FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Mirvaso no se debe aplicar en piel irritada (incluso después de una láserterapia) ni en heridas abiertas.
Dutch: Mirvaso mag niet worden aangebracht op geïrriteerde huid (ook niet na lasertherapie) of open wonden.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar con una cantidad de gel más pequeña (inferior al máximo) durante al menos una semana.
Dutch: Behandeling dient te worden geïnitieerd met een kleinere hoeveelheid gel (minder dan de maximale hoeveelheid) gedurende minimaal één week.
Spanish: Las dosis repetidas en un mismo periodo de 24 horas podrían causar efectos adversos, tales como tensión arterial baja, adormecimiento o somnolencia.
Dutch: Herhaalde dosering binnen dezelfde periode van 24 uur zou kunnen leiden tot bijwerkingen zoals lage bloeddruk, sufheid of slaperigheid.
Spanish: Debe evitar los ojos, los párpados, los labios, la boca y el interior de las fosas nasales.
Dutch: U moet de ogen, oogleden, lippen, mond en de binnenkant van de neus vermijden.
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación Este medicamento no require condiciones especiales de conservación.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spanish: También se ha identificado preocupaciones relativas a la seguridad relacionadas con la absorción sistémica de la brimonidina para el grupo de 2 a 12 años de edad (ver sección 4.9).
Dutch: Veiligheidsbezwaren gerelateerd aan de systematische absorptie van brimonidine zijn ook in de leeftijdsgroep 2 tot 12 jaar geïdentificeerd (zie rubriek 4.9).
Spanish: El tratamiento de una sobredosis oral es tanto de apoyo como sintomático; se debe mantener la permeabilidad de las vías respiratorias.
Dutch: Behandeling van een orale overdosering bestaat uit ondersteunende en symptomatische therapie; de luchtwegen moeten doorgankelijk blijven.
Spanish: Si utiliza una cantidad mayor que la dosis diaria máxima de 1 gramo en un periodo de 24 horas, esto podría provocar irritación cutánea u otros efectos adversos en el lugar de aplicación.
Dutch: Wanneer u meer dan de maximale dagelijkse dosis van 1 gram binnen een periode van 24 uur aanbrengt, zou dit tot huidirritatie of andere bijwerkingen op het behandelde gebied kunnen leiden.
Spanish: Por favor pregunte a su médico antes de interrumpir el tratamiento, para que pueda aconsejarle un tratamiento sustitutivo según corresponda.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u de behandeling stopt, zodat hij/zij een vervangende behandeling kan adviseren waar nodig.
Spanish: Mirvaso está contraindicado en niños menores de 2 años debido al riesgo grave de seguridad sistémica (ver sección 4.3).
Dutch: Mirvaso is gecontra-indiceerd voor gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar wegens een ernstig systemisch veiligheidsrisico (zie rubriek 4.3).
Spanish: Después retire el tapón.
Dutch: Verwijder vervolgens de dop.
Spanish: Los niños presentaron síntomas compatibles con sobredosis orales de agonistas alfa2 en niños pequeños previamente notificados.
Dutch: De kinderen hadden symptomen die overeenkwamen met eerder gemelde orale overdosering van alfa2-agonisten bij jonge kinderen.
Spanish: No se dispone de datos sobre los niveles de catecolaminas circulantes tras la administración de Mirvaso.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het niveau van circulerende catecholamines na aanbrenging van Mirvaso.
Spanish: Los estudios se realizaron en 553 sujetos asignados al azar de 18 años o más, que fueron tratados una vez al día durante 4 semanas con Mirvaso o con el vehículo.
Dutch: De onderzoeken werden uitgevoerd bij 553 gerandomiseerde proefpersonen in de leeftijd van 18 jaar en ouder die gedurende 4 weken eenmaal daags werden behandeld met ofwel Mirvaso of een vehiculum.
Spanish: No ingerir.
Dutch: Niet inslikken.
Spanish: Si alguna persona, especialmente un niño, ingiere accidentalmente Mirvaso, podría presentar efectos adversos graves y necesitar tratamiento en un hospital.
Dutch: Als iemand, vooral een kind, per ongeluk Mirvaso inslikt, kan hij of zij ernstige bijwerkingen krijgen en moet hij of zij in een ziekenhuis worden behandeld.
Spanish: El Día 1 del estudio, todos los sujetos recibieron 1 gota de la solución de colirio al 0,2% en cada ojo, cada 8 horas durante un período de 24 horas (3 dosis en total).
Dutch: Op Dag 1 van het onderzoek kregen alle proefpersonen in elk oog 1 druppel van de 0,2% oogdruppeloplossing, iedere 8 uur gedurende een periode van 24 uur (3 doses in totaal).
Spanish: Mirvaso gel n=79
Dutch: Mirvasogel n=79
Spanish: Mirvaso contiene el principio activo brimonidina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados comúnmente "agonistas alfa".
Dutch: Mirvaso bevat de werkzame stof brimonidine die tot een groep geneesmiddelen hoort die men gewoonlijk "alfa-agonisten" noemt.
Spanish: Si los síntomas permanecen igual o solo mejoran ligeramente, entonces podrá aumentar, de forma gradual, la cantidad de gel empleada.
Dutch: Als uw symptomen niet veranderen of maar een beetje verbeteren, mag u geleidelijk de hoeveelheid gel verhogen.
Spanish: Extienda de forma suave y uniforme una capa muy fina como le haya indicado su médico o enfermero.
Dutch: Breng zachtjes en gelijkmatig een zeer dunne laag gel aan, zoals uw arts of verpleegkundige u dat heeft verteld.
Spanish: Se debe tener en cuenta la posibilidad de un efecto aditivo o potenciador con los depresores del sistema nervioso central (alcohol, barbitúricos, opiáceos, sedantes o anestésicos).
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met een additief of versterkend effect met onderdrukkers van het centrale zenuwstelsel (alcohol, barbituraten, opiaten, sedativa of anesthetica).
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Mirvaso durante el embarazo.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Mirvaso te vermijden tijdens de zwangerschap.
Spanish: Envase multidosis con bombeo sin entrada de aire con cierre de seguridad a prueba de niños.
Dutch: Multidoseringscontainer met luchtloos pompsysteem met kindveilige sluiting.
Spanish: Mirvaso no se debe aplicar cerca de los ojos.
Dutch: Mirvaso mag niet in de nabijheid van de ogen worden aangebracht.
Spanish: Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Francia y
Dutch: Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Frankrijk
Spanish: Dicho empeoramiento del enrojecimiento se desarrolla normalmente en las 2 primeras semanas de tratamiento con Mirvaso.
Dutch: Een dergelijke verergering van de roodheid treedt meestal op binnen de eerste 2 weken van de behandeling met Mirvaso.
Spanish: Tras la aplicación cutánea repetida de Mirvaso en la piel facial, no se observó acumulación del fármaco en plasma durante el tratamiento: la concentración plasmática máxima (Cmax) media más alta (± desviación estándar) y el área bajo la curva de concentración-tiempo de 0 a 24 horas (AUC0-24h) fueron de 46 ± 62 pg/ml y 417 ± 264 pg.h/ml, respectivamente.
Dutch: Na herhaaldelijk cutaan aanbrengen van Mirvaso op de huid van het gezicht werd tijdens de gehele behandelingsduur geen accumulatie van het geneesmiddel in plasma waargenomen: de hoogste gemiddelde (± standaarddeviatie) maximale plasmaconcentratie (Cmax) en oppervlakte onder de plasmaconcentratie/tijd-curve van 0 tot 24 uur (AUC0-24h) bedroegen respectievelijk 46 ± 62 pg/ml en 417 ± 264 pg.h/ml.
Spanish: Brimonidina puede provocar descensos de la presión arterial insignificantes desde el punto de vista clínico en algunos pacientes.
Dutch: Brimonidine kan bij sommige patiënten een daling van de bloeddruk veroorzaken die klinisch niet van belang is.
Spanish: El enrojecimiento de la cara por la rosácea está causado por niveles elevados de flujo de sangre en la piel de la cara, que es el resultado de un aumento de tamaño (dilatación) de los pequeños vasos sanguíneos de la piel.
Dutch: Roodheid in het gezicht als gevolg van rosacea wordt veroorzaakt door een verhoogde bloedtoevoer naar de huid van het gezicht, wat het gevolg is van vergroting (verwijding) van de kleine bloedvaten in de huid.
Spanish: - en niños menores de 2 años de edad, ya que pueden tener mayor riesgo de efectos adversos a cualquier medicamento que se absorba a través de la piel.
Dutch: - Bij kinderen jonger dan 2 jaar, aangezienhet risico op bijwerkingen als gevolg van opname van het geneesmiddel door de huid verhoogd kan zijn.
Spanish: Tamaños de los envases: 1 tubo de 2g, 10 g o 30 g; 1 bomba de 30 g. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1 tube van 2 g, 10 g of 30 g; 1 pomp van 30 g. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Spanish: Para cerrar la bomba, vuelva a poner el tapón.
Dutch: Wanneer u de pomp wilt sluiten, doet u de dop terug op de pomp.
Spanish: * Reacciones adversas notificadas de datos de poscomercialización.
Dutch: * Meldingen van bijwerkingen afkomstig uit postmarketinggegevens
Spanish: Se presenta en tubos con 2, 10 o 30 gramos de gel o en un sistema de bombeo sin entrada de aire que contiene 30 g de gel.
Dutch: Het wordt geleverd in tubes die 2, 10 of 30 gram gel bevatten of in een luchtloos pompsysteem dat 30 g gel bevat.
Spanish: Sensación de calor, frialdad periférica
Dutch: Het heet hebben, perifere koude
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia son eritema, prurito, rubefacción y sensación de ardor en la piel; todas ellas afectaron al 1,2 a 3,3% de los pacientes en estudios clínicos.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen zijn erytheem, pruritus, overmatig blozen en brandend gevoel van de huid, die allemaal bij 1,2 tot 3,3% van de patiënten voorkwamen in klinische onderzoeken.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar con una pequeña cantidad de gel e ir aumentando la dosis, de forma gradual, en función de la toleabilidad y la respuesta al tratamiento (ver sección 4.8).
Dutch: Behandeling dient te worden geïnitieerd met een kleine hoeveelheid gel en de dosis dient geleidelijk te worden verhoogd, afhankelijk van verdraagbaarheid en respons op de behandeling (zie rubriek 4.2).
Spanish: No aplique ningún otro medicamento para la piel, ni cosméticos inmediatamente antes de la aplicación diaria de Mirvaso.
Dutch: Breng geen andere geneesmiddelen voor uitwendig gebruik of cosmetica aan vlak vóór het dagelijks aanbrengen van Mirvaso.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO TUBO 30 g/ENVASE MULTIDOSIS CON BOMBEO SIN ENTRADA DE AIRE
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 30 G TUBE/MULTIDOSERINGSCONTAINER MET LUCHTLOZE POMP
Spanish: La exacerbación de los síntomas de rosásea es muy frecuente en pacientes tratados con Mirvaso.
Dutch: Exacerbatie van rosacea-symptomen komt zeer vaak voor bij patiënten die worden behandeld met Mirvaso.
Spanish: Póngase en contacto con su médico, quien le aconsejará que acción tomar.
Dutch: Neem contact op met uw arts; hij of zij zal u advies geven over wat u moet doen.
Spanish: Nota: cuando se retira el tapón, la bomba deja de ser a prueba de niños.
Dutch: Opmerking: wanneer de dop verwijderd is, is de pomp niet kindveilig
Spanish: Durante el periodo posterior a la comercialización, se han notificado eritema, rubefacción y sensación de ardor en la piel agravados (ver sección 4.4).
Dutch: Tijdens de postmarketingperiode zijn verergerd erytheem, overmatig blozen en een brandend gevoel van de huid gemeld (zie rubriek 4.4).
Spanish: Se definió el eritema de moderado a grave como un grado 3 o superior en la escala de Evaluación Clínica del Eritema (CEA) y en la escala de Evaluación del propio Paciente (PSA).
Dutch: Matig tot ernstig erytheem was gedefinieerd als een score van graad 3 of hoger op zowel de Clinician Erythema Assessment (CEA)-schaal als op de Patient Self-Assessment (PSA)-schaal.
Spanish: No obstante, se recomienda precaución en los pacientes tratados con sustancias que puedan afectar al metabolismo y a la captación de aminas circulantes, por ejemplo, clorpromazina, metilfenidato o reserpina.
Dutch: Voorzichtigheid is echter geboden bij patiënten die stoffen gebruiken die het metabolisme en de opname van circulerende amines kunnen beïnvloeden, bijvoorbeeld chloorpromazine, methylfenidaat, reserpine.
Spanish: Qué es Mirvaso y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Mirvaso en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Se han reflejado las frecuencias totales de las reacciones adversas en este estudio en la Tabla 1 de arriba, con las tasas más altas que ocurren en los primeros 29 días de uso.
Dutch: De algehele frequenties van bijwerkingen in deze studie worden getoond in bovengenoemde Tabel 1, met het hoogste aantal bijwerkingen waargenomen gedurende de eerste 29 dagen van gebruik.
Spanish: Biotransformación La brimonidina se metaboliza ampliamente en el hígado.
Dutch: Biotransformatie Brimonidine wordt extensief door de lever gemetaboliseerd.
Spanish: Sólo uso cutáneo.
Dutch: Alleen voor cutaan gebruik.
Spanish: El efecto de Mirvaso gel tópico comienza a disminuir a las horas de su aplicación.
Dutch: Het effect van Mirvaso topische gel begint enkele uren na het aanbrengen af te nemen.
Spanish: Ver el párrafo anterior "Cómo usar Mirvaso".
Dutch: Zie de alinea "Hoe gebruikt u dit middel?"
Spanish: Vea también las instrucciones "Cómo usar Mirvaso".
Dutch: Zie ook de instructies in "Hoe gebruikt u dit middel?
Spanish: Si cualquiera de lo mencionado arriba es aplicable en su caso, hable con su médico ya que este medicamento puede que no sea adecuado para usted.
Dutch: Als één van bovengenoemde waarschuwingen op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts aangezien dit geneesmiddel misschien niet voor u geschikt is.
Spanish: No se recomienda el uso de Mirvaso durante el embarazo, ya que se desconocen sus efectos para el feto.
Dutch: Het gebruik van Mirvaso tijdens de zwangerschap wordt niet aanbevolen, omdat de effecten op uw ongeboren baby niet bekend zijn.
Spanish: Si no experimenta un empeoramiento del enrojecimiento o la sensación de ardor, continúe con el tratamiento habitual (ver sección 3).
Dutch: Als er geen verergering van de roodheid of een brandend gevoel optreedt, kunt u verdergaan met de gebruikelijke behandeling (zie rubriek 3).
Spanish: Estos productos no se deben aplicar inmediatamente antes de la aplicación diaria de Mirvaso; se podrán utilizar sólo tras la aplicación de Mirvaso, una vez que se haya secado.
Dutch: Deze producten mogen niet onmiddellijk vóór het dagelijks aanbrengen van Mirvaso worden aangebracht; ze kunnen alleen worden gebruikt nadat het aangebrachte Mirvaso is opgedroogd.
Spanish: La aplicación facial cutánea de un agonista de un receptor alfa2-adrenérgico altamente selectivo, reduce el eritema por vasoconstricción cutánea directa.
Dutch: Cutaan aanbrengen op het gezicht van een uitermate selectieve alfa2-adrenerge receptoragonist vermindert erytheem door directe cutane vasoconstrictie.
Spanish: Mirvaso se debe aplicar de forma suave y uniforme en una fina capa en toda la cara (frente, barbilla, nariz y ambas mejillas) evitando los ojos, párpados, labios, boca y membrana de las fosas nasales.
Dutch: Mirvaso moet in een dunne laag zachtjes en gelijkmatig worden aangebracht op het hele gezicht (voorhoofd, kin, neus en beide wangen) waarbij de ogen, oogleden, lippen, mond en het slijmvlies aan de binnenkant van de neus moeten worden vermeden.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/904/006
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/904/006
Spanish: Si aplica el producto en estas zonas, lávelas inmediatamente con abundante agua.
Dutch: Mocht er wat gel op deze plaatsen terechtkomen, spoel deze dan onmiddellijk af met veel water.
Spanish: Mirvaso se puede utilizar junto con otros medicamentos cutáneos para el tratamiento de las lesiones inflamatorias de la rosácea y con cosméticos.
Dutch: Mirvaso kan worden gebuikt in combinatie met andere geneesmiddelen voor cutaan gebruik ter behandeling van inflammatoire laesies van rosacea en met cosmetica.
Spanish: Empeoramiento del enrojecimiento de la piel, rubefacción o sensación de ardor en la piel: Hasta 1 de cada 6 pacientes experimenta un enrojecimiento peor que el inicial.
Dutch: Verergering van roodheid van de huid, overmatig blozen of een brandend gevoel van de huid: Bij maximaal 1 op de 6 patiënten keert de roodheid in ergere mate terug dan deze oorspronkelijk was.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos clínicos realizados con Mirvaso en todos y cada uno de los subgrupos de la población pediátrica en el tratamiento de la rosácea (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Mirvaso in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van rosacea (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Spanish: La bomba volverá a ser a prueba de niños.
Dutch: De pomp is weer kindveilig.
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican según el Sistema de Clasificación de Órganos y por frecuencia, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) y se notificaron en estudios clínicos, o durante la experiencia poscomercializaciónde Mirvaso (identificado con un asterisco (*) en la Tabla 1).
Dutch: De bijwerkingen zijn ingedeeld volgens systeem/orgaanklasse en frequentie aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) en werden gemeld tijdens het gebruik van Mirvaso hetzij in klinische onderzoeken, hetzij tijdens de post-marketing fase (aangeduid met een asterix (*) ( Tabel 1).
Spanish: Ninguna de las reacciones adversas tuvieron un aumento en la frecuencia con el tiempo, y no hubo evidencia de que el uso prolongado de Mirvaso llevara a un mayor riesgo de aparición de cualquier tipo específico de reacción adversa.
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen met een toename in frequentie na verloop van tijd, en er was geen bewijs dat langetermijngebruik van Mirvaso leidde tot een verhoogd risico op het voorkomen van een specifiek type bijwerking.
Spanish: El inicio de la rubefacción respecto a la aplicación de Mirvaso gel tópico varió oscilando entre 30 minutos y varias horas, aproximadamente (ver sección 4.8).
Dutch: De start van het overmatig blozen na het aanbrengen van Mirvaso topische gel varieerde van ongeveer 30 minuten tot enkele uren (zie rubriek 4.8).
Spanish: La dosis máxima diaria recomendada es de 1 g de gel en peso total, lo que corresponde, de forma aproximada, a una cantidad de cinco veces el tamaño de un guisante.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse maximumdosis is 1 g gel in totaal gewicht, overeenkomend met ongeveer vijf hoeveelheden ter grootte van een erwt.
Spanish: Poco frecuente
Dutch: Vaak
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN No ingerir.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Niet inslikken.
Spanish: Continúe presionando hacia abajo la bomba para obtener la cantidad del tamaño de un guisante que necesita de acuerdo con la prescripción de su médico (pero no más de 5 veces el tamaño de un guisante en total).
Dutch: Blijf de pomp naar beneden duwen om het aantal hoeveelheden ter grootte van een erwt dat u nodig heeft, volgens het voorschrift van de arts, te krijgen (maar niet meer dan 5 hoeveelheden ter grootte van een erwt).
Spanish: Las medidas sintomáticas como bajar la temperatura o administrar AINES y antihistamínicos, pueden ayudar a aliviar los síntomas.
Dutch: Symptomatische maatregelen, zoals koelen, NSAID en antihistamine, kunnen helpen de symptomen te verlichten.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Mirvaso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Mirvaso bij kinderen en adolescenten in de leeftijd jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Spanish: Frecuentes Eritema, prurito, rosácea, sensación de ardor en la piel
Dutch: Erytheem, pruritus, rosacea, brandend gevoel van de huid
Spanish: Vehículo en gel n=63
Dutch: Vehiculumgel n=63
Spanish: Mirvaso se debe aplicar únicamente en la cara.
Dutch: Mirvaso mag alleen op het gezicht worden aangebracht.
Spanish: Normalmente, son de intensidad de leve a moderada y, por lo general, no precisan de la suspensión del tratamiento..
Dutch: Kenmerkend voor deze bijwerkingen is dat zij licht tot matig van ernst zijn, en doorgaans hoeft de behandeling niet te worden stopgezet.
Spanish: Además, Mirvaso demostró superioridad estadística (p<0,001) con respecto al vehículo en gel en cuanto al rápido inicio de un efecto clínicamente significativo (éxito combinado de 1 grado en la CEA y la PSA) tras la primera aplicación a los 30 minutos el Día 1 (criterio de valoración secundario 27,9% versus 6,9% para el Estudio 1, 28,4% versus 4,8% para Estudio 2), y a la consecución de un efecto clínicamente significativo (eficacia combinada de 1 grado en la CEA y la PSA) a Día 29 (criterio de valoración terciario, ver Tabla 4).
Dutch: Bovendien bleek Mirvaso, voor de gehele populatie, statistisch superieur te zijn (p<0,001) ten opzichte van de vehiculumgel met betrekking tot het snel optreden van een eerste klinisch betekenisvol effect (1-gradig samengesteld succes voor CEA en PSA) 30 minuten nadat de gel een eerste maal werd aangebracht op Dag 1 (secundair eindpunt 27,9% vs. 6,9% voor Onderzoek 1, 28,4% vs. 4,8% voor Onderzoek 2), en met betrekking tot het bereiken van een klinisch betekenisvol effect (1-gradig samengesteld succes voor CEA en PSA) op Dag 29 (tertiair eindpunt, zie Tabel 4).
Spanish: Antes de reanudar el tratamiento con Mirvaso gel tópico, pruébelo en un área pequeña del rostro un día que pueda quedarse en casa.
Dutch: Voordat u de behandeling met Mirvaso hervat, dient u de gel op een klein gedeelte van het gezicht te testen op een dag waarop u thuis kunt blijven.
Spanish: Es importante iniciar el tratamiento con una pequeña cantidad de gel, aumentar la dosis de forma gradual pero no exceder la dosis máxima de 1 gramo (de forma aproximada una cantidad de 5 veces el tamaño de un guisante).
Dutch: Het is belangrijk de behandeling te beginnen met een kleine hoeveelheid gel, de dosis geleidelijk te verhogen maar de maximumdosis van 1 gram (ongeveer 5 hoeveelheden ter grootte van een erwt) mag niet overschrijden worden.
Spanish: Excipientes con efecto conocido:
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect
Spanish: En algunos pacientes, se notificó que el eritema y la rubefacción vuelven a aparecer con una intensidad superior a la inicial.
Dutch: Bij sommige patiënten is gemeld dat het erytheem en overmatig blozen in ernstigere mate terugkeerde vergeleken met de uitgangssituatie.
Spanish: Se han notificado reacciones adversas graves tras la ingestión accidental de Mirvaso por los dos hijos pequeños de un participante en un estudio clínico.
Dutch: Ernstige bijwerkingen zijn gemeld nadat Mirvaso per ongeluk werd ingenomen door twee jonge kinderen van één proefpersoon die aan een klinisch onderzoek deelnam.
Spanish: Debe utilizar estos productos sólo tras la aplicación de Mirvaso, una vez que éste se haya secado.
Dutch: U mag deze producten pas gebruiken nadat het aangebrachte Mirvaso is opgedroogd.
Spanish: PSA: Evaluación del propio paciente: 0=Sin enrojecimiento, 1=Enrojecimiento muy leve, 2=Enrojecimiento leve, 3=Enrojecimiento moderado y 4=Enrojecimiento intenso
Dutch: PSA: Patient Self-Assessment: 0=geen roodheid; 1=zeer lichte roodheid; 2= lichte roodheid; 3=matige roodheid; en 4=ernstige roodheid
Spanish: Si se produce empeoramiento del eritema, se debe interrumpir la administración de Mirvaso gel tópico.
Dutch: Als het erytheem erger wordt, dient het gebruik van Mirvaso topische gel te worden gestaakt.
Spanish: Un gramo de gel contiene 1 mg de parahidroxibenzoato de metilo (E218) y 55 mg de propilenglicol (E1520).
Dutch: Eén gram gel bevat 1 mg methylparahydroxybenzoaat (E218) en 55 mg propyleenglycol (E1520).