FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Hasta la fecha, todos los casos de YEL-AVD han sido primo-vacunados con un comienzo a los 10 días de la vacunación.
Czech: Doposud se všechny případy YEL-AVD objevily u osob po základním očkovaní a nastoupily do 10 dnů po očkování.
Spanish: En el RCP se incluye una advertencia sobre la administración de la vacuna contra la FA a personas de 60 ó más años de edad.
Czech: SPC obsahuje varování ohledně používání vakcíny proti žluté zimnici u osob ve věku 60 let a více.
Spanish: La recomendación de administrar la vacuna contra la fiebre amarilla por vía subcutánea o intramuscular se basó en la práctica clínica habitual en el momento de desarrollar STAMARIL a principios del decenio de 1980.
Czech: Doporučení podat vakcínu proti žluté zimnici subkutánně (pod kůži) nebo intramuskulárně (do svalu) bylo založeno na standardu péče v době vývoje STAMARILU na začátku 80. let minulého století.
Spanish: La reconstitución y extracción de la vacuna se deben realizar en condiciones asépticas.
Czech: Rekonstituce a nasátí vakcíny se musí provádět za aseptických podmínek.
Spanish: STAMARIL debe normalmente administrarse como una inyección justo debajo de la piel.
Czech: STAMARIL by měl být obvykle podán injekčně právě pod kůži.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Erupción, urticaria
Czech: Poruchy kůže a podkoží Vyrážka, kopřivka
Spanish: Re-vacunación
Czech: Základní očkování
Spanish: Tras la introducción de STAMARIL, no se ha comunicado ningún caso de RA neurológica.
Czech: Po uvedení STAMARILU na trh nebyly hlášeny žádné případy neurologických nežádoucích účinků.
Spanish: La inmunodeficiencia congénita o adquirida ha sido identificada como un factor de riesgo para la enfermedad neurotrópica (ver secciones 4.3 y 4.4).
Czech: Vrozený nebo získaný imunodeficit byl identifikován jako rizikový faktor u neurotropní nemoci (viz bod 4.3. a 4.4).
Spanish: - Si está infectado por el virus VIH pero no tiene síntomas activos debido a la infección su médico le dirá si puede adminitrarse STAMARIL basándose en los resultados de sus análisis de laboratorio.
Czech: - Jestliže jste nakaženi virem HIV, ale nemáte aktivní příznaky infekce, váš lékař vám poradí na základě výsledků laboratorních testů, zda vám může být podán STAMARIL.
Spanish: La inmunidad protectora aparece a partir de alrededor de los 10 días después de la inyección.
Czech: Ochranná imunita vzniká přibližně od 10. dne po očkování.
Spanish: No se debe administrar esta vacuna a pacientes que presenten raros problemas hereditarios de intolerancia a la fructosa.
Czech: Vakcína nesmí být podána osobám, které mají vzácnou dědičnou poruchu intolerance fruktózy.
Spanish: Nota: Estos RCP, etiquetado y prospecto son los mismos que figuraban en el anexo a la Decisión de la Comisión sobre la remisión en virtud del Artículo 30 para medicamentos que contienen vacuna (viva) frente a la fiebre amarilla.
Czech: Poznámka: Tento souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace tvořily přílohu rozhodnutí Komise o tomto použití článku pro léčivé přípravky obsahující vakcína proti žluté zimnici (živá).
Spanish: Método de administración: Es preferible que la vacuna se inyecte por vía subcutánea.
Czech: Způsob podání: Vakcínu se doporučuje aplikovat subkutánní cestou.
Spanish: La edad inicial para administrar la vacuna de la FA es 9 meses.
Czech: Věk pro zahájení očkování vakcínou proti žluté zimnici je 9 měsíců.
Spanish: Pese a que sólo se dispone de datos limitados sobre la vía intramuscular de STAMARIL y no se han realizado estudios clínicos para demostrar que ambas vías de administración son similares, en la mayoría de los Estados miembros europeos se permiten ambas vías, la subcutánea y la intramuscular, por ser la práctica normal de vacunación.
Czech: I přesto, že jsou o intramuskulárním použití STAMARILU k dispozici pouze omezená data a nebyly provedeny žádné klinické studie, které by prokázaly, že oba způsoby podání jsou srovnatelné, většina členských států EU povoluje oba způsoby podání, tj.
Spanish: Hasta la fecha, las personas afectadas han sido primovacunados.
Czech: Doposud se toto postižení objevilo u osob po základním očkování.
Spanish: Lote N5049 54
Czech: Šarže N5049 54
Spanish: STAMARIL contiene una pequeña cantidad de sorbitol.
Czech: Důležité informace o některých složkách STAMARILu STAMARIL obsahuje malé množství sorbitolu.
Spanish: Este Certificado es válido durante 10 años a partir del 10º día de la vacunación e inmediatamente después de la re-vacunación.
Czech: Potvrzení o očkování platí po dobu 10 let od 10. dne po očkování a okamžitě po přeočkování.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Czech: Vzájemné působení s dalšímí léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Spanish: Además, la advertencia incluye una frase que dice claramente que el beneficio y el riesgo de la vacuna de la FA deben ser cuidadosamente sopesados antes de considerar el uso de esta vacuna.
Czech: Varování dále obsahuje jednoznačné stanovisko, že před použitím vakcíny proti žluté zimnici je zapotřebí pečlivě vyhodnotit její přínos a riziko.
Spanish: Muy frecuentes: ≥ 10% Frecuentes: ≥ 1% y < 10% Poco frecuentes: ≥ 0.1% y < 1%
Czech: méně časté: ≥ 0,1 % a < 1 %
Spanish: • que el ámbito de referencia ha sido la armonización de los Resúmenes de Características de los Productos,
Czech: Jelikož, • předmětem předložení záležitosti k posouzení bylo sladění souhrnů údajů o přípravku,
Spanish: Si alguno de los efectos adversos se vuelve grave, o si usted nota algún efecto adverso no descrito en este prospecto, por favor consulte a su médico, enfermera o farmacéutico.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.
Spanish: STAMARIL es una vacuna inyectable frente a la grave enfermedad infecciosa llamada fiebre amarilla.
Czech: STAMARIL je injekční vakcína proti závažné infekční nemoci, která se nazývá žlutá zimnice.
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican en intervalos de frecuencia, usando el siguiente convenio:
Czech: Nežádoucí účinky jsou řazeny podle frekvence výskytu následujícím způsobem:
Spanish: La forma farmacéutica (polvo y disolvente para suspensión inyectable) y la concentración (cada dosis de 0,5 ml contiene no menos de 1000 unidades DL50 de virus vivo de la fiebre amarilla) son idénticas para todos los países.
Czech: Léková forma (prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem) a síla (jedna dávka 0,5 ml obsahuje živý virus žluté zimnice o dávce ne méně než 1000 LD50 jednotek) jsou ve všech zemích totožné.
Spanish: La vía intramuscular puede usarse si está de acuerdo con normas oficiales aplicables.
Czech: Intramuskulární podání je možné, pokud je to v souladu s platnými oficiálními doporučeními.
Spanish: STAMARIL puede administrarse también al mismo tiempo que la vacuna del sarampión si esto está de acuerdo con las recomendaciones oficiales (sección 4.2).
Czech: STAMARIL lze podávat ve stejnou dobu jako vakcínu proti spalničkám, pokud to je v souladu s oficiálními doporučeními (oddíl 4.2).
Spanish: El desarrollo clínico de la vacuna contra la fiebre amarilla ha formado parte del desarrollo de una vacuna estabilizada de virus vivos atenuados contra la fiebre amarilla obtenida de la siembra de trabajo IP/F2, y el proceso de validación de una nueva siembra de trabajo, PV26.
Czech: Klinický vývoj vakcíny proti žluté zimnici je součástí vývoje stabilizované živé oslabené vakcíny proti žluté zimnici odvozené z pracovního inokula IP/F2 a validačního procesu nového pracovního inokula PV26.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 10 dosis
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 10 dávek
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE(S), TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, KONCENTRACÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ V ČLENSKÝCH STÁTECH
Spanish: Berkshire SL6 1QP, Reino Unido Tel: 44 1628785291
Czech: Berkshire SL6 1QP, UK Tel: 44 1628785291
Spanish: Georges AJ 1984 STAMARIL 209 1-5
Czech: Georges A. J. 1984 STAMARIL 209 1-5
Spanish: Aunque los datos disponibles sobre un número limitado de embarazos expuestos no indican que STAMARIL tenga efectos adversos en el embarazo o en la salud del feto o el recién nacido, no existen otros datos epidemiológicos, del seguimiento posterior a la comercialización o publicados en la literatura que sean relevantes.
Czech: I když údaje o omezeném počtu žen, kterým byl v těhotenství podán STAMARIL, nepoukazují na nežádoucí účinky tohoto léku na těhotenství či zdraví plodu nebo novorozence, nejsou k dispozici žádná relevantní epidemiologická data z průzkumů po uvedení léku na trh či z literatury.
Spanish: El polvo se reconstituye en su envase con una pequeña cantidad de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0.9%).
Czech: Prášek se rekonstituuje ve své lahvičce přidáním malého množství injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Spanish: Sin embargo, debido al alto riesgo de enfermedad grave asociada a la vacuna de fiebre amarilla a partir de los 60 años de edad, sólo se debe administrar la vacuna cuando se considere que existe un riesgo considerable e inevitable de infección por fiebre amarilla (ver secciones 4.4 y 4.8).
Czech: Vzhledem k vyššímu riziku vážného a potenciálně smrtelného onemocnění souvisejícího s vakcínou proti žluté zimnici u osob starších 60 let, by však měla být vakcína aplikována pouze v případě, že existuje značné a nevyhnutelné riziko získání infekce žluté zimnice (viz bod 4.4 a 4.8).
Spanish: Tras una revisión de los datos publicados, la vía de administración recomendada para las diferentes vacunas contra la fiebre amarilla es la subcutánea.
Czech: Po zhodnocení publikovaných dat se doporučuje, aby nejrůznější vakcíny proti žluté zimnici byly podávány subkutánně.
Spanish: Resumen de los ocho estudios realizados entre 1983 y 1988 para el desarrollo de una vacuna estabilizada de virus vivos atenuados contra la fiebre amarilla obtenida de la siembra de trabajo IP/F2
Czech: Souhrn 8 studií provedených v letech 1983 a 1988 v rámci vývoje stabilizované živé oslabené vakcíny proti žluté zimnici odvozené z pracovního inokula IP/F2
Spanish: - Si tiene algún trastorno hemorrágico (como hemofilia) o está tomando algún que impiden el flujo sanguíneo normalmente.
Czech: - Jestliže trpíte poruchou krvácivosti (jako je hemofilie nebo nízká hladina krevních destiček), nebo jestliže užíváte léky, které snižují normální srážlivost krve.
Spanish: Fabiyi A 1983 STAMARIL 762 17-65
Czech: 1983 STAMARIL 762 17-65
Spanish: • viajen, atraviesen o habiten en una zona endémica;
Czech: • v případě cestování do endemické oblasti, projíždění touto oblastí nebo v případě dlouhodobého pobytu v této oblasti;
Spanish: Algunas reacciones adversas graves y potencialmente letales (incluyendo reacciones sistémicas y neurológicas que duran más de 48 horas, YEL-AVD y YEL-AND) parecen suceder con más alta frecuencia a partir de los 60 años de edad.
Czech: Ve věku nad 60 let se zdá být vyšší výskyt některých závažných a potenciálně smrtelných nežádoucích reakcí (včetně systémových a neurologických reakcí trvajících déle než 48 hodin, YEL-AVD a YEL-AND).
Spanish: Resumen de los cuatro estudios realizados entre 1987 y 1988 para el desarrollo de una vacuna estabilizada de virus vivos atenuados contra la fiebre amarilla obtenida de la nueva siembra de trabajo PV26
Czech: Souhrn 4 studií provedených v letech 1987 a 1998 v rámci vývoje stabilizované živé oslabené vakcíny proti žluté zimnici odvozené z pracovního inokula PV26
Spanish: • Sección 4.3 Contraindicaciones: Contraindicado en niños menores de 4 meses, menores de 9 meses o menores de 1 año.
Czech: • Oddíl 4.3 Kontraindikace: Lék je kontraindikován u dětí mladších 4 měsíců, mladších 9 měsíců nebo mladších 1 roku
Spanish: Puede entonces seguir con un desorden grave muscular y hepático, disminución en el número de algunos tipos de células sanguíneas que resulta en un hematoma poco corriente o hemorragia y un riesgo aumentado de infecciones y pérdida de funciones normales de los riñones y pulmones.
Czech: Mohou potom postupně vést k těžké svalové nebo jaterní poruše, poklesu určitých typů krevních buněk, který se projevuje nadměrným vznikem modřin nebo krvácením a zvýšenému riziku infekcí, a ztrátě správné činnosti ledvin a plic.
Spanish: • Mezclado de STAMARIL con la vacuna de Vi o la vacuna del sarampión.
Czech: • Míchání STAMARILU s Vi vakcínou nebo vakcínou proti spalničkám
Spanish: • 4.6 Embarazo y lactancia
Czech: • Oddíl 4.6 Těhotenství a kojení
Spanish: STAMARIL no debe administrarse a niños de edad inferior a 6 meses (ver sección 4.3).
Czech: STAMARIL se nesmí podat dětem mladším 6 měsíců (viz bod 4.3).
Spanish: Aspecto de STAMARIL y contenido del envase
Czech: Jak STAMARIL vypadá a co obsahuje toto balení
Spanish: • Sección 4.1 Indicaciones: Indicado en niños a partir de 6 meses hasta 1 año de edad, dependiendo del país.
Czech: • Oddíl 4.1 Terapeutické indikace: Lék je indikován u dětí ve věku 6 měsíců až 1 roku v závislosti na zemi
Spanish: B-1140 Bruxelles - Bélgica Tel: 32 27269584
Czech: B-1140 Bruxelles - Belgie Tel: 32 27269584
Spanish: Son las siguientes:
Czech: Jedná se o:
Spanish: Además, las IG procedentes de donantes europeos contienen niveles más bajos o inexistentes de títulos de anticuerpos neutralizantes de la FA.
Czech: IG získané od evropských dárců dále obsahují nízké hladiny titrů neutralizačních protilátek proti žluté zimnici nebo jsou tito titry nulové.
Spanish: Tampoco se han realizado estudios de reproducción en animales con STAMARIL.
Czech: Se STAMARILEM nebyly provedeny žádné reprodukční studie na zvířatech.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes (en más de 1 de cada 10 adultos vacunados) vistos en un ensayo clínico fueron problemas en el lugar de inyección (como enrojecimiento, hematoma, dolor o malestar, hinchazón o aparición de un bulto duro) y dolor de cabeza.
Czech: Mezi nejčastější nežádoucí účinky (u více než 1 z 10 očkovaných dospělých) z klinických studií patří reakce kolem mista vpichu (jako je zarudnutí, modřina, bolest nebo nepříjemný pocit, otok či vznik tvrdé bulky) a bolest hlavy.
Spanish: Los datos pre-clínicos muestran que no hay especial peligro para los humanos.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Předklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Spanish: La vacuna debe administrarse al menos 10 días antes de entrar en un área endémica ya que la inmunidad protectora puede no alcanzarse hasta que al menos haya transcurrido este tiempo (ver sección 5.1).
Czech: Očkování by mělo být provedeno nejméně 10 dnů před vstupem do endemické oblasti, protože ochranné imunity nemusí být dosaženo dokud neuplynula minimálně tato doba.
Spanish: Antes de considerar la administración de la vacuna de fiebre amarilla, se debe tener cuidado en identificar a aquellos que pueden presentar un riesgo elevado de reacciones adversas después de la vacunación (ver sección 4.3 y a continuación).
Czech: Před zvážením podání vakcíny proti žluté zimnici je nutné pečlivě identifikovat osoby, u kterých může být vyšší riziko výskytu nežádoucích účinků po očkování (viz bod 4.3 a níže).
Spanish: Lote P5095 20
Czech: Šarže P5095 20
Spanish: Sanofi Pasteur MSD, en representación de todos los titulares de la autorización de comercialización (véase el Anexo I del dictamen) solicitó la armonización de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, de sus medicamentos STAMARIL y los nombres asociados.
Czech: Podle článku 30 směrnice 2001/83/ES ve znění pozdějších předpisů požádala společnost Sanofi Pasteur MSD jménem držitelů rozhodnutí o registraci (viz Příloha I stanoviska) o sladění svých léčivých přípravků STAMARIL a přidružených názvů léku.
Spanish: Por lo tanto, la vacuna sólo debe administrarse a aquellas personas que tengan un riesgo considerable de infectarse con fiebre amarilla (ver texto anterior y sección 4.8).
Czech: Vakcína by proto měla být aplikována pouze osobám, u kterých je vysoké riziko nákazy žlutou zimnicí (viz výše a bod 4.8).
Spanish: En personas de edad avanzada, la vacunación contra la fiebre amarilla se asocia a una mayor frecuencia de acontecimientos adversos graves y a una menor incidencia de efectos secundarios comunes leves.
Czech: U starších osob bývá při očkování proti žluté zimnici vyšší frekvence významných nežádoucích účinků a nižší výskyt běžných nezávažných nežádoucích účinků.
Spanish: En total, se han realizado diez estudios clínicos diferentes y a continuación se resumen los datos de seguridad:
Czech: Celkem bylo provedeno 10 různých studií.
Spanish: Nº suj Edad (años)
Czech: Věk (roky)
Spanish: Lote P5126 20
Czech: Šarže P5126 20
Spanish: STAMARIL no debe administrarse a personas inmunodeprimidas (ver sección 4.3).
Czech: STAMARIL nesmí být podán imunosuprimovaným osobám (viz bod 4.3).
Spanish: • 4.2 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción • 6.2 Incompatibilidades
Czech: • Oddíl 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce • Oddíl 6.2.
Spanish: • manipulen materiales potencialmente infectados (p. ej., personal de laboratorio).
Czech: manipulujících s potenciálně infekčním materiálem (např. personál v laboratořích).
Spanish: STAMARIL no debe mezclarse con ninguna otra vacuna o medicamento en la misma jeringa.
Czech: STAMARIL nesmí být mísen v jedné injekční stříkačce s jinými vakcínami nebo léčivými přípravky.
Spanish: Otros efectos adversos que sucedieron en más de uno de cada cien personas vacunadas en el ensayo clínico fueron sensación de estar enfermo, diarrea, dolor en los músculos, fiebre y debilidad.
Czech: Mezi další nežádoucí účinky, které se objevily u více než jednoho ze sta naočkovaných lidí v klinické studii byly pocit nebo necitění se dobře, průjem, bolesti svalů, horečka a slabost.
Spanish: Vía subcutánea (preferiblemente) o vía intramuscular
Czech: Subkutánní podání (přednostně) nebo intramuskulární podání
Spanish: Antes de la reconstitución, el polvo es de color beige a beige-anaranjado; el disolvente es transparente e incoloro.
Czech: Před rekonstitucí je prášek béžový až oranžovobéžový; rozpouštědlo je čiré a bezbarvé.
Spanish: YEL-AND se puede manifestar como fiebre alta con cefalea que puede evolucionar hasta incluir uno o más de los siguientes síntomas, confusión, letargo, encefalitis, encefalopatía y meningitis (ver sección 4.4).
Czech: YEL-AND se může projevit vysokou horečkou s bolestí hlavy a může se vyvinout do jednoho nebo více z následujících stavů: zmatenost, letargie, encefalitida, encefalopatie a meningitida (viz bod 4.4.
Spanish: La vacunación frente a la fiebre amarilla no se recomienda normalmente en niños entre 6 y 9 meses de edad excepto en circunstancias concretas y de acuerdo con las recomendaciones oficiales disponibles (ver sección 4.4), en cuyo caso la dosis es la misma que para niños mayores y adultos.
Czech: Očkování proti žluté zimnici se obvykle nedoporučuje u dětí ve věku od 6 do 9 měsíců s výjimkou zvláštních okolností a v souladu s dostupnými oficiálními doporučeními (viz bod 4.4).
Spanish: Ver sección 6.6 para las instrucciones sobre la reconstitución.
Czech: Pokyny pro rekonstituci viz bod 6.6.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes: Mialgia
Czech: Poruchy pohybového systému a pojivových tkání Časté: myalgie
Spanish: Información proporcionada sobre la enfermedad viscerotrópica y factores de riesgo asociados en las secciones 4.4 Advertencias y 4.8 Reacciones adversas:
Czech: Informace o viscerotropním onemocnění a přidružených rizikových faktorech uvedená v oddíle 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití a 4.8 Nežádoucí účinky
Spanish: MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera (2ºC-8ºC).
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Spanish: STAMARIL no debe administrarse a personas con infección sintomática por VIH o con infección asintomática por VIH cuando se acompaña de función inmune disminuida (ver sección 4.3).
Czech: STAMARIL se nesmí aplikovat osobám se symptomatickou infekcí HIV nebo asymptomatickou infekcí HIV doprovázenou průkazem narušené imunitní funkce (viz bod 4.3).
Spanish: STAMARIL puede administrarse al mismo tiempo que la vacuna del sarampión si no hay discrepancia con las recomendaciones oficiales.
Czech: STAMARIL se smí podávat současně s vakcínou proti spalničkám, je-li to v souladu s oficiálním doporučením.
Spanish: • viajen a un país que requiera un Certificado Internacional de Vacunación para la entrada en el mismo (cosa que puede o no depender del itinerario previo);
Czech: • při cestování do země, pro níž je vyžadován Mezinárodní očkovací průkaz (v závislosti nebo nezávisle na předchozí trase cesty);
Spanish: NO ADMINISTRAR POR VÍA INTRAVASCULAR.
Czech: NEAPLIKUJTE INTRAVASKULÁRNĚ
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes: Reacciones locales (incluyendo dolor, enrojecimiento, hematoma, induración, hinchazón Frecuentes: Fiebre, astenia
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Velmi časté: lokální reakce (včetně bolesti, zarudnutí, hematomu, zatvrdnutí, otoku) Časté: pyrexie, astenie
Spanish: Cloruro Sódico Cloruro Potásico Fosfato Disódico Fosfato Monopotásico Cloruro Cálcico Sulfato Magnésico
Czech: Chlorid draselný Hydrogenfosforečnan sodný Dihydrogenfosforečnan draselný Chlorid vápenatý Síran hořečnatý
Spanish: <Para completar a nivel nacional>
Czech: <[doplní se národní údaje] >
Spanish: Antes de la administración, debe agitarse vigorosamente la vacuna reconstituida.
Czech: Před podáním je nutné rekonstituovanou vakcínu důkladně protřepat.
Spanish: • Sección 4.4 Advertencias: En correspondencia con 4.3, advertencias para niños de entre 6 y 9 meses de edad o para niños menores de 9 meses.
Czech: • Oddíl 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití: Varování pro děti ve věku 6-9 měsíců nebo pro děti mladších 9 měsíců v souladu s oddílem 4.3.
Spanish: Además, en el caso de aceptarse, podría utilizarse una recomendación localmente establecida respecto al umbral del recuento de células CD4 para apoyar la decisión de si la vacunación está o no indicada.
Czech: Jako podporu při rozhodování, zda je očkování indikováno, lze dále využít prahové hodnoty počtu CD4 buněk, pokud jsou v dané zemi stanoveny.
Spanish: Ancianos
Czech: Starší lidé
Spanish: STAMARIL no debe administrarse a personas que están recibiendo una terapia inmunosupresora (por ejemplo agentes citotóxicos, esteroides sistémicos, mayores que la dosis estándar de esteroides tópicos o inhalados u otros agentes).
Czech: STAMARIL se nesmí aplikovat osobám na imunosupresivní terapii (např. cytotoxické látky, systémové steroidy, vyšší než standardní dávka lokálních nebo inhalačních steroidů nebo jiných látek).
Spanish: Infección asintomática por VIH cuando se acompaña de evidencia de función inmune disminuida (ver sección 4.4.
Czech: Asymptomatická HIV infekce doprovázená průkazem narušené imunitní funkce (viz bod 4.4).
Spanish: La enfermedad de la glándula del timo también ha sido reconocida como un potencial factor de riesgo (ver sección 4.3 y sección 4.8).
Czech: Onemocnění brzlíku je považováno za další potenciální rizikový faktor (viz bod 4.3 a 4.8).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo y disolvente para suspensión inyectable.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem.
Spanish: RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO PRESENTACION MULTIDOSIS Esta presentación no es aplicable en todos los países.
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU VÍCEDÁVKOVÁ BALENÍ Toto balení se nevztahuje na všechny země.
Spanish: Ningún AAG 99,3% SN
Czech: Žádné závažné NÚ 99,3% SN