FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli väčšinou mierne až stredne závažné a prechodného charakteru.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta dažniausiai, buvo daugiausia lengvos arba vidutinio sunkumo ir laikinos.
Slovak: Porucha spánku,
Lithuanian: Miego sutrikimas,
Slovak: Pacientov treba informovať, aby liečbu liekom HETLIOZ začali bez ohľadu na cirkadiánnu fázu.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad gydymą HETLIOZ galima pradėti nepaisant cirkadinės fazės.
Slovak: Nočný spánok počas 25 %
Lithuanian: Nakties miegas 25 proc.
Slovak: 2,0 z priemernej hodnoty na 112. a 183. deň v porovnaní s východiskovým bodom
Lithuanian: <2 pokytis nuo vidutiniškai 112-183-os dienos , palyginti su gydymo pradžia
Slovak: N24CRS ≥ 2(2)
Lithuanian: N24CRS ≥ 3(2) N24CRS ≥ 2(2)
Slovak: Nežiaduce reakcie vedúce k vysadeniu liečby sa vyskytli u 2,3
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių gydymas buvo nutrauktas, pasireiškė 2,3 proc.
Slovak: Placebo hodnota p
Lithuanian: Placebas p reikšmė
Slovak: - bolesť hlavy.
Lithuanian: Galvos skausmas
Slovak: Potenciálny vplyv alkoholu na tasimelteon
Lithuanian: Galimas alkoholio poveikis tazimelteonui
Slovak: Hodnotilo sa priemerné načasovanie spánku vo vzťahu k žiaducemu obdobiu konsolidovaného spánku osoby aspoň počas jedného cirkadiánneho obdobia.
Lithuanian: Vidutinis miego laikas buvo vertinamas pagal kiekvieno žmogaus pageidaujamą bendro miego laikotarpį per bent vieną cirkadinį periodą.
Slovak: Iné lieky a HETLIOZ
Lithuanian: Kiti vaistai ir HETLIOZ
Slovak: Informácie o bezpečnosti sú uvedené v časti 4.8.
Lithuanian: Su saugumu susijusią informaciją rasite 4.8 skyriuje.
Slovak: Dávka a načasovanie
Lithuanian: Dozė ir laikas
Slovak: Biela tlačiarenská farba
Lithuanian: Baltas spausdinimo rašalas Šelakas
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kapsula každý večer hodinu pred spaním.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena kapsulė, vartojama kiekvieną vakarą, likus valandai iki miego.
Slovak: Toto zníženie expozície sa nepovažuje za klinicky významné a úprava dávkovania preto nie je potrebná.
Lithuanian: Šis ekspozicijos sumažėjimas nėra kliniškai svarbus, todėl dozės koreguoti nebūtina.
Slovak: CGI-C (priemerná hodnota LS)
Lithuanian: CGI-C (MK vidurkis)
Slovak: Nepodávajte HETLIOZ deťom mladším ako 18 rokov, pretože HETLIOZ nebol testovaný u osôb mladších ako 18 rokov a účinky lieku v tejto vekovej skupine nie sú známe.
Lithuanian: HETLIOZ negalima vartoti vaikams iki 18 metų, nes šio vaisto tyrimų su jaunesniais nei 18 metų žmonėmis neatlikta, ir jo poveikis tokiems pacientams nežinomas.
Slovak: Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy a zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy
Lithuanian: Padidėjęs aspartato aminotransferazės kiekis, padidėjęs gama-gliutamil transferazės kiekis
Slovak: Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali len pri expozíciách považovaných za dostatočne prekračujúce maximálne humánne expozície, čo naznačuje malý význam pre klinické použitie.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu poveikis pastebėtas tik kai ekspozicija buvo tokia, kuri laikoma pakankamai viršijančia maksimalią žmogui, todėl jo klinikinė reikšmė yra maža.
Slovak: Nie je známe, či sa tasimelteon/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Lithuanian: Nežinoma, ar tazimelteonas/metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Slovak: 30 minút a štandardná odchýlka < 2
Lithuanian: >30 minučių padidėjimas ir <2 val.
Slovak: Tento typ lieku sa nazýva „melatonínový agonista" a účinkuje ako regulátor denných telesných rytmov.
Lithuanian: Toks vaistas vadinamas melatonino agonistu, kuris veikia kaip kūno paros ritmo reguliatorius.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, laponskou deficienciou laktázy alebo glukózovo-galaktózovou malabsorpciou nemajú užívať tento liek.
Lithuanian: Pacientams, kuriems diagnozuotas retas paveldimas sutrikimas, galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės galaktozės malabsorbcija, šio vaistinio preparato vartoti negalima.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: Každá tvrdá kapsula obsahuje 183,25 mg laktózy (bezvodej) a 0,03 mg oranžovej žlte S (E110).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kuriių poveikis žinomas: kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 183,25 mg laktozės (bevandenės) ir 0,03 mg saulėlydžio geltonojo FCF dažiklio (E110).
Slovak: Ďalej sú uvedené nežiaduce reakcie, ktoré boli hlásené u dospelých pacientov liečených tasimelteonom a sú odvodené zo skúšaní na 1772 pacientoch liečených tasimelteonom.
Lithuanian: Toliau pateiktoje lentelėje nurodytos visos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos tazimelteonu gydytiems suaugusiems pacientams, dalyvavusiems klinikiniuose tyrimuose su 1772 pacientais, kurie buvo gydomi tazimelteonu.
Slovak: 0,4 hodiny.
Lithuanian: 24 val.
Slovak: - Liek užívajte ústami.
Lithuanian: - Šis vaistas vartojamas per burną.
Slovak: (3) hodnota p bola založená na analýze kovariančného modelu, jednotky sú priemer LS v minútach (4) nižší počet udáva zlepšenie
Lithuanian: (3) P reikšmė apskaičiuota remiantis kovariacijos modelio analize, o vienetai yra minučių mažiausiųjų kvadratų (MK)
Slovak: Každá fľaška obsahuje tiež 1,5-g nádobu so silikátovým gélom, ktorá slúži ako vysúšadlo a polyesterovú výplň.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke taip pat yra 1,5 g silikagelio desikanto ritinėlis ir poliesterio tarpiklis.
Slovak: Počas štúdie RESET pacienti zaznamenávali údaje do denníka priemerne 57 dní počas spúšťacej fázy a 59 dní počas fázy randomizácie/vysadenia.
Lithuanian: Tyrimo RESET metu pacientai dienoraščius pildė vidutiniškai 57 dienas parengiamajame etape ir 59 dienas atsitiktinės atrankos ir gydymo nutraukimo etapuose.
Slovak: Po užití tasimelteonu majú pacienti obmedziť aktivitu, aby sa pripravili na spánok a nemajú obsluhovať stroje, keďže tasimelteon môže narušiť vykonávanie činností vyžadujúcich úplnú duševnú bdelosť.
Lithuanian: Pavartojus tazimelteono, pacientai turėtų ruoštis miegui ir nesiimti kitos veiklos ir nevaldyti mechanizmų, nes tazimelteonas gali trukdyti atlikti darbus, kuriems būtinas visiškas budrumas.
Slovak: Metabolizmus tasimelteonu sa skladá najmä z oxidácie na viacerých miestach a oxidatívnej dealkylácie, čo vedie k otvoreniu dihydrofuránového prstenca a potom nasleduje ďalšia oxidácia, pričom vznikne kyselina karboxylová.
Lithuanian: Tazimelteonas metabolizuojamas vykstant visų pirma oksidacijai daugelyje vietų ir oksidaciniam dealkilinimui, dėl kurio atsiveria dihidrofurano žiedas; vėliau vyksta tolesnė oksidacija, dėl kurios susidaro karboksirūgštis.
Slovak: Načasovanie spánku (v minútach)(1),(3)
Lithuanian: Miego laikas (minutėmis)(1),(3)
Slovak: Tasimelteon
Lithuanian: Tazimelteonas
Slovak: Tasimelteon a jeho najpočetnejšie metabolity nemajú veľkú afinitu k viac ako 160 iným farmakologicky relevantným receptorom.
Lithuanian: Tazimelteono ir didžiosios daugumos jo metabolitų afinitetas daugiau kaip 160 kitų farmakologiškai svarbių receptorių yra neapčiuopiamas.
Slovak: Biotransformácia Tasimelteon sa extenzívne metabolizuje.
Lithuanian: Biotransformacija Tazimelteonas yra aktyviai metabolizuojamas.
Slovak: Tasimelteon je cirkadiánny regulátor, ktorý prestavuje vnútorné biologické hodiny v suprachiazmatickom jadre (SCN).
Lithuanian: Tazimelteonas yra cirkadinio ciklo reguliatorius, kuris „atstato" vidinį laikrodį suprachiazmatiniame branduolyje.
Slovak: Zjavný distribučný objem tasimelteonu v rovnovážnom stave po perorálnom podaní u mladých zdravých subjektov je približne 59 - 126 l. Pri terapeutických koncentráciách sa asi 88,6 - 90,1
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrai tariamasis tazimelteono per os pasiskirstymo tūris jaunų sveikų tiriamųjų organizme siekia maždaug 59-126 l.Esant terapinei koncentracijai, maždaug 88,6-90,1 proc.
Slovak: Lekári musia na základe klinického rozhovoru vyhodnotiť odpoveď pacienta na tasimelteon 3 mesiace po začatí liečby, aby posúdili jeho celkové fungovanie, s dôrazom na problémy týkajúce sa spánku a bdenia.
Lithuanian: Bendrosios praktikos gydytojai turi vertinti pacientų atsaką į gydymą tazimelteonu praėjus 3 mėnesiams nuo gydymo pradžios klinikinio pokalbio metu, kad galėtų įvertinti bendrą jų funkcinį aktyvumą, ypatingą dėmesį skirdami nusiskundimams dėl miego ir pabudimo.
Slovak: V štúdiách SET a RESET sa hodnotilo prestavenie vnútorných biologických hodín na základe aMT6s a kortizolu.
Lithuanian: Atliekant tyrimus SET ir RESET, vidinio laikrodžio suderinimas buvo vertinamas pagal aMT6s ir kortizolio kiekį.
Slovak: Hoci hemodialýza bola účinná pri vylúčení tasimelteonu a väčšiny jeho hlavných metabolitov u pacientov s poruchou funkcie obličiek, nie je známe, či hemodialýza účinne zníži expozíciu v prípade predávkovania.
Lithuanian: Nors hemodializė buvo veiksminga siekiant pašalinti tazimelteoną ir daugumą jo metabolitų iš inkstų veiklos sutrikimų turinčių pacientų organizmo, nežinoma, ar taikant hemodializę, pavyktų veiksmingai sumažinti jo ekspoziciją perdozavimo atveju.
Slovak: Zvýšená hladina alanínaminotransferázy
Lithuanian: Padidėjęs alanino aminotransferazės kiekis
Slovak: V štúdii SET sa hodnotila účinnosť tasimelteonu pri zlepšení globálneho klinického fungovania.
Lithuanian: Atliekant tyrimą SET, buvo vertinamas tazimelteono veiksmingumas siekiant pagerinti klinikinius bendro funkcinio aktyvumo rodiklius.
Slovak: Každá fľaška má detský bezpečnostný uzáver a obsahuje 30 tvrdých kapsúl.
Lithuanian: Kiekvienas buteliukas uždengtas vaikų neatidaromu gaubteliu ir juose yra po 30 kietųjų kapsulių.
Slovak: - Ak sa HETLIOZ neužíva každý večer, telesný rytmus sa opäť odchýli od zvyčajného 24-hodinového cyklu deň/noc.
Lithuanian: - Jeigu nevartosite HETLIOZ kiekvieną vakarą, organizmo ritmai vėl išsiderins ir nebesutaps su įprastu 24 val.
Slovak: Vyhodnotenie
Lithuanian: Vertinimas
Slovak: Po 7 mesiacoch prebehli v podskupine pacientov analýzy prestavenia, v ktorých sa preukázalo , že po 7 mesiacoch sa prestavilo 59 % pacientov liečených tasimelteonom, z čoho vyplýva, že odpoveď na liečbu môže u niektorých pacientov trvať niekoľko týždňov alebo mesiacov.
Lithuanian: Analizuojant suderinimo rezultatus pacientų pogrupyje po 7 mėnesių, nustatyta, kad iki 7-o mėnesio cirkadinius ritmus pavyko suderinti 59 proc. tazimelteonu gydytų pacientų, o tai rodo, kad kai kuriems pacientams atsakas į gydymą gali pasireikšti tik po kelių savaičių ar mėnesių.
Slovak: Po prvom otvorení fľašky: 30 dní
Lithuanian: Pirmąkart atidarius buteliuką - 30 parų.
Slovak: Priemerná celková expozícia tasimelteonu bola približne 1,6-násobne vyššia u žien ako u mužov.
Lithuanian: Bendra vidutinė tazimelteono ekspozicija moterų organizme buvo maždaug 1,6 karto didesnė, nei vyrų.
Slovak: Ak otehotniete počas užívania lieku HETLIOZ, ihneď to povedzte vášmu lekárovi, pretože počas tehotenstva alebo dojčenia sa neodporúča užívať HETLIOZ.
Lithuanian: Jeigu jūs pastotumėte vartodama HETLIOZ, nedelsdama pasitarkite su savo gydytoju, nes nėščiosioms ir žindyvėms vartoti HETLIOZ
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1.
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Lithuanian: ≥1/1 000 iki <1/100); retos (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai retos (<1/10 000).
Slovak: Liečivo lieku HETLIOZ, tasimelteon, účinkuje ako časomerač telesných rytmov a môže ich každý deň znova nastaviť.
Lithuanian: Veiklioji HETLIOZ medžiaga tazimelteonas gali veikti kaip organizmo ritmų laikrodis ir atstato juos kiekvieną dieną.
Slovak: Vnútorné biologické hodiny regulujú cirkadiánne rytmy hormónov vrátane melatonínu a kortizolu a vyrovnávajú/synchronizujú fyziologické procesy cyklu spánku a bdenia a metabolickú a kardiovaskulárnu homeostázu.
Lithuanian: Vidinis laikrodis reguliuoja cirkadinius hormonų, tarp jų melatonino ir kortizolio, ritmus ir suderina (sinchronizuoja) fiziologinius miego ir budrumo ciklo bei metabolinės ir širdies ir kraujagyslių sistemos homeostazės procesus.
Slovak: Aké množstvo lieku užiť
Lithuanian: Kiek vaisto vartoti
Slovak: overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Slovak: - Aby ste fľašku otvorili, zatlačte uzáver nadol a otočte proti smeru hodinových ručičiek.
Lithuanian: - Norėdami atidaryti buteliuką, spustelėkite gaubtelį ir pasukite jį pagal laikrodžio rodyklę.
Slovak: Rasa neovplyvňuje zjavný klírens tasimelteonu.
Lithuanian: Rasė Rasė neturi įtakos tariamajam tazimelteono klirensui.
Slovak: Po užití lieku HETLIOZ sa pripravte na spánok a vykonávajte len činnosti, ktoré za normálnych okolností vykonávate pred spaním.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Išgėrę HETLIOZ, turėtumėte ruoštis eiti miegoti ir daryti tik tai, ką paprastai darote prieš miegą.
Slovak: Počas štúdie SET pacienti zaznamenávali údaje do denníka priemerne 88 dní počas skríningu a 133 dní počas randomizácie.
Lithuanian: Tyrimo SET metu pacientai dienoraščius pildė vidutiniškai 88 dienas atrankinės patikros etape ir 133 dienas atsitiktinės atrankos etape.
Slovak: Pri použití tohto lieku sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą, gali pasireikšti toliau nurodyti šalutiniai reiškiniai.
Slovak: Globálny klinický dojem zmeny (CGI-C) odzrkadľuje celkové sociálne, pracovné a zdravotné fungovanie pacienta a hodnotí sa na 7-bodovej stupnici so stredom žiadna zmena (4), ktorú skúšajúci použili na hodnotenie zlepšenia symptómov globálneho fungovania pacientov v porovnaní s východiskovým bodom.
Lithuanian: Klinikinio bendro pokyčių įspūdžio skalė (CGI-C) atspindi bendrą paciento funkcinį aktyvumą jo socialinio ir profesinio gyvenimo bei sveikatos požiūriu, kuris vertinamas remiantis 7 balų skale, kurios viduryje - vertinimas „jokių pokyčių" (4); pagal šią skalę tyrėjai vertina pacientų bendro funkcinio aktyvumo rodiklių pokyčius nuo gydymo pradžios.
Slovak: Aby ste fľašku otvorili, zatlačte uzáver nadol a otočte proti smeru hodinových ručičiek.
Lithuanian: Norėdami atidaryti buteliuką, spustelėkite gaubtelį ir pasukite jį pagal laikrodžio rodyklę.
Slovak: Klinická odpoveď na základe meraní času a načasovania spánku a bdenia V štúdiách SET a RESET sa hodnotilo trvanie a načasovanie nočného spánku a zdriemnutí počas dňa na základe denníkov so záznamami pacientov.
Lithuanian: Klinikinis atsakas pagal miego ir būdravimo trukmės ir laiko rodiklius Atliekant tyrimus SET ir RESET, nakties miego ir pogulių dienos metu trukmė ir laikas buvo vertinami pagal pacientų pildomus dienoraščius.
Slovak: Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10
Lithuanian: Labai dažni: gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10 - galvos skausmas
Slovak: Časté: môžu postihnúť až 1 osobu z 10
Lithuanian: Dažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10
Slovak: Riziko u dojčiat nemôže byť vylúčené.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems vaikams atmesti negalima.
Slovak: Pri najnižšej testovanej dávke u potkanov, ktorá je približne 10násobne vyššia ako odporúčaná dávka pre človeka na základe mg/m2, sa nepozoroval zvýšený výskyt nádorov.
Lithuanian: Tazimelteoną naudojant mažiausia su žiurkėmis tirta doze, kuri yra maždaug 10 kartų didesnė už žmogui rekomenduojamą dozę (apskaičiuotą mg/m2), navikų atvejų skaičiaus padidėjimo nenustatyta.
Slovak: Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH Französische Str. 12, c/o Satellite Office 10117 Berlin
Lithuanian: 12, c/o Satellite Office 10117 Berlin
Slovak: Fľaška z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) obsahujúca 30 tvrdých kapsúl s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom a indukčným tesnením z polypropylénového kaučuku.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukas, kuriame yra 30 kietųjų kapsulių, su vaikų neatidaromu polipropileno uždoriu su įleistu sandarinamuoju polipropileno dervos įdėklu.
Slovak: - zvýšené močenie počas dňa, - nočné mory,
Lithuanian: - gausesnis šlapinimasis dienos metu - košmarai - spengimas ausyse
Slovak: Reakcia na základe meraní globálneho klinického fungovania
Lithuanian: Atsakas pagal klinikinius bendro funkcinio aktyvumo rodiklius
Slovak: Použite do 30 dní po prvom otvorení.
Lithuanian: Pirmąkart atidarius, suvartoti per 30 parų.
Slovak: Medzi CL/F tasimelteonu a funkciou obličiek sa nepozoroval zjavný vzťah na základe odhadnutého klírensu kreatinínu alebo eGFR.
Lithuanian: Tazimelteono CL/F tariamojo ryšio su inkstų funkcija nenustatyta nei pagal apskaičiuotąjį kreatinino klirensą, nei pagal aGFG.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš vartodami vartoti šį vaistą,
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch tasimelteonu na fertilitu človeka.
Lithuanian: Duomenų apie tazimelteono poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Slovak: Preukázalo sa, že lieky, ktoré inhibujú enzýmy CYP1A2 a CYP3A4, menia metabolizmus tasimelteonu in vivo.
Lithuanian: Tyrimais įrodyta, kad CYP1A2 ir CYP3A4 slopinantys vaistiniai preparatai keičia tazimelteono metabolizmą in vivo.
Slovak: Tabuľka 1: Súhrn nežiaducich účinkov lieku
Lithuanian: Lentelė 1: Nepageidaujamų reakcijų į vaistą santrauka Organų sistemos klasė
Slovak: Menej časté
Lithuanian: Mažiau nei
Slovak: %) a bolesť hlavy (0,17
Lithuanian: (0,23 proc.), košmarai (0,23 proc.) ir galvos skausmas (0,17 proc.
Slovak: Použitiu tasimelteonu v kombinácii s rifampínom alebo inými induktormi enzýmu CYP3A4 sa treba vyhnúť vzhľadom na potenciálne veľké zníženie expozície tasimelteonu a zníženú účinnosť: expozícia tasimelteonu pri súbežnom podávaní s rifampínom v dávke 600 mg (po 11 dňoch podávania rifampínu v dávke 600 mg denne) sa znížila približne o 90 %.
Lithuanian: Tazimelteoną reikia vengti vartoti kartu su rifampinu ar kitais CYP3A4 induktoriais, nes gali labai sumažėti tazimelteono ekspozicija ir sumažėti jo veiksmingumas: kartu su rifampino 600 mg doze vartojamo tazimelteono ekspozicija sumažėjo maždaug 90 proc. (rifampino pavartojus 11 dienų po 600 mg per parą).
Slovak: Zlepšenie nočného aj denného spánku o >
Lithuanian: pagerėjimas tiek nakties miego, tiek miego dienos metu požiūriu (proc.
Slovak: Hlavnou metabolickou dráhou fázy 2 je fenolová glukuronidácia.
Lithuanian: Fenolio gliukuroninimas yra pagrindinis II fazės metabolizmo kelias.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu tasimelteonu počas gravidity.
Lithuanian: Nėštumo metu tazimelteono geriau nevartoti.
Slovak: Ako vyzerá HETLIOZ a obsah balenia
Lithuanian: HETLIOZ išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: Ak náhodne užijete viac lieku HETLIOZ ako vám lekár odporučil, ihneď vyhľadajte vášho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.
Lithuanian: Atsitiktinai pavartojus didesnę nei gydytojo rekomenduota HETLIOZ dozę, reikia iš karto kreiptis į savo gydytoją arba susisiekti ir pasikonsultuoti su artimiausia ligonine.
Slovak: % tasimelteonu viaže na proteíny.
Lithuanian: tazimelteono jungiasi prie baltymų.
Slovak: Staršie osoby U osôb starších ako 65 rokov nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Senyvi pacientai Vyresniems nei 65 metų žmonėms koreguoti vaisto dozės nerekomenduojama (žr.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateiktos pagal jų sunkumą nuo sunkiausios iki lengviausios.
Slovak: Pozorovaný priemerný polčas eliminácie tasimelteonu je 1,3 ±
Lithuanian: Nustatytas vidutinis pusinės tazimelteono eliminacijos laikas yra 1,3 ± 0,4 val.
Slovak: Maximálna koncentrácia (Tmax) tasimelteonu sa pozorovala približne 0,5 hodiny po perorálnom podaní nalačno.
Lithuanian: Didžiausia tazimelteono koncentracija (Tmax) susidarė praėjus maždaug 0,5 val.
Slovak: Fajčiari (fajčenie je stredne silný induktor enzýmu CYP1A2)
Lithuanian: Rūkaliai (rūkymas yra vidutinio stiprumo CYP1A2 induktorius)
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vypočítaný čas maximálnej hladiny melatonínu (melatonínová akrofáza) vyskytoval počas spúšťacej fázy približne v rovnakom čase dňa (na rozdiel od očakávaného denného oneskorenia), boli randomizovaní na užívanie placeba alebo na pokračovanie v dennej liečbe tasimelteonom v dávke 20 mg počas 8 týždňov.
Lithuanian: Pacientams, kuriems parengiamajame etape apskaičiuotasis laikas iki didžiausios melatoninio koncentracijos susidarymo (melatonino akrofazės) buvo fiksuojamas maždaug tuo pačiu paros metu (o ne vėliau, kaip tikėtasi), atsitiktinės atrankos būdu buvo paskirtas placebas arba toliau buvo skiriama tazimelteono 20 mg dozė; paskirtą preparatą tiriamieji vartojo 8 savaites.
Slovak: Podľa potreby treba podať intravenózne tekutiny.
Lithuanian: Pagal poreikį į veną lašinami skysčiai.
Slovak: 24-hodinovým dňom, čo vedie k pocitu ospalosti počas dňa a neschopnosti spať v noci.
Lithuanian: dienos ir nakties ciklu, todėl tam tikru laikotarpiu dienos metu jie jaučiasi mieguisti, o naktį negali miegoti.
Slovak: HETLIOZ sa nemá užívať s jedlom; ak pacienti skonzumujú jedlo s vysokým obsahom tuku, pred užitím lieku HETLIOZ sa odporúča počkať aspoň 2 hodiny (pozri časť 5.2).
Lithuanian: HETLIOZ reikia vartoti nevalgius; suvalgius riebų patiekalą, prieš vartojant HETLIOZ, rekomenduojama palaukti bent 2 valandas (žr.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tasimelteonu u pediatrickej populácie vo veku 0 až 18 rokov neboli stanovené.
Lithuanian: Tazimelteono saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti.
Slovak: Tmavomodrá nepriehľadná tvrdá kapsula s vytlačeným bielym nápisom „VANDA 20 mg".
Lithuanian: Tamsiai mėlynos matinės spalvos kietoji kapsulė, ant kurios baltu rašalu užrašyta „VANDA 20 mg".
Slovak: Prahová hodnota odpovede
Lithuanian: Atsako slenkstinė riba
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 20 mg tasimelteonu.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 20 mg tazimelteono.
Slovak: hodiny počas dvojito maskovanej fázy
Lithuanian: standartinis nuokrypis dvigubai koduoto tyrimo etape
Slovak: Dyspepsia, nauzea, sucho v ústach
Lithuanian: Dispepsija, pykinimas,
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre liek HETLIOZ v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie, ktorá je úplne nevidiaca a má poruchu non
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti HETLIOZ tyrimų su vienu ar daugiau visiškai aklų vaikų, kuriems nustatytas 24 val.
Slovak: Expozícia tasimelteonu u subjektov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene bola zvýšená menej ako dvojnásobne.
Lithuanian: Tazimelteono ekspozicija vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimų turinčių tiriamųjų organizme buvo mažiau nei du kartus didesnė.
Slovak: U potkanov sa pozoroval zvýšený výskyt nádorov pečene: u samcov (adenóm a karcinóm) a samíc (adenóm) v dávke 100 a 250 mg/kg/deň; výskyt nádorov maternice (endometriálny adenokarcinóm) a maternice a krčku maternice (karcinóm skvamóznych buniek) bol zvýšený pri dávke 250 mg/kg/deň.
Lithuanian: Tazimelteoną naudojant po 100 ir 250 mg/kg per parą, tarp žiurkių patinų (adenomos ir karcinomos) ir patelių (adenomos) buvo nustatyta daugiau kepenų navikų atvejų; tazimelteoną naudojant po 250 mg/kg per parą, nustatyta daugiau gimdos navikų (gimdos gleivinės adenokarcinomos) ir gimdos ir gimdos kaklelio (plokščialąstelinės karcinomos) navikų atvejų.
Slovak: Pacienti boli liečení približne 12 týždňov tasimelteonom v dávke 20 mg hodinu pred spaním, každý večer v rovnakom čase.
Lithuanian: Maždaug 12 savaičių pacientai vartojo tazimelteoną po 20 mg likus valandai iki miego, tuo pat metu kiekvieną vakarą.
Slovak: Ako užívať HETLIOZ Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Slovak: Príkladom je fluvoxamín, ktorý sa používa na liečbu depresie a obsedantno-kompulzívnej poruchy (OCD),
Lithuanian: Vienas iš tokių vaistų fluvoksaminas, kuriuo gydoma depresija ir obsesinis kompulsinis sutrikimas;
Slovak: Vzhľadom na individuálne rozdiely v telesných rytmoch každého človeka by mohlo trvať niekoľko týždňov alebo až 3 mesiace, kým sa symptómy zlepšia.
Lithuanian: Dėl individualių kiekvieno asmens organizmo ritmų skirtumų simptomų palengvėjimo gali tekti laukti nuo kelių savaičių iki 3 mėnesių.