FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Flacon de type I muni d'un bouchon en caoutchouc butylé et d'une capsule amovible en aluminium/plastique, contenant 50 mg de poudre.
Slovenian: Steklena viala iz stekla tipa I z zamaškom iz butilne gume in aluminijasto/plastično dvižno zaporko, ki vsebuje 50 mg praška.
French: L'indice des performances ECOG en conditions initiales était de 2 chez un patient, ce qui n'était pas autorisé par le protocole et a été saisi en tant que « critère d'inclusion non respecté ».
Slovenian: En bolnik je imel izhodiščni status ECOG 2, kar je bilo po protokolu prepovedano, in je zabeleženo kot "neizpolnjevanje kriterijev za vključitev".
French: Bien qu'une relation de causalité avec ADCETRIS n'ait pas été établie, le risque de toxicité pulmonaire ne peut être écarté.
Slovenian: Vzročna povezava z zdravilom ADCETRIS sicer ni bila ugotovljena, vendar pa tveganja toksičnosti za pljuča ni mogoče izključiti.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser deux méthodes efficaces de contraception pendant le traitement par ADCETRIS et pendant 6 mois après l'arrêt du traitement.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z zdravilom ADCETRIS in še 6 mesecev po zdravljenju uporabljati dve obliki učinkovite kontracepcije.
French: Analyses post hoc des facteurs de risque
Slovenian: Naknadne analize dejavnikov tveganja
French: Une fièvre associée à un nombre de globules blancs faible peut être le signe d'une infection grave.
Slovenian: Povišana telesna temperatura z nizkim številom levkocitov je lahko znak resne okužbe.
French: Ce traitement peut influencer votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovenian: Zdravljenje lahko vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
French: 6,7 mois
Slovenian: 6,7 mesecev
French: Sur les 329 patients, 165 ont été randomisés dans le bras de traitement et 164 ont été randomisés dans le bras placebo.
Slovenian: Od 329 bolnikov je bilo 165 bolnikov razporejenih v skupino z zdravilom ADCETRIS in 164 bolnikov v skupino s placebom.
French: Nombre de patients dont la maladie a progressé ou qui sont décédés a
Slovenian: Število bolnikov z napredovanj em bolezni ali smrtjo a
French: La durée médiane entre l'apparition et la résolution ou l'amélioration des événements de neuropathie périphérique était de 10 semaines (comprise entre 0 et 139 semaines).
Slovenian: Mediani čas od začetka do prenehanja ali izboljšanja dogodkov periferne nevropatije je znašal 10 tednov (razpon od 0 tednov do 139 tednov).
French: Des techniques aseptiques appropriées doivent être utilisées durant la manipulation de ce médicament.
Slovenian: Ves čas ravnanja s tem zdravilom morate uporabljati ustrezne aseptične tehnike.
French: Les patients âgés qui avaient reçu une prophylaxie primaire par G-CSF présentaient une incidence plus faible de neutropénie et de neutropénie fébrile que ceux qui n'avaient pas reçu de prophylaxie primaire par G-CSF.
Slovenian: Starejši bolniki, ki so prejeli primarno profilakso z G-CSF, so imeli manjšo incidenco nevtropenije in febrilne nevtropenije kot bolniki, ki niso prejeli primarne profilakse z G-CSF.
French: Elles se développent parfois plus tard encore après la fin de la perfusion, mais ceci est peu fréquent.
Slovenian: Vendar pa se lahko razvijejo tudi več ur po infundiranju zdravila, čeprav je to neobičajno.
French: Cette expression est indépendante du stade de la maladie, des traitements utilisés ou de la réalisation antérieure ou non d'une greffe de cellules souches.
Slovenian: To izražanje je neodvisno od stadija bolezni, vrste zdravljenja ali morebitne presaditve celic.
French: Médiane Survie globale
Slovenian: Mediana Celokupno preživetje
French: Complications gastro-intestinales
Slovenian: Gastrointestinalni zapleti
French: La liaison de l'ADC à l'antigène CD30 à la surface de la cellule déclenche l'internalisation du complexe ADC-CD30 qui est ensuite transféré au compartiment lysosomial.
Slovenian: Vezava ADC na CD30 na površini celic začne internalizacijo kompleksa ADC-CD30, ki se nato prenese v lizosomalni kompartment.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
French: Survie globale
Slovenian: Celokupno preživetje
French: Adcetris est également utilisé pour réduire le risque de récidive du lymphome hodgkinien classique après une greffe autologue de cellules souches chez les patients avec certains facteurs de risque.
Slovenian: Zdravilo Adcetris se prav tako uporablja za zmanjšanje verjetnosti ponovitve klasičnega Hodgkinovega limfoma po avtologni presaditvi matičnih celic pri bolnikih z določenimi dejavniki tveganja.
French: Dans les essais cliniques, la majorité des patients présentaient une résolution ou une amélioration de leurs symptômes (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Pri večini bolnikov v kliničnih preskušanjih so simptomi izzveneli ali so se izboljšali (glejte poglavje 4.8).
French: Ne pas utiliser ce médicament si vous remarquez toute particule étrangère ou décoloration avant administration.
Slovenian: Tega zdravila ne uporabljajte, če pred uporabo opazite kakršne koli trde delce ali obarvanost.
French: Il est peu probable que la MMAE déplace les médicaments fortement fixés aux protéines ou soit déplacée par ceux-ci.
Slovenian: Ni verjetno, da bi MMAE izpodrinil zdravila, ki se močno vežejo na beljakovine, ali da bi ta zdravila izpodrinila MMAE.
French: Ce que contient Adcetris
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo
French: Aucune différence n'a été observée en termes de qualité de vie entre le bras de traitement et le bras placebo.
Slovenian: V kakovosti življenja med skupino zdravljeno z zdravilom ADCETRIS in skupino s placebom ni bilo opaziti nobene razlike.
French: L'accumulation d'ADC (évaluée par l'ASC14D entre le cycle 1 et le cycle 3) était de 1,27.
Slovenian: Kopičenje ADC (ocenjeno z AUC14D med 1. in 3. ciklom) je bilo 1,27-kratno.
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK
French: Aucun bénéfice n'a été observé en termes de SSP ou de SG chez les patients avec un facteur de risque de récidive ou de progression.
Slovenian: Prednosti glede PFS ali OS pri bolnikih z enim dejavnikom tveganja ponovitve ali napredovanja bolezni niso bile opažene.
French: Tableau 3 : Effets indésirables rapportés avec ADCETRIS
Slovenian: Preglednica 3: Neželeni učinki zdravila ADCETRIS
French: Le tableau 5 présente les résultats d'efficacité pour la SSP modifiée et la survie globale (SG) dans la population ITT et chez les patients atteints d'une maladie de stade IV.
Slovenian: V preglednici 5 so navedeni rezultati učinkovitosti za modificirano PFS in celokupno preživetje (OS, "overall survival") pri populaciji ITT in bolnikih z boleznijo stadija IV.
French: Dans l'un ou l'autre de ces cas, jeter le médicament.
Slovenian: V primeru, da opazite kar koli od tega, zdravilo zavrzite.
French: Les autres médicaments de chimiothérapie sont la doxorubicine, la vinblastine et la dacarbazine.
Slovenian: Druga kemoterapevtska zdravila so doksorubicin, vinblastin in dakarbazin.
French: La durée médiane entre l'apparition et la résolution ou l'amélioration pour toute manifestation était comprise entre 16 et 23,4 semaines.
Slovenian: Mediani čas od začetka do prenehanja ali izboljšanja vseh dogodkov je znašal od 16 do 23,4 tedna.
French: Le LTC est un cancer d'un certain type de globule blanc, le « lymphocyte T », qui touche essentiellement la peau.
Slovenian: CTCL je rak določene vrste belih krvnih celic, imenovanih limfociti T, ki prizadene predvsem kožo.
French: Si vous avez des questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez au médecin ou à l'infirmier/ère qui administre la perfusion.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi tega zdravila, vprašajte zdravnika ali medicinsko sestro, ki vam daje infuzijo.
French: Au moins un des métabolites de la MMAE s'est révélé actif in vitro.
Slovenian: Pokazalo se je, da je vsaj en presnovek MMAE in vitro aktiven.
French: La pharmacocinétique d'ADCETRIS en association avec AVD a été évaluée dans une unique étude de phase 3 chez 661 patients.
Slovenian: Farmakokinetiko zdravila ADCETRIS v kombinaciji z AVD so ocenili v eni študiji 3. faze s podatki za 661 bolnikov.
French: Non connu
Slovenian: Neznano
French: - antihistaminiques, corticoïdes ou paracétamol, dans le but de réduire les réactions mentionnées ci-dessus si vous avez déjà présenté ces réactions avec ce type de médicament.
Slovenian: Morda boste prejeli druga zdravila, kot so - antihistaminiki, kortikosteroidi ali paracetamol, ki pomagajo zmanjšati morebitne zgoraj navedene reakcije, če ste jih pri uporabi te vrste zdravila že doživeli.
French: Réactions indésirables (monothérapie) Effets indésirables (traitement en association)
Slovenian: Neželeni učinki (samostojno zdravljenje) Neželeni učinki (kombinirano zdravljenje)
French: Les infections opportunistes les plus fréquemment rapportées étaient le zona et l'herpès simplex.
Slovenian: Oportunistični okužbi, o katerih so najpogosteje poročali, sta bili herpes zoster in herpes simpleks.
French: 2,4 flacons a.
Slovenian: 2,4 viale a.
French: Si vous développez des réactions liées à la perfusion (telles que celles décrites ci-dessus), votre médecin pourra décider d'arrêter l'administration du médicament et d'instaurer un traitement symptomatique.
Slovenian: Če se razvijejo infuzijske reakcije (kot so navedene zgoraj), lahko zdravnik preneha z dajanjem tega zdravila in uvede podporno zdravljenje.
French: La positivité à CD30 était définie comme ≥ 10 % de cellules lymphoïdes cibles démontrant une coloration membranaire, cytoplasmique et/ou de Golgi selon un dosage immunohistochimique (Ventana anti-CD30 [Ber-H2]).
Slovenian: Pozitivnost na CD30 je bila opredeljena kot ≥ 10% ciljnih limfoidnih celic z dokazanimi vzorci membranskega, citoplazemskega in/ali Golgijevega barvanja na podlagi imunohistokemijske preiskave (Ventana anti-CD30 [Ber-H2]).
French: L'analyse de l'utilisation des ressources médicale (URM) a montré que les hospitalisations et les consultations externes, ainsi que les journées travaillées/autres activités manquées par les patients et les aidants, étaient moins élevées avec ADCETRIS qu'avec le placebo chez les patients atteints de LH avec un risque accru de récidive.
Slovenian: Analiza uporabe medicinskih virov (MRU, »medical resource utilization«) je pokazala, da je bilo hospitalizacij in ambulantnih obiskov, kot tudi delovnih dni/drugih dejavnosti, ki jih bolniki in skrbniki niso opravili, pri zdravljenju z zdravilom ADCETRIS manj v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo, pri bolnikih s HL s povečanim tveganjem ponovitve bolezni.
French: Les patients atteints d'un LCPAGC avaient déjà reçu soit une radiothérapie, soit au moins un traitement systémique antérieur, et les patients atteints d'un MF avaient déjà reçu au moins un traitement systémique antérieur.
Slovenian: Bolniki s pcALCL so bili podvrženi predhodni radiacijski terapiji ali vsaj enemu predhodnemu sistemskemu zdravljenju, bolniki z MF pa so prejemali vsaj eno predhodno sistemsko zdravljenje.
French: Etude SGN35-006 (étude de retraitement)
Slovenian: Študija SGN35-006 (študija ponovne uvedbe zdravljenja)
French: Les événements indésirables graves apparus chez ≥3 % des patients comprenaient la neutropénie fébrile (17 %), la fièvre (6 %) et la neutropénie (3 %).
Slovenian: Resni neželeni učinki, ki so se pojavili ≥3% bolnikov, so vključevali febrilno nevtropenijo (17%), pireksijo (6%) in nevtropenijo (3%).
French: Médiane à l'IRF
Slovenian: Mediana po IRF
French: Des réactions liées à la perfusion de ce médicament peuvent affecter plus de 1 patient sur 10.
Slovenian: Infuzijske reakcije na to zdravilo se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov.
French: Les patients avec un diagnostic concomitant de LAGC systémique, d'un syndrome de Sézary et d'un autre lymphome non hodgkinien (à l'exception de la papulose lymphomatoïde [PL]) étaient exclus de cette étude.
Slovenian: Bolniki s sočasno diagnozo sistemskega ALCL, Sézaryjevega sindroma in drugega ne-Hodgkinovega limfoma (razen limfomatoidne papuloze [LyP]) so bili izključeni iz te študije.
French: Il est établi que la MMAE a des propriétés aneugènes (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Pokazalo se je, da ima MMAE anevgenične lastnosti (glejte poglavje 5.3).
French: Transmission des résultats de l'étude de sécurité post AMM (PASS) non interventionnelle actuellement menée dans des populations de patients atteints de LH et de LAGCs (étude MA25101).
Slovenian: Zagotavljanje rezultatov potekajoče neintervencijske študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet (PASS), ki se izvaja s populacijami bolnikov s HL in sALCL (študija MA25101).
French: ADCETRIS doit être administré uniquement sous le contrôle d'un médecin ayant l'expérience des chimiothérapies anticancéreuses.
Slovenian: Zdravilo ADCETRIS se mora uporabljati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
French: Neutropénie a, anémie, neutropénie fébrile
Slovenian: nevtropenija nevtropenija a, anemija, febrilna nevtropenija
French: Au moment de la première analyse, le temps de suivi médian dans les deux bras était de 30 mois (intervalle de 0 à 50).
Slovenian: V času primarne analize, je bil mediani čas spremljanja za obe skupini 30 mesecev [razpon od 0 do 50].
French: Dans le bras de traitement déterminé par le médecin, la durée médiane du traitement (nombre de cycles) chez les patients recevant du bexarotène était de 16 semaines environ (5,5 cycles) et de 11 semaines (3 cycles) pour les patients recevant du méthotrexate.
Slovenian: V skupini z zdravilom po izbiri zdravnika je mediano trajanje zdravljenja (število ciklov) pri bolnikih, ki so prejemali beksaroten, znašalo približno 16 tednov (5,5 cikla), pri bolnikih, ki so prejemali metotreksat, pa 11 tednov (3 cikle).
French: Référez-vous aux notices de ces médicaments pour plus d'informations sur leur utilisation et leurs effets.
Slovenian: Za dodatne informacije o njihovi uporabi in učinkih glejte njihova navodila za uporabo.
French: Des résultats complémentaires sur l'efficacité sont présentés dans le Tableau 12 et la Figure 5.
Slovenian: Za nadaljnje rezultate učinkovitosti glejte preglednico 12 in sliko 5.
French: Vous ne devez pas recevoir ce médicament si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin et vous-même décidiez que les avantages pour vous l'emportent sur le risque potentiel pour le fœtus.
Slovenian: Tega zdravila ne uporabljajte, če ste noseči, razen če zdravnik presodi, da so koristi za vas večje od možnega tveganja za nerojenega otroka.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Adcetris ?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Adcetris
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec ADCETRIS dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du Lymphome d'Hodgkin et dans le traitement du lymphome anaplasique à grandes cellules (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom ADCETRIS za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju Hodgkinovega limfoma in pri zdravljenju anaplastičnega velikoceličnega limfoma (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
French: Dans la population des études pivots de phase 2 (SG035-0003 et SG035-0004), la durée médiane des neutropénies de Grade 3 ou de Grade 4 était limitée (1 semaine) ; 2 % des patients ont présenté une neutropénie de Grade 4 qui a duré 7 jours ou plus.
Slovenian: V ključni populaciji 2. faze (SG035-0003 in SG035-0004) je bilo mediano trajanje nevtropenije 3. stopnje ali 4. stopnje omejeno (1 teden); 2% bolnikov sta imela nevtropenijo 4. stopnje, ki je trajala ≥ 7 dni.
French: Description
Slovenian: Opis
French: La RP2D a été fixée à 1,8 mg/kg.
Slovenian: Priporočeni odmerek faze II (RP2D) je bil 1,8 mg/kg.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije in redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
French: Le taux de rémission complète (CR) a atteint 33 % (34 des 102 patients de la population en ITT).
Slovenian: Popolno remisijo (CR) je doseglo 33% (34 od vseh 102 bolnikov, ki so bili vključeni v študijo [ITT]).
French: Les taux de réponse globale pour le MF étaient de 54-66 % ; pour le LCPAGC de 67 % ; pour le SS de 50 % ; et pour le LTC d'histologie mixte de 82-85 %.
Slovenian: Celokupni odziv (ORR) za MF je bil 54-66%, za pcALCL 67%, SS 50%, LyP 92% in CTCL mešanega tipa 82-85%.
French: Le LH classique, le LAGCs et les sous-types de LTC (y compris MF et LCPAGC) expriment le CD30 en tant qu'antigène sur la surface des cellules tumorales.
Slovenian: Klasični HL, sALCL in podtipi CTCL (vključno z MF in pcALCL) izražajo CD30 kot antigen na površini svojih malignih celic.
French: Aucune différence significative de la qualité de vie (mesurée à l'aide du questionnaire à 5 dimensions EuroQol [EQ-5D] et de l'évaluation fonctionnelle du traitement anticancéreux - Général [FACT-G]) n'a été observée entre les bras de traitement.
Slovenian: Med obema skupinama zdravljenja niso zaznali pomembnih razlik glede kakovosti življenja (ki so jo ocenjevali z vprašalnikom EuroQol s petimi dimenzijami [EQ-5D] in splošnim vprašalnikom za funkcionalno oceno zdravljenja raka [FACT-G, "Functional Assessment of Cancer Therapy-General"]).
French: ADCETRIS peut être associé à une anémie de Grade 3 ou 4, une thrombopénie et une neutropénie prolongée (≥1 semaine) de Grade 3 ou Grade 4.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom ADCETRIS se lahko pojavijo anemija 3. ali 4. stopnje, trombocitopenija in podaljšana (≥ 1 teden) nevtropenija 3. ali 4. stopnje.
French: ADCETRIS ne doit pas être administré sous forme d'injection intraveineuse directe ou de bolus intraveineux.
Slovenian: Zdravila ADCETRIS se ne sme aplicirati v obliki hitre intravenske ali bolusne infuzije.
French: Une diminution de dose a été nécessaire chez 2 % des patients et l'administration d'un ou plusieurs médicaments de l'étude a été suspendue chez <1 % des patients du fait d'une neutropénie.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka je bilo potrebno pri dveh odstotkih bolnikov, prekinitev dajanja enega od več zdravil v sklopu študije zaradi nevtropenije pa je bila potrebna pri < 1% bolnikov.
French: Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
Slovenian: Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
French: Des effets indésirables graves sont survenus chez 12 % des patients.
Slovenian: Resni neželeni učinki zdravila so se pojavili pri 12% bolnikov.
French: Le délai médian entre le diagnostic initial de LAGCs et l'administration de la première dose d'ADCETRIS a été de 16,8 mois.
Slovenian: Mediani čas od prvotne diagnoze sALCL do prvega odmerka zdravila ADCETRIS je bil 16,8 mesecev.
French: Moins de la moitié des patients admis dans les études pivots de phase 2 ayant une neutropénie de Grade 3 ou de Grade 4 ont présenté également des infections concomitantes, et la majorité des infections de ce type étaient de Grade 1 ou de Grade 2.
Slovenian: Manj kot polovica bolnikov ključne populacije 2. faze z nevtropenijo 3. stopnje ali 4. stopnje je imela začasne povezane okužbe, pri čemer je bila večina začasnih povezanih okužb 1. ali 2. stopnje.
French: Non atteint (IC à 95% [26,4 ; -])
Slovenian: Ni doseženo (95% IZ [26,4, -])
French: Le principal objectif était d'évaluer l'effet du brentuximab vedotin sur la repolarisation ventriculaire cardiaque et l'analyse principale prédéfinie portait sur les changements de l'espace QTc par rapport à la valeur initiale en de multiples points du Cycle 1.
Slovenian: Primarni cilj je bil ocenitev učinka brentuksimaba vedotina na repolarizacijo srčnih ventriklov in predefinirana primarna analiza je bila sprememba intervala QTc od izhodišča do številnih časovnih točk v 1. ciklu.
French: L'ADC est théoriquement catabolisé comme une protéine, avec recyclage ou élimination des acides aminés constitutifs.
Slovenian: Pričakuje se, da se ADC katalizira kot beljakovina, pri čemer se sestavna aminokislina reciklira ali izloči.
French: Voir rubrique 2 pour plus d'informations concernant le sodium.
Slovenian: Za dodatne informacije o natriju glejte poglavje 2.
French: 42,9 mois (IC à 95 % [30,4 ; 42,9])
Slovenian: 42,9 meseca (95% IZ [30,4, 42,9])
French: - si vous développez des frissons ou des tremblements ou si vous avez la sensation d'avoir chaud; vous devez prendre votre température, car il est possible que vous ayez de la fièvre.
Slovenian: - se pojavijo mrzlica ali tresenje ali imate občutek vročine; izmerite si telesno temperaturo, saj je morda povišana.
French: Calcul effectué pour déterminer le nombre total de flacons d'ADCETRIS nécessaires :
Slovenian: Izračun za določitev skupnega števila potrebnih vial zdravila ADCETRIS:
French: Caractéristiques de la maladie
Slovenian: Značilnosti bolezni
French: Les caractéristiques à l'inclusion des patients ont montré l'échec des polychimiothérapies antérieures (médiane de 3 avec un intervalle de 1 à 7) avant la première administration d'ADCETRIS.
Slovenian: Lastnosti bolnikov v izhodišču so izkazovale neuspešnost številnih predhodnih vrst kemoterapije (mediana 3 z razponom od 1 do 7) pred prvo uporabo zdravila ADCETRIS.
French: Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté.
Slovenian: Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila.
French: Survie sans progression (SSP) selon l'IRF Médiane (mois)
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) po IRF Mediana (meseci)
French: La Cmax de l'ADC était généralement observée à la fin de la perfusion ou lors d'un prélèvement le plus proche de la fin de la perfusion.
Slovenian: Cmax za ADC je bil običajno opažen ob koncu infuzije ali pri vzorčenju, ki je bilo najbližje koncu infuzije.
French: Dans une étude de phase 1 de détermination de dose et de tolérance (SGN35-009), des toxicités pulmonaires inacceptables (dont 2 événements fatals) ont été observées chez 11 patients sur 25 (44 %) traités par brentuximab vedotin plus ABVD.
Slovenian: Pri študiji 1. faze za določanje odmerka in varnosti zdravila (SGN35-009) so opazili nesprejemljive toksične učinke na pljuča (vključno z 2 smrtnima primeroma) pri 11 od 25 bolnikov (44%), zdravljenih z brentuksimabom vedotinom v kombinaciji z ABVD.
French: ADCETRIS peut provoquer une neuropathie périphérique à la fois sensitive et motrice.
Slovenian: Zdravilo ADCETRIS lahko povzroči periferno nevropatijo, tako senzorično kot motorično.
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » a été délivrée pour ce médicament.
Slovenian: Zdravilo je pridobilo tako imenovano "pogojno dovoljenje za promet".
French: La solution reconstituée doit être inspectée visuellement pour mettre en évidence toute particule étrangère et/ou décoloration.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino vizualno preglejte glede morebitne vsebnosti tujih delcev in/ali spremembe barve.
French: La durée médiane de l'observation (temps jusqu'au décès ou dernier contact) après l'administration de la première dose a été de 71,4 mois.
Slovenian: Mediani čas opazovanja bolnikov (čas do smrti ali zadnjega stika) od prvega odmerka je bil 71,4 meseca.
French: Taux de contrôle de la maladie (CR + PR + stabilisation de la maladie) Durée de la réponse
Slovenian: Nadzorovana bolezen (CR + PR + SD) Trajanje odziva
French: ADCETRIS peut avoir une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (par exemple sensations vertigineuses), voir rubrique 4.8.
Slovenian: Zdravilo ADCETRIS ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev (npr. omotica), glejte poglavje 4.8.