FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Lista 1: Mycket vanliga biverkningar som har förekommit i kliniska prövningar av Betaferon (minst 10 % av fallen) och som var vanligare än hos dem som fick placebo.
Romanian: Lista 1: Reacții adverse foarte frecvente care au apărut în studiile clinice cu Betaferon (cel puțin 10%
Swedish: Den första trippelförpackningen ska användas vid behandlingsdag 1, 3 och 5.
Romanian: Acest prim ambalaj triplu trebuie utilizat pentru zilele de tratament 1, 3 și 5.
Swedish: Dyspné *
Romanian: Palpitații *
Swedish: Rotationscykel 3: Mellersta vänstra delen av varje område
Romanian: Ciclul de schimbare 1: Partea stângă superioară a fiecărei zone Ciclul de schimbare 2: Partea dreaptă inferioară a fiecărei zone Ciclul de schimbare 3: Partea stângă mediană a fiecărei zone Ciclul de schimbare 4: Partea dreaptă superioară a fiecărei zone Ciclul de schimbare 5: Partea stângă inferioară a fiecărei zone Ciclul de schimbare 6: Partea dreaptă mediană a fiecărei zone
Swedish: Bayer A/S Tlf: +45-45 23 50 00
Romanian: Tlf: +45-45 23 50 00
Swedish: 0,25 ml för de första 3 injektionerna (behandlingsdag 1, 3 och 5) eller
Romanian: 0,25 ml pentru primele trei injecții (în ziua 1, 3, 5 de tratament) sau
Swedish: ≥1/10, vanliga ≥1/100, <1/10, mindre vanliga ≥1/1 000, <1/100, sällsynta ≥1/10 000, <1/1 000,
Romanian: 2, frecvențe - acolo unde se cunosc - bazate pe studiile clinice efectuate pe eșantioane (foarte frecvente ≥1/10, frecvente ≥1/100 și <1/10, mai puțin frecvente ≥1/1000 și <1/100, rare ≥1/10000 și <1/1000, foarte rare <1/10000)) a utilizării Betaferon.
Swedish: Hypotyroidism
Romanian: Hipotiroidism
Swedish: Stick in kanylen rakt in i huden i 90˚ vinkel med en snabb, bestämd rörelse.
Romanian: 5 - Ținând seringa precum un creion sau o săgeată de aruncat la țintă, introduceți acul direct în piele, la un unghi de 90˚, cu o mișcare fermă și rapidă.
Swedish: Om du använt för stor mängd av Betaferon
Romanian: Dacă utilizați mai mult Betaferon decât trebuie
Swedish: I och med detta märker de att de blir allt sämre, oavsett om de får skov eller inte.
Romanian: În cazul acesteia, persoanele constată că starea lor se agravează din ce în ce mai mult,
Swedish: 0,25 ml för de första 3 injektionerna (på behandlingsdag 1, 3 och 5).
Romanian: 0,25 ml pentru primele trei injecții (în zilele de tratament 1, 3 și 5).
Swedish: Varje trippelförpackning innehåller de sprutor som du behöver för att bereda varje dos.
Romanian: • 6 tampoane cu alcool pentru curățirea pielii și flaconului Fiecare ambalaj triplu conține seringi de care veți avea nevoie pentru prepararea fiecărei doze.
Swedish: Den innehåller särskilt märkta sprutor med 0,25 ml.
Romanian: Acesta conține seringi special marcate cu reper la 0,25 ml.
Swedish: Trippelförpackning 2 Andra doseringssteget (0,5 ml) för behandling dag 7, 9, 11
Romanian: A doua etapă de dozaj (0,5 ml) pentru zilele de tratament 7, 9, 11
Swedish: Trippelförpackning 1 Första doseringssteget (0,25 ml) för behandling dag 1, 3, 5
Romanian: prima etapă de dozaj (0,25 ml) pentru zilele de tratament 1, 3, 5
Swedish: Förpackning med 15 engångsförpackningar, del i en 3-månadersförpackning innehållande 45 (3 x 15) engångsförpackningar.
Romanian: Ambalaj a câte 15 ambalaje unice, parte a unui ambalaj pentru 3 luni, care conține 45 (3 x 15) ambalaje unice.
Swedish: Injektionsflaskan med adaptern måste tas bort från sprutan för att lösningen ska kunna pressas ut genom kanylen vid injektionen.
Romanian: Scoaterea flaconului și a adaptorului din montajul seringii asigură scurgerea soluției prin ac în momentul injecției.
Swedish: Avlägsna dessa genom att knacka försiktigt på sprutan och skjut in kolven till respektive markering på sprutan.
Romanian: Eliminați-le lovind ușor seringa cu degetul și împingând pistonul până la reperul respectiv de pe seringă.
Swedish: I den öppna uppföljningsfasen, var behandlingseffekten på CDMS fortfarande uppenbar efter 3 och 5 år (Tabell 3) även om den övervägande delen av patienterna från placebo-gruppen hade behandlats med Betaferon åtminstone från år 2 och framåt.
Romanian: și 5 ani (Tabelul 3), cu toate că la majoritatea pacienților din grupul cu placebo s-a administrat
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter spädning finns i avsnitt 6.3
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Swedish: För varje titeringssteg ska hela mängden spädningsvätska användas för att lösa upp Betaferonpulvret, dra därefter upp avsedd mängd i sprutan.
Romanian: utilizați cantitatea completă de solvent pentru reconstituirea pulberii de Betaferon, apoi aspirați cantitatea necesară în seringă.
Swedish: 3-års resultat Öppen uppföljning
Romanian: Rezultatele din cel deal doilea an
Swedish: Trombocytopeni Trombotis k mikroangi opati inklusive trombotisk trombocyt open purpura/he molytiskt uremiskt syndrom3
Romanian: Trombocitopenie Microangiopatie trombotică, incluzând purpură trombotică trombocitopenică
Swedish: Nedanstående lista med biverkningar grundar sig på rapporter från kliniska prövningar med Betaferon (Tabell 1, biverkningar och laboratorieavvikelser) och från uppföljning efter marknadsföring (Tabell 2, frekvenser baseras - om de är kända - på poolade data från kliniska prövningar (mycket vanliga
Romanian: Următoarea enumerare a reacțiilor adverse se bazează pe raportări din studiile clinice (Tabelul 1, reacții adverse și anomalii de laborator) și din timpul monitorizării - după punerea pe piață (Tabelul
Swedish: 3 adaptrar till injektionsflaskor med kanyler + 6 spritkompresser
Romanian: 3 adaptatoare pentru flacon, prevăzute cu ace + 6 tampoane cu alcool
Swedish: Tala med läkare innan du använder Betaferon:
Romanian: Înainte să utilizați Betaferon, adresați-vă medicului dumneavoastră:
Swedish: Spädningsvätska (med natriumkloridlösning 5,4 mg/ml (0,54 % vikt/volym)): 2,25 ml förfylld spruta (typ I-glas) med 1,2 ml spädningsvätska
Romanian: Solvent (cu soluție de clorură de sodiu 5,4 mg/ml (0,54% m/v)) Seringă preumplută de 2,25 ml (sticlă de tipul I) cu 1,2 ml solvent.
Swedish: Betaferon 250 mikrogram (placebo) n=124 (n=123)
Romanian: Betaferon 250 micrograme (Placebo) n=124 (n=123)
Swedish: Betaferon 250 mikrogram (placebo) n=292 (n=176)
Romanian: Betaferon 250 micrograme (Placebo) n=292 (n=176)
Swedish: Du bör använda lösningen omedelbart efter beredning.
Romanian: După prepararea soluției, trebuie să o utilizați imediat.
Swedish: Bayer s.r.o.
Romanian: Česká republika Bayer s.r.o.
Swedish: HR = 0,63 [0,48, 0.83]
Romanian: RR = 0,63 [0,48; 0,83] p = 0,0027
Swedish: EU/1/95/003/005 EU/1/95/003/006 EU/1/95/003/007 EU/1/95/003/008 EU/1/95/003/009 EU/1/95/003/010 EU/1/95/003/011 EU/1/95/003/012
Romanian: EU/1/95/003/005 EU/1/95/003/006 EU/1/95/003/007 EU/1/95/003/009 EU/1/95/003/010 EU/1/95/003/011 EU/1/95/003/012
Swedish: UAB Bayer Tel. +370 5 23 36 868
Romanian: Tel. +370 5 23 36 868
Swedish: Nu är det dags att ansluta den förfyllda sprutan med spädningsvätska till adaptern.
Romanian: Acum sunteți pregătit să atașați seringa preumplută cu solvent, la adaptorul pentru flacon.
Swedish: Använd sedan den röda trippelförpackningen 2 innehållande 3 sprutor med märkning 0,5 ml för behandling dag 7, 9 och 11.
Romanian: În continuare utilizați ambalajul triplu nr. 2, de culoare roșie, care conține 3 seringi cu reper la 0,5 ml, pentru zilele de tratament 7, 9 și 11.
Swedish: 3-månadersförpackning med 45 (3 x 15) engångsförpackningar som vardera innehåller: 3-månadersförpackning med 42 (3 x 14) engångsförpackningar som vardera innehåller: 2-månadersförpackning med 28 (2 x 14) engångsförpackningar som vardera innehåller:
Romanian: Ambalaj pentru 3 luni a câte 42 (3x14) ambalaje unice, fiecare conținând: Ambalaj pentru 2 luni a câte 28 (2x14) ambalaje unice, fiecare conținând:
Swedish: Detta är ofta förknippat med en förhöjning av vissa blodfetter (triglycerider).
Romanian: Aceasta este asociată frecvent cu creșterea concentrației anumitor grăsimi în sânge
Swedish: - om du får symtom som oregelbunden hjärtrytm, svullnad t.ex. i vrister eller ben, eller andnöd.
Romanian: - Dacă aveți simptome cum sunt bătăi neregulate ale inimii, umflături ale gleznelor sau picioarelor sau scurtarea respirației.
Swedish: 7 - Ta bort blisterförpackningen från adaptern genom att hålla i blisterförpackningens kanter.
Romanian: 7 - Scoateți ambalajul blister de pe adaptorul pentru flacon,
Swedish: - njursjukdom med efterföljande ärrbildning (glomeruloskleros) som kan minska din njurfunktion, mindre vanlig - svår aptitförlust som leder till viktminskning (anorexi), sällsynt - hjärtmuskelsjukdom (kardiomyopati), sällsynt - plötslig andfåddhet (bronkospasm), sällsynt - levern fungerar inte som den ska (leverskada (inklusive hepatit), leversvikt), sällsynt - problem med dina mindre blodkärl (kapillärer) kan utvecklas när läkemedel som Betaferon används (kapillärläckagesyndrom), ingen känd frekvens - utslag, hudrodnad i ansikte, ledsmärta, feber, svaghet och andra åkommor orsakade av läkemedlet (läkemedelsinducerad lupus erythematosus), ingen känd frekvens - allvarlig förträgning av lungornas blodkärl som leder till högt blodtryck i blodkärlen som transporterar blod från hjärtat till lungorna (Pulmonell arteriell hypertoni), ingen känd frekvens.
Romanian: (capilarelor) când se utilizează medicamente precum Betaferon, cu frecvență necunoscută - erupții trecătoare pe piele, roșeața pielii de la nivelul feței, dureri articulare, febră, slăbiciune și altele cauzate de medicament (lupus eritematos indus de medicamente), cu frecvență necunoscută - hipertensiune arterială pulmonară - o boală în care se produce îngustarea severă a vaselor de sânge de la nivelul plămânilor, determinând presiune crescută a sângelui în vasele sanguine care transportă sângele de la inimă la plămâni, cu frecvență necunoscută.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Romanian: Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
Swedish: Majoriteten av patienterna använde autoinjektor i den pivotala studien på patienter med en enda klinisk episod som tyder på multipel skleros.
Romanian: În studiul fundamental cu pacienți cu un eveniment clinic unic sugestiv pentru scleroza multiplă, la majoritatea pacienților s-a utilizat un auto-injector.
Swedish: Förpackning innehållande 12 engångsförpackningar.
Romanian: Parte a unui ambalaj multiplu care conține 12 ambalaje unice.
Swedish: Betaferon är inte känt för att orsaka akuta abstinenssymtom vid behandlingsslut.
Romanian: Nu se cunoaște dacă oprirea tratamentului cu Betaferon determină simptome acute de sevraj.
Swedish: - Lägg alltid de använda sprutorna i lämplig avfallsbehållare.
Romanian: Întotdeauna aruncați seringile utilizate, numai în cutia special destinată pentru reziduuri.
Swedish: Betaferon 250 mikrogram (placebo) n=317(n=308)
Romanian: Betaferon 250 micrograme (Placebo) n=317 (n=308)
Swedish: Det rekommenderas att lösningen används omedelbart efter upplösning.
Romanian: Se recomandă utilizarea imediat după reconstituire.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: Humant albumin, mannitol.
Romanian: Albumină umană, manitol.
Swedish: Betaferon 250 mikrogram (placebo) n=360 (n=358)
Romanian: Betaferon 250 micrograme (Placebo) n=360 (n=358)
Swedish: - om du får symtom som klåda över hela kroppen, svullet ansikte och/eller svullen tunga eller plötslig andfåddhet.
Romanian: - dacă aveți simptome cum sunt mâncărime pe întreaga suprafață a corpului, umflarea feței și/sau a limbii sau scurtare bruscă a respirației.
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Trasabilitate
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG MED MULTI MÅNADSFÖRPACKNING (INKLUSIVE BLUE BOX)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON CU AMBALAJ PENTRU MAI MULTE LUNI (INCLUSIV BLUE BOX)
Swedish: 1 förfylld spruta med 1,2 ml vätska till injektionsvätska, lösning, natriumklorid 5,4 mg/ml, 1 adapter till injektionsflaskan med kanyl + 2 spritkompresser.
Romanian: 1 seringă preumplută cu 1,2 ml solvent: soluție de clorură de sodiu 5,4 mg/ml, 1 adaptor pentru flacon prevăzut cu ac + 2 tampoane cu alcool
Swedish: Förpackning innehållande 5 engångsförpackningar.
Romanian: Parte a unui ambalaj multiplu care conține 5 ambalaje unice.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG MED TRIPPELFÖRPACKNING (3 INJEKTIONSFLASKOR/3 FÖRFYLLDA SPRUTOR) SOM EN DELFÖRPACKNING AV TITRERINGSFÖRPACKNINGEN (UTAN BLUE BOX)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE AMBALAJ TRIPLU (3 FLACOANE/3 SERINGI PREUMPLUTE), CA AMBALAJ
Swedish: Regelbundna funktionstester av sköldkörteln rekommenderas på patienter med sjukdomshistoria eller kliniska symtom på funktionsrubbningar av sköldkörteln.
Romanian: Se recomandă efectuarea periodică de teste ale funcției tiroidei la pacienții cu antecedente de disfuncție tiroidiană sau dacă este indicat clinic.
Swedish: 0,5 ml för de följande 3 injektionerna (på behandlingsdag 7, 9 och 11).
Romanian: 0,5 ml pentru injecțiile în zilele de tratament 7, 9 și 11).
Swedish: Vatten till injektionsvätska
Romanian: Apă pentru preparate injectabile
Swedish: *1 injektionsflaska Betaferon innehåller en beräknad överfyllnadsgrad av 20 %.
Romanian: 1 adaptor pentru flacon prevăzut cu ac + 2 tampoane cu alcool *Betaferon este prevăzut să conțină o supraumplere calculată de 20 %.
Swedish: BILAGA II
Romanian: Anexă separată:
Swedish: "Varningar och försiktighet" - självmordsförsök - humörsvängningar - krampanfall - ett specifikt leverenzym (gamma GT) som tillverkas av din lever kan öka (detta visar sig i blodprov)
Romanian: - convulsii - pot apărea creșteri ale concentrațiilor unei enzime hepatice specifice (gama GT), care este produsă de ficatul dumneavoastră (vor apărea la analizele de sânge)
Swedish: Förpackning med 14 engångsförpackningar, del i en 2-månadersförpackning innehållande 28 (2 x 14) engångsförpackningar.
Romanian: Ambalaj a câte 14 ambalaje unice, parte a unui ambalaj pentru 2 luni, care conține 28 (2 x 14) ambalaje unice.
Swedish: 3 injektionsflaskor med pulver: 300 mikrogram (9,6 miljoner IE) per flaska.
Romanian: 1 flacon cu pulbere: 300 micrograme (9,6 milioane UI) pe flacon.
Swedish: Sänkt leukocyttal (<3000/mm³) × Λ * °
Romanian: (<3.000/mm3) x Λ * °
Swedish: Vid förhöjda värden av serumtransaminaser skall noggrann övervakning och undersökning genomföras och utsättande av Betaferon skall övervägas om höjningarna är betydande eller om det finns kliniska symtom på t.ex. gulsot.
Romanian: Întreruperea administrării Betaferon trebuie luată în considerare în cazul creșterii semnificative a concentrațiilor sau dacă acestea se asociază cu simptome clinice cum ar fi icterul.
Swedish: Sänkt lymfocyttal (<1500/mm3) × Λ °
Romanian: (<1.500/mm3)x Λ°
Swedish: Din läkare har förskrivit Betaferon för att behandla din MS. Du kommer att bäst tolerera Betaferon i början om du börjar med en låg dos och successivt höjer den till full standarddos (se första delen av bipacksedeln, avsnitt 3, "Hur du använder Betaferon".
Romanian: La începutul tratamentului, veți tolera cel mai bine Betaferon, dacă începeți cu o doză mică și creșteți treptat, până la doza standard completă (vezi prima parte a acestui prospect, pct. 3, „Cum să utilizați
Swedish: Retrospektiva analyser av subgrupper visade att behandlingseffekt på progress av handikapp är mest sannolik hos patienter som har aktiv sjukdom innan behandlingen påbörjas (hazardkvot 0,72; 95% konfidensintervall (0,59; 0,88), p=0,0011, vilket motsvarar en riskreduktion på 28% med Betaferon hos patienter med skov eller uttalad EDSS-progression, 8,0 miljoner IE Betaferon gentemot alla placebo-patienter).
Romanian: (Raportul Șanselor 0,72, 95% interval de încredere (0,59; 0,88), p=0,0011, corespunzător la o reducere a riscului cu 28% datorită Betaferon la pacienții cu recurențe sau cu progresie accentuată a scorului
Swedish: 40% mot fördröjd Betaferonbehandling
Romanian: 40% comparativ cu Betaferon administrat tardiv
Swedish: Diskutera med din läkare om du avslutar eller vill avsluta behandlingen.
Romanian: Dacă opriți sau doriți să opriți tratamentul, trebuie să discutați despre acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Swedish: 2 biverkningar som endast rapporterats efter lansering av läkemedlet 3 Klassmärkning för interferon beta-produkter (se avsnitt 4.4) 4Klassmärkning för interferon-produkter, se nedan pulmonell arteriell hypertoni
Romanian: 3Efect de clasă pentru medicamentele conținând interferon beta (vezi pct 4.4).
Swedish: Spädningsvätska (natriumkloridlösning 5,4 mg/ml (0,54 % vikt/volym)): Natriumklorid
Romanian: Solvent (soluție de clorură de sodiu 5,4 mg/ml (0,54% m/v)) Clorură de sodiu
Swedish: Tel: +371 67 84 55 63
Romanian: SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63
Swedish: När den gula förpackningen är slut, börja då använda den röda trippelförpackningen vilken är tydligt märkt med "2" överst på förpackningens högra sida.
Romanian: După terminarea ambalajului de culoare galbenă, începeți să utilizați ambalajul triplu de culoare roșie, marcat în mod clar cu un "2" în partea superioară dreaptă a cutiei.
Swedish: Tabell A: Schema för dostitrering* behandlingsdag dos volym
Romanian: zi de tratament doză volum
Swedish: Varje engångsförpackning innehåller:
Romanian: Fiecare ambalaj individual conține.
Swedish: Förpackning med 14 engångsförpackningar, del i en 3-månadersförpackning innehållande 42 (3 x 14) engångsförpackningar.
Romanian: Ambalaj a câte 14 ambalaje unice, parte a unui ambalaj pentru 3 luni, care conține 42 (3 x 14) ambalaje unice.
Swedish: Rotationsschema:
Romanian: Graficul de Schimbare:
Swedish: Ångest
Romanian: Greață
Swedish: Förpackning innehållande 14 engångsförpackningar.
Romanian: Parte a unui ambalaj multiplu care conține 14 ambalaje unice.
Swedish: 0,75 ml för de följande 3 injektionerna (på behandlingsdag 13, 15 och 17).
Romanian: 0,75 ml pentru injecțiile în zilele de tratament 13, 15 și 17).
Swedish: Bayer Limited Tel: +353 1 299 93 13
Romanian: Tel: +353 1 299 93 13
Swedish: Förpackning innehållande 15 engångsförpackningar i en 3-månadersförpackning med 3 x 15 engångsförpackningar.
Romanian: Parte a unui ambalaj care conține 15 ambalaje unice într-un ambalaj pentru 3 luni, a câte 3 x 15 ambalaje unice.
Swedish: p < 0,00001
Romanian: și <1/1000)1
Swedish: Behandling med Betaferon skall initieras av läkare med erfarenhet av behandling av sjukdomen.
Romanian: 4.2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu Betaferon trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul acestei boli.
Swedish: - Om du någon gång har haft krampanfall eller om du tar läkemedel för behandling av epilepsi (antiepileptika).
Romanian: - Dacă ați avut vreodată convulsii sau dacă luați medicamente pentru tratamentul epilepsiei (anti-epileptice), medicul dumneavoastră vă va monitoriza tratamentul cu atenție (vezi și „Betaferon împreună cu alte medicamente" și pct. 4.
Swedish: När den röda förpackningen är slut, börja då använda den gröna trippelförpackningen vilken är tydligt märkt med "3" överst på förpackningens högra sida.
Romanian: După terminarea ambalajului de culoare roșie, începeți să utilizați ambalajul triplu de culoare verde, marcat în mod clar cu un "3" în partea superioară dreaptă a cutiei.
Swedish: Vuxna
Romanian: Doze Adulți
Swedish: Titreringsförpackning bestående av 4 trippelförpackningar, vardera innehållande:
Romanian: Pachet pentru inițierea tratamentului cuprinde 4 ambalaje triple, fiecare conținând: I.
Swedish: 14 - Efter att ha dragit upp spädningsvätskan vänd den hopsatta sprutan så att kanylen pekar uppåt.
Romanian: 14 - După extragerea soluției, întoarceți montajul seringii cu acul în sus.
Swedish: Injektionsflaska (med pulver till injektionsvätska, lösning):
Romanian: Flacon (cu pulbere pentru soluție injectabilă) Albumină umană
Swedish: Urinretention Proteinpositiv urin
Romanian: Tulburări renale și ale căilor urinare Retenție urinară
Swedish: - Patienter med anamnes på överkänslighet mot naturligt eller rekombinant interferon beta,
Romanian: - Pacienți cu antecedente de hipersensibilitate la interferon beta natural sau recombinant, albumină umană sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Swedish: Bayer Austria Ges.
Romanian: Bayer Austria Ges. m. b. H.
Swedish: ► Kontroll av innehållet i förpackningen
Romanian: Cum arată Betaferon și conținutul ambalajului
Swedish: De förhållanden som användes i stabilitetsstudierna följer ICH:s stabilitetsriktlinje.
Romanian: Condiţiile utilizate în studiile de stabilitate sunt conforme cu orientările ICH privind stabilitatea.
Swedish: Klinisk effektivitet/säkerhet
Romanian: Eficacitate clinică/siguranţă
Swedish: Inga säkerhetsdata tillhandahålls eller behövs.
Romanian: Nu au fost furnizate noi date privind siguranţa şi nici nu sunt necesare.
Swedish: Man har presenterat valideringar av de analytiska metoderna.
Romanian: Au fost prezentate validări ale metodelor analitice.
Swedish: En farmakokinetisk studie visade inte heller på några säkerhetsproblem.
Romanian: De asemenea, studiul pentru farmacocinetică nu a indicat nicio problemă de siguranţă.
Swedish: Analysresultaten visar att de färdiga produkterna uppfyller föreslagna specifikationer.
Romanian: Rezultatele analizei arată că produsele finite îndeplinesc specificaţiile propuse.
Swedish: Inga signifikanta förändringar observerades under 6 månaders accelererad stabilitetsstudie (40°C/75 % RH) eller under upp till 5 års stabilitetsstudie med kontrollerad rumstemperatur.
Romanian: Nu s-au observat modificări semnificative în cadrul studiului accelerat de stabilitate de 6 luni (40°C/ 75% RH) şi în studiile de stabilitate la temperatura controlată a camerei până la 5 ani.
Swedish: Beredning av betahistin rekommenderas inte för användning på barn och ungdomar då det saknas data om säkerhet och effekt.
Romanian: Prepararea betahistinei nu se recomandă pentru utilizare în cazul copiilor şi adolescenţilor, din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Swedish: SKÄL TILL ETT POSITIVT YTTRANDE
Romanian: MOTIVE PENTRU AVIZUL FAVORABIL
Swedish: Bindningen till humant plasmaprotein är under 5 %.
Romanian: Proporţia de legare de proteinele plasmatice este sub 5%.
Swedish: Verkningsmekanismen i betahistindihydroklorid är inte helt klarlagd, men produkten har funnits på EU-marknaden under lång tid och man kan därför dra slutsatsen att dess användning är väletablerad och dess effektivitet bevisad.
Romanian: Mecanismul de acţiune al diclorhidratului de betahistină nu este complet clar, însă produsul este prezent pe piaţa Uniunii Europene de mult timp şi, prin urmare, se poate concluziona că utilizarea sa este bine stabilită iar eficacitatea sa este dovedită.
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL FÖR ETT POSITIVT YTTRANDE
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU AVIZUL FAVORABIL
Swedish: Produktspecifikationerna tar upp lämpliga parametrar för denna doseringsform.
Romanian: Specificaţiile produsului cuprind parametrii adecvaţi pentru această formă de dozare.
Swedish: Eliminering: Utsöndringen av betahistin är nästan fullständig (85-90 %) i urinen inom 24 timmar.
Romanian: Excreţia betahistinei se produce aproape integral (85 % - 90 %) în urină în 24 de ore.
Swedish: Bedömningen av nytta/risk är positiv.
Romanian: Evaluarea raportului beneficii/riscuri este pozitivă.
Swedish: Kritisk utvärdering
Romanian: Evaluare critică
Swedish: Tjeckien kom fram till att bioekvivalensen inte demonstrerats tillfredställande in vivo på grund av valet av analytisk metod.
Romanian: Republica Cehă a ajuns la concluzia că bioechivalenţa nu a fost demonstrată în mod corespunzător in vivo, din cauza alegerii metodei analitice.
Swedish: CHMP utvärderade dossiern och tillgängliga data, inklusive den fråga som tagits upp av den invändande berörda staten.
Romanian: CHMP a evaluat dosarul şi datele disponibile, inclusiv aspectele invocate de statul membru în cauză care a prezentat obiecţii.
Swedish: Betahistin utsöndras nästan helt som den huvudsakliga metaboliten i urinen.
Romanian: Betahistina este excretată aproape complet ca principalul metabolit din urină.
Swedish: Produkten bedöms vara bioekvivalent med originalläkemedlet och förhållandet nytta/risk bedöms som positivt.
Romanian: Produsul este considerat bioechivalent cu produsul original, iar raportul beneficii/riscuri este considerat pozitiv.