FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések A tetraciklinekkel szembeni ismert túlérzékenység esetén a készítmény és a gyógyszeres ivóvíz kezelésekor különleges óvatossággal kell eljárni.
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Žinant apie alergiškumą tetraciklinų grupės antibiotikams, reikia imtis ypatingų atsargumo priemonių, dirbant su vaistu ar vaistiniu tirpalu.
Hungarian: Sertés Házityúk.
Lithuanian: • Kiaulės.
Hungarian: Házityúk: ha a betegségnek az állományban való jelenléte igazolt, a mortalitás, a morbiditás, a klinikai tünetek és a gyulladásos léziók számának csökkentésére Pasteurella multocida okozta pasteurellózis esetében, valamint a morbiditás és a léziók számának csökkentésére Ornithobacterium rhinotracheale (ORT) okozta légúti fertőzések esetén.
Lithuanian: Vištoms: gydyti atvejais, kai liga kliniškai pasireiškia pulke, norint sumažinti mirtingumą, sergamumą ir klinikinius požymius bei pažeidimus, atsirandančius dėl pastereliozės, kurią sukėlė Pasteurella multocida, arba sumažinti sergamumą ir pažeidimus, atsirandančius dėl Ornithobacterium rhinotracheale (ORT) sukeltų kvėpavimo organų infekcijų.
Hungarian: A doxiciklin alapvetően bakteriosztatikum.
Lithuanian: Doksiciklinas yra bakteriostatiškai veikiantis vaistas.
Hungarian: Az elmúlt 5 évre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések adataiban nem szerepeltek jelentések nemkívánatos eseményekről, így a termék sertéseknél várt hatásosságának gyanítható elmaradásáról sem.
Lithuanian: Periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo duomenys už pastaruosius penkerius metus rodo, kad negauta jokių pranešimų apie nepageidaujamus reiškinius gydant kiaules ar apie įtarimus, kad vaistas ne toks veiksmingas, kaip numatyta.
Hungarian: A doxiciklin oldékonysága pH-függő.
Lithuanian: Doksiciklino tirpumas priklauso nuo pH.
Hungarian: A doxiciklin elsősorban a bélsárral ürül ki.
Lithuanian: Doksiciklinas daugiausiai išskiria su išmatomis.
Hungarian: A csirkehúsban található maradékanyagok kiürüléséről mindkét adagolási rendre (4 napig testtömegkilogrammonként 10 mg doxiciklin-hiklát, illetve 4 napig testtömegkilogrammonként 20 mg doxiciklin-hiklát) nézve adatokat nyújtottak be.
Lithuanian: Pateikti duomenys apie likučių pasišalinimą iš vištienos taikant abu dozavimo režimus (10 mg doksiciklino hiklato/kg kūno svorio per parą 4 dienas ir 20 mg doksiciklino hiklato/kg kūno svorio per parą 4 dienas).
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Prieš naudojimą būtina įdėmiai perskaityti informacinį lapelį.
Hungarian: Gyógyszer-forma Állatfajok
Lithuanian: Gyvūnų rūšys
Hungarian: A doxiciklin a gyomorból és a duodenum első szakaszából szívódik fel.
Lithuanian: Doksiciklinas absorbuojamas skrandyje ir dvylikapirštės žarnos priekinėje dalyje.
Hungarian: Bousquet és mtsai (1997)3 tanulmánya a doxiciklin alábbi minimális gátló koncentrációit (MIC) igazolja: P. multocida ellen 0,13-2,0 µg/ml (55 törzs), A.
Lithuanian: Bousquet ir kiti (1997)3 pateikia doksiciklino mažiausių slopinamųjų koncentracijų (MSK) duomenis: P.
Hungarian: 13. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK MEGSEMMISÍTÉSÉRE, HA SZÜKSÉGES
Lithuanian: SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA
Hungarian: A jól megalapozott alkalmazás és a várt hatékonyság gyanítható elmaradására vonatkozó adatok hiánya alapján a P. multocida okozta fertőzések esetén a 3-4 egymást követő napig testtömegkilogrammonként 10 mg doxiciklin-hiklátot, az O. rhinotracheale okozta fertőzések esetén pedig a 3-4 egymást követő napig testtömegkilogrammonként 20 mg doxiciklin-hiklátot tekintették elfogadható adagolási rendnek.
Lithuanian: Remiantis plačiai pripažįstamu vaisto vartojimu ir tuo, jog nėra duomenų apie įtarimus, kad vaistas ne toks veiksmingas, kaip numatyta, nuspręsta 34 dienas iš eilės taikyti 10 mg doksiciklino hiklato/kg kūno svorio dozavimo režimą gydant P. multocida sukeltas infekcijas ir 3-4 dienas iš eilės 20 mg doksiciklino hiklato/kg kūno svorio dozavimo režimą gydant O.
Hungarian: A készítmény alkalmazása során az alábbi egyéni védőfelszerelés viselése kötelező: kesztyű (pl. gumi vagy latex) és megfelelő porvédő maszk (pl. az EN149 európai szabványnak megfelelő egyszer használatos félmaszk ).
Lithuanian: Dirbant su vaistu, naudoti nepralaidžias pirštines (pvz., gumines ar lateksines) ir tinkamą kaukę nuo dulkių (pvz., vienkartinį pusę veido dengiantį respiratorių, atitinkantį Europos Standartą EN149). Jei vaisto patenka į akis ar ant odos, tą vietą išplauti su dideliu kiekiu vandens ir, jei atsiranda sudirginimas, kreiptis medicininės pagalbos.
Hungarian: Sertés: - Hús és egyéb ehető szövetek: 4 nap
Lithuanian: Kiaulėms - Skerdienai ir subproduktams : 4 paros
Hungarian: Szájon át, ivóvízbe keverve alkalmazandó
Lithuanian: Milteliai, skirti naudoti su geriamuoju vandeniu
Hungarian: Házityúknál 21 mg/ttkg doxiciklin-hiklát tényleges dózis beadása után 6 órával az átlagos plazmakoncentráció 1 µg/ml fölé emelkedett és ez a szint a gyógyszerezés abbahagyása után 6 órán át fennmaradt.
Lithuanian: Viščiukams sugirdžius įprastą 21 mg/kg doksiciklino hiklato dozę, jo vidutinė koncentracija plazmoje (daugiau kaip 1 µg/ml) buvo pasiekta per 6 val.
Hungarian: A termék oldhatósága pH-függő, és lúgos kémhatású oldatba keverve kicsapódik.
Lithuanian: Vaisto tirpumas vandenyje priklauso nuo pH ir jis precipituoja, jei sumaišomas su šarminiu tirpalu.
Hungarian: Az előny-kockázat profil értékelése
Lithuanian: Naudos ir rizikos balanso įvertinimas
Hungarian: 15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME A tagállam tölti ki
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Įrašyti nacionalinius duomenis
Hungarian: 4 F. J.
Lithuanian: 6.1 p.
Hungarian: Tagállam A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Lithuanian: Pareiškėjas / Rinkodaros teisės turėtojas
Hungarian: Lúgos oldatban kicsapódik.
Lithuanian: Šarminiame tirpale precipituoja.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 3 év A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: 9 hónap Az előírás szerinti hígítás vagy feloldás után felhasználható: vízben való feloldás után 24 órával a fel nem használt állatgyógyászati készítményt meg kell semmisíteni.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, atskiedus arba ištirpinus pagal nurodymus, - ištirpinus vandenyje, bet kokius likučius po 24 valandų reikia sunaikinti.
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) A tagállam tölti ki
Lithuanian: REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI) Įrašyti nacionalinius duomenis
Hungarian: • a CVMP felülvizsgálta az alkalmazási előírást, a címkeszöveget és a használati utasítást, amelyeket a forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolt, és mérlegelte a benyújtott adatok összességét; a CVMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását, amelyekre nézve a Doxyfar 50% és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tekintetében az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a használati utasítás a III. mellékletben szerepel.
Lithuanian: • CVMP peržiūrėjo rinkodaros teisės turėtojo pasiūlytą veterinarinio vaisto aprašą, ženklinimą ir informacinį lapelį ir apsvarstė visus pateiktus duomenis;
Hungarian: A nedvességtől való megóvás érdekében az első felbontás után a csomagolás szorosan zárva tartandó.
Lithuanian: Pirmą kartą atidarius, maišelį laikyti sandariai uždarytą, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Hungarian: A készítménytaz adott klinikai esetből kitenyésztett mikroorganizmusok érzékenységi vizsgálata alapján kell alkalmazni.
Lithuanian: Šio vaisto naudojimą reikėtų pagrįsti mikroorganizmų, sukėlusių ligos atvejus ūkyje, mikrobiologiniais ir jautrumo tyrimais.
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Szájon át, az ivóvízzel történő alkalmazásra.
Lithuanian: VAISTO FORMA Geltoni milteliai, skirti naudoti su geriamuoju vandeniu.
Hungarian: Belgium, Cseh Köztársaság, Németország, Görögország, Spanyolország, Franciaország, Olaszország, Hollandia, Lengyelország, Portugália és Szlovákia
Lithuanian: Belgija, Čekijos Respublika, Vokietija, Graikija, Ispanija, Prancūzija, Italija, Nyderlandai, Lenkija, Portugalija ir Slovakija
Hungarian: Tetraciklinek, ATCvet kód: QJ01AA02.
Lithuanian: Tetraciklinai, ATCvet kodas: QJ01AA02.
Hungarian: Emellett negatív kontrollt is alkalmaztak.
Lithuanian: Be to, buvo atlikta ir neigiama kontrolė.
Hungarian: A válaszokat 2006. december 19-én nyújtották be az EMEA-nak.
Lithuanian: Atsakymai EMEA buvo pateikti 2006 m.
Hungarian: Ez megegyezik a német illetékes nemzeti hatóság (BVL) és a szakértők véleményével.
Lithuanian: Su tuo sutiko ir Vokietijos kompetentinga nacionalinė institucija (BVL), ir ekspertai.
Hungarian: Az átfogó értékelések indokoltak voltak, mivel ezek szerepelnek a statisztikai iránymutatásban.
Lithuanian: Bendri įvertinimai buvo pagrįsti, nes yra įtraukti į statistines gaires.
Hungarian: A 2004/28/EK irányelvvel módosított 2001/82/EK irányelv I. melléklete megállapítja, hogy az ugyanazon összetevőket tartalmazó egyéb készítményekkel kapcsolatos, forgalomba hozatal utáni tapasztalatok különösen fontosak, és a kérelmezőknek külön hangsúlyt kell helyezniük erre a kérdésre.
Lithuanian: Direktyvos 2001/82/EB, kurią iš dalies pakeitė Direktyva 2004/28/EB, I priede nurodyta, kad ypatingą reikšmę turi laikotarpio po pateikimo į rinką patirtis, susijusi su kitais vaistais, sudarytais iš tų pačių sudedamųjų dalių, todėl pareiškėjai turėtų skirti šiam klausimui ypatingą dėmesį.
Hungarian: A CVMP/627/01 és a GCP iránymutatás megállapította, hogy a kezelésre adott választ, amikor csak lehetséges, klinikai és mikrobiológiai kritériumokra kell alapozni.
Lithuanian: CVMP/627/01 ir GCP gairėse nurodyta, kad atsakas į gydymą turi būti vertinamas, jei įmanoma, remiantis klinikiniais ir mikrobiologiniais kriterijais.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)/ KÖLCSÖNÖS ELISMERÉSI ELJÁRÁS (MRP) SZÁMA
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS (-IAI)/ SAVITARPIO PRIPAŽINIMO PROCEDŪROS (MRP) NUMERIS
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás során ezt a statisztikai értékelést megkérdőjelezték, és úgy találták, hogy nem megfelelő.
Lithuanian: Abipusio pripažinimo procedūros metu buvo išreikšta abejonių dėl šių statistinių duomenų ir jie pripažinti netinkamais.
Hungarian: A plazmafehérjékhez való kötődés mintegy 90-92%.
Lithuanian: Surišimas su plazmos baltymais yra apie 90-92%.
Hungarian: Az arc, az ajkak, a szemek duzzadása, vagy a légzési nehézségek súlyosabb tünetek, amelyek sürgős orvosi ellátást igényelnek.
Lithuanian: Veido, lūpų ir akių uždegimas ar pasunkėjęs kvėpavimas yra žymiai sunkesni požymiai, kuriems gali reikėti skubios medicininės priežiūros.
Hungarian: Szemolina q.s.
Lithuanian: Manų kruopos q.s.
Hungarian: Németország 2006. május 30-án értesítette az EMEA-t, hogy a CMD(v) nem tudott megegyezésre jutni a készítményről.
Lithuanian: Vokietija pranešė EMEA, kad CMD(v) susitarti dėl šio produkto nepavyko.
Hungarian: A tetraciklinekkel szemben legalább kétféle rezisztencia mechanizmus ismert.
Lithuanian: Yra mažiausiai du atsparumo tetraciklinams mechanizmai.
Hungarian: 3. Következtetés és ajánlás
Lithuanian: Išvados ir rekomendacijos
Hungarian: Az EU-ban elérhetők olyan készítmények is, amelyeknél a kezelés időtartama 8-10 nap.
Lithuanian: ES šalyse taip pat buvo leista naudoti panašius produktus, kuriais gydoma 8 ar 10 dienų.
Hungarian: A takarmányfogyasztás függ az állat klinikai állapotától.
Lithuanian: Pašaro suvartojimas priklausys nuo klinikinės gyvulio būklės.
Hungarian: Ennek oka az volt, hogy Németország nemzeti illetékes hatósága úgy ítélte meg, hogy ez az állatgyógyászati készítmény súlyos potenciális veszélyt jelenthet az állatok egészségére, mivel hatékonyságát a dokumentációban nem bizonyították kielégítően.
Lithuanian: Taip nuspręsta todėl, kad Vokietijos nacionalinė kompetentinga institucija nutarė, jog veterinarinis vaistas gali kelti didelę riziką gyvulių sveikatai, nes nebuvo pakankamai įrodytas vaisto veiksmingumas.
Hungarian: A doxiciklin 10%-os premixre vonatkozó döntő klinikai vizsgálat
Lithuanian: Pagrindinis 10 proc. doksiciklino premikso klinikinis tyrimas
Hungarian: A táplálék csekély mértékben módosíthatja a doxiciklin orális biológiai hasznosulását.
Lithuanian: Maistas gali šiek tiek keisti doksiciklino peroralinį biologinį įsisavinimą.
Hungarian: A kérelmező úgy vélte, hogy ez jobban igazodott az EMEA/CVMP/816/00 iránymutatáshoz, és nagyobb klinikai szignifikanciát eredményezett.
Lithuanian: Pareiškėjo nuomone, toks metodas labiau atitiko EMEA/CVMP/816/00 rekomendacijas ir buvo reikšmingesnis klinikiniu požiūriu.
Hungarian: A kérelmező tudományos jelentést nyújtott be a sertések komplex légzőszervi betegségéről (PRDC), és arra is rámutatott, hogy a fent említett iránymutatások a vizsgálat, illetve a kérelemnek a spanyol hatósághoz történő benyújtása idején még nem voltak érvényben.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė mokslinę ataskaitą dėl kiaulių kvėpavimo ligų komplekso (PRDC) ir taip pat pažymėjo, kad pirmiau minėtos gairės nebuvo parengtos tyrimo metu ar pateikus pirminę paraišką Ispanijos institucijoms.
Hungarian: A visszaeséseket is értékelték.
Lithuanian: Atkryčių atvejai buvo įvertinti.
Hungarian: A vizsgálatot azonban az említett előírásokat megelőzően végezték és értékelték, és a kérelmező számos további elemzést végzett az eredeti adatokon, és több hiányosságot megindokolt.
Lithuanian: Tačiau tyrimas buvo atliekamas ir vertinamas dar prieš įsigaliojant šiems reikalavimams ir pareiškėjas atliko daug papildomų pradinių duomenų analizių, taip pagrįsdamas daugelį trūkumų.
Hungarian: Porvédő maszk (az EN140FFP1 szabályzat szerint), kesztyű, munkaruha és engedélyezett védőszemüveg használata javasolt.
Lithuanian: Rekomenduojama naudoti kaukę nuo dulkių (remiantis EN140FFP1 nurodymu), pirštines, darbinį drabužį ir aprobuotus saugumo akinius.
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd: 6.1 szakasz.
Lithuanian: Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Hungarian: Kevésbé kellene hangsúlyozni a „normál" takarmányfogyasztásra vonatkozó 250 ppm-es standard keverési arányt.
Lithuanian: Be to, reikia mažiau akcentuoti, kad į įprastai suvartojamą pašarų kiekį įmaišoma standartinis 250 ppm kiekis.
Hungarian: A granulálás előtt a liszt hőmérséklete nem haladhatja meg az 55ºC-t.
Lithuanian: Prieš gaminant granules miltai negali pasiekti temperatūros aukštesnės nei 55 ºC.
Hungarian: 17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gyártási tétel: {szám}
Lithuanian: GAMINTOJO SERIJOS NUMERIS Serija: {numeris}
Hungarian: A tetraciklinek között gyakori a keresztrezisztencia.
Lithuanian: Kryžminis rezistentiškumas tarp tetraciklinų yra dažnas.
Hungarian: A készítmény kezelése közben ne dohányozzon, illetve ne fogyasszon ételt vagy italt.
Lithuanian: Dirbdami su preparatu nerūkykite, nevalgykite ir negerkite.
Hungarian: Az első felbontást követően jól lezárt csomagolásban tartandó.
Lithuanian: Po pirmo atidarymo pakuotę laikyti gerai uždarytą.
Hungarian: Ezt a javallatot kérelmezték a kölcsönös elismerési eljárás kezdetén is.
Lithuanian: Ši indikacija taip pat buvo nurodyta abipusio pripažinimo procedūros (APP) pradžioje.
Hungarian: Ha a készítménnyel történt érintkezést követően tüneteket, például bőrkiütést észlel magán, forduljon orvoshoz és mutassa meg neki ezt a figyelmeztetést.
Lithuanian: Jei po preparato poveikio pasireiškia tokie simptomai kaip odos bėrimas, reikia kreiptis į gydytoją pateikiant šiuos įspėjimus.
Hungarian: A kérelmező elmagyarázta, hogy a döntő terepi vizsgálatban a pozitív kontrollok megválasztásának célja nem az volt, hogy a készítményt összehasonlítsák egy olyan készítménnyel, amelyet a Közösségben legalább 10 éve használtak ugyanezzel a javasolt adagolással.
Lithuanian: Pareiškėjas paaiškino, kad pagrindinio tyrimo metu atliekant teigiamas kontroles nebuvo siekiama palyginti jo preparato su preparatu, kuris jau naudojamas tokiomis pat dozėmis Bendrijoje mažiausiai 10 metų.
Hungarian: A benyújtott hivatkozások alátámasztották a hatóanyag (doxiciklin) farmakodinámiáját, beleértve az (5 évesnél régebbi) MIC adatokat, illetve farmakokinetikáját.
Lithuanian: Pateikti duomenys patvirtina veikliosios medžiagos doksiciklino farmakodinamines savybes, įskaitant MIC duomenis (daugiau kaip 5 metų senumo), ir farmakokinetines savybes.
Hungarian: Bár első pillantásra kevésnek tűnik a vizsgálatba bevont sertések száma, a kérelmező azzal érvelt, hogy a Doxyprex- és a kontrollcsoportok eredményei közötti nagy különbségek miatt a kisszámú állat a próbát tekintve így is 80%-os teljesítményt biztosít.
Lithuanian: Nors iš pirmo žvilgsnio tirtų kiaulių skaičius atrodo mažas, pareiškėjas tai grindė tuo, kad dėl didelio rezultatų skirtumo tarp Doxyprex ir kontrolinio vaisto tyrimų grupių nedidelis tirtų gyvūnų skaičius vis tiek leidžia pasiekti 80 proc.
Hungarian: Orális adagolás után a legtöbb fajnál több mint 70%-os értékek figyelhetők meg.
Lithuanian: Po suvartojimo peroraliai daugumai gyvūnų rūšių įsisavinimas yra didesnis nei 70%.
Hungarian: 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A készítmény grammonként tartalmaz:
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename grame yra:
Hungarian: A doxiciklin orális biológiai hasznosulásának értéke 50-60% között mozog.
Lithuanian: Doksiciklino peroralinis biologinis įsisavinimas svyruoja tarp 50-60%.
Hungarian: A felszívódás után a gyógyszer igen magas arányban (93%) kötődik a plazmafehérjékhez.
Lithuanian: Įvykus rezorbcijai vaistas yra labai didele dalimi surišamas su plazmos baltymais (93%).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antibiotikumok szisztémás felhasználásra.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: Antimikrobiniai preparatai skirti sisteminiam vartojimui.
Hungarian: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spain
Lithuanian: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Ispanija
Hungarian: A gyógyszer 40%-a metabolizálódik és főleg a székletben ürül (az epe- és bélcsatornán keresztül), leginkább mikrobiológiailag inaktív konjugátok formájában.
Lithuanian: 40% vaisto yra metabolizuojama ir didžiąja dalimi išskiriama su išmatomis (tulžies ir žarnyno kelias) daugiausia mikrobiologiškai neaktyvių kojungatų pavidalu.
Hungarian: Megfigyelték, hogy a kezelés első napja során a 300 ppm keverési arány közelítette meg leginkább az ajánlott adagot, de - mivel a takarmányfogyasztás növekedett - ez 200 ppm-mel elérhető volt.
Lithuanian: Buvo pastebėta, kad per pirmąsias gydymo dienas į pašarus įmaišant 300 ppm preparato buvo labiausiai priartėta prie rekomenduojamos dozės, bet padidėjus suvartojamo pašaro kiekiui, to paties rezultato pasiekta skiriant 200 ppm.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT PIRMINĖS PAKUOTĖS
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK DÁTUMA {NN/HH/ÉÉÉÉ}
Lithuanian: INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO APROBAVIMO DATA {<MMMM/mm/DD>}
Hungarian: Mivel a statisztikai elemzés megfelelő, a vizsgálat elrendezése alkalmas annak megállapítására, hogy a tényleges végleges készítmény a negatív kontrollcsoporthoz viszonyítva terepi hatékonyságot mutatott, és legalább olyan jó eredményekhez vezetett, mint a TM550 összehasonlító készítmény (oxitetraciklin).
Lithuanian: kad statistinė analizė yra tinkama, galima padaryti išvadą, jog praktinio tyrimo metu buvo įrodytas dabartinės galutinės sudėties mišinio veiksmingumas, palyginus su neigiamos kontrolės grupe, ir kad vaistas davė bent tokių pat gerų rezultatų kaip lyginamasis preparatas TM550 (oksitetraciklinas).
Hungarian: Kérelmező vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultja
Lithuanian: Paraiškos teikėjas arba registracijos liudijimo turėtojas
Hungarian: A másik mechanizmust a riboszóma a Tetraciklin-Mg2+ komplex iránti affinitásának a kromoszóma mutációi miatt fellépő csökkenése bizonyítja.
Lithuanian: Kitas mechanizmas yra ribosomų afiniteto sumažėjimas tetraciklino-Mg2+ kompleksui dėl mutacijų chromosomose.
Hungarian: A módosított 2001/82/EK irányelv 33. cikke (4) bekezdésének megfelelően az ügyet a CVMP-hez utalták.
Lithuanian: Remiantis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalimi, klausimas buvo perduotas svarstyti Veterinarinių vaistų komitetui.
Hungarian: 15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Industrial Veterinaria, S.A.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Industrial Veterinaria, S.A.
Hungarian: Megvitatták a pozitív kontrollként alkalmazott készítmények és az alkalmazott adagolási rend megválasztását:
Lithuanian: Buvo aptarti teigiamos kontrolės preparatų pasirinkimo ir dozavimo nustatymo klausimai:
Hungarian: A tüdőbe eljutó koncentrációk minden esetben magasabbak, mint a tüdőben.
Lithuanian: Koncentracijos plaučiuose visuomet yra didesnės nei plazmoje.
Hungarian: A Pulmodox a klinikai légzőszervi betegségek megelőzésére javallt, nem pedig azok kezelésére.
Lithuanian: Pulmodox skiriamas kvėpavimo takų ligų profilaktikai, bet ne gydymui.
Hungarian: Vemhesség, laktáció, tojásrakás idején történő alkalmazás
Lithuanian: Naudojimas vaikingoms patelėms, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu
Hungarian: A legfontosabb mechanizmus a gyógyszer sejtbeli akkumulációjának csökkenése miatt jelentkezik.
Lithuanian: Svarbiausias mechanizmas yra sumažėjęs vaisto kaupimas ląstelėje.
Hungarian: A bakteriológiai gyógyulás bizonyításának hiányát meg kell indokolni, és ez hatással lehet a javallat megfogalmazására.
Lithuanian: Reikia pagrįsti duomenų apie išgydymą nuo bakterijų trūkumą ir tai gali turėti įtakos indikacijos formuluotei.
Hungarian: A klinikai gyógyulásig eltelt idő tekintetében a 200 ppm, illetve 300 ppm Doxyprex-szel kezelt csoportban a 3,2, illetve a 3,33 napon következett be a gyógyulás, szemben a TM550 csoportban megfigyelt 8,2 nappal, a Stabox csoportban megfigyelt 11,75 nappal, valamint a kontrollcsoportban megfigyelt 13,67 nappal.
Lithuanian: Doxyprex 200 ppm ir 300 ppm gydomos grupės pasveiko atitinkamai per 3,2 ir 3,33 dienas; palyginus su TM550 grupe - per 8,2 dienas, Stabox grupe - per 11,75 dienas ir kontroline grupe - per 13,67 dienas.
Hungarian: A kérelmező ezért az eredeti adatbázis felhasználásával újabb statisztikai értékelést végzett.
Lithuanian: Tačiau pareiškėjas atliko kitą statistinį įvertinimą, naudodamasis pirmine duomenų baze.
Hungarian: Bekeverési utasítások:
Lithuanian: Maišymo instrukcijos:
Hungarian: A lejárati időt követően nem használható.
Lithuanian: Tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.
Hungarian: A klinikai végpont a „klinikai gyógyulásig eltelt idő" és az „összesített klinikai gyógyulás" volt.
Lithuanian: Klinikinio vertinimo kriterijai buvo „laikas iki klinikinio išgijimo" ir „bendras klinikinis išgijimas".
Hungarian: A Clinical and Laboratory Standard Institute (CLSI) szabályzata szerint a streptococcusokat leszámítva, a 4 µg/ml-nél kisebb vagy azzal egyenlő MIC értékű organizmusok érzékenynek minősülnek a doxiciklin iránt, a 8 µg/ml MIC értékűek közepesen érzékenyek, míg a 16 µg/ml MIC értékűek rezisztensek a doxiciklinnel szemben.
Lithuanian: Remiantis Klinikinių ir laboratorinių standartų instituto nuoroda mikroorganizmai, išskyrus streptokokus, kurių MIC vertės ≤ 4 µg/ml, yra laikomi jautriais, esant 8 µg/ml - vidutiniškai jautriais ir esant MIC vertėms ≥ 16 - atspariais doksiciklinui.
Hungarian: Az új másodlagos végpontok meghatározása a következő volt: a 7. napon klinikailag gyógyult egyedek százalékos aránya, visszaesés és halálozási arány.
Lithuanian: Nauji antriniai vertinimo kriterijai buvo apibrėžti kaip: klinikinio išgijimo atvejų 7 dieną procentas ir atkryčių bei mirštamumo rodikliai.
Hungarian: A két pozitív kontrollt tulajdonképpen azért választották, mert akkoriban Spanyolországban más doxiciklin alapú premix referenciakészítmény nem volt elérhető.
Lithuanian: Iš esmės abi teigiamos kontrolės buvo atliktos todėl, kad Ispanijoje tuo metu nebuvo sukurta jokio pamatinio premikso su doksiciklinu.