FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pētījums A4001031 ir nemaskēts daudzcentru pētījums, kurā piedalās pediatriskie pacienti (vecumā no 2 līdz 18 gadiem), kuri inficēti ar CCR5-tropisku HIV-1, tropismu nosakot ar palielinātas jutības Trofile testu.
Icelandic: Rannsókn A4001031 er opin, fjölsetra rannsókn hjá börnum (á aldrinum 2 ára til yngri en 18 ára) sem sýkt eru af CCR5-sæknum HIV-1, ákveðið með Trofile prófi með auknu næmi.
Latvian: Darunavīra/ritonavīra koncentrācijas saskan ar vēsturiskiem datiem.
Icelandic: Þéttni darunavírs/rítónavírs var í samræmi við eldri rannsóknaniðurstöður.
Latvian: Placebo + OPTS N = 209
Icelandic: Lyfleysa + besta grunnmeðferð N=209
Latvian: Nav datu par maraviroka ietekmi uz cilvēka fertilitāti.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nein gögn um áhrif maraviroc á frjósemi manna.
Latvian: Maraviroku lietojot pacientiem, kuri vienlaikus saņem zāles, kas var pazemināt asinsspiedienu, jāievēro piesardzība.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun maravirocs hjá sjúklingum sem samtímis nota lyf sem vitað er að lækka blóðþrýsting.
Latvian: Iespiediet plastmasas adapteru (B) pudeles kakliņā tā, lai tas būtu ievietots līdz galam.
Icelandic: Þrýstu plastmillistykkinu (B) í háls glassins þannig að það sé að fullu inni í. 3. Settu munngjafaráhaldið (C) ákveðið inn í millistykkið.
Latvian: Ieteikumi par zāļu vienlaikus lietošanu pieaugušajiem
Icelandic: Ráðleggingar varðandi samtímis gjöf hjá fullorðnum
Latvian: 5. tabula: Pacientu vispārējais un demogrāfiskais raksturojums (apkopoti MOTIVATE 1 un MOTIVATE 2 pētījumi)
Icelandic: Lýðfræðileg- og upphafseinkenni sjúklinga (samanlagðar rannsóknir MOTIVATE 1 og MOTIVATE 2)
Latvian: (CV%): veseliem brīvprātīgiem (normāla nieru funkcija) 1348,4 ng∙h/ml (61%); smagi nieru darbības traucējumi4367,7 ng∙h/ml (52%); termināla nieru slimība (deva pēc dialīzes) - 2677,4 ng∙h/ml (40%) un termināla nieru slimība (deva pirms dialīzes) - 2805,5 ng∙h/ml (45%).
Icelandic: Heilbrigðir einstaklingar (eðlileg nýrnastarfsemi) 1348,4 ng·h/ml (61%); alvarlega skert nýrnastarfsemi 4367,7 ng·h/ml (52%); nýrnasjúkdómur á lokastigi (skömmtun eftir blóðskilun) 2677,4 ng·h/ml (40%); og nýrnasjúkdómur á lokastigi (skömmtun fyrir blóðskilun) 2805,5 ng·h/ml (45%).
Latvian: Efavirenzs un atazanavīrs/ritonavīrs vai darunavīrs/ritonavīrs
Icelandic: Efavírenz og atazanavír/rítónavír eða darunavír/rítónavír.
Latvian: • problēmas ar sirdi vai asinsrites sistēmu.
Icelandic: • hjartasjúkdóma eða blóðrásarsjúkdóma.
Latvian: Izlasiet informāciju "HIV ārstēšanai paredzētas kombinētās terapijas citas iespējamās blakusparādības" šīs lietošanas instrukcijas 4. punktā.
Icelandic: „Aðrar hugsanlegar aukaverkanir vegna samsettrar meðferðar við HIV" í kafla 4 í þessum fylgiseðli
Latvian: CELSENTRI 25 mg apvalkotās tabletes CELSENTRI 75 mg apvalkotās tabletes CELSENTRI 150 mg apvalkotās tabletes CELSENTRI 300 mg apvalkotās tabletes maraviroc
Icelandic: CELSENTRI 25 mg filmuhúðaðar töflur CELSENTRI 75 mg filmuhúðaðar töflur CELSENTRI 150 mg filmuhúðaðar töflur CELSENTRI 300 mg filmuhúðaðar töflur maraviroc
Latvian: Terapiju drīkst uzsākt tikai HIV infekcijas terapijā pieredzējis ārsts.
Icelandic: Meðferð skal hafin af lækni með reynslu af meðhöndlun HIV-sýkingar.
Latvian: Vidējie ģeometriskie rādītāji Cmax un AUClast pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem bija par attiecīgi 11% un 25% augstāki, pacientiem ar mēreniem aknu darbības traucējumiem - attiecīgi par 32% un 46% augstāki, salīdzinot ar cilvēkiem, kuriem bija normāla aknu funkcija.
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi voru miðhlutfallatölur fyrir Cmax 11% hærri og AUC 25% hærri og hjá sjúklingum með miðlungsskerta lifrarstarfsemi 32% (Cmax) og 46% (AUC) hærri en hjá einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
Latvian: Ja nepieciešams, neabsorbētais aktīvais maraviroks jāizvada ar vemšanas vai kuņģa skalošanas palīdzību.
Icelandic: Ef með þarf, ætti að fjarlægja ófrásogað virkt maraviroc með uppköstum eða magaskolun.
Latvian: Maraviroka farmakokinētika bērniem vecumā līdz 2 gadiem nav noteikta (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Lyfjahvörf maravirocs hafa ekki verið staðfest hjá börnum yngri en 2 ára (sjá kafla
Latvian: Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com
Icelandic: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com
Latvian: Pacientiem ar smagu nieru mazspēju, kas tiek ārstēti ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem vai kombinētiem proteāzes inhibitoriem (PI) un maraviroku, var novērot palielinātu ortostatiskās hipotensijas risku.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi sem fá meðferð með öflugum CYP3A-hemlum eða efldum (boosted) próteasahemlum og maraviroci er aukin hætta á réttstöðuþrýstingsfalli.
Latvian: Dažas zāles, lietojot vienlaikus ar CELSENTRI, var mainīt CELSENTRI līmeni Jūsu organismā.
Icelandic: Sum lyf geta haft áhrif á magn CELSENTRI í líkamanum þegar þau eru tekin inn á sama tíma og CELSENTRI.
Latvian: Pētījumos in vitro un in vivo konstatēja, ka devās, kas pārsniedz terapeitiskās devas, maravirokam piemīt spēja pagarināt QTc intervālu bez pierādījumiem par aritmiju.
Icelandic: Rannsóknir in vitro og in vivo sýndu að maraviroc hefur getu til að auka QTc-bil við skammta sem eru stærri en meðferðarskammtar, án nokkurra merkja um hjartsláttartruflanir.
Latvian: CELSENTRI deva jāpalielina līdz 600 mg divas reizes dienā, ja tiek nozīmēts vienlaicīgi ar efavirenzu bez spēcīga CYP3A4 inhibitora.
Icelandic: CELSENTRI skammt ætti að auka í 600 mg tvisvar á sólarhring þegar það er gefið samtímis efavírenzi án öflugs CYP3A4- hemils.
Latvian: HIV-1 inficētiem pacientiem laika gaitā notiek vīrusu tropisma izmaiņas.
Icelandic: Breytingar á sækni veirunnar eiga sér stað með tímanum hjá HIV-1-sýktum sjúklingum.
Latvian: Par autoimūniem traucējumiem (tādiem kā Graves slimība un autoimūns hepatīts) arī ir saņemti ziņojumi; tomēr laiks līdz to rašanās sākumam ir mainīgāks un šie notikumi var parādīties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Hins vegar er breytilegt hvenær þeir koma fram og geta slík tilfelli komið fram mörgum mánuðum eftir upphaf meðferðar (sjá kafla 4.4).
Latvian: Tādēļ, neraugoties uz atšķirīgu CYP3A5 genotipa izplatību dažādām rasēm, tā ietekmi uz maraviroka kopējo iedarbību nevar uzskatīt par klīniski nozīmīgu, un maraviroka deva nav jāpielāgo atkarībā no CYP3A5 genotipa, rases vai etniskās grupas.
Icelandic: Þrátt fyrir mun á algengi CYP3A5 arfgerðar á milli kynþátta eru áhrif CYP3A5 arfgerðar á útsetningu fyrir maraviroci því ekki talin klínískt marktæk og ekki þarf að aðlaga skammta maravirocs út frá CYP3A5 arfgerð, kynþætti eða þjóðaruppruna.
Latvian: Pret maraviroku rezistenti vīrusi, kas parādījās in vitro, saglabāja jutību pret fūzijas inhibitoru enfuvirtīdu un PI sakvinavīru.
Icelandic: Maraviroc-ónæmar veirur sem komu fram in vitro héldust næmar fyrir inngönguhemlinum enfúvirtíði og próteasahemlinum sakvínavíri.
Latvian: Bez tam, ordinējot maraviroku vienlaikus ar lamivudīnu/zidovudīnu, maraviroka ietekmi uz lamivudīna (izdalās galvenokārt caur nierēm) vai zidovudīna (nemetabolizējas ar P450 starpniecību, izdalās caur nierēm) farmakokinētiku nekonstatēja.
Icelandic: Þegar maraviroc var gefið samtímis lamivúdíni/zidóvúdíni kom auk þess í ljós að maraviroc hafði engin áhrif á lyfjahvörf lamivúdíns (úthreinsun einkum um nýru) eða zidóvúdíns (umbrotnar ekki fyrir tilstilli P450 og úthreinsun ekki um nýru).
Latvian: Pieaugušiem veseliem brīvprātīgajiem 300 mg tabletes lietošana vienlaikus ar treknām brokastīm samazināja maraviroka Cmax un zemlīknes laukumu (AUC) par 33%, bet 75 mg šķīduma iekšķīgai lietošanai lietošana vienlaikus ar treknām brokastīm maraviroka AUC samazināja par 73%.
Icelandic: Samtímis gjöf 300 mg töflu og fituríks morgunverðar minnkaði Cmax og AUC maravirocs um 33% og samhliða gjöf 75 mg mixtúru, lausn með fituríkum morgunverðir minnkaði AUC maravirocs um 73% hjá heilbrigðum fullorðnum sjálfboðaliðum.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem uzrādīja reproduktīvo toksicitāti pie augstas ekspozīcijas.
Icelandic: Rannsóknir á dýrum sýndu eiturverkanir á æxlun við mikla útsetningu.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos žurkām konstatēja, ka toksicitātes primārais mērķa orgāns ir aknas (transamināžu līmeņa palielināšanās, žultsvadu hiperplāzija un nekroze).
Icelandic: Eiturverkanarannsóknir við endurtekna skammta hjá rottum staðfestu að lifrin er það líffæri sem aðallega verður fyrir eiturverkunum (hækkaðir transamínasar, ofvöxtur í gallgangi, drep).
Latvian: No 30 kg līdz mazāk nekā 40 kg
Icelandic: 30 til minna en 40 kg a.m.k 40 kg
Latvian: CELSENTRI kopā ar zālēm, kuras ir CYP3A induktori (bez spēcīga CYP3A inhibitora)
Icelandic: CELSENTRI ásamt lyfjum sem eru CYP3A virkjar (án öflugs CYP3A hemils)
Latvian: Konstatēja nedaudz paaugstinātu motorisko aktivitāti vīriešu dzimuma žurku mazuļiem, atšķirot no krūts un pieaugušo vecumā, kamēr sieviešu dzimuma žurku mazuļiem iedarbību nekonstatēja.
Icelandic: Lítilsháttar aukning sást á hreyfivirkni hjá karlrottum sem fengu stóra skammta bæði sem ungviði á spena og sem fullvaxta rottur, hins vegar kom engin verkun í ljós hjá kvenrottum.
Latvian: Tomēr tika demonstrēts ievērojams ārstēšanās ar maraviroku ieguvums, salīdzinot ar placebo + OPTS (skatīt 7. tabulu).
Icelandic: Engu að síður var sýnt fram á marktækan meðferðarárangur af maraviroci í samanburði við bestu lyfleysu + grunnmeðferð (sjá töflu 7).
Latvian: • nespēks vai enerģijas trūkums, anēmija (konstatējama, veicot asinsanalīzes);
Icelandic: máttleysistilfinning eða orkuleysi, blóðleysi (sést við blóðrannsókn)
Latvian: Pēc tam, izmantojot tālāk esošo 1. tabulu, var izvēlēties atbilstošo bērnu devu.
Icelandic: Samsvarandi skammtur fyrir börn er síðan hægt að finna út frá töflu 1 hér á eftir.
Latvian: Maraviroka AUC12 ↑ 9,77
Icelandic: Maraviroc AUC12 ↑ 9,77
Latvian: Retrospektīvā MOTIVATE pētījumu analīzē, tropisma noteikšanai izmantojot jutīgāku metodi (Trofile ES), atbildes reakcija (< 50 kopijas/ml 48. nedēļā) pacientiem, kuriem sākotnēji konstatēja tikai vīrusus ar CCR5 tropismu, bija 48,2%, lietojot maraviroku + OPTS (n=328), un 16,3% , izmantojot placebo + OPTS (n=178).
Icelandic: Í afturvirkri greiningu á MOTIVATE rannsóknunum með næmari aðferð við skimun á sækni (Trofile ES), var svörunartíðni (<50 eintök/ml í viku 48) hjá sjúklingum með eingöngu CCR5-sækna veiru í upphafi 48,2% hjá þeim sem fengu meðferð með maraviroci + bestu grunnmeðferð (n=328) og 16,3% hjá þeim sem fengu lyfleysu + bestu grunnmeðferð (n=178).
Latvian: CELSENTRI lietots tikai ierobežotam skaitam cilvēku, kuriem ir būtiskas problēmas ar sirdi vai asinsrites sistēmu.
Icelandic: Aðeins takmarkaður fjöldi sjúklinga með alvarlega hjarta- og æðasjúkdóma hefur notað CELSENTRI.
Latvian: 2Visiem efektivitātes mērķa parametriem ticamības intervāls bija 95%, izņemot HIV-1 RNS izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem, kad ticamības intervāls bija 97,5%.
Icelandic: Hjá öllum endapunktum verkunar voru öryggisbilin 95%, nema fyrir HIV-1-RNA þar sem breyting frá upphafsgildi var
Latvian: Šobrīd nav pieejami dati par atkārtotu CELSENTRI lietošanu pacientiem, kuriem šobrīd pierādīts vienīgi CCR5-tropiskais HIV-1 vīruss, bet kuriem bijusi neveiksmīga terapija ar CELSENTRI (vai kādu citu CCR5 antagonistu), ārstējot CXCR4-tropisko vai duāla/jaukta tropisma vīrusu infekciju.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um endurnotkun CELSENTRI hjá sjúklingum sem greinast sýktir af eingöngu CCR5-sæknum HIV-1, en hafa sögu um meðferðarbrest með CELSENTRI (eða öðrum CCR5-blokkum) með CXCR4 eða tvíþættar/blandaðar sæknar veirur.
Latvian: Sākotnējais CD4+ skaits (šūnas/µl):
Icelandic: Upphafsgildi CD4+ (frumur/l):
Latvian: Pamatojoties uz in vitro un klīniskiem datiem, iespēja, ka maraviroks ietekmēs vienlaicīgi lietotu zāļu farmakokinētu, ir maza.
Icelandic: Samkvæmt in vitro og klínískum upplýsingum eru litlar líkur á að maraviroc hafi áhrif á lyfjahvörf lyfja sem gefin eru samhliða.
Latvian: Ieteicamā CELSENTRI deva ir 150 mg (ar spēcīgu CYP3A inhibitoru un ar spēcīgu CYP3A induktoru vai bez tā), 300 mg (bez spēcīgiem CYP3A inhibitoriem vai induktoriem) vai 600 mg divas reizes dienā (kopā ar spēcīgu CYP3A induktoru, bet bez spēcīga CYP3A inhibitora) atkarībā no mijiedarbības ar citiem vienlaikus nozīmētiem antiretrovīrusu līdzekļiem un citām zālēm (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af CELSENTRI er 150 mg (með öflugum CYP3A hemli með eða án öflugs CYP3A virkja), 300 mg (án öflugs CYP3A hemils eða virkja) eða 600 mg tvisvar á sólarhring (með öflugum CYP3A virkja án öflugs CYP3A hemils) sem ræðst af milliverkunum við samhliða retróveirulyfjameðferð og milliverkunum við önnur lyf (sjá kafla 4.5).
Latvian: Tropisma analīze pēc terapijas ar maraviroka neveiksmes ar CXCR4-lietotājvīrusu pacientiem ar CCR5 vīrusu terapijas sākumā parādīja, ka vīrusa populācija atgriezās pie CCR5-tropisma 33 no 36 pacientiem pēc vairāk nekā 35 dienu ilga apsekošanas perioda.
Icelandic: Eftir meira en 35 daga eftirfylgni eftir meðferðarbrest með maraviroc meðferð með CXCR-4 notandi veirum hjá sjúklingum með CCR5-veirur í upphafi, sýndi greining á sækni að hjá 33 af 36 sjúklingum urðu veirustofnarnir aftur CCR5-sæknir.
Latvian: • apgrūtinātas kustības.
Icelandic: erfiðleikar með hreyfingu
Latvian: Maravirokam nepiemīt klīniski nozīmīga iedarbība uz midazolāma, perorālo kontracepcijas līdzekļu etinilestradiola un levonorgestrela farmakokinētiku vai urīna 6-hidroksikortizola/kortizola attiecību, liecinot, ka CYP3A4 inhibīcija vai indukcija in vivo nenotiek.
Icelandic: Maraviroc hafði engin áhrif sem skiptu máli klínískt, á lyfjahvörf midazólams, etinýlöstradíóls sem er getnaðarvarnarlyf til inntöku og levonorgestrels, eða hlutfall 6β-hýdroxýkortisóls/kortisóls í þvagi, sem bendir hvorki til hömlunar né örvunar CYP3A4 in vivo.
Latvian: Uzrakstiet šķīduma izmešanas datumu tam paredzētajā vietā uz kastītes.
Icelandic: Skráið dagsetninguna þegar farga skal mixtúrunni, lausninni á öskjuna í reitinn sem er ætlaður í það.
Latvian: Cilvēkiem, kuri lieto kombinēto terapiju HIV infekcijas ārstēšanai, var rasties citas blakusparādības.
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir vegna samsettrar meðferðar við HIV Einstaklingar sem taka samsetta meðferð við HIV sýkingu geta fengið aðrar aukaverkanir.
Latvian: Grūsnām trušu mātītēm novēroja ārējas anomālijas 7 embrijiem pie mātītei toksiskās devas un 1 embrijam pie vidējās devas 75 mg/kg.
Icelandic: Hjá kanínum, við skammta sem höfðu eiturverkanir á móðurdýr, fengu 7 fóstur ytri vanskapanir og 1 fóstur við miðskammtinn 75 mg/kg.
Latvian: Midazolāma AUC: ↔ 1,18
Icelandic: AUC: ↔ 1,18 Mídazólam.
Latvian: Vēl vienai pētāmajai personai viroloģiskas neveiksmes apstākļos tika konstatēts vīruss ar CCR5 tropismu un samazinātu jutību pret maraviroku, lai gan šī parādība nebija saglabājusies līdz ārstēšanas beigām.
Icelandic: Einn þátttakandi til viðbótar var með CCR5-sækna veiru með minnkað næmi fyrir maraviroc við veirufræðilegan brest, þótt það væri ekki við lok meðferðar.
Latvian: Lai noskaidrotu terapijas laikā atklātā CXCR4lietotājvīrusa iespējamo izcelsmi, tika veikta detalizēta klonālā analīze tiem 20 pacientiem (16 no maraviroku lietojošo grupas un 4 no grupas, kurā izmantoja placebo + OPTS), kuriem CXCR4lietotājvīruss tika noteikts pie terapijas neveiksmes.
Icelandic: Til þess að rannsaka líklegan uppruna CXCR-4-veirunnar „í meðferð" var gerð nákvæm einræktunargreining á veiru frá 20 dæmigerðum einstaklingum sem CXCR-4 notandi veiran greindist hjá við meðferðarbrest (16 einstaklingum úr maraviroc örmum rannsóknarinnar og 4 einstaklingum frá þeim armi sem fékk lyfleysu + bestu grunnmeðferð).
Latvian: Nelietojiet citas zāles infekcijas ārstēšanai bez ārsta ziņas.
Icelandic: Ekki taka önnur lyf við sýkingunni nema samkvæmt ráðleggingum læknisins.
Latvian: Mātēm, kuras inficētas ar HIV, tiek ieteikts nekādā gadījumā nebarot bērnus ar krūti, lai izvairītos no HIV transmisijas.
Icelandic: Til þess að forðast HIV-smit er ráðlagt að HIV-smitaðar mæður hafi börn sín ekki undir neinum kringumstæðum á brjósti.
Latvian: Raltegravīra AUC12: ↓ 0,63 Raltegravīra Cmax: ↓ 0,67
Icelandic: ↓ 0,63 Raltegravír Cmax: ↓ 0,67
Latvian: CELSENTRI jālieto kombinācijā ar citām zālēm HIV infekcijas ārstēšanai.
Icelandic: CELSENTRI verður að taka í samsettri meðferð með öðrum lyfjum til meðferðar við HIV-sýkingu.
Latvian: Maraviroka vidējā koncentrācija (Cvid) 24 stundu laikā bija 445,1 ng/ml, 338,3 ng/ml un 223,7 ng/ml attiecīgi pacientiem ar normālu nieru funkciju, viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem.
Icelandic: Meðalþéttni maravirocs á 24 klst. var 445,1 ng/ml hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi, 338,3 ng/ml hjá einstaklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi og 223,7 ng/ml hjá einstaklingum með miðlungsskerta nýrnastarfsemi.
Latvian: Pētījumā salīdzināja vienas 300 mg maraviroka devas farmakokinētiku pacientiem ar viegliem (A klase atbilstoši Child-Pugh klasifikācijai, n=8), mēreniem (B klase atbilstoši Child-Pugh klasifikācijai, n=8) aknu darbības traucējumiem un veseliem cilvēkiem (n=8).
Icelandic: Í rannsókn voru lyfjahvörf staks 300 mg skammts af maraviroci borin saman hjá sjúklingum með vægt (Child-Pugh A, n=8) og miðlungsmikið (Child-Pugh B, n=8) skerta lifrarstarfsemi miðað við heilbrigða einstaklinga (n=8).
Latvian: Pivotālos pētījumos ar iepriekš ārstētiem pacientiem koronārās sirds slimības notikumu skaits ar maraviroku ārstēto grupā bija lielāks nekā placebo grupā (vienpadsmit gadījumi uz 609 pacientu gadiem vs neviens gadījums uz 111 pacientu gadiem novērošanas laikā).
Icelandic: Í lykilrannsóknunum hjá meðferðarreyndum einstaklingum voru tilfelli vegna kransæðasæðasjúkdóma algengari hjá þeim sem fengu meðferð með maraviroci en hjá þeim sem fengu lyfleysu (11 á hver 609 sjúklingaár samanborið við 0 á hver 111 sjúklingaár í eftirfylgni).
Latvian: Vismaz 40 kg
Icelandic: 10 kg að þyngd
Latvian: Tālāk norādītās blakusparādības un novirzes laboratoriskajos rādītājos nav pielāgotas ekspozīcijai.
Icelandic: Aukaverkanir og óeðlilegar rannsóknaniðurstöður sem fara hér á eftir eru ekki aðlagaðar að útsetningu fyrir lyfinu.
Latvian: Maraviroka AUC12: ↔ salīdzinot ar iepriekšējiem mērījumiem Maraviroka Cmax: ↑ salīdzinot ar iepriekšējiem mērījumiem Nevirapīna koncentrācijas nav mērītas, nav sagaidāma iedarbība
Icelandic: Maraviroc Cmax: ↑ borið saman við fyrri viðmið Nevírapínþéttni ekki mæld, engra áhrifa að vænta.
Latvian: Var rasties infekcijas un iekaisuma simptomi, ko var izraisīt:
Icelandic: Einkenni sýkingar og bólgu geta komið fram, annaðhvort vegna:
Latvian: CELSENTRI lietošana bērniem vecumā līdz 2 gadiem vai bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 10 kg, nav pārbaudīta.
Icelandic: Notkun CELSENTRI hjá börnum yngri en 2 ára eða sem eru léttari en 10 kg hefur ekki verið rannsökuð.
Latvian: Maraviroka devas pielāgošana ieteicama gadījumos, kad maraviroks tiek ordinēts vienlaikus ar spēcīgiem CYP3A4 induktoriem un/vai inhibitoriem.
Icelandic: Skammtaaðlögun maravirocs er ráðlögð þegar maraviroc er gefið samtímis öflugum CYP3A4-hemlum og/eða örvum.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms CELSENTRI lietošanas
Icelandic: Áður en byrjað er að nota CELSENTRI
Latvian: Nevar izslēgt, ka maraviroks varētu palielināt P-glikoproteīna substrāta dabigatrāna eteksilāta iedarbību.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að maraviroc geti aukið útsetningu fyrir dabigatrani etexílati, sem er hvarfefni P-glýkópróteins.
Latvian: Toksisks hepatīts, aknu mazspēja, aknu ciroze, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs reti
Icelandic: Eitrunarlifrarbólga, lifrarbilun, skorpulifur, aukning á alkalískum fosfatasa í blóði mjög sjaldgæfar
Latvian: 9. Atvienojiet un rūpīgi nomazgājiet aplikatoru ar tīru ūdeni, tiklīdz esat pabeidzis tā lietošanu.
Icelandic: Taktu munngjafaráhaldið úr glasinu og þvoðu það vandlega í hreinu vatni strax eftir notkun.
Latvian: Pētījumos ar pieaugušajiem (izmantojot tablešu zāļu formas) vai ar bērniem (izmantojot gan tabletes, gan šķīdumu iekšķīgai lietošanai) nebija uztura ierobežojumu.
Icelandic: Engar hömlur voru á mataræði í rannsóknunum hjá fullorðnum (sem notuðu töflurnar) eða í rannsókninni hjá börnum (sem notaði bæði töflur og mixtúru, lausn).
Latvian: Risks ir saistīts ar iespējamu maraviroka maksimālo koncentrāciju pieaugumu šiem pacientiem, kas vienlaicīgi saņem maraviroku un spēcīgus CYP3A inhibitorus vai kombinētus proteāzes inhibitorus.
Icelandic: Hættan er til komin vegna mögulegrar aukningar á hámarksþéttni maravirocs þegar maraviroc er gefið þessum sjúklingum samtímis öflugum CYP3A-hemlum eða efldum próteasahemlum.
Latvian: Stāvokļi, kuriem jāpievērš uzmanība
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
Latvian: Dažiem cilvēkiem, kuri lieto zāles HIV infekcijas ārstēšanai, var rasties citi traucējumi, kas var būt būtiski.
Icelandic: Þú þarft að fylgjast með þessum einkennum Sumir sem taka lyf við HIV sýkingu fá aðra sjúkdóma sem geta verið alvarlegir.
Latvian: Jebkurš iekaisuma simptoms ir jāizvērtē; ja nepieciešams, jāuzsāk terapija.
Icelandic: Meta skal öll bólgueinkenni og hefja meðferð þegar nauðsynlegt reynist.
Latvian: Šo izvēlēto mērķa kritēriju sastopamība maraviroka lietotājiem novērošanas fāzē atbilda iepriekš šajos pētījumos novērotajai sastopamībai.
Icelandic: Tíðni þessara völdu endapunkta hjá einstaklingum í meðferð með maraviroci á þessu eftirfylgnitímabili var sambærileg við tíðni sem kom fram á öðrum tímapunktum rannsóknarinnar.
Latvian: Pārējais tika izvadīts metabolītu veidā.
Icelandic: Afgangurinn skildist út sem umbrotsefni.
Latvian: 48. nedēļas analīzē (N=103) 5 no 23 pētāmajām personām (22%) ar viroloģisku neveiksmi tika konstatēts vīruss bez CCR5 tropisma.
Icelandic: Í 48 vikna greiningunni (N=103) greindist veira sem var ekki CCR5-sækin hjá 5/23 (22%) þátttakenda við veirufræðilegan brest.
Latvian: 60 apvalkotās tabletes
Icelandic: 60 filmuhúðaðar töflur
Latvian: Žultsvadu vēzis, difūza lielo B-šūnu limfoma, Hodžkina slimība, metastāzes kaulos, metastāzes aknās, metastāzes vēderplēvē, nazofaringeāls vēzis, barības vada karcinoma.
Icelandic: Krabbamein í gallrás, stóreitilfrumuæxli (dreift, ekki Hodgkinssjúkdómur), Hodgkinssjúkdómur, meinvörp í beini, meinvörp í lifur, meinvörp í lífhimnu, krabbamein í nefkoki, krabbamein í vélinda mjög sjaldgæfar
Latvian: Iespējams, ka CCR5 antagonisti var traucēt imūnās atbildes veidošanos pret dažām infekcijām.
Icelandic: CCR5-blokkar geta hugsanlega veikt ónæmissvörun við ákveðnum sýkingum.
Latvian: Atsevišķus farmakokinētiskos raksturlielumus novērtēja visām pētāmajām personām, tai skaitā 47 pētāmajām personām, kuras saņēma spēcīgus CYP3A inhibitorus un kuras nepiedalījās devu noteikšanas etapā.
Icelandic: Gerðar voru takmarkaðar mælingar á lyfjahvörfum hjá öllum þátttakendum þ.m.t. viðbótar þátttakendunum 47, sem fengu öfluga CYP3A hemla, sem ekki tóku þátt á tímabilinu sem skammtar voru ákvarðaðir.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: viena 300 mg apvalkotā tablete satur 1,68 mg sojas lecitīna.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun: hver 300 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 1,68 mg af sojalesitíni.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka rifabutīns ir vājāks induktors nekā rifampicīns.
Icelandic: Rífabútin er talið vera veikari hemill en rífampisín.
Latvian: Pret maraviroku rezistentie vīrusi saglabāja CCR5-tropismu, CCR5-tropisku vīrusu konversiju par CXCR4-lietotājvīrusu nekonstatēja.
Icelandic: Veirurnar sem voru ónæmar fyrir maraviroci voru áfram CCR5-sæknar og engin hambrigði voru frá CCR5-sæknum veirum til CXCR4notandi veira.
Latvian: Mijiedarbība nav pētīta.
Icelandic: Samtímisnotkun er ekki ráðlögð.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem maraviroka farmakokinētika nav pētīta (skatīt 4.2 un 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Lyfjahvörf maravirocs hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Latvian: Nav gaidāms, ka pats elvitegravīrs ietekmēs maraviroka kopējo iedarbību klīniski nozīmīgā apmērā, novērotā iedarbība ir attiecināma uz ritonavīru.
Icelandic: Ekki er búist við því að elvitegravír sem slíkt hafi áhrif á útsetningu fyrir maraviroci að marki sem hafi klíníska þýðingu og áhrifin sem komu fram eru talin vera af völdum rítónavírs.
Latvian: 75 mg divas reizes dienā
Icelandic: 75 mg tvisvar á dag