FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Mylan sa takisto môže použiť u dospelých pacientov, ktorých ochorenie sa po predchádzajúcej liečbe vrátilo, alebo ktorých predchádzajúca liečba bola neúčinná.
Lithuanian: Ribavirin Mylan taip pat gali būti skiriamas suaugusiems, kuriems liga atsinaujino po ankstesnio gydymo arba kuriems ankstesnis gydymas buvo nesėkmingas.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Rebetol, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Rebetol, šio vaisto nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Slovak: Dávku bude možno potrebné upraviť v prípade pacientov, u ktorých sa prejavia vedľajšie účinky lieku.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia šalutinis poveikis, dozę gali tekti koreguoti.
Slovak: Predpokladá sa, že liek Ribavirin Mylan narúša tvorbu alebo účinok vírusovej DNA a RNA, ktoré sú potrebné na prežitie a množenie vírusov.
Lithuanian: Manoma, kad Ribavirin Mylan sutrikdo virusų DNR ir RNR, reikalingų jų išlikimui ir dauginimuisi, gamybą ir veikimą.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť ribavirín
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei ribavirinas
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ribavirin Mylan:
Lithuanian: Kita informacija apie Ribavirin Mylan:
Slovak: Dávka lieku Ribavirin Mylan sa určuje podľa telesnej hmotnosti pacienta a pohybuje sa v rozsahu od troch do siedmich kapsúl denne.
Lithuanian: Ribavirin Mylan dozė priklauso nuo paciento kūno svorio ir gali svyruoti nuo trijų iki septynių kapsulių
Slovak: To znamená, že liek Ribavirin Mylan je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Rebetol.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Ribavirin Mylan panašus į referencinį vaistą Rebetol, kuriam jau suteikta rinkodaros teisė Europos Sąjungoje (ES).
Slovak: Mylan sa nikdy nesmie používať samotný, ale len v kombinácii s interferónom alfa-2b (ďalší liek, ktorý sa používa pri hepatitíde).
Lithuanian: Ribavirin Mylan negalima vartoti vieno, jis visada skiriamas kartu su interferonu alfa-2b (kitu vaistu nuo hepatito).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ribavirin Mylan.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Ribavirin Mylan Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Ribavirin Mylan.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Ribavirin Mylan rinkodaros teisę, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Slovak: Liek Ribavirin Mylan sa používa u pacientov, ktorí predtým neboli liečení, pokiaľ ich pečeň stále riadne funguje a v krvi možno nájsť vírus hepatitídy C.
Lithuanian: Ribavirin Mylan skiriamas anksčiau negydytiems pacientams tol, kol jų kepenys funkcionuoja normaliai ir jų kraujyje randama hepatito C viruso.
Slovak: Keďže liek Ribavirin Mylan je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, prínos a riziká lieku sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Lithuanian: Kadangi Ribavirin Mylan yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ribavirin Mylan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Ribavirin Mylan galima gauti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba pasikonsultavus su savo gydytoju ar vaistininku.
Slovak: Dňa 10. júna 2010 Európska komisia vydala spoločnosti povolenie na uvedenie lieku Ribavirin Three Rivers na trh platné v celej Európskej únii.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Ribavirin Three Rivers rinkodaros teisę.
Slovak: Liek Ribavirin Mylan sa používa na liečbu dlhodobej hepatitídy C (ochorenia pečene v dôsledku infekcie vírusom hepatitídy C) u pacientov vo veku tri roky a starších.
Lithuanian: Ribavirin Mylan vartojamas lėtiniu hepatitu C (hepatito C viruso infekcijos sukelta kepenų liga) sergantiems pacientams nuo trejų metų gydyti.
Slovak: Ltd.
Lithuanian: 2011 m.
Slovak: Mylan by mal začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou chronickej hepatitídy C.
Lithuanian: Gydymą Ribavirin Mylan turi pradėti ir stebėti lėtinio hepatito C gydymo patirties turintis gydytojas.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Ribavirin Mylan na trh.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Ribavirin Mylan rinkodaros teisę.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Ribavirin Mylan s liekom Rebetol.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Ribavirin Mylan yra panašios kokybės kaip Rebetol ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Slovak: Keďže liek Ribavirin Mylan je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Rebetol.
Lithuanian: Kadangi Ribavirin Mylan yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti šio vaisto biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Rebetol įrodyti.
Slovak: Môžu ho užívať pacienti, ktorí vážia viac ako 47 kg. Liek Ribavirin Mylan sa užíva denne s jedlom v dvoch rozdelených dávkach (ráno a večer).
Lithuanian: Ribavirin Mylan geriama kasdien su maistu paros dozę padalijus į dvi dalis (viena geriama iš ryto, kita - vakare).
Slovak: Účinná látka lieku Ribavirin Mylan, ribavirín, je antivirotikum patriace do triedy tzv. nukleozidových analógov.
Lithuanian: Veiklioji Ribavinir Mylan medžiaga ribavirinas yra antivirusinis vaistas, priklausantis nukleozidų analogų klasei.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ribavirin Mylan sa nachádza tu.
Lithuanian: Išsamų Ribavirin Mylan EPAR galima rasti čia.
Slovak: Liek Ribavirin Mylan je tzv. generický liek.
Lithuanian: Ribavirin Mylan yra generinis vaistas.
Slovak: Dňa 27. januára 2011 bol názov lieku zmenený na Ribavirin Mylan.
Lithuanian: vaisto pavadinimas pakeistas į Ribavirin Mylan.
Slovak: Liek Ribavirin Mylan je liek, ktorý obsahuje účinnú látku ribavirín.
Lithuanian: Ribavirin Mylan - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ribavirino.
Slovak: Prečo bol liek Ribavirin Mylan povolený?
Lithuanian: Kodėl Ribavirin Mylan buvo patvirtintas?
Slovak: Aký je prínos a aké sú riziká spájané s liekom Ribavirin Mylan?
Lithuanian: Kokia yra Ribavirin Mylan nauda ir rizika?
Slovak: Na čo sa liek Ribavirin Mylan používa?
Lithuanian: Kam vartojamas Ribavirin Mylan?
Slovak: Čo je liek Ribavirin Mylan?
Lithuanian: Kas yra Ribavirin Mylan?
Slovak: Ako bol liek Ribavirin Mylan skúmaný?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Ribavirin Mylan?
Slovak: C v tele.
Lithuanian: per parą.
Slovak: Ribavirin Mylan nemá žiadny účinok na odstránenie vírusu hepatitídy
Lithuanian: Be kitų vaistų vartojamas Ribavirin Mylan negali pašalinti hepatito C viruso iš organizmo.
Slovak: U detí mladších ako 3 roky nie sú dostupné žiadne údaje.
Lithuanian: Duomenų apie jaunesnius kaip 3 metų vaikus nėra.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.
Slovak: Výsledky zo štúdie sú zhrnuté v tabuľke 9.
Lithuanian: Studijos rezultatai patekti 9 lentelėje.
Slovak: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Španielsko
Lithuanian: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Ispanija
Slovak: Pacienti a ich partnerky
Lithuanian: Pacientai vyrai ir jų partnerės
Slovak: Ribavirín sa hromadí v bunkách a len veľmi pomaly sa vylučuje z organizmu.
Lithuanian: Ribavirinas kaupiasi ląstelėse ir labai lėtai pasišalina iš organizmo.
Slovak: Laboratórne sledovanie gravidity, pozri časť „Laboratórne vyšetrenia".
Lithuanian: Apie laboratorinę nėštumo stebėseną žiūrėkite poskyryje „Laboratoriniai tyrimai".
Slovak: Najvýznamnejší problém týkajúci sa bezpečnosti pri ribaviríne je hemolytická anémia vyskytujúca sa počas prvých týždňov liečby.
Lithuanian: Svarbiausioji ribavirino saugumo problema yra hemolizinė anemija, pasireiškianti per pirmąsias gydymo savaites.
Slovak: * Počet (%) pacientov
Lithuanian: *Pacientų skaičius (%) a.
Slovak: Paréza tváre, mononeuropatie
Lithuanian: Veido paralyžius, mononeuropatijos
Slovak: Pozri do tabuľky s odporúčaniami na dávku u dospelých a: 1 ráno, 2 večer b: 2 ráno, 2 večer
Lithuanian: 4 kapsulėsb Žiūrėti rekomenduojamą dozavimą suaugusiesiems a: 1 ryte, 2 vakare b: 2 ryte, 2 vakare
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť je však približne 45 % - 65 %, čo je zrejme zapríčinené metabolizmom pri prvom prechode pečeňou.
Lithuanian: Tačiau absoliutus biologinis prieinamumas yra apie 45 %65 %, manoma, kad dėl pirminio metabolizmo.
Slovak: - ste mali závažný problém so srdcom v priebehu posledných 6 mesiacov.
Lithuanian: - jeigu pastaruosius 6 mėnesius sirgote sunkia širdies liga.
Slovak: Preukázalo sa to pri všetkých genotypoch HCV.
Lithuanian: Tai nustatyta visiems HCV genotipams.
Slovak: Ak sa infekcia zhorší, váš lekár rozhodne, či je potrebné zmeniť vašu liečbu Ribavirinom Teva, alebo nie.
Lithuanian: Jeigu jūsų būklė blogėja, gydantis gydytojas nuspręs, ar reikia keisti gydymą Ribavirin Teva.
Slovak: Štúdia 22
Lithuanian: Tyrimas 22
Slovak: Úpravy dávky boli potrebné u 30 % pacientov, najčastejšie kvôli anémii a neutropénii.
Lithuanian: 30 % pacientų reikėjo keisti dozę, dažniausiai dėl anemijos ir neutropenijos.
Slovak: Hepatotoxicita (vrátane úmrtí)*
Lithuanian: Hepatotoksiškumas (įskaitant mirties atvejus)*
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 16. januára 2014
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2014 m.
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (častosť výskytu sa nedá určiť z dostupných údajov):
Lithuanian: Nepageidaujami poveikiai, kurių dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Slovak: • ťažké poruchy oka.
Lithuanian: - Sunkūs akių sutrikimai.
Slovak: Tento liek zastavuje rozmnožovanie mnohých druhov vírusov vrátane vírusu hepatitídy C.
Lithuanian: Šis vaistas sustabdo daugelio tipų virusų dauginimąsi, įskaitant hepatito C virusą.
Slovak: Štúdia 11
Lithuanian: Tyrimas 11
Slovak: - samovražda, - mŕtvica (cievne mozgové príhody).
Lithuanian: - savižudybė, - insultas (smegenų kraujotakos sutrikimai).
Slovak: - Anamnéza závažného už jestvujúceho ochorenia srdca, vrátane nestabilného alebo neliečeného ochorenia srdca počas predchádzajúcich šiestich mesiacov (pozri časť 4.4).
Lithuanian: - Buvusi sunki širdies liga per pastaruosius 6 mėnesius, įskaitant nestabilią ar nekontroliuojamą širdies ligą (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Muži: impotencia, prostatitída, erektilná dysfunkcia Sexuálna dysfunkcia (nešpecifikovaná)*
Lithuanian: Vyrai: impotencija, prostatitas, erekcijos disfunkcija, Seksualinė disfunkcija (nepatikslinta)*
Slovak: Čo je Ribavirin Teva a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Ribavirin Teva ir kam jis vartojamas
Slovak: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Lithuanian: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Jungtinė Karalystė
Slovak: Preto sa pacienti, u ktorých sa počas liečby vyskytne únava, somnolencia alebo zmätenosť, musia upozorniť na to, aby neviedli vozidlo ani neobsluhovali stroje.
Lithuanian: Dėl to pacientus, kurie gydymo metu jaučia nuovargį, mieguistumą ar suglumimą, būtina įspėti, kad vengtų vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Slovak: Dievča alebo žena v plodnom veku:
Lithuanian: • jei esate vaisingo amžiaus mergina arba moteris:
Slovak: Iné lieky a Ribavirin Teva
Lithuanian: Kiti vaistai ir Ribavirin Teva
Slovak: Pokusy o samovraždu, záchvaty paniky, halucinácie
Lithuanian: Bandymai nusižudyti, panikos priepuolis, haliucinacijos
Slovak: EU/1/09/509/001 - 84 kapsúl EU/1/09/509/002 - 112 kapsúl EU/1/09/509/003 - 140 kapsúl EU/1/09/509/004 - 168 kapsúl
Lithuanian: EU/1/09/509/001 - 84 kapsulės EU/1/09/509/002 - 112 kapsulių EU/1/09/509/003 - 140 kapsulių EU/1/09/509/004 - 168 kapsulės
Slovak: 150c µg/ týždeň)
Lithuanian: (150 μg per savaitę)
Slovak: Muži, ktorých partnerky sú tehotné, musia byť poučení o nutnosti používania prezervatívu, aby minimalizovali možnosť prenosu ribavirínu na partnerku.
Lithuanian: Vyrams, kurių partnerės yra nėščios, patariama naudoti prezervatyvus, kad kuo mažiau ribavirino patektų partnerei.
Slovak: Aj keď sa všetky tieto nechcené účinky nemusia vyskytnúť, ak sa objavia, môžu si vyžadovať lekársku starostlivosť.
Lithuanian: Nors ir ne visam nepageidaujamam poveikuii pasireiškus, Jums gali prireikti medicininės pagalbos.
Slovak: Pacient bol dva dni pozorovaný na pohotovosti a v tomto období sa u neho nezaznamenali žiadne nežiaduce reakcie z predávkovania.
Lithuanian: Pacientas 2 dienas stebėtas intensyviosios terapijos palatoje, tačiau jokių nepageidaujamų reakcijų per tą laiką nepastebėta
Slovak: Deti a dospievajúci: ≥ 11 g/dl (dievčatá); ≥ 12 g/dl (chlapci)
Lithuanian: Suaugusiems: ≥ 12 g/dl (moterims); ≥ 13 g/dl (vyrams) Vaikams ir paaugliams: ≥ 11 g/dl (mergaitėms); ≥ 12 g/dl (berniukams)
Slovak: Pomer koncentrácií ribavirínu v celej krvi a v plazme je približne 60:1; nadbytok ribavirínu v celej krvi tvoria ribavirínové nukleotidy sekvestrované v erytrocytoch.
Lithuanian: Viso kraujo ir plazmos ribavirino koncentracijos santykis yra apytiksliai 60:1, ribavirino perteklius visame kraujyje egzistuoja kaip ribavirino nukleotidai, atskirti eritrocituose.
Slovak: Ak ste tehotná, nesmiete užívať tento liek.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, šio vaisto vartoti negalima.
Slovak: Úprava dávkovania pri nežiaducich reakciách Úprava dávky u dospelých
Lithuanian: Dozės keitimas dėl nepageidaujamų reakcijų Dozės keitimas suaugusiesiems
Slovak: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Lithuanian: Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Jungtinė Karalystė
Slovak: Staršie osoby (vo veku  65 rokov)
Lithuanian: Senyvi pacientai ( 65 metų)
Slovak: Ribavirín plus interferón
Lithuanian: Ribavirinas ir interferonas
Slovak: 3 kapsulya
Lithuanian: 3 kapsulėsa
Slovak: Kapsuly ribavirínu sú balené v blistroch zložených z polyvinylchloridu (PVC)/polyetylénu (PE)/polyvinylidénchloridu (PVdC)-hliníka.
Lithuanian: Ribavirino kapsulės supakuotos į polivinilchlorido (PVC)/polietileno (PE)/polivinilideno chlorido (PVdC)-aliuminio lizdines plokšteles.
Slovak: Izolovaná aplázia červených krviniek, idiopatická trombocytopenická purpura, trombotická trombocytopenická purpura
Lithuanian: Raudonųjų kraujo kūnelių aplazija, idiopatinė trombocitopeninė purpura, trombotinė trombocitopeninė purpura
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antivirotiká na systémové použitie, nukleozidy a nukleotidy s výnimkou inhibítorov reverznej transkriptázy, ATC kód: J05AB04.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - sisteminiai antivirusiniai preparatai, nukleozidai ir nukleotidai (išskyrus atvirkštinės transkriptazės inhibitorius), ATC kodas - J05AB04.
Slovak: Pri zidovudíne alebo stavudíne nie je isté, či tento liek neovplyvní spôsob, akým tieto lieky účinkujú.
Lithuanian: Vartojant kartu su zidovudinu ar stavudinu, neaišku, ar šis vaistas pakeis šių vaistinių preparatų veikimo mechanizmą.
Slovak: Čo najskôr o tom povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Lithuanian: Kuo greičiau praneškite Jus gydančiam gydytojui ar vaistininkui.
Slovak: Ak vaša partnerka nie je tehotná, ale je v plodnom veku, musí si robiť tehotenský test každý mesiac v priebehu vašej liečby a počas ďalších 7 mesiacov po ukončení liečby.
Lithuanian: Jei Jūsų partnerė moteris nėra nėščia, bet vaisingo amžiaus, ji kas mėnesį gydymo metu ir 7 mėnesius po gydymo nutraukimo turi tikrintis dėl nėštumo.
Slovak: • zvýšenie hormónu štítnej žľazy (TSH) u detí a dospievajúcich.
Lithuanian: - Padidėjęs su skydliauke susijusio hormono (TSH) kiekis vaikams ir paaugliams.
Slovak: Predtým liečení dospelí pacienti:
Lithuanian: Anksčiau gydyti suaugę pacientai:
Slovak: Nie je známe, či ribavirín, ktorý je obsiahnutý v sperme, bude vykazovať svoje potenciálne teratogénne alebo genotoxické účinky na ľudské embryo/plod.
Lithuanian: Nežinoma, ar spermoje esantis ribavirinas turės įtakos žmogaus embrionui/vaisiui per galimą teratogeninį ar genotoksinį poveikį.
Slovak: Z týchto pacientov malo šesťdesiattri pretrvávajúcu odpoveď.
Lithuanian: Iš jų, 63 vaikams pasireiškė stabilus atsakas.
Slovak: Pred tým než začnete užívať tento liek, ukončite dojčenie.
Lithuanian: Prieš pradėdamos vartoti šio vaisto nutraukite maitinimą krūtimi.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytne závažná nežiaduca reakcia, ktorá potenciálne súvisí s ribavirínom, dávka ribavirínu sa má upraviť alebo vysadiť, ak je to vhodné, dovtedy, kým sa nežiaduca reakcia nezmierni alebo sa jej závažnosť nezníži.
Lithuanian: Jeigu pacientas patyrė sunkią nepageidaujamą reakciją, galimai susijusią su ribavirinu, jo dozę reikia keisti arba, jeigu reikia, gydymą juo nutraukti, kol nepageidaujama reakcija praeis arba susilpnės.
Slovak: Všetci
Lithuanian: Visi
Slovak: Do štúdií bolo zaradených celkovo 118 pacientov: 57 % mužského pohlavia, 80 % belochov a 78 % s genotypom 1, 64 % vo veku ≤ 12 rokov.
Lithuanian: Iš viso tirta 118 pacientų: 5 % berniukų, 80 % kaukaziečių, 78 % 1 genotipo, 64 % ≤ 12 metų amžiaus.
Slovak: Starší ľudia (vo veku ≥ 65 rokov)
Lithuanian: Senyvi pacientai (≥ 65 metų)
Slovak: V klinickej štúdii C/I98-580 bolo 1 530 predtým neliečených pacientov liečených jeden rok jedným z nasledujúcich kombinovaných režimov:
Lithuanian: Klinikiniame tyrime C/I98-580 vienerius metus buvo gydoma 1530 negydytų pacientų pagal vieną iš žemiau pateikiamų kombinuoto gydymo schemų:
Slovak: Výber liekovej formy ribavirínu je založený na individuálnych charakteristikách pacienta.
Lithuanian: Ribavirino farmacinė forma parenkama atsižvelgiant į individualias paciento charakteristikas.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov v týchto dvoch multicentrických štúdiách u detí s ťažkou progresiou ochorenia a na možnosť nežiaducich účinkov, je nutné starostlivo zvážiť pomer medzi prínosom a rizikom kombinácie ribavirínu a interferónu alfa-2b v tejto skupine pacientov (pozri časti 4.1, 4.4 a 4.8).
Lithuanian: Dėl duomenų apie vaikus su sunkiu ligos progresavimu šiuose dviejuose daugiacentriuose tyrimuose trūkumo bei nepageidaujamų reiškinių išsivystymo tikimybės, reikėtų atidžiai įvertinti ribavirino ir alfa-2b-interferono derinio naudojimo šioje populiacijoje naudos ir rizikos santykį (žr. 4.1, 4.4 ir 4.8 skyrius).
Slovak: Tento liek neovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje; iné lieky používané v kombinácii s Ribavirinom Teva však môžu spôsobiť ospalosť, únavu alebo zmätenosť.
Lithuanian: Šis vaistas Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus įtakos nedaro, tačiau kiti kartu su Ribavirin Teva vartojami vaistai gali sukelti mieguistumą, nuovargį ar sumišimą.
Slovak: Brampton Road Hampden Park
Lithuanian: Brampton Road
Slovak: Muži:
Lithuanian: • Vyrams:
Slovak: Hemolytická anémia súvisiaca s liečbou ribavirínom môže viesť k zhoršeniu funkcie srdca a/alebo k zhoršeniu už existujúceho ochorenia srdca.
Lithuanian: Ši hemolizinė anemija, susijusi su gydymu ribavirinu, gali pabloginti širdies veiklą ir (arba) pasunkinti esamas širdies ligas.
Slovak: Ak pacientka otehotnie počas liečby alebo do štyroch mesiacov po ukončení liečby, musí sa upozorniť na významné teratogénne riziko ribavirínu pre plod (pozri časť 4.4)..
Lithuanian: Jei moteris pastoja gydymo metu ar keturių mėnesių laikotarpiu po gydymo, ji turi būti informuota apie didelę teratogeninę ribavirino riziką vaisiui (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Okrem toho sa u pacientov užívajúcich Ribavirin Teva vyskytli tieto udalosti:
Lithuanian: Be to, Ribavirin Teva vartojusiems pacientams buvo pastebėti nurodyti reiškiniai:
Slovak: Hlásili sa prípady mitochondriálnej toxicity, najmä laktátovej acidózy a pankreatitídy, pričom niektoré z nich boli smrteľné (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Nustatyta mitochondrinio toksiškumo, ypač pieno rūgšties acidozės ir pankreatito, atvejų, kai kurie jų baigėsi mirtimi (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Pokles počtu CD4 lymfocytov:
Lithuanian: CD4 limfocitų kiekio sumažėjimas:
Slovak: Pacienti, ktorí majú zníženú dávku Ribavirinu Teva na 600 mg denne, užívajú jednu 200 mg kapsulu ráno a dve 200 mg kapsuly večer.
Lithuanian: Pacientai, kuriems Ribavirin Teva dozė sumažinta iki 600 mg per parą, vartoja vieną 200 mg kapsulę ryte ir dvi 200 mg kapsules vakare.
Slovak: Pred začatím liečby ribavirínom musí lekár pacientom mužského a aj ženského pohlavia poskytnúť kompletné informácie týkajúce sa rizika teratogenity ribavirínu, nevyhnutnosti účinnej a nepretržitej antikoncepcie, možnosti zlyhania antikoncepčných metód a možných dôsledkov gravidity, ak počas liečby alebo po liečbe ribavirínom dôjde ku gravidite (pozri časť 4.6).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ribavirinu gydytojas privalo pacientus vyrus ir moteris išsamiai supažindinti su ribavirino teratogeninio poveikio pavojumi, veiksmingos ir nuolatinės kontracepcijos būtinybe, tokia tikimybe, kad kontraceptinės priemonės gali nesuveikti bei galimas gydymo ribavirinu metu arba po jo atsiradusio nėštumo pasekmes (žr.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcovia
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas Registruotojas
Slovak: Prídavná liečba samotným interferónom alfa alebo v kombinácii s ribavirínom môže zvýšiť riziko v tejto podskupine pacientov.
Lithuanian: Papildomo gydymo alfa interferonu ar derinyje su ribavirinu skyrimas gali padidinti riziką šiam pacientų pogrupiui.
Slovak: V dvoch multicentrických štúdiách bola miera trvalej virologickej odpovede u detí a dospievajúcich podobná ako u dospelých.
Lithuanian: Dviejuose daugiacentriuose tyrimuose stabilaus virusinio atsako reikšmės vaikams ir paaugliams buvo panašios į gautas suaugusiems pacientams.
Slovak: Predpísané množstvo kapsúl užite ústami s vodou počas jedla.
Lithuanian: Vartokite skirtą dozę su vandeniu valgio metu.
Slovak: Veľký dôraz sa musí klásť na to, aby sa partnerky pacientov užívajúcich ribavirín vyhli otehotneniu (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.3).
Lithuanian: Būtinas išskirtinis atsargumas, kad vyrų, vartojančių ribaviriną, partnerės išvengtų nėštumo (žr. 4.3, 4.4 ir 5.3 skyrius).
Slovak: Preto sa používanie zidovudínu a ribavirínu v kombinácii s interferónmi alfa neodporúča.
Lithuanian: Todėl, vartoti zidovudiną ir ribaviriną kartu su alfa interferonais nerekomenduojama.
Slovak: Po perorálnom podávaní dávky 600 mg dvakrát denne sa rovnovážny stav dosiahne približne do štyroch týždňov, pričom priemerné rovnovážne plazmatické koncentrácie sú približne 2 200 ng/ml.
Lithuanian: Išgėrus 600 mg dozę 2 kartus per dieną, įsotinimo koncentracija plazmoje pasiekta apytiksliai per keturias savaites, esant vidutinei įsotinimo koncentracijai plazmoje apie 2200 ng/ml.
Slovak: Liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou chronickej infekcie vírusom hepatitídy C.
Lithuanian: Gydymą pradėti ir stebėti turėtų gydytojas, turintis lėtinio hepatito C gydymo patirties.
Slovak: Hoci údaje o približne 300 prospektívne sledovaných gravidných ženách, ktorých partneri užívali ribavirín, nepreukázali v porovnaní s celkovou populáciou zvýšené riziko malformácie, ani špecifický typ malformácie, buď pacientom alebo ich partnerkám sa musí odporučiť, aby používali účinnú antikoncepciu počas liečby a ešte sedem mesiacov po liečbe.
Lithuanian: Nors duomenys, gauti stebint apie 300 nėštumų, kurių metu vyrai buvo veikiami ribavirino, neparodė padidėjusios apsigimimų rizikos bei nepateikė jokio specifinio apsigimimų pavyzdžio, lyginant su bendrąja populiacija, pacientams vyrams ir jų vaisingo amžiaus partnerėms moterims patariama naudoti efektyvias kontraceptines priemones per visą gydymo ribavirinu laikotarpį ir dar septynis mėnesius po gydymo.
Slovak: V týchto štúdiách došlo k relapsu ochorenia u dvanástich zo 492 pacientov s trvalou odpoveďou, respektíve iba u 3 z 366 pacientov s trvalou odpoveďou.
Lithuanian: Tyrimu metu dvylika iš 492 asmenų, kuriems pasireiškė stabilus atsakas, ir, atitinkamai, tik 3 iš 366 asmenų, kuriems pasireiškė stabilus atsakas, atkrito.
Slovak: Debrecen H-4042
Lithuanian: H-4042 Debrecen