FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suurin osa tapahtumista oli vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia; vaikeusasteen 3 tapahtumia raportoitiin ripulin (0,7 %), pahoinvoinnin (0,5 %) ja oksentelun (0,2 %) osalta.
Maltese: Il-biċċa l-kbira ta' dawn lavvenimenti kienu ta' severità ħafifa jew moderata; avvenimenti ta' Grad 3 kienu rrappurtati għal dijarea (0.7%), dardir (0.5%), u rimettar (0.2%).
Finnish: Potilaita pitää tarkkailla pneumoniittiin viittaavien keuhko-oireiden havaitsemiseksi (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati għal sintomi pulmonari li jindikaw pulmonite (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Finnish: M4:n vakaan tilan geometriset keskiarvot olivat Cmax n. 246 ng/ml (45,4 %), Cmin n. 222 ng/ml (46,6 %) ja AUC0-12h n. 2810 ng*h/ml (45,9 %).
Maltese: Il-medja ġeometrika ta' Cmax, Cmin u AUC0-12-il siegħa fi stat fiss għal M4 kienet madwar 246 ng/mL (45.4%), 222 ng/mL (46.6%) u 2810 ng*siegħa/mL (45.9%), rispettivament.
Finnish: Mutageenisuus
Maltese: Mutaġeniċità
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää alektinibihydrokloridia määrän, joka vastaa 150 mg:aa alektinibia.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha alectinib hydrochloride ekwivalenti għal 150 mg alectinib.
Finnish: Alektinibin pääasiallisella metaboliitilla (M4) on todettu in vitro samankaltainen vaikutus ja aktiivisuus.
Maltese: Il-metabolit maġġuri ta' alectinib (M4) wera potenza u attività in vitro simili.
Finnish: * Hierarkkisen testauksen keskeisten toissijaisten päätetapahtumien osio ** Kilpaileva riskianalyysi etenemisestä keskushermostossa, systeemisestä etenemisestä ja kuolemasta kilpailevina tapahtumina *** 2 potilaalla kritsotinibihaarassa ja 6 potilaalla alektinibihaarassa oli täydellinen vaste NE = ei arvioitavissa (not estimable), CNS= central nervous system, PFS= Progression Free Survival (etenemisvapaa aika), ORR= Objective Response Rate (kokonaisvaste) DOR=Duration Of Response (vasteen kesto), HR = hazard ratio (riskisuhde)
Maltese: * Punti finali sekondarji ewlenin li huma parti mill-ittestjar tal-ġerarkija ** Analiżi tar-riskju ta' kompetizzjoni ta' progressjoni għas-CNS, progressjoni sistemika u mewt bħala avvenimenti ta' kompetizzjoni *** 2 pazjenti fil-grupp ta' crizotinib u 6 pazjenti fil-grupp ta' alectinib kellhom CR CI = intervall ta' kunfidenza; CNS = sistema nervuża ċentrali; CR = rispons komplut;
Finnish: P-gp:n substraatit
Maltese: Sottostrati ta' P-gp
Finnish: Riskisuhde (HR) [95 %:n luottamusväli] Ositetun log-rank-testin p-arvo p < 0,0001
Maltese: [CI ta' 95%] Valur p log-rank stratifikat p < 0.0001
Finnish: ● Painomuste: punainen rautaoksidi (E 172), keltainen rautaoksidi (E 172), indigokarmiinialumiinilakka (E 132), karnaubavaha, valkoinen shellakka ja glyserolimonooleaatti.
Maltese: ● Linka għall-istampar: iron oxide aħmar (E172), iron oxide isfar (E172), indigo carmine aluminium lake (E132), carnauba wax, shellac abjad u glyceryl monooleate.
Finnish: Annosten viivästyminen tai ottamatta jääminen
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Finnish: Alecensa-hoidon yhteydessä voi esiintyä oireista bradykardiaa (ks. kohta 4.8).
Maltese: B'Alecensa tista' sseħħ bradikardja sintomatika (ara sezzjoni 4.8).
Finnish: Taulukko 4 Yhteenveto tutkimuksen BO28984 (ALEX) tehoa koskevista tuloksista
Maltese: Tabella 4 Sommarju tar-riżultati tal-effikaċja minn studju BO28984 (ALEX)
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset alektinibiin
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq alectinib
Finnish: Alecensa 600 mg kaksi kertaa vuorokaudessa
Maltese: Alecensa 600 mg darbtejn kuljum
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA alecensa
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE alecensa
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Alecensa
Maltese: Mediċini oħra u Alecensa
Finnish: Pakkauskoko: 224 kovaa kapselia (neljä 56 kovan kapselin pakkausta).
Maltese: Daqs tal-pakkett: 224 (4 pakketti ta' 56) kapsula iebsa.
Finnish: Alektinibi ja sen pääasiallinen metaboliitti M4 sitoutuvat vaikuttavan aineen pitoisuudesta riippumatta voimakkaasti ihmisen plasman proteiineihin (> 99 %).
Maltese: Alectinib u l-metabolit prinċipali tiegħu M4 jintrabtu ħafna mal-proteini tal-plażma umana (> 99%), indipendentement mill-konċentrazzjoni tas-sustanza attiva.
Finnish: ● hidas sydämen syke (bradykardia)
Maltese: ● rata ta' taħbit tal-qalb baxxa (bradikardija).
Finnish: Koko tutkimuspotilasjoukon demografiset ominaisuudet olivat: valkoihoisia 84 %, aasialaisia 8 %, naisia 55 %.
Maltese: Il-karatteristiċi demografiċi tal-popolazzjoni globali tal-istudju kienu 84% Kawkasi, 8% Asjatiċi, 55% nisa.
Finnish: Metaboliitti M1b:tä havaittiin vähäisempänä metaboliittina in vitro ja terveiden tutkittavien plasmasta.
Maltese: Il-metabolit M1b kien osservat bħala metabolit minuri in vitro u fil-plażma umana f'individwi f'saħħithom.
Finnish: ● painon nousu.
Maltese: ● u huwa avanzat.
Finnish: Punainen rautaoksidi (E 172) Keltainen rautaoksidi (E 172) Indigokarmiinialumiinilakka (E 132) Karnaubavaha
Maltese: Iron oxide isfar (E172) Indigo carmine aluminum lake (E132) Carnauba wax
Finnish: Ehkäisy, raskaus ja imetys: tietoa naisille Ehkäisy: tietoa naisille
Maltese: Kontraċezzjoni, tqala, u treddigħ - informazzjoni għan-nisa Kontraċezzjoni - informazzjoni għan-nisa
Finnish: Koko tutkimuspotilasjoukon demografiset ominaisuudet olivat: valkoihoisia 67 %, aasialaisia 26 %, naisia 56 % ja iän mediaani 52 vuotta.
Maltese: Il-karatteristiċi demografiċi tal-popolazzjoni globali tal-istudju kienu 67% Kawkasi, 26% Asjatiċi, 56% nisa, u l-età medjana kienet ta' 52 sena.
Finnish: Alecensa 150 mg kovat kapselit alektinibi
Maltese: Alecensa 150 mg kapsuli ibsin alectinib
Finnish: 300 mg kaksi kertaa vuorokaudessa
Maltese: 300 mg darbtejn kuljum
Finnish: ● Suositeltu annos on neljä kapselia (600 mg) kaksi kertaa päivässä.
Maltese: ● Id-doża rakkomandata hija 4 kapsuli (600 mg) darbtejn kuljum.
Finnish: Taudin etenemisvapaa aika potilailla, joilla oli lähtötilanteessa etäpesäkkeitä keskushermostossa (riskisuhde [HR] = 0,40, 95 %:n luottamusväli: 0,25-0,64, etenemisvapaan ajan mediaani Alecensahoitohaarassa = NE, 95 %:n luottamusväli: 9,2-NE, etenemisvapaan ajan mediaani kritsotinibihoitohaarassa = 7,4 kuukautta, 95 %:n luottamusväli: 6,6-9,6) ja joilla ei ollut lähtötilanteessa etäpesäkkeitä keskushermostossa (riskisuhde [HR] = 0,51, 95 %:n luottamusväli: 0,33-0,80, etenemisvapaan ajan mediaani Alecensa-hoitohaarassa = NE, 95 %:n luottamusväli: NE, NE, etenemisvapaan ajan mediaani kritsotinibihoitohaarassa = 14,8 kuukautta, 95 %:n luottamusväli:10,8-20,3), osoitti kummassakin osajoukossa, että Alecensa-hoidon hyöty oli kritsotinibihoitoa suurempi.
Maltese: Il-benefiċċju ta' PFS kien konsistenti għall-pazjenti b'metastasi fis-CNS fil-linja bażi (HR = 0.40, CI ta' 95%: 0.25-0.64, PFS medjana għal Alecensa = NE, CI ta' 95%: 9.2-NE, PFS medjana għal crizotinib = 7.4 xhur, CI ta' 95%: 6.6-9.6) u mingħajr metastasi fis-CNS fil-linja bażi (HR = 0.51, CI ta' 95%: 0.33-0.80, PFS medjana għal Alecensa = NE, CI ta' 95%: NE, NE, PFS medjana għal crizotinib = 14.8 xhur, CI ta' 95%:10.
Finnish: Ks. lisätietoja kohdasta 4 Haittavaikutukset.
Maltese: Ara ‘Effetti sekondarji' fis-sezzjoni 4 għal aktar informazzjoni.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset aineet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE36.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi, inibitur ta' protein kinase;
Finnish: Kuljettajaproteiinien vaikutus alektinibialtistukseen M4 on P-gp:n substraatti.
Maltese: Effett ta' trasportaturi fuq id-dispożizzjoni ta' alectinib M4 huwa sottostrat ta' P-gp.
Finnish: [19,9; NE]
Maltese: [NE; NE]
Finnish: M4:n tehon ja aktiivisuuden in vitro anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) suhteen on osoitettu olevan samankaltainen.
Maltese: M4 wera effikaċja u attività kontra ALK in vitro simili.
Finnish: ● AIDSin/HIV-infektion hoitoon käytettäviä lääkevalmisteita (esim. ritonaviiria, sakinaviiria)
Maltese: ● mediċini li jintużaw biex jikkuraw l-AIDS/HIV (eż. ritonavir, saquinavir)
Finnish: Alektinibilla osoitettiin aktiivisuutta in vitro ja in vivo ALK-entsyymin mutatoituneita muotoja vastaan, kritsotinibiresistenssiä aiheuttavat mutaatiot mukaan lukien.
Maltese: Alectinib wera attività in vitro u in vivo kontra forom mutanti tal-enzima ALK, inklużi mutazzjonijiet responsabbli għal reżistenza għal crizotinib.
Finnish: Alecensa-hoito
Maltese: Shellac abjad
Finnish: Alecensa-valmisteen turvallisuusprofiili oli yleisesti yhdenmukainen vaiheen III kliinisessä pivotaalitutkimuksessa BO28984 (ALEX) ja vaiheen II pivotaalitutkimuksissa (NP28761, NP28673).
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Alecensa ġeneralment kien konsistenti tul il-prova klinika pivotali ta' fażi III BO28984 (ALEX) u l-provi ta' fażi II (NP28761, NP28673).
Finnish: Kun alektinibia annetaan samanaikaisesti P-gp:n substraattien kanssa (esim. digoksiini, dabigatraanieteksilaatti, topotekaani, sirolimuusi, everolimuusi, nilotinibi ja lapatinibi), suositellaan asianmukaista seurantaa.
Maltese: Meta Alecensa jingħata flimkien ma' sottostrati ta' P-gp (eż., digoxin, dabigatran etexilate, topotecan, sirolimus, everolimus, nilotinib u lapatinib), huwa rakkomandat monitoraġġ xieraq.
Finnish: Yhteenveto tehoa koskevista tiedoista esitetään taulukossa 4, ja Kaplan-Meier-käyrä tutkijan arvioimasta taudin etenemisvapaasta ajasta esitetään kuviossa 1.
Maltese: Data tal-effikaċja hija miġbura fil-qosor fit-Tabella 4 u l-kurva KaplanMeier għall-PFS evalwata mill-investigatur hija murija fil-Figura 1.
Finnish: Keskushermostoa koskevat parametrit (NP28673 ja NP28761)
Maltese: Parametri tas-CNS (NP28673 u NP28761)
Finnish: In vitro alektinibilla ja M4:llä on heikko CYP3A4:ää aikariippuvasti estävä vaikutus ja alektinibi indusoi kliinisinä pitoisuuksina heikosti CYP3A4:ää ja CYP2B6:ta.
Maltese: In vitro, alectinib u M4 juru inibizzjoni dgħajfa dipendenti fuq il-ħin ta' CYP3A4, u f'konċentrazzjonijiet kliniċi alectinib juri potenzjal dgħajjef ta' induzzjoni ta' CYP3A4 u CYP2B6.
Finnish: CYP:n substraatit
Maltese: Sottostrati ta' CYP
Finnish: 600 mg kaksi kertaa vuorokaudessa
Maltese: 600 mg darbtejn kuljum
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella alektinibin vakaan tilan geometriset keskiarvot (variaatiokerroin %) olivat Cmax n. 665 ng/ml (44,3 %), Cmin n. 572 ng/ml (47,8 %) ja AUC0-12hr n. 7430 ng*h/ml (45,7 %).
Maltese: Abbażi ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, il-medja ġeometrika (koeffiċjent tal-varjazzjoni %) ta' Cmax, Cmin u AUC0-12-il siegħa fi stat fiss għal alectinib kienet madwar 665 ng/mL (44.3%), 572 ng/mL (47.8%) u 7430 ng*siegħa/mL (45.7%), rispettivament.
Finnish: Alecensa sisältää laktoosia (erään tyyppistä sokeria).
Maltese: Alecensa fih lactose (tip ta' zokkor).
Finnish: Alektinibi absorboi 200-400 nm:n UV-valoa ja sillä osoitettiin fototoksisia vaikutuksia valoa koskevassa turvallisuuskokeessa in vitro, joka tehtiin UVA-säteilytetyssä hiiren fibroblastiviljelmässä.
Maltese: Alectinib jassorbi dawl UV bejn 200 u 400 nm u wera potenzjal fototossiku f'test dwar il-fotosigurtà in vitro f'fibroblasti tal-ġrieden ikkultivati wara irradjazzjoni UVA.
Finnish: Kaikilta potilailta edellytettiin ennen tutkimukseen satunnaistamista keskitetysti tehty ALK-proteiinin ilmentymisen testaus kudosnäytteestä Ventana anti-ALK (D5F3) -immunohistokemiallisella (IHC) menetelmällä.
Maltese: Qabel randomisation fl-istudju kien meħtieġ ittestjar ċentrali għall-pożittività tal-espressjoni tal-proteina ALK ta' kampjuni tat-tessuti mill-pazjenti kollha permezz tal-immunoistokimika (IHCimmunohistochemistry) Ventana anti-ALK (D5F3).
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Alecensa 150 mg kovat kapselit
Maltese: Alecensa 150 mg kapsuli iebsin
Finnish: CTCAE-luokka
Maltese: Grad ta' CTCAE
Finnish: ● Tämä tarkoittaa sitä, että sinun pitää ottaa joka päivä yhteensä kahdeksan kapselia (1200 mg).
Maltese: ● Dan ifisser li inti tieħu total ta' 8 kapsuli (1200 mg) kuljum.
Finnish: Taulukossa 3 luetellut haittavaikutukset esitetään elinjärjestelmittäin ja esiintyvyysluokittain seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < /10), melko harvinainen
Maltese: L-ADRs elenkati f'Tabella 3 huma ppreżentati skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi u l-kategoriji ta' frekwenza, definiti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000), rari ħafna (< 1/10,000).
Finnish: Tällaisia ovat
Maltese: Tista'
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia (≥ 20 %) olivat ummetus (35 %), turvotus (30 %, mukaan lukien perifeerinen turvotus, turvotus, yleistynyt turvotus, silmäluomien turvotus, periorbitaalinen turvotus, kasvojen turvotus ja paikallinen turvotus) ja lihassärky (28 %, mukaan lukien lihassärky ja muskuloskeletaalinen kipu).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi tal-mediċina (ADRs - adverse drug reactions) komuni (≥ 20%) kienu stitikezza (35%), edima (30%, inklużi edima periferali, edima, edima ġeneralizzata, edima fil-kappell tal-għajn, edima madwar l-għajn, edima fil-wiċċ u edima lokalizzata), u majalġja (28%, inklużi majalġja u uġigħ muskolu-skeletriku).
Finnish: Hedelmällisyyden heikkeneminen
Maltese: Indeboliment fil-fertilità
Finnish: Kaplan-Meierin kuvaaja tutkijan arvioimasta etenemisvapaasta ajasta tutkimuksessa BO28984 (ALEX)
Maltese: Figura 1 Kaplan Meier Plot ta' PFS evalwata mill-INV f'BO28984 (ALEX)
Finnish: Teratogeenisuus
Maltese: Teratoġeniċità
Finnish: N = 67 b
Maltese: N = 67
Finnish: ALKtyrosiinikinaasin aktiivisuuden estyminen johti prekliinisissä tutkimuksissa signaalireittien, STAT 3 ja PI3K/AKT mukaan lukien, alavirran estymiseen ja solukuoleman (apoptoosin) induktioon.
Maltese: Fi studji ta' qabel lużu kliniku, inibizzjoni tal-attività ta' ALK tyrosine kinase wasslet għal imblukkar ta' rotot ta' sinjalazzjoni l-isfel (downstream signalling pathways) inklużi STAT 3 u PI3K/AKT u induzzjoni ta' mewt ta' ċelluli tat-tumur (apoptożi).
Finnish: Haittavaikutustaulukko
Maltese: Kontraċettivi orali
Finnish: Toissijainen tehoa koskeva parametri
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Turvotus10)
Maltese: Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):
Finnish: Suurin osa näistä tapahtumista oli vaikeusasteeltaan luokkaa 1 tai 2, ja vaikeusasteen ≥ 3 suurentuneita ASAT-arvoja raportoitiin 3,7 %:lla potilaista ja ALAT-arvoja 3,7 %:lla potilaista.
Maltese: Il-maġġoranza ta' dawn l-avvenimenti kellhom intensità ta' Grad 1 u 2, u avvenimenti ta' Grad ≥ 3 kienu rrappurtati fi 3.7% u 3.7% tal-pazjenti, rispettivament.
Finnish: Alektinibi ja M4 eivät ole BCRP:n tai orgaanisten anionien kuljettajapolypeptidien (organic anion-transporting polypeptide, OATP) 1B1/B3:n substraatteja.
Maltese: Abbażi ta' dejta in vitro, alectinib mhuwiex sottostrat ta' P-gp. Alectinib u M4 mhumiex sottostrati ta' BCRP jew tal-polipeptid organiku li jġorr l-anjoni (OATP - organic anion-transporting polypeptide) 1B1/B3.
Finnish: Vaiheen II kliinisissä tutkimuksissa (NP28761, NP28673; N = 253) Alecensa-altistuksen keston mediaani oli 11 kuukautta.
Maltese: Fil-provi kliniċi ta' fażi II (NP28761, NP28673; N=253), it-tul medjan ta' esponiment għal Alecensa kien ta' 11-il xahar.
Finnish: Tehoa koskevat tulokset tutkimuksista NP28673 ja NP28761
Maltese: Riżultati tal-effikaċja minn studji NP28673 and NP28761
Finnish: Ripuli
Maltese: Rimettar
Finnish: Etenemisvapaa aika (PFS) (riippumattoman arviointikomitean arvio)* Niiden potilaiden lukumäärä, joilla todettiin tapahtumia n (%)
Maltese: Żmien sa progressjoni għas-CNS (IRC)*, ** Numru ta' pazjenti b'avveniment n (%)
Finnish: Tapahtumat ilmaantuivat yleensä kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana, ne olivat tavallisesti ohimeneviä ja hävisivät, kun Alecensahoito keskeytettiin tilapäisesti (ASAT-arvojen osalta 1,5 %:lla potilaista ja ALAT-arvojen osalta 3,0 %:lla potilaista) tai annosta pienennettiin (ASAT-arvojen osalta 2,2 %:lla potilaista ja ALAT
Maltese: L-avvenimenti ġeneralment seħħew matul l-ewwel 3 xhur ta' trattament, normalment kienu temporanji u għaddew wara waqfien temporanju tat-trattament b'Alecensa (irrappurtat għal 1.5% u 3.0% tal-pazjenti, rispettivament) jew tnaqqis fid-doża (2.2% u 1.2%, rispettivament).
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Finnish: Suositeltu Alecensa-annos on 600 mg (neljä 150 mg:n kapselia) kahdesti vuorokaudessa aterian yhteydessä (kokonaisvuorokausiannos on 1200 mg).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Alecensa hija 600 mg (erba' kapsuli ta' 150 mg) meħuda darbtejn kuljum mal-ikel (doża totali ta' kuljum ta' 1200 mg).
Finnish: Tällaisia ovat mm. sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkevalmisteet (sienilääkkeet, kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli,
Maltese: Dawn jinkludu mediċini li jikkuraw infezzjonijiet ikkawżati mill-fungi (sustanzi kontra l-fungi bħal ketoconazole, itraconazole, voriconazole,
Finnish: Toissijaiset tehon parametrit
Maltese: Parametri sekondarji tal-effikaċja
Finnish: Useiden 600 mg:n rifampisiiniannosten (rifampisiini on voimakas CYP3A:n indusori) ottaminen suun kautta kerran vuorokaudessa samaan aikaan suun kautta otettavan 600 mg:n alektinibikerta-annoksen kanssa pienensi alektinibin Cmax-arvoa 51 % ja AUCinf-arvoa 73 % sekä suurensi M4:n Cmax-arvon 2,20-kertaiseksi ja AUCinf-arvon 1,79-kertaiseksi.
Maltese: Għoti ta' dożi orali multipli ta' 600 mg rifampicin darba kuljum, induttur qawwi ta' CYP3A, flimkien ma' doża orali waħda ta' 600 mg alectinib naqqas is-Cmax u l-AUCinf ta' alectinib b'51% u 73% rispettivament u żied is-Cmax u l-AUCinf ta' M4 b'2.20 u 1.79 darba rispettivament.
Finnish: Ihmisen veressä ja plasmassa olevien pitoisuuksien suhteen keskiarvo in vitro on kliinisesti oleellisilla pitoisuuksilla alektinibin osalta 2,64 ja M4:n osalta 2,50.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti, il-proporzjonijiet medji in vitro tal-konċentrazzjoni fid-demm għal plażma ta' alectinib u M4 filbniedem huma 2.64 u 2.50, rispettivament.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 48 mg natriumia per vuorokausiannos (1200 mg), joka vastaa 2,4 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 48 mg sodium f'kull doża ta' kuljum (1200 mg), ekwivalenti għal 2.4% tal-ammont massimu rakkomandat mid-WHO ta' 2 g sodium li għandu jittieħed kuljum minn adult.
Finnish: Vaikeasti lihavat potilaat (> 130 kg)
Maltese: Piż tal-ġisem għoli ħafna (>130 kg)
Finnish: 1) sisältää anemian ja pienentyneen hemoglobiinipitoisuuden sisältää makuhäiriöt ja heikentyneen makuaistin
Maltese: 1) jinkludu każijiet ta' anemija u tnaqqis fl-emoglobina ) tinkludi każijiet ta' disgewżja u ipogewżja
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisää tietoa Alecensasta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Alecensa (alektinibi)
Maltese: Alecensa (alectinib)
Finnish: Alecensa sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 16. helmikuuta 2017.
Maltese: Alecensa ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-16 ta' Frar 2017.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 06-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'06-2018.
Finnish: Lääkevalmistetta on saatavana kapseleina (150 mg).
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala kapsuli (150 mg).
Finnish: Toisessa tutkimuksessa täydellinen tai osittainen vaste oli analysoinnin ajankohtana saavutettu 51 prosentissa tapauksista (62 potilaalla 122:sta).
Maltese: Fit-tieni studju, ir-rata ta' rispons komplet jew parzjali fiż-żmien meta saret l-analiżi kienet ta' 51 % (62 minn 122 pazjent).
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa 52 prosenttia Alecensa-hoitoa saaneista potilaista (35 potilasta 67:sta) oli hoitavien lääkärien mukaan saavuttanut täydellisen tai osittaisen vasteen lääkkeelle analysoinnin ajankohtana.
Maltese: Fl-ewwel studju, madwar 52 % tal-pazjenti li ngħataw Alecensa (35 minn 67) kienu kkunsidrati mittobba kuranti bħala li wrew rispons komplet jew parzjali għall-mediċina meta saret l-analiżi.
Finnish: Muita tietoja Alecensasta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Alecensa
Finnish: Tavanomainen suositusannos on 4 kapselia kahdesti päivässä ruoan kanssa (yhteensä 1,200 mg).
Maltese: Id-doża tas-soltu rakkomandata hi ta' 4 kapsuli li jittieħdu darbtejn kuljum mal-ikel (1,200 mg b'kollox).
Finnish: Potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, suositusannos on 3 kapselia kahdesti päivässä ruoan kanssa (yhteensä 900 mg).
Maltese: Għall-pazjenti b'indeboliment gravi tal-fwied id-doża rakkomandata hi ta' 3 kapsuli li jittieħdu darbtejn kuljum mal-ikel (900 mg b'kollox).
Finnish: Alecensan turvallisuusprofiili katsottiin hyväksyttäväksi ja muiden ALK-salpaajien mukaiseksi.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Alecensa kien ikkunsidrat bħala aċċettabbli u f'konformità ma' dak ta' inibituri oħra ta' ALK.
Finnish: Alecensan vaikuttava aine on alektinibi.
Maltese: Alecensa fih is-sustanza attiva alectinib.
Finnish: Xalkoria saaneilla tämä osuus oli 49 prosenttia.
Maltese: Wara sena ta' kura, 68 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Alecensa għexu mingħajr ma l-marda tagħhom aggravat meta mqabbla ma' 49 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Xalkori.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Alecensan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Alecensa hija ssorveljata kontinwament.
Finnish: ALK-positiivista NSCLC:tä sairastavien potilaiden elimistössä syntyy tavallisesta poikkeavaa ALK-proteiinia, joka saa syöpäsolut jakaantumaan ja kasvamaan hallitsemattomasti.
Maltese: F'pazjenti b'NSCLC pożittiv għall-ALK, hija prodotta forma anormali ta' ALK li tistimula liċċelloli tal-kanċer biex jinqasmu u jikbru b'mod mhux ikkontrollat.
Finnish: Alecensan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin kahdelle potilaalle kymmenestä) ovat ummetus, lihaskivut ja ödeema (turvotus) esimerkiksi nilkoissa ja jalkaterissä, kasvoilla, silmäluomilla ja silmänympärysalueella.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Alecensa (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 2 persuni minn kull 10) huma stitikezza, uġigħ fil-muskoli u edema (nefħa) inkluż fl-għekiesi u fis-saqajn, fil-wiċċ, fil-kpiepel tal-għajnejn u fil-parti madwar l-għajnejn.
Finnish: Hoitovastetta arvioitiin vartalokuvauksen ja kiinteitä kasvaimia koskevien vakiokriteerien avulla siten, että hoitovaste katsottiin täydelliseksi, kun potilaalla ei ollut enää mitään syövän merkkejä.
Maltese: Ir-rispons għall-kura ġie vvalutat permezz ta' skans tal-ġisem u kriterji standardizzati użati għal tumuri solidi, b'rispons komplet meta l-pazjent ma kien baqagħlu l-ebda sinjal tal-kanċer.
Finnish: Kahteen päätutkimukseen osallistui yhteensä 225 potilasta, joiden sairaus eteni huolimatta aiemmasta Xalkori-hoidosta (kritsotinibi).
Maltese: Żewġ studji ewlenin involvew total ta' 225 pazjent li fihom il-marda ggravat minkejja kura preċedenti b'Xalkori (crizotinib).
Finnish: Vaste säilyi keskimäärin 14,9 kuukautta ensimmäisessä tutkimuksessa ja 15,2 kuukautta toisessa tutkimuksessa.
Maltese: Ir-rispons inżamm tul medja ta' 14.9 xhur fl-ewwel studju, u 15.2 xhur fit-tieni studju.
Finnish: Miten Alecensa vaikuttaa?
Maltese: Alecensa?
Finnish: Mitä riskejä Alecensaan liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Alecensa?
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Finnish: Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Finnish: Log Rank p-arvo*
Maltese: Log Rank p-value*
Finnish: Pemetreksedi N = 265
Maltese: Pemetrexed N = 265
Finnish: PFS todennäköisyys
Maltese: PFS Probability
Finnish: Doketakseli N = 276
Maltese: Docetaxel N = 276
Finnish: Adenokarsinooma (N=847)
Maltese: Adenokarċinoma (N=847)
Finnish: 95 % CI HR:lle
Maltese: 95 % CI għal HR
Finnish: Tapahtuma**
Maltese: Avveniment**