FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Slovak: V závislosti na individuálnej citlivosti môže mať rufinamid nepatrný až závažný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Atkarībā no individuālās jutības rufinamīds var nedaudz vai nozīmīgi ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Dávku vám vypočíta lekár a bude závisieť od vášho veku, hmotnosti a od toho, či liek Inovelon užívate súbežne s iným liekom nazývaným valproát.
Latvian: Devu aprēķinās ārsts, un tā būs atkarīga no Jūsu vecuma, ķermeņa masas un tā, vai Inovelon lietojat kopā ar citām zālēm, ko sauc par valproātu.
Slovak: Výrobca: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Veľká Británia.
Latvian: Ražotājs: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Lielbritānija.
Slovak: Ak sa u vás objavia vedľajšie účinky, váš lekár môže zvyšovať dávku pomalšie.
Latvian: Ja Jums parādās blakusparādības, ārsts devu var palielināt lēnāk.
Slovak: Striekačku umyte čistou vodou a dôkladne vysušte.
Latvian: Šļirci izmazgājiet ar siltu ūdeni un rūpīgi izžāvējiet.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, pokračujte v užívaní lieku ako obyčajne.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot vienu devu, turpiniet lietot zāles kā parasti.
Slovak: Rufinamid mení aktivitu sodíkových kanálov a predlžuje ich neaktívny stav.
Latvian: Rufinamīds ietekmē nātrija kanālu aktivitāti, pagarinot to neaktīvā stāvokļa laiku.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje (pozri časť 5.2).
Latvian: Dati nav pieejami (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Poruchy príjmu potravy Znížená chuť do jedla Strach
Latvian: Ēšanas traucējumi Samazināta apetīte Trauksme Bezmiegs
Slovak: Všetci pacienti, u ktorých sa vyvinú vyrážky počas užívania rufinamidu, musia byť starostlivo monitorovaní.
Latvian: Visi pacienti, kuriem rufinamīda lietošanas laikā parādās izsitumi, rūpīgi jāuzrauga.
Slovak: Lekár vám bude možno musieť upraviť dávku.
Latvian: Ārstam, iespējams, vajadzēs pielāgot devu.
Slovak: Farmakokinetika v špeciálnych skupinách pacientov
Latvian: Farmakokinētika īpašām pacientu grupām
Slovak: Pacienti a ošetrovatelia by mali byť opatrní, kým sa úplne nezoznámia s možnými účinkami tohto lieku.
Latvian: Pacientiem un aprūpētājiem jāievēro piesardzība, līdz viņi iepazīstas ar šī līdzekļa potenciālo iedarbību.
Slovak: Niektorí pacienti môžu reagovať na nižšie dávky a váš lekár môže upraviť dávku v závislosti od vašej odpovede na liečbu.
Latvian: Dažiem pacientiem var būt atbildes reakcija uz mazākām devām, un ārsts var pielāgot devu atkarībā no Jūsu reakcijas uz ārstēšanu.
Slovak: Lennoxov-Gastautov syndróm je názov označujúci skupinu závažných epilepsií, pri ktorých sa môžu vyskytnúť opakované záchvaty rôznych typov.
Latvian: Lennox-Gastaut sindroms ir nosaukums, ar ko apzīmē smagu epilepsijas lēkmju grupu, kuru gadījumā Jums var būt atkārtotas dažāda veida lēkmes.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka
Latvian: Ieteicamā maksimālā deva
Slovak: %. Štúdie s inou perorálnou alebo implantovanou antikoncepciou sa neuskutočnili.
Latvian: Pētījumi ar citiem iekšķīgi lietojamiem vai implanta kontraceptīviem nav veikti.
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Inovelon
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Inovelon lietošanas
Slovak: Pridanie alebo vysadenie týchto liekov alebo úprava ich dávky počas liečby rufinamidom si môže vyžadovať úpravu dávkovania rufinamidu (pozri časť 4.2).
Latvian: Pievienojot vai atceļot šīs zāles, vai arī pielāgojot to devu rufinamīda terapijas laikā, var būt nepieciešama rufinamīda devas korekcija (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Iné lieky a Inovelon
Latvian: Citas zāles un Inovelon
Slovak: Počas tehotenstva smiete užívať Inovelon, len ak vám to predpíše lekár.
Latvian: Grūtniecības laikā Jūs drīkstat lietot Inovelon tikai tad, ja ārsts Jums to nozīmējis.
Slovak: Inovelon obsahuje laktózu, preto pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Latvian: Inovelon satur laktozi, tāpēc pacienti ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju, nedrīkst lietot šīs zāles.
Slovak: Štúdia navyše skúmala kognitívny vývoj, správanie a jazykový vývoj jedincov liečených rufinamidom v porovnaní s jedincami, ktorí dostávali akýkoľvek iný antiepileptický liek.
Latvian: Turklāt pētījumā pētīja ar rufinamīdu ārstēto pacientu kognitīvo attīstību, uzvedību un valodas attīstību salīdzinājumā ar pacientiem, kas saņēma jebkuras citas pretepilepsijas zāles.
Slovak: EXP: Po prvom otvorení: použite v priebehu 90 dní.
Latvian: Pēc atvēršanas: izlietot 90 dienu laikā.
Slovak: Perorálna antikoncepcia
Latvian: Perorālie kontraceptīvi
Slovak: Preto sa pri užívaní Inovelonu odporúča používať ďalšiu bezpečnú a účinnú antikoncepčnú metódu (ako je bariérová metóda, napr. kondómy).
Latvian: Tādēļ, ja lietojat Inovelon, Jums ieteicams papildus izmantot drošu un efektīvu kontracepcijas metodi (tādu kā barjermetodi, piemēram, prezervatīvus).
Slovak: Zmena v type záchvatov, ktoré sa u vás vyskytujú / častejšie záchvaty, ktoré trvajú dlhý čas (nazývané status epilepticus).
Latvian: Jums mainās lēkmju veids/biežāki krampji, kas ilgst ilgāku laiku (to sauc par status epilepticus).
Slovak: Maximálna denná dávka bude závisieť od toho, či takisto užívate valproát.
Latvian: Maksimālā dienas deva būs atkarīga no tā, vai Jūs lietojat arī valproātu vai nē.
Slovak: Myšlienky na samovraždu
Latvian: Suicidālas domas
Slovak: S narastajúcou dávkou klesá biodostupnosť.
Latvian: Palielinot devu, biopieejamība samazinās.
Slovak: Keďže je farmakokinetika rufinamidu u starších osôb bez zmeny (pozri časť 5.2), u pacientov starších ako 65 rokov nie je potrebné upraviť dávku.
Latvian: Tā kā rufinamīda farmakokinētika vecākiem cilvēkiem nemainās (skatīt 5.2. apakšpunktu), pacientiem, vecākiem par 65 gadiem, devu korekcija nav nepieciešama.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Inovelon obsahuje - Liečivo je rufinamid.
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Inovelon satur - Aktīvā viela ir rufinamīds.
Slovak: Nepoužívajte suspenziu, ak spozorujete, že vzhľad alebo zápach vášho lieku sa zmenil.
Latvian: Nelietojiet suspensiju, ja pamanāt, ka mainījies zāļu izskats vai smarža.
Slovak: Antiepileptická liečba počas gravidity sa má dôkladne prediskutovať s ošetrujúcim lekárom.
Latvian: Ārstēšana ar pretepilepsijas zālēm grūtniecības laikā rūpīgi jāpārrunā ar ārstējošo ārstu.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Inovelon môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Slovak: Dospelí a deti užívajúce valproát v rovnakom čase ako rufinamid budú mať vysokú hladinu rufinamidu v krvi.
Latvian: Pieaugušajiem un bērniem, kas vienlaikus ar rufinamīdu lieto valproātu, veidosies augsts rufinamīda līmenis asinīs.
Slovak: Červený oxid železitý(E172)
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Slovak: Biela, jemne viskózna suspenzia.
Latvian: Balta, mazliet viskoza suspensija.
Slovak: Rufinamid je aktívny v spektre zvieracích modelov epilepsie.
Latvian: Rufinamīds ir aktīvs dažos epilepsijas modeļos ar dzīvniekiem.
Slovak: Fľaša z orientovaného polyetyléntereftalátu (o-PET) s polypropylénovým (PP) bezpečnostným detským uzáverom; každá fľaša obsahuje 460 ml suspenzie vo vonkajšej kartónovej škatuli.
Latvian: Orientēta polietilēntereftalāta (o-PET) pudele ar bērniem neatveramu polipropilēna (PP) vāciņu; katrā pudelē ir 460 ml suspensijas, pudele ievietota ārējā iepakojuma kastītē.
Slovak: Viacnásobné podanie dávky 7 200 mg/deň nesúviselo so žiadnymi vážnymi príznakmi alebo symptómami.
Latvian: Daudzkārtējas devas 7200 mg/dienā neizraisīja būtiskas pazīmes vai simptomus.
Slovak: Inovelon môže spôsobiť, že budete pociťovať závrat, ospalosť a poruchu videnia, predovšetkým na začiatku liečby alebo po zvýšení dávky.
Latvian: Inovelon var Jums izraisīt reiboni, miegainību un ietekmēt redzi, īpaši ārstēšanas sākumā vai pēc devas palielināšanas.
Slovak: Profil toxicity rufinamidu u nedospelých zvierat bol podobný ako u dospelých zvierat.
Latvian: Rufinamīda toksicitātes profils juveniliem dzīvniekiem bija līdzīgs pieaugušu dzīvnieku profilam.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
Slovak: Ak sa u pacientov vyvinú nové typy záchvatov a/ alebo sa zvýši frekvencia výskytu stavov status epilepticus, ktorá sa odlišuje od základného stavu pacienta pred liečbou, musí sa prehodnotiť pomer rizika a prospechu tejto liečby.
Latvian: Ja pacientam tiek novēroti jauni lēkmju veidi un/vai palielinās status epilepticus gadījumu biežums, kas atšķiras no pacienta parastā stāvokļa, jāizvērtē rufinamīda terapijas ieguvuma un riska attiecība.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. január 2007
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2007. gada 16. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 9. janvāris
Slovak: Inovelon môže spôsobiť neúčinnosť tabliet pri prevencii tehotenstva.
Latvian: Inovelon šīs tabletes var padarīt neefektīvas grūtniecības novēršanā.
Slovak: Ak sa u vás kedykoľvek objavia tieto myšlienky, okamžite kontaktujte svojho lekára (pozri časť 2).
Latvian: Ja Jums kādreiz rodas šādas domas, nekavējoties konsultējieties ar ārstu (skatīt 2. punktu).
Slovak: Deti vo veku od 1 do 4 rokov
Latvian: Bērni vecumā no 1 līdz 4 gadiem
Slovak: Ak má pacient ťažkosti s prehĺtaním, tablety možno rozdrviť a podať s pol pohárom vody.
Latvian: Ja pacientam ir rīšanas grūtības, tabletes var sasmalcināt un lietot kopā ar pusglāzi ūdens.
Slovak: V klinických vývojových štúdiách sa počas liečby rufinamidom pozorovali prípady status epilepticus, zatiaľ čo v súvislosti s placebom sa tieto prípady nepozorovali.
Latvian: Ārstēšanas ar rufinamīdu laikā klīniskajos pētījumos tika novēroti status epilepticus gadījumi, taču šādi stāvokļi netika novēroti, lietojot placebo.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku používajúcim hormonálnu antikoncepciu sa odporúča použiť dodatočnú bezpečnú a efektívnu antikoncepčnú metódu (pozri časti4.4 a 4.6).
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras lieto hormonālos kontraceptīvus, ieteicams papildus izmantot drošu un efektīvu kontracepcijas metodi (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
Slovak: Inovelon perorálna suspenzia obsahuje parahydroxybenzoáty, ktoré môžu vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).
Latvian: Inovelon suspensija iekšķīgai lietošanai satur parahidroksibenzoātus, kas var izraisīt alerģisku reakciju (iespējams, aizkavētu).
Slovak: Príznaky a symptómy tejto poruchy boli rôzne; avšak u pacientov sa typicky, no nie výlučne, vyskytla horúčka a vyrážky súvisiace s iným orgánovým systémom.
Latvian: Šī traucējuma pazīmes un simptomi bija dažādi, tomēr parasti, lai gan ne tikai, pacientiem novēroja drudzi un izsitumus, kas bija saistīti ar novirzēm dažādās orgānu sistēmās.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovanáv {MM/RRRR}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Eisai GmbH
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Eisai GmbH
Slovak: Pre rufinamid neexistuje špecifické antidotum.
Latvian: Specifiska antidota pret rufinamīdu nav.
Slovak: Rufinamid sa takmer výlučne eliminuje metabolizmom.
Latvian: Rufinamīda eliminācija notiek gandrīz tikai metabolisma ceļā.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate liek na zriedenie krvi - warfarín.
Latvian: Pasakiet ārstam, ja lietojat asinis sašķidrinošas zāles - varfarīnu.
Slovak: Ak sa u vás objavia, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do nemocnice.
Latvian: Ja Jums tādas rodas, nekavējoties pasakiet to ārstam vai dodieties uz slimnīcu.
Slovak: V štúdiách zameraných na toxicitu opakovaných dávok podávaným potkanom a opiciam sa nedokázalo žiadne riziko.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumi ar žurkām un pērtiķiem iespējamu risku nepierādīja.
Slovak: Poraďte sa s lekárom aj vtedy, ak sa tieto udalosti vyskytli kedykoľvek v minulosti.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu arī tad, ja kāda no šādām epizodēm Jums bijusi pagātnē.
Slovak: V štúdii zameranej na sledovanie QT intervalu viedol rufinamid k poklesu QTc intervalu úmerne s koncentráciou.
Latvian: Rūpīgā QT pētījumā rufinamīds radīja QTc intervāla saīsināšanos proporcionāli koncentrācijai.
Slovak: Zatlačovací adaptér do fľaše (PIBA), ktorý je dodávaný v škatuľke s liekom, sa má pred použitím pevne vložiť do hrdla fľaše a počas trvania používania fľašky zostáva nasadený.
Latvian: Sagatavošana: pudelē iespiežamais adapteris (PIBA), kas ir komplektā zāļu kastītē, pirms lietošanas cieši jāievieto pudeles kaklā, kur tam jāpaliek visu pudeles lietošanas laiku.
Slovak: Keďže je pre opatrovateľov ťažké presne odlíšiť tonické a atonické záchvaty, odsúhlasil medzinárodný panel expertov detskej neurológie zjednotenie týchto typov atakov a ich názov „tonicko-atonické záchvaty" alebo „náhle pády bez prodrómov" („drop attacks").
Latvian: Tā kā aprūpētājiem ir grūti precīzi atšķirt toniskas un atoniskas lēkmes, starptautiska speciālistu - bērnu neirologu - grupa vienojās šos lēkmju veidus klasificēt un nosaukt par toniskām-atoniskām lēkmēm jeb "krišanas lēkmēm".
Slovak: Fľašu prevráťte a natiahnite predpísané množstvo Inovelonu.
Latvian: Pudeli apgāziet otrādi un izsūciet nozīmēto daudzumu Inovelon.
Slovak: Malý počet pacientov liečených epileptikami, ako je Inovelon, malo myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu.
Latvian: Nelielam skaitam cilvēku, kuri tika ārstēti ar pretepilepsijas līdzekļiem, piemēram, Inovelon, radās domas par kaitējuma nodarīšanu sev vai pašnāvību.
Slovak: Dávkovacia striekačka sa má vložiť do PIBA a dávka sa má natiahnuť z prevrátenej fľaše.
Latvian: Dozēšanas šļirce jāievieto PIBA un deva jāizsūc no apgāztas pudeles.
Slovak: Pacienti, ktorí neužívajú valproát:
Latvian: Pacienti, kuri nesaņem valproātu
Slovak: Inovelon perorálna suspenzia sa musí užívať dvakrát denne každý deň, jedenkrát ráno a jedenkrát večer.
Latvian: Inovelon suspensija iekšķīgai lietošanai jālieto katru dienu divreiz dienā: vienreiz no rīta un vienreiz vakarā.
Slovak: Celkom 12 pacientom v kontrolnej vetve sa podával akýkoľvek iný antiepileptický liek na základe rozhodnutia skúšajúceho lekára.
Latvian: Kontroles grupā pavisam 12 pacienti saņēma jebkuras citas pretepilepsijas zāles pēc pētnieka ieskatiem.
Slovak: Keďže sa táto porucha manifestuje rôznym spôsobom, môžu sa objaviť príznaky a symptómy iných, tu neuvedených, orgánových systémov.
Latvian: Tā kā šis traucējums izpaužas dažādi, var parādīties iepriekš neminētas, ar citām orgānu sistēmām saistītas pazīmes un simptomi.
Slovak: Dodatočné informácie ohľadom osobitných populácií
Latvian: Papildu informācija par īpašām pacientu grupām
Slovak: Ak ste vynechali viac ako jednu dávku, požiadajte o radu lekára.
Latvian: Ja esat izlaidis vairāk nekā vienu devu, konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Okrem toho, rufinamid neinhibuje aktivitu enzýmov cytochrómu P450 (pozri časť 5.2).
Latvian: Turklāt, rufinamīds nenomāc citohroma P450 fermentu aktivitāti (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Liečba rufinamidom sa spája so závratmi, ospalosťou, ataxiou a poruchami chôdze, čo môže zvýšiť výskyt náhodných pádov v tejto populácii (pozri časť 4.8).
Latvian: Rufinamīda lietošana saistīta ar reiboni, miegainību, ataksiju un gaitas traucējumiem, kas var palielināt nejaušu kritienu risku šajā populācijā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate hormonálnu/perorálnu antikoncepciu, napr. „tablety".
Latvian: Pasakiet ārstam, ja lietojat hormonālos/perorālos kontraceptīvus, t. i., tabletes.
Slovak: Rufinamid nebol genotoxický a nemal karcinogénny potenciál.
Latvian: Rufinamīds neuzrādīja genotoksicitāti un kancerogēno potenciālu.
Slovak: Neužívajte Inovelon:
Latvian: Nelietojiet Inovelon šādos gadījumos:
Slovak: Konvenčné farmakologické štúdie bezpečnosti neodhalili zvláštne nebezpečenstvo pri podávaní klinicky relevantných dávok.
Latvian: Standarta farmakoloģiskā drošuma pētījumi neatklāja īpašu kaitīgumu klīniski lietojamās devās.
Slovak: Farmakokinetická štúdia so staršími zdravými dobrovoľníkmi neukázala významný rozdiel vo farmakokinetických parametroch v porovnaní s mladými dospelými osobami.
Latvian: Farmakokinētisks pētījums ar vecākiem veseliem brīvprātīgajiem neuzrādīja ievērojamu farmakokinētisko parametru atšķirību, salīdzinot ar gados jauniem pieaugušajiem.
Slovak: Ak existuje podozrenie na túto reakciu, podávanie rufinamidu sa má prerušiť a má sa začať s alternatívnou liečbou.
Latvian: Ja pastāv aizdomas par šādu reakciju, rufinamīda terapija jāpārtrauc un jāuzsāk alternatīva ārstēšana.
Slovak: Ak vám lekár odporučí ukončiť liečbu, nasledujte jeho pokyny o postupnom znižovaní dávky Inovelonu, čím sa zníži riziko zvýšenia záchvatov.
Latvian: Ja ārsts iesaka pārtraukt ārstēšanu, ievērojiet viņa norādījumus pakāpeniskai Inovelon devu mazināšanai, lai novērstu lēkmju biežākas atkārtošanās risku.
Slovak: Oxid titaničitý(E171)
Latvian: Titāna dioksīds (E171)
Slovak: Tvorbu malých množstiev konjugátov s glutatiónom nemožno úplne vylúčiť.
Latvian: Nav pilnīgi izslēgta neliela daudzuma glutationa savienojumu veidošanās.
Slovak: Preto sa u pacientov majú sledovať prejavy myšlienok na samovraždu a samovražedného správania a má sa zvážiť vhodná liečba.
Latvian: Tādēļ jāvēro, vai pacientiem nerodas suicidālas domas un uzvedība, un jāapsver atbilstoša ārstēšana.
Slovak: 1,2 mg metylparahydroxybenzoátu (E218), 0,3 mg propylparahydroxybenzoátu (E216), 250 mg sorbitolu (E420).
Latvian: 1,2 mg metilparahidroksibenzoāta (E218), 0,3 mg propilparahidroksibenzoāta (E216), 250 mg sorbīta (E420).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, deriváty triazolu alebo na ktorúkoľvek z pomocných látokuvedených v časti 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, triazola atvasinājumiem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o interakcii rufinamidu s alkoholom.
Latvian: Nav pieejami dati par rufinamīda mijiedarbību ar alkoholu.
Slovak: Rufinamid nebol teratogénny u myší, potkanov a zajacov.
Latvian: Rufinamīds nebija teratogēns pelēm, žurkām un trušiem.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ KARTÓNOVÝ OBAL
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KĀRBA
Slovak: Inovelon perorálna suspenzia obsahuje tiež sorbitol a preto sa nemá podávať pacientom so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy.
Latvian: Inovelon suspensija iekšķīgai lietošanai satur arī sorbītu, tāpēc to nedrīkst lietot pacienti ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību.
Slovak: Pacienti, ktorí užívajú valproát:
Latvian: Pacienti, kuri saņem valproātu
Slovak: Ak lekár predpíše alebo odporúča dodatočnú liečbu epilepsie (napr. valproát), musíte lekára informovať o tom, že užívate Inovelon, keďže môžete potrebovať úpravu dávky.
Latvian: Ja ārsts Jums nozīmē vai iesaka papildu zāles pret epilepsiju (piemēram, valproātu), Jums jāpasaka ārstam, ka lietojat Inovelon, jo devu, iespējams, vajadzēs pielāgot.
Slovak: Po podaní jednorazových dávok zvyšuje príjem potravy biodostupnosť (AUC) rufinamidu približne o 34 % a maximálnu plazmatickú koncentráciu o 56 %.
Latvian: Pēc vienreizējas devas lietošanas uzturs paaugstina rufinamīda biopieejamību (AUC) par aptuveni 34% un plazmas koncentrācijas maksimumu par 56%.
Slovak: Reakcie centrálneho nervového systému
Latvian: Centrālās nervu sistēmas reakcijas
Slovak: Ako používať Inovelon
Latvian: Kā lietot Inovelon
Slovak: Ďalšie podrobnosti si prečítajte v časti 6.6.
Latvian: Plašāku informāciju skatiet 6.6. apakšpunktā.
Slovak: Ak vám lekár oznámil, že trpíte intoleranciou na niektoré cukry, obráťte sa prosím na lekára predtým, ako použijete tento liek.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas sazinieties ar ārstu.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje jednu fľašu, dve rovnaké kalibrované perorálne dávkovacie striekačky a zatlačovací adaptér do fľaše (press-in-bottle adapter - PIBA).
Latvian: Katrā kastītē ir viena pudele, divas identiskas graduētas šļirces perorālās devas dozēšanai un pudelē iespiežams adapteris (press-in-bottle adapter - PIBA).
Slovak: Neznižujte dávku ani nevysadzujte tento liek, pokiaľ vám to neodporučí lekár.
Latvian: Nesamaziniet devu vai nepārtrauciet zāļu lietošanu bez ārsta norādījuma.
Slovak: Pneumónia Chrípka
Latvian: Pneimonija Gripa
Slovak: U potkanov sa znížená celularita kostnej drene a atrofia týmusu pozorovali len v štúdii na karcinogenitu.
Latvian: Žurkām samazināta kaulu smadzeņu celularitāte un aizkrūts dziedzera atrofija tika novērota tikai kancerogenitātes pētījumā.
Slovak: Maximálna koncentrácia (Cmax) a plazmatická AUC rufinamidu stúpajú menej ako proporcionálne v závislosti na dávke, a to u hladujúcich zdravých jedincov ako aj u tých, ktorí prijímali potravu, a u pacientov, pravdepodobne kvôli dávkou limitovanému priebehu absorpcie.
Latvian: Rufinamīda koncentrācijas maksimums (Cmax) un plazmas AUC pieaug neproporcionāli devām gan veseliem subjektiem, gan pacientiem tukšā dūšā un pēc ēšanas, iespējams, devu nosacītas absorbcijas dēļ.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku fľaše a škatuli.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles marķējuma un kastītes.
Slovak: Preukázalo sa, že Inovelon perorálna suspenzia a Inovelon filmom obalené tablety sú bioekvivalentné.
Latvian: Ir pierādīts, ka Inovelon suspensija iekšķīgai lietošanai un Inovelon apvalkotās tabletes ir bioekvivalentas.
Slovak: Deti majú všeobecne nižší klírens rufinamidu ako dospelí a tento rozdiel súvisí s veľkosťou tela, pričom sa klírens rufinamidu zvyšuje s hmotnosťou.
Latvian: Bērniem parasti ir zemāks rufinamīda klīrenss nekā pieaugušajiem, un šī atšķirība saistīta ar ķermeņa izmēriem: jo lielāka ķermeņa masa, jo lielāks rufinamīda klīrenss.
Slovak: Infekcie: infekcie ucha, chrípka, upchaný nos, infekcie hrudníka.
Latvian: infekcijas: auss infekcijas, gripa, aizlikts deguns, krūšu kurvja infekcijas.
Slovak: Inovelon obsahuje liečivo nazývaný rufinamid.
Latvian: Inovelon satur zāles ar nosaukumu rufinamīds.
Slovak: V reprodukčných a vývojových štúdiách toxicity sa objavila redukcia rastu plodu a prežitia, ako aj niekoľko narodení mŕtvych plodov ako následok toxicity u matky.
Latvian: Reproduktivitātes un attīstības toksicitātes pētījumos novēroja kavētu augļa augšanu un samazinātu izdzīvošanas spēju, kā arī mātes toksicitātes izraisītu nedzīva mazuļa piedzimšanu.
Slovak: V spojení s liečbou rufinamidom sa vyskytli závažné syndrómy precitlivenosti na antiepileptiká vrátane DRESS (lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi) a Stevens-Johnosonovho syndrómu.
Latvian: Rufinamīda terapijas laikā tika novērots pretepilepsijas zāļu hipersensitivitātes sindroms, arī DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) un Stīvensa-Džonsona sindroms.
Slovak: Tieto odporúčania sa majú zvážiť, aj keď sa rufinamid užíva súčasne s inými látkami s úzkym terapeutickým indexom, napr. warfarín a digoxín.
Latvian: Šie ieteikumi jāņem vērā arī tad, ja rufinamīdu lieto kopā ar vielām, kurām ir šaurs "terapeitiskais logs", piemēram, varfarīnu un digoksīnu.
Slovak: Ak ste tehotná, alebo si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Inovelon.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms Inovelon lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.