FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 4,1% (95% CI: 1,6% έως 6,7%, p < 0,001γ)
Bulgarian: 4,1% (95% ДИ: 1,6% до 6,7%, p < 0,001в)
Greek: • μη φυσιολογικά όνειρα
Bulgarian: абнормни сънища
Greek: Η συγχορήγηση του Odefsey με φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν τη δραστηριότητα του ενζύμου CYP3A έχει παρατηρηθεί ότι αυξάνει τις συγκεντρώσεις της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα.
Bulgarian: Наблюдавано е, че едновременното приложение на Odefsey с лекарствени продукти, които инхибират активността на ензима CYP3A, повишава плазмените концентрации на рилпивирин.
Greek: Τι περιέχει το Odefsey
Bulgarian: What Odefsey contains
Greek: Μακρολιδικά αντιβιοτικά Κλαριθρομυκίνη Ερυθρομυκίνη
Bulgarian: Макролидни антибиотици Кларитромицин Ертиромицин
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν τη δραστηριότητα της P-gp (π.χ., ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη) αναμένεται να μειώσουν την απορρόφηση του tenofovir alafenamide, με αποτέλεσμα μειωμένες συγκεντρώσεις πλάσματος του tenofovir alafenamide, το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της θεραπευτικής δράσης του Odefsey και ανάπτυξη αντοχής.
Bulgarian: Лекарствените продукти, които индуцират активността на P-gp (напр., рифампицин, рифабутин, карбамазепин, фенобарбитал), се очаква да понижат абсорбцията на тенофовир алафенамид, водейки до намалена плазмена концентрация на тенофовир алафенамид, което може да доведе до загуба на терапевтичния ефект на Odefsey и развиване на резистентност.
Greek: Περισσότεροι ασθενείς με ιολογική αποτυχία υπό θεραπεία με ριλπιβιρίνη από ό,τι εκείνοι με ιολογική αποτυχία υπό θεραπεία με efavirenz ανέπτυξαν αντοχή σχετιζόμενη με λαμιβουδίνη/emtricitabine (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Повече пациенти, които са имали вирусологичен неуспех с рилпивирин, отколкото такива, които са имали вирусологичен неуспех на ефавиренц, развиват резистентност, свързана с ламивудин/емтрицитабин (виж точка 5.1).
Greek: δ Συμπεριλαμβάνονται ασθενείς οι οποίοι είχαν ≥ 50 αντίγραφα/ml στο παράθυρο της Εβδομάδας 48 ή της Εβδομάδας 144, ασθενείς που διέκοψαν πρώιμα λόγω έλλειψης ή απώλειας αποτελεσματικότητας, ασθενείς που διέκοψαν για λόγους διαφορετικούς από ανεπιθύμητη ενέργεια (AE), θάνατο ή έλλειψη ή απώλεια αποτελεσματικότητας και κατά το χρόνο της διακοπής είχαν ιική τιμή ≥ 50 αντίγραφα/ml.
Bulgarian: г Включва пациенти, които са имали ≥ 50 копия/ml във времевия период през седмица 48 или седмица 144; пациенти, които рано са прекратили участието си в проучването поради липса или загуба на ефикасност; пациенти, които са прекратили участието си поради причини, различни от нежелано събитие (НС), смърт или липса, или загуба на ефикасност, и са имали виремия ≥ 50 копия/ml при прекратяване на участието.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Odefsey σε ενήλικες και εφήβους (ηλικίας τουλάχιστον 12 ετών και σωματικού βάρους τουλάχιστον 35 kg) με εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) ≥ 30 ml/min.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата на Odefsey при възрастни или при юноши (на възраст най-малко 12 години и с тегло най-малко 35 kg) с изчислен креатининов клирънс (CrCl) ≥ 30 ml/min.
Greek: Υπήρξαν επίσης ανακατατάξεις στην πρωτεύουσα ανάλυση της Εβδομάδας 48 με την πιο συχνή ανακατάταξη να είναι από ιολογική αποτυχία έως διακοπή για λόγους άσχετους με ΑΕ. ε π.χ., χάθηκε κατά την παρακολούθηση, μη συμμόρφωση, απέσυρε τη συγκατάθεση.
Bulgarian: Има също така повторни класификации в първичния анализ от седмица 48, като най-честа е повторната класификация от вирусологичен неуспех към прекратяване поради причини, които не са свързани с НЛР. д например, загубени от проследяване, липса на сътрудничество, оттеглено съгласие.
Greek: • αυξημένα λιπαρά οξέα (τριγλυκερίδια), χολυρεθρίνη ή λιπάση στο αίμα
Bulgarian: повишени мастни киселини (триглицериди), билирубин или липаза в кръвта
Greek: Με αιμοδιύλυση μπορεί να απομακρυνθεί έως το 30% της δόσης της emtricitabine.
Bulgarian: До 30% от дозата на емтрицитабин може да се отстранят чрез хемодиализа.
Greek: Εάν υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση, θα πρέπει να παίρνετε την καθημερινή δόση του Odefsey μετά την ολοκλήρωση της αιμοκάθαρσης.
Bulgarian: Ако сте на диализа, приемайте Вашата дневна доза Odefsey след завършване на диализата.
Greek: Η νεφρική απέκκριση του αναλλοίωτου tenofovir alafenamide αποτελεί ένα μικρό μονοπάτι με < 1% της δόσης να αποβάλλεται στα ούρα.
Bulgarian: Бъбречната екскреция на интактен тенофовир алафенамид е второстепенен път с < 1% от дозата, която се елиминира в урината.
Greek: Μην σταματάτε να παίρνετε το Odefsey
Bulgarian: Не спирайте приема на Odefsey
Greek: ΟΠΙΟΕΙΔΗ ΑΝΑΛΓΗΤΙΚΑ Μεθαδόνη (60-100 mg μία φορά την ημέρα, εξατομικευμένη δόση)/ριλπιβιρίνη
Bulgarian: НАРКОТИЧНИ АНАЛГЕТИЦИ Метадон (60-100 mg веднъж дневно, индивидуализирана доза)/Рилпивирин
Greek: Η διάμεση (Q1, Q3) μεταβολή σε σχέση με την έναρξη της μελέτης την Εβδομάδα 144 στο λόγο ολικής χοληστερόλης προς HDL-χοληστερόλη ήταν 0,2 (-0,3, 0,7) σε ασθενείς που ελάμβαναν FTC + TAF και 0,1 (-0,4, 0,6) σε ασθενείς που ελάμβαναν FTC + TDF (p = 0,006 για τη διαφορά μεταξύ των ομάδων θεραπείας).
Bulgarian: Средната промяна (Q1, Q3) спрямо изходните нива към седмица 144 в съотношението на общия холестерол към HDL-холестерола е 0,2 (-0,3, 0,7) при пациенти, които получават FTC + TAF, и 0,1 (-0,4, 0,6) при пациенти, които получават FTC + TDF (р = 0,006 за разликата между групите на лечение).
Greek: Επαγωγή της P-gp
Bulgarian: Индуциране на P-gp
Greek: Είναι ένα δισκίο που περιέχει συνδυασμό των παρακάτω τριών δραστικών ουσιών: emtricitabine, ριλπιβιρίνη και tenofovir alafenamide.
Bulgarian: То представлява самостоятелна таблетка, която съдържа комбинация от три активни вещества: емтрицитабин, рилпивирин и тенофовир алафенамид.
Greek: Η αξιολόγηση της ασφάλειας της ριλπιβιρίνης βασίζεται σε δεδομένα από την Εβδομάδα 48 μιας μελέτης ανοιχτής επισήμανσης ενός σκέλους (TMC278-C213) στην οποία συμμετείχαν 36 παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 12 έως < 18 ετών, οι οποίοι ζύγιζαν τουλάχιστον 32 kg.
Bulgarian: Оценката за безопасност на рилпивирин се основава на данни от седмица 48 от открито проучване с едно рамо (TMC278-C213) при 36 педиатрични пациенти 12 до < 18 години, които тежат поне 32 kg.
Greek: Η διάμεση αύξηση σε σχέση με την έναρξη της μελέτης για αυτές τις παραμέτρους ήταν μεγαλύτερη σε ασθενείς που ελάμβαναν FTC + TAF σε σύγκριση με τους ασθενείς που ελάμβαναν FTC + TDF (p < 0,001 για τη διαφορά μεταξύ των ομάδων θεραπείας για ολική χοληστερόλη, άμεση LDL- και HDL-χοληστερόλη και τριγλυκερίδια σε κατάσταση νηστείας).
Bulgarian: Средното повишение спрямо изходните стойности за тези параметри е по-голямо при пациенти, които получават FTC + TAF в сравнение с пациентите, които получават FTC + TDF, (р < 0.001 за разликата между групите на лечение за холестерола на гладно директния LDL и HDL холестерол и триглицеридите).
Greek: Σε ασθενείς που εντάχθηκαν σε μελέτες με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, η παρατηρούμενη αύξηση στην κρεατινίνη ορού ήταν παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Bulgarian: При пациентите, постъпили в проучванията с леко до умерено бъбречно увреждане, наблюдаваното повишение на серумния креатинин е сходно на това, наблюдавано при пациенти с нормална бъбречна функция.
Greek: Μια ελάχιστη διήθηση ιστιοκυττάρων ήταν παρούσα στον οφθαλμό σκύλων σε εκθέσεις στο tenofovir alafenamide και στο tenofovir περίπου 4 και 17 φορές μεγαλύτερες, αντίστοιχα, από εκείνες που αναμένονται μετά τη χορήγηση του Odefsey.
Bulgarian: Минимална инфилтрация с хистоцити е била налична в окото при кучета при експозиции на тенофовир алафенамид и тенофовир приблизително съответно 4 и 17 пъти по-високи, спрямо онези, очаквани след приложение на Odefsey.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλεισθεί δυνητικός κίνδυνος νεφροτοξικότητας που προκύπτει από χρόνια έκθεση σε χαμηλά επίπεδα tenofovir λόγω της δοσολογίας με tenofovir alafenamide (βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Не може да се изключи потенциален риск от нефротоксичност в резултат на хронична експозиция на ниски нива тенофовир поради приема на тенофовир алафенамид (вж. точка 5.3).
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η αλληλεπίδραση με το tenofovir alafenamide.
Bulgarian: Не е изпитвано взаимодействието с тенофовир алафенамид.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Odefsey χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Bulgarian: Не спирайте приема на Odefsey без да сте се посъветвали с Вашия лекар.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Odefsey σε ασθενείς με σημαντικές υποκείμενες ηπατικές διαταραχές δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Odefsey при пациенти с налични значими чернодробни нарушения не са установени.
Greek:  Εάν αυτό ισχύει για την περίπτωσή σας, μην πάρετε το Odefsey και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Bulgarian: Ако това се отнася до вас, не приемайте Odefsey и информирайте Вашия лекар незабавно.
Greek: • ομεπραζόλη, εσομεπραζόλη, δεξλανσοπραζόλη, λανσοπραζόλη, παντοπραζόλη, ραμπεπραζόλη
Bulgarian: омепразол, езомепразол, дексланзопразол, ланзопразол, пантопразол, рабепразол
Greek: Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται σε δεδομένα για την ασφάλεια από όλες τις μελέτες Φάσης 2 και 3 στις οποίες 2.396 ασθενείς έλαβαν emtricitabine + tenofovir alafenamide μαζί με elvitegravir + cobicistat ως δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης, σε συγκεντρωτικά δεδομένα από 686 ασθενείς που έλαβαν ριλπιβιρίνη 25 mg μία φορά την ημέρα σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα στις ελεγχόμενες μελέτες TMC278-C209 και TMC278-C215, 754 ασθενείς που έλαβαν Odefsey στις Μελέτες GS-US-366-1216 και GS-US-366-1160, καθώς και στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции се основава на следните данни: данните за безопасност от всички проучвания фаза 2 и 3, при които 2396 пациенти получават емтрицитабин + тенофовир алафенамид, давани с елвитегравир + кобицистат като таблетка с фиксирана доза; общите данни от 686 пациенти, които са получавали рилпивирин 25 mg веднъж дневно в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти в контролираните проучвания TMC278-C209 и TMC278-C215, 754 пациенти, получавали Odefsey в проучвания GS-US-366-1216 и GS-US-366-1160, и на опит, получен след пускането на пазара.
Greek: Εμφάνιση του Odefsey και περιεχόμενα της συσκευασίας
Bulgarian: Как изглежда Odefsey и какво съдържа опаковката
Greek: Σε μελέτες σε ιολογικά κατεσταλμένους ενήλικες ασθενείς, σε 96 εβδομάδες θεραπείας παρατηρήθηκαν ελάχιστες μεταβολές ή μειώσεις στην λευκωματουρία (UACR) σε ασθενείς που ελάμβαναν Odefsey σε σύγκριση με αυξήσεις από την αρχική τιμή σε ασθενείς που παρέμειναν σε FTC/RPV/TDF ή EFV/FTC/TDF.
Bulgarian: В проучвания с възрастни вирусологично супресирани пациенти към 96 седмица на лечението е имало минимални промени или понижения на албуминурия (UACR) при пациенти, приемащи Odefsey, в сравнение с повишенията спрямо изходните стойности при пациенти, които са останали на FTC/RPV/TDF или EFV/FTC/TDF.
Greek: Η χρήση του Odefsey σε παιδιά ηλικίας 11 ετών ή κάτω με βάρος κάτω των 35 kg δεν έχει μελετηθεί ακόμα.
Bulgarian: Употребата на Odefsey при деца на възраст 11 години или по-малко или с тегло под 35 kg не проучена.
Greek: Το Odefsey είναι επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, γκρι χρώματος και σχήματος καψακίου, που φέρει χαραγμένη την ένδειξη «GSI» στη μία πλευρά και τον αριθμό «255» στην άλλη.
Bulgarian: Odefsey е сива, филмирана таблетка с форма на капсула, с вдлъбнато релефено означение от едната страна „GSI" и „255" от другата страна.
Greek: Η δραστηριότητα της ριλπιβιρίνης μεσολαβείται από τη μη ανταγωνιστική αναστολή της RT του HIV-1.
Bulgarian: Активността на рилпивирин се медиира от неконкурентно инхибиране на HIV-1 обратната транскриптаза (ОТ).
Greek: Το tenofovir alafenamide είναι δραστικό κατά του ιού της ηπατίτιδας Β (HBV).
Bulgarian: Тенофовир алафенамид е активен срещу вируса на хепатит В (HBV).
Greek: Τα νουκλεοσ(τ)ιδικά ανάλογα μπορεί να επηρεάσουν τη μιτοχονδριακή λειτουργία σε ποικίλο βαθμό, η οποία επίδραση είναι εντονότερη με τη σταβουδίνη, τη διδανοσίνη και τη ζιδοβουδίνη.
Bulgarian: Нуклеозидните(тидните) аналози могат да повлияят на функцията на митохондриите в различна степен, което е най-добре изразено за ставудин, диданозин и зидовудин.
Greek: Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), με ειδικό πώμα ασφαλείας για παιδιά συνεχούς σπειρώματος φτιαγμένο από πολυπροπυλένιο, επενδυμένο με αλουμινένιο φύλλο ενεργοποιημένο με επαγωγή, που περιέχει 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) със защитена от деца капачка от полипропилен с непрекъсната резба, с покритие от индукционно запечатан слой от алуминиево фолио, съдържаща 30 филмирани таблетки.
Greek: Η συγχορήγηση του Odefsey μαζι με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν τη δραστηριότητα της P-gp και της BCRP (π.χ., κετοκοναζόλη, φλουκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη, κυκλοσπορίνη) αναμένεται να αυξήσει την απορρόφηση και τη συγκέντρωση πλάσματος του tenofovir alafenamide.
Bulgarian: Едновременното прилагане на Odefsey с други лекарствени продукти, които инхибират активността на P-gp и BCRP (напр., кетоконазол, флуконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, циклоспорин) се очаква да повиши абсорбцията и плазмената концентрация на тенофовир алафенамид.
Greek: Οι συνδυασμοί emtricitabine, ριλπιβιρίνης και tenofovir alafenamide δεν ήταν ανταγωνιστικοί και κατέδειξαν συνεργικές επιδράσεις μεταξύ τους σε συνδυαστικές δοκιμασίες αντιικής δράσης σε κυτταρική καλλιέργεια.
Bulgarian: Комбинациите на емтрицитабин, рилпивирин и тенофовир алафенамид не са антагонистични и демонстрират синергични ефекти един с друг в комбинирани анализи за антивирусна активност.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο ανταγωνιστές των H2υποδοχέων που μπορούν να χορηγηθούν μία φορά την ημέρα.
Bulgarian: Трябва да се използват само H2-рецепторни антагонисти, които могат да се дозират веднъж дневно.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία ήταν υψηλότερο σε ασθενείς με ιικό φορτίο κατά την έναρξη της μελέτης ≤ 100.000 αντίγραφα/ml (78,6%, 22/28) σε σύγκριση με εκείνους με ιικό φορτίο κατά την έναρξη της μελέτης > 100.000 αντίγραφα/mλ (50,0%, 4/8).
Bulgarian: Делът на пациентите, които са отговорили е по-висок при пациенти с изходно вирусно натоварване ≤ 100 000 копия/ml (78,6%, 22/28) в сравнение с тези с изходно вирусно натоварване > 100 000 копия/ml (50,0%, 4/8).
Greek: Οι παρακάτω συσκευασίες είναι διαθέσιμες: Κουτιά που περιέχουν 1 φιάλη με 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και κουτιά που περιέχουν 90 (3 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Bulgarian: Предлагат се следните видове опаковки: картонена опаковка, съдържаща 1 бутилка с 30 филмирани таблетки и картонена опаковка, съдържаща 90 (3 бутилки по 30) филмирани таблетки.
Greek: Η αντιιική δράση της emtricitabine έναντι εργαστηριακών και κλινικά απομονωθέντων στελεχών του HIV-1 αξιολογήθηκε σε λεμφοβλαστοειδείς κυτταρικές σειρές, στην κυτταρική σειρά MAGI CCR5 και σε PBMC.
Bulgarian: Антивирусната активност на емтрицитабин срещу лабораторни и клинични изолати на HIV-1 е оценена в лимфобластоидни клетъчни линии, клетъчната линия MAGI CCR5 и PBMC.
Greek: Η ασφάλεια του emtricitabine + tenofovir alafenamide δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενη CrCl ≥ 15 ml/min και < 30 ml/min).
Bulgarian: Безопасността на емтрицитабин + тенофовир алафенамид не е установена при пациенти с тежко бъбречно увреждане (изчислен CrCl ≥ 15 ml/min и < 30 ml/min).
Greek: γ Η τιμή P για τη δοκιμή ανωτερότητας που σύγκρινε τα ποσοστά ιολογικής επιτυχίας προσδιορίστηκε στη δοκιμή CMH (Cochran-Mantel-Haenszel), η οποία στρωματοποιήθηκε σύμφωνα με την προηγούμενη θεραπευτική αγωγή (EFV/FTC/TDF, FTC/TDF συν ενισχυμένο atazanavir ή E/C/F/TDF).
Bulgarian: в Р-стойността за теста за по-голяма ефикасност, сравняващ процентите на вирусологичен успех, е била от CMH (Cochran-Mantel-Haenszel) теста, стратифициран по предишна схема на лечение (EFV/FTC/TDF, FTC/TDF плюс потенциран атазанавир, или E/C/F/TDF).
Greek: Η ριλπιβιρίνη αναστέλλει την P-γλυκοπρωτεΐνη (P-gp) in vitro (50% ανασταλτική συγκέντρωση [IC50] είναι 9,2 µM).
Bulgarian: in vitro (50% инхибиторната концентрация [ИК50] е 9,2 µM).
Greek: Εάν ο ασθενής παραλείψει κάποια δόση του Odefsey εντός 12 ωρών από την κανονική ώρα λήψης της δόσης, ο ασθενής πρέπει να πάρει το Odefsey μαζί με τροφή όσο το δυνατό γρηγορότερα και να συνεχίσει το κανονικό δοσολογικό πρόγραμμα.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне една доза Odefsey в рамките на 12 часа от обичайното време за приемането й, той трябва да приеме Odefsey с храна възможно най-скоро и да продължи по обичайната схема на прилагане.
Greek: Πίνακας 6: Φαρμακοκινητική των emtricitabine και tenofovir alafenamide σε πρωτοθεραπευόμενους με αντιρετροϊική αγωγή εφήβους και ενήλικες
Bulgarian: Фармакокинетика на емтрицитабин и тенофовир алафенамид при нелекувани с антиретровирусна терапия юноши и възрастни
Greek: Το διφωσφορικό tenofovir αναστέλλει την HIV RT, οδηγώντας στον τερματισμό της αλύσου του DNA.
Bulgarian: Тенофовир дифосфат инхибира обратната транскриптаза на HIV вируса, което води до терминиране на ДНК веригата.
Greek: 25-δεσακετυλ-ριφαμπικίνη: AUC: ↓ 9%
Bulgarian: 25-дезацетил-рифампицин: AUC: ↓ 9%
Greek: Η φαρμακοκινητική της ριλπιβιρίνης σε πρωτοθεραπευόμενους με αντιρετροϊική αγωγή παιδιατρικούς ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη ηλικίας 12 έως < 18 ετών που έλαβαν ριλπιβιρίνη 25 mg μία φορά την ημέρα ήταν συγκρίσιμη με εκείνη σε πρωτοθεραπευόμενους ενήλικες με HIV-1 λοίμωξη που έλαβαν ριλπιβιρίνη 25 mg μία φορά την ημέρα.
Bulgarian: HIV-1 инфектирани педиатрични пациенти на 12 до < 18 години, които са приемали рилпивирин 25 mg веднъж дневно е сравнима с тази на нелекувани HIV-1 инфектирани възрастни, които са получавали рилпивирин 25 mg веднъж дневно.
Greek: Οι εκθέσεις στην emtricitabine και το tenofovir alafenamide που χορηγούνται μαζί με elvitegravir + cobicistat, οι οποίες επετεύχθησαν σε 24 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 12 έως < 18 ετών ήταν παρόμοιες με τις εκθέσεις που επετεύχθησαν σε πρωτοθεραπευόμενους ενήλικες (Πίνακας 6).
Bulgarian: Експозициите на емтрицитабин и тенофовир алафенамид, давани с елвитегравир + кобицистат, постигнати при 24 педиатрични пациенти на възраст от 12 до < 18 години са сходни на експозициите, постигнати при нелекувани до сега възрастни (Таблица 6).
Greek: Εάν ένας ασθενής παραλείψει κάποια δόση του Odefsey για περισσότερο από 12 ώρες, ο ασθενής δεν πρέπει να πάρει τη δόση που παρέλειψε, αλλά απλά να συνεχίσει το κανονικό δοσολογικό πρόγραμμα.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне една доза Odefsey с повече от 12 часа, той не трябва да приема пропуснатата доза, а да продължи по обичайната схема на прилагане.
Greek: Ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος μέχρι την εμφάνιση είναι περισσότερο μεταβλητός και αυτά τα συμβάντα μπορεί να συμβούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Има съобщения и за поява на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); времето до началото им, обаче, варира значително и тези събития могат да настъпят много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
Greek: κοιλιακό άλγος1,3, έμετος1,3, αυξημένη λιπάση1, κοιλιακή δυσφορία1, ξηροστομία1, μετεωρισμός3, διάρροια3
Bulgarian: коремна болка1,3, повръщане1,3, повишена липаза1, абдоминален дискомфорт1, сухота в устата1, флатуленция3, диария3
Greek: • ριφαμπουτίνη, ριφαμπικίνη, ριφαπεντίνη
Bulgarian: рифабутин, рифампицин, рифапентин
Greek: Εβδομήντα εννέα τοις εκατό ήταν άνδρες, 63% ήταν λευκοί, 18% ήταν μαύροι και 14% ήταν Ασιάτες.
Bulgarian: Седемдесет и девет процента са мъже 63% са бели, 18% са чернокожи и 14% са азиатци.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας κατά του HIV ενδέχεται να παρουσιαστεί αύξηση του σωματικού βάρους και των επιπέδων των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα.
Bulgarian: По време на лечението за HIV може да има увеличение на теглото и на нивата на липидите и глюкозата в кръвта.
Greek: Αξιολογήθηκαν η φαρμακοκινητική, η ασφάλεια, η ανεκτικότητα και η αποτελεσματικότητα της ριλπιβιρίνης 25 mg μία φορά την ημέρα, σε συνδυασμό με θεραπεία υποβάθρου (BR) που επιλέχθηκε από τον ερευνητή, η οποία περιείχε δύο NRTI, στο πλαίσιο της Μελέτης TMC278-C213, μιας μελέτης Φάσης 2 ανοικτής επισήμανσης μονού σκέλους σε πρωτοθεραπευόμενους με αντιρετροϊική αγωγή παιδιατρικούς ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη ηλικίας 12 έως < 18 ετών και βάρους τουλάχιστον 32 kg.
Bulgarian: Фармакокинетиката, безопасността, поносимостта и ефикасността на рилпивирин 25 mg веднъж дневно в комбинация с избран от изследователя BR, съдържащ два НИОТ са оценени в проучването TMC278-C213, проучване с едно рамо, открито, фаза 2 проучване при нелекувани педиатрични пациенти, инфектирани с HIV-1 на възраст 12 до < 18 и с тегло поне 32 kg.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ριλπιβιρίνη ή το tenofovir alafenamide απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Bulgarian: Не е известно дали рилпивирин или тенофовир алафенамид се екскретират в кърмата.
Greek: Σπάνια έχουν αναφερθεί νευρολογικές διαταραχές όψιμης έναρξης (υπερτονία, σπασμοί, μη φυσιολογική συμπεριφορά).
Bulgarian: Има редки съобщения за някои неврологични нарушения с късна проява (хипертония, конвулсии, промени в поведението).
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Odefsey
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Odefsey
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς που έλαβαν emtricitabine + tenofovir alafenamide σε συνδυασμό με elvitegravir + cobicistat ήταν ναυτία (11%), διάρροια (7%) και κεφαλαλγία (6%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при пациенти, които получават терапията за първи път и приемат емтрицитабин + тенофовир алафенамид в комбинация с елвитегравир + кобицистат, са гадене (11%), диария (7%) и главоболие (6%).
Greek: Σε τρωκτικά παρατηρήθηκε ηπατική τοξικότητα σχετιζόμενη με επαγωγή ηπατικών ενζύμων.
Bulgarian: При гризачи е наблюдавана чернодробна токсичност, свързана с индукция на чернодробните ензими.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Odefsey
Bulgarian: Как да съхранявате Odefsey
Greek: Η αντιιική δράση του tenofovir alafenamide έναντι εργαστηριακών και κλινικά απομονωθέντων στελεχών HIV-1 υπότυπου B αξιολογήθηκε σε λεμφοβλαστοειδείς κυτταρικές σειρές, PBMC, πρωτογενή μονοκύτταρα/μακροφάγα κύτταρα και CD4+ T-λεμφοκύτταρα.
Bulgarian: Антивирусната активност на тенофовир алафенамид срещу лабораторни и клинични изолати на HIV-1 субтип B е оценена в лимфобластоидни клетъчни линии, PBMC, първични моноцити/макрофаги и CD4+ T лимфоцити.
Greek: • σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, οι οποίες περιλαμβάνουν εξάνθημα συνοδευόμενο από πυρετό, οίδημα και ηπατικά προβλήματα
Bulgarian: тежки кожни реакции, включително обрив, придружен с температура, подуване и чернодробни проблеми
Greek: υπνηλία1
Bulgarian: Рилпивирин1
Greek: Στις συγκεντρωτικές μελέτες Φάσης 3 TMC278-C209 και TMC278-C215 πρωτοθεραπευόμενων ασθενών, την Εβδομάδα 96 σημειώθηκε συνολική μέση μεταβολή από την έναρξη της μελέτης στη βασική κορτιζόλη -19,1 (-30,85· -7,37) nmol/L στο σκέλος της ριλπιβιρίνης και -0,6 (-13,29· 12,17) nmol/L στο σκέλος του efavirenz.
Bulgarian: В сборните резултати от проучванията във фаза 3 TMC278-C209 и ТМС278-С215 при пациенти, които не са лекувани досега към седмица 96, има обща средна промяна спрямо изходните нива на основен кортизол от -19,1 (-30,85; -7,37) nmol/l в рамото на рилпивирин и от -0,6 (-13,29; 12,17) nmol/l в рамото на ефавиренц.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 36 έτη, το 78% ήταν άνδρες, το 62% λευκοί και το 24% ήταν μαύροι/αφρικανοαμερικανοί.
Bulgarian: Средната възраст е 36 години, 78% са мъже и 62% са бели, а 24% са чернокожи/афроамериканци.
Greek: Κατά την Εβδομάδα 144, 83,1% (197/237 ασθενείς) διατήρησαν HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml μετά την αλλαγή σε δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης E/C/F/TAF.
Bulgarian: През седмица 144, 83,1% (197/237 пациенти) са запазили HIV-1 РНК < 50 копия/ml след преминаване към таблетки E/C/F/TAF FDC.
Greek: Το Odefsey δεν πρέπει να συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν tenofovir alafenamide, λαμιβουδίνη, tenofovir disoproxil ή adefovir dipivoxil (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Odefsey не трябва да се прилага съвместно с други антиретровирусни лекарствени продукти, които съдържат тенофовир алафенамид, ламивудин, тенофовир дизопроксил ил и адефовир дипивоксил (вижте точка 4.5).
Greek: 102,4 (38,9)β Δ/εφαρμ.
Bulgarian: 102,4 (38,9)б