FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred vlhkosťou.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25°C. Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.
Slovak: 300 mg raz denne s ritonavirom 100 mg raz denne bol výskyt zvýšenia celkového bilirubínu stupňa 3-4 s mediánom trvania 95 týždňov 53%.
Icelandic: Af þeim meðferðarreyndu sjúklingum sem fengu 300 mg atazanavír einu sinni á dag með 100 mg rítónavír einu sinni á dag í 95 vikur (miðgildi) höfðu 53% 3-4 stigs hækkun á heildarbilirúbíni.
Slovak: Dospelí pacienti bez predchádzajúcej antiretrovírusovej terapie
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar sem hafa ekki fengið meðferð með andretróveirulyfjum
Slovak: U pacientov, ktorí neužívajú tenofovir, ak sú atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg a antagonisty H2-receptorov podávané súbežne, nemá byť prekročená dávka zodpovedajúca famotidínu 20 mg dvakrát denne.
Icelandic: Ef atazanavír 300 mg ásamt rítónavír 100 mg er gefið samhliða H2viðtakablokkum eiga skammtarnir ekki að vera stærri en sem nemur 20 mg famotidín tvisvar á dag.
Slovak: • ak ste alergický na atazanavir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
Icelandic: Ekki má nota Atazanavir Mylan ef um er að ræða ofnæmi fyrir atazanavír eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Vorikonazol Cmin ↓39%
Icelandic: Vorikónazól Cmin ↓39% (↓49%
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú tenofovir-dizoproxilfumarát, ak je atazanavir/ritonavir súbežne podávaný s tenofovirdizoproxilfumarátom a antagonistom H2-receptoru, odporúča sa zvýšiť dávku atazanaviru na 400 mg s ritonavirom 100 mg. Dávka ekvivalentná 40 mg famotidínu dvakrát denne sa nesmie prekročiť.
Icelandic: Ef atazanavír /rítónavír er gefið samhliða ásamt bæði tenófóvír dísóproxílfúmarat og H2-viðtakablokka er ráðlagt að auka skammt atazanavírs í 400 mg ásamt 100 mg af rítónavír.
Slovak: menej časté: gynekomastia
Icelandic: sjaldgæfar: andnauð
Slovak: 100 až 1 157 buniek/mm3) a priemerná počiatočná plazmatická hladina HIV 1 RNA bola 4,09 log10 kópií/ml (rozpätie: 3,28 až 5,00 log10 kópií/ml).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem höfðu fengið meðferð með andretróveirulyfjum áður var meðalupphafsgildi CD4 522 frumur/mm3 (á bilinu:100-1.157 frumur/mm3) og meðalupphafsgildi HIV 1 RNA í plasma 4,09 log10 eintök/ml (á bilinu: 3,28-5,00 log10 eintök/ml).
Slovak: Ak prestanete užívať Atazanavir Mylan
Icelandic: Ef hætt er að nota Atazanavir Mylan
Slovak: Didanozín AUC ↓34%
Icelandic: Dídanósín AUC ↓34% (↓41%
Slovak: Súbežné podávanie atazanaviru s ritonavirom v dávkach vyšších ako 100 mg raz denne nebolo klinicky vyhodnocované.
Icelandic: Atazanavír með rítónavír í stærri skömmtum en 100 mg einu sinni á dag hefur ekki verið metið klínískt.
Slovak: Mylan kontraindikovaný pri podávaní s liekmi, ktoré sú substrátmi CYP3A4 a majú úzky terapeutický index: kvetiapín, lurazidón, alfuzosín , astemizol, terfenadín, cisaprid, pimozid, chinidín, bepridil, triazolam, perorálne podávaný midazolam a námeľové alkaloidy, hlavne ergotamín a dihydroergotamín (pozri časť 4.3).
Icelandic: quetiapín, lurasidon, alfuzosín, astemizól, terfenadín, cisapríð, pímózíð, kínidín, bepridíl, tríazólam, mídazólam til inntöku og korndrjólaalkalóíðum, einkum ergotamín og díhýdróergotamín (sjá kafla 4.3).
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Icelandic: SEFANDI LYF
Slovak: Dospelí pacienti s predchádzajúcou antiretrovírusovou terapiou
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar sem hafa fengið meðferð með andretróveirulyfjum
Slovak: Priemerné vylučovanie nezmeneného liečiva močom predstavovalo 7% po 2-týždňovom podávaní 800 mg raz denne.
Icelandic: Eftir 800 mg skammt einu sinni á dag í 2 vikur var meðalútskilnaður lyfsins á óbreyttu formi um nýru 7%.
Slovak: Itrakonazol, podobne aj ketokonazol, je silným inhibítorom ako aj substrátom CYP3A4.
Icelandic: Ítrakónazól er öflugur hemill líkt og ketókónazól og einnig hvarfefni fyrir CYP3A4.
Slovak: 37,5 mg/5 ml
Icelandic: Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml
Slovak: 6,75 mg/0,9 ml Injekčný roztok
Icelandic: Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml Stungulyf, lausn í bláæð
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér) heiti
Slovak: Fabricii nr 124
Icelandic: Str. Fabricii nr 124
Slovak: Rozhodnú o tom, aké množstvo lieku potrebujete.
Icelandic: Þau munu meta hversu stóran skammt þú þarft.
Slovak: Môže to spôsobiť krvácanie.
Icelandic: Þetta getur valdið blæðingu.
Slovak: Atosiban nepreniká do červených krviniek.
Icelandic: Atosiban dreifist ekki til rauðra blóðkorna.
Slovak: - Ak ste v 24. až 27. týždni tehotenstva.
Icelandic: - Ef þú ert á 24. til 27. viku meðgöngu.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 31 júl 2013
Icelandic: 31 júli 2013
Slovak: Menej časté Zriedkavé
Icelandic: Sjaldgæfar Mjög sjaldgæfar
Slovak: Viale Giulio Richard, 1 20143
Icelandic: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano
Slovak: Nie je známe, či sa M1 kumuluje v telesných tkanivách.
Icelandic: Ekki er vitað hvort M1 safnist fyrir í vefjum.
Slovak: minúty.
Icelandic: mínútum
Slovak: 02-954 Warszawa Polska tel.
Icelandic: 02-954 Warszawa
Slovak: Väčšina zlyhaní liečby v štúdiách CAP-001 bola spôsobená zlou znášanlivosťou liečby.
Icelandic: Í flestum þeim tilvikum sem meðferð reyndist árangurslaus í CAP-001 rannsóknunum, var það vegna þess að lyfið þoldist illa.
Slovak: Generiques 11-15, Quai de Dion Bouton 92800 Puteaux
Icelandic: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15, Quai de Dion Bouton 92800 Puteaux
Slovak: Najčastejšie hlásená nežiaduca reakcia u matiek je nevoľnosť (14
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem tilkynnt var hjá móður var ógleði (14%).
Slovak: Opakovanie liečby
Icelandic: Endurtekin meðferð
Slovak: Atosiban sa nesmie použiť v nasledujúcich prípadoch:
Icelandic: Í eftirfarandi tilvikum má ekki nota atosiban:
Slovak: Avšak tieto zistenia sú založené na veľmi malej vzorke pacientok (n =
Icelandic: Þær niðurstöður byggjast þó á mjög litlu úrtaki (n=129 sjúklingar).
Slovak: - Akýkoľvek stav matky alebo plodu, kedy by pokračovanie tehotenstva predstavovalo riziko - Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Icelandic: - Við eitthvert annað ástand hjá móður eða fóstri, þar sem áframhaldandi meðganga er áhættusöm - Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovak: To môže zvýšiť riziko vzniku pľúcneho edému (hromadenie tekutiny v pľúcach).
Icelandic: Þetta getur aukið hættuna á lungnabjúg (vökvasöfnun í lungum).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP {MM/RRRR}.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP {MM/ÁÁÁÁ}.
Slovak: Tiež spôsobí, že kontrakcie budú menej časté.
Icelandic: Það veldur því einnig að samdrættirnir koma sjaldnar.
Slovak: - Placenta praevia - Abrupcia placenty
Icelandic: - Við fylgjulos (abruptio placentae)
Slovak: Toto opatrenie umožňuje trvalú nezávislú kontrolu rýchlosti infúzie.
Icelandic: Þetta leyfir áframhaldandi sjálfstæða stjórn á innrennslishraða.
Slovak: Atosiban SUN sa používa u tehotných dospelých žien v 24. až 33. týždni tehotenstva.
Icelandic: Atosiban SUN er notað hjá fullorðnum, þunguðum konum frá 24. viku til 33. viku meðgöngu.
Slovak: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Icelandic: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11 Hyde Park, Hayes 3 5th Floor
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. mája 2018
Icelandic: 28. maí 2018
Slovak: Liečbu atosibanom má začať a viesť lekár so skúsenosťami s predčasným pôrodom.
Icelandic: Meðferð með atosiban skal hefjast og haldið áfram í umsjá læknis með reynslu í meðferð fyrirmálshríða.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť atosibanu u tehotných žien mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun atosiban hjá barnshafandi konum yngri en 18 ára.
Slovak: - Ak ste tehotná dlhšie ako 33 týždňov.
Icelandic: - Ef meðgöngulengd er lengri en 33 vikur.
Slovak: Z tohto dôvodu sa má monitorovať strata krvi rodičky po pôrode.
Icelandic: Því þarf að fylgjast með blóðmissi að lokinni fæðingu.
Slovak: - Maternica má zníženú schopnosť stiahnuť sa po narodení dieťaťa.
Icelandic: - Minnkuð samdráttarhæfni legs eftir fæðingu barnsins.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie týkajúce sa fertility a raného embryonálneho vývoja (pozri časť 5.3).
Icelandic: Engar rannsóknir voru gerðar á frjósemi og þroska fósturvísis snemma á fósturskeiði (sjá kafla 5.3).
Slovak: Rýchlosť infúzie
Icelandic: Hraði innrennslis
Slovak: Je nepravdepodobné, že sa atosiban podieľa na interakciách medzi dvoma liekmi sprostredkovaných cytochrómom P450, pretože výskumy vykonané in vitro ukázali, že atosiban nie je substrát pre systém cytochrómu P450 a nepôsobí ako inhibítor enzýmov cytochrómu P450 metabolizujúcich liečivá.
Icelandic: Ólíklegt er að atosiban komi við sögu í milliverkunum sem verða fyrir tilstilli cýtókróms P450, þar sem in vitro rannsóknir hafa sýnt fram á að atosiban er ekki hvarfefni fyrir cýtókróm P450 kerfið og hamlar lyfið ekki umbroti sem verður fyrir tilstilli cýtókróm P450 ensímanna.
Slovak: Ak ste tehotná a dojčíte skôr narodené dieťa, prestaňte dojčiť, pokiaľ dostávate Atosiban SUN.
Icelandic: Ef þú ert barnshafandi og samtímis hefur eldra barn á brjósti, hættu þá brjóstagjöf á meðan þú notar Atosiban SUN.
Slovak: Priemerný distribučný objem bol 18,3 ±6,8 litra.
Icelandic: Meðalgildi dreifingarrúmmáls var 18,3 ± 6,8 lítrar.
Slovak: Celkovo u 48 % pacientok liečených atosibanom sa prejavili nežiaduce reakcie počas klinických skúšaní.
Icelandic: 48% sjúklinga sem fengu atosiban fyrir aukaverkunum í klínískum rannsóknum.
Slovak: Metabolit M1 sa vylučuje do materského mlieka (pozri časť 4.6).
Icelandic: Umbrotsefnið M1 skilst út í brjóstamjólk (sjá kafla 4.6).
Slovak: Po 3 hodinách sa rýchlosť infúzie zníži na 8 ml/h.
Icelandic: Eftir 3 klst. er innrennslishraðinn minnkaður í 8 ml/klst.
Slovak: Pomer koncentrácie hlavného metabolitu M1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oxytocín) ku koncentrácii atosibanu v plazme bol 1,4 v druhej hodine infúzie a 2,8 na konci podanej infúzie.
Icelandic: Hlutfallið á milli þéttni aðalumbrotsefnisins M1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oxýtósín) og þéttni atosiban í plasma var 1,4 eftir 2 klst. og 2,8 í lok innrennslis.
Slovak: Pripravte nové 100 ml infúzne vaky hore uvedeným spôsobom, aby mohla infúzia kontinuálne pokračovať.
Icelandic: Útbúið nýjan 100 ml innrennslispoka á sama hátt fyrir áframhaldandi innrennsli.
Slovak: Nie je známa žiadna špecifická liečba v prípade predávkovania.
Icelandic: Engin sérstök meðferð er þekkt við ofskömmtun.
Slovak: - Svrbenie.
Icelandic: - Útbrot.
Slovak: Atosiban SUN sa nesmie miešať v infúznom vaku s inými liekmi.
Icelandic: Atosiban SUN á ekki að blanda við önnur lyf í innrennslispokanum.
Slovak: VÝROBCA (VÝROBCOVIA)
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi
Slovak: Priemerná hodnota klírensu bola 41,8 ±8,2 litra/h.
Icelandic: Meðalgildi úthreinsunar var 41,8 ± 8,2
Slovak: Atosiban ako antagonista oxytocínu môže teoreticky napomáhať relaxácii maternice a popôrodnému krvácaniu.
Icelandic: Þar sem atosiban er oxýtósínblokki getur það fræðilega stuðlað að legtregðu (uterine relaxation) og blæðingu eftir fæðingu.
Slovak: Odoberte 10 ml roztoku zo 100 ml infúzneho vaku a týchto 10 ml zlikvidujte.
Icelandic: Dragið 10 ml lausn úr 100 ml innrennslispoka og fleygið.
Slovak: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Icelandic: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
Slovak: U žien s hroziacim predčasným pôrodom liečených infúziami atosibanu (300 mikrogramov/min od 6 do 12 hodín) bola dosiahnutá ustálená plazmatická koncentrácia do 1 hodiny od začatia infúzie (priemer 442 ±73 ng/ml, rozsah od 298 do 533 ng/ml).
Icelandic: Hjá konum með fyrirmálshríðir sem fengu atosiban innrennsli (300 míkróg/mínútu á 6-12 klst.) náðist stöðug plasmaþéttni á innan við einni klukkustund frá upphafi innrennslis (meðalgildi 442 ± 73 ng/ml, á bilinu 298 til 533 ng/ml).
Slovak: POKYNY PRE ZDRAVOTNÍCKEHO PRACOVNÍKA
Icelandic: UPPLÝSINGAR FYRIR HEILBRIGÐISSTARFSFÓLK
Slovak: Deti a dospievajúci Atosiban SUN sa neštudoval u tehotných žien mladších ako 18 rokov.
Icelandic: Atosiban SUN hefur ekki verio rannsakað hjá barnshafandi konum yngri en 18 ára.
Slovak: Väzba atosibanu na plazmatické bielkoviny u tehotných žien sa pohybuje od 46 do 48
Icelandic: Binding atosiban við plasmaprótein er 46 til 48% á meðgöngu.
Slovak: 8 ml/h (100 μg/min)
Icelandic: 8 ml/klst. (100 µg/mín.)
Slovak: Kyselina chlorovodíková 1 M
Icelandic: Saltsýra 1M
Slovak: Iné lieky a Atosiban SUN
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Atosiban SUN
Slovak: Na dosiahnutie presného dávkovania sa odporúča použiť infúzny dávkovač, ktorý sa nastaví adekvátne v kvapkách za minútu.
Icelandic: Til að fá nákvæman skammt er ráðlagt að nota staðlað innrennslistæki til þess að stilla innrennslishraða í dropar/mínútu.
Slovak: Na konci štúdií neboli zistené očividné rozdiely u matiek ani u plodov v skupine, v ktorej sa podával atosiban, a v skupine liečenej β-agonistom, avšak klinické štúdie nemali taký rozsah, aby mohli prípadný rozdiel vylúčiť.
Icelandic: Ekki var greinilegur munur á niðurstöðum á áhrifum meðferðar á fóstur og móður hjá hópnum sem fékk atosiban og hópnum sem fékk betaörva, en klínísku rannsóknirnar voru ekki af nægilegum styrk (power) til þess að útiloka hugsanlegan mun.
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun
Slovak: Priemerná (SD) pôrodná hmotnosť bola 2491 (813) gramov v skupine s atosibanom a 2461 (831) gramov v skupine liečenej β-agonistom (p =
Icelandic: Meðalgildi (staðalfrávik) fæðingarþyngdar var 2.491(813) grömm hjá atosiban hópnum og 2.461 (831) grömm hjá hópnum sem fékk betaörva (p=0,58).
Slovak: 0,21 ±0,01 hodiny a terminálnym polčasom (tβ) 1,7 ±0,3 hodiny.
Icelandic: klst. og helmingunartíma í útskilnaðarfasa (tβ) 1,7 ± 0,3 klst.
Slovak: Pozorované nežiaduce reakcie boli vo všeobecnosti mierne závažné.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem komu fram voru yfirleitt vægar.
Slovak: Po nariedení je koncentrácia atosibanu 0,75 mg/ml.
Icelandic: Eftir þynningu er þéttni atosiban 0,75 mg/ml.
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií uvedená nižšie je definovaná podľa nasledovných konvencií: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000).
Icelandic: (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000).
Slovak: Z 15 úmrtí bolo 11 prípadov v skupine pacientok liečených atosibanom s dĺžkou tehotenstva 20 až 24 týždňov, aj keď v tejto podskupine pacientok bolo pôsobenie nerovnomerné (19 žien liečených atosibanom, 4 ženy placebom).
Icelandic: 15 í atosiban hópnum urðu á milli 20 og 24 vikna meðgöngu, en dreifing sjúklinga í þessum undirhópi var ójöfn (19 konur fengu atosiban og 4 fengu lyfleysu).
Slovak: Môže sa u vás vyskytnúť dýchavičnosť alebo pľúcny edém (hromadenie tekutiny v pľúcach), najmä ak čakáte viac ako jedno dieťa a/alebo dostávate lieky, ktoré môžu oddialiť narodenie vášho dieťaťa, ako sú lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku.
Icelandic: Þú getur upplifað mæði eða lungnabjúg (vökvasöfnun í lungum), sérstaklega ef um fjölburaþungun er að ræða, og/eða þú notar lyf sem seinka fæðingu barnsins, til dæmis lyf við háum blóðþrýstingi.
Slovak: Pozorované vedľajšie účinky u matky boli všeobecne iba mierne závažné.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem koma í ljós hjá móðurinni eru yfirleitt vægar.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity s dávkovaním od oplodnenia až po neskoré štádium tehotenstva nepreukázali žiadny vplyv na matku či plod.
Icelandic: Rannsóknir á eituráhrifum á æxlun, með lyfjagjöf frá hreiðrun fram til seinni hluta meðgöngu, leiddi engin áhrif í ljós hvorki hjá móður né fóstri.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Slovak: Sekundárny cieľ: Sekundárnym kritériom účinnosti bolo percento žien, ktoré neporodili do 48 hodín po začatí liečby.
Icelandic: Aukabreytur til þessa að meta verkun voru m.a. það hlutfall kvenna sem ekki höfðu fætt innan 48 klst. frá upphafi meðferðar.
Slovak: Je nepravdepodobné, že atosiban inhibuje izoformy cytochrómu P450 v ľudskej pečeni (pozri časť
Icelandic: Ólíklegt er að atosiban hamli cýtókróm P450 ísóformum í lifur hjá mönnum (sjá kafla 4.5).
Slovak: Opakovanie liečby atosibanom je možné, ale klinické skúsenosti s viacpočetným opakovaním liečby, do 3 opakovaní, sú len obmedzené (pozri časť 4.2).
Icelandic: Endurmeðferð með atosiban er möguleg en einungis takmörkuð klínísk reynsla er af mörgum endurmeðferðarlotum, allt að 3 endurteknum meðferðarlotum (sjá kafla 4.2).
Slovak: Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Icelandic: Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Hemmelrather Weg 201
Slovak: Najvyššia subkutánne podaná dávka atosibanu, ktorá nespôsobovala žiadne nepriaznivé účinky, bola približne 2krát vyššia než terapeutická dávka u ľudí.
Icelandic: Stærsti skammtur atosiban undir húð, sem leiddi ekki til aukaverkana, var u.þ.b. tvöfaldur meðferðarskammtur hjá mönnum.
Slovak: V štúdiách CAP-001 zistená pravdepodobnosť, že žena neporodí a zároveň nevyžaduje alternatívny spôsob tokolýzy v nasledujúcich 7 dňoch po začatí liečby, bola podobná pre atosibanom i betamimetikom liečené ženy v gestačnom veku 24 - 28 týždňov.
Icelandic: Í CAP-001 rannsóknunum reyndust líkur þess að hafa ekki fætt, og að þurfa ekki aðra meðferð til þess að stöðva hríðir innan 7 daga eftir upphaf meðferðar, svipaðar hjá þeim konum sem fengu atosiban og þeim sem fengu betaörva, þegar meðgöngulengdin var á bilinu 24 til 28 vikur.
Slovak: Ak si nie ste istá, povedzte to svojmu lekárovi, pôrodnej asistentke alebo lekárnikovi ešte predtým, ako vám podajú Atosiban SUN.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss, leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum, ljósmóðurinni eða lyfjafræðingi áður en þér er gefið Atosiban SUN.
Slovak: Nepoužívajte Atosiban SUN, keď sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov.
Icelandic: Ekki skal nota Atosiban SUN ef einhver ofangreindra atriða eiga við um þig.
Slovak: Existujú len obmedzené klinické skúsenosti s použitím atosibanu u viacpočetnej gravidity alebo v prípade gestačného veku medzi 24. a 27. týždňom vzhľadom na nízky počet liečených pacientok.
Icelandic: Takmörkuð klínísk reynsla er af notkun atosiban við fjölburameðgöngu, svo og við meðgöngulengd á bilinu 24 og 27 vikur, sökum þess hve fáir sjúklingar hafa verið meðhöndlaðir.
Slovak: Závažná preeklampsia je stav, pri ktorom máte veľmi vysoký krvný tlak, trpíte zadržiavaním tekutín a/alebo máte v moči bielkoviny.
Icelandic: Alvarleg meðgöngueitrun lýsir sér sem mjög hár blóðþrýstingur, vökvasöfnun og/eða prótein í þvagi)
Slovak: - Rýchly pulz.
Icelandic: - Uppköst. - Hraður hjartsláttur.
Slovak: - Ak ste tehotná menej ako 24 týždňov.
Icelandic: - Ef meðgöngulengd er styttri en 24 vikur.
Slovak: U žien s tehotenstvom dlhším ako 24 týždňov neboli v úmrtnosti žiadne rozdiely (1,7
Icelandic: Eftir meðgöngu lengri en 24 vikur hjá konum var enginn munur á tíðni dauðsfalla (1,7% hjá lyfleysuhópnum og 1,5% hjá atosiban hópnum).
Slovak: Neboli pozorované žiadne systémové toxické účinky počas 2-týždňových intravenóznych štúdií toxicity (na potkanoch a psoch) v dávkach približne 10-krát vyšších ako je terapeutická dávka u ľudí, ani počas 3-mesačných štúdií toxicity na potkanoch a psoch (do 20 mg/kg/deň s.c.).
Icelandic: 10 sinnum stærri en meðferðarskammtar hjá mönnum, né í rannsókn á eituráhrifum á rottur og hunda sem stóð í þrjá mánuði (allt að 20 mg/kg/sólarhring undir húð).
Slovak: Preto sa má atosiban používať s opatrnosťou v prípade viacpočetnej gravidity a/alebo pri súbežnom podávaní iných liekov s tokolytickým účinkom (pozri časť 4.8).
Icelandic: Þess vegna á að nota atosiban með varkárni þar sem um fjölburaþungun er að ræða og/eða samhliða notkun á öðrum lyfjum sem geta dregið úr hríðum (sjá kafla 4.8).
Slovak: U zdravých nie gravidných žien, ktoré dostávali infúzie atosibanu (10 až 300 mikrogramov/min počas 12 hodín), bolo zistené proporcionálne zvyšovanie ustálenej plazmatickej koncentrácie v závislosti na dávke.
Icelandic: Hjá heilbrigðum konum sem ekki voru þungaðar og sem fengu atosiban innrennsli (10 til 300 míkróg/mínútu á 12 klst.) jókst plasmaþéttni við jafnvægi í réttu hlutfalli við skammtinn.
Slovak: Po uvedení na trh boli hlásené respiračné udalosti, ako dyspnoe a pľúcny edém, najmä v spojení so súbežným podávaním iných liekov s tokolytickým účinkom, ako sú kalcioví antagonisti a betamimetiká a/alebo u žien s viacpočetnou graviditou.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hafa borist tilkynningar um öndunarerfiðleika s.s. mæði og lungnabjúg, þá sérstaklega í tengslum við samtímis notkun annarra lyfja sem dregið geta úr hríðum eins og kalsíumgangaloka og betavirkra lyfja og/eða þegar um fjölburaþungun er að ræða,
Slovak: Expozícia plodov potkanov bola približne 4-krát vyššia než expozícia, ktorej je vystavený ľudský plod počas intravenóznej infúzie u žien.
Icelandic: Útsetning rottufósturs var u.þ.b. fjórum sinnum meira en útsetning hjá fóstri manna við innrennsli hjá konum.
Slovak: Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/Slovenija/
Icelandic: Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/Slovenija/ Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige
Slovak: Boli vykonané interakčné štúdie s labetalolom a betametazónom na zdravých dobrovoľníčkach.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum labetalóls og betametasóns hafa verið gerðar á heilbrigðum kvensjálfboðaliðum.
Slovak: %. Nie je známe, či je významný rozdiel medzi voľnou frakciou atosibanu v materskom a fetálnom kompartmente.
Icelandic: Ekki er vitað hvort afgerandi munur sé á magni óbundins lyfs hjá móður og fóstri.
Slovak: - Vysoká hladina cukru v krvi.
Icelandic: - Hár blóðsykur.
Slovak: Ak počas tehotenstva žena stále dojčí skôr narodené dieťa, potom počas liečby atosibanom sa má dojčenie prerušiť, nakoľko uvoľňovanie oxytocínu počas dojčenia môže zosilniť kontrakcie maternice a znemožniť tokolytickú liečbu.
Icelandic: Ef kona er nú þegar með fyrra barn á brjósti á meðgöngu skal stöðva brjóstagjöfina á meðan meðferð með atosiban stendur, þar sem losun oxýtósíns við brjóstagjöf getur aukið samdrætti í legi og unnið gegn áhrifum meðferðar til að stöðva hríðir.
Slovak: Nepoužívajte Atosiban SUN - Ak ste alergická na atosiban alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Atosiban SUN Ekki má nota Atosiban SUN - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Slovak: Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Icelandic: Hollandia/L-Olanda/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Slovak: Ranbaxy Pharmacie
Icelandic: Ranbaxy Italia
Slovak: Štúdie na zvieratách dokázali takú inhibíciu laktácie, ako by bolo možné očakávať od inhibítora účinku oxytocínu.
Icelandic: Í rannsóknum á dýrum hefur verið sýnt fram á hömlun á mjólkurmyndun eins og reikna má með vegna hömlunar á áhrif oxýtósíns.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení a riedení lieku, pozri časť 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir að pakkning lyfsins hefur verið rofin og þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Slovak: - Ak čakáte viac ako jedno dieťa a/alebo dostávate lieky, ktoré môžu oddialiť narodenie vášho dieťaťa, ako sú lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku.
Icelandic: - Við fjölburaþungun og/eða ef þú færð lyf sem geta seinkað fæðingu barnsins, til dæmis lyf við háþrýstingi.
Slovak: - Ak sa znova začnú vaše kontrakcie, liečba Atosibanom SUN sa môže opakovať najviac trikrát.
Icelandic: - Ef samdrættirnir byrja aftur má endurtaka Atosiban SUN meðferð allt að þrisvar sinnum.