FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Como se muestra en la Tabla 1, las cápsulas orales de Aloxi de 500 microgramos demostraron la no inferioridad frente al comparador activo durante el intervalo de 0 a 24 horas y 0 a 120 horas; sin embargo, para el periodo de 24 a 120 horas, no se demostró la no inferioridad.
Estonian: Nagu tabelis 1 näidatud, tõestati suukaudsete Aloxi kapslite 500 mikrogrammi mittehalvemust aktiivsest võrdlusravimist tundide 0-24 ja 0-120 kestel; tundide 24-120 kestel mittehalvemust tõestada ei saanud.
Spanish: b Parámetros farmacocinéticos expresados como media aritmética (DE).
Estonian: b Farmakokineetilised parameetrid on väljendatud aritmeetrilise keskmisena (SD)
Spanish: • tiene un bloqueo en el intestino o ha tenido estreñimiento repetido en el pasado;
Estonian: • kui teil on soolesulgus või on esinenud korduvaid kõhukinnisusi;
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 1 cápsula blanda.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 1 pehmekapsel.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22/marzo/2005 Fecha de la última renovación: 23/marzo/2010
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23. märts 2010
Spanish: En los ensayos clínicos se han utilizado dosis de hasta 6 mg.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on kasutatud kuni 6 mg annuseid.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia, la respuesta completa (RC: sin emesis, sin náuseas y sin medicación antiemética de rescate) durante las primeras 24 horas tras la intervención quirúrgica se alcanzó en el 78,2 % de los pacientes en el grupo de palonosetrón y en el 82,7 % en el grupo de ondansetrón.
Estonian: Efektiivsuse esmane tulemusnäitaja, täielik ravivastus (complete response, CR: oksendamine ja öökimine puudusid ja oksendamisvastast päästvat ravimit ei kasutatud) esimese 24 tunni jooksul pärast operatsiooni, saavutati 78,2% patsientidest palonosetrooni rühmas ja 82,7%-l ondansetrooni rühmas.
Spanish: No use Aloxi:
Estonian: Ärge võtke Aloxit:
Spanish: No existe experiencia sobre el uso de palonosetrón en mujeres embarazadas, por lo tanto, no debe utilizarse palonosetrón durante el embarazo excepto si el médico lo considera claramente necesario.
Estonian: Palonosetrooni kasutamise kohta rasedatel naistel kogemused puuduvad, seetõttu ei tohi palonosetrooni rasedatel kasutada, kui arst ei pea seda tingimata vajalikuks.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Spanish: Aclaramientoc, l/h/kg Volumen de distribuciónc, d, l/kg 6,08
Estonian: Kliirens c, l/h/kg Jaotusmaht c, d, l/kg a
Spanish: • latido cardiaco anormal o falta de flujo sanguíneo al corazón;
Estonian: • ebanormaalne südametegevus või verevoolu vähenemine südamesse
Spanish: Tabla 1: Proporción de pacientesa respondedores por grupo de tratamiento y fase.
Estonian: Tabel 1: Ravile reageerinud patsientidea osakaal ravigrupi ja faasi kaupa
Spanish: El bajo aclaramiento corporal total y el gran volumen de distribución dieron lugar a una semivida de eliminación terminal en plasma de aproximadamente 40 horas.
Estonian: Madala kogu keha kliirensi ja suure jaotusruumala tõttu oli eliminatsiooni poolväärtusaeg plasmas ligikaudu 40 tundi.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP
Spanish: Si decide no tomar Aloxi (u otro medicamento similar), es probable que la quimioterapia le produzca malestar general (náuseas y vómitos).
Estonian: Kui te otsustate Aloxit (või muid sarnaseid ravimeid) mitte võtta, võib keemiaravi põhjustada teil iiveldust ja/või oksendamist.
Spanish: La insuficiencia renal grave reduce el aclaramiento renal, sin embargo, el aclaramiento corporal total en estos pacientes es similar al de los sujetos sanos.
Estonian: Raske neerukahjustus vähendab neerukliirensit, kuid kogu keha kliirens on neil patsientidel tervete isikutega sarnane.
Spanish: Tras la administración intravenosa, a la disminución inicial en las concentraciones plasmáticas le sigue una lenta eliminación corporal con una semivida de eliminación terminal media de aproximadamente 40 horas.
Estonian: Intravenoosse manustamise järgsele plasma kontsentratsioonide algsele langusele järgneb aeglane elimineerumine kehast keskmise eliminatsiooni poolväärtusajaga ligikaudu 40 tundi.
Spanish: Se realizaron dos ensayos pediátricos.
Estonian: Lastega viidi läbi kaks uuringut.
Spanish: Palonosetrón se elimina por dos vías, alrededor del 40% se elimina a través del riñón y el 50% aproximadamente se metaboliza para formar dos metabolitos principales, que tienen menos del 1% de la actividad antagonista de los receptores 5HT3 del palonosetrón.
Estonian: Palonosetroonil on kaks elimineerumisteed - ligikaudu 40% elimineerub neerude kaudu ja ligikaudu 50% metaboliseerub kaheks primaarseks metaboliidiks, millel on vähem kui 1% palonosetrooni 5HT3 retseptori antagonisti toimest.
Spanish: Una vez abierto el vial, utilizar inmediatamente y eliminar cualquier resto de solución sin utilizar.
Estonian: Pärast viaali avamist kasutage ravimit kohe ja visake kasutamata jäänud lahus ära.
Spanish: Otros efectos adversos Informe a su médico si observa alguno de los siguientes efectos adversos: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Estonian: Muud kõrvaltoimed Öelge oma arstile, kui märkate ükskõik millist järgmist kõrvaltoimet: Sage: (võib esineda kuni 1 inimesel 10st
Spanish: Irritación ocular, ambliopía
Estonian: Silmade ärritus, amblüoopia
Spanish: En los estudios clínicos se observaron las siguientes reacciones adversas como posiblemente o probablemente relacionadas con Aloxi.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati järgmisi võimalikult või tõenäoliselt Aloxiga seotud kõrvaltoimeid.
Spanish: Blíster de poliamida/aluminio/PVC que contiene una o cinco cápsulas blandas.
Estonian: Polüamiid/ alumiinium/PVC-blister sisaldab ühe või viis pehmekapslit.
Spanish: Se observó actividad antiemética durante 0-24 horas, 24-120 horas y 0-120 horas.
Estonian: Oksendamisvastast toimet jälgiti 0-24 tunni, 24-120 tunni ja 0-120 tunni jooksul.
Spanish: Palonosetrón se metaboliza principalmente mediante CYP2D6, contribuyendo en menor medida las isoenzimas CYP3A4 y CYP1A2.
Estonian: Palonosetrooni metaboliseerib põhiliselt isoensüüm CYP2D6, vähemal määral ka isoensüümid CYP3A4 ja CYP1A2.
Spanish: Aloxi contiene sorbitol.
Estonian: Aloxi sisaldab sorbitooli.
Spanish: Por lo tanto, no debe utilizarse palonosetrón durante el embarazo excepto si el médico lo considerase claramente necesario.
Estonian: Seetõttu ei tohi palonosetrooni rasedatel kasutada, kui arst ei pea seda tingimata vajalikuks.
Spanish: • los medicamentos para los problemas de corazón, como amiodarona, nicardipino y quinidina;
Estonian: • südamehäirete ravimid, nt amiodaroon, nikardipiin, kinidiin;
Spanish: Palonosetrón es un antagonista de gran afinidad selectivo del receptor 5HT3.
Estonian: Palonosetroon on selektiivne kõrge afiinsusega 5HT3 retseptori antagonist.
Spanish: Estos medicamentos son:
Estonian: Nende hulka kuuluvad:
Spanish: Un médico o un enfermero le administrarán normalmente Aloxi.
Estonian: Aloxit manustab teile tavaliselt arst või meditsiiniõde.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran a continuación en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Spanish: 1 vial de 5 ml
Estonian: 1 x 5 ml viaal
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Spanish: • Le administrarán el medicamento unos 30 minutos antes del inicio de la quimioterapia.
Estonian: • Teile manustatakse seda ravimit ligikaudu 30 minutit enne keemiaravi alustamist.
Spanish: La respuesta completa no se evaluó formalmente en la aplicación de los ciclos repetidos.
Estonian: Korduvates tsüklites kasutamisel täielikku ravivastust formaalselt ei hinnatud.
Spanish: Dolasetrón 100 miligramos (n= 191)
Estonian: Dolasetroon 100 milligrammi (n= 191)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22/marzo/2005/ Fecha de la última renovación: 23/marzo/2010
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. märts 2005
Spanish: Tras la administración de una perfusión intravenosa única de 20 µg/kg de Aloxi, las concentraciones plasmáticas máximas (CT) notificadas al final de la perfusión de 15 minutos fueron muy variables en todos los grupos de edad y tendieron a ser más bajas en los pacientes <6 años que en los pacientes pediátricos de más edad.
Estonian: Pärast Aloxi ühekordset intravenoosset infusiooni 20 µg/kg olid maksimaalsed plasmakontsentratsioonid (CT) pärast 15-minutilise infusiooni lõppu kõikides vanuserühmades suuresti varieeruvad ja kaldusid olema patsientidel vanuses < 6 aastat väiksemad kui vanematel lapspatsientidel.
Spanish: • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas.
Estonian: • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
Spanish: Estas patologías incluyen a pacientes con antecedentes personales o familiares de prolongación del intervalo QT, anomalías de los electrolitos, insuficiencia cardiaca congestiva, bradiarritmias, trastornos de la conducción y a pacientes que tomen antiarrítmicos u otros medicamentos que produzcan prolongación del intervalo QT o anomalías de los electrolitos.
Estonian: Need hoiatused puudutavad patsiente, kellel on endal või perekonnas esinenud QT-intervalli pikenemist, elektrolüütide tasakaalu häireid, südame paispuudulikkust, bradüarütmiaid või juhteteede häireid, ning patsiente, kes kasutavad arütmiaravimeid või muid QT-intervalli pikenemist või elektrolüütide tasakaalu häireid põhjustavaid ravimeid.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Aloxi
Estonian: Mida on vaja teada enne Aloxi võtmist
Spanish: • debilidad, cansancio, fiebre o síntomas seudogripales;
Estonian: • nõrkus, väsimustunne, palavik või gripilaadsed sümptomid
Spanish: Se han comunicado, en asociación con palonosetrón 750 microgramos, dos casos de estreñimiento con retención fecal que hizo necesaria la hospitalización.
Estonian: Seoses palonosetrooni 750 mikrogrammi manustamisega on teatatud kahest rooja topistumisest tingitud kõhukinnisuse juhtumist, mis vajasid haiglaravi.
Spanish: Somnolencia, insomnio, parestesia, hipersomnia, neuropatía sensorial periférica
Estonian: Unisus, unetus, paresteesia, hüpersomnia, perifeerne neuropaatia
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en función del sexo.
Estonian: Soost tulenevalt ei ole vaja annust korrigeerida.
Spanish: Se evaluó el efecto del palonosetrón en el intervalo QTc en un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos y controlado con placebo y control positivo (moxifloxacina) en hombres y mujeres adultos.
Estonian: Palonosetrooni toimet QTc-intervallile hinnati topeltpimedas randomiseeritud paralleelrühmadega, platseebo ja positiivse kontrolliga (moksifloksatsiin) uuringus täiskasvanud meeste ja naistega.
Spanish: Cada vial contiene una dosis.
Estonian: Üks viaal sisaldab üht annust.
Spanish: Los efectos del palonosetrón en la tensión arterial, la frecuencia cardíaca y los parámetros del ECG, incluido el intervalo QTc, fueron comparables a los de ondansetrón y dolasetrón en los estudios clínicos de náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia.
Estonian: Palonosetrooni toime vererõhule, südame löögisagedusele ja EKG parameetritele, kaasa arvatud QTc, olid keemiaravi põhjustatud iivelduse ja oksendamise kliinilistes uuringutes võrreldavad ondansetrooni ja dolasetrooni toimega.
Spanish: Los resultados de los estudios sobre la quimioterapia moderadamente emética y del estudio sobre la quimioterapia altamente emética se resumen en las siguientes tablas.
Estonian: Mõõdukalt oksendamist põhjustava keemiaravi uuringu ja tugevalt oksendamist põhjustava keemiaravi uuringu tulemused on kokku võetud järgmistes tabelites.
Spanish: Forma de administración Vía intravenosa.
Estonian: Manustamisviis Intravenoosne.
Spanish: 24 - 120 horas 0 - 120 horas a Cohorte con intención de tratamiento b
Estonian: 24 - 120 tundi 0 - 120 tundi a Kohort, keda kavatseti ravida b
Spanish: La insuficiencia hepática no afecta significativamente al aclaramiento corporal total de palonosetrón en comparación con los sujetos sanos.
Estonian: Maksakahjustus ei mõjuta oluliselt palonosetrooni kogu keha kliirensit võrreldes tervete isikutega.
Spanish: 24 - 120 horas 0 - 120 horas Sin náuseas (Escala Likert)
Estonian: 24 - 120 tundi 0 - 120 tundi Ilma iivelduseta (Likerti skaala)
Spanish: La cantidad de palonosetrón sin alterar excretada en la orina representaba aproximadamente el 40% de la dosis administrada.
Estonian: Uriiniga muutumatul kujul eritunud palonosetroon moodustas ligikaudu 40% manustatud annusest.
Spanish: Palonosetrón se ha administrado de forma segura con analgésicos, antieméticos, antiespasmódicos y anticolinérgicos.
Estonian: Palonosetrooni on manustatud ohutult koos valuvaigistite, oksendamis- ja iiveldamisvastaste ainete, spasmolüütikumide ja antikolinergiliste ravimitega.
Spanish: • ha tenido problemas de corazón o tiene antecedentes familiares de problemas de corazón, tales como cambios en el latido cardiaco («prolongación del intervalo QT»);
Estonian: • kui teil või teie pereliikmel on esinenud südamehäireid, näiteks muutusi südametegevuses (QT
Spanish: En los grupos de 10 µg/kg y 20 µg/kg de palonosetrón y en el grupo de ondansetrón, la proporción de pacientes con RC0-24h fue del 54,2 %, 59,4 % y 58,6 %.
Estonian: Palonosetrooni 10 µg/kg, 20 µg/kg ja ondansetrooni rühmades oli täieliku ravivastusega (CR0-24h) patsientide osakaal 54,2%, 59,4% ja 58.6%.
Spanish: Los signos pueden incluir ronchas, erupción cutánea, picor, dificultad respiratoria o hinchazón, hinchazón de boca, cara, labios, lengua o garganta, y algunas veces bajada de la tensión arterial.
Estonian: Nendeks nähtudeks võivad olla nõgestõbi, nahalööve, sügelus, raskendatud hingamine või neelamisraskus, suu, näo, huulte, keele või kõri turse ning mõnikord vererõhu langus.
Spanish: Se notificaron reacciones adversas muy raras (<1/10.000) poscomercialización.
Estonian: Müügijärgsel perioodil teatati väga harvadest (< 1/10 000) kõrvaltoimetest.
Spanish: Hipercalemia, trastornos metabólicos, hipocalcemia, hipopotasiemia, anorexia, hiperglucemia, disminución del apetito
Estonian: Hüperkaleemia, ainevahetushäired, hüpokaltseemia, hüpokaleemia, anoreksia, hüperglükeemia, isu vähenemine
Spanish: 0 - 24 horas
Estonian: 0 - 24 tundi
Spanish: Estreñimiento Diarrea
Estonian: Kõhukinnisus Diarröa
Spanish: • El principio activo es palonosetrón (como clorhidrato).
Estonian: • Toimeaine on palonosetroon (vesinikkloriidina).
Spanish: • El principio activo es palonosetrón.
Estonian: • Toimeaine on palonosetroon.
Spanish: Esta reacción es muy rara: puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas.
Estonian: See on väga harv: võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st.
Spanish: • tensión arterial alta o baja;
Estonian: • kõrge või madal vererõhk
Spanish: Qué es Aloxi y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Aloxi Cómo tomar Aloxi
Estonian: Mis ravim on Aloxi ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Aloxi võtmist Kuidas Aloxit võtta
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
Spanish: Dado el margen de no inferioridad previamente especificado del -10 %, el intervalo de confianza para la no inferioridad estadística utilizando la prueba de Mantel-Haenszel ajustada por estratos para la diferencia en el criterio principal de valoración, la respuesta completa (RC), fue [-10,5, 1,7 %], por lo que no se demostró la no inferioridad.
Estonian: Võttes arvesse eelnevalt kehtestatud mittehalvemusvaru -10%, oli esmase tulemusnäitaja, täielike ravivastuste (CR) vahe, kihiga kohandatud ManteliHaenszeli statistiline mittehalvemuse usaldusintervall [-10,5, 1,7%], seega mittehalvemust ei tõestatud.
Spanish: Las simulaciones farmacocinéticas indican que la exposición total (AUC0-∞) de 0,25 mg de palonosetrón administrado por vía intravenosa una vez al día durante 3 días consecutivos fue similar a la de una sola dosis de 0,75 mg por vía intravenosa, aunque la Cmáx de la dosis única de 0,75 mg fue más alta.
Estonian: Farmakokineetilise modelleerimise tulemusena oli palonosetrooni 0,25 mg intravenoossel manustamisel üks kord päevas 3 järjestikusel päeval üldine ekspositsioon (AUC0-∞) samasugune kui ühekordse intravenoosse annuse 0,75 mg puhul, kuigi ühekordse annuse 0,75 mg Cmax oli suurem.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial; esto es esencialmente "exento de sodio".
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi viaali kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Spanish: No se han descrito casos de sobredosis.
Estonian: Üleannustamisest ei ole teatatud.
Spanish: • impulsos eléctricos anormales en el corazón;
Estonian: • südame elektriliste impulsside häired;
Spanish: Se administran 500 microgramos de palonosetrón por vía oral aproximadamente una hora antes de iniciar la quimioterapia.
Estonian: 500 mikrogrammi palonosetrooni manustatakse suukaudselt ligikaudu üks tund enne keemiaravi alustamist.
Spanish: Ya que el intervalo de confianza del 97,5 % (prueba de Mantel-Haenszel ajustada por estratos) de la diferencia en la RC0-24h entre 20 µg/kg de palonosetrón y ondansetrón fue [-11,7 %, 12,4 %], la dosis de 20 µg/kg de palonosetrón demostró no ser inferior a ondansetrón.
Estonian: Kuna palonosetrooni 20 µg/kg ja ondansetrooni rühmade CR0-24h vahe 97,5% usaldusintervall (kihiga kohandatud Manteli-Haenszeli test) oli [-11,7%, 12,4%], tõestati 20 µg/kg palonosetrooni annuse mittehalvemust ondansetroonist.
Spanish: • La dosis recomendada de Aloxi es de 250 microgramos.
Estonian: • Aloxi soovitatav annus on 250 mikrogrammi.
Spanish: En los estudios clínicos con adultos, con una dosis de 250 microgramos (633 pacientes en total), las reacciones adversas observadas con más frecuencia, que al menos estaban posiblemente relacionadas con Aloxi, fueron dolor de cabeza (9%) y estreñimiento (5%).
Estonian: Kliinilistes uuringutes täiskasvanutel annusega 250 mikrogrammi (kokku 633 patsienti) kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed, mis vähemalt võisid olla Aloxiga seotud, olid peavalu (9%) ja kõhukinnisus (5%).
Spanish: Aunque no se ha demostrado la eficacia comparativa de palonosetrón en ciclos múltiples en los estudios clínicos controlados, 875 pacientes que se inscribieron en los tres ensayos de fase III continuaron en un estudio de seguridad abierto y fueron tratados con palonosetrón 750 microgramos con un máximo de 9 ciclos adicionales de quimioterapia.
Estonian: Kuigi kontrollitud kliinilistes uuringutes ei ole tõendatud palonosetrooni võrreldavat efektiivsust mitmes tsüklis, osalesid kolmes 3. faasi uuringus osalenud 875 patsienti ka neile järgnenud avatud ohutuseuuringus ja neid raviti palonosetrooniga 750 mikrogrammi veel kuni 9 keemiaravi tsükli jooksul.
Spanish: Aproximadamente el 74% de los pacientes también recibió una única dosis oral o intravenosa de dexametasona 30 minutos antes de la quimioterapia.
Estonian: Ligikaudu 74% patsientidest said ka 30 minutit enne keemiaravi ühekordse annuse suukaudset või intravenoosset deksametasooni.
Spanish: No surgió ningún problema de seguridad en ninguno de los grupos de tratamiento.
Estonian: Ohutusprobleeme kummaski ravirühmas ei tõstatatud.
Spanish: Se evaluaron las reacciones adversas en los pacientes pediátricos tratados con palonosetrón durante un máximo de 4 ciclos de quimioterapia.
Estonian: Kõrvaltoimeid hinnati lastel, kellele manustati palonosetrooni kuni 4 keemiaravi tsükli jooksul.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Aloxi 500 microgramos
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Aloxi 500 mikrogrammi
Spanish: Ondansetrón 32 miligramos (n= 221)
Estonian: Ondansetroon 32 milligrammi (n= 221)
Spanish: Los estudios pivotales no estaban diseñados para evaluar la eficacia de palonosetrón en las náuseas y vómitos tardíos.
Estonian: Nende kesksete uuringute eesmärk ei olnud uurida palonosetrooni efektiivsust hiljem algava iivelduse ja oksenduse korral.
Spanish: La eficacia se basó en demostrar la no inferioridad de palonosetrón intravenoso en comparación con ondansetrón intravenoso.
Estonian: Efektiivsus põhines intravenoosse palonosetrooni mittehalvemuse tõestamisel võrreldes intravenoosse ondansetrooniga.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES También contiene sorbitol.
Estonian: ABIAINED Sisaldab ka sorbitooli.
Spanish: Se presentan en envases blíster de poliamida/aluminio/PVC que contienen una o cinco cápsulas.
Estonian: Neid turustatakse polüamiid/alumiinium/PVC-blistrites, milles on üks või viis kapslit.
Spanish: No se ha notificado ningún caso de sobredosis en los estudios clínicos con pacientes pediátricos.
Estonian: Laste kliinilistes uuringutes üleannustamise juhtumeid ei esinenud.
Spanish: Vial de cristal de tipo I con tapón de goma siliconizada de clorobutilo y cápsula de cierre de aluminio.
Estonian: I tüüpi klaasist viaal silikoonitud klorobutüülkummist korgiga ja alumiiniumkaanega.
Spanish: Dermatitis alérgica, exantema prurítico
Estonian: Allergiline dermatiit, pruritus
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la respuesta completa en la fase aguda del primer ciclo de quimioterapia, definida como sin emesis, sin náuseas y sin medicación de rescate en las primeras 24 horas tras comenzar la quimioterapia.
Estonian: Efektiivsuse esmane tulemusnäitaja oli täielik ravivastus ägedas faasis keemiaravi esimeses tsüklis, mida määratleti oksendamise ja öökimise puudumisena ja päästva ravimi mittekasutamisena esimese 24 tunni jooksul pärast keemiaravi algust.
Spanish: En los ensayos clínicos, con una dosis de 500 microgramos (161 pacientes en total), la reacción adversa observada con más frecuencia, que al menos estaba posiblemente relacionada con Aloxi, fue dolor de cabeza (3,7%).
Estonian: Kliinilistes uuringutes annusega 500 mikrogrammi (kokku 161 patsienti) kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoime, mis vähemalt võis olla Aloxiga seotud, oli peavalu (3,7%).
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Spanish: Se presenta en envases de 1 vial que contiene 5 ml de solución.
Estonian: Turustatakse pakendites, milles on üks 5 ml lahust sisaldav viaal.
Spanish: Eliminación Después de la administración de una única dosis oral de 750 microgramos de [14C]-palonosetrón a seis sujetos sanos, del 85% al 93% de la radiactividad total se excretó en la orina y del 5% al 8% en las heces.
Estonian: Eritumine Pärast ühekordse suukaudse annuse 750 mikrogrammi [14C]-palonosetrooni manustamist kuuele tervele uuringus osalejale väljus 85-93% kogu radioaktiivsusest uriiniga ja 5-8% väljus roojaga.
Spanish: Ya que palonosetrón podría provocar mareos, somnolencia o fatiga, debe advertirse a los pacientes si conducen o utilizan máquinas.
Estonian: Kuna palonosetroon võib põhjustada pearinglust, unisust või väsimust, tuleks patsiente autojuhtimise või masinate käsitsemise suhtes hoiatada.