FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vitamin B12 deficiency3, 4
Bulgarian: Недостиг на витамин B123,
English: Stop taking this medicine immediately and contact a doctor or the nearest hospital straight away (see section 4).
Bulgarian: Спрете приема на това лекарство незабавно и се консултирайте веднага с лекар, или отидете в най-близката болница (вж. точка 4).
English: Overall hypoglycaemia
Bulgarian: Обща хипогликемия
English: • if you are being sick, have diarrhoea or fever, or if you are not able to eat or drink.
Bulgarian: aко имате гадене, повръщане, разстройство или повишена температура, или ако не можете да се храните или приемате течности.
English: • in patients inadequately controlled on their maximally tolerated dose of metformin alone
Bulgarian: при пациенти, при които не е постигнат достатъчно добър контрол при максималната поносима доза метформин самостоятелно
English: 24 hour SBP at week 123
Bulgarian: САН за 24 часа на седмица 123
English: • Diabetic ketoacidosis, diabetic pre-coma.
Bulgarian: Диабетна кетоацидоза, диабетна предкома.
English: A total of 7052 patients with type 2 diabetes were treated in clinical studies to evaluate the safety of empagliflozin as add-on to metformin, of which 4740 patients were treated with empagliflozin as add-on to metformin.
Bulgarian: Общо 7 052 пациенти със захарен диабет тип 2 са били лекувани в рамките на клинични проучвания за оценка на безопасността на емпаглифлозин, като допълваща терапия към метформин, от които 4 740 пациенти са били лекувани с емпаглифлозин като допълваща терапия към метформин.
English: Therefore, this medicinal product must be discontinued prior to, or at the time of the test and not be reinstituted until at least 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and has not deteriorated further (see section 4.5).
Bulgarian: По тази причина приложението на този лекарствен продукт трябва да се прекрати преди или по време на изследването, и да се възобнови не по-рано от поне 48 часа след това, и само след повторна оценка на бъбречната функция, която да показва, че тя не се е влошила допълнително (вж. точка 4.5).
English: Complicated urinary tract infection (e.g. pyelonephritis or urosepsis) occurred at a similar frequency in patients treated with empagliflozin compared to placebo.
Bulgarian: Усложнената инфекция на пикочните пътища (напр. пиелонефрит или уросепсис) е със сходна честота при пациентите на лечение с емпаглифлозин в сравнение с плацебо.
English: If you experience some of these symptoms, you should seek immediately medical attention, as lactic acidosis may lead to coma.
Bulgarian: Ако имате някои от тези симптоми, трябва незабавно да потърсите медицинска помощ, тъй като лактатната ацидоза може да доведе до кома.
English: Table 3: Efficacy results at 104 week in an active controlled study comparing empagliflozin to glimepiride as add on to metformina
Bulgarian: Резултати по отношение на ефикасността на седмица 104 при активноконтролирано проучване, сравняващо емпаглифлозин с глимепирид като допълнение към метформинa
English: 2 Not evaluated for statistical significance as a part of the sequential confirmatory testing procedure 3 LOCF, values after antihypertensive rescue censored
Bulgarian: 2 не е провеждана оценка за статистическа значимост като част на последващата процедура за потвърждаване на теста
English: • if you experience rapid weight loss, feeling sick or being sick, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth, or a different odour to your urine or sweat, contact a doctor or the nearest hospital straight away.
Bulgarian: при бърза загуба на тегло, гадене или повръщане, болки в корема, прекомерна жажда, ускорено и дълбоко дишане, прояви на обърканост, необичайна сънливост или умора, дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или различен мирис на урината или потта, незабавно се свържете с лекар или се обърнете към най-близката болница.
English: Empagliflozin as add-on to metformin, sulphonylurea, pioglitazone Empagliflozin as add-on to metformin, metformin and a sulphonylurea, or pioglitazone and metformin resulted in statistically significant (p<0.0001) reductions in HbA1c and body weight compared to placebo (Table 2).
Bulgarian: Емпаглифлозин като допълнение към метформин, сулфонилурейно производно, пиоглитазон Емпаглифлозин като допълнение към метформин, метформин и сулфонилурейно производно или пиоглитазон и метформин, води до статистически значимо (p < 0,0001) намаление на HbA1c и телесното тегло в сравнение с плацебо (Таблица 2).
English: Due to the metformin component, co-administration of anaesthesia can increase the risk of side effects.
Bulgarian: Поради наличитето на метформин в състава, едновременното приложение на анестезия може да повиши риска от поява на странични ефекти.
English: The intravascular administration of iodinated contrast agents in radiological studies may lead to renal failure, resulting in metformin accumulation and a risk of lactic acidosis.
Bulgarian: Вътресъдовото приложение на съдъжащи йод контрастни вещества при рентгенологични изследвания може да доведе до бъбречна недостатъчност, водеща до натрупване на метформин и риск от лактатна ацидоза.
English: Therefore, this medicinal product must be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and has not deteriorated further (see section 4.4).
Bulgarian: По тази причина приложението на този лекарствен продукт трябва да се прекрати преди или по време на изследването, и да се възобнови не по-рано от 48 часа след това, и само след повторна оценка на бъбречната функция, която да показва, че тя не се е влошила допълнително (вж. точка 4.4).
English: N SBP (mmHg)3
Bulgarian: САН (mmHg)3
English: Diabetic ketoacidosis, seen rarely (may affect up to 1 in 1,000 people) These are the signs of diabetic ketoacidosis (see also section 2, ‘Warnings and precautions'): - increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood - rapid weight loss - feeling sick or being sick - stomach pain - excessive thirst - fast and deep breathing - confusion - unusual sleepiness or tiredness - a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat.
Bulgarian: Това са признаците на диабетна кетоацидоза (вижте също точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки“): - повишени нива на „кетотела“ в урината или кръвта Ви - бърза загуба на тегло - гадене или повръщане - болки в стомаха - прекомерна жажда - учестено и дълбоко дишане - обърканост - необичайна сънливост или умора - дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или необичайна миризма на урината или потта.
English: Difference from placebo1
Bulgarian: Разлика спрямо плацебо 1
English: Symptoms include rapid weight loss, feeling sick or being sick, stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness or unusual fruity odour of the breath;
Bulgarian: Симптомите включват бърза загуба на тегло, гадене или повръщане, стомашни болки, ускорено и дълбоко дишане, сънливост или необичаен сладникав дъх от устата.
English: • if you have problems with your kidneys;
Bulgarian: ако имате проблеми с бъбреците.
English: The risk of developing diabetic ketoacidosis may be increased with prolonged fasting, excessive alcohol consumption, dehydration, sudden reductions in insulin dose, or a higher need of insulin due to major surgery or serious illness.
Bulgarian: Рискът за развитие на диабетна кетоацидоза може да се повиши при продължително гладуване, прекомерна консумация на алкохол, дехидратация, рязко намаляване на дозата на инсулина, или повишени нужди от инсулин, поради големи операции или тежко заболяване.
English: Your doctor may ask you to stop taking Synjardy until you have recovered;
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да Ви каже да спрете приема на Synjardy, докато се възстановите.
English: Erythema3 Urticaria3
Bulgarian: Еритема3 Уртикария3
English: A greater proportion of patients treated with empagliflozin and with a baseline HbA1c ≥7.0% achieved a target HbA1c of <7% compared to placebo (Table 5).
Bulgarian: По-голям дял от пациентите, лекувани с емпаглифлозин и с изходно ниво на HbА1c ≥ 7,0 % а постигнали таргетно ниво на HbA1c от < 7 % в сравнение с плацебо (Таблица 5).
English: An urge to pass urine or more frequent urination may be due to the way Synjardy works, but as they can also be signs of urinary tract infection.
Bulgarian: Позивите за уриниране или по-честото уриниране могат да се дължат на начина на действие на Synjardy, като могат да бъдат и признаци на инфекция на пикочните пътища.Ако забележите засилване на тези симптоми, трябва също така да се свържете с Вашия лекар.
English: Placebo empagliflozin
Bulgarian: Плацебо Емпаглифлозин
English: Other associated risk factors should be considered to avoid lactic acidosis such as poorly controlled diabetes, ketosis, prolonged fasting, excessive alcohol intake, hepatic impairment and any condition associated with hypoxia (such as decompensated cardiac failure, acute myocardial infarction) (see section 4.3).
Bulgarian: За да се избегне лактатна ацидоза, трябва да се имат предвид и други свързани рискови фактори, като недобре контролиран диабет, кетоза, продължително гладуване, прекомерен прием на алкохол, чернодробно увреждане и други състояния, свързани с хипоксия (като декомпенсирана сърдечна недостатъчност, остър инфаркт на миокарда) (вж. точка 4.3).
English: Special caution should be paid to situations where renal function may become impaired, for example in case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting), or when initiating antihypertensive therapy or diuretic therapy and when starting therapy with a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Bulgarian: Трябва да се обърне специално внимание в ситуации, при които бъбречната функция може да се наруши, например при дехидратация (тежка диария или повръщане), или когато се започва антихипертензивно или диуретично лечение, и когато се започва лечение с нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС).
English: Stop taking this medicine immediately and contact a doctor or the nearest hospital straight away.
Bulgarian: Спрете приема на това лекарство незабавно и се консултирайте веднага с лекар или отидете в най-близката болница.
English: If this happens to you, you may need immediate hospital treatment, as lactic acidosis may lead to coma.
Bulgarian: Ако това Ви се случи, е възможно да имате нужда от незабавно болнично лечение, тъй като лактатната ацидоза може да доведе до кома.
English: Patients (%) achieving HbA1c <7% with baseline HbA1c ≥7%2
Bulgarian: Пациенти (%), при които се постига HbA1c < 7 % с изходен HbA1c ≥ 7 %2
English: The risk of developing lactic acidosis is also increased with uncontrolled diabetes, prolonged fasting or alcohol intake, body fluid deficit (dehydration) due to severe diarrhoea or vomiting, liver problems and any medical conditions in which a region of the body is deprived with a lack of oxygen supply (such as acute severe heart diseases).
Bulgarian: Рискът от развитие на лактатна ацидоза е повишен и при неконтролиран диабет, продължително гладуване или прием на алкохол, недостиг на телесни течности (дехидратация) в резултат на диария или повръщане, чернодробни проблеми и заболявания, при които в даден орган или тъкан има недостиг на кислород (като остро тежко сърдечно заболяване).
English: The overall frequency of urinary tract infection reported as adverse event was higher in patients treated with empagliflozin 10 mg on a background of metformin compared to patients treated with placebo or empagliflozin 25 mg on a background of metformin (see section 4.8).
Bulgarian: Общата честота на инфекции на пикочните пътища, за която се съобщава като нежелано събитие, е по-висока при пациентите на лечение с емпаглифлозин 10 mg на фона на метформин, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо или емпаглифлозин 25 mg на фона на метформин (вж. точка 4.8).
English: Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired, for example in case of dehydration, or when initiating antihypertensive therapy or diuretic therapy and when starting therapy with a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Bulgarian: Необходимо е специално внимание в случаи, в които е възможно бъбречната функция да е нарушена, например при дехидратация или при започване на антихипертензивно или диуретично лечение и при започване на лечение с нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
English: The intravascular administration of iodinated contrast materials in radiologic studies can lead to renal failure.
Bulgarian: Вътресъдовото приложение на йод-съдържащи контрастни материи при рентгенологични изследвания може да доведе до бъбречна недостатъчност.
English: Interaction studies conducted in healthy volunteers suggest that the pharmacokinetics of empagliflozin were not influenced by co-dministration with metformin, glimepiride, pioglitazone, sitagliptin, linagliptin, warfarin, verapamil, ramipril, simvastatin, torasemide and hydrochlorothiazide.
Bulgarian: Проучванията за взаимодействия, проведени при здрави доброволци, показват, че фармакокинетиката на емпаглифлозин не се повлиява при едновременно приложение с метформин, глимепирид, пиоглитазон, ситаглипин, линаглиптин, варфарин, верапамил, рамиприл, симвастатин, тораземид и хидрохлоротиазид.
English: It particularly affects patients whose kidneys are not working properly.
Bulgarian: То засяга в частност пациенти, с нарушена функция на бъбреците.
English: Table 4: Efficacy results at 18 and 52 weeks in a placebo-controlled study of empagliflozin as add-on to multiple daily doses of insulin with concomitant metformin therapy
Bulgarian: Резултати по отношение на ефикасността на седмици 18 и 52 при едно плацебоконтролирано проучване за емпаглифлозин като допълнение към лечение с многократни дневни дози инсулин със съпътстващо лечение с метформин
English: • a medicine used to remove water from the body (diuretic), as Synjardy may increase the risk of losing too much fluid.
Bulgarian: лекарство за отводняване (диуретик), тъй като Synjardy може да повиши риска от прекомерна загуба на течности.
English: For patients inadequately controlled on metformin monotherapy or metformin in combination with other glucose-lowering medicinal products including insulin In patients not adequately controlled on metformin alone or in combination with other glucose-lowering medicinal products, including insulin, the recommended starting dose of Synjardy should provide empagliflozin 5 mg twice daily (10 mg daily dose) and the dose of metformin similar to the dose already being taken.
Bulgarian: При пациенти, при които не е постигнат достатъчно добър контрол при лечение само с метформин или в комбинация с други понижаващи кръвната захар лекарствени продукти, включително инсулин, препоръчителната начална доза Synjardy трябва да осигурява емпаглифлозин 5 mg два пъти дневно (дневна доза 10 mg) и доза метформин, подобна на прилаганата вече доза.
English: Body Weight (kg)
Bulgarian: Телесно тегло (kg) Изходно ниво (средно)
English: Empagliflozin 24 months data, as add-on to metformin in comparison to glimepiride In a study comparing the efficacy and safety of empagliflozin 25 mg versus glimepiride (up to 4 mg per day) in patients with inadequate glycaemic control on metformin alone, treatment with empagliflozin daily resulted in superior reduction in HbA1c (Table 3), and a clinically meaningful reduction in FPG, compared to glimepiride.
Bulgarian: При проучване, сравняващо ефикасността и безопасността на емпаглифлозин 25 mg спрямо глимепирид (до 4 mg на ден) при пациенти с недостатъчен гликемичен контрол, които са на лечение само с метформин, лечението с емпаглифлозин ежедневно е довело до изключително понижение на HbA1c (Таблица 3) и клинично значимо понижение на FPG, в сравнение с глимепирид.
English: 4 Mean adjusted for baseline SBP, baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products 5 Mean adjusted for baseline DBP, baseline HbA1c, baseline eGFR, geographical region and number of antihypertensive medicinal products * p-value <0.0001
Bulgarian: 4 Средно, коригирано към изходно САН, изходен HbА1c, изходен eGFR, географски регион и брой на антихипертензивни лекарствени продукти 5 Средно, коригирано към изходно ДАН, изходен HbА1c, изходен eGFR, географски регион и брой на антихипертензивни лекарствени продукти
English: N HbA1c (%) at week 18a
Bulgarian: HbA1c (%) на седмица 18a
English: Dehydration may lead to kidney problems, which can put you at risk for lactic acidosis (see 'Warnings and precautions');
Bulgarian: Дехидратацията може да доведе до проблеми с бъбреците, което да Ви изправи пред опасността от развитие на лактатна ацидоза (вж. „Предупреждения и предпазни мерки“);
English: Severe infections may lead to kidney problems, which can put you at risk for lactic acidosis (see 'Warnings and precautions');
Bulgarian: Тежките инфекции могат да предизвикат проблеми с бъбреците, които да доведат до риск от развитие на лактатна ацидоза (вж. „Предупреждения и предпазни мерки“);
English: N HbA1c (%) at week 121
Bulgarian: HbA1c (%) на седмица 121
English: Table 5 Efficacy results at 18 and 78 weeks in a placebo-controlled study of empagliflozin as add on to basal insulin with metformina
Bulgarian: 18 и 78 при едно плацебоконтролирано проучване за емпаглифлозин като допълнение към базален инсулин с метформинa
English: Lactic acidosis.
Bulgarian: Лактатна ацидоза.
English: The risk of lactic acidosis must be considered in the event of non-specific signs such as muscle cramps, digestive disorders as abdominal pain and severe asthenia.
Bulgarian: Рискът от лактатна ацидоза трябва да се има предвид в случай на поява на неспецифични признаци, като мускулни крампи, нарушено храносмилане, като болка в корема и тежка форма на астения.
English: Change from baseline1
Bulgarian: Промяна спрямо изходно ниво1
English: HbA1c <7% with baseline HbA1c ≥7% at week 52b, 2
Bulgarian: Пациенти (%), при които се постига HbA1c < 7 % с изходно ниво на HbA1c ≥ 7 % на седмица 52b, 2
English: The onset of lactic acidosis can be subtle and the symptoms can be non-specific such as vomiting, bellyache (abdominal pain) with muscle cramps, a general feeling of not being well with severe tiredness, and difficulty in breathing.
Bulgarian: Началото на лактатна ацидоза може да е скрито и симптомите може да са неспецифични - като повръщане, болки в корема с мускулни крампи, усещане за общо неразположение, с тежка умора и затруднено дишане.
English: D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
Bulgarian: D-55216 Ingelheim am Rhein
English: At the recommended metformin doses and dosing schedules, steady-state plasma concentrations are reached within 24 to 48 hours and are generally less than 1 microgram/ml.
Bulgarian: При препоръчителните дози и схеми на дозиране на метформин, плазмените концентрации в стационарно състояние се постигат в рамките на 24 до
English: An embryofetal development study in pregnant rats did not indicate a teratogenic effect attributed to the co-administration of empagliflozin and metformin at exposures of approximately 14-times the clinical AUC exposure of empagliflozin associated with the highest dose, and 4-times the clinical AUC exposure of metformin associated with the 2000 mg dose.
Bulgarian: Проучване за ембриофеталното развитие при бременни плъхове не показва тератогенен ефект, който да се свърже с едновременното приложение на емпаглифлозин и метформин при експозиции приблизително 14 пъти над клиничната AUC експозиция на емпаглифлозин,
English: Administration of iodinated contrast agent
Bulgarian: Приложение на йод-съдържащи контрастни средства
English: Table 2: Efficacy results of 24 week placebo-controlled studies Add-on to metformin therapya
Bulgarian: Резултати за ефикасност от 24-седмичните плацебо-контролирани проучвания
English: Major hypoglycaemia (hypoglycaemia requiring assistance) The frequency of patients with major hypoglycaemic events was low (<1%) and similar for empagliflozin and placebo as add-on to metformin.
Bulgarian: Честотата на пациентите с тежки хипогликемични събития е била ниска (< 1 %) и сходна за емпаглифлозин и плацебо като допълнение към метформин.
English: The most commonly reported adverse events in clinical trials were hypoglycaemia in combination with insulin and/or sulphonylurea, urinary tract infections,
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани събития при клиничните изпитвания са били хипогликемия при комбинация с инсулин и/или сулфонилурейни производни, инфекции на пикочните пътища, инфекции на гениталния тракт и повишено уриниране (вж. описанието на избрани нежелани реакции).
English: INFORMATION IN BRAILLE Synjardy 5 mg/1,000 mg
Bulgarian: Synjardy 5 mg/1 000 mg
English: ** p-value <0.005
Bulgarian: p-стойност < 0,005
English: Insulin dose (IU/day)
Bulgarian: Доза базален инсулин (IU/ден) на седмица 78
English: * p-value <0.0001 ** p-value <0.01
Bulgarian: * p-стойност < 0,0001 **
English: Metformin is excreted by the kidney.
Bulgarian: Метформин се екскретира чрез бъбреците.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 May 2015
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА
English: Difference from placebo5
Bulgarian: Разлика спрямо плацебо
English: INFORMATION IN BRAILLE Synjardy 5 mg/850 mg
Bulgarian: Synjardy 5 mg/850 mg
English: ** p-value <0.001
Bulgarian: p-стойност < 0,001
English: 10 mg or 25 mg as add-on to metformin resulted in statistically significant reductions in HbA1c at Week 24 (adjusted mean change from baseline of -1.49% for empagliflozin 25 mg, -1.40% for empagliflozin 10 mg, and -0.44% for placebo).
Bulgarian: При предварително зададен анализ на пациенти с изходно ниво на HbA1c ≥ 9,0 %, лечението с емпаглифлозин 10 mg или 25 mg като допълнение към метформин, е довело до статистически значимо понижение на HbA1c на седмица 24 (коригирана средна промяна от изходно ниво с -1,49 % за емпаглифлозин 25 mg, -1,40 % за емпаглифлозин 10 mg и -0,44 % за плацебо).
English: 5 Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Bulgarian: Дългосрочното лечение с метформин се асоциира с понижение на абсорбцията на витамин B12, което много рядко може да доведе до клинично значим недоимък на витамин B12 (напр. мегалобластна анемия) 5 Стомашно-чревни симптоми като гадене, повръщане, диария, болка в корема и загуба на апетит, се развиват най-често по време на започването на терапията и в повечето случаи отзвучават спонтанно.
English: INFORMATION IN BRAILLE Synjardy 12.5 mg/1,000 mg
Bulgarian: Synjardy 12,5 mg/1 000 mg
English: N HbA1c (%) at week 52b
Bulgarian: n HbA1c (%) на седмица 52b Изходно ниво (средна)
English: INFORMATION IN BRAILLE Synjardy 12.5 mg/850 mg
Bulgarian: Synjardy 12,5 mg/850 mg
English: HbA1c of <7% compared to linagliptin 5 mg. Clinically meaningful reductions in HbA1c were maintained for 52 weeks.
Bulgarian: Клинично значимите спадове на HbA1c са се задържали в продължение на 52 седмици.
English: • vomiting, stomach ache
Bulgarian: повръщане, болка в стомаха
English: An increased frequency was noted when empagliflozin given as add-on to metformin and a sulfonylurea (empagliflozin 10 mg: 16.1%, empagliflozin 25 mg: 11.5% and placebo: 8.4%) or as add-on to metformin and insulin (empagliflozin 10 mg: 31.3%, empagliflozin 25 mg: 36.2% and placebo: 34.7%).
Bulgarian: 11,5 % и плацебо: 8,4 %), или като допълнение към метформин и инсулин (емпаглифлозин 10 mg: 31,3 %, емпаглифлозин 25 mg:
English: A greater proportion of patients with a baseline HbA1c ≥7.0% and treated with empagliflozin plus linagliptin achieved a target
Bulgarian: По-голям дял от пациентите с HbА1c ≥ 7,0 % на изходното ниво и лекувани с емпаглифлозин плюс линаглиптин, са постигнали таргетно ниво на HbA1c от < 7 % в сравнение с линаглиптин 5 mg.