FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för CIALIS, för alla grupper av den pediatriska populationerna för behandling av erektil dysfunktion.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á CIALIS hjá öllum undirhópum barna við ristruflunum.
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast den (datum)
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður
Swedish: CIALIS 10 mg och 20 mg är avsett att användas före förväntad sexuell aktivitet och rekommenderas inte att användas kontinuerligt varje dag.
Icelandic: CIALIS 10 mg og 20 mg er ætlað til notkunar fyrir fyrirhugað kynlíf og er ekki ráðlagt til samfelldrar daglegrar notkunar.
Swedish: CIALIS verkar vid sexuell stimulering genom att blodkärlen i penis slappnar av, så att blod kan strömma in.
Icelandic: Við kynferðislega örvun eftir inntöku CIALIS verkar lyfið æðaslakandi í getnaðarlimnum, sem bætir blóðflæði inn í liminn.
Swedish: Dessa är:
Icelandic: NN:
Swedish: CIALIS 20 mg filmdragerade tabletter Gul, mandelformad tablett, märkt "C 20" på ena sidan.
Icelandic: CIALIS 20 mg filmuhúðaðar töflur Gular og möndlulaga töflur, merktar með „C 20" á annarri hliðinni.
Swedish: I kliniska studier med tadalafil som togs vid behov för behandling av erektil dysfunktion, rapporterades diarré oftare hos patienter över 65 års ålder.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á notkun tadalafils eftir þörfum við ristruflunum var tilkynnt oftar um niðurgang hjá sjúklingum sem voru eldri en 65 ára.
Swedish: I de primära effektstudierna med allmän patientgrupp rapporterade 81 % att CIALIS förbättrade erektionen jämfört med 35 % för dem som fick placebo.
Icelandic: Í rannsóknum fyrir markaðssetningu á virkni lyfsins meðal almennings, töldu 81% sjúklinganna að CIALIS hefði jákvæð áhrif á stinningu samanborið við 35% með lyfleysu.
Swedish: ELI LILLY ČR, s.r.o.
Icelandic: Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.
Swedish: Vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 100 patienter) - huvudvärk, ryggsmärta, muskelvärk, smärta i armar och ben, ansiktsrodnad, nästäppa och matsmältningsbesvär.
Icelandic: Algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 sjúklingum) - höfuðverkur, bakverkur, vöðvaverkir, verkir í handleggjum og fótleggjum, andlitsroði, nefstífla og meltingartruflanir.
Swedish: CIALIS, får inte användas av män med hjärtsjukdom för vilka sexuell aktivitet inte är tillrådlig.
Icelandic: CIALIS má ekki gefa körlum með hjartasjúkdóm sem ráðið er frá því að stunda kynlíf.
Swedish: Dessa är: - migrän, ansiktssvullnad, allvarlig allergisk reaktion som orsakar svullnad av ansikte och svalg, allvarliga hudutslag, störningar i blodflödet till ögonen, oregelbundna hjärtslag, kärlkramp och plötslig hjärtdöd.
Icelandic: Meðal þeirra eru: - mígreni, þroti í andliti, alvarleg ofnæmisviðbrögð sem orsaka bólgu í andliti og hálsi, alvarleg húðútbrot, kvillar sem hafa áhrif á blóðflæði til augna, óreglulegur hjartsláttur, hjartaöng, og skyndilegur hjartadauði.
Swedish: Det är viktigt att komma ihåg att CIALIS inte har någon effekt, om du inte är sexuellt stimulerad.
Icelandic: Það er áríðandi að vita að CIALIS verkar ekki án kynferðislegrar örvunar.
Swedish: I de två primära effektstudierna med allmän patientgrupp var medelvärdet per försöksperson med avseende på andel lyckade försök till samlag 57 % och 67 % med CIALIS 5 mg och 50 % med CIALIS 2,5 mg, jämfört med 31 % och 37 % för dem som behandlades med placebo.
Icelandic: Í þessum tveimur aðal virknirannsóknum sem gerð var á almennu þýði var meðalhlutfall samfara sem tókust hjá hverjum einstaklingi 57% og 67% hjá einstaklingum sem tóku CIALIS 5 mg og 50% hjá þeim sem tóku
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederländerna.
Icelandic: Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Holland
Swedish: CIALIS 10 mg filmdragerade tabletter Ljusgul, mandelformad tablett, märkt "C 10" på ena sidan.
Icelandic: CIALIS 10 mg filmuhúðaðar töflur Ljósgular og möndlulaga töflur, merktar með „C 10" á annarri hliðinni.
Swedish: Följande patientgrupper inkluderades ej i de kliniska studierna och användningen av tadalafil är därför kontraindicerad: - patienter som har haft hjärtinfarkt under de senaste 90 dagarna - patienter med instabil angina eller angina vid sexuellt umgänge - patienter med hjärtsvikt (New York Heart Association Class II eller mera) under de senaste 6
Icelandic: Eftirtaldir sjúklingahópar með hjarta- og æðasjúkdóma tóku ekki þátt í klínískum rannsóknum og eru þessir sjúkdómar því frábending fyrir notkun tadalafils: - sjúklingar sem höfðu fengið hjartadrep á síðustu 90 dögum, - sjúklingar með hvikula hjartaöng eða hjartaöng við samfarir, - sjúklingar með hjartabilun af gráðu 2 eða hærri samkvæmt flokkun NYHA (New York Heart
Swedish: Tryckförpackning av aluminium/PVC i kartong med 28 filmdragerade tabletter.
Icelandic: Ál/PVC þynnupakkningar í pökkum sem innihalda 28 filmuhúðaðar töflur.
Swedish: 1 dragerad tablett innehåller 170 mg laktos (som monohydrat).
Icelandic: Hver húðuð tafla inniheldur 170 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Swedish: CIALIS är kontraindicerat hos patienter som har förlorat synen på ett öga på grund av icke-arteritisk främre ischemisk optikusneuropati (NAION), oavsett om denna händelse var förenad med tidigare exponering av PDE5-hämmare eller inte (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem hafa tapað sjón á öðru auga vegna framlægs sjóntaugarkvilla vegna blóðþurrðar án slagæðabólgu (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION)), hvort sem það er talið tengjast notkun hemla fosfódíesterasa af gerð 5 (PDE5 hemla) eða ekki, eiga ekki að nota CIALIS (sjá kafla 4.4).
Swedish: Om du har benign prostatahyperplasi och erektil dysfunktion, är dosen fortfarande en 5 mg tablett om dagen.
Icelandic: Ef þú ert með góðkynja stækkun blöðruhálskirtils og stinningarvandamál helst skammturinn óbreyttur, 5 mg tafla tekin einu sinni á dag.
Swedish: Ljusgul, mandelformad tablett, märkt "C 5" på ena sidan.
Icelandic: Ljósgular og möndlulaga töflur, merktar með „C 5" á annarri hliðinni.
Swedish: Detta resulterar i förbättrad erektil funktion.
Icelandic: Það leiðir til bættrar stinningar.
Swedish: I en 12-veckors studie på 186 patienter (142 tadalafil, 44 placebo) med erektil dysfunktion sekundärt till ryggmärgsskada, förbättrade tadalafil den erektila funktion signinfikant, vilket ledde till att patienterna som behandlades med tadalafil 10 eller 20 mg (flexibel dos, vid behov) i genomsnitt hade 48 % lyckade försök per individ jämfört med 17 % hos de placebobehandlade patienterna.
Icelandic: Í 12 vikna rannsókn hjá 186 sjúklingum (142 tadalafil, 44 lyfleysa) með ristruflanir vegna mænuskaða, bætti tadalafil marktækt ristruflanirnar og var meðalhlutfall samfara sem tókust hjá einstaklingi hjá sjúklingum sem fengu tadalafil 10 mg eða 20 mg (sveigjanlegir skammtar, eftir þörfum) 48% samanborið við 17% með lyfleysu.
Swedish: Behandling av erektil dysfunktion hos vuxna män.
Icelandic: Til meðferðar við ristruflunum hjá fullorðnum körlum.
Swedish: Innan du tar tabletterna, tala om för din läkare om du har: - sicklecellanemi (onormala röda blodkroppar).
Icelandic: Segðu lækninum áður en þú tekur lyfið ef þú ert með: - sigðkornablóðleysi (óeðlileg rauðkorn).
Swedish: Dessa kärleffekter kan kompletteras av inhibering av urinblåsans afferenta nerv aktivitet och relaxering av glatt muskulatur i prostatan och urinblåsan.
Icelandic: Við þessi áhrif á æðar getur bæst við bæling á virkni aðfarandi tauga og slökun sléttra vöða í blöðruhálskirtli og þvagblöðru.
Swedish: Ljusorange/gul, mandelformad tablett, märkt "C 2 ½" på ena sidan.
Icelandic: Ljósappelsínugular-gular og möndlulaga töflur, merktar með „C 2 ½" á annarri hliðinni.
Swedish: En tablett innehåller 2,5 mg tadalafil.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 2,5 mg af tadalafili.
Swedish: Daglig behandling av erektil dysfunktion eller benign prostatahyperplasi har inte utvärderats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Icelandic: Skömmtun einu sinni á dag annaðhvort sem meðferð við ristrufunum eða góðkynja stækkun blöðruhálskirtils hefur ekki verið metin hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Swedish: Sällsynta (förekommer hos 1 till 10 av 10000 patienter) - svimning, krampanfall och tillfällig minnesförlust, svullna ögonlock, röda ögon, plötslig förämring eller förlust av hörsel, utslag (kliande röda små blåsor på huden), blödning från penis, förekomst av blod i sperma och ökad svettning.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10.000 sjúklingum) - yfirlið, flog, skammvinnt minnistap, þroti í augnlokum, blóðhlaupin augu, skyndileg heyrnarskerðing eða heyrnartap, ofsakláði (bólgur með kláða á yfirborði húðarinnar), blæðing úr getnaðarlim, blóð í sæði og aukin svitamyndun.
Swedish: För patienter som antas använda CIALIS ofta (dvs minst två gånger i veckan) kan, baserat på patientens önskemål och läkarens bedömning, en daglig dos av någon av de lägre styrkorna av CIALIS vara lämplig.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem gera ráð fyrir tíðri notkun á CIALIS (þ.e. a.m.k. tvisvar í viku), skal íhuga hvort skömmtun einu sinni á dag með lægsta skammti af CIALIS gæti verið hentugri, byggt á vali sjúklingsins og mati læknisins.
Swedish: CIALIS kan tas oberoende av måltid.
Icelandic: Þú mátt taka CIALIS með eða án matar.
Swedish: (3) Oftare rapporterat när tadalafil ges till patienter som redan tar blodtryckssänkande läkemedel.
Icelandic: (3) Algengara þegar CIALIS er gefið sjúklingum sem einnig eru á blóðþrýstingslækkandi lyfjum.
Swedish: Grapefruktjuice kan påverka hur väl CIALIS kommer att fungera och skall intas med försiktighet.
Icelandic: Greipaldinsafi getur haft áhrif á verkun CIALIS og ber að gæta varúðar við neyslu hans.
Swedish: En något högre incidens av onormala EKG-avvikelser, framförallt sinusbradykardi, har rapporterats hos patienter som behandlats med tadalafil en gång dagligen, jämfört med placebo.
Icelandic: Greint hefur verið frá lítilsháttar hærri tíðni af afbrigðilegum hjartarafritum, sérstaklega hægum sínustakti, hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með tadalafili einu sinni á dag samaborðið við lyfleysu.
Swedish: Dimsyn, smärtförnimmelser i ögonen
Icelandic: Bakverkur Vöðvaverkur Verkur í útlimum
Swedish: För behandling av erektil dysfunktion med CIALIS vid behov är den rekommenderade dosen 10 mg. Dosen intas före förväntad sexuell aktivitet och kan tas oberoende av måltid.
Icelandic: Þegar CIALIS er notað eftir þörfum við ristruflunum er ráðlagður skammtur 10 mg sem tekinn er fyrir væntanlegar samfarir og án tillits til máltíða.
Swedish: Därför är CIALIS kontraindicerat hos patienter som använder någon form av organiska nitrater (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Því má ekki gefa sjúklingum CIALIS samhliða neinum lífrænum nítrötum (sjá kafla 4.3).
Swedish: En selektiv hämmare av CYP3A4, ketokonazol (200 mg dagligen), gav en 2-faldig ökning av AUC för tadalafil (10 mg) och en ökning av Cmax med 15 % i jämförelse med AUC och Cmax för enbart tadalafil.
Icelandic: Ketókónazól (200 mg daglega) er sértækur CYP3A4 hemill sem tvöfaldaði álag (AUC) tadalafils (10 mg) og jók Cmax um 15% samanborið við AUC og Cmax þegar tadalafil var gefið eitt sér.
Swedish: Vilken roll transportproteiner (t ex P-glykoprotein) spelar för tillgängligheten av tadalafil är inte känt.
Icelandic: Hlutverk flutningspróteina (til dæmis p-glýkóprótein) við útskilnað tadalafils er óþekkt.
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT cialis 2,5 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI cialis 2,5 mg
Swedish: Hämmare av cytokrom P450
Icelandic: Cýtókróm P450 örvar
Swedish: Ingen försämring av fertiliteten observerades för han- och honråttor.
Icelandic: Engin merki fundust um minni frjósemi hjá karl- og kvenkyns rottum.
Swedish: Hos patienter som förskrivits CIALIS i någon dos (2,5-20 mg) och hos vilka nitrater bedömts som medicinskt nödvändiga i en livshotande situation, bör minst 48 timmar ha förflutit efter den senaste dosen av CIALIS innan administrering av nitrater övervägs.
Icelandic: Þegar gjöf nítrata er talin nauðsynleg við aðstæður sem eru lífshættulegar fyrir sjúkling sem hefur fengið einhvern skammt af CIALIS (2,5 mg-20 mg) ávísað, skulu minnst 48 tímar vera liðnir frá síðasta CIALIS skammti áður en gjöf nítrata er íhuguð.
Swedish: Buksmärta, kräkningar, illamående, gastroesofagal reflux
Icelandic: Standpína og vansköpun getnaðarlims
Swedish: Därför är CIALIS kontraindicerat hos patienter som använder någon form av organiska nitrater (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Þess vegna má ekki nota CIALIS samhliða neinni tegund lífrænna nítrata (sjá kafla 4.5).
Swedish: Hjärtat1
Icelandic: Hjarta
Swedish: Ta inte CIALIS mer än en gång per dag.
Icelandic: Ekki skal taka CIALIS oftar en einu sinni á dag.
Swedish: Detta ger relaxering av glatt muskulatur och inflöde av blod till penis, vilket framkallar erektion.
Icelandic: Það leiðir til slökunar í mjúkvefjum og innstreymi blóðs í stinningarvef getnaðarlims, sem veldur stinningu.
Swedish: Hur CIALIS ska förvaras
Icelandic: Hvernig geyma á CIALIS
Swedish: Syn
Icelandic: Börn
Swedish: Yrsel har rapporterats av några av de män som tagit CIALIS i de kliniska studierna.
Icelandic: Sumir karlar sem notuðu CIALIS í klínískri rannsókn greindu frá svima.
Swedish: Data på patienter över 65 år som fått tadalafil i kliniska studier, antingen för behandling av erektil dysfunktion eller för behandling av benign prostatahyperplasi, är begränsad.
Icelandic: Takmarkaðar niðurstöður liggja fyrir hjá sjúklingum eldri en 65 ára sem hafa fengið tadalafil í klínískum rannsóknum, annaðhvort sem meðferð við ristruflunum eða sem meðferð við góðkynja stækkun blöðruhálkirtils.
Swedish: För patienter med gravt nedsatt njurfunktion rekommenderas en högsta dos på 10 mg.
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur fyrir sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi er 10 mg.
Swedish: Synfältsdefekter, svullna ögonlock, konjunktival hyperemi, ickearteritisk främre ischemisk optikusneuropati (NAION)2, retinalkärlsocklusion2
Icelandic: Skert sjónssvið, Þroti í augnlokum, Aukið blóðflæði í augnslímu (blóðhlaupin augu), Framlægur sjónkvilli vegna blóðþurrðar án slagæðabólgu (Nonarteritic anterior ischaemic optic neuropathy ((NAION))2
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är tadalafil.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er tadalafil.
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT cialis 20 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI cialis 20 mg
Swedish: Om CIALIS förskrivs för administrering en gång dagligen bör en noggrann, individuell nytta/risk-bedömning göras av den förskrivande läkaren.
Icelandic: Ef CIALIS er ávísað einu sinni á dag skal læknirinn meta einstaklingsbundinn ávinning/áhættu áður en lyfinu er ávísað.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 14 filmdragerade tabletter
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 14 filmuhúðaðar töflur
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/02/237/002-005, 009
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/02/237/002-005, 009
Swedish: Tadalafilexponeringen (AUC) hos patienter med diabetes var cirka 19 % lägre än AUC-värdet för friska försökspersoner.
Icelandic: Sjúklingar með sykursýki hafa um 19% lægri AUC eftir inntöku tadalafils samanborið við heilbrigða einstaklinga.
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.
Icelandic: Skammvinnt blóðþurrðarkast1, Mígreni2
Swedish: Frekvensangivelser: mycket vanlig (≥1/10), vanlig (≥1/100, <1/10), mindre vanlig (≥1/1 000, <1/100), sällsynt (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynt (<1/10 000 och inga kända (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100),
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/02/237/006
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/02/237/006
Swedish: I en prenatal och postnatal utvecklingsstudie på råtta var den högsta dos som icke gav effekt 30 mg/kg/dygn.
Icelandic: á þroska afkvæma rottna fyrir og eftir fæðingu var skammturinn 30 mg/kg/dag ákvarðaður óvirkur.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 4 filmdragerade tabletter
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 4 filmuhúðaðar töflur
Swedish: En formell läkemedelsinteraktionsstudie som utvärderar effekten av tadalafil och 5-alfa reduktashämmare (5-ARIs) saknas, varför försiktighet bör iaktas då tadalafil administreras samtidigt med 5-ARIs.
Icelandic: Samt sem áður skal gæta varúðar þegar tadalafil er gefið ásamt 5alfa reduktasa hemlum (5-ARIs), vegna þess að formleg rannsókn á milliverkunum tadalafil og 5-ARIs hefur ekki farið fram.
Swedish: Dagligt intag av 2,5 eller 5 mg tadalafil för behandling av erektil dysfunktion eller benign prostatahyperplasi rekommenderas inte för patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Icelandic: Skömmtun einu sinni á dag með 2,5 eða 5 mg tadalafils bæði sem meðferð við ristruflunum eða góðkynja stækkun blöðruhálskirtils er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi. (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Swedish: En tablett innehåller 10 mg tadalafil.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 10 mg tadalafil.
Swedish: - rifampicin, erytromycin, klaritromycin eller itrakonazol.
Icelandic: HIV-sýkingu - fenóbarbital, fenýtóín eða karbamazepín (við flogaveiki) - rifampicín, erytrómycín, klaritrómycín eða itrakónazól - aðrar meðferðir við stinningarvandamálum
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/02/237/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/02/237/001
Swedish: I en klinisk studie som jämförde tadalafil 5 mg och samtidig administrering av finasterid 5 mg med placebo och finasterid 5 mg för lindring av symtom på BPH, identifierades inga nya biverkningar.
Icelandic: Ekki komu fram neinar nýjar aukaverkanir í klínískum rannsókum þegar áhrif tadalafil 5 mg gefið ásamt finasterid 5 mg, voru borin saman við áhrif lyfleysu gefin ásamt finasteride 5 mg á einkenni góðkynja stækkunar blöðruhálskirtils (BPH).
Swedish: Det kan tas ända fram till 30 minuter före sexuell aktivitet.
Icelandic: Taka skal lyfið minnst 30 mínútum fyrir samfarir.
Swedish: Dosen är en 5 mg tablett om dagen, som tas vid ungefär samma tid varje dag.
Icelandic: Skammturinn er ein 5 mg tafla tekin einu sinni á dag á um það bil sama tíma dags.
Swedish: Då daglig behandling med tadalafil påbörjas bör en klinisk bedömning göras med avseende på eventuell dosjustering av det antihypertensiva läkemedlet.
Icelandic: Þegar meðferð einu sinni á dag með tadalafili er hafin skal meta hvort hugsanlega þurfi að aðlaga skammt þess lyfs sem tekið er við háþrýstingi eftir því sem við á.
Swedish: Hos hundar, som fått tadalafil i 6 till 12 månader i doser på 25 mg/kg/dygn eller mera (vilket gav en exponering som var minst 3 gånger större [intervall 3,7 - 18,6] än den hos människa efter en 20 mg dos), regredierade sädeskanalens epitel, vilket resulterade i minskad spermatogenes hos några hundar.
Icelandic: Hjá hundum sem fengu frá 25 mg/kg/dag eða meira tadalafil skammta daglega í 6 til 12 mánuði (samsvarandi að minnsta kosti þrefaldri mestu blóðþéttni [spannar 3,7 - 18,6] sem sést hjá mönnum eftir einn 20 mg skammt) fundust breytingar á þekjuvef í sáðpíplum sem leiddi til minni sæðisframleiðslu hjá fáeinum hundum.
Swedish: Total responsfrekvens var 14,1 %.
Icelandic: Heildarsvörunartíðnin var 14,1%.
Swedish: Vanligtvis får du infusionen en gång var tredje vecka.
Icelandic: Venjulega ættirðu að fá innrennsli einu sinni á 3ja vikna fresti.
Swedish: Användning av handskar rekommenderas.
Icelandic: Mælt er með notkun hanska.
Swedish: Var försiktig när du kör bil eller använder maskiner.
Icelandic: Farið varlega við akstur bíla og notkun véla.
Swedish: 95 % KI för HR Non-inferiority p-värde (HR)
Icelandic: 95% CI fyrir HR Non-inferiority p-gildi (HR)
Swedish: Infusionen av cisplatin pågår under cirka 2 timmar.
Icelandic: Innrennsli cisplatíns tekur um 2 klukkustundir.
Swedish: Det har dock rapporterats att pemetrexed kan orsaka trötthet.
Icelandic: Hins vegar hefur verið tilkynnt um að pemetrexed getur valdið þreytu.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 2 december 2015
Icelandic: 2. desember 2015
Swedish: Du kan få något av dessa symtom och/eller åkommor.
Icelandic: Þú gætir fengið einhver þessara einkenna og/eða kvilla.
Swedish: Din längd och vikt mäts för att räkna ut kroppsytan.
Icelandic: Hæð þín og þyngd eru mæld til að reikna út yfirborðsflatarmál líkamans.
Swedish: Läkaren eller sjukhusfarmaceuten beräknar den dos som behövs utifrån din längd och vikt.
Icelandic: Læknirinn eða sjúkrahúslyfjafræðingur mun reikna út skammtinn sem þú þarft á grundvelli hæðar og þyngdar þinnar.
Swedish: Variabiliteten på clearance mellan patienter är måttlig, 19,3 %.
Icelandic: Mismunur á úthreinsun milli sjúklinga er hóflegur eða 19,3%.
Swedish: Använd inte CIAMBRA
Icelandic: Ekki má nota CIAMBRA
Swedish: När CIAMBRA används i kombination med cisplatin:
Icelandic: Þegar CIAMBRA er notað ásamt cisplatíni:
Swedish: Det upplösta koncentratets osmolalitet ligger mellan 230 och 270 mOsmol/kg.
Icelandic: Osmólalstyrkur blandaðrar lausnar er 230-270 mOsmól/kg.
Swedish: Biverkning**
Icelandic: Aukaverkun**
Swedish: 06861 Dessau-Rosslau Tyskland
Icelandic: 06861 Dessau-Rosslau Þýskalandi
Swedish: Patienterna skall därför varnas för att köra bil eller använda maskiner om detta inträffar.
Icelandic: Því skulu sjúklingar varast að aka eða nota vélar ef þeir verða varir við þessa aukaverkun.
Swedish: Rapporteringsfrekvensen som anges är enligt CTCAE version 3.0.
Icelandic: Tíðni tilkynninga sem sýnd er hér að ofan er samkvæmt CTCAE, útgáfu 3.0.
Swedish: 06861 Dessau-Roßlau Tyskland
Icelandic: 06861 Dessau-Roßlau Þýskalandi
Swedish: Säkerheten utvärderades för patienter som randomiserades till att få pemetrexed (N = 800).
Icelandic: Öryggi var metið hjá sjúklingum sem var slembiraðað til að fá pemetrexed (N=800).
Swedish: Vad CIAMBRA är och vad det används för 2.
Icelandic: Upplýsingar um CIAMBRA og við hverju það er notað 2.
Swedish: Pemetrexedlösningar är endast för engångsbruk.
Icelandic: Pemetrexed lausnir eru einungis einnota.
Swedish: CIAMBRA är ett läkemedel som används för behandling av cancer.
Icelandic: CIAMBRA er lyf sem er notað í meðferð við krabbameini.
Swedish: Sådana kombinationer skall användas med försiktighet.
Icelandic: Slíka blöndu skal nota með varúð.
Swedish: Alla patienter som inkluderats i denna studie hade ECOG performance status 0 eller 1.
Icelandic: Allir sjúklingar sem tóku þátt í þessari rannsókn voru með ECOG-frammistöðugildið 0 eða 1.
Swedish: Du ska fortsätta att ta folsyra i 21 dagar efter den sista dosen av CIAMBRA.
Icelandic: Þú verður að halda áfram að taka fólínsýru í 21 dag eftir að þú færð síðasta skammt af CIAMBRA.
Swedish: Vitt till nästan vitt, frystorkat pulver.
Icelandic: Hvítt til næstum hvítt frostþurrkað duft.
Swedish: Detta motsvarar 2,7% av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Icelandic: Þetta jafngildir 2,7% af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.
Swedish: 95 % KI för median HR
Icelandic: 95% CI fyrir miðgildi HR
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) Minskat antal vita blodkroppar
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Fækkun hvítra blóðkorna
Swedish: Den upplösta lösningens pH ligger mellan 6,6 och 7,8.
Icelandic: Sýrustig (pH) fullbúinnar lausnar er milli 6,6 og 7,8.
Swedish: Blodproppar i lungans blodkärl (lungemboli)
Icelandic: Blóðtappar í lungnaæðum (blóðsegarek til lungna)
Swedish: Tel: +386 01 300 2160 UK A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Icelandic: Tel: +386 01 300 2160 UK A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Tel:
Swedish: Polyglutamatformerna kvarhålls i cellerna och är till och med mera potenta hämmare av TS och GARFT.
Icelandic: Pólýglútamatformin haldast í frumum og eru jafnvel öflugri hemlar á TS og GARFT.
Swedish: PFS-data bekräftades delvis av en oberoende granskning (400/1725 patienter utvaldes slumpvis till granskning).
Icelandic: Upplýsingar um lifun án versnunar voru að hluta til staðfestar með óháðri könnun (400/1725 sjúklingar voru valdir af handahófi í könnunina).