FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune modification de la posologie initiale n'est nécessaire pour les patients âgés de 65 ans ou plus (voir rubriques 4.8, 5.1 et 5.2).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w wieku ≥ 65 lat nie jest wymagane dostosowanie dawki początkowej (patrz punkty 4.8,
French: On ne sait pas si la trifluridine, le chlorhydrate de tipiracil et/ou leurs métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Polish: Nie wiadomo, czy Lonsurf lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
French: Après administration orale unique de Lonsurf avec du [14C]-chlorhydrate de tipiracil, la part de composé radio-marqué excrété s'élevait à 77% de la dose initialement administrée dont 27% dans les urines et 50% dans les selles.
Polish: Po podaniu doustnym pojedynczej dawki produktu Lonsurf zawierającego typiracylu chlorowodorek znakowany węglem [14C], wykryta radioaktywność stanowiła 77% dawki, z czego 27% było wydalone z moczem a 50% z kałem.
French: Après l'administration de doses répétées de Lonsurf à la posologie recommandée, les délais moyens nécessaires pour que la concentration plasmatique de trifluridine diminue de moitié pendant la phase d'élimination (t1/2) étaient égaux à 1,4 heure au Jour 1 du cycle 1, et à 2,1 heures au Jour 12 du cycle 1.
Polish: Po wielokrotnym podaniu dawki produktu Lonsurf zgodnie z zalecanym schematem dawkowania, średni okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) triflurydyny w 1. dniu cyklu 1. oraz w 12. dniu cyklu 1. wynosił odpowiednio 1,4 h oraz 2,1 h. Średni t1/2 typiracylu chlorowodorku w 1. dniu cyklu 1. oraz w 12. dniu cyklu 1. wynosił odpowiednio 2,1 h oraz 2,4 h.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
French: • Diminution du nombre de globules blancs appelés leucocytes pouvant augmenter votre risque d'infections
Polish: • zmniejszenie liczby krwinek białych, zwanych leukocytami - może zwiększyć ryzyko zakażenia.
French: Dans une étude menée en ouvert auprès de patients porteurs de tumeurs solides de stade avancé, Lonsurf n'a eu aucun effet cliniquement significatif en termes d'allongement de l'intervalle QT / QTc par rapport au placebo
Polish: Lonsurf nie miał klinicznie istotnego wpływu na wydłużenie odstępu QT/QTc w porównaniu z placebo w badaniu otwartym u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de trifluridine et 8,19 mg de tipiracil (sous forme de chlorhydrate).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg triflurydyny i 8,19 mg typiracylu (w postaci typiracylu chlorowodorku).
French: Ajustements posologiques recommandés
Polish: Zalecane modyfikacje dawki
French: • Rougeur, gonflement, douleur au niveau de la paume des mains et de la plante des pieds («
Polish: • zaczerwienienie, obrzęk, ból dłoni i podeszew stóp (zespół dłoniowo-podeszwowy);
French: Chaque comprimé pelliculé contient 15 mg de trifluridine et 6,14 mg de tipiracil (sous forme de chlorhydrate).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg triflurydyny i 6,14 mg typiracylu (w postaci typiracylu chlorowodorku).
French: - Pelliculage : hypromellose, macrogol (8000), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172) et stéarate de magnésium.
Polish: - Otoczka: hypromeloza, makrogol (8000), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172) i magnezu stearynian.
French: • Inflammation et infection intestinales
Polish: • zapalenie i zakażenie jelita;
French: Lonsurf a entraîné une augmentation de l'incidence des troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements et diarrhées.
Polish: Lonsurf zwiększał częstość występowania objawów niepożądanych ze strony układu pokarmowego, w tym nudności, wymiotów i biegunki.
French: Chez l'adulte, la dose initiale recommandée est 35 mg/m2/dose administrée par voie orale, à raison de 2 administrations par jour, aux Jours 1 à 5 puis aux Jours 8 à 12 de chaque cycle de traitement (1 cycle de traitement = 28 jours).
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu Lonsurf u dorosłych to 35 mg/m2 pc./dawkę podawana doustnie dwa razy na dobę od 1. do 5. dnia oraz od 8. do 12. dnia każdego 28-dniowego cyklu, podawana tak długo, jak długo obserwuje się korzyści z leczenia lub do momentu wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności (patrz punkt 4.4).
French: En effet, Lonsurf peut affecter l'effet d'autres médicaments, tout comme les autres médicaments peuvent affecter l'effet de Lonsurf.
Polish: Inne leki też mogą wpływać na działanie leku Lonsurf.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Se laver les mains après manipulation des comprimés.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
French: L'effet de la trifluridine et du chlorhydrate de tipiracil sur des transporteurs d'absorption et d'efflux humains a été testé en conditions in vitro (l'effet de la trifluridine a été testé vis-à-vis des transporteurs MDR1, OATP1B1, OATP1B3 et BCRP ; celui du chlorhydrate de tipiracil a été testé vis-à-vis des transporteurs OAT1, OAT3, OCT2, MDR1 et BCRP).
Polish: Ocenę in vitro triflurydyny i typiracylu chlorowodorku prowadzono z zastosowaniem ludzkich transporterów wychwytujących i wypierających (triflurydyna z MDR1, OATP1B1, OATP1B3
French: Tableau des effets indésirables
Polish: Wykaz działań niepożądanych w tabeli
French: La majorité de la fraction de produit marqué récupérée dans les urines (55% de la dose) avait été éliminée sous 24 heures.
Polish: Większość wykrytej radioaktywności była eliminowana z moczem (55% dawki) w ciągu 24 godzin; z kałem i wydychanym powietrzem zostało wydalone łącznie mniej niż 3% dawki.
French: Vous ne devez pas allaiter si vous prenez Lonsurf car aucune information n'est disponible sur le passage de ce médicament dans le lait maternel.
Polish: Jeśli pacjentka przyjmuje Lonsurf, nie powinna karmić piersią, ponieważ nie wiadomo, czy Lonsurf przenika do kobiecego mleka.
French: CONCLUSIONS RELATIVES A LA DEMANDE D'UN AN DE PROTECTION DE LA MISE SUR LE MARCHE, PRESENTEES PAR L'AGENCE EUROPEENNE DES MEDICAMENTS
Polish: OBROTU PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW
French: België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V.
Polish: België/Belgique/Belgien
French: Toutefois, la trifluridine est rapidement dégradée par la TPase et facilement métabolisée par un effet de premier passage après administration orale.
Polish: Triflurydyna jest jednak szybko rozkładana przez TPazę i łatwo metabolizowana w wyniku efektu pierwszego przejścia po podaniu doustnym, stąd dołączenie inhibitora TPazy, typiracylu chlorowodorku.
French: • Inflammation ou augmentation de l'acidité de l'estomac ou de l'œsophage, reflux gastroœsophagien
Polish: • zapalenie lub zwiększenie ilości kwasu w żołądku lub w przełyku, refluks;
French: Parlez-en à votre médecin qui pourra modifier votre traitement antiVIH.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zmienia lek przeciwko HIV na inny lek.
French: Après administration d'une dose unique de Lonsurf (35 mg/m2) chez des patients porteurs de tumeurs solides à un stade avancé, la clairance plasmatique après administration orale (CL / F) était égale à 10,5 l/h pour la trifluridine et à 109 l/h pour le chlorhydrate de tipiracil.
Polish: u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, klirens po podaniu doustnym (CL/F) triflurydyny oraz typiracylu chlorowodorku wynosił odpowiednio 10,5 l/h oraz 109 l/h.
French: Inflammation des muqueuses Malaise
Polish: Zapalenie błon śluzowych Złe samopoczucie
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés (≥30%) chez les patients recevant Lonsurf sont les neutropénies (53% [34% ≥ Grade 3]), les nausées (34% [1% ≥ Grade 3]), la fatigue (32% [4% ≥ Grade 3]), l'anémie (32% [12% ≥ Grade 3]).
Polish: Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi (≥ 30%) u pacjentów przyjmujących Lonsurf są: neutropenia [53% (34% ≥ stopień 3.
French: SG médiane (mois)a [IC 95%]b Hazard ratio [IC 95%] P-Value c
Polish: Mediana PFS (miesiące)a [95% CI]b Współczynnik ryzyka [95% CI] Wartość Pc
French: Comment prendre Lonsurf ?
Polish: Jak stosować lek Lonsurf
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet de Lonsurf sur la fertilité, aussi bien chez les mâles que chez les femelles (voir rubrique 5.3).
Polish: Wyniki badań na zwierzętach nie wskazywały na wpływ produktu Lonsurf na płodność samców lub samic (patrz punkt
French: Etourdissement Céphalées
Polish: Lek cytotoksyczny
French: Pour ces patients, le bénéfice sur la SG avec Lonsurf a été maintenu (HR = 0,75 ; IC 95% [0,59 ;
Polish: Wśród tych pacjentów była utrzymana korzyść OS po podaniu produktu Lonsurf (współczynnik ryzyka: 0,75; 95% CI [0,59 do 0,94]).
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Blisters aluminium/aluminium avec un agent déshydratant (oxyde de calcium) et contenant 10 comprimés.
Polish: Blister Aluminium/Aluminium z laminowanym środkiem pochłaniającym wilgoć (wapnia tlenek), zawierający 10 tabletek.
French: Dysgueusie Neuropathie périphérique
Polish: Zaburzenie smaku Neuropatia obwodowa
French: Lonsurf 15 mg/ 6,14 mg, comprimés pelliculés Lonsurf 20 mg/ 8,19 mg, comprimés pelliculés trifluridine / tipiracil
Polish: Lonsurf (15 mg + 6,14 mg) tabletki powlekane Lonsurf (20 mg + 8,19 mg) tabletki powlekane triflurydyna + typiracyl
French: L'efficacité et la sécurité de Lonsurf dans le cancer colorectal métastatique ont été comparées entre deux groupes de patients soumis à des expositions différentes, en termes d'AUC de la trifluridine : le groupe à forte exposition était défini comme soumis à une exposition à la trifluridine correspondant à une valeur d'AUC supérieure à la médiane relevée dans la population totale et le groupe à faible exposition était défini comme soumis à une exposition à la trifluridine correspondant à une valeur d'AUC de la trifluridine inférieure ou égale à la valeur médiane relevée dans la population totale.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Lonsurf w przerzutowym raku jelita grubego porównano między grupą o dużej ekspozycji (> mediana) i grupą o małej ekspozycji (≤ mediana) na podstawie wartości mediany AUC triflurydyny.
French: • Diminution du nombre de globules blancs appelés lymphocytes pouvant augmenter votre risque d'infections
Polish: • zmniejszenie liczby krwinek białych, zwanych limfocytami - może to zwiększyć ryzyko zakażenia;
French: Troubles menstruels
Polish: Zaburzenia miesiączkowania
French: Diminution de la fertilité
Polish: Zmniejszenie masy ciała
French: Ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines si vous ressentez des symptômes qui affectent votre capacité à vous concentrer et à réagir.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią objawy, które wpływają na zdolność koncentracji i reagowania, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn czy używać narzędzi.
French: • Effet indésirable non hématologique de grade 3 ou 4 (selon la terminologie NCI CTCAE*), à l'exception des nausées et/ou vomissements de grade 3 contrôlés par un traitement antiémétique ou des diarrhées contrôlées par un médicament anti diarrhéique
Polish: • Niehematologiczne działanie niepożądane 3. lub 4. stopnia wg CTCAE*; oprócz nudności i (lub)
French: Tableau 6 - Résultats d'efficacité issus de l'essai clinique de Phase III (RECOURSE) chez les patients atteints de cancer colorectal métastatique
Polish: Tabela 6 - Wyniki skuteczności uzyskane w badaniu klinicznym III fazy (RECOURSE)
French: Diminution de dose de niveau 3 : diminution de 25 mg/m2 à 20 mg/m2 par administration
Polish: Poziom 3. zmniejszenia dawki: z 25 mg/m2pc.
French: Hazard ratio [IC 95%] P-Value c
Polish: Współczynnik ryzyka [95% CI] Wartość Pc
French: Différents termes MedDRA considérés comme cliniquement similaires ont été regroupés en un seul terme.
Polish: zgrupowano pod jednym określeniem.
French: Paresthésie Sensation de brûlure Léthargie
Polish: Przeczulica Niedoczulica Omdlenie Parestezja Uczucie pieczenia Letarg
French: • Rougeur de la peau
Polish: Złuszczanie skóry
French: Fièvre
Polish: Grypa
French: Ce médicament ne doit pas être prescrit aux patients atteints de galactosémie congénitale, aux patients ayant un déficit total en lactase (intolérants au lactose) ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu.
French: Effet indésirable
Polish: Ciężkie działania niepożądane
French: 35 mg/m2
Polish: 35 mg/m2pc.
French: Votre médecin les recherchera dans vos résultats d'analyse biologiques.
Polish: Lekarz będzie przeglądał wyniki badań pacjenta, aby wykryć te działania niepożądane.
French: Sècheresse cutanée
Polish: Suchość skóry
French: • Sensation général de malaise
Polish: • złe samopoczucie;
French: • Gonflement ou douleurs dans les articulations ou au niveau des gros orteils
Polish: • obrzęk lub ból stawów albo dużych palców stóp;
French: Cependant les valeurs du Cmax de la trifluridine, du Cmax du chlorhydrate de tipiracil et de l'AUC du chlorhydrate de tipiracil étaient diminuées d'environ 40% par rapport aux valeurs observées suite à l'administration du médicament à jeun.
Polish: po standardowym, z dużą zawartością tłuszczu, dużą ilością kalorii posiłku, pole pod krzywą zależności stężenia od czasu dla triflurydyny (wartość AUC) nie zmieniło się, ale wartość Cmax triflurydyny, wartości Cmax i AUC typiracylu chlorowodorku zmniejszyły się o około 40% w porównaniu do wartości tych parametrów, gdy pacjenci byli na czczo.
French: 25 mg/m2
Polish: 25 mg/m2pc.
French: ANNEXE III CONDITIONS DE LA LEVÉE DES SUSPENSIONS DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Polish: ANEKS III WARUNKI ZNIESIENIA ZAWIESZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
French: 08013-Barcelona Spain
Polish: 08013-Barcelona Hiszpania
French: MOTIFS DE L'AVIS NÉGATIF
Polish: PODSTAWY NEGATYWNEJ OPINII
French: La plupart des événements indésirables ont été considérés comme légers et les plus couramment observés étaient des maux de tête (chez 8,8 % des sujets).
Polish: Większość zdarzeń niepożądanych uznano za łagodne, a do najczęściej zgłaszanych należały bóle głowy (8,8% uczestników).
French: D-83607 Holzkirchen
Polish: D-83607 Holzkirchen Niemcy
French: L'histamine est un médiateur majeur de la réaction allergique.
Polish: Histamina jest głównym mediatorem reakcji alergicznej.
French: Aucune anomalie cliniquement importante n'a été observée et les résultats ont confirmé l'absence de modifications significatives de l'état de santé des sujets.
Polish: Nie zaobserwowano istotnych klinicznie nieprawidłowości, a wyniki potwierdziły brak istotnych zmian w stanie zdrowia uczestników.
French: Verovskova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Polish: Verovskova 57 SI-1000 Ljubljana Słowenia
French: Pour l'analyse paramétrique, l'intervalle de confiance à 90 % a été calculé.
Polish: Do analizy parametrycznej obliczono 90% przedział ufności.
French: Pour pouvoir considérer le composé parent comme inactif, il aurait fallu que le niveau d'activité soit significativement plus faible.
Polish: Aby można było uznać składnik macierzysty za nieaktywny, poziom aktywności musiałby być znacznie niższy.
French: Royaume-Uni Sandoz Limited Woolmer way
Polish: Wielka Brytania Sandoz Limited Woolmer way
French: Une justification post hoc de l'élargissement de l'intervalle d'acceptation comme cela a été le cas pour l'étude SZ190/08 ne peut donc pas être acceptée.
Polish: Nie można więc uznać uzasadnienia post hoc rozszerzenia zakresu akceptacji, co miało miejsce w badaniu SZ190/08.
French: De plus, l'élargissement des intervalles de confiance doit être convenu prospectivement dans la conception de l'étude.
Polish: Ponadto rozszerzenie przedziałów ufności powinno zostać uzgodnione prospektywnie w projekcie badania.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE L'AVIS NEGATIF
Polish: ANEKS II WNIOSKI I PODSTAWY NAUKOWE NEGATYWNEJ DECYZJI
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS OU LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCY/PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
French: Cet accroissement justifie soit une augmentation supplémentaire du nombre de sujets inclus dans l'étude, soit un élargissement des critères d'acceptation.
Polish: Ten wzrost uzasadnia zarówno dodatkowe zwiększenie liczby uczestników badania, jak i rozszerzenie kryteriów akceptacji.
French: Il a été conclu que tout argument en faveur de l'élargissement de l'intervalle d'acceptation doit être discuté prospectivement et exposé dans le protocole.
Polish: Uznano, że jakiekolwiek argumenty przemawiające za rozszerzeniem zakresu akceptacji powinny zostać omówione wcześniej i odzwierciedlone w protokole badania.
French: Au total, 30 événements indésirables après administration de la dose ont été mentionnés, dont 6 étaient probablement liés au traitement administré pendant l'étude, 11 peut-être liés, 2 liés de loin et 11 non liés.
Polish: Zgłoszono łącznie 30 zdarzeń niepożądanych po podaniu leku, z których 6 było prawdopodobnie związanych, 11 być może związanych, 2 w mniejszym stopniu związane a 11 niezwiązanych ze stosowaniem leku badanego.
French: Quatre-vingts sujets ont été recrutés pour l'étude et répartis de façon aléatoire dans les différents groupes de traitement.
Polish: Do badania włączono 80 pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni do grup leczenia.
French: Le demandeur, prenant en compte l'absence de problèmes graves de sécurité ou d'efficacité, a donc conclu que la Loratadine Sandoz 10 peut être considérée comme efficace et sûre.
Polish: Wnioskodawca, biorąc pod uwagę brak poważnych obaw dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, stwierdził zatem, że preparat Loratadine Sandoz 10 może być uznany za skuteczny i bezpieczny.
French: L'hypothèse du demandeur de l'inactivité du composé parent n'a pas été acceptée, car l'activité absolue doit être prise en compte et non pas l'activité relative par rapport au métabolite.
Polish: Nie uznano założenia wnioskodawcy, że składnik macierzysty jest nieaktywny, ponieważ należało uwzględnić bezwzględną aktywność, a nie stopień aktywności w porównaniu z metabolitem.
French: Conformément aux lignes directrices actuellement applicables, la bioéquivalence doit être démontrée pour le composé parent des produits génériques.
Polish: Zgodnie z obecnie obowiązującymi wytycznymi, równoważność biologiczna musi zostać wykazana dla składnika macierzystego produktu generycznego.
French: Le métabolite peut être utilisé seulement comme substitut, si le demandeur présente des arguments convaincants démontrant qu'il est impossible de mesurer de façon fiable le composé parent après une administration unique, ce qui n'est pas le cas pour la loratadine.
Polish: Metabolit może być wykorzystany w zastępstwie tylko wówczas, gdy wnioskodawca przedstawi przekonujące argumenty wskazujące, że niemożliwe jest rzetelne oznaczenie składnika macierzystego po podaniu dawki pojedynczej, co nie ma miejsca w przypadku loratadyny.
French: Les lignes directrices énoncent qu'«en principe, l'évaluation de la bioéquivalence doit être fondée sur des concentrations mesurées du composé parent.
Polish: Wytyczne stanowią, że „zasadniczo ocena równoważności biologicznej powinna opierać się na pomiarach stężeń składnika macierzystego.
French: Les données disponibles montrent que le composé parent est mesurable, et doit par conséquent être mesuré, pour évaluer la bioéquivalence.
Polish: Dostępne dane wskazują, że składnik macierzysty jest mierzalny, i w związku z tym musi on zostać oznaczony w celu oceny równoważności biologicznej.
French: Le demandeur a considéré qu'en raison de la forte variabilité intra-individuelle pour la loratadine, l'utilisation d'un IC plus étendu (0,75 à 1,33) se justifiait et que les différences de Cmax n'ont pas d'effet clinique majeur sur l'utilisation de ce médicament chez l'homme.
Polish: Wnioskodawca uznał, że z powodu dużej zmienności wewnątrzosobniczej loratadyny uzasadnione jest zastosowanie rozszerzonego CI (0,75-1,33) i że różnice w Cmax nie mają większego klinicznego wpływu na stosowanie tego produktu u ludzi.
French: Les arguments avancés par le demandeur, selon lesquels l'augmentation d'environ 5 % de la variabilité intra-individuelle de la Cmax dans la seconde étude (CV de 46,4 %) justifie l'élargissement post-hoc des critères d'acceptation, ne peuvent être acceptés.
Polish: Argumenty wysunięte przez wnioskodawcę, według którego około 5% wzrost wielkości zmienności wewnątrzosobniczej Cmax w drugim badaniu (CV = 46,6%) uzasadnia post hoc rozszerzenie zakresu akceptacji, nie mogą zostać zaakceptowane.
French: Le demandeur a souligné que la bioéquivalence avait été montrée pour le métabolite, qui est à l'origine de la plus grande part l'effet.
Polish: Wnioskodawca podkreślił, że wykazano równoważność biologiczną dla metabolitu, który jest odpowiedzialny za główny wpływ leku.
French: Le demandeur a été invité à fournir au CHMP les données relatives au composé parent de l'étude de bioéquivalence présentée ou des justifications satisfaisantes de l'absence de ces données.
Polish: Wnioskodawca został poproszony o dostarczenie CHMP danych z przedstawionego badania równoważności biologicznej, dotyczących składnika macierzystego, lub przedstawienie przekonującego uzasadnienia braku tych danych.
French: Par conséquent, au vu des résultats obtenus dans l'étude originale, qui démontrent un coefficient de variation (CV) intra-individuelle de 41,2 % pour la Cmax, un élargissement de l'intervalle de confiance aurait dû être prédéfini dans le protocole de l'étude de la seconde étude (justifiant tout problème de sécurité ou d'efficacité pour les patients qui passent d'une formulation à l'autre).
Polish: W związku z tym, w świetle rezultatów uzyskanych w badaniu pierwotnym, w którym współczynnik zmienności wewnatrząosobniczej dla Cmax określono na 41,2%, rozszerzenie przedziału ufności powinno było zostać wcześniej określone w protokole drugiego badania (z uzasadnieniem wszelkich obaw dotyczących bezpieczeństwa lub skuteczności u pacjentów zmieniających preparat).
French: Le demandeur doit présenter les résultats d'une étude correctement planifiée, qui démontre la bioéquivalence entre Loratadine Sandoz 10 et le produit de référence conformément aux lignes directrices actuelles.
Polish: Wnioskodawca powinien przedstawić wyniki odpowiednio zaprojektowanego badania, które wykaże równoważność biologiczną preparatu Loratadine Sandoz 10 i produktu referencyjnego, zgodnie z obecnie obowiązującymi wytycznymi.
French: Conformément à la ligne directrice, un intervalle plus étendu peut être acceptable, mais uniquement s'il a été défini et justifié prospectivement et qu'il traite en particulier tout problème de sécurité ou d'efficacité pour les patients qui passent d'une formulation à l'autre.
Polish: Zgodnie z wytycznymi rozszerzenie przedziału ufności jest dopuszczalne, ale tylko jeśli jest to określone prospektywnie i uzasadnione, ze szczególnym uwzględnieniem obaw dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów zmieniających preparat.
French: La raison à cela est que la Cmax d'un composé parent est en général plus sensible que la Cmax d'un métabolite pour déceler les différences de vitesse d'absorption entre différentes formulations».
Polish: Wynika to z faktu, że Cmax składnika macierzystego jest zazwyczaj bardziej czułe w wykrywaniu różnic w stopniu wchłaniania pomiędzy preparatami niż Cmax metabolitu".
French: Concernant l'analyse des paramètres statistiques de base de l'ASC, l'ASCt et la Cmax, les valeurs tant de l'ASC et que de la Cmax ont été soumises à une analyse de la variance (ANOVA), à la suite de la transformation logarithmique.
Polish: W odniesieniu do analizy podstawowych parametrów statystycznych AUC∞, AUCt i Cmax zarówno wartości AUC, jak i Cmax zostały poddane analizie wariancji (ANOVA) po transformacji logarytmicznej.