FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ασθενείς με νέες ή αυξανόμενες σε μέγεθος Τ2 βλάβες μέχρι το 2ο Έτος
Czech: Pacienti s novými nebo zvětšujícími se lézemi T2 během 2. roku
Greek: Θα υποβάλλεστε επίσης σε τακτικές εξετάσεις αίματος και ούρων ώστε, εάν τυχόν αναπτύξετε κάποιες από τις παθήσεις αυτές, αυτές να αντιμετωπιστούν άμεσα.
Czech: Budete rovněž podstupovat pravidelné testy vzorků krve a moči, aby mohly být tyto poruchy včas zjištěny a rychle léčeny.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky
Greek: Θα πρέπει να αναφέρετε στο γιατρό σας συμπτώματα όπως λαχάνιασμα, βήχα, συριγμό, πόνο ή αίσθημα σύσφιξης στο θώρακα και αιμόπτυση, καθώς αυτά μπορεί να οφείλονται σε πνευμονίτιδα.
Czech: Máte nahlásit svému lékaři příznaky jako je dušnost, kašel, sípání, bolest nebo svírání na hrudi nebo vykašlávání krve, protože by mohly být způsobeny pneumonitidou.
Greek: • Αντιδράσεις στην έγχυση που μπορούν να συμβούν κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή εντός 24 ωρών μετά από αυτή:, δυσπεψία, θωρακική δυσφορία, πόνος, ζάλη, αλλαγές στην αίσθηση της γεύσης, δυσκολία στον ύπνο, δυσκολία στην αναπνοή ή δύσπνοια, χαμηλή αρτηριακή πίεση, πόνος στη θέση έγχυσης.
Czech: • reakce na infuzi, které se mohou vyskytnout během podávání infuze nebo do 24 hodin po jejím dokončení: porucha trávení, nepříjemný pocit na hrudi, bolest, závratě, změny chuti, problémy se spaním, ztížené dýchání nebo dušnost, nízký krevní tlak, bolest v místě infuze;
Greek: Θα πρέπει να υπάρχουν διαθέσιμοι οι ειδικευμένοι ιατροί και ο εξοπλισμός που απαιτούνται για την έγκαιρη διάγνωση και αντιμετώπιση των ανεπιθύμητων ενεργειών, ιδιαίτερα της ισχαιμίας του μυοκαρδίου και του εμφράγματος του μυοκαρδίου, των αγγειοεγκεφαλικών ανεπιθύμητων ενεργειών, των αυτοάνοσων παθήσεων και των λοιμώξεων.
Czech: Musí být k dispozici odborníci a vybavení potřebné k rychlé diagnóze a zvládnutí nežádoucích účinků, především ischemie myokardu a infarktu myokardu, cerebrovaskulárních nežádoucích účinků, autoimunitně podmíněných stavů a infekcí.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 12 mg αλεμτουζουμάμπης σε 1,2 ml (10 mg/ml).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje alemtuzumabum 12 mg v 1,2 ml (10 mg/ml).
Greek: Τα ουδετερόφιλα, τα μονοκύτταρα, τα ηωσινόφιλα, τα βασεόφιλα και τα φυσικά φονικά κύτταρα επηρεάζονται μόνο παροδικά από το LEMTRADA.
Czech: Neutrofily, monocyty, eozinofily, bazofily a NK buňky jsou přípravkem LEMTRADA ovlivněny pouze přechodně.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια και μέχρι 4 μήνες μετά την αγωγή με LEMTRADA (βλ. παράγραφο 4.6).
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a 4 měsíce po léčebném cyklu přípravkem LEMTRADA používat účinná antikoncepční opatření (viz bod 4.6).
Greek: Η φαρμακοκινητική της αλεμτουζουμάμπης αξιολογήθηκε σε 216 συνολικά ασθενείς με RRMS, οι οποίοι έλαβαν ενδοφλέβιες εγχύσεις είτε 12 mg/ημέρα ή 24 mg/ημέρα σε 5 διαδοχικές ημέρες, ακολουθούμενες από 3 διαδοχικές ημέρες στους 12 μήνες μετά την αρχική συνεδρία.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti alemtuzumabu byly vyhodnoceny celkem u 216 pacientů s RRRS, kteří dostávali intravenózní infuze buď s 12 mg/den, nebo s 24 mg/den po dobu 5 po sobě jdoucích dnů a následně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů 12 měsíců po úvodním cyklu léčby.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, οι ασθενείς έλαβαν προκαταρκτική αγωγή με 1.000 mg μεθυλοπρεδνιζολόνης για τις 3 πρώτες ημέρες κάθε συνεδρίας με LEMTRADA.
Czech: V klinických studiích byli pacienti po dobu prvních 3 dnů každého léčebného cyklu přípravkem LEMTRADA premedikováni 1000 mg methylprednisolonu.
Greek: Ανάμεσα στους ασθενείς που έλαβαν μία ή δύο επιπλέον συνεδρίες με LEMTRADA, παρατηρήθηκαν βελτιώσεις στο ποσοστό υποτροπών, την MRI ενεργότητα και το μέσο βαθμό αναπηρίας κατά την επανάληψη της θεραπείας (συνεδρίες 3 και 4) όταν συγκρίθηκαν με την έκβαση το προηγούμενο έτος.
Czech: Mezi pacienty, kterým byl podán jeden nebo dva další léčebné cykly přípravkem LEMTRADA, bylo pozorováno zlepšení ve výskytu relapsů, MRI aktivitě a průměrném skóre invalidity po první nebo druhé opakované léčbě přípravkem LEMTRADA (léčebný cyklus 3 a 4) ve srovnání s výsledky v předchozím roce.
Greek: Στους ασθενείς θα πρέπει να δίδεται η συμβουλή να αναζητήσουν αμέσως ιατρική φροντίδα σε περίπτωση εμφάνισης οποιωνδήποτε από αυτά τα συμπτώματα και να ενημερώνονται σχετικά με την πιθανότητα καθυστερημένης εμφάνισης.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby ihned vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich objeví některý z těchto příznaků a musí být informováni o jejich možném opožděném propuknutí.
Greek: Το LEMTRADA περιέχει τη δραστική ουσία αλεμτουζουμάμπη, η οποία χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση μιας μορφής της πολλαπλής σκλήρυνσης (ΠΣ) σε ενήλικες, της λεγόμενης υποτροπιάζουσαςδιαλείπουσας πολλαπλής σκλήρυνσης (RRMS).
Czech: Přípravek LEMTRADA obsahuje léčivou látku alemtuzumab, která se používá k léčbě jedné z forem roztroušené sklerózy (RS) u dospělých pacientů zvané relaps-remitentní roztroušená skleróza (RRRS).
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, ο χρόνος εμφάνισης ήταν εντός 1-3 ημερών από την έγχυση του LEMTRADA.
Czech: Ve většině případů byla doba propuknutí během 1-3 dnů od infuze přípravku LEMTRADA.
Greek: • Εάν ο ασθενής εμφανίσει κλινικά συμπτώματα που υποδηλώνουν την ανάπτυξη σοβαρού ανεπιθύμητου συμβάντος που σχετίζεται με την έγχυση (ισχαιμία του μυοκαρδίου, αιμορραγικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, διαχωρισμό τραχηλικών-εγκεφαλικών αρτηριών ή πνευμονική κυψελιδική αιμορραγία)
Czech: • Pokud pacient vykazuje klinické příznaky svědčící o rozvoji závažné nežádoucí příhody spojené s infuzí (myokardiální ischemie, hemoragická mozková příhoda, cervikocefalická arteriální disekce nebo plicní alveolární krvácení).
Greek: Θα πρέπει να γίνονται εξετάσεις της λειτουργίας του θυρεοειδούς, όπως μέτρηση των επιπέδων θυρεοειδοτρόπου ορμόνης, πριν από την έναρξη της αγωγής και στη συνέχεια κάθε 3 μήνες, μέχρι να παρέλθουν 48 μήνες από την τελευταία έγχυση.
Czech: Funkční testy štítné žlázy, např. hladin tyreostimulačního hormonu, mají být provedeny před zahájením léčby a poté každé 3 měsíce až do uplynutí 48 měsíců od poslední infuze.
Greek: Αιμοφαγοκυτταρική λεμφοϊστιοκυττάρωση (HLH)
Czech: Hemofagocytující lymfohistiocytóza (HLH)
Greek: Ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με LEMTRADA είναι επίσης σε υψηλότερο κίνδυνο ανάπτυξης λοίμωξης από λιστέρια (μία βακτηριακή λοίμωξη που προκαλείται από την κατάποση μολυσμένης τροφής).
Czech: U pacientů léčených přípravkem LEMTRADA existuje vyšší riziko vzniku listeriové infekce (bakteriální infekce způsobené požitím kontaminovaných potravin).
Greek: Ορισμένοι ασθενείς έχουν εμφανίσει ηπατική φλεγμονή μετά τη λήψη του LEMTRADA.
Czech: U některých pacientů se po podání přípravku LEMTRADA objevil zánět jater.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, το 74% των ασθενών που ήταν θετικοί στα αντισώματα έναντι της θυρεοειδικής υπεροξειδάσης (anti-TPO) πριν την αγωγή εκδήλωσαν ανεπιθύμητη ενέργεια σχετιζόμενη με τον θυρεοειδή σε σύγκριση με το 38% των ασθενών που ήταν αρνητικοί πριν την αγωγή.
Czech: V klinických studiích se u 74 % pacientů s pozitivními protilátkami proti tyroidální peroxidáze (anti-TPO) na začátku rozvinuly potíže se štítnou žlázou ve srovnání s 38 % pacientů, kteří měli na začátku léčby negativní status.
Greek: Γονιμότητα και αναπαραγωγή
Czech: Fertilita a reprodukce
Greek: Κνίδωση*, εξάνθημα*, κνησμός*, γενικευμένο εξάνθημα*
Czech: Kopřivka*, vyrážka*, pruritus*, generalizovaná vyrážka
Greek: Όταν λαμβάνετε ιατρική αγωγή, ακόμα κι αν αυτή δεν αφορά την ΠΣ, δείξτε την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς στο γιατρό.
Czech: Pokud budete podstupovat jakoukoli jinou léčbu (i jiného onemocnění než RS), ukažte svému lékaři Kartu pacienta.
Greek: Μια παράγραφο «Συχνές ερωτήσεις και απαντήσεις»
Czech: Část Často kladené otázky.
Greek: Η επίπτωση συμβαμάτων από τον θυρεοειδή ήταν υψηλότερη σε ασθενείς με ιατρικό ιστορικό θυρεοειδικών διαταραχών τόσο στην ομάδα αγωγής με LEMTRADA όσο και στην ομάδα αγωγής με ιντερφερόνη β-1α (IFNB 1a).
Czech: Incidence poruch štítné žlázy byla vyšší u pacientů s anamnézou těchto poruch jak ve skupině léčené přípravkem LEMTRADA, tak ve skupině s interferonem beta 1a (IFNB-1a).
Greek: Επιπεφυκίτιδα, ενδοκρινική οφθαλμοπάθεια, όραση θαμπή
Czech: Konjunktivitida, endokrinní oftalmopatie, rozmazané vidění
Greek: Εξετάσεις αντισωμάτων / εμβολιασμός κατά του ιού ανεμοβλογιάς-ζωστήρα Όπως και με κάθε φαρμακευτικό προϊόν που τροποποιεί την ανοσολογική κατάσταση, προτού ξεκινήσουν μια συνεδρία με LEMTRADA, οι ασθενείς χωρίς ιστορικό ανεμοβλογιάς ή χωρίς εμβολιασμό έναντι του ιού ανεμοβλογιάς-ζωστήρα (VZV) πρέπει να εξεταστούν για την παρουσία αντισωμάτων κατά του VZV.
Czech: Testování na protilátky proti viru varicella zoster / vakcinace Tak jako u všech imunitu modulujících léčivých přípravků před zahájením léčebného cyklu přípravkem LEMTRADA mají být pacienti, kteří dle anamnézy neprodělali plané neštovice nebo nebyli očkováni proti viru varicella zoster (VZV), otestování na protilátky proti VZV.
Greek: Σωματικό βάρος μειωμένο, σωματικό βάρος αυξημένο, μειωμένος αριθμός ερυθροκυττάρω ν, θετικό αποτέλεσμα σε βακτηριακή δοκιμασία, , αυξημένη γλυκόζη αίματος, αυξημένος μέσος κυτταρικός όγκος
Czech: Pokles tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti, snížený počet erytrocytů, pozitivní test na bakterie, zvýšení hladiny glukózy v krvi, zvýšení objemu buněk
Greek: Στους ασθενείς που αντιμετωπίζονται θεραπευτικά με LEMTRADA πρέπει να δίνεται η Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς και ο Οδηγός Ασθενούς και οι ασθενείς αυτοί πρέπει να ενημερώνονται για τους κινδύνους του LEMTRADA (βλ. επίσης φύλλο οδηγιών χρήσης).
Czech: Pacienti léčení přípravkem LEMTRADA musí dostat Kartu pacienta a Příručku pro pacienta a musí být informováni o rizicích přípravku LEMTRADA (viz také příbalová informace).
Greek: Ασθενείς χωρίς υποτροπή μέχρι το 2ο Έτος
Czech: Pacienti, kteří jsou ve 2. roce bez relapsu
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δε θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 8 ώρες στους 2°C - 8°C, υπό προστασία από το φως.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 8 hodin při 2 °C - 8 °C, za předpokladu, že je přípravek chráněn před světlem.
Greek: • Αυτοάνοσες παθήσεις
Czech: • Autoimunitní onemocnění
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά την ΛΗΞΗ ή EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Greek: Με βάση όλες τις διαθέσιμες περιόδους παρακολούθησης, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που έλαβαν επιπλέον συνεδρίες, οι πιο συχνές ΑΣΕ περιλαμβανόταν κεφαλαλγία, εξάνθημα, πυρεξία, ναυτία, κνίδωση, κνησμός, αϋπνία, ρίγη, έξαψη, κόπωση, δύσπνοια, δυσγευσία, θωρακική δυσφορία, γενικευμένο εξάνθημα, ταχυκαρδία, βραδυκαρδία, δυσπεψία, ζάλη και άλγος.
Czech: Ze všech údajů získaných ze sledování, včetně pacientů, kterým byly podány další léčebné cykly, zahrnovaly nejčastější IAR bolest hlavy, vyrážku, pyrexii, nauzeu, kopřivku, pruritus, insomnii, třesavku, zrudnutí, únavu, dyspnoi, dysgeuzii, hrudní diskomfort, generalizovanou vyrážku, tachykardii, bradykardii, dyspepsii, závrať a bolest.
Greek: Στους ασθενείς που αντιμετωπίζονται θεραπευτικά με LEMTRADA πρέπει να δίνεται το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης, η Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς και ο Οδηγός Ασθενούς.
Czech: Pacienti léčení přípravkem LEMTRADA musí dostat příbalovou informaci, Kartu pacienta a Příručku pro pacienta.
Greek: Οι αυτοάνοσες παθήσεις μπορεί να εκδηλωθούν αρκετά χρόνια μετά την αγωγή με LEMTRADA.
Czech: Autoimunitní onemocnění se mohou objevit i po uplynutí mnoha let od ukončení léčby přípravkem LEMTRADA.
Greek: Η νόσος anti-GBM ενδέχεται να οδηγήσει σε νεφρική ανεπάρκεια που χρήζει αιμοκάθαρσης ή/και μεταμόσχευσης αν δεν αντιμετωπιστεί γρήγορα, ενώ μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή αν δεν αντιμετωπιστεί καθόλου.
Czech: Anti-GBM onemocnění může vést k selhání ledvin vyžadujícímu dialýzu a/nebo (pokud není rychle léčeno) transplantaci a ponechá-li se neléčeno, může být život ohrožující.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, Εκλεκτικά ανοσοκατασταλτικά, κωδικός ATC:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA34.
Greek: Σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών*, υπερευαισθησία συμπεριλαμβαν ομένης της αναφυλαξίας*
Czech: Syndrom uvolňování cytokinů*, hypersenzitivita včetně anafylaxe*
Greek: Ασθενείς με ενεργή ΠΣ, οριζόμενη ως τουλάχιστον 2 υποτροπές εντός των προηγούμενων 2 ετών.
Czech: Pacienti s aktivní RS, definovanou alespoň 2 relapsy během předchozích 2 let.
Greek: • προβλήματα όρασης, επιπεφυκίτιδα, οφθαλμική νόσος που σχετίζεται με θυρεοειδοπάθεια
Czech: • problémy se zrakem; zánět spojivek, onemocnění očí spojené s onemocněním štítné žlázy;
Greek: Θήλωμα του δέρματος
Czech: Kožní papilom
Greek: Τα αυτοάνοσα συμβάματα που έχουν αναφερθεί σε ασθενείς υπό αγωγή με αλεμτουζουμάμπη περιλαμβάνουν ουδετεροπενία, αιμολυτική αναιμία (συμπεριλαμβανομένου ενός θανατηφόρου περιστατικού), επίκτητη αιμορροφιλία, νόσο anti-GBM και νόσο του θυρεοειδούς.
Czech: Autoimunitní příhody hlášené u pacientů léčených alemtuzumabem zahrnují neutropenii, hemolytickou anemii (včetně jednoho fatálního případu), získanou hemofilii, anti-GBM onemocnění a onemocnění štítné žlázy.
Greek: ΓΕΡΜΑΝΙΑ Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Greek: Η αγωγή με ενδοφλέβια αλεμτουζουμάμπη σε δόσεις μέχρι 10 mg/kg/ημέρα, χορηγούμενες επί 5 διαδοχικές ημέρες (AUC 7,1 φορές μεγαλύτερη από την έκθεση του ανθρώπου στη συνιστώμενη ημερήσια δόση) δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα και στην αναπαραγωγική απόδοση αρσενικών διαγονιδιακών ποντικών με ανθρώπινο CD52.
Czech: Intravenózní léčba alemtuzumabem při dávkách až 10 mg/kg/den podávaná po dobu 5 po sobě jdoucích dnů (AUC 7,1násobně převyšující expozici při doporučené denní dávce u člověka) neměla žádný vliv na fertilitu ani reprodukční schopnost u huCD52 transgenních samců myší.
Greek: • Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ)
Czech: • Souhrn údajů o přípravku
Greek: Έχουν αναφερθεί επίσης σοβαρή αναφυλαξία και άλλες αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλακτικής καταπληξίας και του αγγειοοιδήματος.
Czech: Rovněž byla hlášena těžká anafylaxe a další hypersenzitivní reakce včetně anafylaktického šoku a angioedému.
Greek: Ισχαιμία του μυοκαρδίου και έμφραγμα του μυοκαρδίου Αρκετοί από τους αναφερόμενους ασθενείς ήταν ηλικίας κάτω των 40 ετών και δεν είχαν παράγοντες κινδύνου για ισχαιμική καρδιοπάθεια.
Czech: Několik pacientů, u nichž byla tato příhoda hlášena, bylo mladších 40 let a neměli rizikové faktory pro ischemickou chorobu srdeční.
Greek: ΔΕΝ θα πρέπει να εμβολιασθείτε με εμβόλια ορισμένου τύπου (εμβόλια με ζώντες ιούς) εάν λάβατε πρόσφατα LEMTRADA.
Czech: Pokud Vám byl v nedávné době podán přípravek LEMTRADA, NESMÍTE podstoupit určité typy očkování (živé virové vakcíny).
Greek: Για ενδοφλέβια χορήγηση, αναρροφήστε 1,2 ml LEMTRADA από το φιαλίδιο σε μια σύριγγα, εφαρμόζοντας άσηπτη τεχνική.
Czech: K intravenóznímu podání: za použití aseptické techniky natáhněte z injekční lahvičky 1,2 ml přípravku LEMTRADA do stříkačky.
Greek: Επίκτητη αιμοφιλία A
Czech: Získaná hemofilie A
Greek: Το 29% των ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με LEMTRADA σημείωσαν CDI στη Μελέτη 2, ενώ μόνο το 13% των ασθενών υπό αγωγή με υποδόρια IFNB1a έφθασαν σε αυτό το τελικό σημείο.
Czech: Ve studii 2 dosáhlo CDI 29 % pacientů léčených přípravkem LEMTRADA, zatímco u pacientů léčených subkutánně IFNB-1a dosáhlo tohoto cílového parametru pouze 13 %.
Greek: Εάν σας δοθεί μεγαλύτερη δόση LEMTRADA από την κανονική Οι ασθενείς που έλαβαν κατά λάθος υπερβολική δόση LEMTRADA σε μία έγχυση εκδήλωσαν σοβαρές αντιδράσεις, όπως πονοκέφαλο, εξάνθημα, χαμηλή αρτηριακή πίεση ή αυξημένη καρδιακή συχνότητα.
Czech: Jestliže jste dostal(a) více přípravku LEMTRADA, než jste měl(a) U pacientů, kterým bylo omylem podáno více přípravku LEMTRADA v jedné infuzi, se objevily závažné nežádoucí účinky jako např. bolesti hlavy, vyrážka, nízký krevní tlak nebo zvýšená srdeční frekvence.
Greek: Οι πιο σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η αυτοανοσία (ITP, θυρεοειδικές διαταραχές, νεφροπάθειες, κυτταροπενίες), οι ΑΣΕ και οι λοιμώξεις.
Czech: Nejdůležitější nežádoucí účinky jsou autoimunitní (ITP, poruchy štítné žlázy, nefropatie, cytopenie), IAR a infekce.
Greek: Μετά από αυτό το χρονικό διάστημα, πρέπει να γίνονται εξετάσεις με βάση κλινικά ευρήματα που υποδηλώνουν νεφροπάθειες.
Czech: Po tomto období má být testování provedeno na základě klinických nálezů naznačujících nefropatii.
Greek: • πυρετό ή/και ρίγη
Czech: • horečka a/nebo třesavka
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση της αλεμτουζουμάμπης σε παιδιά ηλικίας από τη γέννηση έως λιγότερο των 10 ετών για τη θεραπευτική αγωγή της πολλαπλής σκλήρυνσης.
Czech: Použití alemtuzumabu k léčbě roztroušené sklerózy u dětí od narození do věku 10 let nemá žádné opodstatnění.
Greek: Αυτοάνοση θρομβοπενική πορφύρα (ITP)
Czech: Imunitní trombocytopenická purpura (ITP)
Greek: Το LEMTRADA περιέχει νάτριο και κάλιο
Czech: Přípravek LEMTRADA obsahuje draslík a sodík
Greek: Αιμορραγικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο**, διαχωρισμός τραχηλικώνεγκεφαλικών αρτηριών**
Czech: Hemoragická mozková příhoda**, cervikocefalická arteriální disekce**
Greek: Οι υποστηρικτικές αναλύσεις από τη Μελέτη 2 (CAMMS32400507) έδειξαν ότι το LEMTRADA 12 mg/ημέρα οδήγησε σε σημαντικά λιγότερους ασθενείς με σοβαρή υποτροπή ενώ βρίσκονταν υπό αγωγή με LEMTRADA (μείωση 48%, p=0,0121) και σε σημαντικά λιγότερες υποτροπές που οδήγησαν σε αγωγή με στεροειδή (μείωση 56%, p<0,0001) ή σε νοσηλεία (μείωση 55%, p=0,0045) σε σύγκριση με την IFNB
Czech: Podpůrné analýzy ze studie 2 (CAMMS32400507) ukázaly, že přípravek LEMTRADA 12 mg/den vedl u jím léčených pacientů k významně nižšímu počtu závažných relapsů (48% snížení, p = 0,0121) a významně nižšímu počtu relapsů, jež následně vedly k léčbě steroidy (56% snížení, p < 0,0001) nebo hospitalizaci (55% snížení, p = 0,0045), v porovnání s IFNB-1a.
Greek: Ιδιαίτερα, ο γιατρός σας θα εξετάσει το να εμβολιαστείτε για την ανεμοβλογιά, εάν δεν την έχετε περάσει.
Czech: Lékař rovněž zváží, zda Vás bude třeba očkovat proti planým neštovicím, pokud jste je dosud neprodělal(a).
Greek: o Διεξαγωγή εργαστηριακών εξετάσεων (γενική εξέταση αίματος με καθορισμό τύπου, τρανσαμινάσες ορού, κρεατινίνη ορού, εξέταση της θυρεοειδικής λειτουργίας και ανάλυση ούρων με μικροσκοπική εξέταση).
Czech: o Proveďte laboratorní testy (kompletní krevní obraz s diferenciálním počtem leukocytů, sérové aminotransferázy, sérový kreatinin, funkční testy štítné žlázy a mikroskopické vyšetření moči).
Greek: Ασθενείς με ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου.
Czech: Pacienti s anamnézou cévní mozkové příhody.
Greek: Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (ΑΣΕ)
Czech: Reakce spojené s infuzí (IAR)
Greek: Η αγωγή αφορά στη διακοπή της χορήγησης του LEMTRADA και την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων.
Czech: V těchto případech je nutné přerušit podávání přípravku LEMTRADA a příznaky léčit.
Greek: Οι περισσότερες περιπτώσεις εμφανίστηκαν εντός του πρώτου μήνα μετά τη θεραπεία με LEMTRADA.
Czech: Většina případů nastala během prvního měsíce po léčbě přípravkem LEMTRADA.
Greek: Πνευμονική κυψελιδική αιμορραγία Οι αναφερόμενες περιπτώσεις χρονικά σχετιζόμενων συμβάντων δεν συνδέονταν με νόσο anti-GBM
Czech: Plicní alveolární krvácení Hlášené případy časově spojených příhod nesouvisely s onemocněním anti-GBM (Goodpastureův syndrom).
Greek: • Πρώτη συνεδρία: 12 mg/ημέρα επί 5 διαδοχικές ημέρες (συνολική δόση 60 mg)
Czech: • První léčebný cyklus: 12 mg/den po dobu 5 po sobě jdoucích dnů (celková dávka 60 mg).
Greek: Συνιστάται οι ασθενείς να έχουν ολοκληρώσει τις κατά τόπους υποχρεώσεις ανοσοποίησης τουλάχιστον 6 εβδομάδες πριν από την αγωγή με το LEMTRADA.
Czech: Doporučuje se, aby požadavky na lokální imunizaci byly u pacientů splněny alespoň 6 týdnů před začátkem léčby přípravkem LEMTRADA.
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Greek: • τρόμος, απώλεια αίσθησης, αίσθημα καύσου ή τσιμπήματος
Czech: • chvění, ztráta citlivosti, pocit pálení nebo svědění;
Greek: Σε αντιστοιχία με την επίδραση στο ποσοστό υποτροπών, οι υποστηρικτικές αναλύσεις από τη Μελέτη 1 (CAMMS323) έδειξαν ότι το LEMTRADA 12 mg/ημέρα οδήγησε σε σημαντικά λιγότερους ασθενείς με σοβαρή υποτροπή που βρίσκονταν υπό αγωγή με LEMTRADA (μείωση 61%, p=0,0056) και σε σημαντικά λιγότερες υποτροπές που οδήγησαν σε αγωγή με στεροειδή (μείωση 58%, p<0,0001) σε σύγκριση με την
Czech: V souladu s účinkem na četnost relapsů podpůrné analýzy ze studie 1 (CAMMS323) ukázaly, že přípravek LEMTRADA 12 mg/den vedl u jím léčených pacientů k významně nižšímu počtu závažných relapsů (61% snížení, p = 0,0056) a významně nižšímu počtu relapsů, jež následně vedly k léčbě steroidy (58% snížení, p < 0,0001), v porovnání s IFNB-1a.
Greek: Οι λοιμώξεις που εκδηλώθηκαν πιο συχνά στους ασθενείς υπό αγωγή με LEMTRADA απ' ότι στους ασθενείς υπό IFNB 1a περιλάμβαναν ρινοφαρυγγίτιδα, ουρολοίμωξη, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, κολπίτιδα, στοματικό έρπητα, γρίππη και βρογχίτιδα.
Czech: Infekce, které se u pacientů léčených přípravkem LEMTRADA objevovaly častěji než u pacientů na IFNB 1a, zahrnovaly nazofaryngitidu, infekci močových cest, infekci horních dýchacích cest, sinusitidu, herpes labialis, chřipku a bronchitidu.
Greek: Οι ασθενείς στη μελέτη επέκτασης (Μελέτη 4) πληρούσαν τα κριτήρια για να λάβουν, κατ' επίκληση, επιπλέον συνεδρίες με LEMTRADA κατόπιν τεκμηριωμένης επανεμφάνισης ενεργότητας της νόσου, που ορίστηκε ως εμφάνιση ≥ 1 υποτροπής της ΠΣ και/ή ≥ 2 νέων ή αυξανόμενων βλαβών στον εγκέφαλο ή στο νωτιαίο μυελό στη μαγνητική τομογραφία (MRI).
Czech: Pacienti v rozšiřující studii (studie 4) byli způsobilí k tomu, aby dostali další léčebné cykly přípravku LEMTRADA na základě dokumentace obnovené aktivity onemocnění, definované jako výskyt ≥ 1 relapsu RS a/nebo ≥ 2 nových nebo zvětšujících se mozkových nebo spinálních lézí zjištěných magnetickou rezonancí.
Greek: Μια μελέτη αναπαραγωγικής τοξικότητας σε κυοφορούντες ποντικούς που εκτέθηκαν σε ενδοφλέβιες δόσεις αλεμτουζουμάμπης μέχρι τα 10 mg/kg/ημέρα (AUC 2,4 φορές μεγαλύτερη από την έκθεση του ανθρώπου στη συνιστώμενη δόση των 12 mg/ημέρα) επί 5 διαδοχικές ημέρες κατά την κύηση είχε ως αποτέλεσμα τη σημαντική αύξηση στον αριθμό των μητέρων των οποίων όλα τα έμβρυα νεκρώθηκαν ή απορροφήθηκαν, με παράλληλη μείωση στον αριθμό των μητέρων με βιώσιμα έμβρυα.
Czech: Studie reprodukční toxicity u březích myší vystavených intravenózním dávkám alemtuzumabu až 10 mg/kg/den (AUC 2,4násobně převyšující expozici u člověka při doporučené dávce 12 mg/den) po dobu 5 po sobě jdoucích dnů během období březosti vedly k výrazně zvýšenému počtu samic, jejichž všechny zárodky zemřely nebo zanikly, spolu se souběžným snížením počtu samic se životaschopnými plody.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε ένα τέτοιο φάρμακο, ο γιατρός σας ενδέχεται να σάς ζητήσει να διακόψετε αυτό το φάρμακο προτού ξεκινήσετε την αγωγή με LEMTRADA.
Czech: Pokud užíváte takový lék, lékař Vás může před zahájením léčby přípravkem LEMTRADA požádat o jeho vysazení.
Greek: Εάν εμφανίσετε πολλαπλά συμπτώματα, όπως πυρετό, πρήξιμο στους αδένες, μωλωπισμό ή δερματικό εξάνθημα, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Czech: Pokud se u Vás objeví více příznaků, jako je horečka, zduření mízních uzlin, modřiny nebo kožní vyrážka, ihned kontaktujte svého lékaře.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Czech: Máte-li jakékoli otázky, zeptejte se svého lékaře.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 12 mg αλεμτουζουμάμπης σε 1,2 ml.
Czech: Jedna lahvička obsahuje alemtuzumabum 12 mg v 1,2 ml.
Greek: • Οδηγός για ασθενείς
Czech: • Příručka pro pacienta