FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dado que Zalviso es un genérico híbrido, el solicitante presentó los datos del medicamento de referencia, además de los resultados de sus propios estudios.
Bulgarian: Тъй като Zalviso е хибридно генерично лекарство, заявителят представя данни за референтното лекарство в допълнение към резултати от собствени проучвания.
Spanish: El tratamiento puede administrarse de forma continuada durante un periodo de hasta 72 horas.
Bulgarian: Лечението продължава до 72 часа.
Spanish: Los comprimidos se disuelven bajo la lengua y no deben masticarse ni tragarse.
Bulgarian: Таблетките трябва да се разтворят под езика и не трябва да се дъвчат или гълтат.
Spanish: Zalviso no debe administrarse a pacientes que ya sufran una alteración respiratoria significativa.
Bulgarian: Zalviso не трябва да се използва при пациенти, които вече имат значимо нарушаване на дишането.
Spanish: ¿Qué es Zalviso y para qué se utiliza?
Bulgarian: Какво представлява Zalviso и за какво се използва?
Spanish: Sin embargo, teniendo en cuenta el hecho de que el dolor postoperatorio mejora por sí mismo a lo largo del tiempo, así como el potencial de los opioides para crear adicción y para que el organismo se acostumbre a ellos y se requieran dosis mayores, el medicamento y su dispositivo de administración solo deben utilizarse en un contexto hospitalario y por un periodo máximo de 72 horas.
Bulgarian: Въпреки това предвид факта, че следоперативната болка преминава самостоятелно с течение на времето, както и предвид потенциала за пристрастяване или привикване на организма към опиоида и необходимостта от по-големи дози, устройството за приложение трябва да се използва само в болнични условия и максималната продължителност на употреба да се ограничи до 72 часа.
Spanish: De 177 pacientes que utilizaron Zalviso, 139 calificó como «excelente» o «bueno» el control del dolor (79 %), en comparación con 118 de los 180 (66 %) que utilizaron morfina.
Bulgarian: От 177 пациенти, използващи Zalviso, 139 оценяват контрола на болката като отличен или добър (79%) в сравнение със 118 от 180 пациенти (66%), използващи морфин.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zalviso en los estudios realizados?
Bulgarian: Какви ползи от Zalviso са установени в проучванията?
Spanish: Por lo que respecta a la seguridad, los efectos adversos fueron los esperados de los opioides y se consideraron controlables.
Bulgarian: По отношение на безопасността, нежеланите реакции са тези, които се очакват при опиоидите, и се счита, че могат да бъдат овладени.
Spanish: Esto significa que es similar a un «medicamento de referencia» que contiene el mismo principio activo, pero en Zalviso se presenta de forma distinta.
Bulgarian: Това означава, че Zalviso подобен на „референтно лекарство", което съдържа същото активно вещество, но се предлага в различна форма.
Spanish: El paciente coloca los comprimidos de Zalviso bajo su lengua cuando sea necesario, utilizando un dispositivo especial.
Bulgarian: Пациентът поставя таблетките Zalviso под езика, когато е необходимо, с помощта на специално устройство.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zalviso?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zalviso?
Spanish: Otras informaciones sobre Zalviso
Bulgarian: Допълнителна информация за Zalviso:
Spanish: En ambos casos, Zalviso se comparó con un placebo (tratamiento simulado).
Bulgarian: И в двата случая Zalviso е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
Spanish: Esto permite que el medicamento se transporte hasta los receptores del cerebro y la médula espinal, donde el sufentanilo actúa para aliviar el dolor.
Bulgarian: Това позволява лекарството да бъде пренесено до рецепторите в мозъка и гръбначния стълб, където суфентанил действа за облекчаване на болката.
Spanish: El dispositivo se bloquea durante 20 minutos después de que el paciente haya tomado el comprimido y no permite dispensar más de 3 dosis en 1 hora.
Bulgarian: След като пациентът приеме таблетката, устройството се заключва за 20 минути и не позволява пациентът да приеме повече от 3 дози на един час.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Zalviso la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Zalviso, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Zalviso, ver el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Zalviso вижте листовката.
Spanish: Zalviso se presenta en comprimidos sublinguales que contienen 15 microgramos de sufentanilo.
Bulgarian: Zalviso се предлага под формата на сублингвални таблетки, съдържащи 15 микрограма суфентанил.
Spanish: Zalviso es un opioide (un analgésico potente) que se utiliza en pacientes adultos para tratar el dolor que se produce después de una operación.
Bulgarian: Zalviso е опиоид (силно болкоуспокояващо средство), което се използва при възрастни за лечение на болка, възникваща след операция.
Spanish: El Comité consideró que era beneficioso disponer de una opción adicional para el alivio del dolor controlado por el paciente inmediatamente después de la cirugía, cuando el dolor es mayor, y más teniendo en cuenta que no es necesaria la administración intravenosa.
Bulgarian: Комитетът счита, че допълнителната възможност за контролирано от пациента облекчаване на болката непосредствено след операция, когато болката е най-силна, е полезна, особено след като прилагането във вена не е необходимо.
Spanish: Un estudio fundamental incluyó a 178 pacientes sometidos a cirugía abdominal y otro contó con 426 pacientes operados de la rodilla o la cadera.
Bulgarian: Едно основно проучване обхваща 178 пациенти, които са били подложени на абдоминална операция (операция на корема) и друго проучване при 426 пациенти, подложени на операция на коляното или бедрото.
Spanish: Para la cirugía abdominal, la reducción media de la intensidad del dolor fue 50 puntos mayor con Zalviso que con placebo (106 frente a 56).
Bulgarian: При абдоминална операция средното намаляване на интензитета на болката е 50 точки по-голямо при Zalviso, отколкото при плацебо (106 в сравнение с 56).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Zalviso (observados en más de 1 paciente de cada 10) son náuseas (ganas de vomitar) y vómitos.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zalviso (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са гадене (позиви за повръщане) и повръщане.
Spanish: Cuando el paciente coloca un comprimido de Zalviso bajo la lengua, el sistema circulatorio absorbe rápidamente la dosis de sufentanilo a través de los vasos sanguíneos de la mucosa bucal.
Bulgarian: Когато пациентът постави таблетката Zalviso под езика, дозата суфентанил бързо се абсорбира в кръвообращението през кръвоносните съдове в лигавицата на устата.
Spanish: El efecto adverso más grave es la depresión respiratoria, una alteración de la respiración que podría llevar a la incapacidad del paciente para respirar.
Bulgarian: Най-сериозната нежелана лекарствена реакция е респираторна депресия (нарушено дишане), която потенциално може да доведе до пълно спиране на дишането при пациента.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Zalviso, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Zalviso прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: Un tercer estudio fundamental comparó Zalviso con un sistema de alivio del dolor controlado por el paciente que utilizaba morfina, otro opioide, y en el que participaron 359 pacientes sometidos a cirugía mayor abdominal, de rodilla o de cadera.
Bulgarian: Трето основно проучване сравнява Zalviso с контролирана от пациента болкоуспокояваща система, която използва морфин, друг опиоид, и обхваща 359 пациенти, които са били подложени на голяма операция на корема, коляното или бедрото.
Spanish: ¿Cómo se usa Zalviso?
Bulgarian: Как се използва Zalviso?
Spanish: Para las intervenciones de rodilla y cadera, la disminución de la intensidad del dolor fue de alrededor de 88 puntos mayor con Zalviso (76 frente a -11) que con placebo.
Bulgarian: При операция на коляното и бедрото намаляването на интензитета на болката е около 88 точки по-голямо при Zalviso (76 в сравнение с 11), отколкото при плацебо.
Spanish: Los comprimidos son exclusivamente para uso en un entorno hospitalario y solo se podrán dispensar con receta de un médico experto en el tratamiento con opioides.
Bulgarian: Таблетките се използват само в болница и се отпускат по предписание от лекар с опит в прилагането на лечение с опиоиди.
Spanish: ¿Cómo actúa Zalviso?
Bulgarian: Как действа Zalviso?
Spanish: El principio activo de Zalviso, el sufentanilo, es un opioide.
Bulgarian: Активното вещество в Zalviso, суфентанил, е опиоид.
Spanish: El medicamento de referencia para Zalviso es Sufenta Forte, que se presenta en solución inyectable, mientras que Zalviso se presenta en comprimidos sublinguales (comprimidos que se disuelven bajo la lengua).
Bulgarian: Референтното лекарство за Zalviso се нарича Sufenta Forte и се предлага под формата на инжекционен разтвор, докато Zalviso се предлага под формата на сублингвални таблетки (таблетки, които се разтварят под езика).
Spanish: El dispositivo también utiliza un identificador, de modo que solo el paciente al que se ha facilitado una etiqueta especial para el pulgar puede liberar los comprimidos.
Bulgarian: Устройството има също идентификатор, така че таблетките да могат да се освобождават само от пациента, на когото е даден специален накрайник за палеца.
Spanish: Contiene el principio activo sufentanilo.
Bulgarian: Съдържа активното вещество суфентанил (sufentanil).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zalviso?
Bulgarian: Защо Zalviso е разрешен за употреба?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zalviso, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Zalviso пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Spanish: El producto de referencia europeo es Zanil, que está autorizado desde hace décadas en varios Estados miembros de la Unión Europea.
Bulgarian: Европейският референтен продукт е Zanil, който е разрешен от десетилетия в няколко държавичленки на Европейския съюз.
Spanish: Estos tiempos de espera se consideran suficientes para garantizar la seguridad de los consumidores.
Bulgarian: Счита се, че тези карентни срокове са подходящи за осигуряване на безопасността на потребителите.
Spanish: Bovinos, ovinos, caprinos
Bulgarian: Говеда, овце, кози
Spanish: Se considera este enfoque pragmático es apropiado en el caso de este procedimiento de arbitraje.
Bulgarian: Счита се, че това представлява прагматичен подход, приложим за случая на настоящото сезиране.
Spanish: Camlough Road Newry, Co. Down BT35 6JP
Bulgarian: Station Works Camlough Road Newry, Co. Down BT35 6JP
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas y dosis de los medicamentos veterinarios, especies animales, vías de administración, solicitantes/titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтичната форма, концентрациите на ветеринарномедицинските продукти, животинските видове, начините на приложение, заявителите/притежателите на лицензите за употреба в държавите членки
Spanish: Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Bulgarian: Magna Business Park Citywest Road
Spanish: Se analizaron muestras de tejido utilizando un método analítico HPLC-MS/MS.
Bulgarian: Анализирани са тъканни проби по метода HPLC-MS/MS.
Spanish: Los datos recalculados en grasa (2, 4 y 7 días después de la administración) se analizaron utilizando el programa informático de análisis estadístico de la EMA (WT 1.4).
Bulgarian: Преизчислените данни за мастните тъкани (2, 4 и 7 дни след приложение) бяха анализирани чрез статистическия софтуер на EMA (WT 1.4).
Spanish: Fasciola hepatica (nombre común: duela del hígado) es el agente causal de la fasciolosis, una de las enfermedades helmínticas más importantes en términos económicos que afectan al ganado en todo el mundo.
Bulgarian: Fasciola hepatica (наричан още чернодробен метил) е причинител на фасциолоза - едно от хелминтните заболявания по добитъка с най-важен икономически ефект в целия свят.
Spanish: • el CVMP consideró que la relación beneficio-riesgo es positiva para los medicamentos afectados por este procedimiento, con la condición de que se realicen las modificaciones en la información sobre el producto;
Bulgarian: • CVMP счита, че цялостното съотношение полза/риск за продуктите по тази процедура остава положително, с измененията в продуктовата информация;
Spanish: Aunque la eficacia de los medicamentos en bovino, ovino y caprino no se ha evaluado específicamente como parte de este procedimiento de arbitraje, los medicamentos evaluados se consideran eficaces para el tratamiento y el control de la fasciolosis causada por trematodos adultos (Fasciola spp.).
Bulgarian: Въпреки че ефективността на продуктите при говеда, овце и кози не е конкретно оценявана като част от настоящото позоваване, оценените продукти се приемат за ефективни при лечение и контрол на фасциолоза, причинявана от възрастен чернодробен метил (Fasciola spp.).
Spanish: Los niveles más altos de residuos (2 µg/kg, esto es, 1/5 del LMR) se observaron en una vaca en el segundo ordeño.
Bulgarian: Найвисоките нива на остатъчни вещества (2 µg/kg, т.е. 1/5 от MRL) се наблюдават при една крава при второто доене.
Spanish: Medidas de gestión o mitigación del riesgo
Bulgarian: Управление на риска или мерки за намаляването му
Spanish: En el primer estudio, se utilizó un grupo de vacas con una producción láctea muy baja (entre 11 y 14 l diarios), mientras que en el segundo estudio, la producción láctea más pequeña fue de 16,8 l diarios por animal.
Bulgarian: В първото проучване е използвана група животни с много нисък млеконадой (11 до 14 l/ден), докато във второто проучване най-ниският млеконадой е 16,8 l/ден/животно.
Spanish: El primer punto temporal en el que todos los residuos presentes en la leche estuvieron por debajo del LMR fue el correspondiente a 108 horas.
Bulgarian: Първият времеви момент, в който всички остатъчни вещества в млякото са под MRL, бе след 108 часа.
Spanish: Lo mismo ocurrió cuando se corrigieron los datos brutos para tener en cuenta los datos de la exactitud basada en un único lote (observándose una desviación considerable con respecto a la exactitud interdiaria).
Bulgarian: Такъв е и случаят при коригиране на необработените данни с цел отчитане на данните за точност в една партида (която значително се различава от междудневната точност).
Spanish: El CVMP consideró que esta cifra representaba el escenario más desfavorable, ya que se obtuvo en un grupo de animales que incluían vacas con una producción láctea baja y que, en consecuencia, no era necesaria la adición de un margen de seguridad.
Bulgarian: CVMP счита, че тази стойност отразява най-лошия случай, тъй като е получена от група животни, включваща крави с нисък млеконадой, и че в резултат на това не е необходимо добавяне на период за безопасност.
Spanish: Tanto las formas inmaduras como maduras de los trematodos son nocivas para las especies a las que infectan.
Bulgarian: Както незрелите, така и зрелите метили са вредни за целевите видове.
Spanish: 1 CVMP European Public MRL Assessment Report for oxyclozanide (EMEA/MRL/889/03-FINAL) - link de caprino.
Bulgarian: 1 CVMP European Public MRL Assessment Report for oxyclozanide (EMEA/MRL/889/03-FINAL) - link
Spanish: Se reconoció que en las directrices actuales del CVMP no se dice nada sobre la extrapolación de una especie mayor a otra, que no se dispone de la semivida específica en grasa de ovino y que el cálculo de la semivida en grasa de bovino se basó en un número limitado de datos.
Bulgarian: Беше отчетено, че в настоящите насоки на CVMP не се обсъжда екстраполиране от един основен вид животни към друг, че няма конкретен за вида полуживот в овчи мастни тъкани и че полуживотът в говеждите мастни тъкани е изчислен въз основа на ограничен брой наблюдения.
Spanish: En el grupo de producción láctea baja, 3 de 9 vacas tuvieron niveles de residuos por encima del LMR.
Bulgarian: В групата с нисък млеконадой 3 от 9 крави имат нива на остатъчните вещества над MRL.
Spanish: En consecuencia, el 1 de septiembre de 2016, Francia inició un procedimiento conforme al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE para los productos veterinarios Zanil y denominaciones asociadas y sus medicamentos genéricos.
Bulgarian: Франция започна процедура съгласно член 35 от Директива 2001/82/ЕО за ветеринарномедицинските продукти
Spanish: Se consideró que los residuos obtenidos el día 21 eran valores atípicos y se les excluyó del análisis.
Bulgarian: Остатъчните вещества в ден 21 се считат за отклоняващи се наблюдения и са изключени от анализа.
Spanish: No obstante, en todas las muestras de grasa obtenidas de cuatro animales tratados y uno de los animales de control sacrificados el día 21 se encontraron concentraciones detectables de oxiclozanida, con valores más altos que en las muestras de grasa obtenidas los días 5, 10 y 15.
Bulgarian: Въпреки това всички проби от мастната тъкан на четирите третирани животни и на едно от контролните животни, умъртвени в ден 21, имат установими нива на оксиклозанид с по-високи стойности от тези в мастните тъкани от дни 5, 10 и 15.
Spanish: Antes de realizar los análisis estadísticos, el CVMP corrigió los datos brutos de las concentraciones de residuos de oxiclozanida facilitados en el estudio para tener en cuenta la exactitud basada en un único lote en lugar de la exactitud interdiaria evaluada en el estudio de validación, porque esas exactitudes basadas en un único lote se desvían considerablemente de la exactitud interdiaria.
Bulgarian: Преди провеждане на статистическия анализ CVMP коригира необработените данни за концентрация на остатъчните вещества от оксиклозанид, съобщени в проучването, с точност в една партида вместо с междудневната точност, оценена в проучването за валидиране, защото тази точност в една партида се различава значително от междудневната точност.
Spanish: Por ejemplo, en carne de bovino los tiempos de espera aprobados varían entre 10 días y 28 días; para la leche de bovino, entre cero horas y 108 horas; para la carne de ovino, entre 14 días y 28 días y para la leche de ovino, desde «no utilizar en ovinos productores de leche para consumo humano» hasta 7 días.
Bulgarian: За месо от говеда например одобрените карентни срокове варират от 10 до 28 дни; за мляко от говеда - от нула до 108 часа; за месо и вътрешни органи от овце - от 14 до 28 дни; за мляко от овце - от „да не се използва при овце, чието мляко е предназначено за консумация от хора" до 7 дни.
Spanish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Bulgarian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Spanish: Teniendo en cuenta que Zanil se administra por vía oral y suponiendo aceptada la bioequivalencia entre Zanil y sus medicamentos genéricos, Francia consideró que, en aras de la seguridad de los consumidores, debía revisarse la idoneidad de los tiempos de espera para bovino, ovino y caprino y remitió el asunto al Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP).
Bulgarian: Имайки предвид, че Zanil се прилага перорално, и приемайки, че е установена биоеквивалентност между Zanil и генеричните му продукти, Франция счете, че в интерес на безопасността на потребителите е необходимо да се преразгледа съответствието на карентните срокове за говеда, овце и кози, и отнесе въпроса до Комитета за лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP).
Spanish: Reino Unido Intervet UK Ltd Walton Manor
Bulgarian: Intervet UK Ltd Walton Manor Walton
Spanish: Cuando se utilizó el método alternativo, se pudo derivar un tiempo de espera de cero horas a partir de los resultados de este estudio, ya que se obtuvieron muestras de leche cada 12 horas e, incluso en el primer punto temporal, se observó que los residuos estaban por debajo del LMR.
Bulgarian: С помощта на алтернативния метод и въз основа на резултатите от проучването би могъл да се определи карентен срок от нула часа, тъй като пробите от мляко са вземани на всеки 12 часа и остатъчните вещества са под MRL дори в първия времеви момент.
Spanish: En consecuencia, se siguió el método alternativo con arreglo a la Guía del CVMP sobre el método de armonización de los tiempos de espera (EMEA/CVMP/036/95)4.
Bulgarian: Следователно бе използван алтернативният метод съгласно забележката на CVMP с насоки за подхода при хармонизиране на карентните срокове (EMEA/CVMP/036/95)4.
Spanish: Essex CM19 5TG
Bulgarian: Essex CM19 5TG United Kingdom
Spanish: Si el uso en bovino, ovino y caprino ya ha sido aprobado, debe utilizarse la redacción que se indica a continuación para las especies pertinentes:
Bulgarian: Когато за целеви видове вече са били одобрени говеда, овце и/или кози, трябва да се използва текстът по-долу за съответните видове:
Spanish: Se confirmaron los supuestos delinealidad, la homogeneidad de las varianzas y la distribución normal de los errores y se calculó un tiempo de espera de 12,78 días.
Bulgarian: Потвърдиха се предположенията за логаритмична линейност, хомогенна дисперсия и нормалност на остатъчните вещества и се изчисли карентен срок от 12,78 дни.
Spanish: Como la dosis administrada a bovino es inferior al doble de la dosis administrada a ovino/caprino, debería añadirse una semivida (esto es, aproximadamente 1 día) al tiempo de espera para la carne de bovino (13 días) con el fin de compensar la diferencia de dosis.
Bulgarian: Тъй като повишаването на дозата от говеда към овце/кози е по-малко от два пъти, трябва да се добави един полуживот (т.е. приблизително 1 ден) към карентния срок за говеждо месо и вътрешни органи (13 дни) с цел компенсиране на разликите в дозата.
Spanish: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) - link 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98) - link 4 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link
Bulgarian: in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) - link 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98) - link 4 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link
Spanish: Las 25 vacas incluidas en el estudio se encontraban en etapas distintas de lalactación, con una producción láctea alta, media o baja.
Bulgarian: Включените в проучването 25 крави са в различни стадии на лактация - от нисък до висок млеконадой.
Spanish: En estas 3 vacas, los niveles máximos fueron de 11,4, 20,26 y 23,2 µg/kg 24 y 48 horas después de la administración y los niveles de residuos disminuyeron por debajo del LMR en el sexto, séptimo y octavo ordeño tras la administración, aunque en la última muestra se obtuvo un nivel de 10,09 µg/kg, cercano al LMR (de 10 µg/kg) en el octavo ordeño después de la administración.
Bulgarian: При тези 3 крави максималните нива са 11,4; 20,26; и 23,2 µg/kg 24 и 48 часа след приложението, като те спадат под MRL до 6ото, 7ото или 8ото доене след приложението, въпреки че последната проба показва ниво 10,09 µg/kg, което е близо до MRL (10 µg/kg), при 8ото доене след приложението.