FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Comité considerou que as evidências de uma associação entre a utilização da folcodina e o desenvolvimento de anafilaxia relacionada com os NMBA são circunstanciais, não totalmente consistentes e, por conseguinte, não sustentam a conclusão de que existe um risco significativo de sensibilização cruzada aos NMBA e subsequente desenvolvimento de anafilaxia durante uma cirurgia.
Slovenian: Odbor meni, da so dokazi o povezavi uporabe folkodina in pojavom anafilaksije, povezane z živčnomišičnimi blokatorji, posredni in ne povsem dosledni ter zato ne podpirajo sklepa o pomembnem tveganju navzkrižne senzibilizacije za živčno-mišične blokatorje ter posledičnim nastankom anafilaksije med kirurškim posegom.
Portuguese: Não obstante, o Comité considerou que há necessidade de estudar mais aprofundadamente a possibilidade de existência de uma associação entre a utilização da folcodina e a anafilaxia relacionada com os NMBA.
Slovenian: Vseeno pa Odbor meni, da je treba možnost povezave med uporabo folkodina in anafilaksijo, povezano z živčno-mišičnimi blokatorji, dodatno raziskati.
Portuguese: Tendo em conta o acima exposto, o CHMP concluiu que as evidências de uma ligação entre a folcodina e a anafilaxia relacionada com um NMBA são circunstanciais, não totalmente consistentes e não sustentam a conclusão de que existe um risco significativo de sensibilização cruzada aos NMBA e subsequente desenvolvimento de anafilaxia durante uma cirurgia.
Slovenian: Ob upoštevanju zgoraj navedenega je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini zaključil, da so dokazi o povezavi med folkodinom in anafilaksijo, povezano z živčno-mišičnimi blokatorji, posredni, ne povsem dosledni in da ne podpirajo sklepa o pomembnem tveganju za navzkrižno senzibilizacijo za živčno-mišične blokatorje in posledični pojav anafilaksije med kirurškim posegom.
Portuguese: Foram apresentados pareceres divergentes relativamente à força das evidências epidemiológicas, com base nas experiências sueca e norueguesa e na quase experiência resultante da descontinuação do fármaco nos dois países, em momentos diferentes, e na plausibilidade biológica da hipótese.
Slovenian: Na podlagi švedskih in norveških izkušenj in nepravih poskusov zaradi prekinitve uporabe zdravila v teh dveh državah ob različnem času ter biološke verodostojnosti hipoteze so bila mnenja o utemeljenosti epidemioloških dokazov različna.
Portuguese: Nota-se também que, na Noruega, apesar de se constatar um número menor de notificações de anafilaxia desde a retirada da folcodina, a gravidade das reações notificadas não sofreu qualquer alteração.
Slovenian: od umika folkodina resnost reakcij, o katerih so poročali, ni spremenila.
Portuguese: São necessários dados adicionais para esclarecer a possibilidade de uma associação entre a utilização de folcodina e a anafilaxia relacionada com NMBA.
Slovenian: Za pojasnitev mogoče povezave med uporabo folkodina in anafilaksijo, povezano z živčnomišičnimi blokatorji, so potrebni dodatni podatki.
Portuguese: Line Range Limited, c/o Orbis consumer products Limited,
Slovenian: Velika Britanija Line Range Limited, c/o Orbis consumer products Limited,
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), O(S) REQUERENTE(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Portuguese: Luxemburgo Eurogenerics S.A. ESPLANADE HEYSEL, B.22
Slovenian: Luksemburg Eurogenerics S.A. ESPLANADE HEYSEL, B.22
Portuguese: Ingredient per 30 ml Paracetamol 1g
Slovenian: Active Ingredient per 30 ml Paracetamol 1g
Portuguese: Bell Sons & Company Druggist limited.
Slovenian: Velika Britanija Bell Sons & Company Druggist limited.
Portuguese: Culliganlaan 1C 1831 Diegem Belgium folcodina 0,12 g 1.20 mg/ml
Slovenian: Culliganlaan 1C 1831 Diegem Belgium folkodin 0,12 g 1.20 mg/ml
Portuguese: Clarix sans sucre Xarope
Slovenian: Clarix sans sucre Sirup
Portuguese: Gifford House, Slaidburn Crescent, Southport,
Slovenian: Slaidburn Crescent, Southport,
Portuguese: LPC Medical (UK) Limited,
Slovenian: Velika Britanija LPC Medical (UK) Limited,
Portuguese: Diagonal, 67-69 Barcelona 08019 Spain folcodina ; cineol ; água de loureirocerejeira ; mentol ; terpineol ; benzocaína
Slovenian: Diagonal, 67-69 Barcelona 08019 Spain folkodin ; cineol ; voda lovorikovca mentol ; terpineol ; benzokain
Portuguese: 1 bis, rue de Plaisance 94130 Nogent Sur Marne FRANCE
Slovenian: HEPATOUM 1 bis, rue de Plaisance 94130 Nogent Sur Marne
Portuguese: EX17 3AP, United Kingdom
Slovenian: EX17 3AP,
Portuguese: Luxemburgo NOVUM PHARMA 66-3, XAVIER DE
Slovenian: Luksemburg NOVUM PHARMA 66-3, XAVIER DE COCKLAAN
Portuguese: Pastilha
Slovenian: Pastila
Portuguese: Tixylix cough and Cold Xarope
Slovenian: Tixylix cough and Cold Sirup
Portuguese: guaifenesina ;
Slovenian: guaifenesin ;
Portuguese: Luxemburgo SANOFI-AVENTIS BELGIUM
Slovenian: Luksemburg SANOFI-AVENTIS BELGIUM
Portuguese: Pinewood Laboratories Limited,
Slovenian: Velika Britanija Pinewood Laboratories Limited,
Portuguese: 8560 Wevelgem Belgium folcodina 15 mg/15ml Sulfogaiacol 300 mg/15ml
Slovenian: 8560 Wevelgem Belgium folkodin 15 mg/15ml Sulfogaiakol 300 mg/15ml
Portuguese: Luxemburgo COOPERATION PHARM.FRANCAISE PLACE LUCIEN AUVERT 77020 MELUN CEDEX France
Slovenian: Luksemburg COOPERATION PHARM.FRANCAISE PLACE LUCIEN AUVERT 77020 MELUN CEDEX France
Portuguese: Belgium doxilamina folcodina ácido benzóico sulfogaiacol
Slovenian: Belgium doksilamin folkodin benzojska kislina sulfogaiakol
Portuguese: cineol; folcodina
Slovenian: cineol; folkodin
Portuguese: Beecham Group PLC, 980 Great West Road, Brentford,
Slovenian: Velika Britanija Beecham Group PLC, 980 Great West Road, Brentford,
Portuguese: Pseudoephedrin e Hydrochloride 60 mg
Slovenian: Pseudoephedrine Hydrochloride 60 mg
Portuguese: Bedfordshire, LU4 8QB,
Slovenian: LU4 8QB,
Portuguese: Belgium folcodina tiofeno carboxilato eucaliptol, óleo essencial parahidroxibenzoat o de metilo parahydroxybenzoa te de propyle
Slovenian: Belgium folkodin tiofenijev karboksilat esencialno olje evkaliptola metilparahidroksib enzoat parahydroxybenzo ate de propyle
Portuguese: Pseudoefedrina
Slovenian: Psevdoefedrin
Portuguese: mirto (óleo essencial); alfaterpineol; ; folcodina
Slovenian: mirta (esencialno olje), alfaterpineol ; folkodin
Portuguese: 8560 Wevelgem Belgium folcodina eucaliptolum cânfora sintética gaiacolum fenol
Slovenian: 8560 Wevelgem Belgium folkodin evkaliptolum camphora syntheticum gaiacolum fenol
Portuguese: Wise Pharmaceuticals Limited,
Slovenian: Velika Britanija Wise Pharmaceuticals Limited,
Portuguese: Benzoato de sódio 50 mg/5ml
Slovenian: Natrii benzoas 50 mg/5ml
Portuguese: Huddersfield, West Yorkshire, HD7 5QH
Slovenian: West Yorkshire, HD7 5QH,
Portuguese: Belgium cânfora eucaliptol gaiacol fenol folcodina
Slovenian: Belgium kafra evkaliptol gaiacol fenol folkodin
Portuguese: Sterling Pharmaceuticals Limited,
Slovenian: Velika Britanija Sterling Pharmaceuticals Limited,
Portuguese: Day Nurse Capsules Cápsula
Slovenian: Day Nurse Capsules Kapsula, trda
Portuguese: Caltoson Balsamico Comprimido Via oral
Slovenian: Caltoson Balsamico Tableta
Portuguese: Mirto (óleo essencial) ; folcodina
Slovenian: Mirta (esencialno olje), ; folkodin
Portuguese: Cunard Road, Park Royal,
Slovenian: Cunard Road,
Portuguese: biclotimol ; cineol; folcodina
Slovenian: biklotimol ; cineol; folkodin
Portuguese: folcodina ; benzoato de sódio
Slovenian: folkodin ; Natrii benzoas
Portuguese: Supositório Via rectal
Slovenian: Rektalna uporaba
Portuguese: Thornton & Ross Limited Linthwaite Huddersfield West Yorkshire HD7 5QH United Kingdom
Slovenian: Linthwaite Huddersfield West Yorkshire HD7 5QH
Portuguese: folcodina ; sulfogaiacol
Slovenian: folkodin ; sulfogaiakol
Portuguese: Alliance Pharmaceuticals Limited,
Slovenian: Velika Britanija Alliance Pharmaceuticals Limited,
Portuguese: Novartis Consumer Health UK Limited, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, United Kingdom
Slovenian: Velika Britanija Novartis Consumer Health UK Limited, Wimblehurst Road, Horsham,
Portuguese: Ayrton Saunders Limited, North Way,
Slovenian: Velika Britanija Ayrton Saunders Limited,
Portuguese: Luxemburgo MEDGENIX BENELUX S.A 21, VLIEGVELD
Slovenian: Luksemburg MEDGENIX BENELUX S.A
Portuguese: Promethazine Hydrochloride, Paracetamol, Bromidrato de dextrometorfano Folcodina;
Slovenian: Promethazine Hydrochloride, Paracetamol, Dekstrometorfanij ev hidrobromid Folkodin;
Portuguese: Co Tipperary, Ireland
Slovenian: Co Tipperary,
Portuguese: Thornton & Ross Limited, Linthwaite,
Slovenian: Velika Britanija Thornton & Ross Limited,
Portuguese: Cotrane Folcodine Xarope
Slovenian: Cotrane Folcodine Sirup
Portuguese: Pseudoefedrina Hydrochloride ; Folcodina ;
Slovenian: Psevdoefedrin Hydrochloride ; Folkodin ;
Portuguese: folcodina ; sódio (tenoato de)
Slovenian: folkodin ; natrij (ténoate de)
Portuguese: sódio (tenoato de)
Slovenian: natrij (ténoate de)
Portuguese: Pholco-mereprine Xarope
Slovenian: Pholco-mereprine Sirup
Portuguese: Folcodina, Clorofenamina, Biclotimolm
Slovenian: Folkodin, Klorfenamin, Biklotimolm
Portuguese: Ephedromel, sirop Xarope
Slovenian: Ephedromel, sirop Sirup
Portuguese: Cloridrato de difenidramina ; Paracetamol ; Etanol
Slovenian: Paracetamol ; Etanol
Portuguese: Maleato de clorofenamina
Slovenian: Klorfenaminijev maleat
Portuguese: 7 Oxford Street, Manchester, M1 4PB,
Slovenian: 7 Oxford Street,
Portuguese: Pholco Mereprine Xarope
Slovenian: Pholco Mereprine Sirup
Portuguese: Day time cold relief
Slovenian: Day time cold relief Peroralna tekočina Peroralna uporaba
Portuguese: Folcodina, Clorofenamina, Biclotimol
Slovenian: Folkodin, Klorfenamin, Biklotimol
Portuguese: Paracetamol ; Pseudoefedrina Hydrochloride
Slovenian: Paracetamol ; Psevdoefedrin Hydrochloride
Portuguese: Cotrane Pholcodine Xarope
Slovenian: Cotrane Pholcodine Sirup
Portuguese: Erysimum (extracto seco) Folcodina
Slovenian: Šebenik (suhi ekstrakt) Folkodin
Portuguese: Ephedrine Hydrochloride BP 8.0mg Chlorphenamine Maleate BP 2.0mg
Slovenian: Chlorphenamine Maleate BP 2.0mg
Portuguese: Biocalyptol, sirop Xarope
Slovenian: Biocalyptol, sirop Sirup
Portuguese: Hexapneumine Adults Xarope
Slovenian: Hexapneumine Adults Sirup
Portuguese: Erysimum (extracto líquido); folcodina
Slovenian: šebenik (tekoči ekstrakt); folkodin
Portuguese: The Boots company PLC, 1 Thane Road West, Nottingham,
Slovenian: 1 Thane Road West, Nottingham,
Portuguese: Tixylix Dry cough Solução oral
Slovenian: Tixylix Dry cough Peroralna raztopina Peroralna uporaba
Portuguese: Pholcodyl, sirop Xarope
Slovenian: Pholcodyl, sirop Sirup
Portuguese: Trophires Adultes Xarope
Slovenian: Trophires Adultes Sirup
Portuguese: Pseudoefedrina hydrochloride
Slovenian: Psevdoefedrin hydrochloride
Portuguese: biclotimol ; maleato de clorofenamina ; folcodina
Slovenian: biklotimol ; klorfenaminijev maleat ; folkodin
Portuguese: Myrtine Enfants, sirop Xarope
Slovenian: Myrtine Enfants, sirop Sirup
Portuguese: Número do procedimento EU
Slovenian: Številka EU
Portuguese: Nome de fantasia Dosagens Forma farmacêutica Via de administração
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost
Portuguese: Os seguintes elementos chave devem ser incluídos nos materiais educacionais:
Slovenian: Naslednji ključni elementi morajo biti priloženi izobraževalnemu gradivu:
Portuguese: − Qualquer produto não utilizado ou material de resíduos deve ser descartado de acordo com os requisitos locais.
Slovenian: − Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Portuguese: − Os doentes devem estar cientes dos vários potenciais efeitos indesejáveis que podem ocorrer.
Slovenian: − Bolniki morajo biti seznanjenimi z možnimi neželenimi učinki.
Portuguese: Os estados-membros devem assegurar a implementação de todas as condições ou restrições relativamente à utilização segura e eficaz do medicamento descrito a seguir:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da se izvajajo vsi spodaj opisani pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila:
Portuguese: Os estados-membros devem acordar os pormenores do material informativo com o Titular da Autorização de Introdução no Mercado em conformidade com as normas e sistemas de saúde nacionais, e devem certificar-se de que estes são implementados a nível nacional, de modo a que todos os profissionais de saúde que pretendam receitar e/ou administrar o PhotoBarr tenham acesso ao seguinte material:
Slovenian: Države članice se morajo o podrobni vsebini izobraževalnih gradiv dogovoriti z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom v skladu z nacionalnimi predpisi in sistemom zdravstvenega varstva ter zagotoviti njihovo uvedbo na nacionalni ravni tako, da ima strokovno zdravstveno osebje, ki bo predpisovalo zdravilo PhotoBarr in/ali delalo z njim, na voljo naslednje:
Portuguese: − É importante ter uma dose de luz apropriada e uma configuração apropriada para o laser.
Slovenian: − Pomembno je, da je osvetlitev ustrezno odmerjena in da so nastavitve laserja pravilne.
Portuguese: − As ferramentas educacionais foram concebidas para ajudar os médicos a optimizar a relação benefício-risco do tratamento com porfímero.
Slovenian: − Izobraževalna orodja so namenjena zdravnikom za optimiziranje razmerja koristi in
Portuguese: − Breve descrição geral e introdução do esófago de Barrett e displasia de grau elevado
Slovenian: Navodila za bolnike − Kratek opis in razlaga Barretovega požiralnika ter visoke stopnje displazije
Portuguese: − Os profissionais de cuidados de saúde devem estar cientes dos efeitos indesejáveis que podem surgir durante ou brevemente após o tratamento, e como os tratar.
Slovenian: − Zdravstveno osebje se mora zavedati možnih neželenih učinkov, ki se lahko pojavijo med ali kmalu po zdravljenju, ter kako ukrepati, če se neželeni učinki pojavijo.
Portuguese: o tiverem suspeitas de erosões dos principais vasos sanguíneos.
Slovenian: o če imajo razjedo (erozijo) velikih krvnih žil.
Portuguese: − Não deve ser tratado com o PhotoBarr se tiver doença hepática grave (por ex.,
Slovenian: − Zdravljenja s PhotoBarrom ne smete prejemati, če imate hudo okvaro jeter (npr. cirozo).
Portuguese: − Os doentes devem ser informados da possibilidade dos efeitos indesejáveis a longo prazo, especialmente a fotossensibilidade, e da necessidade de procurar assistência médica se eles surgirem.
Slovenian: − Bolnike je treba opozoriti na možnost dolgotrajnih neželenih učinkov, posebno preobčutljivosti na svetlobo, in poučiti, da v takih primerih poiščejo zdravstveno pomoč.
Portuguese: − É importante cumprir à risca os passos correctos para a reconstituição e administração do porfímero.
Slovenian: − Pomembno je natančno slediti korakom za pripravo in odmerjanje.
Portuguese: − Área no cartão para o médico registar o tipo de pele e a data da injecção.
Slovenian: − V bolnikovo kontrolno izkaznico vnesite tip kože in datum injiciranja zdravila.
Portuguese: − É necessário mostrar este cartão a qualquer médico que trate os doentes
Slovenian: − Bolnikom je treba pojasniti, da morajo to kartico pokazati svojim lečečim zdravnikom.
Portuguese: − A fotossensibilidade só pode ser prevenida evitando a exposição solar durante 90 dias após a recepção da injecção do PhotoBarr
Slovenian: − Fotosenzitivne reakcije se lahko preprečijo samo, če se izognete izpostavljenosti kože in oči svetlobi v obdobju 90 dni po injekciji PhotoBarra.
Portuguese: • Guia do prescritor
Slovenian: • Predstavitveno izobraževalno gradivo
Portuguese: − Deverá ser encarado com precaução se os doentes tiverem doença hepática moderada
Slovenian: − Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter je potrebna previdnost.
Portuguese: o Os doentes devem ser informados de que devem dirigir-se a um médico se ocorrerem sinais/sintomas sugestivos de fotossensibilidade durante ou depois da terapia com porfímero.
Slovenian: o Bolniki morajo biti seznanjeni z možnimi nevarnostmi (fototip kože in okvare o Bolnike je treba poučiti, da se v primeru, da se med ali po zdravljenju s porfirini pojavijo fotosenzitivne reakcije, posvetujejo z zdravnikom.
Portuguese: − Os doentes NÃO devem ser tratados com o porfímero se: o tiverem doença hepática severa.
Slovenian: − Bolnikov se NE sme zdraviti s porfirini, če:
Portuguese: − O PhotoBarr o Permanece no seu corpo durante 60-90 dias depois de receber a injecção o É activado pela luz visível o Existe um aumento do risco de fotossensibilidade (sensibilidade à luz) o A pele exposta irá tornar-se vermelha e provocar desconforto na maioria dos casos, mas são possíveis casos graves de fotossensibilidade o Os protectores solares disponíveis comercialmente não são eficazes na prevenção da sensibilidade por causa da luz
Slovenian: o Obstaja velika nevarnost nastanka fotosenzitivnih reakcij (preobčutljivosti na o Na izpostavljeni koži se lahko pojavi rdečina, ki v večini primerov pozroča nelagodje in se lahko razvije v hudo preobčutljivost na svetlobo.
Portuguese: o Os doentes devem evitar a exposição à luz durante 60-90 dias após a o Todos os doentes devem saber que o bloqueio da UV não é eficaz no bloqueio de luz visível que activa o porfímero.
Slovenian: o Vsi bolniki se morajo poučiti o tem, da UV-zaščita nima zaščitnega delovanja pri vidni svetlobi, s kakršno se porfirini aktivirajo.
Portuguese: − É importante que os doentes informem o seu médico se forem expostos à luz solar depois de receber o tratamento com o PhotoBarr.
Slovenian: − Pomembno je, da bolniki opozorijo zdravnika, če so bili po zdravljenju s
Portuguese: − A pedido da EMEA
Slovenian: − Na zahtevo EMEA.
Portuguese: Utilização anterior ou posterior à Radioterapia
Slovenian: Uporaba pred ali po radioterapiji
Portuguese: O seu médico decidirá como prosseguir o tratamento.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo odločil kako nadaljevati zdravljenje.
Portuguese: proteger os seus olhos com óculos de sol escuros.
Slovenian: oči si zavarujte s temnimi sončnimi očali.
Portuguese: Não é necessário que permaneça em salas escuras.
Slovenian: Ni vam treba ostati v zatemnjenem prostoru.
Portuguese: Pó: 3 anos
Slovenian: Prašek: 3 leta.
Portuguese: Desconhece-se o risco potencial para o ser humano.
Slovenian: Morebitno tveganje za zdravje ljudi ni znano.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (>1/10); frequentes (>1/100, <1/10); pouco frequentes (>1/1000, <1/100); desconhecido (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Slovenian: Pogostost je opredeljena kot: zelo pogosti (>1/10); pogosti (>1/100, <1/10); občasni (>1/1000, <1/100); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Portuguese: Consequentemente, durante alguns dias só deve ingerir alimentos líquidos (em alguns casos até 4 semanas).
Slovenian: Zato morate uživati tekočo hrano le nekaj dni (v nekaterih primerih pa do 4 tedne).
Portuguese: Se for necessária uma superior, o sistema deve ser verificado.
Slovenian: Če je potrebna večja moč, je treba preveriti sistem.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo takoj uporabiti.
Portuguese: Não estão disponíveis dados obtidos em humanos para apoiar ou refutar estas possibilidades.
Slovenian: Podatkov pri ljudeh, ki bi podprli ali ovrgli te možnosti, ni na voljo.
Portuguese: A reacção necrótica e a resposta inflamatória associada evolui ao longo de vários dias.
Slovenian: Nekrotična reakcija in z njo povezana vnetna reakcija nastajata več dni.
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES EM RELAÇÃO À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Portuguese: O tecido em torno dos olhos pode ser mais sensível, pelo que não se recomenda a utilização da face para o teste.
Slovenian: Tkivo v okolici oči je morda bolj občutljivo, zato ni priporočljivo, da se za preskušanje uporablja obraz.
Portuguese: Em caso de reacção alérgica, devem ser tomadas as medidas apropriadas (padrão habitual de cuidado) e o tratamento PDT não deverá ser repetido.
Slovenian: V primeru alergijske reakcije je treba ustrezno ukrepati (standardna oskrba) in zdravljenje PDT se ne sme ponoviti.
Portuguese: A estabilidade química e física em uso foi demonstrada durante 3 horas a 23°C.
Slovenian: Kemično in fizikalno stabilnost med uporabo so dokazovali 3 ure pri 23°C.
Portuguese: O sexo não teve qualquer efeito sobre os parâmetros farmacocinéticos, com excepção do tmáx, que foi de aproximadamente 1,5 horas nas mulheres e 0,17 horas nos homens.
Slovenian: Spol ni imel nobenega vpliva na farmakokinetične parametre, razen na tmax, ki je bil približno 1,5 ure pri ženskah in 0,17 ur pri moških.
Portuguese: É importante evitar contacto com os olhos e pele durante a preparação e/ou administração.
Slovenian: Pomembno je, da se med pripravo in/ali uporabo izogibate stiku z očmi in kožo.
Portuguese: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.
Slovenian: pogostosti na podlagi obstoječih podatkov ni možno oceniti
Portuguese: Durante o seu tratamento com luz, poderá receber tratamento sedativo.
Slovenian: V času zdravljenja s svetlobo lahko dobite sedative.
Portuguese: Neste caso, deve evitar quaisquer actividades que exijam um estado de alerta mental, tais como a condução de veículos ou a utilização de máquinas.
Slovenian: V tem primeru se morate izogibati vsem aktivnostim, ki zahtevajo vašo pozornost, kot je na primer vožnja ali upravljanje s stroji.
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes no que diz respeito aos efeitos sobre a gravidez, o desenvolvimento embrionário/fetal, o parto e o desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne zadoščajo, kar zadeva vplive na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod in razvoj otroka po rojstvu (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: Para o procedimento de PDT, poderá ser necessária sedação, e devem ser tomadas as devidas precauções.
Slovenian: Za postopek s PDT je morda potrebna sedacija, zato je potrebna previdnost.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, excepto os mencionados na secção 6.6.
Slovenian: Tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjeni v poglavju 6.6. 6.3 Rok uporabnosti
Portuguese: Caso verifique que se esqueceu da sua consulta para o tratamento com laser, contacte imediatamente o seu médico.
Slovenian: Če ugotovite, da ste zamudili obisk za zdravljenje z lasersko svetlobo, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar ou tiver utilizado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če uporabljate ali ste pred kratkim uporabljali katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Portuguese: Luz interior:
Slovenian: Notranja svetloba:
Portuguese: Oito por cento foram graves exigindo múltiplas dilatações (6 - >10).
Slovenian: Osem odstotkov jih je bilo hudih in je bila zanje potrebna večkratna (6 - >10) razširitev.
Portuguese: De momento, não estão disponíveis dados sobre o efeito a longo prazo do PhotoBarr (superior a dois anos).
Slovenian: Podatki o dolgotrajnem učinku PhotoBarra (več kot dve leti) trenutno niso na voljo.
Portuguese: − No período de 60 dias após ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização de risco)
Slovenian: − V roku 60 dni od doseganja pomembnega mejnika (na področju farmakovigilance ali
Portuguese: A evolução para cancro foi relacionada com o número de aplicações de PDT administradas.
Slovenian: Razvoj raka je bil povezan s številom opravljenih ciklusov PDT.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente: se observar uma alteração na sua visão.
Slovenian: Nemudoma obvestite svojega zdravnika: - če opazite spremembe vida.
Portuguese: Displasia de grau elevado em Esófago de Barrett < 7 cm
Slovenian: Displazija visoke stopnje v Barrettovem požiralniku < 7 cm
Portuguese: A foto-activação é controlada pela dose total de luz administrada.
Slovenian: Fotoaktivacija se nadzoruje s celotnim uporabljenim odmerkom svetlobe.