FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wykazano, że etanercept powodował poprawę sprawności fizycznej u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów oraz spowolnienie postępu uszkodzenia stawów obwodowych, potwierdzone w badaniu rentgenowskim u pacjentów z wielostawowym symetrycznym podtypem choroby.
Lithuanian: Psoriaziniu artritu sergantiems pacientams etanerceptas pagerina fizinę funkciją; rentgenologinio tyrimo duomenimis, šios ligos simetrinio poliartrito potipiais sergantiems pacientams vaistinis preparatas mažina sąnarių ligų progresavimo greitį.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania etanerceptu u pacjentów z immunosupresją.
Lithuanian: Etanercepto saugumas ir veiksmingumas, esant imunosupresijai, nenustatytas.
Polish: Wśród pacjentów z łuszczycą zwykłą (plackowatą), którzy otrzymywali etanercept, obserwowano znaczącą odpowiedź na leczenie, w stosunku do placebo, w momencie pierwszej wizyty (2. tydzień), która utrzymywała się przez 24 tygodnie terapii.
Lithuanian: Plokšteline psoriaze sergantiems pacientams, vartojusiems etanerceptą, palyginti su placebą vartojusiais pasireiškė reikšmingas pagerėjimas per pirmąjį vizitą (2 savaitės) ir išliko 24 gydymo savaites.
Polish: • Zaburzenia układu nerwowego i oka: Należy poinformować lekarza o stwardnieniu rozsianym, zapaleniu nerwu wzrokowego, poprzecznym zapaleniu rdzenia (zapalenie rdzenia kręgowego) u pacjenta lub dziecko.
Lithuanian: • Nervų sistemos ir akių sutrikimai: jeigu Jūs arba vaikas sergate išsėtine skleroze, akių nervų uždegimu (optiniu neuritu) ar skersiniu mielitu (nugaros smegenų uždegimu), apie tai pasakykite gydytojui.
Polish: Znane działania niepożądane leku Benepali obejmują następujące działania, które zostały pogrupowane według zmniejszającej się częstości:
Lithuanian: Toliau išvardytas galimo Benepali šalutinio poveikio pasireiškimo dažnis nurodomas mažėjimo tvarka:
Polish: W badaniach prowadzonych na małpach cynomolgus etanercept nie ujawnił toksyczności ograniczającej wielkość dawki, ani toksyczności ukierunkowanej na jakikolwiek narząd docelowy po podawaniu podskórnym, dwa razy w tygodniu, w dawce 15 mg/kg mc. przez 4 lub 26 kolejnych tygodni.
Lithuanian: Cynomolgus beždžionėms 4 ar 26 savaites iš eilės du kartus per savaitę švirkščiamas po oda 15 mg/kg etanerceptas nesukėlė toksinio dozę ribojančio poveikio ar toksino poveikio organui-taikiniui.
Polish: U pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów atakującym wiele stawów lek Benepali może spowodować poprawę sprawności fizycznej.
Lithuanian: Psoriaziniu artritu su kelių sąnarių pažeidimais sergantiems pacientams Benepali gali pagerinti gebėjimą užsiimti įprasta kasdiene veikla.
Polish: Etap 7:
Lithuanian: 7 žingsnis:
Polish: Icepharma hf. Sími: + 354 800 9836
Lithuanian: Sími: + 354 800 9836
Polish: Usuwanie:
Lithuanian: Tvarkymas:
Polish: Telefon lekarza:
Lithuanian: Gydytojo tel.
Polish: 50 mg BIW
Lithuanian: Benepali 50 mg
Polish: Jak wygląda lek Benepali i co zawiera opakowanie Lek Benepali dostępny jest w postaci ampułko-strzykawki zawierającej przezroczysty do lekko opalizującego, bezbarwny lub jasnożółty roztwór do wstrzykiwań (wstrzykiwań).
Lithuanian: Benepali tiekiamas kaip užpildytas švirkštas, kuriame yra skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis arba šviesiai geltonas injekcinis tirpalas (injekcija).
Polish: Karta ostrzegawcza dla pacjenta
Lithuanian: Įspėjamoji paciento kortelė Benepali Etanerceptas
Polish: Nie oceniano stosowania etanerceptu w połączeniu z innymi formami terapii układowej lub fototerapią w leczeniu łuszczycy.
Lithuanian: Etanercepto vartojimas kartu su kitais sisteminio poveikio preparatais ir fototerapija psoriaze sergantiems pacientams netirtas.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki wystąpienia nieswoistego zapalenia jelit oraz zapalenia błony naczyniowej oka u pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów przyjmujących etanercept, w tym bardzo małą liczbę przypadków wskazujących na nawrót działania niepożądanego po ponownym zastosowaniu produktu (ang. positive rechallenge) (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Po vaistinio preparato registracijos etanerceptu gydomiems pacientams, sergantiems JIA, nustatyti uždegiminės žarnyno ligos ir uveito atvejai, įskaitant labai mažą skaičių atvejų, išprovokuotų teigiamo pakartotinio preparato skyrimo (žr.
Polish: Skontrolować wstrzykiwacz: Sprawdzić datę ważności podaną na etykiecie wstrzykiwacza.
Lithuanian: Patikrinkite užpildytą švirkštą: Patikrinkite tinkamumo laiką ant užpildyto švirkšto etiketės.
Polish: Odnotowana częstość występowania nowotworów była podobna do spodziewanej zachorowalności na nowotwory w populacji objętej badaniami.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatytas dažnis ir sergamumas buvo panašus į tą, kuris galimas tiriamojoje populiacijoje.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE BEZPOŚREDNIE W OPAKOWANIU ZBIORCZYM (4 WSTRZYKIWACZE) (BEZ BLUE BOX)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS TARPINĖ DĖŽUTĖ GRUPINĖS PAKUOTĖS VIDUJE (4 UŽPILDYTI ŠVIRKŠTAI) (BE MĖLYNOS DĖŽUTĖS)
Polish: Należy stosować dawkę 50 mg raz w tygodniu.
Lithuanian: Vartoti 50 mg dozę vieną kartą per savaitę.
Polish: Zgłaszano, że etanercept po podaniu podskórnym przenika do mleka ludzkiego.
Lithuanian: Buvo pranešta, kad vaistinio preparato sušvirkštus po oda, etanercepto išsiskyrė į motinos pieną.
Polish: W analizie, w której wszystkich pacjentów, którzy z jakiegokolwiek powodu nie ukończyli badania uznano za pacjentów z poprawą, odsetek pacjentów bez poprawy (zmiana TSS ≤ 0,5) w 12. miesiącu leczenia był wyższy w grupie otrzymującej etanercept niż w grupie placebo (odpowiednio 73% i 47%, p ≤ 0,001).
Lithuanian: Pacientų, kuriems liga po 12 mėnesių neprogresavo, procentinė dalis (BRB pokytis ≤ 0,5) buvo didesnė etanercepto grupėje, palyginti su placebą vartojusių pacientų grupe (atitinkamai 73 % ir 47 %, p ≤ 0,001).
Polish: Genesis Pharma S.A. Τηλ: + 30 211 176 8555
Lithuanian: Τηλ: + 30 211 176 8555
Polish: Opakowanie zbiorcze: 12 (3 opakowania po 4) wstrzykiwaczy
Lithuanian: Grupinė pakuotė: 12 (trys 4 vnt.
Polish: Alkoholowe zapalenie wątroby
Lithuanian: Alkoholinis hepatitas
Polish: U pacjentów leczonych etanerceptem stwierdzono ciężkie infekcje, które obejmowały: zapalenie tkanki łącznej, zapalenie żołądka i jelit, zapalenie płuc, zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie szpiku, zapalenie żołądka, zapalenie wyrostka robaczkowego, paciorkowcowe zapalenie powięzi, zapalenie mięśni, wstrząs septyczny, zapalenie uchyłka i ropień.
Lithuanian: Etanerceptą vartojusiems pacientams pasitaikė sunkių infekcijų - celiulitas, gastroenteritas, pneumonija, cholecistitas, osteomielitas, gastritas, apendicitas, streptokokinis fasciitas, miozitas, sepsinis šokas, divertikulitas ir abscesas.
Polish: W badaniach klinicznych nie zaobserwowano działań toksycznych produktu, które ograniczałyby wielkość dawki u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Lithuanian: Klinikiniais reumatoidiniu artritu sergančių pacientų tyrimais nebuvo pastebėta dozę ribojančio toksiškumo.
Polish: Etanercept nie powodował zgonów, ani widocznych objawów toksyczności u myszy lub szczurów po podaniu jednorazowej dawki podskórnej 2 000 mg/kg mc. lub jednorazowej dawki dożylnej 1 000 mg/kg mc.
Lithuanian: Pelėms ir žiurkėms sušvirkštus vienkartinę 2 000 mg/kg dozę po oda ar vienkartinę 1 000 mg/kg dozę į veną, etanerceptas nesukelia žymaus toksiškumo ar gyvūnų gaišimo.
Polish: Znaleźć dobrze oświetlone, czyste miejsce i zebrać wszystkie potrzebne przedmioty:
Lithuanian: Pasirinkite gerai apšviestą, švarų paviršių ir susirinkite visą reikiamą įrangą: • Naujas Benepali užpildytas švirkštas o Nekratykite užpildyto švirkšto.
Polish: • Nie wstrzykiwać w miejsca, które są zaczerwienione, twarde, występują na nich siniaki lub są tkliwe na dotyk.
Lithuanian: • Neleiskite į paraudusią, sukietėjusią, sumuštą ar skausmingą vietą.
Polish: Etap 4:
Lithuanian: 4 žingsnis:
Polish: Średni profil stężenia w surowicy krwi w stanie równowagi u pacjentów leczonych z powodu reumatoidalnego zapalenia stawów wynosił odpowiednio Cmax 2,4 mg/l vs. 2,6 mg/l, Cmin 1,2 mg/l vs. 1,4 mg/l, pole pod krzywą AUC 297 mg × h/l vs. 316 mg × h/l etanerceptu w dawce 50 mg podawanej raz w tygodniu (n = 21) vs. etanercept w dawce 25 mg podawanej dwa razy w tygodniu (n = 16).
Lithuanian: Vidutinės koncentracijos gydomų RA sergančių pacientų serume esant pusiausvyrinei koncentracijai vartojant 50 mg etanercepto dozę vieną kartą per savaitę (n = 21), palyginti su 25 mg etanercepto doze du kartus per savaitę (n = 16), buvo atitinkamai Cmax - 2,4 mg/l, palyginti su 2,6 mg/l, Cmin - 1,2 mg/l, palyginti su 1,4 mg/l, ir dalinis AUC - 297 mg × val.
Polish: Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Polish: Etap 6:
Lithuanian: 6 žingsnis:
Polish: Leczenie zapalenia stawów na tle zapalenia przyczepów ścięgnistych u młodzieży w wieku od 12 lat w przypadku niewystarczającej odpowiedzi lub potwierdzonej nietolerancji na tradycyjne leczenie.
Lithuanian: Su entezitu susijusio artrito gydymas paaugliams nuo 12 metų, kurių atsakas į įprastinį gydymą yra nepakankamas arba yra įrodyta, kad jie netoleruoja įprastinio gydymo.
Polish:  Szczepienia: Zaleca się, o ile jest to możliwe, aby wszystkie wymagane szczepienia ochronne u dzieci wykonać przed rozpoczęciem leczenia lekiem Benepali.
Lithuanian: Jeigu įmanoma, prieš pradedant vartoti Benepali, vaikas turi būti paskiepytas visomis pagal amžių reikalingomis vakcinomis.
Polish: Lekarze powinni zachować ostrożność stosując produkt Benepali u pacjentów, u których stwierdzono również umiarkowane do ciężkiego alkoholowe zapalenie wątroby.
Lithuanian: Gydytojai turi atsargiai skirti Benepali pacientams, kurie, be kitų ligų, serga vidutinio sunkumo arba sunkiu alkoholiniu hepatitu.
Polish: Leczenie dorosłych z ciężkim, czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa w przypadkach niewystarczającej odpowiedzi na terapię konwencjonalną.
Lithuanian: Suaugusiųjų, sergančių sunkiu aktyviu ankiloziniu spondilitu, kuriems gydymo įprastiniais preparatais poveikis buvo nepakankamas, gydymas.
Polish: • produkt Benepali nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 62,5 kg.
Lithuanian: • Benepali neskirtas vartojimui vaikams ir paaugliams, sveriantiems mažiau nei 62,5 kg.
Polish: Sposób podawania Benepali jest przeznaczony do podania podskórnego (patrz punkt 6.6).
Lithuanian: Benepali skirtas leisti po oda (žr.
Polish: W 24. tygodniu, 56% pacjentów leczonych etanerceptem uzyskało wskaźnik PASI 75, w porównaniu do 5% pacjentów, którym podawano placebo.
Lithuanian: 24 savaitę etanerceptą vartojusių grupėje 56 % pacientų buvo PPSI 75, palyginti su 5 % vartojusių placebą. Svarbiausi 2, 3 ir 4 tyrimų duomenys pateikti toliau.
Polish: Po etapie badania z podwójnie ślepą próbą nastąpił etap otwarty, podczas którego wszyscy pacjenci otrzymywali etanercept w dawce 50 mg raz w tygodniu przez dodatkowe 92 tygodnie.
Lithuanian: Po dvigubai aklo tyrimo laikotarpio visiems pacientams atviruoju būdu skirta 50 mg etanercepto per savaitę ne ilgiau kaip dar 92 savaites.
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 4 do 17 lat) z łuszczycą zwykłą (plackowatą) otrzymywały etanercept w dawce 0,8 mg/kg masy ciała (do dawki maksymalnej 50 mg na tydzień) raz w tygodniu przez okres do 48 tygodni.
Lithuanian: Plokšteline psoriaze sergantiems vaikams ir paaugliams (nuo 4 iki 17 metų amžiaus) kartą per savaitę iki 48 savaičių buvo skiriama 0,8 mg/kg (iki maksimalios 50 mg savaitės dozės) etanercepto.
Polish: Benepali może być przechowywany poza lodówką w temperaturze do 25°C jednorazowo, przez okres nie dłuższy niż 4 tygodnie, po którym nie należy go umieszczać ponownie w lodówce.
Lithuanian: Prieš ruošiant Benepali tirpalą, Benepali galima išimti iš šaldytuvo ir laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje vieną iki keturių savaičių laikotarpį, po kurio šaldytuve laikyti nebegalima. Jei per keturias savaites nuo išėmimo iš šaldytuvo Benepali nebuvo suvartotas, jį reikia išmesti.
Polish: Przypadki występowania różnych nowotworów (w tym raka piersi, płuca i chłoniaka) odnotowano także po wprowadzeniu produktu do obrotu (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Apie kai kuriuos piktybinius navikus (tarp jų krūties ir plaučių vėžį bei limfomą) pranešta po vaistinio preparato registracijos (žr.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań)
Lithuanian: Injekcinis tirpalas (injekcija).
Polish: Etap 3:
Lithuanian: 3 žingsnis:
Polish: • Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 osoby na 100): ciężkie zakażenia (w tym zapalenie płuc, głębokie zakażenia skóry, zakażenia stawów, zakażenia krwi, inne zakażenia); nasilenie objawów zastoinowej niewydolności serca; mała liczba krwinek czerwonych, mała liczba krwinek białych, mała liczba neutrofili (rodzaju krwinek białych); mała liczba płytek krwi; rak skóry (z wyjątkiem czerniaka); zlokalizowane obrzęki (obrzęk naczynioruchowy); pokrzywka (czerwone lub blade plamy na skórze, często swędzące); zapalenie oka; łuszczyca (wystąpienie lub nasilenie); zapalenie naczyń krwionośnych wielu narządów; zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (u pacjentów przyjmujących również metotreksat zwiększona aktywność enzymów wątrobowych występuje często); skurcze i ból brzucha, biegunka, utrata masy ciała lub krew w stolcu (objawy choroby jelit).
Lithuanian: • Nedažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių) Sunkios infekcijos (įskaitant pneumoniją, gilias odos infekcijas, sąnarių infekcijas, kraujo infekciją ir įvairių organizmo vietų infekcijas); stazinio širdies nepakankamumo pablogėjimas; eritrocitų kiekio sumažėjimas, leukocitų kiekio sumažėjimas, neutrofilų (leukocitų rūšis) kiekio sumažėjimas; trombocitų kiekio sumažėjimas kraujyje; odos vėžys (išskyrus melanomą); lokalus odos patinimas (angioedema); dilgėlinė (iškilūs paraudusios ar blyškios, dažnai niežtinčios odos lopinėliai); akių uždegimas; psoriazė (naujai prasidėjusi arba pasunkėjusi); kraujagyslių uždegimas, kuris pažeidžia daug organų; kraujo tyrimų, rodančių kepenų veiklą, rodmenų padidėjimas (pacientams, taip pat gydomiems metotreksatu, kepenų veiklą rodančių kraujo tyrimų rodmenys būna padidėję dažnai); pilvo spazmai ir skausmas, viduriavimas, svorio netekimas arba kraujo atsiradimas išmatose (žarnyno problemų požymiai).
Polish: Obszerna instrukcja dotycząca podania produktu znajduje się w ulotce dla pacjenta, punkt 7 „Instrukcja użycia".
Lithuanian: pakuotės lapelio 7 skyriuje ,,Vartojimo taisyklės".
Polish: Autoimmunologiczne zapalenie wątroby
Lithuanian: Autoimuninis hepatitas
Polish: Leczenie dorosłych z łuszczycą zwykłą (plackowatą) o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego, którzy nie odpowiedzieli na leczenie lub mają przeciwwskazania do leczenia, lub wykazują brak tolerancji na inne formy terapii układowej włączając cyklosporynę, metotreksat lub naświetlenie ultrafioletem A z wykorzystaniem psoralenów (ang. PUVA - Psoralen and Ultraviolet-A light) (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Suaugusiųjų, sergančių vidutinio sunkumo ir sunkia plokšteline psoriaze, kuriems gydymas kitais sisteminio poveikio preparatais, įskaitant ciklosporiną, metotreksatą arba psoraleną ir A spektro ultravioletinius spindulius (PUVA) (žr.
Polish: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
Lithuanian: Kepenų fermentų koncentracijos padidėjimas
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie wstrzykiwacza po: „Termin ważności (EXP)".
Lithuanian: Ant užpildyto švirkšto dėžutės ir etiketės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: W celu opisania krzywej zmian stężenia etanerceptu w czasie wymagane jest zastosowanie równania krzywej dwuwykładniczej.
Lithuanian: Etanercepto koncentracijos kitimą laike galima aprašyti dviejų eksponenčių kreive.
Polish: Niniejsza karta zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których pacjent powinien wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania i w trakcie leczenia lekiem Benepali.
Lithuanian: Šioje kortelėje yra svarbi saugumo informacija, kurią Jums reikia žinoti prieš Jums skiriant Benepali ir gydymo Benepali metu. Jeigu nesuprantate šios informacijos, paprašykite savo gydytojo Jums ją paaiškinti.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano przypadki pancytopenii i niedokrwistości aplastycznej, niekiedy kończące się zgonem (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Po vaistinio preparato registracijos buvo pranešimų apie pancitopenijos ir aplastinės anemijos atvejus, kai kurie iš jų baigėsi mirtimi (žr.
Polish: czerniak (patrz punkt 4.4), chłoniak,
Lithuanian: Piktybinė melanoma (žr. 4.4 skyrių), limfoma, leukemija
Polish: Częstość występowania pozaskórnych nowotworów różnego rodzaju była znacznie wyższa u pacjentów leczonych etanerceptem niż w grupie kontrolnej.
Lithuanian: Įvairių tipų ne odos piktybinėmis ligomis daug dažniau susirgdavo pacientai, gydyti etanerceptu negu placebu.
Polish: • Jeżeli pacjent choruje na łuszczycę, nie wstrzykiwać leku w miejsca uniesione ponad powierzchnię skóry, zgrubiałe, zaczerwienione lub pokryte łuskami lub objęte zmianami.
Lithuanian: • Jeigu sergate žvyneline, neleiskite į pakeltos, sustorėjusios, raudonos ar pleiskanotos odos lopinėlius arba pažeistas vietas.
Polish: • Rak: Przed zastosowaniem leku Benepali należy poinformować lekarza o występowaniu obecnie lub w przeszłości chłoniaka (rodzaj raka krwi), albo jakiegokolwiek innego nowotworu.
Lithuanian: • Vėžys: jeigu sergate arba kada nors sirgote limfoma (tam tikros rūšies kraujo vėžiu) arba kitos rūšies vėžiu, prieš pradedant gydymą Benepali apie tai pasakykite gydytojui.
Polish: Usunąć całą strzykawkę w zatwierdzonym pojemniku na ostre odpady.
Lithuanian: Visą švirkštą išmeskite į tam skirtą aštrių atliekų talpyklę.
Polish: Łuszczyca zwykła (plackowata) u dzieci i młodzieży Leczenie dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat z przewlekłą, ciężką postacią łuszczycy zwykłej (plackowatej), które nieadekwatnie odpowiadają na dotychczasowe leczenie lub wykazują brak tolerancji na inne terapie układowe lub fototerapie.
Lithuanian: 6 metų ir vyresniems vaikams ir paaugliams, sergantiems lėtine sunkia plokšteline psoriaze, kuriems gydymas kitais sisteminio poveikio preparatais arba fototerapija buvo nesėkmingas arba pacientas jų netoleruoja.
Polish: Przechowywać ampułko-strzykawki lub wstrzykiwacze w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Lithuanian: Užpildytus švirkštus arba švirkštiklius laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Polish: Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (MIZS) Leczenie wielostawowego zapalenia stawów (z obecnością lub bez obecności czynnika reumatoidalnego) oraz rozwiniętego skąpostawowego zapalenia stawów u dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat, w przypadkach niewystarczającej odpowiedzi na metotreksat lub potwierdzonej nietolerancji metotreksatu.
Lithuanian: Poliartrito (reumatoidinis faktorius teigiamas arba neigiamas) ir išplitusio oligoartrito gydymas vaikams ir paaugliams nuo 2 metų, kurių atsakas į gydymą metotreksatu yra nepakankamas arba yra įrodyta, kad jie netoleruoja gydymo metotreksatu.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 01.2017.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2017-01.
Polish: Benepali etanercept
Lithuanian: Benepali etanerceptas
Polish: Zalecana dawka wynosi zazwyczaj 50 mg raz na tydzień.
Lithuanian: Įprasta rekomenduojama dozė - po 50 mg kartą per savaitę.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Benepali znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Benepali EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Benepali?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Benepali vartojimą?
Polish: W łuszczycy plackowatej można również stosować dawkę 50 mg dwa razy w tygodniu przez pierwsze 12 tygodni leczenia.
Lithuanian: Gydant plokštelinę psoriazę, pirmas 12 savaičių taip pat galima vartoti po 50 mg du kartus per savaitę.
Polish: Oznacza to, że produkt Benepali jest podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Lithuanian: Tai reiškia, kad Benepali yra labai panašus į biologinį vaistą (referencinį vaistą), kuriam jau suteiktas registracijos pažymėjimas Europos Sąjungoje.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Enbrel - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Enbrel, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Polish: Produkt Benepali nie jest przeznaczony dla dzieci o masie cała poniżej 62,5 kg, ponieważ nie jest on dostępny w postaci zawierającej niską dawkę.
Lithuanian: Benepali nėra skirtas vaikams, sveriantiems mažiau nei 62,5 kg, nes šis vaistas netiekiamas nedidelėmis dozėmis.
Polish: Blokując aktywność TNF, etanercept zmniejsza stan zapalny i inne objawy chorób.
Lithuanian: Slopindamas NNF, etanerceptas slopina uždegimą ir kitus šių ligų simptomus.
Polish: Po 24 tygodniach leczenia redukcję wyniku ACR o co najmniej 20% osiągnięto u 78% (193 z 247) pacjentów otrzymujących produkt Benepali w porównaniu z 80% (188 z 234) pacjentów otrzymujących produkt Enbrel.
Lithuanian: (193 iš 247) Benepali gydytų pacientų vertinimo pagal ACR kriterijus balų skaičius po 24 gydymo savaičių sumažėjo bent 20 proc., o Enbrel grupėje tokių pacientų buvo 80 proc. (188 iš 234).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Benepali to reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym krwawienie, zaczerwienienie, świąd, ból i obrzęk) oraz zakażenia (w tym przeziębienia oraz zakażenia płuc, pęcherza moczowego i skóry).
Lithuanian: Dažniausi Benepali šalutiniai reiškiniai yra reakcijos injekcijos vietoje (įskaitant kraujavimą, paraudimą, niežėjimą, skausmą ir patinimą) ir infekcijos (įskaitant slogą ir plaučių, šlapimo pūslės ir odos infekcijas).
Polish: Materiały edukacyjne będą także zawierały przypomnienie o tym, że produkt Benepali nie jest przeznaczony do stosowania u młodzieży ważących poniżej 62,5 kg.
Lithuanian: Mokomojoje medžiagoje taip pat bus informacija, primenanti, kad Benepali nėra skirtas vaikams ir paaugliams, sveriantiems mažiau nei 62,5 kg.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Benepali?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Benepali vartojimu?
Polish: Co to jest produkt Benepali i w jakim celu się go stosuje?
Lithuanian: Kas yra Benepali ir kam jis vartojamas?
Polish: • niektóre postaci młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (rzadka choroba dziecięca powodująca zapalenie stawów) w następujących grupach:
Lithuanian: • tam tikrų formų jaunatviniam idiopatiniam artritui (retai vaikų ligai, sukeliančiai sąnarių uždegimą) šioms pacientų grupėms:
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Benepali zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia Benepali nauda nustatyta tyrimuose?
Polish: Pacjenci przyjmujący produkt Benepali muszą otrzymać specjalną kartę informacyjną zawierającą najważniejsze informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego leku, aby mogli oni rozpoznać ewentualne poważne działania niepożądane oraz aby wiedzieli, w jakich przypadkach należy pilnie skontaktować się z lekarzem.
Lithuanian: Benepali vartojantiems pacientams turi būti išduota speciali įspėjamoji kortelė, kurioje apibendrinta svarbi su saugumu susijusi informacija apie vaistą, kad jie galėtų atpažinti sunkų šalutinį poveikį ir žinotų, kokiais atvejais būtina kuo skubiau kreiptis į gydytoją.
Polish: W dniu 14 stycznia 2016 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Benepali do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: sausio 14 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Benepali registracijos pažymėjimą.