FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Vércukorszintje leeshet, ha az alábbiak valamelyikét szedi:
Romanian: Valoarea glicemiei este posibil să scadă dacă utilizaţi:
Hungarian: Ha az előírtnál több Xultophy injekciót alkalmazott
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Xultophy decât trebuie
Hungarian: Átállítás bázis inzulinról
Romanian: Schimbarea de la insulina bazală
Hungarian: Ha súlyos allergiás reakció jelentkezik Önnél a Xultophy bármely összetevőjével szemben,
Romanian: Dacă aveţi o reacţie alergică gravă la oricare dintre componentele Xultophy, încetaţi utilizarea Xultophy şi adresaţi-vă imediat unui medic.
Hungarian: Mi a teendő, ha a tű elzáródott?
Romanian: Cum se poate manevra un ac înfundat?
Hungarian: • Egy adagolási egység tartalma 1 egység degludek inzulin és 0,036 mg liraglutid.
Romanian: • O treaptă de doză conţine insulină degludec 1 unitate şi liraglutid 0,036 mg.
Hungarian: Egy előretöltött injekciós toll 300 egység degludek inzulint és 10,8 mg liraglutidot tartalmaz 3 ml oldatban.
Romanian: Un stilou injector (pen) preumplut conţine insulină degludec 300 unităţi şi liraglutid 10,8 mg în 3 ml de soluţie.
Hungarian: Adagbeállító Adagológomb
Romanian: Lipodistrofie dobândită
Hungarian: Az injekció beadása után
Romanian: 5 După injectare
Hungarian: Használati utasítás - Xultophy 100 egység/ml + 3,6 mg/ml oldatos injekció
Romanian: Instrucţiuni de utilizare a Xultophy 100 unităţi/ml + 3,6 mg/ml soluţie injectabilă
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
Romanian: Materialele educaționale vor conține:
Hungarian: Por koncentrátum infúziós oldathoz
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Hungarian: Intravénás használatra
Romanian: Administrare intravenoasă
Hungarian: A feloldódás akár 5 percet is igénybe vehet.
Romanian: Timpul de reconstituire poate fi de până la 5 minute.
Hungarian: Száraz por: 4 év
Romanian: Pulbere uscată: 4 ani
Hungarian: 1 Forrás: DAL-MS-01.
Romanian: 1 Sursa: DAL-MS-01.
Hungarian: A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Romanian: Frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.
Hungarian: Az emberre gyakorolt potenciális kockázat nem ismert.
Romanian: Nu se cunoaşte riscul posibil pentru oameni.
Hungarian: Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos útmutatást.
Romanian: Trebuie avute în vedere ghidurile oficiale privind utilizarea corespunzătoare a medicamentelor antibacteriene.
Hungarian: A gyakoriság nem ismert.
Romanian: Frecvenţa este necunoscută.
Hungarian: ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564 Νέα Κηφισιά
Romanian: ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564 Νέα
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. február 19.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 19 februarie 2015
Hungarian: A karcinogenitásra vonatkozó, hosszú távú vizsgálatokat nem végeztek.
Romanian: Nu s-au desfăşurat studii pe termen lung privind carcinogenicitatea.
Hungarian: Egyéb fertőzések
Romanian: Alte infecţii
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Hungarian: Co. Louth, A91 P9KD, Írország
Romanian: Louth, A91 P9KD, Irlanda
Hungarian: A klinikai vizsgálatokba legfeljebb 93 éves betegeket vontak be.
Romanian: În studiile clinice au fost incluşi pacienţi cu vârsta de până la 93 de ani.
Hungarian: A humán plazmában nem észleltek metabolitokat jelentős mennyiségben.
Romanian: Nu s-au identificat metaboliţi în cantităţi semnificative în plasma umană.
Hungarian: Ha a kezelés alatt felülfertőződés alakul ki, akkor meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket.
Romanian: Dacă apare o suprainfecţie în timpul tratamentului, trebuie luate măsurile adecvate.
Hungarian: Ezek mindegyike túlérzékenységi reakcióra utalhat, és életveszélyessé válhat.
Romanian: Toate acestea pot fi semne ale unei reacţii de hipersensibilitate şi pot pune viaţa în pericol.
Hungarian: Antibiotikumok alkalmazása esetén néha új, másfajta fertőzés jelentkezhet.
Romanian: Utilizarea antibioticelor poate permite uneori dezvoltarea unor infecţii noi şi diferite.
Hungarian: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Írország
Romanian: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Irlanda
Hungarian: Az átlagos terminális eliminációs felezési idő (t1/2) 372 (333 és 405 közötti) óra volt.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică mediu terminal de eliminare (t1/2) a fost 372 (variind între 333 şi 405) ore.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása (1. táblázat)
Romanian: Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel (Tabelul 1)
Hungarian: • Streptococcus anginosus csoport (beleértve a S. anginosus-t, S. intermedius-t és
Romanian: • Grupul Streptococcus anginosus (include S. anginosus, S. intermedius şi S. constellatus),
Hungarian: Mannit (E421),
Romanian: Manitol (E421),
Hungarian: A tünetek súlyosbodhatnak vagy tartósan fennmaradhatnak, illetve a széklet vért vagy nyákot tartalmazhat.
Romanian: Simptomele se pot agrava sau este posibil să nu se soluţioneze, iar scaunele pot conţine sânge sau mucus.
Hungarian: Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing - EUCAST) által megállapított minimális gátló koncentráció (MIC - Minimum Inhibitory Concentration) határértékek a következők:
Romanian: Valorile critice ale concentraţiei minime inhibitorii (CMI) determinate de Comisia Europeană privind Testarea Sensibilităţii Antimicrobiene (EUCAST) sunt:
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következő megállapodás szerint kerülnek meghatározásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10 között), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100 között),
Romanian: Categoriile frecvenţelor sunt derivate în funcţie de următoarele convenţii: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000).
Hungarian: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Egyesült Királyság
Romanian: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Regatul Unit
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, akkor a felhasználásra kész állapotban történő, a felhasználás előtti tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, de ez normális esetben 2°C - 8°C között sem lehet hosszabb, mint 24 óra, kivéve, ha a feloldás/hígítás ellenőrzötten és validáltan aszeptikus körülmények között történt.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare în timpul perioadei de utilizare, anterior utilizării, constituie responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi între 2-8°C, decât dacă reconstituirea/diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Hungarian: 1. nap: 281 (52)
Romanian: Ziua 1: 281 (52)
Hungarian: Az antibiotikumok alkalmazása elősegítheti a nem érzékeny mikroorganizmusok elszaporodását.
Romanian: Utilizarea antibioticelor poate favoriza dezvoltarea în exces a microorganismelor rezistente.
Hungarian: 1. nap: 411 (86)
Romanian: Ziua 1: 411 (86)
Hungarian: A dalbavancin reverzibilisen kötődik az emberi plazmafehérjékhez, elsősorban az albuminhoz.
Romanian: Dalbavancina se leagă în mod reversibil de proteinele plasmatice umane, în mod principal de albumină.
Hungarian: Ön és a kezelőorvosa közösen fogják eldönteni, hogy Ön kaphatja-e a Xydalbát.
Romanian: Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră veţi decide dacă vi se va administra Xydalba.
Hungarian: A Xydalba feloldásához és hígításához aszeptikus eljárást kell alkalmazni.
Romanian: Pentru reconstituirea şi diluarea Xydalba trebuie să se utilizeze o tehnică aseptică.
Hungarian: A farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés
Romanian: Relaţia farmacocinetică/farmacodinamică
Hungarian: A patkányokon és nyulakon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok nem mutattak ki teratogén hatást.
Romanian: Studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere la şobolani şi iepuri nu au evidenţiat niciun efect teratogen.
Hungarian: A dalbavancin biztonságosságáról és hatásosságáról korlátozott mennyiségű adatok állnak rendelkezésre több mint két adag alkalmazása esetén (egy hetes különbséggel adva).
Romanian: Există date limitate privind siguranţa şi eficacitatea dalbavancinei în cazul administrării a mai mult de două doze (la interval de o săptămână).
Hungarian: Minden csomagolási egység 1 injekciós üveget tartalmaz.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine 1 flacon.
Hungarian: Így az eloszlási felezési idő (t1/2β), amely a klinikailag jelentős koncentráció-idő profil legnagyobb részét képezi, 5 és 7 nap között van, és így konzisztens a heti egyszeri adagolással.
Romanian: Astfel, timpul de înjumătăţire distribuţional (t1/2β), care constituie cea mai mare parte a profilului concentraţie-timp relevant din punct de vedere clinic, a variat între 5 și 7 zile şi corespunde cu administrarea unei doze săptămânale.
Hungarian: • Ha allergiás más antibiotikumokra, például a vankomicinre vagy teikoplaninra.
Romanian: • dacă sunteţi alergic(ă) la alte antibiotice, precum vancomicină sau teicoplanină.
Hungarian: Ebben az esetben nem szabad olyan gyógyszereket szednie, amelyek gátolják vagy lassítják a bélmozgást.
Romanian: În această situaţie, nu luaţi medicamente care opresc sau încetinesc tranzitul intestinal.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban nem figyeltek meg antagonizmust a dalbavancin és egyéb gyakran alkalmazott antibiotikumok (úgymint cefepim, ceftazidim, ceftriaxon, imipenem, meropenem, amikacin, aztreonám, ciprofloxacin, piperacillin/tazobaktám és trimetoprim/szulfametoxazol) között a tizenkét, Gram-negatív patogénnel végzett tesztek során (lásd: 4.5 pont).
Romanian: În cadrul studiilor in vitro nu s-a observat antagonism între dalbavancină şi alte antibiotice utilizate în mod frecvent (spre ex. cefepimă, ceftazidim, ceftriaxonă, imipenem, meropenem, amikacină, aztreonam, ciprofloxacină, piperacilină/tazobactam şi trimetoprim/sulfametoxazol) la efectuarea testărilor împotriva a 12 specii de patogeni Gram-negativ (vezi pct. 4.5).
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban az eloszlási térfogat hasonló volt az extracelluláris folyadék mennyiségéhez.
Romanian: Volumul de distribuţie la starea de echilibru a fost similar volumului de lichid extracelular.
Hungarian: A beadott adag körülbelül 20%-a széklettel ürült ki.
Romanian: Aproximativ 20% din doza administrată a fost excretată în fecale.
Hungarian: • Ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Hungarian: A gyógyszer alkalmazását követően legyen óvatos gépjárművezetéskor és gépek kezelésekor.
Romanian: După administrarea acestui medicament, manifestaţi prudenţă în conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.
Hungarian: Hasmenés a kezelés alatt vagy után
Romanian: Diaree în timpul sau ulterior tratamentului
Hungarian: 8. nap: 141 (26)
Romanian: Ziua 8: 141 (26)
Hungarian: Specifikus patogénekkel szembeni klinikai hatásosság
Romanian: Eficacitate clinică împotriva anumitor patogeni
Hungarian: Egy in vitro receptor-szűrővizsgálat eredményei nem jeleznek más terápiás célpontokkal való valószínű kölcsönhatásokat, valamint nem jelzik klinikailag jelentős farmakodinámiás interakciók lehetőségét (lásd 5.1 pont).
Romanian: Rezultatele provenind dintr-un studiu de screening al receptorilor, desfăşurat in vitro, nu indică o interacţiune probabilă cu alte ţinte terapeutice sau un potenţial de interacţiuni farmacodinamice relevante din punct de vedere clinic (vezi pct. 5.1).
Hungarian: A Xydalba egyéb gyógyszerekkel vagy intravénás oldatokkal nem keverhető.
Romanian: Xydalba nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau soluţii intravenoase.
Hungarian: A dalbavancin plazmafehérje kötődése 93%, és nem függ a gyógyszerkoncentrációtól, veseelégtelenségtől vagy májelégtelenségtől.
Romanian: Legarea dalbavancinei de proteinele plasmatice este de 93% şi nu depinde de concentraţia medicamentului, insuficienţa renală sau insuficienţa hepatică.
Hungarian: A Xydalba alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a continua/întrerupe alăptarea, fie de a continua/întrerupe tratamentul cu Xydalba, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Hungarian: A Xydalba alkalmazása nem javallott terhesség alatt, kivéve, ha a várható előny egyértelműen igazolja a magzatot érintő potenciális kockázatot.
Romanian: Xydalba nu este recomandat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care beneficiul potențial așteptat justifică în mod clar riscul potențial pentru făt.
Hungarian: Ezek az infúzióval kapcsolatos reakciók átmenetiek voltak (1 órával a beadást követően megszűntek), és hisztamin-felszabadulásnak tulajdoníthatóak.
Romanian: Aceste reacţii legate de perfuzie au fost tranzitorii (s-au remis în decurs de o oră după administrarea dozei) şi au fost atribuite eliberării de histamină.
Hungarian: Amennyiben a dalbavancinnal szemben túlérzékenységi reakció lép fel, az adagolást be kell szüntetni, és az allergiás reakció szükséges terápiáját meg kell kezdeni.
Romanian: Dacă apare o reacţie alergică la dalbavancină, administrarea trebuie întreruptă şi se impune iniţierea unui tratament adecvat pentru reacţia alergică.
Hungarian: A dalbavancin átlagos (SD) farmakokinetikai paraméterei populációs farmakokinetikai elemzés alapján1
Romanian: Parametrii farmacocinetici medii (SD) ai dalbavancinei utilizând analiza farmacocinetică populațională1
Hungarian: Ha az Ön fertőzését egyéb baktériumok is okozzák, a kezelőorvosa más antibiotikumokat is rendelhet a Xydalba-kezelés mellé.
Romanian: Dacă prezentaţi şi alte bacterii care cauzează infecţii, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze tratament cu alte antibiotice, în plus faţă de Xydalba.
Hungarian: • Ha hasmenése van, vagy korábban hasmenése volt, amikor antibiotikum-kezelést kapott.
Romanian: • dacă aveți diaree sau aţi avut în trecut diaree când aţi urmat tratament cu antibiotice.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást, ha az eredeti csomagolásban felbontatlanul tartják.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare dacă ambalajul original nu este deschis.
Hungarian: Almac Pharma Services (Írország) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Romanian: Almac Pharma Services (Irlanda) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Hungarian: A dalbavancin egy baktericid lipoglikopeptid.
Romanian: Dalbavancina este un lipoglicopeptid bactericid.
Hungarian: Nincs szükség a dózis módosítására (lásd: 5.2 pont).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Hungarian: Például: 25 ml koncentrátum 500 mg dalbavancint tartalmaz.
Romanian: De exemplu: 25 ml de concentrat conţine dalbavancină 500 mg.
Hungarian: A dalbavancint kellő körültekintéssel szabad alkalmazni azoknál a betegeknél, akik allergiás reakciót mutattak más glikopeptidekre, mivel túlérzékenységi keresztreakció léphet fel.
Romanian: Dalbavancina trebuie administrată cu precauţie la pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la alte glicopeptide, întrucât se poate dezvolta hipersensibilitate încrucişată.
Hungarian: Ha ilyen reakciót tapasztal, a kezelőorvosa úgy dönthet, hogy leállítja vagy lelassítja az infúziót.
Romanian: Dacă experimentaţi aceste tipuri de reacţii, medicul dumneavoastră poate decide să oprească sau să încetinească perfuzia.
Hungarian: Hogyan kell a Xydalbát tárolni
Romanian: Cum se păstrează Xydalba
Hungarian: A dalbavancin farmakokinetikája nem módosult szignifikánsan az életkor szerint; ezért az életkor alapján történő dózismódosítás nem szükséges (lásd 4.2 pont).
Romanian: Farmacocinetica dalbavancinei nu a fost modificată în mod semnificativ în funcţie de vârstă; astfel, ajustarea dozei nu este necesară în funcţie de vârstă (vezi pct. 4.2).
Hungarian: A dalbavancin farmakokinetikáját egészséges egyéneknél, betegeknél és egyes speciális csoportoknál is vizsgálták.
Romanian: Farmacocinetica dalbavancinei a fost evidenţiată la subiecţi sănătoşi, pacienţi şi grupe speciale de pacienţi.
Hungarian: Ha a kezelés közben vagy utána hasmenés lép fel, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Romanian: Dacă dezvoltaţi diaree în timpul sau ulterior tratamentului pe care îl urmaţi, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Hungarian: Abban az esetben, ha az izolált, magasabb MIC-értékkel rendelkező törzsek stabil fenotípusúak és korrelálnak a más glikoproteinekkel szembeni rezisztenciával, akkor a valószínű mechanizmus a keletkező peptiodoglikánban lévő glikopeptid célmolekulák számának megemelkedése.
Romanian: În cazul în care organismele izolate cu CMI mai mari ale dalbavancinei reprezintă fenotipuri stabile şi sunt corelate cu rezistenţa la celelalte glicopeptide, atunci mecanismul probabil ar presupune creşterea numărului de ţinte ale glicopeptidelor de la nivelul peptidoglicanului precursor.
Hungarian: Kölcsönhatás egyéb antibakteriális szerekkel
Romanian: Interacţiuni cu alte medicamente antibacteriene
Hungarian: A Xydalba kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel néhány beteg szédülésről számolt be (lásd: 4.8 pont).
Romanian: Xydalba poate avea o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, deoarece la un număr mic de pacienţi s-a raportat ameţeală (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Romanian: Nu eliminați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat a dalbavancinnal végzett fázis 2 / 3 klinikai vizsgálatok során azonosították.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost identificate în studii clinice de fază 2/3 cu dalbavancină.
Hungarian: Feloldási és hígítási utasítások
Romanian: Instrucţiuni pentru reconstituire şi diluare
Hungarian: A patkányoknál a klinikai expozíciónál körülbelül háromszor magasabb expozíció esetén a fertilitás csökkenése, az embrióelhalás nagyobb gyakorisága, a magzati súly és a csontosodás csökkenése, valamint a neonatális mortalitás növekedése fordult elő.
Romanian: La şobolani, la expuneri de aproximativ 3 ori mai mari decât expunerea clinică, s-a semnalat scăderea fertilităţii şi o creştere a incidenţei letalităţii embrionare, scăderea greutăţii fătului şi a osificării scheletului şi creşterea mortalităţii neonatale.
Hungarian: Haladéktalanul értesítse a kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli - sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre aceste simptomeeste posibil să necesitaţi îngrijiri medicale urgente:
Hungarian: A Xydalba nátriumot tartalmaz
Romanian: Xydalba conţine sodiu
Hungarian: Azonban a dalbavancin kiválasztódik a szoptató patkányok tejébe, így kiválasztódhat a humán anyatejbe is.
Romanian: Totuşi, dalbavancina se excretă în laptele femelelor de şobolan care alăptează şi este posibil să fie excretată în laptele matern uman.
Hungarian: A Xydalba felnőtteknél a bőr és a bőr alatti lágyrészek fertőzéseinek kezelésére alkalmazható.
Romanian: Xydalba este utilizată în tratamentul adulţilor cu infecţii ale pielii sau ale ţesuturilor aflate sub piele.
Hungarian: Az említett transzporterek gátlóival való együttes alkalmazás fokozhatja a dalbavancin-expozíciót.
Romanian: Administrarea în asociere cu inhibitori ai acestor transportori poate creşte expunerea la dalbavancină.
Hungarian: • Egyéb összetevők: mannit (E421), laktóz-monohidrát, sósav és/vagy nátrium-hidroxid (pH beállításához).
Romanian: • Celelalte componente sunt manitol (E421), lactoză monohidrat, acid clorhidric şi/sau hidroxid de sodiu (exclusiv pentru ajustarea pH-ului).
Hungarian: 3 1500 mg; DUR001-303 számú vizsgálat alanyai, akik értékelhető farmakokinetikai mintával rendelkeznek.
Romanian: 3 1500 mg; studiul DUR001-303 subiecți cu probă farmacocinetică evaluabilă.
Hungarian: Ez azért van, mert a magzatra gyakorolt hatása nem ismert.
Romanian: Acest lucru se întâmplă deoarece nu se cunoaşte ce efect ar putea avea asupra fătului.
Hungarian: Erről a mellékhatásról egy hasonló gyógyszer esetében számoltak be.
Romanian: Acestea au fost raportate ca reacţii adverse la administrarea unui medicament similar.
Hungarian: A Xydalba bizonyos, súlyos fertőzéseket okozó baktériumok elpusztításával fejti ki a hatását.
Romanian: Xydalba acţionează neutralizând anumite bacterii care pot cauza infecţii severe.
Hungarian: A dalbavancinnal kezelt betegek legalább 1%-ánál előforduló leggyakoribb mellékhatások a következők: hányinger (2,4%), hasmenés (1,9%) és fejfájás (1,3%); és ezek általában enyhék vagy közepesen súlyosak voltak.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse apărute la ≥ 1% dintre pacienţii trataţi cu dalbavancină au fost greaţă (2,4%), diaree (1,9%) şi cefalee (1,3%) şi, în general, au avut o severitate uşoară până la moderată.
Hungarian: Olyan kevert fertőzésekben, amelyekben Gram-negatív baktériumra gyanakodnak, a betegeket a Gram-negatív baktériumok elleni, megfelelő antibakteriális szerrel/szerekkel is kezelni kell (lásd: 5.1 pont).
Romanian: Infecţii mixte În cazul infecţiilor mixte în care se suspectează prezența de bacterii Gram-negativ, pacienţii trebuie să urmeze, de asemenea, un tratament cu unul sau mai multe medicamente antibacteriene adecvate împotriva bacteriilor Gram-negativ (vezi pct. 5.1).
Hungarian: Ha elfelejtették alkalmazni a Xydalbát
Romanian: Dacă omiteţi să luaţi o doză de Xydalba
Hungarian: A készítmény adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu (23 mg) mai puţin de 1 mmol per doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Hungarian: 2 1000 mg az 1. napon + 500 mg a 8. napon; DUR001-303 számú vizsgálat alanyai, akik értékelhető farmakokinetikai mintával rendelkeznek.
Romanian: 2 1000 mg în ziua 1 + 500 mg în ziua 8; studiul DUR001-303 subiecți cu probă farmacocinetică evaluabilă.
Hungarian: Clostridioides (korábban Clostridium) difficile-asszociálta diarrhoea
Romanian: Diaree asociată cu Clostridioides (anterior Clostridium) difficile
Hungarian: Felhasználásra kész állapotban a teljes stabilitás a feloldás és a beadás között nem haladhatja meg a 48 órát.
Romanian: Stabilitatea totală în timpul perioadei de utilizare de la reconstituire până la administrare nu trebuie să depăşească 48 de ore.
Hungarian: A Xydalba kémiai és fizikai stabilitása mind az elkészített koncentrátum, mind a hígított oldat formájában legfeljebb 25°C-on, 48 órán át igazolt.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul perioadei de utilizare a Xydalba a fost demonstrată atât pentru concentratul reconstituit, cât şi pentru soluţia diluată pentru 48 de ore sau la temperaturi sub 25°C.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Xydalba vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően bőr- és lágyrészfertőzésekben (lásd: 4.2 és 5.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Xydalba la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în IBAPSE (vezi pct. 4.2 şi 5.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Hungarian: Az injekciós üveg tartalmát 25 ml injekcióhoz való víz lassú hozzáadásával kell feloldani.
Romanian: Conţinutul fiecărui flacon trebuie reconstituit adăugând lent 25 ml de apă pentru injecţii.