FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Improvac naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Improvac właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Czech: Podání přípravku Improvac „bez ochranné lhůty („0 dnů")" pro maso z prasat znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jeho spotřebu.
Polish: Okres karencji dla mięsa pochodzącego od świń leczonych produktem Improvac wynosi „zero" dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Improvac?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Improvac?
Czech: Improvac konjugát analogu hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRF) a proteinu
Polish: Analog czynnika uwalniającego gonadotropiny (GnRF) skoniugowany z proteiną
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Improvac, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Improvac właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Czech: Přípravek Improvac obsahuje konjugát analogu hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRF) a proteinu.
Polish: Improvac zawiera substancję czynną analog czynnika uwalniającego gonadotropiny (GnRF) skoniugowany z proteiną.
Czech: Jak se přípravek Improvac používá?
Polish: Jak stosować produkt Improvac?
Czech: Nebyl rovněž dostatek údajů o dlouhodobých účincích v evropské populaci.
Polish: Nie przedstawiono również danych dotyczących długoterminowego wpływu w populacji europejskiej.
Czech: Žadatel požádal o přezkoumání stanoviska.
Polish: Wnioskodawca zwrócił się o ponowne rozpatrzenie opinii.
Czech: Příčina vzniku fibromyalgie není známa.
Polish: Przyczyna fibromialgii nie jest znana.
Czech: č.: EMA/64533/2010 EMEA/H/C/1034 EMEA/H/C/1122
Polish: Londyn, 19 listopada 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMA/64547/2010 EMEA/H/C/1034 EMEA/H/C/1122
Czech: Fibromyalgie může rovněž vyvolat další příznaky, jako například citlivost, ztuhlost, únavu, úzkost a změny pacientova spánku, pocitů a přemýšlení.
Polish: Fibromialgia może także wywoływać inne objawy, takie jak tkliwość, sztywność, uczucie zmęczenia, lęk oraz zmiany wzorca snu, odczuć i myśli.
Czech: Po zvážení odůvodnění této žádosti výbor CHMP opětovně přezkoumal své původní rozhodnutí a dne 19. listopadu 2009 potvrdil zamítnutí registrace.
Polish: Po rozważeniu podstaw wniosku o ponowne rozpatrzenie opinii, CHMP ponownie rozpatrzył wstępną opinię i w dniu 19 listopada 2009 r. potwierdził odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Czech: Měl být k dispozici ve formě tobolek.
Polish: Lek miał być dostępny w postaci kapsułek.
Czech: Neurotransmitery jsou chemické látky, které umožňují vzájemnou komunikaci mezi nervovými buňkami.
Polish: Neuroprzekaźniki to substancje chemiczne umożliwiające komórkom nerwowym komunikowanie się między sobą.
Czech: Protože jsou uvedené neurotransmitery zapojeny rovněž do snižování vnímání bolesti, očekávalo se, že blokování jejich zpětného vychytávání v nervových buňkách zmírní i příznaky fibromyalgie.
Polish: Ponieważ wymienione neuroprzekaźniki biorą udział w zmniejszaniu odczuwania bólu, spodziewano się, że zahamowanie ich wychwytu zwrotnego do komórek nerwowych złagodzi objawy fibromialgii.
Czech: Blokováním jejich zpětného vychytávání měl milnacipran zvyšovat míru komunikace mezi nervovými buňkami.
Polish: Poprzez blokowanie ich wychwytu zwrotnego milnacipran miał poprawiać komunikację pomiędzy komórkami nerwowymi.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že účinek přípravku je nevýznamný.
Polish: CHMP uznał, że wpływ leku jest znikomy.
Czech: Hlavní měřítka účinnosti byla založena na zmírnění příznaků vnímaném pacienty, především intenzity bolesti, a jejich celkovém zdravotním stavu.
Polish: Główną miarą skuteczności było odczucie poprawy przez pacjenta, zwłaszcza w nasileniu bólu i ogólnym samopoczuciu.
Czech: Jaké byly hlavní důvody, na jejichž základě výbor CHMP doporučil registraci zamítnout?
Polish: Jakie były główne zastrzeżenia CHMP, które doprowadziły do zalecenia odmowy przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu?
Czech: Ve třech hlavních studiích dostávalo 2 960 dospělých pacientů s fibromyalgií přípravek Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor nebo placebo (léčba neúčinným přípravkem) po dobu přibližně čtyř až sedmi měsíců.
Polish: W trzech badaniach głównych u 2 960 dorosłych pacjentów z fibromialgią stosowano Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor lub placebo (leczenie obojętne) przez okres od czterech do siedmiu miesięcy.
Czech: Měl působit tak, že měl zabraňovat neurotransmiterům 5-hydroxytryptaminu (nazývanému také serotonin) a noradrenalinu v jejich zpětném vstřebávání do nervových buněk v mozku a míše.
Polish: Jej działanie miało polegać na zapobieganiu wychwytowi zwrotnemu neuroprzekaźników - 5-hydroksytryptaminy (zwanej także serotoniną) i noradrenaliny - przez komórki nerwowe w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Czech: Žádost o registraci podala společnost Pierre Fabre Medicament.
Polish: Firmą ubiegającą się o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest Pierre Fabre Médicament.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se doporučení zamítnutí registrace přípravku Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor milnacipran
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące zalecenia odmowy przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor milnacipran
Czech: Po přezkoumání svého stanoviska výbor CHMP zamítnutí potvrdil.
Polish: Odmowa CHMP została potwierdzona po ponownym rozpatrzeniu opinii.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v Evropě v současné době neprobíhají u pacientů trpících fibromyalgií žádné klinické studie s přípravkem Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że obecnie w Europie nie są prowadzone badania kliniczne z użyciem preparatu Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor w leczeniu fibromialgii.
Czech: Léčivá látka v přípravku Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, milnacipran, je „inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu".
Polish: Substancja czynna preparatu Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, milnacipran, jest inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny.
Czech: Výbor CHMP zastával v dané době názor, že přínosy přípravku Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor v rámci léčby fibromyalgie nepřevyšují jeho rizika.
Polish: CHMP uważał wówczas, że korzyści ze stosowania preparatu Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor w leczeniu fibromialgii nie przewyższały ryzyka.
Czech: Dne 23. července 2009 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor určeného k léčbě fibromyalgie u dospělých - doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Polish: W dniu 23 lipca 2009 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywna opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, przeznaczonego do leczenia fibromialgii u osób dorosłych.
Czech: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor je lék, který obsahuje léčivou látku milnacipran.
Polish: Preparat Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor to lek zawierający substancję czynną milnacipran.
Czech: Proto výbor CHMP doporučil registraci přípravku Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor zamítnout.
Polish: CHMP zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie preparatu Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor do obrotu.
Czech: Co je Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
Polish: Co to jest Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Polish: Jakie są skutki odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub w „programach współczucia" z użyciem preparatu Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
Czech: Na co měl být přípravek Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor používán?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
Czech: Injekční lahvička (sklo)
Polish: Roztwór do wstrzykiwań fiolka (szklana)
Czech: 6 (6 x 1) předplněných injekčních stříkaček (balení s více kusy) + 6 tampónů napuštěných alkoholem
Polish: 6 (6 x 1) ampułko-strzykawek (opakowanie zbiorcze) + 6 gazików nasączonych alkoholem
Czech: 2x (1 injekční lahvička + 1 stříkačka + 1 jehlu + 1 adaptér injekční lahvičky + 2 tampóny napuštěné alkoholem)
Polish: 2x (1 fiolka + 1 strzykawka + 1 igła + 1 nasadka na fiolkę + 2 gaziki nasączone alkoholem)
Czech: Injekční roztok
Polish: Droga podania
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka + 2 tampóny napuštěné alkoholem
Polish: 1 ampułko-strzykawka + 2 gaziki nasączone alkoholem
Czech: CI 95 % pro HR
Polish: CI 95% dla HR
Czech: Počkejte 15-30 minut
Polish: Odczekać 15-30 minut
Czech: Není známo (frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit):
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Czech: ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS částečná remise BASDAIb 50 ASDAS
Polish: ASAS 20 ASAS 5/6 Częściowa remisja ASAS BASDAIb 50 ASDAS
Czech: Připomínkoá karta pacienta by měla obsahovat následující důležité části:
Polish: „Karta Przypominająca dla Pacjenta" powinna zawierać następujące istotne elementy:
Czech: Můžete v něm spatřit vzduchovou bublinu a to je v pořádku.
Polish: Może być widoczny pęcherzyk powietrza i jest to w porządku.
Czech: K příhodě došlo u méně než poloviny rizikových subjektů
Polish: Zdarzenie wystąpiło u mniej niż połowy zagrożonych uczestników badania.
Czech: Není žádný důvod k jejímu odstranění.
Polish: Nie ma konieczności jego usuwania.
Czech: Otevřete.
Polish: Tu otwierać.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 24. srpna 2017
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 sierpnia 2017
Czech: Umístěte zelenou přírubu, přitlačte a držte
Polish: Przyłożyć zieloną podstawę, nacisnąć i przytrzymać
Czech:  O několik sekund později můžete slyšet 2. cvaknutí.
Polish: • Kilka sekund później może być słyszalne drugie kliknięcie.
Czech: Průměrná expozice u všech populací s adalimumabem byla 762 dnů.
Polish: Średnia ekspozycja we wszystkich populacjach otrzymujących adalimumab wynosiła 762 dni.
Czech: Někdy mohou být rychlé injekce bolestivé.
Polish: Czasami szybkie wstrzyknięcia mogą być bolesne.
Czech: Odpověď u obou větví studie s monoterapií byla podobná (p = 0,447).
Polish: Odpowiedź na obydwa rodzaje monoterapii była podobna (p = 0,447).
Czech: Potvrďte dokončení a zlikvidujte
Polish: Potwierdzić zakończenie i wyrzucić
Czech: Ve vzácných případech tyto infekce mohou být život ohrožující.
Polish: W rzadkich przypadkach zakażenia te mogą zagrażać życiu.
Czech: Biogen Inc. 5000 Davis Drive Research Triangle Park North Carolina
Polish: 5000 Davis Drive Research Triangle Park North Carolina
Czech: Návod k použití je uveden v bodě 7.
Polish: Instrukcja dotycząca stosowania, patrz punkt 7.
Czech: • Pomalu stlačte píst:
Polish: • Powoli nacisnąć tłok:
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 ° C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2 °C-8 °C).
Czech: ASDAS neaktivní onemocnění hs-CRP
Polish: ASDAS nieaktywna choroba hs-CRP
Czech: Před uvedením přípravku Imraldi na trh v jednotlivých členských státech musí držitel rozhodnutí o registraci nechat odsouhlasit obsah a formát edukačního programu, včetně způsobů distribuce a veškerých dalších aspektů programu národním kompetentním orgánem.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu Imraldi w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić zawartość i format programu edukacyjnego, w tym sposoby dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu, z właściwymi władzami krajowymi.
Czech: Vyberte místo vpichu a očistěte kůži
Polish: Wybrać miejsce wstrzyknięcia i oczyścić skórę
Czech: Můžete slyšet 1. cvaknutí.
Polish: Może być słyszalne pierwsze kliknięcie.
Czech: • Pokaždé použijte jiné místo vpichu:
Polish: • Za każdym razem należy wybierać inne miejsce wstrzyknięcia:
Czech: Většina nežádoucích účinků je mírné nebo střední závažnosti.
Polish: Większość działań niepożądanych ma łagodny lub umiarkowany przebieg.
Czech: • neuropatie (postižení nervů);
Polish: • neuropatia (uszkodzenie nerwów);
Czech: Adalimuamb Δ Cenzurovaní
Polish: Adalimumab Δ cenzurowanie
Czech: Bylo povoleno současné podávání konstantních dávek aminosalicylátů, kortikosteroidů a/nebo imunomodulačních léků, přičemž 80 % pacientů pokračovalo v užívání nejméně jednoho z těchto léků.
Polish: Dozwolone było jednoczesne stosowanie stałych dawek aminosalicylanów, kortykosteroidów i (lub) leków immunomodulujących i 80% pacjentów kontynuowało przyjmowanie co najmniej jednego z tych leków.
Czech: Dlouhodobější léčba adalimumabem 40 mg týdně po 96 týdnů neodhalila žádné nové bezpečnostní nálezy.
Polish: Dłuższe leczenie adalimumabem 40 mg raz na tydzień przez 96 tygodni nie wykazało nowych danych dotyczących bezpieczeństwa.
Czech: Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které se váží na specifický cíl.
Polish: Przeciwciała monoklonalne są białkami, które przyłączają się do określonego miejsca docelowego.
Czech: Zkušenosti se zahájením léčby samotným přípravkem Imraldi jsou omezené.
Polish: Doświadczenie w rozpoczynaniu leczenia wyłącznie produktem Imraldi jest ograniczone.
Czech: NE
Polish: NIE
Czech: Zkontrolujte léčivý přípravek a dobu použitelnosti
Polish: Skontrolować lek i termin ważności
Czech: Operace nebo stomatologický výkon
Polish: Zabieg chirurgiczny lub stomatologiczny
Czech: Jehla je skryta pod zelenou přírubou.
Polish: Igła jest schowana poniżej zielonej podstawy.
Czech: Během léčby adalimumabem se mohou vytvořit protilátky proti adalimumabu.
Polish: W czasie leczenia adalimumabem mogą pojawić się przeciwciała przeciw adalimumabowi.
Czech: Příznaky popsané výše mohou být známkami níže uvedeného seznamu nežádoucích účinků, které byly popsány při používání adalimumabu:
Polish: Opisane powyżej objawy mogą być objawami wymienionych poniżej działań niepożądanych, które obserwowano podczas stosowania adalimumabu:
Czech: Hvězdička (*) se ve sloupci tříd orgánových systémů vyskytuje tehdy, pokud lze další informace nalézt na jiných místech textu, v bodech 4.3, 4.4 a 4.8.
Polish: Gwiazdka (*) w kolumnie „Klasyfikacja układów i narządów" oznacza, że w punktach 4.3, 4.4 i 4.8 podano dodatkowe informacje.
Czech: SPARCC MRI páteř d,j a
Polish: SPARCC badanie MRI kręgosłupa d,j a
Czech: Vyberte místo vpichu na svém těle.
Polish: Wybrać miejsce wstrzyknięcia na ciele.
Czech: Po řádném procvičení si může Vaše dítě podat injekci samo nebo to může provádět i jiná osoba, např. člen rodiny nebo přítel či přítelkyně.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu wstrzyknięcie może wykonać sam pacjent lub inna osoba, na przykład członek rodziny lub ktoś znajomy.
Czech: Adalimumab byl hodnocen u 9 506 pacientů v kontrolovaných a otevřených pivotních studiích po dobu až 60 měsíců nebo déle.
Polish: Adalimumab badano u 9506 pacjentów w głównych, kontrolowanych i otwartych badaniach klinicznych przez okres do 60 miesięcy lub więcej.
Czech: Je normální, když uvidíte, jak několik kapek tekutiny vyjde z jehly.
Polish: Normalne jest, że widocznych jest kilka kropel płynu wyciekających z igły.
Czech: Vzplanutí onemocnění na konci 32 týdnů a
Polish: Reaktywacja choroby po zakończeniu okresu 32 tygodni a
Czech: • Přípravek Imraldi je čirý a bezbarvý roztok.
Polish: • Lek Imraldi jest przezroczystym i bezbarwnym płynem.
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i do 4 měsíců nebo i déle po poslední dávce přípravku Imraldi.
Polish: Działania niepożądane mogą występować przez 4 miesiące i dłużej po ostatnim wstrzyknięciu leku Imraldi.
Czech: Injekční stříkačka nebo pero musí být chráněna před světlem a znehodnocena, pokud není použita v průběhu těchto 28 dní.
Polish: Strzykawkę lub wstrzykiwacz należy chronić przed światłem i wyrzucić, jeśli nie zostały zużyte w ciągu 28 dni.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti v obou studiích byla „doba do selhání terapie".
Polish: W obydwu badaniach pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności był „czas do niepowodzenia leczenia".
Czech: N = 73 placebo a N = 70 adalimumab h
Polish: N = 73 placebo i N = 70 adalimumab h
Czech: Ztukovatělé oblasti, například břicho, jsou obecně nejlepšími místy pro vpich injekce.
Polish: Obszary tkanki tłuszczowej, takie jak brzuch, są zazwyczaj najlepszymi miejscami do wstrzyknięcia.
Czech: ≥ 30 % snížení bolesti kůže b
Polish: Zmniejszenie nasilenia bólu skóry o ≥30%b
Czech: Ztukovatělé oblasti jsou dobré pro správné zavedení jehly.
Polish: Obszary tkanki tłuszczowej są dobre do prawidłowego wprowadzania igły.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že zavedení léčby adalimumabem po jejím přerušení na dobu 70 dní nebo déle vedlo ke stejně významné klinické odpovědi a podobnému bezpečnostnímu profilu jako před přerušením podávání.
Polish: Z dostępnych danych wynika, że wznowienie podawania adalimumabu, po uprzednim zaprzestaniu leczenia przez 70 dni lub dłużej spowodowało taką samą odpowiedź kliniczną, a profil bezpieczeństwa był podobny jak w okresie przed przerwaniem podawania leku.
Czech: Velmi časté Muskuloskeletální bolesti Časté
Polish: Bardzo często Bóle mięśniowo-szkieletowe Często
Czech: Aktivní tuberkulóza nebo jiné závažné infekce, jako je sepse a oportunní infekce (viz bod 4.4).
Polish: Czynna gruźlica lub inne ciężkie zakażenia takie, jak posocznica i zakażenia oportunistyczne (patrz punkt 4.4).
Czech: Edukační program obsahuje připomínkovou kartu pacienta.
Polish: Program edukacyjny składa się z „Karty Przypominającej dla Pacjenta".
Czech: • U některých pacientů nemusí tělo vytvářet dostatek krvinek, které pomáhají v boji proti infekcím nebo při zástavě krvácení.
Polish: • U niektórych pacjentów dojść może do wytwarzania niewystarczającej liczby komórek krwi do zwalczania zakażeń lub hamowania krwawienia.
Czech: Poruchy hojení * další informace lze nalézt na jiných místech textu, v bodech 4.3, 4.4 a 4.8 ** včetně otevřené fáze prodloužených studií včetně údajů ze spontánního hlášení
Polish: * dodatkowe informacje znaleźć można w punktach 4.3, 4.4 i 4.8 ** w tym badania kontynuacyjne metodą otwartej próby w tym dane z doniesień spontanicznych
Czech: Přípravek Imraldi obsahuje sodík a sorbitol
Polish: Lek Imraldi zawiera sód i sorbitol
Czech: Tyto infekce nebyly u pacientů užívajících TNF-antagonisty vždy rozpoznány, což mělo za následek opožděné nasazení vhodné léčby a v některých případech vedlo až k fatálnímu konci.
Polish: Zakażenia te nie zawsze rozpoznawano u pacjentów otrzymujących leki z grupy antagonistów TNF, co powodowało opóźnienia w zastosowaniu odpowiedniego leczenia, niekiedy prowadzące do zgonów.
Czech: Svalové spasmy (včetně zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi)
Polish: Skurcze mięśni (w tym zwiększone stężenie kinazy kreatynowej we krwi)
Czech: • problémy nervového systému
Polish: • problemy z układem nerwowym
Czech: Po injekci přípravku Imraldi si ověřte, že je celý ukazatel výdeje léku žlutý.
Polish: Po wstrzyknięciu leku Imraldi należy potwierdzić, że całe okienko leku jest żółte.
Czech: Dvojitě zaslepených 32 týdnů
Polish: Podwójnie ślepa próba 32 tydzień
Czech: OL-LI 16 týdnů
Polish: OL LI 16 tydzień
Czech: Cestovní/opakovaně se vyskytující infekce
Polish: Podróże/nawracające zakażenie
Czech: • Na základě studie prováděné u těhotných žen nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad,
Polish: • Zgodnie z badaniami dotyczącymi ciąży, nie występowało wyższe ryzyko wad rozwojowych,
Czech: • Přípravek Imraldi má být užíván během těhotenství pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné.
Polish: • Lek Imraldi należy stosować w czasie ciąży, tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
Czech: V otevřené úvodní fázi (OL LI, open-label lead in phase) studie byli pacienti rozdělení do dvou skupin, na pacienty léčené MTX (methotrexátem) a pacienty neléčené MTX.
Polish: W fazie wstępnej otwartej (OL LI, ang. open-label lead in) pacjentów przydzielono do dwóch grup - leczonych MTX (metotreksatem) lub nieleczonych MTX.
Czech: Jak přípravek Imraldi vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda lek Imraldi i co zawiera opakowanie
Czech: Při výběru místa vpichu vyberte plochu, která nebyla nedávno použita, abyste se vyhnuli bolesti a modřinám.
Polish: Podczas wyboru miejsca wstrzyknięcia należy wybierać obszar, który nie był niedawno nakłuty, aby uniknąć bolesności i siniaków.
Czech: Je proto zapotřebí ještě větší opatrnost při úvaze o léčbě adalimumabem u těchto pacientů (viz bod 4.8).
Polish: Z tego względu należy zachować szczególną ostrożność rozważając zastosowanie adalimumabu u tych pacjentów (patrz punkt 4.8).
Czech: Mohli byste se omylem bodnout nebo vyplýtvat léčivý přípravek.
Polish: Pacjent mógłby przypadkowo się ukłuć lub zmarnować lek.
Czech: Assessments of Spondyloarthritis International Society, stanovení stupně AS b Výchozí stav je definován jako otevřený výchozí stav, kdy mají pacienti aktivní onemocnění.
Polish: Oceny w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ang. Assessments of SpondyloArthritis International Society) b Wartość wyjściowa definiowana jako wartość wyjściowa w fazie otwartej badania, w której pacjenci mieli aktywną chorobę.
Czech: Na předplněném peru není žádné tlačítko.
Polish: Na wstrzykiwaczu nie ma przycisku.
Czech: Jehla se mohla znečistit nebo poškodit.
Polish: Igła może być brudna lub uszkodzona.
Czech: Lékař může předepsat jinou sílu přípravku Imraldi, pokud Vaše dítě bude potřebovat odlišnou dávku.
Polish: Lekarz może przepisać lek Imraldi o innej mocy, jeśli inna dawka leku będzie wymagana u dziecka.
Czech: Pacienti ve skupině neléčené MTX byli buď dosud neléčení nebo jim byl MTX vysazen minimálně dva týdny před zahájením léčby sledovaným přípravkem.
Polish: Pacjenci w grupie nieleczonych MTX, albo nigdy nie byli leczeni MTX, albo zaprzestano u nich stosowania MTX co najmniej dwa tygodnie przed podaniem badanego leku.
Czech: Zpočátku pacienti mohou užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát.
Polish: Pacjentom można najpierw podawać inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat.
Czech: Pokud se objeví anafylaktická reakce nebo jiná závažná alergická reakce, musí být ihned ukončeno podávání přípravku Imraldi a zahájená příslušná léčba.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub innej ciężkiej reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać podawanie produktu Imraldi i rozpocząć właściwe leczenie.
Czech: Po použití přípravku Imraldi se může objevit pocit točení hlavy (závrať) a poruchy vidění.
Polish: Po przyjęciu leku Imraldi wystąpić może wrażenie wirowania pomieszczenia (zwroty głowy) i zaburzenia widzenia.
Czech: Držte pero přitlačené ke kůži, dokud žlutý indikátor nevyplní ukazatel výdeje léku a nepřestane se pohybovat.
Polish: Wstrzykiwacz należy przytrzymywać na skórze, aż żółty wskaźnik wypełni okienko leku i przestanie się poruszać.
Czech: Připravte si potřebné pomůcky
Polish: Zebrać potrzebne materiały
Czech: Pacienti léčení adalimumabem mohou dostat několik vakcín současně, s výjimkou živých vakcín.
Polish: Pacjenci leczeni adalimumabem mogą jednocześnie otrzymywać szczepionki, z wyjątkiem szczepionek żywych.