FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Monitoring of the clinical response is necessary and patients should be observed closely for signs that might require dosage adjustment, including changes in clinical status resulting from remissions or exacerbations of the disease, individual responsiveness to the medicinal product, and the effect of stress (e.g. surgery, infection, trauma).
Portuguese: É necessária a monitorização da resposta clínica e os doentes devem ser cuidadosamente observados relativamente a sinais que possam exigir ajuste da dosagem, incluindo alterações do estado clínico resultantes de remissões ou exacerbações da doença, resposta individual ao medicamento e o efeito do stress (p. ex. cirurgia, infeção, traumatismo).
English: The granules may sometimes be seen in stools since the centre of the granule is not absorbed in the gut after it has released the active substance.
Portuguese: Por vezes, o granulado pode ser observado nas fezes pois o centro do grânulo não é absorvido nos intestinos após ter libertado a substância ativa.
English: Undesirable effects of corticosteroid replacement therapy Most undesirable effects of corticosteroids are dose and duration of exposure related.
Portuguese: Efeitos indesejáveis da terapêutica de substituição de corticosteroides Na sua maioria, os efeitos indesejáveis dos corticosteroides estão relacionados com a dose e a duração da exposição.
English: Let the anaesthetist know your child is receiving Alkindi before your child has their operation.
Portuguese: Informe o anestesista de que a sua criança está a receber Alkindi antes de a sua criança ser operada.
English: Sudden discontinuation of therapy with Alkindi risks triggering an adrenal crisis and death.
Portuguese: A suspensão súbita da terapêutica com Alkindi apresenta o risco de desencadear uma crise suprarrenal e a morte.
English: Historical cohorts of adults treated from childhood for CAH have been found to have reduced bone mineral density and increased fracture rates and growth retardation (see section 4.4) - it is unclear if these relate to hydrocortisone therapy using current replacement regimens.
Portuguese: Verificou-se que coortes históricas de adultos tratados desde a infância para HSC (hiperplasia suprarrenal congénita) apresentavam uma densidade mineral óssea reduzida e taxas de fratura aumentadas e atraso do crescimento (ver secção 4.4) - não é claro se tal está relacionado com a terapêutica com hidrocortisona utilizando os regimes de substituição atuais.
English: - Contact your endocrinologist if your child experiences blurred vision or other visual disturbances.
Portuguese: - Contacte o seu endocrinologista se a sua criança apresentar visão turva ou outras perturbações visuais.
English: It is not known if this would happen with children, but tell your endocrinologist if your child develops any unusual behaviour after starting Alkindi (see section 4).
Portuguese: Não se sabe se isso irá acontecer com crianças, mas informe o seu endocrinologista caso a sua criança desenvolva algum comportamento inesperado após começar Alkindi (ver secção 4).
English: What you need to know before you give Alkindi Do not give Alkindi:
Portuguese: O que precisa de saber antes de administrar Alkindi Não administre Alkindi:
English: Hydrocortisone is a glucocorticoid.
Portuguese: A hidrocortisona é um glucocorticoide.
English: Changing from conventional oral glucocorticoid treatment to Alkindi When changing patients from conventional oral hydrocortisone replacement therapy to Alkindi, an identical total daily dose may be given.
Portuguese: Alteração do tratamento glucocorticoide oral convencional para Alkindi Quando se mudam doentes da terapêutica de substituição convencional de hidrocortisona oral para Alkindi, pode ser administrada uma dose diária total idêntica.
English: Administration of corticosteroids to pregnant animals can cause abnormalities of fetal development including cleft palate, intrauterine growth retardation and effects on brain growth and development.
Portuguese: A administração de corticosteroides a animais gestantes pode causar anomalias do desenvolvimento fetal incluindo fenda palatina, atraso do crescimento intrauterino e efeitos no crescimento e desenvolvimento cerebrais.
English: Hydrocortisone belongs to a group of medicines known as corticosteroids.
Portuguese: A hidrocortisona pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como corticosteroides.
English: Do not stop giving your child Alkindi without asking your endocrinologist first.
Portuguese: Não deixe de administrar Alkindi à sua criança sem perguntar primeiro ao seu endocrinologista.
English: Contact your endocrinologist if your child complains of these.
Portuguese: Contacte o seu endocrinologista se a sua criança se queixar destes sintomas.
English: What Alkindi looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Alkindi e conteúdo da embalagem
English: The granules should be given into the mouth and should not be chewed.
Portuguese: O granulado deve ser administrado na boca e não deve ser mastigado.
English: Detailed pictograms on how to administer the granules are provided in the package leaflet.
Portuguese: No Folheto Informativo são apresentados pictogramas detalhados sobre o modo de administração do granulado.
English: Concomitant administration of medicinal products that are inhibitors or inducers of CYP3A4 may therefore lead to unwanted alterations in serum concentrations of Alkindi with the risk of adverse effects, particularly adrenal crisis.
Portuguese: Por conseguinte, a administração concomitante de medicamentos que são inibidores ou indutores do CYP3A4 pode levar a alterações indesejadas das concentrações séricas do Alkindi, com risco de efeitos adversos, particularmente de crise suprarrenal.
English: Alkindi granules can sometimes appear in a child's nappy or poo after taking Alkindi.
Portuguese: O Alkindi granulado pode, por vezes, surgir na fralda ou nas fezes da criança após a toma de Alkindi.
English: - The capsule is held so that the printed strength is at the top, and tapped to ensure all the granules are in the lower half of the capsule.
Portuguese: - A cápsula é segurada de modo que a dosagem impressa se encontre no topo e deve bater-se na cápsula para garantir que o granulado fica na metade inferior da cápsula.
English: 2 mg (green)
Portuguese: 2 mg (verde)
English: Fertility There are no data available for possible effects of Alkindi on fertility.
Portuguese: Fertilidade Não estão disponíveis dados relativamente a possíveis efeitos do Alkindi na fertilidade.
English: Patients/and or carers should be warned that potentially severe psychiatric adverse reactions; euphoria, mania, psychosis with hallucinations and delirium have been seen in adult patients at replacement doses of hydrocortisone (see section 4.8).
Portuguese: Os doentes e/ou os cuidadores devem ser alertados para potenciais reações adversas psiquiátricas graves, tais como euforia, mania, psicose com alucinações e delírio, que foram observadas em doentes adultos com doses de substituição de hidrocortisona (ver secção 4.8).
English: In less severe situations when parenteral administration of hydrocortisone is not required, for instance low grade infections, moderate fever of any aetiology and stressful situations such as minor surgical procedures, there should be high awareness of the risk of developing acute adrenal insufficiency, and the normal oral daily replacement dose should be increased temporarily; the Alkindi total daily dose should be increased by doubling or tripling the usual dose.
Portuguese: Em situações menos graves quando não é necessária a administração parentérica de hidrocortisona, por exemplo em infeções de baixo grau, febre moderada de qualquer etiologia e em situações causadoras de stress tais como pequenas intervenções cirúrgicas, deve existir uma elevada consciência do risco de desenvolvimento de insuficiência suprarrenal agudo e a dose de substituição oral normal diária deve ser aumentada temporariamente; a dose diária total de Alkindi deve ser aumentada duplicando ou triplicando a dose habitual.
English: Where parenteral hydrocortisone is required, the patient should be treated in a facility with resuscitation facilities in case of evolving adrenal crisis.
Portuguese: Nos casos em que seja necessária hidrocortisona parentérica, o doente deve ser tratado numa unidade com equipamento de reanimação de emergência em caso de desenvolvimento de uma crise suprarrenal.
English: If a patient presents with symptoms such as blurred vision or other visual disturbances, the patient should be considered for referral to an ophthalmologist for evaluation of possible causes which may include cataract, glaucoma or rare diseases such as central serous chorioretinopathy which have been reported after use of systemic and topical corticosteroids.
Portuguese: Se um doente apresentar sintomas tais como visão turva ou outras perturbações visuais, deve-se considerar encaminhar o doente para um oftalmologista para avaliação de possíveis causas que podem incluir cataratas, glaucoma ou doenças raras, como coriorretinopatia serosa central, que foram notificadas após o uso de corticosteroides sistémicos e tópicos.
English: Following oral administration, hydrocortisone is rapidly absorbed from the gastro-intestinal tract and the oral Alkindi 4x5 mg was approximately 87 % bioavailable when compared to intravenous hydrocortisone in dexamethasone-suppressed healthy adult male volunteers.
Portuguese: Após a administração oral, a hidrocortisona é rapidamente absorvida a partir do trato gastrointestinal e o Alkindi oral 4x5 mg apresentava uma biodisponibilidade de aproximadamente 87% em comparação com a hidrocortisona intravenosa em voluntários adultos saudáveis do sexo masculino suprimidos com dexametasona.
English: Your endocrinologist will monitor your child's growth and bones (see section 2).
Portuguese: O seu endocrinologista irá monitorizar o crescimento e os ossos da sua criança (ver secção 2).
English: Talk to your endocrinologist or pharmacist before giving Alkindi if your child is:
Portuguese: Fale com o seu endocrinologista ou farmacêutico antes de administrar Alkindi se a sua criança estiver:
English: Medicines that may mean your endocrinologist will decrease your child's dose of Alkindi include: - Medicines used to treat fungal diseases: itraconazole, posaconazole, and voriconazole.
Portuguese: Os medicamentos que podem significar que o seu endocrinologista irá diminuir a dose de Alkindi da sua criança incluem: - Medicamentos utilizados para tratar doenças fúngicas: itraconazol, posaconazol e voriconazol.
English: Rare instances of anaphylactoid reactions have occurred in patients receiving corticosteroids, especially when a patient has a history of allergies to medicinal products.
Portuguese: Ocorreram casos raros de reações anafilactoides em doentes que estavam a receber corticosteroides, especialmente quando o doente tinha antecedentes de alergias a medicamentos.
English: The granules must be given orally and should not be chewed.
Portuguese: O granulado deve ser administrado oralmente e não deve ser mastigado.
English: The capsule shell must not be swallowed but carefully be opened as follows:
Portuguese: O invólucro da cápsula não deve ser engolido, mas antes aberto cuidadosamente do seguinte modo:
English: For children who are able to take soft food, the granules may be sprinkled onto a spoonful of cold or room temperature soft food (such as yoghurt or fruit puree) and given immediately.
Portuguese: Para crianças que são capazes de ingerir alimentos moles, o granulado pode ser polvilhado numa colher com alimentos moles frios ou à temperatura ambiente (tais como iogurte ou puré de fruta) e administrado imediatamente.
English: overexcitement and overactivity (mania).
Portuguese: hiperexcitação e hiperatividade (mania).
English: The endocrinologist may need to increase the dose of Alkindi temporarily; talk to your endocrinologist if your child is unwell.
Portuguese: O endocrinologista poderá ter de aumentar temporariamente a dose de Alkindi; fale com o seu endocrinologista se a sua criança estiver adoentada.
English: A total of 30 healthy (but dexamethasone-suppressed) adult male subjects in two phase 1 studies and 24 paediatric patients with adrenal insufficiency in two phase 3 studies have been treated with Alkindi.
Portuguese: No total foram tratados com Alkindi 30 indivíduos saudáveis (mas suprimidos com dexametasona) adultos do sexo masculino em dois estudos de fase 1 e 24 doentes pediátricos com insuficiência suprarrenal em dois estudos de fase 3.
English: Replacement therapy in primary and secondary adrenal insufficiency Alkindi is given as replacement therapy by oral administration of granules according to clinical practice, in a dose to be titrated against individual clinical response.
Portuguese: Terapêutica de substituição na insuficiência suprarrenal primária e secundária O Alkindi é administrado como terapêutica de substituição, através da administração oral de granulado de acordo com a prática clínica, numa dose a titular em função da resposta clínica individual.
English: Contents of the pack and other information What Alkindi contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Alkindi
English: The granules are white to off-white and contained in a transparent colourless (size 00el) hard capsule.
Portuguese: O granulado é branco a esbranquiçado e está contido numa cápsula transparente incolor (tamanho 00el).
English: Parenteral administration of hydrocortisone is warranted during transient illness episodes such as severe infections, in particular gastroenteritis associated with vomiting and/or diarrhoea, high fever of any aetiology or extensive physical stress, such as for instance serious accidents and surgery under general anaesthesia.
Portuguese: A administração parentérica de hidrocortisona é necessária durante episódios transitórios de doença tais como infeções graves, em particular gastroenterite associada com vómitos e/ou diarreia, febre alta de qualquer etiologia ou stress físico extenso, tal como por exemplo acidentes graves e cirurgias sob anestesia geral.
English: Hydrocortisone is a synthetic version of the hormone cortisol.
Portuguese: A hidrocortisona é uma versão sintética da hormona cortisol.
English: Tell your endocrinologist or pharmacist if your child becomes ill, suffers severe stress, gets injured or is about to have surgery because your endocrinologist may need to increase the dose of Alkindi in these circumstances (see section 2).
Portuguese: Informe o seu endocrinologista ou farmacêutico se a sua criança ficar doente, sofrer de stress grave, sofrer alguma lesão ou estiver para ser submetida a uma cirurgia, pois o seu endocrinologista poderá ter de aumentar a dose de Alkindi nestes casos (ver secção 2).
English: The pivotal study was an open-label single-dose single-centre trial in 24 paediatric patients aged less than 6 years requiring replacement therapy for adrenal insufficiency due to CAH, primary adrenal failure or hypopituitarism.
Portuguese: O estudo pivô foi um ensaio sem ocultação, de dose única e um único centro em 24 doentes pediátricos, com idades inferiores a 6 anos que necessitavam de terapêutica de substituição para a insuficiência suprarrenal devida a HSC, falência suprarrenal primária ou hipopituitarismo.
English: - The active substance is hydrocortisone - Alkindi 0.5 mg granules in capsules for opening: each capsule contains 0.5 mg of hydrocortisone - Alkindi 1 mg granules in capsules for opening: each capsule contains 1 mg of hydrocortisone - Alkindi 2 mg granules in capsules for opening: each capsule contains 2 mg of hydrocortisone - Alkindi 5 mg granules in capsules for opening: each capsule contains 5 mg of hydrocortisone - The other ingredients are microcrystalline cellulose, hypromellose, magnesium stearate and ethyl cellulose.
Portuguese: - A substância ativa é a hidrocortisona - Alkindi 0,5 mg granulado em cápsulas para abrir: cada cápsula contém 0,5 mg de hidrocortisona - Alkindi 1 mg granulado em cápsulas para abrir: cada cápsula contém 1 mg de hidrocortisona - Alkindi 2 mg granulado em cápsulas para abrir: cada cápsula contém 2 mg de hidrocortisona - Alkindi 5 mg granulado em cápsulas para abrir: cada cápsula contém 5 mg de hidrocortisona - Os outros componentes são celulose microcristalina, hipromelose, estearato de magnésio e etilcelulose.
English: Alkindi contains a medicine called hydrocortisone.
Portuguese: O Alkindi contém um medicamento denominado hidrocortisona.
English: Do not administer via nasogastric tube as there is a risk of nasogastric tube blockage.
Portuguese: Não administrar através de tubo nasogástrico pois existe o risco de bloqueio do tubo nasogástrico.
English: The granules must not be added to liquid as this can result in less than the full dose being given, and may affect the taste masking which will allow the bitter taste of hydrocortisone to become apparent.
Portuguese: O granulado não deve ser adicionado a um líquido pois isso pode resultar na administração de uma dose inferior à dose completa e pode afetar a ocultação do sabor, o que permitirá que o sabor amargo da hidrocortisona se torne aparente.
English: Your endocrinologist will decide on the right dose of Alkindi based on your child's weight or size (body surface area) and then adjust the dose of Alkindi as your child grows.
Portuguese: O seu endocrinologista decidirá acerca da dose adequada de Alkindi, com base no peso ou no tamanho (área de superfície corporal) da sua criança e depois ajustará a dose de Alkindi à medida que a sua criança cresce.
English: The capsule shell should not be swallowed but should be carefully opened as follows:
Portuguese: O invólucro da cápsula não deve ser engolido, devendo antes ser cuidadosamente aberto do seguinte modo:
English: Patients with adrenal insufficiency are at risk of life-threatening adrenal crisis during infection so clinical suspicion of infection should be high and specialist advice should be sought early.
Portuguese: Os doentes com insuficiência suprarrenal apresentam risco de crises suprarrenais que constituem risco de vida durante infeções, pelo que o nível de alerta clínico relativamente a infeções deve ser elevado e deve ser procurado precocemente aconselhamento de um especialista.
English: Alkindi comes in high density polyethylene plastic bottles containing 50 capsules.
Portuguese: O Alkindi é disponibilizado em frascos de plástico polietileno de alta densidade que contêm 50 cápsulas.
English: - The top of the capsule is twisted off. - The granules are either poured directly onto the child's tongue, or the granules are poured onto a spoon and placed in the child's mouth.
Portuguese: - Rodar a parte de cima da cápsula e retirá-la. - O granulado é despejado na língua da criança diretamente ou numa colher que é então colocada na boca da criança.
English: - due for an operation.
Portuguese: - com operação agendada.
English: Capsule Hypromellose
Portuguese: Cápsula Hipromelose
English: Check with your endocrinologist, nurse or pharmacist if you are not sure.
Portuguese: Fale com o seu endocrinologista, enfermeiro ou farmacêutico se tiver dúvidas.
English: - Anticonvulsants: phenytoin, carbamazepine and oxcarbazepine - Antibiotics: rifampicin and rifabutin - Barbiturates including phenobarbital and primidone - Antiretroviral medicinal products: efavirenz and nevirapine
Portuguese: - Anticonvulsivantes: fenitoína, carbamazepina e oxcarbazepina - Antibióticos: rifampicina e rifabutina - Barbitúricos, incluindo fenobarbital e primidona - Medicamentos antirretrovirais: efavirenz e nevirapina
English: Where a child is vomiting or acutely unwell parenteral hydrocortisone should be started without delay, carers should be trained in adminstering this in an emergency.
Portuguese: Nos casos em que uma criança esteja a vomitar ou agudamente maldisposta deve ser iniciada sem demora a administração parentérica de hidrocortisona e os cuidadores devem ser treinados na sua administração em caso de emergência.
English: Medicines used to treat AIDS: efavirenz and nevirapine.
Portuguese: Medicamentos utilizados para tratar a SIDA: efavirenz e nevirapina.
English: Euphoria
Portuguese: Euforia
English: Glucocorticoids are adrenocortical steroids, both naturally-occurring and synthetic, which are readily absorbed from the gastro-intestinal tract.
Portuguese: Os glucocorticoides são esteroides suprarrenais, de ocorrência natural-ou sintéticos, que são prontamente absorvidos a partir do trato gastrointestinal.
English: Microcrystalline cellulose Hypromellose Magnesium stearate Ethyl cellulose
Portuguese: Celulose microcristalina Hipromelose Estearato de magnésio Etilcelulose
English: - The printing ink on the capsules contains shellac, propylene glycol, and concentrated ammonia solution.
Portuguese: - A tinta de impressão nas cápsulas contém goma laca, propilenoglicol e solução concentrada de amónia.
English: Let your endocrinologist know if you are worried about your child's growth (see section 4).
Portuguese: Informe o seu endocrinologista caso esteja preocupado com o crescimento da sua criança (ver secção 4).
English: - Liquorice.
Portuguese: - Alcaçuz.
English: Hydrocortisone is believed to be the principal corticosteroid secreted by the adrenal cortex.
Portuguese: Pensa-se que a hidrocortisona é o principal corticosteroide segregado pelo córtex suprarrenal.
English: The terminal half-life of hydrocortisone is about 1.5 hours following intravenous and oral dosing of hydrocortisone tablets and Alkindi in dexamethasone-suppressed healthy adult male volunteers.
Portuguese: A semivida terminal da hidrocortisona é de cerca de 1,5 horas após a administração intravenosa e oral de comprimidos de hidrocortisona e de Alkindi, em voluntários adultos saudáveis do sexo masculino suprimidos com dexametasona.
English: - Anti-fungals: itraconazole, posaconazole, voriconazole - Antibiotics: erythromycin and clarithromycin - Antiretroviral medicinal products: ritonavir - Grapefruit juice
Portuguese: - Antifúngicos: itraconazol, posaconazol, voriconazol - Antibióticos: eritromicina e claritromicina - Medicamentos antirretrovirais: ritonavir - Sumo de toranja - Alcaçuz
English: The capsules are provided in highdensity polyethylene bottles with polypropylene closure with integrated desiccant.
Portuguese: As cápsulas são disponibilizadas em frascos de polietileno de alta densidade com tampa de polipropileno com exsicante integrado.
English: There is no information on any effects of Alkindi on fertility.
Portuguese: Não existem dados sobre os possíveis efeitos do tratamento com Alkindi na fertilidade.
English: White to off-white granules which are contained in a transparent colourless hard capsule for opening; the strength is printed on the capsule.
Portuguese: Granulado branco a esbranquiçado contido numa cápsula transparente incolor para abrir; a dosagem está impressa na cápsula.
English: Medicinal products/substances inhibiting CYP3A4, requiring a potential decrease in Alkindi dosing, include but are not limited to:
Portuguese: Os medicamentos/substâncias que inibem o CYP3A4, que necessitam de uma potencial diminuição da dosagem de Alkindi, incluem, mas não se limitam a:
English: Breast-feeding Hydrocortisone for replacement therapy can be used during breast-feeding.
Portuguese: Amamentação A hidrocortisona para terapia de substituição pode ser utilizada durante a amamentação.
English: Medicinal products inducing CYP3A4, requiring a potential increase in Alkindi dosing, include but are not limited to:
Portuguese: Os medicamentos que induzem o CYP3A4, que requerem um possível aumento da dosagem de Alkindi, incluem, mas não se limitam a:
English: Tell your endocrinologist straight away if your child has any reaction like swelling or shortness of breath after being given Alkindi (see section 4).
Portuguese: Informe imediatamente o seu endocrinologista caso a sua criança tenha alguma reação, tal como inchaço ou falta de ar após lhe ser administrado Alkindi (ver secção 4).
English: Alkindi has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos do Alkindi sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.