FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un déséquilibre dans les remontées des TEV a été observé dans les études contrôlées versus placebo avec 0% (taux d'incidence ajusté à l'exposition de 0,0) pour le placebo versus 0,53% (taux d'incidence ajusté à l'exposition de 1,3) pour le baricitinib à 4 mg.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados con placebo se observó un desequilibrio en las notificaciones de ETE con un 0% (TEAI de 0,0) para placebo frente al 0,53% (TEAI de 1,3) para baricitinib 4 mg.
French: Des réactivations virales, dont des cas de réactivation de virus herpétiques (par exemple, zona, Herpes simplex), ont été rapportées dans les études cliniques (voir rubrique 4.8).
Spanish: En los ensayos clínicos se notificó reactivación viral, incluyendo casos de reactivación del virus herpes (p.ej. herpes zóster, herpes simple) (ver sección 4.8).
French: Élévations des transaminases hépatiques
Spanish: Elevaciones de las transaminasas hepáticas
French: Le traitement par Olumiant 4 mg, seul ou en association avec des DMARDs conventionnels, a entraîné des améliorations significatives de toutes les composantes individuelles de la réponse ACR, incluant le nombre d'articulations douloureuses et gonflées, les évaluations globales du patient et du médecin, l'indice HAQ-DI, l'évaluation de la douleur et la CRP, par rapport au placebo ou au MTX en monothérapie.
Spanish: El tratamiento con Olumiant 4 mg, solo o en combinación con FAMEc, tuvo como resultado mejorías significativas en todos los componentes individuales de respuesta ACR, incluyendo número de articulaciones dolorosas e inflamadas, evaluaciones globales por el paciente y por el médico, HAQ-DI, evaluación del dolor y PCR, en comparación con placebo o MTX en monoterapia.
French: Les rapports moyens de la Cmax chez des patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée, par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale étaient respectivement de 1,16 (IC 90 % : 0,92-1,45) et de 1,46 (IC 90 % : 1,17-1,83).
Spanish: Las razones medias de Cmax en pacientes con insuficiencia renal leve y moderada y pacientes con función renal normal son 1,16 (IC del 90%: 0,92-1,45) y 1,46 (IC del 90%: 1,17-1,83), respectivamente.
French: Dans les études RA-BEAM et RA-BUILD, le traitement par Olumiant 4 mg a entraîné une amélioration significative de la durée moyenne et de la sévérité de la raideur articulaire matinale par rapport au placebo ou à l'adalimumab, évaluée par des relevés électroniques quotidiens des patients sur 12 semaines.
Spanish: En los ensayos RA-BEAM y RA-BUILD, el tratamiento con Olumiant 4 mg tuvo como resultado una mejora significativa en la media de la duración y gravedad de la rigidez articular matutina evaluada utilizando registros diarios electrónicos de pacientes durante 12 semanas, en comparación con placebo o adalimumab.
French: • Augmentation des triglycérides ≥ 5,65 mmol/L : 0,4 % versus 0,5 %, respectivement
Spanish: • Triglicéridos aumentados ≥ 5,65 mmol/l: 0,4% vs. 0,5%, respectivamente
French: Elle peut être le signe d'une infection à zona.
Spanish: Esto podría ser un signo de infección por herpes zóster.
French: Chaque comprimé contient 2 ou 4 milligrammes de baricitinib.
Spanish: Cada comprimido contiene 2 o 4 miligramos de baricitinib.
French: Dans les études comprenant les deux doses, des infections ont été rapportées chez 31,9 %, 28,8 % et 24,1 % des patients jusqu'à 16 semaines dans les groupes 4 mg, 2 mg et placebo respectivement.
Spanish: En ensayos que incluyeron ambas dosis, se notificaron infecciones en el 31,9%, 28,8% y 24,1% de los pacientes durante un periodo de hasta 16 semanas en los grupos de 4 mg, 2 mg y placebo, respectivamente.
French: Score d'érosion, changement moyen depuis l'inclusion :
Spanish: Índice de Erosión, cambio medio desde el estado basal:
French: Si vous prenez du probénécide, la dose recommandée d'Olumiant est de 2 mg une fois par jour - un médicament antirhumatismal en injection - des médicaments utilisés pour contrôler la réponse immunitaire du corps, comme l'azathioprine,
Spanish: Si está tomando probenecid, la dosis recomendada de Olumiant es 2 mg una vez al día - medicamento antirreumático inyectable - medicamentos utilizados para controlar la respuesta inmune del organismo, tales como azatioprina, tacrólimus o ciclosporina - otros medicamentos que pertenecen al grupo de los inhibidores de la Janus quinasa, como ruxolitinib
French: Olumiant est indiqué dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère chez les patients adultes qui ont présenté une réponse inadéquate, ou une intolérance, à un ou plusieurs traitements de fond (DMARDs).
Spanish: Olumiant está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide activa de moderada a grave en pacientes adultos con respuesta inadecuada o intolerancia a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad.
French: • Augmentation du LDL-cholestérol ≥ 3,36 mmol/L : 33,6 % versus 10,3 %, respectivement
Spanish: • Colesterol LDL aumentado ≥ 3,36 mmol/l: 33,6% vs. 10,3%, respectivamente
French: • À la semaine 12 : 234/251 (93 %) ont continué la dose de 4 mg et 207/251 (82 %) ont reçu la dose réduite à 2 mg (p ≤ 0,001)
Spanish: • En la semana 12: 234/251 (93%) continuaron con 4 mg vs. 207/251 (82%) que redujeron la dosis a 2 mg (p ≤ 0,001)
French: Des diminutions des lymphocytes, des éosinophiles et des basophiles, de même qu'une déplétion lymphoïde dans des organes/tissus du système immunitaire, ont été observées chez des souris, des rats et des chiens.
Spanish: En ratones, ratas y perros se observaron descensos en linfocitos, eosinófilos y basófilos, así como una depleción linfoide en órganos/tejidos del sistema inmune.
French: Le risque de lymphocytose est augmenté chez les personnes âgées présentant une polyarthrite rhumatoïde.
Spanish: El riesgo de linfocitosis aumenta en pacientes de edad avanzada con artritis reumatoide.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : - herpès labial (Herpes simplex) - infection donnant des nausées ou une diarrhée (gastroentérite) - infection urinaire - pneumonie - nombre élevé de plaquettes (cellules intervenant dans la coagulation sanguine), identifié par un test sanguin - envie de vomir (nausées) - taux élevés d'enzymes hépatiques, identifiés par un test sanguin - éruption cutanée
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - calenturas (herpes simple) - infección que causa náuseas o diarrea (gastroenteritis) - infección urinaria - neumonía número alto de plaquetas (células que intervienen en la coagulación de la sangre), observado en análisis de sangre - sensación de malestar en el estómago (náuseas) - niveles altos de enzimas hepáticas, observados en análisis de sangre - erupción cutánea
French: Plaquettes thermoformées perforées en dose unitaire en chlorure de polyvinyle/aluminium/polyamide orienté- aluminium dans des boîtes de 28 x 1 ou 84 x 1 comprimés pelliculés.
Spanish: Blísteres precortados unidosis de polivinilcloruro/aluminio/poliamida orientada - aluminio en envases de 28 x 1 o 84 x 1 comprimidos recubiertos con película.
French: • À la semaine 48 : 57/73 (78 %) ont continué la dose de 4 mg et 51/86 (59 %) ont reçu la dose réduite à 2 mg (p ≤ 0,05)
Spanish: • En la semana 48: 57/73 (78%) continuaron con 4 mg vs. 51/86 (59%) que redujeron la dosis a 2 mg (p ≤ 0,05)
French: L'utilisation de vaccins vivants, atténués, n'est pas recommandée pendant ou juste avant le traitement par Olumiant.
Spanish: No se recomienda el uso de vacunas vivas atenuadas durante el tratamiento con Olumiant o inmediatamente antes de comenzar el mismo.
French: Le traitement doit être interrompu si le taux d'Hb est inférieur à 8 g/dL, et peut être repris une fois ce taux supérieur à 8 g/dL.
Spanish: El tratamiento se debe interrumpir si Hb < 8 g/dl y se puede reanudar una vez que Hb vuelva a estar por encima de este valor
French: Dans les études comprenant les deux doses, une relation dose-effet a été observée avec une augmentation du cholestérol total ≥ 5,17 mmol/L rapportée chez 48,8 %, 34,7 % et 17,8 % des patients jusqu'à 16 semaines, respectivement dans les groupes 4 mg, 2 mg et placebo.
Spanish: En ensayos que incluyeron ambas dosis se observó una relación con la dosis en el aumento del colesterol total ≥ 5,17 mmol/l, demostrado en un 48,8%, 34,7% y 17,8% de los pacientes en un periodo de hasta 16 semanas, en los grupos que recibieron 4 mg, 2 mg y placebo, respectivamente.
French: 1 Patients ayant reçu moins de 3 administrations de méthotrexate (MTX) ; naïfs de traitement par d'autres DMARDs conventionnels ou biologiques 2 Patients ayant eu une réponse inadéquate au MTX (+/- d'autres DMARDs conventionnels) ; naïfs de traitement biologique 3 Patients ayant eu une réponse inadéquate ou étant intolérant à au moins 1 DMARD conventionnel ;
Spanish: 2 Pacientes que habían tenido una respuesta inadecuada a MTX (+/- otros FAMEc); naïve a biológicos 3 Pacientes que habían tenido una respuesta inadecuada o fueron intolerantes a ≥ 1 FAMEc; naïve a biológicos
French: Le baricitinib est associé à une augmentation du taux d'infections par rapport au placebo, notamment des infections des voies respiratoires supérieures (voir rubrique 4.8).
Spanish: Baricitinib se asocia con un aumento en la tasa de infecciones tales como infecciones del tracto respiratorio superior en comparación con placebo (ver sección 4.8).
French: Le schéma et l'incidence de l'élévation d'ALAT/ASAT sont restés stables dans le temps, y compris dans l'étude d'extension à long terme.
Spanish: Las características e incidencia de la elevación de ALT/AST permanecieron estables en el tiempo incluido en el estudio de extensión a largo plazo.
French: Plaquettes thermoformées en chlorure de polyvinyle/polyéthylène/polychlorotrifluoroéthylènealuminium dans des boîtes de 14, 28, 35, 56, 84 ou 98 comprimés pelliculés.
Spanish: Blísteres de polivinilcloruro/polietileno/policlorotrifluoroetileno - aluminio en envases de 14, 28, 35, 56, 84 o 98 comprimidos recubiertos con película.
French: Chez les patients naïfs de tout traitement, l'association avec le méthotrexate a entraîné une augmentation de la fréquence des infections par rapport au traitement par baricitinib en monothérapie.
Spanish: En pacientes naïve (sin tratamiento previo), la combinación con metotrexato (MTX) tuvo como resultado un aumento de la frecuencia de infecciones en comparación con baricitinib en monoterapia.
French: • À la semaine 24 : 163/191 (85 %) ont continué la dose de 4 mg et 144/189 (76 %) ont reçu la dose réduite à 2 mg (p ≤ 0,05)
Spanish: • En la semana 24: 163/191 (85%) continuaron con 4 mg vs. 144/189 (76%) que redujeron la dosis a 2 mg (p ≤ 0,05)
French: Transaminases hépatiques
Spanish: Transaminasas hepáticas
French: Dans les études contrôlées, jusqu'à 16 semaines, des élévations de l'alanine aminotransférase (ALAT) et de l'aspartate aminotransférase (ASAT) supérieures ou égales à 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ont été observées chez 1,4 % et 0,8 % des patients traités par Olumiant, contre 1,0 % et 0,8 % des patients traités par placebo respectivement.
Spanish: En ensayos controlados de hasta 16 semanas, se observaron aumentos en la alanina transaminasa (ALT) y en la aspartato transaminasa (AST) ≥ 3 x límite superior normal (LSN) en el 1,4% y 0,8% de los pacientes tratados con Olumiant en comparación con el 1,0% y 0,8% respectivamente de los pacientes tratados con placebo.
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : - nombre de globules blancs bas (neutrophiles), identifié par un test sanguin - augmentation d'une enzyme appelée créatine kinase, identifiée par un test sanguin - taux élevés de lipides sanguins (triglycérides), identifiés par un test sanguin - acné - prise de poids - gonflement du visage - urticaire - caillots sanguins dans les artères du poumon - caillot sanguin dans les veines des jambes ou du pelvis, appelé thrombose veineuse profonde
Spanish: número bajo de glóbulos blancos (neutrófilos), observado en análisis de sangre - aumento de una enzima llamada creatina quinasa, observado en análisis de sangre - niveles elevados de grasa en sangre (triglicéridos), observados en análisis de sangre - acné - aumento de peso - hinchazón de la cara - urticaria - coágulos de sangre en los vasos sanguíneos de los pulmones - coágulo de sangre en las venas de las piernas o de la pelvis, llamado trombosis venosa profunda
French: Des élévations de la CPK ont été observées à 4 semaines et sont restées stables à une valeur plus élevée que celle observée à l'inclusion, y compris par la suite pendant l'étude d'extension à long terme.
Spanish: Se observaron elevaciones de CPK a las 4 semanas y permanecieron estables en un valor más alto que el basal a partir de entonces incluido en el estudio de extensión a largo plazo.
French: Les élévations ont été observées à 12 semaines et sont restées stables par la suite à une valeur plus élevée que celle observée à l'inclusion, y compris pendant l'étude d'extension à long terme.
Spanish: Las elevaciones se observaron a las 12 semanas y se mantuvieron estables a partir de entonces en valores más altos que los valores basales, incluido en el estudio de extensión a largo plazo.
French: Un dépistage des hépatites virales doit être effectué avant de débuter un traitement par Olumiant, conformément aux recommandations cliniques.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Olumiant se deben realizar pruebas de detección de hepatitis viral de acuerdo con las guías clínicas.
French: • Augmentation du cholestérol total ≥ 5,17 mmol/L : 49,1 % versus 15,8 %, respectivement
Spanish: • Colesterol total aumentado ≥ 5,17 mmol/l: 49,1% vs. 15,8%, respectivamente
French: Etude des vaccins
Spanish: Estudio con vacunas
French: Des augmentations dose-dépendantes des paramètres lipidiques sanguins ont été rapportées chez des patients traités par baricitinib par rapport au placebo (voir rubrique 4.8).
Spanish: En pacientes tratados con baricitinib se notificaron aumentos en los niveles de lípidos en sangre dependientes de la dosis en comparación con placebo (ver sección 4.8).
French: Dans les études contrôlées, jusqu'à 16 semaines, des augmentations du nombre de plaquettes audessus de 600 x 109 cellules/L sont apparues chez 2,0 % des patients traités par Olumiant 4 mg et 1,1 % des patients ayant reçu le placebo.
Spanish: En ensayos controlados de hasta 16 semanas, se produjeron aumentos en los recuentos de plaquetas por encima de 600 x 109 células/l en el 2,0% de los pacientes tratados con 4 mg de Olumiant y en el 1,1% de los pacientes tratados con placebo.
French: Un dépistage de la tuberculose (TB) doit être effectué chez les patients avant le début du traitement par Olumiant.
Spanish: Los pacientes deben someterse a pruebas de detección de tuberculosis (TBC) antes de comenzar el tratamiento con Olumiant.
French: Une relation dose-effet a été observée entre la dose et les élévations de la CPK ≥ 5 x LSN rapportées chez 1,5 %, 0,8 % et 0,6 % des patients à 16 semaines, respectivement dans les groupes 4 mg, 2 mg et placebo.
Spanish: Se observó una relación con la dosis en las elevaciones de CPK ≥ 5 x LSN en el 1,5%, 0,8% y 0,6% de los pacientes a las 16 semanas en los grupos que recibieron 4 mg, 2 mg y placebo, respectivamente.
French: Le traitement ne doit pas être instauré chez des patients ayant un nombre absolu de lymphocytes inférieur à 0,5 x 109 cellules/L, un nombre absolu de polynucléaires neutrophiles inférieur à 1 x 109 cellules/L, ou un taux d'hémoglobine inférieur à 8 g/dL.
Spanish: El tratamiento no se debe iniciar en pacientes con un recuento absoluto de linfocitos (RAL) menor de 0,5 x 109 células/l, un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) menor de 1 x 109 células/l, o que tienen un valor de hemoglobina menor de 8 g/dl.
French: Les élévations du LDL-cholestérol ont été réversibles sous statines pour revenir aux taux avant mise sous traitement.
Spanish: Los aumentos en el nivel de colesterol LDL disminuyeron a niveles pretratamiento en respuesta al tratamiento con estatinas.
French: • Augmentation du HDL-cholestérol ≥ 1,55 mmol/L : 42,7 % versus 13,8 %, respectivement
Spanish: • Colesterol HDL aumentado ≥ 1,55 mmol/l: 42,7% vs. 13,8%, respectivamente
French: Par conséquent, la dose de 2 mg une fois par jour est recommandée chez les patients prenant des inhibiteurs de l'OAT3 à fort potentiel d'inhibition, comme le probénécide (voir rubrique 4.2).
Spanish: En consecuencia, la dosis recomendada en pacientes que toman inhibidores OAT3 con un fuerte potencial inhibidor, tales como probenecid, es de 2 mg una vez al día (ver sección 4.2).
French: Chez les patients naïfs de tout traitement, l'association de baricitinib avec le méthotrexate a entraîné une augmentation de la fréquence des élévations des transaminases hépatiques par rapport au baricitinib en monothérapie (voir rubrique 4.8).
Spanish: En pacientes naïve, la combinación con metotrexato tuvo como resultado un aumento de la frecuencia en las elevaciones de transaminasas hepáticas en comparación con baricitinib en monoterapia (ver sección 4.8).
French: • L'utilisation d'Olumiant doit être interrompue en cas de zona ou toute autre infection qui ne répond pas à un traitement standard, jusqu'à résolution de l'épisode.
Spanish: • Que en caso de que una infección por herpes zóster o cualquier otra infección no responda al tratamiento estándar, el uso de Olumiant se debe interrumpir hasta que el episodio se resuelva.
French: Paramètres biologiques et recommandations de surveillance Analyse en laboratoire
Spanish: Pruebas analíticas y guía de seguimiento
French: Dans les études contrôlées, jusqu'à 16 semaines, des diminutions du nombre de polynucléaires neutrophiles en-dessous de 1 x 109 cellules/L sont survenues chez 0,3 % des patients traités par Olumiant contre 0 % des patients ayant reçu le placebo.
Spanish: En ensayos controlados de hasta 16 semanas, se produjeron descensos en los recuentos de neutrófilos por debajo de 1 x 109 células/l en el 0,3% de los pacientes tratados con Olumiant en comparación con el 0% de los pacientes tratados con placebo.
French: - si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants, vous devez en informer immédiatement un médecin : - oppression thoracique - respiration sifflante - étourdissements ou sensations vertigineuses sévères - gonflement des lèvres, de la langue ou de la gorge - éruptions urticariennes (démangeaisons ou éruptions cutanées)
Spanish: : - opresión en el pecho - sibilancias - mareo grave o sensación de vértigo - hinchazón de los labios, lengua o garganta - urticaria (prurito o habones)
French: Dans les 4 études, la proportion de patients atteignant un faible niveau d'activité de la maladie ou la rémission (DAS-28 lié à la vitesse de sédimentation DAS28-VS ou DAS-28 lié au dosage à ultrasensible de la CRP DAS28-CRPus ≤ 3,2 et DAS28-VS ou DAS28-CRPus < 2,6) aux semaines 12 et 24 était significativement plus élevée dans le groupe Olumiant 4 mg que dans le groupe placebo ou MTX.
Spanish: En los 4 ensayos, una proporción de pacientes significativamente mayor tratados con Olumiant 4 mg en comparación con placebo o MTX alcanzó baja actividad de la enfermedad o remisión (DAS28-VSG o DAS28-PCRus ≤ 3,2 y DAS28-VSG o DAS28-PCRus < 2,6 [disease activity score, DAS por sus siglas en inglés; VSG, velocidad de sedimentación globular; PCRus, Proteína C-reactiva ultrasensible]) en las semanas 12 y 24.
French: Réponse fonctionnelle et résultats liés à l'état de santé Le traitement par Olumiant 4 mg, seul ou en association avec des DMARDs conventionnels, a entraîné une amélioration significative de la capacité fonctionnelle par rapport à tous les comparateurs (placebo, MTX, adalimumab), telle que mesurée par l'indice HAQ-DI, aux semaines 12, 24 et 52.
Spanish: Respuesta de la función física y resultados relacionados con la salud El tratamiento con Olumiant 4 mg, solo o en combinación con FAMEc, tuvo como resultado una mejoría significativa en la función física evaluada mediante el HAQ-DI, en comparación con todos los comparadores (placebo, MTX, adalimumab), en las semanas 12, 24 y 52.
French: In vitro, le baricitinib n'est pas un inhibiteur de l'OAT1, l'OAT2, l'OAT3, du transporteur de cations organiques (OCT) 2, de l'OATP1B1, l'OATP1B3, des protéines BCRP, MATE1 et MATE2-K à des concentrations cliniquement pertinentes.
Spanish: In vitro, baricitinib no es un inhibidor de OAT1, OAT2, OAT3, del transportador de cationes orgánicos (OCT) 2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 y MATE2-K a concentraciones clínicamente relevantes.
French: Informez votre médecin si votre jambe est gonflée et douloureuse, si vous avez une douleur dans la poitrine ou si vous présentez un essoufflement car cela peut être des signes de présence de caillots sanguins dans les veines.
Spanish: Informe a su médico si tiene una pierna hinchada con dolor, dolor en el pecho, o dificultad para respirar, ya que estos pueden ser signos de coágulos de sangre en las venas - si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves, informe a su médico inmediatamente.
French: Olumiant 4 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 4 mg de baricitinib.
Spanish: Olumiant 4 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 4 mg de baricitinib.
French: Comment conserver Olumiant
Spanish: Conservación de Olumiant
French: Olumiant 2 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 2 mg de baricitinib.
Spanish: Olumiant 2 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 2 mg de baricitinib.
French: • Adalimumab 40 mg SC 1 sem./2
Spanish: • Adalimumab 40 mg SC Q2W
French: Le schéma et l'incidence des diminutions du nombre de polynucléaires neutrophiles sont restés stables dans le temps à une valeur inférieure à celle observée à l'inclusion, y compris pendant l'étude d'extension à long terme.
Spanish: Las características e incidencia de los descensos en los recuentos de neutrófilos permanecieron estables en el tiempo en un valor inferior al valor basal incluido en el estudio de extensión a largo plazo.
French: RA-BUILD Patients DMARD conventionnel-RI
Spanish: RA-BUILD Pacientes FAMEc-RI
French: En tenant compte de l'étude d'extension à long terme, les taux de rémission et de faible niveau d'activité de la maladie se sont maintenus pendant au moins 2 ans.
Spanish: Las tasas de remisión y baja actividad de la enfermedad se mantuvieron durante al menos 2 años, incluyendo los datos del estudio de extensión a largo plazo.
French: Le traitement ne doit pas être instauré, ou doit être temporairement interrompu, chez les patients ayant un nombre absolu de polynucléaires neutrophiles inférieur à 1 x 109 cellules/L, un nombre absolu de lymphocytes inférieur à 0,5 x 109 cellules/L ou un taux d'hémoglobine inférieur à 8 g/dL observés lors d'analyses réalisées en routine (voir rubrique 4.2).
Spanish: El tratamiento no se debe iniciar o se debe interrumpir temporalmente en pacientes con RAN < 1 x 109 células/l, RAL < 0,5 x 109 células/l o hemoglobina < 8 g/dl observados durante el control rutinario del paciente (ver sección 4.2).
French: Un nombre absolu de polynucléaires neutrophiles inférieur à 1 x 109 cellules/L, un nombre absolu de lymphocytes inférieur à 0,5 x 109 cellules/L et un taux d'hémoglobine inférieur à 8 g/dL ont été rapportés chez moins de 1 % des patients dans les études cliniques.
Spanish: Se notificó Recuento Absoluto de Neutrófilos (RAN) < 1 x 109 células/l, Recuento Absoluto de Linfocitos (RAL) < 0,5 x 109 células/l y hemoglobina < 8 g/dl en menos del 1% de los pacientes en los ensayos clínicos.
French: Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.
Spanish: ELI LILLY ČR, s.r.o.
French: Chez les patients ayant une clairance de la créatinine comprise entre 30 et 60 mL/min, la dose recommandée est de 2 mg une fois par jour.
Spanish: La dosis recomendada es de 2 mg una vez al día en pacientes con aclaramiento de creatinina entre 30 y 60 ml/min.
French: • Olumiant 4 mg 1x/j + MTX
Spanish: • Olumiant 4 mg QD + MTX
French: • Utilisez un moyen de contraception efficace pendant le traitement par Olumiant (et pendant 1 semaine après l'arrêt du traitement).
Spanish: • Utilice métodos anticonceptivos eficaces mientras toma Olumiant y si interrumpe o finaliza el tratamiento, durante 1 semana después.