FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The frequency of the clinical trial adverse reactions reported in excess of placebo and other undesirable effects reported during the post-marketing period are listed in the following table.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα Η συχνότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στις κλινικές μελέτες που αναφέρθηκαν επιπλέον του εικονικού φαρμάκου και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία παρατίθενται στον ακόλουθο πίνακα.
English: 6.1 List of excipients microcrystalline cellulose pregelatinized starch sodium starch glycolate magnesium stearate butylated methacrylate copolymer crospovidone sodium hydrogen carbonate citric acid colloidal silicon dioxide ferric oxide mannitol aspartame (E951) flavour Tutti-Frutti
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων μικροκρυσταλλική κυτταρίνη προζελατινοποιημένο άμυλο άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο μαγνήσιο στεατικό βουτυλιωμένο συμπολυμερές μεθακρυλικού εστέρα κροσποβιδόνη όξινο ανθρακικό νάτριο κιτρικό οξύ κολλοειδές διοξείδιο πυριτίου οξείδιο σιδήρου III μαννιτόλη ασπαρτάμη (E951) βελτιωτικό γεύσης Tutti-Frutti
English: Aerius tablets contain lactose.
Greek: Τα Aerius δισκία περιέχουν λακτόζη.
English: Desloratadine is well absorbed with maximum concentration achieved after approximately 3 hours; the terminal phase half-life is approximately 27 hours.
Greek: Η δεσλοραταδίνη απορροφάται καλώς, με τη μέγιστη συγκέντρωση να επιτυγχάνεται μετά από περίπου 3 ώρες.
English: The most frequent of adverse events reported in excess of placebo were fatigue (1.2 %), dry mouth (0.8 %) and headache (0.6 %).
Greek: Οι πιο συχνές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν επιπλέον του εικονικού φαρμάκου ήταν κόπωση (1,2 %), ξηροστομία (0,8 %) και κεφαλαλγία (0,6 %).
English: This product contains 1.4 mg of phenylalanine per 2.5 mg dose of Aerius orodispersible tablet.
Greek: Το προϊόν αυτό περιέχει 1,4 mg φαινυλαλανίνης ανά 2,5 mg δόσης Aerius δισκίου διασπειρόμενου στο στόμα.
English: This medicinal product contains sorbitol; thus, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Greek: Επομένως, ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκειας σακχαράσης-ισομαλτάσης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
English: There is limited clinical trial efficacy experience with the use of desloratadine in adolescents 12 through 17 years of age (see sections 4.8 and 5.1).
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία για την αποτελεσματικότητα σε κλινικές δοκιμές με τη χρήση της δεσλοραταδίνης σε εφήβους ηλικίας 12 έως 17 ετών (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
English: In clinical pharmacology trials in adults, co-administration with alcohol did not increase the alcoholinduced impairment in performance or increase in sleepiness.
Greek: Σε φαρμακολογικές κλινικές δοκιμές σε ενήλικες, η ταυτόχρονη χορήγηση με οινόπνευμα δεν αύξησε την προκαλούμενη από το οινόπνευμα μείωση της απόδοσης ή αύξηση της υπνηλίας.
English: This product contains 2.9 mg of phenylalanine per 5 mg dose of Aerius orodispersible tablet.
Greek: Το προϊόν αυτό περιέχει 2,9 mg φαινυλαλανίνης ανά 5 mg δόσης Aerius δισκίου διασπειρόμενου στο στόμα.
English: How to store Aerius orodispersible tablet Contents of the pack and other information
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Aerius πόσιμο διάλυμα Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
English: How to take Aerius
Greek: Πώς να πάρετε το Aerius
English: Tablet core: calcium hydrogen phosphate dihydrate, microcrystalline cellulose, maize starch, talc.
Greek: Πυρήνας δισκίου: όξινο φωσφορικό ασβέστιο διυδρικό, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άμυλο αραβοσίτου, τάλκης.
English: Do not use this medicine if you notice any change in the appearance of Aerius orodispersible tablet.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε αλλαγή στην εμφάνιση του Aerius δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα.
English: Aerius oral solution with food, drink and alcohol Aerius may be taken with or without a meal.
Greek: Το Aerius πόσιμο διάλυμα με τροφές, ποτά και οινόπνευμα Το Aerius μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
English: What Aerius orodispersible tablet is and what it is used for What you need to know before you take Aerius orodispersible tablet How to take Aerius orodispersible tablet Possible side effects
Greek: Τι είναι το Aerius πόσιμο διάλυμα και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Aerius πόσιμο διάλυμα Πώς να πάρετε το Aerius πόσιμο διάλυμα Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
English: In clinical studies in most children and adults, side effects with Aerius were about the same as with a dummy solution or tablet.
Greek: Σε κλινικές μελέτες στα πιο πολλά παιδιά και στους ενήλικες, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν περίπου οι ίδιες όπως με ένα εικονικό διάλυμα ή δισκίο.
English: Adults and adolescents 12 years of age and over The recommended dose is 10 ml (two 5 ml spoonfuls) of oral solution once a day.
Greek: Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω Η συνιστώμενη δόση είναι 10 ml (δύο κουταλιές των 5 ml) πόσιμο διάλυμα μία φορά την ημέρα.
English: In clinical studies in adults, side effects were about the same as with a dummy tablet.
Greek: Σε κλινικές μελέτες σε ενήλικες, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν περίπου οι ίδιες όπως με ένα εικονικό δισκίο.
English: The recommended dose of Aerius is two 2.5 mg orodispersible tablets placed in the mouth once a day.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Aerius είναι δύο δισκία διασπειρόμενα στο στόμα των 2,5 mg τοποθετημένα στο στόμα μία φορά την ημέρα.
English: Aerius 5 mg film-coated tablets are packed in blisters in packs of 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 or 100 tablets.
Greek: Τα Aerius 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι συσκευασμένα σε κυψέλες σε συσκευασίες των 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 ή 100 δισκίων.
English: If you take more Aerius orodispersible tablet than you should Take Aerius orodispersible tablet only as prescribed for you.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Aerius πόσιμο διάλυμα από την κανονική Πάρτε το Aerius πόσιμο διάλυμα μόνο όπως σας έχει συνταγογραφηθεί.
English: At the recommended dose, in clinical trials involving adults and adolescents in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, undesirable effects with Aerius were reported in 3 % of patients in excess of those treated with placebo.
Greek: Στη συνιστώμενη δόση, στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών που διεξήχθησαν σε ενήλικες και εφήβους σε ένα εύρος ενδείξεων, συμπεριλαμβανομένης της αλλεργικής ρινίτιδας και της χρόνιας ιδιοπαθούς κνίδωσης, αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες με το Aerius σε 3 % περισσότερους ασθενείς από εκείνους που έλαβαν αγωγή με εικονικό φάρμακο.
English: Adults and adolescents (12 years of age and over) The recommended dose of Aerius is one tablet once a day.
Greek: Ενήλικες και έφηβοι (ηλικίας 12 ετών και άνω) Η συνιστώμενη δόση του Aerius είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
English: Children 6 to 11 years of age: the recommended dose of Aerius is one 2.5 mg orodispersible tablet placed in mouth once a day.
Greek: Παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών: η συνιστώμενη δόση του Aerius είναι ένα δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα των 2,5 mg τοποθετημένο στο στόμα μία φορά την ημέρα.
English: Regarding the duration of treatment, your physician will determine the type of allergic rhinitis you are suffering from and will determine for how long you should take Aerius.
Greek: Αναφορικά με τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας θα καθορίσει τον τύπο της αλλεργικής ρινίτιδας από την οποία πάσχετε και θα καθορίσει για πόσον καιρό θα πρέπει να παίρνετε το Aerius.
English: In clinical pharmacology trials, co-administration with alcohol did not increase the alcohol-induced impairment in performance or increase in sleepiness.
Greek: Σε φαρμακολογικές κλινικές δοκιμές, η ταυτόχρονη χορήγηση με οινόπνευμα δεν αύξησε την προκαλούμενη από το οινόπνευμα μείωση της απόδοσης ή αύξηση της υπνηλίας.
English: 5 orodispersible tablets 6 orodispersible tablets 10 orodispersible tablets 12 orodispersible tablets 15 orodispersible tablets 18 orodispersible tablets 20 orodispersible tablets 30 orodispersible tablets 50 orodispersible tablets 60 orodispersible tablets 90 orodispersible tablets 100 orodispersible tablets
Greek: 5 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα 6 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα 10 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα 12 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα 15 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα 18 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα 20 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα 30 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα 50 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα 60 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα 90 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα 100 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
English: Aerius is indicated in adults, adolescents aged 12 years and older and children aged 6 - 11 years old for the relief of symptoms associated with: - allergic rhinitis (see section 5.1) - urticaria (see section 5.1)
Greek: Το Aerius ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες, εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω και παιδιά ηλικίας 6 -11 ετών για την ανακούφιση των συμπτωμάτων που σχετίζονται με: - αλλεργική ρινίτιδα (βλ. παράγραφο 5.1) - κνίδωση (βλ. παράγραφο 5.1)
English: What you need to know before you take Aerius oral solution
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Aerius πόσιμο διάλυμα
English: Light-red, flat-faced, round, speckled tablets, one side branded with “K”
Greek: Ανοικτά κόκκινα, επίπεδης όψης, στρογγυλά, διάστικτα δισκία, με τη μία πλευρά εντυπωμένη με «K»
English: Aerius is also used to relieve the symptoms associated with urticaria (a skin condition caused by an allergy).
Greek: To Aerius χρησιμοποιείται επίσης για την ανακούφιση των συμπτωμάτων που σχετίζονται με την κνίδωση (μία πάθηση του δέρματος προκαλούμενη από μία αλλεργία).
English: Desloratadine is not eliminated by haemodialysis; it is not known if it is eliminated by peritoneal dialysis.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αποβάλλεται με την περιτοναιοδιύλιση.
English: Light-red, flat-faced, round, speckled tablets, one side branded with “A”
Greek: Ανοικτά κόκκινα, επίπεδης όψης, στρογγυλά, διάστικτα δισκία, με τη μία πλευρά εντυπωμένη με «Α»
English: Fatigue Fever
Greek: Κόπωση Πυρετός
English: Aerius orodispersible tablets are supplied in unit dose blisters comprised of laminate blister film with foil lidding.
Greek: Τα Aerius δισκία διασπειρόμενα στο στόμα διατίθενται σε κυψέλες μονάδων δόσης που αποτελούνται από στρωματοποιημένη μεμβράνη κυψέλης, καλυμμένη με φύλλο αλουμινίου.
English: Regarding the duration of treatment, your physician will determine the type of allergic rhinitis you are suffering from and will determine for how long you should take Aerius orodispersible tablets.
Greek: Αναφορικά με τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας θα καθορίσει τον τύπο της αλλεργικής ρινίτιδας από την οποία πάσχετε και θα καθορίσει για πόσον καιρό θα πρέπει να παίρνετε το Aerius πόσιμο διάλυμα.
English: Dizziness, somnolence, insomnia, psychomotor hyperactivity, seizures
Greek: Ζάλη, υπνηλία, αϋπνία, ψυχοκινητική υπερκινητικότητα, επιληπτικές κρίσεις
English: 1 film-coated tablet 2 film-coated tablets 3 film-coated tablets 5 film-coated tablets 7 film-coated tablets 10 film-coated tablets 14 film-coated tablets 15 film-coated tablets 20 film-coated tablets 21 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Greek: 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 2 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 3 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 5 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 15 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 21 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Children 6 through 11 years of age: 5 ml (2.5 mg) Aerius oral solution once a day.
Greek: Παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών: 5 ml (2,5 mg) Aerius πόσιμο διάλυμα μία φορά την ημέρα.
English: The cold form blister film is composed of polyvinyl chloride (PVC) film adhesively laminated to an oriented polyamide (OPA) film, adhesively laminated to aluminum foil, adhesively laminated to polyvinyl chloride (PVC) film.
Greek: Η ψυχρής μορφής μεμβράνη κυψέλης αποτελείται από μεμβράνη πολυβινυλοχλωριδίου (PVC) στρωματοποιημένη με συγκόλληση σε μία μεμβράνη προσανατολισμένου πολυαμιδίου (OPA), στρωματοποιημένη με συγκόλληση σε φύλλο αλουμινίου, στρωματοποιημένο με συγκόλληση σε μεμβράνη πολυβινυλοχλωριδίου (PVC).
English: What Aerius orodispersible tablet is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Aerius πόσιμο διάλυμα και ποια είναι η χρήση του
English: What Aerius looks like and contents of the pack
Greek: Εμφάνιση του Aerius και περιεχόμενο της συσκευασίας
English: Aerius 0.5 mg/ml oral solution desloratadine
Greek: Aerius 0,5 mg/ml πόσιμο διάλυμα δεσλοραταδίνη
English: - The active substance is desloratadine 0.5 mg/ml - The other ingredients of the oral solution are sorbitol, propylene glycol, sucralose E 955, hypromellose 2910, sodium citrate dihydrate, natural and artificial flavour (bubblegum), citric acid anhydrous, disodium edetate and purified water.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι δεσλοραταδίνη 0,5 mg/ml - Τα άλλα συστατικά του πόσιμου διαλύματος είναι σορβιτόλη, προπυλενογλυκόλη, σουκραλόζη E 955, υπρομελλόζη 2910, διυδρικό κιτρικό νάτριο, φυσικό και τεχνητό βελτιωτικό γεύσης (τσιχλόφουσκα), άνυδρο κιτρικό οξύ, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό νάτριο και κεκαθαρμένο ύδωρ.
English: Children 6 through 11 years of age: The recommended dose is 5 ml (one 5 ml spoonful) of oral solution once a day.
Greek: Παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών: Η συνιστώμενη δόση είναι 5 ml (μία κουταλιά των 5 ml) πόσιμο διάλυμα μία φορά την ημέρα.
English: Do not take Aerius - if you are allergic to desloratadine, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or to loratadine.
Greek: Μην πάρετε το Aerius - σε περίπτωση αλλεργίας στη δεσλοραταδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ή στη λοραταδίνη.
English: Aerius tablets given at a single daily dose of 7.5 mg to adults and adolescents did not affect psychomotor performance in clinical trials.
Greek: Τα δισκία Aerius, χορηγούμενα σε μία εφάπαξ ημερήσια δόση των 7,5 mg σε ενήλικες και εφήβους, δεν επηρέασαν την ψυχοκινητική απόδοση σε κλινικές δοκιμές.
English: - The active substance is desloratadine 5 mg - The other ingredients of the tablet are calcium hydrogen phosphate dihydrate, microcrystalline cellulose, maize starch, talc.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι δεσλοραταδίνη 5 mg - Τα άλλα συστατικά του δισκίου είναι όξινο φωσφορικό ασβέστιο διυδρικό, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άμυλο αραβοσίτου, τάλκης.
English: Children from 6 to 11 years of age The recommended dose is one tablet once a day with or without food.
Greek: Παιδιά ηλικίας από 6 έως 11 ετών Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα με ή χωρίς τροφή.
English: How Aerius works
Greek: Πώς δρα το Aerius
English: Aerius orodispersible tablet is packed in unit dose blisters in packs of 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 and 100 doses of orodispersible tablet.
Greek: Το Aerius δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα είναι συσκευασμένο σε κυψέλες μονάδων δόσης σε συσκευασίες των 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 και 100 δόσεων δισκίου διασπειρόμενου στο στόμα.
English: If you stop taking Aerius If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Aerius πόσιμο διάλυμα Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
English: Aerius is indicated in adults, adolescents and children over the age of 1 year for the relief of symptoms associated with: - allergic rhinitis (see section 5.1) - urticaria (see section 5.1)
Greek: Το Aerius ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας άνω του 1 έτους για την ανακούφιση των συμπτωμάτων που σχετίζονται με: - αλλεργική ρινίτιδα (βλ. παράγραφο 5.1) - κνίδωση (βλ. παράγραφο 5.1)
English: These symptoms include sneezing, runny or itchy nose, itchy palate, and itchy, red or watery eyes.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα περιλαμβάνουν φτάρνισμα, μύτη που τρέχει ή μύτη με κνησμό, ουρανίσκο με κνησμό και μάτια με κνησμό, που είναι κόκκινα ή υδαρά.
English: Abdominal pain, nausea, vomiting, dyspepsia, diarrhoea
Greek: Κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετος, δυσπεψία, διάρροια
English: Aerius orodispersible tablet is an antiallergy medicine that does not make you drowsy.
Greek: To Aerius πόσιμο διάλυμα είναι ένα αντιαλλεργικό φάρμακο το οποίο δεν σας προκαλεί υπνηλία.
English: The safety and efficacy of Aerius 0.5 mg/ml oral solution in children below the age of 1 year have not been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Aerius 0,5 mg/ml πόσιμο διάλυμα σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους δεν έχουν τεκμηριωθεί.
English: The recommended dose is 2.5 ml (½ of a 5 ml spoonful) of oral solution once a day.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 2,5 ml (½ κουταλιά των 5 ml) πόσιμο διάλυμα μία φορά την ημέρα.
English: Aerius given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
Greek: Το Aerius, χορηγούμενο σε μία εφάπαξ ημερήσια δόση των 7,5 mg, δεν επηρέασε την ψυχοκινητική απόδοση σε κλινικές δοκιμές.
English: EU/1/00/160/061 30 ml with 1 spoon EU/1/00/160/062 50 ml with 1 spoon EU/1/00/160/063 60 ml with 1 spoon EU/1/00/160/064 100 ml with 1 spoon EU/1/00/160/065 120 ml with 1 spoon EU/1/00/160/066 150 ml with 1 spoon EU/1/00/160/069 150 ml with 1 oral syringe EU/1/00/160/067 225 ml with 1 spoon EU/1/00/160/068 300 ml with 1 spoon
Greek: EU/1/00/160/061 30 ml με 1 κουτάλι EU/1/00/160/062 50 ml με 1 κουτάλι EU/1/00/160/063 60 ml με 1 κουτάλι EU/1/00/160/064 100 ml με 1 κουτάλι EU/1/00/160/065 120 ml με 1 κουτάλι EU/1/00/160/066 150 ml με 1 σύριγγα EU/1/00/160/069 150 ml με 1 σύριγγα για χορήγηση από στόματος EU/1/00/160/067 225 ml με 1 κουτάλι EU/1/00/160/068 300 ml με 1 κουτάλι
English: In adult and adolescent patients with allergic rhinitis, Aerius tablets were effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Greek: Σε ενήλικες και εφήβους ασθενείς με αλλεργική ρινίτιδα, τα δισκία Aerius ήταν αποτελεσματικά στην ανακούφιση συμπτωμάτων όπως ο πταρμός, η ρινική καταρροή και ο κνησμός, όπως επίσης ο κνησμός των οφθαλμών, η δακρύρροια και η ερυθρότητα των οφθαλμών και ο κνησμός της υπερώας.
English: If you stop taking Aerius orodispersible tablet If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Aerius δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
English: Do not take Aerius orodispersible tablet - if you are allergic to desloratadine, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or to loratadine.
Greek: Μην πάρετε το Aerius πόσιμο διάλυμα - σε περίπτωση αλλεργίας στη δεσλοραταδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ή στη λοραταδίνη.
English: At the recommended dose, Aerius 5 mg orodispersible tablet was found to be bioequivalent to the Aerius 5 mg conventional tablet formulation of desloratadine.
Greek: Στη συνιστώμενη δόση, το Aerius δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα των 5 mg βρέθηκε να είναι βιοϊσοδύναμο με τη μορφή δεσλοραταδίνης του συμβατικού δισκίου Aerius των 5 mg. Επομένως, η αποτελεσματικότητα του Aerius δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα αναμένεται να είναι ίδια με αυτήν της μορφής των δισκίων Aerius.
English: In controlled clinical trials, at the recommended dose of 5 mg daily for adults and adolescents, there was no excess incidence of somnolence as compared to placebo.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, στη συνιστώμενη δόση των 5 mg ημερησίως για ενήλικες και εφήβους, δεν υπήρχε επιπλέον επίπτωση υπνηλίας σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
English: Aerius is indicated in adults and adolescents aged 12 years and older for the relief of symptoms associated with: - allergic rhinitis (see section 5.1) - urticaria (see section 5.1)
Greek: Το Aerius ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω για την ανακούφιση των συμπτωμάτων που σχετίζονται με: - αλλεργική ρινίτιδα (βλ. παράγραφο 5.1) - κνίδωση (βλ. παράγραφο 5.1)
English: In a multiple-dose clinical trial, in which up to 20 mg of desloratadine was administered daily for 14 days, no statistically or clinically relevant cardiovascular effect was observed.
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή πολλαπλών δόσεων, στην οποία χορηγήθηκαν έως 20 mg δεσλοραταδίνης ημερησίως επί 14 ημέρες, δεν παρατηρήθηκε καμία στατιστικά ή κλινικά σχετιζόμενη επίδραση στο καρδιοαγγειακό σύστημα.
English: Aerius 0.5 mg/ml oral solution
Greek: Aerius 0,5 mg/ml πόσιμο διάλυμα
English: Each tablet contains 5 mg desloratadine.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg δεσλοραταδίνη.
English: Aerius is supplied in blisters comprised of laminate blister film with foil lidding.
Greek: Το Aerius διατίθεται σε κυψέλες που αποτελούνται από στρωματοποιημένη μεμβράνη κυψέλης, καλυμμένη με φύλλο αλουμινίου.
English: Based on a multiple dose clinical trial in adults and adolescents, in which up to 45 mg of desloratadine was administered (nine times the clinical dose), no clinically relevant effects were observed.
Greek: Με βάση μια κλινική δοκιμή πολλαπλών δόσεων σε ενήλικες και εφήβους, στην οποία χορηγήθηκαν έως 45 mg δεσλοραταδίνης (εννέα φορές η κλινική δόση), δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετιζόμενες επιδράσεις.
English: ● insomnia
Greek: ● υπνηλία
English: Based on a multiple dose clinical trial, in which up to 45 mg of desloratadine was administered (nine times the clinical dose), no clinically relevant effects were observed.
Greek: Με βάση μια κλινική δοκιμή πολλαπλών δόσεων, στην οποία χορηγήθηκαν έως 45 mg δεσλοραταδίνης (εννέα φορές η κλινική δόση), δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετιζόμενες επιδράσεις.
English: Tablet coating: film coat (containing lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400, indigotin (E132)), clear coat (containing hypromellose, macrogol 400), carnauba wax, white wax.
Greek: Επικάλυψη δισκίου: επικάλυψη λεπτού υμενίου (που περιέχει λακτόζη μονοϋδρική, υπρομελλόζη, τιτανίου διοξείδιο, πολυαιθυλενογλυκόλη 400, ινδικοκαρμίνιο (Ε132)), διαφανής επικάλυψη (που περιέχει υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 400), κηρό καρναούβης, λευκό κηρό.
English: In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with Aerius were reported in 3 % of patients in excess of those treated with placebo.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές σε ένα εύρος ενδείξεων, συμπεριλαμβανομένης της αλλεργικής ρινίτιδας και της χρόνιας ιδιοπαθούς κνίδωσης, στη συνιστώμενη δόση των 5 mg ημερησίως, ανεπιθύμητες ενέργειες με το Aerius αναφέρθηκαν σε 3 % περισσότερους ασθενείς από εκείνους που έλαβαν αγωγή με εικονικό φάρμακο.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release for orodispersible tablet
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων