FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Storbritannien uttryckte oro över att skillnaderna i dosering och karenstider inom Europeiska unionen för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistin 2 000 000 IE/ml och som är avsedda för administrering via dricksvattnet till alla livsmedelsproducerade djurslag kan innebära en potentiell allvarlig risk för människors och djurs hälsa.
Slovak: Spojené kráľovstvo vyjadrilo výhrady, že rozdiely v dávkovaní a ochranných lehotách stanovených v Európskej únii pre veterinárne liekové zmesi obsahujúce kolistín v dávke 2 000 000 IU/ml a určené na podávanie v pitnej vode akýmkoľvek zvieratám produkujúcim potraviny môžu predstavovať potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie a zdravie zvierat.
Swedish: När det gäller behandling av Salmonella spp.-infektioner hos kalv, lamm, svin och fågel lades inga, eller mycket begränsade, kliniska data fram till stöd för denna indikation som för närvarande är godkänd för produkterna som ingår i detta hänskjutande.
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu infekcií vyvolaných druhom salmonela v prípade teliat, jahniat, ošípaných a hydiny, na podporu tejto indikácie schválenej v súčasnosti pre produkty zahrnuté do tohto konania neboli predložené žiadne klinické údaje alebo boli veľmi obmedzené.
Swedish: Man konstaterade att analysen, som baserades på bestämning av kolistinsulfatkoncentrationen i gastrointestinalkanalen efter olika grader av exponering och data om minsta hämmande koncentration (MIC) från E. coli-stammar från fem europeiska länder, kunde ifrågasättas eftersom surrogateffektmåttet Cmax/MIC inte hade validerats för lokal exponering i gastrointestinalkanalen och det var okänt hur stor del av det aktiva ämnet som var bundet till det fekala innehållet.
Slovak: Upozornilo sa na to, že analýza založená na určení koncentrácie kolistín sulfátu v gastrointestinálnom trakte po rôznych expozíciách a údaje o minimálnych inhibičných koncentráciách (MIC) kmeňov E. coli zhromaždených v piatich európskych krajinách by mohli byť sporné, pretože náhradný parameter Cmax/MIC nebol pre lokálnu expozíciu v gastrointestinálnom trakte schválený a frakcia účinnej zlúčeniny naviazanej na fekálny obsah nie je známa.
Swedish: I de periodiska säkerhetsrapporter som lämnats in har ingen bristande effekt rapporterats för de aktuella indikationerna för kalvar och lamm.
Slovak: V predložených aktualizovaných periodických správach o bezpečnosti nebola hlásená neprítomnosť účinnosti pre nárokované indikácie v prípade teliat a jahniat.
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Swedish: Koncentr at till oral lösning
Slovak: Concentrate for Oral Solution for
Swedish: Utifrån detta enades man om att den föreslagna dosen på 50 000 IE per kg kroppsvikt två gånger dagligen var rimlig.
Slovak: V tejto súvislosti sa odsúhlasilo, že navrhnutá dávka 50 000 IU na kg telesnej hmotnosti dvakrát denne je odôvodnená.
Swedish: Under tre på varandra följande dagar i dricksvattnet
Slovak: Počas troch po sebe nasledujúcich dní v pitnej vode
Swedish: Den dos som nu rekommenderas för samtliga produkter som är godkända för kalvar och lamm är en harmoniserad dos på 100 000 IE kolistin per kg kroppsvikt dagligen.
Slovak: Dávka, ktorá sa v súčasnosti odporúča pre všetky produkty schválené pre teľatá a jahňatá, je harmonizovaná dávka 100 000 IU kolistínu na kg telesnej hmotnosti denne.
Swedish: Carabela La Niña nº 12 5ª planta 08017 Barcelona SPAIN
Slovak: Carabela La Niña nº 12 5ª planta
Swedish: Ska ej ges till värphöns som producerar ägg för humankonsumti on.
Slovak: Nepoužívať v prípade nosníc produkujúcich vajcia pre ľudský konzum.
Swedish: S.C. CRIDA PHARM S.R.L.
Slovak: CRIDA PHARM S.R.L.
Swedish: Den rekommenderade dagliga dosen bör delas upp i två om produkten ska administreras direkt i djurets mun.
Slovak: Odporúčaná denná dávka by sa mala rozdeliť na dve dávky, ak sa produkt bude podávať priamo do úst zvieraťa.
Swedish: Dessa studier gav tillräckligt stöd för behandling av colibacillos hos kycklingar, även om överensstämmelsen mellan doserna i fodret som användes i dessa studier och den rekommenderade dosen för de flesta produkterna i hänskjutandet (75 000 IE kolistin per kg kroppsvikt en gång om dagen i 3 dagar) inte var helt styrkt.
Slovak: Tieto štúdie poskytujú dostatočnú podporu liečby kolibacilózy v prípade kurčiat, hoci súvislosť medzi dávkami v krmive použitými v týchto štúdiách a dávkou odporúčanou pre väčšinu produktov v rámci tohto konania (75 000 IU kolistínu na kg telesnej hmotnosti raz denne počas 3 dní) nebola úplne odôvodnená.
Swedish: Dessutom noterade man att den rekommenderade dagliga dosen för kalvar, lamm och svin bör delas upp i två om produkten ska administreras direkt i djurets mun.
Slovak: Poznamenalo sa tiež, že odporúčaná denná dávka pre teľatá, jahňatá a ošípané by sa mala rozdeliť na dve dávky, ak sa produkt bude podávať priamo do úst zvieraťa.
Swedish: Zone Industrielle des Touches 200, avenue de Mayenne
Slovak: Rumunsko Sogeval Zone Industrielle des Touches 200, avenue de Mayenne
Swedish: Storbritannien Ceva Animal Health Ltd
Slovak: Ceva Animal Health Ltd
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT, KARENSTID OCH SÖKANDE/INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Slovak: ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÉ FORMY, SILY VETERINÁRNEHO LIEKU, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB PODÁVANIA, OCHRANNÁ LEHOTA
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistinsulfat 2 000 000 IE/ml och som är avsedda för administrering via dricksvattnet till kalv, svin, lamm och fågel används för behandling av gastrointestinala infektioner som orsakas av Escherichia coli och Salmonella spp.
Slovak: Veterinárne liekové zmesi obsahujúce kolistín sulfát v dávke 2 000 000 IU/ml a určené na podávanie prostredníctvom pitnej vody teľatám, ošípaným, jahňatám a hydine sa používajú na liečbu infekcií gastrointestinálneho traktu zapríčinených mikroorganizmom Escherichia coli a druhom salmonela citlivými na kolistín.
Swedish: Två gånger dagligen under 3 till 5 på varandra följande dagar.
Slovak: Dvakrát denne počas 3 až 5 po sebe nasledujúcich dní.
Swedish: När det gäller effekten hos svin visade prekliniska data att valet av dos och dosintervall för kolistinsulfat hos svin skett genom farmakokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD) analys.
Slovak: Predklinické údaje v súvislosti s účinnosťou v prípade ošípaných odhalili, že voľba dávky a dávkovacieho intervalu pre kolistín sulfát v prípade ošípaných boli zvolené pomocou farmakokinetickej/farmakodynamickej analýzy.
Swedish: Kolistin (som kolistinsulfat)
Slovak: Kolistín (vo forme kolistín sulfátu)
Swedish: Det finns ingen ny information som visar på någon risk vid användning av kolistin hos kalvar och lamm beträffande bristande effekt eller begynnande resistens som kan påverka människors och djurs hälsa.
Slovak: Tiež nie sú žiadne nové informácie naznačujúce akékoľvek nové riziko spojené s používaním kolistínu v prípade teliat a jahniat vo vzťahu k neprítomnosti účinnosti alebo vznikajúcej rezistencii významnej pre verejné zdravie alebo zdravie zvierat.
Swedish: De omfattande MIC-data över den period som kolistinsulfat har använts kliniskt som lades fram av de sökande/innehavarna av godkännande för försäljning visar tydligt att resistensutvecklingen inte utgjorde något problem för denna substans.
Slovak: Rozsiahle údaje o MIC, ktoré predložili žiadatelia/držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh, zahŕňajúce dobu, počas ktorej sa kolistín sulfát používa v klinickej praxi, naznačujú celkom jasne, že vznik rezistencie nie je problém v prípade tejto látky.
Swedish: Med tanke på att man känner till att substansen absorberas dåligt i gastrointestinalkanalen ansåg kommittén att den karenstid på 1 dag som rekommenderas för kalvar, svin och kyckling även kan användas för lamm och annan fågel än kyckling.
Slovak: Výbor vzhľadom na všeobecný poznatok, že látka sa slabo absorbuje z gastrointestinálneho traktu, usúdil, že ochranná lehota 1 deň odporúčaná pre teľatá, ošípané a kurčatá môže platiť aj pre jahňatá a hydinu inú ako kurčatá.
Swedish: När det gäller effekten hos kycklingar tillhandahölls en offentlig studierapport, där E. coli-infektioner behandlades med kolistinsulfat som gavs i fodret.
Slovak: Pokiaľ ide o účinnosť v prípade kurčiat, bola predložená správa zo štúdie z publikovanej literatúry, kde sa infekcie v dôsledku E. coli liečili kolistín sulfátom podávaným v krmive.
Swedish: Fullständig eller partiell avsaknad av effekt kan leda till att de zoonotiska organismerna hos behandlade djur (och i omgivningen) kvarstår och att en effektiv eliminering av salmonella fördröjs på grund av misslyckad behandling.
Slovak: Úplná alebo čiastočná neprítomnosť účinnosti môže viesť k prežívaniu zoonotických organizmov v telách liečených zvierat (a v životnom prostredí) a k oddialeniu účinnej likvidácie salmonely v dôsledku neúspešnosti liečby.
Swedish: För vissa av de aktuella produkterna var det rekommenderade behandlingsintervallet 3 till 5 dagar.
Slovak: Pre niektoré produkty sa odporučil liečebný interval 3 až 5 dní.
Swedish: Ceva Santé Animale
Slovak: Druh zvieraťa
Swedish: Mot bakgrund av de data om resthalter som lämnats in till stöd för karenstiderna för kalvar, svin och kycklingar samt kunskapen om att substansen absorberas dåligt i gastrointestinalkanalen, ansåg kommittén att karenstiden på 1 dag även kunde rekommenderas för dessa djurslag.
Slovak: Výbor vzhľadom na údaje o rezíduách predložené na podporu ochranných lehôt v prípade teliat, ošípaných a kurčiat, a vzhľadom na všeobecný poznatok, že látka sa slabo absorbuje z gastrointestinálneho traktu, usúdil, že pre tieto živočíšne druhy by sa mala odporučiť rovnaká ochranná lehota 1 deň.
Swedish: Laboratoires Biové 3 rue de Lorraine 62510 Arques FRANCE
Slovak: Francúzsko Laboratoires Biové 3 rue de Lorraine
Swedish: Man noterade att inga data hade lämnats in av de sökande/innehavarna av godkännande för försäljning till stöd för fastställandet av en optimal behandlingsperiod för colibacillos hos kalvar och lamm.
Slovak: Poznamenalo sa, že žiadatelia/držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh nepredložili žiadne údaje na podporu stanovenia optimálnej dĺžky liečby kolibacilózy v prípade teliat a jahniat.
Swedish: Fullständig eller partiell avsaknad av effekt kan leda till att de zoonotiska organismerna hos behandlade djur och i omgivningen kvarstår och att en effektiv eliminering fördröjs på grund av misslyckad behandling.
Slovak: Úplná alebo čiastočná neprítomnosť účinnosti môže viesť k prežívaniu zoonotických organizmov v telách liečených zvierat a v životnom prostredí a k oddialeniu účinnej likvidácie v dôsledku neúspešnosti liečby.
Swedish: CEVA SALUD ANIMAL, S.A.
Slovak: Španielsko CEVA SALUD ANIMAL, S.A.
Swedish: Zone Industrielle La Ballastiere B.P.
Slovak: Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere B.P. 126
Swedish: När det gäller behandlingstiden vid gastrointestinala infektioner orsakade av icke-invasiv E. coli hos de aktuella djurslagen noterade man att behandlingseffekten enkelt kan kontrolleras och att behandlingstiden därmed kan justeras efter sjukdomens förlopp.
Slovak: Pokiaľ ide o dĺžku liečby gastrointestinálnych infekcií zapríčinených neinvazívnym mikroorganizmom E. coli v prípade cieľových druhov, poznamenalo sa, že liečebný účinok sa ľahko sleduje a dĺžka liečby sa teda môže prispôsobiť priebehu ochorenia.
Swedish: De karenstider som fastställts i de aktuella produktresuméerna för dessa djurslag är 7 dagar.
Slovak: Ochranné lehoty určené v súčasných súhrnoch charakteristických vlastností lieku pre tieto druhy sú 7 dní.
Swedish: 50 000 IE/kg kroppsvikt två gånger dagligen
Slovak: 50 000 IU/kg telesnej hmotnosti dvakrát denne
Swedish: I dricksvattnet eller i mjölkersättning.
Slovak: S pitnou vodou alebo práškovým mliekom.
Swedish: Detta var den rekommenderade dosen för de flesta av produkterna i hänskjutandet och den har tillämpats kliniskt under många år. För vissa av de aktuella produkterna rekommenderades en behandlingstid på 5 till 7 dagar, vilket ansågs för länge med tanke på målet att uppnå en optimal balans mellan bakteriologisk utläkning och risken för resistensutveckling.
Slovak: Pre niektoré z týchto produktov bol odporúčaný čas liečby 5 až 7 dní, čo sa považovalo za príliš dlhý čas vzhľadom na snahu dosiahnuť optimálnu rovnováhu medzi mierou bakteriologického uzdravenia a rizikom vzniku rezistencie.
Swedish: 06516 Carros Cedex
Slovak: 06516 Carros Cedex FRANCE
Swedish: CVMP har rekommenderat ändringar i godkännandena för försäljning och i de berörda avsnitten i produktresuméer, märkning och bipacksedlar samt där så är tillämpligt enligt bilaga III i yttrandet om veterinärmedicinska läkemedel innehållande 2 000 000 IE/ml kolistin som är avsedda för administrering via dricksvattnet till alla livsmedelsproducerade djurslag enligt bilaga I i yttrandet, med beaktande av följande:
Slovak: výbor CVMP odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie lieku na trh a zmeny a doplnenia v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku, označení na obale a v písomnej informácii pre používateľov (ak je to aplikovateľné), ako je uvedené v prílohe III k stanovisku pre veterinárne liekové zmesi obsahujúce kolistín v dávke 2 000 000 IU/ml a určené na podávanie v pitnej vode akýmkoľvek druhom produkujúcim potraviny, ako je uvedené v prílohe I k stanovisku.
Swedish: 100 000 IE kolistin/kg kroppsvikt dagligen i 3-5 dagar.
Slovak: 100 000 IU kolistínu/kg telesnej hmotnosti denne počas 3 - 5 dní.
Swedish: Inga studier över resthalter presenterades för lamm och för annan fågel än kyckling.
Slovak: Neboli predložené žiadne štúdie skúmajúce vyčerpanie rezíduí v prípade jahniat a hydiny inej ako kurčatá.
Swedish: Kött och inälvor:
Slovak: Mäso a odrezky:
Swedish: Kommittén ansåg ändå, mot bakgrund av den väletablerade användningen av substansen hos dessa djurslag och det faktum att ingen ny information visar på någon risk vid användning av kolistin till kalvar och lamm beträffande bristande effekt eller människors hälsa, att användningen av kolistin till kalvar och lamm för behandling av gastrointestinala infektioner orsakade av icke-invasiv E. coli kan bibehållas.
Slovak: No vzhľadom na osvedčené používanie látky v prípade týchto druhov a vzhľadom na skutočnosť, že nie sú dostupné žiadne nové informácie svedčiace o akomkoľvek novom riziku spojenom s používaním kolistínu v prípade teliat a jahniat vo vzťahu k nedostatočnej účinnosti alebo ľudskému zdraviu, výbor usúdil, že používanie kolistínu v prípade teliat a jahniat na liečbu gastrointestinálnych infekcií zapríčinených neinvazívnym mikroorganizmom E. coli sa môže zachovať.
Swedish: När de gäller gastrointestinala infektioner orsakade av icke-invasiv E. coli hos kalvar och lamm var de data som lämnades in till stöd för indikationen begränsade.
Slovak: Pokiaľ ide o gastrointestinálne infekcie zapríčinené neinvazívnym mikroorganizmom E. coli v prípade teliat a jahniat, údaje predložené na podporu indikácie sú obmedzené.
Swedish: De inlämnade studierna över resthalter granskades och utifrån den rekommenderade doseringen för nötkreatur (100 000 IE kolistin per kg kroppsvikt dagligen under 3-5 på varandra följande dagar) och den föreslagna harmoniserade doseringen för svin och fågel (100 000 IE kolistin per kg kroppsvikt dagligen till svin och 75 000 IE kolistin per kg kroppsvikt till fågel i 3-5 dagar) räknades karenstiderna för kalvar, svin och kycklingar om med den alternativa metoden (2).
Slovak: Predložené štúdie skúmajúce vyčerpanie rezíduí sa preskúmali a na základe odporúčaného dávkovania pre hovädzí dobytok (100 000 IU kolistínu na kg telesnej hmotnosti denne počas 3 - 5 po sebe nasledujúcich dní) a navrhnutého harmonizovaného dávkovania pre ošípané a hydinu (100 000 IU kolistínu na kg telesnej hmotnosti denne pre ošípané a 75 000 IU kolistínu na kg telesnej hmotnosti denne pre hydinu, počas 3 - 5 dní) sa pomocou alternatívnej metódy prepočítali ochranné lehoty pre teľatá, ošípané a kurčatá2.
Swedish: Kött: 9 dagar
Slovak: Mäso: 9 dní
Swedish: Coophavet S.A.S Saint Herblion, B.P.
Slovak: Saint Herblion, B.P.
Swedish: Trots att kvaliteten på de data som lämnats in ansågs vara dålig och i vissa fall bristande och inte gav stöd för vissa av de aktuella indikationerna, ansåg kommittén att det fanns tillräckligt dokumenterade belägg för effekten hos kolistinsulfat vid användning till svin för behandling av gastrointestinala infektioner orsakade av icke-invasiv E. coli känslig för kolistin, i dosen 100 000 IE kolistin per kg kroppsvikt dagligen under 3-5 på varandra följande dagar.
Slovak: Hoci kvalita predložených údajov sa považovala za slabú a v niektorých prípadoch za nedostatočnú, a preto tieto údaje nepodporili niektoré nárokované indikácie, výbor usúdil, že na podporu účinnosti kolistín sulátu použitého v prípade ošípaných na liečbu gastrointestinálnych infekcií zapríčinených neinvazívnym mikroorganizmom E. coli citlivým na kolistín v dávke 100 000 IU kolistínu na kg telesnej hmotnosti denne počas 3 - 5 po sebe nasledujúcich dní bol predložený dostatočne dokumentovaný dôkaz.
Swedish: Sökande/ innehavare av godkännande för försäljning
Slovak: A ŽIADATELIA/DRŽITELIA POVOLENIA NA UVEDENIE LIEKU
Swedish: Kalvar, lamm, svin, fågel: under tre på varandra följande dagar i dricksvattnet.
Slovak: Teľatá, jahňatá, ošípané, hydina: počas troch po sebe nasledujúcich dní v pitnej vode.
Swedish: Svin: 2 dagar
Slovak: Ošípané: 2 dni
Swedish: 49500 Segré Cedex
Slovak: 49500 Segré Cedex FRANCE
Swedish: Laprovet 2 Chemin de la Milletière B.P.
Slovak: Francúzsko Laprovet 2 Chemin de la Milletière
Swedish: Kalvar, lamm, svin, fågel: under tre på varandra följande dagar i dricksvattnet
Slovak: Teľatá, jahňatá, ošípané, hydina: počas troch po sebe nasledujúcich dní v pitnej vode
Swedish: Produktnamn INN Styrka Läkemedelsform
Slovak: Názov lieku INN Sila
Swedish: Coliscour, oral solution of colistin sulphate 2 MIU/ml
Slovak: Coliscour, oral solution of colistin sulphate 2
Swedish: Ätbara vävnader: 1 dag
Slovak: Jedlé tkanivá: 1 deň
Swedish: Administrering via dricksvattnet eller direkt i munnen.
Slovak: Podáva sa prostredníctvom pitnej vody, mlieka alebo priamo ústami.
Swedish: Kommittén ansåg att bristen på data eller argumentation från de sökande/innehavarna av godkännande för försäljning till stöd för indikationen salmonellabehandling kan utgöra en risk för människors och djurs hälsa, eftersom behandlingen kan göra det svårt att påvisa bakterierna utan att helt eliminera infektionen/koloniseringen.
Slovak: Výbor usúdil, že neprítomnosť akýchkoľvek údajov alebo argumentácie žiadateľov/držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh na podporu nároku na liečbu salmonelózy môže predstavovať riziko pre verejné zdravie a zdravie zvierat, pretože liečba by mohla spôsobiť problémy s detekciou baktérií bez úplnej likvidácie infekcie/kolonizácie.
Swedish: Oral administrering (via dricksvattnet): 3 på varandra följande dagar
Slovak: Perorálne podanie (v pitnej vode): 3 po sebe nasledujúce dni
Swedish: 44153 Ancenis Cedex
Slovak: 44153 Ancenis
Swedish: Oralt kolistin kan dock användas för behandling av icke-invasiv E. coli-infektion hos dessa djurslag och effekten av behandlingen kan enkelt påvisas kliniskt.
Slovak: Na liečbu infekcií zapríčinených neinvazívnym mikroorganizmom E. coli v prípade týchto druhov by však mohol byť účinný perorálny kolistín, pričom účinok liečby sa ľahko zistí v klinickej praxi.
Swedish: CVMP ansåg däremot att bristen på data eller argumentation från de sökande/innehavarna av godkännande för försäljning till stöd för indikationen "… för behandling av gastrointestinala infektioner orsakade av Salmonella spp…" kan utgöra en risk för människors och djurs hälsa, eftersom behandlingen kan göra det svårt att påvisa bakterierna utan att helt eliminera infektionen/koloniseringen.
Slovak: Výbor CVMP však usúdil, že neprítomnosť akýchkoľvek údajov alebo argumentácie žiadateľov/držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh na podporu nároku „...na liečbu gastrointestinálnych infekcií zapríčinených druhom salmonela..." môže predstavovať riziko pre verejné zdravie a zdravie zvierat, pretože liečba by mohla spôsobiť problémy s detekciou baktérií bez úplnej likvidácie infekcie/kolonizácie.
Swedish: Sammanfattningsvis ansågs karenstider på en dag för ätbara vävnader och inälvor från kalvar, svin och kycklingar och noll dagar för ägg vara befogade.
Slovak: Teda ochranné lehoty jeden deň pre jedlé tkanivá a odrezky teliat, ošípaných a kurčiat, a bez ochrannej lehoty pre vajcia sa považujú za odôvodnené.
Swedish: CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL 5 Chindiei , sector
Slovak: Rumunsko CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL
Swedish: INDIKATIONER(ER) Behandling av gastrointestinala infektioner orsakade av icke-invasiv E. coli som är känslig för kolistin.
Slovak: Liečba gastrointestinálnych infekcií zapríčinených neinvazívnym mikroorganizmom E. coli citlivým na kolistín.
Swedish: Kött: 7 dagar
Slovak: Mäso: 7 dní
Swedish: BILAGA III ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉER, MÄRKNING OCH BIPACKSEDLAR
Slovak: PRÍLOHA III ZMENY A DOPLNENIA V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
Swedish: Oralt: 3 dagar
Slovak: Perorálne: 3 dni
Swedish: Svin och slaktkycklingar: 2 dagar.
Slovak: Ošípané a kurčatá brojlery: 2 dni.
Swedish: Kött: svin: 7 dagar
Slovak: Mäso: ošípané: 7 dní
Swedish: Därför ansågs nytta/riskförhållandet för kolistin vara positivt för behandling av gastrointestinala infektioner orsakade av icke-invasiva E. coli-infektioner hos kalvar och lamm i den rekommenderade dosen 100 000 IE per kg kroppsvikt dagligen.
Slovak: Teda pomer prínosu a rizika pre kolistín sa považoval za pozitívny pre liečbu gastrointestinálnych infekcií zapríčinených neinvazívnym mikroorganizmom E. coli v prípade teliat a jahniat pri odporúčanej dávke 100 000 IU na kg telesnej hmotnosti denne.
Swedish: Svin Kyckling
Slovak: Ošípané Kurčatá
Swedish: Efter att ha beaktat de data om resthalter som lämnats in av de sökande/innehavarna av godkännande för försäljning ansåg man att en karenstid på en dag för ätbara vävnader och inälvor från kalvar, svin och kycklingar och noll dagar för ägg var lämpligt.
Slovak: Vzhľadom na údaje o vyčerpaní rezíduí, ktoré predložili žiadatelia/držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh, sa ochranná lehota jeden deň pre jedlé tkanivá a odrezky teliat, ošípaných a kurčiat, a žiadna ochranná lehota pre vajcia považovali za adekvátne.
Swedish: Ägg: 1 dag.
Slovak: Vajcia: 1 deň.
Swedish: I de aktuella produktresuméerna anges en karenstid på 7 dagar för dessa djurslag.
Slovak: Súčasné súhrny charakteristických vlastností lieku určujú ochranné lehoty pre tieto druhy 7 dní.
Swedish: Oral administrering (via dricksvattnet eller som mjölkersättning): 4-5 dagar
Slovak: Perorálne podanie (v pitnej vode alebo ako náhrada mlieka): 4 - 5 dní
Swedish: Kött och inälvor: Kalvar: 1 dag Lamm: 1 dag Svin: 1 dag Fågel: 1 dag
Slovak: Mäso a odrezky: Teľatá: 1 deň Jahňatá: 1 deň Ošípané: 1 deň Hydina: 1 deň
Swedish: Koncentr at till oral lösning för användni ng i dricksvat ten
Slovak: Koncentrát na perorálny roztok na použitie v pitnej vode
Swedish: För kalvar, lamm och svin är den rekommenderade dosen 100 000 IE kolistin per kg kroppsvikt dagligen under 3-5 på varandra följande dagar.
Slovak: V prípade teliat, jahniat a ošípaných je odporúčaná dávka 100 000 IU kolistínu na kilogram telesnej hmotnosti denne počas 3 - 5 po sebe nasledujúcich dní.
Swedish: Kalvar: 2 dagar Lamm: 7 dagar
Slovak: Teľatá: 2 dni Jahňatá: 7 dní
Swedish: KARENSTID
Slovak: lehoty
Swedish: Oralt via dricksvattnet.
Slovak: Perorálne v pitnej vode.
Swedish: Svin Fåglar
Slovak: Ošípané Vtáky
Swedish: 08503 GURB - VIC (Barcelona) Spain
Slovak: GURB - VIC (Barcelona)
Swedish: Till stöd för de fastställda karenstiderna inlämnades åtta studier av resthalter hos kalvar, svin och kycklingar av de sökande/innehavarna av godkännande för försäljning.
Slovak: Žiadateia/držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh predložili na podporu stanovených ochranných lehôt osem štúdií skúmajúcich vyčerpanie rezíduí v prípade teliat, ošípaných a kurčiat.
Swedish: Kycklingar: 1 dag
Slovak: Kurčatá: 1 deň
Swedish: Svin: 1 dag
Slovak: Ošípané: 1 deň