FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A2 and the company logo on the white layer.
Portuguese: Comprimidos azuis e brancos de forma oval com duas camadas, gravados com o código do produto A2 numa das faces e com o logotipo da companhia sobre a face branca.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL ON MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) BUNDLEDINCLUDING THE BLUE BOX - 80 mg/5 mg
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO ACONDICIONAMENTO INTERMÉDIO DAS EMBALAGENS MÚLTIPLAS DE 360 (4 EMBALAGENS DE 90 x 1 COMPRIMIDOS) - COM “BLUE BOX” - 80 mg/5 mg
English: The three main studies involved a total of almost 113,000 people.
Portuguese: Os três estudos principais incluíram uma totalidade de aproximadamente 113 000 pessoas.
English: The company also presented data from the published literature.
Portuguese: A empresa apresentou também dados da literatura publicada.
English: This subunit is not toxic by itself.
Portuguese: Esta subunidade não é tóxica por si só.
English: In adults, two vaccine doses were shown to be as effective as three.
Portuguese: Nos adultos, foi demonstrado que duas doses da vacina são tão eficazes quanto três.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Dukoral.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Dukoral.
English: The course should be completed at least one week before potential exposure to cholera.
Portuguese: O esquema de vacinação deve estar concluído pelo menos uma semana antes da possível exposição à cólera.
English: The full EPAR for Dukoral can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Dukoral pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Once prepared, the suspension should be drunk within two hours.
Portuguese: Uma vez preparada, a suspensão oral deve ser ingerida no período de duas horas.
English: The people in the final study also received a booster dose 10 to 12 months later.
Portuguese: As pessoas incluídas no estudo final receberam igualmente uma dose de reforço 10 a 12 meses mais tarde.
English: Because Dukoral has been in use in Sweden since 1991, the company presented the results of three main studies that had already been carried out in order to support the use of Dukoral.
Portuguese: O Dukoral é utilizado na Suécia desde 1991, pelo que a empresa apresentou os resultados de três estudos principais já realizados para sustentar o uso do Dukoral.
English: The studies took place in areas where cholera is found.
Portuguese: Os estudos foram realizados em regiões com presença de cólera.
English: Other information about Dukoral:
Portuguese: Outras informações sobre o Dukoral
English: For more information about treatment with Dukoral, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Dukoral, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to protect itself against a disease.
Portuguese: O modo de ação das vacinas consiste em «ensinar» o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a proteger-se de uma doença.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dukoral on 28 April 2004.
Portuguese: Em 28 de abril de 2004, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Dukoral.
English: Dukoral cholera vaccine (inactivated, oral)
Portuguese: Vacina contra a cólera (inativada, oral)
English: Dukoral is used in adults, adolescents and children from two years of age who will be visiting high-risk areas.
Portuguese: O Dukoral é utilizado nos adultos, adolescentes e crianças a partir dos dois anos de idade que visitam zonas de alto risco.
English: Its use should be postponed in patients with a short-lived illness affecting the stomach or gut, or with a fever.
Portuguese: A sua utilização deve ser adiada nos doentes com uma doença de curta duração que afete o estômago ou o intestino ou que tenham febre.
English: Dukoral is a vaccine.
Portuguese: O Dukoral é uma vacina.
English: The information presented was not sufficient to support the use of Dukoral in traveller's diarrhoea.
Portuguese: A informação apresentada não foi suficiente para apoiar o uso do Dukoral na diarreia do viajante.
English: Food, drink and other medicines taken by mouth should be avoided for one hour before and one hour after each dose of Dukoral.
Portuguese: Deve evitar-se tomar alimentos, bebidas e outros medicamentos por via oral uma hora antes e uma hora depois de cada dose do Dukoral.
English: It is available as a suspension in a bottle together with effervescent granules in a sachet.
Portuguese: Está disponível na forma de suspensão em frasco juntamente com granulado efervescente numa saqueta.
English: What benefit has Dukoral shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Dukoral durante os estudos?
English: Dukoral is used to protect against cholera (a very serious disease caused by V. cholerae, which is caught from contaminated food or water and causes severe diarrhoea).
Portuguese: O Dukoral é utilizado para proteger contra a cólera (uma doença extremamente grave causada por V. cholerae, que é contraída a partir de alimentos ou água contaminados e causa diarreia grave).
English: A further study was carried out to show that Dukoral could produce antibodies in people who do not come from areas where cholera is found.
Portuguese: Procedeu-se à realização de um estudo adicional para demonstrar que o Dukoral consegue produzir anticorpos em pessoas que não provêm de zonas com presença de cólera.
English: Dukoral should not replace standard protective measures against cholera, including advice on diet and hygiene.
Portuguese: O Dukoral não deve substituir as medidas protetoras padronizadas contra a cólera, incluindo os conselhos relativos à dieta alimentar e à higiene.
English: Side effects with Dukoral are not common.
Portuguese: Os efeitos secundários associados ao Dukoral não são frequentes.
English: Dukoral should be given according to official recommendations, taking into account where cholera is found and the risk of contracting the disease.
Portuguese: O Dukoral deve ser administrado de acordo com as recomendações oficiais, tomando em consideração a localização geográfica da cólera e o risco de contrair a doença.
English: However, the following side effects are seen in between 1 and 10 patients in 1,000: headache, diarrhoea, and abdominal (tummy) pain, cramps, gurgling (gas) or discomfort.
Portuguese: No entanto, observam-se os seguintes efeitos secundários em 1 a 10 doentes em cada 1000: dores de cabeça, diarreia, dor abdominal (dor de barriga), cólicas, aumento dos ruídos gástricos (gases) ou desconforto abdominal.
English: In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to cholera bacteria.
Portuguese: A partir daí, o sistema imunitário passa a ser capaz de produzir anticorpos com maior rapidez quando exposto às bactérias da cólera.
English: These antibodies will help to protect against cholera by preventing the bacteria and the toxins from attaching to the walls of the gut and entering the body's cells.
Portuguese: Estes anticorpos ajudarão a proteger da cólera ao impedirem que as bactérias e as toxinas se liguem às paredes do intestino e entrem nas células do organismo.
English: The Committee decided that Dukoral's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Dukoral são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: The first study involved over 89,000 people in Bangladesh and compared Dukoral with the same vaccine without the toxin and with placebo.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu mais de 89 000 pessoas no Bangladeche e comparou o Dukoral com a mesma vacina sem a toxina e com o placebo.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Dukoral.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Dukoral.
English: The vaccine contains four different inactivated strains (types) of the bacterium Vibrio cholerae (V. cholerae) serotype O1, and part of a toxin from one of these strains as active substances.
Portuguese: A vacina contém quatro estirpes (tipos) diferentes inativadas (mortas) da bactéria Vibrio cholerae (V. cholerae) serotipo O1 e parte de uma toxina de uma dessas estirpes como substâncias ativas.
English: Children aged between two and six years should receive three doses, with an interval of one to six weeks between each dose.
Portuguese: As crianças com idades compreendidas entre dois e seis anos devem receber três doses, com um intervalo de uma a seis semanas entre cada dose.
English: Dukoral must not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients or to formaldehyde.
Portuguese: O Dukoral está contraindicado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) a qualquer das substâncias ativas, a qualquer outro componente do medicamento ou ao formaldeído.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the bacteria and the toxin, and makes antibodies against them.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a uma pessoa, o sistema imunitário reconhece as bactérias e a toxina e produz anticorpos contra elas.
English: The granules are dissolved in water and mixed with the vaccine before intake.
Portuguese: O granulado deve ser dissolvido em água e misturado com a vacina antes da administração.
English: For the full list of side effects reported with Dukoral, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Dukoral, consulte o Folheto Informativo.
English: In all three studies, the main measure of effectiveness was the ‘protective effectiveness' of the vaccine, calculated by comparing the number of people in the studies who developed cholera after receiving Dukoral and after receiving placebo.
Portuguese: Nos três estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a «eficácia de proteção» da vacina, calculada comparando o número de participantes que desenvolveram cólera depois de receberem o Dukoral e depois de receberem o placebo.
English: The company also presented information on the use of Dukoral for the prevention of a severe type of traveller's diarrhoea caused by a bacterium called ‘enterotoxigenic Escherichia coli'.
Portuguese: A empresa apresentou também informação sobre a utilização do Dukoral na prevenção de um tipo grave de diarreia do viajante causada por uma bactéria chamada «Escherichia coli enterotoxigénica».
English: What is the risk associated with Dukoral?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Dukoral?
English: The CHMP noted that the risk of cholera for regular tourists is minor, but that Dukoral could be important for certain groups, such as healthcare workers in cholera epidemics.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) constatou que, se bem que o risco de contração da cólera seja menor para os turistas habituais, o Dukoral pode ser importante para determinados grupos, em caso de epidemias de cólera, como por exemplo o dos prestadores de cuidados de saúde.
English: The other two studies compared Dukoral (containing recombinant cholera toxin) with placebo in over 22,000 people in Peru.
Portuguese: Os dois outros estudos compararam o Dukoral (contendo a toxina recombinante da cólera) com o placebo em mais de 22 000 pessoas no Peru.
English: For continuous protection against cholera, a single booster dose is recommended within two years for people from six years of age, and within six months for children aged between two and six years.
Portuguese: Para uma proteção continuada contra a cólera, recomenda-se uma dose única de reforço no prazo de dois anos para as pessoas a partir dos seis anos de idade e no prazo de seis meses para as crianças entre os dois e os seis anos de idade.
English: The other study in Peru showed that after a booster dose, the protective effectiveness of Dukoral during the second year of follow-up was 61%.
Portuguese: O terceiro estudo realizado no Peru mostrou que, depois de uma dose de reforço, a eficácia de proteção do Dukoral durante o segundo ano do seguimento foi de 61 %.
English: The length of protection was different for adults and children, lasting for six months in children and for two years in adults.
Portuguese: A duração da proteção conferida pela vacina foi diferente entre adultos e crianças, sendo de seis meses nas crianças e de dois anos nos adultos.
English: In this study, Dukoral was made using cholera toxin extracted from cholera bacteria in place of the newer recombinant toxin.
Portuguese: Neste estudo, o Dukoral foi produzido utilizando a toxina da cólera extraída de bactérias da cólera em vez da mais recente toxina recombinante.
English: The course should be repeated in adults who have not been given a booster within two years and in children not given a booster within six months.
Portuguese: O esquema de vacinação deve ser repetido nos adultos que não tenham recebido um reforço em dois anos e nas crianças que não tenham recebido um reforço em seis meses.
English: The vaccine is made up by dissolving the granules in a glass of water to prepare an effervescent (sparkling) solution, and adding the contents of the bottle.
Portuguese: A vacina é reconstituída dissolvendo o granulado num copo de água, preparando-se, assim, uma solução efervescente que se adiciona ao conteúdo do frasco.
English: In all three studies, Dukoral, given as either two or three doses, was compared with placebo (a dummy vaccine).
Portuguese: Nos três estudos, o Dukoral, administrado em duas ou três doses, foi comparado a um placebo (vacina simulada).
English: Why has Dukoral been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Dukoral?
English: Dukoral contains small amounts of inactivated (killed) cholera bacteria and a part of the cholera toxin called the ‘B subunit'.
Portuguese: O Dukoral contém pequenas quantidades de bactérias da cólera inativadas (mortas) e uma parte da toxina da cólera denominada «subunidade B».
English: In adults and children from six years of age, Dukoral is given as two doses, one to six weeks apart.
Portuguese: Nos adultos e crianças a partir dos seis anos de idade, o Dukoral é administrado em duas doses, com uma a seis semanas de intervalo.
English: In the study in Bangladesh, the protective effectiveness of Dukoral was 85% over the first six months of follow-up.
Portuguese: No estudo realizado no Bangladeche, a eficácia de proteção do Dukoral foi de 85 % ao longo dos seis meses do seguimento.
English: What is Dukoral?
Portuguese: O que é o Dukoral?
English: How has Dukoral been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Dukoral?
English: How does Dukoral work?
Portuguese: Como funciona o Dukoral?
English: In the first of the two studies in Peru, the protective effectiveness of Dukoral was 85% for the first five months of follow-up.
Portuguese: a eficácia de proteção do Dukoral foi de 85 % nos cinco primeiros meses do seguimento.
English: What is Dukoral used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Dukoral?
English: How is Dukoral used?
Portuguese: Como se utiliza o Dukoral?
English: Further information on Brinavess can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/brinavess.
Portuguese: Mais informações sobre Brinavess podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/brinavess.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Brinavess?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Brinavess?
English: Other information about Brinavess
Portuguese: Outras informações sobre Brinavess
English: As for all medicines, data on the use of Brinavess are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Brinavess são continuamente monitorizados.
English: The dose of Brinavess depends on the patient's body weight.
Portuguese: A dose de Brinavess depende do peso do doente.
English: What is Brinavess and what is it used for?
Portuguese: O que é Brinavess e para que é utilizado?
English: Brinavess (vernakalant)
Portuguese: Brinavess (vernacalant)
English: Side effects reported with Brinavess are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Brinavess são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
English: The European Medicines Agency decided that Brinavess's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Brinavess são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser aprovado para utilização na UE.
English: Why has Brinavess been authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Brinavess autorizado na UE?
English: Patients should not be given more than 5 mg of Brinavess per kg body weight within any 24-hour period, or a maximum of 565 mg in patients weighing more than 113 kg.
Portuguese: Não devem ser administradas aos doentes doses superiores a 5 mg por quilograma de peso corporal num período de 24 horas, ou um máximo de 565 mg em doentes com mais de 113 kg de peso.
English: For more information about using Brinavess, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Brinavess, leia o Folheto Informativo ou contacte o médico ou farmacêutico.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose heart rhythm returned to normal.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes cujo ritmo cardíaco voltou ao normal.
English: The company that markets Brinavess will ensure that healthcare professionals expected to use the medicine are provided with educational material explaining how the medicine should be used.
Portuguese: A empresa que comercializa Brinavess garantirá que os profissionais de saúde que se espera que utilizem o medicamento recebam material educacional explicando o modo como o medicamento deve ser utilizado.
English: What are the risks associated with Brinavess?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Brinavess?
English: The healthcare professional should monitor the patient's blood pressure and heart rate while the medicine is being given and for at least 15 minutes afterwards.
Portuguese: O profissional de saúde deve monitorizar a tensão arterial e a frequência cardíaca do doente enquanto o medicamento está a ser administrado e durante pelo menos 15 minutos depois.
English: By blocking these channels, vernakalant can prevent abnormal electrical activity that can lead to atrial fibrillation.
Portuguese: Ao bloquear estes canais, o vernacalant pode impedir uma atividade elétrica anormal que pode conduzir à fibrilhação auricular.
English: If the heart rhythm has not returned to normal 15 minutes after the end of the first infusion, a second, smaller dose may be given.
Portuguese: Se o ritmo cardíaco não voltar ao normal 15 minutos após o fim da perfusão inicial, pode ser administrada uma segunda perfusão a uma dose mais baixa.
English: What benefits of Brinavess have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Brinavess durante os estudos?
English: An overview of Brinavess and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Brinavess e porque está autorizado na UE
English: Brinavess can only be obtained with a prescription and should be given by a qualified healthcare professional in a setting where the patient's heart can be properly monitored.
Portuguese: Brinavess só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser administrado por um profissional de saúde qualificado, num ambiente em que o coração do doente possa ser devidamente monitorizado.
English: Vernakalant acts mainly in the atria rather than in the ventricles (the lower chambers of the heart).
Portuguese: O vernacalant atua principalmente nas aurículas, e não nos ventrículos (câmaras inferiores do coração).
English: If the blood pressure or heart rate suddenly decreases the infusion should be stopped immediately.
Portuguese: Se a tensão arterial ou a frequência cardíaca diminuírem subitamente, a perfusão deve ser interrompida imediatamente.
English: It restores normal heart rhythm by blocking channels through which charged particles of potassium and sodium move in and out of the muscle cells in the atria.
Portuguese: Repõe o ritmo cardíaco normal bloqueando os canais através dos quais as partículas de potássio e de sódio carregadas circulam para o interior e o exterior das células musculares das aurículas.
English: The most common side effects with Brinavess (which may affect more than 1 person in 10) are dysgeusia (taste disturbances) and sneezing.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Brinavess (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são disgeusia (perturbação do paladar) e náuseas (enjoo).
English: In the third study, heart rhythm returned to normal in 47% of the patients receiving Brinavess compared with 14% of those receiving placebo.
Portuguese: No terceiro estudo, o ritmo cardíaco voltou ao normal em 47 % dos doentes que receberam Brinavess, em comparação com 14 % dos que receberam o placebo.
English: Brinavess received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 01 September
Portuguese: A 1 de setembro de 2010, Brinavess recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
English: Brinavess is a solution that is given by infusion (drip) into a vein over a period of 10 minutes.
Portuguese: Brinavess é uma solução administrada por perfusão (administração gota a gota numa veia) com a duração de 10 minutos.
English: Brinavess must not be used in patients with severe aortic stenosis (narrowing of the aorta), low systolic blood pressure (blood pressure when the heart is contracting), advanced heart failure (when the heart does not pump enough blood around the body), some types of altered electrical activity in the heart or a very slow heart rate.
Portuguese: O uso de Brinavess está contraindicado em doentes com estenose aórtica grave (estreitamento da aorta), tensão arterial sistólica baixa (tensão arterial durante a contração do coração), insuficiência cardíaca (quando o coração não bombeia sangue suficiente para o organismo), alguns tipos de atividade elétrica alterada no coração ou frequência cardíaca muito lenta.
English: In the first two studies, among patients who had recently started having atrial fibrillation, heart rhythm returned to normal in 51% of those receiving Brinavess (118 out of 231) compared with 4% (6 out of 159) of those taking placebo.
Portuguese: Nos dois primeiros estudos, nos doentes que tinham começado recentemente a ter fibrilhação auricular, o ritmo cardíaco voltou ao normal em 51 % dos que receberam Brinavess (118 de um total de 231), em comparação com 4 % (6 de um total de 159) dos que receberam o placebo.