FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Renal and urinary disorders oliguria, urinary retention, hyperphosphaturia, haematuria, proteinuria renal failure
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища олигурия, задържане на урина, хиперфосфатурия, хематурия, протеинурия бъбречна недостатъчност
English: • headache
Bulgarian: • болка
English: Hypersensitivity reaction e.g. hypotension
Bulgarian: Реакция на свръхчувствителност например хипотония
English: Relapsed patients
Bulgarian: Пациенти с рецидивирало заболяване
English: per course.
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
English: Description of selected adverse reactions
Bulgarian: Описание на някои нежелани лекарствени реакции
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Qarziba 4.5 mg/mL concentrate for solution for infusion dinutuximab beta
Bulgarian: Qarziba 4,5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор динутуксимаб бета
English: • kidney failure
Bulgarian: бъбречна недостатъчност
English: breathing difficulties, dizziness, hives, rapid or noticeable heartbeat, low blood pressure, hives,
Bulgarian: алергични реакции и синдром на освобождаване на цитокини със симптоми като подуване на лицето или гърлото, затруднено дишане, замаяност, уртикария, ускорен пулс или сърцебиене, ниско кръвно налягане, уртикария, обрив, повишена температура или гадене.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 mL of concentrate contains 4.5 mg dinutuximab beta.
Bulgarian: СЪСТАВ 1 ml концентрат съдържа 4,5 mg динутуксимаб бета (dinutuximab beta).
English: Recurrent
Bulgarian: ПРИТЕЖАТЕЛ
English: SN:
Bulgarian: PC : SN : NN :
English: rash, fever, or nausea
Bulgarian: повишена температура, втрисане
English: The information pack should contain the following:
Bulgarian: Информационният пакет ще съдържа следното:
English: • Patients are advised to avoid or reduce exposure to direct sunlight (including sunlamps).
Bulgarian: На пациентите се препоръчва да избягват или намалят експозицията на директна слънчева светлина (включително слънчеви лампи).
English: • Photosensitivity reactions and skin rashes
Bulgarian: Реакции на фоточувствителност и кожни обриви
English: The MAH, in agreement with the competent authorities in the Member States, shall implement, prior to the launch, an educational programme for physicians aiming to provide educational material on the correct prescription of Esbriet.
Bulgarian: Преди пускане на продукта ПРУ, със съгласието на компетентните органи на държавите членки, ще приложи обучителна програма за лекари, която има за цел да осигури обучителни материали за правилното предписване на Esbriet.
English: The safety checklist about Esbriet should contain the following key elements related to liver function and photosensitivity:
Bulgarian: Списъкът за проверка на безопасността на Esbriet трябва да съдържат следните основни елементи, свързани с чернодробната функция и фоточувствителността:
English: • Patients should be instructed to use a sunblock daily, to wear clothing that protects against sun exposure, and to avoid other medications known to cause photosensitivity.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да използват ежедневно крем против изгаряне, да носят дрехи, които ги защитават от излагане на слънце, и да избягват други лекарства, за които се знае, че предизвикват фоточувствителност.
English: • Product information (SPC)
Bulgarian: Информация за продукта (КХП)
English: • Any other clinically significant ADRs based on the judgment of the prescriber
Bulgarian: Други клинично значими НЛР по преценка на предписващия
English: • Physician information (safety checklists)
Bulgarian: Информация за лекаря (списък за проверка на безопасността)
English: • Patients should be informed that Esbriet is known to be associated with photosensitivity reactions and that preventative measures have to be taken.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че Esbriet е свързан с реакции на фоточувствителност и че е необходимо да се вземат предпазни мерки.
English: • Esbriet is contraindicated in patients with severe hepatic impairment or end stage liver disease.
Bulgarian: Esbriet е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане или с терминална чернодробна недостатъчност.
English: The physician information should encourage the prescribers to report serious adverse reactions and clinically significant ADRs of special interest including:
Bulgarian: Информацията за лекаря следва да насърчава предписващите да докладват за сериозни нежелани реакции и за клинично значими
English: • Patient information (PIL)
Bulgarian: Информация за пациента (листовка за пациента)
English: • Abnormal liver function tests
Bulgarian: Абнормни резултати от изследвания на чернодробната функция
English: • Close monitoring is required of any patients who develop liver enzyme elevation with appropriate dose adjustment or discontinuation.
Bulgarian: При пациенти, които развиват повишаване на чернодробните ензими, се изисква строго проследяване с оглед коригиране на дозата или спиране на лечението.
English: • Elevations of serum transaminases can occur during treatment with Esbriet.
Bulgarian: По време на лечението с Esbriet могат да настъпят повишения на серумните трансаминази.
English: • There is a need to monitor liver function tests prior to initiation of treatment with Esbriet and at regular intervals thereafter.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Esbriet и периодично по време на лечението е необходимо да се проследяват резултатите от изследвания на чернодробната функция.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY MEMBER STATES
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО СЛЕДВА
English: Pharmaceutical Form
Bulgarian: Фармацев
English: Packaging Content (concentration)
Bulgarian: Процедурен Търгов- Концентрация
English: Do not use after {Month/Year}.
Bulgarian: Не използвай след {месец/година}.
English: Following these catalytic reactions it reappears in the form of CO2 and H2O.
Bulgarian: След тези каталитични реакции, той отново се появява вьв формата на CO2 и H2O.
English: Dogs, cats and horses.
Bulgarian: Кучета, котки и коне.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
English: 100 % oxygen.
Bulgarian: 100 % кислород.
English: Zero days.
Bulgarian: 0 дни.
English: None known.
Bulgarian: Не са известни
English: Do not lubricate.
Bulgarian: Не смазвай.
English: Oxygen is an essential element for living organisms.
Bulgarian: Кислородьт е сьществен елемент за всички живи организми.
English: Full and empty cylinders should be stored separately.
Bulgarian: Пьлните и празните цилиндри трябва да бьдат съхраняват отделно.
English: No smoking.
Bulgarian: Не пуши.
English: PHARMACEUTICAL FORM Inhalation gas.
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Инхалационен газ.
English: This veterinary medicinal product should only be used by persons who have been fully trained to use pressure regulators and associated equipment.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт трябва да бьде използван само от лицата, които са напьлно подготвени да използват регулаторите на налягането и необходимата екипировка.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging 15 l and 50 l metal cylinders with pressure control valves (body and nozzle painted in white).
Bulgarian: Вид и състав на първичната опаковка 15 l и 50 l метални цилиндри с вентил за контрол на налягането (тялото и дюзата са в бяло).
English: Oxygen in concentration over 80 % (FiO2 0.8) should not exceed 18 hours.
Bulgarian: Кислород в концентрация над 80 % (FiO2 0.8) не трябва да превишава 18 часа.
English: Since even the smallest spark can cause violent ignition, electrical equipment capable of sparking should not be used in the vicinity of patients receiving oxygen.
Bulgarian: Дори най-малката искра може да причини внезапно запалване, поради тази причина не трябва да се използва електрическата апаратура, способна на искрене, в близост до пациентите получаващи кислород.
English: Pharmacotherapeutic group: Medical Gases, ATCvet code: QV03AN01.
Bulgarian: Анатомо-Терапевтичен Код: QV03AN01.
English: Oxygen in concentration up to 100 % (FiO2 1.0) should not exceed 12 hours.
Bulgarian: Кислород в концентрация до 100 % (FiO2 1.0) не трябва да превишава 12 часа.
English: FRANCE
Bulgarian: FRANCE (Франция)
English: Oxygen administered by inhalation is absorbed by alveolar-capillary exchange.
Bulgarian: Кислородьт приложен чрез инхалация се абсорбира посредством алвеоларно - капилярния обмен.
English: The precise fresh gas flow rate required by an animal during anaesthesia and recovery should be determined by a suitably experienced veterinarian, taking into consideration the bodyweight and health status of the animal and the anaesthetic equipment and agents being used.
Bulgarian: Прецизният поток на свеж вьздух; който е необходим на животното по време на анестезията трябва да е определен от опитен ветеринарен лекар, взимайки под внимание телесната маса на сьответното животно и неговия здравословен статус, както и използваното оборудване за анестезия и агентите които ще бъдат използвани.
English: Cylinder valves and associated equipment must not be lubricated and must be kept entirely free from carbon-based oils and grease because otherwise there is a risk of spontaneous combustion and a violent explosion may occur.
Bulgarian: Клапите на цилиндрите и сьответните сьорьжения не трябва да са смазани и трябва да се сьхраняват изцяло свободно от водород/базирани мазнини, защото в противен случай има риск от спонтанно запалване и може да се стигне до бурна експлозия.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/067/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/06/067/001
English: In-circuit oxygen meters can be used to measure the inspired oxygen fraction and depending on the individual animal, a level of 50 - 100 % of the veterinary medicinal product may be required.
Bulgarian: Може да бъде използван измервател на кислорода за да се определят вдишаните кислородни фракции и особенността при отделните животни, като може да е необходимо ниво от 50-100% от ветеринарномедицинския продукт.
English: The animal must be monitored closely, preferably by means of a pulse oximeter, and the flow rate adapted during anaesthesia to meet their individual requirements.
Bulgarian: Животното трябва да бьде следено отблизо, за предпочитане с пулсов оксиметьр и степента на въвеждане по време на анестезията да се адаптира по отношение на индивидуалните особенности.
English: Lot {Number}
Bulgarian: Част {Брой}
English: The variation of the partial pressure of oxygen in the blood affects the cardiovascular system, the respiratory system, cellular metabolism, and the central nervous system.
Bulgarian: Варирането в налягането на кислорода в крьвта зясяга крьвоносната система, дихателната система, клетьчния метаболизьм и централната нервна система.
English: 15 l cylinders filled at 200 bar, containing 3.2 m³ oxygen under a pressure of 1 bar at 15 ºC.
Bulgarian: 15 l цилиндьр пълен с 200 бара, сьдьржащ 3,2 m³ кислород с налягане от 1 бар при 15 ºC 50 l цилиндьр, пълен с 200 бара, с сьдьржащ 10.6 m³ кислород с налягане от 1 бар при 15 ºC.
English: For oxygen supplementation during recovery.
Bulgarian: Прилагане на допьлнителен кислород по време на вьзстановяване.
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:
Bulgarian: Срок на годност на опакования за продажба ветеринарномедицински продукт:
English: Whilst oxygen is non-flammable, it strongly supports combustion and no naked flames should be allowed near the container.
Bulgarian: Кислородът е не-огнеопасен, но силно поддьржа горенето и не трябва да се позволява в близост до контейнера да има открит огън.
English: 54181 Heillecourt Cedex FRANCE
Bulgarian: 54181 Heillecourt Cedex FRANCE (Франция)
English: As a rule, and if oxygen tension cannot be measured, the inspired oxygen fraction should be maintained at more than 50 %.
Bulgarian: По правило и ако налягането на кислорода не може да бьде измерено, вдишваните кислородни фракции трябва да се поддьржат на 50 % и повече.
English: Special precautions for use in animals
Bulgarian: Специални предпазни мерки за употреба при животните
English: Marketing authorisation holder: AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL 10, rue Cognacq-Jay
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба: AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL 10, rue Cognacq-Jay
English: Cylinders should be stored in a locked, clean and ventilated area reserved for the storage of medical gases, protected from weather and with no inflammable materials.
Bulgarian: Цилиндрите трябва да бьдат съхранявани в заключени, чисти и проветливи помещения, предназначени за съхранение на медицински газове, защитени от атмосферни влияния и замалими материали.
English: Oxygenation can be assessed using pulse oximetry or arterial blood gas analysis.
Bulgarian: Оксигенирането може да бьде определено чрез пулсов оксиметър или чрез газов анализ на артериалната крьв.
English: Cylinders should be protected from falling, from being hit, from sources of heat or ignition, from temperatures of more than 50 °C and from combustible materials.
Bulgarian: Цилиндрите трябва да бьдат защитени от падане, удар, от източници на топлина и горещина, от температури над 50° C. Цилиндрите трябва да бьдат съхранявани вертикално.
English: D. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ОТНОСНО MRLs Не се изискват.
English: Unwanted partially full, or empty, Medicinal Oxygen Air Liquide Santé cylinders should be returned to the manufacturer or their authorised distributor.
Bulgarian: Частично пьлен или празен медицинският цилиндьр за кислород трябва да бьде вьрнат на производителя или техния упьлномощен дистрибутор.
English: This is best monitored with an in-circuit oxygen monitor.
Bulgarian: Това най-добре може да бъде наблюдавано чрез вьтрешно-схемен кислороден регистратор.
English: Both metabolised and excess, unmetabolised oxygen are eliminated from the body during exhalation.
Bulgarian: И двете са метаболизирали и са в голямо количество, като количеството на неметаболизиралия кислород е елиминирано от тялото при издишване.
English: It is involved in cellular metabolism and catabolism and permits production of energy in the form of adenosine triphosphate (ATP).
Bulgarian: Той е включен в клетьчния метаболизьм и осигурява енергията вьв формата на анденозин трифосфат (АТФ).
English: In cases where oxygen toxicity is suspected, the fresh gas flow rate should be maintained, but the oxygen concentration of the inspired gas should be reduced to approximately 50 % or less if adequate oxygenation can be maintained.
Bulgarian: В случаите, когато се очаква кислородна интоксикация, нивото на свежия вьздух трябва да бьде поддьржано, но кислородната концентрация на вдишвания въздух трябва да бьде намалена с около 50 % или по-малко, ако е възможно поддьржане на адекватно оксигенеиране.
English: Alternatively, supplementary oxygen can be given to an animal breathing air, and the flow rate adjusted to provide the appropriate inspired concentration.
Bulgarian: Алтернативно, допьлнителен кислород може да бьде приложен на животно, което вдишва вьздух, като приложеното количество трябва да бъде приспособено за да осигури подходяща концентрация на вдишване.
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
Bulgarian: ДАТАТА НА ПОСЛЕДНИЯ ПРЕГЛЕД
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Medicinal Oxygen Air Liquide Santé 100 % inhalation gas for dogs, cats and horses.
Bulgarian: ПРОДУКТ Medicinal Oxygen Air Liquide Santé 100 % инхалационен газ за кучета, котки и коне
English: It is present in the plasma in the solution and is transported by erythrocytes in the form of oxyhaemoglobin.
Bulgarian: В плазмата присъства като разтвор и се транспонтира от еритроцитите под формата на окси-хемоглобин.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Information to appear on a durable plastic label appended directly to the cylinder body.
Bulgarian: Информацията, която е представена като етикет директно вьрху цилиндричното тяло.
English: Deprivation of oxygen, resulting in tissue hypoxia, results in a rapid deterioration of myocardial and central nervous activity.
Bulgarian: Липсата на кислород води до хипоксия на тьканите, влошаване функциите на миокарда и на централната нервната система.
English: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé can be used during pregnancy and lactation.
Bulgarian: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé може да бьде използван по време на бременност и лактация.
English: TARGET SPECIES Dogs, cats and horses.
Bulgarian: Видът животни, за които е предназначен Кучета, котки и коне.
English: The first signs of oxygen toxicity include dyspnoea and cyanosis, but should only be suspected after at least 12 hours of 100 % oxygen administration or 18 hours of 80 % oxygen administration under normobaric conditions.
Bulgarian: Пьрвите признаци на токсичност включват диспнея и цианоза, но тези признаци могат да бъдат очаквани след 12 часа от 100% приложение на кислород или след 18 часа от 80 % кислородно приложение в нормални количества.
English: ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Bulgarian: ПРИКЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
English: F-54181 Heillecourt France
Bulgarian: F-54181 Heillecourt Cedex France (Франция)
English: If you have been working in an oxygen-enriched atmosphere avoid smoking, open flames or other sources of ignition for at least 15 minutes.
Bulgarian: При работа в помещения със съдържание на голямо количество кислород не трябва да се пуши, не трябва да има наличие на открит пламък или други източници на възпламеняване за наймалко 15 минути.
English: Oxygen released at tissue level by oxyhaemoglobin is then used in mitochondria for the synthesis of ATP.
Bulgarian: Кислородьт се освобождава в тъканите под формата на окси-хемоглобин, след което се използва в митохондриите за синтез на АТФ.
English: Intervention with oxygen therapy is essential for the resolution of adequate tissue oxygenation.
Bulgarian: Прилагането на кислород е сьществено за адекватното оксигениране на тьканите.
English: Adverse effects can occur if mammals are exposed to excessive levels of oxygen for long periods of time or if high levels of oxygen are administered under hyperbaric conditions.
Bulgarian: Нежелани странични реакции могат да се появят ако животните са подложени на високи нива на кислород за дьлъг период от време или при свръхоксигениране.
English: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé can be safely administered as a carrier gas for inhalation anaesthetics.
Bulgarian: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé може безопастно да бьде приеман като инхалационна анастазия.
English: WITHDRAWAL PERIOD Zero days.
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Карентен срок 0 дни
English: PACKAGE LEAFLET Medicinal Oxygen Air Liquide Santé 100 % inhalation gas for dogs, cats and horses.
Bulgarian: Медицински кислород 100 % инхалационен газ за кучета, котки и коне
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES 100 % oxygen.
Bulgarian: И ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА 100 % кислород.
English: Pregnancy and lactation Medicinal Oxygen Air Liquide Santé can be used during pregnancy and lactation.
Bulgarian: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé може да бьде използван по време на бременност и лактация
English: Lot number
Bulgarian: Част от брой
English: Animals with pre-existing oxygen radical damage to the lung may have this damage exacerbated by oxygen therapy e.g. in the treatment of paraquat poisoning.
Bulgarian: Вьзможно е при животни сьс сьществуващи по-ранни увреждания на белия дроб, свързани с обмена на кислород да се стигне до влошение от кислородната терапия.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Medicinal Oxygen Air Liquide Santé is an inhalation gas consisting of 100 % oxygen.
Bulgarian: И ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Medicinal Oxygen Air Liquide Santé е инхалационен газ, който се сьстои от 100 % кислород.
English: The oxygen concentration can be reduced to 50 % by including 50 % nitrogen or approximately 60 % medical air.
Bulgarian: , но влючвайки 50 % азот или 60 % медицински вьздух.
English: 4.4 Special warnings <for each target species> None.
Bulgarian: Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен>
English: Medicinal Oxygen Air Liquide Santé has no known incompatibilities with other products likely to be administered concomitantly
Bulgarian: Няма налични данни за взаимодействие на Medicinal Oxygen Air Liquide Santé с други продукти при едновременно приложение.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Bulgarian: Преди употреба прочети листовката.
English: Manufacturer for the batch release: AIR LIQUIDE Santé FRANCE ZI Est, BP 34
Bulgarian: Притежател на лиценза за производство: AIR LIQUIDE Santé FRANCE
English: Keep out of the reach and sight of children.
Bulgarian: Да се съхранява на недостъпни за деца места
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species For oxygen supplementation and as a carrier gas during inhalation anaesthesia.
Bulgarian: Прилагане на допьлнителен кислород и като носител на газ при инхалационна анeстезия.
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: zero days
Bulgarian: ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ СРОКА НА ГОДНОСТ
English: INDICATION(S)
Bulgarian: ПРИКЛОЖЕНИЕ II
English: The emergence of multidrug-resistant pathogens is a growing problem worldwide.
Bulgarian: Появата на мултирезистентни патогени е нарастващ проблем в световен мащаб.
English: The active substance is obtained mainly by fermentation.
Bulgarian: Активното вещество е получено главно чрез ферментация.
English: It is also used in patients who are allergic to penicillins and cephalosporins.
Bulgarian: Използва се също и при пациенти, които са алергични към пеницилини и цефалоспорини.
English: Furthermore, the role of selective intestinal decontamination is controversial.
Bulgarian: Освен това ролята на селективната интестинална деконтаминация е спорна.
English: Among other issues, the CHMP discussed the need for updating the wording of the product information.
Bulgarian: Наред с другите въпроси, CHMP обсъди необходимостта от актуализиране на текста в информацията за продукта.
English: CHMP agreed that these risks can be minimised by appropriate warnings and recommendations in the product information.
Bulgarian: CHMP се съгласи, че тези рискове могат да бъдат сведени до минимум чрез подходящи предупреждения и препоръки в информацията за продукта.
English: The Annex 3 of the CHMP guideline on setting specifications for related impurities in antibiotics would apply to new active substances and for new sources of existing active substances.
Bulgarian: Приложение 3 на насоката на CHMP за определяне на спецификации за свързаните примеси в антибиотиците ще се прилага за нови активни вещества и за нови източници на съществуващи активни вещества.
English: Vancomycin is a glycopeptide antibiotic authorised around six decades ago.
Bulgarian: Ванкомицин е гликопептиден антибиотик, разрешен за употреба преди около шест десетилетия.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation, as applicable
Bulgarian: Основания за изменение на условията на разрешението за употреба, както е приложимо
English: The antibacterial activity of vancomycin is confined to Gram-positive microorganisms.
Bulgarian: Антибактериалната активност на ванкомицин е ограничена до грам-положителни микроорганизми.
English: The potential usefulness of model-based methods in the prediction of individual dose requirements to reach an adequate AUC is also addressed.
Bulgarian: Представена е също така потенциалната полза на методите, базирани на модели, за прогнозиране на индивидуалните изисквания за дозиране, за да се достигне подходяща AUC.
English: Currently, there is no evidence that medical prophylaxis for CDI is efficacious and therefore there is not recommended prophylactic antibiotics.
Bulgarian: Понастоящем няма данни, че лекарствената профилактика за CDI е ефикасна и поради това не се препоръчват профилактични антибиотици.