FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri izpostavitvi matere protitelesom v času organogeneze so opazili dva primera displazije retine in en primer umbilikalne hernije med 230 potomci, rojenimi materam, izpostavljenim večjim odmerkom protiteles (enakim približno štirikratniku največjega priporočenega odmerka zdravila Soliris za ljudi z ozirom na primerjavo telesne mase), vendar pa izpostavitev ni povečala izgube plodov ali neonatalne smrtnosti.
Lithuanian: Kai vaisingas peles paveikė gemalo organų formavimosi metu atsiradęs antikūnas, ištyrus 230 jauniklių, kurių motinos gavo didelę antikūno dozę (apie 4 kartus didesnę nei rekomenduojama Soliris dozė žmonėms, apskaičiuota pagal santykinį kūno svorį), buvo pastebėti du tinklainės displazijos ir vienas išvaržos atvejis.
Slovenian: Resno hemolizo označujejo ravni LDH v serumu, višje od ravni pred zdravljenjem, v povezavi s katerimkoli od naslednjih znakov: absolutno zmanjšanje velikosti klona PNH za več kot 25 % (ob odsotnosti razredčenja zaradi transfuzije) v času enega tedna ali manj; raven hemoglobina < 5 g/dl ali zmanjšanje za > 4 g/dl v času enega tedna ali manj; angina;
Lithuanian: Intravaskulinė hemolizė laikoma sunkia, kai LDH lygis serume yra aukštesnis už buvusį prieš gydymą, ir kartu pasireiškia šie reiškiniai: per savaitę ar mažiau PNH klono dydis sumažėja daugiau nei 25 % (dėl praskiedimo stokos atlikus kraujo perpylimą); per savaitę ar mažiau hemoglobino lygis tampa mažesnis nei < 5 g/dl arba sumažėja daugiau nei > 4 g/dl; angina; psichinės būklės pokyčiai; 50 % padidėja kreatinino lygis serume arba pasireiškia trombozė.
Slovenian: Zdravnik vam bo razložil morebitne neželene učinke in tveganja.
Lithuanian: Gydytojas su Jumis aptars galimą šalutinį poveikį ir riziką.
Slovenian: V vseh kliničnih študijah je bil najbolj resen neželeni učinek meningokokna sepsa, s katero se pogosto začnejo meningokokne okužbe pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Soliris (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Visų klinikinių tyrimų metu sunkiausia nepageidaujama reakcija buvo meningokokinis sepsis, kuriuo dažnai pasireiškė meningokokinės infekcijos Soliris gydomiems pacientams (žr.
Slovenian: Vsaka infuzija bo vsebovala odmerek 600 mg (2 viali po 30 ml) in bo trajala 25-45 minut.
Lithuanian: Kiekvienos infuzijos dozė yra 600 mg (2 flakonai po 30 ml), ir ji trunka 25-45 minutes.
Slovenian: Zdravilo Soliris je rekombinantno humanizirano monoklonsko protitelo IgG2/4k, ki se veže na beljakovino humanega komplementa C5 in s tem zavira aktiviranje terminalnega komplementa.
Lithuanian: Soliris yra rekombinantinis humanizuotas monokloninis antikūnas IgG2/4κ, kuris prisijungia išskirtinai prie komplemento proteino C5 ir veikia kaip terminalinio komplemento inhibitorius.
Slovenian: Med farmakodinamično aktivnostjo in koncentracijami ekulizumaba v serumu pri bolnikih s PNH obstaja neposredna korelacija; vzdrževanje minimalne koncentracije nad ≥ 35 mikrogramov/ml pri večini bolnikov s PNH povzroči praktično popolno zaustavitev hemolize.
Lithuanian: PNH sergančių pacientų organizme farmakodinaminis aktyvumas tiesiogiai susijęs su ekulizumabo serumo koncentracijomis, ir palaikant žemiausią lygį, aukštesnį už ≥ 35 mikrogramus/ml, daugumai PNH sergančių pacientų iš esmės visiškai nuslopina hemolizės aktyvumą.
Slovenian: Kaj je zdravilo Soliris in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Soliris Kako uporabljati zdravilo Soliris
Lithuanian: Kas yra Soliris ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Soliris Kaip vartoti Soliris Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Soliris Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovenian: Zdravilo Soliris lahko prepreči vnetni odziv telesa in njegovo sposobnost, da napada in uničuje svoje lastne mišice, s čimer se izboljša krčenje mišic, s tem pa se zmanjšajo tudi bolezenski simptomi in vpliv bolezni na aktivnosti vsakdanjega življenja.
Lithuanian: Soliris gali blokuoti organizmo atsaką į uždegimą ir jo gebėjimą atakuoti bei pažeisti savo raumenis, todėl gali pagerinti raumenų susitraukimus, taip susilpninant ligos simptomus ir ligos įtaką kasdienei veiklai.
Slovenian: A. PROIZVAJALCI BIOLOŠKE E UČINKOVINE IN PROIZVAJALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Slovenian: stanje brez TMA dogodka, n (%)
Lithuanian: Būklė be TMA požymių, n (%)
Slovenian: Kronično intravensko zdravljenje s humanim imunoglobulinom (IVIg) lahko ovira mehanizem recikliranja monoklonskih protiteles, kakršno je ekulizumab, preko endosomalnega neonatalnega receptorja Fc (FcRn) in tako zmanjša koncentracije serumskega ekulizumaba.
Lithuanian: Ilgalaikis gydymas žmogaus intraveniniais imunoglobulinais (IVIg) gali trikdyti endosominio naujagimių Fc receptoriaus (FcRn) vykdomo monokloninių antikūnų, pvz.
Slovenian: Cepiva proti seroskupinam A, C, Y, W 135 in B,
Lithuanian: Dažniausių patogeninių meningokokinių serogrupių prevencijai rekomenduojama naudoti vakcinas prieš A, C, Y, W 135 ir B serogrupes, jei jos prieinamos.
Slovenian: Hude zaplete trombotične mikroangiopatije po prekinitvi zdravljenja lahko ugotovimo z (i) dvema katerima koli ali ponavljajočimi se meritvami posameznih naslednjih parametrov: znižanje števila trombocitov za 25 % ali več v primerjavi z izhodiščno vrednostjo ali najvišjo vrednostjo med zdravljenjem z zdravilom Soliris; zvišanje serumskega kreatinina za 25 % ali več v primerjavi z izhodiščno vrednostjo ali najnižjo vrednostjo med zdravljenjem z zdravilom Soliris ali zvišanje serumske LDH za 25 % ali več v primerjavi z izhodiščno vrednostjo ali najnižjo vrednostjo med zdravljenjem z zdravilom Soliris; ali (ii) s katerim koli od naslednjih: sprememba mentalnega stanja ali napadi krčev, angina ali dispneja ali tromboza.
Lithuanian: 25 % ar daugiau, lyginant su pradiniu trombocitų kiekiu arba piko metu, taikant gydymą Soliris; kreatinino lygio serume padidėjimas 25 % ar daugiau, palyginus su pradiniu ar žemiausiu lygiu taikant gydymą Soliris; arba LDH aktyvumo serume padidėjimas 25 % ar daugiau, palyginus su pradiniu ar žemiausiu lygiu taikant gydymą Soliris; arba (ii) bet kuri viena iš toliau išvardytų: psichinės būklės pokyčiai arba traukuliai; angina arba dispėnja; arba trombozė.
Slovenian: 3. bo distribucija zdravila možna samo po pisnem zagotovilu, da je bolnik bil ali bo cepljen proti meningokoku oziroma da je ali bo prejel ustrezno antibiotično profilakso; 4. bodo zdravniki, ki predpisujejo zdravilo, prejeli opomnik za cepljenje.
Lithuanian: skirti vaistą būtų įmanoma tik gavus raštišką patvirtinimą, kad pacientas vakcinuotas ar bus vakcinuotas nuo meningokokinės infekcijos ir (arba) jam buvo taikomas profilaktinis gydymas antibiotikais;
Slovenian: Pediatrična populacija Pri otrocih in mladostnikih s PNH (starih od 11 do manj kot 18 let), ki so bili vključeni v pediatrično študijo PNH M07-005, se je zdel varnostni profil podoben, kot so ga opazovali pri odraslih bolnikih s
Lithuanian: PNH tyrime M07-005 dalyvavusių PNH sergančių pacientų vaikų ir paauglių (nuo 11 iki mažiau kaip 18 metų) saugumo savybės buvo panašios į PNH sergančių suaugusiųjų.
Slovenian: V primeru resne hemolize po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Soliris razmislite o naslednjih postopkih/načinih zdravljenja: transfuzija krvi (koncentriranih eritrocitov) ali izmenjalna transfuzija, če je eritrocitov PNH > 50 % vseh eritrocitov (izmerjeno s pretočno citometrijo); antikoagulacija;
Lithuanian: Jeigu po gydymo Soliris nutraukimo pasireiškia sunki hemolizė, apsvarstomos šios procedūros/gydymas: kraujo perpylimas (konservuota eritrocitų masė) arba pakaitinis kraujo perpylimas, jei tėkmės citometrijos būdu nustatyta, kad PNH raudonųjų kraujo kūnelių yra > 50 % bendro raudonųjų kraujo kūnelių kiekio; antikoaguliacijos priemonės; gydymas kortikosteroidais; pakartotinis gydymas Soliris.
Slovenian: Oba bolnika sta bila negativna za nevtralizirajoča protitelesa.
Lithuanian: Abiejų pacientų organizme neutralizuojančių antikūnų nenustatyta.
Slovenian: Cepiva proti seroskupinam A, C, Y, W 135 in B, kjer so na voljo, so priporočena pri preprečevanju pogosto patogenih meningokoknih seroskupin (glejte Meningokokna okužba).
Lithuanian: Dažniausių patogeninių meningokokinių serogrupių prevencijai rekomenduojama naudoti vakcinas prieš A, C, Y, W 135 ir B serogrupes, jei jos prieinamos (žr.
Slovenian: Poleg tega morajo biti vsi bolniki cepljeni proti meningokoknim okužbam vsaj 2 tedna pred začetkom prejemanja zdravila Soliris, razen če tveganje odložitve zdravljenja z zdravilom Soliris odtehta tveganja razvoja meningokokne okužbe.
Lithuanian: Be to, likus mažiausiai 2 savaitėms iki gydymo Soliris pradžios, visi pacientai turi būti skiepijami nuo meningokokinės infekcijos, nebent Soliris vartojimo atidėjimo rizika nusveria galimą pavojų susirgti meningokokine infekcija.
Slovenian: Kadar se imunosupresivno zdravljenje zmanjša ali ukine, je treba bolnike skrbno spremljati glede znakov in simptomov možnega recidiva NMOSD.
Lithuanian: Sumažinus imunosupresanto dozę arba nutraukus vartojimą, reikia atidžiai stebėti, ar pacientams nėra galimo NMOSD atkryčio požymių ir simptomų.
Slovenian: Zdravilo Soliris so dobili v obliki 35-minutne intravenske infuzije.
Lithuanian: Soliris buvo sulašinamas infuzijos į veną būdu per 35 minutes.
Slovenian: V študiji ECU-MG-301 so bolnike z gMG, ki so imeli pozitiven serološki test za protitelesa proti AChR, klinično uvrstitev po MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America; Ameriška fundacija za miastenijo gravis) v skupino II do IV in celotni rezultat MG-ADL ≥ 6, randomizirali bodisi na zdravilo Soliris (n = 62) bodisi na placebo (n = 63).
Lithuanian: Myasthenia Gravis Foundation of America, MGFA) klinikinę klasifikaciją buvo nuo II iki IV klasės ir bendrasis balas pagal GM-KV skalės įvertinimą buvo ≥ 6, atsitiktinių imčių būdu buvo paskirta vartoti Soliris (n = 62) arba placebą (n = 63).
Slovenian: bolnikov) pa so dosegli hematološko normalizacijo.
Lithuanian: Pilnas hematologinių rodiklių normalizavimas,
Slovenian: Poročali so o primerih zapleta trombotične mikroangiopatije pri izpuščenem odmerku ali nepravočasnem dajanju odmerka zdravila Soliris v kliničnih preskušanjih aHUS (glejte tudi poglavje 4.4).
Lithuanian: aHUS klinikinių tyrimų metu gauta pranešimų apie trombinės mikroangiopatijos komplikacijos atvejus, praleidus Soliris dozę arba ją suvartojus pavėluotai (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: 600 mg na vsako plazmaferezo ali izmenjavo plazme
Lithuanian: 600 mg kiekvienai plazmaferezės arba plazmos pakeitimo procedūrai
Slovenian: P
Lithuanian: b
Slovenian: Študija aHUS C10-004
Lithuanian: Parametras aHUS tyrimas C10-004 N = 41
Slovenian: V študiji ECU-MG-301 je bil bolnik, ki se je klinično odzval na zdravljenje, kar zadeva celotni rezultat QMG, opredeljen kot bolnik z izboljšanjem za vsaj 5 točk.
Lithuanian: Tyrime ECU-MG-301 pacientas, kuriam nustatytas klinikinis atsakas pagal KGM, buvo apibrėžiamas kaip pacientas, kurio KGM bendrasis balas pagerėjo bent 5 punktais.
Slovenian: Pri vseh bolnikih, ki so prejeli zdravilo Soliris po priporočilih, je prišlo do hitrega in vztrajnega zmanjšanja aktivnosti terminalnega komplementa.
Lithuanian: Visiems aHUS sergantiems pacientams, kurie buvo gydomi rekomenduojamomis Soliris dozėmis, buvo stebimas staigus ir ilgalaikis terminalinio komplemento aktyvumo sumažėjimas.
Slovenian: (gMG) in specifični obliki nevromielitisa vidnega živca (NMOSD): Shema odmerjanja za aHUS, refraktarno gMG in NMOSD pri odraslih bolnikih (≥ 18 let starosti) je sestavljena iz 4-tedenske začetne faze, ki ji sledi faza vzdrževanja:
Lithuanian: Sergant aHUS, refraktorine GM ir NMOSD dozavimo režimą suaugusiems pacientams (≥ 18 metų amžiaus) sudaro 4 savaičių pradinis etapas, po kurio seka palaikomasis etapas.
Slovenian: Bolniki, ki so se predhodno v študiji ECU-MG-301 zdravili z zdravilom Soliris, so še naprej kazali trajen učinek zdravila Soliris na vsa merila (MG-ADL, QMG, MGC in MG-QoL15) še dodatnih
Lithuanian: Pacientams, kurie anksčiau tyrimo ECU-MG-301 metu buvo gydomi Soliris, išliko ilgalaikis Soliris poveikis pagal visas vertinamąsias baigtis (GM-KV, KGM, BGM ir GM-GK15) per papildomas 52 gydymo Soliris savaites.
Slovenian: Vsaka infuzija bo vsebovala odmerek 900 mg (3 viale po 30 ml) in bo trajala 25-45 minut.
Lithuanian: Kiekvienos infuzijos dozė yra 900 mg (3 flakonai po 30 ml), ir ji trunka 25-45 minutes.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Soliris nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Soliris gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Slovenian: • bolezni ledvic, težave ali bolečine pri uriniranju (disurija), kri v urinu,
Lithuanian: • inkstų sutrikimas, pasunkėjęs ar skausmingas šlapinimasis (dizurija), kraujas šlapime;
Slovenian: Za 1.200 mg odmerke uporabite 120 ml zdravila Soliris in dodajte 120 ml vehikla za redčenje.
Lithuanian: 1 200 mg dozėms reikia 120 ml Soliris ir 120 ml skiediklio.
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala s 30 ml (10 mg/ml)
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Koncentratas infuziniam tirpalui 1 flakonas su 30 ml (10 mg/ml)
Slovenian: Uporabo zdravila Soliris za zdravljenje refraktarne gMG so proučevali samo v razmerah kronične uporabe.
Lithuanian: Soliris vartojimas gydant refraktorinę GM ištirtas tik jo vartojant ilgą laiką.
Slovenian: Zaplete trombotične mikroangiopatije (TMA) so pri nekaterih bolnikih opazili že 4 tedne in do 127 tednov po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Soliris.
Lithuanian: Gydymo nutraukimas aHUS sergantiems pacientams Kai kuriems pacientams trombinės mikroangiopatijos (TMA) komplikacijos atvejų nustatyta ne anksčiau kaip nuo 4 ir iki 127 savaičių baigus Soliris gydymą.
Slovenian: Meningokokna okužba
Lithuanian: Meningokokinė infekcija
Slovenian: • Vizualno preverite, ali raztopina zdravila Soliris vsebuje delce in ali je razbarvana.
Lithuanian: • Vizualiai patikrinti Soliris tirpalą ir nustatyti, ar nėra pašalinių medžiagų dalelių ir spalvos pakitimų.
Slovenian: ECU-MG-301 in ECU-MG-302 je bil odmerek zdravila Soliris pri odraslih bolnikih z refraktarno gMG 900 mg vsakih 7 ± 2 dni prve 4 tedne, sledil je odmerek 1.200 mg v 5. tednu ± 2 dni, nato 1.200 mg vsakih 14 ± 2 dni do konca študije.
Lithuanian: Tyrimų ECU-MG-301 ir ECU-MG-302 metu Soliris dozė suaugusiems pacientams, sergantiems refraktorine GM, buvo 900 mg kas 7 ± 2 dienos 4 savaites, paskui 1 200 mg 5-ąją savaitę ± 2 dienos, paskui 1 200 mg kas 14 ± 2 dienos viso tyrimo metu.
Slovenian: popoln TMA odgovor, n (%) mediano trajanje popolnega TMA odgovora, tedni (razpon)1
Lithuanian: Pilno TMA atsako trukmės mediana, savaitės (intervalas)1
Slovenian: Zdravilo Soliris se uporablja tudi za zdravljenje odraslih bolnikov z vrsto bolezni, ki prizadene pretežno očesne živce in hrbtenjačo in se imenuje specifična oblika nevromielitisa vidnega živca (NMOSD).
Lithuanian: Soliris taip pat vartojamas gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems tam tikra liga, kuri daugiausiai veikia akių nervus ir nugaros smegenis, vadinama optinio neuromielito spektro sutrikimu (angl.
Slovenian: V s placebom kontrolirani študiji NMOSD sta 2/96 (2 %) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Soliris,
Lithuanian: Atliekant placebu kontroliuojamą NMOSD klinikinį tyrimą, 2 iš 96 (2 %) Soliris gydytų pacientų po tyrimo pradžios nustatytas antikūnų prieš vaistą susidarymas.
Slovenian: 300 mg na vsako plazmaferezo ali izmenjavo plazme
Lithuanian: 300 mg kiekvienai plazmaferezės arba plazmos pakeitimo procedūrai
Slovenian: V študiji aHUS C08-003A/B je bilo mediano trajanje zdravljenja z zdravilom Soliris približno 114 tednov (razpon: od 26 do 129 tednov).
Lithuanian: Vidutinė Soliris vartojimo trukmė aHUS klinikinio tyrimo C08-003A/B metu buvo maždaug 114 savaičių (nuo 26 iki 129 savaičių).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake »EXP«.
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki" ir „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovenian: Starost ob diagnozi MG (leta), povprečje (min, maks)
Lithuanian: Amžius GM diagnozavimo metu (metai), vidurkis (min., maks.
Slovenian: Ekulizumab lahko blokira vnetni odziv telesa in njegovo zmožnost, da napada in uničuje svoje lastne občutljive krvne in ledvične celice.
Lithuanian: Ekulizumabas blokuoja organizmo atsaką į uždegimą ir jo savybes atakuoti ir naikinti pažeidžiamas jo paties kraujo ir inkstų ląsteles.
Slovenian: Pred uporabo je treba vizualno pregledati ali raztopina zdravila Soliris vsebuje delce in ali je razbarvana.
Lithuanian: Prieš vartojimą Soliris tirpalas turi būti vizualiai patikrintas ir nustatyta, ar nėra pašalinių medžiagų dalelių ar spalvos pakitimų.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev dihidrogenfosfat natrijev hidrogenfosfat natrijev klorid polisorbat 80
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas Dinatrio fosfatas Natrio chloridas Polisorbatas 80
Slovenian: PNH.
Lithuanian: Žr.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaktična reakcija, preobčutljivost
Lithuanian: Anafilaksinė reakcija, padidėjęs jautrumas
Slovenian: Preglednica 2: Demografske in druge značilnosti bolnikov v študijah C04-001 in C04-002
Lithuanian: 2 lentelė: C04-001 ir C04-002 tyrimuose dalyvavusių pacientų demografiniai duomenys ir charakteristikos
Slovenian: Za kaj se zdravilo Soliris uporablja
Lithuanian: Kam Soliris vartojamas
Slovenian: Farmakokinetična analiza druge populacije s standardnim modelom z 1 razdelkom je bila narejena na FK podatkih večkratnih odmerkov pri 37 bolnikih z aHUS, ki so prejemali priporočeno shemo zdravljenja z zdravilom Soliris v študijah C08-002A/B in C08-003A/B.
Lithuanian: Buvo atlikta standartinio 1 sekcijos modelio antra populiacijos farmakokinetikos (PK) analizė naudojant kartotinių dozių PK duomenis iš C08-002A/B ir C08-003A/B tyrimų su 37 aHUS sergančiais pacientais, kurie buvo gydomi rekomenduojamomis Soliris dozėmis.
Slovenian: Odmerjanje za pediatrične bolnike < 40 kg temelji na odmerjanju za pediatrične bolnike z aHUS.
Lithuanian: Dozavimas pacientams vaikams, sveriantiems < 40 kg, paremtas dozavimu aHUS sergantiems pacientams vaikams.
Slovenian: Koncentrirani eritrociti, prejeti s transfuzijo med zdravljenjem (mediana)
Lithuanian: Raudonųjų kraujo kūnelių vienetų skaičius, perpiltas gydymo metu (vidutinis)
Slovenian: Za 900 mg odmerke uporabite 90 ml zdravila Soliris in dodajte 90 ml vehikla za redčenje.
Lithuanian: 900 mg dozėms reikia 90 ml Soliris ir 90 ml skiediklio.
Slovenian: Primarna analiza MG-ADL je bila analiza najslabšega ranga (Worst-Rank) ANCOVA s srednjim rangom 56,6 za zdravilo Soliris in 68,3 za placebo na podlagi
Lithuanian: Pirminė GM-KV analizė buvo blogiausių rangų ANCOVA analizė, Soliris vartojusiųjų grupėje vidutinis rangas buvo 56,6, placebo grupėje - 68,3, remiantis 125 tyrimo pacientų duomenimis (p = 0,0698).
Slovenian: V študiji refraktarne gMG, kontrolirani s placebom, ni noben (0/62) bolnik, zdravljen z zdravilom
Lithuanian: Atliekant placebu kontroliuojamą refraktorinės GM klinikinį tyrimą, 26 savaičių trukmės aktyvaus gydymo metu nė vienam (0 iš 62) Soliris gydytam pacientui antikūnų prieš vaistą susidarymo nenustatyta.
Slovenian: c Neželeni učinki, ugotovljeni v poročilih po prihodu zdravila na trg.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV), apie kurias pranešta po vaistinio preparato registracijos.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za selektivno zaviranje imunske odzivnosti, oznaka ATC:
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - selektyvūs imunosupresantai, ATC kodas - L04AA25.
Slovenian: QMG
Lithuanian: BGM
Slovenian: Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100)
Lithuanian: Nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih reakcija, povezana z infuzijo
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos
Slovenian: Raven LDH po 6 mesecih (mediana, enot/l)
Lithuanian: LDH aktyvumas po 6 mėnesių (mediana, U/l)
Slovenian: Zdravilo Soliris je bilo aplicirano v obliki 25-45-minutne intravenske infuzije.
Lithuanian: Soliris buvo skiriamas infuzijos į veną būdu (trukmė 25-45 minutės).
Slovenian: 30 ml koncentrata v viali (steklo tipa I) z zamaškom (iz silikonizirane butilne gume) in obročkom (iz aluminija) s pokrovčkom tipa »flip-off« (iz polipropilena).
Lithuanian: Flakonas (I tipo stiklinis), kuriame yra 30 ml koncentrato, su butilsilikono kamšteliu, padengtu aliuminio sandarikliu, ir nuimamu polipropileno dangteliu.
Slovenian: V celoti so bili rezultati učinkovitosti za te otroke konsistentni s tistimi, ki so jih opazovali pri bolnikih, ki so bili vključeni v ključne študije za aHUS, C08-002 in C08-003 (preglednica 6).
Lithuanian: Apskritai veiksmingumo rezultatai sutapo su suaugusiųjų ir paauglių aHUS prospektyvinių klinikinių tyrimų C08-002 ir C08-003 metu gautais rezultatais (6 lentelė).
Slovenian: • zamegljen vid,
Lithuanian: • akies dirginimas;
Slovenian: Otroci in mladostniki s PNH in aHUS in tisti s telesno maso manj kot 40 kg potrebujejo manjše odmerke, ki so izračunani na osnovi njihove telesne mase.
Lithuanian: PNH ar aHUS sergantiems vaikams ir paaugliams, kurie sveria mažiau kaip 40 kg, skiriama mažesnė dozė, atsižvelgiant į jų kūno svorį.
Slovenian: Če bolnik po 12 tednih ne kaže nobenih znakov koristi zdravljenja, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti, ar nereikia nutraukti gydymo pacientams, kuriems iki 12-osios savaitės nėra gydymo naudos požymių.
Slovenian: Varnostni profil pri pediatričnih bolnikih z aHUS (starih od 2 meseca do manj kot 18 let), ki so bili vključeni v študije aHUS C08-002, C08-003, C09-001r in C10-003, se je zdel podoben kot tisti, ki so ga opazovali pri odraslih bolnikih z aHUS.
Lithuanian: aHUS tyrimuose C08-002, C08-003, C09-001r ir C10-003 dalyvavusių aHUS sergančių vaikų (amžius nuo 2 mėnesių iki mažiau kaip 18 metų) saugumo savybės buvo panašios į suaugusių aHUS sergančių pacientų.
Slovenian: Pred uporabo zdravilo razredčite.
Lithuanian: Prieš vartojimą praskiesti.
Slovenian: • Peti teden vam bo zdravnik dal intravensko infuzijo razredčenega zdravila Soliris v odmerku 1.200 mg (4 viale po 30 ml), ki bo trajala 25-45 minut.
Lithuanian: • Penktąją savaitę gydytojas sulašina į veną iki 1 200 mg praskiesto Soliris dozę (4 flakonai po 30 ml) per 25-45 minutes.
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje Pri ženskah v rodni dobi je treba razmisliti o uporabi ustrezne kontracepcije za preprečevanje nosečnosti med zdravljenjem in še za vsaj 5 mesece po zadnjem odmerku zdravljenja z ekulizumabom.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimybę vaisingo amžiaus moterims gydymo ekulizumabu metu ir bent 5 mėnesius po paskutinės gydymo ekulizumabu dozės vartojimo naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą nėštumui išvengti.
Slovenian: • tveganje za znatno eksacerbacijo bolezni ali recidiv (pri refraktarni gMG in NMOSD) po prekinitvi/odlogu dajanja ekulizumaba in priporočilo, naj se pred prekinitvijo/odlogom zdravljenja z ekulizumabom posvetujejo z zdravnikom, ki je zdravilo predpisal,
Lithuanian: • Žymaus ligos pasunkėjimo ar atkryčio rizika (sergant refraktorine GM ir NMOSD) nutraukus ar atidėjus ekulizumabo vartojimą ir rekomendacija kreiptis į vaistą išrašiusį specialistą prieš nutraukiant ar atidedant ekulizumabo vartojimą.
Slovenian: Preglednica 6: Izidi učinkovitosti v prospektivnih študijah aHUS C08-002A/B in C08-003A/B C08-002A/B
Lithuanian: Prospektyvinių aHUS tyrimų C08-002A/B ir C08-003A/B veiksmingumo rezultatai C08-002A/B N = 17
Slovenian: MedDRA glede na organske sisteme
Lithuanian: MedDRA organų sistemos klasė
Slovenian: Zato se pri bolnikih z boleznimi, ki jih posreduje komplement, vključno s PNH, aHUS, refraktarno gMG in NMOSD, lahko pojavijo močnejši znaki in simptomi njihove osnovne bolezni, na primer hemoliza (PNH), TMA (aHUS), eksacerbacija MG
Lithuanian: Dėl šios priežasties komplemento sukeltomis ligomis, įskaitant PNH, aHUS, refraktorinę GM ir NMOSD, sergantiems pacientams, gali sustiprėti esamos ligos požymiai ir simptomai, tokie kaip hemolizė (PNH), TMA (aHUS), pasunkėti GM (refraktorinės GM atveju) arba pasireikšti atkrytis (NMOSD atveju).