FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.
German: Die C12 Std von Raltegravir steigt im Bereich zwischen 100 und 800 mg dosisproportional, im Bereich zwischen 100 mg und 1.600 mg etwas schwächer als dosisproportional an.
Portuguese: A C12h de raltegravir aumenta proporcionalmente à dose no intervalo posológico de 100 mg a 800 mg e aumenta ligeiramente menos que proporcionalmente à dose no intervalo posológico de 100 mg a 1.600 mg.
German: Die gewichtsabhängige Dosierungsempfehlung für die Kautabletten beruht auf einer Dosis von ca. 6 mg/kg zweimal täglich (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: 3 x 100 mg duas vezes por dia A recomendação posológica, com base no peso, para os comprimidos para mastigar é de aproximadamente 6 mg/kg/dose, duas vezes por dia (ver secção 5.2).
German: EU/1/07/436/003 - 25-mg-Kautablette EU/1/07/436/004 - 100-mg-Kautablette
Portuguese: EU/1/07/436/003 - 25 mg EU/1/07/436/004 - 100 mg
German: Prozent HIV-RNA < 40 Kopien/ml (95 % KI)
Portuguese: Percentagem de ARN-VIH < 40 cópias/ml (IC 95 %)
German: ANTIBIOTIKA
Portuguese: Antiácidos
German: Unerwünschte Ereignisse, die von den Prüfärzten als im Kausalzusammenhang mit Raltegravir stehend (allein oder in Kombination mit anderen ART) sowie Nebenwirkungen, die nach Markteinführung gemeldet wurden, beurteilt wurden, sind nachfolgend nach Organklassen aufgelistet.
Portuguese: Seguidamente são apresentadas, por Classes de Sistemas de Órgãos, as reações adversas consideradas pelos investigadores como apresentando uma causalidade relacionada com raltegravir (isolado ou em associação com outras TAR), bem como reações adversas estabelecidas na experiência pós-comercialização.
German: Die Kombination von Raltegravir mit aluminium- und/oder magnesiumhaltigen Antazida wird nicht empfohlen.
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante de raltegravir com antiácidos que contenham alumínio e/ou magnésio.
German: • Magenschleimhautentzündung
Portuguese: Erupção cutânea
German: Bei Patienten, die bereits eine Myopathie oder Rhabdomyolyse in der Vergangenheit hatten oder prädisponierende Faktoren haben, einschließlich Arzneimitteln, die derartige Erkrankungen hervorrufen können, sollte eine Anwendung mit Vorsicht durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Deve utilizar-se com precaução em doentes que tenham tido miopatia ou rabdomiólise no passado ou com risco acrescido para estes problemas, como doentes a receber concomitantemente medicamentos conhecidos por causarem estas situações (ver secção 4.8).
German: Was sollten Sie vor der Behandlung mit Isentress beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Isentress
German: Tabelle 3 Ergebnisse für die Wirksamkeit in Woche 48 und 240
Portuguese: Tabela 3 Resultados de Eficácia às Semanas 48 e 240
German: • Warzen
Portuguese: • verrugas
German: Bei vorbehandelten und bisher unbehandelten Patienten wurde in Studien unter Raltegravir 400 mg zweimal täglich in Verbindung mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen über Krebserkrankungen berichtet.
Portuguese: Em ensaios com raltegravir 400mg, duas vezes por dia, foram notificados cancros em doentes sujeitos a tratamento prévio e em doentes sem tratamento prévio que iniciaram a terapêutica com raltegravir, em combinação com outros agentes antirretrovíricos.
German: Rifampicin erniedrigt den Plasmaspiegel von Raltegravir.
Portuguese: A rifampicina reduz os níveis plasmáticos de raltegravir.
German: • Halten Sie die Flasche mit dem Trockenmittel fest verschlossen, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Portuguese: • Manter o frasco bem fechado, com o exsicante para proteger da humidade.
German: Demographie Alter (Jahre), median [Bereich] Männlich Ethnische Zugehörigkeit Kaukasisch Schwarz Ausgangswerte Plasma-HIV-1 RNA (log10 Kopien/ml), Mittelwert [Bereich]
Portuguese: Dados Demográficos Idade (semanas), mediana [intervalo] Sexo Masculino Raça Caucasiana Negra Características Basais ARN VIH-1 plasmático (log10 cópias/ml),
German: Filmüberzug: - Poly(vinylalkohol) - Titandioxid - Macrogol 3350 - Talkum - Eisen(III)-oxid - Eisen(II,III)-oxid .
Portuguese: Revestimento por película - Álcool polivinílico - Dióxido de titânio - Polietilenoglicol 3350 - Talco - Óxido de ferro vermelho - Óxido de ferro negro
German: 60 Beutel, zwei 1-ml-, zwei 3-ml-, und zwei 10-ml-Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen und zwei Mischbecher.
Portuguese: 60 saquetas, 2 seringas doseadoras para uso oral de 1 ml, de 3 ml e de 10 ml e 2 copos de mistura.
German: Gelegentlich Amnesie, Karpaltunnelsyndrom, kognitive Störung, Aufmerksamkeitsstörung, Lagerungsschwindel, Dysgeusie, Hypersomnie, Hypästhesie; Lethargie, Gedächtnisstörungen, Migräne, periphere Neuropathie, Parästhesie, Somnolenz, Spannungskopfschmerz, Tremor, schlechter Schlaf
Portuguese: Pouco frequentes tonturas, cefaleia, hiperatividade psicomotora amnésia, síndrome do canal cárpico, alteração cognitiva, atenção alterada, tonturas posturais, disgeusia, hipersónia, hipostesia, letargia, defeito de memória, enxaquecas, neuropatia periférica, parestesia, sonolência, cefaleias de tensão, tremores, sono de má qualidade
German: Raltegravir 1.200 mg einmal täglich im nüchternen Zustand eingenommen wird ebenfalls mit einer medianen Tmax von ca. 1,5 bis 2 Stunden rasch resorbiert.
Portuguese: Raltegravir 1.200 mg uma vez por dia é também rapidamente absorvido com mediana de Tmax de aproximadamente 1,5 a 2 horas em jejum e origina um pico de absorção mais acentuado com tendência para um Cmax mais elevado em comparação com raltegravir duas vezes por dia (1 x 400 mg comprimido duas vezes por dia).
German: Hellgelbe, runde Kautablette mit dem MSD Firmenlogo auf der einen und der Aufschrift "473" auf der anderen Seite.
Portuguese: Comprimido para mastigar amarelo claro, redondo, com o logótipo corporativo da MSD numa das faces e "473" na outra face.
German: Die Ergebnisse nach 48 und 240 Wochen der STARTMRK-Studie für Patienten, die mit der empfohlenen Dosis von Raltegravir von 400 mg zweimal/Tag behandelt wurden, sind in Tabelle 3 dargestellt.
Portuguese: Os resultados à Semana 48 e à Semana 240, para os doentes a tomar a dose recomendada de raltegravir 400 mg duas vezes por dia no STARTMRK são apresentados na Tabela 3.
German: Bei Patienten, die bereits eine Myopathie oder Rhabdomyolyse in der Vergangenheit hatten oder prädisponierende Faktoren haben, einschließlich Arzneimittel, die derartige Erkrankungen hervorrufen können, sollte eine Anwendung mit Vorsicht durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Usar com precaução em doentes que tenham tido miopatia ou rabdomiólise no passado ou com risco acrescido para estes problemas, como doentes a receber concomitantemente outros medicamentos conhecidos por causarem estas situações (ver secção 4.4).
German: Keine Dosisanpassung für Raltegravir (400 mg zweimal/Tag und 1.200 mg einmal/Tag) oder hormonelle Kontrazeptiva (auf Östrogen- und/oder Progesteron-Basis) erforderlich.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico para o raltegravir (400 mg duas vezes por dia e 1.200 mg uma vez por dia) ou para os contracetivos hormonais (baseados em estrogénio e/ou progesterona).
German: Norelgestromin (Raltegravir 400 mg zweimal/Tag)
Portuguese: Norelgestromina (raltegravir 400 mg Duas Vezes por Dia)
German: Die Beutel in der Originalverpackung aufbewahren, um das Arzneimittel vor Feuchtigkeit zu schützen.
Portuguese: Armazenar na embalagem original para proteger da humidade.
German: Anämie, Eisenmangelanämie, Lymphknotenschmerzen, Lymphadenopathie, Neutropenie, Thrombozytopenie
Portuguese: Pouco frequentes anemia, anemia por carência de ferro, dor dos gânglios linfáticos, linfadenopatia, neutropenia, trombocitopenia
German: Beutel zur Abgabe von Einzeldosen für ISENTRESS 100 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen - Beutelfolie
Portuguese: Saquetas de dose unitária para ISENTRESS 100 mg granulado para suspensão oral - saqueta
German: ISENTRESS 25 mg Kautabletten ISENTRESS 100 mg Kautabletten
Portuguese: ISENTRESS 25 mg comprimidos para mastigar ISENTRESS 100 mg comprimidos para mastigar
German: Halten Sie unbedingt die Arzttermine ein, um jederzeit zu wissen, wieviel Isentress Sie ihrem Kind geben sollen!
Portuguese: Certifique-se que mantém as consultas com o seu médico para saber extamente quanto Isentress dar.
German: OPIOID-ANALGETIKA Methadon (Raltegravir 400 mg zweimal/Tag)
Portuguese: ANALGÉSICOS OPIÓIDES metadona (raltegravir 400 mg Duas Vezes por Dia)
German: Demografische Merkmale (Geschlecht, Alter und ethnische Zugehörigkeit) sowie Ausgangswerte waren bei den Gruppen unter Raltegravir 1.200 mg einmal/Tag und Raltegravir 400 mg zweimal/Tag vergleichbar.
Portuguese: A demografia dos doentes (sexo, idade e raça) e as características basais foram comparáveis entre os grupos a receber raltegravir 1.200 mg uma vez por dia e o grupo a receber raltegravir 400 mg duas vezes por dia.
German: Die Ergebnisse nach 48 und 240 Wochen der STARTMRK-Studie für Patienten, die mit der empfohlenen Dosis von Raltegravir von 400 mg zweimal/Tag behandelt wurden, sind in Tabelle 5 dargestellt.
Portuguese: Os resultados à Semana 48 e à Semana 240, para os doentes a tomar a dose recomendada de raltegravir 400 mg duas vezes por dia no STARTMRK são apresentados na Tabela 5.
German: Empfindlichkeitsscore (GSS)
Portuguese: Pontuação de Sensibilidade (PSG)
German: H2-ANTAGONISTEN UND PROTONENPUMPENHEMMER Omeprazol (Raltegravir 400 mg zweimal/Tag)
Portuguese: BLOQUEADORES H2 E INIBIDORES DA BOMBA DE PROTÕES omeprazol (raltegravir 400 mg Duas Vezes por
German: Da die pharmakokinetischen Profile der Darreichungsformen unterschiedlich sind, sollten weder die Kautabletten noch das Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen durch die 400-mgFilmtabletten oder 600-mg-Filmtabletten ersetzt werden (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Uma vez que as formulações têm diferentes perfis farmacocinéticos, tanto o granulado para suspensão oral como os comprimidos para mastigar não devem ser substituídos pelo comprimido de 400 mg ou 600 mg (ver secção 5.2).
German: SEDATIVA Midazolam (Raltegravir 400 mg zweimal/Tag)
Portuguese: SEDATIVOS midazolam (raltegravir 400 mg Duas Vezes por Dia)
German: Prozent HIV-RNA < 50 Kopien/ml (95 % KI)
Portuguese: Percentagem de ARN VIH < 50 cópias/ml (IC 95 %)
German: • Vor Öffnen des Siegels sind für dieses Arzneimittel keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Portuguese: • O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação antes da quebra do selo de segurança.
German: Die empfohlene Dosierung für Erwachsene, Kinder und jugendliche Patienten (mit einem Gewicht von mindestens 40 kg) beträgt 1.200 mg Raltegravir (zwei 600-mg-Tabletten) einmal täglich für therapienaive Patienten oder für Patienten, deren Viruslast bereits durch ein Regime mit ISENTRESS 400 mg zweimal täglich supprimiert ist.
Portuguese: A posologia recomendada em doentes adultos e pediátricos (com peso igual ou superior a 40 kg) é 1.200 mg (2 comprimidos de 600 mg), uma vez por dia, para tratamento de doentes não previamente tratados ou doentes com supressão vírica inicialmente tratados com ISENTRESS 400 mg duas vezes por dia.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Raltegravir 1.200 mg einmal täglich mit calciumcarbonathaltigen und aluminium-/magnesiumhaltigen Antazida reduzierte die Plasmaspiegel von Raltegravir.
Portuguese: A administração concomitante de raltegravir 1.200 mg uma vez por dia com antiácidos que contenham carbonato de cálcio e alumínio/magnésio originou uma diminuição nos níveis plasmáticos de raltegravir.
German: ANTIBIOTIKA Antimykobakteriell wirksame Arzneimittel Rifampicin (Raltegravir 400 mg Einzeldosis)
Portuguese: ANTIMICROBIANOS Antimicobaterianos rifampicina (Dose Única de raltegravir 400 mg)
German: Tablettenkern: - mikrokristalline Cellulose - Lactose-Monohydrat - Calciumhydrogenphosphat - Hypromellose 2208 - Poloxamer 407 - Natriumstearylfumarat - Magnesiumstearat.
Portuguese: Núcleo do comprimido - Celulose microcristalina - Lactose mono-hidratada - Fosfato de cálcio dibásico anidro - Hipromelose 2208 - Poloxamero 407
German: Keine Dosisanpassung für Raltegravir oder Etravirin erforderlich.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico para o raltegravir ou para a etravirina.
German: Wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken, müssen Sie sich sofort an einen Arzt wenden.
Portuguese: Consulte um médico imediatamente, se notar qualquer dos efeitos secundários acima mencionados.
German: 2 Stunden vor Raltegravir Raltegravir AUC  51 % Raltegravir C12 Std  56 % Raltegravir Cmax  51 %
Portuguese: 2 horas antes do raltegravir AUC raltegravir  51 % C12 hr raltegravir  56 % Cmax raltegravir  51 %
German: Jeder Beutel mit Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 100 mg Raltegravir (als Raltegravir-Kalium).
Portuguese: Cada saqueta de utilização única de granulado para suspensão oral contém 100 mg de raltegravir (como potássio).
German: Tabelle 2 Ergebnisse für die Wirksamkeit in den Wochen 48 und 96
Portuguese: Tabela 2 Resultados de Eficácia às Semanas 48 e 96
German: Kleinkinder und Säuglinge von 4 Wochen bis unter 2 Jahren Raltegravir zweimal täglich wurde auch bei 26 HIV-1-infizierten Kleinkindern und Säuglingen, die zwischen 4 Wochen und bis zu 2 Jahre alt waren, in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen in der IMPAACT-Studie (Protokoll P1066) untersucht (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Portuguese: Lactentes e crianças pequenas com 4 semanas a menos de 2 anos de idade Raltegravir duas vezes por dia foi também estudado em 26 lactentes e crianças pequenas com 4 semanas a menos de 2 anos de idade, infetados por VIH-1 em associação com outros medicamentos antirretrovíricos no ensaio IMPAACT P1066 (ver secções 5.1 e 5.2).
German: Das HI-Virus produziert ein Enzym namens HIV-Integrase, das dem Virus hilft, sich in Ihren Körperzellen zu vermehren.
Portuguese: O VIH produz uma enzima chamada integrase do VIH.
German: In Arzneimittelinteraktionsstudien zeigte Efavirenz keine klinisch relevante Wirkung auf die Pharmakokinetik von Raltegravir 1.200 mg einmal täglich.
Portuguese: Desta forma, não é recomendada a administração concomitante com raltegravir 1.200 mg uma vez por dia. Em estudos de interação medicamentosa, o efavirenz não teve um efeito clinicamente relevante na farmacocinética de raltegravir 1.200 mg, uma vez por dia.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Raltegravir mit aluminium- und magnesiumhaltigen Antazida reduzierte die Plasmaspiegel von Raltegravir.
Portuguese: A administração concomitante de raltegravir com antiácidos que contenham alumínio e magnésio originou uma diminuição nos níveis plasmáticos do raltegravir.
German: • Sehstörungen
Portuguese: • distúrbios visuais
German: • Nierensteine; nächtliches Wasserlassen; Nierenzysten
Portuguese: • pedra nos rins; micção noturna; quistos nos rins
German: Rückenschmerzen, Flankenschmerz, muskuloskeletale Schmerzen, Myalgie, Nackenschmerzen, Osteopenie, Schmerzen in den Extremitäten, Sehnenentzündung, Rhabdomyolyse
Portuguese: Pouco frequentes artralgia, artrite, dorsalgia, dor do flanco, dor musculosquelética, mialgia, dor cervical, osteopenia, dores nas extremidades, tendinite, rabdomiólise
German: Umstellung auf Raltegravir (400 mg zweimal täglich) Die SWITCHMRK 1 & 2 (Protokolle 032 & 033) Studien bewerteten HIV-infizierte Patienten unter Suppressionstherapie (Screening auf HIV-RNA < 50 Kopien/ml; stabiles Regime > 3 Monate) mit Lopinavir 200 mg (+) Ritonavir 50 mg 2 Tabletten zweimal/Tag plus mindestens 2 NukleosidReverse-Transkriptase-Inhibitoren und randomisierten diese 1:1 auf eine Weiterführung mit Lopinavir (+) Ritonavir 2 Tabletten zweimal/Tag (n = 174 bzw. n = 178) oder den Ersatz von Lopinavir (+) Ritonavir durch Raltegravir 400 mg zweimal/Tag (n = 174 bzw. n = 176).
Portuguese: Mudança para raltegravir (400 mg duas vezes por dia) Os ensaios SWITCHMRK 1 e 2 (Protocolos 032 e 033) avaliaram os doentes infetados por VIH que receberam terapêutica supressora (ARN VIH < 50 cópias/ml no rastreio; regime estável > 3 meses) com lopinavir 200 mg (+) ritonavir 50 mg 2 comprimidos duas vezes por dia, mais, pelo menos, 2 análogos nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa, e que foram aleatorizados numa relação de 1:1 para continuarem a receber lopinavir (+) ritonavir 2 comprimidos duas vezes por dia (n=174 e n=178, respetivamente) ou substituírem o lopinavir (+) ritonavir por raltegravir 400 mg duas vezes por dia (n=174 e n=176, respetivamente).
German: Neutropenie (Erniedrigung der absoluten Zellzahl), Erhöhung der alkalischen Phosphatase, Erniedrigung des Serum-Albumins, Erhöhung der Serum-Amylase, Erhöhung des Serum-Bilirubins, Erhöhung des Serum-Cholesterins, Erhöhung des Serum-Kreatinins, Erhöhung des Blutglucosespiegels, Erhöhung des Blutharnstoffstickstoffs, Erhöhung der KreatinPhosphokinase, Erhöhung des Nüchternblutglucosespiegels, Glucose im Urin, erhöhtes HDL, INR (international normalized ratio) erhöht, erhöhtes LDL, Thrombopenie, Blut im Urin, Zunahme des Bauchumfangs, Gewichtszunahme, Leukopenie
Portuguese: Pouco frequentes alaninaminotransferase aumentada, linfócitos atípicos, aspartataminotransferase aumentada, triglicéridos no sangue aumentados, lípase aumentada, amilase pancreática no sangue aumentada número absoluto de neutrófilos diminuído, fosfatase alcalina aumentada, albuminemia diminuída, amilasemia aumentada, bilirrubinemia aumentada, colesterolemia aumentada, creatininemia aumentada, glicemia aumentada, azoto ureico no sangue aumentado, creatininafosfoquinase aumentada, glicemia em jejum aumentada, presença de glucose na urina, lipoproteínas de alta densidade aumentadas, relação normalizada internacional aumentada, lipoproteínas de baixa densidade aumentadas, número de plaquetas diminuído, eritrócitos na urina positivos, aumento do perímetro da cintura, aumento de peso, número de leucócitos diminuído
German: Wenn nicht, schwenken Sie den Becher noch etwas.
Portuguese: Se não estiver misturado, rode mais um pouco.
German: Die 100-mg-Kautablette kann in zwei gleiche Dosen zu je 50 mg geteilt werden.
Portuguese: O comprimido para mastigar de 100 mg pode ser dividido em doses iguais de 50 mg.
German: Eine Kombination mit Raltegravir (1.200 mg einmal/Tag) wird nicht empfohlen.
Portuguese: Não é recomendada a administração concomitante de raltegravir (1.200 mg uma vez por dia).
German: Für die Analyse der prognostischen Faktoren wurden die Prozentwerte der virologischen Versagen bei unter 40 Kopien/ml verwendet.
Portuguese: Para análise por fatores de prognóstico, os insucessos virológicos foram remetidos para percentagem < 40 cópias/ml.
German: Raltegravir AUC  72 % Raltegravir C24 Std  48 % Raltegravir Cmax  74 %
Portuguese: AUC raltegravir  72 % C24 hr raltegravir  48 % Cmax raltegravir  74 %
German: Tabelle 4 Ergebnisse für die Wirksamkeit in Wochen 48 und 96
Portuguese: Tabela 4 Resultados de Eficácia às Semanas 48 e 96
German: Umkarton für ISENTRESS 100 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Portuguese: Cartonagem para ISENTRESS 100 mg granulado para suspensão oral
German: Kleinkinder und Säuglinge von 4 Wochen bis unter 2 Jahren Raltegravir wurde auch bei 26 HIV-1-infizierten Kleinkindern und Säuglingen, die zwischen 4 Wochen und bis zu 2 Jahre alt waren, in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen in der IMPAACT-Studie (Protokoll P1066) untersucht (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Portuguese: Lactentes e crianças pequenas com 4 semanas a menos de 2 anos de idade Raltegravir foi também estudado em 26 lactentes e crianças pequenas com 4 semanas a menos de 2 anos de idade infetados por VIH-1 em associação com outros medicamentos antirretrovíricos no ensaio IMPAACT P1066 (ver secções 5.1 e 5.2).
German: Raltegravir ist kein Induktor von CYP3A4 und inhibiert weder P-Glykoprotein (P-gp), BCRP (breast cancer resistance protein), die OrganoAnion-Tranporter-Polypeptide (organic anion-transporting polypeptides, OATP) OATP1B1, OATP1B3, die Organo-Kation-Transporter (organic cation transporter, OCT) OCT1 und OCT2, noch die Extrusionstransporterproteine für Arzneimittel und Toxine (multidrug and toxin extrusion proteins, MATE) MATE1 und MATE2-K. Auf Basis dieser Daten ist nicht zu erwarten, dass Raltegravir die Pharmakokinetik von Arzneimitteln, die Substrate dieser Enzyme oder Transporter sind, beeinflusst.
Portuguese: Os ensaios in vitro indicam que o raltegravir não é um substrato das enzimas do citocromo P450 (CYP), não inibe o CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ou CYP3A, não inibe as UDP-glucuronosiltransferases (UGTs) 1A1 e 2B7, não induz o CYP3A4 e não é inibidor da glicoproteína-P (P-gp), da proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP), dos polipeptídeos de transporte de aniões orgânicos (OATP) 1B1, OATP1B3, transportadores de catiões orgânicos (OCT)1 e OCT2 ou proteínas de extrusão de múltiplos fármacos e toxinas (MATE) 1 e MATE2-K. Com base nestes dados, não se espera que raltegravir afete a farmacocinética de medicamentos que sejam substratos destas enzimas ou transportadores.
German: Seite 5/5
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German: Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Portuguese: Condições para o levantamento da suspensão das autorizações de introdução no mercado
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erbringt gemäß den zum Zeitpunkt der Aufhebung der Aussetzung geltenden Leitlinien zur Untersuchung der Bioäquivalenz den Nachweis der Bioäquivalenz für die Einnahme in nicht nüchternem Zustand.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado demonstra a bioequivalência quando o medicamento é administrado no estado alimentado, em conformidade com as normas orientadoras em vigor para o estudo da bioequivalência aquando do levantamento da suspensão.
German: • der Beurteilungsberichte des Berichterstatters und des Mitberichterstatters
Portuguese: • os relatórios de avaliação do relator e do co-relator
German: BEGRÜNDUNG FÜR EIN NEGATIVES GUTACHTEN
Portuguese: FUNDAMENTOS DO PARECER NEGATIVO
German: Auf der Grundlage
Portuguese: Considerando:
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen Arzneimittel-Agentur für die Versagung und die Aussetzung
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos da recusa e suspensão apresentados pela Agência Europeia de Medicamentos
German: Zum Zeitpunkt der Erstzulassung wurde die Bioäquivalenz unter Fastenbedingungen (Studie Nr. 237/00) nachgewiesen.
Portuguese: No momento da autorização inicial, a bioequivalência foi demonstrada em jejum (estudo n.º 237/00).
German: Für Isotretinoin Ranbaxy 10 mg- und 20 mg-Kapseln (Weichkapseln) wurde im Referenzmitgliedstaat (Vereinigtes Königreich) gemäß Artikel 10 der Richtlinie 2001/83/EG eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt und in den betroffenen Mitgliedstaaten (Frankreich und Spanien) im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung eine Genehmigung beantragt.
Portuguese: A Isotretinoína Ranbaxy, em cápsulas moles de 10 mg e 20 mg, foi autorizada no Estado-Membro de referência (o Reino Unido) nos termos do artigo 10.º da Directiva 2001/83/CE, tendo o pedido sido apresentado aos Estados-Membros interessados (França e Espanha) no âmbito de um procedimento de reconhecimento mútuo.
German: Anschließend wurden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Ergebnisse einer Studie an gesunden männlichen Erwachsenen vorgelegt, die die Einnahme in nicht nüchternem Zustand untersuchte (Studie Nr. 122_ISOTR_10).
Portuguese: Foram subsequentemente fornecidos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado os resultados de um estudo realizado em indivíduos adultos saudáveis do sexo masculino em estado alimentado (estudo n.º 122_ISOTR_10).