FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tritace is used to treat hypertension and symptomatic heart failure.
Bulgarian: Tritace се прилага за лечение на хипертония и симптоматична сърдечна недостатъчност.
English: Tritace is also used to prevent cardiovascular disease in patients who are at cardiovascular risk (such as patients who already have coronary artery disease), and to prevent any further heart attack (acute myocardial infarction [MI]) in patients who have already had one.
Bulgarian: Tritace се прилага също така за профилактика на сърдечносъдови заболявания при пациенти, за които има сърдечносъдов риск (като пациенти, които вече имат коронарно артериално заболяване) и за превенция на следващи сърдечни удари (остър миокарден инфаркт [МИ]) при пациенти, които вече са прекарали такъв.
English: • Hypotension and renal dysfunction after acute myocardial infarction occurred more frequently with ramipril than placebo in the target population in the AIRE study.
Bulgarian: Хипотонията и бъбречната дисфункция след остър миокарден инфаркт се наблюдават по-често при прилагане на рамиприл, отколкото при плацебо в целевата популация в проучването AIRE.
English: The active substance in Tritace, ramipril, is an angiotensinconverting enzyme (ACE) inhibitor.
Bulgarian: Активното вещество в Tritace, рамиприл, е инхибитор на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ).
English: • Ramipril must not be used in patients with hypotensive or haemodynamically unstable states.
Bulgarian: Рамиприл не трябва да се прилага при пациенти с хипотонични или хемодинамично нестабилни състояния.
English: ACE inhibitors lower the production of angiotensin II, a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Bulgarian: АСЕ инхибиторите намаляват производството на ангиотензин II, мощен вазоконстриктор (вещество, което свива кръвоносните съдове).
English: Unless continued ACE inhibitor/ AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Bulgarian: Освен ако продължителната терапия с АСЕ инхибитори/ангиотензин II рецепторни антагонист не се счита за крайно необходима, пациентки, планиращи бременност, трябва да преминат на алтернативни антихипертензивни лечения, които имат установени показатели за безопасност за приложение по време на бременност.
English: • Neutropenia/agranulocytosis
Bulgarian: Неутропения/агранулоцитоза
English: On 3 January 2008 the European Commission referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in order to harmonise the marketing authorisations for Tritace in the EU and the EEA.
Bulgarian: Европейската комисия сезира Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) за случая, за да хармонизира разрешенията за употреба за Tritace в ЕС и ЕИП.
English: The CHMP also noted that Tritace had an indication for nephroprotection in some countries.
Bulgarian: СНМР също така отбелязва, че Tritace има показание за нефропротективен ефект в някои страни.
English: The CHMP endorsed six contraindications:
Bulgarian: СНМР одобрява шест противопоказания:
English: • 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.4 and 4.6)
Bulgarian: Второ и трето тримесечие на бременността (вж. т.
English: • Surgery: It is recommended that treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors such as ramipril should be discontinued where possible one day before surgery.
Bulgarian: Препоръчително е лечението с инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим, като рамиприл, да се прекрати, когато е възможно, един ден преди операцията.
English: • Manifest glomerular diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria in patients with at least one cardiovascular risk factor
Bulgarian: Изявена диабетна гломерулна нефропатия, доказана от наличието на макропротеинурия, при пациенти с поне един рисков фактор за сърдечносъдовата система.
English: • Incipient glomerular diabetic nephropathy as defined by the presence of microalbuminuria
Bulgarian: Начална диабетна гломерулна нефропатия, доказана от наличието на микроалбуминурия
English: • Manifest glomerular non-diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria ≥ 3g/day
Bulgarian: Изявена недиабетна гломерулна нефропатия, доказана от наличието на макропротеинурия > 3g/дневно
English: 4.1 Therapeutic Indications
Bulgarian: Терапевтични показания
English: • For the secondary prevention after MI in patients with heart failure, the CHMP endorsed the harmonised indication: Secondary prevention after acute myocardial infarction: reduction of mortality from the acute phase of myocardial infarction in patients with clinical signs of heart failure when started >48 hours following acute myocardial infarction.
Bulgarian: Вторична превенция след остър миокарден инфаркт: намаляване на смъртността в острата фаза на миокарден инфаркт при пациенти с клинични симптоми на сърдечна недостатъчност, когато е започната > 48 часа след остър миокарден инфаркт.
English: • When considering the indication in heart failure, the CHMP took into consideration previous harmonisations referrals for other ACE-inhibitors (enalapril, perindopril and lisinopril), and agreed on the indication: Treatment of symptomatic heart failure.
Bulgarian: Когато разглежда показанието за сърдечна недостатъчност, СНМР взема предвид предишни сезирания за хармонизация на други АСЕ инхибитори (еналаприл, периндоприл и лизиноприл) и се съгласява с показанието:
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with ACE inhibitors/ AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Bulgarian: Когато се установи бременност, лечението с АСЕ инхибитори/ангиотензин II рецепторни антагонисти трябва да се прекрати незабавно и, ако е подходящо, да се започне алтернативно лечение (вж т.
English: • History of angioedema (hereditary, idiopathic or due to previous angioedema with ACE
Bulgarian: Анамнеза за ангиоедем (наследствен, идиопатичен или поради предишен ангиоедем, свързан с АСЕ инхибитори или ангиотензин II рецепторни антагонисти);
English: • Pregnancy: ACE inhibitors such as ramipril, or Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
Bulgarian: АСЕ инхибитори, като рамиприл или ангиотензин II рецепторни антагонисти, не трябва да се започва прием по време на бременност.
English: After discussion the CHMP agreed on including the harmonised indication: Treatment of renal disease
Bulgarian: След обсъждане СНМР се съгласява с включването на хармонизираното показание:
English: The CHMP discussed the areas where there was a divergence identified in the dose recommendations per indication: For each indication, the posology is presented as starting dose, titration schedule, maintenance dose and maximum dose.
Bulgarian: За всяко показание дозировката се представя като начална доза, график за титриране, поддържаща доза и максимална доза.
English: • The CHMP also discussed the indications in the treatment of cardiovascular secondary prevention, and primary prevention in high-risk patients, and endorsed the harmonised indication: Cardiovascular prevention: reduction cardiovascular morbidity and mortality in patients with: i) manifest atherothrombotic cardiovascular disease (history of coronary heart disease or stroke, or peripheral vascular disease) or ii) diabetes with at least one cardiovascular risk factor.
Bulgarian: Превенция на сърдечносъдовата система: намаляване на сърдечносъдовата заболеваемост и смъртност при пациенти с: i) проява на атеротромботично сърдечносъдово заболяване (анамнеза за коронарно сърдечно заболяване или инсулт, или периферно съдово заболяване) или ii) диабет с поне един рисков фактор за сърдечносъдовата система.
English: • Significant bilateral renal artery stenosis or renal artery stenosis in a single functioning kidney
Bulgarian: Значителна двустранна стеноза на бъбречната артерия или стеноза на бъбречната артерия при един функциониращ бъбрек;.
English: • Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients or any other ACE (Angiotensin
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към някое от помощните вещества или някои други АСЕ (ангиотензин - конвертиращ ензим) инхибитори (вж. т. 6.1);
English: Strength Pharmaceutical Form
Bulgarian: Фармацевт ична форма
English: Content Package Size
Bulgarian: Съдържание Размер на опаковката
English: EU Number Invented Name
Bulgarian: ЕС номер
English: Withdrawal Period
Bulgarian: Карентен срок
English: Target Species Route of Administration
Bulgarian: Вид животни за които е предназна чен
English: C-paliperidone,
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
English: This list is indicative and not exhaustive.
Bulgarian: Този списък е индикативен и не е изчерпателен.
English: Your doctor will tell you when you need your next injection.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже кога имате нужда от Вашата следваща инжекция.
English: Tell your doctor immediately if you:
Bulgarian: Незабавно съобщете на Вашия лекар, ако:
English: Consequently, newborns should be monitored carefully.
Bulgarian: Затова, новородените трябва да бъдат внимателно мониторирани.
English: Immediate medical treatment may be needed.
Bulgarian: Може да е необходимо незабавно медицинско лечение.
English: The mechanism for this increased risk is not known.
Bulgarian: Механизмът за този повишен риск е неизвестен.
English: It is important not to miss your scheduled dose.
Bulgarian: Важно е да не пропускате Вашата планирана доза.
English: General supportive measures should be employed.
Bulgarian: Трябва да се приложат общи поддържащи мерки.
English: The release of the active substance starts as early as day 1 and lasts for at least 4 months.
Bulgarian: Освобождаването на активното вещество започва още на ден 1-ви и продължава най-малко 4 месеца.
English: No clinically significant differences were observed between men and women.
Bulgarian: Не се наблюдават клинично значими разлики при мъжете и жените.
English: Close supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Bulgarian: Непосредственото наблюдение и проследяване трябва да продължат, докато пациентът се възстанови.
English: IFIS may increase the risk of eye complications during and after the operation.
Bulgarian: ИФИС може да повиши риска от очни усложнения по време на и след операцията.
English: • low blood sugar
Bulgarian: ниска кръвна захар
English: For that reason, it is important to discuss with your doctor any of the following conditions which can potentially worsen during treatment with this medicine:
Bulgarian: Поради тази причина е особено важно да обсъдите с Вашия лекар всяко от посочените по-долу състояния, което потенциално може да се влоши по време на лечението с това лекарство:
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medical product is important.
Bulgarian: Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно.
English: Schizophrenia is a disease with “positive” and “negative” symptoms.
Bulgarian: Шизофренията е заболяване с „позитивни“ и „негативни“ симптоми.
English: What Xeplion is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Xeplion и за какво се използва
English: Negative means a lack of behaviours or feelings that are normally present.
Bulgarian: „Негативни“ означава липса на поведение или чувства, които нормално съществуват.
English: This should be considered in cases where full alertness is required, e.g., when driving a car or handling machines.
Bulgarian: Това следва да се има предвид в случаите, когато се изисква пълно внимание, например при шофиране или работа с машини.
English: Your doctor should regularly measure your body weight.
Bulgarian: Вашият лекар трябва редовно да измерва телесното Ви тегло.
English: The suspension is pH neutral (approximately 7.0).
Bulgarian: Суспензията е с неутрално pH (приблизително 7,0).
English: Dosing adjustments were only allowed in the first 12 weeks of the maintenance period.
Bulgarian: Корекции на дозите се допускат само през първите 12 седмици на поддържащия период.
English: Note: Negative change in score indicates improvement.
Bulgarian: Отрицателната промяна в резултата означава подобрение.
English: Elderly Efficacy and safety in elderly > 65 years have not been established.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността при пациенти в старческа възраст > 65 години не са установени.
English: Adjustment of the maintenance dose may be made monthly.
Bulgarian: Коригирането на поддържащата доза може да се извършва месечно.
English: The difference is unlikely to be of clinical relevance.
Bulgarian: Малко вероятно е тази разлика да е от клинична значимост.
English: It is also recommended to alternate between left and right sides (see below).
Bulgarian: Препоръчва се също така редуване на лявата и дясната страна (вж. по-долу).
English: Significant weight gain may adversely affect your health.
Bulgarian: Значителното увеличение на теглото може да има неблагоприятен ефект върху здравето Ви.
English: It should be noted that a broader spectrum of symptoms are included that do not necessarily have an extrapyramidal origin.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че са включени по-широк спектър от симптоми, които нямат непременно екстрапирамиден произход.
English: This medicine will be given to you under medical supervision; it is, therefore, unlikely that you will be given too much.
Bulgarian: Това лекарство ще Ви бъде приложено под медицинско наблюдение и затова е малко вероятно да Ви бъде приложено повече от необходимото.
English: If this combination is deemed necessary, particularly in end-stage Parkinson's disease, the lowest effective dose of each treatment should be prescribed.
Bulgarian: Ако се смята, че тази комбинация е необходима, особено в крайния стадий на болестта на Паркинсон, трябва да се предписва най-ниската ефективна доза от всяко лекарство.
English: This is called priapism.
Bulgarian: Това се нарича приапизъм.
English: Therefore, patients should be advised not to drive or operate machines until their individual susceptibility to Xeplion is known.
Bulgarian: Поради това, на пациентите трябва да се препоръча да не шофират и работят с машини, докато не стане известна тяхната индивидуална чувствителност към Xeplion.
English: Functioning was evaluated using the Personal and Social Performance (PSP) scale.
Bulgarian: Функционирането е оценено с помощта на скалата за Лична и социална активност (Personal and Social Performance scale (PSP)).
English: You should not use this medicine during pregnancy unless this has been discussed with your doctor.
Bulgarian: Не трябва да използвате това лекарство по време на бременност, освен ако не сте обсъдили това с Вашия лекар.
English: The safety and efficacy of Xeplion in children and adolescents < 18 years of age have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Xeplion при деца и юноши < 18 години не са установени.
English: The majority of these reactions were reported to be of mild to moderate severity.
Bulgarian: Поголямата част от тези реакции се съобщават като леки до умерени по тежест.
English: Since this medicine can lower blood pressure, care should be taken when this medicine is used with other medicines that lower blood pressure.
Bulgarian: Тъй като това лекарство може да понижи кръвното налягане, трябва да се обърне особено внимание, когато това лекарство се използва с други лекарства, които понижават кръвното налягане.
English: Therefore, you should not breastfeed when using this medicine.
Bulgarian: Поради това не трябва да кърмите, когато използвате това лекарство.
English: This medicine can pass from mother to baby through breast milk and may harm the baby.
Bulgarian: Това лекарство може да преминава от майката към бебето посредством кърмата и може да навреди на детето.
English: Some patients may benefit from gradual withdrawal.
Bulgarian: При някои пациенти постепенното спиране може да е от полза.
English: There were no relevant effects observed in the non-clinical studies.
Bulgarian: Не са наблюдавани съответни ефекти при неклинични проучвания.
English: Xeplion should then be continued at monthly intervals.
Bulgarian: Приложението на Xeplion след това трябва да се продължи на месечни интервали.
English: Children and adolescents This medicine is not for people who are under 18 years old.
Bulgarian: Това лекарство не е предназначено за хора под 18-годишна възраст.
English: This medicine is administered by your doctor or other health care professional.
Bulgarian: Това лекарство се прилага от Вашия лекар или друг медицински специалист.
English: No in vivo data are available and the clinical relevance is unknown.
Bulgarian: Липсват данни in vivo и клиничната значимост е неизвестна.
English: If you have moderate or severe kidney problems this medicine should not be used.
Bulgarian: Ако имате умерени или тежки бъбречни проблеми това лекарство не трябва да се използва.
English: • lack of emotion
Bulgarian: липса на емоции
English: Approximately 80% of the administered radioactivity was recovered in urine and 11% in the faeces.
Bulgarian: Приблизително 80% от приложената радиоактивност се открива в урината и 11% във фекалиите.
English: The relevance of these tumour findings in rodents in terms of human risk is unknown.
Bulgarian: Значението на тези находки при гризачи по отношение на риска при хора е неизвестно.
English: There are no adequate data from the use of paliperidone during pregnancy.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на палиперидон по време на бременност.
English: You should not stop using this medicine unless told to do so by your doctor as your symptoms may return.
Bulgarian: Не трябва да спирате това лекарство, освен ако не Ви е казано от Вашия лекар, тъй като симптомите Ви могат да се появят отново.
English: The most commonly reported injection site related adverse reaction was pain.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция, свързана с мястото на инжектиране, е болката.
English: Weight should be monitored regularly.
Bulgarian: Теглото трябва да се измерва редовно.
English: Shake the syringe vigorously for a minimum of 10 seconds to ensure a homogeneous suspension.
Bulgarian: Разклатете енергично спринцовката най-малко за 10 секунди, за да се гарантира хомогенност на суспензията.
English: Agranulocytosis has been reported very rarely (< 1/10,000 patients) during post-marketing surveillance.
Bulgarian: Агранулоцитоза се съобщава в много редки случаи (<1/10 000 пациенти) по време на постмаркетинговото наблюдение.
English: The system is fully activated when a ‘click' is heard.
Bulgarian: Системата е напълно активирана, когато се чуе щракване.
English: For example, a person with schizophrenia may appear withdrawn and may not respond at all emotionally or may have trouble speaking in a clear and logical way.
Bulgarian: Например човек с шизофрения може да изглежда уединен и изобщо да не реагира емоционално или да има затруднения да говори по ясен и логичен начин.
English: For instructions for use and handling of Xeplion, see package leaflet (information intended for medical or healthcare professionals).
Bulgarian: За указания относно употребата и работата с Xeplion вижте листовката за пациента (информация, предназначена за медицински или здравни специалисти).
English: Select the appropriate needle.
Bulgarian: Изберете подходящата игла.
English: Xeplion should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Bulgarian: Xeplion не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
English: For example, a person with schizophrenia may hear voices or see things that are not there (called hallucinations), believe things that are not true (called delusions), or feel unusually suspicious of others.
Bulgarian: Например човек с шизофрения може да чува гласове или да вижда неща, които не съществуват (наречени халюцинации), да вярва в неща, които не са верни (изопачено възприемане на действителността) или да се чувства необичайно подозрителен към другите.
English: It must not be administered by any other route.
Bulgarian: Не трябва да се прилага по друг начин.
English: B-2340 Beerse Belgium
Bulgarian: B-2340 Beerse Белгия
English: The results of the other studies yielded statistically significant results in favour of Xeplion, except for the 50 mg dose in one study (see table below).
Bulgarian: Резултатите от други проучвания показват статистически значими резултати в полза на Xeplion, с изключение на дозата от 50 mg при едно проучване (вж. таблицата по-долу).
English: Xeplion can help alleviate the symptoms of your disease and stop your symptoms from coming back.
Bulgarian: Xeplion може да помогне за облекчаване симптомите на Вашето заболяване и да предотврати тяхното възобновяване.
English: Do not use Xeplion - if you are allergic to paliperidone or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Не използвайте Xeplion - ако сте алергични към палиперидон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Because of the difference in median pharmacokinetic profiles between the two medicinal products, caution should be exercised when making a direct comparison of their pharmacokinetic properties.
Bulgarian: Поради разликата в медианите на параметрите на фармакокинетичните профили на двата лекарствени продукта, трябва да се обръща особено внимание при извършването на директно сравнение на техните фармакокинетични свойства.
English: • decreased oxygen in parts of your body (because of decreased blood flow)
Bulgarian: понижено ниво на кислород в някои части на тялото (поради намален кръвоток)
English: When making dose adjustments, the prolonged release characteristics of Xeplion should be considered (see section 5.2), as the full effect of maintenance doses may not be evident for several months.
Bulgarian: При коригиране на дозата трябва да се вземат предвид характеристиките на удължено освобождаване на Xeplion (вж. точка 5.2), тъй като пълният ефект на поддържащите дози може да не се прояви в продължение на няколко месеца.
English: The PANSS is a validated multi-item inventory composed of five factors to evaluate positive symptoms, negative symptoms, disorganised thoughts, uncontrolled hostility/excitement and anxiety/depression.
Bulgarian: PANSS представлява валидиран многоелементен списък, съставен от пет фактора за оценка на позитивните симптоми, негативните симптоми, неорганизираните мисли, неконтролирана враждебност/възбуда и тревожност/депресия.
English: People with this disease may also feel depressed, anxious, guilty, or tense.
Bulgarian: Хората с това заболяване може да се чувстват депресирани, да изпитват тревожност, чувство за вина или да са напрегнати.
English: Four metabolic pathways have been identified in vivo, none of which accounted for more than 6.5% of the dose: dealkylation, hydroxylation, dehydrogenation, and benzisoxazole scission.
Bulgarian: Идентифицирани са четири метаболитни пътя in vivo, като нито един не е отговорен за повече от 6,5% от дозата: деалкилиране, хидроксилиране, дехидрогениране и отделяне на бензисоксазол.
English: • sugar in the urine
Bulgarian: захар в урината
English: After the injection is complete, use either thumb or finger of one hand (8a, 8b) or a flat surface (8c) to activate the needle protection system.
Bulgarian: След завършване на инжекцията използвайте или палеца си, или друг пръст на едната ръка (8a, 8б) или гладка повърхност (8в), за да активирате предпазната система на иглата.
English: Antiemetic effect
Bulgarian: Антиеметичен ефект
English: The dose should not be given in divided injections.
Bulgarian: Дозата не трябва да се прилага разделена на отделни инжекции.
English: Polysorbate 20
Bulgarian: Полисорбат 20
English: If you are given more Xeplion than needed
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Xeplion
English: EU/1/11/672/001 (25 mg) EU/1/11/672/002 (50 mg) EU/1/11/672/003 (75 mg) EU/1/11/672/004 (100 mg)
Bulgarian: EU/1/11/672/001 (25 mg) EU/1/11/672/002 (50 mg) EU/1/11/672/003 (75 mg) EU/1/11/672/004 (100 mg) EU/1/11/672/005 (150 mg)
English: Xeplion with alcohol Alcohol should be avoided.
Bulgarian: Употребата на алкохол трябва да се избягва.