FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg fondaparinux sodium.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μία προγεμισμένη σύριγγα (0,3 ml) περιέχει 1,5 mg fondaparinux sodium.
English: The needle shield of the pre-filled syringe may contain dry natural latex rubber that has the potential to cause allergic reactions in latex sensitive individuals.
Greek: Το προστατευτικό της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας μπορεί να περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό από λάτεξ το οποίο δυνητικά μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις σε άτομα με ευαισθησία στο λάτεξ.
English: Adverse reactions in medical patients
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε παθολογικούς (μη χειρουργικούς) ασθενείς
English: Not all pack sizes may be marketed.
Greek: Δεν θα πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκά.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.6 ml) contains 7.5 mg fondaparinux sodium.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μία προγεμισμένη σύριγγα (0,6 ml) περιέχει 7,5 mg fondaparinux sodium.
English: Common: post-operative haemorrhage, anaemia Uncommon: bleeding (epistaxis, gastrointestinal, haemoptysis, haematuria, haematoma) thrombocytopenia, purpura, thrombocythaemia, platelet abnormal, coagulation disorder
Greek: Όχι συχνές: αιμορραγία (επίσταξη, αιμορραγία γαστρεντερικού, αιμόπτυση, αιματουρία, αιμάτωμα) θρομβοκυττοπενία, πορφύρα, θρομβοκυτταραιμία, διαταραχές αιμοπεταλίων, διαταραχές πήξης
English: The needle shield of the pre-filled syringe contains dry natural latex rubber that has the potential to cause allergic reactions in latex sensitive individuals.
Greek: Το προστατευτικό της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό από λάτεξ το οποίο δυνητικά μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις σε άτομα με ευαισθησία στο λάτεξ.
English: PHARMACEUTICAL FORM
Greek: Φαρμακοδυναμική δράση
English: The syringe needle shield contains latex that has the potential to cause allergic reactions in latex sensitive individuals.
Greek: Το προστατευτικό της βελόνας της σύριγγας περιέχει λάτεξ που δυνητικά μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις σε άτομα ευαίσθητα στο λάτεξ.
English: The syringe needle shield may contain latex that has the potential to cause allergic reactions in latex sensitive individuals.
Greek: Το προστατευτικό της βελόνας της σύριγγας μπορεί να περιέχει λάτεξ που δυνητικά μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις σε άτομα ευαίσθητα στο λάτεξ.
English: Arixtra 10 mg/0.8 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Arixtra 10 mg/0,8 ml ενέσιμο διάλυμα, προγεμισμένη σύριγγα.
English: • Prevention of VTE - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance <20 ml/min (see section 4.3).
Greek: • Πρόληψη ΦΘΕ - Το fondaparinux δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 20 ml/min (βλέπε παράγραφο 4.3).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arixtra 10 mg/0.8 ml solution for injection fondaparinux sodium
Greek: Arixtra 10 mg/0,8 ml ενέσιμο διάλυμα fondaparinux sodium
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arixtra 1.5 mg/0.3 ml solution for injection fondaparinux sodium
Greek: Arixtra 1,5 mg/0,3 ml ενέσιμο διάλυμα fondaparinux sodium
English: • Treatment of UA/NSTEMI and STEMI - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance < 20 ml/min (see section 4.3).
Greek: • Θεραπεία UA/NSTEMI και STEMI - Το fondaparinux δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 20 ml/min (βλέπε παράγραφο 4.3).
English: Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing abdominal surgery who are judged to be at high risk of thromboembolic complications, such as patients undergoing abdominal cancer surgery
Greek: Πρόληψη Φλεβικών Θρομβοεμβολικών Επεισοδίων (ΦΘE) σε παθολογικούς (μη χειρουργικούς) ασθενείς που παρουσιάζουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης θρομβοεμβολικών επιπλοκών λόγω περιορισμένης κινητικότητας κατά την οξεία φάση της ασθένειας
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg fondaparinux sodium.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μία προγεμισμένη σύριγγα (0,5 ml) περιέχει 2,5 mg fondaparinux sodium.
English: Arixtra 2.5 mg/0.5 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Arixtra 2,5 mg/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα, προγεμισμένη σύριγγα.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.4 ml) contains 5 mg fondaparinux sodium.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μία προγεμισμένη σύριγγα (0,4 ml) περιέχει 5 mg fondaparinux sodium.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arixtra 7.5 mg/0.6 ml solution for injection fondaparinux sodium
Greek: Arixtra 7,5 mg/0,6 ml ενέσιμο διάλυμα fondaparinux sodium
English: Day 30 was significantly reduced from 15% for the control group to 12.1% for the fondaparinux group (hazard ratio 0.79, 95% CI, 0.65;0.97, p = 0.023).
Greek: Στους ασθενείς που δεν υποβλήθηκαν αρχικά σε επαναιμάτωση, η επίπτωση θανάτου/επανεμφράγματος την Ημέρα 30 μειώθηκε σημαντικά από 15% για την ομάδα ελέγχου σε 12,1% για την ομάδα του fondaparinux (αναλογία κινδύνου 0,79, 95% CI, 0,65, 0,97, p = 0,023).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arixtra 2.5 mg/0.5 ml solution for injection fondaparinux sodium
Greek: Arixtra 2,5 mg/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα fondaparinux sodium
English: Breast-feeding
Greek: ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝH ΣΥΡΙΓΓA
English: Treatment of superficial-vein thrombosis - The safety and efficacy of fondaparinux in patients with body weight less than 50 kg has not been studied, therefore fondaparinux is not recommended for use in these patients (see section 4.4).
Greek: • Θεραπεία επιπολής φλεβικής θρόμβωσης - Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του fondaparinux σε ασθενείς με σωματικό βάρος μικρότερο των 50 kg δεν έχει μελετηθεί.
English: Peri-PCI major bleeding or death,
Greek: Μείζονες επιπλοκές στην περιοχή της αγγειακής πρόσβασης Περιεπεμβατική μείζων αιμορραγία ή θάνατος, MI ή TVR την Ημέρα 30
English: EU/1/02/206/024 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/025 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/026 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
Greek: EU/1/02/206/024 - 2 προγεμισμένες σύριγγες με χειροκίνητο σύστημα ασφαλείας EU/1/02/206/025 - 10 προγεμισμένες σύριγγες με χειροκίνητο σύστημα ασφαλείας EU/1/02/206/026 - 20 προγεμισμένες σύριγγες με χειροκίνητο σύστημα ασφαλείας
English: Slovenská republika Aspen Pharma Trading Limited Tel: 0800001427/+44 (0)1423 852 899
Greek: Aspen Pharma Trading Limited Tél/Tel: 0035 227861279
English: Special populations
Greek: Ειδικές κατηγορίες ασθενών
English: EU/1/02/206/027 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/028 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/033 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
Greek: EU/1/02/206/027 - 2 προγεμισμένες σύριγγες με χειροκίνητο σύστημα ασφαλείας EU/1/02/206/028 - 10 προγεμισμένες σύριγγες με χειροκίνητο σύστημα ασφαλείας EU/1/02/206/033 - 20 προγεμισμένες σύριγγες με χειροκίνητο σύστημα ασφαλείας
English: EU/1/02/206/005- 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/006 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/007 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/008 - 20 pre-filled syringes with an automatic safety system
Greek: EU/1/02/206/005 - 2 προγεμισμένες σύριγγες με αυτόματο σύστημα ασφαλείας EU/1/02/206/006 - 7 προγεμισμένες σύριγγες με αυτόματο σύστημα ασφαλείας EU/1/02/206/007 - 10 προγεμισμένες σύριγγες με αυτόματο σύστημα ασφαλείας EU/1/02/206/008 - 20 προγεμισμένες σύριγγες με αυτόματο σύστημα ασφαλείας
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arixtra 5 mg/0.4 ml solution for injection fondaparinux sodium
Greek: Arixtra 5 mg/0,4 ml ενέσιμο διάλυμα fondaparinux sodium
English: EU/1/02/206/031 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/032 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/035 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
Greek: EU/1/02/206/031 - 2 προγεμισμένες σύριγγες με χειροκίνητο σύστημα ασφαλείας EU/1/02/206/032 - 10 προγεμισμένες σύριγγες με χειροκίνητο σύστημα ασφαλείας EU/1/02/206/035 - 20 προγεμισμένες σύριγγες με χειροκίνητο σύστημα ασφαλείας
English: In clinical studies performed with fondaparinux, oral anticoagulants (warfarin) did not interact with the pharmacokinetics of fondaparinux; at the 10 mg dose used in the interaction studies, fondaparinux did not influence the anticoagulation monitoring (INR) activity of warfarin.
Greek: Σε κλινικές μελέτες που γίνονται με το fondaparinux, αντιπηκτικά που χορηγούνται από το στόμα (βαρφαρίνη) δεν επηρεάζουν τη φαρμακοκινητική του fondaparinux.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Arixtra 10 mg/0.8 ml injection fondaparinux Na
Greek: Arixtra 10 mg/0,8 ml ενέσιμο fondaparinux Na
English: Syringe automatic system
Greek: Σύριγγα με αυτόματο σύστημα 9.
English: Arixtra 5 mg/0.4 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Arixtra 5 mg/0,4 ml ενέσιμο διάλυμα, προγεμισμένη σύριγγα.
English: EU/1/02/206/015 - 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/016 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/017 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/020 - 20 pre-filled syringe with an automatic safety system
Greek: EU/1/02/206/015 - 2 προγεμισμένες σύριγγες με αυτόματο σύστημα ασφαλείας EU/1/02/206/016 - 7 προγεμισμένες σύριγγες με αυτόματο σύστημα ασφαλείας EU/1/02/206/017 - 10 προγεμισμένες σύριγγες με αυτόματο σύστημα ασφαλείας EU/1/02/206/020 - 20 προγεμισμένες σύριγγες με αυτόματο σύστημα ασφαλείας
English: Primary
Greek: Πρωτεύοντα
English: EU/1/02/206/001 - 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/002 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/003 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/004 - 20 pre-filled syringes with an automatic safety system
Greek: EU/1/02/206/001 - 2 προγεμισμένες σύριγγες με αυτόματο σύστημα ασφαλείας EU/1/02/206/002 - 7 προγεμισμένες σύριγγες με αυτόματο σύστημα ασφαλείας EU/1/02/206/003 - 10 προγεμισμένες σύριγγες με αυτόματο σύστημα ασφαλείας EU/1/02/206/004 - 20 προγεμισμένες σύριγγες με αυτόματο σύστημα ασφαλείας
English: EU/1/02/206/021 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/022 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/023 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
Greek: EU/1/02/206/021 - 2 προγεμισμένες σύριγγες με χειροκίνητο σύστημα ασφαλείας EU/1/02/206/022 - 10 προγεμισμένες σύριγγες με χειροκίνητο σύστημα ασφαλείας EU/1/02/206/023 - 20 προγεμισμένες σύριγγες με χειροκίνητο σύστημα ασφαλείας
English: What Arixtra contains • The active substance is 2.5 mg fondaparinux sodium in 0.5 ml solution for injection
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Arixtra Η δραστική ουσία είναι 5 mg fondaparinux sodium σε 0,4 ml ενέσιμου διαλύματος
English: • Treatment of superficial-vein thrombosis - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance <20 ml/min (see section 4.3).
Greek: • Θεραπεία επιπολής φλεβικής θρόμβωσης - Το fondaparinux δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης <20 ml/min (βλέπε παράγραφο 4.3).
English: EU/1/02/206/012- 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/013 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/014 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/019 - 20 pre-filled syringe with an automatic safety system
Greek: EU/1/02/206/012 - 2 προγεμισμένες σύριγγες με αυτόματο σύστημα ασφαλείας EU/1/02/206/013 - 7 προγεμισμένες σύριγγες με αυτόματο σύστημα ασφαλείας EU/1/02/206/014 - 10 προγεμισμένες σύριγγες με αυτόματο σύστημα ασφαλείας EU/1/02/206/019 - 20 προγεμισμένες σύριγγες με αυτόματο σύστημα ασφαλείας
English: METHOD OF ADMINISTRATION EXPIRY DATE
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ
English: EU/1/02/206/009- 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206//010 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/011 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/018 - 20 pre-filled syringe with an automatic safety system
Greek: EU/1/02/206/009 - 2 προγεμισμένες σύριγγες με αυτόματο σύστημα ασφαλείας EU/1/02/206/010 - 7 προγεμισμένες σύριγγες με αυτόματο σύστημα ασφαλείας EU/1/02/206/011 - 10 προγεμισμένες σύριγγες με αυτόματο σύστημα ασφαλείας EU/1/02/206/018 - 20 προγεμισμένες σύριγγες με αυτόματο σύστημα ασφαλείας
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Arixtra 1.5 mg/0.3 ml injection fondaparinux Na
Greek: Arixtra 1,5 mg/0,3 ml ενέσιμο fondaparinux Na
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Arixtra 2.5 mg/0.5 ml injection fondaparinux Na
Greek: Arixtra 2,5 mg/0,5 ml ενέσιμο fondaparinux Na
English: EU/1/02/206/029 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/030 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/034 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
Greek: EU/1/02/206/029 - 2 προγεμισμένες σύριγγες με χειροκίνητο σύστημα ασφαλείας EU/1/02/206/030 - 10 προγεμισμένες σύριγγες με χειροκίνητο σύστημα ασφαλείας EU/1/02/206/034 - 20 προγεμισμένες σύριγγες με χειροκίνητο σύστημα ασφαλείας
English: Ελλάδα
Greek: (UA/NSTEMI)
English: • syringe with a magenta plunger and an automatic safety system
Greek: • σύριγγα με φούξια πώμα και αυτόματο σύστημα ασφάλειας
English: Therefore, fondaparinux is not recommended for the treatment of superficial-vein thrombosis in these patients (see section 4.2).
Greek: Συνεπώς, δεν συνιστάται η χρήση του fondaparinux στους ασθενείς αυτούς (βλέπε παράγραφο 4.2).
English: Treatment of patients with acute symptomatic spontaneous superficial-vein thrombosis without concomitant Deep-Vein Thrombosis (DVT)
Greek: Θεραπεία ασταθούς στηθάγχης/εμφράγματος του μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST
English: • indigestion
Greek: • κεφαλαλγία
English: • If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Greek: • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Uncommon: nausea, vomiting
Greek: Όχι συχνές: εξάνθημα, κνησμός
English: Posology
Greek: • βήχας
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Arixtra 5 mg/0.4 ml injection fondaparinux Na
Greek: Arixtra 5 mg/0,4 ml ενέσιμο fondaparinux Na
English: Prophylaxis of VTE - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance <20 ml/min (see section 4.3).
Greek: • Προφύλαξη από ΦΘΕ - Το fondaparinux δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης <20 ml/min (βλέπε παράγραφο 4.3).
English: Prevention of VTE and Treatment of UA/NSTEMI and STEMI - No dosing adjustment is necessary in patients with either mild or moderate hepatic impairment.
Greek: • Πρόληψη ΦΘΕ - - Δεν χρειάζεται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική ανεπάρκεια.
English: Rare: chest pain, fatigue, hot flushes, leg pain, oedema genital, flushing, syncope
Greek: Όχι συχνές: οίδημα, περιφερικό οίδημα, πυρετός, εκκρίσεις των τραυμάτων Σπάνιες: πόνος στο στήθος, κόπωση, εξάψεις, άλγος κάτω άκρων, οίδημα γεννητικών οργάνων, ερυθρότητα προσώπου, συγκοπτικό επεισόδιο
English: Uncommon: pain, oedema, Rare: reaction at injection site (1) Isolated AEs have not been considered except if they were medically relevant.
Greek: Όχι συχνές: πόνος, οίδημα Σπάνιες: αντίδραση στο σημείο της ένεσης
English: Aspen Pharma Trading Limited Tlf: 80010093/+44 (0)1423 852 995 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Greek: Aspen Pharma Trading Limited Tel: 0039 0687502429 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
English: The solution is a clear and colourless liquid.
Greek: Το διάλυμα είναι ένα διαυγές και άχρωμο υγρό.
English: • 7.5 mg fondaparinux sodium in 0.6 ml solution for injection
Greek: 7,5 mg fondaparinux sodium σε 0,6 ml ενέσιμου διαλύματος 10 mg fondaparinux sodium σε 0,8 ml ενέσιμου διαλύματος
English: Aspen Pharma Trading Limited Tel.: 008001211566/+44 (0)1423 852 859 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Greek: Aspen Pharma Trading Limited Tél/Tel: 0035 227861279 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
English: Treatment of unstable angina/non- ST segment elevation myocardial infarction (UA/NSTEMI) The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily, administered by subcutaneous injection.
Greek: Παθολογικοί (μη χειρουργικοί) ασθενείς που παρουσιάζουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης θρομβοεμβολικών επιπλοκών με βάση την αξιολόγηση του ατομικού κινδύνου Η συνιστώμενη δόση του fondaparinux είναι 2,5 mg μία φορά την ημέρα, χορηγούμενη με υποδόρια ένεση.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Greek: Β. ΟΡΟΙ Η ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
English: Aspen Pharma Trading Limited Τηλ: 80096374/+44 (0)1423 852 990 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Greek: Aspen Pharma Trading Limited Tel: 00356 21497982 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
English: However, the use of fondaparinux should be considered with caution because of an increased risk of bleeding due to a deficiency of coagulation factors in patients with severe hepatic impairment (see section
Greek: Η χρήση του fondaparinux θα πρέπει να γίνεται με προσοχή επειδή υπάρχει αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας λόγω της ανεπάρκειας των παραγόντων πήξεως σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Arixtra 7.5 mg/0.6 ml injection fondaparinux Na
Greek: Arixtra 7,5 mg/0,6 ml ενέσιμο διάλυμα fondaparinux Na
English: 17 November 2011
Greek: 17 Νοεμβρίου 2011
English: Outcome of re-examination
Greek: Αποτέλεσμα της διαδικασίας επανεξέτασης
English: EMA/CHMP/896315/2011 EMEA/H/C/002140
Greek: EMA/907378/2011 EMEA/H/C/002140
English: The additional measures proposed by the company were still considered insufficient.
Greek: Τα πρόσθετα μέτρα που προτάθηκαν από την εταιρεία κρίθηκαν ανεπαρκή.
English: During the re-examination in November 2011, the CHMP's main concerns were not resolved.
Greek: Κατά τη διαδικασία επανεξέτασης τον Νοέμβριο του 2011 οι κύριες ανησυχίες της CHMP δεν επιλύθηκαν.
English: What were the CHMP's main concerns that led to the refusal?
Greek: Ποιες ήταν οι κύριες ανησυχίες της CHMP που οδήγησαν στην απόρριψη της αίτησης;
English: The applicant requested a re-examination of the negative opinion.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία υπέβαλε αίτηση επανεξέτασης της αρνητικής γνώμης.
English: The CHMP therefore confirmed its initial negative opinion.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP επιβεβαίωσε την αρχική αρνητική της γνώμη.
English: The CHMP felt that the measures proposed by the company to reduce these risks were insufficient.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα μέτρα που πρότεινε η εταιρεία για την ελαχιστοποίηση των εν λόγω κινδύνων ήταν ανεπαρκή.
English: The company that applied for authorisation is Galpharm Healthcare Ltd.
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για άδεια κυκλοφορίας είναι η Galpharm Healthcare Ltd.
English: It was to be available as 50 mg tablets.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή δισκίων 50 mg.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 17 November 2011.
Greek: Αφού έλαβε υπόψη τους λόγους στους οποίους βασίστηκε το αίτημα της εταιρείας, η CHMP επανεξέτασε την αρχική γνώμη και, στις 17 Νοεμβρίου 2011, επιβεβαίωσε την εισήγηση για απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
English: What is Sumatriptan Galpharm?
Greek: Τι είναι το Sumatriptan Galpharm;
English: Refusal of the marketing authorisation for Sumatriptan Galpharm 50 mg tablets
Greek: Απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Sumatriptan Galpharm 50 mg δισκία
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Sumatriptan Galpharm did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Greek: Συνεπώς, τη δεδομένη εκείνη στιγμή, η γνώμη της CHMP ήταν ότι τα οφέλη του Sumatriptan Galpharm δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την απόρριψη χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
English: On 21 July 2011, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Sumatriptan Galpharm, intended for the relief of migraine attacks in people who have been diagnosed with migraine.
Greek: Στις 21 Ιουλίου 2011, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διατύπωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στο φαρμακευτικό προϊόν Sumatriptan Galpharm, για την ανακούφιση επεισοδίων ημικρανίας σε ασθενείς στους οποίους έχει διαγνωσθεί ημικρανία.
English: The company presented the results of a study carried out to investigate whether it is ‘bioequivalent' to the reference medicine and data in support of its use in the non-prescription setting.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μιας μελέτης που διενεργήθηκε για τη διερεύνηση της βιοϊσοδυναμίας με το φάρμακο αναφοράς, καθώς επίσης και δεδομένα προς στήριξη της χρήσης του φαρμάκου ως μη συνταγογραφούμενου φαρμακευτικού προϊόντος.
English: In addition the CHMP felt that Sumatriptan Galpharm in the non-prescription setting is not appropriate because migraine as a condition changes over time as well as the patient's cardiovascular and cerebrovascular status, and monitoring is therefore essential.
Greek: Επιπλέον, η CHMP έκρινε ότι η μη συνταγογραφούμενη χρήση του Sumatriptan Galpharm δεν είναι κατάλληλη επειδή η ημικρανία, ως πάθηση, παρουσιάζει μεταβολές με την πάροδο του χρόνου όπως και η καρδιαγγειακή και η αγγειακή εγκεφαλική κατάσταση του ασθενή και, ως εκ τούτου, η παρακολούθηση κρίνεται ουσιώδης.
English: The CHMP also remained concerned about the safety of Sumatriptan Galpharm, in particular the potential for misuse and overuse as well as the risk of misdiagnosis of migraine and lack of medical follow-up when used in the non-prescription setting.
Greek: Επίσης, η CHMP εξακολούθησε να διατηρεί τις ανησυχίες της σχετικά με την ασφάλεια του Sumatriptan Galpharm, ειδικότερα σε ό,τι αφορά το ενδεχόμενο λανθασμένης και υπερβολικής χρήσης καθώς και τον κίνδυνο λανθασμένης διάγνωσης της ημικρανίας και έλλειψης ιατρικής παρακολούθησης στις περιπτώσεις που το φάρμακο χορηγείται χωρίς ιατρική συνταγή,.
English: Sumatriptan Galpharm is a medicine that contains the active substance sumatriptan.
Greek: Το Sumatriptan Galpharm είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία σουματριπτάνη.
English: Sumatriptan Galpharm was to be made available without prescription.
Greek: Το Sumatriptan Galpharm επρόκειτο να διατεθεί χωρίς ιατρική συνταγή.
English: The active substance in Sumatriptan Galpharm and Imigran, sumatriptan, works by mimicking the action of the neurotransmitter 5-hydroxytryptamine (serotonin) in the brain.
Greek: Η δραστική ουσία του Sumatriptan Galpharm και του Imigran, η σουματριπτάνη, δρα μιμούμενη τη δράση των νευροδιαβιβαστών 5-υδροξυτρυπταμίνης (σεροτονίνης) στον εγκέφαλο.
English: In July 2011, the CHMP was concerned that Sumatriptan Galpharm in the non-prescription setting was not approvable.
Greek: Τον Ιούλιο του 2011, η CHMP εξέφρασε την άποψη ότι η μη συνταγογραφούμενη χρήση του Sumatriptan Galpharm δεν είναι αποδεκτή.
English: Sumatriptan Galpharm was expected to work in the same way as the reference medicine, Imigran.
Greek: Το Sumatriptan Galpharm αναμενόταν να δράσει κατά τον ίδιο τρόπο με το Imigran, το φάρμακο αναφοράς.