FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die schwerwiegenste Nebenwirkung, die möglicherweise mit der Behandlung mit Dolutegravir in Zusammenhang steht (von gepoolten Daten aus Phase-IIb- und Phase-III-Studien) und bei einem einzelnen Patienten gesehen wurde, war eine Überempfindlichkeitsreaktion mit Hautausschlag und schwerer Leberbeteiligung (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια, η οποία σχετίζεται πιθανώς με τη θεραπεία με dolutegravir (από συγκεντρωτικά δεδομένα κλινικών μελετών Φάσης IIb και Φάσης III) και παρατηρήθηκε σε έναν μεμονωμένο ασθενή, ήταν αντίδραση υπερευαισθησίας που περιελάμβανε εξάνθημα και σοβαρές επιδράσεις στο ήπαρ (βλέπε παράγραφο 4.4).
German: Wenn Juluca mit einer Mahlzeit eingenommen wurde, war die Resorption sowohl von Dolutegravir als auch von Rilpivirin erhöht.
Greek: Όταν η λήψη του Juluca γινόταν μαζί με ένα γεύμα, η απορρόφηση του dolutegravir και της ριλπιβιρίνης ήταν αυξημένη.
German: In vitro war Dolutegravir kein Substrat der humanen Transportsysteme OATP1B1, OATP1B3 oder OCT1.
Greek: In vitro, το dolutegravir δεν ήταν υπόστρωμα των ανθρώπινων OATP 1B1, OATP 1B3 ή OCT 1.
German: Bei supratherapeutischen Dosen (75 und 300 mg einmal täglich) wurde Rilpivirin mit einer Verlängerung des QTc-Intervalls im Elektrokardiogramm (EKG) in Verbindung gebracht (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).
Greek: Σε υπερθεραπευτικές δόσεις (75 και 300 mg άπαξ ημερησίως), η ριλπιβιρίνη έχει συσχετιστεί με παράταση του διαστήματος QTc στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) (βλέπε παραγράφους 4.5 και 5.1).
German: Eine Reduktion der MetforminDosis sollte unbedingt in Betracht gezogen werden.
Greek: Συνιστάται θερμά να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της μετφορμίνης.
German: Juluca sollte nicht zusammen mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung der HIVInfektion angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: Το Juluca δεν πρέπει να χορηγείται μαζί με άλλα αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα για την αντιμετώπιση του HIV (βλέπε παράγραφο 4.5).
German: Reproduktionstoxikologische Studien
Greek: Μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας
German: Da Juluca die Wirkstoffe Dolutegravir und Rilpivirin enthält, sind alle identifizierten Wechselwirkungen dieser Einzelwirkstoffe auch für Juluca relevant.
Greek: Το Juluca περιέχει dolutegravir και ριλπιβιρίνη, ως εκ τούτου οποιεσδήποτε αλληλεπιδράσεις οι οποίες έχουν διαπιστωθεί με αυτές τις δραστικές ουσίες αφορούν και το Juluca.
German: Die empfohlene Dosis von Juluca beträgt eine Tablette einmal täglich.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Juluca είναι ένα δισκίο άπαξ ημερησίως.
German: In vitro bewirkte Dolutegravir keine Induktion von CYP1A2, CYP2B6 oder CYP3A4.
Greek: In vitro, το dolutegravir δενεπήγαγετα CYP1A2, CYP2B6 ή CYP3A4.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Juluca in der Schwangerschaft ist bisher noch nicht erwiesen.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Juluca κατά την κύηση δεν έχουν τεκμηριωθεί ακόμη.
German: • anormale Träume
Greek: • αφύσικα όνειρα
German: Juluca enthält Dolutegravir.
Greek: Το Juluca περιέχει dolutegravir.
German: Obwohl eine multifaktorielle Ätiologie angenommen wird (darunter Anwendung von Kortikosteroiden, Bisphosphonaten, Alkoholkonsum, schwere Immunsuppression, höherer BodyMass-Index), wurden Fälle von Osteonekrose bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung und/oder Langzeitanwendung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) berichtet.
Greek: Παρότι η αιτιολογία θεωρείται πολυπαραγοντική (συμπεριλαμβάνονται η χρήση κορτικοστεροειδών, τα διφωσφονικά, η κατανάλωση οινοπνεύματος, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος), έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης σε ασθενείς με προχωρημένη νόσο HIV και/ή μακροχρόνια έκθεση σε CART.
German: Die Aktivität von Dolutegravir wurde gegen ein Spektrum von 60 INI-resistenten HI-Viren des Typ 1 mit zielgerichteten Mutationen bestimmt (28 mit einzelnen Substitutionen und 32 mit 2 oder mehr Substitutionen).
Greek: Ιός με καθοδηγούμενες ως προς ΙΝΙ σημειακές μεταλλάξεις Η δράση του dolutegravir προσδιορίστηκε σε μια ομάδα 60 ανθεκτικών σε ΙΝΙ ιών HIV-1 με καθοδηγούμενες σημειακές μεταλλάξεις (28 με μονές υποκαταστάσεις και 32 με 2 ή περισσότερες υποκαταστάσεις).
German: In vitro inhibiert Rilpivirin P-gp (IC50 beträgt 9,2 μM).
Greek: Η ριλπιβιρίνη αναστέλλει την P-gp in vitro (η IC50 είναι 9,2 μM).
German: Povidon K29/32
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Ποβιδόνη (Κ29/32)
German: Wirkung von humanem Serum und Serumproteinen
Greek: Επίδραση του ανθρώπινου ορού και των πρωτεϊνών ορού
German: Derzeit verfügbare Daten sind in Abschnitt 5.2 beschrieben.
Greek: Τα μέχρι στιγμής διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
German: 10 der 12 Patientinnen, die die Studie abschlossen, waren am Ende der Studie supprimiert; bei den anderen 2 Patientinnen wurde nach der Geburt ein Anstieg der Viruslast beobachtet, für eine Patientin vermutlich aufgrund nicht optimaler Adhärenz.
Greek: Από τις 12 συμμετέχουσες που ολοκλήρωσαν τη μελέτη, 10 συμμετέχουσες είχαν ιολογική καταστολή στο τέλος της μελέτης, ενώ στις άλλες 2 συμμετέχουσες παρατηρήθηκε αύξηση του ιικού φορτίου κατά τη μεταγεννητική περίοδο στη 1 συμμετέχουσα λόγω πιθανολογούμενης μη βέλτιστης συμμόρφωσης.
German: Bei Viren mit Q148-Mutation wurde mit steigender Anzahl an Sekundärmutationen ein steigender Dolutegravir FC beobachtet.
Greek: Στην περίπτωση των ιών με μετάλλαξη Q148, παρατηρείται αυξημένη FC του dolutegravir καθώς αυξάνεται ο αριθμός των δευτερογενών μεταλλάξεων.
German: Tierstudien deuten nicht auf klinisch relevante Auswirkungen von Dolutegravir auf die männliche oder weibliche Fertilität hin (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν κλινικά σημαντικές επιδράσεις στην ανδρική ή τη γυναικεία γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
German: Basierend auf diesen Daten ist nicht damit zu rechnen, dass Dolutegravir einen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Arzneimitteln hat, die Substrate von wichtigen Enzymen oder Transportern sind (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: Βάσει αυτών των στοιχείων, το dolutegravir δεν αναμένεται να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική φαρμακευτικών προϊόντων που είναι υποστρώματα κύριων ενζύμων ή μεταφορέων (βλέπε παράγραφο 4.5).
German: In vitro zeigte Dolutegravir keine direkte oder nur eine schwache Hemmung (IC50 > 50 µM) der Enzyme Cytochrom-P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, Uridindiphosphat-Glucuronosyltransferase (UGT)1A1 oder UGT2B7 bzw. der Transporter P-gp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 oder MRP4.
Greek: In vitro, το dolutegravir δεν επέδειξε άμεση ή επέδειξε ασθενή αναστολή (IC50>50 μM) των ενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 CYP3A, της γλυκουρονοσυλ-τρανσφεράσης διφωσφορικής ουριδίνης (UGT)1A1 ή UGT2B7, ή των μεταφορέων Pgp,
German: 300 mg einmal täglich (+ 25 mg Rilpivirin einmal täglich)
Greek: 300 mg άπαξ ημερησίως (+ ριλπιβιρίνη 25 mg άπαξ ημερησίως)
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS ViiV Healthcare BV
Greek: ViiV Healthcare BV
German: Bei Hunden wurden Cholestase-ähnliche Effekte beobachtet.
Greek: Σε σκύλους, παρατηρήθηκαν επιδράσεις ομοιάζουσες με χολόσταση.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 52 mg Lactose (als Monohydrat).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 52 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
German: In einer klinischen Studie hatte Rilpivirin keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Digoxin.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη, η ριλπιβιρίνη δεν επηρέασε σημαντικά τη φαρμακοκινητική της διγοξίνης.
German: In-vitro-Experimente weisen darauf hin, dass Rilpivirin hauptsächlich einer oxidativen Metabolisierung durch das CYP3A-System unterliegt.
Greek: In vitro πειράματα δείχνουν ότι η ριλπιβιρίνη υπόκειται κυρίως σε οξειδωτικό μεταβολισμό με τη μεσολάβηση του συστήματος CYP3A.
German: In einer DEXA-Substudie stieg die mittlere Knochenmineraldichte (BMD) vom Ausgangswert zu Studienbeginn bis zu Woche 48 bei Patienten, die auf Dolutegravir plus Rilpivirin wechselten (1,34 % Gesamthüfte und 1,46 % Lendenwirbelsäule) im Vergleich zu denjenigen, die die Behandlung mit einem Tenofovirdisoproxil (TDF)-haltigen antiretroviralen Regime fortsetzten (0,05 % Gesamthüfte und 0,15 % Lendenwirbelsäule).
Greek: Σε μια υπομελέτη DEXA, η μέση οστική πυκνότητα (BMD) αυξήθηκε από την έναρξη της μελέτης έως την Εβδομάδα 48 στους ασθενείς που μετέβησαν στο συνδυασμό dolutegravir και ριλπιβιρίνης (1,34% ολικού ισχίου και 1,46% οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης) σε σύγκριση με τους ασθενείς που συνέχισαν τη θεραπεία με αντιρετροϊικό σχήμα που περιείχε TDF (0,05% ολικού ισχίου και 0,15% οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης).
German: Zwei Patienten aus jedem Behandlungsarm hatten in den gepoolten Studien SWORD-1 (201636) und SWORD-2 (201637) ein bestätigtes virologisches Versagen, wodurch sie bis zu Woche 48 aus der Studie ausgeschlossen wurden.
Greek: Δύο άτομα στις συνδυασμένες μελέτες SWORD-1 (201636) και SWORD-2 (201637) από κάθε σκέλος θεραπείας εμφάνισαν επιβεβαιωμένη ιολογική αποτυχία, που οδήγησε σε απόσυρση οποιαδήποτε χρονική στιγμή έως την Εβδομάδα 48.
German: In einer Studie mit Rilprivirin, in der 8 Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Grad A) mit 8 passenden Kontrollen sowie 8 Patienten mit mittelgradiger Leberfunktionsstörung (ChildPugh-Grad B) mit 8 passenden Kontrollen verglichen wurden, war die Exposition von Rilpivirin bei mehrfacher Gabe bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung 47 % und bei Patienten mit mittelgradiger Leberfunktionsstörung 5 % höher.
Greek: Σε μια μελέτη της ριλπιβιρίνης που συνέκρινε 8 ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Α κατά Child-Pugh) με 8 αντίστοιχους μάρτυρες και 8 ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Β κατά Child-Pugh) με 8 αντίστοιχους μάρτυρες, η έκθεση στη ριλπιβιρίνη μετά από πολλαπλές δόσεις ήταν 47% υψηλότερη σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία και 5% υψηλότερη σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
German: Während der Schwangerschaft wurden niedrigere Dolutegravir- und Rilpivirin-Expositionen beobachtet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4, 5.1, 5.2).
Greek: Παρατηρήθηκαν χαμηλότερες εκθέσεις στο dolutegravir και στη ριλπιβιρίνη κατά τη διάρκεια της κύησης (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4, 5.1, 5.2).
German: Dexamethason/Rilpivirin (systemisch, außer bei Anwendung einer Einzeldosis)
Greek: Δεξαμεθαζόνη/ Ριλπιβιρίνη (συστηματική χορήγηση, εκτός από τη χρήση εφάπαξ δόσης)
German: 705 Raltegravir-resistente Isolate von Raltegravir-vorbehandelten Patienten wurden auf Empfindlichkeit gegenüber Dolutegravir untersucht.
Greek: Επτακόσια πέντε απομονωθέντα στελέχη ανθεκτικά στη ραλτεγκραβίρη από ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία με ραλτεγκραβίρη στο παρελθόν αναλύθηκαν ως προς την ευαισθησία στο dolutegravir.
German: Probleme mit der Leber einschließlich Hepatitis B und/oder C Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben oder hatten, einschließlich Hepatitis B und/oder C. Ihr Arzt wird gegebenenfalls erst die Schwere Ihrer Lebererkrankung beurteilen, bevor er darüber entscheidet, ob Sie Juluca einnehmen können.
Greek: Ηπατικά προβλήματα συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας B και/ή C Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είχατε στο παρελθόν ή εάν έχετε αυτή τη στιγμή προβλήματα με το ήπαρ σας, συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας B και/ή C.
German: Dolutegravir und Rilpivirin werden in erster Linie über die Leber metabolisiert und ausgeschieden.
Greek: Το dolutegravir και η ριλπιβιρίνη μεταβολίζονται και αποβάλλονται κυρίως μέσω του ήπατος.
German: Die Wirkung von Rilpivirin wird durch eine nicht-kompetitive Hemmung der HIV-1-ReverseTranskriptase (RT) vermittelt.
Greek: Η δράση της ριλπιβιρίνης διαμεσολαβείται από τη μη ανταγωνιστική αναστολή της ανάστροφης μεταγραφάσης (RT) του HIV-1.
German: Deshalb wird die Anwendung von Juluca während der Schwangerschaft nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.6, 5.1 und 5.2).
Greek: Επομένως, η χρήση του Juluca κατά τη διάρκεια της κύησης δεν συνιστάται (βλέπε παραγράφους 4.6, 5.1 και 5.2).
German: Dolutegravir zeigt bei gesunden Probanden und bei HIV-infizierten Patienten eine ähnliche Pharmakokinetik.
Greek: Η φαρμακοκινητική του dolutegravir είναι παρόμοια μεταξύ υγιών ατόμων και ασθενών με λοίμωξη από HIV.
German: Wenn Juluca zusammen mit Rifabutin angewendet wird, sollte für die Dauer der gleichzeitigen Anwendung einmal täglich eine zusätzliche 25 mg-Tablette von Rilpivirin zur gleichen Zeit wie Juluca eingenommen werden (eine separate Formulierung von Rilpivirin ist für diese Dosisanpassung verfügbar, siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Όταν το Juluca συγχορηγείται με ριφαμπουτίνη, θα πρέπει να λαμβάνεται ένα επιπλέον δισκίο ριλπιβιρίνης 25 mg ημερησίως την ίδια ώρα με το Juluca, καθ' όλη τη διάρκεια της συγχορήγησης της ριφαμπουτίνης (διατίθεται ξεχωριστό σκεύασμα ριλπιβιρίνης για αυτή την προσαρμογή της δόσης, βλέπε παράγραφο 4.2).
German: Die Expositionen des embryo-fetalen NoObserved-Adverse-Effect-Levels (NOAEL) bei Ratten und Kaninchen waren 15- bzw. 70-fach höher als die Exposition bei Menschen bei der empfohlenen Dosis von 25 mg einmal täglich.
Greek: Η έκθεση του εμβρύου-κυήματος στα Επίπεδα Χωρίς Παρατηρούμενες Ανεπιθύμητες Ενέργειες (NOAEL) σε αρουραίους και κουνέλια ήταν, αντίστοιχα, 15 και 70 φορές υψηλότερη από την έκθεση σε ανθρώπους στη συνιστώμενη δόση των 25 mg άπαξ ημερησίως.
German: Juluca sollte bei Patienten mit mittelgradiger Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden.
Greek: Το Juluca θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
German: Es ist nicht bekannt, ob dies vollständig oder teilweise über nicht adsorbierten Wirkstoff oder biliäre Ausscheidung des Glucuronidat-Konjugats, das im Darmlumen weiter zur Ausgangsverbindung abgebaut werden kann, erfolgt.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το σύνολο ή μέρος αυτού οφείλεται στη μη απορροφημένη δραστική ουσία ή στην χολική απέκκριση του προϊόντος σύζευξης της γλυκουρονιδίωσης το οποίο μπορεί να υποστεί περαιτέρω διάσπαση για τη δημιουργία της μητρικής ένωσης στον αυλό του εντέρου.
German: Juluca sollte nicht zur gleichen Zeit mit H2-Rezeptor-Antagonisten eingenommen werden.
Greek: Το Juluca δεν πρέπει να συγχορηγείται με ανταγωνιστές των υποδοχέων H2.
German: Dolutegravir bzw. Rilpivirin änderten die Plasma-Konzentration von Ethinylestradiol und Norelgestromin (Dolutegravir) bzw. Norethindron (Rilpivirin) nicht in einem klinisch relevanten Ausmaß.
Greek: Το dolutegravir ή η ριλπιβιρίνη δεν μετέβαλαν τις συγκεντρώσεις της αιθινυλοιστραδιόλης και της νορελγεστρομίνης (dolutegravir) ή της νορεθινδρόνης (ριλπιβιρίνη) στο πλάσμα σε κλινικά σημαντικό βαθμό.
German: Des Weiteren zeigte Rilpivirin in vitro eine antivirale Wirkung gegen ein breites Spektrum von primären Isolaten der HIV-1-Gruppe M (Subtypen A, B, C, D, F, G, H) mit IC50-Werten im Bereich von 0,07 bis 1,01 nM und primären Isolaten der Gruppe O mit IC50-Werten im Bereich von 2,88 bis 8,45 nM.
Greek: Η ριλπιβιρίνη παρουσίασε επίσης αντι-ιική δράση έναντι ενός ευρέος πάνελ πρωτογενώς απομονωμένων στελεχών της ομάδας Μ του HIV-1 (υποτύποι A, B, C, D, F, G, H) με τιμές IC50 που κυμαίνονται από 0,07 έως 1,01 nM και πρωτογενώς απομονωμένων στελεχών της ομάδας Ο με τιμές EC50 που κυμαίνονται από 2,88 έως 8,45 nM.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (E421), Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Povidon K29/32, Poly(O-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz, Natriumstearylfumarat, LactoseMonohydrat, Croscarmellose-Natrium, Povidon K30, Polysorbat 20, mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet, Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol, Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid (E172) und Eisen(III)-oxid (E172).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη (E421), στεατικό μαγνήσιο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ποβιδόνη (K29/32), νατριούχο καρβοξυμεθυλιωμένο άμυλο, στεατυλοφουμαρικό νάτριο, μονοϋδρική λακτόζη, διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, ποβιδόνη (K30), πολυσορβικό 20, πυριτιοποιημένη μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, πολυβινυλική αλκοόλη-μερικώς υδρολυμένη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη, τάλκης, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172), ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172).
German: Sehr häufige, in Bluttests erkennbare Nebenwirkungen sind:
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εντοπιστούν στις εξετάσεις αίματος είναι:
German: In serieller Passage mit Mutanten des Stammes NL432 mit zielgerichteten Mutationen an N155H oder E92Q wurden keine weiteren Selektionen von Resistenzen beobachtet (FC unverändert um 1).
Greek: Σε πειράματα διαδοχικής διέλευσης με στέλεχος NL432, ξεκινώντας με ιούς με καθοδηγούμενες σημειακές μεταλλάξεις που υποκρύπτουν N155H ή E92Q, δεν παρατηρήθηκε περαιτέρω επιλογή αντοχής (FC αμετάβλητη περίπου 1).
German: Bei 13 nicht vorbehandelten Patienten auf einem stabilen Regime aus Dolutegravir und Abacavir/Lamivudin lag die mittlere Konzentration von Dolutegravir in der CSF bei 18 ng/ml (vergleichbar mit der Plasmakonzentration des ungebundenen Wirkstoffs und über der IC50).
Greek: Σε 13 ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν και υποβλήθηκαν σε θεραπεία με σταθερό δοσολογικό σχήμα με dolutegravir συν αβακαβίρη/λαμιβουδίνη, η συγκέντρωση του dolutegravir στο CSF ήταν κατά μέσο όρο 18 ng/mL (συγκρίσιμη με τη μη συνδεδεμένη συγκέντρωση στο πλάσμα, και πάνω από την IC50).
German: Im Vergleich zum Sicherheitsprofil von Rilpivirin bei HIV-1-infizierten Erwachsenen gab es keine neuen sicherheitsrelevanten Erkenntnisse.
Greek: Δεν υπήρξαν νέα ευρήματα για την ασφάλεια σε σύγκριση με το γνωστό προφίλ ασφάλειας της ριλπιβιρίνης σε ενήλικες με λοίμωξη από τον HIV-1.
German: In den gepoolten Analysen erhielten 54 %, 26 % bzw. 20 % der Patienten vor der Randomisierung einen NNRTI, PI oder INI als ihre dritte Komponente zu Baseline.
Greek: Στη συγκεντρωτική ανάλυση, 54%, 26% και 20% των ασθενών λάμβαναν NNRTI, PI ή INI, αντίστοιχα, ως τρίτη κατηγορία θεραπευτικού παράγοντα στην έναρξη πριν από την τυχαιοποίηση.
German: • verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen
Greek: • χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων
German: Juluca in Kombination mit Artemether/Lumefantrin sollte mit Vorsicht angewendet werden.
Greek: Ο συνδυασμός του Juluca με αρτεμεθέρη/λουμεφαντρίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
German: Juluca Filmtabletten sind rosa, ovale, bikonvexe Tabletten mit der Prägung „SV J3T" auf einer Seite.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Juluca είναι ροζ, οβάλ, αμφίκυρτα δισκία με χαραγμένο «SV J3T» στη μία πλευρά.
German: Metformin wird renal ausgeschieden; deshalb ist es wichtig, bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Juluca die Nierenfunktion zu überwachen.
Greek: Η μετφορμίνη αποβάλλεται από τους νεφρούς και, επομένως, είναι σημαντικό να παρακολουθείται η νεφρική λειτουργία όταν συγχορηγείται με Juluca.
German: • depressive Stimmung
Greek: • καταθλιπτική διάθεση
German: Dolutegravir hemmt die HIV-Integrase, indem es an das aktive Zentrum der Integrase bindet und den für den Replikationszyklus des HI-Virus essenziellen Strangtransfer bei der Integration der retroviralen Desoxyribonukleinsäure (DNA) hemmt.
Greek: Το dolutegravir αναστέλλει την ιντεγκράση του HIV μέσω σύνδεσης στην ενεργό θέση της ιντεγκράσης και παρεμπόδισης του σταδίου μεταφοράς του κλώνου κατά την ενσωμάτωση του ρετροϊικού δεσοξυριβονουκλεϊκού οξέος (DNA) που είναι απαραίτητο για τον κύκλο αντιγραφής του HIV.
German: Juluca sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn es gleichzeitig mit einem Arzneimittel mit bekanntem Risiko für Torsade de Pointes angewendet wird.
Greek: Το Juluca θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή όταν συγχορηγείται με ένα φαρμακευτικό προϊόν που είναι γνωστό ότι ενέχει κίνδυνο για Torsade de Pointes.
German: Rilpivirin zeigte in vitro eine begrenzte Wirkung gegen HIV-2 mit IC50-Werten im Bereich von 2.510 bis 10.830 nM.
Greek: Η ριλπιβιρίνη παρουσίασε περιορισμένη in vitro δραστικότητα κατά του HIV-2 με τιμές IC50 που κυμαίνονται από 2.510 έως 10.830 nM.
German: Tierexperimentelle Studien mit Dolutegravir oder Rilpivirin ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα με dolutegravir ή ριλπιβιρίνη δεν δείχνουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
German: Für Dolutegravir lag in 100 % humanem Serum im Mittel eine proteinbedingte 75-fache Änderung der IC90 vor, was in einer proteinkorrigierten IC90 von 0,064 µg/ml resultierte.
Greek: Σε 100% ανθρώπινο ορό, παρατηρήθηκε μέση μεταβολή της πρωτεϊνικής αναδίπλωσης κατά 75 φορές για το dolutegravir, με αποτέλεσμα η προσαρμοσμένη IC90 για την πρωτεΐνη να είναι 0,064 μg/mL.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die mit der kombinierten Anwendung von Dolutegravir und Rilpivirin bei 513 HIV1-infizierten Patienten in den Phase-III-Studien (siehe Abschnitt 5.1) als möglicherweise oder wahrscheinlich in Zusammenhang stehend erachtet werden, waren Durchfall (2 %) und Kopfschmerzen (2 %).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνότερα και θεωρείται ότι είναι πιθανό ή δυνατόν να σχετίζονται με τη συνδυασμένη χορήγηση dolutegravir και ριλπιβιρίνης σε 513 ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1 στις κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙΙ (βλέπε παράγραφο 5.1) ήταν διάρροια (2%) και κεφαλαλγία (2%).
German: Siehe
Greek: Σε
German: Rilpivirin wird hauptsächlich über CYP3A metabolisiert.
Greek: Η ριλπιβιρίνη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A.
German: Aufgrund unzureichender Daten kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Δεν μπορούν να γίνουν δοσολογικές συστάσεις για παιδιατρικούς ασθενείς λόγω ανεπαρκών δεδομένων (βλέπε παράγραφο 4.2).
German: Jede Packung besteht aus einer Flasche, die 30 Filmtabletten und ein Trockenmittel enthält.
Greek: Κάθε συσκευασία περιλαμβάνει μία φιάλη που περιέχει 30 επικαλυμμένα με λεπτό δισκία και ένα αφυγραντικό.
German: Bei der Untersuchung supratherapeutischer Rilpivirin-Dosen von 75 mg einmal täglich und 300 mg einmal täglich bei gesunden Erwachsenen betrugen die mittleren maximalen, Zeit-adjustierten (obere Konfidenzgrenze von 95 %) Differenzen zum Placebo beim QTcF-Intervall nach Adjustierung der Ausgangswerte 10,7 (15,3) bzw. 23,3 (28,4) ms.
Greek: Όταν μελετήθηκαν υπερθεραπευτικές δόσεις 75 mg άπαξ ημερησίως και 300 mg άπαξ ημερησίως της ριλπιβιρίνης σε υγιείς ενήλικες, οι μέγιστες μέσες χρονικά αντιστοιχισμένες διαφορές (ανώτερο όριο εμπιστοσύνης 95%) στο διάστημα QTcF από το εικονικό φάρμακο κατόπιν διόρθωσης ως προς τις αρχικές τιμές ήταν 10,7 (15,3) και 23,3 (28,4) ms, αντίστοιχα.
German: Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Dolutegravir und Rilpivirin
Greek: Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακοκινητική του dolutegravir και της ριλπιβιρίνης
German: Wurde jedoch die serielle Passage mit Mutanten mit Q148H-Mutation (FC 1) begonnen, akkumulierten verschiedene Raltegravir-assoziierte Sekundärmutationen und in Folge dessen trat ein Anstieg des FC auf Werte > 10 auf.
Greek: Αντίθετα, ξεκινώντας με μεταλλαγμένους ιούς που υποκρύπτουν τη μετάλλαξη Q148H (FC 1), παρατηρήθηκαν διάφορες δευτερογενείς μεταλλάξεις για τη ραλτεγκραβίρη με επακόλουθη αύξηση του FC σε τιμές >10.
German: Die gastrointestinale Unverträglichkeit bei Affen trat bei Dosen auf, die dem 30-Fachen der mg/kgäquivalenten humanen Dosis (ausgehend von einer Person mit 50 kg) und dem 11-Fachen der mg/m2äquivalenten humanen Dosis bei einer klinischen Dosis von 50 mg entsprach.
Greek: Η γαστρεντερική δυσανεξία σε πιθήκους παρουσιάστηκε σε δόση 30 φορές μεγαλύτερη της ισοδύναμης σε mg/kg δόσης στον άνθρωπο (με βάση έναν άνθρωπο 50 kg) και 11 φορές μεγαλύτερη της ισοδύναμης σε mg/m2 δόσης στον άνθρωπο για μία κλινική δόση 50 mg.
German: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Greek: ГлаксоСмитКлайн ЕООД
German: Makrolid-Antibiotika Clarithromycin Erythromycin/ Dolutegravir
Greek: Μακρολιδικά αντιβιοτικά Κλαριθρομυκίνη/ Ερυθρομυκίνη/
German: Deshalb wird die Anwendung von Juluca während der Schwangerschaft nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4, 4.6, 5.1 und 5.2).
Greek: Επομένως η χρήση του Juluca κατά την κύηση δεν συνιστάται (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.6, 5.1 και 5.2).