FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessa data tyder på att koncentrationer av isavukonazol som krävs för hämning in vitro är mycket varierande mellan allmänna arter inom ordningen Mucorales, och är generellt högre än koncentrationer som krävs för att hämma Aspergillus-arter.
Czech: Tyto údaje naznačují, že koncentrace isavukonazolu potřebné k inhibici in vitro jsou u jednotlivých druhů a rodů řádu Mucorales velmi rozdílné, obecně jsou však vyšší než u rodu Aspergillus.
Swedish: Efavirenzkoncentrationer kan minska.
Czech: Koncentrace efavirenzu může klesnout.
Swedish: Andra cancerläkemedel (daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotekan, lapatinib, mitoxantron, topotekan) (BCRP-substrat)
Czech: Další cytostatika (daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotekan, lapatinib, mitoxantron, topotekan) (substráty BCRP)
Swedish: Koncentrationer av isavukonazol som krävs för att hämma Aspergillus-arter och allmänna arter i ordningen Mucorales in vitro är mycket varierande.
Czech: Koncentrace isavukonazolu potřebné k inhibici plísní rodu Aspergillus a řádu Mucorales in vitro byly velmi různorodé.
Swedish: I en dubbelblind, randomiserad, aktivt kontrollerad klinisk studie med 516 patienter med invasiv svampinfektion orsakad av Aspergillus-arter eller andra trådsvampar rapporterades förhöjda levertransaminaser (ALAT eller ASAT) > 3 × övre normalvärdesgränsen (ULN) i slutet av studien hos 4,4 % av patienter som fick CRESEMBA.
Czech: Ve dvojitě zaslepeném a randomizovaném klinickém hodnocení s aktivní kontrolou a 516 pacienty s invazivním mykotickým onemocněním způsobeným plísněmi rodu Aspergillus nebo jinými druhy plísní se u 4,4 % pacientů léčených přípravkem CRESEMBA na konci hodnocené léčby objevilo zvýšení hladiny jaterních aminotransferáz (alaninaminotransferázy nebo aspartátaminotransferázy) o > trojnásobek horního limitu normálu (ULN).
Swedish: Övriga biverkningar Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du märker någon av följande biverkningar:
Czech: Informujte lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás projeví některý z následujících nežádoucích účinků:
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Cresemba 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cresemba používat 3.
Swedish: Psykiska störningar Vanliga
Czech: Cévní poruchy Časté
Swedish: Ciklosporin:
Czech: Cyklosporin:
Swedish: Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Vitt till gult pulver
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Bílý až žlutý prášek
Swedish: Etinylöstradiol och noretindron: ingen dosjustering är nödvändig.
Czech: Ethinyl-estradiol a norethrindon: úprava dávky není potřebná.
Swedish: Koncentrationer av daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotekan, lapatinib, mitoxantron och topotekan kan öka.
Czech: Koncentrace daunorubicinu, doxorubicinu, imatinibu, irinotekanu, lapatinibu, mitoxantronu a topotekanu se mohou zvýšit.
Swedish: Se avsnitt 4.2, 4.8 och 5.2.
Czech: (Viz body 4.2, 4.8 a 5.2.)
Swedish: Patienter med medfött kort QT-syndrom (se avsnitt 4.4).
Czech: Pacienti s familiárním syndromem krátkého QT intervalu (viz bod 4.4).
Swedish: Farmakokinetiska parametrar vid steady state för isavukonazol efter oral administrering av CRESEMBA Parameter Karakteristika
Czech: Tabulka 3 Farmakokinetické parametry ustáleného stavu isavukonazolu po perorálním podání přípravku CRESEMBA
Swedish: Mykofenolsyra (MPA, aktiv metabolit):
Czech: Kyselina mykofenolová (MPA, aktivní metabolit):
Swedish: Isavukonazol är en hämmare in vitro av BCRP och plasmakoncentrationer av substrat till BCRP kan därmed öka.
Czech: Isavukonazol je inhibitorem BCRP in vitro, plazmatické koncentrace substrátů BCRP se tedy mohou zvýšit.
Swedish: - förändrat smaksinne, muntorrhet, diarré, kräkningar - hjärtklappning, ökad hjärtfrekvens, ökad ljuskänslighet.
Czech: - změny chuti, sucho v ústech, průjem, zvracení, - bušení srdce, zrychlený srdeční tep, zvýšená citlivost na světlo.
Swedish: CRESEMBA har inte studerats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
Czech: Přípravek CRESEMBA nebyl ověřován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre C).
Swedish: Tabell 2 Sammanfattning av biverkningar efter organsystem och frekvens enligt MedDRA
Czech: Tabulka 2 - Nežádoucí účinky dle třídy orgánových systémů dle MedDRA a podle frekvence výskytu
Swedish: Antiarytmika Digoxin (P-gp-substrat)
Czech: Antiarytmika Digoxin (substrát P-gp)
Swedish: Det har rapporterats fall av hepatit i samband med behandling med azolantimykotika inklusive CRESEMBA.
Czech: Hepatitida byla hlášena u azolových antimykotik včetně přípravku CRESEMBA.
Swedish: Symtom som rapporterades oftare vid supraterapeutiska doser av CRESEMBA (motsvarande isavukonazol 600 mg/dag) utvärderade i en QT-studie än i gruppen som fick en terapeutisk dos (motsvarande isavukonazol 200 mg/dag) inkluderade huvudvärk, yrsel, parestesi, somnolens, koncentrationssvårighet, dysgeusi, muntorrhet, diarré, oral hypestesi, kräkningar, värmevallningar, ångest, rastlöshet, hjärtklappning, takykardi, ljuskänslighet och artralgi
Czech: Potíže, které byly při supraterapeutických dávkách přípravku CRESEMBA (v ekvivalentu 600 mg isavukonazolu/den) ve studii vlivu na QT interval hlášené častěji než ve skupině s terapeutickými dávkami (ekvivalentní 200 mg isavukonazolu/den): bolest hlavy, závrať, parestezie, somnolence, poruchy pozornosti, dysgeuzie, sucho v ústech, průjem, hypestézie v ústech, zvracení, návaly horka, úzkost, neklid, palpitace, tachykardie, světloplachost a artralgie
Swedish: Dextrorfan (aktiv metabolit): AUCinf: ↑ 4 %
Czech: Dextrorfan (aktivní metabolit): AUCinf: ↑ 4%
Swedish: Rekommenderad dos är en injektionsflaska en gång dagligen.
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna lahvička jednou denně.
Swedish: Infusionen måste ges via ett infusionsaggregat med ett inbyggt filter med ett mikroporöst membran av polyetersulfon (PES) och med en porstorlek på 0,2 μm till 1,2 μm.
Czech: Infuze je nutno podávat pomocí infuzního setu s filtrem a polyétersulfonovou (PES) mikroporézní membránou s póry 0,2-1,2 μm.
Swedish: CRESEMBA administrerades intravenös (motsvarande 200 mg isavukonazol) var 8:e timme under de första 48 timmarna, följt av intravenös eller peroral behandling en gång dagligen (motsvarande 200 mg isavukonazol).
Czech: Přípravek CRESEMBA byl podáván intravenózně (v dávce odpovídající 200 mg isavukonazolu) každých 8 hodin po prvních 48 hodin, dále pak jednou denně intravenózně nebo perorálně (v dávce ekvivalentní 200 mg isavukonazolu).
Swedish: Uridindifosfatglukuronosyltransferaser (UGT)-substrat
Czech: Substráty uridin-difosfát-glukuronosyltransferáz (UGT)
Swedish: Antiretrovirala medel Lopinavir 400 mg / Ritonavir 100 mg (starka CYP3A4/5-hämmare och substrat)
Czech: Antiretrovirotika Lopinavir 400 mg a ritonavir 100 mg (silné inhibitory a substráty CYP3A4/5)
Swedish: Samtidig behandling med högdos ritonavir (>200 mg två gånger dagligen) är kontraindicerat eftersom högdos ritonavir kan inducera CYP3A4/5 och minska plasmakoncentrationer av isavukonazol (se avsnitt 4.3).
Czech: Kontraindikováno je společné podávání s vysokými dávkami ritonaviru (>200 mg dvakrát denně)ritonavir může ve vysokých dávkách indukovat funkci CYP3A4/5 a snižovat plazmatické koncentrace isavukonazolu (viz bod 4.3).
Swedish: Samtidig användning av CRESEMBA och CYP3A4-substrat som t.ex. de immunhämmande medlen takrolimus, sirolimus eller ciklosporin kan öka den systemiska exponeringen för dessa läkemedel.
Czech: Současné podávání přípravku CRESEMBA se substráty CYP3A4, např. imunosupresivy takrolimus, sirolimus nebo cyklosporin, může zvýšit systémovou expozici těmto lékům.
Swedish: Daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotekan, lapatinib, mitoxantron eller topotekan: noggrann övervakning med avseende på läkemedelstoxicitet och dossänkning vid behov.
Czech: Daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotekan, lapatinib, mitoxantron a topotekan: pečlivé sledování známek lékové toxicity a snížení dávky v případě potřeby.
Swedish: Mer information om förvaring av läkemedlet efter beredning och spädning finns i avsnitt 6.3.
Czech: Další informace k uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci a naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid förskrivning av isavukonazol till patienter med överkänslighet mot andra azolantimykotika.
Czech: Při předepsání isavukonazolu pacientům s hypersenzitivitou na ostatní azolová antimykotika je nutno postupovat se zvýšenou opatrností.
Swedish: Dosjustering av läkemedel som är P-gp-substrat, särskilt läkemedel med ett snävt terapeutiskt fönster, t.ex. digoxin, kolkicin och dabigatranetexilat, kan vara nödvändig vid samtidig behandling med CRESEMBA (se avsnitt 4.5).
Czech: Při současném podávání substrátů P-gp, zejména přípravků s úzkým terapeutickým indexem, např. digoxin, kolchicin a dabigatran etexilát, možná bude nutná úprava dávky přípravku CRESEMBA (viz bod 4.5).
Swedish: Isavukonazol är ett substrat till CYP3A4 och CYP3A5 (se avsnitt 5.2).
Czech: Isavukonazol je substrátem cytochromů CYP3A4 a CYP3A5 (viz bod 5.2).
Swedish: Kortverkande opiater (alfentanyl, fentanyl): noggrann övervakning med avseende på läkemedelstoxicitet, och dossänkning är nödvändiga.
Czech: Krátkodobě působící opiáty (alfentanil, fentanyl): pečlivé sledování známek lékové toxicity a snížení dávky v případě potřeby.
Swedish: Läkaren bör då kontrollera dig med avseende på eventuella biverkningar
Czech: Lékař by měl sledovat možné nežádoucí účinky
Swedish: Metformin: dosjustering kan vara nödvändig.
Czech: Metformin: může být zapotřebí snížit dávku.
Swedish: Byte till intravenös infusion
Czech: Přechod na podávání infuzí
Swedish: Mannitol Svavelsyra (för pH-justering)
Czech: Mannitol Kyselina sírová (k úpravě pH)
Swedish: De vanligaste behandlingsrelaterade biverkningar var förhöjda leverfunktionsvärden (7,9 %), illamående (7,4 %), kräkningar (5,5 %), dyspné (3,2 %), buksmärta (2.7%), diarré (2,7 %), reaktioner vid injektionsstället (2,2 %), huvudvärk (2,0 %), hypokalemi (1,7 %) och hudutslag (1,7 %).
Czech: Mezi nejčastější nežádoucí účinky způsobené léčbou patřily zvýšené hladiny jaterních testů (7,9 %), nauzea (7,4 %), zvracení (5,5 %), dušnost (3,2 %), bolest břicha (2,7 %), průjem (2,7 %), reakce na místě injekce (2,2 %), bolesti hlavy (2,0 %), hypokalémie (1,7 %) a vyrážka (1,7%).
Swedish: En 10 ml injektionsflaska av typ 1-glas med en gummipropp och aluminiumlock med plastförsegling.
Czech: Skleněná injekční lahvička o objemu 10 ml třídy I s pryžovou zátkou a hliníkovým odtrhovacím víčkem zataveným do plastové fólie.
Swedish: Övriga NNRTI (t.ex. delavirdin och nevirapin) (CYP3A4/5- och 2B6inducerare och -substrat)
Czech: Ostatní NNRTI (např. delavirdin a nevirapin) (induktory a substráty CYP3A4/5 a 2B6)
Swedish: Isavukonazol åstadkommer en fungicid effekt genom att blockera syntesen av ergosterol, en viktig komponent i svampens cellmembran, genom hämning av det cytokrom P-450-beroende enzymet lanosterol 14-alfa-demetylas, vilket ansvarar för ombildningen av lanosterol till ergosterol.
Czech: Fungicidní účinky isavukonazolu jsou dány tím, že blokuje syntézu ergosterolu, klíčové součásti buněčné membrány plísní, a to inhibicí P-450-dependentní lanosterol-14-alfa-demethylázy, která zajišťuje konverzi lanosterolu na ergosterol.
Swedish: Lopinavir/ritonavir: ingen dosjustering för lopinavir 400 mg /ritonavir 100 mg var 12:e timme är nödvändig, men noggrann övervakning med avseende på utebliven antiviral effekt.
Czech: Lopinavir/ritonavir: při 400 mg lopinaviru a 100 mg ritonaviru každých 12 hodin žádná úprava dávky není nezbytná, zajistěte však pečlivé sledování možných známek nedostatečného antivirového účinku.
Swedish: Koncentrationer av dabigatranetexilat kan öka.
Czech: Koncentrace dabigatran-etexilátu se může zvýšit.
Swedish: Efter administrering av en enstaka 100 mg dos isavukonazol till 32 patienter med lätt (Child-Pugh klass A) nedsatt leverfunktion och 32 patienter med måttligt (Child-Pugh klass B) nedsatt leverfunktion (16 intravenös och 16 peroralt behandlade patienter) ökade minstakvadratmedelvärdet för systemisk exponering (AUC) med 64 % i Child-Pugh klass A-gruppen och 84 % i Child-Pugh klass B-gruppen gentemot 32 ålders- och viktmatchade friska försökspersoner med normal leverfunktion.
Czech: Po podání jednorázové 100mg dávky isavukonazolu 32 pacientům s mírnou (Child-Pughovo skóre A) a 32 pacientům se středně silnou (skóre B) poruchou funkce jater (16 pacientů s intravenózním a 16 s perorálním podáním v každé skupině dle Child-Pugha) stoupla systémová expozice (průměr AUC stanovený metodou nejmenších čtverců) o 64 % ve skupině se skóre A a o 84 % ve skupině se skóre B. K porovnání sloužilo 32 zdravých dobrovolníků odpovídajícího věku a hmotnosti s normální jaterní funkcí.
Swedish: Inga kliniskt relevanta förändringar sågs i totalt total Cmax and AUC för isavukonazol hos personer med lätt, måttlig och kraftigt nedsatt njurfunktion jämfört med personer med normal njurfunktion.
Czech: Žádné klinicky významné změny oproti zdravým osobám nebyly pozorovány v celkovém Cmax ani AUC isavukonazolu při mírné, střední nebo těžké poruše funkce ledvin.
Swedish: Generellt krävs högre koncentrationer av isavukonazol för att hämma Mucorales än vad som krävs för att hämma flertalet Aspergillus-arter.
Czech: Obecně je u řádu Mucorales k inhibici potřeba více isavukonazolu než u většiny druhů rodu Aspergillus.
Swedish: - Kapselhölje: hypromellos, vatten, röd järnoxid (E172) (endast kapselns underdel), titandioxid (E171), gellangummi, kaliumacetat, dinatriumedetat, natriumlaurilsulfat.
Czech: - Tobolky: hypromelóza, čištěná voda, červený oxid železitý (E172) (pouze tělo tobolky), oxid titaničitý (E171), gelanová klovatina, kalium-acetát, dinatrium-edetát, natriumlauryl-sulfát.
Swedish: Midazolam: noggrann övervakning av kliniska tecken och symtom rekommenderas och dossänkning vid behov.
Czech: Midazolam: doporučuje se pečlivé sledování klinických potíží a snížení dávek v případě potřeby.
Swedish: Samtidig administrering av ketokonazol (se avsnitt 4.5).
Czech: Současné podávání s ketokonazolem (viz bod 4.5).
Swedish: Repaglinid (CYP2C8- och OATP1B1substrat)
Czech: Repaglinid (substrát CYP2C8 a OATP1B1)
Swedish: Vad Cresemba är Cresemba är ett svampmedel som innehåller den aktiva substansen isavukonazol.
Czech: Co je přípravek Cresemba CRESEMBA je léčivý přípravek proti plísním, který obsahuje léčivou látku isavukonazol.
Swedish: Statinkoncentrationer kan öka.
Czech: Koncentrace statinů může stoupnout.
Swedish: Metadon (CYP3A4/5-, 2B6- och 2C9substrat)
Czech: Metadon (substrát CYP3A4/5, 2B6 a 2C9)
Swedish: Studier in vitro/in vivo tyder på att CYP3A4, CYP3A5 och därefter uridindifosfatglukuronosyltransferaser (UGT) är involverade i metabolismen av isavukonazol.
Czech: Studie in vitro a in vivo ukazují, že se na metabolismu isavukonazolu podílejí enzymy cytochromu CYP3A4 a CYP3A5 a následně i uridin-difosfosfát-glukuronosyltransferázy (UGT).
Swedish: Anvisningar om beredning och spädning av CRESEMBA före administrering finns i avsnitt 6.6.
Czech: Podrobný návod k rekonstituci a naředění přípravku CRESEMBA před podáním je uveden v bodě 6.6.
Swedish: Infusionslösningen innehåller cirka 1,5 mg/ml isavukonazoniumsulfat (motsvarande cirka 0,8 mg isavukonazol per ml.).
Czech: Infuzní roztok obsahuje přibližně 1,5 mg/ml isavukonazonium-sulfátu (odpovídá přibližně 0,8 mg isavukonazolu/ml).
Swedish: Prednisolon (aktiv metabolit): AUCinf: ↑ 8 %
Czech: Prednisolon (aktivní metabolit): AUCinf: ↑ 8 %
Swedish: Metformin (OCT1-, OCT2- och MATE1substrat)
Czech: Antidiabetika Metformin (substrát OCT1, OCT2 a MATE1)
Swedish: En injektionsflaska med pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning ska beredas genom tillsättning av 5 ml vatten för injektionsvätskor till injektionsflaskan.
Czech: Jednu lahvičku prášku pro koncentrát pro infuzní roztok rekonstituujte přidáním 5 ml vody na injekci do lahvičky.
Swedish: Rekommenderad dos är två kapslar en gång dagligen.
Czech: Doporučená dávka přípravku jsou dvě tobolky jednou denně.
Swedish: Infusionslösningen måste ges via ett infusionsaggregat med ett inbyggt filter (porstorlek på 0,2 µm till 1,2 µm) av polyetersulfon (PES).
Czech: Infuzní roztok musí být podán infuzním setem s filtrem (póry 0,2-1,2 μm) z polyétersulfonátu (PES).
Swedish: CYP3A4/5-substrat inklusive immunhämmande medel
Czech: Substráty CYP3A4/5 včetně imunosupresiv
Swedish: Samtidig behandling med CRESEMBA och karbamazepin, fenytoin och långverkande barbiturater som t.ex. fenobarbital är kontraindicerad.
Czech: Současné podávání přípravku CRESEMBA s karbamazepinem, fenytoinem či dlouhodobě působícími barbituráty, např. fenobarbitalem, je kontraindikováno.
Swedish: Warfarin (CYP2C9-substrat)
Czech: Warfarin (substrát CYP2C9)
Swedish: Isavukonazol påverkade inte fertiliteten hos han- eller honråttor behandlade med orala doser på upp till 90 mg/kg/dag (2,3 gånger den kliniska underhållsdosen baserat på mg/m2/dag jämförelser).
Czech: Isavukonazol neměl vliv na plodnost samců ani samic potkana při perorálních dávkách 90 mg/kg/den (2,3x klinická udržovací dávka vypočtená dle mg/m2/den).
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Czech: 6.6 Zvláštní opatření na likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Swedish: CRESEMBA finns också tillgängligt som pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning innehållande 200 mg isavukonazol, motsvarande 372 mg isavukonazoniumsulfat.
Czech: CRESEMBA je k dispozici také jako prášek pro koncentrát pro infuzní roztok obsahující 200 mg isavukonazolu, což odpovídá 372 mg isavukonazonium-sulfátu.
Swedish: Tryckbläck shellack propylenglykol kaliumhydroxid svart järnoxid (E172)
Czech: Potisková barva šelak propylenglykol hydroxid draselný černý oxid železitý (E172)
Swedish: Ingen dosjustering behövs vid måttliga till svaga CYP3A4/5-hämmare.
Czech: Žádná úprava dávky není nutná u slabých až středně silných inhibitorů CYP3A4/5.
Swedish: - Tryckbläck: shellac, propylenglykol, kaliumhydroxid, svart järnoxid (E172).
Czech: - Potisková barva: šelak, propylenglykol, hydroxid draselný, černý oxid železitý (E172).
Swedish: Isavukonazol är den aktiva del som bildas efter peroral eller intravenös administrering av isavukonazoniumsulfat (se avsnitt 5.2).
Czech: Léčivou látkou je isavukonazol, který vzniká po perorálním nebo intravenózním podání isavukonazonium-sulfátu (viz bod 5.2).
Swedish: Ta kapslarna så fort du kommer ihåg det. Om det nästan är dags för nästa dos ska du dock hoppa över den missade dosen.
Czech: Pokud již však téměř nastal čas na další dávku, vynechanou dávku neužívejte.
Swedish: Antikoagulantia Dabigatranetexilat (P-gp-substrat)
Czech: Antikoagulancia Dabigatran-etexilát (substrát P-gp)
Swedish: Samtidig behandling med CRESEMBA och läkemedel som är OCT2-substrat kan medföra ökade plasmakoncentrationer av dessa läkemedel.
Czech: Podávání přípravku CRESEMBA se substráty OCT2 může způsobit zvýšenou plazmatickou koncentraci těchto léčivých látek.
Swedish: Kapselhölje hypromellos vatten röd järnoxid (E172) (endast kapsels underdel) titandioxid (E171) gellangummi kaliumacetat dinatriumedetat natriumlaurilsulfat
Czech: Tobolka hypromelóza čištěná voda červený oxid železitý (E172) (pouze tělo tobolky) oxid titaničitý (E171) gelanová klovatina kalium-acetát dinatrium-edetát natrium-lauryl-sulfát
Swedish: Intravenös användning efter beredning och spädning
Czech: Intravenózní podání po rekonstituci a naředění
Swedish: Cancerläkemedel Vinkaalkaloider (vinkristin, vinblastin) (P-gp-substrat)
Czech: Alkaloidy barvínku (vinkristin, vinblastin) (substráty P-gp)
Swedish: Sakvinavirkoncentrationer kan minska (som observerats med lopinavir/ritonavir) eller öka (CYP3A4-hämning).
Czech: Koncentrace saquinaviru se mohou snížit (jak bylo pozorováno u lopinaviru a ritonaviru) nebo stoupnout (inhibice CYP3A4)
Swedish: Spädning och administrering
Czech: Ředění a podání
Swedish: Biverkningen som oftast ledde till permanent utsättning av behandling med CRESEMBA var förvirringstillstånd (0,7 %), akut njursvikt (0.7%), förhöjt bilirubin i blodet (0,5 %), konvulsioner (0,5 %), dyspné (0,5 %), epilepsi (0,5 %), andningssvikt (0,5 %) och kräkningar (0,5 %).
Czech: Nežádoucí účinky, které nejčastěji vedly k trvalému vysazení přípravku: zmatenost (0,7 %), akutní selhání ledvin (0,7 %), zvýšení hladiny bilirubinu v krvi (0,5 %), křeče (0,5 %), dušnost (0,5 %), epilepsie (0,5 %), respirační selhání (0,5 %) a zvracení (0,5 %).
Swedish: Lopinavir/ritonavir: ingen dosjustering för lopinavir 400 mg / ritonavir 100 mg var 12:e timme är nödvändig, men noggrann övervakning med avseende på utebliven antiviral effekt.
Czech: Lopinavir/ritonavir: při 400 mg lopinaviru a 100 mg ritonaviru každých 12 hodin žádná úprava dávky přípravku CRESEMBA není nezbytná, zajistěte však pečlivé sledování možných známek nedostatečného antivirového účinku.
Swedish: Baserat på dessa fynd är intravenös och peroral behandling utbytbar.
Czech: Na základě těchto zjištění je zřejmé, že lze bez problémů přecházet mezi intravenózní a perorální formou přípravku.
Swedish: 7-hydroximetabolit: AUCinf: ↑ 29 % Cmax: ↑ 15 %
Czech: 7-hydroxylovaný metabolit: AUCinf: ↑ 29 % Cmax: ↑ 15 %
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka eller påverkas av Cresemba om de tas samtidigt.
Czech: Některé léky - pokud se berou ve stejnou dobu - mohou ovlivnit působení přípravku Cresemba a naopak.
Swedish: Isavukonazol hämmande hERG- kaliumkanalen och kalciumkanalen av L-typ med ett IC50 på 5,82 µM respektive 6,57 µM (34 respektive 38 gånger humant proteinbundet Cmax vid högsta rekommenderade dos till människa [MRHD]).
Czech: Isavukonazol inhiboval draslíkové kanály kódované genem hERG (s hodnotou IC50 = 5,82 µM a vápníkové kanály typu L (s hodnotou 6,57 µM, což odpovídá 34x resp. 38x násobku Cmax frakce nevázané na lidské bílkoviny při maximální doporučené dávce u člověka.
Swedish: CRESEMBA är kontraindicerat hos patienter med medfött kort QT-syndrom (se avsnitt 4.3).
Czech: CRESEMBA je kontraindikován u pacientů s familiárním syndromem krátkého QT intervalu (viz bod
Swedish: Dabigatranetexilat har ett snävt terapeutiskt fönster och ska övervakas, och dosen sänkas vid behov.
Czech: Dabigatran-etexilát má úzký terapeutický index; léčbu je nutno sledovat a snižovat dávky v případě potřeby.
Swedish: Endast avsett för engångsbruk.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému podání.
Swedish: Cresemba 200 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning måste beredas och spädas före infusion.
Czech: Cresemba 200 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok musí být před infuzí rekonstituován a naředěn.
Swedish: Förhöjda levertransaminaser har rapporterats i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
Czech: V klinických hodnoceních byl hlášen výskyt zvýšené hladiny jaterních aminotransferáz (viz bod 4.8).
Swedish: Kolkicin har ett snävt terapeutiskt fönster och ska övervakas, dossänkning vid behov.
Czech: Kolchicin má úzký terapeutický index; léčbu je nutno sledovat a snižovat dávky v případě potřeby.
Swedish: Bensodiazepiner Midazolam (CYP3A4/5-substrat)
Czech: Benzodiazepiny Midazolam (substrát CYP3A4/5)
Swedish: CRESEMBA finns också tillgängligt som hårda kapslar innehållande 100 mg isavukonazol, motsvarande 186 mg isavukonazoniumsulfat.
Czech: CRESEMBA je k dispozici také jako tvrdé tobolky obsahující 100 mg isavukonazolu, což odpovídá 186 mg isavukonazonium-sulfátu.
Swedish: Behandling av överdosering
Czech: Léčba předávkování
Swedish: Immunsuppressiva medel Ciklosporin, sirolimus, takrolimus (CYP3A4/5-substrat)
Czech: Imunosupresiva Cyklosporin, sirolimus, takrolimus (Substráty CYP3A4/5)
Swedish: Hur Cresemba ska förvaras
Czech: Jak přípravek Cresemba uchovávat
Swedish: • Aspergillus nidulans: S ≤ 0,25 mg/l, R > 0,25 mg/l
Czech: S ≤ 0,25 mg/l, R > 0,25 mg/l
Swedish: Koncentrationer av cyklofosfamid kan öka.
Czech: Koncentrace cyklofosfamidu může klesnout.
Swedish: Startdos för de första två dagarna (48 timmar) Rekommenderad dos är två kapslar tre gånger dagligen (var 8:e timme).
Czech: 48 hodin) Doporučená dávka jsou dvě tobolky třikrát denně (každých 8 hodin).