FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les résultats suivants ont été obtenus au cours des études contrôlées contre placebo : - La pression artérielle systolique était >140 mm Hg chez 19,9 % des patients recevant 14 mg/jour de tériflunomide, contre 15,5 % des patients du groupe placebo ; - la pression artérielle systolique était >160 mm Hg chez 3,8 % des patients recevant 14 mg/jour de tériflunomide contre 2,0 % des patients du groupe placebo ; - la pression artérielle diastolique était >90 mm Hg chez 21,4 % des patients recevant 14 mg/jour de tériflunomide, contre 13,6 % des patients du groupe placebo.
Spanish: En los estudios controlados mediante placebo se estableció lo siguiente: - la presión arterial sistólica fue de >140 mm Hg en el 19,9% de los pacientes que recibieron 14 mg/día en comparación con el 15,5% de los pacientes que recibieron placebo; - la presión arterial sistólica fue de >160 mm Hg en el 3,8% de los pacientes que recibieron 14 mg/día en comparación con el 2,0% de los pacientes que recibieron placebo; - la presión arterial diastólica fue de >90 mm Hg en el 21,4% de los pacientes que recibieron 14 mg/día en comparación con el 13,6% de los pacientes que recibieron placebo.
French: Si vous êtes enceinte ou en cas de grossesse en cours de traitement par AUBAGIO, il existe un risque d'anomalies congénitales pour votre enfant.
Spanish: Si está embarazada o se queda embarazada mientras toma AUBAGIO, aumentará el riesgo de tener un bebé con defectos de nacimiento.
French: La procédure d'élimination accélérée recommandée consiste à administrer 8 g de colestyramine trois fois par jour pendant 11 jours.
Spanish: El procedimiento de eliminación recomendado es colestiramina 8 g tres veces al día durante 11 días.
French: Posologie La posologie recommandée du tériflunomide est de 14 mg une fois par jour.
Spanish: La dosis recomendada de teriflunomida es de 14 mg una vez al día.
French: La pression artérielle peut augmenter au cours du traitement par le tériflunomide (voir rubrique 4.8).
Spanish: Puede producirse una elevación de la presión arterial durante el tratamiento con teriflunomida (ver sección 4.8).
French: Le traitement a été interrompu en raison d'une alopécie chez 1,3 % des patients du groupe tériflunomide 14 mg, respectivement, contre 0,1 % dans le groupe placebo.
Spanish: La interrupción del tratamiento debida a la alopecia fue del 1,3% en los grupos de teriflunomida 14 mg, respectivamente, frente al 0,1% del grupo de placebo.
French: L'analyse poolée des études contrôlées contre placebo a été réalisée sur 2047 patients atteints de sclérose en plaques récurrente et traités par du tériflunomide une fois par jour.
Spanish: El análisis combinado controlado mediante placebo se basó en 2047 pacientes con esclerosis múltiple recurrente tratados con teriflunomida una vez al día.
French: L'efficacité d'AUBAGIO a été démontrée dans deux études contrôlées contre placebo, les études TEMSO et TOWER, évaluant l'administration de doses quotidiennes uniques de tériflunomide 7 mg et 14 mg chez des patients atteints de SEP récurrente.
Spanish: La eficacia de AUBAGIO se demostró en dos estudios controlados con placebo, TEMSO y TOWER, que evaluaron las dosis únicas diarias de teriflunomida 7 mg y 14 mg en pacientes con EMR.
French: • Patients présentant une hypoprotéinémie sévère, par exemple en cas de syndrome néphrotique.
Spanish: Pacientes con hipoproteinemia grave, por ejemplo, síndrome nefrótico.
French: Les comprimés d'AUBAGIO contenant du lactose, ce médicament est déconseillé chez les patients atteints de problèmes héréditaires rares tels que l'intolérance au galactose, la déficience totale en lactase ou la malabsorption du glucose/galactose.
Spanish: Ya que los comprimidos de AUBAGIO contienen lactosa, los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
French: En raison de sa demi-vie longue, une procédure d'élimination accélérée par administration de colestyramine ou de charbon actif peut être envisagée.
Spanish: Debido a su prolongada semivida, se puede considerar la eliminación acelerada con colestiramina o carbón activado.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Spanish: Nombre y dirección del fabricante(s) responsable de la liberación de los lotes
French: Comprimés pelliculés pentagonaux bleu pâle à bleu pastel, marqués d'un côté (« 14 ») et gravés d'un logo de société de l'autre.
Spanish: Comprimidos pentagonales recubiertos con película, de color azul claro o azul pastel, grabado con ('14') en un lado y un logotipo corporativo en el otro lado.
French: La dose recommandée est d'un comprimé pelliculé de 14 mg par jour.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido de 14 mg al día.
French: Les patients insuffisants rénaux sévères dialysés n'ont pas été évalués.
Spanish: No se evaluó a los pacientes con insuficiencia renal grave sometidos a diálisis.
French: L'étude TOPIC était une étude en double aveugle contrôlée versus placebo qui a évalué le tériflunomide aux doses de 7 mg ou 14 mg en une prise par jour pendant une période allant jusqu'à 108 semaines chez des patients ayant eu un 1er évènement démyélinisant (âge moyen 32,1 ans).
Spanish: El estudio TOPIC fue un estudio doble ciego, controlado con placebo, que evaluó una dosis diaria de teriflunomida 7 mg y 14 mg, durante un máximo de 108 semanas, en pacientes con un primer evento clínico desmielinizante (mediana de edad 32.1 años).
French: Un effet du traitement sur les poussées et sur la progression du handicap confirmé à 3 mois a également été observé dans un sous-groupe de patients présentant une forme très active de la maladie.
Spanish: Se observó un efecto de tratamiento consistente en las recidivas y la progresión de la discapacidad mantenida durante 3 meses en un subgrupo de pacientes en TEMSO (n=127) con elevada actividad de la enfermedad.
French: Par conséquent, le tériflunomide diminue la prolifération des cellules qui ont besoin de la synthèse de novo de pyrimidine pour se multiplier.
Spanish: Como consecuencia, teriflunomida bloquea la proliferación de linfocitos B y T activados que necesitan la síntesis de novo de la pirimidina para expandirse.
French: Une insuffisance hépatique légère ou modérée n'avait pas d'impact sur les propriétés pharmacocinétiques du tériflunomide.
Spanish: La insuficiencia hepática leve y moderada no afectó a la farmacocinética de teriflunomida.
French: Comment prendre AUBAGIO
Spanish: Cómo tomar AUBAGIO
French: Les médicaments métabolisés par le CYP2C8, tels que le répaglinide, le paclitaxel, la pioglitazone ou la rosiglitazone, doivent donc être utilisés avec prudence pendant le traitement par le tériflunomide.
Spanish: Así, los medicamentos metabolizados por el CYP2C8, como repaglinida, paclitaxel, pioglitazona o rosiglitazona, se deben utilizar con precaución durante el tratamiento con teriflunomida.
French: Plaquettes thermoformées Polyamide/aluminium/poly(chlorure de vinyle)-aluminium placées dans des étuis (14 et 28 comprimés pelliculés) et conditionnées dans des boîtes contenant 14, 28, 84 (3 étuis de 28) et 98 (7 étuis de 14) comprimés pelliculés.
Spanish: Blísteres de poliamida/aluminio/poli(cloruro de vinilo)-aluminio insertados en estuches (14 y 28 comprimidos recubiertos con película) y envasados en cajas de 14, 28, 84 (3 estuches de 28) y 98 (7 estuches de 14) comprimidos recubiertos con película.
French: Dans les études pivots contrôlées contre placebo, des cas de neuropathie périphérique ont été confirmés par des études de conduction nerveuse chez 1,9% (17 patients sur 898) des sujets traités par du tériflunomide 14 mg, contre 0,4% (4 patients sur 898) des sujets du groupe placebo.
Spanish: En los estudios pivotales controlados mediante placebo, la incidencia de neuropatía periférica confirmada por los estudios de conducción nerviosa fue del 1,9% (17 pacientes de 898) con14 mg de teriflunomida, en comparación con el 0,4% (4 pacientes de 898) con placebo.
French: N'arrêtez pas de prendre AUBAGIO et ne modifiez pas la dose sans en avoir préalablement parlé à votre médecin.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con AUBAGIO No interrumpa el tratamiento ni cambie la dosis de AUBAGIO sin consultarlo antes con su médico.
French: Risque relatif (IC95%)
Spanish: Cociente de riesgos (Hazard ratio) (95% CI)
French: En cas de réactions hématologiques sévères, y compris de pancytopénie, AUBAGIO et tout traitement myélosuppresseur concomitant doivent être interrompus et une procédure d'élimination accélérée du tériflunomide doit être envisagée.
Spanish: En caso de reacciones hematológicas graves, incluyendo pancitopenia, se debe interrumpir el tratamiento con AUBAGIO y cualquier tratamiento mielosupresor simultáneo y se debe considerar un procedimiento de eliminación acelerada.
French: Dans les études contrôlées contre placebo, des diminutions moyennes de l'uricémie de l'ordre de 20% à 30% ont été observées chez les patients traités par le tériflunomide par rapport au groupe placebo.
Spanish: En estudios controlados mediante placebo, se observaron descensos medios en el ácido úrico en suero en un intervalo de 20 a 30% en pacientes tratados con teriflunomida en comparación con placebo.
French: • Pression artérielle
Spanish: • Presión arterial
French: mal de gorge et difficulté à avaler, cystite, gastro-entérite virale, herpès buccal, infection dentaire,
Spanish: dolor de garganta y molestias al tragar, cistitis, gastroenteritis viral, herpes oral, infección dental,
French: En l'absence de colestyramine, il est également possible d'administrer 50 g de charbon actif deux fois par jour pendant 11 jours.
Spanish: De forma alternativa, en caso de que no hubiera colestiramina disponible, también se pueden utilizar 50 g de carbón activado dos veces al día durante 11 días.
French: Voie/mode d'administration
Spanish: Forma/vía de administración
French: Modérément métabolisé, le tériflunomide est le seul composant détecté dans le sang.
Spanish: La teriflunomida se metaboliza de forma moderada y es el único componente detectado en el plasma.
French: Ces élévations de transaminases sont généralement survenues au cours des 6 premiers mois de traitement et étaient réversibles après l'arrêt du traitement avec un retour à la normale dans un délai de plusieurs mois à plusieurs années.
Spanish: Estas elevaciones de las transaminasas se dieron, principalmente, en los 6 primeros meses de tratamiento y fueron reversibles tras la interrupción del tratamiento.
French: Avant de commencer le traitement par le tériflunomide, il convient d'évaluer les paramètres suivants :
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con teriflunomida se debe evaluar:
French: 14 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés (3 étuis de 28) 98 comprimés pelliculés (7 étuis de 14) 10x1 comprimés pelliculés
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 84 (3 estuches de 28) comprimidos recubiertos con película 98 (7 estuches de 14) comprimidos recubiertos con película 10x1 comprimidos recubiertos con película
French: o Les enzymes hépatiques doivent être dosées toutes les deux semaines pendant les 6 premiers mois de traitement puis toutes les 8 semaines ou en fonction de l'apparition de signes et symptômes cliniques tels que nausées inexpliquées, vomissements, douleur abdominale, fatigue, anorexie, ictère et/ou urines foncées.
Spanish: • Alanina aminotransferasa/transaminasa glutámica-pirúvica sérica (ALT/SGPT) o Las enzimas hepáticas se deben evaluar cada dos semanas durante los primeros 6 meses de tratamiento, y cada 8 semanas a partir de entonces o según los síntomas y signos clínicos, como náuseas sin explicación, vómitos, dolor abdominal, fatiga, anorexia o ictericia y/o orina oscura.
French: Il convient d'être prudent lors de l'administration concomitante du tériflunomide avec des substrats de l'OAT3, tels que le céfaclor, la benzylpénicilline, la ciprofloxacine, l'indométacine, le kétoprofène, le furosémide, la cimétidine, le méthotrexate, la zidovudine.
Spanish: Por tanto, se recomienda tener precaución a la hora de administrar teriflunomida conjuntamente con sustratos de OAT3, como cefaclor, penicilina G, ciprofloxacino, indometacina, ketoprofeno, furosemida, cimetidina, metotrexato o zidovudina.
French: D'encourager les patients à lire attentivement la notice.
Spanish: Recordar al paciente que debe leer el prospecto detenidamente 4.
French: En moyenne, la diminution du nombre de globules blancs est apparue pendant les 6 premières semaines et s'est stabilisée au cours du traitement à un taux toutefois inférieur aux valeurs initiales (diminution inférieure à
Spanish: La disminución en el recuento medio respecto a los niveles basales ocurrió durante las 6 primeras semanas, después se estabilizó con el tiempo durante el tratamiento, pero a niveles disminuidos (disminución de menos de un 15 % respecto al basal).
French: L'ingestion d'aliments n'a pas d'effet cliniquement significatif sur les propriétés pharmacocinétiques du tériflunomide.
Spanish: La comida no tiene un efecto clínicamente relevante en la farmacocinética de la teriflunomida.
French: En particulier, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants : - léflunomide, méthotrexate et autres médicaments affectant le système immunitaire (fréquemment appelés immunosuppresseurs ou immunomodulateurs) - rifampicine (médicament utilisé pour lutter contre la tuberculose et contre d'autres infections) - carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne pour le traitement de l'épilepsie - millepertuis (médicament de phytothérapie pour le traitement de la dépression) - répaglinide, pioglitazone, natéglinide ou rosiglitazone pour le traitement du diabète - daunorubicine, doxorubicine, paclitaxel ou topotécan pour le traitement du cancer
Spanish: En especial, informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos: - leflunomida, metotrexato y otros medicamentos que afectan al sistema inmunológico (a menudo denominados inmunodepresores o inmunomoduladores) - rifampicina (medicamento utilizado para tratar la tuberculosis y otras infecciones) - carbamazepina, fenobarbital, fenitoína para la epilepsia - hipérico (un medicamento a base de plantas para la depresión) - repaglinida, pioglitazona, nateglinida o rosiglitazona para la diabetes - daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel o topotecan para el cáncer
French: Des cas de réactions cutanées sévères ont été rapportés avec le tériflunomide depuis la commercialisation (voir rubrique 4.4)
Spanish: Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves con teriflunomida post-comercialización (ver sección
French: Pression artérielle
Spanish: Presión arterial
French: La SEP est une maladie chronique qui touche le système nerveux central (SNC) constitué du cerveau et de la mœlle épinière.
Spanish: La EM es una enfermedad de larga duración que afecta al sistema nervioso central (SNC).
French: >5 LSN
Spanish: >3 LSN >5 LSN >10 LSN
French: Pancréatite, Stomatite
Spanish: Pancreatitis, estomatitis
French: Le score EDSS médian à l'inclusion était de 2.50, 298 patients (25,5%) avaient un score EDSS > 3.5 à l'inclusion.
Spanish: La mediana de EDSS en el momento basal fue de 2.50; 298 pacientes (25.5%) tenían un EDSS › 3.5 en la basal.
French: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex France
Spanish: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Francia
French: La majorité des patients était atteint de sclérose en plaques rémittente (97,5%) mais un sous-groupe de patients était atteint de sclérose en plaques secondairement progressive avec poussées (0,8%) ou primaire progressive avec poussées (1,7%).
Spanish: La mayoría de los pacientes tenían esclerosis múltiple remitente - recurrente (97.5%), %), pero un subgrupo de pacientes cursaban con secundaria progresiva (0.8%) esclerosis progresiva con recidiva (1.7%).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES SOBRE EL SUMINISTRO Y USO
French: Sur la base des paramètres pharmacocinétiques reposant sur le modèle PopPK du tériflunomide chez des volontaires sains et des patients atteints de SEP, la demi-vie médiane était d'environ 19 jours après une administration répétée de doses de 14 mg.
Spanish: Según la predicción individual de parámetros farmacocinéticos que utilizan el modelo PopPK de teriflunomida en voluntarios sanos y pacientes de EM, la t1/2z fue de aproximadamente 19 días tras dosis repetidas de 14 mg.
French: Dans tous les cas, vous devrez effectuer une analyse de sang pour vérifier que la substance active a été suffisamment éliminée de votre organisme et votre médecin traitant devra confirmer que la quantité d'AUBAGIO présente dans votre sang est suffisamment faible pour que vous puissiez devenir enceinte.
Spanish: En cualquier caso, necesita que su médico confirme, a partir de un análisis de sangre, que el nivel de principio activo en sangre es lo suficientemente bajo como para poder quedarse embarazada.
French: Une alopécie rapportée sous la forme d'un amincissement des cheveux, d'une diminution de la masse capillaire ou d'une chute de cheveux, associée ou non à un changement de texture des cheveux, a été observée chez 13,9 % des patients traités par 14 mg de tériflunomide, contre 5,1 % des patients sous placebo.
Spanish: Se notificaron casos de alopecia con síntomas como afinamiento de pelo, pérdida de densidad, pérdida del pelo, asociados o no al cambio en la textura del pelo, en el 13,9% de los pacientes tratados con 14 mg de teriflunomida frente al 5,1% de los pacientes tratados con placebo.
French: L'Agence européenne des médicaments a levé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec AUBAGIO chez les enfants de moins de 10 ans atteints de sclérose en plaques (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con AUBAGIO en niños de 0 a menos de 10 años en el tratamiento de esclerosis múltiple (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
French: La colestyramine et la poudre de charbon actif pouvant influencer l'absorption des œstrogènes et des progestatifs, la fiabilité des contraceptifs oraux ne peut pas être garantie pendant la procédure d'élimination accélérée.
Spanish: Tanto la colestiramina como el carbón activado en polvo pueden afectar a la absorción de estrógenos y progestágenos, de forma que no se puede garantizar la anticoncepción fiable de los anticonceptivos orales durante el procedimiento de eliminación acelerada con colestiramina o carbón activado en polvo.
French: • Patients en état d'immunodéficience sévère, par exemple le syndrome d'immunodéficience acquise
Spanish: Pacientes con estados de inmunodeficiencia graves, por ejemplo, síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
French: Lorsque la concentration plasmatique de tériflunomide est inférieure à 0,02 mg/l, un deuxième dosage doit être réalisé après un délai minimal de 14 jours.
Spanish: Cuando se determine que la concentración de teriflunomida en plasma es inferior a 0,02 mg/l, se deberá volver a determinar de nuevo tras un intervalo de, al menos, 14 días.
French: Au total 618 patients ont été randomisés pour recevoir du tériflunomide 7 mg (205) ou 14 mg (216) ou le placebo (197).
Spanish: Un total de 618 pacientes fueron aleatorizados para recibir 7 mg (n=205) o 14 mg (n=216) de teriflunomida o placebo (n=197).
French: 14 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película
French: Les patients ayant un dépistage de tuberculose positif, doivent recevoir un traitement médical approprié avant l'instauration d'AUBAGIO.
Spanish: En pacientes positivos en las pruebas de diagnóstico de cribado de la tuberculosis, se debe realizar un tratamiento médico estándar antes de empezar el tratamiento con AUBAGIO.
French: Non évalué
Spanish: No medido
French: Le score EDSS médian à l'inclusion était de 2.50 ; 249 patients (22.9%) avaient un score > 3.5 à l'inclusion.
Spanish: La mediana de EDSS en el momento basal fue de 2,50; 249 pacientes (22,9%),tenían un EDSS > 3,5 en la basal.
French: Pendant cette période, tout projet d'interruption ou de changement de contraception doit être discuté avec le médecin traitant.
Spanish: Durante este periodo las mujeres deben consultar con el médico cualquier plan que tengan de interrumpir o cambiar de método anticonceptivo.
French: En cas de grossesse : rappeler à la fois aux patients et aux médecins l'existence de la procédure d'élimination accélérée rappeler à la fois aux patients et aux médecins l'existence d'un registre des grossesses (dans les pays dans lesquels un registre des grossesses est prévu).
Spanish: El médico debe: Considerar y tratar con la paciente el uso de un procedimiento de eliminación acelerado Solicitar a la paciente que participe en un registro de embarazo (en aquellos países en los que haya un registro de este tipo en marcha)
French: - Le principe actif est le tériflunomide.
Spanish: Composición de AUBAGIO - El principio activo es teriflunomida.
French: • Patients atteints d'insuffisance médullaire ou d'anémie, de leucopénie, de neutropénie ou de thrombopénie significative.
Spanish: Pacientes con un importante deterioro de la función de la médula ósea o con anemia, leucopenia, neutropenia o trombocitopenia significativas.
French: AUBAGIO contribue à protéger le système nerveux central des attaques du système immunitaire en limitant la prolifération de certains globules blancs (lymphocytes), limitant ainsi l'inflammation responsable de l'atteinte du système nerveux.
Spanish: AUBAGIO ayuda a proteger frente a ataques en el sistema nervioso central por parte del sistema inmunitario, limitanto el crecimiento de algunas células blancas (linfocitos).
French: Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
French: Augmentation des Gammaglutamyltransférases (gamma-GT) b, Augmentation des Aspartate aminotransféras es (ASAT) b
Spanish: Gamma glutamiltransfera sa (GGT) elevadab, Aspartato aminotransferasa elevadab
French: Des PID et des aggravations de PID préexistantes ont été signalés chez des patients traités par le léflunomide, la molécule précurseur du teriflunomide.
Spanish: Se han notificado casos de EPI y empeoramiento de EPI preexistente durante el tratamiento con leflunomida, el compuesto original de teriflunomida.
French: Chez les patients traités par le léflunomide, la molécule précurseur, de très rares cas de syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS) ont été également rapportés.
Spanish: En pacientes tratados con leflunomida, el compuesto original, también se han notificado casos muy raros de reacciones al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (RMESS).
French: Le traitement a été arrêté chez 5 patients atteints de neuropathie périphérique traités par le tériflunomide 14 mg.
Spanish: El tratamiento se interrumpió en 5 pacientes con neuropatía periférica con teriflunomida 14 mg. Se notificó la recuperación, tras interrumpir el tratamiento, de 4 de estos pacientes.
French: La Cmax moyenne et l'ASC de la rosuvastatine ont augmenté (multiplication par 2,65 et 2,51, respectivement) après l'administration de doses répétées de tériflunomide.
Spanish: Hubo un incremento de la Cmáx y el AUC medios de la rosuvastatina (2,65 y 2,51 veces respectivamente) tras la administración de dosis repetidas de teriflunomida.
French: Plaquettes thermoformées Polyamide/aluminium/poly(chlorure de vinyle)-aluminium avec doses unitaires prédécoupées et conditionnées dans des boîtes contenant 10x1 comprimés pelliculés.
Spanish: Estuche de blísteres unidosis perforados de poliamida/aluminio/poli(cloruro de vinilo)-aluminio en cajas de 10x1 comprimidos recubiertos con película.