FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Súbežné použitie kanakinumabu s inhibítormi faktora nekrotizujúceho nádory (TNF) sa neodporúča, pretože to môže zvyšovať riziko závažných infekcií (pozri časť 4.5).
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania kanakinumabu i inhibitorów czynnika martwicy nowotworów (TNF) ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia poważnych zakażeń (patrz punkt 4.5).
Slovak: (IL-1), ako je kanakinumab, zvyšuje riziko reaktivácie tuberkulózy.
Polish: Nie wiadomo, czy stosowanie inhibitorów interleukiny-1 (IL-1) takich jak kanakinumab zwiększa ryzyko reaktywacji gruźlicy.
Slovak: Preto je u pacientov potrebné dôsledne sledovať príznaky a prejavy infekcií počas liečby kanakinumabom a po nej.
Polish: Z tego względu, u pacjentów należy dokładnie monitorować objawy podmiotowe i przedmiotowe zakażenia, podczas i po zakończeniu leczenia kanakinumabem.
Slovak: Odporúčaná dávka Ilarisu u pacientov so Stillovou chorobou (AOSD alebo SJIA) s telesnou hmotnosťou 7,5 kg a vyššou je 4 mg/kg (najviac 300 mg).
Polish: Zalecana dawka leku Ilaris u pacjentów z chorobą Stilla (AOSD lub SJIA) o masie ciała 7,5 kg i większej wynosi 4 mg/kg mc. (maksymalnie do 300 mg).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť kanakinumabu u mladých dospelých pacientov so SJIA vo veku 16 až 20 rokov bola v súlade s účinnosťou a bezpečnosťou pozorovanou u pacientov mladších ako 16 rokov.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo kanakinumabu u młodych dorosłych pacjentów z SJIA w wieku od 16 do 20 lat były zgodne z jego skutecznością i bezpieczeństwem obserwowanymi u pacjentów w wieku poniżej 16 lat.
Slovak: V klinických skúšaniach sa zaznamenali prechodné a asymptomatické prípady zvýšenia hladín aminotransferáz alebo bilirubínu v sére (pozri časť 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano przypadki przemijającego i bezobjawowego zwiększenia aktywności transaminaz w surowicy lub stężenia bilirubiny (patrz punkt 4.8).
Slovak: U pacientov sa musia dôsledne sledovať príznaky a prejavy tuberkulózy počas liečby kanakinumabom a po nej.
Polish: Należy dokładnie monitorować u pacjentów objawy przedmiotowe i podmiotowe gruźlicy podczas i po zakończeniu leczenia kanakinumabem.
Slovak: AUCss4w bola vo vekovej skupine 2-3 roky 692 µg*d/ml, 4-5 rokov 615 µg*d/ml, 6-11 rokov 707 µg*d/ml a 12-19 rokov 742 µg*d/ml.
Polish: AUCss4w w każdej grupie wiekowej wyniosło 692, 615, 707 i 742 µg*d/ml odpowiednio dla wieku 2-3, 4-5, 6-11 i 12-19 lat.
Slovak: Vyberte si miesto podania injekcie na hornej časti stehna, na bruchu, hornej časti ramena alebo zadku.
Polish: Wybrać miejsce do wstrzykiwania na górnej części uda, w obrębie jamy brzusznej, na górnej części ramienia lub w obrębie pośladków.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Ilarisu u pacientov s CAPS, TRAPS, HIDS/MKD a FMF vo veku menej ako 2 roky neboli stanovené.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Ilaris u dzieci z CAPS, TRAPS, HIDS/MKD i FMF w wieku poniżej 2 lat.
Slovak: Kanakinumab je ľudská monoklonálna protilátka proti ľudskému interleukínu-1 beta (IL-1 beta) izotypu IgG1/κ.
Polish: Kanakinumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG1/ κ skierowanym przeciwko ludzkiej interleukinie-1 beta (IL-1 beta).
Slovak: Celkovo sa nevyskytli žiadne klinicky významné rozdiely v profiloch bezpečnosti a znášanlivosti kanakinumabu u pediatrických pacientov v porovnaní s celkovou populáciou s CAPS (tvorenou dospelými aj pediatrickými pacientmi, N=211), vrátane celkovej frekvencie a závažnosti epizód infekcií.
Polish: Ogólnie, nie stwierdzono klinicznie znaczących różnic w profilu bezpieczeństwa i tolerancji kanakinumabu u dzieci i młodzieży w porównaniu z całą populacją pacjentów z CAPS (składającą się z osób dorosłych, dzieci i młodzieży, N=211), w tym w ogólnej częstości występowania i nasilenia zakażeń.
Slovak: G2306 bolo otvorené skúšanie na stanovenie udržania odpovede na liečbu pri znižovaní dávky kanakinumabu (2 mg/kg každé 4 týždne) alebo pri predlžovaní intervalu dávkovania (4 mg/kg každých 8 týždňov) u pacientov so SJIA, ktorí dostávali kanakinumab v dávke 4 mg/kg každé 4 týždne.
Polish: Badanie G2306 było otwartym badaniem oceniającym utrzymanie odpowiedzi na leczenie z redukcją dawki kanakinumabu (2 mg/kg mc. co 4 tygodnie) lub wydłużeniem odstępu między dawkami (4 mg/kg mc. co 8 tygodni) u pacjentów z SJIA, którzy otrzymywali kanakinumab w dawce 4 mg/kg mc. co 4 tygodnie.
Slovak: Ak máte dnavú artritídu, na vašu liečbu bude dohliadať lekár so špeciálnym zaškolením.
Polish: Jeżeli pacjent choruje na dnawe zapalenie stawów, leczenie będzie nadzorowane przez lekarza, który odbył specjalistyczne szkolenie.
Slovak: Ako dlho používať Ilaris
Polish: Jak długo stosować lek Ilaris
Slovak: Odhad absolútnej biologickej dostupnosti subkutánne podaného kanakinumabu bol 66 %. Parametre expozície (napr.
Polish: Całkowitą biodostępność kanakinumabu podawanego podskórnie oszacowano na 66%.
Slovak: Klinické skúšanie G2306
Polish: Badanie G2306
Slovak: Triacylglyceroly
Polish: Trójglicerydy
Slovak: Protilátky proti Ilarisu sa pozorovali u približne 1,5 % pacientov liečených Ilarisom pre CAPS, u 3% pacientov liečených pre SJIA a u 2 % pacientov liečených pre dnavú artritídu.
Polish: Przeciwciała przeciwko produktowi leczniczemu Ilaris obserowano odpowiednio u około 1,5%, 3% i 2% pacjentów leczonych produktem leczniczym Ilaris z powodu CAPS, SJIA i zapalenia stawów w przebiegu dny moczanowej.
Slovak: Sedemdesiatpäť pacientov vo veku 2 až 22 rokov, u ktorých sa udržal stav neaktívnej choroby počas aspoň 6 po sebe nasledujúcich mesiacov (klinická remisia) s kanakinumabom v monoterapii, vrátane pacientov, u ktorých sa udržal stav neaktívnej choroby po ukončení súbežnej liečby s kortikosteroidmi a/alebo s metotrexátom počas najmenej 4 týždňov, bolo randomizovaných na používanie kanakinumabu v dávke 2 mg/kg každé 4 týždne (N=38) alebo v dávke 4 mg/kg každých 8 týždňov (N=37).
Polish: Siedemdziesięciu pięciu pacjentów w wieku od 2 do 22 lat, u których utrzymywał się nieaktywny status choroby przez co najmniej 6 kolejnych miesięcy (remisja kliniczna) z monoterapią kanakinumabem, w tym pacjenci, którzy byli w stanie utrzymać stan nieaktywności choroby z przerwaniem jednoczesnego stosowania kortykosteroidów i (lub) metotreksatu przez co najmniej 4 tygodnie, zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej kanakinumab w dawce 2 mg/kg mc. co 4 tygodnie (N = 38) lub kanakinumab w dawce 4 mg/kg mc. co 8 tygodni (N = 37).
Slovak: Ilaris je dostupný v baleniach obsahujúcich jednu liekovku.
Polish: Ilaris jest dostępny w opakowaniach z 1 fiolką.
Slovak: Periodické syndrómy asociované s kryopyrínom Ilaris je indikovaný na liečbu periodických syndrómov asociovaných s kryopyrínom (cryopyrinassociated periodic syndromes, CAPS) vrátane:
Polish: Okresowe zespoły zależne od kriopiryny Ilaris jest wskazany do stosowania w leczeniu okresowych zespołów zależnych od kriopiryny (CAPS, ang. Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes), m.in.:
Slovak: Nepoužite roztok, ak sú v ňom prítomné pevné častice.
Polish: Nie używać, jeżeli w roztworze obecne są cząstki.
Slovak: Zdanlivý klírens (CL/F) bol porovnateľný medzi populáciami s TRAPS, HIDS/MKD a FMF s telesnou hmotnosťou 55 kg (0,14 l/d) a s CAPS s telesnou hmotnosťou 70 kg (0,17 l/d).
Polish: Pozorny klirens (CL/F) w populacji z TRAPS, HIDS/MKD i FMF przy masie ciała wynoszącej 55 kg (0,14 l/d) był porównywalny z populacją CAPS przy masie ciała 70 kg (0,17 l/d).
Slovak: Celkovo bol profil účinnosti, bezpečnosti a znášanlivosti kanakinumabu u starších pacientov vo veku ≥ 65 rokov a vo veku < 65 rokov porovnateľný.
Polish: Ogólnie, skuteczność, bezpieczeństwo stosowania i profil tolerancji kanakinumabu u pacjentów w wieku ≥ 65 lat był porównywalny z wynikami uzyskanymi u pacjentów w wieku < 65 lat.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii uskutočnil štyri výskumné pediatrické plány pre Ilaris (pre CAPS, SJIA, FMF - HIDS/MKD a TRAPS).
Polish: Podmiot odpowiedzialny zakończył cztery Plany Badań Pediatrycznych z produktem leczniczym Ilaris (odpowiednio w CAPS, SJIA, FMF - HIDS/MKD i TRAPS).
Slovak: Ilaris sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí na liečbu aktívnej Stillovej choroby vrátane Stillovej choroby s nástupom ochorenia v dospelosti (AOSD) a systémovej juvenilnej idiopatickej artritídy (SJIA) u pacientov vo veku 2 rokov a starších, ak iné druhy liečby u nich dostatočne neúčinkovali.
Polish: Lek Ilaris jest stosowany u pacjentów dorosłych, młodzieży i dzieci w leczeniu aktywnej postaci choroby Stilla, w tym choroby Stilla z początkiem w wieku dorosłym (AOSD) i układowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (SJIA) u pacjentów w wieku 2 lat i starszych, jeśli leczenie innymi lekami okazało się niewystarczające.
Slovak: Nesnažte sa liekovku zohriať.
Polish: Nie podgrzewać fiolki.
Slovak: Váš lekár vás poučí, aké je správne množstvo pre vás.
Polish: Lekarz zadecyduje, jaka dawka jest odpowiednia.
Slovak: Riziko vzniku malignít pri liečbe anti-interleukínom (IL)-1 nie je známe.
Polish: Nieznane jest ryzyko rozwoju nowotworów złośliwych w wyniku leczenia anty-interleukiną-1.
Slovak: • familiárna stredomorská horúčka (FMF). - Stillova choroba vrátane Stillovej choroby s nástupom ochorenia v dospelosti (AOSD) a systémovej juvenilnej idiopatickej artritídy (SJIA) - dnavá artritída
Polish: • Rodzinna gorączka śródziemnomorska (FMF) - Choroba Stilla z początkiem w wieku dorosłym (AOSD) i układowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (SJIA) - Dnawe zapalenie stawów
Slovak: Liekovku so striekačkou obráťte dnom nahor a zdvihnite do úrovne očí.
Polish: Odwrócić fiolkę i strzykawkę z igłą do góry dnem i podnieść do poziomu wzroku.
Slovak: Primárny parameter (vzplanutie ochorenia) - podiel pacientov, u ktorých došlo k poklesu indexu vzplanutia ochorenia na 15. deň a u ktorých sa nevyskytlo nové vzplanutie počas zostávajúceho 16týždňového obdobia liečby
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy (zaostrzenie choroby) - Odsetek pacjentów z normalizacją wskaźnika zaostrzenia choroby w dniu 15. i brakiem nowego zaostrzenia przez resztę 16tygodniowego okresu leczenia
Slovak: Potom liekovku pomaly desať ráz obráťte zhora nadol a späť.
Polish: Następnie delikatnie odwrócić fiolkę do góry dnem i z powrotem 10 razy.
Slovak: Z pacientov, ktorí dostávali 600 mg alebo 8 mg/kg (alebo ešte vyššiu dávku), 43,8
Polish: Wśród pacjentów leczonych dawką 600 mg lub 8 mg/kg mc. (bądź nawet większą), 43,8% osób uzyskało całkowitą odpowiedź na leczenie.
Slovak: Injekčnú striekačku držte v 90-stupňovom uhle a jedným spojitým pohybom vtlačte celú ihlu priamo nadol do kože.
Polish: Trzymać igłę pod kątem 90º i jednym, płynnym ruchem umieścić całą igłę w ciele.
Slovak: Váš lekár si možno bude chcieť overiť, aké očkovania ste v minulosti dostali, a podať vám ešte pred začiatkom liečby Ilarisom očkovacie látky, ktoré vám chýbajú.
Polish: Lekarz może sprawdzać, jakie szczepionki pacjent przyjmował i przeprowadzić ewentualne zaległe szczepienia przed rozpoczęciem podawania leku Ilaris.
Slovak: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF a SJIA: Ilaris sa môže používať u detí vo veku 2 rokov a starších.
Polish: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF i SJIA: Lek Ilaris może być stosowany u dzieci w wieku 2 lat lub starszych.
Slovak: Väčšina pediatrických pacientov dosiahla zlepšenie v klinických príznakoch a v objektívnych zápalových markeroch (napr.
Polish: Większość dzieci i młodzieży uzyskała poprawę w zakresie objawów klinicznych i obiektywnych markerów stanu zapalnego (np. SAA i CRP).
Slovak: Výsledky bezpečnosti ukázali zvýšenú incidenciu nežiaducich udalostí pri kanakinumabe v porovnaní s triamcinolónacetonidom, keď počas 24 týždňov akúkoľvek nežiaducu udalosť hlásilo 66 % oproti 53
Polish: Wyniki badań dotyczących bezpieczeństwa wykazały wzrost częstości występowania zdarzeń niepożądanych dla kanakinumabu w porównaniu z acetonidem triamcynolonu, u 66% pacjentów w porównaniu do 53% pacjentów zgłaszających jakiekolwiek zdarzenie niepożądane i u 20% pacjentów w porównaniu do 10% pacjentów zgłaszających zakażenie jako zdarzenie niepożądane w ciągu 24 tygodni.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku / Antikoncepcia u mužov a žien Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby kanakinumabom a počas 3 mesiacov od poslednej dávky.
Polish: Kobiety powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia kanakinumabem oraz do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.
Slovak: Ilaris je indikovaný na liečbu nasledujúcich autoinflamačných syndrómov periodickej horúčky u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 2 roky a starších:
Polish: Produkt leczniczy Ilaris jest wskazany w leczeniu następujących autozapalnych zespołów gorączek nawrotowych u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i starszych:
Slovak: V celkovej populácii v klinickom skúšaní bol u pacientov, ktorí dostávali ULT, pri liečbe menej výrazný rozdiel v zmiernení bolesti aj znížení rizika ďalších záchvatov dnavej artritídy v porovnaní s pacientmi, ktorí nedostávali ULT.
Polish: W badaniu populacji ogólnej pacjenci otrzymujący ULT wykazywali potencjalnie słabszy efekt leczniczy w zakresie zarówno zmniejszenia bólu jak i zmniejszenia ryzyka wystąpienia kolejnych napadów dnawego zapalenia stawów w porównaniu do pacjentów niestosujących ULT.
Slovak: Infekcie horného dýchacieho traktu boli najčastejšie hlásenými udalosťami infekcií.
Polish: W przypadku zakażeń, najczęściej obserwowanym zdarzeniem było zakażenie górnych dróg oddechowych.
Slovak: Po opakovanom podávaní 4 mg/kg každé 4 týždne pacientom so SJIA bol pomer akumulácie kanakinumabu 1,6-násobný.
Polish: Po podawaniu dawki 4 mg/kg co 4 tygodnie wskaźnik akumulacji kanakinumabu u pacjentów z SJIA wyniósł 1,6.
Slovak: Tieto zahŕňajú triašku, zimnicu, nevoľnosť, stratu chuti do jedenia, bolesti v tele, obyčajne v spojení s náhlym nástupom choroby, bolesť hrdla alebo vredy v ústach, kašeľ, hlien, bolesť na hrudi, ťažkosti s dýchaním, bolesť ucha, dlhodobú bolesť hlavy alebo ohraničené sčervenanie, pocit tepla alebo opuch kože alebo zápal spojivového tkaniva (celulitída).
Polish: W tym, dreszcze, chłód, złe samopoczucie, utrata apetytu, bóle ciała, zwykle związane z nagłym rozwinięciem się choroby, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej, kaszel, flegma, ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, ból ucha, długotrwałe bóle głowy, miejscowe zaczerwienienie, uczucie ciepła lub opuchnięcie skóry, zapalenie tkanki łącznej.
Slovak: Ilaris sa používa u dospelých a detí vo veku 2 roky a starších na liečbu nasledujúcich ochorení: - periodické syndrómy súvisiace s kryopyrínom (CAPS) - ide o skupinu autoinflamačných ochorení, medzi ktoré patrí:
Polish: Zespoły gorączek nawrotowych Ilaris jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat i starszych w leczeniu takich chorób jak: - Okresowe zespoły zależne od kriopiryny (CAPS) - to grupy chorób autozapalnych, do których należy:
Slovak: Teraz liekovku pomaly desať ráz obráťte zhora nadol a späť, pričom opäť dávajte pozor, aby ste sa nedotkli gumenej zátky.
Polish: Delikatnie odwrócić fiolkę korkiem do góry i odwrotnie 10 razy, uważając, aby nie dotknąć gumowego korka.
Slovak: Horúčka trvajúca viac ako 3 dni alebo akékoľvek iné príznaky, ktoré môžu naznačovať závažnú infekciu.
Polish: W przypadku wystąpienia wymienionych poniżej działań niepożądanych, należy natychmiast poinformować lekarza: Trwająca dłużej niż 3 dni gorączka lub inne objawy, które mogą sugerować ciężkie zakażenie.
Slovak: x dolná hranica normálu (lower limit of normal, LLN) bol hlásený u 6,7 % pacientov liečených kanakinumabom v porovnaní s 1,4
Polish: Zmniejszoną liczbę krwinek białych (WBC) ≤ 0,8 x dolną granicę normy (DGN) zgłoszono u 6,7% pacjentów leczonych kanakinumabem w porównaniu z 1,4% pacjentów leczonych acetonidem triamcynolonu.
Slovak: Použitie kanakinumabu s inhibítormi TNF sa neodporúča, pretože to môže zvýšiť riziko závažných infekcií.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania kanakinumabu i inhibitorów TNF ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia poważnych zakażeń.
Slovak: Očakávaný pomer akumulácie bol 1,1-násobný po subkutánnom podávaní 150 mg kanakinumabu každých 12 týždňov.
Polish: Spodziewana wielkość wskaźnika kumulacji wynosi 1,1-krotność po podskórnym podawaniu dawki 150 mg kanakinumabu co 12 tygodni.
Slovak: Podľa združenej analýzy účinnosti týchto dvoch skúšaní dosiahlo 65,6 % pacientov, ktorí sa predtým neliečili kanakinumabom, úplnú odpoveď pri dávke 150 mg alebo 2 mg/kg, zatiaľ čo 85,2 % pacientov dosiahlo úplnú odpoveď pri akejkoľvek dávke.
Polish: W zbiorczej analizie skuteczności danych z tych dwóch badań, pełna odpowiedź na leczenie po podaniu dawki 150 mg lub 2 mg/kg mc. wystąpiła u 65,6% pacjentów nieleczonych wcześniej kanakinumabem, podczas, gdy 85,2% pacjentów osiągnęło pełną odpowiedź po podaniu którejkolwiek z dawek.
Slovak: Biologická dostupnosť sa nestanovila nezávisle u pacientov so SJIA.
Polish: Biodostępność leku nie została określona oddzielnie dla pacjentów z SJIA.
Slovak: Laboratórne parametre, ako vysoké hladiny CRP a SAA, vysoký počet neutrofilov a trombocytov, sa normalizovali rýchlo, počas niekoľkých dní po injekcii kanakinumabu.
Polish: Wyniki badań laboratoryjnych, w tym wysokie stężenie CRP i SAA, leukocytoza i duża liczba płytek krwi wracały do stanu normalnego w ciągu kilku dni od podania kanakinumabu.
Slovak: Nasledujúce miesta sú vhodné na podanie injekcie: horná časť stehna, brucho, horná časť ramena alebo sedacie svaly.
Polish: Do odpowiednich miejsc podawania wstrzyknięcia należą: górna część uda, brzuch, górna część ramienia lub pośladki.
Slovak: U detí, ktoré dostali začiatočnú dávku 4 mg/kg a po 7 dňoch nebola ich odpoveď na liečbu postačujúca, lekár môže podať druhú dávku 4 mg/kg.
Polish: U dzieci, które otrzymały dawkę początkową 4 mg/kg mc. i po 7 dniach nie uzyskały wystarczającej odpowiedzi na leczenie, lekarz może podać drugą dawkę wynoszącą 4 mg/kg mc.
Slovak: 9/l.
Polish: 9/l) i leukopenię.
Slovak: V klinických skúšaniach kontrolovaných účinným liekom pri dnavej artritíde sa triacylglyceroly zvýšili v priemere o 33,5 mg/dl u pacientov liečených kanakinumabom v porovnaní s miernym poklesom o -3,1 mg/dl pri triamcinolónacetonide.
Polish: W badaniach z dnawym zapaleniem stawów kontrolowanych substancją aktywną obserwowano średnie zwiększenie stężenia trójglicerydów o +33,5 mg/dl w grupie pacjentów leczonych kanakinumabem w porównaniu z niewielkim zmniejszeniem stężenia trójglicerydów o -3,1 mg/dl w grupie pacjentów leczonych acetonidem triamcynolonu.
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Polish: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora
Slovak: • periodické syndrómy súvisiace s kryopyrínom (CAPS),
Polish: • Okresowe zespoły zależne od kriopiryny (CAPS)
Slovak: G x 2 palce (alebo podobnou ihlou, ako je dostupná na trhu) a 1 ml injekčnej striekačky opatrne odoberte požadovaný objem v závislosti od dávky, ktorá sa má podať.
Polish: Za pomocą igły 18 G lub 21 G x 2 cale (bądź podobnej dostępnej w sprzedaży) i strzykawki o pojemności 1 ml, ostrożnie nabrać do strzykawki potrzebną objętość roztworu w zależności od ustalonej dawki.
Slovak: Neutropénia a leukopénia
Polish: Neutropenia i leukopenia
Slovak: Pomaly potiahnite piest až po určenú značku (množstvo, ktoré sa má podať podľa pokynov lekára), čím naplníte striekačku roztokom Ilarisu.
Polish: Powoli odciągnąć tłok strzykawki do właściwego oznaczenia (ilość leku do podania, zgodnie z zaleceniami lekarza), wypełniając strzykawkę roztworem Ilaris.
Slovak: Celkovo 225 pacientov bolo liečených subkutánne podaným kanakinumabom 150 mg a 229 pacientov bolo liečených intramuskulárne podaným triamcinolónacetonidom (TA) 40 mg pri zaradení do klinického skúšania a neskôr pri výskyte nového záchvatu.
Polish: 225 pacjentów otrzymało kanakinumab we wstrzyknięciu podskórnym w dawce 150 mg. Acetonid triamcynolonu (TA) we wstrzyknięciu domięśniowym w dawce 40 mg podano 229 pacjentom w chwili rozpoczynania udziału w badaniu oraz po wystąpieniu kolejnego napadu.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako podávať injekcie Ilarisu.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka pokaże pacjentowi jak wykonywać zastrzyk z lekiem.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča u pacienta sledovať akékoľvek príznaky a prejavy nežiaducich reakcií a okamžite začať náležitú symptomatickú liečbu.
Polish: W przypadku przedawkowania, pacjentom zaleca się monitorowanie wszelkich objawów przedmiotowych i podmiotowych działań niepożądanych.
Slovak: V celkovej populácii v klinickom skúšaní bola intenzita bolesti po 72 hodinách štatisticky významne nižšia pri kanakinumabe 150 mg v porovnaní s triamcinolónacetonidom.
Polish: W badaniu pacjentów populacji ogólnej nasilenie bólu było statystycznie istotnie mniejsze dla dawki 150 mg kanakinumabu w porównaniu z acetonidem triamcynolonu po 72 godzinach.
Slovak: Ďalšia analýza farmakokinetiky ukázala, že farmakokinetika kanakinumabu u 6 pediatrických pacientov s CAPS mladších ako 2 roky bola podobná ako farmakokinetika u pediatrických pacientov vo veku 2-4 roky.
Polish: Dodatkowa analiza farmakokinetyczna wykazała, że farmakokinetyka kanakinumabu u 6 dzieci z CAPS w wieku poniżej 2 lat była podobna do farmakokinetyki u pacjentów w wieku 2-4 lata.
Slovak: Pri SJIA
Polish: 1 W SJIA
Slovak: Liečba Ilarisom môže vyvolať pocit, že sa s vami krúti okolie (závraty alebo vertigo), alebo ťažkú únavu (pocit slabosti).
Polish: Leczenie lekiem Ilaris może spowodować uczucie wirowania (znane jako zawroty głowy) lub nasilone zmęczenie (osłabienie).
Slovak: Ilaris sa má podávať v kombinácii s kolchicínom, ak je to vhodné.
Polish: Produkt leczniczy Ilaris należy podawać w skojarzeniu z kolchicyną, jeśli właściwe.
Slovak: Odporúča sa zabrániť otehotneniu, preto musíte používať vhodnú antikoncepciu počas používania Ilarisu a najmenej 3 mesiace po poslednom podaní Ilarisu.
Polish: Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną zapobiegającą zajściu w ciążę podczas przyjmowania leku Ilaris oraz przez conajmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia lekiem Ilaris.
Slovak: Injekciu Ilarisu má podať iba zdravotnícky pracovník.
Polish: Lek Ilaris należy podawać jedynie przez fachowy personel medyczny.
Slovak: CAPS: Dospelí, dospievajúci a deti vo veku 2 rokov a staršie Odporúčaná začiatočná dávka kanakinumabu u pacientov s CAPS je: Dospelí, dospievajúci a deti vo veku ≥ 4 roky: 150 mg u pacientov s telesnou hmotnosťou > 40 kg 2 mg/kg u pacientov s telesnou hmotnosťou ≥
Polish: CAPS: Dorośli, młodzież i dzieci w wieku 2 lat i starsze Zalecana początkowa dawka kanakinumabu u pacjentów z CAPS wynosi: Dorośli, młodzież i dzieci w wieku ≥ 4 lat: 150 mg u pacjentów z masą ciała > 40 kg 2 mg/kg mc. u pacjentów z masą ciała ≥ 15 kg i ≤ 40 kg 4 mg/kg mc. u pacjentów z masą ciała ≥ 7,5 kg i < 15 kg Dzieci w wieku 2 do < 4 lat: 4 mg/kg mc. u pacjentów z masą ciała ≥ 7,5 kg
Slovak: Roztok nemá obsahovať viditeľné častice a má byť číry až opalizujúci.
Polish: Roztwór nie powinien zawierać widocznych cząstek i powinien być przejrzysty do opalizującego.
Slovak: Kanakinumab sa má používať ako liečba podľa potreby na liečenie záchvatov dnavej artritídy.
Polish: Kanakinumab powinien być stosowany w doraźnym leczeniu napadów dnawego zapalenia stawów.
Slovak: Na základe analýzy populačného farmakokinetického modelovania bola farmakokinetika kanakinumabu u detí vo veku 2 až < 4 roky podobná ako u pacientov vo veku 4 roky a starších.
Polish: Na podstawie analizy populacyjnego modelowania farmakokinetycznego, farmakokinetyka kanakinumabu u dzieci w wieku 2 do < 4 lat była podobna, jak u pacjentów w wieku 4 lat i starszych.
Slovak: Formálne štúdie možného účinku kanakinumabu na ľudskú plodnosť sa nevykonali.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań nad wpływem kanakinumabu na płodność u ludzi.
Slovak: Klinické skúšanie G2305
Polish: Badanie G2305