FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ceci est à comparer avec 2 cas de formation de caillots sanguins dans les veines chaque année pour 10 000 femmes n'utilisant pas de CHC.
Hungarian: Ez hasonló, mint a kombinált hormonális fogamzásgátlót nem szedők esetében, ahol 10 000 nő közül évente 2 esetben alakulnak ki vénás vérrögök.
French: • Lors de la prescription d'un CHC, il convient de prendre attentivement en considération les facteurs de risque individuels actuels de chaque femme, en particulier ceux d'ETEV, et les différences de risque d'ETEV entre les produits.
Hungarian: • Kombinált hormonális fogamzásgátló felírása esetén gondosan mérlegelni kell az adott nőbeteg fennálló kockázati tényezőit, különösen a VTE vonatkozásában, valamint az egyes termékek VTE kockázatának különbségeit.
French: À l'exception de Zoely (acétate de nomégestrol/estradiol), Ioa (acétate de nomégestrol/estradiol) et Evra (norelgestromin/éthinylestradiol), qui ont été autorisés via la procédure centralisée par l'EMA,
Hungarian: A Zoely (nomegesztrol-acetát/ösztradiol), Ioa (nomegesztrol-acetát/ösztradiol) és Evra (norelgesztromin/etinilösztradiol) kivételével, amelyeket központilag, az Európai Gyógyszerügynökségen keresztül engedélyeztek, az EU-ban minden más kombinált fogamzásgátló jóváhagyása nemzeti eljárásokon keresztül történt.
French: Dans le cadre de l'examen, le risque d'ETEV lié à ces médicaments a été comparé à celui lié aux CHC contenant de l'étonogestrel et de la noréthistérone (connus également sous le nom de contraceptifs de «deuxième génération»).
Hungarian: A felülvizsgálat során az ilyen gyógyszerekkel összefüggésben kialakuló VTE kockázatát hasonlították össze a levonorgesztrelt és noretiszteront tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlókéval (más néven „második generációs" fogamzásgátlók).
French: Risque de survenue d'une thromboembolie (ETEV) dans une année Femmes qui n'utilisent pas de pilule, patch, ou anneau vaginal hormonal combiné et qui ne sont pas enceintes
Hungarian: A vérrög (VTE) kialakulásának kockázata évente Kombinált hormonális tablettát/tapaszt/gyűrűt nem használó és nem terhes nők
French: Les données actuellement disponibles indiquent que les CHC contenant les progestatifs lévonorgestrel, noréthistérone ou norgestimate présentent le risque d'ETEV le plus faible (voir le tableau cidessous).
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a progesztogénként levonorgesztrelt, noretiszteront vagy norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlók esetében a legalacsonyabb a VTE kockázata (lásd az alábbi táblázatot).
French: Les informations sur les CHC ont été mises à jour pour aider les femmes à prendre des décisions en connaissance de cause pour le choix d'une contraception avec les professionnels de santé.
Hungarian: A kombinált hormonális fogamzásgátlók terméktájékoztatóit frissítették annak érdekében, hogy segítsék a nőket abban, hogy - a velük foglalkozó egészségügyi szakemberrel együtt - tájékozott döntést hozhassanak a fogamzásgátlás kiválasztásakor.
French: • Le risque d'événements thromboemboliques artériels (ETEA) ne diffère pas entre les CHC minidosés.
Hungarian: • Az artériás tromboembólia (ATE) kockázatának vonatkozásában nincs bizonyíték az alacsony dózisú kombinált hormonális fogamzásgátlók közötti különbségekre.
French: • Le risque d'ETEV diffère entre les CHC en fonction du type de progestatif qu'ils contiennent.
Hungarian: • Az egyes kombinált hormonális fogamzásgátlók esetében a bennük található progesztogén típusától függően eltérő a VTE kockázata.
French: Les médecins doivent également comparer le risque d'ETEV lié à un CHC particulier avec d'autres CHC (voir le tableau ci-dessous).
Hungarian: Az orvosnak azt is figyelembe kell vennie, hogy az adott kombinált hormonális fogamzásgátló VTE kockázata hogyan viszonyul a többi kombinált hormonális fogamzásgátlóéhoz (lásd az alábbi táblázatban).
French: • Il est également important de faire connaître les signes et les symptômes des ETEV et des ETEA lors de la prescription d'un CHC.
Hungarian: • Az is fontos, hogy a kombinált hormonális fogamzásgátlók felírásakor felhívják a figyelmet a VTE és ATE jeleire és tüneteire.
French: Femmes utilisant un CHC contenant de la drospirénone, du gestodene ou du désogestrel
Hungarian: Droszpirenon, gesztodén vagy dezogesztrel tartalmú kombinált hormonális fogamzásgátlót használó nők
French: Femmes utilisant un CHC contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate
Hungarian: Levonorgesztrel, noretiszteron vagy norgesztimát tartalmú kombinált hormonális fogamzásgátlót használó nők
French: Femmes utilisant un CHC contenant de la chlormadinone, du diénogest ou du nomégestrol
Hungarian: Klórmadinon, dienogeszt vagy nomegesztrol tartalmú kombinált hormonális fogamzásgátlót használó nők
French: Voie d'administration Conditionnement primaire
Hungarian: Közvetlen csomagolás
French: Lavez-vous toujours les mains avant de réaliser les procédures suivantes.
Hungarian: Mindig mosson kezet, mielőtt az alábbi lépéseket végrehajtaná.
French: Utiliser tout le contenu.
Hungarian: Teljes egészében használja fel a tartalmát.
French: Groupe d'âge (années)
Hungarian: Korcsoport (évek)
French: Date de première autorisation : 27 août 1997 Date du dernier renouvellement : 20 juillet 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1997. augusztus 27. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. július 20.
French: BeneFIX peut être utilisé dans tous les groupes d'âge.
Hungarian: A BeneFIX minden korcsoportban alkalmazható.
French: Il est important que les recommandations figurant en rubrique 4.2. soient suivies rigoureusement.
Hungarian: Fontos, hogy pontosan kövessék a 4.2 pontban közölt ajánlásokat.
French: Aucun PT de MedDRA 17.1 n'a été identifié.
Hungarian: Nincs MedDRA 17.1 szerinti preferált megnevezés.
French: Un résumé des données pharmacocinétiques est présenté dans le tableau 1.
Hungarian: A farmakokinetikai adatok összefoglalását az 1. táblázat mutatja.
French: Les paramètres calculés à l'aide du modèle final à deux compartiments sont présentés dans le Tableau 2.
Hungarian: A végső, két kompartmentes modell alapján számított paraméterek a 2. táblázatban találhatók.
French: • Deux tampons d'alcool
Hungarian: • két alkoholos törlőkendő
French: La dose nécessaire est déterminée à l'aide de la formule suivante :
Hungarian: A szükséges adagot az alábbi képlet segítségével lehet meghatározni:
French: Les fréquences ont été évaluées selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságok a következők szerint lettek megállapítva: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
French: L'analyse de sécurité incluant 25 patients évaluables a été conforme au profil de sécurité attendu.
Hungarian: Huszonöt értékelhető beteg biztonságossági analízise a várt biztonságossági profilt tükrözte.
French: Ceci doit être pris en considération lors de la préparation et de l'administration de BeneFIX.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni a BeneFIX elkészítése és alkalmazása során.
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 3 heures à des températures ne dépassant pas 25 °C.
Hungarian: Felhasználásra kész állapotban a kémiai és fizikai stabilitás legfeljebb 25°C-os hőmérsékleten 3 órán át bizonyított.
French: • Absence de réponse au traitement (absence d'arrêt ou de prévention des saignements)
Hungarian: • A kezelés sikertelensége (nem sikerül leállítani vagy megelőzni a vérzéseket)
French: Population pédiatrique Les réactions allergiques peuvent survenir plus fréquemment chez les enfants que chez les adultes.
Hungarian: Gyermekek Allergiás reakciók gyakrabban fordulhatnak elő gyermekeknél, mint felnőtteknél.
French: Fréquence des injections (heures)/Durée du traitement (jours)
Hungarian: Az adagolás gyakorisága (óra) / A kezelés tartama (nap)
French: L'effet de BeneFIX sur la fécondité n'a pas été établi.
Hungarian: A BeneFIX termékenységre gyakorolt hatását nem állapították meg.
French: Le sang ne doit pas entrer dans la seringue.
Hungarian: A fecskendőbe nem kerülhet vér.
French: thrombose veineuse profonde* ; thrombose* ; thrombophlébite*
Hungarian: mélyvénás thrombosis*; thrombosis*; thrombophlebitis*
French: Poudre blanche ou presque blanche et solvant limpide et incolore.
Hungarian: Fehér/majdnem fehér por, valamint átlátszó és színtelen oldószer.
French: Exemple : Pour une récupération de 0,8 UI/dl, la formule est :
Hungarian: Például: 0,8 NE/dl-es normalizálódáshoz a képlet a következő:
French: Degré d'hémorragie/Type de chirurgie
Hungarian: A vérzés mértéke / A műtéti beavatkozás típusa
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1.
French: N'arrêtez pas de prendre BeneFIX sans consulter votre médecin.
Hungarian: Ne hagyja abba a BeneFIX alkalmazását anélkül, hogy megbeszélte volna kezelőorvosával.
French: Adultes 18 à 60
Hungarian: Felnőttek 18-tól 60-ig
French: Le tableau ci-dessous est conforme à la classification du système d'organes de MedDRA [System Organ Class (SOC) et Preferred Term (PT)].
Hungarian: Az alábbi táblázat a MedDRA szervrendszer-osztályozás (szervrendszer és preferált megnevezési szint) szerint kerül bemutatásra.
French: MA 01810
Hungarian: Andover MA 01810
French: Syndrome de la veine cave supérieure i,
Hungarian: Felső vena cava szindróma i,
French: L'activité spécifique de BeneFIX n'est pas inférieure à 200 UI/mg de protéine.
Hungarian: A BeneFIX specifikus aktivitása legalább 200 NE/mg fehérje.
French: Cmax (UI/dl) ASC∞ (UI∙h/dl) t1/2 (h)
Hungarian: Cmax (NE/dl) AUC∞ (NE∙h/dl) t1/2 (h)
French: • Pouls rapide, baisse de la pression artérielle
Hungarian: • Gyorsult szívverés, alacsony vérnyomás
French: On ne sait pas si BeneFIX peut entraîner des lésions sur le bébé à naître lorsqu'il est administré à une femme enceinte.
Hungarian: Nem ismert, hogy a BeneFIX károsítja-e a meg nem született gyermeket, ha terhes nőknél alkalmazzák.
French: Remarque : Si la solution n'est pas utilisée immédiatement, l'embout de la seringue doit être soigneusement replacé.
Hungarian: Megjegyzés: Ha az oldat nem azonnali felhasználásra készült, a fecskendő kupakját gondosan vissza kell tenni.
French: Réponse thérapeutique inadéquate*
Hungarian: Nem kielégítő terápiás válasz*
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK, VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
French: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgique
Hungarian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgium
French: Aucune étude de carcinogenèse, sur les fonctions de reproduction et sur le développement fœtal n'a été réalisée.
Hungarian: A carcinogenitásra, a reprodukciós toxicitásra és a foetális fejlődésre gyakorolt hatásra vonatkozóan nem történtek vizsgálatok.
French: Réaction anaphylactique*
Hungarian: Anaphylaxiás reakció*
French: Cela est particulièrement important en cas de changement de laboratoire et/ou de réactifs utilisés pour le test.
Hungarian: Ennek különösen akkor lehet jelentősége, ha időközben laboratóriumot váltanak és/vagy másik reagens használatára térnek át.
French: Ainsi, si vous développez des réactions allergiques telles que décrites ci-dessus, la présence d'un inhibiteur doit être recherchée.
Hungarian: Ezért, ha Önnél olyan allergiás reakció lép fel, mint amilyenek fent leírásra kerültek, akkor Önnél vizsgálni kell az inhibitor jelenlétét.
French: Des réactions allergiques peuvent apparaître.
Hungarian: Allergiás reakcióelőfordulhat.
French: Sensation vertigineuse ; dysgueusie
Hungarian: Szédülés; dysgeusia
French: L'apparition d'inhibiteurs peut se manifester par une réponse clinique insuffisante.
Hungarian: Ilyen inhibitorok jelenléte elégtelen klinikai válasz formájában mutatkozhat meg.
French: L'administration en perfusion continue n'a pas été approuvée et n'est donc pas recommandée (voir également rubriques 4.4 et 6.6).
Hungarian: A folyamatos infúzióban történő beadás nem megalapozott, ezért nem javasolt (lásd még 4.4 és 6.6 pont).
French: Autovia del Norte.A-1,Km.23.Desvio Algete,Km.1,28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Espagne
Hungarian: A-1, Km. 23. Desvio Algete, Km. 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Spanyolország
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Hungarian: Semmilyen gyógyszet ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
French: Classe pharmacothérapeutique : facteur IX de coagulation, Antihémorragiques ; code ATC B02BD04.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vérzésellenes szerek, IX-es véralvadási faktor; ATC kód: B02BD04
French: Somnolence ; tremblement
Hungarian: Somnolentia; tremor
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2. pont).
French: BeneFIX doit être conservé à une température ne dépassant pas 30 °C et doit être utilisé avant la date de péremption figurant sur l'étiquette.
Hungarian: A BeneFIX-et 30°C alatt kell tartani, és a címkén feltüntetett lejárati idő előtt fel kell használni.
French: Syndrome néphrotique
Hungarian: Nephrosis szindróma
French: X 1,3 UI/kg
Hungarian: X 1,3 NE/kg
French: La solution doit être limpide et incolore.
Hungarian: Az oldatnak átlátszónak és színtelennek kell lennie.
French: Toutefois, la demi-vie du produit (voir rubrique 5.2) et les données pharmacocinétiques limitées de cette étude pour l'administration une fois par semaine ne permettent pas de recommander ce schéma posologique en général pour la prophylaxie à long terme chez les patients atteints d'hémophilie B sévère.
Hungarian: Azonban a készítmény felezési ideje (lásd 5.2 pont) és a hetente egyszeri alkalmazást előíró adagolási rendről rendelkezésre álló farmakokinetikai vizsgálati adatok korlátozott mértéke általánosságban nem teszik lehetővé ennek az adagolási rendnek az ajánlását a súlyos haemophilia B-ben szenvedő betegek hosszú távú profilaktikus kezelésére.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referenciaidőpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
French: Ne pas congeler pour éviter d'endommager la seringue préremplie.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő károsodásának elkerülése érdekében nem fagyasztható!
French: Remarque : Si vous utilisez plus d'un flacon de BeneFIX par perfusion, chaque flacon doit être reconstitué selon les instructions précédentes.
Hungarian: Megjegyzés: Amennyiben infúziónként több, mint egy injekciós üveg BeneFIX-et használ, minden egyes injekciós üveget fel kell oldani az előzőekben foglalt utasítások szerint.
French: Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
French: Une fois nettoyé, ne pas touchez le bouchon en caoutchouc avec les doigts et veillez à ce qu'il n'entre pas en contact avec d'autres surfaces.
Hungarian: Miután megtisztította a gumidugót, ne érjen hozzá a kezével, és ne engedje, hogy az bármilyen más felülethez hozzáérjen.
French: Des cas de thrombophlébite périphérique (douleur et rougeur des veines) et de thrombose veineuse profonde (caillots sanguins dans les extrémités) ont également été rapportés.
Hungarian: Perifériás visszérgyulladást (a vénák fájdalma és vörössége) és mélyvénás trombózist (vérrögök a végtagokban) szintén jelentettek.
French: La dose en fonction du poids corporel peut nécessiter un ajustement chez les patients présentant un surpoids ou un faible poids.
Hungarian: A testtömegen alapuló adagolás módosításra szorulhat alacsony testtömegű, illetve túlsúlyos betegek esetében.
French: Répéter l'injection toutes les 8 à 24 heures jusqu'à un niveau de cicatrisation suffisant, puis continuer le traitement pendant au moins 7 jours afin de conserver une activité facteur IX de 30 % à 60 % (UI/dl)
Hungarian: Infúzió 8-24 óránként, az adekvát sebgyógyulásig, majd további kezelés legalább további 7 napig, hogy a IX-es faktor aktivitási szint 30-60% (NE/dl) között legyen.
French: La dose et la fréquence d'administration doivent toujours être adaptées à chaque cas en fonction de l'efficacité clinique.
Hungarian: A beadandó mennyiséget és az adagolás gyakoriságát mindig egyénileg, a klinikai hatásosság alapján kell meghatározni.
French: BeneFIX doit être administré par voie intraveineuse en quelques minutes.
Hungarian: A BeneFIX-et vénába kell beinjekciózni néhány perc alatt.
French: Les essais cliniques menés avec BeneFIX n'ont pas inclus suffisamment de sujets âgés de 65 ans ou plus pour déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes.
Hungarian: A BeneFIX klinikai vizsgálataiban még nem vett részt elegendő 65 éves és ennél idősebb alany ahhoz, hogy meg lehessen határozni, másképpen reagálnak-e, mint a fiatalabb vizsgálati alanyok.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
French: Avertissementset précautions
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések
French: Votre médecin peut vouloir vous surveiller pour le développement d'inhibiteurs (voir aussi « Avertissements et précautions »).
Hungarian: Lehet, hogy orvosa az inhibitorok kialakulását ellenőrizni szeretné Önnél (lásd még „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de devenir enceinte, vous ne pouvez recevoir BeneFIX que sur recommandations spécifiques de votre médecin.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, csak orvosa kifejezett utasítására alkalmazza a BeneFIX-et.
French: Votre médecin peut vous conseiller d'arrêter le traitement par BeneFIX si vous allaitez ou si vous êtes enceinte.
Hungarian: Orvosa javasolhatja a BeneFIX-szel való kezelés beszüntetését, ha Ön szoptat vagy teherbe esett.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Hungarian: A gyakoriság nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
French: Administration (Injection intraveineuse) :
Hungarian: Beadás (intravénás injekció):
French: Début de l'étude n = 24 Moyenne ± ET
Hungarian: Kiindulás, n = 24 Átlag ± SD
French: Les nourrissons et les enfants ont présenté une clairance plus élevée, un volume de distribution plus important, une demi-vie plus courte et une récupération plus faible que les adolescents et les adultes.
Hungarian: Csecsemőknél és gyermekeknél nagyobb a clearence, nagyobb az eloszlási térfogat, rövidebb a felezési idő és rövidebb a normalizálódás, mint serdülőknél és felnőtteknél.
French: Si vous êtes allergique aux protéines de hamster.
Hungarian: ha allergiás a hörcsögfehérjékre.
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
French: Abréviations : ASC∞ = aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro à l'infini ; Cmax = pic de concentration ; t1/2 = demi-vie d'élimination plasmatique ; CL = clairance ; ET = Ecart-Type.
Hungarian: Rövidítések: AUC∞ = a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a végtelenig; Cmax = csúcskoncentráció; t1/2 = a plazmából való elimináció felezési ideje; CL = clearance; SD = standard deviáció.
French: L'analyse de l'efficacité dans l'étude 3090A1-301-WW a été réalisée sur 22 sujets pédiatriques évaluables sous traitement prophylactique, dont 4 patients sous traitement à la demande chez lesquels une prophylaxie a été rapidement instaurée.
Hungarian: A hatásossági analízis a 3090A1-301-WW vizsgálatban 22, értékelhető gyermekgyógyászati beteg alapján történt, akik profilaxis szerinti adagolásra voltak beállítva, beleértve 4, szükség szerinti kezelésben részesült beteget, akiket hamarosan átállítottak profilaxis szerinti adagolásra.
French: Niveau de facteur IX nécessaire (%) ou (UI/dl)
Hungarian: A szükséges IX-es faktorszint (%), vagy (NE/dl)
French: La sécurité et l'efficacité d'une administration de BeneFIX en perfusion continue n'ont pas été établies (voir aussi rubriques 4.2 et 4.8).
Hungarian: A BeneFIX folyamatos infúzióban történő beadásának biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg (lásd még 4.2 és 4.8 pont).
French: Paramètres pharmacocinétiques : moyenne  ET calculée à partir des extrapolations bayésiennes individuelles de l'analyse pharmacocinétique de population
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterek átlagértékei  SD egyéni Bayes-becslések szerint a populáció farmakokinetikai analízise alapján
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Hungarian: A hagyományos genotoxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
French: Dans de très rares cas, le développement d'anticorps aux protéines de hamster avec des réactions d'hypersensibilité associées a été observé.
Hungarian: Nagyon ritkán megfigyelték a hörcsögfehérje elleni antitestek kifejlődését, ehhez társuló túlérzékenységi reakciókkal együtt.
French: Par ailleurs, les paramètres pharmacocinétiques ont été contrôlés chez 23 de ces patients après une administration répétée de BeneFIX pendant six mois et se sont révélés similaires à ceux relevés lors de l'évaluation initiale.
Hungarian: Ezen felül a farmakokinetikai paramétereket utánkövették ugyanazon betegek közül 23-on a BeneFIX hat hónapig tartó ismételt adagolása mellett, és azt találták, hogy azok az első értékeléshez képest nem változtak.
French: 6 mois n = 23 Moyenne ± ET
Hungarian: hónap, n = 23 Átlag ± SD
French: La consommation de facteur IX en prophylaxie de routine chez 22 patients évaluables était de 4607 (± 1849) UI/kg par an et de 378 (± 152) UI/kg par mois.
Hungarian: A FIX-felhasználás rutin profilaxis esetében 22 értékelt betegnél 4607 (± 1849) NE/kg/év és 378 (± 152) NE/kg/hónap volt.
French: Récupération en facteur IX inadéquate p,
Hungarian: A IX-es faktorszint nem kielégítő normalizálódása p,
French: La vitesse d'administration doit être déterminée en fonction du niveau de confort du patient.
Hungarian: A beadás sebességét a beteg komfortérzése kell, hogy meghatározza.