FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aunque la eficacia de los productos afectados en ovino no se ha evaluado específicamente como parte de este procedimiento de arbitraje, se considera que los productos evaluados son eficaces para el tratamiento y la prevención de infestaciones, como las infecciones respiratorias causadas por microorganismos grampositivos y la mastitis causada por microorganismos grampositivos.
Romanian: Deși eficacitatea medicamentelor vizate la ovine nu a fost evaluată în mod specific în cadrul acestei sesizări, medicamentele evaluate sunt considerate eficace în tratamentul și prevenirea infestărilor, care includ infecții respiratorii cauzate de microorganisme gram-pozitive și mastită cauzată de microorganisme gram-pozitive.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos para uso veterinario que contienen tilosina presentados en solución inyectable para administración a ovino (ver Anexo I)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice a medicamentelor de uz veterinar care conțin tilozină prezentate sub formă de soluție injectabilă pentru administrarea la ovine (vezi Anexa I)
Spanish: Por consiguiente, el Comité utilizó el método «alternativo» para determinar el tiempo de espera, de conformidad con la nota orientativa del CVMP sobre el método de armonización de los tiempos de espera (EMEA/CVMP/036/95)5.
Romanian: Prin urmare, comitetul a utilizat o metodă „alternativă" pentru determinarea perioadei de așteptare, în conformitate cu Nota explicativă la ghidul CVMP privind strategia de armonizare a perioadelor de așteptare (EMEA/CVMP/036/95)5.
Spanish: Hay que señalar que actualmente se ha establecido un tiempo de espera de 42días para la carne en varios de los productos incluidos en este procedimiento de arbitraje.
Romanian: Este de remarcat faptul că, în prezent, este stabilită o perioadă de așteptare de 42 de zile pentru carne și organe pentru mai multe dintre medicamentele din cadrul acestei proceduri de sesizare.
Spanish: Se considera que las formas químicas del principio activo, como la tilosina base o el tartrato de tilosina, tienen comportamientos similares (FAO, 20062) y, dado que la tilosina es una base débil con un pKa de 7,73, cabe esperar que ionice y forme sales en condiciones fisiológicas (es decir, a pH 7,4).
Romanian: S-a considerat că formele chimice ale substanței active, tilozină sau tartrat, au comportamente foarte asemănătoare (FAO, 20062), iar tilozina, fiind o bază slabă cu un pKa de 7,73, este de așteptat să se ionizeze și să formeze săruri în condiții fiziologice (adică la pH 7,4).
Spanish: Se presentó una solicitud con arreglo al artículo 13, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE, es decir, una solicitud de autorización de comercialización para un genérico en el marco del procedimiento descentralizado para el medicamento de uso veterinario Tylovectin, que contiene 200 mg de tilosina por ml, con Francia como Estado miembro de referencia (FR/V/0323/001/DC).
Romanian: A fost depusă o cerere în temeiul articolului 13 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, adică o cerere de autorizare de punere pe piață a unui medicament generic prin procedura descentralizată, pentru medicamentul de uz veterinar Tylovectin, care conține tilozină 200 mg/ml, statul membru de referință fiind Franța (FR/V/0323/001/DC).
Spanish: Sin embargo, se presentaron al CVMP dos estudios publicados.
Romanian: Cu toate acestea, au fost puse la dispoziția CVMP două studii disponibile public.
Spanish: La pauta posológica recomendada de Tylosin/Anafasis es de 10 mg/kg de peso vivo durante 3-5 días, aunque la mayoría de los productos recomiendan solo 3 días de tratamiento.
Romanian: Tratamentul și doza de Tylosin/Anafasis recomandate sunt de 10 mg/kg greutate corporală timp de 3-5 zile, cu toate că la cele mai multe medicamente se recomandă doar 3 zile de tratament.
Spanish: Además, en su 66a reunión, la JECFA presentó una revisión sobre la tilosina en la que se comparó la eliminación de los residuos de tilosina en la leche de bovino y ovino (JECFA, 20068).
Romanian: În plus, JECFA, la cea de-a 66-a reuniune, a evaluat tilozina și a comparat depleția reziduurilor din laptele de la vaci și de la ovine (JECFA, 20068).
Spanish: El producto de referencia Tylan 200 tiene un tiempo de espera para la leche de ovino de 108 horas, que coincide con el tiempo de espera para la leche de bovino en la mayoría de los Estados miembros para el mismo producto.
Romanian: Medicamentul de referință Tylan 200 are o perioadă de așteptare pentru laptele de ovine de 108 ore, iar aceasta este aceeași cu perioada de așteptare pentru laptele de bovine în majoritatea statelor membre pentru același medicament.
Spanish: Dado que el tiempo de espera se establece teniendo en cuenta la persistencia de residuos en los lugares de inyección, y que un mayor volumen de inyección produce una mayor cantidad de residuos locales en los lugares de inyección, se necesitaría un tiempo de espera más largo en los ovinos adultos tratados con tilosina por vía intramuscular.
Romanian: Întrucât perioada de așteptare se stabilește ținând cont de persistența reziduurilor la locurile de injectare, iar un volum injectat mai mare poate produce reziduuri locale în cantități mai mari la locurile de injectare, ar fi necesară o perioadă de așteptare mai mare pentru ovinele adulte tratate cu tilozină administrată intramuscular.
Spanish: • La leche de ovino es un producto alimenticio menor y los tiempos de espera para la leche de ovino pueden extrapolarse a partir de los correspondientes para la leche de bovino.
Romanian: • laptele de la ovine este un produs alimentar minor și perioadele de așteptare pentru laptele de ovine pot fi extrapolate din cele aferente laptelui de vacă.
Spanish: Aunque estos cálculos teóricos no están científicamente corroborados por los datos, es razonable suponer que un tiempo de espera de 42 días garantizaría que los consumidores no se vieran expuestos a residuos preocupantes si el volumen de inyección se limitara a 2,5 ml por lugar de inyección.
Romanian: Întrucât aceste calcule teoretice nu sunt fundamentate științific prin date, se poate presupune în mod rezonabil că o perioadă de așteptare de 42 de zile ar garanta faptul că nu ar exista o expunere a consumatorilor la reziduuri care să ridice motive de îngrijorare în cazul în care volumul injectat ar fi limitat la 2,5 ml per loc de injectare.
Spanish: El objetivo de este estudio era evaluar la cinética y la disminución de los residuos de tilosina en la leche y el plasma de las ovejas en lactación tras una sola inyección intramuscular de tilosina en una dosis de 10 mg/kg de peso vivo.
Romanian: Obiectivul studiului a fost de a evalua cinetica și scăderea reziduurilor de tilozină din laptele și plasma oilor aflate în perioada de lactație după o injecție intramusculară unică cu tilozină la o doză de 10 mg/kg greutate corporală.
Spanish: En vista de la información sobre el producto de referencia (Tylan 200) facilitada por el Estado miembro de referencia Francia, quedó claro que el tiempo de espera para ovino se basó en una extrapolación del tiempo de espera en bovino, de 28 días.
Romanian: Din informațiile referitoare la medicamentul de referință (Tylan 200) prezentate de statul membru de referință Franța, a devenit evident că perioada de așteptare pentru ovine s-a bazat pe o extrapolare din perioada de așteptare de 28 de zile pentru bovine.
Spanish: Si, teóricamente, una inyección de mayor volumen se absorbiera a la misma velocidad establecida para un volumen de 0,6 ml, entonces el tiempo de espera tendría que ampliarse en aproximadamente 5 días, es decir, un total de 33 días (21 días más un margen de seguridad del 30 %, y los 5 días adicionales).
Romanian: Dacă, teoretic, o injecție mai mare ar avea aceeași viteză de absorbție ca cea stabilită pentru un volum de 0,6 ml, atunci perioada de așteptare ar trebui să fie prelungită cu aproximativ 5 zile, adică un total de 33 de zile (rezultate din 21 de zile, plus un interval de siguranță de 30 % și cele 5 zile suplimentare).
Spanish: El CVMP consideró la necesidad una medida adicional de mitigación del riesgo consistente en limitar el volumen máximo de inyección a 2,5 ml para ovinos de 50 kg o menos de peso vivo.
Romanian: CVMP a considerat o măsură suplimentară de reducere a riscului constând în limitarea volumelor de injectare la 2,5 ml pentru ovinele cu greutatea corporală de 50 kg sau mai mică.
Spanish: Además, como el producto puede utilizarse en ovinos adultos, para los que se necesitarían volúmenes de inyección mayores, se ha calculado que un tiempo de espera teórico cinco días más largo (es decir, un total de 33 días) tendría en cuenta el aumento del volumen necesario para tratar a ovinos de hasta 50 kg de peso, con un volumen máximo de 2,5 ml.
Romanian: De asemenea, întrucât medicamentul poate fi utilizat la ovinele adulte și atunci ar fi necesare volume de injectare mai mari, s-a calculat teoretic că o perioadă de așteptare mai mare de cinci zile (adică un total de 33 de zile) ar putea ține cont de volumul crescut necesar pentru tratarea ovinelor cu greutatea de până la 50 kg cu un volum maxim de 2,5 ml.
Spanish: La solicitud del producto genérico (Tylovectin) se refería al ganado bovino, porcino, ovino y caprino como especies de destino, lo que coincide con el producto de referencia autorizado en Francia (Tylan 200).
Romanian: Cererea pentru medicamentul generic (Tylovectin) a vizat bovinele, porcinele, ovinele și caprinele ca specii țintă, ceea ce este în concordanță cu medicamentul de referință astfel cum a fost autorizat în Franța (Tylan 200).
Spanish: A fin de que los residuos derivados de la tilosina se reduzcan y presenten valores por debajo de los LMR se debe dejar pasar un tiempo suficiente entre el tratamiento y el sacrificio.
Romanian: Pentru a permite depleția reziduurilor derivate din tilozină sub aceste limite maxime, trebuie lăsat să treacă suficient timp între tratament și sacrificare.
Spanish: No se disponía de datos específicos sobre residuos en ovino.
Romanian: Nu au fost disponibile date specifice privind reziduurile pentru specia țintă ovine.
Spanish: Con independencia de la concentración de tilosina, la formulación de 49 de los productos afectados es muy similar.
Romanian: Indiferent de concentrația tilozinei, formularea a 49 dintre medicamentele vizate este foarte asemănătoare.
Spanish: Cabe destacar que el tiempo de espera para la carne de ovino con muchos de los productos incluidos en el ámbito de aplicación de este procedimiento, incluidos el producto genérico Tylovectin y el producto de referencia Tylan 200, autorizado en Francia, es de 42 días.
Romanian: Merită precizat și faptul că perioada de așteptare pentru carnea de ovine pentru multe dintre medicamentele care intră sub incidența acestei proceduri, inclusiv medicamentul generic Tylovectin și medicamentul de referință Tylan 200, astfel cum a fost autorizat în Franța, este de 42 de zile.
Spanish: Según los datos de residuos disponibles, para tratar a una oveja de 50 kg sería necesario un volumen de inyección de 2,5ml.
Romanian: Din datele disponibile privind reziduurile, tratamentul unei ovine de 50 de kg ar necesita un volum injectat de 2,5 ml.
Spanish: Por consiguiente, no está clara la idoneidad del tiempo de espera del producto de referencia en ovino.
Romanian: Prin urmare, caracterul adecvat al perioadei de așteptare a medicamentului de referință pentru ovine este incert.
Spanish: En el estudio de residuos en ovinos se utilizó una dosis de 10 mg/kg de peso vivo, administrada cada 12 horas durante 3 días consecutivos.
Romanian: Studiul privind reziduurile a fost efectuat pe ovine la o doză de 10 mg/kg greutate corporală, administrată o dată la 12 ore timp de 3 zile consecutive.
Spanish: En este estudio, siete ovejas (merinas eslovacas) fueron tratadas por vía intramuscular con tilosina base 50 mg/ml en una dosis de 100 mg por 10 kg de peso vivo durante cinco días consecutivos.
Romanian: În acest studiu, șapte oi (Merinos slovac) au fost tratate intramuscular cu tilozină 50 mg/ml la o doză de 100 mg per 10 kg greutate corporală, timp de cinci zile consecutive.
Spanish: Por consiguiente, los Países Bajos consideraron que era necesario remitir el asunto al CVMP a fin de proteger la seguridad de los consumidores en la Unión y solicitó que el Comité revisara todos los datos de eliminación de los residuos disponibles y los tiempos de espera recomendados para ovino (carne y leche).
Romanian: Prin urmare, Țările de Jos au considerat că este necesar să sesizeze CVMP în interesul protejării siguranței consumatorilor din Uniune și a solicitat comitetului să evalueze toate datele disponibile privind depleția reziduurilor și să recomande perioade de așteptare pentru ovine (carne, organe și lapte).
Spanish: Por tanto, los datos de este estudio no pudieron extrapolarse al único producto que contiene el excipiente polietilenglicol 400 (Tilocen, titular de la autorización de comercialización: A. Nikolakopoulos S.A), por el motivo anteriormente mencionado.
Romanian: Prin urmare, datele din acest studiu nu au putut fi extrapolate la singurul medicament care conținea excipientul polietilenglicol 400 (Tilocen, deținătorul autorizației de punere pe piață: A. Nikolakopoulos S.A), din motivul menționat mai sus.
Spanish: El Comité consideró que, para los 49 productos que contienen alcohol bencílico y propilenglicol, las diferencias en las concentraciones no originarán diferencias en las velocidades de absorción a partir del lugar de inyección.
Romanian: Comitetul a considerat că pentru cele 49 de medicamente care conțin alcool benzilic și propilenglicol, diferențele de concentrație nu vor duce la viteze de absorbție diferite de la locul de injectare.
Spanish: La formulación de 49 de los productos afectados es muy similar.
Romanian: Formularea a 49 dintre medicamentele vizate este foarte asemănătoare.
Spanish: Se ha detectado un riesgo relacionado con la duración de los tiempos de espera autorizados en ovino (carne y leche), que, en algunos productos, podría ser insuficiente para asegurar que los residuos de tilosina presenten valores por debajo de los LMR en todos los tejidos comestibles al final del tiempo de espera, lo que podría suponer un riesgo para los consumidores de carne y leche de ovinos tratados con estos productos.
Romanian: A fost identificat un risc cu privire la durata perioadelor de așteptare autorizate pentru ovine (carne, organe și lapte), care pentru unele medicamente s-ar putea să fie insuficientă pentru a permite scăderea reziduurilor de tilozină sub limitele maxime autorizate în toate țesuturile comestibile până la sfârșitul perioadei de așteptare, reprezentând astfel un risc pentru consumatorii de carne, organe și lapte de la ovinele tratate cu medicamentele respective.
Spanish: Los datos de este estudio no pudieron utilizarse como base para extrapolar el tiempo de espera del único producto que contiene el excipiente polietilenglicol 400
Romanian: Datele din acest studiu nu au putut fi utilizate ca bază pentru extrapolarea perioadei de așteptare pentru singurul medicament care conținea excipientul
Spanish: Dado que el lugar de inyección es el tejido determinante del tiempo de espera, no puede justificarse la extrapolación de los datos de residuos de los productos que contienen propilenglicol a los que contienen polietilenglicol 400.
Romanian: Dat fiind că locul de injectare este țesutul determinant pentru perioada de așteptare, extrapolarea datelor privind reziduurile de la medicamentele care conțin propilenglicol la cele care conțin polietilenglicol 400 nu poate fi justificată.
Spanish: El CVMP ha recomendado efectuar modificaciones en las autorizaciones de comercialización para los medicamentos de uso veterinario que contengan tilosina presentada como solución inyectable para uso intramuscular en ovino a fin de modificar las fichas técnicas o resúmenes de las características del producto, el etiquetado y los prospectos en consonancia con los cambios recomendados en la información sobre el producto indicados en el anexoIII.
Romanian: CVMP a recomandat modificarea autorizațiilor de punere pe piață a medicamentelor de uz veterinar care conțin tilozină prezentată sub formă de soluție injectabilă pentru administrare intramusculară la ovine în vederea modificării rezumatelor caracteristicilor produsului, a etichetării și a prospectelor în conformitate cu modificările recomandate pentru informațiile referitoare la medicament stabilite în Anexa III.
Spanish: En este estudio se utilizó el producto Tylosin/Anafasis, que contiene alcohol bencílico y propilenglicol como excipientes.
Romanian: Acest studiu a fost realizat cu medicamentul Tylosin/Anafasis, care conține ca excipienți alcool benzilic și propilenglicol.
Spanish: Se consideró necesario incluir un factor de seguridad adicional del 30% debido al número limitado de animales tratados (n= 3), su peso (12 kg de peso medio) y, en consecuencia, el pequeño volumen de inyección necesario para tratar estos tres corderos (0,6 ml), junto con la falta de análisis de las muestras periféricas del lugar de inyección, obteniéndose un tiempo de espera de 28 días.
Romanian: A fost considerat necesar un factor de siguranță suplimentar de 30 % având în vedere numărul mic de animale (n=3), greutatea lor (în medie 12 kg greutate corporală) și, în consecință, volumul injectat mic necesar pentru tratarea acestor trei miei (0,6 ml), împreună cu lipsa analizei probelor din inelul exterior al locului de injectare, rezultând o perioadă de așteptare de 28 de zile.
Spanish: CEVA SALUD ANIMAL, S.A. Avda. Diagonal, 609-615 08028 Barcelona Spain
Romanian: Diagonal, 609-615 08028 Barcelona Spain
Spanish: En un producto (Tilocen) se utilizó el disolvente polietilenglicol 400 en lugar de propilenglicol.
Romanian: Pentru un medicament (Tilocen), s-a utilizat solventul polietilenglicol 400 în loc de propilenglicol.
Spanish: En este procedimiento de arbitraje no se han evaluado la calidad, la seguridad en los animales de destino, la seguridad de los usuarios ni el riesgo medioambiental de los medicamentos de uso veterinario afectados.
Romanian: Calitatea, siguranța animalului țintă, siguranța utilizatorului și riscul de mediu asociate medicamentelor de uz veterinar vizate nu au fost evaluate în această procedură de sesizare.
Spanish: Uno de los titulares de la autorización de comercialización que intervienen en el procedimiento presentó un estudio de eliminación de los residuos conforme a las BPL y, aunque se identificaron una serie de deficiencias en el diseño del estudio, los datos permitieron recomendar un tiempo de espera de 42 días para la carne en 49 de los 50 productos afectados, es decir, para los productos que contienen 50 mg/ml y 200 mg/ml de tilosina en forma de solución inyectable para uso intramuscular en ovinos, y que contienen alcohol bencílico y propilenglicol como excipientes.
Romanian: Unul dintre deținătorii autorizațiilor de punere pe piață implicat în procedură a prezentat un studiu privind depleția reziduurilor conform BPL și, cu toate că au fost identificate mai multe deficiențe în proiectul studiului, datele au permis recomandarea unei perioade de așteptare de 42 de zile pentru carne și organe pentru 49 din cele 50 de medicamente vizate, adică pentru medicamentele care conțin tilozină 50 mg/ml și 200 mg/ml sub formă de soluție injectabilă pentru administrare intramusculară la ovine și care conțin alcool benzilic și propilenglicol ca excipienți.
Spanish: No obstante, la velocidad de absorción a partir del lugar de inyección depende de diversos factores y, sin unos datos específicos sobre residuos, resulta difícil cuantificar la influencia del aumento del volumen/lugar de inyección sobre la velocidad de absorción.
Romanian: Cu toate acestea, viteza de absorbție de la locul de injectare depinde de o complexitate de factori și, în lipsa datelor specifice privind reziduurile, influența creșterii volumului injectat/locului de injectare asupra vitezei de absorbție este dificil de cuantificat.
Spanish: Considerando los motivos del arbitraje y los datos disponibles, el CVMP concluyó que, para 49 de los 50 productos, todos ellos con alcohol bencílico y propilenglicol como excipientes, los tiempos de espera para la carne de ovino debían modificarse a 42 días, y los tiempos de espera para la leche de ovino debían modificarse a 108horas para garantizar la seguridad de los consumidores.
Romanian: În urma analizei motivelor sesizării și a datelor disponibile, CVMP a concluzionat că pentru 49 din cele 50 de medicamente, acestea fiind toate cele care conțin alcool benzilic și propilenglicol ca excipienți, perioadele de așteptare pentru carne și organe obținute de la ovinele tratate trebuie modificate la 42 de zile, iar perioadele de așteptare pentru lapte obținut de la ovinele tratate trebuie modificate la 108 ore, pentru a garanta siguranța consumatorului.
Spanish: El Comité consideró que la armonización de los tiempos de espera de 49 de los productos incluidos en el ámbito de este procedimiento de arbitraje con un tiempo de espera de 42 días para la carne de ovino sería una estrategia conservadora que permitiría garantizar la seguridad de los consumidores [es decir, que los residuos en el lugar de inyección se encontrasen por debajo del LMR establecido para la tilosina en la carne (100 µg/kg)], ya que un tiempo de espera de 42 días permitiría una disminución de la tasa de liberación superior al 250% y garantizaría la seguridad de los consumidores si el volumen de inyección se limitara a 2,5 ml por lugar de inyección.
Romanian: Comitetul a considerat că armonizarea perioadelor de așteptare ale celor 49 de medicamente vizate care intră sub incidența acestei proceduri de sesizare la o perioadă de așteptare de 42 de zile pentru carnea și organele provenite de la ovine ar fi o abordare prudentă pentru a garanta siguranța consumatorului [adică reziduurile de la locul de injectare ar fi sub LMR stabilită pentru carnea injectată cu tilozină (100 µg/kg)], întrucât o perioadă de așteptare de 42 de zile ar ține cont de o scădere a ratei de eliberare de peste 250 % și ar garanta siguranța consumatorului în cazul în care volumul injectat ar fi limitat la 2,5 ml per loc de injectare.
Spanish: Con respecto a la determinación de los tiempos de espera para la leche de ovino, no se presentaron estudios propios de eliminación de los residuos en ovejas.
Romanian: În ceea ce privește stabilirea perioadelor de așteptare pentru laptele de ovine, nu au fost depuse studii protejate de drepturi de autor privind depleția reziduurilor la oi.
Spanish: Evaluación y conclusiones sobre la relación beneficio/riesgo
Romanian: Evaluare și concluzii privind raportul beneficiu-risc
Spanish: (Tilocen, titular de la autorización de comercialización: A. Nikolakopoulos S.A), ya que no pueden descartarse diferencias entre la absorción de residuos a partir del punto de inyección de estos dos productos (es decir, debido a las diferentes viscosidades de los productos con excipientes diferentes), como se ha mencionado en el apartado anterior.
Romanian: polietilenglicol 400 (Tilocen, deținătorul autorizației de punere pe piață: A. Nikolakopoulos S.A), întrucât nu au putut fi excluse diferențele între absorbția reziduurilor de la locul de injectare pentru aceste două medicamente (adică, din cauza diferențelor între viscozitățile medicamentelor cu excipienți diferiți), așa cum s-a menționat la punctul de mai sus.
Spanish: En uno solo de los productos afectados (Tilocen, titular de la autorización de comercialización: A. Nikolakopoulos S.A) se utiliza el disolvente polietilenglicol 400 en lugar de propilenglicol.
Romanian: Doar pentru un singur medicament vizat (Tilocen, deținătorul autorizației de punere pe piață: A. Nikolakopoulos S.A), se utilizează polietilenglicol 400 în locul propilenglicolului.
Spanish: El tiempo de espera propuesto para la carne de ovino con el producto genérico Tylovectin fue de 42 días, lo que coincide con el producto de referencia en Francia, Tylan 200.
Romanian: Perioada de așteptare propusă pentru carnea de ovine pentru medicamentul generic Tylovectin este de 42 de zile, în concordanță cu medicamentul de referință francez, Tylan 200.