FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Riskinhallintasuunnitelman on noudatettava EU:n riskinhallintasuunnitelmamallia (EU:n lääkevalmisteita koskevien sääntöjen osassa 9A tarkoitetulla tavalla), ja siihen on sisällyttävä toimet, joilla arvioidaan hyväksytyn yhdistetyn riskinhallintasuunnitelman riskien pienentämistoimien tehokkuutta.
Greek: Το εν λόγω σχέδιο διαχείρισης κινδύνων πρέπει να συντάσσεται βάσει του ευρωπαϊκού προτύπου σχεδίου διαχείρισης κινδύνων (όπως αναφέρεται στον τόμο 9α των Κανόνων που διέπουν τα φαρμακευτικά προϊόντα στην Ευρωπαϊκή Ένωση) και να περιλαμβάνει μέτρα για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της ελαχιστοποίησης κινδύνων στο συμπεφωνημένο ενοποιημένο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.
Finnish: Valvontaviranomainen (IMB, Irish Medicines Board) tarkastaa Castlebarin tuotantolaitoksen joulukuun 2011 loppuun mennessä ennen liuosten päästämistä uudelleen markkinoille.
Greek: 1. Η επιθεώρηση στις εγκαταστάσεις του Castlebar από την εποπτική αρχή (IMB) πρέπει να διενεργηθεί μέχρι το τέλος του Δεκεμβρίου 2011, πριν από την επανακυκλοφορία των διαλυμάτων.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toteuttaa epidemiologisia tutkimuksia, jotka koostuvat kliinisestä tarkastuksesta, jossa kerätään tietoja Euroopan unionin alueella vuosina 2010 ja 2011 ilmoitettujen peritoniittitapahtumien lukumäärästä, ja havaintotutkimuksesta, jossa arvioidaan peritoniitti- ja ei-peritoniittitapausten (myös kuolemantapausten) luonne ja niiden seuraukset yhdistetyssä riskinhallintasuunnitelmassa mainittujen arvioinnin ja raportoinnin määräaikojen mukaisesti.
Greek: 5. Ο ΚΑΚ διενεργεί επιδημιολογικές μελέτες, όπως κλινικό έλεγχο για τη συλλογή δεδομένων σχετικά με τον αριθμό των συμβαμάτων περιτονίτιδας στην ΕΕ το 2010 και το 2011, μελέτη παρατήρησης για την αξιολόγηση της φύσης των περιστατικών περιτονίτιδας και μη περιτοναϊκών περιστατικών (περιλαμβανομένων αυτών με μοιραία έκβαση), καθώς και να υποβάλει τα αποτελέσματα αυτών, με βάση τα ορόσημα σχετικά με την αξιολόγηση και την υποβολή αναφοράς που περιγράφονται στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.
Finnish: Jäsenmaiden on varmistettava alueellaan sijaitsevien tuotantolaitosten tarkastusten yhteydessä, että myyntiluvan haltija hyödyntää Castlebarista saatuja kokemuksia yleisten CAPA-toimien mukaisesti.
Greek: 3. Κατά την επιθεώρηση των τοπικών εγκαταστάσεων που βρίσκονται στην επικράτειά τους, τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι ο ΚΑΚ αξιοποίησε την εμπειρία που αποκομίστηκε από το Castlebar σύμφωνα με τις συνολικές διορθωτικές και προληπτικές δράσεις.
Finnish: Myyntiluvan haltija laatii yleiset korjaavat ja ehkäisevät toimet (CAPA) ja käyttää niitä endotoksiinikontaminaation ehkäisemiseen muissa tuotantolaitoksissa, joissa valmistetaan dialyysiliuoksia.
Greek: 3. Ο ΚΑΚ καθορίζει τις συνολικές διορθωτικές και προληπτικές δράσεις και τις χρησιμοποιεί για την πρόληψη της επιμόλυνσης άλλων εγκαταστάσεων παρασκευής διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης με ενδοτοξίνες.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on ajantasaistettava asianomaisten dialyysiliuosten myyntiluvat parannettujen mikrobiologisten analysointimenetelmien ja uusien tuotantolaitosten mukaan ottamisen osalta, mikä lisää toimitusten moninaisuutta muutoksenhallintasuunnitelman mukaisesti ja sen määräajoissa.
Greek: 1. Ο ΚΑΚ επικαιροποιεί τις άδειες κυκλοφορίας για τα αποκλίνοντα από τις προδιαγραφές διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης με τις βελτιωμένες μικροβιολογικές αναλυτικές μεθόδους, συμπεριλαμβάνοντας τις νέες εγκαταστάσεις για την αύξηση της ποικιλίας των προϊόντων εφοδιασμού, με βάση το σχέδιο διαχείρισης αλλαγών και τα χρονοδιαγράμματά του.
Finnish: Castlebarin tuotantolaitoksen tarkastusten jatkuvuus on varmistettava.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται για τη διασφάλιση της συνοχής με τις επιθεωρήσεις στις εγκαταστάσεις του Castlebar.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on huolehdittava 12 kuukauden valvontajaksosta sen jälkeen, kun valvontaviranomainen (IMB, Irish Medicines Board) on hyväksynyt Castlebarin tuotantolaitoksen.
Greek: 2. Ο ΚΑΚ διενεργεί παρακολούθηση διάρκειας 12 μηνών μετά τον ποιοτικό χαρακτηρισμό των εγκαταστάσεων του Castlebar από την εποπτική αρχή (ΙΜΒ).
Finnish: Seurannan tuloksena suunnitelmassa on oltava yksityiskohtaiset tiedot kaikista muutoksista prosesseissa, tuotantotiheydessä tai raja-arvoissa.
Greek: Εντός 90 ημερών από την ολοκλήρωση της εν λόγω περιόδου παρακολούθησης, πρέπει να υποβληθεί στις αρμόδιες εθνικές αρχές σχέδιο διαχείρισης αλλαγών, το οποίο θα περιγράφει λεπτομερώς όλες τις αλλαγές στις διεργασίες, συχνότητες ή όρια που προκύπτουν από την παρακολούθηση.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimittaa kansallisille toimivaltaisille viranomaisille seuraavan säännöllisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) yhteydessä riskinhallintasuunnitelman (RMP) kaikkien asiaan liittyvien valmisteiden osalta hyväksytyn yhdistetyn riskinhallintasuunnitelman 21. syyskuuta 2011 päivätyn version 2.0 mukaisesti.
Greek: 4. Κατά την έκδοση της επόμενης Έκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (PSUR), ο ΚΑΚ υποβάλλει στις αρμόδιες εθνικές αρχές σχέδιο διαχείρισης κινδύνων για όλα τα αποκλίνοντα από τις προδιαγραφές προϊόντα, έχοντας ως πρότυπο το συμπεφωνημένο ενοποιημένο σχέδιο διαχείρισης κινδύνων, έκδοση 2.0 της 21ης Σεπτεμβρίου 2011, το οποίο περιγράφει τις ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια του προϊόντος (θολό έκπλυμα/άσηπτη περιτονίτιδα με διάλυμα περιτοναϊκής κάθαρσης και συστημική φλεγμονώδης αντίδραση προκαλούμενη από ενδοτοξίνες με διαλύματα αιμοδιύλισης) και την ελαχιστοποίηση κινδύνου ασφάλειας μέσω της άμεσης επικοινωνίας με τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και δραστηριοτήτων σχετικά με την ποιότητα.
Finnish: • Säilytä yli 4°C.
Greek: • Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 4°C.
Finnish: • Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Greek: • Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία.
Finnish: 12 kuukautta (ainoastaan Kanadan Allistonin tehtaan ja Yhdysvaltojen North Coven tehtaan valmisteilla).
Greek: 2 χρόνια 12 μήνες (μόνο για το φαρμακευτικό προϊόν το οποίο παράγεται στο Alliston, Καναδάς και στο North
Finnish: • Hävitä EXTRANEAL saamiesi ohjeiden mukaisesti.
Greek: • Απορρίψτε το EXTRANEAL όπως έχετε εκπαιδευτεί.
Finnish: • Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε το EXTRANEAL μετά την ημερομηνία λήξης.
Finnish: Korjaukset on merkitty harmailla laatikoilla.
Greek: Οι αλλαγές εμφανίζονται ως κείμενο σε γκρι πλαίσιο
Finnish: Extraneal- ja Dianeal-valmisteiden valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden asiaankuuluviin kohtiin tehtävät korjaukset.
Greek: Τροποποιήσεις που πρέπει να περιληφθούν στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης για τα προϊόντα Dianeal και Extraneal, όπως εφαρμόζονται.
Finnish: Pussien määrä
Greek: Όγκος Αριθμός μονάδων ανά κιβώτιο
Finnish: Valmisteen kestoaika avaamattomassa myyntipakkauksessa on 24 kuukautta.
Greek: Η διάρκεια ζωής του προϊόντος στην αρχική του συσκευασία προς πώληση είναι 24 μήνες (12 μήνες, μόνο για το φαρμακευτικό προϊόν το οποίο παράγεται στο Alliston, Καναδάς και στο North
Finnish: Valmisteen pakkaustyyppi
Greek: Συσκευασία προϊόντος Τύπος συνδέσμου(ων)
Finnish: Erityisesti:
Greek: Συγκεκριμένα:
Finnish: Liite IV Myyntilupaan liittyvät ehdot
Greek: Παράρτημα IV Όροι για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας
Finnish: CHMP pitää äärimmäisen tärkeänä jatkaa Kanadassa, Puolassa ja Turkissa sijaitsevien laitosten tällä hetkellä tunnistettujen olosuhteiden koordinointia.
Greek: Η CHMP θεωρεί εξαιρετικά σημαντικό το να διατηρήσει τον συντονισμό της επανεξέτασης των όρων που ισχύουν επί του παρόντος για τις εγκαταστάσεις στον Καναδά, στην Πολωνία και στην Τουρκία.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on täytettävä seuraavat ehdot (esitetty tuotantolaitoksittain jäljempänä).
Greek: Ο κάτοχος αδείας κυκλοφορίας οφείλει να πληροί τους ακόλουθους όρους (όπως αναφέρονται στη συνέχεια ανά εγκατάσταση).
Finnish: Yhdenmukaistettu eurooppalainen saatavuusmenettely on ollut toiminnassa Castlebarissa ilmenneen ongelman havaitsemisen jälkeen, ja 31 artiklan mukainen menettely jatkuu, kunnes ilmenneet ongelmat on ratkaistu.
Greek: Μετά την ανησυχητική κατάσταση που διαπιστώθηκε στο Castlebar εφαρμόζεται εναρμονισμένη ευρωπαϊκή προσέγγιση στον εφοδιασμό, και η διαδικασία βάσει του άρθρου 31 παραμένει εν εξελίξει με εκκρεμούσα την επίλυση των ζητημάτων που δεν έχουν διευθετηθεί.
Finnish: - natriumkloridi
Greek: - Χλωριούχο νάτριο
Finnish: - dekstroosimonohydraatti
Greek: - Μονοένυδρη δεξτρόζη
Finnish: CHMP:n olosuhteiden koordinoitu arviointi mahdollistaa asianmukaiset yhdenmukaiset muutokset siten, että ne vaikuttavat mahdollisimman vähän PD-liuosten toimituksiin EU:n markkinoille.
Greek: Η συντονισμένη επανεξέταση των ισχυόντων όρων από τη CHMP θα καταστήσει εφικτή την υλοποίηση των κατάλληλων εναρμονισμένων προσαρμογών με τον ελάχιστο δυνατό αντίκτυπο στον εφοδιασμό της αγοράς της ΕΕ με διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης.
Finnish: Apuaineet vesi injektioliuoksia varten ja natriumhydroksidi valvotaan Yhdysvaltain farmakopean mukaisesti.
Greek: 2. Τα έκδοχα ύδωρ για ενέσιμα και υδροξείδιο του νατρίου ελέγχονται σύμφωνα με τη φαρμακοποιία των ΗΠΑ.
Finnish: Lublinissa valmistettava suurin eräkoko on ilmoitettava, ja näiden eräkokojen varsinaiset validointitiedot on toimitettava kolmen viikon kuluessa komission päätöksestä.
Greek: 2. Το μέγιστο μέγεθος παρτίδας που παράγεται στην εγκατάσταση στο Lublin πρέπει να δηλωθεί και τα ακριβή δεδομένα επικύρωσης των εν λόγω μεγεθών παρτίδας πρέπει να υποβληθούν εντός τριών εβδομάδων από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής.
Finnish: Asianmukainen muutostenhallintasuunnitelma on toimitettava kolmen viikon kuluessa komission päätöksestä.
Greek: Εντός τριών εβδομάδων από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής πρέπει να υποβληθεί το σχετικό σχέδιο διαχείρισης αλλαγών.
Finnish: Seuraavien vaikuttavien aineiden toimittajia ei ole aiemmin käytetty EU-valmisteessa, ja näiden toimittajien osalta tulee toimittaa vaikuttavan aineen päätiedot sisältävät asiakirjat (ASMF) tai vastaavat tietopaketit.
Greek: Οι προμηθευτές της δραστικής ουσίες που παρατίθενται στη συνέχεια δεν έχουν συμμετάσχει στην παρασκευή προϊόντος στην ΕΕ και, άρα, πρέπει να υποβληθούν για τους εν λόγω προμηθευτές κύρια αρχεία δραστικής ουσίας ή ισοδύναμοι φάκελοι δεδομένων.
Finnish: Apuaineiden natriumhydroksidi ja suolahappo määritykset on ilmoitettava yhdessä analyysitulosten kanssa.
Greek: 3. Οι προδιαγραφές για τα έκδοχα υδροξείδιο του νατρίου και υδροχλωρικό οξύ πρέπει να δηλωθούν παράλληλα με τα αποτελέσματα της ανάλυσης.
Finnish: Kaikkien lääkeaineiden tukena tulee olla vaikuttavan aineen päätiedot sisältävät asiakirjat tai asianmukaiset tiedot ja niiden on täytettävä Euroopan farmakopean (Ph.
Greek: 1. Όλες οι φαρμακευτικές ουσίες πρέπει να τεκμηριωθούν βάσει κύριων αρχείων ή κατάλληλων δεδομένων σχετικά με τη δραστική ουσία και να συμμορφωθούν προς τις απαιτήσεις της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας.
Finnish: Näin ollen CHMP:n arvioitavaksi on toimitettava seuraavia ehtoja koskevat tiedot.
Greek: Ως εκ τούτου, τα δεδομένα που αφορούν τους ακόλουθους όρους πρέπει να υποβληθούν στη CHMP προς επανεξέταση.
Finnish: Muutostenhallintasuunnitelma, joka sisältää toteutuksen aikataulun, on toimitettava viikon kuluessa komission päätöksestä.
Greek: Εντός μιας εβδομάδας από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής πρέπει να υποβληθεί σχέδιο διαχείρισης αλλαγών, περιλαμβανομένων χρονοδιαγραμμάτων υλοποίησης.
Finnish: Vedettömän glukoosin osalta lääkevalmisteen endotoksiinin rajakoetta on tiukennettava ennen PDliuosten vapauttamista EU-markkinoille EU-myyntiluvan nojalla.
Greek: 1. Για την άνυδρη γλυκόζη η οριακή δοκιμή για την παρουσία ενδοτοξινών στην φαρμακευτική ουσία πρέπει να καταστεί αυστηρότερη πριν από την αποδέσμευση των διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης στην αγορά της ΕΕ βάσει της αδείας κυκλοφορίας της ΕΕ. Πρέπει επίσης να παρασχεθούν επικαιροποιημένα πιστοποιητικά ανάλυσης.
Finnish: Ne on toimitettava ennen PD-liuosten vapauttamista EU-markkinoille EU-myyntiluvan nojalla.
Greek: Οι προδιαγραφές αυτές πρέπει να υποβληθούν πριν από την αποδέσμευση των διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης στην αγορά της ΕΕ βάσει της αδείας κυκλοφορίας της ΕΕ.
Finnish: Ne tulee testata ja tulokset toimittaa osoituksena siitä, että ne täyttävät Ph. Eur.vaatimukset, ennen PD-liuosten vapauttamista EU-markkinoille EU-myyntiluvan nojalla.
Greek: Τα εν λόγω έκδοχα πρέπει να ελεγχθούν και από τα αποτελέσματα των ελέγχων πρέπει να προκύπτει συμμόρφωση προς την ευρωπαϊκή φαρμακοποιία πριν από την αποδέσμευση των διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης στην αγορά της ΕΕ βάσει της αδείας κυκλοφορίας της ΕΕ.
Finnish: Sisältö Pakkauskoko Varoaika
Greek: Συσκευασία Περιεχόμενο Μέγεθος συσκευασίας
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlaji(t)
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Finnish: Injektiota ei pidä toistaa.
Greek: Η ένεση δεν πρέπει να επαναλαμβάνεται.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi maaliskuussa 2019.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: Μάρτιος 2019.
Finnish: Baycox Iron sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 20. toukokuuta 2019.
Greek: Το Baycox Iron έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 20 Μαΐου 2019.
Finnish: Lisää tietoa Baycox Iron -valmisteesta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/baycox-iron.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Baycox Iron διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/baycox-iron.
Finnish: Se annetaan kertainjektiona lihakseen porsaan korvan taakse, kun porsas on 48-72 tunnin ikäinen.
Greek: Χορηγείται με μια εφάπαξ ενδομυϊκή ένεση πίσω από το αυτί των χοιριδίων εντός 48 έως 72 ωρών μετά τη γέννα.
Finnish: Raskaana olevien ja raskautta suunnittelevien naisten on vältettävä kosketusta lääkkeeseen, varsinkin tahatonta injisointia itseensä.
Greek: Οι έγκυες γυναίκες και οι γυναίκες που σκοπεύουν να συλλάβουν θα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το φάρμακο, και ιδίως την τυχαία αυτοένεση.
Finnish: Ylimääräinen rauta varastoituu pääasiassa maksaan.
Greek: Η περίσσεια σιδήρου αποθηκεύεται κυρίως στο ήπαρ.
Finnish: Baycox Iron -valmisteella hoidettujen sikojen varoaika on lihan osalta 53 päivää.
Greek: Η περίοδος αναμονής για το κρέας των χοίρων στους οποίους έχει χορηγηθεί το Baycox Iron είναι 53 ημέρες.
Finnish: Kädet on pestävä lääkkeen antamisen jälkeen.
Greek: Μετά τη χορήγηση του φαρμάκου συνιστάται το πλύσιμο των χεριών.
Finnish: Lihakseen annetun injektion jälkeen gleptoferroni imeytyy ja pilkkoutuu vapauttaakseen rautaa käyttöä ja/tai varastoitumista varten riippuen porsaan raudantarpeesta.
Greek: Μετά τη χορήγηση της ενδομυϊκής ένεσης, η γλεπτοφερρόνη απορροφάται και διασπάται ώστε να απελευθερωθεί ο σίδηρος, ο οποίος χρησιμοποιείται ή/και αποθηκεύεται ανάλογα με τις ανάγκες σε σίδηρο των χοιριδίων.
Finnish: Rauta on välttämätön ravintoaine, jota tarvitaan happea veressä kuljettavan hemoglobiinin sekä tiettyjen tärkeiden entsyymien muodostumiseen.
Greek: Ο σίδηρος είναι μια απαραίτητη θρεπτική ουσία η οποία απαιτείται για την παραγωγή αιμοσφαιρίνης για τη μεταφορά οξυγόνου στο αίμα, καθώς και για την παραγωγή ορισμένων βασικών ενζύμων.
Finnish: Baycox Iron on eläinlääke.
Greek: Το Baycox Iron είναι κτηνιατρικό φάρμακο.
Finnish: Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) rautayhdisteille tai toltratsuriilille, on vältettävä kosketusta Baycox Iron -valmisteen kanssa.
Greek: Τα άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στις ενώσεις σιδήρου ή στην τολτραζουρίλη πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το Baycox Iron.
Finnish: Baycox Iron -valmistetta käytetään myös estämään infektion leviäminen ulosteissa olevien ookystojen välityksellä ja samalla ehkäisemään raudanpuutteesta johtuvaa anemiaa, joka aiheutuu vastasyntyneiden porsaiden vähäisestä rautavarastosta, maidon alhaisesta rautapitoisuudesta sekä imevien porsaiden nopeasta kasvusta.
Greek: Το Baycox Iron χρησιμοποιείται επίσης για τον περιορισμό της εξάπλωσης της λοίμωξης μέσω των ωοκύστεων που διασπείρονται μέσω των κοπράνων και ταυτόχρονα για την πρόληψη της σιδηροπενικής αναιμίας που οφείλεται στα περιορισμένα αποθέματα σιδήρου στον οργανισμό των νεογέννητων χοιριδίων, στη χαμηλή περιεκτικότητα σε σίδηρο του γάλακτος με το οποίο τρέφονται τα χοιρίδια που θηλάζουν και στον γρήγορο ρυθμό ανάπτυξής τους.
Finnish: Itseensä injisoimista vahingossa on varottava.
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή για την αποφυγή τυχαίας αυτοένεσης.
Finnish: Kenttätutkimuksessa, joka tehtiin kolmessa EU-maassa ja jossa tutkittiin 968 porsasta maatiloilla, joilla oli esiintynyt kokkidioosia, 3 päivän ikäisille porsaille lihakseen annettu Baycox Iron -kertainjektio ehkäisi tehokkaasti raudanpuuteanemiaa, vähensi ookystien esiintymistä ja ehkäisi ripulia, joka liittyy kokkidiloisen Cystoisospora suis aiheuttamaan kokkidioosiin, verrattuna pelkästään raudan (gleptoferronina) antamiseen 3 päivän ikäisille porsaille.
Greek: Σε μια μελέτη πεδίου που πραγματοποιήθηκε σε 3 χώρες της ΕΕ σε 968 χοιρίδια που εκτρέφονταν σε γεωργικές εκμεταλλεύσεις με ιστορικό κοκκιδίωσης, η χορήγηση μιας εφάπαξ ενδομυϊκής ένεσης Baycox Iron σε χοιρίδια ηλικίας 3 ημερών ήταν αποτελεσματική για την πρόληψη της σιδηροπενικής αναιμίας καθώς και για τη μείωση της απέκκρισης ωοκύστεων και της διάρροιας που συνδέονται με την κοκκιδίωση που προκαλείται από τα παράσιτα των κοκκιδίων Cystoisospora suis.
Finnish: Näin se pystyy tappamaan loiset kaikissa niiden kehitysvaiheissa ja ehkäisemään kokkidioosin oireet ja infektion leviämisen.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο τα παράσιτα εξουδετερώνονται σε όλα τα στάδια της ανάπτυξής τους, προλαμβάνονται τα συμπτώματα της κοκκιδίωσης και αποφεύγεται η εξάπλωση της λοίμωξης.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Baycox Iron -valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Baycox Iron υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Finnish: Ilman rautalisää tehomaatalousoloissa kasvatetut porsaat saavat anemian 10 päivän kuluessa syntymän jälkeen.
Greek: Χωρίς την χορήγηση επιπλέον ποσότητας σιδήρου τα χοιρίδια που εκτρέφονται υπό εντατικές συνθήκες θα εμφανίσουν αναιμία εντός 10 ημερών από τη γέννησή τους.
Finnish: Kokkidioosi on suoliston sairaus, joka johtaa ripulin vuoksi kasvun vähenemiseen.
Greek: Η κοκκιδίωση είναι μια νόσος των εντέρων η οποία προκαλεί μειωμένη ανάπτυξη λόγω διάρροιας.
Finnish: Muuta tietoa Baycox Iron -valmisteesta
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Baycox Iron
Finnish: Baycox Iron on saatavana injektiona, ja sitä saa vain lääkemääräyksellä.
Greek: Το Baycox Iron διατίθεται σε μορφή ένεσης και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Finnish: Baycox Iron -valmisteen yleisimmät haittavaikutukset (joita voi esiintyä korkeintaan yhdellä porsaalla 10:stä) ovat lyhytaikainen kudoksen värin muuttuminen ja lievä turvotus injektiokohdassa.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Baycox Iron (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 χοιρίδια) είναι παροδικός αποχρωματισμός του ιστού και ελαφρύ οίδημα στο σημείο της ένεσης.
Finnish: Tartunnan saaneiden porsaiden ulosteissa on taudinaiheuttajia (ookystoja), jotka voivat levittää tartuntaa.
Greek: Τα μολυσμένα χοιρίδια διασπείρουν τα σπόρια της νόσου (ωοκύστεις) στα κόπρανά τους, τα οποία μπορούν να προκαλέσουν την εξάπλωση της λοίμωξης.
Finnish: Baycox Iron voi olla haitallinen syntymättömälle lapselle.
Greek: To Baycox Iron μπορεί να είναι επιβλαβές για το έμβρυο.
Finnish: Sitä käytetään porsailla maatiloilla, joilla on aiemmin ollut kokkidioosiloisinfektiota, uuden kokkidioosi-infektion aiheuttaman ripulin ehkäisemiseksi.
Greek: Χορηγείται σε νεαρά χοιρίδια που εκτρέφονται σε γεωργικές εκμεταλλεύσεις στις οποίες έχει εμφανιστεί κατά το παρελθόν παρασιτική κοκκιδίωση, για την πρόληψη της διάρροιας που μπορεί να προκληθεί από νέα λοίμωξη κοκκιδίωσης.
Finnish: Baycox Iron -valmistetta ei saa antaa porsaille, joiden E-vitamiinin tai seleenin pitoisuuden epäillään olevan riittämätön.
Greek: Το Baycox Iron δεν πρέπει να χορηγείται σε χοιρίδια που ενδέχεται να παρουσιάζουν έλλειψη βιταμίνης Ε ή σεληνίου.
Finnish: Baycox Iron sisältää vaikuttavina aineina toltratsuriilia ja gleptoferronia (rautaa sisältävä yhdiste).
Greek: Το Baycox Iron περιέχει τις δραστικές ουσίες τολτραζουρίλη και γλεπτοφερρόνη (ένωση που περιέχει σίδηρο).
Finnish: Lisätietoa Baycox Iron -valmisteesta saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Baycox Iron, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Mitä Baycox Iron on ja mihin sitä käytetään?
Greek: Τι είναι το Baycox Iron και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Finnish: Baycox Iron -valmisteen toinen vaikuttava aine gleptoferroni on rautaa sisältävä yhdiste.
Greek: Η άλλη δραστική ουσία του Baycox Iron, η γλεπτοφερρόνη, είναι μια ένωση που περιέχει σίδηρο.
Finnish: Miksi Baycox Iron on hyväksytty EU:ssa?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Baycox Iron στην ΕΕ;
Finnish: Mitä riskejä Baycox Iron -valmisteeseen liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Baycox Iron;
Finnish: Mitä hyötyä Baycox Iron -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Baycox Iron σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Miten Baycox Iron -valmistetta käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Baycox Iron;
Finnish: Yleistiedot Baycox Iron -valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Greek: Ανασκόπηση του Baycox Iron και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Finnish: Miten Baycox Iron vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Baycox Iron;
Finnish: Se vaikuttaa entsyymeihin, joita kokkidiloiset tarvitsevat energian tuottamiseen.
Greek: Η τολτραζουρίλη είναι ένα αντιπαρασιτικό φάρμακο το οποίο αλληλεπιδρά με τα ένζυμα που απαιτούνται για την παραγωγή ενέργειας από τα παράσιτα των κοκκιδίων.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Baycox Iron -valmisteen haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Baycox Iron, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: Erääntymispäivällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää.
Greek: Η ημερομηνία λήξης συμπίπτει με την τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.
Finnish: Valmiste voi olla haitallinen syntymättömälle lapselle.
Greek: Αυτό το προϊόν μπορεί να είναι επιβλαβές για το αγέννητο παιδί.
Finnish: Rauta (III)
Greek: Σίδηρος (III)
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 20/05/2019
Greek: Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 20/05/2019
Finnish: Joissakin tapauksissa (13 eläintä 29:stä eläimestä, joita hoidettiin useita kertoja suositusannosta 3 kertaa suuremmalla annoksella) tämä johti eläinten kuolemaan.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις (n = 13 από n = 29 ζώα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία πολλές φορές με δόση τριπλάσιας της συνιστώμενης), αυτό είχε ως αποτέλεσμα θάνατο των ζώων.
Finnish: București-Ploiești nr. 1A, sector 1 București 013681-RO
Greek: Sos. București-Ploiești nr. 1A, sector 1 București 013681-RO
Finnish: 4941 SJ Raamsdonksveer Alankomaat
Greek: 4941 SJ Raamsdonksveer Netherlands
Finnish: Rauta on välttämätön mikroravintoaine.
Greek: Ο σίδηρος είναι ένα βασικό μικροθρεπτικό συστατικό.
Finnish: Nämä havainnot ovat luultavasti seurausta raudan liiallisesta saannista.
Greek: Αυτές οι παρατηρήσεις οφείλονται πιθανώς, λόγω υπερφόρτωσης σε σίδηρο.
Finnish: Oikean annoksen varmistamiseksi porsaan paino pitää määrittää mahdollisimman tarkasti.
Greek: Για να εξασφαλιστεί η σωστή δοσολογία, το σωματικό βάρος του χοιριδίου θα πρέπει να προσδιορίζεται όσο το δυνατόν ακριβέστερα.
Finnish: Injektiopullon kumitulpan voi lävistää turvallisesti enintään 30 kertaa.
Greek: Το ελαστικό πώμα του φιαλιδίου μπορεί να τρυπηθεί με ασφάλεια μέχρι και 30 φορές.
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Finnish: Seuraavat Baycox Iron -valmisteen sisältämät aineet ovat sallittuja aineita Komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti:
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Baycox iron όπως περιλαμβάνονται στον πίνακα 1 του Παραρτήματος του Κανονισμού Νο 37/2010 ως ακολούθως: