FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On 14 March 2007 the CVMP, having considered the new residue studies, concluded that it was not possible to set a withdrawal period for Suramox 15% LA and Stabox 15% LA, for either cattle or pig meat and offal and therefore recommended by consensus the suspension of the above marketing authorisations for the above-mentioned products.
Portuguese: Em 14 de Março de 2007, o CVMP, após ter avaliado os novos estudos sobre resíduos, concluiu que não era possível estabelecer um intervalo de segurança para o Suramox 15% LA e o Stabox 15% LA, para carne e vísceras tanto de bovinos como de suínos.
English: There is no experience in children.
Portuguese: Não existe experiência em crianças.
English: This may mean there is an infection.
Portuguese: Isto pode significar que existe uma infecção.
English: (Percent of Patients)
Portuguese: (Percentagem de doentes)
English: Infections may progress more rapidly and be more severe.
Portuguese: As infecções podem desenvolver-se mais rapidamente e ser mais graves.
English: Some cases have had fatal outcome.
Portuguese: Alguns casos foram fatais.
English: • protein in urine.
Portuguese: • proteína na urina.
English: In Study III, these improvements were maintained throughout 52 weeks.
Portuguese: No Estudo III, estas melhorias mantiveramse durante 52 semanas.
English: Because the elimination of adalimumab may take up to five months, monitoring should be continued throughout this period.
Portuguese: Dado que a eliminação de adalimumab pode levar até cinco meses, a monitorização deve ser continuada durante este período de tempo.
English: Some patients were treated for up to 60 months duration.
Portuguese: Alguns doentes foram tratados durante um período até 60 meses.
English: The injection is complete when the yellow indicator stops moving.
Portuguese: A injecção está completa quando o indicador amarelo parar.
English: The marketing authorisation holder should submit 6 monthly periodic safety update reports.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado deve submeter relatórios periódicos de segurança actualizados de 6 em 6 meses.
English: After cleaning, do not touch the stopper with your hands.
Portuguese: Depois de limpar, não tocar na rolha com as mãos.
English: ANNEX II
Portuguese: ANNEXO II
English: Monoclonal antibodies are proteins that recognise and bind to other unique proteins.
Portuguese: Os anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem e se ligam a outras proteínas específicas.
English: It is a medicine that decreases the inflammation process of these diseases.
Portuguese: É um medicamento que reduz o processo de inflamação destas doenças.
English: Corticosteroid taper was permitted after week 8.
Portuguese: A redução de corticosteróides foi permitida após a semana 8.
English: Do not attempt to self-inject until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
Portuguese: Não tente auto-injectar-se antes de estar certo de ter compreendido o modo de preparar e administrar a injecção.
English: WHAT TRUDEXA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Portuguese: O QUE É TRUDEXA E PARA QUE É UTILIZADO
English: The active substance is adalimumab.
Portuguese: A substância activa é adalimumab.
English: If you use more Trudexa than you should:
Portuguese: Se utilizar mais Trudexa do que deveria
English: It should be noted that in the majority of those reports, tuberculosis was extra-pulmonary, i.e. disseminated.
Portuguese: É de notar que na maioria destes casos, a tuberculose foi extra-pulmonar, isto é disseminada.
English: 1 st injection: _______________________ Following injections:
Portuguese: 1ª injecção: _______________________ Injecções seguintes: ________________
English: Trudexa has not been studied in these patient populations.
Portuguese: Trudexa não foi estudado nesta população de doentes.
English: Other opportunistic infections:
Portuguese: Outras infecções oportunistas:
English: Maintenance of remission and response rates are presented in Table 10.
Portuguese: As taxas de manutenção da remissão e de resposta são apresentadas na tabela 10.
English: If you take Trudexa your risk may increase.
Portuguese: Se toma Trudexa o seu risco pode aumentar.
English: P-value
Portuguese: P-valor
English: Check that the needle is below the surface of the solution.
Portuguese: Verifique se a agulha está abaixo da superfície da solução.
English: An updated risk management plan should be provided as per the CHMP guideline on the risk management systems for medicinal products for human use.
Portuguese: Deverá ser fornecido um plano de gestão de risco actualizado elaborado de acordo com as recomendações do CHMP acerca do sistema de gestão de risco para medicamentos de uso humano.
English: Using Trudexa with food and drink
Portuguese: Tomar Trudexa com alimentos e bebidas
English: • Show this card to any doctor involved in your treatment.
Portuguese: • Apresente este cartão a qualquer médico que o assista no tratamento.
English: Patient's Name: _____________________ Doctor's Name: _____________________ Doctor's Phone: _____________________
Portuguese: Nome do doente: _________________________ Nome do Médico assistente: ________________ Telef.
English: For all of the above indications, available data suggest that the clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Portuguese: Para todas as indicações mencionadas, os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é geralmente obtida após 12 semanas de tratamento.
English: • In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that help your body fight infections or help you to stop bleeding.
Portuguese: • Em alguns doentes o organismo pode ser incapaz de produzir suficientes células sanguíneas que ajudem o organismo a combater infecções ou ajudem a parar hemorragias.
English: • Keep this card with you for 5 months after the last Trudexa dose, since side effects may occur a long time after your last dose of Trudexa.
Portuguese: • Conserve este cartão consigo durante 5 meses após a última dose de Trudexa, dado que podem ocorrer efeitos secundários bastante tempo após a última dose deste medicamento.
English: Available data suggest that Trudexa does not worsen or cause strictures.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que Trudexa não agrava nem provoca estenoses.
English: • Push plunger to inject solution - it can take from 2 to 5 seconds to empty the syringe
Portuguese: • Empurre o êmbolo para injectar a solução - pode demorar 2 a 5 segundos a esvaziar a seringa.
English: Choose a site on the top of your thigh or stomach (except the area around the navel).
Portuguese: Escolha um local no cimo da coxa ou estômago (excepto na área à volta do umbigo).
English: Therefore, the combination of adalimumab and anakinra is not recommended.
Portuguese: Por conseguinte, não se recomenda a associação de adalimumab e anakinra.
English: Again, do NOT touch the needle or let it touch any surface.
Portuguese: De novo, NÃO tocar na agulha nem a deixe tocar em qualquer superfície.
English: There is little experience from re-administration after more than 8 weeks since the previous dose.
Portuguese: Existe pouca experiência na re-administração para além das 8 semanas após a dose anterior.
English: In this situation, the benefit/risk balance of therapy with Trudexa should be very carefully considered.
Portuguese: Nesta situação, deve ponderar-se muito cuidadosamente a relação benefício/risco da terapêutica com Trudexa.
English: This includes tuberculosis.
Portuguese: Este risco inclui a tuberculose.
English: Among those, 66 patients showed no progression of structural damage defined by a change in the TSS of zero or less.
Portuguese: Entre estes, 66 doentes não mostraram progressão da lesão estrutural definida por uma alteração de zero ou menos na TSS.
English: Trudexa increases the risk of getting infections.
Portuguese: Trudexa aumenta o risco para contrair infecções.
English: Injection site reactions generally did not necessitate discontinuation of the medicinal product.
Portuguese: As reacções no local da injecção de uma forma geral não justificaram a suspensão do medicamento.
English: The symptoms described above can be signs of the below listed side effects, which have been observed with Trudexa:
Portuguese: Os sintomas descritos acima podem ser sinais dos efeitos secundários descritos a seguir e que foram observados com Trudexa:
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular de autorização de introdução no mercado.
English: There is no apparent correlation between the presence of anti-adalimumab antibodies and adverse events.
Portuguese: Não há aparente correlação entre a presença de anticorpos anti-adalimumab e efeitos adversos.
English: The response for the two monotherapy arms was similar (p = 0.447).
Portuguese: A resposta foi similar nos dois braços de monoterapia (p = 0.447).
English: • skin cancer;
Portuguese: • cancro de pele;
English: Table 1 Undesirable Effects in Clinical Studies
Portuguese: Tabela 1 Efeitos Indesejáveis em Estudos Clínicos
English: ACR responses in Study VI were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
Portuguese: A resposta ACR no Estudo VI foi similar com e sem terapêutica concomitante de metotrexato.
English: Tuberculosis:
Portuguese: Tuberculose:
English: Trudexa should not affect your ability to drive or use machinery.
Portuguese: Trudexa não deve afectar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: Significant response was first observed at Week 2 and maintained through 24 weeks (Table 8).
Portuguese: Observou-se uma primeira resposta significativa na Semana 2 que se manteve durante as 24 semanas (Tabela 8).
English: After proper training, the injection can be self-administered or given by another person, for example a family member or friend.
Portuguese: Após treino adequado, a injecção pode ser administrada pelo doente ou por outra pessoa, por exemplo um familiar ou amigo.
English: It is not known whether adalimumab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
Portuguese: Desconhece-se se adalimumab é excretado no leite humano ou absorvido por via sistémica após ingestão.
English: If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Trudexa as soon as you remember.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de administrar uma injecção, administre a próxima dose de Trudexa logo que se lembrar.
English: Place the white end of the pre-filled pen at a right angle (90 degrees) to the skin, so that you can see the window.
Portuguese: Coloque a extremidade branca da caneta pré-cheia junto à pele num ângulo recto (90 graus), de modo a que possa ver a janela.
English: Regarding combination with disease modifying anti-rheumatic drugs other than methotrexate see sections 4.4 and 5.1.
Portuguese: Relativamente à associação com medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença além do metotrexato ver secções 4.4 e 5.1.
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Trudexa?
Portuguese: O que devo fazer antes de auto-injectar Trudexa por via subcutânea?
English: Study VI
Portuguese: Estudo VI
English: Pharmacotherapeutic group: Selective immunosuppressive agents.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes imunossupressores selectivos.
English: Quality of life and physical function
Portuguese: Qualidade de vida e capacidade física
English: Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/or immunomodulatory agents were permitted and 79% of patients continued to receive at least one of these medications.
Portuguese: Foi permitida a utilização concomitante de doses estáveis de aminosalicilatos, corticosteróides, e/ou agentes imunomoduladores e 79% dos doentes continuaram a receber pelo menos um destes medicamentos.
English: Study VII
Portuguese: Estudo VII
English: Like all medicines, Trudexa can have side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como os demais medicamentos, Trudexa pode ter efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
English: Where should I give my injection?
Portuguese: Onde devo dar a injecção?
English: Total Sharp score
Portuguese: Escala Total de Sharp
English: In addition, ACR response rates were maintained in the majority of patients followed in the open-label extension phase to week 104.
Portuguese: Adicionalmente, as taxas de resposta ACR foram mantidas na maioria dos doentes que participaram na extensão de fase aberta até à semana 104.
English: Due to its inhibition of TNFα, adalimumab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the newborn.
Portuguese: Devido à sua inibição de TNFα, a administração de adalimumab durante a gravidez pode afectar as respostas imunitárias normais no recém-nascido.
English: Concurrent administration of TNF-antagonists and anakinra
Portuguese: Administração concomitante de antagonistas-TNF e anakinra
English: • If you are allergic (hypersensitive) to adalimumab or any of the other ingredients of Trudexa.
Portuguese: • Se tem alergia (hipersensibilidade) ao adalimumab ou a qualquer outro componente de Trudexa.
English: Serious infections:
Portuguese: Infecções graves:
English: Abbott Norge AS
Portuguese: Norge Abbott Norge AS
English: Side effects may occur at least up to 5 months after the last treatment.
Portuguese: Podem ocorrer efeitos secundários pelo menos até 5 meses após o último tratamento.
English: • Make sure that the plunger is fully inserted into the syringe.
Portuguese: • Certifique-se de que o êmbolo está totalmente inserido na seringa.
English: • If you have a severe infection, including active tuberculosis (see “Take special care with Trudexa”).
Portuguese: • Se tem uma infecção grave, incluindo tuberculose activa (ver “Tome especial cuidado com Trudexa”).
English: Maintenance of clinical remission was evaluated in CHARM.
Portuguese: A manutenção da remissão clínica foi avaliada no estudo CHARM.
English: Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period.
Portuguese: A continuação do tratamento deve ser cuidadosamente reconsiderada num doente que não respondeu durante este período de tempo.
English: Induction of clinical remission (defined as CDAI < 150) was evaluated in two studies, CLASSIC I and GAIN.
Portuguese: A indução da remissão clínica (definida como CDAI < 150) foi avaliada em dois estudos, CLASSIC I e GAIN.
English: You may notice a spot of blood at the injection site.
Portuguese: Pode ver uma marca de sangue no local da injecção.
English: You will be instructed by your doctor or his/her assistant on the technique of self-injection.
Portuguese: O seu médico ou assistente dar-lhe-à instruções sobre a técnica de auto-injecção.
English: Among those, 86, 72, and 41 patients had ACR 20/50/70 response, respectively at month 60.
Portuguese: Entre estes, 86, 72 e 41 doentes obtiveram uma resposta ACR 20/50/70, respectivamente, no mês 60.
English: Do not press the plum activation button until properly positioned as this will result in discharge of medication.
Portuguese: Não pressione o botão activador roxo até que esteja adequadamente posicionado, dado que resultaria numa descarga de medicação.
English: Trudexa is injected under the skin (subcutaneous use).
Portuguese: Trudexa é injectado debaixo da pele (via subcutânea).
English: It is not known whether adalimumab passes into breast milk.
Portuguese: Desconhece-se se adalimumab passa para o leite humano.
English: The active ingredient, adalimumab, is a human monoclonal antibody produced by cultured cells.
Portuguese: A substância activa, adalimumab, é um anticorpo monoclonal humano produzido por cultura de células.
English: If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Trudexa to reduce the signs and symptoms of your disease.
Portuguese: Caso não responda de modo suficiente a esses medicamentos, receberá Trudexa para reduzir os sinais e sintomas da sua doença.
English: Most of the cases of tuberculosis occurred within the first eight months after initiation of therapy and may reflect recrudescence of latent disease.
Portuguese: A maioria dos casos de tuberculose ocorreu nos primeiros oito meses após o início do tratamento e pode reflectir um agravamento de doença lactente.
English: Adalimumab binds specifically to TNF and neutralizes the biological function of TNF by blocking its interaction with the p55 and p75 cell surface TNF receptors.
Portuguese: Adalimumab liga-se especificamente ao TNF e neutraliza a função biológica do TNF bloqueando a sua interacção com os receptores TNF p55 e p75 da superfície celular.
English: In Study III, improvement in physical function was maintained through week 260 (60 months) of open-label treatment.
Portuguese: No Estudo III, a melhoria na capacidade física foi mantida durante a semana 260 (60 meses) no tratamento de fase aberta.
English: • Advise your doctor if you have a history of recurrent infections or other conditions that increase the risk of infections.
Portuguese: • Informe o seu médico se tem antecedentes de infecções recorrentes ou quaisquer outros problemas que aumentem o risco de infecções.
English: Since Trudexa is given subcutaneously, food and drink should not affect Trudexa.
Portuguese: Uma vez que Trudexa é administrado por via subcutânea, a ingestão de alimentos e bebidas não deve afectar Trudexa.
English: • Double vision;
Portuguese: • Visão dupla
English: You should not take Trudexa with medicines containing the active substance, anakinra.
Portuguese: Não deve tomar Trudexa com medicamentos contendo a substância activa anakinra.
English: • You should be screened for tuberculosis.
Portuguese: • Deve fazer o despiste da tuberculose.
English: Patients in Studies I, II and III were tested at multiple timepoints for antibodies to adalimumab during the 6 to 12 month period.
Portuguese: Os doentes dos Estudos I, II e III foram analisados em múltiplos pontos temporais para pesquisa de anticorpos contra adalimumab durante o período de 6 a 12 meses.
English: Crohn's Disease
Portuguese: Doença de Crohn
English: Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with an IC50 of 1-2 X 10-10 M).
Portuguese: Adalimumab modula também as respostas biológicas induzidas ou reguladas pelo TNF, incluindo as alterações dos níveis das moléculas de adesão responsáveis pela migração leucocitária (ELAM-1, VCAM-1 e ICAM-1 com uma CI50 de 1-2 X 10-10 M).
English: • Feeling weak or tired;
Portuguese: • Sensação de fraqueza ou cansaço
English: INFORMATION IN BRAILLE Trudexa 40 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Trudexa 40 mg
English: Thus additional caution should be exercised in considering Trudexa treatment of these patients (see section 4.8).
Portuguese: Deste modo deve ser utilizada precaução adicional ao considerar o tratamento com Trudexa nestes doentes (ver secção 4.8).
English: • Hold the syringe in one hand and with the other hand slide the outer protective shield over the exposed needle until it locks in place
Portuguese: • Segure a seringa com uma mão e com a outra mão faça deslizar o escudo protector exterior sobre a agulha exposta, até fechar completamente.
English: When you do this, if you accidentally push some solution back into the vial, pull slowly back in the plunger to draw the entire contents of the vial back into the syringe.
Portuguese: Quando fizer isto, se acidentalmente empurrar solução de novo para o frasco, puxe lentamente o êmbolo para fora para retirar todo o conteúdo do frasco para a seringa.
English: This evaluation should include a detailed medical history with a personal history of tuberculosis or possible previous exposure to patients with active tuberculosis and previous and/or current immunosuppressive therapy.
Portuguese: Esta avaliação deve incluir uma história clínica detalhada com antecedentes pessoais da tuberculose ou de uma possível exposição prévia a doentes com tuberculose activa e uma terapêutica imunossupressora prévia e/ou presente.
English: • You should not be treated with Trudexa if you have a severe infection.
Portuguese: • Não deve ser tratado com Trudexa se tiver uma infecção grave.
English: Please record the dates of the last screening for tuberculosis below: Tuberculin test: _______________ Chest X-ray:
Portuguese: Registe as datas dos últimos exames à tuberculose a seguir: Teste de tuberculina: _________________ Raios-X do tórax:
English: The highest dose level evaluated has been multiple intravenous doses of 10 mg/kg.
Portuguese: O nível posológico mais alto avaliado correspondeu a doses intravenosas múltiplas de 10 mg/kg.
English: Do NOT remove the grey stopper or aluminium ring around the top of the vial.
Portuguese: NÃO remover a rolha cinzenta nem o anel de alumínio à volta do topo do frasco.
English: In Study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified total Sharp score (see Table 6).
Portuguese: No Estudo V, a lesão estrutural articular foi avaliada radiologicamente e expressa como alteração na escala total de Sharp modificada (ver Tabela 6).
English: Clinical remission results remained relatively constant irrespective of previous TNF antagonist exposure.
Portuguese: Os resultados de remissão clínica permaneceram relativamente constantes independentemente de uma exposição prévia a antagonistas de TNF.
English: It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition (see “Take special care with Trudexa”).
Portuguese: É importante que informe o seu médico se tem ou se teve alterações cardíacas graves (ver “Tome especial cuidado com Trudexa”).
English: 478 of the enrolled patients (32%) were defined as having a severe disease (CDAI score > 300 and concomitant corticosteroid and/or immunosuppressants) corresponding to the population defined in the indication (see section 4.1).
Portuguese: 478 dos doentes envolvidos (32%) foram definidos como tendo uma doença grave (escala CDAI > 300 e corticosteróides e/ou imunossupressores concomitantes) correspondendo à população definida na indicação (ver secção 4.1).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 40 mg/0.8 ml
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE 40 mg/0,8 ml
English: • anxiety, depression, feeling sleepy and difficulty sleeping;
Portuguese: • ansiedade, depressão, sonolência e dificuldade em adormecer;
English: No other disease-modifying anti-rheumatic drugs were allowed.
Portuguese: Não foi permitida a utilização de quaisquer outros medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença.
English: Of those in clinical response at week 4, 48% had been previously exposed to other anti-TNF therapy.
Portuguese: Dos doentes com resposta clínica na semana 4, 48% foram previamente expostos a outros anti-TNF.
English: • urinary disturbances (such as blood in urine, increased urinary frequency);
Portuguese: • perturbações urinárias (tais como sangue na urina, aumento da frequência urinária);
English: PATIENT ALERT CARD TEXT (NOT INCLUDED IN PACK OR AS PART OF THE PACKAGE LEAFLET)
Portuguese: TEXTO DO CARTÃO DE SEGURANÇA DO DOENTE (não incluido na embalagem; não faz parte do folheto informativo)
English: With the vial upright on a flat surface, such as a table, insert the needle straight through the centre ring of the grey stopper.
Portuguese: Com o frasco colocado na vertical sobre uma superfície plana, como por exemplo uma mesa, inserir a agulha verticalmente através do anel central da rolha cinzenta.
English: In some rare cases, especially if you are taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV can be life-threatening.
Portuguese: Em alguns casos raros, especialmente se tomar outros medicamentos que suprimem o sistema imunitário, a reactivação de HBV pode pôr a sua vida em risco.
English: You will see a yellow indicator move into the windows during the injection.
Portuguese: Verá através da janela, um indicador amarelo a mover-se durante a injecção.