FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most frequent treatment-related adverse reaction was eye pain, reported at an overall incidence of 0.7%.
Italian: La reazione avversa più frequente correlata con il trattamento è il dolore oculare, riportato con un'incidenza complessiva dello 0,7%.
English: This exposure would result in a final dose of 0.5 mg/kg in a 10 kg infant, assuming 100% absorption.
Italian: Questa esposizione equivarrebbe a una dose finale di 0,5 mg/kg in un bambino di 10 kg, ipotizzando un assorbimento del 100%.
English: BOX OF 1 BOTTLE + BOX OF 3 BOTTLES
Italian: SCATOLA DA 1 FLACONE + SCATOLA DA 3 FLACONI
English: In the case of overdose, appropriate monitoring and management of the patient should be implemented.
Italian: In caso di sovradosaggio, si dovrà procedere a un apposito monitoraggio e trattamento del paziente.
English: The safety and efficacy of Opatanol in children aged under 3 years has not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Opatanol nei bambini al di sotto dei 3 anni non sono state ancora stabilite.
English: Do not use Opatanol in children under the age of 3 years.
Italian: Non usi Opatanol in bambini di età inferiore ai 3 anni.
English: The following adverse reactions have been reported during clinical studies and post-marketing data and are classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000)very rare (<1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante gli studi clinici e i dati post-marketing e sono classificate in accordo alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1,000 a ≤1/100), rara (da ≥1/10,000 a ≤1/1000), molto rara (≤1/10,000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Pharmacotherapeutic group: ophthalmologicals; decongestant and antiallergics; other antiallergics, ATC code: S01GX 09
Italian: Categoria farmacoterapeutica: oftalmologici, decongestionanti e antiallergici; altri antiallergici, Codice ATC: S01GX09
English: B-2870 Puurs Belgium or
Italian: B-2870 Puurs Belgio o
English: Olopatadine has a low order of acute toxicity in animals.
Italian: Olopatadina è caratterizzata da un basso ordine di tossicità acuta negli animali.
English: These concentrations are 50-to 200-fold lower than those following well tolerated oral doses.
Italian: Queste concentrazioni sono da 50 a 200 volte inferiori rispetto a quelle osservate dopo dosi orali ben tollerate.
English: You should throw away the bottle four weeks after you first opened it to prevent infections, and use a new bottle.
Italian: Il flacone deve essere gettato 4 settimane dopo la prima apertura, per impedire possibili infezioni e si deve utilizzare un nuovo flacone.
English: Accidental ingestion of the entire contents of a bottle of Opatanol would deliver a maximum systemic exposure of 5 mg olopatadine.
Italian: L'ingestione accidentale dell'intero contenuto di un flacone di Opatanol comporterebbe una esposizione sistemica massima di 5 mg di olopatadina.
English: Other medicines and Opatanol
Italian: Altri medicinali e Opatanol
English: TURN THE PAGE FOR MORE ADVICE.
Italian: GIRI LA PAGINA PER ULTERIORI INFORMAZIONI
English: Two metabolites, the mono-desmethyl and the Noxide, were detected at low concentrations in the urine.
Italian: Due metaboliti, il mono - desmetile e l'Nossido, sono stati identificati a basse concentrazioni nelle urine.
English: How much to use see side 1
Italian: Quanto usarne (vedere la pagina precedente)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and the box after ‘EXP'.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo Scad.
English: Olopatadine is a potent selective antiallergic/antihistaminic agent that exerts its effects through multiple distinct mechanisms of action.
Italian: Olopatadina è un antiallergico/antistaminico potente e selettivo che esercita il suo effetto attraverso meccanismi d'azione multipli e distinti.
English: Use this much unless your doctor tells you to do differently.
Italian: Utilizzi questa dose, a meno che il suo medico non le dia indicazioni diverse.
English: Eye ointments should be administered last.
Italian: Gli unguenti oculari dovrebbero essere somministrati per ultimi.
English: These results indicate that olopatadine is unlikely to result in metabolic interactions with other concomitantly administered active substances.
Italian: Questi risultati indicano che è improbabile che olopatadina induca interazioni metaboliche con altre sostanze attive somministrate in concomitanza.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologia, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità della riproduzione.
English: In clinical studies involving 1680 patients, Opatanol was administered one to four times daily in both eyes for up to four months as monotherapy or adjunctive therapy to loratadine 10 mg.
Italian: In studi clinici eseguiti su 1680 pazienti, Opatanol è stato somministrato da una a quattro volte al giorno in entrambi gli occhi fino a quattro mesi, come monoterapia o terapia aggiuntiva a loratadina 10 mg.
English: A 5 mg oral dose was administered twice-daily for 2.5 days to 102 young and elderly male and female healthy volunteers with no significant prolongation of QTc interval compared to placebo.
Italian: Una dose orale di 5 mg è stata somministrata due volte al giorno, per 2,5 giorni, a 102 volontari sani giovani e anziani, maschi e femmine, senza evidenziare nessun prolungamento significativo dell'intervallo QTc rispetto al placebo.
English: Some materials (allergens) like pollens, house dust or animal fur may cause allergic reactions resulting in itching, redness as well as swelling of the surface of your eye.
Italian: Alcuni materiali (allergeni) come pollini, polvere domestica o pelo di animali possono provocare reazioni allergiche, causando prurito, arrossamento e anche gonfiore della superficie dell'occhio.
English: The dose is one drop of Opatanol in the conjunctival sac of the affected eye(s) twice daily (8 hourly).
Italian: La dose è una goccia di Opatanol nel sacco congiuntivale dello/gli occhio/i affetto/i due volte al giorno (ogni 8 ore).
English: If signs of serious reactions or hypersensitivity occur, discontinue the use of this treatment.
Italian: In caso di gravi reazioni o ipersensibilità sospendere il trattamento.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) Effects in the eye:
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) Effetti sull'occhio
English: Opatanol is a medicine for treatment of allergic conditions of the eye.
Italian: Opatanol è un medicinale per il trattamento delle condizioni allergiche dell'occhio.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity following systemic administration (see section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva in seguito a somministrazione sistemica (vedere paragrafo 5.3).
English: In vitro studies have shown that olopatadine did not inhibit metabolic reactions which involve cytochrome P-450 isozymes 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che olopatadina non inibisce le reazioni metaboliche che coinvolgono gli isoenzimi 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 del citocromo P-450.
English: As with any eye drop, temporary blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines.
Italian: Come con qualsiasi altro collirio, un offuscamento transitorio della visione o altri disturbi visivi possono influenzare la capacità di guidare veicoli e l'uso di macchine.
English: Avoid contact with soft contact lenses.
Italian: Evitare il contatto con le lenti a contatto morbide.
English: Cartons containing 1 or 3 bottles.
Italian: Astucci contenenti 1 flacone o 3 flaconi.
English: To prevent contamination of the dropper tip and solution, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas, or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
Italian: Al fine di prevenire la contaminazione della punta contagocce e della soluzione, prestare particolare attenzione a non toccare le palpebre, le zone circostanti o altre superfici con la punta contagocce del flacone.
English: The results indicate that a somewhat higher plasma concentration can be expected with Opatanol in this population.
Italian: I risultati indicano che in questa popolazione ci si può attendere una concentrazione plasmatica leggermente più elevata dopo somministrazione di Opatanol.
English: Opatanol may be used in paediatric patients three years of age and older at the same dose as in adults.
Italian: Opatanol può essere utilizzato nei pazienti pediatrici (dai 3 anni in su) alla stessa dose utilizzata per gli adulti.
English: However, if it is almost time for your next dose, skip the missed dose before going back to your regular dosing routine.
Italian: Comunque, se è quasi il momento di instillare la dose successiva, non instilli la dose dimenticata e torni ai normali tempi di instillazione.
English: Data from in vitro studies suggest that it may act on human conjunctival mast cells to inhibit the release of pro-inflammatory mediators.
Italian: Dati ottenuti da studi in vitro suggeriscono che può agire sui mastociti congiuntivali umani, inibendo il rilascio di mediatori pro-infiammatori.
English: Use in elderly No dosage adjustment in elderly patients is necessary.
Italian: Uso negli anziani Nei pazienti anziani non è necessario modificare la dose.
English: • Don't squeeze the bottle, it is designed so that just a gentle press on the bottom is needed
Italian: • Non schiacci il flacone: è progettato in modo tale che sia sufficiente solo una delicata pressione sul fondo (figura 2).
English: If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machinery.
Italian: Se dovesse manifestarsi un offuscamento della visione dopo l'instillazione, il paziente dovrà attendere che la visione torni chiara prima di guidare veicoli o utilizzare macchine.
English: Prolongation of the QTc interval in dogs was observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Italian: E' stato osservato nei cani il prolungamento dell'intervallo QTc solo ad esposizioni considerate sufficientemente in eccesso rispetto all'esposizione massima nell'uomo, dato che indica una minima rilevanza ai fini clinici.
English: Pull down your eyelid with a clean finger, until there is a ‘pocket' between the eyelid and your eye.
Italian: Abbassi la palpebra con un dito pulito fino a formare una sacca tra la palpebra e l'occhio.
English: In very rare cases, some patients with severe damage to the clear layer at the front of the eye (the cornea) have developed cloudy patches on the cornea due to calcium build-up during treatment.
Italian: In casi molto rari, alcuni pazienti con grave danno allo strato trasparente davanti all'occhio (cornea) hanno sviluppato macchie opache sulla cornea dovute ad un accumulo di calcio durante il trattamento.
English: Available data in animals have shown excretion of olopatadine in milk following oral administration (for details see section 5.3).
Italian: I dati disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di olopatadina nel latte in seguito a somministrazione orale (per dettagli vedere paragrafo 5.3).
English: The range of peak steady-state olopatadine plasma concentrations (35 to 127 ng/ml) seen in this study represents at least a 70-fold safety margin for topical olopatadine with respect to effects on cardiac repolarisation.
Italian: L'intervallo del picco di concentrazioni plasmatiche di olopatadina allo stato stazionario (da 35 a 127 ng/ml) osservato in questo studio rappresenta un margine di sicurezza di almeno 70 volte per l'olopatadina topica rispetto agli effetti sulla ripolarizzazione cardiaca.
English: How to use Opatanol (continued)
Italian: Come usare Opatanol (continuazione)
English: Olopatadine in the form of eye drops (Opatanol) has not been studied in patients with renal or hepatic disease.
Italian: Olopatadina, sotto forma di collirio (Opatanol), non è stata studiata in pazienti con malattie epatiche o renali.
English: Now turn over.
Italian: Giri la pagina.
English: Olopatadine is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Italian: L'olopatadina non è raccomandata durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
English: Paediatric patients
Italian: Popolazione pediatrica
English: • Gently press on the base of the bottle to release one drop of Opatanol at a time.
Italian: • Prema delicatamente la base del flacone facendo fuoriuscire una goccia di Opatanol alla volta.
English: Olopatadine has been detected in the milk of nursing rats following oral administration.
Italian: Olopatadina è stata rilevata nel latte di femmine di ratto in allattamento in seguito a somministrazione orale.
English: Shelf-life after first opening
Italian: Periodo di validità dopo la prima apertura
English: It antagonises histamine (the primary mediator of allergic response in humans) and prevents histamine induced inflammatory cytokine production by human conjunctival epithelial cells.
Italian: E' un antagonista dell'istamina (il principale mediatore delle risposte allergiche nell'uomo) e previene la produzione di citochine infiammatorie indotta da istamina da parte delle cellule epiteliali congiuntivali umane.
English: What Opatanol looks like and contents of the pack Opatanol is a clear and colourless liquid (a solution) supplied in a pack containing either one 5 ml bottle or three 5 ml plastic bottles with screw caps.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Opatanol e contenuto della confezione Opatanol è un liquido (una soluzione) limpido ed incolore fornito in una confezione contenente un flacone da 5 ml o tre flaconi di plastica da 5 ml con tappi a vite.
English: In case of concomitant therapy with other topical ocular medicines, an interval of five minutes should be allowed between successive applications.
Italian: In caso di terapia concomitante con altri medicinali topici oculari, si deve lasciare un intervallo di cinque minuti tra una somministrazione e quella successiva.
English: No data are available in humans regarding overdose by accidental or deliberate ingestion.
Italian: Non sono disponibili dati relativi al sovradosaggio nell'uomo in seguito a ingestione accidentale o volontaria.
English: It does not produce a clinically significant change in pupil diameter.
Italian: Opatanol non induce alcuna variazione clinicamente significativa nel diametro della pupilla.
English: • Hold the bottle, pointing down, between your thumb and middle finger.
Italian: • Tenga il flacone capovolto tra il pollice e il medio.
English: If you stop using Opatanol Do not stop using this medicine without first speaking to your doctor.
Italian: Se interrompe il trattamento con Opatanol Non interrompa il trattamento ocn questo medicinale senza averne prima parlato con il suo medico.
English: You should not use Opatanol if you are breast-feeding, ask your doctor for advice before using this medicine.
Italian: Non deve usare Opatanol, se sta allattando con latte materno: chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
English: Use a single drop as soon as you remember, and then go back to your regular dosing routine.
Italian: Instilli una goccia appena possibile e poi ritorni ai normali tempi di instillazione.
English: Patients should be instructed to remove contact lenses prior to administration of the eye drop and wait at least15 minutes after instillation before re-inserting contact lenses.
Italian: I pazienti devono essere informati di togliere le lenti a contatto prima della somministrazione del collirio e di attendere almeno 15 minuti dopo l'instillazione prima di reinserire le lenti a contatto.
English: Studies in animals have shown reduced growth of nursing pups of dams receiving systemic doses of olopatadine well in excess of the maximum level recommended for human ocular use.
Italian: Studi sugli animali hanno mostrato una riduzione della crescita di cuccioli allattati da madri trattate con dosi di olopatadina per via sistemica molto superiori rispetto al massimo livello raccomandato per l'uso oftalmico nell'uomo.
English: • You should not use OPATANOL if you are breast-feeding.
Italian: • Non deve usare Opatanol se sta allattando con latte materno.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using Opatanol.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Opatanol.
English: Studies have not been performed to evaluate the effect of topical ocular administration of olopatadine on human fertility.
Italian: Non sono stati effettuati studi per valutare l'effetto sulla fertilità umana della somministrazione oftalmica topica di olopatadina.
English: Treatment of ocular signs and symptoms of seasonal allergic conjunctivitis.
Italian: Trattamento di segni e sintomi oculari della congiuntivite allergica stagionale.
English: Benzalkonium chloride 0.1 mg/ml.
Italian: Benzalconio cloruro 0,1 mg/ml.
English: Since olopatadine is excreted in urine primarily as unchanged active substance, impairment of renal function alters the pharmacokinetics of olopatadine with peak plasma concentrations 2.3-fold greater in patients with severe renal impairment (mean creatinine clearance of 13.0 ml/min) compared to healthy adults.
Italian: Dato che olopatadina viene escreta principalmente nell'urina come sostanza attiva immodificata, l'alterazione della funzionalità renale modifica la farmacocinetica di olopatadina con picchi di concentrazione plasmatica di 2-3 volte maggiori in pazienti con insufficienza renale grave (valore medio di clearance della creatinina di 13,0 ml/min) rispetto ad adulti sani.
English: Studies comparing the pharmacokinetics of 10 mg oral doses of olopatadine in young (mean age 21 years) and elderly (mean age 74 years) showed no significant differences in the plasma concentrations (AUC), protein binding or urinary excretion of unchanged parent drug and metabolites.
Italian: Studi che hanno messo a confronto la farmacocinetica di una dose orale di 10 mg di olopatadina in soggetti giovani (età media 21 anni) e anziani (età media 74 anni) non hanno mostrato differenze significative tra soggetti giovani e anziani nelle concentrazioni plasmatiche (AUC), nel legame proteico o nell'escrezione urinaria della sostanza attiva immodificata e dei metaboliti.
English: You may find that your vision is blurred for a time just after you use Opatanol.
Italian: Potrebbe avere un offuscamento della vista per un certo periodo dopo l'uso di Opatanol.
English: However, systemic absorption of topically applied olopatadine is minimal with plasma concentrations ranging from below the assay quantitation limit (<0.5 ng/ml) up to 1.3 ng/ml.
Italian: Tuttavia, l'assorbimento sistemico di olopatadina somministrata per via topica è minimo, con concentrazioni plasmatiche comprese tra un livello inferiore rispetto al limite di quantificazione dell'analisi (<0,5 ng/ml) e 1,3 ng/ml.
English: Opatanol should not be used during breast-feeding.
Italian: Opatanol non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
English: Opatanol contains benzalkonium chloride which may cause eye irritation.
Italian: Opatanol contiene benzalconio cloruro, che può causare irritazione oculare.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.emea.europa.eu/
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Italian: Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) Effetti sull'occhio
English: However, no dosage adjustment is expected to be necessary in hepatic or renal impairment (see section 5.2).
Italian: Tuttavia, in caso di insufficienza epatica o renale, non si ritiene necessario modificare il dosaggio (vedere paragrafo 5.2).
English: For ocular use.
Italian: Per uso oculare.
English: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spain
Italian: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spagna
English: In patients with patent nasolacrimal ducts, topical ocular administration of Opatanol was suggested to reduce the nasal signs and symptoms that frequently accompany seasonal allergic conjunctivitis.
Italian: Nei pazienti con pervietà dei dotti nasolacrimali la somministrazione oculare topica di Opatanol riduce i segni e i sintomi nasali che accompagnano frequentemente la congiuntivite allergica stagionale.
English: This medicine contains 0.5 mg benzalkonium chloride in each 5 ml which is equivalent to 0.1 mg/ml.
Italian: Questo medicinale contiene 0,1 mg di benzalconio cloruro per ogni ml che è equivalente a 0,1 mg/ml.
English: Since plasma concentrations following topical ocular dosing of olopatadine are 50-to 200-fold lower than after well-tolerated oral doses, dose adjustment is not expected to be necessary in the elderly or in the renally impaired population.
Italian: Dato che le concentrazioni plasmatiche dopo somministrazione topica oculare di olopatadina sono da 50 a 200 volte inferiori rispetto a quelle osservate dopo dosi orali ben tollerate, non è prevista una variazione del dosaggio negli anziani o nei soggetti con insufficienza renale.
English: From oral pharmacokinetic studies, the half-life of olopatadine in plasma was approximately eight to 12 hours, and elimination was predominantly through renal excretion.
Italian: Gli studi di farmacocinetica dopo somministrazione orale hanno evidenziato un'emivita plasmatica di circa 8-12 ore, con un'eliminazione prevalente tramite escrezione renale.
English: Benzalkonium chloride has also been reported to cause punctate keratopathy and/or toxic ulcerative keratopathy.
Italian: E' stato riportato che il benzalconio cloruro può causare cheratopatia puntata e/o cheratopatia tossico ulcerativa.
English: 5 ml opaque low density polyethylene bottles with polypropylene screw caps (DROP-TAINER).
Italian: Flaconi opachi di polietilene a bassa densità da 5 ml, con tappi a vite in polipropilene (DROPTAINER).
English: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona Spain
Italian: Alcon Cusí S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona Spagna
English: The preservative in Opatanol, benzalkonium chloride, may be absorbed by soft contact lenses and may change the colour of the contact lenses.
Italian: Il conservante benzalconio cloruro, contenuto in Opatanol, può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al cambiamento del loro colore.
English: Opatanol should only be used as an eye drop.
Italian: Opatanol deve essere usato solo come collirio.
English: What you need to know before you use Opatanol
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Opatanol
English: • Take the bottle and twist off the cap.
Italian: • Prenda il flacone e sviti il tappo.
English: Eye swelling, corneal swelling, change in pupil size.
Italian: Gonfiore oculare, gonfiore corneale, cambiamento nelle dimensioni della pupilla.
English: Opatanol contains Benzalkonium chloride
Italian: Opatanol contiene benzalconio cloruro
English: Do not put in any more drops until it's time for your next regular dose.
Italian: Non instilli di nuovo il collirio fino all'ora della dose successiva.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 17 Maggio 2002
English: Not known nausea, vomiting,
Italian: Nausea, vomito