FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Polivy, се съобщават сериозни, животозастрашаващи или летални инфекции, включително опортюнистични инфекции, като пневмония (включително Рneumocystis jirovecii и други микотични пневмонии), бактериемия, сепсис, инфекция, причинена от херпес вирус и цитомегаловирус (вж. точка 4.8).
Maltese: Ġew irrappurtati infezzjonijiet serji, ta' periklu għall-ħajja jew fatali, inklużi infezzjonijiet opportunistiċi, bħal pulmonite (inklużi pulmonite kkawżata minn pneumocystis jirovecii u pulmonite fungali oħra), batteremija, sepsi, infezzjoni tal-herpes, u infezzjoni taċ-ċitomegalovirus f'pazjenti ttrattati b'Polivy (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: · замаяност
Maltese: • uġigħ
Bulgarian: Roche s. r. O. Tel: +420 - 2 20382111
Maltese: Tel: +420 - 2 20382111
Bulgarian: Събитията с тромбоцитопения водят до преустановяване на лечението при 11,1% от пациентите в рамото на Polivy плюс BR и при 5,1% от пациентите в рамото на BR.
Maltese: Avvenimenti ta' tromboċitopenija wasslu għal waqfien tat-trattament fi 11.1% tal-pazjenti fil-grupp ta' Polivy flimkien ma' BR u f'5.1% tal-pazjenti fil-grupp ta' BR.
Bulgarian: Polivy е съвместим със сакове за интравенозна инфузия, при които материалите, които влизат в контакт с продукта, са поливинилхлорид (PVC) или полиолефини като полиетилен (PE) и полипропилен.
Maltese: Polivy huwa kompatibbli ma' boroż għall-infużjoni fil-vini b'materjal li jiġi f'kuntatt mal-prodott talpolyvinyl chloride (PVC) jew tal-polyolefins bħal polyethylene (PE) u polypropylene.
Bulgarian: Продукти (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
Maltese: Tel: +353 (0) 1 469 0700
Bulgarian: · Другите съставки са: янтарна киселина, натриев хидроксид, захароза, полисорбат 20.
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: succinic acid, sodium hydroxide, sucrose, polysorbate 20.
Bulgarian: · инфекция с херпес вирус
Maltese: • infezzjoni tal-herpes
Bulgarian: Няма достатъчно данни за оценка на въздействието на тежко бъбречно увреждане (CrCL 15-29 ml/min, n = 3) върху ФК.
Maltese: M'hemmx biżżejjed data biex jiġi evalwat l-impatt ta' indeboliment sever tal-kliewi (CrCL 15-29 mL/min, n = 3) fuq il-PK.
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции се съобщават при 27% от пациентите, лекувани с Polivy плюс BR, и включват фебрилна неутропения (6,7%), пирексия (4,4%) и пневмония (4,4%).
Maltese: Ġew irrappurtati reazzjonijiet avversi serji f'27% tal-pazjenti ttrattati b'Polivy flimkien ma' BR, li jinkludu newtropenija bid-deni (6.7%), deni (4.4%), u pulmonite
Bulgarian: Той се прилага във вена като капково вливане в продължение на 90 минути.
Maltese: Dan jingħata ġo vina, bħala dripp għal 90 minuta.
Bulgarian: Съобщава се обаче също и моторна, и сензорно-моторна ПН.
Maltese: Madankollu, ġiet irrappurtata wkoll PN motorja u sensorimotorja.
Bulgarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Maltese: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen
Bulgarian: Polivy не бива да се прилага при наличие на активна тежка инфекция.
Maltese: Polivy m'għandux jingħata fil-preżenza ta' infezzjoni severa attiva.
Bulgarian: Нивата на метаболити на ММАЕ не са измервани в човешка плазма.
Maltese: Il-livelli ta' metaboliti ta' MMAE ma ġewx imkejla fil-plażma tal-bniedem.
Bulgarian: Синдром на туморен разпад
Maltese: Sindrome ta' liżi tat-tumur
Bulgarian: Въз основа на симулации с физиологично базиран фармакокинетичен (PBPK) модел на MMAE, освободен от полатузумаб ведотин, мощните инхибитори на CYP3A4 и P-gp (напр. кетоконазол) може да повишат площта под кривата концентрация-време (AUC) на неконюгиран MMAE с 48%.
Maltese: Abbażi ta' simulazzjonijiet ta' mudell farmakokinetiku bbażat fuq il-fiżjoloġija (PBPK - physiologicalbased pharmacokinetic) ta' MMAE li tintreħa minn polatuzumab vedotin, inibituri qawwija ta' CYP3A4 u P-gp (eż., ketoconazole) jistgħu jżidu l-erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni maż-żmien (AUC) ta' MMAE mhux ikkonjugata bi 48%.
Bulgarian: След свързване с CD79b полатузумаб ведотин бързо се интернализира и линкерът се разцепва от лизозомните протеази, което позволява вътреклетъчно доставяне на MMAE.
Maltese: Meta jintrabat ma' CD79b, polatuzumab vedotin jiġi internalizzat b'mod rapidu u s-sustanza li torbot tinqasam millproteases liżożomali biex tippermetti twassil intraċellulari ta' MMAE.
Bulgarian: Увреждане на фертилитета
Maltese: Indeboliment tal-fertilità
Bulgarian: Флакон от 20 ml (безцветно стъкло тип I), затворен със запушалка (с ламинат от флуоро-смола), с алуминиева обкатка с пластмасово отчупващо се капаче, съдържащ 140 mg полатузумаб ведотин.
Maltese: Kunjett ta' 20 mL (ħġieġ tat-Tip 1 mingħajr kulur) magħluq b'tapp (fluororesin laminate), b'siġill talaluminju b'għatu flip-off tal-plastik, li fih 140 mg ta' polatuzumab vedotin.
Bulgarian: Повечето събития са степен 1-2, а събития степен 3-4 се съобщават при 22,2% от пациентите в рамото на Polivy плюс BR, в сравнение с 12,8% от пациентите в рамото на BR.
Maltese: Il-biċċa lkbira tal-avvenimenti kienu ta' Grad 1-2, u ġew irrappurtati avvenimenti ta' Grad 3-4 fi 22.2% talpazjenti fil-grupp ta' Polivy flimkien ma' BR meta mqabbla ma' 12.8% tal-pazjenti fil-grupp ta' BR.
Bulgarian: Проучвания при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Maltese: Studji f'annimali wrew effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Bulgarian: От 80-те пациенти, рандомизирани да получават Polivy плюс BR (n=40) или само BR (n = 40), повечето са бели (71%) и от мъжки пол (66%).
Maltese: Fost it-80 pazjent li kienu randomised biex jirċievu Polivy flimkien ma' BR (n=40) jew BR biss (n = 40) ilmaġġoranza kienu bojod (71%) u rġiel (66%).
Bulgarian: Степен 3-4 Тромбоцитопения
Maltese: Newtropenija ta' Grad 3-4
Bulgarian: Polivy трябва да се разреди до крайна концентрация 0,72-2,7 mg/ml в сак за интравенозна инфузия с минимален обем 50 ml, съдържащ натриев хлорид 9 mg/ml инжекционен разтвор, натриев хлорид 4,5 mg/ml инжекционен разтвор или 5% глюкоза.
Maltese: Polivy għandu jiġi dilwit għal konċentrazzjoni finali ta' 0.72-2.7 mg/mL f'borża għall-infużjoni fil-vini, b'volum minimu ta' 50 mL, li fiha soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL ta' sodium chloride, jew soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 4.5 mg/mL ta' sodium chloride, jew 5% glucose.
Bulgarian: Във всички рамена на проучване GO29365 8 от 134 (6,0%) пациенти са положителни за анти-полатузумаб ведотин антитела в една или повече времеви точки след изходно ниво.
Maltese: Fil-gruppi kollha tal-istudju GO29365, 8 minn 134 (6.0%) pazjent kellhom test pożittiv għal antikorpi kontra polatuzumab vedotin f'punt taż-żmien wieħed jew aktar wara l-linja bażi.
Bulgarian: Преди приложение Polivy трябва да се реконституира със стерилна вода за инжекции и да се разреди в сак за интравенозна инфузия, съдържащ натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, натриев хлорид 4,5 mg/ml (0,45%) инжекционен разтвор или 5% глюкоза.
Maltese: Polivy għandu jiġi rikostitwit bl-użu ta' ilma sterili għall-injezzjoni u jiġi dilwit f'borża għall-infużjoni fil-vini li fiha soluzzjoni għall-injezzjoni ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%), jew soluzzjoni għallinjezzjoni ta' sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%), jew 5% glucose qabel l-għoti.
Bulgarian: ПН.
Maltese: Kft.
Bulgarian: MMAE не се разпределя в значителна степен в човешките червени кръвни клетки in vitro; съотношението кръв/плазма е от 0,79 до 0,98.
Maltese: MMAE ma tinqasamx b'mod sinifikanti f'ċelluli ħomor tad-demm tal-bniedem in vitro; ilproporzjon tad-demm għall-plażma huwa ta' 0.79 għal 0.98.
Bulgarian: След първата доза полатузумаб ведотин от 1,8 mg/kg Cmax е 6,82 (± 4,73) ng/ml, времето до максималната плазмена концентрация е приблизително 2,5 дни, а терминалният полуживот е приблизително 4 дни.
Maltese: Wara l-ewwel doża ta' 1.8 mg/kg ta' polatuzumab vedotin, is-Cmax kienet ta' 6.82 (± 4.73) ng/mL, iż-żmien sal-konċentrazzjoni massima fil-plażma huwa ta' madwar 2.5 ijiem, u l-half-life terminali hija ta' madwar 4 ijiem.
Bulgarian: В рамото на Polivy плюс BR, неутропения, тромбоцитопения и анемия степен 3 или по-висока се съобщават съответно при 40%, 37,8% и 24,4% от пациентите.
Maltese: Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi tal-mediċina magħżula Fil-grupp ta' Polivy flimkien ma' BR, ġew irrappurtati newtropenija, tromboċitopenija, u anemija ta' Grad 3 jew ogħla f'40%, 37.8%, u 24.4% tal-pazjenti, rispettivament.
Bulgarian: Възникнали са РСИ от забавен тип, до 24 часа след приложение на Polivy.
Maltese: Seħħew IRRs li ħarġu tard sa 24 siegħa wara li l-pazjent irċieva Polivy.
Bulgarian: ПН степен 1 и степен 2 се съобщава съответно при 26,7% и 13,3% от пациентите.
Maltese: Fil-grupp ta' Polivy flimkien ma' BR, ġew irrappurtati PN ta' Grad 1 u PN ta' Grad 2 f'26.7% u fi 13.3% tal-pazjenti, rispettivament.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще проверява за нежелани реакции по време на инфузията и за 30 до 90 минути след това.
Maltese: It-tabib jew l-infermier tiegħek se jiċċekkja għal effetti sekondarji matul l-infużjoni tiegħek u għal 30 sa 90 minuta wara.
Bulgarian: Не се съобщават събития с ПН степен 3-5 нито в рамото на Polivy плюс BR, нито в рамото на BR. 2,2% от пациентите преустановяват лечението с Polivy поради ПН, а при 4,4% от пациентите дозата Polivy е намалена поради
Maltese: Ma ġie rrappurtat l-ebda avveniment ta' PN ta' Grad 3-5 fil-grupp ta' Polivy flimkien ma' BR jew fil-grupp ta' BR. 2.2% tal-pazjenti waqqfu ttrattament b'Polivy minħabba PN u 4.4% tal-pazjenti kellhom tnaqqis fid-doża ta' Polivy minħabba PN.
Bulgarian: Приложете поддържащо лечение.
Maltese: Agħti trattament ta' sostenn.
Bulgarian: С цел допълнително да се потвърди безопасността и ефикасността на полатузумаб ведотин в комбинация с BR, ПРУ ще предостави основния доклад от клинично проучване GO29365, включително първичния анализ на Рамо З (n=64), както и сборен анализ на Рамо Ж (n=42) и Рамо З (n=64).
Maltese: Sabiex jiġu kkonfermati aktar is-sigurtà u l-effikaċja ta' polatuzumab vedotin flimkien ma' BR, l-MAH ser jipprovdi s-CSR primarju għall-istudju GO29365 inkluża l-analiżi primarja tal-Grupp H (n=64) kif ukoll analiżi miġbura tal-Grupp G (n=42) u l-Grupp H (n=64).
Bulgarian: Като използвате стерилна спринцовка, бавно инжектирайте 7,2 ml стерилна вода за инжекции във флакон със 140 mg Polivy, за да получите единична доза разтвор, съдържащ 20 mg/ml полатузумаб ведотин.
Maltese: Bl-użu ta' siringa sterili, injetta bil-mod 7.2 mL ta' ilma sterili għall-injezzjoni fil-kunjett ta' 140 mg ta' Polivy biex tikseb soluzzjoni ta' doża waħda li fiha 20 mg/mL ta' polatuzumab vedotin.
Bulgarian: MIU = милион IU
Maltese: MIU = miljun IU
Bulgarian: Stenotrophomonas maltophilia Achromobacter xylosoxidans (предишно име Alcaligenes xylosoxidans)
Maltese: Stenotrophomonas maltophilia Achromobacter xylosoxidans (qabel kienet Alcaligenes xylosoxidans)
Bulgarian: Дни без ХД: 2,25 MIU/ден (2,2-2,3 MIU/ден).
Maltese: Jiem mingħajr HD: 2.25 MIU/jum (2.2-2.3 MIU/jum).
Bulgarian: Номинална сила на действие на лекарственото вещество = 12 500 IU/mg
Maltese: * Potenza nominali tas-sustanza mediċinali = 12.500
Bulgarian: Колистиметат натрий или колистин не индуцират действието на нито един от изследваните P 450 (CYP) ензими (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 и 3A4/5) в in vitro проучвания при човешки хепатоцити.
Maltese: Colistimethate sodium jew colistin ma stimulaw lattività ta' xi enzima P 450 (CYP) ittestjata (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 u 3A4/5) fi studji in vitro f'epatoċiti tal-bniedem.
Bulgarian: Хора в старческа възраст
Maltese: Adulti u adolexxenti
Bulgarian: Таблица за превръщане на CMS:
Maltese: Tabella ta' konverżjoni CMS
Bulgarian: Очаква се кръстосана резистентност между колистин (полимиксин E) и полимиксин B.
Maltese: Hija mistennija reżistenza inkroċjata bejn colistin (polymyxin E) u polymyxin B.
Bulgarian: Хемодиализа и непрекъсната хемо(диа)филтрация Колистин изглежда се диализира посредством конвенционална хемодиализа и непрекъсната веновенозна хемо(диа)филтрация (CVVHF, CVVHDF).
Maltese: Colistin jidher li huwa dijaliżabbli permezz ta' emodijaliżi konvenzjonali u emo(dija)filtrazzjoni venovenuża kontinwa (CVVHF, CVVHDF).
Bulgarian: Таблица за превръщане на дозата:
Maltese: Tabella ta' konverżjoni tad-doża:
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антибактериални средства за системно приложение, други антибактериални средства, полимиксини.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antibatteriċi għal użu sistemiku, antibatteriċi oħrajn, polymyxins.
Bulgarian: 5,5-7,5 MIU 4,5-5,5 MIU 3,5 MIU
Maltese: Doża ta' kuljum 5.5-7.5
Bulgarian: Интравентрикуларен път
Maltese: Mod intraventrikulari
Bulgarian: [Име на продукта] е показан за лечение на хронични белодробни инфекции при възрастни и деца, дължащи се на Pseudomonas aeruginosa при пациенти с кистозна фиброза (вж. точка 5.1).
Maltese: [Isem tal-prodott] huwa indikat għall-ġestjoni fl-adulti u fil-pedjatriċi ta' infezzjonijiet pulmonari kroniċi minħabba Pseudomonas aeruginosa f'pazjenti b'fibrożi ċistika (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: Грам-отрицателни бактерии, като Proteus mirabilis и Burkholderia cepacia, показват пълно заместване на липидните си фосфати с етаноламин или аминоарабиноза.
Maltese: Batterji Gram-negattivi reżistenti b'mod naturali, bħal Proteus mirabilis u Burkholderia cepacia, juru sostituzzjoni sħiħa tal-fosfati tal-lipidi tagħhom b'etanolamini jew aminoarabinose.
Bulgarian: [Име на продукта] се прилага от лекар, чрез инфузия във вена в рамките на 30 - 60 минути.
Maltese: Metodu ta' kif għandu jingħata [Isem tal-prodott] jingħata ġol-vina bħala infużjoni bil-mod għal 30 - 60 minuta.
Bulgarian: Serratia spp
Maltese: Proteus spp Providencia spp Serratia spp
Bulgarian: Съобщено е, че високите серумни концентрации на колистиметат натрий, които могат да са свързани с предозиране или неуспех да се редуцира дозата при пациенти с бъбречни увреждания, водят до невротоксични ефекти като лицева парестезия, мускулна слабост, световъртеж, неясен говор, вазомоторна нестабилност, зрителни смущения, обърканост, психоза и апнея.
Maltese: Ġew irrapportati konċentrazzjonijiet għoljin ta' colistimethate sodium fis-serum, li jistgħu jkunu assoċjati ma' doża eċċessiva jew ma' nuqqas ta' suċċess f'li jitnaqqas id-dożaġġ f'pazjenti b'indeboliment renali, li jwasslu għal effetti newrotossiċi bħal parestesija tal-wiċċ, dgħjufija fil-muskoli, sturdament, kliem ma jiftehimx, instabbiltà vażomotorili, disturbi fil-vista, konfużjoni, psikożi u apnea.
Bulgarian: Противопоказания
Maltese: Reżistenza
Bulgarian: Информацията относно фармакокинетиката на колистиметат натрий (CMS) и колистин е ограничена.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-farmakokinetika ta' colistimethate sodium (CMS) u colistin hija limitata.
Bulgarian: Въз основа на ограничени данни се препоръчва следната доза при възрастни:
Maltese: Abbażi ta' dejta limitata, hija rrakkomandata d-doża li ġejja fl-adulti:
Bulgarian: Обичайната доза за деца на възраст под 2 години е 0,5-1 милиона единици два пъти дневно (максимум 2 милиона единици дневно).
Maltese: Id-doża tas-soltu għat-tfal li għandhom inqas minn sentejn hija ta' 0.5-1 miljun unità darbtejn kuljum (massimu ta' 2 miljun unità kuljum).
Bulgarian: Намаляване на дозата се препоръчва при пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/min:
Maltese: Huwa rrakkomandat tnaqqis fid-doża għal pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina < 50 ml/min: Huwa rrakkomandat dożaġġ ta' darbtejn kuljum.
Bulgarian: Обичайната дневна доза при деца с тегло до 40 kg е от 75 000 до 150 000 единици на килограм телесно тегло, разделени в три дози.
Maltese: Id-doża ta' kuljum tas-soltu fit-tfal li jiżnu sa 40 kg hija ta' 75.000 sa 150.
Bulgarian: Обичайната доза за възрастни, юноши и деца на възраст на 2 или повече години е 1-2 милиона единици два до три пъти дневно (максимум 6 милиона единици дневно).
Maltese: Id-doża tas-soltu għall-adulti, l-adolexxenti u t-tfal li għandhom sentejn jew aktar hija ta' 1-2 miljun unità darbtejn sa tliet darbiet kuljum (massimu ta' 6 miljun unità kuljum).
Bulgarian: В някои случаи
Maltese: ≈ massa tas
Bulgarian: Резистентност
Maltese: Potenza
Bulgarian: Не са провеждани in vivo проучвания за взаимодействия.
Maltese: Ma twettaq ebda studju ta' interazzjoni in vivo.
Bulgarian: За специални предпазни мерки при изхвърляне и работа с разредените разтвори вижте точка 6.6.
Maltese: Għal prekawzjonijiet speċjali għar-rimi u l-immaniġġar ta' soluzzjonijiet rikostitwiti, ara sezzjoni 6.6.
Bulgarian: Възрастни, юноши и деца ≥ 2 години
Maltese: Għoti permezz ta' teħid man-nifs Adulti, adolexxenti u tfal ≥ sentejn
Bulgarian: Пациентите, които страдат от хиповолемия или пациентите, приемащи други, потенциално нефротоксични лекарства, са в повишен риск от нефротоксичност при прием на колистин (вж. точки 4.5 и 4.8).
Maltese: Il-pazjenti li huma ipovolemiċi jew dawk li jirċievu mediċini potenzjalment nefrotossiċi oħrajn huma f'riskju miżjud ta' nefrotossiċita minn colistin (ara sezzjonijiet 4.5 u 4.8).
Bulgarian: Поддържаща доза 9 MIU/ден, като 2-3 отделни дози
Maltese: Doża ta' manteniment 9 MIU/jum f'2-3 dożi maqsumin.
Bulgarian: Дозата е дадена в международни единици (IU) колистиметат натрий (CMS).
Maltese: Id-doża hija mfissra f'unitajiet internazzjonali (IU) ta' colistimethate sodium (CMS).
Bulgarian: Не се счита за необходимо дозата да бъде коригирана, въпреки това се препоръчва внимание при пациенти с бъбречни увреждания (вж. точки 4.4 и 5.2).
Maltese: Aġġustament fid-doża mhuwiex meqjus meħtieġ, madankollu hija rakkomandata kawtela f'pazjenti b'indeboliment renali (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Bulgarian: ≈ маса на
Maltese: IU/jum
Bulgarian: 851 01 Bratislava Slovak Republic
Maltese: 851 01 Bratislava
Bulgarian: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A. 2, A. Fleminga Str.
Maltese: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A. 2, A.
Bulgarian: Forest Laboratories Nederland B.V.
Maltese: Il-Ġermanja Forest Laboratories Nederland B.V.
Bulgarian: ALLERTEC HELLAS AE 74 Karamanli str.
Maltese: ALLERTEC HELLAS AE 74
Bulgarian: Colistineb 2000000 IE
Maltese: Colistineb 2000000
Bulgarian: Словакия sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Einsteinova 24
Maltese: Is-Slovakkja sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Bulgarian: Beacon Pharmaceuticals Limited,
Maltese: Ir-Renju Unit Beacon Pharmaceuticals Limited,
Bulgarian: I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler
Maltese: Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler
Bulgarian: Sanofi-Aventis France 1-13 boulevard R. Rolland 75014 Paris
Maltese: Sanofi-Aventis France 1-13 boulevard R.
Bulgarian: Colomycin injekce 1000000 IU
Maltese: Colomycin injekce 1000000
Bulgarian: Чешка република
Maltese: Slovak Republic
Bulgarian: Colistineb 1000000 IE
Maltese: Colistineb 1000000
Bulgarian: HELLAS AE 54 Menandrou str 10431 Athens Greece
Maltese: Menandrou str 10431
Bulgarian: KOLOMYCÍN INJEKCIA 2 milión IU
Maltese: INJEKCIA 2 milión IU
Bulgarian: KOLOMYCÍN INJEKCIA 1 milión IU
Maltese: INJEKCIA 1 milión IU
Bulgarian: Alvogen IPCo S.à.r.l., 5 Rue Heienhaff, L-1736
Maltese: Rue Heienhaff, L-1736
Bulgarian: Copenhagen S Denmark
Maltese: Copenhagen S
Bulgarian: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju прах за инжекционен разтвор
Maltese: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Bulgarian: COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable прах и разтворител за инжекционен разтвор
Maltese: COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Bulgarian: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur прах и разтворител за разтвор за небулизатор
Maltese: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur trab u solvent għal soluzzjoni għannebulizzatur
Bulgarian: Португалия Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus 19
Maltese: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus 19 2700-487 Amadora Portugal
Bulgarian: Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion прах за инжекционен/ инфузионен разтвор
Maltese: Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni
Bulgarian: InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Straße 1
Maltese: Von-Humboldt-Straße 1
Bulgarian: Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung прах за инжекционен/ инфузионен разтвор
Maltese: Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni
Bulgarian: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation прах за инжекционен разтвор
Maltese: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Bulgarian: Colistimetato de sodio GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador прах за инжекционен разтвор, прах за разтвор за небулизатор интравенозно приложение, инхалаторно приложение
Maltese: Colistimetato de sodio GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni, trab għal soluzzjoni għan-nebulizzatur
Bulgarian: Португалия Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Maltese: In-Norveġja Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields
Bulgarian: Активност на колистновата база (CBA) (mg)1
Maltese: Attività bażi-Colistin (CBA) (mg)1
Bulgarian: Номинална сила на лекарственото вещество = 12 500 IU/mg.
Maltese: Potenza nominali tas-sustanza = 12.500
Bulgarian: 16 декември 2014 г.
Maltese: 16 ta' Diċembru 2014
Bulgarian: Понастоящем продуктите, съдържащи колистиметат натрий, за инжекционно приложение или за инхалаторно приложение под формата на разтвор или мъгла (небулизирани) са разрешени за употреба с различни търговски имена в Австрия, Белгия, България, Хърватия, Чешката република, Дания, Естония, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Люксембург, Малта, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Испания, Швеция и Обединеното кралство.
Maltese: Bħalissa, prodotti li fihom colistimethate sodium għal użu b'injezzjoni jew bit-teħid tannifs bħala soluzzjoni jew bħala raxx (nebulizzat) huma approvati taħt diversi ismijiet kummerċjali flAwstrija, fil-Belġju, fil-Bulgarija, fil-Kroazja, fir-Repubblika Ċeka, fid-Danimarka, fl-Estonja, fi Franza, fil-Ġermanja, fil-Greċja, fl-Ungerija, fl-Irlanda, fl-Italja, fil-Lussemburgu, f'Malta, fil-Pajjiżi l-Baxxi, filPolonja, fil-Portugall, fir-Rumanija, fis-Slovakkja, fi Spanja, fl-Isvezja u fir-Renju Unit.
Bulgarian: Колистиметат натрий (IU)
Maltese: Colistimethate sodium (IU)
Bulgarian: Колистиметат натрий (mg)
Maltese: Colistimethate sodium (mg)
Bulgarian: Свържете се с нашия пресцентър Monika Benstetter
Maltese: Ikkuntattja l-uffiċali tagħna tal-istampa Monika Benstetter
Bulgarian: При деца препоръчителната доза е от 75 000 до 150 000 IU/kg дневно, в 3 отделни дози.
Maltese: • Fit-tfal, id-doża rakkomandata hija 75,000 sa 150,000
Bulgarian: (Продуктите за инхалаторно приложение под формата на сух прах имат различна дозировка и разпределение в организма и не са засегнати от заключенията на прегледа.)
Maltese: (Prodotti għal teħid man-nifs bħala trab xott għandhom dożaġġ u distribuzzjoni differenti fil-ġisem, u ma ġewx affetwati mill-konklużjonijiet tar-reviżjoni.)
Bulgarian: Препоръчителната доза при възрастни е 1 до 2 милиона IU за приложение 2 до 3 пъти дневно и при деца от 0,5 до 1 милион IU два пъти дневно, коригирано съгласно тежестта на заболяването и отговора.
Maltese: Id-doża rakkomandata fl-adulti hija 1 sa 2 miljuni IU mogħtija 2 sa 3 darbiet kuljum, aġġustati skont is-severità tal-kundizzjoni u r-rispons.
Bulgarian: Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която издава окончателното решение, валидно в целия ЕС, на 16 декември 2014 г.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP ġiet mgħoddija lillKummissjoni Ewopea, li ħarġet deċiżjoni finali valida madwar l-UE fis-16 ta' Diċembru 2014.
Bulgarian: Полимиксините са група антибиотици, включваща колистин и колистиметат натрий („пролекарство", което се преобразува в колистин в организма), налични в ЕС от 60-те години на
Maltese: Polymyxins huma grupp ta' antibijotiċi li jinkludi colistin u colistimethate sodium (‘promediċina' li tinbidel colistin fil-ġisem), li ilhom disponibbli fl-UE sa mis-snin sittin għall-kura ta' infezzjonijiet suxxettibbli.