FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Symtomatisk reduktion av LVEF observerades hos cirka 0,3 % av de patienter som behandlades med enbart lapatinib eller i kombination med andra läkemedel mot cancer.
Slovenian: Simptomatsko zmanjšanje iztisnega deleža levega prekata je bilo opaženo pri približno 0,3 % bolnikov, ki so se zdravili lapatinibom v monoterapiji ali v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku.
Swedish: Pulmonell arteriell hypertension**
Slovenian: Pogostnost neznana pljučna arterijska hipertenzija**
Swedish: Tyverb ska sättas ut hos patienter med symtom som sammanhänger med att ejektionsfraktionen för vänster kammare (LVEF) minskar till en nivå som motsvarar grad 3 eller mer enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), eller vilkas LVEF minskar till ett värde som ligger under normalintervallet för kliniken (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Tyverb je treba prekiniti pri bolnikih s simptomi, povezanimi z zmanjšanjem iztisnega deleža levega prekata (LVEF; "left ventricular ejection fraction") stopnje 3 ali večje po enotnih merilih neželenih dogodkov (NCI CTCAE; "National Cancer Institute Common Terminology Criteria Adverse Event") ali če se vrednost LVEF zmanjša pod sprejemljivo spodnjo mejo normalne vrednosti (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Asymtomatiska och symtomatiska fall av överdosering har rapporterats hos patienter som behandlats med Tyverb.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Tyverb, so poročali o asimptomatskih in simptomatskih primerih prevelikega odmerjanja.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats ha orsakssamband med enbart lapatinib eller lapatinib i kombination med capecitabin, trastuzumab eller letrozol.
Slovenian: O naslednjih neželenih učinkih so poročali kot vzročno povezanih z lapatinibom samim ali lapatinibom v kombinaciji s kapecitabinom, trastuzumabom ali letrozolom.
Swedish: Det fanns också en ökning av njurinfarkter och papillärnekroser hos honråttor vid exponeringar som är 7- och 10-faldiga jämfört med exponeringen hos människa vid en dos av 1 250 mg lapatinib administrerad en gång dagligen.
Slovenian: Opazili so tudi več ledvičnih infarktov in papilarne nekroze pri podganjih samicah med izpostavljenostmi, ki so bile 7- in 10-krat tolikšne kot pri človeku med uporabo 1.250 mg lapatiniba enkrat na dan.
Swedish: I orala karcinogenicitetsstudier med lapatinib sågs svåra hudlesioner vid de högsta doserna som testades.
Slovenian: V peroralnih študijah kancerogenosti lapatiniba so med uporabo največjih testiranih odmerkov opazili hude kožne spremembe.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blistret eller burken och kartongen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu, plastenki in škatli.
Swedish: Data finns tillgänglig angående effekt och säkerhet av Tyverb i kombination med capecitabin jämfört med trastuzumab i kombination med capecitabin.
Slovenian: Na voljo so podatki o učinkovitosti in varnosti zdravila Tyverb v kombinaciji s kapecitabinom v primerjavi s trastuzumabom v kombinaciji s kapecitabinom.
Swedish: Tyverb 1 500 mg/dag + Letrozol 2,5 mg/dag N=111
Slovenian: Tyverb 1500 mg/dan + letrozol 2,5 mg/dan N = 111
Swedish: Tyverb tillhandahålls i blisterförpackningar eller burkar:
Slovenian: Zdravilo Tyverb je na voljo v pretisnih omotih ali plastenkah:
Swedish: Doseringen av Tyverb ska avslutas permanent hos patienter med diarré som är NCI CTCAE grad 4.
Slovenian: Uporabo zdravila Tyverb je treba za stalno prekiniti pri bolnikih, ki imajo drisko stopnje 4 po NCI CTCAE.
Swedish: Reducerad ejektionsfraktion för vänster kammare (se avsnitt 4.2dosreduktion - hjärthändelser, samt avsnitt 4.4)
Slovenian: Srčne bolezni Pogosti zmanjšan iztisni delež levega prekata (glejte poglavje 4.2 - Zmanjšanje odmerka - Srčni dogodki in poglavje 4.4)
Swedish: Hos råtta konstaterades nedsatt tillväxt hos ungar som exponerades för lapatinib via bröstmjölk.
Slovenian: Pri podganjih mladičih, ki so bili med dojenjem izpostavljeni lapatinibu, so poročali o zaostanku v rasti.
Swedish: †, artralgi Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga Trötthet, slemhinneinflammation*, asteni * Dessa biverkningar iakttogs när lapatinib administerades i kombination med capecitabin.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti utrujenost, vnetje sluznice*, astenija * Te neželene učinke so ugotovili, če je bil lapatinib uporabljen v kombinaciji s kapecitabinom.
Swedish: Adekvata data från användning av Tyverb hos gravida kvinnor saknas.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi zdravila Tyverb pri nosečnicah.
Swedish: De patienter som fick medverka i studien hade lokalt framskriden eller metastatisk bröstcancer med överuttryck av HER2, där cancern fortskridit trots behandling med taxan, antracyklin och trastuzumab.
Slovenian: Bolniki, ki so bili primerni za vključitev, so imeli čezmerno ekspresijo HER2, lokalno napredovali ali metastatski rak dojke, ki je napredoval po predhodnem zdravljenju, ki je vključevalo taksane, antracikline in trastuzumab.
Swedish: Dosering för kombinationen Tyverb/aromatashämmare Varje förpackning med Tyverb innehåller 84 filmdragerade tabletter i blisterkartor (polyamid/aluminium/polyvinylklolrid/aluminium) med 12 tabletter i varje.
Slovenian: Odmerjanje kombinacije zdravila Tyverb/zaviralec aromataze Ena škatla zdravila Tyverba vsebuje 84 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih (poliamid/aluminij/polivinilklorid/aluminij).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller lapatinibditosylatmonohydrat motsvarande 250 mg lapatinib.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje lapatinibijev ditosilat monohidrat, kar ustreza 250 mg lapatiniba.
Swedish: Tyverb ska sättas ut hos patienter med pulmonella symtom som motsvarar grad 3 eller högre enligt NCI CTCAE (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Tyverb je treba prekiniti pri bolnikih, ki imajo pljučne simptome stopnje 3 ali večje po NCI CTCAE (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Samtidig behandling med substanser som ökar gastriskt pH ska undvikas, eftersom löslighet och absorption av lapatinib kan minska (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Sočasnemu zdravljenju z učinkovinami, ki zvišujejo pH vrednost želodčnega soka se je treba izogibati, saj se lahko zmanjšata topnost in absorpcija lapatiniba (glejte poglavje 4.5).
Swedish: Magtarmkanalen Mycket vanliga Diarré, som kan leda till uttorkning (se avsnitt 4.2 - doseringsuppskjutning och dosreduktion - annan toxicitet, samt avsnitt 4.4), illamående, kräkning, dyspepsi*, stomatit*, förstoppning*, buksmärta*
Slovenian: Bolezni prebavil Zelo pogosti driska, ki lahko povzroči dehidracijo (glejte poglavje 4.2 - Odložitev zdravljenja in zmanjšanje odmerka - Drugi toksični učinki in poglavje 4.4), navzea, bruhanje, dispepsija*, stomatitis*, zaprtost*, bolečine v trebuhu*
Swedish: Tabell 5 Sammanfattning av PFS och OS för hormonreceptornegativa patienter
Slovenian: Preglednica 5 Povzetek preživetja brez napredovanja (PFS) in celokupnega preživetja (OS) v študijah negativnih hormonskih receptorjev
Swedish: • rosuvastatin - ett läkemedel mot höga kolesterolvärden
Slovenian: • rosuvastatin - zdravilo za zdravljenje zvišanega holesterola,
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Tyverb är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Tyverb Hur du tar Tyverb
Slovenian: Kaj je zdravilo Tyverb in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tyverb Kako jemati zdravilo Tyverb Možni neželeni učinki
Swedish: Tyverb är för oral användning.
Slovenian: Način uporabe Zdravilo Tyverb je za peroralno uporabo.
Swedish: Dödsfall
Slovenian: Umrlih
Swedish: Diarré var den vanligaste biverkning som ledde till behandlingsavbrott när lapatinib administrerades i kombination med capecitabin eller med letrozol.
Slovenian: Driska je bila najpogostejši neželeni učinek, zaradi katerega je bilo treba zdravljenje prekiniti, če je bil lapatinib uporabljen v kombinaciji s kapecitabinom ali letrozolom.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid behandling med Tyverb till patienter med tillstånd som skulle kunna försämra vänsterkammarfunktionen (vilket även gäller samadministrering med potentiellt kardiotoxiska läkemedel).
Slovenian: Pri bolnikih s stanji, ki lahko okvarijo funkcijo levega prekata, je treba zdravilo Tyverb uporabljati previdno (vključno s sočasno uporabo potencialno kardiotoksičnih zdravil).
Swedish: Interstitiell lungsjukdom/pneumonit
Slovenian: Intersticijska pljučna bolezen / pnevmonitis
Swedish: • hudutslag (inklusive kliande och upphöjda utslag)
Slovenian: • kožni izpuščaj (vključno s srbenjem in izpuščajem, izbočenim nad ravnjo kože),
Swedish: Mindre än 2 % av den tillförda orala dosen (mätt som lapatinib och metaboliter) utsöndras via urinen.
Slovenian: Po peroralni uporabi se z urinom izloči manj kot 2 % odmerka (v obliki lapatiniba in presnovkov).
Swedish: Berätta för din läkare om du har några hjärtproblem, innan du börjar ta Tyverb.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Tyverb svojemu zdravniku povejte, če imate kakršne koli težave s srcem.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid Tyverb-behandling till patienter med måttlig till svår nedsättning av leverfunktionen, på grund av den ökade exponeringen för läkemedlet som då kan förväntas.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z zmerno do hudo okvaro jeter je potrebna previdnost, saj obstaja možnost večje izpostavljenosti zdravilu.
Swedish: AUC-värdena för lapatinib var cirka 3 respektive 4-faldigt högre (Cmax cirka 2,5 respektive 3faldigt högre) vid tillförsel tillsammans med en måltid med lågt fettinnehåll (5 % fett[500 kcal]) respektive högt fettinnehåll (50 % fett [1000 kcal]), än jämfört vid tillförsel i fastande tillstånd.
Slovenian: Vrednosti AUC lapatiniba so bile približno 3-krat večje pri uporabi skupaj z obrokom z majhno vsebnostjo maščob (5 % maščobe [500 kalorij]) (Cmax približno 2,5-krat večja), pri uporabi skupaj z obrokom, bogatim z maščobami (50 % maščobe [1.000 kalorij]), pa 4-krat večja (Cmax približno 3-krat večja) v primerjavi z uporabo na tešče.
Swedish: Effekten och säkerheten hos Tyverb i kombination med capecitabin vid behandling av bröstcancerpatienter med god funktionsstatus undersöktes i en randomiserad fas III-studie.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Tyverb v kombinaciji s kapecitabinom pri bolnikih z rakom dojke z dobro telesno zmogljivostjo so vrednotili z randomizirano študijo III. faze.
Swedish: Median (95 % CI)
Slovenian: Mediana (95 % IZ)
Swedish: • nefazodon - ett läkemedel för behandling av nedstämdhet
Slovenian: • nefazodon - zdravilo za zdravljenje depresije,
Swedish: Det är inte känt om Tyverb går över i bröstmjölken.
Slovenian: Ni znano, če se zdravilo Tyverb izloča z materinim mlekom.
Swedish: LVEF-sänkningar rapporterades hos 6,7 % av patienterna som fick lapatinib i kombination med trastuzumab jämfört med 2.1 % av patienterna som fick endast lapatinib.
Slovenian: O zmanjšanju LVEF so poročali pri 6,7 % bolnikov, ki so prejemali lapatinib v kombinaciji s trastuzumabom, in pri 2,1 % bolnikov, ki so prejemali samo lapatinib.
Swedish: Det finns inte tillräckliga data från användning av Tyverb hos kvinnor i fertil ålder.
Slovenian: O uporabi zdravila Tyverb pri ženskah v rodni dobi ni dovolj podatkov.
Swedish: Hos kanin noterades toxicitet hos modern vid 60 och 120 mg/kg/dag (8 % respektive 23 % av den förväntade humana kliniska exponeringen), och spontanaborter skedde vid 120 mg/kg/dag.
Slovenian: Pri kuncih je bil lapatinib pri odmerkih 60 in 120 mg/kg/dan (8-odstotna oziroma 23-odstotna izpostavljenost človeka pri klinični uporabi) povezan s toksičnimi učinki za mater in abortusi pri odmerku 120 mg/kg/dan.
Swedish: Diarré förekom hos cirka 65 % av de patienter som fick lapatinib i kombination med capecitabin, hos 64 % av de patienter som fick lapatinib i kombination med letrozol och hos 62 % av de patienter som fick lapatinib i kombination med trastuzumab.
Slovenian: Driska se je pojavila pri približno 65 % bolnikov, ki so prejemali lapatinib v kombinaciji s kapecitabinom, pri 64 % bolnikov, ki so prejemali lapatinib v kombinaciji z letrozolom in pri 62 % bolnikov, ki so prejemali lapatinib v kombinaciji s trastuzumabom.
Swedish: Utsöndring via gallan kan också svara för en del av elimineringen.
Slovenian: K izločanju lahko prispeva tudi izločanje z žolčem.
Swedish: Hur du tar Tyverb
Slovenian: Kako jemati zdravilo Tyverb
Swedish: Försiktighet rekommenderas om lapatinib ges samtidigt med paklitaxel.
Slovenian: Ob sočasni uporabi lapatiniba in paklitaksela je potrebna previdnost.
Swedish: Utslag förekom hos cirka 28 % av de patienter som fick lapatinib i kombination med capecitabin, hos 45 % av de patienter som fick lapatinib i kombination med letrozol och hos 23 % av de patienter som fick lapatinib i kombination med trastuzumab.
Slovenian: Izpuščaj se je pojavil pri približno 28 % bolnikov, ki so prejemali lapatinib v kombinaciji s kapecitabinom, pri 45 % bolnikov, ki so prejemali lapatinib v kombinaciji z letrozolom in pri 23 % bolnikov, ki so prejemali lapatinib v kombinaciji s trastuzumabom.
Swedish: För patienter med lätt till måttlig nedsättning av njurfunktionen krävs ingen dosjustering.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati.
Swedish: Annan toxicitet
Slovenian: Drugi toksični učinki
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Slovenian: Izgled zdravila Tyverb in vsebina pakiranja
Swedish: • fenytoin, karbamazepin - läkemedel mot krampanfall
Slovenian: • fenitoin, karbamazepin - zdravili za zdravljenje epileptičnih napadov,
Swedish: Lapatinib hämmar CYP3A (Ki 0,6-2,3 µg/ml) och CYP2C8 (0,3 µg/ml) in vitro vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Slovenian: Lapatinib in vitro pri klinično pomembnih koncentracijah zavira CYP3A (Ki 0,6 do 2,3 µg/ml) in CYP2C8 (0,3 µg/ml).
Swedish: Tabell 3 Analyser av prövningsledarbedömd progressionsfri överlevnad och total överlevnad
Slovenian: Preglednica 3 Analize preživetja brez napredovanja (PFS-progression-free survival) po oceni raziskovalca in analize celotnega preživetja (OS-overall survival)
Swedish: Detta följdes av tre doser av lapatinib 2000 mg administrerat på samma sätt.
Slovenian: Nato so bolniki na isti način prejeli tri odmerke 2.000 mg lapatiniba.
Swedish: Biverkningar ska övervakas noga om Tyverb samadministreras med irinotekan och en dosminskning av irinotekan ska övervägas.
Slovenian: Ob sočasni uporabi zdravila Tyverb z irinotekanom je treba natančno kontrolirati neželene učinke in morebiti zmanjšati odmerek irinotekana.
Swedish: Tyverb tillhandahålls i blisterförpackningar eller burkar.
Slovenian: Zdravilo Tyverb je na voljo v pretisnih omotih ali plastenkah.
Swedish: I behandlingsarmen med kombinationsbehandling förelåg 4 fall (2 %) med progression i CNS, jämfört 13 fall (6 %) i behandlingsarmen med enbart capecitabin.
Slovenian: V skupini s kombiniranim zdravljenjem je bolezen napredovala v centralno živčevje pri 4 bolnikih (2 %) v primerjavi s 13 bolniki (6 %) v skupini, ki je prejemala samo kapecitabin.
Swedish: Lapatinib ska ges med försiktighet till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter je treba lapatinib uporabljati previdno (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Swedish: Lapatinib hämmar ErbB-driven tumörcellstillväxt in vitro och i olika djurmodeller.
Slovenian: Lapatinib in vitro ter na različnih živalskih modelih zavira z ErbB povzročeno rast tumorskih celic.
Swedish: Lapatinib klassificerades inte som klastogent eller mutagent efter ett antal olika analyser, bland annat avvikelsestudie på kinesisk hamsterkromosom, Ames-test, avvikelsestudie på human lymfocytkromosom och avvikelsestudie in vivo av benmärgskromosomer hos råtta.
Slovenian: Pri vrsti preskušanj, vključno s testom kromosomskih aberacij pri kitajskem hrčku, Amesovem testu, testu kromosomskih aberacij na humanih limfocitih ter in vivo testu kromosomskih aberacij na kostnem mozgu podgan klastogenega ali mutagenega delovanja lapatiniba niso opazili.
Swedish: Tyverb ordineras i kombination med capecitabin till patienter som har fått behandling för framskriden eller metastatisk bröstcancer tidigare.
Slovenian: Zdravilo Tyverb predpisujejo v kombinaciji s kapecitabinom za bolnike, ki so se že zdravili zaradi napredovalega ali metastatskega raka dojke.
Swedish: Tyverb finns också i en multiförpackning med 140 tabletter, bestående av 2 förpackningar med vardera 70 tabletter.
Slovenian: Zdravilo Tyverb je na voljo tudi v pakiranju po več enot, ki vsebuje 140 tablet in sestoji iz 2 škatel.
Swedish: Interstitiell lungsjukdom och pneumonit
Slovenian: Intersticijska bolezen pljuč in pnevmonitis
Swedish: Överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaxi (se avsnitt 4.3) Metabolism och nutrition
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Redki preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilaksijo (glejte poglavje 4.3) Presnovne in prehranske motnje
Swedish: • använd oparfymerade, hypoallergena skönhetsprodukter
Slovenian: • uporabljajte hipoalergene kozmetične izdelke brez vonjev,
Swedish: • om du har några njurbesvär
Slovenian: • če imate kakršne koli težave z ledvicami,
Swedish: Säker användning av Tyverb under amning har inte fastställts.
Slovenian: Varnost uporabe zdravila Tyverb med dojenjem ni bila dokazana.
Swedish: Tyverb ordineras i kombination med trastuzumab till patienter som har hormonreceptornegativ metastatisk bröstcancer och som tidigare har givits andra behandlingar för framskriden eller metastatisk bröstcancer.
Slovenian: Zdravilo Tyverb predpisujejo v kombinaciji s trastuzumabom za bolnike z metastatskim rakom dojke, negativnim glede hormonskih receptorjev, ki so pred tem prejemali druga zdravila za napredovali ali metastatski rak dojke.
Swedish: Dosering av kombinationen Tyverb/aromatashämmare
Slovenian: Odmerjanje kombinacije Tyverb/zaviralec aromataze
Swedish: • cisaprid - ett läkemedel mot vissa matsmältningsbesvär
Slovenian: • cisaprid - zdravilo za zdravljenje nekaterih prebavnih težav,
Swedish: • nagelbesvär - såsom en ömmande infektion och svullnad av nagelbanden.
Slovenian: spremembe na nohtih - kot so okužba mehkega tkiva in oteklina obnohtne kožice.
Swedish: Utvärdering av hjärtfunktionen, bland annat LVEF-bestämning, ska utföras hos alla patienter innan behandling med Tyverb påbörjas, för att säkerställa att patientens LVEF vid behandlingsstart ligger inom normalintervallet för kliniken.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Tyverb je treba pri vsakem bolniku oceniti delovanje srca, tudi vrednost LVEF, in se prepričati, da je izhodiščna vrednost LVEF znotraj normalnih vrednosti.
Swedish: • Berätta för din läkare om du är gravid eller planerar en graviditet.
Slovenian: • Če ste noseči ali nameravate zanositi, to povejte svojemu zdravniku.
Swedish: Den systemiska exponeringen för lapatinib ökas vid samtidigt intag av föda.
Slovenian: Pri uporabi lapatiniba skupaj s hrano se sistemska izpostavljenost lapatinibu poveča.
Swedish: Palmar/plantar erytrodysestesi (PPE) var också vanlig (>25 %) när lapatinib administrerades i kombination med capecitabin.
Slovenian: Če je bil lapatinib uporabljen v kombinaciji s kapecitabinom, je bila pogosta (> 25 %) tudi palmarno-plantarna eritrodizestezija (PPE).
Swedish: Patienterna randomiserades att antingen ges peroralt lapatinib 1 000 mg en gång dagligen plus trastuzumab 4 mg/kg administrerat som en intravenös laddningsdos, följt av 2 mg/kg intravenöst veckovis (N=148), eller peroralt lapatinib 1 500 mg en gång dagligen (N=148).
Slovenian: Bolnice so randomizirali ali na prejemanje peroralnega lapatiniba 1.000 mg enkrat na dan in trastuzumaba 4 mg/kg, uporabljenega kot intravenski polnilni odmerek, ki mu je sledil odmerek 2 mg/kg intravensko vsak teden (N=148), ali na prejemanje peroralnega lapatiniba 1.500 mg enkrat na dan (N=148).
Swedish: Medan du tar Tyverb
Slovenian: Med jemanjem zdravila Tyverb
Swedish: 70 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter
Slovenian: filmsko obložena tableta 70 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet
Swedish: De genomsnittliga AUCvärdena var cirka 2-3-faldigt högre när lapatinib intogs 1 timme efter en måltid med lågt respektive högt fettinnehåll än jämfört med 1 timme före en frukost med lågt fettinnehåll.
Slovenian: Če je bil lapatinib uporabljen 1 uro po malo mastnem obroku, je bila povprečna AUC približno 2-krat večja kot v primeru uporabe 1 uro pred malo mastnim zajtrkom; če je bil uporabljen 1 uro po zelo mastnem obroku, pa je bila približno 3-krat večja kot v primeru uporabe 1 uro pred malo mastnim zajtrkom.
Swedish: • allvarlig hudreaktion som kan omfatta: hudutslag, hudrodnad, blåsor på läppar, ögon eller mun,
Slovenian: • huda kožna reakcija, ki lahko vključuje izpuščaj, rdečo kožo, pojavljanje mehurjev na ustnicah,
Swedish: fjällande hud, feber eller någon kombination av dessa
Slovenian: očeh ali v ustih, luščenje kože, zvišano telesno temperaturo ali katerokoli kombinacijo navedenih težav.
Swedish: Den rekommenderade dosen av capecitabin är 2 000 mg/m2/dag, tagen i 2 doser med 12 timmars intervall.
Slovenian: Priporočeni odmerek kapecitabina je 2.000 mg/m2/dan v dveh odmerkih vsakih 12 ur na 1.-14. dan
Swedish: Vid studier av pre- och postnatal utveckling hos råtta noterades lägre överlevnad hos ungarna fram till 21 dagars ålder vid doser på 60 mg/kg/dag eller högre (5 gånger den förväntade humana kliniska exponeringen).
Slovenian: Pri študijah vplivov na pre- in postnatalni razvoj so pri odmerkih 60 mg/kg/dan ali večjih (5-kratna pričakovana izpostavljenost človeka pri klinični uporabi) poročali o večji smrtnosti mladičev od rojstva do 21. dne po rojstvu.
Swedish: Reducerad ejektionsfraktion från vänster kammare (LVEF) har rapporterats hos omkring 1 % av de patienter som fått lapatinib.
Slovenian: O zmanjšanju iztisnega deleža levega prekata (LVEF; "left ventricular ejection fraction") so poročali pri približno 1 % bolnikov, ki so se zdravili z lapatinibom.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Tyverb är 1 250 mg (alltså fem tabletter) en gång dagligen kontinuerligt.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Tyverb je 1.250 mg (to je pet tablet) enkrat na dan neprekinjeno.
Swedish: När lapatinib administrerades tillsammans med trastuzumab vid metastaserande sjukdom i pivotalstudien var incidensen för hjärthändelser, inklusive LVEF-sänkning, emellertid högre (7 %) jämfört med armen med endast lapatinib (2 %).
Slovenian: V ključni študiji je bila incidenca dogodkov na srcu (vključno z zmanjšanjem LVEF) pri uporabi lapatiniba v kombinaciji s trastuzumabom v primeru metastaz višja (7 %) v primerjavi z lapatinibom samim (2 %).
Swedish: YTTERKARTONG (28 DAGAR, MULTIFÖRPACKNING)
Slovenian: ŠKATLA (PAKIRANJE PO VEČ ENOT ZA 28-DNEVNO ZDRAVLJENJE)
Swedish: Hos MBC-patienter med HER2-överuttryck var den prövarfastställda progressionsfria överlevnaden (PFS) signifikant längre med letrozol plus Tyverb jämfört med letrozol plus placebo.
Slovenian: Pri bolnicah z metastatskim rakom dojke s čezmerno ekspresijo HER2 je bilo preživetje brez napredovanja po raziskovalčevi oceni statistično značilno večje s kombinacijo letrozola in zdravila Tyverb kot s kombinacijo letrozola in placeba.
Swedish: Resultaten för den farmakodynamiska populationen (n=52) överensstämde med dem från den utvärderbara populationen (störst skillnad i QTcF (90 % KI) 7,91 ms (4,13; 11,68) observerades 10 timmar efter intag av den tredje dosen lapatinib 2000 mg).
Slovenian: Pri populaciji za oceno farmakodinamike (n=52) so bili rezultati 10 ur po zaužitju tretjega odmerka 2.000 mg lapatiniba podobni kot pri populaciji bolnikov, ki so bili primerni za ocenjevanje (največja vrednost ΔΔQTcF 7,91 ms (90-odstotni IZ; 4,13; 11,68).
Swedish: Median (95 % CI) Stratifierad riskkvot b
Slovenian: Mediana (95 % IZ) Stratificirano razmerje ogroženosti b
Swedish: Missade doser ska inte ersättas, och doseringen ska återupptas med nästa planerade dagliga dos (se avsnitt 4.9).
Slovenian: Bolnik mora zdravljenje nadaljevati z naslednjim predvidenim dnevnim odmerkom (glejte poglavje 4.9).