FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Säkerhetsinformation som berör alla patienter o Beskrivning av, och vårdinsatser, vid neutropeni och trombocytopeni inklusive incidenstal från kliniska studier o Beskrivning av, och vårdinsatser, vid tromboembolisk risk inklusive incidenstal från kliniska studier och erfarenheter efter godkännandet o Användning hos patienter med nedsatt lever- och/eller njurfunktion o Omhändertagande av oanvänt läkemedel o Lokala nationsspecifika regler för utlämning av förskrivet Revlimid o Beskrivning av risken för hypotyreoidism o Förklaring av att risken för neuropati vid långvarig användning är okänd
Czech: • Rady ohledně bezpečnosti pro všechny pacienty o Popis a léčba neutropenie a trombocytopenie včetně četnosti výskytu v klinických studiích o Popis a léčba rizika tromboembolie včetně četnosti výskytu v klinických studiích a post-marketingové zkušenosti o Používání přípravku u pacientů s poruchou funkce jater a/nebo ledvin o Likvidace nepotřebného léku o Místní národně specifická opatření pro vydání předepsaného přípravku Revlimid o Popis rizika hypotyreózy o Vysvětlení neznámého rizika neuropatie při dlouhodobém užívání
Swedish: • En kärntext som skall överenskommas med CHMP
Czech: • Hlavní text jak je schválen Výborem pro humánní léčivé přípravky (Committee for Human Medicinal Products, CHMP)
Swedish: • Nödvändigheten att använda kondom om sexpartnern är en gravid eller en fertil kvinna (även om mannen har genomgått vasektomi) o Under behandling med Revlimid o I en vecka efter sista dosen
Czech: • Nutnost používat kondomy jestliže je sexuální partnerka muže těhotná nebo u ní nelze vyloučit možnost otěhotnění (dokonce i když muž podstoupil vasektomii) o Během léčby přípravkem Revlimid o Jeden týden po poslední dávce
Swedish: • Alla läkare som avser att förskriva Revlimid och all apotekspersonal som kan dispensera Revlimid får före lanseringen ett direktadresserat informationsbrev enligt nedanstående beskrivning.
Czech: • Před uvedením přípravku na trh dostanou všichni lékaři, kteří budou předepisovat Revlimid a všichni lékárníci, kteří budou Revlimid vydávat, Sdělení přímo adresované zdravotnickým pracovníkům, jak je popsáno níže.
Swedish: • Säkerhetsinformation för fertila kvinnor o Nödvändigheten att undvika fosterexponering o Beskrivning av PPP o Nödvändigheten att använda en adekvat preventivmetod (även om kvinnan har amenorré) och definition av adekvat preventivmetod o Graviditetstest Råd om lämpliga tester Före behandlingsstart Under behandling beroende på preventivmetod Efter avslutad behandling o Nödvändigheten att omedelbart avbryta behandling med Revlimid vid misstanke om graviditet o Nödvändigheten att omedelbart informera läkare vid misstanke om graviditet
Czech: • Rady ohledně bezpečnosti pro ženy, které mohou otěhotnět o Nutnost vyhnout se expozici plodu o Popis PPP o Nutnost vhodné antikoncepce (dokonce i u žen s amenoreou) a definice vhodné antikoncepce o Režim těhotenských testů Informace o vhodných testech Před začátkem léčby Během léčby na základě metody antikoncepce Po ukončení léčby o Nutnost okamžitého ukončení používání přípravku Revlimid při podezření na těhotenství o Nutnost okamžitě informovat ošetřujícího lékaře při podezření na těhotenství
Swedish: • Beskrivning av PPP och kategorisering av patienter med utgångspunkt från kön och fertilitet o Beskrivning av genomförandet av PPP o Definition av fertil kvinna och åtgärder som läkare skall vidta vid tveksamhet
Czech: • Popis PPP a kategorizace pacientů na základě pohlaví a možnosti otěhotnění o Algoritmus k realizaci PPP o Definice ženy, která může otěhotnět, a postup lékaře v případě, že si touto možností není jistý
Swedish: • Att han om partnern blir gravid omedelbart skall informera behandlande läkare
Czech: • Informaci o tom, že když partnerka muže otěhotní, muž má okamžitě informovat ošetřujícího lékaře
Swedish: • Broschyr för kvinnliga, fertila patienter och deras partners
Czech: • Brožury pro ženy, které mohou otěhotnět, a jejich partnery
Swedish: • Krav i händelse av graviditet o Anvisningar om att omedelbart avbryta behandling med Revlimid vid misstanke om graviditet o Nödvändigheten att för utvärdering och rådgivning remittera till läkare med specialkunskaper eller erfarenhet av teratologi och diagnostisering o Lokala kontaktuppgifter för rapportering av misstänkta graviditeter o Formulär för graviditetsrapportering
Czech: • Požadavky v případě těhotenství o Instrukce, aby používání přípravku Revlimid bylo při podezření na těhotenství okamžitě ukončeno o Povinnost předat pacientku odborníkovi na teratologii a její diagnózu pro posouzení rizika a příslušné rady o Místní kontaktní údaje pro hlášení jakéhokoliv podezření na těhotenství o Formulář ke hlášení těhotenství
Swedish: Direktadresserat informationsbrev
Czech: Sdělení přímo adresované zdravotnickým pracovníkům
Swedish: Oral användning dospåse (PET/OPA/alu/LDPE)
Czech: Sáček (PET/OPA/alu/LDPE)
Swedish: 30 dospåsar + 1 blandningsflaska + 30 engångssprutor för oral användning + 1 skruvlock till vilken sprutan kan anslutas
Czech: 30 jednorázových perorálních stříkaček + 1 šroubovací víčko umožňující vložení stříkačky do lahvičky
Swedish: Läkemedelsform Administreringss ätt
Czech: Léková forma Cesta podání
Swedish: Pulver för oral suspension
Czech: 25 mg Prášek pro přípravu perorální suspenze
Swedish: Styrka
Czech: Perorální podání
Swedish: • Utbildningsmaterial
Czech: • Edukačního materiálu
Swedish: Om behandling med eltrombopag bedöms vara nödvändig ska startdosen vara 25 mg en gång dagligen.
Czech: Pokud je podávání eltrombopagu považováno za nezbytné, musí být počáteční dávka 25mg jednou denně.
Swedish: Antacida, mejeriprodukter och andra produkter som innehåller polyvalenta katjoner såsom mineraltillskott måste ges minst fyra timmar före eller efter Revolade-doseringen för att undvika signifikant reducering av absorptionen av Revolade på grund av kelatbildning.
Czech: Antacida, mléčné výrobky a jiné produkty obsahující polyvalentní kationty, jako např. různé doplňky stravy s obsahem minerálů, musí být podávány s alespoň čtyřhodinovým odstupemod podání přípravku Revolade, aby nedocházelo k významnému snižování vstřebávání přípravku Revolade do organizmu díky procesu chelace.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall komma överens med nationell behörig myndighet om detaljer i ett utbildningsprogram och skall genomföra programmet nationellt för att säkerställa att alla läkare före förskrivning förses med ett informationspaket för sjukvårdspersonal som innehåller följande:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dojedná detaily národního edukačního programu ss příslušnými národními regulačními úřady a musí implementovat tento program v daném státě, aby zajistil, že každý lékař před předepsáním léčivého přípravku bude obeznámen s informacemi o přípravku Revolade formou poskytnutí:
Swedish: Hematologiska maligniteter
Czech: Hematologické malignity
Swedish: Ökade retikulinfibrer i benmärg
Czech: Zvýšení množství retikulinových vláken v kostní dřeni
Swedish: • Efter utsättande av Revolade återgår trombocytnivåerna till baslinjenivåerna inom 2 veckor hos majoriteten av patienterna vilket ökar risken för blödning och i vissa fall kan leda till blödning.
Czech: • Po přerušení léčby přípravkem Revolade, se počty destiček u většiny pacientů vracejí na původní hodnotu během dvou týdnů u většiny pacientů, což zvyšuje riziko krvácení a v některých případech může vést ke krvácení
Swedish: • Produktresumé (SPC) samt bipacksedel och märkning
Czech: • Souhrnu údajů o přípravku (SPC), příbalové informace a obalů
Swedish: Benmärgsaspirat och biopsi bör övervägas under sjukdomens förlopp och behandling framförallt hos patienter över 60 år samt patienter med systemiska symtom eller avvikande statusfynd.
Czech: V průběhu léčby onemocnění ITP by se mělo zvážit provedení aspirace kostní dřeně a následného bioptického vyšetření, a to zvláště u pacientů starších 60 let, u pacientů se systémovými příznaky onemocnění nebo u pacientů s abnormálními symptomy.
Swedish: • ITP-diagnosen hos vuxna och äldre patienter ska ha bekräftats genom uteslutning av andra kliniska diagnoser med förekomst av trombocytopeni.
Czech: • Diagnóza ITP u dospělých a starších pacientů by měla být potvrzena vyloučením jiných možných onemocnění, u kterých je přítomna trombocytopenie.
Swedish: • Hjälp patienten med att utveckla en plan för att Revolade ska administreras på en tid varje dag som passar patientens eget dagliga schema.
Czech: • Je zapotřebí být pacientovi nápomocen při stanovení časového plánu podávání přípravku každý den v dobu, která je v souladu s denními aktivitami pacienta.
Swedish: • En dosminskning rekommenderas för patienter med trombocytnivåer mellan 150-250x109/l.
Czech: • U pacientů s hodnotami krevních destiček v rozmezí 150000-250000/µl je doporučeno snížit dávku přípravku
Swedish: • Utbilda patienter om lämplig administrering av Revolade (t ex titrering av Revolade, födoläkemedelsinteraktioner, dosrekommendationer för särskilda patientgrupper (t ex öst-asiater)).
Czech: • Pacienty je nutné poučit o správném podávání přípravku Revolade (např. o postupu při titraci dávky, interakcích přípravku s jídlem, doporučeních týkajících se dávkování přípravku u některých skupin pacientů, jako jsou např. pacienti východoasijského původu)
Swedish: BILAGA VILLKOR ELLLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKALL TILLÄMPAS AV MEDLEMSSTATERNA
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNOST A ÚČINNOST POUŽITÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ BUDOU IMPLEMENTOVÁNY ČLENSKÝMI STÁTY
Swedish: VILLKOR ELLLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKALL TILLÄMPAS AV MEDLEMSSTATERNA
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNOST A ÚČINNOST POUŽITÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ BUDOU IMPLEMENTOVÁNY ČLENSKÝMI STÁTY
Swedish: När trombocytnivåerna är < 100x109/l, återuppta behandlingen med en lägre daglig dos.
Czech: Jakmile jepočet krevních destiček <100000/µl, započněte opět léčbu přípravkem Revolade ve snížené denní dávce.
Swedish: Återkommande trombocytopeni
Czech: Opětovný výskyt trombocytopenie
Swedish: • Administrering till patienter med måttlig till svår nedsättning av leverfunktionen skall ske med försiktighet och noggrann övervakning på grund av ökad exponering för läkemedlet.
Czech: • Podávání přípravku pacientům se středně závažným až závažným poškozením jater by se mělo provádět se opatrností a takoví pacienti by se měli pečlivě sledovat, neboť je u nich vyšší expozice léčivé látce.
Swedish: Medlemsstaterna skall säkerställa att alla de villkor som beskrivs nedan avseende säker och effektiv användning av läkemedlet är implementerade:
Czech: Členské státy EU musí zajistit, aby s ohledem na bezpečné a účelné užití léčivého přípravku Revolade byly splněny následující podmínky:
Swedish: • Avbryta behandlingen med Revolade om ALAT-nivåerna höjs (≥ 3X övre normalgränsen (ULN) och: - är progressiv, eller - är ihållande i > 4 veckor, eller - åtföljs av förhöjt direkt bilirubin, eller - åtföljs av kliniska symtom på leverskada eller tecken på leversvikt.
Czech: • Je nutné léčbu přípravkem Revolade přerušit, pokud se hodnoty ALT zvýší 3x nad limit normálních hodnot a současně dochází (1) k dalšímu zvyšování hodnot ALT, (2) nebo zvýšení hodnot ALT trvá déle než 4 týdny, (3) nebo je zvýšení hodnot ALT nad trojnásobek normy doprovázeno zvýšením přímého bilirubinu v krvi, (4) nebo je zvýšení hodnot ALT nad trojnásobek normy doprovázeno klinickými symptomy poškození jater či jsou patrné známky jaterní dekompenzace.
Swedish: • Utbilda patienten om de möjliga riskerna för blödning efter att behandlingen har avslutats (inkludera förekomsten vid kliniska prövningar och möjligheten för återkommande trombocytopeni efter avslutad behandling).
Czech: • Pacienty je zapotřebí poučit o riziku krvácení, pokud byla přerušena léčba (včetně incidence v klinických studiích a pravděpodobnosti opětovného výskytu trombocytopenie po přerušení léčby).
Swedish: • Utbilda patienter om risken för tromboemboliska händelser hos patienter med kronisk ITP och de kända riskfaktorerna för tromboemboliska händelser (t ex Faktor V Leiden, brist på ATIII och antifosfolipid syndrom).
Czech: • Pacienty je nezbytné poučit o riziku tromboembolických příhod v případě výskytu onemocnění chronickou idiopatickou purpurou a při existenci známých rizikových faktorů pro vznik tromboembolických příhod (např. při nemoci deficience srážecího faktoru V Leiden, při deficienci antitrombinu III a antifosfolipidovém syndromu)
Swedish: • Om patienten utvecklar nya eller förvärrade morfologiska abnormaliteter eller cytopeni(er) ska behandlingen med Revolade avbrytas och benmärgsbiopsi övervägas, inklusive färgning för fibros.
Czech: • Pokud se u pacienta vyskytne nová nebo zhoršující se abnormalita krevních buněk nebo se vyskytne cytopenie přerušte léčbu přípravkem Revolade a zvažte provedení biopsie kostní dřeně, zahrnující vyšetření s použitím barvení na přítomnost fibrotických změn.
Swedish: • Om omogna eller dysplastiska celler observeras ska perifer blodutstryk undersökas med avseende på nya eller förvärrade morfologiska abnormaliteter (t ex tårdroppsliknande och kärnförsedda blodkroppar, omogna vita blodkroppar) eller cytopeni(er).
Czech: • Pokud jsou v krevním nátěru zpozorovány nezralé nebo dysplastické krevní buňky, vyšetřujte nátěry zhotovené z periferní krve na přítomnost nových morfologických abnormalit nebo zhoršení stávajících morfologických abnormalit (např. výskyt slzovitých nebo jadernatých erytrocytů, nezralých leukocytů) a dále sledujte, zda nedochází k cytopenii.
Swedish: • Utbilda patienten om den teoretiska risken för hematologiska maligniteter med trombopoetinreceptoragonister.
Czech: • Poučte pacienty o teoretickém riziku vzniku hematologických malignit, které při léčbě léky ze skupiny agonistů trombopoetinového receptoru existuje.
Swedish: Möjlig användning utanför indikationen
Czech: Možnost použití přípravku mimo indikace vymezené textem SPC (použití off-label)
Swedish: • Utbilda patienter om potentiella födo-läkemedelsinteraktioner (t ex kelatbildning med polyvalenta katjoner såsom järn, kalcium, magnesium, aluminium, selen och zink).
Czech: chelaci s polyvalentními kationty jako jsou železo, vápník, hořčík, hliník, selen a zinek).
Swedish: • Eltrombopag bör inte användas till patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion såvida inte den förväntade nyttan överväger den konstaterade risken för trombos i vena portae.
Czech: • Eltrombopag by neměl být podáván pacientům se s středně závažnou až závažnou poruchou jaterních funkcí, jestliže nelze předpokládat, že benefit léčby převáží riziko vzniku trombózy portální žíly.
Swedish: • Efter att stabil dosering för Revolade identifierats ska komplett blodstatus med differentialräkning av vita blodkroppar utföras varje månad.
Czech: • Po stanovení udržovací dávky přípravku Revolade provádějte vyšetření krevního obrazu včetně vyšetření diferenciálního krevního rozpočtu buněk bílé krevní řady v měsíčních intervalech.
Swedish: • Undersök perifer blodutstryk noggrant före insättning av Revolade för att etablera en baslinjenivå för cellulära morfologiska abnormaliteter.
Czech: • Před započetím léčby přípravkem Revolade je zapotřebí zhotovit nátěr z periferní krve za účelem zjištění výchozího stavu morfologických abnormalit buněk periferní krve.
Swedish: • Mäta serum-ALAT, -ASAT och -bilirubin före påbörjad behandling med Revolade, varannan vecka under dosjusteringsfasen och varje månad efter fastställd stabil dos.
Czech: • Před započetím léčby přípravkem Revolade je zapotřebí změřit sérové hodnoty ALT, AST a bilirubinu a dále kontrolovat tyto hodnoty v intervalu 2 týdnů v průběhu titrace dávky a posléze v intervalu 1 měsíce, když je již stanovena účinná dávka nutná k léčbě pacienta
Swedish: • Risk-nyttan för behandling av trombocytopeni hos icke-ITP-patienter har inte fastställts.
Czech: • Poměr přínos versus riziko použití přípravku Revolade pro léčbu trombocytopenie u pacientů, kteří netrpí idiopatickou trombocytopenickou purpurou, nebyl stanoven.
Swedish: • Utbilda patienter om kronisk leversjukdom och risken för tromboemboliska händelser.
Czech: • Pacienty je nezbytné rovněž poučit o souvislosti mezi chronickým onemocněním jater a riziku vzniku tromboembolickcých příhod
Swedish: • Övervaka trombocytnivåerna varje vecka under fyra veckor efter utsättande av Revolade.
Czech: • Po přerušení léčby přípravkem Revolade je zapotřebí monitorovat počet destiček u pacientů každý týden po dobu 4týdnů.
Swedish: • Bakgrundsinformation om retikulin i benmärgen (t ex bakgrundsfrekvens av retikulin i benmärgen hos ITP-patienter och den observerade incidensen och potentiella verkningsmekanismen för retikulinutfällning som svar på Revolade).
Czech: informace o tvorbě retikulinových vláken v kostní dřeni u pacientů trpících ITP a informace o pozorované incidenci a potenciálním mechanizmu vzniku tvorby retikulinových vláken jako odpovědi na podávání přípravku Revolade)
Swedish: • Behandlingen med Revolade skall avbrytas om trombocytnivåerna höjs till > 250x109/l.
Czech: • V případě zvýšení hodnot krevních destiček na hodnoty >250000/µl, by se mělo podávání přípravku Revolade přerušit.
Swedish: Viktiga element som skall ingå i utbildningsmaterialet
Czech: Nejdůležitější informace, které je nezbytné zmínit ve edukačních materiálech pro lékaře Hepatotoxicita
Swedish: • Det är viktigt att Revolade inte används utanför indikation såvida det inte är en klinisk prövning.
Czech: • Důležitost užívání přípravku Revolade pouze v indikacích, na které bylo použití léčivého příparvku schváleno s výjimkou možnosti jiného použití v rámci provádění klinických studií.
Swedish: • Utbilda patienter om risken för förhöjda leverenzymer, vikten av månatliga labkontroller av ALAT och ASAT samt om tecken och symtom som förknippas med leverskada (t ex gulsot).
Czech: • Je nutné poučit pacienta o možnosti zvýšení hodnot jaterních enzymů a důležitosti pravidelných kontrol hodnot jaterních enzymů ALT a AST v měsíčních intervalech stejně tak o příznacích poškození jater (např. objevení se žloutenky)
Swedish: • Utbilda patienterna om möjlig bilding av retikulinfibrer i benmärg.
Czech: • Pacienty je zapotřebí poučit o možnosti tvorby retikulinových vláken v kostní dřeni během léčby přípravkem Revolade.
Swedish: • Risk-nyttan för Revolade hos pediatriska ITP-patienter har inte fastsällts.
Czech: • Poměr přínos versus riziko použití přípravku Revolade pro léčbu dětských pacientů s idiopatickou trombocytopenickou purpurou nebyl stanoven.
Swedish: • Kunskap till förskrivare om indikationer och varningar förknippade med icke-indicerade patientgrupper (t ex inte rekommenderat för användning hos barn, gravida eller ammande kvinnor, andra användningsområden utanför indikationen).
Czech: např. nevhodnost podávání přípravku u dětí, těhotných nebo kojících žen, v jiných indikacích mimo indikace uvedené v souhrnu údajů o přípravku)
Swedish: Revolade (eltrombopag)
Czech: Revolade (eltrombopagum)
Swedish: Mer information om Revolade finns på EMA:s webbplatsema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Revolade.
Czech: Další informace k přípravku Revolade jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Revolade.
Swedish: Mer information om Revolade
Czech: Další informace o přípravku Revolade
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Revolade?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Revolade?
Swedish: Trombocytopeni kopplad till hepatit C
Czech: Trombocytopenie spojená s hepatitidou C
Swedish: Den 11 mars 2010 beviljades Revolade ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Czech: Přípravek Revolade obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 11. března 2010.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Revolade kontinuerligt.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Revolade průběžně sledovány.
Swedish: En förlängning av studien visade att Revolade var effektivt för att upprätthålla tillräckliga nivåer av blodplättar på lång sikt.
Czech: Při prodloužení studie bylo zjištěno, že přípravek Revolade byl účinný při udržování přiměřených hladin krevních destiček v dlouhodobém horizontu.
Swedish: Vad är Revolade och vad används det för?
Czech: Co je Revolade a k čemu se používá?
Swedish: Svår aplastisk anemi
Czech: Těžká aplastická anémie
Swedish: För behandling av trombocytopeni kopplad till hepatit C genomfördes två huvudstudier på totalt 1 441 vuxna.
Czech: Pokud jde o léčbu trombocytopenie spojené s hepatitidou C, byly provedeny dvě hlavní studie, do kterých bylo zařazeno celkem 1 441 dospělých.
Swedish: Detta ökar produktionen av blodplättar så att deras antal förbättras.
Czech: To podporuje tvorbu krevních destiček a zvyšuje jejich počet.
Swedish: Revolade är ett läkemedel som används för behandling av följande:
Czech: Přípravek Revolade je léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto onemocnění:
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Revolade utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Revolade jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Swedish: Revolade finns som tabletter (12,5, 25, 50 och 75 mg) och som pulver (25 mg) för beredning av en suspension (en vätska) som ska tas genom munnen.
Czech: Přípravek Revolade je dostupný ve formě tablet (12,5 mg, 25 mg, 50 mg a 75 mg) a ve formě prášku (25 mg) pro přípravu suspenze (tekutiny) určené k užití ústy.
Swedish: I båda studierna var huvudeffektmåttet antalet patienter vars blodprover inte visade några tecken på hepatit C-virus sex månader efter avslutad behandling.
Czech: V obou studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, jejichž krevní testy nevykazovaly šest měsíců po ukončení léčby žádné známky viru hepatitidy C.
Swedish: Behandling av svår aplastisk anemi med Revolade undersöktes hos 43 patienter och jämfördes inte med några andra läkemedel.
Czech: Pokud jde o léčbu těžké aplastické anémie, přípravek Revolade byl zkoumán u 43 pacientů, přičemž nebyl porovnáván s žádným jiným léčivým přípravkem.
Swedish: För ITP och aplastisk anemi kan en lägre startdos ges till patienter med asiatiskt ursprung (t.ex. kineser, japaner, koreaner eller taiwaneser).
Czech: V případě primární imunitní trombocytopenie a aplastické anémie by měla být u pacientů asijského původu (například Číňanů, Japonců, Korejců nebo obyvatelů Tchaj-wanu) použita nižší počáteční dávka.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Revolade är större än riskerna och rekommenderade att Revolade skulle godkännas för försäljning i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Revolade převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Swedish: Sammanfattning av Revolade och varför det är godkänt inom EU
Czech: Přehled pro přípravek Revolade a proč byl přípravek registrován v EU
Swedish: För mer information om hur du använder Revolade, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Czech: Více informací o používání přípravku Revolade naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Revolade ges till patienter från ett års ålder som har haft sjukdomen i minst sex månader och för vilka behandling med läkemedel som kortikosteroider eller immunglobuliner inte har fungerat.
Czech: Přípravek Revolade se používá u pacientů ve věku od 1 roku, kteří trpí uvedeným onemocněním nejméně šest měsíců a u nichž nebyla účinná léčba léčivými přípravky, jako jsou kortikosteroidy nebo imunoglobuliny,
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner och biverkningar som rapporterats för Revolade finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků přípravku Revolade je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Den aktiva substansen i Revolade, eltrombopag, binder också till och stimulerar trombopoetinreceptorerna.
Czech: Léčivá látka v přípravku Revolade, eltrombopag, se také váže na trombopoetinové receptory a stimuluje je.
Swedish: Vilken nytta med Revolade har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Revolade byly prokázány v průběhu studií?