FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Co to jest Mircera?
Lithuanian: Kas yra Mircera?
Polish: Pozostałe cztery badania (obejmujące łącznie 1 894 uczestników) przeprowadzono u pacjentów dializowanych, uprzednio leczonych produktami pobudzającymi wytwarzanie krwinek czerwonych.
Lithuanian: Kituose keturiuose tyrimuose buvo tiriami 1 894 pacientai, kuriems buvo taikoma dializė ir kurie jau vartojo raudonųjų kraujo kūnelių gamybą skatinančius vaistus.
Polish: W tych badaniach u pacjentów albo utrzymywano dotychczasowe leczenie, albo zmieniano lek na produkt Mircera podawany dożylnie lub podskórnie w odstępach dwu- lub czterotygodniowych.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose dalyvavę pacientai toliau vartojo tuos pačius vaistus arba pradėjo vartoti Mircera, kuris buvo švirkščiamas į veną arba po oda kas dvi arba keturias savaites.
Polish: Erytropoetyna wytwarzana jest przez nerki.
Lithuanian: Eritropoetinas gaminamas inkstuose.
Polish: Epoetynę beta wytwarza się przy użyciu metody znanej jako technika rekombinacji DNA: jest ona wytwarzana przez komórkę, która otrzymała odpowiedni gen umożliwiający jej wytwarzanie epoetyny beta.
Lithuanian: Epoetinas beta gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu: jį išskiria ląstelė, į kurią įterptas epoetiną beta leidžiantis gaminti genas.
Polish: Sposób, w jaki lek oddziałuje na receptor, jest nieco odmienny w porównaniu z naturalną erytropoetyną, dzięki czemu lek ma dłuższy okres działania.
Lithuanian: Tačiau receptorius jis veikia kiek kitaip nei natūralus eritropoetinas, todėl vaisto poveikis yra ilgesnis.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Mircera zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia Mircera nauda nustatyta tyrimuose?
Polish: Leku Mircera nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta lub którykolwiek składnik produktu.
Lithuanian: Mircera negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) metoksipolietilenglikolepoetinui beta ar bet kuriai kitai pagalbinei vaisto medžiagai.
Polish: Hormon o nazwie erytropoetyna stymuluje produkcję krwinek czerwonych ze szpiku kostnego.
Lithuanian: Hormonas eritropoetinas skatina raudonųjų kraujo kūnelių gamybą kaulų čiulpuose.
Polish: Substancja czynna leku Mircera, glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta, działa tak jak naturalna erytropoetyna, pobudzając wytwarzanie krwinek czerwonych, ponieważ może wiązać się z tymi samymi receptorami co erytropoetyna.
Lithuanian: Mircera veiklioji medžiaga metoksipolietilenglikolepoetinas beta (kaip ir eritropoetinas) skatina raudonųjų kraujo kūnelių gamybą, nes jis prisijungia prie tų pačių receptorių kaip ir organizmo gaminamas eritropoetinas.
Polish: Produkt Mircera stosuje się w leczeniu niedokrwistości (niska liczba krwinek czerwonych) wywołującej objawy u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (długotrwała i postępująca utrata zdolności nerek do prawidłowego funkcjonowania).
Lithuanian: Mircera skirtas anemijai (mažakraujystei, kai kraujyje trūksta raudonųjų kraujo kūnelių) gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems lėtine inkstų liga (ilgalaike liga, kai palaipsniui silpsta normali inkstų veikla).
Polish: W dniu 20 lipca 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Mircera do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Mircera rinkodaros teisę.
Polish: W drugim badaniu wykazano porównywalny wzrost poziomu hemoglobiny (rzędu 2 g/dl) u pacjentów leczonych produktem Mircera oraz otrzymujących darbepoetynę alfa.
Lithuanian: Antras tyrimas parodė, kad pacientams, vartojusiems Mircera, ir pacientams, vartojusiems darbepoetino alfa, hemoglobino koncentracija padidėjo panašiai (apie 2 g/dl).
Polish: Dawka oraz częstość podawania leku zależą od tego, czy produkt Mircera jest podawany po uprzednim leczeniu innym produktem pobudzającym wytwarzanie krwinek czerwonych.
Lithuanian: Vaisto dozė ir vartojimo dažnis priklauso nuo to, ar Mircera skiriamas vietoje kito vaisto, vartoto raudonųjų kraujo kūnelių gamybai skatinti, ar ne.
Polish: Dwa z tych badań przeprowadzono z udziałem pacjentów leczonych z powodu niedokrwistości po raz pierwszy.
Lithuanian: Dviejuose šių tyrimų buvo tiriami pacientai, kuriuos tik pradėta gydyti nuo anemijos.
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).
Lithuanian: Išsamią informaciją galima rasti preparato charakteristikų santraukoje, kuri taip pat yra EPAR dalis.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Mircera do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Mircera Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Mircera rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Polish: U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, główną przyczyną anemii jest brak naturalnej erytropoetyny.
Lithuanian: Natūralaus eritropoetino trūkumas taip pat yra pagrindinė lėtiniu inkstų nepakankamumu sergančių pacientų anemijos priežastis.
Polish: Mircera to roztwór do wstrzykiwań, zawierający jako substancję czynną glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta.
Lithuanian: Mircera yra injekcinis tirpalas, kurio veiklioji medžiaga - metoksipolietilenglikolepoetinas beta.
Polish: Produkt jest dostępny w ampułkach oraz napełnionych fabrycznie strzykawkach, zawierających lek w stężeniach od 50 do 1000 mikrogramów na mililitr.
Lithuanian: Įvairaus stiprumo (nuo 50 iki 1 000 mikrogramų mililitre) vaistas tiekiamas buteliukuose ir užpildytuose švirkštuose.
Polish: Substancja czynna leku Mircera składa się z epoetyny beta związanej z cząsteczką substancji chemicznej zwanej glikolem metoksypolietylenowym.
Lithuanian: Mircera veikliąją medžiagą sudaro epoetinas beta, sujungtas su kita chemine medžiaga metoksipolietilenglikoliu.
Polish: W celu otrzymania poziomu hemoglobiny w zalecanym przedziale (między 10 a 12 gramów na decylitr) należy dostosować dawki do odpowiedzi pacjenta.
Lithuanian: Rekomenduojama hemoglobino koncentracija kraujyje turi būti 10-12 gramų decilitre kraujo.
Polish: W przypadku badań, których uczestnicy uprzednio byli już leczeni produktami pobudzającymi wytwarzanie krwinek czerwonych, u osób, u których wprowadzono lek Mircera, stwierdzono utrzymywanie się poziomu hemoglobiny porównywalne do tych pacjentów, u których utrzymano dotychczasowe leczenie.
Lithuanian: Pacientų, jau vartojusių raudonųjų kraujo kūnelių gamybą skatinančių vaistų, tyrimuose nustatyta, kad Mircera taip pat veiksmingai palaikė hemoglobino koncentraciją kraujyje, kaip ir toliau pacientų vartojami vaistai.
Polish: W pierwszym badaniu, które obejmowało 181 pacjentów dializowanych (dializa jest metodą oczyszczania krwi stosowaną w ciężkich chorobach nerek), oceniano lek Mircera podawany dożylnie w odstępach dwutygodniowych przez 24 tygodnie oraz porównywano go z epoetyną alfa lub beta.
Lithuanian: Pirmame tyrime 181 pacientui, kuriam buvo atliekamos dializės procedūros (kraujo valymo procedūros sergant pažengusia inkstų liga), Mircera buvo švirkščiama į veną kas dvi savaites.
Polish: Nie stwierdzono ogólnej zmiany poziomu hemoglobiny w trakcie leczenia którymkolwiek z powyższych schematów.
Lithuanian: Reikšmingo hemoglobino koncentracijos pokyčio vartojant visus tiriamuosius vaistus tyrimuose nenustatyta.
Polish: W drugim badaniu, obejmującym 324 pacjentów niedializowanych, oceniano lek Mircera podawany we wstrzyknięciach podskórnych w odstępach dwutygodniowych przez 28 tygodni, porównując go z darbepoetyną alfa.
Lithuanian: Antrame tyrime 324 pacientams, kuriems nebuvo atliekamos dializės procedūros, Mircera buvo švirkščiama po oda kas dvi savaites.
Polish: Jak działa lek Mircera?
Lithuanian: Kaip veikia Mircera?
Polish: CHMP uznał, że lek Mircera jest skuteczny w wyrównywaniu oraz utrzymywaniu poziomu hemoglobiny u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, a efekty leczenia są porównywalne z innymi produktami z grupy epoetyn.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Mircera tinkamai koreguoja ir palaiko hemoglobino koncentraciją lėtine inkstų liga sergantiems pacientams ir kad vaisto poveikis yra toks pat kaip epoetinų.
Polish: Jak stosować lek Mircera?
Lithuanian: Kaip vartoti Mircera?
Polish: Produkt Mircera okazał się równie skuteczny jak leki, z którymi go porównywano, pod względem wyrównywania poziomów hemoglobiny i utrzymywania ich na prawidłowym poziomie.
Lithuanian: Mircera taip pat veiksmingai kaip lyginamieji vaistai koregavo ir palaikė hemoglobino koncentraciją kraujyje.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Mircera znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Mircera, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Mircera?
Lithuanian: Kodėl Mircera buvo patvirtintas?
Polish: Lek Mircera można podawać podskórnie lub dożylnie.
Lithuanian: Mircera galima švirkšti į poodį arba veną.
Polish: Podanie na skórę Pojemnik hermetyczny wielodawkowy z pompką (PP/TPO/HDPE)
Lithuanian: Vartoti ant odos Daugiadozė talpyklė su sandariąja pompa (PP / TPO / DTPE)
Polish: 1 pojemnik z pompką
Lithuanian: 1 pompa
Polish: Nazwa (własna)
Lithuanian: Kiekis (koncentracija)
Polish: Numer Pozwolenia EU
Lithuanian: RT (EU numeris) (Sugalvotas) pavadinimas
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie Zawartość Wielkość opakowania
Lithuanian: Pakuotės dydis
Polish: W większości przypadków objawy te powinny stopniowo ustąpić w ciągu kilku dni.
Lithuanian: Daugeliu atvejų poveikis palaipsniui praeina per kelias dienas.
Polish: CEA oraz PSA zostały określone w następujący sposób:
Lithuanian: GEV ir PSĮ apibrėžiami taip:
Polish: Laboratoires Galderma Z.I.
Lithuanian: Gamintojas Laboratoires Galderma Z.I.
Polish: W niektórych przypadkach objawy mogą rozprzestrzenić się poza leczony obszar.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais simptomai gali pasireikšti už gydomo ploto ribų.
Polish: Zobacz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności".
Lithuanian: 2 skyriuje poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės".
Polish: Lek Mirvaso działa przy codziennym stosowaniu od pierwszego dnia leczenia.
Lithuanian: Mirvaso veikia kasdien nuo pirmosios gydymo dienos.
Polish: Bradykardia*
Lithuanian: Bradikardija*
Polish: Jeśli objawy chorobowe się nie zmienią lub wystąpi tylko nieznaczna poprawa, można stopniowo zwiększać ilość żelu.
Lithuanian: Jeigu ligos simptomai išlieka nepakitę arba tik nežymiai pagerėja, gelio kiekį galite palaipsniui didinti.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych nie zwiększyła się w miarę upływu czasu i nie stwierdzono, że długotrwałe stosowanie wiązało się ze zwiększonym ryzykiem jakiegokolwiek specyficznego rodzaju działania niepożądanego.
Lithuanian: Nė vienos nepageidaujamos reakcijos dažnis laikui bėgant nedidėjo ir nenustatyta, kad ilgalaikis Mirvaso vartojimas sąlygotų didesnę riziką patirti konkretaus tipo nepageidaujamą reakciją.
Polish: Sukces w 29. dniu
Lithuanian: Sėkmingas gydymas 29 dieną
Polish: 92927 La Défense Cedex Francja
Lithuanian: 92927 La Défense Cedex Prancūzija
Polish: Opakowanie zawiera 1 tubę lub 1 pojemnik z pompką.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 tūbelė arba 1 pompa.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, który doradzi co należy robić.
Lithuanian: Kreipkitės į gydytoją dėl patarimo, ką reikia daryti.
Polish: Co to jest lek Mirvaso i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Mirvaso ir kam jis vartojamas
Polish: Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a D-40211 Düsseldorf Niemcy
Lithuanian: Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a D-40211 Düsseldorf Vokietija
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział jaki rodzaj leku został połknięty.
Lithuanian: Vaistinio preparato pakuotę pasiimkite kartu, kad gydytojas žinotų, ką prarijote.
Polish: Jeżeli ktokolwiek, zwłaszcza dziecko, przypadkowo połknie lek Mirvaso, u takiej osoby mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane i może być konieczne leczenie w szpitalu.
Lithuanian: Jeigu kas nors, ypač vaikas, netyčia prarijo Mirvaso, gali pasireikšti sunkus šalutinis poveikis bei gali reikėti gydymo ligoninėje.
Polish: Ogólną częstość występowania działań niepożądanych w tym badaniu odzwierciedla przedstawiona powyżej Tabela 1, największy wskaźnik częstości występowania odnotowano w pierwszych 29 dniach stosowania.
Lithuanian: Šio tyrimo metu nustatyti bendri nepageidaujamų reakcijų dažniai nurodyti pirmiau pateiktoje lentelėje; didžiausi rodikliai užfiksuoti per 29 vartojimo dienas.
Polish: Zgodnie z doniesieniem, objawy przedawkowania ustąpiły całkowicie w ciągu 24 godzin w obu przypadkach.
Lithuanian: Buvo pranešta, kad abu vaikai visiškai pasveiko per 24 valandas.
Polish: Nie obserwowano istotnych różnic w profilu bezpieczeństwa pomiędzy populacją osób w podeszłym wieku i osobami w wieku od 18 do 65 lat.
Lithuanian: Tarp senyvų pacientų ir 18-65 metų amžiaus pacientų populiacijos reikšmingų saugumo duomenų skirtumų pastebėta nebuvo.
Polish: Badania te objęły randomizowaną grupę 553 pacjentów w wieku 18 lat i starszych, którzy byli leczeni produktem Mirvaso lub samym podłożem produktu raz na dobę przez 4 tygodnie.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 553 atsitiktinai atrinkti tiriamieji, 18 metų amžiaus ir vyresni, kurie buvo gydomi Mirvaso arba placebu vieną kartą per parą 4 savaites.
Polish: Brymonidyna może wywołać klinicznie nieistotny spadek ciśnienia tętniczego u niektórych pacjentów.
Lithuanian: Brimonidinas kai kuriems pacientams gali sukelti kliniškai nereikšmingą kraujo spaudimo sumažėjimą.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi jeżeli pacjent regularnie spożywa alkohol, ponieważ może to mieć wpływ na leczenie tym lekiem.
Lithuanian: Mirvaso vartojimas su alkoholiu Pasakykite gydytojui, jei reguliariai vartojate alkoholį, nes tai gali turėti įtakos gydymui šiuo vaistu.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Polish: Karbomer
Lithuanian: Karbomeras
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne produkty dermatologiczne, kod ATC: D11AX21
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti dermatologiniai vaistiniai preparatai, kiti dermatologiniai vaistai, ATC kodas - D11AX21.
Polish: Przed pierwszym zastosowaniem napełnić pojemnik z pompką, naciskając go kilkakrotnie, aż lek zacznie wypływać na opuszkę palca.
Lithuanian: Prieš naudojant pirmą kartą, pripildykite pompą kelis kartus paspaudžiant, kol išspausite vaisto ant piršto galiuko.
Polish: Większość przypadków zaobserwowano w ciągu pierwszych 2 tygodni po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Daugelis atvejų buvo pastebėti per pirmąsias 2 gydymo savaites (žr.
Polish: Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Lithuanian: Jaunesni nei 2 metų amžiaus vaikai.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i (lub) dzieci.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams/ kūdikiams negalima atmesti.
Polish: Po wielokrotnym podaniu produktu Mirvaso na skórę twarzy nie zaobserwowano kumulacji leku w osoczu przez cały okres leczenia: największa średnia (± odchylenie standardowe) maksymalnego stężenia w osoczu (Cmaks) i pola pod krzywą zależności stężenia od czasu od 0 do 24 godzin (AUC0-24h) wynosiła, odpowiednio, 46 ± 62 pg/ml i 417 ± 264 pg·h/ml.
Lithuanian: Po pakartotinio Mirvaso vartojimo ant veido odos vaistinių preparatų akumuliacijos plazmoje nebuvo pastebėta per visą gydymosi laikotarpį: vidutinė (± standartinis nuokrypis) didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) ir ploto po koncentracijos-laiko kreive nuo 0 iki 24 valandų (AUC0-24 val.) reikšmės buvo atitinkamai 46 ± 62 pg/ml ir 417 ± 264 pg.val./ml.
Polish: Nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka ludzkiego.
Lithuanian: Žindymo laikotarpiu šio vaisto vartoti negalima, kadangi nežinoma, ar šis vaistas išsiskiria į motinos pieną.
Polish: Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży przed ukończeniem 18. roku życia, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności jego stosowania w tej grupie wiekowej.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato neduokite vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus, nes jo saugumas ir veiksmingumas nėra ištirti.
Polish: Następnie ilość żelu można stopniowo zwiększać zależnie od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leczenia przez pacjenta.
Lithuanian: Tuomet gelio kiekį galima palaipsniui didinti, atsižvelgiant į toleranciją ir paciento atsaką.
Polish: Brymonidyna jest wysoce selektywnym agonistą receptora alfa2-adrenergicznego; jest 1000 razy bardziej selektywnym agonistą receptora alfa2-adrenergicznego niż alfa1-adrenergicznego.
Lithuanian: Brimonidinas yra labai selektyvus alfa2 adrenerginių receptorių agonistas, kuris yra 1000 kartų selektyvesnis alfa2 adrenerginiams receptoriams nei alfa1 adrenerginiams receptoriams.
Polish: Stężenia te były znamiennie mniejsze (dwukrotnie) od stężeń obserwowanych po jednodniowym podaniu do oczu 0,2% kropli do oczu z brymonidyną.
Lithuanian: Šios reikšmės yra daug mažesnės (2 kartus) nei tos, kurios buvo stebimos vieną dieną pavartojus į akis 0,2 % brimonidino akių lašų tirpalo.
Polish: Produktu Mirvaso nie należy nakładać w pobliżu oczu.
Lithuanian: Mirvaso negalima tepti arti akių.
Polish: Tego rodzaju pogorszenie zaczerwienienia zazwyczaj pojawia się w ciągu pierwszych 2 tygodni po rozpoczęciu leczenia lekiem Mirvaso.
Lithuanian: Toks raudonio pasunkėjimas paprastai atsiranda per pirmas 2 gydymo Mirvaso savaites.
Polish: Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Francja oraz
Lithuanian: Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Prancūzija arba
Polish: Jak stosować lek Mirvaso Lek Mirvaso należy nakładać na skórę twarzy tylko raz na dobę.
Lithuanian: Kaip vartoti Mirvaso Mirvaso rekomenduojama tepti ant veido vieną kartą per dieną.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Mirvaso we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Mirvaso tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis rožinei gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Polish: Żel 2 g 10 g 30 g
Lithuanian: Gelis 2 g 10 g 30 g
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych u 16% pacjentów otrzymujących produkt Mirvaso wystąpiło zaostrzenie objawów.
Lithuanian: Remiantis visų klinikinių tyrimų duomenimis, ligos simptomai pasunkėjo 16 % Mirvaso vartojusių pacientų.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki bradykardii, niedociśnienia (w tym niedociśnienia ortostatycznego) oraz zawrotów głowy, a niektóre z nich wymagały leczenia szpitalnego.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui patekus į rinką pranešta apie bradikardijos, hipotenzijos (įskaitant ortostatinę hipotenziją) ir svaigulio atvejus, kai kuriuos iš jų reikėjo gydyti ligoninėje.
Polish: Nie wiadomo, czy brymonidyna i (lub) jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Lithuanian: Nežinoma, ar brimonidinas/metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Polish: Działania niepożądane wymienione są zgodnie z klasyfikacją według układów i narządów oraz częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych); działania te zostały zgłoszone podczas stosowaniu produktu Mirvaso w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu produktu do obrotu [oznaczone gwiazdką (*) - patrz Tabela1].
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos klasifikuojamos pagal organų sistemų klases ir dažnį remiantis šiuo susitarimu: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Polish: W pierwszym tygodniu należy rozpocząć leczenie od małej ilości żelu (porcja wielkości ziarnka grochu) zgodnie z wyjaśnieniem lekarza lub pielęgniarki.
Lithuanian: Pirmąją gydymo savaitę gydymą pradėkite nuo nedidelio gelio kiekio (žirnio dydžio), kaip nurodė gydytojas arba slaugytojas.
Polish: Nie stosować tego leku na innych częściach ciała, szczególnie na wilgotnych powierzchniach ciała, np. w okolicy oczu, jamy ustnej lub pochwy.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto kitose kūno vietose, ypač - drėgnose, pvz., netepkite į akis, burną ar makštį.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Mirvaso bardzo często występuje zaostrzenie objawów trądziku różowatego.
Lithuanian: Labai dažnai Mirvaso vartojantiems pacientams pasunkėja rožinės simptomai.
Polish: Lub
Lithuanian: Ir
Polish: Doświadczenia ze stosowaniem produktu leczniczego Mirvaso u pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų apie Mirvaso vartojimo poveikį vyresniems nei 65 metų pacientams (taip pat žr. 4.8 skyrių).
Polish: Aby nałożyć żel Mirvaso na twarz, wycisnąć z pojemnika z pompką porcję wielkości ziarnka grochu na opuszkę palca.
Lithuanian: Norint tepti Mirvaso gelį ant veido, ant piršto galiuko iš pompos išspauskite žirnio dydžio Mirvaso gelio kiekį.
Polish: U dzieci tych wystąpiły objawy odpowiadające uprzednio zgłoszonym objawom występującym po doustnym przedawkowaniu agonisty receptorów alfa2-adrenergicznych u młodszych dzieci.
Lithuanian: Vaikams pasireiškė simptomai, kurie atitiko anksčiau nurodytus simptomus mažiems vaikams perdozavus geriamųjų alfa2 adrenoreceptorių agonistų.
Polish: Brymonidyna nie stanowi szczególnego zagrożenia dla rozrodu i rozwoju potomstwa u gatunków zwierzęcych.
Lithuanian: Vaisingumas Brimonidinas specifinio pavojaus reprodukcijai ar vystymuisi gyvūnų rūšims neparodė.
Polish: Dystrybucja Nie badano wiązania brymonidyny z białkami.
Lithuanian: Pasiskirstymas Brimonidino gebėjimas jungtis su baltymais nėra ištirtas.
Polish: Leczenie należy rozpocząć od nakładania mniejszej ilości żelu (mniejszej niż maksymalna dawka) przez co najmniej tydzień.
Lithuanian: Gydymas pradedamas tepant mažesnį gelio kiekį (mažesnį negu didžiausias leistinas kiekis) ne trumpiau kaip vieną savaitę.
Polish: Postępowanie po przedawkowaniu doustnym obejmuje leczenie podtrzymujące i objawowe; należy utrzymać drożność dróg oddechowych.
Lithuanian: Perdozavus geriamųjų vaistinių preparatų gydymą sudaro palaikomasis ir simptominis gydymas; turi būti užtikrinamas kvėpavimo takų praeinamumas.
Polish: Przerwanie leczenia przed końcem zaleconej terapii może skutkować powróceniem objawów choroby do stanu początkowego.
Lithuanian: Nutraukus gydymą nepabaigus gydymo kurso, liga gali grįžti į pradinę stadiją.
Polish: Aby zamknąć pojemnik z pompką, z powrotem nałożyć zakrętkę.
Lithuanian: Norėdami uždaryti pompą, uždėkite dangtelį.
Polish: Należy unikać nakładania w ciągu doby większej ilości produktu leczniczego niż 5 porcji wielkości ziarnka grochu i (lub) zwiększania częstości nakładania produktu leczniczego, ponieważ nie oceniono bezpieczeństwa stosowania większych dawek dobowych ani wielokrotnego nakładania produktu w ciągu doby.
Lithuanian: Reikia vengti didesnio vaistinio preparato dienos kiekio (didesnio kaip 5 žirnio dydžio gumulėliai) ir (arba) tepimų skaičiaus didinimo, nes didesnių dienos dozių ir dažnio saugumas nėra įvertintas.
Polish: Wyniki długotrwałych, otwartych badań z udziałem 449 pacjentów, którzy kontynuowali leczenie do roku potwierdziły, że długotrwałe stosowanie produktu leczniczego Mirvaso jest bezpieczne i skuteczne.
Lithuanian: Ilgalaikio atvirojo 449 pacientų tyrimo rezultatais patvirtintas Mirvaso veiksmingumas ir saugumas vartojant jį iki vienerių metų trunkančio tęstinio gydymo metu.
Polish: Pojemnik jest ponownie zabezpieczony przed otwarciem przez dzieci.
Lithuanian: Pompa vėl apsaugota nuo vaikų.