FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Choc anaphylac tique, réaction anaphylac tique*
Hungarian: Anaphylaxiá s sokk, anaphylaxiás reakció*
French: Des études de développement embryo-fœtal ont été menées à des doses représentant 0,2 à 2 fois (chez le rat) et 1 à 4 fois (chez le lapin) la dose thérapeutique d'entretien proposée, soit 100 mg par jour.
Hungarian: Az embrio-foetalis fejlődési vizsgálatokat a javasolt 100 mg/nap fenntartó terápiás dózis 0,2 - 2 -szeresével (patkányok) és 1 - 4-szeresével (nyulak) végezték.
French: On ne sait pas si l'anidulafungine est excrétée dans le lait maternel.
Hungarian: Nem ismert, hogy az anidulafungin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
French: Dans des études de trois mois, des signes d'hépatotoxicité, dont une élévation des enzymes hépatiques et des modifications morphologiques, ont été observés chez le rat et le singe à des doses 4 à 6 fois supérieures à l'exposition thérapeutique clinique attendue.
Hungarian: Az előre látható klinikai terápiás expozíciónál 4-6-szor magasabb dózisokkal végzett háromhónapos vizsgálatokban hepatotoxicitásra utaló jeleket, köztük emelkedett enzimszinteket és morfológiai elváltozásokat észleltek patkányoknál és majmoknál is.
French: - Les autres composants sont : fructose, mannitol, polysorbate 80, acide tartrique, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH)
Hungarian: - Egyéb összetevők: fruktóz, mannit, poliszorbát 80, borkősav, nátrium-hidroxid (a pH beállításához), sósav (a pH beállításához).
French: N'utilisez jamais ECALTA
Hungarian: Ne alkalmazza az ECALTA-t
French: Les concentrations d'anidulafungine diminuent en dessous des limites inférieures de quantification 6 jours après l'administration.
Hungarian: Az anidulafungin-koncentrációk az adagolás után 6 nappal a kimutathatósági határ alá esnek.
French: Une dose de charge unique de 200 mg doit être administrée le premier jour, suivie d'une dose de 100 mg par jour les jours suivants.
Hungarian: Az első napon egyszeri 200 mg-os telítő dózist kell adni, majd naponta 100 mg-os adagokkal folytatni.
French: Concentration critique (CMI en mg/l) ≤S (sensible)
Hungarian: MIC határérték (mg/l)
French: Une exacerbation des réactions liées à la perfusion en cas de co-administration avec des produits anesthésiques a été observée dans une étude non clinique (chez le rat) (voir rubrique 5.3).
Hungarian: Az infúzióval összefüggő reakciók exacerbációját észlelték anesztetikumok egyidejű alkalmazásakor egy nem klinikai (patkány) vizsgálatban (lásd 5.3 pont).
French: Votre médecin peut vous prescrire un autre médicament après le traitement par ECALTA pour continuer à traiter votre infection fongique ou pour l'empêcher de récidiver.
Hungarian: Kezelőorvosa az ECALTA-kezelés után más gyógyszert rendelhet a gombafertőzés kezelésére vagy kiújulásának megakadályozására.
French: L'anidulafungine administrée par voie parentérale a été active sur les espèces de Candida chez des modèles de souris et de lapins immunocompétents et immunodéprimés.
Hungarian: A parenterálisan alkalmazott anidulafungin a jól működő és a gyenge immunrendszerű egér és nyúl modellekben hatásos volt a Candida fajokkal szemben.
French: Etiquette du flacon
Hungarian: Injekciós üveg címke
French: L'état d'équilibre a été atteint le premier jour après la dose de charge (deux fois la dose d'entretien quotidienne).
Hungarian: Az egyensúlyi állapot egy telítő adag (a napi fenntartó adag kétszerese) beadása után, az első napon kialakult.
French: Fin du traitement IV (critère principal) Candidémie seule Autres sites stériles Liquide péritonéal / abcès IA Autres
Hungarian: Az IV kezelés vége (elsődleges végpont) Csak candidaemia Egyéb steril lokalizációkb Peritonealis fluidum/IA c abscessus
French: Au total, 14 patients neutropéniques ayant une candidose invasive confirmée microbiologiquement (population en mITT) ont été inclus dans l'étude (11 sous anidulafungine ; 3 sous caspofungine).
Hungarian: Összesen 14, mikrobiológiailag igazolt invazív candidiasisban szenvedő, neutropeniás beteget vontak be a vizsgálatba (MITT populáció; 11 beteg kapott anidulafungint és 3 beteg kaszpofungint).
French: Lorsque la solution et le flacon le permettent, les produits à usage parentéral doivent être inspectés avant l'administration pour vérifier l'absence de particules et de décoloration.
Hungarian: Amikor az oldat és a tartály engedi, a parenterális gyógyszereket a beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy tartalmaznak-e részecskéket és elszíneződtek-e.
French: Les agents pathogènes les plus couramment isolés à l'inclusion étaient C. tropicalis (12 patients), C. albicans (7 patients), C. glabrata (7 patients), C. krusei (7 patients) et C. parapsilosis (6 patients).
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a leggyakoribb izolált kórokozók a következők voltak: C. tropicalis (12 beteg), C. albicans (7 beteg), C. glabrata (7 beteg), C. krusei (7 beteg) és C. parapsilosis (6 beteg).
French: Toutefois si vous pensez qu'une dose a été omise, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Hungarian: Azonban ha úgy gondolja, hogy egy adagról megfeledkeztek, szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.
French: La mortalité toutes causes confondues en fin d'étude (visite de suivi à 6 semaines) était de 45,7 % (21/46 patients).
Hungarian: Az összmortalitás a vizsgálat végéig (a 6 hét utáni kontroll vizsgálatig) 21/46 (45,7%) volt.
French: Les évènements indésirables liés à la perfusion sont peu fréquents lorsque la vitesse de la perfusion d'anidulafungine n'excède pas 1,1 mg/minute (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Az infúzióval összefüggő nemkívánatos események nem gyakoriak, ha az anidulafungin infúzió sebessége nem haladja meg a percenkénti 1,1 mg-ot (lásd 4.8 pont).
French: Dans les études à doses multiples chez des lapins atteints de candidose disséminée et chez des souris avec une infection du SNC à Candida, l'anidulafungine a réduit la charge fongique dans le cerveau.
Hungarian: Többszöri adagolással végzett kísérletek során disszeminált candidiasisban szenvedő nyulaknál és központi idegrendszeri candida fertőzésben szenvedő egereknél az anidulafungin csökkentette az agyban lévő gomba mennyiségét.
French: Douleur au site de perfusion
Hungarian: Fájdalom az infúzió beadása helyén
French: Bronchospasme, dyspnée
Hungarian: Bronchospasmu s, dyspnoe
French: Bouffées vasomotrices, bouffées de chaleur
Hungarian: Kipirulás, hőhullám
French: Le taux de succès global en fin de traitement par voie intraveineuse (critère principal) était de 56,5 % (26/46 patients) et à la fin de traitement était de 52,2 % (24/46 patients).
Hungarian: A sikeres globális válasz aránya az intravénás kezelés végén (elsődleges végpont) 26/46 (56,5%) volt, illetve a bármilyen kezelés végén 24/46 (52,2%) volt.
French: Hypersensibilité à d'autres médicaments de la classe des échinocandines.
Hungarian: Az echinocandin-csoportba tartozó egyéb gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység.
French: L'anidulafungine a montré une activité fongicide contre Candida sp. et une activité contre les sites de prolifération cellulaire active des filaments mycéliens d'Aspergillus fumigatus.
Hungarian: Az anidulafungin fungicid hatást mutatott a Candida fajokkal szemben, és hatásos az Aspergillus fumigatus gombafonalainak aktív sejtnövekedést mutató régiói ellen.
French: Flacon de verre de type I de 30 ml avec bouchon en élastomère (caoutchouc butyle avec une couche de polymère inerte à la surface de contact du produit et un lubrifiant sur la surface supérieure facilitant la fabrication ou sinon caoutchouc bromobutyle avec un lubrifiant) et muni d'une bague en aluminium avec capsule flip-off.
Hungarian: 30 ml-es I. típusú üvegből készült injekciós üveg, elasztomer dugóval (butil gumi, ami a készítménnyel érintkező felületén inert polimer borítással, valamint a felső felületén a könnyebb elkészíthetőség érdekében lubrikáns anyaggal van bevonva, vagy alternatívként brómbutil gumi, lubrikánssal) és alumínium zárókupakkal, lepattintható kupakkal.
French: Les patients ont été traités pendant au moins 14 jours.
Hungarian: A betegeket legalább 14 napig kezelték.
French: L'anidulafungine n'est ni un substrat, ni un inducteur ni un inhibiteur cliniquement pertinent des isoenzymes du cytochrome P450.
Hungarian: Az anidulafungin klinikailag nem lényeges szubsztrátja, induktora vagy inhibitora a citokróm P450 izoenzimeknek.
French: Si vous pensez que l'on vous a administré trop d'ECALTA, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à un autre professionnel de santé.
Hungarian: Ha aggódik amiatt, hogy a kelleténél esetleg több ECALTA-t adtak Önnek, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy más egészségügyi dolgozóval.
French: La vitesse de perfusion ne doit pas dépasser 1,1 mg/min (équivalent à 1,4 ml/min après reconstitution et dilution selon les instructions) (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).
Hungarian: Az infúzió sebessége nem haladhatja meg az 1,1 mg/perc-et(ami utasításnak megfelelően feloldva és hígítva 1,4 ml/perc-nek felel meg) (lásd 4.2, 4.4 és 4.8 pont).
French: Des événements indésirables liés à la perfusion ont été rapportés avec l'anidulafungine, notamment rash, urticaire, bouffées vasomotrices, prurit, dyspnée, bronchospasme et hypotension.
Hungarian: Infúzióval összefüggő nemkívánatos eseményeket, köztük kiütést, csalánkiütést, kipirulást, pruritust, dyspnoét, bronchospasmust és hypotoniát jelentettek az anidulafungin alkalmazása mellett.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé et s'appliquent seulement à la présentation flacon unique ECALTA 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion :
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak, és csak az egy injekciós üveget tartalmazó ECALTA 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátum kiszerelésre vonatkoznak:
French: La pharmacocinétique de l'anidulafungine a été établie chez des volontaires sains, dans des populations particulières et chez des patients.
Hungarian: Az anidulafungin farmakokinetikáját egészséges alanyokon, speciális betegcsoportokon és betegeken jellemezték.
French: Il n'existe donc pas de données sur la pénétration de l'anidulafungine dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) et/ou à travers la barrière hémato-encéphalique.
Hungarian: Ezért az anidulafungin cerebrospinalis folyadékba és/vagy a vér-agy gáton keresztül történő penetrációját illetően nem áll rendelkezésre információ.
French: ECALTA ne doit pas être injecté en bolus.
Hungarian: Az ECALTA-t tilos bólus injekcióban beadni.
French: Pour des raisons microbiologiques et à condition de suivre les bonnes pratiques d'asepsie, la solution reconstituée peut être utilisée pendant au maximum 24 heures lorsqu'elle est conservée à 25 ºC.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból, az aszeptikus gyógyszerkészítés szabályainak betartása mellett, az elkészített oldat 25ºC-on tárolva legfeljebb 24 órán át felhasználható.
French: La solution pour perfusion peut être conservée à 25 ºC pendant 48 heures ou congelée pendant au moins 72 heures.
Hungarian: Az infúziós oldat 25ºC-on 48 órán át vagy fagyasztva legalább 72 órán át tárolható.
French: Boîte en carton
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ
French: Trois doses différentes d'anidulafungine ont été administrées à des rats, puis les animaux ont été anesthésiés dans l'heure suivante avec une association de kétamine et de xylazine.
Hungarian: Patkányoknak három dózisszintben adagolták az anidulafungint, és egy órán belül ketamin és xilazin kombinációjával elaltatták őket.
French: Boîte de 1 flacon
Hungarian: 1 injekciós üveg
French: Tous les patients ont été traités pendant au moins 14 jours.
Hungarian: Mindegyik beteget legalább 14 napig kezelték.
French: Ce que contient ECALTA
Hungarian: Mit tartalmaz az ECALTA?
French: Les patients ont été randomisés en vue de recevoir de l'anidulafungine (200 mg en dose de charge par voie intraveineuse (IV) suivie de 100 mg par jour par voie IV) ou du fluconazole (800 mg en dose de charge par voie IV suivie de 400 mg par jour par voie IV) et ils ont été stratifiés en fonction du score APACHE II (≤ 20 et > 20) et de la présence ou de l'absence d'une neutropénie.
Hungarian: A betegek random módon kaptak anidulafungint (200 mg intravénás telítő adag, majd napi 100 mg intravénásan) vagy flukonazolt (800 mg intravénás telítő adag, majd napi 400 mg intravénásan), és az APACHE II-pontszám (≤20 és >20), valamint a neutropenia megléte, illetve hiánya szerint sztratifikációra kerültek.
French: Qu'est-ce que ECALTA et contenu de l'emballage extérieur
Hungarian: Milyen az ECALTA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
French: La perfusion durera au moins 1 heure et 30 minutes pour la dose d'entretien et 3 heures pour la dose de charge.
Hungarian: Ez legalább 1,5 órán keresztül fog tartani a fenntartó adag, és 3 órán keresztül a telítő adag esetén.
French: Excipient à effet notoire : Fructose : 102,5 mg par flacon
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 102,5 mg fruktóz injekciós üvegenként.
French: Avec le schéma posologique 200 mg/100 mg par jour administré à une vitesse de perfusion de 1,1 mg/minute, la Cmax et les concentrations résiduelles (Cmin) à l'état d'équilibre peuvent atteindre environ 7 et 3 mg/l respectivement, avec une ASC moyenne à l'état d'équilibre d'environ 110 mgh/l.
Hungarian: A 200/100 mg napi adagolási rend és 1,1 mg/perc infúziós sebesség mellett 7 mg/l-es Cmax-érték és 3 mg/l-es minimális koncentráció (Cmin) érhető el egyensúlyi állapotban, kb.
French: - si vous recevez des produits anesthésiques pendant votre traitement par ECALTA.
Hungarian: - ellenőrzi, ha az ECALTA-kezelés alatt altatószereket (anesztetikumok) adnak Önnek.
French: Chez le rat, l'anidulafungine n'a pas induit de toxicité sur le développement à la dose la plus élevée testée.
Hungarian: Az anidulafungin patkányoknál a legmagasabb vizsgált dózisban sem idézett elő semmilyen gyógyszerfüggő, fejlődésre gyakorolt toxicitást.
French: Les agents pathogènes les plus couramment isolés à l'inclusion étaient C. tropicalis (34,8 % ; 16/46), C. krusei (19,6 % ; 9/46), C. parapsilosis (17,4 % ; 8/46), C. albicans (15,2 % ; 7/46) et C. glabrata (15,2 % ; 7/46).
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a leggyakoribb izolált kórokozók a következők voltak: C. tropicalis (34,8%; 16/46), a C. krusei (19,6%; 9/46), a C. parapsilosis (17,4%; 8/46), a C. albicans (15,2%; 7/46) és a C. glabrata (15,2%; 7/46).
French: Dans les essais cliniques, le résultat obtenu avec l'anidulafungine sur C. parapsilosis n'était pas statistiquement différent de celui des autres espèces ; cependant, l'utilisation des échinocandines peut ne pas être considérée comme un traitement de première intention en cas de candidémie à C. parapsilosis 2 L'EUCAST n'a pas établi de concentrations critiques non liées à l'espèce pour l'anidulafungine
Hungarian: Az anidulafunginnal végzett klinikai vizsgálatokban az eredmények statisztikailag nem különböztek a C. parapsilosis és a többi faj között, az echinocandinok mégsem tekintendők elsőként választandó szernek a C.
French: Certains animaux du groupe à dose intermédiaire ont présenté des réactions comparables, mais seulement après l'administration de l'anesthésie.
Hungarian: A középső dóziscsoportba tartozó patkányok egy részénél hasonló reakciókat észleltek, de csak az anesztézia bevezetése után.
French: Patients âgés
Hungarian: Idős kor
French: Dans une étude clinique menée chez des patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée, sévère ou à un stade terminal (sous dialyse), la pharmacocinétique de l'anidulafungine a été comparable à celle observée chez des patients ayant une fonction rénale normale.
Hungarian: Az enyhe-, közepes-, súlyos fokú vagy végstádiumú (dialízis-függő) veseelégtelenségben szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatban az anidulafungin farmakokinetikája az egészséges veseműködésű alanyoknál észlelthez hasonló volt.
French: Durée minimale de perfusion
Hungarian: Infúzió alkmazásána k minimális időtartama
French: ECALTA vous sera administré une fois par jour, en perfusion lente (en goutte à goutte) dans une veine.
Hungarian: Az ECALTA-t naponta egyszer kell kapnia, a vénájába adott lassú (csepp-) infúzióban.
French: Poudre de couleur blanche à blanchâtre.
Hungarian: Fehér, törtfehér tömb.
French: Les réactions liées à la perfusion sont peu fréquentes lorsque la vitesse de la perfusion d'anidulafungine n'excède pas 1,1 mg/minute (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Az infúziós reakciók nem gyakoriak, ha az anidulafungin infúzió sebessége nem haladja meg a percenkénti 1,1 mg-ot (lásd 4.4 pont).
French: Le taux de succès global à la fin du traitement par voie intraveineuse (critère principal) était de 51,4% (18/35 patients) et de 45,7% (16/35 patients) à la fin de traitement.
Hungarian: A teljes sikeres globális válasz aránya az intravénás kezelés végén (elsődleges végpont) 18/35 (51,4%) volt, illetve a bármilyen kezelés végén 16/35 (45,7%).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ECALTA ?
Hungarian: Tudnivalók az ECALTA alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni az ECALTA-t?
French: Élévation du taux de l'alanine aminotransférase, élévation du taux de la phosphatase alcaline sanguine, élévation du taux de l'aspartate aminotransférase, élévation du taux de la bilirubine sanguine, cholestase
Hungarian: Emelkedett alaninaminotranszferá z-szint, emelkedett alkalikusfoszfatáz-szint, emelkedett aszpartátaminotranszferá z-szint, emelkedett bilirubinszint, cholestasis
French: Les sites d'infection les plus fréquents incluaient la cavité péritonéale (54,3 % ; 70 sur 129), la voie hépatobiliaire (7,0 % ; 9 sur 129), la cavité pleurale (5,4 % ; 7 sur 129) et le rein (3,1 % ; 4 sur 129).
Hungarian: A fertőzés helye a leggyakrabban a hasüreg (54,3%, 70/129 beteg), az epeutak (7,0%, 9/129), a mellüreg (5,4%, 7/129) és a vese (3,1%, 4/129) volt.
French: Les patients qui avaient reçu au moins une dose des médicaments au cours de l'étude et qui avaient une culture, obtenue d'un site normalement stérile, positive à Candida sp. avant l'entrée dans l'étude, ont été inclus dans la population en intention de traiter modifiée (ITTm).
Hungarian: A módosított, beválasztás szerinti („modified intent-to-treat" (MITT) populációba kerültek azok a betegek, akiknél a vizsgálatba való belépés előtt egy normálisan steril lokalizációból vett tenyésztés eredménye Candida fajra nézve pozitív volt, és akik legalább egy adagot kaptak a vizsgálati szerből.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.
Hungarian: A hulladékanyagok megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
French: 1,4 ml/min 90 min
Hungarian: 1,4 ml/perc
French: La solution doit être inspectée visuellement avant l'administration pour vérifier l'absence de particules et de coloration anormale.
Hungarian: Az oldatot a beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy tartalmaz-e részecskéket és elszíneződött-e.
French: Après reconstitution, la stabilité chimique et physique de la solution est démontrée pendant 24 heures à 25°C.
Hungarian: Az elkészített oldat beadás előtti kémiai és fizikai stabilitása 25°C-on 24 órán át igazolt.
French: La solution reconstituée contient 3,33 mg/ml d'anidulafungine et la solution diluée contient 0,77 mg/ml d'anidulafungine.
Hungarian: Az elkészített oldat 3,33 mg/ml anidulafungint, a hígított oldat 0,77 mg/ml anidulafungint tartalmaz milliliterenként.
French: Teneur en fructose
Hungarian: Fruktóztartalom
French: La majorité des patients avaient uniquement une candidémie.
Hungarian: A betegek többsége csak candidaemiában szenvedett.
French: Après dilution, la solution ne doit pas être utilisée en cas d'une décoloration ou de présence de particules.
Hungarian: A rákövetkező hígítás után az oldatot nem szabad használni, ha szemcsés anyag vagy elszíneződés észlelhető benne.
French: Hypotension, hypertension
Hungarian: Hypertonia, hypotonia
French: Séropositivité HIV
Hungarian: HIV-pozitivitás
French: L'anidulafungine ne subit pas de métabolisme hépatique.
Hungarian: Az anidulafungin nem metabolizálódik a májban.
French: ECALTA doit être reconstitué avec l'eau pour préparation injectable pour obtenir une concentration de 3,33 mg/ml puis dilué pour obtenir une concentration de 0,77 mg/ml.
Hungarian: Az ECALTA-t injekcióhoz való vízzel 3,33 mg/ml-es koncentrációra kell feloldani, majd ezt követően 0,77 mg/ml-es koncentrációra kell felhígítani.
French: Les effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) sont :
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
French: Les patients éligibles ont été traités par anidulafungine (200 mg en dose de charge par voie intraveineuse suivie de 100 mg par jour par voie intraveineuse) ou par caspofungine (70 mg en dose de charge par voie intraveineuse suivie de 50 mg par jour par voie intraveineuse) (randomisation 2:1).
Hungarian: A beválasztható betegek vagy anidulafungint (200 mg intravénás telítő dózis, majd napi 100 mg intravénásan), vagy kaszpofungint (70 mg intravénás telítő dózis, majd napi 50 mg intravénásan) kaptak (2:1 arányú randomizálás).
French: Dans les études à doses multiples menées chez des patients, la clairance du médicament a été un peu plus rapide (22 % environ) chez les hommes.
Hungarian: Betegeken ismételt dózisokkal végzett vizsgálatokban a gyógyszer clearance-e férfiaknál némiképp gyorsabb volt (kb.
French: Le taux de succès global en fin de traitement par voie intraveineuse (critère principal) et à la fin de traitement, ainsi que la mortalité toutes causes confondues à la visite de suivi à 6 semaines sont indiqués dans le tableau 5.
Hungarian: Az 5. táblázatban látható a teljes sikeres globális válasz aránya az intravénás kezelés végén (elsődleges végpont), illetve a bármilyen kezelés végén, valamint az összmortalitás a 6 hét utáni kontroll vizsgálatig.
French: Les espèces les plus souvent isolées à l'inclusion de l'étude étaient C. albicans (63,8 % dans le groupe anidulafungine, 59,3 % dans le groupe fluconazole), suivie par C. glabrata (15,7 %, 25,4 %), C. parapsilosis (10,2 %, 13,6 %) et C. tropicalis (11,8 %, 9,3 %), avec 20, 13 et 15 isolats des trois dernières espèces respectivement, dans le groupe anidulafungine.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a leggyakoribb izolált fajok a C. albicans (63,8% anidulafungin, 59,3% flukonazol), majd a C. glabrata (15,7%, 25,4%), C. parapsilosis (10,2%, 13,6%) és a C. tropicalis (11,8%, 9,3%) voltak, az utóbbi 3 faj esetén sorrendben 20, 13 és 15 izolátum az anidulafungin-csoportban.
French: Certains de ces effets indésirables peuvent être observés par votre médecin lors de la surveillance de votre réponse au traitement et lors de la surveillance de votre état de santé.
Hungarian: A mellékhatások közül kezelőorvosa észlelhet néhányat, miközben figyeli az Ön állapotát, és hogy hogyan reagál a kezelésre.
French: ECALTA est présenté dans une boîte contenant 1 flacon de 100 mg de poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Hungarian: Az ECALTA kartondobozban kerül forgalomba, amiben egy, oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz való 100 mg port tartalmazó injekciós üveg van.
French: ECALTA peut être administré avant, pendant ou après des séances d'hémodialyse (voir rubrique 5.2).
Hungarian: Az ECALTA a hemodialízis időpontjától függetlenül beadható (lásd 5.2 pont).
French: L'anidulafungine n'est pas dialysable et elle peut être administrée avant, pendant ou après des séances d'hémodialyse.
Hungarian: Az anidulafungin nem dializálható, és a hemodialízis időpontjától függetlenül beadható.
French: Après dilution, la stabilité chimique et physique de la solution pour perfusion est démontrée pendant 48 heures à 25°C.
Hungarian: Az infúziós oldat beadás előtti kémiai és fizikai stabilitása 25°C-on 48 órán át igazolt.
French: Reconstituer de façon aseptique chaque flacon avec 30 ml d'eau pour préparations injectables pour obtenir une concentration de 3,33 mg/ml.
Hungarian: 30 ml injekcióhoz való vízzel aszeptikusan elkészített injekciós üveg 3,33 mg/ml-es koncentrációt biztosít.
French: Diarrhée, nausées
Hungarian: Diarrhoea, hányinger
French: Dilutions pour l'administration d'ECALTA
Hungarian: Hígítási követelmények az ECALTA alkalmazásához