FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Prije i tijekom liječenja hormonom rasta bolesnici s PWS-om moraju na učinkovit način kontrolirati tjelesnu težinu.
Bulgarian: Всички пациенти с PWS трябва да бъдат подложени на ефективен контрол на телесното тегло преди и по време на лечението с растежен хормон.
Croatian: Veličine pakovanja: 1 i 5.
Bulgarian: Опаковки по 1 и 5.
Croatian: Djeca/adolescenti koji su rođeni mali za gestacijsku dob
Bulgarian: Деца/юноши, родени с по-малък за гестационната си възраст ръст
Croatian: Dugotrajno liječenje djece s poremećajem rasta jer su bila rođena mala za gestacijsku dob
Bulgarian: Продължително лечение на деца с нарушение на растежа, родени с по-малък за гестационната си възраст ръст
Croatian: Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6336 Langkampfen Austrija
Bulgarian: 10 A-6336 Langkampfen
Croatian: U slučaju dokazanog rasta tumora liječenje se mora prekinuti.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде преустановено при наличие на доказателство за туморен растеж.
Croatian: Deficit hormona rasta Prader-Willijev sindrom Turnerov sindrom
Bulgarian: Недостатъчност на растежния хормон Prader-Willi синдром
Croatian: Za titraciju doze mogu se kao smjernice koristiti i klinički odgovor i nuspojave.
Bulgarian: Клиничният отговор и нежеланите реакции може също да бъдат използвани за ръководство при титриране на дозата.
Croatian: Liječnik će Vam pokazati kako injicirati Omnitrope.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да инжектирате Omnitrope.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja Omnitropea na plodnost.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания по отношение на фертилитета с Omnitrope.
Croatian: Djeca s kroničnom insuficijencijom bubrega
Bulgarian: Деца с хронична бъбречна недостатъчност
Croatian: U djece/adolescenata rođenih malih za gestacijsku dob preporučuje se prije započinjanja liječenja te nakon toga jednom godišnje izmjeriti vrijednosti inzulina i glukoze u krvi natašte.
Bulgarian: При тези деца/юноши се препоръчва да се измерят инсулин на гладно и глюкоза в кръвта преди да се започне лечение и да се ревизират ежегодно.
Croatian: - SurePal, medicinski proizvod posebno izrađen za primjenu uz Omnitrope otopinu za injekciju (nije isporučeno u pakovanju;
Bulgarian: - SurePal, специално разработено инжекционно устройство за приложение на Omnitrope разтвор за инжекции (не се доставя с опаковката; вижте Инструкции за употреба на SurePal).
Croatian: Prije započinjanja terapije hormonom rasta intrakranijalni tumori moraju biti neaktivni, a antitumorska terapija mora biti završena.
Bulgarian: Интракраниалните тумори трябва да не са активни и противотуморната терапия трябва да бъде приключена преди започване на лечението с GH.
Croatian: • utrnulost/trnci
Bulgarian: Изтръпване/мравучкане
Croatian: 1 uložak za SurePal 10
Bulgarian: 1 патрон за SurePal 10
Croatian: Sadržaj mora biti bistar i bezbojan.
Bulgarian: Съдържанието трябва да бъде бистро и безцветно.
Croatian: 1 uložak za SurePal 5
Bulgarian: 1 патрон за SurePal 5
Croatian: 1 uložak za SurePal 15
Bulgarian: 1 патрон за SurePal 15
Croatian: Prader-Willijev sindrom
Bulgarian: Синдром на Prader-Willi
Croatian: Neotvoreni uložak
Bulgarian: Неотворен патрон
Croatian: Pen).
Bulgarian: (15 IU).
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Omnitrope
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Omnitrope
Croatian: Somatropin 3,3 mg (10 IU)/ml.
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО Соматропин 3,3 mg (10 IU)/ml.
Croatian: Iako je rijedak, pankreatitis treba uzeti u obzir u djece liječene somatropinom koja razviju abdominalnu bol.
Bulgarian: Вероятността за панкреатит трябва да се има предвид при деца, лекувани със соматропин, които се оплакват от коремни болки, въпреки че се среща рядко.
Croatian: Manje česte nuspojave (vjerojatnost javljanja u manje od 1 na 100 bolesnika) obuhvaćaju:
Bulgarian: Нечестите нежелани реакции (могат да възникнат при до 1 на 100 пациенти) включват:
Croatian: - Kada je izvadite iz hladnjaka, otopina mora biti bistra.
Bulgarian: - Разтворът трябва да бъде бистър след изваждане от хладилника.
Croatian: Jedan uložak sadrži 10,0 mg (što odgovara vrijednosti od 30 IU) somatropina u 1,5 ml.
Bulgarian: Един патрон съдържа 10,0 mg (съответстващи на 30 IU) соматропин в 1,5 ml.
Croatian: glicin dinatrijev hidrogenfosfat heptahidrat natrijev dihidrogenfosfat dihidrat
Bulgarian: глицин динатриев хидрогенфосфат хептахидрат натриев дихидрогенфосфат дихидрат
Croatian: Dugotrajno liječenje i poboljšanje sastava tijela kod djece s poremećajem rasta zbog Prader
Bulgarian: Продължително лечение и подобряване на телосложението при деца с нарушение на растежа вследствие на синдром на Prader-Willi
Croatian: DODATAK III
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV
Croatian: Uklonite plastični zaštitni zatvarač s bočice.
Bulgarian: Отчупете предпазната пластмасова капачка от флакона.
Croatian: Djeca s Prader-Willijevim sindromom
Bulgarian: Деца със синдром на Прадер-Уили
Croatian: Omnitrope 10 mg/1,5 ml je namijenjen za višekratnu upotrebu.
Bulgarian: Omnitrope 10 mg/1,5 ml е предназначен за многократно приложение.
Croatian: ‡ Nije poznata klinička značajnost.
Bulgarian: Клиничното значение е неизвестно
Croatian: Daje se injekcijom pod kožu jednom dnevno.
Bulgarian: Прилага се чрез инжекция под кожата веднъж дневно.
Croatian: Dijagnoza se mora potvrditi genetskim testiranjem.
Bulgarian: Диагнозата трябва да бъде потвърдена чрез генетичен тест.
Croatian: Ne smije se također primjenjivati za poticanje rasta u djece sa zatvorenim epifizama (kad velike kosti prestanu rasti).
Bulgarian: Не трябва да се използва и за стимулиране на растежа при деца със затворени епифизи (когато големите кости са спрели да растат).
Croatian: • koja su niska i rođena mala za svoju gestacijsku dob te koja nisu uspjela nadoknaditi zaostajanje u rastu do dobi od 4 godine ili kasnije;
Bulgarian: • са с нисък ръст и са родени малки за гестационната си възраст, и които не са настигнали по растеж връстниците си до 4-годишна възраст или по-късно;
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Omnitrope nalazi se na internetskim stranicama Agencije: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Omnitrope може да се намери на уебсайта на Агенцията: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: • koja ne rastu normalno jer nemaju dovoljno hormona rasta;
Bulgarian: • не растат нормално поради липса на достатъчно количество растежен хормон;
Croatian: Djeca koja su primala Omnitrope i Genotropin rasla su sličnom brzinom od oko 10,7 cm na godinu.
Bulgarian: Децата, приемащи Omnitrope и Genotropin, растат със сходен темп от около 10,7 cm на година.
Croatian: Kao što je slučaj sa svim proteinskim lijekovima, neki bolesnici mogu razviti antitijela (proteine koji se proizvode kao reakcija na lijek Omnitrope).
Bulgarian: Както при всички протеинови лекарства, някои пациенти могат да развият антитела (протеини, които се произвеждат като реакция на Omnitrope).
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 02. 2018.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 02-2018.
Croatian: Deficit može nastupiti u odrasloj dobi ili u djetinjstvu te se prije liječenja treba potvrditi testiranjem.
Bulgarian: Дефицитът може да е започнал в зряла възраст или по време на детството и трябва да бъде потвърден чрез тест преди лечение.
Croatian: Takve nuspojave manje su česte u djece (u 1 do 10 bolesnika na 1 000).
Bulgarian: Тези нежелани лекарствени реакции са нечести (възможно е да засегнат между 1 и 10 на 1 000 пациенти) при деца.
Croatian: Doza će se možda tijekom vremena trebati prilagođavati, ovisno o promjeni tjelesne težine i odgovoru na liječenje.
Bulgarian: Възможно е с времето да се наложи корекция на дозата в зависимост от промяната на телесното тегло и повлияването от лечението.
Croatian: Europska agencija za lijekove smatrala je da je, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, lijek Omnitrope pokazao usporedivu kvalitetu, sigurnost i učinkovitost kao i Genotropin.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства е показано, че Omnitrope е със сравнимо качество, безопасност и ефективност като Genotropin.
Croatian: Dozu izračunava liječnik za svakog bolesnika posebno, u skladu s tjelesnom težinom i stanjem koje se liječi.
Bulgarian: Лекарят изчислява дозата за всеки пациент индивидуално, според телесното тегло и лекуваното заболяване.
Croatian: Somatropin se proizvodi metodom poznatom pod nazivom „tehnologija rekombinantne DNK": hormon se stvara od bakterija u koje je uveden gen (DNK) kako bi mogle proizvoditi somatropin.
Bulgarian: Соматропин се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": хормонът се произвежда от бактерии, в които се въвежда ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат соматропин.
Croatian: Rezultati su pokazali da je nakon devet mjeseci liječenja Omnitrope bio jednako djelotvoran kao i Genotropin u poboljšanju rasta.
Bulgarian: Резултатите показват, че след 9 месеца на лечение Omnitrope е също толкова ефективен, колкото Genotropin, за подобряване на растежа.
Croatian: Omnitrope je uspoređen s lijekom Genotropin u 89 djece s nedostatkom hormona rasta koja prethodno nisu liječena.
Bulgarian: Omnitrope е сравнен с Genotropin при 89 деца с липса на растежен хормон, които не са били лекувани преди това.
Croatian: Omnitrope je lijek koji se primjenjuje u liječenju djece:
Bulgarian: Omnitrope е лекарство, което се използва за лечение на деца, които:
Croatian: Omnitrope somatropin
Bulgarian: somatropin
Croatian: Lijek je dostupan u obliku praška i otapala za otopinu za injekciju ili u obliku gotove otopine u ulošku.
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на прах и разтворител, от които се приготвя инжекционен разтвор, или под формата на готов за употреба разтвор в патрон.
Croatian: Što je Omnitrope i za što se koristi?
Bulgarian: Какво представлява Omnitrope и за какво се използва?
Croatian: Omnitrope se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s poremećajima rasta.
Bulgarian: Omnitrope се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и проследява от лекар с опит в лечението на пациенти с нарушения на растежа.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Omnitrope, somatropin, identična je ljudskom hormonu rasta koji zamjenjuje.
Bulgarian: Активното вещество в Omnitrope, соматропин, е идентично на човешкия растежен хормон, който замества.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Omnitrope.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Omnitrope.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Omnitrope nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Omnitrope, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Croatian: Ulošci s lijekom Omnitrope trebali bi se upotrebljavati samo s posebnom injekcijskom napravom za Omnitrope.
Bulgarian: Патроните Omnitrope трябва да се използват само със специалното инжектиращо устройство за Omnitrope.
Croatian: Međutim, ta antitijela ne utječu na djelotvornost lijeka Omnitrope.
Bulgarian: Въпреки това тези антитела не оказват ефект върху начина на действие на Omnitrope.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Omnitrope pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Omnitrope прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Omnitrope se također primjenjuje kao nadomjesna terapija u odraslih bolesnika s izraženim deficitom hormona rasta.
Bulgarian: Omnitrope се използва и като заместваща терапия при възрастни пациенти с изявен дефицит на растежния хормон.
Croatian: Stoga je mišljenje Agencije da, kao i kod lijeka Genotropin, koristi nadmašuju utvrđene rizike te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka Omnitrope u promet.
Bulgarian: Следователно Агенцията счита, че както при Genotropin, ползите превишават установените рискове и препоръча Omnitrope да бъде разрешен за употреба.
Croatian: Omnitrope ne smiju uzimati bolesnici koji imaju aktivan tumor ili akutnu bolest opasnu po život.
Bulgarian: Omnitrope не трябва да се използва, ако пациентът има активен тумор и остро животозастрашаващо заболяване.
Croatian: Nuspojave povezane sa zadržavanjem tekućine, kao što su periferni edem (oticanje, posebno gležnjeva i stopala), parestezija (trnci ili utrnulost), bol u zglobovima i mišićima te ukočenost udova česte su u odraslih osoba (mogu se pojaviti u 1 do 10 na 100 bolesnika).
Bulgarian: При възрастни чести (възможно е да засегнат между 1 и 10 на 100 пациенти) са нежеланите лекарствени реакции, свързани със задържане на течности, например периферен оток (подуване, особено на глезените и стъпалата), парестезия (скованост или изтръпване), болка в ставите и мускулите и скованост на крайниците.
Croatian: Ona je važna za rast u djetinjstvu i u odrasloj dobi te utječe i na metabolizam bjelančevina, masti i ugljikohidrata u tijelu.
Bulgarian: Той е важен за растежа по време на детството и юношеството и влияе също върху начина, по който организма преработва протеините, мазнините и въглехидратите.
Croatian: Hormon rasta izlučuje hipofiza (žlijezda koja se nalazi u bazi mozga).
Bulgarian: Растежният хормон се освобождава от хипофизната жлеза (жлеза в основата на мозъка).
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna primjena lijeka Omnitrope?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Omnitrope?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Omnitrope?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Omnitrope?
Croatian: Kako djeluje Omnitrope?
Bulgarian: Как действа Omnitrope?
Croatian: Referentni lijek za lijek za Omnitrope je Genotropin.
Bulgarian: Референтното лекарство на Omnitrope е Genotropin.
Croatian: • koja su niska zbog dugotrajne bolesti bubrega ili genetskog poremećaja koji se naziva Turnerov sindrom;
Bulgarian: • са с нисък ръст, защото имат хронично бъбречно заболяване или генетично нарушение,
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Omnitrope.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Omnitrope.
Croatian: Koje su koristi lijeka Omnitrope utvrđene u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Omnitrope са установени в проучванията?
Croatian: Ostale informacije o lijeku Omnitrope
Bulgarian: Допълнителна информация за Omnitrope:
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Omnitrope bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Omnitrope пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Croatian: Zašto je lijek Omnitrope odobren?
Bulgarian: Защо Omnitrope е разрешен за употреба?
Croatian: Omnitrope sadržava djelatnu tvar somatropin te je „biosličan lijek".
Bulgarian: Omnitrope съдържа активното вещество соматропин (somatropin) и представлява „биоподобно" лекарство.
Croatian: Lijek Omnitrope ispitivan je kako bi se pokazala njegova usporedivost s referentnim lijekom, Genotropin.
Bulgarian: Omnitrope е проучен, за да се покаже, че е сравним с референтното лекарство Genotropin.
Croatian: Potpuni popis nuspojava lijeka Omnitrope potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Omnitrope, вижте листовката.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Omnitrope u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 12. travnja 2006.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Omnitrope, валидно в Европейския съюз.
Croatian: Omnitrope se daje za poboljšanje njihova rasta i građe tijela (smanjenjem masnog tkiva i povećanjem mišićne mase).
Bulgarian: имат генетично заболяване, наречено синдром на Prader-Willi. Omnitrope се прилага за подобряване на техния растеж и телосложение (чрез намаляване на мазнините и увеличаване на мускулната маса).
Croatian: Kako se Omnitrope koristi?
Bulgarian: Как се използва Omnitrope?
Croatian: Omnitrope mogu ubrizgati bolesnik ili pružatelj skrbi nakon što su ih za to obučili liječnik ili medicinska sestra.
Bulgarian: След обучение от лекар или медицинска сестра пациентът или лицето, което полага грижи за него, могат сами да инжектират Omnitrope.
Croatian: Drugim riječima, lijek Omnitrope vrlo je sličan biološkom lijeku („referentnom lijeku") koji je već odobren u EU-u.
Bulgarian: Това означава, че Omnitrope е много подобен на биологично лекарство
Croatian: Odmah se javite svom liječniku
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно:
Croatian: To mogu biti znaci stanja koje se naziva bronhospazam.
Bulgarian: Това може да са признаци на състояние, наречено бронхоспазъм.
Croatian: Onbrez Breezhaler se može koristiti tijekom trudnoće samo ako je očekivana korist veća od mogućih rizika.
Bulgarian: Onbrez Breezhaler трябва да се използва по време на бременност само ако очакваните ползи превъзхождат потенциалните рискове.
Croatian: Uvijek oslobodite bočne tipke prije inhalacije.
Bulgarian: Винаги освобождавайте страничните бутони преди инхалация.
Croatian: Posebno Vas molimo da obavijestite svog liječnika ako uzimate: lijekove za probleme s disanjem koji su slični Onbrez Breezhaleru (tj. lijekovi kao što su salmeterol i formoterol).
Bulgarian: По специално, моля, информирайте Вашия лекар, ако използвате: лекарства за затруднения с дишането, които са подобни на Onbrez Breezhaler (напр. лекарства като салметерол и формотерол).
Croatian: Onbrez Breezhaler treba primjenjivati svakog dana u isto vrijeme.
Bulgarian: Onbrez Breezhaler трябва да се прилага по едно и също време всеки ден.
Croatian: Ako znakovi koji se pojave ukazuju na alergijsku reakciju (osobito poteškoće u disanju ili gutanju, oticanje jezika, usana i lica, urtikarija, osip na koži), primjenu Onbrez Breezhaler treba odmah prekinuti i uvesti alternativnu terapiju.
Bulgarian: Ако се появят признаци, предполагащи алергични реакции (по-специално затруднено дишане или преглъщане, подуване на езика, устните и лицето, уртикария, кожен обрив) употребата на Onbrez Breezhaler трябва веднага да се прекрати и да се започне алтернативно лечение.
Croatian: Djeca i adolescenti Onbrez Breezhaler se ne smije davati djeci ili adolescentima mlađim od 18 godina.
Bulgarian: Деца и юноши Onbrez Breezhaler не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Onbrez Breezhaler uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето или да се прекрати/да не се приложи терапията с Onbrez Breezhaler, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Onbrez Breezhaler ako imate astmu (u tom slučaju ne biste trebali koristiti Onbrez Breezhaler). ako imate problema sa srcem. ako imate epilepsiju. ako imate problema sa štitnjačom (tireotoksikoza). ako imate šećernu bolest.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Onbrez Breezhaler ако имате астма (в този случай не трябва да използвате Onbrez Breezhaler); ако имате сърдечни проблеми; ако имате епилепсия; ако имате проблеми с щитовидната жлеза (тиреотоксикоза); ако имате диабет.
Croatian: Nema relevantne primjene Onbrez Breezhaler u pedijatrijskoj populaciji (mlađih od 18 godina).
Bulgarian: Няма съответно приложение на Onbrez Breezhaler в педиатричната популация (под 18 години).
Croatian: Molimo Vas da pažljivo pročitate upute u nastavku kako biste naučili primjenjivati i brinuti se o svom Onbrez Breezhaler inhalatoru.
Bulgarian: Моля прочетете следните инструкции внимателно, за да научите как да използвате и да се грижите за Вашия инхалатор Onbrez Breezhaler.
Croatian: Srednja vrijednost najvećih promjena glukoze u krvi bila je slična za Onbrez Breezhaler i placebo.
Bulgarian: Средната стойност на максималните промени в нивата на кръвната захар е подобна между Onbrez Breezhaler и плацебо.
Croatian: Pri dozi od 600 mikrograma jedanput na dan, sigurnosni profil Onbrez Breezhalera u cjelini je bio sličan onom pri preporučenim dozama.
Bulgarian: При доза от 600 микрограма веднъж дневно профилът на безопасност на Onbrez Breezhaler като цяло е подобен на този при препоръчваните дози.
Croatian: KOPB je dugotrajna bolest i trebate primijeniti Onbrez Breezhaler svaki dan, a ne samo kada imate poteškoće s disanjem ili druge simptome KOPB-a.
Bulgarian: ХОББ е хронично заболяване и Вие трябва да използвате Onbrez Breezhaler всеки ден, а не само, когато имате затруднения с дишането или други симптоми на ХОББ.
Croatian: Ako imate pitanja o tome koliko dugo trebate provoditi liječenje Onbrez Breezhalerom, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно продължителността на лечението с Onbrez Breezhaler, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Bronhodilatacijski 24-satni učinak Onbrez Breezhalera bio je zadržan od prve doze kroz jednogodišnje razdoblje liječenja bez dokaza gubitka djelotvornosti (tahifilaksija).
Bulgarian: 24-часовият бронходилататорен ефект на Onbrez Breezhaler се запазва от първата доза през целия едногодишен период на лечение, без да има данни за загуба на ефикасност (тахифилаксия).
Croatian: Kapsule se moraju primjenjivati samo uz pomoć Onbrez Breezhaler inhalatora (vidjeti dio 6.6).
Bulgarian: Капсулите трябва да се прилагат само с помощта на инхалатора Onbrez Breezhaler (вж. точка 6.6).
Croatian: Kao i kod drugih inhalacijskih terapija, primjena Onbrez Breezhalera može dovesti do paradoksalnog bronhospazma koji može ugroziti život.
Bulgarian: Подобно на други инхалаторни лекарства, прилагането на Onbrez Breezhaler може да доведе до развитие на парадоксален бронхоспазъм, което може да бъде животозастрашаващо.
Croatian: Sistemska izloženost (AUC) na razinama na kojima nisu bile zapažene nuspojave u ovim je ispitivanjima u štakora i miševa bila najmanje 7, odnosno 49 puta veća od one u ljudi liječenih Onbrez Breezhalerom jedanput na dan u dozi od 300 mikrograma.
Bulgarian: В тези проучвания системната експозиция (AUC) при плъхове и мишки при нивата без наблюдавани нежелани ефекти е поне 7 и съответно 49 пъти по-висока от тази при хора, лекувани с Onbrez Breezhaler веднъж дневно в доза от 300 микрограма.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Onbrez Breezhalera u svim podskupinama pedijatrijske populacije s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Onbrez Breezhaler във всички подгрупи на педиатричната популация при хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Croatian: Stoga, dugodjelujuće beta2adrenergičke agoniste kao što je Onbrez Breezhaler treba oprezno koristiti u bolesnika s poznatim ili suspektnim produljenjem QT intervala ili u onih koji se liječe lijekom koji utječe na QT interval.
Bulgarian: Поради тази причина дългодействащите бета2-адренергични агонисти като Onbrez Breezhaler трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с установено или подозирано удължаване на QT интервала или лекувани с лекарствени продукти, повлияващи QT интервала.
Croatian: Onbrez Breezhaler ne treba koristiti zajedno s drugim dugodjelujućim beta2-adrenergičkim agonistima ili lijekovima koji sadrže dugodjelujuće beta2-adrenergičke agoniste.
Bulgarian: Onbrez Breezhaler не трябва да се използва съвместно с други дългодействащи бета2адренергични агонисти или лекарствени продукти, съдържащи дългодействащи бета2адренергични агонисти.