FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - zvyšovat ospalost, pokud se používá zároveň s léky, které mohou způsobovat ospalost.
Bulgarian: - повишена сънливост, когато се използва едновременно с лекарства, които могат да доведат до сънливост.
Czech: Farmakokinetické parametry a rozsah absorpce u dětí nebyly hodnoceny.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри и степента на абсорбция не са проучени при деца.
Czech: Zkušenosti s přípravkem NexoBrid u starších pacientů (> 65 let) jsou omezené.
Bulgarian: Опитът с NexoBrid при пациенти в старческа възраст (> 65 години) е ограничен.
Czech: Jestliže nevíte, zda užíváte některý z výše zmiňovaných léků, zeptejte se svého lékaře, dříve než se přípravek NexoBrid začne používat.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали приемате някое от изброените по-горе лекарства, попитайте Вашия лекар преди да използвате NexoBrid.
Czech: D-48155 Münster Německo
Bulgarian: D-48155 Münster Германия
Czech: Při stanovení dávky těchto přípravků se má tato skutečnost brát v úvahu.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при прилагане на подобни продукти.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky při použití přípravku NexoBrid jsou lokální bolest a přechodná pyrexie/hypertermie.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при употреба на NexoBrid са локална болка и преходна пирексия/хипертермия.
Czech: • Krytí musí zůstat na místě po dobu 4 hodin.
Bulgarian: Превръзката трябва да остане на мястото 4 часа.
Czech: U těchto pacientů se musí přípravek NexoBrid používat s opatrností.
Bulgarian: При подобни пациенти NexoBrid трябва да се използва внимателно.
Czech: Pacienti, u kterých nebylo hlášeno úspěšné odstranění eschary
Bulgarian: Пациенти, за които не се съобщава да имат успешно отстраняване на есхара
Czech: Jestliže je zde riziko kontaktu s očima, chraňte oči pacienta oční mastí.
Bulgarian: Ако има опасност от контакт с очите, очите на пациента трябва да бъдат предпазени с мазна маз за очи.
Czech: Z mikrobiologického hlediska, a protože enzymatická aktivita se po smíchání progresivně snižuje, musí se rekonstituovaný přípravek použit ihned po připravení (během 15 minut).
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, понеже ензимната активност на продукта намалява постепенно след смесването му, разтвореният продукт трябва да се използва веднага след приготвянето му (в рамките на 15 минути).
Czech: V případě expozice kůže, je nutné přípravek NexoBrid opláchnout vodou, aby se snížila pravděpodobnost vzniku senzitizace pokožky (viz bod 6.6).
Bulgarian: В случай на експозиция на кожата, NexoBrid трябва да се изплакне с вода, за да се намали вероятността за сенсибилизиране (вж. точка 6.6).
Czech: • Informační balení pro zdravotnické pracovníky
Bulgarian: Информационен пакет за медицинските специалисти
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby při uvedení na trh všichni zdravotničtí pracovníci ve specializovaných popáleninových centrech, u nichž se předpokládá, že budou přípravek NexoBrid používat anebo předepisovat, absolvovali specifické školení a obdrželi výukové balení.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че към момента на пускане на пазара всички медицински специалисти в специализираните центрове по изгаряния, които се очаква да използват и/или предписват NexoBrid, са преминали специфично обучение и им е осигурен Обучителен пакет.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek NexoBrid
Bulgarian: Други лекарства и NexoBrid
Czech: K dispozici jsou velmi omezené informace o použití přípravku NexoBrid na oblasti, kde eschara po první aplikaci zůstává.
Bulgarian: Има ограничена информация за използването на NexoBrid върху области, където есхарите са останали след първото прилагане.
Czech: • Skutečnost, že u pacientů je nutno sledovat výskyt známek a příznaků infekce rány nebo systémové infekce
Bulgarian: Фактът, че пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци и симптоми на ранева или системна инфекция
Czech: Při používání přípravku NexoBrid se musí dodržovat obecné principy správné péče o popáleniny.
Bulgarian: При използване на NexoBrid трябва да се спазват основните принципи на добрата грижа за изгарянията.
Czech: Koncentrát proteolytických enzymů obohacených bromelainem se systémově absorbuje z popálených ploch (viz bod 5.2).
Bulgarian: Концентратът от протеолитични ензими, обогатен с бромелаин се абсорбира системно от областите с изгаряния (вж. точка 5.2).
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, na ananas nebo papain (viz také bod 4.4) nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към ананас или папаин (вж. също точка 4.4), или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Czech: Velmi časté (≥1/10)
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10)
Czech: • Přípravek NexoBrid se nesmí aplikovat na více než 15 % (jedna osmina) celkového tělesného povrchu.
Bulgarian: NexoBrid не трябва да се прилага на повече от 15% (една осма) от общата телесна повърхност.
Czech: • Prášek a gel NexoBrid jsou sterilní.
Bulgarian: Прахът и гелът NexoBrid са стерилни.
Czech: Zamezte přímému kontaktu s očima.
Bulgarian: Да се избягва пряк контакт с очите.
Czech: Během klinického vývoje přípravku NexoBrid se nevyskytly žádné známky zvýšené tendence ke krvácení nebo krvácení v místě débridementu.
Bulgarian: В хода на клиничното разработване на NexoBrid не е имало белези на повишена склонност към кървене или кървене в областта, която е подложена на дебридмен.
Czech: Váš lékař bude opatrný a bude sledovat známky sníženého srážení krve nebo krvácení, když předepisuje jiné léčivé přípravky, které mají vliv na srážení krve, protože přípravek NexoBrid může snižovat srážení krve.
Bulgarian: Вашият лекар ще бъде внимателен и ще следи за поява на признаци на намалена способност за кръвосъсирване или кървене, когато предписва други лекарства, които повлияват кръвосъсирването, понеже NexoBrid може да намали способност за кръвосъсирване.
Czech: Datum první registrace: 18. prosince 2012
Bulgarian: 18 декември 2012 г.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem NexoBrid u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě popálenin zevního povrchu těla (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с NexoBrid в една или повече подгрупи на педиатричната популация за лечение на изгаряния на външната повърхност на тялото (вж. точка 4.2. за информация относно употреба в педиатрията).
Czech: Zkřížená senzitivita
Bulgarian: Кръстосана свръхчувствителност
Czech: Pokyny k přípravě gelu NexoBrid jsou uvedeny na konci této informace v části určené pro zdravotnické pracovníky.
Bulgarian: Инструкции относно приготвянето на NexoBrid гел са дадени в края на тази листовка в раздела за лекарите или медицинските специалисти.
Czech: Dny (průměr ± SD) od poranění
Bulgarian: Дни (средна ± СО) от нараняването
Czech: Použití přípravku NexoBrid může snížit potřebu nebo rozsah chirurgického odstranění popálené tkáně a/nebo transplantace kůže.
Bulgarian: Употребата на NexoBrid може да намали нуждата от, или степента на хирургичното отстраняване на изгорени тъкани и/или кожната трансплантация.
Czech: Věkové rozmezí ve skupině léčené přípravkem NexoBrid bylo 4,4 až 55,7 let.
Bulgarian: Възрастовият интервал на пациентите лекувани с NexoBrid е от 4,4 до 55,7 години.
Czech: Tím snížíte pravděpodobnost vzniku alergických reakcí na přípravek NexoBrid.
Bulgarian: Това е с цел да се намали вероятността за развитие на алергична реакция към NexoBrid.
Czech: • Gel NexoBrid se musí připravovat přímo u pacientova lůžka.
Bulgarian: Гелът NexoBrid трябва да се приготви до леглото на пациента.
Czech: Zbytky antibakteriálních léčivých přípravků by mohly ovlivňovat aktivitu přípravku NexoBrid a snižovat tak jeho účinnost.
Bulgarian: Остатъци от антибактериални лекарствени продукти могат да повлияят на активността на NexoBrid като намалят ефикасността му.
Czech: - známky lokálního nebo systémového zánětlivého nebo infekčního procesu.
Bulgarian: - Признаци на локални и системни възпалителни и инфекциозни процеси.
Czech: • Gel se musí připravovat přímo u pacientova lůžka.
Bulgarian: Гелът трябва да се приготвя до леглото на пациента.
Czech: Po ošetření přípravkem NexoBrid může Váš lékař kontrolovat hladinu srážlivosti Vaší krve.
Bulgarian: След лечение с NexoBrid е възможно Вашият лекар да провери способността на кръвта Ви да се съсирва.
Czech: Během klinického vývoje bylo celkem 362 pacientů léčeno koncentrátem proteolytických enzymů obohacených bromelainem.
Bulgarian: В хода на клиничното разработване общо 362 пациенти са били лекувани с концентрат от протеолитични ензими, обогатен с бромелаин.
Czech: Údaje o účinnosti získané v rámci této studie pro všechny věkové skupiny společně a zvlášť pro analyzovanou podskupinu dětí a dospívajících jsou shrnuty níže.
Bulgarian: Данните по отношение на ефикасността, получени от това проучване за всички възрастови групи, съчетани също и от анализа на подгрупите при деца и юноши са представени по-долу.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 10. listopadu 2017 10.
Bulgarian: 10 ноември 2017 г.
Czech: - způsobit nechtěný pokles krevního tlaku, pokud jste léčen(a) léky známými jako ACE inhibitory, které se používají k léčbě vysokého krevního tlaku a léčbě dalších stavů.
Bulgarian: - води до нежелан спад на кръвното налягане, когато се лекувате с лекарствата, наречени ACE-инхибитори, които се използват за лечение на високо кръвно налягане и за други състояния.
Czech: NexoBrid se používá u dospělých pacientů k odstranění popálené tkáně z hlubokých nebo částečně hlubokých popálenin kůže.
Bulgarian: NexoBrid се използва при възрастни пациенти за отстраняване на изгорелите тъкани от дълбоки или частично дълбоки рани от изгаряне по кожата.
Czech: Údaje ze studií embryo-fetálního vývoje u potkanů a králíků po intravenózně podaném přípravku NexoBrid neodhalily žádný důkaz nepřímé nebo přímé toxicity na vývoj embrya/plodu.
Bulgarian: При проучвания за ембрио-феталното развитие при плъхове и зайци, прилаганият интравенозно NexoBrid не е показва индиректна и директна токсичност по отношение на развиващият се ембрион/фетус.
Czech: Opakované injekce dávek až 12 mg/kg podávané každý třetí den miniprasatům byly dobře snášeny po prvních třech injekcích, ale po dalších třech injekcích byly pozorovány klinické známky závažné toxicity (např. krvácení do několika orgánů).
Bulgarian: Многократни интравенозни инжекции на дози до 12 mg/kg на всеки 3 дни при мини-прасенца се понасят добре в хода на първите три инжекции, но след следващите три инжекции са наблюдавани тежки клинични признаци на токсичност (напр. кръвоизливи в няколко органа).
Czech: Následující definice se týká dále používané terminologie vyjadřující četnost nežádoucích účinků:
Bulgarian: Следните определения се отнасят за използваните по-долу термини за честота:
Czech: Tření neodstraní přilnutou nerozpuštěnou escharu v oblastech, kde eschara stále zůstává.
Bulgarian: Триенето няма да отстрани прилепнала неразтворена есхара, в областите където е останала такава.
Czech: • Způsob přípravy přípravku NexoBrid a jeho aplikace na ránu
Bulgarian: Метод за приготвяне на NexoBrid и приложението му върху раната
Czech: Protože bezpečné používání přípravku NexoBrid během těhotenství nebylo ještě prokázáno, použití přípravku NexoBrid se během těhotenství nedoporučuje.
Bulgarian: Понеже безопасната употреба на NexoBrid по време на бременност все още не е установена, NexoBrid не се препоръчва по време на бременност.
Czech: Vliv na načasování odstranění eschary byl hodnocen u pacientů s úspěšným odstraněním eschary (alespoň 90% odstranění eschary u všech ran u obou skupin) pomocí stanovení času od poranění a od udělení informovaného souhlasu do úspěšného odstranění.
Bulgarian: Ефектът по отношението на времето за отстраняване на есхарата е бил оценен при пациенти с успешно отстраняване на есхарата (поне 90% отстраняване на есхарите от всички рани на пациента), чрез определяне на времето от настъпване на увреждането, както и времето от даване на информирано съгласие до успешно отстраняване на есхара.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
Bulgarian: ЕДИНЕН ИДЕНТИФИКАТОР - 2D БАРКОД
Czech: Přípravek NexoBrid je po absorbování inhibitorem cytochromu P 450 2C8 (CYP2C8) a P450 2C9 (CYP2C9).
Bulgarian: Когато се абсорбира NexoBrid е инхибитор на цитохром P 450 2C8 (CYP2C8) и P450 2C9 (CYP2C9).
Czech: Hladiny maternální expozice byly však výrazně nižší než maximální hladiny hlášené v klinických situacich (10-500krát nižší než hodnota AUC u člověka, 3-50krát nižší než hodnota Cmax u člověka).
Bulgarian: Нивата на експозиция на майката, обаче, са значително по-ниски от максималните, съобщавани от клинични условия (10-500 пъти по-ниски от AUC при хора, 3-50 пъти по-ниски от Cmax при хора).
Czech: Informační balení pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat podrobné pokyny k léčbě s následujícími klíčovými informacemi:
Bulgarian: Информационният пакет за медицинските специалисти трябва да представлява ръководство за лечение стъпка по стъпка, което да включва информация за следните основни моменти:
Czech: Následující tabulka představuje dobu do celkového uzavření rány od zahájení débridementu.
Bulgarian: В следващата таблица са представени времената до пълно затваряне на раната, отчетени от началото на дебридмена.*
Czech: Celkové infekce
Bulgarian: Общи инфекции
Czech: Dny (průměr ± SD) (Počet ran)
Bulgarian: Дни (средна ± CO) (Брой рани)
Czech: • Skutečnost, že přípravek Nexobrid může vyvolat alergickou reakci, zvýšený sklon ke krvácení a závažné místní podráždění a že pacienty je nutno sledovat, zda se u nich nevyskytnou příznaky těchto stavů
Bulgarian: Фактът, че Nexobrid може да предизвика алергична реакция, повишена склонност към кървене и тежко локално възпаление, и че пациентите трябва да бъдат проследявани за такива признаци и симптоми
Czech: Lokálně aplikované antibakteriální léčivé přípravky (například stříbrná sůl sulfadiazinu nebo jodovaný povidon) mohou snižovat účinnost přípravku NexoBrid (viz bod 4.4).
Bulgarian: Локално приложени антибактериални лекарствени продукти (напр. сребърен сулфадиазин или повидон йод) могат да намалят ефикасността на NexoBrid (вж. точка 4.4).
Czech: Tyto proteolytické enzymy jsou směsí enzymů ze stopky Ananas comosus (rostliny ananas).
Bulgarian: Протеолитичните ензими представляват смес от ензими от стъблото на Ananas comosus (растението ананас).
Czech: Studie na zvířatech nejsou dostatečné pro správné vyhodnocení potenciálu přípravku NexoBrid ovlivnit embryonální/fetální vývoj (viz bod 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не са достатъчни за адекватна оценка на потенциала на NexoBrid да повлияе развитието на ембриона/фетуса (вж. точка 5.3).
Czech: Rány s autotransplantátem (ITT)
Bulgarian: Рани с автоприсадка (ITT)
Czech: Riziko vzniku senzitizace v souvislosti s přípravkem NexoBrid (proteinovým přípravkem) je třeba vzít v úvahu při opakovaném vystavení pacientů účinkům přípravků s obsahem bromelainu kdykoli později.
Bulgarian: Способността на NexoBrid (протеинов продукт) да причинява сенсибилизация трябва да се отчита при повторно експониране на пациенти на съдържащи бромелаин продукти на по-късен етап.
Czech: Četnost výskytu bolesti a pyrexie/hypertermie byla vyšší bez těchto preventivních opatření (viz níže).
Bulgarian: Честотата на тези болката и пирексията/хипертермията е по-висока ако не се прилагат предпазни мерки (вж. по-долу).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku NexoBrid u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на NexoBrid при деца и юноши до 18 години не са установени.
Czech: 1 lahvička s práškem a 1 lahvička s gelem.
Bulgarian: Опаковка от 1 флакон прах и 1 бутилка гел.
Czech: Bromelainy může zesilovat hypotenzní účinek ACE inhibitorů a způsobit tak větší snížení krevního tlaku, než se předpokládalo.
Bulgarian: Бромелаин може да усили хипотензивния ефект на ACE-инхибитори, като води до по-голям от очаквания спад на кръвното налягане.
Czech: Měřeno při prvním ošetření, jestliže proběhlo více než jedno ošetření.
Bulgarian: Измерени при първата намеса, ако е имало повече от една сеанс на хирургична обработка.
Czech: • Riziko zvýšené mortality u pacientů s kardiopulmonálními onemocněními
Bulgarian: Повишен риск за смърт при пациенти със сърдечни и белодробни заболявания
Czech: Byly hlášeny případy pracovní expozice bromelainu mající za následek senzitizaci.
Bulgarian: Има съобщения за професионална експозиция на бромелаин, водеща до сенсибилизиране.
Czech: Péče o ránu po débridementu
Bulgarian: Грижи за раната след дебридмен
Czech: Rány nevyžadující autotransplantát (ITT)
Bulgarian: Рани без автоприсадка (ITT)
Czech: Aby se zamezilo problémům při hojení ran, ošetřené popáleniny se co nejdříve zakryjí dočasnými nebo trvalými kožními náhradami nebo obvazem.
Bulgarian: За да се избегнат проблеми със зарастването на раните, третираната рана ще бъде покрита възможно най-рано с временни или постоянни заместители на кожа или превръзки.
Czech: Odstranění lokálně aplikovaných antibakteriálních léčivých přípravků před aplikací přípravku NexoBrid
Bulgarian: Отстраняване на локално приложени антибактериални лекарствени продукти преди прилагане на NexoBrid
Czech: Prášek je téměř bílý až světle žlutohnědý a gel je čirý a bezbarvý.
Bulgarian: Прахът е почти бял до светло жълтокафяв на цвят, а гелът е прозрачен и безцветен.
Czech: Jestliže byl před otevřením kroužek garantující neporušenost obalu již od víčka oddělen, lahvička s gelem se musí zlikvidovat a musí se použít nová lahvička s gelem.
Bulgarian: Ако пръстенът за защита от отваряне е вече отделен от капачката преди отварянето, бутилката с гел трябва да се изхвърли и да се използва друга, нова бутилка с гел.
Czech: Použití přípravku NexoBrid k odstranění popálené tkáně může mít za následek horečku, zanícení rány nebo infekci rány a třeba i celkovou infekci.
Bulgarian: Употребата на NexoBrid за отстраняване на изгорени тъкани може да доведе до висока телесна температура, възпаление на раната или инфекция на раната и евентуално обща инфекция.
Czech: Bromelainy může zvyšovat ospalost způsobovanou některými léčivými přípravky (např, benzodiazepiny, barbituráty, narkotika a antidepresiva).
Bulgarian: Бромелаин може да усили сънливостта, причинена от някои лекарствени продукти (напр. бензодиазепини, барбитурати, опиодни аналгетици и антидепресанти).
Czech: Přípravek NexoBrid se musí používat s opatrností, pokud máte sklon ke krvácení, žaludeční vřed, otravu krve nebo jiné onemocnění, které by Vám mohlo způsobit krvácení.
Bulgarian: NexoBrid трябва да се използва с повишено внимание ако имате повишена склонност за кървене, язва на стомаха, отравяне на кръвта или други състояние, които да Ви причинят кървене.
Czech: Dny do uzavření poslední rány (průměr ± SD)
Bulgarian: Дни до затваряне на последната рана (средна ± СО)
Czech: Není známo, zda se koncentrát proteolytických enzymů obohacených bromelainem nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали концентратът от протеолитични ензими, обогатен с бромелаин или метаболитите му се екскретират в кърмата.
Czech: • Rána se potom musí překrýt sterilním okluzivním filmem, který přilne k materiálu sterilní adhezivní bariéry aplikované podle pokynů výše (viz část Příprava pacienta a oblasti rány).
Bulgarian: След това раната трябва да се покрие със стерилна оклузивна филмова превръзка, която прилепва към нанесения стерилен адхезивен бариерен материал, съгласно по-горните инструкции (вж. "Подготовка на пациента и раневата област").
Czech: • Odstranění přípravku NexoBrid a rozpuštěného escharu
Bulgarian: Отстраняване на NexoBrid и разтворената есхара
Czech: Ošetřená oblast se musí třít, dokud se neobjeví růžový povrch s krvavými tečkami nebo bělavá tkáň.
Bulgarian: Третираната област трябва да се трие до поява на розовееща повърхност с точковидно кървене или белезникава тъкан.
Czech: Pyrexie/hypertermie
Bulgarian: Пирексия/хипертермия
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci bude řízeně distribuovat přípravek NexoBrid tak, aby bylo zajištěno, že centrum nebude mít přípravek k dispozici pro použití, dokud alespoň jeden chirurg v příslušném centru neabsolvuje formální zaškolení do používání přípravku NexoBrid.
Bulgarian: ПРУ трябва да предприеме контролирано разпространение на NexoBrid, за да гарантира, че продуктът няма да бъде предоставен за употреба в даден център, докато там поне един хирург не е преминал официално обучение за употребата на NexoBrid.
Czech: V případě zasažení kůže, opláchněte přípravek NexoBrid vodou.
Bulgarian: В случай на контакт с кожата, отмийте NexoBrid с течаща вода.
Czech: Přípravek NexoBrid může snižovat schopnost srážení Vaší krve, což má za následek zvýšené riziko krvácení.
Bulgarian: NexoBrid може да намали способността на кръвта Ви да образува съсиреци, което повишава риска от кървене.
Czech: Zprávy PSUR pro tento léčivý přípravek mají být předkládány dle standardního harmonogramu, dokud CHMP neschválí jiný harmonogram.
Bulgarian: Цикълът на ПДБ за лекарствения продукт трябва да следва стандартните изисквания, ако СНМР не одобри друго.
Czech: Účinnost přípravku NexoBrid u člověka byla hodnocena porovnáním se standardní péčí v randomizované, multicentrické, multinárodní, otevřené, konfirmační studii fáze 3 u hospitalizovaných pacientů s termickými popáleninami stupně IIb a III na 5 až 30 % plochy celkového tělesného povrchu (TBSA), avšak s celkovou plochou popáleninových ran ne větší než 30 % TBSA.
Bulgarian: Ефикасността на NexoBrid при хора е оценена в сравнение със стандарта за грижи в рамките на едно рандомизирано, многоцентрово, международно, отворено, потвърдително проучване фаза 3 при хоспитализирани пациенти с дълбоки термични изгаряния (в частична и/или в цяла дълбочина), обхващащи от 5 до 30% от общата телесна повърхност (Total Body Surface Area, TBSA), като общо раните от изгаряне не надхвърлят 30% TBSA.
Czech: Výsledky hodnot Cmax a AUClast ukazují, že systémová absorpce zřejmě závisí jak na aplikované dávce přípravku NexoBrid (úměrně zakryté oblasti rány), tak na dalších faktorech specifických pro pacienta.
Bulgarian: Тези резултати за Cmax и AUClast показват, че системната абсорбция може да зависи от приложената доза NexoBrid (пропорционално на покритата площ на раната) и други индивидуални фактори от страна на пациента.
Czech: Jejich součástí je správné krytí ran u exponovaných tkání.
Bulgarian: Това включва подходяща ранева превръзка за изложената тъкан.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky, lahvičky a krabičky za „EXP".
Bulgarian: Не използвайте NexoBrid след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона, бутилката и на кутията след "Годен до:".
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí s přípravkem NexoBrid.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията с NexoBrid.
Czech: Dále má být aktualizovaný RMP předložen
Bulgarian: Освен това актуализиран ПУР се подава:
Czech: Jedna intravenózní infuze roztoku připraveného z prášku NexoBrid byla u miniprasat rovněž dobře snášena v případě dávek do 12 mg/kg (dosažené plazmatické hladiny 2,5krát vyšší než plazmatické hladiny po aplikaci klinicky doporučeného dávkování na 15 % TBSA u člověka), avšak vyšší dávky byly zřetelně toxické, způsobující krvácení v mnoha tkáních.
Bulgarian: Еднократна интравенозна инфузия на разтвор, получен от NexoBrid прах се понася добре до дозови нива до 12 mg/kg при мини-прасенца (като се достигат плазмени нива 2,5 пъти плазмените нива при хора след прилагане на препоръчваната клинична доза върху 15% TBSA), но по-високите дози са били явно токсични, причинявайки кръвоизливи в няколко тъкани.
Czech: <PC: {číslo} SN: {číslo} NN: {číslo} >
Bulgarian: SN: {номер}
Czech: Terminální poločas (stanovený za použití údajů po 16 až 48 hodinách po dávce u 12 pacientů) byl 11,7 ± 3,5 hodin (průměr ± SD), s rozmezím od 8,5 do 19,9 hodin.
Bulgarian: Терминалният полуживот (определен на база данни от 16 до 48 часа след прилагане на дозата при 12 пациенти) е 11,7 ± 3,5 часа (средна ± СО), с интервал от 8,5 до 19,9 часа.