FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • tidigare har behandlats med en bisfosfonat (som används för att behandla eller förhindra skelettsjukdomar).
Slovenian: • ste predhodno dobivali zdravilo iz skupine bisfosfonatov (uporabljajo se za zdravljenje ali preprečevanje kostnih bolezni),
Swedish: I allmänhet elimineras monoklonala antikroppar inte via metabola mekanismer i levern.
Slovenian: Na splošno se monoklonska protitelesa ne odstranijo z jetrnimi presnovnimi mehanizmi.
Swedish: Atypiska lårbensfrakturer har också rapporterats hos patienter med vissa samtidiga sjukdomstillstånd (t.ex. vitamin D-brist, reumatoid artrit, hypofosfatasi) eller som använder vissa läkemedel (t.ex. bisfosfonater, glukokortikoider, protonpumpshämmare).
Slovenian: O atipičnih zlomih stegnenice so poročali tudi pri bolnikih z določenimi sočasnimi bolezenskimi stanji (npr. s pomanjkanjem vitamina D, revmatoidnim artritisom, hipofosfatazijo) in med uporabo določenih zdravil (npr. bisfosfonatov, glukokortikoidov, zaviralcev protonske črpalke).
Swedish: Varningar beträffande hjälpämnen
Slovenian: Opozorila glede pomožnih snovi
Swedish: Absolut riskminskning (%) (95 % KI)
Slovenian: Absolutno zmanjšanje tveganja (%) (95 % IZ)
Swedish: Patienterna måste ges adekvat tillskott av kalcium och vitamin D (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Bolniki morajo dobivati zadostne dodatke kalcija in vitamina D (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Efter 2 år var motsvarande siffror 4,1 % jämfört med 5,8 % för nya radiologiskt bekräftade kotfrakturer och 5,3 % jämfört med 3,8 % för andra frakturer än kotfrakturer.
Slovenian: Po 2 letih sta bili ustrezni števili 4,1 % v primerjavi s 5,8 % za nove radiološke zlome vretenc in 5,3 % v primerjavi s 3,8 % za nevretenčne zlome.
Swedish: Patienter som uppvisar sådana symtom ska utredas för partiell lårbensfraktur.
Slovenian: Bolnike s takšnimi simptomi je treba preiskati glede nepopolnega zloma stegnenice.
Swedish: Relativ riskminskning (%) (95 % KI)
Slovenian: Relativno zmanjšanje tveganja (%) (95 % IZ)
Swedish: • potensen hos läkemedlet som hämmar benresorption (högre risk för läkemedel med högre potens), administreringssätt (högre risk vid parenteral administrering) och den kumulativa dosen av den benresorberande behandlingen.
Slovenian: • moč zdravila, ki zavira resorpcijo kosti (tveganje je večje z zelo močnimi spojinami), pot uporabe (tveganje je večje v primeru parenteralne uporabe) in kumulativni odmerek zdravila,
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Swedish: Prolia har inte testats på gravida kvinnor.
Slovenian: Zdravilo Prolia ni preizkušeno pri nosečnicah.
Swedish: Värm den INTE på något annat sätt, t.ex. i mikrovågsugn eller varmt vatten.
Slovenian: NE ogrevajte zdravila kako drugače, npr. v mikrovalovni pečici ali vroči vodi.
Swedish: • Prolia ges som en injektion i vävnaden precis under huden (subkutan injektion).
Slovenian: • Zdravilo Prolia se daje kot injekcija v tkivo tik pod kožo (subkutano injiciranje).
Swedish: Vad Prolia är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo Prolia in za kaj ga uporabljamo
Swedish: • utslag som kan uppstå på huden eller sår i munnen (likenoida utslag orsakade av läkemedel).
Slovenian: • izpuščaj, ki se lahko pojavi na koži, ali razjede v ustih (z zdravilom povezane lihenoidne erupcije).
Swedish: Läkaren eller sjukvårdspersonalen kommer att visa dig eller din vårdgivare hur Prolia ska användas.
Slovenian: Zdravnik ali drugo zdravstveno osebje bodo vam (ali osebi, ki za vas skrbi) pokazali, kako uporabljati zdravilo Prolia.
Swedish: Patienterna ska uppmanas att rapportera symtom som tyder på hypokalcemi.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj zdravnika obvestijo o simptomih, ki kažejo na hipokalciemijo.
Swedish: Möjliga riskfaktorer för osteonekros i yttre hörselgången är bland annat behandling med kortikosteroider och kemoterapi och/eller lokala riskfaktorer såsom infektion eller trauma.
Slovenian: Med možne dejavnike tveganja za osteonekrozo zunanjega slušnega kanala spadajo uporaba steroidov in kemoterapija in/ali lokalni dejavniki tveganja, kot sta okužba ali poškodba.
Swedish: Vid fortsatt behandling kvarstod dessa effekter.
Slovenian: Ti vplivi so se med nadaljevanjem zdravljenja ohranili.
Swedish: Prolia har ingen eller försumbar effekt på förmågan att köra och använda maskiner.
Slovenian: Prolia ne vpliva ali pa le zanemarljivo vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Swedish: Benhistologi utvärderades också hos 17 män med osteoporos som behandlats i 1 år med Prolia.
Slovenian: Histologijo kosti so ocenili tudi pri 17 moških z osteoporozo po 1 letu zdravljenja z zdravilom Prolia.
Swedish: Om det blöder lite kan du torka bort blodet med en bomullstuss eller lite papper.
Slovenian: Če opazite kapljico krvi, jo lahko previdno popivnate s koščkom vate ali papirnatim robčkom.
Swedish: • förlust av benmassa på grund av sänkt hormonhalt (testosteron) till följd av operation eller läkemedelsbehandling hos patienter med prostatacancer.
Slovenian: • izgubljanje kostne mase, ki nastane zaradi manjše koncentracije hormonov (testosterona) kot posledica operacije ali zdravljenja z zdravili pri bolnikih z rakom na prostati.
Swedish: Läkaren kan be dig att genomgå en tandläkarundersökning innan du påbörjar behandling med Prolia.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda naročil, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom Prolia opravite zobozdravniški pregled.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI PC
Swedish: Prolia minskade signifikant antalet frakturer av alla typer/i alla grupper (se tabell 3).
Slovenian: Učinek na vse klinične zlome Zdravilo Prolia je znatno zmanjšalo število zlomov po vseh vrstah/skupinah (glejte tabelo 3).
Swedish: • använder läkemedel som kallas kortikosteroider (som prednisolon eller dexametason).
Slovenian: • jemljete zdravila, ki jih imenujemo kortikosteroidi (kot sta prednizolon ali deksametazon),
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Swedish: Exempel på kliniska tecken på allvarlig symtomatisk hypokalcemi har varit förlängt QT-intervall, tetani, krampanfall och förändrad mental status (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Med kliničnimi manifestacijami hude simptomatske hipokalciemije so bili podaljšanje intervala QT, tetanija, konvulzije in spremenjeno duševno stanje (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Symtom på hypokalcemi i kliniska studier av denosumab inkluderade parestesi eller muskelstelhet, -ryckningar, -spasmer och -kramper.
Slovenian: Med simptomi hipokalciemije v kliničnih študijah denosumaba so bile parestezije ali togost mišic, trzanje, spazmi in mišični krči.
Swedish: För att minska risken för att utveckla ONJ ska du iaktta följande försiktighetsåtgärder.
Slovenian: Da boste zmanjšali tveganje za nastanek osteonekroze čeljustnice, morate upoštevati nekatere previdnostne ukrepe.
Swedish: Innan du använder Prolia förfylld spruta med automatiskt nålskydd, läs denna viktiga information:
Slovenian: Pred uporabo zdravila Prolia v napolnjeni injekcijski brizgi z avtomatskim ščitnikom igle preberite te pomembne informacije:
Swedish: Efter Cmax sjönk serumhalten med en halveringstid på 26 dagar (intervall 6-52 dagar) under en period om 3 månader (intervall 1,5-4,5 månader).
Slovenian: Po doseženi Cmax je koncentracija v serumu upadala z razpolovnim časom 26 dni (razpon: 6 - 52 dni) v obdobju 3 mesecev (razpon: 1,5 - 4,5 meseca).
Swedish: Detta kan vara tecken på skelettskador i käken (osteonekros).
Slovenian: To so lahko znaki poškodbe kosti v čeljusti (osteonekroze).
Swedish: I en interaktionsstudie hade Prolia ingen effekt på farmakokinetiken för midazolam, som metaboliseras av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4).
Slovenian: V študiji o medsebojnem delovanju zdravilo Prolia ni vplivalo na farmakokinetiko midazolama, ki se presnavlja s citokromom P450 3A4 (CYP3A4).
Swedish: Det är inte känt om denosumab utsöndras i modersmjölk.
Slovenian: Ni znano, ali se denosumab pri človeku izloča v materino mleko.
Swedish: Antiresorptiv långtidsbehandling (däribland både denosumab och bisfosfonater) kan bidra till ökad risk för biverkningar som osteonekros i käken och atypiska lårbensfrakturer på grund av den betydande hämningen av benremodellering (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Dolgoročno antiresorpcijsko zdravljenje (vključno z denosumabom in bisfosfonati) lahko prispeva v povečanemu tveganju za neželene izide, kot na primer osteonekroza čeljustnice in atipični zlomi stegnenice kot posledica signifikantnega zmanjševanja remodeliranja kosti (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Prata först med läkaren om du överväger att sluta med behandlingen.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, preden se odločite za prenehanje zdravljenja.
Swedish: Muskoskeletal smärta
Slovenian: Mišično-skeletna bolečina
Swedish: Vatten för injektionsvätskor * När ättiksyra blandas med natriumhydroxid bildas acetatbuffert
Slovenian: Voda za injekcije *Acetatni pufer nastane z mešanjem ocetne kisline z natrijevim hidroksidom
Swedish: Vid användning av en känslig immunanalys uppvisade < 1 % av patienterna som behandlades med denosumab i upp till 5 år positivt resultat för icke neutraliserande bindande antikroppar utan tecken på förändringar i farmakokinetik, toxicitet eller kliniskt svar.
Slovenian: Uporaba občutljivega imunskega testa je pokazala pozitiven izvid za nenevtralizirajoča protitelesa pri < 1 % bolnikov, ki so se zdravili z denosumabom v obdobju do 5 let; pri tem ni bilo nobenih znakov sprememb farmakokinetike, toksičnosti ali kliničnega odziva.
Swedish: Patienterna randomiserades (1:1) att få antingen Prolia 60 mg subkutant en gång var 6:e månad eller oralt risedronat 5 mg en gång om dagen (aktiv kontroll) i 2 år.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani (1 : 1) na subkutano prejemanje 60 mg zdravila Prolia enkrat na vsakih šest mesecev ali dveletno peroralno prejemanje 5 mg risedronata enkrat dnevno (aktivna kontrola).
Swedish: Амджен България ЕООД Тел.
Slovenian: България Амджен България ЕООД
Swedish: I en studie på cynomolgusapor som fick denosumab under den period som motsvarar graviditetens första trimester, visades vid en AUC-exponering som var 99 gånger högre än den humana dosen (60 mg var 6:e månad), ingen evidens för skada på moder eller foster.
Slovenian: V študiji opic cynomolgus, ki so prejemale denosumab med obdobjem, ki ustreza prvemu trimesečju nosečnosti, tako, da je bila izpostavljenost glede na AUC 99-krat večja kot odmerek pri človeku (60 mg vsakih 6 mesecev), ni bilo znakov škodljivosti za mater ali plod.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du drabbas av något av dessa symtom.
Slovenian: Zdravniku morate takoj povedati, če se vam pojavi kateri koli od teh znakov.
Swedish: Under behandlingen ska invasiva tandingrepp endast utföras efter noggrant övervägande och ska undvikas under tidsperioden nära inpå Prolia-administreringen.
Slovenian: Med zdravljenjem je izvajanje invazivnih zobozdravniških posegov dovoljeno le po skrbnem razmisleku in se jim je treba izogniti v bližini termina za odmerjanje zdravila Prolia.
Swedish: • har några problem med din mun eller tänder, som dålig tandhälsa, tandköttssjukdomar eller planerade tandutdragningar.
Slovenian: • imate kakšne težave v ustih ali z zobmi kot na primer slabo zdravje zob, bolezen dlesni ali predvideno izdrtje zob,
Swedish: Antiresorptiv långtidsbehandling
Slovenian: Dolgoročno antiresorpcijsko zdravljenje
Swedish: Studier på genmodifierade möss hos vilka RANKL har stängts av genom genborttagning (en "knockoutmus") tyder på att avsaknad av RANKL (målet för denosumab, se avsnitt 5.1) under graviditet kan påverka mognaden av bröstkörteln vilket leder till nedsatt laktation efter förlossningen (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Študije na genetsko spremenjenih miših (t.i. »knockout miši«), pri katerih je RANKL izključen z odstranitvijo gena, kažejo, da lahko odsotnost RANKL-a (ki je cilj denosumaba, glejte poglavje 5.1) med nosečnostjo moti dozorevanje mlečnih žlez in po skotitvi okvari laktacijo (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Om du har glömt att använda Prolia
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Prolia
Swedish: Risken för osteonekros i yttre hörselgången bör övervägas hos patienter som får denosumab och som uppvisar symtom från öronen såsom kroniska öroninfektioner.
Slovenian: Na možnost osteonekroze zunanjega slušnega kanala je potrebno pomisliti pri bolnikih, ki prejemajo denosumab in pri katerih se pojavijo simptomi bolezni ušes, vključno s kroničnimi vnetji ušes.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 60 mg, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 60 mg, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
Swedish: För dessa patienter är det särskilt viktigt med adekvat intag av kalcium, vitamin D samt regelbunden kontroll av kalcium, se ovan.
Slovenian: Pri takšnih bolnikih so posebno pomembni ustrezno uživanje kalcija in vitamina D ter redne kontrole kalcija, glejte zgoraj.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Prolia för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av benförlust associerad med antihormonbehandling samt för gruppen av den pediatriska populationen yngre än 2 år för behandling av osteoporos.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Prolia za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje izgubljanja kostnine, povezanega s terapevtsko ablacijo spolnih hormonov, in za podskupine pediatrične populacije, mlajše od 2 let, za zdravljenje osteoporoze (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Swedish: Om du drabbas av något av detta ska du omedelbart kontakta läkare.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas, to takoj povejte zdravniku.
Swedish: Muskuloskeletal smärta som ledde till att behandlingen avbröts var mindre vanlig.
Slovenian: Mišično-skeletna bolečina, ki bi povzročila prenehanje uporabe preskušanega zdravila, je bila občasna.
Swedish: En ml lösning i förfylld spruta för engångsbruk tillverkad av typ I-glas med 27 G nål av rostfritt stål med eller utan nålskydd.
Slovenian: En mililiter raztopine v napolnjeni injekcijski brizgi za enkratno uporabo, izdelani iz stekla tipa I in opremljeni z nerjavno jekleno iglo številka 27, s ščitnikom igle ali brez njega.
Swedish: Patienter som får Prolia kan utveckla hudinfektioner (i första hand cellulit) som kräver sjukhusvård (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki dobivajo zdravilo Prolia, se lahko pojavijo okužbe kože (predvsem celulitis), ki zahtevajo bolnišnično zdravljenje (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Totalt 4 550 kvinnor (2 343 på Prolia och 2 207 på placebo) som missade högst en dos av studieläkemedlet i den pivotala studie som beskrivs ovan och som genomförde besöket efter 36 månader samtyckte till att delta i en 7-årig, multinationell, öppen, enarmad multicenterförlängningsstudie med syftet att utvärdera Prolias långsiktiga säkerhet och effekt.
Slovenian: Odprta podaljšana študija pri zdravljenju pomenopavzalne osteoporoze Skupaj 4.550 žensk (2.343 prejemnic zdravila Prolia in 2.207 prejemnic placeba), ki v zgoraj opisani ključni študiji niso izpustile več kot enega odmerka raziskovanega zdravila, in so zaključile obisk študije v 36. mesecu, je privolilo v sodelovanje v nadaljevalni 7-letni multinacionalni, multicentrični, odprti študiji z enim krakom za oceno dolgoročne varnosti in učinkovitosti zdravila Prolia.
Swedish: Patienter som behandlas med Prolia ska inte samtidigt behandlas med andra läkemedel som innehåller denosumab (förebyggande behandling av skelettrelaterade händelser hos vuxna med benmetastaser orsakade av solida tumörer).
Slovenian: Sočasno zdravljenje z drugimi zdravili, ki vsebujejo denosumab Bolnikov, zdravljenih z zdravilom Prolia, sočasno ne smete zdraviti z drugimi zdravili, ki vsebujejo denosumab (za preprečevanje skeletnih dogodkov pri odraslih s kostnimi metastazami solidnih tumorjev).
Swedish: Behandling av benförlust på grund av behandling med systemiska glukokortikoider
Slovenian: Zdravljenje izgubljanja kostne mase, povezanega s sistemskim glukokortikoidnim zdravljenjem
Swedish: Kom ihåg: om du har några problem, be din läkare eller sjukvårdspersonalen om hjälp och råd.
Slovenian: Ne pozabite: Če imate kakršnekoli težave, prosite za pomoč in nasvet zdravnika ali drugo zdravstveno osebje.
Swedish: Dessa förändringar var partiellt reversibla i denna modell när doseringen med RANKL-hämmare avbröts.
Slovenian: Pri tem modelu so bile te spremembe po prenehanju odmerjanja zaviralcev RANKL delno reverzibilne.
Swedish: Fingergrepp Sprutetikett Sprutcylinder Nålskydd Fjäder för nålskydd Grå nålhylsa på
Slovenian: Oprijemalo za prste Nalepka brizge Valj brizge Varnostni ščitnik brizge Varnostna vzmet igle
Swedish: Behandling av osteoporos hos postmenopausala kvinnor och hos män som löper ökad risk för frakturer.
Slovenian: Zdravljenje osteoporoze pri ženskah po menopavzi in pri moških z večjim tveganjem zlomov.
Swedish: 4 Inkluderar klinisk kot-, höft-, underarms- och humerusfrakturer enligt WHO:s definition.
Slovenian: 4 Vključuje klinične zlome vretenc, kolka, podlakta in nadlahtnice, kot jih opredeljuje Svetovna zdravstvena organizacija.
Swedish: 1 Inkluderar kliniska kotfrakturer och icke-kotfrakturer.
Slovenian: 1 Vključuje klinične zlome vretenc in nevretenčne zlome.
Swedish: Om du genomgår tandläkarbehandling eller ska genomgå en tandoperation (t.ex tandutdragningar), ska du berätta för läkaren om tandläkarbehandlingen och för tandläkaren att du behandlas med Prolia.
Slovenian: Če se trenutno zdravite pri zobozdravniku ali imate predviden kirurški poseg v ustni votlini (npr. izdrtje zob), obvestite svojega zdravnika o zobnem zdravljenju, svojemu zobozdravniku pa povejte, da se zdravite z zdravilom Prolia.
Swedish: Steg 1: Förbered A Ta ut tråget med den förfyllda sprutan från ytterförpackningen och samla ihop de saker du behöver för din injektion; spritservetter, en bomullstuss eller kompresser, ett plåster och en behållare för stickande och skärande avfall (medföljer ej).
Slovenian: 1. korak: Priprava A Vzemite podlogo z napolnjeno injekcijsko brizgo iz pakiranja in pripravite opremo, potrebno za injiciranje: alkoholne zložence, kosem vate ali zloženec gaze, obliž in vsebnik za ostre odpadke (ni priloženo).
Swedish: Det är viktigt att hålla huden spänd under hela injektionen.
Slovenian: Pomembno je, da držite kožo med injiciranjem stisnjeno.
Swedish: Tala omedelbart om för läkare och tandläkare om du drabbas av sådana symtom under tiden som du behandlas med Prolia eller när behandlingen är avslutad.
Slovenian: Zdravniku in zobozdravniku takoj povejte, če se vam takšni znaki pojavijo med zdravljenjem z zdravilom Prolia ali po končanju zdravljenja.
Swedish: Kvinnor bör rådas att inte bli gravida under och i minst 5 månader efter behandlingen med Prolia.
Slovenian: Ženskam je treba naročiti, da med zdravljenjem z zdravilom Prolia in vsaj še 5 mesecev po zdravljenju ne smejo zanositi.
Swedish: Benbiopsierna visade ben med normal uppbyggnad och kvalitet utan tecken på mineraliseringsdefekter, filtben eller märgfibros.
Slovenian: Rezultati biopsije kosti so pokazali normalno kostno arhitekturo in kakovost, brez znakov mineralizacijskih defektov, prepletene kostnine ali fibroze kostnega mozga.
Swedish: • om du är allergisk mot denosumab eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel
Slovenian: • če ste alergični na denosumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Swedish: Efter 1 år var incidensen av nya radiologiskt bekräftade kotfrakturer hos försökspersonerna 2,7 % (denosumab) jämfört med 3,2 % (risedronat).
Slovenian: Po 1 letu je bila incidenca novih radioloških zlomov vretenc 2,7 % (denosumab) v primerjavi s 3,2 % (risedronat).
Swedish: I slutet av varje doseringsintervall dämpades CTX-sänkningarna i viss mån från en maximal sänkning på ≥ 87 % till ca ≥ 45 % (intervall 45-80 %), vilket speglar reversibiliteten av Prolias effekter på benremodellering när serumnivåerna sjunker.
Slovenian: Na koncu posameznega intervala odmerjanja je znižanje koncentracije CTX deloma izzvenelo (od največjega znižanja ≥ 87 % na približno ≥ 45 % [razpon: 45 do 80 %]), kar kaže na to, da so vplivi zdravila Prolia na remodeliranje kosti po znižanju koncentracije v serumu reverzibilni.
Swedish: I en prospektivt planerad explorativ analys observerades signifikanta ökningar av BMD i ländryggen, hela höften, lårbenshalsen och höfttrokanter 1 månad efter den första dosen.
Slovenian: V prospektivno načrtovani eksploratorni analizi so ugotovili znatno povečanje mineralne kostne gostote v ledvenem delu hrbtenice, celotnem kolku, vratu stegnenice in kolčnem trohantru 1 mesec po začetnem odmerku.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av denosumab hos gravida kvinnor.
Slovenian: Podatkov o uporabi denosumaba pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Swedish: Östrogen bidrar till att hålla benvävnaden frisk.
Slovenian: Estrogen pomaga ohranjati zdrave kosti.
Swedish: Patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) eller som står på dialys löper högre risk att drabbas av hypokalcemi.
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) ali bolniki na dializi imajo večje tveganje za nastanek hipokalciemije.
Swedish: Denosumab har i kliniska studier givits i doser upp till 180 mg var 4:e vecka (kumulativa doser upp till 1 080 mg under 6 månader) utan att några tillkommande biverkningar observerades.
Slovenian: Izkušenj s prevelikim odmerjanjem iz kliničnih študij ni. Denosumab so v kliničnih študijah uporabljali v odmerkih do 180 mg na 4 tedne (kumulativni odmerki do 1.080 mg v 6 mesecih) in ob tem niso ugotovili nobenih dodatnih neželenih učinkov.
Swedish: Det primära effektmåttet var procentuell förändring av BMD i ländryggen, effekten på frakturer utvärderades inte.
Slovenian: Primarna spremenljivka učinkovitosti je bil odstotek spremembe mineralne kostne gostote v ledvenem delu hrbtenice, učinkovitost glede zlomov ni bila ocenjena.
Swedish: Histomorfometriresultat i förlängningsstudien med postmenopausala kvinnor med osteoporos visade att Prolias antiresorptiva effekter, mätt genom aktiveringsfrekvens och benbildningshastighet, bibehölls över tid.
Slovenian: Histomorfometrični izsledki v podaljšanju študije pri ženskah po menopavzi, ki so imele osteoporozo, so pokazali, da so se antiresorpcijski učinki zdravila Prolia, merjeni s pogostnostjo aktivacije in hitrostjo tvorbe kosti, ohranili skozi čas.
Swedish: Detta tyder på att Prolia inte bör påverka farmakokinetiken för läkemedel som metaboliseras av CYP3A4.
Slovenian: To kaže, da zdravilo Prolia ne bi spremenilo farmakokinetike zdravil, ki se presnavljajo s CYP3A4.
Swedish: Kontakta läkare om du drabbas av ny eller ovanlig smärta i höft, ljumske eller lår, eftersom det kan vara ett tidigt tecken på en eventuell lårbensfraktur.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če se vam med zdravljenjem z zdravilom Prolia pojavi nova ali neobičajna bolečina v kolku, dimljah ali stegnu, kajti to je lahko zgoden znak možnega zloma stegnenice.
Swedish: Två subpopulationer studerades: fortsatt behandling med glukokortikoider (≥ 7,5 mg prednison dagligen eller motsvarande i ≥ 3 månader före deltagande i studien; n = 505) och initial behandling med glukokortikoider (≥ 7,5 mg prednison dagligen eller motsvarande i < 3 månader före deltagande i studien; n = 290).
Slovenian: Študija je vključevala dve subpopulaciji: bolnike, ki so zdravljenje s prednizonom ali njegovim ekvivalentom nadaljevali (≥ 7,5 mg prednizona dnevno ali ekvivalent tri mesece ali več pred vključitvijo v študijo; n = 505), in bolnike, ki so glukokortikoidno zdravljenje začeli (≥ 7,5 mg prednizona dnevno ali ekvivalent manj kot tri mesece pred vključitvijo v študijo; n = 290).