FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zaobserwowane ryzyko związane ze stosowaniem leku było podobne do ryzyka występującego w przypadku stosowania innych leków tej grupy, przy czym zaletą leku Eperzan jest fakt, iż podaje się go tylko raz w tygodniu.
Bulgarian: Рисковете, наблюдавани с лекарството, са сходни с тези на други лекарства в този клас и Eperzan има предимството да се поставя само веднъж седмично.
Polish: Działa ona poprzez przyłączanie się do receptorów substancji zwanej glukagonopodobnym peptydem 1 (GLP-1) znajdujących się na powierzchni komórek trzustki i stymulujących produkcję insuliny przez ten narząd.
Bulgarian: Той действа, като се прикрепва към рецепторите за вещество, наречено глюкагонподобен пептид 1 (GLP-1), които се намират на повърхността на клетките в панкреаса и ги стимулира да освобождават инсулин.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Eperzan zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Eperzan, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Polish: Jest on stosowany u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 do kontrolowania poziomu glukozy (cukru) we krwi.
Bulgarian: Използва се при възрастни с диабет тип 2 за контролиране на нивото на кръвната глюкоза (захар).
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w przebiegu której trzustka nie produkuje wystarczających ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny.
Bulgarian: Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта, или когато организмът е неспособен да усвоява инсулина ефективно.
Polish: Po wstrzyknięciu leku albiglutyd dociera do receptorów w trzustce i powoduje ich aktywację.
Bulgarian: При инжектиране на Eperzan, албиглутид достига рецепторите в панкреаса и ги активира.
Polish: Produkt Eperzan to lek przeciwcukrzycowy zawierający substancję czynną albiglutyd.
Bulgarian: Eperzan е антидиабетно лекарство, което съдържа активното вещество албиглутид (albiglutide).
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Eperzan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Eperzan, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Polish: Lek Eperzan jest dostępny we wstrzykiwaczach półautomatycznych zawierających proszek (30 i 50 mg) i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań podskórnych.
Bulgarian: Eperzan се предлага под формата на предварително напълнени писалки, които съдържат прах (30 и 50 mg) и разтворител за приготвяне на разтвор, който трябва да се инжектира под кожата.
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia była zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) we krwi, czyli hemoglobiny połączonej z glukozą, stanowiącej odsetek całkowitego stężenia hemoglobiny.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в нивото на гликирания хемоглобин (HbA1c), което е процентното съдържание на свързаната с хемоглобина кръвна захар.
Polish: Substancja czynna leku Eperzan, albiglutyd, jest agonistą receptorów GLP-1.
Bulgarian: Активното вещество в Eperzan, албиглутид, е „антагонист на GLP-1 рецептора".
Polish: Zalecana dawka leku to 30 mg wstrzykiwane raz w tygodniu, jednak może zostać zwiększona przez lekarza do 50 mg w zależności od jej wpływu na stężenie cukru we krwi.
Bulgarian: въпреки че тя може да бъде увеличена от лекаря до 50 mg в зависимост от ефекта върху нивата на кръвната захар.
Polish: W przypadku stosowania leku w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem lub insuliną może być konieczne zmniejszenie dawki sulfonylomocznika lub insuliny w celu uniknięcia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (niskiego stężenia cukru we krwi).
Bulgarian: Когато се използва в комбинация със сулфанилурея или инсулин, за да се избегне хипогликемия (ниски нива на кръвната захар), може да се наложи дозата на сулфанилуреята или инсулина да бъде намалена.
Polish: Wywołuje to uwalnianie insuliny i pomaga w zmniejszeniu stężenia glukozy we krwi oraz kontrolowaniu cukrzycy
Bulgarian: Това води до освобождаването на инсулина и спомага за намаляване на нивата на кръвната захар и контролиране на диабет тип 2.
Polish: Dwa inne leki, pioglitazon i liraglutyd, stosowane jako dodatek były
Bulgarian: Установено е, че две други лекарства, пиоглитазон и лираглутид, са по-ефективни като добавка от Eperzan.
Polish: Wykazano większą skuteczność leku Eperzan stosowanego samodzielnie w zmniejszaniu stężenia HbA1c w porównaniu z placebo, natomiast w przypadku stosowania go jako dodatku do innych terapii lek był bardziej skuteczny od leków przeciwcukrzycowych sitagliptyny i glimepirydu oraz porównywalny z insuliną glargine i insuliną lispro.
Bulgarian: Eperzan е по-ефективен от плацебо за намаляване на нивата на HbA1c, когато се използва самостоятелно, и е по-ефективен в сравнение с антидиабетните лекарства ситаглиптин и глимепирид и сравним с инсулин гларжин и инсулин лиспро, когато се използва като добавка към други лечения.
Polish: CHMP uznał, że wykazano istotną klinicznie skuteczność leku Eperzan w kontrolowaniu stężenia glukozy we krwi, gdy lek podawano samodzielnie, a także w porównaniu z innymi lekami stosowanymi w terapiach skojarzonych.
Bulgarian: СНМР отбеляза, че ефектите на Eperzan в контролиране на кръвната захар са с доказана клинична значимост, когато лекарството се прилага самостоятелно и когато се сравнява с други лекарства в комбинирани лечения.
Polish: Lek Eperzan może być stosowany samodzielnie u pacjentów, u których sama dieta i wysiłek fizyczny nie zapewniają zadowalającej kontroli poziomu glukozy we krwi i którzy nie mogą przyjmować metforminy
Bulgarian: Eperzan може да се използва самостоятелно при пациенти, при които с диета и упражнения не се постига задоволителен контрол на нивата на кръвната глюкоза и които не могат да приемат метформин (друго антидиабетно лекарство).
Polish: Lek ten może być również stosowany jako dodatek do innych leków przeciwcukrzycowych, w tym insuliny, kiedy stosowanie tych leków w połączeniu z wysiłkiem fizycznym i dietą nie zapewnia
Bulgarian: Eperzan може да се използва и като „добавка" към други антидиабетни лекарства, включително инсулин, когато тези лекарства заедно с упражнения и диета не осигуряват подходящ контрол на кръвната глюкоза.
Polish: HbA1c
Bulgarian: Eperzan albiglutide
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Eperzan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Eperzan, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: W badaniach porównano lek Eperzan z placebo (leczenie pozorowane) lub innymi lekami przeciwcukrzycowymi stosowanymi samodzielnie lub jako dodatek do różnych terapii skojarzonych.
Bulgarian: Ползите от Eperzan са проучени при над 5000 пациенти с диабет тип 2, при които Eperzan е сравнен с плацебо (сляпо лечение) или с други антидиабетни лекарства, когато се използва като добавка към различни комбинирани лечения или когато се използва самостоятелно.
Polish: W dniu 21 marca 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Eperzan
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Eperzan, валидно в Европейския съюз.
Polish: 1 butelka + 2 strzykawki o pojemności 1 ml + 2 strzykawki o pojemności 5ml +
Bulgarian: 1 бутилка + 2 спринцовки от 1 ml + 2 спринцовки от 5 ml + 2 адаптера за бутилки
Polish: EU/1/19/1389/001
Bulgarian: EU/1/19/1389/001 Epidyolex 100 mg/ml
Polish: 100 mg/ml
Bulgarian: 100 ml
Polish: Rodzaj opakowania
Bulgarian: Вид опаковка
Polish: Roztwór doustny Podanie doustne
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Polish: 2 łączniki do butelki
Bulgarian: Перорално прилож ение бутилка (стъклен)
Polish: Wielkość opakowania
Bulgarian: Първичнао паковка
Polish: Dalsze informacje na temat leku Epidyolex znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
Bulgarian: Допълнителна информация за Epidyolex можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
Polish: Ryzyko to można kontrolować za pomocą ograniczeń i regularnego monitorowania wątroby oraz uważa się je za dopuszczalne biorąc pod uwagę poważny charakter tych chorób i brak leków.
Bulgarian: Този риск може да се овладее чрез ограничения и редовно проследяване на черния дроб и се счита за приемлив, като се има предвид колко сериозни са заболяванията и липсата на лечения.
Polish: W zależności od indywidualnej odpowiedzi i tolerancji lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę do maksymalnie 10 mg/kg dwa razy na dobę.
Bulgarian: В зависимост от индивидуалния клиничен отговор и поносимостта, лекарят може да увеличи постепенно дозата до максимум 10 mg/kg два пъти дневно.
Polish: Objawy obejmują wiele odmian napadów padaczkowych (drgawki), nieprawidłową aktywność elektryczną w mózgu, trudności w nauce i problemy behawioralne.
Bulgarian: Симптомите включват многобройни видове припадъци (пристъпи), абнормна електрическа активност в мозъка, затруднения в обучението и поведенчески проблеми.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Epidyolex są stale monitorowane.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Epidyolex непрекъснато се проследяват.
Polish: Dawki są odmierzane i podawane doustnie za pomocą odpowiedniej strzykawki dołączonej do leku.
Bulgarian: Дозите се измерват и се дават през устата с подходяща спринцовка, която се доставя с лекарството.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Epidyolex przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Epidyolex са по-големи от рисковете, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: Epidyolex (kannabidiol)
Bulgarian: Epidyolex (cannabidiol)
Polish: Lek należy przyjmować regularnie z pokarmem lub bez pokarmu.
Bulgarian: Трябва да се приема по един и същи начин със или без храна.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg na kilogram masy ciała przyjmowana dwa razy na dobę.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 2,5 mg на килограм телесно тегло, прилагана два пъти дневно.
Polish: Uważa się również, że kannabidiol oddziałuje na adenozynozynę, przekaźnika chemicznego w mózgu, który odgrywa ważną rolę w hamowaniu napadów.
Bulgarian: Счита се също, че канабидиол действа по отношение на аденозин - химичен медиатор в мозъка, който играе важна роля за потискането на припадъците.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Epidyolex są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Epidyolex, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Polish: Ponieważ jest to istotne dla przekazywania sygnałów elektrycznych w niektórych komórkach nerwowych, a napady są spowodowane nadmierną aktywnością elektryczną mózgu, zmiana przepływu wapnia powinna zmniejszyć liczbę napadów u pacjentów z zespołem Lennoxa-Gastauta lub zespołem Dravet, lub im zapobiegać.
Bulgarian: Тъй като това е важно за предаването на електрическите сигнали в някои нервни клетки, а припадъците се причиняват от прекомерна електрическа активност в мозъка, се очаква промяната в движението на калция да намали или да предотврати припадъците при пациентите със синдром на Lennox-Gastaut или синдром на Dravet.
Polish: Po pierwszym tygodniu dawkę należy zwiększyć do dawki podtrzymującej wynoszącej 5 mg/kg dwa razy na dobę.
Bulgarian: След една седмица дозата трябва да се увеличи до поддържаща доза 5 mg/kg два пъти дневно.
Polish: Leku Epidyolex nie wolno stosować u pacjentów, u których poziom enzymów wątrobowych we krwi trzykrotnie przekracza normalny poziom oraz u których poziom bilirubiny (inny marker zaburzeń wątroby) dwukrotnie przekracza normalny limit.
Bulgarian: Epidyolex не трябва да се прилага при пациенти, при които нивата на чернодробните ензими превишават над три пъти нормалните граници и при които нивата на билирубин (друг маркер на чернодробните проблеми) са над два пъти над нормата.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Epidyolex
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Epidyolex?
Polish: Najczęstszą przyczyną zaprzestania leczenia było podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi (objaw zaburzeń czynności wątroby).
Bulgarian: Найчестата причина за спиране на лечението са повишените нива на чернодробните ензими (признак на чернодробни проблеми).
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowanie leku Epidyolex jest związane z podwyższonym ryzykiem wystąpienia zaburzeń wątroby.
Bulgarian: По отношение на безопасността лечението с Epidyolex е свързано с повишен риск от чернодробни проблеми.
Polish: Ze względu na to, że choroby te rzadko występują, lek Epidyolex uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Bulgarian: Тези заболявания се считат за „редки" и Epidyolex е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания).
Polish: W czterech badaniach z udziałem 715 pacjentów z zespołami Lennoxa-Gastauta lub Dravet obserwowano działanie leku Epidyolex po dodaniu go do innych leków przeciwpadaczkowych.
Bulgarian: В четири проучвания при 715 пациенти със синдром на Lennox-Gastaut или Dravet се разглежда ефектът от Epidyolex, когато се добавя към други лекарства за лечение на епилепсия.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Epidyolex (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to senność, utrata łaknienia, biegunka, gorączka, zmęczenie i wymioty.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Epidyolex (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са сънливост, намален апетит, диария, висока температура, усещане за умора и повръщане.
Polish: Epidyolex jest dostępny jako roztwór zawierający 100 mg kannabidiolu na ml.
Bulgarian: Epidyolex се предлага под формата на течност, съдържаща 100 mg канабидиол на един ml.
Polish: Czym jest lek Epidyolex i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Epidyolex и за какво се използва?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Epidyolex i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Bulgarian: Общ преглед на Epidyolex и основания за разрешаване в ЕС
Polish: Wynikało z nich, że lek Epidyolex obniżał liczbę napadów po 14 tygodniach u pacjentów, którzy przyjmowali również klobazam.
Bulgarian: В тях се показва, че след 14 седмици Epidyolex намалява броя на припадъците при пациенти, които приемат също клобазам.
Polish: Lek Epidyolex zawiera substancję czynną kannabidiol.
Bulgarian: Epidyolex съдържа активното вещество канабидиол (cannabidiol).
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: (zespół Dravet: 15 października 2014 r.; zespół Lennoxa-Gastauta: 20 marca 2017 r.).
Bulgarian: 15 октомври 2014 г.; синдром на Lennox-Gastaut: 20 март 2017 г.).
Polish: W badaniach głównych wykazano, że lek Epidyolex jest skuteczny w obniżaniu liczby napadów u pacjentów z zespołami Lennoxa-Gastauta i Dravet, którzy przyjmują klobazam.
Bulgarian: В основните проучвания е показано, че Epidyolex е ефективен за намаляване на броя на припадъците при пациенти със синдром на Lennox-Gastaut и синдром на Dravet, които приемат клобазам.
Polish: W dwóch innych badaniach u pacjentów z zespołem Dravet spadek liczby napadów drgawkowych (poważne drgawki z utratą przytomność) wynosił maksymalnie 61% w przypadku pacjentów przyjmujących Epidyolex i klobazam, oraz maksymalnie 38% w przypadku pacjentów stosujących placebo z klobazamem.
Bulgarian: В другите две проучвания при пациенти с синдром на Dravet, намаляването на броя на конвулсивните припадъци (сериозни припадъци със загуба на съзнание) е до 61 % при пациентите, приемащи Epidyolex и клобазам, и до 38 % при пациентите на плацебо и клобазам.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Epidyolex znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Epidyolex вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Polish: W dwóch pierwszych badaniach u pacjentów z zespołem Lennoxa-Gastauta przyjmujących lek Epidyolex w skojarzeniu z klobazamem odnotowano zmniejszenie liczby napadów padaczkowych (krótka utrata napięcia mięśni i zmniejszona świadomość, co powoduje nagłe upadki) maksymalnie o 64%, podczas gdy u pacjentów otrzymujących placebo (leczenie pozorowane) z klobazamemmaksymalnie o 31%.
Bulgarian: В първите две проучвания пациентите със синдром на Lennox-Gastaut, приемащи Epidyolex в комбинация с клобазам, имат намаление до 64 % в броя на атоничните припадъци (кратка загуба на мускулен тонус и намалено съзнание, причиняващо резки падания) в сравнение с намаление до 31 % при пациентите, на които се прилага плацебо (сляпо лечение) с клобазам.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Epidyolex wykazane w badaniach
Bulgarian: Какви ползи от Epidyolex са установени в проучванията?
Polish: Inne informacje dotyczące leku Epidyolex
Bulgarian: Допълнителна информация за Epidyolex:
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Epidyolex znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Epidyolex вижте листовката.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Epidyolex w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Epidyolex, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: Leczenie powinien wprowadzić i nadzorować lekarz doświadczony w leczeniu padaczki.
Bulgarian: Epidyolex се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в лечението на епилепсията.
Polish: Epidyolex jest lekiem stosowanym wspomagająco w skojarzeniu z klobazamem, innym lekiem przeciwpadaczkowym, w leczeniu pacjentów w wieku 2 lat lub starszych z zespołem Lennoxa-Gastauta (LGS) lub z zespołem Dravet (DS), rzadkimi odmianami padaczki, które rozpoczynają się w dzieciństwie i mogą utrzymywać się w życiu dorosłym.
Bulgarian: Epidyolex е лекарство, което се използва в допълнение към клобазам - друго лекарство при епилепсия - за лечение на пациенти на възраст от две години, които имат синдром на LennoxGastaut или синдром на Dravet.
Polish: Jak działa lek Epidyolex
Bulgarian: Как действа Epidyolex?
Polish: Jak stosować lek Epidyolex
Bulgarian: Как се използва Epidyolex?
Polish: Choć mechanizm działania nie jest w pełni znany, uważa się, że substancja czynna leku Epidyolex, kannabidiol, oddziałuje na cele, które odgrywają rolę w przepływie wapnia w komórkach.
Bulgarian: Въпреки че начинът на действие не е съвсем изяснен, се счита, че активното вещество в Epidyolex
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Epidyolex
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Epidyolex?
Polish: Opakowanie zawiera następujące elementy:
Bulgarian: Опаковката съдържа следните елементи:
Polish: W tej populacji skuteczność nie została ustalona.
Bulgarian: В тази популация ефикасността не е установена.
Polish: Sukraloza (E955)
Bulgarian: Сукралоза (E955)
Polish: Następujące działania niepożądane mogą być bardzo ciężkie:
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да бъдат много сериозни:
Polish: Jedna butelka 100 ml
Bulgarian: Една бутилка от 100 ml
Polish: Interakcje podsumowano w poniższej tabeli.
Bulgarian: Взаимодействията са обобщени в таблицата по-долу.
Polish: Lek może być szkodliwy w przypadku osób cierpiących na alkoholizm.
Bulgarian: Лекарството може да бъде вредно за тези, които страдат от алкохолизъм.
Polish: Dawkowanie należy wznowić zgodnie z istniejącym schematem leczenia.
Bulgarian: Прилагането трябва да се възобнови според съществуващата схема на лечение.
Polish: Mechanizm takiego ryzyka nie jest znany i dostępne dane nie wykluczają możliwości zwiększonego ryzyka w przypadku stosowania kannabidiolu.
Bulgarian: Механизмът на този риск не е известен и наличните данни не изключват възможността за повишен риск при канабидиол.
Polish: Rutynowe monitorowanie:
Bulgarian: Рутинно наблюдение:
Polish: W niektórych przypadkach zmniejszenie masy ciała zgłaszano jako działanie niepożądane (patrz tabela powyżej).
Bulgarian: В някои случаи намаляване на телесното тегло се съобщава като нежелана реакция (вж. таблицата по-горе).
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala (patrz punkt 4).
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или незабавно отидете в болница (вижте точка 4).
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań klinicznych formalnie badających tę interakcję.
Bulgarian: Няма клинични проучвания, които официално изследват това взаимодействие.
Polish: Lek może być stosowany u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 2 lat.
Bulgarian: Може да се използва при възрастни, юноши и деца на възраст най-малко 2 години.
Polish: Bez wpływu
Bulgarian: Няма ефект
Polish: Strząsnąć wodę z obu części i pozostawić do wyschnięcia na powietrzu do następnego użycia.
Bulgarian: Отстранете водата от двете части и ги оставете да изсъхнат на въздух до следващата употреба.
Polish: c Nominalna wartość p-.
Bulgarian: в Номинална p-стойност.
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports (PSURs)
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ)
Polish: Obliczoną dawkę należy zaokrąglić do najbliższego oznaczonego przyrostu objętości.
Bulgarian: Изчислената доза трябва да се закръгли до най-близката градуирана стъпка.
Polish: Doświadczenie z dawkami większymi niż zalecane dawki terapeutyczne jest ograniczone.
Bulgarian: Опитът с дози, по-високи от препоръчителната терапевтична доза, е ограничен.
Polish: Nie naciskać mocno tłoka, ani nie kierować leku do tyłu jamy ustnej lub gardła.
Bulgarian: Не натискайте буталото силно и не впръсквайте лекарството към задната част на устата или гърлото.
Polish: Występowała istotna pozytywna korelacja pomiędzy pochodną wartością AUC kannabidiolu a prawdopodobieństwem uzyskania ≥50% odpowiedzi.
Bulgarian: Налице е значителна положителна корелация между получената AUC на канабидиол и вероятността за отговор ≥ 50%.
Polish: W tym przypadku należy dokładnie zanotować, ile razy napełniono strzykawkę (np. zaznaczając odpowiednio każdą dawkę 5 ml), aby przyjąć odpowiednią dawkę.
Bulgarian: В този случай следете внимателно колко пъти сте напълнили спринцовката (например отбелязвайте всяка доза от 5 ml), за да вземете правилната доза.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар или отидете в болница.
Polish: Konieczne może być dostosowanie dawki.
Bulgarian: Може да се наложи коригиране на дозата.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną, olej sezamowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към сусамено масло или към някое друго от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Polish: W opakowaniu znajduje się zapasowa strzykawka każdego rozmiaru, w razie gdyby któraś z podstawowego składu została uszkodzona lub zgubiona.
Bulgarian: В опаковката е предоставена резервна спринцовка от всеки размер, в случай че първата се повреди или изгуби.