FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The risk of medication error due to the higher concentration than the dilution concentration of the originator, with potentially life-threatening consequences.
Italian: il rischio di errore terapeutico dovuto alla concentrazione più elevata rispetto alla concentrazione di diluizione del prodotto originario, con conseguenze potenzialmente letali;
English: The anticipated effects of overdose (e.g. bone marrow suppression).
Italian: gli effetti attesi del sovradosaggio (per esempio soppressione del midollo osseo);
English: Prior to launch of the product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree the content and format of a Safety Information Communication with the national competent authority, including the need and the timing of any follow-up Safety Communication Information, as well as the distribution list of such information.
Italian: Prima del lancio del medicinale in ciascuno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorda con l'autorità nazionale competente il contenuto e il formato di una comunicazione dei dati di sicurezza, anche rispetto alla necessità e alla tempistica di eventuali comunicazioni di follow-up, e la lista di distribuzione di tali dati.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe Topotecan Eagle are provided with a Safety Information Communication.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, al momento del lancio, tutti gli operatori sanitari che si prevede utilizzino e/o prescrivano Topotecan Eagle dispongano di una comunicazione dei dati di sicurezza.
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Italian: Gli Stati membri devono assicurarsi che siano attuate tutte le condizioni o restrizioni riguardanti l'uso sicuro ed efficace del medicinale descritte sotto.
English: Reference to the vial collar as visual reminder of this difference and the instruction that it must
Italian: un riferimento all'anello apposto sul flaconcino come promemoria visivo di questa differenza e l'istruzione che non deve mai essere rimosso;
English: An encouragement of reporting of actual medication errors and any safety events that might be
Italian: un invito a segnalare errori terapeutici effettivi ed eventuali eventi di sicurezza che potrebbero essere conseguenza di un errore terapeutico;
English: Annex
Italian: ALLEGATO
English: • Key signs and symptoms of serious adverse reactions
Italian: • Principali segni e sintomi delle reazioni avverse gravi
English: Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the Member States
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE DA ATTUARSI DA PARTE DEGLI STATI MEMBRI
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Italian: Gli Stati membri devono garantire l'adozione di tutte le condizioni o restrizioni per l'uso sicuro ed efficace del medicinale descritte di seguito:
English: • Information on crisis or infections
Italian: • Informazioni su possibili problemi o infezioni
English: The treatment guide for physicians should contain the following key elements:
Italian: La Guida al trattamento destinata ai medici deve contenere i seguenti elementi chiave:
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe Siklos are provided with a physician information pack containing the following:
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve garantire che, prima dell'immissione sul mercato, a tutti i medici che intendono prescrivere Siklos, sia fornito un pacchetto specifico con il seguente materiale:
English: • Need for periodic blood counts and dose adjustment
Italian: • Necessità di effettuare conte ematiche periodiche e aggiustamento della dose
English: • When to seek urgent attention from the health care provider
Italian: • Casi in cui richiedere attenzione immediata dal personale medico
English: • Patient information pack
Italian: • Pacchetto informativo destinato ai pazienti
English: The MAH must implement this educational plan nationally, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States
Italian: Prima del lancio del prodotto in ciascun Stato Membro, il Titolare dell'autorizzazione all'Immissione in Commercio deve concordare il contenuto ed il formato del materiale educazionale con l'autorità nazionale competente.
English: • Information on growth follow-up of treated children for their parents
Italian: • Informazioni per i genitori circa il controllo della crescita dei bambini trattati con il medicinale
English: • Treatment guide for physicians
Italian: • Guida al trattamento destinata ai medici
English: • Growth follow-up of treated children
Italian: • Controllo della crescita dei bambini trattati con il medicinale
English: • Management of adverse drug reactions
Italian: • Trattamento delle reazioni avverse provocate dal medicinale.
English: • Need for periodic blood counts
Italian: • Necessità di controlli periodici delle conte ematiche
English: • Risk of medication error due to the availability of two different strengths The patient information pack should contain the following key elements:
Italian: Il pacchetto informativo destinato ai pazienti deve contenere i seguenti elementi chiave:
English: • Risk of medication error due to the availability of two different strengths
Italian: • Rischi per la fertilità degli uomini e delle donne, i possibili rischi per il feto e per l'allattamento al seno
English: This summary was last updated in 02-2016.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 06-2015.
English: The full EPAR for Clopidogrel Teva Pharma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Clopidogrel HCS consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This means that Clopidogrel Teva Pharma is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Italian: Ciò significa che Clopidogrel HCS è analogo a un “medicinale di riferimento”, già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Plavix.
English: • peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries);
Italian: • pazienti con arteriopatia periferica (problemi di flusso sanguigno nelle arterie);
English: • atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart), when it should be given with aspirin.
Italian: • pazienti con fibrillazione atriale (contrazioni irregolari rapide delle camere superiori del cuore), quando deve essere somministrato con aspirina.
English: For more information about treatment with Clopidogrel Teva Pharma, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Clopidogrel HCS, leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR), oppure consultare il medico o il farmacista.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel Teva Pharma.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Clopidogrel HCS.
English: This is then followed by the standard 75-mg dose once a day for at least four weeks (in ‘ST-segment-elevation' myocardial infarction) or for up to 12 months (in unstable angina or ‘non-Q-wave' myocardial infarction).
Italian: Tale dose è poi seguita dalla dose standard di 75 mg una volta al giorno per almeno quattro settimane (nell'infarto miocardico con ”elevazione del segmento ST”) o fino a 12 mesi (in presenza di angina instabile o infarto miocardico “senza onde Q”).
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Teva Pharma has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Clopidogrel HCS ha mostrato di possedere qualità comparabile e di essere bioequivalente a Plavix.
English: What are the benefit and risk of Clopidogrel Teva Pharma?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Clopidogrel HCS?
English: • recently had a myocardial infarction (heart attack).
Italian: • pazienti che hanno recentemente subito un infarto miocardico (cardiaco).
English: In acute coronary syndrome and atrial fibrillation, Clopidogrel Teva Pharma is used together with aspirin, the dose of which should not be higher than 100 mg.
Italian: Nella sindrome coronarica acuta e nella fibrillazione atriale, Clopidogrel HCS viene usato con aspirina, la cui dose non deve superare i 100 mg.
English: In acute coronary syndrome, treatment generally starts with a loading dose of four 75-mg tablets.
Italian: Nella sindrome coronarica acuta il trattamento generalmente comincia con una dose di carico di quattro compresse.
English: Because Clopidogrel Teva Pharma is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Clopidogrel HCS è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, si considera che i suoi benefici e i suoi rischi siano gli stessi di quelli del medicinale di riferimento.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Clopidogrel Teva Pharma.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Clopidogrel HCS.
English: Clopidogrel Teva Pharma can be started between a few days and 35 days after the attack;
Italian: Il trattamento con Clopidogrel HCS può iniziare nel periodo compreso tra pochi giorni e 35 giorni successivi all'infarto;
English: Clopidogrel Teva Pharma can be started between seven days and six months after the stroke;
Italian: il trattamento con Clopidogrel HCS può iniziare nel periodo compreso tra sette giorni e sei mesi successivi all'ictus;
English: The standard dose of Clopidogrel Teva Pharma is one 75-mg tablet once a day.
Italian: Lo dose standard di Clopidogrel HCS è di una compressa da 75 mg al giorno.
English: Clopidogrel Teva Pharma is used to prevent problems caused by blood clots in adults who have:
Italian: Clopidogrel HCS viene usato per la prevenzione di problemi causati da coaguli del sangue negli adulti.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel HCS on 21 September 2009.
Italian: Il giovedì 28 ottobre 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Clopidogrel HCS, valida in tutta l'Unione europea.
English: Because Clopidogrel Teva Pharma is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Italian: Poiché Clopidogrel HCS è un medicinale generico, gli studi sulle persone si sono limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Plavix.
English: • recently had an ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
Italian: • pazienti reduci da ictus ischemico recente (attacco causato da insufficiente apporto sanguigno a un'area del cervello).
English: The active substance in Clopidogrel Teva Pharma, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Italian: Il principio attivo di Clopidogrel HCS, clopidogrel, è un inibitore dell'aggregazione piastrinica.
English: Clopidogrel Teva Pharma is a ‘generic medicine'.
Italian: Clopidogrel HCS è un “medicinale generico”.
English: Why has Clopidogrel Teva Pharma been approved?
Italian: Perché è stato approvato Clopidogrel HCS?
English: Clopidogrel Teva Pharma is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Italian: Clopidogrel HCS è un fluidificante sanguigno contenente il principio attivo clopidogrel.
English: • a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots).
Italian: • pazienti affetti da un disturbo noto come “sindrome coronarica acuta” (condizione in cui il flusso di sangue verso il cuore è ridotto), nel cui caso il medicinale andrebbe somministrato con aspirina (altro medicinale atto a prevenire la formazione di coaguli di sangue), compresi i pazienti cui è stato impiantato uno stent (un tubicino inserito in un'arteria per prevenirne l'otturazione).
English: The Committee recommended that Clopidogrel Teva Pharma be given marketing authorisation.
Italian: Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Clopidogrel HCS.
English: 1 Previously known as Clopidogrel HCS.
Italian: Clopidogrel HCS
English: Other information about Clopidogrel Teva Pharma:
Italian: Altre informazioni su Clopidogrel HCS
English: How does Clopidogrel Teva Pharma work?
Italian: Come agisce Clopidogrel HCS?
English: What is Clopidogrel Teva Pharma used for?
Italian: Per che cosa si usa Clopidogrel HCS?
English: Clopidogrel Teva Pharma clopidogrel
Italian: clopidogrel
English: How is Clopidogrel Teva Pharma used?
Italian: Come si usa Clopidogrel HCS?
English: Acute coronary syndrome is a group of heart problems that include heart attacks and unstable angina (a severe type of chest pain).
Italian: Può anche essere usato in pazienti che non presentano tale lettura anomala nell'ECG, se soffrono di angina instabile (una grave forma di dolore toracico) o hanno sofferto di infarto miocardico “senza onde Q”.
English: What is Clopidogrel Teva Pharma?
Italian: Che cos'è Clopidogrel HCS?
English: Adopted at the 2-5 May 2017 PRAC
Italian: Adottato nella riunione del PRAC del 2-5 maggio 2017
English: Serious infections such as pneumonia, staphylococcal bacteraemia, sepsis/septic shock (including fatal outcomes) and herpes zoster, Cytomegalovirus (CMV) (reactivation) and opportunistic infections such as Pneumocystis jiroveci pneumonia and oral candidiasis have been reported in patients treated with brentuximab vedotin.
Italian: Gravi infezioni, come polmonite, batteriemia stafilococcica, sepsi/shock settico (compresi esiti fatali), da herpes zoster, da citomegalovirus (CMV) (riattivazione) e opportunistiche come polmonite da Pneumocystis jiroveci e candidosi orale, sono state riportate nei pazienti in trattamento con brentuximab vedotin.
English: Brentuximab vedotin - Cytomegalovirus (CMV) reactivation (EPITT no 18789)
Italian: Brentuximab vedotin - Riattivazione dell'infezione da citomegalovirus (CMV) (EPITT n. 18789)
English: New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/252868/2017
Italian: Nuovo testo delle informazioni sul prodotto- Estratti dalle raccomandazioni del PRAC in merito ai segnali EMA/PRAC/306038/2017
English: Uncommon side effects (affects less than 1 in 100 people) - new or recurring cytomegalovirus (CMV) infection
Italian: Effetti indesiderati non comuni (colpiscono meno di una persona su 100) - infezione da citomegalovirus (CMV) nuova o ricorrente
English: New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals
Italian: Nuovo testo delle informazioni sul prodotto- Estratti dalle raccomandazioni del PRAC in merito ai segnali
English: Frequency ‘uncommon': Cytomegalovirus infection or reactivation
Italian: Frequenza “non comune”: infezione o riattivazione dell'infezione da citomegalovirus
English: Date of first authorisation: 18 September 2015
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione:18 Settembre 2015
English: *Definition of frequency terms: Very common - ≥ 10%; Common - > 5% and < 10%.
Italian: *Definizione della frequenza: Molto comune - ≥ 10%; Comune - > 5% e < 10%.
English: The resulting solution is clear and ranges in colour from colourless to pale yellow without adversely affecting product quality.
Italian: La soluzione così ottenuta è chiara ed è variabile da incolore a giallo chiaro senza influenzare negativamente la qualità del prodotto.
English: • Thirst and increased water consumption
Italian: ● Sete e aumentato consumo d'acqua
English: Any diarrhoea requiring hospitalisation (irrespective of grade) or Grade 3 or 4 diarrhoea
Italian: Qualsiasi diarrea che ha richiesto ospedalizzazione (indipendentemente dal grado) o diarrea di grado 3 o 4.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Citotossico
English: The results of these analyses of efficacy are summarised in the table below.
Italian: I risultati di queste analisi di efficacia sono riassunti nella seguente tabella:
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution / dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a 2 ° C - 8 ° C, a meno che la ricostituzione/diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
English: 100% of previous dose
Italian: 100 % della dose precedente
English: Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Italian: Informi il medico o il farmacista ospedaliero se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali acquistati senza prescrizione medica.
English: Hyperpigmentation has been commonly reported.
Italian: Iperpigmentazione è stata comunemente riportata
English: Between-patient variability in clearance is moderate at 19.3 %.
Italian: La variabilità della clearance tra i pazienti è modesta essendo pari al 19,3 %.
English: Elderly: In clinical studies, there has been no indication that patients 65 years of age or older are at increased risk of adverse events compared to patients younger than 65 years old.
Italian: Anziani: Negli studi clinici, non c'è stata evidenza che pazienti di 65 anni o più siano ad aumentato rischio per gli eventi avversi rispetto ai pazienti più giovani di 65 anni.
English: Interactions common to all cytotoxics:
Italian: Interazioni comuni a tutti i citotossici:
English: Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Italian: Definizione della frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a  1/10), non comune (≥ 1/1.000 a  1/100), raro (≥ 1/10.000 a  1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: In vitro studies indicate that pemetrexed is approximately 81% bound to plasma proteins.
Italian: Studi in vitro indicano che il pemetrexed si lega alle proteine plasmatiche per circa l'81 %.
English: a Statistically significant for non-inferiority, with the entire confidence interval for HR well below the 1.17645 non-inferiority margin (p < 0.001).
Italian: aStatisticamente significativo per la non-inferiorità, con l'intero intervallo di confidenza per l'HR abbondantemente sotto il margine di non-inferiorità di 1.17645 (p <0.001).
English: It is not known whether pemetrexed is excreted in human milk, and adverse reactions on the suckling child cannot be excluded.
Italian: Non è noto se il pemetrexed viene secreto nel latte umano e non possono essere escluse reazioni avverse nei lattanti.
English: Diarrhoea without colostomy
Italian: Diarrea senza colostomia
English: Based on the planned date of your infusion of Pemetrexed Sandoz and/or on the status of your kidney function, your doctor needs to advise you on which medicines you can take and when you can take them.
Italian: In base alla data prevista per l'infusione di Pemetrexed Sandoz e/o alla sua funzionalità renale, il medico dovrà consigliarla su quali medicinali può assumere e quando può assumerli.
English: • Increased skin pigmentation
Italian: • Aumentata pigmentazione della pelle
English: Latvia filiāle K.Valdemāra iela 33-30 Rīga, LV1010
Italian: K.Valdemāra iela 33-30 Rīga, LV1010
English: The total bilirubin should be ≤ 1.5 times upper limit of normal.
Italian: La bilirubina totale deve essere  1,5 volte il limite superiore del valore normale.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, folic acid analogues, ATC code: L01BA04
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antineoplastici, analoghi dell'acido folico, codice ATC: L01BA04.
English: Children and adolescents There is no relevant use of Pemetrexed Sandoz in the paediatric population.
Italian: Bambini e adolescenti Non vi è alcun rilevante uso di Pemetrexed Sandoz nella popolazione pediatrica.
English: • Low haemoglobin level (anaemia)
Italian: • Basso livello di emoglobina (anemia)
English: Do not use Pemetrexed Sandoz: - if you are allergic (hypersensitive) to pemetrexed or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non prenda Pemetrexed Sandoz: - se è allergico (ipersensibile) a pemetrexed o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: There are no data from the use of pemetrexed in pregnant women; but pemetrexed, like other antimetabolites, is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Italian: Non esistono dati sull'uso del pemetrexed in donne in gravidanza, ma il pemetrexed come altri antimetaboliti si ritiene possa causare gravi anomalie congenite se somministrato durante la gravidanza.
English: 1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Italian: ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
English: Manufacturer Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG
Italian: Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG
English: Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Pemetrexed Sandoz during pregnancy.
Italian: Il medico parlerà con lei sul potenziale rischio di assumere Pemetrexed Sandoz durante la gravidanza.
English: • Conjunctivitis (inflamed eye)
Italian: • Congiuntivite (infiammazione degli occhi)
English: If you are unsure, ask your doctor or pharmacist if any of your medicines are NSAIDs.
Italian: Se non è sicuro, chieda al medico o al farmacista se qualcuno dei suoi medicinali è un FANS.
English: Concomitant use not recommended: Live attenuated vaccines (except yellow fever, for which concomitant use is contraindicated): Risk of systemic, possibly fatal, disease.
Italian: Uso contemporaneo non consigliato: Vaccini vivi attenuati (eccetto il vaccino per la febbre gialla, per il quale l'uso contemporaneo è controindicato): rischio di malattia sistemica eventualmente con esito fatale.
English: Do not use after the expiry date which is shown on the carton and label after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta dopo Scad.
English: Reconstituted and infusion solution
Italian: Soluzione ricostituita e per infusione
English: In the event of neurotoxicity, the recommended dose adjustment for Pemetrexed Sandoz and cisplatin is documented in Table 3.
Italian: In caso di neurotossicità, l'aggiustamento della dose raccomandata per Pemetrexed Sandoz e cisplatino è descritta nella Tabella 3.
English: Creatinine clearance should be ≥ 45 ml/min.
Italian: La clearance della creatinina deve essere  45 ml/min.