FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/752/001
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS EU/1/12/752/001
Swedish: Det finns ingen information om administration av VEPACEL med andra vacciner.
Lithuanian: Duomenų apie bendrą VEPACEL vartojimą su kitomis vakcinomis nėra.
Swedish: A/Indonesien
Lithuanian: A/Indonesia
Swedish: Patienter med kroniska sjukdomstillstånd
Lithuanian: Pacientams, sergantys lėtinėmis ligomis
Swedish: Sjukvårdspersonal ska noggrant överväga de potentiella riskerna och fördelarna för varje enskild patient innan VEPACEL ordineras.
Lithuanian: Kiekvienu atveju prieš paskirdami VEPACEL sveikatos priežiūros specialistai privalo nuodugniai įvertinti pacientui sukeliamą riziką bei teigiamą poveikį.
Swedish: Hur du får VEPACEL
Lithuanian: Kaip vartoti VEPACEL
Swedish: Sensorisk rubbning (parestesi, dysestesi, oral dysestesi, hypoestesi, dysgeusi samt en brännande känsla) Synkope
Lithuanian: Jutimo sutrikimai (parestezija, dizestezija, hipostezija, burnos dizestezija, deginimo pojūtis, dizgeuzija)
Swedish: Allergiska reaktioner, inklusive plötsliga och livshotande allergiska reaktioner (anafylaxi) har rapporterats efter användning av ett liknande vaccin mot H1N1-influensa under en pandemisk period.
Lithuanian: Alerginės reakcijos, įskaitant staigias gyvybei gresiančias alergines reakcijas (anafilaksiją), buvo užregistruotos pacientams, kurie pandemijos metu buvo paskiepyti panašia H1N1 gripo vakcina.
Swedish: Biverkningar som observerats för ett liknande influensavaccin (Celvapan) Biverkningarna som anges nedan har förekommit med ett liknande influensavaccin (Celvapan) hos vuxna och barn under det pandemiska influensavaccinationsprogrammet med H1N1:
Lithuanian: Šalutinis poveikis, pastebėtas skiepijant panašia gripo vakcina (Celvapan) Toliau išvardinti šalutinio poveikio reiškiniai užfiksuoti skiepijant panašia gripo vakcina (Celvapan) suaugusiems asmenims ir vaikams H1N1 pandeminio gripo vakcinacijos programos metu.
Swedish: VEPACEL är en suspension för injektion i flerdosflaska (10 doser på 0,5 ml per flaska) i förpackningar om 20 injektionsflaskor .
Lithuanian: VEPACEL pateikiamas kaip injekcinė suspensija daugiadozė buteliuke (10 dozių po 0,5 ml buteliuke) in Pakuotėje yra 20 buteliukų.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Swedish: I en klinisk prövning fick 300 ungdomar i åldern 9 till 17 år och 153 barn i åldern 3 till 8 år H5N1-vaccin.
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą 300 paauglių (9-17 metų amžiaus) ir 153 vaikams (3-8 metų amžiaus) buvo atliktas H5N1 vakcinavimas.
Swedish: a) Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier hos spädbarn i åldern 6 till 35 månader.
Lithuanian: a) Atliekant klinikinius tyrimus pranešta apie toliau nurodytą šalutinį poveikį, pasireiškusį 635 mėnesių amžiaus kūdikiams ir vaikams.
Swedish: Sexton illrar delades in i två kohorter och vaccinerades på dag 0 och 21 med 7,5 µg A/Vietnam/1203/2004-vaccin eller skenvaccinerades.
Lithuanian: Šešiolika šeškų buvo suskirstyti į dvi grupes ir 0 ir 21 dieną vakcinuoti 7,5 µg A/Vietnam/1203/2004 vakcinos doze arba tariamąja vakcina.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 17 februari 2012
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2012 m.
Swedish: En dos på 0,5 ml valfritt datum.
Lithuanian: Viena dozė 0,5 ml pasirinktą dieną.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska , suspension.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Injekcinė suspensija.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier hos vuxna och äldre personer.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo nustatyti toliau nurodyti šalutinio poveikio reiškiniai, pasireiškę suaugusiesiems ir vyresnio amžiaus žmonėms.
Swedish: Hur VEPACEL ska förvaras
Lithuanian: Kaip laikyti VEPACEL
Swedish: Incidensen av symtomen och hur de yttrar sig efter den första och andra vaccinationen liknar dem som har observerats hos friska vuxna och äldre personer.
Lithuanian: Atlikus pirmą ir antrą vakcinavimą simptomų dažnis ir pobūdis buvo panašūs kaip ir sveikų suaugusiųjų ir vyresnio amžiaus žmonių.
Swedish: Biverkningar (vuxna och äldre personer)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos (suaugusieji ir vyresnio amžiaus žmonės) Organų sistemos klasė
Swedish: • utmattning (trötthetskänsla)
Lithuanian: • nuovargis (nuovargio pojūtis)
Swedish: ** ≥ 4-faldig ökning i MN-titer *** geometrisk genomsnittsökning
Lithuanian: Seroneutralizacijos dažnis* Serokonversijos dažnis** Serokonversijos faktorius*** * MN titras ≥20 ** ≥4 kartus padidėja MN titre *** padidėjimas pagal geometrinį vidurkį
Swedish: • täppt näsa
Lithuanian: • užsikimšusi nosis,
Swedish: Varje vaccindos om 0,5 ml dras upp i en spruta för injektion.
Lithuanian: Kiekvieną 0,5 ml dozę reikia įtraukti į injekcinį švirkštą.
Swedish: Säkerhetsprofilen för individer med nedsatt immunförsvar och patienter med kroniska sjukdomstillstånd har en liknande säkerhetsprofil som friska vuxna och äldre personer.
Lithuanian: Tiriamųjų, kurių imuninė sistema yra susilpnėjusi, bei pacientų, sergančiųjų lėtinėmis ligomis, ir sveikų suaugusių ir vyresnio amžiaus tiriamųjų saugumo duomenys yra panašūs.
Swedish: Om samtidig administrering med annat vaccin är indicerat, skall vaccinen ges i olika extremiteter.
Lithuanian: Tačiau jei kartu reikia skiepyti ir kita vakcina, kiekvieną jų reikia leisti į skirtingą galūnę.
Swedish: Vad VEPACEL är och vad det används för Vad du behöver veta innan du vaccineras med VEPACEL Hur du får VEPACEL
Lithuanian: Kas yra VEPACEL ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant VEPACEL
Swedish: INFEKTIONER OCH INFESTATIONER Nasofaryngit
Lithuanian: INFEKCIJOS IR INFESTACIJOS Nazofaringitas
Swedish: Seroneutraliseringsfrekvens* Testad mot
Lithuanian: Seroneutralizacijos dažnis* Tirta reakcija į
Swedish: • minskad aptit
Lithuanian: • suprastėjęs apetitas
Swedish: Information från icke-kliniska studier
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų informacija
Swedish: Du måste tala om för läkaren innan vaccinering: - om du har en allvarlig infektion med hög feber (över 38 °C).
Lithuanian: Prieš skiepydamiesi turite pasakyti savo gydytojui: - jei jums yra sunki infekcija su aukšta temperatūra (virš 38 °C). Jei jums tai taikoma, tokiu atveju gydytojas gali patarti atidėti skiepijimą kol pagerės jūsų sveikata.
Swedish: Spädbarn, barn och ungdomar från 6 månader till 17 år och vuxna över 18 år: En 0,5 ml dos kommer att ges.
Lithuanian: Kūdikiams, vaikams ir paaugliams nuo 6 mėnesių iki 17 metų amžiaus bei suaugusiems asmenims nuo 18 metų amžiaus
Swedish: • krampanfall på grund av feber
Lithuanian: • priepuoliai dėl karščiavimo,
Swedish: Spädbarn och barn från 6 till 35 månaders ålder: I en klinisk prövning administrerades H5N1-vaccinet till 36 spädbarn och barn i åldern 6 till 35 månader.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus 36 kūdikiams ir vaikams (6-35 mėnesių amžiaus) buvo atliktas H5N1 vakcinavimas.
Swedish: • allergiska reaktioner som leder till farliga sänkningar av blodtrycket som, om de inte behandlas,
Lithuanian: • alerginės reakcijos, galinčios sukelti pavojingą kraujospūdžio sumažėjimą, kuris negydant gali sukelti šoką.
Swedish: serokonversionsfrekvensen och serokonversionsfaktorn mätta med mikroneutraliseringstest (MN) hos personer med nedsatt immunförsvar och patienter med kroniska sjukdomstillstånd som följer:
Lithuanian: Po vakcinacijos tiriamųjų su neutralizuojančių antikūnų titru ≥20, serokonversijos dažnis ir serokonversijos faktorius, matuojant pagal mikroneutralizacijos (MN) tyrimą, pacientams, kurių imuninė sistema buvo nusilpusi bei pacientams, sergantiems lėtinėmis ligomis, nurodyti toliau:
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 dos (0,5 ml) innehåller:
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) 1 dozė (0,5 ml) yra:
Swedish: En förpackning med en förfylld spruta som innehåller en enda dos av 0,5 ml injektionsvätska , suspension med en latexfri kolven (halogen-butylgummi) utan nålar.
Lithuanian: 1 pakuotėje yra užpildytame švirkšte, kuriame yra viena vakcinos dozė yra 0,5 ml injekcinės suspensijos su latekso be stūmoklio (halogen-butilo gumos) be adatų.
Swedish: • onormal, nedsatt känsel
Lithuanian: • nenormalūs, suprastėję pojūčiai
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du vaccineras.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš skiepydamiesi vakcina, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET Förfylld spruta (0,5 ml)
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) Iš anksto užpildytas švirkštas (0,5 ml)
Swedish: Trivalenta säsongsinfluensavacciner
Lithuanian: Trivalentės sezoninės gripo vakcinos
Swedish: • plötslig hörselförlust
Lithuanian: • staigus klausos praradimas.
Swedish: • reaktioner vid injektionsstället, exempelvis irritation, klåda, blåmärken eller stel arm
Lithuanian: • reakcija injekcijos vietoje, tokia kaip sudirginimas, niežtėjimas, mėlynės ar rankos nejudrumas,
Swedish: De biverkningar som observerades visas i nedanstående tabell.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos išvardintos lentelėje toliau.
Swedish: Flerdosinjektionsflaska (10 doser à 0,5 ml per injektionsflaska) Vaccinet skall uppnå rumstemperatur före användning.
Lithuanian: Daugiadozis buteliukas (buteliuke yra 10 dozių, viena dozė - 0,5 ml) Prieš vartojimą vakciną reikia palaikyti kambaryje, kol ji taps jo temperatūros.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET Flerdosinjektionsflaska (10 doser à 0,5 ml)
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) Daugiadozis buteliukas (10 dozių po 0,5 ml)
Swedish: Mycket vanliga (uppträder hos fler än 1 av 10 personer):
Lithuanian: Labai dažni (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 vartojusiųjų):
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Lithuanian: Kas VEPACEL išvaizda ir kiekis pakuotėje
Swedish: Fråga läkare eller sjuksköterska innan du får vaccinet om du är osäker på något.
Lithuanian: Jei nesate tikri, pasitarkite su gydytoju ar slaugytoju, prieš skiepydamiesi šia vakcina.
Swedish: A/Vietnam A/Indonesien
Lithuanian: A/Vietnam A/Indonesia
Swedish: Vaccinet kommer att injiceras i en muskel i överarmen (deltoidmuskeln) eller i överlåret, beroende på muskelmassan.
Lithuanian: Vakciną reikia suleisti į viršutinės rankos dalies (deltinį) raumenį ar viršutinę šlaunies dalį, atsižvelgiant į raumenų masę.
Swedish: • torr hals
Lithuanian: • išdžiūvusi gerklė,
Swedish: Kliniska prövningar utfördes med detta H5N1-vaccin (se avsnitt 5.1 för mer information om H5N1-vacciner) hos cirka 3 700 försökspersoner (med åldersgruppsspannen 18 till 59 år samt 60 år och äldre) och särskilda riskgrupper med cirka 300 försökspersoner i varje, bestående av individer med nedsatt immunförsvar och patienter med kroniska sjukdomstillstånd.
Lithuanian: 5.1 skyriuje) buvo atlikti klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo apie 3700 tiriamųjų (amžiaus grupės nuo 18 iki 59 metų amžiaus ir nuo 60 metų amžiaus) ir specialioms rizikos grupėms, iš kurių kiekvienoje dalyvavo apie 300 tiriamųjų: pacientai, kurių imuninė sistema buvo nusilpusi, bei pacientai, sergantys lėtinėmis ligomis.
Swedish: - Om du tidigare har fått en allvarlig allergisk reaktion mot något innehållsämne i VEPACEL (Dessa anges i avsnitt 6 i slutet av bipacksedeln) eller mot några restsubstanser som kan förekomma i spårmängder (mycket små mängder): formaldehyd, bensonas, sackaros, trypsin, verovärdcellsprotein.
Lithuanian: - jeigu anksčiau jums buvo pasireiškusi sunki alerginė reakcija kuriai nors VEPACEL sudėtinei medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje šio lapelio pabaigoje) ar bet kuriai medžiagai, kurios pėdsakai (labai nedidelis kiekis) gali būti vakcinos sudėtyje: formaldehido, benzonazės, sacharozės, tripsino, Vero šeimininko ląstelių baltymų.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Lithuanian: BIOLOGINĖS (IŲ) VEIKLIOSIOS (IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI)
Swedish: Vad du behöver veta innan du vaccineras med VEPACEL
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant VEPACEL
Swedish: Mycket sällsynta (uppträder hos färre än 1 av 10 000 personer):
Lithuanian: Labai reti (pasireiškia rečiau nei 1 iš 10 000 vartojusiųjų):
Swedish: Efter omskakning är vaccinet en klar till opalskimrande suspension.
Lithuanian: Pakračius vakciną yra skaidrus opalinė suspensija.
Swedish: Hyperhidros Klåda
Lithuanian: Hiperhidrozė Niežulys
Swedish: • förhårdnad av vävnad, rodnad, svullnad eller blåmärken vid injektionsstället
Lithuanian: • sukietėjimas, paraudimas, patinimas ar kraujosruvos injekcijos vietoje,
Swedish: serokonversionsfrekvensen och serokonversionsfaktorn mätta med mikroneutraliseringstest (MN) hos vuxna i åldern 18 - 59 år samt hos äldre personer i åldern 60 år och över som följer:
Lithuanian: Po pirminės vakcinacijos asmenų su neutralizuojančių antikūnų titru > 20 dalis, serokonversijos dažnis ir serokonversijos faktorius, matuojant pagal mikroneutralizacijos (MN) tyrimą, suaugusiesiems 18 - 59 metų asmenims ir vyresnio amžiaus (60 metų ir vyresniems) žmonėms nurodyti toliau esančioje lentelėje.
Swedish: Aktiv immunisering mot influensavirus A, undertyp H5N1.
Lithuanian: Aktyvi imunizacija nuo H5N1 potipio gripo A viruso.
Swedish: Immunogeniciteten för vaccinet av stam A/Vietnam/1203/2004 har utvärderats i en klinisk studie på barn och ungdomar i åldern 9 till 17 år ((N=288), på barn i åldern 3 till 8 år (N=146) och på spädbarn och barn i åldern 6 till 35 månader (N=33) enligt ett schema dag 0 och dag 21.
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą buvo įvertintas A/Vietnam/1203/2004 padermės vakcinos imunogeniškumas 9-17 metų amžiaus vaikams ir paaugliams (N = 288), 3-8 metų amžiaus vaikams (N = 146) ir 6-35 mėnesių amžiaus kūdikiams ir vaikams (N = 33) pagal 0, 21 dienos schemą.
Swedish: I en klinisk prövning på vuxna 18-59 år (N=265) och äldre personer 60 år och äldre (N=270) efter vaccination med stam A/Vietnam/1203/2004 -vaccin var frekvensen av individer med korsneutraliserande antikroppar mätta med MN (titer ≥ 20) som följer:
Lithuanian: Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo suaugę žmonės nuo 18 iki 59 metų amžiaus (N=265) ir vyresnio amžiaus, 60 metų bei vyresni, asmenys (N=270), metu po vakcinacijos A/Vietnam/1203/2004 padermės vakcina asmenų su kryžmiškai neutralizuojančiais antikūnais dalis, nustatyta pagal MN (titras ≥20), nurodyta toliau esančioje lentelėje.
Swedish: Irritabilitet Sjukdomskänsla Fryser
Lithuanian: Bendrojo pobūdžio negalavimas Šalčio pojūtis
Swedish: 12-24 månaders booster * MN-titer ≥ 20
Lithuanian: 12 - 24 mėnesį kartotinė vakcinacija * MN titras ≥20
Swedish: Sömnighet Hypoestesi
Lithuanian: Mieguistumas Hipestezija
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT - FÖRFYLLD ENGÅNGSSPRUTA
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ ETIKETĖ ANT UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Trometamolis
Swedish: VEPACEL får inte ges intravaskulärt.
Lithuanian: VEPACEL negalima leisti į kraujagyslę.
Swedish: Orofaryngeal smärta Hosta
Lithuanian: Pažasties skausmas
Swedish: Det finns inga tillgängliga data för VEPACEL efter marknadsintroduktionen.
Lithuanian: Duomenų apie VEPACEL sekimą rinkoje nėra.
Swedish: Det finns ingen information om användningen av VEPACEL under huden.
Lithuanian: Nėra duomenų apie VEPACEL vartojimą po oda.
Swedish: Används före utgångsdatumet som anges på kartongen och etiketten.
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Swedish: En förpackning med 20 flerdosinjektionsflaskor (typ I-glas) med 5 ml suspension (10 x 0,5 ml doser) med propp (bromobutylgummi).
Lithuanian: Pakuotė, kurią sudaro 20 daugiadozių I tipo stiklo buteliukų, užkimštų brombutilo gumos kamščiu, kurių kiekviename yra 5 ml suspensijos (10 dozių po 0,5 ml).
Swedish: • Blödning på injektionsstället
Lithuanian: • injekcijos vietos kraujavimas
Swedish: VEPACEL är en injektionsvätska , suspension i förfylld spruta.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS VEPACEL injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
Swedish: Läkemedlet skall användas omedelbart efter första öppnandet.
Lithuanian: Po buteliuko pirmojo atidarymo, vakciną reikia vartoti nedelsiant.
Swedish: Injektionsflaskan skall användas inom högst 3 timmar efter första öppnandet.
Lithuanian: Po buteliuko pirmojo atidarymo vakciną reikia suvartoti iš karto (ilgiausiai per 3 valandas).
Swedish: PSYKISKA STÖRNINGAR Insomnia Sömnstörning
Lithuanian: Nemiga Miego sutrikimas
Swedish: Ett skyddande immunsvar av vaccinet kanske inte induceras hos alla individer som får vaccinet (se avsnitt 5.1).
Lithuanian: Ne visų paskiepytųjų asmenų organizme pavyksta sukelti apsauginį imuninį atsaką (žr.
Swedish: Sällsynta (uppträder hos 1 till 10 av 10 000 användare):
Lithuanian: Reti (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 vartojusiųjų):
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - FÖRFYLLD SPRUTA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ - UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS
Swedish: • Nedsatt rörelseförmåga på injektionsstället
Lithuanian: • injekcijos vietos judėjimo amplitudės sumažėjimas
Swedish: Vaccinet ska aldrig ges i ett blodkärl.
Lithuanian: Vakcinos negalima leisti į kraujagyslę.
Swedish: Immunisering skall utföras genom intramuskulär injektion i deltoideusmuskeln eller anterolateralt i låret, beroende på muskelmassan.
Lithuanian: Skiepijant vakciną reikia leisti į deltinį raumenį arba priekinę šoninę šlaunies dalį, atsižvelgiant į raumenų masę.
Swedish: Immunogeniciteten för den vaccinet av stam A/Vietnam/1203/2004 har utvärderats i tre kliniska studier på vuxna i åldern 18-59 år (N=961) och i två kliniska studier på personer i åldern 60 år och äldre (N=391) enligt ett vaccinationsschema dag 0 och dag 21.
Lithuanian: Trimis klinikiniais tyrimais buvo įvertintas A/Vietnam/1203/2004 padermės vakcinos imunogeniškumas suaugusiems 18 - 59 metų asmenims (N=961) ir dviem klinikiniais tyrimais, kuriais buvo įvertintas jų poveikis senyviems (60 metų ir vyresniems) žmonėms (N=391), pagal 0, 21 dienos schemą.
Swedish: • ökade svettningar
Lithuanian: • padidėjęs seilėtekis,
Swedish: Vanliga (uppträder hos 1 till 10 personer av 100):
Lithuanian: Dažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 vartojusiųjų):
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį tai pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaxi, har rapporterats efter användning av ett liknande helvirus, verocellderiverat H1N1-influensavaccin som administrerats under en pandemisk period.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksiją, buvo užregistruotos pacientams, kurie pandemijos metu buvo paskiepyti panašia neskaldytų virionų vakcina, iš Vero ląstelių kultūros pagaminta H1N1 gripo vakcina.
Swedish: En förpackning med 1 förfylld engångsspruta (typ I-glas) innehållande 0,5 ml injektionsvätska, suspension, med en latexfri gummipropp (halogenbutylgummi) utan nål.
Lithuanian: Viena pakuotė, kurioje yra 1 užpildytas vienos dozės švirkštas (I tipo stiklo) su stūmoklio kamščiu iš halogeno butilo gumos be latekso.
Swedish: Det är avsett att ges före nästa influensapandemi för att förebygga influensa som orsakas av virus av typen H5N1.
Lithuanian: VEPACEL yra vakcina, vartojama asmenims nuo 6 mėnesių amžiaus ir vyresniems skiepyti. Ji yra skirta vartoti prieš kitą gripo pandemiją, kad apsaugotų nuo gripo, sukeliamo H5N1 tipo viruso.
Swedish: Inaktiverat helvirusvaccin mot influensa, innehållande antigen av stam: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogram
Lithuanian: Gripo virusas (iš neskaldytų virionų, inaktyvuotas), turintis antigenus štamų:: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1), 7,5 mikrogramų vienoje
Swedish: Om detta inte går att undvika skall det andra vaccinet inte ges i samma arm som användes för VEPACEL.
Lithuanian: Informacijos apie VEPACEL vartojimą kartu su kitomis vakcinomis nėra. Jei to išvengti neįmanoma, kitą vakciną reikia suleisti į kitą ranką nei buvo suleista VEPACEL.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖR FLERDOSINJEKTIONSFLASKA OCH FÖRFYLLD SPRUTA
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT IŠORINĖS DĖŽUTĖS SU DAUGIADOZE TALPYKLE IR UŽPILDYTU ŠVIRKŠTU
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Vepacel EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vepacel?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Vepacel vartojimą?
Swedish: Viruset har först inaktiverats så att det inte orsakar någon sjukdom.
Lithuanian: Pirmiausia virusas buvo inaktyvintas, kad nesukeltų ligų.
Swedish: Två huvudstudier utfördes för att få uppgifter om vaccination med Vepacel av vuxna.
Lithuanian: Atlikus du pagrindinius tyrimus, gauta duomenų apie suaugusiųjų skiepijimą vakcina Vepacel.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Vepacel används så säkert som möjligt.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Vepacel vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Vepacel är större än riskerna och rekommenderade att Vepacel skulle godkännas för försäljning.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Vepacel nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jos rinkodaros leidimą.
Swedish: Varför har Vepacel godkänts?
Lithuanian: Kodėl Vepacel buvo patvirtintas?
Swedish: Vepacel innehåller influensastammen A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Lithuanian: Vepacel vakcinoje yra A/VietNam/1203/2004 (H5N1) padermės gripo viruso.
Swedish: Mer information om Vepacel
Lithuanian: Kita informacija apie Vepacel:
Swedish: Vepacel är ett s.k. prepandemiskt vaccin.
Lithuanian: Vepacel yra prepandeminė vakcina.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vepacel (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, trötthet och smärta på injektionsstället.
Lithuanian: Dažniausi suaugusiesiems nustatyti Vepacel šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra galvos skausmas, nuovargis ir skausmas injekcijos vietoje.
Swedish: Vepacel har också studerats i en huvudstudie med 657 friska barn i åldrarna 6 månader till 17 år som fick två doser med Vepacel med tre veckors mellanrum.
Lithuanian: Vepacel taip pat tirtas viename pagrindiniame tyrime su 657 sveikais 6 mėnesių-17 metų amžiaus vaikais, kuriems buvo sušvirkštos dvi Vepacel dozes, tarp jų darant trijų savaičių pertrauką.
Swedish: Den 17 februari 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vepacel som gäller i hela EU.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Vepacel rinkodaros leidimą.
Swedish: Enligt de kriterier som CHMP fastställt måste ett prepandemiskt vaccin ge skyddande antikroppsnivåer hos minst 70 procent av vuxna för att betraktas som lämpligt.
Lithuanian: Pagal CHMP nustatytus kriterijus, kad prepandeminę vakciną būtų galima laikyti tinkama, ji turi užtikrinti apsauginę antikūnų koncentraciją ne mažiau kaip 70 proc. suaugusiųjų organizme.
Swedish: De virus som används i Vepacel odlas i däggdjursceller ("veroceller") i stället för i hönsägg.
Lithuanian: Vepacel sudėtyje esantys virusai išauginami žinduolių ląstelėse (Vero ląstelėse), o ne vištos kiaušiniuose.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Vepacel finns i bipacksedeln.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Vepacel, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Swedish: Detta är en typ av vaccin som används för att skydda mot en ny influensastam som kan orsaka en framtida influensapandemi.
Lithuanian: Šios rūšies vakcina skiriama siekiant apsisaugoti nuo naujos padermės gripo viruso, kuris gali sukelti būsimą gripo pandemiją.