FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Valtropin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Läkemedelsbiverkningar klassificeras på följande sätt: mycket förekommer hos fler än 1 av 10 användare mindre vanliga förekommer hos 1 till 10 av 1 000 användare
Romanian: frecvente afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 mai puţin frecvente afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 rare afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000
Swedish: Använd alltid Valtropin enligt läkarens anvisningar.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna Valtropin exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Swedish: Valtropin säljs i form av pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Romanian: Valtropin se prezintă sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Swedish: Om pulvret bereds med vatten för injektionsvätskor, är injektionsflaskan endast avsedd för engångsbruk.
Romanian: Dacă pulberea este reconstituită cu apă pentru preparate injectabile, flaconul trebuie utilizat o singură dată.
Swedish: Om du känner dig osäker, kontakta din läkare.
Romanian: Dacă aveţi orice dubii, vă rugăm să vă adresaţi medicului.
Swedish: BATCH NUMMER Lot
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE Lot
Swedish: Kassera den använda sprutan i en sluten behållare.
Romanian: Aruncaţi seringa utilizată în recipientul închis.
Swedish: Efter beredning skall injektionsflaskan snurras med en LÅNGSAM rotationsrörelse till dess att pulvret är helt löst.
Romanian: După reconstituire, flaconul trebuie amestecat cu delicateţe, imprimând o mişcare rotatorie UŞOARĂ, până când conţinutul este complet dizolvat.
Swedish: Ta bort nålskyddet utan att vidröra nålen.
Romanian: Scoateţi capacul protector al acului, fără să atingeţi acul.
Swedish: Efter beredning med 1,5 ml spädningsvätska, innehåller 1 ml 3,33 mg somatropin (motsvarande to 10 IE).
Romanian: După reconstituire cu 1,5 ml solvent, 1 ml conţine somatropină 3,33 mg (echivalent cu 10 UI).
Swedish: Mycket vanliga: Ödem, perifert ödem hos vuxna Vanliga: Ödem, perifert ödem hos barn Vanliga: Rekationer vid injektionsstället, asteni Mindre vanliga: Atrofi vid injektionsstället, blödning vid injektionsstället, knöl vid injektionsstället, hypertrofi, kraftlöshet hos barn
Romanian: Foarte frecvente: edem, edem periferic la adulţi Frecvente: edem, edem periferic la copii Frecvente: reacţii la nivelul locului de injectare, astenie Mai puţin frecvente: atrofie la nivelul locului de injectare, hemoragie la nivelul locului de injectare, acumularea substanţei la nivelul locului de injectare, hipertrofie, slăbiciune la copii
Swedish: Efter att förpackningen öppnats eller pulvret beretts med medföljande spädningsvätska: Efter beredning med medföljande spädningsvätska har läkemedlet visats vara kemiskt och fysikaliskt stabilt i 21 dagar vid 2°C - 8°C (kylskåp).
Romanian: După reconstituire cu solventul furnizat, stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 21 de zile la 2°C-8°C (la frigider).
Swedish: Hos patienter med känd överkänslighet för metakresol skall medföljande spädningsvätska inte användas till beredning av Valtropin.
Romanian: În cazul pacienţilor cu sensibilitate cunoscută la metacrezol, Valtropin nu trebuie reconstituit cu solventul furnizat.
Swedish: 1,5 ml spädningsvätska i en förfylld spruta (typ I-glas) försluten med ett spetslock (FluroTec®-belagt butylgummi).
Romanian: 1,5 ml solvent într-o seringă preumplută (sticlă de tip I) închisă cu un capac fără filet (cauciuc butilic acoperit cu FluroTec).
Swedish: Minskad muskelmassa (muskelatrofi), skelettsmärta Domningar och stickningar i fingrar och handflatan på grund av en inklämd nerv i handleden (karpaltunnelsyndrom) hos barn Ofrivillig urinavgång (urininkontinens), blod i urinen (hematuri), större urinvolym och tätare blåstömningar än normalt (polyuri, pollakisuri), onormal urin Genitala flytningar
Romanian: Amorţire şi furnicături la nivelul degetelor de la mână şi al palmei, datorită comprimării unui nerv la articulaţia mâinii (sindrom de tunel carpian) la copii Pierderi involuntare de urină (incontinenţă urinară), sânge în urină (hematurie), eliminarea unor cantităţi de urină mai mari decât normal (poliurie, polakiurie), urină anormală Secreţie genitală
Swedish: Abnorma känselförnimmelser, som myrkrypningar, stickningar eller klåda (parestesi) hos vuxna Ledvärk (artralgi) hos vuxna Svullnad på grund av ansamling av vätska i vävnaden (ödem) hos vuxna
Romanian: Senzaţii anormale, cum sunt înţepăturile, furnicăturile sau mâncărimea (parestezie) la adulţi Dureri articulare (artralgie) la adulţi Umflarea ţesuturilor datorată acumulării de lichid în ţesut (edem) la adulţi
Swedish: läkemedel för behandling av epilepsi (t.ex. karbamazepin) eller ciklosporin (ett läkemedel som hämmar immunsystemet).
Romanian: (corticosteroizi), medicamente pentru tratarea epilepsiei (de ex. carbamazepină) sau ciclosporină
Swedish: Mycket vanliga: Huvudvärk hos vuxna Mycket vanliga: Parestesi hos vuxna Vanliga: Hypertension
Romanian: Foarte frecvente: cefalee la adulţi Foarte frecvente: parestezie la adulţi Frecvente: hipertonie
Swedish: Undersökningar före behandlingsstart - En specialistläkare utbildad i hormonrubbningar måste undersöka dig för att avgöra om det är säkert för dig att använda Valtropin.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Valtropin Examene necesare înainte de începerea tratamentului - Un medic specialist, cu experienţă în tulburările hormonale, trebuie să vă examineze pentru a stabili dacă puteţi fi tratat în siguranţă cu Valtropin.
Swedish: Vid allergi mot den medföljande spädningsvätskan ska injektionsflaskan beredas med vatten för injektionsvätskor: fyll en spruta med 1,5 ml vatten för injektionsvätskor och följ samma anvisningar som för den förfyllda sprutan (se avsnitt 5 "Hur Valtropin ska förvaras").
Romanian: Dacã apare alergie la solventul furnizat, flacoanele trebuie reconstituite cu apã pentru preparate injectabile: umpleþi seringa cu 1,5 ml de apã pentru preparate injectabile ºi urmaþi aceleaºi instrucþiuni ca pentru seringa preumplutã (vezi pct. 5, ‘Cum se pãstreazã Valtropin').
Swedish: Minskad mängd fettvävnad (lipodystrofi), tunn hud (hudatrofi), hudinflammation och fjällning (exfoliativ dermatit), svullnad som efter ett insektsbett (urtikaria), manlig hårväxt hos kvinnor (hirsutism), förtjockad hud (hudhypertrofi)
Romanian: Scădere a ţesutului gras (lipodistrofie), subţierea pielii (atrofie cutanată), inflamare şi desprindere a pielii (dermatită exfoliativă), umflături similare cu cele provocate de înţepăturile de insecte (urticarie), creştere accelerată a părului de tip masculin pe corpul femeii (hirsutism), îngroşarea ţesutului pielii (hipertrofie
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1,5 ml (vatten för injektionsvätskor med metakresol)
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1,5 ml (apă pentru preparate injectabile cu metacrezol)
Swedish: En injektionsflaska med pulver innehåller 5 mg somatropin (motsvarande 15 IE).
Romanian: Un flacon cu pulbere conţine somatropină 5 mg (echivalent cu 15 UI).
Swedish: Intrakraniell hypertoni
Romanian: Hipertensiune intracraniană
Swedish: Den totala dagsdosen är normalt inte större än 1 mg. IGF-1halten måste mätas regelbundet och ska ligga kvar under den övre gränsen för det normala intervallet för din ålder och ditt kön.
Romanian: Concentraţiile de IGF-1 trebuie determinate regulat şi menţinute la niveluri inferioare celor pentru limita superioară specifică grupei dumneavoastră de vârstă şi sex.
Swedish: Sällsynta: Hypertoni hos barn
Romanian: Foarte rare: ginecomastie la copii
Swedish: Se till att nålspetsen är i lösningen.
Romanian: Asiguraţivă că vârful acului se află în interiorul soluţiei.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 injektionsflaska med pulver innehåller 5 mg (15 IE) somatropin (3,33 mg/ml somatropin efter beredning med 1,5 ml spädningsvätska).
Romanian: 1 flacon cu pulbere conţine somatropină 5 mg (15 UI) (3,33 mg/ml somatropină după reconstituire cu 1,5 ml solvent).
Swedish: Tillväxthormonbrist hos vuxna
Romanian: Deficitul de hormon de creştere la adulţi
Swedish: Se avsnitt 5, "Hur Valtropin ska förvaras" för uppgift om hållbarhet efter beredning.
Romanian: Pentru informaţii privind perioada de valabilitate după reconstituire, a se vedea pct. 5 "Cum se păstrează Valtropin".
Swedish: Sterila engångssprutor och nålar skall användas till administrering av Valtropin.
Romanian: Pentru administrarea Valtropinului trebuie utilizate seringi şi ace sterile de unică folosinţă.
Swedish: För långsamt in nålen rakt genom mitten av gummiproppen i injektionsflaskan.
Romanian: Introduceţi lent acul, direct prin centrul dopului de cauciuc al flaconului.
Swedish: Administrering av peroralt östrogen ökar dosbehovet hos kvinnor.
Romanian: La femei, administrarea estrogenilor pe cale orală necesită creşterea dozei.
Swedish: Patienter med endokrina störningar, inklusive tillväxthormonbrist, kan löpa större risk att utveckla epifysiolys.
Romanian: Fenomene de decolare epifizară a capului femural Pacienţii cu tulburări endocrine, inclusiv cu deficit de hormon de creştere, pot să dezvolte mai frecvent, fenomene de decolare epifizară a capului femural.
Swedish: Domningar och stickningar i fingrar och handflatan på grund av en inklämd nerv i handleden (karpaltunnelsyndrom) hos vuxna Ledvärk (artralgi) hos barn
Romanian: Amorţire şi furnicături la nivelul degetelor de la mână şi al palmei, datorită comprimării unui nerv la articulaţia mâinii (sindrom de tunel carpian) la adulţi Dureri articulare (artralgie) la copii Dureri musculare (mialgie)
Swedish: Efter accidentell intramuskulär injektion kan hypoglykemi uppträda.
Romanian: Hipoglicemia poate apare după injectarea intramusculară accidentală a somatropinei.
Swedish: Högt blodtryck i skallen (benign intrakraniell hypertoni) Onormala känselförnimmelser i huden, som myrkrypningar, stickningar och klåda (parestesi) hos barn Förhöjt blodtryck (hypertoni) hos barn
Romanian: Tensiune arterială crescută la nivelul craniului (hipertensiune intracraniană benignă) Senzaţii anormale la nivelul pielii, cum sunt înţepăturile, furnicăturile sau mâncărimea (parestezie) la copii Tensiune arterială crescută (hipertensiune) la copii Diaree
Swedish: Kontroll av sköldkörtelfunktionen rekommenderas efter en överdos.
Romanian: În cazul supradozajului se recomandă monitorizarea funcţiei tiroidiene.
Swedish: Se steg 32 "Injicera lösningen" för anvisningar om hantering av injektionsflaskan.
Romanian: ‘Injectarea soluţiei', punctul 32.
Swedish: Barn före pubertetsåldern med långvariga njurbesvär Injicera 0,045 - 0,050 milligram (mg) för varje kilogram kroppsvikt en gång dagligen under huden (subkutant).
Romanian: Copii înainte de pubertate, care suferă de probleme la rinichi de mult timp Injectaţi 0,045-0,050 miligrame (mg) pentru fiecare kilogram de greutate corporală, o dată pe zi, sub piele (subcutanat).
Swedish: - Om en allergisk reaktion mot spädningsvätskan uppträder, ska injektionsflaskan beredas med vatten för injektionsvätskor utan konserveringsmedel (metakresol) och endast användas en gång (se avsnitt 5 "Hur Valtropin ska förvaras").
Romanian: - Dacă apare o reacţie alergică la solvent, flaconul trebuie reconstituit cu apă pentru preparate injectabile fără conservanţi (metacrezol) şi utilizat sub formă de flacon de unică folosinţă (vezi pct. 5 ‘Cum se pãstreazã Valtropin').
Swedish: Injicera 0,15 - 0,30 milligram (mg) en gång dagligen under huden (subkutant).
Romanian: Injectaţi 0,15-0,30 miligrame (mg) o dată pe zi, sub piele (subcutanat).
Swedish: Tillväxthormonbrist hos barn
Romanian: Deficit de hormon de creştere la copii
Swedish: Efter beredning med vatten för injektionsvätskor måste läkemedlet användas omedelbart och injektionsflaskan får endast användas en gång.
Romanian: După reconstituire cu apă pentru preparate injectabile, medicamentul trebuie utilizat imediat şi sub formă de flacon de unică utilizare.
Swedish: Injicera långsamt all vätska (1,5 ml) i injektionsflaskan med pulver.
Romanian: Injectaţi încet toată cantitatea de solvent (1,5 ml) în flaconul cu pulbere, orientând jetul de lichid spre peretele flaconului.
Swedish: Håll sprutan med nålen i injektionsflaskan pekande uppåt.
Romanian: Menţineţi seringa cu acul introdus în flacon şi orientat în sus.
Swedish: Avvikande resultat av njurfunktionstest
Romanian: Valori anormale ale testelor funcţionale renale
Swedish: För låg sockerhalt i blodet (hypoglykemi) Onormalt hög fosfathalt i blodet (hyperfosfatemi) Personlighetsstörningar
Romanian: Dezvoltare crescută a unui nou ţesut (cancer, neoplasm) Absenţa globulelor roşii din sânge (anemie) Nivel scăzut de zahăr în sânge (hipoglicemie), Nivel de fosfaţi în sânge peste normal (hiperfosfatemie) Tulburare de personalitate
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL
Swedish: Allmän information
Romanian: Observaţii generale
Swedish: ANVISNINGAR OM HUR DU INJICERAR Valtropin SJÄLV
Romanian: INFORMAŢII PRIVIND MODUL DE AUTO-INJECTARE A MEDICAMENTULUI VALTROPIN
Swedish: Långvarig behandling av patienter med tillväxthormonbrist ökar bentätheten.
Romanian: La pacienţii cu deficit de hormon de creştere, tratamentul pe termen lung cu somatropină măreşte densitatea minerală osoasă.
Swedish: Mindre vanliga: Vertigo
Romanian: Mai puţin frecvente: vertij
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska med 5 mg pulver 1 förfylld spruta med 1,5 ml spädningsvätska
Romanian: Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 1 flacon cu 5 mg pulbere 1 seringă preumplută cu 1,5 ml solvent.
Swedish: Kontrollera att du har rätt dos Valtropin- lösning vätska i sprutan.
Romanian: Controlaţi ca seringa să conţină doza corectă de soluţie de Valtropin.
Swedish: Om du vet att du är allergisk mot metakresol ska du inte bereda Valtropin med den medföljande spädningsvätskan (se avsnitt 2, "Använd inte Valtropin").
Romanian: Pentru pacienţii cu alergie cunoscută la metacrezol, Valtropin nu trebuie să fie reconstituit cu solventul furnizat (vezi pct. 2, ‘Nu utilizaþi Valtropin').
Swedish: Män kan behöva mindre doser tillväxthormon än kvinnor för att nå det definierade behandlingsmålet.
Romanian: Pentru atingerea obiectivului terapeutic, bărbaţii pot să necesite doze mai mici de hormon de creştere în comparaţie cu femeile.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Pulver: glycin, mannitol, natriumfosfat monobasiskt, natriumfosfat dibasiskt pH-justering: natriumhydroxid och saltsyra.
Romanian: Pulbere: glicină, manitol, fosfat de sodiu monobazic, fosfat de sodiu dibazic.
Swedish: - Vid behandling av barn för tillväxthormonbrist på grund av njurbesvär bör läkaren observera barnet under ett år innan behandling med tillväxthormon sätts in. - Om vuxna har behandlats med tillväxthormon under barndomen, ska de utvärderas på nytt för tillväxthormonbrist innan någon ytterligare behandling med tillväxthormon startas.
Romanian: - Înainte de tratamentul copiilor pentru deficit de hormon de creştere datorat unor probleme renale, medicul trebuie să ţină copilul sub observaţie timp de un an înainte de începerea terapiei cu hormon de creştere.
Swedish: Om den medföljande spädningsvätskan används till beredning av läkemedlet, kan injektionslösningen användas till flera doser (se avsnitt 6.3).
Romanian: Dacă se reconstituie cu solvent, soluţia este utilizată pentru doze multiple (vezi pct. 6.3).
Swedish: Natriumdivätefosfat, vattenfritt Dinatriumfosfat, vattenfritt Natriumhydroxid (för pH-justering) Saltsyra (för pH-justering).
Romanian: Dihidrogenofosfat de sodiu anhidru Fosfat disodic anhidru Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului).
Swedish: Sällsynta: Avvikelser vid njurfunktionstest
Romanian: Rare: valori anormale ale probelor funcţionale renale
Swedish: Var 6:e månad bör din läkare kontrollera att Valtropindosen är rätt inställd.
Romanian: Doza corectă de Valtropin trebuie verificată la fiecare 6 luni de către medicul dumneavoastră.
Swedish: Innan behandling med somatropin sätts in vid tillväxtretardation sekundär till kronisk njurinsufficiens, skall tillväxtrubbningen verifieras genom uppföljning av barnet under ett år. Konservativ behandling för njurinsufficiens (som inbegriper kontroll av acidos, hyperparatyreoidism och näringsstatus under ett år före behandlingen) skall vara etablerad och skall fortsätta under behandlingen.
Romanian: Tratamentul de bază al insuficienţei renale (care include controlul acidozei, hiperparatiroidismului şi stării de nutriţie, timp de un an înaintea tratamentului de substituţie) trebuie stabilit şi menţinut pe întreaga perioadă a terapiei cu somatropină.
Swedish: Rekommenderad dos är 0,045 - 0,050 mg/kg kroppsvikt per dag, given som en subkutan injektion.
Romanian: Doza recomandată este de 0,045-0,050 mg/kg pe zi, sub formă de injecţii subcutanate.
Swedish: Varje injektionsflaska med Valtropin skall beredas med medföljande spädningsvätska.
Romanian: Fiecare flacon de Valtropin trebuie reconstituit prin utilizarea solventului furnizat.
Swedish: Vänd injektionsflaskan upp och ned med nålen fortfarande i den. Håll injektionsflaskan med ena handen.
Romanian: 18. Ţinând flaconul cu o mână, întoarceţi-l cu susul în jos, în timp ce acul se află încă în interiorul flaconului.
Swedish: För vuxna patienter med tillväxthormonbrist som debuterat i vuxen ålder rapporterades ödem, muskelsmärta, ledsmärta och ledbesvär tidigt under behandlingen och de tenderade att vara av övergående art.
Romanian: La pacienţii adulţi cu deficit de hormon de creştere cu debut la vârsta adultă, reacţiile adverse raportate de la începutul tratamentului au fost edem, durere musculară, durere şi tulburări articulare; aceste manifestări au avut caracter tranzitoriu.
Swedish: Om du använt för stor mängd av Valtropin
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Valtropin
Swedish: • Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Romanian:  A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Swedish: Ta av skyddslocket av plast från injektionsflaskan med pulver.
Romanian: Îndepărtaţi capacul protector de plastic, fără filet, al flaconului care conţine pulberea.
Swedish: För att undvika en sällsynt biverkning som kallas karpaltunnelsyndrom (domning och smärta i handen) ska doseringen av somatropin minskas vid långvarig svullnad (ödem) eller allvarliga känselrubbningar (parestesi).
Romanian: Doza de somatropină trebuie redusă în cazul în care prezentaţi umflături persistente ale extremităţilor (edeme) sau senzaţii anormale severe (parestezii), pentru a evita apariţia unei reacţii adverse rare, numite sindrom de tunel carpian (amorţeală şi durere la nivelul mâinilor).
Swedish: Sammanfattning av biverkningar i tabellform
Romanian: Rezumatul tabelar al reacţiilor adverse
Swedish: Mindre vanliga: Gynekomasti hos vuxna Mycket sällsynta: Gynekomasti hos barn
Romanian: Mai puţin frecvente: secreţie genitală Mai puţin frecvente: ginecomastie la adulţi
Swedish: Ta den förfyllda sprutan med vätska för beredning av läkemedlet som finns i förpackningen.
Romanian: Pentru pregătirea soluţiei cu medicament, luaţi seringa preumplută cu solvent, prevăzută în ambalaj.
Swedish: Rekommenderad startdos är 0,15 - 0,30 mg/kg kroppsvikt per dag, given som en subkutan injektion.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 0,15-0,30 mg/zi, sub formă de injecţii subcutanate.
Swedish: Använd inte denna vätska om du är allergisk mot metakresol (se avsnitt 2, "Använd inte Valtropin").
Romanian: Nu utilizaţi acest solvent dacă sunteţi alergic la metacrezol (vezi pct.
Swedish: Mindre vanliga: Kräkning, buksmärta, flatulens, Sällsynta: Diarré
Romanian: Mai puţin frecvente: vãrsãturi, durere abdominalã, flatulenţă, greaţă
Swedish: Namn och adress till tillverkare av den aktiva substansen av biologiskt ursprung
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI
Swedish: Injicera 0,025 - 0,035 milligram (mg) för varje kilogram kroppsvikt en gång dagligen under huden (subkutant).
Romanian: Injectaţi 0,025-0,035 miligrame (mg) pentru fiecare kilogram de greutate corporală, o dată pe zi, sub piele (subcutanat).
Swedish: Skjut tillbaka kolven till strecket för rätt dos.
Romanian: Împingeţi lent pistonul înapoi, până la semnul care indică doza corectă.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Hypofys- och hypotalamushormoner samt analoger, somatropin och somatropinagonister; ATC-kod: H01AC01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Hormoni hipotalamici şi ai glandei hipofize şi analogi, somatropină şi agonişti ai acesteia;
Swedish: Valtropin skall inte beredas med medföljande spädningsvätska till patienter med känd överkänslighet mot metakresol (se avsnitt 4.3).
Romanian: În cazul pacienţilor cu sensibilitate cunoscută la metacrezol, Valtropin nu trebuie reconstituit cu solventul furnizat (vezi pct. 4.3.).
Swedish: ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Romanian: AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA
Swedish: Injicera 0,045 - 0,050 milligram (mg) för varje kilogram kroppsvikt en gång dagligen under huden (subkutant).
Romanian: Injectaţi 0,045-0,050 miligrame (mg) pentru fiecare kilogram de greutate corporală, o dată pe zi, sub piele (subcutanat).
Swedish: Om du är äldre eller överviktig kan det vara nödvändigt med en lägre startdos.
Romanian: O doză iniţială mai redusă poate fi necesară dacă sunteţi mai în vârstă sau supraponderal.
Swedish: Magont (buksmärta), gasbildning (flatulens) Illamående
Romanian: Durere de stomac (durere abdominală), gaze (flatulenţă)
Swedish: Beredning med vatten för injektionsvätskor
Romanian: Reconstituire cu apă pentru preparate injectabile
Swedish: Somatropin har samma biologiska effekter som humant tillväxthormon som insöndras i hypofysen.
Romanian: Efectele biologice ale somatropinei sunt echivalente cu cele ale hormonului de creştere uman de origine hipofizară.
Swedish: Efter fem år förlängdes godkännandet för försäljning i ytterligare fem år.
Romanian: După cinci ani, autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită pentru o altă perioadă de cinci ani.
Swedish: Valtropin används för att behandla barn i följande fall:
Romanian: Valtropin se utilizează pentru tratamentul copiilor în următoarele situaţii:
Swedish: Studien pågick i 12 månader och mätte barnens längd i början och i slutet av studien samt tillväxttakten under studiens gång.
Romanian: Studiul a avut o durată de 12 luni şi a măsurat înălţimea copiilor la începutul şi la sfârşitul studiului, precum şi viteza creşterii pe parcursul studiului.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Valtropin este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Mer information om Valtropin
Romanian: Alte informaţii despre Valtropin
Swedish: Valtropin ersätter det naturliga hormonet.
Romanian: Valtropin înlocuieşte hormonul natural.
Swedish: Den 24 april 2006 beviljade Europeiska kommissionen BioPartners GmbH ett godkännande för försäljning av Valtropin som gäller i hela Europeiska unionen.
Romanian: Comisia Europeană a acordat BioPartners GmbH o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Valtropin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 aprilie 2006.
Swedish: Efter 12 månader gav behandlingen med Valtropin respektive Humatrope upphov till liknande ökningar av längd och tillväxttakt (en tillväxttakt på +11,4 respektive +10,5 cm per år).
Romanian: După 12 luni, tratamentul cu Valtropin şi cel cu Humatrope au avut efecte similare în creşterea înălţimii şi mărirea vitezei de creştere (viteză de +11,4 şi, respectiv, +10,5 cm pe an).
Swedish: Mer information om biologiskt likartade läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind medicamentele biosimilare, a se consulta documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.