FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Gezien het goedgekeurde gebruik van fenspiride voor uitsluitend symptomatische behandeling en de ernst van het veiligheidsrisico, is de baten-risicoverhouding van deze geneesmiddelen voor de momenteel goedgekeurde vormen van gebruik negatief.
Finnish: • Kun otetaan huomioon fenspiridin myyntiluvan mukainen käyttö vain oireenmukaisena hoitona ja tämän turvallisuushuolen vakavuus, näiden lääkkeiden riski-hyötysuhde on kielteinen nykyisessä myyntiluvan mukaisessa käytössä.
Dutch: Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Finnish: Tietoja hoitoalan ammattilaisille
Dutch: • Geneesmiddelen tegen hoest die fenspiride bevatten zullen in de EU niet meer in de handel worden gebracht omdat de gegevens wijzen op een risico op plotselinge, ernstige hartritmestoornissen.
Finnish: • Fenspiridiä sisältäviä yskänlääkkeitä ei enää myydä EU:ssa, koska saatujen tietojen mukaan niihin liittyy äkillisten, vakavien sydämen rytmihäiriöiden riski.
Dutch: Op dat moment deed het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) de aanbeveling de levering van geneesmiddelen die fenspiride bevatten uit voorzorg op te schorten terwijl het onderzoek gaande was.
Finnish: Tällöin lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) suositteli fenspiridilääkkeiden jakelun keskeyttämistä varotoimena arvioinnin ollessa meneillään.
Dutch: De CMD(h) is verantwoordelijk voor het waarborgen van geharmoniseerde veiligheidsnormen voor geneesmiddelen die in de hele EU zijn toegelaten via nationale procedures.
Finnish: Sen tehtävänä on varmistaa niiden lääkevalmisteiden turvallisuuden yhdenmukainen taso, jotka on hyväksytty kansallisissa menettelyissä.
Dutch: In de bijsluiter die bij uw geneesmiddel zit, kunt u controleren welke bestanddelen het geneesmiddel bevat.
Finnish: Voit tarkistaa lääkkeesi aineosat lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta.
Dutch: Geneesmiddelen die fenspiride bevatten, worden daarentegen gebruikt voor de behandeling van nieternstige hoest.
Finnish: Fenspiridilääkkeitä käytetään kuitenkin sellaisen yskän hoitoon, joka ei ole vakava.
Dutch: EMA/285298/2019
Finnish: Fenspiridilääkkeiden myyntilupien peruuttaminen EMA/285298/2019
Dutch: • Neem contact op met uw arts of apotheker als u zich ongerust maakt over uw geneesmiddel.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää lääkkeestäsi, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Dutch: • Patiënten lopen bij gebruik van fenspiride alleen een risico op hartritmestoornissen terwijl zij deze geneesmiddelen innemen.
Finnish: • Fenspiridilääkkeiden käyttöön liittyy vain sydämen rytmihäiriöiden riski.
Dutch: • de mogelijke ontwikkeling van tolerantie,
Finnish: • mahdollinen toleranssin kehittyminen,
Dutch: Het mogelijke risico voor de mens is onbekend.
Finnish: Ihmiselle mahdollisesti koituvaa riskiä ei tunneta.
Dutch: U dient onder geen enkele omstandigheid een dubbele dosis te gebruiken.
Finnish: Älä missään tapauksessa käytä kaksinkertaista annosta.
Dutch: De neiging tot het ontwikkelen van tolerantie varieert aanzienlijk per individu.
Finnish: Toleranssin kehittymistaipumus vaihtelee huomattavasti yksilöiden välillä.
Dutch: Houd er rekening mee dat het ontwerp van dit geneesmiddel aantrekkelijk kan zijn voor een kind.
Finnish: Ota huomioon, että tämän lääkevalmisteen ulkonäkö voi olla lapselle houkutteleva.
Dutch: • de huidige algemene conditie, de medische status van de patiënt, en
Finnish: • potilaan senhetkinen yleiskunto ja terveystilanne sekä
Dutch: WAARSCHUWING:
Finnish: VAROITUS:
Dutch: Er zijn echter geen teratogene effecten aangetoond.
Finnish: Teratogeenisistä vaikutuksista ei kuitenkaan ole saatu näyttöä.
Dutch: Bewaren beneden 25°C.
Finnish: Säilytä alle 25 °C:ssa.
Dutch: Nederland ratiopharm Nederland bv
Finnish: Alankomaat ratiopharm Nederland bv
Dutch: Als algemene regel in de EU zou, als zo'n studie zou moeten worden uitgevoerd, de dosis van 50 µg/h moeten worden aanbevolen.
Finnish: EU:ssa yleisenä sääntönä on, että jos tällainen tutkimus täytyy tehdä, vahvuudeksi suositeltaisiin 50 µg/t.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar carcinogeniciteit op de lange termijn.
Finnish: Karsinogeenisuutta ei ole tutkittu pitkäaikaistutkimuksissa.
Dutch: Gewoonlijk laat de pleister niet vanzelf los.
Finnish: Laastari ei yleensä irtoa itsestään.
Dutch: Daarom dienen de patiënten met hun arts te overleggen of ze mogen autorijden of machines mogen gebruiken
Finnish: Siksi potilaita tulee kehottaa keskustelemaan lääkärinsä kanssa siitä, voivatko he ajaa autoa tai käyttää koneita.
Dutch: Om redenen van ethiek en veiligheid zou het twijfelachtig zijn studies uit te voeren met de hoogste dosis wanneer alle noodzakelijke informatie kan worden afgeleid uit studies met minder sterke pleisters.
Finnish: Tämän vuoksi eettisistä ja turvallisuussyistä johtuen olisi kyseenalaista tehdä tutkimuksia suurimmalla vahvuudella, kun kaikki tarvittavat tiedot voidaan saada pienemmillä laastarin vahvuuksilla tehtävistä tutkimuksista.
Dutch: - De pleister dient meteen na het openen van de verpakking te worden aangebracht.
Finnish: - Laastari tulee kiinnittää välittömästi pakkauksen avaamisen jälkeen.
Dutch: U dient de pleister op hetzelfde tijdstip iedere drie dagen (iedere 72 uur) te vervangen, tenzij uw arts anders voorschrijft.
Finnish: Vaihda laastari samaan aikaan päivästä 3 vuorokauden (72 tunnin) välein, ellei lääkäri ole toisin määrännyt.
Dutch: De belangrijkste therapeutische effecten zijn analgesie en sedatie.
Finnish: Sen pääasialliset terapeuttiset vaikutukset ovat analgesia ja sedaatio.
Dutch: Er kunnen niet-epileptische (myo)clone reacties optreden.
Finnish: Ei-epileptisiä myoklonisia/kloonisia reaktioita voi ilmetä.
Dutch: - Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle.
Dutch: Spanje ratiopharm España, S.A.
Finnish: Espanja ratiopharm España, S.A.
Dutch: Indien u de behandeling wilt onderbreken of beëindigen, dient u altijd met uw arts te overleggen over de redenen van de beëindiging en de verdere behandeling.
Finnish: Jos haluat keskeyttää tai lopettaa hoidon, keskustele aina lääkärisi kanssa lopettamisen syistä ja jatkohoidosta.
Dutch: Stop niet met het gebruik zonder eerst met uw arts te overleggen.
Finnish: Älä lopeta hoitoa keskustelematta siitä ensin lääkärisi kanssa.
Dutch: Het is toegestaan buiten in de zon te zitten, maar u dient op warme zomerdagen de pleister te beschermen met een stuk kleding.
Finnish: Auringossa voi oleilla, mutta kuumina kesäpäivinä laastarin kiinnityskohta on suojattava vaatteella.
Dutch: Oostenrijk ratiopharm
Finnish: Itävalta ratiopharm
Dutch: Overzetting of stoppen van de behandeling
Finnish: Hoidon vaihtaminen tai lopettaminen
Dutch: De belangrijkste metaboliet, norfentanyl, is inactief.
Finnish: Päämetaboliitti norfentanyyli on inaktiivista.
Dutch: Fentanyl kan bradycardie veroorzaken.
Finnish: Fentanyyli saattaa aiheuttaa bradykardiaa.
Dutch: Gebruik geen zeep, olie, lotion, alcohol of andere reinigende middelen welke de huid kunnen irriteren.
Finnish: Älä käytä saippuaa, öljyä, puhdistusemulsioita, alkoholia tai muita puhdistusaineita, sillä ne voivat ärsyttää ihoa.
Dutch: Meestal is dit na 72 uur (3 dagen), bij sommige patiënten na 48 uur (2 dagen).
Finnish: Yleensä tämä aika on 72 tuntia (3 vuorokautta), mutta se voi olla myös 48 tuntia (2 vuorokautta).
Dutch: Distributie De binding van fentanyl aan plasmaproteïnen is 84%.
Finnish: Jakautuminen Fentanyyli sitoutuu plasman proteiineihin 84-prosenttisesti.
Dutch: Dit product dient alleen te worden gebruikt als onderdeel van een complete behandeling van pijn in gevallen waarbij de patiënt voldoende medisch, sociaal en psychologisch is onderzocht.
Finnish: Valmistetta ei pidä käyttää muuten kuin yhtenä osana kivun kokonaishoitoa tapauksissa, joissa potilaalle on tehty riittävä lääketieteellinen, sosiaalinen ja psykologinen arviointi.
Dutch: De veiligheid van gebruik tijdens de zwangerschap is niet vastgesteld.
Finnish: Käytön turvallisuutta raskauden aikana ei ole vahvistettu.
Dutch: Indien de dosis progressief wordt verhoogd, is het mogelijk dat het benodigde actieve oppervlakte een punt bereikt waarbij geen verdere toename mogelijk is.
Finnish: Jos annosta suurennetaan progressiivisesti, tarvittava aktiivinen pinta-ala voi muodostua niin suureksi, ettei annosta voida suurentaa enempää.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN HET DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Dutch: - Ernstig verminderd functioneren van het centraal zenuwstelsel.
Finnish: - Vaikeasti heikentynyt keskushermoston toiminta.
Dutch: Blauwe drukinkt
Finnish: Sininen painomuste
Dutch: 10 (rectaal)
Finnish: 10 (peräsuoleen)
Dutch: - Acute of post-operatieve pijn, omdat dosistitratie niet mogelijk is tijdens kortdurend gebruik.
Finnish: - Akuutti tai postoperatiivinen kipu, koska annostitrausta ei voida tehdä lyhytaikaisessa hoidossa.
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10000, < 1/1000), zeer zelden (<1/10000, met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen)
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 1 / 10), yleinen (≥ 1 / 100, 1/10), melko harvinainen (≥ 1 / 1 000, < 1 / 100), harvinainen (≥ 1 / 10 000, < 1 / 1 000), hyvin harvinainen (< 1 / 10 000)
Dutch: Langdurig gebruik van Fentanyl-ratiopharm kan lichamelijke afhankelijkheid veroorzaken.
Finnish: Fentanyl-ratiopharmin pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa fyysistä riippuvuutta.
Dutch: Patiënten met myasthenia gravis
Finnish: Myasthenia gravis
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij de behandeling van patiënten met hypotensie en/of patiënten met hypovolemie.
Finnish: Siksi tulee noudattaa varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on hypotensio ja/tai hypovolemia.
Dutch: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Spanje
Finnish: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Espanja
Dutch: Er is beperkte ervaring bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Finnish: Kokemusta valmisteen käytöstä alle 12-vuotiailla lapsilla on vain vähän.
Dutch: De vereiste fentanyl dosering moet individueel worden ingesteld en dient na elke toediening regelmatig te worden beoordeeld.
Finnish: Tarvittava fentanyyliannostus määritetään yksilöllisesti ja arvioidaan säännöllisesti uudestaan jokaisen antokerran jälkeen.
Dutch: • de ernst van de aandoening.
Finnish: • sairauden vaikeusaste.
Dutch: Als u dat bent vergeten, doe het dan zodra u het zich herinnert.
Finnish: Jos unohdat vaihtaa laastarin, vaihda se heti muistaessasi.
Dutch: Daarnaast kunnen oudere patiënten gevoeliger voor het middel zijn dan jongere patiënten.
Finnish: Lisäksi he saattavat olla herkempiä vaikuttavan aineen vaikutuksille kuin nuoremmat potilaat.
Dutch: Indien u erg laat met de vervanging van uw pleister bent, neem dan contact met uw arts op, omdat u misschien extra pijnstillers nodig heeft.
Finnish: Jos laastarin vaihto myöhästyy hyvin paljon, ota yhteys lääkäriisi, sillä voit tarvita lisäkipulääkitystä.
Dutch: De biostatistische evaluatie van de bestaande studie met eenmalige toediening met replicaatopzet (maar waarbij de niet-bio-equivalentie aangetoond wordt) zou als geschikt kunnen worden beschouwd om intra-individuele variabiliteit te evalueren en om de invloed te bepalen van de biofarmaceutische prestaties in verhouding tot de verschillende afgiftemechanismen (reservoir versus matrix).
Finnish: Nykyisen yksittäisen annoksen tutkimuksen biologinen tilastoarviointi replikaatiolääkemuodolla (joka ei osoita biologista samanarvoisuutta) saattaisi olla sopiva yksilökohtaisen vaihtelun arviointiin ja biofarmaseuttisen vaikutuksen määrittämiseen suhteessa eri vapautumismekanismeihin (säiliö verrattuna matriisiin).
Dutch: Ketobemidon
Finnish: Ketobemidoni
Dutch: 0,8 (sublinguaal)
Finnish: 0,8 (kielen alle)
Dutch: Additionele dosisaanpassing dient gewoonlijk te worden uitgevoerd in stappen van 25 microgram/uur, maar er dient rekening te worden gehouden met de noodzaak voor aanvullende analgetische medicatie en de pijnbeleving van de patiënt.
Finnish: Annosta suurennetaan yleensä kerrallaan 25 mikrog/tunti, mutta lisälääkityksen tarve ja potilaan kokema kipu tulee ottaa huomioon.
Dutch: - Breng een nieuwe pleister aan zoals hierboven is beschreven, maar op een andere plek dan de vorige.
Finnish: - Kiinnitä uusi laastari edellä annettujen ohjeiden mukaisesti mutta eri kiinnityspaikkaan kuin edellisellä kerralla.
Dutch: Fentanyl mag tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt als dit strikt noodzakelijk is.
Finnish: Fentanyyliä tulee käyttää raskauden aikana vain, jos se on selvästi välttämätöntä.
Dutch: Vertel uw arts als u MAO-remmers gebruikt (bijv. moclobemide tegen depressie of selegiline tegen de ziekte van Parkinson) of als u deze middelen in de afgelopen 14 dagen heeft gebruikt.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos käytät MAOn estäjiä (esim. moklobemidiä masennuksen hoitoon tai selegiliiniä Parkinsonin taudin hoitoon) tai jos olet käyttänyt niitä viimeksi kuluneiden 14 päivän aikana.
Dutch: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 Wenen, Oostenrijk
Finnish: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Itävalta
Dutch: exantheem, erythema.
Finnish: eksanteema, eryteema.
Dutch: Als u gelijktijdig geneesmiddelen gebruikt die de hersenfunctie beïnvloeden, is de kans groter dat u last van bijwerkingen krijgt, met name moeilijkheden met ademen.
Finnish: Jos käytät samanaikaisesti lääkkeitä, jotka vaikuttavat aivotoimintaan, on todennäköisempää, että sinulla ilmenee haittavaikutuksia, erityisesti hengitysvaikeuksia.
Dutch: Ongeveer 9 % van de dosis wordt in de feces aangetroffen, voornamelijk als metabolieten.
Finnish: Noin 9 % annoksesta erittyy ulosteeseen pääasiassa metaboliitteina.
Dutch: Buiten het bereik en zicht van kinderen houden, zelfs na gebruik.
Finnish: Ei lasten ulottuville eikä näkyville, käytön jälkeenkään.
Dutch: Constipatie verdwijnt echter niet bij voortzetting van de behandeling.
Finnish: Ummetus sen sijaan ei mene ohi hoidon jatkuessa.
Dutch: Langdurige behandeling tijdens de zwangerschap kan bij het kind ontwenningsverschijnselen veroorzaken.
Finnish: Pitkäaikainen hoito raskauden aikana voi aiheuttaa vieroitusoireita vastasyntyneelle.
Dutch: Niet bekend (kan niet achterhaald worden uit de beschikbare data): Langdurig gebruik van fentanyl kan leiden tot tolerantie en psychische en psychologische afhankelijkheid.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): Fentanyylin pitkäaikaiskäytön yhteydessä voi kehittyä toleranssia sekä fyysistä tai psyykkistä riippuvuutta.
Dutch: Zonodig kan elke 2 of 3 minuten eenzelfde dosis worden gegeven, of een continue infusie van 2 mg in 500 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of glucose 50 mg/ml (5 %) oplossing.
Finnish: Aloitusannos toistetaan tarpeen mukaan 2-3 minuutin välein tai lääke voidaan antaa jatkuvana infuusiona 2 mg 500 ml:ssa natriumkloridi-injektioliuosta 9 mg/ml (0,9 %) tai glukoosi-injektioliuosta 50 mg/ml (5 %).
Dutch: adviseert het CHMP op basis van de documentatie voorgelegd door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité,
Finnish: sekä myyntiluvan haltijan toimittaman aineiston ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella,
Dutch: Als het analgetische effect onvoldoende is aan het eind van de eerste toedieningsperiode, mag na 3 dagen de dosering worden verhoogd tot het gewenste effect is bereikt voor de patiënt.
Finnish: Jos analgesia on riittämätön ensimmäisen laastarin käyttöajan lopussa, annosta voidaan suurentaa 3 päivän välein, kunnes potilaalle löydetään yksilöllisesti sopiva vaikutus.
Dutch: Opioïden kunnen hypotensie veroorzaken, vooral bij patiënten met hypovolemie.
Finnish: Opioidit voivat aiheuttaa hypotensiota erityisesti hypovoleemisille potilaille.
Dutch: Tabellen 2 en 3 mogen niet worden gebruikt voor het omzetten van behandeling met fentanylpleisters naar een behandeling met morfine.
Finnish: Taulukkoa 2 ja 3 ei saa käyttää vaihdettaessa transdermaalisesta fentanyylistä morfiinihoitoon.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ} [nationaal te implementeren]
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {pvm}.
Dutch: Voorafgaande aan het aanbrengen van de pleister dient de huid voorzichtig met schoon water (zonder toevoeging van verzorgingsmiddelen) te worden gewassen en grondig te worden gedroogd.
Finnish: Ennen laastarin kiinnittämistä iho pestään huolellisesti puhtaalla vedellä (ilman puhdistusaineita) ja kuivataan hyvin.
Dutch: Het effect wordt bereikt binnen 24 uur na toebrengen van de eerste pleister en de effecten zullen langzaam verdwijnen na het verwijderen van de pleister.
Finnish: Vaikutus saadaan yleensä 24 tunnin kuluessa ensimmäisen laastarin kiinnittämisestä, ja vaikutus lakkaa vähitellen laastarin poistamisen jälkeen.
Dutch: Indien doseringen groter dan 500 mg morfine-equivalent nodig zijn, wordt heroverweging van de opioïdebehandeling aangeraden.
Finnish: Jos potilas tarvitsee annostuksen, joka vastaa yli 500 mg:aa morfiinia, opioidihoito on syytä arvioida uudelleen.
Dutch: Gebruik van Fentanyl-ratiopharm met voedsel en drank
Finnish: Fentanyl-ratiopharmin käyttö ruuan ja juoman kanssa
Dutch: Het bewijs van bio-equivalentie met de laagste dosis werd betwijfeld, omdat in de resultaten een hogere initiële input gesuggereerd werd voor de referentiepleister met reservoir (in vergelijking met de testpleister) en een lagere laatste input (aan het eind van de pleisterapplicatie) aangetoond is.
Finnish: Biologisen samanarvoisuuden osoittaminen pienimmällä vahvuudella kyseenalaistettiin, sillä tuloksissa viitelaastarin alkuannokseksi ehdotetaan suurempaa vahvuutta (koelaastariin verrattuna) ja pienempi loppuannos (laastarin käyttöajan lopussa) on selvä.
Dutch: Morfine Hydromorfon Oxycodon Methadon Levorfanol Oxymorfine
Finnish: Morfiini Hydromorfoni Oksikodoni Metadoni Levorfanoli Oksimorfoni
Dutch: Indien het stoppen van de behandeling met de pleister noodzakelijk is, moet iedere vervanging door andere opioïden geleidelijk gebeuren, te beginnen met een lage dosis die langzaam wordt verhoogd.
Finnish: Jos laastarin käyttö lopetetaan, siirtyminen muiden opioidien käyttöön tulee tehdä vähitellen ja aluksi pienellä annoksella, jota suurennetaan hitaasti.
Dutch: Als er ernstige of aanhoudende hypotensie optreedt, dient rekening te worden gehouden met hypovolemie en moet de aangewezen parenterale vloeistoftoediening worden toegepast.
Finnish: Jos vaikeaa tai jatkuvaa hypotensiota ilmenee, hypovolemian mahdollisuus tulee ottaa huomioon ja tila on hoidettava asianmukaisella parenteraalisella nesteytyksellä.
Dutch: Ongeveer 75% van de fentanyl wordt in de urine uitgescheiden, vooral als metabolieten, en minder dan 10% als onveranderde actieve substantie.
Finnish: Noin 75 % fentanyylistä erittyy virtsaan suurimmaksi osaksi metaboliitteina ja alle 10 % muuttumattomana vaikuttavana aineena.
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale patiëntengroepen
Finnish: Farmakokinetiikka erityisryhmillä
Dutch: Minder dan 10% van de fentanyl wordt onveranderd via de nieren uitgescheiden en er zijn, anders dan bij morfine, geen bekende actieve metabolieten die door de nieren worden geëlimineerd.
Finnish: Alle 10 % fentanyylistä erittyy muuttumattomassa muodossa munuaisten kautta, ja toisin kuin morfiinilla, fentanyylilla ei ole tunnettuja munuaisten kautta eliminoituvia aktiivisia metaboliitteja.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Opioïden, Fenylpiperidinederivaten, ATC-code: N02AB03
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: opioidit, fenyylipiperidiinijohdokset, ATC-koodi: N02AB03
Dutch: Lichamelijke afhankelijkheid kan ook optreden en u kunt bepaalde ontwenningsverschijnselen ervaren als u plotseling stopt met het gebruik van de pleisters.
Finnish: Sinulle voi kehittyä myös fyysinen riippuvuus lääkkeeseen ja voit saada vieroitusoireita, jos lopetat laastareiden käytön äkillisesti.
Dutch: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Duitsland
Finnish: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Saksa
Dutch: Fentanyl-ratiopharm dient niet te worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 jaar aangezien de ervaring bij kinderen beperkt is.
Finnish: Fentanyl-ratiopharmia ei pidä tavallisesti käyttää alle 12-vuotiailla lapsilla, koska valmisteen käytöstä lapsille on vain vähän kokemuksia.
Dutch: Fentanyl-ratiopharm kan levensbedreigende bijwerkingen veroorzaken bij mensen die niet op regelmatige basis voorgeschreven opioïde geneesmiddelen gebruiken.
Finnish: Fentanyl-ratiopharm voi aiheuttaa hengenvaarallisia haittavaikutuksia henkilöille, jotka eivät säännöllisesti käytä lääkärin määräämiä opioidilääkkeitä.
Dutch: Het CHMP was ook van oordeel dat de bio-equivalentie tussen test- en referentiegeneesmiddel voldoende beschreven werd in 2 studies (met eenmalige en herhaalde dosis) met een kleinere pleister (7,5 cm²).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myös, että koelääkevalmisteen ja viitelääkevalmisteen välinen biologinen samanarvoisuus on osoitettu riittävästi kahdessa tutkimuksessa (yksi ja useita annoksia), jotka tehtiin pienennetyllä laastarikoolla (7,5 cm²).
Dutch: In dergelijke gevallen moet de patiënt extra zorg krijgen en goed geobserveerd worden.
Finnish: Potilasta on tällöin hoidettava ja seurattava huolellisesti.
Dutch: De pleisters dienen niet in stukken te worden geknipt, aangezien de kwaliteit, effectiviteit en veiligheid van deze gedeelde pleisters niet is aangetoond.
Finnish: Laastareita ei pidä leikata pienempiin osiin, sillä pilkottujen laastareiden laatua, tehokkuutta ja turvallisuutta ei ole osoitettu.
Dutch: Fentanyl is een opioïdanalgeticum dat vooral reageert met de µ-receptor.
Finnish: Fentanyyli on opioidianalgeetti, joka vaikuttaa pääasiassa µ-reseptoriin.
Dutch: Zowel de laagste effectieve fentanylconcentratie als de concentratie die bijwerkingen veroorzaakt nemen toe naarmate er een grotere tolerantie ontstaat.
Finnish: Sekä pienin tehokas fentanyylipitoisuus että haittavaikutuksia aiheuttava pitoisuus kasvavat toleranssin kehittyessä.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van ritonavir of andere sterke CYP3A4-remmers met transdermale fentanyl wordt niet aanbevolen, tenzij de patiënt zorgvuldig wordt geobserveerd.
Finnish: Ritonaviirin tai muiden voimakkaiden CYP3A4:n estäjien ja transdermaalisen fentanyylin samanaikaista käyttöä ei suositella, ellei potilasta seurata tarkasti.
Dutch: Over het aantonen van bio-equivalentie ten slotte was er discussie over de afwijkingen van de richtlijn "Richtsnoer voor gereguleerde afgifte orale en transdermale toedieningsvormen: rubriek II: farmacokinetische en klinische evaluatie - (CPMP/EWP/280/96)".
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea keskusteli biologisen samanarvoisuuden osoittamisen osalta poikkeamista ohjeeseen "Huomautus ohjeeseen säädellysti lääkeainetta vapauttavista suun kautta ja transdermaalisesti annettavista lääkemuodoista: kohta II: farmakokineettinen ja kliininen arviointi (CPMP/EWP/280/96)".
Dutch: Dit effect is vooral te verwachten aan het begin van de behandeling, bij dosisverandering en in verband met alcohol of kalmeringsmiddelen.
Finnish: Tämä vaikutus on odotettavissa erityisesti hoidon alussa, annoksen muuttamisen yhteydessä sekä alkoholin tai rauhoittavien lääkkeiden samanaikaisen käytön yhteydessä.
Dutch: Combinaties met barbituurzuurderivaten, buprenorfine, nalbufine en pentazocine dienen in het algemeen te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Finnish: Yhdistelmähoitoa barbituraattien, buprenorfiinin, nalbufiinin ja pentatsosiinin kanssa tulisi yleisesti välttää (katso kohta 4.5).
Dutch: Als de behandeling met Fentanyl-ratiopharm wordt gestaakt nemen de fentanylconcentraties in het serum geleidelijk af; ze dalen ongeveer 50% in 13-22 uur bij volwassenen en in 22-25 uur bij kinderen.
Finnish: Kun Fentanyl-ratiopharmin käyttö lopetetaan, seerumin fentanyylipitoisuus pienenee vähitellen noin 50 % 13-22 tunnissa aikuisilla ja 22-25 tunnissa lapsilla.