FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forsigtighed bør udvises ved samtidig anvendelse af flecainid, chlorpromazin og haloperidol, som er CYP2D6-substrater, der ligeledes forlænger QT-intervallet (se pkt.
Estonian: QT-intervall pikendavate CYP2D6 substraatide flekainiidi, kloorpromasiini või haloperidooli samaaegsel kasutamisel peab olema ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Danish: Hensigten med kinidinkomponenten er at hæmme CYP2D6, så der opnås højere eksponering for dextromethorphan end med dextromethorphan alene.
Estonian: NUEDEXTA kinidiinkomponent on ette nähtud CYP2D6 inhibeerimiseks, et saavutataks suurem dekstrometorfaani plasmakontsentratsioon võrreldes dekstrometorfaani monoteraapiaga.
Danish: Samtidig anvendelse af thioridazin er kontraindiceret (se pkt.
Estonian: Tioridasiini samaaegne kasutamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Danish: Desuden kan det medføre opkastning, diarré, ringen for ørerne, høretab ved høje toner, svimmelhed, sløret syn, dobbeltsyn, øget lysfølsomhed af øjnene, hovedpine, omtågethed og delirium (karakteriseret ved svækket opmærksomhed, dårlig hukommelse, desorientering og talevanskeligheder).
Estonian: Kinidiini üleannustamise haigusnähtude hulka kuuluvad ebakorrapärased südamelöögid ja madal vererõhk, kuid samuti võivad esineda oksendamine, kõhulahtisus, helin kõrvus, kõrgsageduslike helide kuulmise kaotus, peapööritus, ähmane nägemine, kahelinägemine, silmade suurenenud valgustundlikkus, peavalu, segasus ja deliirium (mida iseloomustab tähelepanu kadumine, halb mälu, desorientatsioon, kõnehäire).
Danish: Symptomer på serotoninsyndrom er ændret mental status, hypertension, rastløshed, myokloni, hypertermi, hyperrefleksi, diaforese, kulderystelser og tremor.
Estonian: Serotoniinisündroomi haigusnähud hõlmavad vaimse seisundi häireid, kõrget vererõhku, rahutust, müokloonust, hüpertermiat, hüperrefleksiat, higistamist, külmavärinaid ja treemorit.
Danish: • mavesmerter, forstoppelse, mundtørhed, tarmluft (flatulens), ubehag i maven, opkastning
Estonian: • kõhuvalu, kõhukinnisus, suukuivus, puhitus (kõhupuhitus), ebamugavustunne maos,
Danish: HYLSTER TIL BLISTER (13 kapsler, hårde) - NUEDEXTA, kapsler, 15 mg/9 mg
Estonian: BLISTERPAKENDI ÜMBRIS (13 kõvakapslit) - NUEDEXTA 15 mg / 9 mg kapslid
Danish: Den første var en 4-ugers undersøgelse hos patienter med PBA med underliggende ALS, mens den anden var en 12-ugers undersøgelse hos patienter med underliggende MS. I begge undersøgelser resulterede kombinationen dextromethorphan/kinidin i statistisk signifikant reduktion i det primære mål for udfald, CNS-LS, og i det sekundære mål for udfald, "antal episoder med latter og gråd".
Estonian: Esimene oli 4-nädalane uuring, kus osalesid pseudobulbaarse afektiga ja kaasneva amüotroofilise lateraalskeroosiga patsiendid, teine oli 12-nädalane uuring, kus osalesid kaasneva hulgiskleroosiga patsiendid.
Danish: I en lægemiddelinteraktionsundersøgelse blev en højere dosis af kombinationen (dextromethorphan 23 mg/kinidin 26 mg) anvendt sammen med memantin, 20 mg dagligt.
Estonian: Ravimite koostoimeuuringus uuriti dekstrometorfaani/kinidiini suuremaid kombineeritud annuseid (dekstrometorfaan 23 mg / kinidiin 26 mg) ja memantiini 20 mg ööpäevas.
Danish: 60 % af patienterne havde underliggende ALS, og 40 % havde underliggende MS. Alle havde klinisk relevante symptomer på PBA, der var kvantificeret til en CNS-LS-score på 13 eller derover.
Estonian: Kõigil osalejatel esinesid kliiniliselt olulised pseudobulbaarse afekti haigusnähud, mille punktisumma CNS-LSi skaalal oli 13 või rohkem.
Danish: Titaniumdioxid (E171)
Estonian: Trükivärv: šellaki glasuur (20% ulatuses esterdatud) propüleenglükool titaandioksiid (E171)
Danish: Der kræves heller ikke dosisjustering hos patienter med forhøjet CYP2D6aktivitet, såkaldt ultrahurtige metabolisatorer (UM), se pkt.
Estonian: Ülikiirete metaboliseerijatena tuntud CYP2D6 suurenenud aktiivsusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Danish: • Abnorme fæces, dyspepsi, gastritis, oral hypæstesi, oral paræstesi, proktalgi, tør tunge
Estonian: Ebanormaalne roe, düspepsia, gastriit, suu hüpesteesia, suu paresteesia, proktalgia, keele kuivus
Danish: Cholelithiasis, forhøjet bilirubin, unormal leverfunktionsprøve
Estonian: Sapikivitõbi, vere bilirubiinisisalduse suurenemine, kõrvalekalded maksatalitluse analüüsides
Danish: Nuedexta må ikke anvendes til patienter:
Estonian: Nuedextat ei tohi manustada patsientidele:
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Nuedexta den 24. juni 2013.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Nuedexta müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 24. juunil 2013.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Nuedexta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Nuedexta kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Nuedexta anvendes så risikofrit som muligt.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada Nuedexta võimalikult ohutu kasutamine.
Danish: Andre oplysninger om Nuedexta
Estonian: Muu teave Nuedexta kohta
Danish: • som i forvejen er i behandling med lægemidlerne kinidin, kinin eller mefloquin, eller som tidligere har fået alvorlige problemer såsom trombocytopeni (for lavt antal blodplader) ved brug af disse lægemidler,
Estonian: • keda juba ravitakse kinidiini, kiniini või meflokiiniga või kellel on varem nende ravimite kasutamise tõttu tekkinud mõned rasked seisundid, näiteks trombotsütopeenia (väike trombotsüütide arv);
Danish: Vedrørende sikkerheden konkluderede CHMP, at dextromethorphan og kinidin har været markedsført som lægemidler i en årrække, og at deres sikkerhed og interaktion med andre lægemidler er forholdsvis velkendte.
Estonian: Seoses ohutusega otsustas inimravimite komitee, et dekstrometorfaani ja kinidiini on ravimitena turustatud mitmeid aastaid ning nende ohutus ja koostoimed teiste ravimitega on suhteliselt hästi teada.
Danish: De hyppigste bivirkninger med Nuedexta (som kan forekomme hos op til en ud af 10 behandlede) er diarré, kvalme, svimmelhed, hovedpine, søvnighed og træthed.
Estonian: Nuedexta kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10-st) on kõhulahtisus, iiveldus, peapööritus, peavalu, unisus ja väsimus.
Danish: Nuedexta dextromethorphan/kinidin
Estonian: Dekstrometorfaan/kinidiin
Danish: Hvad er Nuedexta, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Nuedexta ja milleks seda kasutatakse?
Danish: CHMP bemærkede desuden, at der på nuværende tidspunkt ikke findes behandlingsmuligheder for denne belastende sygdom.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et käesoleval ajal puudub selle häiriva seisundi ravi.
Danish: Efter 12 ugers behandling med Nuedexta var der et fald i CNS-LS-score på 8,2 point, sammenholdt med et fald på 5,7 point med placebo.
Estonian: Pärast 12 nädalat kestnud ravi Nuedextaga vähenes CNS-LS-i punktisumma 8,2 punkti võrra võrreldes 5,7 punktiga platseebo puhul.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Nuedexta er større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Nuedexta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på reduktionen i antallet af episoder med latter eller gråd.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli naermis- või nutmisepisoodide arvu vähenemine.
Danish: Nuedexta blev sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) i 12 uger.
Estonian: Nuedextat võrreldi platseeboga (näiv ravim) 12 nädala jooksul.
Danish: Det anvendes til behandling af symptomerne på pseudobulbær affekt (PBA) hos voksne.
Estonian: Seda kasutatakse pseudobulbaarse afekti (PBA) sümptomaatiliseks raviks täiskasvanutel.
Danish: • med "forlænget QT-interval" (en forstyrrelse i hjertets elektriske aktivitet),
Estonian: • kellel esineb pikenenud QT-intervall (südame elektrilise aktiivsuse katkestus);
Danish: Hvorfor er Nuedexta blevet godkendt?
Estonian: Miks Nuedexta heaks kiideti?
Danish: I undersøgelserne måltes desuden ændringen i symptomer, vurderet på forskellige måder, herunder standardskalaen CNS-LS-score, der går fra 7 til 35.
Estonian: Uuringus mõõdeti ka patsientide sümptomite muutust, mida hinnati mitmel moel, sealhulgas standardskaala abil (CNS-LS-skaala, punktivahemik 7-35).
Danish: De indberettede alvorlige bivirkninger omfatter spasticitet (unormal muskelstivhed), nedsat vejrtrækning og nedsat iltmætning i blodet.
Estonian: Teatatud raskete kõrvalnähtude hulka kuuluvad lihaste spastilisus (ülemäärane lihasjäikus), respiratoorne depressioon (hingamise pidurdumine) ja hapniku vähenenud saturatsioon (tavapärasest väiksem hapnikusisaldus) veres.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Nuedexta, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Nuedextaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Nuedexta er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer: dextromethorphan og kinidin.
Estonian: Nuedexta on ravim, mis sisaldab kaht toimeainet, dekstrometorfaani ja kinidiini.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Nuedexta?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Nuedexta ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Virksomheden skal derudover udføre en undersøgelse af anvendelsen af Nuedexta og en undersøgelse til overvågning af sikkerheden af Nuedexta, herunder dets virkninger på hjertet og muligheden for interaktion med andre lægemidler.
Estonian: Ettevõte viib samuti läbi uuringu Nuedexta kasutamise kohta ja uuringu Nuedexta ohutuse jälgimiseks, sealhulgas toimed südamele ning võimalikke koostoimeid teiste ravimitega.
Danish: Eftersom disse neurotransmittere er involveret i kontrollen over følelserne, normaliserer dextromethorphan hjerneaktiviteten og mindsker derved symptomerne på PBA.
Estonian: Et need neurotransmitterid osalevad emotsioonide reguleerimises, aitab dekstrometorfaan nende aktiivsust ajus normaliseerida, vähendades pseudobulbaarse afekti sümptomeid.
Danish: • som får lægemidlet thioridazin, der anvendes ved psykiske sygdomme,
Estonian: • kes võtavad vaimuhaiguste korral kasutatavat ravimit tioridasiini;
Danish: Udvalget fandt, at de vigtigste sikkerhedsproblemer kunne behandles og håndteres tilfredsstillende gennem risikominimeringsforanstaltninger.
Estonian: Põhilisi ohutusprobleeme peeti talutavateks ja leiti, et võetud on piisavalt riskivähendamismeetmeid.
Danish: Nuedexta leveres som kapsler (15 mg eller 23 mg dextromethorphan og 9 mg kinidin).
Estonian: Nuedexta on müügil kapslitena (15 mg või 23 mg dekstrometorfaani ja 9 mg kinidiini) ja see on retseptiravim.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Nuedexta?
Estonian: Mis riskid Nuedextaga kaasnevad?
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvordan dextromethorphan virker ved PBA, men stoffet bindes til forskellige nervecellereceptorer i hjernen såsom NMDA-receptorer og sigma-1-receptorer for neurotransmitteren glutamat og til receptorer for neurotransmitteren serotonin.
Estonian: Kuigi ei ole selge, kuidas dekstrometorfaan pseudobulbaarse afekti korral täpselt toimib, on teada, et see kinnitub ajus mitmele eri närvirakuretseptorile, nagu neurotransmitter glutamaadi retseptoritele NMDA-retseptorile ja sigma-1-retseptorile, samuti neurotransmitter serotoniini retseptoritele.
Danish: Er virkningen ikke tilstrækkelig efter fire uger, kan dosis forhøjes til én kapsel af den høje styrke (23 mg/9 mg) to gange dagligt.
Estonian: Patsientidel, kelle ravivastus ei ole nelja nädala pärast piisav, tohib kasutada suurema tugevusega kapslit (23 mg / 9 mg) kaks korda ööpäevas.
Danish: • med en sygehistorie, der tyder på ventrikulær takykardi af typen torsade de pointes (abnorm hjerterytme),
Estonian: • kellel on anamneesis viiteid torsades de pointes'i ventrikulaarsele tahhükardiale (ebanormaalne südamerütm);
Danish: Hvordan virker Nuedexta?
Estonian: Kuidas Nuedexta toimib?
Danish: PBA er en sygdom, der medfører ufrivillige og ukontrollerbare episoder med latter og gråd, som ikke svarer til patientens reelle følelser eller sindsstemning.
Estonian: Pseudobulbaarne afekt on seisund, mille korral teatud ajupiirkonna kahjustus põhjustab äkki tekkivaid ja kontrollimatuid nutmisvõi naermisepisoode, mis ei ole seotud patsiendi tegeliku emotsionaalse seisundiga.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Nuedexta fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Nuedexta kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Hvordan anvendes Nuedexta?
Estonian: Kuidas Nuedextat kasutatakse?
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Nuedexta.
Estonian: See on ravimi Nuedexta Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: • som enten lider af eller har høj risiko for fuldstændigt AV-blok (en form for forstyrrelse i hjerterytmen),
Estonian: • kellel esineb täieliku AV-blokaadi (teatud tüüpi südame rütmihäire) suur risk;
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Nuedexta.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas amet hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Danish: Hos patienter behandlet med Nuedexta faldt antallet af PBA-episoder næsten 50 % mere end hos patienter behandlet med placebo.
Estonian: Ravi Nuedextaga oli efektiivsem patsientide pseudobulbaarse afekti episoodide vähendamisel, mille arv vähenes peaaegu 50% rohkem kui platseeboga ravitud patsientidel.
Danish: Behandlingen bør påbegyndes med én kapsel af den lave styrke (15 mg/9 mg) én gang dagligt (om morgenen).
Estonian: Ravi tuleb alustada ühe väiksema tugevusega kapsliga (15 mg / 9 mg) üks kord ööpäevas (hommikul), annust suurendatakse ühe nädala pärast kahe korrani ööpäevas (hommikul ja õhtul, 12-tunnise vahega).
Danish: Den nøjagtige årsag til PBA kendes ikke, men sygdommen menes at afbryde hjernecellernes indbyrdes kommunikation gennem neurotransmittere, dvs. kemiske signalstoffer.
Estonian: Kuigi pseudobulbaarse afekti täpne põhjus ei ole selge, arvatakse, et see mõjutab ajurakkudevahelist signaalide edastamisviisi neurotransmitterite abil (neurotransmitterid on keemilised ained, mis vahendavad närvirakkudevahelisi signaale).
Danish: Nuedexta var genstand for én hovedundersøgelse hos 326 patienter med PBA som følge af multipel sklerose eller amyotrofisk lateralsklerose.
Estonian: Nuedextat on uuritud ühes põhiuuringus, milles osales 326 hulgikoldekõvastumuse või amüotroofilise lateraalskleroosi tõttu tekkinud pseudobulbaarse afektiga patsienti.
Danish: Kinidins funktion er at forhindre for hurtig nedbrydning af dextromethorphan, som derved virker i længere tid.
Estonian: Kinidiin ennetab dekstrometorfaani liiga kiiret lagunemist organismis ja pikendab seega dekstrometorfaani toimet.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Nuedexta, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør træffe.
Estonian: Strateegiast lähtudes lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Nuedexta ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide ettevaatusmeetmete teave.
Danish: Et fald i total score betyder en bedring i symptomerne på PBA.
Estonian: Punktisumma vähenemine näitab pseudobulbaarse afekti sümptomite paranemist.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Nuedexta?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Nuedexta kasulikkus?
Danish: CHMP konkluderede, at Nuedexta er effektivt til at behandle symptomerne på PBA baseret på undersøgelserne hos patienter med PBA forårsaget af dissemineret sklerose eller amyotrofisk lateralsklerose.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et Nuedexta on efektiivne pseudobulbaarse afekti sümptomite ravis uuringute alusel, mis viidi läbi hulgiskleroosi ja amüotroofilise lateraalskleroosi põhjustatud pseudobulbaarse afektiga patsientidel.
Danish: • som er i behandling med MAO-hæmmere (lægemidler mod depression) eller har været det inden for de seneste 14 dage.
Estonian: • kes võtavad või on viimase 14 päeva jooksul võtnud depressiooniravimeid monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid (MAOI).
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Nuedexta, skal desuden udlevere en informationspakke og et patientadvarselskort med de vigtigste sikkerhedsoplysninger til alle sundhedspersoner, der forventes at anvende Nuedexta.
Estonian: Lisaks peab Nuedextat tootev ettevõte tagama, et kõik tervishoiutöötajad, kes eeldatavasti kasutavad Nuedextat, saavad teabepakme ja patsiendikaardi, mis sisaldavad olulist ohutusteavet.
Danish: Undersøgelsen var veludført og i overensstemmelse med gældende videnskabelige standarder.
Estonian: Uuring oli korraldatud korrektselt ja vastas kehtivatele teaduslikele standarditele.
Danish: Syv undersøgelsescentre i tre lande er blevet undersøgt.
Estonian: Täpsemalt analüüsiti kolme riigi seitsme uuringukeskuse andmeid.
Danish: Den højere dosering og behandlingsvarighed er godkendt i en række EU medlemsstater, f.eks. Danmark, Nederlandene og Det Forenede Kongerige.
Estonian: Suuremad annused ja ravi pikem kestus on heaks kiidetud mitmes Euroopa Liidu liikmesriigis, näiteks Taanis, Madalmaades ja Ühendkuningriigis.
Danish: Den 27. September 2012 afholdtes plenarmøde i Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler.
Estonian: 27. septembril 2012 toimus veterinaarravimite alalise komitee plenaaristung.
Danish: Ansøgningen blev indgivet med Tyskland som referencemedlemsstat og med Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Frankrig, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien og Det Forenede Kongerige som berørte medlemsstater.
Estonian: Müügiloa taotlus esitati viiteliikmesriigile Saksamaale ning asjaomased liikmesriigid olid Austria, Belgia, Bulgaaria, Eesti, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Küpros, Leedu, Luksemburg, Läti, Madalmaad, Malta, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rumeenia, Slovakkia, Sloveenia, Taani, Tšehhi Vabariik, Ungari ja Ühendkuningriik.
Danish: Liste over navne, lægemiddelform, styrke på det veterinærmedicinske produkt, dyrearter, administrationsmåde, ansøger i medlemslandene
Estonian: Veterinaarravimi nimetuste, ravimvormi, tugevuse, loomaliikide,manustamisviisi, taotleja loetelu liikmesriikides
Danish: De nationale kompetente myndigheder sikrer med referencemedlemsstaten som koordinerende instans, at indehaveren af markedsføringstilladelserne opfylder følgende betingelser:
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused, kelle tegevust koordineerib viiteliikmesriik, tagavad, et müügiloa hoidja täidab järgmise tingimuse.
Danish: I henhold til bestemmelserne i bilag I til direktiv 2001/82/EF skal et positivt kontrolprodukt være godkendt efter gældende europæisk lovgivning.
Estonian: Vastavalt direktiivi 2001/82/EÜ I lisa sätetele peab positiivne kontrollravim olema Euroopa Liidu kehtivate õigusaktide kohaselt müügiloa saanud ravim.
Danish: INN Lægemiddelform Styrke Dyrearter Administrationsvej
Estonian: INN Ravimvorm Tugevus Loomaliigid Manustamisviis
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelser
Estonian: Teaduslikud järeldused ja müügilubade andmisest keeldumise alused
Danish: Der foreligger ikke sikre oplysninger om fordelingen af florfenicol på infektionsstedet.
Estonian: Usaldusväärsed andmed florfenikooli jaotumisest infektsioonikohas puuduvad.
Danish: 1 Marketing authorisation granted
Estonian: 1 Antud müügiluba
Danish: Undersøgelsen skal omfatte et tilstrækkeligt antal dyr til at sikre resultaternes validitet både i henseende til klinisk relevans og statistisk signifikans.
Estonian: Uuring peab hõlmama piisava arvu sihtliigi loomi, et tagada uuringutulemuste kehtivus nii kliinilise kui ka statistilise olulisuse aspektist.
Danish: Da aktiviteten af florfenicol er tidsafhængig, skal den aktive koncentration være over MIC-værdien i et vist tidsrum.
Estonian: Et florfenikooli toime on ajast sõltuv, siis peab toimiv kontsentratsioon püsima mõnda aega üle MIC-väärtuse.
Danish: Relevansen af dosis for udviklingen af antimikrobiel resistens
Estonian: Annuse asjakohasus ravimiresistentsuse kujunemise aspektist
Danish: Den officielle kliniske tærskelværdi for følsomheden over for florfenicol er ≤2 µg/ml.
Estonian: Florfenikooli tundlikkuse ametlik kliiniline murdepunkt on ≤2 µg/ml.
Danish: Florfenicol er bakteriostatisk, og dets aktivitet er tidsafhængig.
Estonian: Florfenikool on bakteriostaatiline antibiootikum ja tema toime on ajast sõltuv.
Danish: En koncentration på 1 µg/ml kan muligvis opretholdes i ca. 36 timer, hvorimod en koncentration på 2 µg/ml kun opretholdes i ganske kort tid.
Estonian: Umbes 36 tunni vältel võib püsida plasmakontsentratsioon, mis ületab 1 µg/ml, samas kui kontsentratsioon 2 µg/ml püsib üksnes väga lühikese aja vältel.
Danish: Undersøgelsens design skal følge designet af feltundersøgelse V-0049-0059 hvad angår inklusions- og eksklusionskriterier og kliniske endepunkter.
Estonian: Uuringu ülesehitus peab uuringusse kaasamise/mittekaasamise kriteeriumide ja kliiniliste tulemusnäitajate osas vastama väliuuringule V-0049-0059.
Danish: Betydningen af den postantibiotiske effekt i form af virkning er imidlertid omdiskuteret, og der kan ikke drages endelige konklusioner om effektens varighed.
Estonian: Samas on postantibiootiline toime ravimi efektiivsuse aspektist küsitav ja kindlaid järeldusi selle toime kestuse kohta ei ole võimalik teha.
Danish: Den 3. oktober 2012 anmodede Europa-Kommissionen skriftligt CVMP om fornyet overvejelse af den udtalelse, der var vedtaget den 13. juni 2012.
Estonian: 3. oktoobril 2012 saatis Euroopa Komisjon veterinaarravimite komiteele kirja, milles nõudis, et komitee vaataks oma 13. juuni 2012. aasta arvamuse veel kord üle.
Danish: Det stående udvalg konstaterede, at CVMP anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for produktet på betingelse af, at der blev fremlagt yderligere kliniske data om veterinærlægemidlets virkning.
Estonian: Alaline komitee märkis veel, et veterinaarravimite komitee soovitas anda veterinaarravimi müügiloa tingimusel, et selle kohta esitatakse täiendavaid kliinilisi efektiivsusandmeid.
Danish: Relevansen af det valgte positive kontrolprodukt
Estonian: Positiivse kontrollravimi valiku asjakohasus
Danish: Disse spørgsmål forblev uafklarede, hvorfor der blev indledt en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 33, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, til CMD(v) (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - veterinær).
Estonian: Need küsimused jäid menetluses vastuseta, mistõttu need suunati direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 1 alusel arutamiseks veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale.
Danish: Så store variationer i andelen af behandlingssvigt afslører risiko for insufficient klinisk virkning og giver dermed grund til betænkelighed vedrørende dyrevelfærd.
Estonian: Ravi ebaõnnestumise määra sedavõrd suur varieeruvus võib viidata ravimi ebapiisavale kliinilisele efektiivsusele ja seega ohustada loomade heaolu.
Danish: Det aktive indholdsstof er indeholdt i veterinærmedicinske produkter, der er godkendt i flere lande i EU til behandling af luftvejssygdomme hos kvæg og svin.
Estonian: Toimeainet florfenikooli sisaldavad veterinaarravimid on mitmes Euroopa Liidu liikmesriigis saanud müügiloa veiste ja sigade hingamisteede haiguste raviks.
Danish: Efter gennemgang af de forelagte oplysninger konkluderede udvalget følgende vedrørende de rejste spørgsmål i anmeldelsen fra Tyskland.
Estonian: Nende andmete alusel tegi veterinaarravimite komitee Saksamaa tõstatud küsimuste kohta allpool esitatud järeldused.