FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve třetí studii byl přípravek Viread přidaný k lamivudinu a efavirenzu stejně účinný jako jiný léčivý přípravek stavudin.
Slovak: V tretej štúdii bol liek Viread po pridaní k lamivudínu a efavirenzu rovnako účinný ako iný liek stavudín.
Czech: V případě dospělých je možné tento přípravek používat také u pacientů s poškozením jater, jejichž játra již řádně nefungují (tzv. dekompenzované onemocnění jater), a u pacientů, kteří nereagují na léčbu lamivudinem (jiným přípravkem k léčbě hepatitidy B).
Slovak: Pri dospelých sa môže použiť aj u pacientov s poškodením pečene, ktorých pečeň riadne nepracuje (dekompenzované ochorenie pečene) a ktorí neodpovedajú na liečbu lamivudínom (ďalším liekom na liečbu infekcie zapríčinenej vírusom hepatitídy B).
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Viread jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovak: Viread sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Viread?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Viread?
Czech: Studie provedená u 87 dospívajících (ve věku od 12 do 18 let) zkoumala účinky přidání přípravku Viread ke stávající léčbě.
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 87 dospievajúcich (vo veku od 12 do 18 rokov), sa skúmali účinky pridania lieku Viread k existujúcej liečbe.
Czech: Další informace o přípravku Viread
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: U pacientů léčených přípravkem Viread byly rovněž zaznamenány vzácné případy závažných ledvinových potíží.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa u pacientov liečených liekom Viread takisto pozorovali závažné problémy s obličkami.
Czech: Ve třetí studii, do které bylo zařazeno 112 dospělých, jejichž játra přestala řádně fungovat (dekompenzované onemocnění jater), byl přípravek Viread srovnáván s entekavirem a kombinovanou léčbou přípravkem Viread a emtricitabinem.
Slovak: V rámci tretej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 112 dospelých, ktorých pečeň prestala riadne fungovať (dekompenzované ochorenie pečene) sa liek Viread porovnával s entekavirom a kombinovanou liečbou liekom Viread a emtricitabín.
Czech: Přípravek Viread obsahuje léčivou látku tenofovir-disoproxil.
Slovak: Viread obsahuje liečivo tenofovir dizoproxil.
Czech: Ve čtvrté studii provedené u 280 dospělých, kteří nereagovali na léčbu lamivudinem, byl samostatně podávaný přípravek Viread srovnáván s kombinovanou léčbou přípravkem Viread a emtricitabinem.
Slovak: Vo štvrtej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 280 dospelých, ktorí na liečbu lamivudínom neodpovedali, sa liek Viread používaný samostatne porovnával s kombinovanou liečbou liekom Viread a emtricitabínom.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Viread, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Viread boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Studie, do které bylo zařazeno 97 dětí (ve věku od 2 do 12 let) léčených stavudinem nebo zidovudinem, srovnávala účinky jejich převedení na léčbu přípravkem Viread s účinky pokračování ve stávající léčbě.
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 97 detí (vo veku od 2 do 12 rokov) liečených stavudínom alebo zidovudínom, sa porovnávali účinky prechodu na liečbu liekom Viread pri pokračujúcej predchádzajúcej liečbe.
Czech: Bylo prokázáno, že u většiny dětí, které byly převedeny z léčby stavudinem nebo zidovudinem na léčbu přípravkem Viread, se nízké hladiny viru HIV v krvi udržely (83 % dětí ve skupině užívající přípravek Viread a 92 % dětí užívajících stavudin nebo zidovudin vykazovalo po 48 týdnech virovou zátěž pod 400 kopií/ml).
Slovak: V štúdii sa ukázalo, že u väčšiny pacientov, ktorí prešli na stavudín alebo zidovudín, sa pri používaní lieku Viread zachovala nízka hladina vírusu HIV v krvi (po 48 týždňoch malo 83 % detí v skupine užívajúcej liek Viread a 92 % detí užívajúcich stavudín alebo zidovudín vírusovú záťaž nižšiu ako 400 kópií/ml).
Czech: Ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 741 dospělých nakažených virem HIV, bylo prokázáno, že podávání přípravku Viread vedlo po 4 a po 24 týdnech k poklesu hladiny viru HIV v krvi (virové zátěže) přibližně o 75 %, zatímco u pacientů užívajících placebo došlo k nevýznamnému nárůstu či poklesu virové zátěže přibližně o 5 %.
Slovak: Na základe dvoch štúdií, na ktorých sa zúčastnilo 741 dospelých infikovaných vírusom HIV, sa ukázalo, že liek Viread viedol k poklesu hladiny vírusu HIV v krvi (vírusovej záťaže) na úrovni približne 75 % po 4 a 24 týždňoch v porovnaní s malým zvýšením alebo poklesom vírusovej záťaže na úrovni približne 5 % u pacientov užívajúcich placebo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Viread je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Viread sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Ačkoli studie neprokázala žádný přínos přidání přípravku Viread ke stávající léčbě v porovnání s přidáním placeba, užívání přípravku Viread vedlo u dospívajících k vytvoření podobných hladin léčivé látky jako u dospělých.
Slovak: Napriek tomu, že sa v tejto štúdii nepreukázal žiadny prínos pridania lieku Viread k existujúcej liečbe v porovnaní s pridaním placeba, liek Viread vytvoril v porovnaní s dospelými podobnú hladinu liečiva v tele, a dospelo sa k záveru, že výsledky boli ovplyvnené typom pacientov zaradených do skupiny užívajúcej liek Viread.
Czech: Jaké přínosy přípravku Viread byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Viread boli preukázané v štúdiách?
Czech: Podobných výsledků bylo dosaženo ve studii zahrnující 89 dětí ve věku od 2 do 12 let: po 48 týdnech se virová zátěž snížila pod 400 kopií/ml u 77 % pacientů užívajících přípravek Viread a u 7 % pacientů užívajících placebo.
Slovak: Podobné výsledky sa dosiahli v štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 89 detí vo veku od 2 do 12 rokov: po 72 týždňoch sa u 77 % pacientov užívajúcich liek Viread vírusová záťaž znížila na menej ako 400 kópií/ml v porovnaní so 7 % pacientov užívajúcich placebo.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Viread registrován v EU?
Slovak: Prečo bol liek Viread povolený v EÚ?
Czech: Po 96 týdnech léčby vykazovalo virovou zátěž pod 400 kopií/ml 89 % pacientů užívajících přípravek Viread, přičemž u pacientů podstupujících kombinovanou léčbu přípravkem Viread a emtricitabinem se pro srovnání jednalo o 86 %.
Slovak: Viread bola vírusová záťaž po 96 týždňoch liečby nižšia ako 400 kópií/ml v porovnaní s 86 % pacientov, ktorým bola podávaná kombinovaná liečba liekom Viread a emtricitabín.
Czech: Jak přípravek Viread působí?
Slovak: Viread účinkuje?
Czech: Pacientům, kteří již dříve užívali přípravky k léčbě infekce HIV, by lékaři měli přípravek Viread předepsat až po prostudování antivirotik, která pacient již užíval, nebo po posouzení pravděpodobnosti, že virus bude na antivirotika reagovat.
Slovak: Viread až potom, ako sa oboznámia s liekmi, ktoré pacienti v minulosti dostával, resp. overia, aká je pravdepodobnosť odpovede vírusu na antivírusové lieky.
Czech: Přípravek Viread užívaný v kombinaci s jinými antivirotiky snižuje množství viru HIV
Slovak: Liek Viread užívaný v kombinácii s inými antivírusovými liekmi znižuje množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava ho na nízkej hladine.
Czech: Pokud jde o léčbu hepatitidy B, přípravek Viread byl porovnáván s jiným léčivým přípravkem adefovirdipivoxilem, ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 641 dospělých pacientů.
Slovak: B sa v dvoch štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 641 dospelých pacientov, porovnával liek Viread s iným liekom, adefovir dipivoxilom.
Czech: Přípravek Viread se používá rovněž k léčbě chronické (dlouhodobé) infekce virem hepatitidy B u dospělých a dětí ve věku od 2 let s poškozením jater, jejichž játra však stále řádně fungují (tzv. kompenzované onemocnění jater).
Slovak: B u dospelých a detí vo veku 2 rokov a starších s poškodením pečene, ktorých pečeň stále riadne funguje (kompenzované ochorenie pečene).
Czech: Jak se přípravek Viread používá?
Slovak: Ako sa liek Viread užíva?
Czech: Jedna studie u 106 dospívajících buď s „HBeAg negativní", nebo s „HBeAg pozitivní" hepatitidou B srovnávala přípravek Viread s placebem a zjistila, že po 72 týdnech se virová zátěž snížila pod 400 kopií/ml u 88 % pacientů užívajících přípravek Viread a u 0 % pacientů užívajících placebo.
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 106 dospievajúcich s buď HBeAg negatívnou alebo HBeAg pozitívnou hepatitídou B, sa liek Viread porovnával s placebom, pričom sa zistilo, že po 72 týždňoch sa u 88 %
Czech: Jedna z těchto studií zahrnovala pacienty s „HBeAg negativní" hepatitidou B, což je obtížněji léčitelný typ tohoto onemocnění, zatímco druhá se zaměřila na běžnější „HBeAg pozitivní" hepatitidu B. Po 48 týdnech vykázalo 71 % pacientů s „HBeAg negativní" hepatitidou B a 67 % pacientů s „HBeAg pozitivní" hepatitidou B užívajících přípravek Viread kompletní odpověď na léčbu.
Slovak: Na jednej z týchto štúdií sa zúčastnili pacienti s HBeAg negatívnou hepatitídou B, typom, ktorý je náročnejší na liečbu, pričom na druhej štúdii sa zúčastnili pacienti s bežnejšou HBeAg pozitívnou hepatitídou B.
Czech: Tenofovir rovněž narušuje činnost enzymu zvaného „DNA polymeráza", který je vytvářen virem hepatitidy B a podílí se na tvorbě virové DNA.
Slovak: Tenofovir takisto narúša účinok enzýmu vytváraného vírusom hepatitídy
Czech: Přípravek Viread znemožňuje viru tvořit DNA a zabraňuje tak jeho množení a šíření.
Slovak: B s názvom polymeráza DNA, ktorý sa podieľa na tvorbe vírusovej DNA. Liek Viread blokuje vírus v tvorbe DNA a zabraňuje tak jeho rozmnožovaniu a rozširovaniu.
Czech: Počet pacientů s virovou zátěží pod 400 kopií/ml byl po 48 týdnech ve skupině užívající přípravek Viread podobný jako ve skupině užívající stavudin.
Slovak: V skupinách užívajúcich liek Viread a stavudín bol podobný počet pacientov, ktorí mali po 48 týždňoch vírusovú záťaž nižšiu ako 400 kópií/ml.
Czech: Proto je potřebné pozorné sledování účinnosti a bezpečnosti.
Slovak: Preto je potrebné dôkladné sledovanie účinnosti a bezpečnosti.
Czech: O přerušení léčby se může uvažovat v následujících případech:
Slovak: O prerušení liečby sa môže uvažovať v nasledovných prípadoch:
Czech: rabdomyolýza1, svalová slabost1
Slovak: rabdomyolýza1, svalová slabosť1
Czech: (> 16 týdnů před screeningem).
Slovak: 16 týždňov pred skríningom).
Czech: 60 g granulí.
Slovak: 60 g granulátu.
Czech: i HIV.
Slovak: aj HIV.
Czech: Lékař Vašeho dítěte bude sledovat jeho tělesnou hmotnost.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa bude sledovať jeho telesnú hmotnosť.
Czech: Normální hladina ALT
Slovak: Normálna hladina ALT
Czech: Normalizované ALTd
Slovak: Normalizovaná ALTd
Czech: < 5 000 kopií/ml) a průměrné trvání předchozí HIV léčby bylo 5,4 roku.
Slovak: 5 000 kópií/ml) a priemerné trvanie predchádzajúcej HIV liečby bolo 5,4 roka.
Czech: Odpověď po přidání emtricitabinu byla vyloučena (celkem 17 jedinců v obou studiích).
Slovak: Odpoveď po pridaní emtricitabínu je vyradená (celkovo 17 jedincov v oboch štúdiách).
Czech: V případě prodloužené léčby po dobu více než 2 let se doporučuje pravidelné přehodnocování, aby se potvrdilo, že pokračování ve zvolené léčbě je pro pacienta ještě vhodné.
Slovak: Pri liečbe dlhšej ako 2 roky sa odporúča pravidelné prehodnotenie na potvrdenie, či je pokračovanie v zvolenej liečbe pre pacienta ešte vhodné.
Czech: Celou směs je třeba ihned požít.
Slovak: Celá zmes sa má okamžite požiť.
Czech: • hluboké, rychlé dýchání • ospalost
Slovak: • hlboké, rýchle dýchanie
Czech: • takrolimus (užívaný k utlumení činnosti imunitního systému),
Slovak: • takrolimus (na utlmenie činnosti imunitného systému),
Czech: CYP2C9, CYP2E1 nebo CYP1A1/2).
Slovak: CYP2C9, CYP2E1, or CYP1A1/2).
Czech: • doporučený plán sledování funkce ledvin s ohledem na přítomnost nebo chybění dalších rizikových faktorů poruchy funkce ledvin
Slovak: • odporúčaný rozvrh sledovania renálnej funkcie so zvážením prítomnosti alebo absencie ďalších rizikových faktorov poruchy funkcie obličiek
Czech: (≥ 40násobná expozice u pacientů).
Slovak: 40-násobok expozície u pacientov).
Czech: • Vždy požijte všechnu připravenou směs najednou.
Slovak: Užite naraz všetku pripravenú zmes.
Czech: (limit of detection, LOD) testu.
Slovak: a hranicou detekcie (limit of detection, LOD) skúšky.
Czech: • Granule smíchané s potravou musíte ihned požít.
Slovak: Granulát zmiešaný s jedlom musíte okamžite užiť.
Czech: Bylo prokázáno, že se tenofovir vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovak: Bolo preukázané, že sa tenofovir vylučuje do materského mlieka.
Czech: Pro dávku granulí 6,5 mg/kg jsou k dispozici jen omezené údaje.
Slovak: Pre dávku 6,5 mg/kg granúl sú k dispozícii iba obmedzené klinické údaje.
Czech: Co je přípravek Viread a k čemu se používá
Slovak: Čo je Viread a na čo sa používa
Czech: • důležitost pravidelného sledování funkce ledvin během léčby přípravkem Viread
Slovak: • dôležitosť pravidelného sledovania renálnej funkcie počas liečby Vireadom
Czech: Ačkoli existují omezené klinické údaje o užívání přípravku Viread těhotnými ženami, není obvykle používán, pokud to není naprosto nezbytné.
Slovak: Aj keď sú k dispozícii obmedzené klinické údaje o použití Vireadu u tehotných žien, zvyčajne sa používa, iba ak je to bezpodmienečne nevyhnutné.
Czech: Tabulka 1: Dávkování u dětí ve věku 2 až < 12 let
Slovak: Tabuľka 1: Dávkovanie pre deti vo veku 2 až < 12 rokov
Czech: Datum první registrace: 5. února 2002 Datum posledního prodloužení registrace: 14. prosince 2011
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 14. decembra 2011
Czech: Pohlaví Omezené údaje o farmakokinetice tenofoviru u žen neindikují žádný větší vliv pohlaví.
Slovak: Obmedzené údaje o farmakokinetike tenofoviru u žien nepoukazujú na žiadne väčšie vplyvy pohlavia.
Czech: Podávání tenofovir-disoproxilu v těhotenství lze zvážit, pokud je to nezbytně nutné.
Slovak: O užívaní tenofovir-dizoproxilu počas gravidity sa má uvažovať, iba ak je to nevyhnutné.
Czech: Lékař dítěte stanoví správnou dávku granulí přípravku Viread na základě tělesné hmotnosti dítěte.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa určí správnu dávku granúl Viread na základe telesnej hmotnosti vášho dieťaťa.
Czech: U těchto pacientů nebyly pozorovány žádné významné farmakokinetické změny (viz bod 5.2).
Slovak: U týchto pacientov sa nepozorovali žiadne významné farmakokinetické zmeny (pozri časť 5.2).
Czech: Edukační brožury o infekcích HIV a HBV u pediatrických pacientů by měly obsahovat následující klíčová sdělení:
Slovak: Vzdelávacie brožúry o infekcii HIV a HBV u pediatrických pacientov majú obsahovať nasledovné kľúčové informácie:
Czech: Pokud Vaše dítě zapomene užít dávku, zjistěte, jaká doba uplynula od doby, kdy ji mělo užít.
Slovak: Ak vaše dieťa vynechá dávku, zistite, aká dlhá doba uplynula od času, kedy ju malo užiť.
Czech: Všechny nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce 3.
Slovak: Všetky nežiaduce reakcie sú uvedené v tabuľke 3.
Czech: • Laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi) je vzácný (může se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů), avšak závažný nežádoucí účinek, který může být smrtelný.
Slovak: Laktátová acidóza (nadbytok kyseliny mliečnej v krvi) je zriedkavý (môže postihnúť až 1 z 1 000 pacientov), ale závažný vedľajší účinok, ktorý môže byť smrteľný.
Czech: Účinky na lékové hladiny
Slovak: Účinky na hladiny lieku
Czech: • dospělé
Slovak: • dospelých
Czech: HIV-1: Interakce s didanosinem
Slovak: HIV-1: Interakcia s didanozínom
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, s vrozeným úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento léčivý přípravek užívat.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Czech: Viread granule [Pouze na vnějším obalu]
Slovak: Viread granulát [Len na vonkajšom obale]
Czech: Farmakokinetické studie nebyly prováděny u starších lidí (ve věku nad 65 let).
Slovak: Farmakokinetické štúdie sa neuskutočnili na starších pacientoch (vo veku nad 65 rokov).
Czech: • Jestliže trpíte HBV, lékař Vám může nabídnout test na HIV, aby se zjistilo, zda-li nemáte HBV
Slovak: Keď máte HBV, váš lekár vám môže navrhnúť testovanie na HIV, aby zistil, či máte HBV
Czech: Míra výskytu hepatocelulárního karcinomu byla
Slovak: Miera výskytu hepatocelulárneho karcinómu bola 18
Czech: Dlouhodobé studie hodnotící přínos/riziko dvojité terapie emtricitabinem a tenofovir-disoproxilem u pacientů infikovaných jenom HBV právě probíhají.
Slovak: Dlhodobé štúdie na vyhodnotenie prínosu/rizika dvojitej liečby emtricitabínom a tenofovir-dizoproxilom u pacientov infikovaných iba HBV stále prebiehajú.
Czech: osteomalácie (projevující se jako bolest kostí a občas přispívající ke zlomeninám)1, 2, myopatie1
Slovak: osteomalácia (prejavuje sa ako bolesť kostí a občas prispieva k zlomeninám)1, 2,
Czech: Přípravek Viread granule se nesmí míchat s tekutinami.
Slovak: Granulát Viread sa nesmú miešať s tekutinami.
Czech: k Jeden pacient v této skupině se stal HBsAg negativní poprvé při návštěvě ve 240. týdnu a pokračoval ve studii v čase jejího uzavření.
Slovak: k Jeden pacient v tejto skupine sa stal prvýkrát HBsAg negatívnym pri prehliadke v 240. týždni a v štúdii pokračoval v čase uzávierky údajov.
Czech: Pocítí-li Vaše dítě při užívání přípravku Viread závratě, nesmí řídit dopravní prostředek, jezdit na kole ani obsluhovat přístroje nebo stroje.
Slovak: Ak má vaše dieťa počas užívania Vireadu pocit závratu, nesmie viesť vozidlá, jazdiť na bicykli ani používať žiadne nástroje alebo obsluhovať stroje.
Czech: Mannitol může mít mírný projímavý účinek.
Slovak: Manitol môže mať mierny preháňajúci účinok.
Czech: s nižším a podobným výskytem genotypu A a B (obojí 6,7 %).
Slovak: %) s nižšou alebo podobnou frekvenciou genotypov A a B (6,7
Czech: Každá lahvička obsahuje vysoušedlo silikagel, které musí být uchováno v lahvičce, protože pomáhá chránit tablety.
Slovak: Každá fľaša obsahuje silikagélové vysúšadlo, ktoré sa musí nechať vo fľaši na ochranu tabliet.
Czech: Vyjímečně však můžou být potahované tablety Viread 245 mg podávány po rozpuštění tablety v nejméně 100 ml vody, pomerančového džusu nebo hroznové šťávy.
Slovak: Za výnimočných okolností sa však môže Viread 245 mg filmom obalené tablety podať po rozpustení tablety v najmenej 100 ml vody, pomarančovej šťavy alebo hroznovej šťavy.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Viread
Slovak: Iné lieky a Viread
Czech: Informace týkající se pokynů k užívání dalších antiretrovirových léčivých přípravků najdete v příslušných příbalových informacích.
Slovak: Údaje týkajúce sa pokynov k užívaniu ďalších antiretrovirotík si prezrite v príslušnej písomnej informácii pre používateľov.
Czech: B a nejistot týkajících se dlouhodobého dopadu kostní a renální toxicity (viz bod 4.4).
Slovak: B a nejasností týkajúcich sa dlhodobého vplyvu kostnej a renálnej toxicity (pozri časť 4.4).
Czech: • nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAIDs, užívané k léčbě bolestí kostí nebo svalů).
Slovak: • nesteroidné protizápalové lieky (NSAID, na úľavu od bolesti kostí alebo svalov).
Czech: Kompletní odpověď (%)a
Slovak: Kompletná odpoveď (%)a
Czech: • Odměření ½ odměrky: • Naplňte dávkovací odměrku po čáru na jejím boku označující „½" (viz Obrázek C).
Slovak: • Naplňte odmernú lyžicu po „½líniu" na boku (pozrite si obrázok C).
Czech: Jsou vhodné pouze pro:
Slovak: Sú vhodné iba pre:
Czech: Jste-li starší a byl Vám předepsán přípravek Viread, lékař Vás bude pečlivě sledovat.
Slovak: Ak ste starší ako 65 rokov a bol vám predpísaný Viread, váš lekár vás bude starostlivo sledovať.
Czech: Co se týče rozhodnutí o zahájení léčby u pediatrických pacientů, viz body 4.2, 4.4, 4.8 a 5.1.
Slovak: Ohľadom rozhodnutia o začatí liečby u pediatrických pacientov, pozri časti 4.2, 4.4, 4.8 a 5.1.
Czech: Pokud byl přípravek Viread předepsán Vašemu dítěti, mějte na paměti, že všechny údaje v této příbalové informaci se týkají Vašeho dítěte (v takovém případě prosím čtěte „Vaše dítě" namísto
Slovak: Ak bol Viread predpísaný vášmu dieťaťu, všetky informácie v tejto písomnej informácii pre používateľov sú adresované vášmu dieťaťu (v takomto prípade čítajte oslovenie „vy" ako „vaše dieťa", v príslušnom tvare).
Czech: • Do nádobky odměřte správný počet zarovnaných odměrek granulí.
Slovak: Do nádoby odmerajte správny počet zarovnaných odmerných lyžíc granúl.
Czech: Emtricitabine:
Slovak: emtricitabín:
Czech: Farmakokinetické studie nebyly prováděny u dětí mladších 2 let.
Slovak: Farmakokinetické štúdie u detí mladších ako 2 roky sa neuskutočnili.
Czech: • Děti ve věku od 2 do méně než 12 let: Denní dávka u dětí závisí na jejich hmotnosti.
Slovak: • Deti vo veku od 2 do menej ako 12 rokov: Denná dávka u detí závisí od ich telesnej hmotnosti.
Czech: (log10 kopií/ml)
Slovak: (log10 kópií/ml)
Czech: Viread 33 mg/g granule
Slovak: Viread 33 mg/g granulát
Czech: Tato kombinace může být podávána s opatrností a s častým sledováním funkce
Slovak: Táto kombinácia má byť podávaná s opatrnosťou a s častým
Czech: • že při léčbe pediatrických pacientů je doporučený multidisciplinární přístup
Slovak: • že sa odporúča multidisciplinárny prístup k liečbe pediatrických pacientov,
Czech: Rozhodnutí o použití přípravku Viread k léčbě pacientů s HIV-1 infekcí již léčených antiretrovirotiky je nutné založit na testování virové rezistence a/nebo anamnéze léčby jednotlivých pacientů.
Slovak: Rozhodnutie o použití Vireadu na liečbu pacientov s infekciou HIV-1, ktorí už boli liečení antiretrovirotikami, je nutné založiť na testovaní vírusovej rezistencie a/alebo anamnéze liečby jednotlivých pacientov.
Czech: Viz Tabulka 1.
Slovak: Pozrite si tabuľku 1.
Czech: Pacienti musí být informováni o tom, že při léčbě tenofovir-disoproxilem byly zaznamenány stavy závratí.
Slovak: Pacienti však musia byť informovaní, že počas liečby tenofovir-dizoproxilom boli hlásené závraty.
Czech: Vaše dítě musí vždy užívat dávku doporučenou jeho lékařem.
Slovak: Vaše dieťa musí užiť vždy dávku, ktorú odporučil jeho lekár.
Czech: Kostní abnormality (občas přispívající ke zlomeninám) mohou být spojeny s proximální renální tubulopatií (viz bod 4.8).
Slovak: Abnormality kostí (občas prispievajú k zlomeninám) môžu byť spojené s proximálnou renálnou tubulopatiou (pozri časť 4.8).
Czech: Simulace naznačují, že prodloužený interval mezi dávkami při použití přípravku Viread 245 mg potahované tablety není optimální a může mít za následek zvýšenou toxicitu a možnou nedostatečnou odpověď.
Slovak: Simulácie naznačujú, že predĺžený dávkovací interval s použitím 245 mg filmom obalených tabliet nie je optimálny a môže viesť k zvýšenej toxicite a možnej nedostatočnej odpovedi.
Czech: 10 až < 12 12 až < 14 14 až < 17 17 až < 19 19 až < 22 22 až < 24 24 až < 27 27 až < 29 29 až < 32 32 až < 34 34 až < 35
Slovak: 19 19 až < 22 22 až < 24 24 až < 27 27 až < 29 29 až < 32 32 až < 34 34 až <
Czech: (clearance kreatininu 50-80 ml/min).
Slovak: (klírens kreatinínu 50-80 ml/min).
Czech: V pediatrické studii (GS-US-174-0144) byly k dispozici genotypové údaje ze spárovaných izolátů
Slovak: V pediatrickej štúdii (GS-US-174-0144) boli genotypové údaje zo spárovaných počiatočných izolátov
Czech: Cmax a AUCtau jsou 0,38 ± 0,13 μg/ml a 3,39 ± 1,22 μg·h/ml.
Slovak: SD) Cmax a AUCtau sú 0,38 ± 0,13 μg/ml a 3,39 ± 1,22 μg·h/ml.
Czech: Navíc při znatelně vyšších koncentracích (přibližně 300násobných) než byly ty, které byly pozorovány in vivo, tenofovir in vitro neinhiboval metabolismus léku zprostředkovaný jakýmikoliv hlavními lidskými CYP450 izoformami, účastnícími se biotransformace léku (CYP3A4, CYP2D6,
Slovak: Okrem toho tenofovir, v koncentráciách podstatne vyšších (približne 300-násobok) ako tých, ktoré boli pozorované in vivo, neinhiboval metabolizmus lieku in vitro sprostredkovaný niektorou z hlavných ľudských CYP450 izoforiem zahrnutých do biotransformácie lieku (CYP3A4, CYP2D6,
Czech: • edukační brožuru o infekci HIV u pediatrických pacientů
Slovak: • vzdelávacia brožúra o infekcii HIV u pediatrických pacientov