FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u pijn, roodheid of jeuk aan het oog of veranderingen in uw gezichtsvermogen krijgt, licht dan
Finnish: Jos sinulla ilmenee silmässä kipua, punoitusta, kutinaa tai näköhäiriöitä, kerro heti lääkärille.
Dutch: Mannen dient te worden geadviseerd een barrièremethode van anticonceptie te gebruiken gedurende de behandeling met cidofovir en tot 3 maanden daarna (zie rubriek 4.4).
Finnish: Miehiä on kehotettava käyttämään este-ehkäisymenetelmää sidofoviirihoidon aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Dutch: 4 g probenecide
Finnish: 4 g probenesidiä
Dutch: Vistide dient met grote voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met suikerziekte, omdat de kans op het ontstaan van lage druk in het oog (hypotonia oculis) bij hen is verhoogd.
Finnish: Vistide-hoidossa on noudatettava varovaisuutta diabetesta sairastavilla potilailla, koska hoito voi tällaisilla potilailla suurentaa silmänpaineen liiallisen alenemisen (hypotonian) riskiä.
Dutch: Er werden geen tumoren geconstateerd bij cynomolgus apen die eenmaal per week, gedurende 52 weken, intraveneus cidofovir kregen in doses tot 2,5 mg/kg/week.
Finnish: Toisaalta kasvaimia ei todettu lainkaan niillä cynomolgus-apinoilla, jotka saivat enimmillään 2,5 mg/kg sidofoviiriä laskimoon kerran viikossa 52 viikon ajan.
Dutch: Andere bijwerkingen gemeld vanuit postmarketing ervaring zijn nierfalen, beschadiging van de tubuluscellen van de nieren, ontsteking van de alvleesklier en verminderd gehoor.
Finnish: Myyntiluvan saamisen jälkeen on ilmoitettu lisäksi munuaisten vajaatoimintaa, munuaisten tubulussolujen vaurioitumista, haimatulehdusta ja kuulon heikkenemistä.
Dutch: Preventie van nefrotoxiciteit
Finnish: Munuaistoksisuuden estäminen
Dutch: Om het risico op misselijkheid en/of braken in verband met het gebruik van probenecide te verminderen, dient u vóór iedere dosis voedsel te eten.
Finnish: Probenesidin ottamiseen liittyvän pahoinvointi- ja/tai oksenteluriskin vähentämiseksi sinun on syötävä ennen jokaista annosta.
Dutch: Bereidings- en toedieningsmethode
Finnish: Käyttövalmiiksi saattaminen ja annostelu
Dutch: Bevindingen van glycosurie, proteïnurie/amino-acidurie, hypo-urikemie, hypofosfatemie en/of hypokaliëmie dienen een aanduiding te zijn om cidofovir-gerelateerd Fanconi syndroom in overweging te nemen.
Finnish: Jos virtsan glukoosi-, proteiini- tai aminohappopitoisuus on tavanomaista suurempi tai veren virtsahappo-, fosfaatti- ja/tai kaliumpitoisuus tavanomaista pienempi, on otettava huomioon sidofoviiriin liittyvän Fanconin oireyhtymän mahdollisuus.
Dutch: Er wordt normale fysiologische zoutoplossing gegeven om de kans op nierbeschadiging te verkleinen.
Finnish: Fysiologista keittosuolaliuosta annetaan munuaisvaurion riskin pienentämiseksi.
Dutch: Vistide moet worden toegediend in combinatie met probenecide per os en een intraveneuze fysiologische zoutoplossing zoals hieronder beschreven (zie rubriek 4.4 voor de aangewezen instructies, en onder rubriek 6.6 voor informatie over het verkrijgen van probenecide).
Finnish: Vistide on annettava suun kautta annettavan probenesidin ja laskimoon annettavan keittosuolaliuoksen kanssa jäljempänä kuvatulla tavalla (katso asiaa koskevat suositukset kohdasta 4.4 ja probenesidin saantitiedot kohdasta 6.6).
Dutch: Vistide wordt gebruikt om een ooginfectie te behandelen, die CMV-retinitis wordt genoemd, bij patiënten met aids (Acquired Immunodeficiency Syndrome).
Finnish: Vistideä käytetään CMV-verkkokalvontulehdukseksi kutsutun silmätulehduksen hoitoon potilaille, jotka sairastavat AIDSia (hankinnaista immuunikato-oireyhtymää).
Dutch: slangensets en infuuszakken zijn niet bestudeerd.
Finnish: Muuntyyppisiä nesteensiirtolaitteita tai infuusiopusseja ei ole tutkittu.
Dutch: Het verkrijgen van probenecide
Finnish: Probenesidin saantitiedot
Dutch: Vistide is gecontra-indiceerd bij patiënten met nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
Finnish: Vistideä ei saa antaa potilaalle, jolla on munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Dutch: Voorafgaand aan elke toediening van Vistide dienen serumcreatinine en de proteïnespiegels in de urine te worden bepaald.
Finnish: Seerumin kreatiniini- ja virtsan proteiinipitoisuudet on määritettävä ennen jokaista Vistide-annosta.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met cidofovir.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava sidofoviirihoidon ajaksi.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (Deze kunnen bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers optreden)
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (Näitä voi esiintyä 1-10 käyttäjällä 100 käyttäjästä)
Dutch: Iritis, uveïtis, hypotonie van het oog (zie rubriek 4.4)
Finnish: Värikalvotulehdus, suonikalvoston tulehdus, silmän hypotensio (ks. kohta 4.4)
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit van Vistide vermengd met fysiologische zoutoplossing is aangetoond in glazen flacons, in infuuszakken gemaakt van ofwel polyvinylchloride (PVC) ofwel ethyleen/propyleen copolymeer, en in I.V.
Finnish: Keittosuolaliuokseen sekoitetun Vistiden kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu lasipulloissa ja infuusiopusseissa, jotka on valmistettu joko polyvinyylikloridista (PVC) tai eteeni/propeenikopolymeeristä, sekä PVC:stä valmistetuissa ilmattavissa laskimoinfuusioon tarkoitetuissa nesteensiirtolaitteissa.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (Deze kunnen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers optreden)
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (Näitä voi esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10 käyttäjästä)
Dutch: Mannen dient te worden geadviseerd een barrièremethode van anticonceptie te gebruiken gedurende de behandeling met cidofovir en tot 3 maanden daarna (zie rubrieken 4.6 en 5.3).
Finnish: Miestä on kehotettava käyttämään este-ehkäisymenetelmää sidofoviirihoidon aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen (ks. kohdat 4.6 ja
Dutch: Daarom is het voor voorschrijvers belangrijk om de vigerende Samenvatting van de productkenmerken van probenecide (of een geschikte referentiebron voor geneesmiddelen) te raadplegen als zij probenecide samen met cidofovir voorschrijven om volledig geïnformeerd te zijn over het veiligheidsprofiel en andere kenmerken van dat product.
Finnish: Siksi probenesidin ja sidofoviirin yhteiskäytössä on tärkeää, että hoitava lääkäri tutustuu probenesidin voimassaolevaan valmisteyhteenvetoon (tai muuhun asianmukaiseen lääketietolähteeseen) saadakseen täydelliset tiedot kyseisen valmisteen turvallisuusprofiilista ja muista ominaisuuksista.
Dutch: De bereiding van de verdunde oplossing van Vistide dient plaats te vinden in een laminaire airflowkast.
Finnish: Vistideinfuusioliuoksen laimentaminen on tehtävä laminaari-ilmavirtauskaapissa.
Dutch: Indien na hydratatie de proteïnurie nog steeds ≥ 2+ is, dan dient de cidofovirbehandeling te worden stopgezet.
Finnish: Jos potilaan proteinuria on vielä nesteytyksenkin jälkeen ≥ 2+,
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Vistide zijn niet aangetoond bij andere ziekten dan CMV-retinitis bij volwassenen met aids.
Finnish: Vistiden turvallisuutta ja tehoa muiden sairauksien kuin aikuisten AIDS-potilaiden CMV-retiniitin hoidossa ei ole osoitettu.
Dutch: Bij de andere patiënt werd geen verandering geconstateerd in de nierfunctie (zie rubriek 4.4).
Finnish: Toisella potilaalla munuaisten toiminta muuttui hieman tilapäisesti, mutta toisella munuaisten toiminta ei muuttunut mitenkään (ks. kohta 4.4).
Dutch: De arts of verpleegkundige zal de juiste dosis Vistide van de injectieflacon overbrengen in een infuuszak die 100 ml 0,9% (normale) fysiologische zoutoplossing bevat.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja siirtää tarvittavan Vistide-annoksen injektiopullosta infuusiopussiin, jossa on 100 ml 0,9-prosenttista (fysiologista) keittosuolaliuosta.
Dutch: De onderdelen van de injectieflacon/verzegeling zijn onder meer: Type I helder borosilicaat glazen injectieflacons, met Teflon™ bedekte grijze butylstoppers en aluminium krimpverzegeling met een plastieken kapje dat kan worden verwijderd.
Finnish: Kirkas lasinen 5 ml:n injektiopullo, jonka nimellinen täyttötilavuus on 5 ml. Säiliön/sulkimen osat ovat: tyypin I kirkas borosilikaattilasinen injektiopullo, Teflon-pinnoitetut harmaat butyylikumitulpat ja alumiininen tiivistysrengas, jossa on muovinen repäisykansi.
Dutch: Behandeling van CMV-retinitis is noodzakelijk om de kans op blindheid te verkleinen.
Finnish: CMV-verkkokalvontulehdus on hoidettava näönmenetyksen riskin pienentämiseksi.
Dutch: In vitro eiwitbinding van cidofovir aan plasma- of serumeiwit was 10% of minder over een concentratiebereik voor cidofovir van 0,25 tot 25 µg/ml.
Finnish: Kun sidofoviiripitoisuus oli 0,25-25 mikrog/ml, sidofoviiristä sitoutui plasman tai seerumin proteiineihin in vitro enintään 10 prosenttia.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van verlaagd aantal witte bloedcellen, levertoxiciteit, niertoxiciteit en afbraak van rode bloedcellen.
Finnish: Valkosolumäärien vähenemistä, maksaan tai munuaisiin kohdistuvia myrkyllisiä vaikutuksia ja punasolujen tuhoutumista on ilmoitettu.
Dutch: Om de kans op misselijkheid en/of braken, die samengaat met inname van probenecide te verminderen, dient aan patiënten te worden aangeraden voedsel in te nemen vóór iedere dosis.
Finnish: Probenesidin antoon liittyvän pahoinvointija/tai oksenteluriskin pienentämiseksi potilasta on kehotettava syömään ennen jokaista probenesidiannosta.
Dutch: Biochemische gegevens ondersteunen selectieve remming van de DNA-polymerasen van HSV-1, HSV-2 en HCMV door cidofovirdifosfaat, de actieve intracellulaire metaboliet van cidofovir.
Finnish: Biokemialliset tutkimustulokset osoittavat, että sidofoviiridifosfaatti, sidofoviirin solun sisällä vaikuttava metaboliitti, estää selektiivisesti HSV-1-, HSV-2- ja HCMV DNA -polymeraaseja.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Finnish: • Jos olet allerginen (yliherkkä) sidofoviirille tai Vistiden jollekin muulle aineelle.
Dutch: Voor patiënten die volledig herstellen van met cidofovir geassocieerde niertoxiciteit, is de baten-risico verhouding van het hernieuwd gebruik van cidofovir nog niet vastgesteld.
Finnish: Sidofoviirihoidon uudelleenaloittamisen hyöty-/riskitasapainoa ei ole vielä arvioitu sellaisilta potilailta, jotka ovat toipuneet sidofoviiriin liittyvästä munuaistoksisuudesta täysin.
Dutch: De chemische stabiliteit van Vistide vermengd met fysiologische zoutoplossing is aangetoond in glazen flacons, in infuuszakken gemaakt van ofwel polyvinylchloride (PVC) ofwel ethyleen/propyleen copolymeer, en in I.V.
Finnish: Keittosuolaliuokseen sekoitetun Vistiden kemiallinen säilyvyys on osoitettu lasipulloissa ja infuusiopusseissa, jotka on valmistettu joko polyvinyylikloridista (PVC) tai eteeni/propeenikopolymeeristä, sekä PVC:stä valmistetuissa ilmattavissa laskimonsisäiseen tiputukseen tarkoitetuissa nesteensiirtolaitteissa.
Dutch: In vivo activiteit tegen HCMV werd bevestigd in gecontroleerde klinische onderzoeken met cidofovir bij de behandeling van CMV-retinitis bij patiënten met aids; deze toonden statistisch significante vertragingen in de progressie van CMV-retinitis aan bij patiënten die cidofovir kregen in vergelijking met controlepatiënten.
Finnish: Sidofoviirin in vivo -estovaikutus HCMV:hen on osoitettu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa sidofoviirillä hoidettiin AIDS-potilaiden CMV-retiniittiä.
Dutch: In vitro is cidofovir actief tegen HCMV, een virus behorend tot de familie van de herpes viridae.
Finnish: Sidofoviiri estää in vitro HCMV:tä, joka kuuluu herpesvirusten sukuun.
Dutch: Een desensibilisatiekuur met probenecide wordt niet aangeraden.
Finnish: Probenesidin siedätyshoitoa ei suositella.
Dutch: Probenecide kan ook andere bijwerkingen veroorzaken inclusief verlies van eetlust, pijnlijk tandvlees, blozen, haaruitval, duizeligheid, verlaagd aantal rode bloedcellen en vaker moeten plassen (verhoogde urinefrequentie).
Finnish: Probenesidi voi aiheuttaa myös muita haittavaikutuksia, kuten ruokahaluttomuutta, ikenien arkuutta, kasvojen kuumoitusta ja punoitusta, hiustenlähtöä, heitehuimausta, punasolumäärän vähenemistä ja tihentynyttä virtsaamistarvetta.
Dutch: De verenigbaarheid van Vistide met Ringer's oplossing, Ringer's lactaat-oplossing of bacteriostatische infusievloeistoffen is niet onderzocht.
Finnish: Vistiden yhteensopivuutta Ringerin liuoksen, laktaattia sisältävän Ringerin liuoksen tai bakteriostaattisten infuusioliuosten kanssa ei ole varmistettu.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 375 mg/5 ml watervrij cidofovir.
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 375 mg/5 ml vedetöntä sidofoviiriä.
Dutch: De verenigbaarheid met Ringer's oplossing, Ringer's lactaat-oplossing of bacteriostatische infusievloeistoffen is niet onderzocht.
Finnish: Yhteensopivuutta Ringerin liuoksen, laktaattia sisältävän Ringerin liuoksen tai bakteriostaattisten infuusioliuosten kanssa ei ole varmistettu.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen die mogelijk verband houden met probenecide (Deze kunnen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers optreden)
Finnish: Probenesidiin mahdollisesti liittyviä hyvin yleisiä haittavaikutuksia (Näitä voi esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10 käyttäjästä)
Dutch: Huiduitslag
Finnish: Haimatulehdus
Dutch: Met een injectiespuit het benodigde volume Vistide uit de injectieflacon zuigen en de dosis aseptisch in een infuuszak overbrengen die 100 ml 0,9% (normale) fysiologische zoutoplossing bevat en vervolgens grondig mengen.
Finnish: Siirrä tarvittava Vistide-annos aseptisissa olosuhteissa injektioruiskulla injektiopullosta infuusiopussiin, joka sisältää 100 ml 0,9-prosenttista (fysiologista) keittosuolaliuosta, ja sekoita perusteellisesti.
Dutch: Dagelijkse intraveneuze toediening van cidofovir tijdens de organogenese-periode had verlaagd foetaal lichaamsgewicht tot gevolg wanneer toegediend in doses van 1,5 mg/kg/dag bij drachtige ratten en 1,0 mg/kg/dag bij drachtige konijnen.
Finnish: Kun organogeneesin aikana annettiin tiineille rotille 1,5 mg/kg/vrk sidofoviiriä laskimoon ja tiineille kaniineille 1,0 mg/kg/vrk sidofoviiriä laskimoon, sikiöpaino laski.
Dutch: Elke ml bevat 75 mg watervrij cidofovir.
Finnish: Yksi millilitra sisältää 75 mg vedetöntä sidofoviiriä.
Dutch: Het inbouwen van cidofovir in viraal DNA heeft een vermindering van de snelheid van virale DNA-synthese tot gevolg.
Finnish: Sidofoviirin inkorporaatio viruksen DNA:han vähentää viruksen DNA-synteesiä.
Dutch: Er werd een verhoging gezien van de micronucleaire polychromatische erytrocyten in vivo bij muizen die een hoge, toxische dosis cidofovir intraperitoneaal kregen toegediend (≥ 2.000 mg/kg).
Finnish: Hiirillä, joille annettiin suuria toksisia sidofoviiriannoksia (≥ 2 000 mg/kg) intraperitoneaalisesti, pienitumaisten polykromaattisten punasolujen tuotanto lisääntyi in vivo.
Dutch: Vistide moet worden verdund in 100 ml 0,9% (normale) fysiologische zoutoplossing alvorens te worden toegediend.
Finnish: Ennen annostelua Vistide on laimennettava 100 ml:aan 0,9-prosenttista (fysiologista) keittosuolaliuosta.
Dutch: De aanbevolen dosis Vistide bij patiënten met normale nierfunctie is 5 mg per kg lichaamsgewicht éénmaal per week toegediend gedurende twee opeenvolgende weken.
Finnish: Jos munuaiset toimivat normaalisti, Vistiden suositusannos on 5 mg painokiloa kohti annettuna kerran viikossa kahden perättäisen viikon aikana.
Dutch: U dient in totaal een liter 0,9% (normale) fysiologische zoutoplossing vóór elke dosis Vistide intraveneus toegediend te krijgen (druppelsgewijze toediening in een ader).
Finnish: Sinulle on annettava laskimonsisäisesti (tiputuksena laskimoon) yhteensä yksi litra 0,9-prosenttista (fysiologista) keittosuolaliuosta ennen jokaista Vistide-annosta.
Dutch: • lage aantallen witte bloedcellen, hoofdpijn, misselijkheid, braken, eiwit in de urine, toename van creatinine in het bloed (een maat voor de nierfunctie), haaruitval, huiduitslag, zwakte/moeheid
Finnish: • valkosolumäärän väheneminen, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, valkuaista virtsassa,
Dutch: Vistide dient te worden toegediend door personen met ervaring in de behandeling van aids-patiënten.
Finnish: Vistide-lääkitystä saa antaa terveydenhuollon ammattihenkilö, jolla on riittävästi kokemusta AIDSin hoidosta.
Dutch: Hoe ziet Vistide eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Finnish: Mitä Vistide on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Bovendien kan probenecide ook andere bijwerkingen veroorzaken inclusief anorexie, pijnlijk tandvlees, blozen, alopecia, duizeligheid, anemie en pollakisurie.
Finnish: Probenesidi voi aiheuttaa myös muita haittavaikutuksia, kuten ruokahaluttomuutta, kipua ikenissä, kasvojen kuumoitusta ja punoitusta, hiustenlähtöä, heitehuimausta, anemiaa ja tihentynyttä virtsaamistarvetta.
Dutch: De onderstaande tabel vermeldt de bijwerkingen die in klinische studies of via postmarketing surveillance volgens systeem/orgaanklasse en frequentie vastgesteld werden.
Finnish: Seuraavassa taulukossa on lueteltu elinjärjestelmittäin ja yleisyysluokittain ne haittavaikutukset, jotka on tunnistettu kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan saamisen jälkeisessä seurannassa.
Dutch: Koorts Asthenie, koude rillingen
Finnish: Kuume Voimattomuus, kylmänväristykset
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen die mogelijk verband houden met probenecide (Deze kunnen bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers optreden)
Finnish: Probenesidiin mahdollisesti liittyviä yleisiä haittavaikutuksia (Näitä voi esiintyä 1-10 käyttäjällä 100 käyttäjästä)
Dutch: Voeding dient vóór de toediening van Vistide te worden gebruikt.
Finnish: Nauti ruokaa ennen kuin sinulle annetaan Vistideä.
Dutch: Degenen die de oplossing bereiden, dienen chirurgische handschoenen, een veiligheidsbril en een chirurgische schort met een gesloten voorkant en met aansluitende boorden te dragen.
Finnish: Käytä käyttövalmiiksi saattamisen yhteydessä suojakäsineitä, suojalaseja ja selästä suljettavaa suojatakkia, jossa on neuleresoreilla varustetut hihansuut.
Dutch: Er werd geen mutagene reactie verkregen met cidofovir bij doses tot 5 mg/schaal, in aan- en afwezigheid van metabole activatie door de S-9 rattenleverfractie, bij microbiële bepalingen voor mutageniteit met Salmonella typhimurium voor substituties van baseparen of frame-verschuivingsmutaties (Ames) en voor omgekeerde mutaties met Escherichia coli.
Finnish: Eräissä mikrobitesteissä on tutkittu sidofoviiriä ja emäsparien korvautumista tai "frameshiftmutaatioita" (Ames) Salmonella typhimurium -bakteereilla ja käänteismutaatioita Escherichia coli -bakteereilla.
Dutch: De aanbevolen dosis, toedieningsfrequentie en infusiesnelheid mogen niet worden overschreden.
Finnish: Suositeltua annosta ei saa ylittää, hoitoväliä ei saa lyhentää eikä infuusionopeutta lisätä.
Dutch: Tijdens de behandeling met cidofovir kunnen bijwerkingen zoals asthenie voorkomen.
Finnish: Sidofoviirihoidon aikana saattaa ilmetä haitallisia reaktioita, kuten voimattomuutta.
Dutch: kortademigheid, diarree en koude rillingen.
Finnish: hengenahdistus, ripuli ja vilunväristykset.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vistide 75 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vistide 75 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2009.
Finnish: Tämä yhteenveto päivitettiin viimeksi 01-2009.
Dutch: De handelsvergunning werd op 23 april 2002 en op 23 april 2007 verlengd.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 23. huhtikuuta 2002 ja 23. huhtikuuta 2007.
Dutch: De houder van de handelsvergunning is Gilead Sciences International.
Finnish: Myyntiluvan haltija on Gilead Sciences International.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 april 1997 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vistide verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Vistideä varten 23. huhtikuuta 1997.
Dutch: Vistide mag niet rechtstreeks in het oog worden geïnjecteerd.
Finnish: Vistideä ei saa injektoida suoraan silmään.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) VISTIDE EPAR-samenvatting voor het publiek
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) VISTIDE Julkinen EPAR-yhteenveto
Dutch: Overige informatie over Vistide:
Finnish: Muita tietoja Vistidestä
Dutch: Voor beide onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid de tijd tot de ziekte verergert.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli aika, joka kului ennen kuin tauti paheni.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof cidofovir (75 mg/ml).
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena sidofoviiriä (75 mg/ml).
Dutch: Waarom is Vistide goedgekeurd?
Finnish: Miksi Vistide on hyväksytty?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Vistide (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn neutropenie (lage concentratie witte bloedcellen), hoofdpijn, misselijkheid, braken, haaruitval, huiduitslag, proteïnurie (eiwit in de urine), verhoging van de creatininewaarden in het bloed (een afbraakproduct van spieren), asthenie (zwakte) en koorts.
Finnish: Vistiden yleisimmät sivuvaikutukset (havaittu yli 1 potilaalla 10:stä) ovat neutropenia (alhainen valkoisten verisolujen määrä), päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, hiustenlähtö, ihottuma, proteinuria (valkuaisainetta virtsassa), veren kreatiniinipitoisuuden (lihaksissa syntyvä aine) nousu, voimattomuus ja kuume.
Dutch: Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Vistide.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Vistidelle.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Vistide.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Vistiden ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Dutch: Als het virus niet in staat is DNA te produceren, kan het zich ook niet vermenigvuldigen.
Finnish: Kun virus ei pysty tuottamaan DNA:ta, se ei voi lisääntyä, mikä hidastaa infektion leviämistä.
Dutch: De behandeling met Vistide moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van een HIV-infectie.
Finnish: Vistide-hoidon tulee olla sellaisen lääkärin määräämä, jolla on kokemusta immuunikatovirus- (HIV-) infektion hoidosta.
Dutch: Teneinde het risico op nierschade te verkleinen, moeten patiënten nog een ander geneesmiddel innemen genaamd probenecide (2 g drie uur vóór de infusie, vervolgens 1 g twee uur en nogmaals 1 g acht uur na de infusie).
Finnish: Munuaisvaurion riskin pienentämiseksi potilaiden on myös otettava toista lääkettä nimeltä probenesidi (2 g kolme tuntia ennen infuusiota, sitten 1 g kaksi tuntia ja kahdeksan tuntia infuusion jälkeen), ja potilaalle annetaan yhden litran infuusio keittosuolaliuosta tunti ennen Vistide-infuusiota.
Dutch: Hoe is Vistide onderzocht?
Finnish: Miten Vistideä on tutkittu?
Dutch: Tijdens het onderhoudsonderzoek bleek de dosis van 5 mg/kg werkzamer dan de dosis van 3 mg/kg (respectievelijk 115 dagen en 49 dagen).
Finnish: Ylläpitotutkimuksessa 5 mg/kg annos oli tehokkaampi (tulehduksen pahenemiseen kului 115 päivää) kuin 3 mg/kg annos (vastaava aika 49 päivää).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vistide groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van CMV-renitis bij aidspatiënten zonder nierfunctiestoornis.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Vistiden edut ovat sen riskejä suuremmat hoidettaessa CMV-verkkokalvotulehdusta AIDS-potilailla, joilla ei ole munuaisen toimintahäiriöitä.
Dutch: De behandeling wordt voortgezet voor de duur die staat aangegeven in lokale aanbevelingen voor de behandeling van HIVpatiënten.
Finnish: Hoitoa jatketaan niin kauan kuin HIV-potilaiden hoidosta annetut paikalliset ohjeet sitä suosittelevat.
Dutch: Wat is Vistide?
Finnish: Mitä Vistide on?
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die lijden aan een nierfunctiestoornis of die andere geneesmiddelen gebruiken die mogelijk schadelijk zijn voor de nieren, noch bij patiënten die niet met probenecide of andere zwavelhoudende geneesmiddelen kunnen worden behandeld.
Finnish: Vistide-hoitoa ei pidä myöskään antaa potilaille, joilla on munuaissairaus tai jotka ottavat muita munuaisille mahdollisesti haitallisia lääkkeitä, eikä potilaille, jotka eivät voi käyttää probenesidia tai muita sulfaa sisältäviä lääkkeitä.