FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, the difference in the percentage of patients demonstrating ≥ 20% improvement in PANSS total score at week 26 between the two treatment groups was numerically similar.
Czech: Navíc byl rozdíl v procentu pacientů prokazujících ≥ 20% zlepšení celkového skóre PANSS ve 26. týdnu mezi dvěma léčebnými skupinami numericky podobný.
English: The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: K jejich popisu jsou použity následující názvy a četnosti: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Since this medicine can lower blood pressure, care should be taken when this medicine is taken with other medicines that lower blood pressure.
Czech: Vzhledem tomu, že tento léčivý přípravek může snižovat krevní tlak, je zapotřebí postupovat opatrně při užívání tohoto přípravku spolu s jinými léky, které snižují krevní tlak.
English: Agranulocytosis has been reported very rarely (< 1/10,000 patients) during post-marketing surveillance.
Czech: Agranulocytóza byla během post-marketingového sledování hlášena velmi vzácně (< 1/10 000 pacientů).
English: Patients should be informed to seek urgent medical care in case that priapism has not been resolved within 3-4 hours.
Czech: Pacienty je nutno informovat, aby v případě priapismu, který nevymizel během 3 - 4 hodin, vyhledali okamžitě lékařskou pomoc.
English: The dose may be increased to 6 mg once daily based on clinical response and tolerability.
Czech: Dávka může být zvýšena na 6 mg jednou dennně na základě klinické odpovědi a snášenlivosti.
English: It takes 2-3 weeks for full induction to be achieved and upon discontinuation of the inducer the effect wears off over a similar time period.
Czech: K dosažení plné indukce dochází za 2 - 3 týdny a po vysazení induktoru dochází k odeznění jeho účinku během podobného časového úseku.
English: The difference is unlikely to be of clinical relevance, though.
Czech: Tento rozdíl se však nejeví jako klinicky významný.
English: - if you have difficulty controlling core body temperature or overheating.
Czech: - Jestliže trpíte obtížemi s udržením základní tělesné teploty nebo s přehříváním.
English: An examination of population subgroups did not reveal any evidence of differential responsiveness on the basis of gender, age, or geographic region.
Czech: Sledování podskupin populace neprokázalo rozdíly v odezvě z hlediska pohlaví, věku nebo zeměpisné oblasti.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u každého.
English: You should not take this medicine during pregnancy unless this has been discussed with your doctor.
Czech: Tento léčivý Přípravek nesmíte užívat během těhotenství, dokud jste se o tom neporadila se svým lékařem.
English: There was no clear dose relationship.
Czech: Nebyla prokázána žádná jednoznačná spojitost s dávkou.
English: Initial dose titration is not required.
Czech: Úvodní titrace dávky není vyžadována.
English: Pharmacologic group: Psycholeptics, other antipsychotics ATC code: N05AX13
Czech: Farmakoterapeutická skupina: psycholeptika, jiná antipsychotika ATC kód: N05AX13
English: You should be aware that both of these conditions may be caused by this type of medicine.
Czech: Měl(a) byste si být vědom(a), že oba tyto stavy mohou být způsobeny léky této skupiny.
English: Only few subjects received the 3 mg dose in both studies and efficacy of this dose could not be established.
Czech: Pouze několik subjektů dostávalo dávku 3 mg v obou studiích a účinnost této dávky nebylo možné stanovit.
English: All tested doses of INVEGA separated from placebo on day 4 (p < 0.05).
Czech: Všechny testované dávky přípravku INVEGA jsou odděleny od placeba v den 4 (p < 0,05).
English: A 15 mg dose was also included in Study R076477-SCH-305, but results are not presented since this is above the maximum recommended daily dose of 12 mg.
Czech: Dávka 15 mg byla také zahrnuta do studie Study R076477-SCH-305, ale výsledky nejsou prezentovány, protože dávka převyšuje nejvyšší doporučenou denní dávku 12 mg.
English: How and when to take INVEGA
Czech: Jak a kdy užívat INVEGU
English: Significant weight gain may adversely affect your health.
Czech: Významný vzestup tělesné hmotnosti může negativně ovlivnit Váš zdravotní stav.
English: Predefined secondary endpoints included the Personal and Social Performance (PSP) scale and the Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) scale.
Czech: Předdefinované sekundární cílové hodnoty zahrnovaly stupnici Osobní a sociální dovednosti (Personal and Social Performance = PSP) a stupnici Clinical Global Impression - Severity (CGI-S).
English: INVEGA contains a racemic mixture of (+)- and (-)-paliperidone.
Czech: INVEGA obsahuje racemickou směs (+)- a (-)-paliperidonu.
English: This difference is largely explained by differences in lean body mass and creatinine clearance between men and women.
Czech: Tento rozdíl je do značné míry vysvětlitelný rozdíly v aktivní tělesné hmotě a rozdílné clearance kreatininu u mužů a žen.
English: Biotransformation and elimination One week following administration of a single oral dose of 1 mg immediate-release
Czech: Biotransformace a eliminace Týden po podání jedné perorální dávky 1 mg
English: The primary efficacy endpoint was defined as a decrease in total Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) scores as shown in the following table.
Czech: Primární cílová účinnost byla definována jako snížení celkového skóre stupnice Pozitivních a Negativních Syndromů (PANSS), jak je prezentováno v následující tabulce.
English: Other medicines and INVEGA
Czech: Další léčivé přípravky a INVEGA
English: Paliperidone was not teratogenic in animal studies, but other types of reproductive toxicity were observed (see section 5.3).
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyl paliperidon teratogenní, ale byly pozorovány jiné typy reprodukční toxicity (viz bod 5.3).
English: At 2.5 mg/kg/day in females, an effect on learning and memory was observed.
Czech: Při dávkách 2,5 mg/kg/den u samic byl pozorován vliv na učení a paměť.
English: Pregnancy There are no adequate data from the use of paliperidone during pregnancy.
Czech: Těhotenství Pro použití paliperidonu během těhotenství nejsou dostupné odpovídající údaje.
English: The potential benefit of stopping alpha 1 blocking therapy prior to cataract surgery has not been established and must be weighed against the risk of stopping the antipsychotic therapy.
Czech: Potenciální přínos ukončení léčby alfa1- blokátorem před operací katarakty nebyl stanoven a musí být porovnán s rizikem ukončení léčby antipsychotiky.
English: It may harm them,
Czech: Užívání u dospívajících
English: This medicine must be taken by mouth, swallowed whole with water or other liquids.
Czech: Tento léčivý přípravek se musí užívat perorálně, polyká se celý, zapíjí vodou nebo jinou tekutinou.
English: People with this disorder may also feel depressed, anxious, guilty, or tense.
Czech: Lidé s tímto onemocněním mohou také pociťovat depresi, úzkost, provinilost nebo napětí.
English: The pharmacological activity of the (+)- and (-)-paliperidone enantiomers are qualitatively and quantitatively similar.
Czech: Farmakologická účinnost (+)- a (-)-enanciomérů paliperidonu je kvalitativně i kvantitativně podobná.
English: Paliperidone did not impair the neurobehavioural development in males at doses up to 2.5 mg/kg/day.
Czech: Paliperidon nenarušoval neurobehaviorální rozvoj u samců při dávkách až do 2,5 mg/kg/den.
English: The population included subjects with schizoaffective bipolar and depressive types.
Czech: Populace zahrnovala pacienty se schizoafektivní poruchou bipolárního i depresivního typu.
English: INVEGA should be used with caution with medicines that increase the activity of the central nervous system (psychostimulants such as methylphenidate).
Czech: INVEGA má být používána s opatrností společně s léky, které zvyšují aktivitu centrálního nervového systému (psychostimulancia, jako je methylfenidát).
English: Fertility There were no relevant effects observed in the non-clinical studies.
Czech: Fertilita V neklinických studiích nebyly pozorovány žádné relevantní účinky.
English: - if you or someone else in your family has a history of blood clots, as antipsychotics have been associated with formation of blood clots.
Czech: - Jestliže jste Vy nebo někdo z rodiny měl(a) v minulosti krevní sraženiny, protože antipsychotika jsou spojována s jejich tvorbou.
English: Do not alternate between taking this medicine with breakfast one day and without having breakfast the next day.
Czech: Nestřídejte užívání se snídaní jeden den a bez snídaně další den.
English: In the case of acute overdosage, the possibility of multiple medicinal product involvement should be considered.
Czech: V případě akutního předávkování je nutné vzít v úvahu možnost vlivu více léčivých přípravků.
English: In adolescents, weight gain should be assessed against that expected with normal growth.
Czech: U dospívajících by zvýšení tělesné hmotnosti mělo být posuzováno podle očekávaného normálního přírůstku.
English: The amount you take depends on how well the medicine works for you.
Czech: Množství, které užíváte závisí na tom, jak na Vás lék působí.
English: Cardiovascular monitoring should commence immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring for possible arrhythmias.
Czech: Okamžitě by mělo být zahájeno monitorování srdečních funkcí, včetně kontinuálního sledování elektrokardiogramu z důvodu možných arytmií.
English: Other dopamine antagonists, when administered to pregnant animals, have caused negative effects on learning and motor development in the offspring.
Czech: Ostatní antagonisté dopaminu, pokud jsou podávány březím zvířatům, měly negativní účinky na učení a motorický vývoj mláďat.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister/bottle and carton after EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek neužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru/lahvičce a krabičce za EXP:.
English: The apparent volume of distribution is 487 L. The plasma protein binding of paliperidone is 74%.
Czech: Zdánlivý distribuční objem je 487 l. Vazba paliperidonu na plazmatické bílkoviny činí 74 %.
English: No interaction study between INVEGA and lithium has been performed, however, a pharmacokinetic interaction is unlikely to occur.
Czech: Studie interakcí mezi přípravkem INVEGA a lithiem nebyly provedeny, farmakokinetická interakce je však nepravděpodobná.
English: Even though paliperidone is a strong D2-antagonist, which is believed to relieve the positive symptoms of schizophrenia, it causes less catalepsy and decreases motor functions to a lesser extent than traditional neuroleptics.
Czech: Přestože je paliperidon silným D2-antagonistou, o kterých se předpokládá, že zmírňují pozitivní projevy schizofrenie, působí méně katalepticky a snižuje motorické funkce v menším rozsahu než tradiční neuroleptika.
English: Since this medicine works primarily in the brain, interference from other medicines (or alcohol) that work in the brain could occur due to additive effect on brain function.
Czech: Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek účinkuje především v mozku, mohlo by dojít k vzájemnému ovlivňování s jinými léky (nebo alkoholem), které také působí v mozku a jejich účinky na činnost mozku by se mohly navýšit.
English: During an operation on the eye for cloudiness of the lens (cataract), the pupil (the black circle in the middle of your eye) may not increase in size as needed.
Czech: Během oční operace šedého očního zákalu (katarakty), se zornice (černý kruh ve středu oka ) nemusí zvětšovat podle potřeby.
English: The tablet shell, along with insoluble core components, is eliminated from the body; patients should not be concerned if they occasionally notice in their stool something that looks like a tablet.
Czech: Pouzdro tablety je společně s nerozpustnými složkami vylučováno z organismu; pacienti by neměli být znepokojeni, jestliže příležitostně zpozorují ve stolici útvar podobný tabletě.
English: - if you have ever experienced abnormal movements of the tongue or face (Tardive Dyskinesia).
Czech: - Jestliže jste u sebe někdy zaznamenal(a) neobvyklé pohyby jazyka nebo obličeje (tardivní dyskineze).
English: If you miss one dose, take your next dose on the day following the missed dose.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít jednu dávku, užijte další dávku následující den po chybějící dávce.
English: Dosage adjustment, if indicated, should occur only after clinical reassessment based on the individual need of the patient.
Czech: Úprava dávky, pokud je indikována, by měla být provedena pouze po klinickém přehodnocení založeném na individuální potřebě pacienta.
English: The PANSS is a validated multi-item inventory composed of five factors to evaluate positive symptoms, negative symptoms, disorganised thoughts, uncontrolled hostility/excitement, and anxiety/depression.
Czech: Stupnice PANSS je schválený vícepoložkový soupis vycházející z pěti faktorů na hodnocení pozitivních symptomů, negativních symptomů, neuspořádaných myšlenek, nekontrolovaného nepřátelství/rozrušení a úzkosti/deprese.
English: This should be considered in cases where full alertness is required, e.g., when driving a car or handling machines.
Czech: Je zapotřebí s tím počítat při činnostech, které vyžadují plnou pozornost, např. při řízení dopravních prostředků nebo obsluze přístrojů nebo strojů.
English: Additional clinical signs may include myoglobinuria (rhabdomyolysis) and acute renal failure.
Czech: Další klinické příznaky mohou zahrnovat myoglobinurii (rhabdomyolýzu) a akutní ledvinové selhání.
English: Paliperidone also blocks alfa1-adrenergic receptors and blocks, to a lesser extent, H1-histaminergic and alfa2-adrenergic receptors.
Czech: Paliperidon také blokuje alfa1-adrenergní receptory a v menším rozsahu H1-histaminergní a alfa2-adrenergní receptory.
English: Association with ketoacidosis has been reported very rarely and rarely with diabetic coma.
Czech: Výskyt spolu s ketoacidózou byl hlášen velmi vzácně a s diabetickým komatem vzácně.
English: A population pharmacokinetic analysis showed a slightly lower exposure to paliperidone in smokers compared with non-smokers.
Czech: Populační farmakokinetická analýza prokázala mírné snížení expozice paliperidonu u kuřáků v porovnání s nekuřáky.
English: The experience from risperidone is considered valid also for paliperidone.
Czech: Zkušenosti s risperidonem jsou považovány za platné i pro paliperidon.
English: Paliperidone is a selective blocking agent of monoamine effects, whose pharmacological properties are different from that of traditional neuroleptics.
Czech: Paliperidon je selektivní blokátor monoaminových účinků, jejichž farmakologické vlastnosti jsou odlišné od tradičních neuroleptik.
English: There is no relevant use of INVEGA in children aged less than 12 years.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku INVEGA u dětí ve věku do 12 let.
English: Due to different pharmacodynamic and pharmacokinetic profiles among antipsychotic medicinal products, supervision by a clinician is needed when switching to another antipsychotic product is considered medically appropriate.
Czech: Z důvodu rozdílných farmakodynamických a farmakokinetických profilů antipsychotických léčivých přípravků je při převedení na jiný antipsychotický přípravek, považovaný za léčebně vhodnější, nutný klinický dohled.
English: • are a man and experience prolonged or painful erection.
Czech: - jste muž a máte prodlouženou nebo bolestivou erekci.
English: Appropriate clinical monitoring is advisable in accordance with utilised antipsychotic guidelines.
Czech: Doporučuje se klinické monitorování podle užívaných pokynů pro léčbu antipsychotiky.
English: Each bottle contains two silica gel pouches which are provided to absorb moisture and keep the tablets dry.
Czech: Každá lahvička obsahuje dva sáčky se silikagelem, které slouží k pohlcování vlhkosti a tím k udržení tablet v suchu.
English: If you have any of these conditions, please talk to your doctor as he/she may want to adjust your dose or monitor you for a while.
Czech: Jestliže se Vás týká kterýkoli z výše uvedených stavů, informujte o tom, prosím, svého lékaře, aby Vám případně mohl upravit dávkování nebo po nějakou dobu více sledovat Váš zdravotní stav.
English: Paliperidone can have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines due to potential nervous system and visual effects (see section 4.8).
Czech: Paliperidon může mít mírný až středně závažný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje vzhledem k možnému vlivu na nervový systém a zrak (viz bod 4.8).
English: You should not stop this medicine unless told to do so by your doctor as your symptoms may return.
Czech: Tento přípravek byste neměl(a) přestat užívat, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař, protože by se mohly příznaky Vašeho onemocnění znovu objevit.
English: The administration of INVEGA should be standardised in relation to food intake (see section 5.2).
Czech: Užívání přípravku INVEGA by mělo být standardizováno s ohledem na jídelní režim (viz bod 5.2).
English: Hypotension and circulatory collapse should be treated with appropriate measures such as intravenous fluid and/or sympathomimetic agents.
Czech: Hypotenze a cirkulační kolaps by měly být léčeny odpovídajícím způsobem, jako je intravenózní přísun tekutin a/nebo sympatomimetik.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento léčivý přípravek neměli užívat.
English: Lactose content (pertains only to the 3 mg tablets)
Czech: Obsah laktózy (týká se pouze 3mg tablet)
English: Tell your doctor immediately if you experience involuntary rhythmic movements of the tongue, mouth and face.
Czech: Okamžitě oznamte svému lékaři, pokud se u Vás objeví mimovolní rytmické pohyby jazyka, úst a obličeje.
English: This depends on how well the medicine works for you.
Czech: V závislosti na tom, jak na Vás lék působí.
English: An effect of INVEGA on depressive symptoms was not demonstrated in these studies, but has been demonstrated in a long-term study with the long-acting injectable formulation of paliperidone (described further down in this section).
Czech: Účinek přípravku INVEGA na depresivní symptomy nebyl v těchto studiích prokázán, ale byl prokázán v dlouhodobé studii s injekčně podávaným paliperidonem s dlouhodobým účinkem (viz níže v tomto bodě).
English: Dominating central serotonin antagonism may reduce the tendency of paliperidone to cause extrapyramidal side effects.
Czech: Dominující centrální serotoninový antagonismus může snížit tendenci paliperidonu vyvolat exprapyramidové nežádoucí účinky.
English: Parkinson's disease and dementia with Lewy bodies Physicians should weigh the risks versus the benefits when prescribing INVEGA to patients with Parkinson's Disease or Dementia with Lewy Bodies (DLB) since both groups may be at increased risk of Neuroleptic Malignant Syndrome as well as having an increased sensitivity to antipsychotics.
Czech: Parkinsonova choroba a demence s Lewyho tělísky Při předepisování přípravku INVEGA pacientům s Parkinsonovou chorobou nebo demencí s Lewyho tělísky (DLB) by měli lékaři posoudit riziko proti přínosu, protože u obou skupin může být zvýšeno riziko neuroleptického maligního syndromu a zvýšena citlivost k antipsychotikům.
English: In case of severe extrapyramidal symptoms, anticholinergic agents should be administered.
Czech: V případě závažných extrapyramidových příznaků by měly být podány anticholinergní přípravky.
English: If you miss two or more doses, contact your doctor.
Czech: Jestliže zapomenete užít dvě dávky nebo více dávek, poraďte se se svým lékařem.
English: During treatment with INVEGA regular examination for extrapyramidal symptoms and other movement disorders should also be conducted.
Czech: Během léčby přípravkem INVEGA by mělo být prováděno pravidelné monitorování extrapyramidových symptomů a dalších pohybových poruch.
English: In one short-term and two longer-term studies with paliperidone prolonged-release tablets conducted in adolescents 12 years and older with schizophrenia, the overall safety profile was similar to that seen in adults.
Czech: V jedné krátkodobé studii a ve dvou dlouhodobých studiích provedených s tabletami paliperidonu s prodlouženým uvolňováním u dospívajících se schizofrenií ve věku 12 let a starších byl celkový bezpečnostní profil podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému u dospělých.
English: * Medium dose group: 3 mg for subjects < 51 kg, 6 mg for subjects ≥ 51 kg ** High dose group: 6 mg for subjects < 51 kg, 12 mg for subjects ≥ 51 kg
Czech: Skupina se střední dávkou: 3 mg pro subjekty < 51 kg, 6 mg pro subjekty ≥ 51 kg **Skupina s vysokou dávkou: 6 mg pro subjekty < 51 kg, 12 mg pro subjekty ≥ 51 kg
English: In the up to 2-year, open-label treatment study of INVEGA in adolescents with schizophrenia, incidence of elevated serum prolactin levels occurred in 48% of females and 60% of males.
Czech: V až 2leté, otevřené klinické studii s přípravkem INVEGA u dospívajících se schizofrenií byla incidence zvýšené hladiny sérového prolaktinu u 48 % žen a 60 % mužů.
English: The plasma concentrations of paliperidone are increased in patients with renal impairment and, therefore, dosage adjustment may be required in some patients (see sections 4.2 and 5.2).
Czech: U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin jsou zvýšeny plazmatické koncentrace paliperidonu, a proto je u některých pacientů nutná úprava dávkování (viz body 4.2 a 5.2).
English: This decrease is caused, to a substantial degree, by a 35% increase in renal clearance of paliperidone likely as a result of induction of renal P-gp by carbamazepine.
Czech: Tento pokles je převážně způsoben 35% vzestupem renální clearance paliperidonu, pravděpodobně jako výsledek indukce renálního P-gp karbamazepinem.
English: Schizophrenia (adults)
Czech: Schizofrenie (dospělí)
English: - if you have diseases associated with diarrhoea.
Czech: - Jestliže trpíte onemocněními, která jsou provázena průjmem.
English: The changes in PANSS total scores from baseline to week 8 and week 26 were numerically similar between the INVEGA and aripiprazole treatment groups.
Czech: Změny v celkovém skóre PANSS oproti výchozímu stavu do 8. a 26. týdne byly mezi skupinami léčenými přípavkem INVEGA a aripiprazolem numericky podobné.
English: Larger decreases in plasma concentrations of paliperidone could occur with higher doses of carbamazepine.
Czech: Vyšší pokles koncentrací paliperidonu v plazmě by se mohl objevit s vyššími dávkami karbamazepinu.
English: INVEGA should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Czech: Přípravek INVEGA by neměl být podáván během těhotenství, pokud to není zcela nezbytné.
English: In vitro studies in human liver microsomes showed that paliperidone does not substantially inhibit the metabolism of medicines metabolised by cytochrome P450 isozymes, including CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, and CYP3A5.
Czech: Ve studiích in vitro s lidskými jaterními mikrozomy bylo prokázáno, že paliperidon neinhibuje významným způsobem metabolismus léčiv, která jsou metabolizována izoenzymy cytochromu P450, zahrnující CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, a CYP3A5.
English: Response defined as decrease from baseline in PANSS Total Score ≥ 20% Note: Negative change in score indicates improvement.
Czech: Odezva definována jako snížení z výchozí hodnoty o ≥ 20 % v celkovém skóre PANSS Poznámka: Negativní změna skóre indikuje zlepšení.
English: - This medicine has not been studied in elderly patients with dementia.
Czech: - Tento léčivý přípravek nebyl studován u starších pacientů s demencí.