FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Titular da AIM acordará o plano de distribuição com as Autoridades Nacionais Competentes antes do lançamento do medicamento em cada território e garantirá que todos os doentes que estejam a tomar Ambrisentano Mylan receberam o material educacional relevante.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα συμφωνήσει το σχέδιο διανομής με τις αρμόδιες εθνικές αρχές πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος σε κάθε περιοχή και θα εξασφαλίσει ότι όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν το Ambrisentan Mylan έχουν λάβει το σχετικό εκπαιδευτικό υλικό.
Portuguese: A segurança e eficácia de ambrisentano em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ambrisentan σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Portuguese: Contudo, não foram realizados estudos específicos de interações fármaco-fármaco com estas substâncias ativas.
Greek: Ωστόσο, δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων με αυτές τις δραστικές ουσίες.
Portuguese: A média das idades de todos os doentes foi de 54 anos (SD 15; intervalo de 18 - 75 anos de idade).
Greek: Η μέση ηλικία όλων των ασθενών ήταν 54 έτη (SD 15, εύρος 18 - 75 έτη).
Portuguese: Isto reduz a pressão arterial e alivia os sintomas.
Greek: Έτσι, μειώνεται η αρτηριακή πίεση και ανακουφίζονται τα συμπτώματα.
Portuguese: → Informe o seu médico imediatamente se notar estes efeitos ou se estes surgirem subitamente após tomar Ambrisentano Mylan.
Greek: → Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν εμφανίσετε τέτοιου είδους συμπτώματα ή αν εμφανιστούν ξαφνικά μετά τη λήψη του Ambrisentan Mylan.
Portuguese: • Que as mulheres grávidas não podem tomar Ambrisentano Mylan
Greek: • Ότι οι έγκυες γυναίκες δεν πρέπει να λαμβάνουν το Ambrisentan Mylan
Portuguese: Ambrisentano Mylan pode ser tomado com ou sem alimentos.
Greek: Το Ambrientan Mylan μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Portuguese: Ambrisentano Mylan pode também ser utilizado em associação com outros medicamentos utilizados para tratar a HAP.
Greek: Το Ambrisentan Mylan μπορεί, επίσης, να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ΠΑΥ.
Portuguese: Dados de longo prazo
Greek: Μακροχρόνια δεδομένα
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anti-hipertensores, outros anti-hipertensores, código ATC: C02KX02
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιυπερτασικά, άλλα αντιυπερτασικά, κωδικός ATC: C02KX02
Portuguese: Associação com tadalafil (AMBITION)
Greek: Συνδυασμός με ταδαλαφίλη (AMBITION)
Portuguese: Objetivos secundários (alteração desde a linha basal até à semana 24)
Greek: Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία (μεταβολή από την έναρξη έως την εβδομάδα 24)
Portuguese: O tempo de semivida plasmática no ser humano varia de 13,6 a 16,5 horas.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής από το πλάσμα στους ανθρώπους κυμαίνεται από 13,6 έως 16,5 ώρες.
Portuguese: • comichão na pele.
Greek: • φαγούρα στο δέρμα.
Portuguese: O ambrisentano liga-se em grande medida às proteínas plasmáticas.
Greek: Το ambrisentan συνδέεται σε μεγάλο βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Portuguese: É recomendado o conselho de um hepatólogo.
Greek: Συνιστάται η συμβουλή ηπατολόγου.
Portuguese: Antes de começar a tomar Ambrisentano Mylan, e em intervalos regulares enquanto estiver a tomá-lo, o seu médico irá realizar-lhe análises ao sangue para verificar:
Greek: Πριν αρχίσετε να παίρνετε το Ambrisentan Mylan, και ανά τακτά χρονικά διαστήματα για όσο διάστημα το παίρνετε, ο γιατρός σας θα σας υποβάλλει σε εξετάσεις αίματος για να ελέγξει:
Portuguese: Desconhece-se o efeito na fertilidade humana masculina mas não pode ser excluída a deterioração da espermatogénese.
Greek: Η επίδραση στην ανθρώπινη ανδρική γονιμότητα δεν είναι γνωστή αλλά μία επιδείνωση της σπερματογένεσης δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
Portuguese: → Não tome Ambrisentano Mylan se estiver grávida ou a planear engravidar.
Greek: → Μην πάρετε το Ambrisentan Mylan εάν είστε έγκυος ή εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
Portuguese: Valor de p, teste Logrank
Greek: Τιμή P, έλεγχος Logrank
Portuguese: No entanto, não foram observadas alterações testiculares nos estudos em cães com duração até à 39 semana a uma exposição 35 vezes superior à registada nos humanos com base na AUC.
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκαν μεταβολές στους όρχεις σε μελέτες σε σκύλους διάρκειας μέχρι 39 εβδομάδων με έκθεση 35 φορές μεγαλύτερη από αυτή που παρατηρείται στους ανθρώπους βάσει της AUC.
Portuguese: Se se esquecer de tomar uma dose de Ambrisentano Mylan, tome o comprimido assim que se lembrar e depois continue como anteriormente.
Greek: Εάν ξεχάσετε μία δόση Ambrientan Mylan, πάρτε το δισκίο μόλις το θυμηθείτε και συνεχίστε όπως και πριν.
Portuguese: • visão turva ou outras alterações da visão
Greek: • θαμπή όραση ή άλλες μεταβολές της όρασης
Portuguese: NN - não notificado
Greek: ΔΑ - δεν αναφέρεται
Portuguese: O seu médico poderá necessitar de ajustar a sua dose de Ambrisentano Mylan se começar a tomar ciclosporina A (um medicamento usado após transplantes ou para tratamento da psoríase).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να ρυθμίσει τη δόση του Ambrisentan Mylan εάν αρχίσετε τη λήψη κυκλοσπορίνης A (φάρμακο που χρησιμοποιείται μετά από μεταμόσχευση ή για τη θεραπεία της ψωρίασης).
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver alguma questão ou preocupações relativamente a isto.
Greek: Μιλήστε με το γιατρό σας, εάν έχετε οποιαδήποτε σχετική απορία ή ανησυχία.
Portuguese: 1 ano 88,9%
Greek: 1 έτος 88,9%
Portuguese: A terapêutica deve ser iniciada com precaução neste grupo e ter cuidado especial se a dose for aumentada para 10 mg de ambrisentano.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά προσεκτικά σε αυτή την υποομάδα και να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή αν η δόση αυξηθεί στα 10 mg ambrisentan.
Portuguese: O estado estacionário é geralmente atingido após 4 dias de dose repetida.
Greek: Σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται γενικά μετά από 4 ημέρες επαναλαμβανόμενης δοσολογίας.
Portuguese: • sensação de fraqueza
Greek: • αίσθημα αδυναμίας
Portuguese: As classes de frequência não têm em conta outros fatores incluindo variação da duração do estudo, condições preexistentes e características de base dos doentes.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας δεν συνυπολογίζουν άλλους παράγοντες, όπως διαφορετική διάρκεια μελετών, προϋπάρχουσες καταστάσεις και χαρακτηριστικά αναφοράς ασθενών.
Portuguese: Transaminases hepáticas aumentadas Frequentes
Greek: Αυξημένες ηπατικές τρανσαμινάσες Συχνές
Portuguese: O ambrisentano é rapidamente absorvido em humanos.
Greek: Το ambrisentan απορροφάται ταχέως στους ανθρώπους.
Portuguese: Razão de risco (IC 95%)
Greek: Αναλογία κινδύνου (95% CI)
Portuguese: Efeito do ambrisentano nos transportadores de xenobióticos
Greek: Επίδραση του ambrisentan σε ξενοβιοτικούς μεταφορείς
Portuguese: IC 95% (0,348, 0,724) p=0,0002
Greek: 95% Cl (0,348, 0,724) p=0,0002
Portuguese: • perda de audição repentina.
Greek: • αιφνίδια απώλεια της ακοής.
Portuguese: Pertence ao grupo de medicamentos denominados outros anti-hipertensores (utilizados para tratar a pressão sanguínea elevada).
Greek: Ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζεται «άλλα αντιυπερτασικά» (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης).
Portuguese: Informação in vitro indica que o ambrisentano a 300 µM resultou em menos de 50% de inibição de UGT1A1,
Greek: In vitro δεδομένα δείχνουν ότι το ambrisentan στα 300 µM οδήγησε σε αναστολή μικρότερη του 50% των UGT1A1,
Portuguese: O número de doentes que receberam concomitantemente ambrisentano e sildenafil no estudo ARIES-E e AMB222 foi de 22 doentes (5,7%) e 17 doentes (47%), respetivamente.
Greek: Ο αριθμός των ασθενών που έλαβαν παράλληλα ambrisentan και σιλδεναφίλη στις μελέτες ARIES-E και AMB222 ήταν 22 ασθενείς (5,7%) και 17 ασθενείς (47%), αντίστοιχα.
Portuguese: Tempo para Falha Clínica
Greek: Χρόνος έως την κλινική αποτυχία
Portuguese: Estes efeitos ocorreram com exposições de, aproximadamente, 1,8 a 7 vezes a exposição pediátrica humana a 10 mg (9 a 15 anos de idade), com base na AUC.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις εμφανίσθηκαν σε εκθέσεις περίπου 1,8 έως 7 φορές τις ανθρώπινες παιδιατρικές εκθέσεις στα 10 mg (ηλικία 9 έως 15 ετών), με βάση την AUC.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento, se tiver:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο εάν έχετε:
Portuguese: Reino Unido ou
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο ή
Portuguese: • agravamento da falta de ar pouco tempo após iniciar Ambrisentano Mylan
Greek: • επιδείνωση της δυσκολίας στην αναπνοή σύντομα μετά την έναρξη του Ambrisentan Mylan
Portuguese: Foi realizada uma análise combinada pré-especificada dos estudos de Fase 3 (ARIES-C).
Greek: Στις μελέτες Φάσης 3 πραγματοποιήθηκε μια προκαθορισμένη συνδυαστική ανάλυση (ARIES-C).
Portuguese: Se estiver a tomar rifampicina (um antibiótico utilizado para tratar infeções graves), o seu médico irá monitorizá-lo(a) quando começar a tomar Ambrisentano Mylan.
Greek: Αν παίρνετε ριφαμπικίνη (ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων), ο γιατρός σας θα χρειαστεί να σας παρακολουθεί όταν αρχίσετε να παίρνετε το Ambrisentan Mylan.
Portuguese: Hipotensão (pressão sanguínea baixa)
Greek: Υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση)
Portuguese: → Se engravidar ou pensar que pode estar grávida enquanto estiver a tomar Ambrisentano Mylan, fale com o seu médico imediatamente.
Greek: → Εάν μείνετε έγκυος ή εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ενώ παίρνετε Ambrisentan Mylan, επισκεφτείτε το γιατρό σας αμέσως.
Portuguese: Para além dos acima mencionados, exceto resultados anormais das análises sanguíneas para a função hepática:
Greek: Επιπλέον από τα παραπάνω, εκτός από τα μη φυσιολογικά αποτελέσματα σε αιματολογικές εξετάσεις για την ηπατική λειτουργία:
Portuguese: Foi observada uma melhoria nos parâmetros hemodinâmicos em doentes com HAP após 12 semanas (n=29) num estudo de Fase 2 (AMB220).
Greek: Βελτίωση σε αιμοδυναμικές παραμέτρους παρατηρήθηκε σε ασθενείς με ΠΑΥ μετά από 12 εβδομάδες (n=29) σε μία μελέτη Φάσης 2 (AMB220).
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase, ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ολική ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Portuguese: A teratogenicidade é um efeito suspeito da classe dos AREs.
Greek: Η τερατογένεση είναι ένα εικαζόμενο αποτέλεσμα της κατηγορίας των ERA.
Portuguese: O ambrisentano é um potente (Ki 0,016 nM) e altamente seletivo antagonista ETA (aproximadamente 4000 vezes mais seletivo para ETA quando comparado ao ETB).
Greek: Το ambrisentan είναι ένας ισχυρός (Ki 0,016 nM) και ισχυρά εκλεκτικός ανταγωνιστής του ETA (περίπου 4.000 φορές περισσότερο εκλεκτικός για το ETA σε σχέση με το ETB).
Portuguese: Os doentes envolvidos nos estudos ARIES-1 e 2 foram selecionados para entrar num estudo aberto de extensão a longo prazo ARIES-E (n=383).
Greek: Οι ασθενείς που εισήχθησαν στις μελέτες ARIES-1 και 2 μπορούσαν να συμμετέχουν σε μία μακροχρόνια μελέτη παράτασης, ανοικτού σχεδιασμού, τη μελέτη ARIES-E (n=383).
Portuguese: Um estudo relativo ao efeito dos alimentos envolvendo a administração de ambrisentano a voluntários saudáveis em condições de jejum e após uma refeição rica em gordura indicou que a Cmax foi diminuída em 12% enquanto a AUC permaneceu inalterada.
Greek: Μια μελέτη επίδρασης της τροφής, που περιελάμβανε χορήγηση ambrisentan σε υγιείς εθελοντές σε κατάσταση νηστείας και μετά από γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά, έδειξε ότι η Cmax ήταν μειωμένη κατά 12%, ενώ η AUC παρέμεινε αμετάβλητη.
Portuguese: O objetivo primário foi o tempo até à primeira ocorrência de um acontecimento de falha clínica, definida como: - morte, ou - hospitalização por agravamento da HAP, - progressão da doença, - resposta clínica de longo prazo não satisfatória.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν ο χρόνος έως την πρώτη εκδήλωση ενός συμβάντος κλινικής αποτυχίας, το οποίο οριζόταν ως: - θάνατος, ή - νοσηλεία λόγω επιδείνωσης της ΠΑΥ, - εξέλιξη της νόσου, - μη ικανοποιητική μακροχρόνια κλινική ανταπόκριση.
Portuguese: Ambrisentano + tadalafil
Greek: Ambrisentan + Ταδαλαφίλη
Portuguese: • resultados anormais das análises sanguíneas para a função hepática
Greek: • μη φυσιολογικά αποτελέσματα σε αιματολογικές εξετάσεις για την ηπατική λειτουργία
Portuguese: Esta é uma taxa de incidência de 2,3 acontecimentos por 100 anos de exposição dos doentes ao ambrisentano.
Greek: Αυτό αντιπροσωπεύει μία συχνότητα επεισοδίων 2,3 ανά 100 έτη ασθενών έκθεσης στο ambrisentan.
Portuguese: É importante que faça análises ao sangue regularmente, para verificar se tem anemia e se o seu fígado está a trabalhar bem.
Greek: Είναι σημαντικό να κάνετε τακτικά εξετάσεις αίματος, για να ελέγχετε τυχόν αναιμία και ότι το συκώτι σας λειτουργεί φυσιολογικά.
Portuguese: O ambrisentano liga-se principalmente à albumina (96,5%) e em menor extensão à alfa1-glicoproteína ácida.
Greek: Το ambrisentan συνδέεται κυρίως με λευκωματίνη (96,5%) και σε μικρότερο βαθμό με άλφα1-όξινη γλυκοπρωτεΐνη.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com mais de 65 anos (ver secção 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών (βλέπε παράγραφο 5.2).
Portuguese: O efeito foi significativo para os doentes em Classe Funcional II e em Classe Funcional III.
Greek: Το αποτέλεσμα ήταν σημαντικό τόσο για τους ασθενείς λειτουργικής κατηγορίας II όσο και για τους ασθενείς λειτουργικής κατηγορίας III.
Portuguese: Na linha basal, 96% dos doentes não tinham sido previamente expostos a nenhum tratamento específico para a HAP e o tempo mediano desde o diagnóstico até à entrada no estudo foi de 22 dias.
Greek: Κατά την έναρξη της μελέτης, 96% των ασθενών δεν είχαν λάβει προηγουμένως κάποια ειδική θεραπεία για την ΠΑΥ, και ο διάμεσος χρόνος από τη διάγνωση έως την ένταξη στη μελέτη ήταν 22 ημέρες.
Portuguese: É recomendado que os níveis de hemoglobina e/ou do hematócrito sejam medidos durante o tratamento com ambrisentano, por exemplo no 1º mês, no 3º mês e periodicamente a partir daí de acordo com a prática clínica.
Greek: Τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης και/ή αιματοκρίτη συνιστάται να μετρώνται κατά τη διάρκεια της αγωγής με ambrisentan, για παράδειγμα, στον 1 μήνα, στους 3 μήνες και στη συνέχεια περιοδικά, σύμφωνα με την κλινική πρακτική.
Portuguese: • Que as mulheres com potencial para engravidar têm de usar um método de contraceção seguro
Greek: • Ότι οι γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης
Portuguese: À exceção de um aumento de 13% na Cmax de sildenafil após coadministração com ambrisentano, não se registaram outras alterações nos parâmetros farmacocinéticos do sildenafil, N-desmetil-sildenafil e ambrisentano.
Greek: Εκτός από μία αύξηση 13% στη Cmax της σιλδεναφίλης μετά από συγχορήγηση ambrisentan, δεν υπήρξαν άλλες μεταβολές στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους της σιλδεναφίλης, του N-desmethyl-sildenafil και του ambrisentan.
Portuguese: O efeito do tratamento foi dirigido por uma redução em 63% das hospitalizações na terapêutica de associação, foi estabelecido cedo e foi sustentando.
Greek: Το θεραπευτικό αποτέλεσμα προήλθε από τη μείωση των νοσηλειών κατά 63% με τη συνδυαστική θεραπεία, εμφανίστηκε νωρίς και διατηρήθηκε.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas do ambrisentano in vitro foi, em média, 98,8% e independente da concentração ao longo do intervalo de 0,2 - 20 microgramas/ml.
Greek: Η in vitro σύνδεση του ambrisentan με πρωτεΐνες πλάσματος ήταν, κατά μέσο όρο, 98,8% και ανεξάρτητη της συγκέντρωσης για εύρος 0,2 - 20 μικρογραμμάρια/ml.
Portuguese: Este é usado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (HAP) em adultos.
Greek: Χρησιμοποιείται για την θεραπευτική αντιμετώπιση της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ) σε ενήλικες.
Portuguese: A duração mediana do tratamento duplamente cego para a terapêutica de associação foi superior a 1,5 anos.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της διπλά τυφλής θεραπείας με τη συνδυαστική θεραπεία ήταν μεγαλύτερη από 1,5 έτη.
Portuguese: Dados limitados sugerem que a descontinuação abrupta de ambrisentano não está associada com o agravamento da exacerbação da HAP.
Greek: Περιορισμένα στοιχεία υποδηλώνουν ότι η απότομη διακοπή του ambrisentan δεν σχετίζεται με υποτροπιάζουσα επιδείνωση της ΠΑΥ.
Portuguese: Este é um efeito secundário frequente que pode afetar até um em 10 indivíduos.
Greek: Πρόκειται για μία συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να επηρεάσει έως ένα στα 10 άτομα.
Portuguese: Se for uma mulher com possibilidade de engravidar, o seu médico irá pedir-lhe que faça um teste de gravidez antes de começar a tomar Ambrisentano Mylan e regularmente enquanto estiver a tomar este medicamento.
Greek: Αν είστε γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης, ο γιατρός θα σας ζητήσει να κάνετε ένα τεστ εγκυμοσύνης πριν αρχίσετε να παίρνετε το Ambrisentan Mylan και ανά τακτά διαστήματα για όσο διάστημα παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Portuguese: Em pessoas com HAP, estas artérias ficam mais estreitas, pelo que o coração tem de trabalhar mais para bombear o sangue através delas.
Greek: Σε άτομα με ΠΑΥ, οι αρτηρίες αυτές στενεύουν και έτσι, η καρδιά αναγκάζεται να λειτουργεί πιο επίπονα για την άντληση αίματος μέσω αυτών.
Portuguese: São recomendados testes de gravidez mensais durante o tratamento com ambrisentano.
Greek: Συνιστώνται μηνιαία τεστ κυήσεως κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ambrisentan.
Portuguese: O medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Portuguese: Engula o comprimido inteiro, com um copo de água, não divida, esmague ou mastigue o comprimido.
Greek: Καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό και μη σπάζετε, μη θρυμματίζετε και μη μασάτε το δισκίο.
Portuguese: → É importante que faça estas análises ao sangue regularmente durante o período em que estiver a tomar Ambrisentano Mylan.
Greek: → Είναι σημαντικό να κάνετε αυτές τις τακτικές εξετάσεις αίματος για όσο χρονικό διάστημα παίρνετε Ambrisentan Mylan.
Portuguese: Recomenda-se que o comprimido seja engolido inteiro e pode ser tomado com ou sem alimentos.
Greek: Συνιστάται το δισκίο να καταπίνεται ολόκληρο και μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Portuguese: Isto pode dever-se à inibição pela ciclosporina A dos transportadores e enzimas metabólicas envolvidas na farmacocinética do ambrisentano.
Greek: Αυτό μπορεί να οφείλεται στην αναστολή από την κυκλοσπορίνη A μεταφορέων και μεταβολικών ενζύμων που εμπλέκονται στην φαρμακοκινητική του ambrisentan.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados relativamente a sinais e sintomas de lesão hepática e é recomendada a monitorização mensal da ALT e AST.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία ηπατικής βλάβης και συνιστάται μηνιαία παρακολούθηση των ALT και AST.
Portuguese: A distribuição de ambrisentano para os glóbulos vermelhos é baixa, com uma razão média sangue: plasma de 0,57 e 0,61 em machos e fêmeas, respetivamente.
Greek: Η κατανομή του ambrisentan σε ερυθροκύτταρα είναι μικρή, με μέση αναλογία αίματος/πλάσματος 0,57 και 0,61 σε άνδρες και γυναίκες, αντίστοιχα.
Portuguese: Em ratos juvenis administrou-se ambrisentano por via oral, uma vez por dia, durante os dias 7 a 26, 36 ou 62 após o nascimento, tendo ocorrido uma diminuição no peso cerebral (−3% a −8%) sem alterações morfológicas ou neurocomportamentais após serem observados sons respiratórios, apneia e hipoxia.
Greek: Σε νεαρούς αρουραίους που λάμβαναν ambrisentan από του στόματος άπαξ ημερησίως κατά τη διάρκεια της μεταγεννητικής ημέρας 7 έως 26, 36 ή 62, παρατηρήθηκε μείωση του βάρους του εγκεφάλου (−3% έως −8%) χωρίς μορφολογικές ή νευροσυμπεριφορικές μεταβολές μετά την εμφάνιση ήχων αναπνοής, άπνοιας και υποξίας.
Portuguese: (< 10%) na percentagem de espermatozoides morfologicamente normais com 300 mg/kg/dia mas não com 100 mg/kg/dia (> 9 vezes exposição clínica com 10 mg/dia).
Greek: Μία μικρή (<10%) μείωση του ποσοστού του μορφολογικά φυσιολογικού σπέρματος παρατηρήθηκε στα 300 mg/kg/ημέρα, αλλά όχι στα 100 mg/kg/ημέρα (>9 φορές σε σχέση με την κλινική έκθεση στα 10 mg/ημέρα).
Portuguese: Se existir alguma dúvida sobre qual o aconselhamento a dar a uma doente em particular relativamente à contraceção, deve ser considerada a consulta com um ginecologista.
Greek: Εάν υπάρχει αμφιβολία σχετικά με το ποια οδηγία πρέπει να δοθεί για αντισύλληψη σε κάθε ασθενή ξεχωριστά, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο συμβουλής από γυναικολόγο.
Portuguese: A probabilidade observada de sobrevivência para os indivíduos a administrar ambrisentano (grupo de dose combinada de ambrisentano) aos 1, 2 e 3 anos foi de 93%, 85% e 79%, respetivamente.
Greek: Η παρατηρηθείσα πιθανότητα επιβίωσης σε άτομα που ελάμβαναν ambrisentan (ομάδα συνδυασμένης δόσης ambrisentan) στα 1, 2 και 3 έτη ήταν 93%, 85% και 79% αντίστοιχα.
Portuguese: Em ratos machos, não foram detetados efeitos do ambrisentano na motilidade espermática em todas as dosagens testadas (até 300 mg/kg/dia).
Greek: Σε αρσενικούς αρουραίους, δεν υπήρξαν επιδράσεις του ambrisentan στην κινητικότητα του σπέρματος για όλες τις δόσεις που δοκιμάσθηκαν (έως 300 mg/kg/ημέρα).
Portuguese: Este é um efeito secundário muito frequente que pode afetar mais de um em 10 indivíduos.
Greek: Αυτή είναι μία πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από ένα στα 10 άτομα.
Portuguese: A eficácia da terapêutica de associação no objetivo primário foi consistente na comparação com a monoterapia individual e entre os subgrupos de idade, origem étnica, região geográfica, etiologia (HAPI/HAPH e HAP-DTC).
Greek: Η αποτελεσματικότητα της συνδυαστικής θεραπείας ως προς το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν σταθερή κατά τη σύγκριση με τις επιμέρους μονοθεραπείες, καθώς και στις υποομάδες με βάση την ηλικία, την εθνική καταγωγή, τη γεωγραφική περιοχή και την αιτιολογία (iPAH/hPAH και PAH-CTD).
Portuguese: A informação de estudos de maior duração não controlados por placebo (ARIES-E e AMBITION (em associação com tadalafil)) é também incluída abaixo.
Greek: Οι πληροφορίες από μακροπρόθεσμες μη ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες (ARIESE και AMBITION (συνδυασμός με ταδαλαφίλη)) περιλαμβάνονται επίσης παρακάτω.
Portuguese: A excreção de ambrisentano no leite não foi estudada em animais.
Greek: Η απέκκριση του ambrisentan στο μητρικό γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα.
Portuguese: Hospitalização por agravamento da HAP
Greek: Νοσηλεία λόγω επιδείνωσης της ΠΑΥ
Portuguese: Existe experiência limitada com ambrisentano em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min).
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με το ambrisentan σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min).
Portuguese: A exposição sistémica ao ambrisentano nos ratos macho nesta dose (com base na AUC no estado estacionário) foi de 6 vezes a alcançada com a dose clínica de 10 mg/dia.
Greek: Η συστηματική έκθεση στο ambrisentan αρρένων αρουραίων σε αυτή τη δόση (με βάση την AUC σε σταθερή κατάσταση) ήταν 6 φορές αυτής που επιτεύχθηκε με την κλινική δόση των 10 mg/ημέρα.
Portuguese: • amarelecimento da sua pele ou da cor branca dos seus olhos (icterícia)
Greek: • κίτρινη χροιά στο δέρμα ή στο άσπρο των ματιών (ίκτερος)
Portuguese: Para reações adversas relacionadas com a dose, a classe de frequência reflete a dose mais elevada de ambrisentano.
Greek: Για ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη δόση, η κατηγορία συχνότητας αναφέρεται στην υψηλότερη δόση του ambrisentan.
Portuguese: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Hungria
Greek: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Ουγγαρία
Portuguese: A maioria dos doentes apresentava sintomas de Classe funcional II (38,4%) ou Classe III (55,0%) da OMS.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών είχε συμπτώματα λειτουργικής τάξης II (38,4%) ή τάξης III (55,0%) κατά ΠΟΥ.