FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 24 Monate nach der Operation wurde gezeigt, dass InductOs dem autologen Knochentransplantat statistisch nicht unterlegen war, bei einer Erfolgsrate für die radiologisch bestimmte Fusion von 94,4 % für InductOs im Vergleich zu 88,9 % beim autologen Knochentransplantat (zweiseitiges 95 % Konfidenzinterval [CI] auf Unterschied -1,53, 12,46).
Estonian: 24 kuud pärast operatsiooni ei olnud InductOs´ega saavutatud tulemus statistiliselt halvem kui autogeense luu siirdamisega saavutatud tulemus, kuna radioloogiliselt tõestatud fusiooni määr oli InductOs´e grupis 94,4% ja autogeense luu grupis 88,9% (erinevuse 95%-line kahepoolne usaldusvahemik: -1,53; 12,46).
German: Da Dibotermin alfa ein Protein ist und nicht im großen Kreislauf nachgewiesen wurde, sind pharmakokinetische Wechselwirkungen zwischen InductOs und Arzneimitteln unwahrscheinlich.
Estonian: Kuna alfadibotermiin on valk ning seda ei ole süsteemsest vereringest leitud, ei ole ka tõenäoline, et tal võiks teiste ravimitega farmakokineetilisi koostoimeid esineda.
German: 2/3 der Matrix
Estonian: 2/3 maatriksist
German: Die übrigen Patienten nahmen an Studien teil, in denen InductOs bei Indikationen angewendet wurde, die derzeit in der EU keine Zulassung haben.
Estonian: Ülejäänud patsiendid osalesid InductOs'e uuringutes näidustustel, mille kohta ei ole
German: Wenn die Symptome länger anhalten (siehe Abschnitt 4.8), kann eine klinische Intervention (Aspiration und/oder chirurgische Entfernung) notwendig sein.
Estonian: Sümptomite püsimisel võib osutuda vajalikuks kliiniline sekkumine (aspiratsioon ja/või kirurgiline eemaldamine) (vt lõik 4.8).
German: Die Erfahrung aus klinischen Studien bei akuten Tibia-Frakturen zeigte, dass die Anwendung von InductOs bei Patienten, die mit Glucocorticoiden behandelt wurden, keine offensichtliche Nebenwirkungen hervor rief.
Estonian: Informatsioon kliinilistest uuringutest sääreluu murruga patsientidel näitas, et kui InductOs't kasutati glükokortikoidravi saavatel patsientidel, ei põhjustanud see kliiniliselt detekteeritavaid kõrvaltoimeid.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von InductOs können beeinträchtigt werden, wenn die in Abschnitt 6.6 aufgeführten Anweisungen zur Zubereitung und die in Abschnitt 4.2 genannte Art der Anwendung nicht befolgt werden.
Estonian: Ravimpreparaadi lõigus 6.6 esitatud ettevalmistamisjuhiste ja lõigus 4.2 esitatud manustamisviisi mittejärgimisega võidakse seada ohtu InductOs'e ohutus ja efektiivsus.
German: Die geschätzte absolute Differenz der Fusionserfolgsrate zwischen InductOs und autologem Knochentransplantat lag bei 11,7 % (95 % CI: 0,8 %, 22,5 %; p = 0,035).
Estonian: InductOs'e ja autogeense luusiiriku kasutamise võrdlemisel oli hinnanguline fusiooni õnnestumise esinemissageduste absoluutne vahe 11,7% (95% usaldusvahemik: 0,8%, 22,5%; P = 0,035).
German: Nach der Implantation
Estonian: Implantatsiooni järgselt
German: Ihr Arzt weiß, welche Knochen vermieden werden sollten.
Estonian: Teie kirurg teab, millised need on.
German: Was InductOs enthält - Der Wirkstoff in InductOs ist Dibotermin alfa (auch menschliches rekombinantes KnochenMorphogeneseprotein-2, rhBMP-2 genannt), 4 mg (4-mg-Packung) oder 12 mg (12-mgPackung).
Estonian: InductOs'e toimeaine on alfadibotermiin (ehk rekombinantne inimese luu morfogeneetiline valk 2), 4 mg (4 mg pakend) või 12 mg (12 mg pakend).
German: Diese Selbstlimitierung hängt wahrscheinlich mit dem Abbau von Dibotermin alfa an der Implantationsstelle und der Anwesenheit von Inhibitoren des Knochen-Morphogeneseproteins (BMP) in den umliegenden Geweben zusammen.
Estonian: Protsessi selline limiteeruvus on tõenäoliselt seletatav alfadibotermiini lõppemisega implantatsioonikohal, aga ka BMP-inhibiitorite esinemisega ümbritsevates kudedes.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress
German: Es ist darauf zu achten, dass das Produkt nicht zusammengepresst und das für die Knochenneubildung vorgesehene Volumen nicht überfüllt wird (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Tuleb olla ettevaatlik, et mitte preparaati kokku suruda või luu juurdemoodustumiseks ettenähtud mahtu liigselt täita (vt lõik 4.4).
German: Es ist nicht bekannt, ob InductOs in die Muttermilch übergeht.
Estonian: Ei ole teada, kas InductOs eritub rinnapiima.
German: Daher sollte aufgrund fehlender klinischer Daten das Produkt nicht zur direkten Applikation auf trabekulären Knochen angewendet werden, wenn durch eine vorübergehende Knochenresorption das Risiko für eine höhere Knochenbrüchigkeit besteht (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Kuna asjakohased kliinilised andmed puuduvad, ei tohi preparaati paigaldada otseselt spongioosse luukoe piirkonda, kuna sellest resorptsioonireaktsioonist tingitult võib luu muutuda hapramaks (vt lõik 4.8).
German: Ein örtlich umschriebenes Ödem trat häufig auf, wenn InductOs im Rahmen einer Fusion im Bereich der Halswirbelsäule zur Anwendung kam.
Estonian: Paikset turset esines sageli InductOs'e kasutamisel lülisamba kaelaosa fusioonlõikusel.
German: Reißen Sie die Innenpackung der Matrix auf und lassen Sie die Matrix in ihrer Ablage liegen.
Estonian: Avage maatriksit sisaldav sisepakend ning jätke maatriks selle hoidjasse.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 2 sterile Matrizen (2,5 x 5 cm)
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 2 steriilset maatriksit (2,5 x 5 cm)
German: In Studien zur Lendenwirbelkörperfusion erhielten mehr als 600 Patienten InductOs.
Estonian: Nimmepiirkonna lülikehadevahelise fusiooni uuringutes on InductOs´t kasutatud rohkem kui 600 patsiendil.
German: Infolge der Anwendung von InductOs in einer operativen Wirbelsäulenversteifung kann es zu einer Wanderung der Vorrichtung kommen, die eine operative Korrektur erforderlich machen kann (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Pärast InductOs'e kasutamist lülisamba fusioonlõikusel võib seade paigalt nihkuda ning see võib nõuda kirurgilist korrektsiooni (vt lõik 4.8).
German: Eine sorgfältige Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses muss insbesondere bei Patienten, die zuvor eine Kollagen-Injektion erhalten haben, erfolgen (siehe Abschnitt 4.3).
Estonian: Suuremat tähelepanu tuleks pöörata võimaliku ohu ja oodatava kasu vahekorra hindamisele nendel patsientidel, kellele on varem manustatud süstitavaid kollageenipreparaate (vt lõik 4.3).
German: Vorsichtshalber muss eine physikalische Barriere zwischen der Matrix und dem Nervengewebe wiederhergestellt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Ettevaatusabinõuna tuleb moodustada maatriksi ja võimaliku närvikoe vahele füüsiline tõke (vt lõik 4.2).
German: Die Patienten erhielten (im Verhältnis von 1:1:1) eine Standardbehandlung (Kontrollgruppe), die eine intramedulläre (IM) Nagelosteosynthese und eine Routine-Weichteilbehandlung umfasste, eine Standardbehandlung plus InductOs 0,75 mg/ml, oder eine Standardbehandlung plus InductOs 1,5 mg/ml.
Estonian: Esimese rühma patsiendid said ravi standardsete meetoditega (kontrollrühm): teostati intramedullaarne naelastamine ning rutiinne pehmete kudede korrastus, teine rühm sai lisaks standardravile veel InductOs't annuses 0,75 mg/ml ning kolmas rühm lisaks standardravile InductOs't annuses 1,5 mg/ml.
German: Daraus wird geschlossen, dass Dibotermin alfa an der Implantationsstelle langsam aus der Matrix freigesetzt wird und nach Aufnahme in den systemischen Kreislauf eine schnelle Clearance eintritt.
Estonian: Sellest võib järeldada, et implanteerimise järgselt vabaneb alfadibotermiin implantaadist aeglaselt ning vereringesse sattununa kõrvaldatakse see aine sealt kiiresti.
German: Schienbeinbrüche
Estonian: Sääreluumurrud
German: Es ist wichtig, nach der Implantation InductOs vollständig mit Weichteilen abzudecken, um einen größtmöglichen Nutzen zu erzielen.
Estonian: Maksimaalse võimaliku efekti saavutamiseks on oluline, et InductOs jääks implantatsiooni järgselt kogu ulatuses pehmete kudedega kaetuks.
German: • Eine Matrix (7,5 cm x 10 cm) in einer Blisterpackung (Polyvinylchlorid/PVC).
Estonian: • üht maatriksit (7,5 cm x 10 cm) (polüvinüülkloriidist - PVC) blisterpakendis
German: Die Implantation von InductOs in den trabekulären Knochen führte zur vorübergehenden Resorption des das Implantat umgebenden Knochens, wonach dieser durch neuen, dichteren Knochen ersetzt wurde.
Estonian: Kui InductOs paigutati spongioossesse luukoesse, leidis selle tagajärjel aset implantaati ümbritseva trabekulaarse luu ajutine resorptsioon, millele järgnes resorbeerunud koe asendumine uue, tihedama luukoega.
German: CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B.: Siehe Rückseite
Estonian: PARTII NUMBER Partii nr.: vaata vastasküljelt
German: Erhalten Sie InductOs zur Fusion der unteren Wirbelsäule, entfernt Ihr Arzt zunächst die beschädigte Bandscheibe, die den Schmerz verursacht, und ersetzt diese durch ein Medizinprodukt, das mit InductOs gefüllt ist.
Estonian: Kui te saate InductOs´t alaselja operatsioonil, eemaldab kirurg kahjustatud lülisamba vaheketta ning asendab selle InductOs´ega täidetud meditsiiniseadmega.
German: InductOs ist angezeigt bei Erwachsenen mit degenerativen Bandscheibenerkrankungen zur Lendenwirbelkörperfusion auf einer Ebene als Ersatz für eine autologe Knochentransplantation, die eine mindestens 6-monatige nichtoperative Behandlung hinter sich haben.
Estonian: InductOs on näidustatud nimmepiirkonna lülikehadevaheliseks fusiooniks ühel tasapinnal asendusena autogeense luu siirdamisele degeneratiivsete diskihaigustega täiskasvanud patsientidel, kes on vähemalt kuue kuu vältel saanud antud seisundi mitteoperatiivset ravi.
German: 1/3 der Matrix
Estonian: 1/3 maatriksist
German: Die Anwendung von InductOs bei Patienten, die sich einer Operation an der Halswirbelsäule unterzogen, in Mengen kleiner als oder vergleichbar der für die Lendenwirbelkörperfusion, war verbunden mit Berichten über örtlich begrenzte Ödeme, die so schwer waren, dass es zu einer Beeinträchtigung der Atemwege kam (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Kui InductOs't on lülisamba kaelaosa operatsioonidel kasutatud väiksemates või sarnastes annustes kui nimmepiirkonna lülikehadevahelise fusiooni lõikustel, on esinenud piisavalt rasket lokaalset turset, et hingamisteid kahjustada (vt lõik 4.4).
German: 1 Matrix
Estonian: 1 maatriks
German: Bei Patienten, die mit 1,5 mg/ml InductOs behandelt worden waren, war das Risiko für Behandlungsversagen (sekundärer Eingriff zur Förderung der Frakturheilung) gegenüber den Patienten in der Gruppe mit Standardbehandlung um 44 % gesenkt (RR = 0,56; 95 %-CI = 0,40 bis 0,78).
Estonian: Patsientidel, kes said raviks InductOs't annuses 1,5 mg/ml, vähenes ravi ebaõnnestumise risk standardset ravi saanud rühmaga võrreldes 44% (vähenes murru paranemise soodustamisele suunatud sekundaarse interventsiooni vajadus) (RR = 0,56; 95% CI=0,40...0,78).
German: Anti-Dibotermin-alfa-Antikörper: In den Studien zur Wirbelfusion kam es bei 1,3 % der Patienten, die mit InductOs behandelt wurden, und bei 0,8 % der Patienten, die ein autologes Knochentransplantat erhielten, zur Bildung von Antikörpern gegen Dibotermin alfa.
Estonian: Alfadibotermiini vastased antikehad: lülisamba fusiooni uuringutes täheldati alfadibotermiini antikehade teket 1,3% patsientidest, kellel kasutati InductOs´t, ja 0,8% patsientidest, kellel kasutati autogeense luu siirdamist.
German: Der Anteil an Patienten, bei denen Materialversagen (verbogene oder gebrochene Arretierschrauben) aufgetreten war, war in der mit InductOs 1,5 mg/ml behandelten Gruppe signifikant niedriger als in der standardmäßig versorgten Gruppe (11 % vs. 22 %; p = 0,0174).
Estonian: Fiksatsioonivahenditega seotud tüsistustega (fiksatsioonikruvide paindumiste või murdumistega) patsientide osakaal oli InductOs 1,5 mg/ml rühmas standardravi saanud rühmaga võrreldes samuti märkimisväärselt madalam (11% versus 22%; p = 0,0174).
German: In einer klinischen Studie, in der der Markkanal bis zum Kortikalis-Kontakt aufgebohrt wurde, wurde in der mit InductOs behandelten Gruppe im Vergleich zur standardmäßig versorgten Kontrollgruppe eine erhöhte Infektionsrate beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Kliinilises uuringus, milles intramedulaarset kanalit viimistleti hõõritsaga kuni vibratsiooni tekkimiseni luus, esines InductOs'e rühmas infektsioone sagedamini kui tavapärase ravi rühmas (vt lõik 4.8).
German: Die Nichteinhaltung der Dauer und Art der Anwendung von InductOs kann dessen Sicherheit und Wirksamkeit beeinträchtigen.
Estonian: InductOs'e manustamisviisi mittejärgimisega võidakse seada ohtu ravimi ohutus ja efektiivsus.
German: In einer In-vitro-Studie zeigte sich, dass sich Dibotermin alfa an Hämostatika auf Fibrinbasis oder Dichtungsmittel bindet.
Estonian: In vitro uuringus seondus alfadibotermiini fibriinipõhiste hemostaatiliste ainete või koeliimidega.
German: Wanderung der Vorrichtung
Estonian: Seadme paigalt nihkumine
German: Das Bandscheibenmaterial und die Knorpelanteile der Wirbelendplatten sollten gemäß Standardpraxis entfernt werden, um somit die kortikalen Anteile der Endplatten zu erhalten, und eine Blutstillung sollte herbeigeführt werden (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: Tavapraktika kohaselt tuleb ketta materjal ja lülivaheketta otsaplaatide kõhrelised osad eemaldada, jättes alles otsaplaatide kortikaalsed osad, ning tuleb saavutada hemostaas (vt lõik 4.5).
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Dibotermin alfa bei Schwangeren vor.
Estonian: Alfadibotermiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
German: InductOs ist angezeigt zur Behandlung von akuten Frakturen der Tibia bei Erwachsenen, als Ergänzung der aus Reposition und ungebohrter intramedullärer Nagelosteosynthese offener Brüche bestehenden Standardtherapie.
Estonian: InductOs on näidustatud sääreluu murdude raviks täiskasvanutel lisaks standardsele ravile, kus rakendatakse murru lahtist repositsiooni ja intramedullaarset naelastamist hõõritsaga viimistlemata naelaga.
German: Die Matrix wird in 2 Stücke mit je 2,5 x 5 cm vorgeschnitten.
Estonian: Maatriks on valmis lõigatud 2 tükiks, kumbki 2,5 x 5 cm.
German: InductOs entfaltet seine Wirkung am Ort der Implantation.
Estonian: InductOs toimib implantatsioonikohal.
German: InductOs darf nicht angewendet werden,
Estonian: Te ei tohi InductOs't saada, kui:
German: In der Hauptstudie zur akuten Tibia-Fraktur erhöhte InductOs die Wahrscheinlichkeit der Frakturheilung.
Estonian: Keskses uuringus suurendas InductOs luumurru paranemise tõenäosust.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von InductOs bei der chirurgischen Versorgung der Wirbelsäule im Halsbereich wurde nicht nachgewiesen, und InductOs sollte hierbei nicht angewendet werden.
Estonian: InductOs'e kasutamise ohutust ja efektiivsust lülisamba kaelaosa operatsioonidel ei ole tõestatud ning InductOs`t sellises olukorras ei kasutata.
German: Dibotermin alfa war im Serum nicht nachweisbar.
Estonian: Alfadibotermiin ei olnud nendest määratav.
German: Bei Behandlung der Röhrenknochenfrakturen und der Weichteile sind die Standardverfahren, einschließlich Infektionskontrolle, zu beachten.
Estonian: Toruluu murru ravi ja pehmete kudede käsitluse osas ning infektsiooni käsitluses tuleb tugineda standardsele praktikale.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Lösungsmittel für InductOs
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE InductOs'e lahusti
German: Operation im Bereich der Lendenwirbelsäule Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Folgendes bemerken:
Estonian: Nimmelülide fusioonlõikus Öelge arstile, kui teil tekib mõni järgmine kõrvaltoime:
German: • Zwei Matrizen (2,5 cm x 5 cm) in einer Blisterpackung (Polyvinylchlorid/PVC).
Estonian: • kaht maatriksit (2,5 cm x 5 cm) (polüvinüülkloriidist - PVC) blisterpakendis
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Maximaldosis (zwei 12-mgPackungen), d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Estonian: Ravim sisaldab maksimaalse annuse (kahe 12 mg pakendi) kasutamisel vähem kui 1 mmol naatriumi (23 g) annuse kohta, see tähendab, et on põhimõtteliselt naatriumivaba.
German: Der Sie behandelnde Arzt wird während der Operation InductOs bei Ihnen implantieren.
Estonian: Arst implanteerib InductOs't teile operatsiooni ajal.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Sucrose, Glycin, Glutaminsäure, Natriumchlorid, Natriumhydroxid und Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke und Rinderkollagen Typ I.
Estonian: Abiained on sahharoos, glütsiin, glutamiinhape, naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid ja polüsorbaat 80, süstevesi ja I tüüpi veise kollageen.
German: Die maximale Dosis ist auf 8 mg (5,3 cm3 durchfeuchtete Matrix) InductOs im Intervertebralraum beschränkt.
Estonian: Maksimaalne annus lülivaheketta ruumis on piiratud 8 mg InductOs'ega (5,3 cm3 niisutatud maatriksit) ning InductOs paigaldatakse nimmepiirkonna lülikehadevahelise fusiooni seadme(te)sse või lülivaheketta ruumi esiossa.
German: Konzentration der durchfeuchteten Matrix
Estonian: Niisutatud maatriksi kontsentratsioon
German: Dibotermin alfa ist ein osteoinduktives Protein, das die Bildung von neuem Knochengewebe an der Implantationsstelle stimuliert.
Estonian: Alfadibotermiin on osteoinduktiivne valk, mille toimel indutseeritakse implantatsioonikohal uue luu teke.
German: Des Weiteren haben nichtklinische Studien gezeigt, dass sich der durch InductOs gebildete Knochen bei einer erneuten Fraktur auf eine Weise reparieren kann, die nicht von der des nativen Knochens zu unterscheiden ist.
Estonian: Lisaks eelnevale on mittekliinilised uuringud näidanud, et InductOs'e abil indutseeritud luukude on murru korral suuteline taastuma samal viisil nagu natiivne luukude.
German: Verteilen Sie 1,4 ml der Dibotermin-alfa-Lösung GLEICHMÄSSIG auf jeweils eine der beiden in der Ablage liegenden Matrizen mit 2,5 x 5 cm, indem Sie dem Muster in der Abbildung unten folgen.
Estonian: Jättes maatriksi selle hoidjasse, kandke 1,4 ml alfadibotermiini lahust vastavalt alloleval joonisel näidatud skeemile ÜHTLASELT mõlema 2,5 x 5 cm maatriksi pinnale.
German: 2 Matrizen
Estonian: 2 maatriksit
German: Dosiertabelle für InductOs (12-mg-Packung) Teil der InductOs durchfeuchteten Matrix (12-mg-Packung)
Estonian: InductOs'e 12 mg pakendi annustamistabel InductOs'e niisutatud maatriksi osa (12 mg pakend)
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Maximaldosis (zwei 12-mgPackungen), d.h. es ist nahezu natriumfrei.
Estonian: Ravim sisaldab maksimaalse annuse (kaks 12 mg pakendit) kasutamisel vähem kui 1 mmol naatriumi (23 g) annuse kohta, see tähendab, et on põhimõtteliselt naatriumivaba.
German: Bei dem 6 Wochen nach der Behandlung stattfindenden Kontrolltermin war der Anteil der Patienten mit verheilten Weichteilverletzungen in der mit InductOs 1,5 mg/ml behandelten Gruppe signifikant höher als in der standardmäßig versorgten Gruppe (83 % vs. 65 %; p = 0,0010).
Estonian: InductOs 1,5 mg/ml rühmas oli 6-nädalase kontrolli järgselt paranenud pehmekoehaavaga patsientide osakaal märkimisväärselt suurem kui standardset ravi saanud patsientide rühmas (83% versus 65%; p = 0,0010).
German: Eine Durchstechflasche enthält 12 mg Dibotermin alfa.
Estonian: Üks viaal sisaldab 12 mg alfadibotermiini.
German: Wenn eine chirurgische Drainage erforderlich ist, sollte der Drain an einer von der Implantationsstelle entfernten Stelle oder vorzugsweise in einer Gewebeschicht oberhalb der Implantationsstelle gesetzt werden.
Estonian: Haavadreeni paigaldamise vajadusel tuleks dreen paigutada implantaadist võimalikult kaugele või soovitavalt implantaadi suhtes ühe kihi võrra pindmisemale.
German: Die Patienten wurden so randomisiert, dass sie eine Titanium-Instrumentation für die Lendenwirbelkörperfusion entweder gefüllt mit InductOs oder einem autologen Knochentransplantat aus dem Beckenkamm erhielten.
Estonian: Uuringus osalejaile implanteeriti titaanist lülikehadevahelise fusiooni seade, mis oli randomiseeritult täidetud kas InductOs´e või niudeluuharjalt võetud autogeense luuga.
German: Radikulopathische Ereignisse1, 4
Estonian: Närvisüsteemi häired radikulopaatia nähud1, 4
German: 2 Nadeln
Estonian: 2 nõela
German: Pulver: Sucrose, Glycin, Glutaminsäure, Natriumchlorid, Natriumhydroxid und Polysorbat 80 Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke
Estonian: Pulber: sahharoos, glütsiin, glutamiinhape, naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid ja polüsorbaat 80 Lahusti: süstevesi
German: • bei Anwendung anderer Operationstechniken als der Lendenwirbelkörperfusion Zur Vermeidung überschießender pharmakologischer Wirkungen von InductOs muss sorgfältig und vorsichtig gearbeitet werden, um eine Überfüllung der Instrumentation für die Lendenwirbelkörperfusion und/oder des anterioren Teils des Intervertebralraums zu vermeiden.
Estonian: InductOs'e ülemäärase farmakoloogilise toime vältimiseks tuleb olla hoolikas ja ettevaatlik nimmepiirkonna lülikehadevahelise fusiooni seadme ja/või lülivahekettaruumi esiosa liigse täitmise vältimiseks.
German: In nichtklinischen Studien gab es Hinweise, dass die durch InductOs ausgelöste Knochenbildung ein sich selbst limitierender Prozess ist, der ein genau definiertes Knochenvolumen ergibt.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes on näidatud, et InductOs'e poolt indutseeritud luukoe moodustumine on iselimiteeruv protsess, mille tulemusel moodustub eelnevalt hästi defineeritud mõõtmetega luukude.
German: 3 Heterotope Ossifikation umfasst Exostose, extraskelettale Ossifikation, postoperative heterotope
Estonian: 3 Heterotoopne ossifikatsioon hõlmab eksostoosi, skeletivälist luustumist, operatsioonijärgset heterotoopset kaltsifikatsiooni, luumoodustumise suurenemist ja implantatsioonikoha kaltsifikatsiooni.
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung zur Lendenwirbelkörperfusion
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel nimmepiirkonna lülikehadevaheliseks fusiooniks
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/02/226/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/02/226/001
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/02/226/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/02/226/002
German: Für Schmerz und Behinderung (Oswestry Bewertung) betrug die Erfolgsrate 72,9 % bei der mit InductOs behandelten Gruppe gegenüber 72,5 % bei der Gruppe, die das autologe Knochentransplantat erhielt (zweiseitiges 95 % CI auf Unterschied
Estonian: Valu ja füüsilise puude osas (Oswestry skoor) oli edukuse määr InductOs´e grupis 72,9% ja autogeense luu grupis 72,5% (erinevuse 95%-line kahepoolne usaldusvahemik: -11,2; 12,0).
German: In klinischen Prüfungen zur akuten Tibia-Fraktur traten bei Patienten, die nach Anwendung von InductOs für 14 aufeinanderfolgende Tage mit nicht-steroidalen Entzündungshemmern behandelt wurden, häufiger leichte bis mäßige unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Wundheilung (z.B. Wunddrainage) auf als bei InductOs-Patienten, die nicht mit nicht-steroidalen Entzündungshemmern behandelt wurden.
Estonian: Sääreluumurruga patsientidel läbi viidud kliiniliste uuringute käigus esines InductOs'ega samaaegselt 14 päeva mittesteroidseid põletikuvastaseid aineid (MSPVA) saanud patsientidel kergeid või mõõdukaid probleeme seoses haava paranemisega (näiteks haava dreneerimise vajadus) rohkem kui nendel patsientidel, kes ei saanud ravi MSPVA-dega.
German: In zwei Vorstudien wurden einigen Patienten mit Röhrenknochenfrakturen vor und nach der Operation Serumproben entnommen.
Estonian: Kahes eksploratiivses uuringus koguti mõnedelt pikkade toruluude murdudega patsientidelt operatsioonieelsed ja -järgsed vereseerumid.
German: In einer Vergleichsstudie, die eine Anwendung mit nicht vorgebohrten Nägeln beinhaltete, fielen die gefundenen Infektionsraten für die Behandlungs- und die Kontrollgruppe ähnlich aus (21 % versus
Estonian: Kasutamisel hõõritsemata naeltega olid infektsiooni hinnangulised esinemissagedused uuringu ravirühmades sarnased (vastavalt 21% versus 23%).
German: • Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie an einer Autoimmunkrankheit leiden, wie z.B. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie, Sjögren-Syndrom und Dermatomyositis/Polymyositis.
Estonian: • Kui teil esineb mõni autoimmuunne haigus, näiteks reumatoidartriit, süsteemne erütematoosne luupus, sklerodermia, Sjögreni sündroom või dermatomüosiit/polümüosiit, peate sellest arstile rääkima.