FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Slovenian: Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja
Finnish: Hakija on pohtinut perusteellisesti avaintutkimusta varten suoritettuja tilastollisia analyysejä.
Slovenian: Vlagatelj je predložil popoln opis statističnih analiz, opravljenih v ključnem preskušanju.
Finnish: Clinical and Laboratory Standard Institute:n (CLSI) määräyksien mukaan muita organismeja kuin MIC-arvon ≤ 4 µg/ml omaavia streptokokkeja pidetään herkkinä, keskinkertaisesti herkkinä arvossa 8 µg/ml ja MIC-arvoissa ≥ 16 µg/ml doksysykliinille vastustuskykyisinä.
Slovenian: Glede na predpis Inštituta za klinične in laboratorijske standarde (CLSI) so organizmi (razen streptokokov) z vrednostmi MIC ≤ 4 µg/ml občutljivi, 8 µg/ml srednje občutljivi in ≥ 16 µg/ml odporni na doksiciklin.
Finnish: Pelletointi vaatii aineksien esikäsittelyä 55−65ºC:een höyryssä ja 10 %:n kosteudessa.
Slovenian: Pogoji za peletiranje vključujejo vnaprej določene sestavine s paro pri 55-65 °C in 10-odstotno vlago.
Finnish: Kohde-eläinlajit
Slovenian: Ciljne živalske vrste
Finnish: Sioilla, joiden päivittäinen rehunkulutus on 40 g rehua/painokilo/päivä, tämä annos vastaa 250 mg doksysykliinia rehukiloa kohti, jolloin sekoitussuhde on 2,5 kg/tonni.
Slovenian: Pri prašičih z dnevnim vnosom 40 g krmne mešanice/kg telesne teže/dan ta odmerek ustreza 250 mg doksiciklina na kg krmne mešanice, kar pomeni, da je razmerje za mešanje 2,5 kg/tono.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon tulisi myös sisällyttää se, että pitoisuuden tulisi perustua keskimääräiseen rehun kulutukseen hoidon aloitushetkellä.
Slovenian: Vključiti je treba tudi besedilo, da mora dodajanje temeljiti na povprečnem vnosu krme ob začetku zdravljenja.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Vältä tuotteen käsittelyä, mikäli olet yliherkkä tetrasykliinille.
Slovenian: Posebni varnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Izogibajte se uporabi zdravila, če obstaja preobčutljivost za tetracikline.
Finnish: Vaikka positiivisten verrokkien valinta ei olisi hyväksyttävä nykyisten standardien mukaisesti arvioitaessa, CVMP katsoi hakijan perustelleen, että siihen aikaan ehdotettuihin käyttöaiheisiin ei ollut hyväksyttyä doksisykliinipohjaista esisekoiteviitevalmistetta.
Slovenian: Čeprav izbira pozitivnih kontrol ne bi bila sprejemljiva, če bi se vrednotila na podlagi trenutno veljavnih standardov, je CVMP zaključil, da je vlagatelj z navedbo, da odobreni premiksi na osnovi doksiciklina za predlagane indikacije v času izvedbe preskušanja niso bili na voljo, podal sprejemljivo utemeljitev.
Finnish: Hakija perustelee sitä, että M. hyopneumoniaen esiintymistä ei määritetty bakteriologisilla menetelmillä, koska sen eristäminen oli siihen aikaan vaikeaa.
Slovenian: Vlagatelj pojasnjuje, da prisotnosti M. hyopneumoniae niso določevali z bakteriološkimi metodami, ker je bilo v času raziskave ta organizem težko osamiti.
Finnish: Seuraavia sikojen täysrehuja voidaan käyttää lääkerehujen valmistukseen:
Slovenian: Za izdelavo zdravilnih krmnih mešanic za prašiče se lahko uporabljajo naslednje popolne krmne mešanice:
Finnish: Kliiniseen paranemiseen kulunut aika: Doxyprexiä 200 ppm ja 300 ppm pitoisuuksina saaneet ryhmät paranivat 3,2 ja 3,33 vuorokaudessa, TM550-ryhmä parani 8,2 vuorokaudessa, Stabox-ryhmä 11,75 vuorokaudessa ja verrokkiryhmä 13,67 vuorokaudessa.
Slovenian: Glede časa do klinične ozdravitve je bila skupina, zdravljena z zdravilom Doxyprex v odmerku 200 ppm, ozdravljena v 3,2 dneh, medtem ko je bila skupina, zdravljena z odmerkom 300 ppm, ozdravljena v 3,33 dneh v primerjavi s skupino s TM550, ki je bila ozdravljena v 8,2 dneh; skupina, ki je prejemala zdravilo Stabox, je bila ozdravljena v 11,75 dneh, kontrolna skupina pa v 13,67 dneh.
Finnish: Käytännön tilanteessa esisekoitetta syötetään tavallisesti porsaille, jotka osoittavat kliinisiä oireita, ja niiden kanssa kosketuksissa oleville porsaille, tästä syystä tämän vaikuttavan aineen tarkoitus on hallita sairauden kliinisiä oireita.
Slovenian: V praksi se premiks daje prašičem, ki kažejo klinične znake, in prašičem, ki so bili v stiku, zato je ta zdravilna učinkovina namenjena nadzorovanju kliničnih znakov bolezni.
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJIT Sika (vieroituksen jälkeen)
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Prašiči (po odstavitvi).
Finnish: Sekä annossuosituksessa (12,5 mg/kg/vuorokausi ja 10 mg/kg/vuorokausi) että hoidon kestossa (8 vuorokautta ja 7 vuorokautta) on kuitenkin eroja.
Slovenian: Obstajajo pa razlike v priporočenem odmerjanju (12,5 mg/kg/dan v primerjavi z 10 mg/kg/dan) in trajanju zdravljenja (8 dni v primerjavi s 7 dnevi).
Finnish: Vältä tuotteen pääsemistä iholle ja silmiin.
Slovenian: Izogibajte se stiku s kožo in očmi.
Finnish: Kaikki nämä viitteet on toimitettu alkuperäisen hakemuksen kanssa.
Slovenian: Vse to je zajeto v referencah, ki so bile priložene prvotni vlogi za dovoljenje.
Finnish: Vaikka mukana olleiden porsaiden yksittäiset lukumäärät näyttävät pinnallisesti katsoen pieniltä, hakija on perustellut tätä sillä, että Doxyprexin ja verrokkiryhmien tulosten suuren eron vuoksi eläinten pienestä lukumäärästä huolimatta saavutetaan silti 80 %:n teho.
Slovenian: Čeprav morda število vključenih prašičev zgleda majhno, vlagatelj trdi, da velika razlika med rezultati za zdravilo Doxyprex in rezultati iz kontrolnih skupin še vedno omogoča 80-odstotno moč raziskave pri majhnem številu živali.
Finnish: Hakija esitti kohde-eläinlajin siedettävyystutkimuksen ja valmisteen turvallisuutta tukevia, myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä lääketurvatietoja.
Slovenian: Vlagatelj je v podporo varnosti zdravila predložil raziskavo o toleranci ciljnih živalskih vrst in postmarketinške podatke o farmakovigilanci.
Finnish: Tuotteen annostus suositeltavien annostustuloksien mukaan plasman korkeimmassa pitoisuudessa on 2,0 ± 0,4 µg/ml.
Slovenian: Po uporabi zdravila po priporočeni shemi odmerjanja je največja stalna koncentracija v plazmi 2,0 ± 0,4 µg/ml.
Finnish: Itse asiassa kaksi positiivista verrokkia valittiin siksi, että siihen aikaan Espanjassa ei ollut saatavissa doksisykliinipohjaisia esisekoiteviitevalmisteita.
Slovenian: Pozitivni kontroli sta bili izbrani, ker takrat referenčnih premiksov na osnovi doksiciklina v Španiji ni bilo na voljo.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa 600 ppm (2,4 kertaa suositeltu annos) lääkerehua annettiin 20-30 kg painaville eläimille kaksi kertaa suositeltu lääkitysaika, ei todettu mitään intoleranssin oireita lääkkeelle.
Slovenian: V raziskavah, pri katerih so 600 ppm (2,4-kratna količina priporočenega odmerka) dajali 20-30kilogramskim živalim v obdobju, ki je bilo dvakrat daljše od priporočenega trajanja zdravljenja, niso opazili slabega prenašanja tega zdravila.
Finnish: Siat (vieroituksen jälkeen)
Slovenian: Prašiči (po odstavitvi)
Finnish: Vaikuttavaa ainetta:
Slovenian: Zdravilna učinkovina:
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/82/EY 33(4) artiklan mukaisesti asia toimitettiin CVMP:lle.
Slovenian: Zadeva je bila skladno s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES, kot je spremenjena, napotena na Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP).
Finnish: Rehussa.
Slovenian: V krmi.
Finnish: Valmisteyhteenvedon farmakokinetiikkaa koskevaan kohtaan tulisi tehdä muutoksia, samoin tähän kohtaan sisältyvään MIC-arvojen alkuperään.
Slovenian: V povzetku glavnih značilnosti zdravila je treba spremeniti tudi poglavje o farmakokinetiki in dodati vire k vrednostim MIK, ki so navedene v tem poglavju.
Finnish: Positiivisten verrokkivalmisteiden valinnasta ja käytetystä annostusohjeesta keskusteltiin:
Slovenian: Obravnavali so izbiro zdravil za pozitivno kontrolo in uporabljeni režim odmerjanja:
Finnish: Säilytä avattua pakkausta tiiviisti suljettuna.
Slovenian: Po prvemu odpiranju hranite ovojnino tesno zaprto.
Finnish: Esisekoite on tarkoitettu sekoitettavaksi ainoastaan granuloituun lääkerehuun.
Slovenian: Predmešanica je namenjena le mešanju v granulirano zdravilno krmno mešanico.
Finnish: Toisessa mekanismissa ribosomaalinen affiniteetti tetrasykliini-Mg2+ kompleksille vähenee kromosomin muutoksien takia.
Slovenian: Drug mehanizem se kaže z zmanjšanjem afinitete ribosoma za kompleks tetraciklin-Mg2+, ki ga povzročijo mutacije v kromosomu.
Finnish: Terapeuttisia pitoisuuksia on havaittu nesteissä, sydämessä, lisääntymiskudoksissa, aivoissa ja maitorauhasissa.
Slovenian: Terapevtske koncentracije so ugotovili v prekatni vodki, miokardiju, reproduktivnih tkivih, možganih in mlečni žlezi.
Finnish: (1) Lääketurvatoiminta - ei ole raportoitu epäillyistä haittavaikutuksista eikä tehon puutteesta.
Slovenian: (1) Farmakovigilanco - poročilo o neobstoju vračil zdravila zaradi suma neželenih reakcij, povezanih z zdravilom, ali pomanjkljive učinkovitosti; in
Finnish: Näiden tietoja perusteella CVMP päätti, että toimitetut viitteet eivät kelpaa avaintodisteeksi valmisteen Doxyprex kliinisestä tehosta M. hyopneumoniaelle ehdotetussa käyttöaiheessa ja annostusmenettelyssä.
Slovenian: Na podlagi teh podatkov CVMP soglaša, da predloženi viri niso primerni kot ključni dokaz klinične učinkovitosti zdravila Doxyprex za predlagano indikacijo in režim odmerjanja za M. hyopneumoniae.
Finnish: Määriteltiin uudet toissijaiset päätepisteet: kliinisesti parantuneet 7. päivänä uudelleen sairastuneet ja kuolleisuusluvut.
Slovenian: Nove sekundarne končne točke so: odstotek klinično ozdravljenih živali na 7. dan ter stopnja ponovitve bolezni in smrtnosti.
Finnish: Positiiviset verrokkivalmisteet valittiin sillä perusteella, että ne olivat myös lääke-esivalmisteita, joiden käyttöaihe oli käyttö porsaille ja jotka sisälsivät yhtä ainoaa vaikuttavaa ainetta, jonka vaikutuskirjoon ehdotetut käyttöaiheet aiheuttavat organismit sisältyivät.
Slovenian: Pravzaprav sta bili pozitivni kontrolni zdravili izbrani zato, ker sta ravno tako medicinirana premiksa, indicirana za uporabo pri prašičih, in vsebujeta eno samo zdravilno učinkovino, katere spekter aktivnosti vključuje organizme, ki povzročajo predlagane indikacije.
Finnish: Toimitetut viitteet, mukaan lukien (yli viisi vuotta vanhemmat) MIC-tiedot, tukivat vaikuttavan aineen doksisykliinin farmakodynamiikkaa ja farmakokinetiikkaa.
Slovenian: Predloženi viri podpirajo farmakodinamiko, vključno s podatki o MIK (starimi več kot 5 let), in farmakokinetiko zdravilne učinkovine - doksiciklina.
Finnish: Naamarin (EN140FFP1-standardin mukaisesti), suojakäsineiden, työhaalarin ja hyväksyttyjen suojalasien käyttö on suositeltavaa.
Slovenian: Priporočeno je, da uporabljate masko brez smukca (skladno s predpisom EN140FFP1), rokavice, delovno obleko in odobrena zaščitna očala.
Finnish: Todettiin, että EU:ssa on hyväksytty vuodesta 1985 lähtien doksisykliinipohjaiset esisekoitelääkevalmisteet porsaille suositelluilla annoksilla 10 mg/kg kerran vuorokaudessa viiden vuorokauden ajan.
Slovenian: Navaja, da so bili v EU premiksi na osnovi doksiciklina za prašiče pri priporočenih odmerkih 10 mg/kg enkrat dnevno v trajanju zdravljenja 5 dni odobreni od leta 1985.
Finnish: Hakija selitti kuitenkin keskinäisen tunnustamismenettelyn aikana, että kliinisessä tutkimuksessa käytetyt rehun doksisykliinipitoisuudet oli päätetty ottaen huomioon porsaan ruumiinpainon ja rehun kulutuksen vaihtelu, jota tapahtuisi käytännön olosuhteissa.
Slovenian: Vendar pa je vlagatelj med postopkom medsebojnega priznavanja pojasnil, da so se pri dodajanju doksiciklina v krmo v kliničnem preskušanju odločili upoštevati variabilnost, ki se glede telesne mase prašiča in vnosa krme pojavi na terenu.
Finnish: Vastauksessa CVMP:n kysymykseen hakija ei ole pohtinut tai perustellut kliinisessä tutkimuksessa käytettyä kahta Doxyprexin annosta (200 ppm ja 300 ppm).
Slovenian: Vlagatelj v odgovoru na vprašanje CVMP ni razpravljal o dveh odmerkih (200 ppm in 300 ppm) zdravila Doxyprex, ki sta bila uporabljena v kliničnem preskušanju, niti ju ni utemeljil.
Finnish: Doksysykliini on laajaspektrinen bakteriostaattinen antibiootti, joka estää herkkien lajien bakteeriproteiinin synteesin.
Slovenian: Doksiciklin je antibiotik širokega spektra z bakteriostatično dejavnostjo, ki vpliva na beljakovinsko sintezo občutljivih vrst bakterij.
Finnish: Oikean annostuksen löytämiseksi antimikrobisen aineen pitoisuus tulee tarkistaa päivittäisen rehunkulutuksen mukaan hoidon alkaessa.
Slovenian: Da bi ugotovili pravilno odmerjanje, je treba koncentracijo antimikrobnega sredstva prilagoditi tako, da upoštevate dnevni vnos krmne mešanice na začetku zdravljenja.
Finnish: TOIMITTAMISLUOKITTELU SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, jos tarpeen
Slovenian: BESEDILO »SAMO ZA ŽIVALI« IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, če je navedba smiselna
Finnish: PAKKAUSKOKO 1 kg
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 1 kg
Finnish: Mistään näistä tiedoista ei voida tunnistaa Doxyprexin merkittävää potentiaalista vakavaa terveysriskiä tai tehoa koskevaa riskiä, kun sillä hoidetaan tai hallitaan P. multocidan ja B. bronchiseptican aiheuttaman porsaiden hengitystiesairauden kliinisiä oireita.
Slovenian: Na osnovi vseh teh podatkov ni mogoče določiti pomembnega potencialno resnega tveganja glede varnosti ali učinkovitosti zdravila Doxyprex pri zdravljenju ali nadzorovanju kliničnih znakov bolezni dihal pri prašičih, ki jo povzročata P. multocida in B. bronchiseptica.
Finnish: Nestemäinen sorbitoli, kiteytymätön
Slovenian: Tekoči sorbitol, nekristalizirajoči Tekoči parafin
Finnish: Keuhkojen pitoisuudet ovat aina plasman pitoisuuksia korkeammat.
Slovenian: Koncentracije, ki dosežejo pljuča, so vedno večje kot v plazmi.
Finnish: Käyttöä ei suositella tiineyden ja laktaation aikana.
Slovenian: Uporaba ni priporočljiva v obdobju brejosti in med laktacijo.
Finnish: CVMP katsoi, että se tosiasia, että hoidon jälkeen ei otettu bakteriologisia näytteitä, merkitsee sitä, että bakteriologista paranemista ei voida olettaa tai väittää tapahtuneen.
Slovenian: CVMP meni, da bakteriološke ozdravitve ni mogoče domnevati ali navajati, ker po zdravljenju niso bili odvzeti bakteriološki vzorci.
Finnish: Nelikenttäanalyysissä molemmat Doxyprex-ryhmät paranivat merkittävästi nopeammin kuin negatiiviset ja positiiviset verrokkiryhmät.
Slovenian: V analizah 2×2 sta obe skupini, ki sta prejemali zdravilo Doxyprex, statistično hitreje ozdravili v primerjavi z negativno kontrolno skupino in pozitivno kontrolno skupino.
Finnish: 100 mg doksisykliiniä doksisykliinihyklaattina Apuaineet:
Slovenian: 100 mg doksiciklinijevega hiklata Pomožne snovi:
Finnish: Toimitettu myyntiluvan myöntämisen jälkeinen kokemus on seuraava:
Slovenian: Predloženi postmarketinški podatki so obsegali:
Finnish: Myyntiluvan haltijaa (MAH) pyydettiin osoittamaan käyttöaihe ja annostus MRP:n viimeisimmässä kokouksessa käytyjen keskustelujen mukaisesti.
Slovenian: Odbor je zaprosil imetnika dovoljenja za promet z zdravilom (MAH), da utemelji indikacijo in odmerjanje na osnovi razprave med zadnjim postopkom medsebojnega priznavanja.
Finnish: Vastausten johdanto-osassa hakija on perustellut tämän hakemuksen jättämistä "vakiintuneen käytön" perusteella.
Slovenian: Vlagatelj je v uvodu k odgovorom utemeljil svojo vlogo z argumentom „dobro uveljavljene uporabe".
Finnish: Se luo poistoreitin pumppaamalla bakteerilääkettä tai muuttaa sen siirtojärjestelmään niin, että tetrasykliinin energiariippuvainen kiinnitys solun ulko-osaan on rajoitettu.
Slovenian: To se zgodi zaradi vzpostavitve eliminacijske poti s črpanjem antibakterijskega sredstva ali zaradi spremembe transportnega sistema, kar povzroči omejeno dostopnost tetraciklina, odvisno od energije, za zunanji del celice.
Finnish: Kestoikä sen jälkeen, kun se on yhdistetty rehupelletteihin: 3 kuukautta.
Slovenian: Rok uporabnosti po vključitvi v peletirano krmo: 3 meseci.
Finnish: Se vaikuttaa seuraaviin bakteereihin: Pasteurella multocida ja Bordetella bronchiseptica
Slovenian: Deluje proti: Pasteurella multocida in Bordetella bronchiseptica
Finnish: Toinen kliininen tutkimus "Doksisykliinin teho rehussa P. multocidan ja Mycoplasma hyopneumoniaen aiheuttaman keuhkokuumeen hallinnassa"
Slovenian: Glede druge klinične študije „Učinkovitost doksiciklina v krmi za nadzor pljučnice, ki jo povzročata P. multocida in Mycoplasma hyopneumoniae"
Finnish: Kaikki tutkittujen varsinaisten ryhmien porsaat osoittivat kliinisiä oireita.
Slovenian: V skupinah prašičev, ki so jih dejansko preučevali, so vsi prašiči imeli klinične znake.
Finnish: Asianmukaisia menetelmiä on käytettävä jauheen leviämisen välttämiseksi tuotteen ja rehun sekoituksen aikana.
Slovenian: Treba je upoštevati ustrezne ukrepe, da se izognete raztresanju praška med vmešavanjem zdravila v krmno mešanico.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T)/MPR-MENETTELYN NUMERO
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET/ ŠTEVILKA POSTOPKA Z MEDSEBOJNIM PRIZNAVANJEM (MRP)
Finnish: Lämpösinetöityjä monikerroskalvopusseja, joiden uloin kerros on polyesteriä, keskikerros alumiinia ja sisäkerros, joka on kosketuksissa tuotteeseen, polyeteeniä.
Slovenian: S toplotnim varjenjem zaprte večplastne vrečke, ki jih sestavlja zunanji poliestrski sloj, vmesni aluminijev sloj in notranji polietilenski sloj, ki je v neposrednem stiku z zdravilom.
Finnish: Ei saa antaa eläimille, jotka ovat yliherkkiä tetrasykliinille.
Slovenian: Ne uporabljajte, če so živali preobčutljive za zdravilne učinkovine iz skupine tetraciklinov.
Finnish: Ei saa antaa samanaikaisesti beetalaktaamien kaltaisten bakteereja tappavien antibioottien kanssa.
Slovenian: Zdravila ne dajajte v kombinaciji z baktericidnimi antibiotiki, kakršni so betalaktami.
Finnish: Hakija tai myyntiluvan haltija
Slovenian: Vlagatelj ali imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Finnish: Tästä syystä suositellaan, että käyttöaiheista poistetaan tämä patogeeni.
Slovenian: Zato CVMP priporoča umaknitev tega patogenega organizma iz indikacij.
Finnish: {LAATU/TYYPPI}
Slovenian: VRSTA/TIP
Finnish: Hakija osoitti näiden viitteiden avulla, että valmiste täyttää vakiintuneen käytön soveltamista koskevat kriteerit.
Slovenian: Vlagatelj je preko teh virov dokazal, da zdravilo izpolnjuje kriterije za vlogo na osnovi dobro uveljavljene rabe.
Finnish: 5 kg:n, 20 kg:n ja 25 kg:n pakkauksissa pusseissa on ylimääräinen nailoninen sisäkerros.
Slovenian: Vrečke vsebnikov po 5, 20 in 25 kg vsebujejo dodatno vmesno najlonsko plast.
Finnish: Pienen porsaan rehu I (täysrehua korkeintaan noin 20 painokiloa) Pienen porsaan rehu II (täysrehua korkeintaan noin 35 painokiloa) Täysrehu kasvaville porsaille korkeintaan noin 50 painokiloa Täysrehu kasvaville porsaille noin 50 painokiloa Täysrehu kasvaville porsaille noin 35 painokiloa
Slovenian: Začetna krmna mešanica za pujske I (popolna krmna mešanica do približno 20 kg telesne teže) Začetna krmna mešanica za pujske II (popolna krmna mešanica do približno 35 kg telesne teže) Popolna krmna mešanica za rejenje prašičev do približno 50 kg telesne teže Popolna krmna mešanica za rejenje prašičev s telesno težo približno 50 kg Popolna krmna mešanica za rejenje prašičev s telesno težo približno 35 kg
Finnish: Riskihyötyanalyysiä ei voitu suorittaa, koska ei ollut avaintodisteita kliinisestä tehosta käyttöaiheessa M. hyopneumoniae.
Slovenian: Analize tveganj in koristnih učinkov za indikacijo M. hyopneumoniae ni bilo možno opraviti zaradi pomanjkanja ključnih dokazov o klinični učinkovitosti za to indikacijo.
Finnish: Kliinisessä avaintutkimuksessa osoitettiin selvästi P. multocidan ja B. bronchiseptican esiintyminen sairaissa porsaissa, mutta hoidon jälkeen ei kuitenkaan otettu näytteitä bakteriologisen parantumisen osoittamiseksi.
Slovenian: V ključnem kliničnem preskušanju so pri obolelih prašičih nedvoumno dokazali prisotnost P. multocida in B. bronchiseptica, vendar niso odvzeli vzorcev po zdravljenju za dokaz bakteriološke ozdravitve.
Finnish: Käyttötutkimuksessa ei sitä paitsi ole vielä osoitettu tehoa M. hyopneumoniaeta vastaan, koska bakteerin läsnäoloa ei osoitettu.
Slovenian: Poleg tega učinkovitosti proti M. hyopneumoniae v terenski raziskavi niso dokazali, saj prisotnosti tega organizma niso določali.
Finnish: Rehu voi muuttaa jonkin verran doksysykliinin hyötyosuutta.
Slovenian: Hrana lahko nekoliko spremeni peroralno biološko razpoložljivost doksiciklina.
Finnish: Uusi ensisijainen päätepiste määriteltiin kliiniseen paranemiseen kuluneena aikana, so. aikana, jonka kuluttua kliinisiä oireita ei ollut.
Slovenian: Opredeljena je bila nova primarna končna točka: čas do klinične ozdravitve, tj. čas do izginotja kliničnih znakov.
Finnish: Purkki, 1 kg, 5 kg, 20 kg ja 25 kg.
Slovenian: Vsebniki po 1, 5, 20 in 25 kg.
Finnish: Johtopäätös oli, että hakija on perustellut hakemustaan vaikuttavan aineen doksisykliinin vakiintuneella käytöllä.
Slovenian: Končna ugotovitev je, da je vlagatelj utemeljil svojo vlogo na osnovi dobro uveljavljene rabe zdravilne učinkovine - doksiciklina.
Finnish: Lääkevalmiste on hyväksytty Espanjassa Pasteurella multocidan, Bordetella bronchiseptican ja Mycoplasma hyopneumoniaen aiheuttaman porsaiden hengitystiesairauden hoitoon.
Slovenian: V Španiji je bil izdelek odobren za zdravljenje bolezni dihal pri prašičih, ki jo povzročajo Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica in Mycoplasma hyopneumoniae.
Finnish: VAROAIKA Liha ja sisälmykset 7 vuorokautta.
Slovenian: Meso in drobovje: 7 dni.
Finnish: Faksi: +34 933 727 556
Slovenian: Faks: +34 933 727 556 e-pošta: invesa@invesagroup.com
Finnish: Lääkeaine ei nimittäin keräänny organismiin munuaistoiminnan vähentyessä, koska se ei ole sen tärkein poistumisreitti.
Slovenian: Večinoma se izloči prek tankega črevesa, kar je prednost v primerjavi z drugimi tetraciklini, saj se ne kopiči v organizmu, kadar je ledvično delovanje oslabljeno, ker to ni njegova glavna pot izločanja.
Finnish: 10 mg painokiloa kohden
Slovenian: uporaba v krmi 10 mg/kg TM
Finnish: Sen maksan aineenvaihdunta on niukka, aineenvaihdunnan jälkiä voi havaita munuaisten tasolla.
Slovenian: Njegov jetrni metabolizem je majhen in kaže sledi nekaterih presnovkov na ledvični ravni.
Finnish: Doxyprex 100 mg esisekoite on saatavissa 5 kg:n, 20 kg:n ja 25 kg:n kuumasaumatuissa säkeissä, ja se sisältää 100 mg/g doksisykliiniä hyklaattina.
Slovenian: Zdravilo Doxyprex 100 mg premiks je na voljo v 5 kg, 20 kg ali 25 kg toplotno varjenih vrečah, ki vsebujejo doksiciklin v obliki hiklata.
Finnish: Erityiset varotoimet käyttämättömien eläinlääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ (PP/KK/VV)
Slovenian: DATUM REVIZIJE BESEDILA {<DD/MM/LLLL>}
Finnish: Jos bakteriologista paranemista ei voida todistaa, se on perusteltava, ja se saattaa vaikuttaa käyttöaiheen sanamuotoon.
Slovenian: Pomanjkanje dokazov bakteriološke ozdravitve je treba utemeljiti in po potrebi prilagoditi besedilo indikacije.
Finnish: Se saavuttaa hyvin kudokset, joiden verensaanti on hyvä, sekä ääreiskudokset.
Slovenian: Doseže dobro prepojena in periferna tkiva.
Finnish: Suoliston dysbioosin aiheuttamia muutoksia ruoansulatuksessa voi esiintyä hyvin pitkäaikaisen hoidon yhteydessä.
Slovenian: Pri zelo dolgotrajnem zdravljenju se lahko zaradi črevesne disbioze pojavijo spremembe na prebavilih.
Finnish: CMD(v):n keskustelujen jälkeen ehdotettu käyttöaihe muutettiin keskinäisen tunnustamismenettelyn aikana seuraavaksi: "Doksisykliinille herkän Pasteurella multocidan, Bordetella bronchiseptican ja Mycoplasma hyopneumoniaen aiheuttaman porsaiden hengitystiesairauden hoito."
Slovenian: Po razpravi v usklajevalni skupini za postopke medsebojnega priznavanja in decentralizirane postopke, CMD(v), je bila tekom postopka medsebojnega priznavanja predlagana indikacija spremenjena v: „Za zdravljenje bolezni dihal pri prašičih, ki jo povzročajo za doksiciklin občutljive bakterije Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica in Mycoplasma hyopneumoniae."
Finnish: Doksysykliini leviää organismiin laajalti fysikokemiallisten ominaisuuksiensa ansiosta edellyttäen, että se on hyvin rasvaliukoista.
Slovenian: Doksiciklin se zaradi fizikalno-kemičnih lastnosti obširno porazdeli v organizmu, pri čemer mora biti zelo topen v lipidih.
Finnish: Lääkerehu voidaan tämän jälkeen granuloida.
Slovenian: Potem se lahko zdravilna krmna mešanica granulira.