FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ez a dokumentum a Lyrica-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Lyrica Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: A maximális adag 600 mg/nap.
Estonian: Suurim annus on 600 mg ööpäevas.
Hungarian: Kapszula (fehér: 25, 50 és 150 mg; fehér és narancssárga: 75, 225 és 300 mg; narancssárga: 100 mg; halvány narancssárga: 200 mg) vagy belsőleges oldat (20 mg/ml) formájában kapható.
Estonian: Ravimit turustatakse kapslitena (valged 25 mg, 50 mg ja 150 mg; valge-oranžid 75 mg, 225 mg ja 300 mg; oranžid 100 mg; heleoranžid 200 mg) ning suukaudse lahusena (20 mg/ml).
Hungarian: Amennyiben a Lyrica-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Estonian: Kui vajate Lyricaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: A Lyrica javasolt kezdő adagja 150 mg naponta, két vagy három dózisra osztva.
Estonian: Lyrica soovitatav algannus on 150 mg ööpäevas, mis jagatakse kaheks kuni kolmeks annuseks.
Hungarian: A Lyrica-val kapcsolatos egyéb információ:
Estonian: Muu teave Lyrica kohta
Hungarian: A Lyrica-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze 22 vizsgálatban:
Estonian: Lyricat võrreldi platseeboga (näiv ravim) 22 uuringus:
Hungarian: A Lyrica hatásosságát egy szabványos fájdalomértékelő kérdőív segítségével mérték.
Estonian: Lyrica efektiivsust mõõdeti valuskaala standardküsimustiku abil:
Hungarian: • Epilepszia esetében, három vizsgálatot végeztek, több mint 1000 beteg bevonásával.
Estonian: • kolm epilepsiauuringut hõlmasid üle 1000 patsiendi.
Hungarian: Ezáltal csökken az agy és a gerincvelő néhány idegsejtjének aktivitása, csökkentve a fájdalomérzetben, az epilepsziában és a szorongásban szerepet játszó egyéb neurotranszmitterek felszabadulását.
Estonian: See vähendab peaaju ja seljaaju närvirakkude elektrilist talitlust, vähendades teiste neurotransmitterite vabanemist, mis osalevad valu, epilepsia ja ärevuse tekkimises.
Hungarian: A Lyrica nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a pregabalinnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Estonian: Lyricat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla pregabaliini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Hungarian: A Lyrica egy pregabalin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Estonian: Lyrica on ravim, mis sisaldab toimeainena pregabaliini.
Hungarian: A Lyrica leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a szédülés és az aluszékonyság.
Estonian: Lyrica kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peapööritus ja unisus.
Hungarian: Végeztek egy további vizsgálatot is 137, gerincvelő-sérülés miatt fellépő központi neuropátiás fájdalomban szenvedő beteg bevonásával.
Estonian: Toimus ka täiendav uuring 137 tsentraalse neuropaatilise valuga patsiendil, kelle valu põhjustas seljaaju vigastus.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Lyrica alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Lyrica kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda müügiloa.
Hungarian: • A perifériás neuropátiás fájdalmak esetében tíz vizsgálatot végeztek, amelyekbe több mint 3000 beteget vontak be, akik mintegy fele diabéteszes neuropátiában, fele pedig övsömör miatti fájdalomban szenvedett.
Estonian: • kümme neuropaatilise valu uuringut hõlmasid üle 3000 perifeerse neuropaatilise valuga patsiendi, kellest ligikaudu pooltel oli diabeetiline neuropaatia ja pooltel vöötohatise järgne valu.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Lyrica alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Hungarian: Neuropátiás fájdalom esetében a Lyrica hatásosabban csökkentette a fájdalmat, mint a placebo.
Estonian: Neuropaatilise valu vähendamisel oli Lyrica platseebost efektiivsem.
Hungarian: A Lyrica hatóanyaga, a pregabalin, hasonló szerkezetű, mint a szervezet saját „neurotranszmittere", a gamma-amino vajsav (GABA), biológiai hatásai azonban attól eltérőek.
Estonian: Lyrica toimeaine pregabaliin sarnaneb ehituselt organismi looduslikule neurotransmitterile gammaaminovõihappele (GABA), kuid on teistsuguse bioloogilise toimega.
Hungarian: Epilepszia esetében a Lyrica hatásosan csökkentette a rohamok számát: a napi 600 mg Lyrica-t szedő betegek körülbelül 45%-ánál, illetve a napi 300 mg Lyrica-t szedő betegek körülbelül 35%-ánál a rohamok száma 50%-os vagy azt meghaladó mértékben csökkent.
Estonian: Lyrica vähendas epilepsiahoogude arvu: ligikaudu 45%-l patsientidest, kes said 600 mg, ja 35%-l patsientidest, kes said 300 mg Lyricat ööpäevas, vähenes epilepsiahoogude arv vähemalt 50%.
Hungarian: Az adagokat legfeljebb még kétszer, a leghatékonyabb adag eléréséig lehet emelni.
Estonian: Kolme kuni seitsme päeva möödudes võib ravimi ööpäevast annust suurendada 300 mg-ni. Annust võib suurendada kuni kaks korda kuni kõige efektiivsema annuse saavutamiseni.
Hungarian: A Lyrica alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Estonian: Lyrica kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: A Lyrica-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Lyrica kohta on siin.
Hungarian: Ezzel szemben a placebóval kezelt betegeknél körülbelül 10%-os csökkenés következett be.
Estonian: Platseebot saanud patsientide seas toimus sama 10%-l patsientidest.
Hungarian: A Lyrica-t parciális rohamokban (az agy egy specifikus részén kezdődő epilepsziás rohamok) szenvedő betegeknél alkalmazzák a már folyamatban lévő kezelés kiegészítéseként olyan esetekben, amikor folyamatban lévő kezelésükkel a betegség nem kontrollálható.
Estonian: • epilepsia; Lyricat võib kasutada lisaks olemasolevale ravile patsientidel, kelle partsiaalsed (aju teatud osas algavad) epilepsiahood ei ole allunud senisele ravile;
Hungarian: Miért engedélyezték a Lyrica forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Lyrica heaks kiideti?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Lyrica alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Lyricaga kaasnevad?
Hungarian: Generalizált szorongásos zavar esetében a Lyrica a placebónál hatásosabbnak bizonyult: a Lyrica-t szedő betegek 52%-ánál 50%-os vagy ennél magasabb arányú javulást tapasztaltak, szemben a placebóval kezeltek 38%-ával.
Estonian: Generaliseerunud ärevushäire ravis oli Lyrica platseebost efektiivsem: nende patsientide osakaal, kellel toimus paranemine vähemalt 50%, oli Lyrica kasutamise korral 52% ja platseebo korral 38%.
Hungarian: Központi neuropátiás fájdalom esetében a Lyrica-val kezelt betegek 22%-ánál a fájdalom-pontértékek 50%-kal vagy annál nagyobb mértékben csökkentek, szemben a placebóval kezelt betegeknél mért 8%-os aránnyal.
Estonian: Tsentraalse neuropaatilise valu korral oli sama osakaal Lyricaga ravitud patsientidest 22% ja platseeboga ravitud patsientidest 8%.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Lyrica?
Estonian: Kuidas Lyrica toimib?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Lyrica-t?
Estonian: Kuidas Lyricat kasutatakse?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Lyrica-t?
Estonian: Kuidas Lyricat uuriti?
Hungarian: A Lyrica alkalmazható perifériás neuropátiás fájdalmak esetén, mint például a diabéteszes betegeknél vagy az övsömörben szenvedő betegeknél tapasztalt fájdalmak, valamint olyan központi neuropátiás fájdalmak esetén, mint például a gerincvelő-sérülés következtében kialakuló fájdalmak.
Estonian: • neuropaatiline valu (närvikahjustusest põhjustatud valu); Lyricat võib kasutada perifeerse neuropaatilise valu korral, näiteks diabeediga patsientidel või pärast vöötohatist (herpes zoster),
Hungarian: A hatásosságot egy szabványos szorongásértékelő kérdőívvel mérték négy-nyolc hét után.
Estonian: • kaheksa generaliseerunud ärevushäire uuringut hõlmasid üle 3000 patsiendi; efektiivsust mõõdeti standardse ärevusküsimustiku abil nelja kuni kaheksa nädala pärast.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Lyrica alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Lyrica kasulikkus?
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható.
Estonian: Lyrica on retseptiravim.
Hungarian: Perifériás neuropátiás fájdalom esetében a Lyrica-val kezelt betegek 35%-ánál a fájdalom-pontértékek 50%-kal vagy annál nagyobb mértékben csökkentek, szemben a placebóval kezelt betegeknél mért 18%-os aránnyal.
Estonian: Perifeerse neuropaatilise valu uuringus oli nende patsientide osakaal, kelle valuküsimustiku punktitulemus vähenes vähemalt 50% võrra, Lyricaga ravitud patsientidest 35% ja platseeboga ravitud patsientidest 18%.
Hungarian: EU/1/19/1381/0
Estonian: EU/1/19/1381/001 LysaKare
Hungarian: Intravénás alkalmazás zsák (PVC) 1000 ml (25 mg/ml + 25 mg/ml)
Estonian: 1000 ml (25 mg/ml + 25 mg/ml)
Hungarian: 25 g / 25 g Oldatos infúzió
Estonian: 25 g / 25 g Infusioonilahus
Hungarian: 1 zsák
Estonian: 1 kott
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszer forma
Estonian: Ravimvorm Manustamistee
Hungarian: A LysaKare-vel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lysakare.
Estonian: Lisateave LysaKare kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lysakare.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a LysaKare biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada LysaKare ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: LysaKare (arginin / lizin)
Estonian: LysaKare (arginiin/lüsiin)
Hungarian: A LysaKare leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hányinger és a hányás.
Estonian: LysaKare kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus ja oksendamine.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a LysaKare alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et LysaKare kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Hungarian: LysaKare (arginin / lizin) EMA/314645/2019
Estonian: LysaKare (arginiin/lüsiin) EMA/314645/2019
Hungarian: A LysaKare mellékhatásai általában enyhék vagy közepesen súlyosak.
Estonian: LysaKare kõrvalnähud on tavaliselt kerged või mõõdukad.
Hungarian: Miért engedélyezték a LysaKare forgalomba hozatalát az EU-ban?
Estonian: Miks LysaKare ELis heaks kiideti?
Hungarian: A LysaKare-vel kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave LysaKare kohta
Hungarian: A LysaKare-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Estonian: Ülevaade ravimist LysaKare ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Hungarian: A LysaKare alkalmazása a hiperkalémiával (magas káliumszint a vérben) is összefüggésbe hozható, de ezen mellékhatás gyakorisága nem ismert.
Estonian: LysaKaret seostatakse ka hüperkaleemiaga (vere suur kaaliumisisaldus), ent selle kõrvalnähu esinemissagedus ei ole teada.
Hungarian: A LysaKare esetében a fő kockázatot a vér megemelkedett káliumszintje jelenti, de ez a mellékhatás kezelhető, ha időben felismerik és megfelelően kezelik.
Estonian: LysaKare põhirisk on vere kaaliumisisalduse ohtlik suurenemine, ent see kõrvalnäht on hallatav, kui see tuvastatakse ja seda ravitakse nõuetekohaselt.
Hungarian: Ennek eredményeképp a radioaktív gyógyszer a vizelettel együtt kiürül a szervezetből, és a vesék kevesebb sugárzásnak lesznek kitéve.
Estonian: Selle tulemusel väljutatakse radioaktiivne ravim organismist uriiniga ja neerud puutuvad kokku väiksema kiirgusega.
Hungarian: A LysaKare alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: LysaKare kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: A LysaKare alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Estonian: Lisateavet LysaKare kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Hungarian: A LsyaKare nem adható olyan betegeknek, akiknél magas a vér káliumszintje, és ezt a kezelés előtt nem korrigálják.
Estonian: LysaKaret ei tohi anda patsientidele, kelle vere kaaliumisisaldus on suur, kui seda ei reguleerita enne ravi.
Hungarian: A LysaKare-t vénába adják be 4 órán át tartó infúzió formájában.
Estonian: LysaKaret manustatakse 4-tunnise veeniinfusiooniga.
Hungarian: A LysaKare biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Estonian: LysaKare ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Hungarian: A LysaKare alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse LysaKare kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Hungarian: A LysaKare felnőtteknél alkalmazandó, és hatóanyaga az arginin és a lizin.
Estonian: LysaKaret kasutatakse täiskasvanutel ja see sisaldab toimeainetena arginiini ja lüsiini.
Hungarian: Mivel az arginint és a lizint régóta alkalmazzák a vesék védelmére a daganatos betegségek ilyen típusú kezelése során, a vállalat a tudományos szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Estonian: Et arginiini ja lüsiini kasutamine neerude kaitseks sellise vähiravi ajal on hästi tõendatud, esitas turustaja teaduskirjanduse andmed.
Hungarian: Egy másik publikált vizsgálatban, amelybe 229 beteget vontak be, a kreatinin clearance (a veseműködést jelző) mutatók 14 hónap elteltével nem jeleztek vesekárosodást azoknál a betegeknél, akiket a lutécium (177Lu)-oxodotreotiddal együtt argininnel és lizinnel is kezeltek.
Estonian: Teises avaldatud uuringus, kus osales 229 patsienti, ei näidanud kreatiniini kliirensi (neerutalitluse näitaja) mõõtmine neerukahjustust 14 kuud pärast patsientide ravimist arginiini ja lüsiiniga luteetsium(177Lu)-oksodotreotiidiravi ajal.
Hungarian: Mivel a LysaKare hányingert és hányást okozhat, a beteg a hányinger és a hányás megelőzésére szolgáló gyógyszereket fog kapni a LysaKare-kezelés előtt.
Estonian: Et LysaKare võib põhjustada iiveldust ja oksendamist, antakse patsientidele enne LysaKare manustamist iiveldust ja oksendamist ennetavaid ravimeid.
Hungarian: Az erre vonatkozó információ a gyógyszer kísérőirataiban található.
Estonian: Haldamismeetmete teave on lisatud ravimiteabesse.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a LysaKare alkalmazása?
Estonian: Mis riskid LysaKarega kaasnevad?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a LysaKare?
Estonian: Kuidas LysaKare toimib?
Hungarian: A LysaKare infúziót a lutécium (177Lu)-oxodotreotid - szintén infúzióban történő - beadása előtt 30 perccel kell megkezdeni.
Estonian: LysaKare infusiooni alustatakse 30 minutit enne patsiendile luteetsium-(177Lu)-oksodotreotiidi manustamist (samuti infusiooniga).
Hungarian: A LysaKare alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Estonian: LysaKare kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Hungarian: A LysaKare csak receptre kapható, és a kezelést a radioaktív gyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell végeznie.
Estonian: Seda tohib manustada ainult radioaktiivsete ravimite kasutamises kogenud tervishoiutöötaja.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a LysaKare alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal LysaKare kasulikkus?
Hungarian: A lutécium (177Lu)-oxodotreotiddal végzett kezelés során az arginin és a lizin alkalmazása bizonyítottan csökkenti a vesekárosodás mértékét, és lehetővé teszi, hogy a betegek olyan dózisban kapják a radioaktív kezelést, amely hatásos a daganat ellen.
Estonian: Arginiini ja lüsiini kasutamine luteetsium-(177Lu)-oksodotreotiidiravi ajal on tõendatult vähendanud neerukahjustusi ja võimaldanud manustada patsientidele efektiivse annuse radioaktiivset vähiravimit.
Hungarian: A LysaKare daganatos betegségek lutécium (177Lu)-oxodotreotiddal való radioaktív kezelése során a vesék sugárzással szembeni védelmére szolgál.
Estonian: LysaKare on ravim, mida kasutatakse neerude kaitseks kiirguskahjustuste eest vähiravi ajal radioaktiivse ravimi luteetsium-(177Lu)-oksodotreotiidiga.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a LysaKare és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis on LysaKare ja milleks seda kasutatakse?
Hungarian: amelyek igazolták, hogy az arginin és a lizin hatásosan előzi meg a vesekárosodást.
Estonian: 1200 vähipatsiendi andmeid, mis tõendasid, et arginiin ja lüsiin olid neerukahjustuste ennetamisel efektiivsed.
Hungarian: A lutécium (177Lu)-oxodotreotid által okozott sugárzás károsodást okozhat, amikor a gyógyszer áthalad a vese csatornáin.
Estonian: Kui luteetsium-(177Lu)-oksodotreotiid läbib neerutorukesi, võib ravimi kiirgus põhjustada kahjustusi.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a LysaKare-t?
Estonian: Kuidas LysaKaret kasutatakse?
Hungarian: Ezek között szerepeltek 1200, lutécium (177Lu)-oxodotreotiddal kezelt danagatos betegre vonatkozó adatok,
Estonian: Need sisaldasid luteetsium-(177Lu)-oksodotreotiidiga ravitud
Hungarian: A LysaKare hatóanyagai, az arginin és a lizin, a lutécium (177Lu)-oxodotreotidnak a vese csatornáin való áthaladására hatnak.
Estonian: LysaKare toimeained arginiin ja lüsiin häirivad seda, kuidas luteetsium-(177Lu)-oksodotreotiid läbib neerutorukesi.
Hungarian: 01630, Saint Genis Pouilly Franciaország
Estonian: 01630, Saint Genis Pouilly Prantsusmaa
Hungarian: A tartály felnyitása után a tartalmát azonnal fel kell használni.
Estonian: Pärast pakendi avamist tuleb sisu kohe ära kasutada.
Hungarian: Laboratoire Bioluz Zone Industrielle de Jalday 64500 Saint Jean de Luz Franciaország
Estonian: Laboratoire Bioluz Zone Industrielle de Jalday 64500 Saint Jean de Luz Prantsusmaa
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Minden egyéb terápiás készítmény, detoxikáló szerek daganatellenes kezeléskor, ATC kód: V03AF11
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Kõik teised raviained, kasvajavastase ravi toksilise toime vastased ained, ATC-kood: V03AF11
Hungarian: Ez a gyógyszer egyszeri alkalmazásra szolgál.
Estonian: See ravim on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a reproduktív toxicitás megítélésének tekintetében (lásd 5.3 pont).
Estonian: Loomkatsed on reproduktiivtoksilisuse suhtes ebapiisavad (vt lõik 5.3).
Hungarian: - ha magas a vérében a káliumszint (hiperkalémia)
Estonian: - kui teie veres on kõrge kaaliumisisaldus (hüperkaleemia)
Hungarian: DK, EE, FI, NO, SE
Estonian: DK, EE, FI, NO, SE SAM Nordic
Hungarian: Nem ismert (az előfordulási gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): • a vérvizsgálatok során magas káliumszint, hasfájás, fejfájás, szédülés és kipirulás.
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal): • kõrged kaaliumisisaldused vereanalüüsides, kõhuvalu, peavalu, pearinglus ja õhetus.
Hungarian: Túladagolás esetén azonban megfelelő kezelésben fogják részesíteni.
Estonian: Üleannustamise korral saate siiski asjakohast ravi.
Hungarian: Az intravénás alkalmazásnak köszönhetően a LysaKare biológiailag 100%-osan hasznosul.
Estonian: Intravenoosse manustamisviisi tõttu on LysaKare 100% biosaadav.
Hungarian: A mellékhatások gyakoriság szerint vannak felsorolva.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud sageduse järgi.
Hungarian: Oldatos infúzió 1000 ml
Estonian: Infusioonilahus 1000 ml
Hungarian: Az arginin és a lizin gyorsan eloszlik.
Estonian: Arginiin ja lüsiin jaotuvad kiiresti laiali.
Hungarian: Az alábbi információk az Ön ellátásáért felelős egészségügyi szakembereknek szólnak.
Estonian: Järgmine teave on mõeldud tervishoiutöötajale, kes teie eest hoolitseb.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: {ÉÉÉÉ.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: {PP kuu AAAA}
Hungarian: Más gyógyszerekkel nem várható kölcsönhatás, mivel nincs arra vonatkozó információ, hogy más gyógyszerek is ugyanezzel a reabszorpciós mechanizmussal szívódnának vissza a vesében.
Estonian: Koostoimed teiste ravimpreparaatidega ei ole tõenäolised, kuna puuduvad andmed selle kohta, et teised ravimid imenduvad uuesti sama neeru uuesti imendumise mehhanism kaudu.
Hungarian: A betegeket utasítani kell, hogy az infúzió napján fogyasszanak bőven folyadékot (legalább óránként egy pohárral), hogy hidráltak maradjanak és elősegítsék a felesleges kálium kiválasztását a szérumból.
Estonian: Patsientidele tuleb teada anda, et infusiooni päeval peab jooma märkimisväärses koguses vett (vähemalt üks klaas iga tund), et olla hüdreeritud ja hõlbustada seerumi kaaliumisisalduse eritumist.
Hungarian: A gyógyszer megfelelő helyiségekben történő helyes tárolásáért, felhasználásáért és ártalmatlanításáért a szakorvos felel.
Estonian: Selle ravimi nõuetekohane säilitamine, kasutamine ja hävitamine toimub spetsialisti vastutusel sobivates ruumides.
Hungarian: Polivinil-klorid (PVC) infúziós zsák
Estonian: Polüvinüülkloriid (PVC) infusioonikott
Hungarian: A LysaKare oldat javasolt adagja 1 liter (1000 ml).
Estonian: LysaKare lahuse soovitatav annus on 1 l (1000 ml).
Hungarian: ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Estonian: Sagedused liigitatakse järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal).
Hungarian: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK
Estonian: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK Advanced Accelerator Applications Tel/Tél/ Teл/Sími: + 33 4 50 99 30 70
Hungarian: A LysaKare nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: LysaKare'il ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Hungarian: Ezek a mellékhatások legtöbbször enyhe-közepes súlyosságúak.
Estonian: Need kõrvaltoimed on enamasti kerged kuni mõõdukad.
Hungarian: A PRRT alkalmazása után megfigyelt toxicitást közvetlenül a szervek által elnyelt sugárdózis okozta.
Estonian: PRRT manustamisel täheldatud toksilisus on otseselt tingitud kiirguse neeldumisest elunditesse.
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2
Hungarian: A LysaKare infúziót a Lutathera beadása előtt 30 perccel kezdik meg, és 4 órán keresztül tart majd.
Estonian: LysaKare infusioon algab 30 minutit enne Lutathera manustamist ja kestab 4 tundi.
Hungarian: A LysaKare-rel azonos mennyiségben alkalmazott arginin és lizin hatását értékelő legnagyobb vizsgálat adatai alapján a vese által átlagosan elnyelt dózis planáris dozimetriás képalkotással meghatározva 20,1±4,9 Gy volt, ami a renális toxicitás megállapított határértéke, 23 Gy alatt van.
Estonian: Toetudes arginiini ja lüsiini samu koguseid kui LysaKare'is kasutava kõige suurema uuringu avaldatud andmetele, oli keskmine neeru imendumise annus, mis määrati tasapinnalise kujutise dosimeetriga, 20,1±4,9 Gy, mis on allpool kehtestatud neerutoksilisuse esinemise piirväärtust 23 Gy.
Hungarian: A külső fólia véd a nedvesség ellen.
Estonian: Ümbris kaitseb niiskuse eest.