FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det aktuella offentliga europeiska utredningsprotokollet för M-M-RVAXPRO finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
Maltese: Ir-rapport attwali pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni għal M-M-RVAXPRO jista' jinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
Swedish: Andra monovalenta och multivalenta vacciner mot mässling, påssjuka, röda hund och varicella har funnits i många år och har godkänts genom nationella förfaranden i EU:s medlemsstater under olika produktnamn, däribland Amunovax, Priorix, Priorix Tetra, Provarivax, R.O.R.
Maltese: Vaċċini oħrajn monovalenti u multivalenti kontra l-ħożba, il-gattone, ir-rubella, u l-variċella ilhom disponibbli għal bosta snin u huma awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali fl-Istati Membri tal-UE, taħt ismijiet kummerċjali differenti inklużi Amunovax, Priorix, Priorix Tetra, Provarivax, R.O.R. Vax, Rouvax, Trivivac, Varilrix, Varivax, u ismijiet assoċjati.
Swedish: Den 13 december 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av användningen av monovalenta och multivalenta mässlings-, påssjuke-, rubella (röda hund)- och/eller varicellavacciner (MPRV) under graviditet och hos patienter med nedsatt immunförsvar (försvagade immunsystem).
Maltese: Fit-13 ta' Diċembru 2012, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini lestiet reviżjoni tal-użu ta' vaċċini monovalenti u multivalenti tal-ħożba, gattone, rubella u/jew tal-variċella (MMRV) waqt it-tqala u f'pazjenti b'defiċjenzi immunitarji (sistema immunitarji dgħajfa).
Swedish: • Vaccination med MPRV är fortfarande kontraindicerat under graviditet och hos patienter med svår humoral eller cellulär immunbrist (såsom svår kombinerad immunbrist, agammaglobulinemi eller aids).
Maltese: • It-tilqim bl-MMRV jibqa' kontraindikat fit-tqala u f'pazjenti b'immunodefiċjenza umorali jew ċellolari severa (bħal immunodefiċjenza kkombinata severa, agammaglobulinemija, jew AIDS).
Swedish: De multivalenta vaccinerna M-M-RVAXPRO och ProQuad, samt det monovalenta zoster (bältros)vaccinet Zostavax, är centralt godkända för användning i hela Europeiska unionen (EU).
Maltese: Il-vaċċini multivalenti M-M-RVAXPRO u ProQuad, u l-vaċċin monovalenti taż-żoster (ħruq ta' Sant'Antnin) Zostavax, huma ċentralment awtorizzati għall-użu fl-Unjoni Ewropea kollha (UE).
Swedish: CHMP granskade tillgängliga säkerhetsdata om MPRV under graviditet från användning efter godkännande för försäljning och den publicerade litteraturen, med fokus på risken för spontan abort, dödfödsel, missbildningar, omogenhet och låg födelsevikt.
Maltese: Is-CHMP irreveda d-dejta disponibbli dwar is-sigurtà tal-MMRV fit-tqala mill-użu wara t-tqegħid fis-suq u mil-letteratura ppubblikata, waqt li iffoka fuq ir-riskju ta' abort spontanju, twelid ta' trabi mejta, malformazzjonijiet, nuqqas ta' maturità u piż baxx mat-twelid.
Swedish: Patienter med allvarliga immunbrister löpte risk att få allvarliga biverkningar om de fick vacciner med levande virus, men hos patienter med mindre immunbrister, inklusive dem med hivinfektion men tillfredsställande antal CD4-celler (en typ av vita blodkroppar som är viktiga vid bekämpande av infektioner) i blodet, tydde bevisen på att MPRV tryggt kan ges och vara till nytta.
Maltese: Il-pazjenti b'defiċjenzi immunitarji severi kienu f'riskju ta' effetti ħżiena serji jekk jingħataw vaċċini talvirus ħaj, iżda f'pazjenti b'defiċjenzi immunitarji żgħar, inklużi dawk infettati bl-HIV iżda b'għadd adegwat ta' ċelloli tad-demm CD4 (tip ta' ċellola bajda tad-demm importanti sabiex tiġġieled linfezzjoni), l-evidenza indikat li l-MMRV jista' jingħata mingħajr periklu u jista' jkun ta' benefiċċju.
Swedish: Vad är MPRV?
Maltese: X'inhuma l-MMRV?
Swedish: Detta omfattade rapporter om över 3 500 kvinnor som oavsiktligt fått rubellainnehållande vaccin under tidig graviditet och över 1 800 som fått varicellainnehållande vaccin under graviditet.
Maltese: Dan kien jinkludi rapporti dwar aktar minn 3,500 mara li aċċidentalment tlaqqmu b'vaċċin li kien fih ir-rubella kmieni fit-tqala, u aktar minn 1,800 li waqt it-tqala ngħataw vaċċin li kien fih il-variċella.
Swedish: Även om en risk inte helt kan uteslutas har inga fall av medfött rubellasyndrom eller medfött varicellasyndrom rapporterats bland de över 5 300 rapporter om kvinnor som oavsiktligt fick MPRV under graviditet.
Maltese: Għalkemm ir-riskju ma jistax ikun eskluż għal kollox, ma ġie rrapportat l-ebda każ ta' sindromu tarrubella konġenitali jew ta' sindromu tal-variċella konġenitali fost aktar minn 5,300 rapport f'nisa li aċċidentalment ingħataw l-MMRV waqt it-tqala.
Swedish: VarroMed 44 mg/ml / 5 mg/ml
Maltese: 44 mg/ml / 5 mg/ml
Swedish: Förpackning Innehåll Förpackningsstorlek
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs tal-pakke tt
Swedish: Djurslag Administreringsväg
Maltese: Amministrazzjo ni
Swedish: VarroMed 660 mg/75 mg
Maltese: Flixkun 1 Għasel: Żero jiem mg/75 mg
Swedish: Karenstid
Maltese: PE)
Swedish: 15 ml dospåsar
Maltese: 12-il qartas
Swedish: DE-23812 Wahlstedt TYSKLAND
Maltese: DE-23812 Wahlstedt
Swedish: ATCvet code: QP53AG30
Maltese: QP53AG30
Swedish: DE-97708 Bad Bocklet-Grossenbrach TYSKLAND
Maltese: DE-97708 Bad Bocklet-Grossenbrach
Swedish: (utan yngel)
Maltese: (mingħajr duqqajs)
Swedish: Hjälpämnen: Sockerkulör (E150d)
Maltese: Kulur il-karamella (E150d)
Swedish: BeeVital GmbH Wiesenbergstrasse 19 A - 5164 Seeham ÖSTERRIKE
Maltese: BeeVital GmbH Wiesenbergstrasse 19 A - 5164 Seeham L-AWSTRIJA
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 12 x 15 ml
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 12 x 15 ml
Swedish: 19 A - 5164 Seeham ÖSTERRIKE
Maltese: 19 A - 5164 Seeham L-AWSTRIJA
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 02/02/2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 02/02/2017
Swedish: 4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
Maltese: Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)
Swedish: Antiinfektiösa medel
Maltese: Aġenti antiinfettivi
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 555 ml
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 555 ml
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade samhällen uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 samhällen av 100 behandlade samhällen) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 samhällen av 1 000 behandlade samhällen) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 samhällen av 10 000 behandlade samhällen) - Mycket sällsynta (färre än 1 samhälle av 10 000 behandlade samhällen, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn waħda minn kull 10 kolonji kkurati juru reazzjoni(jiet) avversa/avversi) - komuni (aktar minn waħda iżda inqas minn 10 kolonji f'100 kolonja kkurata) - mhux komuni (aktar minn waħda iżda inqas minn10 kolonji f'1,000 kolonja kkurata) - rari (aktar minn waħda iżda inqas minn 10 kolonji f'10,000 kolonja kkurata) - rari ħafna (inqas minn kolonja waħda f'10,000 kolonja kkurata, inklużi rapporti iżolati).
Swedish: Kartong innehållande 1 flaska med 555 ml dispersion.
Maltese: Kaxxa li fiha flixkun 1 ta' 555 ml dispersjoni.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot ektoparasiter för utvärtes bruk, inklusive insekticider, organiska syror, kombinationer
Maltese: Ektoparassitiċidi għal tużu topiku, inklużi insettiċidi, aċidi organiċi,
Swedish: Farmakokinetiken för VarroMed har inte studerats.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' VarroMed ma ġietx studjata.
Swedish: 15 till 30 ml
Maltese: 15 sa 30 ml
Swedish: VarroMed finns i två förpackningsstorlekar, flerdosflaskor (1 x 555 ml) och endospåsar (12 x 15 ml).
Maltese: VarroMed huwa disponibbli f'żewġ daqsijiet tal-pakketti, fliexken ta' ħafna dożi (1 x 555 ml) u qratas ta' doża waħda (12 x 15 ml).
Swedish: {månad/år}
Maltese: U/JEW UŻU
Swedish: Utg.dat.
Maltese: Nru. ta' naħal
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/16/203/002
Maltese: EU/2/16/203/002
Swedish: Oxalsyrakoncentrationer på 20 procent i en 50-procentig sockerlösning ledde till akut bidödlighet på mer än 60 procent.
Maltese: Konċentrazzjonijiet ta' aċidu ossaliku ta' 20 % f'soluzzjoni ta' 50 % ta' zokkor wasslu għal mortalità tan-naħal akuti ta' aktar minn 60 %.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/16/203/001
Maltese: EU/2/16/203/001
Swedish: 30 till 45 ml
Maltese: 30 sa 45 ml
Swedish: Användning i bikupa.
Maltese: Mhux applikabbli.
Swedish: Upprepade behandlingar:
Maltese: Kura ripetuta:
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Användning i bikupa.
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI Użu fid-doqqajs.
Swedish: Efter administreringen av en 10-procentig lösning av oxalsyradihydrat i 50-procentig sockerlösning, sågs permanenta skador i matsmältnings- och utsöndringsorgan efter 72 timmar.
Maltese: Wara l-għotja ta' soluzzjoni ta' 10 % ta' diitrat ta' aċidu ossaliku f'50 % ta' soluzzjoni taz-zokkor, ġew innotati leżjonijiet permanenti f'organi diġestivi u eskritorajli wara 72 siegħa (h).
Swedish: Myrsyra
Maltese: Staġun
Swedish: Citronsyramonohydrat Renat vatten
Maltese: Żejt tal-lumi Aċidu ċitriku monoidrat
Swedish: Dos:
Maltese: Doża:
Swedish: 44 mg (motsvarande 31,42 mg vattenfri oxalsyra)
Maltese: 44 mg (ekwivalenti għal 31.42 mg ta' anidru tal-aċidu ossaliku)
Swedish: VarroMed ska endast användas som del av ett integrerat kontrollprogram mot varroakvalster.
Maltese: VarroMed għandu jintuża biss bħala parti minn programm integrat ta' kontroll ta' Varroa.
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN VarroMed 75 mg + 660 mg bikupedispersion för honungsbin
Maltese: VarroMed 75 mg + 660 mg tixrid tad-doqqajs
Swedish: 3 upp till 5
Maltese: 3x sa 5x
Swedish: Myrsyra dödar troligen varroakvalster genom att hämma elektrontransport i deras mitokondrier genom att binda cytokrom c-oxidas, och på det sättet hämma energimetabolism, och kan producera en neuroexcitatorisk effekt på artropodneuroner efter avdunstning i luften i kupan (minst 500 ppm).
Maltese: L-aċidu formiku probabbilment joqtol id-dud tal-Varroa billi jinibixxi t-trasport tal-elettroni fil mitokondrija tagħhom permezz tal-irbit tal-ossidażi taċ-ċitokromju ċ, b'hekk jinibixxi l-metaboliżmu tal-enerġija u jista' jipproduċi effett newro stimulanti fuq in-newroni antropodi wara l-evaporazzjoni fl-arja tad-doqqajs (mill-inqas 500 ppm).
Swedish: KARENSTID(ER) Karenstid (honung): nolldygn.
Maltese: PERJODU(I) TA' TIŻMIM Perjodu(i) ta' tiżmim (għasel): żero jiem.
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml bikupedispersion myrsyra/oxalsyradihydrat
Maltese: VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml tixrid tad-doqqajs
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Aktiva substanser:
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Sustanzi attivi:
Swedish: Droppas på bin i bebodda ramar i yngelkammaren.
Maltese: Li għandu jitqattar fuq in-naħal fi spazji okkupati tan-naħal tal-kamra tad-duqqajs.
Swedish: Anvisning för korrekt administrering
Maltese: U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Myrsyra
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Swedish: EPAR för VarroMed finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: Övrig information om VarroMed
Maltese: Informazzjoni oħra dwar VarroMed
Swedish: VarroMed oxalsyradihydrat/myrsyra
Maltese: VarroMed oxalic acid dihydrate / formic acid
Swedish: På varje plats jämfördes 20 testgrupper med 12 kontrollgrupper som behandlades med flumetrin (ett annat läkemedel mot parasiter).
Maltese: F'kull post tqabblu 20 grupp ta' test ma' 12-il grupp ta' kontroll ikkurati bi flumethrin (mediċina oħra effettiva kontra l-parassiti).
Swedish: VarroMeds genomsnittliga effekt avseende döda kvalster (uppmätt som antalet döda kvalster på botten av kupan) var 88 procent under vintern, 92 procent under våren och 85 procent under hösten.
Maltese: L-effettività medja ta' VarroMed biex joqtol id-dud (imkejla min-numru ta' dud mejjet misjub fil-qiegħ tad-doqqajs) kien 88 % għall-kura fix-xitwa, 92 % għall-kura fir-rebbiegħa u 85 % għall-kura fil-ħarifa.
Swedish: VarroMed är avsett att används som del av ett integrerat kontrollprogram mot varroakvalster, som även innefattar andra tekniker.
Maltese: VarroMed huwa maħsub li jintuża bħala parti minn programm ta' kontroll ta' varroa integrat, li jinkludi tekniki oħrajn.
Swedish: VarroMed innehåller de aktiva substanserna oxalsyradihydrat och myrsyra.
Maltese: VarroMed fih is-sustanzi attivi oxalic acid dihydrate u formic acid.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för VarroMed.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal VarroMed.
Swedish: Samhällen av olika storlek undersöktes (5 000 till 30 000 bin), med olika kraftiga parasitangrepp.
Maltese: Il-gruppi ġew kkurati matul ix-xitwa (fin-nuqqas tad-duqqajs), matul ir-rebbiegħa u l-ħarifa (fil-preżenza tad-duqqajs) u kienu jinkludu kolonji ta' daqsijiet differenti (5,000 sa 30,000 naħla) u livelli ta' infestazzjoni differenti.
Swedish: Den 02/02/2017 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av VarroMed som gäller i hela EU.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal VarroMed fil-02/02/2017.
Swedish: Vilka är riskerna med VarroMed?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' VarroMed?
Swedish: VarroMeds effekt har undersökts i fältstudier i europeiska länder med skilda klimat, såväl kontinentalt klimat som medelhavsklimat.
Maltese: L-effettività ta' VarroMed ġiet investigata fi studji fuq il-post f'pajjiżi Ewropej bi klimi differenti, kemm il-klima kontinentali kif ukoll dik Mediterranja.
Swedish: Varför godkänns VarroMed?
Maltese: Għaliex ġie approvat VarroMed?
Swedish: Du kan också kontakta veterinär eller apotekspersonal Denna sammanfattning uppdaterades senast i oktober 2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Ottubru 2016.
Swedish: Vid oavsiktligt spill i ögonen ska ögonen sköljas omedelbart med rent, rinnande vatten i 10 minuter.
Maltese: F'każ ta' tixrid aċċidentali fl-għajn(ejn) laħlaħ l-għajn(ejn) immdejatament b'ilma ġieri ċar għal 10 minuti.
Swedish: VarroMed är irriterande för huden och ögonen.
Maltese: VarroMed huwa irritanti għall-ġilda u l-għajnejn.
Swedish: 1 x 2 tabletter (dosenhet)
Maltese: 1 X 2 pilloli (doża unika)
Swedish: 90 mg Filmdragerad tablett Oral användning Blister (Al/PVC/PCTFE)
Maltese: 90 mg Pillola miksija b'rita Użu orali
Swedish: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Nederländerna
Maltese: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht L-Olanda
Swedish: Indigokarmin (E 132) Polysorbat 80
Maltese: Indigo carmine (E 132) Polysorbate 80
Swedish: eller efter "EXP".
Maltese: "EXP".
Swedish: Laktosmonohydrat Pregelatiniserad stärkelse Mikrokristallin cellulosa (E 460) Povidon (K-30)
Maltese: Lactose monohydrate Pregelatinised starch Microcrystalline cellulose (E 460) Povidone (K-30)
Swedish: Studie 3 (MEC)
Maltese: Studju 3 (MEC)
Swedish: Polyvinylalkohol Titandioxid (E 171) Makrogol
Maltese: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol
Swedish: Detta förväntas inte ha någon klinisk relevans.
Maltese: Dan mhuwiex mistenni li jkun klinikament rilevanti.
Swedish: Rolapitant är en selektiv antagonist för humana substans P-/neurokinin 1 (NK1)-receptorer.
Maltese: Rolapitant huwa antagonist selettiv tar-riċetturi tas-sustanza umana P/neurokinin 1 (NK1).
Swedish: OATP1B1- och 1B3-substrat
Maltese: Substrati ta' OATP1B1 u ta' 1B3
Swedish: • Filmdragering: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol, talk, indigokarmin (E132) och polysorbat 80.
Maltese: • Il-kisja tal-pillola: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, indigo carmine (E 132), u polysorbate 80.
Swedish: Dexametason 20 mg oralt; 30 min före cytostatikabehandling
Maltese: Dexamethasone 20 mg b'mod orali; 30 min qabel il-kimoterapija
Swedish: • Rekommenderad dos är 180 mg (två tabletter à 90 mg).
Maltese: • Id-doża rakkomandata hija 180 mg (żewġ pilloli ta' 90 mg).
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 april 2017
Maltese: April 2017
Swedish: Kroskarmellosnatrium Kolloidal kiseldioxid Magnesiumstearat
Maltese: Croscarmellose sodium Colloidal silicon dioxide Magnesium stearate
Swedish: Rolapitant är en måttlig CYP2D6-hämmare.
Maltese: Rolapitant huwa inibitur moderat ta' CYP2D6.
Swedish: Ålder, kön och etnicitet
Maltese: Farmakokinetika f'popolazzjonijiet speċjali Età, Sess u Razza/Etniċità
Swedish: NK1-receptorbindning
Maltese: Okkupanza tar-Riċetturi NK1
Swedish: Dag 2 Dag 3 Dag 4
Maltese: Jum 2 Jum 3 Jum 4
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiemetika, övriga antiemetika, ATC-kod: A04AD14
Maltese: Antiemetiċi u antinawsjanti, antiemetiċi oħra, Kodiċi ATC:
Swedish: Varuby innehåller den aktiva substansen rolapitant.
Maltese: Varuby fih is-sustanza attiva rolapitant.
Swedish: 1 tablett innehåller 90 mg rolapitant (som hydrokloridmonohydrat).
Maltese: Kull pillola fiha 90 mg ta' rolapitant (bħala hydrochloride monohydrate).
Swedish: De vanligaste biverkningarna var trötthet (1,9 %) och huvudvärk (1,5 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni kienu għeja (1.9 %) u wġigħ ta' ras (1.5 %).
Swedish: Rolapitant är en hämmare av P-glykoprotein (P-gp).
Maltese: Rolapitant huwa inibitur tal-glikoproteina P (P-gp - P-glycoprotein).
Swedish: UGT1A1- och UGT2B7-substrat (t.ex. irinotekan respektive morfin) Rolapitant inhiberade UGT1A1 och UGT2B7 måttligt in vitro.
Maltese: Substrati ta' UGT1A1 and UGT2B7 (eż. irinotecan u morfina, rispettivament)
Swedish: Rolapitant metaboliseras av CYP3A4, vilket leder till att den betydande, aktiva metaboliten M19 bildas (C4-pyrrolidin-hydroxylerad rolapitant).
Maltese: Rolapitant jiġi metabolizzat minn CYP3A4 biex jifforma metabolit attiv prinċipali, M19 (C4-pyrrolidine-hydroxylated rolapitant).
Swedish: Varje dos (två tabletter) innehåller 230 mg laktos.
Maltese: Kull doża (żewġ pilloli) fiha 230 mg ta' lattosju.
Swedish: Effekter av andra läkemedel på farmakokinetiken för Varuby
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq il-farmakokinetika ta' Varuby
Swedish: Kontroll (N = 666) Andel (%)
Maltese: Kontroll (N = 666) Rata (%)
Swedish: Biverkningarna delas in utifrån frekvens enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf: frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli.
Swedish: Rolapitant var i hög grad proteinbundet till human plasma (99,8 %).
Maltese: Rolapitant weħel ħafna mal-proteini tal-plażma tal-bniedem (99.8 %).
Swedish: Kontroll (N = 535) Andel
Maltese: Kontroll (N=535) Rata
Swedish: Varuby 90 mg tabletter Rolapitant
Maltese: Varuby 90 mg pilloli Rolapitant
Swedish: Joop Geesinkweg 901
Maltese: TESARO Bio Netherlands B.V. Joop Geesinkweg 901
Swedish: Vanlig dos av 5-HT3-receptorantagonist.
Maltese: Doża standard tal-antagonist tar riċettur 5-HT3.
Swedish: P-gp-substrat
Maltese: Substrati tal-P-gp
Swedish: = Ej signifikant (p> 0,05) * Ej sign.
Maltese: N.S.=Mhux sinifikanti (p> 0.05)
Swedish: Vid plasmakoncentrationer av rolapitant på > 15 ng/ml och 348 ng/ml var NK1receptorbindningen i hjärnbarken cirka > 50 % respektive 90 %.
Maltese: B'konċentrazzjonijiet ta' rolapitant fil-plażma ta' > 15 ng/mL u 348 ng/mL, l-okkupanzi tar-riċetturi NK1 fir-reġjuni kortikali kienu madwar > 50 % u 90 %
Swedish: Andelen patienter utan inverkan på det dagliga livet var högre i Varuby-gruppen än i kontrollgruppen (MEC: 73,2 % jämfört med 67,4 %; p = 0,027).
Maltese: 73.2 % vs. 67.4 %; p = 0.027).
Swedish: Exponeringsförhållandet av M19 för rolapitant var cirka 50 % i plasma.
Maltese: Il proporzjon tal-esponiment ta' M19 għal rolapitant kien ta' madwar 50 % fil-plażma.
Swedish: Rolapitant (N = 535) Andel (%)
Maltese: Rolapitant (N=535) Rata (%)
Swedish: • dabigatran (för att förebygga blodproppar)
Maltese: • dabigatran (użat biex jipprevjeni emboli tad-demm)
Swedish: Rolapitant uppvisar linjär farmakokinetik med exponering som ökar proportionellt till dosen.
Maltese: Rolapitant juri farmakokinetika lineari bl-esponimenti jiżdiedu b'mod proporzjonali għad-doża.
Swedish: = Ej signifikant (p> 0,05) * Ej signifikant efter tillämpning av fördefinierad multiplicitetsjustering.
Maltese: N.S.=Mhux sinifikanti (p> 0.05) *Mhux sinifikanti wara l-applikazzjoni tal-aġġustament prespeċifikat għall-multipliċità.
Swedish: TESARO Bio Spain S.L.U
Maltese: TESARO Bio Spain S.
Swedish: Av de 1 070 patienterna var 26 % över 65 år och 3 % var över 75 år.
Maltese: Mill-1,070 pazjent, 26 % kellhom aktar minn 65 sena u 3 % kellhom aktar minn 75 sena.
Swedish: Akut fas: 0 till 24 timmar efter behandling med cisplatin.
Maltese: Fażi akuta: 0 sa 24 siegħa wara l-kura b'cisplatin;
Swedish: Rolapitant (N = 271) Andel (%)
Maltese: Rolapitant (N=271) Rata (%)
Swedish: Rolapitant metaboliseras av CYP3A4, vilket leder till att den betydande, aktiva metaboliten M19 bildas.
Maltese: Rolapitant jiġi metabolizzat minn CYP3A4 biex jifforma metabolit attiv prinċipali, M19.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av rolapitant var Vd/F 387 liter för cancerpatienter.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni b'rolapitant, il-Vd/F kien 387 L f'pazjenti morda bil-kanċer.
Swedish: • fexofenadin (för behandling av allergiska symtom).
Maltese: • fexofenadine (użat għall-kura ta' sintomi ta' allerġija)
Swedish: Studie 1 och Studie 2 (HEC)
Maltese: Studju 1 u Studju 2 (HEC)
Swedish: Den aktiva substansen är rolapitant.
Maltese: Is-sustanza attiva hi rolapitant.
Swedish: Den skenbara distributionsvolymen (Vd/F) var 460 liter för friska försökspersoner, vilket tyder på att rolapitant har en stor vävnadsdistribution.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni apparenti (Vd/F) kien 460 L f'individwi b'saħħithom, li jindika distribuzzjoni estensiva ta' rolapitant fit-tessuti.
Swedish: Studie 1 - HEC
Maltese: Studju HEC 1
Swedish: • ömma eller smärtande muskler
Maltese: • uġigħ fil-muskoli
Swedish: I en massbalansstudie var metaboliten M19 den främsta metaboliten i omlopp.
Maltese: Fi studju ta' bilanċ tal-massa, il-metabolit M19 kien il metabolit prinċipali fiċ-ċirkolazzjoni.
Swedish: Totalt 1 369 patienter randomiserades till antingen behandling med rolapitant (N = 684) eller kontrollbehandling (N = 685).
Maltese: Total ta' 1,369 pazjent ġew magħżula b'mod aleatorju jew għall-programm ta' kura ta' rolapitant (N = 684) jew għat-terapija ta' kontroll (N = 685).
Swedish: VAS < 25 på en skala från 0 till 100)
Maltese: L-Ebda Dardir Sinifikanti (VAS massima < 25 fuq skala ta' 0-100 )
Swedish: Rolapitant påverkade inte fertiliteten eller den allmänna fortplantningsförmågan hos hanråttor.
Maltese: Rolapitant ma affettwax il-fertilità jew il-prestazzjoni riproduttiva ġenerali tal-firien irġiel.
Swedish: Efter flera orala doser på 9 till 45 mg rolapitant en gång dagligen var ackumuleringen av rolapitant ungefär 5 gånger så stor.
Maltese: Wara dożi orali multipli ta' 9 sa 45 mg darba kuljum ta' rolapitant; l-akkumulazzjoni ta' rolapitant kienet ta' madwar 5 darbiet.
Swedish: Studie 2 - HEC
Maltese: Studju HEC 2
Swedish: OCT1-substrat Rolapitant hämmar inte OCT1 in vitro vid testade koncentrationer upp till 20 µM.
Maltese: Substrati ta' OCT1 In vitro, rolapitant mhuwiex inibitur ta' OCT1 fil-konċentrazzjonijiet ittestjati sa 20 µM.
Swedish: Akut fas
Maltese: Ittardjata Akuta
Swedish: I de poolade prover som samlades in under 2 veckor återfanns 8,3 % av dosen i urin främst som metaboliter, och 37,8 % av dosen återfanns i avföring främst som oförändrad rolapitant.
Maltese: F'kampjuni kombinati miġburin fuq perjodu ta' ġimagħtejn, 8.3 % tad-doża kienet irkuprata fl-awrina prinċipalment bħala metaboliti u 37.8 % tad-doża kienet irkuprata fl-ippurgar prinċipalment bħala rolapitant mhux mibdul.
Swedish: Rolapitant (N = 264) Andel (%)
Maltese: Rolapitant (N=264) Rata (%)