FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What is Movymia and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Movymia és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: The product information was amended accordingly.
Hungarian: A terméktájékoztatót ennek megfelelően módosították.
English: It was however acknowledged that in some patients a lower dose of 5mg could be effective.
Hungarian: Ugyanakkor elismerték, hogy néhány betegnél az alacsonyabb, 5 mg-os adag hatékony lehet.
English: Therefore in July 2013, AIFA requested the PRAC to give a recommendation under Article 31 of Directive 2001/83/EC on whether marketing authorisation of these products should be maintained, varied, suspended, or withdrawn.
Hungarian: Ezért 2013 júliusában az AIFA felkérte a PRAC-ot, hogy készítse el ajánlását a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint, hogy e készítmények forgalomba hozatali engedélyét fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
English: Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása
English: The PRAC therefore agreed that the recommended daily dose of zolpidem should not be reduced for adults.
Hungarian: A PRAC ezért egyetértett azzal, hogy a zolpidem felnőtteknél javasolt napi adagját ne csökkentsék.
English: However, on a population level, the randomised trials only showed convincing evidence of efficacy of the 10mg dose of zolpidem.
Hungarian: Ugyanakkor populációs szinten a randomizált vizsgálatok csupán a 10 mg-os dózisú zolpidem esetén mutattak meggyőző hatékonyságot.
English: The currently recommended daily dose in the elderly and in patients with hepatic impairment is 5mg, and this dose recommendation remains unchanged in the product information.
Hungarian: Időseknél és májkárosodásban szenvedő betegeknél a jelenleg javasolt napi dózis 5 mg, és ez az adagolási javaslat változatlan marad a terméktájékoztatóban.
English: Grounds for the PRAC recommendation
Hungarian: A PRAC ajánlás indoklása
English: The analysis of the submitted individual case reports of driving ability and somnambulism showed that whatever the age and gender category, most of the cases of impaired driving were reported at a 10mg daily dose for both events.
Hungarian: A benyújtott, járművezetési képességről és alvajárásról szóló, egyedi esettanulmányok elemzése azt mutatta, hogy életkortól és nemtől függetlenül a csökkent járművezetési képesség legtöbb esetét 10 mg-os napi dózisnál jelentették mindkét esemény kapcsán.
English: It was therefore considered by the PRAC that the dosing recommendation should include instructions that Zolpidem is to be taken in a single intake immediately at bedtime and should not be re-administered during the same night.
Hungarian: Ezért a PRAC úgy vélte, hogy az adagolási javaslatnak tartalmaznia kell azokat az utasításokat, miszerint a zolpidemet egyszeri adagban kell bevenni közvetlenül lefekvéskor, és ugyanazon az éjjelen nem szabad újabb adagot bevenni.
English: • The PRAC also reviewed the available data on the efficacy of zolpidem in order to determine whether amendments to the posology would help to minimise the risks but agreed that the available efficacy data do not provide robust evidence that a lower dose would be effective on a population level;
Hungarian: • A PRAC áttekintette a zolpidem hatékonyságára vonatkozó, rendelkezésre álló adatokat is annak meghatározása érdekében, hogy az adagolás módosítása segítene-e a kockázat minimalizálásában, de egyetértett azzal, hogy a rendelkezésre álló hatékonysági adatok nem nyújtanak szilárd bizonyítékokat arra, hogy az alacsonyabb dózis hatékony lenne populációs szinten;
English: Based on evidence from the literature, it was considered necessary to amend and harmonise the ‘Interaction with other medicinal products' section of the product information.
Hungarian: A szakirodalomból származó bizonyítékok alapján szükségesnek vélték, hogy módosítsák és harmonizálják a terméktájékoztató „Gyógyszerkölcsönhatások” pontját.
English: In February 2013, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) discussed the results of the search in EudraVigilance (EV) of cases of impaired driving ability as well as road traffic accidents associated with zolpidem, performed by the Italian Competent Authority (AIFA).
Hungarian: 2013 februárjában a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) megtárgyalta a zolpidemmel kapcsolatos csökkent járművezetési képesség, valamint közúti balesetek esetei után az EudraVigilance-ben (EV) az olasz illetékes hatóság (AIFA) által végzett keresés eredményeit.
English: The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 6 March 2014 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC, reached a position on the variation of the marketing authorisations of zolpidem containing medicinal products for which the amendments to the product information are set out in annex III.
Hungarian: A CMDh megvizsgálta a PRAC 2014. március 6-i ajánlását a 2001/83/EK irányelv 107k. cikkének (1) és (2) bekezdése alapján, és kialakította álláspontját a zolpidem tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek módosításáról, amelyhez a terméktájékoztató módosításait a III. melléklet tartalmazza.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data for zolpidem-containing medicinal products;
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a zolpidem tartalmú gyógyszerekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást;
English: The provided data did not consistently show that a lower dose would be effective or that a lower dose would significantly reduce the risk of impaired driving and somnambulism, and it was considered that reducing the daily recommended dose would likely result in in-effective doses being used, in turn resulting in additional doses being taken in the middle of the night and in an increased risk of accidents the following day.
Hungarian: A benyújtott adatok nem igazolták következetesen, hogy az alacsonyabb dózis hatékony lenne, vagy hogy az alacsonyabb dózis szignifikánsan csökkentené a csökkent járművezetési képesség és az alvajárás kockázatát, és úgy vélték, hogy a javasolt napi dózis csökkentése valószínűleg hatástalan dózisok alkalmazásához vezetne, másrészt az éjszaka közepén további adagok bevételét, a következő napon pedig a balesetek fokozott kockázatát eredményezné.
English: The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the medicinal products containing zolpidem identified in Annex I remains favourable, subject to the changes to the product information set out in Annex III.
Hungarian: Következésképpen a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az I. mellékletben felsorolt, zolpidem tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad a terméktájékoztató III. mellékletben szereplő módosításai mellett.
English: Some studies showed an association between impaired driving performance on the next morning and middle of the night intake of zolpidem.
Hungarian: Néhány vizsgálat igazolta a következő reggelen a csökkent járművezetési teljesítmény és a zolpidemnek az éjszaka közepén történt bevétele közötti összefüggést.
English: Considering that the effect of zolpidem may last for at least 8 hours and in view of the above referred risk factors, the PRAC also recommended to include warnings indicating that the risk of impaired driving is increased if zolpidem is taken within less than 8 hours before performing activities that require mental alertness, if zolpidem is taken in a higher than the recommended dose, and/or coadministered with other CNS depressants, and/or alcohol or illicit drugs.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a zolpidem hatása legalább 8 órán keresztül fennállhat, valamint a fent említett kockázati tényezők fényében a PRAC javasolta arra vonatkozó figyelmeztetések felvételét is, amelyek szerint fokozódik a csökkent járművezetési képesség kockázata, ha a zolpidemet acmentális éberséget igénylő tevékenységek végzését megelőző kevesebb mint 8 órán belül veszik be, ha a zolpidemet az ajánlottnál nagyobb dózisban szedik és/vagy egyéb KIR depresszánsokkal és/vagy alkohollal vagy illegális drogokkal együtt alkalmazzák.
English: In light of the data provided in the cumulative review performed by the MAH, and taking into consideration the recent Food and Drug Administration (FDA) approved label changes specifying new dosing recommendations for zolpidem-containing medicinal products, AIFA considered that it was in the interest of the EU to refer the matter to the PRAC for a benefit-risk review of zolpidem-containing medicinal products.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által készített kumulatív áttekintésben benyújtott adatok fényében, valamint figyelembe véve az amerikai élelmiszer- és gyógyszerellenőrző hatóság (Food and Drug Administration, FDA) által nemrég jóváhagyott címkeváltozásokat, amelyek új adagolási javaslatokat határoznak meg a zolpidem tartalmú gyógyszerek esetében, az AIFA úgy vélte, hogy az Európai Unió érdekében áll, hogy az ügyet a PRAC elé terjessze a zolpidem tartalmú gyógyszerek előny-kockázat értékelése céljából.
English: Finally and in view of further minimising the risks of impaired driving and somnambulism, a potential lowering of the recommended dose for adults was discussed by the PRAC.
Hungarian: Végül a csökkent járművezetési képesség és alvajárás kockázatának további minimalizálása tekintetében a PRAC megtárgyalta a felnőttek részére javasolt dózis további lehetséges csökkentését.
English: The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 6 March 2014 with regards to zolpidem-containing medicinal products, agrees with the recommendation therein as stated below:
Hungarian: A CMDh megvizsgálta a PRAC alábbi, a zolpidem tartalmú gyógyszerekre vonatkozó, 2014. március 6-i ajánlását, és az alábbiak szerint egyetért az abban foglalt ajánlással:
English: Discrepancies about drug-drug interactions information were observed in different product information of zolpidem containing products, notably on the interaction of zolpidem with CNS depressant.
Hungarian: A zolpidem tartalmú készítmények különböző terméktájékoztatóiban eltéréseket figyeltek meg a gyógyszerkölcsönhatásokról szóló tájékoztatásban, főként a zolpidem és a KIR depresszánsok kölcsönhatása kapcsán.
English: Based on the totality of the data available on the safety and the efficacy of zolpidem, and considering all the risk minimisation measures proposed during assessment, the PRAC concluded that the benefitrisk balance of zolpidem-containing medicinal products remains favourable subject to changes to the product information.
Hungarian: A zolpidem biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozóan rendelkezésre álló adatok összessége alapján, valamint az értékelés során javasolt kockázatminimalizáló intézkedések vizsgálatát követően a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a zolpidem tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad a terméktájékoztató módosításai mellett.
English: Amongst the risk factors for impaired driving and somnambulism were, concomitant intake of other CNS depressants, sleep-deprivation and alcohol or illicit drugs consumption.
Hungarian: A csökkent járművezetési képesség és alvajárás kockázati tényezői közé tartozott az egyéb központi idegrendszeri (KIR) depresszánsok egyidejű szedése, az alvásmegvonás és az alkohol vagy illegális drogok fogyasztása.
English: With regards to the effects on the ability to drive and use machines, the PRAC recommended that vehicle drivers and machine operators are warned that in addition to the possible risk of drowsiness, prolonged reaction time and impaired driving the morning after therapy, there is also the possibility of dizziness, sleepiness, blurred/double vision and reduced alertness.
Hungarian: A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatások tekintetében a PRAC azt javasolta, hogy figyelmeztessék a járművezetőket és gépkezelőket, hogy a terápiát követő reggelen kialakuló álmosság, megnövekedett reakcióidő és csökkent járművezetési képesség lehetséges kockázatán felül felléphet szédülés, aluszékonyság, homályos/kettős látás és csökkent éberség is.
English: Following this, the PRAC requested the MAH of the reference medicinal product for zolpidem to submit a cumulative review of spontaneous cases, clinical studies and published literature of ‘impaired driving ability', ‘Road traffic accidents' and ‘Somnambulism' associated with zolpidem.
Hungarian: Ezt követően a PRAC felkérte a zolpidem referencia-gyógyszere forgalomba hozatali engedélyének jogosultját, hogy nyújtson be egy spontán esetekből, klinikai vizsgálatokból és a zolpidemmel társuló „csökkent járművezetési képesség”, „közúti balesetek” és „alvajárás” publikált szakirodalmából álló, kumulatív áttekintést.
English: • The PRAC considered that the data from post-marketing spontaneous case reports, clinical trials, published literature and other available information have shown that the use of zolpidemcontaining products is associated with an increased risk of impaired driving and somnambulism;
Hungarian: • A PRAC úgy vélte, hogy a forgalomba hozatal utáni spontán esettanulmányokból, klinikai vizsgálatokból, publikált szakirodalomból származó adatok és más rendelkezésre álló információk igazolták, hogy a zolpidem tartalmú készítmények alkalmazása a csökkent járművezetési képesség és az alvajárás fokozott kockázatával jár;
English: The PRAC reviewed the safety and efficacy data relating to the risk of impaired driving and somnambulism following treatment with zolpidem.
Hungarian: A PRAC áttekintette a zolpidem kezelést követő csökkent járművezetési képesség és alvajárás kockázatával kapcsolatos biztonságossági és hatékonysági adatokat.
English: • The PRAC considered that the above-mentioned risks of impaired driving ability and somnambulism could be mitigated by changes to the product information of zolpidem-containing medicines, in particular that zolpidem should be taken as a single intake immediately at bedtime and not exceed the recommended dose, without being re-administered during the same night, as well as highlighting the risks regarding impaired driving and somnambulism, warnings and precautions aimed at decreasing this risk and also the risks of co-administration with CNS depressants and alcohol, and/ or illicit drugs;
Hungarian: • A PRAC úgy vélte, hogy a csökkent járművezetési képesség és alvajárás fent említett kockázata csökkenthető a zolpidem tartalmú gyógyszerek terméktájékoztatójának módosításával, különösen annak belefoglalásával, hogy a zolpidemet egyszeri adagban, közvetlenül lefekvéskor kell bevenni, és nem szabad túllépni a javasolt dózist, ugyanazon éjjel nem szabad újabb adagot bevenni, továbbá a csökkent járművezetéssel és alvajárással kapcsolatos kockázatok hangsúlyozásával,
English: • The PRAC reviewed all available data provided by the MAHs on the safety and efficacy of zolpidemcontaining medicines with regards the risk of impaired driving ability and somnambulism following treatment with zolpidem;
Hungarian: • A PRAC áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a zolpidem tartalmú gyógyszerek biztonságosságáról és hatékonyságáról benyújtott összes, rendelkezésre álló adatot a zolpidem kezelés után kialakuló csökkent járművezetési képesség és alvajárás kockázatának vonatkozásában;
English: This will take about one hour.
Hungarian: Ez körülbelül egy órát vesz igénybe.
English: H2 antagonists
Hungarian: H2 antagonisták
English: Date of first authorisation: 20 November 2018
Hungarian: Első kiadás dátuma: 2018. november 20.
English: Frequency not known (cannot be estimated from the available data):
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
English: • regular blood tests to ensure it is safe for you to continue treatment
Hungarian: • rendszeres vérvizsgálatokkal ellenőrzik, hogy biztonságos-e az Ön számára a kezelés folytatása
English: EXP After reconstitution: use immediately.
Hungarian: EXP A feloldás után: azonnal felhasználandó.
English: Frequency Preferred term
Hungarian: Gyakoriság Preferált megnevezés
English: Thus, only about 1% of the paclitaxel in the body is located in plasma during the elimination phase.
Hungarian: Így a szervezetben lévő paklitaxelnek csak mintegy 1%-a található a plazmában az eliminációs fázisban.
English: Number of deaths, n (%)
Hungarian: Halálozások száma, n (%)
English: • an allergic reaction
Hungarian: • allergiás reakció
English: Uncommonly these can lead to severe allergic shock.
Hungarian: Nem gyakori esetekben ezek súlyos allergiás sokkhoz vezethetnek.
English: Thus, the distribution phase is essentially complete at 2 hours after the end of infusion.
Hungarian: Így az eloszlási fázis lényegében 2 órával az infúzió befejezése után befejeződik.
English: Only a few patients had ECOG performance status of 2.
Hungarian: Mindössze néhány beteg ECOG teljesítménystátusza volt 2.
English: Second 71 40
Hungarian: Második 71 40
English: Second 71 59
Hungarian: Második 71 59
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Administration precautions
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: A beadásra vonatkozó óvintézkedések
English: The use of gloves, goggles and protective clothing is recommended.
Hungarian: Védőkesztyű, védőszemüveg és védőruházat viselése ajánlott.
English: Very common: Anorexia
Hungarian: Nagyon gyakori: Anorexia
English: Steps 3 to 6 should not be more than 30 minutes.
Hungarian: 3-6. lépés nem lehet hosszabb 30 percnél.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Hungarian: Ha a készítményt nem használják fel azonnal, a felhasználásra kész állapotban történő tárolási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelősségi körébe tartoznak.
English: Probability of survival
Hungarian: A túlélés valószínűsége
English: PFS and OS results in the PP population are summarised in Figures 3 and 4.
Hungarian: A PFS és az OS eredményei a PP populációban a 3. és 4. ábrán találhatóak.
English: No pharmacologically active metabolite has been found.
Hungarian: Farmakológiailag aktív metabolitot nem találtak.
English: Additional experience from clinical studies
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból származó további tapasztalatok
English: There was no marked difference in overall tolerability between the 65-74 age group and younger patients.
Hungarian: Az általános tolerálhatóság tekintetében nem volt jelentős különbség a 65-74 éves korcsoport és a fiatalabb betegek között.
English: Range (mmol/L)
Hungarian: Tartomány (mmol/l)
English: There is very little information available on whether the elimination of paclitaxel differs between races.
Hungarian: Nagyon kevés információ áll rendelkezésre azzal kapcsolatban, hogy a paklitaxel eliminációja eltérő-e a különböző rasszokban.
English: These reactions are more common on the first infusion and may be improved by slowing the rate of infusion.
Hungarian: Ezek a reakciók gyakoribbak az első infúzió esetén, és az infúzió sebességének csökkentésével enyhíthetők.
English: • allergic reactions to other medicines, such as penicillin
Hungarian: • gyógyszerekkel, például penicillinnel szembeni allergiás reakciók
English: Take the desired number of vials from the refrigerator.
Hungarian: Vegye ki a kívánt számú injekciós üveget a hűtőszekrényből.
English: A similar effect can be anticipated for Apealea (paclitaxel micellar).
Hungarian: Hasonló hatás várható az Apealea (micellás paklitaxel) esetében is.
English: Probability of progression-free survival
Hungarian: A progressziómentes túlélés valószínűsége
English: • excessive water loss (dehydration)
Hungarian: • fokozott vízvesztés (kiszáradás)
English: As a result of the combined treatment, it is not possible to determine whether this observation is due to Apealea or to other factors, and delayed reactions related to paclitaxel cannot be excluded.
Hungarian: A kombinált kezelés eredményeként nem lehetséges megállapítani, hogy ez a megfigyelés az Apealea vagy más tényezők következménye, és a paklitaxellel összefüggő késleltetett reakciók nem zárhatók ki.
English: non-inferiority margin (1.185)
Hungarian: non-inferioritás határ (1,185)
English: Very common: Arthralgiaa, myalgiaa Common:
Hungarian: Nagyon gyakori: Arthralgiaa, myalgiaa Gyakori:
English: • low body temperature
Hungarian: • alacsony testhőmérséklet
English: Protect from direct and/or bright light throughout the preparation process.
Hungarian: Az elkészítési folyamat során közvetlen és/vagy erős fénytől védve kezelendő.
English: In both groups, the majority of the serious adverse events were haematological toxicities.
Hungarian: A súlyos nemkívánatos események többsége mindkét csoportban hematológiai toxicitás volt.
English: The model indicated that a 0.2 m2 increase in BSA would lead to a 9% increase in the elimination rate.
Hungarian: A modell szerint a testfelszín 0,2 m2-es növekedése az elimináció sebességének 9%-os növekedéséhez vezet.
English: You will be observed closely during treatment:
Hungarian: A kezelés alatt szigorú felügyelet alatt fogják tartani Önt:
English: − breathing difficulties
Hungarian: − légzési nehézség
English: non-inferiority margin (1.2)
Hungarian: non-inferioritás határ (1,2)
English: In the event of an overdose, the patient should be closely monitored.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget szigorú megfigyelés alatt kell tartani.
English: It can have a marked impact on the patients' self-image and quality of life and patients should be counselled about the likelihood of this adverse effect and on what measures might be available to mitigate it, for example the use of cold caps.
Hungarian: Ez jelentős hatással lehet a betegek önértékelésére és életminőségére, és a betegeknek tanácsadáson kell részt venniük ennek a mellékhatásnak a valószínűségével és azzal kapcsolatban, hogy milyen lehetőségek vannak a hatás enyhítésére, például paróka használata.
English: If the solution contacts the skin, the skin should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Hungarian: Ha az oldat a bőrre kerül, azonnal alaposan le kell mosni szappannal és vízzel.
English: Other medicines and Apealea
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Apealea
English: Apealea is not recommended for children and adolescents under 18 years, because it has not been studied in this age group.
Hungarian: Az Apealea alkalmazása nem javasolt gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél, mert ennél a korcsoportnál nem vizsgálták.
English: • blood poisoning
Hungarian: • vérmérgezés
English: Patients were stratified based on relapse (first or second) and CA125 values.
Hungarian: A betegeket a relapszus (első vagy második) és a CA125-értékek alapján osztották csoportokba.
English: Additional subgroup analyses were conducted to investigate efficacy by relapse (first and second) in the PP and the ITT population.
Hungarian: További alcsoportelemzéseket végeztek a hatásosság vizsgálatára a relapszus (első és második) tekintetében a PP és az ITT populációban.
English: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Sweden
Hungarian: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Svédország
English: Patients with low neutrophil count should be made aware of the increased risk of infections.
Hungarian: Az alacsony neutrophilszámú betegeket tájékoztatni kell arról, hogy náluk fokozott a fertőzések kialakulásának kockázata.
English: • cognitive disorder (difficulty thinking or processing thoughts, difficulty remembering)
Hungarian: • kognitív zavar (gondolkodási problémák vagy gondolatfeldolgozási problémák, memóriazavar)
English: Limited data are available on use in patients ≥ 75 years (2% of the patients in the study).
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a ≥ 75 éves betegeknél történő alkalmazás esetén (a vizsgálatban részt vevő betegek 2%-a).
English: Do not shake.
Hungarian: Nem szabad rázni.
English: − low blood pressure
Hungarian: − alacsony vérnyomás
English: There are very limited data on the use of paclitaxel in pregnant women.
Hungarian: A paklitaxel terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nagyon korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.