FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: HBVaxPro ist ein Impfstoff, der entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen zum Schutz vor Hepatitis B bei Personen angewendet wird, die besonders gefährdet sind, mit diesem Virus in Kontakt zu kommen.
Portuguese: O HBVaxPro é utilizado para proteger contra a hepatite B pessoas que estão em risco de exposição ao vírus da hepatite B, tal como determinado com base nas recomendações oficiais.
German: Warum wurde HBVaxPro zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o HBVaxPro?
German: Wie wirkt HBVaxPro?
Portuguese: Como funciona o HBVaxPro?
German: Wie wird HBVaxPro angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o HBVaxPro?
German: Der Ausschuss merkte außerdem an, dass die letzte an Kindern unter einem Jahr durchgeführte Studie im Jahr 2001 abgeschlossen wurde.
Portuguese: O Comité registou igualmente que o último estudo com crianças com menos de um ano de idade se foi concluído em 2001.
German: Es wurden keinerlei Hinweise auf eine Beeinträchtigung des Kurz- oder Langzeitschutzes beobachtet.
Portuguese: Não existe evidência de impacto sobre a protecção a curto ou longo prazo.
German: SCHLUSSFOLGERUNG
Portuguese: CONCLUSÃO
German: Es wurde erwogen, eine Entscheidung gemäß den Antworten zu Qualität und klinischen Aspekten zu fällen.
Portuguese: Considerou-se que deverá tomar-se uma decisão de acordo com as respostas dadas às questões clínicas e relacionadas com a qualidade.
German: EINFÜHRUNG
Portuguese: INTRODUÇÃO
German: Durch diese Änderungen wird den vom CHMP und seinen Arbeitsgruppen erhobenen Bedenken grundsätzlich Rechnung getragen.
Portuguese: Estas alterações, em princípio, respondem às preocupações levantadas pelo CHMP e os seus Grupos de Trabalho.
German: Daher liefern die Ergebnisse dieser Studie den Nachweis, dass das derzeit verfügbare Produkt die erwartete Menge an schützenden Antikörpern in sämtlichen Bevölkerungsgruppen bietet, für die es angezeigt ist.
Portuguese: Por conseguinte, os resultados deste estudo fornecem evidências de que o produto actualmente disponível proporciona o nível esperado de anticorpos protectores, em todas as populações para que está indicado.
German: ERÖRTERUNG
Portuguese: DISCUSSÃO
German: Der CHMP billigte die neuen Produktinformationen und stimmte zu, das Verfahren gemäß Artikel 20 ohne weitere regulatorische Maßnahmen abzuschließen.
Portuguese: O CHMP aprovou as novas informações do produto e acordou em dar por concluído o procedimento nos termos do artigo 20º, sem qualquer acção regulamentam adicional.
German: Die Informationen werden an die Fachkräfte im Gesundheitswesen weitergegeben, so dass sichergestellt ist, dass der Impfstoff in den verschiedenen Alters- und Risikogruppen richtig verwendet wird.
Portuguese: Os profissionais de saúde receberão informações e deverão garantir que a vacina é utilizada correctamente nas diferentes categorias etárias e de risco.
German: in dem eine hohe Leistung bei Erwachsenen und Jugendlichen nicht mit einer hohen Leistung bei Kindern korrelierte.
Portuguese: No passado, nunca ocorreu uma situação em que o elevado desempenho em adolescentes e jovens adultos não correspondesse a um elevado desempenho em bebés.
German: Der CHMP erörterte die gegenwärtige Wissenslücke in Bezug auf die klinische Bedeutung der Ergebnisse und das immunologische Gedächtnis im Allgemeinen und kam zu dem Schluss, dass diese Punkte sorgfältig untersucht werden müssen, bevor über regulierende Maßnahmen entschieden wird.
Portuguese: O CHMP debateu a actual falta de conhecimentos sobre o significado clínico das conclusões e da memória imunológica em geral e concordou que estas questões deveriam ser cuidadosamente analisadas antes de se decidir sobre qualquer acção regulamentam.
German: Der CHMP hat daher die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von HBVAXPRO in Übereinstimmung mit Artikel 5 Absatz 2 der Verordnung Nr. 726/2004 empfohlen.
Portuguese: O CHMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado do HBVAXPRO em conformidade com o nº 2 do artigo 5º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
German: Folglich sind die bisherigen Daten mit Vorsicht zu interpretieren, da sie mithilfe der pädiatrischen Dosis von 5 µg HepB-Impfstoff, der vor 2001 hergestellt wurde, gewonnen wurden.
Portuguese: Consequentemente, os dados obtidos até ao momento devem ser interpretados com precaução, uma vez que foram gerados com uma dose pediátrica (5µg) da vacina Hep B produzida antes de 2001.
German: • Die Verwendung dieses Impfstoffes stellt kein unmittelbares Risiko für die Zielgruppen dar, für die der Impfstoff angezeigt ist.
Portuguese: • A utilização desta vacina não representará um risco imediato para qualquer um dos grupos-alvo para que a vacina está indicada.
German: Der MAH entwickelte ein verbessertes Herstellungsverfahren zur Erhöhung der Immunogenität.
Portuguese: O titular da AIM desenvolveu um processo de fabrico optimizado, visando aumento da imunogenicidade.
German: Bis die Ergebnisse der Studien vorliegen, hat sich der MAH zu den folgenden Änderungen der Abschnitte 4.2, 4.4, 4.5 (gegebenenfalls) und 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels verpflichtet:
Portuguese: Consoante o resultado dos estudos, o titular da AIM comprometeu-se a alterar as secções do RCM 4.2, 4.4, 4.5 (quando relevante) e 5.1, com a seguinte informação:
German: Am 13. Februar 2006 beantragte die Europäische Kommission das Verfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, nachdem der CHMP seine Bedenken wegen der geringen Immunogenität der HepB-Komponente von HBVAXPRO geäußert hatte.
Portuguese: Em 13 de Fevereiro de 2006, a Comissão Europeia (CE) iniciou o procedimento previsto no artigo 20º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, após o CHMP ter expressado preocupação relativamente à baixa imunogenicidade do componente de HepB do HBVAXPRO.
German: Diese Studien wurden in unterschiedlichen Risikogruppen und Altersklassen durchgeführt, d. h. Kinder von Hepatitis Bpositiven Müttern, Kleinkinder, gesunde Jugendliche und gesunde junge Erwachsene im Alter von 1635 Jahren.
Portuguese: Estes ensaios foram realizados em grupos de risco e categorias etárias diferentes, i.e. crianças nascidas de mães positivas para o vírus da hepatite B, bebés, jovens adultos saudáveis e indivíduos saudáveis com idades compreendidas entre os 16 e os 35 anos.
German: Die neuesten Daten zur Immunogenität stammen aus Zwischenanalysen der Studie V232-054, der dritten Studie zur Untersuchung des derzeitigen Produktes aus den vergangenen Jahren (von dem BTMC-Herstellungsstandort) an jungen Erwachsenen mit demselben Dosierschema wie in den beiden anderen Studien V501-011 und V232-052.
Portuguese: Os dados de imunogenicidade mais recentes provêm da análise provisória do ensaio V232-054, sendo este o terceiro ensaio realizado nos últimos anos com o objectivo de estudar o produto actual (da unidade de fabrico da BTMC) em jovens adultos, utilizando o mesmo esquema de doses (os outros dois ensaios são V501-011 e V232-052).
German: Der CHMP hat alle verfügbaren technischen und klinischen Daten über HBVAXPRO eingehend geprüft.
Portuguese: O CHMP analisou detalhadamente todos os dados técnicos e clínicos disponíveis sobre o HBVAXPRO.
German: Der CHMP vertritt die Auffassung, dass die Produktinformation von HBVAXPRO geändert werden muss, um die sichere und wirksame klinische Verwendung aus folgenden Gründen aufrechtzuerhalten:
Portuguese: É parecer do CHMP que a informação de produto do HBVAXPRO deve ser alterada de modo a garantir uma utilização clínica segura e eficaz, pelos seguintes motivos:
German: Die vom CHMP überprüften Unterlagen enthielten Daten aus 7 Studien mit HBVAXPRO und Procomvax, wobei eine dieser Studien zurzeit noch durchgeführt wird.
Portuguese: Os dados analisados pelo CHMP incluíam dados de 7 estudos com HBVAXPRO e Procomvax, sendo que um dos quais ainda está em curso.
German: Obwohl die Hauptursache für die verringerte Immunogenität in den vergangenen 5 Jahren nicht sicher festgestellt werden konnte, gibt es Belege dafür, dass das Herstellungsverfahren inzwischen besser kontrolliert sein dürfte.
Portuguese: Embora a causa original da reduzida imunogenicidade durante os últimos 5 anos não tenha ainda sido estabelecida, surgiram provas de que o processo de fabrico é actualmente mais bem controlado.
German: Analytische Hilfsmittel können zwar als Konsistenzkriterien eingesetzt werden, nicht jedoch als Korrelate für die Sicherheit und Wirksamkeit (Immunogenität) der von SPMSD hergestellten Hepatitis B-Chargen.
Portuguese: As ferramentas analíticas podem ser utilizadas como critérios de consistência, mas não como elementos de correlação entre a segurança e a eficácia (imunogenicidade) dos lotes de hepatite B produzidos na SPMSD.
German: Aufgrund des relativ hohen Infektionsrisikos stellt die Gruppe der Kinder von Hepatitis B-positiven Müttern die Bevölkerungsgruppe dar, die am empfindlichsten auf eine potentiell unzureichende Immunogenität des Impfstoffes reagiert.
Portuguese: Devido ao risco relativamente elevado de infecção, o grupo de bebés nascidos de mães positivas para a hepatite B representa a população mais vulnerável a uma possível imunogenicidade insuficiente da vacina.
German: Die Ergebnisse dieser drei Studien mit dem am derzeitigen Standort hergestellten Produkt bestätigen eine stabile reproduzierbare Leistung auf Grundlage dieser neueren historischen Daten und sollten auch Aufschluss über die bei anderen Bevölkerungsgruppen zu erwartende Leistung geben.
Portuguese: Os resultados destes três ensaios com o produto fabricado na unidade actual confirmam dados de desempenho sólidos e reproduzíveis baseados nestes dados históricos recentes, devendo também prever o desempenho para outras populações.
German: In Erwägung folgender Gründe:
Portuguese: CONSIDERANDO QUE
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass die Verwendung dieses Impfstoffes kein unmittelbares Risiko für die Zielgruppen darstellt, für die der Impfstoff angezeigt ist.
Portuguese: O CHMP concluiu que a utilização desta vacina não representará um risco imediato para qualquer um dos grupos-alvo para que a vacina está indicada.
German: Da gegenwärtig keine Hinweise auf eine steigende Anzahl von Hepatitis B-Durchbruchinfektionsfällen nach der Impfung mit HBVAXPRO vorliegen und angesichts der Tatsache, dass die EU eine Region mit geringem endemischem Infektionsrisiko ist, konnte der CHMP kein unmittelbares Signal in Bezug auf die Sicherheit feststellen.
Portuguese: Dado que não existem actualmente relatos de um aumento do número de casos de aparecimento de hepatite B após a vacinação com o HBVAXPRO, é disso considerando que a UE é uma região de baixa endemicidade, o CHMP não podia identificar qualquer sinal imediato relativamente à segurança.
German: Unter Berücksichtigung aller aufgeworfenen Punkte, einschließlich der erforderlichen Zeitpläne zur vollständigen Ergründung aller Fragestellungen im Zusammenhang mit niedriger Hepatitis BImmunogenität nach einer Impfung mit HBVAXPRO, und im Anschluss an die Bewertung der vom MAH vorgelegten Daten kam der CHMP zu dem Schluss, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen von HBVAXPRO gemäß Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 geändert werden muss.
Portuguese: Considerando todas as questões levantadas, incluindo os prazos necessários para analisar na íntegra todas as questões relacionadas com uma reduzida imunogenicidade da HepB após a vacinação com o HBVAXPRO e após a avaliação dos dados fornecidos pelo titular da AIM, o CHMP concluiu que a AIM do HBVAXPRO deve ser alterada de acordo com o nº 1 do artigo 5º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
German: Im Hinblick auf die Qualität sind keine technischen, analytischen Hilfsmittel oder Tierversuche in der Lage, die Immunogenität von rekombinanten Hepatitis B-Komponenten beim Menschen vorherzusagen.
Portuguese: Do ponto de vista da qualidade, não existem ferramentas técnicas, analíticas ou animais que consigam prever a imunogenicidade dos componentes da hepatite B recombinante no ser humano.
German: • In Anbetracht der heute verfügbaren Daten über geringe Immunogenität hat der CHMP festgestellt, dass weitere Studien notwendig sind, um den Langzeitschutz gegen Hepatitis B mit dem derzeitigen Impfstoff auch in Zukunft sicherzustellen.
Portuguese: • Considerando os dados actualmente disponíveis sobre a reduzida imunogenicidade, o CHMP identificou a necessidade de realização de outros estudos, a fim de garantir futuramente a protecção a longo prazo contra a hepatite B com a vacina actual.
German: Darüber hinaus stützt eine Überprüfung der klinischen Leistung, wie sie anhand des Schutzes vor Krankheit in Studie V121-018 bewertet wurde, die Schlussfolgerung, dass die Hepatitis B-Impfstoffe bei der Senkung von Hepatitis B-Infektionen und ihren ernsten Folgekrankheiten wirksam bleiben.
Portuguese: Além disso, a análise do desempenho clínico, avaliado como a protecção contra a doença no ensaio V121-018 sustenta a conclusão de que as vacinas anti-hepatite B permanecem eficazes na redução da infecção pelo vírus da hepatite B e das respectivas sequelas graves.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN VON HBVAXPRO
Portuguese: FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO DO HBVAXPRO
German: Darüber hinaus berücksichtigte er auch die Zusagen des MAH als Reaktion auf die Forderungen des CHMP, die Leistung von HBVAXPRO von jetzt an in einer breit angelegten Reihe angemessener klinischer Versuche, die alle Alters- und Risikogruppen umfassen, sorgfältig zu kontrollieren.
Portuguese: O CHMP considerou igualmente os compromissos assumidos pelo titular da AIM em resposta às solicitações do CHMP, no sentido de, a partir de agora, controlar meticulosamente o desempenho do HBVAXPRO, num amplo conjunto de ensaios clínicos adequados, incluindo todas as categorias etárias e de risco.
German: Monat wird bekräftigt, wenn das komprimierte Impfschema von 0, 1, 2 und 12 Monaten angewendet wird.
Portuguese: • A necessidade da 4ª dose aos 12 meses foi reforçada, quando é utilizado o esquema acelerado de administração dos 0, 1, 2 e 12 meses.
German: Auf ihrer Sitzung im Februar 2006 wurden die klinischen Aspekte in der Arbeitsgruppe Impfstoffe mit dem MAH erörtert, während das Thema Qualität im Februar in der Arbeitsgruppe Biotechnologie diskutiert wurde.
Portuguese: As questões clínicas foram discutidas com o titular da AIM no Grupo de Trabalho de Vacinas (VWP) em sessão de Fevereiro de 2006, enquanto as questões de qualidade foram debatidas na reunião de Fevereiro de 2006 do BWP.
German: In den bislang vom MAH durchgeführten Studien mit HBVAXPRO und Procomvax wurden bei der überwiegenden Mehrheit der Impflinge seroprotektive Spiegel erreicht.
Portuguese: Nos estudos realizados até à data pelo titular da AIM com o HBVAXPRO e o Procomvax, alcançaram-se níveis de seroprotecção na grande maioria dos vacinados.
German: Am 26. Mai 2005 einigte sich der CHMP auf die Notwendigkeit, eine Ad-HocSachverständigengruppe zum Kurz- und Langzeitschutz gegen Hepatitis durch rekombinant hergestellte Hepatitis-B-Impfstoffe einzuberufen.
Portuguese: Em 26 de Maio de 2005, o CHMP reconheceu a necessidade de convocar uma reunião ad hoc de especialistas para debater a protecção a curto e longo prazo proporcionada pelas vacinas anti-hepatite B recombinantes.
German: Der CHMP forderte den MAH zur Durchführung von Studien mit Neugeborenen, Kleinkindern, älteren Erwachsenen, Nierendialysepatienten, verschiedenen Dosierungsbereichen sowie einer Auffrisch-Studie mit der derzeitigen Formulierung und dem prozedural verbesserten Produkt auf, um weiterhin zu gewährleisten, dass der Impfstoff einen ausreichenden Wirkspiegel für den Langzeitschutz vor Hepatitis B bietet.
Portuguese: O CHMP solicitou ao titular da AIM a realização de estudos sobre recém-nascidos, bebés, adultos mais velhos, doentes submetidos a diálise renal, intervalo de doses, bem como estudo sobre o doses de reforço com a formulação actual e o produto obtido com o processo optimizado, a fim de obter mais garantias de que a vacina providencia um nível suficiente de protecção a longo prazo contra o vírus da hepatite B.
German: Gleichwohl hat das vorgeschlagene neue Modell erst dann einen Prognosewert, wenn es vollständig validiert ist und gezeigt hat, dass es in der Lage ist, HBVAXPRO-Chargen mit hoher bzw. niedriger Immunantwort in klinischen Tests voneinander zu unterscheiden.
Portuguese: No entanto, o novo modelo proposto terá apenas um valor predictivo, após a sua completa validação e depois de ter demonstrado ser capaz de discriminar entre lotes de HBVAXPRO que mostrem uma resposta imunológica elevada vs. reduzida durante ensaios clínicos.
German: Da kein geeignetes In-vitro- bzw. In-vivo-System zur Vorhersage einer akzeptablen Immunogenität beim Menschen vorliegt, ist zum jetzigen Zeitpunkt anzumerken, dass das vom MAH vorgeschlagene C3H-Mausmodell in der Lage zu sein scheint, zwischen akzeptablen und nicht akzeptablen Hepatitis B-Chargen zu unterscheiden.
Portuguese: Dado que não existe qualquer sistema in vitro ou in vivo que consiga prever uma imunogenicidade aceitável no ser humano, é importante registar que o modelo de ratinho C3H sugerido pelo titular da AIM parece ser capaz de discriminar entre os lotes hepatite B aceitáveis e os que não o são.
German: • Bei Nierendialysepatienten, die nach der Auffrischung einen unzureichenden Antikörpertiter erreichen, sollte die Verabreichung alternativer Hepatitis B-Impfstoffe erwogen werden.
Portuguese: • Em doentes submetidos a diálise renal em que é alcançado um título insuficiente de anticorpos após o reforço, deve ser considerada a utilização de vacinas anti-hepatite B alternativas.
German: Im Anschluss an die Aussetzung von Hexavac aufgrund der verringerten Immunogenität der HepBKomponente im Impfstoff wurde der MAH (Sanofi Pasteur Merck Sharp & Dohme) im September 2005 aufgefordert, weitere Daten und eine Klärung des immunologischen Langzeitgedächtnisses und -schutzes vor Hepatitis B-Virusinfektionen durch HBVAXPRO und PROCOMVAX sowie Zeitpläne für die Verfügbarkeit weiterer Daten vorzulegen.
Portuguese: Na sequência da suspensão do Hexavac devido à reduzida imunogenicidade do componente de HepB da vacina, em Setembro de 2005 solicitou-se ao titular da AIM (Sanofi Pasteur MSD) que fornecesse dados e esclarecimentos adicionais sobre a memória e a protecção imunológica a longo prazo contra a infecção com o vírus da hepatite B conferida pelo HBVAXPRO e pelo PROCOMVAX, bem como os prazos de disponibilização de dados adicionais.
German: Der CHMP äußerte Besorgnis gegenüber den Hinweisen auf eine unvorhersehbare Variabilität in der Hepatitis-B-Antikörperantwort nach der Impfung mit Hexavac.
Portuguese: O CHMP manifestou preocupações por existirem provas de uma variabilidade imprevisível na resposta dos anticorpos da hepatite B após a vacinação com Hexavac.
German: Obwohl die GMT der Hepatitis B-Impfstoffe bei den in den vergangenen 5 Jahren durchgeführten Tests niedriger ausfielen als die in den frühen 90er Jahren beobachteten Immunantworten, weisen die von dem Sponsor in den oben erwähnten Tests gewonnenen klinischen Daten konsistent hohe Anti-HBs-Seroprotektivraten auf, was das etablierte Korrelat für die Wirksamkeit ist.
Portuguese: Apesar de, nalguns ensaios realizados nos últimos 5 anos, as MGTs das vacinas anti-hepatite B terem sido inferiores às respostas observadas no início da década de 90, os dados clínicos gerados pelo patrocinador nos ensaios descritos anteriormente demonstram taxas de seroprotecção anti-HBs consistentemente elevadas, sendo esta a correlação estabelecida para a eficácia.
German: Der CHMP vereinbarte mit dem MAH, dass dieser in 4 Jahren bei Abwesenheit laufender Immunogenitätsstudien mit seinem Hepatitis-B-Antigen mindestens alle vier Jahre eine Studie über die Impfstoff-Immunogenität durchführen wird, um zu bestätigen, dass die Erfahrung mit dem hergestellten Produkt immer aktuell ist und die klinische Leistung den Erwartungen entspricht.
Portuguese: O CHMP acordou com o titular da AIM que, daqui a 4 anos, e na ausência de estudos clínicos em curso sobre a imunogenicidade com o antigénio da hepatite B do titular da AIM, este deverá realizar um estudo sobre a imunogenicidade da vacina com uma frequência mínima de 4 anos, a fim de confirmar que a experiência com o produto fabricado permanece actualizada e que o desempenho clínico corresponde às expectativas.
German: Der CHMP einigte sich mit dem MAH auf überarbeitete Produktinformationen für sämtliche Packungsgrößen von HBVAXPRO, in denen sich die während des Verfahrens unterbreiteten Empfehlungen und Vorschläge wiederfinden.
Portuguese: O CHMP acordou com o titular da AIM relativamente à revisão da informação do produto em todas as apresentações do HBVAXPRO, de modo a reflectir estas recomendações e sugestões efectuadas durante o procedimento.
German: In seiner Plenarsitzung vom Januar 2006 bestätigte der CHMP seine Bedenken hinsichtlich der abnehmenden Immunogenität der in HBVAXPRO und PROCOMVAX enthaltenen rekombinanten HepB-Komponente.
Portuguese: Na sua sessão plenária de Janeiro de 2006, o CHMP confirmou as suas preocupações relativamente à reduzida imunogenicidade do componente de hepatite B recombinante contido no HBVAXPRO e no PROCOMVAX.
German: Die Probleme hinsichtlich der relativ geringen Immunogenität der in den Impfstoffen mit rekombinanter Hepatitis-B-Komponente von SPMSD (Sanofi Pasteur Merck Sharp & Dohme) enthaltenen Hepatitis-B-Komponente (HepB) wurden vom CHMP und seinen Arbeitsgruppen (Arbeitsgruppe Biotechnologie, Arbeitsgruppe Impfstoffe) bewertet und umfassend erörtert.
Portuguese: Algumas questões relacionadas com uma imunogenicidade relativamente baixa do componente da hepatite B (HepB) contido nas vacinas que contêm o componente de hepatite B recombinante da SPMSD foram avaliadas e amplamente debatidas pelo CHMP e pelos seus Grupos de Trabalho (Biotechnology Working Party - BWP, -Vaccines Working Party - VWP).
German: Zusätzlich zu den aus den klinischen Versuchen der letzten 5 Jahre mit den HBVAXPRO- und PROCOMVAX-Daten stammenden Immunogenitätsdaten wird die ausreichende Leistung dieser Impfstoffe durch die Ergebnisse einer Überwachung von Hepatitis B-Fällen in den Vereinigten Staaten und Neuseeland sowie durch eine Analyse des Trends der Fälle von Impfversagen, die in der Sicherheitsdatenbank des MAH erfasst sind, untermauert.
Portuguese: Para além dos dados de imunogenicidade gerados nos últimos 5 anos a partir de ensaios clínicos com o HBVAXPRO e o PROCOMVAX, o desempenho aceitável destas vacinas baseia-se em conclusões retiradas da vigilância de casos de hepatite B nos Estados Unidos e na Nova Zelândia, bem como de uma análise sobre a tendência da falência de vacinas comunicado à base de dados de segurança do titular da AIM.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN VON HBVAXPRO
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO DO HBVAXPRO APRESENTADOS PELA EMEA
German: • Der CHMP stellte fest, dass die abnehmende Immunogenität der vom MAH freigegebenen Hepatitis B-Komponente wahrscheinlich an der Variabilität im Herstellungsverfahren für diese Komponente liegt und dass der MAH im Anschluss an eine eingehende Prüfung des Herstellungsverfahrens den momentanen Adjuvantationsprozess als potentielle Hauptursache für die abnehmende Immunogenität der Hepatitis B-Komponente des Impfstoffs ausgemacht hat.
Portuguese: • O CHMP identificou que a menor imunogenicidade do componente HepB fabricado pelo titular da AIM parece dever-se a uma variabilidade presente no processo de produção deste componente e que, após uma análise detalhada do processo de fabrico, o titular da AIM identificou o processo actual de inclusão do adjuvante como sendo a potencial causa original da menor imunogenicidade do componente de HepB da vacina.
German: • Von der gleichzeitigen Gabe von Pneumokokken-Konjugatimpfstoffen wird abgeraten, da diese in Bezug auf HBVAXPRO noch nicht ausreichend untersucht wurden.
Portuguese: • Não se recomenda a administração concomitante da vacina pneumocócica conjugada, dado não ter sido suficientemente estudada para o HBVAXPRO.