FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended dose of canakinumab for adult patients with gouty arthritis is 150 mg administered subcutaneously as a single dose during an attack.
French: Dans l'arthrite goutteuse, la dose recommandée de canakinumab chez les patients adultes est de 150 mg administrés par voie sous-cutanée en dose unique au cours d'une crise.
English: Carefully remove the cap from the transfer needle and set the cap aside.
French: Retirez avec précaution le capuchon de l'aiguille de transfert et mettez-le de côté.
English: Ilaris 150 mg powder for solution for injection
French: Ilaris 150 mg poudre pour solution injectable
English: For patients with a starting dose of 150 mg or 2 mg/kg, if a satisfactory clinical response (resolution of rash and other generalised inflammatory symptoms) has not been achieved 7 days after treatment start, a second dose of canakinumab at 150 mg or 2 mg/kg can be considered.
French: Chez les patients recevant une dose initiale de 150 mg ou de 2 mg/kg, l'administration d'une deuxième dose de 150 mg ou de 2 mg/kg de canakinumab peut être envisagée 7 jours après le début du traitement, en l'absence de réponse clinique satisfaisante (résolution du rash cutané et des autres symptômes inflammatoires généralisés).
English: If you have CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF or Still's disease (AOSD or SJIA), you may inject yourself with Ilaris after proper training, or a caregiver may inject it for you.
French: Si vous êtes atteint de CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ou de la maladie de Still (MSA ou AJIs), vous pourrez vous injecter vous-même Ilaris après avoir été correctement formé, ou un soignant pourra vous l'injecter.
English: Interactions between canakinumab and other medicinal products have not been investigated in formal studies.
French: Aucune étude formelle d'interactions entre canakinumab et d'autres médicaments n'a été réalisée.
English: If full treatment response after 7 days, maintenance dose: 600 mg or 8 mg/kg every 8 weeks
French: Si réponse complète au traitement après 7 jours, dose d'entretien : 600 mg ou 8 mg/kg toutes les 8 semaines
English: Carefully remove the transfer needle from the vial and recap the needle as instructed by your healthcare provider or pharmacist.
French: Retirez avec précaution l'aiguille de transfert du flacon et remettez le capuchon de l'aiguille comme vous l'a montré le professionnel de santé ou votre pharmacien.
English: Additional dose of 150 mg or 2 mg/kg can be considered
French: Une dose supplémentaire de 150 mg ou 2 mg/kg peut être envisagée
English: Within each system organ class, the adverse reactions are ranked by frequency category with the most common first.
French: Les effets indésirables sont listés selon le système de classification par organe MedDRA. Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence.
English: If full treatment response is achieved, maintenance dose: 4 mg/kg every 4 weeks
French: S'il a été obtenu une réponse complète au traitement, dose d'entretien : 4 mg/kg toutes les 4 semaines
English: If full treatment response after 7 days, maintenance dose: 8 mg/kg every 8 weeks
French: Si réponse complète au traitement après 7 jours, dose d'entretien : 8 mg/kg toutes les 8 semaines
English: In a subset of young adult SJIA patients aged 16 to 20 years (n=31), the safety profile of canakinumab was consistent with what was observed in SJIA patients less than 16 years of age.
French: Dans un sous-groupe de jeunes adultes atteints d'AJIs et âgés de 16 à 20 ans (n=31), le profil de tolérance du canakinumab était en accord avec celui observé chez des patients atteints d'AJIs âgés de moins de 16 ans. Sur la base des données de la littérature, le profil de tolérance chez les patients atteints de MSA devrait être similaire à celui observé chez les patients atteints d'AJIs.
English: There was no indication of accelerated clearance or time-dependent change in the pharmacokinetic properties of canakinumab following repeated administration.
French: Après administration répétée, il n'a été mis en évidence ni une augmentation de la clairance ni une modification au cours du temps des paramètres pharmacocinétiques du canakinumab.
English: If a satisfactory clinical response has not been achieved 7 days after treatment start, a second dose of canakinumab at 150 mg or 2 mg/kg can be considered.
French: En l'absence de réponse clinique satisfaisante 7 jours après le début du traitement, l'administration d'une seconde dose de 150 mg ou de 2 mg/kg de canakinumab peut être envisagée.
English: Not included in the pack one 1.0 ml syringe one needle (such as 18 G or 21 G x 2 inch or similar, as available on the market) to draw up the solution from the vial (“withdrawal needle”).
French: Non inclus dans la boîte - une seringue de 1,0 ml - une aiguille (telle que 18G ou 21G x 2 pouce ou aiguille similaire disponible sur le marché)
English: Maintenance dose: 300 mg or 4 mg/kg every 8 weeks
French: Dose d'entretien : 300 mg ou 4 mg/kg toutes les 8 semaines
English: Instructions for use of Ilaris powder for solution for injection
French: Mode d'emploi d'Ilaris, poudre pour solution injectable
English: If a satisfactory clinical response has not been achieved 7 days after this increased dose, a third dose of canakinumab at 300 mg or 4 mg/kg can be considered.
French: En l'absence de réponse clinique satisfaisante 7 jours après cette augmentation de dose, l'administration d'une troisième dose de 300 mg ou de 4 mg/kg de canakinumab peut être envisagée.
English: If you do not respond well enough to the second dose, a third dose of Ilaris at 300 mg or 4 mg/kg may be given.
French: En l'absence de réponse clinique satisfaisante à la seconde dose, une troisième dose d'Ilaris de 300 mg ou 4 mg/kg peut être envisagée.
English: Apparent clearance per kg body weight (CL/F per kg) was comparable between the SJIA and CAPS population (0.004 l/d per kg).
French: La clairance apparente par kg de poids corporel (CL/F par kg) était comparable dans la population atteinte d'AJIs et la population atteinte de CAPS (0,004 l/j par kg).
English: Each ml of solution contains 150 mg canakinumab.
French: Chaque ml de solution contient 150 mg de canakinumab.
English: The recommended dose of Ilaris for patients with Still's disease (AOSD or SJIA) with body weight of 7.5 kg and above is 4 mg/kg (up to a maximum of 300 mg).
French: Pour les patients atteints de la maladie de Still (MSA ou AJIs) pesant au moins 7,5 kg, la dose recommandée d'Ilaris est de 4 mg/kg (jusqu'à une dose maximale de 300 mg).
English: Dispose of it as directed by your healthcare provider or pharmacist.
French: Ils doivent être éliminés comme vous l'a expliqué votre professionnel de santé ou votre pharmacien.
English: Ilaris 150 mg/ml solution for injection
French: Ilaris 150 mg/ml solution injectable
English: Ilaris 150 mg/ml solution for injection canakinumab
French: Ilaris 150 mg/ml solution injectable canakinumab
English: This is administered every eight weeks as a single dose via subcutaneous injection.
French: La dose doit être administrée par injection sous-cutanée toutes les huit semaines en dose unique.
English: - If you respond well enough to this, your treatment will be continued with 300 mg or 4 mg/kg every 4 weeks.
French: - En cas de réponse satisfaisante, votre traitement sera poursuivi à la dose de 300 mg ou de 4 mg/kg toutes les 4 semaines.
English: SN:
French: SC
English: Laboratory abnormalities in TRAPS, HIDS/MKD and FMF patients Neutrophils
French: Anomalies biologiques chez les patients atteints de TRAPS, HIDS/MKD et de FMF Neutrophiles
English: • 150 mg for patients who weigh more than 40 kg
French: • 150 mg chez les patients pesant plus de 40 kg
English: Instructions for use of Ilaris solution for injection
French: Mode d'emploi d'Ilaris, solution injectable
English: For subcutaneous use.
French: Voie sous-cutanée Usage unique.
English: • 150 mg for patients with body weight > 40 kg
French: • 150 mg chez les patients pesant > 40 kg
English: Ilaris 150 mg powder for solution for injection canakinumab
French: Ilaris 150 mg poudre pour solution injectable canakinumab
English: Additional dose of 300 mg or 4 mg/kg can be considered
French: Une dose supplémentaire de 300 mg ou 4 mg/kg peut être envisagée
English: SJIA
French: AJIs
English: Uncap the transfer needle again.
French: Retirez à nouveau le capuchon de l'aiguille de transfert.
English: - Put the withdrawal needle on the syringe.
French: - Placez l'aiguille de prélèvement sur la seringue.
English: It is unknown whether the use of interleukin-1 (IL-1) inhibitors such as canakinumab increases the risk of reactivation of tuberculosis.
French: L'augmentation du risque de réactivation de la tuberculose avec l'utilisation d'inhibiteurs de l'interleukine-1 (IL-1) tels que canakinumab n'est pas connue.
English: • Neonatal-onset multisystem inflammatory disease (NOMID) / chronic infantile neurological,
French: • La maladie systémique inflammatoire à début néo-natal (NOMID) / le syndrome chronique infantile neurologique, cutané et articulaire (CINCA)
English: Gastrointestinal disorders Very common Upper abdominal pain Uncommon Gastro-oesophageal reflux disease Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Injection site reaction Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common Arthralgia Common
French: Reflux gastro-œsophagien Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent
English: Gather together the necessary items Included in the pack - one vial of Ilaris powder for solution for injection (keep refrigerated)
French: Inclus dans la boîte - un flacon d'Ilaris poudre pour solution injectable (à conserver au réfrigérateur).
English: Maintenance dose 4 mg/kg every 8 weeks
French: Dose d'entretien 4 mg/kg toutes les 8 semaines
English: • 2 mg/kg for patients who weigh between 7.5 kg and less than 40 kg
French: • 2 mg/kg chez les patients pesant entre 7,5 kg et moins de 40 kg
English: Also contains: mannitol, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, water for injections.
French: Contient également : mannitol, histidine, chlorhydrate d'histidine monohydraté, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
English: Do not touch the vial stopper.
French: Ne touchez pas le bouchon du flacon.
English: Additional dose of 4 mg/kg can be considered
French: Une dose supplémentaire de 4 mg/kg peut être envisagée
English: • 4 mg/kg for patients with body weight ≥ 7.5 kg and < 15 kg Children 2 to < 4 years of age:
French: • 4 mg/kg chez les patients pesant entre 7,5 kg et 15 kg Enfants âgés de 2 à moins de 4 ans :
English: Additional dose of 2 mg/kg can be considered
French: Une dose supplémentaire de 2 mg/kg peut être envisagée
English: Gently push the plunger all the way down until air is in the vial.
French: Poussez doucement le piston jusqu'en bas jusqu'à ce que tout l'air soit dans le flacon.
English: Investigations Very common Creatinine renal clearance decreased Proteinuria Leukopenia
French: Diminution de la clairance rénale de la créatinine Protéinurie
English: The other ingredients are mannitol, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, water for injections.
French: Les autres composants sont : mannitol, histidine, chlorhydrate d'histidine monohydraté, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
English: Also contains: sucrose, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80.
French: Contient également : saccharose, histidine, chlorydrate d'histidine monohydraté, polysorbate 80.
English: Bioavailability in SJIA patients has not been determined independently.
French: La biodisponibilité du canakinumab chez les patients atteints d'AJIs n'a pas été spécifiquement déterminée.
English: If you respond well enough to the third dose, your treatment will be continued at 600 mg or 8 mg/kg every 8 weeks.
French: - En cas de réponse clinique satisfaisante à la troisième dose, votre traitement sera poursuivi à la dose de 600 mg ou 8 mg/kg toutes les 8 semaines.
English: Dizziness/vertigo
French: Fatigue/asthénie
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
French: Garder le flacon dans l'étui carton extérieur à l'abri de la lumière.
English: Thus, CYP450 expression may be reversed when potent cytokine inhibitory therapy, such as canakinumab, is introduced.
French: Dans le cas d'un traitement par de puissant inhibiteur de cytokines, comme le canakinumab, l'expression des enzymes CYP450 pourrait être restaurée.
English: Mixing Ilaris
French: Comment mélanger Ilaris
English: If a full treatment response is subsequently achieved, the intensified dosing regimen of 300 mg or 4 mg/kg every 8 weeks should be maintained.
French: Dans ce cas, s'il a été obtenu une réponse complète au traitement, le schéma posologique augmenté doit être maintenu (300 mg ou 4 mg/kg toutes les 8 semaines).
English: Remove the syringe and needle from the vial.
French: Retirez la seringue et l'aiguille du flacon.
English: Malignancies
French: Leucopénie
English: After proper training in the correct injection technique, patients or their caregivers may inject Ilaris if the physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary (see section 6.6).
French: Après avoir été correctement formés à la technique d'injection et si le médecin le juge approprié, l'administration d'Ilaris peut être effectuée par les patients eux-mêmes ou un de leur soignant.
English: One vial contains 150 mg of canakinumab*.
French: Un flacon contient 150 mg de canakinumab*.
English: 2 In gouty arthritis
French: 2 Chez les patients atteints d'arthrite goutteuse
English: - Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
French: - Conserver le flacon dans l'emballage extérieurpour le protéger de la lumière.
English: Based on clinical trial experience, canakinumab does not appear to increase the incidence of MAS in SJIA patients, but no definitive conclusion can be made.
French: Les médecins doivent être attentifs aux symptômes d'infection ou à l'aggravation de la maladie de Still car ce sont des facteurs déclenchants connus du SAM. Sur la base de l'expérience issue des essais cliniques, canakinumab ne semble pas augmenter l'incidence du SAM chez les patients atteints d' AJIs, mais aucune conclusion définitive ne peut être tirée pour le moment.
English: Recap the transfer needle as instructed by your healthcare provider or pharmacist.
French: Remettez le capuchon de l'aiguille de transfert comme vous l'a montré votre professionnel de santé ou votre pharmacien.
English: How to store Ilaris
French: Comment conserver Ilaris
English: • 2 mg/kg for patients who weigh between 15 kg and 40 kg
French: • 2 mg/kg chez les patients pesant entre 15 kg et 40 kg
English: • 2 mg/kg for patients with body weight ≥ 7.5 kg and ≤ 40 kg
French: • 2 mg/kg chez les patients pesant ≥ 7,5 kg et ≤ 40 kg
English: If you respond well enough to the second dose, your treatment will be continued with 300 mg or 4 mg/kg every 8 weeks.
French: En cas de réponse clinique satisfaisante à la seconde dose, votre traitement sera poursuivi à la dose de 300 mg ou 4 mg/kg toutes les 8 semaines.
English: For patients with a starting dose of 4 mg/kg, if a satisfactory clinical response has not been achieved 7 days after treatment start, a second dose of canakinumab 4 mg/kg can be considered.
French: Chez les patients recevant une dose initiale de 4 mg/kg, l'administration d'une seconde dose de 4 mg/kg de canakinumab peut être envisagée 7 jours après le début du traitement en l'absence de réponse clinique satisfaisante.
English: Clean the rubber stopper of the vial with an alcohol swab.
French: Nettoyez le bouchon en caoutchouc du flacon avec un tampon imbibé d'alcool.
English: - Take off the cap from the withdrawal needle.
French: - Retirez le capuchon de l'aiguille de prélèvement.
English: Do not inject into scar tissue as this may mean you do not get all of your medicine.
French: N'effectuez pas l'injection dans du tissu cicatriciel car cela pourrait entraîner une exposition insuffisante.
English: Treatment with canakinumab resulted in clinically relevant improvements in patients' physical function and quality of life.
French: Résultats relatifs à la santé et à la qualité de vie dans les études G2305 et G2301 Le traitement par canakinumab a entraîné des améliorations cliniquement pertinentes des capacités physiques et de la qualité de vie des patients.
English: Unable to use both NSAIDs and colchicine; on ULT N=62 Treatment of gouty arthritis attacks as measured by pain intensity (VAS) at 72 h Least Squares mean estimated difference to triamcinolone acetonide CI p-value, 1-sided p < 0.0001*
French: Patients sous THU ne pouvant pas utiliser d'AINS et de colchicine N=62 Efficacité du traitement des crises d'arthrite goutteuse mesurée à partir de l'intensité de la douleur (EVA) à 72 h
English: One vial of powder contains 150 mg canakinumab.
French: Un flacon de poudre contient 150 mg de canakinumab.
English: Treatment with canakinumab should not be initiated in patients with neutropenia or leukopenia.
French: Les patients présentant une neutropénie ou une leucopénie ne doivent pas être mis sous traitement par canakinumab.
English: One vial contains 150 mg canakinumab.
French: Un flacon contient 150 mg de canakinumab.
English: Tumour necrosis factor receptor associated periodic syndrome (TRAPS), hyperimmunoglobulin D syndrome (HIDS)/mevalonate kinase deficiency (MKD) and familial Mediterranean fever (FMF) The recommended starting dose of Ilaris is: - Adults and children aged 2 years or more
French: Syndrome périodique associé au récepteur du facteur de nécrose tumoral (TRAPS), syndrome de l'hyperimmunoglobulinémie D (HIDS)/déficit en mévalonate kinase (MKD) et fièvre méditerranéenne familiale (FMF)
English: Laboratory abnormalities in SJIA patients
French: 1 Chez les patients atteints d'AJIs
English: Remove the syringe and withdrawal needle from the vial.
French: Retirez la seringue et l'aiguille de prélèvement du flacon.
English: The other ingredients are: sucrose, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate
French: Les autres composants sont : saccharose, histidine, chlorhydrate d'histidine monohydraté, polysorbate 80.
English: Pull the plunger of the syringe all the way down to the 1.0 ml mark, filling the syringe with air. Insert the syringe needle into the vial of Ilaris solution through the centre of the rubber stopper.
French: Insérez l'aiguille de la seringue dans le flacon de solution d'Ilaris en piquant au centre du bouchon en caoutchouc .
English: Recap the withdrawal needle as instructed by your healthcare provider or pharmacist.
French: Remettez le capuchon de l'aiguille de prélèvement comme vous l'a montré votre professionnel de santé ou votre pharmacien.
English: Pull the plunger all the way down to the 1.0 ml mark, filling the syringe with air. Insert the needle into the water vial through the centre of the rubber stopper.
French: Tirer le piston jusqu'à la graduation 1,0 ml pour remplir la seringue d'air.
English: ALT/AST
French: ALAT/ASAT
English: • 4 mg/kg for patients with body weight ≥ 7.5 kg
French: • 4 mg/kg chez les patients pesant au moins 7,5 kg
English: It was estimated to be 0.17 l/d in a CAPS patient of body weight 70 kg and 0.11 l/d in a SJIA patient of body weight 33 kg. After accounting for body weight differences, no clinically significant differences in the pharmacokinetic properties of canakinumab were observed between CAPS and SJIA patients.
French: Elle a été estimée à 0,17 l/j chez un patient atteint de CAPS pesant 70 kg et à 0,11 l/j chez un patient atteint d'AJIs pesant 33 kg.
English: If you have any questions, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
French: Pour toutes questions, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
English: In the overall SJIA programme, transient decreases in absolute neutrophil count (ANC) to less than 1 x 9/l were reported in 12 patients (6.0%).
French: Dans l'ensemble du programme concernant l'AJIs, une diminution transitoire du nombre absolu de neutrophiles (NAN) à moins de 1 x 10
English: Uncap the injection needle.
French: Retirez le capuchon de l'aiguille d'injection.
English: Isolated cases of ANC counts < 0.5 x 10
French: < 0,5 x 10
English: Use of canakinumab with TNF inhibitors is not recommended because this may increase the risk of serious infections.
French: En raison de la majoration du risque d'infections graves, l'administration du canakinumab avec des médicaments inhibiteurs du TNF est déconseillée.
English: Up-titration
French: Neutropénie
English: The CAPS interventional trials with canakinumab included a total of 80 paediatric patients with an age range from 2 to 17 years (approximately half of them treated on an mg/kg basis).
French: Au total, 80 patients pédiatriques âgés de 2 à 17 ans (dont la moitié environ ont été traités avec une posologie adaptée en fonction du poids) ont été inclus dans les études interventionnelles CAPS avec canakinumab.
English: How much Ilaris to use Cryopyrin-associated periodic syndromes (CAPS) The recommended starting dose of Ilaris is: - Adults and children aged 4 years or more
French: La dose initiale recommandée d'Ilaris est de : - Adultes et enfants âgés de plus de 2 ans
English: However, all other concerns remain.
French: En revanche, toutes les autres inquiétudes ont été maintenues.
English: London, 20 March 2007 Doc.
French: Londres, le 20 mars 2007 Doc.
English: The applicant requested a reexamination of the opinion.
French: Le demandeur a sollicité le réexamen de l'avis.
English: The powder needs to be dissolved in sterile water before being injected into a vein.
French: La poudre doit être dissoute dans de l'eau stérile avant d'être injectée dans une veine.
English: The company that applied for authorisation is NeuTec Pharma plc.
French: La société ayant déposé la demande d'autorisation de mise sur le marché est NeuTec Pharma plc.
English: The main study of the medicine's effects involved 139 adults with invasive candidiasis.
French: La principale étude des effets du médicament a suivi 139 adultes atteints de candidose invasive.
English: International non-proprietary name (INN): efungumab
French: Dénomination commune internationale (DCI): efungumab
English: This means that it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the substance.
French: Cela signifie qu'il est produit par une bactérie ayant reçu un gène (ADN) la rendant apte à produire la substance.
English: The effects of Mycograb were first tested in experimental models before being studied in humans.
French: Les effets de Mycograb ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez les humains.
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
French: Néanmoins, si vous participez actuellement à un essai clinique ou à un programme d'utilisation empathique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous l'a prescrit.
English: This protein is involved in the formation and the repair of the cell wall and is essential for the survival of the fungal cells.
French: Cette protéine intervient dans la formation et la réparation de la paroi cellulaire et est indispensable à la survie des cellules fongiques.
English: What documentation did the company present to support its application to the CHMP?
French: Quelle documentation a été présentée par la société à l'appui de sa demande auprès du CHMP?
English: Efungumab is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology'.
French: Efungumab est produit par une méthode appelée « technique de l'ADN recombinant».
English: It also had concerns about the safety of Mycograb.
French: Il a également fait part de ses inquiétudes quant à la sécurité de Mycograb.
English: After having considered the grounds for this request, the CHMP reexamined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 20 March
French: Après avoir pris en considération les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé l'avis initial et a confirmé le refus de l'autorisation de mise sur le marché le 20 mars 2007.