FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Godkänd dos till patienter som genomgår perkutan koronar intervention (PCI): Den licensierade och godkända doseringsregimen för Angiox är en intravenös (iv) bolusinjektion på 0,75 mg/kg kroppsvikt omedelbart följt av en intravenös infusion på 1,75 mg/kg/timme under åtminstone så lång tid som PCI-ingreppet pågår.
Croatian: • Odobrenu dozu u bolesnika kod kojih se provodi perkutana koronarna intervencija (PCI): Licenciran i odobren raspored doziranja Angioxa je intravenska (i.v.) bolus injekcija od 0,75 mg/kg tjelesne težine nakon čega odmah slijedi intravenska infuzija pri 1,75 mg/kg/sat, barem tijekom trajanja PCI-ja.
Swedish: När bivalirudin kombineras med en trombocythämmare eller en antikoagulant bör kliniska och biologiska
Croatian: U svakom slučaju, kad se bivalirudin kombinira s inhibitorom trombocita ili antikoagulansom, potrebno je redovito nadzirati kliničke i biološke parametre hemostaze.
Swedish: INJEKTIONSFLASKA
Croatian: BOČICA
Swedish: En ökning av den aktiverade koagulationstiden (ACT) kan användas som en indikation på att en
Croatian: Porast u aktiviranom vremenu zgrušavanja (ACT, engl. activated clotting time) može se upotrijebiti kao pokazatelj da je bolesnik primio bivalirudin.
Swedish: Det färdigberedda koncentratet/spädda lösningen ska vara en klar till lätt opalescent, färglös till lätt gul lösning.
Croatian: Rekonstituirana/razrijeđena otopina bit će bistra do blago opalescentna, bezbojna do blago žuta.
Swedish: Majoriteten av dessa patienter fick samtidigt acetylsalisylsyra och klopidogrel, och 6 av de 10 patienterna fick även en GPIIb/IIIa hämmare.
Croatian: Većina ovih bolesnika istovremeno je primila acetilsalicilatnu kiselinu i klopidogrel, a 6 od 10 bolesnika dobivali su i inhibitor GP IIb/IIIa.
Swedish: The Medicines Company UK Ltd Tél/Tel : +352 80028211 ou/oder +352 24871691
Croatian: Luxembourg/Luxemburg The Medicines Company UK Ltd Tél/Tel : +352 80028211 ou/oder +352 24871691
Swedish: Dessa läkemedel kan öka risken för biverkningar som t.ex. blödningar när de ges samtidigt med Angiox.
Croatian: Ako se daju istovremeno kad i Angiox, ti lijekovi mogu povećati opasnost od nuspojava kao što je krvarenje.
Swedish: Bolusdosen ska vara densamma, 0,75 mg/kg, eller 0,5 mg/kg till patienter som går vidare till PCI efter att ha fått bivalirudin före katetriseringslaboratoriet
Croatian: Bolus doza ostaje 0,75 mg/kg; ili 0,5 mg/kg u bolesnika koji koji idu na PCI nakon što su primili bivalirudin prije kateterizacije (UA/NSTEMI).
Swedish: Ökad medvetenhet på grund av hög risk för blödning ska iakttagas hos äldre patienter med tanke på den åldersrelaterade försämringen av njurfunktionen.
Croatian: Kod starijih bolesnika je potreban pojačan oprez od velikog rizika od krvarenja budući se s godinama starosti smanjuje bubrežna funkcija.Prilagodbu doze za tu dobnu skupinu treba temeljiti na bubrežnoj funkciji.
Swedish: Incidensen av större och mindre blödningar var signifikant lägre hos patienter som behandlades med bivalirudin jämfört med patienter som behandlades med heparin plus en GP IIb/IIIahämmare.
Croatian: Incidencija velikih i malih krvarenja bila je značajno manja u bolesnika liječenih bivalirudinom naspram bolesnika liječenih heparinom i inhibitorom GP IIb/IIIa.
Swedish: Trombocytopeni rapporterades hos 20 bivalirudinbehandlade patienter som deltog i REPLACE-2studien (0,7 %).
Croatian: U ispitivanju REPLACE-2 trombocitopenija se pojavila u 20 bolesnika liječenih bivalirudinom (0,7%).
Swedish: Efter spädning innehåller 1 ml 5 mg bivalirudin.
Croatian: Nakon razrjeđivanja 1 ml sadrži 5 mg bivalirudina.
Swedish: Din behandling med Angiox kommer att skötas av en läkare.
Croatian: Liječnik će nadzirati Vaše liječenje Angioxom.
Swedish: Följande läkemedel bör inte administreras i samma intravenösa kateter som bivalirudin, eftersom de ger upphov till dim- och mikropartikelbildning, eller kraftiga utfällningar: alteplas, amiodaronhydroklorid, amfotericin B, klorpromazinhydroklorid, diazepam, proklorperazinedisylat,
Croatian: Sljedeći lijekovi ne smiju se davati u istoj intravenskoj liniji s bivalirudinom jer uzrokuju mutnoću, formiranje mikročestica ili grubo taloženje: alteplaza, amiodaronklorid, amfotericin B, klorpromazin klorid (HCl), diazepam, proklorperazinedisilat, reteplaza, streptokinaza i vankomicinklorid.
Swedish: Analysen och resultaten för HORIZONS-studien efter 30 dagar för hela populationen (ITT) presenteras i tabell 2.
Croatian: Analiza i rezultati 30-dnevnog ispitivanja HORIZONS za cjelokupnu (ITT) populaciju prikazani su u tablici 2. Rezultati za 1 godinu bili su sukladni s rezultatima za 30 dana.
Swedish: B - A Risk skillnad (95% KI)
Croatian: B - A Razlika rizika (95% CI)
Swedish: Biverkningarna av bivalirudin är listade efter organsystem i tabell 1.
Croatian: Nuspojave na bivalirudin navedene su prema klasifikaciji organskih sustava u tablici 1.
Swedish: Patienter som genomgick en PCI fick ytterligare en intravenös bolusdos på 0,5 mg/kg bivalirudin och hastigheten av den intravenösa infusionen ökades till 1,75 mg/kg/timme.
Croatian: Za bolesnike kod kojih se vršio PCI primijenjen je dodatni intravenski bolus od 0,5 mg/kg bivalirudina, a brzina intravenske infuzije povišena je na 1,75 mg/kg/sat.
Swedish: C - A Risk skillnad (95% KI)
Croatian: C - A Razlika rizika (95% CI)
Swedish: Angiox innehåller mindre än 23 mg natrium per injektionsflaska och kan därför anses vara
Croatian: Lijek sadrži manje od 23 mg natrija po bočici što znači da u biti "ne sadrži natrij".
Swedish: Tillsätt 5 ml sterilt vatten för injektionsvätska till en injektionsflaska av Angiox och snurra varsamt
Croatian: Dodajte 5 ml sterilne vode za injekcije u jednu bočicu Angioxa i nježno je vrtite dok se potpuno ne otopi i otopina postane bistra.
Swedish: Resultatmått
Croatian: Ishod
Swedish: Intravenösa infusionsslangar ska förberedas med bivalirudin för att säkerställa kontinuerlig
Croatian: Liniju za intravensku infuziju treba prethodno napuniti bivaluridinom kako bi se osigurao kontinuitet infuzije lijeka nakon primjene bolusa.
Swedish: España Ferrer Internacional, S.A.
Croatian: Ferrer-Galenica A.E.
Swedish: Säkerhet och effekt av en bolusdos bivalirudin utan påföljande infusion har inte studerats och rekommenderas
Croatian: Sigurnost i djelotvornost bolus doze lijeka bivalirudina bez naknadne infuzije nije procijenjena te se ne preporučuje čak ni u slučaju planiranog PCI postupka.
Swedish: Patienter med instabil angina/icke-ST-höjningsinfarkt (UA/NSTEMI)
Croatian: Bolesnici s nestabilnom anginom/infarktom miokarda bez elevacije ST segmenta (UA/NSTEMI)
Swedish: heparin  GP IIb/IIIahämmare (N=3 008)
Croatian: heparin  inhibitor GP IIb/IIIa (N=3008)
Swedish: Bival + GP IIb/IIIahämmare
Croatian: Bival + inhibitor GP IIb/IIIa
Swedish: Pulver till koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning (pulver till koncentrat).
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za injekciju ili infuziju (prašak za koncentrat).
Swedish: Det finns begränsade data från användning av bivalirudin i gravida kvinnor Djurstudier är ofullständiga vad gäller effekter på graviditet, embryonal- eller fosterutveckling, förlossning eller
Croatian: Ispitivanja na životinjama nedostatna su za konačan zaključak o učinku na trudnoću, razvoj embrija/fetusa, porod ili neonatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Incidensen av blödningsincidenter enligt både ACUITY-skalan och TIMI-skalan upp till dag 30 för per protokoll-populationen presenteras i tabell 7.
Croatian: Incidencija krvarenja, prema ljestvicama ACTUITY i TIMI, do 30 dana u populaciji s namjerom liječenja (ITT) prikazana je u tablici 6. Incidencija krvarenja, prema ljestvicama ACTUITY i TIMI za 30 dana za populaciju prema planu ispitivanja prikazana je u tablici 7.
Swedish: Blödningsfrekvensen för större blödningar i intent-to-treat-populationen visas i tabell 6.
Croatian: Stope velikih krvarenja u ispitivanoj populaciji s namjerom liječenja (ITT) prikazane su u tablici 6.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
Swedish: Den rekommenderade dosen bivalirudin för patienter som genomgår PCI är en intravenös bolusdos på 0,75 mg/kg kroppsvikt omedelbart följt av en intravenös infusion på 1,75 mg/kg kroppsvikt/timme under hela ingreppets längd som minst.
Croatian: Preporučena doza bivalirudina za bolesnike podvrgnute PCI-ju je intravenski bolus od 0,75 mg/kg tjelesne težine, nakon čega odmah slijedi intravenska infuzija brzinom od 1,75 mg/kg tjelesne težine/sat, barem tijekom trajanja postupka.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 250 mg bivalirudin.
Croatian: Jedna bočica sadrži 250 mg bivalirudina.
Swedish: Lösningen ska vara en klar eller svagt opalescent, färglös till svagt gul lösning.
Croatian: Otopina treba biti bistra do blago opalescentna, bezbojna do blago žuta.
Swedish: Per protokoll bivalirudin (N=2 994)
Croatian: Prema planu ispitivanja bivalirudin (N=2994)
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare.
Croatian: - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika.
Swedish: Myokardinfarkt Trombos i kransartär Bradykardi Kammartakykardi Angina pectoris Bröstsmärta
Croatian: Srčani poremećaji tamponada srca, perikardijalno krvarenje, infarkt miokarda, tromboza koronarne arterije, bradikardija, ventrikularna tahikardija, angina pektoris, bolovi u prsima
Swedish: • Angiox är kontraindicerat till patienter med svårt nedsatt njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet [GFR] < 30 ml/min.)
Croatian: • Angiox je kontraindiciran u bolesnika s teškom bubrežnom insuficijencijom (brzina glomerularne filtracije, GFR < 30 ml/min) i u bolesnika ovisnih o dijalizi.
Swedish: Dobutaminhydroklorid
Croatian: Nekompatibilne koncentracije dobutaminklorid
Swedish: Frystorkat pulver: Förvaras vid högst 25 C.
Croatian: Liofilizirani prašak: Ne čuvati na temperaturi iznad 25 C.
Swedish: • 0,75 mg/kg kroppsvikt som en intravenös injektion som omedelbart åtföljs av en infusion (dropp) i en ven på 1,75 mg/kg kroppsvikt per timme i minst den tid PCI varar.
Croatian: • 0,75 mg/kg tjelesne težine kao injekcija u venu, nakon čega odmah slijedi infuzija (drip) u venu od 1,75 mg/kg tjelesne težine na sat barem tijekom trajanja PCI-ja.
Swedish: Angiox 250 mg pulver till koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning bivalirudin
Croatian: Angiox 250 mg prašak za koncentrat za otopinu za injekciju ili infuziju bivalirudin
Swedish: UFH/enox + GP IIb/IIIahämmare (N= 2 842) %
Croatian: UFH/enoks + inhibitor GP IIb/IIIa (N=2842) %
Swedish: Omedelbart före operationen administreras en bolusdos på 0,5 mg/kg åtföljt av en intravenös infusion på 1,75 mg/kg/timme under hela operationen.
Croatian: Neposredno prije operacije treba primijeniti bolus dozu od 0,5 mg/kg, nakon čega slijedi intravenska infuzija od 1,75 mg/kg/sat tijekom operacije.
Swedish: Läkemedel med inkompatibla doskoncentrationer
Croatian: Inkompatibilni lijekovi ovisno o koncentraciji doze
Swedish: Angiox 250 mg pulver till koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning.
Croatian: Angiox 250 mg prašak za koncentrat za otopinu za injekciju ili infuziju.
Swedish: I HORIZONS-studien var både större och mindre blödningar vanligt förekommande (≥ 1/100 och < 1/10).
Croatian: Velika i mala krvarenja često su se pojavljivala u ispitivanju HORIZONS (1/100 i <1/10).
Swedish: För patienter som startar med percutan koronar interventionsbehandling (PCI) är den
Croatian: Za bolesnike koji počinju liječenje s perkutanom intervencijom (PCI) preporučena doza je:
Swedish: ACUITY-studien (Patienter med instabil angina/icke-ST-höjningsinfarkt [UA/NSTEMI])
Croatian: ACUITY ispitivanje (bolesnici s nestabilnom anginom/infarktom miokarda bez elevacije ST segmenta (UA/NSTEMI))
Swedish: Trombocytopeni Anemi
Croatian: Akutna tromboza stenta
Swedish: Kön
Croatian: IM
Swedish: • 0,5 mg/kg kroppsvikt som intravenös injektion, åtföljt av en infusion i en ven på 1,75 mg/kg
Croatian: • 0,5 mg/kg tjelesne težine kao injekcija u venu, nakon čega slijedi infuzija (drip) u venu od 1,75
Swedish: heparin  GP IIb/IIIahämmare (N=2 882)
Croatian: heparin  GP IIb/IIIa inhibitor (N=2882)
Swedish: The Medicines Company UK Ltd Tlf.
Croatian: The Medicines Company UK Ltd Tālr.
Swedish: Sjukvårdspersonal ska läsa produktresumén för fullständig förskrivningsinformation.
Croatian: Za potpune informacije o propisivanju, zdravstveni djelatnici trebaju proučiti Sažetak opisa svojstava lijeka.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Angiox ska administreras med försiktighet till
Croatian: Angiox se mora primjenjivati oprezno kod majki koje doje.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika.
Swedish: Biverkningar förekom oftare hos kvinnor och hos patienter över 65 år både i bivalirudin- och den heparinbehandlade jämförelsegruppen jämfört med hos manliga eller yngre patienter.
Croatian: U usporedbi s muškim ili mlađim bolesnicima, nuspojave su bile učestalije u žena i bolesnika starijih od 65 godina u obje uspoređivane grupe ispitanika - liječeni bivalirudinom ili heparinom.
Swedish: Om den medicinskt behandlade patienten går vidare till PCI administreras ytterligare en bolus på 0,5 mg/kg av bivalirudin innan åtgärden genomförs och infusionen ökas till 1,75 mg/kg/timme under hela ingreppets längd.
Croatian: Ako medikamentozno liječen bolesnik ide na PCI, prije postupka treba primijeniti dodatni bolus od 0,5 mg/kg bivalirudina, a infuziju treba povećati na 1,75 mg/kg/sat tijekom trajanja postupka.
Swedish: 1 ml färdigberett koncentrat innehåller 50 mg bivalirudin.
Croatian: 1ml sadrži 50 mg bivalirudina.
Swedish: Större blödning definierades som förekomst av något av följande: intrakraniell blödning, retroperitoneal blödning, blodförlust som leder till transfusion av minst två enheter helblod eller erytrocytkoncentrat, eller blödning som ger upphov till en hemoglobinsänkning med mer än 3 g/dl eller en hemoglobinsänkning med mer än 4 g/dl (eller 12 % av hematokritvärdet) utan något identifierat blödningsställe.
Croatian: Veliko krvarenje definirano je kao pojava bilo kojeg od sljedećeg: intrakranijalno krvarenje, retroperitonealno krvarenje, gubitak krvi za koje je potrebna transfuzija od najmanje dvije jedinice pune krvi ili koncentrata eritrocita, ili krvarenje koje je uzrokovalo pad hemoglobina za više od 3 g/dl, ili pad hemoglobina za više od 4 g/dl (ili hematokrita od 12%) bez identificiranja mjesta krvarenja.
Swedish: - 1 ml färdigberett koncentrat (5 ml vatten för injektioner tillsatt i injektionsflaskan för att lösa
Croatian: - Nakon pripreme otopine (dodavanje 5 ml vode za injekcije bočici kako bi se otopio prašak),
Swedish: Angiox är ett vitt till benvitt pulver i en glasflaska.
Croatian: Angiox je prašak za koncentrat za otopinu za injekciju ili infuziju (prašak za koncentrat) Angiox je bijeli do gotovo bijeli prašak u staklenoj bočici.
Swedish: Bival + GP IIb/IIIahämmare (N=2 924)
Croatian: Grupa B Bival + inhibitor GP IIb/IIIa (N=2924)
Swedish: Större blödning definierades som förekomst av något av följande: intrakraniell, retroperitoneal, intraokulär, blödning vid insticksstället som kräver radiologisk eller kirurgisk åtgärd, hematom vid punktionsstället ≥5 cm, minskning av hemoglobinvärdet ≥4 g/dl utan identifierad blödningskälla, minskning av hemoglobinvärdet ≥3 g/dl med identifierad blödningskälla, re-operation p.g.a. blödning eller transfusion med någon blodprodukt.
Croatian: Veliko krvarenje u ispitivanju definirano je kao jedno od sljedećih: intrakranijalno, retroperitonealno, intraokularno, krvarenje na pristupnom mjestu koje je zahtijevalo radiološku ili kiruršku intervenciju, hematom na ubodnom mjestu promjera ≥5 cm, smanjenje koncentracije hemoglobina od ≥4 g/dl bez očitog izvora krvarenja, smanjenje koncentracije hemoglobina od ≥3 g/dl s očitim izvorom krvarenja, ponovna operacija zbog krvarenja ili uporaba bilo kojeg krvnog pripravka za transfuziju.
Swedish: Patienter som genomgår PCI, inklusive patienter med ST-höjningsinfarkt (STEMI) som genomgår
Croatian: Bolesnici koji se podvrgavaju perkutanoj koronarnoj intervenciji (PCI), uključujući bolesnike s infarktom miokarda sa ST-elevacijom (STEMI) podvrgnute primarnom PCI-ju
Swedish: • Angiox ska administreras som en bolusdos omedelbart följt av en intravenös infusion, även om
Croatian: • Angiox mora biti primijenjen kao bolus doza nakon čega odmah mora slijediti intravenska infuzija, čak i ako je planiran kratak PCI postupak.
Swedish: Angiox tillhandahålls i askar innehållande 10
Croatian: Angiox je dostupan u kutijama koje sadrže 10 bočica.
Swedish: Spädd lösning: Förvaras vid högst 25 C.
Croatian: Razrijeđena otopina: Ne čuvati na temperaturi iznad 25 C.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 användare):
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu zahvatiti do 1 na 1000 osoba):
Swedish: Peritoneal blödning Retroperitonealt hematom Kräkning
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava hematurija
Swedish: Intrakraniell blödning
Croatian: Poremećaji živčanog sustava intrakranijalno krvarenje
Swedish: Page 2/2
Croatian: Stranica 2/2
Swedish: Detta är en översättning av den ursprungliga sammanfattningen, som har utarbetats på engelska.
Croatian: Ovo je prijevod izvornog sažetka koji je sastavljen na engleskom jeziku.
Swedish: Dessutom kräver inte den avsedda användningen någon medicinsk övervakning.
Croatian: Nadalje, predviđena primjena ne zahtijeva medicinski nadzor.
Swedish: Anisolja EMA/412178/2016
Croatian: EMA/412178/2016
Swedish: Detta betyder att det finns otillräckliga bevis från kliniska prövningar, men att dessa växtbaserade läkemedel ändå troligtvis har effekt och att det finns belägg för att de har använts säkert på detta sätt i minst 30 år (inräknat minst 15 år i EU).
Croatian: To znači da iako ne postoji dovoljno dokaza iz kliničkih ispitivanja, učinkovitost ovih biljnih lijekova je vjerojatna i postoje dokazi o njihovoj sigurnoj primjeni na opisani način već najmanje 30 godina (uključujući najmanje 15 godina u EU-u).
Swedish: De får heller inte användas av patienter som är allergiska mot anis eller växter i familjen Apiaceae (Umbelliferae) (kummin, selleri, koriander, dill, fänkål) eller anetol.
Croatian: Također se ne smiju primjenjivati u bolesnika koji su alergični na anišev plod ili biljke iz porodice Apiaceae (Umbelliferae) (kim, celer, korijander, kopar, komorač) ili anetol.
Swedish: Om symtomen kvarstår eller förvärras under användningen av läkemedlet bör läkare eller utbildad hälso- och sjukvårdspersonal kontaktas.
Croatian: Ako se simptomi nastave ili pogoršaju tijekom primjene lijeka, potrebno je obratiti se liječniku ili kvalificiranom zdravstvenom radniku.
Swedish: Denna sammanfattning omfattar inte dessa kombinationer.
Croatian: Te kombinacije nisu obuhvaćene ovim sažetkom.
Swedish: De kan också användas som slemlösande medel vid hosta i samband med förkylning.
Croatian: Osim toga, mogu se koristiti kao ekspektorans (lijek za olakšavanje iskašljavanja sluzi) za kašalj uslijed prehlade.
Swedish: Läkemedel med anis får inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
Croatian: Lijekovi koji sadrže ulje od aniševa ploda ne smiju se primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 september 2016 EMA/412178/2016
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● Ujedinjena Kraljevina
Swedish: Läkemedel med anisolja bör endast användas av vuxna och bör inte tas under längre tid än två veckor.
Croatian: Lijekovi koji sadrže aniševo eterično ulje smiju se koristiti samo u odraslih osoba osobe i ne smiju se koristiti dulje od dva tjedna.
Swedish: Anisolja är den gängse benämningen på den eteriska olja som utvinns från de torra mogna frukterna av växten Pimpinella anisum L.
Croatian: Aniševo eterično ulje je uobičajeni naziv za eterično ulje koje je dobiveno od suhih zrelih plodova biljke Pimpinella anisum L.
Swedish: Beredningar av anisolja kan också förekomma i kombination med andra växtsubstanser i vissa växtbaserade läkemedel.
Croatian: Pripravci aniševog eteričnog ulja mogu postojati također i u kombinaciji s drugim biljnim tvarima u nekim biljnim lijekovima.
Swedish: Vad är anisolja?
Croatian: Što je aniševo eterično ulje?
Swedish: Vilka är HMPC:s slutsatser om användningen som läkemedel?
Croatian: Koji su zaključci HMPC-a o njegovoj medicinskoj primjeni?
Swedish: Mer information om riskerna med dessa läkemedel som innehåller anisolja, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Croatian: Više o rizicima povezanim s ovim lijekovima koji sadrže aniševo eterično ulje, uključujući odgovarajuće mjere opreza za njihovu sigurnu primjenu, možete pronaći u monografiji pod karticom „All documents" na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller anisolja ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
Croatian: Svi zahtjevi za odobrenje lijekova koji sadrže aniševo eterično ulje moraju se podnijeti nacionalnim tijelima nadležnima za lijekove, koja ocjenjuju zahtjev za biljni lijek i uzimaju u obzir znanstvene zaključke HMPC-a.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel som innehåller anisolja, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Croatian: Daljnje informacije o HMPC-ovoj ocjeni lijekova koji sadrže aniševo eterično ulje, uključujući pojedinosti zaključaka Povjerenstva, mogu se pronaći pod karticom „All documents" na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av dessa läkemedel med anisolja vid matsmältningsbesvär och hosta utgår från deras "traditionella användning".
Croatian: Zaključci HMPC-a o primjeni ovih lijekova koji sadrže aniševo eterično ulje za probavne tegobe i kašalj temelje se na njihovoj „tradicionalnoj primjeni".
Swedish: Växtbaserade läkemedel som innehåller dessa beredningar av anisolja finns vanligtvis i fast form eller vätskeform som tas genom munnen.
Croatian: Biljni lijekovi koji sadrže te pripravke aniševog eteričnog ulja najčešće su dostupni u krutom ili tekućem obliku i uzimaju se kroz usta.
Swedish: Information om användning och godkännande av läkemedel med anisolja i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
Croatian: Informacije o primjeni i davanju odobrenja za lijekove koji sadrže aniševo eterično ulje u državama članicama EU-a mogu se dobiti od nadležnih nacionalnih tijela.
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller anisolja ska användas.
Croatian: Svrha ovog sažetka nije davati praktične savjete o načinu primjene lijekova koji sadrže aniševo eterično ulje.
Swedish: Närmare information om de studier som HMPC har bedömt finns i HMPC:s utredningsrapport.
Croatian: Za detaljnije informacije o ispitivanjima koje je ocijenio HMPC pogledajte izvješće HMPC-a o ocjeni lijeka.
Swedish: I sin bedömning tog HMPC hänsyn till resultaten från laboratorietester vilka visade att anisolja har en muskelavslappnande effekt i tarmen och luftvägarna.
Croatian: Prilikom svoje ocjene HMPC je razmotrio ispitivanja provedena u laboratoriju koja su pokazala da aniševo eterično ulje ima učinak opuštanja mišića crijeva i dišnih putova.
Swedish: EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller anisolja.
Croatian: Države članice EU-a uzimaju u obzir zaključke HMPC-a prilikom ocjene zahtjeva za davanje odobrenja za biljne lijekove koji sadrže aniševo eterično ulje.