FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel secondo studio sono stati arruolati 85 pazienti maschi e femmine, di età compresa tra 10 e 16 anni, con C-LDL > 190 mg/dl (equivalente a 4,9 mmol/l) o C-LDL > 160 mg/dl (equivalente a 4,1 mmol/l) ed uno o più fattori di rischio di cardiopatia coronarica, o C-LDL > 160 mg/dl (equivalente a 4,1 mmol/l) ed un accertato difetto del recettore LDL.
Greek: Στη δεύτερη µελέτη εντάχθηκαν 85 άνδρες και γυναίκες ασθενείς, ηλικίας 10 έως 16 ετών, οι οποίοι είχαν LDL-C > 190 mg/dl (ισοδυναµούν µε 4,9 mmol/l) ή LDL-C > 160 mg/dl (ισοδυναµούν µε 4,1 mmol/l) και έναν ή περισσότερους παράγοντες κινδύνου για στεφανιαία νόσο ή LDL-C > 160 mg/dl (ισοδυναµούν µε 4,1 mmol/l) και αποδεδειγµένη ανεπάρκεια υποδοχέων της LDL.
Italian: Lescol/Lescol XL è controindicato:
Greek: Lescol/Lescol XL αντενδείκνυται:
Italian: • Precedente storia di tossicità muscolare legata a terapia con una statina o con fibrati.
Greek: • Παλαιότερο ιστορικό µυϊκής τοξικότητας µε στατίνη ή φιβράτη.
Italian: ITALFARMACO S.p.A. Viale Fulvio Testi, 330
Greek: Viale Fulvio Testi, 330
Italian: Sulla base dell'analisi della regressione di Cox il rapporto di rischio per i MACE veniva calcolato a 0,78, l'equivalente di una riduzione del 22% statisticamente significativa del rischio di MACE per i pazienti sottoposti a trattamento nel gruppo Lescol rispetto al gruppo placebo.
Greek: Βάσει της ανάλυσης του µοντέλου παλινδρόµησης του Cox, η αναλογία κινδύνου για τα µείζονα καρδιακά συµβάµατα υπολογίζεται σε 0,78 και ισοδυναµεί µε στατιστικά σηµαντική µείωση κατά 22% του κινδύνου µείζονων καρδιακών συµβαµάτων για ασθενείς που µετείχαν στην οµάδα που έλαβε Lescol σε σύγκριση µε την οµάδα που έλαβε εικονικό φάρµακο.
Italian: Non esiste uno specifico trattamento per il sovradosaggio di Lescol/Lescol XL.
Greek: Δεν διατίθεται ειδική θεραπεία για υπερδοσολογία µε Lescol/Lescol XL.
Italian: Altre reazioni cutanee (ad es. eczema, dermatite, esantema bolloso), edema del volto, angioedema Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Raro:
Greek: Λοιπές δερµατικές αντιδράσεις (π.χ. έκζεµα, δερµατίτιδα, ποµφολυγώδες εξάνθηµα), οίδηµα προσώπου, αγγειοοίδηµα Διαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος και του συνδετικού ιστού Σπάνιες:
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate sono lievi sintomi gastrointestinali, insonnia e cefalea.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες είναι ήπια γαστρεντερικά συµπτώµατα, αϋπνία και κεφαλαλγία.
Italian: Le capsule di Lescol IR (Lescol a rilascio immediato) da 20 mg e 40 mg sono state registrate per la prima volta nel 1993.
Greek: Το Lescol IR (Lescol άµεσης αποδέσµευσης) υπό µορφή καψακίων των 20 mg και 40 mg έγινε αρχικά αποδεκτό το 1993.
Italian: Nello studio LIPS (Lescol Intervention Prevention Study), l'effetto della fluvastatina sugli eventi cardiaci maggiori (MACE; cioè morte cardiaca, infarto del miocardio non fatale e rivascolarizzazione coronarica) è stato valutato in pazienti con cardiopatia coronaria che erano già stati sottoposti con successo ad un primo intervento coronario percutaneo.
Greek: Στη Μελέτη Πρόληψης Επέµβασης µε Lescol (LIPS), η επίδραση της φλουβαστατίνης σε µείζονες καρδιακές ανεπιθύµητες ενέργειες (MACE, δηλ. θάνατος καρδιακής αιτιολογίας, µη θανατηφόρο έµφραγµα του µυοκαρδίου και στεφανιαία επαναγγείωση) αξιολογήθηκαν σε ασθενείς µε στεφανιαία νόσο, οι οποίοι είχαν υποβληθεί πρώτα σε επιτυχή διαδερµική στεφανιαία επέµβαση.
Italian: I risultati ottenuti da un altro studio clinico in cui Lescol XL compresse (80 mg di fluvastatina) veniva somministrato a pazienti sottoposti a trapianto di rene in terapia stabile con ciclosporina, dimostrano che l'esposizione a fluvastatina (AUC) e la concentrazione massima (Cmax) venivano aumentate di 2 volte rispetto ai valori ottenuti su soggetti sani.
Greek: Τα αποτελέσµατα από µια άλλη µελέτη στην οποία χορηγήθηκε Lescol XL δισκία (φλουβαστατίνη 80 mg) σε ασθενείς µε µεταµόσχευση νεφρού που λάµβαναν σταθερό σχήµα µε κυκλοσπορίνη, έδειξαν ότι η έκθεση σε φλουβαστατίνη (AUC) και η µέγιστη συγκέντρωση (Cmax) αυξήθηκαν 2 φορές σε σχέση µε ιστορικά δεδοµένα σε υγιείς ασθενείς.
Italian: La seguente dicitura proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stata considerata accettabile per il CHMP: 'Lescol è efficace in monoterapia.
Greek: Η CHMP έκρινε αποδεκτή την ακόλουθη διατύπωση που προτάθηκε από τον ΚΑΚ: «Το Lescol είναι αποτελεσµατικό ως µονοθεραπεία.
Italian: Assunzione di Lescol/Lescol XL con cibi e bevande Lescol/Lescol XL può essere assunto con o senza cibo.
Greek: Λήψη του Lescol/Lescol XL µε τροφές και ποτά Μπορείτε να πάρετε το Lescol/Lescol XL µε ή χωρίς τροφή.
Italian: La somministrazione di fluvastatina a volontari sani, pretrattati con rifampicina (rifampin), ha comportato una riduzione della biodisponibilità della fluvastatina di circa il 50%.
Greek: Χορήγηση φλουβαστατίνης σε υγιείς εθελοντές που έλαβαν προκαταρκτική θεραπεία µε ριφαµπικίνη (ριφαµπίνη), οδήγησε σε µείωση της βιοδιαθεσιµότητας της φλουβαστατίνης κατά 50% περίπου.
Italian: Il beneficio e il rischio del trattamento concomitante deve essere valutato attentamente e queste associazioni devono essere utilizzate solo con cautela (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Θα πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά το όφελος και ο κίνδυνος της ταυτόχρονης θεραπείας και αυτοί οι συνδυασµοί θα πρέπει να χρησιµοποιούνται µε προσοχή (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: In base all'assenza di interazioni di fluvastatina con altri substrati del CYP3A4, non sono attese interazioni con il succo di pompelmo.
Greek: Με βάση την έλλειψη αλληλεπίδρασης της φλουβαστατίνης µε άλλα υποστρώµατα του CYP3A4, η φλουβαστατίνη δεν αναµένεται να αλληλεπιδρά µε χυµό γκρέιπφρουτ.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας.
Italian: Durante la procedura, al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di sintetizzare questo paragrafo, descrivendo i risultati degli studi preclinici in dichiarazioni brevi e qualitative, in base alla linea guida sul riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να συνοψίσει την παρούσα παράγραφο περιγράφοντας τα αποτελέσµατα των προκλινικών µελετών εν συντοµία και µε ποιοτικούς όρους, σύµφωνα µε τις κατευθυντήριες γραµµές για την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Italian: (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Παράγραφο 4.4.)
Italian: Le analisi della banca dati degli studi clinici raggruppati su Lescol e dello studio ALERT presentato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno fornito ulteriori dati in merito all'efficacia e alla sicurezza della fluvastatina 40-80 mg nei pazienti con insufficienza renale.
Greek: Οι αναλύσεις βάσεων δεδοµένων οι οποίες προέκυψαν από κλινικές δοκιµές µελετών µε το Lescol και από τη µελέτη ALERT που παρουσιάστηκε από τον ΚΑΚ παρείχαν πρόσθετα δεδοµένα σε ό,τι αφορά την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια της φλουβαστατίνης 40-80 mg σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία.
Italian: Nei volontari sani, la somministrazione di fluvastatina e di warfarin (dose singola) non ha influenzato negativamente i livelli plasmatici di warfarin ed il tempo di protrombina, in confronto alla somministrazione di warfarin da solo.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές, η χρήση φλουβαστατίνης και βαρφαρίνης (µεµονωµένη δόση) δεν επηρέασε δυσµενώς τα επίπεδα της βαρφαρίνης στο πλάσµα και τους χρόνους προθροµβίνης σε σχέση µε την βαρφαρίνη µεµονωµένα.
Italian: Le vie di biotrasformazione della fluvastatina sono multiple e coinvolgono differenti citocromi P450 (CYP450), pertanto il metabolismo della fluvastatina è relativamente insensibile all'inibizione del CYP450..
Greek: Υπάρχουν πολλαπλές, εναλλακτικές οδοί του κυτοχρώµατος P450 (CYP450) για τον βιοµετασχηµατισµό της φλουβαστατίνης και εποµένως, ο µεταβολισµός της φλουβαστατίνης είναι σχετικά µη ευαίσθητος στην αναστολή του CYP450.
Italian: - Fenitoina (un medicinale usato per il trattamento dell'epilessia).
Greek: - Φαινυτοΐνη (φάρµακο που χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση της επιληψίας).
Italian: La fluvastatina esercita il suo principale effetto a livello del fegato che è anche il principale organo per il suo metabolismo.
Greek: Η φλουβαστατίνη ασκεί την κύρια δράση της στο ήπαρ, το οποίο είναι και το κύριο όργανο για το µεταβολισµό της.
Italian: • Perdita della memoria
Greek: • Απώλεια µνήµης
Italian: Una dichiarazione che Lescol/Lescol XL è controindicato nei pazienti con malattia epatica attiva oppure elevazioni persistenti non spiegate delle transaminasi sieriche viene inclusa in questo paragrafo 4.2 e anche nei paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2.
Greek: Η δήλωση ότι το Lescol/Lescol XL αντενδείκνυται σε ασθενείς µε ενεργή ηπατική νόσο ή µε αναιτιολόγητες και διαρκείς αυξήσεις στα επίπεδα τρανσαµινασών στον ορό περιλαµβάνεται στην παράγραφο 4.2 καθώς και στις παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2.
Italian: Il CHMP ha concordato con la seguente dicitura proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per questa indicazione: 'Prevenzione secondaria degli eventi cardiaci avversi maggiori negli adulti con cardiopatia coronarica in seguito ad intervento coronarico percutaneo (vedere paragrafo 5.1)'.
Greek: Η CHMP συµφώνησε µε την ακόλουθη διατύπωση που πρότεινε ο ΚΑΚ για τη συγκεκριµένη ένδειξη: «Δευτερογενής πρόληψη µείζονων καρδιακών συµβαµάτων σε ενήλικες µε στεφανιαία νόσο µετά από διαδερµική στεφανιαία επέµβαση (βλ. παράγραφο 5.1)».
Italian: Qualora, nel corso della terapia con Lescol/Lescol XL, venga accertato uno stato di gravidanza, la terapia deve essere interrotta.
Greek: Εάν µια ασθενής µείνει έγκυος κατά τη λήψη Lescol/Lescol XL, θα πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία.
Italian: 'Gli studi convenzionali, compresi quelli di farmacologia di sicurezza, genotossicità, tossicità della dose ripetuta, cancerogenicità e tossicità per il ciclo riproduttivo non hanno indicato altri rischi per il paziente oltre a quelli previsti in considerazione del meccanismo d'azione farmacologico.
Greek: «Οι συµβατικές µελέτες, περιλαµβανοµένων των µελετών φαρµακολογικής ασφάλειας, γενοτοξικότητας, τοξικότητας επαναλαµβανόµενης δόσης, καρκινογένεσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγή δεν καταδεικνύουν άλλους κινδύνους για τους ασθενείς πέραν των αναµενόµενων λόγω του φαρµακολογικού µηχανισµού δράσης.
Italian: Un'analisi delle banche dati degli studi clinici raggruppati degli studi per la registrazione di Lescol IR o Lescol XL forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha dimostrato che la probabilità di ottenere riduzioni dell'LDL di ≥ 25% era modesta con un dosaggio giornaliero di 20 mg di fluvastatina.
Greek: Η ανάλυση βάσεων δεδοµένων που προέκυψαν από κλινικές δοκιµές µελετών καταχώρισης Lescol IR ή Lescol XL οι οποίες υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ κατέδειξε ότι η πιθανότητα επίτευξης µείωσης LDL ≥25% ήταν µέτρια µε τη χορήγηση ηµερήσιας δόσης 20 mg φλουβαστατίνης.
Italian: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finlandia
Greek: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Φινλανδία
Italian: Se dovessero verificarsi sintomi muscolari come dolore, debolezza o crampi nei pazienti in trattamento con fluvastatina, bisogna determinare i valori di CK.
Greek: Εάν παρουσιαστούν µυϊκά συµπτώµατα, όπως άλγος, αδυναµία ή κράµπες σε ασθενείς που λαµβάνουν φλουβαστατίνη, θα πρέπει να µετρώνται τα επίπεδα CK.
Italian: Nello studio LCAS (Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study), l'effetto della fluvastatina sull'aterosclerosi coronarica è stato valutato mediante angiografia coronarica quantitativa in pazienti di sesso maschile e femminile (da 35 a 75 anni) con malattia coronaria e livelli basali di C-LDL da 3,0 a 4,9 mmol/l (da 115 a 190 mg/dl).
Greek: Στη Μελέτη Λιποπρωτεΐνη και Αρτηριοσκλήρυνση Στεφανιαίων (LCAS), η επίδραση της φλουβαστατίνης στην αρτηριοσκλήρυνση των στεφανιαίων αξιολογήθηκε µε βάση ποσοτική στεφανιαία αγγειογραφία σε άνδρες και γυναίκες ασθενείς (ηλικίας 35 έως 75 ετών) µε στεφανιαία νόσο και αρχικά επίπεδα LDL-C 3,0 έως 4,9 mmol/l (115 έως 190 mg/dl).
Italian: Se è in gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Lescol/Lescol XL.
Greek: Εάν είστε έγκυος, ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού ή του φαρµακοποιού σας προτού πάρετε Lescol / Lescol XL.
Italian: • in pazienti con malattia epatica in fase attiva o in presenza di innalzamenti persistenti, di natura non accertata, delle transaminasi sieriche (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).
Greek: • σε ασθενείς µε ενεργό ηπατοπάθεια ή ανεξήγητες εµµένουσες αυξήσεις των τρανσαµινασών στον ορό (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 4.8).
Italian: Attualmente non c'è evidenza sulla necessità di monitorare routinariamente i livelli plasmatici totali di CK o di altri enzimi muscolari in pazienti asintomatici in trattamento con statine.
Greek: Δεν υπάρχουν τρέχουσες ενδείξεις για τις οποίες να απαιτείται συνήθης παρακολούθηση της ολικής CK πλάσµατος ή λοιπών µυϊκών ενζύµων σε ασυµπτωµατικούς ασθενείς που λαµβάνουν στατίνες.
Italian: - se ha gonfiore cutaneo, respiro difficoltoso, capogiri (segni di una reazione allergica grave).
Greek: - εάν παρουσιάσετε δερµατικό οίδηµα, αναπνευστική δυσχέρεια, ζάλη (σηµεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης).
Italian: L'ulteriore tossicità osservata negli animali era alternativamente non pertinente per l'uso negli esseri umani oppure si verificava a livelli di esposizione sufficientemente oltre l'esposizione massima umana, il che indica una scarsa rilevanza per l'uso clinico.
Greek: Περαιτέρω τοξικότητας που παρατηρήθηκαν σε ζώα ήταν, είτε χωρίς σηµασία για ανθρώπινη χρήση ή συνέβησαν σε επίπεδα έκθεσης που υπερβαίνουν αρκετά τη µέγιστη ανθρώπινη έκθεση, υποδηλώνοντας µικρή συσχέτιση για κλινική χρήση.
Italian: Pertanto in questi pazienti non sono necessari aggiustamenti della dose, tuttavia, a causa di esperienza limitata con dosi> 40 mg/die, in caso di grave insufficienza renale (CLCr <0,5 ml/sec o 30 ml/min) queste dosi devono essere somministrate con cautela..
Greek: Εποµένως, σε αυτούς τους ασθενείς δεν είναι απαραίτητες αναπροσαρµογές της δόσης, ωστόσο, λόγο της περιορισµένης εµπειρίας µε δόσεις > 40 mg/ηµερησίως σε περίπτωση σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας (CrCL <0,5 ml/sec ή 30 ml/min), αυτές οι δόσεις θα πρέπει να χρησιµοποιούνται µε προσοχή.
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere trattato sintomaticamente e devono essere istituite le misure necessarie di supporto.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να λαµβάνει συµπτωµατική θεραπεία και να ξεκινούν υποστηρικτικά µέτρα κατά περίπτωση.
Italian: Si è osservato che il rischio di miopatia è maggiore in pazienti in trattamento con farmaci immunosoppressori (inclusa la ciclosporina), fibrati, acido nicotinico o eritromicina in associazione con altri inibitori dell'enzima HMG-CoA reduttasi.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι ο κίνδυνος εµφάνισης µυοπάθειας είναι αυξηµένος σε ασθενείς που λαµβάνουν ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες (συµπεριλαµβανοµένης κυκλοσπορίνης), φιβράτες, νικοτινικό οξύ ή ερυθροµυκίνη µαζί µε άλλους αναστολείς της αναγωγάσης HMG-CoA.
Italian: Il trattamento con fluvastatina ha rallentato la progressione delle lesioni aterosclerotiche coronariche di 0,072 mm (intervalli di confidenza del 95% per la differenza di trattamento da −0,1222 a −0,022 mm) durante i 2,5 anni, misurata come modifica del diametro minimo del lume interno (fluvastatina −0,028 mm vs placebo −0,100 mm).
Greek: Η θεραπεία µε φλουβαστατίνη επιβράδυνε την εξέλιξη βλαβών που οφείλονταν σε αρτηριοσκλήρυνση των στεφανιαίων κατά 0,072 mm (95% διαστήµατα εµπιστοσύνης για διαφορά ανάµεσα στις θεραπείες από −0,1222 έως −0,022 mm) µέσα σε 2,5 έτη, όπως µετράται µε βάση τη µεταβολή της ελάχιστης διαµέτρου του αυλού −0,028 mm έναντι εικονικού φαρµάκου
Italian: CHE COS'È LESCOL/LESCOL XL E A CHE COSA SERVE
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ LESCOL/LESCOL XL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Italian: Il CHMP ha concordato con la dicitura proposta per la popolazione pediatrica in linea con la dicitura concordata durante il progetto europeo di condivisione del lavoro.
Greek: Η CHMP συµφωνεί µε την προτεινόµενη διατύπωση για τον παιδιατρικό πληθυσµό, η οποία ευθυγραµµίζεται µε τη διατύπωση που συµφωνήθηκε κατά τη διάρκεια του κοινού ευρωπαϊκού προγράµµατος.
Italian: L'endpoint primario MACE si è verificato nel 21,4% dei pazienti trattati con fluvastatina rispetto al 26,7% dei pazienti trattati con placebo (differenza in rischio assoluto: 5,2%; 95% IC: 1,1 a 9,3).
Greek: του 26,7% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρµακο (απόλυτη διαφορά κινδύνου: 5,2%, 95% CI: 1,1 έως 9,3).
Italian: Sulla base della raccomandazione formulata dal CHMP, è stata concordata la seguente dicitura proposta: 'Insufficienza renale
Greek: Έγινε δεκτή η ακόλουθη διατύπωση βάσει της σύστασης της CHMP: «Νεφρική δυσλειτουργία
Italian: Bambini e adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote La sicurezza e l'efficacia di Lescol e Lescol XL in bambini e adolescenti di età compresa tra 9 e 16 anni con ipercolesterolemia familiare eterozigote è stata valutata in 2 studi clinici non controllati, in aperto della durata di 2 anni.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα του Lescol και του Lescol XL σε παιδιά και εφήβους ασθενείς ηλικίας 9-16 ετών µε ετερόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιµία έχει αξιολογηθεί σε 2 ανοικτές, µη ελεγχόµενες κλινικές µελέτες διάρκειας 2 ετών.
Italian: PRIMA DI PRENDERE LESCOL/LESCOL XL Segua attentamente tutte le istruzioni ricevute dal medico.
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ LESCOL/LESCOL XL Ακολουθήστε πιστά όλες τις οδηγίες που σας δόθηκαν από το γιατρό σας.
Italian: Dal punto di vista dell'efficacia, la dose da 80 mg garantiva una riduzione affidabile del colesterolo LDL di almeno il 30% rispetto al basale a 24 settimane.
Greek: Σε ό,τι αφορά την αποτελεσµατικότητα, η δόση των 80 mg παρείχε αξιόπιστη µείωση της LDL-C σε ποσοστό τουλάχιστον 30% σε 24 εβδοµάδες, σε σύγκριση µε τις αρχικές τιµές.
Italian: Il CHMP ha convenuto sul fatto che la dose iniziale proposta di 40 mg nei pazienti che necessitavano di ridurre il colesterolo LDL di ≥25% è giustificata dai dati clinici forniti.
Greek: Η CHMP συµφώνησε ότι η προτεινόµενη δόση έναρξης των 40 mg σε ασθενείς που χρειάζονται µείωση της χοληστερόλης χαµηλής πυκνότητας λιποπρωτεϊνών (LDL-C) ≥25% τεκµηριώνεται από τα υποβληθέντα κλινικά δεδοµένα.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto una sintesi dei dati degli studi clinici derivante dallo studio LCAS (Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study) comprendente una dichiarazione che non si conosceva la significatività dei risultati angiografici.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε µια περίληψη των δεδοµένων κλινικής δοκιµής από τη µελέτη λιποπρωτεϊνών και στεφανιαίας αθηροσκλήρωσης (LCAS), συµπεριλαµβανοµένης της δήλωσης ότι η σηµασία των αγγειογραφικών ευρηµάτων δεν ήταν γνωστή.
Italian: Bambini e adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote Il profilo di sicurezza di fluvastatina in bambini ed adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote valutato in due studi clinici non comparativi, in aperto, condotti su 114 pazienti di età compresa da 9 a 17 anni, è risultato simile a quello osservato nei pazienti adulti.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της φλουβαστατίνης σε παιδιά και εφήβους µε ετερόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιµία αξιολογήθηκε σε 114 ασθενείς ηλικίας 9 έως 17 ετών που έλαβαν θεραπεία σε δύο ανοικτές µη συγκριτικές κλινικές µελέτες, ήταν παρόµοιο µε εκείνο που παρατηρείται σε ενηλίκους.
Italian: Lo studio comprendeva pazienti maschi e femmine (da 18 a 80 anni) e con livelli basali di C-totale compresi tra 3,5 e 7,0 mmol/l (da 135 a 270 mg/dl).
Greek: Στη µελέτη συµπεριελήφθησαν άνδρες και γυναίκες ασθενείς (ηλικίας 18 έως 80 ετών) και µε αρχικά επίπεδα ολικής-C που κυµαίνονταν από 3,5 έως 7,0 mmol/l (135 έως 270 mg/dl).
Italian: Inoltre, la riduzione relativa del colesterolo LDL è simile nei vari livelli basali di colesterolo LDL.
Greek: Επίσης, η σχετική µείωση της LDL-C είναι παρόµοια για διάφορες αρχικές τιµές LDL-C.
Italian: Pertanto Lescol/Lescol XL è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Greek: Εποµένως, το Lescol/Lescol XL αντενδείκνυται κατά την κύηση (βλ. παράγραφο 4.3).
Italian: L'ampia raccomandazione di "misure di supporto" coprirebbe misure di decontaminazione gastrointestinale, laddove opportuno.
Greek: Εάν συντρέχει περίπτωση, στην ευρεία σύσταση λήψης «υποστηρικτικών µέτρων» περιλαµβάνονται µέτρα γαστρεντερικής απολύµανσης.
Italian: I pazienti devono pertanto essere avvisati di segnalare immediatamente la comparsa di dolori muscolari non altrimenti spiegabili, dolorabilità muscolare o debolezza muscolare, specialmente se tali sintomi si accompagnano a malessere o febbre.
Greek: Εποµένως, θα πρέπει να δίνεται στους ασθενείς η συµβουλή να αναφέρουν γρήγορα ανεξήγητη µυαλγία, µυϊκή ευαισθησία ή µυϊκή αδυναµία, ιδιαίτερα εάν συνοδεύεται από αίσθηµα κακουχίας ή πυρετό.
Italian: Sono stati riportati molto raramente miosite e rabdomiolisi.
Greek: Μυοσίτιδα και ραβδοµυόλυση έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια.
Italian: - se sanguina o presenta ecchimosi più facilmente del normale (segni di diminuzione del numero delle piastrine nel sangue).
Greek: - εάν µελανιάζετε ή αιµορραγείτε ευκολότερα από ότι κανονικά (σηµεία µειωµένου αριθµού αιµοπεταλίων).
Italian: L'entità complessiva delle variazioni dei valori farmacocinetici della fenitoina durante la somministrazione contemporanea con fluvastatina è relativamente modesta e clinicamente non significativa.
Greek: Το συνολικό µέγεθος των µεταβολών της φαρµακοκινητικής της φαινυτοΐνης κατά τη συγχορήγηση µε φλουβαστατίνη είναι σχετικά µικρό και όχι κλινικά σηµαντικό.
Italian: Lescol/Lescol XL è controindicato nelle donne che allattano.
Greek: Lescol/Lescol XL αντενδείκνυται σε θηλάζουσες γυναίκες.
Italian: In entrambi gli studi, la maggioranza dei pazienti (83% nel primo studio e 89% nel secondo studio) sono stati titolati alla dose massima giornaliera di 80 mg. All'endpoint dello studio, dal 26 al 30% dei pazienti di entrambi gli studi avevano raggiunto l'obiettivo prefissato di valori di C-LDL < 130 mg/dl (3,4 mmol/l).
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών στις δύο µελέτες (83% στην πρώτη µελέτη και 89% στη δεύτερη µελέτη) τιτλοποιήθηκε στη µέγιστη ηµερήσια δόση των 80 mg. Στο καταληκτικό σηµείο της µελέτης, 26 έως 30% των ασθενών στις δύο µελέτες πέτυχε τον επιθυµητό στόχο LDL-C < 130 mg/dl (3,4 mmol/l).
Italian: Patologie del sistema nervoso Comune:
Greek: Αϋπνία Διαταραχές του νευρικού συστήµατος Συχνές:
Italian: Reazioni di ipersensibilità quali rash, orticaria
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, όπως εξάνθηµα κνίδωση
Italian: Se i livelli basali di CK rimangono ancora significativamente elevati (> 5x LSN), il trattamento non deve essere iniziato.
Greek: Εάν τα επίπεδα CK εξακολουθούν να είναι σηµαντικά αυξηµένα (> 5x ULN) στην έναρξη της θεραπείας, δεν θα πρέπει να ξεκινά θεραπεία.
Italian: Se sta prendendo Lescol XL compresse può assumere la dose in qualsiasi momento del giorno.
Greek: Εάν παίρνετε δισκία Lescol XL, µπορείτε να πάρετε τη δόση σας οποιαδήποτε στιγµή της ηµέρας.
Italian: Alcuni effetti rari o molto rari possono essere gravi: richieda immediatamente l'intervento del medico.
Greek: Ορισµένες σπάνιες ή πολύ σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες µπορεί να είναι σοβαρές, ζητήστε αµέσως βοήθεια από γιατρό: - εάν παρουσιάσετε ανεξήγητο µυϊκό άλγος, ευαισθησία ή αδυναµία.
Italian: Nell'analisi alla settimana 24, i dosaggi giornalieri di 20 mg, 40 mg e 80 mg hanno portato a riduzioni dose-correlate del C-totale, C-LDL, Apo B e dei trigliceridi e incrementi del C-HDL (vedere Tabella 2).
Greek: Σε ανάλυση 24 εβδοµάδων, ηµερήσιες δόσεις των 20 mg, 40 mg και 80 mg παρήγαγαν µειώσεις που σχετίζονται µε τη δόση της ολικής-C, της LDL-C, της Apo B και των τριγλυκεριδίων και αυξήσεις της HDL-C (βλ.