FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EXPIRY DATE EXP {month/year}
French: EXP {MM/AAAA}
English: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Chartor hickory smoke flavour Hydroxypropyl cellulose Croscarmellose sodium
French: Lactose monohydraté Cellulose microcristalline Fumée de noyer Chartor Hydroxypropyl cellulose Croscarmellose sodique Stéarate de magnésium Caramel (E150d) Silice colloïdale anhydre Oxyde de fer jaune (E172) Oxyde de fer rouge (E172)
English: Shelf-life after first opening the syringe: 3 months.
French: Durée de conservation après première ouverture de la seringue pour administration orale : 3 mois.
English: Withdrawal period : Meat and offal: 26 days.
French: Temps d'attente : Viande et abats : 26 jours .
English: In in-vitro equine whole blood assays, firocoxib exhibited 222 to 643 fold selectivity for COX-2 over COX-1.
French: Dans des essais in vitro sur sang total de cheval, le firocoxib montre une sélectivité envers la COX-2 environ 222 à 643 fois plus importante qu'envers la COX-1.
English: EQUIOXX 57 mg chewable tablets for horses.
French: EQUIOXX 57 mg Comprimés à croquer pour chevaux.
English: Do not use concomitantly with corticosteroids or other NSAIDs.
French: Ne pas administrer en association avec d'autres AINS ou des corticostéroïdes.
English: The safety of the veterinary medicinal product for use in breeding, pregnant or lactating horses has not been established.
French: La sécurité du médicament vétérinaire n'a pas été établie chez les chevaux reproducteurs, en gestation ou en lactation.
English: Remove the cover from the tip of the syringe.
French: Tenir hors de la vueet de la portée des enfants.
English: Shelflife after first opening the container : 1 month.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 1 mois.
English: TARGET SPECIES Horses
French: ESPÈCES CIBLES
English: Concurrent administration of potentially nephrotoxic medicinal products should be avoided as there might be an increased risk of renal toxicity.
French: Toute association avec des médicaments potentiellement néphrotoxiques doit être évitée en raison d'un risque accru de toxicité rénale.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARDBOARD BOX
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Etui en carton
English: Concurrent administration of potentially nephrotoxic veterinary medicinal products should be avoided.
French: Eviter l'administration simultanée avec des médicaments vétérinaires ayant un potentiel néphrotoxique.
English: The injection vials are available in the following pack sizes: - carton containing one vial of 25 ml.
French: Les flacons sont disponibles dans les présentations suivantes : - une boite contenant un flacon de 25 ml - une boîte contenant 6 flacons de 25 ml
English: Alleviation of pain and inflammation associated with osteoarthritis and reduction of associated lameness in horses.
French: Chez les chevaux : soulagement de la douleur et de l'inflammation associées à l'arthrose et la réduction de boiteries associées.
English: EU/2/08/083/004 EU/2/08/083/005
French: EU/2/08/083/001 EU/2/08/083/004 EU/2/08/083/005
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached use within 1 month.
French: EXP {MM/AAAA} Après ouverture, utiliser avant 1 mois.
English: Salivation and labial and tongue oedema have been uncommonly associated with the oral lesions in a field study.
French: Lors d‘une étude terrain, une salivation et un œdème des lèvres et de la langue ont été peu fréquemment associés aux lésions buccales.
English: Do not use concomitantly with corticosteroids or other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
French: Ne pas administrer de façon concomitante à d'autres anti inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou des corticostéroïdes.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Read the package leaflet before use.
French: Utilisation intraveineuse Lire la notice avant utilisation.
English: • EQUIOXX 8.2 mg/g oral paste for horses
French: EQUIOXX 8,2 mg/g pâte orale pour chevaux
English: Pre-treatment with other anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and a treatment-free period with such products should therefore be observed.
French: Un traitement préalable par d'autres anti-inflammatoires peut entraîner l'apparition ou l'aggravation d'effets indésirables.
English: Do not use in breeding, pregnant or lactating animals.
French: Ne pas utiliser chez les animaux de reproduction, en gestation ou en lactation.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Syringe labelling
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: TARGET SPECIES Horses (450-600 kg).
French: Chevaux (450 - 600 kg).
English: PACKAGE LEAFLET EQUIOXX 8.2 mg/g oral paste for horses
French: NOTICE EQUIOXX 8,2 mg/g pâte orale pour chevaux
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Alleviation of pain and inflammation associated with osteoarthritis and reduction of associated lameness in horses.
French: Chez les chevaux : - soulagement de la douleur et de l'inflammation associées à l'arthrose et réduction des boiteries associées.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 8.2 mg/g oral paste for horses Firocoxib
French: EQUIOXX 8,2 mg/g pâte orale pour chevaux Firocoxib
English: Lesions (erosion/ulceration) of the oral mucosa and of the skin around the mouth were very commonly observed in treated animals during tolerance studies.
French: Durant les études de tolérance, des lésions (érosion/ulcération) de la muqueuse buccale et de la peau autour de la bouche ont été très fréquemment observées chez les animaux traités.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Only for horses weighing 450-600 kg.
French: Pour une utilisation sûre et efficace, ce produit ne doit être administré qu'à des chevaux pesant de 450 à 600 kg.
English: Silica, colloidal anhydrous
French: Dioxyde de titane (E 171) Triacétate de glycérol Silice colloïdale anhydre Carbonate de magnésium lourd Macrogol 300
English: The concentration of firocoxib required to inhibit 50% of the COX-2 enzyme (i.e., the IC50) is 0.0369 to
French: La concentration de firocoxib nécessaire à inhiber 50% de l'activité de l'enzyme COX-2 (CI50) est de 0,0369 à 0,12 µM, alors que la CI50 de la COX-1 est de 20,14 à 33,1 µM.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 20 mg/ml solution for injection Firocoxib
French: EQUIOXX 20 mg/ml solution injectable Firocoxib
English: PACKAGE LEAFLET EQUIOXX 20 mg/ml solution for injection for horses
French: NOTICE EQUIOXX 20 mg/ml SOLUTION INJECTABLE POUR CHEVAUX
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Firocoxib 20 mg/ml
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
English: PACKAGE LEAFLET EQUIOXX 57 mg chewable tablets for horses
French: NOTICE EQUIOXX 57 mg/ml COMPRIMÉS A CROQUER POUR CHEVAUX
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Firocoxib 8.2 mg/g
French: Firocoxib 8,2 mg/g
English: EQUIOXX 20 mg/ml solution for injection for horses.
French: EQUIOXX 20 mg/ml solution injectable pour chevaux
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 57 mg chewable tablets for horses firocoxib
French: EQUIOXX 57 mg comprimés à croquer pour chevaux Firocoxib
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 57 mg chewable tablets firocoxib
French: EQUIOXX 57 mg comprimés à croquer Firocoxib
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 20 mg/ml solution for injection for horses Firocoxib
French: EQUIOXX 20 mg/ml solution injectable pour chevaux Firocoxib
English: Therefore, do not use in breeding, pregnant or lactating animals.
French: Par conséquent, ne pas utiliser le produit chez les animaux reproducteurs, en gestation ou en lactation.
English: Disodium edetate n-Propyl gallate
French: Glycérol formal Edetate disodique Gallate n-propyle Acide thiodipropionique Macrogol 400
English: PHARMACEUTICAL FORM Oral paste.
French: Pâte orale.
English: Concurrent administration of potentially nephrotoxic drugs should be avoided.
French: Eviter l'administration simultanée avec des produits ayant un potentiel néphrotoxique.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION 0.1 mg firocoxib per kg bodyweight, once daily for up to 14 days.
French: 0,1 mg de firocoxib par kg de poids vif, une fois par jour pendant maximum 14 jours.
English: The VICH GL 6 states that:
French: La ligne directrice VICH GL 6 stipule que:
English: Evaluation of the environmental risk assessment
French: Examen de l'évaluation du risque pour l'environnement
English: The Phase II evaluation performed by the Applicant was based on:
French: L'évaluation de Phase II réalisée par le demandeur était fondée sur :
English: Therefore, in principle, a Phase II could exceptionally be requested.
French: Par conséquent, en principe, une évaluation de phase II pourrait exceptionnellement être demandée.
English: In view of the disagreement the issue was referred to CVMP.
French: En raison de ce désaccord, le dossier a été soumis au CVMP.
English: Furthermore, the scenarios for pig and poultry manure are not necessary comparable as breeding conditions, application and agricultural practises for handling of manure are often very different.
French: De surcroît, les scénarios concernant le fumier des porcs et des volailles ne sont pas nécessairement comparables puisque les conditions d'élevage, l'application et les pratiques agricoles concernant la manipulation du fumier sont souvent très différentes.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT/ MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE, LES ESPÈCES ANIMALES, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LE DEMANDEUR/ TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
English: The product is a generic of Baycox 5% oral solution.
French: Ce produit est un générique de Baycox, solution orale à 5%.
English: 2.1 Assessment of Phase II data provided
French: 2.1 Évaluation des données de phase II fournies
English: La Ballastière 33500 Libourne FRANCE Bristol
French: La Ballastière 33500 Libourne FRANCE Bristol UK
English: 2.1 Evaluation of Phase I and considerations on the need for a Phase II assessment
French: 2.1 Évaluation de phase I et examen de la nécessité d'une évaluation de phase II
English: Having considered the overall data submitted in writing and in the oral explanation the CVMP concluded after consulting with its Environmental Risk Assessment Working Party that the objections raised during the decentralised procedure should not prevent the granting of a Marketing Authorisation.
French: Ayant examiné l'ensemble des données soumises par écrit et dans l'explication orale, le CVMP conclut après avoir consulté son groupe de travail sur l'évaluation du risque pour l'environnement, que les objections soulevées au cours de la procédure décentralisée ne doivent pas empêcher l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
English: This response was accepted by the reference Member State but rejected by some Concerned Member States on the basis that the reference to end point values from published summary of an assessment was not sufficient to substitute environmental risk assessment data.
French: Cette réponse a été acceptée par l'État membre de référence, mais rejetée par certains États membres en partant du principe que la référence aux valeurs des critères d'efficacité issues du résumé publié d'une évaluation n'était pas suffisante pour remplacer les données d'une évaluation des risques environnementaux.
English: • argumentation for that the predicted environmental concentration (PEC) resulting from the use of the product in pigs is inferior to that, which arises from its use in poultry.
French: • l'argumentation étayant le fait que la concentration prévue dans l'environnement (PEC) résultant de l'utilisation du produit chez les porcs est inférieure à celle qui est associée à son utilisation chez les volailles.
English: It is indicated for the prevention of clinical signs of coccidiosis in neonatal piglets on farms with a confirmed history of coccidiosis caused by Isospora sui.
French: Ce médicament est indiqué pour la prévention des signes cliniques de la coccidiose du porcelet en période néonatale dans les élevages ayant un historique confirmé de coccidiose à Isospora sui.
English: In addition to the question whether the provided data was sufficient for a Phase II assessment (see above) the Committee revisited the Phase I submitted with the application in order to reach an opinion on whether the marketing authorisation for the product could be granted or should be refused in accordance with Article 36 of Directive 2001/82/EC.
French: En plus de la question de savoir si les données fournies étaient suffisantes pour une évaluation de phase II (voir ci-dessus), le Comité a revu la phase I soumise avec la demande afin de se forger une opinion sur la possibilité d'octroyer ou la nécessité de refuser l'autorisation de mise sur le marché pour le produit en vertu de l'article 36 de la directive 2001/82/CE.
English: GROUNDS FOR RECOMMENDATION OF THE GRANTING OF A MARKETING AUTHORISATION
French: MOTIFS DE LA RECOMMANDATION DE L'OCTROI D'UNE AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: During the decentralised procedure the disagreement between the Member States was on the adequacy of the data provided for the Phase II Environmental Risk Assessment.
French: Au cours de la procédure décentralisée, le désaccord entre les États membres portait sur la pertinence des données fournies concernant l'évaluation du risque pour l'environnement de phase II.
English: Some concerned Member States raised potential concerns with the persistence of the main metabolite of toltrazuril, toltrazuril sulphone, and therefore the applicant was required to submit a Phase II.
French: Certains États membres concernés ont évoqué des préoccupations potentielles en ce qui concerne la persistance du principal métabolite du toltrazuril, le toltrazuril sulfone, dès lors le demandeur a été prié de soumettre une Phase II.
English: Potential variation in metabolism is therefore of little practical importance in the Phase I calculation of the PEC value.
French: Une modification éventuelle du métabolisme est par conséquent d'une faible importance pratique pour le calcul de la valeur de la PEC dans la phase I.
English: The CVMP has, however, previously concluded that toltrazuril and toltrazuril sulphone do not pose an unacceptable risk at environmental concentrations exceeding the concentrations predicted as a result of normal use of Cevazuril 50mg/ml oral suspension for piglets.
French: Le CVMP a, cependant, déjà conclu que le toltrazuril et le toltrazuril sulfone ne représentent pas un risque inacceptable à des concentrations environnementales excédant les concentrations prédites à la suite d'une utilisation normale de Cevazuril 50mg/ml suspension orale pour porcelets.
English: It is acknowledged that the main metabolite is probably the same for pigs and poultry for this compound and that the calculations in Phase I of the ERA take 100% of the dose into account (total residue approach) when environmental exposure is calculated.
French: Il est admis que le principal métabolite de ce composé est probablement le même dans le cas des porcs et des volailles et que, dans la phase I, le calcul de l'ERE (évaluation du risque pour l'environnement) prend en compte 100% de la dose (méthode des résidus totaux) pour le calcul de l'exposition environnementale.
English: • The rearing and production methods are similar in poultry and pigs,
French: • Les méthodes d'élevage et de production sont similaires pour les porcs et pour les volailles,
English: Some evidence from the public domain indicates that the main metabolite and degradation product in soil of toltrazuril - toltrazuril sulphone - is persistent, phytotoxic and mobile with the potential to leach to groundwater.
French: Certaines informations provenant du domaine public indiquent que le principal métabolite et produit de dégradation du toltrazuril dans le sol - le toltrazuril sulfone - est persistant, phytotoxique, mobile et susceptible de s'infiltrer dans la nappe phréatique.
English: Therefore, the CVMP recommends the granting of the marketing authorisation for CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension for piglets for which the Summary of Product Characteristics, labeling and package leaflet are set out in Annex III of the CVMP Opinion.
French: Par conséquent, le CVMP recommande l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour CEVAZURIL 50 mg/ml suspension orale pour porcelets, pour lequel le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent à l'annexe III de l'avis du CVMP.
English: The information provided does not contain details on the design, conduct, analysis and results of the study allowing a full and independent assessment therefore does not allow for a Phase II evaluation according to the legal requirements and relevant guidelines3 in force.
French: Les informations fournies ne contenant pas les détails sur la conception, la réalisation, l'analyse et les résultats de l'étude permettant de procéder à une évaluation complète et indépendante ne permettent donc pas une évaluation de phase II conformément aux exigences juridiques et aux lignes directrices3 pertinentes en vigueur.
English: The current evidence is therefore not sufficient to justify a prevalence of particular concern and thereby to request a Phase II evaluation.
French: Les preuves actuellement disponibles ne sont par conséquent pas suffisantes pour justifier une prévalence particulièrement préoccupante et par conséquent une demande d'évaluation de phase II.
English: The CVMP therefore concluded that the environmental risk assessment of the product can stop at Phase I.
French: Le CVMP a dès lors conclu que l'évaluation du risque du produit pour l'environnement peut s'arrêter en phase I.
English: Therefore the environmental risk assessment could stop at Phase I, unless there were particular concerns justifying a request for a Phase II evaluation as foreseen in the VICH GL 6.
French: Par conséquent l'évaluation du risque pour l'environnement peut s'arrêter en phase I, à moins que certaines inquiétudes particulières ne justifient une demande d'évaluation de phase II comme prévu par la ligne directrice VICH GL 6.
English: • The PECsoil was clearly inferior in pigs compared to poultry,
French: • La PECsol était clairement plus faible dans le cas des porcs par comparaison aux volailles,
English: • the conclusions from the referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC regarding veterinary medicinal products containing toltrazuril intended for use in poultry species in relation to environmental risk assessment and;
French: • les conclusions de la procédure de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour les médicaments vétérinaires contenant du toltrazuril destinés à être utilisés chez les volailles, en ce qui concerne l'évaluation du risque pour l'environnement et;
English: Marketing Authorisation granted
French: Autorisation de mise sur le marché accordée
English: In summary the CVMP concludes that the information submitted by the Applicant with regard to the Phase II evaluation is insufficient and therefore should a Phase II assessment be required for the evaluation of the product, a marketing authorisation should not be granted.
French: En résumé, le CVMP conclut que les informations soumises par le demandeur en ce qui concerne l'évaluation de phase II sont insuffisantes et par conséquent que, si une évaluation de phase II est nécessaire pour l'évaluation du produit, une autorisation de mise sur le marché ne devrait pas être octroyée.
English: The CVMP concludes that the information provided by the Applicant does not allow for a Phase II evaluation according to the legal requirements and guidelines in force.
French: Le CVMP conclut que les informations fournies par le demandeur ne permettent pas une évaluation de phase II conformément aux exigences légales et aux lignes directrices en vigueur.
English: The Committee considered the Phase I evaluation of the environmental risk assessment from the Applicant for Cevazuril 50 mg/kg for oral use in piglets in order to establish whether the environmental risk assessment of the product could stop at Phase I or whether a Phase II evaluation would be required.
French: Le Comité a examiné l'évaluation de phase I de l'évaluation du risque pour l'environnement du demandeur pour Cevazuril, 50 mg/kg, destiné à un usage oral chez des porcelets, afin de définir si l'évaluation du risque du produit pour l'environnement pourrait s'arrêter en phase I ou si une évaluation de phase II serait nécessaire.
English: In response to the questions raised in the decentralised procedure the Applicant referred to the CVMP conclusions reached during the referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC regarding veterinary medicinal products containing toltrazuril intended for use in poultry species in relation to environmental risk assessment and argued that:
French: En réponse aux questions posées au cours de la procédure décentralisée, le demandeur s'est référé aux conclusions auxquelles est parvenu le CVMP au cours de la procédure de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour les médicaments vétérinaires contenant du toltrazuril destinés à être utilisés chez les volailles, en ce qui concerne l'évaluation du risque pour l'environnement, et a soutenu que :
English: CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension for piglets is a suspension for oral administration, which contains 50 mg toltrazuril/ml as an active substance.
French: CEVAZURIL, 50 mg/ml, suspension orale pour porcelets, est une suspension pour administration orale, qui contient 50 mg de toltrazuril/ml en tant que substance active.
English: The environmental risk assessment of the product in accordance to the VICH GL 6 (Environmental Impact Assessment for veterinary medicinal products- Phase I, CVMP/VICH/592/98-Final) concluded that the PECsoil for piglets was 12 µg/kg, which is well below the trigger value for a Phase II assessment of 100 µg/kg.
French: L'évaluation du risque du produit pour l'environnement conformément à la ligne directrice VICH GL 6 (Environmental Impact Assessment for veterinary medicinal products - Phase I, [évaluation de l'impact sur l'environnement pour les médicaments vétérinaires - Phase I] CVMP/VICH/592/98-Final) a conclu que la PECsol pour les porcelets était de 12 µg/kg, ce qui est bien inférieur à la valeur de déclenchement pour une évaluation de phase II qui est de 100 µg/kg.
English: The CVMP considers that on the basis of the current information there is no scientific justification to request a Phase II evaluation and therefore the environmental risk assessment of the product can stop at Phase I.
French: Le CVMP estime que, sur la base des informations actuellement disponibles, une demande d'évaluation de phase II n'est pas justifiée scientifiquement et, dès lors, que l'évaluation du risque du produit pour l'environnement peut s'arrêter en phase I.
English: Strength Animal
French: Espèce animale
English: The recommended dose is a single oral dose of 20 mg toltrazuril/kg body weight corresponding to 0.4 ml oral suspension per kg body weight, on day 3-5 of life.
French: La dose recommandée est une dose unique de 20 mg de toltrazuril par kg de poids corporel équivalente à 0,4 ml de suspension orale par kg de poids corporel à 3-5 jours d'âge.
English: The Applicant initially provided a Phase I evaluation only for the environmental risk assessment of the product concluding that the PECsoil was largely below 100 μg/kg.
French: Le demandeur n'a initialement fourni qu'une évaluation de phase I pour l'évaluation du risque du produit pour l'environnement, dont la conclusion était que la PECsol (concentration prévue dans l'environnement pour le sol) était largement inférieure à 100 μg/kg.