FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bladder cancer has been experienced uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) in patients taking Pioglitazone Krka.
Icelandic: Krabbamein í þvagblöðru hefur komið fyrir í sjaldgæfum tilvikum (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) hjá sjúklingum sem taka Pioglitazone Krka. Einkenni eru m.a. blóð í þvagi, sársauki við þvaglát og skyndileg þvaglátsþörf.
English: What Pioglitazone Krka looks like and contents of the pack White to almost white round tablets with bevelled edges and with engraved "45" on one side of tablet (diameter 10.0 mm).
Icelandic: Krka og pakkningastærðir Hvítar til næstum hvítar, kringlóttar töflur með skálaga brúnum og „45” grafið í aðra hlið töflunnar (10,0 mm í þvermál).
English: 14 tablets: EU/1/11/723/001 28 tablets: EU/1/11/723/002 30 tablets: EU/1/11/723/003 56 tablets: EU/1/11/723/004 60 tablets: EU/1/11/723/005 90 tablets: EU/1/11/723/006 98 tablets: EU/1/11/723/007
Icelandic: EU/1/11/723/001 28 töflur:
English: What Pioglitazone Krka looks like and contents of the pack White to almost white round tablets with bevelled edges and with engraved "15" on one side of tablet (diameter 7.0 mm).
Icelandic: Krka og pakkningastærðir Hvítar til næstum hvítar, kringlóttar töflur með skálaga brúnum og „15” grafið í aðra hlið töflunnar (7,0 mm í þvermál).
English: Nervous system disorders hypo-aesthesia common common common common common headache common uncommon dizziness common insomnia uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
Icelandic: höfuðverkur sundl svefnleysi sjaldgæfar sjaldgæfar sjaldgæfar sjaldgæfar sjaldgæfar
English: 14 tablets: EU/1/11/723/008 28 tablets: EU/1/11/723/009 30 tablets: EU/1/11/723/010 56 tablets: EU/1/11/723/011 60 tablets: EU/1/11/723/012 90 tablets: EU/1/11/723/013 98 tablets: EU/1/11/723/014
Icelandic: EU/1/11/723/011 60 töflur:
English: Infections and infestations upper respiratory tract infection common common common common common bronchitis common sinusitis uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
Icelandic: Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra sýking í efri loftvegum algengar berkjubólga skútabólga sjaldgæfar sjaldgæfar sjaldgæfar sjaldgæfar sjaldgæfar
English: What Pioglitazone Krka contains - The active substance is pioglitazone.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í er pioglitazón.
English: very common (may affect more than 1 in 10 people) - decreased blood sugar (hypoglycaemia)
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10)
English: 14 tablets: EU/1/11/723/015 28 tablets: EU/1/11/723/016 30 tablets: EU/1/11/723/017 56 tablets: EU/1/11/723/018 60 tablets: EU/1/11/723/019 90 tablets: EU/1/11/723/020 98 tablets: EU/1/11/723/021
Icelandic: EU/1/11/723/019 90 töflur:
English: Other medicines and Pioglitazone Krka
Icelandic: Upplýsingar um Pioglitazone
English: Treatment with pioglitazone has been shown to reduce hepatic glucose output and to increase peripheral glucose disposal in the case of insulin resistance.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að meðferð með pioglitazóni dregur úr losun glúkósa frá lifur og eykur útlæga nýtingu glúkósa þegar um er að ræða aukið insúlínviðnám.
English: There may be an increased possibility of your becoming pregnant because you may ovulate again when you take Pioglitazone Krka.
Icelandic: Líkur á þungun gætu aukist vegna þess að þú gætir haft egglos aftur þegar þú tekur Pioglitazone Krka. Notaðu viðeigandi getnaðarvarnir til að forðast óæskilega þungun, ef þetta á við um þig.
English: If you have the impression that the effect of Pioglitazone Krka is too weak, talk to your doctor.
Icelandic: Leitaðu til læknisins ef þér finnst áhrifin af Pioglitazone Krka of lítil.
English: Any macroscopic haematuria should be investigated before starting pioglitazone therapy.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Pioglitazone Krka er notað.
English: General disorders and administration site conditions oedema very common fatigue uncommon
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað bjúgur mjög algengar þreyta sjaldgæfar
English: - The physician educational pack should contain: The Summary of Product Characteristics, package leaflet, and a Prescriber Guide.
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, fylgiseðil og leiðbeiningar til lækna.
English: concomitant administration may increase the risk of oedema.
Icelandic: Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu
English: Metabolism and nutrition disorders hypo-glycaemia uncommon very common common appetite increased uncommon
Icelandic: Efnaskipti og næring blóðsykurs-lækkun sjaldgæfar mjög algengar algengar aukin matarlyst Taugakerfi minnkað húðskyn (hypoaesthesia)
English: {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Icelandic: {Nafn og heimilisfang} <{sími}> <{bréfasími}>
English: Adult:
Icelandic: Fullorðnir:
English: All CABG Primary CABG Repeat CABG
Icelandic: Fyrsta CABG Endurtekið CABG
English: Odds Ratio (95% CI)
Icelandic: Líkindahlutfall (95 % KI)
English: Not known: cannot be estimated from the available data
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum
English: The safety of aprotinin has been evaluated in more than forty five phase II and phase III studies including more than 3800 patients exposed to aprotinin.
Icelandic: Öryggi aprótíníns hefur verið metið í meira and fjörutíu og fimm fasa II og fasa III rannsóknum, þar með talið hjá meira en 3800 sjúklingum sem fengu aprótínín.
English: An association between aprotinin use and increased mortality has been reported in some nonrandomized observational studies (eg, Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008) while other non-randomized studies have not reported such an association (eg, Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti, 2009).
Icelandic: Greint hefur verið frá tengslum milli aprótínín notkunar og aukinnar dánartíðni í sumum áhorfsrannsóknum sem ekki hafa verið slembiraðaðar (t.d. Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008) á meðan aðrar rannsóknir sem ekki hafa verið slembiraðaðar hafa ekki greint frá slíkri tengingu (t.d. Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti 2009).
English: • Activated Clotting Time (ACT)
Icelandic: Virkjaður storkutími (ACT)
English: Frequencies are defined as:
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem:
English: Adequate anticoagulation with heparin must be assured (see also above).
Icelandic: Tryggja þarf nægjanlega segavörn með heparíni (sjá einnig að ofan).
English: Your doctor will discuss with you the risks and benefits of using this medicine.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um ávinning og áhættu af notkun lyfsins.
English: It is also used to reduce the need for a blood transfusion during and after heart surgery.
Icelandic: Það er einnig notað til að draga úr þörf á blóðgjöf á meðan og eftir hjartaaðgerð.
English: - Your kidneys do not work properly.
Icelandic: - Nýrun starfa ekki fullkomlega.
English: Consult the manufacturer of the ACT test regarding the interpretation of the assay in the presence of aprotinin.
Icelandic: Ráðfært skal við framleiðanda ACT prófsins varðandi túlkun prófsins þegar aprótínín er til staðar.
English: If there are no signs of allergy, you will be given 100-200 ml <Aprotinin-containing medicinal product> over 20 to 30 minutes, followed by 25 - 50 ml per hour (max. 5 - 10 ml/min) until the end of the operation.
Icelandic: Ef engin merki eru um ofnæmi, mun þér verða gefið 100 - 200 ml af <lyfi sem inniheldur aprótínínin> á 20 til 30 mínútum og síðan 25 - 50 ml á klukkustund (hámark 5 - 10 ml/mín) þar til aðgerðinni lýkur.
English: In general, you will not be given more than 700 ml of <Aprotinin-containing medicinal product> at any one time.
Icelandic: Almennt muntu ekki fá meira en 700 ml af <lyfi sem inniheldur aprótínín> í hvert skipti.
English: Aprotinin gave a negative mutagenic response in the Salmonella/microsome and B. subtilis DNA damage system.
Icelandic: Aprótínín gaf neikvæða niðurstöðu hvað varðar stökkbreytandi áhrif í Salmonellu/míkrósómi og B. Subtilis DNA skemmdakerfi.
English: All patients treated with aprotinin should first receive a test dose to assess the potential for allergic reactions (see section 4.2).
Icelandic: Allir sjúklingar sem fá aprótínín meðferð skulu fyrst fá reynsluskammt til að meta líkurnar á ofnæmisviðbrögðum (sjá kafla 4.2).
English: Paediatric population The safety and efficacy in children below 18 years of age have not been established.
Icelandic: Börn Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum yngri en 18 ára.
English: Owing to the risk of allergic/anaphylactic reactions, a 1 ml (10,000 KIU) test dose should be administered to all patients at least 10 minutes prior to the remainder of the dose.
Icelandic: Vegna hættunnar á ofnæmis-/bráðaofnæmisviðbrögðum, skal gera próf með 1 ml (10.000 KIU) á öllum sjúklingum að minnsta kosti 10 mínútum áður en afgangurinn af skammtinum er gefinn.
English: Re-exposure to aprotinin
Icelandic: Endurtekin útsetning fyrir aprótíníni
English: Your doctor will evaluate the dose of heparin based from the results from tests of your blood.
Icelandic: Læknirinn mun ákvarða skammtinn af heparíni með hliðsjón af niðurstöðum blóðprófa hjá þér.
English: Therefore interpretation of these observational studies is limited and an association between aprotinin use and increased mortality can neither be established nor refuted.
Icelandic: Því er túlkun þessara áhorfsrannsókna takmörkuð og hvorki er hægt að staðfesta né hafna að tengsl séu á milli aprótínín notkunar og aukinnar dánartíðni.
English: In the majority of instances, post-operative renal dysfunction was not severe and reversible.
Icelandic: Í meirihluta tilfella var skerðing á nýrnastarfsemi eftir aðgerð ekki alvarleg eða gekk til baka.
English: Heparin levels during bypass should not be allowed to drop below 2.7 U/ml (2.0 mg/kg) or below the level indicated by heparin dose-response testing performed prior to administration of aprotinin.
Icelandic: Heparín gildi við hjáveituaðgerð mega ekki fara niður fyrir 2,7 einingar/ml (2,0 mg/kg) eða niður fyrir gildið sem mældist í viðbragðs prófi við heparín skammti sem framkvæmt var áður en aprótínín var gefið.
English: The safety and efficacy of <Aprotinin-containing medicinal product> in children below the age of 18 years have not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun <lyfja sem innihalda aprótínín> hjá börnum yngri en 18 ára.
English: Most of the studies did not adequately account for these baseline differences in risk factors and the influence of these risk factors on the results is not known.
Icelandic: Flestar rannsóknir sýndu ekki nægilega vel fram á þennan mismun á áhættuþáttum við upphaf rannsóknanna og áhrif þessara áhættuþátta á niðurstöðurnar eru óþekkt.
English: In total, about 11% of aprotinin-treated patients experienced adverse reactions.
Icelandic: Í heild sinni fengu um 11% aprótínín sjúklinga aukaverkun.
English: Although allergic reactions are rare in patients receiving <Aprotinin-containing medicinal product> for the first time, patients who are given <Aprotinin-containing medicinal product> more than once may have an increased chance of an allergic reaction.
Icelandic: Þó svo ofnæmisviðbrögð séu mjög sjaldgæf hjá sjúklingum sem fá <lyf sem innihalda aprótínín> í fyrsta skipti, geta sjúklingar sem fengið hafa <lyf sem innihalda aprótínín> oftar en einu sinni verið í aukinni hættu á ofnæmisviðbrögðum.
English: In these studies, aprotinin was usually administered to patients who had more risk factors for increased mortality before surgery than patients in the other treatment groups.
Icelandic: Í þessum rannsóknum var aprótínín venjulega gefið sjúklingum sem höfðu fleiri áhættuþætti sem leitt gætu til dauða fyrir aðgerð en sjúklingar í öðrum meðferðarhópum.
English: In general, the total amount of aprotinin administered per treatment course should not exceed 7 million KIU.
Icelandic: Almennt á heildarmagn aprótíníns í hverri meðferðarlotu ekki að vera meira en 7 milljónir KIU.
English: Your doctor will administer aprotinin after careful consideration of the benefits and risks, and the availability of alternative treatments.
Icelandic: Læknirinn mun gefa þér aprótínín eftir vandlega skoðun á ávinningi og áhættu, og vali á annarri meðferð.
English: <Aprotinin-containing medicinal product> will only be given if your doctor has done blood tests before to check you are suitable (e.g. an appropriate aprotinin-specific IgG antibody test), otherwise other medicines may be a better option for you.
Icelandic: <Lyf sem innihalda aprótínín> mun einungis vera gefið ef læknirinn hefur þegar framkvæmt blóðprufu til að athuga hvort það hentar þér (t.d. viðeigandi aprótínín sérhæft IgG mótefnapróf), annars geta önnur lyf hentað þér betur.
English: Daily doses of up to 100,000 KIU/kg did not interfere with the growth and development of the young, and doses of 200,000 KIU/kg/day were not teratogenic.
Icelandic: Daglegir skammtar, allt að 100.000 KIU/kg höfðu ekki áhrif á vöxt og þroska unganna, og skammtar sem námu 200.000 KIU/kg/dag voru ekki fósturskemmandi.
English: Very Rare
Icelandic: Mjög sjaldgæf:
English: Although the majority of cases of anaphylaxis occur upon re-exposure within the first 12 months, there are also single case reports of anaphylaxis occurring upon re-exposure after more than 12 months.
Icelandic: Þó svo að meirihluti bráðaofnæmistilfella komi fram við endurtekna útsetningu innan 12 mánaða, hefur einnig verið greint frá einstökum tilfellum bráðaofnæmis sem koma við endurtekna útsetningu eftir meira en 12 mánuði.
English: You will be monitored carefully for any allergic reaction to the medicine and your doctor/surgeon will treat any symptoms you may experience.
Icelandic: Fylgst verður náið með hvort þú fáir einhver ofnæmisviðbrögð við lyfinu og læknirinn/skurðlæknirinn mun meðhöndla öll einkenni sem þú gætir fengið.
English: After receiving injections of 131I-aprotinin healthy volunteers excreted within 48 hours 25 - 40 % of the labelled substance as metabolites in the urine.
Icelandic: á 131I-aprótínín í heilbrigða sjálfboðaliða skildust 25 - 40% út innan 48 klst. sem niðurbrotsefni í þvagi.
English: Anaphylactic shock (potentially life threatening)
Icelandic: Ofnæmislost (hugsanlega lífshættulegt)
English: A retrospective review showed that the incidence of an allergic/anaphylactic reaction following reexposure is increased when the re-exposure occurs within 6 months of the initial administration (5.0 % for re-exposure within 6 months and 0.9 % for re-exposures greater than 6 months).
Icelandic: Afturvirk skoðun sýndi að tíðni ofnæmis/bráðaofnæmisviðbragða eftir endurtekna útsetningu jókst þegar endurtekin útsetning varð innan 6 mánaða frá upphaflegri gjöf (5,0% við endurútsetningu innan 6 mánaða og 0,9% við endurútsetningu eftir lengri tíma en 6 mánuði).
English: if you are allergic to <Aprotinin-containing medicinal product> or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir <lyfjum sem innihalda aprótínín> eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: You will receive a small amount of <Aprotinin-containing medicinal product> (1 ml) before the operation begins, to test if you are allergic to the <Aprotinin-containing medicinal product>.
Icelandic: Þú munt fá lítið magn af <lyfi sem inniheldur aprótínín> (1 ml) áður en skurðaðgerðin hefst, til að kanna hvort þú sért með ofnæmi fyrir lyfinu.
English: However, since aprotinin is not bioavailable after oral administration, any drug contained in the milk is not expected to have a systemic effect on the breast-feed child.
Icelandic: Hins vegar, þar sem aprótínín hefur ekkert aðgengi eftir inntöku, er ekki gert ráð fyrir að lyfið sem hugsanlega er í mjólkinni, hafi einhver áhrif á barn á brjósti.
English: Arterial thrombosis (and its organ specific manifestations that might occur in vital organs such as kidney, lung or brain)
Icelandic: Segar í slagæðum (og einkenni þess í hverju líffæri fyrir sig sem geta verið í lífsnauðsynlegum líffærum eins og nýrum, lungum eða heila)
English: There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Icelandic: Engar viðunandi og vel stýrðar rannsóknir hafa verið gerðar á þunguðum konum.
English: Tell your doctor if any of these apply to you, to help him or her decide if <Aprotinin-containing medicinal product> is suitable for you:
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig, það hjálpar honum við að ákveða hvort <lyf sem innihalda aprótínín> henta þér:
English: The placenta is probably not absolutely impermeable to aprotinin, but permeation appears to take a very slow course.
Icelandic: Líklegt er að eitthvað berist í fylgju af aprótíníni, en gegndræpi virðist vera mjög hægt.
English: Careful consideration of the balance of risks and benefits is therefore advised before administration of aprotinin to patients with pre-existing impaired renal function or those with risk factors (such as concomitant treatment with aminoglycosides).
Icelandic: Því er mælt með að íhuga vandlega áhættu og ávinning áður en aprótínín er gefið sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi eða þeim sem eru í áhættuhópi (eins og samtímis meðferð með amínóglýkósíðum).
English: Available clinical experience suggests that patients with decreased renal function do not require special dose adjustment.
Icelandic: Klínísk reynsla sem fyrir hendi er bendir til að sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi þurfi ekki sérstaka skammtaaðlögun.
English: Fertility There are no adequate and well-controlled studies addressing fertility in men or women.
Icelandic: Frjósemi Engar fullnægjandi og vel stýrðar rannsóknir eru til sem varða frjósemi karla eða kvenna.
English: If allergic reactions occur during injection or infusion, administration should be stopped immediately.
Icelandic: Ef ofnæmisviðbrögð verða við inndælingu eða innrennsli, skal stöðva gjöf þegar í stað.
English: In case of re-exposure the incidence of allergic/anaphylactic reactions may reach the five percent level.
Icelandic: Ef um er að ræða endurtekna útsetningu getur tíðni ofnæmis/bráðaofnæmisviðbragða náð 5 prósentum.
English: An analysis of all pooled placebocontrolled studies in patients undergoing coronary artery bypass graft (CABG) has found elevations of serum creatinine values >0.5 mg/dL above baseline in patients with aprotinin therapy (see section 5.1).
Icelandic: Greining á öllum lyfleysu samanburðarrannsóknum hjá sjúklingum sem gengust undir kransæðahjáveitu með græðlingi (CABG) hafa fundið > 0,5 mg/dl hækkun á kreatíníni í sermi ofan grunnlínu hjá sjúklingum sem undirgengust aprótínín meðferð (sjá kafla 5.1).
English: Adverse drug reactions (ADRs) based on all placebo-controlled clinical studies with aprotinin sorted by CIOMS III categories of frequency (aprotinin n=3817 and placebo n=2682; status: April 2005) are listed in the table below:
Icelandic: Aukaverkanir eru byggðar á öllum klínískum lyfleysu samanburðarrannsóknum með aprótíníni flokkuðum samkvæmt CIOMS III tíðniflokkun (aprótínín n=3817 og lyfleysa=2682; staða: apríl 2005) eru taldar upp í töflunni hér á eftir:
English: A retrospective review suggests that the incidence of severe anaphylactic reactions to aprotinin may further increase when patients are re-exposed more than twice within 6 months.
Icelandic: Afturvirk skoðun bendir til að tíðni alvarlegra bráðaofnæmisviðbragða við aprótíníni geti aukist enn frekar ef sjúklingur er endurútsettur oftar en tvisvar á 6 mánaða tímabili.
English: A publication by Fergusson et al 2008 analyzed data from a randomized controlled trial, Blood Conservation Using Antifibrinolytics in a Randomized Trial (BART), and reported a higher mortality rate in aprotinin-treated patients compared to those treated with tranexamic acid or aminocaproic acid.
Icelandic: Í grein eftir Fergusson og fleiri sem birtist 2008 var greining á niðurstöðum úr slembiraðaðari stýrðri prófun, BART (Blood Conservation Using Antifibrinolytics in a Randomized Trial), sem sýndi hærri dánartíðni hjá sjúklingum sem fengu aprótínín borið saman við þá sem fengu tranexamik sýru eða amínókapróik sýru.
English: It is recommended that your doctor/surgeon should, in addition to <Aprotinin-containing medicinal product>, administer heparin (a medicine used to prevent blood clots) before and during the operation.
Icelandic: Mælt er með að læknirinn/skurðlæknirinn skuli til viðbótar við <lyf sem inniheldur aprótínín>, gefa heparín (lyf sem notað er til að koma í veg fyrir blóðstorknun) fyrir og meðan á aðgerð stendur.
English: In man, urinary excretion of active aprotinin accounts for less than 5 % of the dose.
Icelandic: Útskilnaður óbreytts aprótíníns um þvag er minna en 5% af skammtinum í mönnum.
English: Data from a global pool of placebo-controlled studies in patients undergoing coronary artery bypass graft (CABG) surgery showed that the incidence of serum creatinine elevations >0.5 mg/dL above pretreatment levels was statistically higher at 9.0 % (185/2047) in the full-dose aprotinin group compared with 6.6 % (129/1957) in the placebo group, with an odds ratio of 1.41 (1.12 - 1.79).
Icelandic: Gögn úr samantekt lyfleysu samanburðarrannsókna á heimsvísu hjá sjúklingum sem undirgengust kransæða hjáveituaðgerð með græðlingi (CABG) sýna að tíðni hækkunar á kreatínín í sermi >0,5 mg/dl yfir formeðferðargildum var tölfræðilega hærri við 9,0% (185/2047) í aprótínín hópnum sem fékk fullan skammt borið saman við 6,6% (129/1957) í lyfleysuhópnum, með líkindahlutfall 1,41 (1,12-1,79).
English: Important: aprotinin is not a heparin-sparing agent.
Icelandic: Mikilvægt: aprótínín dregur ekki úr notkun heparíns
English: Standard emergency treatment may be required, i.e. adrenaline/epinephrine, volume substitution and corticosteroids.
Icelandic: Þörf getur verið á hefðbundinni bráðameðferð, t.d. adrenalíni, vökvagjöf og barksterum.
English: The incidence of serum creatinine elevations >2.0 mg/dL above baseline was similar (1.1 % vs 0.8 %) in both the full-dose aprotinin and placebo group, with an odds ratio of 1.16 (0.73 - 1.85) (see section 4.4).
Icelandic: Tíðni hækkana á kreatíníni í sermi >2,0 mg/dl fyrir ofan upphafsgildi var svipuð (1,1% á móti 0,8%) bæði við fullan skammt af aprótínín og í lyfleysuhópi, með líkindahlutfall 1,16 (0,73-1,85) (sjá kafla 4.4).
English: - You have or suspect you have received aprotinin or aprotinin containing fibrin sealants in the last 12 months.
Icelandic: - Ef þú hefur fengið eða telur að þú hafir fengið aprótínín eða aprótínín trefjalím á síðustu 12 mánuðum.
English: Elevations in the partial thromboplastin time (PTT) and celite Activated Clotting Time (Celite ACT) are expected in aprotinin-treated patients during surgery, and in the hours after surgery.
Icelandic: á PTT (partial thromboplastin time) og Celite ACT (celite activated clotting time) meðan á skurðaðgerð stendur og næstu klukkustundirnar á eftir, hjá sjúklingum sem fá meðferð með aprótíníni.
English: Allergic/anaphylactic reactions are rare in patients with no prior exposure to aprotinin.
Icelandic: Ofnæmis-/bráðaofnæmisviðbrögð eru mjög sjaldgæf hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið aprótínín áður.
English: Mortality Information on mortality from randomized clinical trials is provided in section 5.1.
Icelandic: Upplýsingar um dauða í klínískum rannsóknum með slembiröðuðum hópi má sjá í kafla 5.1.
English: By forming reversible stoichiometric enzyme-inhibitor complexes, aprotinin acts as an inhibitor of human trypsin, plasmin, plasma kallikrein and tissue kallikrein, thus inhibiting fibrinolysis.
Icelandic: Með því að mynda afturkræft kjörhlutfall ensímhemlandi flétta, virkar aprótínín sem hemill á trypsín, plasmín, plasma kallikrein og kallikrein í vefjum hjá mönnum og hindrar þannig storkueyðingu.
English: Aprotinin should only be used after careful consideration of the benefits and risks, and the consideration that alternative treatments are available (see section 4.4 and 5.1).
Icelandic: Eingöngu skal not aprótínín eftir vandlegt mat á ávinningi og áhættu með í huga aðra meðferðarkosti sem fyrir hendi eru (sjá kafla 4.4 og 5.1)