FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cerezyme contiene el principio activo imiglucerasa y se utiliza para tratar a pacientes con diagnóstico confirmado de enfermedad de Gaucher de tipo I o III y que presenten signos de la enfermedad como: anemia (escasez de glóbulos rojos), tendencia a sangrar con facilidad (debido a la escasez de plaquetas, un tipo de célula sanguínea), hipertrofia del bazo o del hígado u osteopatía (enfermedad ósea).
Portuguese: Cerezyme contém imiglucerase como susbtância ativa e é utilizado para o tratamento de doentes com um diagnóstico confirmado de doença de Gaucher de Tipo I ou Tipo 3, e que apresentem sinais da doença como por exemplo: anemia (número reduzido de glóbulos vermelhos), tendência para sangrar facilmente (devido a número reduzido de plaquetas - um tipo de células do sangue), aumento do baço ou do fígado ou doença óssea.
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos segundo a base de dados MeDRA
Spanish: La imiglucerasa (β-glucosidasa ácida recombinante dirigida a macrófagos) sustituye a la actividad enzimática deficiente, hidrolizando la glucosilceramida, corrigiendo, de este modo, la fisiopatología inicial y evitando la patología secundaria.
Portuguese: A imiglucerase (ß-glucosidase ácida recombinante com afinidade para o macrófago) substitui a actividade enzimática deficiente, fazendo a hidrólise da glucosilceramida, corrigindo assim a patofisiologia inicial e prevenindo a patologia secundária.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase, después de "CAD".
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo a seguir a "EXP".
Spanish: Entre estas manifestaciones óseas se incluyen infiltración de médula ósea, osteonecrosis, dolor óseo y crisis óseas, osteopenia y osteoporosis, fracturas patológicas y retraso del crecimiento.
Portuguese: Estas manifestações no esqueleto incluem infiltração da medula óssea, osteonecrose, dores nos ossos e crises ósseas, osteopenia e osteoporose, fracturas patológicas e atraso de crescimento.
Spanish: ** La imiglucerasa es una forma modificada de la β-glucosidasa ácida humana producida mediante tecnología de ADN recombinante utilizando un cultivo celular de mamífero procedente de ovario de hámster chino (CHO), con modificación en la manosa dirigida a macrófagos.
Portuguese: ** A imiglucerase é uma forma modificada de -glucosidase ácida humana e é produzida pela tecnologia de ADN recombinante utilizando cultura de células de mamífero, Ovário de Hamster Chinês, com modificação da manose para afinidade com o macrófago.
Spanish: Se han observado síntomas sugestivos de hipersensibilidad (marcados con * en la tabla superior), en general, en aproximadamente el 3% de pacientes.
Portuguese: Em alguns casos verificaram-se sintomas sugestivos de hipersensibilidade (*assinalados na tabela anterior) em cerca de 3% dos doentes, que tiveram início durante ou pouco tempo depois das perfusões.
Spanish: En un análisis del Registro de Gaucher del ICGG en una cohorte amplia de pacientes (n = 528) con enfermedad de Gaucher de tipo I, se observó un efecto de Cerezyme dependiente del tiempo y de la dosis en los parámetros hematológicos y viscerales (recuento de plaquetas, concentración de hemoglobina y volumen de bazo e hígado) dentro del intervalo de dosis de 15, 30 y 60 U/kg de peso corporal una vez cada dos semanas.
Portuguese: Numa análise do Registo de Gaucher do ICGG de um grupo grande de doentes (n=528) com doença de Gaucher do tipo 1, foi observado um efeito dependente do tempo e da dose de Cerezyme relativamente a parâmetros hematológicos e viscerais (contagem de plaquetas, concentração de hemoglobina, volume do baço e do fígado) dentro do intervalo de doses de 15, 30 e 60 U/kg de peso corporal uma vez de 2 em 2 semanas.
Spanish: Podrá pedirle a su médico que registre sus datos de paciente en el «Registro ICGG Gaucher» (ICGG: International Collaborative Gaucher Group).
Portuguese: Pode pedir ao seu médico que registe os seus dados clínicos no "Registo de Gaucher do ICGG".
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución y dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição e diluição do medicamente antes da administração, ver secção
Spanish: Cerezyme solo se podrá administrar bajo la supervisión de un médico que conozca el tratamiento de la enfermedad de Gaucher.
Portuguese: Cerezyme é utilizado apenas sob a supervisão de um médico com conhecimento do tratamento da doença de Gaucher.
Spanish: Se recomienda vigilar periódicamente a los pacientes en quienes se sospecha que existe una disminución de la respuesta al tratamiento para determinar si se produce formación de anticuerpos IgG frente a la imiglucerasa.
Portuguese: Foi sugerido que os doentes, nos quais se suspeita de uma resposta diminuída ao tratamento, sejam monitorizados periodicamente para detecção de anticorpos IgG contra à imiglucerase.
Spanish: Vómitos, náuseas, dolor cólico abdominal, diarrea
Portuguese: Vómitos, náusea, cãibras abdominais, diarreia
Spanish: Envases: 1, 5 o 25 viales por estuche.
Portuguese: Tamanho das embalagens: 1, 5 ou 25 frascos por embalagem.
Spanish: Los pacientes tratados con 60 U/kg de peso cada dos semanas mostraban una mejoría más rápida y un efecto máximo del tratamiento mayor cuando se comparaba con los pacientes que recibieron las dosis más bajas.
Portuguese: Os doentes tratados com 60 U/kg de peso corporal de 2 em 2 semanas apresentaram melhoria mais rápida e um maior efeito máximo do tratamento comparativamente com doentes a tomar doses mais baixas.
Spanish: Conservar en nevera (2ºC y 8°C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2C - 8C).
Spanish: Cerezyme es un polvo blanco o blanquecino.
Portuguese: Cerezyme é um pó branco a esbranquiçado.
Spanish: Las dosis se pueden redondear al número entero de viales más próximo, siempre que la dosis administrada mensualmente permanezca prácticamente inalterada.
Portuguese: A dosagem poderá ser ajustada, desde que a dose mensal permaneça inalterada.
Spanish: Se anima a los profesionales médicos o sanitarios a registrar a los pacientes con la enfermedad de Gaucher, incluyendo a los que presentan manifestaciones neuronopáticas crónicas de la enfermedad, en el "Registro de Gaucher del ICGG".
Portuguese: Os médicos ou os profissionais de cuidados de saúde são encorajados a registarem os doentes com a doença de Gaucher, incluindo aqueles com manifestações neuronopáticas crónicas da doença, no "Registo de Gaucher do ICGG".
Spanish: Si un paciente experimenta una reacción sospechosa de hipersensibilidad, se aconseja la realización de pruebas para detectar anticuerpos frente a imiglucerasa.
Portuguese: Se um doente manifestar uma reacção que sugira hipersensibilidade, é aconselhável fazer mais análises quanto aos anticorpos anti-imiglucerase.
Spanish: Se anima a los profesionales médicos o sanitarios a registrar a los pacientes con la enfermedad de Gaucher, incluyendo a los que presentan manifestaciones neuronopáticas crónicas de la enfermedad, en el "Registro de Gaucher del ICGG" (ver sección 5.1).
Portuguese: Os médicos ou os profissionais de cuidados de saúde são encorajados a registarem os doentes com a doença de Gaucher, incluindo aqueles com manifestações neuronopáticas crónicas da doença, no "Registo de Gaucher do ICGG " (ver secção 5.1).
Spanish: Viales no abiertos:
Portuguese: Frascos para injetáveis não abertos:
Spanish: La administración de dosis tan bajas como 15 U/kg de peso corporal una vez cada dos semanas ha demostrado que mejora la organomegalia y los parámetros hematológicos, pero no los óseos.
Portuguese: Demonstrou-se que a administração de doses baixas tais como 15 U/kg de peso corporal de 2 em 2 semanas, resulta na melhoria dos parâmetros hematológicos e das organomegalias, mas não dos parâmetros ósseos.
Spanish: Una vez determinada esta dosis, su médico comprobará su respuesta para asegurarse de que esté usando la dosis adecuada, probablemente cada 6-12 meses.
Portuguese: Assim que tiver encontrado esta dose, o seu médico irá ainda continuar a verificar as suas respostas para se certificar de que está a utilizar a dose certa.
Spanish: El objetivo de este registro es ampliar los conocimientos sobre la enfermedad de Gaucher y comprobar el funcionamiento de la terapia de sustitución enzimática, como Cerezyme.
Portuguese: Os objectivos deste registo consistem em aumentar a compreensão da doença de Gaucher e verificar até que ponto a terapêutica de substituição enzimática, como Cerezyme, tem bons resultados.
Spanish: Los datos actuales utilizando un ELISA de cribado seguido de un ensayo de radioinmunoprecipitación de confirmación sugieren que, durante el primer año de tratamiento, se forman anticuerpos IgG frente a imiglucerasa en aproximadamente el 15% de pacientes tratados.
Portuguese: Dados actuais, utilizando uma triagem ELISA seguida de uma análise de confirmação por radioimunoprecipitação, indicam que aproximadamente 15% dos doentes tratados desenvolvem anticorpos (IgG) anti-imiglucerase durante o primeiro ano de tratamento, mais frequentemente durante os primeiros seis meses e só muito raramente após 12 meses de terapêutica.
Spanish: El producto diluido en la solución intravenosa de cloruro sódico al 0,9% puede conservar su estabilidad química hasta 24 horas, si se almacena entre 2ºC y 8ºC protegido de la luz, pero la seguridad microbiológica dependerá de si la reconstitución y dilución se han realizado de forma aséptica.
Portuguese: O produto diluído numa solução endovenosa de cloreto de sódio a 0,9% mantém a estabilidade química quando conservado até 24 horas, a uma temperatura a 2°C e 8°C, ao abrigo da luz; no entanto, a segurança microbiológica depende da reconstituição e da diluição terem sido efectuadas em condições assépticas.
Spanish: No obstante, si sufre dificultad para respirar, deberá informar a su médico.
Portuguese: Mas, caso sofra de qualquer falta de ar, deve informar o seu médico.
Spanish: Molestias en el lugar de la perfusión, ardor en el lugar de la perfusión, hinchazón en el lugar de la perfusión, absceso estéril en el lugar de la perfusión, molestias torácicas*, fiebre, escalofríos, fatiga
Portuguese: Desconforto no local da perfusão, ardor no local da perfusão, edema no local da perfusão, abcesso estéril no local da injecção, desconforto no peito*, febre, calafrios, fadiga
Spanish: En un estudio que analizaba dos cohortes de pacientes tratados con una mediana de dosis de 80 U/kg de peso cada 4 semanas y una mediana de dosis de 30 U/kg de peso cada 4 semanas, entre los pacientes con una puntuación de carga de infiltración en médula ósea ≥6, un mayor número de pacientes de la cohorte de dosis más alta (33%; n = 22) consiguió una reducción en la puntuación de 2 puntos después de 24 meses de tratamiento con Cerezyme en comparación con los pacientes de la cohorte de dosis mas baja (10%; n = 13) (De Fost y col., 2006).
Portuguese: Num estudo que investigou 2 grupos de doentes tratados com uma dose mediana de 80 U/kg de peso corporal de 4 em 4 semanas e uma dose mediana de 30 U/kg de peso corporal de 4 em 4 semanas, entre os doentes com uma pontuação  6 de peso de medula óssea, um número maior de doentes no grupo da dose mais elevada (33%; n=22) obteve uma redução de 2 pontos ao fim de 24 meses de tratamento com Cerezyme comparativamente com doentes no grupo da dose mais baixa (10%; n=13) (de Fost et al, 2006).
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Cerezyme
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Cerezyme
Spanish: Envases: 1 o 25 viales por estuche.
Portuguese: Tamanho das embalagens: 1 ou 25 frascos por embalagem.
Spanish: La pauta de perfusión Q4 puede suponer una opción terapéutica para algunos pacientes adultos con enfermedad de Gaucher de tipo I residual estable, pero los datos clínicos son limitados.
Portuguese: Um regime de perfusão Q4 pode ser uma opção terapêutica para alguns doentes adultos com Doença de Gaucher tipo 1 residual estável
Spanish: Determine el número de viales a reconstituir, basándose en la posología individual del paciente, y retirar los viales del frigorífico.
Portuguese: Calcular o número de frascos a reconstituir com base na dosagem e regime do doente e retirá-los do ambiente refrigerado.
Spanish: Las personas que sufren la enfermedad de Gaucher presentan una concentración baja de una enzima conocida como -glucosidasa ácida.
Portuguese: As pessoas com doença de Gaucher têm níveis baixos de uma enzima chamada -glucosidase ácida.
Spanish: El 89% de los pacientes tratados con la pauta terapéutica Q4 y el 100% de los pacientes tratados con la pauta terapética Q2 alcanzaron los objetivos terapéuticos definidos; la diferencia no fue estadísticamente significativa basada en el 95% IC (-0,231, 0,060).
Portuguese: Oitenta e nove por cento do grupo Q4 e 100% dos doentes trados com o regime Q2 atingiram o objectivo terapêutico composto predefinido; a diferença não foi estatisticamente significativa com base num intervalo de confiança (IC) de 95% (- 0,231, 0,060.
Spanish: En pacientes se han usado dosis de hasta 240 U/kg de peso corporal una vez cada dos semanas.
Portuguese: Foram utilizadas doses até 240 U/kg de peso corporal uma vez de duas em duas semanas, no tratamento de doentes.
Spanish: Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído 18.
Spanish: Manitol, citrato de sodio (para ajustar el pH), ácido cítrico monohidrato (para ajustar el pH), polisorbato 80.
Portuguese: Manitol, citrato de sódio (para ajustar o pH), ácido cítrico mono-hidratado (para ajustar o pH), polissorbato 80
Spanish: Cada vial de Cerezyme es para un solo uso.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Cerezyme destina-se a utilização única apenas.
Spanish: De forma similar, en un análisis del Registro de Gaucher del ICGG de la densidad mineral ósea empleando absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) en 342 pacientes, se observó una densidad mineral ósea normal después de 8 años de tratamiento con una dosis de Cerezyme de 60 U/kg de peso corporal una vez cada dos semanas, pero no con dosis inferiores (15 y 30 U/kg de peso una vez cada dos semanas) (Wenstrup y col., 2007).
Portuguese: Do mesmo modo, numa análise do Registo de Gaucher do ICGG da densidade mineral óssea utilizando densitometria radiológica de dupla energia (DXA) em 342 doentes, ao fim de 8 anos de tratamento obteve-se densidade mineral óssea normal com uma dose de Cerezyme de 60 U/kg de peso corporal uma vez de 2 em 2 semanas, mas não com as doses inferiores de 15 e 30 U/kg de peso corporal uma vez de 2 em 2 semanas (Wenstrup et al, 2007).
Spanish: Tras la reconstitución, se observa un líquido claro y transparente sin materias extrañas.
Portuguese: Após a reconstituição, apresenta-se como um líquido límpido, incolor, sem matérias estranhas.
Spanish: Se recomienda la evaluación rutinaria para detectar la presencia de hipertensión pulmonar tras el diagnóstico de la enfermedad de Gaucher y con el tiempo.
Portuguese: Recomenda-se que depois de se diagnosticar a doença de Gaucher sejam feitas avaliações de rotina, e ao longo do tempo, para detectar a presença de hipertensão pulmonar.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó para concentrado para solução para perfusão.
Spanish: Cerezyme está compuesto por una enzima artificial denominada imiglucerasa que puede sustituir a la enzima natural -glucosidasa ácida carente o que no es lo suficientemente activa en los pacientes que sufren la enfermedad de Gaucher.
Portuguese: Cerezyme é uma enzima artificial chamada imiglucerase - esta pode substituir a enzima -glucosidase ácida que está ausente ou não é suficientemente activa nos doentes com doença de Gaucher.
Spanish: FORMA, Y SI ES NECESARIO, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Perfusão intravenosa.
Spanish: Esto podría contribuir a un aumento de la patología esquelética en la enfermedad de Gaucher.
Portuguese: Isto pode contribuir para a carga representada pelas afecções ósseas na doença de Gaucher.
Spanish: Qué es Cerezyme y para qué se utiliza 2.
Portuguese: O que é Cerezyme e para que é utilizado.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Excipientes: manitol, citrato de sodio, ácido cítrico monohidrato y polisorbato 80.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipientes: manitol, citrato de sódio, ácido cítrico mono-hidratado e polissorbato 80.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): dificultad para respirar tos urticaria/hinchazón localizada de la piel o revestimiento de la boca o de la garganta prurito (picor) erupción cutánea
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): - falta de ar - tosse - urticária / inchaço localizado na pele ou no revestimento da boca ou da garganta - comichão - pele irritada
Spanish: Se recomienda usar Cerezyme inmediatamente después de haberlo mezclado con agua estéril.
Portuguese: Recomenda-se que Cerezyme seja utilizado imediatamente após ter sido reconstituído com água para preparação de injectáveis.
Spanish: Dosis iniciales de 60 U/kg de peso corporal una vez cada dos semanas han conseguido una mejora de los parámetros hematológicos y viscerales en 6 meses de tratamiento y el empleo continuado ha detenido la progresión de la afectación ósea o la ha mejorado.
Portuguese: A utilização inicial de uma dose de 60 U/kg de peso corporal, de 2 em 2 semanas, permitiu obter a melhoria dos parâmetros hematológicos e viscerais num período de 6 meses após o início da terapêutica, e a administração prolongada parou a progressão ou melhorou a doença óssea.
Spanish: El tratamiento con Cerezyme a una dosis de 60 U/kg de peso corporal una vez cada dos semanas mostraba mejoría del dolor de huesos ya a los 3 meses, disminución de las crisis óseas en 12 meses y mejora de la densidad mineral ósea después de 24 meses de tratamiento (Sims y col., 2008).
Portuguese: O tratamento com Cerezyme na dose de 60 U/kg de peso corporal uma vez de 2 em 2 semanas, demonstrou melhoria logo ao fim de 3 meses, nas dores ósseas, diminuição nas crises ósseas no espaço de 12 meses e melhoria na densidade mineral óssea ao fim de 24 meses de tratamento (Sims et al,
Spanish: El 63% de los pacientes tratados con la pauta terapéutica Q4 y el 81% de los pacientes tratados con la pauta terapéutica Q2, alcanzaron el objetivo compuesto predefinido a la semana 24; la diferencia no fue estadísticamente significativa basada en el 95% IC (-0,357, 0,058).
Portuguese: Sessenta e três por cento do grupo Q4 (perfusão mensal) e 81% dos doentes tratados no regime Q2 (perfusão quinzenal) atingiu, no Mês 24, o objectivo composto predefinido; a diferença não foi estatisticamente significativa com base num intervalo de confiança (IC) de 95% (- 0,357, 0,058.
Spanish: La solución reconstituida contiene 40 unidades de imiglucerasa por ml.
Portuguese: A solução reconstituída contém 40 unidades de imiglucerase por ml.
Spanish: La enfermedad de Gaucher es un trastorno metabólico hereditario recesivo raro causado por la deficiencia de la enzima lisosomal β-glucosidasa ácida.
Portuguese: A doença de Gaucher é uma doença metabólica rara, de transmissão autossómica recessiva que resulta de uma deficiência da enzima lisossómica -glucosidase ácida.
Spanish: Cerezyme se suministra en forma de polvo blanco o blanquecino.
Portuguese: Cerezyme é fornecido como um pó branco a esbranquiçado.
Spanish: La solución mezclada en el vial no podrá almacenarse y deberá diluirse inmediatamente en una bolsa para perfusión; la solución diluida podrá conservarse durante un máximo de 24 horas si se mantiene fresca (2-8 °C) y protegida de la luz.
Portuguese: A solução não pode ser conservada no frasco para injectáveis e deve ser prontamente diluída num saco de perfusão; só a solução diluída pode conservar-se até 24 horas se for mantida a (2°C - 8°C) e em local escuro.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA) Se debe desechar cualquier solución no utilizada.
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR (1 VIAL, 5 VIALES, 25 VIALES)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR EMBALAGEM EXTERNA (1 FRASCO PARA INJETÁVEIS, 5 FRASCOS PARA INJETÁVEIS, 25 FRASCOS PARA INJETÁVEIS)
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Cerezyme 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Cerezyme.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/97/053/001 1 vial de polvo para concentrado para solución para perfusión EU/1/97/053/002 25 viales de polvo para concentrado para solución para perfusión
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/97/053/001 1 frasco para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão EU/1/97/053/002 25 frascos para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão
Spanish: No use Cerezyme - si es alérgico a la imiglucerasa o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Portuguese: Não utilize Cerezyme: - Se tem alergia à imiglucerase ou a qualquer componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Spanish: Cómo se administra Cerezyme
Portuguese: Como é administrado Cerezyme
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/97/053/003 1 vial de polvo para concentrado para solución para perfusión EU/1/97/053/004 5 viales de polvo para concentrado para solución para perfusión EU/1/97/053/005 25 viales de polvo para concentrado para solución para perfusión
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/97/053/003 1 frasco para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão EU/1/97/053/004 5 frascos para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão EU/1/97/053/005 25 frascos para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Países Bajos
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holanda
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO GERAL QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Spanish: - Los demás componentes son: manitol, citrato de sodio, ácido cítrico monohidrato y polisorbato
Portuguese: - Os outros componentes são: manitol, citrato de sódio, ácido cítrico mono-hidratado e polissorbato 80
Spanish: Cómo se conserva Cerezyme
Portuguese: Como conservar Cerezyme
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Portuguese: Não deve dá-lo a outros.O medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES Cada vial contiene 400 unidades de imiglucerasa.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE Cada frasco para injetáveis contém 400 unidades de imiglucerase.
Spanish: Disnea*, tos*
Portuguese: Dispneia*, tosse*