FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'analyse des résultats des quatre études a montré que Regranex présentait un taux de cicatrisation des ulcères supérieur de 10 % par rapport au gel placebo.
Greek: Κατά την αντιπαραβολή των αποτελεσμάτων και των τεσσάρων μελετών διαπιστώθηκε ότι το Regranex επούλωσε περίπου 10% περισσότερα έλκη σε σχέση με την εικονική γέλη.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Regranex.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας,
French: Le principe actif de Regranex, la bécaplermine, est une copie d'une protéine humaine appelée facteur de croissance humain recombinant - BB dérivé des plaquettes.
Greek: Η δραστική ουσία του Regranex, η μπεκαπλερμίνη, είναι αντίγραφο μιας ανθρώπινης πρωτεΐνης που ονομάζεται αιμοπεταλιακός αυξητικός παράγοντας-ΒΒ.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Regranex (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: ulcères cutanés infectés et cellulite (inflammation des tissus sous la peau).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Regranex (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι επιμολυσμένα δερματικά έλκη και κυτταρίτιδα (φλεγμονή του βαθέως δερματικού ιστού).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Regranex, voir la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Regranex περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Regranex est utilisé en association avec d'autres soins de la plaie, pour la stimulation de la granulation (cicatrisation des tissus cutanés) des ulcères diabétiques chroniques de surface.
Greek: Το Regranex εφαρμόζεται παράλληλα με άλλα μέτρα περιποίησης πληγών, ώστε να συμβάλλει στην κοκκοποίηση (επούλωση) χρόνιων δερματικών ελκών σε άτομα που πάσχουν από διαβήτη.
French: Le traitement par Regranex doit être initié et suivi par un médecin qui possède une expérience dans la prise en charge des plaies diabétiques.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας με Regranex πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Regranex, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Regranex, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης
French: La bécaplermine agit de la même façon que le facteur de croissance produit naturellement: elle stimule la croissance cellulaire et contribue à la croissance du tissu normal en vue de la cicatrisation.
Greek: Η μπεκαπλερμίνη δρα όπως ο αυξητικός παράγοντας που παράγεται φυσιολογικά από τον οργανισμό, διεγείροντας την κυτταρική ανάπτυξη και συμβάλλοντας στην ανάπτυξη του φυσιολογικού
French: Le taux de cicatrisation était en revanche de 35 % chez les patients utilisant le gel placebo et de 30 % lorsque les plaies des patients recevaient simplement un soin standard.
Greek: Τα αντίστοιχα ποσοστά ήταν 35% στους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εικονική γέλη και 30% στους
French: Le site doit ensuite être recouvert d'un pansement humide imprégné de sérum physiologique afin de maintenir la zone humide pendant la cicatrisation de l'ulcère.
Greek: Κατόπιν, το σημείο εφαρμογής πρέπει να καλύπτεται με γάζα εμποτισμένη με φυσιολογικό ορό, ώστε να διατηρείται η περιοχή υγρή κατά την επούλωση του έλκους.
French: Regranex a été comparé à un placebo (un traitement fictif) et à une absence de traitement, mais les plaies de tous les patients ont fait l'objet de soins standard.
Greek: Το Regranex συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και με την απουσία θεραπείας.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre d'ulcères complètement cicatrisés après 20 semaines.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός
French: Conditionnement Taille de l'emballage EU/1/16/1150/001 Rekovelle 12 microgrammes/0,36 mL solution injectable Voie sous-cutanée Cartouche (verre) 1 Cartouche + 3 aiguilles pour stylo EU/1/16/1150/002 Rekovelle 36 microgrammes/1,08 mL solution injectable Voie sous-cutanée Cartouche (verre) 1 Cartouche + 6 aiguilles pour stylo EU/1/16/1150/003 Rekovelle 72 microgrammes/2,16 mL solution injectable Voie sous-cutanée Cartouche (verre) 1 Cartouche + 9 aiguilles pour stylo
Greek: EU/1/16/1150/002 Rekovelle 36 μικρογραμμάρια/1,08 mll ενέσιμο διάλυμα Υποδόρια χρήση φυσίγγιο (γυάλινο)
French: (Sélectionner 11)
Greek: (Επιλέξτε 11)
French: • Effectuez les étapes 7 à 9, même si vous ne voyez pas de bulles d'air.
Greek: • Εκτελέστε τα Βήματα 7 έως 9 ακόμη και εάν δεν βλέπετε φυσαλίδες αέρα.
French: Conserver au réfrigérateur.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο.
French: La biodisponibilité absolue est d'environ 64%.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 64%.
French: • Lisez les étapes 11 et 12 à la page 14 à 151 avant de faire votre injection.
Greek: • Διαβάστε τα Βήματα 11 και 12 στις σελίδες 14 έως 151 πριν κάνετε την ένεσή σας.
French: • vous avez été prévenue par un autre médecin qu'une grossesse serait dangereuse pour vous
Greek: • έχετε ενημερωθεί από άλλο γιατρό ότι μια εγκυμοσύνη θα ήταν επικίνδυνη για εσάς
French: Différence [IC 95%]
Greek: Διαφορά [95% CI]
French: • Si le stylo a déjà été utilisé, passez directement à l'étape 10.
Greek: • Εάν η συσκευή τύπου πένας έχει ήδη χρησιμοποιηθεί προχωρήστε απευθείας στο Βήμα 10.
French: Enfants et adolescents (de moins de 18 ans) Ce médicament n'est pas indiqué chez les enfants et les adolescents.
Greek: Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας κάτω των 18 ετών) Το φάρμακο αυτό δεν ενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους.
French: • Voir «Élimination» à la page 181.
Greek: • Βλ. "Απόρριψη" στη σελίδα 181.
French: Contactez votre médecin dès que vous vous rendez compte que vous avez oublié une dose.
Greek: Παρακαλείσθε να επικοινωνήστε με τον γιατρό σας μόλις αντιληφθείτε ότι ξεχάσατε μια δόση.
French: • droit et stable pendant l'utilisation,
Greek: • είναι σε όρθια και σταθερή θέση κατά τη χρήση,
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, περιλαμβανομένων των φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς συνταγή.
French: La fréquence de ces réactions indésirables peut diminuer avec les cycles de traitement répétés, comme cela a été observé dans les essais cliniques.
Greek: Η συχνότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να μειωθεί με επαναλαμβανόμενους κύκλους θεραπείας, όπως έχει παρατηρηθεί σε κλινικές δοκιμές.
French: Pourquoi dois-je compter jusqu'à 5 tout en appuyant sur le bouton d'injection?
Greek: Γιατί πρέπει να μετρήσω έως το 5 ενόσω κρατώ πιεσμένο το έμβολο χορήγησης;
French: • si vous avez des saignements vaginaux sans aucune cause connue
Greek: • εάν έχετε κολπική αιμορραγία χωρίς να υπάρχει κάποια γνωστή αιτία
French: Changez l'aiguille.
Greek: Αλλάξτε τη βελόνα.
French: En conséquence, le résultat d'AMH obtenu à partir d'un échantillon de sang (prélevé au cours des 12 derniers mois) devra être disponible avant que vous débutiez le traitement.
Greek: Συνεπώς το αποτέλεσμα της AMH από δείγμα αίματος (που έχει ληφθεί εντός των τελευταίων 12 μηνών) πρέπει να είναι διαθέσιμο πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία.
French: Votre poids corporel sera également mesuré avant que vous commenciez le traitement.
Greek: Το σωματικό βάρος σας θα μετρηθεί επίσης πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία.
French: • Amorcez votre stylo seulement la première fois que vous l'utilisez.
Greek: • Οπλίστε τη συσκευή σας τύπου πένας μόνο την πρώτη φορά που τη χρησιμοποιείτε.
French: • Vous pouvez également visser l'aiguille.
Greek: • Μπορεί επίσης να βιδώσετε τη βελόνα.
French: Si vous ressentez l'un de ces symptômes, vous devez contacter immédiatement un médecin.
Greek: Εάν παρουσιάσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με ένα γιατρό.
French: Après la première ouverture : à utiliser dans les 28 jours.
Greek: Μετά την πρώτη χρήση: Χρησιμοποιήστε εντός 28 ημερών.
French: • Préparez et amorcez un nouveau stylo (étapes 1 à 9).
Greek: • Προετοιμάστε και οπλίστε μια νέα συσκευή τύπου πένας (Βήματα 1 έως 9).
French: Avant utilisation:
Greek: Πριν τη χρήση:
French: Le SHO peut évoluer rapidement (dans les 24 heures à plusieurs jours) pour devenir une affection médicale grave.
Greek: Το ΣΥΔΩ μπορεί να εξελιχθεί ταχέως (εντός 24 ωρών έως αρκετών ημερών) σε βαρύ ιατρικό σύμβαμα.
French: Date de première autorisation: 12 décembre 2016
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 12 Δεκεμβρίου 2016
French: 20 (Sélectionner 20)
Greek: 20 (Επιλέξτε 20)
French: • Les doses doivent être arrondies à l'intervalle le plus proche, « X,00 », « X,33 » ou « X,66 » microgrammes.
Greek: • Οι δόσεις πρέπει να στρογγυλοποιούνται στην πλησιέστερη διαβαθμισμένη αύξηση, X,00, X,33 ή X,66 μικρογραμμάρια.
French: Si la réponse de votre corps au traitement est trop faible ou trop forte, votre médecin pourra décider d'arrêter le traitement par REKOVELLE.
Greek: Εάν η ανταπόκριση του οργανισμού σας στη θεραπεία είναι πολύ ασθενής ή πολύ ισχυρή, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σταματήσει τη θεραπεία με REKOVELLE.
French: • Le nombre '0' est aligné avec l'indicateur de dose.
Greek: • Ο αριθμός «0» είναι ευθυγραμμισμένος με τον δείκτη δόσης.
French: • Utilisez un nouveau site d'injection pour chaque injection pour réduire le risque de réactions cutanées telles que rougeur et irritation.
Greek: • Χρησιμοποιήστε μια νέα θέση ένεσης για κάθε ένεση για να μειώσετε τον κίνδυνο δερματικών αντιδράσεων όπως κοκκίνισμα και ερεθισμό.
French: Ne touchez pas cette zone avant de faire votre injection.
Greek: Μην αγγίξετε την περιοχή αυτή ξανά πριν κάνετε την ένεση.
French: Que faire si le sélecteur de dose ne peut pas être placé sur la dose requise?
Greek: Τι συμβαίνει όταν ο επιλογέας δόσης δεν μπορεί να περιστραφεί στην απαιτούμενη δόση;
French: Par exemple, si le nombre dans la colonne C est 5,34, arrondissez votre dose restante à 5,33.
Greek: Για παράδειγμα, εάν ο αριθμός στη στήλη Γ είναι 5,34, στρογγυλοποιήστε την υπόλοιπη δόση σας στo 5,33.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).>
French: Autres médicaments et REKOVELLE
Greek: Άλλα φάρμακα και REKOVELLE
French: Pour le calcul de la dose de REKOVELLE, le poids corporel doit être mesuré sans chaussures ni manteau, juste avant le début de la stimulation.
Greek: Για τον υπολογισμό της δόσης του REKOVELLE, το σωματικό βάρος πρέπει να μετράται δίχως υποδήματα και πανωφόρια ακριβώς πριν από την έναρξη της διέγερσης.
French: La dose de REKOVELLE est fixe pour toute la période de traitement sans ajustements pour augmenter ou diminuer votre dose quotidienne.
Greek: Η δόση του REKOVELLE είναι σταθερή για όλη τη διάρκεια της θεραπείας, χωρίς προσαρμογές για αύξηση ή μείωση της ημερήσιας δόσης σας.
French: Contactez votre médecin si :
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν:
French: Le taux d'AMH doit être exprimé en pmol/L et doit être arrondi au nombre entier le plus proche.
Greek: Η συγκέντρωση της ΑΜΗ πρέπει να εκφράζεται σε pmol/l και πρέπει να στρογγυλοποιείται στο πλησιέστερο ακέραιο.
French: Si vous avez besoin d'aiguilles supplémentaires, contactez votre professionnel de santé.
Greek: Εάν χρειάζεστε επιπλέον βελόνες, επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας.
French: La grossesse multiple peut entraîner des complications médicales pour vous et pour vos bébés.
Greek: Η πολλαπλή κύηση μπορεί να οδηγήσει σε ιατρικές επιπλοκές για εσάς και τα μωρά σας.
French: Notez la dose prescrite dans la colonne A.
Greek: Καταγράψτε τη συνταγογραφημένη δόση στη στήλη Α.
French: De même, à la suite des modifications hormonales au cours de la grossesse, un développement tardif de SHO peut survenir.
Greek: Επίσης, ως συνέπεια των ορμονικών αλλαγών κατά τη διάρκεια της κύησης, μπορεί να συμβεί όψιμη ανάπτυξη του ΣΥΔΩ.
French: Exemples de doses prescrites (en microgrammes)
Greek: Παραδείγματα συνταγογραφημένης δόσης (σε μικρογραμμάρια)
French: Si le nombre dans la colonne C est de 9,67, arrondissez votre dose restante à 9,66.
Greek: Εάν ο αριθμός στη στήλη Γ είναι 9,67, στρογγυλοποιήστε την υπόλοιπη δόση σας στo 9,66.
French: • Utilisez toujours une nouvelle aiguille pour chaque injection.
Greek: • Χρησιμοποιείτε πάντα νέα βελόνα για κάθε ένεση.
French: La première injection doit être effectuée sous surveillance médicale directe.
Greek: Η πρώτη ένεση πρέπει να γίνεται υπό άμεση ιατρική επίβλεψη.
French: • Pincez votre peau et insérez l'aiguille directement dans votre peau comme votre professionnel de santé vous l'a montré.
Greek: • Ανασηκώστε το δέρμα σας και εισάγετε τη βελόνα κατευθείαν στο δέρμα σας, όπως σας έχει δείξει ο επαγγελματίας υγείας.
French: La pertinence de ces observations pour l'utilisation clinique de REKOVELLE est limitée.
Greek: Η σημασία αυτών των ευρημάτων σε σχέση με την κλινική χρήση του REKOVELLE είναι περιορισμένη.
French: • Vous entendrez ou ressentirez un clic lorsque l'aiguille sera bien fixée.
Greek: • Θα ακούσετε ή θα αισθανθείτε ένα κλικ όταν η βελόνα έχει ασφαλίσει.
French: • Retirez toujours l'aiguille après chaque utilisation.
Greek: • Να αφαιρείτε πάντα τη βελόνα μετά από κάθε χρήση.
French: • Continuez à appuyer sur le bouton d'injection et lorsque vous voyez le chiffre '0' aligné avec l'indicateur de dose, attendez 5 secondes (comptez lentement jusqu'à 5).
Greek: • Συνεχίστε να πιέζετε το έμβολο χορήγησης και όταν δείτε τον αριθμό '0' ευθυγραμμισμένο με τον δείκτη δόσης, περιμένετε 5 δευτερόλεπτα (μετρήστε αργά μέχρι το 5).
French: La première injection de ce médicament doit être effectuée sous la surveillance d'un médecin ou d'une infirmière.
Greek: Η πρώτη ένεση του φαρμάκου αυτού πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη γιατρού ή νοσοκόμου.
French: • Si vous êtes aveugle ou si vous avez une mauvaise vue et que vous ne pouvez pas lire l'échelle de dose sur le stylo, n'utilisez pas ce stylo sans aide.
Greek: • Εάν είστε τυφλή ή έχετε κακή όραση και δεν μπορείτε να διαβάσετε την κλίμακα δόσης στη συσκευή τύπου πένας, μην χρησιμοποιήσετε αυτή τη συσκευή τύπου πένας χωρίς βοήθεια.
French: • correctement étiquetés pour avertir des déchets dangereux contenus à l'intérieur du récipient.
Greek: • κατάλληλα επισημασμένο έτσι ώστε να προειδοποιεί για την παρουσία επικίνδυνων απoρριμάτων μέσα στο δοχείο.
French: Il existe des directives locales sur la façon dont vous devez jeter les aiguilles usées.
Greek: Μπορεί να υπάρχει κρατική ή τοπική νομοθεσία για το πώς πρέπει να πετάξετε τις χρησιμοποιημένες βελόνες.
French: Cela se produit lorsque vos follicules présentent un développement trop important et se transforment en gros kystes.
Greek: Αυτό συμβαίνει όταν τα ωοθυλάκια αναπτύσσονται υπερβολικά και γίνονται μεγάλες κύστεις.
French: • N'exposez pas le stylo à des températures extrêmes, à la lumière directe du soleil ou à des températures très froides, comme dans une voiture ou un congélateur.
Greek: • Μην φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας σε ακραίες θερμοκρασίες, σε άμεσο ηλιακό φως ή σε πολύ ψυχρές συνθήκες, όπως σε αυτοκίνητο ή σε καταψύκτη.
French: • Le stylo prérempli REKOVELLE et les aiguilles ne doivent être utilisés que par une seule personne et ne doivent pas être partagés avec d'autres personnes.
Greek: • Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας REKOVELLE και οι βελόνες προορίζονται για χρήση από ένα μόνο άτομο και δεν πρέπει να μοιράζονται με άλλους.
French: Chez ces femmes, les bénéfices de l'administration de gonadotrophines doivent être évalués par rapport aux risques.
Greek: Σε αυτές τις γυναίκες, τα οφέλη από τη χορήγηση γοναδοτροπινών πρέπει να σταθμίζονται έναντι των κινδύνων.
French: • La colonne B montre un exemple de la dose qui reste dans le stylo (cela correspond à ce que vous pouvez sélectionner).
Greek: • Η στήλη B δείχνει ένα παράδειγμα της δόσης που έχει μείνει στη συσκευή τύπου πένας (αυτή αντιστοιχεί σε αυτό που μπορείτε να επιλέξετε).
French: • Si une aiguille cassée reste coincée dans le corps ou reste sous la peau, contactez immédiatement un médecin.
Greek: • Εάν μια σπασμένη βελόνα παραμείνει μέσα στο σώμα ή παραμείνει κάτω από το δέρμα, ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.
French: Grossesse et allaitement N'utilisez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou si vous allaitez
Greek: Κύηση και θηλασμός Μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après la première utilisation, voir la rubrique 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την πρώτη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
French: Il ne doit pas être réfrigéré à nouveau ; le produit doit être jeté s'il n'a pas été utilisé dans les 3 mois.
Greek: Δεν πρέπει να ψυχθεί ξανά και πρέπει να απορριφθεί εάν δεν έχει χρησιμοποιηθεί μετά από 3 μήνες.
French: 0,66 (dose d'amorçage)
Greek: 0,66 (δόση οπλισμού)
French: Suivez attentivement les instructions, même si vous avez déjà utilisé un stylo pour injection similaire.
Greek: Ακολουθήστε προσεκτικά τις οδηγίες ακόμα και εάν έχετε χρησιμοποιήσει πριν παρόμοια συσκευή τύπου πένας για ενέσεις.
French: Le risque de présenter un effet indésirable est décrit selon les catégories suivantes :
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης ανεπιθύμητης ενέργειας περιγράφεται από τις ακόλουθες κατηγορίες:
French: L'étape d'amorçage est-elle nécessaire avant chaque injection?
Greek: Συχνές Ερωτήσεις Είναι απαραίτητο το στάδιο οπλισμού πριν από κάθε ένεση;
French: Les numéros de la page se réfèrent au guide d'utilisation imprimé et non aux numéros de page de ce document.
Greek: 1. Οι αριθμοί σελίδων αναφέρονται στο έντυπο φυλλάδιο Οδηγιών Xρήσης και όχι στους αριθμούς σελίδων αυτού του εγγράφου.
French: Étapes 11 et 12:
Greek: Βήματα 11 και 12:
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec REKOVELLE.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με το REKOVELLE.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
French: Fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):
French: Jetez (éliminez) le stylo s'il n'a pas été utilisé dans les 3 mois.
Greek: Πετάξτε (απορρίψτε) τη συσκευή τύπου πένας εάν δεν έχει χρησιμοποιηθεί μετά από 3 μήνες.
French: D-24109 Kiel Allemagne
Greek: D-24109 Kiel
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration décrit en Annexe V.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
French: Peu fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα):
French: Les lésions de l'ovaire dues à la réduction de l'apport sanguin peuvent être limitées par un diagnostic précoce et une détorsion immédiate.
Greek: Βλάβη στην ωοθήκη λόγω μειωμένης παροχής αίματος μπορεί να περιοριστεί με έγκαιρη διάγνωση και άμεση υποστροφή.
French: • N'utilisez pas un stylo s'il est tombé ou s'il a heurté des surfaces dures.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε μια συσκευή τύπου πένας εάν έχει πέσει ή χτυπήσει σε σκληρές επιφάνειες.
French: Bien que limitées, les données n'indiquent pas la nécessité d'appliquer un schéma d'administration de REKOVELLE différent dans cette population de patientes (voir rubrique 4.4).
Greek: Τα δεδομένα, παρότι περιορισμένα, δεν υπέδειξαν την ανάγκη για ένα διαφορετικό δοσολογικό σχήμα του REKOVELLE σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Le produit doit ensuite être jeté.
Greek: Μετά πρέπει να απορρίπτεται.
French: La posologie quotidienne individualisée doit être maintenue pendant toute la durée de la stimulation.
Greek: Η εξατομικευμένη ημερήσια δόση πρέπει να διατηρείται καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου διέγερσης.
French: N'utilisez jamais REKOVELLE:
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το REKOVELLE:
French: Dans les cas suivants, l'issue du traitement est peu susceptible d'être favorable ; par conséquent, REKOVELLE ne doit pas être administré :
Greek: Στις ακόλουθες καταστάσεις, η έκβαση της αγωγής δεν είναι πιθανόν να είναι ευνοϊκή, και ως εκ τούτου το REKOVELLE δεν πρέπει να χορηγείται:
French: La dose quotidienne maximale pour le premier cycle de traitement est de 12 microgrammes.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση για τον πρώτο κύκλο θεραπείας είναι 12 μικρογραμμάρια.
French: • Si nécessaire, l'extérieur de votre stylo peut être nettoyé avec un chiffon humidifié avec de l'eau.
Greek: • Εάν χρειάζεται, η εξωτερική επιφάνεια της συσκευής σας τύπου πένας μπορεί να καθαριστεί με ύφασμα βρεγμένο με νερό.
French: Important:
Greek: Σημαντικό:
French: • en plastique résistant,
Greek: • είναι κατασκευασμένο από πλαστικό υψηλής αντοχής,
French: Le traitement doit être initié sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience du traitement des troubles de la fertilité.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία των προβλημάτων γονιμότητας.
French: Le surdosage de follitropine delta a produit des actions pharmacologiques ou pharmacologiques exagérées.
Greek: Υπερδοσολογία θυλακιοτροπίνης δέλτα οδήγησε σε φαρμακολογικές ή υπερβολικές φαρμακολογικές δράσεις.
French: A la fin du traitement, toute solution inutilisée doit être jetée.
Greek: Στο τέλος της θεραπείας κάθε μη χρησιμοποιηθέν διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.
French: Si vous décidez d'administrer une injection fractionnée, suivez ces instructions et notez la quantité de médicament à administrer à l'aide du journal des doses fractionnées à la page 231.
Greek: Εάν αποφασίσετε να κάνετε ένεση υπολειπόμενης δόσης, ακολουθήστε αυτές τις οδηγίες και σημειώστε πόση ποσότητα φαρμάκου θα δώσετε χρησιμοποιώντας το ημερολόγιο υπολειπόμενης δόσης στη σελίδα 231.
French: • Douleur et gêne pelviennes, y compris d'origine ovarienne
Greek: • Πόνος και ενοχλήσεις της πυέλου, περιλαμβανομένων αυτών ωοθηκικής προέλευσης
French: Comment savoir si l'injection est terminée?
Greek: Πώς μπορώ να γνωρίζω ότι η χορήγηση της ένεσης έχει ολοκληρωθεί;
French: Il convient cependant de noter que la grossesse elle-même ainsi que le SHO entraînent également un risque accru d'événements thromboemboliques.
Greek: Πρέπει ωστόσο να σημειωθεί ότι η ίδια η κύηση καθώς και το ΣΥΔΩ ενέχουν επίσης αυξημένο κίνδυνο για θρομβοεμβολικά επεισόδια.
French: Chez toutes les patientes ayant des anticorps anti-FSH, les titres étaient indétectables ou très bas, et sans capacité neutralisante.
Greek: Σε όλες τις ασθενείς με αντισώματα anti-FSH, οι τίτλοι ήταν μη ανιχνεύσιμοι ή πολύ χαμηλοί και χωρίς ικανότητα αδρανοποίησης.
French: Comment administrer les injections
Greek: Πώς γίνονται οι ενέσεις
French: Lorsque vous ressentirez une légère résistance, l'aiguille sera bien fixée.
Greek: Όταν αισθανθείτε μια ελαφρά αντίσταση η βελόνα έχει ασφαλίσει.
French: Les gonadotrophines sont impliquées dans la reproduction et la fertilité.
Greek: Οι γοναδοτροπίνες εμπλέκονται στην αναπαραγωγή και στη γονιμότητα.
French: La dose quotidienne maximale est de 24 microgrammes.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 24 μικρογραμμάρια.
French: Si la patiente a présenté une réponse ovarienne adéquate au cours du cycle précédent sans développer de SHO, la même dose quotidienne devra être utilisée.
Greek: Εάν η ασθενής είχε επαρκή ωοθηκική απόκριση στον προηγούμενο κύκλο χωρίς να εμφανίσει ΣΥΔΩ, πρέπει να χρησιμοποιείται η ίδια ημερήσια δόση.