FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Comprimidos de 100 mg, 150 mg, 200 mg e 300 mg
Czech: 100 mg, 150 mg, 200 mg a 300 mg tablety
Portuguese: Os comprimidos de Seroquel 25 mg são cor de pêssego, biconvexos redondos e têm a gravação SEROQUEL 25 numa das faces.
Czech: Seroquel 25 mg tablety jsou kulaté bikonvexní broskvové barvy s vyraženým SEROQUEL 25 na jedné straně
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Czech: Respirační hrudní a mediastinální poruchy
Portuguese: A depuração média da quetiapina nos idosos é cerca de 30 a 50% inferior à observada em adultos com idades entre os 18 e 65 anos.
Czech: Průměrná clearance kvetiapinu u starších pacientů je asi o 30-50 % nižší než u pacientů ve věku
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)
Portuguese: A farmacocinética da quetiapina não foi alterada após administração concomitantemente com a cimetidina.
Czech: Farmakokinetika kvetiapinu se nemění při současném podávání cimetidinu.
Portuguese: A quetiapina não produz hipersensibilidade dos recetores D2 da dopamina após administração crónica.
Czech: Po dlouhodobém podávání kvetiapinu nevzniká supersenzitivita dopaminových D2 receptorů.
Portuguese: Este facto foi posteriormente apoiado pelos dados obtidos a partir de um estudo de tomografia de emissão de positrões (TEP), que permitiu identificar que a ocupação dos recetores 5HT2 e D2 pela quetiapina se mantém durante 12 horas.
Czech: Tento fakt podpořily i výsledky studie využívající pozitronovou emisní tomografii (PET), která prokázala, že kvetiapin inhibuje receptory
Portuguese: Qualquer ajuste posológico adicional até atingir 800 mg/dia no Dia 6 deverá ser efetuado em incrementos máximos de 200 mg/dia.
Czech: Dávku je možno dále zvýšit až na 800 mg/den (6. den), ale denní přírůstek nesmí být větší než 200 mg.
Portuguese: A depressão está associada a um aumento do risco de pensamentos suicidas, autoflagelação e suicídio (eventos relacionados com o suicídio).
Czech: sebepoškozování a sebevraždy (příhod spojených se sebevraždou).
Portuguese: Os comprimidos de Seroquel XR 400 mg são de cor branca e têm a gravação "XR 400" numa das faces
Czech: Seroquel XR 400 mg tablety jsou bílé barvy s vyraženým „XR 400" na jedné straně
Portuguese: Em estudos de curta duração, com dose fixa (50 mg/dia a 800 mg/dia), controlados com placebo (que variaram entre 3 e 8 semanas), a média do aumento de peso para doentes tratados com quetiapina variou entre 0,8 kg para a dose diária de 50 mg até 1,4 kg para a dose diária de 600 mg (com um ganho inferior para uma dose diária de 800 mg), comparativamente a 0,2 kg para doentes tratados com placebo.
Czech: (délka trvání od 3 až 8 týdnů) byl průměrný nárůst tělesné hmotnosti pacientů léčených kvetiapinem v rozmezí od 0,8 kg u denní dávky 50 mg až 1,4 kg u denní dávky 600 mg denně (s menším nárůstem tělesné hmotnosti u 800 mg denně) ve srovnání s 0,2 kg pro placebo.
Portuguese: A dose diária total nos primeiros quatro dias de terapêutica é de 50 mg (Dia 1), 100 mg (Dia 2), 200 mg (Dia 3) e 300 mg (Dia 4).
Czech: Celková denní dávka pro první čtyři dny léčby je 50 mg (1.den), 100 mg (2.den), 200 mg (3.den) a 300 mg (4.den).
Portuguese: Seroquel contém uma substância designada por quetiapina.
Czech: Přípravek Seroquel obsahuje léčivou látku kvetiapin.
Portuguese: Tal como com outros antipsicóticos e antidepressivos, Seroquel XR deve ser utilizado com precaução nos idosos, especialmente durante o período inicial de tratamento.
Czech: Při podávání přípravku Seroquel XR starším lidem, stejně jako u ostatních antipsychotik, je třeba zvýšené opatrnosti, zejména při úvodní titraci dávky.
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente Blister de policlorotrifluoretileno e polivinilcloreto com alumínio.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení PVC + PCTFE/ AL blistr
Portuguese: Dia 4 manhã tarde 25 mg 2x25 mg 100 mg 200 mg
Czech: 25 mg 2 x 25 mg 100 mg 200 mg
Portuguese: Está registada uma embalagem combinada para 3 dias com 8 comprimidos e uma embalagem combinada para 4 dias com 10 comprimidos.
Czech: Pro 3denní starter pack je registrováno balení po 8 tabletách.
Portuguese: (10) Triglicéridos ≥200 mg/dL (≥2,258 mmol/L) (doentes ≥18 anos de idade) ou ≥150 mg/dL (≥1,694
Czech: Triglyceridy ≥ 200 mg/100 ml (≥ 2,258 mmol/l) (u pacientů ≥18 let) nebo ≥ 150 mg/100 ml
Portuguese: Também bloqueia a ação dos agonistas da dopamina, determinada quer pelo comportamento ou electrofisiologicamente, e eleva as concentrações do metabolito da dopamina, um índice neuroquímico do bloqueio dos recetores D2.
Czech: Kvetiapin zvyšuje koncentraci metabolitů dopaminu, což je neurochemický ukazatel blokády D2 receptorů.
Portuguese: NOME COMERCIAL
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU
Portuguese: A dose diária total nos primeiros quatro dias da terapêutica é de 100 mg (Dia 1), 200 mg (Dia 2), 300 mg (Dia 3) e 400 mg (Dia 4).
Czech: Celková denní dávka pro první čtyři dny léčby je 100 mg (1.den), 200 mg (2.den), 300 mg (3.den) a 400 mg (4.den).
Portuguese: relativamente ao valor de peso inicial no braço ativo vs placebo foram 17% vs 2,5% nos estudos da esquizofrenia e mania bipolar e 12,5% vs 6% no estudo da depressão bipolar.
Czech: 17 % u aktivní léčby vs. 2,5 % ve skupině s placebem ve studiích se schizofrenií a bipolární mánií a 12,5 % u aktivní léčby vs. 6 % % u placeba ve studii s bipolární depresí.
Portuguese: Tome Seroquel XR sempre de acordo com as indicações do seu médico.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Portuguese: Tal como com outros antipsicóticos, Seroquel deve ser utilizado com precaução nos idosos, especialmente durante o período inicial de tratamento.
Czech: Při podávání přípravku Seroquel starším lidem, stejně jako u ostatních antipsychotik, je třeba zvýšené opatrnosti, zejména při úvodní titraci dávky.
Portuguese: A farmacocinética do valproato de sódio e da quetiapina não sofreu uma alteração clinicamente relevante quando administrados concomitantemente.
Czech: Při současném podávání natrium-valproátu a kvetiapinu nedochází ke klinicky významné změně farmakokinetiky obou léčiv.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de quetiapina em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, devido à inexistência de dados para suportar a sua utilização neste grupo etário.
Czech: Nedoporučuje se podávat kvetiapin dětem a dospívajícím do 18 let, neboť chybí údaje podporující použití v této věkové skupině.
Portuguese: Seroquel XR deve ser administrado antes de deitar.
Czech: Seroquel XR se podává na noc.
Portuguese: Em doentes que responderam à quetiapina, quando se compara o tratamento continuado com quetiapina com a mudança de tratamento para lítio, os resultados indicam que a mudança para tratamento com lítio não parece estar associada com o aumento de tempo até à recorrência de um episódio de alteração de humor.
Czech: Nezdá se, že by převod na lithium ve srovnání s pokračující léčbou kvetiapinem u pacientů, kteří reagovali na kvetiapin, by byl spojen s delší dobou do rekurence příhod nálady.
Portuguese: Doentes tratados com qualquer medicamento antipsicótico, incluindo quetiapina, devem ser observados para identificação de sinais e sintomas de hiperglicemia (tais como polidipsia, poliúria, polifagia e fraqueza) e doentes com diabetes mellitus ou com fatores de risco para diabetes mellitus devem ser monitorizados regularmente, para controlo do aumento da glucose.
Czech: U pacientů léčených antipsychotiky, včetně kvetiapinu, je třeba sledovat projevy a příznaky hyperglykémie (jako je polydipsie, polyurie, polyfagie a slabosti).
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Portuguese: Os mesmos efeitos secundários que poderão ocorrer nos adultos, poderão também ocorrer em crianças e adolescentes.
Czech: Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících U dětí a dospívajících se mohou objevit stejné nežádoucí účinky jako u dospělých.
Portuguese: Seroquel 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg comprimidos revestidos Seroquel Embalagem inicial de 3 dias (Pack combinado) Seroquel Embalagem inicial de 4 dias quetiapina
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Seroquel 25 mg, 100 mg, 150 mg, 300 mg potahované tablety Seroquel 3denní starter pack (kombinované balení) Seroquel 4denní starter pack quetiapinum
Portuguese: Em todos os ensaios clínicos (controlados com placebo, abertos, com comparador ativo) em doentes com uma contagem de neutrófilos de base ≥ 1,5 X 10^9/L, a incidência de pelo menos uma ocorrência de alteração de contagem de neutrófilos para <1,5 x 10^9/L foi de 2,9% e para <0,5 X 10^9/L foi 0,21% em doentes tratados com quetiapina.
Czech: V placebem kontrolovaných otevřených klinických studiích s aktivním komparátorem u pacientů s výchozí hodnotou počtu neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l byl výskyt alespoň jednoho měření < 1,5 x 109/l u 2,9 % a výskyt měření < 0,5 x 109/l byl u 0,21 % u pacientů léčených kvetiapinem.
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Seroquel XR 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg comprimidos de libertação prolongada quetiapina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Seroquel XR 50 mg, 150 mg, 300 mg, 400 mg tablety s prodlouženým uvolňováním quetiapinum
Portuguese: Discinesia tardia:
Czech: Tardivní dyskineze:
Portuguese: Crianças e adolescentes Seroquel XR não é indicado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Czech: Seroquel XR není určen k použití u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Portuguese: Tonturas sonolência
Czech: Cévní poruchy
Portuguese: Muito Raros Desconhecido cefaleia, sintomas extrapiramidais1,
Czech: somnolence2,16 , bolest hlavy, extrapyramido vé symptomy1,
Portuguese: Dimensão da embalagem Blisters
Czech: Al/PVC blistry Velikosti balení Blistry:
Portuguese: Em ensaios clínicos de curta duração, controlados com placebo, na esquizofrenia e na mania bipolar, a incidência agregada de sintomas extrapiramidais foi semelhante à do placebo (esquizofrenia: 7,8% para quetiapina e 8,0% para placebo; mania bipolar: 11,2% para quetiapina e
Czech: V krátkodobých placebem kontrolovaných studiích u schizofrenie a bipolární mánie byl celkový výskyt extrapyramidových symptomů podobný jako u placeba (schizofrenie: 7,8 % pro kvetiapin a
Portuguese: Aumento dos níveis séricos de trigliceridos aumento do colesterol total (predominantem ente o LDLcolesterol) diminuição do HDLcolesterol aumento de peso
Czech: cholesterolu) Snížení HDL cholesterolu17, 30, Zvýšení tělesné hmotnosti
Portuguese: Astenia ligeira, edema periférico, irritabilidade, pirexia
Czech: Mírná astenie, periferní edémy,
Portuguese: 150 mg, 200 mg ou 300 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina).
Czech: 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg nebo 400 mg (jako quetiapini fumaras, kvetiapin-fumarát).
Portuguese: Tal como com outros antipsicóticos, devem tomar-se precauções quando a quetiapina é prescrita em doentes com doença cardiovascular ou história familiar de prolongamento do intervalo QT. Também é necessária precaução quando a quetiapina é prescrita tanto com medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT como em associação com neurolépticos, especialmente nos idosos, em doentes com síndrome do intervalo QT longo congénito, insuficiência cardíaca congestiva, hipertrofia cardíaca, hipocaliemia ou hipomagnesemia (ver secção 4.5).
Czech: Stejná opatrnost je potřebná při předepisování kvetiapinu s léčivy, která prodlužují QT interval, nebo s neuroleptiky, zvláště u starších lidí, u pacientů s vrozeným syndromem dlouhého intervalu QT,
Portuguese: As frequências das reações adversas estão convencionadas da seguinte maneira: Muito frequentes (>1/10), frequentes (>1/100, <1/10), pouco frequentes (>1/1.000, <1/100), raros (>1/10.000, <1/1.000) e muito raros (<1/10.000).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány následovně: velmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 až
Portuguese: • Uma combinação de febre, sintomas gripais, dor de garganta ou qualquer outra infeção com níveis muito baixos de glóbulos brancos no sangue, uma condição denominada agranulocitose.
Czech: • Kombinace horečky, příznaků podobných chřipce, bolest v krku, nebo jakákoliv jiná infekce doprovázené velmi nízkým množstvím bílých krvinek.
Portuguese: 6 comprimidos revestidos por película 20 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película 50 comprimidos revestidos por película 60 comprimidos revestidos por película 100 comprimidos revestidos por película
Czech: 6 potahovaných tablet 20 potahovaných tablet 30 potahpovaných tablet 50 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
Portuguese: Os comprimidos de Seroquel XR 300 mg são de cor amarela pálida e têm a gravação "XR 300" numa das faces
Czech: Seroquel XR 300 mg tablety jsou světle žluté barvy s vyraženým „XR 300" na jedné straně
Portuguese: Óxido de ferro, amarelo (E172) (comprimidos de 25 mg, 100 mg e 150 mg) Óxido de ferro, vermelho (E172) (comprimidos de 25mg)
Czech: žlutý oxid železitý (E172) (tablety 25 mg, 100 mg a 150 mg)
Portuguese: Se parar de tomar Seroquel repentinamente, poderá não conseguir dormir (insónias), poderá sentir-se doente (náuseas) ou poderá sentir dores de cabeça, diarreia, vómitos, tonturas ou irritabilidade.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Seroquel V případě, že náhle přestanete užívat přípravek Seroquel, může se dostavit nespavost, pocit nevolnosti (pocit na zvracení), nebo můžete mít bolest hlavy, průjem, zvracení, závratě nebo podrážděnost.
Portuguese: De um modo geral, a dose infantil é inferior em 0,5 % à dose materna, muitas vezes ainda mais baixa.
Czech: Dávka u kojence obecně zůstává pod úrovní 0,5 % mateřské dávky a často je dokonce ještě nižší.
Portuguese: Este ponto foi agora harmonizado.
Czech: Toto je nyní sjednoceno.
Portuguese: • tratamento da esquizofrenia
Czech: • Léčba schizofrenie
Portuguese: Sabe-se que a excreção no leite é baixa.
Czech: Je známo, že exkrece do mléka je nízká.
Portuguese: Foi também adotado um Módulo 3 harmonizado.
Czech: Byl také přijat sjednocený modul 3.
Portuguese: Não foi fornecida qualquer revisão da literatura que fundamente essa conclusão.
Czech: Nebyl poskytnut žádný přehled literatury, který by tento závěr podporoval.
Portuguese: Consulte o Anexo III.
Czech: Viz příloha III.
Portuguese: As discussões que tiveram lugar centraramse sobretudo à volta do volume de dados atualmente disponíveis para o primeiro trimestre.
Czech: Diskuze se zabývaly zejména množstvím údajů, které jsou v současnosti dostupné pro první trimestr.
Portuguese: O CHMP teve em linha de conta todos os dados disponíveis relativos a mais de 300 casos de exposição durante a gravidez.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu veškeré dostupné údaje, které se týkaly více než 300 případů expozice během těhotenství.
Portuguese: Conforme explicado na secção 5.3 do RCM, estudos em animais demonstraram a existência de toxicidade reprodutiva.
Czech: Jak bylo vysvětleno v bodě 5.3 souhrnu údajů o přípravku, studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu.
Portuguese: Em resultado deste procedimento de harmonização, o Módulo 3 foi atualizado com o propósito de harmonizar as informações entre os Estados-Membros.
Czech: Následkem tohoto postupu sjednocení byl modul 3 aktualizován tak, aby sjednocoval informace mezi členskými státy.
Portuguese: Foi aprovado através de procedimentos nacionais, procedimentos de reconhecimento mútuo (PRM) ou procedimentos descentralizados (PDC).
Czech: Je schválen národními postupy, postupem vzájemného uznávání nebo decentralizovanými postupy.
Portuguese: A proposta apresentada pelo titular da AIM refletiu as mais recentes informações científicas.
Czech: Návrh předložený držitelem rozhodnutí o registraci odrážel nejnovější vědecké informace.
Portuguese: Com base na revisão de dados, o CHMP adotou um Módulo 3 harmonizado.
Czech: Na základě přezkoumání údajů výbor CHMP přijal sjednocený modul 3.
Portuguese: O facto de a quetiapina não ter sido estudada na fertilidade humana está agora harmonizado neste subcabeçalho.
Czech: Skutečnost, že kvetiapin nebyl u lidské fertility studován, je ve sjednocené formě nyní uvedena pod touto podpoložkou.
Portuguese: Nos últimos anos, foram publicados vários estudos clínicos (por exemplo, Haberman et al 2013) indicando não existir qualquer risco teratogénico substancial devido à utilização de antipsicóticos atípicos.
Czech: Během posledních let bylo publikováno několik klinických studií (např. Haberman a kol., 2013), které naznačují, že použití atypických antipsychotik nepředstavuje významné teratogenní riziko.
Portuguese: Por conseguinte, o conteúdo foi reformulado e harmonizado em todos os EM.
Czech: Obsah byl proto přeformulován a ve všech členských státech EU sjednocen.
Portuguese: Na parte relativa ao aleitamento, afirma-se que o grau de excreção no leite não é consistente.
Czech: V položce odkazující na kojení se uvádí, že stupeň exkrece do mléka není konzistentní.
Portuguese: Contudo, parte das informações nesta secção foi transferida do cabeçalho «Sonolência», conforme explicado acima.
Czech: Část informací v tomto bodě byla nicméně z položky „spavost" přesunuta, jak je vysvětleno výše.
Portuguese: Em dois EM, o cabeçalho era «Sonolência» ao invés de «Sonolência e tonturas».
Czech: Ve dvou členských státech byla tato položka nazvána „spavost" namísto „spavost a závrať".
Portuguese: Fontes comuns (Briggs et al., 2011; Base de Dados Reprotox) reviram diversas notificações de casos e algumas publicações dedicadas a uma série limitada de gravidezes.
Czech: Běžné zdroje (Briggs a kol., 2011; databáze Reprotox) přezkoumaly několik kazuistik a některé publikace týkající se omezené řady těhotenství.
Portuguese: Contudo, foi identificada uma redação divergente em sete EM nos quais «major» estava em falha na indicação.
Czech: V sedmi členských státech bylo nicméně zjištěno rozdílné znění, ve kterém u této indikace chybělo slovo „závažné".
Portuguese: O Seroquel foi aprovado pela primeira vez no Reino Unido em julho de 1997, e está disponível nas dosagens de 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg e 300 mg, sob a forma de comprimidos de libertação imediata.
Czech: Přípravek Seroquel byl poprvé schválen ve Spojeném království v červenci 1997 a je dostupný v síle 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg a 300 mg ve formě tablet s okamžitým uvolňováním.
Portuguese: A proposta do titular da AIM para a harmonização não apoiou esta advertência.
Czech: Návrh držitele rozhodnutí o registraci na sjednocení toto upozornění nepodporoval.
Portuguese: O Seroquel XR ou XL foi aprovado pela primeira vez nos Estados Unidos em maio de 2007, e está disponível nas dosagens de 50 mg, 150 mg, 200 mg e 400 mg, e sob a forma de comprimidos de libertação prolongada em todos os Estados-Membros (EM) da União Europeia (UE), à exceção da Bulgária e da Polónia.
Czech: Přípravek Seroquel XR nebo XL byl poprvé schválen ve Spojených státech v květnu 2007 a je dostupný v síle 50 mg, 150 mg, 200 mg a 400 mg a ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním ve všech členských státech Evropské unie (EU) s výjimkou Bulharska a Polska.
Portuguese: Contudo, e na medida em que existiam notificações de casos fatais de agranulocitose pós-comercialização no mercado, a redação harmonizada reflete essas informações.
Czech: Jelikož se ovšem objevily zprávy o fatálních případech agranulocytózy v období po uvedení přípravku na trh, sjednocené znění tyto informace reflektuje.
Portuguese: O fabrico e o controlo tanto da substância ativa como do produto acabado estão em conformidade com as normas orientadoras do CHMP/ICH.
Czech: Výroba a kontrola jak léčivé látky, tak konečného přípravku vyhovuje pokynům CHMP/ICH.
Portuguese: Os dados limitados disponíveis sobre o tratamento de episódios mistos não foram concebidos para investigar a eficácia/segurança da quetiapina em episódios mistos e apresentaram apenas uma tendência positiva não significativa neste subgrupo.
Czech: Omezené množství dostupných údajů ohledně léčby smíšených epizod nebylo původně určeno ke zkoumání účinnosti/bezpečnosti kvetiapinu u smíšených epizod a ukázalo u této podskupiny pouze nevýznamný pozitivní trend.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, o CHMP concluiu não ser possível chegar a qualquer conclusão definitiva relativamente ao risco durante a gravidez.
Czech: Výbor CHMP souhlasil, že na základě dostupných údajů nelze odvodit definitivní závěry ohledně rizika během těhotenství.
Portuguese: Existiam também discrepâncias no caso das recomendações para os grupos de população especial, nomeadamente idosos e doentes pediátricos, administração com/sem alimentos.
Czech: Existovaly také nesrovnalosti v doporučeních pro zvláštní populační skupiny, konkrétně pro starší a pediatrickou populaci, a v doporučení ohledně podávání s jídlem či bez něj.
Portuguese: O texto final foi acordado no âmbito deste procedimento de harmonização e teve em linha de conta a diretriz fornecida na Norma orientadora relativa à avaliação de riscos dos medicamentos para a reprodução humana e o aleitamento: dos dados à rotulagem (EMEA/CHMP/203927/2005), que refere os dados disponíveis e a ausência de efeitos teratogénicos até agora, mas declara também não ser possível chegar a qualquer conclusão relativamente aos riscos.
Czech: V rámci postupu harmonizace byl odsouhlasen konečný text a byl zohledněn pokyn uvedený v pokynech týkajících se hodnocení rizik léčivých přípravků pro lidskou reprodukci a kojení: z údajů pro značení (EMEA/CHMP/203927/2005), které zmiňují dostupné údaje i to, že dosud nebyly hlášeny teratogenní účinky, ale také uvádí, že ohledně rizika nelze odvodit žádné závěry.
Portuguese: A redação proposta estava em consonância com a diretriz atual e foi possível estabelecer uma clara distinção entre os dados relevantes para o primeiro trimestre (potencial para anomalias congénitas) e para o terceiro trimestre (efeitos de privação neonatais).
Czech: Navrhované znění bylo v souladu se současným pokynem a umožňovalo jasně rozlišit údaje významné pro první trimestr (možné vrozené abnormality) a pro třetí trimestr (účinky vysazení léčiva na novorozence).
Portuguese: O titular da AIM submeteu uma proposta para a harmonização do módulo de qualidade.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil návrh sjednocení modulu kvality.
Portuguese: Não obstante, considerou-se que as informações relacionadas com o risco de agranulocitose eram pouco claras.
Czech: Výbor přesto dospěl k názoru, že informace týkající se rizika agranulocytózy jsou nejasné.
Portuguese: Contudo, o CHMP recomendou a deslocação desta advertência para um local mais proeminente nesta secção, com o propósito de aumentar a consciência do risco de desenvolvimento da síndrome metabólica associada ao tratamento com a quetiapina.
Czech: Výbor CHMP nicméně doporučil přesunout toto upozornění na výraznější místo v tomto bodě za účelem zvýšení informovanosti o rizicích rozvoje metabolického syndromu v souvislosti s léčbou kvetiapinem.
Portuguese: Os dados limitados disponíveis não indicam um risco de anomalias congénitas.
Czech: Omezené množství dostupných údajů nenaznačuje rizika vrozených abnormalit.
Portuguese: A indicação «episódios depressivos major» no RCM resultante do PRM foi aprovada em novembro de 2008, quando a indicação para depressão bipolar foi aprovada pela primeira vez.
Czech: Indikace „závažné depresivní epizody" v souhrnu údajů o přípravku schváleném postupem vzájemného uznávání byla schválena v listopadu 2008, kdy byla poprvé schválena indikace bipolární deprese.
Portuguese: Por último, foi introduzida uma alteração administrativa no cabeçalho da secção, e a frequência da neutropenia grave foi alterada por forma a manter a consistência com as informações atualmente incluídas na Secção 5.1 do RCM.
Czech: Nakonec byla provedena administrativní změna v nadpisu daného bodu a frekvence závažné neutropenie byla pozměněna tak, aby byla zachována konzistence s informacemi, které jsou v současnosti uvedeny v bodě 5.1 souhrnu údajů o přípravku.