FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On the basis of the assessed data the CHMP concluded that paroxetine is effective in the treatment of major depressive episode, obsessive compulsive disorder, panic disorder with and without agarophobia, social anxiety disorder/social phobia, generalised anxiety disorder and post-traumatic stress disorder.
Latvian: Uz novērtēto datu pamata Eiropas Patentēto zāļu komiteja secināja, ka paroksetīns ir efektīvs lielās depresijas ārstēšanā, obsesīvi kompulsīvo traucējumu ārstēšanā, panikas ar un bez agarofobijas ārstēšanā, sociālo fobiju/sociālo trauksmju, ģeneralizētas trauksmes un posttraumatiskā stresa sindroma ārstēšanā.
English: A discussion on the efficacy of paroxetine containing medicinal products took place in CHMP based on the Rapporteur´s and Co-Rapporteur´s Assessment Reports and the data presented by the Marketing Authorisation Holders (MAHs).
Latvian: Pamatojoties uz ziņotāja un koreferenta novērtējuma atskaitēm un reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtajiem datiem, Eiropas patentēto zāļu komitejā notika paroksetīnu saturošo zāļu efektivitātes apspriešana.
English: Poland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm, Germany
Latvian: Polija ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm, Germany
English: A wide margin of safety is evident from available overdose information on paroxetine.
Latvian: Informācija par paroksetīna pārdozēšanu norāda uz plašu medikamenta drošības spektru.
English: Dose response
Latvian: Atbildes reakcija uz devu
English: Rue du Tilleul 13
Latvian: Rue du Tilleul 13 B-1332 Genval Belgium
English: Aliud Pharma GmbH & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Germany
Latvian: Aliud Pharma GmbH & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str.
English: GlaxoSmithKline S.A. Severo Ochoa 2
Latvian: GlaxoSmithKline S.p.A. Via Fleming 2
English: In addition, in these trials efficacy has not been adequately demonstrated (see section 4.4 Special Warnings and Special Precautions for use and section 4.8 Undesirable Effects).
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā un sadaļu 4.8 Blakusparādības).
English: Stada Arzneimittel GmbH Heiligenstädter str. 52 A-1190 Wien Austria
Latvian: 52 A-1190 Wien Austria
English: The efficacy of paroxetine in the treatment of panic disorders in adults was investigated in some shortterm and long-term studies.
Latvian: Paroksetīna efektivitāte panikas ārstēšanā pieaugušajiem tika pētīta dažos īsākā un garākā laika periodā veiktos pētījumos.
English: The long-term efficacy of paroxetine in treating OCD was examined in three 24 week maintenance studies with relapse prevention design.
Latvian: Paroksetīna efektivitāte depresijas ilgtermiņa ārstēšanā ir tikusi parādīta 52 nedēļu ilgā uzturošās terapijas pētījumā, kas bija paredzēts recidīva novēršanai.
English: The efficacy of paroxetine in the treatment of social anxiety disorders in adults was investigated in some short-term and long-term studies.
Latvian: Paroksetīna efektivitāte sociālo fobiju / sociālo trauksmju ārstēšanā pieaugušajiem tika pētīta dažos īsāka un garāka laika perioda pētījumos.
English: Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, P.O.Box 289, 4870 Ag Etten-Leur, The Netherlands
Latvian: Nīderlande Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9,
English: ECT There is little clinical experience of the concurrent administration of paroxetine with ECT.
Latvian: Elektrošoka terapija Par vienlaicīgu paroksetīna un elektrošoka terapijas izmantošanu ir maza klīniskā pieredze.
English: Rare: convulsions.
Latvian: Retāk: ekstrapiramidāli traucējumi.
English: WITHDRAWAL SYMPTOMS SEEN ON DISCONTINUATION OF PAROXETINE Abrupt discontinuation should be avoided (see section 4.4 Special Warnings and Special Precautions for Use and section 4.8 Undesirable Effects).
Latvian: SIMPTOMI, KAS NOVĒROTI, PĀRTRAUCOT PAROKSETĪNA TERAPIJU Jāizvairās no straujas terapijas pārtraukšanas (skat. sadaļu 4.4.
English: • Renal/hepatic impairment
Latvian: • Nieru/ aknu darbības traucējumi
English: Motivan 20 mg, comprimidos
Latvian: Motivan 20 mg,
English: Hepato-biliary disorders
Latvian: Hepatobiliāri traucējumi
English: The efficacy of paroxetine in the treatment of PTSD in adults was investigated in some short-term and long-term studies.
Latvian: Paroksetīna efektivitāte posttraumatiskā stresa sindroma ārstēšanā pieaugušajiem tika pētīta dažos īsāka un garāka laika perioda pētījumos.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of Excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf-life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally]
Latvian: 6.3 Uzglabāšanas laiks lAizpilda vietēji]
English: The efficacy of paroxetine in the treatment of GAD in adults was investigated in some short-term and long-term studies.
Latvian: Paroksetīna efektivitāte ģeneralizētas trauksmes ārstēšanā pieaugušajiem tika pētīta dažos īsāka un garāka laika perioda pētījumos.
English: Special Populations:
Latvian: • Vecāka gadagājuma pacienti:
English: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5 D-27472 Cuxhaven Germany
Latvian: 5 D-27472 Cuxhaven Germany
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: yawning.
Latvian: Respiratorās sistēmas, krūškurvja un videnes patoloģija Bieži: žāvas.
English: 0.270 mL(833 IU/mL) 1 cartridge + 1 pack with 3 pen needles
Latvian: 1 kārtridžs + 2 iepakojumi ar 3 adatām pildspalvveida injektoram 1 kārtridžs + 2 iepakojumi ar 3 adatām pildspalvveida injektoram 1 kārtridžs + 3 iepakojumi ar 3 adatām pildspalvveida injektoram
English: EU/1/09/510/016 Fertavid 150 IU/0.18 mL Solution for injection Subcutaneoususe cartridge (glass)
Latvian: Subkutānai un intramuskulārai lietošanai Subkutānai un intramuskulārai lietošanai Subkutānai un intramuskulārai lietošanai Subkutānai un intramuskulārai lietošanai Subkutānai un intramuskulārai lietošanai Subkutānai un intramuskulārai lietošanai Subkutānai un intramuskulārai lietošanai Subkutānai un intramuskulārai lietošanai Subkutānai un intramuskulārai lietošanai Subkutānai un intramuskulārai lietošanai Subkutānai un intramuskulārai lietošanai Subkutānai un intramuskulārai lietošanai Subkutānai un intramuskulārai lietošanai Subkutānai un intramuskulārai lietošanai Subkutānai un intramuskulārai lietošanai Subkutānai lietošanai flakons (stikla) flakons (stikla) flakons (stikla) flakons (stikla) flakons (stikla) flakons (stikla) flakons (stikla) flakons (stikla) flakons (stikla) flakons (stikla) flakons (stikla) flakons (stikla) flakons (stikla) flakons (stikla) flakons (stikla) kārtridžs (stikla)
English: Nearly all patients also took aspirin and/or other blood-thinning medicines.
Latvian: Gandrīz visi pacienti papildus lietoja aspirīnu un/vai citas asinis šķidrinošas zāles.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Kengrexal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Kengrexal EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: However, the way this study was designed was considered inadequate to show a clear benefit in these patients, and the company did not pursue this use as part of the application.
Latvian: Tomēr šā pētījuma izstrādes veids tika uzskatīts par neadekvātu, lai šiem pacientiem pierādītu skaidru ieguvumu, un uzņēmums neturpināja izmantot šo lietojumu kā daļu no pieteikuma.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kengrexal.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Kengrexal.
English: At the discretion of the doctor, the infusion may be continued for up to four hours.
Latvian: Pēc ārsta ieskatiem infūziju var turpināt līdz četrām stundām.
English: Treatment should be started before the PCI procedure, and the infusion should be continued for at least 2 hours or until the procedure is over, whichever is longer.
Latvian: Ārstēšana jāsāk pirms PKI procedūras, un infūzija jāturpina vismaz 2 stundas vai līdz procedūras beigām, atkarībā no tā, kas ir ilgāk.
English: Kengrexal was shown to be more effective than clopidogrel taken by mouth at reducing the occurrence of these events: 4.7% of patients (257 out of 5,470 patients) given Kengrexal had an event or died compared with 5.9% (322 out of 5,469 patients) of patients given clopidogrel.
Latvian: Tika pierādīts, ka Kengrexal ir efektīvāks par iekšķīgi lietotu klopidogrēlu, samazinot šādu komplikāciju biežumu: 4,7 % pacientiem (257 no 5470 pacientiem), kuri lietoja Kengrexal, bija komplikācija vai viņi nomira, salīdzinot ar 5,9 % (322 no 5469 pacientiem), kuri lietoja klopidogrēlu.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kengrexal?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Kengrexal lietošanu?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kengrexal on 23 March 2015.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 23. martā izsniedza Kengrexal reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Kengrexal is used as safely as possible.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Kengrexal lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and should be given in a hospital setting.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un tās ir jālieto slimnīcā.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Kengrexal.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Kengrexal lietošanu.
English: Other information about Kengrexal
Latvian: Cita informācija par Kengrexal
English: Why is Kengrexal approved?
Latvian: Kāpēc Kengrexal tika apstiprinātas?
English: Kengrexal is given to patients who have not been treated before the procedure with other blood-thinning medicines called ‘P2Y12 inhibitors' (clopidogrel, ticagrelor or prasugrel) taken by mouth, and for whom treatment with these medicines is not possible or desirable.
Latvian: Kengrexal saņem pacienti, kuri pirms procedūras nav ārstēti ar citām iekšķīgi lietojamām asinis šķidrinošām zālēm, ko dēvē par “P2Y12 inhibitoriem” (klopidogrēlu, tikagreloru vai prasugrēlu), vai kuriem ārstēšana ar šīm zālēm nav iespējama vai nav vēlama.
English: Kengrexal must not be used in patients who are actively bleeding or who are at an increased risk of bleeding because of a bleeding disorder, recent major surgery or trauma, or uncontrolled high blood pressure.
Latvian: Kengrexal nedrīkst lietot pacientiem, kuri aktīvi asiņo vai kuriem ir paaugstināts asiņošanas risks asiņošanas traucējumu dēļ, nesena smaga operācija vai trauma, vai nekontrolēts augsts asinsspiediens.
English: The medicine has been shown to be beneficial at reducing problems caused by blood clots in patients undergoing PCI who have not received previous treatment with P2Y12 inhibitors.
Latvian: Pierādīts, ka zāles sniedz ieguvumu, samazinot asins recekļu radītās problēmas pacientiem, kuriem tiek veikta PKI un kuri iepriekš nav ārstēti ar P2Y12 inhibitoriem.
English: The fact that the medicine is given into a vein is considered useful in patients who cannot swallow and cannot take treatments by mouth.
Latvian: Fakts, ka zāles tiek ievadītas vēnā, uzskatāms par noderīgu pacientiem, kuri nevar norīt un nevar uzņemt iekšķīgi lietojamas zāles.
English: Regarding Kengrexal's safety profile, the CHMP noted that the incidence of bleeding was higher for Kengrexal than for clopidogrel, but this was expected given the greater effectiveness of the medicine, and was offset by the fact that the activity of Kengrexal wore off quickly once the infusion was stopped.
Latvian: Jautājumā par Kengrexal drošuma profilu CHMP atzīmēja, ka, lietojot Kengrexal, asiņošanas biežums bija biežāks nekā klopidogrēla gadījumā, bet tas bija paredzams, ņemot vērā zāļu lielāko efektivitāti, un to kompensēja fakts, ka pēc infūzijas pārtraukšanas Kengrexal iedarbība ātri beidzās.
English: It is used together with aspirin in adults with coronary artery disease (heart disease caused by the obstruction of the blood vessels that supply the heart) who are undergoing percutaneous coronary intervention (PCI - a surgical procedure used to unblock narrowed blood vessels that supply the heart).
Latvian: Tās tiek lietotas kopā ar aspirīnu pieaugušajiem ar koronāro artēriju slimību (sirds slimība, ko izraisa sirdi apgādājošo asinsvadu nosprostošanās), kuriem tiek veikta perkutāna koronārā intervence (PKI - ķirurģiska procedūra, kuras laikā atbloķē sirdi apgādājošos sašaurinātos asinsvadus).
English: Kengrexal was compared with clopidogrel taken by mouth in one main study involving over 11,000 adults with coronary artery disease who were undergoing PCI.
Latvian: Kengrexal tika salīdzinātas ar iekšķīgi lietotu klopidogrēlu vienā pamatpētījumā ar vairāk nekā 11 000 pieaugušajiem ar koronāro artēriju slimību, kuriem veica PKI.
English: Kengrexal was also investigated in one study in which it was given before surgery to patients who had been previously treated with blood-thinning medicines taken by mouth.
Latvian: Kengrexal vēl tika pētītas vienā pētījumā, kurā pirms operācijas to deva pacientiem, kuri iepriekš bija ārstēti ar iekšķīgi lietojamām asinis šķidrinošām zālēm.
English: What is Kengrexal and what is it used for?
Latvian: Kas ir Kengrexal un kāpēc tās lieto?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kengrexal, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Kengrexal zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
English: Kengrexal should be given by a doctor who is experienced in the treatment of coronary disease or in PCI procedures.
Latvian: Kengrexal jānozīmē ārstam, kuram ir pieredze koronāro slimību ārstēšanā vai PKI procedūru veikšanā.
English: The main measure of effectiveness was based on the number of patients having an ‘event' such as a heart attack or clots in the heart blood vessels requiring intervention, or dying from any cause, in the 48 hours following PCI.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pamatots uz pacientu skaitu, kuriem 48 stundu laikā pēc PKI bija “komplikācijas”, piemēram, infarkts vai recekļi sirds asinsvados, kuru dēļ bija jāveic operācija, vai kuri nomira jebkāda iemesla dēļ.
English: Treatment starts with an injection into a vein at a dose of 30 micrograms per kilogram bodyweight, which should last less than a minute; this is followed immediately after by an infusion at a rate of 4 micrograms per kilogram each minute.
Latvian: Ārstēšanu sāk ar injekciju vēnā ar 30 mikrogramu devu uz kilogramu ķermeņa svara, kas ilgst mazāk par vienu minūti.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kengrexal's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Kengrexal, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
English: At the end of the infusion, patients should be switched to maintenance treatment by mouth with clopidogrel, ticagrelor or prasugrel.
Latvian: Infūzijas beigās pacientam ir jāuzsāk uzturošā ārstēšana, iekšķīgi lietojot klopidogrēlu, tikagreloru vai prasugrēlu.
English: What benefits of Kengrexal have been shown in studies?
Latvian: Kādas bija Kengrexal priekšrocības šajos pētījumos?
English: It must also not be used in patients who have had a stroke or mini stroke (transient ischaemic attack or TIA).
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī pacienti, kuriem ir bijis insults vai mikroinsults (tranzitora išēmiska lēkme jeb TIL).
English: For practical information about using Kengrexal, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Kengrexal lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
English: Kengrexal is a blood-thinning medicine used to reduce the occurrence of problems caused by blood clots, such as heart attack.
Latvian: Kengrexal ir asinis šķidrinošas zāles, ko lieto, lai mazinātu asins recekļu izraisītu traucējumu, piemēram, infarkta, biežumu.
English: The most common side effects with Kengrexal (which may affect up to 1 in 10 people) include mild and moderate bleeding and dyspnoea (difficulty breathing).
Latvian: Visbiežāk novērotās Kengrexal blakusparādības (līdz 1 pacientam no 10) ir viegla un vidēji smaga asiņošana un dispnoja (apgrūtināta elpošana).
English: This means that it helps to prevent blood cells called platelets from sticking together and forming blood clots, thus helping to prevent another heart attack.
Latvian: Tas nozīmē, ka tas novērš asins šūnu, ko dēvē par trombocītiem, salipšanu un asins recekļu veidošanos, tādā veidā novēršot atkārtotu infarktu.
English: For more information about treatment with Kengrexal, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Kengrexal ir atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
English: Cangrelor stops the platelets sticking together by blocking a substance called ADP from attaching to their surface.
Latvian: Kangrelors aptur trombocītu salipšanu, bloķējot vielas, ko dēvē par ADF, saistīšanos pie to virsmas.
English: The most serious side effects with Kengrexal include severe and life-threatening bleeding and hypersensitivity (allergic) reactions.
Latvian: Nopietnākās Kengrexal blakusparādības ir smaga un dzīvību apdraudoša asiņošana un paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas.
English: Kengrexal contains the active substance cangrelor.
Latvian: Kengrexal satur aktīvo vielu kangreloru.
English: Kengrexal cangrelor
Latvian: Kengrexal kangrelors
English: The active substance in Kengrexal, cangrelor, is an antiplatelet medicine.
Latvian: Kengrexal aktīvā viela kangrelors ir prettrombocītu līdzeklis.
English: How does Kengrexal work?
Latvian: Kā Kengrexal darbojas?
English: What are the risks associated with Kengrexal?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Kengrexal?
English: Kengrexal is available as a powder to be made up into a solution for injection and infusion (drip) into a vein.
Latvian: Tās ir pieejamas kā pulveris intravenozu injekciju vai infūziju (ievadīšanai vēnā pa pilienam) šķīduma pagatavošanai.
English: For the full list of all side effects reported with Kengrexal, see the package leaflet.
Latvian: Pilns visu Kengrexal izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
English: How is Kengrexal used?
Latvian: Kā lieto Kengrexal?
English: The European Commission issued a decision on 27 May 2013.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2013. gada 27. maijā.
English: Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. pantu veiktās procedūras izn
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the United Kingdom referred the matter to the CHMP for arbitration on 29 January 2013.
Latvian: Taču dalībvalstis nespēja vienoties, un Apvienotā Karaliste 2013. gada 29. janvārī nosūtīja lietu CHMP
English: What is Simvastatin Vale?
Latvian: Kas ir Simvastatin Vale?
English: Vale Pharmaceuticals Ltd submitted Simvastatin Vale to the United Kingdom's Medicines and Healthcare products Regulatory Agency for a decentralised procedure.
Latvian: Vale Pharmaceuticals Ltd iesniedza Simvastatin Vale Apvienotās Karalistes Zāļu un veselības aprūpes produktu regulatīvā aģentūrā reģistrēšanai decentralizētas procedūras veidā.
English: Why was Simvastatin Vale reviewed?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Simvastatin Vale lietu?
English: EMA/169486/2013 rev1 EMEA/H/A-29/1358
Latvian: EMEA/H/A-29/1358
English: EMA/169486/2013 rev1
Latvian: 2013. gada 27. maijs EMA/169486/2013 1. red.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Simvastatin Vale outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in the concerned Member States.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka Simvastatin Vale ieguvumi attaisno to izraisīto risku, un ieteica iesaistītajās dalībvalstīs izsniegt reģistrācijas apliecību.
English: Simvastatin Vale is used to treat certain forms of hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels) and to reduce the risk of heart disease and death in patients with atherosclerotic cardiovascular disease (where the arteries become narrower due to fatty materials building up on their inside walls) or diabetes.
Latvian: Simvastatin Vale aktīvā viela simvastatīns p formu (augsta holesterīna līmeņa asinīs) ārstēšanai, kā arī lai mazinātu sirds slim pacientiem ar aterosklerotisku sirds un asinsvadu slimību (kad artērijas kļūst šaur uzkrāšanās dēļ uz to sieniņām) vai diabētu.
English: The bioequivalence study submitted in support of the application compared Simvastatin Vale 20mg/5ml with Zocor 20 mg tablets.
Latvian: Bioekvivalences pētījumā, kas iesniegts pieteikuma atbalstam, Simvastatin Vale 20 mg/5 ml tika salīdzinātas ar Zocor 20 mg tabletēm.
English: It is available as an oral suspension (20mg/5ml and 40mg/5ml).
Latvian: suspensija iekšķīgai šanai (20 mg/5 ml un 40 mg/5 ml).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Simvastatin Vale outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the United Kingdom and in the following Member States of the EU: Austria, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, the Netherlands, Portugal, Spain and Sweden as well as Norway.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Simvastatin Vale sniegtais ieguvums Karalistē un šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Austrijā, Dānijā, Francijā, Grieķijā, Itālijā, Īrijā, Nīderlandē, Portugālē,
English: Simvastatin Vale is a medicine that contains the active substance simvastatin.
Latvian: Simvastatin Vale ir zāles, kas satur aktīvo vielu simvastatīnu.
English: Simvastatin Vale is a generic medicine based on a ‘reference medicine' already authorised in the EU, called Zocor.
Latvian: Simvastatin Vale ir ģenēriskas zāles, kuru pamatā ir Eiropas Savienībā jau reģistrētas atsauces zāles Zocor.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the United Kingdom) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, the Netherlands, Portugal, Spain and Sweden as well as Norway).
Latvian: dalībvalstīs”, šajā gadījumā Austrijā, Dānijā Somijā, Vācijā, Spānijā un Zviedrijā, kā arī Norvēģijā).
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that additional data were not needed because, based on the data submitted, Simvastatin Vale is expected to produce comparable levels of the active substance in the body as the reference medicine at both strengths.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo secināja, ka papildu dati nav nepieciešami, jo, pamatoj
English: The grounds for the referral were concerns about the data submitted to show that Simvastatin Vale is ‘bioequivalent' to the reference medicine, Zocor.
Latvian: Pārvērtēšanas procedūras pamatā bija bažas par datiem, kas iesniegti, lai pierādītu Vale ir bioekvivalents atsauces zālēm Zocor. Divas zāles tiek uzskatītas par bioekviva organismā nodrošina vienādu dalībvalstis uzskatīja, ka sa jālieto lielāks stiprums - 40 mg/5 ml.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Latvian: Simvastatin Vale radīs ar abiem atsauces zāļu stiprumiem salīdzināmu aktīvās vielas līmeni organismā.