FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MAVENCLAD is contraindicated in pregnant women (see section 4.3).
Swedish: MAVENCLAD är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
English: Therefore, it is recommended that administration of any other oral medicinal product be separated from that of MAVENCLAD by at least 3 hours during the limited number of days of cladribine administration.
Swedish: Därför bör tidsintervallet mellan administrering av andra orala läkemedel och administrering av MAVENCLAD vara minst 3 timmar under det begränsade antalet dagar som kladribin administreras.
English: The distribution of the total dose over the 2 years of treatment is provided in Table 1.
Swedish: Tabell 1 anger fördelningen av den totala dosen under 2 års behandling.
English: Lymphocyte counts must be determined
Swedish: Antalet lymfocyter måste fastställas
English: If you are male, you must use effective methods of contraception to prevent your partner from getting pregnant, whilst you are treated with MAVENCLAD and for 6 months after the last dose.
Swedish: Om du är man måste du använda en effektiv preventivmetod för att förhindra att din partner blir gravid under tiden du behandlas med MAVENCLAD och i 6 månader efter den sista dosen.
English: Common (≥1/100 to <1/10)
Swedish: Vanliga (≥ 1/100, < 1/10)
English: Contraception
Swedish: Preventivmedel
English: MAVENCLAD is contraindicated in MS patients with active malignancies (see section 4.3).
Swedish: MAVENCLAD är kontraindicerat till MS-patienter med aktiva maligniteter (se avsnitt 4.3).
English: Adverse reactions described in the list below are derived from pooled data from clinical studies in MS in which oral cladribine was used as monotherapy at a cumulative dose of 3.5 mg/kg.
Swedish: De biverkningar som beskrivs i nedanstående lista är hämtade från poolade data från kliniska studier på MS-patienter i vilka oralt kladribin användes som monoterapi med en kumulativ dos på 3,5 mg/kg.
English: Take the missed dose on the next day and extend the number of days in that treatment week.
Swedish: Ta i detta fall den missade dosen nästa dag och utöka antalet dagar i den behandlingsveckan.
English: How to take MAVENCLAD
Swedish: Hur du tar MAVENCLAD
English: CD8+ T cells have a less pronounced decrease and a faster recovery than CD4+ T cells, resulting in a temporarily decreased CD4 to CD8 ratio.
Swedish: En mindre uttalad minskning och en snabbare återhämtning ses för CD8-positiva T-celler jämfört med CD4-positiva T-celler, vilket medför en tillfälligt sänkt CD4-CD8-kvot.
English: You need a second method of contraception during MAVENCLAD treatment and for at least 4 weeks after the last dose.
Swedish: Du behöver ytterligare en preventivmedelsmetod under behandlingen med MAVENCLAD och i minst fyra veckor efter den sista dosen.
English: INFORMATION IN BRAILLE mavenclad
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT mavenclad
English: Interruption or delay of MAVENCLAD may be considered until proper resolution of the infection.
Swedish: Avbrytande eller senareläggning av behandling med MAVENCLAD kan övervägas tills att infektionen har läkt ut ordentligt.
English: You will have blood tests before you start treatment to check that you can take MAVENCLAD.
Swedish: Du kommer att få lämna blodprov innan behandling påbörjas för att kontrollera om MAVENCLAD är lämpligt för dig.
English: Before initiation of treatment both in year 1 and year 2, women of childbearing potential and males who could potentially father a child should be counselled regarding the potential for serious risk to the foetus and the need for effective contraception.
Swedish: Innan behandling påbörjas, både år 1 och år 2, ska fertila kvinnor och män få rådgivning om den möjliga allvarliga risken för fostret och nödvändigheten av en effektiv preventivmetod.
English: Before initiation of treatment both in year 1 and year 2, women of childbearing potential and males who could potentially father a child should be counselled regarding the potential for serious risk to the foetus and the need for effective contraception (see section 4.6).
Swedish: Innan behandling påbörjas, både år 1 och år 2, ska fertila kvinnor och män få rådgivning om den möjliga allvarliga risken för fostret och behovet av en effektiv preventivmetod (se avsnitt 4.6).
English: Intracellular half-life of Cd-AMP was 15 h. Intracellular half-life of Cd-ATP was 10 h.
Swedish: Intracellulär halveringstid för Cd-ATP var 10 timmar.
English: No studies have been conducted in patients with hepatic impairment.
Swedish: Inga studier har genomförts på patienter med nedsatt leverfunktion.
English: Contraception in males and females
Swedish: Preventivmedel för män och kvinnor
English: Each tablet contains 10 mg cladribine.
Swedish: Varje tablett innehåller 10 mg kladribin.
English: In women of childbearing potential, pregnancy must be excluded before the initiation of MAVENCLAD in year 1 and year 2, and prevented by use of effective contraception during cladribine treatment and for at least 6 months after the last dose.
Swedish: Hos fertila kvinnor måste graviditet uteslutas innan behandling med MAVENCLAD påbörjas år 1 och år 2, och förhindras genom användning av en effektiv preventivmetod under behandling med kladribin och i minst 6 månader efter den sista dosen.
English: These include: ciclosporin, cyclophosphamide and azathioprine (used to suppress the immune system, for example after organ transplantation); methotrexate (used to treat conditions such as psoriasis or rheumatoid arthritis); long-term corticosteroids (used to reduce inflammation, for example in asthma).
Swedish: Dessa omfattar: ciklosporin, cyklofosfamid och azatioprin (används för att hämma immunsystemet, t.ex. efter organtransplantation) metotrexat (används för att behandla tillstånd som psoriasis eller reumatoid artrit) långtidsbehandling med kortikosteroider (används för att minska inflammation, t.ex. vid astma).
English: Shingles will need to be treated, and MAVENCLAD treatment may need to be stopped until the infection is cleared.
Swedish: Bältros kräver behandling och behandlingen med MAVENCLAD kan behöva avbrytas tills infektionen har läkt ut.
English: Haematotoxic medicinal products
Swedish: Hematotoxiska läkemedel
English: Swallow tablet(s) with water.
Swedish: Svälj tabletterna med vatten.
English: A Step-by-Step Guide to taking your MAVENCLAD 10 mg tablets
Swedish: En steg-för-steg-guide hur du tar MAVENCLAD 10 mg tabletter
English: Treatment week 2
Swedish: Behandlingsvecka 2
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 10 mg cladribine.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 10 mg kladribin.
English: Clinical studies with oral cladribine in MS did not include patients over 65 years of age; therefore, it is not known whether they respond differently from younger patients.
Swedish: Kliniska studier med oralt kladribin vid MS inkluderade inte patienter över 65 år.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS CARDBOARD WALLET
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER PLÅNBOKSFÖRPACKNING AV PAPP
English: 1st treatment week 1 or 2 tablets daily for 4 or 5 days, mid April
Swedish: 1 eller 2 tabletter dagligen i 4 eller 5 dagar i mitten av april
English: Accordingly, the bioavailability, intracellular distribution and renal elimination of cladribine may theoretically be altered by potent ENT1 and CNT3 transporter inhibitors such as dilazep, nifedipine, nimodipine, cilostazol, sulindac or reserpine.
Swedish: Därmed kan potenta hämmare av ENT1 och CNT3 såsom dilazep, nifedipin, nimodipin, cilostazol, sulindak eller reserpin teoretiskt förändra kladribins biotillgänglighet, intracellulära distribution och renala eliminering.
English: Treatment courses
Swedish: Behandlingskurer
English: Men and women must use effective contraception during MAVENCLAD treatment and for at least 6 months after the last dose.
Swedish: Män och kvinnor måste använda effektiv preventivmetod under behandling med MAVENCLAD och i minst 6 månader efter den sista dosen.
English: 90 to <100
Swedish: 90 till < 100
English: 40 to <50
Swedish: 40 till < 50
English: Cladribine did not induce gene mutation in bacteria or mammalian cells, but it was clastogenic causing chromosomal damage in mammalian cells in vitro at a concentration which was 17-fold above the expected clinical Cmax.
Swedish: Kladribin inkorporeras i DNA-strängar och hämmar syntesen och reparationen av DNA. Kladribin inducerade inte genmutation i bakterier eller däggdjursceller, men var klastogent och orsakade kromosomskador i däggdjursceller in vitro vid en koncentration som var 17 gånger högre än förväntad klinisk Cmax.
English: See package leaflet for guidance.
Swedish: Läs bipacksedeln för vägledning.
English: Post-hoc analysis of time to 6-month confirmed EDSS progression resulted in a 47% reduction of the risk of disability progression in the cladribine 3.5 mg/kg compared to placebo (hazard ratio = 0.53, 95% CI [0.36, 0.79], p <0.05); in the placebo group the 10
Swedish: Post hoc-analys av tid till 6 månaders bekräftad EDSS-progression resulterade i en 47 % reduktion av risken för progression av funktionsnedsättning i gruppen som fick kladribin 3,5 mg/kg jämfört med placebo (riskkvot = 0,53, 95 % KI [0,36, 0,79], p < 0,05); den 10:e percentilen uppnåddes efter 245 dagar i placebogruppen och uppnåddes inte alls under studieperioden i gruppen som fick kladribin 3,5 mg/kg.
English: See also 'Pregnancy and breast-feeding'.
Swedish: Se även ”Graviditet och amning”.
English: Lymphopenia
Swedish: Lymfopeni
English: No dedicated studies have been conducted in patients with renal impairment.
Swedish: Inga specifika studier på patienter med nedsatt njurfunktion har genomförts.
English: 50 to <60
Swedish: 50 till < 60
English: As cladribine interferes with DNA synthesis, adverse effects on human gametogenesis could be expected.
Swedish: Eftersom kladribin påverkar DNA-syntesen kan negativa effekter på könscellsalstring hos människa inte uteslutas.
English: Therefore women of child bearing potential, using systemically acting hormonal contraceptives, should add a barrier method during cladribine treatment and up to 4 weeks after the last dose.
Swedish: Därför ska fertila kvinnor so använder systemverkande hormonella preventivmedel använda en barriärmetod under behandling med kladribin och upp till 4 veckor efter den sista dosen.
English: Therefore, women using systemically acting hormonal contraceptives should add a barrier method during cladribine treatment and for at least 4 weeks after the last dose in each treatment year (see section 4.6).
Swedish: Därför ska kvinnor som använder systemiskt verkande hormonella preventivmedel lägga till en barriärmetod under kladribinbehandlingen och i minst fyra veckor efter den sista dosen varje behandlingsår (se avsnitt 4.6).
English: Women using systemically acting hormonal contraceptives should add a barrier method during cladribine treatment and for at least 4 weeks after the last dose in each treatment year (see section 4.5).
Swedish: Kvinnor som använder systemiskt verkande hormonella preventivmedel ska lägga till en barriärmetod under kladribinbehandlingen och i minst fyra veckor efter den sista dosen varje behandlingsår (se avsnitt 4.5).
English: 80 to <90
Swedish: 80 till < 90
English: Lymphocyte counts must be
Swedish: Antalet lymfocyter ska vara
English: 70 to <80
Swedish: 70 till < 80
English: Potent ENT1, CNT3 and BCRP transporter inhibitors
Swedish: Potenta hämmare av transportproteinerna ENT1, CNT3 och BCRP
English: - Ensure your hands are dry before picking up your tablet(s).
Swedish: - Se till att händerna är torra innan du rör tabletten/tabletterna.
English: If the number of tablets in your pack(s) is different from the number shown for your weight in the table below, speak to your doctor.
Swedish: Tala med läkare om antalet tabletter i din förpackning (dina förpackningar) inte motsvarar antalet som anges för din vikt i nedanstående tabell.
English: 60 to <70
Swedish: 60 till < 70
English: Do not take MAVENCLAD, if you are breast-feeding.
Swedish: Ta inte MAVENCLAD om du ammar.
English: MAVENCLAD 10 mg tablets cladribine
Swedish: MAVENCLAD 10 mg tabletter kladribin
English: 70 mg (7 tablets)
Swedish: 70 mg (7 tabletter)
English: 80 mg (8 tablets)
Swedish: 80 mg (8 tabletter)
English: MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Swedish: TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
English: • before initiating MAVENCLAD in year 2,
Swedish: • innan behandling påbörjas med MAVENCLAD år 2
English: 2nd treatment week 1 or 2 tablets daily for 4 or 5 days, mid May
Swedish: 1 eller 2 tabletter dagligen i 4 eller 5 dagar i mitten av maj
English: Year 2 treatment course
Swedish: Behandlingskur år 2
English: You must use effective methods of contraception to avoid becoming pregnant during MAVENCLAD treatment and for 6 months after taking the last dose.
Swedish: Du måste använda en effektiv preventivmetod för att undvika att bli gravid under behandling med MAVENCLAD och under minst 6 månader efter att du har tagit den sista dosen.
English: • before initiating MAVENCLAD in year 1,
Swedish: • innan behandling påbörjas med MAVENCLAD år 1
English: Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Swedish: Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Mycket sällsynta (< 1/10 000)
English: Reproduction toxicity
Swedish: Reproduktionstoxikologiska effekter
English: Women of childbearing potential must prevent pregnancy by use of effective contraception during cladribine treatment and for at least 6 months after the last dose (see section 4.5).
Swedish: Fertila kvinnor måste förhindra graviditet genom att använda en effektiv preventivmetod under behandling med kladribin och i minst 6 månader efter den sista dosen (se avsnitt 4.5).
English: 100 mg (10 tablets)
Swedish: 100 mg (10 tabletter)
English: 90 mg (9 tablets)
Swedish: 90 mg (9 tabletter)
English: Talk to your doctor, if you are or have been treated with: - medicines which may affect your blood cells (for example carbamazepine, used to treat epilepsy).
Swedish: - läkemedel som kan påverka blodkropparna (t.ex. karbamazepin, används mot epilepsi).
English: Lymphopenia and shingles
Swedish: Lymfopeni och bältros
English: The recommended cumulative dose of MAVENCLAD is 3.5 mg/kg body weight over 2 years, administered as 1 treatment course of 1.75 mg/kg per year.
Swedish: Rekommenderad kumulativ dos av MAVENCLAD är 3,5 mg/kg kroppsvikt under 2 år, administrerat som en behandlingskur på 1,75 mg/kg per år. Varje behandlingskur består av två behandlingsveckor, en i början av den första månaden och en i början av den andra månaden för respektive behandlingsår.
English: 40 mg (4 tablets)
Swedish: 40 mg (4 tabletter)
English: Day 3
Swedish: Dag 5
English: Changing treatments
Swedish: Behandlingsbyte
English: Take the leaflet from the tray.
Swedish: Ta ut bipacksedeln ur brickan.
English: 50 mg (5 tablets)
Swedish: 50 mg (5 tabletter)
English: Therefore, male patients must take precautions to prevent pregnancy of their partner during cladribine treatment and for at least 6 months after the last dose (see above).
Swedish: Därför måste manliga patienter vidta åtgärder för att förhindra graviditet hos sin partner under kladribinbehandlingen och i minst 6 månader efter den sista dosen (se ovan).
English: 6.3 Shelf-life
Swedish: 6.3 Hållbarhet
English: Male patients must take precautions to prevent pregnancy of their female partner during cladribine treatment and for at least 6 months after the last dose.
Swedish: Manliga patienter måste vidta åtgärder för att förhindra graviditet hos sin kvinnliga partner under behandling med kladribin och i minst 6 månader efter den sista dosen.
English: 60 mg (6 tablets)
Swedish: 60 mg (6 tabletter)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cladribine 10 mg
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Cladribine 10 mg
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MAVENCLAD 10 mg tablets
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN MAVENCLAD 10 mg tabletter
English: See below for a step-by-step guide on how to handle the package and to take the MAVENCLAD tablets.
Swedish: Se nedanstående steg-för-steg-guide hur förpackningen ska hanteras och hur MAVENCLAD-tabletterna ska tas. Se till att du vet hur många tabletter förpackningen innehåller.
English: However, considering cladribine genotoxicity, male-mediated effects related to potential genetic alteration of differentiating sperm cells cannot be excluded.
Swedish: Med hänsyn till kladribins potentiellt gentoxiska effekt på spermatozoer kan effekter på embryot, medierade via hanen dock inte uteslutas.
English: Studies revealed a mean volume of distribution of cladribine in the range of 480 to 490 L. The plasma protein binding of cladribine is 20%, and independent of plasma concentration.
Swedish: Studier har visat en genomsnittlig distributionsvolym för kladribin i området 480 till 490 liter.
English: Therefore, male patients must take precautions to prevent pregnancy of their partner during cladribine treatment and for at least 6 months after the last dose.
Swedish: Därför måste manliga patienter vidta åtgärder för att förhindra graviditet hos sin partner under tiden de behandlas med kladribin och i minst 6 månader efter den sista dosen.
English: • normal before initiating MAVENCLAD in year 1,
Swedish: • inom normalvärdet innan behandling initieras med MAVENCLAD år 1.
English: You will be given MAVENCLAD as two treatment courses over 2 years.
Swedish: Du kommer att få MAVENCLAD som två behandlingskurer under 2 år. Varje behandlingskur består av två behandlingsveckor med en månads mellanrum i början av respektive behandlingsår.
English: Relapsing-remitting MS
Swedish: Skovvis förlöpande MS
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MAVENCLAD 10 mg tablets cladribine
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN MAVENCLAD 10 mg tabletter kladribin
English: How to store MAVENCLAD
Swedish: Hur MAVENCLAD ska förvaras
English: A missed dose must be taken as soon as remembered on the same day according to the treatment schedule.
Swedish: En missad dos ska tas enligt behandlingsschemat samma dag så snart patienten kommer ihåg den. En missad dos under en dag får inte tas tillsammans med nästa planerade dos följande dag.
English: • Important identified risks Severe (Grade ≥ 3) lymphopenia, to ensure compliance to haematological testing and treatment requirements; Herpes zoster infections, to ensure awareness of signs and symptoms suggestive for these infections; Tuberculosis, to raise awareness about this risk.
Swedish: Herpes zoster-infectioner, för att säkerställa medvetenhet om tecken och symtom som tyder på dessa infektioner
English: If you take more MAVENCLAD than you should
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av MAVENCLAD
English: This summary was last updated in 04-2013.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2013.
English: Nemdatine should be given once a day at the same time every day.
Swedish: Nemdatine ska ges en gång dagligen vid samma tidpunkt varje dag.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nemdatine?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Nemdatine?
English: What are the benefits and risks of Nemdatine?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Nemdatine?
English: The full EPAR for Nemdatine can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Nemdatine.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Nemdatine ska användas.
English: To prevent side effects, the dose of Nemdatine is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg. From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
Swedish: För att förhindra biverkningar ökas dosen av Nemdatine successivt under de tre första behandlingsveckorna: under den första veckan är dosen 5 mg, under den andra veckan är den 10 mg och under den tredje är den 15 mg. Från och med fjärde veckan är den rekommenderade underhållsdosen 20 mg en gång dagligen.
English: The dose may need to be reduced in patients who have moderate or severe problems with their kidneys.
Swedish: Det kan vara nödvändigt att sänka dosen för patienter med måttliga eller allvarliga problem med njurarna.
English: Nemdatine memantine
Swedish: Nemdatine memantin
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nemdatine.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Nemdatine.
English: Other information about Nemdatine
Swedish: Mer information om Nemdatine
English: Treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease.
Swedish: Behandling bör påbörjas och övervakas av en läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av Alzheimers sjukdom.
English: The Committee recommended that Nemdatine be approved for use in the EU.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Nemdatine skulle godkännas för användning i EU.
English: It contains the active substance memantine.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen memantin.
English: The tolerance and dose should be assessed within 3 months after starting treatment, and from then on the benefits of continuing treatment with Nemdatine should be reassessed on a regular basis.
Swedish: Toleransen och dosen ska bedömas inom 3 månader efter att behandlingen påbörjas och sedan ska nyttan av fortsatt behandling med Nemdatine bedömas regelbundet.
English: What is Nemdatine and what is it used for?
Swedish: Vad är Nemdatine och vad används det för?
English: Nemdatine is a medicine used to treat patients with moderate to severe Alzheimer's disease, a type of dementia (a brain disorder) that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Swedish: Nemdatine är ett läkemedel som används för att behandla patienter med måttlig till svår Alzheimers sjukdom, är en sorts demens (en hjärnfunktionsstörning) som successivt påverkar patientens minne, intellektuella förmåga och beteende.
English: The cause of Alzheimer's disease is unknown, but memory loss in the disease is believed to be due to a disturbance of message signals in the brain.
Swedish: Orsaken till Alzheimers sjukdom är inte känd men man anser att den minnesförlust som är förknippad med sjukdomen beror på störningar av signaler i hjärnan.
English: The active substance in Nemdatine, memantine, is an antidementia medicine.
Swedish: Den aktiva substansen i Nemdatine, memantin, är ett läkemedel mot demens.
English: Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Nemdatine by the patient.
Swedish: Behandling bör endast initieras om det finns en vårdnadsgivare som regelbundet kommer att övervaka patientens användning av Nemdatine.
English: In addition, overstimulation of the NMDA receptors may result in cell damage or death.
Swedish: En överstimulering av NMDAreceptorerna kan dessutom leda till att celler skadas eller dör.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nemdatine on 22 April 2013.
Swedish: Den 22 april 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Nemdatine som gäller i hela Europeiska unionen.
English: Changes in the way glutamate transmits signals within the brain have been linked to the memory loss seen in Alzheimer's disease.
Swedish: Förändringar av hur glutamat överför signaler i hjärnan har kopplats till den minnesförlust som kan iakttas vid Alzheimers sjukdom.
English: Because Nemdatine is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Swedish: Eftersom Nemdatine är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
English: Nemdatine is available as 5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg tablets and can only be obtained with a prescription.
Swedish: Nemdatine finns som tabletter på 10 mg och 20 mg och det är receptbelagt.