FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Πριαπισμός, στύση αυξημένη και παρατεταμένη στύση Συχνότητα: μη γνωστή
Polish: Działania niepożądane Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Priapizm, intensywne i długotrwałe erekcje Częstość nieznana
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνότητα «μη γνωστή»: Καλσιφύλαξη
Polish: Działania niepożądane Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość „nieznana": kalcyfilaksja
Greek: Πομφολιγώδεις ή αποφολιδωτικές Πομφολιγώδεις και αποφολιδωτικές βλάβες δέρματος, συμπεριλαμβανομένου του πομφολυγώδους πεμφιγοειδούς
Polish: Pęcherzowe lub złuszczające Złuszczające i pęcherzowe zmiany skórne, w tym pemfigoid pęcherzowy Częstość nieznana
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Greek: 1. Ασενοκουμαρόλη· φαινπροκουμόνη· φλουινδιόνη· φαινινδιόνη - Καλσιφύλαξη (EPITT αριθ. 18710)
Polish: Acenokumarol; fenprokumon; fluindion; fenindionkalcyfilaksja (EPITT nr 18710)
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 29-31 Οκτωβρίου 2018
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 29-31 października 2018 r.
Greek: Λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων ευκαιριακών λοιμώξεων
Polish: Zakażenia, w tym zakażenia oportunistyczne
Greek: Αυτές οι λοιμώξεις συχνά σχετίζονται με υψηλό ολικό ανοσοκατασταλτικό φορτίο και μπορούν να οδηγήσουν σε σοβαρές ή θανατηφόρες καταστάσεις τις οποίες οι ιατροί θα
Polish: Zakażenia te są często związane z wysokim całkowitym obciążeniem immunosupresyjnym i mogą prowadzić do ciężkich lub śmiertelnych chorób.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά, συμπεριλαμβανομένης της tacrolimus, διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο ανάπτυξης λοιμώξεων και ευκαιριακών λοιμώξεων, (βακτηριακών, μυκητιασικών, ιογενών και πρωτοζωικών) όπως η νεφροπάθεια που συσχετίζεται με τον ιό ΒΚ και η προοδευτική πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML) που συσχετίζεται με τον ιό JC.
Polish: Pacjenci leczeni preparatami immunosupresyjnymi, w tym takrolimusem, są bardziej narażeni na zakażenia, w tym zakażenia oportunistyczne (bakteryjne, grzybicze, wirusowe i pierwotniakowe), Wśród tych chorób znajdują się takie, jak nefropatia związana z zakażeniem wirusem BK i postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia związana z zakażeniem wirusem JC (PML).
Greek: 2. Ξυλομεταζολίνη - Σοβαρή κοιλιακή αρρυθμία σε ασθενείς με σύνδρομο μακρού διαστήματος QT (EPITT αριθ. 19242)
Polish: Ksylometazolina - ciężka arytmia komorowa u pacjentów z zespołem długiego odstępu QT (EPITT nr 19242)
Greek: Σημείωση: στο φύλλο οδηγιών πρέπει να προστεθεί το κείμενο «(π.χ. σύνδρομο μακρού διαστήματος QT)» στο σημείο που θα αναφέρει την καρδιοπάθεια, λαμβάνοντας υπόψη την ήδη υπάρχουσα διατύπωση για τα φάρμακα που εγκρίνονται σε εθνικό επίπεδο.
Polish: Uwaga: w ulotce dla pacjenta należy dodać tekst „(np. zespół długiego odstępu QT)" do podpunktu, w którym jest mowa o chorobach serca, z uwzględnieniem istniejącego już sformułowania dotyczącego produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w poszczególnych krajach.
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Σε ασθενείς με σύνδρομο μακρού διαστήματος QT που ακολουθούν θεραπεία με ξυλομεταζολίνη μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος σοβαρών κοιλιακών αρρυθμιών.
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężki arytmie komorowe.
Greek: πρέπει να λάβουν υπόψη κατά τη διαφορική διάγνωση σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς με επιδεινούμενη ηπατική ή νεφρική λειτουργία ή νευρολογικά συμπτώματα.
Polish: Lekarz powinien uwzględnić te choroby w diagnostyce różnicowej u pacjentów z immunosupresją, u których pogarsza się czynność wątroby lub nerek lub nasilają się objawy neurologiczne.
Greek: Οι ασθενείς διατρέχουν επίσης αυξημένο κίνδυνο λοιμώξεων από ιογενή ηπατίτιδα (για παράδειγμα, επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας B και C και εκ νέου λοίμωξη, καθώς και από ηπατίτιδα Ε, η οποία μπορεί να καταστεί χρόνια).
Polish: Pacjenci są również w większym stopniu narażeni na zakażenia wirusem zapalenia wątroby (np. reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B i C oraz nowe zakażenie, a także wirusowe zapalenie wątroby typu E, które może przerodzić się w zapalenie przewlekłe).
Greek: Για τα φύλλα οδηγιών που δεν αναφέρουν «καρδιοπάθεια», θα πρέπει να προστεθεί ένα σημείο για την «καρδιοπάθεια (π.χ. σύνδρομο μακρού διαστήματος QT)», σύμφωνα με την ανωτέρω διατύπωση.
Polish: W przypadku ulotek dla pacjenta, które nie zawierają wzmianki o „chorobie serca", należy dodać punkt dotyczący „choroba serca (np. zespół długiego odstępu QT)", zgodnie z powyższym brzmieniem.
Greek: 1. Συστημικό σκεύασμα tacrolimus - λοίμωξη από ηπατίτιδα Ε (EPITT αριθ. 19246)
Polish: Takrolimus, do stosowania ogólnego - wirusowe zapalenie wątroby typu E (EPITT nr 19246)
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το <ονομασία προϊόντος>
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem <nazwa własna>
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 29 Αυγούστου-1 Σεπτεμβρίου
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 29 sierpnia-1 września 2017 r.
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Δυσκινησία
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Dyskineza
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες
Polish: Działania niepożądane występujące rzadko
Greek: • Αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στον ήλιο και την υπεριώδη ακτινοβολία (φωτοευαισθησία).
Polish: • Zwiększona wrażliwość skóry na promieniowanie słoneczne i ultrafioletowe (nadwrażliwość na światło).
Greek: 1. Μεσαλαζίνη - Κίνδυνος αντιδράσεων φωτοευαισθησίας (EPITT αριθ. 18869)
Polish: Mesalazyna - ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości na światło (EPITT nr 18869)
Greek: 2. Πραμιπεξόλη- Δυστονία (EPITT αριθ. 18866)
Polish: Pramipeksol - dystonia (EPITT nr 18866)
Greek: Εάν συμβεί αυτό, ο γιατρός σας ενδέχεται να θελήσει να αλλάξει τη φαρμακευτική αγωγή σας.
Polish: Lekarz może wówczas zdecydować o zmianie leku.
Greek: Εάν παρατηρηθεί δυστονία, θα πρέπει να επανεξετάζεται η χορήγηση ντοπαμινεργικής φαρμακευτικής αγωγής και να εξεταστεί το ενδεχόμενο προσαρμογής της δόσης πραμιπεξόλης.
Polish: Jeśli dystonia wystąpi, należy przeanalizować schemat przyjmowania leku dopaminergicznego i rozważyć modyfikację dawki pramipeksolu.
Greek: - Δυστονία2 (αδυναμία διατήρησης του σώματος και του αυχένα σας ίσια και σε όρθια στάση (αξονική δυστονία)).
Polish: - dystonia2 (niemożność utrzymania wyprostowanej i pionowej pozycji ciała i szyi (dystonia osiowa)).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε (είχατε) ή εμφανίσετε οποιεσδήποτε ιατρικές παθήσεις ή συμπτώματα, ειδικά οποιοδήποτε από τα παρακάτω:
Polish: Należy powiadomić lekarza o występujących w przeszłości, obecnie lub nowych chorobach lub objawach, do których należą w szczególności:
Greek: Έχουν αναφερθεί πιο σοβαρές αντιδράσεις σε ασθενείς με προϋπάρχουσες δερματικές παθήσεις όπως ατοπική δερματίτιδα και ατοπικό έκζεμα.
Polish: Cięższe reakcje notowano u pacjentów z wcześniej występującymi schorzeniami skóry, takimi jak atopowe zapalenie skóry i wyprysk atopowy.
Greek: Αν και η δυστονία μπορεί να αποτελεί σύμπτωμα της νόσου του Parkinson, τα συμπτώματα στους εν λόγω ασθενείς βελτιώνονται μετά από μείωση ή διακοπή της πραμιπεξόλης.
Polish: Chociaż dystonia może być objawem choroby Parkinsona, ale u tych pacjentów objawy zmniejszyły się po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu pramipeksolu.
Greek: Αξονική δυστονία, συμπεριλαμβανομένης της κάμψης της κεφαλής προς τα εμπρός (antecollis), της καμπτοκορμίας και του πλαγιότονου (σύνδρομο Pisa) έχει αναφερθεί περιστασιακά σε ασθενείς με νόσο του Parkinson μετά από έναρξη ή σταδιακή αύξηση δόσης πραμιπεξόλης.
Polish: Dystonię osiową, w tym objaw antecollis, kamptokormię i Pleurothotonus (zespół krzywej wieży w Pizie), zgłaszano od czasu do czasu u pacjentów z chorobą Parkinsona po rozpoczęciu podawania pramipeksolu lub stopniowego zwiększania jego dawki.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε <ονομασία προϊόντος>.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania <nazwa własna> należy skonsultować się z lekarzem.
Greek: Συχνότητα «σπάνιες»: Φωτοευαισθησία* *βλ. παράγραφο γ)
Polish: Działania niepożądane Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość „rzadko": nadwrażliwość na światło* *patrz punkt c)
Greek: Συγκεκριμένα, ενδέχεται να παρουσιάσετε κάμψη της κεφαλής και του αυχένα προς τα εμπρός (antecollis), κάμψη του κάτω μέρους της πλάτης προς τα εμπρός (καμπτοκορμία) ή πλάγια κάμψη της πλάτης (πλαγιότονο ή σύνδρομο Pisa).
Polish: W szczególności u pacjenta mogą występować: opadanie głowy i szyi do przodu (określane także jako objaw antecollis), wygięcie dolnej części pleców do przodu (określane także jako kamptokormia) lub skrzywienie ciała w jedną stronę (określane także jako Pleurothotonus lub zespół krzywej wieży w Pizie).
Greek: - Δυσκινησία
Polish: - dyskineza;
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 3-6 Απριλίου 2017
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 3-6 kwietnia 2017 r.
Greek: 4.8 - Ανεπιθύμητες ενέργειες
Polish: Punkt 4.8 - Działania niepożądane
Greek: 2 - Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το {ονομασία φαρμάκου} Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Polish: Punkt 2 - Informacje ważne przed przyjęciem leku {Nazwa leku} Ostrzeżenia i środki ostrożności
Greek: Είναι σημαντικό να αποφεύγεται η αφυδάτωση μέσω της πρόσληψης άφθονων υγρών.
Polish: Jest ważne, aby nie dopuścić do odwodnienia, przyjmując duże ilości płynów.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το {ονομασία φαρμάκου} - εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε κάποια ειδική αιματολογική εξέταση (επιπέδου ασβεστίου).
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku {Nazwa leku} należy porozmawiać z lekarzem - jeśli pacjent ma mieć wykonane specyficzne badanie krwi (oznaczenie stężenia wapnia).
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας με αλβιγλουτίδη, ενδέχεται να παρατηρήσετε απώλεια υγρών λόγω εμέτου, ναυτίας, διάρροιας ή αφυδάτωσης.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia albiglutydem, u pacjenta może nastąpić utrata płynów na skutek wymiotów, nudności, biegunki lub odwodnienia.
Greek: 1. Αλβιγλουτίδη - Οξεία νεφρική βλάβη (EPITT αρ. 18778)
Polish: Albiglutyd - ostre uszkodzenie nerek (EPITT nr 18778)
Greek: Συχνότητα «όχι συχνή»: Ερπητική μηνιγγοεγκεφαλίτιδα (συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων με μοιραία κατάληξη)
Polish: Częstość „niezbyt często": opryszczkowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (w tym przypadki śmiertelne)
Greek: Οι ασθενείς που ακολουθούν θεραπεία με αλβιγλουτίδη πρέπει να ενημερώνονται για τον δυνητικό κίνδυνο αφυδάτωσης και θα πρέπει να λαμβάνουν προφυλάξεις για την αποφυγή της εξάντλησης του οργανισμού τους από υγρά.
Polish: Pacjentów leczonych albiglutydem należy poinformować o ryzyku odwodnienia i o konieczności zapobiegania niedoborom płynów.
Greek: 2 - Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Eperzan Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Polish: Punkt 2 - Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eperzan Ostrzeżenia i środki ostrożności
Greek: Σε περιστατικά που εμφανίστηκαν μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, ερπητική μηνιγγοεγκεφαλίτιδα (συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών) παρατηρήθηκε σε ασθενείς που ακολούθησαν αγωγή τεμοζολομίδης σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων ασθενών στους οποίους χορηγήθηκαν ταυτοχρόνως στεροειδή.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu, u pacjentów przyjmujących temzolomid w skojarzeniu z radioterapią, w tym podczas jednoczesnego stosowania steroidów, obserwowano przypadki opryszczkowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (w tym także przypadki śmiertelne).
Greek: 2. Λεφλουνομίδη, τεριφλουνομίδη - Εσφαλμένη μείωση των επιπέδων ιονισμένου ασβεστίου (EPITT αρ. 18787)
Polish: Leflunomid; teryflunomid - fałszywie zmniejszone stężenie jonów wapniowych (EPITT nr 18787)
Greek: 4 - Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Polish: Ulotka dla pacjenta Punkt 4 - Możliwe działania niepożądane
Greek: Νέες ή επανενεργοποιημένες (επαναλαμβανόμενες) λοιμώξεις από κυτταρομεγαλοϊό και επανενεργοποιημένες λοιμώξεις από τον ιό της ηπατίτιδας Β, δεν έχουν αναφερθεί συχνά.
Polish: Niezbyt często notowano nowe lub nawracające zakażenia wywołane przez wirusa cytomegalii oraz zakażenia reaktywowanym wirusem wirusowego zapalenia wątroby typu B. Niezbyt często notowano zakażenia mózgu, w tym przypadki śmiertelne, wywołane wirusem opryszczki (opryszczkowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).
Greek: Αφυδάτωση, η οποία σε ορισμένες περιπτώσεις οδηγεί σε νεφρική δυσλειτουργία και οξεία νεφρική ανεπάρκεια, έχει αναφερθεί σε ασθενείς που ακολούθησαν αγωγή με αλβιγλουτίδη και έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς χωρίς ανεπιθύμητες ενέργειες του γαστρεντερικού.
Polish: U leczonych albiglutydem pacjentów, u których nie wystąpiły działania niepożądane dotyczące żołądka i jelit, obserwowano odwodnienie, prowadzące w niektórych przypadkach do osłabienia czynności nerek oraz ostrej niewydolności nerek.
Greek: Ως εκ τούτου, εκφράστηκαν αμφιβολίες σχετικά με την αξιοπιστία των μειωμένων επιπέδων ιονισμένου ασβεστίου που παρατηρούνται σε ασθενείς που ακολουθούν αγωγή με λεφλουνομίδη ή τεριφλουνομίδη.
Polish: Dlatego też u pacjentów leczonych eflunomidem lub teryflunomidem należy kwestionować wiarygodność zaobserwowanego zmniejszonego stężenia jonów wapniowych.
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 3-6 Ιουλίου 2017
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 3-6 lipca 2017 r.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 100 άτομα)
Polish: Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić u najwyżej 1 na 100 pacjentów)
Greek: Τονικότητα του <ονομασία προϊόντος>: XXX
Polish: Ciśnienie osmotyczne <nazwa produktu>: XXX
Greek: Για τη δαρβεποετίνη άλφα:
Polish: Dotyczy darbepoetyny alfa:
Greek: Για όλες τις εποετίνες
Polish: Dotyczy wszystkich epoetyn
Greek: Το διάλυμα έγχυσης πρέπει πάντα να χορηγείται ξεχωριστά, εκτός εάν η συμβατότητα με άλλα διαλύματα/φάρμακα έχει επιβεβαιωθεί.
Polish: Roztwór do infuzji zawsze należy podawać oddzielnie, chyba że potwierdzono zgodność z innymi roztworami (lekami).
Greek: Ο χαμηλότερος κίνδυνος έχει αναφερθεί σε ασθενείς με περιορισμένη συστημική σκλήρυνση (2%) και νεανική συστημική σκλήρυνση (1%).
Polish: Ryzyko jest najmniejsze u pacjentów z ograniczoną postacią twardziny układowej (2%) i z młodzieńczą postacią twardziny układowej (1%).
Greek: Παράγραφος «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» - Ιδιαίτερη προσοχή με το <ονομασία προϊόντος>:
Polish: Punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności - Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek <nazwa produktu>:
Greek: Η ακόλουθη διατύπωση πρέπει να προσαρμοστεί για κάθε μεμονωμένο προϊόν και, ως εκ τούτου, η τροποποίηση τύπου που θα υποβληθεί θα πρέπει να εγκριθεί από την εθνική αρμόδια αρχή πριν από την υποβολή.
Polish: Poniższy tekst należy dostosować indywidualnie do poszczególnych produktów, dlatego rodzaj zmiany, która ma być zaproponowana, należy uzgodnić z właściwymi organami krajowymi przed złożeniem wniosku.
Greek: Παράγραφος «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»
Polish: Punkt „Możliwe działania niepożądane"
Greek: Νοσοκομειακή υπονατριαιμία**
Polish: Hiponatremia związana z leczeniem szpitalnym**
Greek: Ο γιατρός ενδέχεται να σας συμβουλεύσει να ελέγχετε τακτικά την αρτηριακή σας πίεση και τα ούρα σας.
Polish: Lekarz prowadzący może zalecić regularne sprawdzanie ciśnienia krwi i wydalania moczu.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Υπονατριαιμική εγκεφαλοπάθεια**
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Encefalopatia hiponatremiczna**
Greek: ΠΧΠ για ενδοφλέβια υγρά χωρίς γλυκόζη
Polish: ChPL płynów infuzyjnych bez glukozy
Greek: Όταν πιθανολογείται ύπαρξη νεφρικής κρίσης, η αρτηριακή πίεση πρέπει να ελέγχεται προσεκτικά.
Polish: Jeśli podejrzewa się wystąpienie przełomu nerkowego, należy starannie kontrolować ciśnienie krwi.
Greek: Συχνότητα «μη γνωστές»: Νεφρική κρίση σκληροδέρματος* *βλ. παράγραφο γ)
Polish: Częstość występowania nieznana: twardzinowy przełom nerkowy* *patrz punkt c)
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος 6.2 Ασυμβατότητες
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Greek: Σχετικά φαρμακευτικά προϊόντα: συστημικά σκευάσματα φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν πρεδνιζολόνη και φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν πρεδνιζόνη σε δόσεις που παρέχουν συστημική συγκέντρωση ισοδύναμη με περισσότερα από 15 mg πρεδνιζολόνης ημερησίως
Polish: Dotyczy następujących produktów leczniczych: produkty lecznicze zawierające prednizolon w postaciach do podawania ogólnoustrojowego oraz produkty lecznicze zawierające prednizon w dawkach zapewniających stężenie ogólnoustrojowe odpowiadające dawce prednizolonu przekraczającej 15 mg na dobę.
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Νεφρική κρίση σκληροδέρματος
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Twardzinowy przełom nerkowy
Greek: Ο υψηλότερος κίνδυνος έχει αναφερθεί σε ασθενείς με διάχυτη συστημική σκλήρυνση.
Polish: Największe ryzyko występuje u pacjentów z uogólnioną postacią twardziny układowej.
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησίας), όπου περιλαμβάνονται οίδημα του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή/και του φάρυγγα που ενδέχεται να αποτελούν ενδείξεις αναφυλακτικών αντιδράσεων
Polish: • Reakcje uczuleniowe (alergiczne), w tym obrzęki twarzy, warg, języka i (lub) gardła, mogące być objawami reakcji anafilaktycznych
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Συχνότητα «συχνές»: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας Συχνότητα «Όχι συχνές»: Αναφυλακτικές αντιδράσεις
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Częstość występowania „często": reakcje nadwrażliwości Częstość występowania „niezbyt często": reakcje anafilaktyczne
Greek: Ως εκ τούτου, για τα υπόλοιπα προϊόντα της συγκεκριμένης κατηγορίας που περιέχουν γλυκόζη (ήτοι B05BA03 (υδατάνθρακες) και B05BB02 (ηλεκτρολύτες με υδατάνθρακες)), οι τροποποιήσεις της ΠΧΠ πρέπει να προσαρμοστούν και να ενσωματωθούν στην υφιστάμενη ΠΧΠ του συγκεκριμένου προϊόντος, ούτως ώστε να διατηρείται το πνεύμα των απαιτούμενων τροποποιήσεων.
Polish: W związku z tym, w przypadku innych należących do tej kategorii produktów zawierających glukozę (tj. B05BA03 (węglowodany) i B05BB02 (elektrolity z węglowodanami), może być konieczne dostosowanie tych zmian w ChPL i włączenie ich do właściwej ChPL konkretnego produktu - tak, by zachować istotę wymaganych modyfikacji.
Greek: Το <ονομασία προϊόντος> μπορεί να γίνει ιδιαίτερα υποτονικό μετά τη χορήγησή του λόγω του μεταβολισμού της γλυκόζης από τον οργανισμό (βλ. παράγραφο 4.4, 4.5 και 4.8).
Polish: <Nazwa produktu> może stać się po podaniu skrajnie hipotoniczny ze względu na metabolizm glukozy w organizmie (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.8).
Greek: Ως εκ τούτου, για τα υπόλοιπα προϊόντα της συγκεκριμένης κατηγορίας (ήτοι B05BB01 - ηλεκτρολύτες, υποτονικά προϊόντα), οι τροποποιήσεις της ΠΧΠ πρέπει να προσαρμοστούν και να ενσωματωθούν στην υφιστάμενη ΠΧΠ του συγκεκριμένου προϊόντος, ούτως ώστε να διατηρείται το πνεύμα των απαιτούμενων τροποποιήσεων.
Polish: W związku z tym, w przypadku innych produktów należących do tej kategorii (tj. B05BB01 - elektrolity; produkty hipotoniczne), może być konieczne dostosowanie tych zmian w ChPL i włączenie ich do właściwej ChPL konkretnego produktu - tak, by zachować istotę wymaganych modyfikacji.
Greek: 5. Υγρά με ηλεκτρολύτες ή/και υδατάνθρακες για ενδοφλέβια χορήγηση - Υπονατριαιμία (EPITT αριθ.18631)
Polish: Płyny dożylne zawierające elektrolity i (lub) węglowodany - hiponatremia (EPITT nr 18631)
Greek: Για όλες τις εποετίνες εκτός από τη δαρβεποετίνη άλφα και τη μεθόξυ-πολυαιθυλενογλυκολεποετίνη βήτα:
Polish: Dotyczy wszystkich epoetyn, z wyjątkiem darbepoetyny alfa i glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta:
Greek: Ωστόσο, τα υγρά που περιέχουν γλυκόζη μπορεί να γίνουν εξαιρετικά υποτονικά λόγω του γρήγορου ρυθμού μεταβολισμού της γλυκόζης από τον οργανισμό (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: Jednak w organizmie płyny zawierające glukozę mogą stać się skrajnie hipotoniczne w stosunku do fizjologicznego ciśnienia osmotycznego ze względu na szybki metabolizm glukozy (patrz punkt 4.2).
Greek: Στα συμπτώματα της νεφρικής κρίσης σκληροδέρματος περιλαμβάνονται η αυξημένη αρτηριακή πίεση και η μειωμένη ποσότητα ούρων.
Polish: Do objawów twardzinowego przełomu nerkowego zalicza się podwyższenie ciśnienia krwi i zmniejszenie wytwarzania moczu.
Greek: Ο ρυθμός και ο όγκος έγχυσης εξαρτώνται από την ηλικία, το βάρος, την κλινική κατάσταση (π.χ. εγκαύματα, χειρουργική επέμβαση, τραυματισμοί στο κεφάλι, λοιμώξεις), η δε ταυτόχρονη θεραπεία πρέπει να αποφασίζεται από τον θεράποντα ιατρό με εμπειρία στη χορήγηση ενδοφλέβιας θεραπείας σε παιδιατρικούς ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4 και 4.8).
Polish: Szybkość i objętość infuzji zależą od wieku, masy ciała i stanu klinicznego pacjenta (np. oparzenia, operacje, urazy głowy, zakażenia), dlatego u dzieci jednoczesne leczenie powinien ustalić lekarz specjalista mający doświadczenie w stosowaniu dożylnej płynoterapii u dzieci (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Greek: Ανάλογα με την τονικότητα του διαλύματος, τον όγκο και τον ρυθμό έγχυσης και ανάλογα με την υποκείμενη κλινική κατάσταση του ασθενούς και την ικανότητα μεταβολισμού της γλυκόζης, η ενδοφλέβια χορήγηση της γλυκόζης μπορεί να προκαλέσει ηλεκτρολυτικές διαταραχές, με σημαντικότερη την υπο-ωσμωτική ή υπερωσμωτική υπονατριαιμία.
Polish: W zależności od ciśnienia osmotycznego roztworu, objętości i szybkości infuzji dożylnej, a także w zależności od choroby podstawowej pacjenta oraz możliwości metabolizowania glukozy, dożylne podanie glukozy może spowodować zaburzenia elektrolitowe, a przede wszystkim hiponatremię hipolub hiperosmotyczną.
Greek: Ως εκ τούτου, η αρτηριακή πίεση και η νεφρική λειτουργία (κρεατινίνη ορού) πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά.
Polish: Dlatego należy rutynowo sprawdzać ciśnienie krwi i czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy).
Greek: Δεν απαιτείται κάποια ενέργεια για τα σκευάσματα που προορίζονται για τοπική χρήση.
Polish: W przypadku produktów do podawania miejscowego żadne zmiany nie są konieczne.
Greek: • Αναφυλακτικές αντιδράσεις
Polish: • Reakcje anafilaktyczne
Greek: Οι ασθενείς με εγκεφαλικό οίδημα διατρέχουν ιδιαίτερα αυξημένο κίνδυνο σοβαρής, μη αναστρέψιμης και απειλητικής για τη ζωή εγκεφαλικής βλάβης.
Polish: Pacjenci z obrzękiem mózgu są szczególnie narażeni na wystąpienie ciężkiego, nieodwracalnego i zagrażającego życiu uszkodzenia mózgu.
Greek: Οι τροποποιήσεις έγιναν με βάση την υφιστάμενη ΠΧΠ για το ενδοφλέβιο γαλακτικό διάλυμα Ringer.
Polish: Modyfikacje oparto na aktualnej treści ChPL dotyczącej roztworu mleczanu Ringera do infuzji.
Greek: Οι οπτικές ενδείξεις της ασυμβατότητας είναι, για παράδειγμα, κατακρήμνιση, θόλωση και αποχρωματισμός.
Polish: Widoczne oznaki niezgodności farmaceutycznych to, np. wytrącenie osadu, zmętnienie i zmiana barwy.
Greek: Η ασυμβατότητα παρατηρείται με όλα τα διαλύματα/φάρμακα έγχυσης τα οποία είναι φυσικά ή χημικά ασταθή στο pH του διαλύματος (π.χ. πενικιλλίνη, διαλύματα ηπαρίνης), ιδίως σε συνδυασμό με διαλύματα που προσαρμόζονται σε αλκαλικό pH (pH των διαλυμάτων σιπροφλοξασίνης: 3,9 - 4,5).
Polish: Niezgodności farmaceutyczne występują w przypadku wszystkich roztworów do infuzji (leków), które są nietrwałe pod względem fizycznym lub chemicznym przy wartości pH tych roztworów (np. roztwory penicyliny, roztwory heparyny), zwłaszcza w połączeniu z roztworami, których odczyn wyrównano do zasadowego (pH roztworów cyprofloksacyny: 3,9-4,5).