FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucun schéma cohérent concernant le dosage ou le délai d'apparition ne pouvait être établi d'après les données fournies
Italian: Dai dati presentati non è emerso un pattern coerente di dosaggio o dei tempi di esordio.
French: Affections musculo-squelettiques, des tissus conjonctifs et des os Fréquent: arthralgie
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comuni: artralgia
French: Fréquents: modifications de la tension artérielle et du rythme cardiaque (en général une augmentation)*, diminution de poids*
Italian: Comuni: variazioni della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca (generalmente in rialzo)*, perdita ponderale*
French: Les TAMM envisageront également des méthodes alternatives pour réaliser l'examen de l'utilisation et de l'utilisation hors AMM dans les États membres qui ne disposent pas encore d'une base de données multinationale (au niveau de l'UE), telle que l'IMS.
Italian: (laddove possibile) e l'uso off label negli Stati membri che attualmente non aderiscono a database comunitari che coinvolgono più Stati, come l'IMS.
French: Le traitement par le méthylphénidate ne doit être mis en place et administré que sous la surveillance d'un spécialiste des troubles du comportement de l'enfance et/ou de l'adolescent.
Italian: La terapia con metilfenidato deve essere avviata esclusivamente da e sotto il controllo di uno specialista in disturbi comportamentali dell'infanzia e/o dell'adolescenza.
French: LT - Lituanie UAB „Johnson & Johnson", Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Italian: LT - Lituania UAB „Johnson & Johnson", Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
French: En outre, le CHMP a demandé que soient entreprises de nouvelles études sur les effets à long terme sur le développement.
Italian: Inoltre il CHMP ha chiesto l'effettuazione di nuovi studi sugli effetti di lungo termine per lo sviluppo, che i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio si sono impegnati a condurre.
French: • l'évaluation des symptômes psychiatriques, chaque fois que votre dose est modifiée, puis au moins tous les six mois ou à chaque visite.
Italian: • valutazione dei sintomi psichiatrici, ad ogni variazione della dose e successivamente almeno ogni 6 mesi o ad ogni visita.
French: Affections psychiatriques*
Italian: Disturbi psichiatrici*
French: SE - Suède Medice Arzneimittel Pütter & Co.
Italian: SE - Svezia Medice Arzneimittel Pütter & Co.
French: L'aggravation d'une affection psychiatrique sous-jacente devra être prise en considération et un possible lien de causalité avec le méthylphénidate devra être envisagé.
Italian: Devono essere presi in considerazione sia il peggioramento di un disturbo psichiatrico preesistente, sia un possibile ruolo causale del trattamento con metilfenidato.
French: Le traitement d'une affection psychiatrique sous-jacente pourra être nécessaire et il conviendra alors d'envisager l'arrêt du traitement par méthylphénidate.
Italian: Può essere necessario iniziare un adeguato trattamento della condizione psichiatrica esistente e prendere in considerazione una possibile interruzione del trattamento con metilfenidato.
French: • la mesure de votre taille, poids et appétit et l'enregistrement des résultats sur un diagramme, chaque fois que votre dose est modifiée, puis au moins tous les six mois ou à chaque visite;
Italian: • misurazione dell'altezza, del peso e dell'appetito e registrazione dei valori in una tabella ad ogni variazione della dose e successivamente almeno ogni 6 mesi o ad ogni visita;
French: Si vous ou votre enfant ne présentez pas une croissance ou une prise de poids normale, votre traitement par le méthylphénidate ou celui votre enfant peut être arrêté pendant une courte durée.
Italian: Se lei o il suo bambino non sta crescendo o aumentando di peso come previsto, potrebbe essere necessario interrompere per un breve periodo il trattamento con metilfenidato.
French: LV - Lettonie UAB Johnson & Johnson, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Italian: LV - Lettonia UAB Johnson & Johnson, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
French: Affections vasculaires*
Italian: Patologie vascolari*
French: Une utilisation chronique abusive de méthylphénidate peut entraîner une accoutumance marquée et une dépendance psychique, associées à des troubles comportementaux d'intensité variable.
Italian: L'abuso cronico del metilfenidato può portare a una marcata tolleranza e alla dipendenza psicologica con comportamenti anomali di diversa gravità.
French: Les signes d'une surdose peuvent être: vomissements, agitation, frissons, augmentation des mouvements incontrôlés, contractions des muscles, crises (pouvant être suivies d'un coma), sensation de bonheur extrême, confusion (confusion grave), hallucinations (fait de voir, de sentir ou d'entendre des choses qui ne sont pas réelles), transpiration, rougissement, maux de tête, fièvre élevée, modifications des battements cardiaques (ralentis, accélérés ou irréguliers), tension artérielle élevée, pupilles dilatées et sécheresse du nez et de la bouche.
Italian: I segni di sovradosaggio possono comprendere: vomito, agitazione, tremore, aumento dei movimenti incontrollati, contrazioni muscolari, crisi convulsive (con possibile successivo coma), sensazione di estrema infelicità, confusione (confusione grave), allucinazioni (ovvero vedere, avvertire o sentire cose non vere), sudorazione, vampate, cefalea, febbre alta, variazioni del battito cardiaco (lento, rapido o irregolare), elevata pressione del sangue, dilatazione delle pupille e secchezza del naso e della bocca.
French: IE - Irlande Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, UK
Italian: IE - Irlanda Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, UK
French: Le traitement doit être réalisé sous le contrôle d'un spécialiste en troubles comportementaux de l'enfant.
Italian: Il trattamento va condotto sotto la supervisione di uno specialista di disturbi comportamentali dell'infanzia.
French: Si l'état de votre enfant ne s'améliore pas après 1 mois de traitement par le méthylphénidate, informez-en votre médecin.
Italian: Indichi al medico se le condizioni del suo bambino non migliorano dopo 1 mese di trattamento con metilfenidato.
French: FR - France Laboratorios RUBIO SA c/ Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert 08755 Castellbisbal
Italian: FR - Francia Laboratorios RUBIO SA c/ Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert 08755 Castellbisbal
French: Les événements indésirables psychiatriques les plus souvent mentionnés dans les rapports spontanés étaient les suivants : comportement anormal, pensées anormales, colère, hostilité, agression, agitation, tic, irritabilité, anxiété, pleurs, dépression, somnolence, TDAH aggravé, hyperactivité psychomotrice, trouble émotionnel, nervosité, trouble psychotique, changement d'humeur, pensées morbides, trouble obsessionnel compulsif, trouble de la personnalité, agitation, état de confusion, hallucination, léthargie, paranoïa et suicidabilité.
Italian: Gli eventi avversi di carattere psichiatrico interessanti emersi più frequentemente nelle segnalazioni spontanee erano comportamento anormale, alterazione del pensiero, rabbia, ostilità, aggressività, agitazione, tic, irritabilità, ansia, pianto, depressione, sonnolenza, ADHD aggravata, iperattività psicomotoria, disordine emotivo, nervosismo, disordine psicotico, variazioni dell'umore, pensieri morbosi, disturbo ossessivo-compulsivo, cambiamento/disturbo della personalità, irrequietezza, stato confusionale, allucinazioni, letargia, paranoia e suicidarietà.
French: Utilisation chez le sujet âgé
Italian: Uso negli anziani
French: Le méthylphénidate peut abaisser le seuil épileptogène chez les patients ayant des antécédents de convulsions, chez les patients ayant présenté des anomalies de l'EEG en l'absence de convulsions et rarement chez des patients sans antécédents de convulsions ni anomalies de l'EEG En cas d'augmentation de la fréquence des convulsions ou d'apparition de convulsions, le traitement par méthylphénidate devra être arrêté.
Italian: Il metilfenidato può abbassare la soglia degli attacchi nei pazienti con una storia di attacchi epilettici, in pazienti con anomalie elettroencefalografiche in assenza di attacchi e raramente nei pazienti che non hanno né una storia di attacchi epilettici, né anomalie elettroencefalografiche.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administr ation pyrexie, retard de croissance lors de traitements prolongés chez l'enfant*
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministr azione piressia, ritardo nello sviluppo in caso di uso prolungato nei bambini*
French: Fréquence inconnue: affections cérébrovasculaires* (y compris vasculite, hémorragies cérébrales, accidents vasculaires cérébraux, artérite cérébrale, occlusion cérébrale), crise de convulsions de type «grand mal»*, migraine
Italian: Non noti: disturbi cerebrovascolari* (compresi vasculite, emorragie cerebrali, accidenti cerebrovascolari, arterite cerebrale, occlusione cerebrale), crisi di grande male*, emicrania
French: ET - Estonie Johnson & Johnson UAB, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Italian: ET - Estonia Johnson & Johnson UAB, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
French: Van-der-Smissen-Str. 1 D-22767 Hamburg
Italian: D-22767 Hamburg
French: L'objectif principal était d'évaluer le risque cardiovasculaire du produit chez les enfants, mais d'autres risques ont également été évalués : risque cérébrovasculaire, effet sur la croissance et le traitement à long terme, risque psychiatrique et risque potentiel de leucémie.
Italian: Sono stati inoltre valutati altri rischi: cerebrovascolari, effetti sulla crescita e trattamento di lungo periodo, rischio psichiatrico e potenziale rischio di leucemia.
French: Le traitement doit être initié sous le contrôle d'un spécialiste des troubles du comportement de l'enfant et/ou de l'adolescent.
Italian: La terapia deve essere iniziata sotto il controllo di uno specialista in disturbi comportamentali in età infantile e/o adolescenziale.
French: Affections des organes de reproductio n et du sein gynécomas tie
Italian: Patologie dell'appara to riproduttiv o e della mammella ginecomast ia
French: Il est indispensable de surveiller attentivement le patient à l' arrêt du traitement par méthylphénidate, car une dépression ou une hyperactivité chronique peuvent alors être révélées.
Italian: E' necessario un attento controllo quando il trattamento viene interrotto, poiché si possono smascherare stati di depressione e di iperattività cronica.
French: AT - Autriche Laboratorios Rubio SA C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert ES-08755 Castellbisbal (Barcelona)
Italian: AT - Austria Laboratorios Rubio SA C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert ES-08755 Castellbisbal (Barcelona)
French: Dans certains cas, il s'agissait même de situations dans lesquelles l'utilisation du méthylphénidate était déconseillée, voire contre-indiquée.
Italian: Alcune di queste si riferivano a patologie a cui corrispondevano avvertenze contrarie o controindicazioni all'uso di metilfenidato.
French: NL - Pays-Bas Alfred Tiefenbacher (GmbH & Co.
Italian: Alfred Tiefenbacher (GmbH & Co.
French: CY - Chypre Janssen-Cilag International N.V.
Italian: CY - Cipro Janssen-Cilag International N.V.
French: Il n'est pas nécessaire que le traitement par le méthylphénidate soit indéfini.
Italian: Il trattamento con metilfenidato non va protratto a tempo indeterminato.
French: Il convient de surveiller les patients quant au risque d'usage détourné, de mésusage et d'abus de méthylphénidate.
Italian: E' necessario controllare i pazienti per il rischio di diversione, uso inappropriato ed abuso del metilfenidato.
French: pour la dépression ou avez pris des IMAO au cours des 14 derniers jours; - avez des problèmes de thyroïde; - souffrez d'anorexie nerveuse ou de troubles anorexiques; - souffrez de dépression, de troubles de l'humeur, de manies ou avez des pensées suicidaires; - souffrez de symptômes psychotiques, de schizophrénie ou de trouble de la personnalité psychopathique/borderline; - avez un diagnostic ou des antécédents de trouble (affectif) bipolaire sévère et épisodique (de type I); - avez des problèmes cardiaques, tels que des antécédents de crise cardiaque, des battements de cœur irréguliers, une douleur et une gêne dans la poitrine, une insuffisance cardiaque, une maladie cardiaque ou d'importants problèmes de structure ou de fonction cardiaque qui existaient à la naissance; - avez une tension artérielle très élevée et un rétrécissement des vaisseaux, pouvant entraîner des douleurs dans les bras et les jambes; - avez eu une affection cérébrovasculaire telle qu'une attaque, un anévrisme cérébral ou des anomalies vasculaires, notamment une vasculite cérébrale.
Italian: Non prenda il metilfenidato se lei o il suo bambino: - è allergico (ipersensibile) al metilfenidato o ad uno qualsiasi degli eccipienti del metilfenidato; - è affetto da glaucoma (aumento della pressione interna dell'occhio); - è affetto da feocromocitoma (tumore della ghiandola surrenale); - assume o ha assunto negli ultimi 14 giorni farmaci denominati "inibitori delle monoaminossidasi" (I-MAO) contro la depressione; - ha problemi alla tiroide; - soffre di anoressia nervosa o disturbi anoressici; - soffre di depressione, disturbi dell'umore, mania o ha pensieri suicidari; - soffre di sintomi psicotici o schizofrenia o disturbo di personalità psicopatica/borderline; - ha una diagnosi o un'anamnesi di disturbo (affettivo) bipolare (di tipo I) severo ed episodico; - soffre di problemi al cuore, come precedenti di infarto, battito irregolare, dolore e disagio toracico, insufficienza cardiaca, cardiopatia o significativi problemi cardiaci congeniti anatomici o funzionali; - ha la pressione molto alta o un restringimento dei vasi, che può causare dolore alle braccia e alle gambe; - ha avuto una cerebrovasculopatia come ictus, aneurisma cerebrale o anomalie vascolari,
French: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim
Italian: DE - Germania UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquents: toux, douleur pharyngolaryngée Peu fréquent: dyspnée
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comuni: tosse, dolore faringolaringeo Non comuni: dispnea
French: Des cas d'abus et de dépendance ont été décrits, plus fréquemment
Italian: Deliri*, disturbi del pensiero*, stato confusionale, Sono stati descritti casi di abuso e dipendenza più frequentement
French: Il convient de surveiller votre enfant pour le risque de détournement, de mésusage et d'abus du méthylphénidate.
Italian: Il suo bambino va tenuto sotto controllo contro il rischio di diversione, uso errato o abuso di metilfenidato.
French: ; Lage Mosten 33 Equasym XL 20 mg Capsule capsules à libération modifiée voie orale
Italian: ; Lage Mosten 33 Equasym XL 20 mg Capsule capsule a rilascio modificato orale
French: NL - Pays-Bas Medice Arzneimittel Pütter GmbH; Kuhloweg 37; 58638
Italian: Medice Arzneimittel Pütter GmbH; Kuhloweg 37; 58638
French: Le méthylphénidate est indiqué dans le cadre d'une prise en charge globale du Trouble Déficitaire de l'Attention avec Hyperactivité (TDAH) chez l'enfant de 6 ans et plus, lorsque des mesures correctives seules s'avèrent insuffisantes.
Italian: Il metilfenidato è indicato come parte di un programma globale di trattamento del disturbo da deficit dell'attenzione e iperattività (ADHD) nei bambini a partire dai 6 anni di età e negli adolescenti nei casi in cui le sole misure correttive si dimostrino insufficienti.
French: capsules à libération modifiée voie orale
Italian: Capsule a rilascio modificato Orale
French: L'intoxication aiguë par le méthylphénidate est due principalement à l'hyperstimulation du système nerveux central et du système sympathique, et peut se traduire par : vomissements, agitation, tremblements, hyperréflexie, secousses musculaires, convulsions (éventuellement suivies de coma), euphorie, confusion, hallucinations, délire, transpiration, réactions vasomotrices, céphalée, hyperthermie, tachycardie, palpitations, arythmies cardiaques, hypertension, mydriase et sécheresse des muqueuses.
Italian: Il sovradosaggio acuto, principalmente dovuto principalmente a iperstimolazione dei sistemi nervosi centrale e simpatico, può comportare: vomito, stato d'agitazione, tremori, iperreflessia, contrazioni muscolari, convulsioni (a volte seguite da coma), stati euforici, confusione, allucinazioni, delirio, sudorazione, vampate di calore, cefalea, iperpiressia, tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, ipertensione, midriasi e secchezza delle membrane mucose.
French: Les vérifications que votre médecin effectuera avant le traitement par le méthylphénidate sont les suivantes:
Italian: Controlli effettuati dal medico prima di iniziare il trattamento con metilfenidato
French: EL - Grèce LABORATORIOS RUBIO S.A. C/Industria 29 Pol. Compte de Sert 08755-Castellbisbal (Barcelona) ESPAGNE
Italian: EL - Grecia LABORATORIOS RUBIO S.A. C/Industria 29 Pol. Compte de Sert 08755-Castellbisbal (Barcelona) SPAIN
French: Inconnu ventriculaires, extrasystoles
Italian: Raro Molto raro Non nota extrasistole
French: Une modification significative de la pharmacocinétique du méthylphénidate par l'administration d'inducteurs ou d'inhibiteurs du cytochrome P450 n'est pas attendue.
Italian: Non ci si attende dagli induttori o dagli inibitori del citocromo P450 alcun effetto rilevante sulla farmacocinetica del metilfenidato.
French: Il a été demandé aux TAMM de reprendre ces conditions dans les IP des produits qui ne le mentionnaient pas.
Italian: Viene chiesto ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio di elencare tali reazioni nelle istruzioni sul prodotto per quei medicinali in cui risultano mancanti.
French: Affections musculosquelettiqu es et systémiques arthralgie myalgie, secousses musculaires crampes musculaires
Italian: Patologie del sistema muscolosch eletrico e del tessuto artralgia mialgia, tic muscolari crampi muscolari
French: Inconnu d'humeur, agitation, pleurs, tics*, aggravation de tics préexistants ou du syndrome de Gilles de la Tourette* , hypervigilance, troubles du sommeil idées fixes avec les formulations à libération immédiate (fréquence inconnue).
Italian: Raro Molto raro Non nota tendenza a piangere, tic*, aggravamento di tic preesistenti della sindrome di Tourette*, ipervigilanza, disturbi del sonno apatia, comportamen ti ripetitivi, overfocusing e con le formulazioni a rilascio immediato
French: ci-dessous relatif à l'utilisation de longue durée); - entrez dans la puberté (adolescence); - êtes sur le point d'arrêter de prendre du méthylphénidate, parce que votre médecin peut vouloir surveiller votre enfant pour la dépression; - avez une maladie cardiaque ou un autre problème cardiaque grave; - avez eu des crises (convulsions, épilepsie) ou des EEG (enregistrements de l'activité électrique du cerveau) anormaux; - avez une tension artérielle élevée; - avez des problèmes de foie ou de reins; - présentez des troubles psychiatriques; - avez des tics moteurs ou verbaux (contractions répétées, difficiles à contrôler, de certaines parties du corps ou répétition de sons et de mots); - voyez, entendez ou ressentez quelque chose qui n'existe pas (hallucinations); - croyez des choses fausses (illusions); - êtes particulièrement soupçonneux (paranoïa); - ressentez des sautes d'humeur, telles que des pensées qui se bousculent ou impulsives, suivies d'irritabilité ou de repli émotionnel ou social; - avez des pensées ou des actions suicidaires; - vous sentez dépressifs ou coupables; - vous sentez agités, anxieux ou tendus; - avez un comportement agressif ou hostile nouveau ou qui empire.
Italian: Faccia particolare attenzione con il metilfenidato e informi il medico se lei o il suo bambino: - ha ricevuto indicazioni di prendere queste compresse per oltre 12 mesi (cfr. il paragrafo 3 qui di seguito relativo al trattamento di lungo periodo); - sta entrando nella pubertà (adolescenza); - sta per interrompere l'assunzione di metilfenidato in quanto il medico desidera monitorare la depressione del suo bambino; - ha una malattia cardiaca o altro grave problema al cuore; - ha avuto attacchi (convulsivi, epilettici) o EEG (elettroencefalogramma) non nella norma; - ha pressione del sangue elevata; - ha problemi a carico del fegato o dei reni; - se lei o il suo bambino ha disturbi psichiatrici; - ha tic motori o verbali (movimenti ripetuti, virtualmente incontrollabili di parti del corpo o emissione ripetuta di suoni o parole); - vede, sente o avverte la presenza di cose che nella realtà non ci sono (allucinazioni); - crede a cose non reali (delirio); - è sospettoso in modo insolito (paranoia); - soffre di mutabilità dell'umore come pensieri impellenti o impulsivi a cui fanno seguito irritabilità o chiusura emotiva e sociale; - ha pensieri suicidari o mette in atto azioni suicidarie; - è depresso o ha sensi di colpa; - è agitato, ansioso o teso; - manifesta un comportamento aggressivo od ostile non presente in precedenza o in peggioramento.
French: L'apparition ou l'aggravation des tics devra être surveillée régulièrement au cours du traitement par méthylphénidate.
Italian: I pazienti devono essere controllati regolarmente per l'insorgenza o il peggioramento di tic durante la terapia con metilfenidato.
French: Des études sont en cours afin de pouvoir apporter des données valides sur les risques possibles sur la croissance et la maturation sexuelle.
Italian: Si prevede che gli studi in corso sulla crescita e la maturazione sessuale forniranno dati validi su tali possibili rischi.
French: MT - Malte Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley Camberley, Surrey GU16 7SR United Kingdom
Italian: MT - Malta Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley Camberley, Surrey GU16 7SR United Kingdom
French: Affections oculaires diplopie, vision floue difficultés d'accommo dation, mydriase, trouble visuel
Italian: Patologie dell'occhio diplopia, visione offuscata difficoltà nella messa a fuoco, midriasi, disturbi della vista
French: Le nourrisson a retrouvé son poids puis en a repris après l'interruption du traitement de la mère par méthylphénidate.
Italian: E' stato segnalato il caso di un neonato che ha presentato una diminuzione non specificata del peso corporeo durante il trattamento della madre, ma ha recuperato e ripreso ad aumentare di peso dopo l'interruzione del trattamento con metilfenidato da parte della madre.
French: Le méthylphénidate n'est pas autorisé pour une utilisation chez les adultes présentant un TDAH.
Italian: Il metilfenidato non è autorizzato per l'uso in adulti con ADHD.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Très rares: anémie, leucopénie, thrombocytopénie, purpura thrombocytopénique Fréquence inconnue: pancytopénie
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Molto rari: anemia, leucopenia, trombocitopenia, porpora trombocitopenica Non noti: pancitopenia
French: MT - Malte Janssen-Cilag International N.V.
Italian: MT - Malta Janssen-Cilag International N.V.
French: La surveillance devra être effectuée à chaque adaptation posologique, puis au moins tous les 6 mois ou à chaque visite.
Italian: Il controllo deve essere eseguito in occasione di ogni variazione del dosaggio e successivamente almeno ogni 6 mesi o ad ogni visita.
French: • Phéochromocytome
Italian: • Feocromocitoma
French: L'administration de psychostimulants peut provoquer l'apparition ou l'aggravation d'une agressivité ou d'un comportement hostile.
Italian: L'insorgenza o il peggioramento di un comportamento aggressivo o ostile può essere determinato da un trattamento con stimolanti.
French: Troubles vasculaires cérébraux
Italian: compresa vasculite cerebrale.
French: Affections respiratoire s, thoraciques et médiastinal es toux, douleur pharyngolaryn gée dyspnée
Italian: Patologie respiratorie , toraciche e mediastinic he tosse, dolore faringolaringe ale dispnea