FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours de son assemblée de juillet 2007, le CHMP, sur la base de l'ensemble des données soumises et de la discussion scientifique au sein même du CHMP, a estimé : que le rapport bénéfice/risque est positif pour Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS et dénominations associées ; que les objections soulevées par la France ne doivent pas empêcher la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché ; que le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice de l'État membre de référence doivent être modifiés.
Romanian: În timpul întâlnirii din iulie 2007, CHMP, luând în considerare datele generale prezentate şi dezbaterea ştiinţifică din cadrul Comitetului, a fost de părere că raportul beneficiu-risc pentru Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 ìg/h TTS şi denumirile asociate este favorabil, că obiecţiile ridicate de Franţa nu ar trebui să împiedice acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă şi că rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta şi prospectul din statul membru de referinţă ar trebui modificate.
French: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS et dénominations associées est un analgésique opioïde indiqué dans le cas de douleurs chroniques sévères ne pouvant être prises en charge efficacement que par des analgésiques opioïdes.
Romanian: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 ìg/h TTS şi denumirile asociate este un analgezic opiaceu indicat în durerea cronică severă care nu poate fi tratată adecvat decât prin utilizarea analgezicelor opiacee.
French: Plusieurs éléments sont en cause : l'extension de l'indication aux patients non cancéreux ; le choix de tables de conversion ; l'inclusion dans les informations sur le produit de contre-indications avec l'allaitement et pour les interactions avec les opioïdes agonistes partiels ; les études nécessaires pour démontrer la bioéquivalence avec le médicament de référence.
Romanian: Acest lucru se referă la extinderea indicaţiilor şi la pacienţii fără afecţiuni canceroase, la alegerea tabelelor de conversie, la întrebarea dacă informaţiile despre produs ar trebui să conţină contraindicaţiile pentru femeile care alăptează şi interacţiunile cu opiacee parţial antagoniste şi la studiile necesare pentru a demonstra bioechivalenţa cu produsul medicamentos de referinţă.
French: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS et dénominations associées
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ REFERITOR LA O SESIZARE ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 29, ALINEATUL (4)1 PRIVIND Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 ìg/h TTS şi denumirile asociate
French: Ratiopharm GmbH a soumis des demandes pour la reconnaissance mutuelle de Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS et dénominations associées, patch transdermique, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Allemagne le 4 avril 2006.
Romanian: În baza autorizaţiei de introducere pe piaţă acordată de Germania la data de 4 aprilie 2006, Ratiopharm GmbH a înaintat cereri de recunoaştere reciprocă a medicamentului Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 ìg/h TTS şi denumirile asociate sub formă de plasture transdermic.
French: Contenu Taille de l'emballage
Romanian: Ambalaj Conținut Dimensiune ambalaj
French: Espèces cibles
Romanian: Specii-țintă Cale de administrare
French: Chaque ml contient:
Romanian: Fiecare ml conține:
French: Une réhydratation peut être nécessaire.
Romanian: Rehidratarea poate fi necesară.
French: Viande et abats: 13 jours.
Romanian: Carne și organe: 13 zile.
French: Porter des gants de protection lors de la manipulation du produit.
Romanian: Purtați mănuși de protecție în timpul manipulării produsului.
French: Un contact répété avec le produit peut provoquer des allergies cutanées.
Romanian: Contactul repetat cu produsul poate duce la alergii cutanate.
French: Le volume de distribution apparent est 10 l/kg.
Romanian: Volumul aparent de distribuție este de 10 l/kg.
French: Le produit est principalement excrété dans l'urine.
Romanian: Produsul se excretă în principal prin urină.
French: Le temps nécessaire pour obtenir la concentration maximale Tmax est de 11 heures.
Romanian: Timpul necesar obținerii concentrației maxime Tmax este de 11 ore.
French: Les animaux doivent recevoir suffisamment de colostrum conformément aux bonnes pratiques d'élevage.
Romanian: Animalele trebuie să primească suficient colostru conform bunei practici de creștere.
French: Dans les deux cas, la réduction de l'excrétion d'oocystes a été démontrée.
Romanian: În ambele cazuri, a fost demonstrată reducerea excreției de oochiști.
French: 3) Si la pompe doseuse est utilisée pour la première fois (ou n'a pas été utilisée pendant plusieurs jours), pomper délicatement jusqu'à ce qu'une goutte de solution se forme sur le dessus de l'embout.
Romanian: 3) Dacă pompa dozatoare se utilizează pentru prima dată (sau nu a fost utilizată timp de mai multe zile), pompați cu atenție până când în capătul vârfului aplicator se formează o picătură de soluție.
French: Dans de très rares cas, une augmentation du taux de diarrhée a été observée chez les animaux traités.
Romanian: În cazuri foarte rare, o creștere a nivelului de diaree a fost observată la animalele tratate.
French: Dès qu'un premier veau a été traité, tous les veaux nouveau-nés à venir doivent être systématiquement traités aussi longtemps que le risque de diarrhées dues à C. parvum persiste.
Romanian: Odată ce a fost tratat primul vițel, toți vițeii născuți ulterior trebuie tratați sistematic atâta timp cât riscul diareii cauzate de C. parvum persistă.
French: Ne pas utiliser en cas de diarrhée installée depuis plus de 24 heures et chez les animaux faibles.
Romanian: Nu se administrează în cazul diareii instalate de mai mult de 24 ore sau la animale slăbite.
French: La demi-vie d'élimination terminale est de 11,7 heures après administration par voie intraveineuse et de 30,84 heures après une seule administration orale.
Romanian: Timpul de înjumătățire pentru eliminarea terminală este 11,7 ore după administrare intravenoasă și 30,84 ore după administrare unică pe cale orală.
French: En cas de contact avec la peau et les yeux, rincer méticuleusement la zone exposée à l'eau claire.
Romanian: În caz de contact al pielii sau ochilor, clătiți bine zona expusă cu apă curată.
French: Code ATCvet: QP51AX08.
Romanian: Codul veterinar ATC: QP51AX08.
French: Ne pas utiliser chez des animaux produisant du lait destiné à la consommation humaine
Romanian: Nu este destinat utilizării la animalele care produc lapte pentru consum uman.
French: Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n° 37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement (CE) n° 470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Romanian: Excipienții enumerați la punctul 6.1 din RCP fie sunt substanțe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei indică faptul că nu sunt necesare LMR, fie sunt considerați a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizați ca în acest produs medicinal veterinar.
French: Les administrations suivantes doivent être effectuées au même moment de la journée.
Romanian: Tratamentul următor trebuie efectuat în fiecare zi la aceeași oră.
French: Il est principalement actif sur les stades libres du parasite (sporozoïte, mérozoïte).
Romanian: Este activ mai ales împotriva stadiilor libere de parazit (sporozoit, merozoit).
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (http://www.ema.europa.eu/).
French: La biodisponibilité du produit chez le veau après une seule administration orale est d'environ 80 %.
Romanian: Biodisponibilitatea produsului la vițel în urma unei administrări orale unice este de aproximativ 80 %.
French: Le médicament ne doit pas être déversé dans les cours d'eau car cela pourrait mettre en danger les poissons et autres organismes aquatiques.
Romanian: Produsul nu trebuie să fie deversat în cursuri de apă, datorită pericolului pentru pești și alte organisme acvatice.
French: Si des signes cliniques de surdosage apparaissent, le traitement doit être interrompu immédiatement et l'animal nourri avec du lait non médicamenté ou du lactoremplaceur.
Romanian: Dacă apar semnele clinice de toxicitate, tratamentul trebuie întrerupt imediat și animalele trebuie hrănite cu lapte sau înlocuitori de lapte nemedicamentați.
French: Date de première autorisation: : 13/12/2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 13/12/2016
French: Bolońska 1
Romanian: ul. Bolońska 1
French: L'halofuginone inchangé est le principal composant dans les tissus.
Romanian: Halofuginona nemodificată este principalul component în țesuturi.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché: EMDOKA bvba
Romanian: Deținătorul autorizației de comercializare: EMDOKA bvba
French: Chaque flacon est fermé par un bouchon en polypropylène.
Romanian: Fiecare flacon este sigilat cu un capac din polipropilenă.
French: Éviter le contact avec la peau, les yeux ou les muqueuses.
Romanian: Evitați contactul pielii, ochilor sau mucoaselor cu produsul.
French: Le lactate d'halofuginone est un sel dont les propriétés antiprotozoaires et l'efficacité contre Cryptosporidium parvum ont été démontrées dans les conditions in vitro ainsi qu'au cours d'infections artificielles et naturelles.
Romanian: Lactatul de halofuginonă este o sare ale cărei proprietăți antiprotozoare și a cărei eficiență împotriva Cryptosporidium parvum au fost demonstrate atât in vitro cât și în condiții de infecție artificială și naturală.
French: Des symptômes de toxicité pouvant apparaître à deux fois la dose thérapeutique, il est nécessaire d'appliquer strictement la dose recommandée.
Romanian: Datorită faptului că la dublul dozei terapeutice pot apărea simptome de toxicitate, este necesară aplicarea cu strictețe a dozajului recomandat.
French: Solution jaune clair.
Romanian: Soluție limpede, de culoare galbenă.
French: La concentration maximale dans le plasma, Cmax, est de 4 ng/ml.
Romanian: Concentrația maximă plasmatică Cmax este 4 ng/ml.
French: 5) Appuyer sur la gâchette de la pompe doseuse à fond pour libérer une dose qui équivaut à 4 ml de solution.
Romanian: 5) Apăsați până la capăt trăgaciul pompei dozatoare pentru a elibera o doză egală cu 4 ml de soluție.
French: Les valeurs les plus élevées ont été trouvées dans le foie et les reins.
Romanian: Cele mai mari valori s-au constatat la nivel hepatic și renal.
French: Groupe pharmacothérapeutique: autres agents antiprotozoaires, halofuginone.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alți agenți antiprotozoari, halofuginonă.
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
Romanian: Nu se utilizează în cazul hipersensibilității la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
French: Pour traiter les veaux anorexiques, le produit doit être administré dans un demi-litre de solution électrolytique.
Romanian: Pentru tratamentul vițeilor anorexici, produsul trebuie administrat într-o jumătate de litru de soluție de electroliți.
French: Chaque boîte contient également une pompe doseuse de 4 ml fabriquée à partir de plusieurs composants en polyéthylène haute densité, basse densité et basse densité linéaire, polypropylène, acier inoxydable et silicone.
Romanian: Fiecare ambalaj conține o pompă dozatoare de 4 ml care este formată din mai multe componente realizate din polietilenă de înaltă densitate, de joasă densitate și de densitate joasă liniară, din polipropilenă, din oțel inoxidabil și din silicon.
French: Le traitement doit être instauré dans les premières 24 à 48 heures suivant la naissance.
Romanian: Administrarea trebuie să înceapă în primele 24 - 48 ore de viață.
French: 1) Visser la pompe doseuse sur le flacon.
Romanian: 1) Înșurubați pompa dozatoare pe flacon.
French: 0,03 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Romanian: Pentru lista completă a excipienților, vezi punctul 6.1.
French: Les concentrations plasmatiques d'halofuginone obtenues après administrations orales répétées sont comparables au profil pharmacocinétique obtenu après administration orale unique.
Romanian: Concentrațiile plasmatice de halofuginonă după administrări orale repetate sunt comparabile cu modelul farmacocinetic după tratamentul cu o singură doză.
French: Pour administration orale chez les veaux après le repas.
Romanian: Pentru administrare orală la viței după hrănire.
French: Si l'irritation oculaire persiste, demander un avis médical.
Romanian: Dacă iritația oculară persistă,
French: Cependant, afin de faciliter le traitement avec HALAGON, un schéma posologique simplifié est proposé:
Romanian: Totuși, pentru a ușura tratamentul cu HALAGON, s-a propus o schemă de dozare mai ușoară:
French: DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVÉE
Romanian: DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL
French: Après ouverture, utiliser avant …
Romanian: După desigilare, se va utiliza până la…
French: Tartrazine (E102)
Romanian: Tartrazină (E102)
French: Chez les veaux nouveau-nés:
Romanian: La vițeii nou-născuți:
French: Le produit a un effet crytosporidiostatique sur Cryptosporidium parvum.
Romanian: Compusul are un efect criptosporidiostatic asupra Cryptosporidium parvum.
French: Les concentrations inhibant 50 % et 90 % des parasites dans les essais in vitro sont respectivement inférieures à 0,1 µg/ml pour la CI50 et égale à 4,5 µg/ml pour la CI90.
Romanian: Concentrațiile care inhibă 50 % și 90 % din paraziți într-un sistem de testare in vitro sunt IC50 < 0,1 μg/ml și IC90 de 4,5 μg/ml, respectiv.
French: Appuyer deux ou trois fois, respectivement, pour administrer le volume désiré (8 ml pour les veaux de 35 à 45 kg et 12 ml pour les veaux de 45 à 60 kg, respectivement).
Romanian: Apăsați de două sau de trei ori pentru administrarea volumului dorit (8 ml pentru vițeii de 35-45 kg și, respectiv, 12 ml pentru vițeii de 45-60 kg).
French: Un dispositif approprié pour l'administration orale est fourni.
Romanian: Include un dispozitiv adecvat administrării orale.
French: Halofuginone Halofuginone Bovins 10 µg/kg 25 µg/kg
Romanian: Halofuginonă Halofuginonă Bovine 10 µg/kg
French: Agents antiparasitaires/A gents antiprotozoaires
Romanian: Medicamente antiparazitare/ agenți care acționează împotriva protozoarelor
French: Administrer après le repas de colostrum, de lait ou de lactoremplaceur uniquement.
Romanian: Se administrează numai după ingerarea colostrului sau după hrănirea cu lapte sau înlocuitori de lapte.
French: Substance Pharmacologiquement active
Romanian: Substanța farmacologic activă
French: La substance active, l'halofuginone, est un antiprotozoaire du groupe des dérivés de la quinazolinone (polyhétérocycles azotés).
Romanian: Substanța activă, halofuginona, este un agent antiprotozoar din grupa derivaților de chinazolinonă (poliheterociclici cu azot).
French: Acide benzoïque (E210)
Romanian: Acid benzoic (E210)
French: LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
Romanian: MENȚIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ȘI CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND ELIBERAREA ȘI UTILIZAREA, după caz
French: • Réduction de la diarrhée due à une infection à Cryptosporidium parvum diagnostiquée.
Romanian: • Reducerea diareii cauzate de infecția cu Cryptosporidium parvum diagnosticată.
French: 4.7 Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Romanian: 4.7 Utilizare în perioada de gestație, lactație sau ouat
French: Équivalent à 0,6086 mg de lactate d'halofuginone
Romanian: Echivalentul a 0,6086 mg lactat de halofuginonă
French: Ne pas utiliser chez les animaux dont l'estomac est vide.
Romanian: Nu se administrează pe stomacul gol.
French: 4) Maintenir le veau et insérer l'embout de la pompe doseuse dans sa gueule.
Romanian: 4) Imobilizați vițelul și introduceți vârful aplicator al pompei dozatoare în gura vițelului.
French: Halofuginone (sous forme de lactate)
Romanian: Halofuginonă (ca sare lactat)
French: • Prévention de la diarrhée due à une infection à Cryptosporidium parvum diagnostiquée dans les élevages ayant un historique de cryptosporidiose.
Romanian: • Prevenția diareii cauzate de infecția cu Cryptosporidium parvum, diagnosticată în ferme cu istoric de criptosporidioză.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Emballage extérieur
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton
French: Les personnes présentant une hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients devraient administrer le médicament vétérinaire avec précaution.
Romanian: Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți trebuie să administreze cu atenție produsul.
French: Durée de conservation après première ouverture du contenant: 6 mois.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 6 luni.
French: C. MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS
Romanian: DECLARAȚIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI
French: Le traitement doit être instauré dans les 24 heures suivant l'apparition de la diarrhée.
Romanian: Administrarea trebuie să înceapă în interval de 24 ore de la debutul diareii.
French: Bovins (veaux nouveau-nés).
Romanian: Bovine (viței nou-născuți).
French: Bovins (veaux nouveau-nés)
Romanian: Bovine (viței nou-născuți)
French: 71 08503 Gurb-Vic, Barcelone Espagne
Romanian: 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spania
French: 08503 Gurb-Vic, Barcelone Espagne
Romanian: 7 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spania
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND ELIBERAREA ȘI UTILIZAREA
French: EMDOKA bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgique
Romanian: EMDOKA bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgia
French: Pour assurer une posologie correcte, une pompe doseuse appropriée à l'administration d'HALAGON est fournie.
Romanian: Pentru a se asigura o dozare corectă este furnizată o pompă dozatoare corespunzătoare pentru administrarea „HALAGON".
French: 30 µg/kg
Romanian: 25 µg/kg 30 µg/kg 30 µg/kg
French: La substance active du médicament vétérinaire HALAGON est une substance autorisée listée dans le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n° 37/2010:
Romanian: DECLARAȚIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI Substanța activă din HALAGON este o substanță permisă așa cum este descrisă în tabelul 1 al anexei la
French: 6) Replacer le bouchon de protection sur l'embout.
Romanian: 6) Puneți capacul protector la loc pe vârful aplicator.
French: À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Romanian: A se elibera numai pe bază de rețetă veterinară.
French: Boîte en carton contenant un flacon (en polyéthylène haute densité) de 290 ml, 490 ml ou 980 ml de solution buvable.
Romanian: Cutie din carton care conține un flacon (din polietilenă de înaltă densitate) de 290 ml, 490 ml sau 980 ml soluție orală.
French: Les symptômes de toxicité incluent diarrhée, présence de sang visible dans les fèces, diminution de la consommation de lait, déshydratation, apathie et prostration.
Romanian: scăderea consumului de lapte, deshidratare, apatie și prostrație.
French: Vidikovac 20, 10000 Zagreb TEL: +385 (0) 1 364 37 37
Romanian: Arnika Veterina d.o.o. Vidikovac 20, 10000 Zagreb TEL: +385 (0) 1 364 37 37
French: Pour assurer une posologie correcte, un dispositif doseur approprié à l'administration d'HALAGON est fourni.
Romanian: Pentru a se asigura o dozare corectă este furnizat un dispozitiv de dozare corespunzător pentru administrarea „HALAGON".
French: • 35 kg < veaux ≤ 45 kg: 8 ml d'HALAGON, 1 fois par jour pendant 7 jours consécutifs
Romanian: • 35 kg < viței ≤ 45 kg: 8 ml de HALAGON o dată pe zi timp de 7 zile consecutive
French: Boîte en carton avec flacons en polyéthylène haute densité de 290 ml, 490 ml et 980 ml.
Romanian: Cutie de carton cu flacoane din polietilenă de înaltă densitate de 290 ml, 490 ml și 980 ml.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Flacon de 290 ml, 490 ml ou 980 ml
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR Flacon de 290 ml, 490 ml sau 980 ml
French: HALAGON 0,5 mg/ml solution buvable pour veaux halofuginone (sous forme de lactate)
Romanian: HALAGON 0,5 mg/ml soluție orală pentru viței halofuginonă (ca sare lactat)
French: 2) Retirer le bouchon de protection de l'embout.
Romanian: 2) Scoateți capacul protector de pe vârful aplicator.
French: Acide benzoïque (E210) Acide lactique (E270) Tartrazine (E102) Eau, purifiée
Romanian: Tartrazină (E102) Apă purificată
French: HALAGON 0,5 mg/ml solution buvable halofuginone
Romanian: HALAGON 0,5 mg/ml soluție orală halofuginonă
French: HALAGON 0,5 mg/ml solution buvable pour veaux.
Romanian: HALAGON 0,5 mg/ml soluție orală pentru viței.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE SAU
French: La posologie est: 100 µg d'halofuginone par kg de poids vif, une fois par jour pendant 7 jours consécutifs, soit 4 ml d'HALAGON pour 20 kg de poids vif, une fois par jour pendant 7 jours consécutifs.
Romanian: Doza este: 100 μg de halofuginonă / kg g.c. / o dată pe zi timp de 7 zile consecutive, adică 4 ml de
French: Il est administré aux veaux nouveau-nés une fois par jour pendant une semaine.
Romanian: Se administrează vițeilor nou-născuți o dată pe zi, timp de o săptămână.
French: Le temps d'attente pour la viande issue de veaux nouveau-nés traités par Halagon est de 13 jours.
Romanian: Perioada de așteptare pentru carne de la viței nou-născuți tratați cu Halagon este de 13 zile.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE pour Halagon, le 13/12/2016.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Halagon, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 13/12/2016.
French: Pour la prévention de la diarrhée, le traitement doit débuter dans les 24 à 48 heures suivant la naissance; pour la réduction de la diarrhée, le traitement doit débuter dans les 24 heures suivant l'apparition de la diarrhée.
Romanian: Pentru prevenirea diareii, tratamentul trebuie inițiat în primele 24-48 de ore de viață; pentru reducerea diareii, tratamentul trebuie inițiat în interval de 24 de ore de la debutul diareii.
French: L'EPAR complet relatif à Halagon est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Halagon este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: Halagon doit être administré après le repas.
Romanian: Halagon trebuie administrat după hrănire.
French: Halagon est un «médicament générique».
Romanian: Halagon este „medicament generic".
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Halagon.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Halagon.
French: Halagon halofuginone
Romanian: Halagon halofuginonă
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Halagon est de qualité comparable à celle d'Halocur.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Halagon are o calitate comparabilă cu Halocur.
French: Dès lors, le CVMP a estimé que, comme pour Halocur, les bénéfices sont supérieurs aux risques identifiés.
Romanian: Prin urmare, CVMP a considerat că, la fel ca în cazul Halocur, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 10-2016.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în octombrie 2016.