FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies führt zu einer Verringerung der Ausschüttung von Substanzen, die am Entzündungsprozess beteiligt sind, beispielsweise Histamin, was dabei hilft, die Atemwege frei zu halten, sodass der Patient leichter atmen kann.
Croatian: Ovo rezultira smanjenim otpuštanjem tvari koje su uključene u upalni proces, poput histamina, te stoga pomaže u očuvanju zračnih putova čistima i omogućuje bolesniku da lakše diše.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nachweis erbracht wurde, dass Budesonid/Formoterol Teva 160/4,5 Mikrogramm und 320/9 Mikrogramm eine mit Symbicort Turbohaler vergleichbare Qualität aufweisen und mit den entsprechenden Wirkstärken von Symbicort Turbohaler gleichwertig sind.
Croatian: Teva od 160/4.5 mikrograma i 320/9 mikrograma posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan lijeku Symbicort Turbohaler odgovarajuće jačine.
German: Was ist Budesonid/Formoterol Teva und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Budesonide/Formoterol Teva i za što se koristi?
German: Budesonid/Formoterol
Croatian: Budesonide/Formoterol
German: Budesonid/Formoterol Teva wird ferner zur Linderung der Symptome schwerer chronisch-obstruktiver Lungenkrankheit (COPD) bei Erwachsenen angewendet, bei denen es trotz regelmäßiger Behandlung zu Exazerbationen (Schüben) der Krankheit gekommen ist.
Croatian: Teva također se koristi za ublažavanje simptoma ozbiljne kronične opstruktivne pulmonalne bolesti (KOPB-a) u odraslih osoba koje su imale eksacerbacije (pogoršanja) bolesti u prošlosti usprkos redovitom liječenju.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Budesonid/Formoterol Teva.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Budesonide/Formoterol Teva.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Budesonid/Formoterol Teva ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Budesonide/Formoterol Teva?
German: Beim Inhalieren heftet er sich vorwiegend an die Rezeptoren in den Atemwegen und sorgt dafür, dass sich die Muskeln entspannen, sodass die Atemwege offen bleiben und dem Patienten das Atmen erleichtert wird.
Croatian: Prilikom inhaliranja, uglavnom se vezuje na receptore u zračnim putovima, što uzrokuje opuštanje mišića i održava zračne putove otvorenima i pomaže pri disanju bolesnika.
German: Die beiden Wirkstoffe in Budesonid/Formoterol Teva sind hinreichend bekannt und in mehreren Arzneimitteln zur Behandlung von Asthma und COPD entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln enthalten.
Croatian: Teva dobro su poznate i prisutne u nekoliko lijekova koji se koriste za liječenje astme i KOPB-a, samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima.
German: Bei Asthma-Bedarfstherapie sollten Patienten zur Linderung ihrer Symptome einen separaten „Bedarfsinhalator" verwenden.
Croatian: U slučaju primjene kao terapije za ublažavanje astme, bolesnici trebaju uzeti dodatne „inhalacijske lijekove" za ublažavanje simptoma.
German: Das Referenzarzneimittel für Budesonid/Formoterol Teva ist Symbicort Turbohaler.
Croatian: Teva je Symbicort Turbohaler.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Budesonid/Formoterol Teva so sicher wie möglich angewendet wird.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Budesonide/Formoterol Teva.
German: Wie wirkt Budesonid/Formoterol Teva?
Croatian: Kako djeluje Budesonide/Formoterol Teva?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Budesonid/Formoterol Teva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Teva pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
German: Budesonid/Formoterol Teva wird jedoch mit einem anderen Inhalator verabreicht.
Croatian: Teva se primjenjuje pomoću drugog inhalatora.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Budesonid/Formoterol Teva zu verstehen.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Budesonide/Formoterol Teva.
German: Budesonid/Formoterol Teva ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Budesonid und Formoterol enthält.
Croatian: Teva je lijek koji sadrži djelatne tvari budezonid i formoterol.
German: Weitere Informationen über Budesonid/Formoterol Teva
Croatian: Ostale informacije o lijeku Budesonide/Formoterol Teva
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Budesonid/Formoterol Teva verbunden?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Budesonide/Formoterol Teva?
German: Budesonid/Formoterol Teva
Croatian: Teva budezonid / formoterol
German: Es wurden Studien durchgeführt, die die Bioäquivalenz (d. h., es werden die gleichen Wirkstoffkonzentrationen im Körper erzielt) von Budesonid/Formoterol Teva zum Referenzarzneimittel und die gleiche Wirkungsweise beider Arzneimittel belegen.
Croatian: Teva bioekvivalentan referentnom lijeku (odnosno da stvara iste razine djelatne tvari u organizmu) te da dva lijeka djeluju na isti način.
German: Wie wird Budesonid/Formoterol Teva angewendet?
Croatian: Kako se Budesonide/Formoterol Teva koristi?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Budesonid/Formoterol Teva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Teva pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Budesonid/Formoterol Teva aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Croatian: Teva nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
German: vergessen haben Wenn Sie die Anwendung einer Dosis vergessen, dann holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite.
German: Nach Öffnen der Folienverpackung: 6 Monate
Croatian: Nakon otvaranja folije: 6 mjeseci
German: Wichtige Informationen über Ihre Asthma-Symptome
Croatian: Važne informacije o simptomima astme
German: Diese Anzeichen könnten bedeuten, dass Ihr Asthma nicht richtig unter Kontrolle ist und Sie umgehend andere oder zusätzliche Arzneimittel benötigen könnten.
Croatian: Ti znakovi mogu značiti da astma kod Vas nisu adekvatno kontrolirani i da Vam je možda odmah potrebno drukčije ili dodatno liječenje.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten der regelmäßig zu aktualisierenden Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 25 °C lagern.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
German: Ihr Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel zur Behandlung Ihres Asthmas verschrieben.
Croatian: Liječnik Vam je propisao ovaj lijek za liječenje astme.
German: Achten Sie darauf, die Lufteinlassöffnungen nicht zu verdecken.
Croatian: Pazite da ne blokirate dišne puteve.
German: 1/10), Häufig (≥ 1/100, < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000),
Croatian: Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN Enthält 1 Inhalator
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA Sadrži 1 inhalator.
German: Der Inhalator besteht aus Poly(acrylnitril-co-butadien-co-styrol) (ABS), Poly(ethylenterephthalat) (PT) und Polypropylen (PP).
Croatian: Inhalator je napravljen od akrilonitril butadien stirena (ABS), polietilen tereftalata (PT) i polipropilena (PP).
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Allergien oder Antihistaminika (z. B. Terfenadin).
Croatian: • lijekove za alergije ili antihistaminike (poput terfenadina).
German: Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków Polen
Croatian: Mogilska 80 31-546 Krakow, Poljska
German: 1 Inhalator mit 60 Dosen
Croatian: 1 inhalator sa 60 doza.
German: Wenn Ketoconazol 12 Stunden nach Budesonid verabreicht wurde, lag die durchschnittliche Konzentrationserhöhung nur beim Dreifachen.
Croatian: Kad je ketokonazol bio primjenjen 12 sati nakon budezonida, koncentracija se povećala u prosjeku za samo
German: Die Wirkmechanismen dieser beiden Substanzen werden nachfolgend beschrieben.
Croatian: mehanizmima djelovanja dviju djelatnih tvari je više rečeno u dolje navedenom tekstu.
German: 1 Inhalator mit 120 Dosen
Croatian: 1 inhalator sa 120 doza.
German: 4.5 Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Croatian: 4.5 Interakcija s drugim lijekovima i drugi oblici interakcije
German: Eine plötzliche und fortschreitende Verschlechterung der Kontrolle von Asthma ist potentiell lebensgefährlich und der Patient muss dringend medizinisch untersucht werden.
Croatian: Iznenadno i progresivno pogoršanje kontrole astme potencijalno je opasno po život te bolesnik mora pristupiti hitnoj medicinskoj procjeni.
German: Die Toxizität, die in Tierstudien mit Budesonid und Formoterol beobachtet wurde, wenn diese in Kombination oder einzeln verabreicht wurden, entsprach Wirkungen, die mit übersteigerter pharmakologischer Aktivität zusammenhingen.
Croatian: Toksičnost zabilježena u ispitivanjima na životinjama s budezonidom i formoterolom, davanima kombinirano ili zasebno, bili su učinci povezani s prekomjernom farmakološkom aktivnošću.
German: Nehmen Sie das Mundstück zwischen Ihre Zähne.
Croatian: Stavite nastavak za usta između zuba.
German: NICHT ab, wenden Sie sich aber unverzüglich an Ihren Arzt.
Croatian: , ali se odmah javite svojem liječniku.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Croatian: Često: mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba
German: enthält Lactose
Croatian: Sadrži laktozu.
German: Es wurde eine randomisierte und offene Placebo-Studie mit Kindern und Jugendlichen mit Asthma (617 Jahre alt), Erwachsenen mit Asthma (18-45 Jahre alt) und mit gesunden Freiwilligen (18-45 Jahre alt) durchgeführt, um die höchste inspiratorische Durchflussrate (Peak Inspiratory Flow Rate, PIFR) und andere damit verbundene Parameter im Anschluss an die Inhalation aus einer SpiromaxVorrichtung (mit einem Placebo) im Vergleich zur Inhalation aus einem bereits auf dem Markt erhältlichen Pulverinhalator mit Mehrfachdosierung (mit Placebo) zu ermitteln.
Croatian: Randomizirano, otvoreno ispitivanje s placebom provedeno je na djeci i adolescentima s astmom (u dobi od 6-17 godina), odraslima s astmom (u dobi od 18-45 godina) i zdravim dobrovoljcima (u dobi od 18-45 godina) za procjenu brzine vršnog inspiratornog protoka (eng. peak inspiratory flow rate, PIFR) i drugih povezanih inhalacijskih parametara nakon inhalacije iz inhalatora Spiromax (koji sadrži placebo) u usporedbi s inhalacijom iz već na tržištu dostupnog inhalatora s više doza suhog praška
German: • Formoterolfumarat-Dihydrat gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die als langwirksame β2Adrenozeptor-Agonisten oder Bronchodilatatoren bezeichnet wird.
Croatian: • Formoterolfumarat dihidrat pripada skupini lijekova pod nazivom „dugodjelujući agonisti ß2adrenoceptora" ili „bronhodilatator i".
German: Wenn Sie außer Atem geraten oder anfangen zu keuchen oder irgendein anderes Symptom eines Asthmaanfalls auftritt, wenden Sie Ihren Inhalator für den Bedarfsfall an, und holen Sie danach ärztlichen Rat ein.
Croatian: Ako se javi zviždanje u plućima ili Vam nedostaje zraka ili se pojave drugi simptomi napadaja astme, primijenite 'inhalator za brzo ublažavanje simptoma', a zatim zatražite liječnički savjet.
German: Potenzielle Effekte auf die Knochendichte sollten vor allem bei Patienten, die mit hohen Dosen über einen längeren Zeitraum behandelt werden und zusätzliche Risikofaktoren für Osteoporose haben, in Betracht gezogen werden.
Croatian: Mora se uzeti u obzir razmotriti potencijalne učinke na gustoću kostiju, poglavito u bolesnika koji primaju visoke doze kroz dulje vrijeme, a istodobno imaju čimbenike rizika za osteoporozu.
German: Computerweg 10, 3542DR Utrecht, Niederlande
Croatian: Computerweg 10, 3542 DR Utrecht Nizozemska
German: Die Patienten sollten gebeten werden, die Behandlung fortzuführen, aber medizinischen Rat zu suchen, wenn die Asthma-Symptome weiterhin unkontrollierbar sind oder sich nach Beginn mit Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da nastave liječenje, ali da zatraže savjet liječnika ako se simptomi astme ostanu nekontrolirani ili se pogoršaju nakon početka primjene lijeka Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
German: angewendet haben, als Sie sollten, sind Zittern, Kopfschmerzen oder schneller Herzschlag.
Croatian: Teva Pharma B.V. nego biste trebali, su drhtanje, glavobolja ili brzi otkucaji srca.
German: Die Daten der Studie legen nahe, dass, unabhängig vom Alter und der zugrundeliegenden Schwere der Krankheit, Kinder, Jugendliche und Erwachsene mit Asthma in der Lage waren, inspiratorische Durchflussraten mit dem Spiromax-Inhalator zu entwickeln, die mit denen des auf dem Markt erhältlichen Pulverinhalators mit Mehrfachdosierung vergleichbar waren.
Croatian: Podaci iz ispitivanja upućuju da neovisno o dobi i težini postojeće bolesti, djeca, adolescenti i odrasli s astmom su mogli postići brzine inspiratornog protoka kroz inhalator Spiromax slične onima postignutim kroz na tržištu dostupan inhalator koji sadrži više doza suhog praška.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/950/002
Croatian: EU/1/14/950/002
German: Datum der Erteilung der Zulassung: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Croatian: Datum posljednje obnove:
German: Dies schützt vor dem Auftreten von Asthma-Symptomen.
Croatian: To pomaže u sprječavanju pojavljivanja simptoma astme.
German: Zu diesen Effekten gehören: - Veränderungen in der Mineraldichte der Knochen (Schwächung der Knochen) - Katarakt (Trübung der Augenlinse) - Glaukom (erhöhter Augeninnendruck) - Verlangsamtes Wachstum bei Kindern und Jugendlichen - Beeinflussung der Nebenniere (kleine Drüse an der Niere)
Croatian: Ti učinci uključuju: - promjene mineralne gustoće kostiju (stanjivanje kostiju) - očnu mrenu (zamućenje očne leće) - glaukom (povišen očni tlak)
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 60 Dosen
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
German: abbrechen Brechen Sie die Anwendung Ihres Inhalators nicht ab, ohne zuvor Ihren Arzt darüber informiert zu haben.
Croatian: Nemojte prekinuti s primjenom vašeg inhalatora bez prethodnog javljanja liječniku.
German: • Störung des elektrischen Systems des Herzens (Verlängerung des QTc-Intervalls)
Croatian: • Poremećaj električnog sustava srca (produljenje QTc-intervala) • Povišena razina šećera (glukoze) u krvi.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Croatian: Lijek koji više nije odobren prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind die pharmakologisch vorhersehbaren Nebenwirkungen einer Therapie mit β2-Adrenozeptor-Agonisten, wie z. B. Tremor und Palpitationen.
Croatian: Najčešće nuspojave su farmakološki predvidive nuspojave terapije ß2-adrenoreceptorskim agonistima, kao što su tremor i palpitacije.
German: Leichte Reizungen im Rachen, Husten, Heiserkeit Bronchospasmus
Croatian: Blaga iritacija grla, kašalj, promuklost Bronhospazam
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Niederlande
Croatian: 11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nizozemska
German: Die Anwendung Ihres separaten Inhalators für den Bedarfsfall sollte 8 Inhalationen (Betätigungen des Inhalators) innerhalb von 24 Stunden nicht übersteigen.
Croatian: "Inhalator za brzo ublažavanje simptoma" ne smije se koristiti za više od 8 inhalacija (potisaka)
German: Da starke CYP3A4-Hemmer (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Clarithromycin, Telithromycin, Nefazodon und HIV-Proteasehemmer) den Plasmaspiegel von Budesonid wahrscheinlich deutlich erhöhen, sollte die gleichzeitige Anwendung vermieden werden.
Croatian: Potentni inhibitori CYP3A4 (npr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol, klaritromicin, telitromicin, nefazodon i inhibitori HIV proteaze) vjerojatno će značajno povisiti razine budezonida u
German: Ungeachtet dessen war nach Anwendung der Festdosis-Kombination, eine kleine Steigerung der Kortisolsuppression im Vergleich zu den Monopräparaten bemerkbar.
Croatian: primijećeno je malo povećanje supresije kortizola nakon primjene kombinacije fiksne doze u usporedbi s monokomponentama.
German: in einem Vergleich mit einer alternativen zugelassenen Festdosis-Kombination als Inhalationspräparat, das die gleichen Wirkstoffe Budesonid und Formoterol enthielt, beurteilt und zeigte sich gleichwertig sowohl in Bezug auf systemische Exposition (Sicherheit) als auch auf pulmonale Ablagerung (Wirksamkeit).
Croatian: Pharma B.V. procijenjen je usporedbom sa drugim odobrenim inhalacijskim lijekom koji sadrži kombinaciju fiksne doze istih djelatnih tvari, budezonida i formoterola, te se pokazalo kako je jednak i u smislu sistemske izloženosti (sigurnost) i odlaganja u plućima (učinkovitost).
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
German: folgt drei einfachen Schritten: öffnen, einatmen und schließen, wie unten beschrieben.
Croatian: Uporaba lijeka Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. slijedi tri jednostavna koraka: otvorite, udahnite i zatvorite kako je navedeno u nastavku.
German: 320 Mikrogramm/9,0 Mikrogramm sollte ausschließlich als Erhaltungstherapie angewendet werden.
Croatian: Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. od 320 mikrograma/9 mikrograma treba koristiti samo kao terapiju održavanja.
German: Wenn Sie bereits Steroidtabletten zur Behandlung Ihres Asthmas einnehmen, wird Ihr Arzt die Anzahl der Tabletten, die Sie einnehmen, verringern, sobald Sie beginnen, Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
Croatian: Ako ste uzimali tablete steroida za astmu, Vaš liječnik može smanjiti broj tableta koje uzimate nakon što počnete koristiti Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
German: Die häufigsten Symptome, die auftreten können, wenn Sie eine größere Menge Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
Croatian: Najčešći simptomi koji se mogu pojaviti ako koristite veću količinu lijeka Budezonid/Formoterol Teva
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. ako:
German: • Schwellung des Gesichts, besonders um den Mund (Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden) oder Quaddeln einhergehend mit Atemschwierigkeiten (Angioödem) und/oder Schwächeanfall.
Croatian: Rijetke nuspojave: mogu se javiti kod do 1 na 1000 osoba • Oticanje lica, posebice oko usta (jezik i/ili grlo i/ili otežano gutanje) ili koprivnjača u kombinaciji s otežanim disanjem (angioedem) i/ili iznenadan osjećaj nesvjestice.
German: Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn:
Croatian: Odmah se javite svojem liječniku jer
German: - Der sonstige Bestandteil ist Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2. unter „Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
Croatian: - Drugi sastojak je laktoza hidrat (pogledajte dio 2 pod „Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. sadrži laktozu")
German: Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. nije indiciran u djece i adolescenata u dobi manjoj od 18 godina starosti (vidjeti dio 4.2).
German: • Inhalativ anzuwendende Kortikosteroide können die normale Produktion von Steroidhormonen in Ihrem Körper beeinflussen, besonders wenn diese über einen langen Zeitraum in hohen Dosen eingenommen werden.
Croatian: • Inhalirani kortikosteroidi mogu utjecati na normalno stvaranje steroidnih hormona u Vašem tijelu,
German: Verwenden Sie das Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten, nachdem Sie es aus der Folienverpackung entnommen haben.
Croatian: Lijek upotrijebite u roku od 6 mjeseci nakon vađenja iz folije.
German: Dies hilft, das Auftreten von Asthma-Symptomen wie Kurzatmigkeit und Keuchen zu verhindern.
Croatian: To pomaže u sprječavanju pojavljivanja simptoma astme poput nedostatka zraka i zviždanja u plućima.
German: • Verwenden Sie das Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Entnahme aus der Folienverpackung.
Croatian: • Upotrijebite unutar 6 mjeseci nakon vađenja iz folije.
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku, obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:
German: Es liegen keine Studien zur prophylaktischen Anwendung von Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V., z. B. vor einer körperlichen Anstrengung, vor.
Croatian: Profilaktična uporaba lijeka Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V., npr. prije vježbanja, nije ispitana.
German: Erhaltungstherapie mit Budesonid und Formoterol
Croatian: Terapija održavanja budezonidom/formoterolom
German: Öffnen und schließen Sie die Kappe des Mundstücks ausschließlich dann, wenn Sie inhalieren möchten.
Croatian: Nemojte otvarati i zatvarati poklopac nastavka za usta osim ako se ne spremate uzeti inhalaciju.
German: aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ
German: • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Croatian: • Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
German: aufgrund einer Überdosis mit der Formoterol-Komponente des Arzneimittels abgesetzt werden muss, muss eine angemessene Therapie mit inhalativen Kortikosteroiden in Betracht gezogen werden.
Croatian: Ako se terapiju lijekom Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. mora prekinuti zbog predoziranja komponentom formoterola u lijeku, mora se razmotriti primjena odgovarajuće terapije inhalacijskim kortikosteroidom.
German: • das Atmen schwerer fällt oder wenn Sie häufig nachts kurzatmig oder keuchend aufwachen.
Croatian: Vaše disanje ili se noću često budite zbog nedostatka zraka ili zviždanja u plućima.
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Croatian: Manje često: mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Dosis enthält ungefähr 10 Milligramm Lactose (als Monohydrat).
Croatian: Jedna doza sadrži oko 10 miligrama laktoze (u obliku hidrata).