FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Категориите по честота са определени въз основа на информацията от Кратката характеристика на продукта метформин в Европейския съюз.
Norwegian Bokmål: Frekvensenkategoriene er basert på tilgjengelig informasjon fra preparatomtalen til metformin som er tilgjengelig innenfor EU/EØS.
Bulgarian: В проучване за влияние върху пре- и постнаталното развитие при плъхове, саксаглиптин предизвиква понижено тегло на малките при токсични за майката дози, като NOEL е 488 и 45 пъти повисоко от експозицията при хора съответно на саксаглиптин и главния метаболит при RHD.
Norwegian Bokmål: I pre- og postnatale utviklingsstudier med rotter forårsaket saksagliptin redusert vekt av avkom ved maternalt toksiske doser med NOEL 488 og 45 ganger den humane dosen for hhv. saksagliptin og hovedmetabolitten ved AHD.
Bulgarian: EU/1/11/731/001 28 филмирани таблетки EU/1/11/731/002 56 филмирани таблетки EU/1/11/731/003 60 филмирани таблетки EU/1/11/731/004 112 (2 опаковки от 56) филмирани таблетки EU/1/11/731/005 196 (7 опаковки от 28) филмирани таблетки EU/1/11/731/006 60x1 филмирани таблетки EU/1/11/731/013 14 филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: EU/1/11/731/001 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/11/731/002 56 filmdrasjerte tabletter EU/1/11/731/003 60 filmdrasjerte tabletter EU/1/11/731/004 112 (2 pakninger á 56) filmdrasjerte tabletter EU/1/11/731/005 196 (7 pakninger á 28) filmdrasjerte tabletter EU/1/11/731/006 60x1 filmdrasjerte tabletter EU/1/11/731/013 14 filmdrasjerte tabletter
Bulgarian: При мъжки и женски плъхове са наблюдавани нежелани ефекти върху фертилитета при високи дози, водещи до изявени белези на токсичност.
Norwegian Bokmål: Effekter på fertilitet ble observert hos hann- og hunnrotter ved høye doser som forårsaket tegn på toksisitet.
Bulgarian: Комбинации, изискващи предпазни мерки при употреба Глюкокортикостероидите (прилагани системно или локално), бета2-миметиците и диуретиците повишават кръвната захар.
Norwegian Bokmål: Glukokortikosteroider (gitt systemisk og lokalt), beta-2-agonister og diuretika har en glykemisk egenaktivitet.
Bulgarian: Едновременното приложение на саксаглиптин с умерения инхибитор на CYP3A4/5 дилтиазем повишава Cmax и AUC на саксаглиптин съответно с 63 % и 2,1 пъти като съответните стойности за активния метаболит се понижават със съответно 44 % и 34 %.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av saksagliptin og den moderate CYP3A4/5-hemmeren diltiazem økte Cmax og AUC for saksagliptin med hhv. 63 % og 2,1 ganger og de tilsvarende verdier for den aktive metabolitten ble redusert med hhv. 44 % og 34 %.
Bulgarian: Има числена непропорционалност на случаите на смърт с различен от СС произход, като има повече събития със саксаглиптин (1,8 %), отколкото с плацебо (1,4 %) [HR=1,27; (95 % CI 1,00; 1,62); P=0,051].
Norwegian Bokmål: Det var en numerisk forskjell i forekomst av ikke-kardiovaskulær død, med flere hendelser med saksagliptin (1,8 %) enn med placebo (1,4 %) [HR=1,27; (95 % KI 1,00, 1,62); P=0,051].
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или анамнеза за сериозна реакция на свръхчувствителност, включително анафилактична реакция, анафилактичен шок и ангиоедем към някой от инхибиторите на дипептил пептидаза 4 (DPP4) (вж. точки 4.4 и 4.8).
Norwegian Bokmål: 6.1, eller tidligere alvorlig overfølsomhetsreaksjon, inkludert anafylaktisk reaksjon, anafylaktisk sjokk og angioødem, mot en dipeptidylpeptidase-4-hemmer (DPP-4-hemmer) (se pkt.
Bulgarian: При здрави доброволци храната оказва сравнително слабо влияние върху фармакокинетиката на саксаглиптин.
Norwegian Bokmål: Mat hadde relativt liten effekt på farmakokinetikken til saksagliptin hos friske personer.
Bulgarian: Ако е необходимо, в хода на лечението с другия лекарствен продукт, както и след края на това лечение, дозата на антихипергликемичния лекарствен продукт трябва да бъде коригирана.
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig bør dosen av anti-hyperglykemiske legemidler justeres under behandlingen med det andre legemidlet og ved dets seponering.
Bulgarian: Саксаглиптин 5 mg дневно, проучване CV181057:
Norwegian Bokmål: Saxa 5 mg daglig som initial kombinasjon med metformin; Studie CV181039
Bulgarian: Едновременното приложение на саксаглиптин с мощния инхибитор на CYP3A4/5 кетоконазол повишава Cmax и AUC на саксаглиптин съответно с 62 % и 2,5 пъти, като съответните стойности за активния метаболит са понижени със съответно 95 % и 88 %.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av saksagliptin og den potente CYP3A4/5-hemmeren ketokonazol økte Cmax og AUC for saksagliptin med hhv. 62 % og 2,5 ganger og de tilsvarende verdier for den aktive metabolitten ble redusert med hhv. 95 % og 88 %.
Bulgarian: Промяната в концентрацията на HbA1c при прием на саксаглиптин 5 mg плюс метформин (n=177) в сравнение с прием на метформин плюс плацебо (n=147), е -0,5 % на седмица 76.
Norwegian Bokmål: Endringen i HbA1c for saksagliptin 5 mg + metformin (n=177) sammenlignet med metformin + placebo (n=147) var -0,5 % i uke 76.
Bulgarian: След 52 седмици, при групите на саксаглиптин и на глипизид е имало подобно средно намаление спрямо изходните стойности на HbA1c при анализ според протокола (съответно -0,7 % спрямо -0,8 %, средни изходни стойности
Norwegian Bokmål: Etter 52 uker hadde saksagliptin- og glipizidgruppene tilsvarende gjennomsnittsreduksjon i HbA1c fra baseline i perprotokoll-analysen (henholdsvis -0,7 % mot -0,8 %, gjennomsnittlig HbA1c baseline var 7,5 % i begge gruppene).
Bulgarian: Проведено е 52-седмично проучване за оценка на ефикасността и безопасността на саксаглиптин 5 mg в комбинация с метформин (428 пациенти) в сравнение със сулфанилурейни производни (глипизид, 5 mg титриран както е необходимо до 20 mg, средна доза от 15 mg) в комбинация с метформин (430 пациенти) при 858 пациенти с неадекватен гликемичен контрол (HbA1c 6,5-10 %) при монотерапия с метформин.
Norwegian Bokmål: En 52 ukers studie ble utført for å evaluere effekt og sikkerhet av saksagliptin 5 mg i kombinasjon med metformin (428 pasienter) sammenlignet med et sulfonylureapreparat (glipizid, 5 mg titrert etter behov til 20 mg, gjennomsnittsdose 15 mg) i kombinasjon med metformin (430 pasienter) hos 858 pasienter med inadekvat glykemisk kontroll (HbA1c 6,5-10 %), som bare fikk metformin.
Bulgarian: ако сте имали алергична реакция към което и да е друго лекарство, което приемате за понижаване на кръвната си захар;
Norwegian Bokmål: -Hvis du har hatt allergiske reaksjoner overfor noen andre legemidler som du tar for å kontrollere mengden sukker i blodet ditt.
Bulgarian: 15 юли 2016 г.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 24. november 2011 Dato for siste fornyelse: 15. juli 2016
Bulgarian: - Кърмене (вж. точка 4.6).
Norwegian Bokmål: 4.5) - Amming (se pkt.
Bulgarian: Общо 534 възрастни пациенти със захарен диабет тип 2 и недостатъчен гликемичен контрол само с метформин (HbA1c 8 %-12 %) участват в това 24-седмично рандомизирано, двойносляпо клинично изпитване, контролирано с активен компаратор, за сравняване на комбинацията на саксаглиптин и дапаглифлозин, добавени едновременно към метформин, спрямо саксаглиптин или дапаглифлозин, добавени към метформин.
Norwegian Bokmål: Totalt 534 voksne pasienter med type 2 diabetes mellitus, hvor metformin alene ikke ga adekvat glykemisk kontroll (HbA1c 8 %-12 %), deltok i en 24-ukers randomisert, dobbeltblindet studie med aktiv kontroll for å sammenligne kombinasjonen av saksagliptin og dapagliflozin gitt samtidig som tilleggsbehandling til metformin, versus saksagliptin eller dapagliflozin som tilleggsbehandling til metformin.
Bulgarian: Мастило: шеллак, индиго-кармин алуминиев лак (E132).
Norwegian Bokmål: • Trykkfarge: skjellakk, indigokarmin aluminiumlakk (E132).
Bulgarian: Саксаглиптин 5 mg в допълнение към лечението с инсулин със или без метформин осигурява значимо подобрение по отношение на стойностите на HbA1c и кръвната захар постпрандиално след 24 седмици, в сравнение с плацебо в допълнение към лечението с инсулин със или без метформин.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin 5 mg i tillegg til insulin med eller uten metformin ga signifikante forbedringer etter 24 uker i HbA1c og PPG sammenlignet med placebo i tillegg til insulin med eller uten metformin.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе важи за Вас или не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да започнете да приемате това лекарство.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dette gjelder deg eller hvis du ikke er sikker, rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet.
Bulgarian: Не се установява токсичност при експозиции (AUC) съответно 68 и 1,5 по-високи от RHD на саксаглиптин и метформин при хора.
Norwegian Bokmål: Ingen kombinasjonstoksisitet ble observert ved AUC-eksponeringer 68 og 1,5 ganger anbefalt human dose for hhv. saksagliptin og metformin.
Bulgarian: Не е известно дали това лекарство е безопасно и ефикасно при деца и юноши на възраст под 18 години.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt for dette legemidlet er ikke kjent når det gis til barn og ungdom under 18 år.
Bulgarian: Komboglyze 2,5 mg/1 000 mg филмирани таблетки EU/1/11/731/007
Norwegian Bokmål: Komboglyze 2,5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/11/731/007
Bulgarian: Вътресъдовото приложение на йодирани контрастни вещества може да доведе до контрастиндуцирана нефропатия, водеща до натрупването на метформин и повишен риск от лактацидоза.
Norwegian Bokmål: Intravaskulær administrering av joderte kontrastmidler kan føre til kontrastindusert nefropati, som kan medføre metforminakkumulering og økt risiko for laktacidose.
Bulgarian: Саксаглиптин 5 mg дапаглифлози н 10 mg + метформин N=179
Norwegian Bokmål: Saksagliptin 5 mg + dapagliflozin 10 mg + metformin N=179
Bulgarian: Причината за това е, че малки количества метформин преминават в кърмата.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi metformin skilles ut i morsmelken i små mengder.
Bulgarian: Средната промяна на HbA1c е разликата между групите на саксаглиптин 5 mg +дапаглифлозин+метформин и дапаглифлозин+метформин (p< 0,0001).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig forandring av HbA1c er differansen mellom saksagliptin 5 mg + dapagliflozin + metformin- og dapagliflozin + metformin-gruppen (p< 0,0001).
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви предпише това лекарство заедно със сулфанилуреен препарат или с инсулин, не забравяйте да приемате тези лекарства точно така, както Ви ги е предписал
Norwegian Bokmål: Hvis legen din forskriver dette legemidlet sammen med et sulfonylurea preparat eller insulin, må du huske å bruke dette andre legemidlet slik legen din har forskrevet, så du oppnår optimale resultater for din helse.
Bulgarian: Честотата на събития, отдавани на панкреатит, е 0,3 % както при лекуваните със саксаглиптин пациенти, така и при пациентите на плацебо в популацията intent-to-treat.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bekreftede pankreatitthendelser var 0,3 % i både saksagliptingruppen og placebogruppen i ˝intent-to-treat˝ (ITT) populasjonen.
Bulgarian: Средна изходна стойност на HbA1c (%)
Norwegian Bokmål: baseline HbA1c (%)
Bulgarian: Едновременното приложение на саксаглиптин и метформин е проучвано при пациенти със захарен диабет тип 2 с неадекватен контрол на диабета при монотерапия с метформин, както и при нелекувани медикаментозно пациенти със захарен диабет тип 2 с неадекватен контрол на диабета само с диета и физическа активност.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin i kombinasjon med metformin for glykemisk kontroll Samtidig administrasjon av saksagliptin og metformin har blitt studert hos pasienter med type2diabetes som ikke er tilfredsstillende kontrollert med metformin alene, og hos behandlingsnaive pasienter som ikke er tilfredsstillende kontrollert med diett og fysisk aktivitet.
Bulgarian: Когато този лекарствен продукт се използва в комбинация със сулфанилуреен препарат, може да е необходимо от сулфанилурейният препарат да се приема по-ниска доза, за да се намали рискът за развитие на хипогликемия (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Når dette legemidlet brukes i kombinasjon med et sulfonylureapreparat, kan en lavere dose med sulfonylureapreparatet være nødvendig for å redusere risikoen for hypoglykemi (se pkt.
Bulgarian: Коригирана спрямо плацебо средна промяна на стойността на HbA1c (%) (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Placebokorrigert gj.sn.forandring i HbA1c (%) (95 % KI)
Bulgarian: Komboglyze 2,5 mg/850 mg филмирани таблетки EU/1/11/731/001
Norwegian Bokmål: Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/11/731/001
Bulgarian: Промяната в нивото на HbA1c при пациентите на саксаглиптин 5 mg плюс метформин (n=31), в сравнение с това при пациентите на плацебо плюс метформин (n=15), е −0,8 % на седмица 102.
Norwegian Bokmål: Endringen i HbA1c for saksagliptin 5 mg + metformin (n=31) sammenlignet med placebo + metformin (n=15) var -0,8 % i uke 102.
Bulgarian: при пациенти с неадекватен контрол с максимално поносимата доза на метформин като монотерапия
Norwegian Bokmål: • hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med den maksimalt tolererte dosen av metformin alene.
Bulgarian: EU/1/11/731/009 60 филмирани таблетки EU/1/11/731/010 112 (2 опаковки от 56) филмирани таблетки EU/1/11/731/011 196 (7 опаковки от 28) филмирани таблетки EU/1/11/731/012 60x1 филмирани таблетки EU/1/11/731/014 14 филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: EU/1/11/731/007 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/11/731/008 56 filmdrasjerte tabletter EU/1/11/731/009 60 filmdrasjerte tabletter EU/1/11/731/010 112 (2 pakninger á 56) filmdrasjerte tabletter EU/1/11/731/011 196 (7 pakninger á 28) filmdrasjerte tabletter EU/1/11/731/012 60x1 filmdrasjerte tabletter EU/1/11/731/014 14 filmdrasjerte tabletter
Bulgarian: Инфекции на пикочните пътища
Norwegian Bokmål: • infeksjoner i urinveiene
Bulgarian: При дългоопашатия макак приложението на саксаглиптин в дози ≥ 3 mg/kg/дневно води до развитие на обратими кожни лезии (струпеи, улцерации и некрози) на акрите (опашка, пръсти, скротум и/или нос).
Norwegian Bokmål: Hos cynomolgusaper ga saksagliptin reversible hudlesjoner (skabb, sårdannelser og nekrose) i ekstremiteter (hale, fingre, tær, skrotum og/eller nese) ved doser ≥ 3 mg/kg/dag.
Bulgarian: БЛИСТЕРИ (ПЕРФОРИРАНИ/НЕПЕРФОРИРАНИ) за Komboglyze 2,5 mg/1 000 mg таблетки
Norwegian Bokmål: GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (PERFORERTE/IKKE-PERFORERTE) for Komboglyze 2,5 mg/1000 mg tabletter
Bulgarian: От неклинични токсикологични проучвания на саксаглиптин при маймуни има съобщения за развитие на улцерозни и некротични кожни лезии на крайниците (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Ulcererende og nekrotiske hudskader har blitt rapportert i ekstremiteter hos aper i ikke-kliniske toksikologistudier med saksagliptin (se pkt.
Bulgarian: - преди започване на лечение и редовно след това (вж. точки 4.2, 4.8, 5.1 и 5.2);
Norwegian Bokmål: 4.2, 4.8, 5.1 og 5.2).
Bulgarian: Средната промяна на HbA1c е разликата между групите на саксаглиптин 5 mg+метформин и на монотерапия с метформин.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig forandring av HbA1c er differansen mellom saksagliptin 5 mg + metformin og grupper på metformin alene.
Bulgarian: Клинично проучване „Оценка на резултатите по отношение на съдовете, при лечение със саксаглиптин, регистрирани при пациенти със захарен диабет - тромболиза при миокарден инфаркт" Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes Mellitus-Thrombolysis in Myocardial Infarction (SAVOR) SAVOR е клинично изпитване за резултати по отношение на СС система при 16 492 пациенти с HbA1c ≥ 6,5 % и < 12 % (12 959 с установено СС заболяване; 3 533 само с множествени рискови фактори), които са рандомизирани за лечение със саксаглиптин (n=8 280) или плацебо (n=8 212), добавени към местните стандарти за грижи за HbA1c и СС рискови фактори.
Norwegian Bokmål: SAVOR var en studie på kardiovaskulære effekter med 16 492 pasienter med HbA1c ≥ 6,5 % og < 12 % (12 959 med etablert kardiovaskulær sykdom, 3533 med kun multiple risikofaktorer) som ble randomisert til å få saksagliptin (n=8280) eller placebo (n=8212) i tillegg til regionale standardbehandlinger av HbA1c og kardiovaskulære risikofaktorer.
Bulgarian: В хода на постмаркетинговия опит със саксаглиптин са били съобщавани спонтанни нежелани реакции на остър панкреатит.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring av saksagliptin er det spontanrapportert om akutt pankreatitt som en bivirkning.
Bulgarian: комбоглайз 2,5 mg/850 mg
Norwegian Bokmål: Komboglyze 2,5 mg/850 mg
Bulgarian: Пациентите, при които само с метформин не се постига адекватен контрол на кръвната захар, трябва да получават този лекарствен продукт в доза, еквивалентна на обща дневна доза саксаглиптин 5 mg, приеман два пъти дневно по 2,5 mg, плюс метформин в дозата, която вече приемат.
Norwegian Bokmål: For pasienter som er utilstrekkelig kontrollert med maksimalt tolerert dose metforminmonoterapi Pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med metformin alene bør få en dose med dette legemidlet tilsvarende en total daglig dose på 5 mg saksagliptin, dosert som 2,5 mg to ganger daglig pluss dosen med metformin som allerede er tatt.
Bulgarian: Хоспитализация поради сърдечна недостатъчност е наблюдавана по-често в групата със саксаглиптин (3,5 %), в сравнение с групата на плацебо (2,8 %), с номинална статистическа значимост в полза на плацебо [HR=1,27; 95 % CI 1,07; 1,51); P=0,007].
Norwegian Bokmål: Sykehusinnleggelser pga. hjertesvikt forekom hyppigere i saksagpliptingruppen (3,5 %) sammenlignet med placebogruppen (2,8 %), med nominell statistisk signifikans i favør av placebo [HR = 1,27; 95 % KI 1,07, 1,51); P = 0,007].
Bulgarian: Komboglyze трябва задължително да се спре преди или по време на процедурата за образна диагностика и не трябва да се възобновява до най-малко 48 часа след това, при условие че бъбречната функция е оценена отново и е установено, че е стабилна (вж. точки 4.2 и
Norwegian Bokmål: Metformin må seponeres før avbildningsprosedyren eller idet den skal utføres, og ikke gjenopptas før minst 48 timer etter prosedyren, forutsatt at nyrefunksjonen er vurdert på nytt og funnet å være stabil, se pkt.
Bulgarian: Данни от клиничните проучвания и постмаркетингови данни Таблица 4 представя нежеланите лекарствени реакции по системо-органен клас и според категориите по честота.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 viser bivirkninger i henhold til organklassesystem og frekvenskategori.
Bulgarian: Дефицит на витамин В12
Norwegian Bokmål: Vitamin B12-mangel
Bulgarian: Проведено е 3-месечно изпитване при кучета на едновременно приложение на саксаглиптин и метформин.
Norwegian Bokmål: En 3 måneders studie med hunder ble utført med kombinasjonen av saksagliptin og metformin.
Bulgarian: В клиничните проучвания не се установява повишена честота на развитие на кожни лезии.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen økt insidens av hudlidelser i kliniske forsøk.
Bulgarian: БЛИСТЕРИ (ПЕРФОРИРАНИ/НЕПЕРФОРИРАНИ) за Komboglyze 2,5 mg/850 mg таблетки
Norwegian Bokmål: GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (PERFORERTE/IKKE-PERFORERTE) for Komboglyze 2,5 mg/850 mg tabletter
Bulgarian: Опаковките са от 14, 28, 56 и 60 филмирани таблетки в неперфорирани блистери, големи опаковки, съдържащи 112 (2 опаковки от 56) и 196 (7 опаковки от 28) филмирани таблетки в неперфорирани блистери, и 60x1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelsene er 14, 28, 56 og 60 filmdrasjerte tabletter i ikke-perforerte blisterpakninger, multipakninger som inneholder 112 (2 pakninger á 56) og 196 (7 pakninger á 28) filmdrasjerte tabletter i ikke perforerte blisterpakninger og 60 x1 filmdrasjerte tabletter i perforerte enhetsdoseblisterpakninger.
Bulgarian: 000 пациентогодини) в сравнение с групата на диетолечение (43,3 събития/1 000 пациентогодини), p=0,0023, както и в сравнение с комбинирани от групи на лечение със сулфонилуреен препарат и монотерапия с инсулин (40,1 събития/1 000 пациентогодини), p=0,0034.
Norwegian Bokmål: En signifikant reduksjon av absolutt risiko for alle diabetesrelaterte komplikasjoner i metformingruppen (29,8 tilfeller/1000 pasientår) versus diett alene (43,3 tilfeller/1000 pasientår), p=0,0023, og versus de kombinerte sulfonurea- og insulinmonoterapigruppene (40,1 tilfeller/1000 pasientår), p=0,0034
Bulgarian: При многократно прилагане на еднократен дневен прием не се наблюдава забележимо кумулиране нито на саксаглиптин, нито на главния му метаболит за която и да е доза.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen merkbar akkumulering av verken saksagliptin eller dets hovedmetabolitt ved gjentatt dosering én gang daglig ved noe dosenivå.
Bulgarian: Честотите на развитие на хипогликемия за саксаглиптин 5 mg и за плацебо като допълващо лечение към метформин са съответно 5,8 % и 5 %.
Norwegian Bokmål: Forekomst av rapportert hypoglykemi for saksagliptin 5 mg versus placebo gitt som en tilleggsbehandling til metformin var 5,8 % versus 5 %.
Bulgarian: Трябва да се обадите на Вашия лекар, ако получите следната нежелана лекарствена реакция:
Norwegian Bokmål: Du bør kontakte lege dersom du får følgende bivirkning: • Alvorlige leddsmerter.
Bulgarian: Общо 455 пациенти със захарен диабет тип 2 са участвали в 24-седмично рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване за оценка на ефикасността и безопасността на саксаглиптин в комбинация с постоянна доза инсулин (изходна средна доза: 54,2 единици) при пациенти с неадекватен контрол на кръвната захар (HbA1c ≥ 7,5 % и ≤ 11 %) на фона на монотерапия с инсулин (n=141) или на фона на терапия с инсулин в комбинация с постоянна доза метформин (n=314).
Norwegian Bokmål: Saksagliptin som kombinert tilleggsbehandling med insulin (med eller uten metformin) Totalt 455 pasienter med type 2 diabetes deltok i en 24 ukers randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten og sikkerheten av saksagliptin i kombinasjon med en stabil dose med insulin (baselinegjennomsnitt: 54,2 enheter) hos pasienter med inadekvat glykemisk kontroll (HbA1c ≥ 7,5 % og ≤ 11 %) på insulin alene (n=141) eller på insulin i kombinasjon med en stabil dose metformin (n=314).
Bulgarian: Дозировка при пациенти с бъбречно увреждане
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Dosering hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Bulgarian: комбоглайз 2,5 mg/1000 mg
Norwegian Bokmål: Komboglyze 2,5 mg/1000 mg
Bulgarian: Честотата на реакциите на свръхчувствителност е 1,1 % както при лекуваните със саксаглиптин пациенти, така и при пациентите на плацебо.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hypersensitivitetsreaksjoner var 1,1 % i både saksagliptingruppen og placebogruppen.
Bulgarian: Подобрение на изходните стойности на HbA1c в групата на саксаглиптин в допълнение към лечението с инсулин, в сравнение с групата на плацебо в допълнение към лечението с инсулин, със или без прием на метформин, се запазва до 52-а седмица.
Norwegian Bokmål: Forbedringer fra baseline for HbA1c var vedvarende i saksagliptin som tillegg til insulingruppen sammenlignet med placebo som tillegg til insulingruppen med eller uten metformin ved uke 52.
Bulgarian: Честота на допълнителни нежелани лекарствени реакции по системоорганна класификация
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Frekvens av ytterligere bivirkninger etter organklassesystem
Bulgarian: При пациентите, лекувани със саксаглиптин 5 mg, прекратяването на терапията заради нежелани събития се случва по-често, отколкото при пациентите, получавали плацебо (3,3 % срещу 1,8 %).
Norwegian Bokmål: Seponering på grunn av bivirkninger forekom hyppigere hos pasienter som fikk saksagliptin 5 mg sammenlignet med placebo (3,3 % sammenlignet med 1,8 %).
Bulgarian: ако имате проблем със защитата на организма срещу инфекции или приемате лекарство, което може да я потисне;
Norwegian Bokmål: -Hvis du har et problem eller tar et legemiddel som kan nedsette kroppens forsvar mot infeksjoner.
Bulgarian: Средната промяна на HbA1c е разликата между групите на саксаглиптин 5 mg+метформин и на монотерапия с метформин (p< 0,0001).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig forandring av HbA1c er differansen mellom saksagliptin 5 mg + metformin og grupper på metformin alene (p< 0,0001).
Bulgarian: ако имате захарен диабет тип 1 (организмът Ви не образува инсулин).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Komboglyze - Hvis du har type 1 diabetes (kroppen din produserer ikke insulin).