FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach klinicznych te reakcje zgłaszano rzadko.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során ezek a reakciók ritkán fordultak elő, a forgalomba hozatalt követően tapasztalható gyakoriságuk pedig nem ismert.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nawet 1 na 10 osób) Bóle głowy, uderzenia gorąca.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) Fejfájás, kipirulás.
Polish: • utrata świadomości
Hungarian: • eszméletvesztés
Polish: U niektórych pacjentów wystąpiły zaburzenia oddychania lub zaburzenia czynności serca, w tym zatrzymanie akcji serca.
Hungarian: Néhány betegnél szív- és légzési problémák, többek közt szívleállás lépett fel.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, tzn. w zasadzie „bez sodu".
Hungarian: Ez a gyógyszer adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz alapvetően nátrium-mentes.
Polish: Luminity może być podawany wyłącznie przez przeszkolonych lekarzy ze specjalistycznym doświadczeniem w wykonywaniu i interpretacji echokardiogramów uzyskanych z zastosowaniem środka kontrastowego, a w przypadku wystąpienia reakcji sercowo-płucnych lub nadwrażliwości powinien być dostępny odpowiedni sprzęt do resuscytacji (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A Luminity-t csak olyan szakképzett orvos alkalmazhatja, aki a kontraszt echokardiográfia technikai kivitelezésében és értékelésében szaktudással rendelkezik, valamint cardiopulmonalis és túlérzékenységi reakciók esetére az újraélesztéshez szükséges megfelelő felszereléseknek rendelkezésre kell állniuk (lásd 4.4 pont).
Polish: Postępowanie w przypadku przedawkowania powinno być skierowane na podtrzymywanie czynności życiowych oraz szybkie wdrożenie leczenia objawowego.
Hungarian: A túladagolás kezelése a vitális funkciók támogatását és tüneti terápia azonnali bevezetését jelenti.
Polish: • uczucie zmęczenia
Hungarian: • fáradtság érzet,
Polish: Nieznane: zaburzenia widzenia
Hungarian: Nem ismert: Látászavar
Polish: Uwaga: w przypadku pozostawienia produktu na dłużej niż 5 minut po aktywacji, przed nabraniem do strzykawki, należy ponownie wymieszać produkt poprzez potrząsanie ręczne trwające 10 sekund.
Hungarian: Megjegyzés: Ha a készítményt az aktiválást követően 5 percig állni hagyják, 10 másodpercig tartó kézi rázással kell reszuszpendálni, mielőtt a fecskendőt kihúzzák az üvegből.
Polish: • wzrost ciśnienia tętniczego krwi
Hungarian: • emelkedett vérnyomás,
Polish: Luminity jest wykorzystywany u osób z podejrzeniem lub potwierdzoną chorobą naczyń wieńcowych (zwężenie naczyń krwionosnych zaopatrujących mięsień sercowy) w przypadku, gdy obraz uzyskany za pomocą echokardiografii niekontrastowej nie jest optymalny.
Hungarian: A Luminity-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek gyanított vagy bizonyított koszorúér-betegségük van (a szívizmot ellátó vérerek elzáródása), amikor a nem kontrasztanyagos echokardiográfiával nyert kép nem optimális.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z istotnymi klinicznie schorzeniami płuc, w tym z rozsianym zwłóknieniem płuc oraz z ciężką, przewlekłą chorobą obturacyjną płuc, ponieważ nie zostały wykonane badania u tych pacjentów.
Hungarian: Fokozott óvatossággal kell eljárni klinikailag jelentős tüdőbetegségben, beleértve a diffúz intersticiális tüdőfibrózist és a súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegséget, mivel ilyen betegeken klinikai vizsgálatokat nem végeztek.
Polish: U takich pacjentów monitorowanie obejmuje kontrolę objawów czynności życiowych, EKG i , jeśli klinicznie właściwe, przezskórny pomiar saturacji tlenowej.
Hungarian: Az ilyen betegek monitorozása magában kell foglalja az életjelek mérését, az elektrokardiográfiát, és ha az klinikailag indokolt, akkor a bőr oxigén zaturációját.
Polish: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irlandia
Hungarian: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co.
Polish: Opakowanie produktu Luminity nie zawiera mechanicznej wstrząsarki Vialmix, ale zostanie ona dostarczona po złożeniu zamówienia przez wykwalifikowanych pracowników służby zdrowia.
Hungarian: A Vialmix nem része a Luminity kiszerelésének, de a Luminity megrendelésekor azt is az egészségügyi dolgozók rendelkezésére bocsájtják.
Polish: Należy postępować ściśle według instrukcji dotyczącej użytkowania i postępowania z produktem Luminity oraz ściśle przestrzegać zasad aseptyki podczas jego przygotowywania.
Hungarian: Fontos, hogy a Luminity használata és kezelése az előírások szerint történjen, és a készítmény elkészítése során biztosítva legyenek a szigorú aszeptikus körülmények.
Polish: Lek zawiera 103,5 mg/ml glikolu propylenowego, co odpowiada zawartości 182,2 mg w każdej fiolce.
Hungarian: Ez a gyógyszer 103,5 mg/ml koncentrációban tartalmaz propilén-glikolt, ami 182,2 mg-nak felel meg ampullánként.
Polish: Przed aktywacją (wstrząsanie) zawartość fiolki Luminity ma postać bezbarwnego, jednorodnie przejrzystego lub przeźroczystego płynu.
Hungarian: Az injekciós üveg tartalmának aktiválása (rázása) előtt a Luminity színtelen, egyenletesen tiszta vagy áttetsző folyadék.
Polish: Luminity zawiera glikol propylenowy.
Hungarian: A Luminity propilén-glikolt tartalmaz.
Polish: Działania niepożądane, które obserwowano w zasadniczych oraz dodatkowych badaniach klinicznych po podaniu Luminity (całkowita liczba pacjentów 2 526), pojawiały się po kilku minutach od podania leku i ustępowały bez leczenia w ciągu 15 minut.
Hungarian: A Luminity-vel (összesen 2 526 betegen) végzett pivotális és megerősítő vizsgálatokban jelentett mellékhatások a beadás utáni percekben léptek fel és általában terápiás beavatkozás nélkül, 15 percen belül megszűntek.
Polish: Jak przechowywać Luminity
Hungarian: Hogyan kell a Luminity-t tárolni?
Polish: Do najczęściej występujących działań niepożądanych należy zaliczyć: bóle głowy (2,0%), uderzenia gorąca (1,0%) oraz bóle pleców (0,9%).
Hungarian: kipirulás (1,0%) és hátfájás (0,9%).
Polish: Warunki przechowywania po aktywowaniu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Hungarian: Az aktivált gyógyszer tárolásával kapcsolatos utasítások a 6.3 pontban olvashatók.
Polish: Opakowania zawierające 1 lub 4 fiolki.
Hungarian: A kiszerelés tartalma 1 vagy 4 injekciós üveg.
Polish: Natężenie sygnału dopplerowskiego korespondowało dobrze ze zmierzonym i uśrednionym stężeniem perflutrenu w krwi.
Hungarian: A Doppler jel intenzitása jól korrelált a vérben mért és extrapolált perflutren koncentrációkkal.
Polish: Podanie wyższych dawek tego produktu, zazwyczaj ≥ 1 ml/kg, powodowało poważniejsze objawy, włącznie z areaktywnością, a czasami zgonem.
Hungarian: A készítmény magasabb, jellemzően ≥ 1 ml/testtömeg kg adagjai, súlyosabb tüneteket okoztak, beleértve a reagálóképesség hiányát és az esetleges fatális kimenetelt.
Polish: Bezpośrednio po aktywacji Luminity ma postać mleczno-białego płynu.
Hungarian: Közvetlenül az aktiválás után a Luminity fehér,
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów do stosowania parenteralnego, przed użyciem należy obejrzeć czy w roztworze nie występują drobiny oraz czy fiolka nie jest uszkodzona.
Hungarian: Mint minden parenterális készítményt, az injekciós üveget vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nincsenek-e benne részecskék és hogy ép-e az üveg.
Polish: Wlew dożylny przy badaniu z wykorzystaniem nielinearnej techniki obrazowania (w spoczynku i z obciążeniem) lub podczas stosowania fundamentalnej techniki obrazowania w spoczynku:
Hungarian: Intravénás infúzió nem-lineáris kontrasz-képalkotó technika alkalmazásakor (nyugalmi és stressz vizsgálatban) vagy fundamentális képalkotó technika alkalmazásakor nyugalmi állapotban:
Polish: Właściwości ultrasonograficzne produktu znacznie się różnią od właściwości tkanek miękkich co powoduje silne cieniowanie.
Hungarian: A készítmény ultrahang tulajdonságai nagyban különböznek a lágyszövetekétől, ezért erős echo generálódik.
Polish: Luminity jest środkiem wzmacniającym kontrastowanie w badaniu ultrasonograficznym, przeznaczonym do użytku u dorosłych, u których wynik badania echokardiograficznego bez środka kontrastowego był suboptymalny (za suboptymalny jest uważany obraz wskazujący, że co najmniej 2 z 6 odcinków granic komór w obrazie 4 lub 2 jam serca nie nadawały się do oceny) i u których podejrzewa się lub została rozpoznana choroba naczyń wieńcowych w celu kontrastowania komór serca i wzmocnienia zarysu granic endokardium lewej komory w spoczynku i z obciążeniem.
Hungarian: A Luminity egy olyan ultrahang kontrasztfokozó anyag, melyet olyan felnőtt betegeknél alkalmaznak, akiknél a nem kontraszt echokardiográfia nem volt megfelelő (nem megfelelőnek tekintendő akkor, ha a 4- vagy 2-üreget ábrázoló nézetben a ventricularis határ hat szegmenséből legalább kettő nem volt értékelhető) és akiknél bizonyított a koszorúér-betegség, illteve annak gyanúja áll fenn.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania mikrosfer u pacjentów wentylowanych z użyciem respiratora.
Hungarian: A mikrogömbök biztonságossága mesterségesen lélegeztetett betegeken jelenleg nem bizonyított.
Polish: • wysypka, zaczerwienienie skóry
Hungarian: • kiütés, bőrvörösség,
Polish: • bóle stawów, bóle w boku (w bokach), bóle szyi, kurcze mięśni, gorączka, sztywność mięśni • oraz nieprawidłowy elektrokardiogram.
Hungarian: • ízületi fájdalom, oldaltáji fájdalom, nyakfájás, izomgörcs, láz, izommerevség • és elektrokardiogram eltérések.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność, podejmując decyzję o podaniu Luminity pacjentom z niestabilnym stanem sercowo-płucnym, jak na przykład: niestabilna dusznica bolesna, ostry zawał serca, ciężkie arytmie komorowe, ciężka niewydolność serca (NYHA IV) lub niewydolność oddechowa.
Hungarian: Különösen fokozott óvatossággal kell eljárni, amikor a Luminity alkalmazását instabil cardiopulmonalis állapotú betegek esetén mérlegelik, ilyen pl. az instabil angina, akut myocardialis infarctus, súlyos ventricularis arrhythmiák, súlyos szívelégtelenség (NYHA IV stádium) vagy légzési elégtelenség.
Polish: • zaburzenia smaku
Hungarian: • az ízérzés zavara,
Polish: Lek Luminity a inne leki
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Luminity
Polish: Po podaniu produktu Luminity występowały ciężkie ostre reakcje nadwrażliwości (np. anafilaksja, wstrząs anafilaktyczny i reakcje anafilaktoidalne, niedociśnienie i obrzęk naczynioruchowy).
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók Súlyos, azonnali típusú túlérzékenységi reakciókat (pl. anafilaxia, anafilaxiás sokk és anafilaktoid reakciók, hypotensio és angiooedema) jelentettek a Luminity alkalmazását követően.
Polish: Co zawiera Luminity
Hungarian: A Luminity nátriumot tartalmaz
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w lodówce (2-8°C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Polish: Całkowity klirens płucny (CLlung) perflutrenu nie różnił się u osób zdrowych w porównaniu z osobami z POChP.
Hungarian: A perflutren teljes tüdő clearance (CLlung) nem mutatott különbséget az egészséges önkénteseken és COPD-ben szenvedő betegeken.
Polish: Sposób jak i dawka podania Luminity zależy od zastosowanej techniki ultrasonograficznej.
Hungarian: A Luminity dózisa és beadásának módja az alkalmazott echokardiográfiás módszertől függ.
Polish: Własności farmakokinetyczne Luminity zostały określone w grupie zdrowych osób oraz chorych z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) po dożylnym podaniu produktu w dawce 50 µl/kg.
Hungarian: A Luminity farmakokinetikai sajátságait egészséges önkénteseken és krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeken vizsgálták egyszeri 50 µl/kg adag intravénás beadását követően.
Polish: Na podstawie charakterystyki farmakokinetycznej oraz farmakologicznej, przyjmuje się, że nie wpływa on, lub wpływ ten jest pomijalny, na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Hungarian: Mivel a Luminity nem fejt ki farmakológiai hatást, farmakokinetikai és farmakodinámiás jellemzői alapján várhatóan nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Produkt Luminity jest podawany przed lub w trakcie badania ultrasonograficznego, przez wykwalifikowanych pracowników służby zdrowia, takich jak lekarze, którzy mają doświadczenie w wykonywaniu tego typu badań.
Hungarian: A Luminity-t ultrahangvizsgálat előtt vagy alatt adja be Önnek egy egészségügyi szakember, mint egy ilyen típusú vizsgálatban jártas orvos, aki kiszámítja az Ön számára szükséges adagot.
Polish: U szczurów, u których podawano Luminity przez okres 1 miesiąca, obserwowano odwracalne, zależne od dawki okołonaczyniowe i okołooskrzelowe nacieki eozynofilowe, nagromadzenie się makrofagów i wzrost wielkości i liczby komórek kubkowych w płucach.
Hungarian: Luminity-vel 1 hónapon át kezelt patkányokon dózisfüggő, reverzibilis perivasculáris és peri-bronchioláris eosinophil infiltráció, alveoláris makrofág akkumuláció és a tüdőben a goblet sejtek méretének és számának emelkedése volt észlelhető.
Polish: Zawartość fiolki jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
Hungarian: Az injekciós üveg tartalma egyszeri használatra való.
Polish: fosfolipidowe mikrosfery mogą ominąć krążenie płucne i dostać się bezpośrednio do dużego krążenia (tętnice).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a foszfolipid tokos mikrogömbök kikerülhetik a tüdőt és közvetlenül az artériás keringésbe juthatnak.
Polish: Poziomy te znacznie przewyższają maksymalną zalecaną dawkę stosowaną w praktyce klinicznej.
Hungarian: Ezek a dózisszintek lényegesen meghaladják az ajánlott maximális terápiás adagot.
Polish: Urządzenie Vialmix ostrzeże użytkownika, jeśli częstotliwość wstrząsania ulegnie zmianie o 5% lub więcej poniżej docelowej częstotliwości.
Hungarian: A Vialmix riasztja a kezelőt, ha a rázási frekvencia 5%-kal eltér, vagy jóval a kívánt, ún.
Polish: • zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca (uczucie, że serce bije mocniej lub nieregularnie)
Hungarian: • Zsibbadás, bizsergő és/vagy égető érzés, • megváltozott szívfrekvencia, palpitációk (úgy érzi, hogy szíve erősebben vagy szabálytalanul ver),
Polish: Zaburzenia ze strony układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és
Polish: Produkt należy zużyć bezpośrednio po pobraniu z fiolki.
Hungarian: A készítményt az üvegből való kiszívást követően azonnal fel kell használni.
Polish: EU/1/06/361/001 4 fiolki zawierające pojedynczą dawkę
Hungarian: EU/1/06/361/001 4 egyadagos injekciós üveg EU/1/06/361/002 1 egyadagos injekciós üveg
Polish: 1,5 ml cieczy w przezroczystej fiolce typu I ze szkła borosilikonowego, zamknięte korkiem wykonanym z gumy chlorobutylowej, zabezpieczone aluminiowym karbowanym kapslem, pokrytym plastikową zdejmowaną nakładką.
Hungarian: 1,5 ml folyadék klorobutil elasztomer liofilizációs dugóval és lepattintható plasztik védőlappal ellátott alumínium kupakkal lezárt színtelen, I. típusú, boroszilikát injekciós üvegben.
Polish: Roztwór należy podać w ciągu 12 godzin od aktywacji (wstrząsania).
Hungarian: A diszperziót az aktiválást (rázást) követő 12 órán belül kell beadni Önnek.
Polish: nie prowadzono specjalnych badań dotyczących farmakokinetyki u pacjentów w podeszłym wieku.
Hungarian: Farmakokinetikát specifikusan idős betegekbenbetegeknél nem vizsgálták.
Polish: Zastosowanie większej dawki Luminity niż zalecana Przekroczenie dawki jest mało prawdopodobne, ponieważ lek jest podawany przez lekarza.
Hungarian: Nem valószínű, hogy túladagolás előfordul, mivel a gyógyszert orvos adja be.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nawet 1 na 1000 osób)
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Polish: Produkt można ponownie aktywować w ciągu 48 godzin od pierwszej aktywacji i zużyć w ciągu 12 godzin od powtórnej aktywacji, przechowując go w lodówce lub w temperaturze pokojowej.
Hungarian: A készítmény az első aktiválástól számított 48 órán belül reaktiválható, és a második aktiválást követően 12 órán belül felhasználható, ha hűtőszekrényben vagy szobahőmérsékleten tárolták.
Polish: W obrębie każdej grupy o takiej samej częstotliwości występowania, szkodliwe reakcje niepożądane zostały wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Polish: Było to spowodowane podażą małych dawek perflutrenu i brakiem możliwości pomiaru niskich poziomów perflutrenu przez chromatografię gazową.
Hungarian: 50%-a távozott a kilélegzett levegővel, mivel a peflutrent kis mennyiségben alkalmazták és a gázkromatográfia nem alkalmas perflutren alacsony koncentrációjának kvantitatív meghatározására.
Polish: Rozważając zastosowanie Luminity u tych pacjentów należy zachować ostrożność.
Hungarian: Az ilyen betegeknél a Luminity csak fokozott óvatossággal alkalmazható.
Polish: Zmiany te obserwowano po ekspozycji na dawki preparatu wyższe niż te stosowane u ludzi, z tego powodu mają one małe odniesienie do stosowania leku w warunkach klinicznych.
Hungarian: Ezeket a hatásokat csak a maximális humán expozíció többszörösének megfelelő expozíció esetén észlelték, ami arra utal, hogy a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentőségük.
Polish: Klirens ustrojowy perflutrenu był podobny u osób zdrowych i osób z POChP.
Hungarian: A perflutren szisztémás clearance-e hasonló volt az egészséges önkénteseken és a COPD-ben szenvedő betegeken.
Polish: Co to jest Luminity i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen a LUMINITY külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: Nieznane: zatrzymanie oddechu, spadek utlenowania, hipoksja tkankowa
Hungarian: Nem ismert: Légzésleállás, csökkent oxigenizáció, hypoxia
Polish: 99% spadek nasilenia sygnału dopplerowskiego w ciągu 10 minut (t1/2 około 2 minut) był zgodny ze spadkiem oznaczalnych poziomów perflutrenu we krwi.
Hungarian: percen belül észlelt 99%-os csökkenése (t1/2 kb.
Polish: - Roztwór należy pobrać z fiolki przy użyciu strzykawki połączonej z jałową igłą kalibru 18 lub 20 lub połączonej z jałowym nie silikonowanym mini-ostrzem.
Hungarian: - A diszperzió kiszívása az üvegből 18-20-as méretű steril injekciós tűvel vagy steril, nem szilikonozott mini-spike csatlakoztatásával történhet.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Polish: Produkt ten złożony jest z perflutrenu zawierającego lipidowe mikrosfery o średnicy 1 do < 10 µm, które powodują powstawanie efektu kontrastowania obrazu, w wyniku generowania silnego echa.
Hungarian: Az 1 és 10 µm átmérő között váltakozó méretű mikrogömbök erősen felnagyított echo-t kiváltva hozzák létre a kontraszthatást.
Polish: 100 mikrolitrów roztworu/kg oraz dawki wielokrotne wynoszące aż do 150 mikrolitrów roztworu/kg były dobrze tolerowane w badaniach klinicznych I fazy.
Hungarian: Az I. Fázisú klinikai vizsgálatok során egyszeri legfeljebb 100 mikroliter diszperzió/testtömeg kg és ismételt adagolást követően legfeljebb 150 mikroliter diszperzió/testtömeg kg dózisok jól tolerálhatónak bizonyultak.
Polish: • wzmożona potliwość
Hungarian: • fokozott izzadás,
Polish: Produkt Luminity należy zużyć w ciągu 12 godzin od aktywacji.
Hungarian: A Luminity-t az aktiválást követő 12 órán belül fel kell használni.
Polish: Luminity podaje się drogą dożylną (bezpośrednia iniekcja dożylna).
Hungarian: A Luminity intravénás (a vénákba történő közvetlen befecskendezés) alkalmazásra való.
Polish: A. WYTWÓRCA(-Y) ODPOWIEDZIALNY(-I) ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórców oodpowiedzialnych za zwolnienie serii
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Polish: Wstrzyknięcie dożylne w bolusie przy badaniu z wykorzystaniem nielinearnej techniki obrazowania w spoczynku i z obciążeniem:
Hungarian: Intravénás bólusz injekció nem-lineáris kontraszt-képalkotó technika alkalmazásával nyugalmi és stressz vizsgálatban:
Polish: Takim pacjentom należy podawać Luminity po uważnej ocenie ryzyka względem korzyści.
Hungarian: A Luminity-t az ilyen betegeknél csak az előny/kockázat gondos mérlegelését követően szabad alkalmazni.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane <za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Polish: Po aktywacji (wstrząsanie) produkt ma postać mlecznobiałego płynu.
Hungarian: Aktiválás (rázás) után a készítmény tejszerű, fehér folyadékká válik.
Polish: Luminity to gaz i rozpuszczalnik do sporządzania dyspersji do wstrzykiwań/do infuzji.
Hungarian: A Luminity gáz és oldószer injekcióhoz/infúzióhoz való diszperzióhoz.
Polish: Rzadko: bóle stawów, bóle w boku, bóle szyi, kurcze mięśni Nieznane: spazmowe kurcze mięśni, bóle mięśniowoszkieletowe, dyskomfort ze strony układu mięśniowoszkieletowego, mialgia, wzmożone napięcie mięśniowe
Hungarian: Ritka: Arthralgia, deréktáji fájdalom, nyakfájás, izomgörcs Nem ismert: Izomgörcs, vázizomfájdalom, musculoskeletalis discomfort, myalgia, hypertonia
Polish: W przypadku użycia igły fiolkę należy odwrócić, a końcówkę igły tak umieścić aby naciągać treść ze środka płynu.
Hungarian: Tű használata esetén a felfordított üvegben lévő folyadék középső részéből kell kiszívni az anyagot.
Polish: - Przed użyciem należy aktywować fiolkę z użyciem urządzenia Vialmix.
Hungarian: A készítményt beadás előtt aktiválni kell a Vialmix mechanikus rázókészülékkel.
Polish: • utrudnione oddychanie, kaszel, suchość w gardle, trudności z połykaniem
Hungarian: • légzési problémák, köhögés, torok szárazság, nyelési nehézségek,
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Gaz i rozpuszczalnik do sporządzania dyspersji do wstrzykiwań/do infuzji 1 x 1,5 ml fiolka zawierająca pojedynczą dawkę 4 x 1,5 ml fiolka zawierająca pojedynczą dawkę
Hungarian: Gáz és oldószer injekcióhoz/infúzióhoz való diszperzióhoz 1 x 1,5 ml egyadagos injekciós üveg
Polish: Niezbyt często: świąd skóry, wzmożona potliwość
Hungarian: Nem gyakori: Pruritus, fokozott verejtékezés
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Luminity 150 mikrolitrów /ml gaz i rozpuszczalnik do sporządzania dyspersji do wstrzykiwań/do infuzji perflutren
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Luminity 150 mikroliter/ml gáz és oldószer injekcióhoz/infúzióhoz való diszperzióhoz perflutren
Polish: Zestaw przeciwwstrząsowy oraz personel wyszkolony w jego stosowaniu musi być dostępny w miejscu podawania leku.
Hungarian: Sürgősségi ellátáshoz szükséges felszerelésnek és azok használatára képzett személyzetnek rendelkezésre kell állnia.
Polish: 1,2-dipalmitoilo-sn-glicero-3-fosfatydylocholina (DPPC) Kwas 1,2-dipalmitoilo-sn-glicero-3-fosfatydowy, sól monosodowa (DPPA) N-(metoksypolietylenowy glikol 5000 karbamoilo)-1,2-dipalmitoilo-sn-glicero-3Fosfatydyloetanoloamina
Hungarian: 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-foszfatidil-kolin(DPPC) 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-foszfatidsav-mononátrium só (DPPA) N-(metoxipolietilén-glikol 5000 karbamoil)-1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-foszfatidil-etanolaminmononátrium só (MPEG5000 DPPE)
Polish: Zalecana dawka to wielokrotne, dożylne wstrzyknięcia 0,1 do 0,4 ml dyspersji, po których podaje się dożylnie w bolusie 3 do 5 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu do wstrzykiwań glukozy 50 mg/ml (5%), w celu utrzymania optymalnego wzmocnienia kontrastowego.
Hungarian: Az ajánlott adag 0,1 - 0,4 ml diszperzió többször ismételve, amelyet 3 - 5 ml bólusz 0,9%-os (9 mg/ml) nátrium-klorid vagy 5%-os (50 mg/ml) glükóz injekciós oldat beadása követ az optimális kontraszt fokozódás fenntartása céljából.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem Luminity Jak stosować Luminity
Hungarian: Tudnivalók a Luminity beadása előtt