FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: c.G153A или c.G153T или c.G153C
Lithuanian: c.G153A arba c.G153T arba c.G153C
Bulgarian: c.T859C или c.T859A
Lithuanian: c.T859C arba c.T859A
Bulgarian: Ако пропусне дозата си за деня, пациентът трябва да приеме пропуснатата доза Galafold само ако е в рамките на 12 часа от нормалното време, през което се взема дозата.
Lithuanian: Pamiršus išgerti Galafold dozę visą dieną, pacientas turi išgerti praleistą Galafold dozę, tik jei tai įvyksta per 12 valandų nuo įprasto dozės suvartojimo laiko. Jei praėjo daugiau nei 12 valandų, vėl Galafold reikia išgerti kitą pagal dozavimo kas antrą dieną režimą numatytą dieną ir numatytu laiku.
Bulgarian: c.442A>C или c.444T>A или c.444T>G
Lithuanian: c.442A>C arba c.444T>A arba c.444T>G
Bulgarian: p.Q99fs*19
Lithuanian: Q99fs*19
Bulgarian: p.I253Vfs*14
Lithuanian: I253Vfs*14
Bulgarian: 4 години 6.4
Lithuanian: 4 metai.
Bulgarian: В изпитването за пациенти, които са с провеждана пред това ERT, нивата на лизо-Gb3 в плазмата леко се повишават, но остават ниски при пациенти с чувствителни мутации, които са лекувани с Galafold 30 месеца по време на проучването.
Lithuanian: Atliekant PFT vaistiniais preparatais gydytų pacientų tyrimą, lizo-Gb3 kiekis pacientų, kuriems buvo nustatytos gydymui pasiduodančios mutacijos ir kuriems 30 tyrimo mėnesių buvo skiriama Galafold, kraujo plazmoje šiek tiek padidėjo, bet išliko nedidelis.
Bulgarian: c.103G>C или c.103G>A c.G103C или c.G103A
Lithuanian: c.103G>C arba c.103G>A c.G103C arba c.G103A
Bulgarian: c.T166A или c.G167C
Lithuanian: c.T166A arba c.G167C
Bulgarian: Galafold не е предназначен за едновременно приложение с ензимозаместителна терапия.
Lithuanian: Galafold nėra skirtas vartoti kartu su pakaitinės fermentų terapijos vaistiniais preparatais.
Bulgarian: c.285G>T или c.285G>C
Lithuanian: c.285G>T arba c.285G>C
Bulgarian: c.G261C или c.G261T
Lithuanian: c.G261C arba c.G261T
Bulgarian: ДИ: -15,7, 2,6; n=13) за мигаластат и 4,5 (95%
Lithuanian: 2), buvo -8,4 (95 proc. PI: -15,7, 2,6; n=13) migalastato grupėje ir
Bulgarian: Сходни данни са наблюдавани предклинично след третиране с други иминозахариди (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Panašūs rezultatai nustatyti atlikus ikiklinikinius tyrimus po gydymo kitais iminosacharidais (žr.
Bulgarian: c.124A>C или c.124A>T
Lithuanian: c.124A>C arba c.124A>T
Bulgarian: c.241T>C или c.241T>A
Lithuanian: c.241T>C arba c.241T>A
Bulgarian: c.412G>A или c.412G>C
Lithuanian: c.412G>A arba c.412G>C
Bulgarian: c.801G>A (предполагаема локализация на сплайсинг)
Lithuanian: c.801G>A (spėjama sujungimo vieta)
Bulgarian: c.T280A или c.G281C
Lithuanian: c.T280A arba c.G281C
Bulgarian: c.G228C или c.G228A или c.G228T
Lithuanian: c.G228C arba c.G228A arba c.G228T
Bulgarian: c.561G>T или c.561G>A или c.561G>C
Lithuanian: c.561G>T arba c.561G>A arba c.561G>C
Bulgarian: c.734G>A или c.735G>A c.G734A или c.G735A
Lithuanian: c.734G>A arba c.735G>A c.G734A arba c.G735A
Bulgarian: c.G547A (предполагаема локализация на сплайсинг)
Lithuanian: c.G547A (spėjama sujungimo vieta)
Bulgarian: c.817T>C или c.819T>A или c.819T>G
Lithuanian: c.817T>C arba c.819T>A arba c.819T>G
Bulgarian: c.261G>C или c.261G>T
Lithuanian: c.261G>C arba c.261G>T
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Galafold
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Galafold
Bulgarian: ДД месец ГГГГ г.
Lithuanian: {mėnesio} DD d.
Bulgarian: c.G132T или c.G132C
Lithuanian: c.G132T arba c.G132C
Bulgarian: c.982G>A или c.982G>C
Lithuanian: c.982G>A arba c.982G>C
Bulgarian: c.337T>C или c.339T>A или c.339T>G
Lithuanian: c.337T>C arba c.339T>A arba c.339T>G
Bulgarian: c.G801A (предполагаема локализация на сплайсинг)
Lithuanian: c.G801A (spėjama sujungimo vieta)
Bulgarian: c.187T>A или c.188G>C
Lithuanian: c.187T>A arba c.188G>C
Bulgarian: c.G540C или c.G540T
Lithuanian: c.G540C arba c.G540T
Bulgarian: В изпитването за пациенти, които са без провеждана преди това ERT, Galafold демонстрира статистически значими понижения в плазмeните концентрации на лизо-Gb3 и на GL-3 включения в интерстициалните бъбречни капиляри при пациенти с чувствителни мутации.
Lithuanian: Atliekant PFT vaistiniais preparatais negydytų pacientų tyrimą, vartojant Galafold, lizo-Gb3 koncentracija pacientų, kuriems buvo nustatytos gydymui pasiduodančios mutacijos, kraujo plazmoje ir GL-3 inkliuzų kiekis jų inkstų intersticinio audinio kapiliaruose sumažėjo statistiškai reikšmingai.
Bulgarian: Galafold трябва да се приема през ден.
Lithuanian: Galafold vartojamas kas antrą dieną.
Bulgarian: c.612G>T или c.612G>C
Lithuanian: c.612G>T arba c.612G>C
Bulgarian: c.772G>C или c.772G>A c.G772C или c.G772A
Lithuanian: c.772G>C arba c.772G>A c.G772C arba c.G772A
Bulgarian: c.G609C или c.G609T
Lithuanian: c.G609C arba c.G609T
Bulgarian: p.M208Yfs*24
Lithuanian: M208Yfs*24
Bulgarian: c.G243T или c.G243C
Lithuanian: c.G243T arba c.G243C
Bulgarian: c.T514A или c.G515C
Lithuanian: c.T514A arba c.G515C
Bulgarian: c.T70C или c.T70A
Lithuanian: c.T70C arba c.T70A
Bulgarian: p.S62fs*58
Lithuanian: S62fs*58
Bulgarian: c.G144T или c.G144C
Lithuanian: c.G144T arba c.G144C
Bulgarian: p.D244fs*24
Lithuanian: D244fs*24
Bulgarian: c.T610C или c.T610A
Lithuanian: c.T610C arba c.T610A
Bulgarian: c.132G>T или c.132G>C
Lithuanian: c.132G>T arba c.132G>C
Bulgarian: c.G126A или c.G126C или c.G126T
Lithuanian: c.G126A arba c.G126C arba c.G126T
Bulgarian: НЕИЗВЕСТНА (del Exon1_2?)
Lithuanian: NEŽINOMA (del Exon1_2?)
Bulgarian: c.G612T или c.G612C
Lithuanian: c.G612T arba c.G612C
Bulgarian: c.609G>C или c.609G>T
Lithuanian: c.609G>C arba c.609G>T
Bulgarian: c.859T>C или c.859T>A
Lithuanian: c.859T>C arba c.859T>A
Bulgarian: c.485G>A или c.486G>A c.G485A или c.G486A
Lithuanian: c.485G>A arba c.486G>A c.G485A arba c.G486A
Bulgarian: Ако кърмите, не приемайте това лекарство, преди да разговаряте с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Lithuanian: Jeigu jūs žindote, nevartokite šio vaisto nepasitarę su savo gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
Bulgarian: Galafold не е предназначен за употреба при пациенти с нечувствителни мутации (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Galafold nėra skirtas pacientams, kuriems nustatytos gydymui nepasiduodančios mutacijos (angl.
Bulgarian: c.A840T или c.A840C
Lithuanian: c.A840T arba c.A840C
Bulgarian: c.830G>A или c.831G>A c.G830A или c.G831A
Lithuanian: c.830G>A arba c.831G>A c.G830A arba c.G831A
Bulgarian: c.1081G>A или c.1081G>C c.G1081A или c.G1081C
Lithuanian: c.1081G>A arba c.1081G>C c.G1081A arba c.G1081C
Bulgarian: c.1202C>G или c.1202C>A c.C1202G или c.C1202A
Lithuanian: W399S c.1202C>G arba c.1202C>A c.C1202G arba c.C1202A S401X c.1215T>A
Bulgarian: c.126G>A или c.126G>C или c.126G>T
Lithuanian: c.126G>A arba c.126G>C arba c.126G>T
Bulgarian: Средната годишна промяна спрямо изходното ниво на eGFRCKD-EPI, при пациенти, лекувани 30 месеца с Galafold, е -1,72 ml/min/1,73 m2 (95%
Lithuanian: 30 mėnesių Galafold vartojusiems pacientams anualizuotas aaGFGCKD-EPI pokyčio vidurkis nuo gydymo pradžios buvo -1,72 mL/min/1,73 m
Bulgarian: c.540G>C или c.540G>T
Lithuanian: c.540G>C arba c.540G>T
Bulgarian: c.144G>T или c.144G>C
Lithuanian: c.144G>T arba c.144G>C
Bulgarian: c.243G>T или c.243G>C
Lithuanian: c.243G>T arba c.243G>C
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на Galafold при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Sutrikusi kepenų veikla Pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, koreguoti Galafold dozės nereikia (žr.
Bulgarian: c.G567C или c.G567T
Lithuanian: c.G567C arba c.G567T
Bulgarian: c.A588T или c.A588C
Lithuanian: c.A588T arba c.A588C
Bulgarian: c.166T>A или c.167G>C
Lithuanian: c.166T>A arba c.167G>C
Bulgarian: c.G831T или c.G831C
Lithuanian: c.G831T arba c.G831C
Bulgarian: НЕИЗВЕСТНА (del Exon3 и 4?)
Lithuanian: NEŽINOMA (del Exon3 ir 4?)
Bulgarian: c.610T>C или c.610T>A
Lithuanian: c.610T>C arba c.610T>A
Bulgarian: c.153G>A или c.153G>T или c.153G>C
Lithuanian: c.153G>A arba c.153G>T arba c.153G>C
Bulgarian: НЕИЗВЕСТНА (del Exon5_7?)
Lithuanian: NEŽINOMA (del Exon5_7?)
Bulgarian: c.547G>A (предполагаема локализация на сплайсинг)
Lithuanian: c.547G>A (spėjama sujungimo vieta)
Bulgarian: Galafold трябва да се приема през ден по едно и също време, за да се осигури оптимална полза за пациента.
Lithuanian: Šiuo laikotarpiu galima gerti skaidrių skysčių, įskaitant gazuotus gėrimus. Siekiat užtikrinti optimalią naudą pacientui, Galafold reikia vartoti kas antrą dieną tuo pačiu paros metu.
Bulgarian: c.T484C или c.T484A
Lithuanian: c.T484C arba c.T484A
Bulgarian: О-глюкоронид конюгирани метаболити М1 до М3 (13%).
Lithuanian: - kaip konjuguoti metabolitai M1, M2 ir M3.
Bulgarian: c.G141C или c.G141T
Lithuanian: c.G141C arba c.G141T
Bulgarian: c.228G>C или c.228G>A или c.228G>T
Lithuanian: c.228G>C arba c.228G>A arba c.228G>T
Bulgarian: Приемайте капсулата Galafold през ден и пробивайте перфорирания кръг на фолиото на блистера в дните, в които не приемате Galafold.
Lithuanian: Gerkite Galafold kas antrą dieną, o tomis dienomis, kai Galafold nereikia vartoti, pirštu įspauskite perforuota linija pažymėtą skrituliuką lizdinės plokštelės įmautėje.
Bulgarian: (сърцебиене)
Lithuanian: (pruritas)
Bulgarian: c.T154A или c.G155C
Lithuanian: c.T154A arba c.G155C
Bulgarian: НЕИЗВЕСТНА (del Exon3?)
Lithuanian: NEŽINOMA (del Exon3?)
Bulgarian: c.141G>C или c.141G>T
Lithuanian: c.141G>C arba c.141G>T
Bulgarian: p.Y365Lfs*9
Lithuanian: Y365Lfs*9
Bulgarian: c.T784A или c.T784C
Lithuanian: c.T784A arba c.T784C
Bulgarian: c.567G>C или c.567G>T
Lithuanian: c.567G>C arba c.567G>T
Bulgarian: c.70T>C или c.70T>A
Lithuanian: c.70T>C arba c.70T>A
Bulgarian: c.G108C или c.G108T
Lithuanian: c.G108C arba c.G108T
Bulgarian: c.860G>A или c.861G>A c.G860A или c.G861A
Lithuanian: c.860G>A arba c.861G>A c.G860A arba c.G861A
Bulgarian: c.G870A или c.G870C или c.G870T
Lithuanian: c.G870A arba c.G870C arba c.G870T
Bulgarian: c.831G>T или c.831G>C
Lithuanian: c.831G>T arba c.831G>C
Bulgarian: c.G439A или c.G439C
Lithuanian: c.G439A arba c.G439C
Bulgarian: c.T667A или c.G668C
Lithuanian: c.T667A arba c.G668C
Bulgarian: p.S364Lfs*9
Lithuanian: S364Lfs*9
Bulgarian: c.G861C или c.G861T
Lithuanian: c.G861C arba c.G861T
Bulgarian: p.M353Dfs*20
Lithuanian: M353Dfs*20
Bulgarian: p.V254Gfs*9
Lithuanian: V254Gfs*9
Bulgarian: c.1147T>C или c.1149C>G или c.1149C>A
Lithuanian: Baltymų sekos pakitimas c.1147T>C arba c.1149C>G arba c.1149C>A
Bulgarian: Не приемайте Galafold в два последователни дни.
Lithuanian: Galafold negalima vartoti 2 dienas iš eilės.
Bulgarian: c.G888A или c.G888T или c.G888C
Lithuanian: c.G888A arba c.G888T arba c.G888C
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Bulgarian: c.G288A или c.G288T или c.G288C
Lithuanian: c.G288A arba c.G288T arba c.G288C
Bulgarian: c.G394A или c.G394C
Lithuanian: c.G394A arba c.G394C
Bulgarian: p.E358Dfs*15
Lithuanian: E358Dfs*15
Bulgarian: Galafold не е изпитван при пациенти с болест на Fabry, които имат GFR под 30 ml/min/1,73 m В едно изпитване с единична доза с Galafold при пациенти, които не са с болест на Fabry, с различна степен на бъбречна недостатъчност, експозицията нараства 4,3-пъти при пациент с тежко бъбречно увреждане (GFR < 30 ml/min/1,73 m
Lithuanian: Atliekant Galafold vienos dozės tyrimą su Fabry liga nesergančiais pacientais, kuriems buvo nustatytas skirtingo laipsnio inkstų nepakankamumas, esant sunkiems inkstų veiklos sutrikimams (GFG < 30 mL/min/1,73 m2), vaistinio preparato ekspozicija buvo 4,3 karto didesnė.
Bulgarian: c.840A>T или c.840A>C
Lithuanian: c.840A>T arba c.840A>C
Bulgarian: c.514T>A или c.515G>C
Lithuanian: c.514T>A arba c.515G>C
Bulgarian: c.707G>A или c.708G>A c.G707A или c.G708A
Lithuanian: c.707G>A arba c.708G>A c.G707A arba c.G708A
Bulgarian: c.[138C>G; 153G>T; 167G>T]
Lithuanian: c.[138C>G; 153G>T; 167G>T] c.C138G/G153T/G167T
Bulgarian: c.G837C или c.G837T
Lithuanian: c.G837C arba c.G837T
Bulgarian: c.T676C или c.T676A
Lithuanian: c.T676C arba c.T676A
Bulgarian: c.708G>C или c.708G>T
Lithuanian: c.708G>C arba c.708G>T
Bulgarian: Ако планирате да имате бебе, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за съвет.
Lithuanian: Jeigu planuojate pastoti, pasitarkite su savo gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
Bulgarian: c.784T>A или c.784T>C
Lithuanian: c.784T>A arba c.784T>C
Bulgarian: c.870G>A или c.870G>C или c.870G>T
Lithuanian: c.870G>A arba c.870G>C arba c.870G>T
Bulgarian: c.G486C или c.G486T
Lithuanian: c.G486C arba c.G486T
Bulgarian: c.588A>T или c.588A>C
Lithuanian: c.588A>T arba c.588A>C
Bulgarian: c.439G>A или c.439G>C
Lithuanian: c.439G>A arba c.439G>C
Bulgarian: c.G936T или c.G936C
Lithuanian: c.G936T arba c.G936C
Bulgarian: c.154T>A или c.155G>C
Lithuanian: c.154T>A arba c.155G>C
Bulgarian: При зайци се наблюдава токсичност при развитието само при дози, които са токсични за майката (вж. точка 5.3). Galafold не се препоръчва по време на бременност.
Lithuanian: Tiriant triušius, toksinis poveikis vystymuisi buvo nustatytas tik naudojant motininei triušei toksiškas vaistinio preparato dozes (žr.
Bulgarian: c.484T>C или c.484T>A
Lithuanian: c.484T>C arba c.484T>A
Bulgarian: c.394G>A или c.394G>C
Lithuanian: c.394G>A arba c.394G>C
Bulgarian: - Другите съставки са: Капсулно съдържимо: прежелатинизирано царевчино нишесте и магнезиев стеарат Състав на капсулата: желатин, титанов диоксид и индиготин
Lithuanian: Kapsulės apvalkalas: želatina, titano oksidas ir indigotinas.
Bulgarian: c.861G>C или c.861G>T
Lithuanian: c.861G>C arba c.861G>T
Bulgarian: c.486G>C или c.486G>T
Lithuanian: c.486G>C arba c.486G>T
Bulgarian: c.C525G или c.C525A
Lithuanian: c.525C>G arba c.525C>A c.C525G arba c.C525A
Bulgarian: c.837G>C или c.837G>T
Lithuanian: c.837G>C arba c.837G>T
Bulgarian: c.G963C или c.G963T
Lithuanian: c.G963C arba c.G963T
Bulgarian: c.978G>C или c.978G>T
Lithuanian: c.978G>C arba c.978G>T
Bulgarian: c.288G>A или c.288G>T или c.288G>C
Lithuanian: c.288G>A arba c.288G>T arba c.288G>C
Bulgarian: c.72G>C или c.72G>T
Lithuanian: c.72G>C arba c.72G>T
Bulgarian: c.G72C или c.G72T
Lithuanian: c.G72C arba c.G72T
Bulgarian: c.778G>C или c.778G>A c.G778C или c.G778A
Lithuanian: c.778G>C arba c.778G>A c.G778C arba c.G778A
Bulgarian: c.720G>C или c.720G>T
Lithuanian: c.720G>C arba c.720G>T
Bulgarian: c.A868C или c.A868T
Lithuanian: c.A868C arba c.A868T
Bulgarian: Galafold migalastat
Lithuanian: Galafold migalastatas
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Galafold?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Galafold vartojimą?
Bulgarian: Galafold се предлага под формата на капсули (123 mg).
Lithuanian: Galafold tiekiamas kapsulių (123 mg) forma.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната във функцията на бъбреците след 18 месеца лечение.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų inkstų funkcijos pokytis po 18 gydymo mėnesių.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Galafold се използва възможно най-безопасно.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Galafold vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Bulgarian: Galafold е проучен в две основни проучвания, обхващащи общо 127 пациенти с болест на Fabry.
Lithuanian: Galafold buvo tiriamas atliekant du pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo iš viso 127 Fabry liga sergantys pacientai.
Bulgarian: Какви ползи от Galafold са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Galafold nauda nustatyta tyrimuose?
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Galafold (която е възможно да засегне до 1 на 10 души) е главоболие.
Lithuanian: Dažniausias Galafold šalutinis reiškinys (galintis pasireikšti maždaug 1 žmogui iš 10) yra galvos skausmas.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Galafold.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Galafold.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Galafold са по-големи от рисковете, и препоръча Galafold да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Galafold nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Bulgarian: В резултат на това, не може да се разгражда GL-3 и той се натрупва в различни клетки на организма, включително в сърцето и бъбреците.
Lithuanian: Dėl to GL3 nesuskaidomas ir jis kaupiasi įvairiose ląstelėse, įskaitant širdies ir inkstų ląsteles.
Bulgarian: Какво представлява Galafold и за какво се използва?
Lithuanian: Kas yra Galafold ir kam jis vartojamas?
Bulgarian: Допълнителна информация за Galafold:
Lithuanian: Kita informacija apie Galafold
Bulgarian: Като цяло не е установено Galafold да е поефективен от плацебо в понижаването на отлаганията на GL-3; допълнителни анализи, обаче, които включват само пациенти, чиито генетични мутации могат да бъдат лекувани с Galafold, демонстрират, че пациентите се повлияват по-добре от Galafold, отколкото от плацебо след 6 месеца лечение.
Lithuanian: Apskritai, nustatyta, kad Galafold nėra veiksmingesnis už placebą siekiant sumažinti GL-3 sankaupas; vis dėlto, atlikus papildomas analizes, į kurias buvo įtraukti tik tie pacientai, kurie turėjo tokias genetines mutacijas, kurias galima gydyti Galafold, nustatyta, kad po 6 gydymo mėnesių Galafold vartojusių pacientų atsakas į gydymą buvo geresnis, nei vartojusių placebą.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Galafold може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Galafold EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Това позволява на ензима да бъде пренесен в зони на клетката, където може да разгради GL-3.
Lithuanian: Tai suteikia galimybę fermentui patekti į tas ląstelės sritis, kuriose GL-3 galima suskaidyti.
Bulgarian: Как действа Galafold?
Lithuanian: Kaip veikia Galafold?
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Galafold може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Galafold santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: При пациенти с болест на Fabry, този ензим не работи правилно.
Lithuanian: Fabry liga sergančių pacientų organizme šis fermentas veikia ne taip, kaip turėtų.
Bulgarian: Това е рядко наследствено нарушение, при което пациентите имат множество мутации (промени) в гена, отговорен за производството на ензим, наречен алфагалактозидаза А, който обичайно разгражда мастно вещество, наречено глоботриаосилцерамид (GL-3).
Lithuanian: Tai yra retas paveldimas sutrikimas, dėl kurio pacientai turi įvairių geno, atsakingo už fermento, vadinamo alfa galaktosidaze A (jis paprastai skaido riebiąją medžiagą globotriaosilkeramidą (GL-3), gamybą, mutacijų.
Bulgarian: Galafold е лекарство, което се използва за лечението на пациенти на възраст 16 години и поголеми с болест на Fabry.
Lithuanian: Galafold - tai vaistas, kuriuo gydomi 16 metų ir vyresni pacientai, sergantys Fabry liga.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Galafold е една капсула през ден, която се приема през устата поне 2 часа преди или след хранене.
Lithuanian: Rekomenduojama Galafold dozė yra viena kapsulė, kurią reikia gerti kas antrą dieną, likus ne mažiau kaip 2 val.
Bulgarian: Galafold се отпуска само по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в диагностицирането и лечението на болестта на Fabry.
Lithuanian: Galafold galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turėtų pradėti ir prižiūrėti Fabry ligos diagnozavimo ir gydymo patirties turintis gydytojas.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че Galafold е изпитван при ограничен брой пациенти, но наличните доказателства се считат за достатъчни за такова рядко заболяване.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį į tai, kad Galafold tyrimuose dalyvavo nedaug pacientų, tačiau tokios retos ligos atveju turimų duomenų pakanka.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Galafold пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Galafold vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Bulgarian: Защо Galafold е разрешен за употреба?
Lithuanian: Kodėl Galafold buvo patvirtintas?
Bulgarian: СНМР отбелязва също, че Galafold се приема през устата и това може да бъде предимство в сравнение с други разрешени форми на лечение, като заместването на ензими, които се прилагат чрез инфузия (накапване) във вена.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad Galafold vartojamas per burną ir kad tai gali būti šio vaisto pranašumas prieš kitus jau įregistruotus vaistus, kaip antai fermento pakaitalą, kuris yra lašinamas į veną.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Galafold прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Galafold rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Galafold?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Galafold vartojimu?
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Galafold, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Galafold preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Bulgarian: Второто изпитване при 60 пациенти, сравнява Galafold с лекарствата агалсидаза алфа или агалсидаза бета, два вида лечение, които заместват липсващия ензим.
Lithuanian: Atliekant antrąjį tyrimą, kuriame dalyvavo 60 pacientų, Galafold buvo lyginamas su agalsidaze alfa arba agalsidaze beta - dviem vaistais, kurie vartojami kaip trūkstamo fermento pakaitalas.
Bulgarian: В това изпитване е установено, че Galafold е ефективен като заместител на ензима по отношение на стабилизирането на бъбречната функция на пациентите.
Lithuanian: Atlikus šį tyrimą, nustatyta, kad Galafold toks pat veiksmingas kaip fermento pakaitalas siekiant stabilizuoti pacientų inkstų veiklą.
Bulgarian: По отношение на безопасността, Galafold се понася добре.
Lithuanian: Kalbant apie Galafold saugumą, šis vaistas buvo gerai toleruojamas.
Bulgarian: Активното вещество в Galafold, мигаластат се свързва с определени нестабилни форми на алфагалактозидаза А, което стабилизира ензима.
Lithuanian: Veiklioji Galafold medžiagas migalastatas jungiasi prie tam tikrų nestabilių formų alfa galaktosidazės A ir taip stabilizuoja šį fermentą.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Galafold, вижте листовката.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, nustatytų vartojant Galafold, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Bulgarian: Как се използва Galafold?
Lithuanian: Kaip vartoti Galafold?
Bulgarian: Galafold съдържа активното вещество мигаластат (migalastat).
Lithuanian: Galafold sudėtyje yra veikliosios medžiagos migalastato.
Bulgarian: Galafold е предназначен за употреба само при пациенти с определени мутации в гена, който произвежда алфа-галактозидаза А.
Lithuanian: Galafold skirtas tik tam tikrų alfa galaktosidazės A geno mutacijų turintiems pacientams.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с болест на Fabry е малък, заболяването се смята за „рядко" и Galafold е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 22 май 2006 г.
Lithuanian: Kadangi Fabry liga sergančių pacientų nėra daug, ši liga laikoma reta, ir 2006 m.