FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore contact with soft contact lenses is to be avoided for15 minutes after having applied the eye drops.
Spanish: Por lo tanto, debe evitar el uso de lentes de contacto blandas durante 15 minutos tras la administración del colirio.
English: Systemic exposure following ocular administration is anticipated to be low.
Spanish: Se prevé que la exposición sistémica tras la aplicación oftálmica sea baja.
English: • Take the dropper out of its sachet, without touching the end intended to be attached to the vial, and attach it (picture 4) to the vial.
Spanish: • Saque el cuentagotas de su bolsita sin tocar el extremo que irá colocado en el vial, insértelo (figura 4) en el vial.
English: If you forget to use Cystadrops
Spanish: Si olvidó usar Cystadrops
English: • Unscrew the small white cap from the dropper.
Spanish: • Desenrosque la tapa blanca pequeña del cuentagotas.
English: Cystadrops contains benzalkonium chloride
Spanish: Cystadrops contiene cloruro de benzalconio
English: • visual impairement
Spanish: • alteración visual
English: • irritation of eyelid
Spanish: • irritación del párpado
English: What Cystadrops looks like and contents of the pack Cystadrops is a clear and viscous eye drops solution.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Cystadrops es un colirio en solución transparente y viscosa.
English: Benzalkonium chloride (see leaflet for further information), disodium edetate, carmellose sodium, citric acid monohydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, water for injections.
Spanish: Cloruro de benzalconio (para mayor información consultar el prospecto), EDTA disódico, carmelosa sódica, ácido cítrico monohidrato, hidróxido sódico, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.
English: After first opening, the patient should be told to keep the dropper bottle at room temperature.
Spanish: Tras la primera apertura, se le debe pedir al paciente que mantenga el vial cuentagotas a temperatura ambiente.
English: How to store Cystadrops 6.
Spanish: Conservación de Cystadrops 6.
English: Pregnancy and breast-feeding Even if the level of Cystadrops in the blood is negligible, precautions should be taken.
Spanish: Aunque el nivel de Cystadrops en sangre es insignificante, deben tomarse precauciones.
English: Benzalkonium chloride may cause eye irritation and is known to discolour soft contact lenses.
Spanish: El cloruro de benzalconio puede producir irritación ocular y se sabe que decolora las lentes de contacto blandas.
English: Before first opening:
Spanish: Antes de la primera apertura:
English: However it should be considered that the recommended daily dose of cysteamine applied as eye drops is no more than approximately 0.4% of the highest recommended daily oral dose of cysteamine in any age group.
Spanish: No obstante, se debe tener en cuenta que la dosis diaria recomendada de cisteamina administrada como colirio no es mayor que aproximadamente el 0,4% de la dosis diaria máxima de cisteamina oral recomendada en todos los grupos de edad.
English: Do not use the drops with your lenses in. After using the drops wait 15 minutes before putting your lenses back in.
Spanish: Tras usar el colirio espere 15 minutos antes de volver a ponerse las lentes.
English: Step 3: Using the eye drops
Spanish: Paso 3: Uso del colirio
English: Each mL of eye drops solution contains 0.1 mg of benzalkonium chloride.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada mililitro de colirio en solución contiene 0,1 mg de cloruro de benzalconio.
English: Step 2: Before using the eye drops
Spanish: Paso 2: Antes de usar el colirio
English: Each mL contains 3.8 mg of cysteamine (mercaptamine), as hydrochloride.
Spanish: Cada mililitro de solución contiene 3,8 mg de cisteamina (mercaptamina), como clorhidrato.
English: Very common : eye pain, vision blurred, eye irritation, ocular hyperaemia, eye pruritus, lacrimation increased, deposit eye
Spanish: Muy frecuentes: dolor ocular, visión borrosa, irritación ocular, hiperemia ocular, prurito ocular, aumento del lagrimeo, depósito ocular.
English: How to use Cystadrops
Spanish: Cómo usar Cystadrops
English: The dose could be decreased progressively (to a minimum total daily dose of 1 drop in each eye) depending on the results of ophthalmic examination (such as, corneal cystine crystal deposits, photophobia).
Spanish: La dosis puede reducirse progresivamente (hasta una dosis diaria total mínima de 1 gota en cada ojo) dependiendo de los resultados del examen oftálmico (como depósitos de cristales de cistina en la córnea o fotofobia) Si el paciente olvida una instilación, se le debe decir que continúe el tratamiento con la siguiente instilación.
English: The recommended total daily ocular dose of cysteamine is no more than approximately 0.4% of the highest recommended dose of oral cysteamine in any age group.
Spanish: La dosis oftálmica diaria total recomendada de cisteamina no es mayor que aproximadamente el 0,4% de la dosis máxima recomendada de cisteamina oral para todos los grupos de edad.
English: A trend towards a lower IVCM total score in Cystadrops arm was observed at day 30.
Spanish: Al día 30 se observó una tendencia a una menor puntuación total de la MCIV en el grupo tratado con Cystadrops.
English: After first opening: keep the dropper bottle tightly closed in the outer carton in order to protect from light.
Spanish: Tras la primera apertura: conservar el vial cuentagotas perfectamente cerrado en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
English: • eye redness, eye itching, eye irritation (burning)
Spanish: • enrojecimiento, picor o irritación de los ojos (ardor)
English: • To avoid sticky eyes in the morning, it is recommended to apply the last drop of the day at least 30
Spanish: • Para evitar los ojos pegajosos por la mañana, se le debe aconsejar al paciente que aplique la última gota al menos 30 minutos antes de irse a la cama.
English: • discomfort where the drops have been instilled (mainly sticky eyes and sticky eyelashes),
Spanish: • molestias en el lugar donde se ha instilado el colirio (principalmente ojos y pestañas pegajosos), acumulación del medicamento en las pestañas o alrededor de los ojos
English: • Write down the date you opened the vial in the space on the carton.
Spanish: • Anote la fecha de apertura del vial en el espacio provisto en la caja.
English: What Cystadrops is
Spanish: Qué es Cystadrops
English: • Place the dropper bottle into the carton box.
Spanish: • Guarde el vial cuentagotas colocado en la caja.
English: Very common : instillation site discomfort (mainly sticky eyes and sticky eyelashes)
Spanish: Muy frecuentes: molestias en el lugar de instilación (principalmente ojos y pestañas pegajosos) Frecuentes: dolor en el lugar de instilación
English: Benzalkonium chloride is known to discolour soft contact lenses.
Spanish: Se sabe que el cloruro de benzalconio decolora las lentes de contacto blandas.
English: • Get the dropper bottle and a mirror.
Spanish: • Tome el vial cuentagotas y sitúese delante de un espejo.
English: Common : abnormal sensation in eye, dry eye, foreign body sensation in eye, eyelid oedema, eyelid irritation, visual impairment, hordeolum
Spanish: Frecuentes: sensación anormal en el ojo, ojos secos, sensación de tener algo en el ojo, edema del párpado, irritación del párpado, alteración visual, orzuelo
English: • Discard 7 days after opening.
Spanish: • Desechar 7 días después de la primera apertura.
English: Discard 7 days after first opening.
Spanish: Desechar a los7 días después de la primera apertura.
English: You may find that your vision is blurred for a few minutes just after using Cystadrops.
Spanish: Unos minutos después del uso de Cystadrops puede notar que su visión se vuelve borrosa.
English: The drop will go in here (picture 6).
Spanish: Ese es el lugar de aplicación del colirio (figura 6).
English: Cystadrops 3.8 mg/mL eye drops solution
Spanish: Cystadrops 3,8 mg/ml colirio en solución
English: Cystadrops 3.8 mg/mL eye drops solution cysteamine (mercaptamine)
Spanish: Cystadrops 3,8 mg/ml colirio en solución cisteamina (mercaptamina)
English: • eye pain
Spanish: • dolor ocular
English: Cysteamine excretion in human's milk is unknown.
Spanish: Se desconoce si la cisteamina se excreta en la leche materna.
English: • swollen eyelid
Spanish: Carmelosa sódica
English: Eye drops solution.
Spanish: Colirio en solución.
English: Cystadrops 3.8 mg/mL eye drops solution cysteamine
Spanish: Cystadrops 3,8 mg/ml colirio en solución cisteamina
English: Benzalkonium chloride Disodium edetate
Spanish: Cloruro de benzalconio EDTA disódico
English: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle FR-92800 Puteaux France
Spanish: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francia
English: Eye drops solution 1 vial of 5 mL
Spanish: 1 vial de 5 ml
English: • Keep the dropper bottle tightly closed in the outer carton in order to protect from light.
Spanish: • Conservar el vial cuentagotas perfectamente cerrado en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
English: Each mL contains mercaptamine hydrochloride equivalent to 3.8 mg mercaptamine (cysteamine).
Spanish: Cada mililitro de colirio en solución contiene una cantidad de clorhidrato de mercaptamina equivalente a 3,8 mg de mercaptamina (cisteamina).
English: • 1 dropper applicator.
Spanish: • 1 cuentagotas.
English: Administer eye ointments last.
Spanish: Administre las pomadas para los ojos al final.
English: System organ class
Spanish: Sistema de Clasificación de órganos Reacciones adversas
English: Keep the dropper bottle tightly closed in the outer carton in order to protect from light.
Spanish: Conservar el vial cuentagotas perfectamente cerrado en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
English: If you stop using Cystadrops
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Cystadrops
English: What is cystinosis
Spanish: Qué es la cistinosis
English: What Cystadrops contains - The active substance is cysteamine (mercaptamine), as hydrochloride.
Spanish: Composición de Cystadrops - El principio activo es cisteamina (mercaptamina), en forma de clorhidrato Un mililitro de colirio en solución contiene 3,8 mg de cisteamina.
English: • stye
Spanish: • lagrimeo
English: How to store Cystadrops
Spanish: Conservación de Cystadrops
English: Batch
Spanish: CAJA
English: • Bring the dropper bottle tip close to the eye. Use the mirror if it helps.
Spanish: Puede usar un espejo si le sirve de ayuda.
English: It must then be removed by a doctor or nurse.
Spanish: Un médico o un enfermero deberán entonces retirarlo.
English: Four main studies were performed in about 800 patients after an operation.
Spanish: Se llevaron a cabo cuatro estudios principales en unos 800 pacientes que habían sido operados.
English: Medicinal product no longer authorise©EMEA 2008
Spanish: Medicamento con autorización anulad©EMEA 2008
English: This summary was last updated in 10-2007.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2007
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for IONSYS to Janssen-Cilag International NV on 24 January 2006.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento IONSYS a Janssen-Cilag International NV el 24 de enero de 2006.
English: Other information about IONSYS:
Spanish: Otras informaciones sobre IONSYS:
English: The system will stop working 24 hours after the first dose or after 80 doses have been delivered.
Spanish: El sistema deja de funcionar una vez transcurridas 24 horas desde la primera dosis o una vez se hayan suministrado 80 dosis.
English: A doctor or a nurse applies the transdermal system to the patient's skin on the chest or upper arm.
Spanish: Un médico o un enfermero aplican el sistema transdérmico a la piel del paciente, en el pecho o en el brazo.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) IONSYS EPAR summary for the public
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) IONSYS Resumen del EPAR para el público general
English: The company that makes IONSYS will monitor the key safety risks associated with IONSYS such as overdose, abuse, addiction or misuse, and will provide an educational plan for patients, doctors and healthcare providers, aimed at minimising the risk and supporting the safe and effective use of the medicine.
Spanish: La empresa que fabrica IONSYS supervisará los riesgos más importantes para la seguridad de IONSYS, como la sobredosis, el abuso, la adicción o el uso indebido, y proporcionará a los pacientes, médicos y personal sanitario un plan educativo destinado a minimizar el riesgo y apoyar el uso seguro y efectivo del medicamento.
English: IONSYS can be used up to six times in one hour, but for no more than 80 doses within a 24-hour period.
Spanish: Puede usarlo hasta seis veces por hora, sin exceder un límite de 80 dosis en 24 horas.
English: The effects of IONSYS were first tested in experimental models before being studied in humans.
Spanish: Los efectos de IONSYS se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
English: The fentanyl is contained inside a reservoir.
Spanish: El fentanilo está contenido en un depósito.
English: However, the risk with IONSYS is low, as the medicine is for short-term use.
Spanish: No obstante, el riesgo es escaso con IONSYS, pues la terapia es de corta duración.
English: Once in the bloodstream, fentanyl acts on receptors in the brain and spinal cord to prevent pain.
Spanish: Una vez en la sangre, el fentanilo actúa sobre los receptores del cerebro y la médula espinal evitando el dolor.
English: Which measures are being taken to ensure the safe use of IONSYS?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de IONSYS?
English: The full EPAR for IONSYS can be found here.
Spanish: El texto completo del EPAR de IONSYS puede encontrarse aquí.
English: The results of the study comparing IONSYS with morphine were insufficient to determine whether the two medicines were of similar effectiveness in relieving pain or not.
Spanish: Los resultados del estudio que comparaba IONSYS con la morfina no permitieron determinar si los dos medicamentos tienen o no una eficacia similar en el alivio del dolor.
English: Therefore, the Committee decided that IONSYS's benefits are greater than its risks for the management of acute moderate to severe post-operative pain for use in a hospital setting only.
Spanish: Por todo ello, el Comité decidió que los beneficios de IONSYS son mayores que sus riesgos para la gestión del dolor agudo de moderado a grave para su uso únicamente en entorno hospitalario.
English: In the studies where IONSYS was compared to placebo, the proportion of patients who stopped treatment because their pain was not controlled was lower in patients treated with IONSYS than those treated with placebo.
Spanish: En los estudios en que se comparaba IONSYS con el placebo, la proporción de pacientes que suspendieron el tratamiento porque éste no aliviaba el dolor fue menor en pacientes tratados con IONSYS que en pacientes tratados con placebo.
English: The Committee recommended that IONSYS be given marketing authorisation.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
English: The most common side effects with IONSYS (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, headache and erythema (redness of the skin) at the site of application.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes observados con IONSYS (en más de un paciente de cada diez) fueron náuseas, vómitos, dolor de cabeza y eritema (enrojecimiento de la piel) en el lugar de aplicación.
English: IONSYS must only be used in hospital, and it must not be used in patients who have respiratory problems (such as breathing difficulties), or heart, liver or kidney problems.
Spanish: IONSYS debe utilizarse solo en entornos hospitalarios y nunca en pacientes con trastornos respiratorios (como dificultades para respirar), cardíacos, hepáticos o renales.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that IONSYS offers potential benefits compared to systems where the pain relief is given via a vein: it is non-invasive, needle-free and pre-programmed, and it can be activated by the patient.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha concluido que IONSYS presenta posibles ventajas en comparación con los sistemas en que el dolor se alivia por vía intravenosa: no es invasivo, no requiere jeringuilla, está preprogramado y puede activarlo el propio paciente.
English: It is a well-known substance, which has been used to control pain for many years.
Spanish: El fentanilo es un derivado del opio muy conocido, que desde hace muchos años se utiliza para controlar el dolor.
English: What benefit has IONSYS shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener IONSYS durante los estudios?
English: The fourth study compared IONSYS to morphine given by injection into a vein, and looked at the number of patients who judged their pain relief as ‘good' or ‘excellent'.
Spanish: En el cuarto estudio se comparó IONSYS con la morfina, administrada por inyección intravenosa, y se observó el número de pacientes que consideraban que el alivio del dolor había sido “bueno” o “excelente”.
English: What is the risk associated with IONSYS?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a IONSYS?
English: When the patient activates IONSYS, a small electrical current moves a dose of fentanyl from the reservoir through the skin and into the bloodstream.
Spanish: Cuando el paciente activa IONSYS, una ligera corriente eléctrica desplaza una dosis de fentanilo desde el depósito hasta el sistema circulatorio a través de la piel.
English: These results show that IONSYS has a benefit in controlling pain after an operation.
Spanish: Estos resultados demuestran que IONSYS es útil para controlar el dolor postoperatorio.
English: When in pain, the patient uses a button on the IONSYS system to start the delivery of a dose of fentanyl (40 micrograms).
Spanish: Cuando éste siente dolor, pulsa un botón del dispositivo IONSYS, que libera una dosis de fentanilo (40 microgramos).
English: Why has IONSYS been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado IONSYS?
English: IONSYS contain the active ingredient fentanyl, which is a strong painkiller.
Spanish: IONSYS contiene el principio activo fentanilo, un potente analgésico.
English: IONSYS is an iontophoretic transdermal system (ITS), which delivers the active substance, fentanyl hydrochloride, into the body through the skin.
Spanish: IONSYS es un sistema transdérmico iontoforético (STI) que libera al cuerpo a través de la piel su principio activo, el hidrocloruro de fentanilo.
English: What is IONSYS?
Spanish: ¿Qué es IONSYS?
English: For the full list of all side effects reported with IONSYS, see the Package Leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre IONSYS puede consultarse en el prospecto.
English: Fentanyl, the active substance in IONSYS, can be abused.
Spanish: El fentanilo, principio activo de IONSYS, puede crear dependencia.
English: IONSYS is given to the patient after an operation.
Spanish: IONSYS se suministra al paciente después de una operación mediante un sistema que puede activar el propio paciente.
English: IONSYS is used to control pain after an operation, in patients who are in hospital.
Spanish: IONSYS se utiliza para calmar el dolor postoperatorio en pacientes hospitalizados.
English: What is IONSYS used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza IONSYS?
English: In three of them, IONSYS was compared with placebo (a transdermal system identical to IONSYS, but from which the medicine could not be released).
Spanish: En tres de ellos se comparó IONSYS con un placebo (un sistema transdérmico idéntico a IONSYS pero que no liberaba ningún medicamento), y se computó el número de pacientes que suspendieron el tratamiento porque no les aliviaba suficientemente el dolor.
English: How does IONSYS work?
Spanish: ¿Cómo actúa IONSYS?
English: How is IONSYS used?
Spanish: ¿Cómo se usa IONSYS?
English: How has IONSYS been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con IONSYS?
English: Oral solution Oral use
Spanish: Solución oral
English: 1 bottle + 1 syringe + 1 bottle adapter
Spanish: 1 frasco + 1 jeringa + 1 adaptador del frasco
English: Date of first authorisation: 19 March 2002 Date of latest renewal: 21 February 2012
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 de marzo de 2002 Fecha de la última renovación: 21 de febrero de 2012
English: Problems with balance or coordination
Spanish: • Problemas con el equilibrio o la coordinación.
English: Do not squirt the medicine out quickly.
Spanish: No expulsar el medicamento rápidamente.
English: The asterisk (*) indicates a twoway interaction.
Spanish: El asterisco (*) indica una interacción bidireccional.
English: Repeat step 3 again.
Spanish: Repetir de nuevo el paso 3.
English: • you have had an allergic reaction to other azoles.
Spanish: • ha tenido una reacción alérgica a otros azoles.
English: Inspect the vial.
Spanish: Inspeccionar el vial.
English: Each kit is for single use only.
Spanish: Cada kit es para un único uso.
English: Keep it in a clean safe place with the medicine.
Spanish: Guárdela en un lugar limpio y seguro junto con el medicamento.
English: Medicinal product [Mechanism of interaction]
Spanish: Medicamento [Mecanismo de interacción]
English: For example, 15-20% of Asian populations may be expected to be poor metabolisers.
Spanish: Por ejemplo, cabe esperar que el 15-20% de la población asiática sean metabolizadores lentos.
English: Instructions for Use - please be guided by the pictograms to understand how to use this product.
Spanish: Instrucciones de uso: por favor utilice los pictogramas como guía para comprender cómo utilizar este producto.
English: The instructions should be followed for reconstitution, dilution and administration of each kit.
Spanish: Se deben seguir estas instrucciones para la reconstitución, dilución y administración de cada kit.
English: Slowly draw off the required volume of the solution.
Spanish: Extraer suavemente el volumen requerido de solución.
English: Not for use with other products
Spanish: No utilizar con otros productos.
English: If you take more VFEND than you should
Spanish: Si toma más VFEND del que debe
English: • Tablets must only be given if the child is able to swallow tablets.
Spanish: • Los comprimidos sólo deben administrarse si el niño es capaz de tragar comprimidos enteros.
English: 1 bottle of 45 g
Spanish: 1 frasco de 45 g.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Spanish: La siguiente información está destinada solamente a médicos y profesionales sanitarios:
English: You should always add a total of 46 ml of water irrespective of the dose you are taking.
Spanish: Siempre deberá añadir un total de 46 ml de agua, independientemente de la dosis que deba tomar.
English: What VFEND is and what it is used for
Spanish: Qué es VFEND y para qué se utiliza
English: VFEND is an antifungal medicine.
Spanish: VFEND es un medicamento antifúngico.
English: • you are suffering from, or have ever suffered from liver disease.
Spanish: • padece o ha padecido alguna vez una enfermedad del hígado.
English: Plasma protein binding is estimated to be 58%.
Spanish: Se estima que la unión a proteínas plasmáticas es del 58%.
English: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Italy
Spanish: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Italia
English: While being treated with VFEND:
Spanish: Mientras está en tratamiento con VFEND:
English: The following instructions apply to both Treatment and Prophylaxis
Spanish: Las siguientes instrucciones son aplicables tanto al tratamiento como a la profilaxis.
English: Justification for not including Braille accepted.
Spanish: [Se ha aceptado la justificación para no incluir Braille]
English: In this analysis a successful response was seen in 41% of patients in both treatment arms.
Spanish: En este análisis se encontró una respuesta favorable en el 41% de los pacientes en ambos brazos de tratamiento.