FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De signifikanta minskningarna av HbA1c som observerades med 25 mg alogliptin plus 30 mg pioglitazon och metformin påvisades konsekvent under hela den 52 veckor långa behandlingsperioden jämfört med 45 mg pioglitazon och metformin (p < 0,001 vid samtliga mätpunkter).
Slovak: Významné zníženia hladiny HbA1c pozorované u 25 mg alogliptínu plus 30 mg pioglitazónu a metformínu boli konzistentné počas celého obdobia liečby v trvaní 52 týždňov v porovnaní so 45 mg pioglitazónu a metformínu (p <0,001 vo všetkých časových bodoch).
Swedish: • i kombination med insulin (dvs. behandling med trippelkombination) som tilläggsbehandling till kost och motion för att förbättra glykemisk kontroll hos patienter för vilka insulin vid en stabil dos och enbart metformin ger otillräcklig glykemisk kontroll.
Slovak: - v kombinácii s inzulínom (t.j. kombinovaná liečba tromi liekmi) ako prídavný liek k diéte a k cvičeniu na zlepšenie glykemickej kontroly u pacientov, keď inzulín v stabilnej dávke a samotný metformín neposkytujú adekvátnu kontrolu glykémie.
Swedish: Alogliptin ska användas med försiktighet när det används i kombination med metformin och tiazolidindion eftersom en ökad risk för hypoglykemi har observerats när alogliptin används i en trippelbehandling (se avsnitt 4.4).
Slovak: Pri používaní alogliptínu v kombinácii s metformínom a tiazolidíndiónom je nutné postupovať opatrne vzhľadom na zvýšené nebezpečenstvo hypoglykémie pozorovanej v súvislosti s touto trojkombinovanou liečbou (pozri časť 4.4).
Swedish: Icke-fatal hjärtinfarkt
Slovak: Nefatálnej mozgovej príhody
Swedish: - De aktiva substanserna är alogliptin och metforminhydroklorid.
Slovak: Liečivá sú alogliptín a metformín hydrochlorid.
Swedish: Akut pankreatit är en allvarlig biverkning och beror på alogliptinkomponenten i Vipdomet (se avsnitt 4.4).
Slovak: Akútna pankreatitída je závažnou nežiaducou reakciou a pripisuje sa alogliptínovej zložke Vipdometu (pozri časť 4.4).
Swedish: LOCF = last observation carried forward † Minsta kvadrat-metoden justerad för tidigare antihyperglykemisk behandling samt utgångsvärde för HbA1c * p < 0,001 jämfört med placebo eller placebo + kombinationsbehandling
Slovak: † Metóda najmenších štvorcov prispôsobená na stav pred antihyperglykemickou liečbou a hodnoty pri prvej návšteve * p <0.001 porovnané s placebom kontrolovanou liečbou alebo kombinovanou liečbou + placebo
Swedish: Dosjusteringar på grund av ålder är inte nödvändiga.
Slovak: Úprava dávky u starších pacientov nie je nutná.
Swedish: Biverkningsfrekvens Alogliptin Metformin Vipdomet erytem mycket sällsynta exfoliativa hudtillstånd, däribland Stevens-Johnsons syndrom ingen känd frekvens erythema multiforme ingen känd frekvens angioödem ingen känd frekvens urtikaria ingen känd frekvens mycket sällsynta
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva pruritus časté veľmi zriedkavé časté vyrážka časté časté erytém veľmi zriedkavé exfoliatívne kožné choroby vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu neznáme multiformý erytém neznáme angioedém neznáme urtikária neznáme veľmi zriedkavé
Swedish: - genom att minska hepatisk glukosproduktion samt genom att hämma glukoneogenes och glykogenolys.
Slovak: - zníženie tvorby glukózy v pečeni inhibíciou glukoneogenézy a glykogenolýzy.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Vipdomet får inte användas av patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
Slovak: Pacienti s poruchami funkcie pečene Vipdomet sa nesmie používať u pacientov s poruchami funkcie pečene (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Swedish: Vid misstänkt pankreatit ska Vipdomet-behandlingen avbrytas; om akut pankreatit bekräftas ska Vipdomet inte sättas in igen.
Slovak: V prípade potvrdenia akútnej pankreatitídy sa podávanie Vipdometu nesmie obnoviť.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter vid kliniskt relevanta doser (se avsnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity pri klinicky významných dávkach (pozri časť 5.3).
Swedish: Metformin ska sättas ut före eller vid tidpunkten för bilddiagnostiken och inte återinsättas förrän minst 48 timmar efteråt, förutsatt att njurfunktionen har utvärderats och visats vara stabil, se avsnitt 4.2 och 4.5.
Slovak: Pred zobrazovacím vyšetrením alebo v čase zobrazovacieho vyšetrenia sa Vipdomet musí vysadiť a nesmie sa opätovne nasadiť, kým neuplynie minimálne 48 hodín, za predpokladu, že došlo k opätovnému vyhodnoteniu funkcie obličiek a zistilo sa, že je stabilná, pozri časti 4.2 a 4.4.
Swedish: Medelvärde för HbA1c vid baslinjen
Slovak: Stredná hodnota HbA1c pri prvej návšteve
Swedish: Alogliptin föreligger främst som (R)-enantiomeren (> 99 %) och genomgår liten eller ingen kiral omvandling in vivo till (S)-enantiomeren.
Slovak: %) a podlieha slabej alebo žiadnej chirálnej konverzii in vivo na (S)-enantiomér.
Swedish: Metformins absorption fördröjs och minskar något av mat.
Slovak: Jedlo mierne spomaľuje a znižuje rozsah absorpcie metformínu.
Swedish: Om du ska genomgå en större operation måste du sluta ta Vipdomet under operationen och en viss tid efter den. Läkaren avgör när du måste sluta ta Vipdomet och när du ska börja ta det igen.
Slovak: Ak potrebujete podstúpiť veľký chirurgický zákrok, v čase zákroku a určitý čas po zákroku musíte prestať užívať Vipdomet.
Swedish: Alogliptin ska ges i en dos av 12,5 mg två gånger dagligen (25 mg total daglig dos) och metforminhydroklorid med en liknande dos (antingen 850 mg eller 1 000 mg två gånger dagligen) som patienten redan tar.
Slovak: Alogliptín sa má užívať v dávke 12,5 mg dvakrát denne (celková denná dávka 25 mg) a metformín hydrochlorid v podobnej dávke (850 mg alebo 1 000 mg dvakrát denne) k tomu, ktorý sa už užíva.
Swedish: Kliniskt betydelsefulla minskningar av HbA1c jämfört med placebo observerades också med 25 mg alogliptin oavsett om patienterna samtidigt behandlades med metformin eller sulfonureid.
Slovak: Klinicky významné zníženia hladiny HbA1c v porovnaní s placebom boli tiež pozorované u 25 mg alogliptínu bez ohľadu na to, či pacienti súbežne užívali metformín alebo sulfonylureu.
Swedish: Dessutom gav 25 mg alogliptin för sig och i kombination med 30 mg pioglitazon statistiskt signifikanta (p < 0,001) minskningar av totala triglycerider vid vecka 16, mätt med postprandiella stegvisa AUC(0-8)-förändring från baslinjen jämfört med placebo.
Slovak: Okrem toho vyvolal alogliptín v samostatnej dávke 25 mg, ako aj v kombinácii s 30 mg pioglitazónu, štatisticky významné (p <0,001) zníženia celkových triglyceridov pri návšteve v týždni 16 namerané podľa postprandiálnej prírastkovej zmeny AUC(0-8) z prvej návštevy v porovnaní s placebom.
Swedish: Τηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Slovak: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Swedish: In vitro-studier har visat att alogliptin varken är ett substrat till eller hämmar de nyckeltransportproteiner som är förknippade med fördelning av den aktiva substansen i njuren: organiskt anjontransportprotein 1, organiskt anjontransportprotein 3 eller organisk katjontransportprotein 2 (OCT2).
Slovak: V štúdiách in vitro nebol alogliptín potvrdený ani ako substrát, ani ako inhibítor kľúčových transportérov spojených s metabolizáciou liečiva v príslušnej obličke: organického aniónového transportéra-1, organického aniónového transportéra-3 ani organického katiónového transportéra-2 (OCT2).
Swedish: Det är okänt om alogliptin utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Slovak: Nie je známe, či sa alogliptín vylučuje do ľudského mlieka.
Swedish: Men resultat från bioekvivalensstudier har visat att Vipdomet filmdragerade tabletter är bioekvivalenta med motsvarande doser av alogliptin och metformin som administreras som separata tabletter.
Slovak: Výsledky bioekvivalenčných štúdií však preukázali, že filmom obalené tablety Vipdometu sú bioekvivalentné s príslušnými dávkami alogliptínu a metformínu súbežne podávaných ako samostatné tablety.
Swedish: Alogliptin var inte karcinogent i 2 år långa djurstudier med råttor och möss Vid den lägsta dosen (27 gånger expositionen hos människa), sågs en liten till lindrig enkel övergående cellhyperplasi i urinblåsan hos hanråttor, utan fastställande av en tydlig NOEL (no observed effect level).
Slovak: V močovom mechúre potkaních samcov bola pozorovaná minimálna až slabá jednoduchá hyperplázia prechodného epitelu, a to pri najnižšej použitej dávke (27-krát presahujúcej expozíciu u ľudí) bez vyvinutia jasnej NOEL (úroveň bez pozorovaného účinku).
Swedish: På grund av metforminkomponenten ska Vipdomet inte ges till patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion eller terminal njursjukdom som kräver dialys (se avsnitt 4.2).
Slovak: Vzhľadom na obsah metformínu sa Vipdomet nesmie používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo s ochorením obličiek v terminálnom štádiu vyžadujúcim hemodialýzu (pozri časť 4.2).
Swedish: Symtom vid allvarlig allergisk reaktion kan vara, utslag, röda upphöjda fläckar på huden (nässelfeber), svullnad av ansikte, läppar, tunga och hals som kan orsaka svårigheter att andas och svälja.
Slovak: Medzi symptómy vážnej alergickej reakcie patrí: výsyp, vystúpené červené škvrny (žihľavka), opuch tváre, pier, jazyka či krku, ktorý by mohol spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním.
Swedish: Både 25 mg alogliptin för sig och i kombination med 30 mg pioglitazon gav signifikanta minskningar av postprandiella glukos- och glukagonvärden samt signifikanta ökningar av postprandiella nivåer av aktivt GLP-1 vid vecka 16 jämfört med placebo (p < 0,05).
Slovak: Alogliptín v samostatnej dávke 25 mg, ako aj v kombinácii s 30 mg pioglitazónu, preukazoval významné zníženia postprandiálnej hladiny glukózy a postprandiálneho glukagónu, zatiaľ čo významne zvyšoval postprandiálne hladiny aktívneho GLP-1 pri návšteve v týždni 16 v porovnaní s placebom (p <0,05).
Swedish: Kliniskt betydande minskningar av HbA1c jämfört med kontroll observerades också oavsett dosen av bakgrundsbehandlingen vid baslinjen.
Slovak: Klinicky významné zníženia hladiny HbA1c v porovnaní s kontrolou boli tiež pozorované bez ohľadu na úvodnú základnú liečbu.
Swedish: Resultaten från bioekvivalensstudier med friska försökspersoner har visat att Vipdomet filmdragerade tabletter är bioekvivalenta med motsvarande doser av alogliptin och metformin som administreras som separata tabletter.
Slovak: Výsledky bioekvivalenčných štúdií na zdravých účastníkoch preukázali, že filmom obalené tablety Vipdometu sú bioekvivalentné k príslušným dávkam alogliptínu a metformínu súbežne podávaných ako samostatné tablety.
Swedish: För patienter som inte uppnår tillräcklig kontroll med en dubbelkombination med insulin och den högsta tolererade dosen metformin, ska Vipdomet-dosen ge alogliptin med doseringen 12,5 mg två gånger dagligen (25 mg total daglig dos) och metformin med en liknande dos som patienten redan tar.
Slovak: U pacientov s neadekvátnou kontrolou s dvojkombinovanou liečbou s inzulínom a maximálnou tolerovanou dávkou metformínu má dávka Vipdometu zabezpečiť alogliptín v dávke 12,5 mg dvakrát denne (celková denná dávka 25 mg) a metformín v podobnej dávke, ako sa doteraz užíval.
Swedish: Ελλάδα TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε
Slovak: TAKEDA ΕΛΛΑΣ
Swedish: Hur du tar Vipdomet
Slovak: Ako užívať Vipdomet
Swedish: Studier med tilläggskombinationsbehandling Alogliptin 25 mg en gång dagligen med metformin jämfört med en sulfonureid + metformin
Slovak: Štúdie prídavnej kombinovanej liečby Alogliptín 25 mg raz denne s metformínom v porovnaní so sulfonylureou + metformín
Swedish: För patienter som inte uppnår tillräcklig kontroll med enbart den högsta tolererade dosen metforminhydroklorid, är den rekommenderade dosen Vipdomet en tablett av 12,5 mg/850 mg eller 12,5 mg/1 000 mg två gånger dagligen, motsvarande en daglig dos av 25 mg alogliptin plus 1 700 mg eller 2 000 mg metforminhydroklorid, beroende på vilken dos metforminhydroklorid patienten redan tar.
Slovak: U pacientov s neadekvátnou kontrolou svojej maximálnej tolerovanej dávky samotného metformín hydrochloridu je odporúčaná dávka jedna tableta 12,5 mg/850 mg alebo 12,5 mg/1 000 mg dvakrát denne, čo zodpovedá 25 mg alogliptínu plus 1 700 alebo 2 000 mg metformín hydrochloridu denne, v závislosti na dávke metformín hydrochloridu, ktorá sa už užíva.
Swedish: Alogliptin har inte studerats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-poäng > 9).
Slovak: Použitie alogliptínu u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre >9) nebolo klinicky overené.
Swedish: • Allvarlig allergisk: hudskador eller fläckar på huden som kan övergå till sår som omges av bleka eller röda ringar, blåsor och/eller att huden flagnar, möjligen med symtom som klåda, feber, allmän sjukdomskänsla, leder som värker, problem med synen, värmekänsla, smärtsamma eller kliade ögon och munsår (Stevens-Johnsons syndrom och erythema multiforme).
Slovak: - Závažná alergická reakcia: kožné lézie alebo škvrny na koži, ktoré môžu prerásť do vredu obklopeného svetlými alebo červenými kruhmi, pľuzgiere a /alebo odlupovanie kože, prípadne výskyt príznakov ako je svrbenie, horúčka, celkový pocit choroby, bolesť kĺbov, problémy s videním, pálenie, bolesť alebo svrbenie očí a vriedky v ústach.
Swedish: • i kombination med pioglitazon (dvs. behandling med trippelkombination) som tilläggsbehandling till kost och motion hos vuxna patienter för vilka den högsta tolererade dosen av metformin och pioglitazon ger otillräcklig kontroll.
Slovak: - v kombinácii s pioglitazónom (t.j. kombinovaná liečba tromi liekmi) ako prídavný liek k diéte a k cvičeniu u dospelých pacientov s neadekvátnou kontrolou svojej maximálnej tolerovanej dávky metformínu a pioglitazónu.
Swedish: Kliniskt betydelsefulla minskningar av HbA1c jämfört med placebo observerades också med 25 mg alogliptin oavsett om patienterna samtidigt behandlades med metformin.
Slovak: Klinicky významné zníženia hladiny HbA1c v porovnaní s placebom boli tiež pozorované u 25 mg alogliptínu bez ohľadu na to, či pacienti súbežne užívali metformín.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERETIKETT (MED BLUEBOX) ENDAST MULTIPELFÖRPACKNINGAR (2 x 98 TABLETTER)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ ŠTÍTOK (S BLUE BOXOM) LEN VIACNÁSOBNÉ BALENIA (2X98 TABLIET)
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Povidon K30
Slovak: Mikrokryštalická celulóza
Swedish: Förändring vid vecka 104 (n=382)
Slovak: Zmena v týždni 104 (n =
Swedish: Totalt 7 151 patienter med typ 2-diabetes, däribland 4 202 patienter som behandlades med alogliptin och metformin, deltog i 7 dubbelblinda, kliniska fas 3-studier med placebokontroll eller aktiv kontroll som utfördes för att undersöka effekterna av alogliptin och metformin på glykemisk kontroll och säkerhet.
Slovak: 2. typu vrátane 4 202 pacientov liečených alogliptínom a metformínom sa zúčastnilo 3. etapy 7 dvojito zaslepených, placebom alebo aktívne kontrolovaných klinických štúdií vykonaných za účelom hodnotenia účinkov súbežného podávania alogliptínu a metformínu na kontrolu glykémie a ich bezpečnosť.
Swedish: Titandioxid (E 171) Gul järnoxid (E 172)
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Swedish: • Symtom på lågt blodsocker (hypoglykemi) kan förekomma när Vipdomet tas tillsammans med insulin eller en sulfonureid (t.ex. glipizid, tolbutamid, glibenklamid).
Slovak: Časté (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí): - Príznaky nízkej hladiny cukru v krvi (hypoglykémia) sa môžu vyskytnúť, keď sa Vipdomet užíva v kombinácii s inzulínom alebo sulfonylureami (napr. glipizidom, tolbutamidom,
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG (MED BLUEBOX) (EXKLUSIVE MULTIPELFÖRPACKNINGAR)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA (S BLUE BOXOM) (OKREM VIACNÁSOBNÉHO BALENIA)
Swedish: I en analys av poolad data från dessa 12 studier var den totala incidensen av hypoglykemiepisoder ungefär densamma hos patienter ≥ 65 år som behandlades med 25 mg alogliptin
Slovak: V súhrnnej analýze údajov z 12 štúdií bola celková incidencia akejkoľvek hypoglykémie podobná u pacientov vo veku ≥65 rokov liečených 25 mg alogliptínu (3,8
Swedish: Hur Vipdomet ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Vipdomet
Swedish: En lägre dos av insulin ska övervägas för att minska risken för hypoglykemi
Slovak: S cieľom znížiť riziko hypoglykémie zvážte možnosť nižšej dávky inzulínu.
Swedish: Patienter bör observeras för möjliga leverförändringar.
Slovak: Pacienti musia byť dôkladne sledovaní vzhľadom na výskyt možných abnormalít pečene.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Vipdomet 12,5 mg/1 000 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Vipdomet 12,5 mg/1 000 mg
Swedish: - genom att fördröja glukosabsorption i tarmen.
Slovak: - spomalenie intestinálnej absorpcie glukózy.
Swedish: Samadministrering av 12,5 mg alogliptin och 1 000 mg metforminhydroklorid två gånger dagligen gav statistiskt signifikanta förbättringar av Hb1Ac och fasteglukos i plasma från baslinjen till vecka 26 jämfört med antingen enbart 12,5 mg alogliptin två gånger dagligen eller enbart 1 000 mg metforminhydroklorid två gånger dagligen.
Slovak: Súbežné podávanie 12,5 mg alogliptínu a 1 000 mg metformín hydrochloridu dvakrát denne viedlo k štatisticky významným zlepšeniam od prvej návštevy, čo sa týka hladiny HbA1c a plazmatickej glukózy nalačno pri návšteve v týždni 26 pri porovnaní s podávaním 12,5 mg samotného alogliptínu dvakrát denne alebo s podávaním 1 000 mg samotného metformín hydrochloridu dvakrát denne.
Swedish: Vuxna (≥ 18 år) med normal njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet [GFR] ≥ 90 ml/min) Dosen ska individanpassas med utgångspunkt i patientens befintliga behandlingsregim.
Slovak: Dospelí (≥18 rokov) s normálnou funkciou obličiek (rýchlosť glomerulárnej filtrácie (GFR) ≥90 ml/min)
Swedish: Nedsatt leverfunktion Vipdomet ska inte användas av patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Slovak: Pacienti s poruchami funkcie pečene Vipdomet sa nemá používať u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Swedish: Vissa läkemedel kan försämra njurfunktionen, vilket kan öka risken för laktacidos, t.ex. NSAID-, inklusive selektiva cyklooxygenas II-hämmare (COX II-hämmare), angiotensinkonverterande enzym (ACE)-hämmare, angiotensin II-receptorantagonister och diuretika, i synnerhet loopdiuretika.
Slovak: NSAID vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy II (COX), inhibítorov enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE), antagonistov receptora angiotenzínu II a diuretík, obzvlášť kľúčkových diuretík.
Swedish: Förändring vid vecka 52 (n=382)
Slovak: Zmena v týždni 52 (n =
Swedish: Förändring vid vecka 26 (n=303)
Slovak: Zmena v týždni 26 (n =
Swedish: Det är inte känt om dessa fynd är kliniskt relevanta.
Slovak: Klinický význam týchto zistení nie je známy.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Vipdomet 12,5 mg/850 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Vipdomet 12,5 mg/850 mg
Swedish: Det har inte utförts några studier med diande djur där en kombination av de aktiva substanserna i Vipdomet har studerats.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie kombinácie liečiv Vipdometu na laktujúcich zvieratách.
Swedish: Det finns inga data från användning av Vipdomet hos gravida kvinnor.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Vipdometu u gravidných žien.
Swedish: Efter upprepad dosering sågs inte någon kliniskt relevant ackumulering hos vare sig friska försökspersoner eller patienter med typ 2-diabetes.
Slovak: U zdravých účastníkov ani u pacientov s ochorením diabetes mellitus 2. typu nebola pozorovaná žiadna klinicky významná akumulácia po viacnásobnom podaní.
Swedish: Samadministrering av alogliptin och metformin har studerats som dubbelkombination hos patienter som inledningsvis behandlades med enbart metformin, samt som tilläggsbehandling till en tiazolidindion eller insulin.
Slovak: Tieto štúdie hodnotili účinky súbežne podávaného alogliptínu a metformínu ako dvojkombinovanej liečby pacientov pôvodne liečených samotným metformínom a ako prídavnej liečby k tiazolidíndiónu alebo inzulínu.
Swedish: Vidare var medelförändringen i FPG från baslinjen till vecka 52 för 25 mg alogliptin plus 30 mg pioglitazon och metformin signifikant högre än för 45 mg pioglitazon och metformin (p < 0,001).
Slovak: Okrem toho bola stredná hodnota zmeny od prvej návštevy v súvislosti s FPG pri návšteve v týždni 52 pre 25 mg alogliptínu plus 30 mg pioglitazónu a metformínu významne väčšia ako zmena pri liečbe 45 mg pioglitazónu a metformínu (p <0,001).
Swedish: Tabell 2: Förändring av HbA1c (%) med alogliptin 25 mg från baslinjen till vecka 26 i studier med placebokontroll (FAS, LOCF)
Slovak: (%) od prvej návštevy s 25 mg alogliptínu v týždni 26 v placebom kontrolovanej štúdii (FAS, LOCF)
Swedish: Leverfunktionstest bör tas omgående hos patienter med symtom på leverskada.
Slovak: U pacientov s podozrením na symptómy poškodenia pečene treba urýchlene vykonať testy funkcie pečene.
Swedish: En enskild dos på 50 mg alogliptin administrerades till 4 patientgrupper med varierande grad av nedsatt njurfunktion (CrCl fastställt med Cockcroft-Gault-formeln): lindrigt (CrCl = > 50 till ≤ 80 ml/min), måttligt (CrCl = ≥ 30 till ≤ 50 ml/min), kraftigt (CrCl = < 30 ml/min) och terminal njursjukdom på hemodialys.
Slovak: Jednorazová dávka 50 mg alogliptínu bola podaná 4 skupinám pacientov s rôznymi stupňami poruchy funkcie obličiek (CrCl pomocou Cockcroftho a Gaultovho vzorca): mierna (CrCl =
Swedish: Studier med tilläggskombinationsbehandling och placebokontroll Alogliptin 25 mg en gång dagligen med metformin (n=203)
Slovak: Placebom kontrolované štúdie prídavnej kombinovanej liečby Alogliptín 25 mg raz denne s metformínom (n =
Swedish: Alogliptin 25 mg en gång dagligen med en tiazolidindion och metformin jämfört med titrering med en tiazolidindion och metformin
Slovak: Alogliptín 25 mg raz denne s tiazolidíndiónom + metformín v porovnaní s titrovaným tiazolidíndiónom + metformín
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol, mikrokristallin cellulosa, povidon K30, krospovidon typ A, magnesiumstearat, hypromellos, talk, titandioxid (E 171) och gul järnoxid (E 172).
Slovak: Ďalšie zložky sú: manitol, mikrokryštalická celulóza, povidón K30, krospovidón Typ A,
Swedish: Två mindre metaboliter detekterades efter administrering av en oral dos av [14C]-alogliptin, N-demetylerat alogliptin, MI (< 1 % av ursprungsföreningen) och N-acetylerat alogliptin, MII (< 6 % av ursprungsföreningen).
Slovak: Po podaní perorálnej dávky [14C] alogliptínu boli zistené dva vedľajšie metabolity - N-demetylovaný alogliptín, M-I (<1
Swedish: Tabell 3: Förändring av HbA1c (%) från baslinjen med alogliptin 25 mg i studier med aktiv kontroll (PPS, LOCF)
Slovak: (%) od prvej návštevy s 25 mg alogliptínu v aktívne kontrolovanej štúdii (PPS, LOCF)
Swedish: Medelförändringen i fasteglukos i plasma från baslinjen till vecka 52 för 25 mg alogliptin och metformin var signifikant högre än för glipizid och metformin (p<0,001).
Slovak: Stredná hodnota zmeny od prvej návštevy v súvislosti s koncentráciou plazmatickej glukózy nalačno pri návšteve v týždni 52 pre 25 mg alogliptínu bola signifikantne vyššia ako pri liečbe glipizidom a metformínom (p <0,001).
Swedish: • om du får symtom som tyder på leverskada under behandlingen med Vipdomet.
Slovak: Vipdometu, - ak máte alebo ste v minulosti mali ochorenie pankreasu, - v prípade príznakov naznačujúcich poškodenie pečene počas liečby Vipdometom.
Swedish: Farmakokinetiken för alogliptin hos barn och ungdomar i åldern < 18 år har ännu inte fastställts.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti alogliptínu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Swedish: • förkylningssymtom, såsom ont i halsen, nästäppa, trötthetskänsla, feber, frossbrytningar, torrhosta
Slovak: - Príznaky podobné nádche, ako napr. škriabanie v hrdle, zapchatý nos, pocity únavy, horúčka,
Swedish: Farmakokinetiken för Vipdomet hos barn och ungdomar i åldern < 18 år har inte fastställts.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti Vipdometu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Swedish: Alogliptin 25 mg en gång dagligen med en tiazolidindion ± metformin eller en sulfonureid (n=195)
Slovak: Alogliptín 25 mg raz denne s tiazolidíndiónom ± metformín alebo sulfonylurea (n =