FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Some patients required hospitalisation for additional management and some had complications.
Bulgarian: При някои пациенти се е наложила хоспитализация за допълнително лечение, а при други са възникнали усложнения.
English: Swallow the tablet whole; do not crush or chew the tablets.
Bulgarian: Таблетката се поглъща цяла; не разтрошавайте и не дъвчете таблетките.
English: The mechanism of interaction is unknown.
Bulgarian: Механизмът на взаимодействие е неизвестен.
English: Your doctor will discuss with you which combination of these medicines with EVOTAZ is best for you.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас коя е най-добрата комбинация от тези лекарства с EVOTAZ за Вас.
English: The lowest dose of digoxin should initially be prescribed.
Bulgarian: Първоначално трябва да се предписва найниската доза дигоксин.
English: What EVOTAZ is and what it is used for 2.
Bulgarian: Какво представлява EVOTAZ и за какво се използва 2.
English: If alternatives cannot be used, its use should only take place after medical evaluation and under close monitoring by your doctor for corticosteroid side effects.
Bulgarian: Ако не могат да се използват алтернативи, употребата му трябва да става само след медицинска оценка и при внимателно проследяване от Вашия лекар за кортикостероидни нежелани ефекти.
English: *Lack of pharmacokinetics interaction bounds 70-143%
Bulgarian: *Липса на фармакокинетични взаимодействия в диапазон 70-143%
English: In GS-US-216-0114, 3.6% of subjects were hepatitis B virus surface antigen positive and 5.3% were hepatitis C virus seropositive.
Bulgarian: С In GS-US-216-0114, 3.6% of subjects were hepatitis B virus surface antigen positive and 5.3% were hepatitis C virus seropositive.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to become pregnant, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking EVOTAZ.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете EVOTAZ.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate treatment of tuberculosis in HIV infected patients.
Bulgarian: Необходимо е да се вземат под внимание официалните насоки относно правилното лечение на туберкулоза при инфектирани с HIV пациенти.
English: You must not take EVOTAZ with certain medicines.
Bulgarian: Не трябва да приемате EVOTAZ заедно с определени лекарства.
English: Do not double the next dose.
Bulgarian: Не приемайте двойна доза на следващия прием.
English: If the patient has developed SJS or DRESS associated with the use of EVOTAZ, EVOTAZ may not be restarted.
Bulgarian: Ако пациентът е развил SJS или DRESS, свързани с приложението на EVOTAZ, приемът му може да не бъде възобновен.
English: The safety profile in these studies was overall comparable to that seen in adults.
Bulgarian: Профилът на безопасност при тези пациенти като цяло е бил сравним с наблюдавания при възрастни пациенти.
English: Adverse reactions are listed by system organ class and frequency: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100) and rare (≥1/10,000 to 1/1,000).
Bulgarian: Нежеланите реакции са подредени по системо-органни класове и честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) и редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
English: In more than half of the reported cases, treatment with protease inhibitors was continued or reintroduced if treatment had been discontinued.
Bulgarian: При повече от половината от съобщените случаи, лечението с протеазни инхибитори е продължило или е било възобновено, в случай на прекъсване на лечението.
English: Study conducted in HIV infected patients
Bulgarian: Проучване, проведено при инфектирани с HIV пациенти
English: Make sure your doctor knows: if you have liver problems if you develop signs or symptoms of gall stones (pain in your right side).
Bulgarian: Уверете се, че Вашия лекар знае, че: имате проблеми с черния дроб имате признаци или симптоми на камъни в жлъчката (болка в дясната Ви страна).
English: The median terminal plasma half-life of cobicistat following administration of cobicistat is approximately 3-4 hours.
Bulgarian: Медианата на терминалния плазмен полуживот на кобицистат след приложение на кобицистат е приблизително 3-4 часа.
English: In the majority of cases, jaundice was reported within a few days to a few months after the initiation of treatment (see section 4.4).
Bulgarian: В повечето случаи, за жълтеница се съобщава няколко дни до няколко месеца след започване на лечението (вж. точка 4.4).
English: It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Bulgarian: Смята се, че тези симптоми се дължат на подобряване на имунния отговор на организма и повишаване на способността му да се бори с инфекции, които може да съществуват без видими симптоми.
English: EVOTAZ has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Bulgarian: EVOTAZ не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: The clinical relevance of these non-clinical data is unknown.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези предклинични данни все още не е установена.
English: Treatment should consist of general supportive measures including monitoring of vital signs and ECG as well as observation of the patient's clinical status.
Bulgarian: Лечението трябва да се състои от общи поддържащи мерки, включително проследяване на жизнените показатели и ЕКГ, както и проследяване на клиничния статус на пациента.
English: Interactions between EVOTAZ and other medicinal products are listed in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”).
Bulgarian: Взаимодействията между EVOTAZ и други лекарствени продукти са описани в Таблица 1 подолу (увеличението е отбелязано като “↑”, намалението като “↓”, без промяна като “↔”).
English: If you are currently using an oral contraceptive or using a patch contraceptive to prevent pregnancy, you should use an additional or different type of contraception (e.g. condom)
Bulgarian: Ако използвате понастоящем перорален контрацептив или контрацептивна лепенка за предпазване от бременност, трябва да използвате допълнителен или различен вид контрацепция (напр. презерватив)
English: Antacids and medicinal products containing buffers
Bulgarian: Антациди и лекарствени продукти, съдържащи буфери
English: EVOTAZ should not be used in children less than 3 months of age because of safety concerns especially taking into account the potential risk of kernicterus associated with the atazanavir component.
Bulgarian: EVOTAZ не трябва да се прилага при деца под 3-месечна възраст поради съображения за безопасност, особено като се има предвид потенциалният риск от керниктер, свързан с компонента атазанавир.
English: The safety and efficacy of EVOTAZ in children less than 18 years of age have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на EVOTAZ при деца на възраст до 18 години все още не са установени.
English: What EVOTAZ is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява EVOTAZ и за какво се използва
English: It should be kept in mind that the twice weekly dosage of 150 mg may not provide an optimal exposure to rifabutin thus leading to a risk of rifamycin resistance and a treatment failure.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че дозировката от 150 mg два пъти седмично може да не доведе до оптимална експозиция на рифабутин, което води до риск от резистентност към рифампицин и неуспех в лечението.
English: The use of EVOTAZ in children and adolescents has not yet been studied.
Bulgarian: Употребата на EVOTAZ при деца и юноши все още не е проучена.
English: EVOTAZ should be administered 2 hours before or 1 hour after antacids or buffered medicinal products.
Bulgarian: EVOTAZ трябва да се прилага 2 часа преди или 1 час след антиациди или буферирани лекарствени продукти.
English: Grade 3 or 4 elevation of total bilirubin was noted in 37% (6% Grade 4).
Bulgarian: Повишение на общия билирубин степен 3 или 4 е наблюдавано при 37% (6% степен 4).
English: An alternate (non-hormonal) reliable method of contraception is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се алтернативен (нехормонален) надежден метод за контрацепция.
English: An initial dose reduction of diltiazem by 50% should be considered, and electrocardiogram monitoring is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се намаляване на първоначалната доза на дилтиазем с 50%, като е необходимо наблюдение чрез електрокардиограма.
English: What you need to know before you take EVOTAZ 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете EVOTAZ 3.
English: Missing data during window but on study drug a Week 48 window is between day 309 and 378 (inclusive)
Bulgarian: Липсващи данни във времевия прозорец, но при продължаващ прием на изпитваното лекарство а Времевият прозорец на седмица 48 е между ден 309 и 378 (включително).
English: The following statements reflect the preclinical safety results of the individual active substances of EVOTAZ.
Bulgarian: Следните данни отразяват предклиничните резултати за безопасност за отделните активни съставки на EVOTAZ.
English: Tell your doctor if you notice anything unusual about your health.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар за всяка необичайна промяна във Вашето здравословно състояние.
English: EVOTAZ contains two active substances: atazanavir, an antiviral (or antiretroviral) medicine.
Bulgarian: EVOTAZ съдържа две активни вещества: атазанавир, антивирусно (или антиретровирусно) лекарство.
English: System Organ Class Frequency
Bulgarian: Системо-органен клас
English: The choice of EVOTAZ in adult patients should be based on individual viral resistance testing and the patient's treatment history (see section 5.1).
Bulgarian: Изборът на EVOTAZ при възрастни пациенти трябва да се основава на изследване на индивидуалната вирусна резистентност и историята на лечението на пациента (вж. точка 5.1).
English: EVOTAZ may be used by adults aged 18 years of age and older who are infected with HIV, the virus that causes acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).
Bulgarian: EVOTAZ може да се използва при възрастни над 18-годишна възраст, които са инфектирани с ХИВ, вирусът, който причинява синдрома на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
English: A coagulation test helps to identify patients with an increased bleeding risk due to increased dabigatran exposure.
Bulgarian: Коагулационен тест помага за идентифициране на пациенти с повишен риск от кървене поради повишена експозиция на дабигатран.
English: In this way atazanavir reduces the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
Bulgarian: По този начин атазанавир понижава риска от развитието на заболявания, свързани с ХИВ-инфекцията.
English: Although this study presented some limitations (i.e., unbound drug concentrations not studied), results suggested that the atazanavir pharmacokinetic parameters were decreased by 30% to 50% in patients undergoing haemodialysis compared to patients with normal renal function.
Bulgarian: Въпреки че това проучване представя някои ограничения (т.е. не са проучвани концентрациите на несвързания лекарствен продукт), резултатите предполагат, че фармакокинетичните параметри на атазанавир са понижени с 30% до 50% при пациенти на хемодиализа в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция.
English: EVOTAZ film-coated tablets are supplied in bottles of 30 tablets.
Bulgarian: EVOTAZ филмирани таблетки се предлагат в бутилки по 30 таблетки.
English: Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Bulgarian: Всички симптоми на възпаление трябва да се подлагат на оценка и при необходимост да се приложи лечение.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with EVOTAZ in the treatment of HIV-1 infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с EVOTAZ за лечение на HIV-1 инфекция (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: You can still pass on HIV to other people when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Bulgarian: Когато приемате това лекарство, Вие все още може да предадете ХИВ на други хора, въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия.
English: Additional minor metabolic pathways consist of N-dealkylation and hydrolysis.
Bulgarian: Допълнителните второстепенни метаболитни пътища включват N-деалкилиране и хидролиза.
English: Atazanavir exhibits anti-HIV-1 (including all clades tested) and anti-HIV-2 activity in cell culture.
Bulgarian: Атазанавир проявява анти-HIV-1 (включително всички тествани щамове) и анти-HIV-2 активност в клетъчни култури.
English: d Includes patients who discontinued due to adverse event (AE) or death at any time point from day 1 through the time window if this resulted in no virologic data on treatment during the specified window.
Bulgarian: г Включва учaстници, които са прекратили участието си поради нежелано събитие или смърт във всеки един момент от ден 1 до края на времевия прозорец, ако това е довело до липса на вирусологични данни относно лечението по време на определения времеви прозорец.
English: The pharmacokinetics of atazanavir and cobicistat, alone or in combination, have not been evaluated in an elderly population (65 years of age and older).
Bulgarian: Фармакокинетиката на атазанавир и кобицистат, поотделно или в комбинация, не е оценена при пациенти в старческа възраст (65 години и по-възрастни).
English: EVOTAZ and dolutegravir can be used without dose adjustments.
Bulgarian: EVOTAZ и долутегравир могат да се използват без корекция на дозата.
English: A causal relationship has been suggested, although the mechanism of action has not been elucidated.
Bulgarian: Предполага се връзка с лечението, въпреки че механизма на действие не е установен.
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Bulgarian: В случай на едновременно антивирусно лечение на хепатит B или C, моля обърнете внимание на одобрените кратки характеристики на прилаганите лекарствени продукти.
English: Contraception requirements
Bulgarian: Изисквания за контрацепция
English: Interaction not studied with any of the components of EVOTAZ.
Bulgarian: Не е проучено взаимодействието с нито един от компонентите на EVOTAZ.
English: EVOTAZ should not be used in combination with products containing the same active components including atazanavir, cobicistat or with fixed-dose products that contain cobicistat.
Bulgarian: EVOTAZ не трябва да се използва в комбинация с продукти, които съдържат същите активни съставки, включващи атазанавир, кобицистат, или с продукти с фиксирани дози, съдържащи кобицистат.
English: Cobicistat does not select any HIV resistance mutations, due to its lack of antiviral activity.
Bulgarian: Кобицистат не предизвиква мутации на резистентност на HIV поради липса на антивирусна активност.
English: EVOTAZ must not be used in combination with medicinal products that are substrates of CYP3A4 and have a narrow therapeutic index.
Bulgarian: EVOTAZ не трябва да се използва в комбинация с лекарствени продукти, които са субстрати на CYP3A4 и имат тесен терапевтичен индекс.
English: In healthy subjects, the renal elimination of unchanged atazanavir was approximately 7% of the administered dose.
Bulgarian: При здрави индивиди, бъбречното елиминиране на непроменен атазанавир е около 7% от приложената доза.
English: For these sedatives/hypnotics, dose reduction may be necessary and concentration monitoring is recommended.
Bulgarian: При тези седативи/хипнотици, може да се наложи понижение на дозата и се препоръчва да се проследява концентрацията.
English: If you accidentally take more EVOTAZ than your doctor recommended, contact your doctor at once or contact the nearest hospital for advice.
Bulgarian: Ако случайно приемете повече EVOTAZ от това, което Ви е предписал Вашия лекар, незабавно се свържете с него или потърсете помощ в най-близкото болнично заведение.
English: If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Bulgarian: Ако забележите някакви симптоми на инфекция или други симптоми, като мускулна слабост, слабост започваща в ръцете и краката и преминаваща нагоре към тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност, информирайте незабавно Вашия лекар, за да потърси необходимото лечение.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30°C.
English: If co-administration is required, the daily dose of ketoconazole or itraconazole should not exceed 200 mg.
Bulgarian: Ако се налага едновременно приложение, дневната доза на кетоконазол или итраконазол не трябва да превишава 200 mg.
English: A moderate amount of data in pregnant women (between 300-1000 pregnancy outcomes) indicates no malformative toxicity of atazanavir.
Bulgarian: Умерено количество данни при бременни жени (за изхода от 300 до 1 000 случая на бременост) показват, че атазанавир няма тератогенен ефект.
English: Based on these data and because cobicistat is not expected to have a significant impact on the pharmacokinetics of NRTIs, the co-administration of EVOTAZ with these medicinal products is not expected to significantly alter the exposure of the co-administered medicinal products.
Bulgarian: Въз основа на тези данни и поради това, че кобицистат не се очаква да има значимо влияние върху фармакокинетиката на NRTIs, едновременното прилагане на EVOTAZ с тези лекарствени продукти не се очаква значимо да промени експозицията на едновременно прилаганите лекарствени продукти.
English: EVOTAZ is not a cure for HIV infection.
Bulgarian: EVOTAZ не лекува ХИВ инфекцията.
English: It is unknown if cobicistat, the other component of EVOTAZ, is excreted in human milk but it has been shown in animals that it is excreted in milk.
Bulgarian: Не е известно дали кобицистат, другата съставка на EVOTAZ, се отделя в кърмата, но има данни при животни, че се отделя в млякото.
English: Cobicistat has no antiviral activity.
Bulgarian: Кобицистат Кобицистат няма антивирусна активност.
English: It does this by slowing down the breakdown of atazanavir which will make it stay in the body for longer.
Bulgarian: Това се постига като се забавя разграждането на атазанавир, което води до оставането му в организма за по-дълго време.
English: The recommended adult dose of EVOTAZ is one tablet daily by mouth and with food, in combination with other anti-HIV medicines.
Bulgarian: Препоръчителната доза EVOTAZ за възрастни е една таблетка дневно през устата по време на хранене, в комбинация с други анти-ХИВ лекарства.
English: Treatment outcomes at weeks 48 and 144 for study GS-US-216-0114 are presented in Table 3.
Bulgarian: Резултатите от лечението на седмици 48 и 144 за проучването GS-US-216-0114 са представени в Таблица 3.
English: There are limited data from the use of EVOTAZ in pregnant women.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на EVOTAZ при бременни жени.
English: Cobicistat has not been studied in patients with severe hepatic impairment and is not recommended in these patients.
Bulgarian: Кобицистат не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане и не се препоръчва за употреба при тези пациенти.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) ocular icterus (presence of jaundice in the white part of the eyes, i.e. the eyes become yellow) nausea jaundice (when the skin and/or eyes become yellow)
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) очен иктер (пожълтяване на бялото на очите, т.е. очите се оцветяват в жълто) гадене жълтеница (когато кожата и/или бялото на очите се оцветят в жълто)
English: The rates of study drug discontinuation due to bilirubin-related adverse events were low and similar in both groups (4.9% in the cobicistat-boosted group and 4.0% in the ritonavir-boosted group).
Bulgarian: Процентът на прекъсналите приложението на проучвания лекарствен продукт поради свързани с билирубин нежелани реакции е нисък и сходен за двете групи (4,9% в групата на кобицистат и 4,0% в групата на ритонавир).
English: The film-coated tablet should be swallowed whole and must not be chewed, broken, cut or crushed.
Bulgarian: Филмираните таблетки трябва да се поглъщат цели без да се дъвчат, чупят или разтрошават.
English: Complex or unknown mechanisms of drug interaction preclude extrapolation of ritonavir drug interactions to certain cobicistat drug interactions.
Bulgarian: Сложните или неизвестни механизми на лекарствено взаимодействие изключват екстраполация на лекарствените взаимодействия при ритонавир за известни лекарствени взаимодействия при кобицистат.
English: Electrocardiogram monitoring is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се наблюдение чрез електрокардиограма.
English: Do not take EVOTAZ: if you are allergic to atazanavir, cobicistat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) if you have moderate to severe liver problems if you are taking any of these medicines: see also Other medicines and EVOTAZ
Bulgarian: Не приемайте EVOTAZ: ако сте алергични към атазанавир, кобицистат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) ако имате умерени до тежки чернодробни проблеми if you are taking any of these medicines:
English: Electrocardiographic changes (sinus bradycardia, prolongation of PR interval, prolongation of QT interval, and prolongation of QRS complex) were observed only in an initial 2 week oral toxicity study performed in dogs.
Bulgarian: Елекрокардиографски промени (синусова брадикардия, удължаване на PR интервала, удължаване на QT интервала и удължаване на QRS комплекса) са наблюдавани само в рамките на първоначалното 2-седмично проучване за токсичност при перорално приложение, при кучета.
English: Plasma levels of cobicistat and consequently of atazanavir may decrease significantly during pregnancy.
Bulgarian: Плазмените нива на кобицистат и съответно на атазанавир може значимо да намалеят по време на бременност.
English: There are other medicines that may not be taken together or may require a change in their mode of administration when taken with EVOTAZ.
Bulgarian: Съществуват други лекарства, които не трябва да приемате едновременно или при които може да се наложи промяна в начина на приложение, когато се приемат заедно с EVOTAZ.
English: The mechanism of interaction between atazanavir and tenofovir DF is unknown.
Bulgarian: Механизмът на взаимодействие между атазанавир и тенофовир DF е неизвестен.
English: If you stop taking EVOTAZ Do not stop taking EVOTAZ before talking to your doctor.
Bulgarian: Не спирайте приема на EVOTAZ преди да сте го обсъдили с Вашия лекар.
English: The percentage of subjects with baseline viral loads >100,000 copies/ml was 39.7%.
Bulgarian: Процентът на участниците с изходен вирусен товар>100 000 копия/ml е 39,7%.
English: It is one of a group called protease inhibitors.
Bulgarian: Той е един от представителите на групата на така наречените протеазни инхибитори.
English: Randomisation was stratified by screening HIV-1 RNA level (≤100,000 copies/ml or >100,000 copies/ml).
Bulgarian: Рандомизацията е стратифицирана чрез скрининг на ниво HIV-1 РНК (≤ 100 000 копия/ml или > 100 000 копия/ml).
English: The 24-hour atazanavir concentration following a high-fat meal was increased approximately 23% due to delayed absorption; the median Tmax increased from 2.0 to 3.5 hours.
Bulgarian: 24-часовата концентрация на атазанавир след прием на богата на мазнини храна се повишава приблизително с 23% поради забавена абсорбция; медианата на Tmax се повишава от 2,0 на 3,5 часа.