FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis patienten har udviklet SJS eller DRESS under behandling med Atazanavir Krka, bør Atazanavir Krka-behandling ikke genoptages.
Slovenian: Če se pri bolniku zaradi zdravljenja z zdravilom Atazanavir Krka pojavita Stevens-Johnsonov sindrom ali sindrom DRESS, zdravljenja z zdravilom Atazanavir Krka morda ne boste smeli ponovno uvesti.
Danish: Ethinylestradiolkoncentrationen øges, når atazanavir administreres alene pga. atazanavirs hæmmende effekt på både UGT og CYP3A4, hvorimod nettoeffekten af atazanavir/ritonavir vil være et fald i ethinylestradiolkoncentrationen pga. ritonavirs inducerende effekt.
Slovenian: UGT in CYP3A4 so se koncentracije etinilestradiola pri uporabi atazanavirja samega povečale, vendar pa so se zaradi inducirajočega učinka ritonavirja pri uporabi atazanavirja/ritonavirja vrednosti etinilestradiola zmanjšale.
Danish: Cholelithiasis
Slovenian: Holelitiaza
Danish: Derfor skal post partum-patienter monitoreres nøje for bivirkninger.
Slovenian: Bolnice po porodu je zato treba skrbno spremljati glede pojava neželenih učinkov.
Danish: * Sammenlignet med atazanavir 300 mg 1 gang dagligt med ritonavir 100 mg 1 gang dagligt og tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg, alle som enkeltdosis med mad.
Slovenian: * V primerjavi z uporabo atazanavirja v odmerku 300 mg enkrat na dan, ritonavirja v odmerku 100 mg enkrat na dan in dizoproksiltenofovirjevega fumarata v odmerku 300 mg, vse v obliki enkratnega odmerka skupaj s hrano.
Danish: Atazanavir Krka bør anvendes med forsigtighed til pædiatriske patienter med allerede eksisterende overledningsproblemer (andengrads- eller højere atrioventrikulær eller kompleks knude-grenblok), og kun såfremt fordelene opvejer risikoen.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih s predhodno prisotnimi težavami v prevajanju (atrioventrikularni blok druge ali višje stopnje ali kompleksni kračni blok) je treba zdravilo Atazanavir Krka uporabljati previdno in samo če so koristi za bolnika večje od tveganja.
Danish: Voksne patienter, der tidligere har været i antiretroviral behandling Studie 045 er et randomiseret, multicenterstudie, der sammenligner atazanavir/ritonavir (300/100 mg én gang dagligt) og atazanavir/saquinavir (400/1.200 mg én gang dagligt) med lopinavir + ritonavir (400/100 mg fast dosiskombination to gange dagligt), hver i kombination med tenofovirdisoproxil (se pkt.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih, ki so se predhodno že zdravili s protiretrovirusnimi zdravili Študija 045 je randomizirano, multicentrično preskušanje, ki je primerjalo atazanavir/ritonavir (300/100 mg enkrat na dan) in atazanavir/sakvinavir (400/1.200 mg enkrat na dan) z lopinavirjem +
Danish: Kapslens hætte er påtrykt A300 med hvidt.
Slovenian: Na kapici kapsule je odtisnjena bela oznaka A300.
Danish: Administration sammen med atazanavir kan medføre øget koncentration af PDE5-hæmmeren og øget risiko for PDE5-hæmmerrelaterede bivirkninger.
Slovenian: Pri sočasni uporabi atazanavirja se koncentracije zaviralca PDE5 lahko povečajo in s tem se poveča tudi pojavnost neželenih učinkov zaviralca PDE5.
Danish: Anvendelse af Atazanavir Krka til børn under 3 måneder og som vejer under 5 kg, er ikke blevet undersøgt på grund af risikoen for alvorlige komplikationer.
Slovenian: Tega zdravila ne smete dajati otrokom, mlajšim od 3 mesecev in s telesno maso, manjšo od 5 kg. Uporabe zdravila Atazanavir Krka pri otrocih, mlajših od 3 mesecev in s telesno maso, manjšo od 5 kg, zaradi tveganja za pojav resnih zapletov niso raziskovali.
Danish: Mekanismen bag dette fald er ukendt (se pkt.
Slovenian: Mehanizem za to zmanjšanje ni znan (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Danish: Samtidig administration af atazanavir/ritonavir og disse glukokortikoider frarådes, medmindre den potentielle fordel ved behandlingen opvejer risikoen for systemiske bivirkninger (se pkt.
Slovenian: Sočasne uporabe atazanavirja/ritonavirja in teh glukokortikoidov ne priporočamo, razen če možne koristi zdravljenja prevladajo nad tveganjem za pojav sistemskih kortikosteroidnih učinkov (glejte poglavje 4.4).
Danish: Ved administration sammen med tenofovirdisoproxilfumarat anbefales det at give atazanavir 300 mg med ritonavir 100 mg og tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg (alle som en enkeltdosis sammen med mad).
Slovenian: Pri sočasni uporabi dizoproksiltenofovirjevega fumarata je priporočljivo atazanavir v odmerku 300 mg uporabljati skupaj z ritonavirjem v odmerku 100 mg in dizoproksiltenofovirjevim fumaratom v odmerku 300 mg (vse v obliki enkratnega odmerka skupaj s hrano).
Danish: - Atazanavir Krka kan påvirke din nyrefunktion.
Slovenian: - Zdravilo Atazanavir Krka lahko vpliva na delovanje ledvic.
Danish: Kombination med rifampicin (se pkt.
Slovenian: Sočasna uporaba rifampicina (glejte poglavje 4.5).
Danish: Ethinylestradiol AUC ↑48% (↑31% ↑68%) Ethinylestradiol Cmax ↑15% (↓1% ↑32%) Ethinylestradiol Cmin ↑91% (↑57% ↑133%)
Slovenian: Etinilestradiol AUC ↑48 % (↑31 % Etinilestradiol Cmax ↑15 % (↓1 % ↑32 %) Etinilestradiol Cmin ↑91 % (↑57 %
Danish: De farmakokinetiske data fra hiv-smittede gravide kvinder, der fik atazanavir kapsler med ritonavir, er beskrevet i tabel 8.
Slovenian: V preglednici 8 so predstavljeni farmakokinetični podatki, pridobljeni pri z virusom HIV okuženih nosečnicah, ki so prejemale atazanavir v obliki kapsul skupaj z ritonavirjem.
Danish: Samtidig administration af atazanavir og elbasvir/grazoprevir er kontraindiceret på grund af en signifikant stigning i plasmakoncentrationer af grazoprevir og en associeret potentiel stigning i risiko for ALAT-stigning (se pkt.
Slovenian: Sočasna uporaba atazanavirja in elbasvirja/grazoprevirja je kontraindicirana zaradi pričakovanega povečanja koncentracij grazoprevirja v plazmi in s tem povezanega možnega večjega tveganja za zvišanje vrednosti ALT (glejte poglavje 4.3).
Danish: Sildenafil er kontraindiceret ved behandling af pulmonal arteriel hypertension (se pkt.
Slovenian: Uporaba sildenafila za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija
Danish: gelatine
Slovenian: želatina
Danish: Samtidig administration af voriconazol og atazanavir med ritonavir frarådes medmindre det vurderes, at fordel/risiko-forholdet for patienten berettiger brug af voriconazol (se pkt.
Slovenian: Sočasna uporaba vorikonazola in atazanavirja z ritonavirjem ni priporočljiva, razen če ocena koristi/tveganj pri bolniku upraviči uporabo vorikonazola (glejte poglavje 4.4).
Danish: Blandt behandlingsnaive patienter, der fik atazanavir 300 mg én gang dagligt med 100 mg ritonavir én gang dagligt med en middel-behandlingsvarighed på 96 uger, havde 48% grad 3-4 forhøjelse af total bilirubin (se pkt.
Slovenian: Pri predhodno še nezdravljenih bolnikih, ki so atazanavir v odmerku 300 mg enkrat na dan skupaj z ritonavirjem v odmerku 100 mg enkrat na dan prejemali v povprečju 96 tednov, se je zvišanje vrednosti bilirubina 3. in 4. stopnje pojavilo pri 48 % bolnikov
Danish: Patienterne bør advares om risikoen for disse bivirkninger ved brug af PDE5-hæmmere mod erektil dysfunktion samtidig med atazanavir (se pkt.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti na te možne neželene učinke pri uporabi zaviralcev PDE5 za zdravljenje erektilne disfunkcije,
Danish: 25-O-desacetyl-rifabutin AUC ↑119%
Slovenian: 25-O-dezacetil-rifabutina: ↑119% (↑78%
Danish: Administration Til oral anvendelse.
Slovenian: Način uporabe Peroralna uporaba.
Danish: HDPE-tabletbeholder med børnesikret og anbrudssikret PP-låg med tørremiddel: 60 hårde kapsler, i en æske.
Slovenian: Vsebnik za tablete iz HDPE z za otroke varno polipropilensko zaporko s sušilnim sredstvom, ki je ni mogoče odpreti brez vidnih poškodb: 60 trdih kapsul, v škatli.
Danish: For de behandlingsnaive pædiatriske patienter var middel-baseline-CD4-celletal 344 celler/mm3 (interval 2-800 celler/mm3), og middel-baseline-plasma-hiv-1-RNA var 4,67 log10 kopier/ml (interval 3,70-5,00 log10 kopier/ml).
Slovenian: CD4 344 celic/mm3 (razpon: 2 do 800 celic/mm3), srednja plazemska vrednost HIV-1 RNA pa 4,67 log10 kopij/ml (razpon: 3,70 do 5,00 log10 kopij/ml).
Danish: På baggrund af data for andre CYP3A4-hæmmere forventes plasmakoncentrationen af midazolam at være betydeligt højere, hvis midazolam administreres oralt.
Slovenian: CYP3A4 pričakujemo, da se bodo plazemske koncentracije midazolama pri peroralni uporabi midazolama pomembno povečale.
Danish: Atazanavir (aften): alle administreret med dagligt (atazanavir 400 mg 1 gang dagligt med ritonavir 200 mg 1 gang dagligt)
Slovenian: Atazanavir (popoldan): vse skupaj s hrano na dan (atazanavir 400 mg enkrat na dan z ritonavirjem 200 mg enkrat na dan)
Danish: - Leverproblemer kan forekomme mindre hyppigt.
Slovenian: - Občasno lahko pride do težav z jetri.
Danish: (Se pkt.
Slovenian: (na tešče)
Danish: hiv-RNA <50 kopier/ml ved selekteret baseline PI-substitution,c % (respondent/evaluerbard) NA
Slovenian: b) HIV RNA < 50 kopij/ml glede na izbrane substitucije zaviralca proteaz,c % (bolniki z odzivom/ovrednosteno)
Danish: Der sås forlængelse af det maksimale PR-interval sammenlignet med atazanavir alene.
Slovenian: V primerjavi z uporabo atazanavirja samega so poročali o podaljšanju najdaljšega PR intervala.
Danish: Koncentrationer af disse antiarytmika kan øges ved samtidig administration af atazanavir.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z atazanavirjem se lahko koncentracije teh antiaritmikov povečajo.
Danish: Blandt behandlingserfarne patienter som fik atazanavir 300 mg én gang dagligt med 100 mg ritonavir én gang dagligt i gennemsnitligt 95 uger, havde 53% grad 3-4 forhøjelse af total bilirubin.
Slovenian: Pri predhodno že zdravljenih bolnikih, ki so atazanavir v odmerku 300 mg enkrat na dan skupaj z ritonavirjem v odmerku 100 mg enkrat na dan prejemali v povprečju 95 tednov, se je zvišanje vrednosti bilirubina 3.
Danish: Samtidig administration af Atazanavir Krka og lægemidler, der inducerer CYP3A4 frarådes (se pkt.
Slovenian: Zdravila Atazanavir Krka ni priporočljivo uporabljati skupaj z zdravili, ki inducirajo CYP3A4 (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Danish: ↔ Atazanavir ↔ Ritonavir
Slovenian: Atazanavir/ritonavir b
Danish: a Intent-to-treat-analyse hvor manglende værdier betragtes som behandlingssvigt.
Slovenian: a Analiza vključenih bolnikov ("Intent-to-treat analysis"), z manjkajočimi vrednostmi, ki so obravnavane kot neuspeh.
Danish: 4.3), og der bør udvises forsigtighed ved samtidig administration af atazanavir og parenteral midazolam.
Slovenian: Pri sočasni uporabi atazanavirja in parenteralnega midazolama je potrebna previdnost.
Danish: N88S-substitution er i sjældne tilfælde set hos patienter med virologisk svigt ved atazanavir-behandling (med eller uden ritonavir).
Slovenian: Pri bolnikih z virusnim neodzivom na zdravljenje z atazanavirjem (z ritonavirjem ali brez njega) so v redkih primerih poročali o substituciji N88S.
Danish: Tabel 8: Steady state farmakokinetik af atazanavir med ritonavir hos hiv-smittede gravide kvinder efter fødeindtagelse atazanavir 300 mg med ritonavir 100 mg
Slovenian: Preglednica 8: Farmakokinetični parametri atazanavirja z ritonavirjem v stanju dinamičnega ravnovesja pri z virusom HIV okuženih nosečnicah pri uporabi skupaj s hrano
Danish: Samtidig administration af atazanavir med produkter indeholdende grazoprevir, inklusive elbasvir/grazoprevir i fastdosis-kombination (anvendes til behandling af hepatitis C-infektion), er kontraindiceret på grund af stigning i plasmakoncentrationerne af grazoprevir og elbasvir og den potentielle stigning i risiko for ALAT-stigning, som er associeret med stigning i koncentrationer af grazoprevir (se pkt.
Slovenian: Sočasna uporaba atazanavirja in zdravil, ki vsebujejo grazoprevir, vključno s fiksno kombinacijo elbasvir/grazoprevir, je kontraindicirana zaradi povečanja koncentracij grazoprevirja in elbasvirja v plazmi in možnega večjega tveganja za zvišanje vrednosti ALT, povezanega s povečanimi koncentracijami grazoprevirja (glejte poglavje 4.3).
Danish: Tacrolimus
Slovenian: Salmeterol
Danish: Norgestimat Cmax ↑68% (↑51% ↑88%) Norgestimat Cmin ↑102% (↑77% ↑131%)
Slovenian: Norgestimat AUC ↑85 % (↑67 % ↑105 %) Norgestimat Cmax ↑68 % (↑51 % ↑88 %) Norgestimat Cmin ↑102 % (↑77 %
Danish: ikke almindelig: muskelatrofi, artralgi, myalgi sjælden: myopati
Slovenian: občasni: atrofija mišic, artralgija, mialgija;
Danish: Voriconazol AUC ↓33% (↓42% ↓22%) Voriconazol Cmax ↓10% (↓22% ↓4%) Voriconazol Cmin ↓39% (↓49% ↓28%)
Slovenian: Vorikonazol AUC ↓33 % (↓42 % ↓22 %) Vorikonazol Cmax ↓10 % (↓22 % ↓4 %) Vorikonazol Cmin ↓39 % (↓49 % ↓28 %)
Danish: Der er ikke set signifikant påvirkning af atazanavirkoncentrationen.
Slovenian: Pomembnega vpliva na koncentracije atazanavirja niso opazili.
Danish: Samtidig administration af atazanavir og triazolam eller oralt administreret midazolam er kontraindiceret (se pkt.
Slovenian: Sočasna uporaba atazanavirja s triazolamom ali peroralnim midazolamom je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Danish: Sådan skal du tage Atazanavir Krka
Slovenian: Kako jemati zdravilo Atazanavir Krka
Danish: Din læge bør tage blodprøver før og under behandling med Atazanavir Krka.
Slovenian: Zdravnik mora pred začetkom zdravljenja z zdravilom Atazanavir Krka in med zdravljenjem opravljati krvne preiskave.
Danish: b Antal evaluerbare patienter c PI major L24I, D30N, V32I, L33F, M46IL, I47AV, G48V, I50LV, F53LY, I54ALMSTV, L76V, V82AFLST, I84V,
Slovenian: c Glavne substitucije zaviralca proteaz L24I, D30N, V32I, L33F, M46IL, I47AV, G48V, I50LV, F53LY, I54ALMSTV, L76V, V82AFLST, I84V, N88DS, L90M; redkejše substitucije zaviralca proteaz: L10CFIRV, V11I, E35G, K43T, Q58E, A71ILTV, G73ACST, T74P, N83D, L89V.
Danish: BETA-AGONISTER TIL INHALATION Salmeterol
Slovenian: INHALACIJSKI AGONISTI ADRENERGIČNIH RECEPTORJEV BETA
Danish: Atazanavir Krka en daglig dosis
Slovenian: Zdravilo Atazanavir Krka, odmerek enkrat na dan
Danish: Behandlingserfarne atazanavir kapsler/ritonavir (300 mg/100 mg én gang dagligt) n=25
Slovenian: Zdravljenje bolnikov, ki so že prejemali atazanavir v obliki kapsul/ritonavir (300 mg/100 mg enkrat na dan) n = 25
Danish: Tal straks med lægen, hvis du får symptomer på nyresten, som kan være smerter i lænden eller den nederste del af maven, blod i urinen eller smerter i forbindelse med vandladning.
Slovenian: V primeru pojava simptomov ledvičnih kamnov, ki lahko vključujejo bolečino v spodnjem delu hrbta ali spodnjem predelu trebuha, kri v urinu ali bolečino pri uriniranju, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Danish: Norethindron AUC ↑110% (↑68% ↑162%) Norethindron Cmax ↑67% (↑42% ↑196%) Norethindron Cmin ↑262% (↑157% ↑409%)
Slovenian: Noretindron AUC ↑110 % (↑68 % Noretindron Cmax ↑67 % (↑42 % Noretindron Cmin ↑262 % (↑157 %
Danish: Atazanavir Krka 150 mg hårde kapsler Atazanavir Krka 200 mg hårde kapsler Atazanavir Krka 300 mg hårde kapsler atazanavir
Slovenian: Atazanavir Krka 150 mg trde kapsule Atazanavir Krka 200 mg trde kapsule Atazanavir Krka 300 mg trde kapsule atazanavir
Danish: Uge 48: -3% [-7,6%, 1,5%] Uge 96: 2,2% [-2,3%, 6,7%] hiv-RNA <50 kopier/ml, % ved baseline karakteristika d hiv-RNA <100.000 kopier/ml
Slovenian: 48. teden: -3 % [-7,6 %, 1,5 %] 96. teden: 2,2 % [-2,3 %, 6,7 %]
Danish: Baseret på data fra andre boostede PI'er og ketoconazol, hvor ketoconazol-AUC viste en 3-fold stigning, forventes atazanavir/ritonavir at øge ketoconazol- og itraconazolkoncentrationerne.
Slovenian: 3-krat, pri uporabi atazanavirja/ritonavirja pričakujemo, da se bodo koncentracije ketokonazola ali itrakonazola povečale.
Danish: almindelig: hovedpine ikke almindelig: perifer neuropati, synkope, amnesi, svimmelhed, døsighed, dysgeusi
Slovenian: občasni: periferna nevropatija, sinkopa, amnezija, omotica, somnolenca,
Danish: Tal straks med lægen, hvis du får mørkfarvet (tefarvet) urin, kløe, gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene, mavesmerter, lys afføring eller kvalme.
Slovenian: (barva čaja), srbenja, rumenega obarvanja kože ali očesnih beločnic, bolečine v trebuhu,
Danish: Patienterne bør informeres om, at der er indberettet svimmelhed ved behandling med regimer indeholdende atazanavir (se pkt.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Bolnike je treba opozoriti, da so med zdravljenjem s shemami, ki so vsebovale atazanavir, poročali o omotici (glejte poglavje 4.8).
Danish: Mekanismen for denne interaktion er CYP3A4-hæmning.
Slovenian: Mehanizem te interakcije je zaviranje CYP3A4.
Danish: Atazanavir Krka 200 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 200 mg atazanavir (som sulfat).
Slovenian: Atazanavir Krka 200 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 200 mg atazanavirja (v obliki sulfata).
Danish: CD4 Middelændring fra baseline, celler/mm3 Alle patienter
Slovenian: Srednja sprememba števila celic CD4 od izhodišča, celice/mm3
Danish: Kropsvægt og niveauerne af lipid og glucose i blodet kan stige under antiretroviral behandling (se pkt.
Slovenian: Med protiretrovirusnim zdravljenjem se lahko poveča telesna masa ter zviša koncentracija lipidov in glukoze v krvi (glejte poglavje 4.4).
Danish: Metaboliske parametre
Slovenian: Presnovni parametri
Danish: Kronisk nyresygdom hos hiv-inficerede patienter behandlet med atazanavir, med eller uden ritonavir, er blevet rapporteret under post-marketing-overvågning.
Slovenian: Med spremljanjem zdravila po začetku trženja so pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, ki so se zdravili z atazanavirjem, z ritonavirjem ali brez njega, poročali o kronični ledvični bolezni.
Danish: Ritonavir kapsler, tabletter eller oral opløsning.
Slovenian: 100 mg a Ritonavir v obliki kapsul, tablet ali peroralne raztopine.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija
Danish: Ritonavir 100 mg 1 gang dagligt (atazanavir 300 mg 1 gang dagligt)
Slovenian: Ritonavir 100 mg enkrat na dan (atazanavir 300 mg enkrat na dan)
Danish: Diltiazem AUC ↑125% (↑109% ↑141%) Diltiazem Cmax ↑98% (↑78% ↑119%) Diltiazem Cmin ↑142% (↑114% ↑173%)
Slovenian: Diltiazem AUC ↑125 % (↑109 % ↑141 %) Diltiazem Cmax ↑98 % (↑78 % ↑119 %) Diltiazem Cmin ↑142 % (↑114 % ↑173 %) Dezacetil-diltiazem AUC ↑165 % Dezacetil-diltiazem Cmax ↑172 % (↑144 % Dezacetil-diltiazem Cmin ↑121 % (↑102 %
Danish: HDPE-tabletbeholder med børnesikret og anbrudssikret PP-låg med tørremiddel: 30 hårde kapsler og 90 (3 x 30) hårde kapsler, i en æske.
Slovenian: Atazanavir Krka 300 mg trde kapsule Vsebnik za tablete iz HDPE z za otroke varno polipropilensko zaporko s sušilnim sredstvom, ki je ni mogoče odpreti brez vidnih poškodb: 30 trdih kapsul in 90 (3 x 30) trdih kapsul, v škatli.
Danish: Gennemsnitlig halveringstid var, inden for atazanavirs dosisinterval, hos hiv-inficerede voksne patienter (n=33, kombinerede studier) 12 timer ved steady state efter en dosis på 300 mg dagligt med 100 mg ritonavir én gang dagligt med et let måltid.
Slovenian: kombinirane študije), je bil srednji razpolovni čas znotraj odmernega intervala atazanavirja v stanju dinamičnega ravnovesja 12 ur po uporabi 300 mg na dan s 100 mg ritonavirja enkrat na dan z lahkim obrokom.
Danish: Atazanavir Krka 300 mg hårde kapsler
Slovenian: Atazanavir Krka 300 mg trde kapsule
Danish: MA (EU)-nummer (Sær)navn
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Danish: Styrke Lægemiddelform Administrationsvej
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika
Danish: (perforeret)
Slovenian: Pot uporabe
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Slovenian: • Na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Danish: ** Baseret på historisk sammenligning.
Slovenian: **Na osnovi predhodnih primerjav.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22 august 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 22 avgust 2016
Danish: Typisk observeres sådanne reaktioner inden for de første få uger eller måneder efter påbegyndelsen af CART.
Slovenian: Take reakcije so navadno opazili v prvih nekaj tednih ali mesecih po uvedbi CART.
Danish: 15 til mindre end 35
Slovenian: 15 do manj kot 35
Danish: Uden tenofovir
Slovenian: Brez tenofovirja
Danish: Det anvendes normalt i kombination med anden medicin mod HIV.
Slovenian: Običajno se predpisuje v kombinaciji z drugimi zdravili proti HIV.
Danish: (Monogram Biosciences, South San Francisco, Californien, USA).
Slovenian: Biosciences, South San Francisco, Kalifornija, ZDA)
Danish: Studierne, der refereres til i Tabel 2, er udført med raske frivillige medmindre andet er angivet.
Slovenian: Študije, navedene v preglednici 2, so bile izvedene pri zdravih osebah, če ni drugače navedeno.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Slovenian: ▪ Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Danish: Behandling bør indledes af en læge med erfaring med behandling af HIV-infektion.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe s HIV.
Danish: Der blev opnået samstemmede resultater ved en analysemetode, hvor sidste observation blev fremskrevet (tidsgennemsnitlig forskel på 0,11; 97,5% konfidensinterval [-0,15; 0,36]).
Slovenian: Konsistentni rezultati so bili doseženi z analizo po metodi prenosa zadnjega opažanja naprej (časovno povprečna razlika 0,11 pri 97,5 % intervalu zaupanja [-0,15, 0,36]).
Danish: Graviditetens andet og tredje trimester:
Slovenian: Drugo in tretje trimesečje nosečnosti
Danish: Toogtredive procent af patienterne i studiet havde en virusstamme med færre end to NRTIsubstitutioner.
Slovenian: Dvaintrideset odstotkov bolnikov v študiji je imelo virusni sev z manj kot dvema substitucijama za NRTI.
Danish: Mylan S.A.S., 117 Allee des Parcs, Saint-Priest, 69800, Frankrig
Slovenian: Mylan S.A.S., 117 Allee des Parcs, Saint-Priest, 69800, Francija
Danish: Lægen vil holde øje med disse ændringer.
Slovenian: Zdravnik bo opravil presikave za omenjene spremembe.
Danish: b Cmin er koncentrationen 24 timer efter dosering.
Slovenian: Cmin je koncentracija 24 ur po uporabi odmerka.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Slovenian: • Ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Danish: Sådanne forandringer kan til dels være forbundet med sygdomskontrol og livsstil.
Slovenian: Povišane je lahko deloma povezano z nadzorovanjem bolezni in življenjskim slogom.
Danish: Tabel 6: Effektresultater ved uge 48a og uge 96 (Studie 045)
Slovenian: Preglednica 6: Izidi učinkovitosti v 48. tednu a in 96. tednu (Študija 045)
Danish: e Per protokol analyse: Undtagen patienter, der ikke fuldførte behandlingen, og patienter med store protokolafvigelser.
Slovenian: Analiza po protokolu: Izključeni so bolniki, ki študije niso dokončali, in bolniki s pomembnimi odstopanji od protokola.
Danish: Andre interaktioner
Slovenian: Druge interakcije
Danish: Hyppighed af bivirkninger er defineret i henhold til MedDRAkonventionen: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000).
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je opredeljena v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Danish: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Nederlandene
Slovenian: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Nizozemska
Danish: ANTIEPILEPTIKA Carbamazepin
Slovenian: ANTIEPILEPTIKI karbamazepin
Danish: Tabel 2: Interaktioner mellem atazanavir og andre lægemidler
Slovenian: Preglednica 2: Interakcije med atazanavirjem in drugimi zdravili