FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em bebés e crianças jovens (de 0 a 2 anos de idade) a intolerância hereditária à frutose (IHF) pode ainda não ter sido diagnosticada e pode ser fatal, pelo que não poderão receber este medicamento.
Hungarian: Csecsemőknél és kisgyermekeknél (0-2 éves korban) lehet, hogy az örökletes fruktóz intoleranciát (HFI) még nem diagnosztizálták, és ez végzetes lehet, ezért tilos ezt a gyógyszert kapniuk.
Portuguese: Radiculopatia, síncope
Hungarian: Radiculopathia, ájulás
Portuguese: • trombose
Hungarian: • trombózis
Portuguese: Imunoglobulina humana normal…………100 mg (pureza mínima de 97% IgG)
Hungarian: Humán normál immunglobulin………………………100 mg (tisztasága: legalább 97% IgG)
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica
Hungarian: VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe
Portuguese: • 0,4 g/kg administrados diariamente durante dois a cinco dias.
Hungarian: • napi 0,4 g/ttkg 2-5 napig.
Portuguese:  Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar quaisquer outros medicamentos.
Hungarian: • Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Portuguese: • flutuação da tensão arterial
Hungarian: • vérnyomás-ingadozás
Portuguese: Por esse motivo, os doentes devem ser examinados para os sintomas da Intolerância Hereditária à frutose antes de receber Flebogamma DIF.
Hungarian: Ezért a betegeknél a Flebogamma DIF alkalmazása előtt vizsgálni kell az örökletes fruktóz intolerancia tüneteit.
Portuguese: Recomenda-se vivamente que sempre que a Flebogamma DIF é administrada a um doente, o nome e o número de lote do medicamento (indicado no rótulo e na embalagem exterior depois de Lote) sejam registados, de forma a manter uma ligação entre o doente e o lote do medicamento.
Hungarian: Feltétlenül ajánlott, hogy minden esetben, amikor egy adag Flebogamma DIF-et kap, a felhasznált gyártási tételek nyilvántartása érdekében feljegyezzék a gyógyszer nevét és gyártási számát (amely a címkén és a dobozon van feltüntetve a „Gy.sz.:" jelzés után).
Portuguese: Imunoglobulina humana normal…………50 mg (pureza mínima de 97% IgG)
Hungarian: Humán normál immunglobulin………………………50 mg (tisztasága: legalább 97% IgG)
Portuguese: Apesar destas medidas, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue humano ou plasma a possibilidade de transmissão de infeção não pode ser totalmente excluída.
Hungarian: Humán vérből vagy plazmából készült gyógyszerek alkalmazása esetén mindezek ellenére sem zárható ki teljes bizonyossággal a fertőzés átvitelének lehetősége.
Portuguese: − Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100)
Hungarian: - Nagyon gyakori (≥1/10) - Gyakori (≥1/100 - <1/10) - Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) - Ritka (≥1/10 000 - <1/1000) - Nagyon ritka (<1/10 000) - Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 utilizadores):
Hungarian: Nem gyakori (100 infúzió közül legfeljebb 1-nél léphet fel):
Portuguese: As medidas adotadas são consideradas eficazes para vírus com envelope tais como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), vírus da hepatite B (VHB) e vírus da hepatite C (VHC) e para os vírus sem envelope como o vírus da hepatite A (VHA) e parvovírus B19.
Hungarian: Az intézkedések hatásosnak számítanak a burkos vírusok, például a humán immundeficiencia vírus (HIV), a hepatitis B vírus (HBV) és a hepatitis C vírus (HCV), valamint a nem burkos hepatitis A vírus és a parvovírus B19 esetén.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 perfusões):
Hungarian: Gyakori (10 infúzió közül legfeljebb 1-nél léphet fel):
Portuguese: Por esse motivo, deve ser analisado o histórico detalhado de cada doente em relação aos sintomas de IHF, antes de receber Flebogamma DIF.
Hungarian: Ezért a Flebogamma DIF alkalmazása előtt minden betegnél fel kell venni a HFI-vel kapcsolatos tünetek részletes kórtörténetét.
Portuguese: Dependendo do conforto que sinta, o seu médico poderá então aumentar gradualmente a velocidade da administração (até 0,1 ml/kg/min).
Hungarian: Attól függően, hogy mennyire érzi jól magát, kezelőorvosa fokozatosan emelheti az infúzió sebességét (0,1 ml/ttkg/percig).
Portuguese: A solução deve ser transparente ou ligeiramente opalescente e incolor ou amarela pálida.
Hungarian: Az oldatnak tisztának vagy enyhén opálosnak és színtelennek vagy halványsárga színűnek kell lenni.
Portuguese: Terapêutica de substituição em adultos, crianças e adolescentes (2-18 anos) em: - Síndromes de imunodeficiência primária (IDP) com produção diminuída de anticorpos.
Hungarian: Szubsztitúciós terápiaként felnőtteknek, gyermekeknek és serdülőknek (2-18 éves) az alábbi kórképekben: - Primer immunhiányos állapotok (primary immunodeficiency syndromes, PID) károsodott antitest-termeléssel.
Portuguese: Dermatite de contacto, hiperidrose, erupção cutânea
Hungarian: Kontakt dermatitis, hyperhidrosis,
Portuguese: Frequência por perfusão
Hungarian: Gyakoriság infúzióra vetítve
Portuguese: • casos de lesão pulmonar aguda relacionada com a transfusão (TRALI)
Hungarian: • transzfúzióval összefüggő akut tüdőkárosodás (TRALI) esetei.
Portuguese: Em doses repartidas durante 25 dias consecutivos em intervalos de 2 - 4 semanas em intervalos de 4 - 8 semanas em doses repartidas durante 2 - 5 dias
Hungarian: 4-8 hetente 2-5 napra elosztott dózisokban
Portuguese: Cada frasco de 50 ml contém: 5 g de imunoglobulina humana normal Cada frasco de 100 ml contém: 10 g de imunoglobulina humana normal Cada frasco de 200 ml contém: 20 g de imunoglobulina humana normal
Hungarian: Mindegyik 50 ml-es injekciós üveg tartalma: 5 g humán normál immunglobulin Mindegyik 100 ml-es injekciós üveg tartalma: 10 g humán normál immunglobulin Mindegyik 200 ml-es injekciós üveg tartalma: 20 g humán normál immunglobulin
Portuguese: Prurido, erupção cutânea pruriginosa
Hungarian: Pruritus, viszkető bőrkiütés
Portuguese: - Doentes com Síndromes de Imunodeficiência Primária (IDP), uma falta de anticorpos inata (grupo 1) - Doentes com Síndromes de Imunodeficiências secundárias (IDS) que têm infeções graves ou recorrentes, com tratamento antibiótico ineficaz e deficiência comprovada de anticorpos específicos (DCAE)* ou nível sérico de IgG <4 g/l (grupo 2).
Hungarian: betegek, hatástalan antimikrobiális kezelés és vagy igazolt specifikus antitestválasz-elégtelenség (PSAF)* vagy 4 g/l alatti szérum IgG-szint (2. csoport).
Portuguese: Problemas relacionados com o medicamento
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Portuguese: Observou-se que a proporção de dores de cabeça, tremores, febre, náuseas, vómitos, tensão arterial baixa, aumento da frequência cardíaca e dores de costas nas crianças foi mais elevada do que nos adultos.
Hungarian: Megfigyelték, hogy gyermekeknél a fejfájás, a hidegrázás, a láz, a hányinger, a hányás, a hypotensio, az emelkedett szívfrekvencia és a hátfájás aránya magasabb volt, mint felnőtteknél.
Portuguese: É recomendável efetuar a monitorização dos sinais vitais dos doentes quando se administra Flebogamma DIF a doentes pediátricos.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Flebogamma DIF gyermekkorú betegeknek történő beadásakor javasolt a beteg vitális paramétereinek monitorozása.
Portuguese: Os regimes de dosagem apresentados a seguir são fornecidos como orientação.
Hungarian: Az alábbi adagolási séma irányelvként szolgál.
Portuguese: A solução é transparente ou ligeiramente opalescente e incolor ou amarela pálida.
Hungarian: Az oldat átlátszó vagy kissé opálos és színtelen vagy halványsárga.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES D-sorbitol, água para preparações injetáveis.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA D-szorbit, injekcióhoz való víz.
Portuguese: • Casos de lesão pulmonar aguda relacionada com a transfusão (TRALI) que causa hipoxia (falta de oxigénio), dispneia (dificuldade em respirar), taquipneia (respiração rápida), cianose (falta de oxigénio no sangue), febre e hipotensão.
Hungarian: nehézlégzést (diszpnoé), gyorsult légzést (tahipnoé), cianózist (oxigénhiány a vérben), lázat és alacsony vérnyomást okoz.
Portuguese: Polineuropatia desmielinizante inflamatória crónica (PDIC)
Hungarian: Krónikus gyulladásos demyelinisatiós polyneuropathia (CIDP)
Portuguese: • aumento da tensão arterial
Hungarian: • vérnyomás-emelkedés
Portuguese: • aumento da contagem de reticulócitos
Hungarian: • a vörösvértestek előalakjainak (retikulocita) emelkedett száma
Portuguese: Pode desenvolver-se anafilaxia em doentes - com IgA não detetável que têm anticorpos anti-IgA - que toleraram tratamentos anteriores com imunoglobulina humana normal
Hungarian: Anaphylaxia olyan betegeknél alakulhat ki, akiknél: - nem mutathatók ki, de jelen vannak anti-IgA antitestek;
Portuguese: Se utilizar mais Flebogamma DIF do que deveria
Hungarian: Ha az előírtnál több Flebogamma DIF-et alkalmazott
Portuguese: Hipertensão sistólica
Hungarian: Szisztolés hypertonia
Portuguese: • prurido (comichão)
Hungarian: • remegés (reszketés)
Portuguese: A Flebogamma DIF é fornecida em frascos para injetáveis de 5 g/50 ml, 10 g/100 ml e 20 g/200 ml.
Hungarian: A Flebogamma DIF 5 g/50 ml, 10 g/100 ml vagy 20 g/200 ml oldatként injekciós üvegben van forgalomban.
Portuguese: Tratamento de adultos, crianças e adolescentes (2-18 anos) com certas doenças autoimunes (imunomodulação).
Hungarian: Bizonyos gyulladásos betegségekben szenvedő felnőttek, gyermekek és serdülők (2-18 éves)
Portuguese: Artralgia, desconforto musculoequelético
Hungarian: Ízületi fájdalom, musculoskeletalis panasz
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR (2,5 g, 5 g, 10 g e 20 g)
Hungarian: DOBOZ (2,5 g, 5 g, 10 g és 20 g)
Portuguese: • hipertensão (tensão arterial alta)
Hungarian: • magas vérnyomás (hipertónia)
Portuguese: • reação relacionada com a administração e reação no local da administração (incluindo eritema e dor no local da administração)
Hungarian: • az infúzióval kapcsolatos és az infúzió beadása helyén jelentkező reakciók (köztük az infúzió beadása helyén bőrpír és fájdalom)
Portuguese: • diminuição da hemoglobina
Hungarian: • az általános testi egészségi állapot romlása • hemoglobinszint csökkenés
Portuguese: Observou-se que a proporção de cefaleias, pirexia, taquicardia e hipotensão em crianças foi mais elevada do que em adultos.
Hungarian: Megfigyelték, hogy gyermekeknél a fejfájás, a láz, a tachycardia és a hypotonia aránya magasabb volt, mint felnőtteknél.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento O medicamento deve ser levado à temperatura ambiente ou à temperatura corporal antes da utilização.
Hungarian: A készítmény hőmérsékletének beadása előtt szoba- vagy testhőmérsékletűnek kell lenni.
Portuguese: • reações no local de perfusão (eritema, extravasamento, inflamação, dor)
Hungarian: • az infúzió beadása helyén jelentkező reakciók (bőrpír, a beadott készítmény kikerülése az érpályából, fájdalom)
Portuguese: A FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK
Portuguese: • hipotensão (baixa tensão arterial)
Hungarian: • alacsony vérnyomás (hipotónia)
Portuguese: VAL.
Hungarian: ÉÉÉÉ.
Portuguese: Quando os medicamentos são fabricados a partir de sangue ou plasma humano, são tomadas medidas para prevenir que possíveis infeções passem para os doentes.
Hungarian: A humán vérből vagy plazmából készülő gyógyszerek előállításkor számos óvintézkedés történik a fertőzésátvitel megelőzésére.
Portuguese: Este medicamento contém 50 mg de sorbitol por ml.
Hungarian: A gyógyszer 50 mg szorbitot tartalmaz milliliterenként.
Portuguese: O medicamento deve ser levado à temperatura ambiente (não mais de 30 ºC) antes da utilização.
Hungarian: A készítmény hőmérsékletének beadása előtt szoba- vagy testhőmérsékletűnek kell lenni (legfeljebb
Portuguese: Síndrome de meningite asséptica (SMA)
Hungarian: Asepticus meningitis szindróma (AMS)
Portuguese: • conjuntivite (inflamação da conjuntiva dos olhos)
Hungarian: • konjunktivitisz (kötőhártya-gyulladás)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO (5 g, 10 g e 20 g)
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE (5 g, 10 g és 20 g)
Portuguese: Diuréticos da ansa Evitar a utilização concomitante de diuréticos da ansa.
Hungarian: Kacsdiuretikumok egyidejű alkalmazása kerülendő.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/07/404/006-008
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/07/404/006-008
Portuguese: Na maioria dos casos, foram identificados fatores de risco como insuficiência renal preexistente, diabetes mellitus, hipovolémia, excesso de peso, utilização concomitante de medicamentos potencialmente nefrotóxicos ou idade acima dos 65 anos.
Hungarian: A legtöbb esetben azonosíthatók voltak a rizikófaktorok, például már meglévő veseelégtelenség, diabetes mellitus,
Portuguese: Terapêutica de substituição: Síndromes de imunodeficiência primária
Hungarian: • Az ellenanyagok veleszületett hiányában, úgynevezett elsődleges immunhiány szindrómában
Portuguese: As potenciais complicações podem ser evitadas garantindo que os doentes: - não são sensíveis à imunoglobulina humana normal injetando inicialmente o medicamento lentamente (a uma velocidade inicial de 0,01 - 0,02 ml/kg/min) - são cuidadosamente monitorizados para quaisquer sintomas durante o período de perfusão.
Hungarian: - meg kell bizonyosodni róla, hogy a beteg nem érzékeny a humán normál immunglobulinra, ezért a készítményt első alkalommal lassan, 0,01-0,02 ml/ttkg/perc sebességgel kell beadni.
Portuguese: No início da perfusão receberá a Flebogamma DIF a uma velocidade de administração baixa (0,01 ml/kg/min).
Hungarian: Kezdetben a Flebogamma DIF infúziót lassan (0,01 ml/ttkg/perc) fogja kapni.
Portuguese: Astenia, dor torácica, eritema no local de perfusão, extravasamento no local de perfusão, inflamação no local de perfusão, dor no local de perfusão, edema no local de
Hungarian: Gyengeség, mellkasi fájdalom, erythema az infúzió beadásának helyén, extravasatio az infúzió beadásának helyén, gyulladás az infúzió beadásának helyén, fájdalom az infúzió beadásának helyén, oedema az injekció beadásának helyén, fájdalom az injekció beadásának helyén, pruritus az injekció beadásának helyén, duzzanat az injekció beadásának helyén, perifériás oedema
Portuguese: Foi notificada a ocorrência de síndroma de meningite asséptica em associação com o tratamento com IgIV.
Hungarian: Az IVIg-kezeléssel összefüggésben asepticus meningitis szindrómáról számoltak be.
Portuguese: Doses de manutenção: 1 g/kg durante 1 - 2 dias consecutivos em intervalos de 3 semanas.
Hungarian: Fenntartó adagok: 1 g/kg 1-2 egymást követő napra elosztva, 3 hetente ismételve.
Portuguese: • casos de meningite asséptica reversível
Hungarian: • reverzibilis asepticus meningitis esetei;
Portuguese: • nasofaringite
Hungarian: Nasopharyngitis
Portuguese: Desconforto abdominal, distensão abdominal, xerostomia, hematemese
Hungarian: Hasi diszkomfort, haspuffadás, szájszárazság, haematemesis
Portuguese: As potenciais complicações podem ser evitadas garantindo que os doentes: - não são sensíveis à imunoglobulina humana normal injetando inicialmente o medicamento lentamente (a uma velocidade inicial de 0,01 ml/kg/min) - são cuidadosamente monitorizados para quaisquer sintomas durante o período de perfusão.
Hungarian: - meg kell bizonyosodni róla, hogy a beteg nem érzékeny a humán normál immunglobulinra, ezért a készítményt első alkalommal lassan, 0,01 ml/ttkg/perc sebességgel kell beadni.
Portuguese: É utilizado para o tratamento das seguintes doenças:
Hungarian: A következő betegségek kezelésére alkalmazzák:
Portuguese: No primeiro estudo, os doentes apresentaram uma média de 0,021 infeções graves por ano.
Hungarian: Az első vizsgálatban a betegeknek évente átlagosan 0,021 súlyos fertőzésük volt.
Portuguese: No segundo estudo, 14 (73%) dos 19 doentes que continuaram a participar no estudo apresentaram uma contagem de plaquetas superior a 50 milhões por mililitro pelo menos uma vez durante o estudo.
Hungarian: A második vizsgálatban a vizsgálatban maradó 19 beteg közül 14 (73%) ért el legalább egyszer a vizsgálat ideje alatt 50 millió/ml feletti vérlemezkeszámot.
Portuguese: A IgG é utilizada como medicamento desde a década de 80 e possui uma extensa atividade contra organismos causadores de infeções.
Hungarian: Az IgG-t az 1980-as évek óta alkalmazzák gyógyszerként, és széles hatásspektrummal rendelkezik olyan organizmusokkal szemben, amelyek fertőzést okozhatnak.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o nível de plaquetas sanguíneas mais elevado alcançado durante o estudo de três meses.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a három hónapos vizsgálat alatt elért legmagasabb vérlemezkeszám volt.
Portuguese: Como a imunoglobulina humana normal é utilizada para o tratamento destas doenças há já algum tempo, apenas foram necessários dois pequenos estudos para confirmar a eficácia e segurança do Flebogamma DIF em doentes.
Hungarian: Mivel a humán normál immunglobulint már egy ideje alkalmazzák e betegségek kezelésére, csak két kisebb vizsgálatra volt szükség a Flebogamma DIF hatásosságának és biztonságosságának igazolására.
Portuguese: O parâmetro principal de eficácia foi o número de infeções bacterianas graves ao longo de um ano de tratamento.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke az egyéves kezelés alatt előforduló súlyos bakteriális fertőzések száma volt.
Portuguese: Imunoglobulina humana normal
Hungarian: humán normál immunglobulin
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Flebogamma DIF.
Hungarian: Ez a dokumentum a Flebogamma DIF-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Portuguese: Em 23 de agosto de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Flebogammadif.
Hungarian: 2007. augusztus 23-án az Európai Bizottság a Flebogammadif-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: Em doses mais altas, pode ajudar a ajustar um sistema imunitário anómalo e a modular a resposta imunitária.
Hungarian: Nagyobb adagokban alkalmazva segíthet a rendellenesen működő immunrendszer beállításában és modulálhatja az immunválaszt.
Portuguese: Dado que este é um valor inferior ao limiar predefinido de uma infeção por ano, isto indica que o medicamento é eficaz como terapêutica de substituição de anticorpos.
Hungarian: Mivel ez a szám az előzetesen meghatározott, évenkénti egy fertőzés küszöbérték alatt van, ez azt jelzi, hogy a gyógyszer antitestpótlásban hatásos.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Flebogamma DIF são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Hungarian: A CHMP ezért megállapította, hogy a Flebogamma DIF alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Portuguese: O medicamento é contraindicado em doentes intolerantes à frutose (um tipo de açúcar).
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható fruktóz- (a cukor egy típusa) intoleranciában szenvedő betegeknél.
Portuguese: Contém a imunoglobulina G (IgG), que é um tipo de anticorpo.
Hungarian: Immunglobulin G-t (IgG) tartalmaz, amely egyfajta antitest.
Portuguese: No primeiro estudo, que incluiu 46 doentes com SIP, o medicamento foi administrado em intervalos de 21 a 28 dias.
Hungarian: Az első, 46, PID-ben szenvedő beteg részvételével végzett vizsgálatban a gyógyszert 21-28 naponként adták be infúzióban.
Portuguese: • doença de Kawasaki, que causa inflamações múltiplas em vários órgãos do organismo.
Hungarian: • Kawasaki-betegség, amely a szervezet több szervének többszörös gyulladását okozza.
Portuguese: O nome do medicamento foi alterado para Flebogamma DIF em 2 de setembro de 2010.
Hungarian: A gyógyszer neve 2010. szeptember 2-án Flebogamma DIF-re módosult.
Portuguese: • Síndroma da imunodeficiência adquirida (SIDA) em crianças que tenham contraído o VIH à nascença e que sofram de infeções frequentes.
Hungarian: • Szerzett immunhiányos betegség (AIDS), HIV-fertőzéssel született és gyakori fertőzésekben szenvedő gyermekeknél.
Portuguese: Podem ainda ser aprovados para o tratamento de doentes com a síndroma de Guillain Barré, doentes com a doença de Kawasaki e doentes sujeitos a transplante de células estaminais hematopoiéticas, sem a necessidade de realização de estudos específicos nestas doenças.
Hungarian: Az ilyen gyógyszerek engedélyezhetők a Guillain-Barré-szindrómában, a Kawasaki-betegségben szenvedő, valamint vérképző őssejt-átültetésen áteső betegek kezelésére is anélkül, hogy e betegségek esetében specifikus vizsgálatokra lenne szükség.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Flebogamma DIF.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Flebogamma DIF alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Portuguese: Este medicamento contém a substância ativa imunoglobulina humana normal.
Hungarian: A gyógyszer humán normál immunglobulin hatóanyagot tartalmaz.
Portuguese: A dose e a frequência da perfusão dependem da doença a tratar, e é possível que tenham de ser ajustadas consoante a resposta de cada doente.
Hungarian: Az adag nagysága és az infúzió beadásának gyakorisága a kezelt betegségtől függ, és a beteg által adott terápiás válasz alapján módosítható.
Portuguese: O Flebogamma DIF é também utilizado para tratar determinadas perturbações do sistema imunitário:
Hungarian: A Flebogamma DIF-et bizonyos immunbetegségek kezelésére is alkalmazzák:
Portuguese: De acordo com as diretrizes atuais, os medicamentos que demonstraram ser eficazes nos doentes com SIP e nos doentes com PTI podem também ser aprovados para utilização no tratamento de todos os tipos de imunodeficiência primária, bem como de níveis baixos de anticorpos causados por cancros do sangue e SIDA em crianças.
Hungarian: A jelenleg érvényben lévő iránymutatások szerint azon gyógyszerek alkalmazása, amelyek hatásosnak bizonyulnak PID-ben, illetve ITP-ben szenvedő betegeknél, engedélyezhető a primer immunhiány minden típusának kezelésére, valamint a vérrák miatt kialakult alacsony antitest-szintek és az AIDS-es gyermekek kezelésére is.
Portuguese: As imunoglobulinas humanas normais raramente podem causar uma descida repentina da tensão arterial e, em alguns casos, choque anafilático (uma reação alérgica grave) mesmo nos casos em que o doente não apresentou reação alérgica ao medicamento.
Hungarian: A humán normál immunglobulinok ritkán hirtelen vérnyomás-csökkenést, és kevés esetben anafilaxiás sokkot (súlyos allergiás reakciót) okozhatnak, még akkor is, ha a betegnél korábban nem jelentkezett allergiás reakció a gyógyszerrel szemben.
Portuguese: O Flebogamma DIF não foi comparado com qualquer outro tratamento em nenhum dos estudos.
Hungarian: A Flebogamma DIF-et egyik vizsgálatban sem hasonlították össze más kezeléssel.
Portuguese: O segundo estudo analisou a utilização do Flebogamma DIF em 20 doentes com PTI.
Hungarian: A második vizsgálatban a Flebogamma DIF-et 20, ITP-ben szenvedő betegnél tanulmányozták.
Portuguese: Podem, ocasionalmente, surgir efeitos secundários como arrepios, dores de cabeça, tonturas, febre, vómitos, reações alérgicas, náuseas, artralgia (dores nas articulações), tensão arterial baixa e dor lombar moderada.
Hungarian: A Flebogamma DIF alkalmazása mellett esetenként a következő mellékhatások fordulhatnak elő: hidegrázás, fejfájás, szédülés, láz, hányás, allergiás reakciók, émelygés, ízületi fájdalom, alacsony vérnyomás és a közepes erősségű deréktáji fájdalom.