FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la población total, el 57,3% de los pacientes era de sexo masculino y el 93,2% eran caucásicos.
Norwegian Bokmål: I den totale populasjonen var 57,3 % av pasientene menn og 93 % var kaukasiere.
Spanish: • 1 vaso pequeño (tamaño máximo de 100 ml)
Norwegian Bokmål: • 1 lite glass (maksimalt volum 100 ml)
Spanish: No se disponen de datos de eficacia en pacientes de edad avanzada
Norwegian Bokmål: Ingen effektdata er tilgjengelig for eldre pasienter
Spanish: Trece pacientes (46%) presentaron un SEGA secundario más pequeño, incluyendo 12 en el ventrículo contralateral.
Norwegian Bokmål: Tretten pasienter (46 %) hadde en sekundær mindre SEGA, inkludert 12 i kontralateral ventrikkel.
Spanish: Las dosis tolerables y efectivas varían entre pacientes.
Norwegian Bokmål: Hva som er tolerabel og effektiv dose vil variere fra pasient til pasient.
Spanish: Tasa de error de Family-wise de 2,5% unidireccional
Norwegian Bokmål: Familievis feilrate på 2,5 % ensidig
Spanish: Pacientes de <18 años de edad:
Norwegian Bokmål: Pasienter < 18 år:
Spanish: El tratamiento debe continuar mientras haya beneficio clínico o hasta que aparezca una toxicidad inaceptable.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør fortsette så lenge man ser en klinisk nytte eller til det oppstår uakseptabel toksisitet.
Spanish: Ningún paciente necesitó intervención quirúrgica para SEGA durante el curso completo del estudio.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter trengte kirurgisk inngrep for SEGA i løpet av hele denne studien.
Spanish: Un número limitado de pacientes pediátricos han sido expuestos a dosis superiores a 10 mg/m 2/día.
Norwegian Bokmål: Et begrenset antall pediatriske pasienter har blitt eksponert for doser over 10 mg/m 2/dag.
Spanish: Sin embargo se ha informado que la actividad de CYP3A4 se reduce al nacer e incrementa durante el primer año de vida, lo que podría afectar al aclaramiento de estos pacientes.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid rapportert at aktiviteten av CYP3A4 er redusert ved fødselen og øker i løpet av første leveår, hvilket kan påvirke clearance hos denne pasientgruppen.
Spanish: No es necesario que la cantidad de agua añadida sea exacta.
Norwegian Bokmål: Mengden vann som tilsettes trenger ikke være nøyaktig.
Spanish: Votubia comprimidos se utiliza para tratar:
Norwegian Bokmål: Votubia tabletter brukes til å behandle:
Spanish: Qué es Votubia y para qué se utiliza
Norwegian Bokmål: Hva Votubia er og hva det brukes mot
Spanish: Pacientes de ≥18 años de edad:
Norwegian Bokmål: Pasienter ≥ 18 år:
Spanish: Uso de un vaso pequeño
Norwegian Bokmål: Bruk av et lite glass
Spanish: Votubia no está recomendado en los pacientes:
Norwegian Bokmål: Votubia er ikke anbefalt til bruk hos pasienter:
Spanish: nueva dosis de everolimus = dosis actual x (concentración objetivo / concentración actual)
Norwegian Bokmål: Ny everolimusdose = nåværende dose x (ønsket konsentrasjon / nåværende konsentrasjon)
Spanish: aceptada, si es necesaria por razones técnicas.
Norwegian Bokmål: ], hvis påkrevd av tekniske årsaker
Spanish: No se ha demostrado un beneficio clínico adicional, como la mejora de los síntomas relacionados con la enfermedad.
Norwegian Bokmål: Ytterlig klinisk fordel, slik som forbedring av sykdomsrelaterte symptomer har ikke blitt vist.
Spanish: debilitar su sistema inmunitario.
Norwegian Bokmål: svekke immunsystemet ditt.
Spanish: Sólo se debe utilizar agua como vehículo.
Norwegian Bokmål: Kun vann skal brukes som væske.
Spanish: Análisis primario
Norwegian Bokmål: Primær analyse
Spanish: Lea y siga estas instrucciones detalladamente para conocer cómo preparar correctamente el medicamento.
Norwegian Bokmål: Les og følg disse instruksjonene nøye slik at du vet nøyaktig hvordan du skal klargjøre medisinen.
Spanish: Las crisis epilépticas parciales empiezan afectando solo un lado del cerebro, pero se pueden propagar y extender a áreas más grandes en ambos lados del cerebro (llamado"generalización secundaria").
Norwegian Bokmål: Partielle anfall begynner med å påvirke bare den ene siden av hjernen, men kan spre seg og påvirke større områder på begge sider av hjernen (kalt en "sekundær generalisering").
Spanish: Si es necesario, beber más cantidad de agua para enjuagar los residuos en la boca.
Norwegian Bokmål: Hvis nødvendig, drikk mer vann for å vaske ut enhver rest i munnen din.
Spanish: Se observaron progresiones de angiomiolipoma en el 14,3% de los pacientes.
Norwegian Bokmål: Angiomyolipomprogresjon ble observert hos 14,3 % av pasientene.
Spanish: Se deben realizar ajustes de dosis si el estado hepático del paciente (Child-Pugh) cambia durante el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer bør gjøres dersom pasientens (Child-Pugh) status endres under behandlingen.
Spanish: Tome siempre sólo los comprimidos o sólo los comprimidos dispersables, y nunca una combinación de los dos.
Norwegian Bokmål: Ta konsekvent bare tablettene eller bare de dispergerbare tablettene og aldri en kombinasjon av begge.
Spanish: Debe advertirse a los pacientes que tengan precaución al conducir o utilizar máquinas si experimentan fatiga durante el tratamiento con Votubia.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at de må være forsiktige når de kjører bil eller bruker maskiner dersom de opplever fatigue under behandling med Votubia.
Spanish: Porcentaje de reducción respecto al basal, n (%)
Norwegian Bokmål: Prosentvis reduksjon fra baseline, n (%)
Spanish: c valores-p computados de la prueba de Cochran-Mantel-Haenszel estratificado por subgrupos de edad d
Norwegian Bokmål: c p-verdier beregnet fra testen Cochran-Mantel-Haenszel stratifisert ved aldersundergrupper d
Spanish: Votubia debe administrarse por vía oral una vez al día, a la misma hora cada día, sistemáticamente con comida o bien sin comida (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: Votubia skal tas oralt, én gang daglig, til samme tid hver dag, konsekvent enten med eller uten mat (se pkt.
Spanish: No-respondedores - n (%)
Norwegian Bokmål: Ikke-respondere - n (%)
Spanish: Su médico puede recomendarle una dosis más alta o más baja en base a sus necesidades individuales de tratamiento, por ejemplo si tiene problemas con el riñón o si está tomando algunos otros medicamentos además de Votubia.
Norwegian Bokmål: En høyere eller lavere dose kan anbefales av legen din basert på dine individuelle behov for behandling, for eksempel hvis du har problemer med leveren eller hvis du bruker enkelte andre legemidler i tillegg til Votubia.
Spanish: c estadísticamente significativo por el procedimiento Bonferroni-Holm d
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikant per Bonferroni-Holmprosedyren d
Spanish: Votubia puede afectar la forma cómo actúan otros medicamentos.
Norwegian Bokmål: Votubia kan påvirke virkningen av andre medisiner.
Spanish: Everolimus puede reducir los niveles del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF).
Norwegian Bokmål: Everolimus kan redusere nivået av vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF).
Spanish: Este tendrá el aspecto de líquido turbio (conocido como suspensión oral).
Norwegian Bokmål: Den vil se ut som en uklar væske (kjent som en oral suspensjon).
Spanish: Nota: La cantidad de agua en la jeringa oral no necesita ser exacta pero debe cubrir todos los comprimidos.
Norwegian Bokmål: NB: Mengden vann i målesprøyten trenger ikke være nøyaktig, men alle tablettene bør være dekket.
Spanish: • Tijeras para abrir el blíster
Norwegian Bokmål: • Saks til å åpne blisteret
Spanish: si tiene diabetes (alto nivel de azúcar en sangre).
Norwegian Bokmål: dersom du har diabetes (høyt sukkernivå i blodet).
Spanish: Relación(es) farmacocinéticas/farmacodinámica(s)
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk(e)/farmakodynamisk(e) forhold
Spanish: Análisis primario duante el periodo de doble ciego.
Norwegian Bokmål: Primæranalyse for dobbeltblindet periode
Spanish: • Aproximadamente 50 ml de agua para preparar la suspensión
Norwegian Bokmål: • Ca. 50 ml vann for å lage suspensjonen
Spanish: Si olvidó tomar Votubia
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Votubia
Spanish: Información importante para los cuidadores
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon for omsorgspersoner
Spanish: • Pregunte a su médico o farmacéutico sobre cómo repartir la dosis si no está seguro.
Norwegian Bokmål: • Spør legen din eller på apoteket om hvordan du skal dele dosen din dersom du er usikker.
Spanish: si ha sufrido anteriormente hepatitis B, porque esta puede volver a aparecer durante el tratamiento con Votubia (ver sección 4 «Posibles efectos adversos»).
Norwegian Bokmål: dersom du tidligere har hatt hepatitt B, fordi hepatitt B kan komme tilbake igjen under behandling med Votubia (se avsnitt 4 ‘Mulige bivirkninger').
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si sufre estos síntomas.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din umiddelbart dersom du får noen av disse symptomene.
Spanish: Vuelva a llenar el vaso con la misma cantidad de agua (unos 25 ml).
Norwegian Bokmål: Fyll på glasset med samme mengde vann (ca. 25 ml).
Spanish: Exactamente el IC del 95% obtenido utilizando el método Clopper-Pearson b
Norwegian Bokmål: Eksakt 95 % KI oppnådd ved bruk av Clopper-Pearson-metoden b
Spanish: Los médicos y los pacientes deberán ser conscientes del aumento de riesgo de infección con Votubia.
Norwegian Bokmål: Leger og pasienter bør være oppmerksomme på den økte risikoen for infeksjoner ved bruk av Votubia.
Spanish: El estudio de toxicidad con monos jóvenes no mostró ninguna toxicidad relevante.
Norwegian Bokmål: En toksisitetsstudie på juvenile aper viste ingen relevant toksisitet.
Spanish: Votubia puede afectar la fertilidad del hombre y de la mujer.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Votubia kan påvirke mannlig og kvinnelig fertilitet.
Spanish: Esta dosis de Votubia se predice para ajustar el AUC al intervalo observado sin inductores.
Norwegian Bokmål: Denne Votubia-dosen er ventet å justere AUC til det området som er observert uten induktorer.
Spanish: La reducción de la frecuencia de las crisis epilépticas se mantuvo durante un período de evaluación de aproximadamente 2 años.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i anfallsfrekvens ble opprettholdt over en evalueringsperiode på ca. 2 år.
Spanish: 25 ml de agua
Norwegian Bokmål: 25 ml vann
Spanish: Estudios preclínicos en ratas demuestran la distribución en el cerebro después de la administración por ambas vías, intravenosa y oral.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier på rotter viste distribusjon inn i hjernen etter både intravenøs og oral administrasjon.
Spanish: En base a un análisis farmacocinético de la población, el aclaramiento oral (CL/F) es una media del 20% superior en pacientes trasplantados negros.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser, er oral clearance (CL/F) i gjennomsnitt 20 % høyere hos svarte transplanterte pasienter.
Spanish: Aumento de la hormona folículoestimulante en la sangre a
Norwegian Bokmål: Økning av follikkelstimulerende hormon i blod a
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen utilizando los siguientes criterios: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Norwegian Bokmål: Følgende frekvensinndeling er brukt: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/Prevensjon hos menn og kvinner
Spanish: Si se siente anormalmente cansado (la fatiga es un efecto adverso frecuente), tenga especial cuidado cuando conduzca o utilice máquinas.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg kronisk trøtt (fatigue er en svært vanlig bivirkning), vær spesielt forsiktig ved kjøring og bruk av maskiner.
Spanish: Los siguientes pueden reducir la eficacia de Votubia: rifampicina, utilizada para tratar la tuberculosis (TB).
Norwegian Bokmål: Disse kan redusere effekten av Votubia: rifampicin, brukt til behandling av tuberkulose (TB).
Spanish: Se han administrado dosis únicas de hasta 70 mg con una tolerabilidad aguda aceptable en la población adulta.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser på opp til 70 mg har blitt gitt med akseptabel akutt tolerabilitet hos voksne pasienter.
Spanish: Sin embargo, se debe evitar los productos que contengan alcohol, peróxido de hidrógeno, yodo y derivados del tomillo, ya que pueden exacerbar la condición.
Norwegian Bokmål: Produkter som inneholder alkohol, hydrogenperoksid, jod og timianderivater bør imidlertid unngås da disse kan forverre tilstanden.
Spanish: Instrucciones para los pacientes o cuidadores que preparan la suspensión utilizando un vaso pequeño:
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for pasienter eller omsorgspersoner som klargjør suspensjonen ved bruk av et lite glass:
Spanish: Los resultados de un ensayo clínico no mostraron un impacto de Votubia sobre el crecimiento y el desarrollo en la pubertad.
Norwegian Bokmål: Resultater fra kliniske studier viste ingen påvirkning av Votubia på vekst og pubertal utvikling.
Spanish: Remover suavemente el contenido del vaso con una cuchara y entonces pasar inmediatamente al paso 8.
Norwegian Bokmål: Rør forsiktig om innholdet i glasset med en skje og fortsett så umiddelbart til trinn 8.
Spanish: Everolimus no se considera dializable a ningún grado relevante (menos del 10% se eliminó en 6 horas de hemodiálisis).
Norwegian Bokmål: Everolimus anses ikke å kunne fjernes via dialyse i relevant grad (mindre enn 10 % ble fjernet i løpet av 6 timers hemodialyse).
Spanish: Media (desviación estándar) Mediana
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (standard avvik) Median
Spanish: Pregunte a su médico o farmacéutico si no está seguro.
Norwegian Bokmål: Spør legen din eller på apoteket dersom du er usikker.
Spanish: La administración de everolimus durante un periodo de hasta 2 años no indicó ningún potencial oncogénico en ratones y ratas hasta las dosis más altas, correspondientes respectivamente a 4,3 y 0,2 veces la exposición clínica estimada.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av everolimus i opptil 2 år indikerte ikke onkogent potensiale hos mus og rotter opp til høyeste dose, tilsvarende henholdsvis 4,3 og 0,2 ganger estimert klinisk eksponering.
Spanish: Sin embargo, no se ha elucidado el mecanismo de acción exacto en la reducción de las crisis epilépticas asociado con CET.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er den nøyaktige virkningsmekanismen i reduksjon av anfall forbundet med TSC ikke fullstendig klarlagt.
Spanish: Categoría de Cmin por promedio de tiempo
Norwegian Bokmål: Tid-gjennomsnittlig Cmin kategori
Spanish: Los síntomas pueden incluir hinchazón y/o dolor en una de las piernas, normalmente en la pantorrilla, enrojecimiento o calentamiento de la piel en el área afectada.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan omfatte hevelse og/eller smerter i et av beina, vanligvis i leggen, rødme eller varm hud i det berørte området
Spanish: Estas instrucciones son para tomar una dosis entre 1 mg y 10 mg.
Norwegian Bokmål: Disse instruksjonene gjelder når du skal ta en dose som er mellom 1 mg og 10 mg.
Spanish: Las simulaciones de farmacocinética de múltiples dosis apoyan las recomendaciones de dosis en individuos con insuficiencia hepática basada en su estado de Child-Pugh.
Norwegian Bokmål: Simuleringer av flerdose farmakokinetikk støtter den anbefalte doseringen hos personer med nedsatt leverfunksjon basert på deres Child-Pugh status.
Spanish: No existen datos clínicos sobre la distribución de everolimus en el cerebro humano.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske data på distribusjon av everolimus i hjernen hos mennesker.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Votubia: si tiene problemas en el hígado o si ha tenido alguna enfermedad que puede haber afectado su hígado.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Votubia: dersom du har leverproblemer eller hvis du har hatt en sykdom som kan ha påvirket leveren din.
Spanish: Hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
Norwegian Bokmål: Johannesurt (Hypericum Perforatum)
Spanish: En el análisis final, mejoró la reducción en el volumen del angiomiolipoma con el tratamiento a largo plazo con Votubia.
Norwegian Bokmål: Ved den endelige analysen ble reduksjon i angiomyolopomvolum forbedret ved langtidsbehandling med Votubia.
Spanish: Se incluye una serie de instrucciones de uso completas e ilustradas al final del prospecto para el paciente en «Instrucciones para uso».
Norwegian Bokmål: En fullstendig og illustrert oversikt med instruksjoner for bruk er angitt på slutten av pakningsvedlegget under avsnittet "Instruksjoner for bruk".
Spanish: A todos los pacientes que recibieron al menos una dosis de everolimus se les realizó un seguimiento hasta la interrupción del tratamiento o hasta completar el estudio.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene som fikk minst én dose av everolimus ble fulgt opp inntil seponering eller studien var avsluttet.
Spanish: La mediana de duración del tratamiento fue de 18 semanas para los tres brazos en la fase central y de 90 semanas (21 meses) cuando se consideraron la fase central y la de extensión.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 18 uker for alle tre armene i kjernefasen og 90 uker (21 måneder) når både kjerne- og forlengelsesfasene vurderes.
Spanish: Después de la administración oral, everolimus es el principal componente circulante en la sangre humana.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon er everolimus hovedkomponenten som sirkulerer i humant blod.
Spanish: Si ha sufrido reacciones alérgicas anteriormente, consulte a su médico.
Norwegian Bokmål: Dersom du har hatt allergiske reaksjoner tidligere, vennligst spør legen din om råd.
Spanish: Los grados corresponden a la Versión 3.0 y 4.03. de CTCAE.
Norwegian Bokmål: Gradene følger CTCAE versjon 3.0 og 4.03.
Spanish: Información especial para cuidadores
Norwegian Bokmål: Informasjon spesielt til omsorgspersoner
Spanish: Crospovidona tipo A Manitol
Norwegian Bokmål: Krysspovidon type A Mannitol
Spanish: Se tiene que dejar 3 minutos para que se forme la suspensión.
Norwegian Bokmål: La det stå i 3 minutter til det dannes en suspensjon.
Spanish: Siempre que sea posible se debe utilizar el mismo ensayo y laboratorio para la monitorización terapéutica de las concentraciones del fármaco a lo largo del tratamiento.
Norwegian Bokmål: Når det er mulig, bør samme analyse og laboratorium brukes for terapeutisk legemiddelmonitorering gjennom hele behandlingen.
Spanish: Estudio de fase II en pacientes con SEGA
Norwegian Bokmål: Fase II studie hos pasienter med SEGA
Spanish: Los pacientes que presenten cambios radiológicos indicativos de neumonitis no infecciosa y que tengan pocos o ningún síntoma pueden continuar el tratamiento con Votubia sin ajustar la dosis.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler radiologiske endringer som tyder på ikke-infeksiøs pneumonitt og som har få eller ingen symptomer, kan fortsette behandling med Votubia uten dosejustering.
Spanish: En estudios de reproducción en animales no se vio afectada la fertilidad femenina.
Norwegian Bokmål: I forplantningsstudier hos dyr ble ikke hunnens fertilitet påvirket.
Spanish: Votubia puede aumentar el colesterol y/o otras grasas de la sangre.
Norwegian Bokmål: Votubia kan øke mengden kolesterol og/eller andre fettstoffer i blodet.
Spanish: Bloqueo u obstrucción de un vaso sanguíneo (vena) en la pierna (trombosis venosa profunda).
Norwegian Bokmål: Blokkering eller obstruksjon av en blodåre (vene) i foten (dyp venetrombose).
Spanish: Si, a pesar de estas medidas, cree que puede estar embarazada, consulte con su médico antes de tomar más Votubia.
Norwegian Bokmål: Hvis du, til tross for disse tiltakene, tror at du kan ha blitt gravid, spør legen din om råd før du tar mer Votubia.
Spanish: Si la toxicidad es tolerable, no se require ajuste de dosis.
Norwegian Bokmål: Hvis toksisiteten er tolererbar er ingen dosejustering nødvendig.
Spanish: Para los casos con síntomas graves de neumonitis no infecciosa, deberá interrumpirse el tratamiento con Votubia y puede estar indicado el uso de corticosteroides hasta que desaparezcan los síntomas clínicos.
Norwegian Bokmål: I tilfeller der symptomene på ikke-infeksiøs pneumonitt er alvorlige, bør behandling med Votubia avbrytes, og det kan være indikasjon for bruk av kortikosteroider inntil de kliniske symptomene forsvinner.
Spanish: Los estudios preclínicos indican:
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier hos rotter indikerer:
Spanish: Alteraciones de la menstruación como ausencia de periodos menstruales (amenorrea) o periodos menstruales irregulares
Norwegian Bokmål: Menstruasjonsforstyrrelser slik som fravær av menstruasjonsperioder (amenoré) eller uregelmessig menstruasjon
Spanish: En el síndrome del complejo de esclerosis tuberosa, las mutaciones inactivantes de los genes TSC1 o TSC2 causaron la formación de hamartomas por todo el cuerpo.
Norwegian Bokmål: Ved tuberøs sklerosekomplekssyndrom vil inaktiverende mutasjoner i TSC1- eller TSC2-genet medføre dannelse av hamartomer i hele kroppen.
Spanish: ≥18 años b n=21
Norwegian Bokmål: ≥ 18 years b n=21
Spanish: Si está tomando Votubia comprimidos para el tratamiento de CET con SEGA y si no puede tragar los comprimidos, puede removerlos dentro de un vaso de agua:
Norwegian Bokmål: Dersom du tar Votubia tabletter til behandling av TSC med SEGA og hvis du ikke kan svelge tablettene kan du røre dem ut i et glass vann:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Votubia
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Votubia
Spanish: No tome Votubia si es alérgico a everolimus, a sustancias relacionadas como sirolimus o temserolimus, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Votubia dersom du er allergisk overfor everolimus, lignende virkestoff som sirolimus eller temsirolimus, eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Spanish: Si experimenta alguno de estos efectos adversos, informe a su médico inmediatamente pues podrían tener consecuencias mortales.
Norwegian Bokmål: Dersom du får noen av disse bivirkningene, si ifra til legen din umiddelbart da disse kan ha livstruende konsekvenser.
Spanish: La suspensión se puede preparar o bien en una jeringa oral o en un vaso pequeño.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen kan klargjøres enten i en oral sprøyte eller i et lite glass.
Spanish: No debe dar el pecho durante el tratamiento y durante las 2 semanas siguientes a la última dosis de Votubia.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke amme under behandlingen og 2 uker etter siste dose med Votubia.
Spanish: Si los síntomas son moderados, se debe considerar la interrupción del tratamiento hasta la mejoría de los síntomas.
Norwegian Bokmål: Dersom symptomene er moderate, bør man vurdere å avbryte behandlingen inntil symptomene bedres.
Spanish: Revisión central independiente
Norwegian Bokmål: Uavhengig sentral vurdering
Spanish: No se debe prohibir a los pacientes varones si desean intentar tener hijos.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter skal ikke forbys å forsøke å gjøre en kvinne gravid.
Spanish: En la agrupación de datos de seguridad oncológicos, el 37% de los pacientes tratados con everolimus tenían ≥65 años.
Norwegian Bokmål: I den onkologiske sikkerhetssammenstillingen var 37 % av pasientene behandlet med everolimus ≥ 65 år.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de everolimus en pacientes más jóvenes de 1 año de edad.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til everolimus har ikke blitt undersøkt hos pasienter yngre enn 1 år.