FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour plus d'informations sur le traitement par HyQvia, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con HyQvia, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de HyQvia, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di HyQvia i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Les résultats des études se sont avérés rassurants, en dépit des préoccupations liées au fait que les anticorps qui se développent contre la hyaluronidase recombinante pourraient provoquer des effets indésirables en affectant la version naturelle de l'enzyme.
Italian: Sebbene fossero emersi timori che gli anticorpi che si sviluppano contro ialuronidasi ricombinante potessero provocare effetti indesiderati a carico della versione naturale dell'enzima, i risultati degli studi sono stati rassicuranti.
French: Une solution contenant la hyaluronidase humaine recombinante est injectée d'abord, puis une solution contenant l'immunoglobuline humaine normale (100 mg/ml) est administrée par perfusion au même endroit.
Italian: Inizialmente viene iniettata una soluzione contenente ialuronidasi umana ricombinante, a seguire viene somministrata per infusione, attraverso lo stesso punto di accesso, una soluzione contenente immunoglobulina umana normale (100 mg/ml).
French: Lorsqu'elle est administrée sous la peau avant l'immunoglobuline humaine normale, elle facilite l'injection du principe actif sous la peau et améliore son absorption par le corps.
Italian: Se somministrata per via sottocutanea prima dell'immunoglobulina umana normale, la ialuronidasi umana ricombinante facilita la diffusione del principio attivo sotto la cute e ne permette un maggiore assorbimento da parte dell'organismo.
French: Qu'est-ce que HyQvia et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa HyQvia?
French: Le produit contient également de la hyaluronidase humaine recombinante, qui est une enzyme utilisée pour faciliter l'administration de l'immunoglobuline humaine normale sous la peau et pour améliorer son absorption par le corps.
Italian: Il prodotto contiene anche ialuronidasi umana ricombinante, un enzima usato per facilitare l'infusione (iniezione goccia a goccia) di immunoglobulina umana normale per via sottocutanea (sotto pelle) e il suo assorbimento da parte dell'organismo.
French: Il s'agit d'une forme de l'enzyme humaine naturelle, la hyaluronidase, qui dégrade une substance appelée acide hyaluronique, présente dans les minuscules espaces entre les cellules des tissus, dont elle rend ainsi le contenu temporairement plus liquide.
Italian: HyQvia contiene anche ialuronidasi umana ricombinante, una forma dell'enzima umano naturale ialuronidasi che scinde una sostanza, denominata acido ialuronico, presente nei tessuti nei minuscoli spazi tra le cellule, riducendo in maniera transitoria la viscosità all'interno di questi spazi.
French: Des informations détaillées sur la manière d'utiliser HyQvia sont fournies dans la notice.
Italian: Per informazioni dettagliate sull'uso di HyQvia, vedere il foglio illustrativo.
French: L'étude a montré que HyQvia permettait de réduire ce nombre à 0,03 par an, ce qui était inférieur au nombre prédéfini à ne pas dépasser pour démontrer l'efficacité (à savoir une infection par an) et similaire à celui observé avec d'autres produits autorisés à base d'immunoglobuline humaine normale.
Italian: Questo dato è inferiore al limite predefinito di un'infezione all'anno necessario per dimostrare l'efficacia ed è simile a quello osservato con altri medicinali contenenti immunoglobulina umana normale autorizzati.
French: Comment HyQvia est-il utilisé?
Italian: Come si usa HyQvia?
French: Des informations sur Hyrimoz sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Hyrimoz sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Aperçu d'Hyrimoz et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Italian: Sintesi di Hyrimoz e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Hyrimoz?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Hyrimoz?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Hyrimoz sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Hyrimoz sono costantemente monitorati.
French: Pourquoi Hyrimoz est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Hyrimoz è autorizzato nell'UE?
French: Une réduction des symptômes d'au moins 75 % après 16 semaines de traitement a été observée chez 68 % des patients avec Hyrimoz, contre 63 % des patients avec Humira.
Italian: La percentuale di pazienti con una riduzione dei sintomi di almeno il 75 % dopo 16 settimane di trattamento era del 68 % con Hyrimoz e del 63 % con Humira.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Hyrimoz ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Hyrimoz sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Quels sont les bénéfices d'Hyrimoz démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Hyrimoz sono stati evidenziati negli studi?
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure qu'Hyrimoz se comportera de la même façon qu'Humira en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations approuvées.
Italian: Tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Hyrimoz si comporterà allo stesso modo di Humira in termini di efficacia e sicurezza nelle indicazioni approvate.
French: Le médicament de référence pour Hyrimoz est Humira.
Italian: Il medicinale di riferimento di Hyrimoz è Humira.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Hyrimoz, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Hyrimoz, vedere il foglio illustrativo.
French: En outre, Hyrimoz était aussi efficace qu'Humira dans une étude menée sur 465 patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère.
Italian: Inoltre, Hyrimoz si è rivelato altrettanto efficace di Humira in uno studio condotto su 465 pazienti affetti da psoriasi a placche in forma moderata o grave.
French: Comme d'autres médicaments de sa classe, Hyrimoz peut affecter l'aptitude du système immunitaire à combattre les infections et le cancer, et des cas d'infections graves et de cancers du sang chez les patients traités par adalimumab ont été relevés.
Italian: Analogamente ad altri medicinali della stessa classe, Hyrimoz può incidere sulla capacità del sistema immunitario di combattere le infezioni e il cancro, e si sono verificati casi di gravi infezioni e tumori del sangue nei pazienti che assumevano adalimumab.
French: Hyrimoz contient le principe actif adalimumab et est un médicament «biosimilaire».
Italian: Hyrimoz contiene il principio attivo adalimumab ed è un "medicinale biosimilare".
French: Les effets secondaires rapportés avec Hyrimoz sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Hyrimoz sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Humira, le bénéfice d'Hyrimoz est supérieur au risque identifié, et peut être autorisé.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Humira, i benefici di Hyrimoz siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Hyrimoz est hautement similaire à Humira en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Hyrimoz ha struttura, purezza e attività biologica molto simili a Humira e viene distribuito nell'organismo nello stesso modo.
French: Hyrimoz est disponible sous la forme d'une solution injectable sous la peau en seringue ou en stylo prérempli et est généralement administré toutes les deux semaines.
Italian: Hyrimoz è disponibile come soluzione iniettabile per via sottocutanea in siringa o penna preriempita e viene generalmente somministrato ogni due settimane.
French: Le principe actif d'Hyrimoz, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour reconnaître et se fixer sur une substance présente dans le corps, appelée facteur de nécrose tumorale (TNF).
Italian: Il principio attivo di Hyrimoz, adalimumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per riconoscere una sostanza presente nell'organismo, denominata fattore di necrosi tumorale (TNF), e legarsi ad essa.
French: Hyrimoz est essentiellement utilisé chez l'adulte lorsque sa maladie est sévère, modérément sévère ou qu'elle s'aggrave, ou lorsque les patients ne peuvent pas utiliser d'autre traitement.
Italian: Hyrimoz è usato soprattutto negli adulti in presenza di affezioni gravi, moderatamente gravi o in peggioramento oppure qualora i pazienti non possano essere sottoposti ad altri trattamenti.
French: Hyrimoz étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Hyrimoz toutes les études sur l'efficacité et la sécurité de l'adalimumab menées sur Humira.
Italian: Poiché Hyrimoz è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su Humira in merito all'efficacia e alla sicurezza di adalimumab non devono essere tutti ripetuti per Hyrimoz.
French: Hyrimoz ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une tuberculose active ou d'autres infections sévères, ni chez les patients atteints d'une insuffisance cardiaque modérée à sévère (incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang dans tout l'organisme).
Italian: Hyrimoz non deve essere usato in pazienti con tubercolosi attiva e altre gravi infezioni o in pazienti con insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare sufficiente sangue nell'organismo) da moderata a grave.
French: Des études de laboratoire comparant Hyrimoz avec Humira ont démontré que le principe actif d'Hyrimoz est hautement similaire à celui d'Humira en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Hyrimoz e Humira hanno evidenziato che il principio attivo di Hyrimoz è molto simile a quello di Humira in termini di struttura, purezza e attività biologica.
French: Pour de plus amples informations sur l'utilisation d'Hyrimoz dans toutes les maladies, y compris lorsqu'il peut être utilisé chez l'enfant, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Hyrimoz in tutte le affezioni, compresi i casi in cui può essere utilizzato nei bambini, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Autres informations relatives à Hyrimoz:
Italian: Altre informazioni su Hyrimoz
French: Parmi les effets indésirables graves rares (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 1 000), on relève notamment les suivants: incapacité de la moelle osseuse à produire des cellules sanguines, troubles nerveux, lupus ou maladies de type lupus (lorsque le système immunitaire attaque les tissus du patient, provoquant une inflammation et des lésions au niveau des organes), et syndrome de Stevens-Johnson (maladie cutanée grave).
Italian: Altri rari effetti indesiderati gravi (che possono riguardare fino a 1 persona su 1 000) sono incapacità del midollo osseo di produrre cellule ematiche, disturbi nervosi, lupus e affezioni simili al lupus (in cui il sistema immunitario aggredisce i tessuti del paziente stesso causando infiammazione e danno agli organi) e sindrome di Stevens-Johnson (una grave affezione della pelle).
French: Comment Hyrimoz agit-il?
Italian: Come agisce Hyrimoz?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Hyrimoz, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Hyrimoz, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Des études ont également démontré qu'Hyrimoz produit des taux de principe actif dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration d'Humira.
Italian: Gli studi hanno anche dimostrato che la somministrazione di Hyrimoz produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a quelli ottenuti con Humira.
French: Hyrimoz n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement des maladies pour lesquelles Hyrimoz est indiqué.
Italian: Hyrimoz può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere avviata e controllata da un medico esperto nel trattamento delle patologie per le quali il medicinale è indicato.
French: La société qui commercialise Hyrimoz doit fournir des kits d'instructions aux médecins qui prescriront le médicament.
Italian: La ditta che commercializza Hyrimoz deve fornire pacchetti informativi ai medici che prescrivono il medicinale, contenenti informazioni sulla sicurezza del medicinale.
French: Qu'est-ce qu'Hyrimoz et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Hyrimoz e per cosa si usa?
French: Le TNF intervient dans l'apparition de l'inflammation et est présent en grande quantité chez les patients atteints de l'une des maladies pour lesquelles Hyrimoz est utilisé.
Italian: Il TNF contribuisce a causare l'infiammazione e si trova in concentrazioni elevate nei pazienti affetti dalle malattie trattate con Hyrimoz.
French: Les ophtalmologues amenés à traiter l'uvéite devraient également se renseigner auprès des médecins expérimentés dans l'utilisation d'Hyrimoz.
Italian: Gli oculisti che prescrivono un trattamento per l'uveite devono inoltre consultare medici esperti nell'uso di Hyrimoz.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Hyrimoz?
Italian: Quali sono i rischi associati a Hyrimoz?
French: Cela signifie qu'Hyrimoz est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence»)
Italian: Ciò significa che è molto simile ad un altro medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'UE.
French: Hyrimoz est un médicament qui agit sur le système immunitaire.
Italian: Hyrimoz è un medicinale che agisce sul sistema immunitario ed è utilizzato nel trattamento delle seguenti affezioni:
French: • hidrosadénite suppurée (acné inversa), une maladie chronique de la peau provoquant des grosseurs, des abcès (accumulations de pus) et des cicatrices sur la peau;
Italian: • idrosadenite suppurativa (acne inversa), una malattia di lunga durata della pelle che provoca la comparsa di noduli, ascessi (accumuli di pus) e cicatrici sulla pelle;
French: La dose et la fréquence d'injection dépendent de la maladie à traiter et, chez l'enfant, la dose est généralement calculée en fonction de son poids.
Italian: La dose e la frequenza dell'iniezione dipendono dall'affezione da trattare e la dose per un bambino viene generalmente calcolata in base al peso del bambino; poiché Hyrimoz è disponibile solo in dosi da 40 mg, non è adatto per i bambini che necessitano di una dose inferiore a 40 mg.
French: • maladie de Crohn (maladie qui provoque l'inflammation des intestins);
Italian: • morbo di Crohn (una malattia che causa l'infiammazione dell'intestino);
French: Après avoir reçu les instructions nécessaires, les patients ou leurs soignants peuvent injecter Hyrimoz, si leur médecin considère cette solution comme opportune.
Italian: Se il medico lo ritiene opportuno, l'iniezione di Hyrimoz può essere praticata dagli stessi pazienti o dalle persone che li assistono, dopo le relative istruzioni.
French: Comment Hyrimoz est-il utilisé?
Italian: Come si usa Hyrimoz?
French: • spondylarthrite axiale (inflammation de la colonne vertébrale provoquant des maux de dos), y compris la spondylarthrite ankylosante et lorsque la radiographie ne révèle pas de maladie, mais qu'il existe des signes manifestes d'inflammation;
Italian: compresa la spondilite anchilosante e i casi senza riscontri radiografici di malattia ma con chiari segni d'infiammazione;
French: Autres médicaments et Hyrimoz
Italian: Altri medicinali e Hyrimoz
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Hyrimoz
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Hyrimoz
French: Si vous avez utilisé plus d'Hyrimoz que vous n'auriez dû
Italian: Se usa più Hyrimoz di quanto deve
French: Tenir Hyrimoz et tous les autres médicaments hors de portée des enfants.
Italian: Tenga Hyrimoz e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.
French: Si vous avez injecté, accidentellement, Hyrimoz plus souvent que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou pharmacien et expliquez-lui que vous en avez pris plus que la dose requise.
Italian: Se accidentalmente inietta Hyrimoz più frequentemente di quanto deve, contatti il medico o il farmacista spiegando di aver assunto più farmaco di quanto doveva.
French: • Certains vaccins contiennent des formes vivantes mais affaiblies (dites atténuées) de bactéries ou de virus provoquant des maladies et ne doivent pas être administrés pendant le traitement par Hyrimoz au cas où ils causeraient des infections.
Italian: • Certi vaccini contengono forme vive ma indebolite di batteri o virus che causano malattie e non devono essere somministrati durante il trattamento con Hyrimoz nel caso causino infezioni.
French: • Dans de rares cas, le traitement par Hyrimoz peut entraîner un syndrome de type lupus.
Italian: • Raramente, il trattamento con Hyrimoz può portare alla manifestazione di una sindrome come il lupus.
French: Les patients sous Hyrimoz peuvent recevoir plusieurs vaccins simultanément, excepté en ce qui concerne des vaccins vivants.
Italian: Pazienti trattati con Hyrimoz possono ricevere vaccinazioni simultanee, ad eccezione dei vaccini vivi.
French: Le traitement par Hyrimoz peut entraîner la formation d'anticorps auto-immuns.
Italian: Il trattamento con Hyrimoz può indurre la formazione di anticorpi autoimmuni.
French: En se liant au TNFα, Hyrimoz bloque son action et diminue le processus inflammatoire dans ces maladies.
Italian: Attraverso il legame al TNFα, Hyrimoz ne blocca l'azione e diminuisce il processo infiammatorio di queste malattie.
French: Si vous prenez Hyrimoz, le risque d'avoir un lymphome, une leucémie ou d'autres cancers peut augmenter.
Italian: Se lei assume Hyrimoz, il rischio di contrarre linfomi, leucemia o altri tumori può aumentare.
French: Si vous oubliez de vous faire une injection, vous devez vous injecter Hyrimoz dès que vous vous en rendez compte.
Italian: Se dimentica di fare un'iniezione, deve iniettarsi la dose successiva di Hyrimoz non appena se ne ricorda.
French: Hyrimoz doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque légère (NYHA classes I/II).
Italian: Hyrimoz deve essere usato con cautela in pazienti con lieve insufficienza cardiaca (classe I/II NYHA).
French: • l'indication que le traitement par Hyrimoz peut augmenter les risques suivants : o infections, y compris la tuberculose o cancer o affections du système nerveux o vaccinations
Italian: • un messaggio che informa che il trattamento con Hyrimoz può aumentare i potenziali rischi di: o infezioni, compresa la tubercolosi o cancro o problemi del sistema nervoso o vaccinazioni
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Hyrimoz
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Hyrimoz
French: La décision d'arrêter d'utiliser Hyrimoz doit être discutée avec votre médecin.
Italian: La decisione di interrompere l'uso di Hyrimoz deve essere discussa con il medico.
French: Dans toutes les situations décrites ci-dessous, il convient d'évaluer très attentivement le rapport bénéfice/risque du traitement.
Italian: In tutte le situazioni di seguito descritte è opportuno effettuare un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio della terapia a base di Hyrimoz.
French: Les effets secondaires peuvent survenir encore 4 mois ou plus après la dernière injection d'Hyrimoz.
Italian: Effetti indesiderati possono manifestarsi fino a 4 mesi o più dall'ultima iniezione di Hyrimoz.
French: Hyrimoz est un médicament biosimilaire.
Italian: Hyrimoz è un medicinale biosimilare.
French: • injecter Hyrimoz 15 à 30 minutes après l'avoir sorti du réfrigérateur pour que l'injection soit plus agréable.
Italian: • inietti Hyrimoz 15-30 minuti dopo averlo estratto dal frigorifero, per un'iniezione più confortevole;
French: • Hyrimoz doit être utilisé pendant la grossesse seulement si nécessaire.
Italian: • Hyrimoz deve essere usato durante la gravidanza solo se necessario.
French: Conservez cette carte avec vous pendant votre traitement et durant 4 mois après votre dernière injection d'Hyrimoz (ou celle de votre enfant).
Italian: Conservi questa Scheda Promemoria per il Paziente con sé durante il trattamento e per 4 mesi dopo l'ultima iniezione (o l'ultima iniezione praticata a suo/a figlio/a) di Hyrimoz.
French: • Si vous avez plus de 65 ans, vous pouvez être plus sensibles aux infections pendant le traitement par Hyrimoz.
Italian: • Se ha più di 65 anni può essere più suscettibile ad infezioni durante l'assunzione di Hyrimoz.
French: Pendant le traitement par Hyrimoz, les autres traitements concomitants (tels que les corticoïdes et / ou immunomodulateurs) devront être optimisés.
Italian: Durante il trattamento con Hyrimoz, le altre terapie concomitanti (per esempio, i corticosteroidi e/o gli agenti immunomodulatori) devono essere ottimizzate.
French: Vous et votre médecin devez apporter une attention particulière aux signes d'infection lorsque vous êtes traité par Hyrimoz.
Italian: Lei e il medico dovete prestare particolare attenzione a segni di infezione mentre è in trattamento con Hyrimoz.
French: Avant l'instauration du traitement par Hyrimoz, tous les patients doivent faire l'objet d'une recherche d'infection tuberculeuse active et non active (« latente »).
Italian: Prima di iniziare la terapia con Hyrimoz, tutti i pazienti devono essere esaminati per valutare la presenza di tubercolosi attiva e inattiva ("latente").
French: • Si vous avez une infection, y compris une infection de longue durée ou localisée (par exemple, ulcère de jambe), consultez votre médecin avant de commencer Hyrimoz.
Italian: • In caso d'infezione, comprese infezioni a lungo termine o localizzate (per esempio, ulcere alle gambe) consulti il medico prima di iniziare il trattamento con Hyrimoz.
French: Les patients doivent donc être surveillés étroitement afin de dépister des infections (y compris la tuberculose) avant, pendant et après le traitement par Hyrimoz.
Italian: I pazienti devono pertanto essere attentamente esaminati per la valutazione di infezioni, compresa la tubercolosi, prima, durante e dopo il trattamento con Hyrimoz.
French: En cas d'apparition d'une nouvelle infection grave ou d'une septicémie, l'administration d'Hyrimoz doit être interrompue et un traitement antimicrobien ou antifongique approprié doit être instauré jusqu'à ce que l'infection soit contrôlée.
Italian: In caso di insorgenza di una nuova infezione grave o di sepsi, la somministrazione di Hyrimoz deve essere interrotta e deve essere istituita una idonea terapia antimicrobica o antifungina fino a quando l'infezione non sia sotto controllo.