FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num estudo multidose com 36 indivíduos com vários patamares de insuficiência renal, observou-se um aumento de 1,4 vezes na Cmax ss, e um aumento de 2 vezes na AUC (0-24)ss com doses múltiplas de 800 mg no grupo com insuficiência renal grave (CLCR < 30 mL/min) comparado com voluntários saudáveis, pelo que é recomendada a diminuição da dose de Levviax (ver secção 4.2).
Dutch: In een onderzoek met meervoudige dosis (800 mg) bij 36 personen met verschillende graden van nierfunctiestoornissen, werd bij herhaalde dosissen van 800 mg in de groep met ernstige nierfunctiestoornissen (creatinine klaring < 30 ml/min) een 1,4-voudige verhoging van Cmax,ss en een 2-voudige verhoging van de AUC (0-24)ss waargenomen in vergelijking met gezonde vrijwilligers en wordt een lagere dosering van Levviax aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Portuguese: O Levviax não deve ser usado durante e após duas semanas de tratamento com indutores de CYP3A4.
Dutch: Levviax dient niet te worden gebruikt tijdens, en tot 2 weken na, de behandeling met CYP3A4 inductoren.
Portuguese: A concentração máxima total no tecido do fluido epitelial de revestimento, macrófagos alveolares, mucosa bronquial, das amígdalas e do tecido sinusal foram de 14.9 ±11,4 mg/l, 318,1±231 mg/l, 3,88±1.87 mg/kg, 3,95±0,53 mg/kg e 6,96 ±1,58 mg/kg, respectivamente.
Dutch: De maximale totale weefselconcentratie in de epitheelbedekkendevloeistof, alveolaire macrofagen, bronchiale mucosa, tonsillen en sinus weefsel bedroegen achtereenvolgens 14,9±11,4 mg/l, 318,1±231 mg/l, 3,88±1,87 mg/kg, 3,95±0,53 mg/kg en 6,96±1,58 mg/kg.
Portuguese: fígado, rins, pulmões, timo, baço, vesícula, gânglios linfáticos mesentéricos, tracto gastrointestinal) em ratos e cães que receberam telitromicina em doses repetidas de 150 mg/kg/dia ou mais durante 1 mês e 20 mg/kg/dia ou mais durante 3 a 6 meses.
Dutch: Fosfolipidose (intracellulaire accumulatie van fosfolipiden) in een aantal organen en weefsels (o.a. lever, nieren, longen, zwezerik, mild, galblaas, lymfeklieren van het mesenterium, maagdarmkanaal) is waargenomen bij ratten en honden die telithromycine een maand lang met een herhaalde dosis van 150 mg/kg/dag of meer of die telithromycine drie tot zes maanden 20 mg/kg/dag of meer kregen toegediend.
Portuguese: Durante a experência pós-comercialização, foram notificadas as seguintes reacções (frequência desconhecida): - Doenças do sistema imunitário: Edema angioneurótico, reacções anafiláticas incluindo choque anafilático - Cardiopatias: prolongamento do intervalo QT/QTc - Doenças gastrointestinais: Pancreatite - Afecções hepatobiliares: Hepatite grave e insuficiência hepática (ver secção 4.4).
Dutch: Gedurende post-marketing ervaring zijn de volgende bijwerkingen gemeld (frequentie onbekend): - Immuunsysteemaandoeningen: Angioneurotisch oedeem, anafylactische reacties inclusief anafylactische shock, - Hartaandoeningen: QT/QTc-interval verlenging - Maagdarmstelselaandoeningen: Pancreatitis, - Lever en galaandoeningen: Ernstige hepatitis en leverfalen (zie rubriek 4.4), - Zenuwstelselaandoeningen: Gevallen van snel intredende exacerbatie van myasthenia gravis zijn gemeld (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Portuguese: As notificações incluem casos de morte e insuficiência respiratória aguda de aparecimento súbito com risco de vida (ver secção 4.8).
Dutch: Gevallen van overlijden en van acute, snel intredende en levensbedreigende, respiratoire insufficiëntie zijn gemeld (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Em doentes com insuficiência renal grave e/ou hepática, a administração concomitante de Levviax e inibidores fortes do CYP3A4, tais como inibidores da protease ou cetoconazole, está contra-indicada.
Dutch: Bij patiënten met ernstige nier- en/of leverfunctiestoornissen, is gelijktijdige toediening van Levviax met sterke CYP3A4 remmers, zoals proteaseremmers of ketoconazol, gecontra-ïndiceerd.
Portuguese: Por extrapolação da eritromicina A e josamicina, a medicação concomitante do Levviax e derivados alcalóides pode induzir a uma vasoconstrição grave ("ergotismo"), com possível necrose das extremidades.
Dutch: Ergotalkaloïde-derivaten (zoals ergotamine en dihydroergotamine) Afgeleid van erytromycine A en josamycine, kan gelijktijdig gebruik van Levviax en alkaloïde derivaten leiden tot ernstige vasoconstrictie ("ergotisme") met mogelijke necrose van de extremiteiten.
Portuguese: Modo de Acção
Dutch: Werkingsmechanisme
Portuguese: Náuseas, vómitos, dores gastrointestinais, flatulência
Dutch: Misselijkheid, braken, gastrointestinale pijn, winderigheid.
Portuguese: Tomar especial cuidado com Levviax - se tiver tido certos problemas cardíacos tais como doença cardíaca coronária, arritmia ventricular, bradicárdia ou se tiver tido certos testes de sangue anormais devido a condições clínicas tais como a hipocalemia, hipomagnesemia.
Dutch: Wees extra voorzichtig met Levviax - als u bepaalde problemen met uw hart heeft zoals hart- en vaatziekte, ventriculaire aritmie, bradycardie of als u bepaalde abnormale uitslagen van bloedonderzoek heeft gehad doordat u last heeft van een te lage kaliumspiegel of een te lage magnesiumspiegel.
Portuguese: O pico médio em vale das concentrações de plasma no estado estacionário nos doentes foi de 2,9 ± 1,6 mg/l (gama de 0,02-7,6 mg/l) e 0.2 ± 0.2 mg/l (gama de 0,010 a 1,29 mg/l) durante a terapêutica com 800 mg diários.
Dutch: Gemiddelde piek- en dalplasmaconcentraties bij patiënten bij steady-state waren 2,9±1,6 mg/l (bereik 0,02-7,6 mg/l) en 0,2±0,2 mg/l (bereik 0,010 tot 1,29 mg/l) tijdens een therapeutisch toedieningsschema van 800 mg eenmaal daags.
Portuguese: O Levviax pode causar efeitos indesejáveis, tais como distúrbios visuais, que podem reduzir a capacidade para executar determinadas tarefas.
Dutch: Levviax kan bijwerkingen veroorzaken, zoals gezichtsstoornissen, die het vermogen om bepaalde taken uit te voeren kunnen verminderen.
Portuguese: Nestes doentes, a co-administração do Levviax e metoprolol, um substrato do CYP2D6 deve ser usada com precaução.
Dutch: Bij deze patiënten moet voorzichtigheid in acht worden genomen bij gelijktijdige toediening van Levviax en metoprolol, een CYP2D6 substraat.
Portuguese: Não existem interacções farmacocinéticas clinicamente relevantes entre o Levviax e a teofilina administrada como formulação de libertação prolongada.
Dutch: Er bestaat geen klinisch relevante farmacokinetische interactie tussen Levviax en het vertraagde afgifte preparaat theofylline.
Portuguese: Não deve tomar Levviax com medicamentos contendo ergotamina ou dihidroergotamina, comprimidos ou inaladores de ergotamina para enxaquecas, terfenadina ou astemizole para problemas alérgicos, cisaprida para problemas digestivos e pimozide para problemas psiquiátricos.
Dutch: U mag Levviax niet gebruiken samen met geneesmiddelen die ergotamine of dihydroergotamine tegen migraine bevatten (tabletten of inhalatoren), of terfenadine of astemizol voor allergische aandoeningen, cisapride voor problemen met de spijsvertering of met pimozide voor psychiatrische problemen.
Portuguese: Frequentes (≥1/100 a
Dutch: Vaak (≥1/100 en
Portuguese: Os comprimidos de 400 mg de Levviax são cor de laranja claro, alongados, biconvexos e revestidos por uma película impressos com "H3647" numa das faces e "400" na outra.
Dutch: Hoe ziet Levviax eruit en de inhoud van de verpakking Levviax 400 mg tabletten zijn licht oranje, langwerpige filmomhulde tabletten met de opdruk "H3647" aan de ene en "400" aan de andere kant.
Portuguese: Durante a toma de Levviax deverá limitar a condução e outras actividades perigosas.
Dutch: Beperk autorijden en andere gevaarlijke activiteiten terwijl u Levviax neemt.
Portuguese: Qual o aspecto de Levviax e conteúdo da embalagem
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Portuguese: O tratamento com estes agentes deverá ser interrompido durante o tratamento com Levviax (ver secção
Dutch: Behandeling met deze geneesmiddelen dient te worden onderbroken tijdens de behandeling met Levviax (zie rubriek 4.5).
Portuguese: A telitromicina é um derivado semi-sintético da eritromicina A, pertencendo aos quetólidos, uma classe de agentes antibacterianos semelhantes aos macrólidos.
Dutch: Telithromycine is een semisynthetisch derivaat van erytromycine A behorend tot de ketoliden, een klasse van antibacteriële middelen verwant aan macroliden.
Portuguese: - se você, ou se alguém da sua família, souber que tem uma alteração rara no electrocardiograma (ECG) chamada "síndrome de QT longo" - se estiver a tomar outros medicamentos que contenham uma das seguintes substâncias activas:
Dutch: - als van u of van iemand in uw familie bekend is dat u (of hij/zij) een zeldzame afwijking in het ECG heeft, genoemd aangeboren verlengd QT syndroom.
Portuguese: A concentração total no tecido 24 h após a dose, nos fluidos epiteliais de revestimento, macrófagos alveolares, mucosa bronquial, da amígdala e do tecido sinusal foram de 0,84±0,65 mg/l, 162±96 mg/l, 0,78±0,39 mg/kg, 0,72±0,29 mg/kg e 1,58±1,68 mg /kg respectivamente.
Dutch: De totale weefselconcentratie 24 uur na dosering in de epitheelvloeistof, alveolaire macrofagen, bronchiale mucosa, tonsillen en sinus weefsel bedroegen achtereenvolgens 0,84±0.65 mg/l, 162±96 mg/l, 0,78±0,39 mg/kg, 0,72±0,29 mg/kg en 1,58±1,68 mg/kg.
Portuguese: Poderá ser ponderada a toma do Levviax ao deitar para reduzir o potencial impacto de distúrbios na visão e perda de consciência.
Dutch: Het kan raadzaam zijn om Levviax voor het slapengaan in te nemen om de potentiële gevolgen van gezichtsstoornissen en bewustzijnsverlies te verminderen.
Portuguese: Limite de Sensibilidade
Dutch: Grenswaarden
Portuguese: Espécies frequentemente susceptíveis
Dutch: Overwegend gevoelige soorten
Portuguese: $ Susceptibilidade intermédia natural +Entre MRSA a taxa de microrganismos resistentes por MLSBc é superior a 80 %, telitromicina não é activa contra MLSBC
Dutch: * Klinische effectiviteit is aangetoond voor gevoelige isolaten bij de geregistreerde klinische indicaties $ van nature gemiddelde gevoeligheid +Bij MRSA is het percentage van MLSBc resistente stammen meer dan 80%, telithromycine is niet actief tegen MLSBc.
Portuguese: Benzodiazepinas
Dutch: Benzodiazepinen
Portuguese: Candidíase oral, estomatite, anorexia, obstipação,
Dutch: OraleCandida infectie, stomatitis, anorexia, constipatie,
Portuguese: Os efeitos secundários adicionais que podem ocorrer com Levviax são: Alterações no electrocardiograma (ECG) chamadas de prolongamento do intervalo QT e inflamação do pâncreas (pancreatite).
Dutch: Afwijkingen in het elektrocardiogram (ECG), genoemd QT-interval verlenging, ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis).
Portuguese: • Pneumonia Adquirida da Comunidade, ligeira ou moderada (ver secção 4.4)
Dutch: • Milde of matig ernstige pneumonie, verkregen buiten het ziekenhuis (zie rubriek 4.4)
Portuguese: COMO TOMAR LEVVIAX
Dutch: HOE WORDT LEVVIAX INGENOMEN
Portuguese: Nos Idosos Não é necessário qualquer ajuste posológico nos doentes idosos baseando-se apenas na idade.
Dutch: Bij ouderen: Gebaseerd op alleen de leeftijd behoeft de dosering geen aanpassing voor oudere patiënten.
Portuguese: Como os demais medicamentos, o Levviax pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Levviax bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Portuguese: As concentrações plasmáticas médias em vale de 0,04 e 0,07 mg/l no estado de equilíbrio são alcançadas após 3 a 4 dias de terapêutica com 800 mg diários de telitromicina.
Dutch: Gemiddelde steady-state dalspiegels tussen 0.04 en 0,07 mg/l worden binnen 3 tot 4 dagen bereikt bij een dosering van eenmaal daags 800 mg telithromycine.
Portuguese: O Levviax comprimidos apresenta-se em embalagens de blisters.
Dutch: Levviax is verpakt in doordrukstrips.
Portuguese: Aproximadamente um terço da telitromicina foi eliminada na forma inalterada, 20% nas fezes e 12% na urina.
Dutch: Ongeveer eenderde van de telithromycine werd onveranderd uitgescheiden; 20% in de faeces en 12% in de urine.Telithromycine vertoont matige nietlineaire farmacokinetiek.
Portuguese: Povidona K25
Dutch: Microkristallijn cellulose Povidon K25
Portuguese: Durante o tratamento com Levviax, os doentes devem tentar diminuir actividades tais como conduzir veículos motorizados, operar maquinaria pesada ou efectuar outras actividades perigosas, devido a potenciais dificuldades visuais ou perda de consciência.
Dutch: Wegens mogelijke gezichtsproblemen of bewustzijnsverlies, zouden patiënten tijdens de behandeling met Levviax moeten trachten bepaalde activiteiten te beperken zoals een motorrijtuig besturen of zware machines bedienen of andere gevaarlijke activiteiten beginnen.
Portuguese: Foram notificados, após a comercialização, casos graves de hepatite e insuficiência hepática, incluindo casos fatais (que foram geralmente associados a doenças subjacentes graves ou medicação concomitante) (ver secção 4.8).
Dutch: Gevallen van ernstige hepatitis en leverfalen, dodelijke gevallen inbegrepen (welke over het algemeen geassocieerd werden met ernstige voorafbestaande ziekte of gelijktijdig gebruikte medicatie), zijn gerapporteerd na het op de markt komen (zie rubriek 4.8).
Portuguese: O volume de distribuição é de 2,9±1,0 l/Kg.
Dutch: Telithromycine wordt door het hele lichaam verspreid.Het distibutie volume is 2,9±1,0 l/kg.
Portuguese: Se, acidentalmente, tomar um comprimido a mais, o mais provável é que não aconteça nada.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Levviax heeft ingenomen dan u zou mogen Als u per ongeluk één tablet teveel heeft ingenomen, zal er waarschijnlijk niets gebeuren.
Portuguese: • Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Portuguese: Rubor Palpitações
Dutch: Flushes Palpitaties
Portuguese: Ver secção "Tomar Levviax com outros medicamentos"
Dutch: Zie ook de paragraaf "Inname in combinatie met andere geneesmiddelen".
Portuguese: Óxido de ferro vermelho E172
Dutch: Hypromellose 6 cp Titaandioxide E171 Geel ijzeroxide E172 Rood ijzeroxide E172
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunning: 9 juli 2001
Portuguese: Ireland sanofi-aventis Ltd. Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Dutch: Ireland sanofi-aventis Limited Tel: +353 (1) 403 56 00
Portuguese: Se estiver a amamentar, não tome os comprimidos de Levviax.
Dutch: Gebruik geen Levviax tabletten als u borstvoeding geeft.
Portuguese: Para as benzodiazepinas que não são metabolizadas pelo CYP3A4 (temazepan, nitrazepam, lorazepam) é improvável uma interacção com o Levviax.
Dutch: Dezelfde waarschuwingen zijn ook van toepassing op andere benzodiazepinen die worden gemetaboliseerd door CYP3A4 (met name triazolam, maar ook in mindere mate alprazolam).Voor benzodiazepinen die niet door CYP3A4 worden gemetaboliseerd (temazepam, nitrazepam, lorazepam) is een interactie met Levviax onwaarschijnlijk.
Portuguese: DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido revestido por película contém 400 mg de telitromicina
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg telithromycine
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados preferencialmente à mesma hora do dia. Se possível tome os comprimidos antes ir dormir para reduzir o potencial impacto de distúrbios visuais e perda de consciência.
Dutch: Indien mogelijk, neem de tabletten voor het slapengaan om de mogelijke gevolgen van gezichtsstoornissen en bewustzijnsverlies te verminderen.
Portuguese: A L. pneumophila é altamente sensível à telitromicina in vitro, contudo, a experiência clínica do tratamento da pneumonia causada pela Legionella é limitada.
Dutch: De klinische ervaring met de behandeling van pneumonie veroorzaakt door legionella is beperkt.
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Levviax 400 mg comprimidos revestidos por película Telitromicina
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Levviax 400 mg filmomhulde tabletten Telithromycine
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Levviax 400 mg comprimidos revestidos por película.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Levviax 400 mg filmomhulde tablet.
Portuguese: Pouco frequentes (≥1/1.000 a
Dutch: Soms (≥1/1000 en
Portuguese: − Reacções alérgicas ou cutâneas, tais como inchaço da face, reacções alérgicas generalizadas incluindo choque alérgico, ou estados graves da pele, associados com manchas vermelhas e bolhas.
Dutch: Dus als het volgende gebeurt, stop dan met het innemen van Levviax en informeer uw arts onmiddellijk: - Allergische of huidreacties zoals opzwellen van het gezicht, algemene allergische reacties inclusief een allergische shock of een ernstige huidaandoening die gepaard gaat met rode vlekken of blaren.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE VAL{mês/ano}
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: {maand/jaar}
Portuguese: ALT, fosfatase alcalina)
Dutch: Verhoging van leverenzymen (AST, ALT, alkalische fosfatase)
Portuguese: A telitromicina apresenta uma diminuição tri-exponencial no plasma com uma rápida distribuição da semi-vida de 0.17 h. A semivida da eliminação da telitromicina é de 2 a 3 horas na eliminação predominante e a final é de cerca de 10 horas para a dose de 800 mg diárias.
Dutch: De belangrijkste eliminatie halfwaardetijd van telithromycine is 2-3 uur en de terminale, minder belangrijke, halfwaardetijd is ongeveer 10 uur bij een dosis van 800 mg eenmaal daags.
Portuguese: Outros efeitos secundários que podem ocorrer frequentemente (1 a 10 em 100 doentes) com o Levviax são:
Dutch: Bijwerkingen die soms of zelden (bij 1 op de 10000 tot minder dan 1 op de 100 patiënten) optreden met Levviax zijn:
Portuguese: Tomar Levviax com outros medicamentos
Dutch: Inname in combinatie met andere geneesmiddelen:
Portuguese: Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou o seu farmacêutico.
Dutch: - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Portuguese: Num estudo comparativo em doentes voluntários saudáveis, com 800 mg de telitromicina diariamente e 500 mg de claritromicina, duas vezes por dia durante 10 dias mostraram uma redução semelhante e reversível da flora oral e fecal.
Dutch: In een vergelijkende studie bij gezonde vrijwilligers met telithromycine 800 mg dagelijks versus claritromycine 500 mg b.i.d.
Portuguese: − Náuseas, vómitos, dores abdominais, flatulência (gases em excesso), tonturas, cefaleias, distúrbios do paladar, candidíase vaginal (infecção fúngica associada a prurido local, sensação de queimadura e corrimento esbranquiçado) e aumento das enzimas hepáticas (detectado através de análises ao sangue).
Dutch: Andere bijwerkingen die vaak (bij1 tot 10 op de 100 patiënten) optreden met Levviax zijn: - misselijkheid, braken, buikpijn, winderigheid, duizeligheid, hoofdpijn, verstoring van de smaak, vaginale Candida infectie (schimmelinfectie die gepaard gaat met jeuk, een branderig gevoel en witte afscheiding), verhoging van leverenzymen (die aangetoond kan worden met bloedtesten).
Portuguese: Se o tratamento com telitromicina for mesmo necessário, estes doentes podem ser tratados alternando doses diárias de 800 mg e 400 mg, iniciando com uma dose de 800 mg. Em doentes hemodializados, a posologia deverá ser ajustada para que o Levviax 800 mg seja administrado após cada sessão de diálise (ver também secção 5.2).
Dutch: Bij hemodialysepatiënten moet het doseringsschema als dusdanig aangepast worden dat Levviax 800 mg na de dialysesessie op wordt gegeven (zie ook rubriek 5.2).
Portuguese: e AUC do metoprolol aumentaram aproximadamente 38%, contudo não teve efeito na semivida da eliminação do metoprolol.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van metoprolol (een CYP2D6 substraat) met Levviax, nemen de Cmax en AUC van metoprolol met ongeveer 38% toe, hoewel er geen effect op de eliminatiehalfwaardetijd van metoprolol werd waargenomen.
Portuguese: Os efeitos secundários muito raros (menos de 1 a cada 10.000 doentes) que podem ocorrer com Levviax são:
Dutch: Bijwerkingen die zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10000 patiënten) optreden met Levviax zijn: Verstoring van de reuk, spierkrampen.
Portuguese: Portanto, a administração concomitante de indutores de CYP3A4 (tais como a rifampicina, fenitoína, carbamazepina, erva de S. João) pode resultar em níveis subterapêuticos da telitromicina e perda de efeito.
Dutch: Om die reden zouden gelijktijdige toediening van CYP3A4 inductoren (zoals rifampicine, fenytoïne, carbamazepine, St. Janskruid)
Portuguese: O Levviax pode provocar distúrbios visuais particularmente ao alterar a capacidade de focar.
Dutch: Levviax kan gezichtsstoornissen veroorzaken, in het bijzonder door het vertragen van het vermogen om te accommoderen of het vermogen om de accommodatie weer los te laten.
Portuguese: − A substância activa é telitromicina
Dutch: AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Levviax - Het werkzame bestanddeel is telithromycine
Portuguese: Croscarmelose sódica
Dutch: Natriumcroscarmellose Magnesiumstearaat
Portuguese: − Diarreia grave, persistente ou sanguinolenta, associada a dores abdominais ou febre, que pode representar um sinal de infecção intestinal grave que pode ocorrer muito raramente após medicação com antibióticos.
Dutch: - Ernstige, aanhoudende of bloederige diarree die gepaard gaat met buikpijn of koorts.
Portuguese: 6.4 Precauções especiais de conservação Não existem requisitos especiais de conservação.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Aventis Pharma S.A.
Dutch: De registratiehouder van Levviax is: Aventis Pharma S.A.
Portuguese: Insuficiência Renal:
Dutch: Nierfunctiestoornissen:
Portuguese: Insuficiência Hepática:
Dutch: Leverfunctiestoornissen:
Portuguese: Bactérias Aeróbias Gram-positivas Staphylococcus aureus sensíveis à meticilina (MSSA)* Streptococcus dos grupos C e G de Lancefield (ß-hemolíticos)
Dutch: Lancefield groep C en G (β hemolytische) streptokokken
Portuguese: 9 de Julho de 2001
Dutch: 9 juli 2001
Portuguese: Telitromicina
Dutch: Telithromycine
Portuguese: EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Dutch: EMEA 2005 Reproductie en/of distributie van dit document is slechts toegestaan voor niet-commerciële doeleinden en met vermelding van het EMEA
Portuguese: Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron F-92160 Antony França
Dutch: Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron F-92160 Antony Frankrijk
Portuguese: Ao prescrever Levviax, devem ser tidas em consideração as linhas de actuação oficiais no que respeita à utilização adequada dos agentes antibacterianos
Dutch: Als Levviax wordt voorgeschreven, dienen de officiële richtlijnen op het gepast gebruik van antibacteriële middelen in overweging te worden genomen
Portuguese: Antibacteriano para uso sistémico
Dutch: Antibioticum voor systemische toediening
Portuguese: Os dados sobre os efeitos adversos avaliados como possivelmente relacionados com o tratamento de estudo foram notificados em 35,8% dos doentes tratados com telitromicina versus 28,3% dos doentes tratados com os produtos de comparação.
Dutch: Ongunstige gebeurtenissen waarvan men vermoedde dat ze verband hielden met de onderzoeksbehandeling werden gerapporteerd voor 35,8% van de patiënten die telithromycine kregen tegen 28,3% van de patiënten die met het vergelijkingsmiddel werden behandeld.
Portuguese: Data da designação de medicamento órfão:
Dutch: Datum van de toekenning als weesgeneesmiddel:
Portuguese: O CHMP, com base nos dados de qualidade, segurança e eficácia apresentados, considerou que Levviax apresentou um perfil benefício/risco favorável, pelo que recomendou a concessão da autorização de introdução no mercado.
Dutch: De CHMP heeft op grond van de ingediende gegevens over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid geconcludeerd dat Levviax een favorabele baten/risicoverhouding vertoont in the goedgekeurde indicatie.