FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun 26 viikkoa kestäneeseen tutkimukseen osallistui yhteensä 714 potilasta, joiden ikä oli ≥ 55 vuotta - ≤ 80 vuotta (227 potilaan ikä oli 65 vuotta - < 75 vuotta ja 46 potilaan ikä oli 75 vuotta - ≤ 80 vuotta), joiden veren glukoosipitoisuus ei ollut riittävässä hoitotasapainossa senhetkisellä diabeteshoidolla (veren glukoosipitoisuutta pienentävillä lääkevalmisteilla ja/tai ruokavaliolla ja liikunnalla).
Czech: Celkem 714 pacientů ve věku ≥ 55 let až ≤ 80 let (227 pacientů ve věku 65 let až < 75 let a 46 pacientů ve věku 75 let až ≤ 80 let) s nedostatečnou kontrolou glykemie při současné léčbě diabetu (antidiabetika a/nebo dieta a cvičení) se účastnilo dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie trvající 26 týdnů.
Finnish: Kanagliflotsiini metaboloituu pääasiassa UDP-glukuronyylitransferaasi 1A9- (UGT1A9) ja 2B4(UGT2B4) -välitteisen glukuronidikonjugaation välityksellä.
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na kanagliflozin Metabolismus kanagliflozinu probíhá primárně glukuronidovou konjugací zprostředkovanou UDP glukuronosyltransefrázou 1A9 (UGT1A9) a 2B4 (UGTB4).
Finnish: CANVAS-tutkimuksessa tutkittavat satunnaistettiin suhteessa 1:1:1 saamaan 100 mg kanagliflotsiinia, 300 mg kanagliflotsiinia tai kaltaistettua lumelääkettä.
Czech: Ve studii CANVAS byly subjekty náhodně zařazeny v poměru 1:1:1 do skupiny léčené kanagliflozinem 100 mg, kanagliflozinem 300 mg nebo odpovídajícím placebem.
Finnish: CANVAS-ohjelmassa vakavan kardiovaskulaarisen haittatapahtuman riskiä verrattiin kanagliflotsiinin ja lumelääkkeen välillä, kun taustalla käytettiin diabeteksen ja ateroskleroottisen kardiovaskulaaritaudin tavanomaisia hoitoja.
Czech: Program CANVAS porovnával riziko velké nežádoucí kardiovaskulární příhody definované jako množina sestávající z kardiovaskulární smrti, nefatálního infarktu myokardu a nefatální mrtvice u kanagliflozinu a u placeba na pozadí standardních způsobů léčby diabetu a aterosklerotické kardiovaskulární choroby.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksia verrattiin 100 mg:n sitagliptiiniannoksiin kolmesta lääkkeestä koostuvassa hoidossa metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa, kanagliflotsiinihoidon osoitettiin alentaneen HbA1c-arvoa vertailukelpoisesti (non-inferior) (p < 0,05) ja paremmin (p < 0,05) verrattuna sitagliptiiniin.
Czech: Ve studii srovnávající kanagliflozin 300 mg se sitagliptinem 100 mg v trojkombinaci s metforminem a derivátem sulfonylurey se u kanagliflozinu prokázala noninferiorita (p < 0,05) a vyšší (p < 0,05) snížení HbA1c ve srovnání se sitagliptinem.
Finnish: Tabletti on valkoinen, kapselinmuotoinen, pituudeltaan noin 17 mm, lääkeaineen heti vapauttava ja kalvopäällysteinen, sen toisella puolella on merkintä "CFZ" ja vastakkaisella puolella on merkintä
Czech: Tableta je bílá ve tvaru tobolky, o délce asi 17 mm, s okamžitým uvolňováním, potahovaná s označením „CFZ" na jedné straně a „300" na druhé straně.
Finnish: Kun kanagliflotsiinia 300 mg kerran vuorokaudessa 7 vuorokauden ajan ja digoksiinikerta-annos 0,5 mg ja sen jälkeen digoksiiniannoksia 0,25 mg vuorokaudessa 6 vuorokauden ajan käytettiin yhdistelmänä, digoksiinin AUC-arvo suureni 20 % ja Cmax-arvo suureni 36 % todennäköisesti P-gp:n estymisen seurauksena.
Czech: Digoxin: Kombinace kanagliflozinu 300 mg jednou denně po dobu 7 dní s jednotlivou dávkou digoxinu 0,5 mg následovanou 0,25 mg denně po 6 dní vedla k 20% vzestupu AUC a 36% vzestupu Cmax digoxinu, pravděpodobně vzhledem k inhibici P-gp.
Finnish: Suuremmat uros- ja naarasrotille annetut kanagliflotsiiniannokset (100 mg/kg) suurensivat feokromosytoomien ja munuaisten tubuluskasvainten ilmaantuvuutta.
Czech: Vyšší dávky kanagliflozinu (100 mg/kg) u samců a samic potkanů zvyšovaly výskyt feochromocytomů a tumorů renálních tubulů.
Finnish: Lumelääke + metformiini (N = 183)
Czech: Placebo + metformin (n = 183)
Finnish: EU/1/13/884/005 (10 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/13/884/006 (30 kalvopäälysteistä tablettia) EU/1/13/884/007 (90 kalvopäälysteistä tablettia) EU/1/13/884/008 (100 kalvopäälysteistä tablettia)
Czech: Invokana 300 mg potahované tablety EU/1/13/884/005 (10 potahovaných tablet) EU/1/13/884/006 (30 potahovaných tablet) EU/1/13/884/007 (90 potahovaných tablet) EU/1/13/884/008 (100 potahovaných tablet)
Finnish: Muissa kanagliflotsiinitutkimuksissa tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, jotka muodostivat 8 114 potilaan yleisen diabetespotilasjoukon, luunmurtumariskissä ei havaittu eroja verrokkeihin verrattuna.
Czech: V jiné studii s diabetes mellitus typu II s kanagliflozinem, která zahrnovala univerzální populaci s diabetem v počtu 8 114 pacientů, nebyl zjištěn rozdíl v riziku fraktur spojených s kontrolami.
Finnish: Toisessa kardiovaskulaaritutkimuksessa (CANVAS-R) 5 807 hoitoa saaneella tutkittavalla, joilla oli todettu kardiovaskulaaritauti tai vähintään kaksi sen riskitekijää, kaikkien arvioitujen luunmurtumien ilmaantuvuus oli kanagliflotsiinia saaneilla 1,1 seurantajakson 100 potilasvuoden aikana ja lumehoitoa saaneilla 1,3 seurantajakson 100 potilasvuoden aikana.
Czech: Ve druhé kardiovaskulární studii (CANVAS-R) u 5 807 léčených subjektů s prokázanou kardiovaskulární chorobou nebo s nejméně 2 rizikovými faktory kardiovaskulární choroby byly míry incidence u všech přisouzených zlomenin kostí 1,1 příhody na 100 pacientoroků u kanagliflozinu a 1,3 příhody na 100 pacientoroků u placeba.
Finnish: SGLT2:n estäjillä, kanagliflotsiini mukaan lukien, hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu harvinaisina tapauksina diabeettista ketoasidoosia.
Czech: U pacientů léčených inhibitory SGLT2, včetně kanagliflozinu, byly hlášeny vzácné případy diabetické ketoacidózy (DKA), a to včetně fatálních a život ohrožujících stavů.
Finnish: EU/1/13/884/001 (10 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/13/884/002 (30 kalvopäälysteistä tablettia) EU/1/13/884/003 (90 kalvopäälysteistä tablettia) EU/1/13/884/004 (100 kalvopäälysteistä tablettia)
Czech: Invokana 100 mg potahované tablety EU/1/13/884/001 (10 potahovaných tablet) EU/1/13/884/002 (30 potahovaných tablet) EU/1/13/884/003 (90 potahovaných ablet) EU/1/13/884/004 (100 potahovaných tablet)
Finnish: Kanagliflotsiiniannos on siksi rajoitettava 100 mg:aan kerran vuorokaudessa, jos potilaan eGFR on < 60 ml/min/1,73 m 2 tai CrCl on < 60 ml/min, eikä kanagliflotsiinihoitoa saa antaa, jos potilaan eGFR on < 45 ml/min/1,73 m 2 tai CrCl on < 45 ml/min (ks. kohta 4.2).
Czech: Z toho důvodu má být dávka kanagliflozinu omezena na 100 mg jednou denně u pacientů s eGFR < 60 ml/min/1,73 m 2 nebo ClCR < 60 ml/min a nesmí se používat u pacientů s eGFR < 45 ml/min/1,73 m 2 nebo ClCR < 45 ml/min (viz bod 4.2).
Finnish: Kanagliflotsiinia ei ole tutkittu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (eGFR < 30 ml/min/1,73 m 2 tai CrCl < 30 ml/min) sairastavilla tai loppuvaiheen munuaissairautta sairastavilla potilailla.
Czech: Kanagliflozin nebyl hodnocen při těžké poruše funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73 m 2 nebo ClCR < 30 ml/min) ani při konečném stadiu onemocnění ledvin (ESRD).
Finnish: N/A Kolmesta lääkkeestä koostuva hoito metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa (26 viikkoa) Kanagliflotsiini + metformiini ja sulfonyyliurea
Czech: Trojkombinace s metforminem a derivátem sulfonylurey (26 týdnů) Kanagliflozin + metformin a derivát sulfonylurey
Finnish: Neljässä lumekontrolloidussa tutkimuksessa kanagliflotsiinihoito monoterapiana tai lisälääkkeenä yhden tai kahden suun kautta otettavan veren glukoosipitoisuutta pienentävän lääkkeen kanssa johti plasman glukoosipitoisuuden paastoarvon muutokseen lähtötilanteeseen verrattuna keskimäärin -1,2 mmol/l - -1,9 mmol/l kanagliflotsiinin 100 mg:n annosten yhteydessä ja -1,9 mmol/l-2,4 mmol/l kanagliflotsiinin 300 mg:n annosten yhteydessä.
Czech: Ve čtyřech placebem kontrolovaných klinických studiích vedla léčba kanagliflozinem v monoterpaii nebo jako přídatná léčba k jednomu nebo dvěma antidiabetikům k průměrné změně od výchozího stavu oproti placebu u FPG od -1,2 mmol/l do -1,9 mmol/l u kanagliflozinu 100 mg a od-1,9 mmol/l do -2,4 mmol/l u kanagliflozinu 300 mg.
Finnish: Veren digoksiini- tai digitoksiinipitoisuus saattaa olla tarpeen tarkistaa, jos näitä lääkkeitä käytetään Invokana-valmisteen kanssa.
Czech: Užíváte-li přípravek Invokana může být nutné sledování hladiny digoxinu nebo digitoxinu v krvi.
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet yleinen
Czech: Poruchy ledvin a močových cest časté
Finnish: Ympärileikkauksia oli kanagliflotsiinihoidon yhteydessä 0,31 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohden ja lumehoidon yhteydessä 0,09 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohden (ks. kohta 4.4).
Czech: Obřízka byla provedena s mírou 0,31 příhody na 100 pacientoroků u kanagliflozinu a 0,09 příhody na 100 pacientoroků u placeba (viz bod 4.4).
Finnish: CANVAS-ohjelmassa (CANVAS- ja CANVAS-R-tutkimusten integroitu analyysi) selvitettiin kanagliflotsiinin vaikutusta kardiovaskulaaritapahtumiin aikuisilla tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joilla oli todettu kardiovaskulaaritauti tai joilla oli kardiovaskulaaritaudin riski (kaksi tai useampia kardiovaskulaaritaudin riskitekijöitä).
Czech: Vliv kanagliflozinu na kardiovaskulární příhody u dospělých s diabetem typu 2 s prokázanou kardiovaskulární chorobou nebo kardiovaskulární chorobou ohrožených (dva nebo více kardiovaskulárních rizikových faktorů) byl hodnocen v programu CANVAS (integrovaná analýza studií CANVAS a CANVAS-R).
Finnish: Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa 100 mg:n ja 300 mg:n kanagliflotsiiniannokset alensivat systolista verenpainetta keskimäärin -3,9 mmHg (100 mg) ja -5,3 mmHg (300 mg) verrattuna lumelääkkeeseen (-0,1 mmHg), mutta vaikutus diastoliseen verenpaineeseen oli heikompi, jolloin keskimuutos oli 100 mg:n kanagliflotsiiniannoksilla -2,1 mmHg ja 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksilla -2,5 mmHg verrattuna lumelääkkeeseen (-0,3 mmHg).
Czech: V placebem kontrolovaných studiích vedla léčba kanagliflozinem v dávce 100 mg a 300 mg ke středním hodnotám poklesu systolického krevního tlaku o 3,9 mmHg, respektive o 5,3 mmHg v porovnání s placebem (pokles o 0,1 mmHg) a k menšímu vlivu na diastolický krevní tlak se střední hodnotou změny u kanagliflozinu 100 mg a 300 mg -2,1 mmHg, respektive -2,5 mmHg v porovnání s placebem (-0.3 mmHg).
Finnish: • Muut aineet ovat: tabletin ydin: kroskarmelloosinatrium, hydroksipropyyliselluloosa, laktoosi (ks. kohta 2, Invokana sisältää laktoosia), magnesiumstearaatti ja mikrokiteinen selluloosa kalvopäällyste: makrogoli 3350, poly(vinyylialkoholi), talkki ja titaanidioksidi (E 171).
Czech: Jádro tablety: sodná sůl kroskarmelosy, hyprolosa, laktóza (viz bod 2 Invokana obsahuje laktózu), magnesium-stearát a mikrokrystalická celulosa.
Finnish: Kanagliflotsiini lisälääkkeenä insuliinin kanssa (muiden veren glukoosipitoisuutta pienentävien lääkkeiden kanssa tai ilman niitä).
Czech: Kanagliflozin jako přídatná léčba k inzulinu (s dalším antidiabetikem nebo bez něj).
Finnish: Laktoosi.
Czech: Laktóza.
Finnish: Potilaat, joiden eGFR on 45 ml/min/1,73 m2 - < 60 ml/min/1,73 m Yhdistetyssä analyysissä potilaista (N = 721), joiden lähtötilanteen eGFR oli 45 ml/min/1,73 m < 60 ml/min/1,73 m2, kanagliflotsiini pienensi HbA1c-arvoa kliinisesti merkityksellisesti verrattuna lumelääkkeeseen, kun arvo pieneni 100 mg:n kanagliflotsiiniannosten yhteydessä -0,47 % ja 300 mg:n kanagliflotsiiniannosten yhteydessä -0,52 %.
Czech: Pacienti s eGFR 45 ml/min/1,73 m 2 až < 60 ml/min/1,73 m V souhrnné analýze pacientů s počátečním eGFR 45 ml/min/1,73 m 2 až < 60 ml/min/1,73 m 2 (n = 721) bylo pozorováno klinicky významné snížení HbA1c, ve srovnání s placebem -0,47 % u kanagliflozinu 100 mg a -0,52 % u kanagliflozinu 300 mg. U pacientů s počátečním eGFR 45 ml/min/1,73 m 2 až
Finnish: • emättimen hiivainfektio.
Czech: • vaginální kvasinková infekce.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, lopeta Invokanavalmisteen ottaminen, ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene lähimpään sairaalaan:
Czech: Přestaňte užívat přípravek Invokana a poraďte se s lékařem nebo okamžitě vyhledejte nejbližší zdravotnické zařízení, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků:
Finnish: Aktiivisella aineella kontrolloitujen 26 viikkoa kestäneiden kliinisten tutkimusten tehoa koskevat tulokset, kun kanagliflotsiinia annettiin alkuvaiheessa yhdistelmänä metformiinin kanssa
Czech: Tabulka 5: výsledky 26 týdnů trvající, aktivním komparátorem kontrolované klinické studie kanagliflozinu jako zahajovací kombinační léčby s metforminem*
Finnish: Elimistön kuivuminen (melko harvinainen, saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)
Czech: Dehydratace (méně časté, může postihnout až 1 ze 100 osob)
Finnish: Kanagliflotsiinia tutkittiin yhdistelmänä metformiinin kanssa tyypin 2 diabetespotilaiden alkuvaiheen yhdistelmähoitona, kun ruokavaliosta ja liikunnasta ei ollut apua.
Czech: Kanagliflozin jako zahajovací kombinační léčba s metforminem Kanagliflozin byl hodnocen v kombinaci s metforminem jako zahajovací kombinační léčba u pacientů s diabetem typu 2, u kterých dieta a cvičení nevedly k úspěchu.
Finnish: Näin siksi, että tämä lääke voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutuksia.
Czech: Je to kvůli tomu, že tento přípravek může ovlivnit způsob,
Finnish: Alaraaja-amputaatiot
Czech: Amputace v oblasti dolní končetiny
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos melko harvinainen
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně méně časté
Finnish: Sitagliptiini 100 mg + metformiini ja sulfonyyliurea (N = 378)
Czech: Sitagliptin 100 mg + metformin a derivát sulfonylurey (n = 378)
Finnish: Kanagliflotsiini + metformiini ja sitagliptiini (N = 107)
Czech: Kanagliflozin + metformin a sitagliptin (n = 107)
Finnish: Miten Invokana-valmistetta otetaan
Czech: Jak přípravek Invokana uchovávat
Finnish: Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
Finnish: Yhdistelmähoito 100 mg:n ja 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksilla ja metformiinia säädellysti vapauttavalla lääkevalmisteella tuotti HbA1c-arvon tilastollisesti merkitsevästi suuremman paranemisen verrattuna vastaavien kanagliflotsiiniannosten (100 mg ja 300 mg) tai metformiinia säädellysti vapauttavan lääkevalmisteen käyttöön yksinään (taulukko 5).
Czech: Kanagliflozin 100 mg a kanagliflozin 300 mg v kombinaci s metforminem XR vedly v porovnání s příslušnými dávkami kanagliflozinu (100 mg a 300 mg) samotného nebo metforminu XR samotného ke statisticky významně většímu zlepšení HbA1C (tabulka 5).
Finnish: Tällaisen pitoisuuden pienenemisen ilmaantuvuus viimeisen lähtötilanteen jälkeisen arvon yhteydessä oli 100 mg:n kanagliflotsiiniannoksia saaneessa hoitoryhmässä 3,3 tapahtumaa 100 potilasvuoden altistusta kohden, 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksia saaneessa hoitoryhmässä 2,7 tapahtumaa 100 potilasvuoden altistusta kohden ja lumelääkeryhmässä 3,7 tapahtumaa 100 potilasvuoden altistusta kohden (ks. kohta 4.4).
Czech: Ohledně poslední hodnoty změřené po výchozí hodnotě byly míry incidence takovýchto poklesů 3,3 příhody na 100 pacientoroků expozice u pacientů léčených kanagliflozinem 100 mg, 2,7 příhody u kanagliflozinu 300 mg a 3,7 příhody u placeba (viz bod 4.4).
Finnish: Kardiovaskulaaritutkimuksessa (CANVAS) 4 327 hoitoa saaneella tutkittavalla, joilla oli todettu kardiovaskulaaritauti tai vähintään kaksi sen riskitekijää, kaikkien arvioitujen luunmurtumien ilmaantuvuus oli 100 mg:n kanagliflotsiiniannoksia saaneilla 1,6 seurantajakson 100 potilasvuoden aikana, 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksia saaneilla 1,8 seurantajakson 100 potilasvuoden aikana ja lumehoitoa saaneilla 1,1 seurantajakson 100 potilasvuoden aikana.
Czech: V kardiovaskulární studii (CANVAS) s 4 327 léčenými subjekty s prokázanou kardiovaskulární chorobou nebo s nejméně dvěma rizikovými faktory kardiovaskulární choroby byla míra incidence všech přisouzených kostních zlomenin 1,6; 1,8 a 1,1 na 100 pacientoroků sledování při léčbě kanagliflozinem 100 mg, kanagliflozinem 300 mg, respektive placebem, s nepříznivou bilanci fraktur, které se vyskytly do 26 týdnů od počátku léčby.
Finnish: Kanagliflotsiinia verrattiin glimepiridiin kahdesta lääkkeestä koostuvassa hoidossa metformiinin kanssa sekä sitagliptiiniin kolmesta lääkkeestä koostuvassa hoidossa metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa (taulukko 4).
Czech: Kanagliflozin byl srovnáván s glimepiridem jakou součást dvojkombinace s metforminem a porovnáván se sitagliptinem jakou součást trojkombinace s metforminem a derivátem sulfonylurey
Finnish: Huimausta ja outoa, epätodellista oloa on kuitenkin raportoitu, ja nämä saattavat vaikuttaa auton ja polkupyörän ajokykyyn sekä työkalujen ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Při užívání tohoto léčivého přípravku však byly hlášeny závratě nebo točení hlavy, které mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit, jezdit na kole a používat nástroje nebo obsluhovat stroje.
Finnish: ATC-koodi: A10BK02.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antidiabetika, antidiabetika kromě inzulinů, ATC kód: A10BK02.
Finnish: Kaikkien arvioitujen luunmurtumien ilmaantuvuus oli kanagliflotsiinia saaneilla 1,2 seurantajakson 100 potilasvuoden aikana ja vertailuryhmässä
Czech: Míry incidence u všech přisouzených zlomenin kostí byly 1,2 příhody na 100 pacientoroků u kanagliflozinu a 1,1 příhody na 100 pacientoroků u kontroly.
Finnish: Kun kanagliflotsiini lisättiin sulfonyyliureahoitoon, hypoglykemiaa havaittiin 4,1 %:lla 100 mg:n kanagliflotsiiniannoksia saaneista potilaista, 12,5 %:lla 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksia saaneista ja 5,8 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Czech: Při kombinaci s derivátem sulfonylurey byla hypoglykemie pozorována u 4,1 %, 12,5 % a 5,8 % pacientů léčených kanagliflozinem100 mg, kanagliflozin 300 mg, resp. placebem (viz body 4.2 a 4.5).
Finnish: Invokana 100 mg tabletit Invokana 300 mg tabletit kanagliflotsiini
Czech: Invokana 100 mg tablety Invokana 300 mg tablety canagliflozinum
Finnish: Balaniittia ja balanopostiittia esiintyi pääasiassa ympärileikkaamattomilla miespotilailla.
Czech: Balanitida a balanopostitida se vyskytly primárně u neobřezaných mužských pacientů, což v některých případech vedlo k fimóze a/nebo obřízce.
Finnish: Lähtötilanne (keskiarvo) Muutos lähtötilanteesta (korjattu keskiarvo)
Czech: Počáteční (průměr) Změna od počátku v % (upravený průměr)
Finnish: Munuaisten toiminta tarkistetaan verikokeella ennen hoidon aloittamista tällä lääkkeellä sekä hoidon aikana.
Czech: Funkce ledvin Před užíváním tohoto přípravku a během něj Vám budou kontrolovány ledviny krevním testem.
Finnish: Jos potilas sietää kanagliflotsiinihoidon ja eGFR pienenee pitkäksi aikaa alle arvon 60 ml/min/1,73 m2 tai CrCl < 60 ml/min, kanagliflotsiiniannokseksi on muutettava 100 mg kerran vuorokaudessa tai tämän annostuksen käyttöä on jatkettava.
Czech: U pacientů tolerujících kanagliflozin jejichž eGFR klesne trvale pod 60 ml/min/1,73 m2 nebo ClCR 60 ml/min, má být dávka kanagliflozinu upravena nebo udržována na 100 mg jednou denně.
Finnish: Lumelääke + metformiini ja sulfonyyliurea (N = 156)
Czech: Placebo + metformin a derivát sulfonylurey (n = 156)
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Jos potilaan eGFR on 60 ml/min/1,73 m 2 - < 90 ml/min/1,73 m 2 tai CrCl on 60 ml/min - < 90 ml/min,
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s eGFR 60 ml/min/1,73 m 2 až < 90 ml/min/1,73 m 2 nebo ClCR 60 ml/min až < 90 ml/min není třeba úprava dávkování.
Finnish: Maksan vajaatoiminta Lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Czech: Porucha funkce jater U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování.
Finnish: • mahakipu
Czech: • kopřivka;
Finnish: Jos potilaan ikä oli ≥ 75 vuotta, ilmaantuvuus oli 100 mg:n kanagliflotsiiniannosten yhteydessä 5,3 tapahtumaa 100 potilasvuoden altistusta kohden, 300 mg:n kanagliflotsiiniannosten yhteydessä 6,1 tapahtumaa 100 potilasvuoden altistusta kohden ja verrokkiryhmässä 2,4 tapahtumaa 100 potilasvuoden altistusta kohden (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Czech: U pacientů ve věku ≥ 75 let byly míry incidence 5,3 příhody na 100 pacientoroků expozice u kanagliflozinu 100 mg a 6,1 příhody u kanagliflozinu 300 mg oproti kontrolní skupině, kde byla 2,4 příhody (viz body 4.2 a 4.4).
Finnish: HbA1c-arvon < 7 % saavuttaneet potilaat (%)
Czech: Pacienti (%) dosáhnuvší HbA1c < 7 % Tělesná hmotnost
Finnish: HbA1c-arvon < 7 % saavuttaneet potilaat
Czech: Procento pacientů, kteří dosáhli HbA1C
Finnish: Veren ureatyppipitoisuuden prosentuaalinen keskimuutos lähtötilanteesta oli 100 mg:n kanagliflotsiiniannoksilla 17,1 % ja 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksilla 18,0 % verrattuna 2,7 %:iin lumelääkkeen käytössä.
Czech: Průměrné procentuální změny proti počáteční hodnotě dusíku močoviny v krvi byly 17,1 % a 18,0 % pro kanagliflozin 100 mg resp. 300 mg v porovnání s 2,7 % pro placebo.
Finnish: Glukoosin lisääntynyt erittyminen virtsaan johtaa kalorien kulutukseen ja siten painon laskuun, mikä on osoitettu tutkimuksissa tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.
Czech: Zvýšení UGE způsobené inhibicí SGLT2 vede také k osmotické diuréze s diuretickým účinkem vedoucím ke snížení systolického tlaku krve; výsledkem zvýšení UGE je úbytek kalorií a tím snížení tělesné hmotnosti, což bylo prokázáno ve studiích u pacientů s diabetem typu 2.
Finnish: Milloin tahansa hoidon aikana huomattavammin (> 30 %) pienentyneiden eGFR-arvojen ilmaantuvuus oli 100 mg:n kanagliflotsiiniannoksia saaneilla potilailla 7,3 tapahtumaa 100 potilasvuoden altistusta kohden, 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksia saaneilla 8,1 tapahtumaa 100 potilasvuoden altistusta kohden ja lumelääkettä saaneilla potilailla 6,5 tapahtumaa 100 potilasvuoden altistusta kohden.
Czech: Míry incidence vyšších snížení eGFR (> 30 %) kdykoli během léčby na 100 pacientoroků expozice byly 7,3 u kanagliflozinu 100 mg, 8,1 příhody u kanagliflozinu 300 mg, resp. 6,5 příhody u placeba.
Finnish: Fimoosia raportoitiin kanagliflotsiinihoidon yhteydessä 0,39 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohden ja lumehoidon yhteydessä 0,07 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohden.
Czech: Fimóza byla hlášena v míře 0,39 příhody na 100 pacientoroků u kanagliflozinu a 0,07 příhody na 100 pacientoroků u placeba.
Finnish: Kanagliflotsiini 300 mg + metformiini ja sulfonyyliurea (N = 377)
Czech: Kanagliflozin 300 mg + metformin a derivát sulfonylurey (n = 377)
Finnish: Kanagliflotsiinin Cmax ja AUC plasmassa suurenivat suhteessa annokseen annoksilla 50 mg - 300 mg. Näennäinen puoliintumisaika (t1/2) (esitystapana keskiarvo ± keskipoikkeama) oli 10,6 ± 2,13 tuntia 100 mg:n annoksen yhteydessä ja 13,1 ± 3,28 tuntia 300 mg:n annoksen yhteydessä.
Czech: Cmax v plazmě a AUC kanagliflozinu se zvyšovaly úměrně dávce od 50 mg do 300 mg. Terminální poločas (t1/2) (vyjádřený jako průměr ± standardní odchylka) byl 10,6 ± 2,13 hodiny pro dávku 100 mg a 13,1 ± 3,28 hodiny pro dávku 300 mg. Rovnovážného stavu bylo dosaženo po 4 dnech až 5 dnech podávání kanagliflozinu jednou denně v dávce 100 mg až 300 mg. Kanagliflozin nevykazuje farmakokinetiku závislou na čase a po opakovaném podání dávek 100 mg a 300 mg se hromadí v plazmě až do 36 %.
Finnish: Invokana 300 mg kalvopäällysteiset tabletit
Czech: Invokana 300 mg potahované tablety
Finnish: Tässä yhdistetyssä analyysissä potilailla, jotka käyttivät loopdiureetteja, lähtötilanteen eGFR oli 30 ml/min/1,73 m2 - < 60 ml/min/1,73 m2 tai ikä oli ≥ 75 vuotta, oli yleensä suurempi näiden haittavaikutusten ilmaantuvuus.
Czech: Podle této souhrnné analýzy měli vyšší četnost těchto nežádoucích účinků pacienti na kličkových diureticích, pacienti s výchozí eGFR 30 ml/min/1,73 m2 až < 60 ml/min/1,73 m2 a pacienti ve věku ≥ 75 let.
Finnish: Lumelääke + metformiini ja sitagliptiini (N = 106)
Czech: Placebo + metformin a sitagliptin (n = 106)
Finnish: Invokanan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Invokana byl vypracován plán řízení rizik.
Finnish: Tabletit otetaan kerran vuorokaudessa, mieluiten ennen päivän ensimmäistä ateriaa.
Czech: Tablety se užívají jednou denně, pokud možno před prvním jídlem dne.
Finnish: Invokana kanagliflotsiini
Czech: Invokana canagliflozinum
Finnish: Mitä Invokana on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je Invokana a k čemu se používá?