FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az infúzió alatt és az első infúzió kezdetét követően legalább hat órán át, ill. a többi infúzió kezdete után két órán át egy egészségügyi dolgozó meg fogja figyelni Önt.
Romanian: În timpul perfuziilor veţi fi ţinut sub observaţie de către personalul medical timp de cel puţin şase ore după începerea primei perfuzii şi timp de două ore după începerea următoarelor perfuzii.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL KANJINTI 150 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Egy injekciós üveg 150 mg trasztuzumabot, egy humanizált IgG1 monoklonális antitestet tartalmaz, amelyet emlős sejtszuszpenzió kultúrával (kínai hörcsög ovárium) állítanak elő, majd affinitás, ill. ioncserés kromatográfiával tisztítják, amely magában foglalja a specifikus vírus inaktiválási és eltávolítási eljárásokat is.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ KANJINTI 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Un flacon conţine trastuzumab 150 mg, un anticorp monoclonal umanizat IgG1 produs în suspensie de cultură de celule de mamifer (ovar de hamster chinezesc) şi purificat prin cromatografie de afinitate şi de schimb ionic, incluzând proceduri de inactivare virală specifică şi de eliminare.
Hungarian: A feloldott KANJINTI színtelen vagy halványsárga, tiszta oldat, mely látható részecskéktől mentes.
Romanian: KANJINTI reconstituit constă dintr-o soluţie transparentă, incoloră până la galben pal, care trebuie să fie complet lipsită de particule vizibile.
Hungarian: Ajánlott pontozó skála az IHC festődési minták értékeléséhez gyomorkarcinómában
Romanian: Sistemul de cuantificare recomandat pentru evaluarea gradului de coloraţie IHC în cancerul gastric
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1281/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/18/1281/002
Hungarian: KANJINTI 420 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Egy injekciós üveg 420 mg trasztuzumabot, egy humanizált IgG1 monoklonális antitestet tartalmaz, amelyet emlős sejtszuszpenzió kultúrával (kínai hörcsög ovárium) állítanak elő, majd affinitás, ill. ioncserés kromatográfiával tisztítják, amely magában foglalja a specifikus vírus inaktiválási és eltávolítási eljárásokat is.
Romanian: KANJINTI 420 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Un flacon conţine trastuzumab 420 mg, un anticorp monoclonal umanizat IgG1 produs în suspensie de cultură de celule de mamifer (ovar de hamster chinezesc) şi purificat prin cromatografie de afinitate şi de schimb ionic, incluzând proceduri de inactivare virală specifică şi de eliminare.
Hungarian: +Akut respiratorikus distresszszindróma
Romanian: +Sindrom de detresă respiratorie acută
Hungarian: A megfelelő mennyiségű oldatot fel kell szívni az injekciós üvegből és hozzá kell adni az infúziós zsákban lévő 250 ml 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióhoz.
Romanian: Cantitatea necesară de soluţie trebuie extrasă din flacon şi se adaugă într-o pungă de perfuzie, care conţine 250 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Hungarian: A betegek ezen alcsoportjánál nem figyeltek meg előnyt a betegségmentes túlélés vonatkozásában (a DCarbH (TCH) kar versus AC→D (AC→T) kar esetében relatív hazárd = 1,16; 95%-os CI [0,73, 1,83]; az AC→DH (AC→TH) kar versus AC→D kar esetében relatív hazárd = 0,97; 95%-os CI [0,60, 1,55]).
Romanian: În acest subgrup de pacienţi nu a fost observat niciun beneficiu pentru supravieţuirea fără semne de boală (SFSB) (riscul relativ = 1,16, IÎ 95% [0,73, 1,83] pentru DCarbH (TCH) comparativ cu AC→D (AC→T); riscul relativ 0,97, IÎ 95% [0,60, 1,55] pentru AC→DH (AC→TH) comparativ cu AC→D).
Hungarian: Trasztuzumabbal és paklitaxellel egyidejűleg kezelt betegeken végzett két fázis II. (BO15935 és M77004) és egy fázis III. (H0648g) vizsgálatból származó farmakokinetikai eredményeket összehasonlították két olyan fázis II. vizsgálat (W016229 és MO16982) farmakokinetikai eredményeivel, amelyekben a nőbetegek HER2-pozitív metasztatikus emlőkarcinóma kezelésére trasztuzumab monoterápiában részesültek.
Romanian: Compararea rezultatelor farmacocinetice din două studii clinice de fază II (BO15935 şi M77004) şi un studiu clinic de fază III (H0648g) în care pacienţii au fost trataţi concomitent cu trastuzumab şi paclitaxel, şi două studii clinice de fază II în care trastuzumab a fost administrat ca monoterapie (W016229 şi MO16982), desfăşurate la femei cu CMM HER2 pozitiv, indică faptul că valorile individuale şi medii ale concentraţiilor plasmatice minime ale trastuzumab au variat în cadrul studiilor clinice şi între acestea, dar nu a existat un efect clar al administrării concomitente de paclitaxel asupra farmacocineticii trastuzumab.
Hungarian: • valaha szívelégtelensége, szívkoszorúér-betegsége, szívbillentyű-betegsége (szívzörej), magas vérnyomása volt, korábban gyógyszert szedett magas vérnyomásra vagy jelenleg szed magas vérnyomás elleni gyógyszert.
Romanian: • aţi fost diagnosticat cu insuficienţă cardiacă, boală coronariană ischemică, boală a valvelor inimii (murmur cardiac), tensiune arterială mare, dacă aţi luat sau luaţi orice medicament pentru tensiunea arterială mare.
Hungarian: A ToGA (BO18255) vizsgálat egy feltáró alcsoport analízise szerint nem mutatkozott a teljes túlélésre gyakorolt, nyilvánvaló kedvező hatás, amikor a trasztuzumabbal kiegészítették a kezelést olyan betegeknél, akiknek kiindulási ECOG teljesítmény státusza 2 volt [relatív hazárd 0,96 (95%-os CI 0,51-1,79)], vagy nem mérhető elváltozással rendelkeztek [relatív hazárd 1,78 (95%-os CI 0,87-3,66)], vagy lokálisan előrehaladott betegségben szenvedtek [relatív hazárd 1,20 (95%-os CI 0,29-4,97)].
Romanian: Într-o analiză exploratorie de subgrup efectuată în studiul clinic TOGA (BO18255), nu a existat un beneficiu aparent privind supravieţuirea generală la administrarea suplimentară de trastuzumab la pacienţii cu ECOG PS 2 la momentul iniţial [RR 0,96 (0,51-1,79 IÎ 95%)], la cei cu boală necuantificabilă [RR 1,78 (0,87-3,66 IÎ 95%)] şi la cei cu boală avansată local [RR 1,20 (0,29-4,97 IÎ
Hungarian: A májban történő progresszió gyakorisága szignifikánsan csökkent a trasztuzumab és paklitaxel kombinációval kezelt betegeknél, a csak paklitaxellel kezelt betegekhez képest (21,8% szemben a 45,7%-kal; p = 0,004). A központi idegrendszerben történő progresszió gyakoribb volt a trasztuzumab plusz paklitaxel kezelésben részesülő betegeknél, mint a csak paklitaxellel kezelt csoportban (12,6% szemben az 6,5%-kal; p = 0,377).
Romanian: Mai mulţi pacienţi trataţi cu trastuzumab şi paclitaxel au prezentat progresia bolii la nivelul sistemului nervos central, comparativ cu cei trataţi numai cu paclitaxel (12,6% comparativ cu 6,5%; p = 0,377).
Hungarian: 11. táblázat.
Romanian: Tabelul 11.
Hungarian: A trasztuzumab-kezelésben részesülő betegek 8 mg/ttkg-os telítő adagot, majd ezt követően 3 hetente 6 mg/ttkg fenntartó adagot kaptak egy vagy két éven át.
Romanian: Pacienţilor desemnaţi pentru tratamentul cu trastuzumab li s-a administrat o doză iniţială de încărcare de 8 mg/kg, urmată de doze de 6 mg/kg administrate o dată la interval de trei săptămâni, pe o perioadă de unul sau doi ani.
Hungarian: • izzadás övsömör gyengeségérzés és rossz közérzet emlőgyulladás szorongás májgyulladás depresszió vesebetegségek
Romanian: • ochi uscaţi infecţii ale vezicii urinare şi ale pielii transpiraţie zona zoster senzaţie de slăbiciune şi de rău general inflamaţie a sânilor teamă fără motiv inflamaţie a ficatului depresie tulburări la nivelul rinichilor tulburări de gândire tonus sau tensiune musculară crescută (hipertonie)
Hungarian: A megfelelő mennyiségű oldatot fel kell szívni az injekciós üvegből és hozzá kell adni a polivinilklorid, polietilén vagy polipropilén infúziós zsákban lévő 250 ml 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióhoz.
Romanian: Cantitatea necesară de soluţie trebuie extrasă din flacon şi adăugată în pungi de perfuzie din clorură de polivinil, polietilenă sau polipropilenă, care conţin 250 ml soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă.
Hungarian: (nap)
Romanian: (zi)
Hungarian: MBC 805 EBC 390 AGC 274
Romanian: CMM 805 CMI CGA 274
Hungarian: A trasztuzumabot kemoterápiával kombinálva, az önmagában adott kemoterápiához képest értékelték a ToGA (BO18255) vizsgálatban, amely egy randomizált, nyílt, fázis III vizsgálat volt.
Romanian: Trastuzumab a fost investigat într-un studiu clinic randomizat, deschis, de fază III, ToGA (BO18255) în asociere cu chimioterapie comparativ cu chimioterapia singură.
Hungarian: Fogamzóképes nők
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă
Hungarian: Az IHC festődési minták értékelésére ajánlott pontozó skála a 2. táblázatban található: 2. táblázat.
Romanian: Sistemul de cuantificare recomandat pentru evaluarea gradului de coloraţie IHC este prezentat în Tabelul 2:
Hungarian: Hepatocelluláris károsodás
Romanian: Tulburări hepatobiliare Afectare hepatocelulară
Hungarian: A három hetenkénti adagolási sémában a KANJINTI ajánlott kezdő, telítő dózisa 8 mg/ttkg.
Romanian: Schema terapeutică săptămânală şi la trei săptămâni În schema terapeutică la trei săptămâni, doza iniţială de încărcare recomandată de KANJINTI este de 8 mg/kg greutate corporală.
Hungarian: Betegség progressziójáig eltelt idő, medián hónapok
Romanian: Timpul până la progresia bolii, valoarea mediană în luni Rata de răspuns generală, %
Hungarian: NL-4817 ZK Breda Hollandia
Romanian: NL-4817 ZK Breda
Hungarian: 15. táblázat.
Romanian: Tabelul 15.
Hungarian: Betegségmentes túlélés Az eseményt mutató betegek száma p = 0,0003
Romanian: Supravieţuirea fără semne de boală Nr. pacienţi cu evenimente p = 0,0003
Hungarian: Aszeptikus körülmények között történő feloldási utasítás
Romanian: Instrucţiuni pentru reconstituire aseptică
Hungarian: • Egyéb összetevők a hisztidin, hisztidin monohidroklorid, trehalóz-dihidrát, poliszorbát 20.
Romanian: • Celelalte componente sunt histidină, clorhidrat de histidină monohidrat, trehaloză dihidrat, polisorbat 20.
Hungarian: Válaszarány (95%-os CI) A válasz időtartamának medián értéke (hónapok) (95%-os CI) Medián TTP (hónapok) (95%-os CI) Medián túlélés (hónapok) (95%-os CI)
Romanian: Durata mediană a TTP (luni) (IÎ 95%) Durata mediană a supravieţuirii (luni) (IÎ 95%)
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE ETICHETA DE FLACON
Hungarian: - intravénás ciklofoszfamid, 600 mg/m2 30 percen át, 3 hetente adagolva 4 cikluson át.
Romanian: - ciclofosfamidă administrată intravenos, 600 mg/m2 în decurs de 30 minute, la interval de 3 săptămâni timp de 4 cicluri terapeutice.
Hungarian: Súlyos anafilaxiás reakció, amely azonnali további beavatkozást igényel, általában a trasztuzumab első vagy második infúziója alatt történik (lásd 4.4 pont), melyek között halálos kimenetelű is előfordult.
Romanian: În timpul administrării primei sau celei de-a doua perfuzii cu trastuzumab au apărut reacţii anafilactice severe care au necesitat o intervenţie suplimentară imediată şi au fost asociate cu deces (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Csökkent fehérvérsejtszám/leukopenia Nagyon gyakori Thrombocytopenia
Romanian: Scădere a numărului de leucocite/leucopenie
Hungarian: Távoli kiújulás Az eseményt mutató betegek száma p = 0,0008
Romanian: Recurenţa la distanţă Nr. pacienţi cu evenimente p = 0,0008
Hungarian: A trasztuzumab infúzió következtében fellépő súlyos infúziós reakciókat jelentettek, amelyek közé a következők tartoztak: dyspnoe, hypotonia, sípoló légzés, hypertonia, bronchospasmus, supraventricularis tachyarrhythmia, csökkent oxigénszaturáció, anafilaxia, respiratorikus distressz, urticaria és angiooedema (lásd 4.8 pont).
Romanian: Au fost raportate RAP grave la administrarea perfuziei cu trastuzumab care includ dispnee, hipotensiune arterială, wheezing, hipertensiune arterială, bronhospasm, tahiaritmie supraventriculară, reducere a saturaţiei în oxigen, anafilaxie, tulburări respiratorii, urticarie şi angioedem (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Szoptató jávai makákó (Cynomolgus) majmokon végzett vizsgálatban a heti 2 mg/ttkg intravénás trasztuzumab humán fenntartó dózis 25-szörösét beadva a trasztuzumab átjutott az anyatejbe.
Romanian: Un studiu desfăşurat la maimuţe Cynomolgus în perioada de lactaţie utilizându-se doze de trastuzumab forma intravenoasă de 25 ori mai mari decât doza de întreţinere săptămânală la om, de 2 mg/kg, a demonstrat că trastuzumab este excretat în lapte.
Hungarian: A fokozott HER2-expresszió vagy HER2 génamplifikáció kimutatása emlőkarcinómában A KANJINTI csak olyan betegeknek adható, akik tumora egy pontos és validált vizsgálati módszerrel meghatározva, fokozott HER2-expressziót vagy HER2 génamplifikációt mutat.
Romanian: Detectarea exprimării în exces a HER2 sau a amplificării genei HER2 în cancerul mamar KANJINTI trebuie utilizat numai la pacienţii ale căror tumori prezintă exprimare în exces a HER2 sau amplificarea genei HER2, determinate printr-o metodă precisă şi validată.
Hungarian: A hetente történő adagolási sémában (kezdő telítő adag 4 mg/ttkg, melyet hetente egyszer 2 mg/ttkg adag követ) doxorubicint és ciklofoszfamidot tartalmazó kemoterápiát követően, paklitaxellel kombinálva.
Romanian: În schema terapeutică săptămânală, doza iniţială de încărcare este de 4 mg/kg, urmată de 2 mg/kg în fiecare săptămână, concomitent cu paclitaxel după chimioterapia cu doxorubicină şi ciclofosfamidă.
Hungarian: +Respiratorikus distressz
Romanian: +Detresă respiratorie
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Pentru procedurile de reconstituire și diluare, trebuie utilizată o tehnică de asepsie adecvată.
Hungarian: A docetaxel pivotál vizsgálatában, ahol önmagában vagy trasztuzumabbal kombinálva alkalmazták a docetaxelt, a HER2 pozitivitás meghatározására alkalmazott fő kimutatási módszer az immunhisztokémia volt.
Romanian: Metoda principală de testare utilizată pentru a determina pozitivitatea HER2 în testul pivot cu docetaxel, cu sau fără trastuzumab, a fost imunohistochimia.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezhet):
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Hungarian: A KANJINTI korai emlőkarcinómában (Early Breast Cancer, EBC) szenvedő, HER2-pozitív felnőtt betegek kezelésére javallott:
Romanian: KANJINTI este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu cancer mamar incipient (CMI), HER2 pozitiv:
Hungarian: Hisztidin-monohidroklorid
Romanian: Clorhidrat de histidină monohidrat
Hungarian: Cmin,ss-ig
Romanian: Cmin,ss
Hungarian: A 4% térfogat többlet biztosítja, hogy a szükséges 150 mg-os adag felszívható legyen az injekciós üvegből.
Romanian: O depăşire de volum de 4% asigură extragerea din fiecare flacon a dozei de 150 mg trastuzumab precizată pe etichetă.
Hungarian: Steril injekcióhoz való víz térfogata
Romanian: Volumul de apă pentru preparate injectabile
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 150 mg trasztuzumab injekciós üvegenként.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un flacon conţine trastuzumab 150 mg.
Hungarian: 12. táblázat.
Romanian: Tabelul 12.
Hungarian: ** A klinikai vizsgálatok összevont analíziséhez a hosszú távú követés medián ideje 8,3 év volt (tartomány: 0,1-12,1) az AC→PH karon és 7,9 év (tartomány: 0,0-12,2) az AC→P karon; a BCIRG 006 vizsgálathoz a hosszú távú követés medián ideje 10,3 év volt mind az AC→D (tartomány: 0,0-12,6) karon, mind a DCarbH (tartomány: 0,0-13,1) karon, és 10,4 év volt az AC→DH karon (tartomány: 0,0-12,7)
Romanian: Durata mediană a perioadei de urmărire pe termen lung pentru studiul clinic BCIRG 006 a fost de 10,3 ani atât pentru pacienţii din braţul AC→D (interval: 0,0 până la 12,6), cât şi pentru cei din braţul DCarbH (interval: 0,0 până la 13,1 ani) şi de 10,4 ani (interval: 0,0 până la 12,7 ani) pentru pacienţii din braţul AC→DH
Hungarian: 13. táblázat.
Romanian: Tabelul 13.
Hungarian: Az ajánlott kezdő, telítő dózis 8 mg/ttkg.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 8 mg/kg.
Hungarian: Teljes túlélés (halál) Az eseményt mutató betegek száma p = 0,0024
Romanian: Supravieţuirea generală (deces) Nr.pacienţi cu evenimente p = 0.0024
Hungarian: A KANJINTI ajánlott kezdő, telítő dózisa 4 mg/ttkg.
Romanian: Doza iniţială de încărcare de KANJINTI recomandată este de 4 mg/kg greutate corporală.
Hungarian: Betegségmentes túlélés Az eseményt mutató betegek száma p < 0,0001
Romanian: Supravieţuirea fără semne de boală Nr. pacienţi cu evenimente p < 0,0001
Hungarian: A súlyos pangásos szívelégtelenség a trasztuzumab-kezelésben részesülő betegek 71,4%-ánál volt egyértelműen reverzibilis (a reverzibilitás definíció szerint az esemény után legalább két, egymást követő alkalommal mért 50%-os vagy azt meghaladó LVEF értéket jelentett).
Romanian: Reversibilitatea ICC severe (confirmată de cel puţin două valori consecutive ale FEVS ≥ 50% după eveniment) a fost evidentă la 71,4% dintre pacienţii trataţi cu trastuzumab.
Hungarian: A teljes túlélés végső analízise az NSABP B-31 és NCCTG N9831 vizsgálatok összevont elemzéséből
Romanian: Analiza finală a supravieţuirii generale din analiza comună a studiilor clinice NSABP B-31 şi NCCTG N9831
Hungarian: ezt követően - 175 mg/m2 paklitaxel, 3 hetente adva 4 cikluson keresztül, ezt követően
Romanian: care a fost urmată de - Paclitaxel 175 mg/m2 administrat la interval de 3 săptămâni timp de 4 cicluri terapeutice,
Hungarian: A korai emlőkarcinóma kritériumai a HERA-vizsgálatban a következőkre korlátozódtak: operábilis, primer, invazív emlő adenokarcinóma, pozitív hónalji nyirokcsomó státusszal vagy negatív hónalji nyirokcsomó státusszal, ha a tumor átmérője legalább 1 cm.
Romanian: În studiul clinic HERA, cancerul mamar incipient a fost limitat la adenocarcinom mamar primar, invaziv, operabil, cu sau fără afectarea ganglionilor limfatici axilari dacă tumorile au diametrul de cel puţin 1 cm.
Hungarian: Válasz időtartama, medián hónapok FP+H: Fluoropirimidin/ciszplatin + trasztuzumab FP: Fluoropirimidin/ciszplatin a esélyhányados
Romanian: Fluoropirimidină/cisplatină + trastuzumab FP:
Hungarian: Halál (teljes túlélés [OS] esemény) Az eseményt mutató betegek száma p = 0,0182
Romanian: Deces (eveniment OS) Nr. pacienţi cu evenimente p = 0,0182
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma Egyéb információforrások
Romanian: Alte surse de informații
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg
Romanian: Flacon nedeschis
Hungarian: A pangásos szívelégtelenség (NYHA II-IV-es stádium) egy, a trasztuzumab alkalmazásával összefüggő, gyakori mellékhatás, melyek között halálos kimentelű is előfordult (lásd 4.4 pont).
Romanian: Insuficienţa cardiacă congestivă (clasa II-IV NYHA) este o reacţie adversă frecventă care a fost observată la administrarea de trastuzumab.
Hungarian: • a tüdő fertőzése kar- és/vagy lábfájdalom
Romanian: astm bronşic infecţie la nivelul plămânilor durere la nivelul braţelor şi/sau picioarelor •
Hungarian: Térfogat (ml) = testtömeg (kg) x dózis (8 mg/ttkg telítő vagy 6 mg/ttkg fenntartó) 21 (mg/ml, a koncentrátum koncentrációja)
Romanian: Volum (ml) = Greutatea corporală (kg) x doza (8 mg/kg pentru încărcare sau 6 mg/kg pentru întreţinere) 21 (mg/ml, concentraţia soluţiei reconstituite)
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés megkezdése előtti alapvető vizsgálatok alapján kardiovaszkuláris komplikációk lehetségesek, megfontolandó az előírások szerinti kardiológiai vizsgálat elvégzése.
Romanian: Evaluarea cardiologică standard trebuie luată în considerare la pacienţii la care există riscuri cardiovasculare după screening-ul iniţial.
Hungarian: A fokozott HER2-expressziót fixált tumor blokkok immunohisztokémiai (IHC) vizsgálatával kell kimutatni (lásd 4.4 pont).
Romanian: Excesul HER2 trebuie determinat utilizând o metodă imunohistochimică (IHC) la nivelul blocurilor tumorale fixe (vezi pct.4.4).
Hungarian: A 420 mg-os KANJINTI injekciós üvegben lévő port 20 ml steril, injekcióhoz való vízzel kell feloldani (nincs a csomagolásban).
Romanian: Fiecare flacon de KANJINTI de 420 mg se reconstituie cu 20 ml de apă pentru preparate injectabile (cutia nu conţine şi solventul).
Hungarian: Térfogat (ml) = testtömeg (kg) x dózis (4 mg/ttkg telítő vagy 2 mg/ttkg fenntartó) 21 (mg/ml, a koncentrátum koncentrációja)
Romanian: Volum (ml) = Greutatea corporală (kg) x doza (4 mg/kg pentru încărcare sau 2 mg/kg pentru întreţinere) 21 (mg/ml, concentraţia soluţiei reconstituite)
Hungarian: Trasztuzumab és anasztrozol kombinációs kezelés
Romanian: Tratament asociat cu trastuzumab şi anastrozol
Hungarian: +Pulmonalis fibrosis
Romanian: +Fibroză pulmonară
Hungarian: Tudnivalók a KANJINTI alkalmazása előtt Hogyan kapja a KANJINTI-t?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze KANJINTI
Hungarian: KANJINTI 150 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz A 150 mg-os KANJINTI injekciós üvegben lévő port 7,2 ml steril, injekcióhoz való vízzel kell feloldani (nincs a csomagolásban).
Romanian: KANJINTI 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon de KANJINTI de 150 mg se reconstituie cu 7,2 ml de apă pentru preparate injectabile (cutia nu conţine şi solventul).
Hungarian: • Az ajánlott kezdő adag a hetenkénti ciklusok esetében 4 mg/testtömeg kg.
Romanian: • Doza inițială recomandată pentru ciclul o dată pe săptămână este de 4 mg/kg.
Hungarian: Távoli kiújulás Az eseményt mutató betegek száma p < 0,0001
Romanian: Recurenţa la distanţă Nr. pacienţi cu evenimente p < 0,0001
Hungarian: Az ajánlott heti fenntartó adag 2 mg/ttkg KANJINTI, egy héttel a telítő adag után elkezdve.
Romanian: Doza de întreţinere săptămânală de KANJINTI recomandată este de 2 mg/kg greutate corporală, începând la o săptămână după administrarea dozei de încărcare.
Hungarian: Az infúziós reakciók: hidegrázás, láz, nehézlégzés, hypotonia, sípoló légzés, bronchospasmus, tachycardia, csökkent oxigén-szaturáció, respiratorikus distressz, bőrkiütés, hányinger, hányás és fejfájás (lásd 4.4 pont).
Romanian: Reacţiile includ frisoane, febră, dispnee, hipotensiune arterială, wheezing, bronhospasm, tahicardie, scădere a saturaţiei în oxigen, detresă respiratorie, erupţie cutanată tranzitorie, greaţă, vărsături şi cefalee (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A KANJINTI alkalmazása előtt el kell mondania kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha:
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra KANJINTI dacă:
Hungarian: KANJINTI 150 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 20 ml-es átlátszó I. típusú üvegből készült injekciós üveg, amely 150 mg trasztuzumabot tartalmaz, fluor-gyanta filmmel bevont butil gumidugóval és lepattintható alumínium porvédővel.
Romanian: KANJINTI 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Flacon cu capacitatea de 20 ml din sticlă transparentă de tip I cu dop din cauciuc butilic laminat cu film de fluoro-rezină și capac de aluminiu de tip flip-flop conţinând trastuzumab 150 mg.
Hungarian: • Az ajánlott kezdő adag a három hetes ciklusok esetében 8 mg/testtömeg kg.
Romanian: • Doza inițială recomandată pentru ciclul la interval de trei săptămâni este de 8 mg/kg.
Hungarian: 14. táblázat.
Romanian: Tabelul 14.
Hungarian: Az NSABP B-31/NCCTG N9831* vizsgálatok összevont analíziséből és a BCIRG 006 vizsgálatból származó adatok post-hoc feltáró elemzésének eredményei, melyben kombinálták a betegségmentes túlélési eseményeket és a tünetekkel járó kardiális eseményeket
Romanian: Rezultatele analizei exploratorii post-hoc obţinute din analiza comună a studiilor clinice NSABP B-31/NCCTG N9831* şi BCIRG006, care combină evenimentele SFSB şi evenimentele cardiace simptomatice