FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies sind die empfohlenen Ausgangswerte vor Beginn einer Kombinationsbehandlung mit INCIVO: - Hämoglobin: ≥ 12 g/dl (Frauen); ≥ 13 g/dl (Männer)
Romanian: Acestea sunt valorile iniţiale recomandate pentru iniţierea tratamentului asociat cu INCIVO: - hemoglobină: ≥ 12 g/dl (femei); ≥ 13 g/dl (bărbaţi) - numărul de trombocite ≥ 90000/mm - numărul absolut de neutrofile ≥ 1500/mm - controlul adecvat al funcţiei glandei tiroide (TSH) - clearance-ul calculat al creatininei ≥ 50 ml/min - potasiu ≥ 3,5 mmol/l - albumină > 3,3 g/dl
German: In der offenen, randomisierten Phase-2a-Studie C208 wurden bei nicht vorbehandelten Patienten zwei Arten von Peginterferon alfa (2a und 2b) untersucht.
Romanian: Două tipuri de peginterferon alfa (2a şi 2b) au fost evaluate într-un studiu de fază II, deschis, randomizat - studiul C208, la pacienţi netrataţi anterior.
German: Es liegen keine klinischen Daten für die Anwendung von INCIVO bei Hämodialysepatienten vor.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea INCIVO la pacienţii care efectuează şedinţe de
German: Für weitere Informationen müssen Sie die Packungsbeilagen von Peginterferon alfa und Ribavirin lesen.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, trebuie să citiţi prospectul pentru peginterferon alfa şi ribavirină.
German: 4,90 mmol/l 160-190 mg/dl)
Romanian: 160-190 mg/dl)
German: Vorherige Non-Responder N = 69 % (n/N)
Romanian: Pacienţi cu eşec la tratamentul anterior N = 69 % (n/N)
German: Behandlungsbeginn nur selten prädominante Telaprevir-resistente Varianten (V36M, T54A und R155K < 1% und T54S 2,7%) festgestellt.
Romanian: În studiile clinice de fază II şi III efectuate cu telaprevir, numărul pacienţilor netrataţi anterior şi al celor care au avut eşec la tratamentul anterior, care au avut la iniţierea tratamentului tulpini rezistente la telapravir (pretratament) a fost scăzut (V36M, T54A şi R155K < 1% şi T54S 2,7%).
German: Andere Arzneimittel, die mit schweren Hautreaktionen assoziiert sind, sollten während der INCIVO-Kombinationsbehandlung mit Vorsicht angewendet werden.
Romanian: Alte medicamente asociate cu reacţii cutanate severe trebuie administrate cu atenţie în timpul tratamentului asociat cu INCIVO, pentru a evita posibila confuzia că acest medicament poate contribui la declanşarea reacţiei cutanate severe.
German: HCV-RNA < 25 I.E./ml im Follow-up-Fenster von Woche 12
Romanian: ARN VHC< 25 UI/ml perioada de monitorizare de 12 săptămâni.
German: Diese Richtlinien können sich unterscheiden, wenn vor Behandlungsbeginn mit INCIVO eine Lead-In-Behandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin begonnen wurde
Romanian: Aceste recomandări pot fi diferite atunci când înainte de INCIVO s-a administrat tratament cu peginterferon alfa şi ribavirină (vezi pct. 5.1).
German: Studie HPC3008 war eine offene Phase-3b-Studie bei Patienten mit chronischer Genotyp-1HCV/HIV-1-Koinfektion, die bisher keine Behandlung der Hepatitis C bisher erhalten hatten oder die nach einer Vorbehandlung mit Peginterferon alfa (2a oder 2b) und Ribavirin keine SVR erreicht hatten
Romanian: Studiul HPC3008 a fost un studiu deschis, de fază IIIb, desfăşurat la pacienţi cu co-infecţie cu VHC genotipul 1 /HIV-1 netrataţi anterior pentru hepatita C sau care nu au obţinut RVS în urma tratamentului anterior cu peginterferon alfa (2a sau 2b) şi ribavirină (inclusiv pacienţii cu recăderi anterioare, pacienţi cu răspuns parţial la tratamentul anterior şi cei fără răspuns la tratamentul anterior).
German: Daher müssen die Fachinformationen für Peginterferon alfa und Ribavirin vor Beginn einer Kombinationstherapie mit INCIVO beachtet werden.
Romanian: Prin urmare, trebuie consultat Rezumatul caracteristicilor produsului pentru peginterferon alfa şi ribavirină înainte de iniţierea tratamentului cu INCIVO.
German: 4.3 Gegenanzeigen
Romanian: 6.1 Lista excipienţilor
German: Dies kann die Plasmakonzentrationen von Abacavir oder Zidovudin beeinflussen.
Romanian: Efectul telaprevir asupra UDP-glucuroniltransferazei nu poate fi exclus şi poate influenţa concentraţiile plasmatice ale abacavir şi zidovudinei.
German: Hispanier oder Latinos BMI ≥ 30 kg/m Ausgangswert HCV-RNA ≥ 800.000 I.E./ml HCV-Genotyp 1a HCV-Genotyp 1b
Romanian: Valori iniţiale ARN-VHC ≥ 800000 UI/ml VHC genotip 1a VHC genotip 1b Fibroză hepatică la momentul iniţial Absenţa fibrozei, fibroză minimă sau fibroză portală Fibroză în punte
German: HCV-RNA (Ziel nicht nachweisbar) in Woche 4 und 12
Romanian: ARN-VHC nedetectabil (virus nedetectat) la săptămânile 4 şi 12
German: Abbildung 2: Behandlungsdauer für vorbehandelte Patienten mit vorherigem partiellem
Romanian: Figura 2: Durata tratamentului la pacienţii trataţi anterior cu răspuns parţial sau fără răspuns la tratamentul anterior
German: Das mediane Alter der 1.088 in die Studie eingeschlossenen Patienten betrug 49 Jahre (Bereich: 18 bis 69); 58% der Patienten waren männlich; 23% hatten einen Body Mass Index ≥ 30 kg/m 9% waren Schwarze; 11% waren Hispanier oder Latinos; 77% wiesen zu Studienbeginn HCV-RNAKonzentrationen von ≥ 800.000 I.E./ml auf; 15% hatten eine Brückenfibrose; 6% hatten eine Zirrhose; 59% hatten den HCV-Genotyp 1a und 40% hatten den HCV-Genotyp 1b.
Romanian: Cei 1088 de pacienţi incluşi în studiu au avut o vârstă mediană de 49 de ani (variind între: 18 şi 69 ani); 58% dintre pacienţi au fost bărbaţi; 23% au avut un indice de masă corporală ≥ 30 kg/m au fost de culoare; 11% au fost hispanici sau latini; 77% au avut valori ale ARN-VHC ≥ 800000 UI/ml la iniţierea tratamentului; 15% au avut fibroză în punte; 6% au avut ciroză hepatică; 59% au avut VHC genotip 1a şi 40% au avut VHC genotip 1b.
German: Die Behandlung mit INCIVO muss in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin begonnen und über 12 Wochen durchgeführt werden, gefolgt von Peginterferon alfa und Ribavirin allein (ohne INCIVO) über weitere 36 Wochen, so dass die Gesamtbehandlungsdauer 48 Wochen beträgt (siehe
Romanian: Tratamentul cu INCIVO trebuie iniţiat în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină şi trebuie administrat timp de 12 săptămâni, urmat de tratament numai cu peginterferon alfa şi ribavirină (fără INCIVO), pentru o durată totală a tratamentului de 48 săptămâni (vezi figura 2).
German: )/PR gegenüber T12(alle 8 Std.)/PR zu zeigen.
Romanian: T12 (la 8 ore)/PR:
German: Eine Verlängerung des QT-Intervalls wurde unter Ketoconazol berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: La administrarea de ketoconazol s-a raportat prelungirea intervalului QT (vezi pct. 4.4).
German: Phase-3-Studie keine SVR erreichten, konnten im Verlauf (mediane Nachbeobachtungszeit 27,5 Monate) bei 85% (83 von 98) der Patienten keine Telaprevir-resistenten Varianten mehr nachgewiesen werden.
Romanian: Într-un studiu de urmărire a 98 pacienţii netrataţi anterior şi pacienţii cu eşec la tratamentul anterior, la care s-a administrat o schemă terapeutică pe bază de INCIVO în cadrul unui studiu de fază II sau fază III şi care nu au obţinut RVS, tulpinile rezistente la telaprevir nu au mai fost detectate la 85% (83/98) dintre pacienţi (perioadă mediană de urmărire de 27,5 luni).
German: Für Empfehlungen zu Dosisanpassungen, Therapieunterbrechungen, Beendigung oder Wiederaufnahme einer Therapie mit Peginterferon alfa und Ribavirin wird auf die jeweiligen Fachinformationen dieser Arzneimittel verwiesen (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: A se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului corespunzător medicamentelor peginterferon alfa şi ribavirină pentru recomandări privind modificarea dozelor, întreruperea, oprirea sau reiniţierea administrării acestor medicamente (vezi pct. 4.4).
German: Studie HPC3006 war eine offene Phase-3b-Studie mit nicht vorbehandelten und vorbehandelten Patienten mit chronischer Genotyp-1-HCV-Infektion, die Erstempfänger eines Lebertransplantats waren und ein stabiles Behandlungsregime mit den Immunsuppressiva Tacrolimus oder Ciclosporin A erhielten.
Romanian: Studiul HPC3006 a fost un studiu deschis, de fază 3b, la pacienți cu infecție cronică cu VHC genotipul 1 netratați anterior sau tratați anterior care erau pentru prima dată beneficiari ai unui transplant hepatic și urmau un tratament stabil cu imunosupresoarele tacrolimus sau ciclosporină A. Niciun pacient nu a prezentat ciroză a grefei hepatice.
German: systemischen Symptomen, progredienter schwerer Hautausschlag, Verdacht auf oder Diagnose eines generalisierten bullösen generalisierter exanthematöser Pustulose,
Romanian: Reacţiile adverse cutanate grave incluzând erupţiile cutanate tranzitorii însoţite de simptome sistemice, eruptiile cutanate tranzitorii severe progresive, suspiciune sau diagnostic de erupţii cutanate buloase generalizate, sindrom DRESS, sindromul Stevens Johnson/ Necroliza toxică epidermală (SSJ/TEN), exantem pustulos generalizat acut, eritem multiform
German: Hormonale Kontrazeptiva können während der Therapie mit INCIVO weiter angewendet werden, sind aber eventuell während der Einnahme von INCIVO und für weitere zwei Monate nach der letzten Einnahme von INCIVO unzuverlässig (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: În timpul tratamentului cu INCIVO şi timp de încă două luni după oprirea tratamentului cu INCIVO, contraceptive hormonale se pot administra în continuare dar este posibil să nu fie suficiente (vezi pct. 4.5).
German: Am 19. September 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Incivo in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Incivo, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 septembrie 2011.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Incivo finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Incivo este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Incivo.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Incivo.
German: Warum wurde Incivo zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Incivo?
German: Incivo ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Telaprevir enthält.
Romanian: Incivo este un medicament care conţine substanţa activă telaprevir.
German: Wie wirkt Incivo?
Romanian: Cum acţionează Incivo?
German: Hierin wird erläutert wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Incivo zu gelangen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Incivo.
German: Das Unternehmen, das Incivo in Verkehr bringt, wird allen Ärzte, die das Arzneimittel voraussichtlich verschreiben, Informationsmaterial zu Verfügung stellen, das wichtige Sicherheitsinformationen über die Hauptrisiken von Incivo, insbesondere das Risiko von Hautausschlägen und schweren
Romanian: Compania care comercializează Incivo va furniza tuturor medicilor care urmează să prescrie medicamentul un pachet educaţional conţinând informaţii importante de siguranţă referitoare la principalele riscuri asociate cu Incivo, în special riscul de erupţii cutanate şi reacţii cutanate severe.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Incivo (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Anämie (geringe Anzahl roter Blutkörperchen), Nausea (Übelkeit), Durchfall, Erbrechen, Hämorrhoiden, Proktalgie (Schmerz im After), Pruritus (Juckreiz) und Hautausschlag.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Incivo (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt anemie (număr scăzut de globule roşii în sânge), greaţă (senzaţie de rău), diaree, vărsături, hemoroizi (noduli hemoroidali), proctalgie (dureri anale), prurit (mâncărime) şi erupţii cutanate.
German: Außerdem konnte die Therapie für viele Patienten abgekürzt werden, und der Nutzen von Incivo zeigte sich bei ganz unterschiedlichen Patientengruppen mit unterschiedlich stark ausgeprägter Leberschädigung.
Romanian: În plus, tratamentul ar putea fi scurtat pentru mulţi pacienţi, iar beneficiile ar putea fi observate la diferite tipuri de pacienţi cu diferite grade de afectare hepatică.
German: Welchen Nutzen hat Incivo in den Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Incivo pe parcursul studiilor?
German: Alternativ dazu können 8-stündlich je zwei Tabletten Incivo zum Essen eingenommen werden.
Romanian: Alternativ, se pot lua două comprimate de Incivo o dată la opt ore în timpul mesei.
German: Welche Risiken sind mit Incivo verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Incivo?
German: Der Ausschuss stellte fest, dass die ermittelten Hauptrisiken starke Hautausschläge und die mögliche Entwicklung einer Arzneimittelresistenz des Virus sind; er beurteilte diese Risiken jedoch als beherrschbar.
Romanian: Comitetul a observat că principalele riscuri identificate au fost erupţiile cutanate severe şi posibilitatea ca virusul să dezvolte rezistenţă la medicament, dar a considerat că aceste riscuri sunt uşor de controlat.
German: Der Wirkstoff in Incivo, Telaprevir, ist ein Proteaseinhibitor.
Romanian: Substanţa activă din Incivo, telaprevirul, este un inhibitor de protează.
German: An der ersten Studie nahmen 1 095 nicht vorbehandelte Patienten teil, an der zweiten Studie 663 Patienten, die bereits eine Behandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin erhalten hatten, aber noch immer infiziert waren.
Romanian: La primul studiu au participat 1 095 de pacienţi netrataţi anterior, iar cel de-al doilea studiu a cuprins 663 de pacienţi care fuseseră deja trataţi cu peginterferon alfa şi ribavirină, dar care erau în continuare infectaţi.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Incivo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Incivo, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Incivo gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Incivo sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
German: Incivo wurde in drei Hauptstudien an Patienten mit Hepatitis-C-Infektion untersucht.
Romanian: Incivo a fost investigat în trei studii principale pe pacienţi infectaţi cu hepatita C.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Ergänzung der Standardtherapie durch Incivo einen großen Fortschritt für die Behandlung gegen die häufigste Form des Hepatitis-C-Virus darstellt.
Romanian: CHMP a considerat că asocierea Incivo la tratamentul standard reprezintă un progres major în tratamentul celui mai frecvent tip de hepatită cu virus C.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass sich sowohl bei bisher nicht vorbehandelten als auch bei vorbehandelten Patienten die Zahl derer, die nach sechs Monaten keine Infektionszeichen mehr aufwiesen, durch die Hinzunahme von Incivo zur Standardtherapie erheblich vergrößerte.
Romanian: Comitetul a observat că atât la pacienţii netrataţi anterior, cât şi la pacienţii care fuseseră deja trataţi, asocierea Incivo la tratamentul standard a crescut considerabil numărul celor care nu prezentau semne de infecţie după şase luni.
German: Incivo darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Telaprevir oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Romanian: Incivo este contraindicat la pacienţii care sunt hipersensibili (alergici) la telaprevir sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
German: Wenn Incivo zusätzlich zu Peginterferon alfa und Ribavirin (der derzeitigen Standardtherapie gegen Hepatitis C) angewendet wird, verbessern sich die Chancen, dass die Viren abgetötet werden.
Romanian: Când Incivo se asociază cu peginterferon alfa şi ribavirină (tratamentul standard actual pentru hepatita C), probabilitatea distrugerii virusului creşte.
German: Incivo wird zur Behandlung der chronischen (Langzeit-) Hepatitis C (einer Leberkrankheit infolge einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus) in Kombination mit zwei anderen Arzneimitteln, Peginterferon alfa
Romanian: Incivo se utilizează pentru tratamentul hepatitei C cronice (de lungă durată) (o boală a ficatului care se datorează infecţiei cu virusul hepatitei C) în asociere cu alte două medicamente, peginterferon alfa şi
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Incivo berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Incivo, consultaţi prospectul.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in allen drei Studien die Anzahl der Patienten, bei denen sechs Monate nach dem Ende der Behandlung im Blut keinerlei Zeichen von Hepatitis-C
Romanian: În toate cele trei studii, principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi ale căror analize de sânge nu indicau prezenţa virusului hepatitei C la şase luni după sfârşitul tratamentului.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung
Romanian: Ce măsuri se iau pentru ca Incivo să fie utilizat în condiţii de siguranţă?
German: Telaprevir hemmt in den Hepatitis-C-Viren das Enzym NS3-4A-Protease, das die Viren für ihren Lebenszyklus benötigen.
Romanian: Aceasta blochează acţiunea unei enzime numite protează NS3-4A din virusul hepatitei C, care este esenţială pentru ciclul de viaţă al acestuia.
German: Die Behandlung mit Incivo sollte von einem Arzt begonnen und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung der chronischen Hepatitis C hat.
Romanian: Tratamentul cu Incivo trebuie iniţiat şi monitorizat de un medic cu experienţă în abordarea terapeutică a infecţiilor cronice cu virusul hepatitei C.
German: Über einen Zeitraum von 12 Wochen sind zweimal täglich je drei Tabletten Incivo unzerteilt zum Essen einzunehmen.
Romanian: Trei comprimate de Incivo se înghit întregi de două ori pe zi în timpul mesei pe o perioadă de 12 săptămâni.
German: Es wird angewendet bei Erwachsenen mit kompensierter Lebererkrankung (d. h. mit normaler Leberfunktion trotz Leberschädigung), einschließlich Leberzirrhose (Narbenleber), und zwar bei Patienten, die zuvor entweder noch gar keine Therapie oder bereits eine Behandlung mit Interferon
Romanian: Se utilizează la adulţi cu boală hepatică compensată (când ficatul prezintă leziuni, dar funcţionează în continuare normal), inclusiv ciroză (scleroză a ficatului), fie la pacienţi netrataţi anterior, fie la cei care au fost deja trataţi cu interferon alfa.
German: In einer dritten Studie bei nicht vorbehandelten Patienten wurde die Wirkung unterschiedlich langer Peginterferon-alfa-/RibavirinTherapien (entweder 6 oder 12 Monate) in Kombination mit einer dreimonatigen Incivo-Therapie verglichen.
Romanian: Un al treilea studiu, pe pacienţi netrataţi anterior, a comparat efectele administrării de peginterferon alfa şi ribavirină pe parcursul a diferite perioade de timp (fie şase luni, fie un an) împreună cu trei luni de tratament cu Incivo.
German: In beiden Studien wurde Incivo mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, jeweils in Kombination mit einer Peginterferon-alfa-/Ribavirin-Therapie.
Romanian: Ambele studii au comparat Incivo cu placebo (un preparat inactiv) în asociere cu un ciclu de tratament cu peginterferon alfa şi ribavirină.
German: In der dritten Studie zeigte sich, dass bei mit Incivo behandelten Patienten eine sechsmonatige Peginterferonalfa-/Ribavirin-Therapie ebenso wirksam war wie eine 12-monatige, denn nach sechsmonatiger Therapie waren 92 % und nach 12-monatiger Therapie 88 % der Patienten Hepatitis-C-negativ.
Romanian: Cel de-al treilea studiu a demonstrat că, la pacienţii trataţi cu Incivo, administrarea de peginterferon alfa şi ribavirină timp de şase luni a fost la fel de eficace ca administrarea acestor medicamente timp de un an, întrucât 92% din pacienţii trataţi cu acestea timp de şase luni au avut un rezultat negativ la testul de depistare a virusului hepatitei C în comparaţie cu 88% din pacienţii care le
German: Incivo darf nicht mit verschiedenen anderen Arzneimitteln kombiniert werden, unter anderem mit Arzneimitteln, deren Wirkung das CYP3A-Gen beeinflusst oder von diesem Gen beeinflusst wird, oder mit Klasse-Ia- oder Klasse-IIIAntiarrhythmika (Mittel gegen Herzrhythmusstörungen).
Romanian: Este contraindicată administrarea Incivo în asociere cu alte câteva medicamente, inclusiv cele care sunt afectate de sau care afectează gena CYP3A şi antiaritmicele de clasa Ia sau III.
German: Dadurch können sich die Hepatitis-C-Viren in den befallenen Zellen des Körpers nicht mehr vermehren.
Romanian: Acest mecanism împiedică replicarea virusului hepatitei C în celulele gazdă infectate din organism.
German: In der zweiten Studie waren 88 % der Patienten nach dreimonatiger Incivo-Therapie, aber nur 24 % nach Placebo-Therapie Hepatitis-C negativ.
Romanian: În al doilea studiu, 88% din pacienţii trataţi cu Incivo timp de trei luni au avut un rezultat negativ la testul de depistare a virusului hepatitei C în comparaţie cu 24% din pacienţii trataţi cu placebo.
German: In der ersten Studie waren nach dreimonatiger Incivo-Therapie 75 % der Patienten Hepatitis-Cnegativ, nach der Placebo-Therapie waren es 44 %.
Romanian: În primul studiu, când Incivo s-a administrat timp de trei luni, 75% din pacienţi au avut un rezultat negativ la testul de depistare a virusului hepatitei C în comparaţie cu 44% din pacienţii trataţi cu placebo.
German: Dies hängt davon ab, ob der Patient zuvor bereits eine Therapie erhalten hatte und wie die Untersuchungsergebnisse während der Behandlung mit Incivo ausfallen.
Romanian: Tratamentul cu ribavirină şi peginterferon alfa se continuă o perioadă mai lungă de timp, în funcţie de eventualul tratament anterior al pacientului şi de rezultatele analizelor în timpul tratamentului cu Incivo.
German: 10 mg/ml Injektionslösung
Romanian: 10 mg/ml
German: Durchstechflasche (Glas)
Romanian: Soluţie injectabilă Subcutanată flacon (sticlă)
German: Abschlussbericht bis 2023
Romanian: Raportul final până în anul 2023
German: • wenn Sie Krebs haben.
Romanian: - dacă aveţi cancer.
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Romanian: Nu este cunoscut riscul potenţial pentru om.
German: Kinder im Alter unter 2 Jahren
Romanian: Copii cu vârsta sub 2 ani
German: Alle Fälle waren mild oder mäßig ausgeprägt und keiner war schwerwiegend.
Romanian: Toate cazurile au fost uşoare sau moderate ca severitate şi nici una nu a fost gravă.
German: Sie sollten regelmäßig untersucht werden.
Romanian: Acestea trebuie controlate periodic.
German: Tabelle 2: Jährliche Wachstumsergebnisse nach Anzahl der INCRELEX-Behandlungsjahre
Romanian: Tabelul 2: Rezultatele anuale ale creşterii în înălţime în funcţie de numărul de ani de tratament cu INCRELEX
German: Es gab während der Studien keine Todesfälle.
Romanian: Nu a existat niciun deces în timpul studiilor.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Zulassung: 03 August 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 03 August 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări:03 August 2007 Data ultimei reînnoiri: 03 August 2017
German: Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit dieser Erkrankung nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Romanian: Aceasta înseamnă că datorită rarităţii bolii nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
German: Drücken Sie die Haut leicht zusammen.
Romanian: Ciupiţi uşor pielea.
German: Die Dosis muss für jeden Patienten individuell bestimmt werden.
Romanian: Doza trebuie individualizată pentru fiecare pacient.