FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In combination with trastuzumab the recommended dose of docetaxel is 100 mg/m2 every three weeks, with trastuzumab administered weekly.
French: En association au trastuzumab, la posologie recommandée de docétaxel est de 100 mg/m2 toutes les 3 semaines, associé au trastuzumab administré toutes les semaines.
English: 95% CI p =
French: IC 95% p =
English: • Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324)
French: • Chimiothérapie d'induction suivie de chimioradiothérapie (TAX324)
English: 256 patients were randomised to treatment with docetaxel alone (100 mg/m2 as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks).
French: 256 patientes ont été randomisées pour recevoir le docétaxel seul (100 mg/m en perfusion intraveineuse de 1 heure toutes les 3 semaines).
English: Fluid retention includes events such as peripheral oedema and less frequently pleural effusion, pericardial effusion, ascites and weight gain.
French: La rétention hydrique peut se traduire par un œdème périphérique et, moins fréquemment, un épanchement pleural, un épanchement péricardique, une ascite et une prise de poids.
English: When patients are candidates for treatment with docetaxel in combination with trastuzumab, they should undergo baseline cardiac assessment.
French: Quand les patients sont susceptibles d'être traitées par le docétaxel en association avec le trastuzumab, elles doivent bénéficier d'une évaluation cardiaque avant traitement.
English: METHOD OF ADMINISTRATION
French: Méthode d'administration:
English: The most commonly reported adverse reactions of Taxespira alone are: decrease in the number of red blood cells or white blood cells, alopecia (hair loss), nausea, vomiting, sores in the mouth, diarrhoea and tiredness.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors de l'administration du Taxespira utilisé seul, sont: la diminution du nombre des globules rouges ou des globules blancs, la perte de cheveux, les nausées, les vomissements, des plaies dans la bouche, des diarrhées et de la fatigue.
English: In this study, 501 patients, with locally advanced SCCHN, and a WHO performance status of 0 or 1, were randomized to one of two arms.
French: Dans cette étude, 501 patients présentant un carcinome épidermoïde localement avancé des VADS et un état général (échelle OMS) de 0 ou 1, étaient randomisés dans l'un des deux bras de traitement.
English: Less frequently, severe symptoms such as eruptions followed by desquamation which rarely lead to interruption or discontinuation of docetaxel treatment were reported (see sections 4.2 and 4.4).
French: Des symptômes sévères tels que des éruptions suivies d'une desquamation, conduisant rarement à l'interruption provisoire ou définitive du traitement par le docétaxel, ont été moins fréquemment rapportés (voir rubriques 4.2 et 4.4).
English: Severe symptoms such as eruptions followed by desquamation which lead to interruption or discontinuation of docetaxel treatment were reported (see section 4.2).
French: Des symptômes sévères tels que des éruptions suivies de desquamation conduisant à l'interruption temporaire ou définitive du traitement par le docétaxel ont été rapportés (voir rubrique 4.2).
English: In patients treated with docetaxel every three weeks, the incidence of related nail changes occurred at a rate ≥ 10 % higher in patients who were 65 years of age or greater compared to younger patients.
French: Chez les patients traités par docétaxel toutes les trois semaines, le taux d'incidence d'altérations des ongles attribués au médicament était ≥ 10% chez les patients âgés de 65 ans ou plus, au taux observé chez les sujets plus jeunes.
English: However, it did not induce mutagenicity in the Ames test or the CHO/HGPRT gene mutation assay.
French: Cependant, ni le test d'Ames ni l'essai de mutation génique CHO/HGPRT n'ont mis en évidence un effet mutagène du produit.
English: Patients must receive premedication with antiemetics and appropriate hydration for cisplatin administration.
French: Une prémédication par des anti-émétiques et une hydratation adéquate préalable à l'administration de cisplatine devront être réalisées.
English: The required volume of Taxespira concentrate for solution for infusion must be injected via a single infusion (one shot) into a 250 ml infusion bag or bottle containing either 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
French: Le volume requis de Taxespira solution à diluer pour perfusion doit être injecté en une injection unique (en une seule fois) dans une poche ou un flacon de perfusion de 250 ml contenant soit une solution de glucose à 5% soit une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) pour injection.
English: • 1,312 and 121 patients who received 100 mg/m2 and 75 mg/m2 of docetaxel as a single agent
French: • 1312 et 121 patients ayant reçu respectivement 100 mg/m² et 75 mg/m² de docétaxel en monothérapie.
English: Median OS was also significantly longer in favour of the TPF arm compared to the PF arm (median OS: 18.6 vs. 14.5 months respectively) with a 28% risk reduction of mortality, p = 0.0128.
French: La survie globale médiane a été également significativement plus longue dans le bras TPF par rapport au bras PF (médiane : 18,6 mois versus 14,5 mois respectivement) avec une réduction relative du risque de mortalité de 28%, p = 0,0128.
English: Each box contains 1 vial.
French: Emballage : Chaque boite contient un flacon.
English: There is no relevant use of Taxespira in the paediatric population for the indication of breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric carcinoma and head and neck cancer, not including type II and III less differentiated nasopharyngeal carcinoma.
French: L'utilisation de Taxespira n'est pas pertinente dans les populations pédiatriques dans le cancer du sein, le cancer du poumon non à petites cellules, le cancer de la prostate, le cancer gastrique, le cancer des voies aérodigestives supérieures, n'incluant pas les cancers nasopharyngés type II et III peu différenciés.
English: Prednisone No effect of prednisone on the pharmacokinetics of docetaxel was observed.
French: Prednisone Aucun effet de la prednisone sur la pharmacocinétique du docétaxel n'a été observé.
English: Tell your doctor, hospital pharmacist or nurse if you have vision problems.
French: Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmier/ère si vous avez des problèmes de vision.
English: • For the treatment of early breast cancer with or without lymph node involvement, Taxespira could be administered in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
French: - Pour le traitement du cancer du sein à un stade précoce avec ou sans atteinte des ganglions lymphatiques, Taxespira peut être administré en association à la doxorubicine et au cyclophosphamide.
English: For patients who are dosed initially at docetaxel 75 mg/m2 in combination with cisplatin and whose nadir of platelet count during the previous course of therapy is <25,000 cells/mm
French: Chez les patientes ayant reçu une dose initiale de docétaxel à 75 mg/m² en association au cisplatine, pour lesquels le nadir du nombre des plaquettes lors de la cure précédente était < 25 000/mm
English: For example, a dose of 140 mg docetaxel would require 7 ml Taxespira 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion.
French: Par exemple, une dose de 140 mg de docétaxel nécessiterait 7 ml de solution à diluer de Taxespira 20 mg/1 ml solution à diluer pour perfusion.
English: For prostate cancer, the premedication is oral dexamethasone 8 mg, 12 hours, 3 hours and 1 hour before the docetaxel infusion (see section 4.2).
French: Pour le cancer de la prostate, la prémédication orale par la dexaméthasone est de 8 mg, 12 heures, 3 heures et 1 heure avant la perfusion de docétaxel (voir rubrique 4.2).
English: The incidence of febrile neutropenia/neutropenic sepsis was also increased in patients treated with Herceptin plus docetaxel (23% versus 17% for patients treated with docetaxel alone).
French: L'incidence des neutropénies fébriles/ neutropénie avec sepsis était également augmentée chez les patientes traitées par trastuzumab en association au docétaxel par rapport à celles traitées par le docétaxel seul (23% vs. 17%).
English: There are limited data available in patients >70 years of age on docetaxel use in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
French: Sujets âgés Il existe des données limitées disponibles sur l'utilisation du docétaxel en association avec la doxorubicine et le cyclophosphamide chez des patientes de plus de 70 ans.
English: Heart failure has been observed in patients receiving docetaxel in combination with trastuzumab, particularly following anthracycline (doxorubicin or epirubicin)-containing chemotherapy.
French: Une insuffisance cardiaque a été observée chez des patients recevant du docétaxel en association avec du trastuzumab, en particulier après une chimiothérapie contenant une anthracycline (doxorubicine ou épirubicine).
English: In this study, 358 patients with inoperable locally advanced SCCHN, and WHO performance status 0 or 1, were randomized to one of two treatment arms.
French: Dans cette étude, 358 patients présentant un carcinome épidermoïde des VADS, localement avancé et inopérable, et un état général selon l'échelle OMS de 0 ou 1, étaient randomisés dans l'un des deux bras de traitement.
English: Taxespira in combination with doxorubicin and cyclophosphamide is indicated for the adjuvant treatment of patients with:
French: Taxespira en association à la doxorubicine et au cyclophosphamide est indiqué dans le traitement adjuvant du :
English: What you need to know before you use Taxespira
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Taxespira ?
English: 3, or in patients who experience febrile neutropenia, or in patients with serious non-haematologic toxicities, the docetaxel dose in subsequent cycles should be reduced to 65 mg/m2.
French: 3, ou présentant une neutropénie fébrile, ou des toxicités sévères non hématologiques, la dose de docétaxel doit être réduite à 65 mg/m² lors des cycles suivants.
English: Docetaxel + Cis + 5-FU n = 177
French: Docétaxel + Cis + 5-FU n = 177
English: Infusion site reaction;
French: Réaction au site d'injection;
English: Without affecting OS time (docetaxel 15 months vs. doxorubicin 14 months, p = 0.38) or time to progression (docetaxel 27 weeks vs. doxorubicin 23 weeks, p = 0.54), docetaxel increased response rate (52% vs. 37%, p = 0.01) and shortened time to response (12 weeks vs. 23 weeks, p = 0.007).
French: Sans modifier la survie globale (docétaxel 15 mois versus doxorubicine 14 mois, p = 0,38) ou la survie sans progression (docétaxel 27 semaines versus doxorubicine 23 semaines, p = 0,54), le docétaxel augmente le taux de réponse (52% versus 37%, p = 0,01) et réduit le délai d'obtention de la réponse (12 semaines versus 23 semaines, p = 0,007).
English: Patients with baseline neutrophil count of <1,500 cells/mm
French: Patients dont le nombre initial de neutrophiles est <1 500/mm
English: Hospira Enterprises B.V. Randstad 22-11
French: Randstad 22-11
English: One large randomized phase III study, involving 429 previously untreated patients with metastatic disease, has been performed with doxorubicin (50 mg/m²) in combination with docetaxel (75 mg/m²) (AT arm) versus doxorubicin (60 mg/m²) in combination with cyclophosphamide (600 mg/m²) (AC arm).
French: Une étude randomisée de phase III, incluant 429 patientes non traitées auparavant pour un cancer métastatique, a été réalisée avec la doxorubicine (50 mg/m²) associée au docétaxel (75 mg/m²) (bras AT) versus la doxorubicine (60 mg/m²) associée au cyclophosphamide (600 mg/m²) (bras AC).
English: Tell your doctor, hospital pharmacist or nurse if you have experienced an allergic reaction to previous paclitaxel therapy.
French: Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmier/ère si vous avez déjà développé une réaction allergique à la suite d'un traitement par le paclitaxel.
English: Aseptically withdraw the required amount of Taxespira concentrate for solution for infusion using a calibrated syringe fitted with a 21G needle.
French: Extraire de façon aseptique la quantité requise de Taxespira solution à diluer pour perfusion à l'aide d'une seringue graduée avec une aiguille de 21G.
English: Infections and infestations Blood and lymphatic system disorders
French: Infections et infestations Affections hématologiques et du système lymphatique
English: If this happens, you must tell your doctor immediately.
French: Si vous souffrez de l'un d'entre eux, prévenez immédiatement votre médecin.
English: Patients with renal impairment There are no data available in patients with severely impaired renal function treated with docetaxel.
French: Il n'existe aucune donnée disponible chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère traités par docétaxel.
English: In both arms, after the last cycle of chemotherapy, patients with ER+ and/or PgR+ tumours received tamoxifen 20 mg once a day for up to 5 years.
French: Dans chacun des bras, après le dernier cycle de chimiothérapie, les patientes ayant des tumeurs RE+ et/ou RP+ ont reçu 20mg tamoxifène une fois par jour pendant 5 ans.
English: Adjuvant radiation therapy was administered according to guidelines in place at participating institutions and was given to 57.3 % of patients who received TAC and 51.2 % of patients who received FAC.
French: Une radiothérapie adjuvante a été administrée selon les recommandations en vigueur dans les différents centres investigateurs et a été donnée chez 57,3% des patientes ayant reçu le protocole TAC et chez 51,2% des patientes ayant reçu le protocole FAC.
English: Three docetaxel patients (2%) discontinued the treatment due to fluid retention, whereas 15 doxorubicin patients (9%) discontinued due to cardiac toxicity (three cases of fatal congestive heart failure).
French: patientes sous doxorubicine (9%) ont arrêté le traitement en raison d'une toxicité cardiaque (3 insuffisances cardiaques congestives d'évolution fatale).
English: Bone marrow suppression and other haematologic adverse reactions have been reported.
French: Une myélosuppression et d'autres effets indésirables hématologiques ont été rapportés.
English: Patients with liver impairment In patients treated with docetaxel at 100 mg/m2 as single agent who have serum transaminase levels (ALT and/or AST) greater than 1.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels greater than 2.5 times the ULN, there is a higher risk of developing severe adverse reactions such as toxic deaths including sepsis and gastrointestinal haemorrhage which can be fatal, febrile neutropenia, infections, thrombocytopenia, stomatitis and asthenia.
French: Chez les patients traités par le docétaxel à 100 mg/m2 en monothérapie et présentant des taux de transaminases (ALAT et/ou ASAT) supérieurs à 1,5 fois la LSN ainsi que des taux sériques de phosphatases alcalines supérieurs à 2,5 fois la LSN, le risque de développer des effets indésirables sévères tels que décès toxiques, incluant septicémies et hémorragies gastro-intestinales qui peuvent être fatales, neutropénie fébrile, infections, thrombocytopénies, stomatites et asthénie, est augmenté.
English: Tell your doctor, hospital pharmacist or nurse if you have heart problems.
French: Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmier/ère si vous avez des problèmes cardiaques.
English: Distribution Following the administration of a 100 mg/m2 dose given as a one-hour infusion a mean peak plasma level of 3.7 µg/ml was obtained with a corresponding AUC of 4.6 h.µg/ml.
French: Après administration d'une dose de 100 mg/m2, sous forme d'une perfusion d'une heure, la concentration plasmatique moyenne atteint 3,7 μg/ml, avec une aire sous la courbe (AUC) de 4,6
English: Taxespira in combination with doxorubicin
French: Taxespira en association à la doxorubicine
English: The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2.
French: La posologie recommandée du docétaxel est de 75 mg/m2.
English: Taxespira in combination with prednisone or prednisolone is indicated for the treatment of patients with hormone refractory metastatic prostate cancer.
French: Taxespira en association à la prednisone ou à la prednisolone est indiqué dans le traitement du cancer de la prostate métastatique hormono-résistant.
English: It should be used within 6 hours (including the one hour
French: Cette solution doit être utilisée dans les 6 heures (incluant l'heure d'administration de la perfusion
English: Taxespira in combination with doxorubicin and cyclophosphamide: adjuvant therapy
French: Docétaxel en association avec la doxorubicine et le cyclophosphamide : traitement adjuvant
English: The severity of adverse events of Taxespira may be increased when Taxespira is given in combination with other chemotherapeutic agents.
French: La sévérité des effets indésirables du Taxespira peut être majorée en cas d'association avec d'autres médicaments anticancéreux.
English: General disorders and administration site conditions Infusion site reactions were generally mild and consisted of hyper pigmentation, inflammation, redness or dryness of the skin, phlebitis or extravasation and swelling of the vein.
French: Les réactions au site d'injection étaient généralement mineures et se manifestaient par une hyperpigmentation, une inflammation, une rougeur ou une sécheresse de la peau, une phlébite ou une extravasation et une tuméfaction de la veine.
English: Patients receiving TAC should be closely monitored (see sections 4.2 and 4.8).
French: Les patients recevant le protocole TAC doivent avoir un suivi étroit (voir rubrique 4.2 et 4.8).
English: The concentrate is a pale yellow to brownish-yellow solution.
French: La solution à diluer se présente sous forme d'une solution jaune pâle à jaune marron.
English: Time to progressive disease was superior in the docetaxel + capecitabine combination arm (p <0.0001).
French: Le temps jusqu'à progression était supérieur dans l'association docétaxel/capécitabine (p<0,0001).
English: Therefore, the recommended dose of docetaxel in those patients with elevated liver function test (LFTs) is 75 mg/m2 and LFTs should be measured at baseline and before each cycle (see section 4.2).
French: En conséquence, la dose recommandée de docétaxel chez les patients ayant un bilan de la fonction hépatique élevé (BFH) est de 75 mg/m2 et un bilan de la fonction hépatique (BFH) doit être fait en début de traitement et avant chaque cure (voir rubrique 4.2).
English: • For the treatment of advanced breast cancer, Taxespira could be administered either alone or in combination with doxorubicin, or trastuzumab, or capecitabine.
French: - Pour le traitement du cancer du sein à un stade avancé, Taxespira peut être administré soit seul, soit en association à la doxorubicine, au trastuzumab ou à la capécitabine.
English: Taxespira contains ethanol (alcohol)
French: Taxespira contient de l'éthanol
English: The final analysis was performed when all patients had reached their 10-year follow-up visit (unless they had a DFS event or were lost to follow-up before).
French: L'analyse finale a été réalisée quand toutes les patientes avaient fait leur visite de suivi à 10 ans (sauf apparition d'évènements de SSM ou patientes perdues du vue).
English: Ventricular arrhythmia including ventricular tachycardia (sometimes fatal) has been reported in patients treated with docetaxel in combination regimens including doxorubicin, 5-fluorouracil and/or cyclophosphamide (see section 4.8).
French: Des arythmies ventriculaires comprenant notamment des tachycardies ventriculaires (parfois d'issue fatale) ont été rapportées chez des patients traités par le docétaxel en association avec des traitements tels que la doxorubicine, le 5-fluorouracile et/ou le cyclophosphamide (voir rubrique 4.8).
English: Acute respiratory distress syndrome and cases of interstitial pneumonia/pneumonitis, interstitial lung disease, pulmonary fibrosis and respiratory failure sometimes fatal have rarely been reported.
French: De rares cas de syndrome de détresse respiratoire aiguë, de pneumonie/pneumopathie interstitielle, d'atteinte pulmonaire interstitielle, de fibrose pulmonaire et d'insuffisance respiratoire d'évolution parfois fatale ont été rapportés.
English: In addition, physical and chemical in-use stability of the infusion solution prepared with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or 5% glucose infused solution in non-PVC bags or with 5% glucose in glass bottles has been demonstrated for up to 48 hours when stored between 2°C to 8°C and for up to
French: De plus, la stabilité physico-chimique en condition d'utilisation, de la solution pour perfusion avec du chlorure de sodium 0.9% ou du glucose 5% dans des poches exemptes de PVC ou dans des flacons de glucose 5% en verre a été démontrée jusqu'à 48 heures conservées entre 2°C et 8°C et jusqu'à 6 h à 25°C.
English: • pulmonary fibrosis (scarring and thickening in the lungs with shortness of breath)
French: • fibrose pulmonaire (cicatrices et épaississement au niveau des poumons avec essoufflement)
English: Vascular disorders Venous thromboembolic events have rarely been reported.
French: Affections vasculaires : Des effets thrombo-emboliques veineux ont rarement été rapportés.
English: Dizziness; Headache (G3/4: <1%); Neuropathy peripheral
French: Céphalées (G3/4: <1%); Neuropathie périphérique
English: To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, in children and in high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
French: A prendre en compte si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, chez les enfants et chez les patients à haut risque tels que ceux souffrant de troubles hépatiques ou d'épilepsie.
English: • oesophagitis (inflammation of the gullet)
French: • œsophagite (inflammation de l'œsophage)
English: Patients who received docetaxel every three weeks demonstrated significantly longer OS compared to those treated with mitoxantrone.
French: Il a été démontré une survie globale significativement plus longue chez les patients ayant reçu du docétaxel toutes les trois semaines en comparaison à celle des patients du bras contrôle, traités par la mitoxantrone.
English: OS at 10 years was also significantly increased with TAC compared to FAC (76% versus 69%, respectively) i.e. an absolute reduction of the risk of death by 7% (p = 0.002).
French: La survie globale à 10 ans a été significativement augmentée dans le bras TAC par rapport au bras FAC (76% versus 69% respectivement), soit une réduction du risque absolu de décès de 7% (p = 0,002).
English: From a microbiological point of view, reconstitution /dilution must take place in controlled and aseptic conditions and the infusion solution should be used immediately.
French: • D'un point de vue microbiologique, la reconstitution/dilution doit être réalisée dans des conditions contrôlées et aseptiques et la solution de perfusion doit être utilisée immédiatement.
English: Ventricular arrhythmia including ventricular tachycardia (frequency not known), sometimes fatal, has been reported in patients treated with docetaxel in combination regimens including doxorubicin, 5fluorouracil and/ or cyclophosphamide.
French: Des arythmies ventriculaires comprenant notamment des tachycardies ventriculaires (fréquence indéterminée), parfois d'issue fatale, ont été rapportées chez des patients traités par le docétaxel en association avec des traitements tels que la doxorubicine, le 5-fluorouracile et/ou le cyclophosphamide.
English: OS (Primary end-point):
French: Survie globale (objectif primaire) :
English: An open-label, multicenter, randomized phase III study was conducted to compare docetaxel monotherapy and paclitaxel in the treatment of advanced breast cancer in patients whose previous therapy should have included an anthracycline.
French: Une étude ouverte multicentrique randomisée de phase III a été réalisée pour comparer docétaxel en monothérapie au paclitaxel dans le traitement du cancer du sein avancé chez les patientes ayant reçu préalablement une chimiothérapie à base d'anthracycline.