FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Reacción alérgica, reacciones relacionadas con la administración del medicamento Funcionamiento inadecuado de las glándulas suprarrenales, inflamación de la glándula tiroidea Una condición en la que los músculos se debilitan y se cansan fácilmente (síndrome miasténico), daño en los nervios de distintas partes del cuerpo, que disminuyen la sensibilidad o
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) Bronquite, infeções do trato respiratório superior Doença que causa inflamação ou inchaço de um gânglio linfático (linfadenite de Kikuchi) Reação alérgica, reações associadas à administração do medicamento Funcionamento inadequado das glândulas supra-renais, inflamação da glândula da tiroide Condição em que os músculos tornam-se fracos e cansam-se facilmente (síndrome miasténico),danos nos nervos em diferentes partes do corpo que podem causar diminuição dos sentidos ou afetar o movimento
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS
Spanish: EMA/351429/2015
Portuguese: EMA/351429/2015 EMEA/H/C/003840
Spanish: Los efectos adversos se consideraron tratables con las medidas adecuadas y fueron sobrepasados por los beneficios.
Portuguese: Os efeitos secundários foram considerados controláveis com recurso a medidas adequadas, e foram superados pelos benefícios.
Spanish: Esto aumenta la capacidad del sistema inmunitario para destruir las células cancerosas.
Portuguese: Isto aumenta a capacidade do sistema imunitário de matar células tumorais.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Nivolumab BMS pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Nivolumab BMS podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Nivolumab BMS son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Nivolumab BMS são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Nivolumab BMS el 20 de julio de 2015.
Portuguese: Em 20 de julho de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Nivolumab BMS.
Spanish: Se utiliza en pacientes cuya enfermedad se ha diseminado localmente o a otras partes del cuerpo y que han recibido tratamiento previo con otros medicamentos anticancerosos (quimioterapia).
Portuguese: É utilizado em doentes cuja doença se disseminou localmente ou para outras partes do corpo e que foram previamente tratados com outros medicamentos oncológicos (quimioterapia).
Spanish: El medicamento contiene el principio activo nivolumab.
Portuguese: O medicamento contém a substância ativa nivolumab.
Spanish: Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer una estructura específica (llamada antígeno) que se encuentra en determinadas células del organismo y unirse a ella.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer uma estrutura específica (chamada antigénio) que se encontra em determinadas células do organismo e para se ligar a essa estrutura.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Nivolumab BMS.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Nivolumab BMS.
Spanish: La empresa también facilitará una tarjeta de alerta para los pacientes, con información sobre los riesgos del medicamento, así como instrucciones sobre cómo contactar con el médico en caso de que aparezcan síntomas de efectos adversos.
Portuguese: A empresa irá também fornecer um cartão de alerta para os doentes, com informações sobre os riscos do medicamento, bem como instruções sobre quando contactar o médico no caso de apresentarem sintomas de efeitos secundários.
Spanish: El principio activo de Nivolumab BMS es un anticuerpo monoclonal.
Portuguese: A substância ativa do Nivolumab BMS é um anticorpo monoclonal.
Spanish: Nivolumab BMS solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Portuguese: O Nivolumab BMS só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deverá ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento do cancro.
Spanish: El tratamiento puede tener que retrasarse o interrumpirse si el paciente sufre determinados efectos adversos graves.
Portuguese: É possível que seja necessário atrasar ou descontinuar as doses, no caso de o doente desenvolver determinados efeitos secundários.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Nivolumab BMS.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Nivolumab BMS.
Spanish: Se observaron mayores beneficios en pacientes cuyo cáncer expresaba claramente el receptor PD-1, pero como otros pacientes también respondieron al tratamiento, se necesitan más estudios para determinar claramente qué grupos de pacientes es más probable que obtengan beneficios del medicamento.
Portuguese: Os doentes cujo cancro claramente expressou PD-1 pareceram ter o maior benefício, mas, uma vez que os outros doentes também apresentaram uma resposta, são necessários estudos adicionais para esclarecer quais os grupos de doentes com maiores probabilidades de beneficiar do medicamento.
Spanish: Nivolumab BMS también se asocia habitualmente a efectos adversos relacionados con la actividad del sistema inmunitario en los órganos del cuerpo.
Portuguese: O Nivolumab BMS está também habitualmente associado a efeitos secundários relacionados com a atividade do sistema imunitário nos órgão do corpo.
Spanish: La dosis recomendada es de 3 mg de nivolumab por kilogramo de peso corporal, administrada en una vena durante 60 minutos, cada 2 semanas.
Portuguese: A dose recomendada é de 3 mg de nivolumab por quilograma de peso corporal, administrada por via intravenosa durante um período de 60 minutos, a cada duas semanas, enquanto o tratamento continuar a ser benéfico para o doente.
Spanish: La supervivencia media de los 135 pacientes tratados con Nivolumab BMS fue de unos 9 meses, mientras que la de los 137 pacientes que recibieron docetaxel fue de 6 meses.
Portuguese: A sobrevivência média entre os 135 doentes que receberam o Nivolumab BMS foi de 9 meses, em comparação com 6 meses nos 137 doentes que receberam o docetaxel.
Spanish: El tratamiento con Nivolumab BMS se comparó con otro medicamento anticanceroso, el docetaxel; el parámetro principal de eficacia fue la supervivencia global (el tiempo que vivieron los pacientes).
Portuguese: O tratamento com Nivolumab BMS foi comparado com outro medicamento oncológico, o docetaxel, e o principal parâmetro de eficácia foi a sobrevivência global (o tempo de vida dos doentes).
Spanish: La empresa también facilitará otros datos sobre los beneficios a largo plazo de Nivolumab BMS e intentará identificar qué pacientes es más probable que se beneficien del tratamiento con este fármaco.
Portuguese: A empresa irá ainda realizar estudos adicionais sobre os benefícios a longo prazo do Nivolumab BMS, e tentará identificar quais os doentes com maiores probabilidades de beneficiar do tratamento com o medicamento.
Spanish: El nivolumab se ha diseñado para unirse al antígeno conocido como receptor de muerte celular programada 1 (PD-1), el cual impide la actividad de ciertas células del sistema inmunitario (las defensar naturales del organismo) denominadas linfocitos T. Cuando se une al receptor PD-1, el nivolumab lo bloquea e impide que se desactiven dichas células inmunitarias.
Portuguese: O antigénio para o qual o nivolumab foi concebido para se ligar é um recetor denominado «morte celular programada-1» (PD-1), que inibe a atividade de certas células do sistema imunitário (as defesas naturais do corpo) denominadas células T. Quando se fixa ao PD-1, o nivolumab bloqueia o recetor e impede-o de inibir a atividade destas células do sistema imunitário.
Spanish: La mayoría de estos efectos remiten con un tratamiento adecuado o al interrumpir la administración de Nivolumab BMS.
Portuguese: Na sua maioria, os efeitos desaparecem após tratamento adequado ou a interrupção do tratamento com o Nivolumab BMS.
Spanish: También se aportó información de otro estudio que indicaba que Nivolumab BMS podía producir una respuesta en pacientes cuya enfermedad había progresado a pesar de haber recibido varios tratamientos previos.
Portuguese: Foram também fornecidas informações de suporte de outro estudo que indicavam que o Nivolumab BMS podia gerar uma resposta em doentes nos quais se observou uma progressão da doença, apesar de vários tratamentos prévios.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Nivolumab BMS (observados en más de 1 paciente de cada 10) son cansancio, disminución del apetito y náuseas (ganas de vomitar), en su mayoría de intensidad
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Nivolumab BMS (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são cansaço, diminuição do apetite e náuseas (sensação de enjoo), os quais são geralmente ligeiros ou moderados em termos de gravidade.
Spanish: Además, la empresa que fabrica Nivolumab BMS facilitará material formativo para los médicos que se espera puedan prescribir el medicamento, el cual contendrá información sobre cómo debe utilizarse y cómo tratar los efectos adversos, en especial los relacionados con la actividad del sistema inmunitario.
Portuguese: Adicionalmente, a empresa que comercializa o Nivolumab BMS irá fornecer aos médicos que se prevê que venham a prescrever o medicamento material educacional contendo informações sobre a forma como o medicamento deve ser utilizado e como tratar os efeitos secundários, particularmente os efeitos secundários relacionados com a atividade do sistema imunitário.
Spanish: Otras informaciones sobre Nivolumab BMS
Portuguese: Outras informações sobre o Nivolumab BMS
Spanish: Nivolumab BMS es un medicamento anticanceroso que se utiliza para tratar a pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) escamoso.
Portuguese: O Nivolumab BMS é um medicamento oncológico utilizado para o tratamento de um tipo de cancro do pulmão chamado cancro do pulmão de células não pequenas (CPCNP) de histologia escamosa, em adultos.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Nivolumab BMS?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Nivolumab BMS?
Spanish: El medicamento se asoció con una mejora de la supervivencia respecto a docetaxel en pacientes con CPNM escamoso tratado previamente, un grupo con pocas opciones terapéuticas.
Portuguese: O medicamento foi associado a uma melhoria da sobrevivência comparativamente ao docetaxel em doentes com CPCNP de histologia escamosa avançado, previamente tratados, um grupo de doentes que tem poucas opções de tratamento.
Spanish: ¿Qué es Nivolumab BMS y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é o Nivolumab BMS e para que é utilizado?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Nivolumab BMS, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Nivolumab BMS, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Nivolumab BMS, ver el
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e restrições de utilização relativamente ao Nivolumab BMS, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: Nivolumab BMS ha demostrado que mejora la supervivencia en un estudio fundamental en el que participaron 272 pacientes con CPNM escamoso tratado previamente, cuya enfermedad había avanzado o se había extendido a otras partes del cuerpo.
Portuguese: O Nivolumab BMS demonstrou melhorar a sobrevivência dos doentes num estudo principal que incluiu 272 doentes com CPCNP de histologia escamosa avançado ou que se disseminou para outras partes do corpo, previamente tratados.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Nivolumab BMS la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Nivolumab BMS. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Nivolumab BMS, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Nivolumab BMS?
Portuguese: Por que foi aprovado o Nivolumab BMS?
Spanish: Se presenta como concentrado para la preparación de una solución para infusión (goteo) intravenosa.
Portuguese: O medicamento está disponível na forma de concentrado para ser reconstituído numa solução para perfusão (administração gota-a-gota) numa veia.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Nivolumab BMS?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Nivolumab BMS?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Nivolumab BMS en los estudios
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Nivolumab BMS durante os estudos?
Spanish: ¿Cómo actúa Nivolumab BMS?
Portuguese: Como funciona o Nivolumab BMS?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Nivolumab BMS, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Nivolumab BMS, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: *.por dosis * EID50: 50% dosis infectiva de embrión: el título vírico requerido para producir infección en el 50% de los embriones inoculados.
Portuguese: --1 Vírus vivo atenuado da Bronquite Infeciosa (IBV), estirpe variante 4-91: ≥ 3,6 log10 DIO50* * EID50: 50% dose infeciosa no embrião -título viral requerido para produzir infeção 50% em dos embriões inoculados.
Spanish: -1 Virus de la bronquitis infecciosa aviar (IBV) cepa variante 4-91 vivo atenuado: ≥ 3,6 log10 EID50
Portuguese: 10 frascos Zero dias
Spanish: Cada dosis de vacuna reconstituida contiene:
Portuguese: Cada dose de vacina reconstituída contém:
Spanish: En experimentos de laboratorio y pruebas de campo:
Portuguese: Em estudos laboratoriais e ensaios de campo:
Spanish: Agua de bebida
Portuguese: Água de bebida
Spanish: La supresión del agua debe mantenerse el menor tiempo posible, con un mínimo de media hora.
Portuguese: A privação da água deve ser mantida o menor período de tempo possível, com um mínimo de meia hora.
Spanish: Fecha de la última renovación: 21/05/2008.
Portuguese: Data da última renovação: 21/05/2008.
Spanish: Asegurarse de que toda la suspensión de la vacuna es consumida en 1-2 horas.
Portuguese: Garantir que toda a suspensão vacinal é consumida dentro de 1-2 horas.
Spanish: Administración intranasal/ocular
Portuguese: Administração intranasal/ocular
Spanish: Debe existir alimento disponible durante la vacunación.
Portuguese: O alimento deve estar disponível, durante a vacinação.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 09/06/1998.
Portuguese: Data da primeira autorização: 09/06/1998.
Spanish: El uso simultáneo de ambas vacunas aumenta el riesgo de recombinación de los virus y la potencial emergencia de nuevas variantes.
Portuguese: A administração simultânea de ambas as vacinas aumenta o risco de recombinação do vírus e o potencial aparecimento de novas variantes.
Spanish: Los parámetros de seguridad de las vacunas mezcladas no son diferentes de los descritos para las vacunas administradas por separado.
Portuguese: Os parâmetros de segurança das vacinas misturadas não são diferentes dos descritos para as vacinas administradas separadamente.
Spanish: Cada envase debe ser utilizado inmediatamente y de forma completa tras la apertura.
Portuguese: Cada recipiente deve ser imediatamente e completamente administrado após abertura.
Spanish: Después de la reconstitución, la suspensión debe aparecer clara.
Portuguese: Após reconstituição a suspensão é límpida.
Spanish: Para una inmunidad prolongada, las aves deben ser revacunadas cada 6 semanas después de la administración inicial.
Portuguese: Para prolongar a imunidade, as galinhas devem ser revacinadas a cada 6 semanas após a administração inicial.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 °C - 8 ºC).
Spanish: Código ATCvet: QI01AD07.
Portuguese: Código ATC vet: QI01AD07
Spanish: En experiencia posterior a la comercialización: Se han notificado síntomas respiratorios leves de la enfermedad en muy raras ocasiones.
Portuguese: Em experiências pós-comercialização: São reportados muito raramente casos de sintomas respiratórios ligeiros da doença.
Spanish: En caso de esta última presentación, las cápsulas pueden contener desde 3 hasta 100 esferas dependiendo de las dosis requeridas y los rendimientos productivos.
Portuguese: No caso da última apresentação os copos-medida podem conter de 3 esferas até 100 esferas, dependendo da dosagem necessária e rendimento da produção.
Spanish: El período de tiempo de privación de agua depende mucho de las condiciones climatológicas.
Portuguese: A duração de tempo da retirada de água está fortemente dependente das circunstâncias climatéricas.
Spanish: Sin embargo, la probabilidad del riesgo se ha estimado como muy baja y se ve minimizada por la vacunación rutinaria de todas las aves de la granja al mismo tiempo y por la limpieza y desinfección después de cada ciclo de producción.
Portuguese: Contudo, o risco de ocorrer foi estimado ser muito baixo e é minimizado pela vacinação de rotina de todas as galinhas da exploração ao mesmo tempo e pela limpeza e desinfeção após cada ciclo produtivo.
Spanish: Lavar y desinfectar las manos y el equipo después de la vacunación para evitar la transmisión del virus.
Portuguese: Lavar e desinfetar as mãos e equipamentos após a vacinação para evitar a disseminação do vírus.
Spanish: Utilizar agua limpia y fría para disolver la vacuna.
Portuguese: Usar água limpa e fresca para dissolver a vacina.
Spanish: Cuando el número de pollos se encuentre entre las dosis estándar debe administrarse la dosis inmediatamente superior.
Portuguese: Quando o número de frangos estiver entre dosagens standard, deve usar-se a dosagem imediatamente mais alta.
Spanish: Resulta esencial disponer de un número suficiente de bebederos para proporcionar suficiente espacio para beber.
Portuguese: É essencial que exista uma quantidade suficiente de contentores de água, para fornecer um espaço de bebida adequado.
Spanish: En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo modificada, un Estado Miembro puede, de conformidad con su legislación nacional prohibir la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de los medicamentos veterinarios inmunológicos en la totalidad o en parte de su territorio, si se demostrase que:
Portuguese: Em conformidade com o artigo 71.º da Diretiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu, com a última redação que lhe foi dada, os Estados-Membros podem, de acordo com a sua legislação nacional, proibir a importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de medicamentos veterinários imunológicos na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
Spanish: La vacuna debe administrarse a primera hora de la mañana puesto que este es el momento principal de toma de bebida o durante el período fresco en un día cálido.
Portuguese: A vacina deve ser administrada ao princípio da manhã, uma vez que este é o período principal de ingestão de água, ou durante o período fresco num dia quente.
Spanish: Solamente debe utilizarse leche desnatada, puesto que la grasa de la leche entera puede bloquear los bebederos automáticos, además de reducir la eficacia del virus vacunal.
Portuguese: Só deve ser usado leite desnatado, uma vez que a gordura do leite total, pode bloquear o sistema automático de bebida, bem como reduzir a eficácia da vacina.
Spanish: No mezclar con ningún otro medicamento veterinario, excepto Nobilis IB Ma5 recomendado para su uso con este medicamento veterinario.
Portuguese: Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário, exceto com a vacina Nobilis Ma5 recomendada para utilização com este medicamento veterinário.
Spanish: Período de validez después de su reconstitución según las instrucciones: 2 horas.
Portuguese: Prazo de validade após a reconstituição de acordo com as instruções: 2 horas.
Spanish: Deben tomarse precauciones para evitar la introducción de la cepa variante en un área en la que no esté presente.
Portuguese: Deve ter-se cuidado para evitar a introdução da estirpe variante numa área em que não esteja presente.
Spanish: Asegurarse de que la gota es inhalada antes de dejar libre al ave.
Portuguese: Assegurar que a gota nasal é inalada antes de libertar a ave.
Spanish: Los pollos deben ser vacunados frente a otros serotipos de IBV prevalentes (por ej. Massachusetts) de acuerdo al programa de vacunación frente a la IB local.
Portuguese: As galinhas devem ser vacinadas contra outros serotipos IBV prevalentes (ex. Massachusetts) de acordo com os programas vacinais IB locais.
Spanish: Puesto que la estabilidad del IBV en la suspensión puede ser baja debido a la sensibilidad a temperaturas elevadas e impurezas, el agua utilizada para disolver la vacuna liofilizada debe ser fresca y de buena calidad.
Portuguese: Uma vez que a estabilidade do vírus da Bronquite Infeciosa em suspensão, pode diminuir devido à sensibilidade a altas temperaturas, e impurezas, a água usada para dissolver a vacina liofilizada deve ser fresca e de boa qualidade.
Spanish: Estos deben estar limpios y libres de trazas de detergentes y desinfectantes.
Portuguese: Estes devem estar limpos e livres de vestígios de detergentes e desinfetantes.
Spanish: En ambos casos, mezclar bien el agua que contiene la vacuna antes de usar.
Portuguese: Em ambos os casos, mexa bem a água que contém a vacina antes de administrar.
Spanish: La vacuna puede comercializarse como una pastilla liofilizada en un vial de vidrio o como esferas liofilizadas en cápsulas.
Portuguese: A vacina pode ser fornecida como uma pastilha liofilizada num frasco de vidro ou como liofilizado sob a forma de esferas num copo-medida.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTON con 1 vial, 10 viales o 10 cápsulas de liofilizado
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR CAIXA DE CARTÃO com 1 frasco, 10 frascos ou 10 copos-medida de liofilizado
Spanish: Añadiendo leche desnatada al agua de bebida, el virus mantiene su actividad durante más tiempo.
Portuguese: Adicionando leite desnatado à água de bebida, o vírus vacinal retém por mais tempo a sua atividade.
Spanish: Para razas pesadas o en un ambiente cálido, la cantidad de agua puede aumentarse hasta 40 litros por 1.000 dosis.
Portuguese: Para reprodutoras pesadas, ou em climas quentes, a quantidade de água pode ser aumentada até 40 litros por 1.000 doses.
Spanish: Este variará de acuerdo con la edad de los pollos que vayan a ser vacunados y el sistema de administración, pero se sugiere entre 250-400 ml de agua por 1.000 dosis.
Portuguese: Este volume variará de acordo com as idades dos frangos a vacinar e com o sistema de maneio, mas sugerem-se 250 a 400 ml de água por cada 1.000 doses.