FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Rezolsta est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Rezolsta се използва възможно най-безопасно.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Rezolsta sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Rezolsta може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Rezolsta.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Rezolsta.
French: Globalement, 258 patients (82 %) ont atteint cette réponse après 24 semaines de traitement, et 253 patients (81 %) après 48 semaines, ce qui est comparable aux résultats précédemment observés avec le darunavir associé au ritonavir.
Bulgarian: Общо 258 пациенти (82%) постигат този отговор след 24 седмици на лечение и 253 пациенти (81%) след 48 седмици, което е сравнимо с резултатите, наблюдавани по-рано с дарунавир плюс ритонавир.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rezolsta?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rezolsta?
French: Il a déjà été démontré que les deux substances actives sont efficaces, et le fait de les combiner en un seul comprimé a été considéré comme plus pratique que de les prendre séparément, ce qui réduit le risque d'erreurs.
Bulgarian: Вече е показано, че двете активни вещества са ефективни, и комбинирането им в една таблетка се счита за по-удобно, отколкото приемането им поотделно, което намалява риска от грешки.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Rezolsta sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Rezolsta са по-големи от рисковете, и препоръча Rezolsta да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Il ne doit également pas être utilisé en association avec certains autres médicaments, étant donné qu'il peut interagir avec eux, réduisant ainsi l'efficacité du traitement ou augmentant le risque d'effets indésirables.
Bulgarian: Също така не трябва да се използва заедно с определени други лекарства, тъй като може да взаимодейства с тях, като по този начин намали ефективността на лечението или повиши риска от нежелани реакции.
French: Quels sont les bénéfices de Rezolsta démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Rezolsta са установени в проучванията?
French: Rezolsta est disponible sous la forme de comprimés contenant 800 mg de darunavir et 150 mg de cobicistat.
Bulgarian: Rezolsta се предлага под формата на таблетки, които съдържат 800 mg дарунавир и 150 mg кобицистат.
French: Le critère d'évaluation de l'efficacité reposait sur la réduction de la charge virale (quantité de virus VIH-1 dans le sang) à moins de 50 copies/ml.
Bulgarian: Ефективността е измерена посредством намаляване на вирусния товар (количеството на ХИВ-1 вирус в кръвта) до по-малко от 50 копия/ml.
French: Le cobicistat agit en tant que «stimulateur» pour augmenter les effets du darunavir, en prolongeant la durée pendant laquelle il agit dans le corps.
Bulgarian: Кобицистат действа като „бустер" за засилване на ефектите на дарунавир, удължавайки времето, през което той действа в организма.
French: Le darunavir est un inhibiteur de protéase.
Bulgarian: Дарунавир е протеазен инхибитор.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Rezolsta, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Rezolsta, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
French: La dose recommandée est d'un comprimé par jour, à prendre au cours d'un repas.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка дневно, приемана с храна.
French: Lorsque l'enzyme est bloquée, le virus ne se reproduit pas normalement, ce qui ralentit son évolution et sa propagation.
Bulgarian: При блокиране на ензима вирусът не се възпроизвежда нормално и неговото нарастване и разпространение се забавят.
French: Rezolsta, pris en association avec d'autres médicaments contre le VIH, réduit la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un faible niveau.
Bulgarian: Приеман в комбинация с други лекарства против ХИВ, Rezolsta намалява количеството на ХИВ в кръвта и го задържа на ниско ниво.
French: Rezolsta ne guérit pas de l'infection par le VIH ou du SIDA, mais il peut retarder ou inverser les dommages causés au système immunitaire et le développement des infections et des maladies associées au SIDA.
Bulgarian: Rezolsta не може да излекува ХИВ инфекция или СПИН, но може да забави или обърне хода на увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
French: Le syndrome de restauration immunitaire survient lorsque le système immunitaire du patient reprend son activité et combat les infections existantes, provoquant une inflammation au site de l'infection.
Bulgarian: Синдромът на имунна реконституция възниква, когато имунната система на пациента отново започне да работи и да се бори срещу съществуващите инфекции, причинявайки възпаление на мястото на инфекцията.
French: Rezolsta ne doit pas être pris par les patients dont la fonction hépatique est sévèrement réduite.
Bulgarian: Rezolsta не трябва да се приема от пациенти с тежко увредена чернодробна функция.
French: Étant donné que l'efficacité du darunavir et du cobicistat a été précédemment démontrée et qu'ils sont autorisés pour une utilisation dans le traitement de l'infection par le VIH, les études menées ont principalement visé à démontrer que Rezolsta produisait des effets et des taux de darunavir dans le sang similaires à ceux des deux substances actives administrées séparément, et similaires à ceux du darunavir administré avec un médicament stimulateur différent, le ritonavir (association établie).
Bulgarian: Тъй като ефективността на дарунавир и кобицистат е вече показана и те са разрешени за употреба за лечение на ХИВ инфекция, проведени са проучвания основно, за да се покаже, че Rezolsta води до сходни ефекти и нива на дарунавир в кръвта с двете активни вещества, прилагани поотделно, и с дарунавир, прилаган с различно бустерно лекарство, ритонавир (установена комбинация).
French: Il bloque une enzyme appelée protéase, dont le VIH a besoin pour se répliquer.
Bulgarian: Блокира ензим, наречен протеаза, необходим на ХИВ вируса, за да прави нови копия от себе си.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Rezolsta, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Rezolsta, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
French: Rezolsta est un médicament antiviral utilisé, en association avec d'autres médicaments, pour le traitement d'adultes infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus responsable du syndrome de l'immunodéficience acquise (SIDA).
Bulgarian: Rezolsta е антивирусно лекарство, което се използва в комбинация с други лекарства за лечение на възрастни с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) - вирус, причиняващ синдром на придобитата имунна недостатъчност (СПИН).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Rezolsta?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rezolsta?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Rezolsta, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Rezolsta, вижте листовката.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Rezolsta, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Rezolsta пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
French: Le médicament ne doit être utilisé que chez les patients n'ayant pas été préalablement traités contre le VIH ou chez les patients préalablement traités dont la maladie ne semble pas être résistante au darunavir, qui sont suffisamment en bonne santé et qui présentent des taux de virus VIH inférieurs à un certain seuil.
Bulgarian: Лекарството е предназначено за употреба само при пациенти, на които не е прилагано лечение против ХИВ, или при лекувани преди това пациенти, при които не се очаква заболяването да е резистентно към дарунавир, които са достатъчно здрави и чиито нива на ХИВ вируса са под определен праг.
French: Le darunavir est actuellement autorisé sous la dénomination de Prezista et le cobicistat sous la dénomination Tybost.
Bulgarian: Понастоящем дарунавир е разрешен за употреба като Prezista и кобицистат като Tybost.
French: Les effets indésirables les plus graves étaient l'éruption cutanée, le diabète, les réactions d'hypersensibilité (allergiques), les vomissements et le «syndrome de restauration immunitaire».
Bulgarian: Най-сериозните нежелани лекарствени реакции са обрив, диабет, реакции на свръхчувствителност (алергични реакции), повръщане и „синдром на имунна реконституция".
French: Rezolsta n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit uniquement être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Bulgarian: Rezolsta се отпуска по лекарско предписание и лечението следва да бъде започнато от лекар, който има опит в лечението на ХИВ инфекция.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Rezolsta (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont la diarrhée, les nausées (envie de vomir) et l'éruption cutanée.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Rezolsta (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са диария, гадене (позиви за повръщане) и обрив.
French: Qu'est-ce que Rezolsta et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Rezolsta и за какво се използва?
French: En outre, l'une des études principales a été menée afin d'examiner la sécurité et l'efficacité du darunavir et du cobicistat administrés avec d'autres médicaments contre le VIH chez 313 patients adultes infectés par le VIH n'ayant pas été préalablement traités ou préalablement traités mais dont l'infection ne semblait pas résistante au darunavir.
Bulgarian: В допълнение е проведено едно основно проучване, за да се изследва безопасността и ефективността на дарунавир и кобицистат, прилагани с други лекарства против ХИВ, при 313 възрастни пациенти с ХИВ, които не са били лекувани или които са лекувани и при които не се очаква инфекцията да е резистентна към дарунавир.
French: Comment Rezolsta agit-il?
Bulgarian: Как действа Rezolsta?
French: Les substances actives contenues dans Rezolsta sont le darunavir et le cobicistat.
Bulgarian: Rezolsta съдържа активните вещества дарунавир (darunavir) и кобицистат (cobicistat).
French: Pourquoi Rezolsta est-il approuvé?
Bulgarian: Защо Rezolsta е разрешен за употреба?
French: Comment Rezolsta est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Rezolsta?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Rezolsta, le 19 novembre 2014.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Rezolsta, валидно в Европейския съюз.
French: EU/2/07/078/021 Rheumocam 330 mg Granules
Bulgarian: EU/2/07/078/021 Rheumocam 330 mg Гранули в сашета
French: Sachets (papier/PE/alumini um/PE)
Bulgarian: Използвайте с храна сашета (хартия/PE/ алуминий/PE)
French: 1.5 g 100 sachets Viande et abats : 3 jours
Bulgarian: 100 сашета Месо и вътрешни органи: 3 дни.
French: flacons, en verre incolore pour préparations injectables par un bouchon en caoutchouc et serti d´une capsule en aluminium
Bulgarian: Безцветен стъклен флакон инжекция с гумена запушалка и пломбиран с алуминиево капаче
French: 5 jours (Chevaux) Viande et abats: 5 jours (Porcins)
Bulgarian: 1 флакон Месо и вътрешни органи: 15 дни.
French: Flacon de polyethylene de haute densité, seringue-doseuse en polypropylene
Bulgarian: Карентен срок бутилка oт Полиетилен c висока плътност дoзиpaщa спринцовка oт полипропиле
French: De plus amples informations sur Rheumocam sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Rheumocam може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: La septicémie et la toxémie sont des maladies au cours desquelles des bactéries circulent dans le sang et produisent des substances nocives (toxines).
Bulgarian: Септицемията и токсемията са заболявания, при които бактерията циркулира в кръвта и произвежда вредни субстанции (токсини).
French: Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans le corps.
Bulgarian: Двата продукта се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.
French: Pourquoi Rheumocam est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо Rheumocam е лицензиран в ЕС?
French: Le temps d'attente est de cinq jours pour la viande pour la solution injectable à 20 mg/ml et de trois jours pour les granules en sachet et la suspension orale à 15 mg/ml.
Bulgarian: Карентният срок за месото е пет дни при употреба на инжекционния разтвор от 20 mg/ml и три дни при употреба на гранулите в саше и пероралната суспензия от 15 mg/ml.
French: Rheumocam (méloxicam)
Bulgarian: Rheumocam (meloxicam)
French: La formulation à utiliser dépend de l'animal et de la pathologie à traiter.
Bulgarian: Лекарствената форма, която следва да се използва, зависи от животното и заболяването, което се лекува.
French: Cela signifie que Rheumocam contient le même principe actif et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Metacam.
Bulgarian: Това означава, че Rheumocam съдържа същата активна субстанция и действа по същия начин като „референтния ВМП" Metacam, който вече е разрешен в Европейския съюз (ЕС).
French: Rheumocam est un médicament anti-inflammatoire utilisé chez les bovins, les porcins, les chevaux, les chiens et les chats.
Bulgarian: Rheumocam е противовъзпалителeн ветеринарномедицински продукт, който се използва при говеда, свине, коне, кучета и котки.
French: Autres informations relatives à Rheumocam
Bulgarian: Допълнителна информация за Rheumocam
French: Des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice relatifs à Rheumocam, y compris les précautions à prendre par les professionnels de la santé et les propriétaires ou détenteurs d'animaux.
Bulgarian: Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Rheumocam, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или животновъдите.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Rheumocam est de qualité comparable à celle de Metacam et bioéquivalent à ce dernier.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Rheumocam е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Metacam.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Metacam, les bénéfices de Rheumocam sont supérieurs aux risques identifiés et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
Bulgarian: Затова становището на Агенцията е, че както при Metacam, ползите при Rheumocam превишават установените рискове и този продукт може да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Rheumocam, voir la notice ou contacter votre vétérinaire ou votre pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Rheumocam, прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.
French: Le temps d'attente est de 15 jours pour la viande et de cinq jours pour le lait.
Bulgarian: Карентният срок за месото е 15 дни, а за млякото - пет дни.
French: Rheumocam n'est délivré que sur ordonnance.
Bulgarian: Rheumocam се отпуска по лекарско предписание.
French: Il s'agit également du délai à observer après l'administration du médicament avant que le lait puisse être utilisé pour la consommation humaine.
Bulgarian: Това е също необходимият период след прилагане на ветеринарномедицинския продукт, преди млякото да може да бъде използвано за консумация от хора.
French: Il peut être utilisé comme thérapie de soutien pour le traitement de la mammite aiguë (inflammation du pis), en association avec des antibiotiques.
Bulgarian: Може да се използва като поддържаща терапия при лечение на остър мастит (възпаление на вимето) в комбинация с антибиотици.
French: Il peut être utilisé en association avec une thérapie orale de réhydratation (médicaments administrés par voie orale pour restaurer les taux d'eau dans le corps), afin de réduire la diarrhée chez les veaux âgés de plus d'une semaine et chez les jeunes bovins non allaitants.
Bulgarian: В комбинация с перорална рехидратираща терапия (лекарства, приемани през устата, за да се възстанови нивото на водата в организма) може да се използва за намаляване на диария при телета на възраст над една седмица и млади нелактиращи говеда.
French: Aperçu de Rheumocam et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Bulgarian: Преглед на Rheumocam и причините за лицензирането му в ЕС
French: Étant donné que Rheumocam est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et ses risques sont considérés comme identiques à ceux du médicament de référence.
Bulgarian: Тъй като Rheumocam е генеричен ВМП и е биоеквивалентен на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
French: Qu'est-ce que Rheumocam et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Rheumocam и за какво се използва?
French: Rheumocam contient le principe actif méloxicam et est un «médicament générique».
Bulgarian: Rheumocam съдържа активната субстанция мелоксикам (meloxicam) и е „генеричен ВМП".
French: Rheumocam étant un médicament générique, les précautions à prendre sont les mêmes que pour le médicament de référence.
Bulgarian: Тъй като Rheumocam е генерично лекарство, предпазните мерки са същите като за референтното лекарство.
French: Comment Rheumocam agit-il?
Bulgarian: Как действа Rheumocam?
French: Chez les bovins, Rheumocam est utilisé en association avec un traitement par antibiotiques approprié, afin de réduire les signes cliniques de l'infection respiratoire aiguë (infection des poumons et des voies aériennes).
Bulgarian: При говеда Rheumocam се използва в комбинация с подходящa антибиотичнa терапия за намаляване на клиничните признаци на остри респираторни инфекции (инфекции на белите дробове и дихателните пътища).
French: Chez les porcins, Rheumocam est utilisé pour réduire la claudication et l'inflammation dans le cas des troubles locomoteurs non infectieux (maladies qui affectent la mobilité), pour soulager la douleur postopératoire après une petite chirurgie des tissus mous, telle que la castration, et en tant que thérapie de soutien assortie d'un traitement par antibiotiques approprié pour le traitement de maladies qui font suite à la mise bas (naissance), telles que la septicémie et la toxémie puerpérales (syndrome mammite- métriteagalactie).
Bulgarian: При свине Rheumocam се използва за намаляване на куцота и възпаление при незаразни двигателни нарушения (заболявания, засягащи двигателната способност), за облекчаване на постоперативна болка след малки операции на меките тъкани като кастрация и за поддържаща терапия със съответната антибиотична терапия при лечение на заболявания, настъпващи след опрасване (раждане) като следродилна септицемия и токсемия (синдром на мастит-метритагалаксия).
French: Le temps d'attente est la durée requise entre l'administration du médicament et le moment où un animal peut être abattu et la viande utilisée pour la consommation humaine.
Bulgarian: Карентният срок е необходимият период след прилагането на ветеринарномедицинския продукт, преди животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за консумация от хора.
French: Étant donné que les prostaglandines sont des substances qui déclenchent l'inflammation, la douleur, l'exsudation (liquide qui suinte des vaisseaux sanguins lors d'une inflammation) et la fièvre, ces symptômes sont atténués par le méloxicam.
Bulgarian: Простагландините са вещества, които предизвикват възпаление, болка, ексудация (излизане на течност от кръвоносните съдове при възпаление) и повишена температура, а мелоксикам намалява силата на тези признаци на заболяването.
French: Rheumocam contient du méloxicam, un médicament appartenant à la classe des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Bulgarian: Rheumocam съдържа мелоксикам, който принадлежи към класа продукти, наричани нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
French: Rheumocam est disponible sous la forme de granules, de suspension orale (prise par la bouche), de comprimés à croquer et d'une solution pour injection.
Bulgarian: Rheumocam се предлага под формата на гранули, перорална (приемана през устата) суспензия, таблетки за дъвчене и инжекционен разтвор.
French: Comment Rheumocam est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Rheumocam?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Rheumocam et quels sont les risques associés à son utilisation?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Rheumocam?
French: Chez les chevaux, Rheumocam est utilisé pour réduire la douleur associée à la colique (douleurs abdominales) et pour atténuer l'inflammation et soulager la douleur dans les troubles musculosquelettiques aigus et chroniques (troubles affectant les muscles et les os).
Bulgarian: При коне Rheumocam се използва за облекчаване на болки, свързани с колики (абдоминална болка), и за намаляване на възпаление и болка при остри и хронични мускулно-скелетни нарушения (нарушения, засягащи мускулите и костите).
French: Il est également utilisé pour réduire la douleur et l'inflammation dans les troubles musculo-squelettiques aigus et chroniques.
Bulgarian: Освен това се използва за намаляване на възпаления и болки при остри и хронични мускулно-скелетни нарушения.
French: Chez les chiens, Rheumocam est utilisé pour réduire la douleur et l'inflammation postopératoires à la suite d'une intervention chirurgicale orthopédique (par exemple une opération à la suite d'une fracture) et des tissus mous.
Bulgarian: При кучета Rheumocam се използва за намаляване на постоперативната болка и възпаление в резултат на ортопедична хирургия (напр. операция при счупване) и операция на меките тъкани.
French: Chez les chats, Rheumocam est utilisé pour réduire la douleur et l'inflammation postopératoires à la suite d'une ovariohystérectomie (stérilisation), d'une intervention chirurgicale orthopédique et d'une petite chirurgie des tissus mous.
Bulgarian: При котки Rheumocam се използва за намаляване на постоперативна болка и възпаление след овариохистеректомия (стерилизация), ортопедична хирургия и хирургия на меките тъкани.
French: Rheumocam étant un médicament générique, des études ont été conduites pour déterminer s'il est bioéquivalent au médicament de référence, à savoir Metacam.
Bulgarian: Тъй като Rheumocam е генеричен ВМП, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Metacam.
French: Quelles études ont été menées sur Rheumocam?
Bulgarian: Как е проучен Rheumocam?