FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A szunitinib farmakokinetikai (PK) tulajdonságait 135 egészséges önkéntesnél és 266 szolid tumoros betegnél vizsgálták.
Maltese: Il-PK ta' sunitinib ġew evalwati f'135 voluntiera f'saħħithom u 266 pazjent b'tumuri solidi.
Hungarian: Medián (95%-os CI)
Maltese: Quartile (95% CI)
Hungarian: A szunitinib döntően a CYP3A4 CYP-izoformon keresztül metabolizálódik, a fő aktív metabolitot, a dezetil-szunitinibet eredményezve, amely aztán tovább bomlik ugyanezen izoenzim segítségével.
Maltese: Sunitinib huwa metabolizzat prinċipalment minn CYP3A4, l-isoforma CYP, li tipproduċi l-metabolit attiv primarju tiegħu, desethyl sunitinib, li mbagħad huwa metabolizzat aktar mill-istess isoenzima.
Hungarian: Relatív hazárd = 0,42 95% CI (0,26-0,66) p = 0,0001
Maltese: 42 95% CI (0.26 - 0.66) p = 0.0001
Hungarian: Fasciitis necrotisans* Bakteriális fertőzés
Maltese: Faxxite nekrotizzanti* Infezzjonijiet batterjali
Hungarian: • A bőr és/vagy a nyálkahártyák súlyos reakciója (Stevens Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, eritéma multiforme).
Maltese: • Reazzjoni severa fil-ġilda u/jew fil-membrani mukużi (sindromu ta' Stevens-Johnson, nekrolisi epidermali tossika, eritema multiformi).
Hungarian: Via del Commercio - Zona Industriale63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Olaszország
Maltese: Via del Commercio - Zona Industriale63100
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellens szerek, protein kináz gátlók; ATC kód: L01XE04
Maltese: Aġenti anti-neoplastiċi, impedituri tal-protein kinase, Kodiċi ATC:
Hungarian: Tüneteket okozó hypoglykaemia esetén a szunitinib adagolását ideiglenesen fel kell függeszteni.
Maltese: Fil-każ ta' ipogliċemija sintomatika, sunitinib għandu jitwaqqaf temporanjament.
Hungarian: Az elsődleges aktív metabolit a teljes expozíció 23-37%-áért felelős.
Maltese: Il-metabolit attiv primarju jinkludi 23 sa 37% tal-esponiment totali.
Hungarian: Vírusfertőzés a
Maltese: Infezzjonijiet virali a
Hungarian: Dóziscsökkentés 194 (52%) szunitinibet szedő betegnél, és 98 (27%) IFN-α -t kapó betegnél fordult elő.
Maltese: Kien hemm nuqqas fid-doża f'194 pazjenti (52%) li qed jirċievu sunitinib u 98 pazjenti (27%) li qed jirċievu IFN-.
Hungarian: émelygés, hányás, hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom/puffadás, étvágytalanság,
Maltese: remettar, dijarea, stitikezza, uġigħ/nefħa addominali, tnaqqis fl-aptit.
Hungarian: A Sutent-et nem vizsgálták súlyos (Child-Pugh C stádium) májkárosodásban szenvedő egyéneknél.
Maltese: Sutent ma ġiex studjat f'suġġetti b'indeboliment epatiku qawwi (Klassi Child-Pugh C).
Hungarian: • Fertőzések.
Maltese: • Infezzjonijiet.
Hungarian: Testtömeg, teljesítmény státusz
Maltese: Piż, status tal-prestazzjoni
Hungarian: Ezen vérzéses események közül néhány súlyos volt, de csak nagyon ritkán volt halálos kimenetelű.
Maltese: Uħud minn dawn lepisodji ta' epitassi kienu serji, imma rarament fatali.
Hungarian: 95%-os CI
Maltese: (95% CI)
Hungarian: A medián összesített OS 5,1 hónap volt a HGG- és 12,3 hónap az ependymoma-csoportban.
Maltese: L-OS ġenerali medjana kienet ta' 5.1 xhur fil-grupp ta' HGG u 12.3 xhur fil-grupp ta' ependimoma.
Hungarian: Ezek közül a betegek közül nyolcnak volt mélyvénás thrombosisa, 1-nek 1-es fokozatú, 2-nek 2-es fokozatú, 4-nek 3-as fokozatú és 1-nek 4-es fokozatú.
Maltese: Tmien pazjenti minnhom kellhom DVT; 1 bi Grad 1, 2 bi Grad 2, 4 bi Grad 3 u 1 bi Grad 4.
Hungarian: A medián PFS 2,3 hónap volt a HGG- és 2,7 hónap az ependymoma-csoportban.
Maltese: Il-PFS medjana kienet ta' 2.3 xhur fil-grupp ta' HGG u 2.7 xhur fil-grupp ta' ependimoma.
Hungarian: A teljes túlélés (OS) statisztikailag a szunitinib előnyét mutatta [relatív hazárd (HR): 0,491 (95%-os CI: 0,290, 0,831)]; az elhalálozás kockázata kétszer magasabb volt a placebo-, mint a szunitinib-karon.
Maltese: Id-differenza fis-sopravivenza totali (OS, overall survival) kienet statistikament favur ta' sunitinib [proporzjon ta' riskju: 0.491; (95% CI: 0.290, 0.831)]; ir-riskju ta' mewt kien darbtejn ogħla f'pazjenti fid-driegħ tal-plaċebo mqabbla mad-driegħ ta' sunitinib.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a szunitinib.
Maltese: Is-sustanza attiva hija sunitinib.
Hungarian: A PFS Kaplan-Meier-féle görbéje a fázis III pNET vizsgálatban
Maltese: Figura 1 - Plott Kaplan-Meier ta' PFS fl-Istudju pNET ta' Fażi 3
Hungarian: 28×1 db kemény kapszula
Maltese: 28 x 1 kapsula iebsa
Hungarian: Ezek közül a betegek közül kilencnek volt tüdőembóliája, 1-nek 2es, 8-nak 4-es fokozatú.
Maltese: Disa' minn dawn il-pazjenti kellhom emboliżmu pulmonari; 1 kien ta' Grad 2 u 8 kienu ta' Grad 4.
Hungarian: Pancreatitis Végbélsipoly Colitis
Maltese: Pankreatite Fistla anali Koliter
Hungarian: A végső elemzésben a vizsgáló által megállapított objektív válaszarány (Objective Response Rate, ORR) a szunitinib-karon 46% (95%-os CI: 41%, 51%) és az IFN-α -karon 12,0% (95%-os CI: 9%, 16%) volt (p-érték <0,001).
Maltese: Fl-analiżi finali, ilOOR determinata mill-valutazzjoni ta' l-investigatur kien 46% (95% Cl: 41%, 51%) għad-driegħ ta' sunitinib u 12.0% (95% Cl: 9%, 16%) għad-driegħ ta' IFN- (p <0.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban 15 (13,6%) szunitinibbel kezelt betegnél, valamint 3 (2,9%) standard kezelésben részesülő betegnél jelentettek hypothyreosist.
Maltese: Fi studju 1, ġie rrappurtat ipotirodjiżmu fi 15 (13.6%)-il pazjent fuq sunitinib u fi 3 (2.9%) pazjenti b'terapija standard.
Hungarian: A szunitinibbel összefüggésben hypertoniáról számoltak be, beleértve a súlyos hypertoniát is (> 200 Hgmm systolés vagy 110 Hgmm diastolés).
Maltese: Ġiet irrapportata pressjoni għolja f'assoċjazzjoni ma' sunitinib, inkluż pressjoni għolja severa (> 200 mmHg sistolika jew 110 mmHg dijastolika).
Hungarian: Gastrointestinalis stroma tumorok
Maltese: Tumuri stromali gastrointestinali
Hungarian: Az adagolás megszakítása 202 (54%) szunitinibet szedő betegnél, és 141 (39%) IFN-α -t kapó betegnél fordult elő.
Maltese: Kien hemm interruzjonijiet tad-doża f'202 pazjenti (54%) li qed jirċievu sunitinib u 141 pazjenti (39%) li qed jirċievu IFN-.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározásai a következők: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100<1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1//100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: Az A6181038 vizsgálatban a gefitinibnek, egy BCRP inhibitornak egyidejű alkalmazása nem eredményezett klinikailag jelentős hatást a szunitinib vagy a teljes gyógyszer (szunitinib + metabolitjai) Cmax és AUC értékeire (lásd 4.5 pont).
Maltese: Fl-istudju A6181038 l-għoti flimkien ta' gefitinib, impeditur ta' BCRP, ma rriżultax f'effett klinikament rilevanti fuq is-Cmax u lAUC għal sunitinib jew il-mediċina totali (sunitinib + metabolit) (ara sezzjoni 4.5).
Hungarian: Kezeléssel összefüggő vénás thromboemboliás eseményeket jelentettek szunitinib kezelésben részesülő betegeknél, beleértve a mélyvénás thrombosist és a tüdőembóliát is (lásd 4.8 pont).
Maltese: Reazzjonijiet tromboemboliċi venużi, relatati mat-trattament, kienu rrapurtati f'pazjenti li rċivew sunitinib inkluż trombożi venuża profonda u emboliżmu pulmonari (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: Ezen kívül a publikációk az alábbi 3. súlyossági fokozatú mellékhatásokat írják le összesen 5 betegnél: fáradtság (2), emésztőrendszeri mellékhatások (a hasmenést is beleértve) (2), vérképzőszervi mellékhatások (beleértve az anaemiát) (2), cholecystitis (1), hyperthyreoidismus (1) és mucositis (1).
Maltese: Barra minn hekk, fil-pubblikazzjonijiet huma rrappurtati r-reazzjonijiet avversi tal-mediċina ta' Grad 3 li ġejjin esperjenzati minn 5 pazjenti: għeja (2), reazzjonijiet avversi tal-mediċina gastrointestinali (inkluż dijarea) (2), reazzjonijiet avversi tal-mediċina ematoloġiċi (inkluż anemija) (2), koleċistite (1), ipertirojdiżmu (1) u mukożite (1).
Hungarian: Erythema multiforme Stevens-Johnsonszindróma Pyoderma gangrenosum Toxikus epidermalis necrolysis
Maltese: StevensJohnson Pyoderma gangrenos um (kankrena tal-ġilda) Nekroliżi epidermali tossika
Hungarian: Általában le fogják Önt állítani a Sutent-ről, ha megműtik.
Maltese: Normalment Sutent jitwaqqaf jekk ser tagħmel operazzjoni.
Hungarian: A szunitinib látszólagos eloszlási térfogata (Vd) nagy, 2230 l, ami szövetekben történő eloszlást jelez.
Maltese: Ilvolum ta' distribuzzjoni (Vd) evidenti għal sunitinib kien kbir, 2230 L, li jindika distribuzzjoni fittessuti.
Hungarian: • Májgyulladás (hepatitisz).
Maltese: • Infjammazjoni fil-fwied (epatite).
Hungarian: Tumor lysis szindróma (TLS)
Maltese: Sindromu tad-disintegrazzjoni tat-tumur (TLS)
Hungarian: • A bőr fájdalmas kifekélyesedése (pioderma gangrenózum).
Maltese: • Ulċerazzjoni tal-ġilda bl-uġigħ (pyoderma gangrenosum).
Hungarian: Végpont
Maltese: Finali
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Túlérzékenységi reakciókat, köztük angioödémát írtak le (lásd 4.4 pont).
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Reazzjonijiet ta' sensittivita' eċċessiva, li jinkludu anġjoedema (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: NÉ
Maltese: e
Hungarian: Bal kamra elégtelenség Torsade de pointes
Maltese: Insuffiċjen za ventrikular i taxxellug Torsade de pointes
Hungarian: CYP3A4 induktorok hatása
Maltese: Effett ta' indutturi ta' CYP3A4
Hungarian: A teljes túlélés (Overall Survival, OS) mediánja a szunitinib-karon 114,6 hét (95%-os CI: 100,1, 142,9), az IFN-αkaron pedig 94,9 hét volt (95%-os CI: 77,7, 117,0), HR: 0,821 (95%-os CI: 0,673, 1,001; p = 0,0510, nem rétegzett lograng próba szerint).
Maltese: 1, 142.9) u 94.9 ġimgħat għad-driegħ ta' IFN- (95% Cl: 77.7, 117.0) bl-HR ta' 0.821 (95% Cl: 0.673, 1.001; p=0.0510 bil-log rank stratifikat).
Hungarian: TTP (hetek)
Maltese: Primarju TTP (ġimgħat)
Hungarian: Az elimináció döntően a széklettel történik (61%), míg a vesén keresztül a beadott adagból származó változatlan formájú hatóanyag és metabolitjainak 16%-a ürül.
Maltese: L-eliminazzjoni hija prinċipalment ma' l-ippurgar (61%) b'eliminazzjoni renali ta' sustanza attiva mhix mibdula u l-metaboliti tammonta għal 16% tad-doża amministrata.
Hungarian: Nem rétegzett elemzés Relatív hazárd (szunitinib vs IFN-α Relatív hazárdra vonatkozó, 95%-os CI p-érték a
Maltese: Analażi mhux stratifikata Proporzjon ta' riskju (sunitinib versus IFN-) 95% CI għal proporzjon ta' riskju Valur p a
Hungarian: 20 mg/m2/nap dózis (testfelszín: 1,10-1,87 m2) szerinti adagolásban a szunitinib és aktív metabolitja paediatriai betegek esetében a becslések szerint hasonló (az AUC 75 és 125%-a közötti) plazmabeli expozíciót idéz elő, mint az 50 mg/nap dózis a 4/2 adagolási séma szerint kezelt, GIST-ben szenvedő felnőtt betegek esetében (AUC 1233 ng×h/ml).
Maltese: 1.87 m 2, mistennija li tipprovdi esponiment fil-plażma għal sunitinib u l-metabolit attiv tiegħu komparabbli (bejn 75 u 125% tal-AUC) għal dak fl-adulti b'GIST mogħtija sunitinib 50 mg kuljum fuq Skeda 4/2 (AUC 1233 ng.hr/mL).
Hungarian: Hasonlóan, annál a szunitinib-karba tartozó 57 betegnél (beleértve 28, egy korábbi szisztémás kezelésben és 29, kettő vagy több korábbi szisztémás kezelésben részesülő beteget), valamint a placebo-karba tartozó 61 betegnél (beleértve 25, egy korábbi szisztémás kezelésben és 36, kettő vagy több korábbi szisztémás kezelésben részesülő beteget) a PFS-re vonatkoztatott HR 0,456 (95%-os CI: 0,264, 0,787), p = 0,0036 volt.
Maltese: Bl-istess mod, fost 57 pazjent fil-grupp li ngħata sunitinib (inklużi 28 b'terapija sistemika waħda preċedenti u 29 b'żewġ terapiji jew aktar sistemiċi preċedenti) u 61 pazjent fil-grupp li ngħata plaċebo (inklużi 25 b'terapija sistemika waħda preċedenti u 36 b'żewġ terapiji jew aktar sistemiċi preċedenti), il-proporzjon tal-periklu għal PFS kien 0.456 (95% CI: 0.264, 0.787), p = 0.0036.
Hungarian: A fázis III pNET vizsgálatban hypothyreosist 6, szunitinibet kapó betegnél (7,2%) és 1, placebót kapó betegnél (1,2%) jelentettek.
Maltese: Fl-istudju pNET ta' Fażi 3, ipotirodjiżmu ġie rrappurtat f'6 pazjenti (7.2%) li rċevew sunitinib u f'pazjent 1 (1.2%) li ħa plaċebo.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél a szunitinib egyszeri dózisának az erős CYP3A4 gátló ketokonazollal történő egyidejű alkalmazása az egyesített [szunitinib + fő metabolit] maximális koncentráció (Cmax) érték 49%-os és a görbe alatti terület (AUC0-) érték 51%-os emelkedését eredményezte.
Maltese: F'voluntiera b'saħħithom, l-amministrazzjoni konkomitanti ta' doża waħda ta' sunitinib ma' ketoconazole, impeditur ta' CYP3A4 potenti, irriżultat f'żieda fil-valuri kombinati [sunitinib + metabolit primarju] konċentrazzjoni massima (Cmax) u valuri tal-erja taħt il-kurva (AUC0-) ta' 49% u 51%, rispettivament.
Hungarian: 30 kapszulát tartalmazó műanyag tartályokban és 28×1 kapszulát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban van forgalomban.
Maltese: Jiġi fi fliexken tal-plastik ta' 30 pillola u f'folji ta' 28 x 1 kapsula.
Hungarian: Angiooedema
Maltese: Anġjoedim
Hungarian: BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) inhibitorok hatása Korlátozott klinikai adat áll rendelkezésre a szunitinib és a BCRP inhibitorok közötti interakciókról, ennek ellenére a szunitinib és a BCRP inhibitorok közötti interakciókat nem lehet kizárni (lásd 5.2 pont).
Maltese: Hemm disponibbli dejta klinika limitata dwar l-interazzjoni bejn sunitinib u impedituri ta' BCRP u lpossibbiltà ta' interazzjoni bejn sunitinib u impedituri oħra ta' BCRP ma tistax tiġi eskluża (ara sezzjoni 5.2).
Hungarian: Az előzőleg nem kezelt, MRCC-ben szenvedő betegekkel végzett vizsgálatban a szunitinib-kezelés alatt álló betegek 27%-ánál és az IFN-kezelés alatt álló betegek 15%-ánál észlelték az LVEF-nek a normálérték alsó határa alá történő csökkenését.
Maltese: Fl-istudju MRCC ta' trattament fuq pazjenti li qatt ma kienu ħadu qabel din il-kura, 27% ta' pazjenti fuq sunitinib u 15% tal-pazjenti IFN- kellhom il-valur tal-LVEF taħt il-limitu t'isfel tan-normal.
Hungarian: Pyoderma gangrenosumot jelentettek, ami a gyógyszer elhagyását követően általában reverzíbilis volt (lásd még 4.4 pont).
Maltese: Każijiet ta' pyoderma gangrenosum, ġeneralment riversibbli wara li jitwaqqaf sunitinib, kienu rrapurtati (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Hungarian: Progressziómentes túlélés [medián, hónapok (95%-os CI)] derivált, tumorválasz meghatározás, amely a vizsgálók tumorméréseire alkalmazott RECIST-en alapul Progressziómentes túlélés [medián, hónapok (95%-os CI)] a felvételek vak, független, központi értékelésén alapuló tumormeghatározás Teljes túlélés [5 éves utánkövetés] [medián, hónap (95%-os CI)] Objektív válaszarány [%, (95%-os CI)]
Maltese: Sopravivenza mingħajr Progressjoni [medja, xhur (95% CI)] b'Valutazzjoni mill-Investigatur Sopravivenza mingħajr Progressjoni [medja, xhur (95% CI)] b'valutazzjoni derivata tar-rispons tat-tumur ibbażata fuq l-applikazzjoni ta' RECIST għall-valutazzjonijiet tattumur mill-investigatur Sopravivenza mingħajr Progressjoni [medja, xhur (95% CI)] b'eżami ċentrali indipendenti blinded talvaluazzjonijiet tat-tumur Sopravivenza globali
Hungarian: A QT-távolság megnyúlása ventricularis arrhythmiák kialakulásának fokozott kockázatához vezethet, beleértve a torsade de pointes-t.
Maltese: It-titwil ta' l-intervall QT jista' jwassal għal żieda fir-riskju ta' arritmiji ventrikulari inkluż Torsade de pointes.
Hungarian: Egy egyhónapos, rasH2 transzgén egereken végzett dóziskereső vizsgálatban gyomorszondán keresztüli folyamatos napi adagolás mellett (0, 10, 25, 75 vagy 200 mg/ttkg/nap) a duodendumban a Brunner-mirigyek carcinomáját és hyperplasiáját figyelték meg a legmagasabb tesztelt dózis (200 mg/ttkg/nap) mellett.
Maltese: Fi studju ta' riċerka fuq tul ta' xahar b'medda ta' dożi li ngħataw b'mod orali permezz ta' pajp minn ġol-ħalq (0, 10, 25, 75, or 200 mg/kg/kuljum) b'CDD fi ġrieden transġeniċi rasH2, karċinoma u iperplasija tal-glandoli Brunner tad-duwodenu kienu osservati bid-doża l-aktar għolja li kienet ittestjata (200 mg/kg/kuljum).
Hungarian: • A pajzsmirigy gyulladása.
Maltese: • Pressjoni għolja.
Hungarian: • Az izomszövet kóros szétesése, ami veseproblémákhoz vezethet (rabdomiolízis).
Maltese: • Kollass mhux normali tal-muskoli li jista' jwassal għal problemi fil-kliewi (rabdomijolisi).
Hungarian: A kiterjesztett vizsgálatban 5 éves utánkövetés után a teljes túlélés (OS) HR-je 0,730 volt (95%-os CI: 0,504; 1,057).
Maltese: OS osservata wara 5 snin ta' segwitu flistudju ta' estensjoni wriet proporzjon ta' periklu ta' 0.730 (95% CI 0.504, 1.057).
Hungarian: A leggyakoribb (≥10%) jelentett kezeléssel összefüggő nemkívánatos események a csoportot összevonva a neutrofilszám-csökkenés (6 [20,7%] beteg esetében), és az intracranialis vérzés (3 [10,3%] beteg esetében) voltak (lásd 4.8 pont).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi relatati mal-kura komuni (≥10%) kienu tnaqqis fl-għadd tan-netwrofili (6 [20.7%] pazjenti) u emorraġija intrakranjali (3[10.3%] pazjenti).
Hungarian: 1. táblázat Klinikai vizsgálatokban jelentett mellékhatások
Maltese: Reazzjonijet avversi rrapportati fil-provi kliniċi
Hungarian: Sutent 12,5 mg kemény kapszula Sutent 25 mg kemény kapszula Sutent 37,5 mg kemény kapszula Sutent 50 mg kemény kapszula szunitinib
Maltese: Sutent 12.5 mg kapsuli ibsin Sutent 25 mg kapsuli ibsin Sutent 37.5 mg kapsuli ibsin Sutent 50 mg kapsuli ibsin sunitinib
Hungarian: HDPE TARTÁLY - 25 MG KAPSZULA
Maltese: TAL-HDPE - 25 MG KAPSULI
Hungarian: A szunitinibet kapó betegek 66%-a, a placebót kapó betegek 72%-a részesült korábban szisztémás kezelésben.
Maltese: Total ta' 66% tal-pazjenti fuq sunitinib irċevew terapija sistemika preċedenti meta pparagunat ma' 72% tal-pazjenti fuq plaċebo.
Hungarian: Artériás thromboemboliás események
Maltese: Reazzjonijiet tromboemboliċi venużi
Hungarian: A PK tulajdonságok hasonlóak voltak az összes vizsgált szolid tumoros betegpopulációban és egészséges önkénteseknél is.
Maltese: Il-PK kienu simili fil-popolazzjonijiet kollha ttestjati b'tumuri solidi u fil-voluntiera b'saħħithom.
Hungarian: • Szokatlan bőrérzékelés, viszketés, a bőr réteges hámlása és gyulladása, hólyagok, pattanások, a köröm elszíneződése, hajhullás.
Maltese: • Sensazzjoni anormali fil-ġilda, ħakk, qxur fil-ġilda u ffjammazzjoni, bżieżaq, akne, id-dwiefer jitilfu l-kulur, titlef ix-xagħar.
Hungarian: Egy fázis IV, nemzetközi, multicentrikus, egykaros, nyílt vizsgálatban a szunitinib hatásosságát és biztonságosságát értékelték progresszív, előrehaladott/metasztatikus, jól differenciált, nem reszekálható pNET-ben szenvedő betegeknél.
Maltese: Sar studju tal-Fażi 4, multinazzjonali, f'ċentri multipli, open-label li evalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta' sunitinib f'pazjenti b'pNET progressiv, avvanzat/metastatiku, differenzjat sewwa u li ma jistax jitneħħa.
Hungarian: Szerzett hypothyreosist a GIST tumoros, szunitinib-kezelésben részesülő betegek 6,2%-ánál észleltek, míg a placebo-kezelést kapó betegek 1%-ánál.
Maltese: Ipotirojdiżmu miksub kien innotat f'6.2% tal- pazjenti GIST fuq sunitinib versus 1% fuq plaċebo.
Hungarian: RasH2 transzgén egereken egy hathónapos karcinogenitási vizsgálatot végeztek, gyomorszondán keresztüli napi adagolással (0, 8, 25, 75 [50 mg-ra csökkentve] mg/ttkg/nap).
Maltese: Sar studju dwar il-karċinoġeniċità fuq tul ta' 6 xhur, fejn ingħataw dożi kuljum permezz ta' pajp minn ġol-ħalq (0, 8, 25, 75 [mnaqqsa għal 50] mg/kg/kuljum) fi ġrieden transġeniċi rasH2.
Hungarian: Veseelégtelenség Akut veseelégtelenség Chromaturia Proteinuria
Maltese: Insuffiċjenza renali akuta Kromaturja Proteina fl-awrina
Hungarian: Sutent 12,5 mg kemény kapszula Sutent 25 mg kemény kapszula Sutent 37,5 mg kemény kapszula Sutent 50 mg kemény kapszula
Maltese: Sutent 12.5 mg kapsuli ibsin Sutent 25 mg kapsuli ibsin Sutent 37.5 mg kapsuli ibsin Sutent 50 mg kapsuli ibsin
Hungarian: Az EMA a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Sutent vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a vese vagy vesemendence carcinoma (kivéve a nephroblastoma, nephroblastomatosis, világossejtes sarcoma, mesoblasticus nephroma, renalis medullaris carcinoma és a vese rhabdoid tumora) kezelésében (lásd 4.2 pont).
Maltese: L-EMA rrinunzjat għall-obbligu li jigu ppreżentati r-riżultati tal-istudji b'Sutent f'kull sett talpopolazzjoni pedjatrika għat-trattament ta' karċinoma tal-kliewi jew tal-pelvi renali (esklużi nefroblastoma, nefroblastomatosi, phroblastomatosis, sarkoma taċ-ċelloli ċari, nefroma mesoblastika, karċinoma tal-medulla tal-kliewi u tumur rhabdoid tal-kliewi) (ara sezzjoni 4.2).
Hungarian: Elsősorban a szunitinibet és fő aktív metabolitját azonosították a plazmában, vizeletben és a székletben, a mért radioaktivitás sorrendben 91,5%, 86,4% és 73,8%-át kitéve az összegyűjtött mintákban.
Maltese: Sunitinib u l-metabolit attiv primarju tiegħu kienu l-komposti maġġuri li ġew identifikati fil-plażma, l-awrina u l-ippurgar, u rrappreżentaw 91.5%, 86.4% u 73.8% tar-radjoattività f'kampjuni ppuljati, rispettivament.
Hungarian: Előzőleg nem kezelt, szunitinib-kezelés alatt álló MRCC-s betegek 39%-ánál, míg az interferon-α (IFN-α) kezelés alatt álló betegek 11%-ánál fordult elő vérzéses esemény.
Maltese: F'pazjenti li kienu qed jirċievu sunitinib għal MRCC bi trattament li qatt ma kien ittieħed qabel, 39% kellhom reazzjonijiet emorraġiċi kontra 11% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu interferon- (IFN-α).
Hungarian: Gyógyszerek, amelyek megemelhetik a szunitinib plazmakoncentrációját
Maltese: Prodotti mediċinali li jistgħu jżidu l-konċentrazzjonijiet ta' sunitinib fil-plażma
Hungarian: Gastrointestinalis stroma tumor (GIST)
Maltese: Tumur ta' l-istroma gastrointestinali (GIST)
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Maltese: EPAR summary for the public
Hungarian: Kapszula formájában kerül forgalomba (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg és 50 mg).
Maltese: Jiġi f'kapsuli (12.5 mg, 25 mg, 37.5 mg u 50 mg).
Hungarian: Sutent szunitinib
Maltese: Sutent sunitinib
Hungarian: EMA/487080/2014 EMEA/H/C/000687
Maltese: EMEA/H/C/000687
Hungarian: A Sutent-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Sutent jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Sutent leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fáradékonyság, emésztőrendszeri zavarok (például hasmenés, émelygés, szájnyálkahártya-gyulladás, emésztési zavarok és hányás), légzési rendellenességek (például légszomj, köhögés), bőrproblémák (például bőrelszíneződés, bőrszárazság és kiütések), a hajszín megváltozása, ízlelési zavarok, orrvérzés, étvágytalanság, hipertenzió (magas vérnyomás), palmoplantáris eritrodizesztézia szindróma (kiütések, illetve zsibbadás a tenyéren és a talpon), hipotireózis (pajzsmirigy-alulműködés), álmatlanság (elalvási és alvási nehézségek), szédülés, fejfájás, ízületi fájdalom, neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusának, a neutrofileknek az alacsony szintje), trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám), anémia (alacsony vörösvérsejtszám) és a leukopénia (alacsony fehérvérsejtszám).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Sutent (li dehru f'aktar minn 1 minn kull 10 pazjenti) jinkludu għeja, disturbi gastrointestinali (bħad-dijarea, tħossok ma tiflaħx, infjammazzjoni tar-rita tal-ħalq, indiġestjoni u remettar), disturbi respiratorji (nuqqas ta' nifs u sogħla) u fil-ġilda (ġilda li titlef il-kulur, ġilda xotta u raxx), bidliet fil-kulur tax-xagħar, diżgweżja (distubi fit-togħma), epistassi (fġar), nuqqas ta' aptit, iperteszjoni (pressjoni għolja tad-demm), sindromu ta' eritrodisestesija palmo-plantari (raxx u wġigħ fl
Hungarian: Ez a dokumentum a Sutent-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Sutent.
Hungarian: A Sutent egy szunitinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Maltese: Sutent huwa mediċina li fih is-sustanza attiva sunitinib.