FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des examens ophtalmologiques avant et pendant le traitement sont recommandés en cas d'instauration du traitement par l'ivacaftor en monothérapie ou en association avec tezacaftor/ivacaftor chez des patients pédiatriques (voir rubrique 5.3).
Norwegian Bokmål: Øyeundersøkelser før og under behandling anbefales hos pediatriske pasienter som begynner med ivakaftorbehandling, enten som monoterapi eller i et kombinasjonsregime med tezakaftor/ivakaftor (se pkt.
French: La consommation d'aliments ou de boissons contenant du pamplemousse ou de l'orange amère doit être évitée durant le traitement (voir rubrique 4.5).
Norwegian Bokmål: Mat eller drikke som inneholder grapefrukt eller pomerans (bitre appelsiner) bør unngås under behandling (se pkt.
French: Le traitement par l'ivacaftor a été interrompu chez les deux patients présentant des augmentations des ALAT ou des ASAT > 8 x LSN et a été repris ensuite avec succès (voir la rubrique 4.4 pour la prise en charge des augmentations des transaminases).
Norwegian Bokmål: De to pasientene med økninger i ALAT eller ASAT > 8 x ULN avbrøt behandlingen og kunne deretter gjenoppta ivakaftor med godt resultat (se pkt.
French: En association avec le traitement par tezacaftor/ivacaftor, la dose recommandée est de 1 comprimé de tezacaftor/ivacaftor 100 mg/150 mg le matin et 1 comprimé de Kalydeco 150 mg le soir.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Kalydeco i kombinasjon med tezakaftor/ivakaftor er én tezakaftor/ivakaftor tablett om morgenen og én Kalydeco 150 mg-tablett om kvelden.
French: Si votre enfant a pris plus de Kalydeco qu'il n'aurait dû
Norwegian Bokmål: Dersom barnet ditt tar for mye av Kalydeco
French: Lors de la visite de suivi de la partie 2, 4 semaines après la fin du traitement par l'ivacaftor, la variation absolue moyenne par rapport à la semaine 16 du VEMS exprimé en pourcentage de la valeur théorique était de -5,9 % (écart-type : ± 9,4 %).
Norwegian Bokmål: Ved oppfølgingskontroll 4 uker etter avsluttet dosering med ivakaftor var gjennomsnittlig (SD) absolutt endring i prosent forventet FEV1 fra del 2 uke 16 -5,9 % (9,4 %).
French: Dans une analyse en sous-groupe de patients âgés de 6 à 11 ans (8 patients recevant le placebo et 9 patients traités par l'ivacaftor), le groupe recevant le placebo a présenté une amélioration moyenne du VEMS exprimé en pourcentage de la valeur théorique allant de la valeur initiale de 94,0 % lors de l'inclusion à 98,4 % pendant la durée de l'étude ; une légère diminution du VEMS moyen allant de 97,5 % lors de l'inclusion à 96,2 % pendant toute l'étude a été observée dans le groupe traité par l'ivacaftor.
Norwegian Bokmål: I en undergruppeanalyse hos pasienter i alderen 6 til 11 år (8 pasienter på placebo og 9 pasienter på ivakaftor), viste placebogruppen en bedring i gjennomsnittlig prosent forventet FEV1 fra 94,0 % ved baseline til 98,4 % etter baseline.
French: Une réduction de la posologie de Kalydeco est recommandée chez les patients recevant un traitement concomitant par des inhibiteurs modérés du CYP3A, tels que le fluconazole et l'érythromycine (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Norwegian Bokmål: Det anbefales en reduksjon av Kalydeco-dosen hos pasienter som samtidig tar moderate CYP3A-hemmere, som flukonazol og erytromycin (se pkt.
French: Élévation du taux de transaminases
Norwegian Bokmål: Transaminaseøkninger
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETTE DU FLACON
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ INDRE EMBALLASJE FLASKEETIKETT
French: 2 à 5 ans (≥ 14 kg à < 25 kg)
Norwegian Bokmål: 2 til 5 år (≥ 14 kg til < 25 kg)
French: Acouphènes fréquent
Norwegian Bokmål: Øresmerter vanlige
French: Kalydeco 50 mg granulés
Norwegian Bokmål: Kalydeco 50 mg granulat
French: La différence estimée entre le groupe traité par l'ivacaftor et le groupe placebo était de 2,1 % [IC à 95 % : -1,1 ; 5,4].
Norwegian Bokmål: Anslått behandlingsforskjell mellom ivakaftor og placebo var 2,1 prosentpoeng (95 % KI -1,1, 5,4).
French: Variation absolue moyenne du poids corporel (kg) par rapport à sa valeur initiale
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline i kroppsvekt (kg)
French: Une réduction de la posologie de Kalydeco (en monothérapie ou en association avec tezacaftor/ivacaftor) est recommandée lors de l'administration concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A, tels que le kétoconazole, l'itraconazole, le posaconazole, le voriconazole, la télithromycine et la clarithromycine (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Norwegian Bokmål: Det anbefales en reduksjon av Kalydeco-dosen (som monoterapi eller i et kombinasjonsregime med tezakaftor/ivakaftor) ved samtidig bruk av sterke CYP3A-hemmere, som ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, telitromycin og klaritromycin (se pkt 4.2 og 4.4).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d'ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg ivakaftor (ivacaftorum).
French: • Fromage, lait entier, laitages entiers, yaourt, lait maternel, préparation infantile, chocolat.
Norwegian Bokmål: • ost, helmelk, meieriprodukter basert på helmelk, yoghurt, morsmelk, morsmelkerstatning,
French: Seuls les patients atteints de mucoviscidose qui présentaient une mutation de défaut de régulation (classe III) G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ou S549R ou une mutation G970R sur au moins un allèle du gène CFTR ont été inclus dans les études 1, 2, 5, 6 et 7 (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: Kun pasienter med CF som hadde en G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N eller S549R-regulerings (klasse III)- eller G970R-mutasjon i minst ett allel av CFTR-genet ble inkludert i studie 1, 2, 5 og 7 (se pkt.
French: Dans l'étude 5, partie 1 menée chez des patients porteurs d'une mutation de défaut de régulation du gène CFTR autre que G551D, le traitement par l'ivacaftor a entraîné une variation moyenne rapide (15 jours) et importante du taux de chlorures dans la sueur par rapport à la valeur initiale (IC à 95 % : -57, -41) jusqu'à la semaine 8 de traitement.
Norwegian Bokmål: I studie 5, del 1 med pasienter som hadde en ikke-G551D-mutasjon i CFTR-genet, medførte behandling med ivakaftor en rask (15 dager) og betydelig gjennomsnittlig endring i klorid i svette på -49 mmol/l (95 % KI -57, -41) fra baseline til og med behandlingsuke 8.
French: Variation absolue du VEMS exprimé en pourcentage de la valeur théorique par rapport à la valeur initiale (%) N
Norwegian Bokmål: Absolutt endring i prosent forventet FEV1 (prosentpoeng)
French: Dans l'étude 6 menée chez des patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 ans et plus porteurs de la mutation R117H du gène CFTR, la différence entre les variations moyennes du taux de chlorures dans la sueur jusqu'à la semaine 24 de traitement par rapport à la valeur initiale dans chacun des groupes de traitement était de -24 mmol/L (IC à 95 % : -28 ; -20).
Norwegian Bokmål: I studie 6 med pasienter som var 6 år eller eldre med CF som hadde en R117H-mutasjon i CFTR-genet, var behandlingsforskjellen i gjennomsnittlig endring fra baseline i klorid i svette etter 24 ukers behandling -24 mmol/l (95 % KI -28, -20).
French: L'ivacaftor peut provoquer des sensations vertigineuses (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Ivakaftor kan medføre svimmelhet (se pkt.
French: Seuls les patients atteints de mucoviscidose qui présentaient une mutation de défaut de régulation (classe III) G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R ou une mutation G970R ou R117H sur au moins un allèle du gène CFTR ont été inclus dans les études 1, 2, 5 et 6 (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: Kun pasienter med CF som hadde en G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R-regulerings (klasse III)-, G970R- eller R117H-mutasjon i minst ett allel av CFTR-genet ble inkludert i studie 1, 2, 5 og 6 (se pkt.
French: Sur la base de ces résultats, une adaptation de la posologie de Kalydeco utilisé en monothérapie est recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Basert på disse resultatene anbefales et modifisert regime av Kalydeco monoterapi hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.
French: 150 mg toutes les 12 heures 564 (242) Adultes (≥ 18 ans) 150 mg toutes les 12 heures 701 (317)
Norwegian Bokmål: 150 mg hver 12. time 701 (317)
French: Cmin, ss moyenne de l'ivacaftor (ng/mL)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ivakaftor (SD) Cmin, ss (ng/ml)
French: Kalydeco 25 mg granulés
Norwegian Bokmål: Kalydeco 25 mg granulat
French: Congestion de l'oreille peu fréquent
Norwegian Bokmål: Tette ører mindre vanlige
French: Kalydeco en association avec tezacaftor/ivacaftor
Norwegian Bokmål: Kalydeco i et kombinasjonsregime med tezakaftor/ivakaftor
French: Kalydeco 150 mg comprimés ivacaftor
Norwegian Bokmål: Kalydeco 150 mg tabletter ivacaftor.
French: Il n'était pas inclus de patients âgés de plus de 75 ans dans les études cliniques de l'ivacaftor en association avec le tezacaftor.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av ivakaftor i et kombinasjonsregime med tezakaftor inkluderte ikke pasienter over 75 år.
French: Il n'y a pas lieu d'envisager une adaptation de la posologie en cas de traitement concomitant par Kalydeco (en monothérapie ou en association avec tezacaftor/ivacaftor) et la ciprofloxacine.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig når Kalydeco (som monoterapi eller i et kombinasjonsregime med tezakaftor/ivakaftor) gis sammen med ciprofloksacin.
French: La prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou en phase terminale (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales hos pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom (se pkt.
French: Masse dans le sein fréquent
Norwegian Bokmål: Kuler i brystet vanlige
French: L'utilisation de Kalydeco en monothérapie ou en association avec tezacaftor/ivacaftor chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère n'est donc pas recommandée sauf si les bénéfices l'emportent sur les risques (voir tableau 2 à la rubrique 4.2 et rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Bruk av Kalydeco som monoterapi eller i kombinasjon med tezakaftor/ivakaftor hos pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon er derfor ikke anbefalt med mindre nytten oppveier risikoen (se tabell 2 i pkt.
French: La dose recommandée est de 1 comprimé de l'association tezacaftor/ivacaftor 100 mg/150 mg administré le matin et de 1 comprimé de Kalydeco 150 mg administré le soir, toutes les 12 heures, avec un repas riche en graisses (voir Mode d'administration).
Norwegian Bokmål: Kalydeco i et kombinasjonsregime med tezakaftor/ivakaftor hos voksne og ungdom fra 12 års alder Anbefalt dose er én tezakaftor 100 mg/ivakaftor 150 mg tablett om morgenen og én Kalydeco 150 mg tablett om kvelden, med ca. 12 timers mellomrom, sammen med fettholdig mat (se Administrasjonsmåte).
French: Quel que soit le traitement utilisé, la plupart des évènements cardiaques symptomatiques sont survenus dans les 18 premiers mois.
Norwegian Bokmål: Uavhengig av hvilket regime som ble benyttet, oppstod de fleste symptomatiske hjertehendelsene innen de første 18 månedene.
French: TTP = Time To Progression (délai avant progression) ; " ne " indique qu'il n'a pas pu être estimé ou n'a pas encore été atteint.
Norwegian Bokmål: TTP = tid til progresjon; "ne" indikerer at det ikke kunne estimeres eller ikke enda var nådd.
French: Le trastuzumab n'est pas génotoxique.
Norwegian Bokmål: Trastuzumab er ikke genotoksisk.
French: • Des problèmes cardiaques peuvent parfois survenir durant le traitement et parfois après l'arrêt du traitement et être graves.
Norwegian Bokmål: • Hjerteproblemer kan i enkelte tilfeller oppstå i perioden behandlingen pågår og av og til etter at behandlingsperioden er avsluttet og disse kan være alvorlige.
French: Avertissements et précautions Votre médecin surveillera de très près votre traitement.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Legen din vil ha nøye oppsyn med behandlingen din.
French: Les recommandations nationales sur le test HER2 peuvent également s'appliquer.
Norwegian Bokmål: Offisielle anbefalinger av HER2-tester kan også foreligge.
French: Dans d'autres situations, la décision relative à la nécessité d'une chimiothérapie cytotoxique supplémentaire est déterminée en fonction des facteurs individuels.
Norwegian Bokmål: I andre situasjoner, er avgjørelsen om behovet for ytterligere cytotoksisk kjemoterapi bestemt ut ifra individuelle faktorer.
French: 9744 AP Groningen Pays-Bas
Norwegian Bokmål: 9744 AP Groningen Nederland
French: Vous pouvez également prendre note de ces détails au cas où ils vous seraient demandés dans le futur.
Norwegian Bokmål: Det kan være lurt at du også noterer disse opplysningene, i tilfelle du får spørsmål om dem på et senere tidspunkt.
French: En monothérapie, le taux était de 6 % - 9 %.
Norwegian Bokmål: Ved monoterapi var frekvensen på 6 %-9 %.
French: N'utilisez jamais KANJINTI si :
Norwegian Bokmål: Bruk ikke KANJINTI dersom:
French: Etude BO15935
Norwegian Bokmål: Studie BO15935
French: Jusqu'à cette dose, le produit a été bien toléré.
Norwegian Bokmål: Doser opptil dette nivået ble godt tolerert.
French: Les patients ayant développé un dysfonctionnement cardiaque asymptomatique peuvent faire l'objet de contrôles plus fréquents (par exemple toutes les 6 à 8 semaines).
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler asymptomatisk nedsatt hjertefunksjon kan ha nytte av hyppigere kontroller (f.eks. hver 6.-8. uke).
French: Il est estimé qu'environ 40 % des patients qui sont traités par trastuzumab présenteront une forme de réaction liée à la perfusion.
Norwegian Bokmål: Det er estimert at ca. 40 % av pasientene som er behandlet med trastuzumab vil oppleve en form for infusjonsrelatert reaksjon.
French: Concentration finale
Norwegian Bokmål: Endelig konsentrasjon
French: Une surexpression de HER2 s'observe dans 20 à 30 % des cancers primitifs du sein.
Norwegian Bokmål: Økt forekomst av HER2 sees i 20 %-30 % av tilfellene av primær brystkreft.
French: L'utilisation de KANJINTI n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent âgé de moins de 18 ans.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom KANJINTI anbefales ikke til personer under 18 år.
French: Une technologie SISH est cependant recommandée afin de permettre l'évaluation en parallèle de l'histologie et de la morphologie de la tumeur.
Norwegian Bokmål: SISH-teknologi anbefales imidlertid, for å muliggjøre en parallell evaluering av tumorhistologi og -morfologi.
French: Etude M77001 : analyse de toute la population (en intention de traiter), résultats à 24 mois
Norwegian Bokmål: Studie M77001: Fullstendig analyse ("intent-to-treat"), resultater etter 24 måneder
French: Dans cette rubrique, les catégories suivantes de fréquence ont été utilisées : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Norwegian Bokmål: I dette avsnittet er følgende frekvenskategorier benyttet: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne
French: Une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque doit être effectuée avant de décider d'un traitement par KANJINTI.
Norwegian Bokmål: Det skal gjennomføres en grundig nytte-risiko-vurdering før det tas en beslutning om behandling med KANJINTI.
French: A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot lys.
French: Un modèle à deux compartiments avec une élimination parallèle linéaire et non-linéaire à partir du compartiment central a décrit la courbe de concentration du trastuzumab en fonction du temps.
Norwegian Bokmål: En tokompartment modell med parallell lineær og ikke-lineær eliminasjon fra det sentrale kompartment beskrev konsentrasjon-tidsprofilen for trastuzumab.
French: Aucune étude à long terme n'a été menée chez l'animal en vue de déterminer le potentiel carcinogène du trastuzumab ou d'évaluer ses effets sur la fertilité des mâles.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen langtidsstudier på dyr for å undersøke trastuzumabs karsinogene potensiale eller for å bestemme eventuelle effekter på fertilitet hos menn.
French: Population pédiatrique Il n'existe pas d'utilisation justifiée du trastuzumab dans la population pédiatrique.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke relevant å bruke trastuzumab i den pediatriske populasjonen.
French: Ces effets peuvent être modérés à sévères et peuvent entrainer le décès.
Norwegian Bokmål: Effektene kan være moderate til alvorlige og kan forårsake død.
French: En raison de l'élimination non-linéaire, la clairance totale a augmenté lorsque la concentration a diminué.
Norwegian Bokmål: På grunn av ikke-lineær eliminasjon økte total clearance med redusert konsentrasjon.
French: Seuls les patients avec une quantité élevée de HER2 seront traités par KANJINTI.
Norwegian Bokmål: Kun pasienter som har en stor mengde HER2, vil bli behandlet med KANJINTI.
French: Les résultats de ces simulations indiquent qu'au moins 95 % des patients atteindront des concentrations < 1 microgrammes/mL (environ 3 % de la Cmin,équ prédite par pharmacocinétique de population ou environ 97 % de washout) dans les 7 mois.
Norwegian Bokmål: Resultatene av disse simuleringene indikerte at minst 95 % av pasientene vil nå konsentrasjoner som er < 1 mikrog/ml (ca. 3 % av populasjonen predikerte Cmin,ss, eller ca. 97 % utvasking) innen 7 måneder.
French: Pour les essais cliniques, cette technique a été conduite dans un laboratoire central utilisant une échelle de 0 à 3+.
Norwegian Bokmål: Denne utprøvende kliniske studieanalysen ble utført i et sentralt laboratorium og vurdert på en skala fra 0 til 3+.
French: Les détails des mesures de réduction du risque conformes au plan de gestion des risques européen sont présentés dans « Mises en gardes spéciales et précautions d'emploi » (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Detaljer vedrørende tiltak for risikominimering i overensstemmelse med EUs risikohåndteringsplan er presentert under "Advarsler og forsiktighetsregler" (se pkt.
French: • effectuée dans des conditions aseptiques par du personnel qualifié conformément aux règles de bonnes pratiques, en particulier en ce qui concerne la préparation aseptique des produits administrés par voie parentérale.
Norwegian Bokmål: • utføres under aseptiske forhold av opplært personell i henhold til retningslinjer for god praksis, spesielt med hensyn til aseptisk tilberedning av parenterale produkter.
French: En conséquence, ces patients ne doivent pas être traités par KANJINTI (voir rubrique 4.3).
Norwegian Bokmål: Disse pasientene skal derfor ikke behandles med KANJINTI (se pkt.
French: • Votre médecin vous informera des risques et bénéfices liés à l'administration de KANJINTI pendant la grossesse.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil informere om fordeler og ulemper ved KANJINTI-behandling under graviditet.
French: Sur le plan microbiologique, la solution reconstituée et la solution pour perfusion de KANJINTI doivent être utilisées immédiatement.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør rekonstituert oppløsning, og KANJINTI infusjonsoppløsning, brukes umiddelbart.
French: La majorité de ces événements est survenue durant ou dans les 2 h 30 après le début de la première perfusion.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse hendelsene oppstår i løpet av eller innen 2,5 timer etter oppstart av første infusjon.
French: La dose de charge doit être administrée en perfusion intraveineuse de 90 minutes.
Norwegian Bokmål: Startdosen skal administreres som en intravenøs infusjon over 90 minutter.
French: Les résultats d'efficacité issus de l'analyse d'efficacité intermédiaire ont atteint le seuil statistique prédéfini dans le protocole pour la comparaison de 1 an de traitement par trastuzumab versus observation.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene fra interim effektanalysen krysset pre-spesifisert statistisk grense i protokollen ved sammenligning av 1 år med trastuzumab versus observasjon.
French: Ces médicaments (ou toute autre anthracycline) peuvent endommager le muscle cardiaque et augmenter le risque de problème cardiaque avec KANJINTI.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene (eller andre antracykliner) kan skade hjertemuskelen og øke risikoen for hjerteproblemer med KANJINTI.
French: KANJINTI doit uniquement être administré par un médecin ou un/une infirmier/ère.
Norwegian Bokmål: KANJINTI skal bare gis av en lege eller sykepleier.
French: Qu'est-ce que KANJINTI et dans quel cas est-il utilisé
Norwegian Bokmål: Hva KANJINTI er og hva det brukes mot
French: C'est pourquoi votre fonction cardiaque sera verifiée avant, pendant (tous les trois mois) et après (jusqu'à deux à cinq ans) le traitement avec KANJINTI.
Norwegian Bokmål: Hjertefunksjonen din vil derfor bli undersøkt før, i løpet av (hver tredje måned) og etter (opptil to til fem år) behandlingen med KANJINTI.
French: Préparation, manipulation et conservation aseptiques :
Norwegian Bokmål: Aseptisk tilberedning, håndtering og oppbevaring:
French: Les patients peuvent poursuivre le traitement au cours des périodes de myélosuppression réversible induite par la chimiothérapie, mais doivent être étroitement surveillés pendant ces périodes, en raison des complications neutropéniques.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan fortsette med behandling i perioder med reversibel, kjemoterapi-indusert myelosuppresjon, men bør følges nøye opp med hensyn til komplikasjoner som følge av nøytropeni i denne tiden.
French: Si vous développez le moindre signe d'insuffisance cardiaque (pompage insuffisant du sang par le cœur), votre fonction cardiaque devra être verifiée plus fréquemment (toutes les six à huit semaines), vous devrez recevoir un traitement pour l'insuffisance cardiaque ou vous pouvez devoir arrêter votre traitement par KANJINTI.
Norwegian Bokmål: Hvis du utvikler tegn på hjertesvikt (dvs. at hjertet ikke pumper blodet tilfredsstillende), kan det hende at hjertefunksjonen kontrolleres oftere (hver sjette til åttende uke), og du kan få behandling for hjertesvikt, eller du kan være nødt til å stoppe behandlingen med KANJINTI.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution de la formulation intraveineuse de KANJINTI avant administration, voir rubrique 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering av KANJINTI intravenøs formulering før administrering, se pkt.
French: Observation N = 1 697***
Norwegian Bokmål: Observasjon N = 1697***
French: Le docétaxel a été administré de la façon suivante:
Norwegian Bokmål: Docetaksel ble administrert slik:
French: Le traitement par KANJINTI seul ou avec un taxane peut perturber le fonctionnement de votre cœur, en particulier si vous avez déjà reçu une anthracycline (les taxanes et les anthracyclines sont deux autres types de médicaments utilisés pour traiter le cancer).
Norwegian Bokmål: Behandling med KANJINTI alene eller med et taksan kan påvirke hjertet, spesielt hvis du noen gang har brukt et antracyklin (taksaner og antracykliner er to andre typer legemidler brukt til å behandle kreft).
French: La présence d'anticorps anti-trastuzumab n'a pas eu d'impact sur la pharmacocinétique, l'efficacité (déterminée par une réponse pathologique complète [pCR] et la survie sans événements [EFS]) et la sécurité déterminée par l'occurrence de réactions liées à l'administration du trastuzumab intraveineux.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av anti-trastuzumab antistoffer hadde ingen innvirkning på farmakokinetikken, effekten (bestemt av pCR [patologisk komplett respons] og hendelsesfri overlevelse [EFS]) og sikkerheten bestemt ved forekomsten av administrasjonsrelaterte reaksjoner av trastuzumab intravenøst.
French: KANJINTI ne doit pas être dilué dans des solutions de glucose, car elles entraînent l'agrégation de la protéine.
Norwegian Bokmål: KANJINTI må ikke fortynnes med glukoseoppløsning, da dette vil forårsake aggregering av proteinet.