FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Directiva del Consejo 2001/89/EC y la Decisión de la Comisión 2002/106 prohíben la vacunación profiláctica en la Unión Europea.
Icelandic: Samkvæmt tilskipun Evrópuráðsins (Council Directive) 2001/89/EC og ákvörðun framkvæmdastjórnarinnar (Commission Decision 2002/106) er fyrirbyggjandi bólusetning óheimil innan Evrópusambandsins.
Spanish: Cualquier persona que pretenda fabricar, importar, poseer, vender, suministrar y utilizar este medicamento veterinario deberá, en primer lugar, consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente, porque estas actividades pueden estar prohibidas en un Estado Miembro, en la totalidad o en parte de su territorio, conforme a su legislación nacional.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota þetta dýralyf skal fyrst leita til yfirvalda í viðkomandi aðildarríki til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, vegna þess að vera má að bólusetning sé óheimil í aðildarríkinu öllu eða á tilteknum svæðum, á grundvelli löggjafar ríkisins.
Spanish: Período de validez después de su reconstitución según las instrucciones: uso inmediato.
Icelandic: Geymsluþol eftir blöndun samkvæmt leiðbeiningum: notist tafarlaust
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran sustancias permitidas para las cuales el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Spanish: Se realizaron estudios de desafío con la cepa Koslov (genotipo 1) del VPPC.
Icelandic: Í sýkingartilraunum var notaður Koslov stofn (arfgerð 1) af CSFV.
Spanish: ESPAÑA
Icelandic: BELGÍA
Spanish: 10 dosis 50 dosis
Icelandic: 10 skammtar 50 skammtar
Spanish: En virtud de la legislación comunitaria acerca de la fiebre porcina clásica (Directiva del Consejo 2001/89/EC modificada), en la Unión Europea:
Icelandic: Samkvæmt löggjöf Evrópusambandsins um svínapest innan Evrópusambandsins (tilskipun 2001/89/EC, með síðari breytingum):
Spanish: c) provisiones específicas regulan el movimiento de cerdos de áreas donde se está realizando o dónde se ha realizado la vacunación frente a la peste porcina clásica y el procesamiento o marcado de la carne de cerdo procedente de animales vacunados.
Icelandic: c) gilda sérstakar reglur um flutning svína frá svæðum þar sem bóluefni við svínapest eru eða hafa verið notuð og um vinnslu eða merkingu kjöts af bólusettum svínum.
Spanish: Para la inmunización activa de cerdos a partir de 7 semanas de edad para prevenir la mortalidad y reducir la infección y la enfermedad causada por el virus de la peste porcina clásica (VPPC).
Icelandic: Til virkrar ónæmingar hjá svínum frá 7 vikna aldri til að koma í veg fyrir dauðsföll og draga úr sýkingum og sjúkdómi af völdum svínapestarveiru (classical swine fever virus, CSFV).
Spanish: 104,8 a 106,5 CCID50
Icelandic: 104,8 til 106,5 TCID50
Spanish: Estudios de desafío han demostrado la ausencia de protección frente a la transmisión transplacentaria del VPPC.
Icelandic: Sýkingartilraunir hafa sýnt fram á skort á vernd gegn CSFV-sýkingu yfir fylgju.
Spanish: b) la manipulación, fabricación, almacenamiento, suministro, distribución y venta de vacunas frente a la peste porcina clásica deberá ser realizado bajo supervisión y de acuerdo con las instrucciones eventuales establecidas por la autoridad competente del Estado Miembro.
Icelandic: b) verður meðhöndlun, framleiðsla, geymsla, afgreiðsla, dreifing og sala bóluefna við svínapest að fara fram undir eftirliti þar til bærra yfirvalda aðildarríkjanna og í samræmi við leiðbeiningar sem þau kunna að gefa út.
Spanish: No se ha observado excreción del virus vacunal, sin embargo, esto no debería ser excluido.
Icelandic: Útskilnaður veirunnar sem er í bóluefninu (shedding of vaccine virus) hefur þó ekki greinst, en ekki er hægt að útiloka hann.
Spanish: Solución de cloruro de sodio 9 mg/ml
Icelandic: Natríumklóríð lausn 9 mg/ml
Spanish: El genoma del virus vacunal es raramente detectable mediante una PCR-TR en muestras de tonsilas y nódulos linfáticos hasta 63 días después de la vacunación y el virus vacunal es muy raramente detectable mediante aislamiento en tonsilas en la primera semana después de la vacunación.
Icelandic: örsjaldan með RT-PCR í hálskirtlum og eitlum allt að 63 dögum eftir bólusetningu og veiran úr bóluefninu er örsjaldan greind með einangrun úr hálskirtlum í fyrstu viku eftir bólusetningu.
Spanish: Virus vivo recombinante de la diarrea vírica bovina con deleción del gen E2 conteniendo el gen E2 de la peste porcina clásica (CP7_E2alf)
Icelandic: Lifandi slímhúðarpestarveira (Bovine Viral Diarrhoea Virus) þar sem E2genið hefur verið fjarlægt með erfðatækni og E2-gen úr svínapestarveiru (Classical Swine Fever Virus) bætt inn (CP7_E2alf)
Spanish: * mínimo 100 PD50 ** dosis infectiva cultivo celular
Icelandic: PD50 ** skammtur sem þarf til að sýkja 50% af frumum í rækt (tissue culture infectious dose)
Spanish: 104,8* a 106,5 CCID50**
Icelandic: 104,8* til 106,5 TCID**50
Spanish: Las herramientas de diagnóstico basadas en la detección de la respuesta de anticuerpos podrían permitir el uso de estrategias DIVA.
Icelandic: Greiningaraðferðir sem byggja á greiningu mótefnasvörunar gætu gert DIVA-greiningar mögulega.
Spanish: Duración de la inmunidad: al menos 6 meses después de la vacunación.
Icelandic: 14 dögum eftir bólusetningu Ending ónæmis: a.m.k. 6 mánuðir eftir bólusetningu
Spanish: Por tanto, las cerdas no deberían ser vacunadas debido al riesgo de nacimiento de una progenie inmunotolerante persistentemente infectada.
Icelandic: Því ætti ekki að bólusetja gyltur, vegna hættu á fæðingu ónæmisþolinna afkvæma með viðvarandi sýkingu.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y caja después de CAD {mes/año}.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir EXP {mánuður/ár}.
Spanish: Sin embargo, el uso de vacunas podría ser autorizado en el marco de un plan de vacunación de emergencia, establecido por las autoridades competentes de un Estado Miembro tras la confirmación de la enfermedad, de acuerdo a la legislación comunitaria sobre el control y erradicación de la peste porcina clásica.
Icelandic: Þó má leyfa notkun bóluuefna innan ramma neyðaráætlana um bólusetningar, sem hrundið er í framkvæmd af þar til bærum yfirvöldum aðildarríkjanna að fenginni staðfestingu á sjúkdómnum, í samræmi við löggjöf Evrópusambandsins um viðbrögð við svínapest og útrýmingu hennar.
Spanish: La PCR-RT podría ser utilizada en casos de brotes para diferenciar entre el genoma del virus vacunal y el de la cepa de campo basado en la secuencia única del gen CP7_E2alf.
Icelandic: Við faraldur er hægt að nota RT-PCR til að greina á milli erfðaefnis veirunnar í bóluefninu og erfðaefnis stofna í umhverfinu, á grundvelli basaraða sem eru einkennandi fyrir CP7_E2alf.
Spanish: Se requiere la derogación específica de esta legislación para usar la vacuna en caso de aparición de brotes.
Icelandic: Sérstaka undanþágu þarf til að nota þetta bóluefni við faraldur.
Spanish: Liofilizado: Tapones de goma de bromobutilo y cápsulas de aluminio.
Icelandic: Frostþurrkað lyf: tappi úr brómóbútýl gúmmíi og álhetta Leysir: tappi úr klóróbútýl gúmmíi og álhetta
Spanish: Vial de cristal hidrolítico (tipo I) con 10 o 50 dosis de liofilizado y 10 o 50 ml de disolvente.
Icelandic: I sem innihalda 10 eða 50 skammta af frostþurrkuðu lyfi og 10 eða 50 ml af leysi.
Spanish: Agua para preparaciones inyectables Medio de cultivo de Eagle Modificado de Dulbecco (DMEM)
Icelandic: DMEM frumuræktaræti (Dulbecco's
Spanish: La documentación aportada justifica que la vacuna únicamente pueda ser utilizada en caso de aparición de brotes en grupos de animales dentro de las zonas restringidas de control.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum um þetta bóluefni á eingöngu að nota það þegar faraldur geisar í hjörðum á afmörkuðum svæðum.
Spanish: Caja de cartón con 1 vial con 50 dosis de liofilizado y 1 vial con 50 ml de disolvente.
Icelandic: Pappaaskja sem inniheldur 1 hettuglas með 50 skömmtum af frostþurrkuðu lyfi og 1 hettuglas með 50 ml af leysi.
Spanish: El concepto de un DIVA serológico ha sido utilizado en principio, mientras que las herramientas DIVA actuales se utilizan para la realización de controles en grandes cantidades de muestras en situaciones de vacunación de emergencia en caso de aparición de brotes.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að fræðileg undirstaða DIVAgreiningar í sermi stenst, eftir er að prófa raunhæfar aðferðir til DIVA-greiningar á stórum sýnasöfnum sem tekin eru við neyðarástand þegar faraldur geisar.
Spanish: Estrategia DIVA:
Icelandic: DIVA-greining:
Spanish: Los lechones inmunotolerantes persistentemente infectados representan un riesgo muy elevado al excretar virus de campo y no poder ser identificados serológicamente debido a su estado seronegativo.
Icelandic: Ónæmisþolnum grísum með viðvarandi sýkingu fylgir mikil áhætta þar sem þeir skilja út veiru í umhverfinu án þess að unnt sé að bera kennsl á þá með mótefnamælingum í sermi, þar sem engin mótefni er að finna í sermi þeirra.
Spanish: Suvaxyn CSF Marker liofilizado y disolvente para suspensión inyectable para cerdos
Icelandic: Suvaxyn CSF Marker frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa handa svínum
Spanish: Una única dosis de 1 ml administrada intramuscularmente en cerdos a partir de 7 semanas de edad.
Icelandic: Gefa á svínum frá 7 vikna aldri stakan 1 ml skammt í vöðva.
Spanish: Caja de cartón con 1 vial con 10 dosis de liofilizado y 1 vial con 10 ml de disolvente.
Icelandic: Pappaaskja sem inniheldur 1 hettuglas með 10 skömmtum af frostþurrkuðu lyfi og 1 hettuglas með 10 ml af leysi.
Spanish: Suvaxyn CSF Marker liofilizado para suspensión inyectable para cerdos
Icelandic: Suvaxyn CSF Marker frostþurrkað stungulyf, dreifa handa svínum
Spanish: Las herramientas serológicas en una estrategia DIVA basadas en la detección de anticuerpos anti-VPPC diferentes a los anticuerpos anti-E2, como la detección de anticuerpos anti-Erns podrían ser capaces de diferenciar entre respuesta de anticuerpos frente a ErnsBVDV tras la vacunación con CP7_E2alf de respuestas de anticuerpos anti-Erns-VPPC tras la infección de campo con VPPC.
Icelandic: Aðferðir til DIVA-greiningar í sermi, sem byggjast á greiningu mótefna gegn CSFV öðrum en gegn E2, svo sem Erns mótefnagreining, þurfa að geta greint milli mótefnasvörunar gegn Erns-BVDV eftir hjarðbólusetningu með CP7_E2alf eingöngu og svörunar gegn Erns-CSFV eftir CSFV-sýkingu úr umhverfinu með eðlilegum leiðum.
Spanish: Por tanto, la decisión de vacunar machos reproductores y lechones con anticuerpos maternos debería ser tomada en función del brote real y de las zonas de control asociadas.
Icelandic: Því á að taka ákvörðun um að bólusetja undaneldisgelti og grísi sem fengið hafa mótefni frá móður út frá aðstæðum í hverjum faraldri fyrir sig og á tengdum svæðum.
Spanish: Estabilizador de liofilización L2 compuesto por Dextrano 40
Icelandic: Dextran 40
Spanish: La vacuna ha demostrado protección reducida en lechones con anticuerpos maternos en comparación con los estudios realizados en lechones sin anticuerpos maternos.
Icelandic: Í rannsóknum hjá grísum sem hafa fengið mótefni frá móður hefur verið sýnt fram á að bóluefnið veitir minni vörn en í rannsóknum hjá grísum sem ekki hafa fengið mótefni frá móður.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24/07/2009 Fecha de la última renovación: 06/06/2014
Icelandic: 24/07/2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 06/06/2014
Spanish: Cerdos (lechones) a partir de las 3 semanas de edad.
Icelandic: Svín (grísir) frá þriggja vikna aldri.
Spanish: Cerdos (lechones).
Icelandic: Svín (grísir).
Spanish: Utilizar los dispositivos de vacunación siguiendo las instrucciones del fabricante.
Icelandic: Notið bólusetningarbúnað samkvæmt fyrirmælum framleiðanda.
Spanish: 10 dosis (20 ml)
Icelandic: 10 skammtar (20 ml).
Spanish: 50 dosis 125 dosis
Icelandic: 125 skammtar.
Spanish: Las reacciones anafilácticas graves son infrecuentes, pero pueden ser letales.
Icelandic: Alvarleg bráðaofnæmisviðbrögð eru sjaldgæf en geta verið banvæn.
Spanish: Estos síntomas generalmente se resuelven sin necesidad de tratamiento.
Icelandic: Þessi klínísku einkenni ganga yfirleitt yfir án meðferðar.
Spanish: 6 NÚMERO DE LOTE
Icelandic: 6 LOTUNÚMER
Spanish: En caso de producirse dichas reacciones, se recomienda un tratamiento adecuado.
Icelandic: Verði vart við slíkt ofnæmi er mælt með viðeigandi meðferð.
Spanish: Sulfolipo-ciclodextrina (SLCD)
Icelandic: Súlfólípó-cýklódextrín (SLCD).
Spanish: Tiempo(s) de espera: cero días.
Icelandic: Biðtími: Núll dagar.
Spanish: Administrar una dosis de 2 ml a los lechones en el cuello detrás de la oreja.
Icelandic: Gefið grísunum einn 2 ml skammt í svírann bak við eyrað.
Spanish: a) La administración del medicamento a animales interfiere la aplicación de un programa nacional para el diagnóstico, el control o la erradicación de enfermedades de los animales, o dificulta la certificación de ausencia de contaminación en animales vivos o en alimentos u otros productos obtenidos de animales tratados.
Icelandic: Sé lyfið gefið dýrum muni það trufla framkvæmd innlendrar áætlunar er varðar greiningu, útrýmingu eða baráttu gegn dýrasjúkdómum eða geri erfitt um vik að staðfesta að smit sé ekki til staðar í lifandi dýrum eða matvælum eða öðrum afurðum úr dýrum sem hafa fengið lyfið.
Spanish: Se recomienda el uso de una jeringa multidosis.
Icelandic: Mælt er með að nota fjölskammta sprautu.
Spanish: Las reacciones tisulares locales en forma de inflamación en el punto de inoculación son muy frecuentes y pueden durar hasta 26 días.
Icelandic: Staðbundin vefjaviðbrögð, sem felast í þrota á stungustaðnum, eru mjög algeng og geta varað í allt að 26 daga.
Spanish: Cada dosis de 2 ml:
Icelandic: Í 2 ml skammti:
Spanish: La zona de las reacciones locales en general es inferior a 5 cm de diámetro, pero en algunos casos pueden producirse inflamaciones mayores.
Icelandic: Svæðið þar sem staðbundinna vefjaviðbragða verður vart er venjulega undir 5 cm í þvermál, en í sumum tilvikum getur þrotinn orðið víðfeðmari.
Spanish: El aumento transitorio de la temperatura corporal (hasta 1,7 ºC) es muy frecuente durante las primeras 24 horas tras la vacunación.
Icelandic: Tímabundin hækkun á líkamshita (um allt að 1,7°C) er mjög algeng á fyrsta sólarhringnum eftir bólusetningu.
Spanish: En los estudios clínicos, el examen post-mortem del punto de inoculación, realizado 8 semanas después de la administración de una sola dosis de vacuna, reveló una inflamación granulomatosa de leve a moderada de las fibras musculares en el punto de inoculación.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum leiddi krufningarrannsókn á stungustaðnum, sem fór fram 8 vikum eftir að gefinn var stakur skammtur af bóluefninu, í ljós væga til miðlungsalvarlega hnúðabólgu í vöðvaþráðum á stungustaðnum.
Spanish: Para la inmunización activa de cerdos a partir de las 3 semanas de edad frente al Circovirus Porcino tipo 2 (PCV2) para reducir la carga viral en sangre y tejidos linfoides, y las lesiones en los tejidos linfoides asociadas con la infección por PCV2, así como para reducir los signos clínicos - incluyendo pérdida de ganancia diaria de peso, y mortalidad asociada con el síndrome multisistémico de emaciación posdestete (PMWS).
Icelandic: Virk ónæming svína eldri en þriggja vikna gegn PCV2-veiru til þess að draga úr veirumagni í blóði og eitlavef og þeim meinsemdum í eitlavef sem PCV2-sýking hefur í för með sér og jafnframt til þess að draga úr klínískum einkennum - þ.m.t. skorti á daglegri þyngdaraukningu, og aukinni dánartíðni í tengslum við PMWS-sjúkdóm (fjölkerfa vanhaldaheilkenni eftir fráfærur, Post-Weaning Multisystemic Wasting Syndrome).
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja y en el frasco.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu.
Spanish: Debido a las nuevas cepas de campo (genotipo PCV), los eventos de falta de eficacia esperada (LEE) deben ser presentados electrónicamente en una base anual.
Icelandic: Þar sem nýir stofnar hafa fundist (PCV-arfgerð) á að senda rafrænar tilkynningar um skort á ætlaðri verkun (lack of expected efficacy, LEE) árlega.
Spanish: Evitar el estrés en los animales antes y después del momento de la vacunación.
Icelandic: Forðast ber álag hjá dýrunum bæði á undan og eftir bólusetningartímanum.
Spanish: El beneficio de la vacunación de cerdos con niveles muy elevados de anticuerpos de origen materno, por ejemplo como consecuencia de la vacunación de las madres, no ha sido demostrado.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á ávinning af bólusetningu svína með afar mikla þéttni af mótefnum frá móður, t.d. vegna bólusetningar mæðra.
Spanish: Caja de cartón conteniendo frascos de polietileno con tapón elastómero de clorobutilo sellados con cápsula de aluminio.
Icelandic: Pappaaskja sem inniheldur pólýetýlenflöskur lokaðar með klóróbútýlelastómeri og innsiglaðar með áltappa.
Spanish: Inyección intramuscular única en el cuello detrás de la oreja de una dosis (2 ml) a cerdos a partir de los 21 días de edad.
Icelandic: Stök inndæling á einum skammti (2 ml) í vöðva í svírann bak við eyrað í svín frá 21 dags aldri.
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales: Evitar el estrés en los animales antes y después del momento de la vacunación.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Forðast ber álag hjá dýrunum bæði á undan og eftir bólusetningartímanum.
Spanish: Zoetis Inc.
Icelandic: Til notkunar i.m.
Spanish: Está indicada para estimular una inmunidad activa frente a PCV2 en lechones.
Icelandic: Bóluefninu er ætlað að örva virkt ónæmi gegn PCV2-veiru hjá grísum.
Spanish: 1,6 ≤ PR* ≤ 5,3
Icelandic: 1,6 ≤ RP* ≤ 5,3
Spanish: No se han observado reacciones adversas diferentes a las detalladas en la sección 4.6 tras la administración de una dosis doble de vacuna.
Icelandic: Ekki varð vart neinna aukaverkana annarra en þeirra sem minnst var á í kafla 4.6 eftir að gefinn var tvöfaldur skammtur af bóluefninu.
Spanish: Establecimiento de la inmunidad: a partir de las 3 semanas tras la vacunación.
Icelandic: Upphaf ónæmis: frá þremur vikum eftir bólusetningu.
Spanish: Caja de cartón con 10 frascos de 10 dosis (20 ml), 50 dosis (100 ml) ó 125 dosis (250 ml).
Icelandic: Pappaaskja með 10 flöskum með 10 skömmtum (20 ml), 50 skömmtum (100 ml) eða 125 skömmtum (250 ml).
Spanish: 1,6 ≤ PR ≤ 5,3
Icelandic: 1,6 ≤ RP ≤ 5,3
Spanish: Caja de cartón con 1 frasco de 10 dosis (20 ml), 50 dosis (100 ml) ó 125 dosis (250 ml).
Icelandic: Pappaaskja með 1 flösku með 10 skömmtum (20 ml), 50 skömmtum (100 ml) eða 125 skömmtum (250 ml).
Spanish: Programa de vacunación: Una inyección a partir de los 21 días de edad.
Icelandic: Ein inndæling eftir 21. dags aldur.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Icelandic: - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð).
Spanish: Suvaxyn PCV suspensión inyectable para cerdos
Icelandic: Suvaxyn PCV stungulyf, dreifa fyrir svín.
Spanish: Medio Esencial Mínimo sin rojo fenol Hidrogenocarbonato de sodio Ácido Hepes
Icelandic: Minimum Essential Media) án fenólrauðs Natríumtvíkarbónat
Spanish: 0,1 mg * Unidades de potencia relativa determinadas mediante cuantificación antigénica por ELISA (prueba de potencia in vitro) comparado con una vacuna de referencia.
Icelandic: 0,1 mg * RP (Relative Potency) er eining yfir hlutfallslega virkni sem ákvörðuð er með ELISA-mælingu á magni mótefnavaka (in vitro virknispróf) samanborið við viðmiðunarbóluefni.
Spanish: Inyección intramuscular única de una dosis (2 ml).
Icelandic: Stök inndæling eins skammts (2 ml) í vöðva.
Spanish: Agitar bien antes de la administración y de forma intermitente durante el proceso de vacunación.
Icelandic: Hristið vel fyrir gjöf og öðru hverju meðan á bólusetningarferlinu stendur.
Spanish: 0,1 mg * Unidades de potencia relativa determinadas mediante cuantificación antigénica por ELISA (prueba de potencia in vitro) comparado a una vacuna de referencia.
Icelandic: 0,1 mg *RP (Relative Potency) er eining yfir hlutfallslega virkni sem ákvörðuð er með ELISA-mælingu á magni mótefnavaka (in vitro virknispróf) samanborið við viðmiðunarbóluefni.
Spanish: Excepcionalmente, en determinados rebaños, estas reacciones pueden observarse en una elevada proporción de animales.
Icelandic: Í undantekningartilfellum geta viðbrögð komið fram eftir bólusetningu hjá stórum hluta dýra í tilteknum hjörðum.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO Etiqueta del frasco de 50 y 125 dosis
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM Áletrun á flösku með 50 og 125 skömmtum.
Spanish: A. ETIQUETADO
Icelandic: a)
Spanish: No se han observado reacciones adversas diferentes a las detalladas en la sección 6 tras la administración de una dosis doble de vacuna.
Icelandic: Ekki varð vart neinna aukaverkana annarra en þeirra sem minnst var á í kafla 6 eftir að gefinn var tvöfaldur skammtur af bóluefninu.
Spanish: Duración de la inmunidad: 19 semanas tras la vacunación.
Icelandic: 19 vikur eftir bólusetningu.
Spanish: Requisitos específicos de farmacovigilancia:
Icelandic: Sérstakar lyfjagátarkröfur:
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO C. DECLARACIÓN DE LOS LMR D. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. UPPLÝSINGAR
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja con 10 frascos de 10, 50 ó 125 dosis Caja con 1 frasco de 10, 50 ó 125 dosis
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Öskjur með 10 flöskum með 10, 50 eða 125 skömmtum.
Spanish: Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad ligeras inmediatamente después de la vacunación frecuentemente, observándose signos clínicos transitorios como vómitos.
Icelandic: Tafarlaus en væg ofnæmislík einkenni geta verið algeng eftir bólusetningu og leitt til tímabundinna klínískra einkenna, svo sem uppkasta.
Spanish: Tiomersal
Icelandic: Hepessýra
Spanish: Caja con 1 frasco de 10 dosis Caja con 1 frasco de 50 dosis Caja con 1 frasco de 125 dosis
Icelandic: Askja með 1 flösku með 125 skömmtum.
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Etiqueta del frasco de 10 dosis
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á LITLUM
Spanish: --1 Virus del Síndrome Reproductivo y Respiratorio Porcino vivo modificado, cepa 96V198: 102,2 - 105,2 DICC50* por 2 ml *Dosis infective en cultivo celular 50%
Icelandic: 102.2 - 105.2 CCID50* í hverjum 2 ml *Skammtur sem sýkir 50% af frumum í rækt
Spanish: Concent -ración
Icelandic: Sérheiti
Spanish: 2 ml en el cuello.
Icelandic: 2 ml í háls.
Spanish: Código ATC vet: QI09AD03.
Icelandic: QI09AD03.
Spanish: Inyección intramuscular: 2 ml en el cuello.
Icelandic: Inndæling í vöðva: 2 ml í háls.
Spanish: 102,2 - 105,2 DICC50**
Icelandic: 102,2 - 105,2 CCID50**