FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία του Airexar Spiromax με το φάρμακο αναφοράς Seretide Diskus.
Maltese: L-istudji fuq persuni kienu limitati għal testijiet sabiex jiġi determinat li Airexar Spiromax huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, Seretide Diskus.
Greek: Το Airexar Spiromax είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την τακτική θεραπεία ενηλίκων με σοβαρό άσθμα και για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ, μια μακροχρόνια νόσος κατά την οποία επέρχεται βλάβη ή απόφραξη των αεραγωγών και των αεροφόρων σάκων των πνευμόνων, με αποτέλεσμα την εμφάνιση δύσπνοιας).
Maltese: Airexar Spiromax huwa mediċina li tintuża għall-kura regolari ta' adulti b'ażma severa u għas-serħan mis-sintomi ta' mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD, marda fit-tul li fiha l-passaġġi tan-nifs u lboroż tal-arja ġewwa l-pulmuni ssirilhom il-ħsara jew jisfaw imblokkati, u dan iwassal għal diffikultà fitteħid tan-nifs).
Greek: Πόσιμη κόνις Χοίροι
Maltese: Perjodu ta' Tiżmim
Greek: Πλαστικοποιημένη σακούλα από φύλλο αλουμινίου
Maltese: Kontenut Daqs tal-pakkett
Greek: Avenida Río de Janeiro, 60-66, planta 13
Maltese: Río de Janeiro, 60-66, planta 13
Greek: HURTOWNIA LEKÓW WETERYNARYJNYCH "AGA-VET" UL.
Maltese: HURTOWNIA LEKÓW WETERYNARYJNYCH "AGA-VET"
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 9 Σεπτεμβρίου 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 9 ta' Settembru 2014
Greek: Dunavet-B ZRt, 7020 Dunaföldvár, Ady E. u.
Maltese: Dunaföldvár, Ady E. u.
Greek: Plessis Beucher 35220 Châteaubourg Tél : +33 (0)2 99 00 92 92 Fax : +33 (0)2 99 00 97 23
Maltese: Laboratoire LCV Z.I. Plessis Beucher 35220 Châteaubourg Tél : +33 (0)2 99 00 92 92 Fax : +33 (0)2 99 00 97 23
Greek: 7 ημέρες
Maltese: 7 ijiem
Greek: H MIC της τυλβαλοσίνης για το Ornithobacterium rhinotracheale κυμαίνεται από 0,016 έως 32
Maltese: Il-MIC ta' tylvalosin għal Ornithobacterium rhinotracheale tvarja minn 0.016 sa 32 μg/ml.
Greek: Calier Polska Sp.
Maltese: Calier Polska Sp. z o.o. ul.
Greek: Κύριες ασυμβατότητες:
Maltese: Inkompatibilitajiet maġġuri:
Greek: (ως τρυγική τυλβαλοσίνη)
Maltese: (bħala Tylvalosin tartrate)
Greek: κωδικός ATC vet: QJ01FA92
Maltese: QJ01FA92
Greek: UAB „Magnum Veterinarija" J. Urbšio g.
Maltese: UAB „Magnum Veterinarija" J.
Greek: 1 κιλό/τόνο*
Maltese: 1 kg/tunnellata*
Greek: Μονοϋδρική λακτόζη
Maltese: Lattosju monoidrat
Greek: Verlengde Poolseweg 16 NL-4818 CL Breda Tel : +31 (0)88 033 38 00 Fax : +31 (0)88 033 38 11 Email: info@ecuphar.nl
Maltese: +31 (0)88 033 38 00 Fax : +31 (0)88 033 38 11 Email: info@ecuphar.nl
Greek: Δοσολογία δραστικού συστατικού
Maltese: Doża tas-sustanza attiva
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 °C.
Maltese: Aħżen taħt 30 °C.
Greek: BE-8020 Oostkamp Tel : +32 50 31 42 69
Maltese: Oostkamp Tel : +32 50 31 42 69
Greek: Ο ενεργός μεταβολίτης 3-ΑΤ έχει μέση συγκέντρωση 57,9 ng/g και 441 ng/g αντιστοίχως.
Maltese: Il-metabolit attiv 3-AT għandu konċentrazzjoni medja ta' 57.9 ng/g u 441 ng/g rispettivament.
Greek: 3, LT-35169, Panevėžys.
Maltese: Urbšio g. 3, LT-35169, Panevėžys.
Greek: Φασιανοί
Maltese: Faġani
Greek: Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Maltese: (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Greek: Salfarm Scandinavia AB Florettgatan 29C, 2.Vån 25 467 Helsingborg Phone: 0046 767 834 910 Fax: 0045 7550 8080
Maltese: Salfarm Scandinavia AB Florettgatan 29C, 2.Vån 25 467 Helsingborg Phone: 0046 767 834 910
Greek: 3, LT-35169, Panevėžys, Tel: +370 45 502 730
Maltese: Urbšio g. 3, LT-35169, Panevėžys, Tel: +370 45 502 730
Greek: Πτηνά 50 µg/kg 50 µg/kg
Maltese: Flieles 50 µg/kg 50 µg/kg
Greek: 3, LT-35169, Panevėžys Tel.: +370 45 502 730
Maltese: Urbšio g. 3, LT-35169, Panevėžys Tel: +370 45 502 730
Greek: Sintra Business Park No 7, Edifίcio 1- Escritόrio 2K Zona Industrial de Abrunheira 2710-089 Sintra Tel: +35 (0)13088 08321
Maltese: Zona Industrial de Abrunheira 2710-089 Sintra Tel: +35 (0)13088 08321
Greek: Χοίροι 50 µg/kg 50 µg/kg
Maltese: Qażquż 50 µg/kg 50 µg/kg
Greek: Φαρμακολογικώς δραστική(ες) ουσία(ες)
Maltese: Sustanza(i) farmakologikament attiva(i)
Greek: Η τυλβαλοσίνη είναι μια επιτρεπόμενη ουσία όπως περιγράφεται στον Πίνακα 1 του παραρτήματος στον Κανονισμό (Ε.Ε.) της Επιτροπής Αρ. 37/2010:
Maltese: Tylvalosin hi sustanza permessa kif deskritt f'tabella 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru. 37/2010:
Greek: 160 g φακελάκι - 2 έτη.
Maltese: Qartas 160 g - 2 snin.
Greek: Έξι ώρες μετά την αγωγή, η συγκέντρωση της τυλβαλοσίνης στον βλεννογόνο του γαστρεντερικού σωλήνα έχει μέση συγκέντρωση 133 ng/g και στο γαστρεντερικό περιεχόμενο 1040 ng/g.
Maltese: Sitt sigħat wara t-trattament, il-konċentrazzjoni ta' tylvalosin fil-mukosa tal-passaġġ gastro-intestinali għandha konċentrazzjoni medja ta' 133 ng/g u 1040 ng/g fil-kontenut gastrointestinali.
Greek: ΑΟΚ Ιστοίστόχοι
Maltese: Tiġieġ u dundjani
Greek: Θεραπεία και μεταφύλαξη από την υπερπλαστική εντεροπάθεια των χοίρων (ειλεΐτις) που οφείλεται στο Lawsonia intracellularis.
Maltese: Trattament u metafilassi għal Enteropatija Proliferattiva tal-Qżieqeż (ileite) ikkawżata minn Lawsonia intracellularis.
Greek: Email: info@vkk.gr
Maltese: Email: info@sevaron.cz
Greek: Σε δοκιμή με 14C, όπου Aivlosin χορηγήθηκε σε χοίρους σε δοσολογία 2,125 mg/kg για 7 ημέρες, πάνω από το 70% της δόσης αποβλήθηκε με τα κόπρανα ενώ η αποβολή με τα ούρα αντιστοιχεί στο 3 ως 4% της δόσης.
Maltese: Fi prova bis-14C Aivlosin mogħti f'2.125 mg/kg lill-qżieqeż fuq perijodu ta' 7 ijiem, aktar minn 70% tad-doża kienet eliminata fil-ħmieġ, bit-tneħħija fl-awrina tammonta għal 3 sa 4% tad-doża.
Greek: Δραστικό συστατικό: Τυλβαλοσίνη ως τρυγική 625 mg/g.
Maltese: Tylvalosin (bħala tylvalosin tartrate) 625 mg/g.
Greek: H ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση (MIC) τυλβαλοσίνης για τα M. gallisepticum κυμαίνεται μεταξύ 0,007 έως 0,25 μg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni inibitorja minima (MIC) ta' tylvalosin għal M. gallispticum tvarja minn 0.007 sa 0.25 µg/ml.
Greek: =Ποσοστό δόσης (mg/kg σωματικού βάρους) x σωματικό βάρος
Maltese: = Rata tad-doża (mg/kg piż tal-ġisem) x piż tal-ġisem (kg)
Greek: Στις 14 ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας, παρατηρήθηκαν 16,7 - 25,0% νοσηρότητα και 0,3 - 3,9% θνησιμότητα στην ομάδα που έλαβε θεραπεία σε σύγκριση με 50,0 - 53,3% νοσηρότητα και 0,3 - 4,5% θνησιμότητα στην ομάδα που δεν έλαβε θεραπεία.
Maltese: 0% morbidità u 0.3 - 3.9% mortalità fil-grupp ikkurat meta mqabbla ma' 50.0 - 53.3% morbidità u 0.3 - 4.5% mortalità fil-grupp mhux ikkurat.
Greek: Έως τις 34 ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας, παρατηρήθηκαν 17,5 - 20,0% νοσηρότητα και 1,5 - 2,3% θνησιμότητα στις ομάδες που έλαβαν θεραπεία σε σύγκριση με 50,053,3% νοσηρότητα και 2,5 - 4,8% θνησιμότητα στις ομάδες που δεν έλαβαν θεραπεία.
Maltese: 0% morbidità u 1.5 - 2.3% mortalità fil-grupp tal-kura meta mqabbel ma' 50.0 - 53.3% morbidità u 2.5 - 4.8% mortalità fil-gruppi mhux ikkurati.
Greek: Κατά την προετοιμασία πυκνού διαλύματος, η μέγιστη συγκέντρωση θα πρέπει να είναι 40 g προϊόντος ανά 1500 ml, 160 g προϊόντος ανά 6000 ml ή 400 g προϊόντος ανά 15000 ml, η δε ανάμιξη του διαλύματος πρέπει να συνεχιστεί για 10 λεπτά.
Maltese: Meta tkun qed tiġi preparata s-soluzzjoni ewlenija, il-konċentrazzjoni massima għandha tkun ta' 40 g ta' prodott għal kull 1500 ml, 160 g ta' prodott għal kull 6000 ml jew 400 g tal-prodott għal kull 15,000 ml u huwa meħtieġ li s-soluzzjoni titħallat għal 10 minuti.
Greek: Αριθμός μεζουρών
Maltese: U KWANTITATTIVA
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση, μακρολίδες.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: antibatteriċi għall-użu sistemiku, makrolidi.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου
Maltese: 4.5 Prekawzjonijiet specjali għall-użu
Greek: EU/2/04/044/001 (Aivlosin 42,5 mg/g - 20 kg) EU/2/04/044/002 (Aivlosin 42,5 mg/g - 5 kg)
Maltese: EU/2/04/044/002 (Aivlosin 42,5 mg/g - 5 kg)
Greek: • Θεραπεία της Υπερπλαστικής εντεροπάθειας των Χοίρων που προκαλείται από Lawsonia intracellularis.
Maltese: • Kura ta' enteropatija proliferattiva tal-qżieqeż ikkawżata minn Lawsonia intracellularis.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση, μακρολίδες.
Maltese: Grupp Farmako-terapewtiku: antibatteriċi għall-użu sistemiku, makrolidi.
Greek: Η τυλβαλοσίνη είναι ένα μακρολιδικό αντιβιοτικό.
Maltese: Tylvalosin huwa antibijotiku makrolidu.
Greek: 2 κιλά/τόνο*
Maltese: 10 ijiem 2 kg/tunnellata*
Greek: Όταν αναμειγνύετε το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, θα πρέπει να φοράτε προστατευτικό ατομικό ρουχισμό αποτελούμενο από αδιαπέραστα γάντια και είτε αναπνευστική συσκευή με μάσκα που καλύπτει το μισό πρόσωπο και που πληροί τις απαιτήσεις του ευρωπαϊκού προτύπου EN 149 είτε αναπνευστική συσκευή πολλαπλών χρήσεων η οποία πληροί τις απαιτήσεις του ευρωπαϊκού προτύπου EN 140, με φίλτρο το οποίο συμμορφώνεται με το ευρωπαϊκό πρότυπο το EN 143.
Maltese: Meta jitħallat il-prodott għandu jintlibes tagħmir protettiv personali li jikkonsisti minn ingwanti li ma jgħaddix ilma minnhom u respiratur ta' nofs maskla li hu konformi mal-Istandard Ewropew EN 149 jew respiratur li jista' jerġa' jintuża li hu konformi mal-Istandard Ewropew EN 140, flimkien ma' filtru konformi mal
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI
Greek: Διατηρείτε τον περιέκτη ερμητικά κλεισμένο.
Maltese: darbiet dik rakkomandata.
Greek: Τυλβαλοσίνη Πτηνά 200 µg/kg Αυγά
Maltese: Tjur 200 µg/k g
Greek: H ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση της τυλβαλοσίνης για τα M. gallisepticum κυμαίνεται μεταξύ 0,007 έως 0,25 μg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni minima inibitorja ta' tylvalosin għal M. gallisepticum tvarja minn 0.007 sa 0.25 µg/ml.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Δραστική ουσία:
Maltese: U INGREDJENT(I) OĦRA Sustanza attiva:
Greek: ΛΗΞΗ {μήνας/έτος}
Maltese: Jiskadi {xahar / sena}
Greek: Διατίθεται σε μεγέθη συσκευασιών που περιέχουν 5 kg ή 20 kg του προϊόντος.
Maltese: Disponibbli f'pakketti li fihom 5 kg jew 20 kg tal-prodott.
Greek: 3-O
Maltese: NUMRU/I
Greek: ΕΙΔΟΣ(Η) ΖΩΟΥ(ΩΝ) Χοίροι
Maltese: PERJODU(I) TA' TIŻMIM
Greek: 3 έτη.
Maltese: 3 minuti),
Greek: Διατίθεται σε φακελάκια που περιέχουν 40 g, 160 g ή 400g κοκκίων.
Maltese: Disponibbli bħala qratas li fihom 40g, 160g jew 400 g ta' granijiet.
Greek: Για τη θεραπεία αναπνευστικής πάθησης που σχετίζεται με στελέχη Ornithobacterium rhinotracheale που είναι ευαίσθητα στην τυλβαλοσίνη:
Maltese: Għall-kura ta' mard respiratorju assoċjat ma' razez ta' Ornithobacterium rhinotracheale sensittivi għal tylvalosin:
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Απρίλιος 2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'April 2016.
Greek: Η πλήρης EPAR του Aivlosin διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom orali jitħallat f'għalf tal-majjali minn sid il-majjali u jintuża għall-kura ta' majjali individwali.
Greek: Aivlosin τυλβαλοσίνη
Maltese: Aivlosin tilvalożin
Greek: Το Aivlosin είναι αντιβιοτικό.
Maltese: Aivlosin huwa antibijotiku.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Aivlosin.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Aivlosin.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Aivlosin;
Maltese: Għaliex ġie approvat Aivlosin?
Greek: Η δραστική ουσία του Aivlosin είναι η τυλβαλοσίνη (προηγούμενη ονομασία: ακετυλική ισοβαλερυλτυλοσίνη), ένα αντιβιοτικό της ομάδας των μακρολιδίων.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Aivlosin hija t-tilvalożin (isem preċedenti: aċetiliżovaleriltilożin), antibijotiku li jagħmel parti mill-grupp tal-makrolidi.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Aivlosin:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Aivlosin:
Greek: Η αντιμικροβιακή αποτελεσματικότητα της τυλβαλοσίνης κατά των βακτηρίων που προκαλούν ασθένειες διερευνήθηκε σε μικροβιολογικά εργαστήρια.
Maltese: L-effikaċja antimikrobika tat-tilvalożin kontra l-batterji li jikkawżaw il-mard ġiet investigata fillaboratorji.
Greek: Στις όρνιθες και τους φασιανούς, χρησιμοποιείται για την θεραπεία και τη μεταφύλαξη πνευμονικών λοιμώξεων που προκαλούνται από το βακτήριο Mycoplasma gallisepticum.
Maltese: Fit-tiġieġ u l-faġani, jintuża għall-kura jew għall-metafilassi ta' infezzjonijiet tal-pulmun ikkawżati millbatterju Mycoplasma gallisepticum.
Greek: Στις 9 Σεπτεμβρίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Aivlosin.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Aivlosin fid-9 ta' Settembru 2004.
Greek: Σε αυτές περιλαμβάνεται και μελέτη επιβεβαίωσης της δοσολογίας σε γαλόπουλα (νεαρές γαλοπούλες) που μολύνθηκαν τεχνητά μειό των πνευμόνων (ιός της πνευμονίας των πτηνών) και Ornithobacterium rhinotracheale, με στόχο την προσομοίωση επιπλεγμένης λοίμωξης.
Maltese: Dawn kienu jinkludu studju dwar il-konferma tad-doża fi frieħ ta' dundjan (dundjani żgħar) infettati b'mod artifiċjali b'virus tal-pulmun (pnewmovirus avjan) u Ornithobacterium rhinotracheale, biex tiġi simulata infezzjoni kkumplikata.
Greek: Κατά την ανάμειξη του Aivlosin με τροφή ή πόσιμο νερό ή κατά τον χειρισμό της φαρμακούχου τροφής ή του φαρμακούχου πόσιμου νερού, πρέπει να αποφεύγεται η άμεση επαφή με τα μάτια, το δέρμα και το στόμα και να χρησιμοποιείται εξοπλισμός προστασίας π.χ. φόρμες, γάντια και αναπνευστικές μάσκες.
Maltese: Meta Aivlosin jitħallat mal-għalf jew mal-ilma tax-xorb jew meta jkun se jintmess għalf jew ilma medikati, jenħtieġ li jiġi evitat il-kuntatt dirett mal-għajnejn, mal-ġilda u mal-ħalq u jenħtieġ li jintlibes apparat protettiv, bħal ġagagi, ingwanti, u maskri tal-wiċċ (respiraturi) .
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjon i)
Greek: 3 προγεμισμένες σύριγγες
Maltese: 3 siringi mimlija għal-lest
Greek: Pliva Ljubljana d.o.o.
Maltese: Pliva Hrvatska d.o.o.
Greek: Δινάτριο άλας του αιθυλενοδιαμινοτετραοξικού οξέος (EDTA) Πολυσορβικό 80 (E 433)
Maltese: Disodium ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) dihydrate Polysorbate 80 (E 433)
Greek: 2031 GA Haarlem
Maltese: 2031 GA Haarlem L-Olanda
Greek: L-ιστιδίνη
Maltese: L-histidine
Greek: TD (95% CI)
Maltese: Bidla medjaa (CI ta' TD (CI ta' 95%)b
Greek: Η φρεμανεζουμάμπη έχει εκτιμώμενο χρόνο ημίσειας ζωής 30 ημερών.
Maltese: Fremanezumab għandu half-life stmata ta' 30 jum.
Greek: Ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR <30 ml/min/1,73m2) δεν έχουν μελετηθεί.
Maltese: Pazjenti b'indeboliment renali sever (eGFR <30 mL/min/1.73m2) ma ġewx studjati.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας βασίζονται στην ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Maltese: komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Greek: L-ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική Σακχαρόζη
Maltese: L-histidine hydrochloride monohydrate Sucrose
Greek: -2,0 ημέρες (95% CI: -3,27, -0,67).
Maltese: 0 jiem (CI ta' 95%: -3.84, -0.22).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Μαρτίου 2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 ta' Marzu 2019
Greek: Η φρεμανεζουμάμπη είναι σε υψηλό βαθμό ειδική για το CGRP και δεν δεσμεύεται με στενά σχετιζόμενα μέλη της οικογένειας (π.χ. αμυλίνη, καλσιτονίνη, ιντερμεδίνη και αδρενομυελίνη).
Maltese: Fremanezumab huwa speċifiku ħafna għal CGRP u ma jeħilx ma' membri tal-familja relatati mill-qrib ma' xulxin (eż., amylin, calcitonin, intermedin u adrenomedullin).
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, 0,4% των ασθενών (6 από 1.701) που έλαβαν θεραπεία με φρεμανεζουμάμπη ανέπτυξαν αντισώματα έναντι του φαρμάκου (ADA).
Maltese: Fi studji kkontrollati bil-plaċebo, 0.4% tal-pazjenti (6 minn 1,701) ittrattati bi fremanezumab żviluppaw antikorpi kontra l-mediċina (ADA, anti-drug antibodies).
Greek: Βήμα 2: Πώς να κάνετε την ένεση α) Αφαιρέστε το προστατευτικό πώμα και μην το επανατοποθετήσετε.
Maltese: Pass 2: Kif tinjetta a) Neħħi l-għatu protettiv u tbiddlux.
Greek: Δόσεις έως και 2.000 mg έχουν χορηγηθεί ενδοφλεβίως σε κλινικές δοκιμές χωρίς εμφάνιση δοσοπεριοριστικής τοξικότητας.
Maltese: Dożi sa 2,000 mg ingħataw fil-vini fi provi kliniċi mingħajr tossiċità li tillimita d-doża.
Greek: Υπάρχουν δύο εναλλακτικές συνιστώμενες δοσολογικές επιλογές:
Maltese: Hemm żewġ għażliet ta' dożaġġ alternattivi rakkomandati:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (ADR) που αναφέρθηκαν συχνά ήταν τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (πόνος [24%], σκλήρυνση [17%], ερύθημα [16%] και κνησμός [2%]).
Maltese: Reazzjonijiet avversi tal-mediċina rrappurtati b'mod komuni (ADRs, adverse drug reactions) kienu reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni (uġigħ [24%], ebusija [17%], eritema [16%] u ħakk [2%]).
Greek: Μελέτη χρόνιας ημικρανίας (Μελέτη 2)
Maltese: Studju dwar l-emigranja kronika (Studju 2)
Greek: Με 12 μήνες θεραπείας, ADA ανιχνεύθηκαν στο 2,3% των ασθενών (43 από 1.888) με το 0,95% των ασθενών να αναπτύσσουν ουδετεροποιητικά αντισώματα.
Maltese: trattament, ADA kienu osservati fi 2.3% tal-pazjenti (43 minn 1,888) b'0.95% tal-pazjenti li żviluppaw antikorpi newtralizzanti.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναγνωριστεί στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης του AJOVY (Πίνακας 1).
Maltese: L-ADRs li ġejjin ġew identifikati fil-programm tal-iżvilupp kliniku ta' AJOVY (Tabella 1).
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της φρεμανεζουμάμπης σε ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών (2% των ασθενών).
Maltese: Hemm data limitata disponibbli dwar l-użu ta' fremanezumab f'pazjenti b'età ta' ≥65 sena (2% talpazjenti).
Greek: Οι ασθενείς που εντάχθηκαν είχαν ιστορικό ημικρανιών τουλάχιστον 12 μηνών (με ή χωρίς αύρα) σύμφωνα με τα διαγνωστικά κριτήρια της Διεθνούς Ταξινόμησης των Διαταραχών Κεφαλαλγίας (International Classification of Headache Disorders, ICHD-III).
Maltese: Il-pazjenti rreġistrati kellhom storja medika ta' emigranja ta' mill-inqas 12-il xahar (bi u mingħajr awra) skont il-kriterji ta' dijanjosi tal-Klassifikazzjoni Internazzjonali ta' Disturbi ta' Uġigħ ta' Ras (ICHD-III, International Classification of Headache Disorders).
Greek: Σύνολο HIT-6 Μέση μεταβολή α
Maltese: HIT-6 totali
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της φρεμανεζουμάμπης μετά από υποδόρια χορήγηση 225 mg και 900 mg σε υγιή άτομα ήταν 55% (±SD του 23%) έως 66% (±SD του 26%).
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' fremanezumab wara għotja taħt il-ġilda ta' 225 mg u 900 mg f'individwi f'saħħithom kienet ta' 55% (±SD ta' 23%) sa 66% (±SD ta' 26%).
Greek: − Ελέγξτε την επισήμανση της σύριγγας.
Maltese: − Iċċekkja t-tikketta tas-siringa.
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες στις κλινικές μελέτες Κατηγορία/οργανικό σύστημα
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi fl-istudji kliniċi Klassi tas-Sistemi u talOrgani tal-MedDRA
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας αναφέρθηκαν με τη φρεμανεζουμάμπη σε λιγότερο από 1% των ασθενών στις κλινικές δοκιμές.
Maltese: Kienu rrappurtati reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva bi fremanezumab f'inqas minn 1% tal-pazjenti fil-provi kliniċi.
Greek: - Τα άλλα συστατικά (έκδοχα) είναι L-ιστιδίνη, L-ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, σακχαρόζη, δινάτριο άλας του αιθυλενοδιαμινοτετραοξικού οξέος (EDTA), πολυσορβικό 80 και ύδωρ για ενέσιμα.
Maltese: - Is-sustanzi (eċċipjenti) l-oħra huma L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, disodium ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) dihydrate, polysorbate 80 u ilma għall-injezzjonijiet.
Greek: Έκδοχα: L-ιστιδίνη, L-ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, σακχαρόζη, δινάτριο άλας του αιθυλενοδιαμινοτετραοξικού οξέος (EDTA), πολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιμα.
Maltese: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, disodium ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) dihydrate, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet.
Greek: Φρεμανεζουμάμπη 225 mg μηνιαίως
Maltese: Fremanezumab 225 mg kull xahar
Greek: Παρόμοια με άλλα μονοκλωνικά αντισώματα, η φρεμανεζουμάμπη αναμένεται ότι αποδομείται μέσω ενζυμικής πρωτεόλυσης σε μικρά πεπτίδια και αμινοξέα.
Maltese: B'mod simili għal antikorpi monoklonali oħrajn, hu mistenni li fremanezumab jiġi ddegradat permezz ta' proteolisi enzimatika f'peptides żgħar u aċidi amminiċi (amino acids).
Greek: CI = διάστημα εμπιστοσύνης, HIT-6 = Δοκιμασία Αντίκτυπου Κεφαλαλγίας (Headache Impact Test), MAHMD = ημέρες φαρμάκων για οξεία κεφαλαλγία μηνιαίως, MHD = ημέρες κεφαλαλγίας τουλάχιστον μέτριας σοβαρότητας μηνιαίως, MMD = ημέρες ημικρανίας μηνιαίως, SD = τυπική απόκλιση, TD = διαφορά θεραπείας α
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza (confidence interval); HIT-6 = Test tal-Impatt ta' Wġigħ ta' Ras (Headache Impact Test); MAHMD = jiem ta' medikazzjoni għall-uġigħ ta' ras akut kull xahar (monthly acute headache medication days); MHD = jiem ta' wġigħ ta' ras kull xahar ta' severità mill-inqas moderata (monthly headache days of at least moderate severity);
Greek: Μελέτη επεισοδιακής ημικρανίας (Μελέτη 1)
Maltese: Studju dwar l-emigranja episodika (Studju 1)
Greek: 2. Ακούτε ένα δεύτερο «κλικ» (περίπου 15 δευτερόλεπτα μετά το πρώτο «κλικ».
Maltese: Tisma' t-tieni "klikk" (madwar 15il sekonda wara l-ewwel "klikk",
Greek: Εικόνα 2).
Maltese: Xahar 2
Greek: Πώς δρα το AJOVY
Maltese: Pinna AJOVY
Greek: (βήτα-αποκλειστές, αποκλειστή διαύλων ασβεστίου/βενζοκυκλοεπτένιο, αντικαταθλιπτικά, αντισπασμωδικά).
Maltese: (imblokkatur tar-riċetturi beta, imblokkatur tal-kanali tal-calcium/benzocycloheptene, antidepressanti,
Greek: Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 37 20 000
Maltese: Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού των ενοποιημένων δεδομένων από τις κλινικές μελέτες του AJOVY δεν αποκάλυψαν κάποια διαφορά στη φαρμακοκινητική της φρεμανεζουμάμπης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία ή ηπατική δυσλειτουργία σε σχέση με εκείνους με φυσιολογική νεφρική ή ηπατική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Maltese: Analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' data integrata minn studji kliniċi fuq AJOVY ma żvelatx differenza fil-farmakokinetika ta' fremanezumab f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif sa moderat, jew indeboliment epatiku b'mod relattiv għal dawk li għandhom funzjoni renali jew epatika normali (ara sezzjoni 4.2).
Greek: Για περισσότερες οδηγίες σχετικά με τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet addizzjonali dwar l-għoti, ara sezzjoni 6.6.
Greek: Φρεμανεζουμάμπη 675 mg κάθε τρεις μήνες
Maltese: 675 mg
Greek: Πίνακα 3).
Maltese: Xahar 3
Greek: • Μην ανακινείτε την προγεμισμένη σύριγγα.
Maltese: Għadu mhux assenjat.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Greek: Οι ασθενείς είχαν διάμεση ηλικία 41 ετών (εύρος: 18 έως 70 ετών), 88% ήταν γυναίκες και 79% ήταν λευκοί.
Maltese: Il-pazjenti kellhom età medjana ta' 41 sena (medda: 18 sa 70 sena), 88% kienu nisa u 79%
Greek: Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 022 8400
Maltese: Tel: +31 800 022 8400
Greek: Δεν αναμένονται φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων με βάση τα χαρακτηριστικά της φρεμανεζουμάμπης.
Maltese: Mhux mistennija interazzjonijiet farmakokinetiċi tal-mediċina abbażi tal-karatteristiċi ta' fremanezumab.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Maltese: Studji f'annimali ma urewx effetti tossiċi diretti jew indiretti fuq is-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Greek: EU/1/19/1358/001 - 1 προγεμισμένη σύριγγα EU/1/19/1358/002 - 3 προγεμισμένες σύριγγες Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας EU/1/19/1358/003 - 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας EU/1/19/1358/004 - 3 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας
Maltese: EU/1/19/1358/003 pinna waħda mimlija għal-lest EU/1/19/1358/004 3 pinen mimlija għal-lest
Greek: Ένα σύνολο 791 ασθενών συμπλήρωσαν τη διπλά τυφλή περίοδο θεραπείας 12 εβδομάδων.
Maltese: Total ta' 791 pazjent lestew ilperjodu ta' trattament double-blind ta' 12-il ġimgħa.