FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No estudo CARES pós-registo (ver secção 5.1 para características detalhadas do estudo), a taxa de acontecimentos de MACE foi semelhante em doentes tratados com febuxostate versus tratados com alopurinol (HR 1,03; IC 95%, 0,87-1,23), mas foi observada uma taxa mais elevada de mortes cardiovasculares (4,3% vs. 3,2% dos doentes; HR 1,34; IC 95%, 1,03-1,73).
Polish: W porejestracyjnym badaniu CARES (patrz punkt 5.1 gdzie podano szczegółową charakterystykę tego badania) odsetek wystąpienia ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych (ang. Major Adverse Cardiac Events, MACE) był podobny u pacjentów leczonych febuksostatem oraz leczonych allopurynolem (HR 1,03; 95% CI 0,87-1,23), ale odsetek zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych był większy (4,3% vs 3,2% pacjentów, HR 1,34; 95% CI 1,03-1,73).
Portuguese: Qual o aspeto de Febuxostate Mylan e conteúdo da embalagem
Polish: 5 Jak przechowywać lek Febuxostat Mylan Zawartość opakowania i inne informacje
Portuguese: Na eventualidade de uma sobredosagem acidental, pergunte ao seu médico o que fazer, ou contacte as urgências mais próximas.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Febuxostat Mylan W razie przypadkowego przedawkowania należy zapytać lekarza o sposób postępowania lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.
Portuguese: • Se tem, ou já teve, doença hepática ou anomalias nos testes de função hepática
Polish: • jeśli u pacjenta występują aktualnie lub występowała choroba wątroby lub nieprawidłowości w wynikach testów czynności wątroby
Portuguese: Não deve tomar Febuxostate Mylan se está a amamentar ou se estiver a planear amamentar.
Polish: Nie należy stosować leku Febuxostat Mylan, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią.
Portuguese: Aumento da amilase sanguínea, diminuição da contagem de plaquetas, diminuição da contagem de glóbulos brancos, diminuição da contagem de linfócitos, aumento da creatinina sérica, diminuição da hemoglobina, aumento da ureia sérica, aumento dos triglicéridos sanguíneos, aumento do colesterol sanguíneo, diminuição do hematócrito, aumento da lactato desidrogenase sanguínea, aumento do potássio sanguíneo Raras
Polish: Niezbyt często zwiększenie aktywności amylazy we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zmniejszenie wartości hematokrytu, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi, zwiększenie stężenia potasu we krwi Rzadko zwiększenie stężenia glukozy we krwi, przedłużony czas kaolinowokefalinowy, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej we krwi, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi* * Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Portuguese: Frequentes Diarreia**, náuseas Pouco frequentes
Polish: Często biegunka**, nudności
Portuguese: 28 comprimidos revestidos por película 84 comprimidos revestidos por película
Polish: 28 tabletek powlekanych 84 tabletki powlekane
Portuguese: Foram observados episódios agudos de gota durante as últimas 4 semanas do estudo (semanas 49-52) em 6-8% (febuxostate 80 mg, 120 mg) e 11% (alopurinol 300 mg) dos indivíduos.
Polish: Zaostrzenia dny moczanowej w ciągu ostatnich 4 tygodni badania (tygodnie 49-52) zaobserwowano u 6-8% (febuksostat w dawce 80 mg lub 120 mg) i 11% (allopurynol w dawce 300 mg) uczestników badania.
Portuguese: Uma análise em doentes com gota e compromisso renal foi prospetivamente definida no estudo CONFIRMS e demonstrou que o febuxostate era significativamente mais eficaz na redução dos níveis séricos de urato para < 6 mg/dl em comparação com alopurinol 300 mg/200 mg em doentes com gota e compromisso renal ligeiro a moderado (65% dos doentes estudados).
Polish: W badaniu CONFIRMS dokonano prospektywnej analizy pacjentów z dną moczanową i zaburzeniem czynności nerek i wykazano, że febuksostat był znacznie bardziej skuteczny w zmniejszaniu stężenia kwasu moczowego w surowicy do stężenia <6,0 mg/dl w porównaniu z allopurynolem w dawce 300 mg/200 mg u pacjentów z dną moczanową i łagodnymi do umiarkowanego zaburzeniami czynności nerek (65% badanych pacjentów).
Portuguese: A informação disponível de doentes com compromisso hepático moderado é limitada.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização ocorreram raras reações graves de hipersensibilidade ao febuxostate, incluindo Síndroma de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e choque/reação anafilática.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu odnotowano rzadko występujące przypadki ciężkich reakcji nadwrażliwości na febuksostat, w tym zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka i reakcji anafilaktycznej/wstrząsu.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade ao febuxostate podem estar associadas aos seguintes sintomas: reações cutâneas caracterizadas por erupção maculopapular infiltrada, erupções cutâneas generalizadas ou esfoliativas, mas também lesões cutâneas, edema facial, febre, anomalias hematológicas tais como trombocitopenia e eosinofilia e envolvimento de um único ou múltiplos órgãos (fígado e rim incluindo nefrite tubulointersticial) (ver secção 4.4).
Polish: Reakcji nadwrażliwości na febuksostat mogą towarzyszyć następujące objawy: reakcje skórne w postaci naciekowych zmian grudkowo-plamkowych, uogólnionych lub złuszczających wysypek, a także uszkodzenie skóry, obrzęk twarzy, gorączka, nieprawidłowości w składzie krwi takie jak trombocytopenia i eozynofilia oraz zmiany w obrębie pojedynczych organów lub zmiany wielonarządowe (wątroba i nerki, w tym cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek) (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Os comprimidos de 80 mg estão marcados com M num dos lados do comprimido e FX3 no outro lado.
Polish: Tabletki 80 mg są oznaczone symbolem „M" po jednej stronie i symbolem „FX3" po drugiej stronie.
Portuguese: Como conservar Febuxostate Mylan
Polish: Jak przechowywać lek Febuxostat Mylan
Portuguese: O ensaio FLORENCE foi o ensaio principal de fase III, randomizado (1:1), duplamente cego, que comparou febuxostate 120 mg uma vez por dia com alopurinol 200 a 600 mg por dia (dose diária média de alopurinol [± desvio padrão]: 349,7 ± 112.90 mg) em termos do controlo do nível sérico de ácido úrico.
Polish: Badanie FLORENCE było randomizowanym (1:1) badaniem III fazy, z podwójnie ślepą próbą, głównym badaniem klinicznym mającym na celu ocenę skuteczności kontrolowania stężenia kwasu moczowego w surowicy podczas stosowania febuksostatu w dawce 120 mg raz na dobę w porównaniu z allopurynolem w dawce od 200 mg do 600 mg na dobę (średnia dawka dobowa allopurynolu [± standardowe odchylenie]: 349,7 ± 112,90 mg).
Portuguese: Comprimido de cor amarela, em forma de cápsula, biconvexo, com aproximadamente 18 × 8 mm, marcado com M numa das faces do comprimido e FX4 na outra face.
Polish: Żółta tabletka w kształcie kapsułki obustronnie wypukła, o wymiarach około 18 x 8 mm z wytłoczonym symbolem „M" po jednej stronie tabletki i symbolem „FX4" po drugiej stronie.
Portuguese: Óxido de ferro preto (E172)
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172)
Portuguese: febuxostate mylan 80 mg
Polish: febuxostat mylan 80 mg
Portuguese: Assim, não é expectável que a administração simultânea de febuxostate com rosiglitazona ou outros substratos da CYP2C8 requeira qualquer ajustamento de dose para esses compostos.
Polish: W związku z tym nie jest wymagana jakakolwiek zmiana dawkowania podczas jednoczesnego podawania febuksostatu i rozyglitazonu lub innych substratów CYP2C8.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação medicamentosa em humanos do febuxostate com fármacos que são metabolizadas pela XO (excepto teofilina).
Polish: Nie przeprowadzono badań interakcji leków (poza teofiliną) metabolizowanych przez oksydazę ksantynową (XO) i febuksostatu u ludzi.
Portuguese: Foi utilizado um valor de duzentos e quarenta mg de febuxostate (o dobro da dose mais elevada recomendada) como dose de avaliação de segurança.
Polish: Jako dawkę do oceny bezpieczeństwa zastosowano dawkę 240 mg febuksostatu (2-krotność zalecanej dawki maksymalnej).
Portuguese: Os doentes com 3 níveis consecutivos de ácido úrico sérico > 6,0 mg/dl foram retirados.
Polish: Pacjenci, u których stężenie kwasu moczowego w surowicy wynosiło >6,0 mg/dl podczas 3 kolejnych oznaczeń, byli wyłączani z badania.
Portuguese: Na análise dos componentes individuais de MACE (parâmetro de avaliação secundário), a taxa de morte CV foi significativamente superior com febuxostate do que com alopurinol (4,3% vs. 3,2% dos doentes; HR 1,34; IC a 95% 1,03-1,73).
Polish: W analizie poszczególnych składowych MACE odsetek zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych był większy w grupie febuksostatu niż w grupie allopurynolu (4,3% vs 3,2% pacjentów, HR 1,34; 95% CI 1,03-1,73).
Portuguese: Cada comprimido contém 80 mg de febuxostate.
Polish: Każda tabletka zawiera 80 mg febuksostatu.
Portuguese: Blisters (PVC/oPA/Alu)/Alu (com exsicante incorporado) de 14, 28, 84 comprimidos, blisters calendário de 28, 84 comprimidos e blisters destacáveis para dose unitária de 28 × 1 comprimidos.
Polish: Wykonane z (PVC/oPA/Aluminium)/Aluminium (z wtopionym środkiem pochłaniającym wilgoć) blistry zawierające 14, 28 lub 84 tabletki, blistry kalendarzowe zawierające 28 lub 84 tabletki oraz blistry perforowane jednodawkowe zawierające 28 x 1 tabletka.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização têm sido notificados casos raros de reações alérgicas/de hipersensibilidade graves, incluindo Síndroma de Stevens-Johnson potencialmente fatal, necrólise epidérmica tóxica e choque/reação anafilática aguda.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu notowano rzadko występujące przypadki wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych/nadwrażliwości, w tym zagrażającego życiu zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka oraz ostrych reakcji anafilaktycznych lub wstrząsu.
Portuguese: Deve estar ciente de que poderá sentir tonturas, sonolência, visão enevoada e dormência ou uma sensação de formigueiro durante o tratamento e não deve conduzir nem utilizar máquinas se tiver estes sintomas.
Polish: Należy być świadomym, że w trakcie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy, senność, niewyraźne widzenie i drętwienie lub mrowienie.
Portuguese: Blisters (PVC/oPA/Alu)/Alu de 14, 28, 42 tablets, blisters calendário de 28 comprimidos e blisters destacáveis para dose unitária de 28 × 1 comprimidos e embalagens multiplas de 84 (2 embalagens de 42) comprimidos.
Polish: Wykonane z (PVC/oPA/Aluminium)/Aluminium blistry zawierające 14, 28 lub 42 tabletki, blistry kalendarzowe zawierające 28 tabletek, blistry perforowane jednodawkowe zawierające 28 x 1 tabletka oraz opakowania zbiorcze zawierające 84 (2 opakowania po 42) tabletki.
Portuguese: Após a administração de doses múltiplas de 80 mg de febuxostate a doentes com disfunção renal ligeira, moderada ou grave, a Cmáx do febuxostate não se alterou relativamente a indivíduos com função renal normal.
Polish: Po wielokrotnym podaniu dawki 80 mg febuksostatu u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek wartość Cmax febuksostatu nie zmieniała się w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek.
Portuguese: Estudo FACT: Ensaio com Febuxostate, Controlado por Alopurinol (Febuxostat Allopurinol Controlled Trial, FACT) foi um estudo de fase 3, aleatorizado, com dupla ocultação, multicêntrico, com duração de 52 semanas.
Polish: Badanie FACT: FACT (ang. Febuxostat Allopurinol Controlled Trial - badanie kontrolowane febuksostatu i allopurynolu) było randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby przez okres 52 tygodni, wieloośrodkowym badaniem klinicznym III fazy.
Portuguese: Foram observados episódios agudos de gota durante as últimas 4 semanas do estudo (Semanas 24-28) em 15% (febuxostate 80, 120 mg), 14% (alopurinol 300 mg) e 20% (placebo) dos indivíduos.
Polish: Zaostrzenia dny moczanowej w ciągu ostatnich 4 tygodni badania (tygodnie 24-28) zaobserwowano u 15% (febuksostat w dawce 80 mg lub 120 mg), 14% (allopurynol w dawce 300 mg) i 20% (placebo) uczestników badania.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros medicamentos.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Portuguese: febuxostate mylan 120 mg
Polish: febuxostat mylan 120 mg
Portuguese: Cada comprimido contém 120 mg de febuxostate.
Polish: Każda tabletka zawiera 120 mg febuksostatu.
Portuguese: Após a administração de doses múltiplas de 80 mg de febuxostate a doentes com compromisso hepático ligeira (Classe A de Child-Pugh) ou moderado (Classe B de Child-Pugh), a Cmáx e a AUC do febuxostate e respetivos metabolitos não se alterou de forma significativa em comparação com indivíduos com função hepática normal.
Polish: Po wielokrotnym podaniu dawki 80 mg febuksostatu u pacjentów z łagodną (klasa A wg ChildaPugha) lub umiarkowaną (klasa B wg Childa-Pugha) niewydolnością wątroby wartości Cmax i AUC febuksostatu i jego metabolitów nie zmieniały się znacząco w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością wątroby.
Portuguese: Pouco frequentes
Polish: Często obrzęk
Portuguese: O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania tego leku.
Portuguese: A proporção de doentes com níveis séricos de urato < 6,0 mg/dl (357 µmol/l) na visita final foi de 45% para febuxostate 40 mg, 67% para febuxostate 80 mg e 42% para alopurinol 300/200 mg, respetivamente.
Polish: Odsetek pacjentów ze stężeniem kwasu moczowego w surowicy <6,0 mg/dl (357 µmol/l) podczas wizyty końcowej wynosił, odpowiednio, 45% w grupie pacjentów leczonych febuksostatem w dawce 40 mg, 67% w grupie otrzymującej febuksostat w dawce 80 mg i 42% w grupie pacjentów leczonych allopurynolem w dawce 300 mg/200 mg.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário MACE ocorreu em taxas semelhantes nos grupos de tratamento com febuxostate e com alopurinol (10,8% vs. 10,4% dos doentes, respetivamente; hazard ratio [HR] 1,03; intervalo de confiança [IC] a 95% repetido bilateral 0,87-1,23).
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy MACE wystąpił z podobną częstością w grupie febuksostatu i allopurynolu (odpowiednio u 10,8% vs 10,4% pacjentów; ryzyko względne [HR - hazard ratio] 1,03; obustronny powtórzony przedział ufności 95 % [CI - confidence interval]
Portuguese: Contudo, não é necessário um ajuste de dose em doentes com disfunção renal ligeira ou moderada.
Polish: Nie ma jednak konieczności zmiany dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Portuguese: Não é necessário um ajuste de dose em doentes com disfunção renal ligeira ou moderada.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Febuxostate Mylan são de cor amarela, em forma de cápsula e biconvexos.
Polish: Jak wygląda lek Febuxostat Mylan i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane Febuxostat Mylan to żółte, obustronnie wypukłe tabletki w kształcie kapsułki.
Portuguese: Artralgia, artrite, mialgia, dor musculosquelética, fraqueza muscular, espasmos musculares, rigidez muscular, bursite Raras
Polish: Niezbyt często bóle stawów, zapalenie stawów, bóle mięśni, bóle mięśniowo-kostne, osłabienie mięśni, kurcze mięśni, nadmierne napięcie mięśni, zapalenie kaletki
Portuguese: A ligação do febuxostate às proteínas plasmáticas é de cerca de 99,2% (sobretudo à albumina) e é constante ao longo do intervalo de concentrações atingido com as doses de 80 e 120 mg.
Polish: Objętość dystrybucji febuksostatu w stanie stacjonarnym (Vss/F) waha się w zakresie od 29 l do 75 l po doustnym podaniu dawki 10-300 mg. Febuksostat wiąże się z białkami osocza w około 99,2% (głównie z albuminami); wskaźnik ten utrzymuje się na stałym poziomie w zakresie stężeń osiąganych przy stosowaniu dawek 80 mg i 120 mg.
Portuguese: No estudo CONFIRMS, a proporção de doentes que alcançou o objetivo primário de eficácia (nível sérico de ácido úrico < 6,0 mg/dl na visita final) nos doentes com um nível sérico basal de urato de ≥ 10 mg/dl tratados com febuxostate 40 mg QID foi de 27% (66/249), com febuxostate 80 mg QID de 49% (125/254) e com alopurinol 300 mg/200 mg QID de 31% (72/230), respetivamente.
Polish: W badaniu CONFIRMS odsetek pacjentów z wyjściowym stężeniem kwasu moczowego w surowicy ≥10 mg/dl, u których osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności (stężenie kwasu moczowego w surowicy <6,0 mg/dl podczas wizyty końcowej), wynosił odpowiednio 27% (66/249) w grupie febuksostatu w dawce 40 mg raz na dobę, 49% (125/254) w grupie febuksostatu w dawce 80 mg raz na dobę i 31% (72/230) w grupie allopurynolu w dawce 300 mg/200 mg raz na dobę.
Portuguese: • contagem de glóbulos (glóbulos brancos ou vermelhos) anormalmente baixa
Polish: • nieprawidłowa, mała liczba krwinek (białych lub czerwonych krwinek lub płytek krwi)
Portuguese: Como tomar Febuxostate Mylan
Polish: Jak stosować lek Febuxostat Mylan
Portuguese: Observaram-se valores aumentados de TSH (> 5,5 µUI/ml) em doentes a fazer tratamento prolongado com febuxostate (5,5%) em estudos de extensão abertos de longo prazo.
Polish: Zwiększone wartości TSH (>5,5 µIU/ml) obserwowano u pacjentów długotrwale leczonych febuksostatem (5,5%) i u pacjentów leczonych allopurynolem (5,8%) w długoterminowych otwartych badaniach rozszerzonych (patrz punkt 4.4).
Portuguese: O febuxostate C demonstrou uma atividade superior e mais rápida na redução de uratos em comparação com o alopurinol.
Polish: Wykazano, że febuksostat skuteczniej i szybciej zmniejsza aktywność kwasu moczowego w surowicy w porównaniu z allopurynolem.
Portuguese: Nota: 509 doentes fizeram alopurinol 300 mg QID; 10 doentes com creatinina sérica > 1,5 e ≤ 2,0 mg/dl fizeram a dose de 100 mg QID.
Polish: Uwaga: 509 pacjentów otrzymywało allopurynol w dawce 300 mg raz na dobę; 10 pacjentów ze stężeniem kreatyniny w surowicy >1,5 i ≤2,0 mg/dl otrzymywało dawkę 100 mg raz na dobę (10 pacjentów z 268 w badaniu APEX).
Portuguese: Foram envolvidos 1086 doentes: febuxostate 80 mg QID (n=649), febuxostate 120 mg QID (n=292) e alopurinol 300/100 mg QID (n=145).
Polish: Do badania włączono 1086 pacjentów otrzymujących: febuksostat w dawce 80 mg raz na dobę (n=649), febuksostat w dawce 120 mg raz na dobę (n=292) i allopurynol w dawce 300 mg/100 mg raz na dobę (n=145).
Portuguese: Ao longo do tempo, os ataques de gota irão ocorrer com menos frequência e serão menos dolorosos se continuar a tomar Febuxostate Mylan todos os dias.
Polish: Jeśli lek Febuxostat Mylan będzie stosowany codziennie, z upływem czasu napady dny moczanowej będą występować rzadziej i będą mniej bolesne.
Portuguese: • boca seca, dor/desconforto abdominal ou gases, azia/indigestão, prisão de ventre, eliminação mais frequente de fezes, vómitos, desconforto no estômago
Polish: • suchość w jamie ustnej, ból brzucha lub uczucie dyskomfortu w brzuchu, lub oddawanie gazów, zgaga lub niestrawność, zaparcie, częstsze oddawanie stolców, wymioty, uczucie dyskomfortu w żołądku
Portuguese: Necrólise epidérmica tóxica*, Síndroma de Stevens-Johnson*, angioedema*, erupção a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos*, erupção cutânea generalizada (grave)*, eritema, erupção cutânea esfoliativa, erupção cutânea folicular, erupção cutânea vesicular, erupção cutânea pustular, erupção cutânea prurítica*, erupção cutânea eritematosa, erupção cutânea morbiliforme, alopecia, hiperidrose
Polish: Rzadko toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka*, zespół StevensaJohnsona*, obrzęk naczynioruchowy*, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi*, uogólniona wysypka (ciężka)*, rumień, wysypka złuszczająca, wysypka grudkowa, wysypka pęcherzykowa, wysypka krostkowa, wysypka swędząca*, wysypka rumieniowata, wysypka odropodobna, łysienie, nadmierne pocenie się
Portuguese: Estudo FACT: Durante o período de profilaxia de 8 semanas, uma maior proporção indivíduos no grupo de tratamento febuxostate 120 mg (36%) necessitou de tratamento para episódio agudo de gota em comparação com ambos os grupos de tratamento febuxostate 80 mg (22%) e alopurinol 300 mg (21%).
Polish: Badanie FACT: podczas 8-tygodniowego okresu stosowania profilaktyki, odsetek pacjentów wymagających leczenia z powodu zaostrzenia dny moczanowej był większy w grupie otrzymującej febuksostat w dawce 120 mg (36%) w porównaniu z obydwoma grupami leczonymi: febuksostatem w dawce 80 mg (22%) i allopurynoem w dawce 300 mg (21%).
Portuguese: O febuxostate atingiu o objetivo primário de eficácia em 44% (80 mg QID), 45% (120 mg QID) e 60% (240 mg QID) dos doentes, em comparação com 0% nos grupos de alopurinol 100 mg QID e de placebo.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności osiągnięto w grupie otrzymującej febuksostat u 44% (80 mg raz na dobę, 45% (120 mg raz na dobę) i 60% (240 mg raz na dobę) pacjentów w porównaniu z 0% w grupach otrzymujących allopurynol w dawce 100 mg raz na dobę lub placebo.
Portuguese: Foram aleatorizados dois mil duzentos e sessenta e nove (2269) doentes: febuxostate 40 mg QID (n=757), febuxostate 80 mg QID (n=756), ou alopurinol 300/200 mg QID (n=756).
Polish: Dokonano randomizacji dwóch tysięcy dwustu sześćdziesięciu dziewięciu (2269) pacjentów do grup otrzymujących: febuksostat w dawce 40 mg raz na dobę (n=757), febuksostat w dawce 80 mg raz na dobę (n=756) lub allopurynol w dawce 300 mg/200 mg raz na dobę (n=756).
Portuguese: Hepatite, icterícia*, lesão hepática*
Polish: Rzadko pancytopenia, trombocytopenia, agranulocytoza*
Portuguese: Recetores de transplante de órgãos
Polish: Pacjenci po przeszczepieniu narządu
Portuguese: O estudo APEX mostrou uma superioridade estatisticamente significativa quer do braço de tratamento com febuxostate 80 mg QID quer com febuxostate 120 mg QID versus os braços de tratamento com as doses convencionalmente utilizadas de alopurinol 300 mg (n = 258) /100 mg (n = 10) na redução dos valores séricos de ácido úrico abaixo dos 6 mg/dl (357 µmol/l) (ver Tabela 2 e Figura 1).
Polish: Badanie APEX wykazało statystycznie istotną przewagę febuksostatu zarówno w dawce 80 mg raz na dobę, jak i w dawce 120 mg raz na dobę w porównaniu z grupą otrzymującą standardowe dawki allopurynolu 300 mg (n = 258)/100 mg (n = 10) w zakresie zmniejszania stężenia kwasu moczowego w surowicy poniżej 6 mg/dl (357 µmol/l) (patrz Tabela 2 i Wykres 1).
Portuguese: Febuxostate 80 mg
Polish: Febuksostat 80 mg
Portuguese: Fale com o seu médico antes de começar a tomar Febuxostate Mylan:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Febuxostat Mylan należy omówić z lekarzem:
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Febuxostate Mylan pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Febuxostat Mylan znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo e, portanto, se prevê que tenham os mesmos efeitos.
Polish: Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie, a zatem oczekuje się, że będą działać w ten sam sposób.
Portuguese: Isto pode reduzir os sintomas de gota.
Polish: Może to zmniejszyć objawy dny.