FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: За индукционно лечение на пациенти с локално напреднал (практически невъзможно хирургично отстраняване, малка вероятност за хирургично лечение и с цел запазване на органа) сквамозноклетъчен карцином на главата и шията (SCCHN), препоръчителната доза доцетаксел е 75 mg/m2 като 1-часова инфузия в ден 1 последвана от цисплатин 100 mg/m2 като 30-минутна до 3-часова инфузия, последвани от 5-флуороурацил 1 000 mg/m2 дневно като продължителна инфузия за 4 дни.
Estonian: Pea ja kaelapiirkonna lokaalselt levinud (tehniliselt mitteresetseeritav, kirurgilise ravi võimalikkus väike, eesmärgiks organsäästlikkus) lamerakk- kartsinoomiga (SCCHN) patsientide induktsioonraviks on soovitatav dotsetakseeli annus 75 mg/m2 1-tunnise infusioonina 1. päeval, millele järgneb tsisplatiin 100 mg/m2, manustatuna 30-minutilise kuni 3 tunnise infusioonina ja seejärel 5-fluorouratsiil püsiinfusioonina 1000 mg/m2 päevas 1. päevast
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор 1 флакон НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat 1 viaal
Bulgarian: В рамото на доцетаксел плюс трастузумаб, 64% са получавали предходна антрациклинова адювантна терапия, в сравнение с 55% в рамото на доцетаксел, приложен като монотерапия.
Estonian: 64% dotsetakseeli ja trastuzumabi kombinatsioonravi saanud patsientidest ja 55% dotsetakseeli monoteraapiat saanud patsientidest oli eelneva adjuvantravina manustatud antratsükliine.
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения гадене; диария; повръщане; констипация; стоматит; диспепсия; коремна болка
Estonian: Iiveldus; diarröa; oksendamine; kõhukinnisus; stomatiit; düspepsia; kõhuvalu
Bulgarian: мускулни болки; болка в гърба или костите
Estonian: • lihaste valu või valulikkus, seljavalu või luuvalu
Bulgarian: При малък брой пациенти (n = 23) с клинични данни от биохимичните изследвания, сочещи леко до умерено увреждане на чернодробната функция (ALT, AST  1,5 пъти
Estonian: Väikesel arvul patsientidel (n = 23), kelle kliiniliste keemiliste analüüside tulemused viitasid kergele kuni mõõdukale maksafunktsiooni kahjustusele (ALAT, ASAT aktiivsus ≥ 1,5 korda kõrgem kui ULN ja alkaalse fosfataasi aktiivsus ≥ 2,5 korda kõrgem kui ULN), vähenes kogukliirens keskmiselt 27% (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Може да е необходим повече от един флакон концентрат за инфузионен рзтвор, за да се получи необходимата за пациента доза.
Estonian: Patsiendi jaoks vajaliku annuse saamiseks võib tarvis minna rohkem kui ühte infusioonilahuse kontsentraadi viaali.
Bulgarian: Ако концентратът или инфузионният разтвор на Доцетаксел Accord влезе в контакт с кожата, измийте го незабавно и старателно с вода и сапун.
Estonian: Kui Docetaxel Accord'i kontsentraat või infusioonilahus puutub nahaga kokku, peske seda koheselt ja hoolikalt seebi ja veega.
Bulgarian: При пациенти, развили стоматит 3-та или 4-та степен, дозата трябва да се намали до 60 mg/m².
Estonian: või 4. raskusastme stomatiit, peab annust vähendama tasemele 60 mg/m2.
Bulgarian: Аменорея, която продължава в края на периода на проследяване (медиана на периода на проследяване 8 години) е наблюдавана при 121 от 744 пациенти в TAС рамото (16,3%) и 86 пациенти във FAC рамото (11,7%).
Estonian: Jälgimisperioodi lõpus (mediaanne jälgimisaeg 8 aastat), täheldati jätkuvat amenorröad 121 patsiendil 744-st (16,3%) TAC ravihaaras ja 86 patsiendil 736-st (11,7%) FAC ravihaaras.
Bulgarian: Доцетаксел Accord 20 mg/1 ml концентрат за инфузионен разтвор Флакон от прозрачно стъкло (тип І) с флуротек плюс (етилен тетрафлуоретилен филм) гумена запушалка и алуминиева обкатка, и оранжева отчупваща се капачка, съдържащ 1 ml концентрат.
Estonian: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml infusioonilahuse kontsentraat Läbipaistvast klaasist (I tüüp) viaal fluorotec plus (etüleentetrafluoroetüleen polümeer) kummikorgiga ja alumiiniumümbrisega ning oranži eemaldatava kattega, sisaldab 1 ml kontsentraati.
Bulgarian: Коефициент на риск (TAC/FAC)
Estonian: Riskide suhe (TAC/FAC) (95% CI)
Bulgarian: Доцетаксел Accord в комбинация с цисплатин е показан за лечение на пациенти с иноперабилен, локално напреднал или метастатичен недребноклетъчен белодробен рак при пациенти, които не са получавали химиотерапия по повод това заболяване.
Estonian: Docetaxel Accord kombinatsioonis tsisplatiiniga on näidustatud mitteopereeritava, lokaalselt levinud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi raviks patsientidel, kes ei ole varem saanud keemiaravi selle haiguse raviks.
Bulgarian: стомашно-чревна хеморагия (степен 3/4: 0,4%)
Estonian: Trombotsütopeenia (4. aste: 0,2%)
Bulgarian: Доцетаксел Accord 20 mg/1 ml концентрат за инфузионен разтвор Доцетаксел Accord 80 mg/4 ml концентрат за инфузионен разтвор Доцетаксел Accord 160 mg/8 ml концентрат за инфузионен разтвор доцетаксел (docetaxel)
Estonian: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml infusioonilahuse kontsentraat Docetaxel Accord 80 mg/4 ml infusioonilahuse kontsentraat Docetaxel Accord 160 mg/8 ml infusioonilahuse kontsentraat dotsetakseel
Bulgarian: Повече нежелани събития от степен 3/4 са наблюдавани при доцетаксел като монотерапия (55,4%) в сравнение с паклитаксел (23,0%).
Estonian: raskusastme kõrvaltoimeid (55,4%) kui paklitakseeli rühmas (23,0%).
Bulgarian: Необходимият обем Доцетаксел Accord концентрат за инфузионен разтвор трябва да бъде инжектиран с еднократна инжекция (едно впръскване) в инфузионен сак, съдържащ или 5% разтвор на глюкоза или 9 mg/ml (0.9%) разтвор на натриев хлорид за инфузия.
Estonian: Docetaxel Accord viaali dotsetakseeli kontsetratsioon on 20 mg/ml - Süstige ühe süstena (ühekorraga) 250 ml infusioonikotti, mis sisaldab kas 5% glükoosilahust või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahust.
Bulgarian: Нарушения на нервната система периферна сензорна невропатия (степен 3:
Estonian: Närvisüsteemi häired Perifeerne sensoorne neuropaatia (3 aste:
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето анорексия (степен 3/4:
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Anoreksia (3./4.
Bulgarian: Изследвания намалено тегло; степен 3/4 повишен билирубин в кръвта (9%)
Estonian: astme bilirubiinisisalduse tõus veres (9%);
Bulgarian: 95% СІ р-стойност†
Estonian: 95% CI p-väärtus†*
Bulgarian: В края на периода на проследяване (действителна медиана на периода на проследяване 8 години), персистиращ периферен оток е наблюдаван при 19 пациенти в TAC рамото (2,6%) и 4 пациенти от FAC рамото (0,5%).
Estonian: Jälgimisperioodi lõpus (tegelik mediaanne jälgimisaeg 8 aastat), püsis perifeerne turse 19 patsiendil (2,6%) TAC ravihaaras ja 4 patsiendil (0,5%) FAC ravihaaras.
Bulgarian: Задържането на течности включва събития като периферни отоци и не толкова често плеврален излив, перикарден излив, асцит и наддаване на тегло.
Estonian: Esinesid vedelikupeetuse juhud, sh perifeerne turse ja harvem pleura efusioon, perikardi efusioon, astsiit ja kehakaalu suurenemine.
Bulgarian: рак на гърдата.
Estonian: • Rinnavähk.
Bulgarian: Docetaxel Accord се прилага като едночасова инфузия на всеки три седмици.
Estonian: Docetaxel Accordi manustatakse üks tund kestva infusioonina iga kolme nädala tagant.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Docetaxel Accord - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Docetaxel Accordiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Docetaxel Accordi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Когато скелетът е запазен, клетките не могат да се делят и накрая умират.
Estonian: Kui raku sisetoes püsib, ei saa rakk jaguneda ning lõpuks hävib.
Bulgarian: Следователно СНМР е на мнение, както при Taxotere, че ползите превишават установените рискове.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Taxotere korral, ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Bulgarian: Може да се използва и с други противоракови лекарства (доксорубицин, циклофосфамид, трастузумаб или капецитабин) при пациенти, които все още не са лекувани за раковото заболяване или след като други лечения не са имали ефект в зависимост от вида и стадия на рака на гърдата, който се лекува;
Estonian: Ravimit tohib kasutada ka koos teiste vähiravimitega (doksorubitsiin, tsüklofosfamiid, trastusumaab või kapetsitabiin) patsientidel, kes ei ole veel vähiravi saanud, või pärast muude raviskeemide ebaõnnestumist, olenevalt ravitava rinnavähi vormist ja staadiumist.
Bulgarian: Компанията предоставя за доцетаксел данни от публикуваната литература.
Estonian: Ettevõte esitas dotsetakseeli kohta avaldatud kirjandusest pärinevad andmed.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Docetaxel Accord е генерично лекарство, което се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Taxotere.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Docetaxel Accord on infusioonina manustatav geneeriline ravim ja sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Taxotere.
Bulgarian: Docetaxel Accord се използва при лечение на следните видове рак:
Estonian: Docetaxel Accordi kasutatakse järgmiste vähivormide ravimiseks:
Bulgarian: Тъй като Docetaxel Accord е генерично лекарство, се приема, че ползите и рискове са същите като при референтното лекарство.
Estonian: Et Docetaxel Accord on geneeriline ravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Bulgarian: Предлага се под формата на концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Estonian: Seda turustatakse kontsentraadina, millest valmistatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatav lahus).
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Docetaxel Accord е сравним с Taxotere.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Docetaxel Accord võrreldavus ravimiga Taxotere.
Bulgarian: недребноклетъчен белодробен рак.
Estonian: • Mitteväikeserakk-kopsuvähk.
Bulgarian: Docetaxel Accord доцетаксел (docetaxel)
Estonian: Docetaxel Accord dotsetakseel
Bulgarian: Доцетаксел въздейства също на нераковите клетки, например кръвните клетки, което може да причини нежелани реакции.
Estonian: Dotsetakseel mõjub peale vähirakkude ka muudele rakkudele, näiteks vererakkudele, ja see võib põhjustada kõrvalnähte.
Bulgarian: Дозата, продължителността на лечението и лекарствата, с които се прилага, зависят от вида на лекуваното раково заболяване.
Estonian: Annus, ravi kestus ja ravimi kasutamine koos teiste ravimitega oleneb ravitava vähi vormist.
Bulgarian: Доцетаксел блокира способността на раковите клетки да разрушават вътрешния „скелет", което им позволява да се делят и размножават.
Estonian: Dotsetakseel pärsib raku võimet lagundada raku sisetoest, et rakk saaks jaguneda ja paljuneda.
Bulgarian: Това означава, че Docetaxel Accord е подобно на „референтното лекарство" Taxotere, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Estonian: See tähendab, et Docetaxel Accord on sarnane võrdlusravimiga Taxotere, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Docetaxel Accord.
Estonian: See on Docetaxel Accordi Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: Компанията е доказала също така, че инфузионният разтвор Docetaxel Accord има сравнимо качество като това на Taxotere.
Estonian: Ettevõte esitas ka andmed, et Docetaxel Accordi infusioonilahuse kvaliteet on võrreldav Taxotere kvaliteediga.
Bulgarian: Docetaxel Accord се използва в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил.
Estonian: Docetaxel Accordi kasutatakse koos tsisplatiini või 5-fluorouratsiiliga.
Bulgarian: Допълнителна информация за Docetaxel Accord
Estonian: Muu teave Docetaxel Accordi kohta
Bulgarian: Docetaxel Accord е „генерично лекарство".
Estonian: Docetaxel Accord on geneeriline ravim.
Bulgarian: рак на простатата, когато ракът не се повлиява от хормонално лечение.
Estonian: • Eesnäärmevähk, mis ei allu hormoonravile.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване на разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за Docetaxel Accord.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Bulgarian: За пълна информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Estonian: Üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Bulgarian: Може да се използва и с цисплатин (друго противораково лекарство) при пациенти, които все още не са лекувани за раковото заболяване;
Estonian: Seda tohib kasutada ka koos tsisplatiiniga (samuti vähiravim) patsientidel, kes ei ole veel vähiravi saanud.
Bulgarian: Docetaxel Accord се използва само когато броят на неутрофилите (нивото на вид бели кръвни клетки в кръвта) е в рамките на нормалните стойности (най-малко
Estonian: Docetaxel Accordi kasutatakse ainult juhul, kui neutrofiilide (valgeliblede liik) sisaldus veres on normaalne (vähemalt 1500 rakku/mm3).
Bulgarian: Docetaxel Accord се използва в комбинация с цисплатин и 5флуороурацил (други противоракови лекарства);
Estonian: Docetaxel Accordi kasutatakse koos tsisplatiini või 5-fluorouratsiiliga (samuti vähiravimid).
Bulgarian: Употребата на Docetaxel Accord трябва да се извършва в отделения, специализирани в прилагането на химиотерапия (лекарства за лечение на рак), под наблюдението на лекар, квалифициран в прилагането на химиотерапия.
Estonian: Ravi Docetaxel Accordiga peab toimuma keemiaravile (vähi ravimravi) spetsialiseerunud osakonnas keemiaravipädevusega arsti järelevalve all.
Bulgarian: Docetaxel Accord е лекарство, което съдържа активното вещество доцетаксел (docetaxel).
Estonian: Docetaxel Accord on ravim, mis sisaldab toimeainena dotsetakseeli.
Bulgarian: Docetaxel Accord се използва с преднизон или преднизолон (противовъзпалителни лекарства);
Estonian: Docetaxel Accordi kasutatakse koos prednisooni või prednisolooniga (põletikuravimid).
Bulgarian: Docetaxel Accord може да се използва самостоятелно след като други лечения са били неефективни.
Estonian: Docetaxel Accordi tohib kasutada ainsa ravimina pärast muude raviskeemide ebaõnnestumist.
Bulgarian: стомашен аденокарцином (вид рак на стомаха) при пациенти, които все още не са лекувани за раковото заболяване.
Estonian: • Mao adenokartsinoom (maovähi vorm) patsientidel, kes ei ole veel vähiravi saanud.
Bulgarian: Активното вещество в Docetaxel Accord, доцетаксел, принадлежи към групата на противораковите лекарства, познати като таксани.
Estonian: Docetaxel Accordi toimeaine dotsetakseel kuulub vähiravimite taksaanide rühma.
Bulgarian: Какви са ползите и рисковите, свързани с Docetaxel Accord?
Estonian: Milles seisnevad Docetaxel Accordi kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Bulgarian: За какво се използва Docetaxel Accord?
Estonian: Milleks Docetaxel Accordi kasutatakse?
Bulgarian: Какво представлява Docetaxel Accord?
Estonian: Mis on Docetaxel Accord?
Bulgarian: Accord на 22 май 2012 г.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Docetaxel Accordi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 22. mail 2012.
Bulgarian: Как е проучен Docetaxel Accord?
Estonian: Kuidas Docetaxel Accordi uuriti?
Bulgarian: На пациента трябва да се назначи противовъзпалително лекарство, като дексаметазон, чието прилагане започва в деня преди вливане на инфузията с Docetaxel Accord.
Estonian: Alates Docetaxel Accordi infusioonile eelnevast päevast tuleb anda patsiendile ka põletikuravimit deksametasooni.
Bulgarian: рак на главата и шията при пациенти, при които ракът е локално авансирал (ракът е нараснал, но не се е разпространил).
Estonian: • Pea- ja kaelapiirkonna lokaalselt kaugelearenenud (metastaasideta) vähk.
Bulgarian: Как действа Docetaxel Accord?
Estonian: Kuidas Docetaxel Accord toimib?
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Estonian: Intravenoosne viaal (klaas) 1 ml
Bulgarian: Някои от тези симптоми могат да бъдат сериозни.
Estonian: Mõned neist sümptomitest võivad olla tõsised.
Bulgarian: Могат да се появят по-тежки реакции.
Estonian: Võivad tekkida tõsisemad reaktsioonid.
Bulgarian: ако броят на белите кръвни клетки е много нисък.
Estonian: - kui teie valgete vereliblede arv on liiga madal.
Bulgarian: Клиничнa ефикасност и безопасност
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Bulgarian: ≤2 cm >2 cm
Estonian: Tuumori suurus ≤ 2 cm > 2 cm
Bulgarian: Възрастова категория 1 <50 години ≥50 години
Estonian: 1. vanusekategooria < 50 aastat ≥ 50 aastat
Bulgarian: TTP = време до прогресия; "ne" означава, че не може да се определи, или стойността още не е достигната.
Estonian: TTP = aeg progresseerumiseni (time to progression); "ne" tähendab hindamise võimatust või et hindamine seisab veel ees.
Bulgarian: Възрастова категория 2 <35 години ≥35 години
Estonian: 2. vanusekategooria < 35 aastat ≥ 35 aastat
Bulgarian: Скорът на интензитета на болката се подобрява по време на лечението в двете групи показвайки адекватно лечение на болката.
Estonian: Valu intensiivsuse skoor paranes ravi ajal mõlemas grupis, viidates adekvaatsele valu ravile.
Bulgarian: Данните за DFS не са статистически значими, но все пак са свързани с положителна тенденция в полза на TAC.
Estonian: DFS andmed ei erinenud statistilisel olulisel määral, kuid olid seotud positiivse suundumusega TAC kasuks.
Bulgarian: Коефициент на риск (TAC/FAC)
Estonian: Riskide suhe (TAC/FAC)
Bulgarian: Всяка кутия съдържа един флакон.
Estonian: Igas karbis on üks viaal.
Bulgarian: По време на лечението трябва да се използва ефективен метод за контрацепция.
Estonian: Ravi ajal peab kasutama efektiivset kontratseptsiooni meetodit.
Bulgarian: PR = прогестеронов рецептор a ER/PR- отрицателен или степен 3 или големина на тумора > 5 cm
Estonian: PR = progesterooniretseptor a ER/PR-negatiivne või 3. aste või tuumori suurus >5 cm
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид възможните ефекти върху централната нервна система.
Estonian: Arvestada võimalike toimetega kesknärvisüsteemile.
Bulgarian: Статистически анализ
Estonian: statistiline analüüs
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, растителни алкалоиди и други природни продукти, таксани, ATC код: L01CD02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, taimsed alkaloidid ja teised looduslikud ained, taksaanid, ATC kood: L01CD02
Bulgarian: Състоянието Ви ще бъде строго наблюдавано от болничният персонал по време на лечението.
Estonian: Haiglapersonal jälgib hoolikalt teie seisundit ravi ajal.
Bulgarian: Брой пациенти в TAC групата
Estonian: Patsientide alarühm Patsientide arv TAC rühmas
Bulgarian: Нежеланите реакции, приети за възможно или вероятно свързани с прилагането на доцетаксел, са получени при:
Estonian: Kõrvaltoimeid, mida peetakse võimalikult või tõenäoliselt seotuks dotsetakseeli manustamisega, on saadud:
Bulgarian: Количеството алкохол в това лекарство може да има ефекти върху централната нервна система (част от нервната система, която включва мозъка и гръбначния стълб).
Estonian: Selles ravimis sisalduv alkoholikogus võib mõjutada kesknärvisüsteemi (närvisüsteemi osa, kuhu kuuluvad peaaju ja seljaaju).
Bulgarian: Лекарството трябва да се приложи веднага, след като е добавено в инфузионния сак.
Estonian: Ravim tuleb ära kasutada otsekohe pärast infusioonikotti lisamist.
Bulgarian: Да се има предвид при бременни или кърмещи жени, деца и високо-рискови групи като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.
Estonian: Sellega tuleb arvestada rasedate, rinnaga toitvate naiste, laste ja kõrge riskigrupiga patsientide puhul, nt maksahaigused või epilepsia.
Bulgarian: Флакон за еднократна употреба.
Estonian: Ühekordselt kasutatav viaal.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри определени чрез модела са много близки до тези, получени при проучванията фаза І.
Estonian: Mudeli alusel hinnatud farmakokineetilised parameetrid olid väga lähedased neile, mis leiti I faasi uuringutes.
Bulgarian: Установеният коефициент на риск използва модел на Cox за пропорционалност на риска с група, получаваща лечение като фактор.
Estonian: Riskide suhet hinnati Cox'i proportsionaalse riski mudeliga, kasutades faktorina ravirühma.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранението по време на употребата са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърля 6 часа под 25°C, включително едночасовата инфузия.
Estonian: Kui seda ei kasutata otsekohe, lasub vastutus kasutuseelsete säilitusaegade ja -tingimuste eest ravimi kasutajal ning ei tohi tavaliselt ületada 6 tundi temperatuuril kuni 25°C, sh ühetunnine infusiooniaeg.
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks aktsepteeritud.
Bulgarian: можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Estonian: Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Bulgarian: 23 февруари 2017 г.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23. veebruar 2017
Bulgarian: Името на това лекарство е ДОЦЕТАКСЕЛ KABI.
Estonian: Selle ravimi nimi on DOCETAXEL KABI.
Bulgarian: Тежките реакции се характеризират с хипотония и/или бронхоспазъм или генерализиран обрив/еритем (вж. точка 4.4).
Estonian: Tõsiseid reaktsioone iseloomustas hüpotensioon ja/või bronhospasm või generaliseerunud lööve/erüteem (vt lõik 4.4)
Bulgarian: Това е така, защото ДОЦЕТАКСЕЛ KABI или другото лекарство може да не действа така, както се очаква и може да има по-голяма вероятност да получите нежелана реакция.
Estonian: See on vajalik, sest DOCETAXEL KABI või teised ravimid ei pruugi toimida ootuspäraselt ning teil on suurem tõenäosus kõrvaltoimete tekkeks.
Bulgarian: Между инфузиите с ДОЦЕТАКСЕЛ KABI могат да възникнат следните нежелани реакции и честотата им може да варира в зависимост от комбинациите от лекарства, които се прилагат:
Estonian: DOCETAXEL KABI infusioonide vahelisel ajal võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed, mille esinemissagedus võib varieeruda sõltuvalt manustatud ravimite kombinatsioonist:
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата и честотата на прилагане в зависимост от Вашите кръвните тестове, общо състояние и отговора Ви към ДОЦЕТАКСЕЛ KABI.
Estonian: Teie arst võib muuta ravimi annust ja annustamissagedust sõltuvalt teie vereanalüüside tulemustest, organismi üldseisundist ja reaktsioonist DOCETAXEL KABI'le.
Bulgarian: Уведомете ги незабавно ако получите някоя от тези реакции.
Estonian: Öelge neile otsekohe, kui täheldate endal mõnda ülaloetletud toimet.
Bulgarian: Нежеланите ефекти върху тестисите, наблюдавани по време на проучвания за токсичност при гризачи предполагат, че доцетаксел може да увреди мъжкия фертилитет.
Estonian: Kahjulik toime testistele, mida täheldati näriliste toksilisuse uuringutes, viitab sellele, et dotsetakseel võib kahjustada fertiilsust meestel.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар
Estonian: Kui need tekivad, peate kohe teavitama oma arsti.
Bulgarian: ER = естрогенов рецептор
Estonian: ER = östrogeenretseptor
Bulgarian: Честотата на сериозните нежелани събития е била по-висока при хора в старческа възраст в сравнение с по-младите пациенти.
Estonian: Tõsiste kõrvaltoimete esinemissagedus oli eakatel suurem kui noorematel.
Bulgarian: Да се отбележи, че е вероятно това да е недооценено, тъй като е известно, че доцетаксел като монотерапия в доза от 100 mg/m2 води до неутропения при 97% от пациентите, 76% степен 4, на базата на най-ниската стойност на броя на кръвните клетки.
Estonian: Tuleb märkida, et tõenäoliselt on tegemist alahindamisega, sest dotsetakseeli monoteraapia annuses 100 mg/m2 põhjustab teadaolevalt neutropeeniat 97% patsientidest, sellest 76% 4. raskusastmega, võttes aluseks vererakkude arvu madalaima väärtuse.