FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Día 22 en adelante: 20 mg Después de al menos 6 meses: 10 mg o 20 mg
Finnish: Päivät 1-21: 30 mg Päivä 22 ja sen jälkeen: 20 mg Hoidon kestettyä vähintään 6 kuukautta: 10 mg tai 20 mg
Spanish: El riesgo de hemorragia puede estar aumentado en ciertos grupos de pacientes, como por ejemplo, en pacientes con hipertensión arterial grave no controlada y/o en tratamiento concomitante que afecte a la hemostasia (ver sección 4.4 "Riesgo de hemorragia").
Finnish: Verenvuotoriski voi olla korkeampi tietyissä potilasryhmissä, kuten esimerkiksi potilailla, joilla on hyvin korkea hoitoresistentti verenpaine ja/tai jotka saavat samanaikaista hoitoa hemostaasiin vaikuttavaa hoitoa (ks. kohta 4.4 "Verenvuotoriski").
Spanish: Se puede considerar el uso de carbono activado para reducir la absorción en caso de sobredosis por rivaroxaban.
Finnish: Rivaroksabaanin yliannostuksen yhteydessä voidaan imeytymisen vähentämiseksi harkita lääkehiilen käyttöä.
Spanish: La variable principal de seguridad (es decir, la combinación de hemorragia mortal o hemorragia en un espacio crítico con el potencial de causar discapacidad permanente), se produjo en 18 (0,7%) pacientes del grupo de tratamiento con rivaroxaban 2,5 mg dos veces al día y en 23 (0,9%) pacientes del grupo placebo, respectivamente (HR=0,80; IC del 95%: 0,43 - 1,49; p=0,484).
Finnish: Turvallisuutta koskeva ensisijainen yhdistetty päätetapahtuma (eli kuolemaan johtaneet verenvuodot tai verenvuodot kriittiseen tilaan, joihin liittyi pysyvän vammautumisen mahdollisuus) todettiin 18 (0,7 %) potilaalla 2,5 mg rivaroksabaania kaksi kertaa päivässä saaneessa ryhmässä ja 23 (0,9 %) potilaalla lumelääkettä saaneessa ryhmässä (HR 0,80; 95 %:n luottamusväli 0,43-1,49; p = 0,484).
Spanish: Warfarina ajustada hasta un objetivo de INR de 2,5 (rango terapéutico 2,0 a
Finnish: Varfariini INRkohdearvo 2,5 (terapeuttinen alue 2,0
Spanish: ♦ No deje de tomar Xarelto sin consultar antes con su médico ya que esto aumentaría el riesgo de que se formen coágulos de sangre.
Finnish: ♦ Älä lopeta Xarelto-valmisteen ottamista keskustelematta ensin lääkärin kanssa, sillä lopettaminen saattaa lisätä veritulpan riskiä.
Spanish: Se observó TEV sintomático en 57 (0,6%) pacientes del grupo rivaroxaban (n=8.778) y en 88 (1,0%) pacientes del grupo de tratamiento estándar (n=8.635; HR 0,63; IC 95% 0,43-0,91 en la población de seguridad).
Finnish: Oireita aiheuttava VTE ilmaantui 57 potilaalle (0,6 %) rivaroksabaaniryhmässä (n=8778) ja 88 potilaalle (1,0 %) vakiohoitoa saaneiden ryhmässä (n=8635; HR 0,63; 95 %:n luottamusväli 0,43-0,91); turvallisuusjoukko).
Spanish: La absorción oral de rivaroxaban es casi completa y su biodisponibilidad oral es elevada (80% al 100%) en el caso de la dosis del comprimido de 2,5 mg y de 10 mg, independientemente de las condiciones de ayuno o alimentación.
Finnish: Suun kautta otettu rivaroksabaani imeytyy lähes täydellisesti, ja biologinen hyötyosuus suun kautta otettuna on korkea (80-100 %) tablettiannoksen ollessa 2,5 mg tai 10 mg riippumatta siitä, onko ihminen paastonnut tai ruokaillut.
Spanish: Cuándo tomar Xarelto
Finnish: Milloin Xarelto-valmistetta otetaan
Spanish: Estos principios activos son inhibidores potentes del CYP3A4 y de la P-gp y por lo tanto pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de rivaroxaban hasta un nivel clínicamente relevante (en promedio, 2,6 veces), lo que puede llevar a un aumento del riesgo de hemorragia (ver sección 4.5).
Finnish: Nämä vaikuttavat aineet ovat voimakkaita CYP3A4- ja P-gp-estäjiä, minkä vuoksi ne saattavat nostaa rivaroksabaanin plasmapitoisuutta kliinisesti merkittävästi (keskimäärin 2,6-kertaiseksi), mikä voi johtaa korkeampaan verenvuotoriskiin (ks. kohta 4.5).
Spanish: Isquemia aguda de las extremidades a) análisis por intención de tratar, análisis principal b) comparado con AAS 100 mg; valor de p Log-Rank * La reducción de la variable principal de eficacia fue estadísticamente superior.
Finnish: a) hoitoaikeen mukainen analyysijoukko, ensisijaiset analyysit b) verrattuna asetyylisalisyylihappo 100 mg -annostukseen; Log-Rank-testin p-arvo * Ensisijaisen tehon päätetapahtuman alenema oli tilastollisesti korkeampi.
Spanish: Si padece problemas en los riñones y toma un comprimido de Xarelto 20 mg una vez al día, su médico podría decidir reducirle la dosis del tratamiento a un comprimido de Xarelto 15 mg una vez al día pasadas 3 semanas si el riesgo de sangrado es superior al riesgo de tener otro coágulo de sangre.
Finnish: Jos sinulla on heikentynyt munuaisten toiminta ja otat yhden Xarelto 20 mg -tabletin kerran vuorokaudessa, lääkäri saattaa pienentää annosta 3 hoitoviikon jälkeen yhteen Xarelto 15 mgtablettiin kerran päivässä, jos verenvuotoriski on suurempi kuin veritulpan uusiutumisen riski.
Spanish: Si se olvida una dosis, el paciente debe tomar Xarelto inmediatamente y seguir al día siguiente con la toma una vez al día, como antes.
Finnish: Jos Xarelto-annos unohtuu, potilaan tulee ottaa unohtunut annos välittömästi ja jatkaa sitten seuraavana päivänä tablettien ottamista kerran päivässä aiempaan tapaan.
Spanish: El efecto de la eritromicina es aditivo al de la insuficiencia renal (ver sección 4.4).
Finnish: Erytromysiini suurentaa munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta (ks. kohta 4.4).
Spanish: Rivaroxaban presenta una farmacocinética lineal hasta, aproximadamente, 15 mg administrados una vez al día.
Finnish: Rivaroksabaanin farmakokinetiikka on likimain lineaarinen noin 15 mg kerran päivässä annokseen saakka.
Spanish: Xarelto 2,5 mg dos veces al día + AAS 100 mg una vez al día: 5,2 (4,7 - 5,8) AAS 100 mg una vez al día: 7,2 (6,5-7,9)
Finnish: Xarelto 2,5 mg kaksi kertaa päivässä + 100 mg asetyylisalisyylihappoa kerran päivässä: 5,2 (4,7 - 5,8)
Spanish: CAJA Y ETIQUETA PARA EL FRASCO DE HDPE PARA 2,5 mg
Finnish: HDPE-PULLON ULKOPAKKAUS JA ETIKETTI, 2,5 MG
Spanish: No se ha estudiado rivaroxaban en estudios clínicos intervencionales en pacientes sometidos a cirugía por fractura de cadera para evaluar la eficacia y seguridad.
Finnish: Rivaroksabaania ei ole tutkittu kliinisissä interventiotutkimuksissa turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi potilailla, joille tehdään lonkkamurtuman leikkaus.
Spanish: La interacción con claritromicina es probable que no sea clínicamente relevante en la mayoría de los pacientes, pero puede ser potencialmente significativa en pacientes de alto riesgo.
Finnish: Yhteisvaikutus klaritromysiinin kanssa ei todennäköisesti ole kliinisesti merkittävä suurimmalle osalle potilaista, mutta se saattaa olla merkitsevä suuren riskin potilaille.
Spanish: Se produjo un aumento estadísticamente significativo en la hemorragia mayor conforme a la ISTH en el grupo de rivaroxaban en comparación con el placebo (tasa de acontecimientos por 100 pacientes-años: 2,04 frente a 1,21; HR 1,68; IC del 95%: 1,18 a 2,39; p=0,003).
Finnish: ISTH:n merkittävät verenvuototapahtumat lisääntyivät tilastollisesti merkitsevästi rivaroksabaaniryhmässä verrattuna lumeryhmään (tapahtumien lukumäärä 100 potilasvuotta kohden: 2,04 vs. 1,21, HR 1,68; 95 %:n luottamusväli: 1,18-2,39; p = 0,003).
Spanish: LDH elevadaA , lipasa elevadaA, amilasa elevadaA
Finnish: LDH:nA, lipaasinA, amylaasinA pitoisuuden suureneminen
Spanish: Pacientes con prótesis valvulares
Finnish: Potilaat, joilla on sepel-/ääreisvaltimotauti
Spanish: Tabla 4: Resultados de eficacia y seguridad de los estudios clínicos de fase III
Finnish: Taulukko 4: Tehoa ja turvallisuutta koskevat tulokset vaiheen III kliinisistä tutkimuksista
Spanish: Población del estudio
Finnish: Tutkimusryhmä
Spanish: Hemorragia intracraneal* 55
Finnish: Kallonsisäinen verenvuoto*
Spanish: Los resultados de los análisis de la relación PK/PD en la fase II y III fueron congruentes con los datos establecidos en sujetos sanos.
Finnish: PK/PD-analyysien tulokset vaiheessa II ja III olivat yhdenmukaiset terveillä henkilöillä saatujen tietojen kanssa.
Spanish: 10 x 1 comprimidos recubiertos con película 100 x 1 comprimidos recubiertos con película
Finnish: 10 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Spanish: Tome el comprimido cada día, hasta que su médico se lo indique.
Finnish: Ota tabletti joka päivä lääkärisi määräämän ajan.
Spanish: Si padece problemas en los riñones, su médico podría decidir reducirle la dosis del tratamiento a un comprimido de Xarelto 15 mg una vez al día pasadas 3 semanas si el riesgo de sangrado es superior al riesgo de tener otro coágulo de sangre.
Finnish: Jos sinulla on heikentynyt munuaisten toiminta, lääkäri saattaa pienentää annosta 3 hoitoviikon jälkeen yhteen Xarelto 15 mg -tablettiin kerran päivässä, jos verenvuotoriski on suurempi kuin veritulpan uusiutumisen riski.
Spanish: Rivaroxaban presenta una farmacocinética lineal hasta aproximadamente 15 mg administrados una vez al día en ayunas.
Finnish: Rivaroksabaanin farmakokinetiikka on likimain lineaarinen noin 15 mg kerran päivässä annokseen saakka paastotilassa.
Spanish: Varios subgrupos de pacientes, como se explica a continuación, presentan un mayor riesgo de hemorragia.
Finnish: Useissa potilaiden alaryhmissä on korkeampi verenvuotoriski seuraavassa esitetyn mukaisesti.
Spanish: Su médico también le indicará que tome:
Finnish: Lääkäri määrää sinua ottamaan lisäksi joko
Spanish: Tratamiento y prevención de TVP y EP recurrente
Finnish: Uusiutuvan SLT:n ja KE:n hoito ja ehkäisy
Spanish: Las tasas de incidencia para la variable principal de seguridad (acontecimientos de hemorragia mayor TIMI no relacionados con CABG (injerto de derivación de arteria coronaria)) fueron superiores en los pacientes tratados con Xarelto en comparación con las de los pacientes que recibieron placebo (ver Tabla 6).
Finnish: Turvallisuuteen liittyvän tärkeimmän päätetapahtuman (ei ohitusleikkaukseen liittyvä, TIMI:n mukaan suuri verenvuoto) esiintyvyys oli Xarelto-hoitoa saaneilla potilailla suurempi kuin lumelääkettä saaneilla (ks. taulukko 6).
Spanish: Debe tenerse precaución si los pacientes reciben tratamiento concomitante con AINEs (incluyendo ácido acetilsalicílico) e inhibidores de la agregación plaquetaria, ya que estos medicamentos aumentan, de por sí, el riesgo de hemorragia (ver sección 4.4).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos potilaat saavat samanaikaista hoitoa NSAID-lääkkeillä (mukaan lukien asetyylisalisyylihappo) ja verihiutaleaggregaation estäjillä, sillä nämä lääkkeet lisäävät tyypillisesti verenvuotoriskiä (ks. kohta 4.4).
Spanish: Estas observaciones en condiciones de práctica clínica son consistentes con el perfil de seguridad establecido en esta indicación.
Finnish: Nämä todellisissa hoitotilanteissa tehdyt havainnot ovat yhtäpitäviä tässä käyttöaiheessa tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa.
Spanish: Cualquier hemorragia
Finnish: Jokin verenvuoto
Spanish: En la población por protocolo y durante el tratamiento se observó ictus o embolia sistémica en 188 pacientes tratados con rivaroxaban (1,71% anual) y en 241 pacientes tratados con warfarina (2,16% anual) (HR 0,79; IC 95%, 0,66 - 0,96; P<0,001 para no inferioridad).
Finnish: Aktiivisen hoidon aikana tutkimusprotokollan mukaisen hoidon saaneilla aivohalvaus tai systeeminen embolia havaittiin 188 potilaalla rivaroksabaaniryhmässä (1,71 % vuodessa) ja 241 potilaalla varfariiniryhmässä (2,16 % vuodessa) (HR 0,79; 95 % CI, 0,66-0,96; P <0,001 non-inferiority).
Spanish: Deberá plantearse la readministración de factor VIIa recombinante y ajustar la dosis dependiendo de la mejoría de la hemorragia.
Finnish: Riippuen verenvuodon korjaantumisesta voidaan harkita rekombinantti tekijä VIIa:n uudelleen antamista ja annoksen säätämistä.
Spanish: Xarelto debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal y que reciben de forma concomitante otros medicamentos que aumenten las concentraciones plasmáticas de rivaroxaban (ver sección 4.5).
Finnish: Xarelto-valmistetta tulisi käyttää varoen munuaisten vajaatoimintapotilailla, jotka saavat samanaikaisesti muita lääkevalmisteita, jotka lisäävät rivaroksabaanin pitoisuutta plasmassa (ks. kohta 4.5).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Xarelto
Finnish: Jos lopetat Xarelto-valmisteen oton
Spanish: No se ha estudiado en pacientes con EAC/EAP que han sufrido un ictus hemorrágico o lacunar previo, o un ictus isquémico no lacunar en el mes anterior (ver sección 4.3).
Finnish: Sepel-/ääreisvaltimotautia sairastavia potilaita, joilla oli ollut verenvuodosta aiheutuva tai lakunaarinen aivohalvaus tai joilla oli ollut iskeeminen tai ei-lakunaarinen aivohalvaus viimeisen kuukauden aikana, ei ole tutkittu (ks. kohta 4.3).
Spanish: Cada comprimido contiene 2,5 mg de rivaroxaban.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 2,5 mg rivaroksabaania.
Spanish: y para los pacientes con insuficiencia renal moderada tratados con la dosis de 15 mg una vez al día variaron de 12 a 26 seg.
Finnish: Kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla annostelulla 15 mg kerran päivässä protrombiiniajat vaihtelivat 12 ja 26 sekunnin välillä.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido de 2,5 mg dos veces al día.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti (2,5 mg) kahdesti vuorokaudessa.
Spanish: Rivaroxaban modifica el tiempo de protrombina (TP) de forma dosis-dependiente, con una estrecha correlación con las concentraciones plasmáticas (el valor de r es igual a 0,98), si se emplea Neoplastin para el análisis.
Finnish: Rivaroksabaani vaikuttaa protrombiiniaikaan (PT) annosriippuvaisesti korreloiden läheisesti plasmapitoisuuksien kanssa (r-arvo on 0,98), kun määrityksessä käytetään Neoplastin-reagenssia.
Spanish: Tabla 5: Resultados de seguridad del estudio de fase III ROCKET AF
Finnish: Taulukko 5: Vaiheen III ROCKET AF -tutkimuksen turvallisuutta koskevat tulokset
Spanish: o bien, - en frascos conteniendo 100 comprimidos recubiertos con película.
Finnish: kalvopäällysteistä tablettia tai - pulloissa, jotka sisältävät 100 kalvopäällysteistä tablettia.
Spanish: Xarelto contiene la sustancia activa rivaroxaban y se usa en adultos para: - prevenir la formación de coágulos de sangre en las venas después de una operación de sustitución de cadera o rodilla.
Finnish: Xarelto-valmisteen vaikuttava aine on rivaroksabaani ja sitä käytetään aikuisille - laskimoiden veritulppien ehkäisyyn lonkka- tai polviproteesileikkauksen jälkeen.
Spanish: Para los pacientes con riesgo de sufrir una enfermedad gastrointestinal ulcerosa, deberá considerarse un tratamiento profiláctico adecuado (ver sección 4.5).
Finnish: Potilaille, joilla on haavaisen gastrointestinaalisairauden vaara, voidaan harkita asianmukaista ennaltaehkäisevää hoitoa (ks. kohta 4.5).
Spanish: El tratamiento deberá ser evaluado de forma regular en cada paciente, valorando el riesgo de acontecimientos isquémicos frente al riesgo de hemorragia.
Finnish: Hoidon aikana tilannetta tulee seurata säännöllisesti ja arvioida iskeemisten tapahtumien riskiä suhteessa verenvuotoriskiin.
Spanish: Placebo 6 ó 12 meses N = 594
Finnish: Lumelääke 6 tai 12 kuukautta N = 594
Spanish: Cambio de tratamiento con Xarelto a anticoagulante parenteral La primera dosis de anticoagulante parenteral debe administrarse en el momento en que se tomaría la siguiente dosis de Xarelto.
Finnish: Siirtyminen Xarelto-valmisteesta parenteraalisiin antikoagulantteihin Parenteraalisen antikoagulantin ensimmäinen annos annetaan, kun seuraava Xarelto-annos otettaisiin.
Spanish: Envase para el inicio del tratamiento en las primeras 4 semanas:
Finnish: Hoidon aloituspakkaus 4 ensimmäiselle hoitoviikolle:
Spanish: Cada comprimido contiene 15 mg ó 20 mg de rivaroxaban.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 15 mg tai 20 mg rivaroksabaania.
Spanish: Por lo tanto se debe tener en cuenta la posibilidad de hemorragia al evaluar el estado de cualquier paciente anticoagulado.
Finnish: Sen vuoksi verenvuodon mahdollisuus on otettava huomioon arvioitaessa hyytymisenestohoitoa saaneen potilaan tilaa.
Spanish: ♦ Para garantizar una protección óptima, Xarelto - 2,5 mg puede tomarse con o sin alimentos.
Finnish: ♦ Parhaan suojan saamiseksi Xarelto - 2,5 mg voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman - 10 mg voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman - 15 mg tulee ottaa ruoan kanssa - 20 mg tulee ottaa ruoan kanssa
Spanish: En condiciones de alimentación reciente, Xarelto en comprimidos de 10 mg, 15 mg y 20 mg demostró proporcionalidad con la dosis.
Finnish: Ravitussa tilassa Xarelto 10 mg, 15 mg ja 20 mg tablettien farmakokinetiikka oli suhteessa annokseen.
Spanish: Estos resultados en condiciones de práctica clínica son consistentes con el perfil de seguridad establecido en esta indicación.
Finnish: Nämä todellisissa hoitotilanteissa saadut tulokset ovat yhtenevät tässä käyttöaiheessa tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa.
Spanish: - El principio activo es rivaroxaban.
Finnish: - Vaikuttava aine on rivaroksabaani.
Spanish: La variable primaria de seguridad, los acontecimientos hemorrágicos clínicamente significativos, se produjo en 109 (15,7%), 117 (16,6%) y 167 (24,0%) sujetos en el grupo 1, grupo 2 y grupo 3, respectivamente (HR 0,59; IC 95% 0,47 - 0,76; p<0,001, y HR 0,63, IC 95% 0,50 - 0,80, p<0,001, respectivamente).
Finnish: Turvallisuuden ensisijainen päätetapahtuma eli kliinisesti merkitsevä verenvuoto todettiin 109 henkilöllä (15,7 %) ryhmässä 1, 117 henkilöllä (16,6 %) ryhmässä 2 ja 167 henkilöllä (24,0 %) ryhmässä 3 (riskisuhde 0,59; 95 %:n luottamusväli 0,47-0,76; p<0,001, ja riskisuhde 0,63; 95 %:n luottamusväli 0,50-0,80; p<0,001).
Spanish: El clopidogrel (dosis de carga de 300 mg, seguida de una dosis de mantenimiento de 75 mg) no mostró ninguna interacción farmacocinética con rivaroxaban (15 mg); sin embargo, se observó un aumento del tiempo de sangrado en un subgrupo de pacientes, que no se correlacionó con la agregación plaquetaria, las concentraciones de P-selectina o de los receptores GPIIb/IIIa.
Finnish: Klopidogreelin (300 mg:n kyllästysannos ja sen jälkeen 75 mg:n ylläpitoannos) ei todettu aiheuttavan farmakokineettistä yhteisvaikutusta rivaroksabaanin (15 mg) kanssa, mutta verenvuodon kestossa todettiin eräässä potilasalaryhmässä relevantti pidentyminen, joka ei korreloinut verihiutaleiden aggregaatioon eikä P-selektiinin tai GPIIb/IIIa-reseptorin tasoihin.
Spanish: En sujetos con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina de 50 - 80 ml/min), moderada (aclaramiento de creatinina de 30 a 49 ml/min) o grave (aclaramiento de creatinina de 15 a 29 ml/min), las concentraciones plasmáticas de rivaroxaban (AUC) aumentaron 1,4, 1,5 y 1,6 veces, respectivamente.
Finnish: Lievää (kreatiniinipuhdistuma 5080 ml/min), kohtalaista (kreatiniinipuhdistuma 30-49 ml/min) ja vakavaa (kreatiniinipuhdistuma 1529 ml/min) munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla henkilöillä rivaroksabaanipitoisuus plasmassa (AUC) kasvoi 1,4-, 1,5- ja 1,6-kertaiseksi.
Spanish: Estoy recibiendo tratamiento anticoagulante con Xarelto (rivaroxaban)
Finnish: Käytän verenohennuslääkettä, joka on Xarelto (rivaroksabaani).
Spanish: - Para tratar los coágulos de sangre en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones, y para prevenir que los coágulos de sangre vuelvan a producirse.
Finnish: Veritulppien hoito jalkojen laskimoissa ja keuhkoverisuonissa ja veritulppien uusiutumisen ehkäisy:
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en cada envase calendario después de "CAD" o "EXP".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja jokaisessa läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
Spanish: Hemorragia gastrointestinal mayor p < 0,00001
Finnish: merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto p < 0,00001
Spanish: Prospecto: información para el usuario Xarelto 10 mg comprimidos recubiertos con película rivaroxaban Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Xarelto 10 mg tabletit, kalvopäällysteiset rivaroksabaani Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Spanish: En cuanto a la hemorragia mayor, se observó en 35 (0,4%) y 29 (0,3%) pacientes en el grupo rivaroxaban y del tratamiento estándar, respectivamente (HR 1,10; IC 95% 0,67-1,80).
Finnish: Vakavaa verenvuotoa ilmaantui 35 potilaalle (0,4 %) rivaroksabaaniryhmässä ja 29 potilaalle (0,3 %) vakiohoitoa saaneiden ryhmässä (HR 1,10; 95 %:n luottamusväli 0,67-1,80).
Spanish: Xarelto se administra por vía oral.
Finnish: Xarelto on tarkoitettu otettavaksi suun kautta.
Spanish: Enoxaparina 40 mg una vez al día 35 ± 4 días p Rivaroxaban 10 mg una vez al día 35 ± 4 días
Finnish: Enoksapariini 40 mg kerran päivässä 35 ± 4 vrk p Rivaroksabaani 10 mg kerran päivässä
Spanish: Cuando se aplica anestesia neuraxial (anestesia epidural o espinal) o se realiza una punción lumbar o epidural, los pacientes tratados con antitrombóticos para la prevención de complicaciones tromboembólicas tienen riesgo de presentar un hematoma epidural o espinal, que puede causar parálisis a largo plazo o permanente.
Finnish: Potilailla, jotka saavat antitromboottista lääkitystä tromboembolisten komplikaatioiden ehkäisyyn, on olemassa pitkäaikaiseen tai pysyvään halvaukseen johtavan spinaali-/epiduraalihematooman riski käytettäessä spinaali-/epiduraalipuudutusta tai -punktiota.
Spanish: Para la variable principal de eficacia, el beneficio observado de Xarelto 2,5 mg dos veces al día más AAS 100 mg una vez al día en comparación con AAS 100 mg una vez al día correspondió a un HR = 0,89 (IC 95%: 0,7-1,1) en los pacientes ≥ 75 años (incidencia: 6,3% frente a 7,0%) y a un HR = 0,70 (IC 95%: 0,6-0,8) en los pacientes menores de 75 años (3,6% frente a 5,0%).
Finnish: Tehon ensisijaisessa päätetapahtumassa Xarelto 2,5 mg kahdesti päivässä ja 100 mg asetyylisalisyylihappoa kerran päivässä -hoito-ohjelman havaittu hyöty pelkän asetyylisalisyylihapon 100 mg:n päivittäisannoksen antamiseen verrattuna oli riskisuhteena ilmaistuna 0,89 (95 % CI 0,7-1,1) ≥ 75-vuotiailla potilailla (esiintyvyys: 6,3 % vs. 7,0 %) ja 0,70 (95 % CI 0,6-0,8) < 75-vuotiailla potilailla (3,6 % vs. 5,0 %).
Spanish: Para la hemorragia mayor conforme a los criterios modificados de la ISTH, el aumento del riesgo observado correspondió a un HR = 2,12 (IC 95%: 1,5-3,0) en los pacientes ≥ 75 años (5,2% frente a 2,5%) y a un HR = 1,53 (IC 95%: 1,2-1,9) en los pacientes menores de 75 años (2,6% frente a 1,7%).
Finnish: Modifioidun ISTH:n merkittävän verenvuodon kohdalla havaittu riskin kasvu oli riskisuhteena ilmaistuna 2,12 (95 % CI 1,5-3,0) ≥ 75-vuotiailla potilailla (5,2 % vs. 2,5 %) ja 1,53 (95 % CI 1,2-1,9) < 75-vuotiailla potilailla (2,6 % vs. 1,7 %).
Spanish: Núm. de pacientes en riesgo
Finnish: Riskipotilaiden
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si presenta adormecimiento o debilidad en las piernas o problemas en el intestino o en la vejiga al final de la anestesia, porque es necesaria una atención urgente.
Finnish: Kerro heti lääkärillesi, jos huomaat puudutuksen päätyttyä jaloissasi tunnottomuutta, heikkoutta tai suolen tai rakon toimintahäiriöitä, sillä tarvitset kiireellistä hoitoa.
Spanish: A concentraciones plasmáticas clínicamente relevantes se observó toxicidad embriofetal (pérdida después de la implantación, retraso o adelanto de la osificación, varias manchas hepáticas de color claro) y un aumento de la incidencia de malformaciones frecuentes, así como cambios placentarios.
Finnish: Alkion ja sikiön toksisuutta (postimplantaation menetys, hidastunut/edistynyt luutuminen, multippelit vaaleanväriset läikät maksassa) ja yleisten epämuodostuminen lisääntynyttä esiintymistä sekä istukan muutoksia havaittiin kliinisesti merkittävissä plasmapitoisuuksissa.
Spanish: • otra enfermedad gastrointestinal sin úlcera activa que pueda producir complicaciones hemorrágicas (por ejemplo, enfermedad inflamatoria intestinal, esofagitis, gastritis o reflujo gastroesofágico)
Finnish: • muu ruoansulatuskanavan sairaus (ilman aktiivista haavaumaa), johon voi liittyä vuotoja (esim.
Spanish: - Hemorragia en el sitio quirúrgico que requiere reintervención (no mortal, no en órgano crítico)
Finnish: - uusintaleikkausta vaatinut verenvuoto leikkausalueella (ei kuolemaan johtanut, ei kriittisessä elimessä)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR PARA 2,5 mg
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS, 2,5 MG