FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Katadolon Kinderzäpfchen suppositoire
Polish: Katadolon Kinderzäpfchen czopek podanie doodbytnicze
French: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Allemagne
Polish: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
French: Katadolon Zäpfchen suppositoire
Polish: Katadolon Zäpfchen czopek podanie doodbytnicze
French: Flupirtinmaleat Midas 100 mg Hartkapseln ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Allemagne
Polish: Flupirtinmaleat Midas 100 mg Hartkapseln ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
French: Flupirtinmaleat-ratiopharm 100 mg Hartkapsel ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Allemagne
Polish: Flupirtinmaleat-ratiopharm 100 mg Hartkapsel ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
French: Trancolong comprimé à libération prolongée
Polish: Trancolong tabletka o przedłużonym uwalnianiu
French: Republique Tchèque
Polish: Czeh Republic
French: Katadolon S long comprimé à libération prolongée
Polish: Katadolon S long tabletka o przedłużonym uwalnianiu
French: FLUPIZEN 100 mg capsule
Polish: FLUPIZEN 100 mg kapsułka
French: Katadolon retard comprimé à libération prolongée
Polish: Katadolon retard tabletka o przedłużonym uwalnianiu
French: Emilii Plater 53
Polish: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53
French: Tél. +44 (0)20 7418 8427 e-mail: press@ema.europa.eu
Polish: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
French: Les autres dosages et formes pharmaceutiques ne sont disponibles qu'en Allemagne.
Polish: Inne moce dawki i postacie farmaceutyczne są dostępne wyłącznie w Niemczech.
French: Les médicaments contenant de la flupirtine sont autorisés depuis les années 1980 et sont actuellement disponibles dans les États membres de l'UE suivants: Bulgarie, Estonie, Allemane, Hongrie, Italie, Lettonie, Lituanie, Pologne, Portugal, Roumanie et Slovaquie.
Polish: XX wieku i obecnie są dostępne w następujących państwach członkowskich UE: w Bułgarii, Estonii, na Litwie, Łotwie, w Niemczech, w Polsce, Portugalii, Rumunii i na Słowacji, Węgrzech, we Włoszech.
French: Les gélules à libération immédiate 100 mg sont disponibles dans les 11 États membres de l'UE mentionnés ci-dessus.
Polish: Kapsułki 100 mg o natychmiastowym uwalnianiu są dostępne w 11 państwach członkowskich UE wymienionych powyżej.
French: Un examen de ces données a d'abord été réalisé par le PRAC.
Polish: Ponowną ocenę dostępnych danych początkowo prowadził PRAC.
French: Il a suivi les étapes de la procédure définies à l'article 107 decies de la directive 2001/83, également appelée procédure d'urgence de l'Union.
Polish: Ocenę przeprowadzono zgodnie z procedurą opisaną w art. 107i dyrektywy 2001/83, znaną także jako pilna procedura unijna.
French: L'examen des médicaments contenant de la flupirtine a débuté en mars 2013, à la demande de l'Allemagne, au titre de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE.
Polish: Procedurę ponownej oceny danych dotyczących leków zawierających flupirtynę wszczęto w marcu 2013 r. na wniosek Niemiec, zgodnie z art. 107i dyrektywy 2001/83/WE.
French: La flupirtine est disponible sous la forme de gélules à libération immédiate 100 mg, de comprimés à libération prolongée 400 mg, de suppositoires 75 mg et 150 mg et de solution injectable (100 mg).
Polish: Flupirtyna jest dostępna w postaci kapsułek 100 mg o natychmiastowym uwalnianiu, tabletek 400 mg o przedłużonym uwalnianiu, czopków 75 mg i 150 mg oraz roztworu do wstrzykiwań (100 mg).
French: 13 septembre 2013 EMA/563900/2013
Polish: 13 września 2013 r.
French: Le CMD(h), un organisme représentant les États membres de l'UE, est chargé d'assurer les normes de sécurité harmonisées pour les médicaments autorisés via des procédures nationales dans l'ensemble de l'UE.
Polish: CMDh, jako organ reprezentujący państwa członkowskie UE, jest odpowiedzialna za ujednolicenie standardów bezpieczeństwa w odniesieniu do leków dopuszczonych do obrotu w drodze procedur krajowych w całej UE.
French: L'ouverture de ces canaux réduit l'excès d'activité électrique qui engendre de nombreux états douloureux.
Polish: Otwarcie tych kanałów zmniejsza nadmierną aktywność elektryczną prowadzącą do wielu dolegliwości bólowych.
French: Sur la base des résultats de cet examen, il est conseillé aux professionnels de la santé dans l'UE de suivre les recommandations actualisées suivantes:
Polish: Na podstawie wyników niniejszej ponownej oceny personel medyczny w UE powinien stosować się do poniższych zaktualizowanych zaleceń:
French: Cela signifie qu'elle ouvre des pores spécifiques à la surface des cellules nerveuses, appelés canaux à potassium.
Polish: Oznacza to, że otwiera ona specyficzne kanały na powierzchni komórek nerwowych, tzw. kanały potasowe.
French: En particulier, il n'y avait pas de données d'efficacité sur l'utilisation de la flupirtine pendant plus de 8 semaines.
Polish: W szczególności brakuje danych dotyczących skuteczności flupirtyny w przypadku jej stosowania przez okres dłuższy niż 8 tygodni.
French: Le PRAC a estimé que les bénéfices de la flupirtine injectable restent supérieurs à ses risques, lorsqu'elle est utilisée de cette façon.
Polish: PRAC stwierdził, że korzyści ze stosowania flupirtyny do wstrzykiwań w dalszym ciągu przewyższają ryzyko, jeśli jest stosowana w ten sposób.
French: Les médecins qui utilisent la flupirtine injectable doivent également suivre des conseils utiles pour minimiser le risque pour les patients.
Polish: Lekarze stosujący flupirtynę do wstrzykiwań powinni stosować się do zaleceń w celu zminimalizowania ryzyka dla pacjentów.
French: Information destinées aux patients
Polish: Informacje dla pacjentów
French: Le 26 juin 2013, le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMD(h)) a approuvé à la majorité de nouvelles recommandations visant à restreindre l'utilisation des médicaments oraux et des suppositoires contenant de la flupirtine.
Polish: W dniu 26 czerwca 2013 r. grupa koordynacyjna ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh) większością głosów zatwierdziła nowe zalecenia o ograniczeniu stosowania leków doustnych i czopków zawierających flupirtynę.
French: Le CMD(h) était d'accord avec les conclusions du PRAC et a approuvé ses recommandations concernant l'utilisation des médicaments contenant de la flupirtine.
Polish: CMDh poparła wnioski PRAC i zatwierdziła jego zalecenia dotyczące stosowania leków zawierających flupirtynę.
French: Les recommandations du PRAC ont été transmises au CMD(h), qui a adopté un avis final.
Polish: Zalecenia PRAC przekazano do CMDh, która przyjęła ostateczne stanowisko.
French: • les professionnels de la santé doivent revoir le traitement des patients prenant de la flupirtine en tenant compte des recommandations ci-dessus.
Polish: • personel medyczny powinien ocenić zasadność leczenia pacjentów przyjmujących flupirtynę, uwzględniając powyższe zalecenia.
French: La flupirtine a été introduite pour la première fois comme alternative aux médicaments antidouleur opioïdes et AINS.
Polish: Flupirtyna została po raz pierwszy wprowadzona jako lek przeciwbólowy będący alternatywą dla opioidów i NLPZ.
French: L'avis du CMD(h) ayant été adopté à la majorité, il a été transmis à la Commission européenne, qui l'a approuvé et a adopté une décision finale légalement contraignante valide dans toute l'UE.
Polish: Ponieważ CMDh przyjęła to stanowisko większością głosów, zostało ono przekazane do Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i przyjęła ostateczną, prawnie wiążącą decyzję, ważną w całej UE.
French: Par la suite, plusieurs autres effets, tel que le relâchement musculaire, ont été identifiés.
Polish: Z czasem wykryto wiele dodatkowych działań, np. zmniejszanie napięcia mięśniowego.
French: Commission européenne, qui l'a approuvé et a adopté une décision finale légalement contraignante valide dans toute l'UE, le 5 septembre 2013.
Polish: Stanowisko CMDh zostało przekazane Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i w dniu 5 września 2013 r. przyjęła ostateczną, prawnie wiążącą decyzję, ważną w całej UE.
French: • Vous ne devez pas prendre de la flupiritine en traitement de longue durée de la douleur chronique.
Polish: • Nie należy stosować flupirtyny w długotrwałym leczeniu przewlekłego bólu.
French: Un examen des données de sécurité de la base de données de l'UE des effets indésirables a révélé 330 cas d'événements indésirables hépatiques suspectés d'être liés à la flupirtine.
Polish: Przegląd danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku, pochodzących z bazy danych działań niepożądanych występujących na terenie UE, ujawnił 330 przypadków zdarzeń niepożądanych dotyczących wątroby, które mogą być związane ze stosowaniem flupirtyny.
French: • la durée du traitement par la flupirtine ne doit pas dépasser 2 semaines et la fonction hépatique des patients doit être contrôlée après chaque semaine complète de traitement;
Polish: • czas trwania leczenia flupirtyną nie powinien przekraczać 2 tygodni, a po każdym pełnym tygodniu leczenia należy badać czynność wątroby u leczonych pacjentów,
French: Si vous prenez de la flupirtine, votre traitement ne doit pas durer plus de 2 semaines.
Polish: W przypadku przyjmowania flupirtyny leczenie nie powinno trwać dłużej niż 2 tygodnie.
French: Information destinées aux professionnels de la santé
Polish: Informacje dla personelu medycznego
French: La flupirtine est un médicament antidouleur non opioïde, qui est utilisé pour le traitement des douleurs, comme celles associées à la tension musculaire, au cancer, au cycle menstruel et à la chirurgie orthopédique ou aux blessures.
Polish: Flupirtyna jest nieopioidowym lekiem przeciwbólowym stosowanym w leczeniu bólu takiego jak bolesne napięcie mięśni, bóle nowotworowe, bóle menstruacyjne oraz ból po zabiegach ortopedycznych lub urazach.
French: Ces médicaments doivent être utilisés uniquement pour le traitement de la douleur aiguë (de courte durée) chez les adultes qui ne peuvent pas utiliser d'autres médicaments antidouleur, comme des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et des opioïdes faibles, et le traitement ne doit pas durer plus de 2 semaines.
Polish: Leki te należy stosować wyłącznie w leczeniu ostrego (krótkotrwałego) bólu u osób dorosłych, które nie mogą przyjmować innych leków przeciwbólowych, np. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) czy słabych opioidów, a leczenie nie powinno trwać dłużej niż 2 tygodnie.
French: • le traitement doit être arrêté chez tout patient ayant des résultats anormaux aux tests de la fonction hépatique ou des symptômes d'une maladie du foie;
Polish: • leczenie należy przerwać u każdego pacjenta z nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby lub objawami choroby wątroby,
French: Concernant la preuve de l'efficacité, l'examen a mis en lumière un manque de données suffisantes relatives aux bénéfices de la flupirtine dans la douleur chronique.
Polish: W odniesieniu do danych dotyczących skuteczności przegląd podkreślił brak wystarczającej ilości danych wykazujących korzyści ze stosowania flupirtyny w leczeniu przewlekłego bólu.
French: Le PRAC a également examiné les données disponibles sur les bénéfices de la flupirtine et a conclu que, alors qu'il existait des données issues d'études portant sur le traitement de la douleur aiguë, il n'y en avait pas suffisamment pour justifier son utilisation dans le traitement de la douleur de longue durée.
Polish: PRAC ocenił także dostępne dane dotyczące korzyści ze stosowania flupirtyny i stwierdził, że choć istnieją dane z badań obejmujących stosowanie flupirtyny w leczeniu bólu ostrego, to brak jest wystarczającej ilości danych uzasadniających jej stosowanie w leczeniu bólu przewlekłego.
French: Les recommandations font suite à un examen du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui a passé en revue les problèmes de foie signalés avec la flupirtine, qui s'échelonnent de taux élevés d'enzymes hépatiques à l'insuffisance hépatique.
Polish: Zalecenia te opierają się na ponownej ocenie przeprowadzonej przez działający przy Europejskiej Agencji Leków Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC), w ramach którego przeanalizowano zgłoszone przypadki zaburzeń czynności wątroby w związku ze stosowaniem flupirtyny, od podwyższonej aktywności enzymów wątrobowych po niewydolność wątroby.
French: Si vous prenez de la flupirtine depuis plus de 2 semaines, vous devrez faire revoir votre traitement par votre médecin ou pharmacien.
Polish: W przypadku przyjmowania flupirtyny dłużej niż 2 tygodnie zasadność leczenia powinna zostać oceniona przez lekarza lub farmaceutę.
French: Aucun cas d'insuffisance hépatique ni de greffe de foie n'a été signalé chez les patients qui ont pris le médicament pendant 2 semaines ou moins.
Polish: Nie zgłoszono przypadków niewydolności wątroby ani konieczności przeszczepu tego narządu u pacjentów, którzy przyjmowali lek przez 2 tygodnie lub krócej.
French: Le PRAC a évalué les données disponibles relatives à la sécurité hépatique, en notant qu'aucun cas d'insuffisance hépatique ni de greffe de foie n'a été rapporté chez des patients qui avaient pris le médicament pendant 2 semaines ou moins.
Polish: PRAC ocenił dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa leku dla wątroby i zwrócił uwagę, że nie zgłoszono przypadków niewydolności wątroby ani konieczności przeszczepu tego narządu u pacjentów, którzy przyjmowali lek przez 2 tygodnie lub krócej.
French: • La flupirtine pouvant avoir des effets sur le foie chez certains patients, votre médecin contrôlera votre fonction hépatique pendant le traitement et arrêtera le traitement s'il y a des signes de problèmes de foie.
Polish: • Ponieważ u niektórych pacjentów flupirtyna może wpływać na wątrobę, lekarz prowadzący powinien badać czynność wątroby w trakcie leczenia i przerwać stosowanie leku, jeżeli wystąpią jakiekolwiek oznaki zaburzeń.
French: La flupirtine ne doit pas non plus être utilisée chez les patients ayant une maladie hépatique préexistante ou des problèmes d'alcoolisme, ni chez les patients qui prennent d'autres médicaments connus pour provoquer des problèmes de foie.
Polish: Flupirtyny nie wolno też stosować u pacjentów z występującą wcześniej chorobą wątroby, u pacjentów nadużywających alkoholu ani u pacjentów przyjmujących inne leki, o których wiadomo, że powodują problemy z wątrobą.
French: La flupirtine agit comme un «ouvreur sélectif des canaux neuronaux à potassium».
Polish: Flupirtyna należy do związków selektywnie otwierających neuronalny kanał potasowy.
French: Outre les médicaments oraux et les suppositoires, cet examen couvrait aussi les médicaments injectables contenant de la flupirtine, qui étaient administrés en injection unique pour les douleurs post-opératoires.
Polish: Dodatkowo, oprócz leków doustnych i czopków, ponowna ocena danych objęła leki zawierające flupirtynę do wstrzykiwania, podawane jednorazowo w leczeniu bólu pooperacyjnego.
French: • la flupirtine ne doit pas être utilisée chez les patients ayant une maladie du foie préexistante ou des problèmes d'alcoolisme, ni chez les patients prenant d'autres médicaments connus pour provoquer des problèmes de foie;
Polish: • flupirtyny nie wolno stosować u pacjentów z występującą wcześniej chorobą wątroby, u pacjentów nadużywających alkoholu ani u pacjentów przyjmujących inne leki, o których wiadomo, że powodują problemy z wątrobą,
French: Les événements vont d'augmentations asymptomatiques des enzymes hépatiques à l'insuffisance hépatique.
Polish: Zdarzenia te obejmowały przypadki od bezobjawowego wzrostu aktywności enzymów wątrobowych po niewydolność wątroby.
French: • les médicaments et suppositoires contenant de la flupirtine doivent être utilisés uniquement pour le traitement des adultes présentant des douleurs aiguës et seulement si le traitement par d'autres médicaments antidouleur (tels que des AINS et des opioïdes faibles) est contre-indiqué;
Polish: • leki doustne i czopki zawierające flupirtynę powinny być stosowane jedynie w leczeniu ostrego bólu u osób dorosłych wyłącznie w przypadku, gdy leczenie za pomocą innych leków przeciwbólowych (np. NLPZ czy słabych opioidów) jest przeciwwskazane,
French: • Les médicaments oraux et les suppositoires contenant de la flupirtine doivent être utilisés uniquement pour le traitement de la douleur aiguë (de courte durée) chez les adultes qui ne peuvent pas utiliser d'autres médicaments antidouleur (tels que des AINS et des opioïdes faibles).
Polish: • Leki doustne i czopki zawierające flupirtynę należy stosować jedynie w leczeniu ostrego (krótkotrwałego) bólu u osób dorosłych, które nie mogą przyjmować innych leków przeciwbólowych (np. NLPZ czy słabych opioidów).
French: • Si vous êtes traités par la flupirtine et si vous avez des questions ou inquiétudes au sujet de votre traitement, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
Polish: • W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania flupirtyny należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.
French: De plus, la fonction hépatique des patients doit être contrôlée après chaque semaine complète de traitement et ce dernier doit être arrêté si le patient présente un signe quelconque de problèmes hépatiques.
Polish: Dodatkowo po każdym pełnym tygodniu leczenia należy zbadać czynność wątroby u leczonych pacjentów i przerwać leczenie w razie wystąpienia oznak zaburzeń.
French: Cette justification a été acceptée par le CHMP.
Polish: To uzasadnienie zostało przyjęte przez CHMP.
French: • le comité a tenu compte du rapport d'évaluation du (co)rapporteur;
Polish: • Komitet uwzględnił sprawozdanie oceniające przedstawione przez (współ)sprawozdawcę;
French: • le comité a examiné la totalité des données soumises par le demandeur en rapport avec les objections soulevées quant à un risque potentiel grave pour la santé publique ainsi que les questions posées par le CHMP;
Polish: • Komitet rozważył całość danych przedstawionych przez wnioskodawcę w związku z zastrzeżeniami zgłoszonymi jako potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego i w odpowiedzi na pytania zadane przez CHMP;
French: Toutefois, il existe quelques différences quantitatives et qualitatives entre les médicaments qui concernent:
Polish: Stwierdzono jednak pewne ilościowe i jakościowe różnice między produktami dotyczące:
French: Cette différence mineure de concentration (5,93 %) est censée être encore plus réduite par la présence de salive dans la bouche.
Polish: Przewiduje się, że ta drobna różnica stężeń (5,93%) zmniejszy się jeszcze bardziej z powodu obecności śliny w jamie ustnej.
French: Par conséquent, cette différence de concentration est considérée comme insignifiante et non pertinente sur le plan clinique, compte tenu du fait que, finalement, la même dose est administrée localement.
Polish: Dlatego tę różnicę stężeń uważa się za nieistotną i nieznaczącą klinicznie, biorąc pod uwagę fakt, że ostatecznie miejscowo podawana jest ta sama dawka.
French: Le rapport bénéfice-risque du médicament ayant fait l'objet d'une demande est donc considéré comme favorable.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka wnioskowanego produktu leczniczego uznano za pozytywny.
French: Tout d'abord, une quantité plus faible de cyclodextrines est préférable du point de vue de la sécurité.
Polish: Po pierwsze, mniejsza ilość cyklodekstryn jest korzystniejsza z punktu widzenia bezpieczeństwa.
French: Le demandeur a sollicité une dérogation à l'obligation de mener des études cliniques.
Polish: Wnioskodawca poprosił o zwolnienie z konieczności przeprowadzenia badań klinicznych.
French: Ainsi, dans le scénario hypothétique d'une différence dans la quantité de salive produite, cela n'aurait pas d'impact sur la quantité de substance active absorbée.
Polish: Zatem przy hipotetycznej różnicy ilości wytwarzanej śliny nie miałoby to wpływu na ilość wchłoniętej substancji czynnej.
French: Le médicament inhibe la synthèse des prostaglandines par inhibition mixte des enzymes COX-1/COX-2 avec une certaine sélectivité pour la COX-1.
Polish: Lek blokuje syntezę prostaglandyn w wyniku jednoczesnego zahamowania aktywności enzymów COX-1 i COX-2, przy czym cechuje się pewnego stopnia selektywnością wobec COX-1.
French: Le CHMP a également considéré que la quantité différente de cyclodextrines n'est pas préoccupante.
Polish: CHMP uznał również, że różna ilość cyklodekstryn nie ma znaczenia.
French: Le CHMP a estimé que l'élimination de l'arôme de menthe n'est pas considérée comme cliniquement pertinente dans ce cas particulier.
Polish: CHMP uznał, że w tym konkretnym przypadku usunięcie aromatu miętowego jest nieistotne klinicznie.
French: L'indication proposée est le soulagement symptomatique à court terme du mal de gorge.
Polish: Proponowanym wskazaniem do stosowania jest krótkotrwałe łagodzenie objawów bólu gardła.
French: L'équivalence thérapeutique a été démontrée sur la base de données in vitro uniquement.
Polish: Zadeklarowano wykazanie równoważności działania leczniczego jedynie na podstawie danych z badań in-vitro.
French: Pour cette demande, le demandeur a soumis des études in vitro afin de démontrer l'équivalence thérapeutique.
Polish: W tym wniosku wnioskodawca przedstawił badania in-vitro, aby wykazać równoważność działania terapeutycznego.
French: Aucune étude clinique n'a été réalisée et le demandeur a plutôt demandé une biodérogation.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań klinicznych, a zamiast tego wnioskodawca poprosił o możliwość zwolnienia z badań dostępności i równoważności biologicznej (biowaiver).
French: Les données de la littérature (Radkova et al., 2017, Imai et al., 1988) démontrent que différentes formulations de flurbiprofène (aérosol et pastilles) présentaient des profils d'efficacité et de sécurité comparables, malgré l'absence de cyclodextrines dans les pastilles, et ont été également prises en compte.
Polish: Dane z piśmiennictwa (Radkova et al., 2017, Imai et al., 1988) wykazały, że różne postacie użytkowe flurbiprofenu (aerozol i pastylki do ssania) mają porównywalne profile skuteczności i bezpieczeństwa, pomimo braku cyklodekstryn w pastylkach do ssania, co również wzięto pod uwagę.
French: • le comité était d'avis que les études in vitro et les données bibliographiques fournies démontrent suffisamment la sécurité et l'efficacité du médicament.
Polish: • Zdaniem Komitetu przedstawione badania in-vitro i dane z piśmiennictwa wykazały w sposób dostateczny skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tego produktu leczniczego.
French: Deuxièmement, le flurbiprofène est modérément lié aux cyclodextrines et la libération de la substance active est immédiate lorsqu'elle entre en contact avec la membrane buccale.
Polish: Po drugie, flurbiprofen wiąże się z cyklodekstrynami w umiarkowanym stopniu, a substancja czynna uwalnia się niezwłocznie po kontakcie z błoną śluzową policzka.
French: ii) la quantité de cyclodextrines: la quantité de cyclodextrines dans le médicament d'essai est inférieure à celle du médicament de référence;
Polish: ii) ilości cyklodekstryn: ilość cyklodekstryn jest mniejsza w produkcie badanym niż w referencyjnym produkcie leczniczym;
French: Le CHMP a considéré que les différences notées entre le médicament de référence et le médicament d'essai sont mineures et que le demandeur a suffisamment démontré pourquoi ces différences n'affectent pas l'efficacité locale, la sécurité ou l'absorption systémique du médicament.
Polish: CHMP uznał, że zauważone różnice między produktem referencyjnym a produktem badanym są mało istotne, a wnioskodawca w sposób dostateczny wykazał, dlaczego nie mają one wpływu na miejscową skuteczność, bezpieczeństwo stosowania ani ogólnoustrojowe wchłanianie produktu.
French: L'indication proposée est le «soulagement de la douleur associée aux symptômes légers à modérés des maux de gorge aigus».
Polish: Proponowanym wskazaniem do stosowania jest „łagodzenie objawów bólowych o nasileniu łagodnym do umiarkowanego w ostrym bólu gardła".
French: En ce qui concerne les différentes concentrations (17,16 mg/mL contre 16,20 mg/mL), il a été noté qu'en raison des différents volumes pulvérisés (0,17 mL contre 0,18 mL), la dose administrée est finalement la même.
Polish: Jeśli chodzi o różnicę stężeń (17,16 mg/ml i 16,20 mg/ml) zauważono, że ze względu na różne objętości rozpylanego aerozolu (0,17 ml i 0,18 ml) podana dawka jest ostatecznie taka sama.