FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stosuje się go w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) - wirusem, który wywołuje nabyty zespół niedoboru odporności (AIDS).
Slovenian: Uporablja se v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili za zdravljenje bolnikov, okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS).
Polish: Preparat stosuje się u pacjentów, u których zaniknęła odpowiedź na inne leki przeciwwirusowe lub którzy nie mogą przyjmować innych leków przeciwwirusowych.
Slovenian: Namenjeno je uporabi pri bolnikih, ki so se nehali odzivati na druga protivirusna zdravila ali jih ne smejo jemati.
Polish: Preparatu Fuzeon nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na enfuwirtyd lub którykolwiek składnik preparatu.
Slovenian: Zdravila Fuzeon ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) enfuvirtid ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Fuzeon?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Fuzeon?
Polish: Muszą one obejmować co najmniej jeden lek z każdej z następujących klas leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV: inhibitorów proteazy, nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy i nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy.
Slovenian: Med temi mora biti vsaj eno zdravilo iz vsakega od naslednjih razredov zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje okužb s HIV: zaviralci proteaze, nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze in nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze.
Polish: Preparat Fuzeon jest lekiem przeciwwirusowym.
Slovenian: Zdravilo Fuzeon je protivirusno zdravilo.
Polish: Preparat Fuzeon może być wstrzykiwany przez pacjenta lub przez opiekuna, pod warunkiem, że osoba wykonująca wstrzyknięcia przestrzega szczegółowych instrukcji podanych w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Zdravilo Fuzeon si lahko injicira bolnik sam ali mu ga injicira negovalec, če oseba, ki daje injekcijo, natančno upošteva napotke v navodilu za uporabo.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Fuzeon w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi są większe od ryzyka w leczeniu pacjentów z zakażeniem wirusem HIV-1, którzy otrzymywali wcześniej leczenie zakończone niepowodzeniem, obejmujące co najmniej jeden lek z każdej z następujących klas: inhibitory proteazy, nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy i nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, bądź u których wystąpiła nietolerancja stosowanych wcześniej schematów leczenia przeciwretrowirusowego.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Fuzeon v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili za zdravljenje bolnikov, okuženih s HIV-1 in neuspešno zdravljenih z režimi zdravljenja, ki so vsebovali vsaj eno od zdravil iz vsakega od naslednjih razredov: zaviralci proteaz, nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze in nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze, ali bolnikov, ki prejšnjih protiretrovirusnih režimov zdravljenja ne prenašajo, večje od z njim povezanih tveganj.
Polish: HIV ani AIDS, lecz może opóźniać wystąpienie zaburzeń w układzie odpornościowym oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Slovenian: Zdravilo Fuzeon ne ozdravi okužbe s HIV ali AIDS-a, vendar pa lahko upočasni slabšanje imunskega sistema ter razvoj okužb in bolezni, povezanih z AIDS-om.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Fuzeon znajduje się tutaj.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fuzeon je na voljo tukaj.
Polish: Przyjmowanie preparatu Fuzeon w połączeniu ze zoptymalizowaną terapią podstawową obniżało miano wirusa skuteczniej niż sama zoptymalizowana terapia podstawowa.
Slovenian: Jemanje zdravila Fuzeon z optimiziranim osnovnim zdravljenjem je bilo pri zmanjševanju virusnega bremena učinkovitejše od samostojnega optimiziranega osnovnega zdravljenja.
Polish: W obu badaniach porównywano działanie preparatu Fuzeon, podawanego w skojarzeniu ze zoptymalizowaną terapią podstawową (połączeniem innych leków przeciwwirusowych wybranych dla każdego pacjenta w celu maksymalnego zwiększenia szans na zredukowanie miana wirusa HIV we krwi), ze zoptymalizowaną terapią podstawową bez preparatu Fuzeon.
Slovenian: V obeh študijah so učinke zdravila Fuzeon v kombinaciji z „optimiziranim osnovnim zdravljenjem" (kombinacijo drugih protivirusnih zdravil, izbranih za posameznega bolnika, ki je obetala največjo verjetnost za zmanjšanje koncentracije virusa HIV v krvi) primerjali z optimiziranim osnovnim zdravljenjem brez zdravila Fuzeon.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich innych leków stosowanych w leczeniu zakażenia wirusem HIV, pacjenci przyjmujący preparat Fuzeon mogą być narażeni na ryzyko wystąpienia martwicy kości (śmierci tkanki kostnej) lub zespołu reaktywacji immunologicznej (objawów zakażenia związanych z powrotem funkcji układu odpornościowego).
Slovenian: Enako kot pri drugih zdravilih proti virusu HIV obstaja pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Fuzeon, tveganje za osteonekrozo (odmiranje kostnega tkiva) ali sindrom imunske reaktivacije (simptome okužbe, ki jo povzroči imunski sistem med okrevanjem).
Polish: Substancja czynna w preparacie Fuzeon, enfuwirtyd, jest inhibitorem fuzji.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Fuzeon, enfuvirtid, je zaviralec zlitja.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Fuzeon zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Fuzeon izkazalo med študijami?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Fuzeon znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Fuzeon, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Podczas stosowania leków przeznaczonych do leczenia zakażenia wirusem HIV pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby mogą być narażeni na podwyższone ryzyko uszkodzenia wątroby.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo težave z jetri, obstaja pri jemanju zdravila proti okužbi s HIV povečano tveganje za poškodbe jeter.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać za każdym razem.
Slovenian: Za vsako injekcijo je treba izbrati drugo mesto injiciranja.
Polish: Preparat Fuzeon ma postać proszku, z którego przygotowuje się roztwór do wstrzyknięć.
Slovenian: Zdravilo Fuzeon je prašek za pripravo raztopine za injiciranje.
Polish: Co to jest Fuzeon?
Slovenian: Kaj je zdravilo Fuzeon?
Polish: Jak działa preparat Fuzeon?
Slovenian: Kako zdravilo Fuzeon deluje?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Fuzeon?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Fuzeon odobreno?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Fuzeon?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Fuzeon uporablja?
Polish: butelka + 2 strzykawki + nasadka na butelkę
Slovenian: 1 plastenka + 2 brizgi + 1 nastavek za plastenko
Polish: 340 ml (0,5 mg/ml)
Slovenian: 0,5 mg/ml peroralna suspenzija peroralna uporaba plastenka (PET) 340 ml (0,5 mg/ml)
Polish: Całkowity czas leczenia wynosił 17 tygodni.
Slovenian: Celotno obdobje zdravljenja je bilo 17 tednov.
Polish: *Barwnikami są:
Slovenian: *Barvila so:
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i powyżej)
Slovenian: Starejši bolniki (stari 65 let in več)
Polish: Po pierwszym otwarciu: 90 dni
Slovenian: Po prvem odprtju: 90 dni.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23/07/2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 6 kwietnia 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 23/07/2012 Datum zadnjega podaljšanja: 6. april 2017
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym oraz antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Slovenian: Ženske v rodni dobi in kontracepcija pri moških in ženskah
Polish: Patrz również punkt 2.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 2.
Polish: Dostępne dane są niewystarczające dla wyciągnięcia wniosków.
Slovenian: Podatki, ki so na voljo, ne zadostujejo za sprejemanje kakršnihkoli zaključkov.
Polish: 60528 Frankfurt am Main Niemcy
Slovenian: 60528 Frankfurt am Main Nemčija
Polish: Tmax było opóźnione o około jedną godzinę, w porównaniu do podania na czczo.
Slovenian: Tmax je bil podaljšan za približno 1 uro v primerjavi s tistim na tešče.
Polish: * Patrz punkt 4.4
Slovenian: * Glejte poglavje 4.4
Polish: Jaką dawkę należy przyjąć
Slovenian: Koliko zdravila je treba vzeti
Polish: Mechanizm tego ryzyka nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają zwiększonego ryzyka po zastosowaniu perampanelu.
Slovenian: Mehanizem tveganja ni znan in podatki, ki so na voljo, ne izključujejo povečanega tveganja za perampanel.
Polish: Możliwość nadużycia
Slovenian: Možnost zlorabe
Polish: Różnice te nie były istotne statystycznie (p = 0,96).
Slovenian: To ni bilo statistično značilno (p = 0,96).
Polish: 60528 Frankfurt am Main Niemcy e-mail: medinfo_de@eisai.net
Slovenian: 60528 Frankfurt am Main Nemčija e-mail: medinfo_de@eisai.net
Polish: Otwarte badanie rozszerzające
Slovenian: Odprta podaljšana študija
Polish: Może również powodować u pacjenta nietypowe lub niezwykle skrajne zmiany zachowania i nastroju.
Slovenian: Povzroči lahko tudi neobičajne in izjemne spremembe vedenja ali razpoloženja.
Polish: - Doustne środki antykoncepcyjne (nazywane również hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi).
Slovenian: - Peroralni kontraceptivi (imenovani tudi „hormonski kontraceptivi").
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku w tej grupie wiekowej jest obecnie nieznana.
Slovenian: Varnost in učinkovitost v tej starostni skupini še nista znani.
Polish: Do klasyfikacji działań niepożądanych zastosowano następującą konwencję: bardzo częste (≥1/10), częste (≥1/100 do <1/10), niezbyt częste (≥1/1 000 do <1/100), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania perampanelu u kobiet w okresie ciąży (mniej niż 300 zakończonych ciąż).
Slovenian: Podatki o uporabi perampanela pri nosečnicah so omejeni (manj kot 300 izidov nosečnosti).
Polish: Wskazane jest ogólne leczenie wspomagające, w tym monitorowanie funkcji życiowych i obserwacja stanu klinicznego pacjenta.
Slovenian: Potrebna je splošna podporna nega bolnika, vključno z nadziranjem življenjskih znakov in opazovanjem kliničnega stanja bolnika.
Polish: Jednakże niektórzy pacjenci mieli myśli o skrzywdzeniu innych osób, napaści fizycznej lub zastraszeniu (<1% w badaniach klinicznych dotyczących perampanelu).
Slovenian: Vendar pa so pri nekaterih bolnikih opazili razmišljanja o poškodovanju drugih, fizičnemu napadu ali grozečemu vedenju (< 1 % v kliničnih študijah s perampanelom).
Polish: Wpływ perampanelu na substraty CYP3A
Slovenian: Učinek perampanela na substrate CYP3A
Polish: Badany lek podawano raz na dobę.
Slovenian: Preučevano zdravilo so bolniki prejemali enkrat na dan.
Polish: W badaniu 332 uczestniczyły 22 osoby w wieku młodzieńczym, od 12 do 18 roku życia.
Slovenian: Študija 332 je zajela 22 mladostnikov starosti od 12 do 18 let.
Polish: Zmiana leczenia na monoterapię
Slovenian: Prehod na monoterapijo
Polish: Należy on do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi.
Slovenian: Spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo antiepileptiki.
Polish: Termin ważności (EXP) Po pierwszym otwarciu: zużyć w ciągu 90 dni
Slovenian: EXP Po prvem odprtju: uporabite v 90 dneh.
Polish: Stężenie w ciągu godziny osiągnęło maksimum i było 3,65 razy wyższe od stężenia w osoczu.
Slovenian: Najvišja raven je bila dosežena po eni uri in je bila 3,65-krat višja od ravni v plazmi.
Polish: Zmniejszenie o <10%
Slovenian: < 10 % zmanjšanje
Polish: Wykazano, że felbamat zmniejsza stężenie niektórych produktów leczniczych i może również zmniejszać stężenie perampanelu.
Slovenian: Pokazalo se je, da felbamat znižuje koncentracije nekaterih zdravil in da lahko zmanjša tudi koncentracije perampanela.
Polish: Nie występowały istotne statystycznie różnice pomiędzy grupami leczonymi (p = 0,145).
Slovenian: Med tretiranima skupinama ni bilo statistično značilne razlike (p = 0,145).
Polish: Spośród tych pacjentów u 14 pacjentów (27%) powrócono w kolejnych miesiącach do schematu leczenia wspomagającego.
Slovenian: Od teh je 14 bolnikov (27 %) v naslednjih mesecih prešlo nazaj na adjuvantno zdravilo.
Polish: Dane pochodzące z badań in vitro wskazują, że perampanel wiąże się z białkami osocza w około 95%.
Slovenian: Podatki iz študij in vitro nakazujejo, da se perampanel veže na beljakovine plazme v približno 95 %.
Polish: Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty i leków ziołowych.
Slovenian: To vključuje tudi zdravila, ki ste jih kupili brez recepta, in zeliščna zdravila.
Polish: Wyniki dla młodzieży były podobne do obserwowanych u osób dorosłych.
Slovenian: Rezultati pri teh mladostnikih so bili podobni kot pri odrasli populaciji.
Polish: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Wielka Brytania
Slovenian: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Velika Britanija
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami ani obsługiwać maszyny.
Slovenian: Če opazite te učinke, ne vozite avta in ne uporabljajte orodja ali strojev.
Polish: Działania niepożądane prowadzące do przerwania leczenia:
Slovenian: Neželeni učinki, ki so povzročili prekinitev jemanja:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, inne leki przeciwpadaczkowe, kod ATC: N03AX22
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiepileptiki, drugi antiepileptiki, oznaka ATC: N03AX22
Polish: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Wielka Brytania
Slovenian: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Velika Britanija
Polish: W związku z tym, pacjentów należy obserwować pod kątem wystąpienia myśli i zachowań samobójczych oraz należy rozważyć włączenie odpowiedniego leczenia.
Slovenian: Zato je treba bolnike opazovati za znake samomorilnih misli in vedenja in razmisliti o ustreznem zdravljenju.
Polish: Przed użyciem wstrząsać butelką przez przynajmniej 5 sekund.
Slovenian: Pred uporabo vsaj 5 sekund stresajte.
Polish: W przypadku podania w skojarzeniu z silnym induktorem CYP3A karbamazepiną, średni czas t1/2 wynosił 25 godzin.
Slovenian: Pri dajanju v kombinaciji z močnim induktorjem CYP3A, karbamazepinom, je bil povprečni t1/2 25 ur.
Polish: Przenikanie do mleka poddano ocenie u szczurów 10 dni po porodzie.
Slovenian: Izločanje v materino mleko so izmerili pri podganah 10 dni po kotitvi.
Polish: Jeżeli od czasu otwarcia butelki upłynęło więcej niż 90 dni, a w dalszym ciągu znajduje się w niej zawiesina, nie należy jej stosować.
Slovenian: Če v plastenki ostane suspenzija dlje kot 90 dni po prvem odprtju, je ne smete uporabiti.
Polish: Podobne wyniki uzyskano, kiedy przeanalizowano na przestrzeni pewnego czasu występowanie wszystkich rodzajów napadów oraz brak napadów wobec napadów mioklonicznych.
Slovenian: Podobne rezultate so opazili tudi pri ovrednotenju vseh napadov in njihove odsotnosti v primerjavi z miokloničnimi napadi.
Polish: Zwiększona masa ciała
Slovenian: Preiskave povečanje telesne mase
Polish: Perampanel w niewielkim stopniu przenikał przez łożysko; w płodzie wykryto 0,09% lub mniej podanej dawki.
Slovenian: Prehajanje skozi placento je bilo relativno nizko; v plodu so odkrili 0,09 % danega odmerka ali manj.
Polish: Średnia zazwyczaj stosowana dawka dobowa wynosiła 10,05 mg.
Slovenian: Srednji povprečen dnevni odmerek je bil 10,05 mg.
Polish: Spośród 140 pacjentów, którzy ukończyli Badanie 332, 114 pacjentów (81,4%) zostało włączonych do otwartego badania rozszerzającego.
Slovenian: Od 140 oseb, ki so zaključile študijo 332, je 114 oseb (81,4 %) vstopilo v podaljšano fazo.
Polish: Większość tych zdarzeń miała nasilenie łagodne lub umiarkowane i ustępowała samoistnie lub po dostosowaniu dawki.
Slovenian: Večina poročanih primerov je bila blaga ali zmerna in so izzveneli spontano ali s prilagoditvijo odmerka.
Polish: Produkt Fycompa zawiera sorbitol (E420) i w związku z tym nie należy stosować tego produktu leczniczego u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Slovenian: Zdravilo Fycompa vsebuje sorbitol (E420); zato bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.
Polish: Tabletki nie należy żuć, rozkruszać ani dzielić.
Slovenian: Ne sme se je žvečiti, drobiti ali deliti.
Polish: Rozwój behawioralny i reprodukcyjny potomstwa nie był zaburzony, ale niektóre parametry rozwoju fizycznego wskazywały na niewielkie opóźnienie, które prawdopodobnie jest wtórne do farmakologicznego oddziaływania perampanelu na OUN.
Slovenian: Vpliva na vedenjski in reprodukcijski razvoj mladičev ni bilo, vendar so nekateri parametri fizičnega razvoja pokazali rahlo upočasnitev, kar je verjetno posledica farmakoloških učinkov perampanela na OŽS.
Polish: Badania in vitro wykazują, że perampanel nie jest substratem ani istotnym inhibitorem polipeptydów transportujących aniony organiczne (OATP, ang. organic anion transporting polypeptides) 1B1 i 1B3, transporterów anionów organicznych (OAT, ang. organic anion transporters) 1,2,3 i 4, transporterów kationów organicznych (OCT, ang. organic cation transporters) 1, 2 i 3 ani transporterów glikoproteiny P oraz białka oporności raka piersi (BCRP, ang. Breast Cancer Resistance Protein).
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da perampanel ni substrat ali pomemben zaviralec organskih anionskih transportnih polipeptidov (OATP) 1B1 in 1B3, organskih anionskih transporterjev (OAT) 1, 2, 3 in 4, organskih kationskih transporterjev (OCT) 1, 2 in 3 in efluksnih transporterjev P-glikoproteina in proteina dovzetnosti za raka dojke (BCRP - Breast Cancer Resistance Protein).
Polish: Podczas trwającej 6 tygodni fazy wyjściowej u pacjentów musiało wystąpić przynajmniej pięć napadów padaczkowych, natomiast okres bez napadów nie mógł być dłuższy niż 25 dni.
Slovenian: V 6-tedenskem obdobju od izhodišča je bil pogoj več kot pet napadov brez obdobja, v katerem dlje kot 25 dni ni bilo napadov.
Polish: Liczba pacjentów otrzymujących perampanel łącznie z przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi indukującymi enzymy była niewielka (n = 9).
Slovenian: Število oseb, ki so jemale perampanel in antiepileptična zdravila, ki spodbujajo encime, je bilo majhno (n = 9).
Polish: Nie wiadomo, czy składniki leku Fycompa przenikają do mleka ludzkiego.
Slovenian: Ni znano, ali sestavine zdravila Fycompa prehajajo v materino mleko.
Polish: U większości tych pacjentów w wywiadzie stwierdzono występowanie napadów częściowych.
Slovenian: Večina teh bolnikov je imela anamnezo parcialnih napadov.
Polish: Glutaminian jest głównym neuroprzekaźnikiem pobudzającym w ośrodkowym układzie nerwowym i ma udział w rozwoju zaburzeń neurologicznych spowodowanych nadmiernym pobudzeniem neuronów.
Slovenian: Glutamat je primarni ekscitatoren nevrotransmitor v osrednjem živčnem sistemu, ki je vpleten v številnih nevroloških motnjah, ki jih povzroči prevelika nevronska ekscitacija.
Polish: Lek Fycompa nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Slovenian: Uporaba zdravila Fycompa se ne priporoča pri otrocih, starih manj kot 12 let.
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetycznej danych zbiorczych pochodzących z 19 badań I fazy, średni czas t1/2 perampanelu wynosił 105 godzin.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi podatkov, združenih iz 19 študij 1. faze, je bil povprečni t1/2 za perampanel 105 ur.
Polish: Pogorszenie nastroju występowało jedynie po podawaniu dawki 12 mg/dobę; wahania nastroju były nieznaczne i odzwierciedlały ogólny spadek czujności.
Slovenian: Slabšanje razpoloženja po odmerjanju samo 12 mg/dan; spremembe v razpoloženju so bile majhne in so odražale splošno slabšanje zbranosti.
Polish: 10 pacjentów obserwowano przez przynajmniej 18 miesięcy; 3 z nich (30%) stosowało perampanel w monoterapii przez co najmniej 18 miesięcy.
Slovenian: Deset (10) bolnikov so spremljali vsaj 18 mesecev in od njih so 3 bolniki (30 %) ostali na monoterapiji s perampanelom vsaj 18 mesecev.
Polish: Przed spożyciem alkoholu należy porozmawiać z lekarzem.
Slovenian: Preden uživate alkohol, se posvetujte z zdravnikom.
Polish: Analiza danych dotyczących bezpieczeństwa pochodzących od 905 pacjentów w podeszłym wieku leczonych perampanelem (w badaniach przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, we wskazaniach innych niż padaczka), nie wykazała zależnych od wieku różnic w profilu bezpieczeństwa.
Slovenian: Analiza podatkov o varnosti pri 905 starejših bolnikih, zdravljenih s perampanelom (v dvojno slepih študijah, opravljenih za indikacijo, ki ni epilepsija), ni razkrila nobenih od starosti odvisnih razlik pri varnostnem profilu.
Polish: Doświadczenie kliniczne z przedawkowaniem perampanelu u ludzi jest ograniczone.
Slovenian: Kliničnih izkušenj s prevelikim odmerjanjem perampanela pri ljudeh je malo.
Polish: Nie można wykluczyć dalszego zmniejszenia ekspozycji na midazolam (lub inny wrażliwy substrat CYP3A) po większych dawkach produktu Fycompa.
Slovenian: Večje zmanjšanje izpostavljenosti midazolamu (ali drugih občutljivih substratih CYP3A) pri višjih odmerkih zdravila Fycompa ni mogoče izključiti.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności perampanelu u dzieci w wieku do 12 lat. Dane nie są dostępne.
Slovenian: Varnost in učinkovitost perampanela pri otrocih, starih do 12 let, še nista bili dokazani.
Polish: Dziewięćdziesiąt siedem procent pacjentów z napadami częściowymi, którzy ukończyli badania randomizowane, zostało włączonych do otwartego badania rozszerzającego (n=1 186).
Slovenian: Sedemindevetdeset odstotkov bolnikov, ki so končali randomizirano preskušanje pri bolnikih z napadi parcialnega izvora, je bilo vključenih v podaljšek odprte študije (n = 1.186).
Polish: Metaanaliza wyników randomizowanych, kontrolowanych placebo badań z zastosowaniem leków przeciwpadaczkowych wykazała również niewielki wzrost ryzyka wystąpienia myśli i zachowań samobójczych.
Slovenian: Meta-analiza randomiziranih, s placebom kontroliranih preskušanj antiepileptičnih zdravil je pokazala tudi majhno povečanje tveganja za samomorilne misli in vedenje.
Polish: Karbamazepina, znany silny induktor enzymów, zmniejszała stężenie perampanelu o dwie trzecie w badaniu przeprowadzony na zdrowych osobach.
Slovenian: Karbamazepin, znani močan induktor encimov, je v študiji, opravljeni pri zdravih prostovoljcih, zmanjšal ravni perampanela za dve tretjini.
Polish: Równoczesne przyjmowanie tabletek perampanelu z pokarmem o wysokiej zawartości tłuszczu nie wpływało na maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) ani na całkowitą ekspozycję (AUC0-inf) na perampanel.
Slovenian: Sočasno jemanje tablet perampanela z zelo mastnim obrokom ni vplivalo na največjo plazemsko izpostavljenost (Cmax) ali celotno izpostavljenost (AUC0-inf) perampanela.
Polish: Lek Fycompa dostępny jest w opakowaniach:
Slovenian: Zdravilo Fycompa je na voljo v pakiranjih po:
Polish: Zaburzenia chodu Zmęczenie
Slovenian: Splošne težave motnje hoje utrujenost
Polish: Tabletka powlekana (tabletka).
Slovenian: Filmsko obložena tableta (tableta)
Polish: Po okresie leczenia perampanelem trwającym nie więcej niż 52 tygodnie (n = 114), nie obserwowano wpływu leczenia na wzrost kości.
Slovenian: Po do 52 tednih zdravljenja s perampanelom (n = 114) niso ugotovili nikakršnega vpliva na rast kosti.
Polish: Zaleca się, aby pacjenci nie prowadzili pojazdów mechanicznych, nie obsługiwali skomplikowanych maszyn i nie podejmowali innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, przed stwierdzeniem, czy perampanel nie ma negatywnego wpływu na ich zdolność do wykonywania tych czynności (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Slovenian: Bolnikom je treba odsvetovati vožnjo avtomobila, upravljanje z zahtevnimi stroji in opravljanje drugih dejavnosti, ki so lahko nevarne, dokler ni znano, ali perampanel vpliva na njihovo sposobnost opravljanja teh nalog (glejte poglavji 4.4 in 4.5).