FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U některých pacientů užívajících kombinované antiretrovirové přípravky, jako je emtricitabin/tenofovir-disoproxil, se může vyvinout onemocnění kostí nazývané osteonekróza (odumírání kostní tkáně následkem ztráty krevního zásobení kosti).
Estonian: Mõnedel kombineeritud retroviirusvastast ravi (nt emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili) saavatel patsientidel areneb luuhaigus nimega osteonekroos (luukoe kärbumine, mille põhjuseks on luu verevarustuse häire).
Czech: • problémy s trávením vedoucí k nepříjemnému pocitu po jídle, pocit plnosti, nadýmání,
Estonian: • seedehäired, mis avalduvad söömisele järgneva ebamugavustundena, paisumistunne,
Czech: Porovnávaly se aktivní skupiny vs. placebo.
Estonian: Aktiivseid uuringurühmi võrreldi platseeborühmadega.
Czech: Před začátkem léčby nebo před preexpoziční profylaxí infekce HIV-1 přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan se doporučuje provést výpočet clearance kreatininu u všech osob.
Estonian: Enne HIV-1 infektsiooni ravi või kokkupuute-eelse profülaktika alustamist Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylaniga on soovitatav kõikidel isikutel arvutada kreatiniini kliirens.
Czech: • laktátová acidóza (viz Možné závažné nežádoucí účinky),
Estonian: • laktatsidoos (vt „Võimalikud tõsised kõrvaltoimed")
Czech: • Mutace M184V/I se vyvinula u 2/19 (10,5 %) izolátů analyzovaných u pacientů ve skupině emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu/efavirenzu a u 10/29 (34,5 %) izolátů analyzovaných u pacientů ve skupině lamivudinu/zidovudinu/efavirenzu (p-hodnota < 0,05, Fisherův exaktní test porovnávající všechny pacienty ze skupiny emtricitabinu+tenofovir-disoproxilu se všemi ze skupiny lamivudinu/zidovudinu).
Estonian: • M184V/I mutatsioon tekkis 2/19 (10,5%) isolaatides, mida analüüsiti emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili/efavirensigrupi patsientidel ja 10/29 (34,5%) isolaatides, mida analüüsiti lamivudiini/zidovudiini/efavirensigrupis (p-väärtus <0,05; Fisheri täpsustest, mis võrdleb emtritsitabiini+tenofoviirdisoproksiiligruppi lamivudiini/zidovudiinigrupiga kõikide patsientide hulgas).
Czech: Odhad rizika k ochraně před HIV1: Zjištěný tenofovir oproti nezjištěnému tenofoviru
Estonian: Hinnanguline riskitase HIV-1 kaitseks: tenofoviiri tuvastamine vs. mittetuvastamine
Czech: V souvislosti s používáním tenofovir-disoproxilu byly hlášeny selhání ledvin, poruchy funkce ledvin, zvýšení hladiny kreatininu, hypofosfatemie a proximální tubulopatie (včetně Fanconiho syndromu) (viz bod 4.8).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili kasutamisel on täheldatud neerupuudulikkust, neerufunktsiooni kahjustusi, suurenenud kreatiniini sisaldust, hüpofosfateemiat ja proksimaalset tubulopaatiat (s.h Fanconi sündroomi) (vt lõik 4.8).
Czech: Poznatky ze studií s potkany a opicemi naznačily, že v závislosti na podávané látce dochází k poklesu intestinální absorpce fosfátu s možnou sekundární redukcí BMD.
Estonian: Uuringud rottide ja ahvidega osutasid toimeainega seotud fosfaadi imendumise vähenemisele sooles koos võimaliku LMT sekundaarse vähenemisega.
Czech: Pacienti infikovaní virem hepatitidy B nebo C
Estonian: B- või C-hepatiidi viirusinfektsiooniga patsiendid
Czech: Existují-li klinické symptomy odpovídající akutní virové infekci a podezření na nedávnou expozici virem HIV-1 (< 1 měsíc), použití emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu musí být odloženo nejméně o jeden měsíc a před zahájením preexpoziční profylaxe emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem je nutné znovu ověřit stav HIV-1.
Estonian: Ägedale viirusinfektsioonile viitavate kliiniliste sümptomite ilmnemisel ja hiljutise (< 1 kuu) HIV-1 kokkupuute kahtluse korral tuleb emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili kasutamine vähemalt ühe kuu võrra edasi lükata ning HIV-1 seisundit uuesti kontrollida, enne kui alustatakse emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili kasutamist kokkupuute-eelseks profülaktikaks.
Czech: Neužívejte přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan k léčbě HIV nebo ke snížení rizika nákazy HIV, jestliže jste alergický(á) na emtricitabin, tenofovir, tenofovir-disoproxil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Estonian: Ärge võtke Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani HIV-i ravimiseks ega HIV-iga nakatumise riski vähendamiseks, kui olete emtritsitabiini, tenofoviiri, tenofoviirdisoproksiili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: Po otevření spotřebujte do 90 dní.
Estonian: Pärast esmast avamist kasutada 90 päeva jooksul.
Czech: Medis International a.s výrobní závod Bolatice, Průmyslová 961/16, Bolatice 747 23, Česká republika
Estonian: Medis International a.s vyrobani zavod Bolatice,Prumyslova, -961/16, Bolatice 747 23, Tšehhi Vabariik
Czech: Účinnost významně souvisela s dodržováním léčby při vyhodnocení plazmatických nebo intracelulárních hladin léků ve studii případů a kontrol (tabulka 7).
Estonian: Efektiivsus on ravijärgimusega tugevas korrelatsioonis, nagu on hinnatud ravimitaseme tuvastamisega plasmas või rakus juhtumi-kontrolli uuringus (tabel 7).
Czech: Pět pacientů (5,6 %) mělo laboratorní výsledky klinicky odpovídající proximální renální tubulopatii; 4 z nich léčbu tenofovir-disoproxilem ukončili (medián expozice tenofovir-disoproxilu 331 týdnů).
Estonian: Viiel uuritaval (5,6%) esines laboratoorseid leide, mis vastasid proksimaalse tubulopaatia kliinilisele pildile, ja 4 neist katkestas ravi tenofoviirdisoproksiiliga (mediaanne ekspositsioon tenofoviirdisoproksiilile oli 331 nädalat).
Czech: • Obsahuje připomenutí důležitosti přesného dodržování doporučených dávkovacích režimů.
Estonian: • Meeldetuletus soovitatud raviskeemi range järgimise tähtsusest
Czech: 1 Údaje získané ze současného podávání s ledipasvirem/sofosbuvirem.
Estonian: 1 Ledipasviiri/sofosbuviiriga samaaegsel manustamisel saadud andmed.
Czech: U pacientů s osteoporózou, kteří mají vyšší riziko vzniku fraktur, mají být zváženy jiné dostupné terapeutické režimy.
Estonian: Suure luumurruriskiga osteoporoosiga patsientidel tuleb kaaluda alternatiivseid raviskeeme.
Czech: Účinnost přípravku Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Mylan při snižování rizika nákazy HIV-1 významně souvisí s dodržováním dávkování, což bylo prokázáno na základě měřitelné hladiny léčiva v krvi (viz bod 5.1).
Estonian: Emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili efektiivsus HIV-1 nakatumisriski vähendamisel on ravijärgimusega tugevas korrelatsioonis, nagu näitasid mõõdetavad ravimisisaldused veres (vt lõik 5.1).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 17.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 17.
Czech: HIV-1, který exprimoval tři nebo více mutací spojených s thymidinovými analogy (thymidine analogue associated mutations, TAMs), které zahrnovaly mutaci reverzní transkriptázy buď M41L nebo L210W, vykazovali sníženou citlivost na terapii tenofovir-disoproxilem.
Estonian: HIV-1 korral, mis sisaldas kolme või enamat tümidiini analoogiga seotud mutatsiooni, sealhulgas kas M41L või L210W pöördtranskriptaasi mutatsiooni, esines vähenenud tundlikkus tenofoviirdisoproksiili suhtes.
Czech: U pediatrické populace s infekcí HIV-1 nebyly provedeny žádné klinické studie s emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem.
Estonian: HIV-1 nakkusega lastel ei ole kliinilisi uuringuid emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiiliga tehtud.
Czech: Emtricitabin/tenofovir-disoproxil není vždy účinný v prevenci získání HIV-1.
Estonian: Emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil ei ole HIV-1 nakatumise vältimisel alati efektiivne.
Czech: • ztuhlost kloubů, bolesti kloubů (zejména kyčelního, kolenního a ramenního), potíže při pohybu.
Estonian: • hellus ja valud liigestes (eriti puusas, põlves ja õlas)
Czech: Pacienti s nákazou HIV, kteří trpí rovněž jaterním onemocněním (včetně chronické hepatitidy B nebo C), kteří jsou léčeni antiretrovirotiky, je vyšší riziko výskytu těžkých a potenciálně smrtelných jaterních komplikací.
Estonian: HIV-iga nakatunud patsientidel, kellel on ka maksahaigus (sh krooniline B- või C-hepatiit), keda ravitakse retroviirusvastaste ravimitega, on suurem risk raskete ja potentsiaalselt surmaga lõppevate maksatüsistuste tekkeks.
Czech: (nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors) a účinkují zásahem do normální činnosti enzymu (reverzní transkriptázy), který je nezbytný k tomu, aby se virus mohl rozmnožovat.
Estonian: Siiski on mõlemad üldiselt tuntud kui nukleosiidpöördtranskriptaasi inhibiitorid ja nad funktsioneerivad sekkudes normaalse ensüümi (pöördtranskriptaas) töösse, mis on esmavajalik viirusele enese reprodutseerimiseks.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování (viz body 4.4 a 5.2).
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole vaja annust korrigeerida (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Czech: • Jestliže užíváte přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ke snížení rizika nákazy HIV, neukončujte užívání tohoto přípravku ani nevynechávejte žádnou dávku.
Estonian: • Kui võtate Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani HIV-iga nakatumise riski vähendamiseks, siis ärge lõpetage ravimi võtmist ega jätke ühtki annust vahele.
Czech: • pentamidin (užívaný k léčbě infekcí)
Estonian: • pentamidiin (infektsioonide raviks)
Czech:  Pokud zaznamenáte kterýkoliv z těchto příznaků, informujte svého lékaře.
Estonian:  Kui märkate mõnda neist sümptomitest, informeerige oma arsti.
Czech: Mikrokrystalická celulosa Částečně substituovaná hyprolosa Červený oxid železitý (E172) Koloidní bezvodý oxid křemičitý Monohydrát laktosy Magnesium-stearát
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos Punane raudoksiid (E172) Kolloidne veevaba ränidioksiid Laktoosmonohüdraat Magneesiumstearaat
Czech: • Obsahuje připomenutí rizika rozvoje rezistence HIV-1 u nediagnostikovaných jedinců infikovaných HIV-1.
Estonian: • Meeldetuletus HIV-1 ravimiresistentsuse tekke riskist diagnoosimata HIV-1 infektsiooniga isikutel
Czech: Sérokonverze/N Relativní snížení rizika (95% CI)b a P-hodnoty podle logrank testu.
Estonian: Suhtelise riski vähenemine (95% CI)b a P-väärtused logaritmilise astaktesti järgi.
Czech: Pokud náhodně požijete větší než doporučenou dávku přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost a požádejte o radu.
Estonian: Kui te võtate Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani rohkem kui ette nähtud Kui te võtate Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani kogemata rohkem kui on soovitatud annus, pidage nõu oma arstiga või pöörduge kõige lähemal asuvasse erakorralise meditsiini osakonda nõustamiseks.
Czech: • Že, je-li u pediatrických pacientů užívajících tenofovir-disoproxil hladina sérových fosfátů < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), má se do jednoho týdne přehodnotit funkce ledvin.
Estonian: • Kui tenofoviirdisoproksiili saaval lapsel on seerumi määratud fosfaadisisaldus < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), tuleb ühe nädala jooksul neerufunktsiooni uuesti kontrollida.
Czech: Přínos se však očekává u dospívající populace na základě extrapolaceúdajů u dospělých a srovnávacích farmakokinetických údajů (viz bod 5.2).
Estonian: Kuid täiskasvanute andmete ja farmakokineetiliste võrdlusandmete ekstrapolatsiooni alusel on oodata kasulikku toimet noorukitel (vt lõik 5.2).
Czech: U jedinců v terminálním stádiu onemocnění ledvin (end-stage renal disease, ESRD), kteří potřebují hemodialýzu, se podstatně zvýšila mezi dialýzami léková expozice během 72 hodin na 53 (19 %) µg•h/ml emtricitabinu, a během 48 hodin na 42 857 (29 %) ng•h/ml tenofoviru.
Estonian: Hemodialüüsi vajavatel lõpp-staadiumis neeruhaigusega (end-stage renal disease - ESRD) isikutel suurenes dialüüside vahel ravimi süsteemne kontsentratsioon veres emtritsitabiini puhul 72 tunni jooksul väärtuseni 53 (19%) µg•h/ml ja tenofoviiril puhul 48 tunni jooksul väärtuseni 42 857 (29%) ng•h/ml.
Czech: Klinická studie Partners PrEP (CO-US-104-0380) hodnotila emtricitabin/tenofovir-disoproxil, tenofovir-disoproxil 245 mg nebo placebo u 4 758 jedinců neinfikovaných HIV z Keni a Ugandy v sérodiskordantních heterosexuálních párech.
Estonian: Kliinilises uuringus Partners PrEP (CO-US-104-0380) hinnati emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili, tenofoviirdisoproksiili 245 mg või platseebot 4758 HIV-infektsioonita uuritaval Keeniast või Ugandast pärit serodiskordantsete heteroseksuaalsete paaride seast.
Czech: Dále je nutné pozorně sledovat klinickou odpověď na léčbu u pacientů užívajících emtricitabin/tenofovir-disoproxil v prodloužených intervalech mezi dávkami.
Estonian: Lisaks tuleb hoolega jälgida kliinilist ravivastust nendel patsientidel, kes saavad emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili pikendatud manustamisintervalliga.
Czech: I při užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan se mohou dále vyvíjet infekce nebo jiná onemocnění související s infekcí HIV.
Estonian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani kasutamise ajal võivad ikkagi tekkida nakkused või teised HIV-infektsiooniga seotud haigused.
Czech: • Důležitost pravidelného sledování funkce ledvin během léčby přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Estonian: • Neerufunktsiooni korrapärase jälgimise olulisus Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylaniga ravi ajal.
Czech: Za studena tvarovaný laminovaný blistr se zabudovanou vrstvou vysoušedla na jedné straně a tvrdou tvrzenou hliníkovou fólií na straně druhé obsahující 30 potahovaných tablet.
Estonian: Külmvormitud blisterpakend, mille ühel küljel on desikandikiht ja teisel küljel on pakendi rikkumise vastase vahendiga alumiiniumfoolium, mis sisaldab 30 õhukese polümeerikattega tabletti.
Czech: • interleukin-2 (užívaný k léčbě zhoubných nádorů)
Estonian: • interleukiin-2 (vähi raviks)
Czech: Léčba HIV-1 in vivo: V otevřené randomizované klinické studii (GS-01-934) u pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky byla provedena analýza genotypů na plazmatických izolátech HIV-1 všech pacientů s potvrzenou HIV RNA > 400 kopií/ml ve 48., 96. nebo 144. týdnu nebo při předčasném přerušení studijní léčby.
Estonian: Avatud, randomiseeritud kliinilises uuringus (GS-01-934) retroviirusvastast ravi varem mitte saanud patsientidega teostati plasma HIV-1-isolaatide genotüüpimine kõikidel patsientidel, kellel tehti kindlaks HIV RNA > 400 koopia/ml 48., 96. või 144. nädalal või uuringuravimi manustamise varajase katkestamise hetkel.
Czech: • Obsahuje připomenutí, co musí jedinci vědět před zahájením a během užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, aby se snížilo riziko vzniku infekce HIV.
Estonian: • Meeldetuletused selle kohta, mida isik peaks teadma enne Emtricitabine/Tenofovir Mylani võtmist ja võtmise ajal, et vähendada HIV-infektsiooniga nakatumise riski
Czech: • problémy s játry a slinivkou břišní.
Estonian: • maksa- ja kõhunäärmeprobleeme.
Czech: Věk (let), medián (Q1, Q3)
Estonian: Vanus (aastates), mediaan (Q1, Q3) Sugu, n (%) Mees Naine
Czech: Za studena tvarovaný jednodávkový blistr obsahující 30 x 1, 90 x 1, 100 x 1 potahovaných tablet.
Estonian: Külmvormitud üheannuseline blisterpakend, mis sisaldab 30 × 1, 90 × 1, 100 × 1 õhukese polümeerikattega tabletti.
Czech: POUŽITELNOST EXP <pouze krabička> Datum otevření:
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG EXP: <ainult karbil>
Czech: Předpokládá se, že účinnost a bezpečnost emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu při preexpoziční profylaxi u dospívajících, kteří dodržují denní dávkovací schéma, budou podobné jako u dospělých, kteří dodržují stejné denní dávkovací schéma.
Estonian: Emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili efektiivsus ja ohutus kokkupuute-eelses profülaktikas on noorukitel, kes järgivad üks kord päevas annustamisega raviskeemi, eeldatavalt sarnane täiskasvanutega, kelle ravijärgimus on samal tasemel.
Czech: Hodnocení nežádoucích účinků souvisejících s užíváním tenofovir-disoproxilu je založeno na dvou randomizovaných studiích (studie GS-US-104-0321 a GS-US-104-0352) se 184 pediatrickými pacienty infikovanými HIV-1 (ve věku 2 až < 18 let), kteří po dobu 48 týdnů dostávali léčbu tenofovir-disoproxilem (n = 93) nebo placebo/aktivní kontrolu (n = 91) v kombinaci s jinými antiretrovirovými látkami (viz bod 5.1).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiiliga seotud kõrvaltoimete hinnang põhineb kahel randomiseeritud uuringul (uuringud GS-US-104-0321 ja GS-US-104-0352) 184-l HIV-1 infektsiooniga lapsel (vanuses 2 kuni < 18 aastat), kes said 48 nädala kestel ravi tenofoviirdisoproksiili (n = 93) või platseebo/võrdlusravimiga (n = 91) kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega (vt lõik 5.1).
Czech: Za účelem optimalizace absorpce tenofoviru se doporučuje, aby byl emtricitabin/tenofovir-disoproxil užíván s jídlem.
Estonian: Tenofoviiri imendumise optimiseerimiseks soovitatakse emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili manustada eelistatavalt koos toiduga.
Czech: Doba (roky), po kterou je znám diskordantní stav
Estonian: Diskordantsusest teadmise aastaid
Czech: Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan je v kombinaci s bezpečnějšími sexuálními praktikami indikován k preexpoziční profylaxi ke snížení rizika pohlavně získané infekce HIV-1 u dospělých a dospívajících s vysokým rizikem (viz body4.2, 4.4 a 5.1).
Estonian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan on näidustatud koos turvalisema seksi harrastamisega kokkupuute-eelseks profülaktikaks, et vähendada sugulisel teel leviva HIV-1 infektsiooniga nakatumise ohtu kõrge riskiga täiskasvanutel ja noorukitel (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Czech: Preexpoziční profylaxe: Studie iPrEx (CO-US-104-0288) hodnotila emtricitabin/tenofovir-disoproxil nebo placebo u 2 499 mužů (nebo transsexuálních žen) neinfikovaných HIV, kteří mají sex s muži a u kterých se předpokládá vysoké riziko infekce HIV.
Estonian: Uuringus iPrEx (CO-US-104-0288) hinnati emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili või platseebot 2499-l ilma HIV-infektsioonita mehel (või sugu vahetanud naisel), kes on seksuaalsuhetes mehega ja kelle puhul peetakse HIV-infektsiooniga nakatumise riski kõrgeks.
Czech:  Nepřestávejte užívat přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan bez konzultace s lékařem.
Estonian:  Ärge lõpetage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani võtmist ilma arstiga nõu pidamata.
Czech: + dolutegravir (50 mg q.d.)
Estonian: + dolutegraviir (50 mg q.d.)
Czech: • Jestliže si vzpomenete do 12 hodin od doby, kdy přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan obvykle užíváte, vezměte si tabletu co nejdříve, nejlépe s jídlem.
Estonian: • Kui märkate seda 12 tunni jooksul Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani plaanipärasest võtmise ajast, võtke tablett eelistatult koos toiduga niipea kui võimalik.
Czech: Expozice tenofoviru u pediatrických pacientů užívajících perorálně denní dávky 245 mg tenofovir-disoproxilu nebo tenofovir-disoproxil v dávce 6,5 mg/kg tělesné hmotnosti v maximální dávce až 245 mg byla podobná jako expozice u dospělých pacientů užívajících jednou denně dávku 245 mg tenofovir-disoproxilu.
Estonian: Tenofoviiri ekspositsioon lastel, kes said suukaudse annuse 245 mg tenofoviirdisoproksiili) või 6,5 mg/kg tenofoviirdisoproksiili kehakaalu kohta kuni maksimaalse annuse 245 mg, sarnanes ekspositsiooniga täiskasvanutel, kes said üks kord ööpäevas annuse 245 mg tenofoviirdisoproksiili.
Czech: Preexpoziční profylaxe: Ve dvou randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studiích (iPrEx, Partners PrEP), ve kterých byl emtricitabin/tenofovir-disoproxil podáván jedenkrát denně jako preexpoziční profylaxe 2 830 dospělým, kteří nebyli infikovaní HIV-1, nebyly hlášeny žádné nové nežádoucí účinky v souvislosti s emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem.
Estonian: Kahest randomiseeritud platseebokontrolliga uuringust (iPrEx, Partners PrEP), milles 2830 HIV-1 infektsioonita täiskasvanut said emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili üks kord ööpäevas kokkupuute-eelseks profülaktikaks, ei leitud uusi emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili kõrvaltoimeid.
Czech: Není pravděpodobné, že by tyto tumory byly významné pro člověka.
Estonian: Vastavate tuumorite teke inimestel on ebatõenäoline.
Czech: • Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan se používá k léčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV-1) u dospělých.
Estonian: • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse tüüp 1 (HIV-1) infektsiooni raviks täiskasvanutel.
Czech: In vitro: Rezistence byla pozorována in vitro a u některých pacientů infikovaných HIV-1 byla způsobena vznikem mutace M184V/I s emtricitabinem nebo mutací K65R s tenofovirem.
Estonian: In vitro: resistentsust on täheldatud in vitro ja mõnedel HIV-1-infektsiooniga patsientidel, mis on tingitud M184V/I mutatsioonide arenemisest emtritsitabiinravi või K65R mutatsioonide arenemisest tenofoviirravi korral.
Czech: Léčba infekce HIV-1: V otevřené randomizované klinické studii (GS-01-934) užívali dospělí pacienti infikovaní HIV-1 a dosud neléčení antiretrovirotiky buď emtricitabin, tenofovir-disoproxil a efavirenz v dávkovacím režimu jednou denně (n = 255), nebo pevně stanovenou dávku lamivudinu a zidovudinu dvakrát denně a efavirenzu jednou denně (n = 254).
Estonian: Avatud, randomiseeritud kliinilises uuringus (GS-01-934) said retroviirusvastast ravi varem mitte saanud HIV-1 infektsiooniga täiskasvanud patsiendid kas emtritsitabiini, tenofoviirdisoproksiili ja efavirensi (n = 255) üks kord ööpäevas või lamivudiini ja zidovudiini, mida manustati kaks korda ööpäevas ja efavirensi üks kord ööpäevas (n = 254).
Czech: Ve 48. týdnu vykazovalo šest dospívajících ve skupině užívající tenofovir-disoproxil a jeden dospívající pacient ve skupině užívající placebo významný úbytek BMD bederní páteře (definovaný jako > 4 % úbytek).
Estonian: 48. nädalal oli kuuel noorukil tenofoviirdisoproksiili rühmast ja ühel noorukil platseeborühmast tekkinud märkimisväärne lülisamba nimmeosa LMT vähenemine (määratletud kui vähenemine > 4%).
Czech: Světle zelené, potahované, bikonvexní tablety ve tvaru tobolky o rozměrech 19,80 x 9,00 mm s vyraženým „M" na jedné straně tablety a „ETD" na straně druhé.
Estonian: Heleroheline õhukese polümeerikattega kapslikujuline kaksikkumer tablett (19,80 × 9,00 mm), mille ühel küljel on pimetrükk „M" ja teisel küljel „ETD".
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI MYLAN S.A.S
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS MYLAN S.A.S.
Czech: Pro adekvátní zvážení poměru přínosu/rizika emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu při léčbě infekce HIV-1 nebo při preexpoziční profylaxi u každého případu, rozhodnutí o vhodném sledování během léčby (včetně rozhodnutí ukončit léčbu) a zvážení potřeby suplementace se doporučuje multidisciplinární přístup.
Estonian: Soovitatav on läheneda multidistsiplinaarselt, et hinnata emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiilravi riski/kasu suhet HIV-1 infektsiooni ravi ja kokkupuute-eelse profülaktika korral, otsustada ravi ajal sobivate jälgimismeetodite kasutamine (sh otsustada, millal tuleb ravi katkestada) ning kaaluda toidulisandite kasutamise vajadust individuaalselt.
Czech: Léčba emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem se nemá zahajovat u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin a má být přerušena u pediatrických pacientů, u kterých se objeví porucha funkce ledvin během léčby emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem.
Estonian: Ravi emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiiliga ei tohi alustada neerufunktsiooni kahjustusega lastel ja tuleb katkestada lastel, kellel emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiiliga ravi ajal tekib neerufunktsiooni kahjustus.
Czech: U dětí infikovaných HIV-1 (ve věku 2 až 15 let) bylo Z-skóre BMD pozorované u jedinců, kteří byli převedeni na tenofovir-disoproxil, nižší než u jedinců, kteří zůstali na režimu obsahujícím stavudin nebo zidovudin (viz body 4.4 a 5.1).
Estonian: HIV-1 infektsiooniga lastel (vanuses 2 kuni 15 aastat) olid tenofoviirdisoproksiilile üle läinud osalejate LMT Z-skoorid väiksemad kui neil, kes jätkasid stavudiini või zidovudiini sisaldava raviskeemiga (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Czech: Bezpečnost a účinnost emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu pro preexpoziční profylaxi u pacientů s infekcí HBV nebo HCV nebyla stanovena.
Estonian: Emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili ohutus ja efektiivsus kokkupuute-eelseks profülaktikaks HBVvõi HCV-infektsiooniga patsientidel ei ole teada.