FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter en ytterligare begäran om kliniska studier av andningsbehållare bestämde sökanden sig för att utöka den tidigare inlämnade in vitro-ekvivalensstudien med användning av andningsbehållare, bl.a. 7 generiska satser och 10 referenssatser (jämfört med tidigare 2 och 3).
Latvian: Pēc papildu pieprasījuma pēc klīniskajiem krājtelpas pētījumiem pieteikuma iesniedzējs nolēma paplašināt iepriekš iesniegto in vitro pētījumu ar krājtelpas izmantošanu, ieskaitot 7 ģenēriskas un 10 atsauces sērijas (salīdzinājumā ar iepriekšējām 2 un 3).
Swedish: Den gällande produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutliga versioner som fastslagits vid behandlingen i samordningsgruppen.
Latvian: Spēkā esošais produkta raksturojuma pārskats, etiķetes un iepakojuma atgādnes ir pēdējās versijas, kuru izstrāde pabeigta grupas procedūru saskaņošanas laikā.
Swedish: Sökanden ansåg att de övergripande uppgifterna visade att användning av andningsbehållare ger samma höga grad av in vitro-ekvivalens som inhalatortester utan denna anordning.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs uzskata, ka vispārējie dati pierāda, ka krājtelpas izmantošana sniedz tādu pašu in vitro līdzvērtības pakāpi, kā inhalatora testēšana bez šīs ierīces.
Swedish: a) Sökanden angav EMEA:s förslag till riktlinjer om oralt inhalerade produkter (OIP) som gör det möjligt att sammanföra olika stadier av Andersen Cascade Impactor.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs atsaucās uz Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) vadlīniju projektu par perorāli ieelpojamām zālēm (OIP), kas piedāvā iespēju sasummēt dažādus Andersena kaskādes impaktora posmus.
Swedish: På samma sätt skall slutrapporten om de tre jämförelserna tillhandahållas med angivelse av studiedatumet, rådatan och studieresultatet med dess tillhörande kvalitetssäkringsintyg.
Latvian: Tāpat jāiesniedz trīs salīdzinājuma gala ziņojumi, norādot pētījuma datumus, pamatdatus un pētījuma rezultātus ar to attiecīgajiem kvalitātes nodrošinājuma sertifikātiem.
Swedish: Denna skillnad antas inte vara av klinisk relevans och de två produkterna anses därför uppvisa ett ekvivalent bronkdilatorsvar.
Latvian: Šī atšķirība netiek uzskatīta par klīniski svarīgu un tādēļ tiek uzskatīts, ka divām zālēm būs līdzīga bronhodilatatora atbildes reakcija.
Swedish: Sökanden tillhandahöll specifika protokoll för enstaka frågeställningar för testprodukter och generiska produkter som visade att tillvägagångssättet för påvisning av in vitro-ekvivalens följde ett planerat och välgrundat koncept.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza protokolus par atsevišķiem specifiskiem jautājumiem par pārbaudes un ģenēriskajām zālēm, pierādot to, ka in vitro līdzvērtības pierādīšanas pieeja bija saskaņā ar plānotu un pamatotu koncepciju.
Swedish: Vid jämförelse av enstaka stadier avslöjades att de flesta värden ligger inom intervallet på ± 15 % (utom för stadium 0, 1 och filter) och efter sammanföring låg alla värden inom intervallet på ± 15 %.
Latvian: Atsevišķu posmu salīdzinājumā atklājās, ka vairums vērtību ir ± 15 % diapazonā (izņemot 0., 1. un filtra posmā) un pēc sasummēšanas visas vērtības bija ± 15 % diapazonā.
Swedish: Sökanden tillhandahöll rådata inhämtade under fuktiga förhållanden som tydligt visade att de aerodynamiska kännetecknen för salbutamolsulfatpartiklarna inte ändras under fuktiga förhållanden.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs sniedza pamatdatus, kas iegūti mitros apstākļos, kuri skaidri parāda, ka salbutamola sulfāta daļiņu aerodinamiskās īpašības nemainās mitros apstākļos.
Swedish: CHMP noterade sökandens svar, men ansåg att uppgifterna inte analyserades i enlighet med metodkraven för klinisk jämförelse.
Latvian: CHMP ņēma vērā pieteikuma iesniedzēja atbildi, bet uzskatīja, ka dati netika analizēti saskaņā ar klīniskā salīdzinājuma metodoloģiskajām prasībām.
Swedish: För vissa substanser motsvaras dock inte klinisk effekt och säkerhet av ett visst stadium utan av ett intervall av stadier, och därför kan inte enskilda stadier jämföras för att spåra skillnader mellan formuleringar som kan ha klinisk relevans.
Latvian: Tomēr dažu vielu gadījumā klīniskais iedarbīgums un nekaitīgums netiek attēlots ar specifisku posmu, bet ar posmu diapazonu, tādēļ atsevišķu posmu salīdzinājums nevar noteikt atšķirības starp formulējumiem, kam var būt klīnisks svarīgums.
Swedish: CHMP antog en frågelista som sammanfattade ett antal olösta problem som sökanden skall behandla och underbygga med fakta.
Latvian: CHMP pieņēma jautājumu sarakstu, kurā apkopotas neatrisinātas problēmas, kurām jāpievēršas un kuras jāpamato pieteikuma iesniedzējam.
Swedish: Sammanfattningsvis fastställdes inte längre någon potentiell allvarlig folkhälsorisk varför CHMP drog slutsatsen att produkterna är bioekvivalenta och att nytta/risk-kvoten är positiv.
Latvian: Visbeidzot, iespējamais nopietnais risks sabiedrības veselībai netika vairs konstatēts un CHMP secināja, ka zāles ir biolīdzvērtīgas un ieguvumu un risku attiecība ir pozitīva.
Swedish: Efter att CHMP godkänt förbättringen av anordningens utformning och instämt med sökandens svar, ansågs frågan avslutad.
Latvian: CHMP apstiprināja uzlaboto ierīci un piekrita pieteikuma iesniedzēja atbildei; jautājums tika uzskatīts par atrisinātu.
Swedish: CHMP ansåg att bioekvivalensstudien (2207-59-DOS-5) påvisade en ekvivalent säkerhetsprofil vid användning utan andningsbehållare, liksom liknande värden för Cmax och Tmax.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka biolīdzvērtības pētījums (2207-59-DOS-5) parādīja līdzvērtību nekaitīguma profilā, kad aerosols tiek izmantots bez krājtelpas, kā arī līdzīgas Cmax un Tmax vērtības.
Swedish: In vivo-bioekvivalensstudien visar en ekvivalent men statistiskt signifikant överlägsenhet för testprodukten för Cmax och kortare Tmax, vilket tyder på att testprodukten har en något högre perifer deponering.
Latvian: In vivo biolīdzvērtības pētījumi parāda līdzvērtīgu, bet statistiski nozīmīgu pārbaudes zāļu Cmax pārsvaru un īsāku Tmax, kas norāda to, ka pārbaudes zālēm ir nedaudz lielākas perifērās nogulsnes.
Swedish: Därför kan den annorlunda storleken och formen på molnet eller den fuktiga miljön i andningsträdet vara relevant.
Latvian: Tādēļ dažādi aerosola mākoņa lielumi/formas vai elpceļu mitrā vide var būt svarīgi.
Swedish: Fråga 2 - Sökandens motivering för den valda sammanföringen av stadier kan inte godtas.
Latvian: 2. jautājums - Pieteikuma iesniedzēja izvēlēto posmu summēšanas attaisnojošie apstākļi nav pieņemami.
Swedish: Utifrån förslaget till OIP-riktlinjer påbörjade sökanden två farmakokinetiska studier, både med en enda dosadministrering av 800 µg salbutamol till friska frivilliga försökspersoner: studier 2007-59-DOS-5 (systemisk säkerhetsstudie) och 2007-76-DOS-6 (pulmonell deponeringsstudie).
Latvian: Pamatojoties uz vadlīniju projektu par perorāli ieelpojamām zālēm, pieteikuma iesniedzējs uzsāka divus pētījumus, abus ar vienu 800 µg salbutamola devu veseliem brīvprātīgajiem: pētījumu 2007-59DOS-5 (sistemātisks nekaitīguma pētījums) un pētījumu 2007-76-DOS-6 (plaušu nogulšņu pētījums).
Swedish: Dessutom tillhandahöll sökanden ett konsoliderat slutprotokoll över alla enstaka protokoll som kombinerades i efterhand samt en i efterhand kombinerad rapport från alla de motsvarande studierapporterna inräknat rådata och studieresultat.
Latvian: Turklāt pieteikuma iesniedzējs iesniedza apvienoto gala protokolu, kas sastāvēja no visiem atsevišķiem, retrospektīvi apvienotiem protokoliem un retrospektīvi apvienota ziņojuma par visiem attiecīgajiem pētījuma ziņojumiem, ieskaitot pamatdatus un pētījuma rezultātus.
Swedish: CHMP noterade sökandens åsikt men menade att den förenklar effekten av alla skapade partiklar på andnings- och matsmältningsvägarna, då det är svårt att definiera den roll de enskilda stadierna spelar i form av säkerhet och effekt, och att hänsyn måste tas till effekter som skillnader i andningsmönster, aerosolhastigheten vid inträdet i luftvägarna och aerosolmolnets form.
Latvian: CHMP ņēma vērā pieteikuma iesniedzēja nostāju, bet uzskatīja, ka tas nenovērtē visu radīto daļiņu ietekmi uz elpošanas un gremošanas traktu un, ka ir grūti noteikt individuālo posmu lomu nekaitīguma un iedarbīguma izteiksmē, jo jāņem vērā tāda ietekme, kā atšķirības elpošanā, aerosola iekļuves ātrums elpceļos un grīstes forma.
Swedish: CHMP drog därför slutsatsen att produkterna bör anses vara utbytbara.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka zāles uzskatāmas par savstarpēji apmaināmas.
Swedish: Det är troligt att den använda sammanföringsmetoden och tillägget av andningsbehållare maskerar skillnader i kvalitet mellan de två produkterna.
Latvian: Izmantotā summēšanas metode un krājtelpas izmantošana, iespējams, slēps divu zāļu kvalitātes atšķirības.
Swedish: Sökanden bestämde sig också för att skapa kompletterande uppgifter om andningsbehållaren för att få mer tillförlitlig information om fördelningen av partikelstorlekar när de jämförda inhalatorerna monteras med sina respektive andningsbehållare.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs arī nolēma izveidot papildu krājtelpas datus, lai iegūtu uzticamāku informāciju par daļiņu lieluma sadalījumu, kad salīdzināmajiem inhalatoriem tiek pievienotas attiecīgās to krājtelpas.
Swedish: Fråga 6 - Första delen av fråga 5 i frågelistan: "Sökanden skall diskutera produktens lagringsbeständighet, mot bakgrund av studier som visar att inverterade och liggande förvaring av anordningen är stabilast" har inte besvarats till fullo eftersom bara diskussioner om upprätt och liggande förvaring lämnats in, men inte om inverterad förvaring.
Latvian: 6. jautājums - Uz 5. jautājuma pirmo daļu par kvantifikācijas robežu "pieteikuma iesniedzējam jāiztirzā zāļu uzglabāšanas stabilitāte, pierādot pētījumā, ka ierīce ir visstabilākā apgāztā un guļošā stāvoklī" nav pilnībā atbildēts, jo tika iesniegts iztirzājums tikai par ierīces uzglabāšanu stāvus un guļus stāvoklī, bet nevis apgāztu.
Swedish: CHMP uppgav att förslaget till riktlinjer innehöll ett mer måttligt sätt att tillämpa acceptansintervallet, främst till följd av bristande erfarenheter inom området och av att sammanföring kan maskera skillnaderna i de utvärderade produkterna, som är fallet för den aktuella produkten.
Latvian: CHMP paziņoja, ka vadlīniju projektā tika ierosināta konservatīvāka pieeja piemērotajam pieņemamam diapazonam galvenokārt pieredzes trūkuma dēļ šajā jomā un tādēļ, ka sasummēšana var slēpt izvērtējamo zāļu atšķirības, kā tas ir attiecīgo zāļu gadījumā.
Swedish: Fråga 7 - För att göra den jämförande studien mellan referens- och testprodukter fullständig skall en jämförande återfyllningsstudie efter liggande förvaring (0°C) (första stadiet av burkens livslängd och delvis tömd burk) utföras för att bekräfta deras likvärdiga uppförande.
Latvian: 7. jautājums - Lai pabeigtu salīdzinošo pētījumu starp atsauces un pārbaudes zālēm, jāveic salīdzinošs pārveidots pētījums pēc uzglabāšanas guļošā stāvoklī (0°C) (pilna kārba un daļēji tukša), lai apstiprinātu to reakcijas līdzību.
Swedish: Enligt sökanden visar en jämförelse av resultaten för de olika tillvägagångssätten (enskilda stadier 3, 4 och 5 jämfört med sammanförda stadier 3/4/5) att båda tillvägagångssätten leder till jämförbara resultat, utom för stadium 3 (under gränsen på -15 %).
Latvian: Pēc pieteikuma iesniedzēja domām dažādu pieeju (atsevišķais 3., 4. un 5. posms pret summētiem posmiem 3./4./5.) rezultātu salīdzinājums parāda to, ka, izņemot 3. posmu (zem 15%
Swedish: Betydande invändningar framfördes och då det inte gick att lösa de huvudsakliga problemen med kvaliteten (likvärdighet in vitro med referensprodukten) och bristen i de kliniska studierna hänsköts förfarandet till CHMP av flera av de berörda medlemsstaterna.
Latvian: Tā kā tika izteikti nopietni iebildumi un netika atrisinātas kvalitātes problēmas (in vitro līdzvērtība atsauces zālēm) un klīnisko pētījumu trūkums, vairākas dalībvalstis, kas iebilda, nodeva šo procedūru Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP) pārziņā.
Swedish: Fråga 4 - Rådata av jämförelsen med andningsbehållare har inte tillhandahållits och inte heller har rådata eller resultat i fuktiga förhållanden tillhandahållits och diskuterats.
Latvian: 4. jautājums - Pamatdati par salīdzinājumu ar krājtelpu nav iesniegti, kā arī nav iesniegti un iztirzāti ne pamatdati, ne rezultāti par pētījumu mitros apstākļos.
Swedish: Fråga 5 - Sökanden skall motivera varför produkten anses vara ekvivalent när jämförelsen av partikelstorlek med andningsbehållare inte förmår påvisa ekvivalens i sammanföringen av hals + stadium 0 + stadium 1, sammanfört efter sökandens eget önskemål med det 20 % acceptansintervallet och sammanföringen av stadier 2 + 3, efter sökandens eget önskemål, med det 15 % acceptansintervallet, främst för att provstorleken i denna jämförelse inte har beräknats korrekt.
Latvian: 5. jautājums - Pieteikuma iesniedzējam jāpamato, kāpēc zāles tiek uzskatītas par līdzvērtīgām, kad daļiņu lielums ar krājtelpu nespēj pierādīt līdzvērtību, summējot rīkles + 0. posmu + 1. posmu, kas summēti pēc pieteikuma iesniedzēja vēlmēm, ar 20% pieņemamā diapazona un 2 + 3. posma summēšanu pēc pieteikuma iesniedzēja vēlmēm, ar 15% pieņemamā diapazona, galvenokārt tāpēc, ka šī salīdzinājuma parauga lielums nav pareizi aprēķināts.
Swedish: Sökanden ansåg att resultaten från studie 2007-59-DOS-5 visar på bioekvivalens avseende frekvens och omfattning av den totala systemiska absorptionen av inhalerad salbutamol.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs uzskatīja, ka pētījuma 2007-59-DOS-5 rezultāti parāda biolīdzvērtību ieelpotā salbutamola kopējās sistemātiskās absorbcijas koeficenta un apjoma izteiksmē.
Swedish: Applikatorns funktion påverkas inte och därför förändras varken aerosolmolnet eller den aerodynamiska fördelningen av partikelstorlekar.
Latvian: Aplikatora funkcionalitāte nav ietekmēta, un tādēļ aerosola mākonis un aerodinamiskais daļiņu lieluma sadalījums paliek tāds pats.
Swedish: CHMP bad sökanden inkomma med uppgifter från en farmakokinetisk studie med samtidig användning av en andningsbehållare.
Latvian: CHMP pieprasīja pieteikuma iesniedzējam sniegt datus no farmakokinētiskā pētījuma ar krājtelpas izmantošanu.
Swedish: Vad gäller lagringsbeständigheten kompletterade sökanden den redan inlämnade återfyllningsstudien med jämförande uppgifter från inverterad lagring och fann att samtliga undersökta avlossningar av den generiska produkten motsvarar den angivna tillförda dosen upp till en lagringsperiod av 7 dagar.
Latvian: Attiecībā uz uzglabāšanas stabilitāti pieteikuma iesniedzējs veica jau iesniegtu pārveidotu pētījumu ar salīdzinošiem datiem no uzglabāšanas apgāztā stāvoklī un atklāja, ka visas pētītās ģenērisko zāļu devas atbilda specifiskajai piegādātajai devai ar uzglabāšanas periodu līdz 7 dienām.
Swedish: Liksom i interimanalysen är intrapersonvariabiliteten för den pulmonella deponeringsstudien omkring två gånger så hög som för den systemiska säkerhetsstudien, vilket visar att variabiliteten ökar när bara pulmonell deponering bedöms.
Latvian: Pēc starpposmu analīzes iekšējais individuālais mainīgums plaušu nogulšņu pētījumā ir apmēram divreiz lielāks nekā sistemātiskajā nekaitīguma pētījumā, parādot to, ka mainīgums palielinās tad, kad tiek vērtētas tikai plaušu nogulsnes.
Swedish: För stadier som motsvarar extra fina partiklar (<1,1 µm) påvisades också ekvivalens, med undantag för deponering i filterstadiet (utanför +15 % men innanför +20 %).
Latvian: Posmos ar papildu sīkajām daļiņām (<1,1 µm) arī tika parādīta līdzvērtība, izņemot nogulsnes filtra posmā (ārpus +15% robežas, bet +20% diapazonā).
Swedish: De tillhandahållna uppgifterna om fördelningen av partikelstorlekar gjorde det inte möjligt att förutsäga det lungdeponeringsmönster som påverkar klinisk effekt och säkerhet, och partikelstorlekarnas aerodynamiska fördelning skilde sig signifikant mellan de två produkterna.
Latvian: Iesniegtie dati par zāļu daļiņu lieluma sadalījumu neļauj prognozei par vielu nogulsnēšanos plaušās ietekmēt klīnisko iedarbīgumu un nekaitīgumu, un aerodinamiskais daļiņu lieluma sadalījums ievērojami atšķīrās šīm abām zālēm.
Swedish: SalbuLEK 100 µg/dos
Latvian: SalbuLEK 100 µg/devā
Swedish: Partiklar >4,5 µm sväljs och bidrar försumbart till den tidiga systemiska biotillgängligheten (som Cmax) och de maximala biverkningarna av inhalerad salbutamol.
Latvian: Daļiņas >4,5 µm tiek norītas un niecīgs daudzums veicina agrīnu sistemātisko biopieejamību (kā Cmax) un ieelpotā salbutamola nelabvēlīgu ietekmi.
Swedish: CHMP noterade de kompletterande uppgifterna men ansåg likväl att sammanföringsmetoden maskerade skillnaderna mellan testprodukterna och att den använda andningsbehållaren dessutom minskade mängden större partiklar och ökade mängden fina partiklar.
Latvian: CHMP ņēma vērā šos papildu datus, bet turpināja uzskatīt, ka summēšanas metode slēpa atšķirības starp pārbaudes zālēm un ka izmantotā krājtelpa samazināja lielo daļiņu daudzumu un palielināja sīko daļiņu daudzumu.
Swedish: b) Sökanden ansåg att det är mängden respirabla partiklar <4,7 µm som slutligen avgör bronkdilatoreffekten, särskilt för stadier 3/4/5 (dvs. partikelstorlek 1,1-4,7 µm) som motsvarar bronkial deponering på platsen för beta-2-adrenoceptorerna i luftvägarnas glatta muskulatur.
Latvian: b) Pieteikuma iesniedzējs patiešām uzskatīja, ka ieelpojamo daļiņu <4,7 µm daudzums galu galā noteiks bronhodilatatora iedarbīgumu, īpaši, 3./4./5. posmam (t.i. daļiņu lielums 1,1=4,7 µm), kas atbilst bronhiālajām nogulsnēm tur, kur atrodas elpceļu gludā muskuļa beta-2 adrenoreceptori.
Swedish: Sökanden uppgav att för farmakokinetiska studier påvisas ekvivalens vanligtvis genom tillämpning av en gräns på +/- 20 % för den 90 % CI och tillämpade därför dessa gränser på FDP-jämförelsen, trots EMEA:s aktuella riktlinje som förordar gränser på +/- 15 % för in vitro-ekvivalens och gränser på +/20 % för in vivo-farmakokinetisk ekvivalens.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs paziņoja, ka attiecībā uz farmakokinētiskajiem pētījumiem līdzvērtība ir nosacīti parādīta, piemērojot +/- 20% robežu 90% ticamības intervālam, un tādēļ šīs robežas piemēroja difosfāta salīdzinājumam, lai gan jaunākajās EMEA vadlīnijās ieteikti 15% robeža in vitro līdzvērtībai un +/- 20% robeža in vivo farmakokionētiskajai līdzvērtībai.
Swedish: Uppgifterna visar tydligt att andningsbehållaren ger en signifikant avsaknad av stora partiklar i halsen och en ökad fin partikeldos (< 5 µm partiklar), med konfidensintervallet för de enstaka impaktorstadierna inom gränsen på +/- 20 %, utom för stadium 0.
Latvian: Dati skaidri parādīja, ka krājtelpa izraisa nozīmīgu lielo daļiņu uzkrāšanās samazināšanos rīklē un sīko daļiņu devas (< 5 µm daļiņas) palielināšanos, ar ticamības intervāliem atsevišķiem impaktora posmiem +/- 20% robežās, izņemot 0. posmā.
Swedish: Utifrån den inlämnade expertrapporten från studie 2007-76-DOS-6 drog sökanden slutsatsen att "de framlagda in vitrouppgifterna för fin partikeldos och in vivo-uppgifterna för biotillgänglighet i lungorna som Cmax tydligt visar på terapeutisk ekvivalens inom gränserna på 20 % för maximala effekter både i luftvägarna och systemiskt beta-2-adrenoceptormedierat.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajiem ekspertu ziņojumiem par pētījumu 2007-76-DOS-6, pieteikuma iesniedzējs secināja, ka "iesniegtie in vitro dati par daļiņu devu un in vivo dati par plaušu biopieejamību kā Cmax skaidri parāda terapeitisko līdzvērtību 20% robežās gan elpceļu, gan sistemātisko beta-2 andrenoreceptoru pastarpinātās ietekmes gadījumā.
Swedish: Partikelstorleken anses vara ett av de viktigaste kännetecken som påverkar deponeringen i luftvägarna och kan bestämmas med hjälp av Cascade Impactor-mätningar även om in vitro-jämförelsen skall utföras per impaktorstadium eller motiverade grupper av stadier som är relevanta för effekt och säkerhet.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka daļiņu lielums ir viena no būtiskākajām īpašībām, kas ietekmē nogulsnēšanos elpošanas traktā, un to var noteikt ar kaskādes impaktora mērījumiem, kaut arī in vitro salīdzinājums jāveic vienam impaktora posmam vai pamatotam grupētam posmam, kas ir svarīgs iedarbīgumam un nekaitīgumam.
Swedish: Sökanden tillhandahöll in vitro-uppgifter för att påvisa in vitro-ekvivalensen mellan testprodukten och referensprodukten och framlade skäl för sammanföringen av uppgifter inklusive en andra sammanföring med hjälp av följande grupperade stadier: Enbart halsen (orofaryngeal deponering, därför nedsvald dos), sammanföring 1: stadium 0, 1 och 2 (stora icke respirabla partiklar deponerade i övre luftvägarna, som kan ignoreras som kliniskt insignifikanta), sammanföring 2: stadium 3, 4 och 5 (fin partikeldos (FPD) mellan 1,1 och 4,5 µm, deponerad i bronker och prediktiv för in vivobronkdilatoreffekten och för Cmax (tidig biotillgänglighet i lungorna)) och sammanföring 3: stadium 6, 7 samt filter (avser extra fina partiklar deponerade i lungblåsorna).
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs sniedza in vitro datus, lai pierādītu in vitro līdzvērtību pārbaudes zālēm un atsauces zālēm, un parādītu attaisnojošos apstākļus datu sasummēšanai, ieskaitot otro sasummēšanu, izmantojot sekojošos sagrupētos posmus: atsevišķi rīklē (nogulsnēšanās mutē-rīklē un attiecīgi norītā deva) - 1. summēšana: 0., 1. un 2. posms (lielas neieelpojamas daļiņas nogulsnējas augšējos elpceļos, ko var ignorēt kā klīniski nesvarīgu faktu) - 2. summēšana: 3., 4. un 5. posms (sīku daļiņu deva (SDD) 1,1 līdz 4,5 µm lielumā nogulsnējas bronhos un iepriekš tiek paredzēts in vivo bronhodilatatora iedarbīgums un Cmax (agrīnā plaušu biopieejamība)) - 3. summēšana: 6., 7. posms un filtrs (atspoguļo papildu sīko daļiņu nogulsnēšanos alveolās).
Swedish: Sökanden bifogade också resultaten från en komparativ farmakokinetisk studie för utvärdering av systemisk säkerhet som visar på ekvivalens, och ansåg ekvivalensen för Cmax värdena såsom dessa identifieras i den systemiska säkerhetsstudien stöder förutsägelsen av ekvivalent biotillgänglighet i lungorna och ekvivalent lungdeponering.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs arī iekļāva rezultātus no salīdzinošā farmakokinētikas pētījuma, izvērtējot sistemātisko nekaitīgumu, kas parāda līdzvērtību, un uzskatīja, ka Cmax vērtību līdzvērtība, kā noteikts sistemātiskā nekaitīguma pētījumā, atbalsta prognozi par plaušu biopieejamības un plaušu nogulšņu līdzvērtību.
Swedish: Mängden salbutamol som deponeras i lungorna eller i vissa regioner av lungorna har klinisk relevans, varför enstaka stadier av impaktorn motsvarar en viss partikelstorlek eller ett storleksintervall som står i relation till platsen för deponeringen.
Latvian: Salbutamola daudzumam, kas nogulsnējas plaušās vai noteiktās plaušu vietās, ir klīnisks svarīgums un tādēļ atsevišķi impaktora posmi attēlo noteiktu daļiņu lielumu vai lieluma diapazonu, kas ir savstarpēji saistīts ar nogulsnēšanās vietu.
Swedish: In vitro-uppgifterna för större partikeldeponering tillsammans med den totala (lungor + inälvor) systemiska biotillgängligheten som AUC visar dessutom på övergripande systemisk ekvivalens.
Latvian: Turklāt in vitro dati par lielāku daļiņu nogulsnēšanos kopā ar kopējo (plaušu + zarnu) sistemātisko biopieejamību kā laukumu zem koncentrācijas-laika līknes atspoguļo pierādījumus par vispārējo sistemātisko līdzvērtību.
Swedish: Det nya formella protokollet till den utförda tillbakablickande analysen och den nya slutrapporten om in vitro-uppgifterna visade att 90 % CI förblev utanför det 15 % eller 20 % acceptansintervallet för stadium 0, stadium 1 och stadium 2 och inom det 20 % acceptansintervallet men utanför det 15 % acceptansintervallet för stadium 3.
Latvian: Jaunais retrospektīvās analīzes formālais protokols un jaunais gala ziņojums par in vitro datiem norādīja, ka 90% ticamības intervāla palikuši ārpus 15% vai 20% pieņemamā diapazona robežas 0. posmā, 1. posmā un 2. posmā, un 20% ticamības intervāla robežās, bet ārpus 15% ticamības intervāla robežas, savukārt, 3. posmā - 90% ticamības intervāla robežā.
Swedish: CHMP noterade att den efterfrågade rådatan har bifogats men menade att resultaten inte visade likhet i samtliga stadier och att det därför var svårt att dra slutsatser om terapeutisk ekvivalens.
Latvian: CHMP ņēma vērā nepieciešamo pamatdatu iekļaušanu, bet uzskatīja, ka rezultāti neatspoguļo līdzību visos posmos un ka tādēļ bija grūti nolemt par terapeitisko līdzvērtību.