FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Studien zur Reproduktionstoxikologie (Ratten, Mäuse, Kaninchen, Affen) ergaben keine Anzeichen einer Embryotoxizität oder Teratogenität.
Greek: Οι µελέτες αναπαραγωγικής τοξικολογίας (αρουραίοι, ποντικοί, κόνικλοι και πίθηκοι) δεν έδειξαν σηµεία εµβρυοτοξικότητας ή τερατογένεσης.
German: Einige dieser Patienten entwickelten schwere Infekte die vereinzelt auch auf intensive Antibiotikatherapie nicht ansprachen.
Greek: Μερικοί από αυτούς τους ασθενείς εµφάνισαν σοβαρές µολύνσεις, οι οποίες σε λίγες περιπτώσεις δεν ανταποκρίθηκαν σε εντατική αντιβιοτική θεραπεία.
German: Dieser Wortlaut stünde in Einklang mit der allgemeinen Verfahrensweise des CHMP für Produkte, die kombinierte Endpunkte zur Beurteilung der Wirksamkeit verwenden.
Greek: Η διατύπωση αυτή είναι σύµφωνη µε τη γενική πολιτική της CHMP σχετικά µε προϊόντα των οποίων η αποτελεσµατικότητα αξιολογείται µε βάση συνδυασµένα τελικά σηµεία.
German: Charakteristischerweise ist der Husten nicht produktiv, persistierend und verschwindet nach Absetzen der Therapie.
Greek: Χαρακτηριστικά, ο βήχας είναι µη παραγωγικός, επίµονος και εξαφανίζεται µε τη διακοπή της αγωγής.
German: • Abschnitt 5.1 wurde aktualisiert und umfasst jetzt die folgenden Ergebnisse der EUROPAStudie:
Greek: • Το τµήµα 5.1 ενηµερώθηκε για να συµπεριληφθούν τα αποτελέσµατα της δοκιµής EUROPA ως εξής:
German: Die Maximalkonzentration von Perindoprilat im Plasma wird innerhalb von 3 bis 4 Stunden erreicht.
Greek: Η µέγιστη συγκέντρωση της περινδοπριλάτης στο πλάσµα επιτυγχάνεται µέσα σε 3 έως 4 ώρες.
German: Am Ende des MRP-Verfahrens bestand eine Unstimmigkeit zwischen CMS, die den Wortlaut der Indikation betraf, die die EUROPA-Daten angemessen wiedergibt.
Greek: Στο τέλος της Διαδικασίας Αµοιβαίας Αναγνώρισης (ΔΑΑ), τα ΕΚΜ διαφώνησαν ως προς τη διατύπωση ένδειξης που να καλύπτει επαρκώς τα στοιχεία της έρευνας EUROPA.
German: Die renale Durchblutung steigt regelmäßig an, dagegen bleibt die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) üblicherweise unverändert.
Greek: Η νεφρική ροή αίµατος αυξάνεται κατά κανόνα, ενώ ο ρυθµός σπειραµατικής διήθησης (GFR) συνήθως είναι αµετάβλητος.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass die Behandlung mit Perindopril einmal täglich zu einer signifikanten absoluten Reduktion des primären Endpunktes führte.
Greek: Τα αποτελέσµατα κατέδειξαν ότι η θεραπεία µε χορήγηση περινδοπρίλης άπαξ ηµερησίως επέφερε σηµαντική απόλυτη ελάττωση στο κύριο τελικό σηµείο.
German: Die gleichzeitige Gabe mit Nitroglyzerin und anderen Nitraten oder anderen Vasodilatatoren kann den Blutdruck noch weiter absenken.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση µε νιτρογλυκερίνη και άλλα νιτρώδη, ή άλλα αγγειοδιασταλτικά, µπορεί να µειώσει περαιτέρω την αρτηριακή πίεση.
German: • Überempfindlichkeit gegenüber Perindopril, gegenüber einem der sonstigen Bestandteile oder einem anderen ACE-Hemmer;
Greek: • Υπερευαισθησία στην περινδοπρίλη, σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα ή σε οποιονδήποτε άλλο αναστολέα του ΜΕΑ.
German: Schwierigkeiten bei dem Vergleich zwischen verschiedenen Versuchen werden anerkannt, da sie unterschiedliche Versuchsteilnehmer enthalten und unterschiedliche Endpunkte verwenden.
Greek: Η δυσκολία σύγκρισης µεταξύ των διαφόρων δοκιµών είναι κατανοητή καθώς χρησιµοποιούνται διαφορετικοί πληθυσµοί και τελικά σηµεία.
German: Wenn Perindopril bei solchen Patienten angewendet wird, ist eine regelmäßige Kontrolle des Leukozytenwertes angeraten und die Patienten müssen instruiert werden jedes Zeichen einer Infektion zu melden.
Greek: Αν χρησιµοποιηθεί περινδοπρίλη σε αυτούς τους ασθενείς, συνιστάται περιοδική παρακολούθηση του αριθµού των λευκοκυττάρων και θα πρέπει να δοθεί οδηγία στους ασθενείς ώστε να αναφέρουν οποιαδήποτε ένδειξη µόλυνσης.
German: Die antihypertone Wirkung ist zwischen 4 bis 6 Stunden nach Einmalgabe maximal und hält für mindestens 24 Stunden an: die Trough-Wirksamkeit liegt bei 87-100% der Peak-Wirksamkeit.
Greek: Η αντιυπερτασική δραστηριότητα είναι µέγιστη στο διάστηµα µεταξύ 4 έως 6 ωρών µετά από χορήγηση µίας µεµονωµένης δόσης και διατηρείται για τουλάχιστον 24 ώρες: η επίδραση στη φάση ύφεσης είναι περίπου το 87-100% της επίδρασης στη φάση αιχµής.
German: Im Falle einer Exposition gegenüber Perindopril ab dem zweiten Trimenon der Schwangerschaft, wird die Kontrolle von Nierenfunktion und Schädel mit Ultraschall empfohlen.
Greek: Σε περίπτωση έκθεσης στην περινδοπρίλη από το δεύτερο τρίµηνο της εγκυµοσύνης, συνιστάται υπερηχογραφικός έλεγχος της νεφρικής λειτουργίας και του κρανίου.
German: Obwohl aufgrund der geringeren Anzahl von Fällen für zwei von drei Komponenten des kombinierten Endpunktes kein statistisch signifikanter Vorteil belegt wurde, zeigte sich eine positive Tendenz zugunsten von Perindopril.
Greek: Παρόλο που δεν καταδείχθηκε όφελος στατιστικής σηµαντικότητας για τα δύο από τα τρία στοιχεία του συνδυασµένου τελικού σηµείου λόγω µικρότερου αριθµού περιπτώσεων, παρατηρήθηκε µια θετική τάση υπέρ της περινδοπρίλης.
German: Eine Therapie mit Perindopril und Lithium wird nicht empfohlen, aber falls diese Kombination doch notwendig ist, sollten die Lithiumspiegel im Serum sorgfältig überwacht werden (vgl. Abschnitt 4.4)
Greek: Η συγχορήγηση της περινδοπρίλης µε λίθιο δεν συνιστάται, αλλά εάν ο συνδυασµός αποδειχθεί απαραίτητος, θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά τα επίπεδα του λιθίου στον ορό (βλέπε ενότητα 4.4).
German: Folgende Nebenwirkungen wurden unter Therapie mit Perindopril beobachtet und nach folgenden Häufigkeiten geordnet:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια αγωγής µε περινδοπρίλη και έχουν καταταχθεί σύµφωνα µε την ακόλουθη συχνότητα:
German: Beim Menschen wurde bestätigt, dass Perindopril vasodilatierende Eigenschaften besitzt.
Greek: Στον άνθρωπο, η περινδοπρίλη επιβεβαιωµένα επιδεικνύει αγγειοδιασταλτικές ιδιότητες.
German: Dennoch hat die Anmelderin versucht, die Ergebnisse zweier Studien (PEACE und HOPE) anzuführen, die Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit und normaler Auswurffraktion beinhaltete.
Greek: Ωστόσο ο αιτών επιχείρησε να παρουσιάσει τα αποτελέσµατα δύο µελετών (PEACE και HOPE) όπου συµπεριλήφθηκαν ασθενείς µε σταθερή στεφανιαία νόσο και φυσιολογικό κλάσµα εξώθησης.
German: Das Verteilungsvolumen für ungebundenes Perindoprilat beträgt etwa 0,2 l/kg.
Greek: Ο όγκος κατανοµής είναι περίπου 0,2 l/kg για την αδέσµευτη περινδοπριλάτη.
German: Die empfohlene Initialdosis ist 4 mg, einmal täglich morgens.
Greek: Η συνιστώµενη δόση έναρξης είναι 4 mg σε µία λήψη το πρωί.
German: Als Folge davon steigt die periphere Durchblutung an, jedoch ohne Effekt auf die Herzfrequenz.
Greek: Ως συνέπεια αυτού, αυξάνει η περιφερειακή ροή του αίµατος χωρίς επίδραση στον καρδιακό ρυθµό.
German: Die Proteinbindung ist schwach (die Bindung von Perindoprilat an das Angiotensin Converting Enzyme liegt bei unter 30%), sie ist jedoch konzentrationsabhängig.
Greek: Η σύνδεση µε πρωτεΐνες είναι χαµηλή (η δέσµευση της περινδοπριλάτης στο µετατρεπτικό ένζυµο της αγγειοτασίνης είναι µικρότερη από 30%), αλλά εξαρτάται από τη συγκέντρωση.
German: Etwa 20% der gesamten resorbierten Menge an Perindopril wird in den aktiven Metaboliten Perindoprilat umgewandelt.
Greek: Περίπου το 20% της συνολικής ποσότητας της περινδοπρίλης που απορροφάται µετατρέπεται σε περινδοπριλάτη, το δραστικό µεταβολίτη της.
German: Während der randomisierten Phase der EUROPA-Studie wurden nur schwerwiegende unerwünschte Ereignisse erfasst.
Greek: Κατά την τυχαιοποιηµένη περίοδο της µελέτης EUROPA, συλλέχθηκαν στοιχεία µόνο για σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες.
German: In chronischen peroralen Toxizitätsstudien (Ratten und Affen) ist das Zielorgan die Niere , mit reversibler Schädigung.
Greek: Σε µελέτες χρόνιας τοξικότητας από του στόµατος (αρουραίοι και πίθηκοι), το όργανο-στόχος είναι ο νεφρός, µε αναστρέψιµη βλάβη.
German: Sehr selten: Pankreatitis
Greek: Πολύ σπάνιες: παγκρεατίτιδα
German: Perindopril reduziert die linksventrikuläre Hypertrophie.
Greek: Η περινδοπρίλη µειώνει την υπερτροφία της αριστερής κοιλίας.
German: Der höhere Prozentsatz von Patienten mit Verengung einer oder mehrerer Hauptarterien von mindestens 70 % (82,4 % gegenüber 60,5 %) würde ernste Koronarläsionen in der Patientengruppe mit anamnestischer Revaskularisation und ohne anamnestischen MI widerspiegeln.
Greek: Το υψηλότερο ποσοστό ασθενών που παρουσίασαν τουλάχιστον 70% στένωση µίας ή περισσότερων βασικών αρτηριών (82,4% έναντι 60,5%) υποδηλώνει σοβαρές βλάβες των στεφανιαίων αρτηριών στην οµάδα ασθενών µε ιστορικό επαναγγείωσης και χωρίς ιστορικό εµφράγµατος του µυοκαρδίου.
German: Regelmäßige Überwachung von Kalium und Kreatinin sind bei diesen Patienten Bestandteil der medizinischen Routine (siehe 4.8 „Nebenwirkungen").
Greek: Η τακτική παρακολούθηση του καλίου και της κρεατινίνης αποτελούν µέρος της συνηθισµένης ιατρικής πρακτικής για τους ασθενείς αυτούς (βλέπε 4.8 «Ανεπιθύµητες ενέργειες»).
German: Die Ergebnisse der HOPE- und der PEACE-Studie scheinen die in der EUROPA-Studie beobachtete vorteilhafte Wirkung von Perindopril bei Patienten mit mittlerem bis hohem Risiko kardialer Ereignisse zu stützen.
Greek: Τα αποτελέσµατα των δοκιµών HOPE και PEACE φέρονται να υποστηρίζουν την ωφέλιµη δράση της περινδοπρίλης που παρατηρήθηκε στη µελέτη EUROPA για ασθενείς µε µέτριο έως υψηλό κίνδυνο εµφάνισης καρδιακών επεισοδίων.
German: • bezüglich der Erweiterung der Indikation wurden keine ungünstigen Sicherheitserkenntnisse gefunden.
Greek: • Δεν αναφέρθηκε κανένα ανεπιθύµητο αποτέλεσµα όσον αφορά την ασφάλεια που να συνδέεται µε την επέκταση της ένδειξης.
German: Bei wiederholter Gabe kann keine Kumulation von Perindopril beobachtet werden.
Greek: Δεν παρατηρείται συσσώρευση περινδοπρίλης µετά από επαναλαµβανόµενη χορήγηση.
German: • Der MAH hat den vom CHMP vorgeschlagenen Text in der Zusammenfassung der Merkmale der Arzneimittel umgesetzt:
Greek: • ο ΚΑΚ συµπλήρωσε το κείµενο που προτάθηκε από την CHMP στην ΠΧΠ:
German: Bei Schwellungen, die auf Gesicht und Lippen beschränkt waren, besserte sich der Zustand im allgemeinen ohne Behandlung, wenngleich Antihistaminika zur Linderung der Symptome nützlich waren.
Greek: Στις περιπτώσεις εκείνες που το οίδηµα περιοριζόταν στο πρόσωπο και τα χείλη, υπήρξε γενικώς αποκατάσταση του προβλήµατος χωρίς αγωγή, παρόλο που τα αντιισταµινικά έχουν φανεί χρήσιµα στην ανακούφιση των συµπτωµάτων.
German: Hier ist Vorsicht geboten, da diese Patienten ein Volumen- oder Elektrolytdefizit entwickeln können.
Greek: Συνεπώς συνιστάται προσοχή, αφού αυτοί οι ασθενείς µπορεί να έχουν µείωση όγκου αίµατος και/ή άλατος.
German: Perindopril reduziert den peripheren Gefäßwiderstand und dadurch den Blutdruck.
Greek: Η περινδοπρίλη µειώνει τις περιφερικές αρτηριακές αντιστάσεις, οδηγώντας σε µείωση της αρτηριακής πίεσης.
German: Eine gleichzeitige Anwendung dieser Stoffe kann den hypotonen Effekt von Perindopril verstärken.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση αυτών των παραγόντων µπορεί να αυξήσει την υποτασική επίδραση της περινδοπρίλης.
German: Die Dosis sollte nur dann erhöht werden, wenn die vorangegangene niedrigere Dosis gut vertragen wird.
Greek: Η δόση πρέπει να αυξηθεί µόνο στην περίπτωση που η προηγούµενη χαµηλότερη δόση είναι καλά ανεκτή.
German: Störungen des Nervensystems:
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήµατος:
German: Bei diesen Patienten muss die Therapie unter strenger medizinischer Überwachung mit niedrigen Initialdosen und sorgfältiger Dosistitration begonnen werden.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς η αγωγή θα πρέπει να αρχίζει κάτω από στενή ιατρική παρακολούθηση µε χαµηλές δόσεις και προσεκτική τιτλοποίηση δόσεων.
German: In Erwägung folgender Gründe:
Greek: Εκτιµώντας τα ακόλουθα,
German: 2.- Das zweite Thema betrifft die Frage, ob die positive Wirkung über eine reine Reduktion von MI hinaus auf eine Reduktion kardialer Ereignisse erweitert werden könnte.
Greek: 2.- Το δεύτερο ερώτηµα αφορά τη δυνατότητα να επεκταθεί η ωφέλιµη δράση πέραν της ελάττωσης µόνο των εµφραγµάτων µυοκαρδίου στην ελάττωση των καρδιακών επεισοδίων γενικά.
German: Die überprüfte Indikation beruht auf den Ergebnissen der EUROPA-Studie, einem Versuch zur Bewertung der Fähigkeit von Perindopril zur Verringerung des Risikos des kombinierten Endpunktes kardiovaskulärer Tod, nicht-letaler akuter MI und Wiederbelebung nach Herzstillstand bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit ohne Nachweis von Herzinsuffizienz.
Greek: Η υπό αναθεώρηση ένδειξη βασίζεται στα αποτελέσµατα της µελέτης EUROPA, µια δοκιµή που σχεδιάστηκε για να αξιολογηθούν οι δυνατότητες της περινδοπρίλης να µειώσει τον κίνδυνο του συνδυασµένου τελικού σηµείου καρδιαγγειακού θανάτου, µη θανατηφόρου οξέος εµφράγµατος του µυοκαρδίου και καρδιακής ανακοπής µε επιτυχή ανάνηψη σε ασθενείς µε σταθερή στεφανιαία νόσο χωρίς ενδείξεις καρδιακής ανεπάρκειας.
German: Zusätzlich zum aktiven Perindoprilat liefert Perindopril 5 Metabolite, die jedoch alle inaktiv sind.
Greek: Εκτός από τη δραστική περινδοπριλάτη, η περινδοπρίλη έχει πέντε άλλους µεταβολίτες, που είναι όλοι ανενεργοί.
German: Die EUROPA-Studie war eine multizentrische, internationale, randomisierte, doppelblinde, Plazebokontrollierte Studie über 4 Jahre.
Greek: Η µελέτη EUROPA είναι µια πολυκεντρική, διεθνής, τυχαιοποιηµένη, διπλή, τυφλή και ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο κλινική δοκιµή διάρκειας 4 ετών.
German: Es wird empfohlen <COVERSYL UND ASSOZIIERTE NAMEN>, in der Regel in Kombination mit einem nichtkaliumsparendem Diuretikum und/ oder Digoxin und/ oder einem Betablocker unter strenger ärztlicher Überwachung mit einer Initialdosis von 2 mg bei morgendlicher Einnahme zu beginnen.
Greek: Η έναρξη της αγωγής µε <COVERSYL και συναφείς ονοµασίες>, το οποίο γενικά συνδυάζεται µε µη καλιοσυντηρητικό διουρητικό και/ή διγοξίνη και/ή β-αποκλειστή, συνιστάται να γίνεται κάτω από στενή ιατρική παρακολούθηση µε συνιστώµενη αρχική δόση 2 mg σε µία λήψη το πρωί.
German: Eine gleichzeitige Gabe von Thiaziddiuretika kann das Risiko der Toxizität von Lithium steigern und das unter ACE-Hemmern bereits gesteigerte Risiko einer Lithiumtoxizität weiter erhöhen.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση θειαζιδικών διουρητικών µπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο της τοξικότητας του λιθίου και να επιτείνει τον ήδη αυξηµένο κίνδυνο τοξικότητας του λιθίου που υφίσταται µε τους αναστολείς του ΜΕΑ.
German: Schwangerschaft: <COVERSYL UND ASSOZIIERTE NAMEN> sollte im ersten Trimenon der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Greek: Το <COVERSYL και συναφείς ονοµασίες> δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριµήνου της κύησης.
German: Kontrollierte Studien mit ACE-Hemmern wurden beim Menschen nicht durchgeführt, bei einer kleinen Fallzahl von Expositionen im ersten Trimenon schienen jedoch keine Missbildungen aufzutreten, die auf humane Foetotoxizität zurückzuführen wären, wie unten beschrieben.
Greek: Δεν έχουν γίνει ελεγχόµενες µελέτες µε αναστολείς του ΜΕΑ σε ανθρώπους, αλλά σε περιορισµένο αριθµό περιστατικών µε έκθεση κατά το πρώτο τρίµηνο της κύησης δεν φάνηκαν να υπάρχουν δυσµορφίες που να σχετίζονται µε εµβρυοτοξικότητα στους ανθρώπους, όπως περιγράφεται στη συνέχεια.
German: Insgesamt hatten 90% der Patienten einen vorangegangenen Myokardinfarkt und/oder eine vorhergehende koronare Revaskularisation.
Greek: Συνολικά, 90% των ασθενών είχαν προηγούµενο έµφραγµα του µυοκαρδίου και/ή προηγούµενη στεφανιαία επαναγγείωση.
German: Die Anmelderin wurde außerdem aufgefordert, eine über die reine Reduktion von Myokardinfarkten hinausgehende vorteilhafte Wirkung von Perindopril zu rechtfertigen.
Greek: Ζητήθηκε επίσης από τον αιτούντα να αιτιολογήσει την ωφέλιµη δράση της περινδοπρίλης πέραν της ελάττωσης µόνο του εµφράγµατος του µυοκαρδίου.
German: Dosisanpassung bei eingeschränkter Nierenfunktion Kreatinin Clearance (ml/ min) empfohlene Dosis ClCR≥60
Greek: Κάθαρση κρεατινίνης (ml/min) ClCR ≥ 60
German: Die Dissoziation von ACE-gebundenem Perindoprilat führt jedoch zu einer "effektiven" Eliminations-Halbwertszeit von 25 Stunden, nach 4 Tagen wird der steady-state erreicht.
Greek: Ο διαχωρισµός της περινδοπριλάτης που είναι συνδεδεµένη µε το µετατρεπτικό ένζυµο της αγγειοτασίνης οδηγεί σε ηµιπερίοδο ζωής «δραστικής» απέκκρισης 25 ωρών, ενώ τα σταθερά πλασµατικά επίπεδα επιτυγχάνονται σε 4 ηµέρες.
German: Im endgültigen Bewertungsbericht (vom 14.02.2005) wurde die vom RMS vorgeschlagene Indikation auf „Verringerung des Risikos wiederkehrender MI bei Patienten mit bestehendem MI" beschränkt, da die Risikoverringerung lediglich in der Komponente „nicht-letaler MI" des primären Endpunktes bewiesen wurde und die Wirkung von Perindopril nur bei Patienten mit vorausgehendem MI eindeutig feststand.
Greek: Στην τελική έκθεση αξιολόγησης (της 14.02.2005), η ένδειξη που προτάθηκε από το Κράτος Μέλος Αναφοράς (ΚΜΑ) περιοριζόταν στην «Ελάττωση του κινδύνου περιοδικών εµφραγµάτων του µυοκαρδίου σε ασθενείς που έχουν ιστορικό εµφράγµατος µυοκαρδίου» λαµβάνοντας υπόψη ότι διαπιστώθηκε ελάττωση του κινδύνου µόνο για το στοιχείο «µη θανατηφόρων εµφραγµάτων του µυοκαρδίου» του κύριου τελικού σηµείου και ότι η δράση της περινδοπρίλης έχει καταδειχθεί σαφώς µόνο σε ασθενείς µε προηγούµενα εµφράγµατα µυοκαρδίου.
German: Über einen Anstieg von Leberenzymen und Serumbilirubin wurde in seltenen Fällen berichtet.
Greek: Αύξηση των ηπατικών ενζύµων και της χολερυθρίνης του ορού έχει αναφερθεί σπάνια.
German: Bei diesen Patienten konnten diese Reaktionen durch vorübergehendes Absetzen des ACE-Hemmers vermieden werde, traten aber bei versehentlicher Wiederholung erneut auf.
Greek: Στους ίδιους ασθενείς, αυτές οι αντιδράσεις αποφεύχθηκαν όταν οι αναστολείς ΜΕΑ διακόπηκαν προσωρινά, αλλά επανεµφανίστηκαν όταν οι αναστολείς του ΜΕΑ χορηγήθηκαν ξανά εκ παραδροµής.
German: Daher wird von der Verwendung von <COVERSYL UND ASSOZIIERTE NAMEN> bei stillenden Frauen abgeraten.
Greek: Συνεπώς, δεν συνιστάται η χρήση του <COVERSYL και συναφείς ονοµασίες> σε γυναίκες που θηλάζουν.
German: Perindopril ist in allen Schweregraden der Hypertonie wirksam: leicht, mittel, schwer; eine Reduktion des systolischen und diastolischen Blutdrucks kann sowohl im Liegen als auch im Stehen beobachtet werden.
Greek: Η περινδοπρίλη είναι αποτελεσµατική σε όλες τις διαβαθµίσεις της υπέρτασης: ήπια, µέτρια, σοβαρή, ενώ παρατηρείται µείωση στη συστολική και διαστολική αρτηριακή πίεση τόσο σε ύπτια όσο και σε όρθια θέση.
German: - Eine Abnahme des links- und rechtsventrikulären Füllungsdruckes - Eine Reduktion des gesamten peripheren vaskulären Widerstands - Ein gesteigertes Herzminutenvolumen und einen verbesserten Herzindex
Greek: - µείωση της πίεσης πλήρωσης της αριστερής και της δεξιάς κοιλίας, - µείωση των συνολικών περιφερειακών αρτηριακών αντιστάσεων, - αύξηση της καρδιακής παροχής και βελτίωση του καρδιακού δείκτη.
German: Dies ist vor allem bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wahrscheinlich.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα πιθανό σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια.
German: Es wird empfohlen die Tagesdosis <COVERSYL UND ASSOZIIERTE NAMEN> einmal täglich morgens vor dem Essen einzunehmen.
Greek: Συνιστάται η λήψη του <COVERSYL και συναφείς ονοµασίες> να γίνεται µία φορά την ηµέρα, το πρωί πριν από το φαγητό.
German: Da davon ausgegangen wurde, dass die Patientenuntergruppe mit anamnestischer Revaskularisation, jedoch ohne anamnestischen MI, im Hinblick auf den Schweregrad von Läsionen, die Revaskularisationstechnik und Begleitbehandlungen heterogen war, wurde die Anmelderin aufgefordert, sich zu diesem Thema zu äußern, um die Aufnahme dieser konkreten Patientengruppe in die vorgeschlagene Indikation zu rechtfertigen.
Greek: Καθώς ήταν αναµενόµενο να παρουσιάζει η υποοµάδα ασθενών µε ιστορικό επαναγγείωσης, χωρίς όµως ιστορικό εµφράγµατος του µυοκαρδίου, ετερογένεια όσον αφορά τη σοβαρότητα της βλάβης, την τεχνική επαναγγείωσης και τις συνοδευτικές αγωγές, ζητήθηκε από τον αιτούντα να εξετάσει αυτό το θέµα, προκειµένου να αιτιολογήσει τη συµπερίληψη της συγκεκριµένης οµάδας ασθενών στην προτεινόµενη ένδειξη.
German: • Es wird vorgeschlagen, die folgende Indikation in Abschnitt 4.1 hinzuzufügen: „Stabile Erkrankung der Herzkranzgefäße: Verringerung des Risikos kardialer Ereignisse bei Patienten mit anamnetischem Myokardinfarkt und/oder Revaskularisation."
Greek: • Προτάθηκε η προσθήκη της παρακάτω ένδειξης στο τµήµα 4.1: "Σταθερή στεφανιαία νόσος: Ελάττωση του κινδύνου καρδιακών επεισοδίων σε ασθενείς µε ιστορικό εµφράγµατος µυοκαρδίου και/ή επαναγγείωσης".
German: Bei Patienten unter Perindopril wurde bei 6 Patienten Hypotonie, bei 3 Patienten Angioödem und bei 1 Patienten plötzlicher Herzstillstand festgestellt.
Greek: Στην οµάδα των ασθενών που έλαβαν περινδοπρίλη, παρατηρήθηκε υπόταση σε 6 ασθενείς, αγγειοοίδηµα σε 3 ασθενείς και αιφνίδια καρδιακή ανακοπή σε 1 ασθενή.
German: Perindopril kann gleichzeitig mit Acetylsalicylsäure (als Antithrombotikum), Thrombolytika, Betablockern und/oder Nitraten verwendet werden.
Greek: Η περινδοπρίλη µπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα µε ακετυλοσαλικυλικό οξύ (όταν αυτό χρησιµοποιείται ως θροµβολυτικό), µε θροµβολυτικά, β-αποκλειστές και/ή νιτρώδη.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φάρµακα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
German: Bei auftretender Hypotonie sollte der Patient in Schocklage gebracht werden.
Greek: Εάν εµφανιστεί υπόταση, ο ασθενής πρέπει να τοποθετείται σε θέση προς αντιµετώπιση καταπληξίας.
German: Beim Führen von Kraftfahrzeugen oder Bedienen von Maschinen sollte berücksichtigt werden, dass gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit auftreten kann.
Greek: Θα πρέπει να λαµβάνεται υπ' όψη για την οδήγηση οχηµάτων ή το χειρισµό µηχανών ότι µπορεί να εµφανιστεί περιστασιακά ζαλάδα ή κόπωση.
German: Die Elimination von Perindoprilat ist bei älteren Personen eingeschränkt, ebenfalls bei Patienten mit Herz- oder Niereninsuffizienz.
Greek: Η αποβολή της περινδοπριλάτης είναι µειωµένη στους ηλικιωµένους, καθώς και σε ασθενείς µε καρδιακή και νεφρική ανεπάρκεια.
German: Das Unternehmen hat Daten vorgelegt, die zeigen, dass diese Patientengruppe nicht so heterogen ist, aber den in die EUROPA-Studie einbezogenen Gesamtteilnehmern, zumindest was die Revaskularisationstechniken und Begleitbehandlungen angeht, recht ähnlich ist.
Greek: Η εταιρεία παρείχε δεδοµένα που κατέδειξαν ότι ο πληθυσµός αυτός δεν είναι πολύ ετερογενής, αλλά είναι, εν γένει, παρόµοιος µε το σύνολο του πληθυσµού που συµπεριλήφθηκε στη µελέτη EUROPE, τουλάχιστον όσον αφορά τις τεχνικές επαναγγείωσης και τις συνοδευτικές αγωγές.
German: Bei schwerer Herzinsuffizienz oder Patienten mit anderen Faktoren für ein erhöhtes Risiko (Patienten mit Niereninsuffizienz und Neigung zu Störungen des Elektrolythaushaltes, Patienten die gleichzeitig mit Diuretika und/ oder Vasodilatatoren behandelt werden) muss die Behandlung unter sorgfältiger Überwachung begonnen werden (siehe Abschnitt 4.4 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung").
Greek: Στη σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια και σε άλλους ασθενείς που θεωρούνται υψηλού κινδύνου (ασθενείς µε µειωµένη νεφρική λειτουργία και µε τάση να έχουν διαταραχές ηλεκτρολυτών, ασθενείς που λαµβάνουν ταυτόχρονα αγωγή µε διουρητικά και/ή αγωγή µε αγγειοδιασταλτικούς παράγοντες), η αγωγή θα πρέπει να αρχίζει κάτω από προσεκτική επίβλεψη (βλέπε 4.4 «Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση»).
German: Zwölftausendzweihundertundachtzehn (12218) Patienten im Alter über 18 Jahre wurden zu Perindopril 8 mg (n=6110) oder Plazebo (n=6108) randomisiert.
Greek: Δώδεκα χιλιάδες διακόσιοι δεκαοκτώ (12218) ασθενείς ηλικίας άνω των 18 τυχαιοποιήθηκαν σε περινδοπρίλη 8 mg (ν=6110) ή σε εικονικό φάρµακο ν=6108).
German: Die Hemmung von ACE resultiert in einer Reduktion von Angiotensin II im Plasma, welche zu einer gesteigerten Plasmareninaktivität führt (durch Hemmung des negativen Feedbacks der Reninfreisetzung) und zu einer verminderten Sekretion von Aldosteron.
Greek: Η αναστολή του ΜΕΑ προκαλεί τη µείωση της αγγειοτασίνης ΙΙ στο πλάσµα, πράγµα που οδηγεί σε αυξηµένη δραστηριότητα της ρενίνης στο πλάσµα (µέσω αναστολής της αρνητικής ανατροφοδότησης της απελευθέρωσης της ρενίνης) και σε µειωµένη έκκριση αλδοστερόνης.
German: Diese Reaktionen konnten durch vorübergehendes Absetzen des ACE-Hemmers vor jeder Apherese vermieden werden.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις αποφεύχθηκαν µε προσωρινή διακοπή της αγωγής µε τον αναστολέα του ΜΕΑ πριν από κάθε αφαίρεση.