FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Rifabutino AUC*: ↑ 54% Rifabutino Cmin*: ↑ 99% (*Atitinka su vieną kartą per parą 300 mg vieno rifabutino.
Maltese: AUC Rifabutin *: ↑ 54% Cmin Rifabutin *: ↑ 99% (*Għal rifabutin 300 mg QD waħdu.
Lithuanian: Rifabutino AUC: ↑ 173% Rifabutino Cmin: ↑ 244% (Atitinka su vieną kartą per parą 300 mg vieno rifabutino)
Maltese: AUC Rifabutin: ↑ 173% Cmin Rifabutin: ↑ 244% (Għal rifabutin 300 mg QD waħdu)
Lithuanian: Ritonaviras didina amprenaviro kiekį serume slopindamas CYP3A4.
Maltese: Ritonavir iżid il-livelli tas-serum ta' amprenavir bħala konsegwenza ta' l-inibizzjoni ta' CYP3A4.
Lithuanian: Ritonaviro AUC24val: 
Maltese: AUC Ritonavir24hr: 
Lithuanian: Inkstų akmenligė ir tubulointersticinis nefritas
Maltese: Nefrolitjasis u nefrajtis tubulointerstizjali
Lithuanian: 25-100 nM indinaviro koncentracija pasiekė 95 % viruso plitimo slopinimą mitogeno aktyvuotų žmogaus periferinio kraujo mononukleinių ląstelių kultūrose, užkrėstose įvairiais, daugiausia klinikoje išskirtais ŽIV-1, tarp jų ir atspariais zidovudinui ir nenukleozidiniams atvirkštinės transkriptazės inhibitoriams (NNATI).
Maltese: Indinavir f'konċentrazzjonjiet minn 25 sa 100 nM immedja95 % ta' l-inibizzjoni tal-firxa virali f'kulturi ta' ċelluli mononukleari periferali tad-demm uman attivati bil-mitoġen infettati b'iżolati kliniċi primarji diversi ta' l-HIV-1, inkluż iżolati reżistenti għal zidovudine u inibituri mhux nukleosidi reverse transkriptase (NNRTIs).
Lithuanian: Gali pasireikšti šie poveikiai:
Maltese: Madankollu huwa importanti ħafna li inti:
Lithuanian: 4-ąją savaitę indinaviro Cmin buvo 500 ng/ml su reikšmingu kintamumu (ribos nuo 5 iki 8100 ng/ml).
Maltese: F'ġimgħa 4, il-Cmin ta' indinavir kien 500 ng/mL b'varjabilità minima sostanzjali (medda ta' 5 sa 8100 ng/mL).
Lithuanian: Venlafaksinas ir aktyvus metabolitas O-desmetilvenlafaksinas: 
Maltese: Venlafaxine l-metabolit attiv O
Lithuanian: Didanozinas Formuluotė su buferiu
Maltese: Formulazzjoni b'buffer
Lithuanian: Indinaviro AUC: ↓ 32%
Maltese: AUC Indinavir: ↓ 24%
Lithuanian: • fenobarbitalį, fenitoiną, karbamazepiną, divalproeksą, lamotriginą (vaistai traukuliams (epilepsijai)
Maltese: • phenobarbital, phenytoin, carbamazepine, divalproex, lamotrigine - mediċini li jintużaw biex jikkuraw aċċessjonijiet (epilessija)
Lithuanian: CRIXIVAN 400 mg - 90 ir 180 kapsulių pakuotės - Kartono dėžutė
Maltese: CRIXIVAN 400 mg - pakketti ta' 90 u 180 kapsula - Tikketta tal-flixkun
Lithuanian: Inkstų akmenligė, įskaitant ir skausmą šone su hematurija (taip pat ir mikrohematurija) ar be jos, pastebėta maždaug 10 % (252 iš 2 577) pacientų, gydytų rekomenduojamomis CRIXIVAN dozėmis klinikinių tyrimų metu, palyginti su 2,2 % kontrolės grupės pacientų.
Maltese: Nefrolitjasi li tinkludi uġigħ fil-ġenb b'ematurja jew mingħajrha (li tinkludi ematurja mikroskopika), ġiet irrappurtata f'madwar 10 % (252/2,577) tal-pazjenti li kienu qed jirċievu CRIXIVAN fi provi kliniċi fid-dożi rrakkomandati meta mqabbla ma' 2.2 % fil-fergħat ta' kontroll.
Lithuanian: Noretindrono AUC: ↑ 26% Noretindrono Cmin: ↑ 44%
Maltese: AUC Norethindrone: ↑ 26% Cmin Norethindrone: ↑ 44%
Lithuanian: Indinaviro AUC ir Cmin: ↔ (Atitinka su vienkartine 400 mg indinaviro doze) Tikimasi, kad kvinidino koncentracija  (indinaviras slopina CYP3A4)
Maltese: AUC u Cmin Indinavir: ↔ (Għal Indinavir 400 mg SD)  fil-konċentrazzjoni ta' Quinidine mistennija (inibizzjoni ta' CYP3A4 minn indinavir)
Lithuanian: Anksčiau vien zidovudinu gydytiems ligoniams indinaviras, zidovudinas ir lamivudinas, pavartoti kartu, palyginti su zidovudinu, vartotu kartu su lamivudinu, sumažino AIDS ligos ar mirties tikimybę 48 savaitę nuo 13 % iki 7 %.
Maltese: F'pazjenti li diġa` kienu jieħdu ziduvudine, meta indinavir, zidovudine u lamivudine ittieħdu flimkien u dan tqabbel ma' lamivudine miżjud ma' zidovudine, kien hemm tnaqqis tal-probabbilta` ta' mwiet jew mard minħabba AIDS (ADID) fit-48 ġimgħa minn 13 % għal 7 %.
Lithuanian: Sąveika su indinaviru ir ritonaviru netirta.
Maltese: L-interazzjoni indinavir/ritonavir ma ġietx studjata.
Lithuanian: • amprenavirą, sakvinavirą, atazanavirą (ŽIV infekcijai gydyti),
Maltese: • amprenavir, saquinavir, atazanavir - jintużaw għall-HIV
Lithuanian: Atazanaviras, kaip ir indinaviras, dėl UDP-gliukuronoziltransferazės (UGT) slopinimo yra susijęs su netiesiogine (nekonjuguotąja) hiperbilirubinemija.
Maltese: Atazanavir kif ukoll indinavir huma assoċjati ma' iperbilirubinimja indiretta (mhux konjugata) minħabba l-inibizzjoni ta' UDP-glucuronosyltransferase (UGT).
Lithuanian: Spausdinimo rašalas: titano dioksidas (E 171), indigokarminas (E 132) ir geležies oksidas (E 172).
Maltese: Kontenut tal-kapsula anhydrous lactose magnesium stearate qoxra tal-kapsula: ġelatina titanium dioxide (E 171) inka għall-istampar: titanium dioxide (E 171), indigo carmine (E 132) u iron oxide (E 172).
Lithuanian: Manoma, kad  indinaviro koncentracija plazmoje (CYP3A indukcija).
Maltese: ↓jistgħu jkunu mistennija konċentrazzjonijiet tal-plażma ta' indinavir (induzzjoni CYP3An).
Lithuanian: Sinergistinis antiretrovirusinis aktyvumas buvo stebėtas, kai ŽIV-1 LAI variantu infekuoti žmogaus T limfocitai buvo inkubuojami su indinaviru ir su zidovudinu, arba didanozinu, arba NNATI.
Maltese: T-limfojdi infettati bil-varjant LAI ta' l-HIV-1 kienu inkubati b'indinavir u jew zidovudine, didanosine, jew NNRTIs.
Lithuanian: Remiantis gydymo analize 96 % pacientų ŽIV RNR kiekis buvo < 400 kopijų/ml ir 74 % virusinis krūvis buvo < 50 kopijų/ml.
Maltese: HIV RNA <400 kopja/mL u 74% kellhom tagħbija virali <50 kopja/mL.
Lithuanian:  dihidropiridino kalcio kanalo blokatoriaus koncentracija
Maltese: imblokkatur tal-kanal tal-kalċju ta' dihydropyridine
Lithuanian: • viduriavimas,
Maltese: • allerġiji
Lithuanian: Laktozė Kiekvienoje šio vaistinio preparato 800 mg dozėje (didžiausia vienkartinė dozė) yra 299,2 mg laktozės.
Maltese: Lactose Il-prodott mediċinali fih 299.2 mg ta' lactose f'kull doża ta' 800-mg (doża singola massima).
Lithuanian: Didžiąją dalį midazolamo metabolizuoja CYP3A4.
Maltese: Midazolam huwa metabolizzat b'mod estensiv minn CYP3A4.
Lithuanian: Indinaviro AUC ↓ 34% Indinaviro Cmin : ↓ 39% (Atitinka tris kartus per parą po 800 mg vieno indinaviro)
Maltese: AUC Indinavir ↓ 34% Indinavir Cmin : ↓ 39% (Għal Indinavir 800 mg TID waħdu)
Lithuanian: EU/1/96/024/001 EU/1/96/024/002 EU/1/96/024/003
Maltese: EU/1/96/024/002
Lithuanian: Indinavirą metabolizuoja citochromo P450 fermentas CYP3A4.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' indinavir jsir permezz ta' l-enzima CYP3A4 cytochrome P450.
Lithuanian: + zidovudino 200 mg kas 8 val.
Maltese: Zidovudine 200 mg TID
Lithuanian: Indinaviro AUC: ↑ 53% Indinaviro Cmin ↑ 298% (Atitinka tris kartus per parą po 800 mg vieno indinaviro)
Maltese: AUC Indinavir: ↑ 53% Cmin Indinavir ↑ 298% (Għal Indinavir 800 mg TID waħdu)
Lithuanian: MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@ msd.no
Maltese: Tlf: +47 32 20 73 00
Lithuanian: Sakvinaviro AUC:  360% Sakvinaviro Cmin:  450% (Atitinka 1200 mg vieno sakvinaviro (minkšto gelio formuluotė))
Maltese: AUC Saquinavir:  360% Saquinavir Cmin:  450% (Għal saquinavir 1200 mg (formulazzjoni b'ġell artab) waħdu)
Lithuanian: Sustiprintas indinaviras (indinaviras su ritonaviru) gali turėti papildomą farmakokinetinį poveikį substratams, kurie dalinasi CYP3A4 keliu, kadangi ir ritonaviras, ir indinaviras slopina citochromo P450 fermentą CYP3A4.
Maltese: Indinavir imsaħħaħ (indinavir ma' ritonavir) jista' jkollu effetti farmakokinetiċi addittivi fuq sustanzi li jaqsmu l-istess mogħdija ta' CYP3A4 minħabba li kemm ritonavir kif ukoll indinavir jinibixxu lenzim ta' cytochrome P450, CYP3A4.
Lithuanian: ANALGETIKAI Vieną kartą per parą 20-60 mg metadono (tris kartus per parą po 800 mg indinaviro)
Maltese: ANALĠESIĊI Methadone 20-60 mg QD (Indinavir 800 mg TID)
Lithuanian: Amprenaviro AUC: ↑ 90% Indinaviras: ↔
Maltese: AUC Amprenavir: ↑ 90%
Lithuanian: • fentanilį, morfiną (skausmui malšinti),
Maltese: • morphine, fentanyl - jintużaw għall-uġigħ
Lithuanian: 1,8±0,4 val.
Maltese: 200 - 800 mg.
Lithuanian: Vieno lyginamojo tyrimo metu nustatyta, kad gydymas indinaviru kartu su dviem nukleozidų analogais (zidovudinu ir didanozinu) apsaugojo nuo atsiradimo tokių virusų, kurie pasižymėjo ekspresija nors vienai su atsparumu indinavirui susijusiai aminorūgščių substitucijai (nuo 13 iš 24 iki 2 iš 20 dvidešimt ketvirtąją gydymo savaitę) ir nors vienai su atsparumu nukleozidų analogams susijusiai aminorūgščių substitucijai (nuo 10 iš 16 iki 0 iš 20 dvidešimt ketvirtąją gydymo savaitę).
Maltese: Fi prova komparattiva, it-terapija kombinata b'nukleosidi analogi (kura tripla b' zidovudine u didanosine) tat protezzjoni kontra l-għażla ta' virus li kellhom mill-inqas reżistenza waħda marbuta ma' sostituzzjoni amino aċida kemm lil indinavir (minn 13/24 sa 2/20 fl-24 ġimgħa ta' kura) kif ukoll lin-nukleosidi analogi (minn 10/16 sa 0/20 fl-24 ġimgħa ta' kura).
Lithuanian: Kūno masė ir metabolizmo rodmenys
Maltese: Piż u parametri metaboliċi
Lithuanian: Sakvinaviro AUC:  500% Sakvinaviro Cmin:  190% (Atitinka su vienkartine 600 mg vieno sakvinaviro doze (kieto gelio formuluotė))
Maltese: AUC Saquinavir:  500% Saquinavir Cmin:  190% (Għal saquinavir 600 mg SD (formulazzjoni b'ġell iebes waħdu)
Lithuanian: Svarbūs jų pavyzdžiai yra citomegalovirusinis retinitas, generalizuotos ir (arba) židininės mikobakterinės infekcijos ir Pneumocystis carinii pneumonija.
Maltese: Eżempji relevanti huma : retinite ċitomegalovirus, infezzjonijiet mikobatterjali ġeneralizzati u/jew fokali, u pulmonite Pneumocystis carinii.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje esančio indinaviro sulfato kiekis atitinka 400 mg indinaviro.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha indinavir sulphate li huwa ekwivalenti għal 400 mg ta' indinavir.
Lithuanian: • buspironą (raminamasis vaistas).
Maltese: Ewropew tal-mediċini.
Lithuanian: Kapsulės yra pusiau skaidrios, baltos, su mėlynu užrašu "CRIXIVAN™ 200 mg".
Maltese: Il-kapsuli huma bojod semi-trasluċidi u kkodifikati ‘CRIXIVAN™ 200 mg' fil-blu.
Lithuanian: Be to, indinaviro su ritonaviru negalima skirti kartu su alfuzozinu, meperidinu, piroksikamu, propoksifenu, bepridiliu, enkainidu, flekanidu, propafenonu, kvinidinu, fuzido rūgštimi, klozapinu, klorazepatu, diazepamu, estazolamu ir flurazepamu.
Maltese: Barra minn hekk, indinavir ma' ritonavir ma għandux jingħata ma' alfuzosin, meperidine, piroxicam, propoxyphene, bepridil, encainide, flecanide, propafenone, quinidine, fusidic acid, clozapine, clorazepate, diazepam, estazolam u flurazepam.
Lithuanian: Visiems indinaviru gydomiems pacientams rekomenduojama gerti daug skysčių (žr. 4.2 ir 4.8 skyrių).
Maltese: Hija rakkomandata l-idratazzjoni adegwata tal pazjenti kollha li jkunu qed jieħdu indinavir (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Lithuanian: Sulfametoksazolo AUC ir Cmin: 
Maltese: AUC u Cmin Sulphamethoxazole:
Lithuanian: raumenų skausmas miozitas, rabdomiolizė, KFK kiekio padidėjimas, kaulų nekrozė (žr. 4.4 skyrių), periartritas.
Maltese: mijalġja mijosite, rabdomijalisi, żieda fis-CPK, ostejonekrożi (ara sezzjoni 4.4), artrite madwar ġog.
Lithuanian: Manoma, kad  deksametazono ekspozicija (CYP3A slopinimas).
Maltese: ↑ mistennija espożizzjoni ta' dexamethasone (inibizzjoni ta' CYP3A).
Lithuanian: ANTIARITMINIAI Vienkartinė 0,4 mg digoksino dozė
Maltese: ANTIARRITTMIĊI Digoxin 0.4 mg SD
Lithuanian: PRIEŠTRAUKULINIAI Karbamazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas
Maltese: Carbamazepine, phenobarbital phenytoin
Lithuanian: Vieną kartą per parą 5 mg amlodipino (du kartus per parą po 800/100 mg indinaviro/ritonaviro)
Maltese: Amlodipine 5 mg QD (Indinavir/ritonavir 800/100
Lithuanian: Išsamų Crixivan EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei indinaviras
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku indinavir
Lithuanian: Dažniausi Crixivan šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra padidėjusios raudonosios kraujo ląstelės, sumažėjęs neutrofilų (tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių) kiekis, galvos skausmas, galvos svaigimas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, rėmuo, atskiri didelio bilirubino kiekio kraujyje atvejai, nesukeliantys jokių simptomų, padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje (alanino ir aspartato transaminazių), bėrimas, sausa oda, kraujas šlapime, baltymai šlapime, kristalai šlapime, silpnumas arba nuovargis, skonio pokyčiai ir pilvo skausmas.
Maltese: L-effetti sekondarju l-aktar komuni bl-użu ta' Crixivan (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma żidiet fid-daqs taċ-ċelloli ħomor tad-demm, tnaqqis fin-newtrofili (tip ta' ċelloli bojod tad-demm), uġigħ ta' ras, sturdament, nawżja (tħossok ma tiflaħx), remettar, dijarrea, ħruq ta' stonku, waqtiet ta' livelli għoljin tal-bilirubin li ma jikkawżawx sintomi, żieda fil-livelli tal-enzimi tal-fwied (alanina u transamini aspartati), raxx, ġilda xotta, demm fl-awrina, proteina fl-awrina, kristalli fl-awrina, dgħjufija jew għeja, bidla fis-sens tat-togħma u wġigħ addominali (uġigħ ta' stonku).
Lithuanian: Kita informacija apie Crixivan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Crixivan
Lithuanian: Crixivan - tai antivirusinis vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji, užsikrėtę įgytą imunodeficito sindromą (AIDS) sukeliančiu I tipo žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV-1).
Maltese: Crixivan huwa mediċina antivirali li tintuża biex tikkura individwi infettati bil-virus talimmunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindrome tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Lithuanian: Paprastai skiriama kas 8 valandas vartojama 800 mg vaisto dozė, bet Crixivan galima vartoti ir po 400 mg du kartus per parą, jeigu su kiekviena doze vartojama 100 mg ritonaviro (kito antivirusinio vaisto).
Maltese: Id-doża standard hija 800 mg kull tmien sigħat, iżda Crixivan jista' jittieħed ukoll f'doża ta' 400 mg darbtejn kuljum jekk kull doża tittieħed ma' 100 mg ritonavir (mediċina antivirali oħra).
Lithuanian: Gaminamos Crixivan kapsulės (200 mg ir 400 mg), kurias reikia išgerti valandą prieš valgį arba dvi valandas po jo su vandeniu ar neriebiu lengvu maistu.
Maltese: Crixivan jiġi bħala kapsuli (200 u 400 mg) u jittieħed mill-ħalq siegħa qabel l-ikel jew sagħtejn wara mal-ilma jew ma' ikla ħafifa bi ftit xaħam.
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Crixivan vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Crixivan?
Lithuanian: pacientų, vartojusių Crixivan su zidovudinu ir lamivudinu, virusų kiekis kraujyje po 24 savaičių buvo mažesnis kaip 500 kopijų/ml, palyginti su 43 proc. pacientų, vartojusių tik Crixivan, ir nė vieno paciento zidovudiną ir lamivudiną be Crixivan vartojusių pacientų.
Maltese: Fi studju minnhom, 90% ta' dawk li kienu qed jieħdu Crixivan flimkien ma' zidovudina u lamivudina kellhom tagħbijiet virali taħt il-500 kopja/ml wara 24 ġimgħa, meta mqabbla ma' 43% ta' dawk li kienu qed jieħdu Crixivan biss u 0% ta' dawk li kienu qed jieħdu zidovudin u lamivudina mingħajr Crixivan.
Lithuanian: Crixivan veiklioji medžiaga indinaviras yra proteazės inhibitorius. Jis slopina fermentą proteazę, kuris dalyvauja ŽIV reprodukcijos procese.
Maltese: Din timblokka enzima li tissejjaħ proteażi, li hija involuta fir-riproduzzjoni tal-HIV.
Lithuanian: Crixivan vartojamas su kitais antivirusiniais vaistais; jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos indinaviro.
Maltese: Crixivan jintuża flimkien ma' mediċini antivirali oħra u fih is-sustanza attiva indinavir.
Lithuanian: Kodėl Crixivan buvo patvirtintas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Crixivan?
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė Kiekis (koncentracija)
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Lithuanian: 2132NP Hoofddorp Nyderlandai
Maltese: 2132NP Hoofddorp
Lithuanian: 100-1 Hagiwara-machi
Maltese: Takasaki Plant 100-1 Hagiwara-machi Takasaki
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasė
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Lithuanian: 2132NP Hoofddorp Nyderlandai medinfo@kyowakirin.com
Maltese: 2132NP Hoofddorp L-Olanda medinfo@kyowakirin.com
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 C - 8 C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Lithuanian: Tai yra vaistas, vadinamas žmogaus monokloniniu antikūnu.
Maltese: Din hi tip ta' mediċina msejħa antikorp monoklonali uman.
Lithuanian: D-sorbitolis E420
Maltese: L-histidine D-sorbitol E420
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai labai dažni
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Lithuanian: 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Maltese: barcode 2D li jkollu l­identifikatur uniku inkluż.
Lithuanian: 2019 m.
Maltese: Lulju 2019
Lithuanian: Duomenų apie teratogeninį poveikį nėra.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda evidenza ta' effetti teratoġeniċi.
Lithuanian: 2020 m.
Maltese: Mejju 2020
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pagal organų sistemų klases ir dažnio kategorijas, kurios apibrėžiamos taip: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Maltese: L-avvenimenti avversi huma ppreżentati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u l-kategoriji ta' frekwenza, definiti bl-użu talkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Lithuanian: Balai siekia nuo -3 (rodo stiprų rachito pasunkėjimą) iki +3 (rodo visišką pasveikimą nuo rachito).
Maltese: Il-punteġġi jvarjaw minn -3 (li jindika aggravament sever tar-rakitiżmu), sa +3 (li jindika fejqan komplet tar- rakitiżmu ).
Lithuanian: Didžiausia dozė yra 90 mg.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 90 mg.
Lithuanian: Didžiausia Jums leidžiama dozė bus 90 mg.
Maltese: Id-doża massima li se tingħatalek hi ta' 90 mg.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: L-histidinas, D-sorbitolis E420, polisorbatas 80, L-metioninas, 10 % vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.
Maltese: L-histidine, D-sorbitol E420, polysorbate 80, L-methionine, hydrochloric acid, 10%, u ilma għall-injezzjonijiet.
Lithuanian: Dažniausia vaikams iki 64 savaitės nustatyta nepageidaujama reakcija į vaistą (NRV) buvo reakcijos injekcijos vietoje (57 %), galvos skausmas (54 %), skausmas galūnėse (42 %), sumažėjęs vitamino D kiekis (28 %), išbėrimas (23 %), danties skausmas (19 %), danties abscesas (14 %), raumenų skausmas (14 %) ir galvos svaigimas (11 %) (žr. 4.4 skyrių ir „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas" toliau).
Maltese: L-aktar reazzjoni avversa tal-mediċina (ADR, adverse drug reaction) irrappurtata f'pazjenti pedjatriċi għal sa 64 ġimgħa kienet reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (57%), uġigħ ta' ras (54%), uġigħ flestremitajiet (42%), tnaqqis fil-vitamina D (28%), raxx (23%), uġigħ fis-snien (19%), axxess fis-snien (14%), majalġja (14%), u sturdament (11%) (ara sezzjoni 4.4 u ‘Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula' hawn taħt).
Lithuanian: Kyowa Kirin Holdings B.
Maltese: Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan
Lithuanian: • Danties abscesas (infekcija).
Maltese: • Axxess fis-snien (infezzjoni)
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra L-histidinas, D-sorbitolis (E420), polisorbatas 80, L-metioninas, 10 % vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.
Maltese: Is-sustanzi mhux attiva l-oħra huma L-histidine, D-sorbitol (E420), polysorbate 80, L-methionine, 10%, hydrochloric acid, u u ilma għall-injezzjonijiet.
Lithuanian: Hiperfosfatemija
Maltese: Iperfosfatimija
Lithuanian: • Reakcijos injekcijos vietoje, tarp kurių gali būti:
Maltese: • Reazzjonijiet fejn tingħata l-injezzjoni, li jistgħu jinkludu:
Lithuanian: Jungtinė Karalystė allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Maltese: Ir-Renju Unit allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr. 10-12
Lithuanian: Kaulinio audinio šarminės fosfatazės kiekis serume buvo 165 (52) μg/l [vidutinis (SN)] pradinio įvertinimo metu ir 115 (31) μg/l 64 savaitę (vidutinis pokytis: -28,5 %).
Maltese: Il-kontenut ta' alkaline phosphatase fis-serum derivat mill-għadam kien ta' 165 (52) μg/L [medja (SD)] fil-Linja Bażi u 115 (31) μg/L f'Ġimgħa 64 (bidla medja: -28.5%).
Lithuanian: • jeigu vartojate fosfato arba vitamino D papildų;
Maltese: • phosphates jew supplimenti ta' vitamina D.
Lithuanian: Registruotojas Kyowa Kirin Holdings B.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Kyowa Kirin Holdings B.V.
Lithuanian: Paratiroidinio hormono koncentracija serume
Maltese: Ormon tal-paratirojde fis-serum
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui CRYSVITA 10 mg injekcinis tirpalas CRYSVITA 20 mg injekcinis tirpalas CRYSVITA 30 mg injekcinis tirpalas burosumabas
Maltese: Informazzjoni għall-utent CRYSVITA 10 mg soluzzjoni għall-injezzjoni CRYSVITA 20 mg soluzzjoni għall-injezzjoni CRYSVITA 30 mg soluzzjoni għall-injezzjoni burosumab
Lithuanian: Pelių XLH modelyje nustatytas reikšmingas ektopinės mineralizacijos dažnio sumažėjimas, esant lygiavertei fosfato koncentracijai serume; tai rodo, kad mineralizacijos rizika yra mažesnė esant FGF23 pertekliui.
Maltese: F'mudell murine ta' XLH, ġie osservat tnaqqis sinifikanti fl-inċidenza ta' mineralizzazzjoni ektopika f'livelli ekwivalenti tal-phosphate fisserum, li jissuġġerixxi li r-riskju tal-mineralizzazzjoni hu inqas fil-preżenza ta' FGF23 eċċessiv.
Lithuanian: Burosumabas yra rekombinantinis žmogaus monokloninis antikūnas (IgG1), kuris jungiasi su fibroblastų augimo faktoriumi 23 (FGF23) ir slopina jo aktyvumą.
Maltese: Burosumab hu antikorp monoklonali uman rikombinanti (IgG1) li jeħel ma', u jinibixxi l-attività talfattur tat-tkabbir ta' fibroblast 23 (FGF23, fibroblast growth factor 23).
Lithuanian: Atliekant toksikologinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimą su vaikingomis krabaėdėmis makakomis, nustatyta vidutinė placentos mineralizacija vaikingoms patelėms, leidžiant 30 mg/kg burosumabo dozes ir gyvūnams pasireiškė, esant didesnei nei maždaug 2,58 mmol/l didžiausiai fosfato koncentracijai serume.
Maltese: Fl-istudju dwar tossikoloġija riproduttiva u tal-iżvilupp li twettaq f'xadini cynomolgus tqal, ġiet osservata mineralizzazzjoni moderata tal-plaċenta f'annimali tqal li ngħataw 30 mg/kg ta' burosumab, u seħħet f'annimali bl-ogħla konċentrazzjoni ta' phosphate fis-serum aktar minn madwar 2.58 mmol/L.
Lithuanian: RSB bendrasis balas
Maltese: Punteġġ Totali RSS
Lithuanian: Burosumabas yra rekombinantinis žmogaus monokloninis IgG1 antikūnas prieš FGF23, gaminamas taikant rekombinantinės DNR technologiją, naudojant kininio žiurkėno kiaušidžių (KŽK) žinduolių ląstelių kultūrą.
Maltese: Burosumab hu antikorp monoklonali uman rikombinanti IgG1 għal FGF23 u hu magħmul minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti bl-użu ta' koltura taċ-ċelluli mammiferi tal-ovarji tal-ħamster Ċiniż (CHO, Chinese hamster ovary).
Lithuanian: 10 % vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti) Injekcinis vanduo
Maltese: Hydrochloric acid, 10% (għal aggustament tal-pH) Ilma għall-injezzjonijiet
Lithuanian: Tyrimo UX023-CL205 metu vidutinė (SN) fosfato koncentracija serume nevalgius padidėjo nuo 0,81 (0,092) mmol/l pradinio įvertinimo metu iki 1,12 (0,158) mmol/l 40 savaitę.
Maltese: Fi Studju UX023-CL205, il-medja (SD) tal-konċentrazzjoni tal-phosphate fis-serum żdiedet minn 0.81 (0.092) mmol/L fil-linja bażi. għal 1.12 (0.158) mmol/L f'Ġimgħa 40.
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos labai dažni
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Lithuanian: Tyrimai ir patikros
Maltese: Testijiet u ċċekkjar
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 45,91 mg sorbitolio.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull kunjett fih 45.91 mg ta' sorbitol.
Lithuanian: ) 0,73 (0,3, 1,5), 0,98 (0,4, 2,0) ir 1,04 (0,4, 2,0) mg/kg burosumabo dozė kas dvi savaites (Q2W) atitinkamai 16, 40 bei 60 savaitėmis, iki didžiausios 2,0 mg/kg dozės.
Maltese: Sitta u għoxrin mit-52 pazjent irċivew burosumab kull ġimagħtejn (Q2W) f'doża medja (min, max) ta' 0.73 (0.3, 1.5), 0.98 (0.4, 2.0) u 1.04 (0.4, 2.0) mg/kg f'ġimgħat 16, 40 u 60 rispettivament, u sa doża massima ta' 2.0 mg/kg.
Lithuanian: Rachito atsakas 5-12 metų vaikams, gydomiems burosumabu tyrimo UX023-CL201 metu
Maltese: Tabella 2: Rispons tar-Rakitiżmu fi Tfal ta' 5-12-il sena Li Kienu Qed Jirċievu Burosumab fi Studju UX023-CL201