FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of Rasitrio in children and adolescents below age 18 have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Rasitrio nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni non sono state stabilite.
English: Rats and mice treated with amlodipine in the diet for two years, at concentrations calculated to provide daily dosage levels of 0.5, 1.25 and 2.5 mg/kg/day showed no evidence of carcinogenicity.
Italian: Ratti e topi trattati per due anni con amlodipina nella dieta, a concentrazioni calcolate in modo da fornire livelli giornalieri di 0,5, 1,25 e 2,5 mg/kg/die, non hanno dimostrato alcuna evidenza di carcinogenicità.
English: A vasoconstrictor may be helpful in restoring vascular tone and blood pressure, provided that there is no contraindication to its use.
Italian: Per il ripristino del tono vascolare e della pressione arteriosa può essere utile un vasocostrittore, a patto che non ci siano controindicazioni per il suo utilizzo.
English: Rasitrio has been administered to more than 1,155 patients in completed clinical trials, including 182 patients for one year or more.
Italian: Negli studi clinici sinora conclusi Rasitrio è stato somministrato a più di 1.155 pazienti, inclusi 182 pazienti trattati per un anno o più.
English: These include potassium supplements or salt substitutes containing potassium, potassium-sparing medicines and heparin.
Italian: Questi comprendono integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio e eparina.
English: What Rasitrio is and what it is used for What you need to know before you take Rasitrio How to take Rasitrio
Italian: Contenuto di questo foglio Che cos'è Rasitrio e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Rasitrio Come prendere Rasitrio
English: In healthy volunteers the use of charcoal up to 2 hours after administration of amlodipine 10 mg has been shown to reduce the absorption rate of amlodipine.
Italian: In volontari sani è stato dimostrato che l'uso di carbone attivo entro 2 ore dalla somministrazione di amlodipina 10 mg riduce la velocità di assorbimento di amlodipina.
English: The most frequent adverse reactions observed with Rasitrio are hypotension and dizziness.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti osservata con Rasitrio sono ipotensione e capogiri.
English: Obstruction of the outflow tract of the left ventricle (e.g. high grade aortic stenosis).
Italian: Ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (ad es. stenosi aortica di alto grado).
English: However, since aliskiren has been shown to be a substrate for the organic anion-transporting polypeptide 1A2 (OATP1A2) (see interaction with organic anion transporting polypeptide (OATP) inhibitors), there is a potential for aliskiren to reduce plasma torasemide exposure by an interference with the absorption process.
Italian: Comunque, poiché è stato dimostrato che aliskiren è un substrato per il polipeptide di trasporto degli anioni organici 1A2 (OATP1A2) (vedere l'interazione con gli inibitori del polipeptide di trasporto degli anioni organici (OATP)), aliskiren potrebbe ridurre l'esposizione plasmatica alla torasemide attraverso un'interferenza con il processo di assorbimento.
English: Preclinical evaluations to support the administration of hydrochlorothiazide in humans included in vitro genotoxicity assays and reproductive toxicity and carcinogenicity studies in rodents.
Italian: Le valutazioni precliniche per supportare la somministrazione di idroclorotiazide nell'uomo comprendono saggi di genotossicità in vitro e studi di tossicità riproduttiva e di carcinogenicità nei roditori.
English: However, as with other medicinal products acting on the renin-angiotensin-aldosterone system, there is an increased risk of renal insufficiency, including acute renal failure, when patients with renal artery stenosis are treated with aliskiren.
Italian: Tuttavia, come con altri medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, esiste un aumento del rischio di insufficienza renale, inclusa insufficienza renale acuta, quando pazienti con stenosi dell'arteria renale vengono trattati con aliskiren.
English: Amlodipine belongs to a group of medicines known as calcium channel blockers, which help to control high blood pressure.
Italian: L'amlodipina appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati bloccanti dei canali del calcio, e aiuta a controllare la pressione del sangue elevata.
English: The adverse reactions previously reported with one of the individual components of Rasitrio (aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide) and listed in the respective paragraphs on the individual components may occur with Rasitrio.
Italian: Le reazioni avverse precedentemente riportate per uno dei singoli componenti di Rasitrio (aliskiren, amlodipina e idroclorotiazide) e elencate nei rispettivi paragrafi sui singoli componenti possono insorgere con Rasitrio.
English: There is no evidence that Rasitrio would reduce or prevent diuretic-induced hyponatraemia.
Italian: Non vi è evidenza che Rasitrio riduca o prevenga l'iponatremia indotta dal diuretico.
English: In children 6 to 12 years and in adolescents 13-17 years of age the typical oral clearance (CL/F) was 22.5 and 27.4 l/hr respectively in males and 16.4 and 21.3 l/hr respectively in females.
Italian: Nei bambini di età fra i 6 e i 12 anni e negli adolescenti di 13-17 anni la tipica clearance orale (CL/F) è stata di 22,5 e 27,4 l/ora rispettivamente nei maschi e di 16,4 e 21,3 l/ora rispettivamente nelle femmine.
English: Amlodipine has demonstrated beneficial clinical effects in patients with chronic stable angina, vasospastic angina and angiographically documented coronary artery disease.
Italian: L'amlodipina ha dimostrato effetti clinici benefici in pazienti con angina cronica stabile, angina vasospastica e malattia coronarica documentata angiograficamente.
English: Paediatric population: Based on the limited amount of safety data available from a pharmacokinetic study of aliskiren treatment in 39 hypertensive children 6-17 years of age, the frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be similar to that seen in hypertensive adults.
Italian: Popolazione pediatrica: Sulla base della quantità limitata di dati di sicurezza disponibili da uno studio di farmacocinetica di trattamento con aliskiren in 39 bambini ipertesi di 6-17 anni di età, la frequenza, il tipo e la severità delle reazioni avverse nei bambini dovrebbero essere simili a quelle osservate negli adulti ipertesi.
English: Untreated acute angle-closure glaucoma can lead to permanent vision loss.
Italian: Il glaucoma acuto ad angolo chiuso non trattato può portare a una perdita permanente della vista.
English: In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of aliskiren bioavailability.
Italian: Nei modelli animali sperimentali, è stato dimostrato che la P-gp svolge un ruolo determinante nella biodisponibilità di aliskiren.
English: If anaphylactic reactions or angioedema occur, Rasitrio should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
Italian: Nel caso di insorgenza di reazioni anafilattiche o angioedema, Rasitrio deve essere prontamente interrotto e si deve instaurare una terapia appropriata nonché il monitoraggio fino a risoluzione completa e permanente dei segni e sintomi insorti.
English: In a study conducted in patients with end stage renal disease (ESRD) receiving haemodialysis, dialysis clearance of aliskiren was low (<2% of oral clearance).
Italian: In uno studio condotto in pazienti con malattia renale allo stadio finale (End Stage Renal Disease, ESRD) sottoposti ad emodialisi, la clearance di dialisi di aliskiren si è dimostrata bassa (<2% della clearance orale).
English: - some medicines used to treat infections, such as ketoconazole, amphotericin or penicillin G.
Italian: - alcuni medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni, come ad esempio ketoconazolo, amfotericina o penicillina G.
English: Rasitrio is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if it is used after the third month of pregnancy.
Italian: Rasitrio non è raccomandato all'inizio della gravidanza, e non deve essere assunto quando si è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se usato dopo il terzo mese di gravidanza.
English: Talk to your doctor before taking Rasitrio: - if you are suffering from vomiting or diarrhoea or if you are taking a diuretic (a medicine to increase the amount of urine you produce).
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Rasitrio: - se ha vomito o diarrea o se sta assumendo un diuretico (un medicinale che aumenta la quantità di urina prodotta).
English: Peripheral oedema is a known, dose-dependent adverse reaction of amlodipine and has also been reported with aliskiren therapy in post-marketing experience.
Italian: L'edema periferico è una nota reazione avversa dose dipendente con amlodipina ed è stato anche riportato con la terapia con aliskiren durante l'esperienza post-marketing.
English: • Patients with marked volume depletion or patients with salt depletion (e.g. those receiving high doses of diuretics) or
Italian: • Pazienti con severa deplezione idrica o deplezione sodica (ad es. coloro che sono in terapia con alte dosi di diuretici) o
English: As with any antihypertensive medicinal product, excessive reduction of blood pressure in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Italian: Come con qualsiasi medicinale antipertensivo, un'eccessiva riduzione della pressione arteriosa nei pazienti con cardiopatia ischemica o patologia cardiovascolare ischemica potrebbe causare infarto del miocardio o ictus.
English: In patients treated with both aliskiren and oral furosemide or torasemide, it is therefore recommended that the effects of furosemide or torasemide be monitored when initiating and adjusting furosemide, torasemide or aliskiren therapy to avoid changes in extracellular fluid volume and possible situations of volume overload (see section 4.4).
Italian: Nei pazienti trattati sia con aliskiren sia con furosemide orale o torasemide, si raccomanda pertanto di controllare gli effetti della furosemide o della torasemide quando si inizia e si aggiusta la terapia con furosemide, torasemide o aliskiren per evitare variazioni del volume dei fluidi extracellulari e possibili situazioni di sovraccarico di volume (vedere paragrafo 4.4).
English: When administered alone, the AUC of aliskiren in geriatric subjects (>65 years) is 50% higher than in young subjects.
Italian: Quando somministrato da solo, l'AUC di aliskiren è maggiore del 50% nei soggetti geriatrici (>65 anni) rispetto ai giovani.
English: - digoxin or other digitalis glycosides (medicines used to treat heart problems).
Italian: - digossina o altri glicosidi della digitale (medicinali usati per il trattamento di problemi cardiaci).
English: Rasitrio should be discontinued if hypercalcaemia develops during treatment.
Italian: Rasitrio deve essere interrotto se si sviluppa ipercalcemia durante il trattamento.
English: (It is also better to avoid Rasitrio in early pregnancysee Pregnancy section).
Italian: (E' meglio evitare di prendere Rasitrio anche nella fase iniziale della gravidanza - vedere il paragrafo Gravidanza).
English: The change in plasma levels of aliskiren in the presence of ketoconazole or verapamil is expected to be within the range that would be achieved if the dose of aliskiren were doubled; aliskiren doses of up to 600 mg, or twice the highest recommended therapeutic dose, have been found to be well tolerated in controlled clinical trials.
Italian: La variazione dei livelli plasmatici di aliskiren in presenza di ketoconazolo o di verapamil è da attendersi nell'intervallo che si raggiungerebbe se la dose di aliskiren fosse raddoppiata; dosi di aliskiren sino a 600 mg, ovvero due volte la massima dose terapeutica raccomandata, sono risultate ben tollerate negli studi clinici controllati.
English: Oral co-administration of aliskiren and furosemide had no effect on the pharmacokinetics of aliskiren but reduced exposure to furosemide by 20-30% (the effect of aliskiren on furosemide administered intramuscularly or intravenously has not been investigated).
Italian: La co-somministrazione orale di aliskiren e furosemide non ha alterato la farmacocinetica di aliskiren ma ha ridotto l'esposizione alla furosemide del 20-30% (l'effetto di aliskiren sulla furosemide somministrata per via intramuscolare o endovenosa non è stato indagato).
English: Insomnia, mood changes (including anxiety), depression
Italian: Insonnia, sbalzi di umore (inclusa ansia), depressione
English: - if you have renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys).
Italian: - se soffre di stenosi delle arterie renali (restringimento dei vasi sanguigni di uno o entrambi i reni).
English: If patients taking amlodipine suffer from dizziness, drowsiness, headache, fatigue or nausea, the ability to react may be impaired.
Italian: Se i pazienti che assumono amlodipina manifestassero capogiri, sonnolenza, cefalea, stanchezza o nausea, la capacità di reazione può essere alterata.
English: Information on amlodipine interactions
Italian: Informazioni su interazioni relative ad amlodipina
English: Rasitrio is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see Pregnancy section).
Italian: Rasitrio non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza).
English: Hypokalaemia may result in muscle spasms and/or accentuate cardiac arrhythmias associated with the concomitant use of digitalis glycosides or certain antiarrhythmic medicinal products.
Italian: L'ipokaliemia può indurre spasmi muscolari e/o accentuare aritmie cardiache associate all'uso concomitante di glicosidi della digitale o di certi medicinali antiaritmici.
English: - if you have a narrowing of the aortic heart valve (aortic stenosis).
Italian: - se ha un restringimento della valvola aortica (stenosi aortica).
English: The incidence of adverse events did not show any association with gender, age (with the exception of symptomatic hypotension), body mass index, race or ethnicity.
Italian: L'incidenza degli eventi avversi non ha mostrato alcuna associazione con sesso, età (ad eccezione dell'ipotensione sintomatica), indice di massa corporea, razza o etnia.
English: Caution required with concomitant use - P-gp interactions
Italian: L'uso concomitante richiede cautela - Interazioni con la P-gp
English: Myocardial infarction, arrhythmia (including bradycardia, ventricular tachycardia and atrial fibrillation)
Italian: Infarto miocardico, aritmia (incluse bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale)
English: In patients with severe renal impairment an 8-fold increase in AUC has been observed.
Italian: In pazienti con compromissione renale grave, è stato osservato un incremento di 8 volte dell'AUC.
English: Extensive clinical data are available for hydrochlorothiazide and these are reflected in the relevant sections.
Italian: Per l'idroclorotiazide sono disponibili approfonditi dati clinici che sono riportati nei relativi paragrafi.
English: Grapefruit juice should not be taken together with Rasitrio (see section 4.5).
Italian: Non si deve assumere succo di pompelmo insieme con Rasitrio (vedere paragrafo 4.5).
English: - Beta blockers and diazoxide
Italian: - Beta-bloccanti e diazossido
English: - medicines for the treatment of diabetes (oral agents such as metformin or insulins).
Italian: - medicinali usati per il trattamento del diabete (agenti orali come metformina o insuline).
English: Therefore, the potential exists for interactions between OATP inhibitors and aliskiren when administered concomitantly (see interaction with Grapefruit juice).
Italian: Pertanto esiste il potenziale per interazioni tra gli inibitori di OATP e aliskiren quando somministrati in concomitanza (vedere interazione con succo di pompelmo).
English: The fixed dose combination should only be used after a stable effect on the monocomponents, given concurrently, has been established after dose titration.
Italian: L'associazione fissa deve essere usata solo dopo aver raggiunto un effetto stabile con i monocomponenti, somministrati in concomitanza, attraverso la titolazione della dose.
English: Information on Rasitrio
Italian: Informazioni su Rasitrio
English: - arthritis medicines.
Italian: - medicinali per l'artrite.
English: It has been shown that there is a high-affinity receptor in the renal cortex as the primary binding site for the thiazide diuretic action and inhibition of NaCl transport in the distal convoluted tubule.
Italian: E' stata osservata la presenza di un recettore ad alta affinità nella corteccia renale che è risultato il sito di legame primario per l'azione dei diuretici tiazidici e l'inibizione del trasporto di NaCl nel tubulo contorto distale.
English: Meals (low or high fat content) have been shown to reduce the absorption of aliskiren substantially (see section 4.2).
Italian: E' stato dimostrato che i pasti (a basso o alto contenuto lipidico) riducono sostanzialmente l'assorbimento di aliskiren (vedere paragrafo 4.2).
English: • increased sensitivity of skin to the sun
Italian: • aumento della sensibilità della pelle al sole
English: Anaphylactic reactions and angioedema
Italian: Reazioni anafilattiche e angioedema
English: Information on hydrochlorothiazide interactions When administered concurrently, the following medicinal products may interact with thiazide diuretics:
Italian: Informazioni sulle interazioni di idroclorotiazide Quando somministrati in concomitanza, i seguenti medicinali possono interagire con i diuretici tiazidici:
English: In patients ≥65 years the incidence was 10.2% with Rasitrio versus up to 5.4% with dual combinations.
Italian: Nei pazienti di età ≥65 anni l'incidenza è stata del 10,2% con Rasitrio e fino al 5,4% con le duplici associazioni.
English: Hydrochlorothiazide had no adverse effects on the fertility of mice and rats of either sex in studies wherein these species were exposed, via their diet, to doses of up to 100 and 4 mg/kg,/day respectively, prior to mating and throughout gestation.
Italian: L'idroclorotiazide non ha avuto effetti avversi sulla fertilità di topi e di ratti di entrambi i sessi in studi dove queste specie erano state esposte, attraverso la dieta, rispettivamente a dosi fino a 100 e 4 mg/kg/die, prima dell'accoppiamento e durante la gravidanza.
English: Patients with hepatic insufficiency have decreased clearance of amlodipine with resulting increase in AUC of approximately 40-60%.
Italian: La clearance dell'amlodipina è inferiore nei pazienti con insufficienza epatica, con conseguente aumento dell'AUC di circa il 40-60%.
English: There is evidence of an increased risk of adverse events related to hypotension in patients aged 65 years or older treated with Rasitrio.
Italian: Vi sono evidenze di un aumento del rischio di eventi avversi correlati a ipotensione in pazienti di età pari o superiore a 65 anni trattati con Rasitrio.
English: • weight decrease.
Italian: • diminuzione di peso.
English: Linearity The increase in mean AUC is linear and dose proportional in the therapeutic range.
Italian: L'aumento dell'AUC medio è risultato lineare e proporzionale alla dose nell'ambito dell'intervallo terapeutico.
English: • allergic reactions (hypersensitivity)
Italian: • reazioni allergiche (ipersensibilità)
English: Safety information for Rasitrio in patients aged 75 years and older is limited.
Italian: Le informazioni di sicurezza di Rasitrio in pazienti di 75 anni e oltre sono limitate.
English: The absorption of hydrochlorothiazide, after an oral dose, is rapid (Tmax about 2 h.
Italian: Dopo somministrazione per via orale l'idroclorotiazide viene rapidamente assorbita (tmax circa 2 ore).
English: • stomach discomfort after meal
Italian: • malessere allo stomaco dopo il pasto
English: - if you have heart failure after an acute heart attack.
Italian: - se soffre di insufficienza cardiaca successiva ad un attacco cardiaco acuto.
English: • increase of lipids in the blood.
Italian: • aumento dei lipidi nel sangue.
English: - lithium (a medicine used to treat some types of depression).
Italian: - litio (un medicinale utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di depressione).
English: Very limited data are available on the use of Rasitrio in patients aged 75 years or older (see section 5.2).
Italian: Sono disponibili dati molto limitati sull'uso di Rasitrio in pazienti di età pari o superiore a 75 anni (vedere paragrafo 5.2).
English: In some patients with compromised renal function (dehydrated patients or elderly patients) aliskiren and hydrochlorothiazide given concomitantly with NSAIDs may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Italian: In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (pazienti disidratati o pazienti anziani) la somministrazione concomitante di aliskiren e idroclorotiazide insieme ai FANS può portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, che di solito è reversibile.
English: General In the event of severe and persistent diarrhoea, Rasitrio therapy should be stopped (see section 4.8).
Italian: In caso di diarrea grave e persistente, la terapia con Rasitrio deve essere interrotta (vedere paragrafo 4.8).
English: • Nausea, loss of appetite, dark coloured urine or yellowing of skin and eyes (signs of liver disorder).
Italian: • Nausea, perdita di appetito, colorazione scura delle urine o ingiallimento della pelle e degli occhi (segni di disordini epatici).
English: In the majority of patients aged 65 years or older, the 300 mg dose of aliskiren shows no additional benefit in reducing blood pressure compared to the 150 mg dose.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti di 65 anni di età e oltre, la dose da 300 mg di aliskiren non presenta alcun beneficio addizionale nel ridurre la pressione del sangue rispetto alla dose da 150 mg.
English: Mutagenicity studies revealed no effects related to the medicinal product at either the gene or chromosome levels.
Italian: Studi sulla mutagenesi non hanno rilevato effetti correlati al medicinale né a livello genetico né a livello cromosomico.
English: - pain killers such as non-steroidal anti-inflammatory agents (NSAIDs), including selective cyclooxygenase-2 inhibitors (Cox-2 inhibitors) (used especially in the patients over 65 years old).
Italian: - antidolorifici come i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (inibitori della Cox-2) (utilizzati specialmente in pazienti di età superiore ai 65 anni).
English: Aliskiren is a substance that belongs to a group of medicines called renin inhibitors.
Italian: Aliskiren è una sostanza che appartiene ad una classe di medicinali chiamati inibitori della renina.
English: - vitamin D and calcium salts.
Italian: - vitamina D e sali di calcio.
English: - Ion exchange resins
Italian: - Resine a scambio ionico
English: One colonic adenoma and one caecal adenocarcinoma recorded in rats at the dose of 1,500 mg/kg/day were not statistically significant.
Italian: Un adenoma del colon e un adenocarcinoma del cieco riscontrati nel ratto alla dose di 1500 mg/kg/die non sono risultati statisticamente significativi.
English: • skin rash (this may also be a sign of allergic reactions or angioedema - see “Rare” side effects below)
Italian: • reazione cutanea (può essere anche un segno di reazioni allergiche o di angioedema - vedere gli effetti indesiderati riportati di seguito come “Raro”)