FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Figura 3: Curva di Kaplan-Meier relativa alla sopravvivenza libera da progressione (PFS) in base alla valutazione dell'IRC in soggetti con RCC naïve al trattamento
Slovenian: Slika 3: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni po oceni IRC pri predhodno nezdravljenih osebah s KLC
Italian: La pressione arteriosa deve essere ben controllata prima di iniziare la terapia con cabozantinib.
Slovenian: Pred uvedbo kabozantiniba je treba dobro obvladati krvni tlak.
Italian: La maggior parte dei pazienti (87%) aveva un performance status ECOG pari a 0
Slovenian: Večina bolnikov (87 %) je imela oceno stanja telesne zmogljivosti po lestvici ECOG 0 ali 1; 13 % bolnikov je imelo oceno stanja telesne zmogljivosti po lestvici ECOG 2.
Italian: Nello studio sul RCC precedentemente trattato con terapia target contro il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) (METEOR), sono state segnalate fistole nell'1,2% (4/331) dei pazienti trattati con cabozantinib, tra cui fistole anali nello 0,6% (2/331) dei pazienti trattati con cabozantinib.
Slovenian: V študiji, izvedeni pri bolnikih s KLC po predhodnem zdravljenju, usmerjenem v VEGF (METEOR), so o fistulah poročali pri 1,2 % (4/331) bolnikov, zdravljenih s kabozantinibom, vključno z analnimi fistulami pri 0,6 % (2/331) bolnikov, zdravljenih s kabozantinibom.
Italian: OS Mediana in mesi (95% CI)
Slovenian: Celokupno preživetje Mediana OS v mesecih (95-% IZ)
Italian: Non sono stati riportati casi di encefalopatia epatica negli studi nel RCC (METEOR e CABOSUN).
Slovenian: V študijah, izvedenih pri bolnikih s KLC (METEOR in CABOSUN), o primerih jetrne encefalopatije niso poročali.
Italian: Figura 1: Curva di Kaplan-Meier relativa alla sopravvivenza libera da progressione (PFS) in base alla valutazione del comitato di revisione indipendente dei dati radiologici, in soggetti con RCC precedentemente trattati con terapia target contro il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) (primi 375 soggetti randomizzati) (METEOR)
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni po oceni neodvisne radiološke komisije pri osebah s KLC po predhodnem zdravljenju, usmerjenem v vaskularni endotelijski rastni faktor (VEGF) (prvih 375 randomiziranih oseb) (METEOR)
Italian: Nello studio nel HCC (CELESTIAL), è stata osservata trombosi della vena porta con cabozantinib, incluso un evento fatale.
Slovenian: V študiji HCK (CELESTIAL) so pri uporabi kabozantiniba poročali o trombozi portalne vene, vključno z enim smrtnim primerom.
Italian: - Conservi questo foglio.
Slovenian: Tablet ne drobite.
Italian: Nello studio nel HCC (CELESTIAL), l'incidenza di eventi emorragici severi (Grado ≥ 3) è stata del 7,3% nei pazienti trattati con cabozantinib (34/467).
Slovenian: V študiji, izvedeni pri bolnikih s HCK (CELESTIAL), je pojavnost dogodkov hude krvavitve (≥ 3. stopnje) pri bolnikih, ki so se zdravili s kabozantinibom, znašala 7,3 % (34/467).
Italian: I pazienti dovevano avere una malattia a rischio "intermediate" o "poor" come definito dalle categorie di rischio dell'International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC).
Slovenian: CABOMETYX everolimus kategorijami skupin tveganja za KLC po IMDC (International Metastatic RCC Database Consortium).
Italian: Il trattamento con cabozantinib deve essere interrotto in pazienti con RPLS.
Slovenian: Pri bolnikih z RPLS je treba zdravljenje s kabozantinibom prekiniti.
Italian: Deve essere evitato l'utilizzo cronico di medicinali concomitanti che sono potenti induttori di CYP3A4 (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Slovenian: Pri sočasni uporabi z drugimi zdravili, ki so močni zaviralci CYP3A4, je potrebna previdnost, kronično uporabo z zdravili, ki so močni induktorji CYP3A4, pa je treba preprečiti (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Italian: Le reazioni avverse più frequenti di qualsiasi grado (manifestatesi in almeno il 25% dei pazienti) in popolazione con RCC includono diarrea, ipertensione, affaticamento, incremento AST, incremento ALT, nausea, diminuzione dell'appetito, PPES, disgeusia, riduzione della conta piastrinica, stomatite, anemia, vomito, diminuzione del peso, dispepsia e costipazione.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki katere koli stopnje (ki so se pojavili pri vsaj 25 % bolnikov) v populaciji bolnikov s KLC so bili driska, hipertenzija, utrujenost, zvišanje vrednosti AST, zvišanje vrednosti ALT, navzea, zmanjšanje apetita, sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije (PPES), paragevzija, zmanjšanje števila trombocitov, stomatitis, anemija, bruhanje, zmanjšanje telesne mase, dispepsija in konstipacija.
Italian: Alle donne in età fertile deve essere consigliato di evitare la gravidanza durante il trattamento con cabozantinib.
Slovenian: Ženske v rodni dobi / kontracepcija pri moških in ženskah Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, da v času zdravljenja s kabozantinibom ne smejo zanositi.
Italian: Vi sono dati limitati in pazienti con compromissione epatica moderata (n = 15) come da criteri NCI-ODWG (National Cancer Institute - Organ Dysfunction Working Group).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter je v skladu s kriteriji NCI-ODWG (National
Italian: CABOMETYX 20 mg compresse rivestite con film CABOMETYX 40 mg compresse rivestite con film CABOMETYX 60 mg compresse rivestite con film
Slovenian: CABOMETYX 20 mg filmsko obložene tablete CABOMETYX 40 mg filmsko obložene tablete CABOMETYX 60 mg filmsko obložene tablete
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletric o e del tessuto connettivo dolore alle estremità spasmi muscolari, artralgia osteonecrosi della mandibola/mascell a
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečine v okončinah mišični krči, artralgija osteonekroza čeljusti
Italian: Nel carcinoma a cellule renali naïve al trattamento, le riduzioni e le interruzioni della dose si sono verificate rispettivamente nel 46% e 73% dei pazienti trattati con cabozantinib durante la sperimentazione clinica (CABOSUN).
Slovenian: Pri zdravljenju predhodno nezdravljenega karcinoma ledvičnih celic je bil odmerek zmanjšan pri 46 % bolnikov in odmerjanje prekinjeno pri 73 % bolnikov, ki so se zdravili s kabozantinibom v kliničnem preskušanju (CABOSUN).
Italian: Patologie renali e urinarie proteinuria
Slovenian: Bolezni sečil proteinurija
Italian: Anomalie nei test di funzionalità epatica (aumenti di alanina aminotransferasi [ALT], aspartato aminotransferasi [AST] e bilirubina) sono stati frequentemente osservati in pazienti trattati con cabozantinib.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s kabozantinibom, so pogosto opažali nenormalne izvide preiskav delovanja jeter (zvišanje vrednosti alanin-aminotransferaze [ALT], aspartat-aminotransferaze [AST] in bilirubina).
Italian: Cabozantinib è risultato essere metabolizzato in vivo.
Slovenian: Kabozantinib se in vivo presnavlja.
Italian: In caso di reazioni avverse GI persistenti o ricorrenti deve essere presa in considerazione la sospensione o la riduzione della dose o l'interruzione permanente di cabozantinib (vedere Tabella 1).
Slovenian: Če pomembni neželeni učinki na prebavila vztrajajo ali se ponavljajo, je treba presoditi o prekinitvi odmerjanja, zmanjšanju odmerka ali trajni ukinitvi zdravljenja s kabozantinibom (glejte preglednico 1).
Italian: • Aumento dei livelli di trigliceridi nel sangue
Slovenian: • zvišanje ravni trigliceridov v krvi
Italian: Come agisce CABOMETYX
Slovenian: Kako deluje zdravilo CABOMETYX
Italian: OS Mediana in mesi (95% CI) HR (95% CI)1,2 valore-p1
Slovenian: Celokupno preživetje (OS) Mediana OS (95-% IZ), meseci HR (95-% IZ)1,2 p-vrednost1
Italian: - Contenuto delle compresse: cellulosa microcristallina, lattosio anidro, idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearato di magnesio (vedere paragrafo 2 per il contenuto di lattosio) - Film di rivestimento: ipromellosa, diossido di titanio (E171), triacetina, ossido di ferro giallo (E172)
Slovenian: za vsebnost laktoze) - Filmska obloga: hipromeloza, titanov dioksid (E171), triacetin, rumeni železov oksid (E172)
Italian: Non deve mangiare nulla per almeno 2 ore prima e per 1 ora dopo l'assunzione di CABOMETYX.
Slovenian: Vsaj 2 uri, preden vzamete odmerek zdravila CABOMETYX, in 1 uro po uporabi tega zdravila ne smete ničesar jesti.
Italian: Tasso di risposta obiettiva (ORR) n (%) by IRC
Slovenian: Delež objektivnega odziva n (%) po oceni IRC Popolni odzivi
Italian: Complicanze correlate alla guarigione di ferite
Slovenian: Zapleti z ranami
Italian: Il cabozantinib è stato associato ad un'aumentata incidenza di alterazioni elettrolitiche (inclusi ipo e iperkaliemia, ipomagnesiemia, ipocalcemia, iponatriemia).
Slovenian: Nenormalni izvidi biokemijskih laboratorijskih preiskav Uporaba kabozantiniba je bila povezana z večjo pojavnostjo elektrolitskih nepravilnosti (vključno s hipokaliemijo, hiperkaliemijo, hipomagneziemijo, hipokalciemijo in hiponatriemijo).
Italian: Come prendere CABOMETYX
Slovenian: Kako jemati zdravilo CABOMETYX
Italian: Oppure
Slovenian: ali
Italian: Nello studio sul RCC precedentemente trattato con terapia target contro il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) (METEOR), l'incidenza di eventi emorragici severi (grado ≥ 3) nei pazienti affetti da RCC trattati con cabozantinib è stata del 2,1% (7/331).
Slovenian: V študiji, izvedeni pri bolnikih s KLC po predhodnem zdravljenju, usmerjenem v VEGF (METEOR), je pojavnost dogodkov hude krvavitve (≥ 3. stopnje) pri bolnikih s KLC, zdravljenih s kabozantinibom, znašala 2,1 % (7/331).
Italian: Nello studio nel RCC naïve al trattamento (CABOSUN), la diarrea è stata segnalata nel 73% dei pazienti trattati con cabozantinib (57/78); gli eventi sono stati di grado 3-4 nel 10%.
Slovenian: V študiji, izvedeni pri predhodno nezdravljenih bolnikih s KLC (CABOSUN), so o driski poročali pri 73 % bolnikov, ki so se zdravili s kabozantinibom (57/78); dogodki 3.-4. stopnje pri 10 % bolnikov.
Italian: aumentata fosfatasi alcalina (ALP) ematica, aumentata gamma glutamil transferasi (GGT), aumentata creatinina ematica, aumentata amilasi, aumentata lipasi, aumentato colesterolo ematico, conta leucocitaria ematica diminuita aumentati trigliceridi ematici
Slovenian: zvišanje vrednosti ALP v krvi, zvišanje vrednosti GGT, zvišanje vrednosti kreatinina v krvi, zvišanje vrednosti amilaze, zvišanje vrednosti lipaze, zvišanje vrednosti holesterola v krvi, zmanjšanje števila zvišanje vrednosti trigliceridov v krvi
Italian: Effetti epatici
Slovenian: Učinki na jetra
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri 1 od 100 bolnikov)
Italian: In una vasta gamma di modelli tumorali pre-clinici, cabozantinib ha mostrato effetti di inibizione della crescita tumorale, regressione del tumore e/o inibizione delle metastasi correlati alla dose.
Slovenian: Kabozantinib kaže od odmerka odvisno zaviranje rasti tumorja, regresijo tumorja in/ali zaviranje metastaz v številnih predkliničnih tumorski modelih.
Italian: Nello studio sul RCC precedentemente trattato con terapia target contro il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) (METEOR), sono state segnalate perforazioni gastrointestinali nello 0,9% (3/331) dei pazienti affetti da RCC trattati con cabozantinib.
Slovenian: V študiji, izvedeni pri bolnikih s KLC po predhodnem zdravljenju, usmerjenem v VEGF (METEOR), so o GI perforacijah poročali pri 0,9 % (3/331) bolnikov, zdravljenih s kabozantinibom.
Italian: Sulla base del modello farmacocinetico di popolazione, il volume di distribuzione del compartimento centrale (Vc/F) è stato stimato essere di 212 L.Il legame con le proteine non è risultato alterato in soggetti con funzionalità epatica o renale lievemente o moderatamente compromessa.
Slovenian: Na podlagi farmakokinetičnega modela populacije je bil volumen porazdelitve v centralnem prostoru (Vc/F) ocenjen na 212 litrov.
Italian: CABOMETYX Everolimus CABOMETYX Everolimus
Slovenian: CABOMETYX Everolimus CABOMETYX Everolimus N = 330
Italian: • Infiammazione del pancreas
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke
Italian: Non è stato possibile dimostrare la bioequivalenza tra le formulazioni di cabozantinib in capsule (COMETRIQ) e in compresse (CABOMETYX) dopo una singola dose di 140 mg in soggetti sani.
Slovenian: Bioekvivalentnosti med kapsulami kabozantiniba in obliko v tabletah za en 140 mg odmerek pri zdravih prostovoljcih ni uspelo dokazati.
Italian: Per prevenire la disidratazione, gli squilibri elettrolitici e la perdita di peso è necessario intraprendere tempestivamente una gestione medica, compresa la terapia di supporto con antiemetici, antidiarroici o antiacidi.
Slovenian: Nemudoma je treba uvesti ustrezne medicinske ukrepe, vključno s podpornim zdravljenjem z antiemetiki, antidiaroiki ali antacidi, da se prepreči dehidracija, neravnovesje elektrolitov in izguba telesne mase.
Italian: • Aumento dei livelli di amilasi nel sangue
Slovenian: • zvišanje ravni amilaze v krvi
Italian: Nello studio sul RCC precedentemente trattato con terapia target contro il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) (METEOR), la diarrea è stata riportata nel 74% dei pazienti con RCC trattati con cabozantinib (245/331); gli eventi sono stati di grado 3-4 nell'11%.
Slovenian: V študiji, izvedeni pri bolnikih s KLC po predhodnem zdravljenju, usmerjenem v VEGF (METEOR), so o driski poročali pri 74 % bolnikov s KLC, ki so se zdravili s kabozantinibom (245/331); dogodki 3.-4. stopnje pri 11 % bolnikov.
Italian: I pazienti con anamnesi positiva per invasione portale hanno mostrato di essere a maggior rischio di sviluppo di trombosi della vena porta.
Slovenian: Kaže, da obstaja večje tveganje za razvoj tromboze portalne vene pri bolnikih z invazijo portalne vene v anamnezi.
Italian: Nel programma clinico su cabozantinib si sono verificate emorragie con esito fatale.
Slovenian: V kliničnem programu kabozantiniba so se pojavile krvavitve, ki so se končale s smrtjo bolnika.
Italian: Devono essere utilizzati metodi efficaci di contraccezione da parte dei pazienti di sesso maschile e femminile e dei loro partner nel corso della terapia e per almeno 4 mesi dopo il completamento della terapia.
Slovenian: Med zdravljenjem in še vsaj 4 mesece po koncu zdravljenja morajo tako bolniki in bolnice kot tudi njihovi partnerji uporabljati zanesljiv način kontracepcije.
Italian: Tabella 4: Riepilogo dei risultati relativi al tasso di risposta obiettiva (ORR) in base alla revisione del comitato indipendente per i dati radiologici (IRC) e alla revisione dello sperimentatore, in soggetti con RCC precedentemente trattati con terapia target contro il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF)
Slovenian: Preglednica 4: Povzetek izsledkov ORR po oceni neodvisnih radioloških komisij (IRC, independent radiology committee) in oceni raziskovalca, pri osebah s KLC po predhodnem zdravljenju, usmerjenem v vaskularni endotelijski rastni faktor (VEGF)
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente CABOMETYX 20 mg compresse rivestite con film CABOMETYX 40 mg compresse rivestite con film CABOMETYX 60 mg compresse rivestite con film cabozantinib
Slovenian: CABOMETYX 20 mg filmsko obložene tablete CABOMETYX 40 mg filmsko obložene tablete CABOMETYX 60 mg filmsko obložene tablete kabozantinib
Italian: Faccia attenzione quando si mette alla guida o durante l'utilizzo di macchinari.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Med vožnjo ali uporabo strojev bodite previdni.
Italian: Risposte complete Risposte parziali ORR (solo risposte parziali) Stabilità di malattia Progressione di malattia a in accordo con censura EU b Fattori di stratificazione per IxRS comprendono le categorie di rischio IMDC (rischio "intermediate", rischio "poor" e metastasi ossee (si, no))
Slovenian: Napredujoča bolezen a v skladu z EU krnjenjem b Faktorji stratifikacije po IxRS obsegajo kategorije tveganja po IMDC (srednje ugoden, slab prognostičen obet) in zasevke v kosteh (da, ne) c Ocenjeno s pomočjo Coxovega modela proporcionalne ogroženosti, prilagojeno glede na dejavnike stratifikacije po IxRS.
Italian: • Aumento dei livelli di colesterolo nel sangue
Slovenian: • zvišanje ravni holesterola v krvi
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazioneContenitore Contenuto Dimensione della confezione EU/1/96/011/001 CAELYX
Slovenian: Številka EU Zaščiteno ime Jakost
Italian: Questi effetti sono stati osservati frequentemente e sono talvolta gravi.
Slovenian: Te učinke so opažali pogosto in so včasih hudi.
Italian: Attendere un'altra settimana
Slovenian: Počakajte še en teden
Italian: Le frequenze sono fornite in base alla seguente convenzione:
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene po naslednji konvenciji:
Italian: Questi risultati, sebbene non ancora maturi, hanno costituito l'analisi finale definita dal protocollo.
Slovenian: Ti rezultati, ki sicer še niso bili zreli, pa so sestavljali s protokolom opredeljeno končno analizo.
Italian: Tre casi erano scarsamente documentati e sono stati esclusi dalla valutazione.
Slovenian: Trije primeri niso bili zadostno dokumentirani, zato so bili izločeni iz ocene.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici e operatori sanitari (vedere paragrafo 3):
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju (glejte poglavje 3):
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Italian: *Misurata al termine di una infusione di 30 minuti
Slovenian: * izmerjeno na koncu 30-minutne infuzije
Italian: Lagoas Park, Edifício 9
Slovenian: Lagoas Park, Edificio 9
Italian: Questi effetti possono verificarsi subito all'inizio del trattamento.
Slovenian: Ti učinki se lahko pojavijo zgodaj med zdravljenjem.
Italian: Per ottenere una risposta terapeutica si raccomanda di trattare i pazienti per un periodo di due - tre mesi.
Slovenian: Za doseganje terapevtskega odziva je priporočljivo bolnike zdraviti dva do tri mesece.
Italian: Gravidanza e allattamento Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo.
Italian: Non sono stati riportati casi di PPE di grado 4.
Slovenian: primerov s PPE 4. stopnje pa ni bilo.
Italian: La dose del giorno 4 di entrambi i farmaci può essere ritardata fino a 48 ore, se necessario dal punto di vista medico.
Slovenian: Dajanje obeh zdravil na 4. dan se lahko odloži do 48 ur, če je to medicinsko potrebno.
Italian: Se lei è allergico alle arachidi o alla soia, non utilizzi questo medicinale.
Slovenian: Če ste alergični na arašide ali sojo, ne uporabljajte tega zdravila.
Italian: I liposomi placebo pegilati non sono né mutageni né genotossici.
Slovenian: Pegilirani placebo liposomi niso ne mutageni ne genotoksični.
Italian: É necessario l'uso di guanti.
Slovenian: Pri delu morate uporabljati rokavice.
Italian: L'esatto meccanismo dell'attività antitumorale della doxorubicina non è noto.
Slovenian: Natančen mehanizem protitumorskega delovanja doksorubicina ni znan.
Italian: La mielosoppressione è stata soprattutto di grado lieve o moderato e gestibile.
Slovenian: Mielosupresija je bila večinoma blaga ali zmerna in obvladljiva.
Italian: Pazienti e medici devono essere consapevoli di questa maggiore incidenza e agire di conseguenza.
Slovenian: Bolniki in zdravniki se morajo tega zavedati in ustrezno ukrepati.
Italian: La durata media dei più comuni eventi gravi (grado 3/4) per entrambe i gruppi è stato di 30 giorni o meno.
Slovenian: Povprečno trajanje najpogostejših hudih neželenih učinkov (3. do 4. stopnja) pri obeh skupinah je bilo 30 dni ali manj.
Italian: In casi gravi, questi effetti possono interferire con alcune attività quotidiane e possono durare fino a 4 settimane o più a lungo prima di risolversi completamente.
Slovenian: V hujših primerih lahko ti učinki motijo določene vsakodnevne dejavnosti in lahko trajajo kar 4 tedne ali celo dlje, preden popolnoma minejo.
Italian: L'applicazione di ghiaccio sul sito di stravaso per circa 30 minuti potrebbe essere utile per alleviare la reazione locale.
Slovenian: Približno 30-minutno polaganje ledu na mesto ekstravazacije lahko pomaga ublažiti lokalno reakcijo.
Italian: L'incidenza globale di PPE riportata è stata del 44,0 % - 46,1 %.
Slovenian: Splošna incidenca PPE je bila 44,0 do 46,1%.
Italian: Pazienti pediatrici L'esperienza nei bambini è limitata.
Slovenian: Izkušnje pri otrocih so omejene.
Italian: Altri effetti indesiderati Nel periodo che intercorre tra le infusioni possono verificarsi i seguenti effetti:
Slovenian: Drugi neželeni učinki Med posameznimi infuzijami se lahko pojavijo:
Italian: Se non conosce con certezza le cure che ha ricevuto o le malattie che ha avuto, ne parli con il suo medico.
Slovenian: Če niste prepričani, kakšna zdravila ste prejemali ali katere bolezni ste imeli, se o tem pogovorite s svojim zdravnikom.
Italian: Una sospensione del trattamento con uno o entrambi i farmaci, a causa di effetti indesiderati, è stata attuata nel 38 % dei pazienti.
Slovenian: Zdravljenje z enim ali obema zdraviloma so zaradi pojava neželenih učinkov ukinili pri 38% bolnikov.
Italian: il 5 % della dose totale deve essere somministrata lentamente durante i primi 15 minuti.
Slovenian: 5% celotnega odmerka infundirajte počasi v prvih 15 minutah.
Italian: La PPE ha raramente causato l'interruzione del trattamento (3,7 % - 7,0%).
Slovenian: PPE je redko povzročila dokončno ukinitev zdravila (3,7 do 7,0%).
Italian: Non utilizzare con filtri in linea.
Slovenian: Ne uporabljajte linij s filtri.
Italian: 20 mesi
Slovenian: 20 mesecev
Italian: Dopo la diluizione:
Slovenian: Po razredčenju:
Italian: Data della prima autorizzazione: 21 Giugno 1996 Data dell'ultimo rinnovo: 19 Maggio 2006
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja : 19. maj 2006
Italian: Tuttavia la risposta non ha posto in pericolo di vita i cani che hanno recuperato rapidamente dopo sospensione del trattamento.
Slovenian: Vendar odziv ni bil smrtno nevaren in psi so si po prekinitvi zdravljenja hitro opomogli.
Italian: In funzione della dose e dell'indicazione, questa durerà da 30 minuti a più di un'ora (cioè 90 minuti).
Slovenian: Odvisno od odmerka in indikacije lahko infuzija traja od 30 minut do več kot eno uro (npr. 90 minut).
Italian: Dal punto di vista microbiologico il prodotto deve essere usato immediatamente.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča pa je treba zdravilo uporabiti takoj.
Italian: Tra i sette casi esaminati, la causalità è stata dichiarata come probabile in 4 casi e possibile in 1 caso.
Slovenian: Med sedmimi pregledanimi primeri, je bila pri 4 primerih ugotovljena verjetna vzročna povezanost in pri 1 primeru možna vzročna povezanost.
Italian: Questi effetti sono stati per la maggior parte lievi, con casi gravi (grado 3) riportati nel 17 % - 19,5 %.
Slovenian: Ti učinki so bili večinoma blagi, o hujših primerih (3. stopnje) pa so poročali v 17 do 19,5% primerov.
Italian: Le dosi di bortezomib devono essere separate di almeno 72 ore.
Slovenian: Med zaporednimi odmerki bortezomiba mora preteči najmanj 72 ur.
Italian: Evitare intervalli inferiori a 10 giorni, in quanto non si può escludere un accumulo del prodotto ed un aumento della tossicità.
Slovenian: Presledki naj ne bodo krajši od 10 dni, ker ni mogoče izključiti kopičenja zdravila in posledične povečane toksičnosti.
Italian: < 1/10.000 incluso segnalazioni isolate
Slovenian: < 1/10.000, vključno s posameznimi primeri
Italian: L'analisi finale per la sopravvivenza globale (OS) eseguita dopo un follow-up mediano di 8,6 anni non ha mostrato alcuna differenza significativa in termini di OS tra i due bracci di trattamento.
Slovenian: Končna analiza celokupnega preživetja (OS) po medianem spremljanju bolnikov 8,6 let ni pokazala pomembne razlike v OS med obema skupinama zdravljenja.
Italian: In tutti i pazienti, le reazioni correlate all'infusione si sono verificate principalmente durante la prima infusione.
Slovenian: Pri vseh bolnikih so se infuzijske reakcije pojavile predvsem med prvo infuzijo.