FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Първото проучване, обхващащо 771 пациенти, сравнява Ilumetri с плацебо (сляпо лечение).
Latvian: Pirmajā pētījumā, iesaistot 771 pacientu, salīdzināja Ilumetri ar placebo (zāļu imitāciju).
Bulgarian: Т клетки, които са част от имунната система на организма (естествената защита на организма), участват в причиняването на възпаление, което е свързано с образуването на плакатен псориазис.
Latvian: Šīs T šūnas, kas ir daļa no imūnsistēmas (organisma dabiskās aizsargsistēmas), ir iesaistītas iekaisuma izraisīšanā, kas saistīts ar perēkļveida psoriāzes veidošanos.
Bulgarian: Интерлевкин 23 е вещество, което контролира растежа и узряването на някои видове
Latvian: Interleikīns 23 ir viela, kas kontrolē dažu veidu T šūnu augšanu un nobriešanu.
Bulgarian: Общ преглед на Ilumetri и защо е разрешен за употреба в ЕС
Latvian: Ilumetri pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Bulgarian: Ilumetri е лекарство, което действа на имунната система и се използва за лечение на плакатен псориазис - заболяване, причиняващо червени, люспести петна по кожата.
Latvian: Ilumetri ir zāles, kas iedarbojas uz imūnsistēmu un ko lieto, lai ārstētu perēkļveida psoriāzi, slimību, kas izraisa sarkanus zvīņveida plankumus uz ādas.
Bulgarian: Какви ползи от Ilumetri са установени в проучванията?
Latvian: Kādi Ilumetri ieguvumi atklāti pētījumos?
Bulgarian: Ilumetri е ефективен за лечение на псориазис и при някои пациенти може да се постигне цялостно изчистване на псориазиса.
Latvian: Ilumetri efektīvi ārstē psoriāzi un dažiem pacientiem var nodrošināt pilnīgu psoriāzes izzušanu.
Bulgarian: Активното вещество в Ilumetri, тилдракизумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), което е разработено да се свързва с интерлевкин 23 и да блокира неговата активност.
Latvian: Ilumetri aktīvā viela tildrakizumabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas izveidota, lai piesaistītos interleikīnam 23 un bloķētu tā aktivitāti.
Bulgarian: Как действа Ilumetri?
Latvian: Kā Ilumetri darbojas?
Bulgarian: Второто проучване, обхващащо 1 090 пациенти, сравнява Ilumetri с плацебо и етанерцепт (друго лекарство за псориазис).
Latvian: Otrajā pētījumā ar 1090 pacientiem salīdzināja Ilumetri ar placebo un ar etanerceptu (citām zālēm psoriāzes ārstēšanai).
Bulgarian: В две основни проучвания при възрастни е установено, че Ilumetri е ефективен за лечение на умерена до тежка форма на плакатен псориазис при пациенти, при които терапиите, прилагани върху кожата, не действат достатъчно добре.
Latvian: Divos pamatpētījumos ar pieaugušajiem konstatēja, ka Ilumetri efektīvi ārstē vidēji smagu līdz smagu perēkļveida psoriāzi pacientiem, kuriem uz ādas aplicējami ārstēšanas līdzekļi nebija pietiekami labi iedarbojušies.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Ilumetri вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Papildu informāciju par Ilumetri lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: Ilumetri съдържа активното вещество тилдракизумаб (tildrakizumab).
Latvian: Ilumetri satur aktīvo vielu tildrakizumabu.
Bulgarian: Ilumetri се отпуска по лекарско предписание и трябва да се използва под наблюдението на лекар с опит в диагностицирането и лечението на плакатен псориазис.
Latvian: Ilumetri var iegādāties tikai pret recepti, un to lietošana jāuzrauga ārstam ar pieredzi perēkļveida psoriāzes diagnostikā un ārstēšanā.
Bulgarian: Използва се при възрастни с умерена до тежка форма на заболяването, при които прилаганите върху кожата терапии не са подходящи.
Latvian: Zāles lieto pieaugušajiem ar vidēji smagu līdz smagu slimību, kuriem uz ādas aplicējamu ārstēšanas līdzekļu lietošana nav piemērota.
Bulgarian: Защо Ilumetri е разрешен за употреба в ЕС?
Latvian: Kāpēc Ilumetri ir reģistrētas ES?
Bulgarian: Ако лекарят прецени, че е подходящо, пациентите могат да си поставят сами инжекцията с Ilumetri, след като преминат през обучение.
Latvian: Pēc apmācības pacienti var paši injicēt Ilumetri, ja ārsts to uzskata par piemērotu.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ilumetri?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ilumetri?
Bulgarian: Как се използва Ilumetri?
Latvian: Kā lieto Ilumetri?
Bulgarian: Ilumetri се предлага под формата на разтвор в предварително напълнени спринцовки за инжектиране под кожата.
Latvian: Ilumetri ir pieejamas kā šķīdums zemādas injekcijām pilnšļircēs.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Ilumetri, вижте листовката.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Ilumetri, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ilumetri, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Ilumetri lietošanu.
Bulgarian: От пациентите, на които е приложен Ilumetri, при 55 % (за 100 mg) и 59 % (за 200 mg) се наблюдава почти цялостно изчистване на кожата в сравнение с 48 % при пациентите, на които е приложен етанерцепт, и 5 % при пациентите на плацебо.
Latvian: Gandrīz pilnīgu ādas atbrīvošanu no psoriāzes, lietojot Ilumetri, panāca 55 % (100 mg devas grupā) un 59 % pacientu (200 mg devas grupā), salīdzinot ar 48 % pacientu etanercepta grupā un 5 % placebo grupā.
Bulgarian: След 12 седмици 61 % и 66 % от пациентите, на които са приложени съответно 100 mg и 200 mg Ilumetri, имат най-малко 75 % подобрение на тежестта на заболяването в сравнение с 48 % при пациентите, на които е приложен етанерцепт, и 6 % при пациентите на плацебо.
Latvian: Pēc 12 nedēļām slimības smaguma pakāpes samazināšanos par vismaz 75 % panāca 61 % un 66 % pacientu, kuri lietoja Ilumetri attiecīgi 100 mg un 200 mg devā, salīdzinot ar 48 % pacientu, kuri lietoja etanerceptu, un 6 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Bulgarian: Освен това при 58 % от пациентите, получили доза от 100 mg, и при 59 % от пациентите, получили доза от 200 mg, се наблюдава почти цялостно изчистване на кожата в сравнение със 7 % при пациентите на плацебо.
Latvian: Turklāt gandrīz pilnīgu ādas atbrīvošanu no psoriāzes panāca 58 % pacientu, kuri saņēma Ilumetri 100 mg devu, un 59 % pacientu, kuri saņēma 200 mg devu, salīdzinot ar 7 % pacientu, kuri lietoja placebo.
Bulgarian: След 12 седмици 64 % и 62 % от пациентите, на които са приложени съответно 100 mg и 200 mg Ilumetri, имат най-малко 75 % подобрение на тежестта на заболяването в сравнение с 6 % при пациентите на плацебо.
Latvian: Pēc 12 nedēļām slimības smaguma pakāpes samazināšanos par vismaz 75 % panāca 64 % un 62 % pacientu, kuri lietoja Ilumetri attiecīgi 100 mg un 200 mg devā, salīdzinot ar 6 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Bulgarian: През този кратък период, не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Latvian: Šajā īsajā posmā nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Bulgarian: Може да се виждат малки въздушни мехурчета: това е нормално.
Latvian: Var būt redzams mazs gaisa burbulītis: tas ir normāli.
Bulgarian: Максималната концентрация е достигната при 6,2 дни след инжектирането.
Latvian: Maksimālā koncentrācija tika sasniegta 6,2 dienas pēc injekcijas.
Bulgarian: Други лекарства и Ilumetri
Latvian: Citas zāles un Ilumetri
Bulgarian: Клиничното значение на тези находки не е известно.
Latvian: Šīs atrades klīniskā nozīme nav zināma.
Bulgarian: **Тези участници са преминали към плацебо на седмица 28.
Latvian: **Šie pacienti tika pārcelti uz placebo 28. nedēļā.
Bulgarian: Изчакайте 30 минути (ако е съхранявана в хладилник)
Latvian: 2. Gaidiet 30 minūtes (ja tiek uzglabātas ledusskapī)
Bulgarian: Участниците са на възраст от 18 до 82 години, със средна възраст 45,9 години.
Latvian: Pacienti bija 18 - 82 gadus veci ar vidējo vecumu 45,9
Bulgarian: Взаимодействие с цитохром p450
Latvian: Mijiedarbība ar citohromu P450
Bulgarian: Тези лекарства включват ваксини и имунопотискащи лекарства (лекарства, които влияят върху имунната система).
Latvian: Tas attiecas arī uz vakcīnām un imūnsupresantiem (zāles, kas ietekmē imūno sistēmu).
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката април 2019 г.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2019. aprīlī
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Vakcīnas
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да приемате Ilumetri.
Latvian: Ārsts izlems, cik ilgi Jums jālieto Ilumetri.
Bulgarian: - Горната част на ръката е подходяща само, когато някой друг Ви поставя инжекцията.
Latvian: - Augšdelms ir piemērots tikai, ja injekciju Jums veic kāds cits.
Bulgarian: Един месец след раждане съотношението мляко/серум е ≤0,002.
Latvian: Vienu mēnesi pēc dzemdībām zāļu attiecība pienā un serumā bija ≤0,002.
Bulgarian: Не могат да се дадат препоръки за дозирането.
Latvian: Ieteikumus par devām nevar sniegt.
Bulgarian: Не са известни ефектите на това лекарство при бременни жени.
Latvian: Šo zāļu ietekme uz sievietēm grūtniecības laikā nav zināma.
Bulgarian: Може да има въздушни мехурчета; няма нужда да ги премахвате.
Latvian: Var būt redzami gaisa burbulīši; tos likvidēt nav vajadzības.
Bulgarian: Въпреки това лекарят трябва да осигури съответното проследяване на участниците.
Latvian: Tomēr ārstam jānodrošina atbilstoša pacientu novērošana.
Bulgarian: L-Хистидин
Latvian: L-histidīns
Bulgarian: - затруднено дишане тъй като това може да са признаци на алергична реакция.
Latvian: - elpošanas traucējumi, jo tās var būt alerģiskas reakcijas pazīmes.
Bulgarian: n = брой участници в пълния набор за анализ, за които има данни, след приписване на стойности, където е приложимо.
Latvian: n = pacientu skaits pilnas analīzes kopā, par kuriem pieejami dati, pēc ievadīšanas, ja attiecināms.
Bulgarian: 2132JH Hoofddorp, Нидерландия
Latvian: 2132JH Hoofddorp, Nīderlande
Bulgarian: Седмица 12 (2 дози)*
Latvian: 12. nedēļa (2 devas)*
Bulgarian: Какво представлява Ilumetri и за какво се използва
Latvian: Kas ir Ilumetri un kādam nolūkam tās lieto
Bulgarian: Съберете материалите, които Ви трябват
Latvian: 4. Sagatavojiet visus vajadzīgos materiālus
Bulgarian: Преди да използвате предварително напълнените спринцовки Ilumetri, прочетете и внимателно спазвайте всички инструкции стъпка по стъпка.
Latvian: • Pirms Ilumetri pilnšļirču lietošanas izlasiet un rūpīgi ievērojiet visus norādījumus soli pa solim.
Bulgarian: Средният Дерматологичен индекс за оценка на качеството на живот (Dermatology Life
Latvian: Vidējais sākumstāvokļa dermatoloģiskais dzīves kvalitātes indekss (Dermatology Life Quality Index, DLQI)
Bulgarian: Качество на живот/Резултати, съобщени от участници
Latvian: Dzīves kvalitāte/pacientu ziņotie iznākumi
Bulgarian: Извадете от хладилника една картонена опаковка и поставете оригиналната и неотворена картонена опаковка върху чиста и равна работна повърхност.
Latvian: • Izņemiet kartona iepakojumu no ledusskapja un nolieciet oriģinālo un neatvērto kartona iepakojumu uz tīras un līdzenas darba virsmas.
Bulgarian: Общо 15,4 % от участниците в проучването имат анамнеза за псориатичен артрит.
Latvian: Pavisam 15,4% pētījuma pacientu anamnēzē bija psoriātisks artrīts.
Bulgarian: Да се внимава за инфекции и алергични реакции
Latvian: Pievērsiet uzmanību infekcijām un alerģiskām reakcijām.
Bulgarian: Липсват данни за отговора към живи или инактивирани ваксини.
Latvian: Dati par atbildes reakciju uz dzīvām vai inaktivētām vakcīnām nav pieejami.
Bulgarian: Τηλ: +34 93 291 30 00 Tel (Česká republika / Slovenská republika): +420
Latvian: Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00 Tel (Česká republika / Slovenská republika): +420
Bulgarian: За указания как да инжектирате сами Ilumetri, вижте „Инструкции за употреба" в края на тази листовка.
Latvian: Norādījumus par to, kā pašam injicēt Ilumetri, skatīt sadaļā "Lietošanas norādījumi" šīs instrukcijas beigās.
Bulgarian: Това активира обезопасителният механизъм, който ще осигури пълно прибиране на иглата след инжектиране.
Latvian: Tas iedarbina drošības mehānismu, kas nodrošina adatas pilnīgu ievilkšanu pēc injekcijas beigām.
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реакции можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Latvian: Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Bulgarian: Ilumetri може евентуално да причини тежки нежелани реакции, включително инфекции и алергични реакции.
Latvian: Ilumetri var izraisīt nopietnas blakusparādības, tai skaitā infekcijas un alerģiskas reakcijas.
Bulgarian: При хора, през първите няколко дни след раждането антителата може да се предават на новородените чрез кърмата.
Latvian: Cilvēkiem pirmajās pāris dienās pēc dzemdībām iespējama antivielu nodošana ar pienu jaundzimušajiem.
Bulgarian: Клинично значима активна инфекция, например активна туберкулоза (вж. точка 4.4).
Latvian: Klīniski nozīmīga, aktīva infekcija, piemēram, aktīva tuberkuloze (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Някои участници с първоначален частичен отговор може впоследствие да се подобрят с продължаващо лечение и след 28 седмици.
Latvian: Dažiem pacientiem ar sākotnēju daļēju atbildes reakciju, turpinot ārstēšanu ilgāk par 28 nedēļām, stāvoklis vēlāk var uzlaboties.
Bulgarian: В сборни анализи на проучванията Фаза 2б и Фаза 3, 7,3 % от лекуваните с Ilumetri участници са развили антитела към Ilumetri.
Latvian: Apvienotajā 2.b fāzes un 3. fāzes pētījumu analīzē 7,3% pacientu, kuri ārstēti ar Ilumetri, izveidojās antivielas pret Ilumetri.
Bulgarian: Извадете една опаковка от хладилника (ако е съхранявана в хладилник)
Latvian: SAGATAVOŠANA 1. Izņemiet iepakojumu no ledusskapja (ja tiek uzglabātas ledusskapī)
Bulgarian: Резултатите от проучване на лекарствените взаимодействия при участници с плакатен псориазис предполагат, че тилдракизумаб няма клинично значим ефект върху CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A4.
Latvian: Perēkļveida psoriāzes pacientiem veiktā zāļu mijiedarbības pētījuma rezultāti liecina, ka tildrakizumabam nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 un CYP3A4.
Bulgarian: Ако забележите някои от следните нежелани реакции, незабавно се свържете с Вашия лекар:
Latvian: Ja Jums ir kāda no tālāk minētajām blakusparādībām, nekavējoties sazinieties ar ārstu:
Bulgarian: Ако сте забравили или сте пропуснали да инжектирате Ilumetri, приложете дозата възможно найскоро.
Latvian: Ja esat aizmirsis vai izlaidis Ilumetri injekciju, ievadiet devu pēc iespējas drīzāk.
Bulgarian: Популационен ФК анализ показва 31% по-висока бионаличност при здрави участници в сравнение с участниците.
Latvian: Populācijas PK analīze norādīja uz par 31% augstāku biopieejamību veseliem indivīdiem salīdzinājumā ar pacientiem.
Bulgarian: Решението да спрете употребата на Ilumetri, трябва да обсъдите с Вашия лекар.
Latvian: Lēmums par Ilumetri lietošanas pārtraukšanu ir jāpārrunā ar ārstu.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат ясно записани.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, vienmēr skaidri jāpieraksta ievadīto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Bulgarian: На седмица 12 и в проучванията тилдракизумаб се свързва със статистически значимо подобрение в Свързано със здравето качество на живот според оценката по DLQI (Таблица 2).
Latvian: 12. nedēļā un visos pētījumos tildrakizumabs bija saistīts ar statistiski nozīmīgu uzlabošanos ar veselības stāvokli saistītajā dzīves kvalitātē atbilstoši DLQI novērtējumam (2. tabula).
Bulgarian: Ilumetri има потенциала да увеличи риска от инфекция (вж. точка 4.8).
Latvian: Ilumetri var paaugstināt infekcijas risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: От всички участници, 35,8 % са получили предишна фототерапия, 41,1 % са получили предишна конвенционална системна терапия, 16,7 % са получили предишна биологична терапия за лечението на плакатен псориазис.
Latvian: 35,8% no visiem pacientiem iepriekš perēkļveida psoriāzes ārstēšanai bija saņēmuši fototerapiju, 41,1% iepriekš bija saņēmuši standarta sistēmisko terapiju, 16,7% iepriekš bija saņēmuši bioloģisko terapiju.
Bulgarian: pH на разтвора е в диапазона от 5,7 - 6,3 а осмолалитетът е между 258 и 311 mOsm/kg.
Latvian: 5,7 līdz 6,3 un osmolalitāte ir diapazonā no 258 līdz 311 mOsm/kg.
Bulgarian: o НЕ поставяйте пръст върху буталото, докато вкарвате иглата.
Latvian: o NETURIET pirkstu uz virzuļa, kamēr ievadāt adatu.
Bulgarian: Популационно фармакокинетично моделиране показва, че експозицията намалява с нарастването на телесното тегло.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas modelēšana norādīja, ka iedarbība samazinājās līdz ar ķermeņa masas palielināšanos.
Bulgarian: Тези 355 участника на плацебо впоследствие са преминали на тилдракизумаб.
Latvian: 355 placebo pacientus pēc tam pārcēla uz tildrakizumaba grupu.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Ilumetri в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на плакатен псориазис (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Ilumetri vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās perēkļveida psoriāzes ārstēšanā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Bulgarian: - Ако имате алергични реакции със симптоми като стягане в гърдите, хрипове, подуване на лицето, устните или гърлото, не инжектирайте повече Ilumetri и незабавно се свържете с Вашия лекар.
Latvian: - ja Jums parādās alerģiska reakcija ar tādiem simptomiem kā sāpes krūtīs, sēkšana, sejas, lūpu vai rīkles pietūkums; neinjicējiet Ilumetri un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu;
Bulgarian: Прочетете листовката на Ilumetri, за да разберете повече за Вашето лекарство.
Latvian: • Izlasiet Ilumetri lietošanas instrukciju, lai uzzinātu vairāk par savām zālēm.
Bulgarian: † p≤0,001 спрямо плацебо; ‡ p≤0,001 спрямо етанерцепт; ¥ p≤0,05 спрямо етанерцепт.
Latvian: † p≤0,001 salīdzinājumā ar placebo; ‡ p≤0,001 salīdzinājumā ar etanerceptu; ¥ p≤0,05 salīdzinājumā ar etanerceptu.
Bulgarian: Част от участницитеи с отговор PASI 90 във времето до седмица 64 (Пълен набор за анализ, Част 3*)
Latvian: Pacientu īpatsvars ar PASI 90 atbildes reakciju laika gaitā līdz pat 64. nedēļā (pilnas analīzes kopas 3. daļa*)
Bulgarian: - Ако в момента имате инфекция, или имате хронични или повтарящи се инфекции.
Latvian: - ja Jums pašlaik ir infekcija vai arī Jums mēdz būt ilgstošas vai atkārtotas infekcijas;
Bulgarian: Седмица 28 (3 дози)*
Latvian: 28. nedēļa (3 devas)*
Bulgarian: Наличните токсилогични данни при дългоопашати макаци показват незначителни нива на Ilumetri в млякото на постнатален ден 28 (вж. точка 5.3).
Latvian: Pieejamie toksikoloģiskie dati Macaca fascicularis uzrāda nenozīmīgu Ilumetri līmeni pienā 28. postnatālajā dienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Ако има остатъчна течност или малко кръв, почистете мястото на инжектиране с памучен тампон или марля БЕЗ да натискате.
Latvian: • Ja ir atlicis šķidrums vai nedaudz asiņu, notīriet injekcijas vietu ar vates vai marles tamponu, NEPIELIETOJOT SPIEDIENU.
Bulgarian: Употребата на Ilumetri ще подобри изчистването на кожата и намаляването на симптомите.
Latvian: Ilumetri lietošana Jums palīdzēs, uzlabojot ādas attīrīšanos un vājinot simptomus.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Ilumetri, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Ilumetri jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Bulgarian: - Ако наскоро Ви е поставяна ваксина или планирате такава.
Latvian: - ja nesen esat vakcinēts, vai arī Jums ir paredzēta vakcinācija.
Bulgarian: Не е правена оценка на въздействието на Ilumetri върху фертилитета при хора.
Latvian: Ilumetri ietekme uz cilvēka fertilitāti nav vērtēta.
Bulgarian: Какво представлява Ilumetri и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате Ilumetri
Latvian: Kas ir Ilumetri un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Ilumetri lietošanas Kā lietot Ilumetri
Bulgarian: В проучванията reSURFACE 1 и reSURFACE 2 се оценяват промените от изходно ниво в седмица 12 в двете съставни първични крайни точки: 1) PASI 75 и 2) PGA „0" (чисто) или „1" (минимално), с подобрение най-малко от 2 точки от изходното ниво.
Latvian: reSURFACE 1 un reSURFACE 2 pētījumos izvērtēja izmaiņas no sākumstāvokļa līdz 12. nedēļai divos līdzvērtīgos primāros mērķa kritērijos: 1) PASI 75 un 2) PGA "0" (tīrs) vai "1" (minimāls) ar vismaz 2 punktu uzlabošanos salīdzinājumā ar sākumstāvokli.
Bulgarian: изчислени p-стойности чрез теста Кохран-Мантел-Хензел (Cochran-Mantel-Haenszel, CMH) стратифициран по телесно тегло (≤90 kg, >90 kg) и предишна експозиция на биологична терапия за псориазис (да/не).
Latvian: P vērtības aprēķinātas, izmantojot Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) testu, stratificējot pēc ķermeņa masas (≤90 kg, >90 kg) un iepriekšējas bioloģiskās terapijas psoriāzes ārstēšanai (jā/nē).
Bulgarian: След многократно прилагани дози при бременни дълтоопашати макаци, серумните концентрации във фетуса са количествено измерими, но проучванията за репродуктивната токсичност не показват никакви нежелани ефекти.
Latvian: Pēc atkārtotas devas ievadīšanas grūsnām Macaca fascicularis koncentrācijas embrija serumā bija kvantitatīvi nosakāmas, bet reproduktīvās toksicitātes pētījumi neatklāja nevēlamu iedarbību.
Bulgarian: 1 ml разтвор в предварително напълнена спринцовка от стъкло тип I с игла от неръждаема стомана 29G x ½", покрита с предпазител на иглата и твърд предпазител от полипропилен с флурополимерно ламиниране, глава на буталото, монтирана в пасивно обезопасяващо устройство.
Latvian: 1 ml šķīdums I tipa stikla pilnšļircē ar nerūsējoša tērauda 29G x ½" adatu un adatas aizsargu un stingru polipropilēna adatas aizsargu ar fluorpolimēra laminējumu, virzuļa aizbāzni, kas samontēti pasīvā drošības ierīcē.
Bulgarian: Течността трябва да е бистра.
Latvian: Šķidrumam jābūt dzidram.
Bulgarian: След изваждането от хладилника не съхранявайте тилдракизумаб при температура над 25ºC и не поставяйте отново в хладилник.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja neuzglabājiet tildrakizumabu temperatūrā, kas pārsniedz 25 ºC un nelieciet to atpakaļ ledusskapī.
Bulgarian: Ако участник развие сериозна инфекция, той трябва да бъде внимателно проследяван и Ilumetri не трябва да се прилага, докато инфекцията не отзвучи.
Latvian: Ja pacientam attīstās nopietna infekcija, viņš rūpīgi jānovēro, un Ilumetri nedrīkst ievadīt, kamēr nav izārstēta infekcija.
Bulgarian: Резултатите, получени на седмици 12, 28 и след това (до седмица 64 в reSURFACE 1 и до седмица 52 в reSURFACE 2) са представени в Таблица 2 и Таблица 3.
Latvian: 12., 28. nedēļā un vēlāk (līdz pat 64. nedēļai reSURFACE 1 un 52. nedēļai reSURFACE 2) iegūtie rezultāti norādīti 2. tabulā un 3. tabulā.
Bulgarian: Дата на изваждане от хладилника:
Latvian: EXP Datums, kad izņemts no ledusskapja:
Bulgarian: Върху картонената опаковка има поле за дата, в което се вписва датата на изваждане от хладилника.
Latvian: Uz kartona kastītes ir īpašs lauks, kur pierakstīt datumu, kad zāles izņemtas no ledusskapja.
Bulgarian: Имуносупресори, интерлевкинови инхибитори, ATC код: L04AC17
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, interleikīna inhibitori, ATĶ kods: L04AC17 Darbības mehānisms
Bulgarian: Ако Вашата доза е 200 mg ще е необходимо да използвате 2 предварително напълнени спринцовки всеки път, когато прилагате продукта.
Latvian: Ja Jūsu deva ir 200 mg, tad katrā zāļu ievadīšanas reizē Jums būs jālieto 2 pilnšļirces.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са инфекции на горните дихателни пътища, главоболие, гастроентерит, гадене, диария, болка на мястото на инжектиране и болка в гърба.
Latvian: Visbiežākās nevēlamās blakusparādības ir augšējo elpceļu infekcijas, galvassāpes, gastroenterīts, slikta dūša, caureja, sāpes injekcijas vietā un muguras sāpes.