FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi annetun valmisteen kauppanimi on taltioitava selkeästi.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv primijenjenog lijeka mora se jasno evidentirati.
Finnish: Jos sinulle kehittyy verisyöpä tai verisyövän kehittyminen on todennäköistä, sinun ei pidä käyttää UDENYCAa, paitsi jos lääkäri kehottaa tekemään niin.
Croatian: Ukoliko imate ili postoji neposredna opasnost od razvoja oblika raka krvi, ne biste smjeli primjenjivati lijek UDENYCA, osim u slučaju da je to savjet Vašeg liječnika.
Finnish: • sinulla on hiljattain ollut vakava keuhkoinfektio (keuhkokuume), nestettä keuhkoissa (keuhkoedeema), keuhkotulehdus (interstitiaalinen keuhkosairaus) tai muutoksia keuhkoröntgenkuvassa (keuhkoinfiltraatteja).
Croatian: • ako ste nedavno imali ozbiljniju infekciju pluća (upalu pluća), tekućinu u plućima (edem pluća), upalne procese u području pluća (intersticijska bolest pluća) ili neuobičajeni rentgenski nalaz pluća (plućna infiltracija);
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia on todettu useammin 0-5-vuotiailla nuoremmilla lapsilla (92 %) kuin 6-11-vuotiailla (80 %) ja 12-21vuotiailla (67 %) vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla.
Croatian: Primijećena je veća učestalost ozbiljnih nuspojava u mlađe djece, u dobi 0-5 godina (92 %) u odnosu na stariju djecu, u dobi 6-11 godina (80 %) i 12-21 godina (67 %), odnosno odrasle.
Finnish: Jos unohdat ottaa UDENYCA-ruiskeen
Croatian: Ako ste zaboravili injicirati lijek UDENYCA
Finnish: Jälkeläisillä ei havaittu haittavaikutuksia, kun tiineille rotille annettiin pegfilgrastiimia ihon alle, mutta kaniineilla pegfilgrastiimin on havaittu aiheuttavan alkio-/sikiötoksisuutta (alkionmenetyksiä), kun kumulatiiviset annokset olivat noin 4-kertaisia verrattuna ihmisille suositeltuun annokseen.
Croatian: U potomstvu skotnih ženki štakora kojima je supkutano primijenjen pegfilgrastim nisu primijećene nuspojave, ali se pokazalo da je pegfilgrastim u kunića uzrokovao embrionalnu/fetalnu toksičnost (gubitak embrija) pri kumulativnim dozama koje su bile oko 4 puta veće od preporučene doze za ljude, što se nije pokazalo kod primjene doza koje odgovaraju preporučenoj dozi za ljude.
Finnish: Pegfilgrastiimin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu myelodysplastista oireyhtymää, kroonista myelogeenista leukemiaa eikä sekundaarista akuuttia myelooista leukemiaa (AML) sairastavien potilaiden hoidossa, eikä sitä pitäisi antaa näille potilaille.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost pegfilgrastima nije ispitivana u bolesnika s mijelodisplastičnim sindromom, kroničnom mijeloičnom leukemijom te u bolesnika sa sekundarnom akutnom mijeloičnom leukemijom (AML), stoga se lijek ne smije primjenjivati u tih bolesnika.
Finnish: • Pakarat (ks. kuva 8)
Croatian: • stražnjica (vidjeti Sliku 8.)
Finnish: Keuhkoihin kohdistuvat haittavaikutukset (interstitiaalinen pneumonia, keuhkoedeema, keuhkoinfiltraatit ja keuhkofibroosi) Veriyskökset
Croatian: Plućne nuspojave (intersticijska upala pluća, plućni edem, plućni infiltrati i plućna fibroza);
Finnish: UDENYCA käytön yhteydessä on raportoitu vaikeita ihoreaktioita (Stevens-Johnsonin oireyhtymää).
Croatian: Prijavljene su teške kožne reakcije (Stevens-Johnsonov sindrom) povezane s primjenom lijeka UDENYCA.
Finnish: 7 Poista neulan suojus.
Croatian: Skinite kapicu igle.
Finnish: Yliherkkyysreaktion tyyppisiä oireita, kuten ihottumaa, nokkosihottumaa, angioedeemaa, hengenahdistusta, ihon punoitusta, kasvojen ja kaulan punoitusta ja hypotensiota, on esiintynyt ensimmäisellä tai myöhemmillä hoitokerroilla pegfilgrastiimin yhteydessä (melko harvinainen).
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, uključujući osip na koži, urtikariju, angioedem, dispneju, eritem, navale crvenila i hipotenziju, javljale su se tijekom prvog ili sljedećeg liječenja pegfilgrastimom (manje često).
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät UDENYCAa, jos
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije primjene lijeka UDENYCA:
Finnish: Suosituksena on, että pegfilgrastiimihoidon aloittavat onkologiaan ja/tai hematologiaan perehtyneet lääkärit ja hoito toteutetaan heidän valvonnassaan.
Croatian: Liječenje pegfilgrastimom mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u onkologiji i/ili hematologiji.
Finnish: Oireita ovat kuume, vatsakipu, pahoinvointi, selkäkipu ja kohonneet tulehdusarvomarkkerit (esim. C-reaktiivinen proteiini ja valkoisten verisolujen määrä).
Croatian: Simptomi su uključivali sljedeće: vrućicu, bol u abdomenu, malaksalost, bol u leđima i povišene markere upale (npr. C-reaktivni protein i broj leukocita u krvi).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 6 mg:n annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi od 6 mg, odnosno zanemarive količine natrija.
Finnish: Lääkäri on määrännyt sinulle UDENYCAa tehostaakseen infektioita vastaan taistelevien valkosolujen tuotantoa luuytimessäsi (luiden verisoluja tuottava osa).
Croatian: Liječnik Vam je propisao lijek UDENYCA za poticanje funkcije koštane srži (dio kosti koji stvara krvne stanice) kako bi stvorila više bijelih krvnih stanica za borbu tijela protiv infekcija.
Finnish: Pegfilgrastiimialtistuksen (AUC) keskiarvo (± keskihajonta) oli nuorimmassa ikäryhmässä (0-5vuotiailla) suurempi (47,9 ± 22,5 μg·hr/ml) kuin 6-11-vuotiailla (22,0 ± 13,1 μg·hr/ml) ja 12-21vuotiailla (29,3 ± 23,2 μg ·hr/ml) vanhemmilla lapsilla (ks. kohta 5.1).
Croatian: Djeca u najmlađoj dobnoj skupini (0 - 5 godina) imala su veću srednju ekspoziciju pegfilgrastimu (AUC) (± standardno odstupanje) (47,9 ± 22,5 μg·hr/ml) u odnosu na stariju djecu u dobi od 6 - 11 godina, odnosno 12 - 21 godine (22,0 ± 13,1 μg·hr/ml te 29,3 ± 23,2 μg·hr/ml) (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos tunnet kipua vasemmalla ylävatsassa tai vasemmassa olkapäässä, sillä se voi johtua pernasairaudesta;
Croatian: Ako osjetite bol u gornjoj lijevoj strani trbuha ili bol u lijevom ramenu važno je da se odmah obratite svom liječniku jer to može upućivati na problem sa slezenom.
Finnish: B: Poista ruisku suljetusta kotelosta seuraavasti: poista kotelon päällys, poista ruisku tarttumalla sen rungon keskikohdasta (ks. kuva 6)
Croatian: B: Izvadite štrcaljku iz zapečaćenog podloška na sljedeći način: odlijepite pokrov s podloška, uzmite štrcaljku tako što ćete je primiti za srednji dio trupa (vidjeti Sliku 6.) NEMOJTE primati klip štrcaljke, vrh klipa ili kapicu za iglu.
Finnish: KUVA 8
Croatian: SLIKA 8.
Finnish: Splenomegalia2
Croatian: Aortitis2
Finnish: Koska nopeasti jakautuvat myeloidiset solut saattavat olla herkkiä solunsalpaajille, pegfilgrastiimi tulisi antaa vähintään 24 tuntia solunsalpaajien jälkeen.
Croatian: Zbog moguće osjetljivosti mijeolidnih stanica koje se brzo dijele na citotoksičnu kemoterapiju, pegfilgrastim treba primijeniti najmanje 24 sata nakon primjene citotoksične kemoterapije.
Finnish: ÄLÄ ravista esitäytettyä ruiskua.
Croatian: NEMOJTE tresti napunjenu štrcaljku.
Finnish: Voimakas ravistelu voi aikaansaada vaahtoa, eikä lääkevalmistetta saa käyttää.
Croatian: Ako je snažno tresete, otopina se može zapjeniti i ne smije se upotrebljavati.
Finnish: Pegfilgrastiimia annetaan injektiona ihon alle.
Croatian: Pegfilgrastim se injicira supkutano.
Finnish: Sarkoomaa sairastavien lapsipotilaiden 2. vaiheen (n = 37) satunnaistetussa avoimessa monikeskustutkimuksessa, jossa pegfilgrastiimia (100 μg/kg) annettiin vinkristiiniä, doksorubisiinia ja syklofosfamidia (VAdriaC/IE) sisältävän solunsalpaajahoidon 1. syklin jälkeen, vaikean neutropenian (neutrofiilimäärä < 0,5 x 109) kesto oli pitempi 0-5-vuotiailla nuoremmilla lapsilla (8,9 vrk) kuin 611-vuotiailla (6 vrk) ja 12-21-vuotiailla (3,7 vrk) vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla.
Croatian: U fazi II (n = 37) multicentričnog, randomiziranog, otvorenog ispitivanja pedijatrijskih bolesnika sa sarkomom koji su primali 100 μg/kg pegfilgrastima nakon 1. ciklusa kemoterapije vinkristinom, doksorubicinom i ciklofosfamidom (VAdriaC/IE) uočeno je dulje trajanje teške neutropenije (neutrofili < 0,5 x 109) u mlađe djece u dobi od 0-5 godina (8,9 dana) u odnosu na stariju djecu u dobi 6-11 i 12-21 godine (6 odnosno 3,7 dana) te odrasle.
Finnish: Jos pegfilgrastiimihoidon teho heikkenee, lääkäri pyrkii selvittämään tähän johtaneet syyt, esimerkiksi onko sinulle kehittynyt vasta-aineita, jotka kumoavat pegfilgrastiimin vaikutuksen.
Croatian: Ukoliko primijetite gubitak odgovora ili smanjeni odgovor na liječenje pegfilgrastimom, Vaš će liječnik istražiti razloge zašto se to događa, uključujući i mogućnost nastanka antitijela koja neutraliziraju aktivnost pegfilgrastima.
Finnish: ÄLÄ pakasta tai ravista esitäytettyä ruiskua.
Croatian: NEMOJTE zamrzavati ili tresti napunjenu štrcaljku.
Finnish: Pakkauskoko: yhdessä pakkauksessa on 1 esitäytetty ruisku, jossa on automaattinen turvamekanismi, muovikotelossa.
Croatian: Veličina pakiranja: jedna kutija sadrži 1 napunjenu štrcaljku s automatskim štitnikom za iglu zapakiranu u plastični podložak.
Finnish: Kuumeista neutropeniaa esiintyi koko tutkimusjakson aikana pegfilgrastiimia saaneessa ryhmässä 13 %:lla ja filgrastiimia saaneessa ryhmässä 20 %:lla potilaista (ero 7 %, 95 %:n luottamusväli -19 %, 5 %).
Croatian: Tijekom cijelog ispitivanja stopa febrilne neutropenije u bolesnika liječenih pegfilgrastimom iznosila je 13 %, a 20 % u bolesnika liječenih filgrastimom (razlika 7%, 95 % CI od -19 %, 5 %).
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukst (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä tuhannesta)
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)
Finnish: • pernan suureneminen;
Croatian: • povećanje slezene.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko UDENYCA on kirkas, väritön injektioliuos esitäytetyssä ruiskussa (6 mg/0,6 ml).
Croatian: Kako UDENYCA izgleda i sadržaj pakiranja UDENYCA je bistra, bezbojna otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki (6 mg/0,6 ml).
Finnish: Jos käytät enemmän UDENYCAa kuin sinun pitäisi Jos olet käyttänyt enemmän UDENYCAa kuin sinun pitäisi, ota yhteyttä lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan.
Croatian: Ako primijenite više lijeka UDENYCA nego što ste trebali, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Finnish: Kliinisesti diagnosoituun kuumeiseen neutropeniaan liittyvä sairaalahoidon ja laskimonsisäisen mikrobilääkityksen tarve oli pegfilgrastiimiryhmässä vähäisempi kuin lumeryhmässä (1 % ja 14 %, p  0,001; ja 2 % ja 10 %, p  0,001).
Croatian: Incidencija bolničkog liječenja i intravenske primjene antiinfektivnih lijekova, povezanog s kliničkom dijagnozom febrilne neutropenije, bila je niža u skupini liječenoj pegfilgrastimom nego u skupini koja je primala placebo (1% prema 14%, p < 0,001 te 2% prema 10%, p < 0,001).
Finnish: Pahoinvointi1
Croatian: Mučnina1
Finnish: Ota sitten ruisku pois pistoskohdasta (ks. kuva 16).
Croatian: Potom uklonite štrcaljku s mjesta primjene injekcije (vidjeti Sliku 16.).
Finnish: • yleiset nivelten ja lihasten säryt ja kivut.
Croatian: • bolovi općenito te bolovi u zglobovima i mišićima
Finnish: Granulosyyttikasvutekijä voi edistää myeloidisten solujen kasvua in vitro, ja samankaltaisia vaikutuksia saattaa esiintyä myös joissakin ei-myeloidisissa soluissa in vitro.
Croatian: G-CSF može potaknuti rast mijeloičnih stanica in vitro, a slični učinci mogu se vidjeti i kod nekih nemijeloičnih stanica in vitro.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, liuos esitäytetty ruisku (0,6 ml).
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki (0,6 ml).
Finnish: Oireisiin voi kuulua kuumetta, vatsakipua, pahoinvointisuutta, selkäkipua ja tulehdusarvomarkkereiden kohonneet pitoisuudet.
Croatian: Simptomi mogu uključivati vrućicu, bol u trbuhu, malaksalost, bol u leđima i povišene markere upale.
Finnish: Lääkäri määrää veri- ja virtsakokeita säännöllisin välein, sillä UDENYCA saattaa vaurioittaa munuaisten pieniä suodatinrakenteita, munuaiskeräsiä (munuaiskerästulehdus).
Croatian: Vaš će liječnik redovito provjeravati Vašu krv i mokraću jer UDENYCA može oštetiti sitne filtere unutar Vaših bubrega (glomerulonefritis).
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen käsittelyyn ennen lääkkeen antoa.
Croatian: Za uputu o rukovanju s lijekom prije primjene vidjeti dio 6.6.
Finnish: Pegfilgrastiimin tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 55-vuotiaiden potilaiden hoidossa de novo akuutissa myelooisessa leukemiassa, johon liittyy sytogenetiikka t(15;17).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene pegfilgrastima u bolesnika s de novo AML u dobi od < 55 godina s citogenetskim nalazom t(15;17) nisu ustanovljene.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät UDENYCAa Älä käytä UDENYCAa - jos olet allerginen pegfilgrastiimille, filgrastiimille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle.
Croatian: Nemojte primjenjivati lijek UDENYCA - ako ste alergični na pegfilgrastim, filgrastim ili neki drugi sastojak ovog lijeka.
Finnish: 9 Ota ihoa sormien väliin ja aseta neula ihoon.
Croatian: 9. Uhvatite nabor kože i ubodite iglu.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa (n = 310), jossa käytettiin painonmukaista annosta (100 μg/kg), 4. asteen neutropenian kesto (keskiarvo) oli pegfilgrastiimiryhmässä 1,7 vuorokautta ja filgrastiimiryhmässä 1,8 vuorokautta (ero 0,03 vuorokautta, 95 %:n luottamusväli -0,36, 0,30).
Croatian: U drugom ispitivanju (n=310), u kojemu je primjenjivana doza prilagođena tjelesnoj težini (100 μg/kg), srednje trajanje neutropenije 4. stupnja u skupini liječenoj pegfilgrastimom iznosilo je 1,7 dana, u usporedbi s 1,8 dana u skupini liječenoj filgrastimom (razlika 0,03 dana, 95 % CI -0,36, 0,30).
Finnish: Pegfilgrastiimin antamisen jälkeen on esiintynyt harvoin splenomegaliaa, joka on kuitenkin yleensä ollut oireetonta, ja pernan repeämiä, jotka ovat joissakin tapauksissa johtaneet kuolemaan (ks. kohta 4.8).
Croatian: Nakon primjene pegfilgrastima prijavljeni su manje česti, ali obično asimptomatski slučajevi splenomegalije i manje česti slučajevi rupture slezene, uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Jos olet unohtanut UDENYCA-annoksen, sinun on otettava yhteyttä lääkäriin ja neuvoteltava hänen kanssaan, milloin pistät seuraavan annoksen.
Croatian: Ako sami injicirate i zaboravili ste si dati dozu lijeka UDENYCA, upitajte liječnika kada biste trebali injicirati sljedeću dozu.
Finnish: Tutkimuksessa (n = 157), jossa käytettiin pegfilgrastiimia 6 mg:n vakioannoksena, 4. asteen neutropenian kesto (keskiarvo) oli pegfilgrastiimiryhmässä 1,8 vuorokautta ja filgrastiimiryhmässä 1,6 vuorokautta (ero 0,23 vuorokautta, 95 %:n luottamusväli -0,15, 0,63).
Croatian: U jednom ispitivanju (n = 157), u kojemu je primjenjivana fiksna doza pegfilgrastima od 6 mg, srednje vrijeme trajanja neutropenije 4. stupnja u skupini koja je primala pegfilgrastim iznosilo je 1,8 dana, a 1,6 dana u skupini koja je primala filgrastim (razlika od 0,23 dana, 95 % CI -0,15, 0,63).
Finnish: KUVA 16
Croatian: SLIKA 16.
Finnish: Vain kirkasta ja väritöntä liuosta saa antaa injektiona.
Croatian: Bistra, bezbojna otopina za injekciju.
Finnish: Lääkevalmistetta käytetään lyhentämään veren valkosoluvajauksen (neutropenian) kestoa ja vähentämään kuumeisen neutropenian esiintymistä, joita solunsalpaajahoito (nopeasti lisääntyviä soluja tuhoava lääkitys) saattaa aiheuttaa.
Croatian: Lijek se primjenjuje za smanjenje trajanja smanjenog broja bijelih krvnih stanica (neutropenije) i pojave smanjenog broja bijelih krvnih stanica praćenog vrućicom (febrilne neutropenije) koji se mogu javiti uslijed primjene citotoksične kemoterapije (lijekova koji uništavaju brzorastuće stanice).
Finnish: Luukipu Lihas- ja luustokipu (lihaskipu, nivelkipu, raajakipu, selkäkipu, lihas- ja luustokipu, niskakipu)
Croatian: Bol u kostima Mišićno-koštana bol (mijalgija, artralgija, bol u udovima, bol u leđima, mišićnokoštana bol, bol u vratu)
Finnish: Pegfilgrastiimissa yhdistelmä-DNAtekniikalla tuotettu ihmisen G-CSF (r-metHuG-CSF) on kovalenttisesti konjugoitunut yhteen 20 kilodaltonin kokoiseen polyetyleeniglykolimolekyyliin (PEG).
Croatian: Pegfilgrastim je kovalentni konjugat rekombinantnog ljudskog G-CSF-a (r-met-Hu-G-CSF) s jednom molekulom polietilen-glikola (PEG) od 20 kd.
Finnish: Ruiskussa on automaattinen neulanpistoilta suojaava turvamekanismi.
Croatian: Štrcaljka sadrži automatski štitnik za iglu.
Finnish: 10 Työnnä männän pää alas annoksen antamiseksi.
Croatian: Potisnite klip štrcaljke prema dolje da ubrizgate dozu.
Finnish: KUVA 15
Croatian: SLIKA 15.
Finnish: • sinulle ilmaantuu jokin tai useampia seuraavista haittavaikutuksista: turvotusta tai pöhöttyneisyyttä, joihin saattaa liittyä harventunutta virtsaamistarvetta, hengitysvaikeuksia, vatsan turpoamista ja täysinäisyyden tunnetta sekä yleistä väsymyksen tunnetta.
Croatian: • ako imate znakove jedne od sljedećih ili kombinacije sljedećih nuspojava: oticanje ili podbuhlost, što može biti povezano s rjeđom učestalošću mokrenja, otežano disanje, oticanje trbuha i osjećaj punoće, te opći osjećaj umora.
Finnish: Tarkistusikkuna Etiketti
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA
Finnish: Valitse pistoskohta ja puhdista se
Croatian: Odaberite i očistite mjesto primjene injekcije
Finnish: Yksittäisiä sirppisolukriisejä on raportoitu potilailla, joilla on sirppisolupoikkeavuus tai sirppisolutauti (melko harvinainen sirppisolupotilailla) (ks. kohta 4.4).
Croatian: Izolirani slučajevi krize srpastih stanica prijavljeni su u bolesnika koji imaju nasljedno obilježje srpastih stanica ili bolest srpastih stanica (manje često u bolesnika s bolesti srpastih stanica) (vidjeti dio 4.4).
Finnish: KUVA 9
Croatian: SLIKA 9.
Finnish: KUVA 13 ÄLÄ koske männän päähän, kun viet neulan ihoon.
Croatian: NEMOJTE dodirivati vrh klipa štrcaljke dok uvodite iglu u kožu.
Finnish: Pegfilgrastiimin suositeltu annostus on yksi 6 mg:n annos (yksi esitäytetty ruisku) kutakin solunsalpaajasykliä kohti vähintään 24 tuntia solunsalpaajalääkityksen jälkeen.
Croatian: Jednokratna doza pegfilgrastima od 6 mg (jedna napunjena štrcaljka) preporučuje se uz svaki kemoterapijski ciklus, najmanje 24 sata nakon primjene citotoksične kemoterapije.
Finnish: KUVA 11
Croatian: SLIKA 11.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ei havaittu, kun muutamille terveille tutkittaville ja ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaville potilaille annettiin ihonalaisina kerta-annoksina 300 µg /kg.
Croatian: Jednokratna doza od 300 g/kg primijenjena je supkutano ograničenom broju zdravih dobrovoljaca i bolesnika s rakom pluća ne-malih stanica bez pojave ozbiljnih reakcija.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Esitäytetty ruisku, jossa on bromobutyylipäällysteinen kumitulppa ja ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula sekä automaattinen turvamekanismi.
Croatian: Napunjena štrcaljka s obloženim gumenim čepom od bromobutila i iglom od nehrđajućeg čelika s automatskim štitnikom za iglu.
Finnish: Lue ohjeet UDENYCAn pistämisestä tämän pakkausselosteen lopusta.
Croatian: Dodatne upute o tome kako samostalno injicirati lijek UDENYCA potražite u dijelu na kraju ove upute o lijeku.
Finnish: KUVA 5
Croatian: SLIKA 5.
Finnish: Ellei lääkäri toisin määrää, sinun on lopetettava imettäminen, jos käytät UDENYCAa.
Croatian: Ako primjenjujete lijek UDENYCA, morate prekinuti s dojenjem, osim ako Vaš liječnik ne savjetuje drugačije.
Finnish: Munuaiskerästulehdus (glomerulonefriitti)
Croatian: • oštećenje sitnih filtera unutar bubrega (glomerulonefritis)
Finnish: Solunsalpaajahoidossa olevilla syöpäpotilailla on raportoitu granulosyyttikasvutekijöiden antamisen jälkeen melko harvoin kapillaarivuoto-oireyhtymää, joka voi olla hengenvaarallinen, jos hoito viivästyy, ks. kohta 4.4 ja jäljempänä oleva kappale Tärkeimpien haittavaikutusten kuvaus.
Croatian: Sindrom povećane propusnosti kapilara, koji može biti životno ugrožavajući ukoliko se ne počne liječiti na vrijeme, prijavljen je manje često u bolesnika s rakom koji su na kemoterapiji nakon primjene G-CSF-a; vidjeti dio 4.4 i dio „Opis odabranih nuspojava" ispod.
Finnish: 1 kertakäyttöinen esitäytetty ruisku, jossa on automaattinen turvamekanismi.
Croatian: 1 napunjena štrcaljka za jednokratnu primjenu s automatskim štitnikom za iglu.
Finnish: Kapillaarivuoto-oireyhtymää on raportoitu granulosyyttikasvutekijöiden (G-CSF ) antamisen jälkeen.
Croatian: Plućne nuspojave, posebice intersticijska upala pluća, prijavljene su nakon primjene faktora stimulacije rasta granulocita (G-CSF).
Finnish: Tässä osassa neuvotaan, kuinka voit itse pistää UDENYCA-injektion.
Croatian: Ovo poglavlje sadrži upute o samoprimjeni injekcije lijeka UDENYCA.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi esitäytetty ruisku sisältää 6 mg pegfilgrastiimia 0,6 ml:ssa liuosta.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna napunjena štrcaljka sadrži 6 mg pegfilgrastima u 0,6 ml otopine.
Finnish: UDENYCA 6 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku pegfilgrastiimi
Croatian: UDENYCA 6 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki pegfilgrastim
Finnish: Tarkasta liuos tarkastusikkunasta.
Croatian: Provjerite otopinu kroz prozorčić za provjeru.
Finnish: Tämänasteiseen leukosytoosiin suoranaisesti liittyviä haittatapahtumia ei ole raportoitu.
Croatian: Nisu prijavljene nuspojave koje bi se mogle izravno pripisati tom stupnju leukocitoze
Finnish: Aaortan tulehdus
Croatian: Plućne nuspojave
Finnish: Kerro lääkärille, jos tulet raskaaksi UDENYCA-hoidon aikana
Croatian: Ukoliko zatrudnite tijekom primjene lijeka UDENYCA, molimo obavijestite liječnika.
Finnish: • munuaisten pienten suodatinrakenteiden vaurio (munuaiskerästulehdus);
Croatian: • upala krvnih žila kože (kožni vaskulitis)
Finnish: KUVA 3
Croatian: SLIKA 3.
Finnish: UDENYCAn vaikuttava aine on pegfilgrastiimi.
Croatian: UDENYCA sadrži djelatnu tvar pegfilgrastim.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA UDENYCA
Croatian: Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Finnish: KUVA 2
Croatian: SLIKA 2.
Finnish: Miten UDENYCAa käytetään
Croatian: Kako primjenjivati lijek UDENYCA
Finnish: Sen tyypillisiä oireita ovat hypotensio, hypoalbuminemia, turvotus ja hemokonsentraatio.
Croatian: Sindrom povećane propusnosti kapilara prijavljen je nakon primjene G-CSF-a, a karakteriziraju ga hipotenzija, hipoalbuminemija, edemi i hemokoncentracija.
Finnish: ÄLÄ käytä, jos neste näyttää värjääntyneeltä tai samealta.
Croatian: NEMOJTE upotrebljavati otopinu ako se čini bezbojna ili mutna.
Finnish: KUVA 7
Croatian: SLIKA 7.
Finnish: KUVA 14
Croatian: SLIKA 14.
Finnish: 11 Hävitä ruisku ja hoida pistoskohta.
Croatian: 11. Odložite štrcaljku i zbrinite mjesto primjene injekcije.
Finnish: • Reidet
Croatian: • bedra
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) UDENYCA 6 mg pegfilgrastiimi
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA UDENYCA 6 mg pegfilgrastim s.c.
Finnish: KÄYT.
Croatian: SAD
Finnish: Puh: +49 (0) 5161 9890 0 Faksi: +49 (0) 5161 9890 18
Croatian: Telefaks: +49 (0) 5161 9890 18 E-pošta: EUAgent@eraconsulting.com
Finnish: SC
Croatian: ANC
Finnish: Injektiokohdan kipu1 Muu kuin sydänperäinen rintakipu
Croatian: Ne-kardijalna bol u prsištu
Finnish: KUVA 6
Croatian: SLIKA 6.
Finnish: Esitäytetty ruisku, jossa on automaattinen turvamekanismi
Croatian: O napunjenoj štrcaljki s automatskim štitnikom za iglu
Finnish: A: Ota pakkaus jääkaapista ja tarkista pakkaukseen tulostettu viimeinen käyttöpäivä.
Croatian: A: Izvadite kutiju iz hladnjaka i provjerite rok valjanosti otisnut na kutiji (vidjeti Sliku 1.).
Finnish: pegfilgrastiimin samanaikaista käyttöä minkään solunsalpaajan kanssa ei ole tutkittu potilaiden hoidossa.
Croatian: Istodobna primjena pegfilgrastima i kemoterapije nije procijenjena u bolesnika.
Finnish: Pernan repeämä2
Croatian: • stražnji dio nadlaktice
Finnish: Myyntiluvan haltija ERA Consulting GmbH Lange Strasse 70
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet ERA Consulting GmbH
Finnish: Potilaat, joiden verenvuoto on hallinnassab,c,d
Croatian: Bolesnice s kontroliranim krvarenjemb,c, d
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 28 tablettia
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 28 tableta
Finnish: 30 tablettia
Croatian: 30 tablete