FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tandis que 10 cas ont été observés aux États-Unis, la majorité des cas asymptomatiques ont été observés dans l'Union européenne ou dans le reste du monde (83 %, 52/62).
Maltese: Filwaqt li ġew irrapportati 10 każijiet fl-Istati Uniti, il-biċċa l-kbira tal-każijiet asintomatiċi kienu rrapportati millUE/ROW (83 %, 52/62).
French: De plus en plus de données indiquent que la séquence FLAIR T2 est la séquence la plus sensible dans la détection de LEMP.
Maltese: Evidenza dejjem tiżdied tindika li T2-FLAIR huwa l-aktar sekwenza sensittiva biex tiġi rilevata PML.
French: Depuis l'autorisation du natalizumab, trois facteurs de risque principaux de la LEMP ont été identifiés:
Maltese: Sa mill-awtorizzazzjoni ta' natalizumab, ġew identifikati tliet fatturi tar-riskju ewlenin għall-PML:
French: • la présence d'anticorps spécifiques au virus JC,
Maltese: • il-preżenza ta' antikorpi speċifiċi għall-JCV,
French: La présentation clinique de la LEMP associée au natalizumab ne se distingue pas de la LEMP classique; elle est caractérisée par des affections cognitives chez plus de la moitié des patients, associées à des symptômes moteurs, une ataxie, des troubles neuro-visuels et une dysphasie ou une agnosie dans plus de 40 % des cas.
Maltese: Il-preżentazzjoni klinika ta' PML assoċjata ma' natalizumab titqies mhux distinta mill-PML klassika, u tikkonsisti f'disturbi konjittivi f'aktar min-nofs il-pazjenti flimkien ma' sintomi motorji, atassja, disturbi newroviżivi, u disfażja jew anjożja f'aktar minn 40 % tal-każijiet.
French: Ainsi, un certain nombre de mesures de minimisation des risques liées à la LEMP sont mises en place pour Tysabri.
Maltese: Għaldaqstant huwa fis-seħħ għadd ta' miżuri għall-minimizzazzjoni tar-riskju firrigward tal-PML għal Tysabri.
French: Tél. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Maltese: 3660 8427 Indirizz tal-email: press@ema.europa.eu
French: Il est important que vous lisiez attentivement cette carte.
Maltese: Huwa importanti li taqra din il-karta b'attenzjoni.
French: Durée d'utilisation de Tysabri
Maltese: Tysabri
French: Indice de 0,9 à 1,5
Maltese: Indiċi 0.9 sa
French: 1 Recommandations du PRAC émises le 11 février 2016.
Maltese: 1 Ir-rakkomandazzjonijiet ta' PRAC maħruġin fil-11 ta' Frar 2016
French: Tysabri a été autorisé dans l'Union européenne en juin 2006.
Maltese: Tysabri kien awtorizzat fl-Unjoni Ewropea f'Ġunju 2006.
French: Contactez notre service de presse Monika Benstetter
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjal tal-istampa tagħna Monika Benstetter
French: Indice inférieur ou égal à 0,9
Maltese: Indiċi 0.9 jew inqas
French: Le principe actif de Tysabri, le natalizumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître et se lier à une partie spécifique de la protéine appelée «intégrine α4β1».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tysabri, natalizumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li ġiet imfassla biex tagħraf u teħel ma' parti speċifika ta' proteina msejħa "α4β1 integrin".
French: Aucun indice
Maltese: Tel.
French: • La leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP, une infection cérébrale grave) est connue pour être un risque peu fréquent associé au médicament pour la sclérose en plaques Tysabri.
Maltese: • Il-lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML, infezzjoni serja fil-moħħ) hija magħrufa li hija riskju mhux komuni bil-mediċina Tysabri ta' sklerożi multipla.
French: Les estimations du risque de LEMP ont été déterminées à l'aide de la méthode par courbes de survie en se basant sur une cohorte regroupée de 21 696 patients qui ont participé aux études cliniques STRATIFY-2, TOP, TYGRIS et STRATA.
Maltese: L-istimi tar-riskju għall-PML ġew derivati bl-użu ta' metodu tat-tabella tal-ħajja bbażat fuq il-koorti miġbura ta' 21,696 pazjent li pparteċipaw fl-istudji kliniċi STRATIFY-2, TOP, TYGRIS, u STRATA.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a publié une décision finale juridiquement contraignante, applicable dans tous les États membres de l'UE, le 25/04/2016.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni finali li torbot legalment applikabbli fl-Istati Membri tal-UE kollha fi 25/04/2016.
French: Tableau 1: Estimations du risque de LEMP pour 1 000 patients chez les patients positifs à l'anticorps anti-virus JC*
Maltese: Tabella 1: Stimi ta' riskju ta' PML għal kull 1,000 pazjent f'pazjenti b'antikopri kontra l-virsu JC*
French: Chez les patients négatifs à l'anticorps anti-virus JC, l'estimation du risque de LEMP reste inchangée à 0,1 pour 1 000 patients.
Maltese: F'pazjenti li ġew ittestjati negattivi għall-antikorpi tal-virus JC, l-istima tar-riskju ta' PML tibqa' mhux mibdula fil-livell ta' 0.1 kull 1,000 pazjent.
French: Aucune utilisation préalable d'immunosuppresseurs
Maltese: L-ebda użu preċedenti ta' immunosupperessanti
French: Le 25 février 2016, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a terminé son examen du risque connu de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) associé au médicament pour la sclérose en plaques Tysabri (natalizumab) et a confirmé ses recommandations initiales1 destinées à réduire au maximum ce risque.
Maltese: Fil-25 ta' Frar 2016, l-EMA lestiet ir-reviżjoni tagħha tar-riskju magħruf ta' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML, progressive multifocal leukoencephalopathy) bil-mediċina tal-isklerożi multipla Tysabri (natalizumab), u kkonfermat ir-rakkomandazzjonijiet inizjali1 immirati sabiex inaqqsu r-riskju.
French: Utilisation préalable d'immunosuppresseurs
Maltese: immunosupperessanti
French: L'examen de Tysabri a débuté le 7 mai 2015 à la demande de la Commission européenne, au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' Tysabri nbdiet fis-7 ta' Mejju 2015 fuq talba mill-Kummissjoni Ewropea, skont lArtikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
French: Tysabri est utilisé dans le traitement de SEP de type dit «rémittent-récurrent», c'est-à-dire lorsque le patient souffre de poussées (rechutes) entre des périodes sans symptômes (rémissions).
Maltese: Tysabri jintuża f'tip ta' SM magħruf bħala SM "reċidiv-remittenti", meta l-pazjent ikollu attakki (reċidivi) bejn perjodi mingħajr sintomi (remittenti).
French: • Pour les patients présentant un risque plus élevé de LEMP, des examens IRM plus fréquents (par ex. tous les 3 à 6 mois) utilisant un protocole abrégé (par ex. séquence FLAIR, imagerie pondérée en T2 et en diffusion) doivent être envisagés, car le dépistage précoce de la LEMP chez les patients asymptomatiques est associé à de meilleurs résultats.
Maltese: • Għal pazjenti f'riskju ogħla ta' PML għandhom jitqiesu MRIs iktar frekwenti (eż. kull 3-6 xhur) blużu tal-protokoll mqassar (eż. FLAIR, ippeżat b'T2 u immaġini DW) minħabba li l-iskoperta aktar kmieni ta' PML f'pazjenti asintomatiċi hija assoċjata mar-riżultati tal-PML imtejba.
French: • Un test de détection des anticorps anti-virus JC doit être effectué tous les 6 mois chez les patients ayant une sérologie négative.
Maltese: • L-ittestjar tal-antikopri kontra l-virus JC għandu jsir kull 6 xhur f'pazjenti b'antikorpi negattivi.
French: • ont pris un immunosuppresseur avant de commencer à prendre Tysabri ou n'ont pas pris d'immunosuppresseurs et présentent un indice élevé d'anticorps au virus JC.
Maltese: • jew ikunu użaw immunisuppressant qabel bdew Tysabri, jew ma jkunux użaw immunosuppressanti u għandhom indiċi tal-antikorpi tal-virus JC għoli.
French: 15 ml (20 mg/ml) 1 flacon
Maltese: 15 ml (20 mg/ml)
French: • Information médicale sur TYSABRI
Maltese: • Informazzjoni għat-tobba dwar TYSABRI
French: • Information sur les infections atypiques/opportunistes, en particulier la LEMP, susceptibles de survenir chez les patients traités par TYSABRI, avec les précisions suivantes : o Augmentation du risque de LEMP avec la durée du traitement et risque accru au-delà de 24 mois o Autres facteurs associés à un risque accru de survenue de LEMP o Traitement immunosuppresseur avant traitement par Tysabri o Présence d'anticorps dirigé contre le virus JC o Une stratification du risque de survenue de LEMP fondée sur les trois facteurs de risque identifiés o Diagnostic de LEMP, avec différenciation entre la LEMP et les poussées de SEP o Arbre décisionnel de prise en charge de la LEMP o Possibilité d'autres infections opportunistes o Recommandation sur la nécessité de réaliser un examen IRM comme suit : Dans les 3 mois qui précèdent l'instauration du traitement par TYSABRI Chaque année durant le traitement par TYSABRI Dés le premier signe ou symptôme évocateur d'une LEMP o Nécessité d'informer les patients sur les bénéfices et les risques liés au traitement par TYSABRI et de leur fournir : Un exemplaire du formulaire d'instauration du traitement Une carte patient où figurent les mentions validées par le CHMP o S'il est envisagé de poursuivre le traitement au-delà de 24 mois : nécessité d'informer le patient du risque accru de LEMP et de lui fournir un exemplaire du formulaire de poursuite du traitement o Nécessité de rapporter tout cas de LEMP auprès de l'autorité nationale compétente
Maltese: • Informazzjoni li infezzjonijiet mhux tipiċi/opportunistiċi, b'mod partikolari PML, jistgħu jseħħu b'TYSABRI inkluż: o Li r-riskju ta' PML jiżdied hekk kif jiżdied it-tul ta' kura u li kura ta' aktar minn 24
French: • Carte patient
Maltese: MILL-ISTATI
French: • Allergie sévère (hypersensibilité)
Maltese: • Allerġija severa (sensittività eċċessiva)
French: Date de première autorisation : 27 juin 2006 Date du dernier renouvellement : 18 avril 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Ġunju 2006 Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' April 2016
French: Classe pharmacothérapeutique : Agent immunosuppresseur sélectif, Code ATC : L04AA23.
Maltese: Aġenti immunosoppressivi selettivi, Kodiċi ATC: L04AA23.
French: Fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
French: (voir rubrique 5.2).
Maltese: (ara wkoll Sezzjoni 5.1).
French: Phosphate de sodium, monobasique, monohydraté Phosphate de sodium, dibasique, heptahydraté
Maltese: Sodium phosphate, monobasic, monohydrate Sodium phosphate, dibasic, heptahydrate Sodium chloride
French: L'alemtuzumab possède des effets immunosuppresseurs importants et prolongés.
Maltese: Alemtuzumab għandu effetti immunosoppressivi profondi fit-tul.
French: Placebo / Natalizumab 300 mg IV toutes les 4 semaines
Maltese: Plaċebo / Natalizumab 300 mg i.v. kull 4 ġimgħat
French: • Le switch a eu lieu, en général, après 1 année (médiane de 25 intervalles de dose standard) dans la définition secondaire.
Maltese: • Il-qlib normalment iseħħ wara sena (medjan ta' 25 doża ta' intervall standard) fid-definizzjoni sekondarja
French: Phosphate de sodium, monobasique, monohydraté Phosphate de sodium, dibasique, heptahydraté Chlorure de sodium (voir rubrique 2, « TYSABRI contient du sodium »), Polysorbate 80 (E433)
Maltese: Sodium phosphate, monobasic, monohydrate Sodium phosphate, dibasic, heptahydrate Sodium chloride (ara sezzjoni 2 ‘TYSABRI fih sodium'), Polysorbate 80 (E433)
French: Essai en monothérapie, randomisé, contrôlé versus placebo, en groupes parallèles d'une durée de 120 semaines.
Maltese: Monoterpija; prova randomised, double-blind, ikkontrollata bil plaċebo, fi gruppi parallel, li dam 120 ġimgħa
French: Le test STRATIFY JCV a montré une prévalence des anticorps anti-JCV de l'ordre de 55 %.
Maltese: antikorpi kontra JCV hija madwar 55%.
French: Rapport de risque : 0,46, IC95 % 0,33; 0,64, p < 0,001
Maltese: Proporzjon ta' riskju 0.46, CI95% 0.33; 0.64, p<0.001
French: Chlorure de sodium Polysorbate 80 (E433) Eau pour préparations injectables.
Maltese: Polysorbate 80 (E433) Ilma għall-injezzjonijiet
French: Rapport de taux : 0,32 IC95 % 0,26 ; 0,40
Maltese: Proporzjon tar-rata 0.32 CI95% 0.26; 0.40
French: Rapport de risque : 0,58, IC95 % 0,43; 0,73, p < 0,001
Maltese: Proporzjon ta' riskju 0.58, CI95% 0.43; 0.73, p<0.001
French: phosphate de sodium, monobasique, monohydraté ; phosphate de sodium, dibasique, heptahydraté ; chlorure de sodium ; polysorbate 80 (E433) et eau pour préparations injectables.
Maltese: sodium phosphate, monobasic, monohydrate; sodium phosphate, dibasic, heptahydrate; sodium chloride; polysorbate 80 (E433) u ilma għall-injezzjoni.
French: La clairance moyenne ± ET à l'équilibre était de 13,1 ± 5,0 mL/h, avec une demi-vie moyenne ± ET de 16 ± 4 jours.
Maltese: 13.1 ± 5.0 ml/h, b' medja ± SD tal-half-life ta' 16 ± 4 ġranet.
French: Teneur en sodium de TYSABRI
Maltese: Kontenut ta' sodium f'TYSABRI
French: Chaque flacon de 15 mL de solution à diluer contient 300 mg de natalizumab (20 mg/mL).
Maltese: Kull kunjett ta' 15 ml ta' konċentrat fih 300 mg natalizumab (20 mg/ml).
French: • Rappel des symptômes de la LEMP
Maltese: • Tfakkira tas-sintomi ta' PML
French: • Description de la LEMP, des symptômes potentiels et de sa prise en charge
Maltese: • Deskrizzjoni ta' PML, sintomi potenzjali u mmaniġġjar ta' PML
French: Il s'agit des :
Maltese: NN:
French: Rapport de taux : 0,33 IC95 % 0,26 ; 0,41
Maltese: Proporzjon tar-rata 0.33 CI95% 0.26; 0.41
French: Le risque relatif de progression du handicap était de 0,36 (IC 95 % : 0,17 ; 0,76) p = 0,008.
Maltese: L-indiċi ta' riskju għall-progressjoni tad-diżabilità kien 0.36 (95% CI: 0.17, 0.76) p = 0.008.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2˚C - 8˚C).
French: − Troubles de la vision
Maltese: − Indeboliment fil-vista
French: Une méta-analyse post-commercialisation a inclus les données de 621 enfants et adolescents atteints de SEP traités par TYSABRI (âge médian 17 ans, âge :7 à 18 ans, 91 % des patients âgés de 14 ans et plus).
Maltese: Twettqet metaanaliżi wara t-tqegħid fis-suq bl-użu ta' data minn 621 pazjent pedjatriku b'MS ikkurati b'TYSABRI (età medjana ta' 17-il sena, il-medda kienet 7-18-il sena, 91% kellhom ≥14-il sena).
French: TYSABRI 300 mg solution à diluer pour perfusion Natalizumab
Maltese: TYSABRI 300 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni natalizumab
French: L'effet du natalizumab sur la reproduction a été évalué dans 5 études : 3 chez le cobaye et 2 chez le singe cynomolgus.
Maltese: L-effett ta' natalizumab fuq ir-riproduzzjoni kienet evalwata f'5 studji, 3 fil-fniek ta' l-indi u 2 f'xadini cynomolgus.
French: D'après une étude transversale menée chez des patients atteints de SEP, quel que soit leur traitement, la prévalence des anticorps anti-JCV en Europe était comprise entre 48,8 % et 69,5 %.
Maltese: Il-prevalenza ta' antikorpi kontra JCV fl-UE kienet irrappurtata li tvarja minn 48.8% sa 69.5% fl-UE fi studju trasversali ta' pazjenti b'MS irrispettivament mill-kura.
French: Après administration intraveineuse répétée d'une dose de 300 mg de natalizumab chez des patients souffrant de SEP, les concentrations sériques maximales moyennes ont été de 110 ± 52 μg/mL.
Maltese: Wara għotja ripetuta ġol-vini ta' doża ta' 300 mg ta' natalizumab f'pazjenti b'MS, il-medja ta'konċentrazzjoni massima osservata fis-serum kienet ta' 110 ± 52 μg/ml.
French: La nécrose rétinienne aiguë (NRA) est une infection virale fulminante rare de la rétine provoquée par les virus du groupe Herpes (par exemple le virus varicelle-zona).
Maltese: Nekrożi retinali akuta (ARN, acute retinal necrosis) hi infezzjoni virali rari fulminanti tar-retina kkawżata mill-familja tal-viruses tal-herpes (eż. varicella zoster).
French: La présence d'anticorps antinatalizumab persistants a approximativement triplé la clairance du natalizumab, ce qui est cohérent avec la diminution des concentrations sériques de natalizumab observée chez les patients porteurs de ce type d'anticorps (voir rubrique 4.8).
Maltese: darbiet, konsistenti ma' tnaqqis fil-konċentrazzjonijiet fis-serum ta' natalizumab osservati f'pazjenti li kellhom antikorpi persistenti, (ara sezzjoni 4.8).
French: TYSABRI sera-t-il toujours efficace ?
Maltese: TYSABRI dejjem se jaħdem?
French: SNC.
Maltese: PML.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient TYSABRI
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih TYSABRI
French: Cette méta-analyse a montré chez un sous-groupe limité de patients pour lesquels des données étaient disponibles avant traitement (158 sur les 621 patients) une réduction du TAP de 1,466 avant traitement (IC à 95 % : 1,337 ; 1,604) à 0,110 (IC à 95 % : 0,094 ; 0,128).
Maltese: F'din l-analiżi, sottosett limitat ta' pazjenti b'data dwar disponibbli qabel il-kura (158 mis-621 pazjent), wera tnaqqis fl-ARR minn 1.466 (95% CI 1.337, 1.604) qabel il-kura għal 0.110 (95% CI
French: • La dose recommandée chez l'adulte est de 300 mg, administrés une fois toutes les 4 semaines.
Maltese: • Id-doża rakkomandata għall-adulti hija 300 mg mogħtija darba kull 4 ġimgħat.
French: Après dilution, la solution pour perfusion contient environ 2,6 mg/mL de natalizumab.
Maltese: Meta jiġi dilwit is soluzzjoni għall-infużjoni fiha madwar 2.6 mg/ml ta' natalizumab.
French: Lorsqu'il est dilué dans 100 mL d'une solution pour perfusion de 9 mg/mL (0,9 %) de chlorure de sodium, le médicament contient 17,7 mmol (soit 406 mg) de sodium.
Maltese: Meta jiġi dilwit f'100 ml ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) il-prodott mediċinali ikun fih 17.7 mmol (jew 406 mg) ta' sodium.
French: Depuis la commercialisation, des cas d'éosinophilie (taux d'éosinophiles > 1 500/mm3) sans symptômes cliniques ont également été rapportés.
Maltese: (għadd ta' eżinofili >1,500/mm3) mingħajr sintomi kliniċi.
French: Seuls le poids et la présence d'anticorps anti-natalizumab ont modifié l'élimination du natalizumab.
Maltese: Il-piż tal-ġisem u l-preżenza ta' antikorpi għal natalizumab biss instabu li jinfluwenzaw id-dispożizzjoni ta' natalizumab.
French: • Risque de survenue d'autres infections opportunistes
Maltese: • Possibbiltà ta' infezzjonijiet opportunistiċi oħrajn
French: EMA/202281/2017 EMA/H/C/000603
Maltese: EMA/202281/2017 EMEA/H/C/000603
French: L'EPAR complet relatif à Tysabri est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il contient le principe actif natalizumab.
Maltese: Fih is-sustanza attiva natalizumab.
French: Au cours des études, les effets indésirables les plus couramment observés sous Tysabri (chez un à dix patients sur 100) étaient les suivants: infections des voies urinaires (infection des structures véhiculant l'urine), rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge), urticaire (éruptions causant des démangeaisons), maux de tête, vertiges, vomissements, nausées, douleurs articulaires, frissons, fièvre et fatigue.
Maltese: Fl-istudji, l-effetti sekondarji l-aktar komuni b' Tysabri (li dehru f' bejn pazjent 1 u 10 minn 100) kienu infezzjoni tal-passaġġ urinarju (infezzjoni tal-istrutturi li jġorru l-awrina), nażofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u l-gerżuma), urtikarja (raxx bil-ħakk), uġigħ ta' ras, sturdament, remettar, nawżja (dardir), uġigħ fil-ġogi, tertir (tkexkix ta' bard), deni u għeja.
French: Le principe actif de Tysabri, le natalizumab, est un anticorps monoclonal qui cible une protéine appelée «intégrine α4β1» présente à la surface des leucocytes impliqués dans le processus inflammatoire.
Maltese: Is-sustanza attiva f' Tysabri, in-natalizumab, hija antikorp monoklonali li għandha fil-mira proteina msejħa "α4β1 integrin" li tinsab fil-wiċċ taċ-ċelloli bojod tad-demm involuti fl-infjammazzjoni.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Tysabri.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Tysabri.
French: Autres informations relatives à Tysabri:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tysabri
French: Pourquoi Tysabri est-il approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Tysabri?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Tysabri?
Maltese: X' inhuma r-riskji assoċjati ma' Tysabri?
French: Tysabri s'est avéré efficace dans la réduction du nombre de rechutes et du degré d'aggravation du handicap (mesuré à l'aide de l'Expanded Disability Status Scale, une échelle utilisée pour évaluer le handicap).
Maltese: Tysabri kien effettiv fit-tnaqqis tal-għadd ta' rikaduti u l-aggravar tad-diżabilità (kif imkejjel bl-Iskala tal-Istatus tad-Diżabilità Estiża - Expanded Disability Status Scale).
French: Au cours des études, environ 6 % des patients ont développé des anticorps anti-natalizumab persistants, ce qui a entraîné une diminution de l'efficacité du médicament.
Maltese: Madwar 6% tal-pazjenti fl-istudji żviluppaw antikorpi għall-perjodu twil kontra n-natalizumab, li naqqsu l-effikaċja tal-mediċina.
French: La sclérose en plaques est une maladie des nerfs, dans laquelle une inflammation détruit la gaine protectrice qui entoure les cellules nerveuses.
Maltese: Sklerożi multipla hija marda tan-nervituri, fejn l-infjammazzjoni teqred il-kisja protettiva madwar iċċelloli tan-nervituri.
French: Enfin, une troisième étude, toujours en cours, a démontré que le nombre moyen de poussées de SEP par an a diminué, passant de 1,99 à 0,22 chez les patients traités par Tysabri (quel que soit le type de traitement de fond utilisé auparavant).
Maltese: Fl-aħħar nett, it-tielet studju, li għadu għaddej, wera li l-għadd medju ta' attakki ta' MS fis-sena naqas minn 1.99 għal 0.22 fil-pazjenti kkurati b' Tysabri (irrelevanti minn liema kura li timmodifika lmarda kienu użaw preċedentement).
French: 140 (2x70) comprimés (conditionnement multiple)
Maltese: 140 (2 x 70) pillola (pakkett multiplu)
French: Des informations sur Tyverb sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le principe actif de Tyverb, le lapatinib, appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la protéine kinase.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tyverb, lapatinib, tappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa inibituri tal-proteina kinażi.
French: Tyverb est disponible sous la forme de comprimés (250 mg) et la dose recommandée est de quatre comprimés par jour lorsqu'il est utilisé en association avec le trastuzumab, de cinq comprimés par jour lorsqu'il est utilisé avec de la capécitabine, et de six comprimés par jour lorsqu'il est pris avec un inhibiteur de l'aromatase.
Maltese: Tyverb jiġi bħala pilloli (250 mg) u d-doża rakkomandata hija 4 pilloli kuljum meta jintuża ma' trastuzumab, 5 pilloli kuljum meta jintuża ma' kapesitabina, u 6 pilloli kuljum meta jittieħed ma' inibitur tal-aromatażi.
French: Celle-ci a été requalifiée en autorisation de mise sur le marché complète le 17 février 2015.
Maltese: Din inqalbet għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq sħiħa fis-17 ta' Frar 2015.
French: Tyverb contient le principe actif lapatinib.
Maltese: Tyverb fih is-sustanza attiva lapatinib.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Tyverb?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Tyverb?
French: Une autorisation de mise sur le marché conditionnelle valide dans toute l'UE a été délivrée pour Tyverb, le 10 juin 2008.
Maltese: Tyverb irċieva awtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU fl-10 ta' Ġunju 2008.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Tyverb sont surveillées en permanence.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Tyverb hija ssorveljata kontinwament.
French: L'érythrodyesthésie palmo-plantaire (éruptions cutanées et engourdissement au niveau des paumes et de la plante des pieds) est également très fréquente lorsque Tyverb est pris en association avec la capécitabine.
Maltese: Eritrodisestesija palmari-plantari (raxx u tnemnim fil-pali tal-idejn u fil-qiegħ tassaqajn) hija wkoll komuni ħafna meta Tyverb jittieħed ma' kapesitabina.
French: Environ un quart des cancers du sein produisent de l'HER2.
Maltese: Madwar kwart tal-kanċers tas-sider jipproduċu HER2.