FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja interakcija drugih lijekova s lijekom LEMTRADA kod primjene preporučene doze u bolesnika s multiplom sklerozom.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle legemiddelinteraksjonsstudier har blitt utført med LEMTRADA med anbefalt dose for MSpasienter.
Croatian: Bolesnike treba educirati o znakovima i simptomima stečene hemofilije A te da potraže hitnu medicinsku pomoć ako primijete bilo koji od tih simptoma.
Norwegian Bokmål: Pasienter må læres opp til å se etter tegn og symptomer på ervervet hemofili A og kontakte lege øyeblikkelig dersom noen av disse symptomene oppstår.
Croatian: Bolesnike treba informirati o simptomima HLH i vremenu do njihovog nastanka.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om symptomer på HLH og tid til symptomer kan inntreffe.
Croatian: Bolesnici su manje često razvili poremećaj krvarenja uzrokovan protutijelima koja su usmjerena protiv faktora VIII (protein potreban za normalno zgrušavanje krvi) koji se zove stečena hemofilija A.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan pasienter utvikle en blødningssykdom som forårsakes av antistoffer mot faktor VIII (et protein som er nødvendig for vanlig blodkoagulasjon), som kalles ervervet hemofili A. Denne sykdommen må diagnostiseres og behandles øyeblikkelig.
Croatian: Ako se kod Vas razvije jedan ili više navedenih simptoma obavijestite svog liječnika: mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, umor, gubitak apetita, žuta boja kože ili očiju, tamna mokraća te ako krvarite ili Vam se lakše stvaraju modrice nego što je to uobičajeno.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din hvis du opplever kvalme, oppkast, magesmerter, tretthet, tap av appetitt, gul hud eller øyne, mørk urin, eller blødning eller lettere får blåmerker enn normalt.
Croatian: Suportivne analize iz Ispitivanja 2 (CAMMS32400507) pokazale su da je primjena lijeka LEMTRADA u dozi od 12 mg/dan značajno smanjila broja bolesnika liječenih lijekom LEMTRADA u kojih je došlo do ozbiljnih relapsa (smanjenje za 48%, p=0,0121) kao i broj relapsa koji iziskuju liječenje steroidima (smanjenje za 56% p<0,0001) ili hospitalizaciju (smanjenje za 55%, p=0,0045) u usporedbi s IFNB-1a.
Norwegian Bokmål: Underbyggende analyser fra studie 2 (CAMMS32400507) viste at LEMTRADA 12 mg/dag førte til at signifikant færre LEMTRADA-behandlede pasienter opplevde alvorlige tilbakefall (48 % reduksjon, p = 0,0121), og signifikant færre relapser som førte til steroidbehandling (56 % reduksjon, p < 0,0001) eller sykehusinnleggelse (55 % reduksjon, p = 0,0045) sammenlignet med IFNB-1a.
Croatian: • tegobe s vidom, upala očne spojnice (konjunktivitis), bolesti oka povezane s bolesti štitnjače
Norwegian Bokmål: • synsproblemer, øyekatarr (konjunktivitt), øyesykdom i forbindelse med skjoldbruskkjertelsykdom
Croatian: na 100 osoba): može se manifestirati kao spontano stvaranje modrica, krvarenja iz nosa, bolni ili otečeni zglobovi, druge vrste krvarenja ili krvarenje iz posjekotine kojem treba dulje nego obično da se zaustavi. • ITP (poremećaj krvarenja) (često - može se javiti u manje od 1 na 10 osoba): može se manifestirati kao male, mjestimične crvene, ružičaste ili ljubičaste točkice na koži, lako stvaranje modrica; krvarenje iz posjekotine koje se teško zaustavlja; obilnije, dulje ili češće mjesečnice nego obično; krvarenje između mjesečnica; krvarenje iz desni ili nosa koje je novo ili treba dulje nego obično da se zaustavi; ili iskašljavanje krvi.
Norwegian Bokmål: • ITP (blødningssykdom), (vanlige - kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer): kan vise seg som små spredte røde, rosa eller lilla flekker på huden, blåmerker som lett oppstår, blødning fra sår som er vanskeligere å stoppe, kraftigere, lengre eller hyppigere menstruasjoner enn normalt, blødning mellom menstruasjoner, blødning fra tannkjøttet eller nesen som er nyoppstått eller som det tar lengre tid enn vanlig å stoppe, eller opphosting av blod.
Croatian: Liječnik Vam također može propisati lijek za herpes (pogledajte dio 2.: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek LEMTRADA
Norwegian Bokmål: Legen kan også forskrive et legemiddel mot forkjølelsessår (se avsnitt 2: Hva du må vite før du blir gitt LEMTRADA - Infeksjoner).
Croatian: Podaci dobiveni na životinjama pokazali su učinke na plodnost u humaniziranih miševa (vidjeti dio 5.3), no na temelju dostupnih podataka nije poznat potencijalan utjecaj na plodnost u ljudi tijekom razdoblja izloženosti.
Norwegian Bokmål: 5.3), men potensiell påvirkning på fertilitet hos mennesker i eksponeringsperioden er imidlertid ikke kjent utifra tilgjengelige data.
Croatian: Doze alemtuzumaba do 10 mg/kg na dan nisu utjecale na kognitivni, tjelesni ni seksualni razvoj mladunaca koji su alemtuzumabu bili izloženi tijekom laktacije.
Norwegian Bokmål: Kognitiv, fysisk og seksuell utvikling hos unger som ble eksponert for alemtuzumab under diing, ble ikke påvirket ved alemtuzumabdoser på opptil 10 mg/kg/dag.
Croatian: Lijek LEMTRADA u dozi od 12 mg/dan je tijekom 2 godine kontrolnog praćenja doveo do značajno nižeg EDSS rezultata (poboljšanje u odnosu na početne vrijednosti) u usporedbi s IFNB-1a (p<0,0001).
Norwegian Bokmål: LEMTRADA 12 mg/dag førte til signifikant lavere EDSSskår (forbedret i forhold til baseline) gjennom 2 års oppfølging, sammenlignet med IFNB-1a (p < 0,0001).
Croatian: • bolesnike s teškom brzonapredujućom relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom definiranom s dva ili više onesposobljavajućih relapsa u jednoj godini i s jednom ili više lezija utvrđenih gadolinijem na magnetskoj rezonanci mozga ili sa značajnim povećanjem opterećenja T2 lezijama u odnosu na prethodnu magnetsku rezonancu.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med raskt utviklende, alvorlig, relapserende remitterende multippel sklerose, definert ved to eller flere funksjonsnedsettende anfall i løpet av ett år, og med én eller flere gadoliniumladende lesjoner påvist ved MR av hjernen eller en signifikant økning i T2-lesjonmengde sammenlignet med tidligere MR av nyere dato.
Croatian: Pokažite Karticu za bolesnika i ovu Uputu o lijeku svakom liječniku koji sudjeluje u Vašem liječenju,
Norwegian Bokmål: Vis pasientkortet og dette pakningsvedlegget til alle leger som er involvert i behandlingen din, ikke bare til nevrologen.
Croatian: Dizajn ispitivanja kontrolirano, randomizirano,
Norwegian Bokmål: Kontrollert, randomisert, bedømmer-blindet
Croatian: Bolesnici s anginom pektoris ili infarktom miokarda u povijesti bolesti.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere angina pectoris eller hjerteinfarkt.
Croatian: Stoga dojenje treba prekinuti tijekom svakog ciklusa liječenja lijekom LEMTRADA i 4 mjeseca nakon posljednje infuzije u sklopu svakog ciklusa liječenja.
Norwegian Bokmål: Derfor bør amming opphøre under hver behandlingssyklus med LEMTRADA og i 4 måneder etter siste infusjon i hver behandlingssyklus.
Croatian: Ako se citopenija potvrdi, treba odmah započeti s odgovarajućom medicinskom intervencijom, uključujući upućivanje bolesnika liječniku specijalistu.
Norwegian Bokmål: Hvis en cytopeni bekreftes, skal relevante medisinske tiltak settes i verk straks, inkludert henvisning til spesialist.
Croatian: Kod bolesnika su obično prisutni spontani supkutani hematomi i pojačano stvaranje modrica iako se mogu pojaviti hematurija, epistaksa, gastrointestinalno ili druge vrste krvarenja.
Norwegian Bokmål: Typisk for en slik pasient er spontane subkutane hematomer og store blåmerker, selv om det også kan forekomme hematuri, epistaksis, blødninger i mage-tarmkanalen eller andre typer blødninger.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja* relaps multiple skleroze, omaglica*, hipoestezija, parestezija, tremor, disgeuzija*, migrena*
Norwegian Bokmål: Hodepine* MS-relaps, svimmelhet*, hypoestesi, parestesi, tremor, dysgeusi*, migrene*
Croatian: hemofagocitna limfohistiocitoza (HLH)
Norwegian Bokmål: Hemofagocytisk lymfohistiocytose (HLH)
Croatian: • Pretraga funkcije štitnjače, kao što je razina hormona koji stimulira rad štitnjače (prije početka liječenja i svaka 3 mjeseca nakon toga)
Norwegian Bokmål: • En test av thyreoideafunksjon, f.eks. nivå av thyreoideastimulerende hormon (før start av behandling og deretter hver 3. måned)
Croatian: Dodatni ciklus(i) liječenja lijekom LEMTRADA primijenjeni su u dozi od 12 mg/dan tijekom 3 uzastopna dana (ukupna doza od 36 mg) najmanje 12 mjeseci nakon prethodnog ciklusa liječenja.
Norwegian Bokmål: Tilleggssyklus(er) med LEMTRADA ble administrert med 12 mg/dag i 3 påfølgende dager (36 mg totaldose) minst 12 måneder etter den foregående behandlingssyklusen.
Croatian: • bol u leđima, vratu ili u rukama ili nogama, bol u mišićima, grčevi u mišićima, bol u zglobovima, bolna usta ili grlo • upala usta/desni/jezika
Norwegian Bokmål: • smerter i ryggen, nakken eller armer eller ben, muskelsmerter, muskelspasmer, leddsmerter, smerter i munn eller svelg
Croatian: Confirmed Disability Worsening, CDW]2)
Norwegian Bokmål: Bekreftet funksjonsnedsettelse (CDI)
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, 74% bolesnika koji su na početku ispitivanja bili pozitivni na protutijela protiv tiroidne peroksidaze (anti-TPO) razvili su događaj štitnjače u usporedbi s 38% bolesnika koji su na početku ispitivanja bili negativni.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier utviklet 74 % av pasientene med anti-tyreoperoksidase (anti-TPO)- antistoffer ved baseline en thyreoideahendelse sammenlignet med 38 % av pasientene med en negativ status ved baseline.
Croatian: • smanjenje tjelesne težine, povećanje tjelesne težine, smanjenje broja crvenih krvnih stanica, povećanje vrijednosti glukoze u krvi, povećane crvene krvne stanice
Norwegian Bokmål: • vekttap, vektøkning, redusert antall røde blodlegemer, økt blodsukker, økning i størrelsen på røde blodlegemer
Croatian: • mjehurići, noćno znojenje, oticanje lica, ekcem
Norwegian Bokmål: • blemmer, nattsvette, hevelse i ansiktet, eksem
Croatian: Nuspojave koje se mogu javiti su sljedeće:
Norwegian Bokmål: Dette er bivirkningene som du kan oppleve:
Croatian: Bolest štitnjače predstavlja poseban rizik u trudnica (vidjeti dio 4.6).
Norwegian Bokmål: Thyreoideasykdom innebærer spesiell risiko for gravide kvinner (se pkt.
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije kontuzija, reakcija povezana s infuzijom
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer
Croatian: LEMTRADA 12 mg koncentrat za otopinu za infuziju alemtuzumab
Norwegian Bokmål: LEMTRADA 12 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning alemtuzumab
Croatian: % bolesnika koji su prethodno primali ≥ 2 lijeka za multiplu sklerozu
Norwegian Bokmål: % fått ≥ 2 tidligere MS-behandlinger
Croatian: U ženki miševa, koje su primale intravenski alemtuzumab u dozama do 10 mg/kg na dan (AUC 4,7 puta veći od izloženosti u ljudi pri preporučenoj dnevnoj dozi) tijekom 5 uzastopnih dana prije kohabitacije s mužjacima miševa divljeg tipa, prosječan broj žutih tijela i mjesta usadnje po ženki bio je značajno manji nego u životinja koje su primale vehikulum.
Norwegian Bokmål: Hos hunnmus som fikk intravenøse doser av alemtuzumab på opptil 10 mg/kg/dag (AUC på 4,7 ganger eksponeringen hos mennesker ved anbefalt dose) i 5 påfølgende dager før samliv med hannmus av villtype, ble gjennomsnittlig antall corpora lutea og implanteringssteder per mus signifikant redusert sammenlignet med vehikkelbehandlede dyr.
Croatian: p-vrijednost: 0,0084
Norwegian Bokmål: HR: 0,58 p-verdi: 0,0084
Croatian: One se mogu dijagnosticirati na temelju pretraga krvi koje ćete redovito provoditi nakon liječenja lijekom LEMTRADA.
Norwegian Bokmål: Disse diagnostiseres med blodprøvene som vil bli tatt regelmessig etter LEMTRADA-behandling.
Croatian: • moždani udar
Norwegian Bokmål: • hjerteinfarkt
Croatian: Kako čuvati lijek LEMTRADA
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer LEMTRADA
Croatian: Podatke za kontakt osobe koja je propisala lijek LEMTRADA
Norwegian Bokmål: Kontaktinformasjon til forskriveren av LEMTRADA
Croatian: o Ostale autoimune bolesti
Norwegian Bokmål: o Andre autoimmune sykdommer
Croatian: infekcija herpesom zosterom2, infekcij e donjih dišnih putova, gastroenteritis, oralna kandidijaza, vulvovaginalna kandidijaza, gripa, upala uha, pneumonija, vaginalna infekcija, infekcija zuba onihomikoza, gingivitis,
Norwegian Bokmål: Herpes zosterinfeksjon2, nedre luftveisinfeksjon, gastroenteritt, oral candidiasis, vulvovaginal candidiasis, influensa, øreinfeksjon, pneumoni, vaginal infeksjon, tanninfeksjon
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1 bočicu.
Norwegian Bokmål: Det er 1 hetteglass i hver eske.
Croatian: Za predoziranje alemtuzumabom ne postoji poznati protulijek.
Norwegian Bokmål: Det er intet kjent antidot for alemtuzumab-overdose.
Croatian: Više korisnih informacija o navedenim autoimunim bolestima (i pretragama za njihovo otkrivanje)
Norwegian Bokmål: Du finner mer nyttig informasjon om disse autoimmune sykdommene (og kontrollene for dem) i LEMTRADA-pasientveiledningen.
Croatian: Simptomi akutnog akalkuloznog kolecistitisa uključuju bol u abdomenu, osjetljivost abdomena na dodir, vrućicu,
Norwegian Bokmål: Symptomer på akutt akalkuløs kolecystitt inkluderer abdominalsmerter, abdominal ømhet, feber, kvalme og oppkast.
Croatian: Praćenje nakon liječenja lijekom LEMTRADA Nakon što primite lijek LEMTRADA, morat ćete obavljati redovite pretrage kako bi se sve moguće nuspojave mogle pravodobno dijagnosticirati i liječiti.
Norwegian Bokmål: Etter at du har fått LEMTRADA, må du få gjennomført regelmessige kontroller for å sikre at mulige bivirkninger blir diagnostisert og behandlet raskt.
Croatian: Klinički ishodi
Norwegian Bokmål: Kliniske endepunkter
Croatian: Površinske gljivične infekcije, naročito oralna i vaginalna kandidijaza, češće su se javljale u bolesnika koji su u kontroliranim kliničkim ispitivanjima multiple skleroze liječeni lijekom LEMTRADA (12%), nego u onih koji su primali IFNB-1a (3%).
Norwegian Bokmål: Overflatisk soppinfeksjon, spesielt oral og vaginal candidiasis, forekom hyppigere hos pasienter behandlet med LEMTRADA (12 %) enn hos pasienter behandlet med IFNB-1a (3 %) i kontrollerte kliniske MSstudier.
Croatian: Nemojte tresti bočicu prije uporabe.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal ikke ristes før bruk.
Croatian: U većine bolesnika liječenih lijekom LEMTRADA javit će se nuspojave tijekom infuzije ili unutar 24 sata nakon nje.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter som behandles med LEMTRADA, vil oppleve bivirkninger under infusjonen, eller i løpet av 24 timer etter infusjonen.
Croatian: Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer):
Croatian: 2 infekcije uzrokovane herpes zosterom uključuju preporučene pojmove: herpes zoster, diseminirani kožni herpes zoster, očni herpes zoster, neurološka infekcija uzrokovana herpes zosterom, meningitis uzrokovan herpes zosterom
Norwegian Bokmål: 2 Herpes zoster infeksjoner inkluderer foretrukne termer: Herpes zoster, utbredt herpes zoster i huden, oftalmisk herpes zoster, oftalmisk herpes, nevrologisk herpes zoster infeksjon, herpes zoster meningitt.
Croatian: Naziv ispitivanja
Norwegian Bokmål: Studiens navn
Croatian: Pneumonitis (upala plućnog tkiva) prijavljen je u bolesnika liječenih lijekom LEMTRADA.
Norwegian Bokmål: Lungesykdom (pneumonitt) er sett hos pasienter behandlet med LEMTRADA.
Croatian: Annualised Relapse rate, ARR) (95% CI) Omjer stopa (95% CI) Smanjenje rizika
Norwegian Bokmål: Årlig relapsrate (ARR) (95 % CI)
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima tijekom prva 3 dana svakog ciklusa liječenja lijekom LEMTRADA bolesnici primili premedikaciju metilprednizolonom u dozi od 1000 mg.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble pasienter forhåndsbehandlet med 1000 mg metylprednisolon de 3 første dagene av hver behandlingssyklus med LEMTRADA.
Croatian: • dvostruki vid
Norwegian Bokmål: • dobbeltsyn
Croatian: Pneumonitis je prijavljen u bolesnika koji su primili infuziju lijeka LEMTRADA.
Norwegian Bokmål: Pneumonitt har vært observert hos pasienter som fikk LEMTRADA infusjoner.
Croatian: fibrilacija atrija*
Norwegian Bokmål: Atrieflimmer*
Croatian: Također su prijavljeni teška anafilaksija i druge reakcije preosjetljivosti,
Norwegian Bokmål: Alvorlig anafylaksi og andre hypersensitivitetsreaksjoner, inkludert anafylaktisk sjokk og angioødem har også blitt rapportert.
Croatian: Ishemija i infarkt miokarda Nekoliko bolesnika kod kojih su prijavljene ishemija i infarkt miokarda bilo je mlađe od 40 godina i nisu imali rizične čimbenike za ishemijsku bolest srca.
Norwegian Bokmål: Flere av de rapporterte pasientene var under 40 år og hadde ingen risikofaktorer for iskemisk hjertesykdom.
Croatian: Pretraga
Norwegian Bokmål: Undersøkelser
Croatian: Poremećaji oka konjunktivitis, endokrina oftalmopatija, zamagljen vid diplopija
Norwegian Bokmål: Konjunktivitt, endokrin øyesykdom, Uklart syn
Croatian: Može se razmotriti i premedikacija antihistaminicima i/ili antipireticima prije primjene lijeka LEMTRADA.
Norwegian Bokmål: Forhåndsbehandling med antihistaminer og/eller antipyretika før administrering av LEMTRADA kan også vurderes.
Croatian: S
Norwegian Bokmål: jl
Croatian: o druge autoimune bolesti osim multiple skleroze o nekontroliran visok krvni tlak o rascjep krvnih žila koje opskrbljuju mozak u povijesti bolesti o moždani udar u povijesti bolesti o srčani udar ili bol u prsima u povijesti bolesti o poremećaj krvarenja u povijesti bolesti
Norwegian Bokmål: - dersom du har en alvorlig infeksjon - dersom du har noen av de følgende sykdommene: o andre autoimmune sykdommer enn multippel sklerose o ukontrollert høyt blodtrykk o om du tidligere har hatt rift i blodårene som forsyner hjernen med blod o om du tidligere har hatt slag o om du tidligere har hatt hjerteinfarkt eller brystsmerter o om du tidligere har hatt blødningssykdommer
Croatian: Vodič za zdravstvene radnike
Norwegian Bokmål: • LEMTRADA veiledning for helsepersonell
Croatian: potencijalni kombinirani učinak na imunološki sustav bolesnika mora se uzeti u obzir kada se razmatra primjena lijeka LEMTRADA.
Norwegian Bokmål: Som ved andre immunmodulerende behandlinger skal det tas hensyn til mulige kombinerte virkninger på pasientens immunsystem når administrering av LEMTRADA vurderes.
Croatian: Infekcije i infestacije infekcija gornjih dišnih putova, infekcija mokraćnih putova, infekcija herpes virusom1
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksj on, urinveisinfeksj on, herpes virus infeksjon1
Croatian: Basedowljeva bolest, hipertireoza, hipotireoza autoimuni tireoiditis uključujući subakutni tireoiditis, guša, pozitivna protutijela na štitnjaču
Norwegian Bokmål: Autoimmun tyreoiditt, inkludert subakutt tyreoiditt, struma, anti-thyreoideaantistoff-positiv
Croatian: hipotenzija*, hipertenzija*
Norwegian Bokmål: Karsykdommer Rødming* Hypotensjon*, hypertensjon*
Croatian: Potrebno je utvrditi početne vrijednosti EKG i vitalnih znakova, uključujući mjerenja pulsa i tlaka.
Norwegian Bokmål: • Før infusjon: o Ta baseline EKG og vitale målinger, inkludert hjertefrekvens og blodtrykksmåling.
Croatian: U jednog je onkološkog bolesnika liječenog alemtuzumabom zabilježen pozitivan nalaz Coombsova testa.
Norwegian Bokmål: En positiv Coombs-test har blitt rapportert hos en onkologipasient som ble behandlet med alemtuzumab.
Croatian: Suffolk CB9 8PU Ujedinjeno Kraljevstvo
Norwegian Bokmål: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU Storbritannia
Croatian: Limfoproliferacijski poremećaji povezani s Epstein-Barrovim virusom Izvan opsega ispitivanja koje je sponzorirala kompanija primijećeni su limfoproliferacijski poremećaji povezani s Epstein-Barrovim virusom.
Norwegian Bokmål: Epstein-Barr-virusrelatert lymfoproliferativ sykdom Epstein-Barr-virusrelatert lymfoproliferativ sykdom har blitt observert utenfor firmasponsede studier.
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan inntreffe hos flere enn 1 av 10 personer):
Croatian: Sanofi Tel +44 (0)845 372 7101
Norwegian Bokmål: Tel: +44 (0) 845 372 7101
Croatian: Druge ozbiljne nuspojave vremenski povezane s primjenom infuzije lijeka LEMTRADA
Norwegian Bokmål: Andre alvorlige reaksjoner som er tidsmessig assosiert med LEMTRADA-infusjon
Croatian: Podsjetite bolesnika da pripazi na pojavu simptoma povezanih s autoimunim stanjima i da potraži liječničku pomoć u slučaju bilo kakvih pitanja.
Norwegian Bokmål: Minn pasienten om å være årvåken når det gjelder symptomer knyttet til autoimmune tilstander og om å søke medisinsk hjelp hvis de er usikre.
Croatian: U bolesnika su se rijetko javile autoimune tegobe povezane s bubrezima, poput bolesti s protutijelima na glomerularnu bazalnu membranu (anti-GBM).
Norwegian Bokmål: o Nyresykdom (slik som anti-GBM-sykdom) I sjeldne tilfeller har pasienter opplevd autoimmunitetsrelaterte problemer med nyrene, slik som anti-GBM-sykdom (anti-glomerulær basalmembransykdom).
Croatian: Ako ste nedavno primili lijek LEMTRADA, NE smijete primiti određene vrste cjepiva (živa virusna cjepiva).
Norwegian Bokmål: Du må IKKE få enkelte typer av vaksiner (levende virusvaksiner) hvis du nylig har fått LEMTRADA.
Croatian: Nakon 3 godine LEMTRADA je smanjila rizik od 6-mjesečnog CDW-a za 76% (omjer hazarda 0,24 [95% CI: 0,110, 0,545], p<0,0006) i ARR-a za 67% (omjer stopa 0,33 [95% CI: 0,196, 0,552], p<0,0001) u usporedbi sa supkutano primijenjenim IFNB-1a.
Norwegian Bokmål: 0,110, 0,545], p < 0,0006) og reduserte ARR med 67 % (rateforhold 0,33 [95 % CI: 0,196, 0,552], p < 0,0001) sammenlignet med subkutan IFNB-1a.
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet (PASS): Kako bi se procijenila usklađenost s terapijskom indikacijom i učinkovitost mjera za minimizaciju rizika od kardiovaskularnih i cerebrovaskularnih štetnih događaja usko vremenski povezanih s infuzijom lijeka
Norwegian Bokmål: PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring: For å vurdere etterlevelse av den terapeutiske indikasjonen og effekten av tiltak som er gjort for å minimere risikoen for kardiovaskulære og cerebrovaskulære bivirkninger i nær tidsmessig assosiasjon til Lemtrada-infusjon og immunmedierte bivirkninger, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen sende inn resultater fra en studie på legemiddelbruk.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenu novorođenčad/dojenčad.
Norwegian Bokmål: En risiko for det nyfødte barnet/spebarnet som ammes kan ikke utelukkes.
Croatian: Pretrage funkcije štitnjače, poput određivanja razine hormona koji stimulira štitnjaču, treba provesti prije početka liječenja i svaka tri mjeseca nakon toga, sve do 48 mjeseci nakon posljednje infuzije.
Norwegian Bokmål: Thyreoideafunksjonstester, som f.eks. nivå av thyreoideastimulerende hormon, bør utføres før start av behandlingen og deretter hver 3. måned frem til 48 måneder etter siste infusjon.
Croatian: • Posljedično tomu, PRAC je preporučio da se liječenje lijekom Lemtrada ograniči na bolesnike s visoko aktivnom relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom za sljedeće skupine bolesnika:
Norwegian Bokmål: LEMTRADA er indisert som sykdomsmodifiserende monoterapi hos voksne med svært aktiv relapserende remitterende multippel sklerose (RRMS) for følgende pasientgrupper:
Croatian: 91,8% bolesnika liječenih lijekom LEMTRADA u dozi od 12 mg u Ispitivanjima 1 i 2 pristupili su Ispitivanju 4. 82,7% tih bolesnika završilo je ispitivanje.
Norwegian Bokmål: 91,8 % av pasientene behandlet med LEMTRADA 12 mg i studiene 1 og 2 deltok i studie 4.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksisitet er vist i dyrestudier (se pkt.
Croatian: Između ta dva ciklusa nećete biti liječeni lijekom LEMTRADA.
Norwegian Bokmål: Det er ingen behandling med LEMTRADA mellom de to syklusene.
Croatian: Bolesnici su često razvili poremećaj krvarenja poznat kao imuna trombocitopenijska purpura (ITP), koji uzrokuje niska koncentracija trombocita u krvi.
Norwegian Bokmål: I vanlige tilfeller har pasienter utviklet en blødningssykdom som forårsakes av et lavt nivå av blodplater, kalt immunologisk trombocytopeni (ITP).