FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Most adverse reactions are reversible and do not require permanent discontinuation of therapy, although doses may need to be withheld or reduced.
Romanian: Cele mai multe reacții adverse sunt reversibile și nu necesită întreruperea definitivă a tratamentului, deși este posibil ca unele doze să fie suspendate sau reduse.
English: Only after being absorbed by the body is it changed into an active anti-cancer medicine (more in tumour tissue than in normal tissue).
Romanian: Numai după ce este absorbită este transformată într-un medicament anticanceros activ (mai mult în țesuturile tumorale decât în cele normale).
English: Capecitabine Teva may be used either alone or in combination with other medicines.
Romanian: Capecitabine Teva poate fi utilizat singur sau în asociere cu alte medicamente.
English: Merckle GmbH Ludwig Merckle Str. 3 89143 Blaubeuren Germany
Romanian: Merckle GmbH Ludwig Merckle Str. 3 89143 Blaubeuren
English: These reactions occurred within several days and up to several months after initiating capecitabine therapy and, in a few cases, within one month after stopping capecitabine.
Romanian: Aceste reacții apar în câteva zile până la câteva luni de la inițierea tratamentului cu capecitabină și, în puține cazuri, în decurs de o lună după întreruperea tratamentului.
English: You must not take Capecitabine Teva if you are pregnant or think you might be.
Romanian: Nu trebuie să luați Capecitabine Teva dacă sunteți sau credeți că ați putea fi gravidă.
English: Food interaction
Romanian: Interacțiunea cu alimente
English: magnesium stearate.
Romanian: stearat de magneziu.
English: The following are the recommended dose modifications for toxicity:
Romanian: Mai jos sunt prezentate modificările de doze, recomandate în caz de toxicitate:
English: intravenous bolus injection immediately after leucovorin
Romanian: injecție administrată intravenos în bolus imediat după leucovorin
English: These findings are expected effects of fluoropyrimidine derivatives.
Romanian: Aceste efecte sunt cele așteptate pentru derivații de fluoropirimidină.
English: This will help reduce the likelihood that the side effect continues or becomes severe.
Romanian: Aceasta vă va ajuta să reduceți riscul ca aceste reacții să continue sau să devină severe.
English: • bruising or reaction at the injection site (caused by medicines given by injection at the same time)
Romanian: • vânătăi sau reacții la nivelul locului de injectare (cauzate de medicamentele administrate în același timp prin injectare)
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per film-coated tablet, that is to say essentially “sodium-free”.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică practic „nu conţine sodiu”.
English: • sleeplessness (insomnia), depression
Romanian: • lipsa somnului (insomnie), depresie
English: International Normalised Ratio (INR) increased / Prothrombin time prolonged
Romanian: INR (International normalised Ratio) /Timp de protrombină prelungit
English: Severe and/or Life-threatening (grade 3-4) or considered medically relevant
Romanian: Severe și/sau care pot pune viața în pericol (grad 3-4) sau care sunt considerate relevante clinic
English: Hand and foot skin-reaction can lead to loss of fingerprint, which could impact your identification by fingerprint scan.
Romanian: Reacția pe piele de tip mână-picior poate conduce la pierderea amprentelor, ceea ce poate avea un impact asupra identificării dumneavoastră în urma scanării amprentei.
English: Do not give capecitabine to children and adolescents.
Romanian: Nu dați Capecitabine Teva copiilor și adolescenților.
English: Your doctor may instruct you to decrease the dose and/or temporarily discontinue treatment with Capecitabine Teva.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate indica să reduceți doza și/sau să întrerupeți temporar tratamentul cu Capecitabine Teva.
English: DPD deficiency: DPD deficiency is a rare condition present at birth that is not usually associated with health problems unless you receive certain medicines.
Romanian: Deficiența de DPD: Deficiența de DPD este o afecțiune rară care apare la naștere și care nu este în mod obișnuit asociată cu probleme de sănătate decât dacă vi se administrează medicamente specifice.
English: It is therefore possible that Capecitabine Teva could affect your ability to drive a car or operate machines.
Romanian: Este deci posibil ca Capecitabine Teva să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Medical management of overdose should include customary therapeutic and supportive medical interventions aimed at correcting the presenting clinical manifestations and preventing their possible complications.
Romanian: Tratamentul supradozajului include intervenții terapeutice și de susținere obișnuite, având scopul de a corecta manifestările clinice prezente și de a preveni posibilele complicații ale acestora.
English: Careful monitoring during the first cycle of treatment is recommended for all patients.
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă a tuturor pacienților în timpul primului ciclu de tratament.
English: Patients taking capecitabine should be informed of the need to interrupt treatment immediately if moderate or severe toxicity occurs.
Romanian: Pacienții tratați cu capecitabină trebuie informați asupra necesității întreruperii imediate a tratamentului dacă apare toxicitate moderată sau severă.
English: Toxicity due to capecitabine administration may be managed by symptomatic treatment and/or modification of the dose (treatment interruption or dose reduction).
Romanian: Toxicitatea datorată administrării capecitabinei poate fi controlată prin tratament simptomatic și/sau modificări ale dozei (întreruperea tratamentului sau reducerea dozei).
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V. 4.9 Supradozaj
English: • ringing or buzzing in the ears (tinnitus), loss of hearing
Romanian: • sunete sau zgomote în urechi (tinitus), pierderea auzului
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, antimetabolites, ATC code: L01BC06
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, antimetaboliți, codul ATC: L01BC06
English: In all clinical trials, patients were instructed to administer capecitabine within 30 minutes after a meal.
Romanian: În toate studiile clinice, pacienții au fost instruiți să ia capecitabina într-un interval de 30 minute după masă.
English: What you need to know before you take Capecitabine Teva
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Capecitabine Teva
English: Capecitabine and its metabolites are predominantly excreted in urine; 95.5% of administered capecitabine dose is recovered in urine.
Romanian: Capecitabina și metaboliților săi sunt excretați predominant în urină; 95,5% din doza de capecitabină administrată se regăsește în urină.
English: In the event of grade 2-4 acute toxicity, treatment must be discontinued immediately.
Romanian: În cazul apariției unei toxicități acute de gradul 2-4, tratamentul trebuie întrerupt imediat.
English: • blurred or double vision
Romanian: • vedere dublă sau vedere încețoșată
English: This may also be relevant with folic acid supplementation for folate deficiency due to the similarity between folinic acid and folic acid.
Romanian: De asemenea, aceasta poate fi relevantă în cazul administrării suplimentare de acid folic pentru deficiența de folat, din cauza similarității dintre acidul folinic și acidul folic.
English: The incorporation of 5-FU also leads to inhibition of RNA and protein synthesis.
Romanian: Încorporarea 5-FU duce, de asemenea, la inhibarea sintezei de ARN și proteine.
English: Your doctor may instruct you to restart treatment at a lower dose.
Romanian: Acesta vă poate recomanda să reîncepeți tratamentul cu o doză mai mică.
English: Concomitant use of allopurinol with capecitabine should be avoided.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă de capecitabină și alopurinol.
English: • Recent or concomitant treatment with brivudine (see section 4.4 and 4.5 for drug-drug interaction),
Romanian: • Tratamentul recent sau concomitent asociat cu brivudină (vezi pct. 4.4 și 4.5 pentru interacţiunea medicament-medicament),
English: If you take more Capecitabine Teva than you should If you take more Capecitabine Teva than you should, contact your doctor as soon as possible before taking the next dose.
Romanian: Dacă luați mai mult Capecitabine Teva decât trebuie, contactați medicul cât mai curând posibil înainte de a lua doza următoare.
English: In animal studies effects on fertility were observed (see section 5.3).
Romanian: În studiile efectuate la animale au fost observate efecte asupra fertilității (vezi pct. 5.3).
English: 820 Patients were randomised to receive either sequential treatment (n=410) or combination treatment (n=410).
Romanian: Au fost randomizați 820 de pacienți pentru a li se administra, fie tratament secvențial (n=410), fie tratament asociat (n=410).
English: 305, 74770 Opava-Komarov Czech Republic
Romanian: Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov Republica Cehă
English: Pliva Ljubljana d.o.o.
Romanian: Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o.
English: Although sensitivity analyses show that differences in regimen schedules and timing of tumor assessments impact the ontreatment PFS analysis, a full explanation for this result has not been found.
Romanian: Deși analizele de sensibilitate arată că diferențele dintre schemele terapeutice și dintre momentele evaluării tumorii influențează analiza SFP în timpul tratamentului, o explicație completă pentru acest rezultat nu a fost găsită.
English: Careful monitoring and prompt treatment interruption is recommended if the patient develops a grade 2, 3 or 4 adverse event during treatment and subsequent dose adjustment as outlined in table 3 above.
Romanian: Se recomandă urmărirea atentă și întreruperea promptă a tratamentului în cazul în care pacientul manifestă evenimente adverse de gradele 2, 3 sau 4 în timpul tratamentului și ajustări ulterioare ale dozei după cum este subliniat în tabelul 3 de mai sus.
English: Not applicable *According to the National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) or the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0.
Romanian: Nu este cazul * În conformitate cu criteriile comune de toxicitate stabilite de Grupul pentru studiu clinic-Institutul Național de Cancer Canada (GSC-INCC) (versiunea 1) sau cu Criteriile de Terminologie Comună pentru evenimentele adverse (CTCEA) ale Programului de Evaluare a Terapiei pentru Cancer, Institutul Național de Cancer USA, versiunea 4.0.
English: Table 6 Treatment regimens in study NO16966 (mCRC) Treatment
Romanian: Tabelul 6 Schemele terapeutice în studiul NO16966 (mCRC) Tratament
English: The efficacy data is based on a median observation time of 59 months for OS and 57 months for DFS.
Romanian: Datele privind eficacitatea au fost obținute în urma monitorizării pentruoadă un timp median de observație de 59 de luni pentru SG și de 57 de luni pentru DFS.
English: For hand-foot syndrome and hyperbilirubinemia, see section 4.4.
Romanian: Pentru sindromul mână - picior și hiperbilirubinemie, vezi pct. 4.4.
English: • eye inflammation causing eye pain and possibly eyesight problems
Romanian: • inflamație a ochiului care determină durere în ochi și, posibil, tulburări de vedere
English: The dose of Capecitabine Teva is based on your body surface area.
Romanian: Doza de Capecitabine Teva se calculează pe baza suprafeței corporale.
English: There is insufficient data to recommend a specific dose in patients with partial DPD activity as measured by specific test.
Romanian: Nu sunt date suficiente pentru a recomanda o doză specifică la pacienții cu activitate parțială a DPD, determinată în urma unui test caracteristic.
English: If the patient becomes pregnant while receiving capecitabine, the potential hazard to the foetus must be explained.
Romanian: Dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu capecitabină, trebuie să i se explice riscul potențial pentru făt.
English: In addition, during a 13-week study, atrophic and degenerative changes occurred in reproductive organs of male mice; however these effects were reversible after a drug-free period (see section 4.6).
Romanian: În plus, în timpul unui studiu de 13 săptămâni, s-au observat modificări atrofice și degenerative ale organelor de reproducere la șoarecii masculi; totuși, aceste efecte au fost reversibile după o perioadă fără tratament (vezi pct. 4.6).
English: Folinic acid/folic acid
Romanian: Acid folinic/acid folic
English: At the end of treatment, 37% of patients in the XELIRI and 26% of patients in the FOLFIRI arm were without evidence of the disease (p=0.56).
Romanian: La finalul tratamentului, 37% dintre pacienții din brațul cu XELIRI și 26% dintre cei din brațul cu FOLFIRI nu au prezentat nicio dovadă a prezenței bolii (p=0,56).
English: It is not known whether capecitabine is excreted in human breast milk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă capecitabina se excretează în laptele matern.
English: Other side effects are:
Romanian: - Celelalte componente sunt:
English: Patients with renal impairment (see section 4.2, 4.4, and 5.2):
Romanian: Pacienți cu insuficiență renală (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.2):
English: Furthermore, Capecitabine Teva is used to prevent new occurrence of colon cancer after complete removal of the tumour by surgery.
Romanian: În plus, Capecitabine Teva este utilizat pentru prevenirea apariției cancerului de colon după îndepărtarea completă a tumorii prin intervenție chirurgicală.
English: Progression-free Survival after 6 months ITT
Romanian: Supraviețuire fără progresie a bolii după 6 luni
English: • Chest pain: if you experience pain localised to the centre of the chest, especially if it occurs during exercise.
Romanian: • Durere în piept: dacă prezentați durere localizată în mijlocul pieptului, în special dacă apare la efort.
English: There are no studies in pregnant women using capecitabine; however, it should be assumed that capecitabine may cause foetal harm if administered to pregnant women.
Romanian: Sarcina Nu există studii de utilizare a capecitabinei la femeile gravide; totuși, trebuie presupus că aceasta poate dăuna fătului dacă se administrează la femeia gravidă.
English: Careful monitoring of patients ≥60 years of age is advisable.
Romanian: Este recomandat controlul atent al pacienților cu vârsta ≥ 60 ani.
English: Body surface area (m2)
Romanian: Aria suprafeței corporale (m
English: Treatment of eye disorders should be initiated as clinically appropriate.
Romanian: Tratamentul tulburărilor oculare trebuie inițiat utilizând metode clinice adecvate.
English: Since DNA and RNA are essential for cell division and growth, the effect of 5-FU may be to create a thymidine deficiency that provokes unbalanced growth and death of a cell.
Romanian: Deoarece ADN și ARN sunt esențiale pentru diviziunea și creșterea celulară, 5-FU poate determina o deficiență de timidină, care provoacă creștere dezechilibrată și moartea celulelor.
English: Capecitabine Teva contains sodium
Romanian: Capecitabine Teva conține sodiu
English: In the absence of safety and efficacy data in patients with hepatic impairment, capecitabine use should be carefully monitored in patients with mild to moderate liver dysfunction, regardless of the presence or absence of liver metastasis.
Romanian: În absența datelor de siguranță și de eficacitate la pacienții cu insuficiență hepatică, utilizarea capecitabinei trebuie monitorizată cu atenție în cazul pacienților cu disfuncții ușoare sau moderate ale ficatului, indiferent de prezența sau absența metastazelor hepatice.
English: • cold sores or other herpes infections
Romanian: • herpes bucal sau alte infecții herpetice
English: • In patients with known complete absence of dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) activity
Romanian: • La pacienții care prezintă absența completă a activității dihidropirimidin dehidrogenazei (DPD)
English: • inflammation leading to dysfunction or obstruction in bile secretion (cholestatic hepatitis)
Romanian: • inflamație care conduce la disfuncția sau obstrucția secreției biliare (hepatită colestatică)
English: The effects of DNA and RNA deprivation are most marked on those cells which proliferate more rapidly and which metabolise 5-FU at a more rapid rate.
Romanian: Efectele lipsei de ADN și ARN sunt mai evidente asupra acelor celule care proliferează mai rapid și care metabolizează 5-FU cu viteză mai mare.
English: Patients with anorexia, asthenia, nausea, vomiting or diarrhoea may rapidly become dehydrated.
Romanian: Pacienții cu anorexie, astenie, greață, vărsături sau diaree se pot deshidrata rapid.
English: See also section “Do not take Capecitabine Teva”.
Romanian: Vezi şi subpunctul „Nu luaţi Capecitabine Teva”.
English: • difficulty in urination, blood or protein in the urine
Romanian: • dificultate la urinare, prezența de proteine sau sânge în urină
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30 °C.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C.
English: • History of severe and unexpected reactions to fluoropyrimidine therapy,
Romanian: • Antecedente de reacții adverse severe și neașteptate la tratamentul cu fluoropirimidine,
English: Dehydration may cause acute renal failure, especially in patients with pre-existing compromised renal function or when capecitabine is given concomitantly with known nephrotoxic medicinal products.
Romanian: Deshidratarea poate determina insuficiență renală acută, în special la pacienții cu funcția renală compromisă preexistentă sau atunci când capecitabina este administrată concomitent cu medicamente cunoscute a fi nefrotoxice.
English: Store below 30 °C.
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 30°C.
English: Since metabolism of R-warfarin was not affected, these results indicate that capecitabine down-regulates isozyme 2C9, but has no effect on isozymes 1A2 and 3A4.
Romanian: Deoarece metabolizarea R-warfarinei nu este afectată, aceste rezultate indică faptul că tratamentul cu capecitabină reduce activitatea izoenzimei 2C9, dar nu are niciun efect asupra izoenzimelor 1A2 și 3A4.
English: If caught early, these side effects usually improve within 2 to 3 days after treatment discontinuation.
Romanian: Dacă sunt abordate din timp, aceste reacții adverse se pot ameliora în decurs de 2-3 zile de la întreruperea tratamentului.
English: Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Romanian: Cum să luați Capecitabine Teva Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
English: However, similar to other nucleoside analogues (ie, 5-FU), capecitabine was clastogenic in human lymphocytes (in vitro) and a positive trend occurred in mouse bone marrow micronucleus tests (in vivo).
Romanian: Cu toate acestea, ca și alți analogi nucleozidici (de exemplu, 5-FU), capecitabina a avut efect clastogen asupra limfocitelor umane (in vitro) și o tendință de pozitivare în testele pe micronucleii din măduva osoasă la șoarece (in vivo).
English: See also interaction with coumarin-derivative anticoagulants below, and section 4.4.
Romanian: Vezi, de asemenea, interacțiunile cu anticoagulantele cumarinice de mai jos și pct. 4.4.
English: - It is important that you take all your medicine as prescribed by your doctor.
Romanian: Este foarte important să luați întreaga cantitate de medicament, conform prescripției medicului.
English: • infections of the lungs or respiratory system (e.g. pneumonia or bronchitis)
Romanian: • infecții ale plămânilor sau ale sistemului respirator (de exemplu, pneumonie sau bronșită)
English: The XELIRI has been compared with 5-FU + irinotecan (FOLFIRI) in three randomised studies in patients with metastatic colorectal cancer.
Romanian: XELIRI a fost comparat cu 5-FU + irinotecan (FOLFIRI) în trei studii clinice randomizate, la pacienți cu cancer colorectal metastazat.
English: In this trial, 1002 patients were randomised in a 2x2 factorial design to one of the following 4 arms:
Romanian: În acest studiu, 1002 pacienți au fost repartizați prin randomizare, după o schemă factorială 2x2, într-unul din următoarele 4 brațe:
English: Parameter: Overall Survival PPP
Romanian: Parametru: Supraviețuirea generală PPP
English: • In patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/min),
Romanian: • La pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min),
English: The following headings are used to rank the ADRs by frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
Romanian: (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000).
English: Hepatic function abnormal
Romanian: Funcție hepatică anormală
English: You must not take brivudine (an anti-viral medicines for treatment of shingles or chickenpox) at the same time as capecitabine treatment (including during any rest periods when you are not taking any capecitabine tablets).
Romanian: Nu trebuie să luați brivudină (un medicament antiviral pentru tratamentul zonei zoster sau al varicelei) în acelaşi timp cu tratamentul cu capecitabină (inclusiv în timpul perioadelor de repaus, când nu luaţi niciun comprimat de capecitabină).
English: Permanent discontinuation should be considered based on clinical assessment of the onset, duration and severity of the observed toxicities.
Romanian: Întreruperea definitivă a tratamentului trebuie luată în considerare în funcție de evaluarea clinică a debutului, durata și severitatea toxicității observate.
English: • In patients with severe hepatic impairment,
Romanian: • La pacienții cu insuficiență hepatică severă,
English: The AUC of FBAL increased with age (20% increase in age results in a 15% increase in the AUC of FBAL).
Romanian: ASC de FBAL crește odată cu vârsta (creșterea vârstei cu 20% duce la creșterea ASC de FBAL cu 15%).
English: There is no data on capecitabine and impact on fertility.
Romanian: Nu există date privind efectele capecitabinei asupra fertilității.
English: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Romanian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
English: Your doctor may want you to take a combination of 150 mg and 500 mg tablets for each dose.
Romanian: Este posibil ca medicul să dorească ca dumneavoastră să luați o asociere de comprimate a 150 mg și 500 mg pentru fiecare doză.
English: • certain types of arrhythmia (including ventricular fibrillation, torsade de pointes, and bradycardia)
Romanian: • anumite tipuri de aritmie (inclusiv fibrilația ventriculară, torsada vârfurilor și bradicardie)
English: Within each frequency grouping, ADRs are presented in order of decreasing seriousness.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, RA sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
English: Administration with food decreases the rate of capecitabine absorption (see section 5.2).
Romanian: Administrarea cu alimentele reduce viteza de absorbție a capecitabinei (vezi pct. 5.2).
English: Advanced gastric cancer
Romanian: Cancer gastric avansat
English: • inflammation of the skin causing red scaly patches due to an immune system illness
Romanian: • inflamație a pielii care determină apariția de pete roșii acoperite de cruste, din cauza unei afecțiuni a sistemului imunitar
English: HR (97.5% CI)
Romanian: (ÎI 97,5%)
English: Persistent or severe hand-foot syndrome (Grade 2 and above) can eventually lead to loss of fingerprints which could impact patient identification.
Romanian: Sindromul mână-picior persistent sau sever (Grad 2 și mai mare) poate conduce la pierderea amprentelor, ceea ce poate avea un impact asupra identificării pacientului.