FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter som uppvisar tecken och symtom på AMS ska genomgå en grundlig neurologisk undersökning, inklusive CSF-undersökningar, för att utesluta andra orsaker till meningit.
Croatian: U bolesnika koji pokazuju znakove i simptome AMS-a potrebno je provesti temeljite neurološke pretrage,
Swedish: Humant normlat immunglobulin 200 mg IgG .................................................... ≥ 98% IgA .................................................... ≤ 50 mikrogram
Croatian: Ljudski normalni imunoglobulin……… 200 mg IgG…………………...……… ≥ 98%
Swedish: Infusion med manuellt tryck
Croatian: Infuzija ručnim potiskivanjem štrcaljke
Swedish: Hizentra är i stort sett natriumfritt.
Croatian: Hizentra sadrži zanemarive količine natrija.
Swedish: Fäst nålen på huden - Använd gasbinda och tejp eller transparent förband om det behövs för att hålla nålen på plats.
Croatian: - Ako je potrebno, upotrijebite gazu i traku ili prozirnu oblogu kako se igla ne bi pomicala.
Swedish: Frossa (inklusive hypotermi) Mindre vanliga
Croatian: Zimica (uključujući hipotermiju)
Swedish: Substitutionsterapi Läkemedlet ska administreras subkutant.
Croatian: Lijek se treba primjenjivati supkutanim putem.
Swedish: Trots dessa åtgärder kan risken för att överföra smittämnen inte helt uteslutas närläkemedel som framställts från mänskligt blod eller plasmages.
Croatian: Unatoč tim mjerama, kod primjene lijekova dobivenih iz ljudske krvi ili plazme, mogućnost prijenosa infekcije ne može biti potpuno isključena.
Swedish: Det primära effektmåttet var den procent av patienter som fick ett återfall av CIDP (definierat som en ≥ 1 poäng ökning på en justerad INCAT-skala [Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment] jämfört med baslinjen) eller som av någon annan anledning avbröt behandlingsperioden med Hizentra.
Croatian: Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) skora u odnosu na početnu vrijednost) ili koji su povučeni iz bilo kojeg drugog razloga u razdoblju liječenja Hizentrom.
Swedish: Inga generella skillnader i farmakokinetiska parametrar observerades mellan PID-patienter >65 år och patienter 18 till 65 år.
Croatian: Nisu uočene razlike u farmakokinetičkim parametrima između PID ispitanika > 65 godina i ispitanika u dobi od 18 do 65 godina starosti.
Swedish: 2. flödeshastighet, 25 ml/timme/
Croatian: 2. brzine protoka kod primjene pumpom25 ml/sat/mjestu 50 ml/sat/mjestu 75 ml/sat/mjestu 100 ml/sat/mjestu
Swedish: Kontakta din läkare omedelbart om du får tecken och symtom som andfåddhet, bröstsmärta, smärta och svullnad i en extremitet, svaghet eller domningar i ena sidan av kroppen efter att ha fått Hizentra.
Croatian: Ako osjetite znakove ili simptome kao što su nedostatak zraka, bol u prsnom košu, bol i oticanje udova, slabost ili obamrlost na jednoj strani tijela nakon uzimanja lijeka Hizentra, odmah obavijestite svog liječnika.
Swedish: Förvara injektionsflaskan eller den blisterförpackade förfyllda sprutan i ytterkartongen.
Croatian: Bočicu ili napunjenu štrcaljku u blisteru čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Swedish: En spruta kan endast användas till ett infusionsställe.
Croatian: Samo se jedno mjesto može infundirati po štrcaljki.
Swedish: Hur du använder Hizentra
Croatian: Kako primjenjivati Hizentru
Swedish: Det används för att behandla följande sjukdomar:
Croatian: Koristi se za liječenje sljedećih stanja:
Swedish: Mer information om Hizentra finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Hizentra možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 03-2018.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 03. 2018.
Swedish: Dessutom inträffade inga infektioner under studietiden.
Croatian: Nadalje, nije zabilježena nijedna infekcija tijekom ispitivanja.
Swedish: Normalt immunglobulin har använts som läkemedel sedan 1980-talet.
Croatian: Normalni imunoglobulin koristi se kao lijek od 1980-tih.
Swedish: Det kan också hjälpa till att kontrollera immunsystemet när det fungerar onormalt som vid CIDP.
Croatian: Može pomoći i u kontroli imunosnog sustava kada funkcionira nenormalno, na primjer u CIDP-u.
Swedish: • Kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati (CIDP).
Croatian: • kronična upalna demijelinizirajuća polineuropatija (CIDP).
Swedish: Hizentra (humant normalt immunglobulin)
Croatian: Hizentra (normalni ljudski imunoglobulin)
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Hizentra (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är huvudvärk, hudutslag, muskel- och ledvärk (inräknat muskelspasmer och svaghet), reaktioner runt injektionsområdet (svullnad, ömhet, rodnad, gropbildning, värme, klåda, blåmärken och hudutslag) samt influensaliknande sjukdom.
Croatian: Najčešće nuspojave nakon primjene lijeka Hizentra (mogu se pojaviti u više od 1 u 10 osoba) su glavobolja, osip, bolovi u zglobovima i mišićima (uključujući mišićne grčeve i slabost), reakcije oko područja ubrizgavanja (oticanje, bol, crvenilo, stvaranje rupa na koži, toplina, svrbež, modrice i osip) i bolest slična gripi.
Swedish: Eftersom humant normalt immunglobulin har använts för att behandla dessa sjukdomar i många år, i enlighet med gällande riktlinjer, behövdes det två mindre studier för att fastställa Hizentras effekt och säkerhet för patienterna.
Croatian: Budući da se normalni ljudski imunoglobulin odavno koristi za liječenje ovih bolesti, u skladu s postojećim smjernicama bilo je potrebno provesti dva mala ispitivanja kako bi se utvrdila djelotvornost i sigurnost lijeka Hizentra u bolesnika.
Swedish: Det ges i buken (magen), låret, överarmen eller höften.
Croatian: Primjenjuje se u abdomen (trbuh), bedro, nadlakticu ili kuk.
Swedish: Det innehåller främst immunglobulin G (IgG), vilket består av en mängd olika antikroppar som bekämpar organismer som kan orsaka infektioner.
Croatian: Sadrži uglavnom imunoglobulin G (IgG) koji se sastoji od niza antitijela uključenih u borbu protiv organizama koji mogu prouzročiti infekciju.
Swedish: Dosen kan behöva justeras beroende på hur väl läkemedlet verkar.
Croatian: Dozu možda treba prilagoditi ovisno o tome funkcionira li lijek i u kojoj mjeri.
Swedish: Patienterna fick Hizentra i 28 veckor och de lägsta nivåerna av IgG under behandling med Hizentra (medelvärde på 8,1 g per liter) var jämförbara med de lägsta nivåerna under tidigare behandling med immunglobulin.
Croatian: Bolesnici su primali lijek Hizentra tijekom 28 tjedana, a najniže razine IgG-a tijekom liječenja lijekom Hizentra (prosječna razina od 8,1 g po litri) bile su usporedive s razinama koje su zabilježene tijekom prethodnog liječenja imunoglobulinom.
Swedish: Mer information om Hizentra
Croatian: Ostale informacije o lijeku Hizentra
Swedish: Vad är Hizentra och vad används det för?
Croatian: Što je Hizentra i za što se koristi?
Swedish: Det kan ges hemma eftersom biverkningarna är hanterbara.
Croatian: Može se primjenjivati kod kuće, a nuspojave je moguće kontrolirati.
Swedish: Det ges genom subkutan infusion (mycket långsam injektion under huden) genom en anordning som kontrollerar infusionens hastighet.
Croatian: Primjenjuje se potkožnom infuzijom (vrlo sporo ubrizgavanje pod kožu) putem uređaja koji upravlja brzinom infuzije.
Swedish: Varför är Hizentra godkänt i EU?
Croatian: Zašto je lijek Hizentra odobren u EU-u?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Hizentra kontinuirano se prate.
Swedish: I sällsynta fall kan patienter få en plötslig sänkning av blodtrycket eller en anafylaktisk chock (plötslig, allvarlig allergisk reaktion).
Croatian: Rijetko može doći do iznenadnog pada krvnog tlaka ili anafilaktičkog šoka (iznenadna, teška alergijska reakcija) u bolesnika.
Swedish: För patienterna som fick placebo återkom sjukdomen hos omkring 63 procent av patienterna, medan den för patienterna som fick Hizentra återkom hos 33 och 39 procent, beroende på den dos som använts.
Croatian: U bolesnika koji su primali placebo bolest se vratila u približno 63 % slučajeva, a u bolesnika koji su primali lijek Hizentra bolest se vratila u 33 odnosno 39 % slučajeva, ovisno o primijenjenoj dozi.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Hizentra?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Hizentra?
Swedish: Hizentra är receptbelagt och behandling ska inledas av en läkare eller sjuksköterska som har erfarenhet av behandling av patienter med nedsatt immunförsvar eller CIDP.
Croatian: Izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik ili bolničarka s iskustvom u liječenju osoba oboljelih od oslabljenog imunosnog sustava ili CIDP-a.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Hizentra utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Hizentra pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Swedish: Hizentra används för att behandla patienter vars blod inte innehåller tillräckligt med antikroppar (proteiner som hjälper kroppen att bekämpa infektioner och andra sjukdomar), så kallade immunglobuliner.
Croatian: Hizentra se koristi u bolesnika čija krv ne sadrži dovoljno antitijela (bjelančevine koje pomažu tijelu da se bori protiv infekcija i drugih bolesti) poznatih i kao imunoglobulini.
Swedish: Sammanfattning av Hizentra och varför det är godkänt inom EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Hizentra i zašto je odobren u EU-u
Swedish: Hizentra får inte ges till patienter med hyperprolinemi (en genetisk sjukdom som orsakar höga nivåer av aminosyran prolin i blodet).
Croatian: Lijek Hizentra ne smije se primjenjivati u bolesnika s hiperprolinemijom (genetski poremećaj koji uzrokuje visoke razine aminokiseline prolina u krvi).
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska vidta för säker och effektiv användning av Hizentra har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Hizentra nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Swedish: Vid denna sällsynta sjukdom fungerar immunsystemet (kroppens försvar) onormalt och förstör det skyddande höljet över nerverna.
Croatian: Imunosni sustav (tjelesni obrambeni sustav) zaražen ovom rijetkom bolešću nenormalno funkcionira i uništava zaštitni sloj živaca.
Swedish: • Primära immunbristsjukdomar (medfödd oförmåga att bilda tillräcklig mängd antikroppar).
Croatian: • sindromi primarne imunodeficijencije (PID, urođena nesposobnost proizvodnje dovoljno antitijela);
Swedish: Det får inte injiceras i ett blodkärl.
Croatian: Hizentra se ne smije primjenjivati unutar krvnih žila.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Hizentra, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Hizentra pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Swedish: Dosen och hur ofta infusionen med Hizentra ges beror på vilken sjukdom som behandlas.
Croatian: Doziranje i učestalost infuzija lijeka Hizentra ovisi o bolesti koja se liječi.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Hizentra är större än riskerna och att Hizentra skulle godkännas för försäljning i EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Hizentra nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Swedish: Hizentra visade sig förhindra allvarliga bakterieinfektioner hos patienter med primär immunbristsjukdom och minska risken för återkomst av CIDP.
Croatian: Dokazano je da lijek Hizentra sprječava teške bakterijske infekcije u bolesnika s PID-om i smanjuje vjerojatnost za vraćanje CIDP-a.
Swedish: Den 14 april 2011 beviljades Hizentra ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Croatian: Lijek Hizentra dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 14. travnja 2011.
Swedish: Den aktiva substansen i Hizentra, humant normalt immunglobulin, är ett höggradigt renat protein som extraherats från donerat humant blod.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Hizentra, normalni ljudski imunoglobulin, iznimno je pročišćena bjelančevina dobivena iz donirane ljudske krvi.
Swedish: Vilka är riskerna med Hizentra?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Hizentra?
Swedish: Patienter (eller deras vårdare) kan själva injicera Hizentra hemma efter inledande utbildning.
Croatian: Nakon odgovarajuće obuke, bolesnici (ili njihovi njegovatelji) mogu primjenjivati lijek Hizentra kod kuće.
Swedish: • Låga nivåer av antikroppar i blodet hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi (cancer i en typ av vita blodkroppar) eller myelom (cancer i en annan typ av vita blodkroppar) och med återkommande infektioner.
Croatian: • niske razine antitijela u krvi u bolesnika s kroničnom limfocitnom leukemijom (rak tipa bijelih krvnih stanica) ili mijelomom (rak druge vrste bijelih krvnih stanica, plazma stanica) i čestim infekcijama;
Swedish: Hizentra finns som en injektionsvätska, lösning.
Croatian: Lijek Hizentra dostupan je kao otopina za injekciju.
Swedish: • Låga nivåer av antikroppar i blodet hos patienter före eller efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (ett förfarande där patientens benmärg rensas från celler och ersätts med stamceller från en donator).
Croatian: • niske razine antitijela u krvi u bolesnika prije ili poslije transplantacije alogenih krvotvornih matičnih stanica (postupak u kojem se stanice iz koštane srži bolesnika uklanjaju i zamjenjuju matičnim stanicama donora);
Swedish: I den första studien undersöktes Hizentra på 51 patienter med primär immunbristsjukdom som redan hade fått humant immunglobulin i en ven under minst sex månader.
Croatian: U prvom ispitivanju lijek Hizentra ispitan je na 51 bolesniku koji boluju od PID-a i koji su već primali ljudski imunoglobulin venskim putem najmanje šest mjeseci.
Swedish: Hur används Hizentra?
Croatian: Kako se Hizentra koristi?
Swedish: Hur verkar Hizentra?
Croatian: Kako djeluje Hizentra?
Swedish: Vilka fördelar med Hizentra har visats i studierna?
Croatian: Koje su koristi lijeka Hizentra utvrđene u ispitivanjima?
Swedish: Hizentra innehåller den aktiva substansen humant normalt immunglobulin.
Croatian: Hizentra sadržava djelatnu tvar ljudski normalni imunoglobulin.
Swedish: Hizentra verkar genom att återställa onormalt låga IgG-nivåer till normala värden i patientens blod.
Croatian: Lijek Hizentra djeluje tako da omogućuje da abnormalno niske razine IgG-a u krvi bolesnika opet postanu normalne.
Swedish: Patienterna fick Hizentra eller placebo (overksam behandling) i 13 veckor och studien mätte andelen patienter hos vilka sjukdomen återkom inom 13 veckor.
Croatian: Bolesnici su primali lijek Hizentra ili placebo (prividno liječenje) tijekom 13 tjedana.
Swedish: I den andra studien undersöktes Hizentra på 172 patienter med CIDP som hade tidigare fått humant immunglobulin genom injektion i en ven.
Croatian: U drugom ispitivanju lijek Hizentra ispitan je na 172 bolesnika s CIPD-om koji su već primali ljudski imunoglobulin venskim putem.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Hizentra finns i bipacksedeln.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja prilikom primjene lijeka Hizentra potražite u uputi o lijeku.
Swedish: EU/1/14/987/001 Holoclar celler/cm2
Croatian: EU/1/14/987/001 Holoclar stanica/cm2
Swedish: Behållare med skruvkork (rostfritt stål)
Croatian: Spremnik s navojnim zatvaračem (nehrđajući čelik)
Swedish: Innerförpacknig Innehåll (koncentration)
Croatian: Sastav (koncentracija)
Swedish: Implantation
Croatian: Implantacija
Swedish: Levande vävnadsekvivalent
Croatian: Ekvivalent živoga tkiva
Swedish: 36 timmar.
Croatian: 36 sati.
Swedish: Risken anses dock som låg och kontrollerad vid tillverkningen.
Croatian: Ipak, smatra se da je rizik nizak i kontroliran u proizvodnji.
Swedish: Vid det andra besöket kommer kirurgen:
Croatian: Na drugom posjetu kirurg će:
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 11/12/2017
Croatian: Datum posljednje obnove: 11/12/2017
Swedish: Patientens förnamn och efternamn:
Croatian: Ime i prezime bolesnika:
Swedish: • Autolog betyder att det är dina egna celler.
Croatian: • Autologno znači da su to Vaše vlastite stanice.
Swedish: Särskilda populationer Äldre
Croatian: Posebne populacije Starije osobe
Swedish: Hittills har endast ett mycket litet antal barn behandlats, så det är okänt om läkemedlet är säkert att använda för barn eller hur effektiv den är.
Croatian: Do sada je liječen samo vrlo malen broj djece pa nije poznato je li lijek siguran za primjenu u djece ili koliko je djelotvoran.
Swedish: Patientens födelsedatum:
Croatian: Datum rođenja bolesnika:
Swedish: Kirurgen informerar dig om detta.
Croatian: Vaš će Vas kirurg obavijestiti o tome.
Swedish: Bilden visar var limbus finns i ögat.
Croatian: Slika pokazuje gdje se u Vašem oku nalazi limbus.
Swedish: Detta är för att skydda det mot kontamination med bakterier.
Croatian: To je potrebno radi zaštite od kontaminacije bakterijama.
Swedish: För tillfället tillgängliga data finns beskrivna i avsnitt 4.8 och 5.1, men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8 i 5.1, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Swedish: Holoclar måste appliceras inom 15 minuter efter att den primära behållaren öppnats.
Croatian: Holoclar se mora primijeniti najkasnije 15 minuta od otvaranja primarnog spremnika.
Swedish: • Limbus är en del av ögat.
Croatian: • Limbus je dio oka.
Swedish: Denna nivå av effektivitet är likartad med den som observerats hos de behandlade patienterna totalt.
Croatian: Ta razina djelotvornosti slična je onoj u ukupnom broju liječenih bolesnika.
Swedish: KLOCKSLAG: (Tidszon)
Croatian: SAT: (Vremenska zona)
Swedish: De vanligaste biverkningarna är ögonstörningar.
Croatian: Najčešće nuspojave su poremećaji oka.
Swedish: Kirurgen informeras så tidigt som möjligt under processen och bör då välja en alternativ behandling för patienten.
Croatian: Kirurg će biti obaviješten što je prije moguće tijekom proizvodnje te zatim treba odabrati alternativno liječenje za bolesnika.
Swedish: Då detta är ett "villkorat godkännande" för försäljning enligt artikel 14(7) i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
Croatian: Budući je ovo uvjetno odobrenje, a temeljem članka 14(7) Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, dovršiti sljedeće mjere:
Swedish: Därför kan det hända att Holoclar inte kan levereras.
Croatian: Zbog toga se može dogoditi da se Holoclar ne može dostaviti.
Swedish: Holoclar kan innehålla potentiellt infekterat biologiskt material.
Croatian: Holoclar može sadržavati potencijalno inficiran biološki materijal.
Swedish: Behandlingen kan upprepas om det anses lämpligt av behandlande läkare.
Croatian: Liječenje se može ponoviti ako to smatra indiciranim nadležni liječnik.
Swedish: Det är mycket viktigt att du tar alla läkemedlen som kirurgen har skrivit ut. Annars kan det hända att Holoclar inte fungerar.
Croatian: Jako je važno da uzimate sve lijekove koje Vam je propisao kirurg jer u suprotnom Holoclar možda neće djelovati.
Swedish: Andra cytotoxiska medel måste undvikas.
Croatian: Moraju se izbjegavati i druge citotoksične tvari.
Swedish: Säkerheten för Holoclar påvisas i resultaten som har erhållits från de två retrospektiva kliniska studierna.
Croatian: Sigurnost primjene Holoclara dokazana je rezultatima prikupljenim iz dva retrospektivna klinička ispitivanja.
Swedish: Ingen doseringsrekommendation kan fastställas (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Croatian: Nije moguće dati preporuku o doziranju (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Swedish: Även om data från de båda studierna är begränsade med tanke på antalet patienter visade de en frekvens för lyckade resultat på runt 70 % av behandlade fall i den äldre populationen.
Croatian: Iako ograničeni s obzirom na broj ispitanika, podaci iz oba ispitivanja pokazali su stopu uspjeha od približno 70% liječenih ispitanika u starijoj populaciji.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: (Fullständig produktresumé kommer att tillhandahållas som ett separat dokument i läkemedelsförpackningen)
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima: (potpuni Sažetak opisa svojstava lijeka bit će priložen kao zaseban dokument u pakiranju lijeka)
Swedish: Besök 2: Implantation av Holoclar
Croatian: 2. posjet: Implantacija Holoclara
Swedish: Utbildningsmaterialet ska även inkludera både en utbildningsmanual och ett utbildningsprogram som inkluderar verifikation av läkarens förståelse av utbildningen som tillhandahålls.
Croatian: Edukacijski materijal također treba sadržavati Edukacijski priručnik i program obuke, koji uključuje provjeru jesu li liječnici razumjeli pruženu obuku.
Swedish: Implantationen måste följas av ett lämpligt övervakningsschema.
Croatian: Nakon implantacije mora slijediti odgovarajući plan kontrola.
Swedish: Om du är allergisk mot något av dessa innehållsämnen kan du inte få detta läkemedel (se ovanstående under "Holoclar får inte ges till dig").
Croatian: Ako ste alergični na bilo koji od ovih sastojaka, neće Vam se moći dati ovaj lijek (pogledajte gore pod „Ne smije Vam se dati Holoclar").
Swedish: Får ej frysas.
Croatian: Ne zamrzavati
Swedish: • Förhöjt tryck i ögat (glaukom)
Croatian: • povišen očni tlak (glaukom)
Swedish: Vad Holoclar är och vad det används för
Croatian: Što je Holoclar i za što se koristi
Swedish: Förvaras mellan 15 °C och 25 °C
Croatian: Čuvati na temperaturi između 15 °C i 25 °C
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/987/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/987/001
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 17/02/2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17/02/2015
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller om du ammar, ska behandlingen med detta läkemedel skjutas upp.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da bi mogli biti trudni ili dojite liječenje ovim lijekom treba odgoditi.
Swedish: Får ej bestrålas (t.ex. röntgen).
Croatian: Ne ozračivati (npr. X-zrakama)
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall måste returneras till tillverkaren.
Croatian: Sav neiskorišteni lijek ili otpadni materijal mora se vratiti proizvođaču.
Swedish: • att ersätta den med Holoclar
Croatian: • nadomjestiti je Holoclarom
Swedish: Hanteras varsamt, undvik omskakning, uppochnedvändning eller annan mekanisk påfrestning.
Croatian: Pažljivo rukovati, izbjegavati protresanje, preokretanje ili drugi mehanički pritisak.
Swedish: Inget fall av överdosering har rapporterats.
Croatian: Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja.
Swedish: Mängden celler som ska administreras beror på storleken (yta i cm²) av den korneala ytan.
Croatian: Količina stanica koju treba primijeniti ovisi o veličini (površina u cm²) površine rožnice.
Swedish: Totalt 104 patienter i åldern 13 till 79 år (genomsnitt 46,8 år) ingick i den primära effektivitetsanalysen.
Croatian: Ukupno su 104 bolesnika u dobi između 13 i 79 godina (prosjek: 46,8 godina) bila uključena u primarnu analizu djelotvornosti.
Swedish: Biopsin måste tas emot av tillverkaren inom 24 timmar från provtagningen.
Croatian: Proizvođač mora primiti bioptat unutar 24 sata od uzimanja.
Swedish: Holoclar implanteras för att reparera den skadade ytan på ögat hos vuxna.
Croatian: Holoclar se implantira kako bi popravio oštećenu očnu površinu u odraslih.
Swedish: Se utbildningsmaterialet för ytterligare information.
Croatian: Za dodatne informacije pročitajte edukacijski materijal.
Swedish: Säkerhet och effekt för Holoclar för barn och ungdomar i åldern 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost Holoclara u djece i adolescenata u dobi od 0 do 18 godina nije još ustanovljena.