FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para tratar la leucemia puede que esté recibiendo quimioterapia, radioterapia y transplante de células madre hematopoyéticas autólogas (células de su propia sangre que producen células sanguíneas).
Polish: W leczeniu nowotworu krwi pacjent otrzymuje chemioterapię i radioterapię, a następnie dokonuje się przeszczepienia autologicznych komórek macierzystych (komórki z organizmu danego pacjenta, które wytwarzają krwinki).
Spanish: Una vez reconstituido, Kepivance contiene 5 mg/ml de palifermina.
Polish: Po odtworzeniu produkt leczniczy Kepivance zawiera 5 mg paliferminy w 1 ml roztworu.
Spanish: En un estudio de dosis única, el aclaramiento de palifermina fue aproximadamente un 30% inferior en 8 voluntarios sanos de 66 a 73 años, tras la administración de 90 microgramos/kg, que en sujetos más jóvenes (≤ 65 años) tras la administración de 180 microgramos/kg.
Polish: W badaniu z zastosowaniem pojedynczj dawki klirens paliferminy był o około 30% niższy u 8 zdrowych pacjentów w wieku 66-73 lata po podaniu dawki 90 µg/kg niż u pacjentów młodszych (≤ 65
Spanish: Otros criterios de valoración estudiados incluyeron la incidencia, duración y gravedad de la mucositis oral y la necesidad de analgesia opioide.
Polish: Pozostałe parametry końcowe badania to: częstość występowania, czas trwania i nasilenie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej oraz zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe z grupy opioidów.
Spanish: No se observaron diferencias de género en la farmacocinética de palifermina.
Polish: We właściwościach farmakokinetycznych paliferminy nie obserwowano różnic zależnych od płci.
Spanish: La seguridad y la eficacia de Kepivance no han sido establecidas en pacientes con neoplasias no hematológicas que expresan receptores de KGF.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Kepivance u pacjentów z nowotworami wykazującymi ekspresję receptora KGF niepochodzącymi z układu krwiotwórczego nie zostały określone.
Spanish: En un ensayo clínico posterior a la comercialización con pacientes con mieloma múltiple que recibían 200 mg/m2 de melfalan como régimen de acondicionamiento, la administración de palifermina con un intervalo de cuatro días entre la última dosis previa y la primera dosis posterior no mostró ningún beneficio clínico ni en la frecuencia, ni en la duración de la mucositis oral grave en comparación con el placebo.
Polish: W badaniu klinicznym po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu dotyczącym leczenia pacjentów ze szpiczakiem mnogim przyjmujących melfalan w dawce 200 mg/m2 w ramach terapii kondycjonującej, podanie paliferminy w okresie czterech dni pomiędzy ostatnim dniem przed podaniem leku a pierwszym dniem po jego podaniu nie wykazało w porównaniu z placebo korzyści terapeutycznych w postaci zmiany częstości występowania czy czasu utrzymywania się ciężkiego
Spanish: Kepivance debe reconstituirse con 1,2 ml de agua para inyectables.
Polish: Do rekonstytucji Kepivance należy użyć w 1,2 ml wody do wstrzykiwań.
Spanish: Se observó una farmacocinética aproximadamente lineal con la dosis en voluntarios sanos después de la administración de una dosis única de hasta 250 microgramos/kg.
Polish: U zdrowych ochotników obserwowano prawie liniowo zależne od dawki parametry farmakokinetyki po podaniu pojedynczej dawki w wysokości do 250 µg/kg mc.
Spanish: Se valoró en sujetos sanos la proliferación de células epiteliales mediante tinción inmunohistoquímica para Ki67.
Polish: Proliferacja komórek nabłonka była oceniana u zdrowych osobników immunohistochemiczną metodą barwienia Ki67.
Spanish: Palifermina se administró en forma de inyección intravenosa diaria de 60 microgramos/kg durante 3 días consecutivos antes de iniciar el tratamiento citotóxico y durante 3 días consecutivos después de la infusión de células madre de sangre periférica, con un intervalo de 9 días entre la última dosis previa y la primera dosis posterior.
Polish: Palifermina była podawana dożylnie w dawce jednorazowej 60 µg/kg mc. przez 3 kolejne dni przed rozpoczęciem leczenia cytotoksycznego i 3 kolejne dni po infuzji progenitorowych komórek obwodowych krwi, przy czym od momentu podania ostatniej dawki przed leczeniem do pierwszej dawki po leczeniu minęło dziewięć dni.
Spanish: Placebo n = 106
Polish: n = 106
Spanish: 6,25 mg de polvo en un vial (vidrio Tipo I) con tapón de goma, precinto de aluminio y cápsula de plástico tipo "flip-off".
Polish: 6,25 mg proszku w fiolce (szkło typu I) z gumowym korkiem, aluminiowym uszczelnieniem i
Spanish: Las reacciones adversas de dolor y artralgia en pacientes tratados con Kepivance se correspondieron con una menor analgesia opioide recibida por estos pacientes en comparación con los pacientes tratados con placebo (ver Tabla 2).
Polish: Inne zgłaszane działania niepożądane to ból, w tym ból stawów, występowały u pacjentów leczonych produktem Kepivance, którzy otrzymali mniejsze dawki opioidów niż pacjenci przyjmujący placebo (patrz Tabela 2).
Spanish: Palifermina es una proteína de 140 aminoácidos con un peso molecular de 16,3 kD. Se diferencia del KGF humano endógeno por la eliminación de los 23 primeros aminoácidos del extremo N-terminal para mejorar la estabilidad de la proteína.
Polish: Palifermina różni się od endogennego ludzkiego KGF tym, że w celu poprawy stabilności produktu usunięto z niego pierwsze 23 aminokwasy w pozycji N.
Spanish: Los datos de seguridad se basan en pacientes con neoplasias hematológicas incluidos en ensayos clínicos aleatorizados y controlados con placebo, incluido un estudio de farmacocinética, y en la experiencia posterior a la comercialización.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu oparte są na wynikach randomizowanych badań klinicznych z kontrolą placebo przeprowadzonych z udziałem pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego, w tym na wynikach badań właściwości farmakokinetycznych oraz badań po
Spanish: Eficacia clínica y seguridad
Polish: BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Spanish: Edema, edema periférico, dolor y pirexia
Polish: Obrzęk, obrzęki obwodowe, dolegliwości bólowe i gorączka
Spanish: No se ha evaluado la seguridad y eficacia en pacientes con deterioro hepático (ver sección 5.2).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby bezpieczeństwo stosowania i skuteczność Kepivance nie były oceniane (patrz punkt 5.2).
Spanish: La primera de estas dosis debe administrarse después de la infusión de hemocitoblastos, durante el mismo día, y al menos 7 días después de la anterior dosis de Kepivance (ver sección 4.4).
Polish: Ostatnie trzy dawki należy podać po zakończeniu radiochemioterapii mieloablacyjnej; dawka pierwsza - tego samego dnia co ostatnia infuzja macierzystych komórek krwiotwórczych, ale po infuzji i co najmniej siedem dni po poprzedniej dawce Kepivance (patrz punkt 4.4).
Spanish: Se observó toxicidad limitante de la dosis en el 36% (5 de 14) de los pacientes que recibieron 6 dosis de 80 microgramos/kg/día administradas por vía intravenosa a lo largo de un período de 2 semanas (3 dosis antes y tres dosis después del tratamiento mielosupresor).
Polish: Obserwowano działania toksyczne zależne od dawki produktu u 36% (5 z 14) pacjentów, którzy otrzymali dożylnie 6 dawek Kepivance po 80 µg/kg mc./dobę w ciągu 2 tygodni (3 dawki przed i 3 dawki po terapii mieloablacyjnej).
Spanish: Por tanto, no debe administrase palifermina a pacientes con neoplasias no hematológicas conocidas o sospechadas.
Polish: Palifermina nie powinna być podawana pacjentom z rozpoznanym nowotworem niepochodzącym z układu krwiotwórczego ani z podejrzeniem takiego nowotworu.
Spanish: En estudios de toxicidad de desarrollo embriofetal realizados con ratas y conejos, el tratamiento con palifermina se asoció a toxicidad de desarrollo (aumento de las pérdidas postimplantación, reducción del tamaño de la camada y/o reducción del peso fetal) con dosis de 500 y 150 microgramos/kg/día, respectivamente.
Polish: W badaniach nad wpływem toksycznym paliferminy na rozwój zarodka i płodu u szczurów i królików stosowanie produktu leczniczego wiązało się z wystąpieniem działań toksycznych [większa liczba poronień po implantacji zarodka, mniej liczny miot i (lub) zmniejszenie masy ciała płodu] przy dawkach wynoszących odpowiednio 500 i 150 µg/kg mc./dobę.
Spanish: Se llevó a cabo un ensayo post-autorización doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia de palifermina administrada antes o antes y después de la quimioterapia (QT).
Polish: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu przeprowadzono randomizowane badanie z kontrolą placebo z zastosowaniem podwójnie ślepej próby w celu oceny skuteczności działania paliferminy podawanej przed chemioterapią (CT) i po niej.
Spanish: • reacción cutánea en pies y manos (hormigueo en las palmas de las manos o las plantas de los pies, entumecimiento, dolor, hinchazón o enrojecimiento)
Polish: • zespół ręka-stopa (mrowienie, drętwienie, ból, obrzęk lub zaczerwienienie dłoni lub podeszwy
Spanish: Kepivance 6,25 mg polvo para solución inyectable.
Polish: Kepivance 6,25 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Spanish: No se observaron efectos adversos sobre el desarrollo con ratas y conejos a dosis de hasta 300 y 60 microgramos/kg/día, respectivamente.
Polish: Nie obserwowano działań niepożądanych związanych z rozwojem zarodka i płodu u szczurów i królików przy dawkach nieprzekraczających odpowiednio 300 i 60 µg/kg mc./dobę.
Spanish: Prospecto: información para el usuario Kepivance 6,25 mg polvo para solución inyectable
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Kepivance 6,25 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań palifermina
Spanish: Kevipance se usa para tratar la mucositis oral (dolor, sequedad e inflamación de la boca) que se da como efecto adverso de los tratamientos de la leucemia.
Polish: Kepivance jest stosowany w celu leczenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (ból, suchość, stan zapalny jamy ustnej), które jest działaniem niepożądanym leczenia nowotworu krwi.
Spanish: Manitol
Polish: (HSCT).
Spanish: La incidencia de mucositis oral grave, (grados 3 y 4) en los 3 grupos - placebo, antes/después de la QT y antes de la QT,- fue de 36,8%, 38,3% y 23,9% respectivamente, sin que se alcanzara significación estadística.
Polish: Częstość występowania ciężkiej postaci (stopnia 3 i 4) zapalenia błony śluzowej jamy ustnej w 3 grupach leczonych wyniosła 36,8% w grupie placebo, 38,3% w grupie leczonej przed/po CT oraz 23,9% w grupie leczonej przed CT, przy czym nie stwierdzono różnicy istotnej statystycznie.
Spanish: Disgeusia Parestesia oral
Polish: Parestezje w obrębie jamy ustnej
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art.
Spanish: Amilasa y lipasa elevadas en sangre1
Polish: Podwyższenie aktywności lipazy i amylazy1
Spanish: No hubo evidencia de una demora en el tiempo hasta la recuperación hematopoyética en los pacientes tratados con palifermina en comparación con los pacientes tratados con placebo.
Polish: Wśród pacjentów otrzymujących paliferminę nie stwierdzono opóźnienia powrotu prawidłowych wartości hematopoezy w porównaniu z grupą placebo.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s)
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej Amgen Inc
Spanish: No existe experiencia con dosis de Kepivance superiores a 80 microgramos/kg/día administradas por vía intravenosa a los pacientes a lo largo de un período de 2 semanas (3 dosis antes y 3 dosis después del tratamiento mielosupresor).
Polish: Brak doświadczenia ze stosowaniem produktu leczniczego Kepivance w dawkach większych niż 80 µg/kg mc./dobę podawanych pacjentom w ciągu 2 tygodni (3 dawki przed terapią
Spanish: Estos resultados referidos por los pacientes estaban estrechamente correlacionados con la graduación de la mucositis oral realizada por el médico utilizando la escala de la OMS.
Polish: Wyniki te były ściśle skorelowane z oceną przez lekarza stopnia nasilenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wg skali WHO.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • zaczerwienienie, nierówności i obrzęk języka;
Spanish: Los efectos cataratogénicos de la palifermina no se pueden excluir según los resultados de los exámenes oftalmológicos en un subconjunto de pacientes (n = 66; 14 en el grupo de placebo, 52 en el grupo de palifermina) a los que se realizó un seguimiento de 12 meses tras la fase aguda del estudio de post- aprobación anterior.
Polish: Na podstawie wyników badań okulistycznych trwających przez 12 miesięcy po fazie szpitalnej wyżej wymienionego badania po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu przeprowadzonych w grupie 66 pacjentów (14 osób w grupie otrzymującej placebo, 52 osoby w grupie otrzymującej paliferminę) nie można wykluczyć kataraktogennego działania paliferminy.
Spanish: Al ser un fármaco de base proteica, el riesgo de interacción de Kepivance con otros medicamentos es bajo.
Polish: Ryzyko interakcji z innymi produktami leczniczymi jest małe, ponieważ produkt Kepivance jest
Spanish: El fraccionamiento de los niveles aumentados de amilasa reveló que el incremento era predominantemente de origen salival.
Polish: Wyniki analizy frakcyjnej amylazy u pacjentów, u których stwierdzono podwyższenie jej aktywności, wykazały, że przyczyną nieprawidłowości jest przede wszystkim wzrost poziomu amylazy śliniankowej.
Spanish: Kepivance está indicado en la disminución de la incidencia, duración y gravedad de la mucositis oral en pacientes adultos con neoplasias hematológicas sometidos a tratamiento de radio-quimioterapia mielosupresora asociado a una incidencia elevada de mucositis grave, y que precisen tratamiento complementario con células madre hematopoyéticas autólogas.
Polish: Produkt leczniczy Kepivance jest stosowany w celu zmniejszenia częstości występowania, skrócenia czasu trwania i złagodzenia ciężkości zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u dorosłych pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego otrzymujących radiochemioterapię mieloablacyjną związaną z częstym występowaniem zapalenia błony śluzowej i wymagających przeszczepienia autologicznych
Spanish: Posología
Polish: Częstość
Spanish: La recuperación hematopoyética después de la infusión de CPSP fue similar en los pacientes tratados con Kepivance y los que recibieron placebo, y no se observaron diferencias en la progresión de la enfermedad o la supervivencia.
Polish: U pacjentów otrzymujących Kepivance i placebo powrót hematopoezy do stanu prawidłowego po podaniu infuzji PBPC był zbliżony; pomiędzy tymi grupami nie obserwowano różnic w progresji
Spanish: Kevipance se usa para reducir la frecuencia, duración y gravedad de los síntomas de la mucositis oral.
Polish: Kepivance jest stosowany w celu zmniejszenia częstości występowania, skrócenia czasu trwania i złagodzenia objawów zapalenia błony śluzowej jamy ustnej.
Spanish: En estudios con ratas no se han observado efectos adversos en los parámetros de reproducción/fertilidad con dosis de hasta 100 microgramos/kg/día.
Polish: Badania na szczurach nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję i płodność po stosowaniu dawki do 100 mikrogramów/kg mc./dobę.
Spanish: Palifermina es un factor de crecimiento queratinocítico (KGF) humano, producido mediante tecnología de ADN recombinante en Escherichia coli.
Polish: Palifermina jest to ludzki czynnik wzrostu keratynocytów (KGF) wytwarzany metodą rekombinacji
Spanish: La farmacocinética de palifermina no fue influenciada por insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina 30-80 ml/min).
Polish: Łagodne do umiarkowanych zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny 30-80 ml/min) nie wpływały na farmakokinetykę paliferminy.
Spanish: En un ensayo clínico, la administración de Kepivance dentro de las 24 horas posteriores a la quimioterapia se asoció a un aumento de la gravedad y duración de la mucositis oral.
Polish: W jednym z badań klinicznych stosowanie Kepivance w tym okresie wiązało się ze zwiększeniem nasilenia i wydłużeniem trwania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej.
Spanish: Kevipance le será administrado por un médico o enfermero experto en la aplicación de tratamientos contra el cáncer.
Polish: Lek Kepivance zostanie podany przez lekarza lub pielęgniarkę z doświadczeniem w leczeniu
Spanish: Kepivance debe desecharse si se deja a temperatura ambiente durante más de 1 hora.
Polish: Produkt pozostawiony w temperaturze pokojowej dłużej niż 1 godzinę należy wyrzucić.
Spanish: En pacientes con alteración renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min), el aclaramiento disminuyó un 22% (n = 5).
Polish: (klirens kreatyniny < 30 ml/min) klirens paliferminy był zmniejszony o 22%.
Spanish: Se observó un incremento al triple o más de la tinción Ki67 en 3 de 6 biopsias bucales obtenidas de sujetos sanos que recibieron palifermina a una dosis de 40 microgramos/kg/día por vía intravenosa durante 3 días, medida 24 horas después de la tercera dosis.
Polish: Obserwowano trzykrotny wzrost intensywności barwienia w okresie 24 godzin po podaniu trzeciej dawki w preparatach biopsyjnych z błony śluzowej policzka u 3 z 6 zdrowych osób otrzymujących paliferminę dożylnie w dawce 40 µg/kg mc./dobę przez 3 dni.
Spanish: Si se utiliza heparina para mantener una vía intravenosa, debe utilizarse una solución de cloruro sódico para aclarar la vía antes y después de la administración de Kepivance, ya que se ha demostrado que palifermina se une a la heparina in vitro.
Polish: W przypadku stosowania heparyny, w celu utrzymania drożności dostępu dożylnego należy przed podaniem Kepivance i po nim przepłukać dostęp roztworem soli fizjologicznej, ponieważ wykazano,
Spanish: Mucositis oral y secuelas clínicas relacionadas - Ensayo de trasplante de células madre hematopoyéticas
Polish: Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i jego kliniczne następstwa - badanie dotyczące
Spanish: Comparado con el grupo placebo, el grupo pre/post-quimioterapia registró una incidencia mayor de infecciones por el virus del herpes (95 frente a 0%), infecciones fúngicas orales (7% frente a 2%) y septicemia/choque septicémico (12% frente a 2%).
Polish: grzybiczych infekcji jamy ustnej (7% vs. 2%) oraz sepsy/wstrząsu septycznego (12% vs. 2%).
Spanish: Kevipance se administrará durante tres días seguidos antes de la quimioterapia y radioterapia y durante tres días seguidos después de la quimioterapia y radioterapia, lo que da un total de seis dosis.
Polish: Lek Kepivance będzie podawany przez 3 kolejne dni przed chemioterapią i radioterapią oraz przez 3 kolejne dni po chemioterapii i radioterapii.
Spanish: En pacientes con alteración renal crónica terminal (requiriendo diálisis), el aclaramiento de palifermina disminuyó un 10% (n = 6).
Polish: U pacjentów (n = 6) ze schyłkową niewydolnością nerek (wymagających dializy) klirens był zmniejszony o 10%.
Spanish: El KGF endógeno es un factor de crecimiento específico de las células epiteliales producido por las células mesenquimales y se regula de forma natural al alza en respuesta a lesiones del tejido epitelial.
Polish: Endogenny KGF jest czynnikiem wzrostu specyficznym dla komórek nabłonka produkowanym przez komórki mezenchymalne.
Spanish: En estudios de toxicidad reproductiva general/de la fertilidad realizados con ratas, el tratamiento con palifermina se asoció a toxicidad sistémica (signos clínicos y/o cambios en el peso corporal) y efectos adversos en los parámetros de reproducción/fertilidad de los animales macho y hembra con dosis de ≥ 300 microgramos/kg/día.
Polish: W badaniach wpływu toksycznego paliferminy na płodność i funkcje rozrodcze u szczurów stosowanie produktu leczniczego w dawkach równych lub większych niż 300 µg/kg mc./dobę wiązało się z wystąpieniem ogólnych działań toksycznych [oznaki kliniczne i (lub) zmiany masy ciała] oraz działań niepożądanych w zakresie parametrów płodności i czynności rozrodczych u samic i samców.
Spanish: Kevipance no se debe administrar por vía subcutánea debido a la baja tolerabilidad local.
Polish: Produktu Kepivance nie należy stosować podskórnie z powodu słabej tolerancji leku po podaniu
Spanish: Comunicación de efectos adversos
Polish: Wyniki badania skuteczności
Spanish: No se observaron efectos adversos sobre los parámetros de reproducción/fertilidad con dosis de hasta 100 microgramos/kg/día.
Polish: Nie obserwowano występowania działań niepożądanych dotyczących parametrów płodności i czynności rozrodczych podczas stosowania paliferminy w dawkach nieprzekraczających 100 µg/kg mc./dobę.
Spanish: Tras dosis intravenosas únicas de 20 a 250 microgramos/kg (voluntarios sanos) y 60 microgramos/kg (pacientes oncológicos), palifermina presentó una distribución extravascular rápida.
Polish: Po podaniu dożylnie jednorazowej dawki wynoszącej od 20 do 250 µg/kg mc. (zdrowi ochotnicy) oraz 60 µg/kg mc. (pacjenci z chorobą nowotworową)
Spanish: Uso con quimioterapia
Polish: Stosowanie po radiochemioterapii mieloablacyjnej:
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a proteínas derivadas de Escherichia coli.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
Spanish: Vía intravenosa vial (vidrio) cerrado por un tapón de goma recubierto de Teflón gris de clorobutilo
Polish: Podanie dożylne fiolka (szklana) zamknięta szarym chlorobutylowym , gumowym korkiem pokrytym teflonem
Spanish: Vía intravenosa vial (vidrio) cerrado por un tapón de goma gris de bromobutilo sin recubrir
Polish: Podanie dożylne fiolka (szklana) zamknięta szarym, niepowlekanym bromobutylowy m, gumowym korkiem250 mg Tabletka powlekana Podanie doustne Blister perforowany podzielny na dawki pojedyncze(alu/
Spanish: Denominación (de fantasía)
Polish: PCV)
Spanish: La edad también tuvo influencia sobre ambos parámetros.
Polish: Również wiek wpływał na oba parametry.
Spanish: Asegurarse de que está bien fijo.
Polish: Upewnić się, że jest dobrze zamocowany.
Spanish: Suicidio
Polish: Samobójstwa
Spanish: • cojera o dificultad para caminar.
Polish: • utykanie lub trudności z chodzeniem.
Spanish: Tras la primera apertura: 7 meses.
Polish: Po pierwszym otwarciu: 7 miesięcy
Spanish: Éstos pueden ser síntomas de encefalopatía.
Polish: Mogą to być objawy encefalopatii.
Spanish: La vida media de eliminación fue aproximadamente de 5 horas.
Polish: Okres połowicznej eliminacji wynosił około 5 godzin.
Spanish: Sin embargo, estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo.
Polish: Działania te powinny z czasem ulec osłabieniu.
Spanish: Se identificaron también dos metabolitos minoritarios.
Polish: Zidentyfikowano także dwa inne metabolity.
Spanish: Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis.
Polish: Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku.
Spanish: Los datos disponibles actualmente se describen en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2, pero no se puede hacer una recomendación posológica.
Polish: Dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2 jednak nie można ustalić zaleceń dotyczących dawkowania.
Spanish: Los casos de encefalopatía generalmente ocurrieron al principio del tratamiento (de varios días a varios meses) y fueron reversibles tras la interrupción del tratamiento.
Polish: Przypadki encefalopatii zazwyczaj występowały na początku leczenia (w ciągu kilku dni do kilku miesięcy) i były odwracalne po przerwaniu leczenia.
Spanish: En la vejez, la vida media se incrementa alrededor de un 40 % (10 a 11 horas).
Polish: U osób w podeszłym wieku okres półtrwania zwiększa się o ok. 40% (10 do 11 godzin).
Spanish: El metabolito primario es inactivo.
Polish: Główny metabolit jest nieaktywny.