FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, England Tel. +44 207 418 84 00 Fax +44 207 418 86 68 E-post: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
English: What is Genasense?
Swedish: Vad är Genasense?
English: This was expected to slow down the growth of the tumour.
Swedish: Detta förväntades fördröja tumörtillväxten.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR THE REFUSAL OF THE MARKETING AUTHORISATION for GENASENSE
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM REKOMMENDATIONEN ATT AVSLÅ ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för GENASENSE
English: The main measure of effectiveness was survival.
Swedish: Huvudeffektmåttet var överlevnad.
English: The effects of Genasense were first tested in experimental models before being studied in humans.
Swedish: Effekterna av Genasense prövades först i experimentella modeller innan studierna gjordes på människa.
English: Genasense has also been studied in 771 patients with advanced or metastatic melanoma.
Swedish: Genasense har också studerats på 771 patienter med avancerat eller metastaserande melanom.
English: Genasense is a medicine containing the active substance oblimersen.
Swedish: Genasense är ett läkemedel med den aktiva substansen oblimersen.
English: Genasense was to be used to treat patients with melanoma (a type of skin cancer affecting cells called ‘melanocytes') whose disease is advanced (it cannot be removed by surgery alone) or metastatic (has spread to other parts of the body).
Swedish: Genasense var avsett att användas för behandling av patienter med melanom (en typ av hudcancer som påverkar celler som kallas melanocyter) vars sjukdom är långt framskriden (inte kan avlägsnas med enbart kirurgi) eller metastaserande (har spridit sig till andra delar av kroppen).
English: Therefore, the study did not demonstrate that Genasense was effective in treating melanoma.
Swedish: Därför visade studien inte att Genasense hade effekt vid behandling av melanom.
English: On 26 April 2007, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Genasense 30 mg/ml concentrate for solution for infusion, intended for the treatment of advanced or metastatic melanoma.
Swedish: Den 26 april 2007 antog kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt betänkande som rekommenderar avslag på ansökan om godkännande för försäljning för läkemedlet Genasense 30 mg/ml koncentrat för infusionsvätska, avsett för behandling av avancerat eller metastaserande melanom.
English: It is made up into a solution that is given as an intravenous infusion (drip into a vein).
Swedish: Det bereds till en vätska som ges som en intravenös infusion (dropp i en ven).
English: What was Genasense expected to be used for?
Swedish: Vad skulle Genasense användas för?
English: After having considered the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 19 July 2007.
Swedish: Efter granskning av skälen till denna begäran omprövade CHMP sitt ursprungliga yttrande och bekräftade den 19 juli 2007 rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Genasense.
Swedish: Företaget meddelade CHMP det inte kommer att bli några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller humanitära program med Genasense.
English: It is thought to work by preventing cells from producing the protein Bcl-2.
Swedish: Det antas verka genom att förhindra celler från att producera proteinet Bcl-2.
English: Genasense was to be used in combination with dacarbazine (another anticancer medicine).
Swedish: Genasense skulle användas i kombination med dacarbazin (ett annat läkemedel mot cancer).
English: The active substance in Genasense, oblimersen, is an antineoplastic medicine.
Swedish: Den aktiva substansen i Genasense, oblimersen, är ett antineoplastiskt läkemedel.
English: It attaches to the ‘messenger RNA' (mRNA) that normally instructs the cell how to make Bcl-2.
Swedish: Det binder till det budbärar-RNA (mRNA) som normalt instruerar cellerna att producera Bcl-2.
English: At that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Genasense in the treatment of advanced or metastatic melanoma did not outweigh its risks.
Swedish: Vid den tidpunkten ansåg CHMP att nyttan med Genasense vid behandling av avancerat eller metastaserande melanom inte uppvägde riskerna.
English: This protein normally allows skin cancer cells to stay alive by preventing them from committing suicide (apoptosis).
Swedish: Normalt gör detta protein det möjligt för cancerceller att överleva genom att förhindra dem från apoptos (celldöd).
English: How is Genasense expected to work?
Swedish: Hur är det tänkt att Genasense ska verka?
English: The effects of Genasense in combination with dacarbazine were compared with those of dacarbazine taken alone.
Swedish: Effekten av Genasense i kombination med dacarbazin jämfördes med effekten av enbart dacarbazin.
English: In the main study of patients with melanoma, survival rates were very similar in the patients receiving Genasense with dacarbazine and those receiving dacarbazine alone.
Swedish: I huvudstudien av patienter med melanom låg överlevnadsfrekvensen för patienter som fick Genasense i kombination med dacarbazin mycket nära den för patienter som fick enbart dacarbazin.
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Genasense?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Genasense?
English: Hence, the CHMP recommended that Genasense be refused marketing authorisation.
Swedish: Därför rekommenderade CHMP att godkännande för försäljning inte skulle beviljas för Genasense.
English: This stimulates the cell to destroy the mRNA, blocking the production of the protein.
Swedish: Bindningen stimulerar cellerna till att förstöra detta budbärar-RNA, så att produktionen av proteinet blockeras.
English: By blocking the production of Bcl-2, Genasense was expected to make the cancer cells more sensitive to factors that cause cell death, including anticancer medicines such as dacarbazine.
Swedish: Genasense förväntades göra cancerceller känsligare för faktorer som orsakar celldöd, bland annat läkemedel mot cancer såsom dacarbazin, genom att blockera produktionen av Bcl-2.
English: What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the marketing authorisation?
Swedish: Vad var det som huvudsakligen fick CHMP att rekommendera att godkännande för försäljning inte skulle beviljas?
English: There were side effects associated with treatment with Genasense.
Swedish: Genasensebehandlingen gav biverkningar.
English: Oblimersen is an ‘anti-sense oligonucleotide' medicine.
Swedish: Oblimersen är ett läkemedel av typen antisense-nukleotid.
English: The CHMP refusal was confirmed after reexamination.
Swedish: Efter omprövning bekräftade CHMP sin rekommendation att vägra godkännande för försäljning.
English: Centaury EMA/824095/2015
Swedish: Flockarun EMA/824095/2015
English: Centaury should only be used in adults and elderly.
Swedish: Flockarun bör endast användas av vuxna och äldre personer.
English: In some cases the solvent is partially evaporated to obtain a soft extract.
Swedish: I vissa fall får lösningen delvis avdunsta för att få fram ett mjukt extrakt.
English: Studies in laboratory tests indicate an effect as appetite and digestion stimulant, although the data available are very limited.
Swedish: Studier av laboratorieförsök visar på en effekt som aptit- och matsmältningsstimulerande medel, även om de befintliga uppgifterna är mycket begränsade.
English: They are also obtained by using a technique to extract compounds from plant material by dissolving them in a solvent (such as ethanol or water) to form a liquid extract or tincture (an alcoholic extract).
Swedish: De utvinns även med hjälp av en teknik för att utvinna substanser där växtmaterialet förs ner i en vätska (t.ex. etanol eller vatten) som bildar ett vätskeextrakt eller tinktur (ett alkoholextrakt).
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing centaury.
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller flockarun ska användas.
English: Centaury
Swedish: Flockarun
English: Information on the use and licensing of centaury medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Swedish: Information om användning och godkännande av läkemedel med flockarun i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
English: Centaury is the common name for the plant Centaurium erythraea Rafn.
Swedish: Flockarun är den gängse benämningen på växten Centaurium erythraea Rafn.
English: Centaury can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Swedish: Flockarun kan också förekomma i kombination med andra växtsubstanser i vissa växtbaserade läkemedel.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 februari 2016 EMA/824095/2015
English: The HMPC noted the lack of clinical studies with centaury.
Swedish: HMPC noterade avsaknaden av kliniska studier med flockarun.
English: Any applications for the licensing of medicines containing centaury have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Swedish: Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller flockarun ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
English: The HMPC conclusions on the use of centaury medicines for indigestion or other stomach and gut disorders, and in temporary loss of appetite are based on their ‘traditional use'.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med flockarun vid matsmältningsproblem eller andra mag- och tarmbesvär och vid tillfällig aptitlöshet utgår från deras ”traditionella användning”.
English: Further information on the HMPC assessment of centaury medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel med flockarun, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken ”All documents” på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Further information on the risks associated with centaury medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om riskerna med läkemedel som innehåller flockarun, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken ”All documents” på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of centaury.
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av flockarun som läkemedel.
English: Centaury medicines should not be taken by people with ulcers in the stomach.
Swedish: Läkemedel som innehåller flockarun bör inte tas av personer med magsår.
English: Herbal medicines containing centaury are usually available as herbal teas to be drunk, or in liquid or solid forms to be taken by mouth.
Swedish: Växtbaserade läkemedel som innehåller flockarun finns vanligtvis som örtte som ska drickas, eller i vätskeform eller fast form som tas genom munnen.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing centaury.
Swedish: EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller flockarun.
English: The HMPC conclusions are therefore based on the long-standing use of centaury.
Swedish: HMPC:s slutsatser utgår därför från den långvariga användningen av flockarun.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, centaury can be used for mild indigestion or other stomach and gut disorders as well as for temporary loss of appetite.
Swedish: HMPC fann att flockarun på grundval av sin långvariga användning kan användas för lindriga matsmältningsproblem eller andra mag- och tarmbesvär samt för tillfällig aptitlöshet.
English: How are centaury medicines approved in the EU?
Swedish: Hur godkänns läkemedel med flockarun i EU?
English: Other information about centaury medicines
Swedish: Mer information om läkemedel med flockarun
English: Detailed instructions on how to take centaury medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Swedish: Utförliga anvisningar om hur läkemedel med flockarun ska tas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
English: What is centaury?
Swedish: Vad är flockarun?
English: If symptoms last longer than 2 weeks during use of the medicine, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.
Swedish: Läkare eller kvalificerad sjukvårdspersonal bör rådfrågas om symtomen varar längre än två veckor medan läkemedlet används.
English: What are the risks associated with centaury medicines?
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller flockarun?
English: Centaury preparations are obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) or powdering the aerial parts.
Swedish: Beredningar med flockarun utvinns genom att torka och finfördela de ovanjordiska delarna.
English: What evidence supports the use of centaury medicines?
Swedish: Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med flockarun?
English: For practical information about using centaury medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Swedish: Praktisk information till patienter om hur läkemedel med flockarun används finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
English: For more information about treatment with centaury medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med läkemedel som innehåller flockarun finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
English: MA (EU) number
Swedish: MT nr
English: Packaging Package size bottle (HDPE) 168 (4 x 42) tablets bottle (HDPE) 42 tablets
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Förpackningsstorlek burk (HDPE) 168 (4 x 42) tabletter burk (HDPE) 42 tabletter
English: No specific studies have been carried out in the elderly.
Swedish: Inga specifika studier har genomförts på äldre.
English: This is excreted in the urine.
Swedish: Denna utsöndras i urinen.
English: Date of latest renewal: 18 November 2016
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 18 november 2016
English: Talk to your child´s doctor if this happens.
Swedish: Tala med ditt barns läkare om detta händer.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/727/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/727/001
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 09 March 2012
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 09 mars 2012
English: After first opening: 56 days.
Swedish: Efter första öppnandet: 56 dagar.
English: They therefore cannot fight infections and may cause bleeding.
Swedish: De kan därför inte bekämpa infektioner och kan orsaka blödningar.
English: However, the choice of method should be consistent from day to day.
Swedish: Metoden bör dock vara densamma från dag till dag.
English: The infectious disease and complications may be more severe in these patients than in non-treated patients.
Swedish: Den infektiösa sjukdomen och komplikationer kan vara svårare hos dessa patienter än hos icke behandlade patienter.
English: It is possible that the levels of other anti-epileptic medicinal products may also be altered.
Swedish: Det är möjligt att nivåerna av andra antiepileptiska läkemedel också kan förändras.
English: Administration in the evening compared to morning administration may lower the risk of relapse.
Swedish: Administrering på kvällen jämfört med på morgonen kan minska risken för återfall.
English: Ask your doctor if you would like more explanation about this disease.
Swedish: Fråga din läkare om du vill ha mer information om denna sjukdom.
English: The suspension is pink to brown in colour.
Swedish: Suspensionen är rosa till brun i färgen.
English: May be harmful to the teeth.
Swedish: Läkemedlet kan dessutom vara skadligt för tänderna.
English: These new white blood cells are immature (not fully formed) and unable to grow and work properly.
Swedish: Dessa nya vita blodkroppar är omogna (inte fullt utvecklade) och oförmögna att växa och fungera ordentligt.
English: This is a fast-growing disease which increases the number of new white blood cells.
Swedish: Detta är en sjukdom med snabb tillväxt som ökar antalet nya vita blodkroppar.
English: The frequency of NUDT15 c.415C>T has an ethnic variability of approximately 10 % in East Asians, 4 % in Hispanics, 0.2 % in Europeans and 0 % in Africans.
Swedish: Frekvensen av NUDT15 c.415C>T har en etnisk variabilitet på cirka 10 % hos östasiater, 4 % hos latinamerikaner, 0,2 % hos européer och 0 % hos afrikaner.
English: - If you have diarrhoea
Swedish: Om du får diarré
English: When you use the medicine follow the instructions below:
Swedish: När du använder läkemedlet ska du följa instruktionerna nedan:
English: Safe handling of the suspension
Swedish: Säker hantering av suspensionen
English: A detrimental effect on these activities cannot be predicted from the pharmacology of the active substance.
Swedish: En negativ effekt på dessa aktiviteter kan inte förutsägas utifrån den aktiva substansens farmakologi.
English: Talk to your doctor if you have any of the following side effects which may also happen with this medicine:
Swedish: Tala med din läkare om du får någon av följande biverkningar som också kan förekomma i samband med detta läkemedel:
English: Therefore the daily dose of Xaluprine should be taken in the evening.
Swedish: Därför bör den dagliga dosen av Xaluprine tas på kvällen.
English: † In the paediatric population.
Swedish: † I den pediatriska populationen.
English: Long term use increases the risk of dental caries and it is essential that adequate dental hygiene is maintained.
Swedish: Långtidsbehandling ökar risken för karies och det är viktigt att adekvat tandhygien bibehålls.
English: - Your doctor may also ask for other blood and urine tests to monitor your uric acid levels.
Swedish: - Din läkare kan också be om andra blod- och urinprover för att kontrollera dina urinsyranivåer.
English: See also section 4.
Swedish: Se även avsnitt 4.
English: This is to check the number and type of cells in your blood and to ensure your liver is working correctly.
Swedish: Detta gör läkaren för att kontrollera antalet och typen av celler i blodet och för att försäkra sig om att din lever fungerar som den ska.
English: Some laboratories offer testing for TPMT deficiency, although these tests have not been shown to identify all patients at risk of severe toxicity.
Swedish: Vissa laboratorier erbjuder test av TPMT-brist, även om det har visat sig att dessa tester inte identifierar alla patienter med risk för allvarlig toxicitet.
English: Xaluprine with food and drink
Swedish: Xaluprine med mat och dryck
English: Animal studies indicate embryotoxic and embryolethal effects (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier visar embryotoxiska och embryoletala effekter (se avsnitt 5.3).
English: The apparent body clearance is 4832 ± 2562 ml/min/m2.
Swedish: Skenbar kroppsclearance är 4832 ± 2562 ml/min/m2.
English: Xaluprine is for oral use and requires redispersing (by shaking vigorously at least for 30 seconds) prior to dosing.
Swedish: Xaluprine är avsett för oral användning och kräver återdispergering (genom att skaka kraftigt i minst 30 sekunder) före dosering.
English: Prior exposure to or infection with varicella zoster virus should be taken into consideration prior to starting treatment.
Swedish: Tidigare exponering för eller infektion med varicella zoster-virus bör beaktas innan behandling inleds.
English: - Any unexpected bruising or bleeding, as this could mean that too few blood cells of a particular type are being produced
Swedish: Oväntade blåmärken eller blödningar, eftersom detta kan innebära att för få blodkroppar av en speciell typ produceras
English: It is not expected that Xaluprine will affect your ability to drive or use machines but no studies have been done to confirm this.
Swedish: Xaluprine förväntas inte påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner, men inga studier har gjorts för att bekräfta detta.
English: Wipe up spillages immediately.
Swedish: Torka omedelbart upp spill.
English: This belongs to a group of medicines called cytotoxics (also called chemotherapy).
Swedish: Det tillhör en grupp läkemedel som kallas cytotoxiska medel (kallas även kemoterapi).
English: Both men and women should continue to use effective contraception for at least 3 months after stopping treatment.
Swedish: Både män och kvinnor ska fortsätta att använda effektiva preventivmedel i minst 3 månader efter avslutad behandling.
English: Serologic testing prior to starting treatment should be considered with respect to hepatitis B. Local guidelines may be considered, including prophylactic therapy for cases which have been confirmed positive by serologic testing.
Swedish: Serologisk testning innan behandling inleds bör övervägas när det gäller hepatit B. Lokala riktlinjer kan beaktas, inklusive profylaktisk behandling för fall som har bekräftats positiva med serologisk testning.
English: If you accidentally get some in your eyes or nose, flush the area with water.
Swedish: Om du råkar få in lite i ögonen eller näsan, spola området med vatten.
English: Bacterial and viral infections, infections associated with neutropenia
Swedish: Bakterie- och virusinfektioner, infektioner associerade med neutropeni
English: Do not stop taking your medicine unless your doctor tells you to or you may get a relapse of your condition.
Swedish: Sluta inte att ta ditt läkemedel om inte din läkare säger till dig att göra det, annars kan du få återfall av din sjukdom.
English: - When you take Xaluprine your doctor will take regular blood tests.
Swedish: - När du tar Xaluprine kommer din läkare att ta regelbundna blodprover.
English: Approximately 7% of an oral dose is excreted as unchanged 6-mercaptopurine within 12 hours after administration.
Swedish: Ungefär 7 % av en oral dos utsöndras som oförändrat 6-merkaptopurin inom 12 timmar efter administrering.
English: Therefore, immunisations with live organism vaccines are not recommended.
Swedish: Därför rekommenderas inte immunisering med levande vacciner.
English: Liver dysfunction and gastroenteritis may also occur.
Swedish: Leverdysfunktion och gastroenterit kan också förekomma.