FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Nebenwirkungen sind nach bevorzugter Bezeichnung (preferred term, PT) und Systemorganklasse sowie nach ihrer Häufigkeit klassifiziert.
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican según el sistema de clasificación de órganos, y por frecuencia.
German: Tedizolidphosphat ist ein Oxazolidinonphosphat-Prodrug.
Spanish: Fosfato de tedizolid es un precursor inactivo (profármaco) fosfato de oxazolidinona.
German: • Verminderung oder Verlust der Hautempfindlichkeit, Kribbeln/Prickeln der Haut
Spanish: • Disminución o pérdida de sensibilidad en la piel, sensación de hormigueo/pinchazos en la piel
German: Die Pharmakokinetik von Tedizolid wurde an jugendlichen Studienteilnehmern (12 bis 17 Jahre; n=20) nach Anwendung einer oralen bzw. i.v.-Einzeldosis von Tedizolidphosphat 200 mg beurteilt.
Spanish: Se evaluó la farmacocinética de tedizolid en sujetos adolescentes (12 a 17 años; n=20) tras la administración de una dosis única de fosfato de tedizolid 200 mg por vía oral o intravenosa.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Sivextro beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sivextro
German: Die bei Mäusen bei nicht vorhandener maternaler Toxizität aufgetretenen Wirkungen auf die fetale Entwicklung waren ein verringertes fetales Körpergewicht sowie eine Zunahme der Inzidenz von fusionierten Rippenknorpeln (eine Exazerbation der normalen genetischen Prädisposition für Veränderungen des Brustbeins im CD-1-Mausstamm), die bei der hohen Dosis von 25 mg/kg/Tag (das 4-Fache der anhand der AUCs für den Menschen erwarteten Exposition) auftraten.
Spanish: Los efectos sobre el desarrollo fetal ocurridos en ratones en ausencia de toxicidad materna incluyeron peso fetal reducido y una mayor incidencia de fusión del cartílago costal (una exacerbación de la predisposición genética normal a variaciones esternales en la cepa de ratones CD-1) a la dosis elevada de 25 mg/kg/día (4 veces el nivel de exposición estimada en humanos en función de las AUC).
German: • Infektion, Entzündung oder Juckreiz in der Scheide
Spanish: • Infección, inflamación o prurito vaginal
German: Hitzegefühl Hitzewallung
Spanish: Rubefacción Acaloramiento
German: Es ist in Packungen erhältlich, die 1 oder 6 Durchstechflaschen enthalten.
Spanish: Sivextro está disponible en envases de 1 ó 6 viales.
German: Durch Hämodialyse lässt sich Tedizolid nicht in nennenswertem Maße aus dem Körperkreislauf eliminieren.
Spanish: La hemodiálisis no produce una eliminación significativa de tedizolid de la circulación sistémica.
German: • Ungewöhnliches Geschmacksempfinden
Spanish: • Anomalías en el sentido del gusto
German: Diese Lösung wird aus der Durchstechflasche entnommen und in der Klinik einem Infusionsbeutel mit 0,9 %iger Natriumchloridlösung hinzugefügt.
Spanish: La solución reconstituida se retirará del vial y se agregará a una bolsa de solución de cloruro de sodio al 0,9% para perfusión en el hospital.
German: • Trockene Nasenschleimhaut, Beklemmung im Brustkorb, Husten
Spanish: • Sequedad de nariz, congestión de pecho, tos
German: Tedizolid ist in vitro ein reversibler Inhibitor der Monoaminooxidase-Enzyme (MAO); vergleicht man jedoch die mittlere Hemmkonzentration IC50 für die MAO-A-Inhibition und die erwartete Plasmaexposition beim Menschen, so wird keine Wechselwirkung erwartet.
Spanish: Tedizolid es un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) reversible in vitro; sin embargo, no se prevé ninguna interacción cuando se compara la CI50 para la inhibición de MAO-A y las exposiciones plasmáticas previstas en el ser humano.
German: In einem Mausmodell zur Prognose der serotonergen Aktivität im Gehirn haben sich die serotonergen Wirkungen bei Tedizolidphosphat-Dosierungen, die bis zum 30-Fachen über der entsprechenden Dosis für den Menschen lagen, nicht von denen der Vehikel-Kontrolle unterschieden.
Spanish: Los efectos serotoninérgicos en dosis de fosfato de tedizolid hasta 30 veces la dosis equivalente en humanos no difirieron del vehículo de control en un modelo en ratones que predice actividad serotoninérgica cerebral.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche nach „Verw.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial después de "EXP".
German: Aus Tedizolidphosphat nach metabolischer Aktivierung (in vitro und in vivo) erzeugtes Tedizolid wurde ebenfalls auf Genotoxizität getestet.
Spanish: También se evaluó la genotoxicidad de tedizolid, generado a partir de fosfato de tedizolid tras la activación metabólica (in vitro e in vivo).
German: Wirkungen von anderen Arzneimitteln auf Sivextro In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Tedizolid und Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom P450 (CYP)-Isoenzymen nicht vorhersehbar sind.
Spanish: Se ha demostrado que las interacciones farmacológicas entre tedizolid y los inhibidores o inductores de las isoenzimas del citocromo P450 (CYP) son imprevisibles en estudios in vitro.
German: Bei Patienten, die mit einem anderen Oxazolidinon behandelt wurden, wurde über Fälle von Myelosuppression (einschließlich Anämie, Leukopenie, Panzytopenie und Thrombozytopenie) berichtet; dabei schien das Risiko für das Auftreten dieser Wirkungen mit der Behandlungsdauer zusammenzuhängen.
Spanish: Se ha comunicado mielosupresión (incluidas anemia, leucopenia, pancitopenia y trombocitopenia) en pacientes tratados con otro miembro de la clase de las oxazolidinonas, y el riesgo de estos efectos pareció estar relacionado con la duración del tratamiento.
German: Mitochondriale Dysfunktion
Spanish: Disfunción mitocondrial
German: Daher sollten Zusatzstoffe oder andere Arzneimittel nicht zu den Sivextro Durchstechflaschen zur einmaligen Anwendung hinzugefügt oder gleichzeitig infundiert werden.
Spanish: Solo se dispone de datos limitados sobre la compatibilidad de Sivextro con otras sustancias para administración intravenosa; en consecuencia, no se debe añadir aditivos ni otros medicamentos a los viales de Sivextro para un solo uso, ni tampoco perfundirlos simultáneamente.
German: Wenn Sie eine größere Menge Sivextro erhalten haben, als Sie sollten Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie vermuten, dass Sie zu viel Sivextro erhalten haben.
Spanish: Si olvidó una dosis de Sivextro Informe a su médico o enfermero de inmediato si piensa que puede haber omitido una dosis.
German: Nach der Rekonstitution enthält jeder ml 50 mg Tedizolidphosphat.
Spanish: Tras la reconstitución, cada ml contiene 50 mg de fosfato de tedizolid.
German: In den speziell zur Beurteilung des Potenzials für solche Wechselwirkungen durchgeführten Phase-I-Studien wurden keine Anzeichen für eine MAO-A-Hemmung beobachtet.
Spanish: No se observó ninguna evidencia de inhibición de MAO-A en estudios de fase 1 diseñados específicamente para investigar el potencial para dicha interacción.
German: An gesunden Probanden sind Studien zu Wechselwirkungen durchgeführt worden, um die Wirkungen von 200 mg Tedizolidphosphat oral im Steady State auf Pressoreffekte von Pseudoephedrin und Tyramin zu bestimmen.
Spanish: Se realizaron estudios de interacción farmacológica en voluntarios sanos para determinar los efectos de fosfato de tedizolid 200 mg por vía oral en estado estacionario con pseudoefedrina y los efectos vasopresores a la tiramina.
German: Falls weniger als 8 Stunden bis zur nächsten Dosis verbleiben, warten Sie bis zur nächsten planmäßigen Dosis.
Spanish: Si faltan menos de 8 horas para la próxima dosis, espere hasta la próxima dosis programada.
German: Wenn Sie sich nach 6 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Spanish: Consulte a un médico si no mejora, o si empeora después de 6 días.
German: - wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer Depression aus der Gruppe der trizyklischen Antidepressiva, SSRIs (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) oder MAOHemmer (Monoaminooxidase-Hemmer) einnehmen (siehe Beispiele unter "Anwendung von Sivextro zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Spanish: - si está tomando determinados medicamentos para el tratamiento de la depresión, denominados tricíclicos, ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) o IMAO (inhibidores de la monoaminooxidasa).
German: Uringeruch anormal
Spanish: Olor de orina anormal
German: Zur Wechselwirkung zwischen serotonergen Wirkstoffen und Tedizolidphosphat bei Patienten liegen nur begrenzte Daten vor.
Spanish: Son limitados los datos en pacientes sobre la interacción entre agentes serotoninérgicos y fosfato de tedizolid.
German: Tedizolid ist in vitro ein reversibler Inhibitor der Monoaminooxidase-Enzyme (MAO); vergleicht man jedoch die IC50 und die erwartete Plasmaexposition beim Menschen, so wird keine Wechselwirkung erwartet.
Spanish: Tedizolid es un inhibidor de la MAO reversible in vitro; sin embargo, no se prevé ninguna interacción cuando se compara la CI50 y las exposiciones plasmáticas previstas en el ser humano.
German: Patienten, die als Initialtherapie die parenterale Darreichungsform erhalten, können bei klinischer Indikation zur oralen Darreichungsform wechseln.
Spanish: A los pacientes que inician el tratamiento con la formulación parenteral se les puede cambiar a la formulación oral cuando resulte clínicamente indicado.
German: Bei Anwendung von Tedizolidphosphat nach einer fettreichen Mahlzeit sind die Spitzenkonzentrationen (Cmax) von Tedizolid im Vergleich zum Nüchternzustand um etwa 26 % vermindert und werden 6 Stunden später erreicht; die Gesamtexposition (AUC0-∞) bleibt jedoch im Vergleich zum Nüchternzustand unverändert.
Spanish: Las concentraciones máximas (Cmax) de tedizolid se redujeron en aproximadamente 26 % y se retrasaron 6 horas al administrar fosfato de tedizolid tras una comida elevada en grasas con respecto a la administración en ayunas, en tanto la exposición total (AUC0-∞) no se modifica entre condiciones en ayunas o con alimentos.
German: • Reaktionen auf die Anwendung in die Vene (Infusionsreaktionen wie Schüttelfrost, Schüttelfrost mit Fieber, Muskelschmerzen, Gesichtsschwellung, Schwäche, Ohnmacht, Kurzatmigkeit,
Spanish: • Reacciones a la perfusión (escalofríos, temblores o escalofríos con fiebre, dolor muscular,
German: • Schmerzen oder Schwellungen an der Einstichstelle
Spanish: • Dolor o inflamación en el lugar de la perfusión.
German: Die NOAELs (no observed adverse effect levels) in Bezug auf die fetale Toxizität bei Mäusen (5 mg/kg/Tag) sowie die maternale und fetale Toxizität bei Ratten (2,5 mg/kg/Tag) entsprachen in etwa der therapeutischen Exposition (AUC).
Spanish: Los niveles sin efectos adversos observados (NOAEL) para toxicidad fetal en ratones (5 mg/kg/día) y la toxicidad materna y fetal en ratas (2,5 mg/kg/día) se asociaron con áreas bajo la curva (AUC) de valores plasmáticos de tedizolid aproximadamente equivalentes al valor de AUC asociado con la dosis terapéutica oral en humanos.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Tedizolidphosphat verzichtet werden soll bzw. die Behandlung mit Sivextro zu unterbrechen ist.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con fosfato de tedizolid tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
German: Das Arzneimittel darf nur intravenöse angewendet werden.
Spanish: Se debe administrar exclusivamente en forma de perfusión intravenosa.
German: Nach einer i.v.-Einzeldosis von Tedizolidphosphat 200 mg lag das durchschnittliche Verteilungsvolumen von Tedizolid im Steady State bei gesunden Erwachsenen (n=8) bei 67 bis 80 l.
Spanish: La media del volumen de distribución en estado estacionario de tedizolid en adultos sanos (n=8) tras una única dosis intravenosa de fosfato de tedizolid 200 mg varió de 67 a 80 l.
German: In Bezug auf Dosis und Zeit weist Tedizolid ein lineares pharmakokinetisches Profil auf.
Spanish: Tedizolid demostró una farmacocinética lineal con respecto a dosis y tiempo.
German: In einem In-vitro-Test auf chromosomale Aberrationen in CHL-Zellen wurde Tedizolid positiv getestet, in anderen In-vitro-Assays (Ames, Mutagenitätstest mit murinen Lymphomzellen) sowie in vivo in einem Knochenmark-Mikronukleus-Test an Mäusen wurde es jedoch negativ auf Genotoxizität getestet.
Spanish: Tedizolid resultó positivo para genotoxicidad en un ensayo in vitro de aberración cromosómica en células CHL, pero negativo en otros ensayos in vitro (Ames, mutagenia en linfoma de ratón) e in vivo en un ensayo de micronúcleos de médula ósea de ratón.
German: Sivextro 200 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Spanish: Sivextro 200 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
German: Der Beutel soll nicht geschüttelt werden.
Spanish: No debe agitarse la bolsa.
German: Die rekonstituierte Lösung ist vor der Anwendung optisch auf Feststoffteilchen zu überprüfen.
Spanish: Deberá comprobarse visualmente que la solución reconstituida no contenga partículas antes de la administración.
German: Bei den Patienten, die über den empfohlenen Therapiezeitraum von 6 Tagen mit Tedizolidphosphat behandelt wurden, ist keine Laktatazidose berichtet worden.
Spanish: No se ha comunicado acidosis láctica en pacientes tratados con fosfato de tedizolid con la duración de tratamiento recomendada de 6 días.
German: Tedizolid wird hauptsächlich als nicht zirkulierendes Sulfat-Konjugat über die Exkremente ausgeschieden.
Spanish: Tedizolid se elimina en las excreciones, principalmente en forma de conjugado de fosfato no circulante.
German: Organismen
Spanish: Organismos
German: Alopezie erythematöser Hautausschlag Ausschlag generalisiert Akne allergischer Pruritus Ausschlag makulo-papulös Ausschlag papulös Ausschlag mit Juckreiz
Spanish: Prurito alérgico Erupción maculopapular Erupción papular Erupción prurítica
German: Falls weniger als 8 Stunden bis zur nächsten Dosis verbleiben, sollte der Patient bis zur nächsten planmäßigen Dosis warten.
Spanish: Si faltan menos de 8 horas para la próxima dosis, el paciente debe esperar hasta la próxima dosis programada.
German: Folglich kann es bei oraler Einnahme von Sivextro zu einer Hemmung des BCRPs im Darm kommen.
Spanish: Por tanto, Sivextro cuando se administra por vía oral puede dar lugar a una inhibición de la BCRP a nivel intestinal.
German: Akute bakterielle Haut- und Weichgewebeinfektionen
Spanish: Infecciones bacterianas agudas de la piel y tejidos blandos
German: Wie ist Sivextro einzunehmen?
Spanish: Cómo tomar Sivextro
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172)
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E172)
German: Muskelspasmen Rückenschmerzen Gliederbeschwerden Nackenschmerzen
Spanish: Espasmos musculares Dolor de espalda Molestias en miembros Cervicalgia
German: Falls eine Dosis vergessen wurde, sollte diese so bald wie möglich eingenommen werden, sofern bis zur nächsten planmäßigen Dosis mehr als 8 Stunden verbleiben.
Spanish: Si se omite una dosis, se debe tomar lo más pronto posible en cualquier momento hasta 8 horas antes de la próxima dosis programada.
German: Für die Anwendung muss die rekonstituierte Lösung in 250 ml einer 0,9 %igen NatriumchloridInjektionslösung weiter verdünnt werden.
Spanish: Para la administración, la solución reconstituida debe diluirse aún más en 250 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9 %.
German: Bei einem anderen Arzneimittel aus der Oxazolidinon-Klasse sind bestimmte Nebenwirkungen beobachtet worden, wenn es über einen längeren als den für Sivextro empfohlenen Zeitraum angewendet wurde.
Spanish: Se han observado algunos efectos adversos con otro miembro de la clase de las oxazolidinonas, al administrarlo durante un periodo que excede lo recomendado para Sivextro.
German: Streptokokken der Viridans-Gruppe (nur Streptococcus anginosus-Gruppe)
Spanish: Estreptococos beta hemolíticos de los grupos A,B,C,G Estreptococos del grupo viridans (solo el grupo Streptococcus anginosus)
German: Die Zubereitung der Infusionslösung muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen werden.
Spanish: Para preparar la solución para perfusión deberá seguirse una técnica aséptica.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen vulvovaginale Pilzinfektion Pilzinfektion vulvovaginale Candidose Abszess
Spanish: Infección micótica vulvovaginal Infección fúngica Candidiasis vulvovaginal
German: Was Sivextro enthält
Spanish: Sivextro contiene sodio
German: - wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Migräne einnehmen, die als „Triptane" bekannt sind (siehe Beispiele unter "Anwendung von Sivextro zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Spanish: - si está tomando determinados medicamentos para el tratamiento de la migraña denominados "triptanos".
German: In ein- bzw. dreimonatigen Studien an Ratten wurde nach wiederholter oraler und intravenöser Gabe von Tedizolidphosphat eine dosis- und zeitabhängige Hypozellularität (myeloide Zellen, erythroide Zellen und Megakaryozyten) im Knochenmark beobachtet, die von einer Abnahme der zirkulierenden Erythrozyten (red blood cells, RBCs), Leukozyten (white blood cells, WBCs) und Thrombozyten begleitet war.
Spanish: La administración repetida por vía oral e intravenosa de fosfato de tedizolid en ratas en estudios de toxicología de 1 mes y 3 meses produjo hipocelularidad en médula ósea (mieloides, eritroides y megacariocitos) dependiente de la dosis y del tiempo, con una reducción asociada en eritrocitos, leucocitos y plaquetas en circulación.
German: Demzufolge kann die orale Gabe von Tedizolidphosphat zur Hemmung des BCRPs im Darm führen.
Spanish: Por tanto, fosfato de tedizolid administrado por vía oral puede dar lugar a una inhibición de la BCRP a nivel intestinal.
German: Probanden, die serotonerge Wirkstoffe, einschließlich Antidepressiva wie selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), trizyklische Antidepressiva und Serotonin 5-Hydroxytryptamin-(5-HT1-)Rezeptoragonisten (Triptane), Meperidin oder Buspiron anwenden, waren in den Phase-III-Studien ausgeschlossen.
Spanish: En los estudios de fase 3 se excluyeron los sujetos que tomaban agentes serotoninérgicos, incluidos antidepresivos como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), antidepresivos tricíclicos y agonistas de los receptores de serotonina 5-hidroxitriptamina (5-HT1) (triptanos), meperidina o buspirona.
German: Der Wirkmechanismus unterscheidet sich von dem anderer nicht zur Oxazolidinon-Klasse zählender Antibiotika.
Spanish: El mecanismo de acción es diferente del de los medicamentos antibacterianos que pertenecen a clases de no oxazolidinonas; en consecuencia, es improbable la resistencia cruzada entre tedizolid y otros medicamentos antibacterianos.
German: Sie erhalten 6 Tage lang täglich eine 200 mg-Infusion mit Sivextro.
Spanish: Se le administrará una perfusión de 200 mg de Sivextro una vez al día, durante 6 días.
German: In einer klinischen Studie wurde die Pharmakokinetik von Midazolam (CYP3A4-Substrat) nach Gabe einer Einzeldosis (2 mg) alleine oder in Kombination mit Tedizolidphosphat (einmal tägliche orale Dosis von 200 mg für 10 Tage) verglichen.
Spanish: No se demostró diferencia clínicamente significativa en la Cmax o AUC de midazolam, en un estudio clínico en el que se comparaba la farmacocinética de una dosis única (2 mg) de midazolan (sustrato CYP3A4) sola o en combinación con fosfato de tedizolid (una dosis oral de 200 mg una vez al día durante 10 días).
German: In einer klinischen Studie, in der die Pharmakokinetik von Rosuvastatin (Brustkrebs-Resistenzprotein, breast cancer resistance protein [BCRP-Substrat]) nach Gabe einer Einzeldosis (10 mg) alleine oder in Kombination mit Tedizolidphosphat (einmal tägliche orale Dosis von 200 mg) verglichen wurde, wurde für Rosuvastatin bei gleichzeitiger Gabe von Tedizolidphosphat ein Anstieg der AUC um ca. 70 % bzw. der Cmax um ca. 55 % gezeigt.
Spanish: En un estudio clínico en el que se compara la farmacocinética de una dosis única (10 mg) de rosuvastatina (sustrato de proteína de resistencia del cáncer de mama [BCRP]) sola o en combinación con fosfato de tedizolid (una dosis oral de 200 mg una vez al día), el AUC y Cmax de rosuvastatina aumentaron aproximadamente un 70 % y 55 %, respectivamente, cuando se administró de forma conjunta con fosfato de tedizolid.
German: In allen In-vitro-Assays (bakterieller Rückmutationstest [Ames], Test auf chromosomale Aberrationen in Lungenzellen des Chinesischen Hamsters [chinese hamster lung, CHL]) und in allen In-vivo-Tests (Knochenmark-Mikronukleus-Test an Mäusen, Test auf unplanmäßige DNA-Synthese in den Leberzellen von Ratten) waren die Ergebnisse der Genotoxizitätstests für Tedizolidphosphat negativ.
Spanish: Fosfato de tedizolid dio resultados negativos para genotoxicidad en todos los ensayos in vitro (mutación inversa en bacterias [Ames], aberración cromosómica de células pulmonares de hámster chino [CHL]) y en todas las pruebas in vivo (micronúcleos de médula ósea de ratón, síntesis de ADN no programada de hígado de rata).También se evaluó la genotoxicidad de tedizolid, generado a partir de fosfato de tedizolid tras la activación metabólica (in vitro e in vivo).
German: Gelegentlich gastroösophageale Refluxerkrankung Blutstuhl
Spanish: Enfermedad por reflujo gastroesofágico Hematoquecia Arcadas
German: • Säurereflux (Sodbrennen, Schmerzen beim Schlucken oder Schluckbeschwerden),
Spanish: • Trastorno por reflujo ácido (acidez, dolor o dificultad para tragar), flatulencia/gases
German: In murinen S. aureus-Infektionsmodellen (Zielgewebe Oberschenkel und Lunge) erwies sich das AUC/MHK-Verhältnis als der am besten mit der Wirksamkeit korrelierende pharmakodynamische Parameter.
Spanish: La relación AUC/CIM fue el parámetro farmacodinámico que demostró correlacionarse mejor con la eficacia en modelos de infección por S. aureus en muslo y pulmón en ratones.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Apotheker um Rat.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico.
German: Schmerzen an der Infusionsstelle Reizbarkeit
Spanish: Dolor en el lugar de perfusión Irritabilidad
German: Eingeschränkte Leberfunktion Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Insuficiencia hepática No es necesario un ajuste de dosis (ver sección 5.2).
German: In einer klinischen Studie, in der die Pharmakokinetik von Rosuvastatin (BCRP-Substrat) nach Gabe einer Einzeldosis (10 mg) alleine oder bei gleichzeitiger oraler Einnahme von Tedizolidphosphat 200 mg verglichen wurde, wurde für Rosuvastatin bei gleichzeitiger Gabe von Sivextro ein Anstieg der AUC um ca. 70 % und der Cmax um ca. 55 % gezeigt.
Spanish: En un estudio clínico en el que se compara la farmacocinética de una dosis única (10 mg) de rosuvastatina (sustrato BCRP) sola o en combinación con la administración oral de fosfato de tedizolid 200 mg, el AUC y Cmax de rosuvastatina aumentaron aproximadamente un 70 % y 55 % respectivamente, cuando se administró de forma conjunta con Sivextro.
German: Sivextro darf nicht angewendet werden,
Spanish: No use Sivextro:
German: Jede Durchstechflasche enthält Dinatrium-Tedizolidphosphat entsprechend 200 mg Tedizolidphosphat.
Spanish: Cada vial contiene fosfato de tedizolid disódico correspondiente a 200 mg de fosfato de tedizolid.
German: Bei Patienten, die über einen längeren als den für Tedizolidphosphat empfohlenen Zeitraum mit einem anderen Oxazolidinon behandelt wurden, sind periphere Neuropathien sowie manchmal bis zu einem Sehverlust fortschreitende optische Neuropathien berichtet worden.
Spanish: Se ha notificado neuropatía periférica, al igual que neuropatía óptica que a veces progresa a pérdida de la visión, en pacientes tratados con otro miembro de la clase de las oxazolidinonas con duraciones de tratamiento que exceden lo recomendado para fosfato de tedizolid.
German: Jede Filmtablette enthält 200 mg Tedizolidphosphat.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de fosfato de tedizolid.
German: Sivextro 200 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Tedizolidphosphat
Spanish: Sivextro 200 mg polvo para concentrado para solución para perfusión fosfato de tedizolid