FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Uwagi dotyczące możliwości opracowania i przeprowadzenia badania z grupą kontrolną placebo z ustaleniem leczenia doraźnego w określonych punktach czasowych badania
Hungarian: Megjegyzések azzal kapcsolatosan, hogy megtervezhető és lefolytatható-e placebo kontrollos vizsgálat, ahol a vizsgálati időszak bizonyos pontjain mentő terápia áll rendelkezésre A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta érvelését, amelyben az alábbi indokokat adta elő:
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, firma Intervet International B.V., przedłożyła wnioski o przeprowadzenie procedury wzajemnego uznania dotyczącej preparatów Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg i Vasotop P 2,5 mg tabletki dla psów w celu wprowadzenia zmiany typu II polegającej na dodaniu nowego wskazania dla kotów w następującym brzmieniu:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az Intervet International B.V. kérelmet nyújtott be a kölcsönös elismerési eljárás (MRP) szerinti II-es típusú módosításra annak érdekében, hogy a Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg és a Vasotop P 2,5 mg tabletta kutyák számára készítmény kísérő irataiba bekerülhessen egy új indikáció macskák számára:
Polish: W grupie 43 kotów z ciężkim nadciśnieniem w dniu 0, w dniu 63. u łącznie 26 zwierząt (60,5%) doszło do normalizacji ciśnienia tętniczego lub do obniżenia skurczowego ciśnienia tętniczego o ponad 20 mmHg.
Hungarian: A 0. napon a súlyos csoportba tartozó 43 macska közül összesen 26 macska (60,5%) vérnyomása normalizálódott vagy a szisztolés vérnyomása csökkent >20 Hgmm-rel a 63. napra.
Polish: Obecny wniosek dotyczy trzech mocy tabletek: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg i Vasotop P 2,5 mg.
Hungarian: A jelenlegi alkalmazást háromféle hatáserősségű tabletta fedi le: Vasotop P 0,625 mg tabletta, Vasotop P 1,25 mg tabletta, és a Vasotop P 2,5 mg tabletta.
Polish: W każdej chorobie objawy rozwijają się jednak w ciągu życia zwierzęcia i w czasie trwania badania klinicznego.
Hungarian: Bármely klinikai betegség jelei kialakulhatnak azonban az állat élete folyamán vagy a klinikai vizsgálat időtartama alatt; ez az a különbség (delta) a vizsgálatban, amely vagy spontán módon csökken vagy spontán módon nő.
Polish: Preparaty Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg i Vasotop P 2,5 mg w postaci tabletek to weterynaryjne produkty lecznicze zawierające substancję czynną ramipryl, w dawkach, odpowiednio: 0,625 mg, 1,25 mg i 2,5 mg. Ramipryl jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE).
Hungarian: A Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg és a Vasotop P 2,5 mg tabletta állatgyógyászati készítmények, amelyek hatóanyagként ramiprilt tartalmaznak sorrendben 0,625 mg, 1,25 mg és 2,5 mg koncentrációban.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATÓW VASOTOP P 0,625 MG TABLETKA DLA PSÓW I KOTÓW, VASOTOP P 1,25 MG TABLETKA DLA PSÓW I KOTÓW I VASOTOP P 2,5 MG TABLETKA DLA PSÓW I KOTÓW
Hungarian: A VASOTOP P 0,625 MG TABLETTA KUTYÁK ÉS MACSKÁK RÉSZÉRE, VASOTOP P 1,25 MG TABLETTA KUTYÁK ÉS MACSKÁK RÉSZÉRE ÉS A VASOTOP P 2,5 MG TABLETTA KUTYÁK ÉS MACSKÁK RÉSZÉRE TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Polish: Podmiot odpowiedzialny stwierdził, że jego wyniki są zgodne z wynikami wcześniejszych obserwacji A. M. Belewa
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja megállapította, hogy eredményeik megfeleltek a Belew
Polish: Pertaktyna (PRN)
Hungarian: Pertaktin (PRN)
Polish: 50 (5 x 10) ampułko-strzykawek (opakowanie zbiorcze)
Hungarian: 50 (5 x 10 db) előretöltött fecskendő (gyűjtőcsomag)
Polish: Fimbrie typu 2 i 3 (FIM)
Hungarian: 2-es és 3-as típusú fimbria (FIM)
Polish: Polisacharyd Haemophilus influenzae typ b (fosforan polirybozylorybitolu)
Hungarian: B típusú Haemophilus influenzae poliszacharid (poliribozilribitol-foszfát)
Polish: --1 Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Toksoid błoniczy1
Hungarian: --1 Egy adag (0,5 ml) tartalmaz: Diphtheria toxoid1
Polish: Antygeny Bordetella pertussis1 Toksoid krztuścowy (PT)
Hungarian: Bordetella pertussis antigének1 Pertussis toxoid (PT)
Polish: Antygen powierzchniowy wzw B2,3
Hungarian: Hepatitis-B felszíni antigén2,3
Polish: Hemaglutynina włókienkowa (FHA)
Hungarian: Hemagglutinin filamentum (FHA)
Polish: 1 adsorbowany na fosforanie glinu (0,17 mg Al3+)
Hungarian: alumínium-foszfátra adszorbeált (0,17 mg Al
Polish: wytwarzany w komórkach drożdży (Saccharomyces cerevisiae) metodą rekombinacji DNA namnożony w komórkach Vero
Hungarian: 2 amorf alumínium-hidroxifoszfát-szulfátra adszorbeált (0,15 mg Al3+) 3 élesztősejteken (Saccharomyces cerevisiae), rekombináns DNS technológiával előállított Vero-sejtkultúrán előállított vagy megfelelő immunkémiai módszerrel meghatározott ekvivalens antigénmennyiség.
Polish: N=89 pacjentów z innego badania
Hungarian: N=89 vizsgálati alany egy másik vizsgálatból
Polish: Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.
Hungarian: Ez a betegtájékoztató az EU/EGK összes nyelvén megtalálható az Európai Gyógyszerügynökség honlapján.
Polish: Trzy dawki 2, 4 miesiące 2, 3, 4 miesiące 2, 4, 6 miesięcy N = 319-609 % N = 498-550 % N = 2455-2696
Hungarian: Három adag 2, 4 hónap 2, 3, 4 hónap 2, 4, 6 hónap N = 319-609 % N = 498-550 % N = 2455-2696
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących stosowania u dzieci starszych (patrz punkt 4.8 i 5.1)
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok nagyobb gyermekek esetére (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Polish: 4.8 Działania niepożądane a- Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások a - A biztonságossági profil összefoglalása
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 lutego 2016 r.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016.
Polish: (Patrz punkt 4.8).
Hungarian: (Lásd 4.4 pont).
Polish: Składnik opakowania zbiorczego.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része.
Polish: • reakcja alergiczna, poważna reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna),
Hungarian: • allergiás reakció, súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció)
Polish: Lekarz poinformuje, kiedy ta dawka powinna zostać podana.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja, mikor kell ezt az adagot beadni.
Polish: Mogą być pewne okoliczności, takie jak wysoka zapadalność na krztusiec, kiedy potencjalne korzyści przeważają możliwe ryzyko.
Hungarian: Fennállhatnak olyan körülmények, mint például a pertussis gyakori előfordulása, amikor a várható előnyök fontosabbak a lehetséges kockázatoknál.
Polish: Badania trwałości wykazały, że szczepionka zachowuje trwałość do 150 godzin w temperaturze do 25°C.
Hungarian: A stabilitási adatok alapján az oltóanyag legfeljebb 25°C hőmérsékleten tárolva 150 órán át stabil.
Polish: Dziecko otrzyma dwa lub trzy zastrzyki w odstępie co najmniej jednego miesiąca.
Hungarian: Gyermeke két vagy három adag injekciót fog kapni legalább egy hónapos időközzel.
Polish: Zgodnie z art. 114 dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Hungarian: A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása:az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Polish: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Holandia
Hungarian: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Hollandia
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki, bakteryjne i wirusowe szczepionki skojarzone; kod ATC: J07CA09
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vakcinák, Kombinált bakteriális és virális vakcinák, ATC kód: J07CA09
Polish: Wyniki uzyskane dla każdego składnika szczepionki są przedstawione w Tabeli 2 i Tabeli 3.
Hungarian: Az egyes komponensekre vonatkozó eredmények összefoglalása a 2. és 3. táblázatban található.
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania produktu leczniczego do stosowania przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti előkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Polish: Po tym czasie szczepionkę Vaxelis należy zużyć lub wyrzucić.
Hungarian: Ezen időszak leteltével a Vaxelis-t fel kell használni vagy ki kell dobni.
Polish: Inne leki lub szczepionki i szczepionka Vaxelis
Hungarian: Egyéb gyógyszerek vagy oltások és a Vaxelis
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) biologicznej(ych) substancji czynnej(ych) Merck Sharp and Dohme Corporation 770 Sumneytown Pike
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyagok gyártóinak neve és címe Merck Sharp and Dohme Corporation 770 Sumneytown Pike
Polish: Szczepienie przypominające należy podać zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Hungarian: Az emlékeztető oltás adagot a hivatalos ajánlásokkal összhangban kell adni.
Polish: Poważne reakcje alergiczne po podaniu jakichkolwiek szczepionek występują bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
Hungarian: A súlyos allergiás reakciók nagyon ritkán lépnek fel (10 000-ből legfeljebb 1 embert érinthetnek) az oltások után.
Polish: NUMER SERII<, KODY DONACJI I PRODUKTU>
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA, <DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA>
Polish: Powoduje ciężki kaszel, który może prowadzić do problemów z oddychaniem.
Hungarian: Súlyos köhögést okoz, amely légzési problémákhoz vezethet.
Polish: U tych niemowląt przez 2 lub 3 dni po szczepieniu mogą wystąpić dłuższe niż zazwyczaj odstępy pomiędzy oddechami.
Hungarian: Ezeknél a csecsemőknél az oltás után 2-3 napig a szokásosnál hosszabb szünetek észlelhetők két lélegzetvétel között.
Polish: • niskie ciśnienie krwi powodujące zawroty głowy lub zasłabnięcie.
Hungarian: • szédülést vagy ájulást okozó alacsony vérnyomás.
Polish: • Szczepionka nie zawiera żadnych żywych bakterii ani wirusów i nie może wywoływać żadnej z chorób zakaźnych, przed którymi chroni.
Hungarian: • A vakcina nem tartalmaz élő baktériumokat vagy vírusokat és nem okozhat olyan betegségeket, amelyektől megvédi gyermekét.
Polish: Powyższe dane mają służyć jako wskazówka dla fachowego personelu medycznego na wypadek przejściowych skoków temperatury.
Hungarian: Ezek az adatok egészségügyi szakemberek számára szolgálnak útmutatásul kizárólag átmeneti hőmérséklet ingadozás eseteire.
Polish: Powyższe objawy występują na ogół bardzo szybko po wstrzyknięciu, w czasie gdy dziecko jest nadal w przychodni lub gabinecie lekarskim.
Hungarian: Ezek a tünetek általában az injekció beadása után gyorsan kialakulnak, amíg még a gyermek a klinikán vagy az orvosi rendelőben tartózkodik.
Polish: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francja
Hungarian: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Franciaország
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Hungarian: A hagyományos vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Polish: • obrzęk twarzy lub gardła,
Hungarian: • az arc vagy a torok duzzanata
Polish: Pierwszy cykl szczepienia (szczepienie pierwotne)
Hungarian: Az első oltási sorozat (alapimmunizálás)
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i Wytwórca:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
Polish: Jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, powinno być łatwo dostępne właściwe natychmiastowe leczenie i powinien być zapewniony nadzór lekarski na wypadek wystąpienia rzadkiej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki (patrz punkt 4.3).
Hungarian: Mint minden injektálható vakcina beadásakor, megfelelő gyógyszeres kezelésnek és orvosi felügyeletnek kell azonnal elérhetően rendelkezésre állnia a vakcina beadását követően ritkán kialakuló anafilaxiás reakció ellátására (lásd 4.3 pont).
Polish: Dzieci zaszczepione, u których w wywiadzie stwierdzono drgawki gorączkowe, powinny być uważnie monitorowane, ponieważ drgawki gorączkowe mogą wystąpić w ciągu 2 do 3 dni po szczepieniu.
Hungarian: Azokat az oltottakat, akiknek a kórtörténetében lázas convulsio fordult elő, szoros megfigyelés alatt kell tartani, mivel lázas convulsio az oltást követő 2-3 napon belül előfordulhat.
Polish: Szczepionka Vaxelis powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Hungarian: A Vaxelis-t a hivatalos ajánlásokkal összhangban kell alkalmazni.
Polish: Te reakcje zaczynają się w ciągu 24 do 72 godzin po szczepieniu, mogą być związane z objawami takimi jak rumień, ucieplenie, tkliwość lub ból w miejscu podania i ustępują samoistnie w ciągu 3 do 5 dni.
Hungarian: Ezek a reakciók a vakcinációt követő 24-72 órán belül jelentkeznek, együtt járhatnak a beadás helyén jelentkező bőrpírral, melegségérzéssel, érzékenységgel vagy fájdalommal és 3-5 nap alatt maguktól megszűnnek.
Polish: Należy podać co najmniej jedną dawkę szczepionki przeciw Hib.
Hungarian: Legalább még egy adag Hib vakcinát kell alkalmazni.
Polish: Wirus poliomyelitis (inaktywowany) Typ 1 (Mahoney)
Hungarian: Poliovírus (inaktivált) 1-es típus (Mahoney törzs)
Polish: Składnik opakowania zbiorczego nie może być sprzedawany oddzielne
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás egyik csomagolási egysége, külön nem hozható forgalomba.
Polish: Do klasyfikacji działań niepożądanych zastosowano następującą konwencję: Bardzo często (1/10)
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságának besorolása a következő megállapodás szerint történt: Nagyon gyakori (≥1/10)
Polish: Osoby z niekontrolowanymi zaburzeniami neurologicznymi lub niekontrolowaną padaczką: szczepionka przeciw krztuścowi nie powinna być podawana do czasu ustalenia sposobu leczenia, ustabilizowania się stanu zdrowia oraz gdy korzyści przeważają nad ryzykiem.
Hungarian: Gyógyszeres kezelésre nem reagáló neurológiai betegség vagy rezisztens epilepszia: pertussis elleni oltóanyag nem alkalmazható addig, amíg a betegségnek megfelelő kezelési sémát be nem állították, a beteg állapota nem stabilizálódott, és az előny egyértelműen felül nem múlja a kockázatot.
Polish: Ważne jest aby przestrzegać zaleceń lekarza lub pielęgniarki, aby dziecko otrzymało pełny cykl szczepienia.
Hungarian: Fontos, hogy kövesse kezelőorvosa vagy a gyermeke gondozását végző egészségügyi szakember utasításait annak érdekében, hogy gyermeke megkapja a teljes oltási sorozatot.
Polish: Działanie szczepionki polega na pobudzaniu organizmu do wytworzenia własnej ochrony (przeciwciał) przed bakteriami i wirusami powodującymi następujące choroby:
Hungarian: Az oltás hatására a szervezet olyan saját anyagok (antitestek) képződését indítja el, amelyek védelmet biztosítanak a következő betegségeket okozó baktériumokkal és vírusokkal szemben:
Polish: Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.
Hungarian: A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, szczepionkę należy podawać z zachowaniem ostrożności osobom z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ może wystąpić krwawienie po wstrzyknięciu domięśniowym.
Hungarian: Mint minden injektálható vakcina esetében, az oltást különös gondossággal kell beadni trombocytopeniában vagy vérzési rendellenességben szenvedő egyéneknek az intramuscularis alkalmazás során esetlegesen fellépő vérzés miatt.
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNYCH) SUBSTANCJI CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAGOK GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Polish: Encefalopatia o nieznanej etiologii, która wystąpiła w ciągu 7 dni po podaniu szczepionki zawierającej komponentę krztuścową.
Hungarian: Ismeretlen etiológiájú encephalopathia, amely pertussis tartalmú vakcina korábbi beadását követő 7 napon belül jelentkezett.
Polish: Konieczne może być odroczenie szczepienia szczepionką Vaxelis do czasu poprawy stanu zdrowia dziecka.
Hungarian: Elképzelhető, hogy a Vaxelis vakcinával történő oltást el kell halasztani addig, amíg gyermeke jobban nem lesz.
Polish: Przed podaniem należy ocenić wzrokowo, czy w zawiesinie nie znajdują się ciała obce i (lub) nie wystąpiły zmiany w jej wyglądzie.
Hungarian: Beadás előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy a szuszpenzióban nincs-e szemcsés anyag illetve megjelenésbeni elváltozás.
Polish: Jedna dawka (0,5 ml) zawiera:
Hungarian: Egy adag (0,5 ml) tartalmaz:
Polish: Szczepionka ma postać jednorodnej, mętnej białej lub białawej zawiesiny, która może wytrącać się podczas przechowywania.
Hungarian: A vakcina normál külleme: egynemű, zavaros, fehér vagy törtfehér szuszpenzió, amely a tárolás során leülepszik.
Polish: Fimbrie typu 2 i 3 (FIM)
Hungarian: 3 mikrogramm2-es és 3-as típusú fimbria (FIM)
Polish: Niższy poziom odpowiedzi immunologicznej na antygeny FHA, PRN, IPV1 i IPV3 zaobserwowano po szczepieniu pierwotnym w schemacie 2-dawkowym (2, 4 miesiące), jednakże istotność kliniczna tych danych nie została potwierdzona.
Hungarian: Alacsonyabb FHA-, PRN-, IPV1- és IPV3 immunválaszok voltak megfigyelhetőek egy kétadagos alapimmunizálás után (2, 4 hónap), bár ezeknek az adatoknak a klinikai jelentősége bizonytalan.
Polish: • u dziecka występuje ostra choroba o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu z gorączką lub bez (np. zapalenie gardła, kaszel, przeziębienie lub grypa).
Hungarian: • gyermekének közepesen súlyos vagy súlyos heveny megbetegedése van lázzal vagy anélkül (pl. torokfájás, köhögés, megfázás vagy influenza).
Polish: Opakowanie zbiorcze po 50 (z ‘blue box').
Hungarian: 50 db-os gyűjtőcsomagolás (blue box-szal).
Polish: Opakowanie po 10 (bez ‘blue box').
Hungarian: 10 db-os kiszerelés (blue box nélkül).
Polish: Przed rozpoczęciem szczepienia należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeśli:
Hungarian: Az oltás előtt tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gyermeke gondozását végző egészségügyi szakembert, ha:
Polish: Jednorodna, mętna, biała lub biaława zawiesina.
Hungarian: Egynemű, zavaros, fehér vagy törtfehér szuszpenzió.
Polish: Antygeny Bordetella pertussis Toksoid krztuścowy (PT)
Hungarian: Bordetella pertussis antigének Pertussis toxoid (PT)
Polish: 3 mikrogramy skoniugowany z białkiem meningokokowym
Hungarian: 3 mikrogramm meningococcus fehérjéhez konjugálva
Polish: • Szczepionka Vaxelis zapobiegnie jedynie tym chorobom wywoływanym przez bakterie i wirusy, przeciw którym skierowana jest szczepionka.
Hungarian: • A Vaxelis csak azokat a betegségeket előzi meg, amelyeket a vakcina által megcélzott baktériumok és vírusok okoznak.
Polish: Adiuwanty dodaje się do szczepionek w celu wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę.
Hungarian: Az adjuvánsok az oltóanyag immunválaszának javítását szolgálják.
Polish: Lekarz doradzi, czy dziecko powinno otrzymać szczepionkę Vaxelis.
Hungarian: Orvosa tájékoztatja Önt, hogy gyermeke kaphat-e Vaxelis-t.
Polish: Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48-72 godzin w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego.
Hungarian: Az apnoe kialakulásának lehetséges kockázatát és a légzés 48-72 órán keresztül történő megfigyelésének szükségességét mérlegelni kell, ha az alapimmunizációs sorozatot éretlen (a 28. gesztációs hét előtt született) koraszülött kapja, különösen, ha kórtörténetében a légzőrendszer éretlensége szerepel.
Polish: Szczepionki Vaxelis nie wolno mieszać z żadnymi innymi szczepionkami ani lekami podawanymi pozajelitowo.
Hungarian: A Vaxelis-t nem szabad semmilyen más vakcinával vagy egyéb parenterálisan alkalmazott gyógyszerrel elegyíteni.
Polish: Ograniczone dane uzyskane w badaniach klinicznych u 111 przedwcześnie urodzonych niemowląt wskazują, że szczepionka Vaxelis może być podana wcześniakom.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban részt vevő 111 koraszülött csecsemőtől rendelkezésre álló korlátozott adatok alapján a Vaxelis koraszülötteknek is adható.
Polish: • jeśli u dziecka wystąpiła ciężka reakcja dotycząca mózgu (encefalopatia) w ciągu 7 dni po wcześniejszej dawce szczepionki przeciw krztuścowi (bezkomórkowej lub pełnokomórkowej),
Hungarian: • ha gyermekének súlyos agyi működészavara (enkefalopátiája) volt egy korábban alkalmazott (sejtmentes vagy teljessejtes) pertusszisz vakcina beadását követő 7 napon belül,
Polish: 20/20/5/3 µg
Hungarian: 40/8/32 DE
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii MCM Vaccine B.V.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe MCM Vaccine B.V.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka oceni potencjalne korzyści zastosowania szczepionki po ustabilizowaniu się stanu zdrowia.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gyermeke gondozását végző egészségügyi szakember mérlegelni fogja az oltás lehetséges előnyeit, amennyiben állapota stabilizálódott.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka poda szczepionkę w zastrzyku w udo (niemowlęta od 6. tygodnia życia) lub w ramię (dzieci powyżej 1. roku życia).
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gyermeke gondozását végző egészségügyi szakember a Vaxelis injekciót gyermeke combjába (6hetes kortól) vagy karjába (1évesnél idősebb csecsemők esetében) fogja beadni.
Polish: • dziecko jest bardzo niedojrzałym wcześniakiem (urodzony w 28. tygodni ciąży lub wcześniej).
Hungarian: • gyermeke idő előtt született (a terhesség 28.
Polish: Po około 4 latach odsetek dzieci z mianami przeciwciał przeciwko antygenom krztuśca powyżej dolnej granicy oznaczalności był następujący w przypadku antygenów: PT - 58,4%, FHA - 80,9%, PRN - 66,1%, a w przypadku antygenu FIM - 94,3%.
Hungarian: Hozzávetőlegesen 4 év múlva az anti-pertussis antitestekkel rendelkező gyermekek LLOQ-érték feletti százalékos aránya a következő volt: anti-PT 58,4%, anti-FHA 80,9%, anti-PRN 66,1% és anti-FIM 94,3%.
Polish: Pozostałe składniki to: sodu fosforan, woda do wstrzykiwań
Hungarian: Egyéb összetevők: Nátrium-foszfát, injekcióhoz való víz
Polish: • drgawki z lub bez gorączki, które wystąpiły w ciągu 3 dni od zaszczepienia.
Hungarian: • Lázas vagy láz nélküli görcsök az oltás beadását követő 3 napon belül.
Polish: 1 dawka (0,5 ml):
Hungarian: 1 adag (0,5 ml):
Polish: Przeciwciała anty-HBs Ag (≥ 10 j.m./ml)
Hungarian: Anti-HBs Ag (≥ 10 NE/ml)
Polish: • Błonica: choroba bakteryjna, zazwyczaj najpierw atakująca gardło, powodując ból i obrzęk, który może skutkować uduszeniem.
Hungarian: • Diftéria (torokgyík): bakteriális fertőzés, amely általában a torkot támadja meg először, ezzel fájdalmat és duzzanatot okoz, amely fulladáshoz vezethet.
Polish: W odniesieniu do PT i FIM, zaobserwowano podobny wskaźnik odpowiedzi i wyższe wartości GMC zarówno po szczepieniu pierwotnym jak i przypominającym w porównaniu ze szczepionką kontrolną.
Hungarian: A PT és a FIM tekintetében hasonló válaszarányokat és magasabb geometriai átlagokat figyeltek meg mind az alapimmunizálást, mind az emlékeztető oltást követően, mint a kontroll oltóanyagnál.
Polish: W tym czasie w celu potwierdzenia zakażenia Hib należy przeprowadzić inne badania.
Hungarian: Ezért ezen időszak alatt egyéb vizsgálatokkal kell igazolni a Hib fertőzöttséget.
Polish: Aby upewnić się, że szczepionka Vaxelis jest odpowiednia dla dziecka, ważne jest, aby poinformować lekarza lub pielęgniarkę jeśli którykolwiek z poniższych punktów odnosi się do dziecka.
Hungarian: Annak érdekében, hogy Ön meggyőződhessen arról, hogy a Vaxelis megfelelő-e gyermeke számára, fontos, hogy megbeszélje kezelőorvosával vagy a gyermeke gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbi pontok bármelyike vonatkozik az Ön gyermekére.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych szczepionek nie wszyscy zaszczepieni mogą uzyskać ochronną odpowiedź immunologiczną.
Hungarian: Más oltóanyagokhoz hasonlóan előfordulhat, hogy nem minden vakcina vált ki védő immunválaszt.