FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Jentadueton hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Jentaduetoa varten.
Romanian: Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Jentadueto sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Finnish: • maksan vajaatoiminta, alkoholismiin liittyviä ongelmia tai alkoholimyrkytys.
Romanian: • insuficiență hepatică sau probleme de alcoolism sau intoxicație etanolică.
Finnish: • potilaat, jotka saavat jo linagliptiinin ja metformiinin yhdistelmähoitoa erillisinä tabletteina;
Romanian: • - la pacienții care urmează deja un tratament combinat cu linagliptină și metformină, sub formă de comprimate separate;
Finnish: Mitä riskejä Jentaduetoon liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Jentadueto?
Finnish: Mitä hyötyä Jentaduetosta on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Jentadueto pe parcursul studiilor?
Finnish: Jos Jentaduetoa käytetään yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, näiden lääkkeiden annoksen pienentäminen voi olla tarpeen hypoglykemian (matala verensokeritaso) välttämiseksi.
Romanian: Dacă Jentadueto se administrează împreună cu o sulfoniluree sau cu insulină, poate fi necesar să se reducă doza acestor medicamente pentru a se evita hipoglicemia (concentrații scăzute de zahăr în sânge).
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että kiinteäannoksiset yhdistelmävalmisteet saattavat parantaa todennäköisyyttä siitä, että potilaat ottavat lääkkeet oikein.
Romanian: CHMP a remarcat că asocierea unor doze fixe poate mări probabilitatea ca pacienții să-și administreze corect medicamentul.
Finnish: Jentadueto otetaan ruokailun yhteydessä metformiinin aiheuttamien mahaongelmien vähentämiseksi.
Romanian: Jentadueto trebuie luat cu alimente, pentru a reduce problemele gastrice cauzate de metformină.
Finnish: Miksi Jentadueto on hyväksytty?
Romanian: De ce a fost aprobat Jentadueto?
Finnish: Lisätietoja Jentadueto-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Jentadueto, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Finnish: Kun linagliptiinia ja metformiinia annettiin sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, yleisin sivuvaikutus oli hypoglykemia (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä).
Romanian: La administrarea linagliptinei și metforminei în asociere cu o sulfoniluree sau insulină, cel mai frecvent efect secundar a fost hipoglicemia (observată la mai mult de 1 pacient din 10).
Finnish: Tutkimuksissa tarkasteltiin linagliptiinin tehoa yksinään käytettynä (503 potilasta), yhdessä metformiinin kanssa käytettynä (701 potilasta), yhdessä metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa käytettynä (1 058 potilasta) sekä yhdessä pioglitatsonin (toinen diabeteslääke) kanssa käytettynä (389 potilasta).
Romanian: Studiile au analizat eficacitatea linagliptinei administrate în monoterapie (503 pacienți), în asociere cu metformină (701 pacienți), în asociere cu metformină plus o sulfoniluree (1 058 de pacienți) sau cu alt medicament antidiabetic, pioglitazona (389 de pacienți).
Finnish: Jentadueto on lääke, jonka vaikuttavat aineet ovat linagliptiini ja metformiinihydrokloridi.
Romanian: Jentadueto este un medicament care conține substanțele active linagliptină și clorhidrat de metformină.
Finnish: Yhdistelmä tuotti 1,22 pisteen vähenemisen, kun metformiinia annettiin 500 mg, sekä 1,59 pisteen vähenemisen, kun metformiinia annettiin 1 000 mg.
Romanian: Această asociere a dus la o reducere de 1,22 puncte când metformina a fost administrată în doză de 500 mg și o reducere de 1,59 puncte când metformina a fost administrată în doză de 1 000 mg.
Finnish: • potilaat, joiden sairautta pelkkä metformiini (diabeteslääke) yksinään käytettynä ei saa tyydyttävästi hallintaan;
Romanian: • - la pacienții la care boala nu este ținută sub control în mod satisfăcător cu metformină (un medicament antidiabetic) administrată în monoterapie;
Finnish: Nämä prosessit alentavat yhdessä veren glukoosipitoisuutta ja auttavat tyypin 2 diabeteksen hallinnassa.
Romanian: Împreună, aceste procese reduc glicemia și ajută la controlarea diabetului de tip 2.
Finnish: Lisäksi linagliptiini vähentää maksan tuottaman glukoosin määrää nostamalla insuliinipitoisuutta ja pienentämällä glukagonihormonin pitoisuutta.
Romanian: Linagliptina reduce și cantitatea de glucoză produsă de ficat, ridicând nivelul de insulină și scăzând nivelul hormonului glucagon.
Finnish: Mitä Jentadueto on?
Romanian: Ce este Jentadueto?
Finnish: Enimmäisannos on 5 mg linagliptiinia ja 2 000 mg metformiinia vuorokaudessa.
Romanian: Doza maximă este de 5 mg de linagliptină și de 2 000 mg de metformină pe zi.
Finnish: Linagliptiini on dipeptidyylipeptidaasi-4:n eli DPP-4:n estäjä.
Romanian: Linagliptina este un inhibitor al dipeptil peptidazei-4 (DPP 4), care acționează blocând descompunerea hormonilor de tip „incretină" din organism.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että linagliptiinin ja metformiinin yhdistelmän on osoitettu alentavan HbA1c-tasoa tehokkaasti, ja että kahdesti päivässä annettava 2,5 mg:n linagliptiiniannos oli yhtä tehokas kuin kerran päivässä annettava 5 mg:n annos, joka on hyväksytty EU:ssa käytettäväksi yksinään tai yhdessä metformiinin kanssa sekä metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa.
Romanian: CHMP a hotărât că asocierea linagliptinei cu metformină s-a dovedit eficace în reducerea concentrației de HbA1c și că administrarea unei doze de 2,5 mg de linagliptină de două ori pe zi a fost la fel de eficace ca administrarea unei doze de 5 mg o dată pe zi, care este autorizată în UE pentru utilizare în monoterapie și în asociere cu metformină și cu metformină plus o sulfoniluree sau insulină.
Finnish: Metformiinia annettiin joko 500 mg tai 1 000 mg kahdesti päivässä sekä yhdistelmä- että yksilääkehoidossa.
Romanian: Metformina a fost administrată în doze de 500 mg sau de 1 000 mg, de două ori pe zi, atât în tratamentul combinat, cât și în monoterapie.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 1 040 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, verrattiin potilaita, jotka saivat 5 mg linagliptiinia ja insuliinia yhdessä metformiinin kanssa, potilaisiin, jotka saivat lumelääkettä yhdessä insuliinin ja metformiinin kanssa.
Romanian: Un alt studiu, realizat pe 1 040 de pacienți cu diabet de tip 2, a comparat pacienții care luau 5 mg de linagliptină și insulină cu metformină, cu pacienții care luau placebo cu insulină și metformină.
Finnish: Jentadueton vaikuttavat aineet linagliptiini ja metformiinihydrokloridi vaikuttavat eri tavoin.
Romanian: Substanțele active din Jentadueto, linagliptina și clorhidratul de metformină, au moduri de acțiune diferite.
Finnish: Jentadueto linagliptiini/metformiinihydrokloridi
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului linagliptină/clorhidrat de metformină
Finnish: Linagliptiini ei vaikuta, kun veren glukoositaso on matala.
Romanian: Linagliptina nu acționează când glicemia este mică.
Finnish: Tutkimus, jossa tarkasteltiin linagliptiinia metformiiniin ja insuliiniin yhdistettynä, osoitti, että tämä yhdistelmä oli tehokkaampi kuin insuliinin ja metformiinin yhdistelmä HbA1c-pitoisuuden pienentämisessä (linagliptiinilla oirepisteet vähenivät 0,77 prosenttiyksikköä verrattuna 0,10 prosenttiyksikköön lumelääkkeellä).
Romanian: Studiul care a analizat asocierea linagliptinei cu metformină și insulină a demonstrat că această combinație este mai eficace decât asocierea insulinei cu metformină în reducerea concentrației de HbA1c (s-a observat o reducere de 0,77 puncte procentuale în cazul linagliptinei, comparativ cu o reducere de 0,10 puncte procentuale în cazul placebo).
Finnish: Linagliptiinin ja metformiinin yhdistelmähoidon yleisin sivuvaikutus oli ripuli (noin 2 % potilaista; metformiinia lumelääkkeen kanssa saaneiden potilaiden osuus oli sama).
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar al asocierii linagliptinei cu metformină a fost diareea (observată la aproximativ 2% din pacienți, cu o frecvență similară observată la pacienții care luau metformină plus placebo).
Finnish: Linagliptiini pidentää inkretiinihormonien vaikutusta veressä, jolloin haima tuottaa lisää insuliinia, kun veren glukoosipitoisuus on suuri.
Romanian: Prelungind acțiunea hormonilor de tip incretină din sânge, linagliptina stimulează pancreasul să producă mai multă insulină când glicemia este mare.
Finnish: Kummankin vaikuttavan aineen ansiosta veren glukoosipitoisuus alenee ja tyypin 2 diabeteksen hallinta helpottuu.
Romanian: Ca urmare a acțiunii ambelor substanțe active, glicemia scade, ceea ce ajută la controlarea diabetului de tip 2.
Finnish: Linagliptiinia koskevat tutkimukset osoittivat, että se alentaa HbA1c-tasoa tehokkaammin kuin lumelääke.
Romanian: Studiile cu linagliptină au demonstrat că este mult mai eficace decât placebo în reducerea concentrației de HbA1c.
Finnish: Linagliptiinia yhdessä metformiinin kanssa annettaessa oireet vähenivät 0,56 pistettä verrattuna 0,10 pisteen suurenemiseen; linagliptiinia yhdessä metformiinin sekä jonkin sulfonyyliurean kanssa annettaessa oireet vähenivät 0,72 pistettä verrattuna 0,10 pisteeseen.
Romanian: În tratamentele combinate, linagliptina în asociere cu metformina a determinat o reducere de 0,56 puncte, comparativ cu o creștere de 0,10 puncte, iar linagliptina în asociere cu metformina plus o sulfoniluree a determinat o reducere de 0,72 puncte, comparativ cu o creștere de 0,10 puncte.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Jentadueton ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Jentadueto, consultați prospectul.
Finnish: Linagliptiinia annettiin yhdistelmähoidossa 2,5 mg kahdesti päivässä ja yksilääkehoidossa 5 mg kerran päivässä.
Romanian: Linagliptina a fost administrată în doză de 2,5 mg, de două ori pe zi, în tratamentul combinat, și în doză de 5 mg, o dată pe zi, în monoterapie.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 791 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, kahdesti päivässä annettavan linagliptiinin ja metformiinin yhdistelmää verrattiin pelkkään metformiiniin, pelkkään linagliptiiniin sekä lumelääkkeeseen.
Romanian: S-a realizat un alt studiu, care a cuprins 791 de pacienți cu diabet de tip 2, în care combinația linagliptină plus metformină, administrată de două ori pe zi, a fost comparată cu metformină în monoterapie, cu linagliptină în monoterapie sau cu placebo.
Finnish: Jentadueto on tarkoitettu parantamaan tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuispotilaiden veren glukoositasapainon (verensokerin) hallintaa.
Romanian: Jentadueto se utilizează la adulții cu diabet de tip 2 pentru a îmbunătăți reglarea glicemiei [concentrația de glucoză (zahăr) din sânge].
Finnish: Vastaava väheneminen oli 0,45 pistettä linagliptiinilla yksinään käytettynä, 0,64 pistettä metformiinilla (500 mg) yksinään käytettynä, 1,07 pistettä metformiinilla (1 000 mg) yksinään käytettynä sekä 0,13 pistettä lumelääkkeellä yksinään käytettynä.
Romanian: În comparație, reducerea a fost de 0,45 cu linagliptină în monoterapie, 0,64 cu 500 mg metformină în monoterapie, 1,07 cu 1 000 mg metformină în monoterapie și 0,13 cu placebo.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Jentadueton turvallinen ja tehokas käyttö?
Romanian: Ce măsuri suplimentare se iau pentru utilizarea sigură și eficace a
Finnish: Miten Jentaduetoa käytetään?
Romanian: Cum se utilizează Jentadueto?
Finnish: Mihin Jentaduetoa käytetään?
Romanian: Pentru ce se utilizează Jentadueto?
Finnish: Miten Jentaduetoa on tutkittu?
Romanian: Cum a fost studiat Jentadueto?
Finnish: • keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai nopeasti kehittyviä tiloja, kuten dehydraatio,
Romanian: • insuficiență renală moderată până la severă sau în caz de afecțiuni acute (bruște) care pot afecta funcția renală, de exemplu deshidratare, infecție severă sau șoc;
Finnish: Yksinään käytettynä linagliptiini laski arvoa 0,46 pistettä, kun lumelääke nosti arvoa 0,22 pistettä.
Romanian: Utilizată în monoterapie, linagliptina a determinat o reducere de 0,46 puncte, comparativ cu o creștere de 0,22 puncte.
Finnish: Linagliptiinin ja metformiinin yhdistelmähoitoa koskeva tutkimus osoitti, että yhdistelmä laski HbA1ctasoa tehokkaammin kuin linagliptiini tai metformiini yksin käytettynä tai lumelääke.
Romanian: Studiul care a analizat combinația de linagliptină și metformină a demonstrat că a fost mai eficace decât linagliptina sau metformina administrate în monoterapie, precum și decât placebo, în reducerea concentrației de HbA1c.
Finnish: Miten Jentadueto vaikuttaa?
Romanian: Cum acționează Jentadueto?
Finnish: Tutkimuksissa linagliptiinia annettiin tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille; linagliptiiniannosta 5 mg kerran päivässä verrattiin lumelääkkeeseen.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele a patru studii cu linagliptină la pacienți cu diabet de tip 2, care au fost utilizate pentru a susține aprobarea Trajenta în UE; acestea au comparat linagliptina, administrată în doză de 5 mg o dată pe zi, cu placebo (un preparat inactiv).
Finnish: Injektiokonsentraatti, liuosta varten
Romanian: Concentrat pentru soluţie injectabilă
Finnish: Mitä Jetrea on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este Jetrea şi pentru ce se utilizează
Finnish: Käytä sulatettu liuos viimeistään: ----- / ----- / -----.
Romanian: Utilizați soluția dezghețată până la data de: ----- / ----- / ----
Finnish: Useimmat näistä tapahtumista esiintyivät kummassakin ryhmässä vitrektomian aikana tai sen jälkeen.
Romanian: Majoritatea acestor evenimente au apărut în timpul sau după vitrectomie, la ambele grupuri.
Finnish: Lue koko tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tätä lääkettä, koska se sisältää tärkeää tietoa sinulle.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Finnish: Rutiinitarkkailua suositellaan kaikissa edellä mainituissa tilanteissa.
Romanian: Se recomandă observarea de rutină în toate situaţiile de mai sus.
Finnish: Asianmukaista aseptista injektiotekniikkaa on aina käytettävä.
Romanian: Trebuie întotdeauna utilizate tehnici aseptice de injectare.
Finnish: Laimennettu liuos on käytettävä heti, sillä se ei sisällä säilytysainetta.
Romanian: Soluţia diluată trebuie utilizată imediat, întrucât nu conţine conservanţi.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Romanian: • Oricând sistemul de management al riscului suferă o modificare, în mod special ca rezultat al primirii de noi informaţii, care pot duce la o schimbare semnificativă a profilului beneficiu/risc sau ca rezultat al atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau reducere a riscului).
Finnish: Systeemisiä yhteisvaikutuksia ei odoteta esiintyvän.
Romanian: Nu sunt anticipate interacţiuni sistemice.
Finnish: Tämä on huomioitava, kun näitä testejä käytetään muiden häiriötilojen diagnosointiin tai tarkkailuun (ks. kohta 4.8).
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere când se utilizează aceste teste pentru diagnosticarea sau monitorizarea acestor afecțiuni (vezi pct. 4.8).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. maaliskuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 8. joulukuuta 2017
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 8 decembrie 2017
Finnish: Potilaita on seurattava asianmukaisesti (ks. kohdat 4.8 ja 5.3).
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați în mod corespunzător (vezi punctele 4.8 şi 5.3).
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista esiintyi ensimmäisen viikon kuluessa injektion jälkeen.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse au avut loc în decursul primei săptămâni după injectare.
Finnish: Avaamisen jälkeen
Romanian: După deschidere
Finnish: Makula huolehtii tähtäysnäöstä, jota tarvitaan jokapäiväisissä toimissa, kuten autolla ajamisessa, lukemisessa ja kasvojen tunnistamisessa.
Romanian: Macula asigură vederea centrală necesară sarcinilor zilnice, cum sunt conducerea vehiculelor, citirea şi recunoaşterea feţelor.
Finnish: Tämä ero säilyi päivästä 7 alkaen kuukauteen 6 asti (kuva 1).
Romanian: Diferenţa a fost menţinută din Ziua 7 până în Luna 6 (Figura 1).
Finnish: Potilaan tietopaketti on annettava sekä painettuna että äänitallenteena, ja sen on sisällettävä seuraavat keskeiset ohjeet:
Romanian: Pachetele de informare pentru pacient trebuie oferite în format tipărit şi audio şi trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Finnish: Iäkkäät potilaat Iäkkäitä potilaita on ollut mukana kliinisissä tutkimuksissa.
Romanian: Pacienţii vârstnici au fost studiaţi în cadrul studiilor clinice.
Finnish: Toistuvaa antoa samaan silmään ei suositella (ks. kohta 4.4).
Romanian: Nu se recomandă administrarea repetată în acelaşi ochi (vezi punctul 4.4).
Finnish: Kaikissa tapauksissa tämä tapahtui kuukauteen 3 mennessä.
Romanian: Aceasta a avut loc la toți pacienții până în Luna 3.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai silmälääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului/oftalmologului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Finnish: Ero säilyi tutkimusten loppuun (kuukauteen 6) asti.
Romanian: Diferenţa a fost menţinută până la finalul studiilor (Luna 6).
Finnish: Injektion jälkeinen seuranta
Romanian: Monitorizarea după injectare
Finnish: On tärkeää ilmoittaa lääkevalmisteen myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä epäillyistä haittavaikutuksista.
Romanian: Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
Finnish: Lääkevalmiste on laimennettava ja käytettävä heti.
Romanian: Medicamentul trebuie diluat și utilizat imediat.
Finnish: Aktiivinen okulaarinen tai periokulaarinen infektio tai sen epäily.
Romanian: Infecţii oculare sau perioculare active sau suspectate.
Finnish: Lääkäri on tästä tietoinen ja ottaa tämän huomioon silmäseurannassa.
Romanian: Medicul dumneavoastră va fi informat cu privire la acest lucru și va avea în vedere aceste modificări când vă monitorizează ochiul.
Finnish: Jos näin tapahtuu, älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita ennen kuin näkökykysi paranee.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule sau nu utilizaţi orice unelte sau utilaje până când vederea dumneavoastră nu se îmbunătăţeşte.
Finnish: - jos olet allerginen tämän lääkkeen vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on (tai epäillään olevan) tulehdus silmässä tai silmän ympärillä.
Romanian: - dacă sunteţi alergic la ocriplasmin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); - dacă aveţi (sau sunteţi suspect(ă) de) infecţie în interiorul sau în jurul ochiului.
Finnish: Karsinogeenisuuteen, mutageenisuuteen tai lisääntymis- ja kehitystoksisuuteen liittyviä tietoja ei ole saatavilla.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii privind carcinogenitatea, mutagenitatea sau toxicitatea asupra funcției de reproducere şi dezvoltării.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei.
Finnish: Näitä potilaita hoidettaessa tulee noudattaa varovaisuutta.
Romanian: Este necesară precauţie atunci când se tratează astfel de pacienţi.
Finnish: JETREA-valmisteen antamista toistuvasti samaan silmään ei ole tutkittu riittävästi eikä sitä sen vuoksi suositella.
Romanian: Administrarea repetată de JETREA în acelaşi ochi nu a fost studiată în mod adecvat şi, prin urmare, nu este recomandată.
Finnish: Jetrea-valmisteen käyttöä ei siksi suositella tälle potilasryhmälle.
Romanian: Prin urmare, utilizarea Jetrea nu este recomandată pentru acest grup de pacienţi.
Finnish: Tietoja tiettyjen tapahtumien (kuten kromatopsian ja ERG-muutosten) korjautumisesta on kyseisiä tapahtumia koskevissa kappaleissa "Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus" -kohdassa.
Romanian: Informații privind rezolvarea anumitor evenimente, cum sunt cromatopsia și modificările ERG, pot fi găsite în alineatul relevant din secțiunea „Descrierea reacţiilor adverse selectate".
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Silmätautien lääkkeet, muut silmätautien lääkkeet, ATC-koodi: S01XA22
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: produse oftalmologice, alte produse oftalmologice, codul ATC: S01XA22.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Jetrea sisältää
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Jetrea
Finnish: Potilasta on seurattava asianmukaisesti (ks. kohta 4.8).
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi în mod corespunzător (vezi punctul 4.8).
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta lääkevalmiste pitää käyttää heti avaamisen jälkeen.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere.
Finnish: Silmänsisäinen tulehdus/infektio voidaan tutkia biomikroskopialla 2−7 päivän kuluttua injektiosta.
Romanian: Inflamaţia/infecţia intraoculară poate fi evaluată utilizând biomicroscopia, între 2 şi 7 zile după injectare.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Jetrea-valmistetta lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.
Romanian: Nu există utilizări relevante ale Jetrea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Finnish: Valtaosa tapauksista oli ei-vakavia ja lieviä, ja ne korjautuivat yleensä itsestään.
Romanian: Majoritatea reacţiilor nu au fost grave, au fost uşoare şi în general s-au rezolvat spontan.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie, după Exp:.
Finnish: Useimmissa tapauksissa tila korjautui 6 kuukauden kuluessa.
Romanian: În cele mai multe cazuri, recuperarea a avut loc în interval de 6 luni.
Finnish: Ero pysyi kummassakin tutkimuksessa tilastollisesti merkitsevänä kuukauteen 6 asti (p ≤ 0,024).
Romanian: Diferenţa a continuat să fie semnificativă statistic până în Luna 6 în cadrul fiecărui studiu (p ≤0,024).
Finnish: Kaikki haittavaikutukset liittyivät silmiin.
Romanian: Toate reacţiile adverse au fost oculare.
Finnish: Valmisteen antaminen samaan silmään ajallisesti lähekkäin muiden lääkevalmisteiden kanssa voi vaikuttaa kummankin lääkevalmisteen vaikutukseen eikä sitä sen vuoksi suositella.
Romanian: Administrarea în asociere temporală strânsă cu alte medicamente la nivelul aceluiaşi ochi poate afecta activitatea ambelor medicamente şi, prin urmare, nu este recomandată.
Finnish: 2) mukaan lukien pälvisokeus
Romanian: 2) inclusiv scotoame
Finnish: Poikkeava retinografia
Romanian: Retinograma anormală
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, punctul 4.2).
Finnish: Seuraavaan taulukkoon on koottu kliinisissä tutkimuksissa ja/tai lääkkeen markkinoille tulon jälkeen hoidetussa silmässä ilmoitetut haittavaikutukset.
Romanian: Următorul tabel sintetizează reacţiile adverse raportate la nivelul ochiului tratat în studiile clinice și/sau din experiența acumulată după punerea pe piață.
Finnish: On epäselvää, liittyykö verenvuoto itse injektiotoimenpiteeseen vai okriplasmiinin antamiseen.
Romanian: Nu este clar dacă hemoragia este determinată de procedura de injectare în sine sau este indusă de administrarea de ocriplasmin.
Finnish: Konsentraatti on kirkasta ja väritöntä.
Romanian: Concentratul este limpede şi incolor.
Finnish: Potilas ei saa tällöin ajaa autoa eikä käyttää koneita ennen kuin näköhäiriöt ovat hävinneet.
Romanian: În aceste cazuri, pacienţii nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje, până când tulburările de vedere nu s-au rezolvat.
Finnish: Laimennettu liuos on käytettävä heti.
Romanian: Soluţia diluată trebuie utilizată imediat.