FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Topiramaatin ja mäkikuisman samanaikaiseen käyttöön voi liittyä plasman topiramaattipitoisuuden pienentymisriski, mistä saattaa seurata tehon menetys.
Latvian: Vienlaikus lietojot topiramātu un asinszāli, pastāv risks, ka plazmā pazemināsies koncentrācija, kā rezultātā samazinās preparāta efektivitāte.
Finnish: lääkevalmistekomitea on suositellut muutosta Topamax-valmisteen ja sen muiden (kauppa)nimien (katso liite I) myyntilupiin.
Latvian: CHMP ir ieteikusi veikt izmaiņas zāļu reģistrācijas apliecībās, kuru apraksts, marķējums un lietošanas pamācība ir Topamax un radniecīgu nosaukumu zāļu III pielikumā (skat.
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet, että topiramaatti erittyy rintamaitoon.
Latvian: Pētījumos dzīvniekiem konstatēta topiramāta izdalīšanās pienā.
Finnish: Tuntematon
Latvian: Nav zināma
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimuksessa arvioitiin topiramaatin ja pioglitatsonin vakaan tilan farmakokinetiikkaa, kun niitä annettiin yksin ja samanaikaisesti.
Latvian: Zāļu-zāļu mijiedarbības pētījumi, kas veikti veseliem brīvprātīgajiem, vērtēja līdzsvara stāvokļa topiramāta un pioglitazona farmakokinētiku, lietojot tos vienus pašus un kopā.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [täytetään kansallisesti]
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS [Aizpildīt nacionālajā līmenī]
Finnish: Jälkeläisten pienempi syntymäpaino ja painonkehitys imetyksen aikana viittaavat kasvuun kohdistuviin vaikutuksiin, kun tiineille ja imettäville naarasrotille annettiin topiramaattia annoksella 20 tai 100 mg/kg/vrk.
Latvian: Ietekmi uz augšanu apliecināja arī mazāka dzimšanas ķermeņa masa un laktācijas laikā žurku mazuļiem, kuru mātes grūsnības un laktācijas laikā saņēma 20 vai 100 mg/kg dienā.
Finnish: Kun fenytoiini- tai karbamatsepiinihoito aloitetaan tai lopetetaan Topamax-lisälääkehoidon yhteydessä, pitää Topamaxannos mahdollisesti muuttaa.
Latvian: Fenitoīna un karbamazepīna terapijas pievienošanas vai pārtraukšanas gadījumā, papildus lietojot Topamax, var būt jāpielāgo Topamax deva.
Finnish: Vaikuttava aine on topiramaatti.
Latvian: Aktīvā viela ir topiramāts.
Finnish: AUC suureni 20 %
Latvian: AUC palielināšanās par
Finnish: Tuntematon saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin
Latvian: ļoti bieži bieži retāk reti nav zināmi nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Finnish: • masentuneisuus.
Latvian: • Depresija
Finnish: • makulopatia, eli verkkokalvon keltatäplän sairaus (keltatäplä on silmän verkkokalvon kohta,
Latvian: • Makulopātija ir makulas - neliela punkta tīklenē, kur redze ir visasākā - slimība.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [täytetään kansallisesti]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS [Aizpildīt nacionālajā līmenī]
Finnish: Allerginen turvotus*, sidekalvon turvotus*
Latvian: Alerģiska tūska*, konjunktīvas tūska*
Finnish: Masennus Bradyfrenia, unettomuus, puheen tuottamisen häiriö, ahdistuneisuus , sekavuustila, orientoitumish äiriö, aggressiivisuu s, mielialan muutos, agitaatio, mielialan vaihtelut, masentuneisuu s, suuttumus, poikkeava käytös
Latvian: Bradifrēnija, bezmiegs, izteikti valodas traucējumi, trauksme, apjukuma stāvoklis, dezorientācija, agresivitāte, mainīts garastāvoklis, uzbudinājums, garastāvokļa svārstības, nomākts garastāvoklis, dusmas,
Finnish: Topiramaatin reabsorptiosta munuaistiehyissä on näyttöä.
Latvian: Ir pierādījumi par topiramāta atpakaļuzsūkšanos nieru kanāliņos.
Finnish: Glibenklamidialtistus (AUC24) väheni 25 %:lla, kun glibenklamidia annettiin samanaikaisesti topiramaatin kanssa.
Latvian: Topiramāta lietošanas laikā konstatēja gliburīda AUC24 samazināšanos par 25 %.
Finnish: Kun Topamax lisätään pioglitatsonihoitoon tai pioglitatsoni lisätään Topamax-hoitoon, potilaiden rutiiniluonteiseen seurantaan on syytä kiinnittää tarkoin huomiota, jotta heidän diabeteksensa saadaan pidetyksi asianmukaisesti hallinnassa.
Latvian: Kad Topamax tiek pievienots pioglitazona terapijai vai pioglitazons tiek pievienots Topamax terapijai, īpaša uzmanība jāpievērš regulārajai kontrolei, lai pacientam nodrošinātu adekvātu cukura diabēta kontroli.
Finnish: Mitä Topamax sisältää
Latvian: Ko Topamax satur
Finnish: Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Latvian: Šo rezultātu klīniskā nozīme nav zināma.
Finnish: Hydroklooritiatsidin lisääminen topiramaattilääkitykseen saattaa edellyttää topiramaattiannostuksen muuttamista.
Latvian: HCTZ pievienošanas gadījumā topiramāta terapijai var būt jāpielāgo topiramāta deva.
Finnish: Aikuisilla vähintään 100 mg:n topiramaattiannosten osoitettiin vähentävän kuukausittaisia migreenikohtauksia lumelääkettä tehokkaammin.
Latvian: Pieaugušo pacientu grupā topiramāts 100 mg vai lielākās devās ikmēneša migrēnas gadījumos uzrādīja par placebo lielāku samazinājumu.
Finnish: vuotiaille lapsille
Latvian: Bērnu vecuma pacienti
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi {pvm} [täytetään kansallisesti]
Latvian: Šī lietošanas instrukcija akceptēta {MM/GGGG}.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä farmakokineettisessä yhteisvaikutustutkimuksessa ainoana lääkityksenä 50-200 mg:n vuorokausiannoksina annettu Topamax ei vaikuttanut tilastollisesti merkitsevästi keskimääräiseen altistukseen (AUC) yhdistelmäehkäisytabletin (1 mg noretisteronia ja 35 mikrog etinyyliestradiolia) kummallekaan ainesosalle.
Latvian: Farmakokinētiskās mijiedarbības pētījumā veseliem brīvprātīgajiem, kuri vienlaikus lietoja kombinētu perorālo pretapaugļošanās preparātu, kas saturēja 1 mg noretindrona (NET) plus 35 µg etinilestradiola (EE), Topamax deva bez kādām citām zālēm 50 - 200 mg dienas devā, un nekonstatēja statistiski nozīmīgas vidējās kopējās iedarbības (AUC) pārmaiņas nevienai no perorālā pretapaugļošanās līdzekļa sastāvdaļām.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea tuki topiramaatin käyttöaihetta lisälääkkeenä aikuisten pelkästään paikallisalkuisten kohtausten tai yhdessä toissijaisten yleistyneiden kohtausten kanssa esiintyvien paikallisalkuisten kohtausten hoitoon tai ensisijaisten yleistyneiden toonis-kloonisten kohtausten hoitoon aikuisilla ja lapsilla:
Latvian: Tāpēc CHMP atbalstīja saskaņoto indikāciju topiramāta papildu terapijas lietošanai parciālo lēkmju gadījumā ar sekundārajām ģeneralizētajām vai primārajām ģeneralizētajām toniski-kloniskajām lēkmēm vai bez tām pieaugušajiem un bērniem:
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI [Ks. liite I - täytetään kansallisesti] {Nimi}
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS [Skatīt Pielikumā I - Aizpildīt nacionālajā līmenī] {Nosaukums}
Finnish: Sukupuolie limet ja rinnat
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Finnish: AUC suureni 9 % (40 mg propranololia 12 tunnin välein) ja 17 % (80 mg propranololia 12 tunnin välein)
Latvian: Cmax palielināšanās par 9 % un 16 %, AUC palielināšanās par 9 % un 17 % (attiecīgi 40 un 80 mg propranolola ik pēc 12 h)
Finnish: Päällysteinen tabletti
Latvian: Comprimidos recubiertos
Finnish: • veren happoisuuden lisääntyminen
Latvian: • Paaugstināts skābes līmenis asinīs
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: <{jäsenvaltion nimi}> <{(Kauppa)nimi }> <{jäsenvaltion nimi}> <{(Kauppa)nimi }> [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Latvian: Šīs zāles EEZ dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Finnish: Noin 300 iältään 6-16-vuotiasta potilasta on ollut mukana topiramaatin yksilääkehoidon kliinisessä kehittämisessä.
Latvian: Topiramāta monoterapijas klīniskajā izpētē tika ieļauti aptuveni 300 pacienti vecumā no 6 līdz 16 gadiem.
Finnish: Kalvopäällysteisten tablettien jakamista tai murskaamista ei suositella.
Latvian: Apvalkotās tabletes ieteicams nedalīt.
Finnish: Pahoinvoin ti, ripuli
Latvian: Slikta dūša, caureja
Finnish: ET
Latvian: Pēc
Finnish: Rotilla annosriippuvaista emo- ja alkio-/sikiötoksisuutta (sikiön painonkehityksen ja/tai luunmuodostuksen hidastumista) havaittiin annoksesta 20 mg/kg/vrk lähtien ja teratogeenisia vaikutuksia (raajojen, sormien ja varpaiden vikoja) havaittiin 400 mg/kg/vrk ja sitä suuremmilla annoksilla.
Latvian: Lietojot 20 mg/kg dienā, žurkām tika novērota no devas atkarīga toksiska ietekme uz mātīti un embriju/augli (samazināta augļa masa un/vai skeleta osifikācija), bet lietojot 400 mg/kg dienā un vairāk, novēroja teratogēnisku ietekmi (ekstremitāšu un pirkstu defekti).
Finnish: Oireyhtymää, johon kuuluvat akuutti myopia ja siihen liittyvä sekundaarinen ahdaskulmaglaukooma, on raportoitu topiramaattihoitoa saaneilla potilailla.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēmuši topiramātu, ziņots par sindromu, kas sastāv no akūtas miopijas saistībā ar sekundāru slēgta kakta glaukomu.
Finnish: Alkoholin käyttöä pitää välttää Topamax-hoidon aikana.
Latvian: Topamax lietošanas laikā izvairieties no alkoholisku dzērienu lietošanas.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että on perusteltua käyttää topiramaattia adjuvanttihoitona aikuisilla pelkästään paikallisalkuisiin kohtauksiin tai yhdessä toissijaisten yleistyneiden kohtausten kanssa esiintyviin paikallisalkuisiin kohtauksiin.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka topiramāta kā papildu terapijas izmantošana ir pamatota pieaugušajiem ar parciālām lēkmēm ar sekundārajām ģeneralizētajām lēkmēm vai bez tām.
Finnish: Tehosta on epäilemättä lapsiväestöä koskevaa tilastollisesti merkitsevää näyttöä, joka tukee adjuvanttihoitoa käyttöaiheena lapsilla, joilla esiintyy POS-, PGTS- ja LGS-kohtaustyyppejä.
Latvian: Bez šaubām, ir statistiski būtiski pierādījumi par konstatēto iedarbīgumu bērnu grupā kopumā, pamatojot papildu terapijas indikāciju bērniem ar parciālo lēkmju, primāro ģeneralizēto tonisko lēkmju vai Lenoksa-Gastauta sindroma veidiem.
Finnish: • kouristuskohtausten lisääntyminen
Latvian: • Ķermeņa masas palielināšanās
Finnish: Taulukon toisen sarakkeen tiedot (samanaikaisen lääkityksen pitoisuus) kuvaavat ensimmäisessä sarakkeessa mainitun lääkkeen pitoisuuden muutosta, kun topiramaatti lisätään potilaan lääkitykseen.
Latvian: Otrajā slejā (vienlaikus lietoto zāļu koncentrācija) parādīts, kas notiek ar vienlaikus lietoto zāļu koncentrāciju, kas minētas pirmajā slejā, kad tiek pievienots topiramāts.
Finnish: Kiertohuimaus , tinnitus, korvakipu
Latvian: Parestēzija, miegainība, reibonis
Finnish: Kun topiramaatti lisätään glibenklamidihoitoon tai glibenklamidi lisätään topiramaattihoitoon, potilaiden rutiiniluonteiseen seurantaan on syytä kiinnittää tarkoin huomiota, jotta heidän diabeteksensa saadaan pidetyksi asianmukaisesti hallinnassa.
Latvian: Kad topiramāts tiek pievienots gliburīda terapijai vai gliburīds tiek pievienots topiramāta terapijai, īpaša uzmanība jāpievērš regulārajai kontrolei, lai pacientam nodrošinātu adekvātu cukura diabēta kontroli.
Finnish: Janssen-Cilag NV - BE
Latvian: Janssen-Cilag BV - NL Dr.
Finnish: Yhteenveto yhteisvaikutusten aiheuttamista muutoksista huippupitoisuudessa (Cmax) tai altistuksessa (AUC) on esitetty seuraavassa.
Latvian: Cmax vai AUC pārmaiņas mijiedarbības dēļ apkopotas tabulā.
Finnish: Lääkehiilen on osoitettu sitovan topiramaattia in vitro.
Latvian: Novērots, ka aktivētā ogle in vitro absorbē topiramātu.
Finnish: • silmiä ympäröivän kudoksen turvotus
Latvian: • Audu pietūkums ap acīm
Finnish: Tämän jälkeen vuorokausiannosta voidaan nostaa yhden tai kahden viikon välein 0,5-1 mg/kg:lla kahteen annokseen jaettuna.
Latvian: Tad deva jāpalielina ar 1 vai 2 nedēļu starplaiku pa 0,5 - 1 mg/kg dienā, lietojot divās dalītās devās.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET [täytetään kansallisesti] 10.
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI [Aizpildīt nacionālajā līmenī]
Finnish: Topiramaatilla on lisäksi tiettyjä hiilihappoanhydraasi-isoentsyymejä estävä vaikutus.
Latvian: Turklāt topiramāts inhibē dažus karboanhidrāzes izoenzīmus.
Finnish: Tämän nähdään tukevan ehdotettua topiramaatin käyttöaihetta adjuvanttihoitona pelkästään paikallisalkuisten kohtausten tai yhdessä toissijaisesti yleistyneiden kohtausten kanssa esiintyvien paikallisalkuisten kohtausten hoidossa lapsilla.
Latvian: To var uzskatīt par atbalstu ierosinātajai topiramāta kā papildu terapijas indikācijai parciālo lēkmju ar sekundārajām ģeneralizētajām lēkmēm vai bez tām ārstēšanai bērniem.
Finnish: Jos lopetat Topamaxia oton
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Topamax
Finnish: Toksinen epidermaalin en nekrolyysi*
Latvian: Toksiska epidermas nekrolīze*
Finnish: ENNEN KUIN OTAT Topamaxia
Latvian: PIRMS TOPAMAX LIETOŠANAS
Finnish: Topiramaattihoidon aikana hyvästä nestetasapainosta huolehtiminen on erittäin tärkeää.
Latvian: Ļoti svarīgi topiramāta lietošanas laikā ir nodrošināt pietiekamu hidratāciju.
Finnish: Nivelkipu, lihaskouristuk set, lihaskipu, lihasnykäys, lihasten heikkous, lihaksiin ja luustoon liittyvä rintakipu
Latvian: Artralģija, muskuļu spazmas, mialģija, muskuļu raustīšanās, muskuļu vājums, skeleta muskuļu sāpes krūškurvī
Finnish: • virtsankarkailu ja/tai ulosteen pidätyskyvyttömyys
Latvian: • Ādas izsitumi un/vai niezoša āda
Finnish: • Käytä Topamaxia tarkasti lääkärin ohjeen mukaan.
Latvian: • Lietojiet Topamax tieši tā, kā parakstīts.
Finnish: Myöhemmin annosta pitäisi lisätä viikon tai kahden viikon välein 25-50 mg päivässä, ja lääke pitäisi ottaa kahtena erillisenä annoksena.
Latvian: Pēc tam ik pēc nedēļas vai divām nedēļām deva ir jāpalielina par 25-50 mg/dienā un jāuzņem divās dalītās devās.
Finnish: Annossuositukset munuaisten toimintahäiriöistä kärsiville on ilmoitettu.
Latvian: Ir noteikt ieteikumi par devām pacientiem ar traucētu nieru darbību.
Finnish: Topiramaatti oli teratogeeninen hiirillä, rotilla ja kaniineilla.
Latvian: 4.6 Grūtniecība un zīdīšana Topiramāts bija teratogēns pelēm, žurkām un trušiem.
Finnish: Rakeet kapselissa
Latvian: Granulas kapsulā
Finnish: Mitä Qsiva on?
Latvian: Kas ir Qsiva?
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Vivus BV.
Latvian: Reģistrācijas pieteikuma iesniedzējs ir uzņēmums Vivus BV.
Finnish: Hakija ehdotti tätä riskiä pienentäviä toimenpiteitä, mutta niiden käytännön toteuttamista pidettiin hankalana.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs ierosināja pasākumus šī riska mazināšanai, bet Komiteja uzskatīja, ka šie pasākumi ir praksē grūti īstenojami.
Finnish: Topiramaatin tarkkaa vaikutustapaa ei tunneta täysin.
Latvian: Precīzi topiramāta darbības mehānismi nav skaidri zināmi.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa potilaita hoidettiin pidempään, ja tehokkuusmittaukset tehtiin 108 hoitoviikon jälkeen.
Latvian: Vienā no šiem pētījumiem pacientus ārstēja ilgāk un efektivitātes mērījumus veica pēc 108 nedēļām.
Finnish: 21. helmikuuta 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Latvian: 2013. gada 21. februāris EMA/109958/2013
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 18. lokakuuta 2012 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä Qsiva-nimiseltä lääkevalmisteelta, joka oli tarkoitettu lihavuuden hoitoon.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2012. gada 18. oktobrī pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Qsiva, kas paredzētas aptaukošanās ārstēšanai.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli painonlaskun määrä sekä niiden potilaiden määrä, jotka olivat laihtuneet vähintään viisi prosenttia 28 tai 56 hoitoviikon jälkeen.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija ķermeņa masas zuduma apjoms un pacientu skaits, kam pēc 28 vai 56 terapijas nedēļām ķermeņa masa bija samazinājusies vismaz par 5 %.
Finnish: Topiramaatin tiedetään olevan sikiölle mahdollisesti haitallinen, jos raskaana olevat naiset käyttävät sitä.
Latvian: Zināms, ka topiramāts var kaitēt nedzimušam bērnam, ja to lieto grūtniece.
Finnish: Tutkittuaan uudelleenkäsittelypyynnön perusteet lääkevalmistekomitea käsitteli alkuperäisen lausunnon uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 21. helmikuuta 2013.
Latvian: Izvērtējusi šīs prasības pamatojumu, CHMP vēlreiz pārbaudīja savu sākotnējo atzinumu un 2013. gada 21. februārī apstiprināja reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikumu.
Finnish: Topiramaatin oletetaan vaikuttavan lisäämällä kehon energiankäyttöä sekä vähentämällä energiatehokkuutta ja potilaan ruokahalua.
Latvian: Uzskata, ka topiramāts darbojas, palielinot enerģijas patēriņu organismā, mazinot enerģētisko efektivitāti un pacienta kāri pēc ēdiena.
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana depotkapseleina.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas ilgstošas darbības kapsulu veidā.
Finnish: Lääkevalmisteen Qsiva (fentermiini/topiramaatti) myyntilupahakemuksen epääminen
Latvian: Qsiva (fentermīna/topiramāta) reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikums
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, etteivät Qsivan hyödyt olleet sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan epäämistä siltä.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka Qsiva ieguvumi neattaisno šo zāļu radīto risku, un ieteica atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Finnish: Komitea totesi, että jos lääke hyväksytään, on erittäin todennäköistä, että lääkettä ei käytettäisi pelkästään käyttöaiheessa määriteltyjen potilaiden hoidossa.
Latvian: Komiteja ņēma vērā, ka apstiprināšanas gadījumā ir liela varbūtība, ka zāles netiks lietotas stingri tikai tiem pacientiem, kam tās paredzētas.
Finnish: Huolta aiheuttivat myös lääkkeen pitkäaikaiset psykiatriset vaikutukset (tutkimuksista ilmoitettiin masennusta ja ahdistuneisuutta) ja kognitiiviset vaikutukset (esimerkiksi muisti- ja tarkkaavaisuusongelmat), jotka liittyivät Qsivan topiramaattikomponenttiin.
Latvian: Otrkārt, bija bažas par psihisko ietekmi ilgtermiņā (pētījumos ziņots par depresiju un trauksmi) un kognitīvo ietekmi (piemēram, atmiņas un uzmanības traucējumi) saistībā ar Qsiva topiramāta sastāvdaļu.
Finnish: Qsiva on lääke, jonka vaikuttavat aineet ovat fentermiini ja topiramaatti.
Latvian: Qsiva ir zāles, kas satur aktīvās vielas fentermīnu un topiramātu.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat kliinisiin tutkimuksiin.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka tas nerada sekas pacientiem, kuri piedalās klīniskos pētījumos.
Finnish: Qsivalla oli määrä hoitaa vaikeasti lihavia potilaita (painoindeksi vähintään 35 kg/m2) tai lihavia potilaita (painoindeksi vähintään 30 kg/m2), joilla on painoon liittyviä terveysongelmia, kuten kohonnut verenpaine, tyypin 2 diabetes tai epänormaalit veren rasva-arvot.
Latvian: Qsiva bija paredzēts lietot, lai ārstētu pacientus ar smagu aptaukošanos (ĶMI ≥ 35 kg/m2) vai pacientus ar aptaukošanos (ĶMI ≥ 30 kg/m2), kuriem ir ar ķermeņa masu saistītas veselības problēmas, piemēram, paaugstināts asinsspiediens, 2. tipa cukura diabēts vai patoloģisks tauku līmenis asinīs.
Finnish: Mihin Qsivaa oli tarkoitus käyttää?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Qsiva?
Finnish: Kahteen tutkimukseen valittiin nimenomaisesti potilaita, joilla oli painoon liittyviä terveysongelmia, kuten diabetes, kohonnut verenpaine sekä veren epänormaalit rasva- ja sokeriarvot.
Latvian: Divos no pētījumiem specifiski bija iekļauti pacienti, kuriem bija ar ķermeņa masu saistītas veselības problēmas, to vidū arī diabēts, paaugstināts asinsspiediens un patoloģisks tauku un cukura līmenis asinīs.
Finnish: Fentermiini hillitsee ruokahalua vapauttamalla hypotalamuksessa kemiallista välittäjäainetta nimeltä norfenefriini (tai noradrenaliini).
Latvian: Fentermīns nomāc ēstgribu, atbrīvojot hipotalamā, galvas smadzeņu reģionā, kas kontrolē izsalkumu, ķīmisku mediatoru, ko dēvē par norepinefrīnu (jeb adrenalīnu).
Finnish: Qsivan kaksi vaikuttavaa ainetta hillitsevät ruokahalua.
Latvian: Abas Qsiva aktīvās vielas ir ēstgribu nomācoši līdzekļi.
Finnish: Qsivan vaikutuksia on testattu ensin koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Latvian: Pirms pētījumu uzsākšanas ar cilvēkiem, Qsiva iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Finnish: Miten Qsivan odotettiin vaikuttavan?
Latvian: Kāda ir paredzamā Qsiva iedarbība?
Finnish: Neljässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä noin 4 000 lihavaa tai ylipainoista potilasta, Qsivaa verrattiin lumelääkehoitoon sekä fentermiiniin ja topiramaattiin yksinään käytettyinä.
Latvian: Bija veikti četri pamatpētījumi, kuros piedalījās kopumā aptuveni 4000 pacientu ar aptaukošanos vai lieko ķermeņa masu.
Finnish: Komitealla oli kuitenkin huolenaiheita, jotka liittyivät lääkkeen pitkäaikaisiin, sydämeen ja verisuoniin kohdistuviin vaikutuksiin etenkin fentermiinin vaikutusten vuoksi.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka pamatpētījumi liecināja par klīniski nozīmīgu ķermeņa masas samazināšanos pēc ārstēšanas ar Qsiva, bet tai bija bažas par zāļu ilgtermiņa ietekmi uz sirdi un asinsvadiem, īpaši fentermīna ietekmes dēļ, kas, kā zināms, palielina sirdsdarbības ātrumu, bet tā ietekme ilgtermiņā nav skaidra.
Finnish: Pakkaus-koko a i e ä
Latvian: Iepakojums Iepakojuma lielumi v
Finnish: Tutkimuksen GOG - 0179 tulokset
Latvian: Pētījuma GOG-0179 rezultāti
Finnish: - Infektiot.
Latvian: - Infekcijas.
Finnish: Tämä hoitojakso toistuu yleensä kolmen viikon välein.
Latvian: Šo terapijas ciklu parasti atkārtos ik pēc trīs nedēļām.
Finnish: Reaktiot ovat olleet lieviä eivätkä ole yleensä vaatineet erityishoitoa.
Latvian: Reakcijas bija vieglas, un parasti nebija nepieciešama specifiska
Finnish: Toksisuus oli ennustettavissa ja korjautuva.
Latvian: Toksicitāte bija paredzama un atgriezeniska.
Finnish: Ekstravasaatiota on raportoitu hyvin harvoin.
Latvian: 3 Ļoti retos gadījumos ziņots par ekstravazāciju.
Finnish: Progressioon kuluva mediaaniaika on molemmissa ryhmissä sama (13,3 viikkoa ja 12,3 viikkoa vastaavasti).
Latvian: Vidējais laiks līdz progresēšanai bija līdzīgs abās grupās (attiecīgi 13,3 nedēļas un 12,3 nedēļas).
Finnish: Jos siedettävyys on hyvä, hoitoa voidaan jatkaa sairauden etenemiseen asti (ks. kohdat 4.8 ja 5.1 ).
Latvian: Ja terapijas panesamība ir laba, to var turpināt līdz slimības progresēšanai (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Jakautumistilavuus pieneni hieman, jolloin puoliintumisaika piteni vain 14 %.
Latvian: Izkliedes tilpums bija nedaudz samazināts un tādējādi eliminācijas pusperiods palielinājās tikai par 14 %.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Ne voivat edellyttää sairaalahoitoa ja voivat olla hengenvaarallisia.
Latvian: Šo blakusparādību gadījumā Jums var būt nepieciešama hospitalizācija un tās var būt arī dzīvībai bīstamas.
Finnish: Topotekaania tutkittiin myös lapsilla, mutta sen tehosta ja turvallisuudesta on vain rajoitetusti tietoa.
Latvian: Topotekāns tika novērtēts arī bērnu populācijā, tomēr ir pieejami tikai ierobežoti dati par efektivitāti un drošību.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos jokin näistä koskee sinua.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs domājat, ka jebkas no minētā attiecas uz Jums.
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa.
Latvian: Vērsieties pie sava ārsta pēc padoma.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 24. heinäkuuta 2009
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2009. gada 24. jūlijs.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Topotecan Actavis Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Latvian: Citas zāles un Topotecan Actavis Pastāstiet savam ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Finnish: Log rank p-arvo
Latvian: Log rank testa p-vērtība
Finnish: Käyttö lapsilla ja nuorilla Käyttökokemus lapsilla ja nuorilla on rajallinen, siksi hoitoa ei suositella lapsille ja nuorilla.
Latvian: Lietošana bērniem un pusaudžiem Pieejama ierobežota pieredze par lietošanu bērniem un pusaudžiem, un tāpēc ārstēšana nav ieteicama.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa vaikea-asteisen verenvuodon pienistäkin vammoista, kuten pienestä haavasta.
Latvian: Tas var izraisīt smagu asiņošana no relatīvi nelielām traumām, piemēram, neliela iegriezuma.