FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La concentration plasmatique maximale (Cmax) était diminuée de 35 % et le temps jusqu'à la Cmax était prolongé de 0,75 heure après administration à jeun à 2,5 heures après administration au cours d'un repas, tandis que la consommation d'aliments n'a pas entraîné de différence significative de l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration var reduceret med 35 %, og tiden til at opnå maksimal plasmakoncentration var forsinket fra 0,75 timer i fastende tilstand til 2,5 timer i ikke-fastende tilstand, hvorimod der ikke blev observeret nogen signifikant forskel i arealet under kurven for plasmakoncentration som funktion af tiden ved fødevareindtagelse.
French: Comprimé rond jaune d'environ 6,5 mm de diamètre portant la mention « 222 » et le logo Shionogi gravés sur une face et « 0,2 » sur l'autre face.
Danish: Rund, ca. 6,5 mm i diameter, gul tablet præget med '222' og Shionogi-logo på den ene side og med '0.2' på den anden side.
French: Les patients devaient être traités par des opioïdes depuis au moins 14 jours avant la sélection et recevoir une dose stable.
Danish: Det var et krav, at personerne blev behandlet med opioider i ≥14 dage før screening og med en stabil dosis.
French: Patients présentant une CIO
Danish: Patienter med OIC
French: Très fréquents (peuvent affecter plus de 1 patient sur 10) :
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
French: Rizmoic est un comprimé pelliculé rond jaune d'environ 6,5 mm de diamètre portant la mention « 222 » et le logo Shionogi gravés sur une face et « 0,2 » sur l'autre face.
Danish: Rizmoic er en rund, ca. 6,5 mm i diameter, gul filmovertrukket tablet præget med '222' og Shionogilogo på den ene side og med '0.2' på den anden side.
French: Si vous êtes enceinte, votre médecin vous indiquera si vous pouvez utiliser Rizmoic.
Danish: Lægen vil rådgive dig, om hvorvidt du kan bruge Rizmoic, hvis du er gravid.
French: Un patient ayant pris une dose unique de naldémédine 1 mg a présenté un syndrome de sevrage de drogue ou de médicament sévère avec nausées et crampes abdominales et a reçu de l'ésoméprazole et de l'ondansétron pour les nausées et du chlorhydrate de midazolam pour les crampes abdominales.
Danish: En patient, der tog en enkeltdosis naldemedin på 1 mg, oplevede svært lægemiddelabstinenssyndrom, herunder kvalme og mavekramper, og fik esomeprazol og ondansetron for kvalme og midazolamhydrochlorid for mavekramper.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Danish: Inden for hver enkelt hyppighedsgruppering er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
French: En cas de diarrhée ou de douleurs abdominales sévères, le patient doit être surveillé et recevoir une réhydratation et un traitement approprié si nécessaire (voir rubrique 4.8).
Danish: I tilfælde af svær diarré eller svære mavesmerter skal patienten overvåges og behandles for dehydrering med rehydrering og passende behandling efter behov (se pkt.
French: Les taux d'arrêts du traitement en raison d'événements indésirables gastro-intestinaux apparus sous traitement avec la naldémédine 200 microgrammes versus placebo étaient de 3,2 % et 1 % respectivement chez les patients présentant des douleurs chroniques d'origine non cancéreuse et une CIO et de 4,5 % et 0 % respectivement chez les patients atteints d'un cancer et de CIO.
Danish: Seponeringshyppigheden på grund af gastrointestinale behandlingsrelaterede bivirkninger med naldemedin 200 mikrogram sammenlignet med placebo, var hhv. 3,2 % og 1 % hos patienter med non-maligne kroniske smerter og OIC og hhv. 4,5 % og 0 % for patienter med cancer og OIC.
French: Dans l'étude V9235, le critère d'évaluation principal de l'efficacité était la variation de la fréquence des selles spontanées par semaine de l'inclusion jusqu'aux semaines 12, 24, 36 et 52.
Danish: Det primære endepunkt for virkning for studie V9235 var ændringen i hyppigheden af BMer pr. uge fra baseline til uge 12, 24, 36 og 52.
French: L'utilisation de la naldémédine pendant la grossesse peut précipiter un syndrome de sevrage aux opioïdes chez le fœtus en raison de l'immaturité de la barrière hémato-encéphalique fœtale.
Danish: Brugen af naldemedin under graviditet kan udløse opioidabstinenser hos fosteret på grund af, at blodhjernebarrieren hos fosteret ikke er fuldt udviklet.
French: Dans les études V9231 et V9232, la CIO était confirmée par une période de pré-inclusion de deux semaines et était définie comme ≤ 4 selles spontanées (SS) au total pendant 14 jours consécutifs et < 3 SS pendant une semaine donnée, avec au moins 25 % des selles spontanées accompagnées d'une ou plusieurs des conditions suivantes : (1) effort de défécation, (2) selles dures ou en morceaux, (3) sensation d'évacuation incomplète et (4) sensation d'obstruction/de blocage anorectal(e).
Danish: I studie V9231 og V9232 blev OIC bekræftet i løbet af en 2-ugers indkøringsperiode, og det blev defineret som ikke over 4 spontane afføringer (spontaneous bowel movements, SBMer) i alt i løbet af 14 på hinanden følgende dage og <3 SBMer i løbet af en uge, hvor mindst 25 % af SBMerne var forbundet med en eller flere af følgende ting: (1) kræver anstrengelse, (2) hård eller knoldet afføring, (3) en følelse af ufuldstændig tarmtømning og (4) en følelse af anorektal obstruktion/blokering.
French: Les doses quotidiennes moyennes d'opioïde lors de l'inclusion étaient de respectivement 132,42 mg, 120,93 mg et 122,06 mg d'équivalent morphine dans les études V9231, V9232 et V9235.
Danish: Den gennemsnitlige morfinækvivalente daglige opioiddosis ved baseline var 132,42 mg, 120,93 mg og 122,06 mg dagligt for hhv. studie V9231, V9232 og V9235.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
French: Si vous arrêtez de prendre Rizmoic
Danish: Hvis du holder op med at tage Rizmoic
French: - si vous avez une maladie du foie sévère telle qu'hépatite alcoolique, hépatite virale ou insuffisance hépatique ;
Danish: - hvis du har en svær leversygdom, såsom alkoholisk leversygdom, viral leverinfektion eller nedsat leverfunktion.
French: • Rizmoic peut être pris à tout moment de la journée, au cours ou en dehors des repas.
Danish: • Du kan tage Rizmoic på et vilkårligt tidspunkt på dagen, sammen med mad eller mellem måltider.
French: • dilatation des pupilles ;
Danish: • udvidede pupiller
French: Si vous avez pris plus de Rizmoic que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital.
Danish: Hvis du har taget for meget Rizmoic, skal du kontakte lægen eller tage på hospitalet.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Rizmoic
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Rizmoic indeholder:
French: Un cas grave de douleurs abdominales et un cas grave de nausées ont été rapportés chez des patients présentant des douleurs chroniques d'origine non cancéreuse et une CIO.
Danish: Ét alvorligt tilfælde med abdominalsmerter og et alvorligt tilfælde med kvalme blev rapporteret hos patienter med non-maligne kroniske smerter og OIC.
French: Interactions avec les inducteurs puissants et modérés du CYP3A La rifampicine, un inducteur puissant du CYP3A, diminue significativement de 83 % l'exposition à la naldémédine.
Danish: Interaktion med potente og moderate CYP3A-induktorer Rifampicin, en potent CYP3A-induktor, reducerede eksponeringen for naldemedin signifikant med
French: L'association avec des inhibiteurs puissants du CYP3A doit être évitée.
Danish: Anvendelse sammen med potente CYP3A-hæmmere bør undgås.
French: Les patients pouvaient recevoir un ou des laxatif(s) de secours selon les besoins, qu'ils soient ou non sous traitement laxatif stable lors de l'inclusion (sauf pendant les 24 heures précédant le début de la période de traitement).
Danish: Patienterne fik lov til at få behovsafføringsmiddel/-midler efter behov, selvom de var i et stabilt behandlingsprogram med afføringsmidler ved baseline (dog ikke inden for 24 timer før behandlingsperioden blev påbegyndt).
French: Si vous oubliez de prendre Rizmoic
Danish: Hvis du har glemt at tage Rizmoic
French: Les symptômes étaient, mais sans s'y limiter : hyperhidrose, frissons, augmentation de la sécrétion lacrymale, bouffées de chaleur/bouffées congestives, fièvre, éternuements, sensation de froid, douleurs abdominales, diarrhée, nausées, vomissements, arthralgies, myalgies et tachycardie (voir rubrique 4.4).
Danish: Symptomerne inkluderede, men var ikke begrænsede til, hyperhidrose, kulderystelser, øget tåreflåd, hedetur/rødme, pyreksi, nysen, kuldefornemmelse, abdominalsmerter, diarré, kvalme, opkastning, artralgi, myalgi og takykardi (se pkt.
French: Dans l'étude V9235, la CIO était confirmée par une période de pré-inclusion de deux semaines et était définie comme ≤ 4 SS au total pendant 14 jours consécutifs et < 3 SS pendant une semaine donnée.
Danish: I studie V9235 blev OIC bekræftet i løbet af en 2-ugers indkøringsperiode, og det blev defineret som ikke over 4 SBMer i alt i løbet af 14 på hinanden følgende dage og <3 SBMer i løbet af en uge.
French: Du fait de l'expérience thérapeutique limitée, une surveillance clinique s'impose chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère en cas d'instauration du traitement par la naldémédine.
Danish: På grund af den begrænsede terapeutiske erfaring, bør patienter med svært nedsat nyrefunktion overvåges klinisk, når de påbegynder behandling med naldemedin.
French: Boîtes de 7, 10, 28, 30, 84 ou 100 comprimés pelliculés.
Danish: Pakningsstørrelser på 7, 10, 28, 30, 84 eller 100 filmovertrukne tabletter.
French: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.
Danish: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) bv Appelhof 13
French: Le fait d'arrêter de prendre Rizmoic tout en continuant à utiliser votre médicament opioïde peut entraîner une réapparition de la constipation.
Danish: Hvis du stopper med at tage Rizmoic, mens du fortsætter med at tage dit opioide lægemiddel, kan det få din forstoppelse til at vende tilbage.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rizmoic Ne prenez jamais Rizmoic :
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Rizmoic Tag ikke Rizmoic:
French: Des diminutions de l'indice de viabilité le 4e jour suivant la naissance ont été observées aux doses de 30 mg/kg/jour et 1 000 mg/kg/jour et des poids faibles et un retard de dépliement du pavillon de l'oreille ont été constatés chez les petits à la dose de 1 000 mg/kg/jour.
Danish: Reduktioner i levedygtighedsindekset på dag 4 efter fødslen blev bemærket ved 30 og 1.000 mg/kg/dag, og lav kropsvægt og forsinket udfoldning af det ydre øre blev bemærket hos afkommet ved 1.000 mg/kg/dag.
French: Naldémédine (N = 58)
Danish: Naldemedin (N=58)
French: Des cas de perforation gastro-intestinale, y compris des cas d'issue fatale, ont été rapportés depuis la commercialisation lors de l'utilisation de naldémédine chez des patients qui présentaient un risque accru de perforation gastro-intestinale (GI) (par exemple maladie diverticulaire et cancers digestifs sous-jacents ou métastases péritonéales).
Danish: Der er blevet rapporteret tilfælde af mave-tarm-perforation efter markedsføring, herunder dødelige tilfælde, hvor naldemedin blev anvendt til patienter, som havde en øget risiko for mave-tarmperforation (f.eks. divertikulær sygdom og underliggende maligniteter i mave-tarm-kanalen eller peritoneale metastaser).
French: L'administration concomitante d'inhibiteurs modérés du CYP3A tels que le fluconazole peut augmenter la concentration plasmatique de naldémédine.
Danish: Anvendelse sammen med moderate CYP3A-hæmmere, såsom fluconazol, kan øge plasmakoncentrationen af naldemedin.
French: • diverticulite (maladie provoquant une inflammation de l'intestin) ;
Danish: • divertikulitis (en sygdom med tarmbetændelse),
French: Des augmentations dose-dépendantes des effets indésirables gastro-intestinaux, notamment douleurs abdominales, diarrhée et nausées, ont été observées.
Danish: Der blev observeret dosisafhængige stigninger i gastrointestinale bivirkninger, herunder abdominalsmerter, diarré og kvalme.
French: La prudence s'impose en ce qui concerne le risque de syndrome de sevrage des opioïdes.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når opioider seponeres.
French: Dans l'étude du développement pré- et postnatal chez le rat, une femelle recevant 1 000 mg/kg/jour est morte pendant la mise bas et un manque de soins maternels, un arrêt de la prise de poids et une diminution de la consommation alimentaire ont été constatés aux doses de 30 mg/kg/jour et 1 000 mg/kg/jour.
Danish: I det præ- og postnatale udviklingsstudie hos rotter døde ét moderdyr under fødslen ved 1.000 mg/kg/dag, og der blev bemærket dårlig diegivning, undertrykt kropsvægttilvækst og nedsat fødeindtagelse ved 30 og 1.000 mg/kg/dag.
French: La naldémédine n'est pas éliminée de l'organisme par l'hémodialyse.
Danish: Naldemedin fjernes ikke fra kroppen ved hæmodialyse.
French: Si vous êtes traité(e) par un médicament opioïde pour des douleurs chroniques d'origine non cancéreuse.
Danish: Hvis du bliver behandlet med et opioidt lægemiddel for kroniske smerter, der ikke stammer fra kræft.
French: Rizmoic doit être arrêté si le traitement par l'antalgique opioïde est arrêté.
Danish: Rizmoic skal seponeres, hvis behandlingen med smertelindrende opioide lægemidler seponeres.
French: Études cliniques chez des patients atteints d'un cancer et de CIO La sécurité et l'efficacité de la naldémédine ont également été évaluées dans deux études randomisées en double aveugle, contrôlées contre placebo (V9222 et V9236), menées chez des patients atteints d'un cancer et de CIO.
Danish: Kliniske studier med patienter med cancer og OIC Naldemedins sikkerhed og virkning blev evalueret i 2 randomiserede, dobbeltblindede og placebokontrollerede studier (V9222 og V9236) med patienter med cancer og OIC.
French: La naldémédine doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant des pathologies susceptibles d'entraîner une altération de l'intégrité de la paroi de l'appareil digestif (par exemple ulcère gastroduodénal, syndrome d'Ogilvie, cancer digestif, maladie de Crohn).
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved brugen af naldemedin hos patienter med tilstande, der kan føre til en nedsat integritet af mave-tarm-væggen (f.eks. mavesår, Ogilvies syndrom, malignitet i mave-tarm-kanalen, Crohns sygdom).
French: Dans la majorité des cas, ces effets indésirables gastro-intestinaux étaient d'intensité légère à modérée et se sont résolus sans l'arrêt du traitement par la naldémédine.
Danish: Hovedparten af disse gastrointestinale bivirkninger var af let eller moderat sværhedsgrad og gik væk, uden at behandlingen med naldemedin blev seponeret.
French: En cas de suspicion d'une occlusion ou d'une perforation, le traitement par la naldémédine doit être arrêté (voir rubrique 4.3).
Danish: Hvis der er formodning om obstruktion eller perforation, skal naldemedin seponeres (se pkt.
French: La dose recommandée de naldémédine est de 200 microgrammes (un comprimé) une fois par jour.
Danish: Den anbefalede dosis af naldemedin er 200 mikrogram (én tablet) dagligt.
French: Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
French: L'efficacité et la sécurité de la naldémédine ont été établies chez des patients présentant des douleurs chroniques d'origine non cancéreuse et une CIO et chez des patients atteints d'un cancer et de CIO.
Danish: Naldemedins virkning og sikkerhed er blevet fastlagt hos patienter med non-maligne kroniske smerter og OIC og hos patienter med cancer og OIC.
French: Patients présentant des affections cardiovasculaires Dans le programme d'études cliniques, la naldémédine n'a pas été évaluée chez des patients ayant des antécédents récents d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire au cours des 3 mois précédant la sélection.
Danish: Naldemedin er ikke blevet undersøgt i det kliniske studieprogram hos patienter med en nylig anamnese på myokardieinfarkt, apopleksi eller transitorisk iskæmisk anfald inden for de sidste 3 måneder før screeningen.
French: Le nombre moyen de selles spontanées lors de l'inclusion était de respectivement 1,31, 1,17 et 1,60 dans les études V9231, V9232 et V9235.
Danish: De gennemsnitlige SBMer ved baseline var 1,31, 1,17 og 1,60 for hhv. studie V9231, V9232 og V9235.
French: Dans les études V9231 et V9232, le critère d'évaluation principal était le pourcentage de répondeurs en termes de selles spontanées, la réponse étant définie comme ≥ 3 SS par semaine et une variation ≥ 1 SS par semaine par rapport à l'inclusion pendant au moins 9 des 12 semaines de l'étude et 3 des 4 dernières semaines.
Danish: Det primære endepunkt for studie V9231 og V9232 var andelen af SBM-respondere defineret som: ≥3 SBMer pr. uge og en ændring fra baseline på ≥1 SBM pr. uge i mindst 9 ud af de 12 studieuger og i 3 ud af de sidste 4 uger.
French: Syndrome de sevrage des opioïdes a Termes préférentiels MedDRA : douleurs abdominales, douleur abdominale haute, douleur abdominale basse et gêne abdominale.
Danish: Opioidabstinenssyndrom aMedDRA foretrukne termer: abdominalsmerter, øvre abdominalsmerter, nedre abdominalsmerter og abdominalt ubehag
French: La radioactivité issue de la [carbonyl-14C]-naldémédine a été excrétée dans le lait chez les rates allaitantes.
Danish: [Carbonyl-14C]-naldemedinderiveret radioaktivitet blev udskilt i mælken hos diegivende rotter.
French: Il n'a pas été mis en évidence d'effets délétères sur le développement pré- et postnatal à la dose de 1 mg/kg/jour (12 fois l'exposition [ASC0-24h] chez l'homme à la dose orale de 200 microgrammes).
Danish: Der var ingen bivirkninger på præ-og postnatal udvikling ved 1 mg/kg/dag (12 gange eksponeringen [AUC0-24t] hos mennesker ved en oral dosis på 200 mikrogram).
French: Un passage transplacentaire de la radioactivité issue de la [carbonyl-14C]-naldémédine a été observé chez les rates gestantes.
Danish: Der blev observeret overførsel af [carbonyl-14C]-naldemedinderiveret radioaktivitet over placenta hos drægtige rotter.
French: Des cas de perforation gastro-intestinales, y compris des cas d'issue fatale, ont été rapportés depuis la commercialisation lors de l'utilisation de naldémédine chez des patients qui présentaient un risque accru de perforation gastro-intestinale.
Danish: Der er blevet rapporteret tilfælde af mave-tarm-perforation efter markedsføring, herunder dødelige tilfælde, hvor naldemedin blev anvendt til patienter, som havde en øget risiko for mave-tarmperforation.
French: Autres médicaments et Rizmoic
Danish: Brug af anden medicin sammen med Rizmoic
French: L'association avec des inducteurs puissants du CYP3A n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Danish: Anvendelse sammen med potente CYP3A-induktorer anbefales ikke (se pkt.
French: Dans l'étude V9235, les patients recevant un traitement laxatif stable lors de la sélection (52,4 %) étaient autorisés à poursuivre ce même traitement sans modification pendant toute la durée de l'étude.
Danish: Alle studiedeltagerne havde tidligere taget afføringsmidler for at behandle OIC. I studie V9235 kunne patienter, der fik et stabilt behandlingsprogram med afføringsmidler ved screening (52,4 %), fortsætte med det samme behandlingsprogram uden ændringer i løbet af studiets varighed.
French: En cas d'utilisation de la naldémédine avec des inhibiteurs puissants de la P-gp, la survenue d'effets indésirables doit être surveillée.
Danish: Hvis naldemedin anvendes sammen med potente P-gp-hæmmere, skal der overvåges for bivirkninger.
French: Pharmacocinétique dans les populations particulières Âge, sexe, poids et groupe ethnique
Danish: Alder, køn, kropsvægt og race
French: La sécurité et l'efficacité de la naldémédine ont été évaluées chez des patients présentant des douleurs chroniques d'origine non cancéreuse et une CIO dans deux études randomisées en double aveugle, contrôlées contre placebo, d'une durée de 12 semaines, menées selon le même plan expérimental (études V9231 et V9232), dans lesquelles la naldémédine était utilisée sans laxatifs, et dans une troisième étude à long terme, randomisée en double aveugle, contrôlée contre placebo, de 52 semaines (étude V9235), dans laquelle la naldémédine était utilisée avec ou sans laxatifs à dose stable.
Danish: Kliniske studier med patienter med non-maligne kroniske smerter og OIC Naldemedins sikkerhed og virkning blev evalueret i to identiske 12-ugers randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studier (studie V9231 og V9232), hvor naldemedin blev anvendt uden afføringsmidler, og i et tredje 52-ugers randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret langtidsstudie (studie V9235), hvor naldemedin blev anvendt med eller uden stabile afføringsmidler hos patienter med non-maligne kroniske smerter og OIC.
French: Rizmoic peut être utilisé avec ou sans laxatif(s).
Danish: Rizmoic kan bruges med eller uden afføringsmiddel/-midler.
French: Dans une étude de la fertilité et du développement embryonnaire précoce chez le rat, il a été observé un allongement de la phase de diœstrus aux doses ≥ 10 mg/kg/jour, mais pas à la dose de 1 mg/kg/jour (12 fois l'exposition [ASC0-24h] chez l'homme à la dose orale de 200 microgrammes).
Danish: I studiet af fertilitet og tidlig embryonisk udvikling hos rotter blev der observeret en forlængelse af diøstrusfasen ved 10 mg/kg/dag og derover, men dette blev ikke observeret ved 1 mg/kg/dag (12 gange eksponeringen [AUC0-24t] hos mennesker ved en oral dosis på 200 mikrogram).
French: Conserver les comprimés dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte tabletterne mod lys og fugt.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse et du développement embryonnaire et fœtal n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet og embryoføtal udvikling.
French: Les effets indésirables observés avec la naldémédine 200 microgrammes comprimés dans les études cliniques menées chez des patients présentant des douleurs chroniques d'origine non cancéreuse et une CIO et chez des patients atteints d'un cancer et de CIO sont présentés dans les tableaux par classe de systèmes d'organes MedDRA.
Danish: Bivirkningerne med naldemedin 200 mikrogram tabletter hos patienter med non-maligne kroniske smerter og OIC og hos patienter med cancer og OIC rapporteret i kliniske studier er vist i tabellerne i henhold til MedDRAs systemorganklassifikation.
French: Antalgiques opioïdes
Danish: Smertelindrende opiode lægemidler
French: Une selle spontanée était définie comme une selle sans utilisation d'un laxatif de secours au cours des 24 heures précédentes.
Danish: En SBM blev defineret som en afføring (bowel movement, BM) uden indtagelse af behovsafføringsmidler i løbet af de forudgående 24 timer.
French: Dans la majorité des cas, ces effets indésirables gastro-intestinaux étaient d'intensité légère à modérée et se sont résolus avec un traitement.
Danish: Hovedparten af disse gastrointestinale bivirkninger var af let eller moderat sværhedsgrad og gik væk med behandling.