FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le caratteristiche demografiche e della malattia al basale erano bilanciate e comparabili tra i due bracci dello studio.
Polish: Dane demograficzne i wyjściowa charakterystyka choroby były zrównoważone i porównywalne w obu grupach badania.
Italian: Un aumento di riassorbimenti precoci è stato osservato nelle ratte (dosi ≥30 mg/kg).
Polish: U samic szczura obserwowano nasilenie wczesnych resorpcji (dawki ≥30 mg/kg mc.).
Italian: I Caucasici rappresentavano il 65,0% della popolazione in studio, gli Asiatici il 30,2% e i neri il 2,9%.
Polish: Pacjenci rasy kaukaskiej stanowili 65,0% populacji badania, pacjenci rasy azjatyckiej 30,2%, a pacjenci rasy czarnej 2,9%.
Italian: La sopravvivenza globale (OS) era l'endpoint secondario principale.
Polish: Kluczowym drugorzędowym punktem końcowym było przeżycie całkowite (OS).
Italian: La neutropenia può richiedere la riduzione temporanea o permanente della dose.
Polish: Wystąpienie neutropenii może wymagać czasowego lub trwałego zmniejszenia dawki.
Italian: Sarà controllata anche la frequenza cardiaca usando uno strumento che misura l'attività elettrica del cuore (chiamato ECG).
Polish: U pacjenta będzie również kontrolowana częstość rytmu serca za pomocą urządzenia mierzącego aktywność elektryczną serca (zwanego EKG).
Italian: In caso di neutropenia di grado 3 o 4, il medico deve prendere in considerazione l'uso di fattori di crescita (ad esempio G-CSF) secondo linee guida locali.
Polish: W przypadku wystąpienia neutropenii stopnia 3. lub 4. lekarze powinni rozważyć zastosowanie czynników wzrostu (np. G-CSF) zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister.
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.
Italian: Grado 3
Polish: Stopień 3
Italian: Il programma educazionale è finalizzato alla gestione del rischio di errore terapeutico.
Polish: Celem programu edukacyjnego jest zwrócenie uwagi na ryzyko błędów w stosowaniu leku.
Italian: I pazienti devono essere trattati inizialmente per otto cicli.
Polish: Początkowo pacjenci powinni otrzymać osiem cykli leczenia.
Italian: Confezioni da 6, 12 o 24 capsule.
Polish: Opakowania zawierające 6, 12 lub 24 kapsułki.
Italian: Pertanto, i medicinali che possono influenzare l'attività dell'enzima CYP3A4 possono alterare la farmacocinetica di panobinostat.
Polish: Dlatego produkty lecznicze mogące wpływać na aktywność enzymu CYP3A4 mogą zmieniać farmakokinetykę panobinostatu.
Italian: - verificare il livello degli elettroliti (come potassio, magnesio, fosfato) nell'organismo.
Polish: - sprawdzenie ilości elektrolitów (takich jak potas, magnez, fosforany) w organizmie.
Italian: I risultati di efficacia sono riassunti nella Tabella 8 e le curve di Kaplan Meier per PFS sono presentate nella Figura 2.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności zostały podsumowane w Tabeli 8, a krzywe KaplanaMeiera dla PFS przedstawiono na Rysunku 2.
Italian: Un'analisi ulteriore suggerisce che il rischio di prolungamento del QTc non aumenta nel tempo (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Z dodatkowej analizy wynika, że ryzyko wydłużenia QTc nie wzrasta z czasem (patrz punkt 4.2).
Italian: • Materiale informativo per il paziente
Polish: • Pakiet informacyjny dla pacjenta
Italian: Farydak non deve essere assunto durante la gravidanza, a meno che il potenziale beneficio per la madre sia superiore al potenziale rischio per il bambino.
Polish: Farydak nie powinien być przyjmowany podczas ciąży, chyba, że możliwe korzyści dla matki są większe niż potencjalne ryzyko dla dziecka.
Italian: L'incidenza di decessi non correlati all'indicazione in studio è stata dell'8,8% nei pazienti di età ≥65 anni, rispetto al 5,4% nei pazienti di età <65 anni.
Polish: Częstość występowania zgonów niezwiązanych ze wskazaniem analizowanym w badaniu wyniosła 8,8% u pacjentów w wieku ≥65 lat w porównaniu z 5,4% u pacjentów w wieku <65 lat.
Italian: Il 15,7% dei pazienti è stato esposto al trattamento in studio per ≥48 settimane.
Polish: U 15,7% pacjentów ekspozycja na badane leczenie wyniosła ≥48 tygodni.
Italian: Secura Bio Limited
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Secura Bio Limited
Italian: Prima della commercializzazione di Farydak il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in ciascuno Stato membro deve concordare con le proprie autorità competenti il contenuto e il formato del materiale educazionale, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e ogni altro aspetto del programma.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Farydak do obrotu w każdym kraju członkowskim Podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z krajowymi Organami ds. Zdrowia treść i format programu edukacyjnego, w tym środki przekazu, kanały dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu.
Italian: Più di un terzo (35,8%) dei pazienti era recidivato e refrattario a precedente trattamento.
Polish: U ponad jednej trzeciej (35,8%) pacjentów stwierdzono nawrót i oporność choroby na wcześniejsze leczenie.
Italian: • Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Polish: - Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Italian: 1 Hazard ratio ottenuto dal modello di Cox stratificato
Polish: 1 Współczynnik ryzyka obliczono na podstawie stratyfikowanego modelu Coxa
Italian: 95% CI [0,31; 0,72] Logrank p-value=0,0003
Polish: 95% CI [0,31; 0,72] Wartość p w logarytmicznym teście Log-rank=0,0003
Italian: • gonfiore delle gambe o delle braccia
Polish: • obrzęk nóg lub ramion
Italian: Questi pazienti hanno avuto una mediana di 3 precedenti terapie.
Polish: U tych pacjentów mediana stosowanych wcześniej terapii wyniosła 3.
Italian: La durata mediana dell'esposizione al trattamento in studio è stata 4,6 mesi (range: 0,1-24,1 mesi).
Polish: Mediana czasu trwania ekspozycji na badane leczenie wyniosła 4,6 miesięcy (zakres: 0,1-24,1 miesiąca).
Italian: Farydak non deve essere utilizzato in bambini o adolescenti sotto i 18 anni di età.
Polish: Dzieci i młodzież Farydak nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Italian: • difficoltà ad addormentarsi o a rimanere addormentato (insonnia)
Polish: • trudności z zasypianiem lub snem (bezsenność)
Italian: Il tempo mediano alla risposta è stato di 1,4 mesi e la durata mediana della risposta è stata di 6,0 mesi.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia odpowiedzi wyniosła 1,4 miesiąca, a mediana czasu trwania odpowiedzi wyniosła 6,0 miesięcy.
Italian: Omettere la dose
Polish: Pominąć dawkę
Italian: o Una tabella che descrive il regime di trattamento per ciascun giorno del ciclo con uno spazio per il paziente per annotare quale farmaco ha preso.
Polish: o Tabela przedstawiająca schemat leczenia w każdym dniu cyklu, z miejscem na notatki pacjenta o przyjętych lekach.
Italian: Mediana, mesi [95% IC]
Polish: Mediana, miesiące [95%
Italian: Da notare che, mentre neutropenia di grado 3 e grado 4 è stata osservata rispettivamente nel 28% e nel 7% dei pazienti, neutropenia febbrile è stata osservata nell'1% dei pazienti (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Należy zauważyć, że o ile neutropenię stopnia 3. i 4. obserwowano odpowiednio u 28% i 7% pacjentów, gorączka neutropeniczna występowała u 1% pacjentów (patrz punkt 4.8).
Italian: La PFS mediana (95% IC) era rispettivamente 12,0 mesi (10,3, 12,9) e 8,1 mesi (7,6, 9,2).
Polish: Mediana PFS (95% CI) wyniosła odpowiednio 12,0 miesięcy (10,3; 12,9) oraz 8,1 miesięcy (7,6; 9,2).
Italian: Questi medicinali devono essere usati con cautela o può essere necessario evitarli durante il trattamento con Farydak.
Polish: Leki te powinny być stosowane z zachowaniem ostrożności lub może być konieczne unikanie ich stosowania podczas leczenia lekiem Farydak.
Italian: • Non usi questo medicinale se nota eventuali danni all'imballaggio o se ci sono segni di manomissione.
Polish: - Nie przyjmować tego leku w przypadku stwierdzenia wszelkich uszkodzeń opakowania lub wszelkich oznak naruszenia opakowania.
Italian: Le seguenti confezioni sono disponibili: confezioni di blister contenenti 6, 12 o 24 capsule.
Polish: Dostępne są następujące wielkości opakowań: blistry zawierające 6, 12 lub 24 kapsułki.
Italian: - Non prendere Farydak nella Settimana 3.
Polish: - Leku Farydak nie należy przyjmować w tygodniu 3.
Italian: Questo è un trattamento a lungo termine con 16 cicli (48 settimane).
Polish: Jest to długotrwałe leczenie trwające 16 cykli (48 tygodni).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che in ciascuno Stato membro dove Farydak è commercializzato tutti i pazienti/medici che si prevede utilizzeranno Farydak abbiano accesso al/siano provvisti del seguente materiale educazionale:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, by w każdym kraju członkowskim, w którym Farydak znajduje się w obrocie, wszyscy pacjenci/opiekunowie mogący stosować Farydak mieli dostęp/zostali wyposażeni w następujący pakiet edukacyjny:
Italian: Panobinostat rappresenta il 6-9% dell'esposizione correlata al medicinale nel plasma.
Polish: Panobinostat stanowił 6 do 9% ekspozycji leku w osoczu.
Italian: Capsula rigida (capsula).
Polish: Kapsułka, twarda (kapsułka).
Italian: Istruzioni per l'interruzione e la riduzione della dose di panobinostat sono descritte in Tabella 5.
Polish: Instrukcje dotyczące czasowego przerwania leczenia i zmniejszenia dawki panobinostatu przedstawiono w Tabeli 5.
Italian: • Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico.
Polish: - Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji.
Italian: Solo nello 0,3% dei pazienti il trattamento è stato interrotto a causa di neutropenia.
Polish: Tylko 0,3% pacjentów zostało wycofanych z leczenia z powodu neutropenii.
Italian: Attualmente non è noto se panobinostat possa ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy panobinostat może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Italian: Se viene utilizzato durante la gravidanza o se la paziente inizia una gravidanza durante il trattamento, la paziente deve essere informata del potenziale rischio per il feto.
Polish: Jeśli lek jest stosowany podczas ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania tego leku, należy ją poinformować o ryzyku dla płodu.
Italian: La durata mediana di esposizione nello studio è stata di 5,0 mesi.
Polish: Mediana czasu trwania ekspozycji na badane leczenie podczas tego badania wyniosła 5,0 miesięcy.
Italian: Figura 1 Conta piastrinica mediana nel tempo (Studio D2308, dati di sicurezza, cicli 1-8)
Polish: Rysunek 1 Mediana liczby płytek krwi w miarę upływu czasu (Badanie D2308, Populacja do oceny bezpieczeństwa, cykle 1-8)
Italian: - Farydak viene preso nel corso di 21 giorni (2 settimane consecutive seguite da 1 settimana di sospensione) - questo è chiamato un ciclo di trattamento.
Polish: Ile leku należy przyjąć - Farydak jest przyjmowany w okresie 21 dni (2 tygodnie leczenia i 1 tydzień przerwy) - ten okres nazywamy cyklem leczenia.
Italian: Se è necessaria una riduzione di dose, la dose di panobinostat deve essere ridotta di 5 mg alla volta (cioè da 20 mg a 15 mg o da 15 mg a 10 mg).
Polish: W razie konieczności zmniejszenia dawki, dawkę panobinostatu należy zmniejszać stopniowo, o 5 mg (tzn. z 20 mg do 15 mg lub z 15 mg do 10 mg).
Italian: La maggior parte dei pazienti con trombocitopenia non ha avuto emorragie.
Polish: U większości pacjentów z małopłytkowością nie doszło do krwotoku.
Italian: Il citocromo P450 3A4 (CYP3A4) è il principale enzima ossidativo, con un minor coinvolgimento potenziale del CYP2D6 e 2C19.
Polish: Głównym enzymem oksydacyjnym jest cytochrom P450 3A4 (CYP3A4), przy potencjalnie mniejszym udziale CYP2D6 i 2C19.
Italian: Farydak blocca la crescita delle plasmacellule cancerose e riduce il numero di cellule tumorali.
Polish: Farydak blokuje rozrost nowotworowych komórek plazmatycznych i zmniejsza ich liczbę.
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi INTERROMPA l'assunzione di Farydak e cerchi immediatamente aiuto medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti:
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być poważne Należy PRZERWAĆ przyjmowanie leku Farydak i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli wystąpi którykolwiek z podanych niżej objawów:
Italian: - se nota qualsiasi segno di un'infezione.
Polish: - jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek objawy zakażenia.
Italian: L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri modificati dell'European Bone Marrow Transplant Group (mEBMT) e valutata dallo sperimentatore.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie bez progresji choroby (PFS) według zmodyfikowanych kryteriów Europejskiej Grupy ds. Transplantacji Szpiku Kostnego (ang. European Bone Marrow Transplant Group, mEBMT) i wg oceny badacza.
Italian: Farydak può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Polish: Farydak może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: Durante il trattamento con Farydak farà regolari esami del sangue.
Polish: Podczas leczenia lekiem Farydak u pacjenta będą regularnie wykonywane badania krwi.
Italian: Può essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento se la neutropenia non migliora nonostante la modifica della dose e/o nonostante l'aggiunta della terapia con fattore di crescita granulocitario, secondo la pratica medica locale e le linee guida di trattamento, e/o in caso di severe infezioni secondarie.
Polish: Można rozważyć zakończenie leczenia, jeśli neutropenia nie ulegnie poprawie pomimo modyfikacji dawkowania i (lub) włączenia terapii czynnikiem stymulującym wzrost kolonii granulocytów zgodnie z lokalną praktyką medyczną i odpowiednimi wytycznymi i (lub) w sytuacji ciężkich zakażeń wtórnych.
Italian: La clearance renale apparente di panobinostat (CLR/F) è risultata variare da 2,4 a 5,5 l/h.
Polish: Pozorny nerkowy klirens panobinostatu (CLR/F) wahał się od 2,4 do 5,5 l/h.
Italian: • con sindrome del QT lungo.
Polish: • z zespołem długiego odstępu QT.
Italian: I giorni del ciclo sono numerati sul blister.
Polish: Na blistrze dni cyklu zostały oznaczone numerami.
Italian: La durata totale del trattamento è fino a 16 cicli (48 settimane).
Polish: Całkowity czas trwania leczenia wynosi maksymalnie 16 cykli (48 tygodni).
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
Polish: Bardzo często (działania te mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Italian: La refrattarietà a bortezomib era definita come progressione della malattia durante o entro 60 giorni dall'ultima linea di terapia contenente bortezomib.
Polish: Oporność na bortezomib definiowano jako progresję choroby w czasie leczenia bortezomibem lub w ciągu 60 dni od ostatniej linii leczenia zawierającej bortezomib.
Italian: Non ci sono dati disponibili che possono essere utilizzati per escludere il rischio che panobinostat possa essere un debole induttore dell'enzima CYP3A4 nel tratto gastrointestinale.
Polish: Nie ma dostępnych danych pozwalających wykluczyć ryzyko, że panobinostat może być słabym induktorem enzymu CYP3A4 w przewodzie pokarmowym.
Italian: Cos'è Farydak e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Farydak Come prendere Farydak Possibili effetti indesiderati Come conservare Farydak Contenuto della confezione e altre informazioni
Polish: Co to jest lek Farydak i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Farydak Jak przyjmować lek Farydak Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Farydak Zawartość opakowania i inne informacje
Italian: L'OS tra i due gruppi di trattamento non aveva una differenza statisticamente significativa.
Polish: Przeżycie całkowite nie było statystycznie znamienne między obiema grupami leczenia.
Italian: Inoltre, non è attualmente noto se panobinostat possa ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali, e pertanto le donne che assumono contraccettivi ormonali devono utilizzare in aggiunta un metodo contraccettivo di barriera.
Polish: Ponadto, obecnie nie wiadomo, czy panobinostat może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych i dlatego kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne powinny dodatkowo używać metod barierowych antykoncepcji.
Italian: Panobinostat immodificato rappresenta il <2,5% della dose nelle urine e il <3,5% della dose nelle feci.
Polish: Panobinostat w postaci niezmienionej stanowił <2,5% dawki w moczu i <3,5% dawki w kale.
Italian: I pazienti sopra i 65 anni di età hanno presentato una più alta frequenza di eventi avversi selezionati e di interruzioni del trattamento a causa di eventi avversi.
Polish: U osób w wieku ponad 65 lat odnotowano większą częstość występowania pewnych zdarzeń niepożądanych i przypadków przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych.
Italian: Il metabolismo ossidativo di panobinostat ha svolto un ruolo meno rilevante, con circa il 40% della dose eliminata tramite questa via.
Polish: Metabolizm oksydacyjny panobinostatu odgrywał mniej istotną rolę, odpowiadając za eliminację około 40% dawki.
Italian: La conta piastrinica deve essere monitorata almeno due volte la settimana fino a ≥50 x 109/l.
Polish: Liczbę płytek krwi należy kontrolować przynajmniej dwa razy na tydzień aż do uzyskania wartości ≥50 x 109/l.
Italian: Medici e pazienti devono essere consapevoli dell'aumentato rischio di infezioni con panobinostat.
Polish: Lekarze i pacjenci powinni być świadomi zwiększonego ryzyka zakażeń podczas leczenia panobinostatem.
Italian: • Se il prolungamento del QT si risolve entro 7 giorni, riprendere il trattamento alla dose precedente l'evento iniziale o a una dose ridotta se il prolungamento del QT è ricorrente.
Polish: • Jeśli wydłużenie QT ustąpi w ciągu 7 dni, należy wznowić leczenie wcześniej stosowaną dawką, o ile wydłużenie QT miało miejsce po raz pierwszy lub zmniejszoną dawką, jeśli wydłużenie QT nawraca.
Italian: Panobinostat è estensivamente metabolizzato, e una grande frazione della dose è metabolizzata prima di raggiungere la circolazione sistemica.
Polish: Panobinostat jest intensywnie metabolizowany, a duża część dawki jest metabolizowana zanim dotrze do krążenia ogólnego.
Italian: • respirazione veloce, sensazione di capogiro
Polish: • szybki oddech, zawroty głowy
Italian: Alcune di queste infezioni (ad esempio polmonite) sono state severe (ad esempio portando a sepsi, o insufficienza respiratoria o insufficienza multiorgano) e hanno avuto esiti fatali (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Niektóre z tych zakażeń (np. zapalenie płuc) miało nasilenie ciężkie (np. prowadząc do posocznicy bądź niewydolności oddechowej lub wielonarządowej) i było przyczyną zgonu (patrz punkt 4.8).
Italian: Tuttavia, la trombocitopenia è reversibile (tempo mediano di recupero di 12 giorni) e di solito può essere gestita mediante aggiustamento della dose e sospensione del trattamento con o senza trasfusione piastrinica (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Małopłytkowość jest jednak odwracalna (mediana czasu do jej ustąpienia wynosi 12 dni) i zazwyczaj postępowanie polega na dostosowaniu dawki i przerwaniu leczenia z przetoczeniem płytek krwi lub bez (patrz punkt 4.4).
Italian: In caso di vomito il paziente non deve assumere una dose aggiuntiva, ma deve assumere la consueta dose successiva prescritta.
Polish: W przypadku wystąpienia wymiotów, pacjent nie powinien przyjmować dodatkowej dawki, ale zażyć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Italian: Farydak è utilizzato per il trattamento di pazienti adulti con un raro tipo di cancro del sangue chiamato mieloma multiplo.
Polish: Farydak jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z rzadkim rodzajem raka krwi zwanym szpiczakiem plazmocytowym (mnogim).
Italian: Se avverte capogiri durante l'assunzione di questo medicinale, non si metta alla guida di un veicolo nè utilizzi strumenti o macchinari.
Polish: Jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy podczas stosowania tego leku, nie powinien prowadzić pojazdów, ani obsługiwać maszyn.
Italian: La frequenza del monitoraggio di questi pazienti deve essere aumentata durante il trattamento con panobinostat, in particolare durante la fase di aumento della dose.
Polish: Pacjenci ci wymagają częstszego monitorowania podczas leczenia panobinostatem, zwłaszcza w fazie zwiększania dawki.
Italian: SGOT = transaminasi glutammico-ossalacetica sierica; AST = aspartato aminotransferasi ULN = limite superiore dell'intervallo di normalità * Basato sulla classificazione NCI-CTEP
Polish: SGOT = aminotransferaza glutaminianowo-szczawiooctowa w surowicy; AspAT = aminotransferaza asparaginianowa GGN = górna granica normy * Na podstawie klasyfikacji NCI-CTEP
Italian: Affaticamento di grado 3 CTC è stata riportata nel 15,7% dei pazienti, e di grado 4 nell'1,3%.
Polish: Uczucie zmęczenia stopnia 3. wg CTC zgłaszano u 15,7% pacjentów, a stopnia 4. u 1,3%.
Italian: Il volume di distribuzione di panobinostat allo steady state (Vss) è di circa 1.000 litri sulla base di stime finali dei parametri nell'analisi farmacocinetica della popolazione.
Polish: Objętość dystrybucji panobinostatu w stanie stacjonarnym (Vss) wynosi około 1 000 litrów na podstawie szacunkowych obliczeń parametrów końcowych w analizie farmakokinetyki populacyjnej.
Italian: Farydak è sempre utilizzato insieme ad altri due medicinali: bortezomib e desametasone.
Polish: Farydak jest zawsze stosowany razem z dwoma innymi lekami: bortezomibem i deksametazonem.
Italian: Poiché il cibo non ha modificato la biodisponibilità complessiva (AUC), panobinostat può essere somministrato indipendentemente dal cibo nei pazienti oncologici.
Polish: Ponieważ pokarm nie miał wpływu na ogólną biodostępność panobinostatu (AUC), u pacjentów z nowotworem złośliwym lek może być podawany niezależnie od posiłków.
Italian: Nel corso degli studi clinici è stata riportata una limitata esperienza con il sovradosaggio.
Polish: Doświadczenie z przedawkowaniem zgłaszanym podczas badań klinicznych jest ograniczone.
Italian: Se questo è inevitabile, i pazienti devono essere strettamente monitorati e può essere considerata un'ulteriore riduzione della dose o l'interruzione del trattamento come clinicamente indicato (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Jeśli leczenie to jest nieuniknione, pacjenci powinni być ściśle monitorowani i można rozważyć dalsze zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia, w zależności od wskazań klinicznych (patrz punkt 4.5).
Italian: Riprendere a dose ridotta o con la stessa dose ma con lo schema di una volta alla settimana
Polish: Wznowić w zmniejszonej dawce lub w takiej samej dawce, ale podawanej raz na tydzień
Italian: <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: Ponadto, przy każdym działaniu niepożądanym zaznaczono kategorię częstości występowania zgodnie z następującą konwencją (CIOMS III): bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Italian: Panobinostat non è stato studiato nei pazienti con malattia renale in fase terminale (end-stage renal disease, ESRD) o pazienti in dialisi (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Panobinostat nie był badany u pacjentów ze schyłkową chorobą nerek (ang. end-stage renal disease, ESRD) lub u pacjentów dializowanych (patrz punkt 5.2).
Italian: Panobinostat può aumentare l'intervallo QTc (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Panobinostat może wydłużać odstęp QTc (patrz punkt 4.4).
Italian: o Raccomandazione di portare il promemoria ad ogni visita: questa sezione ricorda al paziente di portare il promemoria al medico ad ogni visita.
Polish: o Zalecenia dotyczące przynoszenia karty stosowania się do zaleceń lekarskich na każdą wizytę lekarską: ten punkt przypomina pacjentowi o konieczności przynoszenia karty stosowania się do zaleceń lekarskich na każdą wizytę lekarską.
Italian: Il trattamento con Farydak non deve essere iniziato nei pazienti con infezioni in atto.
Polish: Leczenia produktem leczniczym Farydak nie należy rozpoczynać u pacjentów z czynnymi zakażeniami.