FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Rotarix, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Rotarix zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Rotarix, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Rotarix naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rotarix?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rotarix?
Danish: Hvis der anvendes pulver og solvens, skal de blandes sammen, lige inden vaccinen gives, og den heraf følgende suspension gives direkte i munden på spædbarnet ved hjælp af den medfølgende orale applikator.
Czech: Pokud se použije prášek a rozpouštědlo, měly by se smíchat bezprostředně před podáním vakcíny a výsledná suspenze se pomocí dodávaného perorálního aplikátoru podává přímo do úst dítěte.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Rotarix (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er diarré og irritabilitet.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rotarix (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou průjem a podrážděnost.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Rotarix opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Rotarix převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Når barnet får vaccinen, opfatter immunsystemet det svækkede virus som "fremmed" og danner et forsvar mod det.
Czech: Po podání vakcíny dítěti jeho imunitní systém (systém, který bojuje s onemocněními) rozpozná oslabený virus jako „cizí" a vytvoří proti němu protilátky.
Danish: Rotarix indeholder små mængder rotavirus, et virus, som forårsager gastroenteritis.
Czech: Přípravek Rotarix obsahuje malé množství rotaviru, což je virus způsobující gastroenteritidu.
Danish: I hovedundersøgelsen var antallet af svære rotavirusforårsagede gastroenteritistilfælde lavere efter vaccination med Rotarix: 0,1 % af de spædbørn, der var vaccineret med Rotarix, og hos hvem virkningen blev vurderet, udviklede svær rotavirusforårsaget gastroenteritis (12 ud af godt 9 000) sammenlignet med 0,9 % af de spædbørn, der fik placebo (77 ud af næsten 9 000).
Czech: V hlavní studii byl počet případů závažné rotavirové gastroenteritidy po vakcinaci přípravkem Rotarix nižší: závažná rotavirová gastroenteritida se vyskytla u 0,1 % dětí (12 z více než 9 000), které byly očkovány přípravkem Rotarix a u nichž byla jeho účinnost hodnocena, oproti 0,9 % dětí (77 z téměř 9 000), kterým bylo podáno placebo.
Danish: Det må heller ikke gives til patienter med lidelser, der forårsager svære forstyrrelser i immunsystemet (svær kombineret immundefekt), som tidligere har haft intussusception, eller som har problemer med tarmene, så de kunne risikere at udvikle intussusception.
Czech: Nesmí se také podávat pacientům, u kterých se vyskytují poruchy způsobující vážné abnormality imunitního systému nazývané „těžkou kombinovanou imunodeficiencí", u kterých se dříve vyskytla intususcepce či kteří trpí problémy se střevy a mohli by být v této souvislosti ke vzniku intususcepce náchylní.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Rotarix skal anvendes.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Rotarix.
Danish: Den første dosis gives, når spædbarnet er mindst seks uger gammelt.
Czech: První dávka se podává po dovršení šesti týdnů věku dítěte.
Danish: I hovedundersøgelsen sammenlignedes Rotarix med placebo (en uvirksom vaccine) hos over 63 000 spædbørn, som var født til terminen (efter en graviditet på mindst 36 uger).
Czech: Hlavní studie porovnávala přípravek Rotarix s placebem (neúčinnou vakcínou) u více než 63 000 dětí, které se narodily v řádném termínu (po těhotenství o délce nejméně 36 týdnů).
Danish: Rotarix kan gives samtidigt med andre vacciner.
Czech: Přípravek Rotarix může být podáván spolu s jinými vakcínami.
Danish: Rotarix anvendes til spædbørn i alderen seks til 24 uger til forebyggelse af gastroenteritis (diarré og opkastninger) forårsaget af rotavirusinfektioner.
Czech: Přípravek Rotarix se používá u dětí ve věku 6 až 24 týdnů za účelem prevence gastroenteritidy (průjmu spojeného se zvracením) způsobené rotavirovou infekcí.
Danish: Hvis den brugsklare orale suspension anvendes, skal indholdet af den fyldte orale applikator eller tube gives i munden på spædbarnet.
Czech: Pokud se použije již hotová perorální suspenze, do úst dítěte se vpraví obsah předplněného perorálního aplikátoru nebo tuby.
Danish: I en yderligere undersøgelse så man på sikkerheden ved Rotarix og dets evne til at danne antistoffer hos 1 009 spædbørn født op til 13 uger for tidligt.
Czech: Další studie zkoumala bezpečnost přípravku Rotarix a jeho schopnost stimulovat tvorbu protilátek u 1 009 dětí narozených až o 13 týdnů dříve.
Danish: Dette medvirker til at beskytte mod gastroenteritis forårsaget af rotavirus.
Czech: To pomáhá při ochraně proti gastroenteritidě způsobené rotaviry.
Danish: Rotarix er en vaccine, som gives i munden.
Czech: Rotarix je vakcína podávaná ústy.
Danish: Vaccination med Rotarix bør udsættes hos spædbørn, der får pludselig høj feber, diarré eller opkastninger.
Czech: Očkování přípravkem Rotarix by mělo být odloženo u dětí s náhlou horečkou, průjmem nebo zvracením.
Danish: • oral suspension i en fyldt, blød tube.
Czech: • jako perorální suspenze v předplněné stlačitelné tubě.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Rotarix fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rotarix je uveden v příbalové informaci.
Danish: Vaccinens effekt blev målt ved at se på, hvor mange spædbørn der udviklede svær rotavirusforårsaget gastroenteritis i månederne efter, at de var blevet vaccineret, og før de havde nået etårsalderen.
Czech: Přínos vakcíny byl hodnocen na základě počtu dětí, u kterých se rozvinul vážný stupeň rotavirové gastroenteritidy v měsících následujících po vakcinaci a před dosažením jednoho roku věku.
Danish: Rotarix rotavirusvaccine, levende
Czech: Rotarix živá rotavirová vakcína
Danish: Der er efter brug af rotavirusvacciner rapporteret om meget sjældne, alvorlige tilfælde (hos mindre end 1 ud af 10 000 patienter) af intussusception, en tilstand, hvor en del af tarmen bliver foldet sammen med en anden del af tarmen, hvilket fører til blokering.
Czech: Po použití rotavirových vakcín bylo velmi vzácně hlášeno (zaznamenáno u méně než 1 pacienta z 10 000) závažné onemocnění nazývané intususcepce (část střeva se vsune do jiné části střeva a tím způsobí neprůchodnost střev).
Danish: Rotarix var mere effektivt end placebo til forebyggelse af svær gastroenteritis som følge af rotavirus.
Czech: Přípravek Rotarix byl v rámci prevence závažné gastroenteritidy způsobené rotavirem účinnější než placebo.
Danish: Disse resultater blev sammenlignet med resultaterne af undersøgelsen af spædbørnene født til terminen, som var blevet vaccineret med Rotarix.
Czech: Výsledky byly poté porovnány se zjištěními studie u dětí narozených v řádném termínu a očkovaných přípravkem Rotarix.
Danish: Rotarix må ikke anvendes til spædbørn, der er overfølsomme (allergiske) over for nogen af indholdsstofferne i vaccinen, eller som har vist tegn på allergi efter at have fået en tidligere dosis rotavirusvaccine.
Czech: Přípravek Rotarix nesmí být podáván dětem s přecitlivělostí (alergií) na kteroukoli složku vakcíny nebo dětem, u kterých se v minulosti po podání dávky rotavirové vakcíny objevily příznaky alergie.
Danish: Hvad er Rotarix?
Czech: Co je Rotarix?
Danish: Undersøgelsen af for tidligt fødte spædbørn viste, at Rotarix tåltes godt og dannede samme mængder antistoffer som hos børn født til terminen.
Czech: Ze studie u předčasně narozených dětí vyplynulo, že přípravek Rotarix byl dobře snášen a vedl k tvorbě podobných hladin protilátek jako u dětí narozených v řádném termínu.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Rotarix?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rotarix?
Danish: Hvordan blev Rotarix undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Rotarix zkoumán?
Danish: • pulver og solvens, som blandes til en oral suspension i en oral applikator
Czech: • jako prášek a rozpouštědlo, z nichž se v perorálním aplikátoru připraví perorální suspenze,
Danish: Desuden er den virksomhed, der markedsfører Rotarix, i færd med at udvikle en vaccine uden porcint circovirus type 1 (PCV-1), efter at der blev fundet meget små mængder af virale partikler i vaccinen i 2010.
Czech: Navíc poté, co v roce 2010 bylo ve vakcíně objeveno velmi malé množství virových částic, vyvíjí společnost prodávající přípravek Rotarix vakcínu, která neobsahuje prasečí cirkovir typu I. Není známo, že by prasečí cirkovir typu I způsoboval jakoukoli nemoc.
Danish: • oral suspension i en fyldt oral applikator
Czech: • jako perorální suspenze v předplněném perorálním aplikátoru,
Danish: Hvad anvendes Rotarix til?
Czech: K čemu se přípravek Rotarix používá?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Rotarix?
Czech: Jaký přínos přípravku Rotarix byl prokázán v průběhu studií?
Danish: Hvordan anvendes Rotarix?
Czech: Jak se přípravek Rotarix používá?
Danish: Hvorfor blev Rotarix godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Rotarix schválen?
Danish: Indhold Paknings-størrelse
Czech: Obsah Velikost balení
Danish: 1Infektiøse enheder 2Som nedre konfidensgrænse (p= 0,95)
Czech: 2 jako spodní mez spolehlivosti (p = 0,95)
Danish: *En 2-ml dosis indeholder: Rotavirus serotype* G1
Czech: _*_ Jedna 2 ml dávka obsahuje: Rotavirus sérotypu* G1
Danish: * human-bovine rotavirus-reassortanter (levende) fremstillet i Vero-celler.
Czech: ne méně než 2,3 × 106 IU1, 2 * humánní-bovinní rotavirové reasortanty (živé), vypěstované ve Vero buňkách.
Danish: Fra 6 uger til 32 uger
Czech: Od 6 týdnů do 32 týdnů
Danish: Effektivitet % [95%CI]
Czech: Účinnost % [95% CI]
Danish: De generelle sikkerhedsanalyser viste ingen særlige sikkerhedsrisici.
Czech: Celkové analýzy bezpečnosti neprokázaly žádná specifická bezpečnostní rizika.
Danish: Resultaterne af disse analyser er præsenteret i nedenstående skema.
Czech: Výsledky těchto analýz jsou uvedeny v následující tabulce.
Danish: Samtidig indgivelse resulterede i en acceptabel sikkerhedsprofil.
Czech: Současné podání vedlo k přijatelnému bezpečnostnímu profilu.
Danish: ikke har taget på og ikke er vokset som forventet.
Czech: - nepřibývá na hmotnosti a neroste podle očekávání.
Danish: Statistisk signifikant
Czech: Statisticky významné
Danish: Åbn doseringstuben i 2 enkle bevægelser:
Czech: Otevřete dávkovací tubu 2 jednoduchými pohyby:
Danish: Meget sjælden Invagination α *
Czech: Velmi vzácné Intususcepce α *
Danish: Studiedesign (region)
Czech: Design studie (region)
Danish: Den dosis, der blev givet til mus, var ca. 2,79 x 10
Czech: Dávka podávaná myším byla přibližně 2,79 × 10
Danish: Sumneytown Pike - Postboks 4 - West Point - Pennsylvania 19486
Czech: Sumneytown Pike - PO Box 4 - West Point - Pensylvánie 19486
Danish: 1 dosis (2 ml)
Czech: 1 dávka (2 ml)
Danish: Hvis problemet gentager sig, bør der ikke gives yderligere erstatningsdoser.
Czech: Pokud problém přetrvává, další náhradní dávky nesmí být podány.
Danish: Brug ikke denne vaccine efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdagen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tuto očkovací látku po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za písmeny EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: Aldersspecifik - 1. leveår - 2. leveår - 3. leveår - 4. leveår - 5. leveår - 6.-7. leveår
Czech: Podle věku - 1. rok života - 2. rok života - 3. rok života - 4. rok života - 5. rok života - 6.-7. rok života
Danish: Infektiøse enheder Som nedre konfidensgrænse (p= 0,95)
Czech: infekční jednotky jako spodní mez spolehlivosti (p = 0,95)
Danish: Der er begrænset evidens for en mindre øget risiko efter den anden dosis.
Czech: Existují omezené důkazy o mírném zvýšení rizika po druhé dávce.
Danish: Kontakt straks en læge/sundhedsplejerske, hvis dit barn får et af følgende symptomer:
Czech: Okamžitě kontaktujte lékaře/zdravotnického pracovníka, pokud má Vaše dítě některý z následujících příznaků:
Danish: Der er udført kliniske studier med virkningen mod rotavirus-gastroenteritis i Europa, USA, Latinamerika og Asien.
Czech: Klinické studie účinnosti proti rotavirové gastroenteritidě byly provedeny v Evropě, USA, Latinské Americe a v Asii.
Danish: Analyse af skadesdatabase (USA)
Czech: Analýza databáze údajů (USA)
Danish: Hyppigheden er estimeret på baggrund af data fra observationsstudier.
Czech: Kategorie četnosti byly odhadnuty na základě údajů z observačních studií.
Danish: Der skal være mindst 4 uger mellem doserne.
Czech: Mezi dávkami musí být intervaly nejméně 4 týdny.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn vaccineres, da den indeholder vigtige oplysninger.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vaše dítě očkováno, protože obsahuje pro Vás důležité informace.
Danish: 33.140 vaccinerede 26.167 ikke-vaccinerede Alder ≥7 måneder Fik 3 doser
Czech: 33 140 očkovaných 26 167 neočkovaných Věk ≥7 měsíců Podány 3 dávky
Danish: 402 tilfælde 2.559 kontroller* Alder <8 år Fik 3 doser
Czech: 402 případů 2 559 kontrol* Věk <8 let Podány 3 dávky
Danish: Meget almindelig (≥1/10); Almindelig (≥1/100 til <1/10); Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); Meget sjælden (< 1/10.000), Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Četnosti jsou hlášeny jako: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100, <1/10); méně časté (≥1/1 000, <1/100); vzácné (≥1/10 000, <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Danish: 8 infektiøse enheder pr. kg (ca. 14 gange den beregnede dosis til spædbørn).
Czech: 8 infekčních jednotek na kg (přibližně 14násobek předpokládané dávky pro kojence).
Danish: Indgivelse af vaccinen:
Czech: Podávání očkovací látky:
Danish: Hyppigheden er estimeret på baggrund af relevante kliniske studier.
Czech: Kategorie četnosti byla odhadnuta na základě relevantních klinických hodnocení.
Danish: Som altid skal man være omhyggelig med at vaske hænderne grundigt efter at have skiftet brugte bleer.
Czech: Vždy prosím dbejte na to, abyste si po výměně špinavých plen důkladně umyli ruce.
Danish: RotaTeq skal indgives med det samme, efter den er blevet taget ud af køleskabet.
Czech: RotaTeq se musí podat ihned po vyjmutí z chladničky.
Danish: Data fra observationelle sikkerhedsstudier udført i adskillige lande tyder på, at rotavirus-vacciner medfører en øget risiko for invagination med op til 6 yderligere tilfælde pr. 100.000 spædbørn inden for 7 dage efter vaccination.
Czech: Údaje z observačních bezpečnostních studií provedených v několika zemích naznačují, že očkovací látky proti rotavirům přináší zvýšené riziko intususcepce, s výskytem až 6 dalších případů na 100 000 dětí v průběhu 7 dní po očkování.
Danish: Et toksicitetsstudie med mus med enkelt og gentaget dosis tyder ikke på nogen særlig risiko for mennesker.
Czech: Studie perorální toxicity po jednorázovém a opakovaném podávání dávky myším neukazuje žádné zvláštní riziko pro člověka.
Danish: Ikke almindelig Nasopharyngitis, otitis media
Czech: Nasofaryngitida, otitis media
Danish: Dyrkningsmedie (indeholdende uorganiske salte, aminosyrer og vitaminer) Renset vand
Czech: Živné půdy (s obsahem anorganických solí, aminokyselin a vitaminů) Čištěná voda
Danish: Forekomst af mild infektion er ikke en kontraindikation for vaccination.
Czech: Přítomnost lehké infekce není kontraindikací pro imunizaci.
Danish: EU/1/06/348/001 pakning med 1 tube EU/1/06/348/002 pakning med 10 tuber
Czech: EU/1/06/348/001 balení po 1 tubě EU/1/06/348/002 balení po 10 tubách
Danish: Hvis dit barn har en sygdom, som reducerer dets modstandskraft imod infektioner.
Czech: - jestliže má Vaše dítě jakékoli onemocnění, které oslabuje jeho odolnost proti infekci;
Danish: d. Andre særlige populationer Apnø hos meget præmature spædbørn (født ≤2-8.
Czech: d. Další zvláštní populace Apnoe u velmi předčasně narozených dětí (≤28.
Danish: Vaccinationsforløbet består af tre doser.
Czech: Očkovací schéma sestává ze tří dávek.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. juni 2006
Czech: Datum první registrace: 27. června 2006 Datum prodloužení registrace: 18. května 2011
Danish: Der er blevet udført en forlængelse af REST-studiet, men kun i Finland.
Czech: Pouze ve Finsku byla provedena prodloužená část studie REST.
Danish: Der findes derfor ikke data for human anvendelse under graviditet eller amning, og der er ikke gennemført fertilitets- og reproduktionsstudier hos dyr.
Czech: Údaje o použití v těhotenství nebo při kojení nejsou tudíž dostupné a studie fertility nebo reprodukční studie na zvířatech nebyly provedeny.
Danish: Personer, der passer nyvaccinerede, skal være omhyggelig med hygiejnen særligt ved håndtering af ekskreter.
Czech: Také osoby pečující o nedávno očkované by měly dodržovat přísnou hygienu zejména při manipulaci s exkrety.
Danish: Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat Natriumhydroxid
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Hydroxid sodný
Danish: Baggrundsincidensen af invagination hos spædbørn under et år i disse lande varierede fra 25 til 101 pr. 100.000 spædbørn pr. år.
Czech: Původní výskyt intususcepce u dětí ve věku méně než 1 rok se v těchto zemích pohyboval od 25 do 101 na 100 000 dětí ročně.
Danish: Dette kan vise sig som hvæsende vejrtrækning, hoste eller vejrtrækningsbesvær.
Czech: Může se projevovat jako sípání, kašel nebo ztížené dýchání.
Danish: Vaccinen skal indgives oralt uden opblanding med andre vacciner eller opløsninger.
Czech: Očkovací látku je třeba podávat perorálně bez mísení s jinými očkovacími látkami nebo roztoky.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger, der forekom hyppigere ved vaccine end ved placebo, var pyreksi (20,9 %), diarré (17,6 %) og opkastning (10,1 %).
Czech: Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky, které se vyskytly častěji při podávání očkovací látky než při podávání placeba, byly pyrexie (20,9 %), průjem (17,6 %) a zvracení (10,1 %).
Danish: Denne vaccine må under ingen omstændigheder indgives ved injektion.
Czech: Očkovací látka se nesmí za žádných okolností aplikovat injekčně.
Danish: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Postboks 581, 2003 PC Haarlem
Czech: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem
Danish: Den største udskillelse skete i løbet af 7 dage efter dosering.
Czech: Vrchol exkrece nastal během 7 dní po dávce.
Danish: Hos børn, der er født meget for tidligt (i løbet af eller før 28. svangerskabsuge) kan der opstå længere pauser i vejrtrækningen end normalt, dette kan ske i 2-3 dage efter vaccination.
Czech: U velmi předčasně narozených dětí (28. týden těhotenství nebo dříve) se 2 až 3 dny po vakcinaci mohou vyskytovat delší intervaly mezi nádechy, než je obvyklé.
Danish: Asymptomatisk HIV-infektion forventes ikke at påvirke sikkerheden eller effekten af RotaTeq.
Czech: Neočekává se, že by asymptomatická infekce HIV ovlivnila bezpečnost nebo účinnost přípravku RotaTeq.
Danish: 19 ud af de cirka 1.000 spædbørn fødtes imidlertid ved en gestationsalder på 25 til 28 uger, 55 fødtes ved en gestationsalder på 29 til 31 uger, og resten fødtes ved en gestationsalder på mellem 32 og 36 uger.
Czech: Nicméně 19 z přibližně 1 000 dětí se narodilo v 25. až 28. týdnu těhotenství, 55 se narodilo v 29. až 31. týdnu a zbytek se narodil ve 32. až 36. týdnu těhotenství.
Danish: Adresse
Czech: Adresa:
Danish: • Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data): irritabilitet.
Czech: • Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit): podrážděnost
Danish: Det er at foretrække, at alle tre doser gives før 20-22-ugers-alderen, og alle tre doser skal senest være givet ved 32-ugers-alderen.
Czech: Dává se přednost podání všech tří dávek ve věku do 20-22 týdnů a všechny tři dávky musí být podány nejpozději ve věku do 32 týdnů.
Danish: Hvis du har fået at vide, at dit barn har en intolerans over for visse typer sukker, skal du underrette din læge/sundhedsplejerske, før vaccinen indgives.
Czech: Jestliže Vám bylo sděleno, že Vaše dítě trpí nesnášenlivostí některých cukrů, informujte o tom ještě před podáním očkovací látky svého lékaře/zdravotnického pracovníka.
Danish: • Allergiske reaktioner (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data), som kan være alvorlige (anafylaksi), og som kan omfatte: allergisk hævelse som kan påvirke ansigt, læber, tunge eller svælg.
Czech: • Alergické reakce (frekvenci z dostupných údajů nelze určit), které mohou být závažné (anafylaxe) a mohou zahrnovat: alergický otok, který se může vyskytnout na obličeji, rtech, jazyku nebo hrdle.
Danish: Med de yderligere data fra FES steg dette antal med i alt 136 lægebesøg, herunder 9 i vaccinegruppen og 127 i placebogruppen.
Czech: Dodatečné údaje ze studie FES zvýšily počet o 136 zaznamenaných případů celkem, včetně 9 ve vakcinované skupině a 127 v placebové skupině.
Danish: * human-bovine rotavirus-reassortanter (levende) fremstillet i Vero-celler.
Czech: *humánní-bovinní rotavirové reasortanty (živé), vyrobené ve Vero buňkách.
Danish: I opfølgningsperioden 0-30 dage efter vaccination blev der ikke konstateret statistisk signifikant forskel i hyppighed af Kawasakis sygdom sammenlignet med de forventede baggrundshyppigheder.
Czech: Během období sledování 0. až 30. den po očkování nebyl ve výskytu Kawasakiho nemoci zjištěn žádný statisticky významný rozdíl v porovnání s očekávaným dosavadním výskytem.
Danish: * Svær sygdom defineret som en score >16/24 med et valideret klinisk scoresystem, baseret på symptomernes (feber, opkastning, diarré og adfærdsændringer) intensitet og varighed Statistisk signifikant
Czech: * Termín "závažný" je definován jako skóre >16/24 při použití validovaného klinického skórovacího systému založeného na intenzitě a trvání symptomů (horečka, zvracení, průjem a změny chování) Statisticky významné
Danish: Hvis dit barn er allergisk over for et eller flere af vaccinens hjælpestoffer (se punkt 6 Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger).
Czech: - jestliže je Vaše dítě alergické na kteroukoli složku této očkovací látky (viz bod 6 Obsah balení a další informace);
Danish: Dit barn skal have 3 doser RotaTeq, med mindst fire ugers mellemrum.
Czech: Vaše dítě dostane 3 dávky přípravku RotaTeq s odstupem nejméně 4 týdny.
Danish: Hvis du glemmer eller ikke er i stand til at møde hos din læge/sundhedsplejerske på det aftalte tidspunkt, så spørg ham eller hende til råds.
Czech: Jestliže zapomenete nebo se nemůžete k lékaři/zdravotnickému pracovníkovi v dobu určenou pro očkování dostavit, požádejte jej o radu.
Danish: • Svære mavesmerter, vedvarende opkastning, blod i afføringen, opsvulmet mave og/eller høj feber.
Czech: • Závažná bolest břicha, úporné zvracení, krev ve stolici, nadýmání a/nebo vysoká horečka.
Danish: Bivirkninger, der var mere almindelige i vaccinegruppen i kliniske studier, er anført herunder inddelt efter organklasse og hyppighed.
Czech: Dále jsou uvedeny nežádoucí účinky, které byly v klinických hodnoceních častější v očkované skupině, a to dle třídy orgánových systémů a četnosti.
Danish: Om nødvendigt kan den tredje (sidste) dosis gives op til 32-ugers-alderen (se pkt.
Czech: V případě potřeby lze třetí (poslední) dávku podat do věku 32 týdnů (viz bod 5.1).
Danish: Kohortestudie (Frankrig)
Czech: Kohortová studie (Francie)
Danish: 6.5 Emballage og pakningsstørrelser
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení