FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas de non-respect de cette distance minimale recommandée, le fonctionnement de l'injecteur sur-corps pourrait être altéré et l'administration de la dose de Neulasta pourrait être incomplète ou omise.
Greek: Η αποτυχία διατήρησης αυτής της συνιστώμενης απόστασης μεταξύ της προσαρμοσμένης στο σώμα συσκευής χορήγησης ένεσης και του ηλεκτρικού εξοπλισμού μπορεί να επηρεάσει τη λειτουργία της συσκευής και μπορεί να οδηγήσει σε παράλειψη της χορήγησης ή σε χορήγηση μη πλήρους δόσης του Neulasta.
French: Cependant, les essais cliniques n'ont pas mis en évidence d'interaction entre Neulasta et d'autres médicaments.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές κλινικές δοκιμές αλληλεπίδρασης ή μεταβολισμού, ωστόσο, σε κλινικές μελέτες δεν εμφανίστηκε αλληλεπίδραση του Neulasta με κανένα άλλο φαρμακευτικό προϊόν.
French: Portez l'injecteur sur-corps sous vos vêtements.
Greek: Η προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης θα πρέπει να προσαρμόζεται κάτω από τα ρούχα σας.
French: Des augmentations réversibles, légères à modérées des concentrations d'acide urique et de phosphatases alcalines, sans signes cliniques associés, ont été peu fréquentes ; des augmentations réversibles, légères à modérées de la concentration de lactate-déshydrogénase, sans signes cliniques associés, ont été peu fréquentes chez des patients recevant Neulasta à la suite d'une chimiothérapie cytotoxique.
Greek: Αναστρέψιμες, ήπιες έως μέτριες αυξήσεις του επιπέδου της γαλακτικής αφυδρογονάσης, χωρίς σχετιζόμενες κλινικές επιδράσεις ήταν όχι συχνές σε ασθενείς που έλαβαν Neulasta μετά από κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
French: Un syndrome de fuite capillaire, pouvant engager le pronostic vital si le traitement n'est pas initié à temps, a été peu fréquemment rapporté (≥ 1/1 000 à < 1/100) chez des patients atteints de cancer recevant une chimiothérapie après l'administration de facteurs de croissance de la lignée granulocytaire ; voir rubrique 4.4 et rubrique « Description de certains effets indésirables » ci-dessous.
Greek: Το σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών, το οποίο ενδέχεται να είναι απειλητικό για την ζωή εάν καθυστερήσει η θεραπεία του, έχει αναφερθεί όχι συχνά (≥ 1/1.000 έως < 1/100) σε ασθενείς με καρκίνο που λαμβάνουν χημειοθεραπεία έπειτα από χορήγηση παράγοντα διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων.
French: Si la seringue préremplie pour administration manuelle est utilisée avec l'injecteur sur-corps, le patient pourra recevoir une dose inférieure à la dose recommandée.
Greek: Εάν η προγεμισμένη σύριγγα που προορίζεται για συμβατική χορήγηση χρησιμοποιηθεί με την προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης, ο ασθενής μπορεί να λάβει δόση μικρότερη από τη συνιστώμενη.
French: Eau pour préparations injectables * L'acétate de sodium est obtenu par réaction entre l'acide acétique glacial et l'hydroxyde de sodium.
Greek: Ύδωρ για ενέσιμα *Το οξικό νάτριο σχηματίζεται με τιτλοποίηση κρυσταλλικού οξικού οξέος από υδροξείδιο του νατρίου.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON D'EMBALLAGE DE LA SERINGUE SOUS PLAQUETTE THERMOFORMÉE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΣΥΡΙΓΓΑΣ ΣΕ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ME BLISTER
French: Dans une étude de phase I (n = 253) randomisée, à dose unique, en groupes parallèles, menée chez des sujets sains, l'exposition (profils de concentration sérique moyenne en fonction du temps) au pegfilgrastim administré par injection manuelle et par injecteur sur-corps était comparable.
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη, εφάπαξ δόσης, παραλλήλων ομάδων μελέτη φάσης I (n = 253), η οποία διεξήχθη σε υγιή άτομα, η έκθεση (προφίλ μέσης συγκέντρωσης στον ορό - χρόνου) στη pegfilgrastim μετά από συμβατική χορήγηση και χορήγηση με την προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης ήταν συγκρίσιμη.
French: Si l'indicateur est rouge clignotant, contactez votre professionnel de santé immédiatement.
Greek: Εάν αναβοσβήνει κόκκινη, επικοινωνήστε αμέσως με τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί.
French: Thrombopénie1 Hyperleucocytose1
Greek: Θρομβοπενία Λευκοκυττάρωση1
French: La seringue préremplie (avec ou sans plaquette thermoformée) peut également être sécurisée.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα (με ή χωρίς συσκευασία blister) μπορεί επίσης να παρέχεται με αυτόματο μηχανισμό κάλυψης βελόνας.
French: Tableau résumé des effets indésirables
Greek: Πίνακας σύνοψης ανεπιθύμητων ενεργειών
French: Le capuchon de la seringue préremplie contient du caoutchouc naturel sec (un dérivé du latex) pouvant entrainer des réactions allergiques.
Greek: Το κάλυμμα της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό (ένα παράγωγο του λάτεξ), το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
French: Dans deux études pivots randomisées, en double aveugle, chez des patientes atteintes d'un cancer du sein à haut risque de stade II-IV, traitées par une chimiothérapie myélosuppressive associant doxorubicine et docétaxel, l'administration de pegfilgrastim, à la posologie d'une injection unique une fois par cycle, a entraîné la réduction de la durée de la neutropénie et de l'incidence de la neutropénie fébrile de façon similaire à celle observée après administration quotidienne de filgrastim (avec une durée médiane d'administration de 11 jours).
Greek: Σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, πιλοτικές μελέτες σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού υψηλού κινδύνου σταδίου ΙΙ-ΙV καρκίνο του μαστού που ακολουθούν μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία αποτελούμενη από δοξορουβικίνη και δοσεταξέλη, η χρήση της pegfilgrastim, ως μία εφάπαξ δόση ανά κύκλο, μείωσε την διάρκεια της ουδετεροπενίας και την συχνότητα εμφάνισης της εμπύρετου ουδετεροπενίας παρόμοια με αυτό που παρατηρήθηκε με την καθημερινή χορήγηση filgrastim (μία διάμεσος 11 ημερήσιων χορηγήσεων).
French: Capuchon gris de l'aiguille, en place
Greek: Γκρι κάλυμμα βελόνας εκτός θέσης
French: Par conséquent, le pegfilgrastim doit être prescrit avec précaution chez les patients porteurs sains de drépanocytose ou atteints d'anémie falciforme et une surveillance étroite des paramètres cliniques et biologiques doit être instituée.
Greek: Για τον λόγο αυτό, οι ιατροί θα πρέπει να είναι ιδιαίτερα προσεκτικοί κατά τη συνταγογράφηση της pegfilgrastim σε ασθενείς με στίγμα δρεπανοκυτταρικής αναιμίας ή δρεπανοκυτταρικής νόσου, θα πρέπει να παρακολουθούν τις κλινικές παραμέτρους και τις εργαστηριακές αναλύσεις και θα πρέπει να προσέχουν την πιθανή συσχέτιση του φαρμάκου αυτού με διόγκωση σπλήνα και αγγειοαποφρακτικές κρίσεις.
French: C Vérifiez le produit et la seringue préremplie.
Greek: Γ Ελέγξτε το φάρμακο και την προγεμισμένη σύριγγα.
French: Comment s'injecter ou se faire injecter Neulasta en seringue préremplie ?
Greek: Πώς μπορείτε εσείς ή το άτομο που σας κάνει την ένεση να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα Neulasta;
French: Aucune adaptation posologique n'est recommandée chez les patients insuffisants rénaux, y compris ceux présentant une malade rénale à un stade avancé.
Greek: Δεν συνιστάται αλλαγή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένων αυτών με νεφροπάθεια τελικού σταδίου.
French: • quelles mesures prendre en cas de suspicion d'administration échouée ou incomplète de la dose,
Greek: • ποια μέτρα πρέπει να ακολουθούνται σε περίπτωση πιθανολογούμενης ανεπιτυχούς χορήγησης ή ελλιπούς χορήγησης της δόσης και εάν παρουσιαστούν συμπτώματα σοβαρής λοίμωξης που μπορεί να υποδηλώνουν απώλεια δόσης
French: Ne retirez pas le capuchon gris de la seringue préremplie avant que vous ne soyez prêt à l'injecter.
Greek: Μην αφαιρείτε το γκρι κάλυμμα της βελόνας από την προγεμισμένη σύριγγα παρά μόνο εφόσον είστε έτοιμοι για την ένεση.
French: Dans le cas de survenue d'un syndrome de Stevens-Johnson chez un patient traité par pegfilgrastim, ce dernier traitement ne doit en aucun cas être réintroduit.
Greek: Αν ο ασθενής έχει αναπτύξει SJS με τη χρήση της pegfilgrastim, η θεραπεία με pegfilgrastim δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να ξεκινά εκ νέου στον συγκεκριμένο ασθενή.
French: Si vous avez des questions sur les modalités d'injection, demandez de l'aide auprès de votre médecin, infirmière ou pharmacien.
Greek: Εάν έχετε απορίες σχετικά με τη χορήγηση της ένεσης παρακαλούμε ζητήστε τη βοήθεια του γιατρού, της νοσοκόμας ή του φαρμακοποιού σας.
French: • Conservez l'injecteur sur-corps hors de la portée des enfants.
Greek: • Κρατήστε τη χρησιμοποιημένη προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης μακριά από τα παιδιά.
French: La seringue préremplie de Neulasta pour administration manuelle ne doit pas être utilisée avec l'injecteur sur-corps.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα του Neulasta που προορίζεται για συμβατική χορήγηση δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται με την προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης.
French: S'il a été placé sur la partie postérieure de votre bras, un soignant doit être disponible pour surveiller son statut.
Greek: Εάν η συσκευή έχει τοποθετηθεί στο πίσω μέρος του βραχίονά σας, θα πρέπει να υπάρχει διαθέσιμος φροντιστής για να ελέγχει την προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης.
French: La seringue préremplie à utiliser avec l'injecteur sur-corps peut être conservée à température ambiante pendant 36 heures maximum avant le remplissage de l'injecteur sur-corps.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα που προορίζεται για χρήση με την προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης δεν θα πρέπει να εκτίθεται σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερες από 36 ώρες πριν από την πλήρωση της συσκευής.
French: Que faire en cas de rougeur ou de sensibilité au niveau du site d'application après le retrait de l'injecteur sur-corps ?
Greek: Τι θα πρέπει να κάνω εάν μετά την αφαίρεση της προσαρμοσμένης στο σώμα συσκευής χορήγησης ένεσης παρουσιάσω ερυθρότητα ή ευαισθησία στη θέση που ήταν τοποθετημένη η συσκευή;
French: Si vous remarquez une goutte de sang, vous pouvez comprimer le site d'injection avec un coton ou de la gaze.
Greek: Αν παρατηρήσετε μία κηλίδα αίματος στο σημείο της ένεσης σκουπίστε την με ένα κομμάτι βαμβάκι ή χαρτομάντηλα.
French: Système de protection de l'aiguille
Greek: Χρησιμοποιημένο ελατήριο μηχανισμού κάλυψης βελόνας
French: Classe de systèmes d'organes MedDRA
Greek: Kατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τo MedDRA
French: L'injecteur sur-corps comporte une colle acrylique.
Greek: Η προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης χρησιμοποιεί ακρυλική κόλλα.
French: Chaque seringue préremplie pour utilisation avec l'injecteur sur-corps contient 0,64 mL de solution injectable.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα που προορίζεται για χρήση με την προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης περιέχει 0,64 ml ενέσιμου διαλύματος.
French: Après administration de pegfilgrastim, des cas généralement asymptomatiques de splénomégalie ainsi que des cas de rupture splénique pouvant entraîner une issue fatale ont été observés (voir rubrique 4.8).
Greek: Γενικά ασυμπτωματικά περιστατικά σπληνομεγαλίας και περιπτώσεις ρήξης σπληνός,συμπεριλαμβανομένων ορισμένων περιστατικών με θανατηφόρο κατάληξη, έχουν αναφερθεί μετά από χορήγηση pegfilgrastim (βλ. παράγραφο 4.8).
French: Si l'adhésif est visiblement trempé (saturé), ou si vous constatez un écoulement de liquide, contactez votre professionnel de santé immédiatement car vous pourriez avoir besoin d'une dose de remplacement.
Greek: Εάν το αυτοκόλλητο είναι αισθητά βρεγμένο με υγρό ή εάν παρατηρήσετε διαρροή υγρού, επικοινωνήστε αμέσως με τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί, καθώς μπορεί να χρειαστείτε αναπλήρωση της δόσης.
French: Ne pas enlever le capuchon de la seringue avant d'être prêt pour l'injection.
Greek: Μην απομακρύνετε το κάλυμμα της σύριγγας παρά μόνο εφόσον είστε έτοιμοι για την ένεση.
French: • réactions de type allergique, incluant rougeur et bouffées vaso-motrices, rash cutané et démangeaisons.
Greek: • αλλεργικού τύπου αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων ερυθρότητας και έξαψης, δερματικού εξανθήματος, και διογκώσεων του δέρματος με κνησμό.
French: Le nombre de plaquettes peut diminuer et entraîner des ecchymoses.
Greek: Ο αριθμός των αιμοπεταλίων σας μπορεί να μειωθεί, γεγονός που μπορεί ναέχει ως αποτέλεσμα δημιουργία μωλώπων.
French: Parties de l'injecteur sur-corps de Neulasta Indicateur de statut vert clignotant
Greek: Οδηγός για τα εξαρτήματα της προσαρμοσμένης στο σώμα συσκευής χορήγησης ένεσης του Neulasta Πράσινη λυχνία κατάστασης που αναβοσβήνει
French: Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Pays-Bas
Greek: NL-4817 ZK Breda Ολλανδία
French: La clairance étant autorégulée, la concentration sérique de pegfilgrastim diminue rapidement dès le début de la récupération en polynucléaires neutrophiles (voir figure 1).
Greek: Η συγκέντρωση της pegfilgrastim στον ορό μειώνεται γρήγορα κατά την έναρξη της ανάκαμψης των ουδετερόφιλων, πράγμα που συμφωνεί με την ύπαρξη ενός αυτορυθμιζόμενου μηχανισμού κάθαρσης (βλ. εικόνα 1).
French: Instructions d'utilisation : Parties du dispositif
Greek: Οδηγίες χρήσης:
French: • En cas de saignement, appuyez un morceau de coton ou de gaze sur le site d'application.
Greek: • Εάν υπάρχει αίμα, πιέστε ένα καθαρό κομμάτι βαμβακιού ή γάζας επάνω στη θέση που ήταν τοποθετημένη η συσκευή.
French: Si la seringue préremplie fournie avec l'injecteur sur-corps est utilisée pour l'administration manuelle d'une injection sous-cutanée, le patient recevra une dose supérieure à la dose recommandée.
Greek: Εάν η προγεμισμένη σύριγγα που περιλαμβάνεται στην ίδια συσκευασία με την προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης χρησιμοποιηθεί για συμβατική χορήγηση μίας υποδόριας ένεσης, ο ασθενής θα λάβει δόση μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη.
French: Des nausées et des céphalées ont été observées très fréquemment chez des patients recevant une chimiothérapie.
Greek: Σε ασθενείς που λάμβαναν χημειοθεραπεία, παρατηρήθηκε πολύ συχνά ναυτία και κεφαλαγία.
French: Que faire en présence de sang au niveau du site d'application après le retrait de l'injecteur sur-corps ?
Greek: Τι θα πρέπει να κάνω εάν μετά την αφαίρεση της προσαρμοσμένης στο σώμα συσκευής χορήγησης ένεσης υπάρχει αίμα στη θέση που ήταν τοποθετημένη η συσκευή;
French: Contactez votre professionnel de santé immédiatement car vous pourriez avoir besoin d'une dose de remplacement.
Greek: επικοινωνήστε αμέσως με τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί, καθώς μπορεί να χρειαστείτε αναπλήρωση της δόσης.
French: • Ne prenez pas de bain et n'utilisez pas de jacuzzi, de bain à remous ou de sauna lorsque vous portez l'injecteur sur-corps.
Greek: • Μην μπείτε σε μπανιέρα, υδρομασάζ ή σάουνα για όσο διάστημα έχετε προσαρτημένη στο σώμα σας την προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης.
French: L'administration de la dose de Neulasta pourrait être incomplète ou omise.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε παράλειψη της δόσης ή χορήγηση μη πλήρους δόσης του Neulasta.
French: Cela pourrait compromettre les performances de l'injecteur sur-corps.
Greek: Αυτό μπορεί να επηρεάσει την απόδοση της προσαρμοσμένης στο σώμα συσκευής χορήγησης ένεσης.
French: B Éliminez l'injecteur sur-corps de façon appropriée.
Greek: B Απορρίψτε σωστά την προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης.
French: La tolérance et l'efficacité du pegfilgrastim n'ont pas été étudiées chez les patients atteints de syndrome myélodysplasique, de leucémie myéloïde chronique ou de LAM secondaire ; par conséquent, Neulasta ne doit pas être utilisé chez ces patients.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της pegfilgrastim δεν έχει διερευνηθεί σε ασθενείς με μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο, χρόνια μυελογενή λευχαιμία και σε ασθενείς με δευτεροπαθή ΑΜL.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Amgen Europe B.V.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Amgen Europe B.V.
French: AUTRE Pour utilisation avec l'injecteur sur-corps uniquement.
Greek: Για χρήση μόνο με την προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης.
French: Celle-ci contient une quantité supplémentaire de solution pour compenser la retenue de liquide dans l'injecteur sur-corps après la délivrance de la dose.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα που περιλαμβάνεται στην ίδια συσκευασία περιέχει επιπρόσθετη ποσότητα διαλύματος για να αντισταθμίζεται η ποσότητα του υγρού που παραμένει στην προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης μετά τη χορήγηση.
French: Douleur thoracique non cardiaque
Greek: Πόνος στη θέσης της ένεσης Αντιδράσεις στη θέση της ένεσης Μη-καρδιακός θωρακικός πόνος
French: L'injecteur sur-corps doit être utilisé exclusivement avec la seringue préremplie de Neulasta fournie dans la boîte.
Greek: Η προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με την προγεμισμένη σύριγγα του Neulasta που περιλαμβάνεται στην ίδια συσκευασία.
French: Le capuchon de la seringue préremplie contient un dérivé du latex pouvant entraîner des réactions allergiques graves.
Greek: Το κάλυμμα της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας περιέχει ένα παράγωγο του λάτεξ και μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
French: • Contactez votre professionnel de santé immédiatement si l'injecteur sur-corps se détache de votre peau à un moment quelconque avant que la totalité de la dose ait été administrée ; ne le réappliquez pas.
Greek: • Επικοινωνήστε αμέσως με τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί εάν η προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης αποκολληθεί από το δέρμα σας σε οποιαδήποτε στιγμή πριν σας χορηγηθεί η πλήρης δόση.
French:  L'indicateur de statut est rouge, contactez votre professionnel de santé immédiatement car vous pourriez avoir besoin d'une dose de remplacement.
Greek:  Η λυχνία κατάστασης είναι κόκκινη, επικοινωνήστε αμέσως με τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί, καθώς μπορεί να χρειαστείτε αναπλήρωση της δόσης.
French: L'injecteur sur-corps contient un adhésif acrylique et peut provoquer une réaction allergique.
Greek: Η συσκευή χορήγησης ένεσης στο σώμα χρησιμοποιεί ακρυλική κόλλα και μπορεί να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση.
French: Boîte contenant une seringue préremplie, avec ou sans plaquette thermoformée.
Greek: Συσκευασία μιας προγεμισμένης σύριγγας, είτε με blister, είτε χωρίς blister.
French: • ne pas enlever l'injecteur sur-corps avant l'administration complète de la dose
Greek: • να μην αφαιρείται η προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης μέχρι να ολοκληρωθεί η χορήγηση της δόσης
French: Partie supérieure du bras
Greek: Πίσω μέρος άνω βραχίονα
French: Si l'indicateur est vert clignotant, l'injecteur fonctionne normalement.
Greek: Εάν η λυχνία κατάστασης αναβοσβήνει πράσινη, η συσκευή λειτουργεί σωστά.
French: Partie postérosupérieure du bras
Greek: Εξωτερική πλευρά μπράτσων
French: Solution injectable en seringue préremplie à usage unique (0,6 mL).
Greek: Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα της μίας χρήσης (0,6 ml).
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα):
French: Indicateur de remplissage
Greek: Ένδειξη πλήρωσης
French: Glomérulonéphrite2
Greek: Σπειραματονεφρίτιδα2
French: Chaque seringue préremplie contient 6 mg de pegfilgrastim dans 0,6 mL (10 mg/mL) de solution injectable.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 6 mg pegfilgrastim σε 0,6 ml (10 mg/ml) ενέσιμου διαλύματος.
French: Activité
Greek: Ενέργεια
French: ETIQUETTE DES SERINGUES
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΣΥΡΙΓΓΑΣ
French: Instructions pour l'injection de la seringue préremplie de Neulasta Ce paragraphe présente les instructions permettant de vous administrer vous-même une injection de Neulasta.
Greek: Η παρούσα ενότητα περιέχει πληροφορίες για τον τρόπο με τον οποίο μπορείτε να κάνετε την ένεση του Neulasta μόνος σας.
French: L'administration manuelle de l'injection doit être faite dans la cuisse, l'abdomen ou le haut du bras.
Greek: Οι συμβατικά χορηγούμενες ενέσεις πρέπει να χορηγούνται στο μηρό, την κοιλιακή χώρα ή το άνω μέρος του βραχίονα.
French: Une seringue préremplie avec plaquette thermoformée et fournie avec un injecteur sur-corps.
Greek: Μία προγεμισμένη σύριγγα με συσκευασία blister και με προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης.
French: Réactions au site d'application1
Greek: Αντιδράσεις στη θέση της ενέσης
French: L'injecteur sur-corps doit être rempli à l'aide de la seringue préremplie fournie dans l'emballage.
Greek: Η προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης θα πρέπει να γεμίζεται χρησιμοποιώντας την προγεμισμένη σύριγγα που περιλαμβάνεται στην ίδια συσκευασία.
French: Effets indésirables pulmonaires (pneumonie interstitielle, œdème pulmonaire, infiltration et fibrose pulmonaires) Hémoptysie
Greek: Οξύ σύνδρομο αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS)2, Πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες (διάμεση πνευμονία, πνευμονικό οίδημα, πνευμονικές διηθήσεις και πνευμονική ίνωση) Αιμόπτυση
French: Ne remettez pas le capuchon gris de l'aiguille sur la seringue préremplie après utilisation.
Greek: Μην επανατοποθετείτε το γκρι κάλυμμα σε χρησιμοποιημένες προγεμισμένες σύριγγες.
French: Si l'injecteur sur-corps n'est pas vide, contactez votre professionnel de santé immédiatement car vous pourriez avoir besoin d'une dose de remplacement.
Greek: Εάν η προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης δεν είναι άδεια, επικοινωνήστε αμέσως με τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί, καθώς μπορεί να χρειαστείτε αναπλήρωση της δόσης.
French: La dose de Neulasta sera délivrée sur une durée d'environ 45 minutes approximativement 27 heures après l'application de l'injecteur sur-corps sur la peau du patient.
Greek: Περίπου 27 ώρες μετά την τοποθέτηση της προσαρμοσμένης στο σώμα συσκευής χορήγησης ένεσης στο δέρμα του ασθενούς, το Neulasta θα χορηγηθεί σε διάστημα περίπου 45 λεπτών.
French: Si l'injecteur sur-corps est heurté ou déplacé, la canule peut être délogée.
Greek: Εάν η προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης έχει χτυπηθεί ή τραβηχτεί, ο καθετήρας μπορεί να έχει μετατοπιστεί.
French: difficultés respiratoires, gonflement abdominal et ballonnement, et sensation de fatigue générale.
Greek: κοιλιακή διόγκωση και αίσθημα πληρότητας και γενική αίσθηση κόπωσης.
French: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 stylo pré-rempli
Greek: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 προγεµισµένη συσκευή τύπου πένας
French: Teneur
Greek: Περιεχόµενο
French: EU Numéro
Greek: Αριθµοί EU
French: Stylo prérempli (verre) (SureClick)
Greek: (SureClick)
French: Seringue préremplie (verre) non sous plaquette thermoformée
Greek: (γυάλινη) χωρίς συσκευασία blister τύπου πένας (γυάλινη)
French: Vous allez entendre un "click".
Greek: Θα ακούσετε ένα "κλικ".
French: Prévenez votre médecin :
Greek: Παρακαλούμε ενημερώστε τον γιατρό σας:
French: Si une réaction allergique grave survient, un traitement approprié devra être administré, associé à un suivi étroit du patient pendant plusieurs jours.
Greek: Στην περίπτωση εμφάνισης σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης, θα πρέπει να χορηγείται κατάλληλη θεραπεία και ο ασθενής να παρακολουθείται στενά για αρκετές ημέρες.
French: Si quelqu'un d'autre pratique l'injection, il peut également la faire sur la partie arrière
Greek: Εάν σας κάνει την ένεση κάποιος άλλος, μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί η πίσω
French: Le risque potentiel n'est pas connu dans l'espèce humaine.
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
French: Si vous rencontrez des difficultés choisissez un site d'injection plus ferme.
Greek: Αν αντιμετωπίσετε δυσκολία, επιλέξτε ένα πιο συμπαγές σημείο για την ένεση.
French: Certaines modifications sanguines peuvent se produire ; celles-ci seront détectées lors d'examens sanguins de routine.
Greek: Ενδέχεται να προκύψουν ορισμένες αλλαγές στο αίμα σας, οι οποίες όμως θα ανιχνευθούν στις καθιερωμένες εξετάσεις αίματος.
French: Neupopeg est destiné aux adultes à partir de 18 ans.
Greek: Το Neupopeg προορίζεται για χρήση από ενήλικους, ηλικίας μεγαλύτερης των 18 ετών.
French: Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
French: • Retirez le capuchon gris de protection (voir image 2).
Greek: y Αφαιρέστε το γκρι προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας (βλέπε εικόνα 2)
French: Vous pourrez observer la présence d'une petite bulle d'air dans la seringue préremplie.
Greek: Μπορεί να παρατηρήσετε μία μικρή φυσσαλίδα αέρα στην προγεμισμένη σύριγγα.