FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Macrogol 3350 (E1521) Talcum (E553b).
Norwegian Bokmål: Makrogol 3350 (E 1521) Talkum (E 553b)
Danish: Telotristat havde ingen effekt på fertiliteten i dyreforsøg (se pkt.
Norwegian Bokmål: Telotristat hadde ingen effekt på fertilitet i dyrestudier (se pkt.
Danish: Kvinder skal anvende et effektivt præventionsmiddel, mens de tager dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Kvinner bør bruke sikre prevensjonsmetoder mens de bruker dette legemidlet.
Danish: 90 filmovertrukne tabletter 180 filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: 90 filmdrasjerte tabletter 180 filmdrasjerte tabletter
Danish: Andre transportører Baseret på in vitro-data, forventes der ingen kliniske relevante interaktioner med andre transportører.
Norwegian Bokmål: Andre transportere Basert på funn in vitro forventes ingen klinisk relevante interaksjoner med andre transportere.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige, de er.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Danish: De fleste bivirkninger var milde eller moderate og begrænsede ikke forsøgsbehandlingen.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene var lette eller moderate og begrenset ikke behandlingen under studien.
Danish: Patienterne bør overvåges for tegn og symptomer på forstoppelse.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør observeres for tegn og symptomer på obstipasjon.
Danish: De gennemsnitlige PK-parametre for telotristatethyl og den aktive metabolit forekom uændret mellem uge 24 og uge 48, hvilket tyder på opnåelse af steady-state tilstande ved eller før uge 24.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige PK-parametre for telotristatetyl og dets aktive metabolitt fremsto uendret mellom uke 24 og uke 48, noe som antyder at steady-state-forholdene ble oppnådd i løpet av eller før uke 24.
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek:
Danish: Der er observeret forhøjede leverenzymer i kliniske studier (se pkt.
Norwegian Bokmål: Forhøyede leverenzymer er observert i kliniske studier (se pkt.
Danish: Lægen vil bestemme, hvor længe du skal tage Xermelo.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme hvor lenge du skal bruke Xermelo.
Danish: Den gennemsnitlige alder var 63 år (interval 35 til 84 år), 55 % var mænd og 97 % var hvide.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 63 år (35 til 84 år), 55 % var menn og 97 % var hvite.
Danish: Hos patienter med karcinoid syndrom resulterede telotristat i reduktioner af u5-HIAA (se Tabel 3 for TELESTAR og oplysninger opgivet til TELECAST).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med karsinoid syndrom resulterte telotristat i reduksjon av u5-HIAA (se tabell 3 for TELESTAR og informasjon gitt for TELECAST).
Danish: Pakningsstørrelser med 90 og 180 tabletter.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 90 og 180 tabletter.
Danish: • Åndedrætsbesvær, hurtigt hjerteslag, feber, inkontinens (ukontrollerbar vandladning), forvirring, svimmelhed eller rastløs uro.
Norwegian Bokmål: • Pustevansker, rask hjerterytme, feber, inkontinens (ukontrollert urinering), forvirring, svimmelhet eller uro.
Danish: Depression, nedtrykthed og nedsat interesse er blevet rapporteret i kliniske studier og fra post-marketing hos nogle patienter, som blev behandlet med telotristat (se pkt.
Norwegian Bokmål: Depresjon, nedtrykt stemmningsleie og redusert interesse er rapportert i kliniske studier og etter markedsføring hos noen pasienter behandlet med telotristat (se pkt.
Danish: CLer var baseret på Hodges-Lehmann estimatoren for den medianparrede forskel.
Norwegian Bokmål: KI er basert på et HodgesLehmann-estimat av median paret forskjell.
Danish: Hvis du har behov for behandling med subkutane injektioner af octreotid, skal du have din injektion mindst 30 minutter efter du har taget Xermelo.
Norwegian Bokmål: Dersom du behøver behandling med subkutane injeksjoner av oktreotid, bør du ta injeksjonen minst 30 minutter etter at du har tatt Xermelo.
Danish: Ved doser på 200 og 500 mg/kg/dag blev der observeret degenerering/nekrose i de nonglandære og/eller glandulære dele af maven og/eller øgede dannelse af proteindråber i de glandulære dele.
Norwegian Bokmål: Ved doser på 200 og 500 mg/kg/dag ble det observert degenerasjon/nekrose i den ikke-glandulære og/eller glandulære delen av magesekken og/eller forhøyede proteindråper i den glandulære delen.
Danish: Polyvinylalkohol - delvist hydrolyseret (E1203) Titandioxid (E171)
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol (delvis hydrolysert) (E 1203) Titandioksid (E 171)
Danish: Træthed kan forekomme efter indtagelse af telotristat (se pkt.
Norwegian Bokmål: Fatigue kan forekomme etter administrering av telotristat (se pkt.
Danish: Dette er fordi, denne medicin ikke er blevet afprøvet hos patienter med alvorlige leverproblemer.
Norwegian Bokmål: Det er fordi dette legemiddelet ikke er undersøkt hos pasienter med alvorlig leversykdom.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen af telotristat på human fertilitet.
Norwegian Bokmål: Ingen studier på effekten av telotristat på fertilitet hos mennesker er utført.
Danish: Da telotristatethyl hurtigt omdannes til dets aktive metabolit, som er > 25× mere aktiv end telotristatethyl, er ingen dosisjustering nødvendig ved anvendelse af Xermelo samtidig med syrereducerende lægemidler.
Norwegian Bokmål: Siden telotristatetyl raskt omdannes til sin aktive metabolitt som er > 25 ganger mer aktiv enn telotristatetyl, er det ikke nødvendig med dosejusteringer ved bruk av Xermelo samtidig med syresekresjonshemmende legemidler.
Danish: Du skal fortælle din læge om al medicin, som du tager.
Norwegian Bokmål: Informer legen din om alle legemidlene du bruker.
Danish: • Du skal fortsat have injektioner med somatostatinanaloger (lanreotid eller octreotid), når du tager Xermelo.
Norwegian Bokmål: • Du bør fortsette å få injeksjoner med somatostatinanaloger (lanreotid eller oktreotid) mens du bruker Xermelo.
Danish: Kvinder i den fertile alder Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker antikonception under behandling med telotristat.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner Fertile kvinner skal rådes til å bruke sikker prevensjon under behandling med telotristat.
Danish: Du kan opleve forstoppelse, vandig diarré, bleg hud (anæmi), kvalme, opkastning, vægttab, rygsmerter eller mavesmerter, især efter at have spist, eller problemer med at lade vandet (vandladning).
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve forstoppelse, vandig diaré, blek hud (anemi), kvalme, oppkast, vekttap, ryggsmerter eller magesmerter, særlig etter måltid, eller redusert vannlating (urinering).
Danish: Telotristat påvirker i mindre grad din evne til at køre bil eller bruge værktøj eller maskiner.
Norwegian Bokmål: Telotristat kan ha en liten påvirkning på din evne til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Danish: Effekten og sikkerheden hos patienter med nyresygdom i sidste stadie, der kræver dialyse (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2, dialysekrævende) er ikke blevet fastslået.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet hos pasienter med terminal nyresvikt som krever dialyse (eGFR < 15 ml/min/1,73 m² som krever dialyse) er ikke fastslått.
Danish: Primært endepunkt: ændring fra baseline i afføringer/dag i gennemsnit over 12 uger
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt: endring fra baseline i gjennomsnittlig antall avføringer/dag over 12 uker
Danish: Patienter, som udvikler symptomer, der tyder på hepatisk dysfunktion, bør få foretaget en leverenzymtest og telotristat bør afbrydes, hvis der er mistanke om leverskade.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler symptomer som tyder på hepatisk dysfunksjon bør kontrollere leverenzymene, og telotristat bør seponeres dersom det mistenkes leverskader.
Danish: Der blev observeret en høj variabilitet (% CVinterval på 18 % til 99 %) i parametrene for telotristatethyl og dets aktive metabolit inden for den samlede PK.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en høy variabilitet (% CV fra 18 % til 99 %) i parametre for telotristatetyl og dets aktive metabolitt innenfor den samlede farmakokinetikken (PK).
Danish: Patienten skal ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Danish: Den eneste telotristat metabolit (aktive metabolit), som konsekvent repræsenterer > 10 % af det totale lægemiddelrelateret materiale i plasma, var dens oxidativt decarboxyleret og deaminerede metabolit, LP-951757.
Norwegian Bokmål: Den eneste metabolitten av telotristat (aktiv metabolitt) som konsekvent utgjorde > 10 % av totalt legemiddelrelatert stoff i plasma var dets oksidative, dekarboksylerte, deaminerte metabolitt, LP-951757.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for telotristat er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for telotristat har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger hos patienter behandlet med telotristat var mavesmerter (26 %), øget gamma-glutamyltransferase (11 %) og træthed (10 %).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene hos pasienter behandlet med telotristat er abdominalsmerter (26 %), forhøyet gamma-glutamyltransferase (11 %) og fatigue (10 %).
Danish: Det skyldes at Xermelo kan påvirke den måde anden medicin virker på, eller anden medicin kan påvirke den måde Xermelo virker på.
Norwegian Bokmål: Xermelo kan påvirke hvordan andre legemidler virker, og andre legemidler kan påvirke hvordan Xermelo virker.
Danish: Brug af telotristat anbefales ikke til patienter med svært nedsat leverfunktion, da der ikke foreligger data.
Norwegian Bokmål: Bruk av telotristat er ikke anbefalt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, da ingen data er tilgjengelige.
Danish: Xermelo indeholder vandfri lactose som hjælpestof.
Norwegian Bokmål: Xermelo inneholder vannfri laktose som et hjelpestoff.
Danish: Den gennemsnitlige alder var 64 år (interval 37 til 88 år), 52 % var mænd og 90 % var hvide.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 64 år (variasjon 37 til 88 år), 52 % var menn og 90 % var hvite.
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning, der førte til seponering af telotristat, var mavesmerter hos 7,1 % af patienterne (5/70).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene som førte til seponering av telotristat var abdominalsmerter hos 7,1 % av pasientene (5/70).
Danish: • medicin til behandling af neuroendokrin tumor, såsom sunitinib eller everolimus.
Norwegian Bokmål: • legemidler til behandling av nevroendokrine svulster, f.eks. sunitinib eller everolimus.
Danish: Anvendelse af Xermelo frarådes til patienter med nyresygdom i sidste stadie, der kræver dialyse (eGFR < 15 ml/min, dialysekrævende), da effekt og sikkerhed af Xermelo til disse patienter ikke er blevet fastslået.
Norwegian Bokmål: Bruk av Xermelo er ikke anbefalt hos pasienter med terminal nyresvikt som krever dialyse (eGFR < 15 ml/min som krever dialyse), siden effekt og sikkerhet av Xermelo ikke er fastslått hos disse pasientene.
Danish: • medicin til behandling af depression, såsom bupropion eller sertralin.
Norwegian Bokmål: • legemidler mot depresjon, f.eks. bupropion eller sertralin.
Danish: Hos patienter med nedsat leverfunktion anbefales kontinuerlig overvågning for bivirkninger og forværring af leverfunktionen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon anbefales kontinuerlig observasjon for bivirkninger og forverring av leverfunksjonen.
Danish: Tabletterne er hvide til råhvide, filmovertrukne og har oval form.
Norwegian Bokmål: Tablettene er hvite til off-white, filmdrasjerte og ovalformede.
Danish: b. Statistisk test anvendte Wilcoxon Rank Sum statistik med 2 prøveblokke (van Elteren test) stratificeret for u5-HIAA-stratifikationen ved randomisering.
Norwegian Bokmål: b. Statistiske undersøkelser brukte en blokket to-utvalgs Wilcoxon rank sum-test (van Elterentest) stratifisert ved u5-HIAA-stratifisering ved randomisering.
Danish: Telotristatethyl hæmmede CES2 in vitro med en IC50 på ca. 6,4 µM.
Norwegian Bokmål: Telotristatetyl hemmet CES2 in vitro med en IC50 på ca. 6,4 mikroM.
Danish: Lactose, vandfri Hydroxypropylcellulose Croscarmellosenatrium Magnesiumstearat Silica, kolloid vandfri
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne Laktose, vannfri Hydroksypropylcellulose Krysskarmellosenatrium Magnesiumstearat Silika, kolloidal vannfri
Danish: Den indflydelse alderen har på farmakokinetikken for telotristatethyl og dens aktive metabolit telotristat er ikke endegyldigt evalueret.
Norwegian Bokmål: Påvirkningen av alder på farmakokinetikken til telotristatetyl og dets aktive metabolitt er ikke endelig fastslått.
Danish: Gastrointestinale lidelser, herunder kvalme, diarré, mavesmerter og opkastning er blevet rapporteret hos raske forsøgspersoner, der fik en enkeltdosis på 1.500 mg i et fase 1 forsøg.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale forstyrrelser, inkludert kvalme, diaré, abdominalsmerter og oppkast, er rapportert hos friske individer som tok en enkeltdose på 1500 mg i en fase 1-studie.
Danish: Xermelo anbefales ikke til gravide eller til kvinder i den fødedygtige alder, som ikke anvender antikonception.
Norwegian Bokmål: Xermelo er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Danish: Korttidsvirkende octreotid skal administreres mindst 30 minutter efter Xermelo, hvis behandling med korttidsvirkende octreotid i kombination med Xermelo er nødvendig.
Norwegian Bokmål: Korttidsvirkende oktreotid bør administreres minst 30 minutter etter administrering av Xermelo dersom det er nødvendig med korttidsvirkende oktreotid i kombinasjon med Xermelo.
Danish: Telotristatethyl 250 mg tid
Norwegian Bokmål: Telotristatetyl 250 mg TID
Danish: Det er når en tumor, kaldet en "neuroendokrin tumor", frigiver et stof, som hedder serotonin, ud i blodbanen.
Norwegian Bokmål: Dette forekommer når en svulst, kalt en nevroendokrin svulst, frigir et stoff kalt serotonin i blodomløpet ditt.
Danish: • medicin til behandling af forhøjet blodtryk, såsom amlodipin.
Norwegian Bokmål: • legemidler mot høyt blodtrykk, f.eks. amlodipin.
Danish: Farmakokinetikken af telotristatethyl og dets aktive metabolit er blevet karakteriseret hos raske frivillige og patienter med karcinoid syndrom.
Norwegian Bokmål: Farmokokinetikken til telotristatetyl og dets aktive metabolitt er karakterisert hos friske frivillige og hos pasienter med karsinoid syndrom.
Danish: Hjerne-5-HIAA-niveauerne var uændrede i alle undersøgte doser af telotristatethyl.
Norwegian Bokmål: Nivåer av 5-HIAA i hjernen var uforandret ved alle dosene av telotristatetyl som ble undersøkt.
Danish: c Fækalom er kun observeret i et klinisk studie ved en dosis på 500 mg tre gange dagligt (to gange den anbefalede dosis).
Norwegian Bokmål: c Fekalom har kun blitt observert i en klinisk studie ved dosering på 500 mg tre ganger daglig (to ganger anbefalt dose).
Danish: Efter oral administration undergår telotristatethyl hydrolyse via carboxylesteraser til dets aktive hovedmetabolit.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrasjon gjennomgår telotristatetyl hydrolyse via karboksylesteraser til dets aktive hovedmetabolitt.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker et af følgende tegn eller symptomer på, at din lever måske ikke fungerer rigtigt:
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du opplever noen av følgende tegn og symptomer som tyder på at leveren din ikke fungerer som den skal:
Danish: Samlet set resulterede svært til moderat nedsat nyrefunktion ikke i en klinisk relevant ændring i PK-profilen eller sikkerheden af telotristatethyl og metabolitten telotristat.
Norwegian Bokmål: Samlet resulterte ikke alvorlig til moderat nedsatt nyrefunksjon i en klinisk betydningsfull endring i PK-profilen for, eller sikkerheten av, telotristatetyl og metabolitten telotristat.
Danish: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Frankrig
Norwegian Bokmål: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Frankrike
Danish: Hver tablet er cirka 17 mm lang og 7,5 mm bred og præget med "T-E" præget på den ene side og "250" præget på den anden side.
Norwegian Bokmål: Hver tablett er omtrent 17 mm lang og 7,5 mm bred, preget med «T-E» på den ene siden og «250» på den andre.
Danish: Telotristatethyl inhiberer MRP2-medieret transport (98 % inhibition).
Norwegian Bokmål: Telotristatetyl hemmet MRP-2-mediert transport (98 % hemming).
Danish: Det er uvist, om telotristatethyl, og dets metabolitter udskilles i human modermælk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om telotristatetyl og dets metabolitt blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Danish: Anvendelsen af telotristat anbefales ikke til patienter med stærkt nedsat leverfunktion (Child-Pugh score C), da der ikke findes tilgængelige data (se pkt.
Norwegian Bokmål: Bruk av telotristat er ikke anbefalt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh klasse C) da det ikke finnes tilgjengelige data (se pkt.
Danish: Hos patienter med karcinoid syndrom i behandling med langtidsvirkende SSA var der også en hurtig omdannelse af telotristatethyl til dets aktive metabolit.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med karsinoid syndrom på langtidsvirkende SSA-behandling var det også en hurtig omdannelse av telotristatetyl til dets aktive metabolitt.
Danish: Det anbefales at udføre laboratorieundersøgelser af leverenzymer før og under behandling med telotristat som klinisk indiceret.
Norwegian Bokmål: Kontroll av leverenzymer før og under behandling med telotristat er anbefalt ved klinisk indikasjon.
Danish: Efter en enkelt oral dosis på 250 mg telotristatethyl til raske frivillige, var urinkoncentrationen af telotristatethyl tæt på eller under kvantificeringsgrænsen (<0,1 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Etter én oral enkeltdose på 250 mg telotristatetyl hos friske frivillige, var urinkonsentrasjonen av telotristatetyl nær eller under kvantifiseringsgrensen (< 0,1 ng/ml).
Danish: Et studie blev udført for at undersøge påvirkningen af nedsat nyrefunktion på farmakokinetikken af en enkelt dosis på 250 mg telotristatethyl.
Norwegian Bokmål: En studie har blitt utført for å undersøke virkningen av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til en enkeltdose på 250 mg telotristatetyl.
Danish: Hvis der opstår forstoppelse, bør anvendelse af telotristat, og anden samtidig behandling med medicin som påvirker tarmens motilitet, revurderes.
Norwegian Bokmål: Dersom obstipasjon oppstår, bør bruken av telotristat og andre samtidige legemidler som påvirker tarmmotiliteten revurderes.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Xermelo:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Xermelo:
Danish: Der er ingen relevant anvendelse af telotristat i den pædiatriske population inden for indikationen karcinoid syndrom.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke telotristat i den pediatriske populasjonen ved indikasjonen karsinoid syndrom.
Danish: Patienterne bør opfordres til at oplyse om eventuelle symptomer på depression, nedtrykthed og nedsat interesse til lægen.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å informere legen sin om ethvert symptom på depresjon, nedtrykt stemmningsleie eller redusert interesse.
Danish: Efter en enkelt 500 mg oral dosis af 14C-telotristatethyl blev ca. 93 % af dosen genfundet.
Norwegian Bokmål: Etter en peroral enkeltdose på 500 mg 14C-telotristatetyl, ble omtrent 93 % av dosen gjenfunnet.
Danish: Variabiliteten af de væsentligste plasma LP-778902 PK-parametre var højere hos forsøgspersoner med svært til moderat nedsat nyrefunktion med CV% i intervallet fra 53,3 % for Cmax til 77,3 % for AUC sammenlignet med henholdsvis 45,4 % for Cmax og 39,7 % for AUC hos forsøgspersoner, der var raske eller havde let nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Variasjonen i de viktigste PK-parameterne for LP-778902 i plasma var større hos individer med alvorlig til moderat nedsatt nyrefunksjon, med en variasjon i % CV fra 53,3 % for Cmax til 77,3 % for AUC, sammenlignet med henholdsvis 45,4 % for Cmax og 39,7 % for AUC hos friske individer eller individer med lett nedsatt nyrefunksjon.
Danish: • hvis du har symptomer på forstoppelse, da telotristat nedsætter tarmbevægelserne (antal afføringer).
Norwegian Bokmål: • dersom du har tegn på forstoppelse, da telotristat nedsetter antall avføringer.
Danish: Der var ingen signifikant forskel mellem behandlingsgrupper for effektmålene for flushing og mavesmerter.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant forskjell mellom behandlingsgruppene for endepunktene rødme (flushing) og abdominalsmerter.
Danish: • lægemidler, der sænker kolesteroltallet, såsom simvastatin.
Norwegian Bokmål: • legemidler som senker kolesterolet, f.eks. simvastatin.
Danish: I den 12-ugers dobbeltblinde behandlingsperiode af studiet blev gennemsnitlige ugentlige reduktioner i afføringsfrekvensen for patienter på telotristat observeret så tidligt som efter 3 uger, med de største reduktioner i de sidste 6 uger af den dobbeltblinde behandlingsperiode sammenlignet med placebo (se figur 1).
Norwegian Bokmål: I den 12-ukers dobbeltblindede behandlingsperioden i studien ble gjennomsnittlig ukentlig reduksjon i avføringsfrekvens på telotristat observert allerede etter 3 uker, med den største reduksjonen i løpet av de siste 6 ukene av den dobbeltblindede behandlingsperioden, sammenlignet med placebo (se figur 1).
Danish: Lactose intolerance
Norwegian Bokmål: Laktoseintoleranse
Danish: Peak plasmaniveauer af telotristatethyl blev opnået på 0,53 til 2,00 timer og for den aktive metabolit på 1,50 til 3,00 timer efter oral administration.
Norwegian Bokmål: Maksimale plasmanivåer av telotristatetyl ble oppnådd i løpet av 0,53 til 2,00 timer og for den aktive metabolitten i løpet av 1,50 til 3,00 timer etter peroral administrering.
Danish: Den primære effektparameter var den procentvise ændring fra baseline i u5-HIAA i uge 12.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var den prosentvise endringen i u5-HIAA fra baseline til uke 12.
Danish: Telotristatethyl 250 mg viste, at afføringskonsistensen målt ved Bristol Stool Form Scale blev forbedret sammenlignet med placebo.
Norwegian Bokmål: Avføringskonsistens ved 250 mg telotristatetyl, målt ved Bristol Stool Form Scale, var forbedret sammenlignet med placebo.
Danish: P-glycoprotein (P-gp) og "Multidrug resistance-associated protein 2" (MRP2) Telotristatethyl inhiberer P-gp in vitro, men det gjorde dens aktive metabolit ikke ved klinisk relevante koncentrationer.
Norwegian Bokmål: P-glykoprotein (P-gp) og multiresistensassosiert protein 2 (MRP-2) Telotristatetyl hemmet P-gp in vitro, men dets aktive metabolitt gjorde det ikke ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Danish: Dette kan betyde, at din læge skal ændre den dosis/de doser, som du tager.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til at legen din må endre dosen(e) du bruker.
Danish: Patienter, der tidligere havde deltaget i et Xermelo-studie med karcinoid syndrom i fase 2 eller fase 3 var egnede til at indgå i studiet (på samme dosisniveau og -regime som i deres oprindelige studie) med mindst 84 ugers behandling.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere hadde deltatt i en hvilken som helst Xermelo fase 2- eller fase 3 karsinoidsyndromstudie var kvalifisert til å delta i studien ved samme dosenivå og -regime som identifisert i den originale studien i minst 84 behandlingsuker.
Danish: Depressive forstyrrelser
Norwegian Bokmål: Depressive lidelser
Danish: Du må ikke amme, når du tager Xermelo, da lægemidlet kan passere videre til dit barn.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke amme dersom du bruker Xermelo, da dette legemidlet kan overføres til barnet.
Danish: Hvis en dosis glemmes bør patienten tage den efterfølgende dosis på det næste planlagte tidspunkt.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes, bør pasienten ta den neste dosen til vanlig tid.