FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A dose foi administrada durante a manhã sem ter em consideração as refeições.
Dutch: De dosis werd 's morgens onafhankelijk van de maaltijd toegediend.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco)
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Portuguese: Assim, os doentes devem ser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas até que a sua suscetibilidade individual a INVEGA seja conhecida.
Dutch: Daarom dienen patiënten het advies te krijgen niet te rijden of machines te bedienen totdat bekend is hoe zij reageren op INVEGA.
Portuguese: Mortalidade global
Dutch: Algehele mortaliteit
Portuguese: O objetivo primário de eficácia consistiu na diminuição das pontuações totais na Escala da Síndrome Positiva e Negativa (PANSS), conforme demonstrado na tabela abaixo.
Dutch: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid was de afname van de totale score op de ‘Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)', zoals in de onderstaande tabel wordt weergegeven.
Portuguese: • ausência de períodos menstruais
Dutch: • uitblijven van de menstruaties
Portuguese: A substância ativa encontra-se dentro de uma cápsula não absorvível, concebida para libertar a substância ativa de forma controlada.
Dutch: De werkzame stof bevindt zich binnen een niet-absorbeerbaar omhulsel, dat zo is ontworpen dat de werkzame stof met gereguleerde snelheid wordt afgegeven.
Portuguese: Aproximadamente 80% da radioatividade administrada foi recuperada na urina e 11% nas fezes.
Dutch: 80% in de urine teruggevonden en 11% in de feces.
Portuguese: Nota: A alteração negativa nas pontuações indica melhoria.
Dutch: NB: Een negatieve verandering in de score duidt op verbetering.
Portuguese: Em caso de sobredosagem grave, deverá ser considerado o envolvimento de múltiplos medicamentos.
Dutch: Bij acute overdosering moet men rekening houden met de mogelijkheid dat er meerdere geneesmiddelen bij betrokken zijn.
Portuguese: Todas as doses testadas de INVEGA separaram-se do placebo no dia 4 (p < 0,05).
Dutch: Alle onderzochte doseringen van INVEGA onderscheiden zich van placebo op dag 4 (p<0,05).
Portuguese: Nos adolescentes com peso < 51 kg foi observada uma exposição 23 % superior à dos adolescentes com peso ≥ 51 kg.
Dutch: Bij adolescenten met een gewicht < 51 kg werd een 23% hogere blootstelling geconstateerd dan bij adolescenten met een gewicht ≥ 51 kg.
Portuguese: • priapismo (uma ereção peniana prolongada que requer tratamento cirúrgico)
Dutch: • priapisme (een langdurige erectie van de penis waarvoor een operatie nodig kan zijn)
Portuguese: Povidona (K29-32)
Dutch: Povidon (K29-32)
Portuguese: Em doses 2,5 mg/kg/dia foi observado um efeito na aprendizagem e memória nas fêmeas.
Dutch: Bij 2,5 mg/kg/dag werd bij vrouwtjes een effect waargenomen op het leervermogen en het geheugen.
Portuguese: A paliperidona não foi teratogénica em estudos com animais, no entanto, foram observados outros tipos de toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Dutch: Paliperidon bleek niet teratogeen in studies bij dieren, maar er werden andere vormen van reproductietoxiciteit waargenomen (zie rubriek 5.3).
Portuguese: • perda de consciência, alterações do equilíbrio, coordenação anormal
Dutch: • bewustzijnsverlies, evenwichtsstoornis, abnormale coördinatie
Portuguese: Isto depende da forma como o medicamento atua em si.
Dutch: Dit hangt af van hoe goed het middel bij u werkt.
Portuguese: Doentes com neutropenia clinicamente significativa devem ser cuidadosamente monitorizados para a febre ou outros sintomas ou sinais de infeção e devem ser tratados imediatamente casos esses sintomas ou sinais ocorram.
Dutch: Patiënten met klinisch significante neutropenie dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd op koorts of andere symptomen of tekenen van infectie en dienen direct te worden behandeld als dergelijke symptomen of tekenen zich voordoen.
Portuguese: Não estão disponíveis dados in vivo e a relevância clínica deste facto é desconhecida.
Dutch: Hiervan zijn geen in vivogegevens beschikbaar en de klinische relevantie is niet bekend.
Portuguese: A idade, por si só, não influenciou a exposição à paliperidona.
Dutch: Leeftijd alleen had geen invloed op de blootstelling aan paliperidon.
Portuguese: Foi também incluída uma dose de 15 mg no Estudo R076477-SCH305, no entanto os resultados não são apresentados, visto encontrar-se acima da dose máxima diária recomendada de 12 mg.
Dutch: In de studie R076477-SCH-305 was ook een dosis van 15 mg opgenomen, maar de resultaten daarvan worden niet weergegeven aangezien deze boven de maximaal aanbevolen dosis van 12 mg ligt.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, à risperidona ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor risperidon, of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Portuguese: Poderá ser necessário tratamento médico imediato.
Dutch: Het kan zijn dat u onmiddellijk moet worden behandeld door een arts.
Portuguese: Reação adversa Frequência
Dutch: Bijwerking Frequentie
Portuguese: Esta liga-se primariamente à glicoproteína α1-ácida e à albumina.
Dutch: Het bindt primair aan α1-glycoproteïnezuur en albumine.
Portuguese: • febre, fraqueza, fadiga (cansaço).
Dutch: • koorts, zwakte, vermoeidheid.
Portuguese: O revestimento do comprimido, em conjunto com os componentes insolúveis do núcleo, é eliminado pelo organismo; os doentes não devem ficar preocupados se ocasionalmente notarem a presença de algo que se assemelhe a um comprimido nas suas fezes.
Dutch: Het omhulsel wordt samen met onoplosbare bestanddelen uit het binnenste van de tablet uit het lichaam verwijderd; patiënten hoeven zich geen zorgen te maken als ze in hun ontlasting iets opmerken dat eruit ziet als een tablet.
Portuguese: • INVEGA pode aumentar os níveis de uma hormona chamada "prolactina" detetada numa análise ao sangue (que pode ou não causar sintomas).
Dutch: • INVEGA kan de hoeveelheid van een hormoon met de naam prolactine, zoals aangetoond met een bloedonderzoek, verhogen (dit kan al of niet symptomen veroorzaken).
Portuguese: Num estudo realizado em doentes idosos com esquizofrenia, o perfil de segurança foi semelhante ao verificado em doentes não idosos.
Dutch: In een studie bij oudere patiënten met schizofrenie bleek het veiligheidsprofiel vergelijkbaar met dat van niet-ouderen.
Portuguese: Caso esta combinação seja considerada necessária, especialmente no caso da doença de Parkinson em fase terminal, deverá ser prescrita a dose mínima eficaz de cada tratamento.
Dutch: Als deze combinatie noodzakelijk blijkt, in het bijzonder bij patiënten met een terminaal stadium van de ziekte van Parkinson, dient van beide behandelingen de laagste effectieve dosis te worden voorgeschreven.
Portuguese: A incidência global de todos os ensaios clínicos foi de 0.14% em todos os indivíduos tratados com INVEGA.
Dutch: De totale incidentie uit alle klinische studies was 0,14% bij alle personen behandeld met INVEGA.
Portuguese: Não existe utilização relevante de INVEGA em crianças com menos de 12 anos de idade.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van INVEGA bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Portuguese: • dor no peito, desconforto no peito, sentir-se mal
Dutch: • pijn op de borst, vervelend gevoel op de borst, zich niet lekker voelen
Portuguese: Não alterne entre tomar este medicamento com o pequeno-almoço um dia e sem tomar o pequeno-almoço no dia seguinte.
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet de ene dag in bij het ontbijt en de andere dag zonder ontbijt.
Portuguese: Situações na gravidez, no puerpério e perinatais síndrome neonatal de privação de fármacos (ver secção 4.6)
Dutch: Zwangerschap, perinatale periode en puerperium neonataal onttrekkingssyndroom (zie rubriek 4.6)
Portuguese: Esta diminuição é causada em grande parte por um aumento de 35% na depuração renal de paliperidona, provavelmente como um resultado da indução da P-gp renal pela carbamazepina.
Dutch: Deze daling wordt in belangrijke mate veroorzaakt door een toename van de renale klaring van paliperidon met 35% die waarschijnlijk het gevolg is van inductie van het renale P-gp door carbamazepine.
Portuguese: • aumento de peso, aumento do apetite, perda de peso, diminuição do apetite
Dutch: • gewichtstoename, verhoogde eetlust, gewichtsverlies, verminderde eetlust
Portuguese: INVEGA deve ser utilizado com precaução com medicamentos que aumentem a atividade do sistema nervoso central (psicoestimulantes como o metilfenidato).
Dutch: INVEGA dient voorzichtig te worden gebruikt met geneesmiddelen die de activiteit van het centrale zenuwstelsel versterken (psychostimulantia, zoals methylfenidaat).
Portuguese: Embora possa envolver qualquer parte do corpo (e pode originar uma postura anormal) a distonia envolve com frequência os músculos da face, incluindo movimentos anormais dos olhos, boca, língua ou maxilar.
Dutch: Hoewel het in elk lichaamsdeel kan optreden (en kan leiden tot een abnormale houding), treft dystonie vaak de spieren van het gezicht, met abnormale bewegingen van de ogen, de mond, de tong of de kaak
Portuguese: As características de libertação de INVEGA resultam em flutuações de pico mínimas quando comparado com as observadas com a risperidona de libertação imediata (índice de flutuação de 38% versus 125%).
Dutch: De afgiftekenmerken van INVEGA leiden tot minimale piek-dalfluctuaties in vergelijking met die bij gebruik van risperidon met onmiddellijke afgifte (fluctuatie-index 38% versus 125%).
Portuguese: • sintomas comuns de constipação
Dutch: • verschijnselen van verkoudheid
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre doentes com disfunção hepática grave (classe C de Child-Pugh).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse C).
Portuguese: • reação alérgica grave com inchaço que pode envolver a garganta e dificuldade em respirar
Dutch: • ernstige allergische reactie met zwelling waarbij ook de keel betrokken kan zijn wat kan leiden tot moeite met ademen
Portuguese: Responderam, n (%)
Dutch: Responder, n (%)
Portuguese: Não deve tomar este medicamento durante a gravidez a não ser que tal tenha sido discutido com o seu médico.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent, tenzij u dit met uw arts heeft afgesproken.
Portuguese: • dificuldade em respirar durante o sono (apneia do sono), respiração rápida e superficial
Dutch: • moeilijk ademen tijdens de slaap (slaapapneu), snel en oppervlakkig ademen
Portuguese: Nos doentes com diabetes mellitus pré-existente, os níveis de açúcar no sangue devem ser regularmente monitorizados.
Dutch: Bij patiënten met reeds bestaande diabetes mellitus moet de bloedsuikerspiegel regelmatig worden gecontroleerd.
Portuguese: Durante o tratamento com INVEGA devem ainda ser examinados regularmente os sintomas extrapiramidais e outros distúrbios motores.
Dutch: Ook dient tijdens de behandeling met INVEGA regelmatig onderzoek naar extrapiramidale symptomen en andere bewegingsstoornissen uitgevoerd te worden.
Portuguese: Se algum médico lhe disse que é intolerante a alguns tipos de açúcar, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Dutch: Indien uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Portuguese: Valor P (vs aripiprazol)
Dutch: P-waarde (vs aripiprazol)
Portuguese: Caso seja necessário descontinuar o medicamento durante a gravidez, tal não deve ser efetuado de forma abrupta.
Dutch: Als het nodig is om tijdens de zwangerschap te stoppen met de medicatie, dient dit niet plotseling te gebeuren.
Portuguese: Além disso, a íris (a parte colorida do olho) pode tornar-se flácida durante a cirurgia e levar a lesão no olho.
Dutch: Ook kan de iris (het gekleurde deel van het oog) tijdens de operatie slap worden en dat kan tot schade aan het oog leiden.
Portuguese: • sensação de rotação (vertigens).
Dutch: • draaierig gevoel (vertigo).
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta da paliperidona após a administração de INVEGA é de 28% (90% IC de 23%-33%).
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van paliperidon na orale inname van INVEGA is 28% (90%betrouwbaarheidsinterval 23-33%).
Portuguese: Adicionalmente, a diferença na percentagem de doentes que demonstraram uma melhoria ≥ 20 % na pontuação total da PANSS à semana 26 entre os dois grupos de tratamento foi numericamente semelhante.
Dutch: Bovendien was het percentage patiënten dat ≥20% verbetering in de PANSS-totaalscore liet zien op week 26 getalsmatig vergelijkbaar tussen de twee behandelgroepen.
Portuguese: Num estudo de 2 anos de longa duração, os indivíduos que foram expostos a INVEGA durante os estudos abertos em dupla-ocultação, reportaram um aumento de peso modesto (4,9 kg).
Dutch: In de lange, 2 jaar durende studie meldden de personen die zowel tijdens de dubbelblinde als tijdens de open-labelstudie aan INVEGA waren blootgesteld een bescheiden gewichtstoename (4,9 kg).
Portuguese: * Grupo com dose média: 3 mg para indivíduos < 51 kg, 6 mg para indivíduos ≥ 51 kg ** Grupo com dose mais alta: 6 mg para indivíduos < 51 kg, 12 mg para indivíduos ≥ 51 kg
Dutch: * ‘Medium' dosis: 3 mg voor deelnemers < 51 kg, 6 mg voor deelnemers ≥ 51 kg **Hoge dosis: 6 mg voor deelnemers < 51 kg, 12 mg voor deelnemers ≥ 51 kg
Portuguese: Desconhecid
Dutch: Niet bekend
Portuguese: Não responderam, n (%)
Dutch: Niet-responder, n (%)
Portuguese: A depuração aparente da paliperidona após administração de INVEGA é aproximadamente 19% mais baixa nas mulheres do que nos homens.
Dutch: De klaring van paliperidon na inname van INVEGA blijkt bij vrouwen ongeveer 19% lager te zijn dan bij mannen.
Portuguese: Regulação da temperatura corporal
Dutch: Regulering van de lichaamstemperatuur
Portuguese: O ajuste da dose, se indicado, apenas deve ocorrer após a reavaliação clínica baseada nas necessidades individuais do doente.
Dutch: Indien aanpassing van de dosis is aangewezen, dient dit alleen te gebeuren na klinische herbeoordeling rekening houdend met de individuele behoefte van de patiënt.
Portuguese: EMBALAGEM DO FRASCO
Dutch: KARTONNEN DOOS VOOR FLES
Portuguese: • temperatura corporal muito baixa, diminuição da temperatura corporal
Dutch: • zeer lage lichaamstemperatuur, een afname in lichaamstemperatuur
Portuguese: Valor final fase aguda à semana 8
Dutch: Verandering in PANSS-score eindpunt acute fase, 8 weken
Portuguese: Estudos com culturas de tecidos sugerem que o crescimento de células em tumores da mama em seres humanos pode ser estimulado pela prolactina.
Dutch: Onderzoek met weefselkweek suggereert dat celgroei in humane borsttumoren kan worden gestimuleerd door prolactine.
Portuguese: A PANSS é um registo de vários itens validados, composto por cinco fatores para avaliar os sintomas positivos, sintomas negativos, pensamentos desorganizados, hostilidade descontrolada/excitação e ansiedade/depressão.
Dutch: De PANSS is een gevalideerde, uit meerdere items bestaande schaal met vijf factoren om positieve symptomen, negatieve symptomen, gedesorganiseerd denken, ongecontroleerde vijandigheid/opwinding en angst/depressie te evalueren.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Portuguese: Revestimento colorido:
Dutch: Gekleurde coating:
Portuguese: Num estudo em indivíduos com disfunção hepática moderada (Classe B de Child-Pugh), as concentrações plasmáticas de paliperidona livre foram semelhantes às encontradas em indivíduos saudáveis.
Dutch: In een onderzoek bij personen met matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse B), waren de plasmaconcentraties van het vrije paliperidon vergelijkbaar met die bij gezonde proefpersonen.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a paliperidona.
Dutch: Er bestaat geen specifiek antidotum tegen paliperidon.
Portuguese: Dado que este medicamento pode baixar a pressão arterial, deve ter-se cuidado quando este é tomado com outros medicamentos que também provoquem uma descida da tensão arterial.
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel de bloeddruk kan verlagen, moet men voorzichtig zijn als dit geneesmiddel wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen.
Portuguese: INVEGA deve ser engolido inteiro com líquido, e não pode ser mastigado, dividido ou esmagado.
Dutch: INVEGA dient in zijn geheel te worden doorgeslikt met een vloeistof, en mag niet worden gekauwd, gebroken of geplet.
Portuguese: A paliperidona não comprometeu o desenvolvimento neuro-comportamental em machos com doses até 2,5 mg/kg/dia.
Dutch: Paliperidon remde de gedragsneurologische ontwikkeling bij mannetjes in doseringen tot 2,5 mg/kg/dag niet.
Portuguese: Num destes ensaios, a eficácia foi avaliada em 211 indivíduos que receberam doses flexíveis de INVEGA (3-12 mg uma vez ao dia).
Dutch: In een van deze studies werd de werkzaamheid beoordeeld bij 211 patiënten die flexibele doses INVEGA (3-12 mg eenmaal daags) kregen.
Portuguese: A paliperidona pode ter uma influência ligeira a moderada na capacidade de condução e utilização de máquinas, devido ao potencial efeito no sistema nervoso e efeitos visuais (ver secção 4.8).
Dutch: Paliperidon kan geringe of matige invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen als gevolg van mogelijke effecten op het zenuwstelsel en het gezichtsvermogen (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Nos três estudos, INVEGA foi superior ao placebo no que diz respeito à PSP e à CGI-S.
Dutch: In alle drie de studies bleek INVEGA superieur ten opzichte van placebo op de PSP en de CGI-S.
Portuguese: A quantidade a tomar depende da forma como o medicamento atua em si.
Dutch: De hoeveelheid die u moet innemen hangt af van hoe goed het middel bij u werkt.
Portuguese: Além disso, na população agrupada, INVEGA não foi eficaz nos sintomas psicóticos, em doentes a receber concomitantemente estabilizadores do humor e antidepressivos, mas esta população era pequena (30 inquiridos no grupo paliperidona e 20 inquiridos no grupo placebo).
Dutch: Bovendien was INVEGA in de gepoolde populatie niet werkzaam bij patiënten die gelijktijdig stemmingsstabilisatoren en antidepressiva kregen ten aanzien van de psychotische symptomen, maar deze populatie was klein (30 responders in de paliperidongroep en 20 responders in de placebogroep).
Portuguese: As doses de INVEGA, que variaram nos três estudos, foram desde 3 a 15 mg, uma vez ao dia.
Dutch: De doseringen van INVEGA liepen in de drie studies uiteen, maar varieerden van 3 tot 15 mg eenmaal daags.
Portuguese: Cada frasco contém duas saquetas com sílica gel, para absorver a humidade e manter os comprimidos secos.
Dutch: Iedere fles bevat twee zakjes met silicagel om vocht op te nemen en de tabletten droog te houden.
Portuguese: É necessária precaução quando INVEGA é prescrito para doentes com doença cardiovascular conhecida ou com história familiar de prolongamento do intervalo QT, e quando é administrado de forma concomitante com outros medicamentos que se supõe prolongarem o intervalo QT.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer INVEGA wordt voorgeschreven aan patiënten met een bekende cardiovasculaire ziekte of met een familiale voorgeschiedenis van QT-verlenging en bij gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen waarvan wordt verondersteld dat ze het QT-interval verlengen.
Portuguese: Ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor specifieke aanbevelingen voor de dosering bij pediatrische patiënten.
Portuguese: A população incluiu indivíduos com variantes depressivas e esquizoafetivas bipolares.
Dutch: De populatie omvatte patiënten met schizoaffectieve stoornis van het bipolaire en depressieve type.
Portuguese: As recomendações posológicas para doentes idosos com função renal normal (≥ 80 ml/min) são idênticas às dos adultos com função renal normal.
Dutch: De aanbevolen doseringen voor oudere patiënten met een normale nierfunctie (≥ 80 ml/min) zijn hetzelfde als voor volwassenen met een normale nierfunctie.
Portuguese: Valor P (vs Placebo)
Dutch: P-waarde (vs placebo)
Portuguese: No início da administração da carbamazepina, a dose de INVEGA deve ser reavaliada e aumentada, se necessário.
Dutch: Bij het opstarten van carbamazepine dient de dosis van INVEGA opnieuw te worden geëvalueerd en zonodig te worden verhoogd.
Portuguese: É desconhecida a relevância destes dados tumorais em roedores em termos de risco humano.
Dutch: De relevantie van deze gegevens bij knaagdieren voor het risico bij de mens is niet bekend.
Portuguese: Os dados dos estudos farmacocinéticos em indivíduos idosos (≥ 65 anos de idade, n = 26) indicaram que a depuração aparente no estado estacionário de paliperidona após administração de INVEGA foi 20% mais baixa quando comparada com a dos indivíduos adultos (18-45 anos de idade, n = 28).
Dutch: Gegevens uit farmacokinetisch onderzoek bij ouderen (≥ 65 jaar, n=26) wezen erop dat de klaring van paliperidon bij steady-state na inname van INVEGA 20% lager is dan bij volwassenen (18-45 jaar, n=28).
Portuguese: Adicionalmente, no estudo SCA-3001 na população ITT o efeito nos sintomas psicóticos medido pela PANSS foi claramente menos pronunciado, não atingindo significado estatístico para os doentes a receber concomitantemente estabilizadores do humor e/ou antidepressivos.
Dutch: Daarnaast was in studie SCA-3001 in de ITT populatie het effect op psychotische symptomen, gemeten door PANSS, duidelijk minder uitgesproken en zonder statistische significantie voor patiënten die gelijktijdig stemmingsstabilisatoren en/of antidepressiva kregen.
Portuguese: A paliperidona também bloqueia os recetores alfa1-adrenérgicos e, bloqueia com uma menor extensão, os recetores histaminérgicos H1 e adrenérgicos alfa2.
Dutch: Paliperidon blokkeert ook de alfa-1-adrenerge receptoren en in iets mindere mate de H1-histaminerge en alfa-2-adrenerge receptoren.
Portuguese: • inchaço da face, boca, olhos ou lábios, inchaço do corpo, braços ou pernas
Dutch: • zwelling van het gezicht, de mond, ogen of lippen, zwelling van het lichaam, de armen of benen
Portuguese: Potencial para obstrução gastrointestinal
Dutch: Mogelijke gastro-intestinale obstructie
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente se manifestar movimentos rítmicos involuntários da língua, boca e face.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u onwillekeurige ritmische bewegingen van uw tong, mond en gezicht ondervindt.
Portuguese: Foi também observado o aumento dos valores médios das concentrações de prolactina sérica para valores máximos no dia 15 do tratamento, permanecendo no entanto acima dos níveis basais quando atingido o objetivo do estudo.
Dutch: De maximaal gemiddelde toename van de prolactineconcentratie in het serum werd in het algemeen gezien op de 15de dag van de behandeling, maar bleef op het einde van de studie boven de uitgangswaarde.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Dutch: Het kan zijn dat niet al deze verpakkingsgrootten op de markt worden gebracht.
Portuguese: Nos ensaios clínicos com outros antipsicóticos atípicos foi notificado um aumento do risco de morte e acidentes cerebrovasculares (ver secção 4.4).
Dutch: In klinische studies met enkele andere atypische antipsychotica zijn verhoogde risico's gemeld op overlijden en cerebrovasculaire accidenten (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Estudos de toxicidade de dose repetida com paliperidona realizados em ratos e cães demonstraram principalmente efeitos farmacológicos, nomeadamente sedação e efeitos mediados pela prolactina nas glândulas mamárias e genitais.
Dutch: Toxiciteitsstudies met herhaalde toediening bij ratten en honden hebben voornamelijk farmacologische effecten aangetoond zoals sedatie en prolactinegemedieerde effecten op de borstklieren en de genitaliën.