FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables au site d'injection liés à la vaccination étaient significativement plus fréquents chez les sujets vaccinés par ZOSTAVAX que chez les sujets ayant reçu le placebo.
Spanish: Las reacciones adversas en el lugar de la inyección relacionadas con la vacunación fueron significantemente mayores en sujetos vacunados con ZOSTAVAX frente a sujetos que recibieron placebo.
French: Les autres effets indésirables, rapportés spontanément par la surveillance post-commercialisation, sont également inclus dans le tableau 1.
Spanish: La Tabla 1 también incluye reacciones adversas adicionales que han sido notificadas espontáneamente durante el seguimiento poscomercialización.
French: * Modèles Cox ajustés pour le temps calendaire, l'âge, le sexe, le groupe racial/ethnique, l'utilisation de ressource de santé (vaccination contre la grippe, nombre de semaines avec consultation externe par an), comorbidités (score DxCG, score de risque HCUP), statut du déficit immunitaire pendant la période de suivi ‡ L'EV sur la période de l'étude est l'EV calculée sur toute la durée de l'étude (2007-2014) au moment de l'analyse intermédiaire.
Spanish: † EV se estimó para el primer episodio de herpes zoster durante el seguimiento y se calculó como (1-cociente de riesgos (hazard ratio))*100 * Modelos de Cox ajustados por tiempo de calendario, edad, sexo, raza/grupo étnico, utilización de recursos médicos (vacunación frente a la gripe, números de semanas con consulta ambulatoria al año), transtornos co-morbidos (índice de DxCG, índice de riesgo HCUP), estado de inmunosupresión durante el seguimiento ‡ EV a lo largo del periodo de estudio es la EV calculada durante toda la duración del estudio (2007-2014) en el momento de este análisis intermedio § EV media se calculó como la media ponderada de la EV anual estimada durante 3 y 5 años, respectivamente, donde las ponderaciones son la proporción del período total de tiempo cubierto ¶ Datos no disponibles
French: Dans une autre étude, ZOSTAVAX a été administré en dose de rappel à des sujets de 70 ans et plus sans antécédent de zona qui avaient reçu une première dose environ 10 ans auparavant et en première dose à des sujets de 70 ans ou plus sans antécédent de zona (voir rubrique 5.1).
Spanish: En otro estudio, ZOSTAVAX fue administrado como una dosis de refuerzo a individuos de 70 años de edad o mayores con antecedentes negativos a HZ que habían recibido una primera dosis aproximadamente 10 años antes, y como una primera dosis a individuos de 70 años de edad o mayores con antecedentes negativos a HZ (ver sección 5.1).
French: Sujets sous traitement d'entretien ou chronique par corticoïdes Dans une étude clinique randomisée en double aveugle contrôlée contre placebo, ZOSTAVAX a été administré à 206 sujets de 60 ans ou plus recevant un traitement d'entretien ou chronique par corticoïdes à une dose quotidienne équivalente à 5 à 20 mg de prednisone, initié au moins 2 semaines avant l'inclusion et poursuivi au moins 6 semaines après la vaccination afin d'évaluer l'immunogénicité et la tolérance de ZOSTAVAX.
Spanish: Sujetos con tratamiento crónico/de mantenimiento con corticosteroides sistémicos En un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, se administró ZOSTAVAX a 206 individuos de 60 años o mayores que estaban recibiendo tratamiento crónico/de mantenimiento con corticosteroides sistémicos a una dosis diaria equivalente de 5 a 20 mg de prednisona durante al menos 2 semanas antes del reclutamiento y 6 semanas o más posvacunación, con el fin de evaluar la inmunogenicidad y el perfil de seguridad de ZOSTAVAX.
French: Classe pharmacothérapeutique : Vaccins, Vaccin Viral, code ATC: J07BK02
Spanish: Código ATC: J07BK02
French: La réponse immunitaire VZV spécifique à ZOSTAVAX était comparable 4 semaines après la vaccination, que la voie d'administration ait été en SC ou IM.
Spanish: Las respuestas inmunes específicas frente a VVZ de ZOSTAVAX en la semana 4 posvacunación fueron comparables tanto si se administró por vía SC como por vía IM.
French: Informez votre médecin si vous avez déjà eu une réaction allergique à l'un des composants (y compris la néomycine ou tout autre composant listé à la rubrique 6) avant d'être vacciné.
Spanish: Antes de recibir esta vacuna, informe a su médico si usted ha sufrido alguna vez una reacción alérgica a alguno de los componentes (incluyendo neomicina o a alguno de los componentes incluidos en la sección 6).
French: ZOSTAVAX a diminué de façon significative l'incidence du zona comparativement au placebo (voir tableau 3).
Spanish: ZOSTAVAX disminuyó significativamente la incidencia de zóster comparado con placebo (ver Tabla 3).
French: ZOSTAVAX a diminué significativement l'incidence des névralgies post-zostériennes (NPZ) comparativement au placebo (voir tableau 4).
Spanish: ZOSTAVAX redujo significativamente la incidencia de Neuralgia Post-Herpética (NPH) comparado con placebo (ver Tabla 4).
French: Saccharose, gélatine hydrolysée, urée, chlorure de sodium, phosphate de potassium dihydrogéné, chlorure de potassium, L-glutamate monosodique monohydraté, phosphate de sodium , hydroxyde de sodium.
Spanish: Sacarosa, gelatina hidrolizada, urea, cloruro sódico, dihidrógeno fosfato potásico, cloruro potásico, L-glutamato monosódico monohidrato, fosfato disódico, hidróxido sódico.
French: Adultes infectés par le VIH ayant une fonction immunitaire conservée Dans une étude clinique, ZOSTAVAX a été administré à des adultes infectés par le VIH (âgés de 18 ans et plus, nombre de lymphocytes T CD4 + ≥ 200 cellules / µL) (voir rubrique 5.1).
Spanish: Adultos infectados por VIH con la función inmune inalterada En un ensayo clínico, se administró ZOSTAVAX a adultos infectados por VIH (18 años de edad o mayores, recuento celular CD4+ T ≥ 200 células/µl) (ver sección 5.1).
French: Après reconstitution, 1 dose (0,65 ml) contient : Virus varicelle-zona, souche Oka/Merck, (vivant, atténué) 19 400 UFP
Spanish: Después de la reconstitución, 1 dosis (0,65 ml) contiene: Virus varicela-zóster, cepa Oka/Merck (vivos, atenuados) ≥ 19.400 UFP
French: Peu fréquent ( 1/1 000,  1/100);
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100);
French: Saccharose, gélatine hydrolysée, chlorure de sodium, phosphate de potassium dihydrogéné, chlorure de potassium, L-glutamate monosodique monohydraté, phosphate de sodium, hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH) et urée.
Spanish: Sacarosa, gelatina hidrolizada, cloruro sódico, dihidrógeno fosfato potásico, cloruro potásico, L-glutamato monosódico monohidrato, fosfato disódico, hidróxido sódico (para ajustar el pH) y urea.
French: Sujets ayant un antécédent de zona avant la vaccination Dans un essai clinique en double aveugle, randomisé, controlé contre placebo, ZOSTAVAX a été administré à 100 sujets de 50 ans et plus avec un antécédent de zona afin d'évaluer l'immunogénicité et la tolérance (voir rubrique 4.8) de ZOSTAVAX.
Spanish: Sujetos con antecedentes de herpes zóster (HZ) anteriores a la vacunación En un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, ZOSTAVAX se administró a 100 individuos de 50 años o mayores con antecedentes de herpes zóster antes de la vacunación para evaluar la inmunogenicidad y seguridad de ZOSTAVAX (ver sección 4.8).
French: Comparativement au placebo, ZOSTAVAX induit une réponse immunitaire VZV spécifique plus élevée 6 semaines après la vaccination.
Spanish: Comparado con el placebo, ZOSTAVAX indujo una respuesta inmune específica frente a VVZ más alta a las 6 semanas posvacunación.
French: Etude de Prévention du Zona (SPS, Shingles Prevention Study) Dans l'étude SPS, les réponses immunitaires à la vaccination ont été évaluées dans un sous-groupe (N=1395).
Spanish: En el SPS, se evaluó las respuestas inmunes a la vacunación en un subgrupo de sujetos reclutados (N=1.395).
French: L'étude ZEST était un essai contrôlé en double aveugle contre placebo, dans lequel 22 439 sujets ont reçu une dose unique soit de ZOSTAVAX soit de placebo et ont été suivis pour la survenue d'un zona pendant une période médiane de 1,3 ans (intervalle de 0 à 2 ans).
Spanish: El estudio de SPS fue un ensayo clínico controlado con placebo doble ciego, en el cual 38.546 sujetos fueron asignados aleatoriamente para recibir una dosis única de ZOSTAVAX o placebo y fueron monitorizados para el desarrollo de zóster durante una mediana de 3,1 años (rango de 31 días a 4,9 años).
French: ZOSTAVAX a réduit significativement le score de Sévérité des Douleurs associées au Zona (SDZ) (voir tableau 5.)
Spanish: ZOSTAVAX redujo significativamente la escala de Carga de la Enfermedad (BOI) del dolor asociado a zóster (ver tabla 5).
French: * L'analyse a été effectuée sur la population en intention de traiter (ITT) qui comprenait tous les sujets randomisés dans l'étude, suivis au minimum 30 jours après la vaccination et n'ayant pas développé de cas de zona évaluable dans les 30 premiers jours après la vaccination † Les groupes d'âge à la randomisation étaient de 60-69 ans et ≥ 70 ans
Spanish: *El análisis se realizó en la población por Intención De Tratar Modificada (MITT), que incluye todos los sujetos asignados aleatoriamente en el estudio que fueron monitorizados durante al menos 30 días posvacunación y no desarrollaron un caso evaluable de zóster en los primeros 30 días posvacunación.
French: Adultes ayant un antécédent de zona avant la vaccination ZOSTAVAX a été administré à des sujets de 50 ans ou plus avec un antécédent de zona avant la vaccination (voir rubrique 5.1).
Spanish: Adultos con antecedentes de herpes zóster (HZ) anteriores a la vacunación ZOSTAVAX fue administrado a individuos de 50 años de edad o mayores con antecedentes de herpes zóster (HZ) anteriores a la vacunación (ver sección 5.1).
French: Prélever la totalité du contenu du vaccin reconstitué en utilisant la même seringue.
Spanish: Extraer todo el contenido de la vacuna reconstituida utilizando la misma jeringa.
French: Dans les essais cliniques, le nombre de zona / éruption de type zona dans les 42 jours suivant la vaccination était faible dans les deux groupes ZOSTAVAX et placebo.
Spanish: Herpes zóster/exantemas herpetiformes y Varicela/exantema variceliforme en ensayos clínicos En ensayos clínicos el número de casos de herpes zóster/exantemas herpetiformes dentro de los 42 días posvacunación fue bajo en ambos grupos, ZOSTAVAX y grupos placebo.
French: Prélever la totalité du contenu du flacon de solvant dans une seringue.
Spanish: Extraer el volumen completo de disolvente en una jeringa.
French: Quatre semaines après vaccination, la réponse immunitaire VZV spécifique était similaire, que les vaccins soient administrés ou non de façon concomitante.
Spanish: Las respuestas inmunes específicas frente a VVZ de ambas vacunas a las 4 semanas posvacunación fueron similares, fueran administradas de forma concomitante o no.
French: - Ce vaccin vous a été personnellement prescrit.
Spanish: • Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted, y no debe dársela a otras personas.
French: ZOSTAVAX peut être administré en même temps que le vaccin grippal inactivé en 2 injections distinctes réalisées en des sites différents.
Spanish: ZOSTAVAX se puede administrar al mismo tiempo que la vacuna antigripal inactivada.
French: Rare ( 1/10 000,  1/1 000);
Spanish: Raras (≥1/10.000 a <1/1.000);
French: N'utilisez jamais ZOSTAVAX
Spanish: No debe recibir ZOSTAVAX
French: • Traitement immunosuppresseur (y compris les fortes doses de corticoïdes) (voir rubriques 4.4 et 4.8); cependant, ZOSTAVAX n'est pas contre-indiqué chez les sujets recevant des corticoïdes par voie locale ou en inhalation ou des corticoïdes par voie parentérale à faible dose ou chez des patients recevant des corticoïdes en traitement substitutif, comme par exemple pour une insuffisance surrénale (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Spanish: Sin embargo, ZOSTAVAX no está contraindicado en sujetos que estén recibiendo corticosteroides tópicos/inhalados o dosis bajas de corticosteroides sistémicos o en pacientes que estén recibiendo corticoides como terapia de sustitución, por ejemplo, para la insuficiencia adrenal (ver las secciones 4.8 y 5.1).
French: ZOSTAVAX est indiqué pour la prévention du zona et des névralgies post-zostériennes (NPZ).
Spanish: ZOSTAVAX está indicado para la prevención del herpes zóster ("zóster" o culebrilla) y la neuralgia post-herpética (NPH) relacionada con herpes zóster.
French: Eruption cutanée
Spanish: Erupción
French: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme,s.r.o.
Spanish: Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o.
French: Il n'y a pas de différence statistiquement significative entre le groupe vacciné et le groupe placebo, pour les douleurs aiguës (douleur d'une durée de 0 à 30 jours).
Spanish: Con respecto al dolor agudo (dolor entre 0-30 días) no hubo diferencias estadísticamente significativas entre el grupo de la vacuna y el grupo placebo.
French: Il décidera de l'administration ou non de ZOSTAVAX.
Spanish: Su médico decidirá si debe recibir ZOSTAVAX.
French: Solvant pour ZOSTAVAX
Spanish: Disolvente para ZOSTAVAX
French: ZOSTAVAX a induit une réponse immunitaire spécifique au VZV, 4 semaines après la vaccination, comparativement au placebo.
Spanish: ZOSTAVAX indujo una respuesta inmune específica frente a VVZ significativamente mayor, a las 4 semanas posvacunación, comparada con placebo.
French: La poudre est compacte et cristalline, blanche à blanc cassé.
Spanish: El polvo es una masa compacta cristalina de color blanco o blanquecino.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez des patients atteints d'une tuberculose active non traitée ou chez les femmes enceintes.
Spanish: Tampoco debe utilizarse en pacientes con tuberculosis activa no tratada y en mujeres embarazadas.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zostavax, le 19 mai 2006.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zostavax el 19 de mayo de 2006.
French: La plupart de ces effets indésirables étaient d'intensité légère.
Spanish: La mayoría de estos efectos secundarios fueron leves.
French: L'EPAR complet relatif à Zostavax est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Zostavax puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'étude a été réalisée en double aveugle, ce qui signifie que ni le médecin ni le patient ne savaient quel traitement était administré au patient.
Spanish: El estudio fue un ensayo con ocultación doble, lo que significa que ni el médico ni el paciente sabían qué tratamiento estaba recibiendo el paciente.
French: Les patients ont fait l'objet d'un suivi pendant 2 à 4,5 ans après leur vaccination.
Spanish: Los pacientes fueron seguidos durante un período de 2 a 4,5 años después de la vacunación.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zostavax?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zostavax?
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Zostavax est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Zostavax se administra de una forma lo más segura posible.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zostavax.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zostavax.
French: L'effet a été observé à la fois chez les patients âgés de 50 à 59 ans et chez ceux âgés de 60 ans et plus.
Spanish: El efecto se observó tanto en pacientes de entre 50 y 59 años de edad como en lo mayores de 60 años.
French: Pour une description complète des restrictions, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de restricciones, vea el prospecto.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zostavax, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zostavax, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Zostavax a été plus efficace que le placebo dans la prévention du zona.
Spanish: Zostavax fue más eficaz que el placebo en la prevención de la culebrilla.
French: Le risque de développer le zona augmente avec l'âge et semble lié à une diminution des défenses immunitaires (protection) contre le virus varicella-zoster.
Spanish: El riesgo de desarrollar la culebrilla aumenta con la edad y parece estar asociado a una disminución de la inmunidad (protección) específica contra el virus de la varicela zóster.
French: Chez les patients souffrant de problèmes de saignement, le vaccin doit être administré sous la peau.
Spanish: En pacientes con problemas de sangrado la vacuna se administrará por vía hipodérmica.
French: Dans les études, les effets indésirables les plus couramment observés sous Zostavax sont des réactions au site d'injection (rougeur, douleur, gonflement, démangeaisons, chaleur et contusion), des maux de tête et des douleurs au niveau du bras ou de la jambe.
Spanish: En los estudios realizados con Zostavax, los efectos secundarios más frecuentes fueron reacciones en el punto de inyección (enrojecimiento, dolor, inflamación, calentamiento y magulladuras), dolor de cabeza y dolor en el brazo o en la pierna.
French: La principale étude de Zostavax a comparé le vaccin à un placebo (vaccin fictif) chez environ 39 000 patients âgés de 59 à 99 ans.
Spanish: En el principal estudio realizado con Zostavax se comparó la vacuna con un placebo (una vacuna ficticia) en cerca de 39 000 pacientes de entre 59 y 99 años de edad.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Zostavax.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Zostavax sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Zostavax son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été mesuré sur la base du nombre de personnes qui ont développé le zona ou des douleurs post-zostériennes.
Spanish: El principal criterio de eficacia se basó en el número de personas que desarrolló culebrilla y dolor postherpético.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Zostavax, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las características del Producto y el prospecto de Zostavax la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: Les études ont examiné la capacité du vaccin à stimuler la production d'anticorps contre le virus varicella-zoster dans le sang, quatre semaines après l'injection.
Spanish: En los estudios se observó la capacidad de la vacuna de estimular la producción de anticuerpos contra el virus de la varicela zóster en la sangre, cuatro semanas después de la vacunación.
French: Autres informations relatives à Zostavax:
Spanish: Otras informaciones sobre Zostavax
French: Après la varicelle, le virus varicella-zoster reste à l'état «latent» (inactif) dans l'organisme, dans le système nerveux.
Spanish: Cuando se ha tenido la varicela, el virus de la varicela zóster permanece en el organismo, en el sistema nervioso, en estado «latente» (inactivo).
French: L'éruption dure en général plusieurs semaines avant de disparaître; ensuite, une douleur, parfois intense, peut persister longtemps (névralgies postzostériennes) dans la zone où l'éruption s'est manifestée.
Spanish: La erupción suele tardar varias semanas en desaparecer, y a continuación puede aparecer un dolor intenso y prolongado (neuralgia postherpética) en la zona en la que se había producido la erupción.
French: Le principe actif est le virus varicella-zoster attenué (affaibli).
Spanish: El principio activo es el virus atenuado (debilitado) de la varicela zóster.
French: Deux études supplémentaires ont examiné Zostavax chez plus de 1 000 patients âgés de 50 ans ou plus, dont 389 avaient entre 50 et 59 ans.
Spanish: En otros dos estudios se administró Zostavax a más de 1 000 pacientes con una edad mínima de 50 años, de los cuales 389 tenían entre 50 y 59 años de edad.
French: Zostavax ne doit pas être utilisé chez des patients présentant une hypersensibilité (allergie) à l'un des composants du vaccin ou toute autre substance présente à l'état de traces (taux très faibles) dans le vaccin, telles que la néomycine (un antibiotique).
Spanish: Zostavax no debe administrarse a pacientes hipersensibles (alérgicos) a alguno de los componentes de la vacuna, o a cualquier sustancia encontrada como trazas (niveles muy bajos) en la vacuna, por ejemplo la neomicina (un antibiótico).
French: Les deux études supplémentaires ont montré que les patients vaccinés par Zostavax présentaient des taux d'anticorps dans le sang contre le virus varicella-zoster qui étaient deux à trois fois supérieurs quatre semaines après la vaccination.
Spanish: En los dos estudios suplementarios quedó claro que los pacientes vacunados con Zostavax presentaban concentraciones de anticuerpos contra el virus de la varicela zóster en la sangre que eran entre dos y tres veces más altas cuatro semanas después de la vacunación.
French: Zostavax est un vaccin qui se présente sous la forme d'une poudre accompagnée d'un solvant, à mélanger pour obtenir une solution injectable.
Spanish: Zostavax es una vacuna que se presenta como un polvo y un disolvente que hay que mezclar para obtener una solución inyectable.
French: L'herpès zoster, ou zona, est une maladie provoquée par la réactivation du virus varicella-zoster, le même virus que celui de la varicelle.
Spanish: El herpes zóster, o culebrilla, es una enfermedad causada por el virus de la varicela zóster, el mismo que provoca la varicela.
French: Zostavax est administré comme dose unique injectée sous la peau ou dans le muscle, de préférence autour de l'épaule.
Spanish: Zostavax se administra inyectando bajo la piel una única dosis, preferentemente en la zona del hombro.
French: Un moins grand nombre de personnes ont développé le zona après vaccination avec Zostavax qu'avec le placebo: 315 des 19 254 patients auxquels Zostavax a été administré ont contracté le zona pendant l'étude, contre 642 des 19 247 auxquels un placebo a été administré.
Spanish: El número de personas que desarrollaron culebrilla fue menor entre las vacunadas con Zostavax que con un placebo: 315 de los 19 254 pacientes que recibieron Zostavax padecieron culebrilla durante el estudio, frente a 642 de los 19 247 que recibieron el placebo.
French: Zostavax était également plus efficace que le placebo pour prévenir les névralgies post-zostériennes: 27 des patients traités avec le Zostavax ont eu des névralgies post-zostériennes, contre 80 dans le groupe sous placebo.
Spanish: Zostavax también fue más eficaz que el placebo para prevenir la neuralgia postherpética: 27 de los pacientes que recibieron Zostavax sufrieron neuralgia postherpética, frente a 80 en el grupo que recibió el placebo.