FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na lamivudin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovak: • ak ste alergický na lamivudín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Odpověď na léčbu přípravkem Zeffix není u všech léčených osob stejná.
Slovak: Na liečbu Zeffixom nereaguje každá osoba rovnako.
Czech: 100 mg jednou denně, bývají hodnoty Cmax v rozmezí 1,1 až 1,5 µg/ml; nejnižší hladiny na konci dávkovacího intervalu byly 0,015 až 0,020 µg/ml.
Slovak: Pri terapeutických hladinách dávok napr. pri 100 mg jedenkrát denne, bola Cmax 1,1 - 1,5 µg/ml a medzné hladiny boli 0,015 - 0,020 µg/ml.
Czech: Nežádoucí účinek, který se může projevit v krevních testech: • snížený počet krevních buněk, které se uplatňují při srážení krve (trombocytopenie).
Slovak: Vedľajší účinok, ktorý sa môže zistiť pri krvných vyšetreniach, je: • pokles počtu krvných buniek zodpovedných za zrážanie krvi (trombocytopénia).
Czech: Procento pacientů, u kterých došlo po ukončení léčby k elevacím ALT spolu s elevacemi bilirubinu, bylo však nižší a podobné v obou ramenech léčby (viz tabulka 3 v bodu 5.1).
Slovak: Percento pacientov, u ktorých došlo k jej zvýšeniu spolu so zvýšenou hladinou bilirubínu po liečbe, však bolo nízke a podobné v oboch liečebných skupinách (pozri tabuľku 3 v časti 5.1).
Czech: Průměrný distribuční objem zjištěný ve studiích po nitrožilním podání je 1,3 l/kg.
Slovak: Ako vyplýva z intravenóznych štúdií priemerný objem distribúcie je 1,3 l/kg.
Czech: Exacerbace hepatitidy primárně prokázané zvýšením sérové hladiny ALT byly hlášené při léčbě a po vysazení lamivudinu.
Slovak: Exacerbácie hepatitídy, ktorá je detegovaná hlavne zvýšenými sérovými hladinami ALT, boli hlásené počas liečby a po vysadení lamivudínu.
Czech: Při nejvyšších dávkách byly pozorovány nepříliš intenzivní účinky na indikátory hepatálních a renálních funkcí spolu s občasnou sníženou hmotností jater.
Slovak: Pri najvyšších dávkach boli pozorované minimálne vplyvy na ukazovatele pečeňových a obličkových funkcií, a tiež príležitostné zníženie hmotnosti pečene.
Czech: Do jejího hrdla zasuňte adaptér (B), jak nejdále to jde.
Slovak: Vtlačte adaptér (B) do hrdla fľaše tak hlboko, ako to pôjde.
Czech: INFORMACE BRAILLOVĚ PÍSMU
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE 16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Czech: • zvýšená hladina některých jaterních enzymů (transamináz), která může být známkou zánětu nebo poškození jater.
Slovak: • zvýšenie hladiny niektorých pečeňových enzýmov (aminotransferáz), ktoré môže byť prejavom zápalu alebo poškodenia pečene.
Czech: - Základní normální nad normální
Slovak: - Bazálna hodnota normál nad normál
Czech: Vložte hrot aplikátoru do úst a nasměrujte ho proti vnitřku tváře.
Slovak: 7 Vložte si aplikátor do úst tak, že hrot aplikátora umiestnite oproti vnútornej strane líca.
Czech: Lamivudin byl podáván dětem a dospívajícím s kompenzovanou CHB v placebem kontrolované klinické studii u 286 pacientů ve věku od 2 do 17 let.
Slovak: Lamivudín bol podávaný deťom a dospievajúcim s kompenzovanou CHB v placebom kontrolovanej štúdii, do ktorej bolo zaradených 286 pacientov vo veku od 2 do 17 rokov.
Czech: V dlouhodobých sledovacích studiích u pacientů, u kterých již došlo k sérokonverzi a ukončení léčby lamivudinem, došlo později k virologickému relapsu u 39 % ze všech sledovaných.
Slovak: V dlhodobej štúdii zameranej na sledovanie pacientov, ktorí predtým dosiahli sérokonverziu a ukončili liečbu lamivudínom, došlo k oneskorenému virologickému relapsu u 39 % jedincov.
Czech: Jelikož lamivudin je odstranitelný dialýzou, mohla by se v terapii předávkování použít kontinuální hemodialýza, třebaže to nebylo studováno.
Slovak: Nakoľko lamivudín je dialyzovateľný, môže sa v liečbe predávkovania využiť kontinuálna hemodialýza, hoci sa to priamo neskúmalo.
Czech: Lahvička obsahuje 240 ml roztoku lamivudinu (5 mg/ml).
Slovak: Fľaša obsahuje 240 ml roztoku lamivudínu (5 mg/ml).
Czech: Lamivudin se v rozmezí terapeutických dávek vyznačuje lineární farmakokinetikou a vykazuje malou míru vazby na plazmatické proteiny (albumin).
Slovak: Lamivudín má v rozsahu terapeutických dávok lineárnu farmakokinetiku a prejavuje len obmedzenú väzbu na plazmatický proteín albumín.
Czech: Tuto dávku je třeba v budoucnu potvrdit.
Slovak: Táto dávka potrebuje ďalšie opodstatnenie.
Czech: Lamivudin je eliminován převážně aktivní renální sekrecí organických kationtů.
Slovak: Lamivudín sa vylučuje prevažne aktívnou renálnou sekréciou organických katiónov.
Czech: Výskyt YMDD mutace HBV byl stejný jako u dospělých, v rozsahu od 19 % v 52. týdnu léčby až do
Slovak: Incidencia YMDD mutantu HBV bola podobná ako incidencia pozorovaná u dospelých v rozsahu od 19 % k 52. týždňu do 45 %
Czech: Pokud již užíváte jiný léčivý přípravek obsahující lamivudin k léčbě infekce virem HIV, bude Váš lékař pokračovat v léčbě vyšší dávkou přípravku (obvykle 150 mg dvakrát denně), protože dávka lamivudinu v přípravku Zeffix (100 mg) není dostačující k léčbě infekce virem HIV.
Slovak: Ak už užívate iný liek, ktorý obsahuje lamivudín na liečbu infekcie vyvolanej vírusom HIV, váš lekár bude pokračovať vo vašej liečbe vyššou dávkou (zvyčajne 150 mg dvakrát denne), pretože dávka lamivudínu obsiahnutá v Zeffixe (100 mg) nie je dostatočná na liečbu infekcie vyvolanej vírusom HIV.
Czech: Při pomalém stlačení pístu máte dost času na spolknutí roztoku.
Slovak: Piest stláčajte pomaly, aby ste mali čas na prehltnutie dávky.
Czech: → Pokud se domníváte, že se Vás toto týká, poraďte se se svým lékařem.
Slovak: Ak si myslíte, že sa vás to týka, poraďte sa so svojím lekárom.
Czech: • zvýšená hladina enzymu tvořeného ve svalech (kreatinfosfokináza), která může být známkou poškození tělesné tkáně.
Slovak: • zvýšenie hladiny enzýmu tvoreného vo svaloch (kreatínkinázy), ktoré môže byť prejavom poškodenia telesných tkanív.
Czech: Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před zahájením užívání přípravku Zeffix.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, skontaktujte sa so svojím lekárom pred užitím Zeffixu.
Czech: Údaje o následcích užití nadměrných dávek u lidí jsou omezené.
Slovak: O následkoch akútneho predávkovania u človeka je k dispozícii len obmedzené množstvo informácií.
Czech: Jiná léčiva (např. ranitidin, cimetidin) jsou tímto mechanismem eliminována jen zčásti a nebylo prokázáno, že by interagovala s lamivudinem.
Slovak: Iné liečivá (napr. ranitidín, cimetidín) sa touto cestou vylučujú len v obmedzenej miere a interakcia s lamivudínom nebola dokázaná.
Czech: Je třeba zvážit častější monitorování virové nálože HBV, nelze-li se současnému chronickému podávání vyhnout.
Slovak: Zvážte častejšie kontrolovanie vírusovej záťaže HBV, keď nie je možné vyhnúť sa dlhodobému súbežnému podávaniu.
Czech: Reprodukční studie na zvířatech neprokázaly teratogenitu ani ovlivnění samčí nebo samičí fertility.
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách nepreukázali teratogenitu, ani vplyv na mužskú alebo ženskú fertilitu.
Czech: Součástí balení je také polyethylenový adaptér pro aplikátor a 10ml perorální aplikátor, který se skládá z polypropylenového barelu (s vyznačenou stupnicí v ml) a polyethylenového pístu.
Slovak: Balenie tiež obsahuje polyetylénový aplikátor, a 10 ml perorálny aplikátor skladajúci sa z polypropylénového valca (s ml delením) a z polyetylénového piesta.
Czech: Lamivudin-trifosfát působí jako substrát HBV-virové polymerázy.
Slovak: Lamivudín-TP pôsobí ako substrát pre HBV vírusovú polymerázu.
Czech: • Používat kondom, pokud máte s někým orální nebo penetrativní sexuální styk.
Slovak: Používajte prezervatív pri orálnom alebo klasickom pohlavnom styku.
Czech: Souběžná aplikace kombinace trimethoprim/sulfamethoxazol v dávkách 160 mg/800 mg zvýšila expozici lamivudinu asi o 40 %.
Slovak: Podávanie kombinácie trimetoprimu/sulfametoxazolu 160 mg/800 mg malo za následok 40 % vzostup expozície lamivudínu.
Czech: Lamivudin nebyl mutagenní v testech na bakteriích, avšak - podobně jako mnohé jiné nukleosidové analogy - vykázal mutagenní účinky in vitro v jednom cytogenetickém testu a v testu myšího lymfomu.
Slovak: V bakteriálnych testoch nebol lamivudín mutagénny, avšak podobne ako mnohé nukleozidové analógy preukázal aktivitu v cytogenetickej analýze in vitro a v analýze myšieho lymfómu.
Czech: neměřitelná HBV DNA
Slovak: Nedetegovateľná HBV
Czech: Reprodukční studie u zvířat neprokázaly žádný vliv na fertilitu u samců ani samic (viz bod 5.3).
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách nepreukázali žiaden vplyv na fertilitu samcov alebo samíc (pozri časť 5.3).
Czech: Nepřestávejte přípravek Zeffix užívat, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař, protože jinak by Vám hrozilo nebezpečí zhoršení Vaší hepatitidy.
Slovak: Neprestávajte užívať Zeffix bez odporúčania vášho lekára, pretože existuje riziko zhoršenia stavu vašej hepatitídy.
Czech: U pacientek, které jsou léčeny lamivudinem a následně otěhotní, by se mělo uvažovat o možnosti vzniku rekurentní hepatitidy při ukončení léčby lamivudinem.
Slovak: U pacientok, ktoré sú liečené lamivudínom a následne otehotnejú, sa má vziať do úvahy možnosť rekurencie hepatitídy po ukončení liečby lamivudínom.
Czech: V případě, že se zastaví aplikace přípravku Zeffix, mají být pacienti pravidelně kontrolováni - jak klinicky, tak laboratorním vyšetřováním funkce jater (ALT a hladiny bilirubinu), a to nejméně po dobu čtyř měsíců a dále podle toho, jak je to klinicky indikováno.
Slovak: Zeffixu ukončené, pacienti majú byť pravidelne klinicky monitorovaní ako aj pomocou vyhodnotenia funkčných pečeňových testov v sére (hladiny ALT a bilirubínu) aspoň počas štyroch mesiacov a potom tak, ako je to klinicky indikované.
Czech: Aby mohl udržovat infekci pod kontrolou a zabránit ve zhoršování nemoci, je třeba ho užívat každý den.
Slovak: Je potrebné, aby ste ho užívali každý deň, aby bola vaša infekcia pod kontrolou a aby ste zabránili zhoršeniu vášho ochorenia.
Czech: virologické a sérologické parametry související s hepatitidou B, na hepatální a renální funkci a na antivirovou terapeutickou odezvu, a to minimálně každý měsíc, a je-li léčba z jakéhokoli důvodu zastavena, pak ještě nejméně 6 měsíců po léčbě.
Slovak: Títo pacienti majú mať monitorované klinické, virologické a sérologické parametre spojené s hepatitídou B, pečeňové a obličkové funkcie a antivírusovú odpoveď počas liečby (najmenej každý mesiac), a ak je liečba z nejakého dôvodu ukončená, aspoň 6 mesiacov po liečbe.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Slovak: Všetok nepoužitý liek sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Czech: Vytažením pístu (D) natáhněte do aplikátoru první díl celkové dávky.
Slovak: 5 Ťahajte piest aplikátora (D), pokým aplikátor nebude obsahovať prvú časť vašej celej dávky.
Czech: Avšak progrese onemocnění u jednotlivců s YMDD v lamivudinové skupině byla nižší než progrese onemocnění ve skupině s placebem (23/209, 11 % versus 38/214, 18 %).
Slovak: Progresia ochorenia u jedincov s YMDD v skupine s lamivudínom bola však nižšia ako progresia ochorenia v skupine s placebom (23/209, 11
Czech: Budou Vám odebírány vzorky krve na laboratorní vyšetření zvýšených hodnot jaterních enzymů, které mohou upozornit na poškození jater.
Slovak: Odoberie vám vzorky krvi, aby zistil akékoľvek zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, ktoré môžu svedčiť o poškodení pečene.
Czech: Průměrný poměr koncentrace lamivudinu v MMM a v séru 2 až 4 hodiny po perorálním podání byl přibližně 0,12.
Slovak: CSF/sérová koncentrácia lamivudínu 2 - 4 hodiny po perorálnom podaní bol približne 0,12.
Czech: Tablety mají karamelovou barvu, podlouhlý bikonvexní tvar a na jedné straně je vyraženo označení „GX CG5".
Slovak: Tablety sú karamelovej farby, podlhovasté, bikonvexné a na jednej strane s označením „GX
Czech: • U pacientů s dekompenzovanou hepatopatií nebo cirhózou a u příjemců jaterních transplantátů se zastavení léčby nedoporučuje (viz bod 5.1).
Slovak: U pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene alebo s cirhózou a u príjemcov transplantácie pečene sa prerušenie liečby neodporúča (pozri časť 5.1).
Czech: Proto má být u pacientů s clearance kreatininu < 50 ml/min sníženo dávkování.
Slovak: Preto má byť dávka u pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/min zredukovaná.
Czech: Protože mutagenní působení lamivudinu in vitro nebylo potvrzeno testy in vivo, usuzuje se, že by lamivudin pro pacienty neměl představovat genotoxické riziko.
Slovak: Nakoľko nie je možné potvrdiť in vitro mutagénnu aktivitu lamivudínu v testoch in vivo, došlo sa k záveru, že lamivudín by nemal predstavovať genotoxické riziko pre liečených pacientov.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli.
Czech: HBeAg sérokonverze byla zvýšena u pacientů s elevací hladin ALT; 77 % (20/26) pacientů s ALT před léčbou > 2x ULN sérokonvertovalo.
Slovak: Miera sérokonverzie bola zvýšená u pacientov so zvýšenými hladinami ALT; sérokonverzia nastala u 77 % (20/26) pacientov s hodnotou ALT pred liečbou > 2 x UNL.
Czech: Zkušenosti u pacientů s HBeAg negativní CHB
Slovak: Skúsenosti u pacientov s HBeAg negatívnou CHB
Czech: Zidovudin neměl vliv na farmakokinetiku lamivudinu (viz bod 5.2).
Slovak: Zidovudín nemal žiadny vplyv na farmakokinetiku lamivudínu (pozri časť 5.2).
Czech: Terapii přípravkem Zeffix má zahajovat lékař, který má zkušenosti s léčbou chronické hepatitidy B.
Slovak: Liečbu Zeffixom má začať lekár so skúsenosťami v liečení chronickej hepatitídy B.
Czech: Rychlost celkové progrese onemocnění v lamivudinové skupině byla vyšší pro jednotlivce s detekovatelnou YMDD mutací HBV DNA
Slovak: Miera celkovej progresie ochorenia v skupine s lamivudínom bola vyššia u jedincov s detegovateľným YMDD
Czech: Potahová vrstva tablety Hypromelosa
Slovak: Obal tablety Hypromelóza
Czech: U pacientů s dekompenzovaným jaterním onemocněním má být lamivudin vždy podáván v kombinaci s dalším léčivým přípravkem, který nevykazuje zkříženou rezistenci s lamivudinem, aby se snížilo riziko rezistence a dosáhlo rychlého potlačení replikace viru.
Slovak: U pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene sa má lamivudín vždy použiť v kombinácii s druhým liečivom, bez skríženej rezistencie na lamivudín, na zníženie rizika rezistencie a na dosiahnutie rýchlej vírusovej supresie.
Czech: Nežádoucí účinky, o kterých se předpokládá, že jsou způsobené přípravkem Zeffix: Velmi častý nežádoucí účinek (může se vyskytnout u více než 1 osoby z 10), který se může projevit v krevních testech je:
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré pravdepodobne spôsobil Zeffix Veľmi častý vedľajší účinok (môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb), ktorý sa môže zistiť pri krvných vyšetreniach, je:
Czech: Netlačte na píst příliš silně, rychlé vstříknutí roztoku dozadu do hrdla by mohlo vyvolat dávení nebo dušení.
Slovak: Nestláčajte príliš prudko a nevystreknite tekutinu do zadnej časti hrdla, lebo by ste sa mohli začať dusiť.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Pacienty je nutno upozornit, že během léčby lamivudinem byly hlášeny malátnost a únava.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Pacienti majú byť informovaní, že počas liečby lamivudínom bola hlásená malátnosť a únava.
Czech: Lamivudin má velmi nízký potenciál ke snížení obsahu mitochondriální DNA, neinkorporuje se trvale do mitochondriální DNA a nepůsobí jako inhibitor mitochondriální DNA-polymerázy gama.
Slovak: Na zníženie obsahu mitochondriálnej DNA má veľmi nízky vplyv, nie je permanentne inkorporovaný do mitochondriálnej DNA a neúčinkuje ako inhibítor gamma mitochondriálnej DNA polymerázy.
Czech: → poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Zeffix užívat.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať Zeffix.
Czech: V případě, že dojde k přenosu viru HBV z matky na dítě i přes adekvátní profylaxi, mělo by se zvážit přerušení kojení, aby se u dítěte snížilo riziko vzniku mutací viru HBV, které by vedly k rezistenci viru vůči lamivudinu.
Slovak: Ak existuje riziko prenosu HBV z matky na dieťa, a to aj napriek náležitej profylaxii, má sa zvážiť prerušenie dojčenia, aby sa znížilo riziko objavenia sa mutantov rezistentných na lamivudín u dojčaťa.
Czech: K normalizaci hladin ALT došlo u 31 % (14/45) pacientů léčených kombinovanou terapií versus 6 % (3/47) pacientů léčených samotným lamivudinem.
Slovak: % (14/45) pacientov liečených kombinovanou terapiou oproti 6 % (3/47) liečených samotným lamivudínom.
Czech: Zkušenosti u pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater
Slovak: Skúsenosti u pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene
Czech: Přestanete-li Zeffix užívat, lékař Vás bude sledovat alespoň čtyři měsíce.
Slovak: Keď prestanete Zeffix užívať, lekár bude sledovať váš zdravotný stav najmenej počas štyroch mesiacov, aby zistil prípadné problémy.
Czech: Kromě toho má lamivudin-trifosfát jen malý vliv na obsah DNA v savčích buňkách.
Slovak: Naviac lamivudín-TP má malý účinok na obsah bunkovej DNA u cicavcov.
Czech: Pozorovaný eliminační poločas činí 5 až 7 hodin.
Slovak: Pozorovaný eliminačný polčas je
Czech: Pacienti, u kterých se během léčby nebo po jejím zastavení objeví známky hepatální insuficience, mají být kontrolováni v adekvátně kratších časových intervalech.
Slovak: Pacienti so známkami hepatálnej insuficiencie počas alebo po liečbe majú byť podľa potreby monitorovaní častejšie.
Czech: Součástí balení je také dávkovací perorální aplikátor se stupnicí v ml a adaptér pro aplikátor umožňující jeho nasazení do hrdla lahvičky.
Slovak: Súčasťou balenia je perorálny aplikátor s ml delením a aplikátor-adaptér, ktorý sa má vtlačiť do fľaše pred použitím.
Czech: ALT ≥ 2x základní hodnota; a bilirubin > 2x ULN ≥ základní hodnota
Slovak: 2 x bazálna hodnota; a bilirubín > 2 x ULN a ≥
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJĚ UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH A STRIPOCH
Czech: V retrospektivní studii určené ke zjištění faktorů zodpovědných za nárůst hladiny HBV DNA bylo
Slovak: V retrospektívnej štúdii zisťujúcej faktory súvisiace s opakovaným vzostupom sérovej hladiny
Czech: Co přípravek Zeffix obsahuje
Slovak: Čo Zeffix obsahuje
Czech: Po dvou letech léčby v této studii došlo k normalizaci ALT a nedetekovatelnosti HBV DNA u 30/69 (43 %) a 32/68
Slovak: Po dvoch rokoch liečby v tejto štúdii sa normalizácia ALT vyskytla u 30/69 (43
Czech: Pokud nedopatřením užijete vyšší dávku, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka, nebo se poraďte na pohotovostním oddělení nejbližší nemocnice.
Slovak: Ak náhodne užijete príliš veľké množstvo, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika, alebo choďte na najbližšiu lekársku pohotovosť, ktorá vám poskytne ďalšiu pomoc.
Czech: První dávka přípravku Zeffix perorální roztok*
Slovak: Prvá dávka Zeffixu perorálneho roztoku*
Czech: Srovnání vzestupu ALT po léčbě mezi týdny 52 a 68 u pacientů, kteří ukončili léčbu lamivudinem v 52. týdnu, a u pacientů léčených po celou dobu placebem ve stejných studiích, je uvedeno v tabulce 3.
Slovak: a 68. týždňom u pacientov, ktorí ukončili užívanie lamivudínu k 52. týždňu a u pacientov v rovnakých štúdiách, ktorí užívali placebo počas celého liečebného kurzu je znázornené v tabuľke 3.
Czech: Farmakokinetický profil lamivudinu u starších pacientů nasvědčuje tomu, že normální stárnutí s průvodním poklesem renálních funkcí nemá klinicky významný vliv na expozici lamivudinu, kromě pacientů s clearance kreatininu < 50 ml/min (viz bod 4.2).
Slovak: Farmakokinetický profil lamivudínu u starších pacientov ukázal, že normálny priebeh starnutia sprevádzaný poklesom funkcie obličiek nemá žiadny klinicky signifikantný účinok na expozíciu lamivudínu, s výnimkou pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/min (pozri časť 4.2).
Czech: Více informací o užívání přípravku Zeffix viz bod 3.
Slovak: Viac informácií o tom, ako užívať Zeffix, pozri časť 3.
Czech: Byly hlášeny některé neurologické poruchy s pozdním nástupem (hypertonie, křeče, neobvyklé chování).
Slovak: Hlásené boli niektoré neurologické poruchy s oneskoreným nástupom (hypertónia,
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovak: PRÍLOHA II A. VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Czech: Lamivudin in vitro inhibuje intracelulární fosforylaci kladribinu, což vede k potenciálnímu riziku snížení účinnosti kladribinu v případě léčby kombinací těchto látek.
Slovak: Lamivudín inhibuje in vitro intracelulárnu fosforyláciu kladribínu, čo vedie k možnému riziku straty účinnosti kladribínu v prípade, že sa táto kombinácia podáva v klinických podmienkach.
Czech: Polysorbát 80
Slovak: Makrogol 400 Polysorbát 80
Czech: Po ukončení léčby lamivudinem došlo u většiny pacientů (70 %) k návratu virové replikace.
Slovak: Po ukončení liečby lamivudínom došlo u väčšiny pacientov (70
Czech: • jestli máte značnou nadváhu (zejména pokud jste žena).
Slovak: • ak ste v minulosti prekonali iné typy ochorenia pečene, napríklad hepatitídu C • ak trpíte závažnou nadváhou (najmä ak ste žena).
Czech: magnesium-stearát, hypromelosa, oxid titaničitý, makrogol 400, polysorbát 80, žlutý oxid železitý (syntetický) a červený oxid železitý (syntetický).
Slovak: Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, magnéziumstearát, hypromelóza, oxid titaničitý, makrogol 400, polysorbát 80, syntetický žltý a červený oxid železitý.
Czech: Po prvním otevření: 1 měsíc 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Slovak: Po prvom otvorení: 1 mesiac.
Czech: (viz také bod 3).
Slovak: (pozri časť 5.1).
Czech: • U HBeAg-negativních pacientů s CHB (infikovaných pre-core mutantou) bez cirhózy má být léčba podávána alespoň, než dojde k HBs sérokonverzi nebo je prokazatelná ztráta účinnosti.
Slovak: • U pacientov s HBeAg negatívnou CHB (infikovaných pre-core mutantmi) bez cirhózy sa má liečba podávať aspoň do sérokonverzie HBs alebo pokým nedôjde k strate účinnosti.
Czech: Kladribin
Slovak: Kladribín
Czech: Úvodní data ukazují, že účinnost lamivudinu je u pacientů s HBeAg negativní CHB stejná jako u pacientů s HBeAg pozitivní CHB, kdy má 71 % pacientů HBV DNA sníženou pod detekční limit, 67 % normalizaci ALT a 38 % zlepšení v HAI po jednom roce léčby.
Slovak: Počiatočné údaje naznačujú, že účinnosť lamivudínu u pacientov s HBeAg negatívnou CHB je podobná ako u pacientov s HBeAg pozitívnou CHB, pričom po jednom roku liečby u 71 % pacientov došlo k supresii HBV DNA pod hranicou detegovateľnosti testu, u 67 % došlo k normalizácii ALT
Czech: U pacientů, kteří nemají stálou sérologickou odpověď, by se mělo zvážit znovu podání léčby buď lamivudinem nebo alternativním antivirovým agens k opětovnému nabytí HBV
Slovak: U pacientov, u ktorých sa trvalá sérologická odpoveď nezachovala, sa má zvážiť opätovná liečba buď lamivudínom, alebo alternatívnym antivírusovým liečivom na obnovenie klinickej kontroly
Czech: Při souběžné aplikaci lamivudinu se zidovudinem bylo pozorováno mírné (28%) zvýšení Cmax zidovudinu, ale celková expozice tomuto léčivu (AUC) se významně nezměnila.
Slovak: %) bol pozorovaný pri súčasnom podávaní zidovudínu s lamivudínom, aj keď celková expozícia (AUC) sa významne nezmenila.
Czech: Pregnancy Registry) během prvního trimestru a více než 1 000 výstupů z užívání během druhého a třetího trimestru u těhotných žen nenaznačují žádný malformační účinek a účinek na plod/novorozence.
Slovak: ktoré sa týkajú viac ako 1 000 ukončených gravidít po expozícii liečivu v prvom trimestri a viac ako 1 000 ukončených gravidít po expozícii liečivu v druhom a treťom trimestri nepreukázali žiaden výskyt malformácií a fetálnu/neonatálnu toxicitu.
Czech: - Základní3
Slovak: - Bazálna hodnota3
Czech: Užíváte-li Zeffix, můžete se cítit unavený(á), což může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Zeffix u vás môže vyvolať únavu, ktorá môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Czech: u kterých došlo po léčbě k elevaci ALT ve spojitosti se zvýšením hladin bilirubinu, byl nízký a podobný jako u pacientů, kteří obdrželi lamivudin nebo placebo.
Slovak: Percento pacientov, ktorí mali po liečbe vzostupy hladín ALT spojené so vzostupom hladín bilirubínu, bolo nízke a podobné u pacientov, ktorí užívali buď lamivudín, alebo placebo.