FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Lilly France SA, 13 Rue Pages, 92158
Romanian: Lilly France SA, 13 Rue Pages, 92158 Suresnes Cedex, France
German: Computerweg 10, NL - 3542 DR Utrecht,
Romanian: TEVA Pharmaceuticals Europe B.V., Computerweg 10, NL - 3542 DR Utrecht, The Netherlands
German: Piso 1 - Arquiparque - Miraflores1499-016 Algés, Portugal
Romanian: Rua Dr. António Loureiro Borges, 1Piso 1 - Arquiparque - Miraflores1499-016 Algés, Portugal
German: PFIZER Aps, Lautrupvang 8, DK-2750
Romanian: PFIZER Aps, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
German: Ostravska 28, 74770 Opava-Komarov, Czech Republic
Romanian: IVAX Pharmaceuticals s.r.o. Ostravska 28, 74770 Opava-Komarov, Czech Republic
German: HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650
Romanian: HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650 Hvidovre, Denmark
German: cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Romanian: Franţa société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
German: PHARMASERV LILLY ... .
Romanian: PHARMASERV LILLY Α.Ε.Β.Ε.
German: Alsfelder Str. 19, D-64289 Darmstadt,
Romanian: MERCK Dura GmbH Alsfelder Str. 19, D-64289 Darmstadt, Germany
German: PHADISCO LTD, P.O.Box 22173, 1518
Romanian: PHADISCO LTD, P.O.Box 22173, 1518 Lefkosia, Cyprus
German: Via Robert Koch 1,2, 20152 Milano, Italy
Romanian: PHARMACIA ITALIA S.p.A. Via Robert Koch 1,2, 20152 Milano, Italy
German: Box 43011 3540 AA Utrecht,
Romanian: TEVA Pharma B.V., P.O. Box 43011 3540 AA Utrecht, The Netherlands
German: Vereinigtes Königreich NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK
Romanian: NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK
German: COPYFARM A/S, Energivej 15, DK-5260
Romanian: COPYFARM A/S, Energivej 15, DK-5260 Odense S, Denmark
German: C - 4º 1300-040 Lisboa Portugal
Romanian: Rua Alfredo da Silva, 3 C - 4º 1300-040 Lisboa Portugal
German: Pergolide Merck
Romanian: Pergolide Merck Generics
German: EG SpA - via Domenico Scarlatti, 31
Romanian: EG SpA - via Domenico Scarlatti, 3120124 Milano, Italy
German: IVAX Pharmaceuticals CR, OpavaKomárov, Czech Republic - Contact is: Teva Pharmaceuticals R, s.r.o., Radlická
Romanian: IVAX Pharmaceuticals CR, OpavaKomárov, Czech Republic - Contact is: Teva Pharmaceuticals ČR, s.r.o., Radlická 3185/1C, Praha 5, Czech Republic
German: ELI LILLY BENELUX S.A. rue de l'Etuve
Romanian: ELI LILLY BENELUX S.A. rue de l'Etuve 52, B-1000 Brussels, Belgium
German: Tocht 11 1507 CC Zaandam, Netherlands
Romanian: RATIOPHARM Nederland BV Ronde Tocht 11 1507 CC Zaandam, Netherlands
German: 1.3056 mg Tablette
Romanian: 1.3056 mg Comprimat
German: Avenue, 154 51 N.Psychiko, Greece
Romanian: PFIZER Hellas SA, 243, Messoghion Avenue, 154 51 N.Psychiko, Greece
German: Radlická 3185/1C, Praha 5 Czech Republic
Romanian: TEVA Pharmaceuticals ČR, s.r.o. Radlická 3185/1C, Praha 5 Czech Republic
German: LEK Pharmaceuticals d.d., Verovska 57,
Romanian: LEK Pharmaceuticals d.d., Verovska 57, 1526 Ljubliana, Slovenia
German: TEVA Pharma Italia Srl - Via G.Richard, 7
Romanian: TEVA Pharma Italia Srl - Via G.Richard, 720143 Milano, Italy
German: 1 - 3º 2740-264 Porto Salvo, Portugal
Romanian: Empreendimento Lagoas ParkEdifício 1 - 3º 2740-264 Porto Salvo, Portugal
German: LILLY Deutschland GmbH
Romanian: LILLY Deutschland GmbH Saalburgstr.
German: Tolnasingel 3 2411 PV
Romanian: IVAX Farma b.v. Tolnasingel 3 2411 PV Bodegraven, Netherlands
German: Riverwalk, National Digital Park, Citywest
Romanian: Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland
German: TEVA Pharma Belgium N.V. , Laarstraat 16
Romanian: TEVA Pharma Belgium N.V. , Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk, Belgium
German: STADAPHARM GmbH
Romanian: STADAPHARM GmbH Stadastr.
German: PFIZER S.A, Boulevard de la Plaine 17,
Romanian: PFIZER S.A, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium
German: Road, Basingstocke, Hampshire, RG216XA,
Romanian: ELI LILLY Holding Limited, Kingsclere Road, Basingstocke, Hampshire, RG216XA, UK
German: Vereinigtes Königreich NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
Romanian: NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
German: Cabergolin-haltige Arzneimittel mit Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Europäischen Union
Romanian: Medicamente care conţin cabergolină, cu autorizaţie de introducere pe piaţă în Uniunea Europeană Statul Membru Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
German: RATIOPHARM - Comércio e Indústria de
Romanian: RATIOPHARM - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
German: Edifício 1 - 3º 2740-264 Porto Salvo,
Romanian: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 1 - 3º 2740-264 Porto Salvo, Portugal
German: Avenue, CY-2235 Latsia, Cyprus
Romanian: PHADISCO LTD, 185 Yiannou Kranidioti Avenue, CY-2235 Latsia, Cyprus
German: Vereinigtes Königreich SANDOZ Limited, Woolmer Way, Borden,
Romanian: SANDOZ Limited, Woolmer Way, Borden, Hampshire GU35 9QE, UK
German: Pfizer Italia S.R.L., S.S.156 km, 50-04010,
Romanian: Pfizer Italia S.R.L., S.S.156 km, 50-04010, Borgo San Michele (LT), Italy
German: Hampden Park, Eastbourne, East Sussex
Romanian: TEVA (UK) Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, UK
German: 3752 LB Bunschoten/NL, Netherlands
Romanian: MERCK GENERICS B.V.; Dieselweg 26; 3752 LB Bunschoten/NL, Netherlands
German: TEVA Pharmaceuticals CR ,s.r.o., Drážni 7,
Romanian: TEVA Pharmaceuticals CR ,s.r.o., Drážni 7, 627 00, Brno, Czech Republic
German: 0.3275 mg Tablette
Romanian: 0.3275 mg Comprimat
German: 0.3264 mg Tablette
Romanian: 0.3264 mg Comprimat
German: Praha 5,150 00, Czech Republic
Romanian: PFIZER spol.s.r.o., Stroupežnického 17, Praha 5,150 00, Czech Republic
German: TEVA Generics GmbH
Romanian: TEVA Generics GmbH Kandelstr.
German: Riverview Road, Beverley, East Yorkshire
Romanian: DR REDDY'S Laboratories (UK) Limited, 6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire HU17 0LD, UK
German: House, Priestley Rd, Basingstoke, Hampshire
Romanian: ELI LILLY & Company Limited, Lilly House, Priestley Rd, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, UK
German: 25/27 63046 Marino del Tronto, Italy
Romanian: PFIZER Italia S.r.l., Via del Commercio 25/27 63046 Marino del Tronto, Italy
German: Behältnis Inhalt (Konzentration)
Romanian: Conținutul (concentrația)
German: DurchstechflaschenAdapter + 7 (7 x 1) Injektionsnadeln + 14 (7 x 2) Tupfer (Bündelpackung)
Romanian: 7 (7 x 1) flacoane + 7 (7 x 1) seringi preumplute cu solvent + 7 (7 x 1) adaptoare pentru flacon + 7 (7 x 1) ace + 14 (7 x 2) tampoane (ambalaj multiplu)
German: 1 Durchstechflasche + 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel + 1 DurchstechflaschenAdapter + 1
Romanian: 1 flacon + 1 seringă preumplută cu solvent + 1 adaptor pentru flacon + 1 ac + 2 tampoane
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebe zeichnung)
Romanian: Numărul (UE) APP
German: 7 (7 Einzeldosis-Sets x (1 Durchstechflasche + 1
Romanian: 7 (7 ambalaje unice x (1 flacon + 1 seringă preumplută cu solvent + 1 adaptor pentru flacon + 1 ac + 2 tampoane)) (ambalaj multiplu)
German: Ein Risiko für das Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru copil.
German: Der Kolben kann sich von selbst wieder heben - dies ist normal.
Romanian: Pistonul se poate ridica singur din nou - acest lucru este normal.
German: Wärmen Sie sie nicht auf andere Weise auf.
Romanian: Nu le încălziți în niciun alt mod.
German: Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank: ________________________
Romanian: Data scoaterii din frigider: ________________________
German: • Gehen Sie sofort zu Schritt 8, wenn 5 Minuten um sind.
Romanian: • Treceți la pasul 8 imediat după ce au trecut cele 5 minute.
German: Die Patienten waren im Alter von18 bis 79 Jahren, wobei der Durchschnitt bei 46 Jahren lag.
Romanian: Vârsta pacienților a variat de la 18 la 79 de ani, cu o medie de 46 de ani.
German: Die Patienten wurden nach Absetzen der Behandlung 1 Monat lang nachbeobachtet.
Romanian: Pacienții au fost urmăriți timp de 1 lună după întreruperea tratamentului.
German: Niemals Temperaturen über 30 °C aussetzen.
Romanian: A nu se expune niciodată la temperaturi peste 30 C.
German: Obgleich diese Ereignisse in einigen Fällen schwerwiegend waren und medizinisch behandelt werden mussten, waren die meisten selbstbegrenzt und klangen alle wieder ab.
Romanian: Deși în unele cazuri aceste evenimente au fost grave și au necesitat asistență medicală, majoritatea au fost autolimitate și toate s-au remis.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 4 Jahre.
Romanian: Flacon nedeschis 4 ani.
German: Studie ALX0681-C301
Romanian: Studiul ALX0681-C301
German: • Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser.
Romanian: • Spălați-vă cu atenție mâinile cu apă și săpun.
German: Kinder und Jugendliche Cablivi wird für Kinder unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Romanian: Copii și adolescenți Cablivi nu este recomandat la copiii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.
German: Insgesamt angewendetes Plasmavolumen (Liter)
Romanian: Volumul total de plasmă utilizată (litri)
German: *Blutungsereignisse: siehe unten
Romanian: *Evenimente hemoragice: vezi mai jos
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 31. August 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 31 august 2018
German: Es wurden Unterschiede in den unterschiedlichen Subpopulationen untersucht.
Romanian: S-au investigat diferențele dintre diferitele subgrupe de pacienți.
German: Bei Patienten mit erworbener TTP wurde das zentrale Verteilungsvolumen auf 6,33 l geschätzt.
Romanian: La pacienții cu PTTd, volumul central de distribuție a fost estimat la 6,33 l.
German: Schaumbildung vermeiden.
Romanian: Evitați formarea de spumă.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden, es sei denn, dass durch die Rekonstitutionsmethode eine mikrobiologische Verunreinigung ausgeschlossen werden kann.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat, cu excepția cazului în care metoda de reconstituire exclude riscul de contaminare microbiană.
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch wurde über einen Zeitraum von 4 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică a fost demonstrată pentru un interval de până la 4 ore la 25C.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Romanian: Numele și adresa fabricantului substanței biologic active Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wie Sie behandelt werden sollten.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide cum trebuie să fiți tratat.
German: Das Körpergewicht wurde allometrisch in das Modell mit aufgenommen.
Romanian: Greutatea corporală a fost inclusă alometric în model.
German: Der Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie Ihre Behandlung wieder aufnehmen können.
Romanian: Medicul vă va spune când puteți reîncepe tratamentul.
German: Rekonstituierte Lösung
Romanian: Soluție reconstituită
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Caplacizumab bei Kindern und Jugendlichen sind bisher noch nicht erwiesen.
Romanian: Siguranța și eficacitatea caplacizumabului la copii și adolescenți nu au fost încă stabilite.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf Cablivi nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Romanian: În absența studiilor de compatibilitate, Cablivi nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
German: In klinischen Studien entwickelten bis zu 9 % der Patienten behandlungsbedingte Anti-DrugAntikörper (ADA).
Romanian: În studiile clinice, până la 9% dintre pacienți au dezvoltat anticorpi anti-medicament care apar post-tratament (AAM).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă:
German: Biotransformation/Elimination
Romanian: Metabolizare/eliminare
German: Verwenden Sie den Inhalt einer Packung niemals für eine weitere Injektion.
Romanian: Nu utilizați niciodată trusa pentru o altă injecție.
German: Bei Patienten mit Koagulopathien
Romanian: La pacienții cu coagulopatii
German: Diese Gerinnsel können Blutgefäße verstopfen und Schäden an Gehirn, Herz, Nieren oder anderen Organen verursachen.
Romanian: Aceste cheaguri pot bloca vasele de sânge și pot produce leziuni la nivelul creierului, inimii, rinichilor sau altor organe.
German: Auf Grundlage der karzinogenen Risikobewertung wurden dedizierte Studien als nicht notwendig erachtet.
Romanian: Pe baza unei evaluări a riscului de carcinogenitate, s-a considerat că studiile consacrate acestui scop nu sunt necesare.
German: - Ihr Arzt kann Sie bitten, die tägliche Behandlung fortzusetzen, bis die zugrunde liegenden Anzeichen Ihrer Erkrankung abgeklungen sind.
Romanian: - medicul dumneavoastră vă poate solicita să continuați tratamentul zilnic până când dispar semnele de bază ale bolii dumneavoastră
German: • Überprüfen Sie das Verfalldatum.
Romanian: • Verificați data de expirare.
German: Falls nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen verantwortlich.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, duratele și condițiile de păstrare pe parcursul utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului.
German: Nicht anwenden, wenn das Verfalldatum überschritten ist.
Romanian: Nu utilizați trusa dacă data de expirare este depășită.
German: Die häufigste schwerwiegende Nebenwirkung war Epistaxis.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă gravă a fost epistaxisul.
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können, oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
German: • während der Behandlung übermäßige Blutungen haben.
Romanian: • în timpul tratamentul sângerați excesiv.
German: Die aufgelisteten Nebenwirkungen werden nach Systemorganklassen gemäß MedDRA und Häufigkeitskategorien dargestellt, die wie folgt definiert sind: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Romanian: Frecvențele sunt definite, după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
German: Die Durchstechflasche nicht verwenden, wenn der grüne Plastikdeckel fehlt.
Romanian: Nu utilizați flaconul dacă lipsește capacul verde din plastic.
German: Was ist Cablivi und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Cablivi și pentru ce se utilizează
German: Die rekonstituierte Lösung ist klar, farblos oder leicht gelblich.
Romanian: Soluția reconstituită este limpede, incoloră sau ușor gălbuie.
German: Schritt 1 - Reinigung
Romanian: Pasul 1 - Curățarea
German: • Blut im Stuhl
Romanian: • sânge în scaun
German: Im klinischen Entwicklungsprogramm wurde Caplacizumab täglich bis zu 65 Tage lang verabreicht.
Romanian: În cadrul programului de dezvoltare clinică, caplacizumabul a fost administrat zilnic timp de până la 65 zile.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
German: Bei Patienten, die sich einem operativen Eingriff unterziehen Wenn bei einem Patienten ein elektiver operativer Eingriff oder ein zahnmedizinischer Eingriff ansteht, sollte dem Patienten geraten werden, den Arzt oder Zahnarzt darüber zu informieren, dass er Cablivi anwendet, und die Behandlung sollte mindestens 7 Tage vor dem geplanten Eingriff abgebrochen werden.
Romanian: La pacienții care vor fi supuși intervențiilor chirurgicale În cazul în care un pacient va fi supus unei intervenții chirurgicale elective sau unei proceduri stomatologice, pacientul trebuie sfătuit să informeze medicul sau medicul stomatolog că utilizează Cablivi, iar tratamentul trebuie oprit cu minimum 7 zile înainte de intervenția planificată.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sonstige Antithrombotika, ATC-Code: B01AX07.
Romanian: Alți agenți antitrombotici, codul ATC: B01AX07.
German: Es wurden keine Studien zur Beurteilung des mutagenen Potenzials durchgeführt, da solche Tests für Biologika nicht relevant sind.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pentru a evalua potențialul mutagen al caplacizumabului, întrucât astfel de teste nu sunt relevante pentru medicamentele biologice.
German: Wie Cablivi aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată Cablivi și conținutul ambalajului
German: Die fetale Exposition gegenüber Caplacizumab bei Primaten und Menschen ist nach wie vor unklar, da Proteine, denen ein Fc-Teil fehlt, vermutlich nicht frei die Plazentaschranke durchdringen.
Romanian: Expunerea fetală la caplacizumab în cazul primatelor și la om rămâne incertă, întrucât se consideră că proteinele cărora le lipsește un fragment Fc nu penetrează liber bariera placentară.
German: • Ziehen Sie die Nadel im gleichen Winkel heraus, in dem Sie sie eingeführt haben.
Romanian: • Scoateți acul în același unghi în care l-ați introdus.
German: Vermeiden Sie den Bereich um den Bauchnabel herum.
Romanian: Evitați zona din jurul ombilicului (buricului).
German: Nebenwirkungen in einer klinischen Studie wurden mit den folgenden Häufigkeiten gemeldet:
Romanian: În cadrul unui studiu clinic s-au raportat reacții adverse cu următoarele frecvențe:
German: Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung abbrechen, da ein vorzeitiger Abbruch dazu führen kann, dass Ihre Erkrankung wieder auftritt.
Romanian: Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a opri tratamentul, deoarece oprirea prea devreme a tratamentului poate determina recidiva afecțiunii dumneavoastră.
German: Dies ist eine seltene Blutgerinnungsstörung, bei der sich Blutgerinnsel in kleinen Blutgefäßen bilden.
Romanian: Aceasta este o tulburare rară de coagulare a sângelui, în cadrul căreia se formează cheaguri în vasele de sânge mici.
German: Das Lösungsmittel sollte langsam hinzugegeben und vorsichtig vermischt werden, um eine Schaumbildung der Lösung zu vermeiden.
Romanian: Solventul trebuie adăugat încet și amestecat ușor pentru a evita formarea de spumă în soluție.
German: Schritt 2 - Vor der Anwendung
Romanian: Pasul 2 - Înainte de utilizare
German: • Reinigen Sie den freigelegten Gummistopfen mit einem der beiliegenden Alkoholtupfer und lassen Sie ihn einige Sekunden lang trocknen.
Romanian: • Curățați dopul din cauciuc expus utilizând unul dintre tampoanele cu alcool furnizate și lăsați-l să se usuce câteva secunde.
German: Die Vorbereitung einer Cablivi-Dosis zur intravenösen Injektion sollte auf die gleiche Weise wie zur subkutanen Injektion erfolgen (siehe „Hinweise zur Anwendung" unter Abschnitt 3, Schritt 1 bis 9).
Romanian: Prepararea unei doze de Cablivi pentru injecția intravenoasă trebuie efectuată în același mod ca și pentru injecția subcutanată (vezi Instrucțiuni de utilizare, pasul 1 până la 9, la pct. 3).
German: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgien
Romanian: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgia
German: • wenn Sie allergisch gegen Caplacizumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Romanian: • dacă sunteți alergic la caplacizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
German: Versuchen Sie nicht, sich Cablivi zu injizieren, solange Sie nicht eine entsprechende Unterweisung von medizinischem Fachpersonal erhalten haben.
Romanian: Nu încercați să injectați Cablivi până când nu veți fi instruit cum să procedați de către un profesionist din domeniul sănătății.
German: Injektionen im Bereich um den Nabel herum sind zu vermeiden, und aufeinanderfolgende Injektionen sollten nicht in denselben abdominalen Quadranten verabreicht werden.
Romanian: Trebuie evitate injecțiile în zona peri-ombilicală, iar injecțiile consecutive nu trebuie administrate în același cadran abdominal.
German: Schritt 4 - Anbringen des Adapters
Romanian: Pasul 4 - Atașați adaptorul
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Caplacizumab bei Erwachsenen, die an einer Episode von erworbener TPP leiden, wurden in zwei randomisierten, kontrollierten Studien nachgewiesen: die Phase-III-Studie ALX0681-C301 „HERCULES" und die Phase-II-Studie ALX-0681-2.1/10 „TITAN".
Romanian: Eficacitatea și siguranța caplacizumabului la adulții care manifestă un episod de PTTd au fost stabilite în cadrul a 2 studii clinice randomizate, controlate: studiul de faza 3 ALX0681-C301 „HERCULES", precum și în studiul de faza II ALX-0681-2.1/10 „TITAN".
German: Ihr Arzt kann Sie auffordern, die Behandlung abzusetzen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate cere să opriți tratamentul.
German: • Blutungen im Gehirn, die sich durch plötzlich auftretende starke Kopfschmerzen, Erbrechen,
Romanian: • sângerare la nivelul creierului, manifestată prin dureri de cap severe cu debut rapid, vărsături,
German: Die Ergebnisse deuteten auf eine Exposition gegenüber Caplacizumab bei den Muttertieren und, in erheblich geringerem Ausmaß, bei den Feten hin, wobei keine Auswirkungen auf die fetale Entwicklung berichtet wurden.
Romanian: Rezultatele au indicat expunerea la caplacizumab la femele și, într-o măsură mult mai mică, la fetuși, fără efecte raportate asupra dezvoltării fetale.
German: Bündelpackung (ohne Blue Box)
Romanian: Ambalaj multiplu (fără Chenar albastru)
German: • Verwenden Sie den zweiten Alkoholtupfer, um die gewählte Injektionsstelle zu reinigen.
Romanian: • Folosiți cel de-al doilea tampon cu alcool pentru a curăța locul de administrare a injecției pe care l-ați ales.
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle: Ausschlag, Juckreiz und Blutungen
Romanian: • reacții la locul injecției: erupție pe piele, mâncărime și sângerare
German: • sich in Kürze einer Operation oder Zahnbehandlung unterziehen.
Romanian: • urmează să fiți supus unei intervenții chirurgicale sau unui tratament stomatologic.
German: Sie muss visuell auf Partikel hin überprüft werden.
Romanian: Aceasta trebuie verificată vizual pentru semne de particule în suspensie.
German: Das Gesamtvolumen der rekonstituierten Lösung zurück in die Glasspritze überführen und das Gesamtvolumen in der Spritze sofort verabreichen (siehe Abschnitt 6.3).
Romanian: Se transferă tot volumul de soluție reconstituită înapoi în seringa de sticlă și se administrează imediat și în întregime volumul de soluție din seringă (vezi pct. 6.3).
German: • Beim Halten in senkrechter Position ziehen Sie langsam den Kolben, um die gesamte Lösung in die Spritze zu überführen.
Romanian: • În timp ce este în poziție verticală, trageți încet de piston pentru a transfera toată soluția în seringă.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Romanian: Foarte frecvente, pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane
German: Cablivi ist erhältlich als:
Romanian: Cablivi este furnizat ca:
German: Die Hälfte der Patienten litt an der ersten Episode einer erworbenen TTP.
Romanian: Jumătate dintre pacienți manifestaseră primul lor episod de PTTd.
German: • eine stark verminderte Leberfunktion haben.
Romanian: • aveți funcția hepatică scăzută sever.
German: Cablivi verhindert die Bildung dieser Blutgerinnsel, indem es die Blutplättchen im Blut daran hindert, sich zu verklumpen.
Romanian: Cablivi previne formarea acestor cheaguri de sânge, împiedicând trombocitele din sânge să se alipească în grămezi.