FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandling med lesinurad 200 mg i kombination med en xanthinoxidasehæmmer er associeret med en øget forekomst af forhøjet serumkreatinin, som er forbundet med øget renal udskillelse af urinsyre.
Bulgarian: Лечението с лезинурад 200 mg в комбинация с инхибитор на ксантин оксидазата е свързано с повишена честота на повишаване на серумния креатинин, което е свързано с повишена бъбречна екскреция на пикочната киселина.
Danish: Patienter, der er konstateret at være langsomme CYP2C9-omsættere, skal behandles med forsigtighed, da den potentielle risiko for nyrerelaterede bivirkninger kan være øget (se pkt.
Bulgarian: Пациенти, за които е известно, че са слаби метаболизатори на CYP2C9, трябва да се лекуват с повишено внимание, тъй като потенциалният риск от нежелани реакции, свързани с бъбреците, може да бъде повишен (вж. точки 4.8 и 5.2).
Danish: Figur 1 Gennemsnitlige serumurinsyreniveauer i puljede kliniske studier med Zurampic i kombination med allopurinol hos patienter med utilstrækkeligt respons (sUA ≥6 mg/dl) på allopurinol alene
Bulgarian: Средни нива на серумната пикочна киселина в сборни клинични проучвания със Zurampic в комбинация с алопуринол при пациенти с неадекватен отговор (сПК ≥6 mg/dl) на алопуринол, прилаган самостоятелно
Danish: Ved en dosis på 400 mg og sammenlignet med ekstensive CYP2C9-omsættere (CYP2C9 *1/*1[N=41]) blev der observeret højere lesinuradeksponering hos intermediære CYP2C9-omsættere (CYP2C9 *1/*3 [N=4], ca. 22 % stigning i AUC) og hos langsomme CYP2C9-omsættere (CYP2C9 *3/*3 [N=1], ca. 111 % stigning i AUC) ledsaget af højere renal udskillelse af lesinurad.
Bulgarian: При доза от 400 mg, в сравнение със силните CYP2C9 метаболизатори (CYP2C9 *1/*1 [N=41]), се наблюдават повишени експозиции на лезинурад при умерените CYP2C9 метаболизатори (CYP2C9 *1/*3 [N=4], повишение на AUC с приблизително 22%) и при слабите CYP2C9 метаболизатори (CYP2C9 *3/*3 [N=1], повишение на AUC с приблизително 111%), придружени от по-висока бъбречна екскреция на лезинурад.
Danish: Tabel 1 Bivirkninger efter systemorganklasse og hyppighed Systemorganklasse
Bulgarian: Нежелани реакции по системо-органен клас и честота
Danish: Zurampic er, i kombination med en xanthinoxidasehæmmer, indiceret hos voksne til tillægsbehandling af hyperurikæmi hos patienter med urinsyregigt (med eller uden tofi), som ikke har opnået det tilstræbte serumurinsyreniveau med en optimal dosis af en xanthinoxidasehæmmer alene.
Bulgarian: Zurampic, в комбинация с инхибитор на ксантин оксидазата, е показан при възрастни за допълващо лечение на хиперурикемия при пациенти с подагра (със или без тофи), които не са достигнали таргетни серумни нива на пикочната киселина със съответна доза инхибитор на ксантин оксидазата, приеман самостоятелно.
Danish: In vitro hæmmer lesinurad CYP2C8, men ikke CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 og mEH.
Bulgarian: In vitro лезинурад е инхибитор на CYP2C8, но не е инхибитор на CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 и mEH.
Danish: Tabel 1 viser de bivirkninger, der er identificeret i kliniske studier med patienter, som fik Zurampic 200 mg én gang dagligt i kombination med en xanthinoxidasehæmmer, allopurinol eller febuxostat.
Bulgarian: В Таблица 1 са изброени нежеланите реакции, установени в клинични проучвания при пациенти, получаващи Zurampic 200 mg веднъж дневно в комбинация с инхибитор на ксантин оксидазата, алопуринол или фебуксостат.
Danish: - hvis dine nyrer virker meget dårligt, eller hvis du har nyresygdom i slutstadiet - hvis du har gennemgået en nyretransplantation - hvis du er i dialyse
Bulgarian: при която има твърде много пикочна киселина в кръвта; - ако бъбреците Ви функционират много лошо или имате терминална бъбречна недостатъчност; - ако имате бъбречна трансплантация; - ако сте на бъбречна диализа.
Danish: I de pivotale kliniske studier havde en større andel af patienter, der anvendte lipidsænkende eller antihypertensive lægemidler, der var CYP3A-substrater, brug for ændring af det samtidige lægemiddel, når de blev behandlet med Zurampic 200 mg i kombination med en xanthinoxidasehæmmer, sammenlignet med patienter, der fik placebo i kombination med en xanthinoxidasehæmmer (henholdsvis 35 % versus 28 %).
Bulgarian: В основните клинични проучвания, при по-голям дял от пациентите, използвали липидопонижаващи или антихипертензивни лекарства, субстрати на CYP3A, е била необходима промяна в съпътстващия лекарствен продукт по време на лечението със Zurampic 200 mg в комбинация с инхибитор на ксантин оксидазата, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо в комбинация с инхибитор на ксантин оксидазата (35% спрямо 28%, съответно).
Danish: Sådan skal du tage Zurampic
Bulgarian: Как да приемате Zurampic
Danish: Selvom andre doser er undersøgt, er den anbefalede Zurampic-dosis 200 mg én gang dagligt i kombination med en xanthinoxidasehæmmer.
Bulgarian: Въпреки че са проучвани и други дози, препоръчителната доза Zurampic е 200 mg веднъж дневно в комбинация с инхибитор на ксантин оксидазата.
Danish: Nyresvigt**
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност**
Danish: Post-hoc-analyser i en subgruppe af patienter med en høj kardiovaskulær risiko ved baseline (defineret som transitorisk cerebral iskæmi, angina pectoris, hjertesvigt, myokardieinfarkt, perifer vaskulær sygdom og/eller apopleksi) viste, at forekomsten af alvorlige kardiovaskulære bivirkninger (Major Adverse Cardiovascular Events) var 1/52 for placebo og 4/53 for Zurampic 200 mg ved kombination med en xanthinoxidasehæmmer.
Bulgarian: Post hoc анализи при подгрупа пациенти с висок сърдечносъдов риск на изходно ниво (дефиниран като преходна исхемична атака, стенокардия, сърдечна недостатъчност, миокарден инфаркт, периферна съдова болест и/или инсулт) показват, че честотата на тежки сърдечносъдови нежелани събития е 1/52 при плацебо и 4/53 при Zurampic 200 mg, когато е използван в комбинация с инхибитор на ксантин оксидазата.
Danish: Effekten af CYP2C9-genotyper på lesinurads farmakokinetik blev undersøgt hos 8 raske forsøgspersoner og hos 59 patienter med urinsyregigt efter daglig dosering af lesinurad, der varierede fra 200 mg til 600 mg, uden eller med samtidig administration af en xanthinoxidasehæmmer.
Bulgarian: Ефектът на генотипа CYP2C9 върху фармакокинетиката на лезинурад е проучен при 8 здрави лица и 59 пациента с подагра, след ежедневно приложение на лезинурад в диапазон от 200 mg до 600 mg, при отсъствие или наличие на инхибитор на ксантин оксидазата.
Danish: Zurampic skal tages sammen med allopurinol eller febuxostat, som er lægemidler, der kaldes xanthinoxidasehæmmere, og som også nedsætter mængden af urinsyre i blodet.
Bulgarian: Zurampic трябва да се приема заедно с алопуринол или фебуксостат, които са лекарства, наречени „инхибитори на ксантин оксидазата", и също се използват за лечение на подагра, като понижават количеството на пикочна киселина в кръвта Ви.
Danish: Zurampic-tabletter skal indtages samtidig med morgendosis af en xanthinoxidasehæmmer, dvs. allopurinol eller febuxostat.
Bulgarian: Zurampic таблетки трябва да се прилагат едновременно, по едно и също време със сутрешната доза инхибитор на ксантин оксидазата, т.e. алопуринол или фебуксостат.
Danish: In vivo-aktiviteten af OATP1B1, OAT1, OAT3 og OCT1 blev imidlertid ikke påvirket af lesinurad.
Bulgarian: Обаче in vitro активността на OATP1B1, OAT1, OAT3 и OCT1 не се повлиява от лезинурад.
Danish: Lesinurad er en let til moderat CYP3A-induktor og kan derfor nedsætte plasmakoncentrationen af nogle hormonelle præventionsmidler, hvorved den præventive virkning kan nedsættes (se pkt.
Bulgarian: Лезинурад е слаб до умерен индуктор на CYP3A и следователно може да понижи плазмените концентрации на някои хормонални контрацептиви, и по този начин да понижи тяхната ефективност (вж. точка 4.4 и 4.6).
Danish: Ved at hæmme URAT1 øger lesinurad urinsyreudskillelsen og nedsætter derfor serumurinsyre (sUA).
Bulgarian: Като инхибира URAT1, лезинурад повишава екскрецията на пикочната киселина и така понижава серумната пикочна киселина (сПК).
Danish: Zurampic bør anvendes med forsigtighed til patienter med CrCL på 30 til < 45 ml/min (se pkt.
Bulgarian: Zurampic трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със CrCL от 30 до под 45 mL/min (вж. точка 4.4).
Danish: I kliniske studier blev Zurampic administreret ved samtidig fødeindtagelse, fordi nedsættelsen af serumurinsyre blev forbedret efter fødeindtagelse.
Bulgarian: Zurampic е прилаган с храна, защото понижаването на серумната пикочна киселина се подобрява след хранене.
Danish: Lesinurad bør kun anvendes i kombination med en xanthinoxidasehæmmer, fordi kombinationen reducerer mængden af urinsyre, der er tilgængelig for udskillelse, og reducerer risikoen for nyrerelaterede bivirkninger.
Bulgarian: Лезинурад трябва да се използва само в комбинация с инхибитор на ксантин оксидазата, защото употребата на тази комбинация намалява количеството пикочна киселина, което е налично за екскреция, и понижава риска от нежлани реакции, свързани с бъбреците.
Danish: Da forekomsten af alvorlige nyrerelaterede bivirkninger var højere med monoterapi i forhold til kombinationsbehandling med en xanthinoxidasehæmmer bør Zurampic ikke anvendes som monoterapi (se pkt.
Bulgarian: Тъй като честотата на тежки нежелани реакции, свързани бъбреците, се е повишила при монотерапията в сравнение с комбинираната терапия с инхибитор на ксантин оксидазата, Zurampic не трябва да се използва като монотерапия (вж. точки 4.2 и 5.1).
Danish: Patienter med nyresten i anamnesen blev også inkluderet i studierne af 12 måneders varighed med Zurampic i kombination med en xanthinoxidasehæmmer.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за камъни в бъбреците са допускани за включване в 12-месечните проучвания на Zurampic в комбинация с инхибитор на ксантин оксидазата.
Danish: Zurampic medfører en øget renal udskillelse af urinsyre, hvilket kan føre til forbigående stigninger i serumkreatinin, nyrerelaterede bivirkninger og nyresten.
Bulgarian: Zurampic предизвиква повишение на бъбречната екскреция на пикочната киселина, което може да доведе до преходно повишаване на серумния креатинин, нежелани реакции, свързани с бъбреците и камъни в бъбреците.
Danish: I undergruppen af patienter med baseline-sUA ≥5,0 mg/dl efter 3 ugers behandling med febuxostat var der ved alle studiebesøg opnået en signifikant forskel for Zurampic 200 mg i kombination med febuxostat sammenlignet med placebo i kombination med febuxostat (se Tabel 3).
Bulgarian: В подгрупата пациенти с изходно ниво на сПК ≥5,0 mg/dl след 3 седмици на терапия с фебуксостат е била постигната значима разлика при всички посещения в проучването за Zurampic 200 mg в комбинация с фебуксостат, в сравнение с плацебо в комбинация с фебуксостат (вж. Таблица 3).
Danish: Epoxidhydrolasehæmmere
Bulgarian: Инхибитори на епоксид хидролазата
Danish: Lesinurad er en selektiv urinsyrereabsorptionshæmmer, der hæmmer urinsyretransportøren URAT1.
Bulgarian: Лезинурад е селективен инхибитор на реабсорбцията на пикочната киселина, който инхибира транспортера на пикочната киселина URAT1.
Danish: Kliniske resultater - behandlingskrævende udbrud af urinsyregigt Forekomsten af behandlingskrævende udbrud af urinsyregigt var lav og sammenlignelig med placebo i de sidste 6 måneder af de randomiserede studier (efter seponering af urinsyregigtprofylakse) med medianscoren nul.
Bulgarian: Честотата на подагрозните кризи, изискващи лечение, е ниска и сравнима с плацебо през последните 6 месеца от рандомизираните проучвания (след преустановяване на профилактиката на подагрозните кризи) със средни скорове нула.
Danish: I begge studier opnåede en større andel af patienter, som blev behandlet med Zurampic 200 mg i kombination med allopurinol, serumurinsyre under 5 mg/dl ved Måned 6 sammenlignet med placebo i kombination med allopurinol (CLEAR1: 29 % versus 10 %; CLEAR2: 35 % versus 5 %).
Bulgarian: Във всяко от проучванията, по-голям процент пациенти, лекувани със Zurampic 200 mg в комбинация с алопуринол, в сравнение с плацебо в комбинация с алопуринол, достигат серумна пикочна киселина под 5 mg/dl към месец 6 (CLEAR1: 29% спрямо 10%; CLEAR2: 35% спрямо 5%).
Danish: Lesinurad metaboliseres primært af CYP2C9 og mEH, og i mindre grad af CYP1A1, CYP2C19 og CYP3A.
Bulgarian: Лезинурад се метаболизира основно чрез CYP2C9 и mEH и в по-малка степен чрез CYP1A1, CYP2C19 и CYP3A.
Danish: Lesinurads virkning på andre lægemidler:
Bulgarian: Ефект на лезинурад върху други лекарствени продукти
Danish: Kvindelige patienter i den fertile alder bør anvendes ekstra præventionsmetoder og ikke stole på de hormonelle præventionsmidler alene ved samtidig anvendelse af Zurampic (se pkt.
Bulgarian: Жените в детеродна възраст трябва да използват допълнителни методи на контрацепция и да не разчитат само на хормоналната контрацепция, когато приемат Zurampic (вж. точка 4.5 и 4.6).
Danish: BLISTER IKKE-PERFORERET (10 TABLETTER) BLISTER PERFORERET ENKELTDOSIS KALENDERBLISTER (14 TABLETTER)
Bulgarian: БЛИСТЕР НЕПЕРФОРИРАН (14 ТАБЛЕТКИ)
Danish: Lesinurad hæmmer ikke P-glykoprotein, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1 eller MATE2-K in vitro.
Bulgarian: Лезинурад не е in vitro инхибитор на P-гликопротеин, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1 и MATE2-K.
Danish: Efter administration af en enkelt dosis lesinurad til personer med nedsat nyrefunktion var henholdsvis lesinurad-Cmax og -AUC 36 % og 30 % højere (200 mg) hos patienter med let nedsat nyrefunktion (eCrCL 60-89 ml/min), 20 % og 73 % højere (200 mg) og 3 % og 50 % højere (400 mg) hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (eCrCL 30-59 ml/min) og 13 % højere og 113 % højere (400 mg) hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (eCrCL <30 ml/min), sammenlignet med personer med normal nyrefunktion.
Bulgarian: След приложение на единична доза лезинурад на лица с бъбречно увреждане, в сравнение с лица с нормална бъбречна функция, Cmax и AUC на лезинурад са съответно, 36% и 30% повисоки (200 mg) при пациентите с леко бъбречно увреждане (еCrCL 60 до 89 mL/min), 20% и 73% по-високи (200 mg), и 3% и 50% по-високи (400 mg) при пациентите с умерено бъбречно увреждане (еCrCL 30 до 59 mL/min), и 13% по-високи и 113% по-високи (400 mg) при пациентите с тежко бъбречно увреждане (еCrCL <30 mL/min).
Danish: Der blev rapporteret nyrerelaterede bivirkninger hos 5,7% af patienterne på Zurampic 200 mg og hos 11,8 % af patienterne på Zurampic 400 mg sammenlignet med 4,5% af placebo-patienterne, hvilket resulterede i behandlingsafbrydelse hos hhv. 1,2 %, 3,3 % og 1 % (se pkt.
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани с бъбреците, се съобщават при пациентите, лекувани със Zurampic 200 mg (5,7%) и Zurampic 400 mg (11,8%), в сравнение с плацебо (4,5%), като водят до преустановяване на лечението съответно при 1,2%, 3,3% и 1% (вж. точка 4.4).
Danish: Andre lægemidlers virkning på lesinurad:
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху лезинурад
Danish: Der er observeret en højere forekomst af stigning i serumkreatitin og renale bivirkninger, herunder alvorlige bivirkninger, med Zurampic 400 mg, når dette blev givet alene eller i kombination med en xanthinoxidasehæmmer, med den højeste forekomst ved Zurampic som monoterapi.
Bulgarian: По-висока честота на повишаване на серумния креатинин и свързани с бъбреците нежелани реакции, включително сериозни нежелани реакции, се наблюдава при Zurampic 400 mg, прилаган самостоятелно или в комбинация с инхибитор на ксантин оксидазата, като честотата е най-висока при монотерапия със Zurampic.
Danish: Af alvorlige nyrerelaterede bivirkninger blev der rapporteret nyresvigt, akut nyresvigt og nedsat nyrefunktion hos hhv. 1,9 %, 1,9 % og 0,9 % af de patienter, der fik lesinurad 400 mg monoterapi, og ikke hos nogen af de patienter, der fik placebo.
Bulgarian: Следните сериозни нежелани реакции, свързани с бъбреците: бъбречна недостатъчност, остра бъбречна недостатъчност и бъбречно увреждане се съобщават съответно при 1,9%, 1,9% и 0,9% от случаите, при пациенти, получаващи Zurampic 400 mg като монотерапия и не се съобщават при нито един от пациентите, получаващи плацебо.
Danish: Svært nedsat nyrefunktion (CrCL < 30 ml/min), nyresygdom i slutstadie, nyretransplanterede patienter og patienter i dialyse (se pkt.
Bulgarian: Тежко бъбречно увреждане (CrCL под 30 mL/min), терминална бъбречна недостатъчност, реципиенти на бъбречен трансплантат или пациенти на диализа (вж. точка 4.2).
Danish: CYP2C9-genotype
Bulgarian: Ефект на CYP2C9 генотип
Danish: Kvindelige patienter i den fertile alder bør ikke stole på hormonel prævention alene, når de tager Zurampic (se pkt.
Bulgarian: Пациентите от женски пол с детероден потенциал не трябва да се осланят само на хормонална контрацепция, когато приемат Zurampic (вж. точки 4.4 и 4.5).
Danish: Andel af patienter, som opfyldte målet for serumurinsyre (<6,0 mg/dl) N (%)
Bulgarian: Процент пациенти, които постигат таргетна серумна пикочна киселина (<6,0 mg/dl) N (%)
Danish: NN: {nummer} >
Bulgarian: пн вт ср чт пт сб нд
Danish: Zurampic stopper denne ophobning ved at sænke mængden af urinsyre i blodet og kan muligvis forebygge yderligere ledskader.
Bulgarian: Като понижава количеството на пикочната киселина в кръвта Ви, Zurapmic спира това натрупване и може да предотврати допълнително увреждане на ставите.
Danish: Når Zurampic 200 mg blev administreret sammen med en xanthinoxidasehæmmer (febuxostat) blev der observeret yderligere reduktioner i sUA på 25 % og 19 % henholdsvis 6 timer og 24 timer efter dosering.
Bulgarian: Когато Zurampic 200 mg се добави към инхибитор на ксантин оксидазата (напр. фебуксостат), се наблюдава допълнително понижаване на сПК, съответно с 25% и 19% след приложение.
Danish: Der blev ikke set nogen samlet forskel i sikkerheden ved Zurampic hos patienter med let og moderat nedsat nyrefunktion (eCrCL 30-89 ml/min) i sammenligning med patienter med normal nyrefunktion (se pkt.
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани различия по отношение на безопасността на Zurampic при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (eCrCL от 30-89 mL/min) в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция (вж. точки 4.2 и 4.5).
Danish: Hvis du ikke følger disse anvisninger, kan du øge risikoen for problemer med nyrerne.
Bulgarian: Неспазването на тези указания може да повиши риска от нежелани реакции от страна на бъбреците.
Danish: Stabiliteten af det vedligeholdte respons blev demonstreret ved, at en større andel af patienter, som fik Zurampic 200 mg i kombination med allopurinol, opnåede målniveauet for serumurinsyre ved hvert besøg 3 måneder i træk (Måned 4, 5 og 6) sammenlignet med patienter, der fik placebo i kombination med allopurinol (se Tabel 2).
Bulgarian: Устойчивостта на отговора се проявява при по-голям процент пациенти, лекувани със Zurampic 200 mg в комбинация с алопуринол, които постигат таргетното ниво на серумната пикочна киселина при всяко посещение, в продължение на 3 последователни месеца (месеци 4, 5 и 6), в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо в комбинация с алопуринол (вж. Таблица 2).
Danish: Tlf.: +49-241-569-0
Bulgarian: Teл.: +49-241-569-0
Danish: I de randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede kliniske studier med kombinationsbehandling var forekomsten af patienter med vurderede alvorlige kardiovaskulære bivirkninger (Major Adverse Cardiovascular Events) (kardiovaskulær død, ikke-dødelig myokardieinfarkt eller ikke-dødelig apopleksi) pr. 100 patient-ekponeringsår: 0,71 (95 % KI 0,23-2,21) for placebo, 0,96 (95 % KI 0,362,57) for Zurampic 200 mg og 1,94 (95 % KI 0,97-3,87) for Zurampic 400 mg ved kombination med en xanthinoxidasehæmmer.
Bulgarian: В рандомизираните, двойно слeпи, плацебо-контролирани клинични проучвания с комбинирана терапия, честотата на пациенти с оценени тежки сърдечносъдови нежелани събития (СС смърт, нефатален инфаркт на миокарда или нефатален инсулт), при експозиция от сто пациентогодини, е била: 0,71 (95% CI 0,23; 2,21) за плацебо, 0,96 (95% CI 0,36; 2,57) за Zurampic 200 mg и 1,94 (95% CI 0,97; 3,87) за Zurampic 400 mg, когато са прилагани в комбинация с инхибитор на ксантин оксидазата.
Danish: Hvis du har taget for mange Zurampic Kontakt lægen eller nærmeste skadestue, hvis du har taget mere af denne medicin, end du skal.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Zurampic Ако приемете повече от необходимата доза от това лекарство, говорете с лекар или идете в найблизката болница.
Danish: I et dobbeltblindt placebokontrolleret monoterapistudie af 6 måneders varighed med Zurampic blev der rapporteret nyrerelaterede bivirkninger hos 17,8 % og alvorlige nyrerelaterede bivirkninger (herunder akut nyresvigt) hos 4,7 % af de patienter, som fik Zurampic 400 mg alene, og ikke hos nogen af de patienter, der fik placebo (se pkt.
Bulgarian: В едно 6-месечно двойно сляпо, плацебо-контролирано проучване на монотерапия със Zurampic, нежелани реакции, свързани с бъбреците, и сериозни нежелани реакции, свързани с бъбреците (включително остра бъбречна недостатъчност), се съобщават съответно при 17,8% и 4,7% от пациентите, получаващи само Zurampic 400 mg, и не се съобщават при нито един от пациентите, получаващи плацебо (вж.
Danish: Tabel 3 Andel af patienter med baseline sUA ≥5,0 mg/dl, som når det ønskede målniveau for serumurinsyre (<5 mg/dl) med Zurampic i kombination med febuxostat
Bulgarian: Дял на пациентите със сПК ≥5,0 mg/dl на изходно ниво, които постигат таргетно ниво на серумна пикочна киселина (<5 mg/dl) при комбинация на Zurampic с фебуксостат
Danish: I begge studier var der betydeligt flere patienter, der blev behandlet med Zurampic 200 mg i kombination med allopurinol, som nåede målniveauet for serumurinsyre på under 6 mg/dl ved Måned 6 og ved Måned 12 sammenlignet med patienter, der fik placebo i kombination med allopurinol (se Tabel 2).
Bulgarian: В двете проучвания, значимо повече пациенти, лекувани със Zurampic 200 mg в комбинация с алопуринол, достигат таргетното ниво на серумна пикочна киселина под 6 mg/dl към месец 6 и към месец 12, в сравнение с пациентите, получаващи плацебо в комбинация с алопуринол (вж. Таблица 2).
Danish: Du skal altid tage Zurampic sammen med din morgendosis af enten allopurinol eller febuxostat.
Bulgarian: Zurampic трябва винаги да се приема заедно с Вашата сутрешна доза алопуринол или фебуксостат.
Danish: Sådan virker Zurampic:
Bulgarian: Не приемайте Zurampic:
Danish: Andel af patienter, som opfyldte målet for serumurinsyre (<5,0 mg/dl) N (%)
Bulgarian: Дял на пациентите, които постигат таргетно ниво на серумна пикочна киселина (<5,0 mg/dl) N(%)
Danish: 5.2), men der er større risiko for, at ældre patienter har nedsat nyrefunktion (se doseringsanbefalinger for nedsat nyrefunktion).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата въз основа на възрастта (вж. точка 5.2), обаче е повероятно пациентите в старческа възраст да имат понижена бъбречна функция (вж. препоръките за дозиране при бъбречно увреждане).
Danish: Zurampic 200 mg filmovertrukne tabletter
Bulgarian: Zurampic 200 mg филмирани таблетки
Danish: Så vidt vides bidrager metabolitterne ikke til lesinurads urinsyresænkende effekt.
Bulgarian: Не е известно метаболитите да допринасят за ефектите на понижаване на пикочната киселина на лезинурад.
Danish: Zurampic bør ikke administreres sammen med mEH-hæmmere.
Bulgarian: Zurampic не трябва да се прилага с инхибитори на мЕХ.
Danish: Der blev observeret konsistent reduktion af serumurinsyre hos patienter, som fik thiaziddiuretika i kombination med allopurinol eller febuxostat i de placebokontrollerede kliniske studier.
Bulgarian: Трайно понижаване на серумната пикочна киселина е наблюдавано при пациенти, които са получавали тиазидни диуретици в плацебо-контролирани клинични проучвания, в комбинация с алопуринол или фебуксостат.
Danish: Lesinurad-eksponering øges, når det administreres sammen med CYP2C9-hæmmere.
Bulgarian: Експозицията на лезинурад се повишава, когато се прилага едновременно с инхибитори на CYP2C9.