FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Saxagliptin ændrede ikke betydeligt farmakokinetikken for dapagliflozin, metformin, glibenclamid (et CYP2C9-substrat), pioglitazon (et CYP2C8-substrat [større] og CYP3A4-substrat [mindre]), digoxin (et P-gp-substrat), simvastatin (et CYP3A4-substrat), de aktive komponenter i kombineret oral antikonception (ethinylestradiol og norgestimat), diltiazem eller ketoconazol.
Greek: Η σαξαγλιπτίνη δεν μετέβαλε σημαντικά τη φαρμακοκινητική της δαπαγλιφλοζίνης, της μετφορμίνης, της γλιβενκλαμίδης (υπόστρωμα του CYP2C9), της πιογλιταζόνης (υπόστρωμα του CYP2C8 [κύριο] και του CYP3A4 [δευτερεύον]), της διγοξίνης (υπόστρωμα της P-gp), της σιμβαστατίνης (υπόστρωμα του CYP3A4), των δραστικών συστατικών ενός από του στόματος χορηγούμενου συνδυασμένου αντισυλληπτικού σκευάσματος (αιθινυλοιστραδιόλη και νοργεστιμάτη), της διλτιαζέμης ή της κετοκοναζόλης.
Danish: Qtrilmet indeholder de aktive stoffer metformin, saxagliptin og dapagliflozin.
Greek: Το Qtrilmet περιέχει τις δραστικές ουσίες μετφορμίνη, σαξαγλιπτίνη και δαπαγλιφλοζίνη.
Danish: Samtidig administration af saxagliptin med den stærke inhibitor af CYP3A4/5 ketoconazol øgedes Cmax og AUC for saxagliptin med henholdsvis 62 % og 2,5 gange, og de tilsvarende værdier for den aktive metabolit blev reduceret med henholdsvis 95 % og 88 %.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση σαξαγλιπτίνης με τον ισχυρό αναστολέα του CYP3A4/5 κετοκοναζόλη, αύξησε τη Cmax και την AUC της σαξαγλιπτίνης κατά 62% και 2,5 φορές, αντίστοιχα, και οι αντίστοιχες τιμές του ενεργού μεταβολίτη μειώθηκαν κατά 95% και 88%, αντίστοιχα.
Danish: Samtidig administration af saxagliptin med moderat hæmmer af CYP3A4/5 diltiazem, øgede Cmax og AUC for saxagliptin med henholdsvis 63 % og 2,1 gange, og de tilsvarende værdier for den aktive metabolit blev reduceret med henholdsvis 44 % og 34 %.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση σαξαγλιπτίνης με τον μέτριο αναστολέα του CYP3A4/5 διλτιαζέμη, αύξησε τη Cmaxκαι την AUC της σαξαγλιπτίνης κατά 63% και 2,1 φορές, αντίστοιχα, και οι αντίστοιχες τιμές του ενεργού μεταβολίτη μειώθηκαν κατά 44% και 34%, αντίστοιχα.
Danish: Forskellen i gennemsnitlig legemsvægt mellem behandlingsgrupperne var -4,06 kg (95 % CI [-4,84, -3,28] p <0,001) i uge 52.
Greek: Η διαφορά στο μέσο σωματικό βάρος μεταξύ των ομάδων θεραπείας ήταν -4,06 kg (95% ΔΕ [-4,84, -3,28] p < 0,001) την εβδομάδα 52.
Danish: Urinvejsinfek tion vulvovaginiti s, balanitis og relaterede genitale infektioner gastroenteriti
Greek: Αιδοιοκολπίτιδ α, βαλανίτιδα και σχετιζόμενες λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων γαστρεντερίτιδ
Danish: Øvre luftvejsinfektion inkluderer følgende foretrukne termer: nasofaryngit, influenza, øvre luftvejsinfektion, faryngitis, rhinitis, sinuitis, bakteriel faryngitis, tonsillitis, akut tonsillitis, laryngitis, viral faryngitis og viral øvre luftvejsinfektion.
Greek: Η λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος περιλαμβάνει τους ακόλουθους προτιμώμενους όρους: ρινοφαρυγγίτιδα, γρίπη, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, φαρυγγίτιδα, ρινίτιδα, παραρρινοκολπίτιδα, φαρυγγίτιδα βακτηριακή, αμυγδαλίτιδα, οξεία αμυγδαλίτιδα, λαρυγγίτιδα, ιογενή φαρυγγίτιδα και ιογενή λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού συστήματος.
Danish: Dapagliflozin kan tilføje til den diuretiske virkning af thiazid og loop diuretika og kan øge risikoen for dehydrering og hypotension (se pkt.
Greek: Η δαπαγλιφλοζίνη μπορεί να αυξήσει τη διουρητική δράση των θειαζιδικών διουρητικών και των διουρητικών της αγκύλης και μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αφυδάτωσης και υπότασης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Danish: I in vitro-studier hverken hæmmede dapagliflozin cytochrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 eller inducerede CYP1A2, CYP2B6 eller CYP2A4.
Greek: Σε in vitro μελέτες, η δαπαγλιφλοζίνη δεν έδρασε ούτε ως αναστολέας των ενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, ούτε ως επαγωγέας των CYP1A2, CYP2B6 ή CYP3A4.
Danish: Stop med at tage Qtrilmet, og kontakt omgående læge eller nærmeste hospital, hvis du oplever nogle af symptomerne på laktatacidose, da denne tilstand er en medicinsk nødsituation.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Qtrilmet και επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή πηγαίνετε στο πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως εάν παρουσιάσετε συμπτώματα διαβητικής κετοξέωσης, καθώς αυτή είναι μία επείγουσα ιατρική κατάσταση.
Danish: Data fra saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin-behandlingsarmene i de tre individuelle studier i den samlede analyse viste en tendens med gennemsnitlige procentvise stigninger i forhold til baseline (oprundet til nærmeste tier) i total-kolesterol (total-C), (fra 0,4 % til 3,8 %), LDL-C (fra 2,1 % til 6,9 %) og HDL-C (fra 2,3 % til 5,2 %) sammen med gennemsnitlige procentvise fald i forhold til baseline i triglycerider (fra -3,0 % til -10,8 %).
Greek: Δεδομένα από τα σκέλη θεραπείας σαξαγλιπτίνης συν δαπαγλιφλοζίνης συν μετφορμίνης των τριών μεμονωμένων μελετών που συμπεριλήφθηκαν στη συγκεντρωτική ανάλυση, κατέδειξαν τάσεις μέσων ποσοστιαίων αυξήσεων από την έναρξη (στρογγυλοποιημένες στο πλησιέστερο δεκαδικό ψηφίο) στην ολική χοληστερόλη (Ολική C) (κυμαινόμενες από 0,4% έως 3,8%), την LDL-C (κυμαινόμενες από 2,1% έως 6,9%) και την HDL-C (κυμαινόμενες από 2,3% έως 5,2%) σε συνδυασμό με μέσες ποσοστιαίες μειώσεις από την έναρξη στα τριγλυκερίδια (κυμαινόμενες από -3,0% έως -10,8%).
Danish: Patienter i behandling med pioglitazon
Greek: Χρήση σε ασθενείς που λαμβάνουν πιογλιταζόνη
Danish: Patienterne blev randomiseret til en af tre dobbeltblindede behandlingsgrupper, hvor de fik saxagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg som tillægsbehandling til metformin, saxagliptin 5 mg og placebo som tillægsbehandling til metformin eller dapagliflozin 10 mg og placebo som tillægsbehandling til metformin.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε μία από τις τρεις ομάδες διπλά τυφλής θεραπείας, προκειμένου να λάβουν σαξαγλιπτίνη 5 mg και δαπαγλιφλοζίνη 10 mg ως επιπρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη, σαξαγλιπτίνη 5 mg και εικονικό φάρμακο ως επιπρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη ή δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και εικονικό φάρμακο ως επιπρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη.
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion forlænges halveringstiden for metformin i plasma og blod, og den renale clearance reduceres, hvilket fører til øgede niveauer af metformin i plasma (se pkt.
Greek: Σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία, ο χρόνος ημίσειας ζωής της μετφορμίνης στο πλάσμα και το αίμα παρατείνεται και η νεφρική κάθαρση μειώνεται, οδηγώντας σε αυξημένα επίπεδα μετφορμίνης στο πλάσμα, (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3 και 4.4).
Danish: Én patient i saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin-gruppen oplevede en alvorlig bivirkning i form af pyelonefritis og afbrød behandlingen.
Greek: Ένας ασθενής στην ομάδα σαξαγλιπτίνης συν δαπαγλιφλοζίνης συν μετφορμίνης παρουσίασε μία ΣΑΕ πυελονεφρίτιδας και διέκοψε τη θεραπεία.
Danish: Artralgi rygsmerter myalgi
Greek: Αρθραλγία οσφυαλγία μυαλγία
Danish: Den øgede glucoseudskillelse i urinen forårsaget af SGLT2-hæmning medfører osmotisk diurese og kan resultere i et fald i systolisk blodtryk.
Greek: Η αυξημένη απέκκριση γλυκόζης στα ούρα με την αναστολή του SGLT2 προκαλεί ωσμωτική διούρηση και μπορεί να οδηγήσει σε μείωση της συστολικής αρτηριακής πίεσης (ΑΠ).
Danish: Polyuri inkluderer følgende foretrukne termer: polyuri og pollakisuri.
Greek: Η πολυουρία περιλαμβάνει τους ακόλουθους προτιμώμενους όρους: πολυουρία και πολλακιουρία.
Danish: Farmakokinetikken af dapagliflozin blev ikke meningsfuldt ændret af saxagliptin, metformin, pioglitazon, sitagliptin, glimepirid, voglibose, hydrochlorthiazid, bumetanid, valsartan eller simvastatin.
Greek: Η φαρμακοκινητική της δαπαγλιφλοζίνης δεν μεταβλήθηκε σημαντικά από τη σαξαγλιπτίνη, τη μετφορμίνη, την πιογλιταζόνη, τη σιταγλιπτίνη, τη γλιμεπιρίδη, τη βογλιμπόζη, την υδροχλωροθειαζίδη, τη βουμετανίδη, τη βαλσαρτάνη ή τη σιμβαστατίνη.
Danish: - Diabetisk ketoacidose, ses sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) Tegn på diabetisk ketoacidose (se også punkt 2 "Advarsler og forsigtighedsregler"): o forhøjet niveau af "ketonstoffer", der ses i urin- eller blodprøver o hurtigt vægttab o kvalme eller opkastning o mavesmerter o udtalt tørst o hurtig og dyb vejrtrækning o forvirring o usædvanlig søvnighed eller træthed o din ånde lugter sødligt, du har en sød eller metallisk smag i munden eller en forandret lugt af din urin eller sved.
Greek: - Διαβητική κετοξέωση, παρατηρείται σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1.000 άτομα) Σημεία διαβητικής κετοξέωσης (βλέπε επίσης παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»): o αυξημένα επίπεδα "κετονικών σωμάτων" που παρατηρούνται στις εξετάσεις ούρων ή αίματος σας, o ταχεία απώλεια βάρους, o αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία, o πόνος στο στομάχι, o υπερβολική δίψα, o ταχεία και βαθιά αναπνοή, o σύγχυση, o ασυνήθιστη υπνηλία ή κούραση,
Danish: De inkluderede bivirkningerne gastrisk neoplasme, pankreascancer med levermetastaser og invasivt duktalt brystkarcinom i saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin-gruppen.
Greek: Περιελάμβαναν ανεπιθύμητα συμβάντα που αφορούσαν σε νεόπλασμα στομάχου, καρκίνο του παγκρέατος με ηπατικές μεταστάσεις, και διηθητικό πορογενές καρκίνωμα του μαστού στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης συν δαπαγλιφλοζίνης συν μετφορμίνης.
Danish: Laktatacidose er kendetegnet ved acidotisk dyspnø, abdominalsmerter, muskelkramper, asteni og hypotermi efterfulgt af koma.
Greek: Η γαλακτική οξέωση χαρακτηρίζεται από οξειδωτική δύσπνοια, κοιλιακό άλγος, μυϊκές κράμπες, εξασθένιση και υποθερμία, που ακολουθούνται από κώμα.
Danish: Forskellen i gennemsnitlig legemsvægt mellem behandlingsgrupperne var -3,64 kg (95 % CI [-4,20, -3,09] p <0,001).
Greek: Η διαφορά στο μέσο σωματικό βάρος μεταξύ των ομάδων θεραπείας ήταν -3,64 kg (95% ΔΕ [-4,20, -3,09] p < 0,001).
Danish: Tillægsbehandling med dapagliflozin til patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på saxagliptin plus metformin
Greek: Επιπρόσθετη θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς υπό σαξαγλιπτίνη συν μετφορμίνη
Danish: Den justerede procent af forsøgspersoner med HbA1c <7,0 % i uge 52 var 29,4 % i gruppen dapagliflozin og saxagliptin plus metformin og 12,6 % i placebo og saxagliptin plus metformin-gruppen.
Greek: Το προσαρμοσμένο ποσοστό των ασθενών με HbA1c < 7,0% την εβδομάδα 52 ήταν 29,4% στην ομάδα δαπαγλιφλοζίνης και σαξαγλιπτίνης συν μετφορμίνης και 12,6% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου και της σαξαγλιπτίνης συν μετφορμίνης.
Danish: Polyvinylalkohol (E1203) Titandioxid (E171)
Greek: Πολυβινυλαλκοόλη (E1203)
Danish: - når patienten allerede er i behandling med metformin og saxagliptin og dapagliflozin.
Greek: - όταν ήδη λαμβάνουν μετφορμίνη και σαξαγλιπτίνη και δαπαγλιφλοζίνη.
Danish: Skift fra metformin med umiddelbar frigivelse til metformin depottabletter Hos patienter, der skifter fra metformin med umiddelbar frigivelse til metformin depottabletter, skal dosen af Qtrilmet give metformin ved den dosis, der allerede er taget, eller den nærmeste terapeutisk egnede dosis (se pkt.
Greek: Σε ασθενείς που μεταβαίνουν από θεραπεία με μετφορμίνη άμεσης αποδέσμευσης σε μετφορμίνη ελεγχόμενης αποδέσμευσης, η δόση του Qtrilmet πρέπει να παρέχει μετφορμίνη στη δόση που ήδη λαμβάνεται ή στην πλησιέστερη θεραπευτικά κατάλληλη δόση (βλέπε παραγράφους 5.1 και 5.2).
Danish: Den justerede procentvise forskel i uge 52 mellem behandlingsgrupperne var
Greek: Η διαφορά του προσαρμοσμένου ποσοστού την εβδομάδα 52 μεταξύ των ομάδων θεραπείας ήταν 16,2%.
Danish: Tilsvarende var den anti-hyperglykæmiske virkning af metformin sammenlignelig hos mænd og kvinder i kontrollerede kliniske undersøgelser hos patienter med type 2-diabetes.
Greek: Παρομοίως, σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, η αντιυπεργλυκαιμική δράση της μετφορμίνης ήταν συγκρίσιμη σε άνδρες και γυναίκες.
Danish: I interaktionsstudier udført hos raske forsøgspersoner med hovedsageligt et enkeltdosis-design ændrede dapagliflozin ikke farmakokinetikken af saxagliptin, metformin, pioglitazon (et CYP2C8-substrat [større] og CYP3A4-substrat [mindre]), sitagliptin, glimepirid (et CYP2C9substrat), hydrochlorthiazid, bumetanid, valsartan, digoxin (et P-gp-substrat) eller warfarin (Swarfarin, et CYP2C9-substrat) eller de antikoagulante virkninger af warfarin målt ved INR.
Greek: Σε μελέτες αλληλεπιδράσεων που διεξήχθησαν σε υγιή άτομα, χρησιμοποιώντας κυρίως σχεδιασμό εφάπαξ δόσης, η δαπαγλιφλοζίνη δεν μετέβαλε τη φαρμακοκινητική της σαξαγλιπτίνης, της μετφορμίνης, της πιογλιταζόνης (υπόστρωμα του CYP2C8 [κύριο] και του CYP3A4 [δευτερεύον]), της σιταγλιπτίνης, της γλιμεπιρίδης (υπόστρωμα του CYP2C9), της υδροχλωροθειαζίδης, της βουμετανίδης, της βαλσαρτάνης, της διγοξίνης (υπόστρωμα της P-gp) ή της βαρφαρίνης (S-βαρφαρίνη, υπόστρωμα του CYP2C9), ή τις αντιπηκτικές επιδράσεις της βαρφαρίνης όπως αξιολογήθηκαν από το διεθνές ομαλοποιημένο πηλίκο (INR).
Danish: 41,4 % (95 % CI: 34,5,48,2) af patienterne i saxagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg-kombinationsgruppen opnåede HbA1c-niveauer under 7 % sammenlignet med 18,3 % (95 % CI: 13,0,23,5) patienter i saxagliptin 5 mg-gruppen og 22,2 % (95 % CI: 16,1,28,3) i dapagliflozin 10 mg-gruppen i uge 24.
Greek: Το 41,4% (95% ΔΕ [34,5, 48,2]) των ασθενών στην ομάδα του συνδυασμού σαξαγλιπτίνης 5 mg και δαπαγλιφλοζίνης 10 mg πέτυχε επίπεδα HbA1c κάτω του 7% σε σύγκριση με το 18,3% (95% ΔΕ [13,0, 23,5]) των ασθενών στην ομάδα σαξαγλιπτίνης 5 mg και το 22,2% (95% ΔΕ [16,1, 28,3]) των ασθενών στην ομάδα της δαπαγλιφλοζίνης 10 mg την εβδομάδα 24.
Danish: Andre bivirkninger, når du tager Qtrilmet omfatter: Meget almindelig - kvalme, opkastning - diarré eller mavepine - appetitløshed - infektion i de øvre luftveje, herunder: o infektion i det øvre bryst eller lunger o infektion i bihulerne med følelse af smerte og fylde bag dine kinder og øjne (bihulebetændelse) o betændt næse eller hals (nasopharyngitis) (tegn på dette kan omfatte forkølelse eller ondt i halsen)
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες όταν λαμβάνετε το Qtrilmet περιλαμβάνουν: Πολύ συχνές - ναυτία, έμετος - διάρροια ή πόνος στο στομάχι - απώλεια της όρεξης - λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού που συμπεριλαμβάνει: o λοίμωξη του ανώτερου τμήματος του θώρακα ή των πνευμόνων, o λοίμωξη των παραρρίνιων κόλπων με αίσθημα πόνου και πλήρωσης πίσω από τα μάγουλα και τα μάτια σας (παραρρινοκολπίτιδα), o φλεγμονή της μύτης ή του φάρυγγα (ρινοφαρυγγίτιδα) (σημεία αυτής μπορεί να περιλαμβάνουν κρυολόγημα ή πονόλαιμο).
Danish: - Urinvejsinfektion, almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) Tegn på alvorlig infektion i urinvejene omfatter: o feber, kuldegysninger o en brændende fornemmelse, når du lader vandet (urinerer) o ændret hyppighed af vandladning, herunder et trængende behov for at lade vandet oftere o lugtende urin eller grumset udseende af urin o smerter i ryggen eller siden.
Greek: - Ουρολοίμωξη, παρατηρείται συχνά (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα) Τα σημεία μίας σοβαρής ουρολοίμωξης περιλαμβάνουν: o πυρετό, ρίγη, o αίσθημα καύσου κατά τη διούρηση (ούρηση), o μεταβληθείσα συχνότητα ούρησης, συμπεριλαμβανομένης της επείγουσας ανάγκης για συχνότερη ούρηση, o δύσοσμα ή θολά σε εμφάνιση ούρα, o πόνος στη μέση ή τα πλευράσας.
Danish: Hver tablet indeholder en fastsat dosis af metformin, saxagliptin og dapagliflozin (se pkt.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει έναν σταθερό συνδυασμό μετφορμίνης, σαξαγλιπτίνης και δαπαγλιφλοζίνης (βλέπε παράγραφο 2).
Danish: Intravaskulær administration af ioderede kontrastmidler kan føre til kontrastinduceret nefropati, hvilket fører til akkumulering af metformin og øget risiko for laktatacidose.
Greek: Η ενδαγγειακή χορήγηση ιωδιούχων σκιαγραφικών μέσων μπορεί να οδηγήσει σε επαγόμενη από τη σκιαγραφική ουσία νεφροπάθεια, καταλήγοντας σε συσσώρευση της μετφορμίνης και σε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης γαλακτικής οξέωσης.
Danish: Metformin stimulerer den intracellulære glycogensyntese ved at virke på glycogensyntasen.
Greek: Η μετφορμίνη διεγείρει την ενδοκυττάρια σύνθεση γλυκογόνου δρώντας επί της συνθετάσης του γλυκογόνου.
Danish: Bivirkninger rapporteret for saxagliptin.
Greek: Ανεπιθύμητη ενέργεια που έχει αναφερθεί για τη σαξαγλιπτίνη.
Danish: Sammenfatning af rapporterede bivirkninger for Qtrilmet
Greek: Συλλογή ανεπιθύμητων ενεργειών για το Qtrilmet
Danish: I uge 52 var den justerede middelændring i HbA1c fra baseline -1,35 % for gruppen med saxagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg plus metformin (N=218) sammenlignet med -0,98 % for gruppen med glimepirid plus metformin (N=212) (forskel -0,37 %, 95 % CI [-0,57, -0,18], p < 0,001).
Greek: Την εβδομάδα 52, η προσαρμοσμένη μέση μεταβολή της HbA1c από την έναρξη ήταν -1,35% για την ομάδα σαξαγλιπτίνης 5 mg και δαπαγλιφλοζίνης 10 mg συν μετφορμίνης (N=218) σε σύγκριση με -0,98% για την ομάδα γλιμεπιρίδης συν μετφορμίνης (N=212) (διαφορά -0,37%, 95% ΔΕ [-0,57, -0,18], p < 0,001).
Danish: Dysuri polyuri
Greek: Δυσουρία πολυουρία
Danish: Saxagliptin 5 mg i tillæg til dapagliflozin 10 mg + metformin
Greek: Σαξαγλιπτίνη 5 mg προστιθέμενη σε δαπαγλιφλοζίν η 10 mg + μετφορμίνη
Danish: Den maksimale anbefalede daglige dosis af Qtrilmet er 2.000 mg metformin, 5 mg saxagliptin og 10 mg dapagliflozin.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση του Qtrilmet είναι μετφορμίνη 2.000 mg, σαξαγλιπτίνη 5 mg και δαπαγλιφλοζίνη 10 mg.
Danish: Hos patienter med øget risiko for yderligere progression af nyreinsufficiens og hos ældre bør nyrefunktionen vurderes oftere, f.eks. hver 3.-6. måned.
Greek: Η νεφρική λειτουργία πρέπει να αξιολογείται πιο συχνά, π.χ. κάθε 3-6 μήνες στους ασθενείς, οι οποίοι διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο περαιτέρω εξέλιξης της νεφρικής δυσλειτουργίας, καθώς και στους ηλικιωμένους.
Danish: Hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (patienter med GFR < 60 ml/min) oplevede en større andel af forsøgspersonerne, behandlet med dapagliflozin, bivirkninger i form af stigning i kreatinin, phosphat og parathyroideahormon (PTH) og hypotension sammenlignet med placebo.
Greek: Σε άτομα με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (ασθενείς με GFR < 60 ml/min), υψηλότερο ποσοστό των ατόμων που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες που αφορούσαν σε αύξηση της κρεατινίνης, του φωσφόρου, της παραθυρεοειδικής ορμόνης (PTH) και υπόταση, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Danish: ¶D
Greek: ¶Δ
Danish: Macrogol (E1521), polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), talcum (E553b), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172), sort jernoxid (E172).
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλη (E1521), πολυβινυλαλκοόλη (E1203), τιτανίου διοξείδιο (E171), τάλκης (E553b), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172), σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172).
Danish: Macrogol (E1521), polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), talcum (E553b), gul jernoxid (E172), sort jernoxid (E172).
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλη (E1521), πολυβινυλαλκοόλη (E1203), τιτανίου διοξείδιο (E171), τάλκης (E553b), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172).
Danish: Dapagliflozin forbedrer både faste- og postprandial plasmaglucose ved at reducere renal glucosereabsorption, hvilket fører til udskillelse af glucose i urinen.
Greek: Η δαπαγλιφλοζίνη βελτιώνει τα επίπεδα γλυκόζης νηστείας και μεταγευματικής γλυκόζης στο πλάσμα με μείωση της νεφρικής επαναρρόφησης γλυκόζης, οδηγώντας σε απέκκριση γλυκόζης στα ούρα.
Danish: Overfølsomh edsreaktioner
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθη σίας
Danish: Gruppen med saxagliptin 5 mg i sekventielt tillæg til dapagliflozin 10 mg og metformin opnåede statistisk signifikant (p-værdi < 0,0001) større reduktion i HbA1c versus gruppen med placebo med sekventiel tilføjelse af dapagliflozin plus metformin ved uge 24 (se tabel 2).
Greek: Η ομάδα με τη διαδοχική προσθήκη σαξαγλιπτίνης 5 mg στη δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και τη μετφορμίνη πέτυχε στατιστικά σημαντικές (τιμή p < 0,0001) μεγαλύτερες μειώσεις στην HbA1c έναντι της ομάδας με διαδοχική προσθήκη εικονικού φαρμάκου στη δαπαγλιφλοζίνη συν μετφορμίνη στις 24 εβδομάδες (βλέπε Πίνακα 2).
Danish: - Dehydrering, (tab af for meget væske fra kroppen), ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) Tegn på dehydration: o meget tør eller klæbrig mund, udpræget tørst o udpræget søvnighed eller træthedsfølelse o meget lille eller ingen vandladning (urin) o hurtig hjerterytme.
Greek: - Αφυδάτωση, (απώλεια μεγάλης ποσότητας υγρών από το σώμα σας), παρατηρείται όχι συχνά (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα) Σημεία αφυδάτωσης: o πολύ ξηρό ή κολλώδες στόμα, αίσθημα έντονηςδίψας, o υπερβολική υπνηλία ή κόπωση, o μειωμένη ή και καθόλου ούρηση (ούρα), o γρήγορος καρδιακός παλμός.
Danish: I studiet af samtidig tilføjelse af saxagliptin og dapagliflozin var den justerede gennemsnitlige ændring fra baseline i legemsvægt ved uge 24 (undtagen data efter nødbehandling) -2,05 kg (95 % CI [-2,52, -1,58]) i saxagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg plus metformin-gruppen og -2,39 kg (95 % CI [-2,87, -1,91]) i dapagliflozin 10 mg plus metformin-gruppen, mens saxagliptin 5 mg plus metformin-gruppen ikke havde nogen ændring (0,00 kg) (95 % CI [-0,48, 0,49]).
Greek: Στη μελέτη της ταυτόχρονης προσθήκης σαξαγλιπτίνης και δαπαγλιφλοζίνης, η προσαρμοσμένη μέση μεταβολή του σωματικού βάρους από την έναρξης έως την εβδομάδα 24 (εξαιρουμένων των δεδομένων μετά τη θεραπεία διάσωσης) ήταν -2,05 kg (95% ΔΕ [-2,52, -1,58]) στην ομάδα σαξαγλιπτίνης 5 mg και δαπαγλιφλοζίνης 10 mg συν μετφορμίνης και -2,39 kg (95% ΔΕ [-2,87, -1,91]) στην ομάδα δαπαγλιφλοζίνης 10 mg συν μετφορμίνης, ενώ η ομάδα σαξαγλιπτίνης 5 mg συν μετφορμίνης δεν είχε καμία μεταβολή (0,00 kg) (95% ΔΕ [-0,48, 0,49]).
Danish: Hvis du har taget flere Qtrilmet-tabletter, end du skulle, skal du straks tale med lægen eller tage på skadestuen.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Qtrilmet από την κανονική Εάν πάρετε περισσότερα δισκία Qtrilmet από το κανονικό, ενημερώστε έναν γιατρό ή πηγαίνετε αμέσως σε ένα νοσοκομείο.
Danish: CYP3A4-induktorer såsom glukokortikoider, beta-2 agonister, diuretika, carbamazepin, dexamethason, phenobarbital, phenytoin og rifampicin kan reducere Qtrilmets glucosesænkende effekt.
Greek: Η χρήση επαγωγέων του CYP3A4 όπως τα γλυκοκορτικοειδή, οι β-2 αγωνιστές, τα διουρητικά, η καρβαμαζεπίνη, η δεξαμεθαζόνη, η φαινοβαρβιτάλη, η φαινυτοΐνη και η ριφαμπικίνη μπορεί να ελαττώσει τη δράση του Qtrilmet στη μείωση της γλυκόζης.
Danish: Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 mg depottabletter er grønne, bikonvekse, 11 x 21 mm ovale tabletter, præget med 3002 på den ene side.
Greek: Το Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης είναι πράσινο, αμφίκυρτο, 11 x 21 mm οβάλ δισκίο, που φέρει χαραγμένη την ένδειξη 3002 στη μία πλευρά.
Danish: Bivirkninger i form af genital infektion blev rapporteret hos 3,0 % i saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin-gruppen, hos 0,9 % i saxagliptin plus metformin-gruppen og hos 5,9 % af forsøgspersonerne i dapagliflozin plus metformin-gruppen.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αφορούσαν σε λοίμωξη των γεννητικών οργάνων αναφέρθηκαν στο 3,0% των ασθενών στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης συν δαπαγλιφλοζίνης συν μετφορμίνης, στο 0,9% των ασθενών στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης συν μετφορμίνης και στο 5,9% των ασθενών στην ομάδα της δαπαγλιφλοζίνης συν μετφορμίνης.
Danish: Den justerede procent af forsøgspersoner med HbA1c <7,0 % i uge 52 var 29,3 % i gruppen af saxagliptin og dapagliflozin plus metformin og 13,1 % i placebo og dapagliflozin plus metformin-gruppen.
Greek: Το προσαρμοσμένο ποσοστό των ασθενών με HbA1c < 7,0% την εβδομάδα 52 ήταν 29,3% στην ομάδα σαξαγλιπτίνης και δαπαγλιφλοζίνης συν μετφορμίνης και 13,1% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου και της δαπαγλιφλοζίνης συν μετφορμίνης.
Danish: Derfor kan en lavere dosis insulin eller insulinsekretagog være nødvendig for at reducere risikoen for hypoglykæmi, når disse midler anvendes i kombination med Qtrilmet (se pkt.
Greek: Κατά συνέπεια, μπορεί να απαιτείται χαμηλότερη δόση της ινσουλίνης ή εκκριταγωγού της ινσουλίνης για να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας, όταν αυτοί οι παράγοντες χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Qtrilmet (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Danish: Forskellen i den justerede gennemsnitsændring fra baseline til uge 52 mellem behandlingsgrupperne var -0,42 % [95 % CI: -0,64, -0,20].
Greek: Η διαφορά στην προσαρμοσμένη μέση μεταβολή από την έναρξη έως την εβδομάδα 52 μεταξύ των ομάδων θεραπείας ήταν -0,42% (95% ΔΕ: -0,64, -0,20).