FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: UMKARTON UND ETIKETT DER FLASCHENPACKUNG UMKARTON DER BLISTERPACKUNG
Maltese: IL-KARTUNA TA' BARRA T-TIKKETTA GĦALL-PAKKETT TAL-FLIXKUN
German: In der Gesamtpopulation von 2.712 mit SPRYCEL behandelten Patienten traten bei 520 Patienten (19%) Nebenwirkungen auf, die zum Abbruch der Behandlung führten.
Maltese: Filpopolazzjoni globali ta' 2,712-il pazjent ittrattati b'SPRYCEL, 520 (19 %) esperjenzaw reazzjonijiet avversi li wasslu għal twaqqif tal-kura.
German: Es enthält 0,29 g Sucrose pro ml Suspension zum Einnehmen.
Maltese: Fih 0.29 g ta' sukrożju għal kull mL ta' sospensjoni orali.
German: SPRYCEL 10 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Maltese: SPRYCEL 10 mg/mL trab għal sospensjoni orali
German: Umkarton: sprycel 70 mg
Maltese: Sprycel 70 mg
German: Bei einer zusätzlichen Analyse erreichten mehr der mit Dasatinib behandelten Patienten (84%) eine frühe molekulare Response (definiert als BCR-ABL-Werte ≤ 10% nach 3 Monaten), als die mit Imatinib behandelten Patienten (64%).
Maltese: F'analiżi addizzjonali, kienu aktar il-pazjenti kkurati b'dasatinib (84 %) li kisbu rispons molekulari bikri (definit bħala livelli ta' BCR-ABL ta' 10 % wara 3 xhur) meta mqabbla ma' pazjenti kkurati b'imatinb (64 %).
German: MaHR b
Maltese: MaHRb CI)
German: Nach einer Beobachtungsdauer von mindestens 60 Monaten lag die kumulierte Häufigkeit für einen vollständigen Studienabbruch aufgrund einer Grad 3- oder -4-Myelosuppression bei 2,3%.
Maltese: Wara minimu ta' 60 xahar ta' follow-up ir-rata kumulattiva ta' twaqqif permanenti minħabba majelosoppressjoni ta' grad 3 jew 4 kienet ta' 2.3 %.
German: SPRYCEL 10 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Dasatinib
Maltese: SPRYCEL 10 mg/mL trab għal sospensjoni orali dasatinib
German: In dieser Patientengruppe wurden keine klinisch relevanten altersspezifischen pharmakokinetischen Unterschiede beobachtet.
Maltese: Ma ġew osservati ebda differenzi farmakokinetiċi klinikament rilevanti relatati mal-età f'dawn ilpazjenti.
German: Bei insgesamt 46 mit Dasatinib behandelten Patienten trat rezidivierender Pleuraerguss auf.
Maltese: Total ta' 46 pazjent li ngħataw dasatinib kellhom effużjonijiet plewrali rikorrenti.
German: Tabelle 10: Dasatinib-Patienten mit BCR-ABL≤10% und >10% nach 3 Monaten
Maltese: Pazjenti fuq dasatinib b'BCR-ABL ≤ 10 % u > 10 % wara 3 xhur
German: Zytogenetische Remission innerhalb von 12 Monaten cCCyRa p <0,007*
Maltese: Rispons ċitoġeniku fi żmien 12-il xahar cCCyRa p< 0.007*
German: Zytogenetische Remission innerhalb von 12 Monaten cCCyRa p< 0,007*
Maltese: Rispons ċitoġeniku fi żmien 12-il xahar cCCyRa p < 0.007*
German: Erbrechen
Maltese: Sukrożju
German: Pneumonie (dazu gehören bakterielle, virale und mykotische Pneumonien), Infektionen/Entzündungen der oberen Atemwege, Herpesvirus-Infektion (einschließlich Cytomegalovirus-CMV), infektiöse Enterokolitis, Sepsis (auch gelegentlich Fälle mit tödlichem Ausgang)
Maltese: infezzjoni bil-virus tal-herpes (inkluż ċitomegalovirus - CMV), infezzjoni fl enterokolite, sepsis (inkluż każijiet mhux komuni b'riżultat fatali)
German: SPRYCEL 80 mg, SPRYCEL 100 mg und SPRYCEL 140 mg Filmtabletten Alu/Alu-Blisterpackungen (perforierte Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen).
Maltese: SPRYCEL 80 mg, SPRYCEL 100 mg u SPRYCEL 140 mg pilloli miksija b'rita Folji tal-Alu/Alu (folji perforati ta' doża waħda).
German: SPRYCEL enthält Schwefeldioxid (E220) Kann in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen verursachen.
Maltese: SPRYCEL fih diossidu tal-kubrit (E220) F'każijiet rari jista' jikkawża reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva severi u bronkospażmu.
German: Bei Probanden mit schwerer Leberfunktionsstörung waren die mittlere Cmax und die AUC, angepasst an die Dosis von 70 mg, im Vergleich zu Probanden mit normaler Leberfunktion um 43 % bzw. 28 % verringert (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Maltese: F'pazjenti li jkollhom indeboliment sever tal-fwied, il-medja tas- Cmax u tal-AUC aġġustata għad-doża ta' 70 mg tnaqqsu bi 43 % u 28 %, rispettivament, meta mqabbla ma' persuni b'funzjoni normali tal-fwied (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
German: Die geometrischen Mittelwerte von dosis-normalisiertem Dasatinib Cmax, AUC (0-T) und AUC (INF) schienen bei Kindern und Jugendlichen bei unterschiedlichen
Maltese: Il-medji ġeometriċi ta' dasatinib Cmax, AUC (0-T), u AUC (INF) normalizzat mid-doża dehru li huma simili bejn it-tfal u ladolexxenti bil-livelli tad-doża differenti.
German: Lymphatische Blastenkrise (n= 33)
Maltese: Limfojde blast (n = 33)
German: Studie 2
Maltese: 3. LISTA
German: Sucrose Carmellose-Natrium Simeticon-Emulsion bestehend aus: Simeticon, Polyethylenglykol-Sorbitantristearat, Polyethoxylatstearat, Glyceride, Methylcellulose, Xanthangummi, Benzoesäure, Sorbinsäure, Schwefelsäure.
Maltese: Sukrożju Carmellose sodium Simethicone emulsion li jikkonsisti minn: simeticone, polyethylene glycol sorbitan tristearate, polyethoxylate stearate, gliċeridi, methylcellulose, xanthan gum, aċidu benżojku, aċidu sorbiku, aċidu sulfuriku. Aċidu tartariku Trisodium citrate anhydrous Benżoat tas-sodju (E211)
German: Umkarton: sprycel 20 mg
Maltese: Sprycel 20 mg
German: Packungsgröße: 1 Flasche
Maltese: Daqs tal-pakkett: flixkun 1
German: Im Patienten betrug die mittlere terminale Halbwertszeit von Dasatinib zirka 5-6 Stunden.
Maltese: Ilhalf-life terminali medju globali ta' dasatinib huwa bejn wieħed u ieħor 5-6 sigħat f'pazjenti.
German: Nach einer Beobachtungsdauer von mindestens 60 Monaten in der Studie bei neu diagnostizierter CML in der chronischen Phase beinhalteten die mit Dasatinib in Zusammenhang stehenden Nebenwirkungen zur Flüssigkeitsretention Pleuraerguss (28 %), Oberflächenödem (14 %), pulmonale Hypertonie (5 %), generalisiertes Ödem (4 %) und Perikarderguss (4 %).
Maltese: Fl-istudju dwar CML fil-fażi kronika li tkun għadha kif ġiet iddijanjostikata wara minimu ta' 60 xahar ta' follow-up, reazzjonijiet avversi ta' żamma ta' fluwidu relatati ma' dasatinib kienu jinkludu effużjoni plewrali (28 %), edima superfiċjali (14 %), pressjoni għolja pulmonari (5 %), edima ġeneralizzata (4 %), u effużjoni perikardijaka (4 %).
German: Bei Patienten hat Dasatinib ein großes scheinbares Verteilungsvolumen (2.505 l), Variationskoeffizient (CV% 93%), was darauf hindeutet, dass das Arzneimittel überwiegend im Extravasalraum verteilt ist.
Maltese: Fil-pazjenti, dasatinib għandu volum ta' distribuzzjoni apparenti kbir (2,505 L), koeffiċjent ta' varjazzjoni (CV% 93%), li jissuġġerixxi li l-prodott mediċinali huwa distribwit b'mod estensiv flispazju ekstravaskulari.
German: Ein Fall verlief tödlich und war mit Thrombozytopenie vom Grad 4 nach den Allgemeinen Toxizitätskriterien (CTC, Common Toxicity Criteria) assoziiert.
Maltese: Każ wieħed kien fatali u kien assoċjat ma' Kriterji ta' Tossiċità Komuni (CTC) tromboċitopenja tar-4 grad.
German: Für die Aufbewahrung nach der Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara l-kostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3. 6.5
German: Die meisten resistenten Patienten (72 %) hatten >600 mg Imatinib erhalten.
Maltese: Il-pazjenti l-aktar reżistenti (72 %) kienu rċevew > 600 mg imatinib.
German: CI) Überleben (%; Kaplan-Meier-Methode) Progressionsfrei 1 Jahr 2 Jahre Gesamt 1 Jahr 2 Jahre
Maltese: (%; stimi Kaplan-Meier) Ħielsa minn progressjoni sena sentejn Ġenerali sena sentejn
German: (MaHR, major haematologic response) = komplette hämatologische Remission (CHR; complete haematologic response) + kein Anzeichen einer Leukämie (NEL, no evidence of leukaemia).
Maltese: (MaHR) = respons ematoloġiku sħiħ (CHR) + ebda evidenza ta' lewkimja (NEL).
German: Bei 21 Patienten (1 %) kam es zu einem QTcF von >500 msec (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Wieħed u għoxrin pazjent (1 %) kellhom QTcF ta' > 500 msek (ara sezzjoni 4.4).
German: Myeloische Blastenkrise (n= 75)
Maltese: Majelojde blast (n = 75)
German: Dieses Arzneimittel enthält 2,1 mg Natrium (Hauptkomponente des Koch-/Speisesalzes) pro ml SPRYCEL Suspension zum Einnehmen.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 2.1 mg sodju (komponent ewlieni ta' melħ tat-tisjir) għal kull mL ta' SPRYCEL sospensjoni orali.
German: • Wenn eine zweite Dosis erforderlich ist, um die verschriebene Gesamtdosis zu vervollständigen, wiederholen Sie die Schritte 3 bis 10.
Maltese: • Jekk tkun meħtieġa t-tieni doża biex tlesti d-doża preskritta totali, irrepeti passi 3 sa 10.
German: Die Tabletten werden nicht für Patienten empfohlen, die weniger als 10 kg wiegen.
Maltese: SPRYCEL pilloli mhumiex rakkomandati għal pazjenti li jiżnu inqas minn 10 kg.
German: Arthralgie, Myalgie, Muskelschwäche, Muskuloskeletale Steifheit, Muskelkrämpfe Gelegentlich Rhabdomyolyse, Osteonekrose, Muskelentzündung, Tendonitis, Arthritis
Maltese: Mhux komuni rabdomijolosi, osteonekrożi, infjammazzjoni tal-muskoli, tendonite, artrite
German: Insgesamt wurden 2.712 Patienten in klinischen Studien untersucht; davon waren 23 % ≥65 Jahre alt, während 5 % ≥75 Jahre alt waren.
Maltese: Total ta' 2,712-il pazjent kienu evalwati fl-istudji kliniċi; minn dawn 23 % kellhom ≥ 65 sena u 5 % kellhom ≥ 75 sena.
German: Unter 188 Patienten in pädiatrischen Studien betrug die mediane Therapiedauer 26,3 Monate (Bereich 0 bis 99,6 Monate).
Maltese: Fost 188 pazjent fl-istudji pedjatriċi, it-tul medjan tat-terapija kien ta' 26.3 xhur (medda 0 sa 99.6 xhur).
German: Erwachsene mit CML in der chronischen Phase (Initialdosis 100 mg einmal täglich)
Maltese: Adulti b'CML ta' fażi kronika (doża tal-bidu 100 mg darba kuljum)
German: Insgesamt erhielten 387 Patienten zweimal täglich 70 mg Dasatinib (288 resistent und 99 intolerant).
Maltese: Total ta' 387 pazjent rċevew dasatinib 70 mg darbtejn kuljum (288 reżistenti u 99 intolleranti għal imatinib).
German: Die Zeit bis zur MMR ist in Abbildung 1 grafisch dargestellt.
Maltese: Iż-żmien għal MMR huwa muri grafikament f'Figura 1.
German: Biopsie).
Maltese: għolja).
German: Hazard ratio (HR) innerhalb von 12 Monaten (99,99% CI)
Maltese: Proporzjon ta' periklu (HR) fi żmien 12 xahar (99.99 % CI)
German: Nach einer Beobachtungsdauer von 24 Monaten betrug das Gesamtüberleben (OS) bei neu diagnostizierten Patienten 100% und 96,6% bei Imatinib-resistenten oder intoleranten Patienten.
Maltese: Wara 24 xahar ta' follow-up, l-OS f'pazjenti ddijanjostikati għall-ewwel darba kienet 100 %, u 96.6 % f'pazjenti reżistenti jew intolleranti għal imatinib.
German: Zusätzlich erhielten 34 (47%) Diuretika, 23 (32%) erhielten Corticosteroide und 20 (27%) erhielten sowohl Corticosteroide als auch Diuretika.
Maltese: Barra minn hekk, 34 (47 %) irċevew dijuretiċi, 23 (32 %) irċevew kortikosterojdi, u 20 (27 %) irċevew kemm kortikosterojdi kif ukoll dijuretiċi.
German: Die geschätzten Überlebensraten für mit Dasatinib bzw. mit Imatinib behandelte Patienten lagen nach 60 Monaten bei 90,9% (CI: 86,6% - 93,8%) bzw. 89,6 % (CI: 85,2% - 92,8%).
Maltese: Ir-rati stmati ta' sopravivenza wara 60 xahar għal pazjenti kkurati b'dasatinib u imatinib kienu ta' 90.9 % (CI: 86.6 % - 93.8 %) u 89.6 % (CI: 85.2 % - 92.8 %), rispettivament.
German: CI = Konfidenzintervall (confidence interval)
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza
German: 56 Filmtabletten 60 x 1 Filmtabletten 60 Filmtabletten
Maltese: 56 pillola miksijin b'rita 60 x 1 pillola miksijin b'rita 60 pillola miksijin b'rita
German: Dasatinib erwies sich im In-vitro-Bakterien-Zelltest (Ames-Test) als nicht mutagen und zeigte in einer In-vivo-Rattenmikronukleus-Studie kein genotoxisches Potenzial.
Maltese: Dasatinib ma kienx mutaġeniku f'analiżi ta' ċelloli batterjali in vitro (Ames test) u ma kienx ġenotossiku fi studju mikronukleju fuq il-firien in vivo .
German: Tabelle 1: Dosierung von SPRYCEL Filmtabletten für Kinder und Jugendliche mit Ph+ CML-CP oder Ph+ ALL Körpergewicht (kg)a
Maltese: Tabella 1: Dożaġġ ta' SPRYCEL pilloli għal pazjenti pedjatriċi b'Ph+ CML-CP jew Ph+ ALL Piż tal-ġisem (kg)a
German: Umkarton: sprycel 100 mg
Maltese: Sprycel 100 mg
German: SPRYCEL 80 mg: Die Filmtablette ist weiß bis cremefarben, bikonvex und dreieckig, mit der Prägung „BMS 80" auf einer Seite und „855" auf der anderen Seite.
Maltese: SPRYCEL 80 mg: il-pillola miksija b'rita tvarja minn bajda għal offwajt, bikonvessa, triangulari b'"BMS 80" imnaqqxa fuq naħa waħda u "855" fuq in-naħa l-oħra.
German: Welche Auswirkungen ein Absetzen der Behandlung auf den Langzeitverlauf der Erkrankung nach Erreichen eines zytogenetischen oder molekularen Ansprechens hat [einschließlich einer kompletten zytogenetischen Remission (CCyR, complete cytogenetic response) oder guten molekularen Remission (MMR, major molecular response) und MR4.5], wurde nicht untersucht.
Maltese: L-effett tal-waqfien tattrattament fuq l-eżitu fit-tul tal-marda wara li ntlaħaq rispons ċitoġeniku jew molekulari [li jinkludi respons ċitoġenetiku komplet (CCyR), rispons molekulari maġġuri (MMR) u MR4.5] ma ġiex investigat.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Dasatinib und einem Histamin-2(H2)-Antagonisten (z. B. Famotidin), Protonenpumpeninhibitor (z. B. Omeprazol) oder Aluminiumhydroxid/Magnesiumhydroxid kann die Dasatinib-Exposition reduzieren.
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ta' dasatinib ma' antagonist ta' histamine-2 (H2) (eż. famotidine), inibituri talproton pump (eż. omeprazole), jew aluminium hydroxide/magnesium hydroxide jista' jnaqqas lespożizzjoni ta' dasatinib.
German: Die unten beschriebenen Daten spiegeln die Exposition gegenüber SPRYCEL als Monotherapie bei allen in klinischen Studien getesteten Dosen wider (n = 2.900), einschließlich 324 erwachsene Patienten mit neu diagnostizierter CML in der chronischen Phase, 2.388 erwachsene Patienten mit Imatinib-resistenter oder -intoleranter chronischer oder fortgeschrittener CML oder Ph+ ALL und 188 Kinder und Jugendliche.
Maltese: Id-dejta deskritta hawn taħt tirrifletti l-esponiment għal SPRYCEL bħala terapija b'aġent uniku biddożi kollha li ġew ittestjati fl-istudji kliniċi (N=2,900), inkluż 324 pazjent adult b'dijanjożi għallewwel darba ta' CML ta' fażi kronika, 2,388 pazjent adult b'CML kronika jew ta' fażi avvanzata reżistenti jew intolleranti għal imatinib jew b'Ph+ ALL, u 188 pazjent pedjatriku.
German: Alle Patienten n=167
Maltese: Il-pazjenti kollha n = 167
German: c Ergebnisse der Studie CA180-035 bei der empfohlenen Anfangsdosis 140 mg einmal täglich.
Maltese: ċ Riżultati tal-istudju CA180-035 fid-doża tal-bidu rakkomandata ta' 140 mg darba kuljum.
German: Umkarton: sprycel 50 mg
Maltese: Sprycel 50 mg
German: Von den 130 mit SPRYCEL behandelten Kindern und Jugendlichen mit CML-CP traten bei 2 (1,5%) Kindern Nebenwirkungen auf, die zum Abbruch der Behandlung führten.
Maltese: Mill-130 pazjent pedjatriku ttrattati bi SPRYCEL b'CML-CP, 2 (1.5 %) esperjenzaw reazzjonijiet avversi li wasslu għal twaqqif tal-kura.
German: Häufigkeiten werden wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nach Markteinführung nicht abschätzbar).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli wara t-tqegħid fis-suq).
German: Tabelle 7: Nebenwirkungen, die bei ≥10% der Kinder und Jugendlichen mit Ph+ ALL berichtet wurden, die mit SPRYCEL in einem kontinuierlichen Dosierungsschema in Kombination mit Chemotherapie behandelt wurden (N=126)a
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrappurtati f'≥10% tal-pazjenti pedjatriċi b'Ph+ ALL ikkurati b'SPRYCEL fuq reġimen tad-dożaġġ kontinwu flimkien ma' kimoterapija (N=126)a
German: Chronische Phase (n = 387)
Maltese: II ta' SPRYCELa Kronika (n = 387)
German: Jede Filmtablette enthält 189 mg Lactose-Monohydrat.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 189 mg ta' lactose monohydrate.
German: Dieser Fall war eine Osteopenie von Grad 1.
Maltese: Dan il-każ kien osteopenja ta' Grad 1.
German: Nach Rekonstitution enthält eine Flasche 99 ml Suspension zum Einnehmen.
Maltese: Wara l-kostituzzjoni, flixkun wieħed fih 99 mL ta' sospensjoni orali.
German: c Gute molekulare Remission (MMR, major molecular response) zu jeder Zeit bestimmt als BCR-ABL-Verhältnis ≤ 0.1%
Maltese: c Rispons molekulari maġġuri (fi kwalunkwe ħin) kien definit bħala proporzjonijiet ta' BCR-ABL ≤ 0.1 % minn RQ-PCR
German: Der Anteil der Patienten mit guter molekularer Remission (major molecular response), bestimmt als BCR-ABL/Kontrolltranskripte ≤0,1 % mittels RQ-PCR im peripheren Blut, lag jeweils vor dem Wechsel in die andere Behandlungsgruppe bei 29 % für Dasatinib und bei 12 % für Imatinib.
Maltese: Ir-rata ta' rispons molekulari maġġuri (definit bħala BCR-ABL/transcripts ta' kontroll ≤ 0.1 % b'RQ-PCR f'kampjuni periferali tad-demm) qabel il-crossover kienet 29 % għal dasatinib u 12 % għal imatinib.
German: MMR (95% CI) Neu diagnostiziert (n = 51)a
Maltese: MMR (95 % CI) Iddijanjostikati għall-ewwel darba (N = 51)a
German: Wirkstoffe, die die Plasmakonzentration von Dasatinib verringern können Wenn Dasatinib nach 8-maliger täglicher abendlicher Anwendung von 600 mg Rifampicin, einem potenten CYP3A4-Induktor, gegeben wurde, verringerte sich die AUC von Dasatinib um 82 %.
Maltese: Sustanzi attivi li jistgħu jnaqqsu l-konċentrazzjonijiet ta' dasatinib fil-plażma Meta dasatinib ngħata wara tmint ijiem ta' għoti kuljum ta' kull filgħaxija ta' 600 mg rifampicin, li jinduċi b'mod qawwi CYP3A4, l-AUC ta' dasatinib naqset bi 82 %.
German: Umkarton: sprycel 80 mg
Maltese: Sprycel 80 mg
German: • 1 SPRYCEL Flasche mit Suspension zum Einnehmen, die eine weiße bis gelbe opake Suspension enthält.
Maltese: • Flixkun 1 ta' SPRYCEL sospensjoni orali li fih sospensjoni opaka bajda għal safra.
German: Dasatinib und seine Metaboliten werden in minimalem Ausmaß über die Nieren ausgeschieden.
Maltese: Dasatinib u l-metaboliti tiegħu jitneħħew minimament permezz tal-kilwa.
German: Die Wirksamkeit von SPRYCEL wurde konsistent über die verschiedenen Subgruppen, einschließlich Alter, Geschlecht und Baseline Hasford-Score, demonstriert.
Maltese: L-effikaċja ta' SPRYCEL intweriet b'mod konsistenti f'sottogruppi differenti, li jinkludu l-età, is-sess, u l-punteġġ Hasford fil-linja bażi.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. Oktober 2003 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17. Oktober 2008
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Ottubru 2003 Data tal-aħħar tiġdid: 17 ta' Ottubru 2008
German: Stalevo enthält Sucrose
Maltese: Stalevo fih sucrose
German: - Die Wirkstoffe sind: Levodopa, Carbidopa und Entacapon.
Maltese: - Is-sustanzi attivi ta' Stalevo huma levodopa, carbidopa u entacapone.
German: Bei Einsatz von Glukose-Oxidase-Methoden besteht die Möglichkeit falschnegativer Ergebnisse hinsichtlich Glukosurie.
Maltese: L-użu ta' metodi ta' glucose oxidase jistgħu jagħtu riżultati negattivi foloz għall-glukosurja.
German: Aufgrund der in-vitro-Affinität von Entacapon zu Cytochrom P450 2C9 (siehe Abschnitt 5.2) kann es potenziell zu Wechselwirkungen zwischen Stalevo und Wirkstoffen kommen, deren Metabolisierung von diesem Isoenzym abhängig ist, wie z. B. S-Warfarin.
Maltese: Minħabba l-affinità ta' entacapone għaċ-ċitokromju P450 2C9 in vitro (ara sezzjoni 5.2), Stalevo jista' potenzjalment jinterferixxi ma' sustanzi attivi bħal S-warfarin li l-metaboliżmu tagħhom jiddependi minn din l-iso-enzima.
German: In der ersten Studie nahm die mittlere tägliche „On-Zeit" unter Entacapon gegenüber dem Ausgangswert um 1 Stunde 20 Minuten (CI95% 45 Minuten; 1 Stunde 56 Minuten) zu.
Maltese: Fl-ewwel studju, entacapone żied il-medja tal-perjodu ON ta' kuljum b'1 h 20 min (CI95% 45 min, 1 h 56 min) mill-linja bażi.
German: Stalevo kann orthostatische Hypotonie hervorrufen.
Maltese: - Stalevo jista' jinduċi pressjoni ortostatika baxxa.
German: stalevo 75/18,75/200 mg [Nur Umkarton]
Maltese: stalevo 75/18.75/200 mg [kartuna biss]
German: Gleichzeitige Anwendung von Stalevo mit nichtselektiven Monoaminoxidase- (MAO-A- und MAO-B-)Hemmern (z. B. Phenelzin, Tranylcypromin).
Maltese: MAO-B) (eż. phenelzine, tranylcypromine).
German: c.
Maltese: A.
German: - Nehmen Sie von Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg,
Maltese: - Jekk qed tieħu pilloli ta' Stalevo 50 mg/12.5 mg/200 mg, 75 mg/18.75 mg/200 mg,
German: Packungsgrößen bei 50/12,5/200 mg, 100/25/200 mg und 150/37,5/200 mg:10, 30, 100, 130, 175 und 250 Tabletten.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 50/12.5/200 mg, 100/25/200 mg u 150/37.5/200 mg: 10, 30, 100, 130, 175 u 250 pillola.
German: stalevo 150/37,5/200 mg [Nur Umkarton]
Maltese: stalevo 150/37.5/200 mg [kartuna biss]
German: stalevo 125/31,25/200 mg [Nur Umkarton]
Maltese: stalevo 125/31.25/200 mg [kartuna biss]
German: Während einer Langzeitbehandlung mit Stalevo wird Ihr Arzt bei Ihnen möglicherweise einige Laboruntersuchungen regelmäßig vornehmen.
Maltese: It-tabib tiegħek jista' jagħmel xi testijiet tal-laboratorju regolari waqt kura fit-tul b'Stalevo.
German: Entsprechend nahm die täglich „Off-Zeit" unter Entacapon um 18 % und unter Placebo um 5 % ab.
Maltese: B'hekk, il-perjodu OFF ta' kuljum naqas b'18% b'entacapone u b'5% bil-plaċebo.
German: stalevo 100/25/200 mg [Nur Umkarton]
Maltese: stalevo 100/25/200 mg [kartuna biss]
German: 12 % der Patienten; Schmerzen von Muskeln, Skelettmuskulatur sowie Bindegewebe bei etwa 12 % der Patienten; eine unbedenkliche rötlich-braune Verfärbung des Urins (Chromaturie) bei etwa 10 % der Patienten.
Maltese: u 12% tal-pazjenti, rispettivament; uġigħ fil-muskoli, muskolu-skeletriku u tat-tessuti konnettivi li jseħħ f'madwar 12% tal-pazjenti; u bidla li ma tagħmilx ħsara fil-kulur tal-awrina għal lewn kannella fl-aħmar (kromaturja) li sseħħ f'madwar 10% tal-pazjenti.
German: Levodopa/Carbidopa/Entacapon
Maltese: Levodopa/karbidopa/entakapone
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Stalevo finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Stalevo.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Stalevo.
German: Welches Risiko ist mit Stalevo verbunden?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Stalevo?
German: Es ist als Serie von Tabletten in sieben Stärken erhältlich, die 50 mg bis 200 mg Levodopa und 12,5 mg bis 50 mg Carbidopa enthalten.
Maltese: Jiġi f'diversi pilloli b'seba' qawwiet differenti, minn 50 sa 200mg ta' levodopa u 12.5 sa 50mg ta' karbidopa.
German: Was ist Stalevo?
Maltese: Stalevo?
German: Stalevo ist ein Arzneimittel, das drei Wirkstoffe enthält: Levodopa, Carbidopa und Entacapon.
Maltese: Stalevo huwa mediċina li fiha tliet sustanzi attivi: il-levodopa, il-karbidopa u l-entakapone.
German: Entacapon ist bereits seit 1998 als Comtess/Comtan in der Europäischen Union (EU) zugelassen.
Maltese: L-entakapone ilha awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) mill-1998 bħala Comtess/Comtan.
German: Die tägliche Höchstdosis Stalevo beträgt zehn Tabletten, ausgenommen für die Tabletten, die 200 mg Levodopa und 50 mg Carbidopa enthalten, bei denen die tägliche Höchstdosis sieben Tabletten beträgt.
Maltese: Id-doża massima ta' Stalevo hija 10 pilloli kuljum, għajr għall-pilloli li fihom 200 mg levodopa u 50 mg karbidopa, li għalihom id-doża massima hija seba' pilloli kuljum.
German: Phäochromozytom (einem Tumor des Nebennierenmarks); einer früheren Reaktion auf antipsychotische Arzneimittel in Form eines malignen neuroleptischen Syndroms (NMS) (eine gefährliche Erkrankung des Nervensystems, die üblicherweise durch besagte Arzneimittel ausgelöst wird) oder Rhabdomyolyse (Muskelerkrankung, bei der sich die Muskelfasern auflösen).
Maltese: mard gravi fil-fwied; glawkoma b'angolu dejjaq (żieda fil-pressjoni tal-għajnejn); feokromoċitoma (tumur tal-glandola surrenali); storja ta' sindromu newrolettiku malinn (disturb nervuż perikoluż li s-soltu jkun ikkawżat minn mediċini antipsikotiċi) jew rabdomjoliżi (tkissir tal-fibri muskolari).
German: Sämtliche Tabletten enthalten 200 mg Entacapon.
Maltese: Il-pilloli kollha fihom 200mg entakapone.