FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Obejmuje to wiele spośród zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa związanych ze stosowaniem dopuszczonych do obrotu SSRI o działaniu przeciwdepresyjnym, związanych z takimi kwestiami jak: wynikające z leczenia skłonności samobójcze, istotne klinicznie zdarzenia niepożądane dotyczące nastroju (w tym depresja i lęk), akatyzja, zespół odstawienia SSRI i działania niepożądane dotyczące sprawności seksualnej, które były mierzone za pomocą powszechnie akceptowanych i zatwierdzonych skal ocen, takich jak: skala MADRS (ang. Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) i skala BDI II (ang. Beck Depression Inventory-II) (nastrój), skala oceny lęku Hamiltona (ang. Hamilton Anxiety Scale, HAMA) (lęk), skala oceny akatyzji Barnesa (ang. Barnes Akathisia Scale, BARS) (akatyzja), skala objawów podmiotowych i przedmiotowych wynikających z przerwania leczenia (ang. discontinuation-emergent signs and symptoms, DESS) (zespół odstawienia) oraz międzynarodowy wskaźnik erekcji (ang. International Index of Erectile Function, IIEF) (wpływ na funkcję seksualną) oraz metoda oceny skłonności samobójczych (ang. Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment, C-CASA).
Slovenian: Ti vključujejo številne varnostne zadržke - povezane z antidepresivi SSRI, ki so v prometu - kot so pojav samomorilnosti po začetku zdravljenja, klinično pomembni neželeni učinki na razpoloženje (vključno z depresijo in tesnobo), akatizija, sindrom prekinitve jemanja SSRI, neželeni učinki na spolnost, ki so bili merjeni s splošno sprejetimi in validiranimi lestvicami, vključno z lestvico za oceno depresije po Montgomeryju-Asbergu (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, MADRS) in lestvico za oceno depresije po Becku (Beck Depression Inventory-II, BDI-II) (razpoloženje), Hamiltonovo lestvico za oceno tesnobnosti (Hamilton Anxiety Scale, HAM-A) (tesnoba), Barnesovo lestvico za oceno akatizije (Barnes Akathisia Scale, BARS) (akatizija), lestvico znakov in simptomov odtegnitvenega sindroma (Discontinuation-emergent signs and symptoms, DESS) (odtegnitveni sindrom) in mednarodnim indeksom erektilne funkcije (International Index of Erectile Function, IIEF) (učinki na spolnost) oz. metodami merjenja samomorilnosti v skladu s klasifikacijskim algoritmom za oceno samomorilnosti Univerze Columbia (Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment [C-CASA] za samomorilnost).
Polish: Wszystkie te zdarzenia trwały krótko i ustępowały samoistnie.
Slovenian: Vsi primeri so bili kratkotrajni in so spontano izzveneli.
Polish: Wśród nich 8 przypadków spełniało ścisłe medyczne kryteria utraty przytomności, w tym jeden przypadek zahamowania zatokowego (z towarzyszącym 28-sekundowym okresem zatrzymania pracy serca).
Slovenian: Od teh je bila stroga medicinska definicija izgube zavesti izpolnjena pri 8 primerih, vključno z enim sinusnim zastojem (s povezanim 28-sekundnim obdobjem asistole).
Polish: Substancją czynną produktu Priligy jest chlorowodorek dapoksetyny należący do klasy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI), który był pierwotnie opracowany jako potencjalny lek do stosowania w leczeniu bólu, otyłości i depresji.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Priligy je dapoksetinijev hidroklorid, ki spada v skupino selektivnih zaviralcev ponovnega privzema serotonina (SSRI) in je bil prvotno razvit kot potencialno zdravilo proti bolečinam, debelosti in depresiji.
Polish: Cztery wskaźniki w PRO dotyczyły: niezdolności do zapanowania nad wytryskiem, frustracji związanej z czasem wytrysku, satysfakcji ze stosunku płciowego i zaburzeń relacji pomiędzy partnerami.
Slovenian: Štirje kazalniki PRO so odražali nesposobnost obvladovanja ejakulacije, stisko zaradi časovne uskladitve ejakulacije, zadovoljstvo s spolnim odnosom in težave v partnerski zvezi.
Polish: Na podstawie dotychczas zebranych danych odpowiedzi na pytania ankiety wskazują, że większość pacjentów (>98%), którzy otrzymali broszurę i ulotkę dla pacjenta, zrozumiało ich zawartość i odniosło wrażenie, że informacje dotyczące dawkowania i bezpieczeństwa produktu Priligy oraz przedwczesnego wytrysku były odpowiednie.
Slovenian: Doslej zbrani odgovori na anketna vprašanja kažejo, da je večina (>98 %) bolnikov, ki so prejeli brošuro za bolnike in navodilo za uporabo, razumela vsebino in je mnenja, da so informacije o odmerjanju, varnosti zdravila Priligy in prezgodnji ejakulaciji zadostne.
Polish: • Niektóre ze środków minimalizacji ryzyka (np. zalecenia dla pacjenta, wykluczenie manewrów ortostatycznych) zostały wdrożone już podczas programu badań klinicznych fazy III bez kolejnych epizodów omdleń zgłaszanych w programie w późniejszym okresie.
Slovenian: • Nekatere ukrepe za zmanjšanje tveganja (npr. navodila bolnikom, izključitev ortostatskih manevrov) so uvedli že v med programom III. faze, in v nadaljevanju v kliničnem programu ni bilo prijavljenih epizod sinkop.
Polish: Zdarzenia niepożądane pojawiały się i ustępowały w przewidywalnym zakresie czasu zbliżonym do przewidywanego czasu Cmax dla dapoksetyny (Tabela 4).
Slovenian: Pojavili in izzveneli so v predvidljivem času približno pri pričakovani vrednosti Cmax dapoksetina (preglednica 4).
Polish: Te odkrycia sugerują, że omdlenie związane z podawaniem dapoksetyny ma etiologię wazowagalną.
Slovenian: Ta odkritja nakazujejo, da je sinkopa, povezana z dajanjem dapoksetina, po etiologiji vazovagalna.
Polish: Z 6081 pacjentów losowo przydzielonych do grupy leczenia w badaniach fazy III 41 pacjentów zgłosiło ciężkie zdarzenia niepożądane (25 osób było leczonych dapoksetyną, a 16 otrzymywało placebo).
Slovenian: Od 6 081 preiskovancev, naključno razporejenih v zdravljenje v okviru študije III. faze, so pri 41 preiskovancih ugotovili resne neželene učinke (25 preiskovancev so zdravili z dapoksetinom, 16 pa jih je prejelo placebo).
Polish: C-2002-014 Trwająca 9 miesięcy wieloośrodkowa faza przedłużenia badania prowadzona metodą otwartej próby (z udziałem pacjentów z badań C-2002-012 i C-2002-013)
Slovenian: C-2002-014 Multicentrična, odprta, 9-mesečna podaljšana študija (vključeni preiskovanci iz študij 2002-012 in C-2002-013)
Polish: Uznano, że skuteczność produktu Priligy 30 mg jest większa niż placebo.
Slovenian: Šteje se, da je zdravilo Priligy 30 mg učinkovitejše od placeba.
Polish: Niektóre z wymaganych procedur w programie rozwoju klinicznego dapoksetyny (np. wkłucie dożylne i prowokacja ortostatyczna), które być może miały wpływ na występowanie omdleń, nie są przewidywane w rutynowej praktyce klinicznej.
Slovenian: Nekaj od postopkov, zahtevanih v kliničnem programu razvoja dapoksetina (npr. venipunkcija in ortostatski izziv) in ki so morda prispevali k pojavu sinkope, se v rutinski klinični praksi ne pričakujejo.
Polish: Biorąc pod uwagę, że wyniki IELT nie są z reguły normalnie rozłożone, zaproponowano średnią geometryczną IELT jako bardziej odpowiedni podsumowujący parametr statystyczny niż średni IELT.
Slovenian: Ob upoštevanju, da se za podatke IELT ne pričakuje normalna porazdelitev, je kot primernejša povzemajoča statistika namesto povprečja IELT predlagana geometrična sredina IELT.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu zgłoszono dziewięć przypadków omdleń.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila je bilo prijavljenih 9 primerov sinkope.
Polish: − Ponad 98% pacjentów, którym zalecono produkt Priligy uznało, że broszura dla pacjenta i ulotka dla pacjenta są zrozumiałe i odniosło wrażenie, że informacje dotyczące dawkowania i bezpieczeństwa produktu Priligy są pomocne.
Slovenian: − Več kot 98 % bolnikov s predpisanim zdravilom Priligy je menilo, da sta brošura za bolnike in navodilo za uporabo razumljiva in da so informacije o odmerjanju in varnosti zdravila Priligy koristne.
Polish: Siedemnastu pacjentów biorących udział w badaniu zgłosiło ciężkie zdarzenie niepożądane (11 pacjentów stosujących produkt Priligy, 6 pacjentów stosujących alternatywny sposób leczenia / nie produkt Priligy), z czego wszystkie zostały uznane za „niezwiązane z leczeniem" przez lekarza prowadzącego.
Slovenian: Resen neželeni učinek je prijavilo 17 bolnikov (11 bolnikov, ki jemljejo zdravilo Priligy, 6 bolnikov, ki prejemajo drugačno zdravljenje/ne zdravila Priligy), pri vseh je lečeči zdravnik ocenil, da „ni povezan z zdravljenjem".
Polish: W raportach PSUR podsumowujących bezpieczeństwo w okresie od 17 grudnia 2008 r. do 17 czerwca 2011 r. uwzględniono dziewięć spontanicznie zgłoszonych zdarzeń w postaci omdleń po wprowadzeniu do obrotu, z których 5 zostało potwierdzonych medycznie, a 4 nie zostały potwierdzone.
Slovenian: Redna posodobljena poročila o varnosti zdravila od 17. decembra 2008 do 17. junija 2011 vsebujejo 9 spontano prijavljenih primerov sinkope v obdobju trženja zdravila, pri čemer je 5 primerov medicinsko potrjenih, 4 pa ne.
Polish: CHMP wydał pozytywną opinię zalecającą przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Priligy 30 mg i 60 mg tabletki powlekane, dla którego charakterystyka produktu leczniczego pozostaje zgodna z ostateczną wersją uzgodnioną w czasie procedury grupy koordynacyjnej.
Slovenian: CHMP je izdal pozitivno mnenje s priporočilom za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Priligy 30 mg in 60 mg filmsko obložene tablete, za katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila ostaja kot v končni različici, pripravljeni med postopkom usklajevalne skupine.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa głównymi zdarzeniami zgłaszanymi podczas badań klinicznych były: nudności, biegunka, zawroty głowy, ból głowy, bezsenność i zmęczenie, które są typowe dla klasy leków SSRI.
Slovenian: V zvezi z varnostjo so bili glavni neželeni učinki, ugotovljeni med kliničnimi preskušanji, navzea, driska, omotica, glavobol, nespečnost in utrujenost, ki so tipični za skupino zdravil SSRI.
Polish: Tak więc chociaż nie we wszystkich analizach uzyskano statystycznie istotne wyniki, na podstawie ogólnego wzorca należy wnioskować, że statystycznie istotna różnica skuteczności pomiędzy dawką 30 i 60 mg została ustalona.
Slovenian: Čeprav statistično pomembnih rezultatov niso odkrili v nobeni analizi, je treba iz splošnega vzorca zaključiti, da je ugotovljena statistično pomembna razlika v učinkovitosti med odmerkoma 30 in 60 mg.
Polish: • Na tle ekspozycji po wprowadzeniu do obrotu oszacowanej na 850.000 pacjentów zgłoszono spontanicznie tylko 9 zdarzeń w postaci omdleń, z których 5 zostało potwierdzonych medycznie, a 4 nie zostały potwierdzone.
Slovenian: • Izpostavljenost v obdobju trženja zdravila je ocenjena na 850 000 bolnikov, od katerih je bilo spontano prijavljenih le 9 primerov sinkope, od teh je bilo 5 medicinsko potrjenih, 4 pa ne.
Polish: Produkt Priligy jest zatwierdzony do stosowania w leczeniu farmakologicznym u mężczyzn z przedwczesnym wytryskiem.
Slovenian: Zdravilo Priligy se uporablja za farmakološko zdravljenje in je odobreno za moške s prezgodnjo ejakulacijo (PE).
Polish: Wszystkie zdarzenia w postaci omdlenia obserwowane w programie rozwoju klinicznego fazy III podsumowane we wniosku o dopuszczenie do obrotu wystąpiły przed wprowadzeniem czynności mających na celu minimalizację występowania omdleń, takich jak podanie zaleceń dla pacjenta i wykluczenie manewrów ortostatycznych z projektów badań, co sugeruje, że problem omdleń może być opanowany za pomocą przeszkolenia / pouczenia pacjentów i lekarzy.
Slovenian: Vsi dogodki sinkope, ugotovljeni v III. fazi kliničnega programa razvoja in povzeti v vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, so se pojavili pred uvedbo aktivnosti za zmanjšanje pojavnosti sinkope, vključno z navodilom bolnikom in izključevanjem ortostatskih manevrov iz zasnov študij, kar kaže, da se lahko sinkopa obravnava v okviru svetovanja/usposabljanja, ki poteka med bolnikom in zdravnikom.
Polish: Podczas procedury wzajemnego uznania niektóre państwa członkowskie uznały, że stosunek korzyści do ryzyka w przypadku dawki 60 mg jest niekorzystny.
Slovenian: Med postopkom medsebojnega priznavanja so nekatere države članice menile, da razmerje med koristmi in tveganji za odmerek 60 mg ni pozitivno.
Polish: Wszystkie analizy dla wszystkich punktów końcowych potwierdziły korzyść terapii dapoksetyną wówczas, gdy pacjenci, dla których po przerwaniu leczenia nie dysponowano danymi po punkcie wyjścia lub nie dysponowano danymi po punkcie wyjścia w tygodniach 9.-12., zostali uznani za nieodpowiadających na leczenie.
Slovenian: Vse analize za vse cilje so potrdile korist zdravljenja z dapoksetinom, če se preiskovanci, ki so prekinili sodelovanje prezgodaj in preiskovanci brez podatkov po 9.-12. tednu, štejejo za neodzivne preiskovance.
Polish: Po pojawieniu się nieczęstych przypadków omdleń we wczesnych fazach programu rozwoju klinicznego fazy III wprowadzono monitorowanie zapisu pracy serca metodą Holtera.
Slovenian: Po pojavu redkih primerov sinkope v zgodnjih fazah kliničnega programa razvoja so v III. fazi programa uvedli spremljanje s holterjem.
Polish: W odniesieniu do dodatkowej korzyści mocy 60 mg, średnia różnica (lub mediana różnicy) w IELT pomiędzy dawką 30 i 60 mg wydaje się znikoma.
Slovenian: Kar zadeva dodatne koristi jakosti 60 mg, je povprečna razlika (ali mediana) v IELT med odmerkom 30 in 60 mg postranskega pomena.
Polish: Biorąc pod uwagę, że przedwczesny wytrysk nie jest chorobą zagrażającą życiu uznano, że dodatkowa korzyść ze stosowania dawki 60 mg w porównaniu z dawką 30 mg (5-10% więcej pacjentów odpowiadających na leczenie) jest zbyt mała, aby przeważyć potencjalnie zwiększone ryzyko ciężkich przypadków omdleń.
Slovenian: Ob upoštevanju, da prezgodnja ejakulacija ni življenjsko ogrožajoča bolezen, štejejo dodatno korist odmerka 60 mg v primerjavi s 30 mg (510 % več oseb z odzivom) za preskromno, da bi odtehtala potencialno povečano tveganje hudih primerov sinkope.
Polish: Połowa z nich została uznana za medycznie potwierdzone (orzeczone omdlenie).
Slovenian: Večina je bila medicinsko potrjenih (obravnavana sinkopa).
Polish: Rozkład odpowiedzi wg tych wskaźników PRO u mężczyzn, którzy uzyskali złożony punkt końcowy, porównano z odpowiedziami mężczyzn bez przedwczesnego wytrysku, którzy brali udział w obserwacyjnym badaniu przeprowadzonym w UE (R096769-PRE-3004).
Slovenian: Porazdelitev odzivov na te kazalnike PRO pri moških, ki so dosegli kombinirani cilj, so primerjali s porazdelitvijo pri moških brez prezgodnje ejakulacije, ki so sodelovali v opazovalni študiji v EU (R096769-PRE
Polish: Ponad połowę spośród najczęściej zgłaszanych zdarzeń niepożądanych zależnych od dawki zgłoszono w okresie pierwszych 4 tygodni leczenia metodą podwójnie ślepej próby w badaniach fazy III i od razu po podaniu pierwszej dawki leku.
Slovenian: Od najpogosteje ugotovljenih neželenih učinkov, odvisnih od odmerka, je bila več kot polovica prijavljenih v prvih 4 tednih obdobja dvojno zaslepljenega zdravljenja študij III. faze.
Polish: Zmienione oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III.
Slovenian: Revidirano označevanje in navodilo za uporabo za referenčno državo članico sta na voljo v Prilogi III.
Polish: Chociaż badania fazy III nie były przeznaczone do wykrycia statystycznie istotnej różnicy pomiędzy dawką 30 mg i 60 mg dla wszystkich punktów końcowych, we wszystkich badaniach zaobserwowano zależność odpowiedzi od dawki.
Slovenian: Čeprav študije III. faze niso bile zasnovane za odkrivanje statistično pomembne razlike med odmerkoma 30 mg in 60 mg, so za cilj vseh študij ugotovili odvisnost odziva od odmerka.
Polish: W żadnym z tych 7 przypadków w czasie trwania zdarzenia nie obserwowano częstoskurczu komorowego (ang. ventricular tachycardia, VT) ani innych poważnych zaburzeń rytmu serca.
Slovenian: Pri nobenem od 7 preiskovancev med dogodki niso bile zabeležene ventrikularna tahikardija (VT) ali druge nevarne disaritmije.
Polish: Zgłoszono zastrzeżenia w odniesieniu do dodatkowej korzyści dla mocy 60 mg w porównaniu z 30 mg.
Slovenian: Izpostavljeni so bili zadržki v zvezi z dodatno koristjo odmerka jakosti 60 mg v primerjavi z odmerkom 30 mg.
Polish: W przypadku tych ciężkich zdarzeń niepożądanych nie obserwowano nierównowagi pomiędzy dawkami 30 mg i 60 mg dapoksetyny w odniesieniu do placebo: placebo, 0,9%; dapoksetyna 30 mg w razie potrzeby, 0,6%; i dapoksetyna 60 mg w razie potrzeby, 0,5%.
Slovenian: Za te resne neželene učinke niso opazili neravnovesja med odmerkoma 30 mg in 60 mg dapoksetina v primerjavi s placebom: placebo 0,9 %; dapoksetin 30 mg po potrebi 0,6 %; in dapoksetin 60 mg po potrebi 0,5 %).
Polish: Większość zdarzeń niepożądanych zgłoszonych podczas badań klinicznych fazy III (np. nudności, biegunka, zawroty głowy, ból głowy, bezsenność i zmęczenie, które są typowe dla klasy leków SSRI) stanowiły zasadniczo ciężkie zdarzenia objawowe, zazwyczaj ulegające samoograniczeniu, o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, krótkim czasie trwania i czasowym związkiem z przyjmowaniem leku.
Slovenian: Večina neželenih učinkov v kliničnih študijah III. faze (vključno z navzeo, drisko, omotico, glavobolom, nespečnostjo in utrujenostjo, ki so značilne za skupino zdravil SSRI) je bilo na splošno akutne simptomatike in prehodne narave, blage do zmerne resnosti, kratkotrajnih in časovno odvisnih od odmerjanja.
Polish: Tabela 4: Zdarzenia niepożądane wynikające z leczenia (≥ 2%) z dniami rozpoczęcia w okresie 4 tygodni w badaniach klinicznych fazy III z grupą kontrolną placebo (Dapoksetyna SCS: grupa do analizy ITT)
Slovenian: Preglednica 4: Neželeni učinki (≥2 %), povezani z zdravljenjem, z nastopom v 4. tednu s placebom kontrolirane študije III. faze (Dapoksetin SCS: nabor za analizo preiskovancev z namenom zdravljenja)
Polish: Podstawy pozytywnej opinii oraz zmiany oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta
Slovenian: Podlaga za pozitivno mnenje in dopolnilo označevanja in navodila za uporabo
Polish: Dapoksetyna 60 mg: 1774 Zmniejszenie dawki do 30 mg: 194
Slovenian: Dapoksetin 60 mg: 1774 Zmanjšanje odmerka na 30 mg: 194
Polish: Badania fazy III były pierwotnie zaprojektowane do porównania wpływu dapoksetyny w dawce 30 mg i 60 mg z placebo, nie zaś do porównania pomiędzy dawkami (tj. dawką 30 mg a dawką 60 mg).
Slovenian: Študije III. faze so bile prvotno zasnovane za primerjavo učinka dapoksetina 30 in 60 mg s placebom in ne med seboj (tj. 30 mg v primerjavi s 60 mg).
Polish: Pacjenci, którym przepisano produkt Priligy w badaniu R096769-PRE-4001, podczas ostatniej wizyty obserwacyjnej otrzymywali ankietę, której celem było zebranie informacji dotyczących zrozumiałości i przydatności broszury dla pacjenta dotyczącej produktu Priligy i/lub ulotki dla pacjenta.
Slovenian: Bolniki s predpisanim zdravilom Priligy v študiji R096769-PRE-4001 so na zadnjem kontrolnem obisku prejeli anketo za povratne informacije o razumljivosti in koristnosti brošure za zdravilo Priligy za bolnike oz. o navodilu za uporabo.
Polish: • Komitet uznał, że u niektórych pacjentów, którzy uzyskują niedostateczną odpowiedź na dawkę 30 mg, można uzyskać niezaprzeczalną poprawę za pomocą dawki 60 mg oraz że udowodniono, iż potencjalnie zwiększone ryzyko omdleń jest możliwe do opanowania za pomocą odpowiednich środków minimalizacji ryzyka.
Slovenian: • Odbor je menil, da pri nekaterih bolnikih z nezadostnim odzivom na jakost 30 mg lahko dosežemo nezanemarljivo izboljšanje z jakostjo 60 mg in da je potencialno povečanje tveganja za sinkopo dokazano obvladljivo z uvedenimi ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Polish: W najważniejszym badaniu ukierunkowanym na populacje docelową Europejczyków (R096769-PRE-3001) nie udało się wykazać istotności statystycznej dla pierwszoplanowego punktu końcowego (średni przeciętny IELT) przy porównaniu dawek 30 i 60 mg.
Slovenian: V najpomembnejši študiji za evropsko ciljno populacijo (R096769-PRE-3001) niso dokazali statistične pomembnosti primarnega cilja (geometrična sredina povprečne IELT) v primerjavah 30-miligramskega in 60-miligramskega odmerka.
Polish: • Komitet dokonał oceny wszystkich dostępnych danych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, w szczególności danych na poparcie skuteczności produktu Priligy 60 mg tabletki powlekane w porównaniu z produktem Priligy 30 mg tabletki powlekane.
Slovenian: • Odbor je pregledal vse razpoložljive podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, zlasti v podporo učinkovitosti zdravila Priligy 60 mg filmsko obložene tablete v primerjavi z zdravilom Priligy 30 mg filmsko obložene tablete.
Polish: Wszystkie zdarzenia miały charakter przemijający i ustąpiły samoistnie, nie zgłoszono przypadkowych obrażeń ani długotrwałych następstw.
Slovenian: Vsi dogodki so bili prehodne narave in so izzveneli spontano brez prijavljenih nezgod ali dolgoročnih posledic.
Polish: Można także uznać, że na leczenie dawką 60 mg odpowiedziało do 10% więcej pacjentów niż na zastosowanie dawki 30 mg.
Slovenian: Lahko se zaključi tudi, da se na odmerek 60 mg odzove približno 10 % več bolnikov.
Polish: Cztery z tych zdarzeń były związane z dawką 30 mg, a pięć pozostałych z dawką 60 mg. Wszystkie zostały uwzględnione w 5 wspomnianych powyżej raportach PSUR.
Slovenian: Štirje od omenjenih dogodkov so bili povezani z odmerkom 30 mg, preostalih pet pa z odmerkom 60 mg.
Polish: Zdarzenia te miały charakter przemijający i ustępowały samoistnie, nie zgłoszono przypadkowych obrażeń ani długotrwałych następstw.
Slovenian: Ti dogodki so bili prehodne narave in so izzveneli spontano brez prijavljenih nezgod ali dolgoročnih posledic.
Polish: Dziewięć zdarzeń wystąpiło w kontekście szacunkowej ekspozycji na lek przy 1.967.483-3.934.965 seriach leczenia, co odpowiada szacunkowo 850.000 eksponowanym na lek pacjentom od momentu wprowadzenia produktu Priligy do obrotu do dnia 17 czerwca 2011 r.
Slovenian: Teh 9 dogodkov se je pojavilo v okviru ocenjene izpostavljenosti med 1 967 483 in 3 934 965 zdravljenj, kar predstavlja ocenjenih 850 000 bolnikov, izpostavljenih od začetka trženja zdravila Priligy do 17. junija 2011.
Polish: • Komitet rozpatrzył wszystkie dostępne dane przedłożone przez podmiot odpowiedzialny dotyczące bezpieczeństwa produktu Priligy, w szczególności mocy 60 mg w postaci tabletek powlekanych, oraz zgłaszanych przypadków omdleń.
Slovenian: • Odbor je pregledal vse razpoložljive podatke o varnosti, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Priligy, zlasti za 60 mg filmsko obložene tablete in prijavljene primere sinkope.
Polish: W tym badaniu u żadnego z pacjentów, któremu zalecono lek Priligy, nie zgłoszono zdarzeń w postaci „omdleń" lub „omdleń wazowagalnych".
Slovenian: V tej študiji noben bolnik s predpisanim zdravilom Priligy ni prijavil primera „sinkope" ali „sinkope, vazovagalne".
Polish: Nie odnotowano różnicy w przypadku średniego przeciętnego IELT.
Slovenian: Razlika ni bila opažena pri srednjem povprečnem trajanju intravaginalne ejakulacijske latence (IELT).
Polish: • dane pochodzące z szeroko zakrojonego badania dotyczącego nadzoru nad bezpieczeństwem po wprowadzeniu do obrotu (R096769-PRE-4001).
Slovenian: • podatki iz velike študije spremljanja v obdobju trženja zdravila (R096769-PRE-4001).
Polish: Łącznie w czasie badań klinicznych obserwowano 30 przypadków omdleń (przypadki będące przedmiotem zainteresowania).
Slovenian: Med kliničnimi študijami so ugotovili skupno 30 primerov sinkope (zanimivi primeri).
Polish: Jednak wstępnie obserwowane, nadmierne ryzyko omdleń podczas stosowania dawki 60 mg okazało się możliwe do opanowania za pomocą środków minimalizacji ryzyka wprowadzonych w programie badań klinicznych fazy III.
Slovenian: Vendar je bilo ugotovljeno, da je v začetku opaženo odvečno tveganje sinkope pri odmerku 60 mg obvladljivo z ukrepi za zmanjšanje tveganja, uvedenimi v program III. faze.
Polish: Dane z tego badania potwierdzają, że większość pacjentów rozpoczęło leczenie dapoksetyną w dawce 30 mg, zgodnie z zaleceniami zawartymi w ChPL.
Slovenian: Podatki iz te študije potrjujejo, da se večina bolnikov začne zdraviti z odmerkom 30 mg dapoksetina po priporočilih v povzetku glavnih značilnosti zdravila.