FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Skulle du glömma att ta Comtess-tabletten med din levodopados, bör du fortsätta behandlingen genom att ta nästa tablett tillsammans med nästa dos av levodopa.
Icelandic: Ef gleymist að taka Comtess töflu með skammti af levodopa skal halda meðferðinni áfram með því að taka næstu Comtess töflu með næsta skammti af levodopa.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje filmdragerad tablett innehåller 0,53 mg sojalecitin.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 0,53 mg sojalecitin.
Swedish: Ta inte Comtess
Icelandic: Ekki má nota Comtess
Swedish: Den procentuella förändringen från baseline i OFF-tid var -24 % i entakapongruppen och 0 % i placebogruppen i studie I. Motsvarande siffror i studie II var -18 % respektive -5 %.
Icelandic: Breyting á hundraðshluta (%) „OFF" tíma frá upphafsgildi var -24% hjá hópnum sem fékk entacapon og 0% hjá hópnum sem fékk lyfleysu, í rannsókn I. Samsvarandi gildi í rannsókn II voru -18% og
Swedish: Den högsta rekommenderade dosen är 10 tabletter per dag, d.v.s. 2000 mg Comtess.
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur er 10 töflur á sólarhring, þ.e. 2.000 mg af Comtess.
Swedish: Att plötsligt sluta med Comtess och andra läkemedel mot Parkinsons sjukdom kan resultera i oönskade biverkningar.
Icelandic: Ef notkun Comtess og annarra lyfja við Parkinsonsveiki er hætt skyndilega getur slíkt leitt til óæskilegra aukaverkana.
Swedish: Comtess tillsammans med levodopa kan ha påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Samtímis notkun Comtess og levodopa getur haft mikil áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Swedish: Polyvinylalkohol, delvis hydrolyserad Talk
Icelandic: Polyvinylalkóhól, vatnsrofið að hluta Talkúm
Swedish: Comtess används tillsammans med läkemedel som innehåller levodopa (antingen levodopa/karbidopapreparat eller levodopa/benserazid-preparat).
Icelandic: Comtess er tekið með lyfjum sem innihalda levodopa (annað hvort lyf sem innihalda levodopa/carbidopa eða lyf sem innihalda levodopa/benserazid).
Swedish: • om du är allergisk mot entakapon eller mot jordnötter eller soja eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6);
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir entacaponi eða hnetum eða soja eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Comtess Vid överdosering ska du kontakta din läkare, apotek eller närmaste sjukhus omedelbart.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Comtess en mælt er fyrir um Ef of mikið er tekið af lyfinu skal tafarlaust leita ráða hjá lækni, lyfjafræðingi eða næsta sjúkrahúsi.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Comtess 200 mg filmdragerade tabletter är brunoranga, ovala tabletter med "COMT" ingraverat på ena sidan.
Icelandic: Comtess 200 mg filmuhúðaðar töflur eru brúnappelsínugular, sporöskjulaga töflur með „COMT" grafið í aðra hliðina.
Swedish: [endast på kartongen] PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Icelandic: PC: {númer}
Swedish: Entakapon kan, tillsammans med levodopa, orsaka yrsel och symtomatisk ortostatism.
Icelandic: Við samtímis notkun með levodopa getur entacapon valdið sundli og lágþrýstingi með einkennum (symptomatic orthostatism).
Swedish: Impulskontrollstörningar: Patologiskt spelberoende, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässigt spenderande eller köpande, hetsätning och tvångsmässigt ätande kan förekomma hos patienter behandlade med dopaminagonister och/eller andra dopaminerga behandlingar såsom Comtess tillsammans med levodopa (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Sjúkleg spilafíkn, aukin kynhvöt, kynlífsfíkn, eyðslu- eða kaupárátta, lotuofát og áráttuát geta komið fram hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með dopaminörvum og/eða fá aðra dopaminvirka meðferð, eins og t.d Comtess í samsetningu með levodopa (sjá kafla 4.4).
Swedish: Patienter och omhändertagare ska göras uppmärksamma på att beteendesymtom på impulskontrollstörningar inklusive patologiskt spelberoende, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässigt spenderande eller köpande, hetsätning och tvångsmässigt ätande kan förekomma hos patienter behandlade med dopaminagonister och/eller andra dopaminerga behandlingar så som Comtess tillsammans med levodopa.
Icelandic: Gera skal sjúklingum og umönnunaraðilum grein fyrir að einkenni truflunar á stjórn á skyndihvötum, þar með talið sjúkleg spilafíkn, aukin kynhvöt, kynlífsfíkn, eyðslu- eða kaupárátta, lotuofát og áráttuát, geta komið fram hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með dopaminörvum og/eða fá aðra dopaminvirka meðferð, eins og t.d. Comtess í samsetningu með levodopa.
Swedish: Orion Pharma Eesti OÜ Tel: +372 66 44 550
Icelandic: Eesti OÜ Tel: +372 66 44 550
Swedish: Psykiska störningar Vanliga:
Icelandic: Taugakerfi Mjög algengar:
Swedish: Hur du tar Comtess
Icelandic: Hvernig geyma á Comtess
Swedish: När du börjar ta Comtess kan du behöva justera dosen av dina andra läkemedel mot Parkinsons sjukdom.
Icelandic: Þegar hætt er að taka Comtess gæti læknirinn þurft að breyta skömmtum annarra lyfja við Parkinsonsveiki.
Swedish: Studie I: ON-tiden per dygn i timmar (tim) Entakapon (n=85)
Icelandic: Daglegur „ON" tími (klst.) Entacapon (n=85) Lyfleysa (n=86)
Swedish: Det kännetecknas av stelhet, muskelryckningar, skakningar, upprördhet och förvirring, medvetslöshet, hög kroppstemperatur, ökad puls och blodtryckssvängningar;
Icelandic: Einkennandi fyrir þau eru stirðleiki, vöðvakippir, skjálfti, æsingur og rugl, dá, hár líkamshiti, aukinn hjartsláttarhraði og óstöðugur blóðþrýstingur
Swedish: Kartong:
Icelandic: Algengar:
Swedish: Comtess har ingen lindrande effekt på parkinsonsymtomen utan samtidig behandling med levodopa.
Icelandic: Comtess slær ekki á einkenni Parkinsonsveiki nema þegar það er tekið með levodopa.
Swedish: Orion Pharma (Ireland) Ltd. c/o Allphar Services Ltd. Tel: +353 1 428 7777
Icelandic: (Ireland) Ltd. c/o Allphar Services Ltd.
Swedish: Sedan marknadsintroduktionen har enskilda fall av NMS rapporterats, speciellt efter abrupt reducering eller utsättning av entakapon och andra samtidigt använda dopaminerga läkemedel.
Icelandic: Frá því lyfið kom á markað hefur verið greint frá einstökum tilvikum illkynja sefunarheilkennis (NMS), einkum eftir skyndilega skammtaminnkun eða stöðvun notkunar entacapons og annarra dopaminvirkra lyfja sem notuð voru samhliða.
Swedish: Den andra större gruppen av biverkningar är gastrointestinala symtom såsom illamående, kräkningar, buksmärta, förstoppning och diarré.
Icelandic: Annar helsti flokkur aukaverkana er einkenni frá meltingarvegi til dæmis ógleði, uppköst, kviðverkir, hægðatregða og niðurgangur.
Swedish: Comtess 200 mg filmdragerade tabletter
Icelandic: Comtess 200 mg filmuhúðaðar töflur.
Swedish: Comtess kan tillsammans med levodopa orsaka lågt blodtryck och yrsel.
Icelandic: Þegar Comtess er tekið samtímis levodopa getur blóðþrýstingur lækkað en það getur valdið svima eða sundli.
Swedish: Varje tablett innehåller 200 mg entakapon,
Icelandic: Hver tafla inniheldur 200 mg entacapon,
Swedish: • Överdrivna rörelser (hyperkinesier), förvärrade parkinsonsymtom, förlängda muskelsammandragningar (dystoni);
Icelandic: • Ofhreyfingar (ofhreyfni), parkinsonseinkenni versna, langvarandi samdráttur vöðva
Swedish: Eftersom Comtess tabletter tas tillsammans med andra levodopaläkemedel, läs även bipacksedeln för dessa andra läkemedel noga.
Icelandic: Þar sem taka á Comtess töflur með öðru lyfi sem inniheldur levodopa skal einnig lesa vandlega fylgiseðilinn sem fylgir því lyfi.
Swedish: - Övriga innehållsämnen i tabletthöljet: delvis hydrolyserad polyvinylalkohol, talk, makrogol, sojalecitin, gul järnoxid (E 172), röd järnoxid (E 172) och titandioxid (E 171).
Icelandic: sojalecitin, gult járnoxíð (E 172), rautt járnoxíð (E 172), títantvíoxíð (E 171).
Swedish: Dyskinesier (27 %), illamående (11 %), diarré (8 %), buksmärta (7 %) och muntorrhet (4,2 %) rapporterades signifikant oftare för entakapon än för placebo i poolade data från kliniska studier som involverade 406 patienter som fick läkemedlet och 296 patienter som fick placebo.
Icelandic: Í safni upplýsinga úr klínískum rannsóknum, sem í tóku þátt 406 sjúklingar sem fengu lyfið og 296 sjúklingar sem fengu lyfleysu, var marktækt oftar greint frá ranghreyfingum (27%), ógleði (11%), niðurgangi (8%), kviðverkjum (7%) og munnþurrki (4,2%) fyrir entacapon en lyfleysu.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNING
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM
Swedish: Comtess hjälper levodopa att minska symtomen vid Parkinsons sjukdom.
Icelandic: Comtess hjálpar levodopa við að slá á einkenni Parkinsonsveiki.
Swedish: Brunorange, oval, bikonvex filmdragerad tablett med "COMT" ingraverat på ena sidan.
Icelandic: Brúnappelsínugul, sporöskjulaga, filmuhúðuð tafla, kúpt á báðum hliðum og er „COMT" grafið í aðra hliðina.
Swedish: Orion Corporation Tél.
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg Orion Corporation Tél.
Swedish: Comtess 200 mg filmdragerade tabletter entakapon
Icelandic: Comtess 200 mg filmuhúðaðar töflur Entacapon
Swedish: Comtess 200 mg filmdragerade tabletter Entakapon
Icelandic: Comtess 200 mg filmuhúðaðar töflur entacapon
Swedish: • Comtess som tas tillsammans med levodopa kan i sällsynta fall få dig att känna dig mycket sömnig under dagtid och få dig att plötsligt falla i sömn;
Icelandic: Comtess sem tekið er samtímis levodopa getur stöku sinnum valdið miklum svefndrunga að degi til og valdið skyndilegum svefni.
Swedish: Administreringssätt Entakapon ges oralt tillsammans med varje dos av levodopa/karbidopa eller levodopa/benserazid.
Icelandic: Entacapon er tekið inn samtímis hverjum skammti af levodopa/carbidopa eða levodopa/benserazidi.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, genotoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum.
Swedish: - Samtidig användning av entakapon och icke-selektiva monoaminoxidas (MAO-A och MAO-B)
Icelandic: Ekki má nota entacapon samhliða ósértækum monoaminoxidasa (MAO-A og MAO-B) hemlum (t.d. phenelzin, tranylcypromin).
Swedish: Dessutom kan Comtess tillsammans med levodopa orsaka svår sömnighet eller att du plötsligt faller i sömn.
Icelandic: Auk þess getur Comtess sem tekið er samtímis levodopa valdið miklum svefndrunga eða skyndilegum svefni.
Swedish: t.ex. rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfametyldopa och apomorfin (se även avsnitt 4.5).
Icelandic: Því skal gæta varúðar við notkun entacapons handa sjúklingum sem nota lyf sem umbrotna fyrir tilstilli catechol-O-methyltransferasa (COMT), t.d. rimiterol, isoprenalin, adrenalín, noradrenalín, dopamin, dobutamin, alfa-methyldopa og apomorphin (sjá einnig kafla 4.5).
Swedish: - Samtidig användning av en selektiv MAO-A-hämmare plus en selektiv MAO-B-hämmare och entakapon (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Ekki má nota entacapon samhliða því sem notaður er bæði sértækur MAO-A hemill og sértækur MAO-B hemill (sjá kafla 4.5).
Swedish: Resultaten visas i tabell 2.
Icelandic: Niðurstöðunum er lýst í töflu
Swedish: Orion Pharma AS Tlf.
Icelandic: Danmark Orion Pharma A/S Tlf:
Swedish: • okontrollerad överdriven shopping eller spenderande;
Icelandic: Stjórnlaus og óhófleg innkaup eða eyðsla
Swedish: Insomnia, hallucinationer, förvirring, paroniria (mardrömmar)
Icelandic: Svefnleysi, ofskynjanir, ringlun, sjúklegar draumfarir (paroniri a).
Swedish: Antal (%)
Icelandic: Fjöldi (%)
Swedish: Detta måste undersökas av läkare.
Icelandic: Þær verður að rannsaka af lækni.
Swedish: Allvarliga biverkningar - Sluta ta CONBRIZA och sök läkare omedelbart
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir - hættu að taka CONBRIZA og leitaðu læknishjálpar tafarlaust
Swedish: Relativ riskminskning (95 % KI)
Icelandic: Hlutfallsleg minnkun áhættu (95% CI)
Swedish: ATC-kod: G03XC02.
Icelandic: G03XC02.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa förändringar är inte fastställd.
Icelandic: Klínísk mikilvægi þessara breytinga hefur ekki verið staðfest.
Swedish: Cl/F (l/h/kg)
Icelandic: Cl/F (l/klst/kg)
Swedish: Urtikaria, utslag, klåda
Icelandic: Ofsakláði, útbrot, kláði
Swedish: EU/1/09/511/001 EU/1/09/511/002 EU/1/09/511/003 EU/1/09/511/004 EU/1/09/511/005
Icelandic: EU/1/09/511/001 EU/1/09/511/002 EU/1/09/511/003 EU/1/09/511/004
Swedish: Läkemedlet verkar genom att bromsa eller stoppa förtunningen av ben hos dessa kvinnor.
Icelandic: Það verkar með því að hægja á eða stöðva beinþynningu hjá þessum konum.
Swedish: Multipeldos 20 mg/dygn 6,2 ± 2,2 1,7 ± 1,8 28 ± 11 82 ± 37 4,1 ± 1,7
Icelandic: 20 mg/sólarhring 6,2 ± 2,2 1,7 ± 1,8 28 ± 11 82 ± 37 4,1 ± 1,7
Swedish: Totalt antal kvinnor n=1 724 n=1 741
Icelandic: Heildarfjöldi einstaklinga n=1.724 n=1.741
Swedish: Bazedoxifen 20 mg
Icelandic: Bazedoxífen 20 mg
Swedish: - Den aktiva substansen är bazedoxifen.
Icelandic: - Virka efnið er bazedoxífen.
Swedish: Tillverkare: PfizerIrelandPharmaceuticals, Little Connell,Newbridge, County Kildare, Irland.
Icelandic: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, Írland.
Swedish: Förvaras vid högst 25 ºC.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C.
Swedish: Tala med din läkare för att fastställa om du har ökad risk för blodpropp.
Icelandic: Ræddu við lækninn til þess að fá upplýsingar um það hvort þú sért í aukinni hættu á því að fá blóðtappa.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 17 april 2014
Icelandic: 17. apríl 2014
Swedish: Vad CONBRIZA är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar CONBRIZA Hur du tar CONBRIZA
Icelandic: Upplýsingar um CONBRIZA og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota CONBRIZA Hvernig nota á CONBRIZA
Swedish: Bazedoxifen har inte studerats hos kvinnor med triglyceridnivå 300 mg/dl (>3,4 mmol/liter).
Icelandic: Bazedoxífen hefur ekki verið rannsakað hjá konum sem hafa þríglýseríðgildi > 300 mg/dl ( 3,4 mmól/lítra).
Swedish: Dessutom skall kvinnor som tar CONBRIZA uppmanas att stiga upp och röra på sig då och då under längre resor.
Icelandic: Auk þess skal ráðleggja konum sem taka CONBRIZA að standa upp til að hreyfa sig reglulega á löngum ferðalögum.
Swedish: om du har oförklarlig blödning från slidan.
Icelandic: - ef þú ert með óútskýrðar blæðingar frá leggöngum.
Swedish: EU/1/09/511/001 28 tabletter EU/1/09/511/002 30 tabletter EU/1/09/511/003 84 tabletter EU/1/09/511/004 90 tabletter EU/1/09/511/005 7 tabletter
Icelandic: EU/1/09/511/001 28 töflur EU/1/09/511/002 30 töflur EU/1/09/511/003 84 töflur EU/1/09/511/004 90 töflur EU/1/09/511/005 7 töflur
Swedish: Doser över 20 mg rekommenderas inte eftersom det inte ger någon påvisbar ökad effekt och högre doser kan vara förenade med ytterligare risker (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að taka hærri skammta en 20 mg þar sem ekki er sýnilega aukin verkun og hærri skammtar geta tengst aukinni áhættu (sjá kafla 5.1).
Swedish: Om du måste hålla dig stilla under en längre tid, till exempel för att du snart ska opereras, är det viktigt att du talar med din läkare om hur du kan minska risken för blodpropp.
Icelandic: Ef þú þarft að vera hreyfingarlaus í langan tíma eða skurðaðgerð er áætluð er mikilvægt að þú talir við lækninn um leiðir til þess að draga úr hættu á myndun blóðtappa.
Swedish: Du ska fortsätta att ta detta läkemedel så länge läkarensäger att du ska.
Icelandic: Þú átt að halda áfram að taka lyfið eins lengi og læknirinn segir til um.
Swedish: Du kan tatablettennär som helst på dygnetmed eller utan föda.
Icelandic: - Taka má töfluna hvenær sem er dagsins, með eða án matar.
Swedish: Biverkningar är kategoriserade i enlighet med följande frekvenser: mycket vanliga (1/10); vanliga (1/100, 1/10); mindre vanliga (1/1 000, 1/100); sällsynta (1/10 000, 1/1 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Aukaverkanirnar eru flokkaðar skv. eftirfarandi tíðni: Mjög algengar ( 1/10), algengar ( 1/100 til  1/10), sjaldgæfar ( 1/1.000 til  1/100), mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til  1/1.000), koma örsjaldan fyrir ( 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: Om du bestämmer dig för att sluta ta detta läkemedel före den ordinerade behandlingstidens slut ska du första tala med din läkare.
Icelandic: Ef þú ákveður að hætta að taka lyfið áður en fyrirhugaðri meðferð er lokið skaltu fyrst ræða það við lækninn.
Swedish: Den rekommenderade dosen CONBRIZA är en tablett dagligen, när som helst på dygnet, med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af CONBRIZA er ein tafla á dag, hvenær sem er sólarhringsins, með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Swedish: Du kan få vissa synproblem, till exempel dimsyn, när du tar detta läkemedel.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir sjónvandamálum, svo sem þokusýn, meðan þú tekur þetta lyf.
Swedish: En del patienter har fått följande biverkningar när de tagitCONBRIZA:
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa fengið eftirtaldar aukaverkanir meðan þeir tóku CONBRIZA:
Swedish: Bazedoxifen binds i hög grad (98 % - 99 %) till plasmaproteiner in vitro.
Icelandic: Bazedoxífen er að langmestu leyti próteinbundið (98% - 99%) í plasma in vitro.
Swedish: AUC (ng•h/ml)
Icelandic: AUC (ng klst/ml)
Swedish: CONBRIZA har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: CONBRIZA hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Säkerheten hos CONBRIZA hos patienter med bröstcancer har inte studerats.
Icelandic: Öryggi notkunar CONBRIZA hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein hefur ekki verið rannsakað.
Swedish: d p-värde=0,035
Icelandic: d p- gildi =0,035
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 142,8 mg laktos (som monohydrat).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 142,8 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Swedish: Efter 3 år var den relativa risken 1,63 och efter en studieperiod om 5 år var den relativa risken 1,50.
Icelandic: Eftir 3 ár var hlutfallsleg áhætta 1,63 og eftir 5 ára rannsóknartímabil var hlutfallsleg áhætta 1,50.
Swedish: Om du har glömt att ta CONBRIZA
Icelandic: Ef gleymist að taka CONBRIZA
Swedish: Vad CONBRIZA är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um CONBRIZA og við hverju það er notað
Swedish: Medelvärde ± SD farmakokinetiska parametrar för bazedoxifen (n=23) Cmax (ng/ml)
Icelandic: Meðalgildi ± SD lyfjahvarfafræðilegra gilda bazedoxífens (n=23) Cmax (ng/ml)
Swedish: Om du känner dig sömnig när du har tagitdetta läkemedelska du inte köra bil eller använda maskiner.
Icelandic: Ef þig syfjar eftir að þú tekur lyfið áttu að forðast að aka eða nota vélar.
Swedish: PVC/Aclar-blisterförpackningar om 7, 28, 30, 84 och 90 filmdragerade tabletter.
Icelandic: PVC/Aclar þynnupakkningar með 7, 28, 30, 84 og 90 filmuhúðuðum töflum.
Swedish: De är förpackade i blister av PVC/Aclar och tillhandahålls i förpackningar om 7, 28, 30, 84 och 90 tabletter.
Icelandic: Þeim er pakkað í PVC/Aclar þynnupakkningar og eru fáanlega í pakkningastærðunum 7, 28, 30, 84 og 90 töflur.
Swedish: Ta inte CONBRIZA
Icelandic: Ekki má nota CONBRIZA
Swedish: c p-värde=0,22
Icelandic: c p- gildi =0,22
Swedish: om du är allergisk (överkänslig ) mot bazedoxifen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir bazedoxífeni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: om du tidigare har haft förhöjd nivå triglycerider (en typ av fett som finns i blodet).
Icelandic: - ef þú hefur einhvern tímann verið með hækkuð þríglýseríðgildi (tegund af fitu í blóði).
Swedish: Tillskott av kalcium och/eller vitamin D bör ges om patientens dagliga intag är otillräckligt.
Icelandic: Gefa skal kalsíum og/eða D-vítamín samhliða meðferðinni ef dagleg inntaka í fæðu er ófullnægjandi.
Swedish: Om sådana symtom visar sig ska patienten undvika att framföra fordon eller använda maskiner som kräver fullgod syn, tills symtomen har försvunnit eller läkaren har meddelat att det är säkert.
Icelandic: Ef slík einkenni koma fram ættu sjúklingar að forðast að aka eða stjórna vélum sem krefjast nákvæms sjónskyns þar til einkenni eru horfin eða læknir telur það öruggt.
Swedish: Om du är på långresa ska du stiga upp och röra på dig eller röra på benen och fötterna regelbundet.
Icelandic: Ef þú ferð í löng ferðalög ættirðu að gæta þess að ganga um eða hreyfa fótleggi og fætur með reglulegu millibili.
Swedish: om du har bröstcancer eftersom det inte finns tillräcklig erfarenhet av användning av detta läkemedel bland kvinnor med denna sjukdom.
Icelandic: - ef þú hefur brjóstakrabbamein, þar sem reynsla af notkun þessa lyfs hjá konum með þennan sjúkdóm er ófullnægjandi.
Swedish: Studier på råtta har visat negativa effekter på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á rottum hafa sýnt fram á skaðleg áhrif á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Swedish: om du har eller har haft en blodpropp (till exempel i ett blodkärl i benen, lungorna eller ögonen).
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur fengið blóðtappa (til dæmis í æðar í fótleggjum, lungum eða augum).
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgien.
Icelandic: Markaðsleyfishafi: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgía.
Swedish: Efter den 7 år långa studieperioden var den relativa risken 1,51 (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Eftir 7 ára rannsóknartímabil var hlutfallsleg áhætta 1,51 (sjá kafla 5.1).
Swedish: Samtliga kvinnor fick även 1 200 mg kalcium och 400 IE vitamin D dagligen.
Icelandic: 1.200 mg af kalsíum og 400 a.e. af D-vítamíni daglega.
Swedish: Hur du tar CONBRIZA
Icelandic: Hvernig nota á CONBRIZA
Swedish: I kliniska prövningar har sömnighet rapporterats som en biverkning av läkemedlet, och patienterna bör informeras om den eventuella effekten på förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Icelandic: Svefnhöfgi kom fram sem aukaverkun í klínískum rannsóknum og skal láta sjúklinga vita um möguleg áhrif á akstur og notkun véla.
Swedish: Frekvensen av VTE var högst under det första året med en relativ risk på 2,69.
Icelandic: Tíðni bláæðasegareks var mest á fyrsta árinu með hlutfallslega áhættu 2,69.
Swedish: Om detta händer ska du undvika att framföra fordon eller använda maskiner tills läkaren meddelar dig att det är säkert.
Icelandic: Ef það gerist ættir þú að forðast að aka eða stjórna vélum þar til læknirinn telur það óhætt.
Swedish: Det finns endast begränsade kliniska uppgifter (n=5) om patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance  50 ml/min).
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar (n=5) eru fyrirliggjandi hjá sjúklingum með í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun  50 ml/mín.).
Swedish: om du är gravid eller kan bli gravid.
Icelandic: - ef þú ert þunguð eða gætir enn orðið þunguð.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar CONBRIZA
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en CONBRIZA er notað.
Swedish: Vit till benvit, kapselformad, filmdragerad tablett präglad "WY20" på ena sidan.
Icelandic: Hvít eða beinhvít, hylkislaga, filmuhúðuð tafla með „WY20" þrykkt á aðra hliðina.
Swedish: Pfizer Hellas (Cyprus Branch) A.E. Τηλ: +357 22 817690
Icelandic: Pfizer Hellas (Cyprus Branch) A.E. T :+357 22 817690
Swedish: Säkerhetsdata i nedanstående tabell härrör från både kliniska studier samt spontanrapportering efter godkännandet för försäljning.
Icelandic: Öryggisupplýsingar í eftirfarandi töflu er fengnar úr báðum klínísku rannsóknunum og reynslu eftir að lyfið kom á markað.
Swedish: Eftersom dessa förändringar inte betraktas som kliniskt relevanta, kan bazedoxifen administreras utan hänsyn till föda.
Icelandic: Þar sem ekki er talið að þessar breytingar skipti máli klínískt má gefa bazedoxífen á tillits til máltíða.
Swedish: Förhöjd triglyceridhalt i blodet, förhöjt alaninaminotran sferas (ALAT), förhöjt aspartataminotra nsferas (ASAT)
Icelandic: Hækkun þríglýseríða í blóði, hækkun alanín amínótransferasa, hækkun aspartat amínótransferasa