FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Data från kliniska prövningar (tillägg av insulin till pågående AVANDAMET- behandling) I en studie (n=322) där insulin gavs som tillägg till pågående behandling med AVANDAMET observerades inga nya biverkningar utöver de som redan har fastställts för AVANDAMET eller kombinationsbehandlingar som innefattar rosiglitazon.
Estonian: Kliinilise uuringu andmed (insuliini lisamine AVANDAMET-ravile) Ühes uuringus (n=322), kus insuliin lisati kasutatavale AVANDAMET-ravile, ei täheldatud uusi kõrvaltoimeid sagedamini kui neid, mida on juba kirjeldatud AVANDAMET'i või rosiglitasooni sisaldavate kombineeritud raviskeemide puhul.
Swedish: Frekvensklassificeringen för metformin baseras på informationen från produktresuméerna inom EU.
Estonian: Esinemissageduse kategooriad põhinevad metformiini Euroopa Liidus kehtival ravimi omaduste kokkuvõttel.
Swedish: • lägre blodsocker än normalt (hypoglykemi)
Estonian: • normiväärtustest madalam veresuhkru tase (hüpoglükeemia)
Swedish: Övriga innehållsämnen är: natriumstärkelseglykolat, hypromellos (E 464), mikrokristallin cellulosa (E 460), laktosmonohydrat, povidon (E 1201), magnesiumstearat, titandioxid (E 171), makrogol, gul eller röd järnoxid (E 172).
Estonian: Abiained on naatriumglükollaattärklis, hüpromelloos (E464), mikrokristalne tselluloos (E460), laktoosmonohüdraat, povidoon (E1201), magneesiumstearaat, titaandioksiid (E171), makrogool, kollane või punane raudoksiid (E172).
Swedish: Blodet och lymfsystemet Anemi
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired aneemia
Swedish: Peroral trippelterapi d v s rosiglitazon, metformin och en sulfonureid (se avsnitt 4.4):
Estonian: Suukaudne kolmikravi (rosiglitasoon, metformiin ja sulfonüüluurea) (vt lõik 4.4)
Swedish: Efter födointag var Cmax lägre (22% för rosiglitazon och 15% för metformin) och tmax fördröjt (med cirka 1,5 timmar för rosiglitazon och 0,5 timmar för metformin).
Estonian: Täis kõhuga manustamisel vähenes Cmax (22% rosiglitasooni ja 15% metformiini puhul) ja hilines tmax (umbes 1,5 t rosiglitasooni ja 0,5 t metformiini puhul).
Swedish: Din dos kan eventuellt behöva sänkas.
Estonian: Teie ravimite annus võib vajada vähendamist.
Swedish: AVANDAMET tabletter innehåller laktos och ska därför inte ges till patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Estonian: AVANDAMET tabletid sisaldavad laktoosi, mistõttu ei tohi neid manustada patsientidele, kellel esineb pärilik galaktoositalumatus, Lapp'i laktaasidefitsiit või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
Swedish: Följande förekommer hos upp till 1 av 10 personer:
Estonian: Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st:
Swedish: AVANDAMET ska inte användas vid behandling av patienter med njursvikt eller nedsatt njurfunktion d v s, serumkreatininnivåer >135 mikromol/l hos män och >110 mikromol/l hos kvinnor och/eller kreatininclearance <70 ml/min (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Estonian: AVANDAMET'i ei tohi kasutada neerupuudulikkuse või neerufunktsiooni häirega patsientidel (seerumi kreatiniinisisaldus > 135 μmol/l meestel ja > 110 μmol/l naistel ja/või kreatiniinikliirens < 70 ml/min) (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Swedish: Oral användning
Estonian: TÕHUSAT KASUTAMIST
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera din njurfunktion innan behandlingen återupptas.
Estonian: Enne ravi uuesti alustamist kontrollib arst teie neerutalitlust.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska hanteras enligt gällande anvisningar.
Estonian: Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Swedish: Förpackningar med 14, 28, 56, 112 (2x56), 168 (3x56) och 180 tabletter.
Estonian: Pakendis 14, 28, 56, 112 (2x56), 168 või 180 tabletti.
Swedish: Metabolism och nutrition Hyperkolesterolemi1 Vanlig
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired hüperkolesteroleemia1 Sage
Swedish: Immunsystemet (se Hud och subkutan vävnad) Anafylaktisk reaktion
Estonian: Immuunsüsteemi häired (vt Naha ja nahaaluskoe kahjustused) anafülaktiline reaktsioon
Swedish: Rosiglitazonbehandling var förenad med viktökning.
Estonian: Rosiglitasooni kasutamine oli seotud kehakaalu suurenemisega.
Swedish: Hjärtat Hjärtsvikt2
Estonian: Südame häired südamepuudulikkus2
Swedish: Både rosiglitazon och metformin har påvisats i mjölken hos försöksdjur.
Estonian: Nii rosiglitasooni kui metformiini on leitud katseloomade piimas.
Swedish: Dessutom ska en uppdaterad riskhanteringsplan sändas in - När ny information finns tillgänglig som kan påverka aktuell säkerhetsspecifikation,
Estonian: Lisaks tuleb kaasajastatud RMP esitada järgmistel juhtudel: - Kui saadakse uut informatsiooni, mis võib mõjutada olemasolevaid ohutusandmeid, ravimiohutuse järelevalve plaani või riski minimeerimisega seotud tegevusi.
Swedish: I en monoterapistudie var incidensen hos kvinnor som fått rosaglitazon 9,3% (2,7 patienter per 100 patientår) mot 5,1% (1,5 patienter per 100 patientår) för metformin eller 3,5% (1,3 patienter per 100 patientår) för glibenklamid.
Estonian: Monoteraapia uuringus oli naistel luumurdude esinemissagedus rosiglitasooniga 9,3% (2,7 patsienti 100 patsiendi- aasta kohta) võrreldes metformiiniga - 5,1% (1,5 patsienti 100 patsiendi- aasta kohta) või glibenklamiidiga - 3,5% (1,3 patsienti 100 patsiendiaasta kohta).
Swedish: Varje tablett innehåller 1 mg rosiglitazon och 500 mg metformin, 2 mg rosiglitazon och 500 mg metformin, 2 mg rosiglitazon och 1000 mg metformin eller 4 mg rosiglitazon och 1000 mg metformin.
Estonian: Iga tablett sisaldab kas 1 mg rosiglitasooni ja 500 mg metformiini; 2 mg rosiglitasooni ja 500 mg metformiini; 2 mg rosiglitasooni ja 1000 mg metformiini või 4 mg rosiglitasooni ja 1000 mg metformiini.
Swedish: Detta kan orsaka kraftig vätskeförlust (dehydrering).
Estonian: Need võivad viia tõsise vedelikukaotuseni (dehüdratsioon ehk veetustumine).
Swedish: Om ALAT-nivåerna ökar till >3 gånger det övre normalvärdet vid AVANDAMET-behandling ska en förnyad mätning av leverenzymnivåerna göras så snart som möjligt.
Estonian: Kui ALAT tase tõuseb AVANDAMET-ravi ajal > 3x kõrgemale normivahemiku ülempiirist, tuleb seda võimalikult peatselt uuesti kontrollida.
Swedish: • mörkfärgad urin.
Estonian: • tume uriin.
Swedish: Majoriteten av frakturerna inträffade i övre extremiteterna och de distala nedre extremiteterna (se avsnitt 4.4).
Estonian: Enamus luumurdudest ilmnes ülajäsemetel ja alajäsemete distaalsetes osades (vt lõik 4.4).
Swedish: Laktatacidos karakteriseras som acidotisk dyspné, buksmärtor och hypotermi följt av koma.
Estonian: Laktatsidoosi iseloomustab atsidootiline hingeldus, kõhuvalu ja hüpotermia, millele järgneb kooma.
Swedish: Metformin stimulerar intracellulär glykogensyntes genom att inverka på glykogensyntetas.
Estonian: Metformiin stimuleerib intratsellulaarset glükogeeni sünteesi, avaldades toimet glükogeensüntaasile.
Swedish: ACE-hämmare kan sänka blodglukosnivån.
Estonian: AKE inhibiitorite toimel võib langeda veresuhkru tase.
Swedish: AVANDAMET är kontraindicerat för patienter med:
Estonian: AVANDAMET on vastunäidustatud järgmiste seisundite korral:
Swedish: Rosiglitazondosen kan ökas till 8 mg/dag efter 8 veckor om bättre glykemisk kontroll eftersträvas.
Estonian: Rosiglitasooni annust võib 8 nädala pärast suurendada 8 mg-ni ööpäevas, kui esineb vajadus veresuhkru sisalduse täiendava vähendamise järele.
Swedish: Använd före utgångsdatum som anges på förpackningen.
Estonian: Ärge kasutage Avandamet'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Swedish: CL/F föreföll vara oberoende av ålder men ökade med vikten hos barn i den studerade populationen.
Estonian: Lastel tundus CL/F mitte sõltuvat vanusest, kuid oli kiirem suurema kehakaalu puhul.
Swedish: Kvinnor som är infertila på grund av ett tillstånd som påverkar deras äggstockar (t ex polycystiskt ovariesyndrom) kan få tillbaka sin ägglossning när de börjar ta Avandamet.
Estonian: Naistel, kes ei ole munasarjade haiguse (nt polütsüstiliste munasarjade sündroomi) tõttu viljastumisvõimelised, võib Avandamet-ravi alustamise järgselt uuesti tekkida ovulatsioon.
Swedish: Rosiglitazon (antigen SU eller metformin)
Estonian: Rosiglitasoon (kas SU või metformiin)
Swedish: Inga data beträffande överdosering av AVANDAMET finns tillgängliga.
Estonian: AVANDAMET'i üleannustamisest ei ole teatatud.
Swedish: Efter peroral administrering är absorption av metformin mättningsbar och ofullständig.
Estonian: Suukaudsel manustamisel on metformiini imendumine küllastuv ja mittetäielik.
Swedish: 2En ökad incidens av hjärtsvikt observerades när rosiglitazon gavs som tillägg till behandlingsregimer innefattande en sulfonureid (antingen som dubbel- eller trippelterapi) och föreföll vara högre vid 8 mg rosiglitazon jämfört med 4 mg (sammanlagd daglig dos).
Estonian: 2 Südamepuudulikkuse suuremat esinemissagedust on täheldatud rosiglitasooni lisamisel sulfonüüluurea derivaati sisaldavatele raviskeemidele (kaksik- või kolmikravina) ning see oli suurem rosiglitasooni 8 mg kui 4 mg annuse puhul (ööpäevane koguannus).
Swedish: En doshöjning av rosiglitazon till 8 mg/dag bör ske med försiktighet efter lämplig klinisk bedömning av patientens risk att utveckla biverkningar relaterade till vätskeretention (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Estonian: Rosiglitasoonkomponendi annuse suurendamisel 8 mg-ni ööpäevas peab olema ettevaatlik ning sellele peab eelnema vedelikupeetusega seotud kõrvaltoimete tekkeriski kliiniline hindamine (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Swedish: Ingen skillnad i antalet händelser för rosiglitazon enligt det oberoende bedömda primära effektmåttet (321/2 220) jämfört med kontrollgrupp med aktiv behandling (323/2 227) (HR 0,99, CI 0,85-1,16) observerades, vilket uppfyller det fördefinierade "non-inferiority" kriteriet på 1,20 (non-inferiority p=0,02).
Estonian: Rosiglitasooni (321/2220) ja aktiivse kontrolli (323/2227) (HR 0,99, CI 0,85...1,16) vahel ei täheldatud mingeid erinevusi määratud esmaste tulemusnäitajate juhtude arvus, mis vastas eelnevalt sätestatud mitte-halvemuse kriteeriumile 1,20 (mitte-halvemuse näitaja p= 0,02).
Swedish: Sluta ta Avandamet.
Estonian: Lõpetage Avandamet'i võtmine.
Swedish: Mycket sällsynt
Estonian: Väga harv erüteem
Swedish: Detta innebär emellertid inga risker för den patientgrupp, inklusive subpopulationer, för vilken behandlingen är avsedd, eftersom nedsatt leverfunktion är en kontraindikation och fas III-studierna omfattade ett betydande antal äldre patienter och patienter med milt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Estonian: See ei too aga kaasa ohutusprobleeme patsientide siht- ja erigruppide jaoks, kuna maksapuudulikkus on vastunäidustus ja III faasi kliinilistes uuringutes osales arvestatav hulk eakaid ning kergekujulise ja keskmise raskusega neerupuudulikkusega patsiente.
Swedish: 5Sällsynta fall av förhöjda leverenzymer och hepatocellulär dysfunktion har rapporterats.
Estonian: 5 Harva on kirjeldatud maksaensüümide aktiivsuse suurenemist ja hepatotsellulaarseid funktsioonihäireid.
Swedish: Beslut om patienten ska fortsätta behandlingen med AVANDAMET avgörs av den kliniska bedömningen i avvaktan på laboratoriesvar.
Estonian: Ravi jätkamise üle otsustamisel lähtub arst laboratoorsete analüüside tulemustest.
Swedish: Efter en oral dos av 4 mg eller 8 mg rosiglitazon är den absoluta biotillgängligheten cirka 99%.
Estonian: Rosiglitasooni absoluutne biosaadavus pärast nii 4 mg kui 8 mg suukaudse annuse manustamist on ligikaudu 99%.
Swedish: Det är inte känt om amning leder till att barnet exponeras för läkemedlet.
Estonian: Ei ole teada, kas rinnaga toitmisel jõuab ravim lapseni.
Swedish: Nedan presenteras biverkningarna för var och en av substanserna i AVANDAMET.
Estonian: Järgnevalt on kõrvaltoimed toodud AVANDAMET'i komponentide kohta eraldi.
Swedish: • om du har haft diabetisk ketoacidos (en komplikation till diabetes med snabb viktminskning,
Estonian: • kui teil on diagnoositud diabeetilist ketoatsidoosi (diabeedi tüsistus, millega kaasneb kiire kaalulangus, iiveldus või oksendamine)
Swedish: AVANDAMET ska användas med försiktighet vid samtidig administrering av CYP 2C8-hämmare (t ex gemfibrocil) eller -inducerare (t ex rifampicin) p g a deras effekt på farmakokinetiken av rosiglitazon (se avsnitt 4.5).
Estonian: AVANDAMET'i tuleb ettevaatusega kasutada koos CYP2C8 inhibiitorite (nt gemfibrosiili) või indutseerijatega (nt rifampitsiiniga), kuna need mõjutavad rosiglitasooni farmakokineetikat (vt lõik 4.5).
Swedish: Tiazolidindioner verkar främst genom att reducera insulinresistensen och biguanider genom att minska den endogena glukosproduktionen i levern.
Estonian: Tiasolidiindioonid vähendavad insuliiniresistentsust ja biguaniidid vähendavad endogeenset glükoosi produktsiooni maksas.
Swedish: Lever och gallvägar Leverdysfunktion, främst manifesterat genom förhöjda leverenzymer5
Estonian: Maksa ja sapiteede häired maksafunktsiooni häire, mille tunnuseks on peamiselt maksaensüümide aktiivsuse suurenemine5
Swedish: Natriumstärkelseglykolat Hypromellos (E 464) Mikrokristallin cellulosa (E 460) Laktosmonohydrat Povidon (E 1201) Magnesiumstearat.
Estonian: Naatriumglükollaattärklis Hüpromelloos (E464) Mikrokristalne tselluloos (E460) Laktoosmonohüdraat Povidoon (E1201) Magneesiumstearaat
Swedish: Till följd av skilda men komplementära verkningsmekanismer resulterade kombinationsbehandling med rosiglitazon och metformin i additiva effekter avseende glykemisk kontroll vid typ 2-diabetes.
Estonian: Erinevate, kuid teineteist täiendavate toimemehhanismide tulemusena oli kombineeritud ravil (rosiglitasoon + metformiin) aditiivne toime veresuhkru kontrollile II tüüpi diabeediga patsientidel.
Swedish: En mer uttalad glukossänkande effekt sågs hos överviktiga patienter.
Estonian: Enam väljendunud veresuhkru taset langetavat toimet täheldati ülekaalulistel patsientidel.
Swedish: Det stimulerar inte insulinutsöndring och orsakar därför inte hypoglykemi.
Estonian: Metformiin ei stimuleeri insuliini sekretsiooni ning seetõttu ei põhjusta ka hüpoglükeemiat.
Swedish: Erfarenheten av rosiglitazon till patienter med förhöjda leverenzymer (ALAT >2,5X det övre normalvärdet) är begränsad.
Estonian: Rosiglitasooni kasutamiskogemus on vähene patsientidel, kellel on suurenenud maksaensüümide aktiivsus (ALAT > 2,5x kõrgem normivahemiku ülempiirist).
Swedish: Vätskeretention och hjärtsvikt: Avandamet kan orsaka att kroppen samlar på sig extra vätska (vätskeretention), vilket kan leda till svullnad och viktuppgång.
Estonian: Vedelikupeetus ja südamepuudulikkus: Avandamet võib põhjustada vedelikupeetust, millega kaasneb tursete teke ja kehakaalu suurenemine.
Swedish: Insulin bör endast i undantagsfall läggas till pågående rosiglitazonbehandling och patienten bör då följas upp noggrant.
Estonian: Insuliini tohib rosiglitasoonravile lisada ainult erandjuhtudel ja hoolika järelevalve all.
Swedish: Hjälpämne:
Estonian: Abiained:
Swedish: Intag av AVANDAMET tillsammans med eller strax efter födointag kan minska förekomsten av gastrointestinala symtom förknippade med metformin.
Estonian: AVANDAMET'i manustamine söögikorra ajal või vahetult pärast sööki aitab vähendada metformiiniga seotud seedetrakti häireid.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Benfrakturer4
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused luumurrud4
Swedish: 1 995,5 (682,6) mg *Liknande relativ effektiv dos (d.v.s. ungefär halva maximala dosen) för en annan sulfonureid (glibenklamid och glicazid).
Estonian: 1995,5 (682,6) mg * Suhtelisel sarnased efektiivsed annused (nt umbes pool maksimaalsest annusest) teistele sulfonüüluureatele (glibenklamiid ja gliklasiid) † Patsiendid, kes said määratud ravi vastavalt randomiseerimisele kombinatsioonis korrektse eelneva raviga ja hinnatavate andmetega.
Swedish: Eftersom insulin och rosiglitazon båda kan ge vätskeretention kan samtidig tillförsel öka risken för ödem och ischemisk hjärtsjukdom.
Estonian: Insuliini ja rosiglitasooni seostatakse mõlemat vedelikupeetuse tekkega, nende samaaegsel manustamisel võib suureneda tursete ja südame isheemiatõve tekkerisk.
Swedish: Akut koronart syndrom (ACS)
Estonian: Äge koronaarsündroom (ÄKS)
Swedish: Din läkare kommer att råda dig att avbryta behandlingen med Avandamet före och minst 48 timmar efter röntgen.
Estonian: Arst juhendab teid lõpetama Avandamet'i võtmise enne röntgenuuringut ning 48 tunniks pärast seda.
Swedish: Symtom på mjölksyraacidos inkluderar:
Estonian: Laktatsidoosi sümptomid on järgmised:
Swedish: AVANDAMET ska även användas med försiktighet vid samtidig behandling med katjoniska läkemedel som elimineras renalt genom tubulär sekretion (t ex cimetidin) p g a deras effekt på farmakokinetiken av metformin (se avsnitt 4.5).
Estonian: Peale selle tuleb AVANDAMET'i ettevaatusega kasutada koos katioonaktiivsete ravimitega, mis erituvad tubulaarsekretsiooni teel (nt tsimetidiin), sest need mõjutavad metformiini farmakokineetikat (vt lõik 4.5).
Swedish: Nedsatt leverfunktion: Hos cirrotiska patienter med måttligt (Child-Pugh B) nedsatt leverfunktion var obundet Cmax och AUC 2 till 3 gånger högre än hos friska personer.
Estonian: Keskmise raskusega (Child-Pugh B) maksapuudulikkusega tsirroosipatsientidel olid valkudega seondumata ravimi maksimaalne plasmakontsentratsioon ja AUC 2...3 korda kõrgemad kui tervetel.
Swedish: - Hos patienter som behandlas med metformin och en sulfonureid kan behandling med AVANDAMET påbörjas med rosiglitazon 4 mg/dag och den dos metformin som ersätter den dos patienten redan tar.
Estonian: - Metformiini ja sulfonüüluurea derivaati kasutavad patsiendid: vajadusel võib AVANDAMET-ravi alustada rosiglitasooni annusega 4 mg ööpäevas ja metformiini annusega, mis asendab juba kasutatava annuse.
Swedish: • magsmärta, illamående, kräkningar, diarré eller nedsatt aptit.
Estonian: • kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus või isutus.
Swedish: Tiazolidindioner kan orsaka vätskeretention, vilket skulle kunna förvärra eller utlösa tecken eller symtom på hjärtsvikt.
Estonian: Tiasolidiindioonid võivad põhjustada vedelikupeetust, mille tagajärjel võivad süveneda või avalduda kongestiivse südamepuudulikkuse sümptomid.
Swedish: I studier på upp till tre år resulterade behandling med rosiglitazon givet en eller två gånger dagligen i kombination med metformin i en kvarstående förbättring av den glykemiska kontrollen (FPG och HbA1c).
Estonian: Maksimaalse 3-aastase kestusega uuringutes, kus rosiglitasooni manustati suukaudse kaksikravina kombinatsioonis metformiiniga üks või kaks korda päevas, ilmnes veresuhkru kontrolli (tühja kõhu veresuhkru tase ja HbA1c) püsiv paranemine.
Swedish: För de olika doseringsrekommendationerna finns AVANDAMET tillgängligt i lämpliga styrkor.
Estonian: AVANDAMET on saadaval sobivates tugevustes erinevate annustamisskeemide jaoks.
Swedish: Följande uppgifter återger den tillgängliga informationen för de individuella aktiva substanserna (rosiglitazon och metformin).
Estonian: Järgnevad lõigud sisaldavad teadaolevat informatsiooni AVANDAMET'i koostisse kuuluvate toimeainete (rosiglitasooni ja metformiini) kohta.
Swedish: I dubbelblinda kliniska prövningar var incidensen av ALAT-stegringar, överstigande tre gånger den övre normalgränsen, densamma för rosiglitazon och placebo (0,2%) och lägre än den för aktiva kontroller (0,5% metformin/sulfonureid).
Estonian: Rosiglitasooni kliinilistes topeltpimeuuringutes oli ALAT aktiivsuse suurenemise (> 3x normivahemiku ülempiirist) esinemissagedus võrdne platseeboga (0,2%) ning väiksem kui aktiivsete võrdlusravimite metformiini/sulfonüüluurea derivaatide puhul (0,5%).
Swedish: Varje tablett innehåller laktos (cirka 23 mg).
Estonian: Iga tablett sisaldab laktoosi (ligikaudu 23 mg).
Swedish: Under den uppföljning som skett sedan introduktion på marknaden av rosiglitazon har enstaka fall av hepatocellulär dysfunktion rapporterats (se avsnitt 4.8).
Estonian: Rosiglitasooni müügiletuleku järgselt on harvadel juhtudel kirjeldatud hepatotsellulaarseid funktsioonihäireid (vt lõik 4.8).
Swedish: Varje tablett innehåller laktos (cirka 6 mg).
Estonian: Iga tablett sisaldab laktoosi (ligikaudu 6 mg).
Swedish: Följande biverkningar av möjlig klinisk relevans observerades i djurstudier: en ökad plasmavolym med åtföljande minskning av antalet röda blodkroppar och en ökning av hjärtvikten.
Estonian: Loomkatsetes täheldati järgmisi kõrvaltoimeid, millel võib olla kliiniline tähtsus: plasmamahu suurenemine, millega kaasnes erütrotsüütide arvu langus ja südame kaalu suurenemine.
Swedish: Den totala dygnsdosen AVANDAMET bör delas upp på två doseringstillfällen.
Estonian: AVANDAMET'i ööpäevane koguannus tuleb manustada kaheks annuseks jaotatuna.
Swedish: Huvudmetaboliten (parahydroxysulfat), med hög affinitet till den lösliga humana PPARγ-receptorn, var relativt potent i ett glukostoleranstest på obesa möss.
Estonian: Põhimetaboliit (para-hüdroksü-sulfaat), millel on suur afiinsus inimese PPARγ suhtes, avaldas suhteliselt tugevat toimet glükoosi tolerantsuse testile ülekaalulistel hiirtel.
Swedish: • diuretika (används som vätskedrivande) såsom furosemid eller indapamid
Estonian: • diureetikumid (kasutatakse vee väljaviimiseks organismist), nagu furosemiid või indapamiid
Swedish: Varje tablett innehåller laktos (cirka 11 mg).
Estonian: Iga tablett sisaldab laktoosi (ligikaudu 11 mg).
Swedish: Långtidsstudier visar en ökad incidens av benfrakturer hos patienter, framförallt hos kvinnliga patienter, som fått rosiglitazon (se avsnitt 4.8).
Estonian: Pikaajalised uuringud on näidanud luumurdude esinemissageduse suurenemist patsientidel, eriti naispatsientidel kes said rosiglitasooni (vt lõik 4.8).
Swedish: I reproduktionstoxikologiska studier var administrering av rosiglitazon till råttor under andra halvan av dräktighetsperioden förenad med fosterdöd och försenad fosterutveckling.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes seostati rosiglitasooni tiinetele rottidele manustamist loote surma ja arengupeetusega.
Swedish: *Frekvensen för bakgrundsincidensen av dessa händelser är "vanliga", baserat på data från placebogrupperna i kliniska prövningar.
Estonian: *Kliiniliste uuringute platseebogrupist saadud andmete põhjal on nende kõrvaltoimete esinemissageduse kategooria ‚sage'.
Swedish: Behandling med rosiglitazon vid 200 gånger den farmakologiskt aktiva dosen, i en djurmodell för familjär adenomatös polypos (FAP), ökade mångfalden av tumörer i kolon.
Estonian: Perekondliku adenomatoosse polüpoosi loomkatses suurendas rosiglitasoon farmakoloogiliselt aktiivsest annusest 200 korda suuremas annuses tuumori levikut jämesooles.
Swedish: Biverkningsfrekvens per behandlingsregim Rosiglitazon monoterapi
Estonian: Kõrvaltoime esinemissagedus raviskeemi järgi Rosiglitasooni monoteraapia
Swedish: Kardiell ischemi3*
Estonian: Sage südame isheemia3*
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Storbritannien.
Estonian: Müügiloa hoidja: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Ühendkuningriik.
Swedish: Incidensen av hjärtsvikt var 1,4% vid peroral trippelterapi i den största dubbelblinda studien jämfört med 0,4% vid dubbelterapi med metformin och en sulfonureid.
Estonian: Suures topeltpimeuuringus oli suukaudse kolmikravi puhul südamepuudulikkuse esinemissagedus 1,4% võrreldes 0,4%-ga metformiini pluss sulfonüüluurea kaksikravi puhul.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med rosiglitazon saknas.
Estonian: Rosiglitasooni kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Swedish: Kliniska prövningar har visat att den glukossänkande effekten av rosiglitazon inträder gradvis med en i det närmaste maximal reduktion av fastevärdet för plasmaglukos (FPG) efter cirka 8 veckors behandling.
Estonian: Kliinilistes uuringutes avaldus rosiglitasooni veresuhkru taset langetav toime järk-järgult, peaaegu maksimaalne tühja kõhu veresuhkru sisalduse langus ilmnes umbes 8 ravinädala möödudes.
Swedish: Det finns en ökad risk för laktatacidos vid akut alkoholförgiftning (speciellt i samband med fasta, undernäring eller leverinsufficiens) på grund av den aktiva substansen metformin i AVANDAMET (se avsnitt 4.4).
Estonian: Metformiinisisalduse tõttu on ägeda alkoholimürgistuse korral (eriti kaasuva nälguse, alatoitumuse või maksapuudulikkuse puhul) suurenenud oht laktatsidoosi tekkeks (vt lõik 4.4).
Swedish: Hud och subkutan vävnad (se Immunsystemet) Angioödem
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused (vt Immuunsüsteemi häired) angioödeem