FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 70 kg testtömegű felnőttnél 360 MBq (maximális javasolt) aktivitás alkalmazása 7,0 mSv effektív dózist eredményez.
Maltese: Id-doża effettiva li tirriżulta mill-amministrazzjoni ta' attività massima rrakkomandata ta' 360 MBq għal adult li jiżen 70 kg hi madwar 7.0 mSv.
Hungarian: Az injekció beadása után 12 órával az aktivitás 98,93 %-a, 24 órával 99,99 %-a bomlik el.
Maltese: Wara 12-il siegħa mill-injezzjoni 98.93 % tal-attività tkun iddeterjorat; 24 siegħa wara l-injezzjoni 99.99 % tal-attività tkun deterjorat.
Hungarian: A fluor (18F) körülbelül 110 perces felezési idővel bomlik stabil oxigénre (18O) 634 keV-os pozitronsugárzás kibocsátásával, amelyet 511 keV-os annihilációs fotonsugárzás követ.
Maltese: Fluorine (18F) jiddeġenera f'ossiġnu stabbli (18O) b'half-life ta' madwar 110 minuti billi jemittja radjazzjoni ta' positron ta' 634 keV, segwita minn trasformazzjoni għal radjazzjoni fotonika ta'
Hungarian: - Ez a készítmény térfogat 15 % etanolt (alkohol) (legfeljebb 1,2 g adagonként, ami 30 ml sörrel, 12,5 ml borral megegyező adag) tartalmaz.
Maltese: - Dan il-prodott mediċinal fih 15 vol % ethanol (alcohol), jiġifieri sa' 1.2 g f'kull doża, ekwivalenti għal 30 ml birra, 12.5 ml inbid f'kull doża.
Hungarian: Intravénás bólus injekció beadása után 10 perccel az artériás vérplazma radioaktivitása 2-3% injektált dózisliterenként.
Maltese: Wara injezzjoni ta' bolus li jingħata ġol-vina, tintlaħaq konċentrazzjoni ta' radjoattività ta' 2-3 % taddoża injettata/L fil-plażma arterjali 10 minuti wara l-injezzjoni.
Hungarian: A Neuraceq pozitron emissziós tomográfiás (PET) képalkotó vizsgálathoz javallott radioaktív gyógyszer, amelynek segítségével a β-amyloid neuritikus plakkok sűrűsége mutatható ki az agyban, kognitív károsodásban szenvedő felnőtt betegek Alzheimer-kór, illetve a kognitív károsodás egyéb lehetséges okainak kivizsgálása során.
Maltese: Neuraceq huwa prodott radjofarmaċewtiku indikat għal immaġni bi Positron Emission Tomography (PET) ta' densità ta' plakka newritika ta' β-amyloid fil-moħħ ta' adulti b'indeboliment konjittiv li qed jiġu valutati għall-marda ta' Alzheimer (AD - Alzheimer's Disease) u kawżi oħra ta' indeboliment konjittiv.
Hungarian: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd. Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Egyesült Királyság
Maltese: Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Ir-Renju Unit
Hungarian: Aszkorbinsav, vízmentes etanol, makrogol 400, nátrium-aszkorbát, injekcióhoz való víz.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Ascorbic acid, ethanol anidru, macrogol 400, sodium ascorbate, ilma għall-injezzjoniijiet
Hungarian: Post-hoc elemzés során a szenzitivitás és a specificitás a vizuális, betegenkénti PET-értékelések nagy részében nagyobb populációból származó kórszövettani leletekkel szemben (74 beteg) 97,9% (95% KI: 93,8-100%) és 88,9% (95% KI: 77-100%) volt.
Maltese: 97.9 % (95% CI: 93.8-100%) u 88.9 % (95%CI: 77-100%).
Hungarian: A gyógyszer legfeljebb 1,2 g etanolt és legfeljebb 33 mg nátriumot tartalmaz adagonként (lásd 4.4 pont).
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf Dan il-prodott mediċinali fih sa 1.2 g ta' ethanol u sa 33 mg ta' sodju f'kull doża (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: Aszkorbinsav, vízmentes etanol, makrogol 400, nátrium-aszkorbát (a pH beállításához), injekcióhoz való víz
Maltese: Ascorbic acid, ethanol anidru, macrogol 400, sodium ascorbate (għall-aġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjoniijiet
Hungarian: Az értékelők közötti egyetértés a Fleiss-kappa értékkel mérve 0,68-0,87 között alakult.
Maltese: Qbil bejn gradaturi permezz ta' valuri ta' Fleiss kappa kienu fil-firxata' bejn 0.68 sa 0.87.
Hungarian: Egy többadagos injekciós üveg 1-10 ml oldatot tartalmaz, ami 300-3000 MBq aktivitásnak felel meg a kalibrálás napján és időpontjában (ToC).
Maltese: Kull kunjett b'ħafna dożi fih 1 mL sa 10 mL ta' soluzzjoni li jikkorispondi għal 300 sa 3000 MBq fiddata u l-ħin ta' kalibrazzjoni (ToC).
Hungarian: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., Egyesült Királyság BV Cyclotron VU, Hollandia Cis Bio International, Nancy, Franciaország Cis Bio International, Nîmes, Franciaország Cis Bio International, Párizs, Franciaország Cis Bio International, Rennes, Franciaország Cis Bio International, Pessac, Franciaország Life Radiopharma Berlin GmbH, Németország
Maltese: Cis Bio International, Nancy, Franza Cis Bio International, Nîmes, Franza Cis Bio International, Paris, Franza Cis Bio International, Rennes, Franza Cis Bio International, Pessac, Franza Life Radiopharma Berlin GmbH, Il-Ġermanja Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Il-Ġermanja
Hungarian: Osteogen sejtek
Maltese: Effikaċja klinika
Hungarian: A környezetvédelmi óvintézkedéseket lásd a 6.6 pontban.
Maltese: Għal prekawzjonijiet fir-rigward ta' periklu ambjentali ara sezzjoni 6.6.
Hungarian: Az adagot (6 mp/ml) lassú intravénás bólus injekcióban kell beadni, majd körülbelül 10 ml, 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval kell átöblíteni a szereléket, biztosítva a teljes adag beadását.
Maltese: Id-doża għandha tingħata b'injezzjoni bolus li tingħata bil-mod (6 sek/mL) li tiġi segwita bi tlaħliħa ta' madwar 10 mL ta' 9 mg/mL (0.9 %) sodium chloride għall-injezzjoni sabiex jiġi żgurat li d-doża ngħatat kollha.
Hungarian: Mind a 31 beteg esetén egy PET-leletet 3 szakember értékelt megtekintéssel, akik nem ismerték a betegek státuszát, az értékelések nagy részében 100%-os szenzitivitással (95% KI: 80,5-100%) és 85,7%-os specificitással (95% KI: 67,4-100%).
Maltese: F'kull wieħed mill-31 individwu, qari fil-għama ta' PET fuq livell individwali minn 3 qarrejja fl-għama rriżultaw f'sensittività maġġoritarja moqrija ta' 100 % (95% CI: 80.5-100%) u speċifiċità ta' 85.7 % (95%CI: 67.4-100%).
Hungarian: A Neuraceq hatóanyaga a florbetabén (18F).
Maltese: Neuraceq fih is-sustanza attiva florbetaben (18F)
Hungarian: A 24 hónapos utánkövetés végére 19 beteg (42,2%) esetében alakult ki klinikailag igazolt
Maltese: Fl-24 xahar tat-tkomplija tal-istudju, 19 (42.2%) ikkonvertaw għal AD klinika.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján található (http://www.ema.europa.eu), és az adott tagállam gyógyszerhatóságának internetes honlapján (www.ogyei.gov.hu)
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A lehetséges toxicitást 28 napon keresztül ismételt intravénás florbetabén (18F) injekciókkal kezelt patkányokon és kutyákon vizsgálták, a megfigyelhető káros hatást nem okozó (no observable adverse effect level, NOAEL) szintet a maximális humán dózis legalább húszszorosának találták.
Maltese: It-tossiċità potenzjali ta' 28 jum ta' injezzjonijiet ġol-vina ripetuti ta' florbetaben (18F) kienu ttestjati fil-firien u l-klieb, u n-NOAEL instabu li huma tal-anqas 20 darba d-doża massima għall-bniedem.
Hungarian: A Neuraceq teljes biztonságossági profilját 1 295 alkalmazás adatai alapján állapították meg, amelynek során 1 077 beteg kapott Neuraceq-et és 12 beteg vivőanyagot.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà globali ta' Neuraceq hu bbażat fuq tagħrif minn 1,295 għotja ta' Neuraceq lil 1,077 individwu u 12-il individwu li ngħataw trasportatur.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a florbetabén (18F).
Maltese: - Is-sustanza attiva hi florbetaben (18F).
Hungarian: Az elvégzett klinikai vizsgálatokban a florbetabén (18F) halmozást az agy 7 (frontális, parietális, temporolaterális és temporomedialis, occipitalis, nucleus caudatus, hátsó cinguláris és precunealis kéreg és gyrus cinguli anterior) előre meghatározott kérgi területén, valamint a kisagykéregben kvantitatívan mérték az SUV alapján.
Maltese: Fi provi kliniċi kompluti, it-teħid ta' florbetaben (18F) f'7 żoni kortikali tal-moħħ indikati minn qabel (frontali, parijetali, temporali laterali u medjali, oċċipitali, kawdate, kortiċi singulat posterjuri/prekuneju, u l-ġirus singulat anterjuri) u l-kortiċi ċerebellari kienu mkejjla b'mod kwantitattiv permezz ta' valuri ta' teħid standardizzat.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ hónap}
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Hungarian: A Neuraceq-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Neuraceq-kel kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Neuraceq
Hungarian: Ez a dokumentum a Neuraceq-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Neuraceq.
Hungarian: Amikor a boncolások eredményét összevetették a PET vizsgálatokkal, kimutatták, hogy a vizsgálat szenzitivitása 77,4%-os, specificitása pedig 94,2%-os volt.
Maltese: Meta r-riżultati tal-awtopsji ġew imqabbla mal-PET skans, l-iskans intwerew li kellhom sensittività ta' 77.4% u speċifiċità ta' 94.2%.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Neuraceq alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Neuraceq?
Hungarian: A gyógyszert vénás injekció formájában adják be körülbelül 90 perccel a PET felvételek rögzítése előtt.
Maltese: Ilmediċina tingħata permezz ta' injezzjoni ġo vina madwar 90 minuta qabel ma tinkiseb immaġini minn PET skan.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a PET vizsgálat képes volt helyesen pozitívként azonosítani az esetek 77,4%-át, amikor a betegeknél szignifikáns mennyiségű plakk volt jelen, és hogy a szignifikáns mennyiségű plakkal nem rendelkező betegek majdnem mindegyikét helyesen sorolta be negatívként.
Maltese: Dan ifisser li l-PET skans kienu kapaċi jidentifikaw b'mod korrett bħala pożittiv 77.4% tal-każijiet fejn il-pazjenti kellhom ammonti sinifikanti ta' plakek, u li kważi l-pazjenti kollha li ma kellhomx plakek sinifikanti kienu korrettament klassifikati bħala negattivi.
Hungarian: 2014 február 20-án az Európai Bizottság a Neuraceq-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Neuraceq fl-20 ta' Frar 2014.
Hungarian: A Neuraceq hatóanyaga, a florbetabén (18F) egy úgynevezett radiofarmakon, amely alacsony intenzitású sugárzást bocsát ki, és azáltal fejti ki hatását, hogy az agyban található β-amiloid plakkokat célozza meg és kötődik azokhoz.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Neuraceq, florbetaben (18F), hija tip ta' mediċina msejħa radjofarmaċewtika li tarmi ammonti baxxi ta' radjazzjoni u taħdem billi timmira u teħel ma' plakek amilojde-β fil-moħħ.
Hungarian: A Neuraceq-et az úgynevezett pozitron emissziós tomográfia (PET) vizsgálat során alkalmazzák.
Maltese: It-tip ta' skan li jintuża b'Neuraceq jissejjaħ tomografija bl-emissjoni tal-positroni (PET).
Hungarian: Neuraceq florbetabén (18F)
Maltese: Neuraceq huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva florbetaben (18F); huwa għal użu djanjostiku biss.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Neuraceq?
Maltese: Għalxiex ġie approvat Neuraceq?
Hungarian: P-érték* * Ko-variancia elemzés, two-tailed tesztek, a = 0,05
Maltese: Valur P* * Analażi ta' kovarjanza, testijiet two-tailed, a = 0.05
Hungarian: Szerokonverzió
Maltese: Serokonverżjoni
Hungarian: TWSTRS-összesen
Maltese: Totali TWSTRS
Hungarian: 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange
Maltese: Sloan Pharma S.à.r.l. 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange Lussemburgu
Hungarian: Átlag a 4. héten P-érték*
Maltese: Ġimgħa Valur P*
Hungarian: 10 000 E
Maltese: 10,000 U
Hungarian: Luxemburg Gyártó
Maltese: Lussemburgu
Hungarian: Felnőtteknél 15 000 E-ig ritkán eredményezett klinikailag szignifikáns szisztémás toxicitást.
Maltese: Dożi sa 15,000 U b'mod mhux frekwenti rriżultaw f'tossiċità sistemika klinikament sinifikanti f'adulti.
Hungarian: Két, III. fázisú, randomizált, multicentrumos, kettősvak, placebo-kontrollos vizsgálatot végeztek nyaki dystoniaban szenvedő betegekkel.
Maltese: III ikkontrollati bi plaċebo, randomised, double-blind, multiċentrali, f'pazjenti b'distonja ċervikali.
Hungarian: Placebo 10 000 E Placebo 5000 E 10 000 E
Maltese: Plaċebo 10,000
Hungarian: Az embereknél történő alkalmazás lehetséges kockázata nem ismert.
Maltese: Ir-riskju li jista' jkun hemm fuq in-nies, mhux magħruf.
Hungarian: A NeuroBloc kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 10 000 egységnyi NeuroBloc-ban, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Maltese: NeuroBloc fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull 10,000 unità ta' NeuroBloc, jiġifieri essenzjalment huwa ‘ħieles mis-sodium'.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban tapasztalt nemkívánatos mellékhatások MedDRA szervrendszerek és csökkenő gyakoriság szerint: Nagyon gyakori (³1/10); Gyakori (³1/100 - <1/10); Nem gyakori (³1/1000 - <1/100).
Maltese: Reazzjonijiet avversi li ġraw fl-studji kliniċi kollha huma elenkati taħt skond is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA u b'frekwenza li tonqos li hija mfissra kif ġej: Komuni Ħafna (³1/10); Komuni (³1/100 sa <1/10); Mhux Komuni (³1/1,000 sa <1/100).
Hungarian: Általános óvatosság:
Maltese: Pazjent Globali
Hungarian: NeuroBloc 5000 E/ml oldatos injekció B típusú botulinum toxin
Maltese: NeuroBloc 5000 U/ml Soluzzjoni għall-injezzjoni Tossina Botulinum ta' Tip B
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001. január 22. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. november 29.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 29 ta' Novembru 2010
Hungarian: Éppen ezért az 5000 E kezdő dózis is megfontolandó, de a 10 000 E dózis növelheti a klinikai siker valószínűségét.
Maltese: U iżda doża ta' 10,000 U tista' żżid il-possibilità ta' benefiċċju kliniku.
Hungarian: 0,5 ml, 1 ml vagy 2 ml oldat 3,5 ml-es I-es típusú injekciós üvegben, szilikonos butil gumidugóval és rollnizott alumínium kupakkal lezárva.
Maltese: Soluzzjoni ta' 0.5 ml, 1 ml jew 2 ml f'kunjetti tal-ħġieġ tat-Tip I ta' 3.5 ml, b'tappijiet tal-lastiku butyl issiġġilati b'għotjien ta' l-aluminju magħfusin bil-pressa.
Hungarian: A forgalomba hozatal után a következő hatásokat is jelentették: kóros accomodatio, ptosis, hányás, székrekedés, influenzaszerű tünetek, gyengeség, angiooedema, kiütés, urticaria és pruritus.
Maltese: L-effetti li ġejjin kienu rrappurati wkoll waqt l-użu ta' wara t-tqegħid fis-suq: akkomodazzjoni mhux normali, ptosi, rimettar, stitikezza, sintomi bħal ta' l-influwenza, astenja, anġjoedema, raxx, urtikarja u ħakk.
Hungarian: 1. táblázat A III. fázisú NeuroBloc vizsgálatok hatásossági eredménye 1. VIZSGÁLAT (A-típus rezisztens betegek)
Maltese: III dwar NeuroBloc STUDJU 1 (Pazjenti Reżistenti għal A)
Hungarian: A Neurobloc hatóereje 5000 E/ml.
Maltese: NeuroBloc 5000
Hungarian: A beszámolók túladagolásról is szóltak (egyes esetekben szisztémás toxicitás jeleivel).
Maltese: Ġew irrapportati każi ta' doża eċċessiva (wħud b'sinjali ta' tossiċità sistemika).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a NeuroBloc
Maltese: Mediċini oħra u NeuroBloc
Hungarian: Az intramuscularisan beadott NeuroBloc kémiai denerváció révén helyi izomgyengeséget idéz elő.
Maltese: NeuroBloc injettat ġol-muskoli jipproduċi dgħjufija lokalizzata fil-muskoli permezz ta' denervazzjoni kimika.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a NeuroBloc?
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih NeuroBloc
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikata fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Hungarian: A NeuroBloc oldatos injekció formájában, 0,5 ml-t (2500 E), 1,0 ml-t (5000 E) vagy 2,0 ml-t (10 000 E) tartalmazó injekciós üvegben kerül forgalomba.
Maltese: NeuroBloc hu ppreżentat bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f'kunjett tal-ħġieġ li fih 0.5 ml (2500 Unità), 1.0 ml (5000 Unità) jew 2.0 ml (10,000 Unità).
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek dysphonia
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali disfonija
Hungarian: Nyulak esetében a NOAEL 0,1 E/kg/nap volt a maternális hatások és 0,3 E/kg/nap volt az embrionális hatások esetében.
Maltese: Fil-fniek, in-NOAEL kien ta' 0.1 U/kg/ġurnata għal effetti fuq l-omm u 0.3 U/kg/ġurnata għal effetti fuq il-fetu.
Hungarian: Értékelés
Maltese: LISTA
Hungarian: Az esetleg kifreccsenő anyagot takarítsa fel 10%-os maró hatású oldattal vagy nátrium-hipoklorit (háztartási hypo - 2 ml (0,5%-os): 1 l víz) oldattal.
Maltese: Iddekontamina kwalunkwe tixrid b'10% ta' soluzzjoni korrożiva, jew soluzzjoni ta' sodium hypochlorite (chlorine bleach domestiku -2 ml (0.5%): 1 litru ta' ilma).
Hungarian: A toxin extracelluláris kötődése a motoros idegvégződések meghatározott receptorain A toxin bekebelezése és felszabadulása az idegvégződés cytosoljában Az acetilkolin felszabadulás gátlása az idegvégződésekből a neuromuscularis junkciónál
Maltese: Tgħaqqid ekstraċellulari tat-tossina ma' aċċettaturi speċifiċi fuq it-terminali tan-nervi motorji Internalizzazzjoni u rilaxx tat-tossina fis-cytosol tat-terminali tan-nervaturi Inibizzjoni tar-rilaxx ta' acetylcholine minn terminali tan-nervaturi fil-junctions newromuskolari
Hungarian: A jelentések szerint gyermekeknél nagyobb a súlyos esetek valószínűsége (40%), mint a felnőtt és idős betegeknél (12%), ami a gyermekeknél alkalmazott indokolatlanul magas dózis eredménye lehet (lásd 4.9 pont).
Maltese: Rapporti dwar każijiet x'aktarx li se jkunu iktar serji fit-tfal (40%) meta mqabbla ma' dawk fl-adulti u anzjani (12%), possibbilment bħala riżultat li jintuża dożaġġ għoli mhux adattat għat-tifel/tifla.
Hungarian: A különböző botulinum toxin készítmények felcserélésének tilalma A 10 000 E (vagy 5000 E) kezdő dózis csak a NeuroBloc-ra (B típusú botulinum toxin) vonatkozik.
Maltese: Nuqqas ta' interkambjabbiltà bejn prodotti ta' tossina ta' botulinum Id-doża tal-bidu ta' 10,000 U (jew 5000 U) hija relevanti biss għal NeuroBloc (Tossina Botulinum ta' Tip B).
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Hungarian: A hígítás után azonnal fel kell használni (lásd 4.2 és 6.6 pont).
Maltese: Użah immedjatament jekk ikun dilwit (ara sezzjoni 4.2 u sezzjoni 6.6).
Hungarian: Máj- és vesekárosodás
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő időszakban jelentett - a helyi intramuscularis NeuroBloc injekciót követő - gyógyszermellékhatások 12%-a súlyos nemkívánatos hatás volt, amelyek valószínűleg a B típusú botulinum toxin szisztémás hatásának tulajdonítható (beleértve a következő mellékhatásokat: szájszárazság, dysphagia, homályos látás).
Maltese: Wara injezzjoni lokali ġol-muskoli ta' NeuroBloc episodji avversi serji li setgħu kienu minħabba l-effetti sistemiċi ta' Tossina Botulinum ta' Tip B, kienu osservati fi 12% tal-każijiet ta' reazzjoni avversa tal-mediċina rrappurtati waqt l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq (inkluż rreazzjonijiet avversi li ġejjin : ħalq xott, disfaġja u vista mċajpra).
Hungarian: Műtét előtt
Maltese: Qabel operazzjoni
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek dysphagia dyspepsia
Maltese: Disturbi gastro-intestinali disfaġja dispepsja
Hungarian: Dinátrium-szukcinát, nátrium-klorid, humán szérum-albumin oldat, sósav és injekcióhoz való víz.
Maltese: Disodium succinate, sodium chloride, soluzzjoni ta' human serum albumin, hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Hungarian: B szerotípusú (bab-törzs) Clostridium botulinum sejtekben előállítva.
Maltese: Magħmul f'ċelluli ta' Clostridium botulinum Serotip B (Razza Bean).
Hungarian: II. MELLÉKLET
Maltese: TAS-SUSTANZA/I
Hungarian: Végeztek egy további, randomizált, multicentrikus, kettős-vak vizsgálatot korábban botulinum toxint tartalmazó készítményt soha nem kapott, nyaki dystoniában szenvedő betegeken a NeuroBloc (10 000 E) és az A típusú botulinum toxin (150 E) hatékonyságának összehasonlítása céljából.
Maltese: Studju addizzjonali randomised, multicentre, u double-blind twettaq biex iqabbel l-effikaċja ta' NeuroBloc (10,000 U) ma' Tossina Botulinum ta' Tip A (150 U) f'pazjenti b'distonija ċervikali li qatt ma kienu rċevew minn qabel prodott b'botulinum toxin.
Hungarian: Ezeken a skálákon 50 pont jelzi a változatlanságot, 0 a sokkal rosszabb és 100 a sokkal jobb.
Maltese: Fuq dawn iż-żewġ skali, punteġġi ta' 50 ma jindikaw ebda bidla, 0 ħafna agħar, u 100 ħafna aħjar.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a B típusú botulinum toxin.
Maltese: Fih is-sustanza attiva ‘Tossina Botulinum ta' Tip B'.
Hungarian: NeuroBloc (B típusú botulinum toxin) EMA/356522/2018
Maltese: NeuroBloc (tossina ta' botulinju tip B) EMA/356522/2018
Hungarian: További információ a NeuroBloc gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq NeuroBloc tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A NeuroBloc-kal kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar NeuroBloc
Hungarian: NeuroBloc (B típusú botulinum toxin)
Maltese: NeuroBloc (tossina ta' botulinju tip B)
Hungarian: 2001. január 22-én a NeuroBloc megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Maltese: NeuroBloc irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU fit-22 ta' Jannar 2001.
Hungarian: A NeuroBloc a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés) hatásosabban enyhítette a nyaki izomtónuszavar tüneteit négy vizsgálatban, amelyekben összesen 392 felnőtt vett részt.
Maltese: Neurobloc kien aktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) biex itejjeb is-sintomi ta' distonja ċervikali f'erba' studji li involvew total ta' 392 adult.
Hungarian: A NeuroBloc hatóanyaga a B típusú botulinum toxin, amely a Clostridium botulinum nevű baktérium által előállított, széles körben ismert toxikus anyag.
Maltese: Is-sustanza attiva f'NeuroBloc, tossina ta' botulinju tip B, hija sustanza tossika magħrufa sew prodotta mill-batterju Clostridium botulinum.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a NeuroBloc alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' NeuroBloc?
Hungarian: A NeuroBloc hatóanyaga a B típusú botulinum toxin.
Maltese: NeuroBloc fih is-sustanza attiva tossina ta' botulinju tip B.
Hungarian: A NeuroBloc leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a szájszárazság, fejfájás (olyan betegeknél, akik először kapnak botulinumtoxin-kezelést), nyelési nehézség (diszfágia) és fájdalom az injekció beadási helyén.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'NeuroBloc (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma ħalq xott, uġigħ ta' ras (f'pazjenti li ma rċevewx kura b'tossini ta' botulinju qabel), bligħ anormali (diffikultà biex tibla') u uġigħ fis-sit tal-injezzjoni.
Hungarian: A NeuroBloc oldatos injekció (milliliterenként 5000 egység [E]), és csak receptre kapható.
Maltese: NeuroBloc jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni (5,000 unità [U] għal kull millilitru) u dan jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Hungarian: Palack (LDPE) 5 ml
Maltese: Flixkun (LDPE) 5 ml
Hungarian: EMA iktatási szám (Kereskedelmi) név
Maltese: Numru tal-EU (MA)
Hungarian: Palack (LDPE) ovális
Maltese: Flixkun (LDPE) tond
Hungarian: Palack (LDPE) kerek
Maltese: Flixkun (LDPE) ovali
Hungarian: Ritka: cutis laxa (dermatochalasia), allergiás dermatitis
Maltese: Rari: cutis laxa (dermatokalasi), dermatite allerġika
Hungarian: B-2870 Puurs Belgium
Maltese: B-2870 Puurs Il-Belgju
Hungarian: Ritka: túlérzékenység
Maltese: Rari: sensittività eċċessiva