FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vanaf dat moment kan het immuunsysteem de antistoffen sneller aanmaken als het later opnieuw aan deze virussen wordt blootgesteld.
Finnish: Altistuessaan myöhemmin jollekin näistä viruksista immuunijärjestelmä pystyy kehittämään nopeammin vasta-aineita.
Dutch: Waarom is M-M-RVaxPro goedgekeurd?
Finnish: Miksi M-M-RVaxPro on hyväksytty?
Dutch: M-M-RVaxPro is een vaccin.
Finnish: M-M-RVaxPro on rokote.
Dutch: Overige inlichtingen over M-M-RVaxPro
Finnish: Muuta tietoa M-M-RVaxPro-rokotteesta
Dutch: M-M-RVaxPro is beschikbaar in de vorm van poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
Finnish: M-M-RVaxPro-rokotetta saa injektiokuiva-aineena ja liuottimena, joista valmistetaan suspensio injektiota varten.
Dutch: M-M-RVaxPro wordt gebruikt om volwassenen en kinderen vanaf twaalf maanden te vaccineren tegen mazelen, bof en rodehond.
Finnish: M-M-RVaxPro on rokote, joka annetaan suojaamaan aikuisia ja vähintään 12 kuukauden ikäisiä lapsia tuhkarokolta, sikotaudilta ja vihurirokolta.
Dutch: Wanneer het vaccin in een spier werd geïnjecteerd, kwamen minder vaak reacties voor op de plaats van injectie.
Finnish: Pistoskohdan reaktiot olivat harvinaisempia, jos rokote annettiin lihakseen.
Dutch: Wat is M-M-RVaxPro en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä M-M-RVaxPro on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Hoe werkt M-M-RVaxPro?
Finnish: Miten M-M-RVaxPro vaikuttaa?
Dutch: In een tweede onderzoek onder 1 997 kinderen werd meer in het bijzonder gekeken naar de bof en bleek M-M-RvaxPro voldoende antilichamen tegen deze ziekte aan te maken.
Finnish: Toisessa, erityisesti sikotautia koskevassa tutkimuksessa, johon osallistui 1 997 lasta, M-M-RVaxPro kehitti riittävän määrän vasta-aineita sikotautia vastaan.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van M-M-RvaxPro in?
Finnish: Mitä riskejä M-M-RVaxPro-rokotteeseen liittyy?
Dutch: Welke voordelen bleek M-M-RVaxPro tijdens studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä M-M-RVaxPro-rokotteesta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rokotteen rajoituksista.
Dutch: M-M-RVaxPro bevat levende, maar verzwakte virussen van mazelen, bof en rodehond.
Finnish: M-M-RVaxPro sisältää eläviä heikennettyjä tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkoviruksia.
Dutch: M-M-RVaxPro bleek in studies werkzaam te zijn bij het teweegbrengen van de productie van een voldoende aantal antilichamen tegen mazelen, bof en rodehond.
Finnish: M-M-RVaxPro-rokotteen on tutkimuksissa osoitettu saavan tehokkaasti aikaan sellaisten vasta-aineiden tarvittavan määrän tuotannon, joka suojaa tuhkarokkoa, sikotautia ja vihurirokkoa vastaan.
Dutch: M-M-RVaxPro bevat kleine hoeveelheden van verzwakte vormen van de virussen die mazelen, bof en rodehond verwekken.
Finnish: M-M-RVaxPro sisältää pieniä määriä heikennettyjä tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkoviruksia.
Dutch: Hoe wordt M-M-RVaxPro gebruikt?
Finnish: Miten M-M-RVaxPro-rokotetta käytetään?
Dutch: Intraveneus gebruik Injectieflacon (glas) 1 ml
Finnish: 3 ampullia infuusiokonsentraatti, liuosta varten laskimoon Injektiopullo (lasinen) 1 ml
Dutch: 3 injectieflacons l t r
Finnish: 3 injektiopulloa a i ä
Dutch: Intraveneus gebruik Ampul, glas
Finnish: Sisältö (pitoisuus) Pakkauskoko infuusiokonsentraatti, liuosta varten laskimoon lasinen ampulli
Dutch: • Het risico van reacties op de infusie o Dat een behandeling voor overgevoeligheidsreacties, waaronder maatregelen voor reanimatie, tijdens de toediening beschikbaar moet zijn o Dat het risico op reacties op de infusie tijdens de eerste week van de behandeling het o Dat, als de reactie matig of ernstig is, de dosering op hetzelfde niveau dient gehandhaafd te worden (d.w.z. geen dosisverhoging) tot elke dosis goed wordt o Dat, als de behandeling gedurende meer dan 7 dagen wordt weerhouden, de behandeling met MabCampath opnieuw met een geleidelijke dosisverhoging dient te
Finnish: • Opportunististen infektioiden riski, erityisesti CMV-viremia • Suositus elävien rokotteiden välttämiseksi ainakin 12 kuukauden ajan MabCampath-hoidon o yliherkkyysreaktioiden hoitoon (elvytys mukaan lukien) on varauduttava lääkkeen o infuusioreaktioriski on suurin ensimmäisellä hoitoviikolla o jos reaktio on kohtalainen tai vaikea, annos on pidettävä samana (ts. sitä ei saa suurentaa), kunnes potilas sietää hyvin annoksen o jos hoito keskeytetään yli 7 päiväksi, MabCampath-hoito tulisi aloittaa uudelleen
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN MOETEN WORDEN GEÏMPLEMENTEERD
Finnish: JÄSENVALTIOIDEN TOIMEENPANTAVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISEEN JA TEHOKKAASEEN KÄYTTÄMISEEN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Dutch: Belangrijkste elementen die in de voorlichtingsbrochure moeten opgenomen worden
Finnish: Tietolehtisen tärkeimmät kohdat
Dutch: De lidstaten zullen ervoor zorgen dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen alle artsen die MabCampath waarschijnlijk zullen voorschrijven een informatiepakket voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg krijgen dat het volgende bevat:
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että myyntiluvan haltija toimittaa kaikille MabCambathvalmistetta määrääville lääkäreille hoitohenkilökunnan tietopaketin, joka sisältää seuraavan materiaalin:
Dutch: De lidstaten moeten ervoor zorgen dat alle voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel, zoals hieronder vermeld, worden geïmplementeerd:
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki alla kuvatut lääkevalmisteen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttämiseen liittyvät ehdot ja rajoitukset pannaan toimeen:
Dutch: • De samenvatting van de productkenmerken (SPK) en bijsluiter en etikettering
Finnish: • valmisteyhteenveto ja pakkausseloste sekä myyntipäällysmerkinnät.
Dutch: De details van een voorlichtingsbrochure afstemmen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Finnish: Sovittava myyntiluvan haltijan kanssa tietolehtisen yksityiskohdista.
Dutch: • U bent zwanger (zie ook "Zwangerschap").
Finnish: • olet raskaana (ks. myös "Raskaus").
Dutch: Datum van laatste hernieuwing: 10/07/2011
Finnish: Viimeisin uudistamispäivämäärä: 10/07/2011
Dutch: Aanbevelingen zijn als hierboven vermeld voor volwassenen.
Finnish: Samat suositukset kuin on edellä esitetty aikuisille.
Dutch: Een positieve Coombs test is ook gezien.
Finnish: Positiivista Coombsin testiä on myös havaittu.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd.
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty.
Dutch: • U heeft HIV.
Finnish: • sinulla on HIV
Dutch: Bejaarden (ouder dan 65 jaar)
Finnish: Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat)
Dutch: NB = niet bereikt
Finnish: ES = ei saavutettu
Dutch: Overige bestanddelen:
Finnish: Muut aineosat:
Dutch: Deze kunnen fataal zijn.
Finnish: Nämä voivat myös olla kuolemaan johtavia.
Dutch: Ongeopende ampul: 3 jaar.
Finnish: Avaamaton ampulli: 3 vuotta.
Dutch: 1411 DD Naarden Nederland
Finnish: 1411 DD Naarden Alankomaat
Dutch: Aantal patiënten Diagnostische groep
Finnish: Potilaiden lukumäärä Diagnostinen ryhmä
Dutch: • men kan u antibiotica en antivirale middelen geven om u extra bescherming te geven.
Finnish: • antibiootteja ja viruslääkkeitä voidaan antaa lisäsuojaksi.
Dutch: • U heeft een infectie.
Finnish: • sinulla on infektio
Dutch: Patiënten met deze aandoeningen kunnen een hoger risico op een hartaanval hebben.
Finnish: Tällaisilla potilailla voi olla suurempi vaara saada sydänkohtaus.
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Finnish: PAKKAUSSELOSTE: TIEDOT KÄYTTÄJÄLLE
Dutch: Bij de meeste patiënten kan dosisverhoging tot 30 mg in 3-7 dagen worden bereikt.
Finnish: Useimmilla potilailla annos voidaan nostaa 30 mg:aan 3-7 päivässä.
Dutch: De meerderheid van deze reacties zijn mild tot matig in ernst.
Finnish: Suurin osa näistä reaktioista on vakavuudeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Dutch: • Het risico van opportunistische infecties, met name viremie met het CMV
Finnish: • Opportunististen infektioiden riski, erityisesti CMV-viremia
Dutch: D-88397 Biberach an der Riss Duitsland
Finnish: D-88397 Biberach an der Riss Saksa
Dutch: Chlorambucil n=148
Finnish: Klorambusiili n=148
Dutch: Gestratificeerde log-ranktest: p=0,0001
Finnish: Stratified log-rank-test: P=0,0001
Dutch: D-13342 Berlin Duitsland
Finnish: D-13342 Berlin Saksa
Dutch: Duur tot alternatieve behandeling (maanden)
Finnish: Aika vaihtoehtoiseen hoitoon (kuukausina)
Dutch: Daar CLL zich vaker voordoet in de oudere leeftijdsgroep moeten deze patiënten zorgvuldig worden gecontroleerd (zie rubriek 4.2).
Finnish: Koska KLL:ää esiintyy yleisesti tässä vanhemmassa ikäryhmässä, tulee näitä potilaita tarkkailla huolellisesti (ks. kohta 4.2).
Dutch: Hierdoor kunnen patiënten gevoeliger zijn voor opportunistische infecties.
Finnish: Tämä voi altistaa potilaat opportunistisille infektioille.
Dutch: Er zijn geen bekende gevallen van onverenigbaarheid met andere geneesmiddelen.
Finnish: Yhteensopimattomuuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei tunneta.
Dutch: Afbeelding 1: Progressievrije overleving bij eerstelijnsonderzoek (per behandelingsgroep)
Finnish: Kuva 1: Progressiovapaa elinaika ensilinjan hoitotutkimuksessa (hoitoryhmittäin)
Dutch: • boven de 65 jaar bent omdat u overgevoeliger bent voor het geneesmiddel dan andere patiënten.
Finnish: • olet yli 65-vuotias, voi olla että siedät lääkettä heikommin kuin muut potilaat.
Dutch: U dient uw arts te informeren als u ongebruikelijke symptomen ondervindt na transfusie.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee epätavallisia oireita verensiirron jälkeen.
Dutch: Als gevolg van die binding sterven de lymfocyten en dit helpt om de CLL onder controle te krijgen.
Finnish: Tämän sitoutumisen tuloksena lymfosyytit kuolevat, mikä auttaa saamaan KLL:n hallintaan.
Dutch: In de onderzoeken bij eerstelijnspatiënten en eerder behandelde patiënten zijn geen aanzienlijke verschillen in veiligheid en werkzaamheid met betrekking tot leeftijd waargenomen; de grootte van de databanken is echter beperkt.
Finnish: Ensilinjan hoitoa saavilla ja aiemmin hoidetuilla potilailla ei havaittu merkittäviä ikään liittyviä teho- tai turvallisuuseroja; tietokantojen koot ovat kuitenkin rajallisia.
Dutch: De frequenties zijn gebaseerd op gegevens van klinische onderzoeken.
Finnish: Esiintymistiheydet perustuvat kliinisen tutkimuksen tietoihin.
Dutch: U dient echter voorzichtig te zijn, omdat verwarring en slaperigheid zijn gezien.
Finnish: Sinun tulee kuitenkin olla varovainen, sillä sekavuutta ja uneliaisuutta on havaittu.
Dutch: Lymfocytopenie was het meest voorkomende aan behandeling gerelateerde effect in deze diersoort.
Finnish: Lymfosytopenia oli yleisin hoitoon liittyvä vaikutus tällä lajilla.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunning: 06/07/2001
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄ/UUDISTAMISPÄIVÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 06/07/2001
Dutch: Men dient zich te houden aan de procedures voor correct verwerken en verwijderen.
Finnish: Asianmukaisia käsittely- ja hävittämismenetelmiä tulee noudattaa.
Dutch: De werkzame stof is alemtuzumab.
Finnish: Vaikuttava aine on alemtutsumabi.
Dutch: Het is onbekend of MabCampath invloed kan hebben op menselijke vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako MabCampath ihmisen lisääntymiskykyyn (ks. kohta 5.3).
Dutch: Er is bovendien melding gemaakt van uitkomsten van testen die op de aanwezigheid van antilichamen duiden die rode bloedcellen kunnen vernietigen (Coombs test).
Finnish: Lisäksi on raportoitu vasta-aineita, jotka voivat tuhota punasoluja (Coombsin testi).
Dutch: • hoge bloedsuiker, verergering van diabetes
Finnish: • korkea verensokeri, sokeritaudin paheneminen
Dutch: Uitvoering van regelmatige en systematische controle van CD52-expressie als klinische routinepraktijk wordt niet voorgesteld.
Finnish: CD52:n ekspression säännöllistä ja systemaattista monitorointia ei edellytetä rutiininomaisena kliinisenä käytäntönä.
Dutch: Over het algemeen verdragen oudere patiënten (ouder dan 65 jaar) de behandeling met cytotoxica minder goed dan jongere personen.
Finnish: Yleensä iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat) sietävät sytotoksista hoitoa huonommin kuin nuoremmat.
Dutch: De antigeen is aangetroffen op een klein percentage (< 5%) granulocyten, maar niet op erytrocyten of trombocyten.
Finnish: Antigeeniä on löydetty pienestä osasta (<5 %) granulosyyttejä, mutta ei erytrosyyteistä eikä verihiutaleista.
Dutch: K-M mediaan (95% betrouwbaarheidsinterval)
Finnish: K-M-mediaani (95 %:n luottamusväli)
Dutch: Chromosomale afwijkingen zijn gerangschikt volgens het hiërarchische model van Döhner.
Finnish: Kromosomipoikkeavuudet luokiteltiin Döhnerin hierarkisen mallin mukaan.
Dutch: De meest geschikte MedDRA-term wordt gebruikt om een bepaalde bijwerking, de synoniemen ervan en gerelateerde aandoeningen te beschrijven.
Finnish: Sopivinta MedDRA-termiä käytetään tietyn haittavaikutuksen ja sen synonyymien ja siihen liittyvien tilojen kuvaamiseen.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van deze bijwerkingen bemerkt.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla ilmenee jotain näistä haittavaikutuksista.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van MabCampath bij kinderen jonger dan 17 jaar zijn niet vastgesteld.
Finnish: MabCampathin turvallisuutta ja tehoa alle 17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Dutch: Bijwerkingen bij eerder behandelde patiënten
Finnish: Haittavaikutukset aiemmin hoidetuilla potilailla
Dutch: Wanneer men echter denkt aan een herhalingsbehandeling, kan het verstandig zijn de aanwezigheid van CD52-expressie te bevestigen.
Finnish: Jos hoidon uudelleen aloittamista kuitenkin harkitaan, on parasta ensin varmistua CD52:n ekspression olemassaolosta.
Dutch: Systemische klaring daalde met herhaalde toediening als gevolg van verminderde receptorgemedieerde klaring (d.w.z. verlies van CD52-receptoren in de periferie).
Finnish: Systeeminen puhdistuma väheni toistuvan annostelun yhteydessä vähentyneen reseptorivälitteisen puhdistuman takia (ts. CD52-reseptorien häviäminen).
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Dutch: Een monoklonaal antilichaam is een bepaald type eiwit, dat ontworpen is om een bepaalde structuur (die een antigen wordt genoemd) die wordt gevonden in bepaalde cellen van het lichaam te herkennen en daaraan te binden.
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine on sellainen vasta-aine (eräs proteiinityyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan elimistön tietyissä soluissa esiintyvä tietty rakenne (jota kutsutaan antigeeniksi) ja sitoutumaan siihen.
Dutch: Bij meer dan 80% van de eerder behandelde patiënten kan worden verwacht dat ze bijwerkingen ondervinden; de meest gemelde reacties doen zich gewoonlijk voor tijdens de eerste behandelingsweek.
Finnish: Yli 80 % aiemmin hoidetuista potilaista voi odottaa saavan haittavaikutuksia, ja yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia esiintyy yleensä ensimmäisellä hoitoviikolla.
Dutch: In de bovenvermelde toxiciteitsstudies zijn er geen andere bevindingen die informatie verschaffen die van significant belang zijn voor klinisch gebruik.
Finnish: Yllä esitetyt toksisuustutkimukset eivät paljastaneet muita löydöksiä, joilla olisi huomattavaa merkitystä kliinisessä käytössä.
Dutch: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Verenigd Koninkrijk
Finnish: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Iso-Britannia
Dutch: Uw arts zal de effecten van de behandeling en uw voortgang regelmatig zorgvuldig observeren door u te onderzoeken en door bloedmonsters te nemen voor analyse.
Finnish: Lääkäri tarkkailee hoidon vaikutuksia ja edistymistäsi huolellisesti säännöllisten verikokeiden avulla.
Dutch: Dinatriumedetaat Polysorbaat 80
Finnish: Natriumedetaatti Polysorbaatti 80
Dutch: Alle doses dienen te worden toegediend door middel van intraveneuze infusie gedurende ongeveer 2 uur.
Finnish: Kaikki annokset tulee antaa noin 2 tunnin kestoisina laskimonsisäisinä infuusioina.
Dutch: Deze bijwerkingen zullen tijdens de behandeling geleidelijk afnemen.
Finnish: Nämä vaikutukset heikentyvät vähitellen hoitoa jatkettaessa.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 - < 1/10) en soms (≥ 1/1.000< 1/100), zelden (≥ 1/10.000 - <1/1000), zeer zelden (<1/10.000).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritetty erittäin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000).
Dutch: • Binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of
Finnish: • 60 päivän kuluessa merkittävän (lääketurvatoimintaan tai riskin minimointiin liittyvän)
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat alle artsen die MabCampath voorschrijven een informatiepakket voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg krijgen dat het volgende bevat:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikki MabCambath-valmistetta määräävät lääkärit saavat hoitohenkilökunnan tietopaketin, joka sisältää seuraavan materiaalin:
Dutch: Patiënten hebben herhaalde eenheidsdoses ontvangen van maximaal 240 mg MabCampath.
Finnish: Potilaat ovat saaneet toistuvasti jopa 240 mg:n annoksia MabCampathia.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische stoffen, monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC04.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset aineet, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC04.
Dutch: Beoordeling van CMV met PCR:
Finnish: Sytomegaloviruksen arviointi PCR:llä:
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen zijn cytopenie, infusiereacties en immunosuppressie/infecties.
Finnish: Yleisimpiä vakavia haittavaikutuksia ovat sytopeniat, infuusioreaktiot ja immunosuppressio/infektiot.
Dutch: Er werd geen zichtbaar verschil in farmacokinetiek tussen mannen en vrouwen waargenomen, evenmin als enig zichtbaar leeftijdeffect.
Finnish: Farmakokinetiikassa ei havaittu eroja mies- ja naispotilaiden välillä, eikä myöskään ikään liittyviä eroja.
Dutch: Hazard Ratio: 0,58 95% betrouwbaarheidsinterval: 0,43; 0,77
Finnish: Hazard ratio: 0,58 95 %:n CI: 0,43; 0,77
Dutch: Men dient te stoppen met de behandeling wanneer er aanwijzingen zijn van ziekteprogressie.
Finnish: Hoito tulee lopettaa, jos sairauden todetaan etenevän.
Dutch: Patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4).
Finnish: Potilaita on tarkkailtava huolellisesti (ks. kohta
Dutch: Er zijn geen kort- of langdurige dierstudies uitgevoerd met MabCampath voor het bepalen van carcinogeen en mutageen potentieel.
Finnish: MabCampathilla ei ole tehty lyhyt- tai pitkäaikaisia eläinkokeita karsinogeenisen ja mutageenisen potentiaalin tutkimiseksi.
Dutch: De onderstaande tabellen vermelden bijwerkingen per systeem/orgaanklasse volgens MedDRA (MedDRA SOC's).
Finnish: Alla olevassa taulukossa haittavaikutukset on ilmoitettu MedDRA:n elinjärjestelmäluokituksen (MedDRA SOC) mukaan.
Dutch: De MabCampath-oplossing moet worden bereid volgens de in rubriek 6.6 gegeven instructies.
Finnish: MabCampath-liuos tulee valmistaa kohdassa 6.6 annettujen ohjeiden mukaan.
Dutch: • een hartziekte of pijn op de borst heeft en/of wanneer u wordt behandeld om hoge bloeddruk te verlagen, daar deze condities kunnen verergeren met MabCampath.
Finnish: • sinulla on sydänsairaus tai rintakipua ja/tai käytät verenpainelääkkeitä korkean verenpaineen alentamiseksi, sillä MabCampath voi aiheuttaa näiden tilojen huononemista.
Dutch: Oplossingen kunnen bij 15°C-30°C of in de koelkast worden bewaard.
Finnish: Sinä aikana liuos voidaan säilyttää 15-30 °C:n lämpötilassa tai jääkaapissa.
Dutch: De zak moet voorzichtig worden omgekeerd om de oplossing te mengen.
Finnish: Pussia tulee käännellä varovasti ylösalaisin liuoksen sekoittamiseksi.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/01/193/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/01/193/001
Dutch: • zwelling rond de ogen
Finnish: • silmien ympärillä esiintyvä turvotus
Dutch: • corticosteroïden, antihistaminica of analgetica (behandeling tegen koorts) om een aantal van de bijwerkingen te verminderen.
Finnish: • steroideja, antihistamiineja tai analgeetteja (kuumetta alentava lääke) joidenkin haittavaikutusten lieventämiseksi.
Dutch: • De aanbeveling om vaccinatie met levende vaccins te vermijden gedurende ten minste 12 maanden na de behandeling met MabCampath
Finnish: • Suositus elävien rokotteiden välttämiseksi ainakin 12 kuukauden ajan MabCampath-hoidon jälkeen
Dutch: Er is geen studie gedaan naar het vermogen een primaire of anamnestische humorale reactie op ongeacht welk vaccin te genereren.
Finnish: Kykyä kehittää ensisijainen tai anamnestinen humoraalivaste mille tahansa rokotteelle ei ole tutkittu.
Dutch: De behandeling kan worden voortgezet na het verdwijnen van de hematologische toxiciteit (zie rubriek 4.2).
Finnish: Hoito voidaan aloittaa uudelleen, kun hematologinen toksisuus on korjaantunut (ks. kohta 4.2).
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan en zoals overeengekomen in versie 3.3 van het Risk Management Plan (RMP), opgenomen in Module 1.8.2. van de aanvraag voor de handelsvergunning en in enige daaropvolgende, door de CHMP goedgekeurde herziening van het RMP.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan lääketurvasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja lääketurvatoimet kuten myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.2 esitetyssä riskinhallinsuunnitelmassa (RMP), versio 3.3, sekä kaikissa myöhemmissä CHMP:n hyväksymissä RMP:n päivityksissä on esitetty.
Dutch: Acute infusiereacties doen zich meestal voor in de eerste week van de behandeling en verminderen daarna aanzienlijk.
Finnish: Akuutteja infuusioreaktioita esiintyy yleensä ensimmäisellä hoitoviikolla ja ne vähenevät merkittävästi sen jälkeen.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/01/193/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/01/193/002
Dutch: MabCampath moet binnen 8 uur na verdunning worden gebruikt.
Finnish: MabCampath on käytettävä 8 tunnin kuluessa laimennuksen jälkeen.
Dutch: Uw arts zal u zorgvuldig controleren als u:
Finnish: Lääkäri seuraa sinua tarkasti, jos
Dutch: Men dient echter voorzichtig te zijn daar verwardheid en slaperigheid zijn gemeld.
Finnish: Varovaisuutta täytyy kuitenkin noudattaa, sillä sekavuutta ja uneliaisuutta on raportoitu.
Dutch: Veiligheidsgegevens bij eerder behandelde patiënten met B-CLL zijn gebaseerd op 149 patiënten die deelnamen aan onderzoeken met MabCampath in één enkele groep (onderzoek 1, 2 en 3).
Finnish: Turvallisuustiedot aiemmin hoidetuilla B-KLL-potilailla perustuvat 149 potilaaseen, jotka osallistuivat MabCampathin yksihaaraisiin tutkimuksiin (tutkimukset 1, 2 ja 3).
Dutch: De aanbevolen infectieprofylaxe behandeling schijnt effect te hebben bij het verminderen van het risico van PCP- en herpes infecties (zie rubriek 4.4).
Finnish: Suositeltu infektioiden estolääkitys näyttäisi vähentävän tehokkaasti Pneumocystis jiroveci -keuhkokuume (PCP) ja herpesinfektioiden riskiä (ks. kohta 4.4).
Dutch: Lymfocytdepletie werd snel reversibel na beëindiging van de dosering.
Finnish: Lymfosyyttivaje palautui nopeasti, kun annostelu lopetettiin.
Dutch: Van de eerstelijnspatiënten (n=282) van wie bij aanvang cytogenetische (FISH) gegevens beschikbaar waren in onderzoek 4 werd bij 82% chromosomale afwijkingen waargenomen, terwijl bij 18% een normaal karyotype werd waargenomen.
Finnish: Ensilinjan hoitona saavista potilaista (n=282), joiden perustason sytogeeniset tiedot (FISH) olivat saatavilla tutkimuksessa 4, 82 %:lla havaittiin kromosomipoikkeavuuksia, kun taas 18 %:lla oli normaali karyotyyppi.
Dutch: Fatale Transfusie Geassocieerde Graft Versus Host ziekte (TAGVHD) is ook gemeld.
Finnish: Kuolemaan johtavaa käänteishyljintää (Transfusion Associated Graft versus Host Disease, TAGVHD) on myös raportoitu.
Dutch: In de volgende tabel wordt de aanbevolen procedure getoond voor dosisaanpassing na het optreden van hematologische toxiciteit tijdens de behandeling:
Finnish: Seuraavassa taulukossa annetaan suositukset annostelun muuttamiseksi hematologisen toksisuuden ilmetessä hoidon aikana.