FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The table below lists the adverse reactions observed in placebo-controlled clinical trials according to the MedDRA frequency convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Czech: Níže uvedená tabulka obsahuje přehled nežádoucích účinků zaznamenaných v placebem kontrolovaných klinických studiích na základě vyjadřování frekvence podle MedDRA. velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Studies in vitro have shown that avanafil is highly selective for PDE5.
Czech: Ze studií in vitro vyplývá, že avanafil je silně selektivní k PDE5.
English: • feeling your heartbeat in your chest (palpitations)
Czech: • vnímání tlukotu srdce v hrudi (palpitace)
English: In such circumstances, nitrates should still only be administered under close medical supervision with appropriate haemodynamic monitoring (see section 4.3).
Czech: Za takových okolností by měly být nitráty podány pouze pod bedlivým lékařským dohledem a za náležitého monitorování hemodynamiky (viz bod 4.3).
English: Also some other medicines can affect the way Spedra works.
Czech: Také jiné léčivé přípravky mohou ovlivnit způsob, jakým působí přípravek Spedra.
English: • The safety of combined use of avanafil and alpha-blockers may be affected by other variables, including intravascular volume depletion and other anti-hypertensive medicinal products.
Czech: • Bezpečnost kombinovaného užívání avanafilu a alfa-blokátorů mohou ovlivnit další faktory, včetně poklesu intravaskulárního objemu a účinku jiných antihypertenziv.
English: • If you have had a stroke or heart attack in the last 6 months
Czech: • jestliže jste v posledních 6 měsících prodělal cévní mozkovou příhodu nebo srdeční záchvat,
English: In addition, a subset of patients was enrolled into an open-label extension trial with 493 patients receiving avanafil for at least 6 months and 153 patients for at least 12 months.
Czech: V rámci této studie byl avanafil podáván 493 pacientům po dobu nejméně 6 měsíců a 153 pacientům po dobu nejméně 12 měsíců.
English: In order for Spedra to be effective, sexual stimulation is required.
Czech: Aby byl přípravek Spedra účinný, je nutná sexuální stimulace.
English: Avanafil had no effect on the pharmacokinetics of amlodipine, but amlodipine increased the maximum and total exposure of avanafil by 28% and 60%, respectively (see section 4.4).
Czech: Avanafil nevykázal žádný účinek na farmakokinetiku amlodipinu, ale amlodipin zvýšil o 28 % maximální a o 60 % celkovou expozici avanafilu (viz bod 4.4).
English: Some men taking medicines like Spedra have had problems with their sight and hearing - see “Serious side effects” in section 4 for more details.
Czech: Někteří muži, kteří užívali podobné přípravky, jako je přípravek Spedra, měli problémy se zrakem a sluchem - více viz „Závažné nežádoucí účinky“ v bodě 4.
English: In a patient who has taken avanafil within 12 hours, where nitrate administration is deemed medically necessary in a lifethreatening situation, the likelihood of a significant and potentially dangerous drop in blood pressure is increased.
Czech: U pacientů, kteří v posledních 12 hodinách užili avanafil a u kterých je z lékařského hlediska považováno podání nitrátů za nutné k záchraně života, existuje zvýšená pravděpodobnost významného a potenciálně nebezpečného poklesu krevního tlaku.
English: Avanafil has no effect in the absence of sexual stimulation.
Czech: Avanafil není účinný bez sexuální stimulace.
English: • phenobarbital or primidone - for epilepsy
Czech: • fenobarbital nebo primidon - na epilepsii,
English: It may be risky for you to have sexual intercourse
Czech: Pohlavní styk pro Vás může představovat riziko,
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z těchto léků:
English: Patients should be informed not to take Spedra in such combinations.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, aby přípravek Spedra v takových kombinacích neužívali.
English: This is when you cannot get, or keep a hard, erect penis suitable for sexual activity.
Czech: Takto se označuje stav, kdy nelze dosáhnout nebo udržet tvrdost a ztopoření penisu potřebné pro sexuální aktivitu.
English: Effects of avanafil on other medicinal products
Czech: Účinky avanafilu na jiné léčivé přípravky
English: • so called “alpha-blockers” - for prostate problems or for lowering your high blood pressure
Czech: • takzvané „alfa blokátory“ - na problémy s prostatou nebo na snížení vysokého krevního tlaku,
English: Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C).
Czech: Pacienti se závažnou hepatální insuficiencí (Child-Pughova klasifikace C).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Spedra in all subsets of the paediatric population in erectile dysfunction (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Spedra u všech podskupin pediatrické populace v indikaci erektilní dysfunkce (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: This results in smooth muscle relaxation and inflow of blood into the penile tissues, thereby producing an erection.
Czech: Výsledkem je uvolnění hladkých svalů a prokrvení tkání penisu, což navodí erekci.
English: A clinical study was conducted to assess the effect of avanafil on the potentiation of the blood pressure-lowering effects of selected antihypertensive medicinal products (amlodipine and enalapril).
Czech: Byla provedena klinická studie, která hodnotila účinek avanafilu na zesílení účinků snižujících krevní tlak u vybraných antihypertenziv (amlodipin a enalapril).
English: Protein binding is independent of total active substance concentrations, age, renal and hepatic function.
Czech: Vazba na bílkoviny je nezávislá na celkové koncentraci léčivé látky, na věku a na funkci ledvin a jater.
English: Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Straβe 7-13
Czech: Menarini-Von Heyden GmbH Leipziger Strasse 7-13
English: • If you have chest pain (angina) or you get chest pain during sexual intercourse
Czech: • jestliže máte bolest na hrudi (anginu pectoris) nebo míváte bolest na hrudi během pohlavního styku,
English: 4 hours, this must be treated as soon as possible or lasting damage can happen to your penis
Czech: je tento stav nutno co nejdříve léčit, protože jinak může dojít k trvalému poškození penisu
English: Date of the latest renewal:
Czech: Datum posledního prodloužení registrace:
English: Prior to initiating any treatment for erectile dysfunction, physicians should consider the cardiovascular status of their patients since there is a degree of cardiac risk associated with sexual activity (see section 4.3).
Czech: Před zahájením jakékoli léčby erektilní dysfunkce by lékaři měli posoudit kardiovaskulární funkci svých pacientů, protože sexuální aktivita je spojena s určitým stupněm rizika srdečních příhod (viz bod 4.3).
English: This is thought to result from the combined effects of nitrates and avanafil on the nitric oxide/cGMP pathway.
Czech: Předpokládá se, že se jedná o důsledek kombinovaných účinků nitrátů a avanafilu na metabolismus oxidu dusnatého/cGMP.
English: Its effect is more potent on PDE5 than on other known phosphodiesterases (> 100-fold for PDE6; > 1,000-fold for PDE4, PDE8 and PDE10; > 5,000-fold for PDE2 and PDE7; > 10,000-fold for PDE1, PDE3, PDE9, and PDE11).
Czech: Působí mnohem účinněji na PDE5 než na jiné známé fosfodiesterázy (100krát nižší účinek na PDE6; 1 000krát nižší účinek na PDE4, PDE8 a PDE10; 5 000krát nižší účinek na PDE2 a PDE7; 10 000krát nižší účinek na PDE1, PDE3, PDE9 a PDE11).
English: Avanafil should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis, or Peyronie's disease), or in patients who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
Czech: Avanafil by měl být používán s opatrností u pacientů s anatomickou deformací penisu (jako je angulace, kavernózní fibróza nebo Peyronieova nemoc) nebo u pacientů s onemocněními, které mohou vést k priapismu (srpkovitá anémie, mnohočetný myelom nebo leukemie).
English: • congestion in the nose, sinuses or upper part of the airway bringing air into the lungs
Czech: • ucpání nosu, vedlejších nosních dutin nebo horních cest dýchacích, které přivádějí vzduch do plic
English: Spedra will not help you if you do not have erectile dysfunction.
Czech: Přípravek Spedra Vám nepomůže, pokud netrpíte erektilní dysfunkcí.
English: In clinical trials, avanafil was assessed for its effect on the ability of men with erectile dysfunction (ED) to achieve and maintain an erection sufficient for satisfactory sexual activity.
Czech: V klinických studiích byl hodnocen účinek avanafilu na schopnost mužů s erektilní dysfunkcí dosáhnout a udržet erekci dostačující pro uspokojivou sexuální aktivitu.
English: Adverse reactions were similar to those seen at lower doses but incidence rates and severities were increased.
Czech: Nežádoucí účinky byly podobné jako u nižších dávek, avšak jejich incidence a závažnost byla vyšší.
English: The small changes in avanafil Cmax are considered to be of minimal clinical significance.
Czech: Klinický význam malých změn Cmax avanafilu je považován za minimální.
English: • itching in the genital area
Czech: • svědění v oblasti genitálií
English: Patients should be advised that concurrent use of avanafil and alcohol may increase the likelihood of hypotension, dizziness, or syncope.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, že souběžné užití avanafilu a alkoholu může zvýšit pravděpodobnost hypotenze, závratí nebo synkopy.
English: The approximately 20,000-fold selectivity for PDE5 versus PDE3, and enzyme found in heart and blood vessels, is important because PDE3 is involved in control of cardiac contractility.
Czech: Důležitá je přibližně 20 000násobně vyšší selektivita pro PDE5 oproti PDE3, enzymu nacházejícímu se v srdci a krevních cévách, protože PDE3 se podílí na řízení srdeční kontraktility.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Menarini Luxembourg
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Menarini Luxembourg
English: If Spedra is used in combination with another medicinal product which reduces systemic blood pressure, the additive effects may result in symptomatic hypotension (e.g. dizziness, light-headedness, syncope or near-syncope).
Czech: Pokud se přípravek Spedra užívá v kombinaci s jiným léčivým přípravkem, který snižuje systémový krevní tlak, mohou vést aditivní účinky k symptomatické hypotenzi (např. závratím, točení hlavy, synkopě nebo stavu blízkému synkopě).
English: The impact of avanafil on other transporters is unknown.
Czech: Vliv avanafilu na jiné přenašeče není znám.
English: Single dose of up to 800 mg of avanafil have been given to healthy subjects and multiple daily doses up to 300 mg have been given to patients.
Czech: Zdravým osobám byla podána jednorázová dávka až 800 mg avanafilu a pacientům byly podány opakované denní dávky až 300 mg.
English: • If you have loss of vision in one eye due to not enough blood getting to your eye (non-arteritic ischemic optic neuropathy [NAION])
Czech: • jestliže trpíte ztrátou zraku jednoho oka z důvodu nedostatečného prokrvení oka (nearteritická ischemická neuropatie optického nervu (NAION),
English: As dizziness and altered vision were reported in clinical trials with avanafil, patients should be aware of how they react to Spedra before driving or using machines.
Czech: Vzhledem k tomu, že v rámci klinických studií s avanafilem byly hlášeny závratě a poruchy zraku, měli by pacienti znát své reakce na přípravek Spedra před tím, než budou řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Patients with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh class A or B) should initiate treatment with the minimum efficacious dose and adjust posology based on tolerance.
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou hepatální insuficiencí (Child-Pughova klasifikace A nebo B) by měla být léčba zahájena minimální účinnou dávkou a dávkování upraveno podle snášenlivosti.
English: You could have been given the dose of one 200 mg tablet if your doctor has decided that the 100 mg dose was too weak for you, or the dose of one 50 mg tablet if your doctor has decided that the 100 mg tablet was too strong for you.
Czech: Pokud Váš lékař rozhodl, že dávka 100 mg je pro Vás příliš slabá, mohl jste dostat dávku 200 mg v jedné tabletě, nebo pokud Váš lékař rozhodl, že dávka 100 mg je pro Vás příliš silná, mohl jste dostat dávku 50 mg v jedné tabletě.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 4x1 tablets
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 4x1 tableta
English: Paediatric population There is no relevant use of Spedra in the paediatric population in the indication of erectile dysfunction.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Spedra u pediatrické populace v indikaci erektilní dysfunkce.
English: What Spedra contains
Czech: Co přípravek Spedra obsahuje
English: high blood pressure in the lungs secondary to blood clots).
Czech: vysokého krevního tlaku v plicích následkem krevních sraženin).
English: • an abnormal blood test result for bilirubin, a chemical produced from the normal breakdown of red blood cells
Czech: • abnormální výsledek vyšetření krve na bilirubin, chemickou látku vznikající při normálním odbourávání červených krvinek
English: If you take too much Spedra, you should tell your doctor straight away.
Czech: Jestliže užijete větší množství přípravku Spedra, měl byste neprodleně informovat svého lékaře.
English: In all trials, statistically significant improvement in all primary efficacy measures were observed for all three doses of avanafil compared to placebo.
Czech: Ve všech studiích bylo pozorováno statisticky významné zlepšení všech primárních parametrů účinnosti u všech tří dávek avanafilu v porovnání s placebem.
English: Avanafil is a highly selective and potent, reversible inhibitor of cyclic guanosine monophosphate (cGMP)-specific phosphodiesterase type 5.
Czech: Avanafil je vysoce selektivní a silný reverzibilní inhibitor specifické fosfodiesterázy 5. typu cyklického guanosinmonofosfátu (cGMP).
English: The recommended dose is 100 mg taken as needed approximately 15 to 30 minutes before sexual activity (see section 5.1).
Czech: Doporučenou dávku přípravku, která činí 100 mg, je třeba užít podle potřeby přibližně 15 až 30 minut před sexuální aktivitou (viz bod 5.1).
English: - Patients who have suffered from a myocardial infarction, stroke, or life-threatening arrhythmia within the last 6 months; - Patients with resting hypotension (blood pressure < 90/50 mmHg) or hypertension (blood pressure > 170/100 mmHg); - Patients with unstable angina, angina with sexual intercourse, or congestive heart failure categorised as New York Heart Association Class 2 or greater.
Czech: - pacienti, kteří v posledních 6 měsících prodělali infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu nebo život ohrožující arytmii, - pacienti s klidovou hypotenzí (krevní tlak < 90/50 mmHg) nebo hypertenzí (krevní tlak > 170/100 mmHg), - pacienti s nestabilní anginou pectoris, anginou pectoris při pohlavním styku nebo pacienti s městnavým srdečním selháním zařazeným podle klasifikace NYHA (z angl. New York Heart Association) do třídy 2 nebo vyšší.
English: Based on in vitro data, at clinically relevant concentrations avanafil could be an inhibitor of BCRP.
Czech: Na základě in vitro dat by avanafil, v klinicky významných koncentracích, mohl být inhibitorem BCRP.
English: Although specific interactions of avanafil with rivaroxaban and apixaban (both CYP3A4 substrates) have not been studied, an interaction is not expected.
Czech: Přestože interakce avanafilu s rivaroxabanem a apixabanem (oba substráty CYP3A4) nebyly specificky zkoumány, interakce se neočekávají.
English: Renal dialysis is not expected to accelerate clearance as avanafil is highly bound to plasma proteins and it is not eliminated in the urine.
Czech: Nepředpokládá se, že by hemodialýza urychlila clearance, protože avanafil se z velké části váže na plazmatické bílkoviny a není nevylučován močí.
English: Pregnancy Spedra is not indicated for use in women.
Czech: Těhotenství Přípravek Spedra není indikován k léčbě žen.
English: Do not use Spedra together with other treatments for erectile dysfunction such as sildenafil, tadalafil or vardenafil.
Czech: Neužívejte přípravek Spedra souběžně s jinými léky na erektilní dysfunkci, jako je sildenafil, tadalafil nebo vardenafil.
English: Do not take Spedra if any of the above apply to you.
Czech: Neužívejte přípravek Spedra, pokud se Vás týká kterýkoli z výše uvedených stavů.
English: There was no effect of a single dose of avanafil on amlodipine plasma levels.
Czech: Jednorázová dávka avanafilu neměla žádný vliv na hladinu amlodipinu v plazmě.
English: In both cohorts, one subject experienced a decrease in blood pressure without symptoms of hypotension, which resolved within 1 hour of onset.
Czech: U obou kohort došlo u jedné zkoumané osoby k poklesu krevního tlaku bez příznaků hypotenze, přičemž tento stav během jedné hodiny od svého vzniku vymizel.
English: The potential induction of CYP1A2, CYP2B6 and CYP3A4 by avanafil evaluated in primary human hepatocytes in vitro did not reveal any potential interaction at clinically relevant concentrations.
Czech: Hodnocení možnosti indukce CYP1A2, CYP2B6 a CYP3A4 avanafilem u primárních lidských hepatocytů in vitro neodhalilo žádné potenciální interakce v klinicky relevantních koncentracích.
English: • influenza-like illness
Czech: • onemocnění podobné chřipce
English: A total of 1774 patients received avanafil, which was taken as needed at doses of 50 mg (one study), 100 mg and 200 mg (four studies), respectively.
Czech: Avanafil byl podáván celkem 1774 pacientům podle potřeby v dávkách 50 mg (jedna studie), 100 mg a 200 mg (čtyři studie).
English: Avanafil is extensively metabolised in humans.
Czech: Avanafil je u člověka ve značné míře metabolizován.
English: In the fourth study patients were encouraged to attempt sexual intercourse approximately 15 minutes post-dosing, to assess the onset of the erectogenic effect of avanafil, taken on an as needed basis, at 100 and 200 mg dose.
Czech: Ve čtvrté studii byli pacienti vyzváni, aby se pokusili o pohlavní styk přibližně 15 minut po užití dávky kvůli posouzení nástupu erektogenního účinku avanafilu v dávce 100 a 200 mg při užití podle potřeby.
English: Patients should be advised to avoid grapefruit juice within 24 hours prior to taking avanafil.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, že v průběhu 24 hodin před užitím avanafilu by neměli pít grapefruitový džus.
English: This can happen in men with conditions like sickle cell disease, multiple myeloma or leukaemia.
Czech: Může k tomu docházet u mužů s onemocněními, jako je srpkovitá anémie, mnohočetný myelom nebo leukemie,
English: In vitro results showed for avanafil a modest potential for acting as P-gp substrate and P-gp inhibitor with digoxin as a substrate at concentrations lower than the calculated intestinal concentration.
Czech: In vitro výsledky ukázaly mírný potenciál působení avanafilu jako substrátu P-gp a inhibitoru P-gp s dioxinem jako substrátem v koncentracích nižších, než je vypočítaná intestinální koncentrace.
English: • The other ingredients are mannitol, fumaric acid, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose low substituted, calcium carbonate, magnesium stearate and ferric oxide yellow (E172).
Czech: • Dalšími složkami jsou mannitol, kyselina fumarová, hyprolosa, hyprolosa částečně substituovaná, uhličitan vápenatý, magnesium-stearát a žlutý oxid železitý (E172).
English: high blood pressure in the lungs) and chronic thromboembolic pulmonary hypertension (i.e.,
Czech: vysokého krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tj.
English: Medicinal products reducing systemic blood pressure As a vasodilator, avanafil may reduce systemic blood pressure.
Czech: Léčivé přípravky, které snižují systémový krevní tlak Avanafil jakožto vazodilatancium může snižovat systémový krevní tlak.
English: Avanafil has not been evaluated in patients with erectile dysfunction due to spinal cord injury or other neurological disorders and in subjects with severe renal or hepatic impairment.
Czech: Avanafil nebyl hodnocen u pacientů s erektilní dysfunkcí vyvolanou poraněním páteřní míchy nebo jinými neurologickými poruchami a u pacientů se závažnou renální nebo hepatální insuficiencí.
English: Studies have shown that medicinal products that inhibit CYP3A4 can increase avanafil exposure (see section 4.2).
Czech: Ze studií vyplývá, že léčivé přípravky, které inhibují CYP3A4, mohou zvyšovat expozici avanafilu (viz bod 4.2).
English: Patients who are using any form of organic nitrate or nitric oxide donors (such as amyl nitrite) (see section 4.5).
Czech: Pacienti, kteří užívají jakoukoli formu organických nitrátů nebo donorů oxidu dusnatého (např. amylnitrit) (viz bod 4.5).
English: Other treatments for erectile dysfunction
Czech: Jiné možnosti léčby erektilní dysfunkce
English: Limited data are available in elder patients aged 70 years or above.
Czech: U starších pacientů od 70 let věku je k dispozici jen omezené množství údajů.
English: If you have any further questions on the use of Spedra, ask your doctor or pharmacist.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání přípravku Spedra, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
English: The most common adverse reactions reported in clinical studies were headache, flushing, nasal and sinus congestion and back pain.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými v klinických studiích byly bolest hlavy, zrudnutí, kongesce nosní sliznice a vedlejších nosních dutin a bolest zad.
English: The potential of avanafil to interfere with the transport of other medicinal products mediated by P-gp is not known.
Czech: Možné narušení transportu jiných léčivých přípravků zprostředkované P-gp vyvolané avanafilem není známo.
English: Further, the metabolites of avanafil (M4, M16 and M27), also demonstrated a minimal inhibition of CYPs 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4.
Czech: Metabolity avanafilu (M4, M16 a M27) dále rovněž prokázaly minimální inhibici CYP 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4.
English: In phase III clinical trials no events of “hypotension” but occasional episodes of “dizziness” were observed (see section 4.8).
Czech: fáze nedošlo k žádným příhodám „hypotenze“, byly však zaznamenány příležitostné epizody „závratí“ (viz bod 4.8).
English: Avanafil is > 100-fold more potent for PDE5 than PDE6, which is found in the retina and is responsible for phototransduction.
Czech: Avanafil má 100krát silnější účinek na PDE5 než na PDE6, který se nachází v sítnici a umožňuje fototransdukci.
English: • premature ejaculation
Czech: • předčasná ejakulace
English: The fourth study investigated the onset of action of avanafil at two doses (100 and 200 mg) in terms of per-subject proportion of sexual attempts resulting in satisfactory completion of sexual intercourse.
Czech: Čtvrtá studie zkoumala nástup účinku avanafilu při dvou dávkováních (100 a 200 mg) z hlediska podílu pokusů o pohlavní styk s uspokojivým zakončením u jednotlivců.
English: These events, which may be accompanied by tinnitus and dizziness, have been reported in temporal association to the intake of PDE5 inhibitors.
Czech: Tyto případy, které mohou být spojeny s tinitem a závratěmi, byly hlášeny v časové souvislosti s užitím inhibitorů PDE5.
English: The use of avanafil is contraindicated in:
Czech: Užívání avanafilu je kontraindikováno u těchto pacientů:
English: Avanafil is rapidly absorbed after oral administration, with a median Tmax of 30 to 45 minutes.
Czech: Avanafil se po perorálním podání rychle vstřebává se středním Tmax 30 až 45 minut.