FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Pacijente je potrebno upozoriti da je neiskorištenu otopinu koja preostane u boci 45 dana nakon otvaranja potrebno zbrinuti sukladno nacionalnim propisima ili vratiti u ljekarnu.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada sellest, et 45 ööpäeva pärast avamist pudelisse alles jäänud lahus tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele või tagastada apteeki.
Croatian: Nema podataka o djelotvornosti te postoje vrlo ograničeni podaci o sigurnosti emtricitabina u dojenčadi mlađoj od 4 mjeseca.
Estonian: Puuduvad andmed emtritsitabiini efektiivsuse kohta alla 4 kuu vanustel imikutel, emtritsitabiini ohutuse kohta selles vanuserühmas on andmeid väga piiratud hulgal.
Croatian: Toksičnost po mitohondrije nije dokazana in vitro ni in vivo.
Estonian: Ei ole leitud tõendeid toksilise toime kohta mitokondritele in vitro või in vivo.
Croatian: Relevantni primjeri obuhvaćaju citomegalovirusni retinitis, generalizirane i/ili žarišne mikobakterijske infekcije te upala pluća uzrokovana s Pneumocystis jirovecii.
Estonian: Vastavate näidete hulka kuuluvad tsütomegaloviiruse poolt põhjustatud retiniit, generaliseerunud ja/või fokaalsed mükobakteriaalsed infektsioonid ja Pneumocystis jirovecii pneumoonia.
Croatian: Koliko otopine od 10 mg/mL uzeti (mL)
Estonian: Kui palju 10 mg/ml lahust võtta (ml)
Croatian: Poremećaj funkcije mitohondrija nakon izloženosti in utero Analozi nukleozida i nukleotida mogu, u različitom stupnju, utjecati na funkciju mitohondrija, a taj je utjecaj najizraženiji uz stavudin, didanozin i zidovudin.
Estonian: Mitokondriaalne düsfunktsioon pärast in utero kokkupuudet Nukleosiidi ja nukleotiidi analoogide toime mitokondriaalsele funktsioonile võib olla erineva ulatusega, kõige märkimisväärsem on see stavudiini, didanosiini ja zidovudiini korral.
Croatian: Neiskorištenu otopinu koja preostane u boci nakon 45 dana valja zbrinuti sukladno s lokalnim propisima ili vratiti u ljekarnu.
Estonian: Kui 45 ööpäeva pärast on pudelisse jäänud lahust, tuleb see hävitada vastavalt kohalikele seadustele või tagastada apteeki.
Croatian: U dojenčadi i djece starije od 4 mjeseca većina je pacijenata postigla ili održala potpunu supresiju HIV-1 RNK u plazmi tijekom 48 tjedana (89% postiglo je ≤ 400 kopija/mL, a 77% postiglo je
Estonian: Üle 4 kuu vanuste imikute ning laste seas saavutas või säilitas enamus patsientidest plasma HIV-1 RNA täieliku pärssumise 48 nädala jooksul (89% saavutas ≤400 koopia/ml ja 77% saavutas ≤50 koopia/ml).
Croatian: Ograničeni podaci u trudnica (između 300 i 1000 ishoda trudnoća) ne ukazuju na malformacije ili fetalnu/neonatalnu toksičnost povezanu s emtricitabinom.
Estonian: Keskmine hulk rasedate kohta saadud andmeid (300 kuni 1000 raseda andmed) näitab, et emtritsitabiin ei põhjusta väärarenguid ega avalda kahjulikku toimet lootele/vastsündinule.
Croatian: Takve su reakcije tipično zapažene unutar prvih nekoliko tjedana ili mjeseci po uvođenju CART-a.
Estonian: Tüüpiliselt on selliseid reaktsioone täheldatud paaril esimesel nädalal või kuul pärast retroviiruste vastase kombineeritud ravi alustamist.
Croatian: Nakon otvaranja: ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.
Estonian: Pärast avamist: hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Croatian: Emtricitabin nije inhibirao enzim odgovoran za glukuronidaciju.
Estonian: Emtritsitabiin ei inhibeerinud glükuronisatsiooni eest vastutavat ensüümi.
Croatian: Farmakokinetika emtricitabina proporcionalna je dozi u rasponu doza od 25 do 200 mg nakon jedne ili ponovljene primjene.
Estonian: Emtritsitabiini farmakokineetika on proportsioonis annusega vahemikus 25...200 mg pärast ühekordset või korduvat manustamist.
Croatian: Pacijenti s istovremenom infekcijom HBV-om
Estonian: Kaasuva HBV-infektsiooniga patsiendid
Croatian: Virusi rezistentni na emtricitabin bili su križno rezistentni na lamivudin, ali su zadržali osjetljivost na druge nukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze (NRTI) (zidovudin, stavudin, tenofovir, abakavir i didanozin), sve nenukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze (NNRTI) i sve inhibitore proteaze.
Estonian: Emtritsitabiini suhtes resistentsetel viirustel esineb ristuv resistentsus lamivudiinile, kuid säilub tundlikkus teiste nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorite (zidovudiin, stavudiin, tenofoviir, abakaviir ja didanosiin), kõigi mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorite ja kõigi PI-de suhtes.
Croatian: Izuzev famciklovira i tenofovirdizoproksil fumarata, nije procijenjen učinak istovremene primjene emtricitabina i drugih lijekova koji se luče bubrežnim putem, ili drugih lijekova za koje je poznato da utječu na bubrežnu funkciju.
Estonian: Välja arvatud famtsükloviir ja tenofoviir-disoproksiilfumaraat, ei ole uuritud emtritsitabiini koosmanustamise mõju neerude kaudu erituvate ravimitega või teiste ravimitega, mis teadaolevalt mõjutavad neerufunktsiooni.
Croatian: Prividni volumen distribucije nakon intravenske primjene emtricitabina bio je 1,4 ± 0,3 L/kg, što upućuje na to da se emtricitabin široko raspodjeljuje po tijelu u prostore unutarstaničnih i izvanstaničnih tekućina.
Estonian: Jaotusruumala pärast emtritsitabiini veenisisest manustamist oli 1,4 ± 0,3 l/kg, mis osutab et emtritsitabiin jaotub laialdaselt kogu organismis nii intratsellulaarsetesse kui ekstratsellulaarsetesse vedelikuruumidesse.
Croatian: Ta je mutacija virusa HIV-1 opažena i in vitro i u pacijenata inficiranih virusom HIV-1.
Estonian: Sellist HIV-1 mutatsiooni täheldati in vitro ja HIV-1-infektsiooniga patsientidel.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na reproduktivnu toksičnost.
Estonian: Loomkatsed ei näita kahjulikku toimet reproduktiivsusele.
Croatian: • Djelatna tvar je emtricitabin.
Estonian: • Toimeaine on emtritsitabiin.
Croatian: Poznato je da se virus može prenijeti na dijete putem majčina mlijeka.
Estonian: Viirus võib teadaolevalt rinnapiimaga imikule edasi kanduda.
Croatian: Stanični enzimi fosforiliraju emtricitabin u emtricitabin 5'-trifosfat koji kompetitivno inhibira HIV-1 reverznu transkriptazu, što rezultira prekidom lanca DNK.
Estonian: Emtritsitabiin fosforüleeritakse tsellulaarsete ensüümide poolt emtritsitabiin 5'-trifosfaadiks, mis konkureerivalt inhibeerib HIV-1-pöördtranskriptaasi, mille tulemuseks on DNA ahela katkemine.
Croatian: U nekih se pacijenata, koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju može razviti koštana bolest koja se naziva osteonekrozom (odumiranje koštanog tkiva uzrokovano gubitkom dovoda krvi u kost).
Estonian: Mõnedel kombineeritud retroviirusevastast ravi saavatel patsientidel areneb luuhaigus nimega osteonekroos (luukoe surm, mille põhjuseks on kahjustunud luu verevarustus).
Croatian: 200 mg svakih 96 sati
Estonian: Üks 200 mg kõvakapsel iga 96 tunni järel
Croatian: 3 Ova nuspojava prepoznata je tijekom praćenja lijeka nakon stavljanja u promet, ali nije opažena u randomiziranim kontroliranim kliničkim ispitivanjima emtricitabina u odraslih ili u kliničkim ispitivanjima emtricitabina u pedijatrijskih pacijenata inficiranih HIV-om.
Estonian: 3 Seda kõrvaltoimet esines turustamisjärgsel jälgimisel, kuid seda ei täheldatud emtritsitabiini kasutamisel HIV randomiseeritud kontrollrühmaga kliinilistes uuringutes täiskasvanutel ega lastel.
Croatian: Znakovi su osteonekroze ukočenost zglobova, bolovi (osobito u kuku, koljenu i ramenu) te otežano gibanje.
Estonian: Osteonekroosi tunnused on liigesjäikus, -valud (eriti puusas, põlves ja õlas) ning liikumisraskused.
Croatian: Mutacija YMDD motiva potiče rezistenciju i na emtricitabin i na lamivudin.
Estonian: YMDD mutatsioon osutab resistentsusele nii emtritsitabiini kui ka lamivudiini suhtes.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 36 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj dozi od 24 mL.
Estonian: Ravim sisaldab 36 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes annuses (24 ml).
Croatian: HIV-om uvijek mora koristiti u kombinaciji s drugim lijekovima.
Estonian: Emtriva't tuleb HIV-infektsiooni raviks kasutada alati kombinatsioonis teiste ravimitega.
Croatian: Emtriva sadrži djelatnu tvar emtricitabin.
Estonian: Emtriva sisaldab toimeainena emtritsitabiini.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost emtricitabina iz Emtriva 200 mg tvrdih kapsula procijenjena je na 93%, a apsolutna biološka dostupnost iz Emtriva 10 mg/mL oralne otopine procijenjena je na 75%.
Estonian: Emtritsitabiini absoluutne biosaadavus Emtriva 200 mg kõvakapslitest oli hinnanguliselt 93% ja Emtriva 10 mg/ml suukaudsest lahusest hinnanguliselt 75%.
Croatian: U slučaju predoziranja, pacijent mora biti pod nadzorom radi praćenja znakova toksičnosti te mu se, prema potrebi, mora pružiti standardno potporno liječenje.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida mürgistusnähtude suhtes ning vajadusel rakendada üldtoetavat ravi.
Croatian: Etnička pripadnost Nisu ustanovljene klinički važne razlike u farmakokinetici vezane uz etničku pripadnost.
Estonian: Etniline kuuluvus Etnilisest kuuluvusest tingitud kliiniliselt olulist erinevust farmakokineetikas ei ole täheldatud.
Croatian: Autoimuni poremećaji (poput Gravesove bolesti i autoimunog hepatitisa) također su zabilježeni; međutim, prijavljeno vrijeme do nastupa poremećaja više varira i ti događaji mogu se pojaviti puno mjeseci nakon početka liječenja (vidjeti dio 4.4).
Estonian: On täheldatud ka autoimmuunhäireid (nt Gravesi tõbe ja autoimmuunhepatiiti); kuid aeg nende häirete avaldumiseni on varieeruv ning need juhud võivad ilmneda mitmeid kuid hiljem pärast ravi alustamist (vt lõik 4.4).
Croatian: Ovaj lijek sadrži i 480 mg propilenglikola u 24 mL (maksimalna pojedinačna doza) što odgovara maksimalnom iznosu od 12 mg/kg/dan.
Estonian: See ravim sisaldab ka 480 mg propüleenglükooli 24 ml kohta (maksimaalne ühekordne annus), mis vastab maksimaalsele 12 mg/kg päevas.
Croatian: Unutarstanična farmakokinetika: Unutarstanični poluvijek emtricitabin-trifosfata u mononuklearnim stanicama periferne krvi (PBMC) tijekom kliničkog ispitivanja iznosio je 39 sati.
Estonian: Kliinilises uuringus oli emtritsitabiin-trifosfaadi intratsellulaarne poolväärtusaeg perifeerse vere mononukleaarsetes rakkudes 39 tundi.
Croatian: Tijekom ispitivanja provedenih na odraslima, 1039 pacijenata koji nisu bili prethodno liječeni te 440 pacijenata koji su već liječeni primalo je tijekom 48 tjedana emtricitabin (n = 814) ili usporedni lijek (n = 665) u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima.
Estonian: Täiskasvanutel teostatud uuringutes said 1039 eelneva ravita ja 440 ravitud patsienti emtritsitabiini (n = 814) või võrdlusravimit (n = 665) 48 nädala jooksul kombinatsioonis teiste retroviiruste vastaste ravimitega.
Croatian: • omaglica, slabost, poteškoće sa spavanjem, abnormalni snovi
Estonian: • pearinglus, nõrkus, unehäired, ebaharilikud unenäod
Croatian: Tjelesna masa (kg)
Estonian: Kehakaal (kg)
Croatian: Najniže koncentracije u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže dostigle su razine koje su otprilike četverostruko iznad in vitro vrijednosti IK90 djelovanja protiv HIV-a.
Estonian: Püsikontsentratsiooni faasi minimaalne plasmakontsentratsioon saavutas taseme, mis on ligikaudu 4 korda kõrgem HIV-vastase aktiivsuse in vitro IC90 väärtustest.
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet je dužan informirati Europsku komisiju o marketinškim planovima za gotov lijek ovlašten ovom odlukom.
Estonian: Müügiloa hoidja peab informeerima Euroopa Komisjoni käesoleva otsusega loa saanud ravimite turustusplaanidest.
Croatian: U slučaju istovremenog antivirusnog liječenja hepatitisa B ili C pročitajte i sažetak opisa svojstava lijeka za te lijekove.
Estonian: Samaaegse viirustevastase ravi korral hepatiit B või C vastu tutvuge palun ka nende preparaatide ravimi omaduste kokkuvõtetega.
Croatian: Iako se smatra da je etiologija multifaktorska (uključujući primjenu kortikosteroida, konzumaciju alkohola, tešku imunosupresiju, veći indeks tjelesne mase), zabilježeni su slučajevi osteonekroze osobito u pacijenata s uznapredovalom HIV-bolešću i/ili dugotrajnom izloženošću CART-u.
Estonian: Kuigi osteonekroosi etioloogiat peetakse multifaktoriaalseks (hõlmates kortikosteroidide kasutamise, alkoholi tarvitamise, raske immunosupressiooni ja kõrge kehamassi indeksi), on teatatud haiguse esinemisest eriti kaugelearenenud HIV-haigusega ja/või pikaajalist retroviiruste vastast kombineeritud ravi saanud patsientidel.
Croatian: Ta je djelatna tvar antiretrovirusni lijek koji se koristi za liječenje infekcija virusom HIV-a.
Estonian: See toimeaine on retroviiruste vastane ravim, mida kasutatakse HIV-infektsiooni raviks.
Croatian: Ako niste sigurni koliko Emtrive uzeti, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kui palju te peaksite Emtriva't võtma, küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.
Croatian: Svako blister pakiranje sadrži 30 tvrdih kapsula.
Estonian: Igas blisterpakendis on 30 kõvakapslit.
Croatian: Trinaest posto doze emtricitabina izolirano je u mokraći kao tri metabolita.
Estonian: 13% emtritsitabiini annusest on leitud uriinis kolme metaboliidi kujul.
Croatian: • Dojenčad, djeca i adolescenti do tjelesne težine od 40 kg: doza Emtriva 10 mg/mL oralne otopine određuje se prema tjelesnoj težini.
Estonian: • imikud, lapsed ja noorukid kehakaaluga 40 kg või vähem: Emtriva 10 mg/ml suukaudse lahuse annus arvutatakse teie kehakaalu järgi.
Croatian: Djeca kojoj je davan emtricitabin također su vrlo često imala promjene boje kože, uključujući mjestimično tamnjenje kože te često anemiju (nizak broj crvenih krvnih stanica).
Estonian: Lastel, kellele anti emtritsitabiini, esines väga sageli ka naha värvuse muutusi, sealhulgas naha laigutist tumenemist ja sageli aneemiat (vähenenud vere punaliblede arv).
Croatian: 170 mL oralne otopine.
Estonian: 170 ml suukaudset lahust.
Croatian: Pacijenti s bubrežnom bolešću u završnoj fazi (ESRD, end-stage renal disease) koji se liječe drugim vrstama dijalize, npr. ambulantnom peritonejskom dijalizom, nisu ispitani pa se za njih ne mogu preporučiti doze.
Estonian: Lõpp-staadiumis neeruhaigusega patsiente, kes saavad teisi dialüüsi vorme (nt ambulatoorset peritoneaaldialüüsi), ei ole uuritud ning annustamissoovitusi ei ole võimalik anda.
Croatian: Metabolički parametri: Tijekom antiretrovirusne terapije mogu se povećati tjelesna težina i povisiti razine lipida i glukoze u krvi (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Metaboolsed näitajad: Retroviirusevastase ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine (vt lõik 4.4).
Croatian: Ako pacijent propusti uzeti dozu Emtrive, a prošlo je manje od 12 sati od uobičajenog vremena uzimanja doze, pacijent treba što prije uzeti Emtrivu s hranom ili bez nje i potom ju nastaviti uzimati prema svom normalnom rasporedu.
Estonian: Juhul kui patsient jätab ühe Emtriva annuse vahele ja plaanipärasest manustamisajast on möödunud vähem kui 12 tundi, peab ta Emtriva annuse võimalikult ruttu manustama kas koos toiduga või söögiajast sõltumatult, ja seejärel jätkama plaanipärase annustamisgraafikuga.
Croatian: povišena aspartat aminotransferaza (AST) u serumu i/ili povišena ALT u serumu, hiperbilirubinemija
Estonian: aspartaataminotransferaasi (ASAT) ja/või ALAT aktiivsuse suurenemine seerumis, hüperbilirubineemia
Croatian: Emtricitabin nije inhibirao in vitro metabolizam lijeka posredovan sljedećim izoenzimima CYP450 u ljudi: 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 i 3A4.
Estonian: Emtritsitabiin ei inhibeerinud in vitro ravimite metabolismi, mida vahendavad järgmised inimese CYP450 isoensüümid: 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 ja 3A4.
Croatian: Svaka doza (24 mL) sadrži 36 mg metilparahidroksibenzoata (E218), 3,6 mg propilparahidroksibenzoata (E216), 1,2 mg boje sunset yellow (E110), 480 mg propilenglikola te
Estonian: Ühes annuses (24 ml) on 36 mg metüülparahüdroksübensoaati (E218), 3,6 mg propüülparahüdroksübensoaati (E216), 1,2 mg päikeseloojangukollast (E110), 480 mg propüleenglükooli; annuse naatriumisisaldus on 36 mg.
Croatian: Emtricitabin je aktivan in vitro protiv HBV-a.
Estonian: Emtritsitabiin on in vitro aktiivne HBV vastu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost smanjenih doza, navedenih u dijelu 4.2, temelje se na farmakokinetičkim podacima i modeliranju za jednu dozu i nisu klinički analizirane.
Estonian: Lõigus 4.2 toodud vähendatud annuste ohutus ja efektiivsus põhinevad ühekordse annuse farmakokineetika andmetel ja modelleerimisel ning neid ei ole kliiniliselt hinnatud.
Croatian: Nužno je oprezno postupati pri istovremenoj primjeni emtricitabina i lijekova koji se eliminiraju aktivnom tubularnom sekrecijom jer takva istovremena primjena može povećati serumsku koncentraciju emtricitabina ili istovremeno primijenjenog lijeka, zbog natjecanja za taj put eliminacije (vidjeti dio 4.5).
Estonian: Tuleb olla ettevaatlik emtritsitabiini manustamisel koos ravimitega, mis erituvad aktiivse tubulaarsekretsiooni teel, kuna selline koosmanustamine võib konkureeriva eliminatsiooni tõttu põhjustada emtritsitabiini või samaaegselt manustatud ravimi seerumikontsentratsiooni suurenemist (vt lõik 4.5).
Croatian: Ako imate uznapredovalu bolest HIV-a (SIDA) i drugu infekciju, u Vas se mogu nakon započinjanja liječenja Emtrivom razviti upale ili pogoršanje simptoma infekcije.
Estonian: Kui teil on kaugelearenenud HIV-haigus (AIDS) ja veel mõni nakkus, võib teil Emtriva-ravi alustamisel tekkida põletik või nakkuse sümptomite ägenemine.
Croatian: Prije početka liječenja, liječnik će možda zatražiti krvne pretrage da bi ocijenio funkciju bubrega te Vam može preporučiti da rjeđe uzimate kapsule ili Vam može propisati oralnu otopinu Emtriva.
Estonian: Enne ravi alustamist võib arst määrata teile vereanalüüsid, et teha kindlaks neerufunktsioon, ja võib soovitada teil kapsleid harvemini võtta või kirjutada välja Emtriva suukaudse lahuse.
Croatian: In vitro, emtricitabin nije inhibirao metabolizam posredovan nekim od sljedećih izoenzima CYP450 u ljudi: 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 i 3A4.
Estonian: Emtritsitabiin ei inhibeerinud in vitro metabolismi, mida vahendavad järgmised inimese CYP450 isoensüümid: 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 ja 3A4.
Croatian: Drugi sastojci su: aroma šećerne vate, dinatrijev edetat, kloridna kiselina, metilparahidroksibenzoat (E218), propilenglikol, propilparahidroksibenzoat (E216), natrijev hidroksid, natrijev fosfat monobazični hidrat, boja sunset yellow (E110), pročišćena voda,
Estonian: • Teised koostisosad on: suhkruvati maitselisand, dinaatriumedetaat, vesinikkloriidhape, metüülparahüdroksübensoaat (E218), propüleenglükool, propüülparahüdroksübensoaat (E216), naatriumhüdroksiid, naatriumdivesinikfosfaat, päikeseloojangukollane (E110), puhastatud vesi, ksülitool (E967).
Croatian: Emtricitabin se primarno izlučuje glomerularnom filtracijom i aktivnom tubularnom sekrecijom.
Estonian: Emtritsitabiin eritub peamiselt glomerulaarfiltratsiooni ja aktiivse tubulaarsekretsiooni teel.
Croatian: • Odrasli: liječnik će Vas obavijestiti o tome koliko točno oralne otopine Emtriva morate uzimati.
Estonian: • täiskasvanud: Arst ütleb teile Emtriva suukaudse lahuse õige koguse.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na štetan učinak emtricitabina na plodnost.
Estonian: Loomkatsed ei näita emtritsitabiini kahjulikku toimet fertiilsusele.
Croatian: Emtricitabin je nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (NRTI) koji djeluje tako da ometa normalan rad enzima (reverzne transkriptaze) koji je ključan za reprodukciju virusa HIV-a.
Estonian: Emtritsitabiin on nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor, mille toime seisneb sekkumises ensüümi (pöördtranskriptaas) normaalsesse töösse, mis on esmavajalik HI-viirusele enese reprodutseerimiseks.
Croatian: Procjena nuspojava iz podataka prikupljenih kliničkim ispitivanjima temelji se na iskustvima prikupljenima tijekom tri ispitivanja provedenih na odraslim (n = 1479) te tri pedijatrijska ispitivanja (n = 169).
Estonian: Kõrvaltoimete hindamine kliiniliste uuringute andmete põhjal põhineb kolmel täiskasvanutel teostatud (n = 1479) ja kolmel lastel teostatud (n = 169) kliinilise uuringu kogemustel.
Croatian: Ova je indikacija utemeljena na ispitivanjima provedenima na pacijentima koji nisu bili prethodno liječeni te pacijentima koji su bili liječeni, a u kojih je virološka kontrola bila stabilna.
Estonian: See näidustus põhineb uuringutel, milles osalesid eelneva ravita patsiendid ja stabiilse viroloogilise kontrolli saavutanud ravitud patsiendid.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci, blister pakiranju i kutiji iza oznake „Rok valjanosti".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil, blisterpakendil ja välispakendil pärast „Kõlblik kuni:".
Croatian: Kod starijih je pacijenata veća vjerojatnost da imaju smanjenu funkciju bubrega, pa je stoga potrebno primijeniti oprez kad se stariji pacijenti liječe Emtrivom.
Estonian: Eakatel patsientidel on suurema tõenäosusega halvenenud neerufunktsioon, mistõttu tuleb olla ettevaatlik eakate patsientide ravimisel Emtrivaga.
Croatian: Srednji AUC u 77 dojenčadi, djece i adolescenata, koji su primali 6 mg/kg emtricitabina jedanput na dan kao oralnu otopinu ili 200 mg emtricitabina u tvrdim kapsulama jedanput na dan, bio je sličan srednjem AUC-u od 10,0 µg·h/mL u 20 odraslih pacijenata koji su primali tvrde kapsule od 200 mg jedanput na dan.
Estonian: Keskmine AUC 77 imikul, lapsel ja noorukil, kes said 6 mg/kg emtritsitabiini üks kord ööpäevas suukaudse lahusena või 200 mg emtritsitabiini kõvakapslitena üks kord ööpäevas, oli võrreldav keskmise AUC väärtusega 10,0 µg·h/ml 20 täiskasvanul, kes said 200 mg kõvakapsleid üks kord ööpäevas.
Croatian: Prilikom ispitivanja aktivnosti na laboratorijskim sojevima HBV-a vrijednost IK50 emtricitabina bila je u rasponu od 0,01 do 0,04 µmol/L.
Estonian: HBV laboratoorsete tüvede vastase aktiivsuse testimisel oli emtritsitabiini IC50 väärtus vahemikus 0,01...0,04 µmol/l.
Croatian: Promjena boje kože (povećana pigmentacija): Promjena boje kože koja se najčešće manifestira hiperpigmentacijom na dlanovima i/ili tabanima uglavnom je bila blaga, bez simptoma i bez veće kliničke važnosti.
Estonian: Naha värvuse muutus, mis avaldus hüperpigmentatsioonina põhiliselt peopesadel ja/või taldadel, oli üldjuhul kerge, asümptomaatiline ja vähese kliinilise tähtsusega.
Croatian: Ispitanici su bili grupirani prema početnom klirensu kreatinina (normalna funkcija pri > 80 mL/min, blago oštećenje pri 50-80 mL/min, umjereno oštećenje pri 30-49 mL/min, teško oštećenje pri < 30 mL/min i bez funkcije bubrega uz potrebnu hemodijalizu pri
Estonian: Isikud jaotati gruppidesse kreatiniini kliirensi algväärtuse alusel (>80 ml/min: normaalne neerufunktsioon; 50...80 ml/min: kerge neerupuudulikkus; 30...49 ml/min: mõõdukas neerupuudulikkus; <30 ml/min: raske neerupuudulikkus; <15 ml/min: neerufunktsioon puudub, vajalik hemodialüüs).
Croatian: Ako u tih pacijenata nastupe znakovi egzacerbacije bolesti jetre, mora se uzeti u obzir privremen ili trajan prekid liječenja.
Estonian: Kui on tõendeid maksahaiguse ägenemisest nendel patsientidel, peab kaaluma ravi katkestamist või lõpetamist.
Croatian: Oralna otopina Emtriva sadrži boju sunset yellow (E110) koja može uzrokovati alergijske reakcije, te metilparahidroksibenzoat (E218) i propilparahidroksibenzoat (E216) koji mogu uzrokovati alergijske reakcije (koje mogu biti zakašnjele).
Estonian: Emtriva suukaudse lahuse koostisse kuuluvad päikeseloojangukollane (sunset yellow - E110), mis võib tekitada allergilisi reaktsioone ning metüülparahüdroksübensoaat (E218) ja propüülparahüdroksübensoaat (E216), mis võivad tekitada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi).
Croatian: Pacijente treba uputiti da se obrate liječniku ako osjete bolove u zglobovima, ukočenost zglobova ili poteškoće pri kretanju.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada otsida arstiabi, kui esineb liigesvalu, -jäikus või liikumisraskused.
Croatian: Uz nju se isporučuje mjerna čašica (vidjeti dio 6.5).
Estonian: Ravimiga on kaasas mõõtekork (vt lõik 6.5).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost smjernica za prilagođavanje intervala doziranja navedenih u dijelu 4.2, temelje se na farmakokinetičkim podacima i modeliranju za jednu dozu i nisu klinički analizirane.
Estonian: Lõigus 4.2 toodud manustamisintervalli korrigeerimise juhiste ohutus ja efektiivsus põhinevad ühekordse annuse farmakokineetika andmetel ja modelleerimisel ning neid ei ole kliiniliselt hinnatud.