FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Su žiurkėmis ir triušiais atliktais toksinio poveikio reprodukcijai tyrimais jokio poveikio poravimuisi, vaisingumui, nėštumui ar vaisiui nenustatyta.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á æxlun hjá rottum og kanínum sýndu engin áhrif á mökun, frjósemi, þungun eða fósturbreytur.
Lithuanian: generalizuotos ir (arba) židininės mikobakterinės infekcijos ir Pneumocystis jirovecii pneumonija.
Icelandic: Dæmin sem um ræðir eru meðal annars sjónubólga vegna cýtómegalóveiru, útbreiddar og/eða afmarkaðar sýkingar af völdum mýkóbaktería og lungnabólga af völdum Pneumocystis jirovecii.
Lithuanian: Jeigu gydymo Stribild metu kreatinino klirensas sumažėja iki mažiau nei 50 ml/min., Stribild vartojimą reikia nutraukti, nes reikia koreguoti emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio dozavimo intervalą; to negalima padaryti vartojant fiksuotos dozės derinio tabletę (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Icelandic: meðan á meðferð með Stribild stendur þar sem aðlaga þarf skammtabil fyrir emtrícítabín og tenófóvír tvísóproxíl en þetta er ekki hægt með samsettu töflunni með fasta skammtinum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Lithuanian: Kobicistatas yra stiprus veikimo mechanizmu paremtas CYP3A inhibitorius ir CYP3A substratas.
Icelandic: Kóbísistat er öflugur CYP3A hemill háður verkunarhætti og CYP3A hvarfefni.
Lithuanian: ŽIV-1 infekuotiems tiriamiesiems vartojant kartotines Stribild dozes, kai nusistovi pusiausvyrinė koncentracija, elvitegraviro vidutinė Cmax, AUCtau ir Ctrough (vidurkis ± SN), buvo atitinkamai 1,7 ± 0,39 µg/ml, 23 ± 7,5 µg•h/ml ir 0,45 ± 0,26 µg/ml, slopinimo koeficientas buvo maždaug 10 (Ctrough ir laukinio tipo ŽIV-1 viruso IC95, pakoreguoto pagal prisijungimą prie baltymo, santykis).
Icelandic: Meðalgildi Cmax, AUCtau og Ctrough (meðaltal ± SD) við stöðugt ástand eftir marga skammta af Stribild hjá HIV-1 sýktum einstaklingum, í þessari röð, reyndust 1,7 ± 0,39 µg/ml, 23 ± 7,5 µg•klst./ml og 0,45 ± 0,26 µg/ml fyrir elvitegravír, sem veitir hemlunarhlutfallið ~ 10 (hlutfall Ctrough:
Lithuanian: Stribild taip pat skirtas gydyti ŽIV-1 infekciją paaugliams nuo 12 iki < 18 metų, sveriantiems ≥ 35 kg, kurie yra infekuoti ŽIV-1 be žinomų mutacijų, susijusių su atsparumu bet kuriai iš trijų Stribild sudėtyje esančių antiretrovirusinių vaistinių preparatų, ir kuriems yra pasireiškęs toksiškumas, neleidžiantis taikyti kitų gydymo schemų, kuriose nenaudojamas tenofoviras dizoproksilis (žr.
Icelandic: 12 til < 18 ára sem vega ≥ 35 kg og eru smitaðir af HIV-1 veirunni án þekktra stökkbreytinga sem tengjast ónæmi fyrir einhverju af þeim þremur efnum gegn retróveirum sem er að finna í Stribild og sem hafa fengið eiturverkanir sem koma í veg fyrir notkun annarra meðferða sem innihalda ekki tenófóvír tvísóproxíl (TDF) (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Lithuanian: Veikliosios medžiagos (elvitegraviras, kobicistatas ir tenofoviras dizoproksilis) yra aplinkoje išliekančios medžiagos.
Icelandic: Virku efnin elvitegravír, kóbísistat og tenófóvír tvísóproxíl eru þrávirk í umhverfinu.
Lithuanian: Drospirenonas/etinilestradiolis (3 mg/0,02 mg vienkartinė dozė)/kobicistatas (150 mg kartą per parą)
Icelandic: GETNAÐARVARNIR TIL INNTÖKU Dróspírenón/etinýlestradíól (3 mg/0,02 mg stakur skammtur)/kóbísistat (150 mg einu sinni á dag)
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio perdozavus Stribild nėra.
Icelandic: Ekki er til neitt sérstakt móteitur gegn ofskömmtun Stribild.
Lithuanian: 4,9 % (95 % PI =
Icelandic: 4,9% (95% CI =
Lithuanian: Emtricitabino trifosfatas ir tenofoviro difosfatas konkurenciniu būdu slopina ŽIV-1 atvirkštinę transkriptazę, dėl ko nutrūksta DNR grandinė.
Icelandic: Emtrícítabín þrífosfat og tenófóvír tvífosfat eru samkeppnishemlar á HIV-1 bakrita, og stöðva þannig lengingu
Lithuanian: Vartojant antacidinius vaistinius preparatus, elvitegraviro koncentracija plazmoje yra mažesnė dėl vietinio kompleksų susidarymo virškinimo trakte, o ne dėl pakitusio skrandžio pH.
Icelandic: Plasmaþéttni elvitegravírs er minni við notkun sýrubindandi lyfja vegna myndunar efnaflóka (complex) í meltingarvegi en ekki vegna breytingar á sýrustigi í maga.
Lithuanian: Tyrimų GS-US-236-0102 and GS-US-236-0103 metu apskaičiuotasis kreatinino klirensas Stribild vartojimo pradžioje sumažėjo, po to stabilizavosi.
Icelandic: GS-US-236-0102 og GS-US-236-0103 dró úr áætlaðri kreatínínúthreinsun snemma í meðferðinni með Stribild, en eftir það varð hún stöðug.
Lithuanian: 3,1 % (95 % PI =
Icelandic: 3,1% (95% CI =
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija normali arba lengvai sutrikusi (kreatinino klirensas 60-90 ml/min.
Icelandic: Ekki er þörf á neinni aðlögun skammta af klaritrómycíni fyrir sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi eða vægt skerta nýrnastarfsemi (ClCr 60-90 ml/mín.).
Lithuanian: Nustatytas dviejų vaistų derinių ir trijų vaistų - elvitegraviro, emtricitabino ir tenofoviro - derinio sinergistinis aktyvumas ląstelių kultūroje.
Icelandic: Samsetningar með tveimur lyfjum og þrefalda samsetningin með elvitegravíri, emtrícítabíni og tenófóvíri leiddu í ljós samverkandi virkni í frumuræktun.
Lithuanian: Duomenų apie Stribild vartojimą nėščioms moterims nėra arba jų nepakanka (duomenų yra mažiau kaip apie 300 nėštumų baigtis).
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar (innan við 300 þunganir) liggja fyrir um notkun Stribild á meðgöngu.
Lithuanian: Nustatytas elvitegraviro antivirusinis poveikis ląstelių kultūroje veikiant ŽIV-1 A, B, C, D, E, F, G ir O monofiletinius taksonus (EK50 vertės buvo nuo 0,1 iki 1,3 µM) ir aktyvumas veikiant ŽIV-2 (0.53 nM EK50 vertė).
Icelandic: Elvitegravír sýndi áhrif gegn veirum í frumurækt gagnvart HIV-1 greinum A, B, C, D, E, F, G og O (EC50 gildi voru á bilinu 0,1 til 1,3 nM) og virkni gegn HIV-2 (EC50 sem nam 0,53 nM).
Lithuanian: Vartojimas kartu su tam tikrais antivirusiniais vaistiniais preparatais nuo hepatito C viruso Nustatyta, kad vartojant tenofovirą dizoproksilį kartu su ledipasviru ir sofosbuviru, sofosbuviru ir velpatasviru arba sofosbuviru, vepatasviru bei voksilapreviru padidėja tenofoviro koncentracija kraujo plazmoje, ypač kartu taikant ŽIV gydymo schemą, į kurią įeina tenofoviras dizoproksilis ir farmakokinetiką stiprinanti medžiaga (ritonaviras arba kobicistatas).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að samhliða gjöf tenófóvír tvísóproxíls og ledípasvírs/sófosbúvírs, sófosbúvírs/velpatasvírs eða sófosbúvírs/velpatasvírs/voxílaprevírs eykur plasmaþéttni tenófóvírs, einkum þegar það er notað samhliða meðferð gegn HIV sem inniheldur tenófóvír tvísóproxíl og lyfjahvarfahvata (rítónavír eða kóbísistat).
Lithuanian: Stribild negalima vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais, kuriuos daugiausiai metabolizuoja CYP3A, pvz., amjodaronu, chinidinu, cisapridu, pimozidu, lurazidonu, alfuzozinu ir sildenafiliu, skirtu arterinei plaučių hipertenzijai gydyti (žr.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Stribild og annarra lyfja sem umbrotna fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP3A, svo sem amíódarón, kínidín, císapríð, pimozíð, lúrasídón, alfuzosín og sildenafíl til meðferðar við lungnaháþrýstingi, er frábending (sjá kafla 4.3).
Lithuanian: Ląstelių kultūroje buvo atrinkti ŽIV-1 izoliatai, kurių jautrumas elvitegravirui buvo sumažėjęs.
Icelandic: HIV-1 stofnar með minnkað næmi fyrir elvitegravíri hafa verið valdir í frumuræktun.
Lithuanian: Stribild informacinė brošiūra apie inkstų ligas, skirta gydytojams, kurie išrašys vaistinį preparatą pacientams paaugliams.
Icelandic: Stribild varðandi nýrnastarfsemi fyrir þá sem ávísa til sjúklinga á unglingsaldri.
Lithuanian: Abiejų tyrimų GS-US-236-0102 ir GS-US-236-0103 pradinės charakteristikos ir gydymo rezultatai pateikiami atitinkamai 3 ir 4 lentelėse.
Icelandic: Atriði varðandi grunngildi og útkoma meðferðar varðandi báðar rannsóknirnar, GS-US-236-0102 og GS-US-236-0103, koma fram á töflum 3 og 4, í þessari röð.
Lithuanian: Kai vartojama kartu su Stribild, pradėkite nuo mažiausios įmanomos atorvastatino dozės ir atidžiai stebėkite.
Icelandic: Byrja skal á lægsta mögulega skammti atorvastatíns og hafa skal nákvæmt eftirlit með samhliða lyfjagjöf með Stribild.
Lithuanian: Nustatyta, kad Stribild komponentas kobicistatas dėl kreatinino sekrecijos inkstų kanalėliuose slopinimo mažina apskaičiuotąjį kreatinino klirensą neveikdamas inkstų glomerulų funkcijos.
Icelandic: Komið hefur í ljós að kóbísistat hluti Stribild dregur úr kreatínínúthreinsun vegna hömlunar pípluseytingar kreatíníns án þess að hafa áhrif á gauklavirkni.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje užfiksuotų KMT Z įverčių (apskaičiuotų atsižvelgiant į ūgį ir amžių) vidurkio pokytis 48 savaitę buvo −0,09 stuburo juosmeninėje dalyje ir −0,12 visame kūne, išskyrus galvą.
Icelandic: Meðalbreytingar frá grunngildi á Z-stigi fyrir beinþéttni (aðlagað að hæð og aldri) voru -0,09 fyrir lendarhrygg og -0,12 fyrir allan líkamann nema höfuðið í viku
Lithuanian: Jeigu per 1 valandą nuo Stribild vartojimo pacientas vėmė, jis turi suvartoti dar vieną tabletę.
Icelandic: Ef sjúklingurinn kastar upp innan 1 klst.
Lithuanian: Vyrai
Icelandic: Aðrir
Lithuanian: Stribild negalima vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra tenofoviro dizoproksilio ar lamivudino ar adefoviro dipivoksilio, vartojamais gydymui nuo hepatito B viruso infekcijos.
Icelandic: Stribild samhliða öðrum lyfjum sem innihalda tenófóvír tvísóproxíl, lamívúdín eða adefóvír tvípívoxíl sem notuð eru til meðferðar við sýkingu af völdum lifrarbólguveiru B.
Lithuanian: Vidurkio pokytis 48 savaitę (atsitiktinių imčių etapo pabaigoje) tenofoviro dizoproksilio ir stavudino arba zidovudino vartojimo grupėse buvo atitinkamai 0,032 ir 0,087 (juosmeninės stuburo dalies KMT Z įverčio) ir -0,184 ir -0,027 (viso kūno KMT Z įverčio).
Icelandic: 48 (við lok slembiraðaða fasans) voru 0,032 og 0,087 hvað varðar Z-stig fyrir beinþéttni í lendarhrygg og -0,184 og -0,027 hvað varðar Z-stig fyrir beinþéttni í öllum líkamanum hjá hópunum sem fengu tenófóvír tvísóproxíl og stavúdín eða zídóvúdín, í sömu röð.
Lithuanian: Jeigu sergate hepatitu B, nustojus vartoti Stribild, kepenų sutrikimai gali pasunkėti.
Icelandic: B er hugsanlegt að lifrarkvillar versni eftir að þú hættir að taka Stribild.
Lithuanian: • raminamųjų ir migdomųjų vaistinių preparatų, vartojamų nerimui gydyti: buspirono, klorazepato, diazepamo, estazolamo, flurazepamo ir zolpidemo;
Icelandic: róandi lyf og svefnlyf, notuð til að meðhöndla kvíða: búspírón, klórazepat, díazepam, estazólam, flúrazepam og zolpidem
Lithuanian: 3,0 % (95 % PI =
Icelandic: 3,0% (95% CI =
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į Stribild, nustatytos 3 fazės klinikinių tyrimų GS-US-236-0102 ir GS-US-236-0103 metu, ir nepageidaujamos reakcijos į gydymą emtricitabinu ir tenofoviru dizoproksiliu, remiantis klinikinių tyrimų metu ir po vaisto pateikimo į rinką gautais duomenimis, vartojant kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais, išvardytos 2 lentelėje pagal organų sistemų klases ir didžiausią nustatytą dažnį.
Icelandic: Aukaverkanir af Stribild úr 3. stigs klínísku rannsóknunum GS-US-236-0102 og GS-US-236-0103 og aukaverkunum af meðferð með emtrícítabíni eða tenófóvír tvísóproxíli úr klínískum rannsóknum og samkvæmt reynslu eftir markaðssetningu, við notkun ásamt öðrum retróveirulyfjum, eru taldar upp hér á eftir í töflu 2, flokkaðar eftir líffærakerfum og hæstu tíðni sem fram kom.
Lithuanian: Kol vartojate Stribild, gydytojas turi toliau Jus prižiūrėti.
Icelandic: Læknirinn þarf að hafa umsjón með þér meðan þú tekur Stribild.
Lithuanian: Pacientus, kurių kreatinino klirensas < 90 ml/min., reikia kliniškai stebėti.
Icelandic: Mælt er með klínísku eftirliti fyrir sjúklinga með ClCr < 90 ml/mín.
Lithuanian: Apie pacientus, kurių kreatinino klirensas gydymo Stribild metu nukrenta žemiau 70 ml/min., žr. 4.4 skyriuje.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 varðandi sjúklinga með kreatínínúthreinsun sem fer undir 70 ml/mín.
Lithuanian: Vartojant kartu su Stribild, gali padidėti tenofoviro ekspozicija.
Icelandic: Samhliða gjöf með Stribild getur valdið aukinni útsetningu fyrir tenófóvíri.
Lithuanian: Vartojant kartu su Stribild, gali sumažėti elvitegraviro ir (arba) kobicistato ekspozicija ir gydomasis poveikis bei išsivystyti atsparumas.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf með Stribild kann að valda minnkaðri útsetningu fyrir elvitegravíri og/eða kóbísistati auk þess að draga úr meðferðaráhrifum og valda myndun þols.
Lithuanian: Vartojant kartu su Stribild, gali padidėti salmeterolio koncentracijos plazmoje, kurios gali sukelti sunkias ir (arba) gyvybei pavojingas reakcijas.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf með Stribild kann að valda aukinni plasmaþéttni salmeteróls, en því fylgja hugsanlega alvarlegar og/eða lífshættulegar aukaverkanir.
Lithuanian: Buvo atliktas kobicistatu sustiprinto elvitegraviro farmakokinetikos tyrimas, kuriame dalyvavo ŽIV-1 neinfekuoti tiriamieji, sergantys vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu.
Icelandic: Rannsókn á lyfjahvörfum kóbísistats örvuðu með elvitegravíri var framkvæmd á einstaklingum með miðlungs skerta lifrarstarfsemi sem ekki voru sýktir af HIV-1.
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai: Labai dažni:
Icelandic: Efnaskipti og næring:
Lithuanian: Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg plėvele dengtos tabletės elvitegraviras / kobicistatas / emtricitabinas / tenofoviro dizoproksilis
Icelandic: Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg filmuhúðaðar töflur elvitegravír/kóbísistat/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimą riziką ir naudą, susijusią su ledipasviro ir sofosbuviro, sofosbuviro ir velpatasviro arba sofosbuviro, vepatasviro bei voksilapreviro vartojimu kartu su Stribild, ypač pacientams, kuriems yra padidėjusi inkstų disfunkcijos rizika.
Icelandic: Taka skal tillit til hugsanlegrar áhættu og ávinnings sem tengist samhliða gjöf ledípasvírs/sófosbúvírs, sófosbúvírs/velpatasvírs eða sófosbúvírs/velpatasvírs/voxílaprevírs og Stribild, einkum hjá sjúklingum sem eru í aukinni hættu á truflun á nýrnastarfsemi.
Lithuanian: EU/1/16/1097/001 Strimvelis milijonų ląstelių/ml
Icelandic: EU/1/16/1097/001 Strimvelis milljón frumur/ml
Lithuanian: daugiausia iki 50 ml
Icelandic: Sjúklingasértækt, mest 50 ml
Lithuanian: 1 ar daugiau maišelių su Luer tipo jungiamuoju smeigtuku
Icelandic: 1 eða fleiri pokar, hver með 1 luer spike tengi
Lithuanian: Pakuotės dydis
Icelandic: EMAverkefnisnúmer
Lithuanian: Infuzinė dispersija Leisti į veną
Icelandic: Innrennslislyf, ördreifa
Lithuanian: Maišelis (EVA) Atsižvelgiant į pacientą,
Icelandic: Til notkunar í bláæð poki (EVA)
Lithuanian: Yra keletas priežasčių,
Icelandic: Nokkrar ástæður eru fyrir því, til dæmis:
Lithuanian: Atidžiai ją perskaitykite ir vykdykite joje esančius nurodymus.
Icelandic: Þú skalt lesa það vandlega og fylgja leiðbeiningunum.
Lithuanian: Kada?
Icelandic: Hvenær
Lithuanian: Kas daroma?
Icelandic: Hvað er gert
Lithuanian: MolMed SpA 58 Via Olgettina
Icelandic: 58 Via Olgettina
Lithuanian: Strimvelis turi būti suleistas tik vieną kartą.
Icelandic: Strimvelis á aðeins að gefa einu sinni.
Lithuanian: Laikyti 15-30 °C temperatūroje.
Icelandic: Geymið við 15-30°C.
Lithuanian: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Olandija
Icelandic: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Holland
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/16/1097/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1097/001
Lithuanian: Ši informacija yra nurodyta įspėjamojoje paciento kortelėje.
Icelandic: Þessar upplýsingar koma fram í öryggiskorti sjúklings.
Lithuanian: Guillain-Barré sindromas
Icelandic: Guillain-Barré heilkenni
Lithuanian: Visi šie pacientai pirmiau buvo vartoję PEG ADA.
Icelandic: Allir höfðu þessir sjúklingar áður fengið PEG-ADA.
Lithuanian: Kodėl?
Icelandic: Hvers vegna
Lithuanian: dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10).
Icelandic: ≥1/100 til <1/10
Lithuanian: - Gydytojas duos Jums įspėjamąją paciento kortelę.
Icelandic: 4. - Læknirinn afhendir þér öryggiskort fyrir sjúkling.
Lithuanian: Daugumos pelių kraujodaros sistema tyrimo pabaigoje atsistatė.
Icelandic: Hjá flestum músanna varð enduruppbygging á blóðmyndandi kerfinu í lok rannsóknarinnar.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais pacientas gali negalėti vartoti Strimvelis dėl su gamyba susijusių priežasčių.
Icelandic: Í nokkrum tilvikum getur sjúklingurinn verið ófær um að fá Strimvelis vegna framleiðsluvandamála.
Lithuanian: Sudėtyje taip pat yra natrio chlorido.
Icelandic: Inniheldur einnig natríumklóríð.
Lithuanian: Buvo įvertintas Strimvelis saugumas 18 tiriamųjų, kurių stebėjimo trukmės mediana yra 7 metai.
Icelandic: Öryggi Strimvelis var metið hjá 18 manns þar sem miðgildistími eftirfylgni var 7 ár.
Lithuanian: Pacientai, kurie pirmiau buvo gydyti PEG ADA, šį gydymą nutraukė likus 10-22 dienoms iki
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu fengið PEG-ADA voru látnir hætta henni 10 til 22 dögum fyrir Strimvelis meðferð.
Lithuanian: Išgyvenimas n
Icelandic: Lifun n
Lithuanian: Programoje dalyvaujančių tiriamųjų amžiaus mediana buvo 1,7 metų (kitimo sritis: nuo 0,5 iki 6,1) ir 61 % tiriamųjų buvo vyriškos lyties.
Icelandic: Miðgildisaldur í allri áætluninni var 1,7 ár (á bilinu 0,5 til 6,1) og 61% voru karkyns.
Lithuanian: → kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Icelandic: →Skal leita til læknisins eða hjúkrunarfræðings.
Lithuanian: CD34+ ląstelių/kg:
Icelandic: CD34+ frumur/kg:
Lithuanian: Kadangi vaistą skiria kvalifikuotas gydytojas, jis yra atsakingas už tinkamą preparato sunaikinimą.
Icelandic: Þar sem lyfið er gefið af lækni ber hann ábyrgð á að rétt sé staðið að förgun.
Lithuanian: Po gydymo Laikotarpis (metais) d/n 0,33-1 > 1-2 > 2-3 > 3-4 > 4-5 > 5-6 > 6-7 > 7-8 Iš viso
Icelandic: >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Samtals
Lithuanian: Viename vaistinio preparato mililitre yra 0,15 mmol natrio (žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: Lyfið inniheldur 0,15 mmól natríum í ml (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Iš vyresnių pacientų paprastai neįmanoma paimti didelio kiekio CD34+ ląstelių, o tai gali reikšti, kad vyresnių pacientų gydyti negalima.
Icelandic: Yfirleitt eru eldri sjúklingar ekki eins færir um að gefa mikinn fjölda CD34+ frumna sem getur þýtt að ekki er hægt að meðhöndla eldri sjúklinga.
Lithuanian: Strimvelis galima suleisti tik aptarus tai su pacientu ir (arba) jo šeima.
Icelandic: Strimvelis á aðeins að gefa að höfðu samráði við sjúkling og/eða fjölskyldu.
Lithuanian: Strimvelis reikia atsargiai vartoti vyresniems kaip 6 metų ir 1 mėnesio ar jaunesniems kaip 6 mėnesių pacientams, nes nėra tokio amžiaus pacientų klinikinių tyrimų duomenų.
Icelandic: Strimvelis á að nota með varúð hjá sjúklingum eldri en 6 ára og 1 mánaða og yngri en 6 mánaða þar sem upplýsingar úr klínískum rannsóknum fyrir þennan aldur liggja ekki fyrir.
Lithuanian: • Kojų ir rankų silpnumas ir skausmas (Gijeno-Bare [Guillain-Barré] sindromas).
Icelandic: • máttleysi og verkir í höndum og fótum (Guillain-Barré heilkenni)
Lithuanian: Pranešdami apie šalutinį poveikį, galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Icelandic: Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų apie simptomus ar šalutinį poveikį arba jeigu nerimaujate dėl kurių nors simptomų,
Icelandic: Ef spurningar vakna um einkenni eða aukaverkanir eða ef einhver einkenni valda áhyggjum
Lithuanian: Padidėjęs ADA aktyvumas buvo palaikomas per visą 3 metų stebėjimo laikotarpį.
Icelandic: Aukning ADA var viðvarandi allt eftirfylgnitímabilið sem stóð í 3 ár.
Lithuanian: Manoma, kad visos lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos (išskyrus tas, kurios yra susijusios su busulfano vartojimu) yra susijusios su imuninės sistemos funkcijos atsistatymu (dėl jų pobūdžio ir atsiradimo laiko).
Icelandic: Allar aukaverkanirnar í töflunni (fyrir utan þær sem hugsanlega tengjast busulfani) eru taldar tengjast enduruppbyggingu ónæmis vegna þess hvers eðlis þær eru og tímasetningar.
Lithuanian: Gydytojas paims dvi kaulų čiulpų kamieninių ląstelių porcijas prieš planuojamą gydymą:
Icelandic: Tveimur sýnum er safnað Læknirinn safnar tveimur sýnum af stofnfrumum úr beinmerg fyrir áætlaða meðferð:
Lithuanian: Strimvelis yra skirtas tik autologiniam vartojimui (žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: Strimvelis er eingöngu ætlað til samgena notkunar (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: 2 lentelė.
Icelandic: 6 klst.
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija, apie kurią buvo pranešta dažniausiai, buvo karščiavimas.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem greint var frá var hiti.
Lithuanian: Treti metai / 3 metai po gydymo b
Icelandic: Ár 3/ 3 ár eftir meðferðb
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai, kurie dirba su Strimvelis, turi imtis tinkamų atsargumo priemonių, kad išvengtų galimo užsikrėtimo infekcinėmis ligomis.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn sem handleika Strimvelis eiga því að gera viðeigandi varúðarráðstafanir til að koma í veg fyrir hugsanlegt sjúkdómasmit.
Lithuanian: Registruotojas turi planingai reguliariai teikti registro pažangos PASP ataskaitas ir pateikti tarpines tyrimo ataskaitas kas 2 metus, kol registras bus baigtas pildyti.
Icelandic: Markaðsleyfishafi á að ráðgera að taka með í PSUR reglubundnar framvinduskýrslur úr skránni og láta í té skýrslur bráðabrigðarannsóknar á tveggja ára fresti þar til skránni er lokið.
Lithuanian: Trijų mėnesių gydymo ligoninėje laikotarpis iš karto po genų terapijos į šiuos skaičiavimus įtrauktas nebuvo.
Icelandic: Þriggja mánaða sjúkrahúsinnlögn strax eftir genameðferðina var ekki talin með.
Lithuanian: Likus iki gydymo ne mažiau kaip 3 savaitėms
Icelandic: Minnst 3 vikum fyrir meðferð
Lithuanian: Kaip laikyti Strimvelis
Icelandic: Hvernig geyma á Strimvelis
Lithuanian: Darbo paviršiai ir medžiagos, kurios galėjo liestis su Strimvelis, turi būti nukenksminti su tinkamomis dezinfekcijos priemonėmis.
Icelandic: Vinnusvæði og efni sem getur komist í snertingu við Strimvelis verður að afmenga með viðeigandi sótthreinsiefni.
Lithuanian: Likus iki gydymo maždaug 4-5 dienoms
Icelandic: Um 4 til 5 dögum fyrir meðferð
Lithuanian: Nesitikima, kad Strimvelis sąveikautų su kepenų citochromo P 450 izofermentais arba vaistų nešikliais.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að Strimvelis milliverki við lifrarensímin cýtókróm P-450 eða lyfjaflutningsprótein.
Lithuanian: 15-30 minučių
Icelandic: Um 15 til 30 mínútum fyrir meðferð
Lithuanian: Sunkios infekcijos n sunkių infekcijų dažnis per asmens stebėjimo metus (95 % pasikliautinasis intervalas)
Icelandic: Tíðni alvarlegra sýkinga á hvert einstaklingsár athugunar (95% öryggisbil)
Lithuanian: Taip yra dėl to, kad Strimvelis yra genų terapijos preparatas.
Icelandic: Það er vegna þess að Strimvelis er lyf til genameðferðar.
Lithuanian: Tai daroma įterpiant naują geną į kaulų čiulpų kamienines ląsteles, kad jos galėtų gaminti ADA.
Icelandic: Það verkar þannig að nýtt gen er látið í stofnfrumur í beinmerg svo þær geti framleitt ADA.
Lithuanian: 8 pasitraukė iš tyrimo prieš trečiųjų metų apsilankymą ir todėl nebuvo jo duomenų apie T limfocitus ir dAXP.
Icelandic: Sjúklingur 8 hætti í rannsókninni áður en að þriggja ára eftirliti kom og því voru engar upplýsingar um T-eitilfrumur og dAXP.
Lithuanian: Kitų ligų (ne ADA-SCID) genų terapijos klinikinių tyrimų metu kai kuriems pacientams pasireiškė leukemija ar kito tipo kraujo vėžys.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með genameðferð vegna annarra sjúkdóma (ekki ADA-SCID) hafa nokkrir sjúklingar fengið hvítblæði eða annað blóðkrabbamein.
Lithuanian: Naujo geno įterpimas į DNR gali sukelti leukemiją.
Icelandic: Innsetning nýs gens í DNA getur valdið hvítblæði.
Lithuanian: Siekiant ištirti ilgalaikį genų terapijos Strimvelis saugumą ir veiksmingumą, registruojas turi atlikti ir pateikti duomenis ilgalaikio perspektyviojo, neintervencinio stebėjimo tyrimo, kuriam bus naudojami pacientų, kuriems diagnozuotas sunkus kombinuotasis imunodeficitas dėl adenozindeaminazės trūkumo (ADA-SCID), gydytų Strimvelis, registro duomenys.
Icelandic: Til þess að rannsaka langtíma öryggi og verkun Strimvelis genameðferðar verður markaðsleyfishafi að framkvæma og leggja fram niðurstöður úr langtíma framvirkri eftirfylgnirannsókn án inngrips með niðurstöðum úr skrám sjúklinga með ADA-SCID (adenosine deaminase severe combined immunodeficiency) sem hafa fengið meðferð með Strimvelis.