FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Άλλες σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες Σε ασθενείς που λαμβάνουν cemiplimab έχουν παρατηρηθεί και άλλες θανατηφόρες και απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονταν με το ανοσοποιητικό, συμπεριλαμβανομένης της παρανεοπλασματικής εγκεφαλομυελίτιδας και της μηνιγγίτιδας (βλέπε παράγραφο 4.8 για άλλες σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali cemiplimab, so opažali še druge življenjsko nevarne in smrtne imunsko pogojene neželene učinke, med njimi paraneoplastični encefalomielitis in meningitis (glejte poglavje 4.8 za druge imunsko pogojene neželene učinke).
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το LIBTAYO
Slovenian: Trajno prenehajte uporabljati
Greek: • Το LIBTAYO προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση.
Slovenian: • Zdravilo LIBTAYO je namenjeno intravenski uporabi.
Greek: • Προβλήματα με το έντερο (κολίτιδα) όπως συχνή διάρροια πολλές φορές με αίμα ή βλέννη, περισσότερη κινητικότητα εντέρου από το συνηθισμένο, μαύρα ή πισσώδη κόπρανα και έντονος πόνος ή ευαισθησία στο στομάχι (κοιλιακή χώρα).
Slovenian: • Težave s črevesjem (kolitis), na primer pogosto drisko (pogosto s krvjo ali sluzjo), pogostejše iztrebljanje kot po navadi, črno ali smolasto blato in močne bolečine v trebuhu ali občutljivost trebuha.
Greek: • φλεγμονή του στόματος
Slovenian: • vnetje v ustih
Greek: Στους 4 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1, ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη ήταν 2,3 μήνες (εύρος: 28 ημέρες έως 6,2 μήνες).
Slovenian: Pri 4 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 je bil mediani čas do pojava 2,3 meseca (razpon: od 28 dni do 6,2 meseca).
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν cemiplimab έχει παρατηρηθεί ανεπάρκεια των επινεφριδίων (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali cemiplimab, so opažali nadledvično insuficienco (glejte poglavje 4.8).
Greek: Δεν πρέπει να συγχορηγούνται άλλα φαρμακευτικά προϊόντα μέσω της ίδιας γραμμής έγχυσης.
Slovenian: Po isti infuzijski liniji se ne sme istočasno dajati drugih zdravil.
Greek: Βαθμού 4 ή υποτροπιάζουσα Βαθμού 3
Slovenian: 4. stopnja ali ponovna 3. stopnja
Greek: Μυϊκή αδυναμία
Slovenian: Šibkost mišic
Greek: Μπορεί να εμφανιστούν σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες με το cemiplimab.
Slovenian: Med uporabo cemiplimaba se lahko pojavijo imunsko pogojeni neželeni učinki.
Greek: • Εάν πιστεύετε ότι μπορεί να είστε αλλεργικοί ή εάν δεν είστε βέβαιοι, απευθυνθείτε στο γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί το LIBTAYO Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Slovenian: • če menite, da ste alergični, ali niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom, preden boste dobili zdravilo LIBTAYO.
Greek: 95% CI για το ORR Πλήρης ανταπόκριση (CR)b Μερική ανταπόκριση (PR) Σταθερή νόσος (SD) Εξέλιξη της νόσου (PD)
Slovenian: Delen odziv (PR) Stabilna bolezen (SD) Progresivna bolezen (PD) Trajanje odziva (DOR)a Mediana (razpon)(meseci)
Greek: Το διάλυμα μπορεί να περιέχει ίχνη διάφανων έως λευκών σωματιδίων σε ένα φιαλίδιο μιας χρήσης.
Slovenian: Raztopina v viali za enkratno uporabo lahko vsebuje prosojne do bele delce v sledovih.
Greek: Τέσσερις ασθενείς (0,7%) με σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό διάρροια ή κολίτιδα έλαβαν υψηλή δόση κορτικοστεροειδών για διάμεσο διάστημα 29 ημερών (εύρος: 19 ημέρες έως 2,0 μήνες).
Slovenian: Štirje (0,7 %) bolniki z imunsko pogojeno drisko ali kolitisom so prejemali velike odmerke kortikosteroidov mediano 29 dni (razpon: od 19 dni do 2,0 meseca).
Greek: Βαθμού 3 ή 4 ή υποτροπιάζουσα Βαθμού 2
Slovenian: 3. ali 4. stopnja ali ponovna 2. stopnja
Greek: Δέκα (1,7%) ασθενείς με σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό ηπατίτιδα έλαβαν υψηλή δόση κορτικοστεροειδών για διάμεσο διάστημα 10,5 ημερών (εύρος: 2 ημέρες έως 1,9 μήνες).
Slovenian: Deset (1,7 %) bolnikov z imunsko pogojenim hepatitisom je prejemalo velike odmerke kortikosteroidov mediana 10,5 dneva (razpon: od 2 dni do 1,9 meseca).
Greek: Βαθμού 3 ή 4
Slovenian: 3. ali 4. stopnja
Greek: Αποδρομή είχε παρατηρηθεί σε 6 (50%) από τους 12 ασθενείς κατά την ημερομηνία περικοπής των δεδομένων (cut-off).
Slovenian: Ob času zamejitve podatkov so te reakcije izzvenele pri 6 (50 %) od 12 bolnikov.
Greek: Ξεκινήστε αμέσως συμπτωματική αντιμετώπιση, συμπεριλαμβανομένης αρχικής δόσης 1 έως 2 mg/kg/ημέρα πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου και στη συνέχεια βαθμιαία μείωση
Slovenian: Nemudoma uvedite simptomatsko vodenje, vključno z začetnim odmerkom od 1 do 2 mg/kg/dan prednizona (ali enakovredno) in nato postopno zmanjšanje odmerka
Greek: Στους 42 ασθενείς με υποθυρεοειδισμό, ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη ήταν 4,2 μήνες (εύρος: 15 ημέρες έως 18,9 μήνες).
Slovenian: Pri 42 bolnikih s hipotiroidizmom je bil mediani čas do pojava 4,2 meseca (razpon: od 15 dni do 18,9 meseca).
Greek: Η ηπατίτιδα είναι ένας σύνθετος όρος που περιλαμβάνει την ηπατίτιδα και την αυτοάνοση ηπατίτιδα.
Slovenian: Hepatitis je sestavljen izraz, ki vključuje hepatitis in avtoimunski hepatitis.
Greek: Το διάμεσο διάστημα παρακολούθησης ήταν 16,5 μήνες για την ομάδα ασθενών με mCSCC που έλαβαν 3 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες, 9,3 μήνες για την ομάδα ασθενών με laCSCC που έλαβαν 3 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες και 8,1 μήνες για την ομάδα ασθενών με mCSCC που έλαβαν 350 mg κάθε 3 εβδομάδες.
Slovenian: V skupini z mPCKK in odmerkom 3 mg/kg na 2 tedna je bil mediani čas spremljanja 16,5 meseca, v skupini z lnPCKK in odmerkom 3 mg/kg na 2 tedna 9,3 meseca ter v skupini z mPCKK in odmerkom 350 mg na 3 tedne 8,1 meseca.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: Αυτοάνοση θρομβοπενική πορφύρα Αγγειακές διαταραχές: Αγγειίτιδα
Slovenian: Bolezni imunskega sistema: imunsko pogojena idiopatična trombocitopenična purpura Žilne bolezni: vaskulitis
Greek: Όχι συχνές Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Κόπωση k
Slovenian: Občasni Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Utrujenostk
Greek: • βήχας, φλεγμονή των πνευμόνων
Slovenian: • kašelj, vnetje pljuč
Greek: Η διάρροια είναι ένας σύνθετος όρος που περιλαμβάνει τη διάρροια και την κολίτιδα.
Slovenian: Driska je sestavljen izraz, ki vključuje drisko in kolitis.
Greek: • Προβλήματα με το συκώτι (ηπατίτιδα) όπως κιτρίνισμα του δέρματος ή του άσπρου τμήματος των ματιών, σοβαρή ναυτία ή σοβαρός έμετος, πόνος στη δεξιά πλευρά του στομαχιού σας (κοιλιακή χώρα), αίσθημα υπνηλίας, σκουρόχρωμα ούρα (στο χρώμα του τσαγιού), πιο εύκολη αιμορραγία ή μελάνιασμα από το κανονικό και μικρότερο αίσθημα πείνας από το συνηθισμένο.
Slovenian: • Težave z jetri (hepatitis), na primer porumenelost kože ali očesnih beločnic, huda slabost (siljenje na bruhanje) ali bruhanje, bolečine na desni strani trebuha, zaspanost, temen urin (takšne barve kot čaj), večjo nagnjenost k podplutbam ali krvavitvam kot po navadi in manjši občutek lakote kot po navadi.
Greek: Τα πιο συχνά συμπτώματα αντίδρασης σχετιζόμενης με την έγχυση ήταν ναυτία, πυρεξία, έμετος, κοιλιακό άλγος, ρίγη και εξάψεις.
Slovenian: Najpogostejši simptomi z infundiranjem povezanih reakcij so bili navzea, zvišana telesna temperatura, bruhanje, bolečine v trebuhu, mrzlica in zardevanje.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων και να αντιμετωπίζονται με τροποποιήσεις της θεραπείας με cemiplimab και κορτικοστεροειδή.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov z infundiranjem povezanih reakcij in jih voditi s prilagoditvijo zdravljenja s cemiplimabom in s kortikosteroidi.
Greek: Ξεκινήστε συμπτωματική αντιμετώπιση
Slovenian: Uvedite simptomatsko vodenje
Greek: Στους 11 ασθενείς με υπερθυρεοειδισμό, ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη ήταν 1,9 μήνες (εύρος: 28 ημέρες έως 14,8 μήνες).
Slovenian: Pri 11 bolnikih s hipertiroidizmom je bil mediani čas do pojava 1,9 meseca (razpon: od 28 dni do 14,8 meseca).
Greek: Έχει αναφερθεί κόπωση μετά τη θεραπεία με cemiplimab (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovenian: Po zdravljenju s cemiplimabom so poročali o utrujenosti (glejte poglavje 4.8).
Greek: Ανεπάρκεια των επινεφριδίων
Slovenian: Nadledvična insuficienca
Greek: • Ένα ml πυκνού διαλύματος περιέχει 50 mg cemiplimab.
Slovenian: • En mililiter koncentrata vsebuje 50 mg cemiplimaba.
Greek: • διαβήτης τύπου 1 που μπορεί να περιλαμβάνει μεγαλύτερο αίσθημα πείνας ή δίψας από το συνηθισμένο, πιο συχνή ανάγκη για ούρηση, απώλεια βάρους και αίσθημα κόπωσης.
Slovenian: • sladkorna bolezen tipa 1, ki lahko povzroči večjo lakoto ali žejo kot po navadi, potrebo po pogostejšem uriniranju, hujšanje in utrujenost.
Greek: Στους 12 ασθενείς με σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες, ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη ήταν 1,5 μήνες (εύρος: 2 ημέρες έως 10,9 μήνες) και η διάμεση διάρκεια ήταν 4,4 μήνες (εύρος: 14 ημέρες έως 9,6 μήνες).
Slovenian: Pri 12 bolnikih z imunsko pogojenimi kožnimi reakcijami je bil mediani čas do pojava 1,5 meseca (razpon: od 2 dni do 10,9 meseca) in mediano trajanje 4,4 meseca (razpon: od 14 dni do 9,6 meseca).
Greek: Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό υποφυσίτιδα εμφανίστηκε σε 1 (0,2%) από τους 591 ασθενείς που λαμβάνουν cemiplimab.
Slovenian: Imunsko pogojeni hipofizitis se je pojavil pri 1 (0,2 %) od 591 bolnikov, ki so prejemali cemiplimab.
Greek: Δύο (0,3%) ασθενείς με σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό νεφρίτιδα έλαβαν υψηλή δόση κορτικοστεροειδών για διάμεσο διάστημα 1,5 μηνών (εύρος: 16 ημέρες έως 2,6 μήνες).
Slovenian: Dva (0,3 %) bolnika z imunsko pogojenim nefritisom sta prejemala velike odmerke kortikosteroidov mediano 1,5 meseca (razpon: od 16 dni do 2,6 meseca).
Greek: Βαθμού 2 ή 3
Slovenian: 2. ali 3. stopnja
Greek: Στους 3 ασθενείς με σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό νεφρίτιδα, ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη ήταν 1,8 μήνες (εύρος: 29 ημέρες έως 4,1 μήνες) και η διάμεση διάρκεια της νεφρίτιδας ήταν 18 ημέρες (εύρος: 9 ημέρες έως 29 ημέρες).
Slovenian: Pri 3 bolnikih z imunsko pogojenim nefritisom je bil mediani čas do pojava 1,8 meseca (razpon: od 29 dni do 4,1 meseca) in mediano trajanje nefritisa je bilo 18 dni (razpon: od 9 dni do 29 dni).
Greek: • Διαβήτης τύπου 1 που μπορεί να περιλαμβάνει μεγαλύτερο αίσθημα πείνας ή δίψας από το συνηθισμένο, συχνότερη ανάγκη για ούρηση, απώλεια βάρους και αίσθημα κόπωσης.
Slovenian: • Sladkorna bolezen tipa 1, ki lahko povzroči večjo lakoto ali žejo kot po navadi, potrebo po pogostejšem uriniranju, hujšanje in utrujenost.
Greek: Σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση
Slovenian: Z infundiranjem povezane reakcije
Greek: Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ενδοκρινοπάθειες
Slovenian: Imunsko pogojene endokrinopatije
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται καθυστέρηση ή οριστική διακοπή των δόσεων με βάση την ασφάλεια και την ανοχή κάθε ασθενούς.
Slovenian: Glede na varnost in prenašanje pri posameznem bolniku je lahko potrebna odložitev odmerka ali prenehanje uporabe.
Greek: Οι σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις οδήγησαν σε οριστική διακοπή του cemiplimab σε 2 (0,3%) ασθενείς.
Slovenian: Z infundiranjem povezane reakcije so povzročile trajno prenehanje uporabe cemiplimaba pri 2 (0,3 %) bolnikih.
Greek: • πόνος στις αρθρώσεις, πρήξιμο, πολυαρθρίτιδα και υγρό στις αρθρώσεις
Slovenian: • bolečine v sklepih, oteklost sklepov, poliartritis in izliv v sklepih
Greek: Στους 7 ασθενείς με σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό διάρροια ή κολίτιδα, ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη ήταν 3,8 μήνες (εύρος: 15 ημέρες έως 6,0 μήνες) και η διάμεση διάρκεια της σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό διάρροιας ή κολίτιδας ήταν 30 ημέρες (εύρος: 4 ημέρες έως 8,6 μήνες).
Slovenian: Pri 7 bolnikih z imunsko drisko ali kolitisom je bil mediani čas do pojava 3,8 meseca (razpon: od 15 dni do 6,0 mesecev) in mediano trajanje imunsko pogojene driske ali kolitisa je bilo 30 dni (razpon: od 4 dni do 8,6 meseca).
Greek: Περιπτώσεις SJS, θανατηφόρου TEN και στοματίτιδας συνέβησαν μετά από 1 δόση cemiplimab σε ασθενείς που είχαν εκτεθεί στο παρελθόν σε idelalisib, οι οποίοι συμμετείχαν σε μία κλινική μελέτη που αξιολογούσε το cemiplimab στο μη-Hodgkins λέμφωμα (NHL) και είχαν εκτεθεί πρόσφατα σε αντιβιοτικά που περιέχουν σουλφοναμίδη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, predhodno izpostavljenih idelalisibu, ki so sodelovali v kliničnem preskušanju za ovrednotenje cemiplimaba pri ne-Hodgkinovem limfomu (NHL) in so bili nedavno izpostavljeni antibiotikom s sulfatom, so se po 1 odmerku cemiplimaba pojavili primeri SJS, TEN s smrtnim izidom in stomatitisa (glejte poglavje 4.8).
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές Κερατίτιδα
Slovenian: Očesne bolezni Keratitis
Greek: Στους 22 ασθενείς με σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό πνευμονίτιδα, ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη ήταν 3,8 μήνες (εύρος: 7 ημέρες έως 18 μήνες) και η διάμεση διάρκεια της πνευμονίτιδας ήταν 21,5 ημέρες (εύρος: 5 ημέρες έως 6,5 μήνες).
Slovenian: Pri 22 bolnikih z imunsko pogojenim pnevmonitisom je bil mediani čas do pojava 3,8 meseca (razpon: od 7 dni do 18 mesecev) in mediano trajanje pnevmonitisa 21,5 dneva (razpon: od 5 dni do 6,5 meseca).
Greek: Στα δοσολογικά σχήματα 1 mg/kg έως 10 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες και 350 mg κάθε 3 εβδομάδες, παρατηρήθηκε ότι η φαρμακοκινητική του cemiplimab είναι γραμμική και ανάλογη προς τη δόση, υποδηλώνοντας κορεσμό του μεσολαβούμενου από το στόχο μονοπατιού στο μεσοδιάστημα των δόσεων.
Slovenian: Kinetika cemiplimaba je bila ob odmernih shemah od 1 mg/kg do 10 mg/kg na 2 tedna in 350 mg na 3 tedne linearna in sorazmerna odmerku; to nakazuje nasičenje poti, v kateri je vključeno ciljno mesto, v celotnem odmernem intervalu.
Greek: πυρετός, αίσθημα κόπωσης ή αδυναμίας, σύγχυση, προβλήματα με τη μνήμη ή αίσθημα υπνηλίας, σπασμοί (επιληπτικές κρίσεις), το να βλέπετε ή να ακούτε πράγματα που δεν υπάρχουν πραγματικά (ψευδαισθήσεις), αλλαγές στην όραση, πόνος ή κοκκίνισμα στα μάτια, σοβαρή μυϊκή αδυναμία, αλλαγές στον κτύπο της καρδιάς, π.χ. η καρδιά κτυπά γρήγορα ή φαίνεται ότι παραλείπει ένα κτύπο ή αίσθημα παλμών και μελάνιασμα του δέρματος ή αιμορραγία.
Slovenian: • Težave v drugih delih telesa, na primer glavobol ali togost vratu, zvišano telesno temperaturo, občutek utrujenosti ali šibkosti, zmedenost, težave s spominom ali zaspanost, napade krčev (konvulzije), videnje ali slišanje stvari, ki jih v resnici ni (halucinacije), spremembe vida, bolečino v očeh ali pordelost oči, hudo šibkost mišic, spremembe srčnega utripa, npr. hiter srčni utrip, navidezno preskakovanje ali občutek razbijanja ter podplutbe ali krvavitve na koži.
Greek: • φλεγμονή των νεφρών
Slovenian: • vnetje ledvic
Greek: Στις Ομάδες 1, 2 και 3, η συνολική διάμεση διάρκεια παρακολούθησης ήταν 16,5, 9,3 και 8,1 μήνες, αντίστοιχα.
Slovenian: Mediano je trajalo spremljanje v skupini 1 16,5 meseca, v skupini 2 9,3 meseca in v skupini 3 8,1 meseca.
Greek: Ξεκινήστε ξανά τη χορήγηση του LIBTAYO όταν ο υπερθυρεοειδισμός επανέλθει σε Βαθμό 0 ή 1 ή εάν κατά τα άλλα είναι κλινικά σταθερός
Slovenian: Nadaljujte uporabo zdravila LIBTAYO, ko se hipertiroidizem vrne na 0. ali 1. stopnjo ali je sicer klinično stabilen
Greek: Εμφάνιση του LIBTAYO και περιεχόμενα της συσκευασίας Το LIBTAYO πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα) παρέχεται ως διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως υποκίτρινο στείρο διάλυμα, το οποίο μπορεί να περιέχει ίχνη διάφανων έως λευκών σωματιδίων.
Slovenian: Zdravilo LIBTAYO koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat) je na voljo kot bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do bledo rumena sterilna raztopina, ki lahko vsebuje prosojne ali bele delce v sledovih.
Greek: • Το LIBTAYO προορίζεται για μία χρήση μόνο.
Slovenian: • Zdravilo LIBTAYO je namenjeno samo za enkratno uporabo.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Προετοιμασία και χορήγηση
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom
Greek: Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό πνευμονίτιδα εμφανίστηκε σε 22 (3,7%) από τους 591 ασθενείς που λαμβάνουν cemiplimab, συμπεριλαμβανομένων 2 (0,3%) ασθενών με Βαθμού 5, 2 (0,3%) ασθενών με Βαθμού 4 και 6 (1,0%) ασθενών με Βαθμού 3 πνευμονίτιδα.
Slovenian: Imunsko pogojeni pnevmonitis se je pojavil pri 22 (3,7 %) od 591 bolnikov, ki so prejemali cemiplimab, vključno z 2 (0,3 %) bolnikoma s pnevmonitisom 5. stopnje, 2 (0,3 %) s pnevmonitisom 4. stopnje in 6 (1,0 %) s pnevmonitisom 3. stopnje.
Greek: cemiplimab: 3 mg/kg Q2W 3 mg/kg Q2W 350 mg Q3W (Ομάδα 1)
Slovenian: mPCKK cemiplimab: 3 mg/kg na 2 tedna (Skupina 1) (N = 59)
Greek: Ξεκινήστε θεραπεία με αντι-υπεργλυκαιμικούς παράγοντες όπως κλινικά ενδείκνυται Ξεκινήστε ξανά τη χορήγηση του LIBTAYO όταν ο σακχαρώδης διαβήτης επανέλθει σε Βαθμό 0 ή 1 ή εάν κατά τα άλλα είναι κλινικά σταθερός
Slovenian: Uvedite zdravljenje z antihiperglikemičnimi zdravili, kot je klinično indicirano Nadaljujte uporabo zdravila LIBTAYO, ko se sladkorna bolezen vrne na 0. ali 1. stopnjo ali je sicer klinično stabilna
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 350 mg cemiplimab σε 7 ml.
Slovenian: Ena viala vsebuje 350 mg cemiplimaba v 7 ml.
Greek: πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 350 mg/7 ml
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Koncentrat za raztopino za infundiranje 350 mg/7 ml
Greek: Στους 11 ασθενείς με σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό ηπατίτιδα, ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη ήταν 1,0 μήνας (εύρος: 7 ημέρες έως 4,2 μήνες) και η διάμεση διάρκεια της ηπατίτιδας ήταν 15 ημέρες (εύρος: 8 ημέρες έως 2,7 μήνες).
Slovenian: Pri 11 bolnikih z imunsko pogojenim hepatitisom je bil mediani čas do pojava 1,0 mesec (razpon: od 7 dni do 4,2 meseca) in mediano trajanje hepatitisa 15 dni (razpon: od 8 dni do 2,7 meseca).
Greek: Στα δοσολογικά σχήματα 1 mg/kg έως 10 mg/kg κάθε δύο εβδομάδες, παρατηρήθηκε ότι η φαρμακοκινητική του cemiplimab είναι γραμμική και ανάλογη προς τη δόση, υποδηλώνοντας κορεσμό του μεσολαβούμενου από το στόχο μονοπατιού.
Slovenian: Ob odmernih shemah od 1 mg/kg do 10 mg/kg na dva tedna je kinetika cemiplimaba linearna in sorazmerna odmerku; to nakazuje nasičenje poti, v katero je vključeno ciljno mesto.
Greek: Όταν προετοιμαστεί, χορηγήστε το αραιωμένο διάλυμα αμέσως.
Slovenian: Ko je razredčena raztopina pripravljena, jo nemudoma uporabite.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με τροποποιήσεις της θεραπείας με cemiplimab και κορτικοστεροειδή όπως περιγράφεται παραπάνω (βλέπε παράγραφο 4.2).
Slovenian: Bolnike je treba voditi s prilagoditvijo zdravljenja s cemiplimabom in s kortikosteroidi, kot je opisano zgoraj (glejte poglavje 4.2).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 350 mg cemiplimab σε 7 ml διαλύματος.
Slovenian: Ena viala vsebuje 350 mg cemiplimaba v 7 ml raztopine.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν ειδικές μελέτες μεταβολισμού, δεδομένου ότι το cemiplimab είναι μία πρωτεΐνη.
Slovenian: Cemiplimab je beljakovina, zato specifičnih študij presnove niso izvedli.
Greek: Δεν βρέθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην έκθεση στο cemiplimab μεταξύ των ασθενών με νεφρική δυσλειτουργία και των ασθενών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Slovenian: Med bolniki z okvaro ledvic in bolniki z normalnim delovanjem ledvic niso ugotovili klinično pomembnih razlik v izpostavljenosti cemiplimabu.
Greek: Αποδρομή της νεφρίτιδας είχε παρατηρηθεί σε όλους τους ασθενείς κατά την ημερομηνία περικοπής των δεδομένων (cut-off).
Slovenian: Ob času zamejitve podatkov je nefritis izzvenel pri vseh bolnikih.
Greek: Οι περισσότερες σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό αντιδράσεις εκδηλώνονται αρχικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με cemiplimab.
Slovenian: Večina imunsko pogojenih reakcij se prvič pokaže med zdravljenjem s cemiplimabom, vendar se lahko imunsko pogojeni neželeni učinki pojavijo tudi po prenehanju uporabe cemiplimaba.
Greek: • Μη θηλάζετε ενώ παίρνετε το LIBTAYO και για τουλάχιστον 4 μήνες μετά την τελευταία δόση.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom LIBTAYO in vsaj še 4 mesece po njegovem zadnjem odmerku ne smete dojiti.
Greek: Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Slovenian: România sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Greek: Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 1 χωρίς εναλλακτική αιτιολογία εμφανίστηκε σε 4 (0,7%) από τους 591 ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων 3 (0,5%) ασθενών με Βαθμού 4 και 1 (0,2%) ασθενούς με Βαθμού 3 σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 1 brez alternativne etiologije se je pojavila pri 4 (0,7 %) od 591 bolnikov, vključno s 3 (0,5 %) bolniki s sladkorno boleznijo tipa 1 4. stopnje in 1 (0,2 %) 3. stopnje.
Greek: • Απορρίψτε το φιαλίδιο εάν το διάλυμα είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει εξωγενή σωματιδιακή ύλη εκτός των ελάχιστων διαφανών προς λευκών σωματιδίων.
Slovenian: • Če je raztopina motna, spremenjene barve ali vsebuje druge delce razen prosojnih do belih delcev v sledovih, vialo zavrzite.
Greek: Οι ασθενείς με πιθανολογούμενη πνευμονίτιδα θα πρέπει να αξιολογούνται με ακτινογραφική απεικόνιση, όπως ενδείκνυται βάσει της κλινικής εκτίμησης και να αντιμετωπίζονται με τροποποιήσεις της θεραπείας με cemiplimab και χορήγηση κορτικοστεροειδών (βλέπε παράγραφο 4.2).
Slovenian: Bolnike, pri katerih obstaja sum na pnevmonitis, je treba oceniti z radiološkim slikanjem, kot je indicirano glede na klinično oceno, ter jih nadalje voditi s prilagoditvijo zdravljenja s cemiplimabom ter s kortikosteroidi (glejte poglavje 4.2).
Greek: LIBTAYO 350 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση cemiplimab
Slovenian: LIBTAYO 350 mg koncentrat za raztopino za infundiranje cemiplimab
Greek: Αρχική δόση 2 έως 4 mg/kg/ημέρα πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου και στη συνέχεια βαθμιαία μείωση
Slovenian: Začetni odmerek od 2 do 4 mg/kg/dan prednizona (ali enakovredno) in nato postopno zmanjšanje odmerka
Greek: 6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το LIBTAYO
Slovenian: Izgled zdravila LIBTAYO in vsebina pakiranja
Greek: Στους 22 ασθενείς με προχωρημένο CSCC με PD-L1 <1%, το ORR βάσει ανεξάρτητης κεντρικής εκτίμησης ήταν 40,9% (9/22).
Slovenian: Med 22 bolniki z napredovalim PCKK in PD-L1 < 1 % je bil ORR po oceni neodvisnega centralnega pregleda
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης
Slovenian: Zvišana alanin-aminotransferaza Pogosti Zvišana aspartat-aminotransferaza Pogosti Zvišana alkalna fosfataza v krvi
Greek: Δεν υπάρχει ένδειξη μεταβολής του προφίλ φαρμακοκινητικής ή του προφίλ ασφάλειας λόγω της ανάπτυξης αντισωμάτων έναντι του cemiplimab.
Slovenian: V primeru pojava protiteles proti cemiplimabu niso ugotovili spremenjenih farmakokinetičnih ali varnostnih značilnosti.
Greek: Εννέα (1,5%) ασθενείς με σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες έλαβαν υψηλή δόση κορτικοστεροειδών για διάμεσο διάστημα 16 ημερών (εύρος: 7 ημέρες έως 2,6 μήνες).
Slovenian: Devet (1,5 %) bolnikov z imunsko pogojenimi kožnimi reakcijami je prejemalo velike odmerke kortikosteroidov mediano 16 dni (razpon: od 7 dni do 2,6 meseca).
Greek: Η σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό πνευμονίτιδα οδήγησε σε οριστική διακοπή του cemiplimab σε 11 (1,9%) από τους 591 ασθενείς.
Slovenian: Imunsko pogojeni pnevmonitis je povzročil trajno prenehanje uporabe cemiplimaba pri 11 (1,9 %) od 591 bolnikov.
Greek: Σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις εμφανίστηκαν σε 54 (9,1%) από τους 591 ασθενείς που έλαβαν cemiplimab, συμπεριλαμβανομένου 1 (0,2%) ασθενούς με Βαθμού 3 σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση.
Slovenian: Z infundiranjem povezane reakcije so se pojavile pri 54 (9,1 %) od 591 bolnikov, ki so prejemali cemiplimab, vključno z 1 (0,2 %) bolnikom z reakcijo 3. stopnje.
Greek: LIBTAYO 350 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Slovenian: LIBTAYO 350 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
Greek: Πρόσθετη παρέμβαση ενδείξεις
Slovenian: Prilagoditev odmerka Dodatno ukrepanje
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για μη φυσιολογικές δοκιμασίες της ηπατικής λειτουργίας πριν από την έναρξη και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας, όπως ενδείκνυται βάσει της κλινικής εκτίμησης και να αντιμετωπίζονται με τροποποιήσεις της θεραπείας με cemiplimab και χορήγηση κορτικοστεροειδών (βλέπε παράγραφο 4.2).
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede nenormalnih jetrnih testov pred zdravljenjem in redno med zdravljenjem, kot je indicirano glede na klinično oceno, ter jih voditi s prilagoditvami zdravljenja s cemiplimabom in s kortikosteroidi (glejte poglavje 4.2).
Greek: Η σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση απέδραμε σε όλους τους ασθενείς.
Slovenian: Vsi bolniki so po reakcijah, povezanih z infundiranjem, okrevali.