FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hoci renálna exkrécia nie je hlavnou cestou eliminácie ponatinibu, nebol stanovený potenciál ovplyvnenia hepatálnej eliminácie v dôsledku stredne ťažkého až ťažkého poškodenia obličiek (pozri časť 4.2).
Romanian: Cu toate că excreţia renală nu reprezintă calea principală de eliminare a ponatinibului, nu s-a stabilit dacă insuficienţa renală moderată sau severă poate să afecteze eliminarea hepatică (vezi pct. 4.2).
Slovak: Stredná hodnota trvania liečby Iclusigom bola 866 dní u CP-CML pacientov, 590 dní u AP-CML pacientov a 86 dní u BP-CML/Ph+ ALL pacientov.
Romanian: Durata mediană a tratamentului cu Iclusig a fost de 866 zile la pacienţii cu LMG-FC, 590 zile la pacienţii cu LMC-FA şi 86 zile la pacienţii cu LMC-FB / LLA Ph+.
Slovak: • zúženie krvných ciev, slabá cirkulácia krvi
Romanian: • îngustarea vaselor de sânge, circulaţie proastă a sângelui
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Iclusigom vo vekovej podskupine CML a Ph+ ALL detí od narodenia do menej ako 1 roku.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Iclusig la toate subgrupele de copii de la naştere până la vârsta de sub 1 an, în LMC şi LLA Ph+.
Slovak: Pokračujte v podávaní Iclusigu s rovnakou dávkou
Romanian: Se continuă tratamentul cu Iclusig în aceeaşi doză
Slovak: Časté zápal pľúc, sepsa, folikulitída
Romanian: Frecvente pneumonie, sepsis, foliculită
Slovak: U pacientov liečených Iclusigom sa objavila závažná vaskulárna oklúzia vrátane kardiovaskulárnych, cerebrovaskulárnych a periférnych vaskulárnych príhod a venóznych trombotických príhod.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Iclusig a apărut ocluzie vasculară gravă, incluzând evenimente cardiovasculare, vasculare cerebrale şi vasculare periferice, precum şi evenimente trombotice venoase.
Slovak: Vyšetrenie úplného krvného obrazu sa má vykonať každé 2 týždne počas prvých 3 mesiacov a potom raz za mesiac alebo ako je klinicky indikované.
Romanian: Hemograma completă trebuie efectuată la intervale de 2 săptămâni în primele 3 luni şi apoi lunar, conform indicaţiilor clinice.
Slovak: • zápal pankreasu.
Romanian: • inflamația pancreasului.
Slovak: b CHR: WBC ≤ inštitučná ULN, ANC ≥1000/mm3, doštičky ≥100 000/mm3, žiadne blasty alebo promyelocyty v periférnej krvi, blasty kostnej drene ≤5%, <5% myelocytov a metamyelocytov v periférnej krvi, bazofily <5% v periférnej krvi.
Romanian: b RHC: LEU ≤ LSSVN, NAN ≥1000/mm3, trombocite ≥100000/mm3, absenţa de blaşti sau promielocite în sângele periferic, blaşti în măduva osoasă ≤5%, <5% mielocite şi metamielocite în sângele periferic, bazofile <5% în sângele periferic, fără implicare extramedulară (incluzând absenţa hepatomegaliei sau splenomegaliei).
Slovak: Liečba Iclusigom sa má dočasne prerušiť, ak nie je možné hypertenziu kontrolovať pomocou liekov.
Romanian: Tratamentul cu Iclusig trebuie întrerupt temporar dacă hipertensiunea arterială nu este controlată medical.
Slovak: Celkom (N=267)
Romanian: General (N=267)
Slovak: • letargia, migréna
Romanian: • letargie, migrenă
Slovak: U potkanov boli po chronickom podávaní nájdené zápalové zmeny so zvýšenými hladinami neutrofilov, monocytov, eozinofilov a fibrinogénu v predkožkovej a klitoriálnej žľaze.
Romanian: În urma dozării cronice la şobolan, s-au observat modificări inflamatorii asociate cu creşteri ale neutrofilelor, monocitelor, eozinofilelor şi valorilor fibrinogenului la nivelul glandelor prepuţiale şi clitorale.
Slovak: Dôležité nežiaduce reakcie
Romanian: Reacţii adverse importante
Slovak: • nízka hladina vápnika, fosfátu alebo draslíka v krvi
Romanian: • concentraţii scăzute ale calciului, fosfatului sau potasiului în sânge
Slovak: Z CP-CML pacientov bez žiadnych mutácií pri zaradení do štúdie dosiahlo MCyR 46% (63/136).
Romanian: Dintre pacienţii cu LMC-FC fără mutaţii detectate la intrarea în studiu, 46% (63/136) au obţinut un RCiM.
Slovak: Anomálna funkcia pečene
Romanian: Anomalii ale funcţiei hepatice
Slovak: Na vytvorenie formálnych odporúčaní na úpravu dávky pri absencii nežiaducej udalosti ako stratégie minimalizovania rizík sa vyžadujú ďalšie údaje o udržaní odpovede (pozri časti 4.2 a 4.4).
Romanian: Sunt necesare date suplimentare cu privire la menţinerea răspunsului, pentru a putea formula o recomandare formală privind modificările dozei în absența unui eveniment advers, ca strategie de reducere a riscului (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Slovak: Informácie o dôležitosti nežiaducich reakciách, v súvislosti s ktorými sa odporúča monitorovanie a/alebo úprava dávky, ako je uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku: pankreatitída, zvýšená hladina amylázy a lipázy, myelosupresia, anomálie funkcií pečene, krvácanie, zlyhanie srdca/dysfunkcia ľavej komory, vaskulárne okluzívne udalosti a hypertenzia.
Romanian: • Informații cu privire la reacții adverse importante pentru care monitorizarea și/sau ajustarea dozei sunt recomandate, potrivit RCP: pancreatită, creşterea valorilor amilazei și lipazei, mielosupresia, anomalii ale testelor funcției hepatice, hemoragie, insuficiență cardiacă/disfuncție ventriculară stângă, evenimente de ocluzie vasculară şi hipertensiune arterială.
Slovak: • opuch tkaniva na očnom viečku alebo okolo očí vyvolaný nadbytočnou tekutinou
Romanian: • umflarea ţesuturilor de la nivelul pleoapelor sau în jurul ochilor, provocată de lichidul în exces
Slovak: Veľmi časté únava, asténia, periférny edém, pyrexia, bolesť
Romanian: Foarte frecvente fatigabilitate, astenie, edem periferic, pirexie, durere
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien Ženy vo fertilnom veku liečené Iclusigom by mali byť poučené, aby neotehotneli a muži liečení Iclusigom by mali byť poučení, aby počas liečby nesplodili dieťa.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepţia la bărbaţi şi femei Femeilor aflate la vârsta fertilă şi cărora li se administrează tratament cu Iclusig trebuie să li se recomande să nu rămână gravide iar bărbaţilor cărora li se administrează tratament cu Iclusig trebuie să li se recomande să nu procreeze în timpul tratamentului.
Slovak: • ste v minulosti mali problémy s krvácaním
Romanian: • aveţi antecedente de probleme de sângerare
Slovak: Akcelerovaná fáza CML
Romanian: LMC în fază accelerată
Slovak: Zvážte zastavenie podávania Iclusigu
Romanian: • Se va lua în considerare oprirea administrării Iclusig
Slovak: Čo Iclusig obsahuje
Romanian: Ce conţine Iclusig
Slovak: • kontrolu proteínov v sére známych ako lipáza Sérový proteín nazývaný lipáza sa bude kontrolovať každé 2 týždne počas prvých 2 mesiacov a potom pravidelne.
Romanian: Valorile unei proteine din sânge numită lipază vor fi controlate la intervale de 2 săptămâni în primele 2 luni şi apoi periodic.
Slovak: • chronická myeloidná leukémia (CML): rakovina krvi vyznačujúca sa príliš vysokým počtom anomálnych bielych krviniek v krvi a kostnej dreni (kde sa tvoria krvinky)
Romanian: • leucemie mieloidă cronică (LMC): un cancer al sângelui care implică prea multe globule albe anormale în sânge şi în măduva osoasă (unde se formează celulele sângelui)
Slovak: ECOG=0 alebo 1
Romanian: Status de performanţă ECOG, n (%) ECOG=0 sau 1
Slovak: • infekcia pľúc, infekcia krvi, infekcia vlasových folikulov
Romanian: • infecţie a plămânului, infecţie în sânge, inflamarea foliculilor de păr
Slovak: • krvácanie do žalúdka (príznaky zahŕňajú: bolesť brucha, vracanie krvi)
Romanian: • sângerarea stomacului (simptomele includ: dureri de stomac, vărsături cu sânge)
Slovak: 1/10 000 až < 1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovak: Ako užívať Iclusig
Romanian: Cum să luaţi Iclusig
Slovak: Časté pancytopénia, febrilná neutropénia, znížený počet bielych krviniek
Romanian: Frecvente pancitopenie, neutropenie febrilă, scădere a numărului de globule albe sanguine
Slovak: c MCyR je kombináciou celkovej (žiadne detekovateľné Ph+ bunky) a čiastočnej (1% až 35%
Romanian: c RCiM asociază atât răspunsurile citogenetice complete (absenţa celulelor detectabile Ph+) cât şi parţiale (celule Ph+ în proporţie de 1% - 35%).
Slovak: In vitro štúdia ľudských hepatocytov ukazuje, že klinické liekové interakcie sú nepravdepodobné aj v dôsledku ponatinibom sprostredkovanej indukcie metabolizmu substrátov pre CYP1A2, CYP2B6, alebo CYP3A.
Romanian: Un studiu in vitro al hepatocitelor la om a indicat faptul că interacţiunile medicamentoase clinice sunt de asemenea puţin probabile ca rezultat al inducţiei, mediate de către ponatinib, a metabolizării substraturilor pentru izoenzimele CYP1A2, CYP2B6, sau CYP3A.
Slovak: U dospievajúcich potkanov sa pozorovala úmrtnosť vzťahujúca sa na zápalové účinky u zvierat, ktoré boli liečené dávkou 3mg/kg/deň a redukcia telesnej hmotnosti pri dávkach 0,75, 1,5 a 3 mg/kg/deň počas fázy liečby pred odstavením alebo krátko po odstavení.
Romanian: La puii de şobolan s-a observat mortalitate asociată cu efectele inflamatorii la animalele tratate cu 3 mg/kg/zi şi diminuarea creşterii ponderale la doze de 0,75, 1,5 şi 3 mg/kg/zi în faza de tratament pre-sevraj şi la începutul fazei de tratament post-sevraj.
Slovak: Po podaní perorálnej dávky [14C]-označeného ponatinibu sa približne 87% dávky dostane do stolice a približne 5% v moči.
Romanian: În urma administrării unei doze orale de ponatinib marcat radioactiv [14C], aproximativ 87% din doza radioactivă este recuperată în materii fecale şi aproximativ 5% în urină.
Slovak: V čase hlásenia bolo 25 CP-CML pacientov v MCyR (stredné hodnoty trvania MCyR neboli dosiahnuté).
Romanian: În momentul raportării, 25 pacienţi cu LMC-FC prezentau un RCiM (durata mediană a RCiM nu a fost atinsă).
Slovak: Všetci pacienti dostávali 45 mg Iclusigu jedenkrát denne.
Romanian: La toţi pacienţii s-a administrat Iclusig 45 mg o dată pe zi.
Slovak: ALT=alanínaminotransferáza, ANC=absolútny počet neutrofilov (absolute neutrophil count), AST=aspartátaminotransferáza, Hgb=hemoglobín, WBC=
Romanian: ALAT=alanin aminotransferază, NAN=număr absolut de neutrofile, ASAT=aspartat aminotransferază, Hgb=hemoglobină, LEU=număr de leucocite.
Slovak: Viacnásobné dávky 90 mg za deň počas 12 dní u pacientov viedli k pneumónii, systémovej zápalovej odpovedi, atriálnej fibrilácii a asymptomatickej, stredne závažnej perikardiálnej efúzii.
Romanian: Dozele repetate de 90 mg pe zi, timp de 12 zile, administrate la un pacient, au dus la pneumonie, răspuns inflamator sistemic, fibrilaţie atrială şi revărsat pericardic moderat, asimptomatic.
Slovak: CP-CML (N=270)
Romanian: LMC-FC (N=270)
Slovak: Deplécia lymfatických orgánov sa pozorovala v štúdiách toxicity opakovaných dávok na potkanoch a cynomológnych opiciach.
Romanian: Depleţia organelor limfoide a fost observată în cadrul studiilor privind toxicitatea după doze repetate, efectuate la şobolani şi la maimuţe cynomolgus.
Slovak: • fenobarbital, fenytoín: lieky na liečbu epilepsie
Romanian: • fenobarbital, fenitoină: medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei
Slovak: • sa u vás objavia problémy so srdcom alebo krvnými cievami.
Romanian: • apar probleme la inimă sau la nivelul vaselor de sânge
Slovak: Zo 43 CP-CML pacientov, 31 CP-CML pacientov dosiahlo MCyR so strednou hodnotou trvania následného sledovania 25,3 mesiacov (rozpätie: 1,7 až 38,4 mesiacov).
Romanian: Dintre cei 43 pacienţi cu LMC-FC, 31 pacienţi cu LMC-FC au obţinut un RCiM cu o durată mediană a perioadei de urmărire de 25,3 luni (cu limite cuprinse între 1,7 şi 38,4 luni).
Slovak: Ponatinib nemal nepriaznivé účinky na dôležité vývojové parametre v štúdii toxicity dospievajúcich jedincov.
Romanian: În studiul privind toxicitatea juvenilă, ponatinibul nu a afectat negativ parametrii importanţi de dezvoltare.
Slovak: Kongestívne zlyhanie srdca
Romanian: Insuficienţă cardiacă congestivă
Slovak: Viaceré zmeny mäkkých tkanív a kostí plodu sa tiež pozorovali pri maternom netoxickom dávkovaní.
Romanian: De asemenea s-au observat modificări multiple ale ţesuturilor moi şi scheletului la fetus în cazul administrării de doze non-toxice la mamă.
Slovak: Pri súbežnom používaní Iclusigu so strednými a silnými inhibítormi CYP3A a strednými a silnými induktormi CYP3A sa musí postupovať opatrne (pozri časť 4.5).
Romanian: Se impune prudenţă atunci când se administrează concomitent Iclusig şi inhibitori moderaţi şi puternici ai izoenzimei CYP3A şi inductori moderaţi şi puternici ai izoenzimei CYP3A (vezi pct. 4.5).
Slovak: V rozmedzí klinicky relevantných dávok hodnotených u pacientov (15 mg až 60 mg) vykazoval ponatinib dávke úmerný nárast oboch hodnôt, Cmax a AUC.
Romanian: În cadrul intervalului de doze relevante din punct de vedere clinic, evaluate la pacienţi (15 mg - 60 mg), ponatinibul a prezentat creşteri proporţionale cu doza atât în cazul Cmax, cât şi în cazul ASC.
Slovak: • zvýšený alebo znížený zmysel hmatu alebo vnímania, nezvyčajný vnem ako pichanie, tŕpnutie a svrbenie
Romanian: • simţ tactil sau senzaţii crescute sau scăzute, senzaţii neobișnuite de înţepături, furnicături şi mâncărime
Slovak: Rady pre ženy a mužov týkajúce sa antikoncepcie Ženy v plodnom veku, ktoré sú liečené Iclusigom nesmú otehotnieť.
Romanian: • Recomandări privind contracepţia la bărbaţi şi femei Femeile aflate la vârsta fertilă şi cărora li se administrează Iclusig nu trebuie să rămână gravide.
Slovak: Intolerancia bola definovaná ako prerušenie užívania dasatinibu alebo nilotinibu kvôli toxicite napriek optimálnemu zvládnutiu počas absencie celkovej cytogenetickej odpovede u CP CML pacientov alebo veľkej hematologickej odpovede u AP CML, BP CML alebo Ph+ ALL pacientov.
Romanian: Intoleranţa a fost definită prin întreruperea tratamentului cu dasatinib sau nilotinib din cauza efectelor toxice, în pofida abordării terapeutice optime, în absenţa unui răspuns citogenetic complet pentru pacienţii cu LMC-FC sau a unui răspuns hematologic major pentru pacienţii cu LMC-FA, LMC-FB sau LLA Ph+.
Slovak: • bolesť svalov, kostrovej sústavy, krku a hrude
Romanian: • durere la nivelul mușchilor, sistemului scheletic, gâtului sau pieptului.
Slovak: • únava, hromadenie tekutiny v horných a/alebo dolných končatinách, horúčka, bolesť
Romanian: • oboseală, acumulare de lichid la nivelul brațelor și/sau picioarelor, febră, durere
Slovak: V štúdii s potkanmi sa u zvierat užívajúcich 5 a 10 mg/kg ponatinibu pozorovali difúzny edém rohovky s infiltráciou neutrofilných buniek a hyperplastické zmeny v lentikulárnom epiteli naznačujúce miernu fototoxickú reakciu.
Romanian: În cadrul unui studiu efectuat la şobolani cărora li s-au administrat ponatinib 5 mg/kg şi 10 mg/kg s-au observat edem cornean difuz cu infiltraţie de neutrofile şi modificări hiperplazice la nivelul epiteliului lenticular, ceea ce sugerează o reacţie fototoxică uşoară.
Slovak: BP-CML/Ph+ ALL (N=94)
Romanian: LMC-FB/LLA Ph+ (N=94)
Slovak: Neprehĺtajte nádobku obsahujúcu vysúšadlo, ktorá sa nachádza vo fľaši.
Romanian: Nu înghiţiţi capsula desicantă aflată în flacon.
Slovak: Skontrolujte hladiny sérovej lipázy každé 2 týždne počas prvých 2 mesiacov a potom v pravidelných intervaloch.
Romanian: Lipemia trebuie controlată la interval de 2 săptămâni în primele 2 luni şi apoi periodic.
Slovak: Liečba Iclusigom sa má dočasne prerušiť, ak nie je možné hypertenziu kontrolovať pomocou liekov (pozri časť 4.2).
Romanian: Tratamentul cu Iclusig trebuie întrerupt temporar dacă hipertensiunea arterială nu este controlată medical (vezi pct. 4.2).
Slovak: Blastová fáza CML
Romanian: LMC în fază blastică
Slovak: • sulfasalazín: liek na liečbu závažného zápalu čreva a závažného reumatického zápalu kĺbov
Romanian: • sulfasalazină: un medicament utilizat pentru tratamentul inflamaţiilor severe ale intestinului şi articulaţiilor reumatice
Slovak: Rezistencia v CP-CML bola definovaná ako neschopnosť dosiahnuť buď celkovú hematologickú odpoveď (do 3 mesiacov), menšiu cytogenetickú odpoveď (do 6 mesiacov) alebo veľkú cytogenetickú odpoveď (do 12 mesiacov) počas užívania dasatinibu alebo nilotinibu.
Romanian: În cazul LMC-FC, rezistenţa a fost definită prin eşecul de a obţine un răspuns hematologic complet (în decurs de 3 luni), un răspuns citogenetic minor (în decurs de 6 luni) sau un răspuns citogenetic major (în decurs de 12 luni) în timpul tratamentului cu dasatinib sau nilotinib.
Slovak: • zvýšená hladiny pečeňových a pankreatických enzýmov:
Romanian: • creştere a concentraţiilor din sânge ale enzimelor hepatice şi pancreatice:
Slovak: U cynomológnych opíc sa zaznamenali systolické šelesty bez makroskopických alebo mikroskopických súvisiacich javov u jednotlivých zvierat užívajúcich 5 a 45 mg/kg ponatinibu v štúdii toxicity po jednej dávke a v 4-týždňovej štúdii toxicity opakovaných dávok 1, 2,5 a 5 mg/kg.
Romanian: La maimuţele cynomolgus, s-a observat un murmur sistolic cardiac fără corelaţii macroscopice sau microscopice la unele animale la care s-au administrat doze de 5 mg/kg şi 45 mg/kg în cadrul unui studiu privind toxicitatea după o doză unică şi de 1 mg/kg, 2,5 mg/kg şi 5 mg/kg în cadrul unui studiu privind toxicitatea după doze repetate, cu durata de 4 săptămâni.
Slovak: Muži
Romanian: Masculin:
Slovak: Celková (CCyR)
Romanian: Complet (RCiC)
Slovak: Je potrebné pokračovať v monitorovaní kardiovaskulárneho stavu pacienta a lekárska a podporná liečba v súvislosti s podmienkami prispievajúcimi ku kardiovaskulárnemu riziku sa má počas liečenia ponatinibom optimalizovať.
Romanian: Status-ul cardiovascular trebuie monitorizat în continuare, iar tratamentul medical şi de susţinere pentru afecţiunile care contribuie la riscul cardiovascular trebuie optimizat în timpul tratamentului cu ponatinib.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Iclusigom vo vekovej podskupine CML a Ph+ ALL detí od 1 roku do menej ako 18 rokov (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Iclusig la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1 an şi până la sub 18 ani în LMC şi LLA Ph+ (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Slovak: 1,0 x 109/L alebo doštičky <
Romanian: NAN* < 1,0 x 109/l sau trombocite < 50 x 109/l
Slovak: Neutropénia (znížený ANC)
Romanian: Neutropenie (NAN scăzut)
Slovak: Leatherhead Surrey
Romanian: Leatherhead
Slovak: Fľaše Iclusigu 45 mg obsahujú buď 30 alebo 90 filmom obalených tabliet.
Romanian: Flacoanele de Iclusig 45 mg conţin 30 sau 90 comprimate filmate.
Slovak: • akútna lymfoblastická leukémia s pozitívnym chromozómom Filadelfia (Ph+ ALL): druh leukémie vyznačujúci sa príliš veľkým počtom nevyvinutých bielych krviniek v krvi a kostnej dreni, kde sa tvoria krvinky.
Romanian: • leucemie limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph+): un tip de leucemie care implică prea multe globule albe imature în sânge şi în măduva osoasă din care se formează sângele.
Slovak: • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol: lieky na liečbu hubových infekcií
Romanian: • ketoconazol, itraconazol, voriconazol: medicamente pentru tratamentul infecţiilor fungice
Slovak: Ponatinib podnecoval zmenšovanie nádorov a predĺžené prežitie u myší s nádormi, ktoré majú prirodzený alebo T315I mutantný BCR-ABL.
Romanian: Ponatinib a amplificat reducerea tumorală şi a prelungit timpul de supravieţuire la şoareci care aveau tumori care prezentau expresia BCR-ABL nativă sau cu mutaţie T315I.
Slovak: Incidencia závažných krvácavých udalostí bola vyššia u pacientov s AP-CML, BP-CML a Ph+ ALL.
Romanian: Incidența evenimentelor de sângerare gravă a fost mai mare la pacienții cu LMC-FA, LMC-FB şi LLA Ph+.
Slovak: Frekvencia stupňa 3 alebo 4 trombocytopénie, neutropénie a anémie bola vyššia u pacientov s AP-CML a BP-CML/Ph+ ALL ako u pacientov s CP-CML (pozri tabuľku 4).
Romanian: Frecvenţa trombocitopeniei, neutropeniei şi anemiei de gradul 3 sau 4 a fost mai mare la pacienţii cu LMC-FA şi LMC-FB/LLA Ph+ decât la pacienţii cu LMC-FC (vezi Tabelul 4).
Slovak: Udržaná MCyR
Romanian: RMM menţinut
Slovak: Hodnotenie prospechu oproti riziku má byť smerodatné pre rozhodnutie pri opakovanom začatí liečby Iclusigom (pozri časti 4.4 a 4.8) po skončení príhody.
Romanian: Decizia de a reîncepe tratamentul cu Iclusig trebuie luată ţinând cont de evaluarea raportului beneficiu-risc (vezi pct. 4.4 şi 4.8) după ce evenimentul a fost soluţionat.
Slovak: Vyšetrenie funkcie pečene sa vykoná pravidelne alebo podľa príkazu vášho lekára.
Romanian: • Analize ale ficatului Analizele funcţiei ficatului trebuie efectuate periodic, conform indicaţiilor medicului dumneavoastră
Slovak: Iné lieky a Iclusig
Romanian: Iclusig împreună cu alte medicamente
Slovak: • nefazodón: liek na liečbu depresie
Romanian: • nefazodonă: un medicament utilizat pentru tratamentul depresiei
Slovak: • zvýšená hladina krvného cukru alebo kyseliny močovej v krvi, vysoké krvné hodnoty triglyceridov
Romanian: • concentraţii crescute ale glucozei sau acidului uric în sânge, valori ridicate ale grăsimilor numite trigliceride în sânge
Slovak: • opuchy tvárového tkaniva spôsobené nadbytočnou tekutinou
Romanian: • umflarea ţesuturilor la nivelul feţei, provocată de excesul de lichid
Slovak: Fľaše Iclusigu 15 mg obsahujú buď 60 alebo 180 filmom obalených tabliet.
Romanian: Flacoanele de Iclusig 15 mg conţin 60 sau 180 comprimate filmate.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 60 tabliet
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 60 comprimate
Slovak: alanínaminotransferáza aspartátaminotransferáza
Romanian: - aspartat aminotransferază
Slovak: Po požití jedla s buď vysokým alebo nízkym obsahom tukov sa plazmatické expozície ponatinibu (Cmax a AUC) nelíšili od tých, ktoré sa pozorovali v stave nalačno.
Romanian: În urma administrării unei mese cu conţinut lipidic fie crescut, fie şi scăzut, expunerile plasmatice ale ponatinibului (Cmax şi ASC) nu au fost diferite comparativ cu administrarea în condiţii de repaus alimentar.
Slovak: Veľmi časté anémia, znížený počet krvných doštičiek, znížený počet neutrofilov
Romanian: Foarte frecvente anemie, scădere a numărului de trombocite, scădere a numărului de neutrofile
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 45 mg ponatinibu jedenkrát denne.
Romanian: Doza iniţială recomandată de ponatinib este de 45 mg o dată pe zi.
Slovak: Aktualizovaný RMP sa predkladá do 24.
Romanian: Un PMR actualizat trebuie depus până la 24 noiembrie 2014.
Slovak: Tablety nedrvte ani nerozpúšťajte.
Romanian: Nu sfărâmaţi sau nu dizolvaţi comprimatele.
Slovak: • digoxín: liek na liečbu srdcovej slabosti
Romanian: • digoxină: un medicament utilizat pentru tratamentul insuficienţei cardiace
Slovak: CP-CML pacienti, ktorí dostali menej predchádzajúcich TKI, dosiahli vyššie cytogenetické, hematologické a molekulové odpovede.
Romanian: Pacienţii cu LMC-FC cărora li s-a administrat anterior câţiva ITK au obţinut răspunsuri citogenetice, hematologice şi moleculare mai bune.
Slovak: Závažné venózne okluzívne reakcie (frekvencie v dôsledku liečby) sa vyskytli u 4,5 % pacientov (pozri časť 4.8).
Romanian: Reacțiile grave de ocluzie venoasă (frecvențe rezultate în urma tratamentului) s-au produs la 4,5% dintre pacienţi (vezi pct. 4.8).
Slovak: Zvládanie toxicity:
Romanian: Abordarea terapeutică a efectelor toxice:
Slovak: Odhadovaná priemerná QTcF zmena je -6,4 ms (horná hranica konfidenčného intervalu -0,9 ms) pri Cmax v skupine s dávkou 60 mg.
Romanian: În plus, modelele farmacocinetice-farmacodinamice nu au demonstrat o relaţie expunere-efect, cu o valoare estimată a modificării medii a QTcF de -6,4 ms (valoarea superioară a intervalului de încredere de -0,9 ms) la Cmax pentru grupul căruia i s-a administrat doza de 60 mg.
Slovak: Iclusig môže viesť k zvýšeniu hladín ALT, AST, bilirubínu a alkalickej fosfatázy.
Romanian: Iclusig poate determina creştere a concentraţiilor plasmatice ale ALAT, ASAT, bilirubinei şi fosfatazei alcaline.