FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If influenza antiviral agents and Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca are administered concomitantly, timing and the need for revaccination should be considered based on clinical judgement.
Romanian: În cazul administrării concomitente de medicamente antivirale pentru gripă şi Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca, trebuie evaluată necesitatea revaccinării pe baza discernământului clinic.
English: PACK SIZE OF 5 SINGLE-USE NASAL APPLICATORS
Romanian: AMBALAJE CU 5 APLICATOARE INTRANAZALE
English: The MAH should conduct an observational prospective cohort safety study in a large sample of children and adolescents from 12 months to less than 18 years of age during the next declared pandemic.
Romanian: DAPP trebuie să efectueze un studiu de siguranţă prospectiv de tip cohortă pe un eşantion mare de copii şi adolescenţi cu vârsta de la 12 luni până la mai puțin de 18 ani în timpul urmatoarelor situații de pandemie declarată oficial.
English: Dibasic potassium phosphate Monobasic potassium phosphate Gelatin (porcine, Type A) Arginine hydrochloride Monosodium glutamate monohydrate Water for injections
Romanian: Fosfat de potasiu dibazic Fosfat de potasiu monobazic Gelatină (porcină, Tip A) Clorhidrat de arginină Glutamat monosodic monohidrat Apă pentru preparate injectabile
English: Healthcare providers need to assess the benefit and potential risks of administering Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca to pregnant women.
Romanian: Personalul medical trebuie să evalueze beneficiile și riscurile potenţiale ale administrării Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca la femeile gravide.
English: Asia/ Oceania
Romanian: Asia/ Oceania între 6 și 35
English: Of the P/LAIV-naïve subjects, only 10% had ≥4-fold rises by Day
Romanian: Dintre pacienții nevaccinați anterior cu VGVVA/P, numai 10% au prezentat în ziua 7 creșteri ≥ 4 ori ale titrului anticorpilor.
English: • Do not use Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca if the expiry date has passed or if the sprayer appears damaged, for example, if the plunger is loose or displaced from the sprayer or if there are any signs of leakage.
Romanian: • A nu se utiliza Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca dacă data de expirare a trecut sau pulverizatorul prezintă defecţiuni, de exemplu, dacă pistonul este slăbit sau deplasat de la pulverizator sau dacă există alte semne de deviaţie.
English: After administering half of the dose in one nostril, administer the other half of the dose in the other nostril immediately or shortly thereafter.
Romanian: După administrarea unei jumătăţi de doză într-o nară, cealaltă jumătate de doză se administrează imediat sau la scurt timp în cealaltă nară.
English: The rate of hospitalisations was not increased in T/LAIV recipients 12 months and older and the rates for infants and toddlers 12-23 months of age were 3.2% T/LAIV versus 3.5% injectable influenza vaccine.
Romanian: Rata spitalizărilor nu a fost mai mare la pacienții vaccinați cu VGVVA/T cu vârsta de 12 luni și peste, iar pentru sugari și copii mici cu vârsta de 12-23 luni, ratele spitalizărilor au fost 3,2% în cazul utilizării VGVVA/T comparativ cu 3,5% în cazul utilizării vaccinului gripal injectabil.
English: Reassortant influenza virus* (live attenuated) of the following strain**:
Romanian: Virus gripal reasortant* (viu atenuat) din următoarea tulpină**:
English: Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)
Romanian: Rare (≥ 1/10000 și < 1/1000)
English: After 1 or 2 doses of 10 TCID50 vaccine, HAI and IgA seroresponses were each detected in 10% and 52% of subjects and nasal IgA responses were detected in 19% of subjects.
Romanian: TCID50 din vaccin, au fost detectate răspunsuri pozitive de tip HAI și IgA la 10% și 52% dintre pacienți, iar un răspuns de tip IgA în lavajul nazal a fost detectat la 19% dintre pacienți.
English: (See also How Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is given, in section 3).
Romanian: (A se vedea și Cum se administrează Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca, la pct. 3).
English: No data exist regarding the possible effects of Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca on male and female fertility.
Romanian: Nu există date cu privire la efectele posibile ale Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca asupra fertilităţii la bărbaţi și femei.
English: Immunocompromised
Romanian: Imunosupresie
English: Subjects who were primed with either the A/Vietnam/1203/2004 P/LAIV or the A/Hong Kong/213/2003 P/LAIV had a significantly better response to a single dose of inactivated H5N1 vaccine than P/LAIV-naïve subjects.
Romanian: Pacienții vaccinați anterior fie VGVVA/P derivat din tulpina A/Vietnam/1203/2004, fie cu VGVVA/P derivat din tulpina A/Hong Kong/213/2003 au prezentat un răspuns semnificativ mai bun la administrarea unei doze unice de vaccin H5N1 inactivat, comparativ cu pacienții nevaccinați anterior cu VGVVA/P.
English: He or she will decide if Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is suitable for you.
Romanian: El sau ea va decide dacă Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca este indicat pentru dumneavoastră.
English: In order to define the shelf life of Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca on a strain-specific basis, the MAH should generate strain-specific stability data for the actual pandemic strain.
Romanian: Pentru a definitiva perioada de valabilitate a Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca, DAPP trebuie să realizeze studii de stabilitate pe pe tulpini specifice pentru tulpina pandemică actuală.
English: In clinical study CIR 217, the safety, infectivity and immunogenicity of a live attenuated vaccine derived from A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) influenza isolate were evaluated in 21 subjects who received one 10
Romanian: În studiul clinic CIR 217 au fost evaluate siguranța, gradul de infecţiozitate și imunogenitatea unui vaccin viu atenuat derivat din tulpina de virus gripal A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) la 21 de pacienți cărora li s-a administrat 10
English: T/LAIV demonstrated 55.7% (39.9, 67.6) fewer cases than injectable influenza vaccine in 3,686 infants and toddlers 6-23 months of age and 54.4% (41.8, 64.5) fewer cases in 4,166 children 24-59 months of age.
Romanian: Reducerea incidenţei bolii gripale, confirmate prin cultură, comparativ cu vaccinul gripal injectabil VGVVA/T a redus cu 55,7% (39,9; 67,6) numărul de cazuri, comparativ cu vaccinul gripal injectabil, la 3686 de sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 23 de luni şi cu 54,4% (41,8; 64,5) numărul de cazuri la 4166 de copii cu vârsta cuprinsă între 24 şi 59 de luni.
English: • Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: • Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Corresponding rates for infants and toddlers 12-23 months of age were 5.4% and 3.6% for T/LAIV and injectable influenza vaccine, respectively.
Romanian: Incidențele corespunzătoare pentru sugari și copii mici cu vârsta de 12-23 luni au fost de 5,4% în cazul utilizării VGVVA/T și de 3,6% în cazul utilizării vaccinului gripal injectabil.
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is a vaccine to prevent influenza (flu) in an officially declared pandemic.
Romanian: Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca este un vaccin pentru prevenirea gripei în situații de pandemie declarată oficial.
English: The other ingredients are sucrose, dibasic potassium phosphate, monobasic potassium phosphate, gelatin (porcine, Type A), arginine hydrochloride, monosodium glutamate monohydrate and water for injections.
Romanian: Celelalte componente sunt: zahăr, fosfat de potasiu dibazic, fosfat de potasiu monobazic, gelatină (porcină, de tip A), clorhidrat de arginină, glutamat monosodic monohidrat şi apă pentru preparate injectabil.
English: In the same study, an increased rate of wheezing through 42 days was observed in infants and toddlers 6-23 months of age (5.9% T/LAIV versus 3.8% injectable influenza vaccine).
Romanian: Wheezing la copii cu vârsta mai mică de 24 de luni În același studiu, a fost observată creșterea incidenței wheezing-ului în primele 42 de zile, la sugari și copii mici cu vârsta de 6-23 luni (5,9% în cazul utilizării VGVVA/T comparativ cu 3,8% în cazul utilizării vaccinului gripal injectabil).
English: • Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is not recommended for breast-feeding women.
Romanian: • Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca nu este recomandat femeilor care alăptează.
English: Vaccine recipients under treatment with influenza antiviral agents should not receive Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca until 48 hours after the cessation of influenza antiviral therapy.
Romanian: Persoanele cărora urmează să li se administreze vaccinul, tratate deja cu medicamente antivirale pentru gripă, nu trebuie vaccinate cu Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca decât după 48 de ore de la oprirea terapiei antigripale.
English: P/LAIV H5N1-primed subjects developed vigorous antibody responses to wild-type H5N1 virus upon subsequent exposure to the inactivated H5N1 vaccine, although such antibody responses were not detectable after the primary 2 doses in the majority of the subjects.
Romanian: Pacienții vaccinați anterior cu VGVVA/P H5N1 au dezvoltat titruri crescute de anticorpi la varianta „sălbatică” a virusului H5N1 după expunerea ulterioară la vaccinul inactivat H5N1, deși, la majoritatea pacienților, aceste titruri de anticorpi nu fuseseră detectate după primele 2 doze inițiale.
English: Excipients: sucrose, dibasic potassium phosphate, monobasic potassium phosphate, gelatin (porcine, Type A), arginine hydrochloride, monosodium glutamate monohydrate, water for injections.
Romanian: Excipienți: zahăr, fosfat de potasiu dibazic, fosfat de potasiu monobazic, gelatină (porcină, de tip A), clorhidrat de arginină, glutamat monosodic monohidrat, apă pentru preparate injectabile.
English: Marketing Authorisation Holder:
Romanian: Substanța activă este:
English: After 1 or 2 doses of TCID50 vaccine, haemagglutination inhibition (HAI) and IgA seroresponses were each detected in 10% subjects, and nasal wash IgA responses were detected in 24% subjects.
Romanian: TCID50 din vaccin, au fost detectate răspunsuri serologice pozitive de tipul testului de inhibare a hemaglutinării virale (HAI) și IgA la 10% dintre pacienți, iar un răspuns de tip IgA în lavajul nazal a fost detectat la 24% dintre pacienți.
English: Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event or hypersensitivity event following administration of the vaccine.
Romanian: În cazul apariţiei unui eveniment anafilactic sau de hipersensibilitate după administrarea vaccinului întotdeauna trebuie să fie disponibile imediat tratamentul medical și monitorizarea medicală adecvate.
English: The study enrolled 69 subjects in 5 groups: Group 1 enrolled 11 subjects who had previously received 2 doses of the A/Vietnam/1203/2004 H5N1 pandemic live attenuated influenza vaccine (P/LAIV) in 2006-2007; Group 2 enrolled 10 subjects who had previously received 2 doses of the A/Hong Kong/213/2003 H5N1 P/LAIV in 2007; Group 3 enrolled 8 subjects who had previously received 2 doses of the A/British Columbia/CN-6/2004 H7N3 P/LAIV in 2010 (as a P/LAIV control group); Groups 4 and 5 each enrolled 20 subjects who had not been previously vaccinated with LAIV and were influenza H5 naïve.
Romanian: Grupul 2 a inclus 10 pacienți vaccinați anterior cu 2 doze de vaccin gripal derivat din tulpina A/Hong Kong/213/2003 H5N1 VGVVA/P în 2007; grupul 3 a inclus 8 pacienți vaccinați anterior anterior cu 2 doze de vaccin gripal derivat din tulpina A/British Columbia/CN-6/2004 H7N3 VGVVA/P în 2010 (ca grup de control VGVVA/P);
English: The antibody response in A/Vietnam/1203/2004 P/LAIV-primed subjects also exceeded that observed after 2 doses of inactivated vaccine in P/LAIV-naïve subjects (see Table 3).
Romanian: De asemenea, titrul anticorpilor la pacienții vaccinați anterior cu VGVVA/P derivat din tulpina A/Vietnam/1203/2004 a depășit valoarea observată după administrarea de 2 doze de vaccin inactivat la pacienții nevaccinați anterior cu VGVVA/P (vezi Tabelul 3).
English: In clinical study CIR 239, the safety, infectivity, and immunogenicity of a live attenuated vaccine derived from A/Hong Kong/213/2003 (H5N1) influenza isolate were evaluated in 17 subjects who received one dose of 10
Romanian: În studiul clinic CIR 239 au fost evaluate gradul de infecțiozitate și imunogenitatea unui vaccin viu atenuat derivat din tulpina de virus gripal A/Hong Kong/213/2003 (H5N1) la 17 pacienți la care s-a administrat o doză de 10
English: Table 2 T/LAIV relative efficacy in active-controlled paediatric studies with seasonal injectable influenza vaccine
Romanian: Tabelul 2 Eficacitatea relativă a VGVVA/T faţă de vaccinul gripal sezonier injectabil, în studiile controlate cu un comparator activ, efectuate la copii şi adolescenţi
English: For administration in the other nostril, pinch and remove the dose-divider clip from plunger.
Romanian: Îndepărtarea dispozitivulului de divizare a dozei Pentru administrarea în cealaltă nară, se prinde dispozitivul de divizare a dozei şi se îndepărtează de la nivelul pistonului.
English: How to store Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Contents of the pack and other information
Romanian: Cum se păstrează Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca Conținutul ambalajului și alte informații
English: Peak incidence of vaccine virus recovery occurred 1-2 days post-vaccination in clinical studies with Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Romanian: În studiile clinice, rata maximă de excreţie a virusului din vaccin a fost observată după 1-2 zile de la vaccinarea cu Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca.
English: You can breathe normally while you are given Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Romanian: Puteţi respira normal în cursul administrării de Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca.
English: There are no data available on the use of Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca in pregnant women.
Romanian: Nu există date disponibile privind administrarea Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca la gravide.
English: What you need to know before you are given Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca
English: Antibody responses in P/LAIV H5N1-primed subjects were also broader.
Romanian: Titrurile anticorpilor la pacienții vaccinați anterior cu VGVVA/P H5N1 au fost, de asemenea, în intervale largi.
English: What Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is and what it is used for
Romanian: Ce este Vaccin gripal pandemic H5N1 AstrZeneca și pentru ce se utilizează
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Pandemic influenza vaccine
Romanian: Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca Vaccin gripal pandemic
English: General disorders and administration site conditions Very common: Malaise
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Foarte frecvente: stare generală de rău Frecvente: febră cu valori mari
English: Other possible side effects of Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca:
Romanian: Alte reacţii adverse posibile la Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca:
English: - If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca vaccine virus is grown in chicken eggs.
Romanian: Virusul din compoziția Vaccingripal pandemic H5N1AstraZenecaeste cultivat pe ouă de găină.
English: Nervous system disorders Very common: Headache
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente: cefalee
English: Figure 1 Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Administration
Romanian: Figura 1 Administrarea Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca must only be used as a nasal spray.
Romanian: Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca trebuie utilizat numai sub formă de spray nazal.
English: Pack size of 10.
Romanian: Cutii a câte 10 aplicatoare.
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca must not be injected.
Romanian: Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca nu trebuie injectat.
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca should be used in accordance with official guidance.
Romanian: Utilizarea Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale.
English: Region Age range
Romanian: Grupa de vârstă
English: OTHER
Romanian: SUA
English: What Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca și conținutul ambalajului
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca nasal spray, suspension Pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)
Romanian: Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca spray nazal, suspensie Vaccin gripal pandemic (H5N1) (viu atenuat, administrat pe cale nazală)
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is administered as a divided dose in both nostrils.
Romanian: Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca se administrează în doze divizate, în ambele nări.
English: • Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is administered as a divided dose in both nostrils.
Romanian: • Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca se administrează sub formă de doză divizată în fiecare nară.
English: Africa, Latin America
Romanian: Africa, America între 6 și 35
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, nasal spray suspension Pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)
Romanian: Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca, spray nazal, suspensie Vaccin gripal pandemic (H5N1) (viu atenuat, pentru administrare pe cale nazală)
English: Antibody response developed rapidly in P/LAIV H5N1-primed subjects.
Romanian: Pacienții vaccinați anterior VGVVA/P H5N1 au dezvoltat rapid anticorpi.
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca will be given as a spray in each nostril.
Romanian: Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca se administrează sub formă de spray în fiecare nară.
English: Twenty-one additional subjects received one dose of the vaccine virus at TCID50, with 19 of those subjects receiving a second dose 4-8 weeks later.
Romanian: TCID50, iar la 19 dintre ei s-a administrat a doua doză după 4-8 săptămâni.
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca nasal spray, suspension Pandemic influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Romanian: Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca spray nazal, suspensie Vaccin gripal pandemic (viu atenuat, administrat pe cale nazală)
English: P/LAIV H5N1 vaccine
Romanian: Vaccinul pandemic VGVVA H5N1
English: Number of subjects
Romanian: Numărul de pacienți
English: If you get any side effects, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
Romanian: Dacă manifestați orice reacții adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
English: Children and adolescents under 18 years of age receiving salicylate therapy should avoid vaccination with Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (see section 4.4).
Romanian: Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta mai mică de 18 ani, trataţi cu salicilaţi (vezi pct. 4.4).
English: The rate of wheezing was not increased in T/LAIV recipients 24 months of age and older.
Romanian: La pacienţii cu vârsta de 24 de luni și peste, incidenţa wheezing-ului nu a crescut în grupul vaccinat cu VGVVA/T.
English: You should not be given Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca:
Romanian: Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca nu trebuie administrat:
English: What Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca contains
Romanian: Ce conține Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca
English: If any of these apply, tell your doctor, nurse or pharmacist.
Romanian: Dacă situația prezentată mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
English: How Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca works
Romanian: Cum acționează Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca
English: fewer cases than injectable fewer cases than injectable
Romanian: SUA, Europa, Asia/Oceania între 6 și 59 l mai puţine cazuri comparativ cu vaccinul injectabil mai puţine cazuri comparativ cu vaccinul injectabil
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS) in order to further investigate the tolerability of Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca and estimate the incidence of adverse reactions of special interest in children and adolescents.
Romanian: Studiu de siguranţă non-intervenţional post-autorizare (SSPA) pentru investigarea viitoare a tolerabilităţii Vaccin gripal pandemic H5N1
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca IS FOR NASAL USE ONLY.
Romanian: Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca se utilizează numai pe cale nazală.
English: How to store Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
Romanian: Cum se păstrează Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca
English: 6 to 17 Y 2,211 2002-2003
Romanian: După 1 sau 2 doze cu 10
English: 6 to 35 M 1,041
Romanian: SE-151 85
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: Rash
Romanian: Afecţiuni cutanate și ale ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente: erupţie cutanată tranzitorie
English: • runny or stuffy nose
Romanian: • secreție nazală sau nas înfundat
English: D153-P514 Europe 6 to 71 M 2,085 2002-2003
Romanian: D153-P514 Europa între 6 și 71 l mai puţine cazuri comparativ cu vaccinul injectabil mai puţine cazuri comparativ cu vaccinul injectabil
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul valide sunt versiunile finale obţinute pe parcurul procedurii grupului de Coordonare.
English: Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETAREA ŞI
English: EU Numbers
Romanian: Numărul UE
English: Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Romanian: Calea de administrare
English: The text was valid at that time.
Romanian: Textul a fost valabil la acel moment.
English: Therefore, Annex III may not necessarily represent the current text.
Romanian: Prin urmare, anexa III poate să nu reprezinte în mod obligatoriu prezentul text.
English: In the clinical studies this was severe in around 5% of patients.
Romanian: În studiile clinice, acestea au fost severe la aproximativ 5% din pacienţi.
English: However, the numbers of cases involved are relatively small, and there is no clear temporal relationship.
Romanian: Totuşi, numărul cazurilor implicate este relativ scăzut şi nu există o legătură temporală clară.
English: Analysis population
Romanian: Analiza populaţiei
English: Benefit/ Risk considerations
Romanian: Aprecieri asupra raportului beneficiu/risc
English: These same data were considered by the UK, the Reference Member State (RMS) for the Mutual Recognition Procedure (MRP), in 2003.
Romanian: Aceleaşi date au fost luate în considerare de către Regatul Unit, statul membru de referinţă pentru procedura de recunoaştere mutuala, în anul 2003.
English: CS - Czech Republic
Romanian: CS - Republica Cehă
English: After the Commission Decision, the Member State competent authorities will update Annex III as required.
Romanian: După publicarea Deciziei Comisiei, autorităţile competente din statele membre vor actualiza anexa III, după caz.
English: There was no evidence of an overall excess mortality.
Romanian: Nu a existat nici o dovadă a creşterii ratei generale de mortalitate.
English: BE - Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Romanian: BE - Belgia NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110