FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kyselina cholová je hlavní primární žlučová kyselina, která se tvoří v játrech.
Romanian: Acidul colic este principalul acid biliar primar produs de ficat.
Czech: Jak přípravek Orphacol působí?
Romanian: Cum acționează Orphacol?
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař specializovaný na onemocnění jater.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul cu Orphacol trebuie inițiat și supravegheat de către un medic specialist în boli hepatice.
Czech: Jak se přípravek Orphacol používá?
Romanian: Cum se utilizează Orphacol?
Czech: Jaké informace o přípravku Orphacol nebyly dosud předloženy?
Romanian: Ce informaţii se aşteaptă în continuare despre Orphacol?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Orphacol schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Orphacol?
Czech: 3,3 mg Prášek pro přípravu implantační suspenze
Romanian: 3,3 mg pulbere pentru suspensie pentru implantare
Czech: 1 injekční lahvička ý k ž í
Romanian: 1 flacon l u i e
Czech: Cesta podání obal obsah velikost balení
Romanian: Dimensiunea ambalajului
Czech: Podání do kosti injekční lahvička (skleněná)
Romanian: Utilizare intraosoasă flacon (sticlă) 1 g
Czech: O tom rozhodne Váš chirurg.
Romanian: Acest aspect va fi decis de către chirurgul dumneavoastră.
Czech: Opakované použití přípravku nelze doporučit.
Romanian: Nu se poate recomanda utilizarea repetată a produsului.
Czech: Pokud je potřeba, umístěte jej subkutánně.
Romanian: Dacă acesta este necesar, amplasaţi-l în poziţie subcutanată.
Czech: • není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
Romanian: • Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Czech: Tento léčivý přípravek se dodává pouze nemocnicím a specializovaným klinikám.
Romanian: Acest medicament este furnizat doar spitalelor şi clinicilor de specialitate.
Czech: Její okraje jsou ostré a mohly by proříznout nebo poškodit rukavice.
Romanian: Marginile acestuia sunt ascuţite şi pot tăia sau deteriora mănuşile.
Czech: 4.9 Předávkování Nebyl hlášen dosud žádný případ předávkování.
Romanian: 4.9 Supradozaj Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.
Czech: Dlouhodobý dopad těchto protilátek není znám.
Romanian: Impactul pe termen lung al acestor anticorpi nu este cunoscut.
Czech: • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
Romanian: • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)
Czech: Datum posledního prodloužení registrace 18.05.2011
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 18.05.2011
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK OSIGRAFT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Romanian: CE ESTE OSIGRAFT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Czech: - Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/01/179/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/01/179/001
Czech: Analýza těchto protilátek prokázala, že 9 % mělo neutralizační schopnosti.
Romanian: Analiza acestor anticorpi a arătat că, în proporţie de 9%, aceştia aveau capacitate neutralizantă.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci bude i nadále předkládat periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) každé tři roky.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va continua să prezinte Raportul Periodic Actualizat Referitor la Siguranţă (RPAS) la fiecare trei ani.
Czech: Potenciál pro poškození kojeného dítěte není znám.
Romanian: Potenţialul vătămării copilului alăptat nu este cunoscut.
Czech: Při hodnocení nežádoucích reakcí podle frekvence výskytu se používají tyto kategorie: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000) a velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: Se folosesc următoarele categorii pentru a clasifica reacţiile adverse în funcţie de frecvenţa cu care apar: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1,000 şi <1/100); rare (≥1/10,000 şi <1/1,000); şi foarte rare (<1/10,000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: Frekvence níže uvedených možných nežádoucích účinků je definována dle následující úmluvy:
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse posibile menţionată mai jos este stabilită pe baza următoarei convenţii:
Czech: Externí fixace ovšem nemusí zajistit dostatečnou imobilizaci.
Romanian: Cu toate acestea, este posibil ca mecanismele de fixare externă să nu furnizeze un grad suficient de imobilizare.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C)
Romanian: A se păstra la frigider (2C - 8C)
Czech: Citlivost po zákroku (Citlivost)
Romanian: Sensibilitate post-procedurală (sensibilitate)
Czech: Byly provedeny studie jednotlivé dávky a opakovaných dávek na různých zvířecích modelech (potkani, psi a primáti).
Romanian: S-au efectuat studii cu doză unică şi cu doze repetate, pe diverse modele la animale (şobolan, câine şi primate).
Czech: Maximální doporučená dávka tohoto léku je 2 lahvičky (2 g), neboť jeho účinnost při vyšších dávkách nebyla stanovena.
Romanian: Doza maximă recomandată a acestui medicament este 2 flacoane (2g), întrucât eficacitatea cu doze mai mari nu a fost stabilită.
Czech: Přípravek Osigraft nezajišťuje biomechanickou pevnost a měl by být používán společně s interní nebo externí fixací, pokud je nutná počáteční mechanická stabilizace.
Romanian: Osigraft nu asigură o întărire de tip biomecanic şi trebuie utilizat împreună cu mecanisme de fixare internă sau externă în cazul în care este necesar ca iniţial să se realizeze o stabilizare mecanică.
Czech: Výsledky radiologických a histologických vyšetření v této neklinické studii vykázaly hojení kosti u první a opakované expozice u téhož zvířete.
Romanian: Rezultatele examenelor radiologice şi histologice în cadrul acestui studiu non-clinic au arătat vindecarea osului la expunerea iniţială şi la cea repetată a aceluiaşi animal.
Czech: Fertilita Nejsou k dispozici žádné důkazy toho, že by eptotermin alfa ovlivňoval fertilitu.
Romanian: Fertilitatea Nu există dovezi care să sugereze că eptotermin alfa afectează fertilitatea.
Czech: Základní kolagenová hmota je nerozpustná a tvoří ji částice o velikosti 75 - 425µm.
Romanian: Matricea de colagen este insolubilă şi constă din particule a căror dimensiune variază în intervalul 75-425µm.
Czech: S obrubou manipulujte opatrně.
Romanian: Manipulaţi cu grijă sertizajul.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva pro léčbu onemocnění kosti, morfogenetické proteiny kostní tkáně, ATC kód M05BC02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente pentru tratamentul bolilor osoase, proteine morfogenetice osoase, codul ATC: M05BC02
Czech: Pokud trpíte známou přecitlivělostí na kolagen, tímto lékem byste neměli být léčeni.
Romanian: Dacă ştiţi că aveţi hipersensibilitate la colagen, nu trebuie să fiţi tratat(ă) cu acest medicament.
Czech: Protilátky jsou speciální proteiny produkované lidským tělem v rámci procesu hojení u různých onemocnění; jedním z takových onemocnění je virová infekce.
Romanian: Anticorpii sunt proteine speciale produse de către corpul uman ca parte a procesului de vindecare în diverse boli; o astfel de boală este infecţia virală.
Czech: Nově vytvořená kost je mechanicky a radiograficky srovnatelná s normální kostí.
Romanian: Osul nou format este comparabil, din punct de vedere mecanic şi radiografic, cu osul normal.
Czech: Heterotopická osifikace se často vyskytuje u osob po úrazu či chirurgickém traumatu.
Romanian: Osificarea heterotopică apare frecvent la om în urma traumatismelor accidentale sau chirurgicale.
Czech: Doporučená dávka u dospělých osob je jediné podání.
Romanian: Doza recomandată pentru adulţi presupune o singură administrare.
Czech: Je možné, že se ve Vašem těle po léčbě přípravkem Osigraft vytvoří nové protilátky.
Romanian: Există posibilitatea ca în corpul dumneavoastră să se formeze noi anticorpi după tratamentul cu Osigraft.
Czech: Laboratorní studie prokázaly, že protilátky na složku eptotermin alfa tohoto léku by mohly reagovat s podobnými protilátkami, které Vaše tělo přirozeně vytváří.
Romanian: Studiile de laborator au arătat că anticorpii pentru componenta eptotermin alfa a acestui medicament au putut reacţiona cu anticorpi similari pe care îi produce corpul în mod natural.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace 18.5.2001
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 18.05.2001
Czech: Naředěný přípravek musí být spotřebován okamžitě.
Romanian: Produsul reconstituit trebuie utilizat imediat.
Czech: Po rekonstituci by se implantační suspenze určená na jedno použití měla okamžitě použít.
Romanian: După reconstituire, suspensia pentru implantare, de unică folosinţă, trebuie utilizată imediat.
Czech: Opakované použití
Romanian: Utilizarea repetată
Czech: U některých pacientů léčených tímto přípravkem byly také hlášeny různé nežádoucí účinky spojené s nedávným chirurgickým zákrokem.
Romanian: De asemenea s-a arătat că unii pacienţi trataţi cu acest produs au prezentat diverse efecte nedorite asociate cu efectuarea recentă a unei intervenţii chirurgicale ortopedice.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Osigraft nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Romanian: Ca toate medicamentele, Osigraft poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare pentru neincludere text Braille acceptată
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek používat.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Osigraft Osigraft obsahuje bovinní kolagen.
Romanian: Informaţii importante privind unul dintre componentele Osigraft Osigraft conţine colagen bovin.
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii procedurile utilizate
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/
Czech: V souladu se směrnicemi Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Romanian: Conform Ghidului CHMP privind Sistemele de management ale riscului pentru medicamentele de uz uman, orice versiune actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
Czech: Jedna lahvička přípravku Osigraft se před použitím naředí 2 až 3 ml sterilního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 % w/v).
Romanian: Fiecare flacon de Osigraft este reconstituit cu 2 până la 3 ml de soluţie sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9% w/v) înainte de utilizare.
Czech: Ve většině případů bylo použito aretačních intramedulárních hřebů.
Romanian: În majoritatea cazurilor, s-au utilizat tije intramedulare cu blocaj mecanic.
Czech: Účinek protilátek k OP-1 na proces hojení kostí byl studován na psech, kteří prodělali dva defekty dlouhých kostí a byli léčeni opakovanou implantací.
Romanian: Efectul anticorpilor anti-OP-1 asupra procesului de vindecare a oaselor a fost studiat la câini în urma a două defecte a unor oase lungi tratate cu implanturi repetate.
Czech: Podobná skladba nežádoucích reakcí byla zaznamenána u spontánních hlášení s výskytem výrazně menším, než jaký byl pozorován v klinických hodnoceních.
Romanian: Un model similar al reacţiilor adverse a fost înregistrat din rapoarte spontane, având o incidenţă semnificativ mai mică decât cea observată în studiile clinice.
Czech: Chirurgické zákroky v místě by měly být pokud možno ukončeny ještě před implantací přípravku.
Romanian: Manevrele chirurgicale la locul de implantare trebuie pe cât posibil încheiate înainte de implantarea produsului.
Czech: Bovinní kolagen (vakuově sušený)
Romanian: Colagen bovin (uscat prin vid).
Czech: Po obou expozicích byly zjištěny protilátky k OP-1 a bovinnímu kostnímu kolagenu typu I; píková koncentrace protilátek byla vyšší po druhé implantaci.
Romanian: După ambele expuneri au fost găsiţi anticorpi la OP-1 şi la colagen de oase de bovine tip 1; concentraţia maximă de anticorpi a fost mai mare după al doilea implant.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 1.0 plánu řízení rizik (RMP) uvedeného v modulu 1.8.2. schválené žádosti o registraci a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Romanian: DAPP se angajază să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea 1.0 a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury : http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului : http://www.ema.europa.eu
Czech: Za správné uchovávání přípravku před i v průběhu jeho použití i za jeho správnou likvidaci odpovídá lékárník nemocnice nebo chirurg.
Romanian: Farmacistul spitalului sau chirurgul este responsabil pentru păstrarea corectă a produsului atât înainte, cât şi pe durata utilizării, precum şi pentru eliminarea corectă.
Czech: Tento výsledek stavu kancerogenity byl často pozorován u potkanů, když došlo k subkutánní implantaci pevných materiálů (plastů či kovů).
Romanian: Acest efect, denumit carcinogenitate în stare solidă, s-a observat frecvent la şobolani în cazurile în care s-au implantat subcutanat materiale solide (plastic sau metale).
Czech: V klinických studiích nebyla pozorována žádná souvislost s klinickými výsledky ani s nežádoucími účinky.
Romanian: În cadrul studiilor clinice nu s-a identificat nici o asociere cu rezultatele clinice sau cu evenimentele adverse.
Czech: Osigraft je osteoinduktivní a osteokonduktivní léčivý přípravek.
Romanian: Osigraft este un medicament osteoinductiv şi osteoconductiv.
Czech: Kontrolované studie účinků expozice eptoterminu alfa na prenatální a postnatální vývoj byly provedeny na králičích modelech.
Romanian: Studii controlate ale efectelor expunerii la eptotermin alfa asupra dezvoltării pre şi postnatale au fost efectuate pe modele cu iepuri.
Czech: Vzorky krve a mléka byly odebírány pravidelně a analyzovány pomocí enzymového imunoanalytického stanovení využívajícího pevné fáze (ELISA).
Romanian: Au fost prelevate probe de sânge şi de lapte la intervale regulate de timp şi au fost analizate în fază solidă folosindu-se un test reacţie imunoenzematică (ELISA).
Czech: Bílý až téměř bílý zrnitý prášek.
Romanian: Pulbere granulară de culoare albă până la aproape albă.
Czech: Studie s protilátkami k OP-1 prokázaly určitou křížovou reaktivitu s blízce příbuznými proteiny z rodiny BMP - BMP-5 a BMP-6.
Romanian: Studii cu anticorpi anti-OP-1 au demonstrat o anumită reactivitate încrucişată cu proteinele foarte apropiate BMP, BMP-5 şi BMP-6.
Czech: Opakované použití přípravku Osigraft se nedoporučuje, protože nebyla uskutečněna klinická hodnocení několika chirurgických zákroků u pacientů v různých obdobích.
Romanian: Utilizarea repetată de Osigraft nu este recomandată, deoarece nu s-au efectuat studii clinice asupra mai multor tratamente chirurgicale în momente diferite.
Czech: Tvorba protilátek je často reakcí těla na léčbu některými léky, z nichž jedním je Osigraft.
Romanian: Anticorpii se formează adeseori ca parte a răspunsului corpului la tratamentul cu unele medicamente, iar unul din acestea este Osigraft.
Czech: Významně vyšší titry protilátek k OP-1 třídy IgG byly pozorovány v mléku po celé období postnatální fáze studie až do 28. dne laktace (viz bod 4.6).
Romanian: Titruri substanţial mai mari de anticorpi anti-OP-1 de clasă IgG au fost detectate în lapte pe toată durata etapei postnatale a studiului până în a 28-a zi de alăptare (vezi pct. 4.6).
Czech: Tyto nově vytvořené protilátky nezpůsobily žádné známé poškození pacienta.
Romanian: Nu s-a arătat ca aceşti anticorpi nou formaţi să cauzeze prejudicii pacienţilor.
Czech: Pozitivní test na protilátky (Vytváření protilátek)
Romanian: Rezultat pozitiv pentru anticorpi (formarea anticorpilor)
Czech: Osigraft je druh léčivého přípravku známý jako morfogenetický protein kostní tkáně.
Romanian: Osigraft este un tip de medicament cunoscut drept proteină osoasă morfogenetică (PMO).
Czech: Osigraft by se neměl používat během těhotenství, pokud se má za to, že očekávané přínosy pro matku nepřeváží nad možnými riziky pro nenarozené dítě.
Romanian: Osigraft nu trebuie utilizat pe perioada gravidităţii decât dacă beneficiile aşteptate în cazul mamei sunt mai importante decât posibilele riscuri pentru copilul nenăscut.
Czech: Ve studiích na zvířatech se prokázalo vylučování protilátek k OP-1 třídy IgG do mléka.
Romanian: În studiile pe animale, s-a evidenţiat excreţia de anticorpi anti-OP-1 de clasă IgG în lapte.
Czech: Klinické výsledky bolestivosti a zátěže byly srovnatelné s autogenními štěpy (81% úspěšnost ve skupině s přípravkem Osigraft, 77% úspěšnost ve skupině autogenních štěpů).
Romanian: Rezultatele clinice din punctul de vedere al durerii şi susţinerii greutăţii au fost comparabile cu utilizarea autogrefei (81% succes terapeutic în grupul tratat cu Osigraft, 77% succes terapeutic în grupul tratat cu autogrefă).
Czech: Použité množství přípravku Osigraft by mělo odpovídat rozsahu kostního defektu.
Romanian: Cantitatea de Osigraft utilizată trebuie să corespundă aproximativ mărimii defectului osos.
Czech: * Produkovaný v buňkách ovarií křečka čínského (CHO) rekombinantní DNA technologií
Romanian: * Produsă în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC) prin tehnologie ADN recombinant.
Czech: Přípravek Osigraft lze tedy použít pouze v místě defektu za adekvátní viditelnosti a s maximální opatrností.
Romanian: Prin urmare, amplasarea Osigraft la locul fracturii se va face numai în condiţii de vizibilitate adecvată, şi cu o deosebită precauţie.
Czech: Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre, National Technology Park Castletroy
Romanian: Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre, National Technology Park Castletroy, Limerick
Czech: Proto může při opakovaném podání eptoterminu alfa vyvstat riziko vzniku autoimunity vůči endogenním proteinům rodiny BMP.
Romanian: Prin urmare, la readministrarea eptotermin alfa, poate exista un risc de formare a unei autoimunităţi faţă de proteinele endogene BMP.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Osigraft eptotermin alfa
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Osigraft eptotermin alfa
Czech: Podle velikosti mezery ve zlomené kosti může být podána jedna nebo dvě lahvičky přípravku Osigraft.
Romanian: În funcţie de mărimea lipsei din osul rupt, este posibil să se administreze una sau două flacoane de Osigraft.
Czech: Uzavření je zásadně důležité pro uchování implantátu v místě kostního defektu.
Romanian: Închiderea este de importanţă esenţială pentru fixarea implantului în zona defectului osos.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití Osigraft je zapotřebí Následující bezpečnostní opatření musíte probrat se svým lékařem.
Romanian: Următoarele precauţii de utilizare a Osigraft trebuie discutate cu medicul dumneavoastră.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
Romanian: În absenţa studiilor comparative, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Czech: Ženy v období následujícím těsně po léčbě přípravkem Oigraft nesmějí kojit.
Romanian: Femeile nu trebuie să alăpteze pe durata perioadei imediat următoare tratamentului cu Osigraft.
Czech: Dávkování Osigraft by měl používat patřičně kvalifikovaný chirurg.
Romanian: Doze Osigraft trebuie utilizat de un chirurg cu calificare corespunzătoare.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat după data de expirare, care este tipărită pe cutie şi pe ambalajul tip blister.
Czech: Statisticky významný nárůst malformací plodu (špatně uložené sternebra) byl pozorován ve vrzích skupiny s imunizací k OP-1.
Romanian: S-a constatat o creştere statistic semnificativă a malformaţiilor fetale (segmente ale sternului incorect aliniate) la descendentii grupului imunizat cu OP-1.
Czech: Vzhledem k tomu, že lidský IgG se vylučuje do lidského mateřského mléka a možnost poškození dítěte není známa, neměly by ženy během léčby přípravkem Osigraft kojit (viz bod 5.3).
Romanian: Întrucât IgG umana este secretata în laptele matern, şi nu se cunoaşte potenţialul său nociv pentru copil, femeile nu trebuie să alăpteze pe durata tratamentului cu Osigraft (vezi pct. 5.3).
Czech: Podle velikosti kostního defektu může být potřebné i množství přesahující 1g prášku v 1 injekční lahvičce přípravku Osigraft.
Romanian: În funcţie de mărimea defectului osos, este posibil să fie necesar mai mult de un flacon de 1g de Osigraft.
Czech: Klinické implikace těchto pozorování pro humánní aplikaci konečného přípravku jsou i nadále nejisté (viz bod 4.6).
Romanian: Implicaţiile clinice ale acestor observaţii pentru uzul uman al produsului finit rămân incerte.
Czech: Buněčné děje vyvolané léčivou látkou probíhají v základní kolagenové hmotě.
Romanian: Evenimentele celulare induse de către substanţa activă au loc în interiorul matricei de colagen.
Czech: Tato skupina léků způsobuje růst nové kosti v místě umístění (implantace) přípravku chirurgem.
Romanian: Acest grup de medicamente induce formarea de ţesut osos nou în locul în care chirurgul l-a plasat (implantat) .
Czech: Hlavní klinické hodnocení podporující schválení přípravku Osigraft nezahrnovalo použití syntetických výplní kostních defektů.
Romanian: Studiul clinic pivot pentru susţinerea aprobării Osigraft nu a inclus utilizarea produselor tip filler sintetic osos.
Czech: Návod k rekonstituci léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Czech: V období následného sledování se hladiny protilátek snižovaly k výchozí úrovni.
Romanian: Nivelurile de anticorpi au scăzut până la nivelul de bază în perioada următoare.
Czech: Pokud kojíte, měl by Vám být přípravek Osigraft podán pouze tehdy, pokud Váš lékař nebo chirurg rozhodne, že prospěšnost léčby pro Vás převáží možná rizika pro Vaše dítě.
Romanian: Dacă alăptaţi trebuie să utilizaţi Osigraft doar dacă medicul curant sau chirurgul consideră că beneficiile dumneavoastră sunt mai importante decât riscurile pentru copilul dumneavoastră.
Czech: Naneste rekonstituovaný přípravek na připravenou kost pomocí sterilního nástroje, jako je špachtle nebo kyreta.
Romanian: Aplicaţi produsul reconstituit pe zona pregătită a osului utilizând un instrument steril precum o spatulă sau o chiuretă.
Czech: Co přípravek Osigraft obsahuje
Romanian: Ce conţine Osigraft