FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Procentuální podíl jedinců s titry protilátek ≥ hraniční hodnota testu po jednom měsíci po základním očkování s Menitorixem současně podaným s vakcínou proti DTPa-IPV* nebo s vakcínou proti DTPa-HBV-IPV* byl následující:
Bulgarian: Процентът индивиди с титри на антителата ≥ граничната стойност на изпитването (assay cut-off ) един месец след първичната ваксинация с Menitorix, приложен едновременно с DTPa-IPV* или DTPa-HBV-IPV* ваксини, е бил както следва:
Czech: Procentuální podíl jedinců s titry protilátek ≥ hraniční hodnota testu po jednom měsíci po podání posilovací dávky Menitorixu podané samostatně nebo současně s očkovací látkou proti DTPa-HBV-IPV* byl následující:
Bulgarian: Процентът индивиди с титри на антителата ≥ граничната стойност на изпитването (assay cut-off ) един месец след бустер ваксинация с Menitorix, приложен самостоятелно или едновременно с DTPa-HBV-IPV* ваксина, е бил както следва:
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití Menitorixu je zapotřebí:
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Menitorix
Czech: 0,5 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s pístovým uzávěrem (butylpryž) se samostatnými jehlami nebo bez jehel v nasledujících velikostech balení: - balení obsahující 1 lahvičku s práškem a 1 předplněnou injekční stříkačkou s rozpouštědlem se 2 samostatnými jehlami nebo bez jehel - balení obsahující 10 lahviček s práškem a 10 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem se 2 samostatnými jehlami nebo bez jehel
Bulgarian: Прах във флакон (стъкло тип I) със запушалка (бутилова гума), 0,5 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с ограничител на буталото (бутилова гума), с или без отделни игли в следните видове опаковки:
Czech: Jedinci dostali základní očkování 2 dávkami vakcíny NeisVac-C** N=167
Bulgarian: Лица с първична ваксинация от 2 дози NeisVac-C**
Czech: • Haemophilus influenzae typ b (Hib): Baktérie Hib najčastěji vyvolává meningitidu (zánět blan pokrývajících mozek a míchu).
Bulgarian: Hib бактерията най-често причинява менингит (възпаление на обвивките на главния и гръбначния мозък).
Czech: Tento prášek se rozpustí v dodaném rozpouštědle těsne před podáním injekce.
Bulgarian: Непосредствено преди инжектиране прахът се разтваря с разтворителя.
Czech: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Bulgarian: Rue de l'Institut 89
Czech: Následující nežádoucí účinky nebyly hlášené v souvislosti s podáním Menitorixu, ale objevily se velmi vzácně v průběhu rutinního podávání registrovaných konjugovaných vakcín proti meningokokům skupiny C: závažné kožní reakce, kolaps nebo šoku podobný stav (hypotonicko-hyporeaktivní epizoda), mdloby, křečové záchvaty u pacientů s již existujícími záchvatovými poruchami, hypestézie, parestézie, relaps nefrotického syndromu, artralgie, petechie a/nebo purpura.
Bulgarian: Тежки кожни реакции, колапс или подобно на шок състояние (хипотоничен-хипореспонсивен епизод), припадъци, гърчове при пациенти с предходни състояния, свързани с гърчове, хипоестезия, парестезия, релапс на нефротичен синдром, артралгия, петехии и/или пурпура.
Czech: • jestliže se u Vašeho dítěte v minulosti objevila jakákoli alergická reakce na vakcínu Menitorix, na jakoukoli vakcínu proti Hib nebo MenC, na tetanový anatoxin nebo na jakoukoli další složku obsaženou v této vakcíně (viz bod 6).
Bulgarian: Hib или MenC ваксина, към тетаничен токсоид или към някоя от останалите съставки на ваксината (вижте раздел 6).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK 1 dávka (0,5 ml) po rekonstituci obsahuje:
Bulgarian: След разтваряне 1 доза (0,5 ml) съдържа:
Czech: Méně časté (≥1/1000, <1/100)
Bulgarian: Нечести (≥1/1 000, <1/100)
Czech: tetanico jako nosným proteinem
Bulgarian: (полирибозилрибитол фосфат) конюгиран с тетаничен токсоид като протеинов носител
Czech: Ve třech klinických studiích (N=209) mělo 92,3 % jedinců titry SBA-MenC ≥ 1/8 ve věku 11 - 18 měsíců, 7.-14. měsíc po dokončení 3-dávkového základního očkovacího schématu s Menitorixem.
Bulgarian: При три клинични изпитвания (N=209), 92,3% от индивидите, на възраст 11-18 месеца т.e.
Czech: Údaje podporují použití přípravku Menitorix pro základní vakcinaci u kojenců, pro revakcinaci ve druhém roce života a pro revakcinaci batolat, u kterých byla provedena základní vakcinace pomocí přípravku Menitorix nebo jiných Hib a MenC konjugovaných vakcín.
Bulgarian: Данните са в подкрепа на употребата на Menitorix за първична имунизация и реимунизация в ранна детска възраст, за реимунизация на деца през втората им година и за реимунизация на прохождащи деца, които са първично имунизирани с Menitorix или с други
Czech: 1 injekční lahvička + 1 injekční lahvička
Bulgarian: Флакон + 1 Флакон
Czech: 5 injekčních lahviček + 5 injekčních lahviček
Bulgarian: 5 флакона + 5 флакона
Czech: Konjugovaný s proteinem Corynebacterium diphtheriae CRM197, 5,6 až 10,0 mikrogramů/0,5 ml
Bulgarian: Y oligosaccharide 5 микрограма Конюгиран с Corynebacterium diphtheriae CRM197 протеин 5,6 до 10,0 микрограма/0,5 ml
Czech: Oligosacharid meningokokové skupiny A, 10 mikrogramů.
Bulgarian: Менингококов олигозахарид група
Czech: Výsledky jsou uvedeny v tabulce 9.
Bulgarian: Резултатите са представени в таблица 9.
Czech: Použití této vakcíny musí být v souladu s oficiálními doporučeními.
Bulgarian: Прилагането на тази ваксина трябва да става в съответствие с официалните препоръки.
Czech: Klinický význam tohoto pozorování není znám.
Bulgarian: Клиничното значение на това наблюдение не е известно.
Czech: 53100 Siena, Itálie
Bulgarian: 53100 Siena, Италия
Czech: Zkušenosti po uvedení na trh (všechny věkové skupiny) Poruchy imunitního systému
Bulgarian: Постмаркетингов опит (всички възрастови групи) Нарушения на имунната система
Czech: Četnosti jsou definovány takto:
Bulgarian: Честотите са определени, както следва:
Czech: Avšak mírně zvýšená teplota nebo infekce horních cest dýchacích (např. nachlazení) nejsou důvodem pro odkládání očkování.
Bulgarian: Въпреки това леко повишена температура или инфекция на горните дихателни пътища (например простуда) сами по себе си не са причина да се отлага ваксинацията.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти освен споменатите в точка 6.6.
Czech: Co je vakcína Menveo a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Menveo и за какво се прилага
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci však byla prokázána na 8 hodin při teplotě pod 25 °C.
Bulgarian: Доказана е обаче химическа и физическа стабилност след разтваряне в продължение на 8 часа при температура под 25°C.
Czech: Uchovávejte v chladničce (od 2 °C do 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude vakcína Menveo podána.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди прилагането на това лекарство.
Czech: Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел
Czech: - Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám, resp. Vašemu dítěti.
Bulgarian: - Тази ваксина е предписана лично на Вас или Вашето дете.
Czech: Informace o pediatrickém použití viz bod 4.2.
Bulgarian: За информация относно употреба в педиатрията вижте точка 4.2.
Czech: Jednalo se o tyto nežádoucí účinky: Poruchy metabolismu a výživy:
Bulgarian: Тези нежелани реакции са: Нарушения на метаболизма и храненето:
Czech: Vzhledem k tomu, že nedošlo k přímému vlivu na míru séroprotekce, nejsou klinické dopady v současné době známé.
Bulgarian: Тъй като липсва пряко въздействие върху степента на серопротекция, клиничните последици към момента не са известни.
Czech: Lehká infekce není kontraindikací.
Bulgarian: Наличието на лека инфекция не е противопоказание.
Czech: 1 měsíc po očkování
Bulgarian: 1 месец след ваксинацията
Czech: EU/1/10/614/003 - balení obsahující 1 dávku EU/1/10/614/002 - balení obsahující 5 dávek
Bulgarian: EU/1/10/614/003 - опаковка с 1 доза EU/1/10/614/002 - опаковка с 5 дози
Czech: Nejčastější místní a systémové nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích byly bolesti v místě vpichu a bolesti hlavy.
Bulgarian: Най-честите местни и системни нежелани реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания, са болка на мястото на инжектиране и главоболие.
Czech: Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než bude tento přípravek Vám nebo Vašemu dítěti podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди това лекарство да бъде приложено на Вас или Вашето дете, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Czech: Výskyt a závažnost všech místních, systémových a jiných reakcí byly ve skupinách příjemců vakcíny Menveo podobné ve všech studiích a ve skupinách dospívajících a dospělých.
Bulgarian: Честотата и тежестта на всякакви, местни, системни и други реакции като цяло са подобни в групите с Menveo във всички проучвания и вътрегрупово при юношите и възрастните.
Czech: V neklinických studiích vakcína Menveo nevykázala žádné přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryonální vývoj/vývoj plodu, porod nebo na vývoj po narození.
Bulgarian: При неклинични проучвания Menveo не е имала преки или косвени вредни ефекти по отношение на бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
Czech: Vakcína Menveo nemůže vyvolat bakteriální meningitidu.
Bulgarian: Menveo не може да причини бактериален менингит.
Czech: Baktericidní aktivita séra byla změřena pomocí lidského séra jako zdroje exogenního komplementu (hSBA).
Bulgarian: Серумната бактерицидна активност (SBA) е измерена с помощта на човешки серум като източник на екзогенен комплемент (hSBA).
Czech: Poměr rizika a prospěchu u osob s rizikem vzniku hematomu po intramuskulárním vpichu musí být vyhodnocen zdravotnickými pracovníky.
Bulgarian: Съотношението полза/риск за лица с риск от хематом след интрамускулна инжекция трябва да бъде оценено от медицински специалист.
Czech: V každé skupině podle četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny v sestupném pořadí podle závažnosti.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Czech: Potřebu a načasování posilovací dávky u jedinců dříve očkovaných vakcínou Menveo je třeba určit podle národních doporučení.
Bulgarian: Необходимостта от бустер доза и времето за прилагането й при лица, които преди това са ваксинирани с Menveo, трябва да се определят съобразно националните препоръки.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Meningokokové vakcíny, ATC kód: J07AH08.
Bulgarian: Ваксини срещу менингококи, ATC код: J07AH08.
Czech: Údaje o dlouhodobém přetrvávání protilátek po vakcinaci vakcínou Menveo jsou k dispozici až 5 let po vakcinaci (viz body 4.4 a 5.1).
Bulgarian: Налице са данни за дългосрочно персистиране на антителата до 5 години след ваксинацията с Menveo (вижте точки 4.4 и 5.1).
Czech: hSBA byla výchozím korelátem ochrany proti meningokokovému onemocnění.
Bulgarian: hSBA е достоверният корелат на защита срещу менингококово заболяване.
Czech: V seznamu uvedeném níže naleznete nežádoucí účinky hlášené ve třech hlavních a ve dvou podpůrných klinických studiích podle tříd orgánových systémů.
Bulgarian: Представеният по-долу списък, представя нежеланите реакции, съобщени в три основни и две поддържащи клинични изпитвания по системно-органни класове.
Czech: Vakcína Menveo tedy může být použita během kojení.
Bulgarian: Следователно Menveo може да се прилага по време на кърмене.
Czech: Stejně jako u ostatních vakcín, požadovaný ochranný účinek nemusí být vyvolán u všech očkovaných osob (viz bod 5.1).
Bulgarian: Подобно на всяка ваксина защитен имунен отговор може и да не се предизвика при всички ваксинирани лица (вж. точка 5.1).
Czech: Nebyl zaznamenán žádný případ předávkování.
Bulgarian: Няма съобщения за случаи на предозиране.
Czech: V klinických hodnoceních bylo při použití lidského komplementu v analýze (hSBA, viz bod 5.1)
Bulgarian: А при използване на човешки комплемент в теста (hSBA) (вж. точка 5.1).
Czech: (95% IS)
Bulgarian: (95% CI)
Czech: Údaje, které jsou nyní dostupné, nejsou dostatečné ke stanovení účinnosti vakcíny Menveo u dětí mladších 2 let.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни не са достатъчни, за да се установи ефикасността на Menveo при деца на възраст под 2 години.
Czech: Další léčivé přípravky a vakcína Menveo
Bulgarian: Други лекарства и Menveo
Czech: Osoba odpovědná za aplikaci musí před aplikací jakékoli vakcíny učinit veškerá preventivní opatření pro zabránění alergické a jakékoli jiné reakce včetně zjištění podrobné anamnézy a současného zdravotního stavu.
Bulgarian: Преди инжектиране на каквато и да е ваксина лицето, отговорно за прилагането й, трябва да предприеме всички познати предпазни мерки за предотвратяване на алергични или всякакви други реакции, включително подробна анамнеза и актуален здравен статус.
Czech: Osoby ve věku od 11 do 65 let
Bulgarian: Лица на възраст от 11 до 65 години
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Czech: Vakcína Menveo neposkytuje ochranu proti infekcím způsobenými séroskupinami N. meningitidis neobsaženými ve vakcíně.
Bulgarian: Menveo не осигурява защита срещу инфекции, причинени от всякакви други серогрупи на N. meningitides, които не се съдържат във ваксината.
Czech: Vakcína Menveo se podává jako intramuskulární injekce, přednostně do deltového svalu.
Bulgarian: Menveo се прилага под формата на интрамускулна инжекция, за предпочитане в делтовидния мускул.
Czech: Podání vakcíny Menveo jeden měsíc po vakcíně Tdap mělo za následek statisticky významně nižší séroodpovědi na séroskupinu W-135.
Bulgarian: Прилагането на Menveo един месец след Tdap води до статистически значимо по-ниски серумни отговори към серогрупа W-135.
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny Menveo u dětí mladších 2 let nebyly dosud stanoveny.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Menveo при деца на възраст под 2 години все още не са установени.
Czech: Roztok je bezbarvý čirý roztok.
Bulgarian: Разтворът е безцветен бистър разтвор.
Czech: Po očkování byly zjištěny u více než 97 % osob detekovatelné titry všech tří pertusových antigenů.
Bulgarian: След ваксинацията над 97% от участниците имат откриваеми коклюшни титри и към трите коклюшни антигена.
Czech: Prášek je bílá až téměř bílá usazenina.
Bulgarian: Прахът е бяла до почти бяла компактна маса.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na toxoid diftérie (CRM197) a život ohrožující reakce po předchozím podání vakcíny obsahující podobné složky (viz bod 4.4).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или дифтериен токсоид (CRM197), или животозастрашаваща реакция след предишно прилагане на ваксина, съдържаща подобни съставки (вж. точка 4.4).
Czech: Lékař Vám sdělí, zda potřebujete další injekci vakcíny Menveo.
Bulgarian: Той ще Ви каже дали имате нужда от допълнителна инжекция с
Czech: Bylo prokázáno určité snížení odezvy protilátek na dva ze tří pertusových antigenů.
Bulgarian: Има доказателства за известно потискане на антитяловия отговор към два от трите коклюшни антигена.
Czech: Séroskupina
Bulgarian: Серогрупа
Czech: Klinický přínos dvoudávkové očkovací série u dětí ve věku od 2 do 10 let není znám.
Bulgarian: Клиничната полза от 2-дозова ваксинационна схема при деца на възраст от 2 до 10 години не е известна.
Czech: Dvě primární bezpečnostní studie byly randomizované, aktivně kontrolované studie zahrnující účastníky ve věkových skupinách 11 až 55 let (n = 2 663) a 19 až 55 let (n = 1 606).
Bulgarian: Двете първични проучвания на безопасността са рандомизирани, активно контролирани изпитвания, в които са включени участници на възраст 11-55 години (N=2 663) и 19-55 години (N=1 606), съответно.
Czech: Velmi časté: ospalost, bolest hlavy
Bulgarian: Много чести: сънливост, главоболие
Czech: Výsledky imunogenity v době jednoho měsíce po podání vakcíny Menveo jsou shrnuty níže v tabulce 4.
Bulgarian: Резултатите за имуногенност един месец след прилагане на Menveo са обобщени по-долу в таблица 4.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): svědění v místě vpichu.
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): сърбеж на мястото на инжектиране
Czech: Nebyly provedeny žádné studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Bulgarian: Не са провеждани изследвания на ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Czech: V žádné ze studií nebyl zjištěn vyšší stupeň reaktogenity, ani změna v bezpečnostním profilu vakcíny.
Bulgarian: Липсват доказателства за повишена честота на реактогенност или промяна в профила на безопасност на ваксините и в двете проучвания.
Czech: Pokud dojde k závažné alergické reakci, neprodleně to sdělte svému lékaři nebo okamžitě jděte/odveďte své dítě na nejbližší pohotovost, protože může být zapotřebí akutní lékařské ošetření.
Bulgarian: Вашия лекар или отидете/заведете детето си в най-близкото спешно отделение, защото може да е необходима спешна медицинска помощ.
Czech: U imunokompromitovaných osob nemusí očkování vyvolat odpovídající odezvu ochranných protilátek.
Bulgarian: При имунокомпрометирани индивиди ваксинацията може и да не доведе до съответен защитен антитялов отговор.
Czech: Podstupuje-li příjemce vakcíny imunosupresivní léčbu, může dojít ke snížení imunitní odpovědi na očkování.
Bulgarian: Ако реципиентът на ваксината е подложен на лечение с имуносупресори, имунологичният отговор може да бъде намален.
Czech: Vakcína Menveo, podobně jako jiné vakcíny, nemusí plně chránit 100 % osob, kterým je tato vakcína podána.
Bulgarian: Както при всички ваксини и Menveo може да не осигури 100% защита за индивидите, на които е приложена ваксината.
Czech: Podání vakcíny Menveo, stejně jako jiných vakcín, by mělo být odloženo u osob s akutním závažným febrilním onemocněním.
Bulgarian: Както и при други ваксини, прилагането на Menveo трябва да се отложи при лица, страдащи от остро тежко фебрилно заболяване.
Czech: Lékař nebo sestra budou dbát, aby vakcína nebyla podána do krevní cévy, a zajistí,
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще има грижата да гарантира, че ваксината не се инжектира в кръвоносен съд, и ще провери дали се инжектира в мускула, а не в кожата.
Czech: Údaje o použitelnosti vakcíny pro postexpoziční profylaxi nejsou k dispozici.
Bulgarian: Липсват данни относно приложимостта на ваксината за постекспозиционна профилактика.
Czech: Současné podávání vakcíny Menveo a dalších vakcín, kromě výše uvedených, nebylo studováno.
Bulgarian: Не е проучвано едновременното прилагане на Menveo и други ваксини, различни от изброените по-горе.
Czech: Před použitím protřepejte.
Bulgarian: Да се разклаща добре преди употреба.
Czech: 6 - 10 let
Bulgarian: 6-10 години
Czech: Odezvy protilátek na vakcínu Menveo a na složky vakcín proti diftérii, tetanu a HPV nebyly negativně ovlivněny současným podáváním.
Bulgarian: Антитяловите отговори към Menveo и към ваксините срещу дифтерия, тетанус или HPV не се повлияват отрицателно от съвместното прилагане.
Czech: U dětí ve věku 2 až 10 let nejsou k dispozici žádné údaje, z nichž by bylo možné vyhodnotit bezpečnost a imunogenitu dalších dětských vakcín podávaných současně s vakcínou Menveo.
Bulgarian: При деца на възраст от 2 до10 години липсват данни за оценка на безопасността и имуногенността, когато Menveo се прилага едновременно с други ваксини за деца.
Czech: Hodnota GMT poklesla v čase dle očekávání, ale zůstala v rozmezí 2 až 8násobku hodnot před boosterem (tabulka 8).
Bulgarian: Както се очаква, стойностите на GMT намаляват с времето, но остават между 2 и 8 пъти по-високи от тези преди бустер дозата (таблица 8).
Czech: Před i po rekonstituci je nutné složky vakcíny vizuálně zkontrolovat.
Bulgarian: Съставките на ваксината трябва да се проверят визуално преди и след разтварянето.
Czech: 7,1 až 12,5 mikrogramů
Bulgarian: 7,1 до 12,5 микрограма
Czech: - podstupujete léčbu, která blokuje proces v rámci imunitního systému označovaný jako aktivace komplementu, např. léčbu ekulizumabem.
Bulgarian: - получавате лечение, което блокира действието на част от имунната ситема, познато като активация на комплемента, като екулизумаб.
Czech: Závratě po očkování byly hlášeny velmi vzácně.
Bulgarian: Много рядко след ваксинация е съобщавано за замаяност.
Czech: Imunogenita byla hodnocena v dílčím souboru 150 dětí v obou očkovacích skupinách.
Bulgarian: Имуногенността е оценена в подгрупа от 150 участници във всяка ваксинирана група.
Czech: Byl pozorován malý pokles procent jedinců s hSBA ≥ 1:8 proti séroskupině A, ačkoliv procenta byla stále vysoká (77 % až 79 %).
Bulgarian: Наблюдавано е слабо понижаване в процентния дял на лицата с hSBA ≥ 1:8 към серогрупа A, въпреки че процентите се запазват високи (от 77% до 79%).
Czech: Menveo ACWY -PS Menveo ACWYPS Menveo ACWYPS Menveo ACWY-PS A n = 280 n = 281 n = 280 n = 281 n = 253 n = 238 n = 253 n = 238
Bulgarian: Menveo ACWYPS Menveo ACWYPS Menveo ACWYPS Menveo ACWY-P S A N=280 N=281 N=280 N=281 N=253 N=238 N=253 N=238
Czech: Přetrvávání imunitní odpovědi a odpovědi na booster u dětí ve věku 2 až 10 let
Bulgarian: Персистиране на имунния отговор и бустер отговора при деца на възраст от 2 до 10 години
Czech: Návod k přípravě a rekonstituci léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Bulgarian: За указания относно приготвянето и разтварянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Czech: Děti ve věku od 2 do 10 let
Bulgarian: Деца на възраст от 2 до 10 години
Czech: Údaje dostupné u dětí ve věku 2 až 23 měsíců Imunogenita vakcíny Menveo u dětí ve věku 2 až 23 měsíců byla hodnocena v několika studiích.
Bulgarian: Имуногенността на Menveo при деца на възраст от 2 до 23 месеца е оценена в няколко проучвания.
Czech: Vakcínu Menveo lze podat jako posilovací dávku u jedinců, kteří byli dříve primárně očkováni vakcínou Menveo, jinou konjugovanou meningokokovou vakcínou nebo meningokokovou nekonjugovanou polysacharidovou vakcínou.
Bulgarian: Menveo може да се прилага като бустер доза при лица, на които преди това е приложена първична ваксинация с Menveo, друга конюгирана менингококова ваксина или менингококова неконюгирана полизахаридна ваксина.
Czech: Pro osoby ve věku od 56 do 65 let jsou k dispozici omezené údaje a pro osoby starší než 65 let nejsou k dispozici žádné údaje.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни при индивиди на възраст 56-65 години и липсват данни при лица на възраст над 65 години.
Czech: Všichni jedinci v obou věkových skupinách měli hSBA ≥ 1:8 u všech séroskupin, přičemž protilátkové titry byly několikanásobně vyšší, než bylo pozorováno po primární vakcinaci (tabulka 3).
Bulgarian: Всички участници и в двете възрастови групи имат hSBA ≥ 1:8 за всички серогрупи, като титрите на антителата са няколкократно по-високи от наблюдаваните след първичната ваксинация (таблица 3).
Czech: V roztoku: chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného a voda pro injekci (viz též závěr bodu 2).
Bulgarian: В разтвора: натриев хлорид, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, натриев хидрогенфосфат дихидрат и вода за инжекции (вижте също края на Точка 2).
Czech: Pokud je daná osoba vystavena konkrétnímu riziku nákazy meningokokem skupiny A a tato osoba byla očkována jednou dávkou vakcíny Menveo už před více než zhruba jedním rokem, je možné uvažovat o podání posilovací dávky.
Bulgarian: Ако се очаква даден индивид да бъде изложен на особен риск от експозиция на Men A и е получил доза Menveo преди приблизително повече от една година, може да се помисли за прилагане на бустер доза.