FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Xerava is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en voorschrijvers moeten de officiële richtsnoeren voor het gebruik van antibiotica in acht nemen.
Greek: Το Xerava χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και οι συνταγογράφοι θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τις επίσημες οδηγίες σχετικά με τη χρήση αντιβιοτικών.
Dutch: Na ongeveer een maand was 92% van de met Xerava en 92% van de met meropenem behandelde patiënten genezen van hun infectie.
Greek: Μετά από διάστημα περίπου ενός μήνα, το 92 % των ασθενών που έλαβαν Xerava και το 92 % των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε μεροπενέμη ιάθηκαν από τη λοίμωξη που παρουσίαζαν.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Xerava worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται με το Xerava αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Dutch: Hoe wordt Xerava gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Xerava;
Dutch: Xerava mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor enig bestanddeel van het geneesmiddel of voor andere tetracycline-antibiotica.
Greek: Το Xerava δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) σε οποιοδήποτε συστατικό του φαρμάκου ή σε άλλα αντιβιοτικά τετρακυκλινών.
Dutch: Na ongeveer een maand was 87% van de met Xerava behandelde patiënten genezen van hun infectie, tegenover 89% van de patiënten die met ertapenem werden behandeld.
Greek: Μετά από διάστημα περίπου ενός μήνα, το 87 % των ασθενών που έλαβαν Xerava ιάθηκαν από τη λοίμωξη που παρουσίαζαν, ενώ το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που έλαβαν ερταπενέμη ήταν 89 %.
Dutch: Tetracyclinen werken door binding aan en blokkering van het celmechanisme dat bij bacteriële cellen is betrokken bij het aanmaken van eiwitten.
Greek: Η δράση των τετρακυκλινών συνίσταται στην προσκόλληση και την αναστολή τμήματος του κυτταρικού μηχανισμού των βακτηρίων που συμμετέχει στη σύνθεση των πρωτεϊνών.
Dutch: Xerava (eravacycline) EMA/521584/2018
Greek: EMA/521584/2018
Dutch: Welke voordelen bleek Xerava tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Xerava σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: In de tweede studie (waarbij 499 patiënten betrokken waren) werd Xerava vergeleken met meropenem (een ander antibioticum).
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 499 ασθενείς, το Xerava συγκρίθηκε με τη μεροπενέμη (άλλο αντιβιοτικό).
Dutch: In de eerste studie (waarbij 538 patiënten betrokken waren) werd Xerava vergeleken met ertapenem (een ander antibioticum).
Greek: Στην πρώτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 538 ασθενείς, το Xerava συγκρίθηκε με την ερταπενέμη (άλλο αντιβιοτικό).
Dutch: De werkzame stof in Xerava, eravacycline, behoort tot een groep antibiotica met de naam tetracyclinen.
Greek: Η δραστική ουσία του Xerava, η εραβακυκλίνη, ανήκει σε μια κατηγορία αντιβιοτικών που ονομάζονται τετρακυκλίνες.
Dutch: Xerava bevat de werkzame stof eravacycline.
Greek: Το Xerava περιέχει τη δραστική ουσία εραβακυκλίνη.
Dutch: Xerava is even werkzaam als alternatieve antibiotica bij het behandelen van door verschillende bacterietypes veroorzaakte infecties en leverde hoge genezingspercentages op.
Greek: Το Xerava είναι εξίσου αποτελεσματικό με εναλλακτικά αντιβιοτικά στη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από διάφορους τύπους βακτηρίων και επέφερε υψηλά ποσοστά ίασης.
Dutch: Een overzicht van Xerava en waarom het is geregistreerd in de EU
Greek: Ανασκόπηση του Xerava και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Dutch: Xerava wordt gedurende één uur via infusie (indruppeling) in een ader toegediend.
Greek: Το Xerava χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση) διάρκειας μίας ώρας.
Dutch: Wat is Xerava en wanneer wordt het voorgeschreven?
Greek: Τι είναι το Xerava και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Dutch: Xerava is een antibioticum dat wordt gebruikt voor de behandeling van gecompliceerde intraabdominale (in de buik aanwezige) infecties (cIAI's) bij volwassenen.
Greek: Το Xerava είναι αντιβιοτικό το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία επιπλεγμένων ενδοκοιλιακών λοιμώξεων (cIAI) σε ενήλικες.
Dutch: Waarom is Xerava geregistreerd in de EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Xerava στην ΕΕ;
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xerava in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Xerava;
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Xerava.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Xerava, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Xerava, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Xerava.
Dutch: Xerava (eravacycline)
Greek: Xerava;
Dutch: Deze kunnen plotseling ontstaan en kunnen levensbedreigend zijn.
Greek: Αυτές μπορεί να αναπτυχθούν ξαφνικά και μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Dutch: Een behandeling duurt gewoonlijk 4 tot 14 dagen.
Greek: Ένας κύκλος θεραπείας διαρκεί συνήθως 4 έως 14 ημέρες.
Dutch: Ferentino Italië
Greek: Ferentino Ιταλία
Dutch: Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Italië
Greek: Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Ιταλία
Dutch: Uw arts zal beslissen hoe lang u moet worden behandeld.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για πόσο χρονικό διάστημα θα υποβληθείτε σε θεραπεία.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met een gewicht van meer dan 137 kg.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς που ζυγίζουν πάνω από 137 kg.
Dutch: Zo niet, dan kan de oplossing bij kamertemperatuur worden bewaard en binnen 12 uur worden gebruikt.
Greek: Διαφορετικά, μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου και να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 12 ώρες.
Dutch: Dit heet ‘overgroei' of ‘superinfectie'.
Greek: Αυτό λέγεται «υπερανάπτυξη» ή «επιλοίμωξη».
Dutch: • allergische reactie
Greek: • Αλλεργική αντίδραση
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het middel onmiddellijk worden gebruikt, tenzij de wijze van opening/reconstitutie/verdunning het risico van microbiële besmetting uitsluit.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως εκτός εάν η μέθοδος ανοίγματος/ανασύστασης/αραίωσης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής μόλυνσης.
Dutch: om de 12 uur (n=6) Dag 1 2125 (15) Dag 10 1825 (16)
Greek: Ημέρα 1 2125 (15) Ημέρα 10 1825 (16)
Dutch: In deze gevallen kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Dutch: Het is dan ook onwaarschijnlijk dat u te veel krijgt toegediend.
Greek: Συνεπώς, είναι απίθανο να σας χορηγηθεί υπερβολική ποσότητα.
Dutch: Draai de zak voorzichtig om om de oplossing te mengen.
Greek: Αναστρέψτε απαλά τον ασκό για να αναμείξετε το διάλυμα.
Dutch: • verlies van het bewustzijn
Greek: • Απώλεια συνείδησης
Dutch: Dublin 2, D02 T380, Ierland
Greek: Dublin 2, D02 T380, Ιρλανδία
Dutch: a tmax
Greek: α tmax
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Xerava bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Xerava σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van eravacycline bij zwangere vrouwen.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τη χρήση της εραβακυκλίνης σε έγκυες γυναίκες.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7, van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7 του άρθρου 107γ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή διαδικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Dutch: • ademhalingsmoeilijkheden
Greek: • Αναπνευστικές δυσκολίες
Dutch: Deze bevindingen waren reversibel na een herstelperiode van 70 dagen (10 weken), overeenkomend met een spermatogenesecyclus van de rat.
Greek: Αυτά τα ευρήματα ήταν αναστρέψιμα μετά από περίοδο ανάνηψης 70 ημερών (10 εβδομάδων), η οποία ισοδυναμεί με έναν κύκλο σπερματογένεσης στον αρουραίο.
Dutch: De minimale remmende concentratie (MIC)-breekpunten zoals vastgesteld door het Europees Comité voor tests op antimicrobiële resistentie (EUCAST) voor eravacycline, zijn als volgt:
Greek: Τα όρια της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) όπως καθορίστηκαν από την Ευρωπαϊκή επιτροπή δοκιμής της ευαισθησίας σε αντιμικροβιακούς παράγοντες (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) για την εραβακυκλίνη έχουν ως εξής:
Dutch: Ernstige pijn in de buik en rug met koorts kunnen tekenen zijn van ontsteking van de alvleesklier.
Greek: Ο βαρύς πόνος στην κοιλιά και την πλάτη μαζί με πυρετό μπορεί να αποτελούν ενδείξεις φλεγμονής του παγκρέατος.
Dutch: Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een gecompliceerde infectie in de buik.
Greek: Το Xerava χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από περίπλοκη λοίμωξη στην κοιλιά.
Dutch: De blootstelling kan verhoogd zijn bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pughklasse C).
Greek: Η έκθεση μπορεί να είναι αυξημένη σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία C κατά Child-Pugh).
Dutch: PK-parameters rekenkundig gemiddelde (%CV)
Greek: ΦΚ παράμετροι, αριθμητικός μέσος όρος (%CV)
Dutch: Xerava mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.
Greek: Το Xerava δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Dutch: 100 ml 250 ml 250 ml 250 ml 500 ml 500 ml
Greek: 100 ml 250 ml 250 ml 250 ml
Dutch: Deze bevindingen waren gedurende herstelperioden van 3 tot 7 weken reversibel of gedeeltelijk reversibel.
Greek: Αυτά τα ευρήματα ήταν αναστρέψιμα ή μερικώς αναστρέψιμα κατά τη διάρκεια περιόδων ανάνηψης 3 έως 7 εβδομάδων.
Dutch: Schudden of snelle bewegingen dienen te worden vermeden, aangezien dit schuimvorming kan veroorzaken.
Greek: Η ανακίνηση ή οι γρήγορες κινήσεις θα πρέπει να αποφεύγονται καθώς μπορεί να προκληθεί σχηματισμός αφρού.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, tetracyclines, ATC-code: J01AA13.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβακτηριακά για συστημική χρήση, τετρακυκλίνες, κωδικός ATC: J01AA13.
Dutch: Xerava mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met eravacycline noodzakelijk maakt.
Greek: Το Xerava δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με εραβακυκλίνη.
Dutch: Eravacycline is niet genotoxisch.
Greek: Η εραβακυκλίνη δεν είναι γονιδιοτοξική.
Dutch: Het behoort tot een groep antibiotica met de naam ‘tetracyclinen', die de groei van bepaalde infectieuze bacteriën stopzetten.
Greek: Ανήκει σε μια ομάδα αντιβιοτικών που αποκαλούνται «τετρακυκλίνες», οι οποίες διακόπτουν την ανάπτυξη ορισμένων μολυσματικών βακτηρίων.
Dutch: Langdurig gebruik kan leiden tot overgroei van niet-gevoelige micro-organismen, waaronder schimmels.
Greek: Η παρατεταμένη χρήση μπορεί να οδηγήσει σε υπερανάπτυξη μη ευαίσθητων μικροοργανισμών, συμπεριλαμβανομένων των μυκήτων.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM/EEEE}.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, kan niet afzonderlijk worden verkocht
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί χωριστά.
Dutch: Uit milieurisicobeoordelingsonderzoek is gebleken dat Xerava een risico voor het aquatische milieu kan vormen.
Greek: Μελέτες αξιολόγησης περιβαλλοντικού κινδύνου έχουν δείξει ότι το Xerava μπορεί να ενέχει κίνδυνο για το υδάτινο διαμέρισμα.
Dutch: Elke injectieflacon is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Greek: Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Dutch: Belangrijk: Raadpleeg vóór het voorschrijven de samenvatting van de productkenmerken.
Greek: Σημαντικό: Πριν από τη συνταγογράφηση, ανατρέξτε στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ).
Dutch: Uw arts zal u nauwlettend controleren op nieuwe infecties of de behandeling met dit middel stopzetten en u zo nodig een andere behandeling geven.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά για τυχόν νέες λοιμώξεις ή, αν χρειάζεται, θα σταματήσει τη θεραπεία με το Xerava και θα σας χορηγήσει άλλη θεραπεία.
Dutch: Het gaat onder meer om gevoeligheid voor licht, hoofdpijn, problemen met het gezichtsvermogen of abnormale bloedtests.
Greek: Σε αυτές περιλαμβάνονται ευαισθησία στο φως, πονοκέφαλος, προβλήματα όρασης ή μη φυσιολογικές αιματολογικές εξετάσεις.
Dutch: Er is geen carcinogeniteitsonderzoek met eravacycline uitgevoerd.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες καρκινογένεσης με την εραβακυκλίνη.
Dutch: Hoewel antibiotica zoals dit middel bepaalde bacteriën bestrijden, kunnen andere bacteriën en schimmels blijven groeien.
Greek: Αν και τα αντιβιοτικά όπως το Xerava καταπολεμούν ορισμένα βακτήρια, μπορεί να εξακολουθήσουν να αναπτύσσονται άλλα βακτήρια και μύκητες.
Dutch: Interacties met geneesmiddelen die substraten voor deze enzymen of transporters zijn, zijn daarom niet waarschijnlijk.
Greek: Συνεπώς, είναι απίθανο να υπάρξουν αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα που αποτελούν υποστρώματα αυτών των ενζύμων ή μεταφορέων.
Dutch: Gereconstitueerde en verdunde oplossingen die zichtbare deeltjes bevatten of die er troebel uit zien, dienen te worden weggegooid.
Greek: Τα ανασυσταθέντα και αραιωμένα διαλύματα που περιέχουν ορατά σωματίδια ή έχουν θολή εμφάνιση πρέπει να απορρίπτονται.
Dutch: Tromboflebitis a
Greek: Θρομβοφλεβίτιδα α
Dutch: In dergelijke omstandigheden dient de stopzetting van eravacycline en het gebruik van ondersteunende maatregelen samen met de toediening van specifieke behandeling voor Clostridium difficile te worden overwogen.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, πρέπει να μελετάται το ενδεχόμενο διακοπής της εραβακυκλίνης και χρήσης υποστηρικτικών μέτρων σε συνδυασμό με τη χορήγηση ειδικής θεραπείας για το Clostridium difficile.
Dutch: In geval van overgevoeligheidsreacties moet de behandeling met eravacycline onmiddellijk worden stopgezet en moeten passende noodmaatregelen worden genomen.
Greek: Σε περίπτωση αντιδράσεων υπερευαισθησίας, η θεραπεία με εραβακυκλίνη πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα έκτακτης ανάγκης.
Dutch: • snelle hartslag
Greek: • Γρήγορους καρδιακούς παλμούς
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar aangezien het middel bij deze patiëntengroepen niet voldoende is onderzocht.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών διότι δεν έχει μελετηθεί επαρκώς σε αυτούς τους πληθυσμούς.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een nierfunctiestoornis of bij patiënten die hemodialyse ondergaan.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
Dutch: Dit middel mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 8 jaar omdat het middel blijvende effecten op hun tanden kan hebben, zoals verkleuring.
Greek: Το Xerava δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 8 ετών διότι μπορεί να έχει μόνιμες επιδράσεις στα δόντια τους, όπως αποχρωματισμό.
Dutch: Dit geneesmiddel kan een risico voor het milieu vormen (zie rubriek 5.3).
Greek: Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να ενέχει κίνδυνο για το περιβάλλον (Βλ. παράγραφο 5.3).
Dutch: Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines als u zich duizelig, licht in het hoofd of onvast voelt nadat u dit geneesmiddel toegediend heeft gekregen.
Greek: Μην οδηγείτε και μη χρησιμοποιείτε μηχανήματα αν αισθάνεστε ζάλη, τάση για λιποθυμία ή αστάθεια μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Dutch: Het is niet bekend of dit middel in de moedermelk terechtkomt.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το Xerava περνά στο μητρικό γάλα.
Dutch: Geneesmiddelen die CYP3A4 induceren, verhogen naar verwachting de snelheid en de mate van stofwisseling van eravacycline.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν το CYP3A4 αναμένεται να αυξήσουν τον ρυθμό και το εύρος του μεταβολισμού της εραβακυκλίνης.
Dutch: Andere bacteriële resistentiemechanismen die mogelijk van invloed kunnen zijn op eravacycline, gaan gepaard met een opgereguleerde, niet-specifieke intrinsieke multiresistente (MDR) efflux.
Greek: Άλλοι βακτηριακοί μηχανισμοί ανάπτυξης ανθεκτικότητας που θα μπορούσαν δυνητικά να επηρεάσουν την εραβακυκλίνη συσχετίζονται με ρυθμιζόμενη προς τα άνω, μη ειδική, εγγενή πολυανθεκτική (MDR) εκροή.
Dutch: Het gemiddelde (%CV) distributievolume bij steady state bij gezonde normale vrijwilligers na 1 mg/kg om de 12 uur is ongeveer 321 l (6,35), wat meer is dan het totale lichaamsvocht.
Greek: Ο μέσος (%CV) όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση σε υγιείς φυσιολογικούς εθελοντές μετά από χορήγηση 1 mg/kg κάθε 12 ώρες είναι περίπου 321 L (6,35), ο οποίος είναι μεγαλύτερος από τον συνολικό όγκο νερού του σώματος.
Dutch: De officiële richtsnoeren voor het juiste gebruik van antibacteriële stoffen moeten in aanmerking worden genomen.
Greek: Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στην επίσημη καθοδήγηση σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Dutch: Onveranderd eravacycline is het belangrijkste geneesmiddelgerelateerde bestanddeel in menselijk plasma en menselijke urine.
Greek: Η αμετάβλητη εραβακυκλίνη αποτελεί το κύριο σχετιζόμενο με το φαρμακευτικό προϊόν συστατικό στο ανθρώπινο πλάσμα και τα ούρα.
Dutch: Antibacteriële activiteit tegen andere relevante pathogenen
Greek: Αντιβακτηριακή δράση έναντι άλλων σχετικών παθογόνων
Dutch: Neem geen enkel geneesmiddel om uw diarree te behandelen zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
Greek: Μην πάρετε κανένα φάρμακο για την αντιμετώπιση της διάρροιας χωρίς να ρωτήσετε πρώτα τον γιατρό σας.
Dutch: • beklemd gevoel op de borst
Greek: • Σφίξιμο στο στήθος
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Xerava in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met cIAI (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Xerava σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με cIAI (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Dutch: Zie voorbeeldberekeningen in tabel 3.
Greek: Βλ. παραδείγματα υπολογισμών στον Πίνακα 3.
Dutch: Eravacycline wordt intraveneus toegediend en heeft dus een biologische beschikbaarheid van 100%.
Greek: Η εραβακυκλίνη χορηγείται ενδοφλεβίως και, συνεπώς, η βιοδιαθεσιμότητά της είναι 100%.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον διαδικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Langdurig gebruik van andere soortgelijke antibiotica door moeders die borstvoeding geven, kan de tanden van het kind blijvend verkleuren.
Greek: Η μακροπρόθεσμη χρήση άλλων παρόμοιων αντιβιοτικών από θηλάζουσες μητέρες μπορεί να προκαλέσει μόνιμη χρώση των δοντιών του παιδιού.
Dutch: Het wordt afgeraden om tijdens de zwangerschap Xerava te gebruiken omdat het middel:
Greek: Το Xerava δεν συνιστάται για χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης διότι μπορεί:
Dutch: Eravacycline wordt via intraveneuze infusie toegediend met een infusietijd van ongeveer 1 uur om het risico van reacties op de infuusplaats tot een minimum te beperken.
Greek: Η εραβακυκλίνη χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας περίπου 1 ώρας προκειμένου να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος αντιδράσεων στο σημείο της έγχυσης.
Dutch: Het is belangrijk dat rekening wordt gehouden met deze diagnose bij patiënten met diarree tijdens of na behandeling met eravacycline (zie rubriek 4.8).
Greek: Είναι σημαντικό να λαμβάνεται υπόψη αυτή η διάγνωση σε ασθενείς που εμφανίζουν διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με εραβακυκλίνη (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: Gelijktijdig gebruik met krachtige CYP3A4-inductoren
Greek: Ταυτόχρονη χρήση ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4
Dutch: a Gemiddelde (bereik) wordt vermeld b AUC van dag 1 = AUC 0-12 na de eerste dosis en AUC voor dag 10 = steady state AUC0-12
Greek: AUC της Ημέρας 1 = AUC0-12 μετά από την πρώτη δόση και AUC της Ημέρας 10 = AUC0- 12 σταθερής κατάστασης
Dutch: De Cmax en AUC van eravacycline bij gezonde volwassenen nemen ongeveer recht evenredig toe met verhoging van de dosis.
Greek: Οι τιμές Cmax και AUC της εραβακυκλίνης σε υγιείς ενήλικες αυξάνονται περίπου αναλογικά με την αύξηση της δόσης.
Dutch: Het berekende volume van de gereconstitueerde oplossing moet aan de infuuszak worden toegevoegd tot een doelconcentratie van 0,3 mg/ml binnen een bereik van 0,2 tot 0,6 mg/ml.
Greek: Ο υπολογισθείς όγκος του ανασυσταθέντος διαλύματος πρέπει να προστίθεται στον ασκό έγχυσης σε συγκέντρωση στόχο των 0,3 mg/ml, εντός εύρους 0,2 έως 0,6 mg/ml.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van eravacycline op de vruchtbaarheid bij mensen.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την επίδραση της εραβακυκλίνης στη γονιμότητα του ανθρώπου.
Dutch: • abnormale bloedtestuitslagen voor de lever
Greek: • Μη φυσιολογικές αιματολογικές εξετάσεις ήπατος
Dutch: De dosis moet worden berekend op basis van het gewicht van de patiënt; 1 mg/kg lichaamsgewicht.
Greek: Η δόση θα πρέπει να υπολογίζεται με βάση το βάρος του ασθενούς, 1 mg/kg σωματικού βάρους.
Dutch: Eravacycline is geen substraat voor de MepA-pomp in Staphylococcus aureus, die is beschreven als een resistentiemechanisme voor tigecycline.
Greek: Η εραβακυκλίνη δεν αποτελεί υπόστρωμα της αντλίας MepA στον Staphylococcus aureus που έχει περιγραφεί ως μηχανισμός ανάπτυξης ανθεκτικότητας στην τιγεκυκλίνη.
Dutch: Aanbevolen grootte infuuszak
Greek: Συνιστώμενο μέγεθος ασκού έγχυσης
Dutch: In onderzoeken waarin gezonde vrijwilligers tot 3 mg/kg eravacycline kregen toegediend, is waargenomen dat doses hoger dan de aanbevolen dosis leiden tot een hogere incidentie van misselijkheid en braken.
Greek: Σε μελέτες όπου χορηγήθηκαν έως και 3 mg/kg εραβακυκλίνης σε υγιείς εθελοντές, παρατηρήθηκε ότι οι υψηλότερες από τις συνιστώμενες δόσεις οδηγούν σε υψηλότερο ποσοστό ναυτίας και εμέτου.
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige als u tijdens of na uw behandeling een van de volgende reacties opmerkt op de infuusplaats: roodheid van de huid, huiduitslag, ontsteking of pijn of gevoeligheid.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα στο σημείο της έγχυσης κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία σας: κοκκίνισμα του δέρματος, εξάνθημα, φλεγμονή, ή πόνο ή ευαισθησία.
Dutch: Wat is Xerava en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: Τι είναι το Xerava και ποια είναι η χρήση του
Dutch: Wanneer van het poeder eenmaal een gebruiksklare verdunde oplossing is gemaakt, moet deze onmiddellijk aan u worden toegediend.
Greek: Μόλις η σκόνη μετατραπεί σε διάλυμα που έχει αραιωθεί και είναι έτοιμο για χρήση, θα πρέπει να σας χορηγείται αμέσως.
Dutch: − U bent allergisch voor tetracycline-antibiotica (bijvoorbeeld minocycline en doxycycline), omdat u dan ook allergisch kunt zijn voor eravacycline.
Greek: − αν είστε αλλεργικοί σε οποιαδήποτε τετρακυκλινικά αντιβιοτικά (π.χ. μινοκυκλίνη και δοξυκυκλίνη) διότι μπορεί να είστε αλλεργικοί και στην εραβακυκλίνη.
Dutch: Zie voorbeeldberekeningen in tabel 1.
Greek: Βλ. παραδείγματα υπολογισμών στον Πίνακα 1.