FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Představuje přibližně 10% koncentrace valdekoxibu, vzhledem k nízkým koncentracím tohoto metabolitu se však nepředpokládá významný klinický účinek po podání terapeutických dávek parekoxibu.
Hungarian: 10%-át teszi ki és tekintettel a metabolit kis koncentrációjára, nem várható, hogy a terápiás dózisban alkalmazott parekoxib klinikai hatását jelentősen befolyásolná.
Czech: Nicméně ve studiích toxicity po opakovaných dávkách na psech a potkanech byla systémová expozice valdekoxibu (aktivní metabolit parekoxibu) přibližně 0,8násobkem expozice u osob nad 65 let věku při maximální denní doporučené dávce 80 mg.
Hungarian: Mindazonáltal, kutyák és patkányok ismételt dózisú toxicitási vizsgálatában a szisztémás valdekoxib (a parekoxib aktív metabolitja) expozíció hozzávetőleg 0,8-szerese volt az idősebb humán egyénekben alkalmazott napi maximális terápiás dózis (80 mg/nap) szisztémás expozíciójának.
Czech: Na základě mechanizmu účinku mohou NSA oddálit nebo zabránit ruptuře ovariálních folikulů, což souvisí s reverzibilní neplodností u některých žen.
Hungarian: Hatásmechanizmusuk alapján, az NSAID-ok késleltethetik vagy megakadályozhatják a tüszőrepedést, amely néhány nő esetén reverzíbilis terméketlenséggel járt.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinek přípravku Dynastat je nauzea.
Hungarian: A Dynastat leggyakoribb mellékhatása a hányinger.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků u pacientů dostávajících parekoxib po dobu 4-7 dnů (medián délky léčby byl 4 dny) byl po 3. dni léčby nízký a podobný jako u placeba.
Hungarian: A nemkívánatos események előfordulása 4-7 napig parekoxibot kapó betegeknél (medián időtartam 4 nap) a kezelés 3. napja után alacsony és a placebóval megfigyelthez hasonló volt.
Czech: • máte cukrovku
Hungarian: • ha Ön cukorbeteg,
Czech: Selektivní inhibitory COX-2 snižují tvorbu systémového (a proto pravděpodobně endoteliálního) prostacyklinu, aniž by ovlivňovaly destičkový tromboxan.
Hungarian: A szelektív COX-2 gátlók csökkentik a szisztémás (így valószínűleg az endothelialis) prosztaciklin képződését a thrombocyta thromboxán szintézisének befolyásolása nélkül.
Czech: • nízký krevní tlak při vstávání
Hungarian: • felálláskor kialakuló alacsony vérnyomás
Czech: V klinických hodnoceních byl parekoxib podáván ve fixních intervalech, přičemž opioidy byly podávány podle potřeby.
Hungarian: Az összes klinikai vizsgálatban a parekoxibot fix időintervallumokban alkalmazták, míg az opioidokat szükség szerint adták.
Czech: Nejsou k dispozici údaje nasvědčující o snížení počtu celkových nežádoucích účinků spojených s užíváním parekoxibu v porovnání s placebem, při užívání společně s opioidy.
Hungarian: Nincs arra utaló adat, hogy a placebóhoz képest kevesebb összesített nemkívánatos esemény társulna a parekoxib alkalmazásához opioidokkal történő egyidejű adásuk esetén.
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky se objevují méně často až vzácně, a zahrnují kardiovaskulární příhody, jako je infarkt myokardu a vážná hypotenze, stejně jako reakce z přecitlivělosti jako je anafylaxe, angioedém a závažné kožní reakce.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások nem gyakran vagy ritkán jelentkeznek, ezek közé tartoznak a cardiovascularis események, mint a myocardialis infarctus és a súlyos hypotensio, valamint a túlérzékenységi reakciók, mint az anaphylaxia, angiooedema és súlyos bőrreakciók.
Czech: Hydroxylovaný metabolit valdekoxibu (cestou CYP) identifikovaný v lidské plazmě je aktivním inhibitorem COX-2.
Hungarian: A valdekoxib (CYP által) hidroxilált metabolitja, melyet a humán plazmában kimutattak, COX-2 gátló hatású.
Czech: Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Czech: Metabolizmus valdekoxibu se může zvýšit při současném podání s induktory jaterních enzymů, jako jsou rifampicin, fenytoin, karbamazepin nebo dexamethason.
Hungarian: A valdekoxib metabolizmusa nőhet, ha vele együtt enziminduktorokat adnak, mint például rifampicint, fenitoint, karbamazepint vagy dexametazont.
Czech: Odpovídající údaje o použití parekoxibu u těhotných žen nebo během porodu nejsou k dispozici.
Hungarian: Terhességben vagy szülés közbeni parekoxib alkalmazásról nem állnak rendelkezésre megfelelő klinikai adatok.
Czech: Pacienti se závažnou jaterní insuficiencí (hladina albuminu v séru < 25 g/l nebo Child-Pugh skóre 
Hungarian: Súlyos májkárosodás (szérum albumin <25 g/l vagy Child-Pugh érték 10).
Czech: Gastrointestinální studie
Hungarian: Gastrointestinalis vizsgálatok
Czech: Přípravek Dynastat může maskovat horečku a další známky zánětu (viz bod 5.1).
Hungarian: A Dynastat-kezelés elfedheti a lázat és a gyulladás egyéb tüneteit (lásd 5.1 pont).
Czech: Souběžná léčba s opioidními analgetiky
Hungarian: Egyidejű alkalmazása opioid analgetikumokkal
Czech: Tento léčivý přípravek před naředěním nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Hungarian: Ez a gyógyszer feloldás előtt nem igényel különleges tárolást.
Czech: Komplikace operační rány (nejčastěji zahrnující ránu po sternotomii) byly pozorovány ve zvýšené míře ve skupině parekoxib/valdekoxib.
Hungarian: Műtéti seb (leginkább a sternalis sebet érintő) szövődményeit nagyobb gyakorisággal figyelték meg parekoxib/valdekoxib kezelés során.
Czech: Proto se použití parekoxibu u těchto pacientů nedoporučuje.
Hungarian: Ezért a parekoxib alkalmazása ebben a korcsoportban nem javasolt.
Czech: Pacient musí být poučen, aby lékaři okamžitě oznámil jakékoliv nenadálé kožní projevy.
Hungarian: Ajánlott, hogy a beteg azonnal értesítse a kezelőorvosát bármilyen kialakuló bőrelváltozásról.
Czech: Roztok je určen k jednorázovému podání, nesmí být uchováván v chladničce nebo v mrazničce.
Hungarian: Az oldat kizárólag egyszeri alkalmazásra való, tilos hűtőben vagy fagyasztóban tárolni.
Czech: Naředěný roztok je izotonický.
Hungarian: Az elkészített oldat izotóniás.
Czech: Přípravek patří do skupiny léků nazvaných inhibitory COX-2 (zkratka pro inhibitory cyklooxygenázy 2).
Hungarian: Az úgynevezett COX-2 gátló gyógyszerek csoportjába tartozik (ciklo-oxigenáz-2 gátlók rövid elnevezése).
Czech: Hydrogenfosforečnan sodný
Hungarian: Dinátrium-hidrogén-foszfát
Czech: Pacienti mají být dostatečně hydratováni a na začátku souběžné léčby a poté v pravidelných intervalech je nutné posuzovat potřebu monitorování renálních funkcí.
Hungarian: Biztosítani kell a betegek megfelelő hidrálását, továbbá az egyidejű kezelés elején és később is rendszeresen fel kell mérni, hogy szükség van-e a vesefunkció monitorozására.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku byla prokázána po dobu až 24 hodin při teplotě 25C.
Hungarian: Az elkészített injekciós oldat fizikai-kémiai stabilitása 25°C-on 24 órán át bizonyított.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatosan, kérdezze meg orvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Czech: Při testech reprodukční toxicity u králíků se objevily postimplantační ztráty, resorpce a retardace hmotnosti plodu v dávkách, které nevykazovaly toxicitu pro matku.
Hungarian: Nyulakon végzett reprodukciós toxikológiai vizsgálatok szerint megnőtt a beágyazódást követő vetélés, reszorpció és a magzati súly retardációjának gyakorisága olyan dózisok alkalmazásakor, amelyek az anyán még nem okoztak toxicitást.
Czech: Z toho vyplývá nutnost snížení dávky parekoxibu u nemocných léčených flukonazolem.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a parekoxibnátrium adagját csökkenteni kell, ha a beteg flukonazolkezelésben részesül.
Czech: Podobně jako u dalších léčivých přípravků inhibujících syntézu prostaglandinů, byla u některých pacientů užívajících parekoxib pozorována retence tekutin a otoky.
Hungarian: A prosztaglandinszintézist gátló egyéb gyógyszerekhez hasonlóan, a parekoxibot szedő betegek egy részénél folyadékretenciót és oedemát figyeltek meg.
Czech: a i.m. podání byla obdobná, co se týče AUC a Cmax.
Hungarian: vagy im. alkalmazása után hasonló az AUC-t, és a Cmaxot illetően.
Czech: Mezi perorální antikoagulancia patří přípravky warfarinového/kumarinového typu a nová perorální antikoagulancia (např. apixaban, dabigatran a rivaroxaban) (viz bod 4.5).
Hungarian: Az orális antikoagulánsok közé tartoznak a warfarin/kumarin-típusú, valamint az újabb orális antikoagulánsok (pl. apixaban, dabigatran és rivaroxaban) (lásd 4.5 pont).
Czech: Ze skupiny pacientů léčených parekoxibem dostávalo 317 pacientů parekoxib po dobu až 4 dnů, 32 pacientů po dobu až 5 dnů a pouze 8 pacientů bylo léčeno až 6 dnů a 1 pacient 7 dnů nebo déle.
Hungarian: A parekoxibbal kezelt betegek közül 317-en legfeljebb 4 napig, 32-en legfeljebb 5 napig kaptak parekoxibot, és mindössze 8 beteget kezeltek legfeljebb 6 napig, 1 beteget pedig 7 napig vagy tovább ezzel a készítménnyel.
Czech: Neužívejte přípravek Dynastat, trpíte-li v současnosti žaludečními nebo střevními vředy nebo krvácením gastrointestinálního traktu.
Hungarian: Ne alkalmazza a Dynastat-ot, ha jelenleg gyomor- vagy bélfekélye, vagy emésztőrendszeri vérzése van.
Czech: Před použitím přípravku Dynastat se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud:
Hungarian: A Dynastat alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Czech: Bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinu včetně parekoxibu u zvířat vede ke zvýšené preimplantační a postimplantační ztrátě a embryonální/fetální letalitě (viz body 5.1 a 5.3).
Hungarian: Állatoknak adott prosztaglandinszintézis-gátlókról, köztük a parekoxibról kimutatták, hogy növelik a pre- és a posztimplantációs veszteséget és az embryo-foetalis letalitást (lásd 5.1 és 5.3 pont).
Czech: podání je přibližně 55 l. Vazba na plazmatické bílkoviny je přibližně 98% při koncentraci dosažené po nejvyšší doporučené dávce 80 mg/den.
Hungarian: A plazmafehérjékhez való kötődés mértéke körülbelül 98%-os az ajánlott legnagyobb, 80 mg/nap dózissal elért koncentrációtartományban.
Czech: podané placebo následované perorálně podaným valdekoxibem (n=544); 3. skupina - i.v.
Hungarian: placebo, amelyet per os valdekoxib adása követ (n = 544); vagy iv.
Czech: Ošetřující lékař by měl být připraven závažnou hypotenzi léčit.
Hungarian: A kezelőorvosnakfelkészültnek kell lennie a súlyos hypotensio kezelésére.
Czech: Dynastat byl podán ve farmakokinetických a terapeutických studiích 335 starším dobrovolníkům (6596 let).
Hungarian: A Dynastat-ot 335 idős (65-96 éves) betegnek adták farmakokinetikai és terápiás célú vizsgálatok során.
Czech: V rámci každé skupiny četností jsou nežádoucí účinky uvedeny MedDRA terminologií a podle klesající závažnosti.
Hungarian: Az egyes gyakorisági katergóriákon belül a mellékhatások a MedDRA terminológiának megfelelően, csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Czech: Je-li u těchto pacientů klinicky potvrzeno zhoršení stavu, je nutné přijmout vhodná opatření, včetně vysazení parekoxibu.
Hungarian: Ha ezeknél a betegeknél az állapotromlás klinikai igazolást nyer, megfelelő intézkedéseket kell tenni, beleértve a parekoxib abbahagyását.
Czech: Valdekoxib se vylučuje jaterním metabolizmem, který zahrnuje různé cesty, včetně izoenzymů cytochromu P450 CYP3A4 a CYP2C9 a glukuronidace (cca 20%) sulfonamidové skupiny.
Hungarian: A valdekoxibot kiterjedt májmetabolizmus jellemzi, több lehetséges reakcióúttal, beleértve a citokróm P450 (CYP) függő (CYP 3A4 és CYP 2C9) izoenzimek, és a szulfonamid csoport glükuronidációját is (20%).
Czech: Účinek jiných léků na farmakokinetiku parekoxibu (nebo jeho účinného metabolitu valdekoxibu) Parekoxib se rychle hydrolyzuje na účinný metabolit valdekoxib.
Hungarian: Más gyógyszerek hatásai a parekoxib (vagy az aktív metabolit, valdekoxib) farmakokinetikájára A parekoxib hidrolízis útján gyorsan az aktív metabolit valdekoxibra bomlik.
Czech: Lékař může snížit dávku přípravku Dynastat nebo jiných léků nebo budete muset začít užívat jiný lék.
Hungarian: Orvosa csökkentheti a Dynastat vagy az egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerek adagját, de az is lehet, hogy más gyógyszer szedésére lesz szüksége.
Czech: Použití s perorálními antikoagulancii
Hungarian: Használat orális antikoagulánsokkal
Czech: Hladina valdekoxibu po podání jednotlivé dávky přípravku Dynastat hodnocena podle plochy pod křivkou časového průběhu koncentrací léčiva v krvi (AUC) a maximální sérové koncentrace (Cmax) je v rozmezí klinických dávek přibližně lineární.
Hungarian: Egyszeri Dynastat dózis beadása után a valdekoxib expozíciója, amint az a plazma koncentráció vs. idő görbe alatti területből (AUC), valamint a csúcskoncentráció (Cmax) adataiból kitűnik, hozzávetőleg lineáris a klinikai dózistartományban.
Czech: COX-2 izoforma enzymu je indukována prozánětlivými stimuly a pokládá se za zodpovědnou zejména za syntézu prostanoidních mediátorů bolesti, zánětu a horečky.
Hungarian: A COX-2 az az izoenzim, melynek működését proinflammatorikus stimulus indukálja, és amelyről feltételezik, hogy a fájdalom, gyulladás és láz prosztanoid mediátorainak szintéziséért elsősdlegesen felelős.
Czech: COX-2 byla rovněž stanovena ve tkáni kolem žaludečních vředů u člověka, avšak její vztah k hojení vředů nebyl určen.
Hungarian: Emberben a COX-2-t kimutatták gyomorfekély körüli szövetben, de a fekélygyógyulásban ennek relevanciáját még nem igazolták.
Czech: Cirkulační kolaps, městnavé srdeční selhání, tachykardie
Hungarian: A keringés összeomlása, pangásos szívelégtelenség, tachycardia
Czech: Ekchymóza, vyrážka, kopřivka
Hungarian: Folyadékretenció, oedema, vese
Czech: Vzhledem k tomu, že kardiovaskulární riziko specifických inhibitorů COX-2 se může zvyšovat s dávkou a délkou expozice, je nutné podávat nejnižší účinnou denní dávku po nejkratší možnou dobu.
Hungarian: Mivel a specifikus COX-2 gátlók cardiovascularis kockázata az adaggal és az expozíció idejével emelkedhet, a lehető legrövidebb ideig, a legkisebb hatásos napi dózist kell alkalmazni.
Czech: Užití u těhotných žen ve třetím trimestru a kojících matek (viz body 4.6 a 5.3).
Hungarian: A terhesség harmadik trimesztere vagy szoptatás (lásd 4.6 és 5.3 pont).
Czech: U pacientů se závažnou insuficiencí ledvin (clearance kreatininu  30 ml/min) nebo u pacientů, kteří mohou být predisponováni k retenci tekutin, je nutné zahájit léčbu nejnižší doporučenou dávkou (20 mg) a u pacienta pečlivě sledovat funkci ledvin (viz body 4.4 a 5.2).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance <30 ml/perc) szenvedő, vagy folyadékretencióra hajlamos betegeknél a parekoxibot a lehető legkisebb javasolt adagban (20 mg) kell elkezdeni és a beteg vesefunkcióit szorosan ellenőrizni kell (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Czech: U nemocných s jaterní nedostatečností středního stupně (Child-Pugh skóre 7-9) by měla být léčba zahájena polovinou denní doporučené dávky přípravku Dynastat a maximální denní dávka by měla být snížena na 40 mg, neboť koncentrace valdekoxibu byly u těchto nemocných více než dvojnásobné (o 130%).
Hungarian: Közepesen súlyos májkárosodás (Child-Pugh érték 7-9) esetén a Dynastat kezelést a szokásos adag felével kell kezdeni és a maximális napi adagot is 40 mg-ra kell csökkenteni, mivel a valdekoxib expozíciója több mint a duplája (130%) volt ezekben a betegekben.
Czech: Pacienti s aktivním peptickým vředem nebo krvácením z gastrointestinálního traktu.
Hungarian: Aktív peptikus fekélybetegség vagy gastrointestinalis (GI) vérzés.
Czech: Přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Czech: V krátkodobých studiích (7 dní) byl výskyt endoskopicky pozorovaných gastrointestinálních vředů nebo erozí u zdravých mladých i starších osob (nad 65 let věku), kterým byl podáván Dynastat (521%), statisticky významně nižší než u nesteroidních antirevmatik (66-90%), i když byl vyšší než u placeba (5-12%).
Hungarian: Rövid ideig tartó (7 napos) vizsgálatokban megállapították, hogy Dynastat-tal kezelt egészséges fiatalok és idősek (≥ 65 éves) esetében az endoszkópiásan diagnosztizált fekélyek vagy erózió gyakorisága (5-21%) habár nagyobb volt, mint a placeboval kezelteknél (5-12%), de statisztikailag szignifikánsan kisebb, mint az megfigyelhető volt a nem-szteroid gyulladásgátlók alkalmazásánál (66
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgie
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly zaznamenány případy závažné hypotenze, která se vyskytla krátce po aplikaci parekoxibu.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során súlyos hypotensio eseteiről számoltak be nem sokkal a parekoxib beadását követően.
Czech: Léčba placebem/valdekoxibem byla spojena i s vyšší incidencí kardiovaskulárních/tromboembolických příhod, ale tento rozdíl nedosáhl statistické významnosti.
Hungarian: A placebo/valdekoxib kezelés a cardiovascularis/thromboemboliás események nagyobb gyakoriságával járt együtt a placebo kezeléshez képest, de ez a különbség nem érte el a statisztikai szignifikanciát.
Czech: Přecitlivělost na léčivou látku nebo kteroukoliv pomocnou látku přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Czech: Průměr (SO) délky léčby byl 4,1 (0,4) dne u parekoxibu a 4,2 (0,5) u placeba, rozmezí bylo 4-7 dnů u parekoxibu a 4-9 dnů u placeba.
Hungarian: A kezelés időtartamának átlaga 4,1 (szórás: 0,4) nap volt parekoxib esetén és 4,2 (szórás: 0,5) nap placebo esetén, az időtartam parekoxib esetén 4 és 7 nap között, placebo esetén 4 és 9 nap között változott.
Czech: Parekoxib musí být vysazen při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakémkoliv příznaku přecitlivělosti.
Hungarian: A parekoxibkezelést meg kell szakítani bőrkiütés, nyálkahártya-elváltozások vagy a túlérzékenység bármely más jelének első megjelenésekor.
Czech: Tyto rozdíly nebyly považovány za klinicky důležité, protože Cmax valdekoxibu je srovnatelná s Cmax po podání parekoxibu i.m. a i.v.
Hungarian: Ez a csökkenés azonban klinikailag nem jelentős mivel a valdekoxib Cmax értéke összevethető a parekoxib im. illetve iv.
Czech: Infekce a infestace Faryngitida, alveolární osteitida (suchá dutina)
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Pharyngitis, osteitis alveolaris (száraz fogmeder)
Czech: Etiketa na lahvičce: 40 mg
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG: 40 mg
Czech: Není známo
Hungarian: Nem gyakori
Czech: Bílý až téměř bílý prášek.
Hungarian: Fehér vagy törtfehér por.
Czech: Proto nesmí být antiagregační léčba přerušena (viz bod 5.1).
Hungarian: Ezért a thrombocytagátló kezelést nem szabad leállítani (lásd az 5.1 pont).
Czech: První vnímaný analgetický efekt se objevil po 7-13 minutách s klinicky významnou analgézií po 23-29 minutách a nejsilnějším účinkem během 2 hodin od podání jednorázové dávky 40 mg přípravku Dynastat nitrožilně nebo nitrosvalově.
Hungarian: Az első érzékelhető analgetikus hatás 7-13 perc múlva, a klinikailag már jelentős fájdalomcsillapító hatás 23-39 perc múlva jelentkezik, míg a hatás maximumát, a beadást követően 2 órán belül éri el az egyszeri 40 mg iv.
Czech: U pacientů užívajících perorální antikoagulancia musí být pečlivě sledován protrombinový čas INR, a to zejména v prvních několika dnech, kdy je zahájena léčba parekoxibem nebo byla dávka parekoxibu změněna (viz bod 4.4).
Hungarian: Ezért orális antikoaguláns kezelésben részesülő betegek prothrombinidejét (INR) szorosan monitorozni kell, főként a parekoxib terápia kezdetének első napjaiban, illetve ha a parekoxib adagja módosul (lásd 4.4 pont).
Czech: Informujte svého lékaře, pokud plánujete otěhotnět nebo máte potíže s otěhotněním.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyermeket szeretne, illetve ha nem sikerül teherbe esnie.
Czech: • vysoká hladina cukru ve výsledcích krevních testů
Hungarian: • alacsony káliumszint vérvizsgálati eredményekben
Czech: Souběžné užívání NSA s perorálními antikoagulancii zvyšuje riziko krvácení.
Hungarian: A nem-szteroid gyulladásgátlók és orális antikoagulánsok egyidejű használata növeli a vérzés kockázatát.
Czech: Studie bezpečnosti v obecné chirurgii
Hungarian: Általános sebészet
Czech: Vzhledem k tomu, že kardiovaskulární riziko specifických inhibitorů cyklooxygenázy 2 (COX-2) se může zvyšovat s dávkou a délkou expozice, je nutné podávat nejnižší účinnou denní dávku po nejkratší možnou dobu.
Hungarian: Mivel a specifikus ciklooxigenáz-2 (COX-2) gátlók cardiovascularis kockázata az adaggal és az expozíció idejével emelkedhet, a lehető legrövidebb ideig, a legkisebb hatásos napi dózist kell alkalmazni.
Czech: Předem stanovené kategorie příhod, které se objevili s nejvyšší incidencí ve všech třech léčebných skupinách, zahrnovaly kategorii komplikací v operační ráně, včetně hluboké pooperační infekce a hojení operační rány po sternotomii.
Hungarian: Mindhárom csoportban a leggyakoribb előre meghatározott események a műtéti seb szövődményei kategóriát érintették, köztük a sebészi mélyrétegű fertőzéseket és a sternalis seb gyógyulási szövődményeit.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v 1 dávce.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz.
Czech: Rozhodnutí předepisovat selektivní inhibitor cyklooxygenázy 2 (COX-2) musí vycházet z posouzení celkového rizika každého pacienta (viz body 4.3 a 4.4).
Hungarian: Szelektív ciklooxigenáz-2 (COX-2) gátló minden egyes beteg esetében a teljeskörű kockázat mérlegelése alapján írható fel (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Czech: U zdravých starších dobrovolníků byla clearance po perorálním podání valdekoxibu snížená, což způsobilo přibližně o 40% vyšší plazmatické koncentrace valdekoxibu v porovnání se zdravými mladšími dobrovolníky.
Hungarian: Egészséges idős egyénekben a per os adagolt valdekoxib látszólagos clearence értéke csökkent, ami közel 40%-os plazmaexpozíció (AUC) emelkedéshez vezetett fiatal egészséges személyekhez viszonyítva.
Czech: Přípravek Dynastat se, podobně jako jiné přípravky, které inhibují syntézu prostaglandinů, nedoporučuje podávat ženám, které se snaží otěhotnět (viz body 4.3, 5.1 a 5.3).
Hungarian: A Dynastat, mint bármely más ismert ciklooxigenáz/prosztaglandin szintézis gátló, nem javasolt olyan nőknek, akik teherbe kívánnak esni (lásd 4.3, 5.1 és 5.3 pont).
Czech: Byla pozorována významně vyšší incidence (p=0,033) kardiovaskulárních/tromboembolických příhod ve skupině parekoxib/valdekoxib (2,0%), v porovnání se skupinou placebo/placebo (0,5%).
Hungarian: A parekoxib/valdekoxib kezelési csoportban a cardiovascularis/thromboemboliás kategóriában az események szignifikánsan (p = 0,033) nagyobb gyakoriságát mutatták ki (2,0%) a placebo/placebo kezelési csoporthoz (0,5%) képest.
Czech: Parekoxib by měl být u pacientů s hypertenzí používán s obezřetností.
Hungarian: A parekoxib, óvatosan alkalmazandó a hypertoniában szenvedő betegeknél.
Czech: nebo i.m. (např. intraartikulární či intratekální) nebyly studovány a neměly by se proto používat.
Hungarian: és im. alkalmazáson kívül más alkalmazási módokat (pl. intraarticularis, intrathecalis) nem vizsgáltak, azok nem alkalmazhatók.
Czech: Nedoporučuje se použití vody na injekci, protože výsledný roztok není izotonický.
Hungarian: Injekcióhoz való víz alkalmazása nem ajánlott, mert az így nyert oldat nem izotóniás.
Czech: Instrukce k naředění léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd 6.6 pontban.
Czech: Injekční roztok musí být čirá bezbarvá tekutina.
Hungarian: Az injekciós oldat átlátszó és színtelen kell legyen.