FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Skleněná lahvička barvy jantaru (typ III) obsahující 10,15,20 nebo 30 ml roztoku, s kapacím uzávěrem z bílého LDPE a vrchním PP bezpečnostním uzávěrem.
Estonian: 10, 15, 20 või 30 ml lahusega pruun klaaspudel (tüüp III), valge polüetüleenist tilgutiga ja suletud valge lastekindla polüpropüleenkorgiga.
Czech: 10 mg (1 tableta) jednou denně.
Estonian: 10 mg (20 tilka) üks kord päevas.
Czech: Délku léčby stanoví Váš lékař - bude záviset na typu, průběhu a délce trvání potíží.
Estonian: Ravi kestus Ravi kestus sõltub teie kaebuste tüübist, kestusest ja haiguse kulust.
Czech: Nežádoucí účinky s mírou výskytu 1 % nebo více u dětí ve věku od 6 měsíců do 12 let, včetně klinických nebo farmakoklinických studiích kontrolovaných placebem jsou:
Estonian: 6-kuustel…12-aastastel lastel läbiviidud platseebo-kontrolliga kliinilistes või farmakokliinilistes uuringutes ilmnenud kõrvaltoimed esinemissagedusega ≥1% olid järgmised:
Czech: V případě, že se používá naředěný roztok, je zvláště u dětí důležité naředit kapky pouze takovým množstvím vody, aby mohl pacient vypít (spolknout) celkový objem roztoku najednou.
Estonian: Kui manustamiseks kasutatakse lahjendamist, siis tuleb (eriti laste puhul) arvestada vedeliku hulgaga, mida patsient on võimeline neelama.
Czech: Před užitím přípravku si přečtěte příbalovou informaci.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Czech: Jestliže se u Vás objeví některý z výše uvedených nežádoucích účinků, sdělte to, prosím, svému lékaři.
Estonian: Kui teil tekib mõni ülalnimetatud kõrvaltoimetest, teavitage sellest oma arsti.
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING PÕHJENDUSED RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTETE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI MUUTMISE ALUSED
Czech: U dětských pacientů trpících poruchou funkce ledvin je nutné upravit dávkování individuálně s přihlédnutím k hodnotě renální clearance každého pacienta, jeho věku a hmotnosti.
Estonian: Neerukahjustusega lastel tuleb annust kohandada individuaalselt, arvestades patsiendi renaalset kliirensit, vanust ja kehakaalu.
Czech: Lucembursko: Virlix, Zyrtec, Cetirizine-UCB Norsko: Zyrtec
Estonian: Luksemburg: Virlix, Zyrtec, Cetirizine-UCB Norra: Zyrtec
Czech: Cetirizin má v rozsahu 5 až 60 mg lineární kinetiku.
Estonian: Tsetirisiini farmakokineetika on lineaarne vahemikus 5...60 mg.
Czech: Holandsko: Reactine, Zyrtec
Estonian: Holland: Reactine, Zyrtec
Czech: Krevní a lymfatické poruchy: velmi vzácně: thrombocytopenie
Estonian: Vere- ja lümfisüsteemi häired: Väga harv: trombotsütopeenia
Czech: CLcr = [140 - věk (v letech)] x hmotnost (kg) 72 x sérový kreatinin (mg/dl)
Estonian: ____________________________(x 0,85 naiste puhul) 72 x seerumi kreatiniin (mg/dl)
Czech: Opatrnosti je potřeba při podávání těhotným nebo kojícím ženám, protože cetirizin přechází do mateřského mléka.
Estonian: Raseduse või imetamise ajal tuleb ravimit kasutada ettevaatusega, kuna tsetirisiin eritub rinnapiima.
Czech: Pokud nebudete pro Vás platné pokyny dodržovat, účinek Zyrtecu může být pouze částečný.
Estonian: Järgige palun neid juhiseid, vastasel juhul ei pruugi Zyrtec täiesti efektiivne olla.
Czech: Při prvních příznacích reakce z přecitlivělosti přestaňte okamžitě Zyrtec užívat a poraďte se s lékařem.
Estonian: Kui teil tekivad esimesed ülitundlikkuse sümptomid, siis lõpetage ravimi Zyrtec võtmine.
Czech: Nevolnost
Estonian: Väsimus
Czech: Belgie: Reactine, Cetirizine-UCB, Zyrtec
Estonian: Belgia: Reactine, Cetirizine-UCB, Zyrtec
Czech: V údajích o přípravku, který je dodávaný ve formě tablet nebo určený k perorálnímu podání, byly uvedeny další kontraindikace v souvislosti s použitými pomocnými látkami.
Estonian: Tableti ja suukaudsete ravimvormide ravimiteabes kajastatakse lisaks ühte vastunäidustust ravimi koostisosade suhtes.
Czech: Lahvička s obsahem 60 ml, 75 ml, 100 ml, 125 ml, 150 ml nebo 200 ml
Estonian: Suukaudne lahus 60 ml pudel 75 ml pudel 100 ml pudel 125 ml pudel 150 ml pudel 200 ml pudel
Czech: Norsko: Reactine, Zyrtec
Estonian: Norra: Reactine, Zyrtec
Czech: Nežádoucí účinky hlášené po požití minimálně pěti doporučovaných denních dávek jsou zmatenost, průjem, závratě, únava, bolest hlavy, malátnost, rozšíření zornic, svědění, nervozita, sedace, ospalost, otupění, tachykardie, třes a zadržování moči.
Estonian: Vähemalt viiekordse ettenähtud ööpäevase annuse sissevõtmise järgselt on kirjeldatud järgmisi kõrvalnähte: segasus, kõhulahtisus, pearinglus, väsimus, peavalu, halb enesetunne, müdriaas, sügelus, rahutus, uimasus, unisus, stuupor, tahhükardia, treemor ja uriinipeetus.
Czech: Lucembursko: Reactine, Zyrtec, Cetirizine-UCB
Estonian: Luksemburg: Reactine, Zyrtec, Cetirizine-UCB
Czech: Jedna kapka obsahuje 0,5 mg cetirizin dihydrochloridu.
Estonian: Üks tilk sisaldab 0,5 mg tsetirisiindivesinikkloriidi.
Czech: Srdeční poruchy: vzácně tachykardie
Estonian: Südame häired Harv: tahhükardia (südamepekslemine)
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje 10 mg cetirizini dihydrochloridum, 1 kapka roztoku obsahuje 0,5 mg cetirizini dihydrochloridum
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml lahust sisaldab 10 mg tsetirisiindivesinikkloriidi, 1 tilk lahust sisaldab 0,5 mg tsetirisiindivesinikkloriidi
Czech: Polsko: Reactine, Virlix, Zyrtec, Zyrtec UCB
Estonian: Poola: Reactine, Virlix, Zyrtec, Zyrtec UCB
Czech: Skleněná lahvička barvy jantaru (typ III) obsahující 60, 75, 100, 125, 150 nebo 200ml, uzavřená bílým PP bezpečnostním uzávěrem.
Estonian: 60, 75, 100, 125, 150 või 200 ml pruun klaaspudel (tüüp III), suletud lastekindla valge polüpropüleenkorgiga.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH BLISTR Z PVC A HLINÍKU
Estonian: PVC/ALUMIINIUMBLISTER
Czech: ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU A NA ŠTÍTKU LAHVIČKY KARTONOVÁ KRABIČKA, ŠTÍTEK
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARTONGKARP JA PUDEL
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Zyrtec a související názvy (viz Příloha I) 10 mg/ml perorální kapky, roztok [viz Příloha I- doplní se národní údaje]
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE Zyrtec ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I)} 10 mg/ml suukaudsed tilgad, lahus [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
Czech: Polsko: Virlix, Zyrtec
Estonian: Poola: Virlix, Zyrtec
Czech: 5 mg (1/2 tablety) dvakrát denně.
Estonian: 5 mg (10 tilka) kaks korda päevas.
Czech: Byly hlášeny následující nežádoucí účinky: zmatenost, průjem, závratě, únava, bolest hlavy, malátnost, rozšíření zornic, svědění, nervozita, sedace/útlum, ospalost, otupění, abnormálně zrychlený tep, třes a zadržování moči.
Estonian: Kirjeldatud on järgmisi kõrvaltoimeid: segasus, kõhulahtisus, pearinglus, väsimus, peavalu, haiglane olek, pupillide laienemine, sügelus, rahutus, uimasus, unisus, vähene reageerimine välistele ärritajatele, südamepekslemine, värinad ja uriinipeetus.
Czech: Poruchy respiračního systému Zánět hltanu
Estonian: Respiratoorsed häired Farüngiit
Czech: Dánsko: Benaday, Zyrtec
Estonian: Taani: Benaday, Zyrtec
Czech: Časté: sucho v ústech, nevolnost, průjem; méně časté: bolesti břicha
Estonian: Sage: suukuivus, iiveldus, kõhulahtisus Aeg-ajalt: kõhuvalu
Czech: Smyšlený název Koncentrace Léková forma
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus Nimi
Czech: Poruchy imunitního systému: vzácně hypersensitivita, velmi vzácně anafylaktický šok
Estonian: Harv: ülitundlikkus Väga harv: anafülaktiline šokk
Czech: Odměrná lžička o objemu 5ml s ryskou označující 2,5 ml je dodávána společně s lahvičkou.
Estonian: Pudeliga on kaasas 5 ml mõõtelusikas, millel on märkejoon 2,5 ml annuse mõõtmiseks.
Czech: Zyrtec perorální roztok také obsahuje methylparaben (E218) a propylparaben (E216), které mohou vyvolávat pravděpodobně opožděnou alergickou reakci.
Estonian: Zyrtec suukaudne lahus sisaldab metüül-4-hüdroksübensoaati E 218, propüül-4-hüdroksübensoaati E 216, mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi).
Czech: Zyrtec je bílá podlouhlá potahovaná tableta s půlící rýhou a označením Y-Y. balení s 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 nebo 100 potahovanými tabletami.
Estonian: Karp 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 või 100 tabletiga.
Czech: Istituto Lusofarmaco Via Walter Tobagi 8 20068 Peschiera Borromeo (MI)
Estonian: Istituto Lusofarmaco Via Walter Tobagi 8
Czech: LÉKOVÁ FORMA Perorální kapky Čirý, bezbarvý roztok
Estonian: RAVIMVORM Suukaudsed tilgad, lahus Selge ja värvitu vedelik
Czech: Zyrtec perorální kapky je čirý a bezbarvý roztok.
Estonian: Zyrtec on selge ja värvitu vedelik.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje 1 mg cetirizini dihydrochloridum Pomocné látky: - jeden ml roztoku obsahuje 450 mg sorbitolu (70% roztok nekrystalizující) - jeden ml roztoku obsahuje 1,35 mg methylparabenu - jeden ml roztoku obsahuje 0,15 mg propylparabenu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
Estonian: - 1 ml lahust sisaldab 450 mg sorbitooli (70% mittekristalliseeruv lahus) - 1 ml lahust sisaldab 1,35 mg metüülparahüdroksübensoaati - 1 ml lahust sisaldab 0,15 mg propüülparahüdroksübensoaati
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 10 mg cetirizin-dihydrochloridu, jedna kapka roztoku obsahuje 0,5 mg cetirizin-dihydrochloridu.
Estonian: 1 ml lahust sisaldab 10 mg tsetirisiindivesinikkloriidi, 1 tilk lahust sisaldab 0,5 mg tsetirisiindivesinikkloriidi.
Czech: - Celkové poruchy a reakce v místě podání: méně časté: astenie (nadměrná únava), malátnost ; vzácné: edém (otok)
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Aeg-ajalt: asteenia (jõuetus), halb enesetunne Harv: ödeem (turse)
Czech: Dále byly hlášeny případy abnormální jaterní funkce se zvýšenou hladinou jaterních enzymů doprovázenou zvýšenou hladinou bilirubinu.
Estonian: Kirjeldatud on maksafunktsiooni häireid maksaensüümide ja bilirubiini väärtuse tõusuga.
Czech: Pomocné látky: jedna potahovaná tableta obsahuje 66,40 mg monohydrátu laktosy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg tsetirisiindivesinikkloriidi Abiained: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 66,40 mg laktoosmonohüdraati Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Czech: - Tělo jako celek: Časté: únava
Estonian: Organism tervikuna Sage: väsimus
Czech: Mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, potahová soustava Opadry Y-1-7000 bílá, hypromelosa E464, oxid titaničitý E 171, makrogol 400.
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu - Mikrokristalne tselluloos - Laktoos - Kolloidne veevaba räni - Magneesiumstearaat - Opadry Y-1-7000 - Hüdroksüpropüülmetüültselluloos (E 464) - Titaandioksiid (E 171) - Makrogool 400
Czech: Zyrtec perorální roztok je čirá a bezbarvá tekutina, nasládlá s banánovou příchutí.
Estonian: Selge, värvitu ja kergelt magus, banaanimaitseline vedelik.
Czech: • Dospělí a dospívající ve věku od 12 let: 10 mg jednou denně (20 kapek).
Estonian: • Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid: 10 mg üks kord päevas (20 tilka).
Czech: 10 ml roztoku (= 2 odměrky) obsahuje 10 mg cetirizin dihydrochloridu.
Estonian: 10 ml (2 mõõtlusikatäit) sisaldab 10 mg tsetirisiindivesinikkloriidi.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Perorální roztok Čirý, bezbarvý roztok
Estonian: RAVIMVORM Suukaudne lahus Selge ja värvitu vedelik
Czech: - Poruchy imunitního systému: Vzácné: alergická reakce (reakce přecitlivělosti),
Estonian: Immuunsüsteemihäired Harv: allergilised reaktsioonid, mõned ka tõsised (väga harv)
Czech: 8 Ayiou Nicolaou Street P.O. Box 22679
Estonian: Ltd (CY) 8 Ayiou Nicolaou Street P.O.
Czech: Finsko: Benaday, Zyrtec
Estonian: Soome: Benaday, Zyrtec
Czech: • Děti ve věku od 6 do 12 let: 5 mg dvakrát denně (10 kapek dvakrát denně).
Estonian: • Lapsed vanuses 6-12 aastat: 5 mg kaks korda päevas (10 tilka kaks korda päevas).
Czech: Francie: Virlix, Zyrtec
Estonian: Prantsusmaa: Virlix, Zyrtec
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby upravil oddíl 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky, a to s ohledem na to, že se u této látky nepředpokládají žádné farmakokinetické interakce,
Estonian: Müügiloa hoidjal paluti vaadata üle jaotis 4.5 „Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed", sest selle aine korral ei eeldata farmakokineetilisi koostoimeid, kuna aine ei metaboliseeru ja kaks kolmandikku manustatud annusest väljub koos uriiniga muutumatul kujul.
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek nekrystalizující sorbitol 70% (E420), glycerol, propylenglykol, dihydrát sodné soli sacharinu, methylparaben (E218), propylparaben (E216), banánová příchuť 54.330/A (Firmenich), trihydrát octanu sodného, kyselina octová 98%, čištěná voda
Estonian: - 70% sorbitooli lahus (mittekristalliseeruv) (E 420) - Glütserool - Propüleenglükool - Naatriumsahharinaat - Metüülparahüdroksübensoaat (E 218) - Propüülparahüdroksübensoaat (E 216) - Banaani maitseaine 54.330/A (Firmenich) - Naatriumatsetaat - Jää-äädikhape - Puhastatud vesi
Czech: Vyšetření: vzácně nárůst hmotnosti
Estonian: Harv: kaalu suurenemine
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Estonian: - Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Czech: • Děti ve věku od 2 do 6 let: 2,5 mg dvakrát denně (5 kapek dvakrát denně).
Estonian: • Lapsed vanuses 2-6 aastat: 2,5 mg kaks korda päevas (5 tilka kaks korda päevas).
Czech: I když dochází ke snížení rychlosti absorpce příjmem potravy, míra absopce není při užívání s jídlem snížena.
Estonian: Tsetirisiini imendumise määr toiduga ei vähenenud, kuigi imendumiskiirus langes.
Czech: U dospělých a dětských pacientů starších 6 let:
Estonian: Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid:
Czech: Pokud si všimnete jakýchkoliv jiných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to prosím lékaři nebo lékárníkovi.
Estonian: Kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Czech: Psychiatrické poruchy: méně často rozrušení, vzácně agrese, zmatenost, deprese, halucinace, nespavost, velmi vzácně: tiky
Estonian: Harv: agressiivne käitumine, segasus, depressioon, hallutsinatsioonid, unetus Väga harv: tõmblused
Czech: POUŽITELNOST Použitelné do: {MM/RRRR}
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni:
Czech: Roztok se podává perorálně - buď nezředěný nakapaný na lžičku nebo zředěný ve sklenici vody..
Estonian: Manustamiseks valada tilgad lusikale või lahjendada vähese veega.
Czech: Zyrtec se u dospělých a u dětí od 6 let věku používá ke - zmírnění nosních a očních příznaků sezónní a celoroční alergické rýmy, - zmírnění příznaků chronické kopřivky nejasného původu (chronické idiopatické urtikárie).
Estonian: Täiskasvanutel ja lastel alates 6. eluaastast on Zyrtec näidustatud järgmistel juhtudel: - hooajalise ja aastaringse allergilise riniidi nasaalsete ja okulaarsete sümptomite leevendamiseks; - kroonilise nõgeslööbe (kroonilise idiopaatilise urtikaaria) sümptomite leevendamiseks.
Czech: Kromě dalších látek obsahuje i methylparaben (E218) a propylparaben (E216).
Estonian: Muude abiainete hulgas sisaldab metüülparahüdroksübensoaati (E 218) ja propüülparahüdroksübensoaati (E 216).
Czech: 250 mg Tableta
Estonian: 250 mg Tablett
Czech: Všechny změny byly úplně nebo částečně reverzibilní.
Estonian: Kõik muutused näitasid täielikku või osalist pöörduvust.
Czech: Nedosaženo (11,66; NE)
Estonian: Ei saavutatud (11,66; NE)
Czech: Bezpečnost znovuzahájení léčby u takovýchto pacientů není známa.
Estonian: Ravi uuesti alustamise ohutus sellistel patsientidel ei ole teada.
Czech: Každá lahvička obsahuje 120 tablet.
Estonian: Iga pudel sisaldab 120 tabletti.
Czech: Tento přípravek není určen k používání u dětí a dospívajících.
Estonian: See ravim ei ole mõeldud kasutamiseks lastel ja noorukitel.
Czech: - V kombinaci s Ra-223 (který se používá k léčbě rakoviny prostaty).
Estonian: - kombinatsioonis Ra-223-ga (mida kasutatakse eesnäärmevähi raviks).
Czech: C-abirateronu na plazmatické bílkoviny je 99,8 %.
Estonian: C-abiraterooni seonduvus plasmavalkudega 99,8%.
Czech: Ve všech studiích toxicity na zvířatech byly hladiny cirkulujícího testosteronu výrazně sníženy.
Estonian: Kõigis loomade toksilisuse uuringutes oli tsirkuleeriva testosterooni sisaldus oluliselt vähenenud.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo celkové přežití.
Estonian: Esmane tõhususe tulemusnäitaja oli üldine elulemus.
Czech: Přežití bylo po této předběžné analýze dále sledováno.
Estonian: Elulemust jälgiti pärast seda vaheanalüüsi.
Czech: AA = ZYTIGA; BPI = Brief Pain Inventory (dotazník bolesti); C.I.
Estonian: AA = ZYTIGA; BPI = kinnitatud valu mõõteskaala (Brief Pain Inventory); UI (C.I.)
Czech: Medián věku pacientů zahrnutých do studie byl 69 let (rozpětí 39 - 95).
Estonian: Uuringusse kaasatud patsientide vanuse mediaan oli 69 aastat (vahemikus 39…95).
Czech: Potenciální rizika
Estonian: Võimalikud riskid
Czech: = interval spolehlivosti; ECOG = skóre účinnosti východní pracovní onkologické skupiny; HR = poměr rizik; NE = nelze vyhodnotit
Estonian: = usaldusintervall; ECOG = ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) sooritusvõime skoor; HR = riskitiheduste suhe (hazard ratio); NE = ei ole võimalik hinnata (not evaluable)
Czech: Datum začátku:
Estonian: Alguskuupäev:
Czech: Zdánlivý distribuční objem je přibližně 5 630 l, což ukazuje, že abirateron je extenzivně distribuován do periferních tkání.
Estonian: Näiv jaotusruumala on ligikaudu 5630 l, mis viitab sellele, et abirateroon jaotub ulatuslikult perifeersetesse kudedesse.
Czech: Užívání se spironolaktonem
Estonian: Kasutamine koos spironolaktooniga
Czech: Nedosaženo (NE, NE)
Estonian: Ei saavutatud (NE; NE)
Czech: Změny v sérových koncentracích PSA samy o sobě ne vždy předpovídají klinický přínos.
Estonian: Muutused PSA vereseerumi kontsentratsioonides ei ennusta alati kliiniliselt kasulikku toimet.
Czech: Mechanismus hepatotoxicity nebyl vysvětlen.
Estonian: Hepatotoksilisuse mehhanism ei ole selge.
Czech: Mineralokortikoidní účinky byly většinou lékařsky úspěšně zvládnutelné.
Estonian: Mineralokortikoidseid toimeid sai üldiselt edukalt ravida.
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku může tento léčivý přípravek poškodit vyvíjející se plod; proto by těhotné ženy a ženy, které mohou být těhotné, neměly zacházet s přípravkem bez ochrany, např. rukavic.
Estonian: Toimemehhanismi tõttu võib see ravim kahjustada arenevat loodet; seetõttu ei tohi rasedad või naised, kes võivad olla rasedad, käsitseda seda ilma kaitsevahenditeta, nt kinnasteta.
Czech: Je také nutno vyšetřit funkci jater.
Estonian: Lisaks tuleb hinnata maksafunktsiooni.
Czech: ZYTIGA obsahuje laktosu a sodík - ZYTIGA obsahuje laktosu (druh cukru).
Estonian: ZYTIGA sisaldab laktoosi ja naatriumi - ZYTIGA sisaldab laktoosi (teatud tüüpi suhkur).
Czech: Poměr rizik pochází ze stratifikovaného proporčního modelu rizik.
Estonian: Riskitiheduste suhe on tuletatud stratifitseeritud proportsionaalsete riskide mudelist.
Czech: Většina cirkulující radioaktivity (přibližně 92 %) je nalezena ve formě metabolitů abirateronu.
Estonian: Enamik vereringes leiduvast radioaktiivsusest (ligikaudu 92%) leiti abiraterooni metaboliitidena.
Czech: - Těhotné ženy nebo ženy, které mohou otěhotnět (viz bod 4.6).
Estonian: - Naised, kes on või võivad olla rasedad (vt lõik 4.6).
Czech: Poměr rizik < 1 je ve prospěch AA-P.
Estonian: Riskitiheduste suhe <1 on AA-P kasuks.
Czech: U těchto pacientů se doporučuje opatrnost.
Estonian: Selliste patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik.
Czech: Není známo, zda jsou abirateron nebo jeho metabolity přítomny v spermatu.
Estonian: Ei ole teada, kas abirateroon või selle metaboliidid erituvad spermaga.
Czech: Tablety se polykají celé spolu s vodou (viz bod 4.2).
Estonian: Tabletid tuleb alla neelata tervelt koos veega (vt lõik 4.2).
Czech: Léčivá látka abirateron představuje riziko pro životní prostředí zejména pro vodní toky a ryby.
Estonian: Toimeaine abirateroon on keskkonnaohtlik veekeskkonnas, eeskätt kaladele.
Czech: Všechny hormonální změny související s léčbou se znormalizovaly nebo bylo prokázáno, že se normalizují po 4týdenním rekonvalescenčním období.
Estonian: Kõik raviga seotud hormonaalsed muutused pöördusid või näidati nende lahenemist pärast 4-nädalast taastumisperioodi.
Czech: Lékař může chtít změnit dávkování těchto léčivých přípravků.
Estonian: Teie arst võib soovida nende ravimite annuseid muuta.
Czech: Ve všech studiích nebylo užívání se spironolaktonem povoleno, protože spironolakton se váže na androgenní receptor a může zvyšovat hladiny PSA.
Estonian: Üheski uuringus ei olnud spironolaktooni kasutamine lubatud, sest spironolaktoon seondub androgeeniretseptoriga ja võib suurendada PSA sisaldust.
Czech: V léčbě se pokračovalo do progrese nemoci, odvolání souhlasu, výskytu nepřijatelné toxicity nebo úmrtí.
Estonian: Ravi jätkati kuni haiguse progressioonini, nõusoleku tagasivõtmiseni, mittevastuvõetava toksilisuse ilmnemiseni või surmani.
Czech: Po zaznamenání 741 úmrtí byla provedena plánovaná konečná analýza celkového přežití (medián sledování byl 49 měsíců).
Estonian: Üldise elulemuse kavandatud lõppanalüüs viidi läbi pärast 741 surmajuhu esinemist (järeljälgimise mediaan oli 49 kuud).
Czech: Přežití bez radiografické progrese bylo definováno jako doba od randomizace do výskytu radiografické progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Estonian: Radiograafiline progressioonivaba elulemus defineeriti kui aeg randomiseerimisest kuni radiograafilise progressioonini või surmani mis tahes põhjusel.
Czech: Objektivní odpověď: Objektivní odpověď byla definována jako podíl pacientů s měřitelným onemocněním, kteří dosáhli kompletní nebo parciální odpovědi podle RECIST kritérií (pro hodnocení lymfatických uzlin jako cílových lézí byla vyžadována počáteční velikost ≥ 2 cm).
Estonian: Objektiivne vastus: objektiivne vastus määratleti kui nende mõõdetava haigusega osalejate osakaal, kes saavutasid täieliku või osalise vastuse RECIST'i kriteeriumide järgi (algne lümfisõlme suurus pidi olema ≥ 2 cm, et pidada seda sihtkahjustuseks).
Czech: Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro vodní prostředí (viz bod 5.3)
Estonian: See ravimpreparaat võib olla ohtlik veekeskkonnale (vt lõik 5.3).
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny s klesající závažností.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Czech: Plánovaná předběžná analýza (interim analysis = IA) OS byla provedena po 333 pozorovaných úmrtích.
Estonian: Üldise elulemuse plaanitud vaheanalüüs viidi läbi pärast 333 surmajuhu esinemist.
Czech: Radiografické hodnocení rPFS provedené zkoušejícím následně po analýze senzitivity je uvedeno v tabulce 5 a na obrázku 4.
Estonian: rPFS'i uurijapoolne radiograafiline ülevaatamine, mis sooritati tundlikkuse järelanalüüsina, on esitatud tabelis 5 ja joonisel 4.
Czech: U těchto pacientů je nutná opatrnost (viz bod 4.4).
Estonian: Selliste patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Czech: Analýza rPFS používala centrální vyhodnocování radiografické progrese.
Estonian: rPFSi analüüs kasutas tsentraalselt ülevaadatud progressiooni radiograafilist hindamist.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: hormonální léčiva používaná v onkologii, jiní antagonisté hormonů a příbuzné látky, ATC kód: L02BX03
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: endokrinoloogiline ravi, teised hormoonide antagonistid ja sarnased ained, ATC-kood: L02BX03
Czech: Pacienti s aktivní nebo symptomatickou virovou hepatitidou byli z klinických studií vyloučeni; neexistují tedy údaje, které by použití přípravku ZYTIGA v této populaci podporovaly.
Estonian: Kliinilistest uuringutest jäeti välja aktiivse või sümptomaatilise viirushepatiidiga patsiendid; seega puuduvad andmed, mis toetaksid ZYTIGA kasutamist sellistel patsientidel.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 189 mg laktosy a 6,8 mg sodíku.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Üks tablett sisaldab 189 mg laktoosi ja 6,8 mg naatriumi.