FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Komboglyze 2,5 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi tabletti sisältää 2,5 mg saksagliptiinia (hydrokloridina) ja 850 mg metformiinihydrokloridia.
Greek: Komboglyze 2,5 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 2,5 mg σαξαγλιπτίνης (ως υδροχλωρικής) και 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης.
Finnish: Saksagliptiini yhdessä metformiinin kanssa glukoositasapainon hallintaan Saksagliptiinin ja metformiinin yhdistelmähoitoa on arvioitu tyypin 2 diabeetikoilla, joiden hoitotasapaino on riittämätön pelkkää metformiinihoitoa käytettäessä, sekä aiemmin hoitamattomilla potilailla, joiden glukoositasapaino ei ole korjautunut pelkällä ruokavaliohoidolla ja liikunnalla.
Greek: Η συγχορήγηση σαξαγλιπτίνης και μετφορμίνης έχει μελετηθεί σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με μονοθεραπεία μετφορμίνης και σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με δίαιτα και άσκηση μόνο.
Finnish: Mihin Komboglyze-valmistetta käytetään Tätä lääkettä käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Greek: Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενός τύπου διαβήτη που ονομάζεται «διαβήτης τύπου 2».
Finnish: Suurilla annoksilla, jotka aiheuttivat selvästi havaittavaa toksisuutta, todettiin uros- ja naarasrottien hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia.
Greek: Επιδράσεις στη γονιμότητα σε άρρενες και θήλεις επίμυες παρατηρήθηκαν σε υψηλές δόσεις που παρήγαγαν εμφανή σημάδια τοξικότητας.
Finnish: Sydämen vajaatoiminnasta johtuvia sairaalajaksoja oli enemmän saksagliptiiniryhmässä (3,5 %) kuin lumelääkeryhmässä (2,8 %) ja tilastollinen merkitsevyys suosi lumelääkettä [riskisuhde = 1,27; 95 %:n luottamusväli 1,07, 1,51); p = 0,007].
Greek: Νοσηλεία για καρδιακή ανεπάρκεια, εμφανίστηκε σε μεγαλύτερο ποσοστό στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης (3,5%) σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (2,8%), με ονομαστική στατιστική σημαντικότητα που ευνοεί το εικονικό φάρμακο [HR = 1,27, 95% CI 1,07, 1,51), Ρ=0,007].
Finnish: Jos kyseessä on painonhallintaa edistävä diabetesruokavalio, on erityisen tärkeää, että jatkat sen käyttöä myös tämän lääkkeen käytön aikana.
Greek: Συγκεκριμένα, εάν ακολουθείτε μια διαβητική δίαιτα ελέγχου του βάρους, συνεχίστε τη ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Finnish: Metformiinin annoskeskiarvo oli kummassakin hoitoryhmässä noin 1900 mg. 52 viikon kuluttua HbA1c-arvojen keskimääräinen aleneminen lähtötilanteeseen nähden oli samaa luokkaa sekä saksagliptiini- että glipitsidiryhmissä (tutkimussuunnitelman mukainen [per-protocol] analyysi, HbA1c-lähtötaso molemmissa ryhmissä 7,5 %, muutos saksagliptiiniryhmässä 0,7 % ja glipitsidiryhmässä -0,8 %).
Greek: Μετά από 52 εβδομάδες, οι ομάδες σαξαγλιπτίνης και γλιπιζίδης είχαν παρόμοιες μέσες μειώσεις από τις αρχικές τιμές HbA1c στην κατά το πρωτόκολλο ανάλυση (-0,7% έναντι -0,8%, αντίστοιχα, μέση αρχική τιμή HbA1c 7,5% και για τις δύο ομάδες).
Finnish: • pahoinvointi, oksentelu
Greek: Κύηση και θηλασμός
Finnish: Potilaat, joiden hoitotasapaino on riittämätön sulfonyyliurean ja metformiinin yhdistelmähoidolla, tai potilaat, jotka siirtyvät erillisinä tabletteina otettujen saksagliptiinin, metformiinin ja sulfonyyliurean kolmoishoidosta
Greek: Για ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με διπλή αγωγή συνδυασμού ινσουλίνης και μετφορμίνης, ή για ασθενείς που ελέγχονται με τριπλή αγωγή συνδυασμού ινσουλίνης, μετφορμίνης και σαξαγλιπτίνης με τη μορφή ξεχωριστών δισκίων
Finnish: Komboglyze 2,5 mg /1 000 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi tabletti sisältää 2,5 mg saksagliptiinia (hydrokloridina) ja 1 000 mg metformiinihydrokloridia.
Greek: Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 2,5 mg σαξαγλιπτίνης (ως υδροχλωρικής) και 1.000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης.
Finnish: C-leimattua saksagliptiinia, 24 % annoksesta erittyi virtsaan kanta-aineena ja 36 % päämetaboliittina.
Greek: C-σαξαγλιπτίνης, το 24%, 36%, και 75% της δόσης απεκκρίθηκαν στα ούρα ως σαξαγλιπτίνη, ως τον κύριο μεταβολίτη της, και ως συνολική ραδιενέργεια, αντίστοιχα.
Finnish: Ilmiön kliinistä merkitystä ei tunneta.
Greek: Η κλινική σημασία αυτής της μείωσης είναι άγνωστη.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Maitohappoasidoosi
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Γαλακτική οξέωση
Finnish: Saksagliptiinin Cmax- ja AUC-arvojen vaihtelukertoimet olivat kunkin henkilön kohdalla alle 12 %.
Greek: Οι ενδοατομικοί συντελεστές διακύμανσης των Cmax και AUC της σαξαγλιπτίνης ήταν χαμηλότεροι από
Finnish: Saksagliptiini metformiini- ja sulfonyyliureahoidon lisänä Yhteensä 257 tyypin 2 diabetespotilasta osallistui 24 viikon pituiseen satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun tutkimukseen, jossa arvioitiin saksagliptiinin (5 mg kerran vuorokaudessa) tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä metformiinin ja sulfonyyliurean yhdistelmään potilailla, joiden glukoositasapaino ei ollut riittävä (HbA1c ≥ 7 % ja ≤ 10 %).
Greek: Προσθήκη σαξαγλιπτίνης σε θεραπεία συνδυασμού με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία Συνολικά 257 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 συμμετείχαν σε μια μελέτη 24-εβδομάδων τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο για να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της σαξαγλιπτίνης (5 mg εφάπαξ ημερησίως) σε συνδυασμό με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία (SU) σε ασθενείς με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο (HbA1c ≥ 7% και ≤ 10%).
Finnish: punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172).
Greek: (E171), τάλκη (E553b), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172).
Finnish: Metformiini erittyy pieninä määrinä rintamaitoon.
Greek: Ο λόγος είναι ότι η μετφορμίνη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα σε μικρές ποσότητες.
Finnish: SISÄKOTELOSSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Finnish: Metformiinia on ollut saatavana EU:ssa 1950-luvulta alkaen.
Greek: Η μετφορμίνη διατίθεται στην ΕΕ από τη δεκαετία του 1950.
Finnish: Sitä ei saa antaa imettäville naisille.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Komboglyzen käytöstä.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Komboglyze.
Finnish: Komboglyzeä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Komboglyze διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Muita tietoja Komboglyzestä
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Komboglyze
Finnish: Komboglyzeä on saatavana tabletteina (2,5 mg / 850 mg ja 2,5 mg / 1 000 mg), ja sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Greek: Το Komboglyze διατίθεται υπό μορφή δισκίων (2,5 mg/850 mg και 2,5 mg/1.000 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Komboglyzeä varten 24. marraskuuta 2011.
Greek: Στις 24 Νοεμβρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Komboglyze.
Finnish: Saksagliptiini on dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4) estäjä.
Greek: Η σαξαγλιπτίνη είναι αναστολέας της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης 4 (DPP4).
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto saksagliptiini/metformiini
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό σαξαγλιπτίνη / μετφορμίνη
Finnish: Saksagliptiini hyväksyttiin EU:ssa kauppanimellä Onglyza vuonna 2009.
Greek: Η σαξαγλιπτίνη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ από το 2009 με την ονομασία Onglyza.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Komboglyzelääkevalmistetta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Komboglyze.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä inkretiinihormonien hajoamista elimistössä.
Greek: Δρα αναστέλλοντας τη διάσπαση των ινκρετινών ορμονών στον οργανισμό.
Finnish: Komboglyzeä otetaan yksi tabletti kahdesti päivässä aterioiden yhteydessä.
Greek: Χορηγείται ως ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα μαζί με τα γεύματα.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Komboglyzen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Greek: Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Komboglyze υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Finnish: Näitä hormoneja vapautuu ruokailun jälkeen, ja ne stimuloivat haimaa tuottamaan insuliinia.
Greek: Οι ορμόνες αυτές απελευθερώνονται μετά από τα γεύματα και διεγείρουν την παραγωγή ινσουλίνης από το πάγκρεας.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Komboglyzen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Komboglyze έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Finnish: Tutkimuksen alussa HbA1c-pitoisuus oli keskimäärin 9 prosenttia.
Greek: Τα επίπεδα HbA1c κατά την έναρξη της μελέτης κυμαίνονταν κατά μέσο όρο σε 9%.
Finnish: Komboglyzeä ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) saksagliptiinille, metformiinille tai jollekin muulle lääkkeen sisältämälle aineelle tai jotka ovat joskus saaneet vakavan allergisen reaktion jostakin DPP-4:n estäjästä.
Greek: Το Komboglyze δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη σαξαγλιπτίνη και στη μετφορμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου καθώς και σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει σοβαρή αλλεργική αντίδραση σε αναστολείς DPP4.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tehon päämittana oli glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuuden pieneneminen veressä 24 viikon hoidon jälkeen.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας σε όλες τις μελέτες ήταν η μείωση των επιπέδων γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c) στο αίμα, ύστερα από θεραπεία 24 εβδομάδων.
Finnish: Komboglyzen on osoitettu alentavan veren glukoosipitoisuutta, eikä se aiheuta odottamattomia sivuvaikutuksia.
Greek: Το Komboglyze έχει αποδειχθεί ότι βοηθάει στη μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα και δεν προκαλεί μη αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Finnish: Mitä hyötyä Komboglyzestä on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Komboglyze σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Mitä Komboglyze on ja mihin sitä käytetään?
Greek: Τι είναι το Komboglyze και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Finnish: Sitä ei saa antaa myöskään potilaille, joilla on diabeettinen ketoasidoosi tai diabeettisen kooman esivaihe (vaarallinen tila, joka voi ilmetä diabeteksessa), keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai jokin munuaisten toimintaan vaikuttava äkillinen sairaus, kudosten hapenpuutetta aiheuttava sairaus, kuten sydämen vajaatoiminta tai hengitysvaikeudet, tai maksan vajaatoiminta, alkoholimyrkytys tai alkoholismi.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από διαβητική κετοξέωση ή βρίσκονται σε διαβητικό προ-κώμα (επικίνδυνη κατάσταση που εμφανίζεται σε ασθενείς με διαβήτη), σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ή σε ασθενείς που πάσχουν από οξείες (αιφνίδιες) παθήσεις που μπορεί να επηρεάσουν τη νεφρική λειτουργία, σε ασθενείς που πάσχουν από παθήσεις που μπορεί να προκαλέσουν στους ιστούς στέρηση οξυγόνου, όπως καρδιακή ανεπάρκεια ή δύσπνοια, σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, δηλητηρίαση από οινόπνευμα ή αλκοολισμό.
Finnish: Mitä riskejä Komboglyzeen liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Komboglyze;
Finnish: Käytettävän tabletin vahvuus määräytyy muiden potilaan aiemmin käyttämien diabeteslääkkeiden annostuksen ja potilaan munuaisten toiminnan mukaan.
Greek: Η περιεκτικότητα του προς χορήγηση δισκίου εξαρτάται από τη δόση των άλλων αντιδιαβητικών φαρμάκων που λάμβανε προηγουμένως ο ασθενής και τη νεφρική λειτουργία του ασθενούς.
Finnish: • Yhdessä tutkimuksessa tutkittiin metformiiniin lisätyn saksagliptiinin vaikutuksia 160 potilaalla.
Greek: • Μία μελέτη εξέτασε τα αποτελέσματα της σαξαγλιπτίνης ως πρόσθετης αγωγής σε μετφορμίνη σε 160 ασθενείς.
Finnish: Saksagliptiinin ja metformiinin yhdistelmän yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua 1-10 potilaalle sadasta) ovat ylähengitysteiden (nenän ja kurkun) infektio, virtsatieinfektio, mahasuolitulehdus (ripuli ja oksentelu), sivuontelotulehdus, nenä-nielutulehdus, päänsärky ja oksentelu.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες της σαξαγλιπτίνης όταν χορηγείται παράλληλα με μετφορμίνη (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι λοίμωξη της άνω αναπνευστικής οδού (λοίμωξη της μύτης και του λάρυγγα), λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος (λοίμωξη των δομών που μεταφέρουν τα ούρα όπως η ουροδόχος κύστη), γαστρεντερίτιδα (διάρροια και έμετος), παραρρινοκολπίτιδα (φλεγμονή των παραρρίνιων κόλπων), ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα), πονοκέφαλος και έμετος.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Komboglyzen turvallinen ja tehokas käyttö?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Finnish: • potilailla, joiden veren glukoosipitoisuutta ei saada riittävästi hallintaan pelkästään metformiinilla
Greek: • σε ασθενείς των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα δεν ελέγχονται επαρκώς μόνο με μετφορμίνη·
Finnish: Lisää tietoa Komboglyzellä annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Komboglyze, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: • yhdessä muiden diabeteslääkkeiden, kuten insuliinin, kanssa potilailla, joiden veren glukoosipitoisuutta ei saada riittävästi hallintaan kyseisillä lääkkeillä ja metformiinilla.
Greek: • σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης, σε ασθενείς των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα δεν ελέγχονται επαρκώς με τα συγκεκριμένα φάρμακα συν μετφορμίνη.
Finnish: Miten Komboglyzeä käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Komboglyze;
Finnish: (lääkevalmiste, joka saa kehon tuottamaan insuliinia) tai insuliinin kanssa, näiden lääkkeiden annosta voi olla tarpeen pienentää hypoglykemian (alhainen verensokeri) välttämiseksi.
Greek: Εάν το Komboglyze λαμβάνεται με σουλφονυλουρίες (φάρμακα που αναγκάζουν τον οργανισμό να παράγει ινσουλίνη) ή ινσουλίνη, τότε ενδεχομένως να απαιτείται μείωση της δόσης των συγκεκριμένων φαρμάκων, ώστε να αποφευχθεί η υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα).
Finnish: Saksagliptiini ei vaikuta silloin, kun veren glukoosipitoisuus on pieni.
Greek: Η σαξαγλιπτίνη δεν δρα όταν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα είναι χαμηλά.
Finnish: Lisäämällä inkretiinihormonien määrää veressä saksagliptiini stimuloi haimaa tuottamaan lisää insuliinia, kun veren glukoosipitoisuus on suuri.
Greek: Αυξάνοντας τα επίπεδα των ινκρετινών ορμονών στο αίμα, η σαξαγλιπτίνη διεγείρει το πάγκρεας να παραγάγει μεγαλύτερη ποσότητα ινσουλίνης όταν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα είναι αυξημένα.
Finnish: Toinen vaikuttava aine metformiini vaikuttaa pääasiassa estämällä glukoosin tuotantoa ja vähentämällä sen imeytymistä suolessa.
Greek: Η δραστική ουσία μετφορμίνη δρα κυρίως αναστέλλοντας την παραγωγή γλυκόζης και μειώνοντας την απορρόφησή της από το έντερο.
Finnish: Komboglyze on diabeteslääke, jota käytetään tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuispotilailla ruokavalion ja liikunnan ohella parantamaan veren glukoositasapainon (verensokeriarvon) hallintaa.
Greek: Το Komboglyze είναι αντιδιαβητικό φάρμακο το οποίο χορηγείται σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 για τη βελτίωση του ελέγχου των επιπέδων γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα.
Finnish: Lisäksi saksagliptiini vähentää maksan tuottaman glukoosin määrää lisäämällä insuliinipitoisuutta ja vähentämällä glukagonihormonin pitoisuutta.
Greek: Επίσης, η σαξαγλιπτίνη μειώνει την ποσότητα γλυκόζης που παράγεται από το ήπαρ αυξάνοντας τα επίπεδα της ινσουλίνης και μειώνοντας τα επίπεδα της ορμόνης γλυκαγόνης.
Finnish: Jos potilaan verensokeria ei ole saatu riittävästi hallintaan pelkällä metformiinilla ja potilas alkaa käyttää myös Komboglyzeä, hän jatkaa samansuuruisen metformiiniannoksen ottamista kuin ennenkin.
Greek: Οι ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με αποκλειστική χορήγηση μετφορμίνης και ξεκινούν θεραπεία με Komboglyze πρέπει να συνεχίζουν να λαμβάνουν την ίδια δόση μετφορμίνης που λάμβαναν και προηγουμένως.
Finnish: Tutkimuksen alussa HbA1c-pitoisuus oli noin 8 prosenttia.
Greek: Τα επίπεδα HbA1c κατά την έναρξη της μελέτης κυμαίνονταν κατά μέσο όρο σε 8%.
Finnish: • potilailla, jotka ottavat jo saksagliptiinia ja metformiinia erillisinä tabletteina
Greek: • σε ασθενείς που υποβάλλονται ήδη σε θεραπεία με σαξαγλιπτίνη και μετφορμίνη σε ξεχωριστά δισκία·
Finnish: Tulokset osoittivat, että saksagliptiinin lisääminen metformiinihoitoon laski HbA1c-pitoisuutta tehokkaasti.
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι η χορήγηση σαξαγλιπτίνης ως πρόσθετης αγωγής σε θεραπεία με μετφορμίνη ήταν αποτελεσματική στη μείωση των επιπέδων HbA1c.
Finnish: Komboglyzen vaikuttavat aineet ovat saksagliptiini ja metformiini.
Greek: Το Komboglyze περιέχει τις δραστικές ουσίες σαξαγλιπτίνη και μετφορμίνη.
Finnish: Pitoisuus laski 0,7 prosenttiyksikköä potilailla, jotka saivat saksagliptiinia, metformiinia ja sulfonyyliureaa, ja 0,1 prosenttiyksikköä potilailla, jotka saivat lumelääkettä saksagliptiinin sijaan.
Greek: Παρατηρήθηκε μείωση κατά 0,7 ποσοστιαίες μονάδες σε ασθενείς που έλαβαν τριπλή θεραπεία με σαξαγλιπτίνη, μετφορμίνη και σουλφονυλουρία σε σύγκριση με αντίστοιχη μείωση κατά 0,1 ποσοστιαίες μονάδες σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο αντί για σαξαγλιπτίνη.
Finnish: Komboglyzen vaikuttavat aineet saksagliptiini ja metformiini vaikuttavat eri tavalla veren glukoosipitoisuuden laskemisessa ja tyypin 2 diabeteksen hallinnassa.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Komboglyze, η σαξαγλιπτίνη και η μετφορμίνη, λειτουργούν με διαφορετικό τρόπο για τη μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα και τον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
Finnish: Miten Komboglyze vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Komboglyze;
Finnish: HbA1c-pitoisuus laski noin 0,7 prosenttiyksikköä potilailla, joiden hoitoon oli lisätty saksagliptiini, ja noin 0,3 prosenttiyksikköä potilailla, joiden hoitoon oli lisätty lumelääke.
Greek: Τα επίπεδα HbA1c μειώθηκαν κατά περίπου 0,7 ποσοστιαίες μονάδες σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν σαξαγλιπτίνη ως πρόσθετη αγωγή, σε σύγκριση με κατά περίπου 0,3 ποσοστιαίες μονάδες σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο ως πρόσθετη αγωγή.
Finnish: Useat tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että Komboglyzen vaikuttavien aineiden saksagliptiinin ja metformiinin yhdistelmä laskee veren glukoosipitoisuutta tehokkaasti.
Greek: Διάφορες μελέτες σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 κατέδειξαν την αποτελεσματικότητα του συνδυασμού των δραστικών ουσιών στο Komboglyze, της σαξαγλιπτίνης και της μετφορμίνης, στη μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα των ασθενών.
Finnish: Potilas saa Komboglyzen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Komboglyze, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Finnish: Se osoittaa, miten hyvin veren glukoosipitoisuus on hallinnassa.
Greek: Ο δείκτης αυτός παρέχει ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
Finnish: • Tutkimuksessa, johon osallistui 455 potilasta, saksagliptiinia verrattiin lumelääkkeeseen, kun niitä otettiin insuliinin lisäksi (metformiinin kanssa tai ilman sitä).
Greek: • Μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 455 ασθενείς συνέκρινε τη σαξαγλιπτίνη με εικονικό φάρμακο ως πρόσθετη αγωγή σε θεραπεία με ινσουλίνη, με ή χωρίς μετφορμίνη.
Finnish: Miksi Komboglyze on hyväksytty?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Komboglyze;
Finnish: Tuloksia verrattiin lumelääkkeeseen tai toiseen diabeteslääkkeeseen (sulfonyyliureaan tai sitagliptiiniin) yli 4 000 potilaalla.
Greek: • Πέντε ακόμη μελέτες εξέτασαν τα αποτελέσματα της σαξαγλιπτίνης ως μονοθεραπείας ή σε συνδυασμό με μετφορμίνη, σε σύγκριση είτε με εικονικό φάρμακο ή άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο (σουλφονυλουρία ή σιταγλιπτίνη) σε περισσότερους από 4.000 ασθενείς.
Finnish: • Tutkimuksessa, johon osallistui 257 potilasta, saksagliptiinia verrattiin lumelääkkeeseen, kun saksagliptiinia tai lumelääkettä otettiin metformiinin ja sulfonyyliurean lisäksi.
Greek: • Μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 257 ασθενείς συνέκρινε τη σαξαγλιπτίνη με εικονικό φάρμακο ως πρόσθετη αγωγή στη θεραπεία με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία.
Finnish: Nuoret ja aikuiset 12-65-vuotiaat
Greek: Έφηβοι και ενήλικες 12-65 ετών
Finnish: Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Greek: • Μην χρησιμοποιήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Finnish: Kovaltry ei sisällä von Willebrandin tekijää.
Greek: Το Kovaltry δεν περιέχει παράγοντα von Willebrand.
Finnish: kohta 4.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.
Finnish: Älä käytä Kovaltry-valmistetta, jos olet
Greek: Mην χρησιμοποιήσετε το Kovaltry εάν είστε
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Greek: Ενημερώσετε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Finnish: Turvallisuuden ja tehon tutkimus on tehty 0-12-vuotiailla lapsilla (ks. kohta 5.1); tietoja alle 1-vuotiaiden lasten hoidosta on saatavilla rajoitetusti.
Greek: Μια μελέτη ασφάλειας και αποτελεσματικότητας έχει πραγματοποιηθεί σε παιδιά 0-12 ετών (βλ. παράγραφο 5.1)· υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα διαθέσιμα για παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kovaltry-valmistetta
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Kovaltry
Finnish: Jos näin tapahtuu, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, θα πρέπει παρακαλούμε επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας
Finnish: ABR - kaikki vuodot (mediaani, Q1,Q3)
Greek: ABR - όλες οι αιμορραγίες (διάμεση τιμή, Q1, Q3)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Kovaltry
Greek: Άλλα φάρμακα και Kovaltry
Finnish: On huomioitava, että vuosittainen vuotomäärä (ABR) ei ole vertailukelpoinen eri hyytymistekijävalmisteiden ja eri kliinisten tutkimusten välillä.
Greek: Αξίζει να σημειωθεί πως το ετησιοποιημένο ποσοστό αιμορραγίας (ΑΒR) δεν συγκρίνεται μεταξύ διαφορετικών συμπυκνωμάτων παραγόντων και μεταξύ διαφορετικών κλινικών μελετών.
Finnish: * perustuu populaatiofarmakokineettisiin estimaatteihin **AUC laskettu annokselle 50 IU/kg
Greek: * Με βάση εκτιμήσεις ΦΚ πληθυσμού ** Η AUC υπολογίστηκε για μια δόση 50 IU/kg
Finnish: • verenvuoto, joka ei pysy hallinnassa tavallisella Kovaltry-annoksellasi.
Greek: • αιμορραγία που δεν ελέγχεται με τη συνηθισμένη σας δόση του Kovaltry.
Finnish: Tarvittava hyytymistekijä VIII -taso (%) (IU/dl)
Greek: Απαιτούμενο επίπεδο παράγοντα VIII (%) (IU/dL)
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησηςόπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Finnish: Kovaltry sisältää natriumia
Greek: Το Kovaltry περιέχει νάτριο
Finnish: • sydänsairaus tai sydänsairauden riski.
Greek: • καρδιακή πάθηση ή διατρέχετε κίνδυνο καρδιακής πάθησης.