
French: Les formes conjuguées du sorafénib peuvent être scindées au niveau du tractus gastro-intestinal par des bactéries à activité glucuronidase permettant la réabsorption des formes non conjuguées du principe actif.
Czech: Konjugáty sorafenibu mohou být štěpeny v gastrointestinálním traktu glukuronidásovou aktivitou bakterií, dovolující reabsorpci nekonjugované léčivé látky.
French: D'autres inducteurs du CYP3A4 et/ou de la glucuroconjugaison (par exemple Hypericum perforatum, également connu sous le nom millepertuis, la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital, et la dexaméthasone) peuvent également augmenter le métabolisme du sorafénib et ainsi diminuer ses concentrations.
Czech: Jiné induktory aktivity CYP3A4 a/nebo glukuronidace (např. Hypericum perforatum, známé jako třezalka tečkovaná, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital a dexametason) mohou také urychlit metabolizmus sorafenibu, a tak snížit jeho koncentraci.
French: Seuls les patients présentant un carcinome rénal à cellule claire avec un risque faible et intermédiaire selon la classification du MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) ont été inclus.
Czech: Do studie byli zahrnuti pouze pacienti s jasným karcinomem renálních buněk a nízkým nebo středním rizikem MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center).
French: Votre médecin peut vous demander d'arrêter de prendre ce médicament.
Czech: Váš lékař Vám může nařídit, abyste tento přípravek přestal(a) užívat.
French: Etudes in vitro de l'induction enzymatique du CYP
Czech: In vitro studie indukce CYP enzymů
French: Qu'est-ce que Nexavar et dans quels cas est-il utilisé ?
Czech: Co je přípravek Nexavar a k čemu se používá
French: Pharmacocinétique chez des populations particulières
Czech: Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů
French: Le sorafénib étant essentiellement éliminé par voie hépatique, l'exposition au sorafénib pourrait être augmentée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (Cf. rubriques 4.2 et 5.2).
Czech: Protože se sorafenib eliminuje převážně játry, expozice může být zvýšená u pacientů s těžkým poškozením funkce jater (viz body 4.2 a 5.2).
French: Le sorafénib inhibe l'activité des cibles présentes dans les cellules tumorales (CRAF, BRAF, V600E BRAF, c-KIT, et FLT-3) et la vascularisation tumorale (CRAF, VEGFR-2, VEGFR-3, et PDGFR-ß).
Czech: Sorafenib inhibuje aktivitu cílových receptorů přítomných v nádorových buňkách (CRAF, BRAF, V600E BRAF, c-KIT, a FLT-3) a v cévním systému tumoru (CRAF, VEGFR - 2, VEGFR - 3 a PDGFR - β).
French: Il est important de prendre ce médicament à peu près à la même heure chaque jour, afin qu'il y ait une quantité constante du médicament dans votre sang.
Czech: Je důležité užívat tento přípravek každý den ve stejném čase, protože tak se ustálí jeho hladina v krevním oběhu.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients nécessitant une dialyse (Cf. rubrique 5.2).
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o podávání u pacientů, jejichž stav vyžaduje dialýzu (viz bod 5.2).
French: Les activités du CYP1A2 et du CYP3A4 n'ont pas été modifiées après traitement de cultures d'hépatocytes humains par le sorafénib, indiquant qu'il est improbable que le sorafénib soit un inducteur enzymatique du CYP1A2 et du CYP3A4.
Czech: Hodnoty aktivit CYP1A2 a CYP3A4 se po léčbě kultivovaných lidských hepatocytů sorafenibem nezměnily, což naznačuje, že sorafenib pravděpodobně není induktorem CYP1A2 a CYP3A4.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition anorexie hypophosphatémie hypocalcémie hypokaliémie hyponatrémie hypoglycémie déshydratation
Czech: Poruchy metabolismu a výživy anorexie hypofosfatemie hypokalcemie hypokalemie hyponatremie hypoglykemie dehydratace
French: Tableau 1 : Ensemble des effets indésirables rapportés chez des patients au cours des études cliniques ou lors de l'utilisation depuis la commercialisation de Nexavar.
Czech: Tabulka 1: Všechny nežádoucí účinky hlášené u pacientů v mnohočetných klinických studiích a po uvedení přípravku na trh
French: Le sorafénib étant susceptible d'avoir des effets nocifs sur la croissance et le développement de l'enfant (Cf. rubrique 5.3), les femmes ne doivent pas allaiter au cours du traitement par sorafénib.
Czech: Protože sorafenib může narušit růst a vývoj dětí (viz bod 5.3), ženy během léčby sorafenibem nesmí kojit (viz bod 4.3).
French: Pelliculage du comprimé : hypromellose, macrogol, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer rouge (E 172).
Czech: Potahová vrstva: hypromelosa, makrogol, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E
French: Il convient d'utiliser le sorafénib avec prudence chez les patients présentant ou susceptibles de développer un allongement de l'espace QTc, tels que les patients présentant un syndrome du QT long congénital, les patients traités par de fortes doses cumulées d'anthracycline, les patients traités par certains anti-arythmiques ou d'autres médicaments qui allongent l'espace QT ainsi que les patients présentant des troubles du bilan électrolytique tels qu'une hypokaliémie, une hypocalcémie ou une hypomagnésémie.
Czech: Sorafenib je třeba podávat s opatrností u pacientů, u kterých se rozvinulo nebo u kterých by se mohlo rozvinout prodloužení intervalu QTc, jako u pacientů se syndromem vrozeného dlouhého QT, u pacientů léčených vysokými kumulativními dávkami antracyklinové terapie, u pacientů užívajících určité antiarytmické léčivé přípravky nebo jiné léčivé přípravky vedoucí k prodloužení QT a u pacientů s poruchou elektrolytů jako hypokalemie, hypokalemie nebo hypomagnesemie.
French: Les critères principaux d'efficacité de l'étude étaient la survie globale et la survie sans progression.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo celkové přežití a přežití bez progrese (PFS - progression-free survival).
French: allongement du QT
Czech: prodloužen í QT
French: Les RAF kinases sont des sérine/thréonine kinases, alors que les c-KIT, FLT-3, VEGFR-2, VEGFR-3, et PDGFR-ß sont des récepteurs tyrosine kinase.
Czech: RAF kinázy jsou serin/treoninkinázy, zatímco cKIT, FLT - 3, VEGFR - 2, VEGFR-3 a PDGFR - β jsou receptory tyrozinkináz.
French: Le programme standard d'études de génotoxicité a été réalisé et des résultats positifs ont été obtenus puisqu'une augmentation d'aberrations chromosomiques structurales a été observée lors d'un test in vitro évaluant la clastogénicité sur cellules de mammifères (ovaire de hamster chinois) en présence d'une activation métabolique.
Czech: Byla provedena standardní série genotoxických studií, byly získány pozitivní výsledky jako nárůst počtu aberací ve struktuře chromozómů, který byl pozorován při in vitro assay savčích buněk (vaječník Čínského křečka) na klastogenicitu za použití metabolické aktivace.
French: Une analyse de sous-groupe post hoc en fonction de la présence de symptômes avant l'initiation du traitement a montré un effet du traitement sur la SSP en faveur du sorafénib par rapport au placebo à la fois chez les patients symptomatiques et asymptomatiques.
Czech: Post-hoc analýza podskupin podle symptomů karcinomu štítné žlázy na počátku léčby ukázala léčebný účinek u PFS ve prospěch sorafenibu oproti placebu u symptomatických i asymptomatických pacientů.
French: Chez des patients non-CHC Child Pugh A et B, la pharmacocinétique du sorafénib était similaire à celle des volontaires sains.
Czech: Farmakokinetika sorafenibu u pacientů s Child-Pugh A a B bez hepatocelulárního karcinomu byla podobná farmakokinetice u zdravých dobrovolníků.
French: Le CTD réfractaire à l'IRA était défini comme suit : présence d'une lésion sans capture de l'iode sur une scintigraphie à l'IRA, ou patients ayant reçu une dose d'IRA correspondant à une activité cumulée ≥ 22,2 GBq, ou survenue d'une progression de la maladie après un traitement par IRA dans les 16 mois précédant l'inclusion ou après deux traitements par IRA à 16 mois d'intervalle.
Czech: DTC rezistentní na RAI byl definovaný jako léze bez vychytávání jodu na RAI snímku nebo kumulativní dávka RAI ≥ 22,2 GBq nebo progrese po RAI léčbě během 16 měsíců od zařazení nebo po dvou léčbách pomocí RAI s odstupem 16 měsíců.
French: La signification clinique de ces résultats n'est pas connue (Cf. rubrique 4.4).
Czech: Klinický význam těchto poznatků není znám (viz bod 4.4).
French: Des hypocalcémies de grade 3 et 4 sont survenues chez 6,8 % et 3,4 % des patients atteints de CTD traités par le sorafénib (voir rubrique 4.8).
Czech: Hypokalcemie stupně 3 a 4 se vyskytla u 6,8 % a 3,4 % pacientů s DTC léčených sorafenibem (viz bod 4.8).
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients nécessitant une dialyse.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje u dialyzovaných pacientů.
French: En général, cette hypertension était d'intensité légère à modérée, survenait en début de traitement et répondait à un traitement standard par des antihypertenseurs.
Czech: Hypertenze byla většinou mírného až středně závažného charakteru, k jejímu vzniku docházelo brzy po započetí léčby a bylo jí možné upravit standardní antihypertenzní terapií.
French: La dose la plus élevée de sorafénib ayant été étudiée en clinique est de 800 mg deux fois par jour.
Czech: Nejvyšší dávka sorafenibu, která byla v rámci klinických studií zkoumána, byla 800 mg 2x denně.
French: - Si vous prenez de l'irinotécan ou du docétaxel, qui sont également des médicaments utilisés dans le traitement du cancer.
Czech: - Jestliže užíváte irinotekan nebo je Vám podáván docetaxel, které se také používají k léčbě zhoubných nádorů.
French: La signification clinique de ces augmentations faibles à modestes de l'exposition à la capécitabine et au 5-FU lors de l'administration concomitante avec le sorafénib n'est pas connue.
Czech: Klinický význam tohoto malého až mírného zvýšení expozice kapecitabinu a 5-FU při současném podávání se sorafenibem není znám.
French: Bayer Vital GmbH Tel: +49 (0)214-30 513 48
Czech: Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49 (0)214-30 513 48
French: Généralement, si vous devez être opéré(e), le traitement par Nexavar sera interrompu.
Czech: V případě, že se chystáte podstoupit operaci, bude Vám obvykle léčba přípravkem Nexavar přerušena.
French: Le sorafénib n'a eu aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la gemcitabine, du cisplatine, du carboplatine, de l'oxaliplatine ou du cyclophosphamide.
Czech: Sorafenib klinicky významně neovlivnil farmakokinetiku gemcitabinu, cisplatiny, karboplatiny, oxaliplatiny ani cyklofosfamidu.
French: La dernière date à laquelle cette brochure a été révisée est {mois AAAA}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována (měsíc RRRR)
French: Une administration répétée de sorafénib pendant 7 jours a entraîné une accumulation 2,5 à 7 fois plus importante que celle observée lors d'une administration unique.
Czech: Opakované dávkování sorafenibu po dobu 7 dní vedlo k 2,5-7násobné akumulaci ve srovnání s podáním jedné dávky.
French: Ainsi, les interactions pharmacocinétiques cliniques du sorafénib avec les substrats de ces enzymes sont-elles improbables.
Czech: Proto je klinická farmatokinetická interakce sorafenibu se substráty těchto enzymů nepravděpodobná.
French: La plupart des cas d'hypokaliémie signalés étaient de faible grade (CTCAE grade 1).
Czech: Většina hlášených případů hypokalémie byla nízkého stupně (CTCAE stupeň 1).
French: Les effets observés ont été des pertes de poids maternofœtales, un nombre plus élevé d'avortements et de malformations externes et viscérales.
Czech: Pozorované účinky zahrnovaly pokles tělesné hmotnosti jak matky, tak plodu, zvýšený počet resorpcí zárodků a zvýšení množství jak externích, tak viscerálních malformací.
French: Il agit en ralentissant la vitesse de croissance des cellules cancéreuses et en bloquant l'apport en sang nécessaire à la croissance des cellules cancéreuses.
Czech: Jeho účinek spočívá ve snižování rychlosti růstu rakovinných buněk a v přerušení cévního zásobení, které umožňuje jejich růst.
French: Pour être inclus dans l'étude, les patients devaient avoir présenté une progression de la maladie dans les 14 mois précédant leur inclusion et être atteints d'un CTD réfractaire à l'iode radioactif (IRA).
Czech: Pacienti byli zařazeni do studie, pokud měli progresi během 14 měsíců od zařazení a DTC, který byl rezistentní na léčbu radioaktivním jodem (RAI).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur chaque plaquette après EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a každém blistru po zkratce EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
French: En cas de suspicion de surdosage, le traitement par sorafénib doit être suspendu et il convient d'instaurer un traitement symptomatique si nécessaire.
Czech: V případě podezření na předávkování by mělo být podávání sorafenibu přerušeno a v případě potřeby by měla být zahájena podpůrná léčba.
French: Infections et Infestations infection folliculite
Czech: Infekce a infestace infekce folikulitida
French: La durée médiane du traitement, au cours de la période en double aveugle, a été de 46 semaines (intervalle : 0,3-135) chez les patients traités par sorafénib et de 28 semaines (intervalle : 1,7-132) chez les patients ayant reçu le placebo.
Czech: Medián délky léčby ve dvojitě zaslepené fázi byl 46 týdnů (rozmezí 0,3-135) u pacientů léčených sorafenibem a 28 týdnů (rozmezí 1,7-132) u pacientů na placebu.
French: Néomycine
Czech: Neomycin
French: Anomalies biologiques chez les patients atteints de CHC (étude 3) et de CR (étude 1)
Czech: Abnormality laboratorních výsledků u pacientů s HCC (studie 3) a RCC (studie 1)
French: Survie Globale [médiane, semaines (IC à 95 %)]
Czech: [medián, týdny (95% CI]
French: Des études de toxicité à doses répétées ont montré des modifications (dégénérescence et régénérescence) de divers organes pour des expositions inférieures à celles attendues chez l'homme (basé sur des comparaisons d'ASC).
Czech: Studie zaměřená na vznik toxicity po opakovaném podávání odhalila změny (degenerační a regenerační) na mnoha orgánech při expozici nižší, než je očekávaná klinická expozice (založeno na porovnání AUC).
French: La signification clinique de cette observation n'est pas connue (Cf. ci-dessous et rubrique 4.4).
Czech: Klinický význam těchto poznatků není znám (viz níže a bod 4.4).
French: Chez des volontaires sains traités avec la néomycine pendant 5 jours, l'exposition moyenne au sorafénib a été diminuée de 54 %.
Czech: U zdravých dobrovolníků, kteří podstoupili 5denní léčbu neomycinem, se průměrná expozice sorafenibu snížila o 54 %.
French: Il existe peu de données cliniques concernant le meilleur moment de ré-instauration du traitement après une intervention chirurgicale majeure.
Czech: Pro určení doby obnovení léčby po rozsáhlejších chirurgických zákrocích je klinická zkušenost omezená.
French: L'administration de rifampicine pendant 5 jours précédant l'administration d'une dose unique de sorafénib a induit une réduction moyenne de 37 % de l'ASC du sorafénib.
Czech: Podávání rifampicinu po dobu 5 dnů před podáním jednotlivé dávky sorafenibu mělo za následek snížení AUC sorafenibu v průměru o 37 %.
French: L'administration concomitante de néomycine a montré une interférence avec ce mécanisme, diminuant ainsi la biodisponibilité moyenne de sorafénib de 54 %.
Czech: Ukázalo se, že současné podávání neomycinu s tímto procesem interferuje a že dochází ke snížení střední biologické dostupnosti sorafenibu o 54 %.
French: Il a été montré que le sorafénib allongeait l'espace QT/QTc (Cf. rubrique 5.1), ce qui est susceptible d'augmenter le risque d'arythmie ventriculaire.
Czech: Ukázalo se, že sorafenib prodlužuje QT/QTc interval (viz bod 5.10), což může vést ke zvýšenému riziku komorových arytmií.
French: Aucun patient n'a présenté un espace QTcB ou QTcF > 500 ms lors de la surveillance de l'ECG après le traitement (Cf. rubrique 4.4).
Czech: U žádného ze subjektů nebyly nalezeny během EKG monitorování po léčbě hodnoty QTcB a QTcF >500 msec (viz bod 4.4).
French: Affections endocriniennes hypothyroïdie hyperthyroïdie
Czech: Endokrinní poruchy hypotyreóza hypertyreóza