FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πρόκειται για μια διαδικασία κατά την οποία ένα κράτος μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση το Ηνωμένο Βασίλειο) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει στη συγκεκριμένη χώρα καθώς και σε άλλα κράτη μέλη (στα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», στην προκειμένη περίπτωση στην Αυστρία, στο Βέλγιο, στη Βουλγαρία, στη Γαλλία, στη Γερμανία, στη Δανία, στην Ιρλανδία, στην Ισλανδία, στην Ιταλία, στις Κάτω Χώρες, στην Κύπρο, στο Λουξεμβούργο, στη Νορβηγία, στην Πολωνία, στην Πορτογαλία, στη Ρουμανία, στη Σλοβακία, στη Σουηδία, στην Τσεχική Δημοκρατία και στη Φινλανδία).
Latvian: Šāda procedūra tiek veikta, ja viena dalībvalsts ("atsauces dalībvalsts", kas šajā gadījumā ir Apvienotā Karaliste) izvērtē medikamentu, lai izsniegtu reģistrācijas apliecību, kas būs spēkā šajā valstī, kā arī citās dalībvalstīs ("iesaistītās dalībvalstis", šajā gadījumā Austrija, Beļģija, Bulgārija, Kipra, Čehijas Republika, Dānija, Somija, Francija, Vācija, Islande, Īrija, Itālija, Luksemburga, Nīderlande, Norvēģija, Polija, Portugāle, Rumānija, Slovākija un Zviedrija).
Greek: Η CHMP εξέτασε όλα τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου στη θεραπεία του άσθματος και έκρινε ότι οι ανησυχίες που είχαν εκφραστεί ως προς τη μακροχρόνια αποτελεσματικότητά του διευθετήθηκαν επαρκώς.
Latvian: CHMP izvērtēja visus pieejamos pierādījumus par zāļu sniegtajiem ieguvumiem un radīto risku, ārstējot astmu, un secināja, ka uz jautājumiem par šo zāļu efektivitāti ilgtermiņā ir sniegtas atbilstošas atbildes.
Greek: Το Flutiform πρόκειται επίσης να διατεθεί στην αγορά με τις ονομασίες Flofera και Flutiformo.
Latvian: Flutiform tirgos arī ar nosaukumiem Flofera un Flutiformo.
Greek: Στις 19 Απριλίου 2012, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε διαδικασία διαιτησίας κατόπιν διαφωνίας μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τα φάρμακα Flutiform και Iffeza και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους.
Latvian: 2012. gada 19. aprīlī Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija Eiropas Savienības (ES) dalībvalstu nesaskaņas par Flutiform un Iffeza un sinonīmisku nosaukumu zāļu reģistrāciju.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Flutiform και του Iffeza υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά, και ότι μπορεί να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στο Ηνωμένο Βασίλειο και στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Γαλλία, Γερμανία, Δανία, Ιρλανδία, Ισλανδία, Ιταλία, Κάτω Χώρες, Κύπρο, Λουξεμβούργο, Νορβηγία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σουηδία, Τσεχική Δημοκρατία και Φινλανδία.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Flutiform un Iffeza sniegtais ieguvums attaisno radīto risku un var izsniegt reģistrācijas apliecību Apvienotajā Karalistē un šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Kiprā, Čehijas Republikā, Dānijā, Somijā, Francijā, Vācijā, Islandē, Īrijā, Itālijā, Luksemburgā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā un Zviedrijā.
Greek: Οι λόγοι της παραπομπής ήταν οι ανησυχίες που διατύπωσαν οι Κάτω Χώρες βάσει κάποιων δεδομένων τα οποία υποδεικνύουν ότι τα επίπεδα προπιονικής φλουτικαζόνης στο αίμα μετά τη χορήγηση δόσης Flutiform και Iffeza είναι κατώτερα από ό,τι στη μονοθεραπεία με προπιονική φλουτικαζόνη, γεγονός που ενδεχομένως συνεπάγεται ότι εναποτίθεται μικρότερη ποσότητα προπιονικής φλουτικαζόνης στους πνεύμονες.
Latvian: Pārvērtēšanas procedūras veikšanas iemesls bija Nīderlandes izteiktās bažas par datiem, kas liecina, ka flutikazona propionāta līmenis asinīs pēc Flutiform un Iffeza lietošanas ir zemāks nekā pēc flutikazona propionāta lietošanas monoterapijas veidā, kas var liecināt, ka plaušās uzkrājas mazāks flutikazona propionāta daudzums.
Greek: Η Napp Pharmaceuticals Ltd υπέβαλε αιτήσεις για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Flutiform και το Iffeza και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους στον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Latvian: Napp Pharmaceuticals Ltd iesniedza Flutiform, Iffeza un sinonīmisku nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecības pieteikumus Apvienotās Karalistes zāļu aģentūrai decentralizētās procedūras veidā.
Greek: Γιατί κρίθηκε απαραίτητη η επανεξέταση του Flutiform και του Iffeza;
Latvian: Kādēļ pārskatīja Flutiform un Iffeza lietu?
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Flutiform και του Iffeza υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά και ότι πρέπει να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Latvian: Tādēļ Komiteja secināja, ka Flutiform un Iffeza sniegtie ieguvumi attaisno to radīto risku un ka visās iesaistītajās dalībvalstīs var izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecības.
Greek: EMA/264710/2012 Αναθ.1 EMEA/H/A-29/001326
Latvian: 2012. gada 28. jūnijs EMA/264710/2012 Rev.1 EMEA/H/A-29/001326
Greek: Πρόκειται να χρησιμοποιηθούν για τη θεραπεία του άσθματος σε περιπτώσεις όπου ενδείκνυται ο συνδυασμός εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς (όπως η προπιονική φλουτικαζόνη) και βήτα-2 αγωνιστή μακράς δράσης (όπως η φουμαρική φορμοτερόλη).
Latvian: Tās lieto astmas ārstēšanai situācijās, kad ir piemērota inhalējama kortikosteroīda (piemēram, flutikazona propionāta) un ilgstošas darbības beta-2-agonista (piemēram, formoterola fumarāta) lietošana.
Greek: Το Flutiform και το Iffeza είναι αντιασθματικά φάρμακα που περιέχουν δύο δραστικές ουσίες, την προπιονική φλουτικαζόνη και τη φουμαρική φορμοτερόλη.
Latvian: Flutiform un Iffeza ir astmas ārstēšanas zāles, kas satur divas aktīvās vielas - flutikazona propionātu un formoterola fumarātu.
Greek: Η φουμαρική φορμοτερόλη είναι εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές με ισχυρή τοπική αντιφλεγμονώδη δράση το οποίο έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τα συμπτώματα και τις παροξύνσεις του άσθματος.
Latvian: Flutikazona propionāts ir inhalējams kortikosteroīds ar izteiktu lokālu pretiekaisuma darbību un pierādīts, ka tas mazina astmas simptomus un astmas paasinājumus.
Greek: Η εισπνοή φουμαρικής φορμοτερόλης βοηθά στο να διατηρούνται οι αεραγωγοί ανοιχτοί, επιτρέποντας κατ' αυτόν τον τρόπο στον ασθενή να αναπνέει με μεγαλύτερη ευκολία.
Latvian: Pēc inhalācijas formoterola fumarāts palīdz noturēt elpceļus atvērtus, kas atvieglo pacientam elpošanu.
Greek: Η φουμαρική φορμοτερόλη είναι ένας εκλεκτικός βήτα-2 αγωνιστής μακράς δράσης ο οποίος επιδρά στους βήτα-2 υποδοχείς των λείων μυών των πνευμόνων προκαλώντας χαλάρωση των αεραγωγών και βρογχοδιαστολή.
Latvian: Selektīvs ilgstošas darbības beta-2-agonists formoterola fumarāts iedarbojas uz beta-2 receptoriem plaušu gludajā muskulatūrā, atslābinot elpceļus un izraisot bronhu paplašināšanos.
Greek: Εκτιµώντας ότι,
Latvian: Ievērojot to, ka:
Greek: Κράτος Μέλος EΕ/EΟΧ
Latvian: Dalībvalsts ES/EEZ
Greek: Η απάντησή του στο τρίτο σκέλος (iii) δόθηκε χωριστά.
Latvian: Atbilde uz jautājuma trešo daļu (iii) tika sniegta atsevišķi.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ
Latvian: PIELIKUMS II ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN POZITĪVA ATZINUMA PAMATOJUMS
Greek: Η αλλαγή της ονοµασίας οφείλεται στην εξαγορά της εταιρείας.
Latvian: Nosaukuma maiņa bija saistīta ar uzņēmuma pārņemšanu.
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI
Greek: Αποτελέσµατα σχετικά µε την ασφάλεια
Latvian: Nekaitīguma rezultāti
Greek: Λόγω της αλληλοεπικάλυψης των δύο πρώτων σκελών της ερώτησης [(i) και (ii)], ο αιτών έδωσε µία συνδυαστική απάντηση.
Latvian: Ņemot vērā jautājuma pirmo divu daļu [(i) un (ii)] pārklāšanās pakāpi, pieteikuma iesniedzējs sniedza vienu apvienotu atbildi uz abām jautājuma daļām.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ PANTOPRAZOLE OLINKA ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Latvian: PANTOPRAZOLE OLINKA UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Greek: Σλοβακία
Latvian: Slovākija
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΟΡΟΙ ΓΙΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Latvian: PIELIKUMS IV REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ
Latvian: POZITĪVA ATZINUMA PAMATOJUMS
Greek: Στη στατιστική ανάλυση δεν χρησιµοποιήθηκαν µέθοδοι παρεκβολής ή καταλογισµού.
Latvian: Statistiskajā analīzē netika izmantota ekstrapolācija vai imputācija.
Greek: Οι παρασκευάστριες εταιρείες ήταν η Altana για τις µελέτες Pan 2006/006 και Pan 2006/007, και η Nycomed για τη µελέτη 2009-2106.
Latvian: Ražotājs bija Altana pētījumiem Pan 2006/006 un Pan 2006/007, un Nycomed pētījumam 2009-2106.
Greek: Ως κύρια ανάλυση παρουσιάστηκε η στατιστική ανάλυση που διενεργήθηκε σύµφωνα µε τα προκαθορισµένα κριτήρια που ορίστηκαν στο πρωτόκολλο.
Latvian: Kā galvenā analīze tika prezentēta statistiskā analīze, kas veikta saskaņā ar iepriekš noteiktiem, protokolā norādītiem kritērijiem.
Greek: Τα δείγµατα αποθηκεύθηκαν άµεσα σε θερµοκρασία -25°C και µεταφέρθηκαν στον χώρο ανάλυσης.
Latvian: Paraugus pēc paņemšanas nekavējoties uzglabāja -25°C temperatūrā un nosūtīja uz analītisko laboratoriju.
Greek: 30 ωρών υπερβαίνει την ελάχιστη απαίτηση για τις µελέτες µε παντοπραζόλη, η οποία θεωρείται ότι είναι οι 24 ώρες.
Latvian: 30 stundu novērošanas periods pārsniedza minimālo prasību pantoprazola pētījumiem, kas ir 24 stundas.
Greek: Κατά τη διάρκεια της µελέτης δεν αναφέρθηκαν θάνατοι, ούτε καµία σοβαρή ή άλλη σηµαντική ανεπιθύµητη ενέργεια.
Latvian: Nāves gadījumu nebija, un pētījuma laikā nebija vērojamas nopietnas vai citas nozīmīgas nevēlamas blakusparādības.
Greek: Μελέτη επιβεβαίωσης αλληλεπίδρασης µε τις τροφές -2009-2106
Latvian: Apstiprinošs pētījums par mijiedarbību ar uzturu, 2009-2106
Greek: Η στατιστική ανάλυση που διενεργήθηκε µε όλα τα αξιολογήσιµα δεδοµένα για το σύνολο των εθελοντών παρουσιάστηκε ως δευτερεύουσα ανάλυση.
Latvian: Statistisko analīzi, kas veikta ar visiem novērtējamiem datiem visiem brīvprātīgajiem, prezentēja kā sekundāro analīzi.
Greek: Η CHMP έκρινε αποδεκτή την απάντηση του αιτούντος.
Latvian: CHMP uzskatīja pieteikuma iesniedzēja atbildi par pieņemamu.
Greek: Όλα τα διαθέσιµα δεδοµένα συµπεριλήφθηκαν χωρίς καταλογισµό ή παρεκβολή.
Latvian: Visi pieejamie dati tika iekļauti bez imputācijas vai ekstrapolācijas.
Greek: Στο πλαίσιο της αποκεντρωµένης διαδικασίας για το Pantoprazole Olinka το κράτος µέλος αναφοράς ήταν το Ηνωµένο Βασίλειο (ΗΒ) και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη ήταν η Τσεχική Δηµοκρατία, η Γερµανία, η Πολωνία και η Σλοβακική Δηµοκρατία.
Latvian: Pantoprazole Olinka pieteikuma decentralizētas procedūras atsauces dalībvalsts bija Apvienotā Karaliste, bet iesaistītās dalībvalstis bija: Čehijas Republika, Vācija, Polija un Slovākija.
Greek: Ο αιτών απάντησε ότι µπορεί να εφαρµοστεί λιγότερο αυστηρή απαίτηση για την παντοπραζόλη και υπέβαλε µια έκθεση για την αναµενόµενη κλινική σηµασία της καθυστερηµένης απορρόφησης της παντοπραζόλης που παρατηρήθηκε στη µελέτη 2009-2106.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs atbildēja, ka uz pantoprazolu var attiecināt mazāk stingras prasības, un iesniedza ziņojumu par paredzamo vēlīnas pantoprazola uzsūkšanās klīnisko nozīmi, kas novērota pētījumā 20092106.
Greek: Η µέση αναλογία «προϊόντος δοκιµής προς προϊόν αναφοράς» υπολογίστηκε σε 85,6 µε το διάστηµα εµπιστοσύνης 90 % να κυµαίνεται από 77,6 έως 95,6 %.
Latvian: Vidējā attiecība "pārbaudāmais preparāts pret atsauces preparātu" tika aprēķināta kā 85,6 ar 90 % ticamības intervālu 77,6 - 95,6 %.
Greek: Σε αυτήν τη µελέτη, η AUC εµπίπτει εντός του απαιτούµενου διαστήµατος αποδοχής για τη βιοϊσοδυναµία (80-125).
Latvian: Šajā pētījumā AUC atbilda nepieciešamajam pieņemamības intervālam bioekvivalencei (80-125).
Greek: Για µια αξιόπιστη εκτίµηση της τελικής διάρκειας ηµιζωής, είναι απαραίτητη η συλλογή τουλάχιστον τριών έως τεσσάρων δειγµάτων κατά τη διάρκεια της τελικής λογαριθµικής γραµµικής φάσης.
Latvian: Ja nepieciešams drošs terminālā pusperioda aprēķins, tas jāveic, paņemot vismaz trīs līdz četrus paraugus terminālā logaritmiskā lineārā fāzē.
Greek: Απουσία διαφορών στα σκευάσµατα
Latvian: Atšķirību neesamība starp zāļu formām
Greek: Η περίοδος κάθαρσης του φαρµάκου διήρκησε 7 ηµέρες.
Latvian: Zāļu izvadīšanas periods no organisma bija septiņas dienas.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη µακροχρόνια σταθερότητα παρατηρήθηκε µείωση της συγκέντρωσης παντοπραζόλης κατά ποσοστό περίπου 6-8% της ονοµαστικής συγκέντρωσης, γεγονός που κρίθηκε αποδεκτό.
Latvian: Vērtējot ilgtermiņa stabilitāti, konstatēta pantoprazola satura samazināšanās par 6-8 % no nominālā daudzuma, kas tika uzskatīta par pieņemamu.
Greek: Είναι επίσης γνωστό ότι σε ορισµένα άτοµα η παντοπραζόλη παρουσιάζει καθυστερηµένη απορρόφηση και αυξηµένη φαρµακοκινητική µεταβλητότητα όταν λαµβάνεται µε τροφή, αν και θεωρείται γενικά ότι ο βαθµός απορρόφησης [AUC] δεν επηρεάζεται (Radhofer-Welte, 1999, και Fitton and Wiseman και 1996 Andersson).
Latvian: Zināms arī, ka pantoprazolam raksturīga vēlīna uzsūkšanās un palielināta farmakokinētiskā variabilitāte dažiem cilvēkiem, ja to lieto ēšanas laikā, taču uzskata, ka uzsūkšanās apjoms [AUC] kopumā nemainās (Radhofer-Welte, 1999, un Fitton un Wiseman un 1996 Andersson).
Greek: η CHMP θεώρησε ικανοποιητική την τεκµηρίωση του σχεδιασµού της µελέτης σε ό,τι αφορά τα ακόλουθα:
Latvian: CHMP guva apmierinošu pamatojumu par pētījuma plānojumu attiecībā uz:
Greek: Κύρια ανάλυση
Latvian: Galvenā analīze
Greek: Αρχικές µελέτες βιοϊσοδυναµίας
Latvian: Sākotnējie bioekvivalences pētījumi
Greek: Για τη Cmax, το διάστηµα εµπιστοσύνης είναι 77,6-95,6%, ήτοι ελαφρώς µικρότερο από το διάστηµα αποδοχής (80-125), ενώ η µεταβλητότητα µεταξύ υποκειµένων (σχεδιασµός 2 περιόδων 2 ακολουθιών) είναι µεγαλύτερη από 30% (36%), συµφωνώντας µε τα δεδοµένα που αναφέρονται στη βιβλιογραφία για την παντοπραζόλη.
Latvian: Cmax ticamības intervāls ir 77,6-95,6 %, kas ir nedaudz zem pieņemamības intervāla (80-125), bet variabilitāte vienam cilvēkam (divu periodu divu sekvenču plānojums) pārsniedz 30 % (36 %), līdzīgi kā literatūrā atrodamie dati par pantoprazolu.
Greek: Η CHMP εκτιµά ότι το χρονικό διάστηµα λήψης του φαρµάκου µετά από το πρωινό (30 λεπτά) ήταν ικανοποιητικά σύντοµο.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka zāļu lietošana pēc brokastīm (30 minūtes) bija pietiekami ātra.
Greek: Οι ευρωπαϊκές κατευθυντήριες γραµµές ορίζουν τα κριτήρια για τον σχεδιασµό µελετών βιοδιαθεσιµότητας και βιοϊσοδυναµίας (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Latvian: Eiropas vadlīnijās ir noteikti biopieejamības un bioekvivalences pētījumu plānojuma kritēriji (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Greek: Οι πληροφορίες για το αρχικό προϊόν έχουν διευκρινιστεί σε ικανοποιητικό βαθµό.
Latvian: Skaidrojums par oriģinālpreparātu bija apmierinošs.
Greek: • µια τιµή ορίζεται ως έκτροπη εάν συντρέχει τουλάχιστον µία από τις ακόλουθες προϋποθέσεις: - υπάρχει πλήρης ή σχεδόν πλήρης απουσία απορρόφησης του φαρµάκου (η AUClast είναι µικρότερη από το 10 % των µέσων τιµών του αντίστοιχου σκευάσµατος) - ο T-max είναι >12 ώρες
Latvian: • gadījumu uzskata par atšķirīgu, ja ir piemērojams vismaz viens no šādiem nosacījumiem: - konstatēta pilnīga vai gandrīz pilnīga zāļu neuzsūkšanās (AUC pēdējais ir mazāks par 10 % vidējo atbilstošo zāļu formas vērtību); - ja T-max ir > 12 h.
Greek: Δεδοµένων των αποτελεσµάτων της κύριας ανάλυσης, αξιολογήθηκε από τον αιτούντα η πιθανότητα απουσίας βιοϊσοδυναµίας και διαπιστώθηκε ότι είναι µικρότερη από 1 % για τη Cmax και 0,02 % για την AUClast.
Latvian: Ņemot vērā galvenās analīzes rezultātus, pieteikuma iesniedzējs vērtēja bioekvivalences iespējamību un konstatēja, ka tā ir mazāka par 1 % Cmax un 0,02 % AUC pēdējā.
Greek: Σε γενικές γραµµές, αυτό επιτυγχάνεται εάν η AUC που προκύπτει από τις µετρήσεις αντιστοιχεί σε τουλάχιστον 80 % της AUC που έχει παρεκταθεί στο άπειρο.
Latvian: Tas kopumā tiek nodrošināts, ja pēc mērījumiem iegūtais AUC ir vismaz 80 % AUC, kas ekstrapolēts līdz bezgalībai.
Greek: Τα αποτελέσµατα όλων των δοκιµών ήταν αποδεκτά.
Latvian: Visos testos iegūti pieņemami rezultāti.
Greek: Η CHMP έκρινε αποδεκτά τα κριτήρια συµµετοχής και αποκλεισµού, καθώς και τα υποκείµενα που µετείχαν, τον αριθµό και τον τύπο των αποκλίσεων από το πρωτόκολλο.
Latvian: CHMP atzina, ka iekļaušanas un izslēgšanas kritēriji, kā arī iekļautie cilvēki, protokola noviržu skaits un veids ir pieņemams.
Greek: Η CHMP κατάρτισε έναν κατάλογο σηµαντικών ζητηµάτων ζητώντας από τον αιτούντα να διευκρινίσει περαιτέρω τα εκκρεµή ζητήµατα.
Latvian: CHMP izveidoja arī risināmo jautājumu sarakstu, lūdzot pieteikuma iesniedzējam sīkāk izskaidrot neatbildētos jautājumus.
Greek: Ο αιτών τόνισε ότι σε δεδοµένες περιπτώσεις, όπως στην περίπτωση της παντοπραζόλης, µπορεί να γίνει αποδεκτό µεγαλύτερο διάστηµα (75-133 %) για τη Cmax «εάν το διάστηµα αυτό τεκµηριωθεί, διευθετώντας ειδικότερα οποιαδήποτε ανησυχία σχετικά µε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα για τους ασθενείς που θα αλλάξουν σκεύασµα».
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs norādīja, ka noteiktās situācijās pantoprazolam var būt pieņemams lielāks Cmax intervāls (75-133 %) "ja pamatots, jo īpaši risinot nekaitīguma vai iedarbīguma problēmas pacientiem, kuriem mainīta zāļu forma".
Greek: Η αξιολόγηση του χρόνου υστέρησης κατέδειξε κλινικά αµελητέες διαφορές ως προς την καθυστέρηση της απορρόφησης της παντοπραζόλης των δύο παρασκευασµάτων.
Latvian: Aiztures laika novērtējums liecināja par klīniski nenozīmīgām pantoprazola uzsūkšanās aizkavēšanās atšķirībām starp abiem preparātiem.
Greek: Για τελική ηµιζωή αποβολής µίας περίπου ώρας, ο τριπλασιασµός της ηµιζωής κρίθηκε επαρκής για την κάλυψη της αποβολής του 83 % του φαρµάκου και ο πενταπλασιασµός της διάρκειας ηµιζωής κρίθηκε επαρκής για τη σχεδόν πλήρη αποβολή.
Latvian: Ņemot vērā, ka terminālais eliminācijas pusperiods ir aptuveni viena stunda, uzskatīja, ka trīs reizes lielāks pusperiods ir pietiekams, lai nodrošinātu 83 % zāļu elimināciju, un piecas reizes lielāks pusperiods ļautu veikt gandrīz pilnīgu elimināciju.
Greek: • το ποσοστό για τις έκτροπες τιµές του σκευάσµατος δοκιµής δεν πρέπει να ξεπερνά το αντίστοιχο ποσοστό του προϊόντος αναφοράς + 20 % (στογγυλοποιηµένο στην πλησιέστερη ακέραια τιµή)
Latvian: • lietojot pārbaudāmo zāļu formu, atšķirīgo gadījumu biežums nedrīkst būt lielāks kā, lietojot atsauces preparātu +20% (noapaļojot līdz tuvākam veselam skaitlim);
Greek: Επιπλέον, τα δεδοµένα γαστροανθεκτικότητας και διάλυσης in vitro που παρουσιάζονται και τελούν υπό επεξεργασία στην απάντηση του αιτούντος συνηγορούν υπέρ της ύπαρξης βιοϊσοδυναµίας.
Latvian: Turklāt in vitro konstatētā noturība kuņģī un in vitro dati par šķīdību, kas prezentēti un apspriesti šajā atbildē, atbalsta secinājumu par bioekvivalenci.
Greek: Το αρχικό φαρµακευτικό προϊόν που χρησιµοποιήθηκε στις µελέτες βιοϊσοδυναµίας ήταν το Pantecta 40 mg το οποίο παρασκευάζεται από την Altana Pharma AG στην Ισπανία.
Latvian: Bioekvivalences pētījumos izmantotais oriģinālpreparāts bija Pantecta 40 mg, ko izstrādājis Spānijas uzņēmums Altana Pharma AG.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι ο συνολικός σχεδιασµός της µελέτης ήταν αποδεκτός.
Latvian: CHMP secināja, ka kopumā pētījuma plānojums ir pieņemams.
Greek: Ο αιτών κατέδειξε ότι ο «εκ των προτέρων προσδιορισµός» των έκτροπων τιµών ήταν σύµφωνος µε τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραµµές για τη διερεύνηση της βιοϊσοδυναµίας (CPMP/EWP/QWP/1401/98 και EMEA/CHMP/EWP/40326/2006).
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs pierādīja, ka atšķirīgo gadījumu "sākotnēja definēšana" atbilst spēkā esošai vadlīnijai par bioekvivalences pētījumiem (CPMP/EWP/QWP/1401/98 un EMEA/CHMP/EWP/40326/2006).
Greek: et al. (1991), η τροφή ενδέχεται να καθυστερεί τη γαστρική κένωση έως και 10-11 ώρες και να επηρεάζει συνεπώς τον χρόνο απορρόφησης των φαρµάκων που χορηγούνται από το στόµα.
Latvian: Saskaņā ar Coupe A.J. et al. (1991) uzturs var aizkavēt kuņģa iztukšošanos pat par 10-11 stundām un līdz ar to var ietekmēt iekšķīgi lietotu zāļu uzsūkšanās laiku.
Greek: Επιπλέον, υπέβαλε πλήρες αναλυτικό πιστοποιητικό (του προϊόντος δοκιµής και του προϊόντος αναφοράς) όπου υποδεικνύεται πως όλα τα αποτελέσµατα είναι σύµφωνα προς τις προδιαγραφές.
Latvian: Turklāt tika iesniegts pilns analītiskais sertifikāts (pārbaudāmam un atsauces preparātam), un visi rezultāti atbilda specifikācijām.
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ,ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΑ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI DALĪBVALSTĪS
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Latvian: PIELIKUMS III ZĀĻU APRAKSTAM, MARĶĒJUMA TEKSTAM UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAI
Greek: Λόγω της χρήσης διαφορετικών παρτίδων στις προηγούµενες µελέτες βιοϊσοδυναµίας και στη µελέτη επιβεβαίωσης, ο αιτών παρουσίασε για τις συγκεκριµένες διαφορετικές παρτίδες συγκριτικές µελέτες διάλυσης σε pH 6 και 6,8.
Latvian: Tā kā iepriekšējos bioekvivalences pētījumos un apstiprinošajā pētījumā tika izmantotas dažādas sērijas, pieteikuma iesniedzējs prezentēja salīdzinošus šķīdības pētījumus pH 6 un 6,8 apstākļos šīm atšķirīgām sērijām.
Greek: Στο πλαίσιο των απαντήσεών του ο αιτών υπέβαλε επίσης τα αποτελέσµατα της µελέτης επιβεβαίωσης ισοδυναµίας (20092106) µε περίοδο δειγµατοληψίας διάρκειας έως και 30 ωρών.
Latvian: Kopā ar atbildi pieteikuma iesniedzējs iesniedza arī bioekvivalenci apstiprinoša pētījuma (2009-2106) rezultātus, kur paraugu ņemšanas perioda ilgums bija 30 stundu.
Greek: Το ευρύτερο διάστηµα αποδοχής (75-133 %) για τη βιοϊσοδυναµία κρίνεται τεκµηριωµένο, καθώς έχει διαπιστωθεί ότι η παντοπραζόλη είναι εξαιρετικά µεταβλητή µετά από γεύµα.
Latvian: Plašāku pieņemamības intervālu (75-133%) bioekvivalencei uzskata par pamatotu, jo konstatēts, ka, lietojot to pēc ēšanas, pantoprazola farmakokinētika ir ļoti mainīga.
Greek: Σε αυτήν περιλαµβάνονται τα δεδοµένα που ζητήθηκαν σχετικά µε τη µακροχρόνια σταθερότητα των δειγµάτων ανθρώπινου πλάσµατος σε συνδυασµό µε τα δεδοµένα µακροχρόνιας σταθερότητας των έτοιµων διαλυµάτων (749 ηµέρες στους -25°C) και τα δεδοµένα σταθερότητας αυτόµατου δειγµατολήπτη (122,5 ώρες στους 5°C).
Latvian: Tajā bija iekļauti nepieciešamie dati par cilvēka plazmas paraugu ilgtermiņa stabilitāti kopā ar informāciju par uzglabāto šķīdumu ilgtermiņa stabilitāti (749 dienas -25°C temperatūrā) un automātiskās paraugu ņemšanas ierīces stabilitāti (122,5 stundas 5°C temperatūrā).
Greek: ΟΡΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ Ο αιτών, δεσµεύθηκε να επικαιροποιήσει την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών χρήσης σύµφωνα µε την έκβαση της εν εξελίξει διαδικασίας εναρµόνισης της ΠΧΠ µε το προϊόν αναφοράς Protium και τις συναφείς ονοµασίες, δυνάµει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Latvian: NOSACĪJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU Pieteikuma iesniedzējs apņēmās atjaunināt zāļu aprakstu un lietošanas instrukciju saskaņā ar notiekošās zāļu apraksta saskaņošanas procedūras rezultātiem ar atsauces preparātu Protium un radniecīgu nosaukumu zālēm Direktīvas 2001/83/EK 30. panta ietvaros.
Greek: Ο αιτών παρείχε την αξιολόγηση του χρόνου υστέρησης και του ποσοστού (%) παρεκβολής της AUC.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs sniedza aiztures laika un ekstrapolētā AUC procentuālās vērtības vērtējumu.
Greek: Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν τις τελικές εκδόσεις που διαµορφώθηκαν κατά τη διάρκεια των εργασιών της οµάδας συντονισµού όπως αναφέρονται στο παράρτηµα III για το Pantoprazole Olinka και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. παράρτηµα I).
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir galīgās redakcijas, par kurām panākta vienošanās koordinācijas grupas procedūras laikā, kā minēts III pielikumā Pantoprazole Olinka un radniecīgu nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu).
Greek: Η CHMP επεσήµανε ότι η διεύρυνση του υφιστάµενου διαστήµατος εµπιστοσύνης για τη Cmax δεν καθορίστηκε προοπτικά στο πρωτόκολλο της µελέτης.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka standarta ticamības intervāla paplašināšana Cmax nebija prospektīvi definēta pētījuma protokolā.