FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dvadsiaty druhý deň liečby (21 dní po prvej dávke) alebo v priebehu 48 hodín od tohto dňa a potom raz týždenne sa má vyšetriť úplný krvný obraz, až pokým ANC > 1,5 x 109/l a počet trombocytov > 100 x 109/l.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a következő laboratóriumi értékeknek kell teljesülniük: ANC ≥1,5 × 109/l és a thrombocytaszám ≥ 100 × 109/l A kezelés 22. napján (az első dózis beadása utáni 21. napon), avagy e naptól számított 48 órán belül teljes vérképvizsgálatot kell végezni, s ezt mindaddig hetente meg kell ismételni, amíg az ANC nagyobb lesz mint 1,5 × 109/l, és a thrombocytaszám pedig > 100 × 109/l.
Slovak: Osobitné skupiny pacientov
Hungarian: Speciális populációk Gyermekek
Slovak: Stupne dávkovania TMZ pri liečbe monoterapiou
Hungarian: táblázat: A TMZ dózisszintek a monoterápiás kezelés során
Slovak: Ak je kapsula poškodená, zabráňte kontaktu s kožou, očami alebo nosom.
Hungarian: Ha a kapszula megsérül, kerülni kell a benne lévő por bőrrel, szemmel vagy orral történő érintkezését.
Slovak: deň (21 dní od prvej dávky TMZ) vyšetriť úplný krvný obraz.
Hungarian: A kezelés során a 22. napon teljes vérképellenőrzés szükséges(21 nappal az első TMZ dózis után).
Slovak: Ak sa dávka už raz zvýšila, zostáva 200 mg/m2 denne počas prvých 5 dní v každom nasledujúcom cykle, s výnimkou objavenia sa toxicity.
Hungarian: Ha azonban sor került dózisemelésre, a további ciklusok során az első 5 nap adagja napi 200 mg/m2 marad, kivéve, ha toxikus hatás jelentkezik.
Slovak: Dermatitída, suchá koža, erytém, pruritus
Hungarian: Dermatitis, bőrszárazság, bőrpír, viszketés bőrszárazság, viszketés
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Hungarian: Agyakorisági csoportok egyezményes definíciói a következők: Nagyon gyakori (≥1/10), Gyakori (≥1/100-<1/10), Nem gyakori (≥1/1000-- <1/100), Ritka (≥1/10000-1/1000), Nagyon Ritka (<1/10000).
Slovak: 50 x 109/l, dávka sa má v nasledujúcom cykle redukovať o jeden stupeň (pozri časť 4.2).
Hungarian: Amennyiben az ANC az 1,0 × 109/l-es érték alá, vagy a thrombocytaszám az 50 × 109/l-es érték alá csökken a ciklusok bármelyike során, a következő ciklus alatt az adagot 1 dózisszinttel csökkenteni kell (lásd 4.2 pont).
Slovak: Úzkosť, depresia, emočná labilita, insomnia
Hungarian: Szorongás, depresszió, érzelmi labilitás, álmatlanság
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 131,4 mg bezvodej laktózy.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: Minden kapszula 131,4 mg vízmentes laktózt tartalmaz.
Slovak: Dávka počas 2.
Hungarian: A 2-6.
Slovak: • krvácanie, zadržiavanie tekutín, opuch nôh, krvné zrazeniny
Hungarian: • vérzés, vízvisszatartás, lábdagadás, vérrögképződés
Slovak: Dávka počas 1. cyklu
Hungarian: Az 1. ciklus dózisa
Slovak: Súbežné pridanie TMZ k RT, s následnou monoterapiou TMZ, pri liečbe pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom preukázalo štatisticky významné zlepšenie celkového prežívania (Overall Survival -OS) v porovnaní so samotnou RT (Obrázok 1).
Hungarian: Az újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforméban szenvedő betegek esetében az RT mellett kísérő terápiaként, majd ezt követően monoterápiaként alkalmazott TMZ statisztikailag szignifikáns mértékben növelte a túlélést a kizárólag RT alkalmazása esetén tapasztalható túléléshez képest (1. ábra).
Slovak: - detí od troch rokov, dospievajúcich a dospelých pacientov s malígnym gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm, u ktorých došlo po štandardnej liečbe k recidíve alebo progresii ochorenia.
Hungarian: - olyan malignus gliomában, például glioblastoma multiformében vagy anaplasticus astrocytomában szenvedő 3 éves vagy annál idősebb gyermekek, valamint felnőttek kezelésére, akiknél a standard kezelést követően kiújulás vagy progresszió jelentkezik.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Accord Healthcare S.L.U.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Accord Healthcare S.L.U.
Slovak: Temozolomide Accord je indikovaný na liečbu: - dospelých pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom súbežne s rádioterapiou (RT) a následne ako monoterapia.
Hungarian: A Temozolomide Accord az alább felsorolt betegségek kezelésére javallt: - újonnan diagnosztizált glioblastoma multiformében szenvedő felnőtt betegek kezelésére besugarazással (radioterápia - RT) egyidejűleg, és azt követően, monoterápiában történő kezelésére.
Slovak: Infekcia, orálna kandidóza
Hungarian: Fertőzés, szájüregi candidiasis
Slovak: • dlhé alebo opakované kŕče, tras alebo trhnutie, čiastočné ochrnutie, ťažkosti s koordináciou a rovnováhou, zmeny v citlivosti na dotyk
Hungarian: • hosszantartó vagy ismétlődő görcsrohamok, remegés, rángatózó mozgás, részleges bénulás,
Slovak: Otitis media, tinitus,
Hungarian: Otitis media, tinnitus, hyperacusis, fülfájás
Slovak: Hyperglykémia, pokles hmotnosti
Hungarian: Hyperglykaemia, fogyás
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 102,2 mg bezvodej laktózy.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: Minden kapszula 102,2 mg vízmentes laktózt tartalmaz.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedého za uvoľnenie šarže Accord Healthcare Limited
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Slovak: - S vaším lekárom si preverte dávku zakaždým, keď začínate nový cyklus.
Hungarian: - Gondoskodjon arról, hogy megbeszéli a kezelőorvosával az adagolást minden alkalommal,
Slovak: Prípady zvýšenej hladiny pečeňových enzýmov boli hlásené často.
Hungarian: Gyakran jelentették a májenzimek emelkedését.
Slovak: 2, n = 70), v ktorej bolo celkové prežívanie a čas do progresie podobné v oboch skupinách.
Hungarian: A vizsgálat eredményei nem voltak egységesek a rossz teljesítési státusszal (WHO PS=2, n=70) rendelkező betegekből képzett alcsoportra vonatkoztatva, amely esetén az összesített túlélés és a progresszióig eltelt idő mindkét karra vonatkozóan hasonló volt.
Slovak: Balenie obsahuje 5 alebo 20 tvrdých kapsúl jednotlivo balených vo vreckách
Hungarian: Kiszerelés: 5 vagy 20 kemény kapszula egyenként tasakba zárva.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuli.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Temozolomide Accord-ot.
Slovak: Nezvyčajné hodnoty krvi, bolesť hlavy, pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť, zápcha, strata chuti, únava
Hungarian: Rendellenes vérvizsgálati értékek, fejfájás, hányinger vagy hányás, székrekedés, étvágytalanság, fáradtság
Slovak: 0,008) s mediánom PFS 2,89 mesiacov pre TMZ a 1,88 mesiacov pre prokarbazín (log-rank p =
Hungarian: 8% - chi2 p = 0,008), ahol a PFS középértéke 2,89, illetve 1,88 hónap volt (log rang p = 0,0063).
Slovak: zmätenosť, zabúdanie, problém sústrediť sa, pocit brnenia, „špendlíky a ihly", ťažkosti s rozprávaním alebo nezrozumiteľná reč, tras, mŕtvica
Hungarian: szédülés, zavartság, feledékenység, koncentrációzavar, zsibbadás, bizsergő érzés, a beszéd vagy a beszéd megértésének zavara, reszketés, szélütés
Slovak: Abdominálna distenzia, inkontinencia stolice, gastrointestinálna porucha (NOS), gastroenteritída, hemoroidy
Hungarian: Hasi feszülés, székletinkontinencia, emésztőrendszeri zavar (k.m.n.), gastroenteritis, aranyér
Slovak: • skrátenie dychu, kašeľ
Hungarian: • légszomj, köhögés
Slovak: Temozolomide Accord sa má predpisovať len špecialistami so skúsenosťami v liečbe nádorov mozgu.
Hungarian: A temozolomidot csak az agydaganatok kezelésében tapasztalt szakorvos rendelheti.
Slovak: Znížená zraková ostrosť, bolesť oka, suché oči
Hungarian: Csökkent látásélesség, szemfájdalom, szemszárazság
Slovak: Temozolomide Accord sa má podávať nalačno.
Hungarian: A Temozolomide Accord-ot éhgyomorra kell bevenni.
Slovak: U pacientov s predchádzajúcou chemoterapiou bol zaznamenaný prínos u tých
Hungarian: A korábban kemoterápiában részesült betegek közül azoknál volt hasznos a kezelés, akiknél a KPS ≥ 80 volt.
Slovak: Tvrdé kapsuly sú dostupné v jantárových sklenených fľaškách, obsahujúcich 5 alebo 20 kapsúl alebo vo vrecku obsahujúcom jednu kapsulu, balené v škatuliach, obsahujúcich 5 alebo 20 kapsúl.
Hungarian: A kemény kapszulák 5, illetve 20 kapszulát tartalmazó borostyán színű üvegpalackban kerülnek forgalomba.
Slovak: • slabosť, opuch tváre, triaška, zmeny chuti, poškodenie zubov
Hungarian: • gyengeség, duzzadt arc, hidegrázás, ízérzés megváltozása, fogrendellenesség
Slovak: • zápcha
Hungarian: • kiütés
Slovak: Temozolomide Accord sa má predpisovať iba lekármi skúsenými v onkologickej liečbe nádorov mozgu.
Hungarian: A Temozolomide Accord-ot csak az agydaganatok kezelésében jártas onkológus szakorvos rendelheti.
Slovak: ŠTÍTOK NA VRECKU
Hungarian: A tasak kibontása
Slovak: Pacienti s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom:
Hungarian: Újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforméban szenvedő felnőtt betegek:
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Hungarian: - Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 14,6 mg bezvodej laktózy.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: Minden kapszula 14,6 mg vízmentes laktózt tartalmaz.
Slovak: Dospelí pacienti s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom
Hungarian: Glioblastoma multiforméval újonnan diagnosztizált felnőtt betegek
Slovak: Starší pacienti sú náchylnejší na infekcie, zvýšenú tvorbu modrín alebo krvácanie
Hungarian: Idősebb betegeknél nagyobb valószínűséggel fordulhat elő fertőzés, véraláfutás vagy vérzés.
Slovak: Stomatitída, hnačka, dyspepsia, dysfágia, sucho v ústach
Hungarian: Stomatitis, hasmenés, dyspepsia, dysphagia, szájszárazság
Slovak: Malignity
Hungarian: Dózisszint
Slovak: Somnolencia, závraty, parestézia Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté:
Hungarian: Tüdőembólia, ödéma, perifériás ödéma Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Gyakori:
Slovak: Neznáme lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)
Hungarian: Nem ismert eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS) *Az előfordulási gyakoriságot klinikai vizsgálatok alapján határozták meg.
Slovak: extrapyramidálna porucha, hemiparéza, ataxia, kognitívna porucha, dysfázia, nezvyčajná chôdza, hyperestézia, hypoestézia, neurologická porucha (NOS), periférna neuropatia
Hungarian: Status epilepticus, extrapiramidális zavar, hemiparesis, ataxia, kognitív zavar, diszfázia, járászavar, hyperaesthesia, hypoesthesia, neurológiai zavar (k.m.n.), perifériás neuropathia
Slovak: Absolútny počet neutrofilov
Hungarian: TMZ leállítása abszolút neutrofilszám
Slovak: Alergická reakcia, horúčka, radiačné poškodenie, bolesť, porucha chuti
Hungarian: Allergiás reakció, láz, sugárkárosodás, fájdalom, ízérzészavar
Slovak: Ako užívať Temozolomide Accord
Hungarian: Hogyan kell szedni a Temozolomide Accord-ot?
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VRECKO
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK TASAKDOBOZ
Slovak: Alergická reakcia, horúčka, radiačné poškodenie, opuch tváre, bolesť, porucha chuti
Hungarian: Allergiás reakció, láz, sugárkárosodás, arc ödéma, fájdalom, ízérzészavar
Slovak: Hemiplégia, ataxia, nezvyčajná koordinácia, nezvyčajná chôdza, hyperestézia, senzorická porucha
Hungarian: Hemiplegia, ataxia, koordinációzavar, járászavar, hyperaesthesia, érzészavar
Slovak: V populácii pacientov, u ktorých bola liečba zamýšľaná (ITT) n = 162, bola podľa zhodnotenia centrálnym recenzentom, častosť odpovede 35 % (13 dosiahlo kompletnú remisiu a 43 parciálnu).
Hungarian: A válaszarány a központi értékelő rendszer alapján 35% volt (13 teljes válasz [complete responseCR] és 43 részleges válasz [partial response - PR]) a beválasztás szerinti (intent-to-treat, ITT) populációban n=162.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o podávaní TMZ pacientom so závažným poškodením funkcie pečene (trieda
Hungarian: A TMZ súlyos májelégtelenségben (Child-C stádium) vagy veseelégtelenségben való alkalmazásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre adat.
Slovak: 17 % pacientov liečených na malígny glióm.
Hungarian: 3. vagy 4. fokú thrombocytopenia és neutropenia a malignus glioma miatt kezelt betegek sorrendben 19%, illetve 17%-ánál jelentkezett.
Slovak: %) zo skupiny so samotnou RT a 62 pacientom z 277 (22
Hungarian: Az után követés időszaka alatt a kizárólag RT-ben részesülő csoport 282 betege közül 161-nél (57%) alkalmaztak utólagos TMZ-kezelést, míg a TMZ + RT kombinációjában részesülő 277 beteg közül 62-nél (22%).
Slovak: Krvácanie, edém, edém nohy Krvácanie, Hlboká žilná trombóza, edém nohy
Hungarian: Haemorrhagia, mélyvénás trombózis, lábszár ödéma
Slovak: Dávka sa môže upraviť, oddialiť alebo ukončiť, v závislosti od počtu vašich krviniek a tolerancie temozolomidu počas každého liečebného cyklu.
Hungarian: A vérsejtszámától és attól függően, hogy Ön hogyan tűrte az egyes ciklusok során a temozolomidot, az adagot lehet módosítani, adását elhalasztani, illetve a kezelést leállítani.
Slovak: Tvrdá kapsula obsahuje 182,5 mg bezvodej laktózy.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: Minden kapszula 182,5 mg vízmentes laktózt tartalmaz.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, povedzte to svojmu lekárovi.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha ezen tünetek bármelyikét észleli.
Slovak: • infekcie, infekcia v rane, bolesť hrdla, mykotické infekcie v ústach, herpes/opar na perách
Hungarian: • fertőzés, sebfertőzés, torokfájás, a száj gombás fertőzése, ajakherpesz
Slovak: Koloidný oxid kremičitý bezvodý Sodná soľ karboxymetylškrobu typu A Kyselina vínna
Hungarian: Kapszulatartalom: vízmentes laktóz kolloid szilícium-dioxid karboximetil-keményítő nátrium A típus borkősav sztearinsav
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o liečbe temozolomidom u gravidných žien.
Hungarian: Terhes nőkre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Slovak: • úzkosť, depresia, zmeny nálad, neschopnosť zaspať alebo prerušovaný spánok
Hungarian: • szorongás, depresszió, érzelmi labilitás, elalvási képtelenség, alvászavar
Slovak: Liek je dostupný vo forme kapsúl (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg).
Hungarian: Kapszula (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg és 250 mg) formájában kerül forgalomba.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Temozolomide Accord sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Hungarian: A Temozolomide Accord-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: EMEA/H/C/001125
Hungarian: EMA/329022/2015 EMEA/H/C/001125
Slovak: Dňa 27. mája 2015 bol názov lieku zmenený na Temozolomide Accord.
Hungarian: A gyógyszer nevét 2015. május 27-én Temozolomide Accord-ra változtatták.
Slovak: Dňa 15. marca 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Temozolomide Hospira na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 2010. március 15-én az Európai Bizottság a Temozolomide Hospira-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Temozolomide Accord.
Hungarian: Ez a dokumentum a Temozolomide Accord-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: To znamená, že liek Temozolomide Accord je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Temodal.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Temozolomide Accord hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Temodal nevű „referencia-gyógyszerhez".
Slovak: • dospelí pacienti s práve diagnostikovaným multiformným glioblastómom (agresívnym typom mozgového nádoru).
Hungarian: • újonnan diagnosztizált glioblasztóma multiforme-ban (az agydaganat egy agresszív típusa) szenvedő felnőttek.
Slovak: Veľkosť a počet dávok závisí od typu liečeného nádoru, od toho, či už bol pacient minulosti liečený, či sa liek Temozolomide Accord používa samostatne alebo spolu s ďalšími liekmi, ako aj od toho, ako pacient odpovedá na liečbu.
Hungarian: Az adagok nagysága és száma a kezelendő daganat típusától függ, valamint attól, hogy a beteget kezelték-e korábban, a Temozolomide Accord-ot önmagában vagy más kezelésekkel együtt adva alkalmazzák-e, és a beteg hogyan reagál a kezelésre.
Slovak: MTIC sa viaže na DNA buniek počas ich reprodukcie, čo zastavuje delenie buniek.
Hungarian: Az MTIC a sejtek osztódása közben a bennük található DNS-hez kötődik, és ez leállítja a sejtosztódást.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Temozolomide Accord, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Temozolomide Accord-dal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Keďže liek Temozolomide Accord je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Hungarian: Mivel a Temozolomide Accord generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Slovak: • dospelí a deti od troch rokov s malígnym gliómom, napríklad multiformným glioblastómom alebo anaplastickým astrocytómom, ak sa nádor po štandardnej liečbe vrátil alebo zhoršil.
Hungarian: • rosszindulatú gliómában, például glioblasztóma multiforme-ban vagy anaplasztikus asztrocitómában szenvedő felnőttek és legalább hároméves gyermekek, akiknél a daganat a szokványos kezelést követően kiújult vagy súlyosbodott.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Temozolomide Accord.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Temozolomide Accord alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovak: Liek Temozolomide Accord sa používa najprv s rádioterapiou a potom samostatne,
Hungarian: A Temozolomide Accord-ot először sugárkezeléssel együtt, utána pedig önmagában alkalmazzák.
Slovak: Temozolomid sa v tele mení na ďalšiu zlúčeninu, ktorá sa nazýva MTIC.
Hungarian: A szervezetben a temozolomid egy másik vegyületté, úgynevezett MTICvé alakul.
Slovak: Predtým známy ako Temozolomide Hospira.
Hungarian: 1 Korábbi nevén Temozolomide Hospira.
Slovak: Liek Temozolomide Accord sa používa sa na liečbu malígneho gliómu (mozgového nádoru) u týchto skupín pacientov:
Hungarian: A Temozolomide Accord-ot rosszindulatú glióma (agydaganat) kezelésére alkalmazzák a következő betegcsoportoknál:
Slovak: Temozolomide Accord je tzv. generický liek.
Hungarian: A Temozolomide Accord „generikus gyógyszer".
Slovak: Temozolomide Accord závisí od plochy povrchu tela (vypočítanej podľa výšky a hmotnosti pacienta) a pohybuje sa v rozsahu od 75 do 200 mg na meter štvorcový.
Hungarian: A Temozolomide Accord adagja a (beteg testmagasságából és testsúlyából számított) testfelülettől függően 75-200 mg/m2 naponta egyszer.
Slovak: Aké prínosy a riziká sa spájajú s užívaním lieku Temozolomide Accord?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Temozolomide Accord alkalmazása?
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Temozolomide Accord s liekom Temodal.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Temozolomide Accord minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Temodal-lal.
Slovak: Liek Temozolomide Accord sa má užívať bez jedla.
Hungarian: A Temozolomide Accord-ot étkezésen kívül kell bevenni.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Temozolomide Accord na trh.
Hungarian: A bizottság javasolta a Temozolomide Accord-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Temodal, je jeho prínos väčší než identifikované riziká.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Temodal-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Slovak: Pacient možno bude musieť pred užitím lieku Temozolomide Accord užiť liek na zabránenie vracania.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a betegeknek a Temozolomide Accord bevétele előtt hányáscsillapító gyógyszert is be kell venniük.
Slovak: Temozolomide Accord je liek proti rakovine, ktorý obsahuje účinnú látku temozolomid.
Hungarian: A Temozolomide Accord egy daganatellenes gyógyszer, amelynek hatóanyaga a temozolomid.
Slovak: Účinná látka lieku Temozolomide Accord, temozolomid, patrí do skupiny protirakovinových liekov, ktoré sa nazývajú alkylačné látky.
Hungarian: A Temozolomide Accord hatóanyaga, a temozolomid, a daganatellenes szerek alkiláló szereknek nevezett csoportjába tartozik.
Slovak: Keďže liek Temozolomide Accord je generický liek, štúdie u ľudí sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Temodal.
Hungarian: Mivel a Temozolomide Accord generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a Temodal nevű referenciagyógyszerrel.
Slovak: Accord má predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou mozgových nádorov.
Hungarian: A Temozolomide Accord-dal végzett kezelést az agydaganatok kezelésében jártas orvosnak kell elrendelnie.
Slovak: Accord sa v prípade uvedených skupín pacientov používa samostatne.
Hungarian: A Temozolomide Accord-ot ezeknél a betegeknél önmagában alkalmazzák.
Slovak: Prečo bol liek Temozolomide Accord povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték a Temozolomide Accord forgalomba hozatalát?
Slovak: Akým spôsobom liek Temozolomide Accord účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Temozolomide Accord?
Slovak: Na čo sa liek Temozolomide Accord používa?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Temozolomide Accord?
Slovak: Temozolomide Accord temozolomid
Hungarian: temozolomid
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Hungarian: Közvetlen Csomagolás kemény kapszula szájon át történő alkalmazásra tartály (üveg) 20 (4 x 5) kapszula (többcsomagos
Slovak: Stabilné ochorenie bolo hlásené u 43 pacientov.
Hungarian: 43 betegnél stabil betegséget figyeltek meg.
Slovak: Dosiahnutie rádiologicky objektívnej odpovede alebo udržanie stavu bez progresie bolo vo veľkej miere spojené s udržaním alebo zlepšením kvality života.
Hungarian: A radiológiailag objektív válasz vagy a progressziómentes állapot fenntartása jelentősen összefüggött az életminőség fennmaradásával vagy javulásával.
Slovak: Ak ste novodiagnostikovaný pacient, liečba sa uskutoční v dvoch fázach:
Hungarian: Amennyiben Ön újonnan diagnosztizált beteg, a kezelés két fázisban fog zajlani:
Slovak: V takomto prípade neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje alebo bicykel, pokiaľ nezistíte ako na Vás tento liek vplýva (pozri časť 4).
Hungarian: Ilyen esetben ne vezzesen gépjárművet és ne használjon semmiféle szerszámot vagy gépet, illetve ne kerékpározzon addig, ameddig nem tudja, hogyan hat Önre ez a gyógyszer (lásd 4. pont).
Slovak: Nevyhadzujte žiadne lieky do odpadovej vody alebo domového komunálneho odpadu.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Slovak: Livezeni 7a
Hungarian: Strada Livezeni 7a
Slovak: V rámci populácie vhodnej na histológiu boli výsledky účinnosti podobné.
Hungarian: A megfelelő szövettani populáció esetében a hatékonysági eredmények hasonlóak voltak.
Slovak: Hneď ako sa rádioterapia ukončí, liečbu prerušíte na 4 týždne.
Hungarian: Ha a sugárkezelés befejeződött, 4 hétre megszakítják a kezelést.
Slovak: Kapsuly užite na prázdny žalúdok; napríklad aspoň jednu hodinu predtým ako plánujete zjesť raňajky.
Hungarian: A kapszulákat éhgyomorra vegye be, például legalább egy órával a tervezett reggeli előtt.
Slovak: Žižkova 22B,
Hungarian: - organizačná zložka Žižkova 22B,