FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Solicitante/Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a proporcionar el resumen del siguiente estudio realizado en niños Estudio Q-Pan H1N1-003 (6 meses-8 años, búsqueda de dosis) - resumen post dosis 1 Oleada 1 (datos inmunológicos, síntomas solicitados y no solicitados; acontecimientos adversos graves) - resumen post dosis 2 Oleadas 1 y 2 (datos inmunológicos, síntomas solicitados y no solicitados; acontecimientos adversos graves.)
Finnish: Tutkimus Q-Pan H1N1-003 (6 kuukautta-8 vuotta, annoshaku) - lyhennetty raportti 1. annoksen jälkeen, ensimmäisen vaiheen tiedot (immunogeenisuustiedot, keräämällä ja ei-keräämällä raportoidut oireet, SAE) -lyhennetty raportti 2. annoksen jälkeen, ensimmäisen ja toisen vaiheen tiedot (immunogeenisuustiedot, keräämällä ja ei-keräämällä raportoidut oireet, SAE)
Spanish: • Datos limitados de inmunogenicidad obtenidos tres semanas después de la administración de una única dosis de 0,25 ml ó 0,5 ml a niños sanos de 10 a 17 años
Finnish: • rajoitetusti immunogeenisuustietoja kolmen viikon kuluttua 0,25 ml:n tai 0,5 ml:n kertaannoksen jälkeen terveillä 10-17-vuotiailla lapsilla.
Spanish: Datos muy limitados con una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricada empleando un proceso diferente en niños de 6 a 35 meses (N=51) que recibieron dos dosis de 0,25 ml (mitad de dosis de adulto) con un intervalo entre dosis de 3 semanas indican un aumento en las tasas de reacciones en el lugar de inyección y síntomas generales (ver sección 4.8).
Finnish: AS03-adjuvanttia ja eri valmistusprosessilla tuotettua HA:ta (H1N1v) sisältävällä rokotteella saatu hyvin rajoitettu tieto (N = 51) 6-35 kuukauden ikäisillä viittaa injektiokohdassa todettavien haittojen ja yleisoireiden lisääntymiseen (ks. kohta 4.8), kun lapsille annettiin kaksi 0,25 ml:n annosta (puolet aikuisten annoksesta) 3 viikon välein.
Spanish: Tasa de seroconversión2
Finnish: Serokonversiofrekvenssi2
Spanish: Los datos de inmunogenicidad obtenidos en ensayos clínicos tres semanas después de la administración de una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricada empleando un proceso diferente, sugieren que para la dosificación se pueden tener en cuenta las recomendaciones para adultos.
Finnish: Immunogeenisuustulokset, jotka on saatu kliinisissä tutkimuksissa 3 viikon kuluttua yhden AS03adjuvanttia ja eri valmistusprosessilla tuotettua HA:ta (H1N1v) sisältävän rokoteannoksen annon jälkeen viittaavat siihen, että aikuisten annostusta voidaan noudattaa.
Spanish: Veintiún días después de la segunda dosis, en el 94,4% de los sujetos de 18 a 60 años y en el 80,4% de los sujetos mayores de 60 años se alcanzó un incremento de 4 veces el título de anticuerpos séricos neutralizantes frente a A/Indonesia/5/2005.
Finnish: päivän kuluttua toisesta rokoteannoksesta 94,4 %:lla 18-60-vuotiaista koehenkilöistä ja 80,4 %:lla yli
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Finnish: Säilytettävä alkuperäisessä pakkauksessa.
Spanish: Respuesta inmune frente a virus similar a A/California/7/2009 (H1N1) 61 a 70 años
Finnish: Immuunivaste A/Kalifornia/7/2009 (H1N1)v-kaltaiselle kannalle 61-70-vuotiaat
Spanish: Las pandemias pueden afectar a la mayoría de los países y regiones del mundo.
Finnish: Pandemia voi levitä useimpiin maihin ja useimmille alueille ympäri maailmaa.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 02-2010.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02-2010.
Spanish: El virus ha sido previamente inactivado para que no produzca ninguna enfermedad.
Finnish: Ensin virus on inaktivoitu siten, ettei se aiheuta mitään sairautta.
Spanish: De este modo, mejorará la protección contra la enfermedad causada por el virus.
Finnish: Tämä auttaa suojautumaan viruksen aiheuttamalta taudilta.
Spanish: Cada año, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará la nueva información disponible y actualizará cuando proceda el presente resumen.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi mahdollisesti saatavat uudet tiedot vuosittain ja päivittää tätä yhteenvetoa tarvittaessa.
Spanish: Obtendrá información sobre sus efectos secundarios y sobre su seguridad en niños, personas mayores, embarazadas, pacientes con afecciones graves y personas con problemas del sistema inmunitario.
Finnish: Tähän sisältyvät tiedot rokotteen haittavaikutuksista ja turvallisuudesta lapsilla, vanhuksilla, raskaana olevilla naisilla, vakavasti sairailla potilailla ja ihmisillä, joiden immuunijärjestelmässä on ongelmia.
Spanish: Debe utilizarse únicamente en la pandemia de gripe A (H1N1) declarada oficialmente por la Organización Mundial de la Salud el 11 de junio de 2009.
Finnish: Rokotetta saa käyttää vain A (H1N1) -influenssapandemiaan, josta Maailman terveysjärjestö WHO antoi virallisen ilmoituksen 11. kesäkuuta 2009.
Spanish: Vacuna antigripal pandémica (H1N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada)
Finnish: Pandemiainfluenssarokote (H1N1)v (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote)
Spanish: Esta vacuna sólo podrá dispensarse con receta médica.
Finnish: Rokotetta saa vain lääkärin määräyksestä.
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse de una enfermedad.
Finnish: Rokote vaikuttaa opettamalla immuunijärjestelmää (elimistön luonnollista puolustusjärjestelmää) puolustautumaan sairauksia vastaan.
Spanish: Arepanrix se administra de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Finnish: Arepanrixia annetaan virallisten suositusten mukaisesti.
Spanish: De acuerdo con los criterios establecidos por el CHMP, se demostró que la vacuna confirió un nivel adecuado de protección.
Finnish: Lääkevalmistekomitean (CHMP) kriteerien mukaisesti tämä osoitti rokotteen antaman suojan olevan riittävä.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Arepanrix a GlaxoSmithKline Biologicals s.a. el 23 de marzo de 2010.
Finnish: Euroopan komissio myönsi GlaxoSmithKline Biologicals s.a -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Arepanrixia varten 23. maaliskuussa 2010.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Arepanrix (observados con más de una de cada diez dosis de la vacuna) son dolor de cabeza, dolor articular, dolores musculares, dolor en el lugar de la inyección y fatiga (cansancio).
Finnish: Arepanrixin tavallisimmat sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 rokoteannoksella 10:stä) ovat päänsärky, nivelkipu, lihaskipu, kipu injektiokohdassa ja väsymys.
Spanish: Arepanrix contiene una cepa del virus de la gripe denominada cepa similar a A/California/7/2009 (H1N1) o (X-179A).
Finnish: Arepanrix sisältää influenssaviruskantaa nimeltä A/Kalifornia/7/2009 (H1N1)v-kaltainen kanta (X179A).
Spanish: Arepanrix es muy parecido a otra vacuna contra la gripe pandémica denominada Pandemrix, que se comercializa en la Unión Europea (UE) desde septiembre de 2009.
Finnish: Arepanrix on hyvin samankaltainen kuin Pandemrix-influenssapandemiarokote, jota on ollut saatavana Euroopan unionissa (EU) syyskuusta 2009 alkaen.
Spanish: Las pandemias de gripe se producen cuando surge una nueva cepa del virus de la gripe que puede propagarse fácilmente de una persona a otra por carecer éstas de inmunidad (protección) frente al virus.
Finnish: Influenssapandemiassa uusi influenssavirustyyppi (kanta) leviää helposti ihmisestä toiseen, koska ihmisillä ei ole vastustuskykyä (suojaa) sitä vastaan.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan antamisesta.
Spanish: En este estudio se investigó la inmunogenicidad contra el virus de la gripe A(H1N1).
Finnish: Tässä tutkimuksessa tarkasteltiin immunogeenisuutta A(H1N1)v -influenssaa vastaan.
Spanish: El disolvente contiene también un «adyuvante» (un compuesto con aceite) para potenciar la respuesta inmunitaria.
Finnish: Emulsio sisältää myös ns. adjuvanttia (öljyä sisältävä yhdiste), joka tehostaa immuunivastetta.
Spanish: Dado que Arepanrix es similar a Pandemrix, la empresa utilizó los datos sobre el uso de Pandemrix en niños para respaldar el uso de Arepanrix en esta población.
Finnish: Koska Arepanrix on samankaltainen kuin Pandemrix, lääkeyhtiö perusteli Arepanrixin käyttöä lapsilla tiedoilla, jotka koskevat Pandemrixin käyttöä lapsilla.
Spanish: Arepanrix no debe administrarse a personas que hayan tenido una reacción anafiláctica (reacción alérgica grave) a alguno de sus componentes o a cualquiera de las sustancias presentes en ella en concentraciones muy bajas, como huevo, proteínas de pollo, ovoalbúmina (proteína de la clara de huevo), formaldehído y desoxicolato sódico.
Finnish: Arepanrixia ei saa antaa potilaille, joilla on ollut anafylaktinen reaktio (vakava allerginen reaktio) jollekin rokotteen ainesosalle tai jollekin jäämäaineelle, kuten kananmunan tai kananpojan proteiinille, ovalbumiinille (kanamunan valkuaisen proteiini), formaldehydille ja natriumdeoksikolaatille.
Spanish: Ahora bien, puede que sea conveniente administrarla a estos pacientes durante una pandemia, siempre que se disponga de medios de reanimación.
Finnish: Pandemiatilanteessa rokottaminen saattaa kuitenkin olla aiheellista edellyttäen, että elvytysvälineistö on saatavilla.
Spanish: La empresa que fabrica Arepanrix recopilará información sobre la seguridad de la vacuna mientras se esté utilizando.
Finnish: Arepanrixia valmistava yhtiö kerää tietoja rokotteen turvallisuudesta sen käytön aikana.
Spanish: Puede administrarse una segunda dosis después de un intervalo de tres semanas como mínimo, especialmente en los niños de seis meses a nueve años de edad.
Finnish: Tämä koskee erityisesti 6 kuukauden - 9 vuoden ikäisiä lapsia.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Arepanrix.
Finnish: Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Arepanrix.
Spanish: Los estudios de Arepanrix H5N1 demostraron que la vacuna pudo conseguir niveles protectores de anticuerpos en al menos el 70% de las personas en las que se estudió.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että Arepanrix H5N1 -rokote tuotti suojaavan vasta-ainetason vähintään 70 prosentilla tutkimuksiin osallistuneista.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Arepanrix?
Finnish: Miksi Arepanrix on hyväksytty?
Spanish: Contiene fragmentos de virus de la gripe que han sido inactivados (destruidos).
Finnish: Se sisältää inaktivoituja (tuhottuja) influenssaviruksen osia.
Spanish: La empresa presentó información procedente de estudios realizados con una versión anterior de Arepanrix, que contenía la cepa H5N1 de la «gripe aviar».
Finnish: Lääkeyhtiö esitti tulokset tutkimuksista, jotka käsittelivät Arepanrixin aiempaa versiota, joka sisältää lintuinfluenssaviruskantaa H5N1.
Spanish: En adelante, el sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más deprisa cuando vuelva a exponerse al virus.
Finnish: Kun keho altistuu virukselle uudestaan, immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
Spanish: La empresa que fabrica Arepanrix presentará al CHMP para su evaluación los datos obtenidos en los ensayos clínicos de Arepanrix en adultos y niños, así como la información recabada sobre la seguridad y la eficacia de la vacuna.
Finnish: Arepanrixia valmistava yhtiö kerää tietoja aikuisille ja lapsille tehdyistä kliinisistä kokeista sekä rokotteen turvallisuudesta ja tehosta ja välittää nämä tiedot CHMP:n arvioitavaksi.
Spanish: Cuando se administra la vacuna a una persona, el sistema inmunitario reconoce el virus como «extraño» y fabrica anticuerpos frente a él.
Finnish: Rokotteen antamisen jälkeen immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen vieraaksi ja muodostaa vastaaineita sitä vastaan.
Spanish: Arepanrix es una vacuna.
Finnish: Arepanrix on rokote.
Spanish: El estudio en el que se comparó Arepanrix H1N1 con Pandemrix H1N1 reveló que una dosis fue capaz de desencadenar un grado satisfactorio de inmunidad.
Finnish: Arepanrix H1N1- ja Pandemrix H1N1 -rokotetta vertaileva tutkimus osoitti, että yksi annos tuotti riittävän vastustuskyvyn.
Spanish: Arepanrix contiene pequeñas cantidades de hemaglutininas (proteínas de la superficie) de un virus llamado A(H1N1), el causante de la actual pandemia.
Finnish: Arepanrix sisältää pieniä määriä kyseisen pandemian aiheuttajan, A(H1N1)v-viruksen, hemagglutiniineja (pinnassa olevia proteiineja).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Arepanrix?
Finnish: Mitä riskejä Arepanrixiin liittyy?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Arepanrix?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Arepanrixin turvallinen käyttö?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Arepanrix durante los estudios?
Finnish: Mitä hyötyä Arepanrixista on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Arepanrix, lea el prospecto (también incluido en el EPAR).
Finnish: Lisää tietoja Arepanrixhoidosta on pakkausselosteessa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Spanish: ¿Qué es Arepanrix?
Finnish: Mitä Arepanrix on?
Spanish: El porcentaje de sujetos que tenían una cantidad de anticuerpos en la sangre suficientemente elevada para neutralizar el virus H1N1 (tasa de seroprotección) fue del 100%.
Finnish: Veren vasta-ainepitoisuus (suojaava vasta-ainetaso) riitti neutraloimaan H1N1-viruksen sadalla prosentilla koehenkilöistä, joilla oli vasta-aineita veressä.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Arepanrix son mayores que sus riesgos para la prevención de la gripe en caso de pandemia por el virus H1N1 declarada oficialmente y recomendó autorizar su comercialización.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Arepanrixin hyöty on sen riskejä suurempi ehkäistäessä influenssaa, kun H1N1pandemiasta on annettu virallinen ilmoitus.
Spanish: Arepanrix es una vacuna que confiere protección contra la gripe «pandémica».
Finnish: Arepanrix on rokote, jota käytetään estämään pandeemista influenssaa.
Spanish: Un tercer estudio comparó Arepanrix, que contenía la cepa de la gripe pandémica H1N1, con Pandemrix H1N1 en 334 adultos.
Finnish: Lisäksi yhdessä tutkimuksessa verrattiin H1N1-pandemiaviruskantaa sisältävää Arepanrix-rokotetta ja Pandemrix H1N1 -rokotetta 334 aikuisella.
Spanish: Otras informaciones sobre Arepanrix:
Finnish: Muita tietoja Arepanrixista
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Arepanrix?
Finnish: Mitä tietoja Arepanrixista odotetaan vielä saatavan?
Spanish: Antes de administrarla, la vacuna se reconstituye mezclando una suspensión que contiene las partículas víricas con un disolvente.
Finnish: Ennen käyttöä virushiukkasia sisältävä suspensio ja liuotin sekoitetaan keskenään.
Spanish: Arepanrix ha recibido una «autorización condicional», lo que significa que se aportarán más pruebas en relación con el medicamento, en particular los resultados de más estudios clínicos en niños, adolescentes y adultos.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ja erityisesti lapsille, nuorille ja aikuisille tehdyistä kliinisistä lisätutkimuksista odotetaan uutta tietoa.
Spanish: Uno de estos estudios se llevó a cabo en 4 561 adultos e investigó la capacidad de Arepanrix H5N1 para inducir la producción de anticuerpos («inmunogenicidad») contra esta cepa H5N1; en otro de los estudios se comparó esta vacuna con Pandemrix H5N1.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui 4 561 aikuista, tutkittiin Arepanrix H5N1 -rokotteen kykyä muodostaa vasta-aineita (immunogeenisuutta) H5N1-kantaa vastaa.
Spanish: Seguidamente se inyecta la «emulsión» así obtenida.
Finnish: Sekoittamisen tuloksena saatu emulsio injisoidaan.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Arepanrix puede consultarse en el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Arepanrixin ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
Spanish: Arepanrix es una vacuna que se administra mediante una inyección.
Finnish: Arepanrix on injektiona annettava rokote.
Spanish: El texto completo del EPAR de Arepanrix puede encontrarse aquí.
Finnish: Arepanrixia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Spanish: Se obtuvo el mismo nivel de protección con Arepanrix que con Pandemrix.
Finnish: Arepanrix ja Pandemrix antoivat yhtä tehokkaan suojan.
Spanish: ¿Cómo actúa Arepanrix?
Finnish: Miten Arepanrix vaikuttaa?
Spanish: Arepanrix se administra en una dosis, inyectada en el músculo del hombro.
Finnish: Arepanrixia annetaan yksi annos injektiona olkalihakseen.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Arepanrix?
Finnish: Mihin Arepanrixia käytetään?
Spanish: ¿Cómo se usa Arepanrix?
Finnish: Miten Arepanrixia käytetään?
Spanish: Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Finnish: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Spanish: No hay datos disponibles.
Finnish: Tietoa ei ole saatavilla.
Spanish: - Los demás componentes son:
Finnish: Muut aineet ovat:
Spanish: Posteriormente el médico podrá continuar disminuyendo la dosis, pero más gradualmente.
Finnish: Myöhemmin lääkäri voi jatkaa annoksen pienentämistä, mutta vielä enemmän asteittain.
Spanish: 4.8 Reacciones adversas a. Resumen del perfil de seguridad
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset a. Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Spanish: El riesgo persiste hasta que se produzca una remisión significativa.
Finnish: Tämä vaara säilyy niin kauan, kunnes saavutetaan merkittävä remissio.
Spanish: Estos cambios no tienen ninguna significancia clínica.
Finnish: Näillä muutoksilla ei ole kliinistä merkitystä.
Spanish: Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
Finnish: Jos unohdat ottaa lääkeannoksen, ota se heti kun muistat.
Spanish: Es importante tratar su enfermedad de forma adecuada para ayudarle a mejorar.
Finnish: Sairautesi asianmukainen hoitaminen on tärkeää, jotta voisit paremmin.
Spanish: Se debe evitar la interrupción brusca del tratamiento.
Finnish: Hoidon äkillistä keskeyttämistä tulee välttää.
Spanish: Consulte a su médico si no se encuentra mejor a los 2 meses.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa, jos et tunne oloasi paremmaksi kahden kuukauden
Spanish: Debe tragar la cápsula entera con agua.
Finnish: Kapseli nielaistaan kokonaisena veden kanssa.
Spanish: Si no se trata, puede que su enfermedad no desaparezca y puede llegar a ser más grave y más difícil de tratar.
Finnish: Hoitamattomana sairautesi ei parane ja saattaa muuttua vakavammaksi ja vaikeammaksi hoitaa.
Spanish: Se desconoce el mecanismo subyacente y la relevancia clínica.
Finnish: Taustalla olevaa mekanismia ja kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Spanish: Código ATC: N06AX21
Finnish: ATC-koodi: N06AX21.
Spanish: Avenida de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid
Finnish: Avenida de la Industria No 30 28108 Alcobendas Madrid
Spanish: Depresión, ideas y comportamiento suicida
Finnish: Masennus, itsemurha-ajatukset ja -käyttäytyminen
Spanish: Puede pedirles que le digan si notan que su depresión o ansiedad está empeorando, o si están preocupados por cambios en su comportamiento.
Finnish: Voit pyytää heitä kertomaan sinulle, jos heidän mielestään masennuksesi tai ahdistuneisuutesi pahenee tai jos he ovat huolestuneita käyttäytymisessäsi tapahtuneista muutoksista.
Spanish: Consulte a su médico si tiene tensión arterial alta o una enfermedad cardíaca.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa, jos sinulla on korkea verenpaine tai sydänsairaus.
Spanish: No se han realizado estudios específicos de interacciones in vivo.
Finnish: Erityisiä in vivo -yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Spanish: Toma de ARICLAIM con alimentos, bebidas y alcohol ARICLAIM se puede tomar con o sin comida.
Finnish: ARICLAIMin käyttö ruoan, juoman ja alkoholin kanssa ARICLAIM voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Spanish: El carbón activado puede ser útil para limitar la absorción.
Finnish: Lääkehiilen antamisesta voi olla hyötyä imeytymisen rajoittamisessa.
Spanish: En las personas con dolor neuropático diabético pueden pasar algunas semanas antes de que comience a encontrarse mejor.
Finnish: Potilailla, joilla on diabeettista neuropaattista kipua, voi kulua joitakin viikkoja ennen kuin he tuntevat olonsa paremmaksi.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes se detallan en la sección 4.8.
Finnish: Yleisimmät raportoidut haittavaikutukset on lueteltu kohdassa 4.8.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Finnish: Säilytä alle 30° C.
Spanish: NO deje de tomar sus cápsulas sin el consejo de su médico aunque se encuentre mejor.
Finnish: ÄLÄ LOPETA kapselien ottamista ilman lääkärin määräystä, vaikka tuntisit olosi paremmaksi.
Spanish: ARICLAIM puede provocar una sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o estar quieto.
Finnish: ARICLAIM saattaa aiheuttaa rauhattomuuden tunnetta ja kykenemättömyyttä istua tai seistä paikallaan.
Spanish: Algunos pacientes, que dejan repentinamente el tratamiento con ARICLAIM han presentado síntomas tales como:
Finnish: Joillekin potilaille, jotka ovat lopettaneet ARICLAIM-hoidon äkillisesti, on kehittynyt oireita kuten:
Spanish: Generalmente estos síntomas son autolimitados y suelen desaparecer en dos semanas, si bien en algunos pacientes pueden tener una duración más prolongada (2-3 meses o más).
Finnish: Yleensä nämä oireet ovat itsestään rajoittuvia ja häviävät tavallisesti kahden viikon sisällä, vaikka jollain yksilöillä ne saattavat pitkittyä (2-3 kuukautta tai enemmän).
Spanish: 8 Las caídas fueron más comunes en pacientes de edad avanzada (≥65 años).
Finnish: 8Kaatuilu oli yleisempää iäkkäillä (65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla).
Spanish: Los alimentos retrasan el tiempo hasta alcanzar la concentración máxima, de 6 a 10 horas y disminuyen ligeramente el grado de absorción (aproximadamente un 11%).
Finnish: Ruoan nauttiminen viivästyttää huippupitoisuuden saavuttamista 6 tunnista 10 tuntiin ja vähentää imeytymistä marginaalisesti (noin 11 %).
Spanish: Se debe establecer una vía respiratoria.
Finnish: Hengitystiet tulee varmistaa.
Spanish: Interrupción del tratamiento
Finnish: Hoidon lopettaminen
Spanish: Aquellos pacientes que cumplían los criterios diagnósticos de trastorno depresivo mayor fueron excluidos de estos ensayos.
Finnish: Potilaat, jotka täyttivät vaikea-asteisen masennuksen diagnostiset kriteerit suljettiin pois tutkimuksesta.
Spanish: No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta el tratamiento con ARICLAIM.
Finnish: Älä aja autoa tai käytä mitään työkaluja tai koneita ennen kuin tiedät, miten ARICLAIM vaikuttaa sinuun.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros antidepresivos.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut masennuksen hoitoon tarkoitetut lääkkeet.
Spanish: Se desconoce la relevancia que estos resultados obtenidos en ratones puedan tener en los humanos.
Finnish: Ei tiedetä, onko näillä hiiriä koskevilla tutkimustuloksilla merkitystä ihmisen kannalta.
Spanish: Los médicos deben advertir a sus pacientes que les comuniquen los pensamientos o sentimientos de angustia o síntomas de depresión en cualquier momento.
Finnish: Lääkäreiden tulee rohkaista potilaita kertomaan heille mitä hyvänsä tai milloin tahansa kokemiaan ahdistavia ajatuksia ja tunteita tai masennuksen oireita.
Spanish: 9 Frecuencia estimada en base a todos los datos de los ensayos clínicos.
Finnish: 9Arvioitu esiintyvyys perustuen kaikkeen kliiniseen tutkimustietoon.
Spanish: 28108 Alcobendas, Madrid, España.
Finnish: de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanja.