FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Oversigt over samlede data for virkning MPR+R (N = 152)
Slovenian: Povzetek celokupnih podatkov o učinkovitosti MPR+R (N = 152)
Danish: • Forstå den forventede teratogene risiko ved seksuelt samvær med en gravid kvinde eller en kvinde i den fertile alder
Slovenian: • morajo razumeti pričakovano tveganje za teratogene učinke, če spolno občujejo z nosečnico ali žensko v rodni dobi;
Danish: Tilfældene er generelt rapporteret hos patienter, der samtidig tog dexamethason eller tidligere havde fået anden immunsupprimerende kemoterapi.
Slovenian: O teh primerih so poročali praviloma pri bolnikih, ki so sočasno jemali deksametazon ali ki so se predhodno zdravili z drugo imunosupresivno kemoterapijo.
Danish: Disse patienter bør overvåges nøje for tegn og symptomer på aktiv HBV-infektion under hele behandlingen.
Slovenian: Te bolnike je treba ves čas zdravljenja skrbno spremljati glede znakov in simptomov aktivne okužbe s HBV.
Danish: • Dosisjustering under behandling og ved genstart på behandling anbefales ved håndtering af grad 3 eller 4 trombocytopeni, neutropeni eller anden grad 3 eller 4 toksicitet, der vurderes som værende relateret til lenalidomid.
Slovenian: • Prilagoditve odmerka med zdravljenjem in ponovnim začetkom zdravljenja so priporočene za zdravljenje trombocitopenije 3. ali 4. stopnje, nevtropenije ali drugih toksičnosti 3. ali 4. stopnje, za katere sodimo, da so povezane z lenalidomidom.
Danish: • Blødning eller blå mærker, uden at der har været skader
Slovenian: • krvavitve ali modrice, ki niso posledica poškodbe;
Danish: Patienterne skal informeres om straks at rapportere febrile episoder, og behandlingsafbrydelse og/eller dosisreduktion kan være nødvendig (se pkt.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da morajo takoj poročati primere zvišane telesne temperature, morda bo potrebna prekinitev zdravljenja in/ali zmanjšanje odmerka (glejte poglavje 4.2).
Danish: Disse symptomer kan skyldes betændelse i bugspytkirtlen.
Slovenian: Ti simptomi so lahko posledica vnetja trebušne slinavke;
Danish: Rd vs. Rd18
Slovenian: Rd proti Rd18
Danish: Den ordinerende læge skal informere mandlige og kvindelige patienter om den forventede teratogene risiko og de strenge krav til at forebygge graviditet, som specificeret i "Programmet til svangerskabsforebyggelse", og give patienterne hensigtsmæssigt informationsmateriale, patientkort og/eller tilsvarende redskaber i overensstemmelse med de nationalt implementerede retningslinjer.
Slovenian: Zdravnik, ki predpisuje zdravilo, mora opozoriti bolnike in bolnice na pričakovano teratogeno tveganje in na stroge ukrepe preprečevanja nosečnosti, kot so podrobno opisani v programu za preprečevanje nosečnosti, in nuditi bolnicam ustrezno izobraževalno brošuro za bolnike, opozorilno kartico za bolnika in/ali enakovredno orodje v skladu z nacionalno uveljavljenim sistemom opozorilne kartice za bolnika.
Danish: Når parametrene er vendt tilbage til baseline-værdier, kan behandling med en lavere dosis overvejes.
Slovenian: Ko se vrednosti parametrov vrnejo na izhodišče, morate razmisliti o zdravljenju z nižjim odmerkom.
Danish: • ved at stimulere en del af immunsystemet, så kræftcellerne angribes.
Slovenian: • spodbuja del imunskega sistema, da napada rakave celice.
Danish: Specielle populationer
Slovenian: Posebne populacije Starejši
Danish: • Beskrivelse og håndtering af tromboembolisk risiko, herunder frekvensen i kliniske forsøg og i erfaringerne efter markedsføringen
Slovenian: • opis in obvladovanje tveganja trombemboličnih pojavov, vključno s stopnjami pojavnosti v kliničnih preskušanjih in obdobju trženja zdravila
Danish: Pakningsstørrelser med 7 x 1 eller 21 x 1 kapsler.
Slovenian: Pakiranje s po 7x1 ali 21x1 kapsulo.
Danish: Der er tidligere blevet gennemført udviklingsmæssige toksicitetsstudier med kaniner.
Slovenian: Študije razvojne toksičnosti so predhodno opravili na kuncih.
Danish: Ved doser på 5-25 mg/dag er halveringstiden i plasma ca. 3 timer hos raske frivillige og varierer fra 3 til 5 timer hos patienter med myelomatose.
Slovenian: Pri odmerkih 5 do 25 mg/dan je razpolovni čas v plazmi približno 3 ure pri zdravih prostovoljcih; pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom pa od 3 do 5 ur.
Danish: Det bør overvejes at give antibiotika profylaktisk især til patienter med neutropeni.
Slovenian: Pretehtati je treba možnost uporabe profilaktičnih antibiotikov, zlasti pri bolnicah z nevtropenijo.
Danish: Andre særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Slovenian: Druga posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Danish: Med en længere opfølgning har forskellen i samlet overlevelse, der favoriserer lenalidomid/ lavdosis dexamethason, imidlertid en tendens til at falde.
Slovenian: Vendar pa pri daljšem spremljanju razlika v celokupnem preživetju v korist lenalidomida/deksametazona v manjšem odmerku kaže tendenco zmanjševanja.
Danish: Alle patienterne fik profylaktisk antikoagulation (lavmolekylært heparin, warfarin, heparin, lavdosis acetylsalicylsyre) i løbet af studiet.
Slovenian: Vsi bolniki so med študijo prejemali profilaktično antikoagulacijo terapijo (heparin majhne molekulske mase, varfarin, heparin, acetilsalicino kislino v majhnem odmerku).
Danish: • Patienten overholder betingelserne i "Programmet til svangerskabsforebyggelse", herunder bekræftelse af, at patienten har et passende forståelsesniveau
Slovenian: • bolnica upošteva vse pogoje programa za preprečevanje nosečnosti, vključno s potrditvijo, da jih ustrezno razume;
Danish: Lenalidomid absorberes hurtigt efter oral administration hos raske frivillige under faste, med maksimale plasmakoncentrationer mellem 0,5 og 2 timer efter indtagelse.
Slovenian: Lenalidomid se hitro absorbira po peroralni uporabi pri zdravih prostovoljcih na tešče, pri čemer so največje koncentracije v plazmi dosežene med 0,5 in 2 urama po odmerku.
Danish: Mutagenicitets-studier in vitro (bakteriel mutation, humane lymfocytter, muselymfomer, Syrisk Hamster-fostercelle-transformation) og in vivo (mikronukleustest i rotter) viste ingen lægemiddelrelaterede virkninger på hverken gen- eller kromosom-niveau.
Slovenian: Študije mutagenosti in vitro (bakterijske mutacije, človeški limfociti, mišji limfom, transformacija embrionalnih celic sirijskega hrčka) in in vivo (mikronukleus pri podganah) niso pokazale nikakršnih učinkov, povezanih z zdravilom, niti na ravni gena, niti kromosoma.
Danish: Generelt havde studiepersonerne sygdom i et fremskredent stadie: ud af hele studiepopulationen havde 41 % ISS trin III, 9 % havde svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance [CrCl] < 30 ml/min).
Slovenian: Na splošno rečeno so imeli preskušanci v študiji bolezen v napredovalem stadiju: od celotne populacije, vključene v študijo, jih je imelo 41 % ISS stadij III, 9 % hudo ledvično insuficienco (očistek kreatinina [CLcr] < 30 ml/min).
Danish: Lenalidomid er ikke formelt undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion, og der er ingen specifikke dosisanbefalinger.
Slovenian: Lenalidomida niso formalno preiskovali pri bolnikih z okvaro jeter in zanje ni posebnih priporočil za odmerjanje.
Danish: Dosisjustering (Dag 1 til 21 i gentagne cyklusser på 28 dage)
Slovenian: Prilagoditev odmerka (od 1. do 21. dne, v ponavljajočih se 28-dnevnih ciklih)
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med lenalidomid.
Slovenian: Študij kancerogenosti z lenalidomidom niso opravili.
Danish: For andre grad 3 eller 4 toksiciteter, der bedømmes til at være relateret til lenalidomid, bør behandlingen stoppes og kun genstartes ved det næste lavere dosisniveau, når toksiciteten er vendt tilbage til ≤ grad 2, afhængig af lægens skøn.
Slovenian: Pri drugih toksičnostih 3. ali 4. stopnje, za katere sodite, da so povezane z lenalidomidom, prekinite zdravljenje in spet začnite z njim na naslednji nižji ravni odmerka šele, ko se bo toksičnost zmanjšala na ≤ 2.stopnjo, odvisno od zdravnikove presoje.
Danish: Patienterne blev inden for 90-100 dage efter ASCT randomiseret 1:1 til at få vedligeholdelsesbehandling med enten lenalidomid eller placebo.
Slovenian: V 90-100 dneh po ASCT so bolnike randomizirali v razmerju 1:1 na vzdrževalno zdravljenje bodisi z lenalidomidom ali placebom.
Danish: Lenalidomids sikkerhed og virkning blev vurderet i et fase III, multicenter, randomiseret, open-label, studie (MM-020) med tre arme hos patienter, der var mindst 65 år eller ældre eller, hvis de var yngre end 65 år, ikke var kandidater til stamcelletransplantation, da de afslog at gennemgå en stamcelletransplantation, eller stamcelletransplantationen ikke var tilgængelig for patienten på grund af omkostninger eller andre årsager.
Slovenian: Varnost in učinkovitost lenalidomida so ocenili v multicentrični, randomizirani, odprti študiji faze III s 3 skupinami (MM-020) bolnikov, ki so bili stari vsaj 65 let ali več ali, če so bili mlajši od 65 let, niso bili kandidati za presaditev matičnih celic, ker so presaditev matičnih celic odklonili ali pa presaditev matičnih celic bolniku ni bila na voljo zaradi stroškov ali kakšnih drugih razlogov.
Danish: Patienter < 65 år ved diagnosticering, der havde gennemgået ASCT og opnået en mindst stabil sygdomsrespons på tidspunktet for hæmatologisk restitution, kunne indgå.
Slovenian: Primerni so bili bolniki, ki so bili ob postavitvi diagnoze stari < 65 let, pri katerih so opravili ASCT in so dosegli vsaj stabilen odgovor bolezni v času hematološkega okrevanja.
Danish: • Patienterne skal være i stand til at overholde de krav, der stilles til sikker brug af
Slovenian: • bolniki morajo biti sposobni upoštevati zahteve za varno uporabo zdravila Lenalidomide
Danish: • hvis du er allergisk over for lenalidomid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lenalidomide Accord angivet i punkt 6.
Slovenian: • če ste alergični na lenalidomid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: Hvis en patient aktuelt anvender p-piller af kombinationstypen, skal patienten skifte til én af de ovenstående effektive metoder.
Slovenian: Če bolnica trenutno uporablja kombinirano peroralno kontracepcijo, mora preiti na eno od zgoraj navedenih zanesljivih metod.
Danish: d p-værdien er baseret på den ikke-stratificerede log-rank-test af forskelle i Kaplan-Meier-kurverne for de indikerede behandlingsarme.
Slovenian: d Vrednost p temelji na nestratificiranem testu log-rank razlik med Kaplan-Meierjevimi krivuljami za navedene skupine zdravljenja.
Danish: Lenalidomid binder direkte til cereblon, en komponent af et cullin-ring E3 ubiquitinligase enzymkompleks, der omfatter deoxyribonukleinsyre (DNA) damage-binding protein 1(DDB1), cullin 4 (CUL4) og regulator for cullin 1 (Roc1).
Slovenian: Lenalidomid se veže neposredno na cereblon, ki je sestavni del encimskega kompleksa kulin-RING E3 ubikvitinske ligaze, ki vključuje beljakovino 1, ki se veže na poškodbe deoksiribonukleinske kisline (DNA) (DDB1- DNA damage-binding protein 1), kulin 4 (CUL4) in kulinski regulator 1 (Roc1regulator of cullins 1).
Danish: Som forholdsregel og under hensyntagen til særlige patientpopulationer med forlænget eliminationstid såsom ved nedsat nyrefunktion skal alle mandlige patienter, som tager lenalidomid, opfylde følgende betingelser:
Slovenian: Kot varnostni ukrep in ob upoštevanju posebnih populacij, ki imajo podaljšan čas odstranjevanja iz telesa, na primer pri ledvični okvari, morajo vsi moški bolniki, ki jemljejo lenalidomid, izpolnjevati naslednje pogoje:
Danish: Ideelt bør graviditetstest, ordination og udlevering foregå samme dag.
Slovenian: V idealnem primeru se morajo test nosečnosti, izdaja recepta in izdaja zdravila opraviti na isti dan.
Danish: • Beskrivelse og håndtering af kutane reaktioner
Slovenian: • opis in obvladovanje kožnih reakcij,
Danish: Der er rapporteret om myokardieinfarkt hos patienter, der får lenalidomid, især hos patienter med kendte risikofaktorer.
Slovenian: O miokardnem infarktu so poročali pri bolnikih, ki so prejemali lenalidomid, zlasti pri bolnikih z znanimi dejavniki tveganja.
Danish: Patienten bør fortsætte med antikoagulationsbehandlingen under lenalidomidbehandlingen.
Slovenian: Bolnik mora v času zdravljenja z lenalidomidom še naprej prejemati antikoagulacijska zdravila.
Danish: Myelomatose kan normalt ikke helbredes.
Slovenian: Diseminiranega plazmocitoma na splošno ne moremo ozdraviti.
Danish: I begge studier blev baseline-demografiske og sygdomsrelaterede karakteristika sammenlignet mellem len/dex-og placebo/dex-grupperne.
Slovenian: V obeh študijah so bile izhodiščna demografija in značilnosti, povezane z boleznijo, primerljive med skupinama len/deks in placebo/deks.
Danish: Katarakt
Slovenian: Katarakta
Danish: • Åndenød, især i liggende stilling (hvilket kan være et symptom på hjertesvigt)
Slovenian: • zasoplost, zlasti med ležanjem (kar je lahko simptom srčnega popuščanja);
Danish: • Kvinder i den fertile alder, medmindre alle betingelserne i "Programmet til svangerskabsforebyggelse" er overholdt (se pkt.
Slovenian: • ženske v rodni dobi, razen če izpolnjujejo vse pogoje programa za preprečevanje nosečnosti
Danish: Der blev observeret en svag suppression af antallet af hvide blodlegemer ved 1 mg/kg/dag, hvilket nogenlunde svarer til dosis hos mennesker på basis af AUC-sammenligninger.
Slovenian: Opazili so rahlo supresijo števila levkocitov pri odmerku 1 mg/kg/dan, kar ustreza približno enakemu odmerku za človeka na osnovi primerjav vrednosti AUC.
Danish: 4.4 og 4.6).
Slovenian: (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Danish: • ved at stoppe blodkarrenes vækst i kræften
Slovenian: • ustavi rast krvnih žil v raku,
Danish: Lenalidomid kan ligeledes forårsage blodpropper i årerne (trombose).
Slovenian: Zdravilo Lenalidomide lahko povzroči tudi nastanek krvnih strdkov v venah (trombozo).
Danish: 58,9 (56,0; NE) 56,7 (50,1; NE) 48,5 (44,2; 52,0)
Slovenian: 56,7 (50,1; NE) 48,5 (44,2; 52,0)
Danish: Lenalidomids halveringstid stiger fra ca. 3,5 timer hos forsøgspersoner med kreatininclearance > 50 ml/min til mere end 9 timer hos forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion < 50 ml/min.
Slovenian: Razpolovni čas lenalidomida se je povečal s približno 3,5 ure pri osebah, pri katerih je bil kreatininski očistek > 50 ml/min, na več kot 9 ur pri osebah z okvarjenim delovanjem ledvic (< 50 ml/min).
Danish: Kapslerne må ikke åbnes, knuses eller tygges.
Slovenian: Kapsul se ne sme odpirati, zdrobiti ali žvečiti.
Danish: • Beskrivelse af PPP
Slovenian: • opis PPN;
Danish: • I tilfælde af neutropeni bør det overvejes at anvende vækstfaktorer til at behandle patienterne.
Slovenian: • V primeru nevtropenije je pri obravnavi bolnika treba razmisliti o uporabi rastnih faktorjev.
Danish: Endepunkt len/dex (N=353)
Slovenian: Končni cilj len/deks (n=353)
Danish: a: Two-tailed log rank test med sammenligning af overlevelseskurverne mellem behandlingsgrupperne.
Slovenian: a: Dvostranski test log rank za primerjavo krivulj preživetja med zdravljenima skupinama.
Danish: Patienterne bør instrueres i at søge læge, hvis de udvikler symptomer som åndenød, brystsmerter eller hævede arme eller ben.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavijo simptomi, kot so zasoplost, bolečine v prsnem košu in otekanje rok ali nog.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at virkningen af orale præventionsmidler reduceres under behandlingen.
Slovenian: Zmanjšanje zanesljivosti peroralnih kontracepcijskih sredstev med zdravljenjem ni mogoče izključiti.
Danish: Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis du på noget tidspunkt under eller efter behandlingen: oplever sløret syn, synstab eller dobbeltsyn, talebesvær, svaghed i en arm eller et ben, ændringer i måden, du går på, eller balanceproblemer, vedvarende følelsesløshed, nedsættelse eller tab af følesans, hukommelsestab eller forvirring.
Slovenian: Kadarkoli med zdravljenjem ali po njem zdravniku ali medicinski sestri takoj povejte, če: se pojavijo zamegljen vid, izguba vida ali dvojni vid, težave z govorom, šibkost v roki ali nogi, sprememba v načinu hoje ali težave z ravnotežjem, dolgotrajna omrtvelost, zmanjšana občutljivost ali izguba občutljivosti, izguba spomina ali zmedenost.
Danish: I alt indgik 459 patienter i studiet, hvor 152 patienter blev randomiseret til MPR+R, 153 patienter blev randomiseret til MPR+p, og 154 patienter blev randomiseret til MPp+p.
Slovenian: Vsega skupaj je bilo v študijo vključenih 459 bolnikov, od teh je bilo 152 bolnikov randomiziranih na MPR+R, 153 na MPR+p in 154 na MPp+p.
Danish: Sådan tages dette lægemiddel
Slovenian: Jemanje tega zdravila
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisteren efter EXP.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na kartonski škatli in pretisnem omotu poleg oznake ‘EXP' ali ‘Uporabno do'.
Danish: Samtidig administration af lenalidomid ændrer ikke temsirolimus' farmakokinetik.
Slovenian: Sočasno dajanje lenalidomida ne spremeni farmakokinetike temsirolimusa.
Danish: • Kort baggrundsinformation angående lenalidomid og den godkendte indikation
Slovenian: • povzetek podatkov o lenalidomidu in indikacijah, za katere je odobren;
Danish: Patienter mellem 18 og 70 år med aktiv behandlingskrævende MM og uden tidligere progression efter initial behandling kunne indgå.
Slovenian: Primerni so bili bolniki, stari 18 do 70 let, z aktivnim DP, zaradi katerega je bilo potrebno zdravljenje, brez predhodnega napredovanja bolezni po začetnem zdravljenju.
Danish: Samtidig administration af lenalidomid og andre myelosuppressive stoffer bør ske med forsigtighed.
Slovenian: Pri sočasni uporabi lenalidomida in drugih mielosupresivnih zdravil moramo biti previdni.
Danish: Ældre personer og personer med nyreproblemer Hvis du er 75 år eller derover, eller du har moderate til svære nyreproblemer - vil din læge undersøge dig grundigt, før du starter behandlingen.
Slovenian: Starejši ljudje in ljudje, ki imajo težave z ledvicami Če ste stari 75 let ali več ali imate zmerne do hude težave z ledvicami, vas bo zdravnik pred začetkom zdravljenja skrbno pregledal.
Danish: 0,25 mg/kg ª Hvis neutropeni er den eneste toksicitet for et af dosisniveauerne, tilføjes granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF), og dosisniveauet for lenalidomid opretholdes
Slovenian: 0,25 mg/kg ª Če je nevtropenija edina toksičnost ne glede na raven odmerka, dodajte granulocitne kolonije stimulirajoči faktor (G-CSF) in vzdržujte raven odmerka lenalidomida.
Danish: Rd vs. MPT
Slovenian: Rd proti MPT
Danish: Patienter med nydiagnosticeret myelomatose i alderen 75 år og derover bør vurderes nøje, før behandling overvejes (se pkt.
Slovenian: Bolnike z novo diagnosticiranim diseminiranim plazmocitomom, stare 75 let ali več, je treba skrbno oceniti, preden uvedemo zdravljenje (glejte poglavje 4.4).
Danish: Pakningsstørrelse med 21 x 1 kapsler.
Slovenian: Pakiranje s po 21x1 kapsulo.
Danish: Ved hæmatologisk toksicitet kan dosis af lenalidomid igen introduceres til det næste, højere dosisniveau (op til startdosis) ved forbedret knoglemarvsfunktion (ingen hæmatologisk toksicitet i mindst 2 på hinanden følgende cyklusser: ANC ≥ 1,5 x 109/l med et trombocyttal på ≥ 100 x 109/l ved begyndelsen af en ny cyklus).
Slovenian: Pri hematološki toksičnosti lahko odmerek lenalidomida spet uvedemo na naslednji višji ravni odmerka (do začetnega odmerka) po izboljšanju funkcije kostnega mozga (brez hematološke toksičnosti v vsaj 2 zaporednih ciklih: ANC ≥1,5 x 109/l s številom trombocitov ≥ 100 x 109/l v začetku novega cikla).
Danish: Lægen kan kontrollere din hud for ændringer for dig, såsom røde pletter eller udslæt.
Slovenian: Zdravnik lahko pri pregledu išče kožne spremembe, na primer rdeče pege ali izpuščaje.
Danish: Hvis patienten ikke benytter effektiv prævention, skal han/hun henvises til relevant uddannet sundhedspersonale for at få rådgivning om prævention, således at præventionen kan påbegyndes.
Slovenian: Če bolnica ne uporablja zanesljive kontracepcije, jo je treba napotiti k ustrezno usposobljenemu zdravniku, ki ji bo svetoval, za katero kontracepcijsko metodo naj se odloči, da jo lahko začne uporabljati.
Danish: Kombinationsbehandling med lenalidomid var mindre tolereret hos patienter med nydiagnosticeret myelomatose, der var over 75 år, sammenlignet med den yngre population.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z lenalidomidom so slabše prenašali bolniki z novo diagnosticiranim diseminiranim plazmocitomom, starejši od 75 let, kot mlajša populacija.
Danish: Almindelig Dyb venetrombose^,◊,d
Slovenian: pogosti globoka venska tromboza^,◊,d
Danish: En lægeligt monitoreret graviditetstest skal gentages hver 4. uge, inklusive 4 uger efter afslutning af behandlingen undtagen ved bekræftet æggeleder-sterilisation.
Slovenian: Test nosečnosti pod zdravniškim nadzorom je treba ponoviti vsake 4 tedne, vključno s 4 tedni po koncu zdravljenja, razen v primeru potrjene sterilizacije jajcevodov.
Danish: I de primære registreringsstudier af myelomatose, hvor sikkerhed og virkning blev klarlagt for lenalidomid, blev lægemidlet imidlertid indgivet uden hensyntagen til fødeindtagelse.
Slovenian: Vendar pa so v glavnih registracijskih preskušanjih pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, kjer so ugotavljali učinkovitost in varnost lenalidomida, zdravilo dajali ne glede na vnos hrane.
Danish: Hydroxylenalidomid og N-acetyl-lenalidomid udgør hhv. 4,59 % og 1,83 % af den udskilte dosis.
Slovenian: Hidroksi-lenalidomid predstavlja 4,59 % in N-acetil-lenalidomid predstavlja 1,83 % izločenega odmerka.
Danish: • før behandlingen
Slovenian: • pred zdravljenjem,
Danish: Mekanismen for svær lægemiddelinduceret hepatotoksicitet er stadig ukendt, selvom eksisterende viral leversygdom, forhøjede leverenzymer ved baseline og muligvis behandling med antibiotika i nogle tilfælde kan være risikofaktorer.
Slovenian: Mehanizem hude hepatotoksičnosti, ki jo povzroči zdravilo, še ni znan, čeprav so dejavniki tveganja v nekaterih primerih lahko obstoječa virusna bolezen jeter, zvišane ravni jetrnih encimov ob izhodišču in možno zdravljenje z antibiotiki.
Danish: • Infektion i lungerne og de øvre luftveje, åndenød
Slovenian: • okužba pljuč in zgornjih dihal, zasoplost;
Danish: Demografi og sygdomsrelaterede baselinekarakteristika for patienterne var velafbalancerede i alle 3 arme.
Slovenian: Demografske značilnosti in z boleznijo povezane izhodiščne značilnosti bolnikov so bile dobro uravnovešene v vseh 3 skupinah.
Danish: Spiraler, som afgiver kobber, bør som hovedregel ikke bruges på grund af den potentielle risiko for infektion på opsætningstidspunktet og blodtab ved menstruation, hvilket kan indebære risiko for patienter med neutropeni eller trombocytopeni.
Slovenian: Intrauterini vložki, ki sproščajo baker, na splošno niso priporočljivi zaradi možnega tveganja za nastanek okužb ob času vstavitve in izgubo krvi med menstruacijo, kar lahko ogrozi bolnice z nevtropenijo ali trombocitopenijo.
Danish: Af de 353 patienter i MM-009 og MM-010 studierne, som fik lenalidomid/dexamethason, var 45,6 % i alderen 65 år og derover.
Slovenian: Od 353 bolnikov v študijah MM-009 in MM-010, ki so prejemali lenalidomid/deksametazon, je bilo 45,6 % bolnikov starih 65 let ali več.
Danish: • vil du få udført graviditetstest, som lægen overvåger (før hver behandling, hver 4. uge under behandlingen og 4 uger efter behandlingen er gennemført), medmindre det er blevet bekræftet, at dine æggeledere er blevet gennemskåret og afsnøret, så æggene ikke kan nå frem til livmoderen (tubar sterilisation)
Slovenian: • boste opravili test nosečnosti pod zdravnikovim nadzorom (pred vsakim zdravljenjem, vsake 4 tedne med zdravljenjem in 4 tedne po koncu zdravljenja), razen če je bilo potrjeno, da sta bila jajcevoda zvezana, tako da jajčeca ne dosežejo maternice (sterilizacija jajcevodov)
Danish: Alle bivirkninger/hyppighed
Slovenian: Vsi neželeni učinki/pogostnost
Danish: Din partner bør kontakte en læge.
Slovenian: Priporočljivo je, da vaša partnerica poišče zdravniško pomoč.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med den relevante nationale myndighed i hvert land aftale detaljerne omkring et kontrolleret distributionssystem og implementere sådanne programmer nationalt for at sikre at:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora o podrobnostih sistema za nadzorovano distribucijo dogovoriti s pristojnimi nacionalnimi organi in izvajati ta program na državni ravni, da tako zagotovi naslednje: