FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčivé přípravky používané k léčbě AIDS: efavirenz a nevirapin.
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на СПИН: ефавиренц и невирапин.
Czech: Inkoust na tobolce o síle 1 mg rovněž obsahuje indigotin (E132).
Bulgarian: Мастилото върху капсулата с количество на активното вещество 1 mg съдържа също индиготин (E132).
Czech: O správné dávce přípravku Alkindi Váš endokrinolog rozhodne na základě tělesné hmotnosti nebo velikosti (plocha povrchu těla) Vašeho dítěte a poté, jak dítě roste, bude dávku přípravku Alkindi upravovat.
Bulgarian: Вашият ендокринолог ще определи точната доза Alkindi на базата на теглото и ръста на Вашето дете (телесна повърхност) и след това ще коригира дозата Alkindi в процеса на растеж на Вашето дете.
Czech: Podrobné piktogramy týkající se toho, jak granule podávat, jsou součástí příbalové informace.
Bulgarian: В листовката, приложена в опаковката на продукта, са предоставени подробни пиктограми за начина на прилагане на гранулите.
Czech: Jak přípravek Alkindi uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Alkindi
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Alkindi nemá vliv na schopnost dítěte provádět kvalifikované úkoly (např. jezdit na kole)
Bulgarian: Alkindi не повлиява способността на детето да изпълнява определени задачи, изискващи умения (напр. да кара колело), или да използва машини.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарствата.
Czech: Mezi léčivé přípravky indukující CYP3A4, které vyžadují potenciální zvýšení dávky přípravku Alkindi, patří mimo jiné:
Bulgarian: Лекарствените продукти, които индуцират CYP3A4 и изискват потенциално увеличаване на дозата на Alkindi, включват, но не се ограничават до:
Czech: Některé léčivé přípravky mohou ovlivnit způsob, jakým přípravek Alkindi působí, což může znamenat, že Váš endokrinolog bude muset Vašemu dítěti upravit dávku přípravku Alkindi.
Bulgarian: Някои лекарства могат да повлияят на начина на действие на Alkindi, което може да означава, че Вашият ендокринолог трябва да промени дозата Alkindi на Вашето дете.
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Bulgarian: Ако Вашето дете получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Czech: U dospělých pacientů na substitučních dávkách hydrokortizonu byla pozorována euforie, mánie, psychóza s halucinacemi a delirium (viz bod 4.8).
Bulgarian: Пациентите и/или болногледачите трябва да бъдат предупредени за потенциално тежки нежелани психични реакции като еуфория, мания, психоза с халюцинации и делириум, наблюдавани при възрастни пациенти, приемащи заместителни дози хидрокортизон (вж. точка 4.8).
Czech: Mezi léčivé přípravky / látky inhibující CYP3A4, které vyžadují potenciální zvýšení dávky přípravku Alkindi, patří mimo jiné:
Bulgarian: Лекарствените продукти/вещества, които инхибират CYP3A4 и изискват потенциално намаляване на дозата на Alkindi, включват, но не се ограничават до:
Czech: 1 mg (modrá)
Bulgarian: 1 mg (син)
Czech: Porucha zraku
Bulgarian: Зрителни смущения
Czech: Terminální poločas přeměny hydrokortizonu u zdravých dospělých mužských dobrovolníků suprimovaných dexametazonem je přibližně 1,5 hodiny po intravenózním a perorálním podání tablet hydrokortizonu a přípravku Alkindi.
Bulgarian: Терминалният полуживот на хидрокортизона е приблизително 1,5 часа при интравенозно приложение и перорално приложение на таблетки хидрокортизон и Alkindi при здрави възрастни мъже доброволци с дексаметазонова супресия.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Czech: Váš endokrinolog bude u Vašeho dítěte sledovat hladinu draslíku s ohledem na kontrolu jakýchkoliv změn.
Bulgarian: Вашият ендокринолог трябва да наблюдава нивата на калий в кръвта на Вашето дете, за да следи за промени в тях.
Czech: Indigotin (E132), žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171)
Bulgarian: Индиготин (Е132), жълт железен оксид (E172), титанов диоксид (E171)
Czech: Po užití přípravku Alkindi se někdy mohou granule objevit v dětské pleně nebo stolici.
Bulgarian: Гранулите Alkindi понякога могат да се виждат по памперса на детето или в неговите изпражнения след приема на Alkindi.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) Alkindi 0,5 mg granule v tobolkách k otevření:
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Alkindi 0,5 mg гранули в капсули за отваряне:
Czech: Inkoust na tobolce o síle 0,5 mg rovněž obsahuje hydroxid draselný a červený oxid železitý (E172).
Bulgarian: Мастилото върху капсулата с количество на активното вещество 0,5 mg също така съдържа калиев хидроксид и червен железен оксид (E172).
Czech: Na tobolce je červeným inkoustem vytištěno „INF-0,5".
Bulgarian: Върху капсулата има отпечатана с червено мастило маркировка „INF-0.5".
Czech: Tobolka Hypromelosa
Bulgarian: Капсула Хипромелоза
Czech: Informujte svého endokrinologa nebo lékárníka, pokud Vaše dítě onemocní, trpí závažným stresem, utrpí poranění nebo má podstoupit operaci, protože Váš endokrinolog může považovat za nutné za těchto okolností dávku přípravku Alkindi zvýšit (viz bod 2).
Bulgarian: Информирайте Вашия ендокринолог или фармацевт, ако Вашето дете се разболее, ако преживява тежък стрес, ако се нарани или ако му предстои хирургична операция, тъй като е възможно да се наложи
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Czech: - antikonvulziva: fenytoin, karbamazepin a oxkarbazepin, - antibiotika: rifampicin a rifabutin,
Bulgarian: - антиконвулсанти: фенитоин, карбамазепин и окскарбазепин - антибиотици: рифампицин и рифабутин - барбитурати, включващи фенобарбитал и примидон - антиретровирусни лекарствени продукти: ефавиренц и невирапин
Czech: Před podáváním přípravku Alkindi se poraďte se svým endokrinologem nebo lékárníkem, pokud Vaše dítě:
Bulgarian: Говорете с Вашия ендокринолог или фармацевт, преди да давате Alkindi, ако
Czech: Gastritida Nauzea
Bulgarian: Гастрит Гадене
Czech: Nežádoucí účinky jsou proto méně pravděpodobné při užívání kortikosteroidů v rámci substituční léčby.
Bulgarian: Поради това, при използването на кортикостероиди като заместителна терапия, има по-малка вероятност за нежелани ефекти.
Czech: Pokud máte obavy ohledně růstu Vašeho dítěte, informujte svého endokrinologa (viz bod 4).
Bulgarian: Информирайте Вашия ендокринолог, ако имате притеснения относно растежа на Вашето дете (вижте точка 4).
Czech: Neuplatňuje se.
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
Czech: Pokud dítě zvrací nebo dojde k akutnímu zhoršení jeho stavu, je nutné neprodleně podat parenterální hydrokortizon.
Bulgarian: Ако детето повръща или състоянието му е тежко, трябва без забавяне да се започне парентерално приложение на хидрокортизон, като болногледачите трябва да са обучени за прилагането му при спешни случаи.
Czech: Není známo, zda k tomu může dojít u dětí, ale sdělte svému endokrinologovi, pokud se u Vašeho dítěte po zahájení léčby přípravkem Alkindi objeví neobvyklé chování (viz bod 4).
Bulgarian: Вашия ендокринолог, ако Вашето дете развие необичайно поведение след започване на приема на Alkindi (вижте точка 4).
Czech: Inkoust na potisk
Bulgarian: Печатно мастило
Czech: - je krmeno nasogastrickou sondou.
Bulgarian: - при хранене през назогастрална сонда.
Czech: Na tobolce je zeleným inkoustem vytištěno „INF-2,0".
Bulgarian: Върху капсулата има отпечатана със зелено мастило маркировка „INF-2.0".
Czech: Inkoust na tobolce o síle 5 mg rovněž obsahuje hydroxid draselný, oxid titaničitý (E171) a černý oxid železitý (E172).
Bulgarian: Мастилото върху капсулата с количество на активното вещество 5 mg съдържа също калиев хидроксид, титанов диоксид (E171) и черен железен оксид (E172).
Czech: Inkoust na tobolce o síle 2 mg rovněž obsahuje indigotin (E132), žlutý oxid železitý (E172) a oxid titaničitý (E171).
Bulgarian: Мастилото върху капсулата с количество на активното вещество 2 mg съдържа също индиготин (E132), жълт железен оксид (E172) и титанов диоксид (E171).
Czech: Oxid titaničitý (E171), černý oxid železitý (E172), hydroxid draselný
Bulgarian: Титанов диоксид (E171), черен железен оксид (E172), калиев хидроксид 6.2
Czech: - Alkindi 1 mg granule v tobolkách k otevření: jedna tobolka obsahuje hydrocortisonum 1 mg. - Alkindi 2 mg granule v tobolkách k otevření: jedna tobolka obsahuje hydrocortisonum 2 mg. - Alkindi 5 mg granule v tobolkách k otevření: jedna tobolka obsahuje hydrocortisonum 5 mg.
Bulgarian: - Alkindi 0,5 mg гранули в капсули за отваряне: всяка капсула съдържа 0,5 mg хидрокортизон - Alkindi 1 mg гранули в капсули за отваряне: всяка капсула съдържа 1 mg хидрокортизон - Alkindi 2 mg гранули в капсули за отваряне: всяка капсула съдържа 2 mg хидрокортизон - Alkindi 5 mg гранули в капсули за отваряне: всяка капсула съдържа 5 mg хидрокортизон
Czech: Pokud dojde u Vašeho dítěte k dramatické změně chování, obraťte se na svého endokrinologa
Bulgarian: Ако е налице драстична промяна в поведението на Вашето дете, свържете се с Вашия ендокринолог (вижте точка 2).
Czech: Třída orgánových systémů podle databáze
Bulgarian: Системо-органен клас по MedDRA
Czech: - lékořice.
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
Czech: Pokud si Vaše dítě stěžuje na tyto příznaky, obraťte se na svého endokrinologa.
Bulgarian: Свържете се с Вашия ендокринолог, ако Вашето дете се оплаква от тези симптоми.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Alkindi 1 mg
Bulgarian: Alkindi 1 mg
Czech: Alkindi 0,5 mg granule v tobolkách k otevření Alkindi 1 mg granule v tobolkách k otevření Alkindi 2 mg granule v tobolkách k otevření Alkindi 5 mg granule v tobolkách k otevření
Bulgarian: Alkindi 0,5 mg гранули в капсули за отваряне Alkindi 1 mg гранули в капсули за отваряне Alkindi 2 mg гранули в капсули за отваряне Alkindi 5 mg гранули в капсули за отваряне
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Alkindi 0,5 mg
Bulgarian: Alkindi 0,5 mg
Czech: - Alkindi 0,5 mg granule v tobolkách k otevření: na tobolce je červeným inkoustem vytištěno
Bulgarian: - Alkindi 0,5 mg гранули в капсули за отваряне: върху капсулата има напечатана с червено мастило маркировка „INF-0.5".
Czech: Na tobolce je šedým inkoustem vytištěno „INF-5,0".
Bulgarian: Върху капсулата има отпечатана със сиво мастило маркировка „INF-5.0".
Czech: 0,5 mg.
Bulgarian: 0,5 MG КАПСУЛИ
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Czech: Granule
Bulgarian: Гранули
Czech: Léčivé přípravky, které mohou vést k tomu, že Váš endokrinolog Vašemu dítěti zvýší dávku přípravku
Bulgarian: Лекарствата, които биха могли да накарат Вашия ендокринолог да намали дозата Alkindi на детето Ви, включват:
Czech: Před operací, během závažného traumatu nebo nemoci u pacientů se známou adrenální insuficiencí nebo nejistou adrenální rezervou Pokud pacient užívá kortikosteroidy nebo užíval kortikosteroidy v minulosti, musí o tom být anesteziologové před operací informováni.
Bulgarian: Преди операция анестезиолозите трябва да бъдат информирани, ако пациентът приема или е приемал преди това кортикостероиди.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Alkindi 2 mg
Bulgarian: Alkindi 2 mg
Czech: - Pokud se u Vašeho dítěte objeví rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, obraťte se na svého endokrinologa.
Bulgarian: - Свържете се с Вашия ендокринолог, ако Вашето дете има замъглено зрение или други зрителни смущения.
Czech: Společnost provedla také studie, které prokázaly, že přípravek je „bioekvivalentní" s referenčním léčivým přípravkem.
Bulgarian: Фирмата е провела също проучвания, които показват, че продуктът е „биоеквивалент" на референтното лекарство.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Alkindi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Alkindi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle, a tudíž se u nich předpokládá stejný účinek.
Bulgarian: Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма и поради това се очаква те да имат еднакъв ефект.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Alkindi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Alkindi?
Czech: Volí se co nejnižší dávka, která je schopná u dítěte kontrolovat příznaky.
Bulgarian: Дозата е избрана да е възможно най-ниската, която контролира симптомите на детето.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Alkindi používat.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Alkindi.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Alkindi.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Alkindi.
Czech: Tobolky se otevřou a granule se vpraví dítěti do úst.
Bulgarian: Капсулите се отварят и гранулите се поставят в устата на детето.
Czech: Dítěti by pak měla být podána voda nebo mléko, aby granule spolklo.
Bulgarian: След това на детето трябва да се даде вода или мляко,
Czech: Kortizol je potřebný ke kontrole řady tělesných pochodů (včetně zánětu a kontroly hladiny cukru a minerálů) a je někdy označován jako „stresový hormon", protože pomáhá organismu reagovat na stres.
Bulgarian: Кортизолът е необходим за контролиране на много процеси в организма (включително възпаление, както и контролът на нивата на захарта и минералите) и понякога се нарича „стресов хормон", защото помага на организма да реагира на стреса.
Czech: Další informace o přípravku Alkindi
Bulgarian: Допълнителна информация за Alkindi
Czech: Znamená to, že je podobný „referenčnímu léčivému přípravku" obsahujícímu stejnou léčivou látku (v tomto případě přípravku Hydrocortisone Tablets společnosti Auden Mckenzie), přípravek Alkindi je však dostupný v jiné lékové formě (granule namísto tablet) a byl vyvinut pouze pro děti.
Bulgarian: Това означава, че е подобно на „референтното лекарство", съдържащо същото активно вещество (в този случай Hydrocortisone таблетки на Auden Mckenzie), но Alkindi се предлага в различна форма (гранули вместо таблетки) и е разработен само за деца.
Czech: Nesmí být používán rovněž u děti, které mají potíže s polykáním, nebo u předčasně narozených dětí, které dosud nezačaly být krmeny ústy.
Bulgarian: Не трябва да се използва при деца със затруднено преглъщане или при недоносени бебета, които не са започнали да се хранят през устата.
Czech: Granule lze také nasypat na lžičku s kašovitou stravou a ihned poté dítěti podat.
Bulgarian: Гранулите могат да бъдат поръсени и върху лъжица мека храна и веднага да се дадат на детето.
Czech: Alkindi hydrocortisonum
Bulgarian: Alkindi хидрокортизон
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že přínosy přípravku Alkindi převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че ползите от Alkindi са по-големи от рисковете и препоръча Alkindi да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Nedostatek tohoto hormonu vyvolává závažné příznaky, mezi něž patří úbytek tělesné hmotnosti, svalová slabost, únava a nízký krevní tlak.
Bulgarian: Липсата на хормона причинява няколко симптома, включително загуба на тегло, мускулна слабост, умора и ниско кръвно налягане.
Czech: Hydrokortizon nahrazuje přirozený kortizol, který chybí dětem, jejichž nadledviny netvoří dostatek hormonu, čímž u nich pomáhá zmírňovat příznaky.
Bulgarian: Хидрокортизонът замества естествения кортизол, който липсва при деца, чиито надбъбречни жлези не произвеждат достатъчно от хормона, като по този начин спомага за облекчаване на симптомите.
Czech: Alkindi je léčivý přípravek určený dětem (od narození až do 18 let věku), jejichž nadledviny nedokáží vytvářet dostatek hormonu zvaného kortizol.
Bulgarian: Alkindi е лекарство за деца (на възраст от раждането до 18 години), чиито надбъбречни жлези не могат да произвеждат достатъчно хормон, наречен кортизол.
Czech: Stejně jako v případě jiných léčivých přípravků předložila společnost pro přípravek Alkindi studie týkající se kvality.
Bulgarian: Както при всяко лекарство, фирмата предоставя проучвания относно качеството на Alkindi.
Czech: Zahrnují změny chování, nauzeu (pocit nevolnosti), zánět žaludeční sliznice a změny hladiny draslíku v krvi a nadměrné množství kyseliny v krvi.
Bulgarian: Те включват промени в поведението, гадене, възпаление на стомашната лигавица, промени в нивата на калий в кръвта и излишна киселина в кръвта.
Czech: Přípravek Alkindi vede k podobným hladinám hydrokortizonu v krvi jako referenční léčivý přípravek, který již byl v EU registrován.
Bulgarian: Alkindi произвежда нива на хидрокортизон в кръвта, сходни на тези на референтното лекарство, което вече е разрешено в ЕС.
Czech: Co je Alkindi a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Alkindi и за какво се използва?
Czech: Přípravek Alkindi je dostupný také ve formě vhodné pro děti, přičemž u přípravku Alkindi je snazší podat přesnou dávku než u jiné léčby, která vyžaduje drcení tablet a odvažování správné dávky.
Bulgarian: Alkindi се предлага и във форма, подходяща за деца, което улеснява приема на точна доза, в сравнение с други лечения, при които е необходимо смачкване на таблетките и претегляне на подходящата доза.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Alkindi, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Alkindi, пациентите трябва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Czech: Léčivá látka v přípravku Alkindi, hydrokortizon, je stejná jako kortizol, hlavní steroidní hormon uvolňovaný v organismu z nadledvin.
Bulgarian: Активното вещество в Alkindi, хидрокортизон, е същото като кортизола, основният стероиден хормон, секретиран от надбъбречната жлеза на организма.
Czech: Přípravek Alkindi je „hybridní léčivý přípravek".
Bulgarian: Alkindi е „хибридно лекарство".
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Alkindi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Alkindi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Jaké přínosy přípravku Alkindi byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Alkindi са установени в проучванията?
Czech: Ve studiích s přípravkem Alkindi nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky, u jiných léčivých přípravků obsahujících hydrokortizon však byly určité nežádoucí účinky hlášeny.
Bulgarian: Няма съобщения за нежелани лекарствени реакции при проучвания с Alkindi, но някои нежелани реакции са съобщени при други лекарства, съдържащи хидрокортизон.
Czech: Přípravek Alkindi nesmí být používán u pacientů s přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku Alkindi.
Bulgarian: Alkindi не трябва да се използва при пациенти със свръхчувствителност (алергия) към активното вещество или към някоя от съставките на Alkindi.
Czech: Přípravek Alkindi je dostupný ve formě tobolek obsahujících granule.
Bulgarian: Alkindi се предлага под формата на капсули, съдържащи гранули.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku, pro přípravek Alkindi je proto není nutné opakovat.
Bulgarian: Тъй като вече са проведени проучвания с референтното лекарство относно ползите и рисковете на активното вещество, не се налага да се повтарят с Alkindi.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Alkindi?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Alkindi?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите лекарствени реакции вижте листовката.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Alkindi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Alkindi, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: Jak přípravek Alkindi působí?
Bulgarian: Как действа Alkindi?
Czech: Přípravek Alkindi obsahuje léčivou látku hydrokortizon.
Bulgarian: Alkindi съдържа активното вещество хидрокортизон (hydrocortisone).
Czech: Jak se přípravek Alkindi používá?
Bulgarian: Как се използва Alkindi?
Czech: Vzhledem k tomu že,
Bulgarian: Като се има предвид, че:
Czech: Jestliže existující doporučení nebude považováno za dostatečné, měl by být předložen návrh revidovaného textu.
Bulgarian: Ако съществуващата препоръка не бъде преценена като достатъчна, трябва да се подаде предложение за преразглеждане на текста.
Czech: Prevence a léčba respiračních onemocnění
Bulgarian: Профилактика и лечение на респираторно заболяване
Czech: Výbor byl dále požádán, aby doporučil, zda mají být registrace zachovány, pozměněny, pozastaveny či staženy.
Bulgarian: От Комитета е поискана и препоръка дали лицензите за употреба да се запазят, променят, прекратят или оттеглят.
Czech: Použijte následující vzorec:
Bulgarian: Използвайте следната формула:
Czech: Diskuze týkající se dostupných údajů
Bulgarian: Обсъждане на наличните данни
Czech: Podpůrné údaje pro doporučenou dávku
Bulgarian: Данни в подкрепа на препоръчваната доза
Czech: Podmínky registrace jsou popsány v příloze IV.
Bulgarian: Условието на лиценза за употреба е описано в Приложение IV.
Czech: Podle výsledků stability nebyla po 3 měsících pozorována významná změna vzhledu anebo ztráty sušením.
Bulgarian: Според резултатите за стабилност не се наблюдава значима промяна във външния вид и загубата при изсушаване след 3 месеца.
Czech: 20041 Agrate Brianza (MB) ITÁLIE
Bulgarian: 20041 Agrate Brianza (MB) ИТАЛИЯ
Czech: To podporují další předložené údaje, u kterých nebyly zatím takové problémy s pilotními šaržemi hlášeny.
Bulgarian: Това е подкрепено допълнително от още осигурени данни, в които засега подобни проблеми не са представени с партиди от пилотен мащаб.
Czech: 49500 Serge FRANCIE
Bulgarian: 49500 Serge ФРАНЦИЯ
Czech: Příslušné vnitrostátní úřady koordinované příslušným referenčním členským státem by měly zajistit, aby držitelé rozhodnutí o registraci podle toho splnili následující podmínky:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава членка, както е приложимо, трябва да осигурят изпълнение на следните условия от притежателите на лиценз за употреба:
Czech: Přímé přínosy
Bulgarian: Преки ползи
Czech: Výsledky těchto studií by měly být předloženy odpovídajícím orgánům ke zhodnocení do 12 měsíců po vydání rozhodnutí výboru ohledně tohoto postupu přezkoumání.
Bulgarian: Резултатите от тези проучвания трябва да бъдат представени на съответните органи за оценка не по-късно от 12 месеца след решението на Комисията за настоящата процедура по сезиране.
Czech: Portugalsko Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: Португалия Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: Tyto vyšší hodnoty vyžadují další uvážení, jelikož by mohly vést k vyšší než cílové dávce.
Bulgarian: Тези по-високи стойности налагат допълнително разглеждане, тъй като биха довели до по-висока от прицелната доза.