FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'emicizumab se lie au facteur IX activé et au facteur X pour restaurer la fonction du facteur VIII activé manquant, nécessaire pour une hémostase efficace.
Hungarian: Az emicizumab hidat képez az aktivált IX-es faktor és X-es faktor között, így pótolva a hiányzó aktivált VIII-as faktor hatékony haemostasishoz szükséges funkcióját.
French: L'utilisation d'Hemlibra chez les patients âgés de 65 ans et plus atteints d'hémophilie A est soutenue par les études HAVEN 1, HAVEN 3 et HAVEN 4 chez les adultes et les adolescents.
Hungarian: A Hemlibra 65 éves és annál idősebb, haemophilia A-ban szenvedő betegeknél történő alkalmazását a felnőtt és serdülő betegekkel végzett HAVEN 1, HAVEN 3 és HAVEN 4 vizsgálatok támasztják alá.
French: Après une administration intraveineuse de 0,25 mg/kg chez des sujets sains, la clairance totale de l'emicizumab a été de 3,26 mL/kg/jour (c'est-à-dire 0,228 L/jour pour un adulte de 70 kg) et la demivie terminale moyenne a été de 26,7 jours.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél egyszeri, 0,25 mg/kg intravénás adagot követően az emicizumab teljes clearance-e 3,26 ml/kg/nap (azaz egy 70 kg-os felnőtt esetében 0,228 l/nap), az átlagos terminális felezési ideje pedig 26,7 nap volt.
French: Chaque fois que vous utilisez Hemlibra, indiquez le nom et le numéro de lot du médicament.
Hungarian: A Hemlibra minden egyes alkalmazásakor írja fel a gyógyszer nevét és gyártási tételének számát.
French: L'administration doit être limitée aux sites d'injection recommandés : abdomen, parties supérieures externes des bras et cuisses (voir rubrique 5.2).
Hungarian: Az injekció kizárólag az injekció javasolt beadási helyére adható: a has, a felkar külső oldala és a comb területe (lásd 5.2 pont).
French: Arrêtez d'utiliser Hemlibra et l'aPCC et avertissez immédiatement un médecin si vous-même ou votre aidant observez un symptôme quelconque de microangiopathie thrombotique.
Hungarian: Hagyja abba a Hemlibra és az aPCC alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha Ön vagy gondozója a trombotikus mikroangiopátia bármilyen tünetét észleli.
French: L'emicizumab n'a pas de relation structurelle ni d'homologie de séquence avec le facteur VIII, par conséquent il n'induit pas ni ne favorise le développement d'inhibiteurs dirigés contre le facteur VIII.
Hungarian: Az emicizumab semmilyen szerkezeti rokonságban nem áll a VIII-as faktorral, és azzal szekvencia-homológiát sem mutat, ennek megfelelően nem váltja ki, illetve nem fokozza a VIII-as faktor elleni direkt inhibitorok megjelenését.
French: Deux de ces 8 cycles de traitement ont été associés à des événements thrombotiques et 3 de ces 8 cycles ont été associés à une microangiopathie thrombotique (Tableau 3).
Hungarian: A nyolc eset közül kettőhöz társultak thromboticus események és a nyolc eset közül háromhoz TMA (3. táblázat).
French: ● Evénements thromboemboliques (caillots sanguins) : gonflement, chaleur, douleur ou rougeur - ces symptômes peuvent être les signes de la présence d'un caillot sanguin dans une veine à proximité de la surface de la peau.
Hungarian: ● Vérrögök (tromboembólia): duzzanat, melegség, fájdalom vagy vörösség - ezek a tünetek a bőr felszínéhez közel eső vénában keletkezett vérrög jelei lehetnek.
French: Dispositif de sécurité
Hungarian: Biztonsági tűvédő
French: Tél. : +421 - 2 52638201
Hungarian: Tel: +421 - 2 52638201
French: Des précautions doivent être prises lors du traitement des patients qui sont à haut risque de MAT (par exemple, patients ayant des antécédents médicaux ou des antécédents familiaux de MAT), ou ceux qui reçoivent des médicaments concomitants connus pour être un facteur de risque de développement d'une MAT (par exemple ciclosporine, quinine, tacrolimus).
Hungarian: Óvatosan kell eljárni az olyan betegek kezelésekor, akiknél magas a TMA kockázata (például az egyéni vagy családi anamnézisükben korábban TMA szerepelt), vagy egyidejűleg olyan gyógyszeres kezelésben részesülnek, amelyek a TMA kialakulásának ismert kockázati tényezői (például ciklosporin, kinin, takrolimusz).
French: Parmi tous les cycles de traitement par aPCC, 68 % consistaient en une seule perfusion inférieure à 100 U/kg.
Hungarian: Az összes aPCC-kezelés közül 68%-ban csak egy, 100 Egység/kg alatti dózisú infúziót alkalmaztak.
French: Description des signes et des symptômes des risques suivants et rappel sur l'importance d'arrêter immédiatement Hemlibra et l'aPCC et de contacter leur médecin en cas de survenue de: - Microangiopathie thrombotique (maladie entrainant une obstruction des petits vaisseaux sanguins) - Evénements thromboemboliques (caillots sanguins)
Hungarian: A következő gyógyszerbiztonsági aggályok jeleinek és tüneteinek leírását és figyelmeztetést arra vonatkozóan, hogy fontos azonnal leállítani az aPCC- és Hemlibra-kezelést, és értesíteniük kell kezelőorvosukat az alábbi tünetek előfordulása esetén: - Vörösvértest károsodás (trombotikus mikroangiopátia) - Vérrögök (tromboembólia).
French: Le traitement prophylactique par Hemlibra raccourcit le temps de céphaline avec activateur et augmente l'activité rapportée du facteur VIII (déterminée par un test chromogénique utilisant des facteurs de coagulation d'origine humaine).
Hungarian: A Hemlibra-profilaxis lerövidíti az aPTI-t, és növeli a VIII-as faktor jelentett aktivitását (humán véralvadási faktorokkal végzett kromogén próba alkalmazásával).
French: Česká republika
Hungarian: Slovenská republika
French: ● Vous devez injecter Hemlibra uniquement sous la peau.
Hungarian: ● A Hemlibra-t csak a bőr alá fecskendezze!
French: Fréquents : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10
Hungarian: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
French: Aucune étude d'interactions médicamenteuses adéquate ou bien contrôlée n'a été réalisée avec emicizumab.
Hungarian: Az emicizumabbal nem végeztek megfelelő vagy jól kontrollált gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokat.
French: ● Si vous ne disposez pas d'un collecteur d'objets piquants, coupants, tranchants vous pouvez utiliser un récipient domestique : constitué de plastique résistant.
Hungarian: ● Ha nincs szúrásbiztos hulladéktároló edénye, olyan háztartási tárolót is használhat, amely: - kemény műanyagból készült.
French: Des précautions doivent être prises si des tests de laboratoire basés sur la voie intrinsèque de la coagulation sont utilisés, en raison du risque de mauvaise interprétation de ces résultats qui pourrait conduire à une prise en charge sous-optimale des patients présentant des épisodes hémorragiques, pouvant potentiellement aboutir à des saignements sévères ou des saignements engageant le pronostic vital des patients.
Hungarian: A véralvadás intrinzik reakcióútvonalán alapuló laboratóriumi vizsgálatok alkalmazása esetén óvatosan kell eljárni, mivel ezeknek a teszt eredményeknek a téves értékelése ahhoz vezethet, hogy egy vérzéses epizód esetén a beteg alacsonyabb dózisú kezelést kaphat, ami súlyos, akár életveszélyes vérzéshez is vezethet.
French: Après les multiples injections sous-cutanées de 3 mg/kg une fois par semaine au cours des 4 premières semaines chez des patients atteints d'hémophilie A, les concentrations plasmatiques résiduelles moyennes (± ET) d'emicizumab ont atteint 52,6 ± 13,6 µg/mL lors de la semaine 5.
Hungarian: Haemophilia A-ban szenvedő betegeknél a többszöri, az első 4 hétben hetente egyszeri 3 mg/kg subcutan alkalmazását követően az emicizumab átlagos (±SD) legalacsonyabb plazmakoncentrációja elérte az 5. héten az 52,6±13,6 µg/ml értéket.
French: Moins de 5 % des patients ont présenté des anticorps anti-emicizumab et < 1 % des patients ont présenté des anticorps anti-emicizumab ayant un potentiel neutralisant (associé à une diminution de la pharmacocinétique).
Hungarian: A betegek kevesebb mint 5%-ánál lett pozitív az emicizumab elleni ellenanyagok tesztje, és ezek közül <1%-nál volt az anti-emicizumab antitest neutralizáló hatású (a csökkenő farmakokinetikai paraméterek alapján).
French: Répétez les étapes A à D avec chaque flacon supplémentaire jusqu'à ce que vous disposiez d'une quantité supérieure à la dose prescrite.
Hungarian: Ismételje meg az A-D lépéseket minden további injekciós üveg esetén, amíg ez előírtnál több gyógyszer nem kerül a fecskendőbe.
French: ● Eliminez les bulles d'air les plus grosses en tapotant doucement le corps de la seringue avec votre doigt jusqu'à ce que les bulles d'air remontent en haut de la seringue.
Hungarian: ● Távolítsa el a nagy levegőbuborékokat úgy, hogy az ujjával finoman megütögeti a fecskendő henger részét, amíg a levegőbuborékok fel nem szállnak a fecskendő felső részébe.
French: Ce mode d'emploi s'applique uniquement lors de l'utilisation de l'adaptateur pour flacon.
Hungarian: Ezek az utasítások kizárólag az injekciós üveg adapterrel történő alkalmazásra vonatkoznak.
French: ● caillot sanguin dans une veine située derrière votre œil (thrombose du sinus caverneux)
Hungarian: ● vérrög a szem mögötti vénában (szinusz kavernozusz trombózis)
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation d'Hemlibra chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Hungarian: A Hemlibra súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél való alkalmazásáról semmilyen adat nem áll rendelkezésre.
French: ABR (IC à 95%)
Hungarian: ABR (95%-os CI)
French: Poussez lentement le piston afin d'évacuer les bulles d'air hors de la seringue.
Hungarian: Lassan nyomja meg a dugattyút, hogy kitolja a nagy levegőbuborékokat a fecskendőből.
French: Compte tenu de la demi-vie prolongée d'emicizumab, ces effets sur les tests de coagulation peuvent persister jusqu'à six mois après la dernière dose (voir rubrique 5.2).
Hungarian: A hosszú felezési ideje miatt a véralvadási tesztekre gyakorolt fenti hatások az utolsó adag után akár 6 hónapig is fennállhatnak (lásd 5.2 pont).
French: Remarque : Ne pas utiliser les seringues à faible volume mort de 3 mL pour les doses allant jusqu'à 1 mL.
Hungarian: Megjegyzés: Ne használjon 3 ml-es LDS fecskendőt az 1 ml-t nem meghaladó mennyiségek beadásához.
French: L'hémophilie A est une maladie héréditaire due à un déficit en facteur VIII, une substance essentielle à la coagulation du sang et à l'arrêt des saignements.
Hungarian: A hemofília A egy veleszületett rendellenesség, melyet a véralvadáshoz és bármilyen vérzés megállításához nélkülözhetetlen VIII-as faktor hiánya okoz.
French: Seulement 6 patients présentaient une insuffisance hépatique modérée (1,5 × LSN < bilirubine £3 × LSN et quelle que soit la valeur de l'ASAT).
Hungarian: Csak 6 betegnek volt középsúlyos májkárosodása (1,5 × normálérték felső határa < bilirubin ≤ 3 × normálérték felső határa és bármilyen AST).
French: Pour les bras A et B, une augmentation de la dose jusqu'à 3 mg/kg par semaine a été autorisée après 24 semaines chez les patients qui présentaient au moins deux saignements prédéfinis (c'est-à-dire des saignements spontanés et cliniquement significatifs survenus à l'état d'équilibre).
Hungarian: Az A és B kar esetében 24 hét után megengedett volt a dózisnövelés 3 mg/kg-ra olyan betegeknél, akiknél két vagy több minősített vérzés (azaz dinamikus egyensúlyi állapotban bekövetkező spontán és klinikailag jelentős vérzés) jelentkezett.
French: Cependant les tests de dosage différentiel des facteurs de coagulation utilisant des méthodes chromogéniques ou immunologiques ne sont pas perturbés par emicizumab.
Hungarian: A kromogén vagy immunalapú módszereket alkalmazó, egyfaktoros teszteket azonban az emicizumab nem befolyásolja,
French: ● Hemlibra est administré par injection sous la peau (voie sous-cutanée).
Hungarian: ● A Hemlibra-t bőr alá adott (szubkután) injekcióval kell alkalmazni.
French: La durée cumulée totale pendant laquelle le médicament est conservé à température ambiante ne doit pas dépasser 7 jours.
Hungarian: A gyógyszer szobahőmérsékleten való tárolásának összesített időtartama nem haladhatja meg a 7 napot.
French: InhibQoL adapté avec les aspects de la charge des aidants
Hungarian: Adaptált InhibQoL a szülő/gondozó terheinek szempontjaival
French: Tél. : +386 - 1 360 26 00
Hungarian: Tel: +386 - 1 360 26 00
French: Dans quels cas Hemlibra est-il utilisé
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Hemlibra?
French: Ces deux marqueurs pharmacodynamiques ne reflètent pas l'effet hémostatique réel d'emicizumab in vivo (le TCA est très raccourci et l'activité rapportée du facteur VIII peut être surestimée), mais fournissent une indication relative de l'effet pro-coagulant d'emicizumab.
Hungarian: Ez a két farmakodinámiás marker nem tükrözi az emicizumab tényleges in vivo hemosztatikus hatását (az aPTI túlzottan rövid és a VIII-as faktor jelentett aktivitását túlbecsülhetik), de viszonylag jól mutatja az emicizumab véralvadást segítő hatását.
French: La dose totale d'aPCC ne doit pas dépasser 100 U/kg au cours des premières 24 heures de traitement.
Hungarian: Az aPCC teljes adagja a kezelés első 24 órájában nem haladhatja meg a 100 Egység/kg-ot.
French: ● Ne touchez pas la pointe de l'aiguille.
Hungarian: ● Ne érjen a tű hegyéhez!
French: Après une administration sous-cutanée chez des patients atteints d'hémophilie A, la demi-vie d'absorption a été de 1,6 jour.
Hungarian: Haemophilia A-ban szenvedő betegeknél végzett, subcutan alkalmazást követően az abszorpciós felezési idő 1,6 nap volt.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Nécrose cutanée
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
French: Tableau 3 Détails des cycles de traitement par aPCC* dans l'ensemble des études cliniques de phase III
Hungarian: 3. táblázat Az aPCC kezelés* jellemzése az összevont III-as fázisú klinikai vizsgálatokban
French: L'ENI est une étude observationnelle dont l'objectif principal est de recueillir des données cliniques détaillées sur les épisodes hémorragiques et l'utilisation de médicaments contre l'hémophilie chez les patients atteints d'hémophilie A en dehors du cadre d'un essai interventionnel.
Hungarian: A beavatkozással nem járó vizsgálat egy megfigyeléses vizsgálat volt azzal a fő célkitűzéssel, hogy részletes klinikai adatokat gyűjtsön a vérzéses epizódokról és a haemophilia gyógyszerek alkalmazásáról haemophilia A-ban szenvedő betegeknél olyan módon, hogy a vizsgálat nem járt beavatkozással.
French: Il s'agit d'une affection grave pouvant engager le pronostic vital.
Hungarian: Ez egy súlyos és potenciálisan életveszélyes állapot.
French: Hemlibra augmente la capacité de votre sang à coaguler.
Hungarian: A Hemlibra fokozza a vér alvadási készségét.
French: comparés aux patients âgés de < 12 ans (étude HAVEN 2)
Hungarian: ≥ 12 éves betegeknél (HAVEN 1 és HAVEN 3 vizsgálat) összehasonlítva a < 12 éves betegekkel (HAVEN 2 vizsgálat)
French: En revanche, les tests utilisant des facteurs de coagulation d'origine bovine sont insensibles à emicizumab (aucune activité mesurée) et peuvent être utilisés pour surveiller l'activité du facteur VIII endogène ou perfusé, ou pour titrer les inhibiteurs anti-FVIII.
Hungarian: Ezzel szemben a szarvasmarha véralvadási faktorokat tartalmazó tesztek az emicizumabra nem érzékenyek (nincs mért aktivitás), és felhasználhatók az endogén vagy infúzióban adott VIII-as faktor aktivitásának nyomon követésére, vagy a VIII-as faktor elleni inhibitorok mérésére.
French: Soixante-trois patients ayant déjà reçu du FVIII en prophylaxie ont été recrutés dans le bras D pour recevoir Hemlibra (1,5 mg/kg une fois par semaine).
Hungarian: A korábban profilaktikus VIII-as faktor kezelésben részesült betegek közül 63-at a D karra vontak be a Hemlibra (heti egyszeri 1,5 mg/kg) alkalmazásához.
French: L'emicizumab peut être administré indifféremment sur ces sites anatomiques (voir rubrique 4.2).
Hungarian: Az emicizumab ezekre a testterületekre váltakozva adható (lásd 4.2 pont).
French: Études cliniques chez l'adulte et l'adolescent
Hungarian: Felnőttekkel és serdülőkkel végzett klinikai vizsgálatok
French: Les patients du bras C pouvaient passer à Hemlibra (3 mg/kg toutes les deux semaines) après une période d'au moins 24 semaines sans prophylaxie.
Hungarian: A C kar betegei akkor válthattak Hemlibra-ra (kéthetente 3 mg/kg), ha a vizsgálatban töltöttek legalább 24 hetet profilaxis nélkül.
French: Remarque : Vous devez utiliser une nouvelle aiguille de transfert à chaque fois que vous prélevez de la solution médicamenteuse dans un nouveau flacon.
Hungarian: Megjegyzés: Mindig új felszívó tűt kell használni, ha új injekciós üvegből szív fel gyógyszert.
French: ● Gardez toujours vos doigts derrière le dispositif de sécurité et à distance de l'aiguille.
Hungarian: ● Az ujjait mindig tartsa a biztonsági tűvédő mögött, a tűvel ellentétes oldalon.
French: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Allemagne
Hungarian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1. 79639 Grenzach-Wyhlen Németország
French: ● La notice ● Le Guide destiné aux patients / aidants
Hungarian: • Útmutatót a Betegek/gondozók számára
French: ● Lorsque votre collecteur d'objets piquants, coupants, tranchants sera presque plein, vous devrez suivre les directives locales pour le jeter de façon adéquate.
Hungarian: ● Amikor a szúrásbiztos hulladéktároló edénye már majdnem megtelt, a helyi útmutatásokat kell követnie a szúrásbiztos hulladéktároló edény megfelelő kidobásához.
French: Des patients ont subi une intervention chirurgicale sans interrompre la prophylaxie par emicizumab dans les études cliniques.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban történtek sebészeti beavatkozások az emicizumab-profilaxis megszakítása nélkül.
French: ● Si la quantité de médicament dans la seringue est désormais équivalente ou inférieure à la dose prescrite, déplacez la pointe de l'aiguille dans la solution médicamenteuse et tirez lentement le piston jusqu'à ce que vous aspiriez une quantité de médicament supérieure à celle nécessaire à la dose prescrite.
Hungarian: ● Ha a fecskendőben levő gyógyszer mennyisége most egyenlő a felírt adaggal, vagy kevesebb annál, húzza/ tolja a tű hegyét a gyógyszerbe, és lassan húzza vissza a dugattyút, amíg a gyógyszer mennyisége a fecskendőben a felírt adagnál több lesz.
French: La durée médiane d'exposition pendant les études a été de 33 semaines (entre 0,1 et 94,3 semaines).
Hungarian: A vizsgálatokban az expozíció időtartamának mediánja 33 hét volt (tartomány: 0,194,3 hét).
French: Un professionnel de santé doit vous montrer comment préparer, prélever et injecter correctement Hemlibra avant que vous ne l'utilisiez pour la première fois.
Hungarian: A gondozását végző egészségügyi szakembernek az első alkalmazás előtt meg kell mutatnia, hogyan készítse el, mérje ki, és fecskendezze be megfelelően a Hemlibra-t.
French: Au total trois patients (0,8 %) ayant reçu une prophylaxie par Hemlibra au cours des études cliniques ont arrêté le traitement à la suite des effets indésirables suivants : MAT, nécrose cutanée concomitante avec une thrombophlébite superficielle, et céphalées.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban Hemlibra-profilaxisban részesülő betegek közül összesen három beteg (0,8%) esetében került sor a kezelés leállítására mellékhatás miatt, amelyek az alábbiak voltak: TMA, bőrnecrosis egyidejű felületes thrombophlebitis, valamint fejfájás.
French: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Allemagne
Hungarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Németország
French: Comment se présente Hemlibra et contenu de l'emballage extérieur
Hungarian: Milyen a Hemlibra külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
French: ● Lorsque le capuchon de l'aiguille d'injection a été retiré, le médicament dans la seringue doit être injecté sous la peau dans un délai de 5 minutes.
Hungarian: ● Ha az injekciós tű kupakját levette, a fecskendőben levő gyógyszert 5 percen belül be kell fecskendezni a bőr alá.
French: Les objectifs secondaires de la comparaison randomisée des Bras A et B ont été l'efficacité de la prophylaxie hebdomadaire par Hemlibra sur la réduction de tout type de saignements, de saignements spontanés, de saignements articulaires et de saignements des articulations cibles (voir tableau 6), ainsi que l'évaluation de la qualité de vie (QdV) et de l'état de santé des patients (voir tableaux 9 et 10).
Hungarian: Az A és a B kar randomizált összehasonlításának további másodlagos célkitűzése volt a hetente végzett Hemlibra-profilaxis hatásosságának értékelése az összes vérzés, a spontán vérzések, az ízületi vérzések és a célízületi vérzések (lásd 6. táblázat) számának csökkentése terén, valamint a betegek egészségi állapottal összefüggő életminőségének (HRQoL) és egészségi állapotának értékelése volt (lásd 9. és 10. táblázat).
French: Le matériel éducationnel destiné aux patients / aidants doit contenir :
Hungarian: A Beteg/gondozó oktató anyagának tartalmaznia kell:
French: Roche Eesti OÜ Tél. : + 372 - 6 177 380
Hungarian: Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380
French: Les tests biologiques modifiés et non modifiés par emicizumab sont présentés dans le Tableau 1 cidessous.
Hungarian: Az emicizumab által befolyásolt, illetve nem befolyásolt laborvizsgálatokat az alábbi, 1. táblázat sorolja fel.
French: L'étude a évalué les propriétés pharmacocinétiques, la sécurité et l'efficacité, notamment l'efficacité de la prophylaxie hebdomadaire par Hemlibra par rapport aux précédents traitements à visée curative ou prophylactique par un agent by-passant, chez les patients ayant participé à l'étude noninterventionnelle avant l'inclusion (comparaison intra-patient).
Hungarian: A vizsgálat a farmakokinetikát, biztonságosságot és hatásosságot értékelte, beleértve a hetente végzett Hemlibra-profilaxis hatásosságának összehasonlítását a korábbi, „bypassing" aktivitású készítménnyel végzett epizodikus és profilaxis-kezeléssel, azoknál a betegeknél, akik a beválasztás előtt részt vettek a beavatkozással nem járó vizsgálatban (az adott beteg adatainak összehasonlítása).
French: Inspection du médicament et du matériel :
Hungarian: A gyógyszer és az eszközök ellenőrzése
French: Aucune étude sur la reproduction n'a été menée chez l'animal avec Hemlibra.
Hungarian: A Hemlibra-val nem végeztek reprodukciós állatkísérleteket.
French: Instructions d'utilisation Hemlibra Solution injectable Flacon(s) de dose unitaire
Hungarian: Használati utasítás Hemlibra Injekció Egyszer használatos injekciós üveg(ek)
French: ● Votre médecin vous montrera les régions du corps adaptées à l'injection d'Hemlibra.
Hungarian: ● Kezelőorvosa megmutatja Önnek, hogy a Hemlibra injekciót a test mely területeire kell beadni.
French: Hemlibra est un médicament utilisé pour traiter les patients de tous âges
Hungarian: A Hemlibra olyan gyógyszer, amely bármely életkorban alkalmazható:
French: Hemlibra augmente la capacité de coagulation du patient.
Hungarian: A Hemlibra fokozza a betegek véralvadási potenciálját.
French: Les patients du bras D pouvaient augmenter leur dose après le second saignement prédéfini.
Hungarian: A D kar betegeinél a dózisnövelés két minősített vérzés után volt lehetséges.
French: Les médecins doivent discuter systématiquement avec leurs patients et/ou les aidants de la dose exacte et du schéma d'administration des agents by-passants à utiliser, s'ils s'avéraient nécessaires pendant la prophylaxie par Hemlibra.
Hungarian: Az orvosoknak minden beteggel és/vagy gondozóval meg kell beszélniük az alkalmazandó „bypassing" aktivitású készítmény pontos adagját és adagolási rendjét, amennyiben az a Hemlibra-profilaxis során szükséges.
French: Emicizumab restaure l'activité co-facteur du facteur VIII activé (FVIIIa) manquant dans la formation du complexe ténase.
Hungarian: Az emicizumab helyreállítja a hiányzó aktivált VIII-as faktor (FVIIIa) tenáz kofaktor aktivitását.
French: ● Conserver le flacon dans son conditionnement d'origine pour protéger le médicament de la lumière.
Hungarian: ● A gyógyszer fénytől való védelme érdekében az injekciós üveget tartsa az eredeti dobozában.
French: Les analyses pharmacocinétiques de population effectuées chez des patients atteints d'hémophilie A ont montré que l'origine ethnique n'affectait pas les propriétés pharmacocinétiques d'emicizumab.
Hungarian: A haemophilia A-ban szenvedő betegekre vonatkozó populációs farmakokinetikai elemzések alapján a rassz nincs hatással az emicizumab farmakokinetikájára.
French: Pour la Belgique et le Luxembourg uniquement
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg