FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ένα φαρμακευτικό προϊόν που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας μπορεί να θεωρηθεί κρίσιμης σημασίας από τα κράτη μέλη της ΕΕ βάσει αξιολόγησης της πιθανότητας ύπαρξης ανικανοποίητης ιατρικής ανάγκης, λαμβανομένης υπόψη της διαθεσιμότητας κατάλληλων εναλλακτικών φαρμακευτικών προϊόντων στα αντίστοιχα κράτη μέλη της ΕΕ και, ανάλογα με την περίπτωση, της φύσης της προς θεραπεία νόσου.
Slovak: EÚ považovať za dôležitý na základe vyhodnotenia potenciálnej nenaplnenej zdravotnej potreby lieku, s ohľadom na dostupnosť vhodných alternatívnych liekov v príslušných členských štátoch EÚ a v prípade potreby tiež s ohľadom na povahu ochorenia, ktoré má byť liečené.
Greek: a. Οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία είτε δεν υποβλήθηκαν δεδομένα βιοϊσοδυναμίας ή αιτιολόγηση είτε υποβλήθηκαν αλλά κρίθηκαν από τη CHMP ανεπαρκή για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ θα πρέπει να ανασταλούν, καθώς τα στοιχεία που υποβλήθηκαν προς υποστήριξη των αδειών κυκλοφορίας είναι εσφαλμένα και η σχέση οφέλους-κινδύνου των εν λόγω αδειών κυκλοφορίας δεν θεωρείται ευνοϊκή σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Slovak: Povolenia na uvedenie na trh pre lieky, v prípade ktorých neboli predložené údaje o biologickej rovnocennosti alebo odôvodnenie, alebo ich výbor CHMP považoval za nedostatočné na stanovenie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ, sa majú pozastaviť, keďže údaje podporujúce povolenia na uvedenie na trh nie sú správne a pomer prínosu a rizika pre tieto povolenia na uvedenie na trh sa považuje za nepriaznivý podľa článku 116 smernice 2001/83/ES.
Greek: Οι αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία είτε δεν υποβλήθηκαν δεδομένα ή αιτιολόγηση είτε υποβλήθηκαν αλλά κρίθηκαν από τη CHMP ανεπαρκή για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ δεν πληρούν τα κριτήρια χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, καθώς τα στοιχεία που υποβλήθηκαν προς υποστήριξη των αδειών κυκλοφορίας είναι εσφαλμένα και η σχέση οφέλουςκινδύνου των εν λόγω αδειών κυκλοφορίας δεν θεωρείται ευνοϊκή σύμφωνα με το άρθρο 26 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Slovak: b. Žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, v prípade ktorých neboli predložené údaje alebo odôvodnenie, alebo ich výbor CHMP považoval za nedostatočné na stanovenie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ, nespĺňajú kritériá na povolenie, keďže údaje podporujúce povolenia na uvedenie na trh nie sú správne a pomer prínosu a rizika pre tieto povolenia na uvedenie na trh sa považuje za nepriaznivý podľa článku 26 smernice 2001/83/ES.
Greek: Εάν κατά το χρονικό αυτό διάστημα τα κράτη μέλη της ΕΕ παύσουν να θεωρούν ότι το φαρμακευτικό προϊόν είναι κρίσιμης σημασίας, τότε τίθεται σε ισχύ η αναστολή της αντίστοιχης άδειας κυκλοφορίας.
Slovak: EÚ počas tohto obdobia už nepovažoval liek za dôležitý, pozastavenie príslušného povolenia na uvedenie na trh bude platné.
Greek: Πορτογαλία Laboratórios Basi - Indústria Farm
Slovak: Portugalsko Laboratórios Basi - Indústria Farm
Greek: Παράρτημα Ιβ: Προϊόντα για τα οποία προτείνεται αναστολή των αδειών κυκλοφορίας και αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας που δεν πληρούν τα κριτήρια χορήγησης άδειας κυκλοφορίας
Slovak: Príloha Ib: Lieky, v prípade ktorých sa odporúča pozastaviť povolenie na uvedenie na trh a žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, ktoré nespĺňajú kritériá na povolenie
Greek: Kinedexe UK Limited (προηγουμένως NRIM Limited)
Slovak: Kinedexe UK Limited (predtým NRIM Limited)
Greek: Γερμανία Hexal AG, Germany
Slovak: Nemecko Hexal AG, Germany
Greek: Πορτογαλία FarmozSociedade
Slovak: Portugalsko FarmozSociedade
Greek: Παράρτημα ΙΑ: Φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία προτείνεται διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας και αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για φαρμακευτικά προϊόντα των οποίων έχει αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ
Slovak: Príloha Ia: Lieky odporúčané na zachovanie a žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, v prípade ktorých bola stanovená biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ
Greek: QUALIGEN, SL
Slovak: Španielsko QUALIGEN, SL
Greek: Γερμανία neuraxpharm Arzneimittel
Slovak: Nemecko neuraxpharm Arzneimittel
Greek: ZYDUS France
Slovak: Francúzsko ZYDUS France
Greek: Sanofi Aventis France
Slovak: Francúzsko Sanofi Aventis
Greek: Lupin (Europe) Limited
Slovak: Lupin (Europe)
Greek: περινδοπρίλη / ινδαπαμίδη
Slovak: Perindopril/Indapamida
Greek: Πορτογαλία Glob Ltd.
Slovak: Portugalsko Glob Ltd.
Greek: LABORATORIOS COMBIX, SLU
Slovak: Španielsko LABORATORIOS COMBIX, SLU
Greek: Πορτογαλία Bluefish Pharmaceuticals AB
Slovak: Portugalsko Bluefish Pharmaceuticals AB
Greek: Φινλανδία Orion Corporation Orion Pharma, Finland
Slovak: Corporation Orion Pharma, Finland
Greek: ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France περινδοπρίλη/ ινδαπαμίδη
Slovak: Francúzsko ZYDUS France perindopril/Indapamide
Greek: Φινλανδία Sandoz A/S, Denmark
Slovak: Sandoz A/S, Denmark
Greek: Ιρλανδία Stasisport Pharma N.V.
Slovak: Stasisport Pharma N.V.
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τα φαρμακευτικά προϊόντα και τις παρουσιάσεις
Slovak: Príloha I Zoznam liekov a foriem
Greek: Special Concept Development (UK) Limited
Slovak: Special Concept Development (UK)
Greek: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard καρβοκυστεΐνη 375 mg
Slovak: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard karbocisteín
Greek: Alternova A/S Etodolac Alternova ετοδολάκη
Slovak: Alternova A/S Etodolac Alternova etodolak
Greek: Loperamid Apofri λοπεραμίδη
Slovak: Loperamid Apofri loperamid
Greek: τιανεπτίνη
Slovak: tianeptín
Greek: Bendro-flumetiazid Alternova βενδροφλουμεθειαζίδη
Slovak: Bendro-flumetiazid Alternova bendroflumeti azid
Greek: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules αιθυλεστέρες ωμέγα-3-λιπαρών οξέων 90
Slovak: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules etylestery omega-3kyselín 90
Greek: EG LABOLaboratoires Eurogenerics
Slovak: Francúzsko EG LABOLaboratoires
Greek: AUROVITAS SPAIN, SAU
Slovak: Španielsko AUROVITAS SPAIN, SAU
Greek: Baclofeno Generis βακλοφαίνη
Slovak: Baclofeno Generis baklofén
Greek: Γερμανία 1 A Pharma GmbH,
Slovak: Nemecko 1 A Pharma GmbH,
Greek: Ácidos Omega 3 Strides 1000 mg cápsulas blandas EFG
Slovak: Omega 3 Strides 1000 mg cápsulas blandas EFG
Greek: Loperamid Orifarm λοπεραμίδη
Slovak: Orifarm loperamid
Greek: Flamingo Pharma (UK) Limited
Slovak: Flamingo Pharma (UK)
Greek: Σλοβενία Sandoz GmbH
Slovak: Slovinsko Sandoz Gmbh
Greek: Γερμανία Mylan Dura GmbH
Slovak: Nemecko Mylan Dura GmbH
Greek: Alternova A/S Baklofen Alternova βακλοφαίνη
Slovak: Alternova A/S Baklofen Alternova baklofén
Greek: μεμαντίνη
Slovak: Memantine
Greek: Πολωνία VITAMA S.A.
Slovak: VITAMA S.A.
Greek: Πορτογαλία Aurobindo Pharma (Portugal),
Slovak: Portugalsko Aurobindo Pharma (Portugal),
Greek: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg βουπροπιόνη 300 mg
Slovak: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropión
Greek: Teva Sante
Slovak: Francúzsko Teva Sante
Greek: Πορτογαλία Aurovitas Unipessoal, Lda.
Slovak: Portugalsko Aurovitas Unipessoal, Lda.
Greek: MIKROGRAMŮ/30 MIKROGRAMŮ
Slovak: LARCIA 125 MIKROGRAMŮ /30 MIKROGRAMŮ
Greek: Mylan SAS
Slovak: Francúzsko Mylan SAS
Greek: Pharma Bavaria International (PBI) Portugal, Unip.
Slovak: Pharma Bavaria International (PBI)
Greek: Beta-histina Bluefish βηταϊστίνη
Slovak: Beta-histina Bluefish
Greek: Arrow Génériques
Slovak: Francúzsko Arrow Génériques
Greek: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules χρωμογλυκικό νάτριο
Slovak: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules kromoglikát sodný 100 mg Tvrdá kapsula Perorálne použitie
Greek: Alternova A/S Hydrokortison Alternova υδροκορτιζόνη 10 mg
Slovak: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hydrokortizón 10 mg tableta
Greek: Αυστρία 1A Pharma GmbH
Slovak: 1A Pharma GmbH
Greek: Evolan Pharma AB Loperamid Evolan λοπεραμίδη
Slovak: Loperamid Evolan loperamid
Greek: Bupropion 1 A Pharma 300 mg βουπροπιόνη 300 mg
Slovak: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropión
Greek: Biogaran hydroxyzine BIOGARAN υδροξυζίνη
Slovak: Francúzsko Biogaran hydroxyzine BIOGARAN
Greek: Alternova A/S Hydrokortison Alternova υδροκορτιζόνη 20 mg
Slovak: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hydrokortizón 20 mg tableta
Greek: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte βουπροπιόνη 300 mg
Slovak: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropión
Greek: Sandoz SpA
Slovak: Taliansko Sandoz SpA
Greek: αιθινυλοιστραδιόλη / λεβονοργεστρέλη
Slovak: etinylestradiol/levon orgestrel
Greek: Πορτογαλία SVUS Pharma a.s.
Slovak: Portugalsko SVUS Pharma a.s.
Greek: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets υδροξυζίνη υδροχλωρική
Slovak: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hydroxyzín hydrochlorid
Greek: Γερμανία Famy Care Europe Ltd.
Slovak: Nemecko Famy Care Europe
Greek: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten αιθινυλοιστραδιόλη / λεβονοργεστρέλη
Slovak: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinylestradiol/ levonorgestrel mg/0,15 mg
Greek: Γερμανία Hormosan Pharma GmbH
Slovak: Nemecko Hormosan Pharma GmbH
Greek: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets καρβιμαζόλη 5 mg
Slovak: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets karbimazol
Greek: Φινλανδία Orion Corporation
Slovak: Orion Corporation
Greek: Gliclazide 80mg Tablets γλικλαζίδη
Slovak: Gliclazide 80mg Tablets gliklazid
Greek: Beta- histina Bluefish βηταϊστίνη διϋδροχλωρική
Slovak: Beta- histina Bluefish betahistín dihydrochlorid
Greek: Amlodipin/Valsartan PUREN (στη Γερμανία)
Slovak: Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (v Nemecku)
Greek: 8 mg/2,5 mg Δισκίο
Slovak: 8 mg/2,5 mg
Greek: Levonorgestrel/Ethinylestr adiol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů αιθινυλοιστραδιόλη / λεβονοργεστρέλη
Slovak: Levonorgestrel/Ethinylestradiol Famy Care 125 mikrogramů /30 mikrogramů etinylestradiol/levon orgestrel
Greek: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma υδροξυζίνη
Slovak: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hydroxyzín
Greek: SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Slovak: Španielsko SANDOZ FARMACEUTICA,
Greek: Dicloxacillin Alternova δικλοξακιλλίνη 250 mg
Slovak: Dicloxacillin Alternova dikloxacilín
Greek: λοπεραμίδη
Slovak: Loperamid
Greek: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter
Slovak: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropión
Greek: Hydroxyzine ZENTIVA υδροξυζίνη
Slovak: Hydroxyzine ZENTIVA
Greek: Σουηδία Sandoz A/S
Slovak: Sandoz A/S
Greek: Carbimazole 5mg Tablets καρβιμαζόλη 5 mg
Slovak: Carbimazole 5mg Tablets karbimazol
Greek: Κάτω Χώρες Aurobindo Pharma B.V.
Slovak: Holandsko Aurobindo Pharma B.V.
Greek: Atyxine υδροξυζίνη
Slovak: Atyxine hydroxyzín
Greek: Irbesartan 75 mg Filmcoated Tablets ιρβεσαρτάνη 75 mg
Slovak: Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets irbesartan
Greek: 4 mg /1,25 mg Δισκίο
Slovak: 4 mg/ 1,25 mg
Greek: Hydrokortison BBS
Slovak: BBS Consult Aps Hydrokortison BBS
Greek: Gliclazide 40mg Tablets γλικλαζίδη
Slovak: Gliclazide 40mg Tablets gliklazid
Greek: Aurobindo Pharma (Italia), srl
Slovak: Taliansko Aurobindo Pharma (Italia), srl
Greek: Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets καρβιμαζόλη 20 mg
Slovak: Dawa Limited Carbimazole 20mg
Greek: Νορβηγία Aurobindo Pharma Limited
Slovak: Aurobindo Pharma Limited
Greek: Hydroxyzine EQL Pharma υδροξυζίνη
Slovak: Hydroxyzine EQL Pharma hydroxyzín
Greek: Aurobindo Pharma (Italia) srl
Slovak: Taliansko Aurobindo Pharma (Italia) srl
Greek: 2care4 Aps
Slovak: 2care4
Greek: Bupropion Sandoz 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung βουπροπιόνη 300 mg
Slovak: Bupropion Sandoz 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropión
Greek: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets παρακεταμόλη 1000 mg
Slovak: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets paracetamol
Greek: Clindamycin Alternova κλινδαμυκίνη 150 mg
Slovak: Clindamycin Alternova klindamycín
Greek: Naproxen 500 mg tablets ναπροξένη
Slovak: Naproxen 500 mg tablets
Greek: 2 mg/0,625 mg Δισκίο
Slovak: 2 mg/ 0,625 mg
Greek: Hydroxyzine ARROW υδροξυζίνη
Slovak: Hydroxyzine ARROW
Greek: Vzole 50 mg film-coated tablets βορικοναζόλη 50 mg
Slovak: Vzole 50 mg film-coated tablets vorikonazol
Greek: Metformine Almus μετφορμίνη υδροχλωρική
Slovak: Metformine Almus metformín hydrochlorid
Greek: Metformina Almus μετφορμίνη υδροχλωρική
Slovak: Metformina Almus metformín hydrochlorid
Greek: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem βουπροπιόνη 300 mg
Slovak: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropión
Greek: Prednisolon Alternova πρεδνιζολόνη 20 mg
Slovak: Prednisolon Alternova prednizolón
Greek: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets ιρβεσαρτάνη 300 mg
Slovak: Irbesartan 300 mg Film-coated tablets irbesartan
Greek: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets ιρβεσαρτάνη 150 mg
Slovak: Irbesartan 150 mg Film-coated tablets irbesartan
Greek: Bupropion HCl Sandoz βουπροπιόνη 300 mg
Slovak: Bupropion HCl Sandoz bupropión
Greek: 1 g
Slovak: KG
Greek: Vzole 200 mg film-coated tablets βορικοναζόλη 200 mg
Slovak: Vzole 200 mg film-coated tablets vorikonazol
Greek: HEC Pharm GmbH
Slovak: Pharm GmbH
Greek: Betahistina Bluefish βηταϊστίνη διϋδροχλωρική
Slovak: Betahistina Bluefish betahistín dihydrochlorid
Greek: Αυστρία Sandoz GmbH
Slovak: Sandoz Gmbh
Greek: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten ναπροξένη
Slovak: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten
Greek: Aripiprazole 30 mg tablets αριπιπραζόλη 30 mg
Slovak: Aripiprazole 30 mg tablets aripiprazol
Greek: EssentialHealthcare Limited
Slovak: EssentialHealthcare
Greek: Metformina Almus Pharma 1000 mg comprimdos recubiertos con película EFG
Slovak: Pharma 1000 mg comprimdos recubiertos con película EFG
Greek: Carbimazole 20 mg Tablets καρβιμαζόλη 20 mg
Slovak: Carbimazole 20 mg Tablets karbimazol
Greek: Paracetamol 500mg Tablets παρακεταμόλη 500 mg
Slovak: Paracetamol 500mg Tablets paracetamol
Greek: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets παρακεταμόλη 500 mg
Slovak: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets paracetamol
Greek: Evolan Pharma AB Loperamid ABECE
Slovak: Evolan Pharma AB
Greek: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten ιρβεσαρτάνη 75 mg
Slovak: Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartan
Greek: Cristers
Slovak: Francúzsko Cristers
Greek: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX δουταστερίδη 0,5 mg
Slovak: AEBE DUTASTERIDE/BRADEX
Greek: Hydroxyzine MYLAN υδροξυζίνη
Slovak: Hydroxyzine MYLAN
Greek: Betahistin HEXAL 24 mg Tabletten
Slovak: Betahistin HEXAL 24 mg Tabletten betahistín
Greek: Ουγγαρία Proenzi s.r.o.
Slovak: Maďarsko Proenzi s.r.o.
Greek: ναπροξένη
Slovak: Arcolab
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για γυναίκες κάτω των 18 ετών.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje pre ženy do 18 rokov.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται δόση υψηλότερη των 200 mg.
Slovak: Dávka 200 mg sa nemá prekročiť.
Greek: Το δισκίο Mifepristone Linepharma πρέπει να καταπίνεται με λίγο νερό παρουσία του γιατρού ή κάποιου από το ιατρικό προσωπικό αυτού.
Slovak: Linepharma sa má prehltnúť s trochou vody v prítomnosti lekára alebo člena zdravotníckeho personálu.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Mifepristone Linepharma αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Slovak: Linepharma vždy užívajte v súlade s pokynmi lekára.
Greek: 3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΤΟ MIFEPRISTONE LINEPHARMA
Slovak: AKO UŽÍVAŤ MIFEPRISTONE LINEPHARMA
Greek: Φαρμακευτική διακοπή ενδομήτριας κύησης που συνεχίζεται σε αμηνόρροια έως 63 ημερών.
Slovak: Lekárske ukončenie vyvíjajúceho sa vnútromaternicového tehotenstva až do 63 dní od nástupu amenorey.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός
Slovak: Deti a dospievajúci
Greek: Τροποποιήσεις που πρέπει να συμπεριληφθούν στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
Slovak: Zmeny, ktoré majú byť zahrnuté do príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku
Greek: 200 mg μιφεπριστόνης λαμβάνονται σε μία εφάπαξ δόση από του στόματος, ενώ 36 με 48 ώρες μετά ακολουθεί η χορήγηση του αναλόγου της προσταγλανδίνης, γεμεπρόστη 1 mg ενδοκολπικά.
Slovak: Spôsob podania: 200 mg mifepristonu jednorazovo perorálne, nasledované 36 až 48 hodín neskôr podaním analógu prostaglandínu gemeprostu, 1 mg vaginálne.
Greek: Το έγκυρο φύλλο οδηγιών χρήσης είναι η τελική έκδοση που επιτεύχθηκε κατά τη διάρκεια της ομαδικής διαδικασίας Συντονισμού με τις ακόλουθες τροποποιήσεις (επισημαίνονται κατωτέρω με έντονους και υπογραμμισμένους χαρακτήρες) στην παράγραφο 3:
Slovak: Platná príbalová informácia je výsledná verzia získaná počas postupu koordinačnej skupiny s nasledujúcimi zmenami (zvýraznené tučným písmom a podčiarknuté) v časti 3:
Greek: Η έγκυρη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος είναι η τελική έκδοση που επιτεύχθηκε κατά τη διάρκεια της ομαδικής διαδικασίας Συντονισμού με τις ακόλουθες τροποποιήσεις (επισημαίνονται κατωτέρω με έντονους και υπογραμμισμένους χαρακτήρες) στην παράγραφο 4.2:
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností je výsledná verzia získaná počas postupu koordinačnej skupiny s nasledujúcimi zmenami (zvýraznené tučným písmom a podčiarknuté) v časti 4.2.
Greek: Λαμβάνετε 200 mg μιφεπριστόνης (1 δισκίο), ενώ 36 με 48 ώρες μετά ακολουθεί η χορήγηση αναλόγου της προσταγλανδίνης (1 υπόθετο που περιέχει 1 mg γεμεπρόστης τοποθετείται στον κόλπο).
Slovak: Spôsob podania: 200 mg mifepristonu (1 tableta), nasledované 36 až 48 hodín podaním prostaglandínového analógu (1 pesar obsahujúci 1 mg gemeprostu vaginálne).
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και φύλλο οδηγιών χρήσης
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a príbalová informácia
Greek: Τροποποιήσεις που πρέπει να συμπεριληφθούν στις σχετικές παραγράφους του φύλλου οδηγιών χρήσης
Slovak: Zmeny, ktoré majú byť zahrnuté do príslušných častí príbalovej informácie
Greek: Το Mifepristone Linepharma προορίζεται για χρήση από του στόματος.
Slovak: Linepharma je na perorálne použitie.
Greek: Τα αποτελέσματα των δοκιμών αυτών υποδεικνύουν ιδιαίτερα υψηλά ποσοστά επιτυχίας χωρίς μη αναμενόμενα ανεπιθύμητα συμβάντα.
Slovak: Výsledky týchto skúšaní ukázali veľmi vysokú mieru úspešnosti a žiadne neočakávané nežiaduce udalosti.
Greek: Σκοπός του πρωτοκόλλου αυτού ήταν να παράσχει περαιτέρω διασφαλίσεις για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του προϊόντος.
Slovak: Tento protokol bol vypracovaný s cieľom poskytnúť ďalšie uistenie o bezpečnosti a účinnosti lieku.
Greek: Από την 1η Σεπτεμβρίου έως την 30η Ιουνίου 2011 έχουν συμμετάσχει σε αυτό συνολικά 12.830 γυναίκες.
Slovak: Tento program stále prebieha a celkovo bol od 1. septembra 2009 do 30. júna 2011 liek podaný 12 830 ženám.
Greek: Οι κλινικές δοκιμές διεξήχθησαν σε συνεργασία με δύο οργανισμούς οι οποίοι χορήγησαν το φαρμακευτικό προϊόν σε μεγάλο αριθμό γυναικών.
Slovak: Klinické skúšania sa uskutočnili v spolupráci s dvomi organizáciami, ktoré podávali liek veľkému počtu žien.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Mifepristone Linepharma και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλέπε Παράρτημα Ι)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Mifepristone Linepharma a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε προκαταρκτική δημοσίευση της μελέτης για 1.343 γυναίκες.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol predbežnú publikáciu zahŕňajúcu 1 343 žien.
Greek: Η CHMP διατύπωσε και ορισμένα άλλα σχόλια σε θέματα μεθοδολογίας, όπως η αντιπροσωπευτικότητα των συνταγογράφων, το μέγεθος του δείγματος και τα κριτήρια συμμετοχής.
Slovak: Výbor CHMP tiež vzniesol niektoré ďalšie konkrétne metodologické pripomienky, napríklad v súvislosti s reprezentatívnosťou predpisujúcich osôb, veľkosťou vzorky a kritériami zaradenia.
Greek: • η επιτροπή έκρινε ότι η συνολική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια έχουν αποδειχθεί από τις υποβληθείσες μελέτες
Slovak: • výbor usúdil, že predložené štúdie potvrdzujú celkovú účinnosť a bezpečnosť;
Greek: - Ο δεύτερος οργανισμός (Marie Stopes International Australia) ξεκίνησε στην Αυστραλία ένα πρόγραμμα κατάρτισης πριν από την κυκλοφορία των προϊόντων στην αγορά, το οποίο εντάσσεται στο πλαίσιο του προγράμματος του Ρυθμιστικού Οργανισμού Θεραπευτικών Προϊόντων της Αυστραλίας (TGA) για εντεταλμένους συνταγογράφους.
Slovak: - Druhá organizácia (Marie Stopes International Australia) zaviedla v Austrálii predbežný školiaci program v rámci programu orgánu Therapeutic Goods Administration (TGA) pre oprávnené predpisujúce osoby.
Greek: • η επιτροπή εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας για την αντιμετώπιση του δυνητικού σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία, και ιδίως την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του δοσολογικού σχήματος των 200 mg Mifepristone
Slovak: • výbor preskúmal všetky dostupné údaje predložené držiteľom povolenia na uvedenie na trh na riešenie potenciálneho vážneho rizika pre verejné zdravie, najmä pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť režimu podávania lieku Mifepristone Linepharma v dávke 200 ml;
Greek: Με το υπό μελέτη δοσολογικό σχήμα δεν συσχετίστηκε κανένα σοβαρό μη αναμενόμενο επεισόδιο.
Slovak: So študovaným režimom sa nespájali žiadne závažné neočakávané udalosti.
Greek: Κατά τη διαδικασία μετά την επαναλαμβανόμενη χρήση η Γαλλία εξέφρασε ανησυχία περί δυνητικού σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία, δεδομένου ότι δεν είχε καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το προϊόν αναφοράς ως προς τη μέγιστη συγκέντρωση (Cmax).
Slovak: Počas postupu opakovaného použitia Francúzsko upozornilo na potenciálne vážne riziko pre verejné zdravie, pretože pre parameter Cmax nebola dokázaná biologická rovnocennosť s referenčným liekom.
Greek: • η επιτροπή έλαβε υπόψη την κοινοποίηση της διαδικασίας παραπομπής που κινήθηκε από τη Γαλλία δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Συμβουλίου
Slovak: • výbor zvážil oznámenie o konaní o postúpenej veci iniciovanom Francúzskom podľa článku 29 ods.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε κλινικά δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια, τα οποία προέκυψαν από δύο μελέτες του Mifepristone Linepharma στο Μεξικό και στην Αυστραλία αντίστοιχα.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol údaje o klinickej účinnosti a bezpečnosti z 2 štúdií vykonaných s liekom Mifepristone Linepharma v Mexiku a Austrálii.
Greek: Το ποσοστό επιτυχίας ανέρχεται σε 97,3% και είναι συγκρίσιμο με τα ποσοστό που αναφέρονται σε μελέτες της δημοσιευμένης βιβλιογραφίας.
Slovak: %, teda porovnateľná so štúdiami uvedenými v publikovanej literatúre.
Greek: Η δοσολογία του διαφέρει από τη δοσολογία του προϊόντος αναφοράς Mifegyne.
Slovak: Dávkovanie sa líši od dávkovania referenčného lieku Mifegyne.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας συμφώνησε με τις τροποποιήσεις της παραγράφου 4.2 της ΠΧΠ και της παραγράφου 3 του φύλλου οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από την CHMP.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil so zmenami a doplneniami časti 4.2 charakteristických vlastností lieku a časti 3 písomnej informácie pre používateľov navrhovaných výborom CHMP.
Greek: Η CHMP κρίνει ιδιαίτερα ενθαρρυντικό το γεγονός ότι η χορήγηση μισοπροστόλης από τον στοματικό βλεννογόνο ως συμπληρωματικής θεραπείας, αντί για γεμεπρόστη μέσω του κόλπου (όπως προτείνεται στην παρούσα αίτηση), δεν είχε ως αποτέλεσμα μείωση, όπως θα ήταν αναμενόμενο, των ποσοστών επιτυχίας.
Slovak: Tým, že ako následná liečba sa použilo bukálne podanie misoprostolu a nie vaginálne podanie gemeprostu (ako sa navrhuje v súčasnej žiadosti), sa mohla miera úspešnosti len znížiť.
Greek: Επιπλέον, η CHMP έλαβε υπό σημείωση το γεγονός ότι η μελέτη με το Mifeprex καταδεικνύει βιοϊσοδυναμία τόσο για την AUC όσο και για τη Cmax.
Slovak: Výbor CHMP okrem toho konštatoval, že štúdia s liekom Mifeprex dokazuje biologickú rovnocennosť pre parametre AUC i Cmax.
Greek: Η δοσολογία του Mifepristone Linepharma δεν είναι ίδια με τη δοσολογία του προϊόντος αναφοράς Mifegyne.
Slovak: Dávkovanie lieku Mifepristone Linepharma nie je rovnaké ako v prípade referenčného lieku Mifegyne.
Greek: Το Mifepristone Linepharma υποβάλλεται στο πλαίσιο υβριδικής αίτησης.
Slovak: Žiadosť týkajúca sa lieku Mifepristone Linepharma je predložená ako hybridná žiadosť.