FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen die hieronder worden vermeld, wordt omschreven aan de hand van de volgende definitie:
Czech: Četnost nežádoucích účinků vyjmenovaná níže je definována následovně:
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Neuplatňuje se.
Dutch: In-vitro-onderzoeken toonden aan dat delamanid en de metabolieten geen effect hadden op de transporters MDR1(p-gp) BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 en BSEP, bij concentraties die ongeveer 5 tot 20 maal groter waren dan de Cmax bij steady-state.
Czech: Podle studií in vitro delamanid a jeho metabolity neovlivňovaly transportéry MDR1(p-gp) BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 a BSEP při koncentracích přibližně 5 až 20násobně vyšších než Cmax v ustáleném stavu.
Dutch: De geïdentificeerde metabolieten vertonen geen antimycobacteriële activiteit, maar sommige dragen bij tot een verlenging van het QTc-interval, voornamelijk DM-6705.
Czech: Identifikované metabolity nevykazují antimykobakteriální aktivitu, některé se však podílejí na prodloužení intervalu QTc, zejména DM-6705.
Dutch: Bij zogende ratten was de Cmax voor delamanid in de moedermelk 4 maal hoger dan die in het bloed.
Czech: U laktujících potkanů byla Cmax delamanidu v mateřském mléku 4krát vyšší než jeho koncentrace v krvi.
Dutch: * De frequentie van deze bijwerkingen was lager voor de gecombineerde groep van delamanid plus OAR ten opzichte van de groep van placebo plus OAR.
Czech: * Frekvence těchto účinků byla nižší ve skupině s kombinací delamanid plus OBR ve srovnání se skupinou placebo plus OBR.
Dutch: Ventriculaire extrasystoles* Supraventriculaire extrasystole
Czech: Ventrikulární extrasystoly* Supraventrikulární extrasystoly
Dutch: Toch werden enkele reacties waargenomen met een hogere frequentie en de QT-verlenging nam evenredig met de dosisverhoging toe.
Czech: Některé reakce však byly pozorovány s vyšší četností a míra prodloužení intervalu QT se zvyšovala v závislosti na dávce.
Dutch: Delamanid wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd in plasma door albumine en in mindere mate door CYP3A4.
Czech: Delamanid je převážně metabolizován v plazmě albuminem a v menší míře také CYP3A4.
Dutch: Behandeling met delamanid mag niet worden ingesteld bij patiënten met de volgende risicofactoren, tenzij geacht wordt dat het mogelijke voordeel van delamanid opweegt tegen de potentiële risico's.
Czech: Léčba delamanidem nemá být zahajována u pacientů s následujícími rizikovými faktory, pokud se nepředpokládá, že možné přínosy podávání delamanidu převyšují potenciální rizika.
Dutch: Dosering De aanbevolen dosis voor volwassenen is 100 mg tweemaal daags gedurende 24 weken.
Czech: Doporučená dávka pro dospělé je 100 mg dvakrát denně po dobu 24 týdnů.
Dutch: Een lichte nierfunctiestoornis (50 ml/min < CrCLN < 80 ml/min) blijkt geen invloed te hebben op de blootstelling aan delamanid.
Czech: Lehká porucha funkce ledvin (50 ml/min < CrCLN < 80 ml/min) nemá vliv na expozici delamanidu.
Dutch: Gelijktijdige toediening van delamanid met chinolonen
Czech: Souběžné podávání delamanidu s chinolony
Dutch: Gevoel van emotioneel en mentaal ongemak
Czech: • Pocit emoční a duševní nepohody
Dutch: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Duitsland
Czech: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen
Dutch: Effecten van Deltyba op andere geneesmiddelen
Czech: Vliv přípravku Deltyba na jiné léčivé přípravky
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt naar systeem/orgaanklasse en voorkeursterm van MedDRA. Binnen elke systeem/orgaanklasse zijn de bijwerkingen gerangschikt volgens de frequenties zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny v kategoriích frekvencí velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až ≤ 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až ≤1/1 000); velmi vzácné (≤1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: Blootstelling van gelijktijdig gebruikte antituberculosegeneesmiddelen (rifampicine [R] / isoniazide [H]/ pyrazinamide [Z]) werd niet beïnvloed.
Czech: Expozice souběžně podávaným antituberkulotikům (rifampicin [R]/ isoniazid [H]/ pyrazinamid [Z]) nebyla ovlivněna.
Dutch: Het is niet bekend of delamanid en metabolieten in grote mate verwijderd worden middels hemodialyse of peritoneale dialyse.
Czech: Není známo, zda jsou delamanid a jeho metabolity významně odstraňovány hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
Dutch: Cytochroom P450 3A4-inductoren
Czech: Induktory cytochromu P450 3A4
Dutch: De geïdentificeerde metabolieten van delamanid vertonen geen antimycobacteriële activiteit.
Czech: Identifikované metabolity delamanidu nevykazovaly antimykobakteriální aktivitu.
Dutch: De vergunninghouder dient het voorlichtingsmateriaal met de Lidstaten overeen te komen vóór de lancering.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí před uvedením na trh odsouhlasit vzdělávací materiál s členskými státy.
Dutch: Psychische stoornis Slaapstoornis Verhoogd libido*
Czech: Duševní porucha Porucha spánku Zvýšené libido*
Dutch: Toename van onrijpe rode bloedcellen
Czech: • Zvýšení počtu nezralých červených krvinek
Dutch: Elektrocardiogram ST-segment depressie Transaminasen verhoogd* Geactiveerde partiële tromboplastinetijd verlengd* Gamma-glutamyltransferase verhoogd*
Czech: Deprese segmentu ST v elektrokardiogramu Zvýšená hladina aminotransferáz* Prodloužený aktivovaný parciální tromboplastinový čas*
Dutch: Delamanid vertoont geen kruisresistentie met een van de op dit moment gebruikte antituberculosegeneesmiddelen.
Czech: Delamanid nevykazuje zkříženou rezistenci s žádným z aktuálně používaných antituberkulotik.
Dutch: Er zijn aanwijzingen in de laatste PSUR die een mogelijk causaal verband tussen leverstoornissen en delamanid doen vermoeden, maar het wetenschappelijk bewijs is onvoldoende om te concluderen dat het verband causaal is.
Czech: V poslední zprávě PSUR jsou přítomny náznaky, které vzbuzují podezření na možnost příčinného vztahu mezi poruchami jater a delamanidem, tyto vědecké důkazy však nestačí k závěru, že jde o souvislost kauzální.
Dutch: Het volledige metabole profiel van delamanid is nog niet opgehelderd en de kans bestaat dat er geneesmiddelinteracties optreden met andere tegelijkertijd toegediende geneesmiddelen, als significante onbekende metabolieten worden ontdekt.
Czech: Úplný bezpečnostní profil delamanidu nebyl dosud objasněn a existuje možnost interakcí se souběžně podávanými léky, jestliže budou objeveny významné neznámé metabolity.
Dutch: De blootstelling van delamanid in plasma stijgt minder dan proportioneel met een toenemende dosis.
Czech: Plazmatická expozice delamanidu se při zvyšování dávky zvyšuje méně než přímo úměrně.
Dutch: De gelijktijdige toediening met delamanid leidde tot een aanzienlijke stijging van de steady-state plasmaconcentraties van ethambutol met ongeveer 25%; de klinische relevantie daarvan is niet bekend.
Czech: Souběžné podávání s delamanidem signifikantně zvyšovalo plazmatické koncentrace ethambutolu v ustáleném stavu přibližně o 25 %; klinický význam této skutečnosti není známý.
Dutch: Als u bijwerkingen heeft die een invloed kunnen hebben op uw concentratie- en reactievermogen, mag u geen voertuigen besturen en geen machines gebruiken.
Czech: Pokud se u Vás projeví nežádoucí účinky, které mohou narušit schopnost koncentrace a reakce, neřiďte a neobsluhujte stroje.
Dutch: De aanbevolen dosering is twee tabletten van 50 mg, tweemaal daags ingenomen ('s ochtends en 's avonds), volgens het advies van uw arts.
Czech: Doporučená dávka přípravku je dvě 50mg tablety užívané dvakrát denně (ráno a večer) podle pokynů
Dutch: In onderzoeken op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering werden bij honden in lymfeweefsel van diverse organen schuimende macrofagen waargenomen.
Czech: Během studií toxicity po opakovaném podávání byly u psů v lymfoidní tkáni různých orgánů pozorovány pěnové buňky (makrofágy střádající lipidy).
Dutch: QTc-verlenging hangt nauw samen met de belangrijkste metaboliet van delamanid, DM-6705.
Czech: Prodloužení intervalu QTc velmi úzce koreluje s hlavním metabolitem delamanidu DM-6705.
Dutch: Behandeling met delamanid moet worden ingesteld en opgevolgd door een arts die ervaren is in de behandeling van multimedicijnresistente Mycobacterium tuberculosis.
Czech: Léčba delamanidem má být zahájena a monitorována lékařem se zkušeností s léčbou multirezistentního Mycobacterium tuberculosis.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Czech: Pacienti se vzácnou hereditární intolerancí galaktosy, hereditární deficiencí laktázy nebo glukoso-galaktosovou malabsorpcí nesmí tento přípravek užívat.
Dutch: Verhoogd libido
Czech: • Zvýšení libida
Dutch: Koorts
Czech: • Horečka
Dutch: Hoe ziet Deltyba eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak Deltyba vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: Frequentie zeer vaak
Czech: Frekvence velmi časté
Dutch: Omdat een mogelijk risico voor de zuigeling die borstvoeding krijgt niet kan worden uitgesloten, wordt aanbevolen dat vrouwen geen borstvoeding geven tijdens behandeling met Deltyba.
Czech: Vzhledem k tomu, že nelze vyloučit potenciální riziko pro kojené dítě, doporučuje se, aby ženy během léčby přípravkem Deltyba nekojily.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor delamanid is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van het geneesmiddel dat/de geneesmiddelen die delamanid bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se delamanidu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících delamanid zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Dutch: Aangezien het bekend is dat beide geneesmiddelen het QT-interval verlengen, wordt de vergunninghouder verzocht de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van delamanid bij te werken met vermelding van bedaquiline als een van de gelijktijdige geneesmiddelen waarvan bekend is dat het het QTc-interval verlengt.
Czech: Vzhledem k tomu, že oba přípravky prodlužují interval QT, je držitel rozhodnutí o registraci vyzván k doplnění souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace k delamanidu o bedachilin s tím, že jde o jeden ze současně podávaných léků, o němž je známo, že prodlužuje interval QTc.
Dutch: Deltyba bevat de werkzame stof delamanid, een antibioticum voor de behandeling van tuberculose in de longen die veroorzaakt wordt door bacteriën die niet gedood worden door antibiotica die het vaakst worden gebruikt om tuberculose te behandelen.
Czech: Přípravek Deltyba obsahuje léčivou látku delamanid, antibiotikum pro léčbu plicní tuberkulózy způsobené bakterií, kterou nelze usmrtit antibiotiky nejčastěji užívanými k léčbě tuberkulózy.
Dutch: Dehydratie Hypocalciëmie Hypercholesterolemie
Czech: Dehydratace Hypokalcemie Hypercholesterolemie
Dutch: Als het QTc-interval langer dan 450/470 msec duurt bij mannelijke/vrouwelijke patiënten tijdens een behandeling met delamanid, moeten deze patiënten vaker een ecg-controle ondergaan.
Czech: Jestliže délka intervalu QTc při léčbě pacientů mužského/ženského pohlaví delamanidem překročí 450/470 ms, je nutno u těchto pacientů častěji monitorovat EKG.
Dutch: - U heeft zeer lage albuminegehaltes in het bloed.
Czech: - jestliže máte velmi nízkou hladinu albuminu v krvi,
Dutch: Filmomhulling Hypromellose Macrogol 8000
Czech: Potahová vrstva tablety Hypromelosa Makrogol 8000
Dutch: - Gebruik van geneesmiddelen die krachtige CYP3A4-inductoren zijn (bijvoorbeeld carbamazepine).
Czech: - Užívání léčivých přípravků, které jsou silnými induktory CYP3A4 (např. karbamazepin).
Dutch: Zenuwbeschadiging die een doof gevoel of pijnlijk (branderig) of tintelend gevoel in handen of voeten veroorzaakt
Czech: • Roztěkanost • Poškození nervů způsobující necitlivost nebo bolest (pálení) nebo pocit mravenčení v rukou nebo nohou
Dutch: Ongemakkelijk gevoel op de borst
Czech: • Nepříjemné pocity v oblasti hrudníku
Dutch: Deltyba filmomhulde tabletten bevatten lactose.
Czech: Přípravek Deltyba potahované tablety obsahuje laktosu.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van delamanid voor de behandeling van - extrapulmonale tuberculose (bijvoorbeeld centraal zenuwstelsel, bot) - infecties ten gevolge van andere mycobacteriële species dan die van het M. tuberculosis-complex - latente infectie met M. tuberculosis
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o používání delamanidu k léčbě - mimoplicní tuberkulózy (např. tuberkulózy centrální nervové soustavy, kostí) - infekcí způsobených jinými mykobakteriálními druhy než komplexem M. tuberculosis
Dutch: Gelijktijdige toediening van moxifloxacine en delamanid bij patiënten met MDR-TB is niet onderzocht.
Czech: Souběžné podávání moxifloxacinu a delamanidu pacientům s MDR-TB nebylo studováno.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik bij ouderen.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje pro starší pacienty.
Dutch: Toename van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie) Verhoogde triglyceriden in het bloed
Czech: • Zvýšený počet některých bílých krvinek (eozinofilie) • Zvýšení hladiny triacylglycerolů v krvi
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie vlivu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: - Een verstoorde elektrolytenbalans, voornamelijk hypokaliëmie, hypocalciëmie of hypomagnesiëmie.
Czech: - Poruchy elektrolytů, zejména hypokalemie, hypokalcemie nebo hypomagnesemie.
Dutch: Delamanid dient met voedsel te worden ingenomen.
Czech: Delamanid se užívá spolu s jídlem.
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid van delamanid verbetert wanneer het met een standaardmaaltijd wordt toegediend, met ongeveer een factor 2,7 ten opzichte van wanneer men nuchter is.
Czech: Biologická dostupnost delamanidu po perorálním podání se zlepší přibližně 2,7krát, jestliže je přípravek podán spolu se standardním pokrmem oproti podání nalačno.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOZEN VOOR BLISTERVERPAKKINGEN
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKY NA BLISTROVÉ OBALY
Dutch: Behandeling met een geschikt combinatieschema moet worden voortgezet na voltooiing van de 24 weken durende behandelingsperiode met delamanid, in overeenstemming met de WHO-richtlijnen.
Czech: Léčba vhodným kombinovaným režimem musí podle pokynů Světové zdravotnické organizace pokračovat i po skončení 24. týdne léčby delamanidem.
Dutch: Pijn in de mond of keel
Czech: • Bolesti v ústech nebo v hrdle
Dutch: De vaakst waargenomen bijwerkingen bij patiënten die werden behandeld met delamanid + geoptimaliseerd achtergrondregime (OAR) (d.w.z. incidentie > 10%) zijn misselijkheid (32,9 %), braken (29,9 %), hoofdpijn (27,6 %), slapeloosheid (27,3 %), duizeligheid (22,4 %), tinnitus (16,5 %), hypokaliëmie (16,2 %), gastritis (15,0 %), verminderde eetlust (13,1 %) en asthenie (11,3 %).
Czech: + optimalizovaným základním režimem (OBR) jsou nauzea (32,9 %), zvracení (29,9 %), bolest hlavy (27,6 %), insomnie (27,3 %), závratě (22,4 %), tinitus (16,5 %), hypokalemie (16,2 %), gastritida (15,0 %), snížená chuť k jídlu (13,1 %) a astenie (11,3 %).
Dutch: Delamanid en/of zijn metabolieten kunnen een invloed hebben op de hartrepolarisatie door het blokkeren van hERG kaliumkanalen.
Czech: Delamanid a/nebo jeho metabolity mají schopnost ovlivnit srdeční repolarizaci blokádou draslíkových kanálů (hERG).
Dutch: Hulpstof met bekend effect: elke filmomhulde tablet bevat 100 mg lactose (als monohydraat).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 100 mg monohydrátu laktosy.
Dutch: Anemie* Eosinofilie*
Czech: Anémie* Eozinofilie*
Dutch: Jeukende of rode huid, ook rond de haarwortels
Czech: • Svědění nebo zarudnutí kůže, mimo jiné kolem vlasových kořínků
Dutch: Herpes zoster Orofaryngeale candidiasis Tinea versicolor*
Czech: Herpes zoster Orofaryngeální kandidóza Tinea versicolor*
Dutch: - Hartaandoeningen met een risico op aritmie, zoals ernstige hypertensie, hypertrofie van het linkerventrikel (met inbegrip van hypertrofe cardiomyopathie) of congestief hartfalen, gepaard gaand met een verminderde ejectiefractie van het linkerventrikel.
Czech: - Jakékoli srdeční onemocnění, které představuje predispozici k arytmii, jako jsou například závažná hypertenze, hypertrofie levé srdeční komory (včetně hypertrofické kardiomyopatie) nebo městnavé srdeční selhání, provázené sníženou ejekční frakcí levé srdeční komory.
Dutch: Daarom kan de kans op geneesmiddel-geneesmiddel-interacties die klinisch significant zijn en die kunnen optreden met delamanid alsook de mogelijke gevolgen, met inbegrip van het totale effect op het QTc-interval, niet op betrouwbare wijze worden voorspeld.
Czech: Proto nelze s jistotou předpovědět možnost výskytu klinicky významných lékových interakcí při užívání delamanidu a jejich možné důsledky, včetně celkového vlivu na interval QTc.
Dutch: Om de FK/FD-relatie van delamanid verder te karakteriseren dient de vergunninghouder een in-vitro-onderzoek uit te voeren met gebruik van het HFS-TB-model en de resultaten van dat onderzoek in te dienen.
Czech: Aby bylo možno dále charakterizovat vztah mezi farmakokinetikou a farmakodynamikou delamanidu, držitel rozhodnutí o registraci má provést studii in vitro s využitím modelu HFS-TB a předložit její výsledky.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over de effecten van delamanid op de vruchtbaarheid bij de mens.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o vlivu delamanidu na fertilitu u člověka.
Dutch: Bij patiënten die 100 mg delamanid + OAR tweemaal daags kregen, was de frequentie 8,1% (frequentiecategorie ‘vaak') ten opzichte van een frequentie van 6,3% bij patiënten die placebo + OAR tweemaal daags kregen.
Czech: U pacientů užívajících 100 mg delamanidu + OBR dvakrát denně byla frekvence 8,1 % (kategorie frekvence časté) ve srovnání s frekvencí 6,3 %u pacientů užívajících placebo + OBR dvakrát denně.
Dutch: Die is te vinden op de doos of blisterverpakking na "EXP:".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru za "EXP:".
Dutch: Verhoogde bloeddruk (hypertensie)
Czech: • Zvýšení krevního tlaku (hypertenze)
Dutch: Er is een zeer beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van delamanid bij zwangere vrouwen.
Czech: Těhotenství Údaje o podávání delamanidu těhotným ženám jsou omezené.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de behandeling met delamanid langer dan 24 opeenvolgende weken.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Údaje o léčbě delamanidem trvající déle než 24 po sobě následujících týdnů nejsou k dispozici.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor delamanid, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) delamanidu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Dutch: Deltyba had geen effect op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid bij dieren (zie rubriek 5.3).
Czech: Přípravek Deltyba neměl žádný vliv na fertilitu samců nebo samic zvířat (viz bod 5.3).
Dutch: In-vitro-onderzoeken toonden aan dat delamanid geen remmend effect heeft op CYP450-iso-enzymen.
Czech: Podle studií in vitro delamanid nezpůsoboval inhibici izozymů CYP450.
Dutch: Wanneer delamanid in combinatie met de anti-hiv-geneesmiddelen tenofovirdisoproxil, lopinavir/ritonavir en efavirenz werd gegeven, had dit geen nadelig effect op de blootstelling aan deze geneesmiddelen.
Czech: Delamanid podávaný v kombinaci s léky proti HIV tenofovir- disoproxilem, lopinavirem/ritonavirem a efavirenzem neměl vliv na expozici těmto léčivým přípravkům.
Dutch: Het is niet bekend of delamanid bij de mens in de moedermelk terechtkomt.
Czech: Není známo, zda se delamanid vylučuje do lidského mateřského mléka.
Dutch: Patiënten die starten met delamanid bij een serumalbumine van < 3,4 g/dl hebben of die tijdens de behandeling een plotse daling van serumalbumine hebben binnen dit bereik, moeten zeer veelvuldig ecg-controles ondergaan tijdens de volledige behandelingsperiode met delamanid.
Czech: U pacientů, kteří začínají užívat delamanid při hodnotě sérového albuminu <3,4 g/dl nebo u kterých dojde k poklesu hladiny sérového albuminu do tohoto rozmezí během léčby, je nutno velmi často sledovat EKG po celou dobu léčby delamanidem.
Dutch: Slaap van slechte kwaliteit
Czech: Zhoršená kvalita spánku
Dutch: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München Duitsland
Czech: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München
Dutch: Aluminium/aluminium blisterverpakking: 48 tabletten.
Czech: Al/ Al blistr: 48 tablet.
Dutch: Anti-hiv-geneesmiddelen
Czech: Léky proti HIV
Dutch: Droog oog
Czech: Suché očí*
Dutch: Neuropathie perifeer Somnolentie* Hypo-esthesie
Czech: Periferní neuropatie Somnolence* Hypestezie
Dutch: Behandeling van overdosering dient te bestaan uit het onmiddellijk nemen van maatregelen opdat delamanid uit het maagdarmkanaal wordt verwijderd en, zo nodig, uit ondersteunende zorg.
Czech: Součástí léčby předávkování mají být okamžitá opatření k odstranění delamanidu z gastrointestinálního traktu a podpůrná péče podle potřeby.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn geen gevallen van overdosering van delamanid waargenomen.
Czech: V klinických hodnoceních nebyly pozorovány žádné případy předávkování delamanidem.
Dutch: • Risico van verlenging van het QT-interval
Czech: • Riziko prodloužení intervalu QT
Dutch: Er zijn gevallen van resistentie tegen delamanid vastgesteld tijdens behandeling (zie rubriek 4.4).
Czech: Bylo zjištěno, že během léčby dochází k výskytu rezistence k delamanidu (viz bod 4.4).
Dutch: Voorafgaand aan de lancering in elke Lidstaat dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (vergunninghouder) de inhoud en lay-out van het voorlichtingsmateriaal overeen te komen met de nationale bevoegde instantie en te implementeren.
Czech: V každém členském státě držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí obsah a formát vzdělávacího materiálu s národním kompetentním orgánem a bude jej před uvedením na trh realizovat.
Dutch: Minder dan 5% van een orale dosis delamanid wordt herwonnen in urine.
Czech: Do moči se vyloučí méně než 5 % perorálně podané dávky delamanidu.
Dutch: - Serumalbumine < 2,8 g/dl (zie rubriek 4.4 met betrekking tot het gebruik bij patiënten met serumalbumine ≥ 2,8 g/dl).
Czech: - Hladina albuminu v séru < 2,8 g/dl (viz bod 4.4 týkající se použití u pacientů s hladinou albuminu v séru ≥ 2,8 g/dl)
Dutch: Beide methoden toonden een 13 dagen kortere mediane tijd tot SCC in de delamanid + OAR-groep (p = 0,0281 voor LOCF en p = 0,0052 voor ‘bookending').
Czech: Obě analýzy prokázaly kratší medián doby do konverze (o 13 dní) u delamanidu + OBR (p = 0,0281 u LOCF a p = 0,0052 u metodiky bookending).
Dutch: Psychotische stoornis Agitatie
Czech: Psychotická porucha Agitovanost
Dutch: Aanbevolen wordt dat delamanid wordt toegediend middels directe observatietherapie (DOT).
Czech: Doporučuje se podávat delamanid v přímo kontrolované terapii (directly observed therapy, DOT).
Dutch: Deltyba is niet geschikt voor kinderen jonger dan 18 jaar.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Deltyba není vhodný pro podávání dětem a dospívajícím ve věku do 18 let.
Dutch: Het wordt ook aanbevolen om bij aanvang de elektrolytenwaarden, bijv. kalium, te bepalen in serum en die te corrigeren als de waarden afwijken.
Czech: Také se doporučuje zjistit výchozí koncentrace elektrolytů v séru, např. draslíku, a pokud jsou abnormální, provést jejich korekci.
Dutch: Frequentie vaak
Czech: Frekvence časté