FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Epidyolex is een geneesmiddel dat naast clobazam (een ander geneesmiddel tegen epilepsie) wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten vanaf twee jaar oud met het syndroom van LennoxGastaut of het syndroom van Dravet, zeldzame epilepsietypes die tijdens de kinderjaren beginnen en tot in de volwassenheid kunnen voortduren.
Swedish: Epidyolex är ett läkemedel som ges som tillägg till klobazam, ett annat epilepsiläkemedel, för att behandla patienter från två års ålder som har Lennox-Gastauts syndrom eller Dravets syndrom, sällsynta typer av epilepsi som börjar i barndomen och kan bestå in i vuxen ålder.
Dutch: Hieruit bleek dat Epidyolex het aantal aanvallen bij patiënten die ook clobazam innamen na 14 weken had verminderd.
Swedish: Studierna visade att Epidyolex minskade antalet anfall efter 14 veckor hos patienter som också tog klobazam.
Dutch: Waarom is Epidyolex geregistreerd in de EU?
Swedish: Varför är Epidyolex godkänt i EU?
Dutch: In de twee andere studies bij patiënten met het syndroom van Dravet nam het aantal convulsieve aanvallen (ernstige aanvallen met verlies van bewustzijn) tot 61% af voor patiënten die Epidyolex en clobazam innamen, en tot 38% af voor patiënten die een placebo en clobazam gebruikten.
Swedish: I de två andra studierna på patienter med Dravets syndrom var minskningen av antalet konvulsiva anfall (större anfall med medvetandeförlust) upp till 61 procent för patienter som tog Epidyolex och klobazam och upp till 38 procent för patienter som tog placebo och klobazam.
Dutch: Uit de hoofdstudies is gebleken dat Epidyolex effectief is bij het verlagen van het aantal aanvallen bij patiënten met het syndroom van Lennox-Gastaut en het syndroom van Dravet die clobazam innemen.
Swedish: Huvudstudierna visade att Epiyolex är effektivt för att minska antalet anfall hos patienter med LennoxGastauts och Dravets syndrom som tar klobazam.
Dutch: In de eerste twee studies was bij patiënten met het syndroom van Lennox-Gastaut die Epidyolex in combinatie met clobazam innamen sprake van een afname van maximaal 64% van het aantal valaanvallen (kort verlies van spiertonus en verminderd bewustzijn, met plotseling vallen als gevolg), tegenover een afname van maximaal 31% voor patiënten die een placebo (een schijnbehandeling) met clobazam kregen.
Swedish: I de första två studierna hade patienter med Lennox-Gastauts syndrom som tog Epidyolex i kombination med klobazam en minskning med upp till 64 procent av antalet atoniska anfall (kortvarig förlust av muskeltonus och sänkt medvetande, vilket leder till plötsliga fall) jämfört med en minskning med upp till 31 procent för patienter som fick placebo (overksam behandling) med klobazam.
Dutch: Welke voordelen bleek Epidyolex tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta med Epidyolex har visats i studierna?
Dutch: Wat is Epidyolex en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Epidyolex och vad används det för?
Dutch: Hoe wordt Epidyolex gebruikt?
Swedish: Hur används Epidyolex?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Epidyolex in?
Swedish: Vilka är riskerna med Epidyolex?
Dutch: Hoe werkt Epidyolex?
Swedish: Hur verkar Epidyolex?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van Epidyolex.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Epidyolex finns i bipacksedeln.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Epidyolex.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Epidyolex, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Herhaal daarna stap 5 tot de luchtbel verdwenen is.
Swedish: Upprepa sedan steg 5 tills bubblan är borta.
Dutch: Sucralose (E955)
Swedish: Sukralos (E955)
Dutch: Geen effect
Swedish: Ingen effekt
Dutch: c Nominale p-waarde.
Swedish: c Nominellt p-värde.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn mogelijk zeer ernstig:
Swedish: Följande biverkningar kan vara mycket allvarliga:
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/19/1389/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1389/001
Dutch: Daarnaast moet overwogen worden de plasmaconcentraties te monitoren.
Swedish: Kontroller av plasmakoncentrationerna ska också övervägas.
Dutch: Het geneesmiddel kan schadelijk zijn voor mensen die lijden aan alcoholisme.
Swedish: Kan vara skadligt för personer som lider av alkoholism.
Dutch: Er is beperkte ervaring met hogere doses dan de aanbevolen therapeutische dosis.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av doser högre än den rekommenderade terapeutiska dosen.
Dutch: E-mail: info@gwpharm.com
Swedish: E-post: info@gwpharm.com
Dutch: Het middel kan worden gebruikt bij volwassenen, jongeren en kinderen van minimaal 2 jaar.
Swedish: Det kan användas till vuxna, ungdomar och barn från 2 års ålder.
Dutch: - U merkt ongebruikelijke veranderingen in uw humeur of gedrag of u denkt erover uzelf pijn te doen of te doden.
Swedish: - du märker några ovanliga förändringar av ditt humör eller ditt beteende, eller om du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord.
Dutch: - Epidyolex maakt u slaperig.
Swedish: - Epidyolex gör dig sömnig.
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100).
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10) och mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
Dutch: De verpakking bevat de volgende items:
Swedish: Förpackningen innehåller följande:
Dutch: Elke studie bestond uit een baselineperiode van 4 weken, een titratieperiode van 2 weken en een onderhoudsperiode van 12 weken.
Swedish: Båda studierna omfattade en 4 veckors baslinjeperiod, en 2 veckors titreringsperiod och en 12 veckors underhållsperiod.
Dutch: U begint mogelijk met een lage dosis die uw arts geleidelijk verhoogt.
Swedish: Du kan börja med en låg dos som läkaren sedan ökar successivt.
Dutch: Het snel bereiken van steady state houdt verband met het multifasische eliminatieprofiel van het geneesmiddel waarbij de terminale eliminatie slechts een klein deel van de geneesmiddelklaring vertegenwoordigt.
Swedish: Denna korta tid till steady state har samband med den multifasiska elimineringsprofilen för läkemedlet, där terminal eliminering endast utgör en liten del av läkemedlets clearance.
Dutch: Eén fles van 100 ml
Swedish: En 100 ml-flaska
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga meteen naar een ziekenhuis (zie rubriek 4).
Swedish: Kontakta läkaren eller bege dig till sjukhus omedelbart (se avsnitt 4).
Dutch: Als u op zeker moment dergelijke gedachten heeft, neem dan contact op met uw arts.
Swedish: Om du någon gång har sådana tankar, kontakta läkare.
Dutch: U kunt het geneesmiddel zoals gebruikelijk blijven gebruiken.
Swedish: Fortsätt använda läkemedlet som vanligt.
Dutch: Uw arts berekent de dosis op basis van uw lichaamsgewicht.
Swedish: Läkaren beräknar dosen baserat på din kroppsvikt.
Dutch: - Mensen die dit geneesmiddel innemen, kunnen erover denken zichzelf pijn te doen of te doden.
Swedish: - Personer som tar detta läkemedel kan drabbas av tankar på att skada sig själv eller begå självmord.
Dutch: In dit geval moet u zorgvuldig bijhouden hoe vaak u de doseerspuit gevuld heeft (bijv. door elke dosis van 5 ml te noteren), zodat u de juiste dosis neemt.
Swedish: I så fall måste du hålla noga reda på hur många gånger du har fyllt sprutan (t.ex. genom att pricka av varje 5 ml-dos) så att du tar rätt dos.
Dutch: Schud het water van beide onderdelen af en laat ze aan de lucht drogen tot aan het volgende gebruik.
Swedish: Skaka av vattnet från båda delarna och låt dem lufttorka till nästa användning.
Dutch: Epidyolex mag niet worden toegediend aan kinderen die jonger zijn dan 2 jaar, omdat er geen gegevens zijn over het gebruik door kinderen van deze leeftijd.
Swedish: Epidyolex får inte ges till barn under 2 års ålder eftersom det saknas information om användning till barn yngre än 2 år.
Dutch: a gemiddelde toenamen van 47% in AUC en 73% in Cmax b op basis van Cmax en AUC
Swedish: a genomsnittlig ökning med 47 % för AUC och 73 % för Cmax b baserat på Cmax och AUC
Dutch: Neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Swedish: Ta nästa dos vid vanlig tid.
Dutch: Cannabidiol leidt ook niet tot zelftoediening door dieren, waaruit blijkt dat het geen beloningseffecten heeft.
Swedish: Cannabidiol leder inte heller till någon självadministrering hos djur, vilket tyder på att det inte har någon belöningseffekt.
Dutch: Binnen 8 weken na eerste opening van de fles gebruiken.
Swedish: Används inom 8 veckor efter första öppnandet av flaskan.
Dutch: Verhoogde systemische waarden van deze werkzame stoffen kunnen de farmacologische effecten versterken en bijwerkingen doen toenemen.
Swedish: Förhöjda systemiska nivåer av dessa aktiva substanser kan leda till kraftigare farmakologiska effekter och till ökade biverkningar.
Dutch: Een verminderde eetlust en gewichtsverlies kunnen leiden tot een enigszins verminderde lengtegroei.
Swedish: Minskad aptit och viktminskning kan leda till något reducerad längdtillväxt.
Dutch: Effect van leeftijd, gewicht, geslacht, ras
Swedish: Effekt av ålder, vikt, kön och etniskt ursprung
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-epileptica, overige anti-epileptica; ATC-code: N03AX24
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antiepileptika, övriga antiepileptika; ATC-kod: N03AX24
Dutch: Het is niet bekend of cannabidiol dialyseerbaar is.
Swedish: Det är inte känt om cannabidiol är dialyserbart.
Dutch: Het mechanisme van dit risico is niet bekend en de beschikbare gegevens sluiten de kans op een verhoogd risico voor cannabidiol niet uit.
Swedish: Mekanismen bakom denna risk är inte känd och tillgängliga data utesluter inte att det finns en ökad risk med cannabidiol.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor sesamolie of voor een van de andere in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot sesamolja eller mot något annat hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Dutch: ASAT verhoogd, ALAT verhoogd, GGT verhoogd, leverfunctietest abnormaal
Swedish: Förhöjt ASAT, förhöjt ALAT, förhöjt GGT, onormala leverfunktionsprover
Dutch: Farmacokinetiek in speciale patiëntengroepen
Swedish: Farmakokinetik i särskilda patientgrupper
Dutch: Bij gezonde volwassenen was de toename omkeerbaar.
Swedish: Ökningen var reversibel hos friska vuxna.
Dutch: De dosistitratie moet volgens rubriek 4.2 worden uitgevoerd.
Swedish: Dostitrering ska ske enligt beskrivning avsnitt 4.2.
Dutch: Begin of stop niet met het gebruik van andere geneesmiddelen zonder eerst met uw arts of apotheker te overleggen.
Swedish: Börja eller sluta inte att ta andra läkemedel utan att först tala med läkare eller apotekspersonal.
Dutch: De dosering moet worden hervat volgens het bestaande behandelschema.
Swedish: Doseringen ska fortsätta enligt gällande behandlingsschema.
Dutch: d De totale p-waarde is gebaseerd op een Cochran-Mantel-Haenszel-toets.
Swedish: d P-värde för totalvärden baseras på Cochran-Mantel-Haenszel-test.
Dutch: Voor deze populatie is de werkzaamheid niet vastgesteld.
Swedish: Effekten har inte fastställts i denna population.
Dutch: Somnolentie en sedatie
Swedish: Somnolens och sedering
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van cannabidiol bij kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 2 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för cannabidiol för barn mellan 6 månader och 2 år har ännu inte fastställts.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd niet te rijden en geen machines te bedienen totdat ze voldoende ervaring hebben opgedaan om te kunnen inschatten of het middel hun vermogens aantast (zie rubriek 4.8).
Swedish: Patienterna ska rådas att inte framföra fordon eller använda maskiner förrän de har tillräcklig erfarenhet för att kunna bedöma om läkemedlet påverkar dessa förmågor negativt (se avsnitt 4.8).
Dutch: Convulsies werden gedefinieerd als atone, tonische, klonische en tonisch-klonische aanvallen.
Swedish: Konvulsiva anfall definierades som atoniska, toniska, kloniska och tonisk-kloniska anfall.
Dutch: Als cannabidiol moet worden gestaakt, moet de dosis geleidelijk worden verminderd.
Swedish: Om cannabidiol måste sättas ut ska dosen minskas gradvis.
Dutch: 0,0003 mg benzylalcohol
Swedish: 0,0003 mg bensylalkohol
Dutch: Epidyolex bevat geraffineerde sesamolie, wat in zeldzame gevallen ernstige allergische reacties kan veroorzaken.
Swedish: Epidyolex innehåller raffinerad sesamolja som i sällsynta fall kan orsaka allvarliga allergiska reaktioner.
Dutch: De interacties staan vermeld in de onderstaande tabel.
Swedish: Interaktionerna sammanfattas i nedanstående tabell.
Dutch: Het mechanisme van deze interactie is onbekend.
Swedish: Mekanismen bakom denna interaktion är okänd.
Dutch: De klinische relevantie daarvan is onbekend, maar de patiënt moet nauwgezet gecontroleerd worden op bijwerkingen.
Swedish: Den kliniska relevansen av denna förändring är dock okänd men patienten ska övervakas noga avseende biverkningar.
Dutch: Er was een significante positieve correlatie tussen de afgeleide AUC van cannabidiol en de kans op een respons van ≥ 50%.
Swedish: Det förelåg ett signifikant positivt samband mellan AUC för cannabidiol och sannolikheten för en ≥ 50-procentig respons.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga meteen naar een ziekenhuis.
Swedish: Kontakta läkaren eller bege dig till sjukhus omedelbart.
Dutch: Er werd een NOAEL van 15 mg/kg/dag vastgesteld.
Swedish: En NOAEL på 15 mg/kg/dag fastställdes.
Dutch: Het schijnbare distributievolume was hoog bij gezonde vrijwilligers met 20.963 l tot 42.849 l en was meer dan het totale lichaamswater, waaruit een brede distributie van cannabidiol bleek.
Swedish: Skenbar distributionsvolym var hög hos friska frivilliga försökspersoner, från 20 963 l till 42 849 l, och större än total mängd vatten i kroppen, vilket tyder på en omfattande distribution av cannabidiol.
Dutch: Er zijn geen klinische studies uitgevoerd waarin deze interactie formeel werd onderzocht.
Swedish: Inga formella kliniska studier av denna interaktion har utförts.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van cannabidiol bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det finns endast begränsad mängd data från användning av cannabidiol till gravida kvinnor.
Dutch: In vergelijking met dronabinol (synthetische THC) en alprazolam heeft cannabidiol een laag misbruikpotentieel.
Swedish: I jämförelse med dronabinol (syntetiskt THC) och alprozalam har cannabidiol låg missbrukspotential.
Dutch: Hepatocellulair letsel
Swedish: Hepatocellulär skada
Dutch: Uw arts en apotheker zullen u vertellen hoeveel (aantal ml) Epidyolex u dagelijks moet innemen, hoeveel keer per dag u het middel moet innemen en welke doseerspuit (1 ml of 5 ml) u moet gebruiken om uw dosis in te nemen.
Swedish: Läkaren och apotekspersonalen kommer att tala om hur mycket (antal milliliter) Epidyolex du ska ta varje dag, hur många gånger per dag du ska ta det och vilken spruta du ska använda till din dos (1 ml eller 5 ml).
Dutch: Verhoogde transaminasenwaarden bij baseline
Swedish: Förhöjda transaminaser vid baslinjen
Dutch: De vroege identificatie van verhoogde transaminasenwaarden kan het risico van een ernstige uitkomst verminderen.
Swedish: Tidig upptäckt av förhöjda transaminaser kan minska risken för allvarliga följder.
Dutch: Farmacokinetische populatie-analyses toonden aan dat leeftijd, lichaamsgewicht, geslacht of ras geen klinisch relevante effecten hadden op de blootstelling aan cannabidiol.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser har visat att ålder, kroppsvikt, kön eller etniskt ursprung inte har några kliniskt relevanta effekter på exponeringen för cannabidiol.
Dutch: Na een enkele dosis neemt de blootstelling over het bereik 750-6.000 mg toe op een minder dan dosisproportionele manier, wat aangeeft dat de absorptie van cannabidiol mogelijk verzadigbaar is.
Swedish: Efter en engångsdos ökar exponeringen i intervallet 750-6 000 mg på ett mindre än dosproportionellt sätt, vilket visar att absorptionen av cannabidiol kan mättas.
Dutch: In sommige gevallen werd het gewichtsverlies als bijwerking gemeld (zie de bovenstaande tabel).
Swedish: I en del fall rapporterades viktminskningen som en biverkning (se tabellen ovan).
Dutch: Er werd ook een overeenkomstige afname in hematocriet waargenomen, met een gemiddelde verandering van -1,4% bij patiënten die met cannabidiol werden behandeld.
Swedish: Motsvarande minskning av hematokritvärdet sågs med en genomsnittlig förändring på -1,4 % hos cannabidiol-behandlade patienter.
Dutch: 736 mg geraffineerde sesamolie
Swedish: 736 mg raffinerad sesamolja
Dutch: Het mechanisme is niet vastgesteld.
Swedish: Mekanismen är inte klarlagd.
Dutch: In vitro werd > 94% van de cannabidiol en de fase I-metabolieten ervan gebonden aan plasma-eiwitten met voorkeursbinding aan humaan serumalbumine.
Swedish: In vitro var > 94 % av cannabidiol och dess fas I-metaboliter bundna till plasmaproteiner, företrädesvis till humant serumalbumin.
Dutch: Epidyolex moet worden opgestart en opgevolgd door artsen die ervaring hebben met de behandeling van epilepsie.
Swedish: Behandling med Epidyolex ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av epilepsi.
Dutch: Trek de zuiger van de doseerspuit langzaam terug, zodat het benodigde volume (hoeveelheid in ml) van de drank in de doseerspuit wordt opgetrokken.
Swedish: Dra långsamt ut kolven ur sprutan så att den mängd lösning (antalet ml) som behövs dras in i sprutan.
Dutch: De Cmax en AUC van cannabidiol zijn nagenoeg dosisproportioneel over het therapeutische dosisbereik.
Swedish: Cmax och AUC för cannabidiol är i det närmaste dosproportionella inom det terapeutiska dosintervallet.
Dutch: Elke ml Epidyolex bevat 79 mg ethanol.
Swedish: Varje ml Epidyolex innehåller 79 mg etanol.
Dutch: Lethargie, kwijlen, tremor
Swedish: Letargi, dregling, tremor
Dutch: Prikkelbaarheid, insomnia, agressie, abnormaal gedrag, agitatie
Swedish: Irritabilitet, insomni, aggression, onormalt beteende, agitation
Dutch: Bij de hoogste dosis werd embryofoetale mortaliteit waargenomen, zonder aan de behandeling gerelateerde effecten op implantatieverlies bij de lage of tussenliggende doses.
Swedish: Vid den höga dosen observerades embryofetal dödlighet, men inga behandlingsrelaterade effekter på implantationsförluster sågs vid den låga eller medelhöga dosen.
Dutch: - U krijgt vaker aanvallen of u krijgt een heftige aanval tijdens het gebruik van Epidyolex.
Swedish: - dina anfall kommer oftare eller om du får ett allvarligt anfall medan du tar Epidyolex.
Dutch: Als uw lever niet goed werkt, moet de behandeling mogelijk worden gestopt.
Swedish: Om levern inte fungerar som den ska kan man behöva avbryta behandlingen.
Dutch: Van de patiënten die geen clobazam gebruikten, had de meerderheid eerder clobazam gebruikt en die behandeling vervolgens stopgezet.
Swedish: Av de patienter som inte tog klobazam hade majoriteten tidigare tagit och avbrutit klobazambehandling.
Dutch: Cannabidiol vertoont geen interactie met de belangrijke renale en hepatische transporters op een manier die waarschijnlijk zou leiden tot relevante geneesmiddeleninteracties.
Swedish: Cannabidiol interagerar inte med de viktigaste renala och hepatiska transportproteinerna på ett sätt som med någon sannolikhet skulle kunna leda till relevanta läkemedelsinteraktioner.
Dutch: Pneumoniea, bronchitis, nasofaryngitis, urineweginfectie
Swedish: Pneumonia, bronkit, nasofaryngit, urinvägsinfektion
Dutch: CYP3A4- of CYP2C19-inductoren
Swedish: CYP3A4- eller CYP2C19-inducerare
Dutch: De plasmaklaring van cannabidiol na een enkele dosis van 1.500 mg cannabidiol bedraagt circa 1.111 l/uur.
Swedish: Plasmaclearance av cannabidiol efter en engångsdos om 1 500 mg cannabidiol är cirka 1 111 l/h.
Dutch: In klinische onderzoeken trad de meerderheid van de ALAT-verhogingen op bij patiënten die gelijktijdig valproaat gebruikten.
Swedish: I kliniska prövningar inträffade de flesta ALAT-höjningarna hos patienter som samtidigt tog valproat.
Dutch: - Uw arts stelt vast dat er bij u sprake is van bepaalde abnormale leverbloedtesten.
Swedish: - om din läkare fastställer att du har vissa avvikande levervärden på blodprover.
Dutch: Interactie met als gevolg een toename van circa 28% in Cmax en toename van 55% in AUC.
Swedish: Interaktion resulterar i ca 28 % ökning av Cmax och 55 % ökning av AUC.
Dutch: De halfwaardetijd van cannabidiol in plasma lag bij gezonde vrijwilligers 56-61 uur na de tweemaal daagse dosering gedurende 7 dagen.
Swedish: Cannabidiols halveringstid i plasma var 56-61 timmar hos friska frivilliga personer efter dosering två gånger dagligen i 7 dagar.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u twijfelt over uw dosis of als u denkt dat uw dosis moet worden veranderd.
Swedish: Kontakta läkaren om du är osäker på hur mycket du ska ta eller om du tror att dosen behöver ändras.
Dutch: Aanvullende secundaire uitkomstmaten in de subgroep met patiënten die gelijktijdig met clobazam worden behandeld
Swedish: Ytterligare sekundära effektmått i undergruppen med patienter som samtidigt behandlades med klobazam
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de ongewenste voorvallen op volgorde van afnemende ernst gerangschikt.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp redovisas biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Dutch: Een snellere of tragere neerwaartse titratie kan vereist zijn, zoals klinisch geïndiceerd, naar inzicht van de voorschrijver.
Swedish: En långsammare eller snabbare nedtitrering kan behövas på kliniska indikationer, enligt ordinerande läkares bedömning.
Dutch: Aangezien cannabidiol zich in hoge mate aan eiwitten bindt en waarschijnlijk vrij overgaat vanuit plasma naar de moedermelk, moet de borstvoeding als voorzorgsmaatregel worden gestaakt tijdens de behandeling.
Swedish: Med tanke på att cannabidiol är starkt proteinbundet och sannolikt passerar fritt från plasma till mjölk, ska amningen avbryts under behandlingen som en försiktighetsåtgärd.
Dutch: Toegenomen frequentie van aanvallen
Swedish: Ökad frekvens av krampanfall
Dutch: Bij dit geneesmiddel kunnen de volgende bijwerkingen optreden.
Swedish: Du kan få följande biverkningar av detta läkemedel.
Dutch: Betracht voorzichtigheid bij patiënten met een matige (Child-Pugh B) of ernstige (Child-Pugh C) leverfunctiestoornis.
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos patienter med måttlig (Child-Pugh B) eller grav (Child-Pugh C) leverfunktionsnedsättning.
Dutch: Een constant gewichtsverlies/afwezigheid van gewichtstoename moet regelmatig worden gecontroleerd om te beoordelen of de behandeling met cannabidiol moet worden voortgezet.
Swedish: En längre tids viktminskning/avstannad viktökning ska kontrolleras regelbundet för bedömning av om cannabidiolbehandlingen ska fortsätta.
Dutch: Bij veranderingen in de cannabidiol-dosis boven 10 mg/kg/dag of veranderingen in geneesmiddelen (dosisaanpassingen of toevoegingen) waarvan bekend is dat ze van invloed zijn op de lever, moet dit monitoringsschema opnieuw opgestart worden.
Swedish: Vid en ändring av cannabidiol-dosen till mer än 10 mg/kg/dag eller ändring av läkemedel (dosändring eller tillägg av ytterligare läkemedel) som man vet påverkar levern ska detta övervakningsschema upprepas.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over de aanwezigheid van cannabidiol of de metabolieten ervan in moedermelk, de effecten op een baby die borstvoeding krijgt of de effecten op de melkproductie.
Swedish: Det finns inga kliniska data om huruvida cannabidiol eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk, om effekterna på ett barn som ammas, eller om effekterna på mjölkproduktionen.
Dutch: Tabel 5: Geneesmiddeleninteracties tussen cannabidiol en gelijktijdige anti-epileptica Gelijktijdige AED Invloed van AED op cannabidiol
Swedish: Tabell 5: Läkemedelsinteraktioner mellan cannabidiol och samtidiga antiepileptika Samtidigt AED Påverkan av antiepileptika på cannabidiol
Dutch: Volg de instructies van de arts of apotheker op.
Swedish: Följ anvisningarna från läkaren eller apotekspersonalen.
Dutch: In klinische onderzoeken werd cannabidiol gestaakt door de dosis gedurende 10 dagen met circa 10% per dag te verminderen (zie rubriek 4.4).
Swedish: I kliniska prövningar sattes cannabidiol ut genom dosminskningar om cirka 10 % per dag i 10 dagar (se avsnitt 4.4).