FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Idacio bruges også til at behandle alvorlig plaque-psoriasis hos børn og unge i alderen 4 til 17 år, hos hvem lokal behandling og behandlinger med ultaviolet lys enten ikke har virket godt nok eller ikke er egnede.
Bulgarian: Idacio се използва също и за лечение на тежък плакатен псориазис при деца и юноши на възраст от 4 до 17 години, при които лекарствата, прилагани върху кожата и лечението с ултравиолетова светлина не са подействали много добре или не са подходящи.
Danish: Idacio-dosis til pædiatriske patienter med plaque psoriasis
Bulgarian: Доза Idacio при педиатрични пациенти с плакатен псориазис
Danish: Placebo N=53 n (%)
Bulgarian: N=53 n (%)
Danish: • Hold sprøjten, så den peger opad, og træk kanylehætten lige af (figur N).
Bulgarian: Дръжте спринцовката нагоре и издърпайте капачката на иглата направо (Фигура N).
Danish: Adalimumab-eksponering hos pædiatriske uveitis-patienter blev estimeret ved anvendelse af populationsfarmakokinetisk modellering og simulering, baseret på farmakokinetik på tværs af indikationerne hos andre pædiatriske patienter (pædiatrisk psoriasis, juvenil idiopatisk artrit, pediatrisk Crohns sygdom og entesopatirelateret artrit).
Bulgarian: Експозицията на адалимумаб при педиатрични пациенти с увеит се прогнозира с помощта на популационно фармакокинетично моделиране и симулация на базата на фармакокинетика, определена при другите показания при други педиатрични пациенти (детски псориазис, ювенилен идиопатичен артрит, болест на Crohn при педиатрични пациенти и артрит, свързан с ентезит).
Danish: Ved brug af adalimumab er der også rapporteret om letale og livstruende infektioner (inklusive sepsis, opportunistiske infektioner og tuberkulose), HBV-reaktivering og forskellige maligniteter (inklusive leukæmi, lymfomer og hepatosplenisk T-celle-lymfom).
Bulgarian: Фатални и живото-застрашаващи инфекции (включително сепсис, опортюнистични инфекции и туберкулоза), реактивация на HBV и редица злокачествени заболявания (включително левкемия, лимфом и хепато-спленален Т-клетъчен лимфом) също са съобщавани при приложението на адалимумаб.
Danish: Cerebrovaskulært attak1),tremor, neuropati
Bulgarian: Мозъчно-съдови инциденти 1) тремор, невропатия
Danish: Idacio er indiceret til behandling af aktiv entesopatirelateret artrit hos patienter fra 6 år, som har haft et utilstrækkeligt respons på, eller som er intolerante over for konventionel behandling (se pkt.
Bulgarian: Idacio е показан за лечение на активен артрит, свързан с ентезит, при пациенти на 6-годишна възраст и по-големи, които са се повлияли недостатъчно или имат непоносимост към конвенционалната терапия (вж. точка 5.1).
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Idacio 40 mg
Bulgarian: Idacio 40 mg
Danish: Idacio er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv Crohns sygdom hos voksne patienter, som på trods af et fuldt og adækvat behandlingsforløb med glukokortikoid og/eller immunsuppressivum ikke har responderet tilfredsstillende, eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Bulgarian: Idacio е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на болестта на Crohn при възрастни пациенти, при които липсва терапевтичен отговор, независимо от цялостно и в достатъчна степен проведения курс на лечение с кортикостероид и/или имуносупресор или при такива, които имат непоносимост или медицински противопоказания за подобен вид терапия.
Danish: Det er ikke relevant at bruge Idacio til patienter under 2 år til denne indikation.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Idacio при деца на възраст под 2 години за това показание.
Danish: • Idacio fyldt injektionssprøjte er kun til engangsbrug.
Bulgarian: Idacio е предварително напълнена спринцовка само за еднократна употреба.
Danish: Advarsel: Hvis stemplet trækkes hele vejen ud, skal sprøjten kasseres.
Bulgarian: Ако буталото се изтегли напълно навън, изхвърлете спринцовката.
Danish: Neurologiske infektioner (inklusive viral meningitis), opportunistiske infektioner og tuberkulose (inklusive kokcidioidomycose, histoplasmose og mycobakterium avium complex-infektion) bakterielle infektioner, øjeninfektioner, diverticulitis1)
Bulgarian: Неврологични инфекции (включително вирусен менингит) опортюнистични инфекции и туберкулоза (включително кокцидиоидомикоза, хистоплазмоза и инфекция причинена от mycobacterium avium complex),
Danish: P Værdi b
Bulgarian: p стойностa p стойностб p стойноств
Danish: Hvis den fyldte injektionssprøjte rystes, kan både den og medicinen blive ødelagt.
Bulgarian: Разклащането може да повреди предварително напълнената спринцовка и лекарството.
Danish: Når pennen er taget ud af køleskabet og har været opbevaret ved stuetemperatur, skal pennen bruges indenfor 14 dage eller kasseres, også selv om den lægges tilbage i køleskab.
Bulgarian: Веднъж извадена от хладилника за съхранение на стайна температура, Вашата предварително напълнена писалка трябва да се използва в рамките на 14 дни или да се изхвърли, дори и да е върната в хладилника.
Danish: adalimumab
Bulgarian: Адалимумаб
Danish: Når injektionssprøjten er taget ud af køleskabet og har været opbevaret ved stuetemperatur, skal injektionssprøjten bruges indenfor 14 dage eller kasseres, også selv om den lægges tilbage i køleskab.
Bulgarian: Веднъж извадена от хладилника за съхранение на стайна температура, Вашата предварително напълнена спринцовка трябва да се използва в рамките на 14 дни или да се изхвърли, дори и да е върната в хладилника.
Danish: Hvis et hurtigere respons er nødvendigt, kan din læge ordinere en startdosis på 160 mg (som fire 40 mg injektioner på én dag eller to 40 mg injektioner pr. dag i to på hinanden følgende dage) efterfulgt af en dosis på 80 mg (som to 40 mg injektioner på én dag) to uger senere.
Bulgarian: Ако се изисква по-бърз отговор, лекарят на Вашето дете може да предпише начална доза 160 mg (под формата на четири инжекции от 40 mg в един ден или две инжекции от 40 mg на ден за два последователни дни) последвана от 80 mg (под формата на две инжекции от 40 mg в един ден) две седмици по-късно.
Danish: Advarsel: Du må ikke fjerne kanylehætten, imens injektionssprøjten hviler ved stuetemperatur.
Bulgarian: Не отстранявайте капачката на иглата, докато спринцовката не достигне стайна температура.
Danish: Tabel 7 ACR-respons i placebokontrollerede studie (Procent af patienter)
Bulgarian: Таблица 7 Отговори по АCR в плацебо-контролираните проучвания (процент пациенти)
Danish: Børn og unge fra 4 til 17 år, der vejer 15 kg til mindre end 30 kg.
Bulgarian: Деца и юноши от 4 до 17годишна възраст, с тегло 15 kg до по-малко от 30 kg
Danish: Hvis du ikke reagerer tilstrækkeligt godt på disse lægemidler, vil du få Idacio til behandling af din polyartikulære juvenile idiopatiske artrit eller entesopatirelateret artrit.
Bulgarian: Ако тези лекарства не действат достатъчно добре на пациентите ще бъде назначен Idacio за лечение на техния полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит или артрит, свързан с ентезит.
Danish: Idacio 40 mg/0,8 ml injektionsvæske, opløsning til pædiatrisk brug leveres som en steril 0,8 ml klar, farveløs opløsning af 40 mg adalimumab.
Bulgarian: Idacio 40 mg/0,8 ml инжекционен разтвор (инжекция) за педиатрична употреба се предлага като стерилен, 0,8 ml бистър, безцветен разтвор на 40 mg адалимумаб.
Danish: - 2 fyldte injektionssprøjter med 2 spritservietter - 6 fyldte injektionssprøjter med 6 spritservietter
Bulgarian: - 2 предварително напълнени спринцовки, с 2 тампона, напоени със спирт - 6 предварително напълнени спринцовки, с 6 тампона, напоени със спирт
Danish: Der er forekommet reaktivering af hepatitis B hos kroniske bærere af denne virus,som fik en TNFantagonist herunder adalimumab (dvs. overflade-antigen-positive patienter).
Bulgarian: При пациенти с хронично носителство на HBV (т.е. положителен повърхностен антиген), получаващи TNF-антагонист, включително адалимумаб, е възникнала реактивация на хепатит
Danish: 6 måneder 13,3% 65,1% 19,1% 46,0% 29,5% 63,3% 12 måneder NA
Bulgarian: 0,013 104 седмица 56,0% 49,3% 69,4% 0,002
Danish: Tabel 24 Vedligeholdelse af klinisk remission og respons (Procent af patienterne) Placebo
Bulgarian: Таблица 24 Поддържне на клинична ремисия и отговор (процент пациенти)
Danish: - 2 fyldte penne med 2 spritservietter - 6 fyldte penne med 6 spritservietter
Bulgarian: - 2 предварително напълнени писалки, с 2 тампона, напоени със спирт - 6 предварително напълнени писалки, с 6 тампона, напоени със спирт
Danish: Figur N
Bulgarian: Фигура N
Danish: Du skal først behandles med anden sygdomsdæmpende medicin såsom methotrexat.
Bulgarian: На пациентите първоначално може да бъдат прилагани други, променящи хода на заболяването лекарства, като метотрексат.
Danish: Tabel 9 ACR-respons i placebokontrollerede studier (Procent af patienter)
Bulgarian: Таблица 9 Отговори по АCR в плацебо-контролираните проучвания (процент пациенти)
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om brugen af en adalimumab-induktionsdosis til børn < 6 år(se pkt.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на натоварваща доза адалимумаб при деца на възраст < 6 години (вж. точка 5.2).
Danish: Idacio er indiceret til behandling af voksne med alvorlig aktiv ankyloserende spondylitis, som ikke har responderet tilstrækkeligt på konventionel behandling.
Bulgarian: Idacio е показан за лечение на възрастни с тежка активна форма на анкилозиращ спондилит, когато отговорът към стандартната терапия е недостатъчен.
Danish: • infektioner i kønsvejene
Bulgarian: инфекции на половата система;
Danish: Sådan skal du tage Idacio
Bulgarian: Как да използвате Idacio
Danish: • eventuelle problemer
Bulgarian: всеки проблем, който сте имали
Danish: Figur I
Bulgarian: Фигура I
Danish: * p<0,001 for adalimumab vs. placebo parvise sammenligninger af andelene ** p<0,02 for adalimumab vs. placebo parvise sammenligninger af andelene a Af dem, som fik kortikosteroider ved baseline
Bulgarian: * p < 0,001 за чифтните сравнения на процентите на адалимумаб спрямо плацебо ** p < 0,02 за чифтните сравнения на процентите на адалимумаб спрямо плацебо a от пациентите, получаващи кортикостероиди на изходното ниво
Danish: Antistofdannelsen var lavere ved adalimumab i kombination med methotrexat i forhold til ved behandling med adalimumab alene.
Bulgarian: Когато адалимумаб е даван едновременно с метотрексат, образуването на антитела е било по-ниско, в сравнение с прилагането като монотерапия.
Danish: Idacio-dosis til patienter med uveitis Patient vægt
Bulgarian: Доза Idacio при педиатрични пациенти с увеит Тегло на пациента
Danish: Den anbefalede Idacio-dosis til patienter med plaque-psoriasis fra 4 til 17 år er baseret på legemsvægt (tabel 3).
Bulgarian: Препоръчителната доза Idacio при пациенти с плакатен псориазис на възраст от 4 до 17 години зависи от телесното тегло (Таблица 3).
Danish: Idacio administreres hver anden uge som subkutan injektion.
Bulgarian: Idacio се прилага през седмица чрез подкожно инжектиране.
Danish: Det vides ikke, om de reagerer anderledes end yngre personer
Bulgarian: Не е известно дали те реагират различно от по-младите участници.
Danish: (startniveau)
Bulgarian: (първоначално ниво)
Danish: • hvis du opdager, at lægemidlet er holdt op med at virke korrekt
Bulgarian: ако забележите, че лекарството е спряло да действа правилно
Danish: Kontakt straks lægen:
Bulgarian: Моля, свържете се с Вашия лекар веднага:
Danish: 50-80 (startniveau)
Bulgarian: 50 - 80 (първоначално ниво)
Danish: Ud fra en mikrobiologisk betragtning bør lægemidlet anvendes straks.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага.
Danish: Dette er af særlig vigtighed, når der skiftes laboratorium og/eller ændres på de reagenser, der anvendes i analysen.
Bulgarian: Това е особено важно при промяна на лабораторията и/или използваните реагенти при анализа.
Danish: Hvis sådanne inhibitorer forekommer, vil tilstanden vise sig ved utilstrækkeligt klinisk respons.
Bulgarian: Ако се появят такива инхибитори, състоянието ще се прояви като недостатъчен клиничен отговор.
Danish: 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse).
Bulgarian: В (вж. точка 4.2 за информация за педиатрична употреба).
Danish: Din læge vil oplyse dig om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви информира за ранните симптоми на реакции на свръхчувствителност.
Danish: IDELVION kan bruges til alle aldersgrupper.
Bulgarian: IDELVION може да се използва при всички възрастови групи.
Danish: Dette kan enten gøres ved at lade hætteglassene stå i stuetemperatur i en times tid eller ved at holde dem i hænderne i nogle få minutter.
Bulgarian: Това може да бъде направено или като оставите флаконите за около един час на стайна температура, или като ги подържите в ръцете си за няколко минути.
Danish: Følg den vejledning, som du har fået af din læge.
Bulgarian: Следвайте препоръките, които са Ви дадени от Вашия лекар.
Danish: De nuværende tilgængelige oplysninger understøtter forlængelse af behandlingsintervallerne for visse patienter, selvom det potentielt kan være forbundet med en øget risiko for blødning sammenlignet med behandling én gang om ugen.
Bulgarian: Наличната информация в момента подкрепя удължаването на интервалите на лечение на някои пациенти, въпреки че те са потенциално свързани с увеличен риск от кървене в сравнение със схемата веднъж седмично.
Danish: Alle 85 blødningsepisoder blev behandlet med succes med 1 eller 2 doser IDELVION.
Bulgarian: Всичките 85 епизода на кървене са били успешно лекувани с 1 или 2 дози IDELVION.
Danish: ATC-kode B02BD04
Bulgarian: ATC код: B02BD04
Danish: En enkelt dosis bør være tilstrækkelig ved de fleste blødninger.
Bulgarian: Единична доза трябва да е достатъчна за повечето видове кървене.
Danish: I hvert enkelt tilfælde skal fordelen ved behandling med IDELVION vejes op imod risikoen for disse komplikationer.
Bulgarian: Във всяка от тези ситуации, трябва да се прецени ползата от лечението с IDELVION спрямо риска от тези усложнения.
Danish: pH: 6,6.-7,2
Bulgarian: рН: 6,6 - 7,2
Danish: Hyppigheden er vurderet i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: Честотите са оценени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (не може да бъде направена оценка от наличните данни).
Danish: Hvor meget IDELVION, du skal have, samt behandlingens varighed afhænger af:
Bulgarian: Количеството IDELVION, което трябва да прилагате и продължителността на лечението зависят от:
Danish: Sikkerheden og virkningen ved perioperativ brug er blevet evalueret i to pivotale fase 3-studier (studie 3001 og 3002) og i det igangværende sikkerhedsrelaterede fase 3-forlængelsesstudie (studie 3003).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността в периоперативни условия са оценени в две основни изпитвания фаза 3 (изпитване 3001 и 3002) и продължаващо разширено проучване на безопасността фаза 3 (изпитване 3003).
Danish: • hvis du får symptomer på en allergisk reaktion (se nedenfor)
Bulgarian: ако забележите симптоми на алергични реакции (вижте по-долу)
Danish: En enkelt dosis kan være tilstrækkelig ved de fleste mindre kirurgiske indgreb.
Bulgarian: Единична доза може да е достатъчна за повечето от малките хирургични операции.
Danish: Den hæmostatiske virkning til at stoppe blødning blev vurderet som fremragende eller god ved 96 % af alle behandlede blødningsepisoder.
Bulgarian: Хемостатичната ефикасност при спирането на кръвоизлива е оценена на отлична или добра в 96% от всички епизоди на лечение при кървене.
Danish: Præparatet indeholder spor af hamsterproteiner (se også afsnittet "Brug ikke IDELVION").
Bulgarian: Продуктът съдържа следи от белтъци на хамстер (вижте също „Не използвайте IDELVION").
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier hos dyr med faktor IX.
Bulgarian: Не са провеждани репродуктивни проучвания при животни с фактор IX.
Danish: I visse tilfælde, især hos yngre patienter, kan kortere doseringsinterval eller højere doser være nødvendigt.
Bulgarian: В някои случаи, особено при по-млади пациенти, може да са необходими по-кратки интервали на прилагане или по-високи дози.
Danish: ABR er ikke sammenlignelig mellem forskellige faktorkoncentrater og mellem forskellige kliniske studier.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че ABR не е сравнима между различните концентрати на фактора и между различните клинични изпитвания.
Danish: Albumin er et naturligt, inert transportprotein i plasma med en halveringstid på cirka 20 dage.
Bulgarian: Албуминът е природен, инертен транспортен протеин в плазмата, с полуживот приблизително 20 дни.
Danish: Kliniske studier med IDELVION har ikke inkluderet personer på 65 år og derover.
Bulgarian: Клиничните изпитвания с IDELVION не включват участници на възраст 65 години и повече.
Danish: Hvis du får bivirkninger, der kan skyldes indgivelse af IDELVION, skal du stoppe injektionen (se også afsnit 2 og 4).
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, които може да са свързани с приложението на IDELVION, инжектирането трябва да бъде прекратено (вижте също точки 2 и 4).
Danish: Der findes ingen data om virkningen af faktor IX på fertilitet.
Bulgarian: Няма данни за ефектите на фактор IX върху фертилитета.
Danish: I sådanne tilfælde anbefales det at kontakte et specialiseret hæmofilicenter.
Bulgarian: В такива случаи е препоръчително да се свържете със специализиран център за лечение на хемофилия.
Danish: Din læge vil beregne, hvilken dosis af IDELVION du har brug for.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли дозата на IDELVION, която Ви е необходима.
Danish: Efter rekonstitution er der påvist kemisk og fysisk i-brug-stabilitet på 8 timer ved 2-25 °C.
Bulgarian: След разтваряне химичната и физичната стабилност при използване е доказана за 8 часа при 225 °C.
Danish: Pædiatrisk population De anførte advarsler og forsigtighedsregler gælder for både voksne og børn.
Bulgarian: Изброените предупреждения и предпазни мерки се прилагат както за възрастни, така и за деца.
Danish: • IDELVION må ikke blandes med andre lægemidler eller opløsningsmidler end dem, der er nævnt i punkt 6.
Bulgarian: - IDELVION не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или разтворители, с изключение на посочените в точка 6.
Danish: • hvis du er allergisk over for det aktive stof (albutrepenonacog alfa) eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
Bulgarian: - Ако сте алергични към активното вещество (албутрепенонаког алфа) или към някоя от останалите съставки (изброени в точка 6).
Danish: • Må ikke nedfryses.
Bulgarian: - Да не се замразява.
Danish: Faktor IX med høj renhed er sjældent forbundet med sådanne bivirkninger.
Bulgarian: Използването на високо пречистен фактор IX рядко се свързва с такива нежелани реакции.
Danish: Du vil blive fulgt tæt for udvikling af inhibitorer.
Bulgarian: Трябва внимателно да бъдете проследявани за развитие на инхибитори.
Danish: Hæmostase blev opretholdt i hele studiets varighed.
Bulgarian: Хемостазата е поддържана през цялото време на проучването.
Danish: • Allergiske reaktioner (overfølsomhed)
Bulgarian: Алергични реакции (Свръхчувствителност)
Danish: Der er ikke udført studier af karcinogenicitet og reproduktionstoksikologi.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания за карциногенност и репродуктивна токсичност.
Danish: Tabellen kan bruges som vejledning til dosering ved blødningsepisoder og kirurgiske indgreb:
Bulgarian: Следващата таблица може да се използва за насоки за дозирането при епизоди на кървене и хирургични операции:
Danish: Størstedelen af de 106 blødningsepisoder (94; 88,7 %) blev behandlet med enkelt injektion, 103 (97,2 %) blev behandlet med 1-2 injektioner.
Bulgarian: От 106 епизода на кървене, повечето (94; 88,7%) са лекувани с единична инжекция, 103; 97,2% са лекувани с 1 - 2 инжекции.
Danish: Hyppigheden, typen og sværhedsgraden af bivirkninger hos børn forventes at være det samme som hos voksne.
Bulgarian: Очаква се честотата, типът и тежестта на нежеланите реакции при деца да бъдат същите като при възрастни.
Danish: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Bulgarian: 2D баркод, в който е включен уникалния идентификатор.
Danish: Trombin omdanner derefter fibrinogen til fibrin, og der kan dannes et koagel.
Bulgarian: След това тромбинът превръща фибриогена във фибрин и може да се формира съсирек.
Danish: Patienter ≥ 12 år
Bulgarian: Пациенти на възраст ≥ 12 години
Danish: Livstruende blødninger, blødning i dybtliggende muskler, herunder iliopsoas
Bulgarian: Животозастрашаващи кръвоизливи, кървене на дълбоките мускули, включително илиопсоас
Danish: Sørg omhyggeligt for, at der ikke kommer blod i den fyldte sprøjte, da der er en risiko for, at blodet kan koagulere i sprøjten, så der administreres fibrinkoagler til patienten.
Bulgarian: Трябва да се внимава да не навлезе кръв в напълнената с лекарствен продукт спринцовка, тъй като има опасност кръвта да коагулира в спринцовката поради което е възможно прилагане на фибринови съсиреци на пациента.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -forhold inden brug brugerens ansvar.
Bulgarian: Ако не бъде използван незабавно, времето и условията на съхранение преди приложението му са отговорност на потребителя.
Danish: IDELVION (50 (IE/kg)) (N=22)
Bulgarian: IDELVION (50 (IU/kg)) (N=22)
Danish: Tabellen nedenfor er opstillet efter MedDRAs klassifikation (systemorganklasse og foretrukken term).
Bulgarian: Представената по-долу таблица съответства на системо-органната класификация MedDRA (СОК и ниво на предпочитан термин).
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка.
Danish: Faktor IX bør derfor kun anvendes under graviditet og amning, hvis det er klart indiceret.
Bulgarian: Поради тази причина, фактор IX трябва да бъде използван по време на бременост и кърмене само при категорични показания.
Danish: Per-protokol-effektanalysen omfattede 15 kirurgiske indgreb udført hos 12 patienter i alderen 8 til 51 år, som fik foretaget større eller mindre kirurgiske indgreb, tandudtrækning eller andre invasive kirurgiske procedurer.
Bulgarian: Анализът на ефикасността по протокол включва 15 хирургични операции на 12 пациенти на възраст от 8 до 51 години, подложени на големи или малки хирургични, стоматологични или други хирургични инвазивни процедури.
Danish: Vedligeholdelsesdosis efter 2472 timer, hvis der er yderligere tegn på blødning.
Bulgarian: Поддържаща доза след 2472 часа, ако все още има данни за кървене.
Danish: type af kirurgisk procedure
Bulgarian: / Тип хирургична процедура
Danish: Patienter < 12 år
Bulgarian: Пациенти на възраст < 12 години
Danish: I fire åbne kliniske studier, der omfattede 107 forsøgsdeltagere med mindst en eksponering for IDELVION, blev der indberettet 13 bivirkninger hos 7 forsøgsdeltagere.
Bulgarian: От четири открити клинични изпитвания, в които са включени 107 участници с най-малко едно приложение на IDELVION, са докладвани 13 нежелани реакции при 7 участници.
Danish: 21 PTP'er fortsatte profylaksen med det forlængede 14-dages interval i en ekstra behandlingsperiode på 98 til 575 (median 386) dage.
Bulgarian: 21 PTP остават на удължени 14-дневни интервали за профилактика като допълнително лечение с продължителност от 98 до 575 (медиана 386) дни.
Danish: • Neutraliserende antistoffer (inhibitorer): Medicinen holder op med at virke korrekt (blødning varer ved).
Bulgarian: Инхибитори: лекарството спира да действа правилно (продължително кървене).
Danish: Der er ikke rapporteret om symptomer i forbindelse med overdosering af IDELVION.
Bulgarian: Не са докладвани симптоми на предозиране с IDELVION.
Danish: Alle patienter, der oplever allergiske reaktioner, bør derfor undersøges for tilstedeværelsen af inhibitorer.
Bulgarian: По тази причина пациенти, които получават алергични реакции, трябва да бъдат изследвани за наличие на инхибитори.
Danish: IDELVIONs forlængede halveringstid og øgede systemiske eksponering opnås ved fusion med rekombinant albumin.
Bulgarian: Удължаването на полуживота на IDELVION и повишената системна експозиция се постигат чрез сливане с рекомбинантен албумин.