FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Population PK analyses using pooled pharmacokinetic data from Phase IIb and Phase III adult trials revealed no clinically relevant effect of gender on the exposure of dolutegravir.
Italian: Le analisi di farmacocinetica di popolazione, utilizzando i dati aggregati di farmacocinetica derivanti dagli studi negli adulti di fase IIb e di fase III, non hanno evidenziato alcun effetto dovuto al genere clinicamente rilevante sull'esposizione di dolutegravir.
English: Subjects were enrolled with a screening plasma HIV-1 RNA of 1000
Italian: Sono stati arruolati soggetti con valori di HIV-1 RNA plasmatico allo screening da 1000 c/mL a ≤ 500.000 c/mL.
English: At baseline, median patient age was 35 years, 16% were female, 32% nonwhite, 7% had hepatitis C co-infection and 4% were CDC Class C, these characteristics were similar between treatment groups.
Italian: Al basale, la media dell'età dei pazienti era di 35 anni, il 16% erano femmine, il 32% non bianchi, il 7% aveva un'infezione concomitante da virus dell'epatite C e il 4% era in Classe C (Centers for Disease Control and Prevention, CDC); queste caratteristiche erano simili tra i gruppi di trattamento.
English: Other†
Italian: Altri agenti
English: INFORMATION IN BRAILLE tivicay 50 mg
Italian: tivicay 50 mg
English: Azole anti-fungal agents Ketoconazole Fluconazole Itraconazole Posaconazole Voriconazole
Italian: Agenti azolici e anti-fungini Chetoconazolo Fluconazolo
English: Each film-coated tablet contains dolutegravir sodium equivalent to 10 mg dolutegravir.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene dolutegravir sodio equivalente a 10 mg di dolutegravir.
English: INFORMATION IN BRAILLE tivicay 25 mg
Italian: tivicay 25 mg
English: Dose
Italian: Prurito
English: Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people:
Italian: Questi possono riguardare più di una persona su 10:
English: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 22% Cmax ↓ 11% C24 ↓ 38% (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Italian: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 22% Cmax ↓ 11% C24 ↓ 38% (induzione degli enzimi UGT1A1 e CYP3A)
English: AUC ↓ 49% Cmax ↓ 33% Cτ ↓ 73%
Italian: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 49% Cmax ↓ 33% Cτ ↓ 73%
English: The recommended adult dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with efavirenz.
Italian: La dose raccomandata di dolutegravir negli adulti è 50 mg due volte al giorno quando cosomministrato con efavirenz.
English: Dolutegravir ↔ AUC ↓ 5% Cmax ↑ 16% Cτ ↓ 30% (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Italian: Dolutegravir ↔ AUC ↓ 5% Cmax ↑ 16% Cτ ↓ 30% (induzione degli enzimi UGT1A1 e CYP3A)
English: Each film-coated tablet contains dolutegravir sodium equivalent to 25 mg dolutegravir.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene dolutegravir sodio equivalente a 25 mg di dolutegravir.
English: Rare side effects These may affect up to 1 in 1000 people:
Italian: Questi possono riguardare fino a 1 persona su 1000:
English: The recommended adult dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with nevirapine.
Italian: La dose raccomandata di dolutegravir negli adulti è 50 mg due volte al giorno quando cosomministrato con nevirapina.
English: Each film-coated tablet contains dolutegravir sodium equivalent to 50 mg dolutegravir.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene dolutegravir sodio equivalente a 50 mg di dolutegravir.
English: The apparent volume of distribution is 17 L to 20 L in HIV-infected patients, based on a population pharmacokinetic analysis.
Italian: Nei pazienti con infezione da HIV, sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione, il volume apparente di distribuzione è compreso tra 17 L e 20 L. Il legame di dolutegravir alle proteine plasmatiche è indipendente dalla concentrazione di dolutegravir.
English: Virologic non-response HIV-1 RNA <50 copies/mL by baseline covariates Baseline Viral Load (copies/mL) ≤50,000 copies/mL >50,000 copies/mL Baseline CD4+ (cells/ mm3)
Italian: Per valori di HIV-1 RNA basale ≤100.000 copie/mL >100.000 copie/mL Per valori di CD4+ ≤200 c/mm3 >200 c/mm3 Per sottotipo di HIV-1 B Non-B
English: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 59% Cmax ↓ 47% Cτ ↓ 76% (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Italian: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 59% Cmax ↓ 47% Cτ ↓ 76% (induzione degli enzimi UGT1A1 e CYP3A)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL 25 mg film-coated tablets
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA DEL FLACONE 25 mg compresse rivestite con film
English: EU/1/13/892/002
Italian: EU/1/13/892/001 EU/1/13/892/002
English: Tivicay 10 mg film-coated tablets are white, round, biconvex tablets marked with the code ‘SV 572' on one side and ‘10' on the other side.
Italian: Le compresse rivestite con film di Tivicay 10 mg sono compresse di colore bianco, rotonde, biconvesse con inciso il codice ‘SV 572'su un lato e ‘10' sull'altro lato.
English: Uncommon Suicidal ideation*, suicide attempt*
Italian: Non comune Ideazione suicidaria*, tentativo di suicidio* *in particolare nei pazienti con anamnesi pre-esistente di depressione o malattie psichiatriche.
English: Tivicay 10 mg film-coated tablets
Italian: Tivicay 10 mg compresse rivestite con film
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 25mg film-coated tablets
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE ESTERNO 25 mg compresse rivestite con film
English: Yellow, round, biconvex tablets approximately 9 mm in diameter debossed with ‘SV 572' on one side and ‘50' on the other side.
Italian: Compresse di colore giallo, rotonde, biconvesse di circa 9 mm di diametro con inciso ‘SV 572'su un lato e ‘50' sull'altro lato.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 10mg film-coated tablets
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE ESTERNO 10 mg compresse rivestite con film
English: Median Change from Baseline, cells/mm3
Italian: CD4+al basale (cellule/ mm3)
English: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 35% Cmax ↓ 24% Cτ ↓ 49% (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Italian: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 35% Cmax ↓ 24% Cτ ↓ 49% (induzione degli enzimi UGT1A1 e CYP3A)
English: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 43% Cτ ↓72% (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Italian: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 43% Cτ ↓72% (induzione degli enzimi UGT1A1 e CYP3A)
English: White, round, biconvex tablets approximately 6 mm in diameter debossed with ‘SV 572' on one side and ‘10' on the other side.
Italian: Compresse di colore bianco, rotonde, biconvesse di circa 6 mm di diametro con inciso ‘SV 572'su un lato e ‘10' sull'altro lato.
English: EU/1/13/892/004
Italian: EU/1/13/892/003 EU/1/13/892/004
English: • wind (flatulence)
Italian: • flatulenza (presenza di gas intestinale)
English: Tivicay 25 mg film-coated tablets are pale yellow, round, biconvex tablets marked with the code ‘SV 572' on one side and ‘25' on the other side.
Italian: Le compresse rivestite con film di Tivicay 25 mg sono compresse di colore giallo paglierino, rotonde, biconvesse con inciso il codice ‘SV 572'su un lato e ‘25' sull'altro lato.
English: Package leaflet: Information for the patient
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: Altre fonti d'informazioni
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 50mg film-coated tablets
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE ESTERNO 50 mg compresse rivestite con film
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL 10 mg film-coated tablets
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA DEL FLACONE 10 mg compresse rivestite con film
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL 50 mg film-coated tablets
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA DEL FLACONE 50 mg compresse rivestite con film
English: The recommended adult dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with St. John's wort.
Italian: La dose raccomandata di dolutegravir negli adulti è 50 mg due volte al giorno quando cosomministrato con l'Erba di S. Giovanni.
English: Tivicay 50 mg film-coated tablets are yellow, round, biconvex tablets marked with the code ‘SV 572' on one side and ‘50' on the other side.
Italian: Le compresse rivestite con film di Tivicay 50 mg sono compresse di colore giallo, rotonde, biconvesse con inciso il codice ‘SV 572'su un lato e ‘50' sull'altro lato.
English: Tivicay 25 mg film-coated tablets
Italian: Tivicay 25 mg compresse rivestite con film
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tivicay 10 mg tablets dolutegravir
Italian: Tivicay 10 mg compresse dolutegravir
English: Pale yellow, round, biconvex tablets approximately 7 mm in diameter debossed with ‘SV 572' on one side and ‘25' on the other side.
Italian: Compresse di colore giallo paglierino, rotonde, biconvesse di circa 7 mm di diametro con inciso ‘SV 572'su un lato e ‘25' sull'altro lato.
English: Hepatic impairment
Italian: Dolore addominale
English: • dizziness
Italian: • prurito
English: Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people:
Italian: Questi possono riguardare fino a 1 persona su 100:
English: Tivicay 50 mg film-coated tablets
Italian: Tivicay 50 mg compresse rivestite con film
English: Common Anxiety
Italian: Ansia
English: EU/1/13/892/006
Italian: EU/1/13/892/005 EU/1/13/892/006
English: By BL HIV-1 RNA
Italian: Agenti antivirali HIV-1
English: Background Regimen Genotypic Susceptibility Score* <2 Genotypic Susceptibility Score* =2 Use of DRV in background regimen No DRV use DRV use with primary PI mutations DRV use without primary PI mutations Gender Male Female Race White African-America/African Heritage/Other Age (years)
Italian: Uso di DRV con mutazioni primarie ai PI Uso di DRV senza mutazioni primarie ai PI
English: Q148+≥2 secondary mutationsb *Of 98 on RAL/EVG as part of current failing regimen, 88 had detectable primary INI mutations at Baseline and a Day 8 Plasma HIV-1 RNA outcome for evaluation a Included primary IN resistance mutations N155H, Y143C/H/R, T66A, E92Q b Secondary mutations from G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Italian: a Incluse mutazioni di resistenza IN primarie N155H, Y143C/H/R, T66A, E92Q b Mutazioni secondarie da G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tivicay 50 mg tablets dolutegravir
Italian: Tivicay 50 mg compresse dolutegravir
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tivicay 25 mg tablets dolutegravir
Italian: Tivicay 25 mg compresse dolutegravir
English: Tivicay is one 50 mg tablet, twice a day.
Italian: La dose raccomandata di dolutegravir è di 50 mg (una compressa) due volte al giorno.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tivicay 50 mg film-coated tablets dolutegravir
Italian: Tivicay 50 mg compresse rivestite con film dolutegravir
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tivicay 10 mg film-coated tablets dolutegravir
Italian: Tivicay 10 mg compresse rivestite con film dolutegravir
English: CD4+ Cell Count
Italian: CD4+al basale (cell/ mm3)
English: (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Italian: Etravirina ↔ (induzione degli enzimi UGT1A1 e CYP3A)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tivicay 25 mg film-coated tablets dolutegravir
Italian: Tivicay 25 mg compresse rivestite con film dolutegravir
English: What Tivicay contains - The active substance is dolutegravir.
Italian: - Il principio attivo è dolutegravir.
English: Patients infected with HIV-1 with resistance to the integrase class (documented or clinically suspected) The recommended dose of dolutegravir is 50 mg (one tablet) twice daily.
Italian: Pazienti con infezione da HIV-1 con resistenza alla classe degli inibitori dell'integrasi (documentata o clinicamente sospetta)
English: Cmax ↑ 6% Cτ ↑ 17%
Italian: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 11% Cmax ↑ 6% Cτ ↑ 17%
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 film-coated tablets
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
English: 25 mg once daily
Italian: 25 mg una volta al giorno da 30 a meno di 40
English: blister (PVC/PVDC/alu) 50 x 1 tablets (unit dose)
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
English: In the meantime, the applicant withdrew the application in the Netherlands.
Italian: Nel frattempo il richiedente ha ritirato la domanda nei Paesi Bassi.
English: The application was submitted to the reference Member State (RMS): Portugal and the concerned Member States (CMS): Germany, Netherlands and United Kingdom.
Italian: La domanda è stata indirizzata allo Stato membro di riferimento (RMS), il Portogallo, e agli Stati membri interessati (CMS), ossia Germania, Paesi Bassi e Regno Unito.
English: The decentralised procedure PT/H/1256/001/DC started on 04 June 2014.
Italian: La procedura decentrata PT/H/1256/001/DC è iniziata il 4 giugno 2014.
English: The CMDh 60 day procedure was initiated on 29 January 2018.
Italian: La procedura di 60 giorni del CMDh è stata avviata il 29 gennaio 2018.
English: • The Committee considered the totality of the data submitted by the applicant in relation to the objections raised as potential serious risk to public health.
Italian: • il comitato ha esaminato la totalità dei dati presentati dal richiedente in relazione alle perplessità espresse circa il potenziale grave rischio per la sanità pubblica;
English: • The Committee considered the referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Italian: • il comitato ha preso in esame il rinvio ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE;
English: An application was submitted under the decentralised procedure for Paclitaxel Hetero, 6 mg/mL, concentrate for solution for infusion on 15 May 2014.
Italian: Il 15 maggio 2014, nell'ambito della procedura decentrata, è stata presentata una domanda per Paclitaxel Hetero, 6 mg/mL, concentrato per soluzione per infusione.
English: Therefore, the Committee recommends the refusal of the marketing authorisation of Paclitaxel Hetero in the reference and concerned Member States.
Italian: Il comitato raccomanda pertanto il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Paclitaxel Hetero nello Stato membro di riferimento e in quelli interessati.
English: The reference medicinal product (Taxol) has a complex formulation for which it is known that the micellar formulation affects the pharmacokinetic profile of paclitaxel after intravenous administration.
Italian: Il medicinale di riferimento (Taxol) presenta una formulazione complessa per la quale è noto che la formulazione micellare influisce sul profilo farmacocinetico di paclitaxel, dopo somministrazione per via endovenosa.
English: The applicant submitted a study report with results of the direct comparison of micelles' characteristics of Paclitaxel Hetero and Taxol and another publication containing data on the free drug fraction of Taxol in human plasma.
Italian: Il richiedente ha trasmesso una relazione dello studio contenente i risultati del confronto diretto delle caratteristiche micellari di Paclitaxel Hetero e di Taxol e un'altra pubblicazione recante i dati sulla frazione libera di farmaco di Taxol nel plasma umano.
English: However, the additional data provided were not robust enough to establish equivalence between Paclitaxel Hetero and the EU reference medicinal product.
Italian: Tuttavia, i dati supplementari inviati non erano sufficientemente solidi per stabilire l'equivalenza tra Paclitaxel Hetero e il medicinale di riferimento dell'UE.
English: On day 210, major issues on bioequivalence, raised by the Netherlands, remained unresolved; hence the procedure was referred to the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), under Article 29, paragraph 1 of Directive 2001/83/EC, by Portugal on 02 November 2017.
Italian: Trascorsi 210 giorni, questioni importanti riguardanti la bioequivalenza sollevate dai Paesi Bassi sono rimaste irrisolte; di conseguenza il 2 novembre 2017 il Portogallo ha rinviato la procedura al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh), ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE.
English: In such case, in principle a biowaiver of in vivo bioequivalence study is only possible when there are adequate in vitro data to demonstrate similarity between generic and reference medicinal product.
Italian: In tal caso, in linea di principio, un'esenzione dallo studio di bioequivalenza in vivo è possibile solo quando esistono dati in vitro atti a dimostrare la somiglianza tra un medicinale generico e uno di riferimento.
English: The CHMP considered that it is essential in order to waive the bioequivalence study requirement to establish that the generic medicinal product and the reference medicinal product have the same behaviour in plasma and ultimately in vivo, i.e. a direct comparison of the free fraction between the two medicinal products should be considered in line with the “Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems” (EMA/CHMP/QWP/799402/2011
Italian: Il CHMP ha ritenuto essenziale, ai fini dell'esenzione dall'obbligo dello studio di bioequivalenza, stabilire che il medicinale generico e il medicinale di riferimento abbiano lo stesso comportamento nel plasma e, in ultima analisi, in vivo; in altre parole un confronto diretto della frazione libera tra i due medicinali deve essere considerato conforme con il “Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems” (EMA/CHMP/QWP/799402/2011), un documento di riflessione sullo sviluppo farmaceutico dei medicinali endovenosi contenenti principi attivi solubilizzati nei sistemi micellari.
English: The Netherlands raised objections on the fact that the indirect comparison data on which the applicant based its claim for equivalence was not considered robust nor was convincing enough to support a biowaiver, and this was regarded to be a potential serious risk to public health.
Italian: I Paesi Bassi hanno espresso perplessità che i dati ottenuti da un confronto indiretto, sui quali il richiedente ha basato la propria dichiarazione di equivalenza, non fossero considerati validi né sufficientemente convincenti per perorare un'esenzione dagli studi di bioequivalenza, il che comporta un potenziale grave rischio per la sanità pubblica.
English: The Committee, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Paclitaxel Hetero is not favourable.
Italian: Di conseguenza, il comitato ritiene che il rapporto rischio-beneficio di Paclitaxel Hetero non sia favorevole.
English: While there may be occasions where an indirect comparison may be acceptable to support a biowaiver, having assessed the literature provided, the CHMP concluded that the data was not sufficiently robust nor convincing enough to replace the need for a head-to-head comparison using identical methods and performed at the same time for test and reference product, and therefore should be understood as supportive only.
Italian: Anche se non si esclude che un confronto indiretto possa talvolta essere ricevibile per perorare un'esenzione dagli studi di bioequivalenza, dopo aver esaminato la letteratura presentata il CHMP è giunto alla conclusione che i dati non erano sufficientemente solidi, né convincenti, per escludere la necessità di un confronto testa a testa mediante metodi identici ed eseguito contemporaneamente tra il medicinale di prova e quello di riferimento, motivo per cui i dati erano da considerarsi solo giustificativi.
English: The CHMP considered, as a consequence, that the benefit-risk balance of Paclitaxel Hetero is not favourable.
Italian: Di conseguenza, il CHMP ha considerato non favorevole il rapporto rischio-beneficio di Paclitaxel Hetero.
English: On 29 March 2018 Portugal therefore triggered a referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Italian: In tale data il Portogallo ha pertanto attivato il rinvio ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE.
English: Day 60 of the CMDh procedure was on 29 March 2018 and as no agreement could be reached the procedure was referred to the CHMP.
Italian: Tale procedura si è conclusa il 29 marzo 2018 senza il raggiungimento di un accordo, per cui la procedura è stata rinviata al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP).
English: • The Committee considered that the data available was insufficient to establish equivalence between Paclitaxel Hetero and the EU reference medicinal product.
Italian: • il comitato ha considerato che i dati disponibili non fossero sufficienti per stabilire l'equivalenza tra
English: Do not apply further force.
Italian: Non applichi ulteriore forza.
English: • Wash your hands before you begin.
Italian: • Si lavi le mani prima di iniziare.
English: This may be repeated up to six times.
Italian: Questa operazione può essere ripetuta fino a sei volte.
English: A higher than proportional increase in exposure was observed.
Italian: È stato osservato un aumento più che proporzionale dell'esposizione.
English: After first use
Italian: Dopo il primo uso
English: Thus, no valid estimation of the absolute bioavailability could be done.
Italian: Pertanto, non è possibile effettuare una stima valida della biodisponibilità assoluta.
English: Do not point towards your face or anyone else's face.
Italian: Non punti verso il suo viso o verso quello di altri.
English: These elevations were mostly transient and occurred during the first treatment year.
Italian: Questi aumenti erano per lo più transitori e si sono verificati durante il primo anno di trattamento.
English: Patients recovered from the two events, one event was ongoing at the time of assessment.
Italian: I pazienti sono guariti dai due eventi, un evento era in corso al momento della valutazione.
English: Duration of PV (months)*
Italian: Durata di PV (mesi)*
English: Do not use the pen if it appears damaged.
Italian: Non usi la penna se appare danneggiata.
English: Dose reduced
Italian: Dose ridotta
English: Do not use the pen later than 30 days.
Italian: Non usi la penna dopo più di 30 giorni.
English: Empty pens must never be reused and must be properly discarded.
Italian: Le penne vuote non devono mai essere riutilizzate e devono essere gettate correttamente.
English: Effects on fertility was not assessed.
Italian: Non sono stati valutati gli effetti sulla fertilità.
English: It will need a certain time to reach your individual optimal dose of Besremi.
Italian: Sarà necessario un certo periodo di tempo per raggiungere la sua dose individuale ottimale di Besremi.
English: Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Italian: Non inietti una dose doppia per compensare una dose dimenticata.
English: • Before you begin, check that the product has not expired.
Italian: • Prima di iniziare, controlli che il medicinale non sia scaduto.
English: Inspect the solution before use.
Italian: Ispezionare la soluzione prima dell'uso.
English: Years*
Italian: Anni*
English: Instead, get a new pen.
Italian: Al contrario, prenda una nuova penna.
English: If you are injecting this medicine yourself, you will get clear instructions on how to prepare and inject it.
Italian: Se si inietta questo medicinale da solo, riceverà istruzioni chiare su come prepararlo e iniettarlo.
English: After that, the dose may be adapted and/or the administration interval prolonged up to every four weeks, as appropriate for the patient.
Italian: Quindi, la dose può essere adattata e/o l'intervallo di somministrazione prolungato fino a ogni quattro settimane, come appropriato per il paziente.
English: There is no antidote for the medicinal product available.
Italian: Non è disponibile alcun antidoto per il medicinale.
English: Your doctor will usually check your vision before starting your treatment.
Italian: Di solito, il medico le controllerà la vista prima di iniziare il trattamento.
English: Details on how to prepare and inject Besremi are given in the Instructions for Use.
Italian: I dettagli su come preparare e iniettare Besremi sono riportati nelle Istruzioni per l'uso.
English: After 36 months of treatment, the complete haematological response was 70.5%.
Italian: Dopo 36 mesi di trattamento, la risposta ematologica completa era del 70,5%.