FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak je celistvosť liekovky porušená, produkt sa nesmie použiť.
Hungarian: Ha az injekciós üveg megsérült, a gyógyszerkészítmény nem használható fel.
Slovak: Trvanie tohto vyšetrenia
Hungarian: Az eljárás időtartama
Slovak: <Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.>
Hungarian: <Braille-írás feltüntetése alól felmentve>
Slovak: Vychytávanie indikátora (t.j. intenzita signálu) v šedej hmote v danej oblasti je slabšie ako v bielej hmote.
Hungarian: A jelölőanyag-halmozás (azaz a jelintenzitás) kisebb a szürkeállományban, mint a fehérállományban.
Slovak: Použitie Neuracequ je spojené s vystavením vyšetrovanej osoby pôsobeniu malého množstva rádioaktivity.
Hungarian: A Neuraceq alkalmazása kis mennyiségű radioaktív sugárzással jár.
Slovak: Maternica Ostatné orgány
Hungarian: Többi szerv
Slovak: Uchovávanie rádiofarmák sa uskutočňuje v súlade s národnými právnymi predpismi, týkajúcimi sa rádioaktívnych materiálov.
Hungarian: A radioaktív gyógyszerek tárolása a radioaktív anyagokra vonatkozóan az adott országban érvényes jogszabályoknak megfelelően történik.
Slovak: Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB c/Doctor
Hungarian: Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB c/Doctor Aiguader 88, planta -1
Slovak: Každá viacdávková injekčná liekovka obsahuje 1 až 10 ml roztoku, čo zodpovedá 300 až 3000 MBq v deň a čas kalibrácie (ToC).
Hungarian: Egy többadagos injekciós üveg 1-10 ml oldatot tartalmaz, ami 300-3000 MBq aktivitásnak felel meg a kalibrálás napján és időpontjában (ToC).
Slovak: U pacientov, u ktorých sa nedá presne zistiť poloha šedej hmoty a rozhranie šedej a bielej hmoty na PET skene, sa odporúča použiť nedávno zaznamenanú snímku zhotovenú počítačovou tomografiou (CT) alebo magnetickou rezonanciou (MR) na získanie zlúčenej snímky PET-CT alebo PET-MR (pozri časť 4.4).
Hungarian: Amennyiben bizonytalanság merül fel a szürkeállomány és a szürkeállomány-fehérállomány határának meghatározásában a PET-felvételen, akkor javasolt a felvétel egyesítése a beteg friss CT- vagy MR-felvételével (PET-CT vagy PET-MR) (lásd 4.4 pont).
Slovak: Hodnotiteľ by mal porovnať intenzitu signálu šedej hmoty kôry s maximálnou intenzitou signálu bielej hmoty.
Hungarian: A leletező személynek össze kell hasonlítania a kérgi szürkeállomány jelintenzitását a fehérállomány maximális jelintenzitásával.
Slovak: Veľká splývavá oblasť vychytávania indikátora, ktorá je rovnaká alebo silnejšia ako v bielej hmote a rozširuje sa za lem bielej hmoty do vonkajšieho okraja kôry.
Hungarian: Nagy összefüggő terület, amelyen a jelölőanyag halmozás azonos, vagy meghaladja a fehérállományban látható jelölőanyag-halmozást, túlér a fehérállomány szélén a külső kérgi területre,
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie fertility.
Hungarian: Termékenység Termékenységi vizsgálatokat nem végeztek.
Slovak: Florbetaben (18F) sa viaže na β-amyloidové neuritické plaky v mozgu.
Hungarian: A florbetabén (18F) az agyban található β-amyloid neuritises plakkokhoz kötődik.
Slovak: pretože depozity neuritických plakov v šedej hmote môžu byť prítomné u asymptomatických starších osôb alebo pri niektorých neurodegeneratívnych demenciách (AD, demencia s Lewyho telieskami, demencia pri Parkinsonovej chorobe).
Hungarian: Az alkalmazás korlátai A pozitív felvétel önmagában nem bizonyítja az Alzheimer-kór, illetve más kognitív betegség diagnózisát, mivel a szürkeállományban tünetmentes idős emberek és bizonyos neurodegeneratív dementiák (Alzheimer-betegség, Lewy-testes dementia, Parkinson-kórhoz társuló dementia) esetén is előfordulhatnak neuritikus plakkok.
Slovak: Kyselina askorbová, etanol bezvodý, makrogol 400, askorbát sodný, voda na injekciu.
Hungarian: Aszkorbinsav, vízmentes etanol, makrogol 400, nátrium-aszkorbát, injekcióhoz való víz.
Slovak: - Pocity pálenia, bolesť hlavy, neuralgia (intenzívna, zvyčajne prerušovaná bolesť pozdĺž dráhy nervu), trasenie (mimovoľné chvenie) - Cievy: návaly (náhle sčervenenie tváre a/alebo krku), hematóm (modrina, čierna a modrá škvrna na koži), hypotenzia (nízky krvný tlak)
Hungarian: Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 embert érinthet): - Égő érzés, fejfájás, neuralgia (intenzív, általában intermittáló fájdalom az egyik ideg lefutása mentén), tremor (akaratlan reszkető mozgás) - Erek: kivörösödés (az arc és/vagy a nyak hirtelen kivörösödése), hematóma (véraláfutás, feketés és kékes foltok), hipotónia (alacsony vérnyomás) - Gyomor: hasmenés, hányinger (émelygés) - Máj: kóros májműködés - A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: hiperhidrózis (fokozott verejtékezés), kiütés,
Slovak: Biofyzikálny základ retencie florbetabenu (18F) v bielej hmote v živom ľudskom mozgu sa nedá spoľahlivo vysvetliť.
Hungarian: Az élő emberi agy fehérállományának florbetabén (18F) halmozásának biofizikai alapjaira még nem találtak pontos magyarázatot.
Slovak: Florbetaben (18F) sa primárne vylučuje prostredníctvom hepatobiliárneho systému a u pacientov s poruchou funkcie pečene môže nastať zvýšená expozícia žiareniu (pozri tiež časť 4.2).
Hungarian: A florbetabén (18F) főként a hepatobiliáris rendszeren keresztül választódik ki, és a májkárosodásban szenvedő betegek esetén fokozott sugárexpozíció fordulhat elő
Slovak: Keďže liek nie je určený na pravidelné alebo kontinuálne podávanie, nevykonali sa štúdie chronického podávania a karcinogenity.
Hungarian: Hosszútávú és karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek, mivel a gyógyszerkészítmény nem rendszeres, illetve folyamatos alkalmazásra szolgál.
Slovak: V prípadoch, keď sa nedá presne zistiť umiestnenie šedej hmoty alebo rozhrania medzi šedou a bielou hmotou na PET skene a máme k dispozícii súčasne zaznamenanú snímku zhotovenú počítačovou tomografiou CT alebo magnetickou rezonanciou MR, musí hodnotiteľ preskúmať zlúčenú snímku PET-CT alebo PET-MR, aby mohol objasniť vzťah medzi
Hungarian: Olyan esetekben, ahol bizonytalan a szürkeállomány, illetve a fehérállomány/szürkeállomány határának elhelyezkedése a PET-felvételen, és rendelkezésre áll a közelmúltban készült CT- vagy MR-felvétel, akkor a leletező szakembernek fúziós PET-CT vagy PET-MR-felvételeket kell készítenie, hogy egyértelműen megállapítható legyen a kapcsolat a PET-felvételeken látható radioaktivitás és a szürkeállomány anatómiája között.
Slovak: Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU
Hungarian: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd. Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Egyesült Királyság
Slovak: In vitro vykazuje florbetaben (18F) nanomolárnu väzobnú afinitu k syntetickým β-amyloidovým vláknam a AD mozgovému homogenátu.
Hungarian: In vitro a florbetabén (18F) nanomoláris kötődési affinitást mutat a szintetikus β-amyloid fibrillumokhoz és az
Slovak: Štítna žľaza Močový mechúr
Hungarian: Pajzsmirigy Húgyhólyag Méh
Slovak: Pozitívny sken zobrazuje strednú až často sa vyskytujúcu hustotu.
Hungarian: Pozitív felvétel mérsékelt-nagy plakksűrűségre utal.
Slovak: In vivo väzba florbetabenu (18F) k ostatným amyloidovým štruktúram alebo k iným štruktúram alebo receptorom mozgu zostáva nejasná.
Hungarian: Nem ismert, hogy a florbetabén (18F) in vivo kötődik-e más amyloid vagy egyéb agyi képletekhez, illetve receptorokhoz.
Slovak: Ako uchovávať Neuraceq
Hungarian: Hogyan kell a Neuraceq-et tárolni?
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi v oblasti nukleárneho lekárstva, pretože môžu narúšať interpretáciu zobrazení z vyšetrenia PET.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa nukleáris medicina szakorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, mivel azok zavarhatják a PET-vizsgálatból származó felvételek értelmezését.
Slovak: 3 (Výrazné vychytávanie indikátora)
Hungarian: 3 (Kifejezett radioaktív jelölőanyag halmozás)
Slovak: V prípade plánovaného podania rádiofarmák u žien v reprodukčnom veku je dôležité zistiť, či táto žena je alebo nie je tehotná.
Hungarian: Radioaktív gyógyszer fogamzóképes nőnél tervezett alkalmazása esetén fontos a terhesség kizárása.
Slovak: Číry, bezfarebný roztok
Hungarian: Áttetsző, színtelen oldat.
Slovak: Viale Oxford 81 (Tor Vergata) 00133
Hungarian: IBA Molecular Italy S.R.L. Viale Oxford 81 (Tor Vergata) 00133 Rome
Slovak: U pacientov s AD boli pozorované významne vyššie hodnoty vychytávania v kortikálnych a striatálnych oblastiach ako u kontrolnej vzorky.
Hungarian: Alzheimer-kóros alanyokban a corticalis és a striatalis területek jelentősen nagyobb mennyiségben halmozzák a radiofarmakont, mint a kontroll alanyokban.
Slovak: Každá z týchto oblastí mozgu, laterálno-temporálna, frontálna, posteriórne cingulum, precuneus a parietálne laloky, sa musí systematicky vizuálne posúdiť a ohodnotiť podľa skóre vychytávania rádioaktívneho indikátora v oblasti kôry (RCTU)
Hungarian: Az agy minden területét, a laterális temporális és a frontális lebenyeket, a hátsó cinguláris, és a precunealis területet, valamint a parietális lebenyeket vizuálisan szisztematikusan értékelni, és az RCTU (Regional Cortical Tracer Uptake - regionális kortikális radioaktív jelölőanyag halmozási) skála szerint pontozni kell. (1. táblázat).
Slovak: Ako používať Neuraceq
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Neuraceq-et?
Slovak: Stav, ktorý treba posúdiť
Hungarian: Az értékelendő állapot
Slovak: Negatívny sken
Hungarian: Negatív felvétel
Slovak: Pozitívny sken
Hungarian: Pozitív felvétel
Slovak: Dodáva sa v bezfarebnej 15 ml injekčnej liekovke zo skla, uzavretej gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Hungarian: Színtelen, 15 ml-es I. típusú injekciós üveg, klórbutil dugóval és alumínium kupakkal lezárva.
Slovak: Bolesť v mieste podania
Hungarian: A kanül helyén jelentkező fájdalom
Slovak: Bonn GmbH, Nemecko IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Taliansko IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Taliansko IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Taliansko Curium
Hungarian: Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Németország Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Lengyelország Life Radiopharma Bonn GmbH, Németország IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Olaszország IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Olaszország IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Olaszország Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spanyolország Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Spanyolország Seibersdorf Labor GmbH, Ausztria
Slovak: Neuraceq obsahuje etanol (alkohol) a askorbát sodný
Hungarian: A Neuraceq etil-alkoholt és nátrium-aszkorbátot tartalmaz A Neuraceq etil-alkoholt és nátrium-aszkorbátot tartalmaz
Slovak: Absorbovaná dávka na jednotku podanej rádioaktivity [mGy/MBq]
Hungarian: Elnyelt dózis a beadott aktivitás szerint (mGy/MBq)
Slovak: Dávka sa podáva formou pomalej intravenóznej bolusovej injekcie (6 sek/ml), po ktorej nasleduje prepláchnutie približne 10 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Hungarian: Az adagot (6 mp/ml) lassú intravénás bólus injekcióban kell beadni, majd körülbelül 10 ml, 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval kell átöblíteni a szereléket, biztosítva a teljes adag beadását.
Slovak: Navyše bola väzba florbetabenu (18F) k β-amyloidovým plakom v rezoch mozgu mŕtvych pacientov s AD preukázaná pomocou autorádiografie a podporená imunohistochemicky alebo Bielschowského farbením.
Hungarian: Ezen kívül a florbetabén (18F) β-amyloid plakkokhoz való kötődését postmortem Alzheimer-kóros agymetszetekben immunhisztokémiával kombinált autoradiográfiával vagy Bielschowsky festéssel mutatták ki.
Slovak: Pacient má ležať na chrbte s umiestnením hlavy v zornom poli PET skenera tak, aby bol vycentrovaný mozog vrátane malého mozgu.
Hungarian: A betegnek hanyatt kell feküdnie úgy, hogy az agy, valamint a cerebellum a PET-kamera látóterének középpontjában legyen.
Slovak: Odporúčaná rádioaktivita pre dospelého človeka je 300 MBq florbetabenu (18F).
Hungarian: Felnőtt beteg esetén a javasolt aktivitás 300 MBq florbetabén (18F).
Slovak: Interpretácia snímok sa vykonáva vizuálnym porovnaním aktivity v kortikálnej šedej hmote s aktivitou priľahlej bielej hmoty mozgovej kôry.
Hungarian: A felvételek értékelése során megtekintéssel össze kell hasonlítani a kérgi szürkeállomány aktivitását a szomszédos fehérállomány aktivitásával.
Slovak: Dizajn tejto štúdie neumožňuje stanoviť riziko progresie z MCI do klinickej AD.
Hungarian: A vizsgálat elrendezése nem teszi lehetővé az enyhe kognitív zavar Alzheimer-kórrá alakulási kockázatának becslését.
Slovak: 2 (Mierne vychytávanie indikátora)
Hungarian: 2 (Mérsékelt radioaktív jelölőanyag halmozás)
Slovak: Podávanie Neuracequ a vykonanie vyšetrenia
Hungarian: A Neuraceq alkalmazása és az eljárás menete
Slovak: Injekcia florbetabenu (18F) musí byť intravenózna, aby sa zabránilo ožiareniu v dôsledku lokálnej extravazácie, ako aj zobrazovacím artefaktom.
Hungarian: A florbetabén (18F) injekciót mindenképpen intravénásan kell beadni az extravasatio okozta helyi sugárterhelés, valamint a képalkotási műtermékek elkerülése érdekében.
Slovak: BV Cyclotron VU, Holandsko
Hungarian: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., Egyesült Királyság BV Cyclotron VU, Hollandia
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami na rádioaktívne materiály.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a radioaktív gyógyszerekre vonatkozó hatályos előírások szerint kell végrehajtani.
Slovak: %) pacientov s MCI z 29, ktorí mali pozitívny PET sken, bolo po 24 mesiacoch klasifikovaných za konvertovaných na klinickú AD v porovnaní s 0 (0
Hungarian: A 29 enyhe kognitív zavarban szenvedő, pozitív PET-eredménnyel rendelkező beteg közül a 24 hónapos utánkövetési idő végére 19 betegnél (65,5%-nál) állapítottak meg klinikailag igazolt Alzheimer-kórt, míg a 16 beteg közül, akiknek PET-eredménye negatív volt, egyetlen esetben sem (0%) alakult ki Alzheimer-kór.
Slovak: 20-minútové PET zobrazenie sa má začať získavať približne 90 minút po aplikácii intravenóznej injekcie florbetabenu (18F).
Hungarian: A florbetabén (18F) intravénás injekciója után körülbelül 90 perccel kell megkezdeni a 20 perces PET felvétel készítését.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na lekára so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, ktorý bude vyšetrenie riadiť.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a Neuraceq alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg az eljárást felügyelő nukleáris medicina kezelőorvost.
Slovak: ANNEX
Hungarian: I. MELLÉKLET
Slovak: - ak ste alergický na florbetaben (18F) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Hungarian: - ha allergiás a florbetabénre (18F) vagy a gyógyszer (6.
Slovak: Pri podaní odporúčanej aktivity 300 MBq florbetabenu (18F) je účinná dávka približne 5,8 mSv, a preto je malá pravdepodobnosť výskytu týchto nežiaducich účinkov.
Hungarian: 300 MBq maximális javasolt aktivitású florbetabén (18F) alkalmazásakor e mellékhatások várható előfordulásának valószínűsége kicsi.
Slovak: O PET sken s použitím florbetabenu (18F) môžu požiadať iba lekári so skúsenosťami s liečbou neurodegeneratívnych porúch.
Hungarian: A florbetabénnel (18F-fel) végzett PET-vizsgálatot a neurodegeneratív betegségek klinikai kezelésében jártas klinikus rendelheti el.
Slovak: V dojčení môžete pokračovať, ak s tým súhlasí lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, ktorý dohliada na toto vyšetrenie.
Hungarian: A szoptatást a nukleáris medicina szakorvossal egyeztetve lehet újra elkezdeni, aki az eljárást felügyelni fogja.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Neuraceq 300 MBq/ml injekčný roztok florbetaben (18F)
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Neuraceq 300 MBq/ml oldatos injekció florbetabén (18F)
Slovak: Informácie o patológii amyloidu pri Alzheimerovej chorobe;
Hungarian: Alzheimer-kóros agyból származó homogenizátumhoz.
Slovak: Každá viacdávková injekčná liekovka obsahuje 1 až 10 ml roztoku, čo zodpovedá 300 až 3000 MBq florbetabenu (18F) v deň a čas kalibrácie.
Hungarian: Egy többadagos injekciós üvegenként 1-10 ml oldatot tartalmaz, amely 300-3000 MBq florbetabénnek (18F-nek) felel meg a kalibrálás napján és időpontjában.
Slovak: Ak si myslíte, že ste tehotná, ak vám vynechala menštruácia alebo ak dojčíte, musíte informovať lekára so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny pred podaním Neuracequ.
Hungarian: Ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, ha kimaradt a menstruációja vagy szoptat, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen nukleáris medicina kezelőorvosával.
Slovak: Pacient sa posudzuje ako „pozitívny" alebo „negatívny" na základe skóre zaťaženia mozgu amyloidovými plakmi BAPL (Tabuľka 2), ktoré je odvodené zo skóre RCTU v štyroch oblastiach mozgu (Tabuľka 1).
Hungarian: A beteget a BAPL (agyi amyloid-plakk sűrűség, brain amyloid plaque load) pontszám (2. táblázat) alapján minősítik „pozitívnak" vagy „negatívnak".
Slovak: Lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, ktorý bude vyšetrenie riadiť, podnikne predovšetkým kroky, ktoré zabezpečia zvýšenie množstva (objemu) vylúčeného moču alebo stolice, aby sa urýchlilo odstránenie rádioaktivity z vášho tela.
Hungarian: Az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvos a vizelet- és a székletürítést fokozó intézkedéseket fog tenni a radioaktivitás szervezetből történő kiürülésének elősegítése érdekében.
Slovak: Tento liek obsahuje 33 mg sodíka na dávka, čo zodpovedá 1,6 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Hungarian: - Ez a gyógyszer 33 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz adag, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,6%-ának felnőtteknél..
Slovak: Neuraceq obsahuje účinnú látku florbetaben (18F).
Hungarian: A Neuraceq hatóanyaga a florbetabén (18F).
Slovak: Tento liek obsahuje 15 obj % etanolu (alkohol), t.j. až do 1,2 g na dávku, čo zodpovedá 30 ml piva, 12,5 ml vína na dávku.
Hungarian: Ez a készítménytérfogat 15% etanolt (alkohol) (legfeljebb 1,2 g adagonként., amely 30 ml sörrel vagy
Slovak: Podráždenie v mieste podania, Reakcia v mieste vpichu Nepríjemné pocity v mieste aplikácie injekcie Pocit tepla v mieste podania injekcie
Hungarian: Az injekció beadásának helyén irritáció és panasz A tűszúrásra reakció Melegség
Slovak: Ak máte pochybnosti, je dôležité sa poradiť s lekárom so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, ktorý bude vyšetrenie riadiť.
Hungarian: Kétség esetén fontos, hogy beszéljen az eljárást felügyelő nukleáris medicina kezelőorvosával.
Slovak: Jedna viacdávková injekčná liekovka
Hungarian: ADATOK Injekciós üveg
Slovak: Kyselina askorbová, etanol bezvodý, makrogol 400, askorbát sodný (na úpravu pH), voda na injekciu.
Hungarian: Aszkorbinsav, vízmentes etanol, makrogol 400, nátrium-aszkorbát (a pH beállításához), injekcióhoz való víz
Slovak: V prípade pochybností o jej možnej gravidite (ak žene vynechala menštruácia, ak je menštruácia veľmi nepravidelná atď.), sa pacientke majú ponúknuť alternatívne metódy, ktoré nevyužívajú ionizujúce žiarenie (ak sú k dispozícii).
Hungarian: Ha a potenciális terhességgel kapcsolatban bizonytalan (ha a nőnek kimaradt egy menstruációja vagy a ciklusa nagyon rendszertelen stb.)
Slovak: Pri porovnaní výsledkov hodnotenia PET skenu s histopatologickým hodnotením zozbieraným pre všetky subjekty (rovnaké ako boli v originálnom pivotnom skúšaní a v jej post-hoc analýze), väčšina hodnotení mala senzitivitu 100 % (95% CI: 89,4100
Hungarian: A PETfelvételek értékelési eredményeit az összes vizsgálati alanynál (ugyanazok, mint akiket az eredeti kulcsfontossági vizsgálatba és annak post-hoc elemzésébe bevontak) a CERAD-kritériumok alapján elvégzett kórszövettani vizsgálat eredményeivel összehasonlítva az értékelők többsége által leolvasott eredmény alapján a szenzitivitás 100% (95%-os CI: 89,4-100%), a specificitás pedig 71,4% (95%-os CI: 52,1-90,8%) volt.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 injekčná liekovka.
Hungarian: Kiszerelés: 1 db injekciós üveg.
Slovak: Uchovávanie rádiofarmák musí byť v súlade s národnými predpismi pre rádioaktívne materiály.
Hungarian: A radioaktív gyógyszerek tárolását a radioaktív anyagokra vonatkozóan az adott országban érvényes jogszabályoknak megfelelően kell végezni.
Slovak: Bezfarebná 15 ml injekčná liekovka zo skla typu
Hungarian: Színtelen, 15 ml-es, gumidugós, alumínium záras injekciós üveg kiszerelésben áll rendelkezésre.
Slovak: Preto je nevyhnutné prijať bezpečnostné opatrenia na ochranu pred žiarením v súlade s národnými právnymi predpismi.
Hungarian: Ezért az adott országban érvényes szabályozásnak megfelelő sugárvédelmi óvintézkedések betartása kötelező.
Slovak: Nepríjemné pocity v končatinách,
Hungarian: Fájdalom a végtagokban Kellemetlen érzés a lábban
Slovak: Niekedy možno pozorovať reziduálnu aktivitu v midsagitálnom sínuse (pozri časť 5.2).
Hungarian: Néhány esetben reziduális aktivitás figyelhető meg a középszagittális sinusban
Slovak: Pomery priemernej kortikálnej SUV (SUVRs, v porovnaní s kôrou malého mozgu) sú vyššie u pacientov s
Hungarian: A kéreg SUV-arányai (a SUVR a kisagykéreghez képest) nagyobbak voltak az Alzheimer-kóros betegek körében, mint az egészséges önkéntesek körében.
Slovak: Odôvodnenie individuálneho prínosu/rizika Expozícia každého pacienta žiareniu musí byť odôvodnená pravdepodobným prínosom.
Hungarian: Ionizáló sugárzást a betegnél csak akkor szabad alkalmazni, ha az egyénileg indokolt a valószínű előny alapján.
Slovak: Interpretácia snímok získaných pomocou Neuracequ Snímky získané pomocou Neuracequ majú interpretovať iba hodnotitelia vyškolení v hodnotení PET
Hungarian: A Neuraceq alkalmazásával készített felvételek leletezése A Neuraceq alkalmazásával készült felvételeket csak a florbetabénnel (18F-fel) készült PET-képek értékelésében járatos szakember leletezheti.
Slovak: - Koža: hyperhydróza (nadmerné potenie), vyrážka, toxický kožný výron (akútne postihnutie kože erytémom, ktorý vyzerá ako osýpky, s možným výskytom pľuzgierov a vredov)
Hungarian: toxikus bőrkiütések (akut bőrérintettség kanyaró-szerű kiütésekkel, akár hólyagosodással és fekélyesedéssel is járhat) - Csont- és izomrendszer: végtagi diszkomfortérzés, végtagfájdalom
Slovak: Negatívny sken zobrazuje veľmi malé množstvo alebo žiadnu hustotu kortikálnych β-amyloidových plakov.
Hungarian: Negatív felvétel elszórtan elhelyezkedő kérgi β-amyloid plakkokra vagy azok hiányára utal.
Slovak: Dávka sa podáva vo forme injekcie pomalého intravenózneho bolusu (6 sek/ml), po ktorom nasleduje prepláchnutie približne 10 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Hungarian: A (6 mp/ml-kénti) adagot intravénásan, lassú bólusként kell beadni, melyet körülbelül 10 ml 9 mg/mles (0,9 %-os) nátrium-klorid oldat követ, így biztosak lehetünk abban, hogy az egész adag beadásra került.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről nukleáris medicina kezelőorvosát.
Slovak: Bolesť hlavy
Hungarian: Neuralgia Fejfájás
Slovak: {časové pásmo}
Hungarian: Felezési idő
Slovak: Hematóm v mieste aplikácie injekcie
Hungarian: Az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom
Slovak: 2 Sken s miernym výskytom beta-amyloidových depozitov
Hungarian: 2 A felvételen mérsékelt mennyiségű béta-amyloid lerakódás látható
Slovak: %) pacientov s diagnózou MCI bolo pozitívnych pri použití florbetabenu (18F) pri PET snímkovaní.
Hungarian: Az enyhe kognitív zavarban szenvedő betegek 64,4%-ánál volt pozitív a florbetabénnel (18F) végzett PET-vizsgálat.
Slovak: Žalúdok
Hungarian: Gyomor
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Hungarian: Az alábbi információk csak a szakorvosnak szólnak:
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Neuraceq a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Neuraceq-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Neuraceq.
Hungarian: Ez a dokumentum a Neuraceq-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.