FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Nadel in die Durchstechflasche mit dem lyophilisierten Pulver durch die Mitte des Stopfens einführen und den Lösungsmittelstrom zur Vermeidung übermäßigen Schäumens gegen die Wand der Durchstechflasche richten.
Hungarian: Vezesse a tűt a liofilizált port tartalmazó injekciós üvegbe a dugó közepébe szúrva azt, és irányítsa a kifolyó oldószert az injekciós üveg falára, hogy elkerülje a túlzott habképződést.
German: Alle Berichte über Hypoglykämien bei Patienten mit generalisierter LD und in der Untergruppe mit partieller LD waren leicht und wiesen kein Einsatzmuster auf bzw. hatten keine klinischen Folgen.
Hungarian: A generalizált lipodystrophia és parciális lipodystrophiás betegek alcsoportjában jelentett összes hypoglycaemiás eset enyhe volt, és nem mutatott szabályos kialakulási mintázatot vagy klinikai következményt.
German: - Eine medizinische Fachkraft sollte die Patienten in der richtigen Technik schulen.
Hungarian: - Az egészségügyi szakembereknek képzésben kell részesíteniük a betegeket a helyes subcutan injekciózási technikára vonatkozóan.
German: Eine Untergruppe von Patienten mit partieller LD mit den Ausgangswerten TG ≥ 5,65 mmol/l und/oder HbA1c ≥ 6,5 % wurde betrachtet.
Hungarian: Parciális lipodystrophiában szenvedő betegek egy alcsoportját elemezték, akiknek trigliceridszintje legalább 5,65 mmol/l és/vagy HbA1c-szintje legalább 6,5% volt kiinduláskor.
German: Patienten und/oder Pflegepersonen sollten die erste Dosis des Arzneimittels unter Aufsicht einer qualifizierten medizinischen Fachkraft zubereiten und anwenden.
Hungarian: A betegeknek és/vagy gondozóiknak a gyógyszer első adagját egy képzett egészségügyi szakember felügyelete mellett kell elkészíteni és beadni.
German: 4) Nehmen Sie die 3 ml-Spritze aus der Kunststoffhülle.
Hungarian: 4) Vegye ki a 3 ml-es fecskendőt a műanyag csomagolásából.
German: o Wenn Ihre Dosis über 5 mg liegt, müssen Sie eine 2,5 ml-Spritze verwenden.
Hungarian: o Ha az Ön adagja több mint 5 mg, akkor a 2,5 ml-es fecskendőt fogja használni.
German: Bei ordnungsgemäßer Mischung sollte die rekonstituierte Myalepta-Lösung klar und farblos sein und auch keine Klumpen, trockenes Pulver, Blasen oder Schaum enthalten.
Hungarian: A megfelelő összekeverés után a Myalepta feloldott oldata tiszta, színtelen, és nem látszanak benne száraz poros csomók, buborékok és hab.
German: • Jeweils 0,05 ml werden durch einen mittleren Teilstrich angezeigt.
Hungarian: • Minden 0,05 ml középhosszú vonallal van jelölve.
German: • Gefühl der Schläfrigkeit oder Verwirrtheit
Hungarian: • álmosság vagy zavarodottság.
German: Zur weiteren Untersuchung der Wirkung von Myalepta bei einer unzureichenden Einstellung des Stoffwechsels trotz einer optimierten Standardtherapie bei Patienten mit familiärer oder erworbener partieller LD, soll der Antragsteller eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie gemäß eines vereinbarten Prüfplans durchführen.
Hungarian: Annak érdekében, hogy a veleszületett vagy szerzett parciális lipodystrophiás betegek alapkezelésének maximalizálását követően a Myalepta nem megfelelően szabályozott metabolizmusra kifejtett hatásával kapcsolatos kutatás folytatható legyen, a kérelmezőnek az aláírt vizsgálati terv szerint el kell végeznie egy hatékonysági és biztonságossági vizsgálatot.
German: o Bei der Behandlung mit Myalepta können neutralisierende Antikörper entstehen.
Hungarian: o Myalepta-kezelés alatt neutralizáló antitestek alakulhatnak ki.
German: 16 (41 %) der 39 Patienten mit generalisierter LD, die zu Beginn der Studie Insulin erhielten, konnten die Insulinbehandlung nach Beginn der Behandlung mit Metreleptin vollständig beenden.
Hungarian: Azon 39 generalizált lipodystrophiás beteg körében, akik a kiinduláskor inzulint kaptak, 16 (41%) képes volt teljesen elhagyni az inzulinhasználatot a metreleptin alkalmazásának megkezdése után.
German: • erhöhter Blutzucker (Glukose)
Hungarian: • emelkedett vércukorszint (glükózszint);
German: Während der NIH-Studie wurden mehrere Dosierungsschemata untersucht, was zu der in Abschnitt 4.2 empfohlenen Dosierung führte.
Hungarian: NIH vizsgálatban, ami a 4.2 pontban javasolt adagolást eredményezte.
German: Das Wasser für Injektionszwecke gibt es als:
Hungarian: Az injekcióhoz való víz az alábbi tartóedényekben lehet:
German: Bei Menschen mit Lipodystrophie kann unabhängig davon, ob sie Myalepta anwenden oder nicht, eine Blutkrebserkrankung auftreten, die Lymphom genannt wird.
Hungarian: A lipodisztrófiában szenvedő embereknél limfómának nevezett vérrák alakulhat ki, a Myalepta használatától függetlenül.
German: Der Kuchen aus dem lyophilisierten Pulver sollte intakt sein und eine weiße Farbe haben.
Hungarian: A liofilizált por korongjának érintetlennek és fehér színűnek kell lennie.
German: In klinischen Studien (Studien NIH 991265/20010769 und FHA101) lag die ADA-Quote bei den Patienten mit generalisierter und mit partieller LD mit verfügbaren Daten bei 88 % (65 von 74 Patienten).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban (NIH 991265/20010769 és FHA101 vizsgálat) az elérhető adatokkal rendelkező generalizált lipodystrophiás és parciális lipodystrophiás betegeknél az ADA-k aránya 88%
German: 4) Nehmen Sie die 1 ml-Spritze aus der Kunststoffhülle.
Hungarian: 4) Vegye ki az 1 ml-es fecskendőt a műanyag csomagolásából.
German: o Verantwortung des behandelnden Arztes, dem Patienten/der Pflegeperson, der/die das Arzneimittel anwendet, eine angemessene Schulung zuteilwerden zu lassen und dass die erste Dosis in Anwesenheit eines Arztes oder speziell geschulten Personals gegeben werden sollte.
Hungarian: o A felíró orvos felelőssége, hogy megfelelő képzésben részesítse a pácienst/gondozót, aki a szert be fogja adni, és hogy az első adag beadása orvos vagy a gondozást végző egészségügyi szakember jelenlétében történjen.
German: Ziehen Sie die Nadel nicht zu fest an.
Hungarian: Ne illessze rá túl szorosan a tűt!
German: o Nach dem Auftreten von neutralisierenden Antikörpern kann es zu schwerwiegenden und schweren Infektionen kommen.
Hungarian: o A neutralizáló antitestek következtében komoly és súlyos fertőzések fordulhatnak elő.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn es nicht klar ist, verfärbt ist oder Stückchen oder Klumpen enthält.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat nem átlátszó, hanem elszíneződött vagy anyagrészecskék találhatók benne.
German: • Leitfaden für Angehörige der Gesundheitsberufe
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek szánt útmutatót
German: • Es kann vorkommen, dass die Durchstechflaschen nach der Entnahme der erforderlichen Dosis fast vollständig mit Arzneimittel gefüllt bleiben.
Hungarian: • Az injekciós üveg majdnem teljesen tele lehet a termékkel a kívánt adag kiszívása után is.
German: Bei richtiger Mischung sollte die Myalepta-Lösung klar sein und keine Klumpen aus trockenem Pulver, Blasen oder Schaum enthalten.
Hungarian: A megfelelő összekeverés után a Myalepta oldata tiszta, és nem látszanak benne száraz poros csomók, buborékok és hab.
German: Mittelwert (SA)
Hungarian: Átlag (SD)
German: • niedriger Blutzucker (Glukose)
Hungarian: • alacsony vércukorszint (glükózszint);
German: Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihr Apotheker geben Ihnen das „Wasser für Injektionszwecke" zusammen mit der Durchstechflasche mit dem Arzneimittel und den Spritzen.
Hungarian: Az „injekcióhoz való vizet" kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze fogja Önnek adni a gyógyszeres injekciós üveggel és a fecskendőkkel együtt.
German: Wenn Myalepta bei Patienten mit Risikofaktoren für eine Pankreatitis (z. B. Pankreatitis in der Anamnese, schwere Hypertriglyceridämie) abgesetzt werden soll, wird ein Ausschleichen über einen Zeitraum von zwei Wochen in Verbindung mit einer fettarmen Diät empfohlen.
Hungarian: A pancreatitis kockázata miatti (pl. pancreatitis a kórtörténetben, súlyos hypertriglyceridaemia) a Myalepta-kezelés leállításkor javasolt a dózis fokozatos csökkentése egy kéthetes időtartam alatt, amely alatt a betegnek alacsony zsírtartalmú értrendet javasolt követni.
German: Ein anderer Fall eines anaplastischen großzelligen Lymphoms wurde bei einem pädiatrischen Patienten gemeldet, der das Arzneimittel erhalten hatte, und der vor der Behandlung keine hämatologischen Anomalien aufwies.
Hungarian: Egy egyedi esetben gyermekkorú, gyógyszert kapó betegnél anaplasticus nagysejtes lymphomát jelentettek, a betegnek nem volt a kezelés előtt hematológiai rendellenessége.
German: • Diabetes
Hungarian: • cukorbetegség;
German: Dieses Arzneimittel ist zur Anwendung bei Kindern ab 2 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen mit generalisierter Lipodystrophie geeignet; es ist ebenfalls für Kinder ab 12 Jahren, Jugendliche und Erwachsene mit partieller Lipodystrophie geeignet.
Hungarian: Ez a gyógyszer 2 éves és e feletti gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél alkalmazható generalizált lipodisztrófia esetén; valamint 12 éves és e feletti gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél alkalmazható parciális lipodisztrófia esetén.
German: Die Glasampulle ist ein versiegeltes Behältnis.
Hungarian: Az üvegampulla egy zárt tartóedény.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der obigen Nebenwirkungen bemerken.
Hungarian: Értesítse kezelőorvosát, ha a fenti mellékhatások valamelyikét tapasztalja.
German: Die Nebenwirkungen, die bei Patienten mit generalisierter LD und in der Untergruppe mit partieller LD gemeldet wurden, sind in Tabelle 7 aufgeführt.
Hungarian: A generalizált lipodystrophia és a parciális lipodystrophia ezen alcsoportjának betegei körében jelentett mellékhatásokat a 7. táblázat sorolja fel.
German: Kernbestandteile enthalten: o Erinnerung an die wichtigsten Inhalte der Fach- und Gebrauchsinformation, einschließlich der Indikation für die jeweiligen Patienten, der Dosierung, Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen sowie anderer sicherheitsrelevanter Informationen, die für die sichere Anwendung des Arzneimittels wichtig sind.
Hungarian: o Figyelmeztetések a felírást illető lényeges információk tartalmára vonatkozóan, beleértve azt, hogy a páciensek mely csoportjai számára írható fel, az adagolást, a figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket, és egyéb olyan biztonsággal kapcsolatos információkat, amelyek kulcsfontosságúak a készítmény biztonságos használata szempontjából.
German: Wenn Metreleptin aus irgendeinem Grund abgesetzt werden muss, wird ein Ausschleichen der Dosis über einen Zeitraum von zwei Wochen in Verbindung mit einer fettarmen Diät empfohlen, siehe Abschnitt 4.2.
Hungarian: javasolt egy kéthetes időszakban folyamatosan csökkentve leállítani a kezelést, alacsony zsírtartalmú étrend mellett, lásd 4.2 pont.
German: • Ziehen Sie die Nadel nicht zu fest an.
Hungarian: • Ne illessze rá túl szorosan a tűt!
German: o Die Nichteinhaltung des Dosierungsplans oder das abrupte Absetzen von Myalepta kann zu einer Verschlechterung der Hypertriglyceridämie und einer damit zusammenhängenden Pankreatitis führen:
Hungarian: o A Myalepta nem előírás szerinti használatának vagy hirtelen abbahagyásának eredményeként a megnövekedett trigliceridszint (hypertriglyceridaemia) és az ezzel járó hasnyálmirigy-gyulladás (pancreatitis) súlyosbodhat:
German: Nicht mit anderen Verdünnungsmitteln rekonstituieren.
Hungarian: Ne használjon más oldószert a feloldáshoz!
German: Akute Pankreatitis im Zusammenhang mit dem Absetzen von Myalepta
Hungarian: A Myalepta alkalmazásának abbahagyásával összefüggő akut pancreatitis
German: Drei Fälle von T-Zell-Lymphomen wurden in klinischen Studien bei der Anwendung von Metreleptin gemeldet.
Hungarian: T-sejtes lymphomát három esetben jelentettek a metreleptin használata alatt klinikai vizsgálatokban.
German: - Bei nicht schwerwiegenden hypoglykämischen Ereignissen kann eine entsprechende Diät bzw. Ernährungsumstellung als eine Alternative zur Dosisanpassung der Antidiabetika angesehen werden.
Hungarian: Nem súlyos hypoglycaemiás események esetén meg lehet fontolni az ételfogyasztással való kezelést az antidiabetikumok dózismódosításának alternatívájaként,
German: Anzeichen von hohen Blutfettwerten
Hungarian: A magas vérzsírszint jelei
German: Metreleptin wurde nicht an Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion untersucht.
Hungarian: A metreleptint nem vizsgálták vese- és májkárosodásban szenvedő betegeknél.
German: 27 (87 %) der 31 ausgewerteten Patienten aus der Untergruppe mit partieller LD hatten eine familiäre partielle LD und 4 (13 %) eine erworbene partielle LD.
Hungarian: A 31, parciális lipodystrophiában szenvedő alcsoportba tartozó értékelt beteg közül 27 (87%) volt örökletes parciális lipodystrophiás és 4 (13%) volt szerzett parciális lipodystrophiás.
German: Unter den 18 Patienten in der Untergruppe mit partieller LD, die einen HbA1c-Ausgangswert von 8 % oder mehr aufwiesen und deren Daten nach 12 Monaten verfügbar waren, betrug der mittlere (SA) HbA1c-Ausgangswert 9,9 % (1,59) und der mittlere Rückgang des HbA1c-Werts nach 12 Monaten
Hungarian: A parciális lipodystrophiás alcsoport azon 18 betege körében, akik kiindulási HbA1c-szintje legalább 8% volt, és rendelkeztek adattal a 12. hónapban, az átlagos (SD) kiindulási HbA1c-szint 9,9% (1,59) volt, és a HbA1c-szintben bekövetkezett átlagos százalékos csökkenés a 12. hónapra 1,3% volt.
German: Bevor Sie die Ampulle mit dem Wasser für Injektionszwecke öffnen, bereiten Sie die 3 ml-Spritze durch Befestigen der Nadel vor.
Hungarian: Az injekcióhoz való víz ampullájának felnyitása előtt készítse elő úgy a 3 ml-es fecskendőt, hogy ráhelyezi a tűt.
German: Für die 18 Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als oder genau 40 kg betrug die gewichtete durchschnittliche Tagesdosis 2,0 mg bei Männern und 2,3 mg bei Frauen im ersten Behandlungsjahr und 2,5 mg bei Männern und 3,2 mg bei Frauen über den gesamten Studienzeitraum.
Hungarian: A súlyozott átlagos napi dózis a kiinduláskor legfeljebb 40 kg-os 18 betegnél 2,0 mg volt férfiaknál és 2,3 mg nőknél a kezelés első évében, és 2,5 mg férfiaknál és 3,2 mg nőknél a teljes vizsgálati időszakban.
German: • Zunahme des Fettgewebes
Hungarian: • a zsírszövet növekedése;
German: Durchstechflasche aus Glas mit Wasser für Injektionszwecke
Hungarian: Üvegből készült injekciós üveges, injekcióhoz való víz
German: Zum Entnehmen des Wassers für Injektionszwecke, brechen Sie die Ampulle an der Sollbruchstelle auf, wie im Bild oben gezeigt.
Hungarian: Az injekcióhoz való víz kivételéhez a törőpontnál nyissa fel az ampullát, ahogy az ábra mutatja.
German: • Halten Sie das Unterteil der Ampulle fest und drehen Sie das Oberteil der Ampulle vorsichtig, bis es sich vom Unterteil gelöst hat.
Hungarian: • Az alját megtartva óvatosan csavarja az ampulla tetejét, amíg az le nem válik.
German: In den ersten Behandlungsphasen kann es erforderlich sein, dass die Insulindosis um 50 % oder mehr des Bedarfs bei Behandlungsbeginn verringert wird.
Hungarian: A kiindulási inzulinigény nagymértékű, akár 50% vagy még nagyobb csökkentésére lehet szükség a kezelés korai szakaszában.
German: Insulinbedarfs und/oder
Hungarian: és/vagy
German: Weiteres Schulungsmaterial
Hungarian: További információk az oktatásról
German: Bevor Sie mit der Selbstinjektion dieses Arzneimittels zu Hause beginnen, werden Sie von Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker darin geschult, wie Myalepta zubereitet und gespritzt wird.
Hungarian: Mielőtt otthonában megkezdené a gyógyszer öninjekciózását, kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze megtanítja Önnek, hogyan kell elkészíteni és beadni a
German: Gewicht (kg) x 0,06 mg/kg = jeweilige tägliche Dosis des Patienten in mg Gewicht (kg) x 0,012 ml/kg = jeweiliges Injektionsvolumen bei Behandlungsbeginn in ml
Hungarian: Tömeg (kg) × 0,06 mg/kg = Egyéni napi kiindulási dózis mg-ban Tömeg (kg) × 0,012 ml/kg = Egyéni napi kiindulási beadási térfogat ml-ben
German: Das verbleibende rekonstituierte Arzneimittel ist nach Gebrauch zu entsorgen.
Hungarian: Az elkészített oldat maradékát el kell dobni a használat után.
German: Sie erhalten außerdem ein durchstichsicheres Behältnis, in dem Sie Ihre Durchstechflasche, Spritzen und Nadeln entsorgen können.
Hungarian: Kapni fog egy „éles eszközök kidobására szolgáló tárolóedényt" is, ahova a használt injekciós üvegeket, fecskendőket és tűket kell elhelyeznie.
German: Es wurden keine formalen pharmakokinetischen Studien an Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion durchgeführt.
Hungarian: Nem végeztek formális farmakokinetikai vizsgálatokat vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
German: • Gefühl von Atemlosigkeit
Hungarian: • légzési nehézségek;
German: o Wenn Ihre Dosis mehr als 1,5 mg und bis zu 5 mg beträgt, müssen Sie eine 1 ml-Spritze verwenden.
Hungarian: o Ha az Ön adagja több mint 1,5 mg és legfeljebb 5 mg, akkor az 1 ml-es fecskendőt fogja használni.
German: o Die 0,3 ml-Spritze zeigt die Injektionsmenge in ‚Einheit' statt ‚ml' an.
Hungarian: o A 0,3 ml-es fecskendő a beadandó mennyiséget „U" (egység) mértékegységben mutatja „ml" helyett.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken.
Hungarian: Értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatásokat tapasztalja.
German: Bevor Sie die Ampulle mit dem Wasser für Injektionszwecke öffnen, bereiten Sie die 1 ml-Spritze durch Befestigen der Nadel vor.
Hungarian: Az injekcióhoz való víz ampullájának felnyitása előtt készítse elő úgy az 1 ml-es fecskendőt, hogy ráhelyezi a tűt.
German: Eine Sichtprüfung der Durchstechflasche mit dem Arzneimittel durchführen.
Hungarian: Szemrevételezéssel vizsgálja meg a gyógyszert tartalmazó injekciós üveget.
German: Unter den 4 Patienten in der Untergruppe mit partieller LD zwischen 12 und 18 Jahren betrug die mittlere Veränderung bis zum Ablauf von 12 Monaten/LOCF bei HbA1c -0,7 % und bei den Triglyceriden -55,1 %.
Hungarian: A parciális lipodystrophiás alcsoport 4, 12 és 18 év közötti betegénél az átlagos változás a 12. hónapra/LOCF érték alapján a HbA1c-szint esetében -0,7% volt, a trigliceridszint esetében pedig -55,1% volt.
German: − beträgt die Anfangsdosis 5 mg (1 ml Lösung).
Hungarian: − A kiindulási adag 5 mg (1 ml oldat).
German: - Es wird ein Ausschleichen der Dosis über einen Zeitraum von zwei Wochen in Verbindung mit einer fettarmen Diät empfohlen.
Hungarian: - Ajánlott az adagot két hét alatt, zsírszegény étrenddel kombinálva, fokozatosan csökkenteni.
German: Es ist nicht bekannt ob Metreleptin oder dessen Metabolite in die Muttermilch ausgeschieden werden.
Hungarian: Nem ismert, hogy a metreleptin / a metreleptin metabolitjai kiválasztódik / kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
German: Es liegen Daten vor, die darauf hindeuten, dass Metreleptin die Fertilität aufgrund von Wirkungen auf das luteinisierende Hormon (LH) erhöhen kann, was zu einer ungeplanten Schwangerschaft führen kann (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Termékenység Nincs arra vonatkozó adat, hogy a metreleptin fokozná a termékenységet az LH-ra való hatásán és a következményes nem tervezett terhesség lehetőségén keresztül (lásd 4.4 pont).
German: • Leitfaden für Patienten/Pflegepersonen
Hungarian: • A pácienseknek/gondozóiknak szánt útmutatót
German: Bei einer Durchstechflasche aus Glas oder einer Kunststoffampulle
Hungarian: Üvegből készült injekciós üveg vagy műanyag ampulla használatakor
German: • Wenn sich weniger als 1,1 ml Wasser für Injektionszwecke in der Spritze befinden, ziehen Sie zusätzliches Wasser für Injektionszwecke in die Spritze und wiederholen Sie die Schritte 6 und 7, bis Sie 1,1 ml in der Spritze haben.
Hungarian: • Ha kevesebb mint 1,1 ml injekcióhoz való víz van a fecskendőben, szívjon fel több injekcióhoz való vizet a fecskendőbe, majd ismételje meg a 6−7. lépést, amíg 1,1 ml nem kerül a fecskendőbe.
German: Tabelle 1 Empfohlene Dosis von Metreleptin Körpergewicht bei
Hungarian: 1 táblázat A metreleptin ajánlott dózisa Kiinduláskor mért testsúly
German: • Alkoholtupfer (zum Reinigen Ihrer Haut, wo Sie die Injektion vornehmen, und zum Reinigen der
Hungarian: • alkoholos törlőkendők (a bőr beadási helyének letisztítására, valamint az injekciós üvegek tetejének letörlésére);
German: • wenn Sie allergisch gegen Metreleptin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Hungarian: • ha allergiás a metreleptinre vagy a gyógyszer (6.
German: • 0,5 U wird jeweils als kleiner Teilstrich zwischen den beiden 1-U-Teilstrichen angezeigt.
Hungarian: • Minden 0,5 U egység rövidebb vonallal van jelölve két 1 U egység vonala között.
German: o Eine Hypoglykämie kann bei gleichzeitiger Anwendung von Insulin und anderen Antidiabetika auftreten.
Hungarian: o Inzulinnal és más antidiabetikumokkal történő egyidejű használat esetén hypoglycaemia fordulhat elő.
German: 16) Zur Injektion der Myalepta-Lösung verwenden Sie eine neue Injektionsspritze, die entweder die 0,3 ml-, die 1,0 ml- oder die 2,5 ml-Spritze ist, die Ihnen von Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker gegeben wurde.
Hungarian: D. lépés: A beadandó Myalepta felszívása a fecskendőbe 16) A Myalepta oldat beadásához egy új injekciós fecskendőt fog használni, ami lehet 0,3 ml-es, 1,0 ml-es vagy 2,5 ml-es fecskendő, és a kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze biztosítja.
German: Tabelle 7 Nebenwirkungen, die bei mehr als einem Patienten mit generalisierter LD und in der Untergruppe mit partieller LD unter Myalepta im Rahmen von klinischen Studien und nach der Markteinführung gemeldet wurden
Hungarian: 7. táblázat A klinikai vizsgálatok generalizált lipodystrophiás betegeinél és parciális lipodystrophia alcsoport betegeinél, valamint a forgalomba hozatalt követően a Myalepta-val kapcsolatban 1-nél több betegnél jelentett mellékhatások Szervrendszer
German: Tagesdosis bei Behandlungsbeginn (Injektionsvolumen)
Hungarian: Kiindulási napi dózis (injekció térfogata)
German: Nicht verwendete rekonstituierte Lösung sollte nach der Anwendung entsorgt werden.
Hungarian: A fel nem használt oldatot használat után ki kell dobni.
German: 17) Führen Sie die Nadel durch die Mitte des Gummistopfens bis tief in die Durchstechflasche mit der gelösten Myalepta-Lösung ein.
Hungarian: 17) Vezesse be teljesen a tűt a gumidugó közepén át a feloldott Myalepta oldatot tartalmazó injekciós üvegbe.
German: • erhöhte Fettwerte im Blut (‚Triglyceride')
Hungarian: • a vér zsírszintjének („trigliceridszint") növekedése;
German: Die systemische Exposition (AUC; area under the concentration time curve) gegenüber Metreleptin lag bei trächtigen Mäusen nach der subkutanen Injektion von 10 mg Metreleptin/kg ungefähr 2-bis 3-mal über der nicht-trächtiger Mäuse.
Hungarian: A vemhes egerek AUC expozíciója körülbelül 2-3-szor volt magasabb, mint a nem vemhes egereknél megfigyelt érték 10 mg/kg metreleptin subcutan beadását követően.
German: 11) Nehmen Sie den Kunststoffschnappdeckel von der Durchstechflasche mit dem Myalepta-Pulver ab.
Hungarian: 11) Távolítsa el a műanyag kupakot a Myalepta por injekciós üvegéről.
German: Schritt B: Die 1 ml-Spritze mit 0,6 ml Wasser für Injektionszwecke befüllen
Hungarian: B. lépés: Az 1 ml-es fecskendő feltöltése 0,6 ml injekcióhoz való vízzel
German: • Wenn sich weniger als 2,2 ml Wasser für Injektionszwecke in der Spritze befinden, ziehen Sie zusätzliches Wasser für Injektionszwecke in die Spritze und wiederholen Sie die Schritte 6 und 7, bis Sie 2,2 ml in der Spritze haben.
Hungarian: • Ha kevesebb mint 2,2 ml injekcióhoz való víz van a fecskendőben, szívjon fel több injekcióhoz való vizet a fecskendőbe, majd ismételje meg a 6−7. lépést, amíg 2,2 ml nem kerül a fecskendőbe.
German: Myalepta 5,8 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung EU/1/18/1276/005
Hungarian: Myalepta 5,8 mg por oldatos injekcióhoz EU/1/18/1276/005
German: Schritt 7 zum Entfernen der Luft aus der Spritze.
Hungarian: amelyeket a 7. lépésben olvashat, és távolítsa el a levegőt a fecskendőből.
German: Wie ist Myalepta aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a Myalepta-t tárolni?
German: Unter „Hinweise für den Gebrauch" (siehe Abschnitt 7) finden Sie weitere Informationen zum Ablesen und dem Einsatz der unterschiedlichen Spritzen.
Hungarian: A különböző fecskendők használatára és leolvasására vonatkozóan lásd az „Alkalmazási utasítások" részt (7. pont).