FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The controlled distribution system includes the use of a patient card and/or equivalent tool for prescribing and/or dispensing controls, and the collecting of detailed data relating to the indication in order to monitor closely the off-label use within the national territory.
Dutch: Het gecontroleerde distributiesysteem omvat het gebruik van een patiëntenkaart en/of gelijksoortige hulpmiddelen voor controles op het voorschrijven en/of verstrekken, en de inzameling van gedetailleerde gegevens in verband met de indicatie om het off-label gebruik binnen het nationale territorium nauwgezet te kunnen volgen.
English: Incidence of neuropathy events leading to discontinuation, dose reduction or interruption increases with cumulative dose and duration of therapy.
Dutch: Incidentie van neuropathieën die leiden tot een stopzetting, vermindering van de dosis of onderbreking van de therapie, nemen toe met de cumulatieve dosis en duur van de therapie.
English: The capsules are supplied in a wallet card containing 28 capsules (2 blisters of 14 capsules each).
Dutch: De capsules worden geleverd in een mapje met 28 capsules (2 blisterverpakkingen met elk 14 capsules).
English: Peripheral neuropathy Dose modifications due to peripheral neuropathy are described in Table 2.
Dutch: Perifere neuropathie Dosisaanpassingen op grond van perifere neuropathie staan vermeld in Tabel 2.
English: Cases of pulmonary hypertension, some fatal, have been reported in patients treated with thalidomide.
Dutch: Gevallen van pulmonale hypertensie, sommige met fatale afloop, zijn gemeld bij patiënten die met thalidomide werden behandeld.
English: The prescriber must ensure that:
Dutch: De voorschrijvend arts moet zeker stellen dat:
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen)
English: Thromboprophylaxis and dosing/anticoagulation therapy recommendations are provided in section 4.2.
Dutch: Aanbevelingen voor trombose-profylaxe en dosering/antistollingsbehandeling worden gegeven in rubriek 4.2.
English: Patients should be instructed to avoid situations where somnolence may be a problem and to seek medical advice before taking other medicinal products known to cause somnolence.
Dutch: Patiënten zouden geïnstrueerd moeten worden om situaties te vermijden waarin slaperigheid problemen kan opleveren en om medisch advies te vragen, voordat er andere geneesmiddelen genomen worden waarvan bekend is dat deze slaperigheid veroorzaken.
English: • Fall of blood pressure on standing which may lead to fainting.
Dutch: • Daling van de bloeddruk bij het staan, wat kan leiden tot flauwvallen.
English: However, combined hormonal contraceptives are not recommended due to the increased risk of venous thromboembolic disease.
Dutch: Hormonale combinatiemiddelen worden echter niet aanbevolen als anticonceptiva vanwege het verhoogde risico van veneuze trombo-embolie.
English: Thalidomide is a poor substrate for cytochrome P450 isoenzymes and therefore clinically important interactions with medicinal products that are inhibitors and/or inducers of this enzyme system are unlikely.
Dutch: Thalidomide is een slecht substraat voor cytochroom P450 iso-enzymen en daarom zijn klinisch belangrijke interacties met geneesmiddelen die remmers en/of inductoren zijn van dit enzymsysteem onwaarschijnlijk.
English: The test should ensure the patient is not pregnant when she starts treatment with thalidomide.
Dutch: De test dient te bevestigen dat de patiënte niet zwanger is op het moment waarop de behandeling met thalidomide gestart wordt.
English: Thalidomide must not be used at any time during pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
Dutch: Thalidomide mag op geen enkel moment tijdens de zwangerschap gebruikt worden (zie rubriek 4.4 en 4.6).
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Dutch: BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
English: No fatalities have been reported and all overdose patients recovered without sequelae.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overlijden gemeld en alle patiënten die een overdosis genomen hadden, herstelden zonder complicaties.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
English: Marketing Authorisation Holder Celgene Europe B.V.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Celgene Europe B.V.
English: On the basis of the scientific conclusions for thalidomide the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing thalidomide is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor thalidomide is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel (de geneesmiddelen) dat (die) thalidomide bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
English: Hormonal contraceptives
Dutch: Hormonale anticonceptiva
English: • A fall in the number of red and white blood cells and platelets at the same time (pancytopenia).
Dutch: • Een gelijktijdige afname in het aantal rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes (pancytopenie).
English: • Age  50 years and naturally amenorrhoeic for  1 year (Amenorrhoea following cancer therapy or during breast-feeding does not rule out childbearing potential).
Dutch: • Leeftijd ≥ 50 jaar en op natuurlijke wijze vrij van menstruatie gedurende ≥ 1 jaar (amenorroe na een kankertherapie of gedurende borstvoeding sluit de mogelijkheid van een zwangerschap niet uit).
English: Patients should be advised of the signs and symptoms of these reactions by their prescribers and should be told to seek medical attention immediately if they develop these symptoms.
Dutch: Patiënten dienen door hun voorschrijvend arts geadviseerd te worden over de tekenen en symptomen van deze reacties en dienen geïnstrueerd te worden onmiddellijk medische hulp te zoeken bij het ontstaan van deze symptomen.
English: • you have a fall in the number of platelets.
Dutch: • u een afname in het aantal bloedplaatjes heeft.
English: Details of the PPP should be agreed wth the National Competent Authorities in each Member State and put in place prior to the launch of the medicinal product.
Dutch: De details van het PPP moeten overeengekomen worden met de nationale bevoegde instanties in elke lidstaat en het moet gereed zijn voorafgaand aan de lancering van het geneesmiddel.
English: Allergic reactions and severe skin reactions
Dutch: Allergische reacties en ernstige huidreacties
English: The effect of thalidomide on thyroid function was assessed in both rats and dogs.
Dutch: Het effect van thalidomide op de werking van de schildklier is zowel bij ratten als bij honden onderzocht.
English: The results were similar with and without co-administration of thalidomide 200 mg/day to steady-state levels.
Dutch: De resultaten met en zonder gelijktijdige toediening van 200 mg thalidomide per dag waren vergelijkbaar op steady-state niveaus.
English: Myocardial infarction (MI) has been reported in patients receiving thalidomide, particularly in those with known risk factors.
Dutch: Myocardinfarct (MI) is gerapporteerd bij patiënten die thalidomide kregen, voornamelijk bij patiënten met bekende risicofactoren.
English: A female patient or a female partner of a male patient is considered to have childbearing potential unless she meets at least one of the following criteria:
Dutch: Criteria voor vrouwen die niet zwanger kunnen worden Bij een vrouwelijke patiënt of een vrouwelijke partner van een mannelijke patiënt wordt ervan uitgegaan dat zij zwanger kan worden, tenzij zij op zijn minst aan één van de volgende criteria voldoet:
English: However, this has not formally been studied in patients with impaired renal or hepatic function; therefore patients with severe renal or hepatic impairment should be carefully monitored for any adverse events.
Dutch: Dit is echter niet formeel onderzocht bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis; daarom moeten patiënten met ernstige nier- of leverfunctiestoornissen zorgvuldig gecontroleerd worden op mogelijke bijwerkingen.
English: A study in rabbits demonstrated no effect on fertility indices in males or females although testicular degeneration was observed in males.
Dutch: Onderzoek bij konijnen gaf geen gevolgen te zien op fertiliteitsindices bij mannelijke of vrouwelijke dieren, hoewel bij mannetjes testikeldegeneratie werd geobserveerd.
English: Physicians should carefully evaluate patients before and during treatment using standard cancer screening and institute treatment as indicated.
Dutch: Artsen dienen patiënten zorgvuldig te evalueren vóór en tijdens de behandeling met behulp van standaard kankerscreening en behandeling in te stellen conform de indicatie.
English: Thalidomide Celgene contains an active substance called thalidomide.
Dutch: Thalidomide Celgene bevat een werkzame stof met de naam thalidomide.
English: Pneumonia
Dutch: Pneumonie
English: Patients should be instructed never to give this medicinal product to another person and to return any unused capsules to their pharmacist at the end of treatment.
Dutch: De patiënten moeten geïnstrueerd worden om dit geneesmiddel nooit aan iemand anders te geven en om ongebruikte capsules aan het einde van de behandeling in te leveren bij hun apotheek.
English: Non-enzymatic hydrolysis of thalidomide, being the primary clearance mechanism, suggests that the potential for drug-drug interactions with thalidomide is low.
Dutch: Niet-enzymatische hydrolyse van thalidomide, als belangrijkste klaringsmechanisme, suggereert dat de mogelijkheid van geneesmiddelinteracties met thalidomide gering is.
English: Extremely intense and serious skin reactions.
Dutch: Extreem hevige en ernstige huidreacties.
English: This may be due to nerve damage (called ‘peripheral neuropathy'), which is a very common side effect.
Dutch: Dit kan het gevolg zijn van een zenuwbeschadiging (‘perifere neuropathie' genoemd), een zeer vaak voorkomende bijwerking.
English: This includes medicines obtained without a prescription, including herbal medicines.
Dutch: Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft, inclusief kruidenmiddelen.
English: To remove the capsule from the blister, press only one end of the capsule out to push it through the foil.
Dutch: Om de capsule uit de blisterverpakking te verwijderen drukt u slechts op één uiteinde van de capsule om deze door de folie te drukken.
English: Grade 2 (interfering with function but not with activities of daily living)
Dutch: Graad 2 (belemmert functies maar niet de dagelijkse activiteiten)
English: Amenorrhea during thalidomide therapy should be assumed to result from pregnancy, until it is medically confirmed that the patient is not pregnant.
Dutch: Men dient ervan uit te gaan dat amenorroe tijdens behandeling met thalidomide het resultaat kan zijn van een zwangerschap, tot medisch is bevestigd dat de patiënte niet zwanger is.
English: Thalidomide is also a non-barbiturate centrally active hypnotic sedative.
Dutch: Thalidomide is als non-barbituraat eveneens een centraal werkend, hypnotisch sedatief middel.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with thalidomide in all subsets of the paediatric population in multiple myeloma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met thalidomide in alle subgroepen van pediatrische patiënten met multipel myeloom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: • Numbness, tingling, abnormal coordination or pain in your hands and feet.
Dutch: • Gevoelloosheid, tintelingen, abnormale coördinatie of pijn in uw handen en voeten.
English: • Pain or swelling in your legs, especially in your lower leg or calves.
Dutch: • Pijn of zwelling in uw benen, met name in de onderbenen of kuiten.
English: In addition to thalidomide, hydrolytic products N-(o-carboxybenzoyl) glutarimide and phthaloyl isoglutamine formed via non-enzymatic processes are also present in plasma and in majority in urine.
Dutch: Naast thalidomide zijn hydrolytische producten N-(o-carboxybenzoyl) glutarimide en ftaloylisoglutamine, gevormd via niet-enzymatische processen, ook aanwezig in plasma en overwegend in urine.
English: Thalidomide is present in the semen of male patients at levels similar to plasma concentrations (see section 4.4).
Dutch: Thalidomide is in het sperma van mannelijke patiënten aanwezig in een concentratie die vergelijkbaar is met de plasmaconcentraties (zie rubriek 4.4).
English: • She understands the need to commence the treatment as soon as thalidomide is dispensed following a negative pregnancy test
Dutch: • Zij begrijpt de noodzaak om met de behandeling te beginnen, zodra thalidomide verstrekt is, na een negatieve zwangerschapstest.
English: Patients should be instructed to seek medical care if they develop symptoms such as shortness of breath, chest pain, arm or leg swelling.
Dutch: Patiënten moet geïnstrueerd worden om medisch advies te vragen als ze symptomen krijgen, zoals kortademigheid, pijn op de borst, zwelling van arm of been.
English: Pack sizes: 28 capsules (two blisters) in a wallet card.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 28 capsules (twee blisterverpakkingen) in een mapje.
English: Pulmonary hypertension
Dutch: Pulmonale hypertensie
English: Hepatic disorders, mainly abnormal liver test results, were reported.
Dutch: Er werden leveraandoeningen, voornamelijk abnormale levertestresultaten, gerapporteerd.
English: Therefore breast-feeding should be discontinued during treatment with thalidomide.
Dutch: Om die reden zou borstvoeding moeten worden gestaakt tijdens behandeling met thalidomide.
English: • He understands the teratogenic risk if engaged in sexual activity with a pregnant woman or a woman of childbearing potential.
Dutch: • Hij begrijpt het teratogene risico van seksuele activiteiten met een zwangere vrouw of een vrouw die zwanger kan worden.
English: Animal studies have demonstrated differences in species susceptibility to the teratogenic effects of thalidomide.
Dutch: Onderzoek bij dieren heeft aangetoond dat er verschillen zijn in de gevoeligheid van soorten voor de teratogene effecten van thalidomide.
English: Patients should be advised as to the possible impairment of mental and/or physical abilities required for the performance of hazardous tasks (see section 4.7).
Dutch: Patiënten zouden geïnformeerd moeten worden over de mogelijke achteruitgang van de geestelijke en/of fysieke vaardigheden die nodig zijn voor de uitvoering van gevaarlijke taken (zie rubriek 4.7).
English: Melphalan c,d,e
Dutch: Thalidomidea,b Melfalanc,d,e
English: Despite the small number of cases of DRESS, considering that this adverse reaction is a known risk listed in the EU SmPC of the structural analogues lenalidomide and pomalidomide and taking into consideration that other severe cutaneous adverse reactions (SCARs) are already listed in the thalidomide EU SmPC (SJS and TEN), the PRAC concluded that a causal relationship between thalidomide and DRESS cannot be excluded.
Dutch: Ondanks het kleine aantal gevallen van DRESS, rekening houdend met het feit dat deze bijwerking een bekend risico is dat vermeld wordt in de Europese SPC van de structurele analogen lenalidomide en pomalidomide, en rekening houdend met het feit dat andere ernstige huidreacties bij geneesmiddelen (serious cutaneous adverse reactions, SCAR's) reeds vermeld worden in de Europese SPC van thalidomide (SJS en TEN), is het PRAC tot de conclusie gekomen dat een causaal verband tussen thalidomide en DRESS niet kan worden uitgesloten.
English: There is no relevant use of Thalidomide Celgene in the paediatric population in the indication of multiple myeloma.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Thalidomide Celgene bij pediatrische patiënten voor de indicatie multipel myeloom.
English: Pups from mothers treated with thalidomide had increased abortions, reduced body weight gain, alterations in learning and memory, decreased fertility, and reduced pregnancy index.
Dutch: Bij pups van moeders die met thalidomide behandeld werden, was sprake van een toename van de abortussen, een verminderde toename van het lichaamsgewicht, afwijkingen in leren en geheugen, verlaagde fertiliteit en een verlaagde zwangerschapsindex.
English: Patients with known risk factors for MI, including prior thrombosis, should be closely monitored and action should be taken to try to minimise all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension, and hyperlipidaemia).
Dutch: Patiënten met bekende risicofactoren voor MI - inclusief eerdere trombose - dienen nauwlettend te worden gevolgd en er moeten stappen worden genomen om te proberen alle beïnvloedbare risicofactoren (bijv. roken, hypertensie en hyperlipidemie) tot een minimum te beperken.
English: Patients should be monitored and dose delay, reduction or discontinuation may be required (see section 4.2).
Dutch: Patiënten dienen gecontroleerd te worden en uitstel, reductie of staking van de dosis kan noodzakelijk zijn (zie rubriek 4.2).
English: Multiple myeloma generally cannot be cured.
Dutch: Multipel myeloom is gewoonlijk ongeneeslijk.
English: The MAH shall notify the EMA and the appropriate national patients and victims representatives of the proposed launch date before launch in each Member State.
Dutch: De vergunninghouder zal het Europees Geneesmiddelenbureau en de betreffende nationale vertegenwoordigers van patiënten en slachtoffers vóór de lancering op de hoogte stellen van de voorgestelde lanceerdatum in elke lidstaat.
English: These may be symptoms of a heart attack/myocardial infarction (which may be due to blood clots in the arteries of your heart).
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een hartaanval/myocardinfarct (dit kan het gevolg zijn van bloedstolsels in de slagaderen van uw hart).
English: Studies conducted in healthy subjects and patients with multiple myeloma suggest that thalidomide is not influenced to any significant extent by renal or hepatic function (see section 5.2).
Dutch: Onderzoeken die zijn uitgevoerd bij gezonde proefpersonen en patiënten met multipel myeloom suggereren dat thalidomide niet in enige significante mate wordt beïnvloed door de nier- of leverfunctie (zie rubriek 5.2).
English: • you have experienced or have existing neuropathy i.e. nerve damage causing tingling, abnormal co-ordination or pain in your hands or feet (see also section 4 “Possible side effects”).
Dutch: • u neuropathie heeft of heeft ondervonden, d.w.z. zenuwbeschadiging die tinteling, abnormale coördinatie of pijn in uw handen of voeten veroorzaakt (zie ook rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”).
English: Thalidomide Celgene as per the recommended posology has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Thalidomide Celgene heeft, indien gebruikt volgens de aanbevolen dosering, geringe of matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: • Low blood cell counts.
Dutch: • Lage bloedceltellingen.
English: WARNING
Dutch: WAARSCHUWING
English: These pregnancy tests should be performed on the day of the prescribing visit or in the 3 days prior to the visit to the prescriber.
Dutch: Deze zwangerschapstest dient verricht te worden op de dag waarop het geneesmiddel voorgeschreven wordt, of in de 3 dagen die voorafgaan aan het bezoek aan de voorschrijvend arts.
English: Previous history of thromboembolic events or concomitant administration of erythropoietic agents or other agents such as hormone replacement therapy, may also increase thromboembolic risk in these patients.
Dutch: Voorgeschiedenis van trombo-embolieën of gelijktijdige toediening van erytropoëtische middelen of andere middelen, zoals hormoonsubstitutietherapie, kunnen ook het risico van trombo-embolie bij deze patiënten verhogen.
English: • by stopping blood vessels growing in the cancer
Dutch: • het stopt de groei van bloedvaten in de kanker
English: Thalidomide does not interact with digoxin.
Dutch: Er is geen interactie tussen thalidomide en digoxine.
English: There is a linear relationship between body weight and estimated thalidomide clearance; in multiple myeloma patients with body weight from 47-133 kg, thalidomide clearance ranged from approximately 6-12 L/h, representing an increase in thalidomide clearance of 0.621 L/h per 10 kg body weight increase.
Dutch: Er is een lineaire relatie tussen lichaamsgewicht en de geschatte thalidomide-klaring; bij patiënten met multipel myeloom met een lichaamsgewicht van 47-133 kg liep de thalidomide-klaring uiteen tussen ongeveer 6 en 12 l/u, hetgeen overeenkomt met een verhoging van de thalidomide-klaring van 0,621 l/u per 10 kg toename in lichaamsgewicht.
English: In documented case reports with hormone evaluation, the event of amenorrhoea was associated with decreased estradiol levels and elevated FSH/LH levels.
Dutch: In gedocumenteerde gevallen met evaluatie van de hormoonspiegels ging het optreden van amenorroe gepaard met verlaagde estradiolspiegels en verhoogde FSH/LH-spiegels.
English: • Algorithm for Pregnancy Prevention Plan implementation o This shall assist with patient categorisation, and determination of required pregnancy prevention and testing measures.
Dutch: • Algoritme voor implementatie van het programma voor zwangerschapspreventie o Dit zal bestaan uit patiëntcategorisatie en bepaling van de vereiste zwangerschapspreventie en testmaatregelen
English: However, reports following relatively shortterm use also exist.
Dutch: Er zijn echter ook meldingen van perifere neuropathie na een relatief kortdurend gebruik.
English: Table 3 contains only the adverse reactions for which a causal relationship with medicinal product treatment could reasonably be established observed in the pivotal study and from post-marketing experience.
Dutch: Tabel 3 bevat slechts de bijwerkingen waarvoor met redelijke zekerheid een causaal verband met de behandeling met het geneesmiddel vastgesteld kon worden op basis van observaties in het hoofdonderzoek (pivotal study) en na het in de handel brengen.
English: Patients and physicians are advised to be observant for the signs and symptoms of thromboembolism.
Dutch: Patiënten en artsen wordt aanbevolen te letten op tekenen en symptomen van trombo-embolie.
English: • Chest infection (pneumonia), lung disease.
Dutch: • Infectie in de borst (longontsteking), longziekte.
English: Cases of viral reactivation have been reported in patients receiving thalidomide, including serious cases of herpes zoster or hepatitis B virus (HBV) reactivation.
Dutch: Gevallen van virale reactivatie zijn gemeld bij patiënten die thalidomide toegediend kregen, waaronder ernstige gevallen van reactivatie van herpes zoster of hepatitis B-virus (HBV).
English: Thalidomide Celgene is taken daily in treatment cycles, each cycle lasting 6 weeks, in combination with melphalan and prednisone which are taken on days 1 to 4 of each 6 week cycle.
Dutch: Thalidomide Celgene wordt dagelijks ingenomen in behandelingscycli, elke cyclus duurt 6 weken, in combinatie met melfalan en prednison die ingenomen worden op dag 1-4 van elke 6-weekse cyclus.
English: The prescriber must inform male and female patients about the expected teratogenic risk and the strict pregnancy prevention measures as specified in the Pregnancy Prevention Programme and provide patients with appropriate educational brochure for patients, patient card and/or equivalent tool in accordance to the national implemented patient card system.
Dutch: De voorschrijvend arts dient mannelijke en vrouwelijke patiënten te informeren over de verwachte teratogene risico's en de strikte maatregelen ter voorkoming van zwangerschappen, zoals gespecificeerd in het programma voor zwangerschapspreventie, en patiënten te voorzien van een geschikte educatieve brochure voor patiënten, een patiëntenkaart en/of gelijksoortige hulpmiddelen in overeenstemming met het nationaal geïmplementeerde patiëntenkaartsysteem.