FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Female patients with breast cancer and radiologically confirmed bone metastases were randomised to receive placebo (277 patients) or 50 mg ibandronic acid (287 patients).
Spanish: Mujeres con cáncer de mama y metástasis óseas confirmadas radiológicamente fueron aleatorizadas a recibir placebo (277 pacientes) o 50 mg de ácido alendrónico (287 pacientes) .
English: Treatment was most frequently associated with a decrease in serum calcium to below normal range (hypocalcaemia), followed by dyspepsia.
Spanish: El tratamiento fue comúnmente asociado con una disminución del calcio sérico por debajo del rango normal (hipocalcemia), seguido de dispepsia.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Spanish: Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año}
English: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13,
Spanish: Responsable de la fabricación Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13,
English: While on treatment, invasive dental procedures should be performed only after careful consideration and be avoided in close proximity to Ibandronic Acid Teva administration.
Spanish: Durante el tratamiento, los procedimientos dentales invasivos se deben realizar solamente después de considerarlo detenidamente y se deben evitar cuando la administración de Ácido ibandrónico Teva sea muy próxima.
English: The strong effect on vertebral fractures was furthermore reflected by a statistically significant reduction of height loss compared to placebo (p<0.0001).
Spanish: El fuerte efecto sobre las fracturas vertebrales quedó reflejado, asimismo, en una reducción estadísticamente significativa de la pérdida de talla, en comparación con el placebo (p<0,0001).
English: In humans, the efficacy of both daily and intermittent administration with a dose-free interval of 9-10 weeks of ibandronic acid was confirmed in a clinical trial (MF 4411), in which ibandronic acid demonstrated anti-fracture efficacy.
Spanish: En humanos, la eficacia de la administración diaria y de la intermitente con un intervalo libre de dosis de ácido ibandrónico entre 9-10 semanas, ha sido confirmada en un ensayo clínico (MF 4411), en el cual el ácido ibandrónico demostró tener eficacia antifractura.
English: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
Spanish: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Reino Unido
English: After 5 years of using Ibandronic Acid Teva, please consult with your doctor whether you should continue to take Ibandronic Acid Teva.
Spanish: Tras 5 años tomando Ácido ibandrónico Teva consulte con su médico si debe continuar tomando Ácido ibandrónico Teva.
English: Biochemical markers of bone turnover (such as urinary CTX and serum Osteocalcin) showed the expected pattern of suppression to premenopausal levels and reached maximum suppression within a period of 3-6 months.
Spanish: Los marcadores bioquímicos del recambio óseo (como la CTX urinaria y la osteocalcina sérica) manifestaron el patrón previsible de supresión hasta las cifras premenopáusicas y alcanzaron la supresión máxima a lo largo de 3 a 6 meses.
English: - you are taking medicines called corticosteroids (such as prednisolone or dexamethasone).
Spanish: • está tomando medicamentos denominados corticosteroides (tales como prednisolona o dexametasona),
English: This is because Ibandronic Acid Teva can affect the way some other medicines work.
Spanish: Esto es porque Ácido Ibandrónico Teva puede afectar la forma en la que como otros medicamentos actúan.
English: Patients with known hypersensitivity to other bisphosphonates Caution is to be taken in patients with known hypersensitivity to other bisphosphonates.
Spanish: Pacientes con hipersensibilidad conocida a otros bifosfonatos Se debe tener precaución en pacientes con hipersensibilidad conocida a otros bifosfonatos.
English: What Ibandronic Acid Teva is and what it is used for What you need to know before you take Ibandronic Acid Teva How to take Ibandronic Acid Teva Possible side effects
Spanish: Qué es Ácido ibandrónico Teva y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ácido ibandrónico Teva Cómo tomar Ácido ibandrónico Teva Posibles efectos adversos
English: If you are taking a tablet every other day or once a week, ask your doctor or pharmacist for advice.
Spanish: Si está tomando un comprimido cada dos días o cada semana, consulte a su médico o farmacéutico.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Ibandronic Acid Teva.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ácido Ibandrónico Teva.
English: The start of treatment or of a new course of treatment should be delayed in patients with unhealed open soft tissue lesions in the mouth.
Spanish: Se debe retrasar el inicio del tratamiento o de un nuevo ciclo de tratamiento en pacientes con lesiones abiertas sin cicatrizar en tejidos blandos en la boca.
English: Possible risk factors for osteonecrosis of the external auditory canal include steroid use and chemotherapy and/or local risk factors such as infection or trauma.
Spanish: Los posibles factores de riesgo de osteonecrosis del conducto auditivo externo incluyen el uso de esteroides y la quimioterapia; existen también factores de riesgo locales como infección o traumatismo.
English: Temporary interruption of Ibandronic Acid Teva treatment should be considered until the condition resolves and contributing risk factors are mitigated where possible.
Spanish: Siempre que sea posible, se debe considerar la interrupción temporal del tratamiento con Ácido ibandrónico Teva hasta que esta situación se resuelva y se mitiguen los factores de riesgo que contribuyen.
English: Their selective action on bone tissue is based on the high affinity of bisphosphonates for bone mineral.
Spanish: Su acción selectiva sobre el tejido óseo se debe a la alta afinidad de los bifosfonatos por el mineral óseo.
English: - Swallow your tablet with a full glass of water (at least 180 ml).
Spanish: Trague el comprimido con un vaso lleno de agua (como mínimo, 180 ml).
English: Due to the risk of oesophageal irritation, vomiting should not be induced and the patient should remain fully upright.
Spanish: Dado el riesgo de irritación esofágica, no conviene inducir el vómito y la paciente deberá permanecer totalmente erguida.
English: Urinary concentrations of the bone resorption marker CTx (C-terminal telopeptide released from Type I collagen) were significantly reduced in the ibandronic acid group compared to placebo.
Spanish: Las concentraciones urinarias del marcador de resorción ósea CTx (telopéptido C-terminal liberado por el colágeno de tipo I) disminuyeron de manera significativa en el grupo de ácido ibandrónico con relación al de placebo.
English: Taking your monthly tablet
Spanish: Cómo tomar el comprimido mensual
English: Total clearance of ibandronic acid is low with average values in the range 84-160 ml/min.
Spanish: El aclaramiento total del ácido ibandrónico es reducido, situándose los valores medios dentro del margen de 84-160 ml/min.
English: After swallowing your monthly Ibandronic Acid Teva tablet, wait for 1 hour before taking any other medication, including indigestion tablets, calcium supplements, or vitamins.
Spanish: Después de ingerir el comprimido mensual de Ácido ibandrónico Teva, espere 1 hora antes de tomar cualquier otro medicamento, incluidos los comprimidos para la indigestión, los suplementos de calcio o las vitaminas.
English: Increases at the hip compared to baseline were 2.8 % at the femoral neck, 3.4 % at the total hip, and 5.5 % at the trochanter.
Spanish: El aumento de la DMO de la cadera, en relación con el valor basal, resultó del 2,8 % en el cuello femoral, del 3,4 % en toda la cadera y del 5,5 % en el trocánter.
English: There is no relevant use of Ibandronic Acid Teva in children below 18 years, and Ibandronic Acid Teva was not studied in this population (see section 5.1 and section 5.2).
Spanish: No hay un uso relevante de Ácido ibandrónico Teva en niños menores de 18 años, y el ácido ibandrónico Teva no ha sido estudiado en esta población (ver sección 5.1 y 5.2)
English: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem The Netherlands
Spanish: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Holanda
English: Both daily and intermittent (with prolonged dose-free intervals) long-term administration in rats, dogs and monkeys was associated with formation of new bone of normal quality and maintained or increased mechanical strength even at doses in the toxic range.
Spanish: La administración diaria y la administración duradera e intermitente (con intervalos largos sin tratamiento) a ratas, perros y monos se asoció con la formación de hueso nuevo de calidad normal, que conservaba o aumentaba su fuerza mecánica, incluso en dosis superiores a las dosis farmacológicas previstas (es decir, dosis que se hallaban dentro del intervalo tóxico).
English: • flatulence (farting, feeling bloated)
Spanish: • flatulencia (gases, sensación de hinchazón)
English: In the overall patient population of the study MF 4411, no reduction was observed for non-vertebral fractures, however daily ibandronic acid appeared to be effective in a high-risk subpopulation (femoral neck BMD T-score < -3.0), where a non-vertebral fracture risk reduction of 69 % was observed.
Spanish: En el total de la población de pacientes incluidos en el ensayo MF 4411, no se observó ningún descenso en el número de fracturas no vertebrales, sin embargo, la toma diaria de ibandronato pareció ser efectiva en una subpoblación de alto riesgo (DMO en cuello femoral T-score < -3,0), en la que se observó una reducción del 69% en el riesgo de sufrir fracturas no vertebrales.
English: You may have early signs of a possible unusual fracture of the thigh bone.
Spanish: Es posible que sean los primeros signos de una posible fractura inusual del hueso del muslo.
English: If you have severe kidney problems, your doctor may reduce your dose to one tablet each week.
Spanish: Si tiene problemas graves de riñón, su médico debería reducirle la dosis a un comprimido a la semana.
English: What Ibandronic Acid Teva is and what it is used for
Spanish: Qué es Ácido Ibandrónico Teva y para qué se utiliza
English: - If you forgot to take your tablet on your chosen day and your next scheduled dose is more than 7 days away…
Spanish: • Si olvidó tomar el comprimido en su día elegido y su próxima dosis es dentro de más de 7 días...
English: • itching, swelling of your face, lips, tongue and throat, with difficulty breathing.
Spanish: • Picazón, hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, con dificultad para respirar.
English: Azotaemia (uraemia)
Spanish: Azoemia (uremia)
English: Efficacy results are summarised in Table 2.
Spanish: La tabla 2 resume los resultados de eficacia.
English: The serum calcium level may fall to hypocalcaemic values.
Spanish: El nivel de calcio sérico puede descender llegando a valores de hipocalcemia.
English: Multiple events were therefore, counted only once in any given 12 week period for the purposes of the analysis.
Spanish: Por eso, a los efectos del análisis, la presencia de varios acontecimientos se contó sólo una vez en un período determinado de 12 semanas.
English: Do not take Ibandronic Acid Teva with food or any other drinks except water as Ibandronic Acid Teva is less effective if it is taken with food or drink (see section 3).
Spanish: Ácido ibandrónico Teva con los alimentos y bebidas No tome Ácido Ibandrónico Teva con alimentos o cualquier otra bebida excepto con agua, ya que Ácido Ibandrónico es menos eficaz si se toma con alimentos o bebidas (ver sección 3).
English: Effects in non-clinical studies were observed only at exposures sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Spanish: Únicamente se observaron reacciones en los estudios no clínicos con exposiciones consideradas suficientemente superiores a la exposición humana máxima, por lo que su relevancia clínica es insignificante.
English: Ibandronic Acid Teva therapy should only be initiated by physicians experienced in the treatment of cancer.
Spanish: La terapia con Ácido ibandrónico Teva sólo debe iniciarla un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
English: Bone resorption due to malignant disease is characterized by excessive bone resorption that is not balanced with appropriate bone formation.
Spanish: La resorción ósea debida a la enfermedad maligna se caracteriza por una resorción ósea excesiva que no se compensa con la formación adecuada de hueso.
English: Table 2: Mean relative change from baseline of lumbar spine, total hip, femoral neck and trochanter BMD after one year (primary analysis) and two years of treatment (Per-Protocol Population) in study BM 16549.
Spanish: Tabla 2: Cambios relativos medios en el valor de referencia de la DMO de columna lumbar, cadera completa, cuello femoral y trocánter tras un año (análisis fundamental) y dos años de tratamiento (Por Protocolo Poblacional) en el estudio BM 16549.
English: Crospovidone (type A) Silica colloidal anhydrous Stearic acid
Spanish: Crospovidona (tipo A) Sílice coloidal anhidra Ácido esteárico
English: They are designed to help your Ibandronic Acid Teva tablet reach your stomach quickly, so it's less likely to cause irritation.
Spanish: Están diseñadas para facilitar que Ácido ibandrónico Teva llegue enseguida al estómago y ocasione menos irritación.
English: Do not take Ibandronic Acid Teva if you are pregnant, planning to get pregnant or if you are breast-feeding.
Spanish: No tome Ácido Ibandrónico Teva si está embarazada, planeando quedarse embarazada o si está en periodo de lactancia.
English: Nevertheless, according to clinical assessment of the individual patient, it is recommended that renal function, serum calcium, phosphate and magnesium should be monitored in patients treated with Ibandronic Acid Teva.
Spanish: Aun así, de acuerdo con la evaluación clínica individual de cada paciente, se recomienda monitorizar la función renal y el calcio, fosfato y magnesio séricos en los pacientes tratados con Ácido ibandrónico Teva.
English: 2031 GA Haarlem The Netherlands
Spanish: 2031 GA Haarlem Holanda
English: Your doctor may ask you to undergo a dental examination before starting treatment with Ibandronic Acid Teva.
Spanish: Su médico le puede pedir que se someta a un examen dental antes de iniciar el tratamiento con Ácido ibandrónico Teva.
English: Taking medicines that reduce stomach acid such as cimetidine and ranitidine, may slightly increase the effects of Ibandronic Acid Teva.
Spanish: La toma de medicamentos que reducen la acidez del estómago tales como cimetidina y ranitidina, pueden incrementar ligeramente los efectos de Ácido Ibandrónico Teva.
English: p-value
Spanish: valor de p
English: In the initial three-year, randomised, double-blind, placebo-controlled, fracture study (MF 4411), a statistically significant and medically relevant decrease in the incidence of new radiographic morphometric and clinical vertebral fractures was demonstrated (table 3).
Spanish: En el primer ensayo a 3 años (MF 4411), aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, sobre fracturas se observó un descenso estadística y clínicamente significativo de la incidencia de nuevas fracturas vertebrales radiológicas (morfométricas) y clínicas (tabla 3).
English: Most cases did not lead to cessation of therapy.
Spanish: En la mayor parte de los casos no fue necesaria la suspensión del tratamiento.
English: Animal models confirm that ibandronic acid is a highly potent inhibitor of osteoclastic activity.
Spanish: En los modelos con animales se ha confirmado que el ácido ibandrónico es un inhibidor muy potente de la actividad osteoclástica.
English: One year data in study BM 16549 Two year data in study BM
Spanish: Datos a un año del ensayo en el estudio BM 16549
English: In reproductive studies in rats by the oral route, ibandronic acid decreased fertility.
Spanish: En estudios sobre la reproducción en ratas usando la vía oral, ácido ibandrónico disminuyó la fertilidad.
English: • severe adverse skin reactions.
Spanish: • Reacciones adversas graves en la piel.
English: In reproductive studies in rats by the intravenous route, ibandronic acid decreased sperm counts at doses of 0.3 and 1 mg/kg/day and decreased fertility in males at 1 mg/kg/day and in females at 1.2 mg/kg/day.
Spanish: En los estudios de reproducción en ratas por vía intravenosa, el ácido ibandróncio disminuyó el recuento de semen a dosis de 0,3 y 1 mg/kg/día y disminuyó la fertilidad en varones a dosis de 1 mg/kg/día y en hembras a dosis de 1.2 mg/kg/día.
English: Ibandronic Acid Teva is prescribed to you to treat postmenopausal osteoporosis because you have an increased risk of fractures.
Spanish: Se le ha recetado Ácido ibandrónico Teva para tratar su osteoporosis postmenopáusica porque tiene un riesgo elevado de sufrir fracturas.
English: Osteonecrosis of the external auditory canal
Spanish: Osteonecrosis del conducto auditivo externo
English: • weakness.
Spanish: • Debilidad
English: Protein binding in human plasma is approximately 85 %-87 % (determined in vitro at therapeutic concentrations), and thus there is a low potential for interaction with other medicinal products due to displacement.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas humano es de en torno a un 85 % - 87 % (determinada en condiciones in vitro, con concentraciones terapéuticas), por lo que la posibilidad de interacción con otros medicamentos por desplazamiento es mínima.
English: - you have previously been treated with a bisphosphonate (used to treat or prevent bone disorders).
Spanish: • ha sido tratado previamente con un bifosfonato (utilizado para tratar o prevenir alteraciones óseas),
English: This reduction in urinary CTx levels was significantly correlated with the primary efficacy endpoint SMPR (Kendall-tau-b (p<0.001)).
Spanish: Este descenso de los valores urinarios de CTx se correlacionó de manera significativa con la variable principal de eficacia SMPR (tau b de Kendall (p<0,001)).
English: Ibandronic Acid Teva is indicated in adults for the prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.
Spanish: Ácido ibandrónico Teva está indicado en adultos para la prevención de acontecimientos óseos (fracturas patológicas, complicaciones óseas que requieren radioterapia o cirugía) en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas.
English: Contact your doctor and dentist immediately if you experience any problems with your mouth or teeth such as loose teeth, pain or swelling, non-healing of sores or discharge, as these could be signs of osteonecrosis of the jaw.
Spanish: Contacte con su médico y su dentista inmediatamente si experimenta cualquier problema en la boca o dientes, tales como pérdida dental, dolor o hinchazón, dificultad en la curación de las úlceras o secreción, ya que estos pueden ser signos de osteonecrosis de la mandíbula.
English: The risk of severe oesophageal adverse experiences appears to be greater in patients who do not comply with the dosing instruction and/or who continue to take oral bisphosphonates after developing symptoms suggestive of oesophageal irritation.
Spanish: El riesgo de sufrir reacciones adversas esofágicas parece ser mayor en pacientes que no cumplen con las instrucciones posológicas y/o quienes continúan tomando bisfosfonatos orales después de desarrollar síntomas que sugieren irritación esofágica.
English: It is not known whether ibandronic acid is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si el ácido ibandrónico se excreta en la leche humana.
English: If you have moderate kidney problems, your doctor may reduce your dose to one tablet every other day.
Spanish: Si tiene problemas moderados de riñón, su médico debería reducirle la dosis a un comprimido cada dos días.
English: So be especially careful if you take painkillers or anti-inflammatories while you're taking Ibandronic Acid Teva.
Spanish: Por lo tanto, tenga mucho cuidado cuando tome analgésicos o antiinflamatorios al mismo tiempo que Ácido ibandrónico Teva.
English: - radiotherapy to bone for treatment of fractures/impending fractures, - surgery to bone for treatment of fractures, - vertebral fractures, - non-vertebral fractures.
Spanish: - radioterapia del hueso para tratar fracturas confirmadas o inminentes - cirugía ósea para el tratamiento de fracturas - fracturas vertebrales
English: Ibandronic Acid Teva is used in adults and prescribed to you if you have breast cancer that has spread to your bones (called bone “metastases”).
Spanish: Ácido Ibandrónico Teva es usado en adultos y se le ha recetado si tiene cáncer de mama que se ha extendido hasta los huesos (llamado “metástasis” óseas).
English: Table 3: Results from 3 years fracture study MF 4411 (%, 95 % CI)
Spanish: Tabla 3: resultados del ensayo MF 4411 de fracturas a los 3 años (%, IC del 95 %)
English: If you are under dental treatment or will undergo dental surgery (e.g. tooth extractions), inform your doctor about your dental treatment and tell your dentist that you are being treated with Ibandronic Acid Teva.
Spanish: Si está bajo tratamiento dental o va a someterse a una cirugía dental (p. ej., extracción dental), informe a su médico acerca de su tratamiento dental e informe a su dentista que está siendo tratado con Ácido ibandrónico Teva.
English: However, early plasma levels fall quickly, reaching 10% of peak values within 3 and 8 hours after intravenous or oral administration respectively.
Spanish: Sin embargo, los valores plasmáticos iniciales descienden rápidamente, alcanzando el 10% de los valores máximos a las 3 y a las 8 horas de su administración intravenosa u oral, respectivamente.
English: Toxic effects, e.g signs of renal damage, were observed in dogs only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Spanish: Los efectos tóxicos, por ejemplo, signos de daños renales, se manifestaron en perros sólo con exposiciones que excedían suficientemente la máxima exposición humana, lo que indica una relevancia clínica mínima.
English: The study enrolled women aged 55 to 80 years, who were at least 5 years postmenopausal, who had a BMD at lumbar spine of 2 to 5 SD below the premenopausal mean (T-score) in at least one vertebra [L1-L4], and who had one to four prevalent vertebral fractures.
Spanish: En este ensayo se reclutó a mujeres de 55 a 80 años, que llevaban, por lo menos, 5 años desde la menopausia y mostraban una DMO de 2 a 5 DE por debajo de la media premenopáusica (Tscore) de, al menos, una vértebra lumbar [L1-L4] y que habían sufrido de una a cuatro fracturas vertebrales prevalentes.
English: • flu-like symptoms, including fever, shaking and shivering, feeling of discomfort, bone pain and aching muscles and joints.
Spanish: • síntomas tipo gripal, incluyendo fiebre, escalofríos y tiritona, sensación de malestar, dolor de huesos y de músculos y articulaciones.
English: The pain reduction was consistently below baseline throughout the entire study and accompanied by a significantly reduced use of analgesics compared to placebo.
Spanish: El valor disminuyó siempre por debajo de la cifra basal durante todo el ensayo y se acompañó de un descenso significativo en el consumo de analgésicos, siempre en comparación al placebo.
English: Analgesic use *
Spanish: Consumo de analgésicos *
English: The anti-fracture effect was consistent over the duration of the study.
Spanish: El efecto profiláctico de las fracturas se mantuvo durante todo el ensayo.
English: Ocular inflammation*†
Spanish: Inflamación ocular*†
English: - Supplements containing calcium, magnesium, iron or aluminium, as they could possibly influence the effects of Ibandronic Acid Teva.
Spanish: - suplementos que contengan calcio, magnesio, hierro o aluminio ya que posiblemente podrían influir en los efectos de Ácido ibandrónico Teva.
English: A tabular summary of the secondary efficacy results is presented in Table 3.
Spanish: La tabla 3 ofrece un resumen tabulado de los datos secundarios de eficacia.
English: • serious, potentially life-threatening allergic reaction
Spanish: • reacción alérgica grave, potencialmente mortal.