FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die gleichzeitige Anwendung von Burosumab mit oralen Phosphatpräparaten und Vitamin-DDerivaten ist kontraindiziert, da dies das Risiko von Hyperphosphatämie und Hyperkalzämie erhöhen kann (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: Ekki má gefa burosumab samhliða fosfati og D-vítamínhliðstæðum til inntöku vegna þess að það getur valdið aukinni hættu á blóðfosfathækkun og blóðkalsíumhækkun (sjá kafla 4.3).
German: Rachitis-Severity-Score (RSS; Score zur Erfassung des Schweregrads der Rachitis) Nach 40 Behandlungswochen mit Burosumab besserte sich der mittlere Gesamt-RSS von 2,92 (1,367) zu Studienbeginn auf 1,19 (0,522); dies entsprach einer Veränderung des angepassten Mittelwerts (SE) gegenüber dem Ausgangswert von -1,73 (0,132) (p < 0,0001).
Icelandic: Eftir 40 vikna meðferð með burosumabi lækkaði meðalgildi RSS-heildargildis úr 2,92 (1,367) í upphafi í 1,19 (0,522), sem samsvarar breytingu frá upphafsgildi LS meðalgildis (staðalskekkja) um -1,73 (0,132) (p<0,0001).
German: Burosumab soll in Arm, Bauch, Gesäß oder Oberschenkel injiziert werden.
Icelandic: Burosumab skal gefa með inndælingu undir húð á handlegg, kvið, rasskinn eða læri.
German: Wie ist CRYSVITA aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á CRYSVITA
German: Die Punktbewertungen (Scores) reichen von -3 (schwere Verschlechterung der Rachitis) bis +3 (vollständige Heilung der Rachitis).
Icelandic: Gildin eru á bilinu -3 (sem gefa til kynna verulega versnun á beinkröm) til +3 (sem gefa til kynna fullkominn bata á beinkröm).
German: Injektionslösung 1 Durchstechflasche
Icelandic: Stungulyf, lausn 1 hettuglas
German: CRYSVITA bindet an das im Blut vorkommende Hormon FGF23 und hemmt dadurch dessen Aktivität, sodass die Phosphatspiegel im Blut wieder auf ein normales Niveau ansteigen.
Icelandic: FGF23 í blóðinu og stöðvar með því verkun FGF23 og eykur magn fosfats í blóðinu þannig að hægt er að ná eðlilegu magni fosfats í blóði.
German: Zahnabszess
Icelandic: Tannkýli
German: Nach 40 Behandlungswochen mit Burosumab betrug der angepasste Mittelwert (SE) des RGI-CGesamtscores +2,33 (0,08) bei allen 13 Patienten (p < 0,0001), was eine Heilung der Rachitis belegte.
Icelandic: Impression of Change scale) Eftir 40 vikur af meðferð með burosumabi var meðalfjöldi LS (staðalskekkja) RGI-C heildarstiga +2,33 (0,08) hjá öllum 13 sjúklingunum (p<0,0001) sem sýnir bata á beinkröm.
German: Eine ektopische Mineralisierung, die sich in Form einer Nephrokalzinose manifestiert, wurde bei Patienten mit X-chromosomaler Hypophosphatämie (XLH) beobachtet, die mit oralen Phosphatpräparaten und Vitamin-D-Derivaten behandelt wurden.
Icelandic: Staðvillt steinefnaútfelling, sem kemur fram með nýrakölkun, hefur sést hjá sjúklingum með X-tengda blóðfosfatlækkun sem fengu meðferð með fosfati og D-vítamínhliðstæðum til inntöku.
German: CRYSVITA darf nicht angewendet werden, wenn eine der oben genannten Situationen auf Sie zutrifft.
Icelandic: Ekki má nota CRYSVITA ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
German: Die mittlere (SD) Gesamtaktivität der alkalischen Phosphatase im Serum betrug bei Ausgangswerterhebung 459 (105) E/l und sank auf 369 (76) E/l in Woche 64 (-19,6 %; p < 0,0001).
Icelandic: Meðalgildi (staðalfrávik) virkni alkalísks fosfatasa í sermi var 459 (105) ein./l í upphafi meðferðar en lækkaði í 369 (76) ein./l í viku 64 (-19,6%, p<0,0001).
German: Nüchtern-Serumphosphatwert oberhalb des altersbezogenen Normalbereichs aufgrund des Risikos für eine Hyperphosphatämie (siehe Abschnitt 4.4)
Icelandic: Gildi fosfats í sermi á fastandi maga yfir eðlilegum mörkum fyrir viðkomandi aldur, vegna hættunnar á óhóflegri hækkun fosfats í blóði (sjá kafla 4.4).
German: Was CRYSVITA enthält
Icelandic: CRYSVITA inniheldur
German: CRYSVITA wird Ihnen von einem Arzt oder einer geschulten medizinischen Fachkraft als Injektion unter die Haut in den Arm, Bauch, das Gesäß oder den Oberschenkel gegeben.
Icelandic: CRYSVITA skal gefa með inndælingu undir húð á handlegg, kvið, rasskinn eða læri af lækni eða þjálfuðum heilbrigðisstarfsmanni.
German: Wie ist CRYSVITA anzuwenden?
Icelandic: Hvernig nota á CRYSVITA
German: Die Höchstmenge des Arzneimittels pro Injektionsstelle beträgt 1,5 ml.
Icelandic: Hámarksrúmmál lyfs sem gefa má á hvern stungustað er 1,5 ml.
German: Bei allen Patienten lagen zu Studienbeginn röntgenologische Nachweise einer Rachitis vor und zwölf Patienten waren für eine mittlere (SD) Zeitdauer von 16,7 (14,4) Monaten mit oralen Phosphatpräparaten und Vitamin-DDerivaten vorbehandelt worden.
Icelandic: Í upphafi höfðu allir sjúklingarnir beinkröm samkvæmt myndgreiningu og tólf sjúklingar höfðu fengið fosfat og D-vítamínhliðstæður til inntöku í að meðaltali (staðalfrávik) 16,7 (14,4) mánuði.
German: RGI-C Gesamtscore LS Mittelwert (SE)
Icelandic: RGI-C heildarstig
German: Burosumab zeigt eine zeitinvariante, dosislineare Pharmakokinetik über den subkutanen Dosisbereich von 0,1 bis 2,0 mg/kg.
Icelandic: Lyfjahvörf burosumabs eru óbreytileg m.t.t. tíma og línuleg m.t.t. skammta undir húð á bilinu 0,1 til 2,0 mg/kg.
German: Burosumab muss unter aseptischer Vorgehensweise und mithilfe steriler Einweg-Spritzen undInjektionsnadeln angewendet werden.
Icelandic: Burosumab á að gefa með smitgát og nota skal sæfðar einnota sprautur og nálar.
German: CRYSVITA 10 mg Injektionslösung CRYSVITA 20 mg Injektionslösung CRYSVITA 30 mg Injektionslösung
Icelandic: CRYSVITA 10 mg stungulyf, lausn CRYSVITA 20 mg stungulyf, lausn CRYSVITA 30 mg stungulyf, lausn burosumab
German: Versäumte Dosis
Icelandic: Ef skammtur gleymist
German: Bei XLH-Patienten entspricht das beobachtete Verteilungsvolumen von Burosumab ungefähr dem Plasmavolumen, was auf eine begrenzte extravaskuläre Verteilung hindeutet.
Icelandic: Hjá sjúklingum með X-tengda blóðfosfatlækkun er dreifingarrúmmál burosumabs um það bil það sama og plasmarúmmál sem bendir til takmarkaðrar dreifingar utan æða.
German: Zur Senkung des Risikos einer ektopischen Mineralisierung wird empfohlen, einen NüchternSerumphosphatwert im unteren Bereich des altersbezogenen Normalbereichs anzustreben (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Til þess að draga úr hættunni á staðvilltri steinefnaútfellingu er mælt með því að halda fosfati í sermi á fastandi maga við lægri mörk eðlilegra viðmiðunarmarka fyrir viðkomandi aldur (sjá kafla 4.4).
German: Studie UX023-CL205
Icelandic: Rannsókn UX023-CL205
German: Eine Durchstechflasche enthält 20 mg Burosumab in 1 ml Lösung.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 20 mg af burosumabi í 1 ml af lausn.
German: UX023-CL301
Icelandic: Rannsókn UX023-CL301
German: Eine Überwachung des Patienten auf Anzeichen und Symptome von Nephrokalzinose, z. B. mittels Nieren-Ultrasonographie, wird zu Behandlungsbeginn sowie während der ersten 12 Behandlungsmonate alle 6 Monate empfohlen.
Icelandic: Mælt er með eftirliti með einkennum um nýrakölkun, t.d. með ómskoðun af nýrum við upphaf meðferðar og á 6 mánaða fresti fyrstu 12 mánuði meðferðar og árlega eftir það.
German: Sie dürfen CRYSVITA nach dem auf dem Umkarton bzw. auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum.
German: Eine Durchstechflasche enthält 30 mg Burosumab in 1 ml Lösung.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 30 mg af burosumabi í 1 ml af lausn.
German: Baseline (ein reduzierter RSS-Score zeigt eine Besserung des Schweregrades der Rachitis)
Icelandic: RSS-stig (Rickets Severity Score (RSS))
German: Eine Durchstechflasche enthält 10 mg Burosumab in 1 ml Lösung.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 10 mg af burosumabi í 1 ml af lausn.
German: Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion oder terminaler Niereninsuffizienz.
Icelandic: Verulega skert nýrnastarfsemi sjúklings eða nýrnasjúkdómur á lokastigi.
German: • wenn Sie allergisch gegen Burosumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Icelandic: um er að ræða ofnæmi fyrir CRYSVITA eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
German: Die Dosis richtet sich nach Ihrem Körpergewicht.
Icelandic: Hve mikið af CRYSVITA þér verður gefið Skammturinn fer eftir líkamsþyngd þinni.
German: Studie UX023-CL201
Icelandic: Rannsókn UX023-CL201
German: RSS-Gesamtscore
Icelandic: RSS-heildarstig
German: Eine regelmäßige Messung des postprandialen Serumphosphats ist ratsam.
Icelandic: Mælt er með reglulegum mælingum á fosfati í sermi eftir máltíð.
German: In Bezug auf die Pharmakokinetik oder Pharmakodynamik bei Kindern und Jugendlichen wurde kein signifikanter Unterschied zur Pharmakokinetik/Pharmakodynamik bei Erwachsenen festgestellt.
Icelandic: Engin marktækur munur hefur komið fram á lyfjahvörfum eða lyfhrifum hjá börnum og lyfjahvörfum eða lyfhrifum hjá fullorðnum.
German: Die Höchstdosis beträgt 90 mg. Alle Dosen sollen auf 10 mg genau abgemessen werden.
Icelandic: Alla skammta skal rúnna af að næstu 10 mg.
German: Bewahren Sie CRYSVITA für Kinder unzugänglich auf.
Icelandic: Geymið CRYSVITA þar sem börn hvorki ná til né sjá.
German: Klare bis leicht opaleszierende, farblose bis schwach bräunlich-gelbe Lösung.
Icelandic: Tær eða örlítið ópallýsandi, litlaus eða fölgulbrún lausn.
German: Schmerz in einer Extremität
Icelandic: Verkur í útlim
German: Fällig im
Icelandic: VIÐAUKI I
German: Zur Handhabung von Burosumab vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um meðhöndlun burosumabs fyrir gjöf.
German: In präklinischen Studien an gesunden Tieren wurden nach der Anwendung von Burosumab in Dosen, die zu Serumphosphatkonzentrationen über 2,58 mmol/l führten, ektopische Mineralisierungen beobachtet, die am häufigsten die Niere betrafen (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum hefur staðvillt steinefnaútfelling sést hjá eðlilegum dýrum, oftast í nýrum, sem fengu burosumab í skömmtum sem leiddu til fosfatþéttni í sermi sem var hærri en um að bil 2,58 mmól/l (sjá kafla 5.3).
German: Clearance und Verteilungsvolumen von Burosumab sind vom Körpergewicht abhängig.
Icelandic: Úthreinsun burosumabs og dreifingarrúmmál eru háð líkamsþyngd.
German: Diese Bewertungsmethode für Röntgenaufnahmen wurde ursprünglich dazu entwickelt, den Schweregrad von ernährungsbedingter Rachitis der Handgelenke und Knie danach zu beurteilen, wie stark die Ausfransung oder Becherung der Metaphyse war und inwieweit die Wachstumsfuge betroffen war.
Icelandic: UX023-CL201 var mældur samkvæmt RSS-gildi, myndgreiningarmæliaðferð, sem upphaflega var þróuð til að meta alvarleika beinkramar af völdum næringarskorts, í úlnliðum og hnjám með því að meta hve mikil jaðartrosnun fals (metaphyseal fraying) og myndun grófar (concavity) hefur átt sér stað og hve stórt hlutfall vaxtarplötunnar hefur orðið fyrir áhrifum.
German: In klinischen Studien an Erwachsenen wurde Burosumab in Dosen von bis zu 1,0 mg/kg Körpergewicht oder einer maximalen Gesamtdosis von 128 mg alle 4 Wochen angewendet, ohne dass dosislimitierende Toxizitäten auftraten.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá fullorðnum hafa skammtatakmarkandi eiturverkanir ekki komið fram við notkun skammta sem voru allt að 1,0 mg/kg eða að hámarki 128 mg heildarskammts á 4 vikna fresti.
German: Bei fast allen Patienten lagen zu Studienbeginn röntgenologische Nachweise einer Rachitis vor und sie waren zuvor über eine mittlere (SD) Zeitdauer von 7 (2,4) Jahren mit oralen Phosphatpräparaten und Vitamin-DDerivaten behandelt worden.
Icelandic: Næstum allir sjúklingarnir voru með vísbendingar um beinkröm samkvæmt myndgreiningu við upphaf meðferðar og höfðu fengið fosfat og D-vítamínhliðstæður til inntöku í að meðaltali (staðalfrávik) 7 (2,4) ár. Þessari hefðbundnu meðferð var hætt 2-4 vikum áður en meðferð með burosumabi hófst.
German: CRYSVITA wird angewendet zur Behandlung von Kindern ab 1 Jahr und Jugendlichen in der Skelettwachstumsphase mit X-chromosomaler Hypophosphatämie (XLH) und röntgenologischem Nachweis einer Knochenerkrankung.
Icelandic: CRYSVITA er ætlað til meðferðar gegn X-tengdri blóðfosfatlækkun þegar myndgreining sýnir vísbendingar um beinsjúkdóm hjá börnum 1 árs og eldri og unglingum með beinagrind í vexti.
German: Bei manchen Patienten mit XLH wurden während der Burosumab-Behandlung Anstiege des Parathormons im Serum beobachtet.
Icelandic: Hækkun kalkkirtlahormóns í sermi hefur sést hjá sumum sjúklingum með X-tengda blóðfosfatlækkun meðan á meðferð með burosumabi stóð.
German: In präklinischen Studien an gesunden Tieren wurden nach Expositionen, die zu Serumphosphatkonzentrationen über den Normalwerten führten, unerwünschte Wirkungen beobachtet.
Icelandic: Aukaverkanir í forklínískum rannsóknum á eðlilegum dýrum sáust við útsetningu sem leiddi til þéttni fosfats í sermi sem var yfir eðlilegum mörkum.
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Inhalt
Icelandic: Styrkur Lyfjaform
German: EU-Nummer
Icelandic: Innihald
German: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Frankreich
Icelandic: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Frakkland
German: Streptokokken der Gruppe G
Icelandic: Streptókokkar af flokki G
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Januar 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Januar 2011
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 19. janúar 2006.
German: Siehe Abschnitte 4.4 und 5.1.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 og 5.1.
German: Da die Pharmakokinetik (siehe Abschnitt 5.2) vergleichbar ist, sind die Sicherheitsbereiche für beide Anwendungsarten sehr ähnlich.
Icelandic: Vegna þess að lyfjahvörfin (sjá kafla 5.2) eru sambærileg eru öryggismörk fyrir báðar íkomuleiðirnar mjög svipuð.
German: 1**, Husten
Icelandic: 1**, hósti
German: 7 bis 11 Jahre
Icelandic: 7 til 11 ára
German: Primäres Ziel der Studie DAP-PEDS-07-03 war es, die Sicherheit der Behandlung zu beurteilen.
Icelandic: Meginmarkmið rannsóknar DAP-PEDS-07-03 var að meta öryggi meðferðar.
German: 12 bis 17 Jahre
Icelandic: 12 til 17 ára
German: Die Ergebnisse könnten eine beeinträchtigte Blutgerinnung vermuten lassen, obwohl es in Wirklichkeit keine Probleme gibt.
Icelandic: Niðurstöður geta bent til lélegrar blóðstorknunar þegar í raun er ekkert vandamál fyrir hendi.
German: Angst, Insomnie
Icelandic: Kvíði, svefnleysi
German: Cubicin kann Laboruntersuchungen beeinflussen, mit denen bestimmt werden soll, wie gut Ihre Blutgerinnung funktioniert.
Icelandic: Cubicin getur haft truflandi áhrif á rannsóknastofupróf sem mæla hversu vel blóðið storknar.
German: Der Wirkstoff ist Daptomycin.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er daptomycin.
German: ** Siehe Abschnitt 4.4
Icelandic: ** Sjá kafla 4.4.
German: Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alkalische Phosphatase (ALP))
Icelandic: 2 (aukinn alanin amínótransferasi (ALT), aspartat amínótransferasi (AST) eða alkalískur fosfatasi(ALP))
German: Üblicherweise empfindliche Spezies
Icelandic: Tegundir sem yfirleitt eru næmar
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibakterielle Substanzen zur systemischen Anwendung, sonstige antibakterielle Substanzen, ATC-Code: J01XX09
Icelandic: Bakteríulyf til altækrar notkunar (systemic use), önnur bakteríulyf, ATC-flokkur: J01XX09.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind nachstehend beschrieben:
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkununum er lýst hér á eftir:
German: Möglicherweise muss Ihr Arzt Ihre Gerinnungszeiten kontrollieren.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið fyrir lækninn að fylgjast með storkutíma hjá þér.
German: Daptomycin ist ausschließlich gegen Gram-positive Bakterien aktiv (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Daptomycin er einungis virkt gegn Gram-jákvæðum bakteríum (sjá kafla 5.1).
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen aus klinischen Studien und Berichten nach Markteinführung
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir úr klínískum rannsóknum og tilkynningar eftir markaðssetningu
German: Dies könnten Anzeichen einer seltenen, aber schwerwiegenden Lungenerkrankung sein, einer sogenannten eosinophilen Pneumonie.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni mjög sjaldgæfs en alvarlegs lungnasjúkdóms sem kallast rauðkyrningalungnabólga.
German: Hinsichtlich der Cmax wurden keine Unterschiede festgestellt.
Icelandic: Engin munur var á Cmax.
German: Schwangere Frauen erhalten normalerweise kein Cubicin.
Icelandic: Cubicin er venjulega ekki gefið þunguðum konum.
German: - Schmerzstillende Arzneimittel, d. h. sogenannte nicht steroidale Entzündungshemmer (NSAIDs) oder COX-2-Hemmer (z. B. Celecoxib).
Icelandic: - Verkjalyf sem kölluð eru bólgueyðandi verkjalyf (NSAID) eða COX-2 hemlar (t.d. celecoxib).
German: Eventuell wird Ihr Arzt die Dosis von Cubicin ändern müssen (siehe Abschnitt 3 dieser Packungsbeilage).
Icelandic: Vera má að læknirinn þurfi að breyta skammti Cubicin (sjá kafla 3 í fylgiseðlinum).
German: 2.011 erwachsene Personen wurden innerhalb klinischer Studien mit Cubicin behandelt.
Icelandic: 2.011 fullorðnir einstaklingar Cubicin.
German: Ihr Arzt wird den Zustand Ihrer Lungen untersuchen und entscheiden, ob Sie mit Cubicin weiterbehandelt werden sollen oder nicht.
Icelandic: Læknirinn mun kanna ástand lungnanna og ákveða hvort þú átt að halda áfram á meðferð með Cubicin eða ekki.
German: Nach dem Reinigen den Gummistopfen nicht berühren oder mit irgendeiner anderen Oberfläche in Kontakt bringen.
Icelandic: Eftir að hann hefur verið hreinsaður má ekki snerta gúmmítappann eða láta hann komast í snertingu við neitt.
German: Eine solche schwerwiegende allergische Reaktion erfordert eine sofortige medizinische Behandlung.
Icelandic: Þessi alvarlegu ofnæmisviðbrögð krefjast tafarlausrar læknisaðstoðar.
German: Diese Anwendungsart wurde nur an gesunden Probanden untersucht.
Icelandic: Þessi aðferð við lyfjagjöf var einungis rannsökuð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
German: Ihr Arzt kann beschließen, bei Ihnen Cubicin nicht anzuwenden bzw. die anderen Arzneimittel für eine gewisse Dauer abzusetzen.
Icelandic: Vera má að læknirinn ákveði að Cubicin verði ekki notað handa þér eða að notkun annarra lyfja verði hætt tímabundið.
German: * Errechneter Mittelwert (Standardabweichung) für Patienten von 2 bis 6 Jahren, da keine Patienten zwischen 1 und 2 Jahren in der Studie rekrutiert wurden.
Icelandic: *Meðaltal (staðalfrávik) reiknað fyrir sjúklinga á aldrinum 2 til 6 ára vegna þess að enginn sjúklingur á aldrinum 1 til <2 ára tók þátt í rannsókninni.
German: Kindern im Alter von unter einem Jahr sollte Cubicin nicht gegeben werden, da Studien an Tieren darauf hingewiesen haben, dass in dieser Altersgruppe schwere Nebenwirkungen auftreten können.
Icelandic: Cubicin á ekki að gefa börnum yngri en eins árs því rannsóknir hjá dýrum hafa gefið til kynna að þessi aldurshópur geti fengið alvarlegar aukaverkanir.
German: In den meisten Fällen wurden die erhöhten Transaminasewerte als Toxizität vom Grad 1-3 eingestuft und normalisierten sich nach Abbruch der Behandlung.
Icelandic: Í flestum tilvikum var hækkun transaminasa af eiturverkanastigi 1-3.og gekk til baka eftir að meðferð var hætt.
German: Cubicin ist für die Behandlung der folgenden Infektionen angezeigt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Icelandic: Cubicin er ætlað til meðferðar við eftirfarandi sýkingum (sjá kafla 4.4 og 5.1).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Cubicin hat keine bekannten Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Akstur og notkun véla Cubicin hefur engin þekkt áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Die mikroskopischen und funktionellen Wirkungen bildeten sich innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung vollständig zurück.
Icelandic: Bæði smásæju áhrifin og starfrænu áhrifin höfðu algerlega gengið til baka innan 6 mánaða eftir að notkun lyfsins var hætt.
German: Die Mehrzahl dieser Fälle trat nach mehr als 2 Wochen Behandlung mit Cubicin auf; nach Absetzen von Cubicin und Beginn einer Steroid-Therapie trat eine Besserung ein.
Icelandic: Meirihluti tilvikanna kom fram eftir meira en 2 vikna meðferð með Cubicin og gekk til baka þegar meðferð með Cubicin var hætt og sterameðferð hafin.
German: Klinisch auswertbar Mikrobiologisch auswertbar (ME)
Icelandic: Sjúklingar sem hægt er að meta örverufræðilega (microbiologically evaluable (ME))
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution und nach Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins og eftir blöndun og þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
German: Der sonstige Bestandteil ist Natriumhydroxid.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumhýdroxíð.
German: Es wird auch angewendet zur Behandlung von Infektionen im Blut, wenn diese zusammen mit einer Infektion der Haut auftreten.
Icelandic: Það er einnig notað til að meðhöndla sýkingar í blóði þegar hún tengist sýkingu í húð.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie mit Cubicin behandelt werden.
Icelandic: Látið lækninn vita ef þú ert á meðferð með Cubicin.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (mit einer Häufigkeit von „häufig" (≥ 1/100, < 1/10)) sind:
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint hefur verið frá (tíðni algengar (≥ 1/100 til < 1/10)) eru:
German: Es wird auch angewendet zur Behandlung von Infektionen im Blut, die durch die gleiche Bakterienart verursacht werden, wenn diese zusammen mit einer Infektion des Herzens auftreten.
Icelandic: Það er einnig notað til að meðhöndla sýkingar í blóði af völdum sömu tegundar bakteríu þegar þær tengjast sýkingum í hjarta.
German: Insgesamt wurden in der Studie 389 Personen behandelt, von denen 256 Personen Daptomycin und 133 Personen die Standardtherapie erhielten.
Icelandic: Samtals 389 einstaklingar fengu meðferð í rannsókninni, þar með talið 256 einstaklingar sem fengu daptomycin og 133 sem fengu hefðbundna meðferð.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EC og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
German: Wenn eine allergische Reaktion gegen Cubicin auftritt, ist die Anwendung abzubrechen und eine entsprechende Therapie einzuleiten.
Icelandic: Ef ofnæmisviðbrögð við Cubicin koma fram á að hætta notkun og hefja viðeigandi meðferð.
German: ITT-(Intention to treat-)Population RIE
Icelandic: Allt þýðið (ITT [intention to treat] population)
German: In klinischen Studien hat sich gezeigt, dass Cubicin bei der Behandlung einer Pneumonie nicht wirksam ist.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið sýnt fram á að Cubicin er ekki virkt í meðferð við lungnabólgu.
German: - Ungewöhnliches Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Händen oder Füßen, Gefühlsverlust oder Schwierigkeiten mit Bewegungen.
Icelandic: - Óvenjulegur náladofi eða dofi í höndum eða fótum, minnkað snertiskyn eða erfiðleikar með hreyfingar.
German: Wie Cubicin aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti Cubicin og pakkningastærðir
German: Deshalb ist es wichtig, dass Ihr Arzt immer berücksichtigt, dass Sie Cubicin erhalten.
Icelandic: Því er mikilvægt að læknirinn taki mið af því að verið sé að gefa þér Cubicin.
German: Daptomycin durchläuft einen nur geringen bzw. keinen über das Cytochrom-P450-System (CYP450) vermittelten Metabolismus.
Icelandic: Daptomycin umbrotnar lítið eða ekkert fyrir tilstilli cytokróm P450 (CYP450) ensíma.
German: Die Dosis richtet sich nach Ihrem Körpergewicht und nach der Art der behandelten Infektion.
Icelandic: Skammturinn fer eftir líkamsþyngd og tegund sýkingar sem á að meðhöndla.