FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Schachtel mit einem (1) Infusionsbeutel aus Polyolefin zu 60 ml oder 125 ml mit einer Umverpackung.
Czech: Krabička s jedním (1) polyolefinovým infuzním vakem (obsahujícím buď 60 ml nebo 125 ml) baleným ve vnějším obalu.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
German: Jegliche Anzeichen einer Kreislaufüberladung müssen sorgfältig überwacht werden oder es muss der zentrale Venendruck (ZVD) gemessen werden (ein Anstieg des ZVD wurde bei allen behandelten Hunden festgestellt, bei denen dieser gemessen wurde.).
Czech: Je třeba pečlivě monitorovat příznaky oběhového přetížení nebo měřit střední žilní tlak (SŽT) (zvýšení SŽT bylo zaznamenáno u všech léčených psů, u kterých bylo měření prováděno).Oběhové přetížení se dá zvládnout zpomalením podávání léku.
German: Nichtstabilisiertes, tetrameres Hämoglobin (< 5 %) kann in geringen Mengen über die Nieren ausgeschieden werden und eine vorübergehende Hämoglobinurie für die Dauer von weniger als 4 Stunden zur Folge haben.
Czech: Malé množství nestabilizovaného tetramerního hemoglobinu (<5 %) prochází ledvinami, což vede k přechodnému vylučování hemoglobinu močí během < 4 hodin.
German: Oxyglobin liefert Hunden zusätzliche Sauerstoffträger, die die klinischen Anzeichen von Anämie, unabhängig von der zugrundeliegenden Erkrankung für die Dauer von mindestens 24 Stunden verbessern.
Czech: Oxyglobin poskytuje psům kyslík a tím zlepšuje klinické příznaky anémie nejméně na 24 hodin, nehledě na onemocnění zvířete.
German: Dauer (Stunden): Oxyglobin-Spiegel Über 1 g/dl
Czech: (hodiny): din Oxyglobinu nad 1 g/dl
German: 60 ml Infusionsbeutel.
Czech: 60 ml infuzní roztok.
German: Plasmakonzentration unmittelbar nach Infusion* (g/dl)
Czech: Koncentrace plazmě* ihned po infuzi (g/dl)
German: Photometrische Verfahren zur Bestimmung der Koagulation sind bei Vorhandensein von Oxyglobin nicht zuverlässig.
Czech: Optické metody jsou pro zkoušky srážlivosti za přítomnosti Oxyglobinu nespolehlivé.
German: Das Häm wird auf den üblichen Wegen zu Bilirubin und Gallepigmenten abgebaut.
Czech: Hem se rozpadá běžnou cestou končící bilirubinem a žlučovými pigmenty.
German: Oxyglobin ist für die einmalige Anwendung vorgesehen.
Czech: Oxyglobin je určen pro jednorázové podávání.
German: Stellen Sie sicher, dass Hämoglobin direkt gemessen und nicht über die Zahl der Erythrozyten berechnet wird.
Czech: Dbejte na to, aby byl hemoglobin měřen a nikoliv odvozen z počtu červených krvinek v krvi.
German: Bei Anzeichen einer Kreislaufüberladung oder wenn der ZVD einen klinisch nicht mehr vertretbaren Wert erreicht, ist die Oxyglobin-Infusion zeitweilig auszusetzen und kann im Anschluss an das Abklingen der Anzeichen und/oder nach Senkung des ZVD mit geringerer Tropfgeschwindigkeit wieder aufgenommen werden.
Czech: Pokud se SŽT zvýší na klinicky nepřijatelnou úroveň nebo jsou zaznamenány příznaky oběhového přetížení, je třeba dočasně přerušit infuzi Oxyglobinu, a když příznaky zmizí nebo se SŽT sníží, znovu zavést pomalejší infuzi.
German: Oxyglobin ist unter aseptischen Bedingungen mit Hilfe eines üblichen intravenösen Infusionsbesteckes und eines Katheters zu verabreichen.
Czech: Oxyglobin je třeba podávat aseptickým způsobem pomocí standardní soupravy pro nitrožilní infuzi a katetru.
German: Oxyglobin ist eine auf Hämoglobin basierende, sauerstofftragende Flüssigkeit, die Plasmavolumen und Hämoglobingesamtkonzentration und somit auch den arteriellen Sauerstoffgehalt steigert.
Czech: Oxyglobin je tekutina nesoucí kyslík obdobných vlastností jako hemoglobin, která zvyšuje obsah hemoglobinu v plazmě a jeho celkovou koncentraci, čímž se zvyšuje arteriální obsah kyslíku.
German: Die unerwünschten Wirkungen umfassen eine geringfügige bis mittelgradige gelb/orange Verfärbung von Haut, Schleimhäuten und Skleren, dunklen Kot sowie verfärbten oder trüben Urin aufgrund der Verstoffwechselung und/oder der Ausscheidung von Hämoglobin.
Czech: Nežádoucí účinky zahrnují slabé až střední žluto-oranžové zabarvení kůže, sliznic, skléry, tmavé výkaly a změněnou barvu nebo zakalení moče v důsledku metabolizace nebo vylučování hemoglobinu.
German: Hämatologie: Keine artifizielle Beeinflussung der Messergebnisse.
Czech: Hematologie: Žádná interference.
German: Die Behandlung mit Oxyglobin hat eine geringfügige Senkung des Hämatokrits unmittelbar im Anschluss an die Infusion zur Folge.
Czech: Léčba Oxyglobinem vede k mírnému snížení objemu červených krvinek vzápětí po infuzi.
German: Dem Infusionsbeutel keine Arzneimittel oder andere Lösungen zugeben.
Czech: Nepřidávejte léky nebo jiné roztoky do vaku.
German: Nicht überhitzen.
Czech: Nepřehřát.
German: OPK Biotech The Netherlands BV Teleportboulevard 140
Czech: OPK Biotech Netherlands BV Teleportboulevard 140 1043EJ
German: Es wurden unerwünschte Wirkungen beobachtet, die auf Oxyglobin und/oder die der Anämie zugrundeliegende Erkrankung zurückzuführen sind.
Czech: Byly zaznamenány nežádoucí reakce, které se vztahují k Oxyglobinu a nebo původní chorobě způsobující anémii.
German: Die Umverpackung ist vor der Verwendung zu entfernen.
Czech: Před použitím odstraňte vnější obal.
German: Eine gleichzeitige Behandlung der Anämieursachen sollte eingeleitet werden.
Czech: Je třeba zavést současnou léčbu příčny anémie.
German: 125 ml Infusionsbeutel.
Czech: 125 ml infuzní roztok (Infuzní vak).
German: Während der Untersuchungen zur klinischen Verträglichkeit und Wirksamkeit wurden unerwünschte Wirkungen festgestellt, die möglicherweise auf Oxyglobin und/oder die der Anämie zugrundeliegende Erkrankung zurückzuführen waren.
Czech: Během klinického zkoušení bezpečnosti a účinnosti byly pozorovány nežádoucí reakce, které se vztahují k Oxyglobinu a/nebo původní chorobě způsobující anémii.
German: Name und Anschrift des für die Chargenfreigabe verantwortlich Hersteller
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže
German: Eine Behandlung der Kreislaufüberladung ist gegebenenfalls erforderlich.
Czech: Potřebná by mohla být i léčba oběhového přetížení.
German: Ch.-B. {Nummer}
Czech: <Šarže> <Č.š.
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses : 24 Stunden.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu : 24 hodin 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ANGABEN AUF DEM BEÄLTNIS
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
German: Infusionslösung.
Czech: (Infuzní vak).
German: Blutgruppenbestimmung oder Kreuzprobe mit dem Empfängerblut sind vor Anwendung von Oxyglobin nicht erforderlich.
Czech: Užívání Oxyglobinu nevyžaduje stanovení krevní skupiny ani křížovou zkoušku krve příjemce.
German: Harnuntersuchung: Die Ergebnisse der Sedimentuntersuchung werden nicht beeinflusst.
Czech: Analýza moči: Zkouška sedimentace je přesná.
German: Eine häufig beobachtete unerwünschte Nebenwirkung ist die Kreislaufüberladung mit den damit verbundenen klinischen Zeichen wie Tachypnoe, Dyspnoe, verschärfte Lungengeräusche und Lungenödem Häufige Nebenwirkungen sind Erbrechen, Appetitverlust und Fieber.
Czech: Běžně pozorovaným nežádoucím účinkem bylo oběhové přitížení s doprovodnými klinickými příznaky jako tachypnoe, dušnost, vrzoty při poslechu plic a plicní edém.
German: 60 ml Infusionsbeutel 125 ml Infusionsbeutel
Czech: Infuzní vak o objemu 60 ml Infuzní vak o objemu 125 ml
German: Häufig beobachtete Nebenwirkungen waren Erbrechen, Appetitlosigkeit, Fieber und Kreislaufüberladung mit den entsprechenden klinischen Symptomen wie Tachypnoe, Dyspnoe, verschärfte Atemgeräusche und Lungenödem.
Czech: Běžně pozorované účinky byly zvracení, ztráta chuti k jídlu, horečka a oběhové přitížení s doprovodnými klinickými příznaky jako tachypnoe, dušnost, vrzoty při poslechu plic a plicní edém; přetížení oběhu bylo zvládnuto zpomaleným podáváním.
German: Verträglichkeit und Wirksamkeit von Oxyglobin bei Hunden mit Thrombozytopenie begleitet von Spontanblutungen, Oligurie oder Anurie oder fortgeschrittenen Herzleiden sind nicht untersucht worden.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost Oxyglobinu u psů s trombocytopenií s aktivním krvácením, oligurií či anurií, nebo pokročilou srdeční chorobou.
German: Wie jede intravenöse Infusion sollte Oxyglobin vor der Verabreichung auf 37 ° C erwärmt werden.
Czech: Oxyglobin před aplikací zahřejte na 37 ° C, jak je běžné při podávání nitrožilní tekutiny.
German: ART DER ANWENDUNG
Czech: ÚČINNÉHO POUŽITÍ
German: Für Tiere - Verschreibungspflichtig .
Czech: Pouze pro zvířata - veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
German: CaCl2H2ONaOH
Czech: CaC12 2H2O NaOH natrium-laktát acetylcystein
German: Eine zu hohe Infusionsgeschwindigkeit (> 10 ml/kg/Std.)
Czech: Vyšší rychlost podávání (>10 ml/kg/hod) může vést k přetížení krevního oběhu.
German: Aufgrund der plasmaexpandierenden Eigenschaften von Oxyglobin sollte die Möglichkeit einer Kreislaufüberladung berücksichtigt werden, insbesondere wenn zusätzliche Infusionen, speziell kolloidale Lösungen, verabreicht werden.
Czech: Protože Oxyglobin způsobuje zvětšení objemu plazmy, může dojít k oběhovému přetížení zejména při podávání dalších nitrožilních tekutin, obzvláště pak koloidních roztoků.
German: Plasmaexpander wie Oxyglobin dürfen nicht an für Kreislaufüberladung anfällige Hunde verabreicht werden, wie etwa Hunde mit Oligurie oder Anurie oder mit fortgeschrittenen Herzleiden (z.B. kongestive Herzerkrankungen) oder mit anderen ernsten Störungen der Herzfunktionen.
Czech: Látky působící na zvětšení objemu plazmy, k nimž Oxyglobin patří, se nesmí podávat psům, kteří mají sklon k oběhovému přetížení během oligurie nebo anurie či pokročilé srdeční choroby (tj.
German: Die Resultate klinisch-chemischer Harnuntersuchungen (z.B. mit Teststreifen auf pH, Glukose, Ketonkörper, Protein) sind bei deutlicher Urinverfärbung unzuverlässig.
Czech: pH, glukosa, ketony, bílkovina) jsou nepřesné při výrazné změně barvy moči.
German: Natriumlactat
Czech: Infuzní roztok
German: Aufgrund der plasmaexpandierenden Eigenschaften von Oxyglobin sollte die Möglichkeit einer Kreislaufüberladung und der Bildung von Lungenödemen berücksichtigt werden, insbesondere wenn zusätzliche Infusionen, speziell kolloidale Lösungen, verabreicht werden.
Czech: Protože Oxyglobin způsobuje zvětšení objemu plazmy, může dojít k oběhovému přetížení a plicnímu edému zejména při podávání dalších nitrožilních tekutin, obzvláště koloidních roztoků.
German: Gelegentlich festgestellte Nebenwirkungen waren Durchfall, Hautverfärbung und Herzrhythmusstörungen.
Czech: Zřídka pozorované účinky byly průjem, zabarvení kůže, srdeční arytmie a velmi zřídka nystagmus.
German: Bei der chemischen Untersuchung des Serums ermittelte Messergebnisse können in Abhängigkeit von der angewandten Dosis, der Zeitspanne seit der Infusion, dem Typ des Analysegerätes sowie der verwendeten Reagenzien entweder künstlich erhöht oder erniedrigt sein.
Czech: Chemie: Přítomnost Oxyglobinu v séru může vést k interferenci s kolorimetrickými ukazateli a k artefaktnímu zvýšení nebo snížení výsledků testů chemie séra v závislosti na podané dávce, době po infuzi, typu analyzátoru a použitého činidla.
German: Das Tier sollte vor der Verabreichung nicht zuviel Wasser aufnehmen.
Czech: Před podáváním léku musí být u zvířete omezen příjem tekutin.
German: Es sind keine Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Czech: Nejsou nutná žádná opatření.
German: Hämoglobin-Glutamer 200
Czech: Hemoglobinum glutamerum-200
German: Am 14. Juli 1999 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Oxyglobin in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Oxyglobin platné v celé Evropské unii dne 14. července 1999.
German: Oxyglobin sollte für mindestens 24 Stunden angewendet werden.
Czech: Oxyglobin by se měl používat po dobu minimálně 24 hodin.
German: Weitere häufige Nebenwirkungen sind Erbrechen, Appetitlosigkeit und Fieber.
Czech: Dalšími běžnými vedlejšími účinky jsou zvracení, ztráta chuti k jídlu a horečka.
German: Dieser Sauerstoff kann dann Gewebe wie z. B. Muskelgewebe versorgen.
Czech: Tento kyslík může být pak dodáván do tkání, např. svalů.
German: Bei den mit Oxyglobin behandelten Hunden dauerte es länger, bis eine zusätzliche Behandlung erforderlich war.
Czech: U psů léčených přípravkem Oxyglobin trvalo déle, než byla nutná další léčba.
German: Weitere Studien untermauerten diese Ergebnisse und zeigten, dass Oxyglobin bei anderen Tieren als Kühen Sauerstoff aufnehmen, transportieren und abgeben kann.
Czech: Další studie tyto výsledky potvrdily a prokázaly, že Oxyglobin může navázat, přenášet a uvolňovat kyslík u jiných zvířat než u krav.
German: In der Hauptstudie an Hunden benötigten 95 % der mit Oxyglobin behandelten Tiere nach 24 Stunden keine Behandlung mit anderen Sauerstoffträgern, verglichen mit 32 % der Hunde, die nicht mit Oxyglobin behandelt wurden.
Czech: V hlavní studii u psů nepotřebovalo po 24 hodinách 95 % zvířat léčených přípravkem Oxyglobin žádný další typ léčby přenášející kyslík ve srovnání s 32 % psů, kteří nebyli nijak léčeni.
German: Oxyglobin wird zuerst auf 37°C erwärmt und anschließend in einer Dosierung von 30 ml pro Kilogramm Körpergewicht mit einer Infusionsgeschwindigkeit von bis zu 10 ml/kg pro Stunde verabreicht.
Czech: Přípravek Oxyglobin se nejprve zahřeje na teplotu 37°C a poté se podává psovi v dávce 30 ml na kilogram tělesné hmotnosti rychlostí 10 ml/kg/hod.
German: Weitere Informationen über Oxyglobin:
Czech: Další informace o přípravku Oxyglobin:
German: Die optimale Dosis richtet sich danach, wie schwer die Anämie ist und wie lange sie bereits besteht sowie nach der gewünschten Wirkungsdauer des Arzneimittels.
Czech: Nejvhodnější dávka závisí na závažnosti anémie, na tom, jak dlouho je pes anemický, a rovněž na požadované délce účinku léku.
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett der Faltschachtel.
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na štítku obalu.
German: Oxyglobin ist nur für die einmalige Anwendung bestimmt.
Czech: Oxyglobin je určený pouze pro jednorázové použití.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Oxyglobin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Oxyglobin je uveden v příbalových informacích.
German: Oxyglobin enthält Hämoglobin-Glutamer 200 vom Rind (in einer Stärke von 130 mg/ml), das zu einer Klasse von Arzneimitteln mit sauerstofftragender Funktion gehört.
Czech: Oxyglobin obsahuje bovinní hemoglobin glutamer-200 (v síle 130mg/ml), který náleží do třídy léčivých přípravků přenášejících kyslík.
German: Die mit Oxyglobin beobachteten Nebenwirkungen werden sowohl durch das Medikament als auch durch die zugrundeliegende Ursache der Anämie hervorgerufen.
Czech: Vedlejší účinky pozorované u přípravku Oxyglobin jsou vyvolány jak přípravkem samotným, tak základní příčinou anémie.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Oxyglobin bei der Verabreichung zusätzlicher Sauerstoffträger zur Verbesserung der klinischen Zeichen der Anämie für mindestens 24 Stunden unabhängig von der zugrundeliegenden Erkrankung gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Oxyglobin zu erteilen.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že při poskytování kyslíku psům, kterým se zmírňují klinické příznaky anémie nejméně na 24 hodin nehledě na onemocnění zvířete, převyšují přínosy přípravku Oxyglobin jeho rizika, a doporučil, aby bylo přípravku uděleno rozhodnutí o registraci.
German: In der Studie wurden die Wirkungen von Oxyglobin mit dem Verlauf ohne Behandlung verglichen.
Czech: Studie srovnávala účinky přípravku Oxyglobin se situací při nepodávání léčby.
German: Dies führt dazu, dass mehr Sauerstoff im Blut durch die Arterien transportiert wird, und lindert dadurch die Symptome der Anämie.
Czech: Tím zvyšuje množství kyslíku přenášeného v krvi v tepnách, čímž pomáhá snižovat příznaky anémie.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
Czech: Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro veterinární léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR)
German: Eine häufige Nebenwirkung ist die „Kreislaufüberladung" (Blutflüssigkeit tritt aus den Blutgefäßen aus), die zu Tachypnoe (beschleunigter Atmung), Dyspnoe (Kurzatmigkeit), verschärften Lungengeräuschen und Lungenödem (Flüssigkeitsansammlung in den Lungen) führt.
Czech: Běžným vedlejším účinkem je „oběhové přetížení" (kdy krevní tekutina uniká z cév), což vyvolává tachypnoe (zrychlené dýchání), dyspnoe (dechovou nedostatečnost), vrzoty při poslechu plic a plicní otok (hromadění tekutiny v plících).
German: Das Arzneimittel steigerte zudem die Hämoglobinkonzentrationen im Blut und verbesserte die körperliche Verfassung der Hunde.
Czech: Přípravek rovněž zvýšil hladinu hemoglobinu v krvi a zlepšil zdravotní stav psů.
German: Oxyglobin wurde in einer Studie an Hunden mit kurzfristiger oder lang anhaltender Anämie infolge von Blutverlust, krankhaftem Abbau von roten Blutkörperchen oder unzureichender Bildung neuer roter Blutkörperchen untersucht.
Czech: Oxyglobin byl zkoumán ve studii u psů s krátkodobou nebo dlouhodobou anémií způsobenou např. ztrátou krve, abnormálním rozpadem červených krvinek nebo nedostatečnou tvorbou červených krvinek.
German: Oxyglobin darf nicht angewendet werden bei Tieren, die bereits früher mit Oxyglobin behandelt wurden, oder bei Hunden mit erhöhtem Risiko einer Kreislaufüberladung wie etwa bei Oligurie oder Anurie (verminderte oder fehlende Urinausscheidung) oder fortgeschrittener Herzkrankheit.
Czech: Oxyglobin by neměl být podáván zvířatům, která dostávala Oxyglobin v minulosti, nebo psům se zvýšeným rizikem oběhového přetížení doprovázeným oligurií či anurií (málo časté nebo žádné močení) nebo pokročilým onemocněním srdce.
German: Es enthält HämoglobinGlutamer 200, das aus Hämoglobin (dem Eiweißstoff in den roten Blutkörperchen, der den Sauerstoff durch den Körper transportiert) aus dem Blut von Kühen hergestellt und in einer Standardlösung (Ringer-Lactat) verdünnt wird, um fehlendes Blutvolumen zu ersetzen.
Czech: Obsahuje hemoglobin glutamer-200, který je získáván z hemoglobinu (bílkovina v červených krvinkách, která přenáší kyslík v těle) extrakcí z kravské krve a ředěním ve standardním roztoku (Ringer laktát) pro náhradu krevního objemu.
German: Was ist Oxyglobin?
Czech: Co je Oxyglobin?
German: Nach Verabreichung an Hunde steigert Oxyglobin die Hämoglobinmenge im Blut und das Blutvolumen im Körper.
Czech: Při podání psům zvyšuje Oxyglobin množství hemoglobinu v krvi a rovněž zvyšuje objem krve v těle.
German: Sie umfassen eine Verfärbung von Haut, Schleimhäuten (Auskleidung von Körperhöhlen) und Sklera (weiße Augenhaut), dunklen Kot und verfärbten oder trüben Urin.
Czech: Patří mezi ně změna barvy kůže, sliznic a skléry (oční bělmo), tmavé výkaly a změna barvy nebo zakalení moče.
German: Welches Risiko ist mit Oxyglobin verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Oxyglobin?
German: Oxyglobin wird angewendet, um den Sauerstoffgehalt des Blutes bei Hunden mit Anämie (Blutarmut, d. h. Mangel an roten Blutkörperchen oder rotem Blutfarbstoff) zu steigern.
Czech: Oxyglobin se používá pro zvýšení obsahu kyslíku v krvi u psů s anémií (nízký počet červených krvinek).
German: Oxyglobin ist eine Lösung zur Infusion (Tropf in eine Vene).
Czech: Oxyglobin je infuzní roztok (ke kapání do žíly).
German: Welchen Nutzen hat Oxyglobin in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Oxyglobin byl prokázán v průběhu studií?
German: Wie wurde Oxyglobin untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Oxyglobin zkoumán?
German: Wofür wird Oxyglobin angewendet?
Czech: Na co se přípravek Oxyglobin používá?
German: Oxyglobin ist eine auf Hämoglobin basierende sauerstofftragende Lösung.
Czech: Oxyglobin je roztok přenášející kyslík s podobnými vlastnostmi jako hemoglobin.
German: Wie wirkt Oxyglobin?
Czech: Jak přípravek Oxyglobin působí?
German: [Die unten stehende Formulierung tritt anstelle der bisherigen Formulierung]
Czech: [Níže uvedené znění nahradí předchozí znění]
German: Wenn höhere Dosen erforderlich sind, wird empfohlen, die Dosis in wöchentlichen Schritten zu erhöhen.
Czech: Jestliže jsou potřebné vyšší dávky, doporučuje se titrace v týdenních intervalech.
German: Die mittlere Tagesdosis in der Pivotstudie betrug 20 mg/10 mg Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid.
Czech: Střední denní dávka v pivotní studii byla 20 mg/10 mg oxykodon hydrochloridu/naloxon hydrochloridu.
German: Manche Patienten können von höheren Tagesdosen von maximal 60 mg/30 mg Oxycodon profitieren.
Czech: Někteří pacienti mohou mít prospěch z vyšších denních dávek až do maximální dávky 60 mg/30 mg oxykodonu.
German: Anhang III Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Czech: Příloha III Změny v souhrnu údajů o přípravku
German: Aufgrund der von den Niederlanden vorgebrachten Fragen wurden vom CHMP folgende Punkte berücksichtigt:
Czech: Na základě otázek ze strany Nizozemska měl výbor CHMP zvážit následující body:
German: Da die Referenz- und betroffenen Mitgliedstaaten bezüglich der Änderung keine Einigung erzielen konnten, veranlasste Deutschland am 2. Mai 2014 gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 ein Befassungsverfahren.
Czech: Protože referenční a dotčené členské státy nebyly schopny dosáhnout shody ohledně změny, zahájilo Německo dne 2. května 2014 přezkoumání podle čl.
German: Daher sollten vom Antragsteller weitere Begründungen zu den verschiedenen auf einer Zulassungsstudie beruhenden Zulassungskriterien geliefert werden.
Czech: Žadatel by proto měl předložit další zdůvodnění odlišných kritérií pro schválení na základě jedné stěžejní studie.
German: Weitere 10 von 176 Patienten berichteten bei einer spezifischen Nachsorgeuntersuchung 4 Wochen nach Abschluss der Verlängerungsphase von Anzeichen einer physischen Abhängigkeit.
Czech: Dalších 10 pacientů ze 176 uvedlo při speciální návštěvě v rámci následného sledování za 4 týdny po ukončení fáze rozšíření příznaky fyzické závislosti.
German: The MU Opiate Receptor Knock-out Mouse Shows Increased Sensitivity to Pain, Increased Motor Activity During the Sleep Period and Decreased Serum Iron Parallel to Human Restless Legs Syndrome.
Czech: 2 Walters AS et al. The MU Opiate Receptor Knock-out Mouse Shows Increased Sensitivity to Pain, Increased Motor Activity During the Sleep Period and Decreased Serum Iron Parallel to Human Restless Legs Syndrome.
German: Die verfügbaren klinischen Daten von nur einer einzigen kurzzeitigen Zulassungsstudie werden zur Berücksichtigung der Risiken als unzureichend erachtet.
Czech: Dostupné klinické údaje pouze z jediné krátkodobé stěžejní studie jsou při zvážení těchto rizik považovány za nedostatečné.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Oxynal und Targin sowie zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I) Hintergrund
Czech: Celkové závěry vědeckého hodnocení přípravků Oxynal a Targin a souvisejících názvů (viz příloha I)
German: Das Protokoll schrieb allerdings keine Dosisausschleichung vor und bei den meisten dieser Patienten wurde diese auch nicht vorgenommen.
Czech: Protokol nicméně nevyžadoval postupné snižování dávky a u většiny těchto pacientů nebylo postupné snižování dávky provedeno.