FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Nettoyez le haut du flacon de Rilonacept Regeneron avec un nouveau tampon alcoolisé, en essuyant de façon circulaire et dans un seul sens.
Portuguese: Limpe o topo do frasco para injectáveis de Rilonacept Regeneron com uma compressa nova com álcool, passando-a na mesma direcção à volta do topo.
French: Préalablement à la commercialisation, le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) devra veiller à ce que les éléments suivants soient fournis à tous les médecins susceptibles de prescrire/utiliser Rilonacept Regeneron :
Portuguese: O Titular de Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que, antes do lançamento, todos os médicos que poderão prescrever/utilizar Rilonacept Regeneron recebem um grupo informativo destinado ao médico contendo o seguinte:
French: Une insuffisance hépatique ne devrait donc pas avoir d'incidence cliniquement significative sur la pharmacocinétique du rilonacept.
Portuguese: Em consequência, não é de prever que uma função hepática insuficiente afecte a farmacocinética do rilonacept de maneira clinicamente significativa.
French: Il sera nécessaire d'adapter la dose de Rilonacept Regeneron en fonction de la croissance de l'enfant.
Portuguese: A dose de Rilonacept Regeneron pode necessitar de ser ajustada à medida que a criança cresce.
French: Tableau 5 : Paramètres pharmacocinétiques du rilonacept à l'état d'équilibre Paramètre
Portuguese: Tabela 5: Propriedades farmacocinéticas de rilonacept no estado estacionário1.
French: Pour chaque injection, placez le matériel suivant sur une table propre et plate (voir Figure 1) :
Portuguese: Coloque os seguintes acessórios numa superfície plana limpa (ver a Figura 1):
French: Effets indésirables fréquents (concernent entre 1 et 10 utilisateurs sur 100)
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
French: Ôtez la capsule en plastique du flacon de Rilonacept Regeneron.
Portuguese: Retire a tampa de plástico do frasco para injectáveis de Rilonacept Regeneron.
French: • La dose initiale est de 4,4 milligrammes par kilogramme de poids corporel, avec une dose maximale de 320 milligrammes (mg) administrée en une ou deux injections.
Portuguese: • A dose inicial é de 4,4 miligramas por quilograma de peso corporal, até 320 miligramas (mg),
French: Tout produit médicamenteux non utilisé ou déchet de cette nature doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Portuguese: Os medicamentos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
French: Qu'est-ce que Rilonacept Regeneron et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspecto de Rilonacept Regeneron e conteúdo da embalagem
French: Les doses à injecter de façon hebdomadaire pour les patients pédiatriques sont données, pour plus de facilité, dans le tableau 1.
Portuguese: Por uma questão de comodidade, apresentam-se a seguir na Tabela 1 os volumes correspondentes à dose da injecção semanal em doentes pediátricos.
French: Il faut informer le patient ou une personne de son entourage sur la nécessité de consulter le médecin traitant avant toute adaptation posologique.
Portuguese: O doente ou o prestador de cuidados deve ser aconselhado a falar com o médico assistente antes de ajustar a dose.
French: Il est impératif que vous arrêtiez le traitement par Rilonacept Regeneron en cas d'infection sévère.
Portuguese: Deve parar o tratamento com Rilonacept Regeneron se desenvolver uma infecção grave.
French: Rilonacept Regeneron doit être interrompu en cas de survenue d'une infection grave.
Portuguese: Rilonacept Regeneron deve ser interrompido se o doente desenvolver uma infecção grave.
French: S'il y a trop d'eau stérile dans la seringue, poussez le piston de la seringue pour éliminer toute eau stérile superflue jusqu'à ce que le niveau d'eau arrive au trait des 2,3 ml
Portuguese: Se houver mais água na seringa, prima o êmbolo para forçar a água em excesso a sair até ser atingida a linha que indica 2,3 ml.
French: L'administration concomitante de Rilonacept Regeneron et de tout médicament inhibiteur du TNF est déconseillée (voir rubrique 4.4) en raison de l'incidence accrue d'infections sévères observée lors de l'administration d'un médicament inhibiteur de l'IL-1 autre que le rilonacept en association avec des médicaments inhibiteurs du TNF.
Portuguese: Não é recomendada a administração concomitante de Rilonacept Regeneron com outros inibidores dos TNF (ver secção 4.4), porque foi associada uma maior incidência de infecções graves com a administração de outro bloqueador da IL-1 em associação com inibidores dos TNF.
French: Le traitement est ensuite poursuivi avec une injection hebdomadaire de 2,2 mg/kg, sans jamais dépasser 160 mg (voir tableau 1).
Portuguese: A administração de doses deve continuar com uma injecção por semana de 2,2 mg/kg, até um máximo de 160 mg (ver Tabela 1).
French: L'apparition d'une neutropénie doit conduire à une surveillance étroite des PNN de même que l'interruption du traitement doit être envisagée.
Portuguese: Se um doente ficar neutropénico, a CAN deve ser monitorizada com frequência, devendo considerar-se a interrupção do tratamento.
French: En tenant la seringue à la hauteur de vos yeux, tirez doucement sur le piston de la seringue jusqu'au trait de graduation correspondant à 2,5 ml de manière à ce que l'eau stérile (solvant) passe du flacon dans la seringue (voir figure 3).
Portuguese: Enquanto segura na seringa a nível dos olhos, puxe lentamente o êmbolo da seringa até à linha que indica 2,5 ml, para que a água estéril (solvente) passe do frasco para injectáveis para a seringa (ver a Figura 3).
French: Effets indésirables peu fréquents (concernent entre 1 et 10 utilisateurs sur 1000)
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)
French: Le volume de solvant (2,3 ml) doit être directement prélevé du flacon de solvant par le biais d'une seringue de 3 ml, puis injecté dans le flacon de poudre pour reconstitution à l'aide d'une aiguille 27 G de 13 mm (pour obtenir un volume final de 2,75 ml après reconstitution).
Portuguese: Os 2,3 ml de solvente devem ser extraídos do frasco para injectáveis directamente ligado a uma seringa de 3 ml e depois devem ser injectados no frasco para injectáveis contendo pó para reconstituição com a agulha de calibre 27 com 13 mm (para obter um volume de reconstituição final de 2,75 ml).
French: Cassez et détachez la languette en plastique située sur le haut du flacon contenant l'eau pour préparations injectables (solvant).
Portuguese: Parta e destaque a patilha de plástico do topo do frasco para injectáveis contendo água estéril para preparações injectáveis (solvente).
French: Des erreurs d'interprétation sont par conséquent possibles si l'on compare la présence d'anticorps anti-rilonacept avec celle d'anticorps dirigés contre d'autres médicaments.
Portuguese: Por estes motivos, a comparação da incidência de anticorpos contra o rilonacept com a incidência de anticorpos contra outros medicamentos pode induzir em erro.
French: Cmax (mg/l) ASC (jour mg/l) Cl/F (l/jour)
Portuguese: Cmax (mg/l)
French: Évolution moyenne entre la valeur initiale et la fin de l'évaluation
Portuguese: Alteração média desde o início até ao período de avaliação de critérios
French: ETAPE 3 : Remplissage de la seringue avec de l'eau stérile pour préparations injectables (solvant)
Portuguese: PASSO 3: Encher uma seringa com água estéril para injecção (solvente)
French: • Réactions au site d'injection (notamment rougeur, gonflement, démangeaison ou ecchymose au point d'injection).
Portuguese: • Reacções no local de injecção (como vermelhidão, inchaço, comichão e nódoas negras no local de injecção)
French: • 4 flacons d'eau stérile (solvant)
Portuguese: • 4 frascos para injectáveis de água estéril (solvente)
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Chez les patients atteints d'un CAPS, les réactions au site d'injection ont constitué l'effet indésirable lié au traitement rapporté le plus fréquemment.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Em doentes com CAPS, o acontecimento adverso notificado de forma consistente e com mais frequência associado ao tratamento foi a reacção no local de injecção (RLI).
French: Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de signes de maladie identiques, cela pourrait lui être nocif.
Portuguese: O medicamento pode ser lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
French: Ne faites pas tourner le capuchon ou l'aiguille en l'enlevant.
Portuguese: Não rode a agulha ou a tampa, à medida que a retira.
French: L'administration étant ensuite pratiquée par le patient lui-même, les informations lui permettant d'injecter le produit suivant la technique correcte doivent lui être communiquées et il est nécessaire de vérifier qu'il est à même d'utiliser cette technique.
Portuguese: Para autoadministrações subsequentes pelos doentes, devem ser dadas instruções apropriadas sobre a técnica de injecção e verificada a capacidade de utilizar a técnica.
French: La pointe de l'aiguille baignant dans le liquide, tirez lentement sur le piston jusqu'au trait de graduation de la seringue correspondant à la quantité de médicament prescrite par votre médecin (voir figure 11).
Portuguese: Mantenha a ponta da agulha no líquido e puxe lentamente o êmbolo até à marca da seringa que corresponde à quantidade de medicamento que o seu médico receitou (ver a Figura 11).
French: Ne jamais effectuer d'injections dans des zones présentant des ecchymoses ou des rougeurs ou des zones sensibles ou indurées.
Portuguese: As injecções nunca devem ser administradas em locais que apresentem equimose, vermelhidão, dor ou endurecimento.
French: Cela signifie que d'autres données probantes supplémentaires le concernant seront apportées ultérieurement.
Portuguese: Isto significa que se aguarda mais informação sobre este medicamento.
French: Gaze Récipient résistant à la perforation
Portuguese: Gaze Recipiente à prova de perfuração
French: D'une main, maintenez le flacon de poudre de Rilonacept Regeneron sur une surface dure.
Portuguese: Segure no frasco para injectáveis de pó de Rilonacept Regeneron com uma mão, sobre uma superfície firme.
French: Si c'est une autre personne qui vous fait l'injection, le haut du bras peut également être utilisé pour l'injection (voir figure 12) : (Ne pas injecter à moins de 5 cm autour du nombril)
Portuguese: Caso seja outra pessoa a administrar-lhe a injecção, então também se podem utilizar os braços para a injecção (ver a Figura 12):
French: Administré par voie intraveineuse à des doses allant jusqu'à 2000 mg par mois lors de traitement pouvant aller jusqu'à 6 mois dans une population de patients autre que celle atteinte de CAPS, Rilonacept Regeneron a été généralement bien toléré.
Portuguese: A administração intravenosa de Rilonacept Regeneron em doses até 2.000 mg por mês noutra população de doentes durante um máximo de seis meses foi geralmente bem tolerada.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l'étiquette du flacon après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injectáveis a seguir a VAL.
French: Les réactions au site d'injection ont généralement été d'intensité légère à modérée et n'ont entraîné aucune sortie d'étude.
Portuguese: As reacções no local de injecção notificadas apresentaram, em geral, uma gravidade ligeira a moderada.
French: Des infections graves, mettant en jeu le pronostic vital, ont été rapportées de manière peu fréquente chez des patients traités par Rilonacept Regeneron.
Portuguese: Infecções graves, potencialmente fatais, foram comunicadas com pouca frequência em doentes medicados com Rilonacept Regeneron.
French: Il était ensuite proposé aux patients de participer à une prolongation de l'étude, d'une durée de 24 semaines, avec poursuite du traitement en ouvert et où tous les patients étaient traités par le rilonacept à la dose hebdomadaire de 160 mg.
Portuguese: Depois, foi dada aos doentes a opção de serem incluídos numa fase de prolongamento do tratamento sem ocultação de 24 semanas, durante a qual foram tratados com 160 mg de rilonacept por semana.
French: La première administration de Rilonacept Regeneron par le patient ou une personne de son entourage doit être effectuée sous la surveillance d'un professionnel de santé qualifié.
Portuguese: A primeira administração de Rilonacept Regeneron por um doente ou um prestador de cuidados deve ser efectuada sob a orientação de um profissional de saúde com a formação adequada.
French: Poussez le piston de la seringue à fond pour permettre à l'eau stérile (solvant) de la seringue de s'écouler complètement dans le flacon (voir figure 7).
Portuguese: Prima o êmbolo da seringa completamente para baixo, de forma que a água estéril (solvente) na seringa passe para o frasco (ver a Figura 7).
French: Les animaux recevaient un analogue murin du rilonacept par voie sous-cutanée aux doses de 20, 100 ou 200 mg/kg trois fois par semaine (la dose la plus forte était égale à environ 6 fois la dose d'entretien de 160 mg en tenant compte de la surface corporelle).
Portuguese: Num estudo de toxicologia reprodutiva pré-natal e pós-natal, no qual se administrou por via subcutânea a ratinhos um análogo murino do rilonacept em doses de 20 mg/kg, 100 mg/kg ou 200 mg/kg três vezes por semana (a dose mais elevada é aproximadamente 6 vezes superior à dose de manutenção de 160 mg, baseada na área de superfície corporal), não se observaram efeitos relacionados com o tratamento.
French: En gardant le capuchon sur l'aiguille, tirez sur le piston de la seringue jusqu'à la graduation correspondant au volume de solution injectable que vous a prescrit votre médecin, en remplissant la seringue d'air (voir Figure 9).
Portuguese: Com a tampa da agulha ainda colocada, puxe o êmbolo da seringa até à marca que corresponde ao volume de solução prescrito pelo médico para a injecção, enchendo a seringa com ar (ver a Figura 9).
French: En tenant le flacon d'une main et la seringue de l'autre, retournez le flacon avec précaution, de sorte que l'aiguille pointe vers le haut.
Portuguese: Segure no frasco para injectáveis com uma mão e na seringa com a outra e vire cuidadosamente o frasco para injectáveis de cima para baixo de modo a que a agulha fique na vertical, a apontar para cima.
French: Flacon de solvant (eau pour préparations injectables)
Portuguese: Frasco para injectáveis de solvente (água para preparações injectáveis estéril)
French: Chez les patients traités par le rilonacept, une diminution significative des taux moyens de la protéine C réactive (CRP) par rapport aux valeurs initiales a été constatée, alors qu'aucune évolution n'a été observée chez les patients sous placebo.
Portuguese: Os níveis médios da proteína C reactiva (PCR) diminuíram significativamente em relação aos níveis iniciais nos doentes tratados com rilonacept, embora não se tenha observado qualquer alteração nos doentes tratados com placebo.
French: Veillez à ne pas tomber enceinte et à utiliser une contraception tout au long du traitement par Rilonacept Regeneron et pendant au moins six semaines suivant la dernière dose de ce traitement.
Portuguese: Não deve engravidar e deve utilizar uma contracepção adequada enquanto estiver a utilizar Rilonacept Regeneron e, no mínimo, durante seis semanas após a última dose.
French: Si vous allaitez, consultez votre médecin avant d'utiliser Rilonacept Regeneron.
Portuguese: Se estiver a amamentar deverá falar com o seu médico antes de utilizar Rilonacept Regeneron.
French: Ne jetez pas les médicaments au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Portuguese: Nunca deve eliminar medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
French: • Après cela, la dose recommandée est de 2,2 milligrammes par kilogramme (dose maximale : 160 mg), administrée une fois par semaine et le même jour de la semaine.
Portuguese: • Após a dose inicial, a dose recomendada é de 2,2 miligramas por quilograma, até 160 mg, uma vez por semana no mesmo dia da semana.
French: Compte-tenu de la taille limitée des effectifs de patients, un effet indésirable au traitement est considéré « fréquent » à partir du moment où il a été signalé chez au moins 2 patients.
Portuguese: Devido à população com um pequeno número de doentes, uma RAM notificada em 2 ou mais doentes é classificada como "frequente".
French: Après avoir été correctement formés à la technique d'injection à utiliser, l'administration de Rilonacept Regeneron peut être effectuée par les patients eux-mêmes si leur médecin le juge approprié.
Portuguese: Após formação apropriada na técnica de injecção correcta, os doentes podem auto-injectar Rilonacept Regeneron se o médico determinar que é apropriado e com o seguimento médico necessário.
French: REMARQUE : Signalez à votre pharmacie toute coloration anormale ou présence de particules dans la solution reconstituée de Rilonacept Regeneron.
Portuguese: NOTA: Contacte a sua farmácia para comunicar todas as situações de Rilonacept Regeneron dissolvido com alteração da cor ou partículas.
French: Adolescent (de 12 à 17 ans)
Portuguese: População pediátrica (12 a 17 anos)
French: Quantité de Rilonacept Regeneron devant être utilisée
Portuguese: Quantidade de Rilonacept Regeneron a utilizar
French: Tenez le flacon d'eau stérile d'une main et la seringue de l'autre.
Portuguese: Segure no frasco para injectáveis com a água estéril (solvente) com uma mão e na seringa com a outra.
French: Tenez la seringue à la hauteur de vos yeux.
Portuguese: Mantenha a seringa direita ao nível dos olhos.
French: Qu'est-ce que le Rilonacept Regeneron et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Rilonacept Regeneron e para que é utilizado
French: 9/l) a été observée chez un patient auquel avait été administrée une très forte transitoire (PNN < 1 x 10 dose (2000 mg).
Portuguese: 9/l) após receber uma dose muito elevada (2.000 mg).
French: Retirez le flacon de la seringue.
Portuguese: Retire o frasco para injectáveis da seringa.
French: Les conséquences du traitement par Rilonacept Regeneron sur la survenue de pathologies malignes n'est pas connu.
Portuguese: Desconhece-se qual é o impacto do tratamento com Rilonacept Regeneron no desenvolvimento de neoplasias malignas.
French: Otez la seringue et l'aiguille du bouchon et éliminez la seringue accrochée à l'aiguille, et le flacon d'eau stérile (solvant) dans le conteneur à aiguille.
Portuguese: Retire a seringa e a agulha da tampa e deite a seringa fixada na agulha e o frasco para injectáveis contendo água estéril (solvente) para o recipiente à prova de perfuração.
French: La sécurité d'emploi de Rilonacept Regeneron n'est pas connue chez la femme qui allaite.
Portuguese: A segurança de Rilonacept Regeneron em mulheres que estão a amamentar não é conhecida.
French: Le tableau 3 présente l'évolution des scores moyens des symptômes pour les deux périodes de l'étude, la période randomisée en groupes parallèles (phase A) et la période randomisée d'arrêt du traitement (phase B).
Portuguese: As alterações das pontuações médias dos sintomas durante o período aleatorizado com grupos paralelos (Parte A) e o período aleatorizado sem medicamento (Parte B) do estudo estão indicadas na Tabela 3.
French: Prévenez votre médecin avant d'utiliser Rilonacept Regeneron.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar o Rilonacept Regeneron.
French: Évolution moyenne entre la valeur initiale et la fin de l'évaluation p (comparaison intragroupe par rapport à l'évaluation initiale)
Portuguese: Alteração média desde o início até ao período de avaliação de critérios valor p da comparação entre grupos da alteração desde o Início
French: L'efficacité n'a pas été évaluée chez les patients sans mutation confirmée du gène NLRP3 (CIAS1).
Portuguese: A eficácia só foi avaliada em doentes com uma mutação confirmada do gene NLRP3/CIAS1.
French: Une fois dissoute, la solution de Rilonacept Regeneron doit se présenter sous la forme d'un liquide limpide épais, incolore à jaune pâle.
Portuguese: A solução de Rilonacept Regeneron dissolvido deve ser um líquido espesso, transparente, incolor a amarelo pálido.
French: Lors des phases A et B, il a été observé, en faveur des patients traités par le rilonacept comparés à ceux traités par placebo, une amélioration significative de l'appréciation globale de l'activité de la maladie que ce soit par le médecin ou par le patient ainsi qu'une diminution de la gêne occasionnée par la maladie pour les activités quotidiennes, évaluée par le patient.
Portuguese: Na Parte A e na Parte B, a avaliação global pelo médico e pelo doente da actividade do doente e avaliação dos doentes do grau de limitação das suas actividades diárias devido à sua doença apresentaram uma melhoria significativa nos doentes tratados com rilonacept em comparação com os doentes em placebo.
French: • 1 récipient adapté pour l'élimination des aiguilles, seringues et flacons usagés (résistant à la perforation type conteneur à aiguille)
Portuguese: • 1 recipiente à prova de furos para eliminação de agulhas, seringas e frascos para injectáveis usados
French: Comment conserver Rilonacept Regeneron 6.
Portuguese: Como conservar Rilonacept Regeneron 6.
French: 8 seringues de 3 ml à usage unique
Portuguese: 8 seringas descartáveis de 3 ml
French: Parmi les 55 patients qui ont été traités pendant une durée minimale de 6 semaines par Rilonacept Regeneron, 19 (35 %) ont présenté au moins une fois des anticorps liants sous traitement.
Portuguese: Dezanove dos 55 doentes (35%) aos quais se administrou Rilonacept Regeneron durante pelo menos 6 semanas, tiveram resultados positivos nos testes de detecção de anticorpos de ligação emergentes do tratamento em, pelo menos, uma ocasião.
French: En cas de traitement par Rilonacept Regeneron, les femmes doivent utiliser une contraception efficace tout au long du traitement par Rilonacept Regeneron et pendant les 6 semaines suivant la dernière administration.
Portuguese: As mulheres devem utilizar contraceptivos eficazes durante o tratamento com Rilonacept Regeneron e até 6 semanas após a última dose.
French: Préalablement à l'instauration du traitement par Rilonacept Regeneron, les patients adultes, adolescents et enfants de plus de 12 ans doivent être vaccinés conformément au calendrier de vaccination en vigueur, notamment pour le vaccin pneumococcique et le vaccin grippal inactivé.
Portuguese: Antes do início da terapêutica com Rilonacept Regeneron, os doentes adultos e pediátricos devem receber todas as vacinas recomendadas, conforme apropriado, incluindo a vacina antipneumocócica e a vacina antigripal inactivada.
French: • 8 seringues stériles, à usage unique, de 3 ml
Portuguese: • 8 seringas descartáveis, estéreis de 3 ml
French: • 1 flacon d'eau stérile (solvant)
Portuguese: • 1 frasco para injectáveis com água estéril (solvente)
French: ETAPE 2 : Préparation du flacon de poudre Rilonacept Regeneron
Portuguese: PASSO 2: Preparação do frasco para injectáveis do pó de Rilonacept Regeneron
French: L'association de Rilonacept Regeneron et d'autres médicaments inhibiteurs de l'IL-1 est déconseillée (voir rubrique 4.5).
Portuguese: A utilização concomitante de Rilonacept Regeneron com outros inibidores da IL-1 não é recomendada (ver secção 4.5).
French: Votre médecin surveillera votre taux de cholestérol et la numération de vos cellules sanguines, des modifications de ces paramètres étant également possibles.
Portuguese: Também podem ocorrer alterações dos níveis do colesterol sanguíneo ou das contagens de células sanguíneas.
French: Lors de l'administration par voie sous cutanée de doses hebdomadaires pouvant aller jusqu'à 320 mg, aucune toxicité dose-dépendante n'a été observée lors des essais cliniques que ce soit lors de l'administration pendant deux ans et plus à un petit nombre de patients présentant un CAPS ou lors de l'administration pendant 6 mois à des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.
Portuguese: Em estudos clínicos administraram-se por via subcutânea doses semanais máximas até 320 mg durante um período de cerca de 2 anos ou mais num pequeno número de doentes com CAPS e até 6 meses em doentes com artrite reumatóide sem evidência de toxicidades limitantes da dose.