FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Elebrato Ellipta em todos os subgrupos da população pediátrica na DPOC (ver secção 4.2 para informação a sobre utilização pediátrica).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Elebrato Ellipta för alla grupper av den pediatriska populationen för KOL (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Portuguese: Enxaguar a sua boca com água imediatamente após a utilização de Elebrato Ellipta pode ajudar a prevenir este efeito secundário.
Swedish: Genom att skölja munnen med vatten omedelbart efter att du har tagit Elebrato Ellipta kan du förhindra denna biverkan.
Portuguese: A análise de covariáveis demonstrou uma depuração aparente superior (42%) para FF na comparação entre FF/VI e FF/UMEC/VI; contudo, isto não é considerado clinicamente relevante.
Swedish: Analys av co variansen visade synbart högre FF clearance (42%) vid jämförelse av FF/VI med FF/UMEC/VI; Detta betraktas dock inte som kliniskt relevant
Portuguese: A sobredosagem irá produzir provavelmente sinais, sintomas ou efeitos adversos associados com as ações farmacológicas dos componentes individuais (por ex. síndrome de Cushing, características Cushingóides, supressão suprarrenal, diminuição da densidade mineral óssea, boca seca, perturbações da acomodação visual, taquicardia, arritmias, tremor, cefaleia, palpitações, náuseas, hiperglicemia e hipocaliemia).
Swedish: Överdosering framkallar troligen tecken, symtom eller biverkningar associerade med de enskilda komponenternas farmakologiska verkan (t.ex. Cushings syndrom, cushingoida drag, binjurehämning, minskad bentäthet, muntorrhet, ackommodationsrubbningar, takykardi, arytmier, tremor, huvudvärk, hjärtklappning, illamående, hyperglykemi och hypokalemi).
Portuguese: Se conservado no frigorífico, permitir que o inalador regresse à temperatura ambiente durante pelo menos uma hora antes da utilização.
Swedish: Vid förvaring i kylskåp ska inhalatorn tillåtas anta rumstemperatur under minst en timme före användning.
Portuguese: As reduções significativas foram observadas ao longo de todos os outros pontos no tempo para UMEC/VI (p<0,001) e em todos os pontos no tempo excepto em dois para FF/VI (p<0,021).
Swedish: Signifikanta minskningar observerades under alla andra tidsperioder för UMEC/VI (p<0,001) och för alla tidsperioder utom två för FF/VI (p≤0,021).
Portuguese: Os corticosteroides têm demonstrado ter uma variedade ampla de ações em múltiplos tipos de células (por ex. eosinófilos, macrófagos, linfócitos) e mediadores (por ex. citoquinas e quimiocinas) envolvidos na inflamação.
Swedish: Kortikosteroider har visat sig verka på flera olika sätt på olika celltyper (t.ex. eosinofiler, makrofager och lymfocyter) och mediatorer (t.ex. cytokiner och kemokiner) som medverkar vid inflammation.
Portuguese: As vias metabólicas principais para o umeclidínio são a oxidativa (hidroxilação, O-desalquilação) seguida por conjugação (glucoronidação, etc.), resultando numa variedade de metabolitos com atividade farmacológica reduzida ou para os quais a atividade farmacológica não foi estabelecida.
Swedish: Umeklidinium metaboliseras främst via oxidativa vägar (hydroxylering, O-dealkylering) följt av konjugering (glukoronidering etc.), vilket resulterar i en rad metaboliter med antingen minskad farmakologisk aktivitet eller för vilka den farmakologiska aktiviteten inte har fastställts.
Portuguese: Não é necessário ajustar a posologia em doentes com compromisso hepático ligeiro, moderado ou grave.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion.
Portuguese: • infeção do nariz, seios nasais ou da garganta
Swedish: • infektion i näsan, bihålorna eller svalget
Portuguese: Menos de 1% da dose oral administrada (1% da radioatividade recuperada) foi excretada na urina, sugerindo uma absorção negligenciável após a administração oral.
Swedish: Mindre än 1 % av den peroralt administrerade dosen (1 % av återvunnen radioaktivitet) utsöndrades via urinen, vilket tyder på försumbart upptag efter peroral administrering.
Portuguese: Veja as ‘Instruções passo a passo' neste folheto para informação completa.
Swedish: Fullständig information finns i "Anvisningar steg-för-steg" i den här bipacksedeln.
Portuguese: Elebrato Ellipta é utilizado para tratar a doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) em adultos.
Swedish: Elebrato Ellipta används för att behandla kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna.
Portuguese: Não existe tratamento específico para a sobredosagem com Elebrato Ellipta.
Swedish: Det finns ingen specifik behandling vid överdosering av Elebrato Ellipta.
Portuguese: Foram realizados estudos de ligação às proteínas in vitro entre indivíduos com compromisso renal grave e voluntários saudáveis, e não foi observada evidência clinicamente significativa de ligação alterada às proteínas.
Swedish: I proteinbindningsstudier in vitro på personer med grav njurfunktionsnedsättning och friska frivilliga försökspersoner sågs ingen kliniskt signifikant evidens för en förändrad proteinbindning.
Portuguese: Não utilize este medicamento se está a amamentar, a não ser que o seu médico lhe tenha dito que pode.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du ammar såvida inte din läkare har sagt att du kan göra det.
Portuguese: Recomenda-se precaução na administração concomitante com inibidores potentes do CYP3A4 (por ex. cetoconazol, ritonavir, medicamentos que contêm cobicistate), uma vez que existe potencial para exposição sistémica aumentada tanto ao furoato de fluticasona como ao vilanterol, o que poderá conduzir a um aumento potencial de reações adversas.
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid samtidig administrering av potenta CYP3A4-hämmare (t.ex. läkemedel som innehåller ketokonazol, ritonavir, kobicistat) eftersom det finns en risk för ökad systemisk exponering för både flutikasonfuroat och vilanterol, vilket kan leda till en ökad potential för biverkningar.
Portuguese: Após inalação oral, umeclidínio e vilanterol atuam localmente nas vias respiratórias para produzir broncodilatação por mecanismos separados e o furoato de fluticasona reduz a inflamação.
Swedish: Efter oral inhalation verkar umeklidinium och vilanterol lokalt i luftvägarna, där de framkallar bronkdilatation genom separata mekanismer, och flutikasonfuroat minskar inflammation.
Portuguese: Os doentes não devem interromper a terapêutica com Elebrato Ellipta sem supervisão de um médico, uma vez que os sintomas podem reaparecer após a descontinuação.
Swedish: Patienten ska inte avbryta behandlingen med Elebrato Ellipta utan att övervakas av läkare eftersom symtom kan återkomma efter behandlingsavbrott.
Portuguese: No entanto, estas exposições sistémicas elevadas continuam inferiores ao limite para redução do cortisol sérico e na urina induzida pelo FF e não são considerados clinicamente relevantes.
Swedish: Den högre systemiska exponeringen låg dock fortfarande under tröskelvärdet för FF-inducerad minskning av kortisol i serum och urin och anses inte vara kliniskt relevant.
Portuguese: Resumo das reações adversas em formato tabelar O perfil de segurança de Elebrato Ellipta é baseado em três estudos clínicos de fase III.
Swedish: Tabell över biverkningar Säkerhetsprofilen för Elebrato Ellipta bygger på tre kliniska fas III-studier.
Portuguese: As análises de farmacocinética populacionais para FF/UMEC/VI foram realizadas atráves da utilização de um conjunto de dados combinados de PK de três estudos de fase III em 821 indivíduos com DPOC.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser för FF/UMEC/VI utfördes ett kombinerat PK-dataset från tre fas IIIstudier på med 821 KOL-patienter från fas III-studien.
Portuguese: Estes doentes poderiam também estar a tomar outros medicamentos para a DPOC (por ex. mucolíticos ou antagonistas dos recetores dos leucotrienos).
Swedish: Dessa patienter kunde också ha tagit andra KOLläkemedel (t.ex. mukolytika eller leukotrienreceptorantagonister).
Portuguese: O aumento na exposição do vilanterol não foi associado com um aumento nos efeitos sistémicos relacionados com os agonistas beta-2 na frequência cardíaca ou no potássio sanguíneo.
Swedish: Ökningen av vilanterolexponeringen hade inget samband med någon ökning av beta2-agonistrelaterade systemiska effekter på hjärtfrekvens eller blodkalium.
Portuguese: O componente furoato de fluticasona/vilanterol de Elebrato Ellipta foi avaliado em doentes com todas as gravidades de compromisso hepático (Child-Pugh A, B ou C).
Swedish: Flutikasonfuroat/vilanterol-komponenten i Elebrato Ellipta utvärderades hos patienter med leverfunktionsnedsättning av alla grader (Child-Pugh A, B och C).
Portuguese: O que é Elebrato Ellipta e para que é utilizado 2.
Swedish: Vad Elebrato Ellipta är och vad det används för 2.
Portuguese: Podem ser notificadas perturbações visuais com o uso sistémico e tópico de corticosteroides.
Swedish: Synrubbning kan rapporteras vid systemisk och topikal användning av kortikosteroider.
Portuguese: Não foram realizados estudos de farmacologia clínica com um inibidor específico da gp-P e furoato de fluticasona.
Swedish: Inga kliniska farmakologiska studier med en specifik P-gp-hämmare och flutikasonfuroat har utförts.
Portuguese: Se tiver um ataque deste género deve utilizar um inalador de ação rápida (tal como o salbutamol).
Swedish: Om du får ett sådant anfall måste du använda en snabbverkande inhalator (t.ex. salbutamol).
Portuguese: • enfraquecimento dos ossos, levando a fraturas.
Swedish: • försvagat skelett, vilket kan leda till frakturer.
Portuguese: Elebrato Ellipta melhorou significativamente (p<0,001) a função pulmonar (definida como a média da alteração desde a linha de base no FEV1 vale na semana 24) (ver Tabela 1) e a melhoria foi mantida no subgrupo de doentes que continuou o tratamento até à semana 52.
Swedish: Elebrato Ellipta förbättrade signifikant (p<0,001) lungfunktionen (definierat som genomsnittlig förändring från baslinjen av dal-FEV1 vecka 24) (se tabell 1) och förbättringen kvarstod hos den undergrupp patienter som fortsatt med behandlingen till vecka
Portuguese: Glaxo Operations UK Ltd (como Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Swedish: Glaxo Operations UK Ltd. (verksamt under namnet Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Elebrato Ellipta - se tem asma (Não utilize Elebrato Ellipta para tratar a asma) - se tem problemas de coração ou tensão arterial alta - se tem problemas de fígado - se tem tuberculose (TB) pulmonar, ou qualquer infeção de longa duração ou não tratada - se tem um problema ocular chamado glaucoma de ângulo fechado - se tem aumento do volume da próstata, dificuldade em urinar ou um bloqueio na sua bexiga - se sofre de epilepsia - se tem problemas na glândula tiroide - se tem potássio baixo no seu sangue - se tem historial de diabetes - se tiver visão turva ou outras perturbações visuais
Swedish: Tala med läkare innan du använder Elebrato Ellipta - om du har astma (använd inte Elebrato Ellipta för att behandla astma) - om du har hjärtproblem eller högt blodtryck - om du har problem med levern - om du har lungtuberkulos (TB) eller några andra långvariga eller obehandlade infektioner - om du har en ögonsjukdom som kallas trångvinkelglaukom - om du har förstorad prostata, svårt att kissa eller ett hinder i urinblåsan - om du har epilepsi - om du har problem med sköldkörteln - om du har låg kaliumnivå i blodet - om du har diabetes - om du upplever dimsyn eller andra synrubbningar.
Portuguese: Os perfis metabólicos plasmáticos após a administração oral de vilanterol num estudo radiomarcado em humanos foram consistentes com metabolismo de primeira passagem elevado.
Swedish: Metabola plasmaprofiler efter peroral administrering av vilanterol i en studie på människa med radiomärkta substanser visade på hög första passage-metabolism.
Portuguese: No estudo FULFIL, Elebrato Ellipta melhorou os sintomas diários da DPOC avaliados através da pontuação total E-RS: COPD, em comparação com BUD/FOR (diminuição de ≥2 unidades desde a linha de base).
Swedish: I FULFIL förbättrade Elebrato Ellipta dagliga symtom på KOL bedömt med hjälp av totalpoäng på E-RS: COPD, jämfört med BUD/FOR (≥2 enheters minskning från baslinjen).
Portuguese: O furoato de fluticasona e vilanterol são rapidamente eliminados por extenso efeito metabólico de primeira passagem mediado pelo enzima CYP3A4.
Swedish: Flutikasonfuroat och vilanterol elimineras snabbt av omfattande första passage-metabolism medierad av leverenzymet CYP3A4.
Portuguese: O aumento dos níveis de AMP cíclico causa o relaxamento do músculo liso brônquico e a inibição da libertação de mediadores de hipersensibilidade imediata a partir de células, especialmente a partir dos mastócitos.
Swedish: Ökade nivåer av cykliskt AMP har en avslappnande verkan på bronkernas glatta muskulatur och hämmar frisättningen av mediatorer av omedelbara överkänslighetsreaktioner från cellerna, i synnerhet från mastceller.
Portuguese: A eliminação principal do vilanterol foi por metabolismo, seguida de excreção dos metabolitos na urina e nas fezes.
Swedish: Vilanterol eliminerades primärt genom metabolism följt av utsöndring av metaboliter i urin och feces.
Portuguese: Se quiser limpar o aplicador bocal, utilize um lenço de papel seco, antes de fechar a tampa.
Swedish: Om du vill rengöra munstycket kan du använda en torr pappershandduk/servett, innan du stänger locket.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 14 doser
Portuguese: A falta de ar foi medida através do Índice de Dispneia Transitória (TDI) focal na semana 24 no estudo FULFIL e na semana 52 no estudo IMPACT (subgrupo de doentes, n=5.058).
Swedish: Andfåddhet mättes med Transition Dyspnoea Index (TDI) focal score vecka 24 i FULFIL och vecka 52 i IMPACT (en undergrupp av patienter, n=5 058).
Portuguese: As substâncias ativas estão presentes como um pó branco em fitas termossoldadas separadas dentro do inalador.
Swedish: De aktiva substanserna är ett vitt pulver i separata blisterremsor inuti inhalatorn.
Portuguese: O aumento na exposição ao furoato de fluticasona foi associado a uma redução de 27% no cortisol sérico médio ponderado nas 0-24 horas.
Swedish: Ökningen av flutikasonfuroatexponeringen var förknippad med en minskning av 0-24 timmars viktat genomsnittligt serumkortisol med 27 %.
Portuguese: • feridas e manchas na boca ou na garganta causadas por uma infeção fúngica (candidíase).
Swedish: • ömmande, upphöjda fläckar i munhåla eller svalg orsakade av svampinfektion (candidainfektion).
Portuguese: No Estudo 200812, Elebrato Ellipta foi não inferior em comparação com FF/VI+UMEC, administrados concomitantemente em dois inaladores, na melhoria do FEV1 vale desde a linha de base na semana 24.
Swedish: I studie 200812 var Elebrato Ellipta non-inferior jämfört med FF/VI+UMEC, när dessa administrerades samtidigt i två inhalatorer, vad gällde förbättring av baslinjevärdet för dal-FEV1 vecka 24.
Portuguese: Não foram observados efeitos de hipocaliemia clinicamente relevantes em estudos clínicos com Elebrato Ellipta na dose terapêutica recomendada.
Swedish: Inga kliniskt relevanta effekter av hypokalemi observerades i kliniska studier med Elebrato Ellipta vid den rekommenderade terapeutiska dosen.
Portuguese: No início do estudo, os medicamentos mais frequentemente notificados para a DPOC nos estudos FULFIL e IMPACT foram ICS+LABA+LAMA (28%, 34%, respetivamente), ICS+LABA (29%, 26%, respetivamente), LAMA+LABA (10%, 8%, respetivamente) e LAMA (9%, 7%, respetivamente).
Swedish: Vid inkludering i studierna FULFIL och IMPACT var de vanligaste rapporterade KOL-läkemedlen ICS + LABA + LAMA (28 % respektive 34 %), ICS + LABA (29 % respektive 26 %), LAMA + LABA (10 % respektive 8 %) samt LAMA (9 % respektive 7 %).
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Elebrato Ellipta 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Elebrato Ellipta 3.
Portuguese: Comparação Elebrato vs. UMEC/VI
Swedish: Jämförelse av Elebrato och UMEC/VI
Portuguese: Outros medicamentos e Elebrato Ellipta
Swedish: Andra läkemedel och Elebrato Ellipta
Portuguese: A administração concomitante aumentou a AUC(0-24) e a Cmax médias do furoato de fluticasona em 36% e 33%, respetivamente.
Swedish: Samtidig administrering ökade genomsnittlig AUC(0-24) och Cmax för flutikasonfuroat med 36 % respektive 33 %.
Portuguese: Quando estão disponíveis menos de 10 doses, metade do contador de doses estará vermelho.
Swedish: När det är färre än 10 doser kvar blir halva dosräknaren rödfärgad.
Portuguese: Foi observado um aumento da incidência de pneumonia, incluíndo pneumonia com necessidade de hospitalização em doentes com DPOC a receberem corticosteroides para inalação.
Swedish: En ökning av incidensen av pneumoni, inklusive pneumoni som kräver inläggning på sjukhus, har observerats hos patienter med KOL som får inhalerade kortikosteroider.
Portuguese: A dose máxima recomendada é uma inalação de Elebrato Ellipta 92/55/22 microgramas uma vez por dia, à mesma hora em cada dia.
Swedish: Rekommenderad och maximal dos är en inhalation av Elebrato Ellipta 92/55/22 mikrogram en gång dagligen vid samma tidpunkt varje dag.
Portuguese: Se se sentir com pieira ou com falta de ar, utilize o seu inalador de ação rápida (tal como o salbutamol) e de seguida procure aconselhamento médico.
Swedish: Om du får väsande/pipande andning eller blir andfådd ska du använda din snabbverkande inhalator (t.ex. salbutamol) och sedan söka läkare.
Portuguese: A data deve ser adicionada assim que o inalador tenha sido removido da bandeja.
Swedish: Datumet ska skrivas in så snart inhalatorn har tagits upp ur tråget.
Portuguese: A farmacocinética do umeclidínio no estado estacionário foi avaliada em voluntários saudáveis sem CYP2D6 (metabolizadores pobres).
Swedish: Farmakokinetiken för umeklidinium vid steady state undersöktes hos friska frivilliga personer som saknade CYP2D6 (dåliga metaboliserare).
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático moderado não mostraram evidência de um aumento na exposição sistémica quer ao umeclidínio quer ao vilanterol (Cmax e AUC).
Swedish: Patienter med måttligt nedsatt leverfunktion visade inga tecken på en ökning av den systemiska exponeringen för varken umeklidinium eller vilanterol (Cmax och AUC).
Portuguese: O furoato de fluticasona, umeclidínio e vilanterol são substratos do transportador da glicoproteína P (gp-P).
Swedish: Flutikasonfuroat, umeklidinium och vilanterol är substrat för P-glykoprotein (P-gp).
Portuguese: Cada inalador contém 14 ou 30 doses (quantidade para 14 ou 30 dias).
Swedish: Varje inhalator innehåller antingen 14 eller 30 doser (14 eller 30 dagars förbrukning).
Portuguese: Não foram observados efeitos clinicamente relevantes que necessitem de ajuste de dose.
Swedish: Inga kliniskt relevanta effekter som kräver dosjustering observerades.
Portuguese: Como utilizar o inalador
Swedish: Så här använder du inhalatorn
Portuguese: A saqueta dessecante deve ser eliminada e não deve ser aberta, ingerida ou inalada.
Swedish: Påsen med torkmedel ska kastas och får inte öppnas, förtäras eller inandas.
Portuguese: Ocorreu pneumonia com necessidade de hospitalização em 1% dos doentes a receber Elebrato Ellipta e <1% dos doentes a receber budesonida/formoterol até às 24 semanas.
Swedish: Pneumoni som krävde sjukhusinläggning drabbade 1 % av patienterna som fick Elebrato Ellipta och <1 % av patienterna som fick budesonid/formoterol, fram till vecka 24.
Portuguese: A administração concomitante de Elebrato Ellipta com outros antagonistas muscarínicos de longa duração de ação ou agonistas beta-2 adrenérgicos de longa duração de ação não foi estudada e não é recomendada, uma vez que pode potenciar reações adversas (ver secção 4.4 e secção 4.9).
Swedish: Samtidig administrering av Elebrato Ellipta med andra långverkande muskarinantagonister eller långverkande beta2-adrenerga agonister har inte studerats och rekommenderas inte eftersom följden kan bli förstärkta biverkningar (se avsnitt 4.8 och avsnitt 4.9)
Portuguese: Após a administração intravenosa, aproximadamente 58% da dose administrada marcada radioativamente foi excretada nas fezes e aproximadamente 22% da dose administrada marcada radioativamente foi excretada na urina.
Swedish: Efter intravenös administrering utsöndrades cirka 58 % av den administrerade radiomärkta dosen i feces och cirka 22 % av den administrerade radiomärkta dosen utsöndrades i urinen.
Portuguese: As interações medicamentosas clinicamente significativas mediadas por furoato de fluticasona/umeclidínio/vilanterol em doses clínicas são consideradas improváveis devido à baixa concentração atingida no plasma após a administração por inalação.
Swedish: Kliniskt signifikanta läkemedelsinteraktioner medierade av flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol i kliniska doser betraktas som osannolika på grund av de låga plasmakoncentrationer som uppnås efter inhalation.
Portuguese: Não houve um aumento significativo na exposição sistémica ao vilanterol.
Swedish: För vilanterol observerades ingen signifikant ökning av den systemiska exponeringen.
Portuguese: Contudo, outros corticosteroides, antagonistas muscarínicos e agonistas beta-2 adrenérgicos são detetados no leite materno.
Swedish: Andra kortikosteroider, muskarinantagonister och beta2-adrenerga agonister kan emellertid påvisas i bröstmjölk.
Portuguese: O inalador Ellipta contém doses em recipiente unidose e está pronto a ser utilizado.
Swedish: Ellipta-inhalatorn innehåller avdelade doser och är klar att användas.
Portuguese: A via metabólica principal para o furoato de fluticasona é a hidrólise do grupo carbotionato S-fluorometilo a metabolitos com atividade corticosteroide significativamente reduzida.
Swedish: Flutikasonfuroat metaboliseras främst genom hydrolys av S-fluormetylkarbotiatgruppen till metaboliter med betydligt reducerad kortikosteroid verkan.
Portuguese: Em 113 indivíduos da Ásia Oriental com DPOC(Japoneses e Descendentes da Ásia Oriental), que receberam FF/UMEC/VI a partir de um único inalador (27% indivíduos), as estimativas da AUC(ss ) do furoato de fluticasona foram em média 30% superiores, quando comparadas com os indivíduos Caucasianos.
Swedish: Hos 113 östasiatiska försökspersoner (av japanskt och östasiatiskt ursprung) med KOL som fick FF/UMEC/VI i en inhalator (27 % av försökspersonerna) beräknades AUC(ss) för flutikasonfuroat vara i genomsnitt 30 % högre än hos kaukasiska försökspersoner.
Portuguese: O furoato de fluticasona pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteroides, ou frequentemente simplesmente chamados esteroides.
Swedish: Flutikasonfuroat hör till en läkemedelsgrupp som kallas kortikosteroider, eller bara kortison.
Portuguese: Foi realizado um estudo de dose repetida em indivíduos saudáveis com a associação furoato de fluticasona/vilanterol (184/22 microgramas) e cetoconazol (400 miligramas, um inibidor potente do CYP3A4).
Swedish: En studie med upprepad dosering utfördes på friska försökspersoner med kombinationen flutikasonfuroat/vilanterol (184/22 mikrogram) och ketokonazol (400 milligram, en potent CYP3A4-hämmare).
Portuguese: Após a administração oral do vilanterol radiomarcado, 70% da radioatividade foi excretada na urina e 30% nas fezes.
Swedish: Efter peroral administrering av radiomärkt vilanterol utsöndrades 70 % av den radiomärkta dosen i urinen och 30 % i feces.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter ochåtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.