FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wirusy z ukierunkowaną mutacją związaną z opornością na NNRTI Spośród 67 rekombinowanych laboratoryjnie szczepów HIV-1 z jedną substytucją aminokwasu w pozycji RT związaną z opornością na NNRTI, w tym najczęściej znajdowanych K103N i Y181C, rylpiwiryna wykazała działanie przeciwwirusowe (FC≤BCO) na 64 (96%) z tych szczepów.
Maltese: Virus mutanti NNRTI dirett mis-sit F'sensiela ta' 67 razza tal-HIV-1 rikombinanti fil-laboratorju b'sostituzzjoni waħda tal-amino aċidu f'pożizzjonijiet RT assoċjati ma' reżistenza għal NNRTI, li kienu jinkludu l-iktar K103N u Y181C li jinsabu b'mod komuni, rilpivirine wera attività antivirali (FC≤BCO) kontra 64 (96%) ta' dawn ir-razez.
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wytwarzanych w mięśniach (kinaza fosfokreatynowa),
Maltese: • żieda fil-livell ta' enzimi prodotti fil-muskoli (creatinine phosphokinase).
Polish: Metabolit sofosbuwiru GS-331007  AUC  8%
Maltese: Metabolit GS-331007 ta' sofosbuvir ↔ AUC ↑ 8%
Polish: Sofosbuwir  AUC 
Maltese: Sofosbuvir ↔ AUC ↔
Polish: Należy zwracać uwagę na ważne objawy
Maltese: Oqgħod attent għal sintomi importanti
Polish: Flukonazol Itrakonazol Izawukonazol Pozakonazol Worykonazol i Dolutegrawir
Maltese: Fluconazole Itraconazole Isavuconazole Posaconazole Voriconazole/ Dolutegravir
Polish: Substytucja E138K występowała najczęściej podczas leczenia rylpiwiryną, często jednocześnie z substytucją M184I.
Maltese: Is-sostituzzjoni E138K dehret bl-aktar mod frekwenti waqt kura b'rilpivirine, l-aktar komuni f'kombinazzjoni mas-sostituzzjoni M184I.
Polish: Rylpiwiryna AUC ↓ 42% Cmin ↓ 48% Cmax ↓ 31%
Maltese: AUC ↓ 42% Cmin ↓ 48% Cmax ↓ 31%
Polish: Omeprazol AUC ↓ 14% Cmin ND Cmax ↓ 14%
Maltese: AUC ↓ 14% Cmin MA Cmax ↓ 14%
Polish: Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:
Maltese: Il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli:
Polish: Juluca 50 mg/25 mg tabletki powlekane dolutegrawir/rylpiwiryna
Maltese: Juluca 50 mg/25 mg pilloli miksijin b'rita dolutegravir/rilpivirine
Polish: Ze względu na niewystępowanie w warunkach in vivo wpływu na farmakokinetykę tenofowiru, który jest substratem OAT, hamowanie OAT1 w warunkach in vivo jest mało prawdopodobne.
Maltese: Abbażi tan-nuqqas ta' effett fuq il-farmakokinetika in vivo tas-substrat OAT tenofovir, l-inibizzjoni in vivo ta' OAT1 mhijiex probabbli.
Polish: W analizie z 48 tygodni, 31 z 62 niepowodzeń wirusologicznych na rylpiwirynie miało jednocześnie mutacje RAM na NNRTI i NRTI; 17 z tych 31 miało jednocześnie E138K i M184I.
Maltese: Fl-analiżi ta' ġimgħa 48, 31 minn 62 ta' insuffiċjenzi viroloġiċi ta' rilpivirine kellhom RAMs ta' NNRTI u NRTI konkomitanti; 17 minn dawk iil-31 kellhom ilkombinazzjoni ta' E138K u M184I.
Polish: (zmniejszenie wchłaniania związane ze zwiększeniem pH w żołądku).
Maltese: (inibizzjoni ta' P-gp intestinali).
Polish: Obecność oporności na rylpiwirynę stwierdzano, jeśli FC dla wartości EC50 była większa od biologicznej wartości odcięcia (ang. biological cut-off, BCO) w teście.
Maltese: Ir-reżistenza għal rilpivirine ġiet ikkunsidrata preżenti meta FC fil-valur EC50 kien aktar mill-cut-off bijoloġiku (BCO, biological cut-off) tal-analiżi.
Polish: W zbiorczej analizie z 96. tygodnia dotyczącej niepowodzeń wirusologicznych u pacjentów z początkową wiremią ≤ 100 000 kopii/ml i opornością na rylpiwirynę (n = 5) wykazano oporność krzyżową na efawirenz (n = 3), etrawirynę (n = 4) i newirapinę (n = 1).
Maltese: Pazjenti adulti infettati bl-HIV-1 li ma ġewx ikkurati preċedentement Fl-analiżijiet miġbura ta' Ġimgħa 96 ta' insuffiċjenzi viroloġiċi b'tagħbija virali fil-linja bażi ≤100,000 kopja/mL u b'reżistenza għal rilpivirine (n = 5), l-individwi kellhom reżistenza inkroċjata għal efavirenz (n = 3), etravirine (n = 4), u nevirapine (n = 1).
Polish: Lanzoprazol Rabeprazol Pantoprazol Ezomeprazol i Rylpiwiryna
Maltese: Lansoprazole Rabeprazole Pantoprazole Esomeprazole/ Rilpivirine
Polish: Dolutegrawir  AUC  11% Cmax  6% Cτ  17%
Maltese: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 11% Cmax ↑ 6% Cτ ↑ 17%
Polish: Dolutegrawir należy do grupy leków przeciwretrowirusowych zwanych inhibitorami integrazy (INI), a rylpiwiryna należy do grupy leków przeciwretrowirusowych zwanych nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NNRTI).
Maltese: Dolutegravir jappartjeni għal grupp ta' mediċini antiretrovirali msejħa inibituri ta' integrase (INIs), u rilpivirine jappartjeni għal grupp ta' mediċini antiretrovirali msejħa inibituri ta' non nucleoside reverse transcriptase (NNRTIs).
Polish: Rylpiwiryna * EE 
Maltese: Rilpivirine ↔* EE ↔
Polish: Dolutegrawir  AUC  54% Cmax  43% Cτ 72% (indukcja UGT1A1 i enzymów CYP3A).
Maltese: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 43% Cτ ↓72% (induzzjoni ta' enzimi ta' UGT1A1 u CYP3A).
Polish: W warunkach in vitro dolutegrawir nie wykazywał bezpośredniego ani słabego hamowania (IC50 >50 μM) enzymów cytochromu P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, transferazy urydynodifosfoglukuronozylowej (UGT)1A1 lub UGT2B7, ani białek transportujących P-gp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 lub MRP4.
Maltese: In vitro, dolutegravir ma wera l-ebda inibizzjoni diretta jew wera inibizzjoni baxxa (IC50>50 μM) tal-enzimi taċ-ċitokromu P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 CYP3A,
Polish: Podczas gdy potwierdzono niewystąpienie zakażenia u 24 niemowląt, status 5 pozostał nieoznaczony z powodu niepełnego badania, patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2.
Maltese: Filwaqt li 24 tarbija ġiet ikkonfermata li kienet mingħajr infezzjoni, 5 kienu indeterminati minħabba ttestjar mhux komplet, ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne Etynyloestradiol (EE) i Norelgestromin (NGMN)
Maltese: Ethinyl estradiol (EE)1 u Norelgestromin (NGMN)1 / Dolutegravir
Polish: • zwiększenie aktywności amylazy trzustkowej (enzym trawienny).
Maltese: • żieda fl-amilażi pankreatika (enzima ta' diġestjoni).
Polish: Pojedyncze substytucje związane z opornością na INI T66K, I151L i S153Y spowodowały większe niż 2-krotne zmniejszenie wrażliwości na dolutegrawir (zakres: 2,3-krotność do 3,6-krotności wartości odniesienia).
Maltese: Is-sostituzzjonijiet reżistenti għall-INI waħdiena T66K, I151L, u S153Y taw tnaqqis ta' aktar minn 2 darbiet fis-suxxettibbiltà ta' dolutegravir (medda: 2.3 darbiet għal 3.6 darbiet mir-referenza).
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Juluca
Maltese: Mediċini oħra u Juluca
Polish: Właściwości farmakokinetyczne rylpiwiryny u 36 wcześniej nieleczonych przeciwretrowirusowo, zakażonych HIV-1 pacjentów z populacji młodzieży (w wieku od 12 do <18 lat), otrzymujących rylpiwirynę w dawce 25 mg raz na dobę były porównywalne z właściwościami farmakokinetycznymi u wcześniej nieleczonych przeciwretrowirusowo pacjentów dorosłych z zakażeniem HIV-1 otrzymujących rylpiwirynę w dawce 25 mg raz na dobę.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' rilpivirine f'36 individwu adolexxent infettati bl-HIV-1 li esperjenzaw kura antiretrovirali (età ta' 12 sa 18-il sena) li kienu qegħdin jirċievu rilpivirine 25 mg darba kuljum kienet komparabbli għal dik fl-adulti infettati bl-HIV-1 li qatt ma ħadu kura qabel li kienu qegħdin jirċievu 25 mg darba kuljum.
Polish: Dolutegrawir jest także substratem UGT1A3, UGT1A9, izoenzymu (CYP)3A4 cytochromu P450, glikoproteiny P (P-gp) i białka oporności lekowej raka piersi (BCRP).
Maltese: Dolutegravir huwa wkoll substrat ta' UGT1A3, UGT1A9, ċitokromu P450 (CYP)3A4, P-glycoprotein (P-gp,), u proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP) għalhekk prodotti mediċinali li jinduċu dawn l-enzimi jistgħu jnaqqsu l-konċentrazzjoni fil-plażma ta' dolutegravir u jnaqqsu leffett terapewtiku ta' dolutegravir (ara Tabella 1).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo zmiany terapii ze schematu leczenia przeciwretrowirusowego (zawierającego 2 NRTI w skojarzeniu z INI, NNRTI lub inhibitorem proteazy [ang. protease inhibitor, PI] na podwójny schemat leczenia z zastosowaniem 50 mg dolutegrawiru i 25 mg rylpiwiryny oceniono w 2 identycznych, trwających 48 tygodni, randomizowanych, otwartych, wieloośrodkowych, prowadzonych w grupach równoległych, badaniach równoważności SWORD-1 (201636) i SWORD-2 (201637).
Maltese: jew PI) għal reġimenen doppju ta' dolutegravir 50 mg u rilpivirine 25 mg ġew evalwati f'2 studji identiċi, ta' 48 ġimgħa, randomisedi, open-label, multiċentriċi, ta' grupp parallel, ta' non-inferjorità SWORD-1 (201636) u SWORD-2 (201637).
Polish: Mediana liczby komórek CD4+ wynosiła około 600 komórek na mm3, z czego u 11% pacjentów liczba CD4+ była mniejsza niż 350 komórek na mm
Maltese: L-għadd medjan ta' ċelluli CD+ kien madwar 600 ċellula għal kull mm3 bi 11 % li kellhom għadd ta' ċelluli CD4+ inqas minn 350 ċellula għal kull mm3.
Polish: Substytucja K103N nie skutkowała sama w sobie zmniejszoną wrażliwością na rylpiwirynę, ale występowanie jednocześnie substytucji K103N i L100I powodowało 7-krotne zmniejszenie wrażliwości na rylpiwirynę.
Maltese: Is-sostituzzjoni K103N waħidha ma rriżultatx f'suxxettibilità mnaqqsa għal rilpivirine minnha nnifisha, iżda l-kombinazzjoni ta' K103N u L100I irriżultat f'suxxettibilità 7 darbiet aktar imnaqqsa għal rilpivirine.
Polish: Klarytromycyna Erytromycyna i Rylpiwiryna
Maltese: Clarithromycin Erythromycin /Rilpivirine
Polish: Cmax ↔ (indukcja CYP3A z powodu
Maltese: (induzzjonita' CYP3A
Polish: Skojarzenie to może zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (stopień 3a, klirens kreatyniny [CrCl] 45-59 ml/min) i zalecana jest ostrożność.
Maltese: Din il-kombinazzjoni tista' żżid ir riskju għal aċidożi lattika f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat (tneħħija tal-kreatinina ta' stadju 3a [CrCl] 45- 59 mL/min) u huwa rakkomandat approċċ b'kawtela.
Polish: U kobiet otrzymujących rylpiwirynę podawaną w dawce 25 mg raz na dobę podczas drugiego trymestru ciąży, średnie wartości wewnątrzosobnicze Cmax, AUC24h i Cmin całkowitej rylpiwiryny były odpowiednio o 21%, 29% i 35% mniejsze w porównaniu do okresu poporodowego; podczas trzeciego trymestru ciąży, wartości Cmax, AUC24h i Cmin były odpowiednio o 20%, 31% i42% mniejsze w porównaniu do okresu poporodowego (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.6).
Maltese: F'nisa li kienu qed jirċievu 25 mg darba kuljum waqt it-2 trimestru tat-tqala, il-valuri intraindividwali medji għall-valuri totali ta' Cmax, AUC24h u Cmin ta' rilpivirine kienu, rispettivament, 21 %, 29 % u 35 % aktar baxxi meta mqabbla ma' wara t-tqala; waqt it-3 trimestru tat-tqala, il-valuri ta' Cmax, AUC24h u Cmin kienu, rispettivament, 20 %, 31 % u 42 % aktar baxxi meta mqabbla ma' wara t-tqala (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4. u
Polish: Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o.
Maltese: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
Polish: Dolutegrawir  AUC  7% Cmax  5% Cτ  8%
Maltese: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 7% Cmax ↑ 5% Cτ ↑ 8%
Polish: Równoczesne podawanie z następującymi produktami leczniczymi: - dofetylid; - karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital, fenytoina; - ryfampicyna, ryfapentyna;
Maltese: - dofetilide; - carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin; - rifampicin, rifapentine; - inibituri tal-pompa tal-proton, bħal omeprazole, esomeprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole;
Polish: Średnia wartość IC50 dla 3 wyodrębnionych szczepów HIV-2 wynosiła 0,18 nM (zakres 0,09-0,61).
Maltese: L-IC50 medju għal 3 iżolati ta' HIV-2 kienet 0.18 nM (medda 0.09
Polish: Działanie rylpiwiryny polega na niekompetycyjnym hamowaniu odwrotnej transkryptazy (RT) HIV-1.
Maltese: L-attività ta' rilpivirine hi medjata minn inibizzjoni mhux kompetittiva ta' reverse transcriptase tal-HIV-1 (RT).
Polish: Dolutegrawir jest metabolizowany głównie poprzez glukuronidację przez UGT1A1, z niewielkim udziałem CYP3A.
Maltese: Dolutegravir jiġi primarjament metabolizzat permezz ta' glukoronidazzjoni minn UGT1A1 b'komponent żgħir ta' CYP3A.
Polish: Dane farmakokinetyczne wykazały, że całkowita ekspozycja (AUC) na rylpiwirynę jako składnika schematu przeciwretrowirusowego była o około 30% mniejsza podczas ciąży w porównaniu z okresem poporodowym (6-12 tygodni).
Maltese: Id-data farmakokinetika turi li l-esponiment totali (AUC) għal rilpivirine bħala parti minn reġimenen antiretrovirali kien madwar 30 % aktar baxx waqt it-tqala meta mqabbel ma' wara t-tqala (6-12-il ġimgħa).
Polish: Karboksymetyloskrobia sodowa Sodu stearylofumaran Laktoza jednowodna Kroskarmeloza sodowa Powidon (K30)
Maltese: Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Povidone (K29/32) Sodium starch glycolate Sodium stearyl fumarate Lactose monohydrate Croscarmellose sodiku Povidone (K30)
Polish: Rylpiwiryna w warunkach in vitro jest inhibitorem białka transportującego MATE-2K z IC50 < 2,7 nM.
Maltese: Rilpivirine hu inibitur in vitro tat-trasportatur MATE-2K b'IC50 ta' < 2.7 nM.
Polish: Paracetamol i Dolutegrawir
Maltese: Paracetamol/ Dolutegravir
Polish: Gdy badano stosowanie większych od terapeutycznych dawek rylpiwiryny 75 mg raz na dobę i 300 mg raz na dobę u zdrowych dorosłych osób, maksymalne dopasowane czasowo (95% górna granica przedziału ufności) różnice odstępu QTcF w porównaniu do placebo po korekcie dokonanej na początku, wynosiły odpowiednio 10,7 (15,3) i 23,3 (28,4) ms.
Maltese: Meta dożi supraterapewtiċi ta' 75 mg darba kuljum u 300 mg darba kuljum ta' rilpivirine ġew studjati f'adulti b'saħħithom, il-medja tad-differenzi massimi time‑m atched (95% upper confidence bound) flintervall tal-QTcF mill-plaċebo wara l-korrezzjoni tal-linja bażi kienu ta' 10.7 (15.3) u 23.3 (28.4) ms, rispettivament.
Polish: Mutacja R263K pojawiała się również w warunkach in vitro (patrz wyżej).
Maltese: Ilmutazzjoni R263K kienet ukoll magħżula in vitro (ara hawn fuq).
Polish: Alafenamid tenofowiru i Dolutegrawir
Maltese: Tenofovir alafenamide / Dolutegravir
Polish: U dwóch pacjentów z każdej z grup połączonych badań SWORD-1 (201636) i SWORD-2 (201637) wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne prowadzące do przerwania leczenia w dowolnym momencie do 48 tygodnia badania.
Maltese: Żewġ individwi fost l-istudji miġbura SWORD-1 (201636) u SWORD-2 (201637) minn kull fergħa ta' kura esperjenzaw insuffiċjenza viroloġika kkonfermata li wasslet għal irtirar fi kwalunkwe ħin matul Ġimgħa 48.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego niezbyt często nadwrażliwość (patrz punkt 4.4) nieznana zespół rekonstytucji immunologicznej
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni mhux komuni sensittività eċċessiva (ara sezzjoni 4.4)
Polish: Mutacja G118R zmniejsza wrażliwość na dolutegrawir u mutantów ukierunkowanych na lokalizację (FC 10), ale nie wykryto jej u pacjentów otrzymujących dolutegrawir w programie badań fazy III.
Maltese: G118R ibaxxi s-suxxettibbiltà dolutegravir f'mutanti diretti lejn is-sit (FC 10), iżda ma ġiex identifikat f'pazjenti li jirċievu dolutegravir fil-programm tal-Fażi III.
Polish: Atowakwon i Proguanil i Rylpiwiryna
Maltese: Atovaquone/ Proguanil/ Rilpivirine
Polish: Kod ATC: J05 AR 21
Maltese: J05AR21
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera sól sodową dolutegrawiru w ilości odpowiadającej 50 mg dolutegrawiru oraz rylpiwiryny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 25 mg rylpiwiryny.
Maltese: Kull pillola fiha dolutegravir sodium ekwivalenti għal 50 mg dolutegravir u rilpivirine hydrochloride ekwivalenti għal 25 mg rilpivirine.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne rylpiwiryny oceniono u zdrowych dorosłych osób i u wcześniej nieleczonych przeciwretrowirusowo dorosłych pacjentów zakażonych HIV-1.
Maltese: Il-karatteristiċi farmakokinetiċi ta' rilpivirine ġew evalwati f'individwi b'saħħithom adulti u f'pazjenti adulti infettati bl-HIV-1 li qatt ma ħadu kura antiretrovirali.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 90 (3 opakowania po 30) tabletek
Maltese: Pakkett multiplu: 90 (3 pakketti ta' 30) pillola MOD TA' KIF U MNEJN JINGĦATA
Polish: Flukonazol Itrakonazol Izawukonazol Pozakonazol Worykonazol i Rylpiwiryna
Maltese: Fluconazole Itraconazole Isavuconazole Posaconazole Voriconazole/ Rilpivirine
Polish: Mimo iż uważa się, że etiologia tego schorzenia jest wieloczynnikowa (w tym związana ze stosowaniem kortykosteroidów, bifosfonianów, spożywaniem alkoholu, ciężką immunosupresją, podwyższonym wskaźnikiem masy ciała), odnotowano przypadki martwicy kości u pacjentów z zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV i (lub) poddanych długotrwałemu leczeniu CART.
Maltese: Għalkemm l-etjoloġija hija kkunsidrata bħala multifattorjali (inkluż użu ta' kortikosterojdi, bisfosfonati, ilkonsum ta' alkoħol, immunosoppressjoni severa, indiċi tal-massa tal-ġisem ogħla), ġew irrappurtati każijiet ta' osteonekrożi partikolarment f'pazjenti b'mard avvanzat tal-HIV u/jew esponiment fit-tul għal CART.
Polish: Uwzględniając wszystkie dostępne dane in vitro i in vivo, następujące substytucje aminokwasów mogą wpływać na działanie rylpiwiryny, jeśli występują na początku leczenia: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I lub M230L.
Maltese: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I jew M230L.
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE ZEWNĘTRZNE (TYLKO POJEDYNCZE OPAKOWANIA)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA (PAKKETTI INDIVIDWALI
Polish: Ezomeprazol i
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Polish: Podawanie rylpiwiryny w stanie stacjonarnym w dawkach 75 mg raz na dobę i 300 mg raz na dobę spowodowało odpowiednio około 2,6-krotne i 6,7-krotne zwiększenie uśrednionej wartości Cmax w stosunku do średniej wartości Cmax w stanie stacjonarnym, zaobserwowanej podczas podawania rylpiwiryny w zalecanej dawce 25 mg raz na dobę (patrz punkt 4.4).
Maltese: L-għoti fl-istat fiss ta' rilpivirine 75 mg darba kuljum u 300 mg darba kuljum irriżulta f'medja tas-Cmax ta' madwar 2.6 drabi iżjed u 6.7 drabi iżjed, rispettivament, ogħla mill-medja tas-Cmax fl istat fiss osservata bid-doża rakkomandata ta' 25 mg ta' rilpivirine darba kuljum (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Spodziewane jest zmniejszenie stężenia z powodu indukowania UGT1A1 i enzymów CYP3A, spodziewane jest zmniejszenie ekspozycji podobne do zaobserwowanego po zastosowaniu karbamazepiny.
Maltese: Huwa mistenni tnaqqis minħabba l-induzzjoni ta' enzimi ta' UGT1A1 u CYP3A, huwa mistenni tnaqqis simili flesponiment kif osservat b'carbamazepine.
Polish: Lek Juluca zawiera dolutegrawir.
Maltese: Juluca fih dolutegravir.
Polish: Rylpiwiryna wykazuje także działanie przeciwwirusowe na dużą grupę wyodrębnionych szczepów HIV-1 grupy M (podtypy A, B, C, D, F, G, H), z wartościami IC50 w zakresie od 0,07 do 1,01 nM oraz na szczepy grupy O, z wartościami EC50 w zakresie od 2,88 do 8,45 nM.
Maltese: (clades A, B, C, D, F, G, H) b'valuri IC50 li jvarjaw minn 0.07 sa 1.01 nM u iżolati primarji ta' grupp O b'valuri EC50 li jvarjaw minn 2.88 sa 8.45 nM.
Polish: 1 butelka + 1 adapter do butelki + 1 strzykawka dozująca o pojemności 10 ml
Maltese: Flixkun 1 + adapter talflixkun 1 + siringa taddożaġġ 1 10ml
Polish: Roztwór doustny Podanie doustne butelka (szklana) 60 ml
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla Farmaċewtika
Polish: Dalsze informacje na temat leku Jylamvo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jylamvo.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Jylamvo tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jylamvo.
Polish: Lek Jylamvo otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 29 marca 2017 r.
Maltese: Jylamvo rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-29 ta' Marzu 2017.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Jylamvo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Jylamvo
Polish: Jylamvo jest lekiem hybrydowym.
Maltese: Jylamvo huwa "mediċina ibrida".
Polish: • ostra białaczka limfoblastyczna (ang. acute lymphoblastic leukaemia, ALL) (rak krwinek białych) u osób dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 3 lat.
Maltese: • lewkimja limfoblastika akuta (ALL), kanċer taċ-ċelloli bojod tad-demm, fl-adulti u fit-tfal li għandhom aktar minn tliet snin.
Polish: • czynne reumatoidalne zapalenie stawów (choroba powodująca stan zapalny stawów) u osób dorosłych;
Maltese: • artrite rewmatojde attiva (marda li tikkawża infjammazzjoni fil-ġogi) fl-adulti;
Polish: Firma przekazała dane z opublikowanej literatury dotyczące korzyści i ryzyka związanego ze stosowaniem metotreksatu w zatwierdzonych wskazaniach.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet data mil-letteratura ppubblikata dwar il-benefiċċji u r-riskji ta' metotreksat flużijiet approvati.
Polish: • ciężkie łuszczycowe zapalenie stawów (zapalenie stawów dotykające pacjentów z łuszczycą) u osób dorosłych;
Maltese: • artrite psorjatika severa (infjammazzjoni tal-ġogi li sseħħ fil-pazjenti bi psorjasi) fl-adulti;
Polish: Jylamvo jest lekiem przeciwzapalnym i przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu następujących chorób:
Maltese: Jylamvo huwa mediċina anti-infjammatorja u mediċina kontra l-kanċer użata fil-kura ta' dawn ilkundizzjonijiet li ġejjin:
Polish: Do najpoważniejszych działań niepożądanych należą: ograniczona produkcja komórek krwi, uszkodzenia płuc, wątroby, nerek i nerwów, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (problemy spowodowane przez skrzepy w naczyniach krwionośnych) oraz poważne reakcje alergiczne i skórne.
Maltese: L-effetti sekondarji laktar serji jinkludu produzzjoni mnaqqsa ta' ċelloli tad-demm, ħsara lill-pulmun, il-fwied, il-kliewi u nnervituri, tromboemboliżmu (problemi kkawżati minn emboli fil-vażi tad-demm), u reazzjonijiet allerġiċi u tal-ġilda severi.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Jylamvo jest metotreksat.
Maltese: Jylamvo fih is-sustanza attiva metotreksat.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Jylamvo jest Methotrexat Lederle do wstrzykiwań.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Jylamvo hija linjezzjoni Methotrexat Lederle.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego zawierającego tę samą substancję czynną, ale inna jest jego droga podania.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal "mediċina ta' referenza" li fiha l-istess sustanza attiva, iżda Jylamvo jingħata b'mod differenti.
Polish: Wybroczyny, Powstawanie wylewów podskórnych (siniaków),
Maltese: Insuffiċjenza tal kliewi, Oligurja, Anurja,
Polish: * Procedurę EMEA/H/A-31/1463
Maltese: *Riferiment EMEA/H/A-31/1463
Polish: Makrogol 400 Glicerol
Maltese: Macrogol 400 Glycerol
Polish: Zawiera E 214 i E 219.
Maltese: Fih E214 u E219.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 29 marca 2017 r.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 Marzu 2017
Polish: Bardzo często (≥1/10) Często (≥ 1/100 to <1/10) Niezbyt często (≥1/1,000 to < 1/100) Rzadko (≥1/10,000 to <1/1,000)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 to < 1/100) Rari (≥1/10,000 to <1/1,000)
Polish: Układ immunologiczny
Maltese: Is-sistema immuni
Polish: Około 5-20% metotreksatu i 1-5% 7-hydroksymetotreksatu usuwane jest z żółcią.
Maltese: Madwar 5-20% ta' methotrexate u 1-5% ta' 7-hydroxymethotrexate jiġi eliminat fil-bili.
Polish: Metotreksat powoduje powstawanie mutacji genetycznych i chromosomowych w warunkach in vitro i in vivo.
Maltese: Methotrexate jinduċi l-mutazzjonijiet fil-ġeni u kromosomali in vitro u in vivo.
Polish: (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Maltese: (ara s-sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Polish: 7-hydroksymetotreksat.
Maltese: Il-metabolit ewlieni huwa 7-hydroxymethotrexate.
Polish: Oligospermia, zaburzenia miesiączkowan ia
Maltese: Oligospermja, Disfunzjoni menstruwali
Polish: Leukocytopenia, trombocytopenia,
Maltese: Lewkoċitopenija, Tromboċitopenja,
Polish: Hipogammaglobulinemia
Maltese: Ipogammaglobulinemija
Polish: 3 miesiące.
Maltese: 3 xhur.
Polish: Woda oczyszczona
Maltese: Disturbi fis
Polish: Ponadto, zaleca się ścisłe monitorowanie pacjentów pod kątem występowania możliwych wczesnych oznak toksyczności (patrz punkty 4.4, 4.5, 4.8 i 5.2).
Maltese: Barra minn hekk, huwa rrakkomandat monitoraġġ mill-qrib ta' pazjenti għal sinjali possibbli bikrija ta' tossiċità (ara s-sezzjonijiet 4.4, 4.5, 4.8 u 5.2).
Polish: Teratogenność - Zagrożenia dla rozrodczości
Maltese: Teratoġeniċità - Riskju għar-riproduzzjoni
Polish: Klirens kreatyniny (ml/min)
Maltese: (ml/min)
Polish: W onkologii
Maltese: Fl-onkoloġija
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Podaną w tabeli częstość występowania zdefiniowano zgodnie z konwencją MedDRA:
Maltese: Il-frekwenzi fit-tabella huma definiti skont il-konvenzjoni MedDRA:
Polish: • Czynne reumatoidalne zapalenie stawów u dorosłych pacjentów.
Maltese: • Artrite rewmatika attiva f'pazjenti adulti