FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupiny užívající placebo nebo sildenafil (ve fixní titraci začínající na 20 mg s přechodem na 40 mg a posléze na 80 mg, 3x denně, dle snášenlivosti) používané v kombinaci s intravenózním epoprostenolem.
Romanian: Pacienţilor li s- a administrat randomizat placebo sau sildenafil (ajustare cu doză fixă a dozelor începând de la 20 mg, la 40 mg apoi 80 mg de trei ori pe zi, în funcţie de tolerabilitate) în asociere cu epoprostenol administrat pe cale intravenoasă.
Czech: Farmakokinetika sildenafilu u pacientů se závažnou poruchou funkce jater nebyla studována.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, farmacocinetica sildenafilului nu a fost studiată.
Czech: Vyšší než doporučené dávky se nesmí pediatrickým pacientům s PAH podávat (viz rovněž body 4.4 a 5.1).
Romanian: Nu trebuie utilizate doze mai mari decât cele recomandate la copii şi adolescenţi cu HAP (de asemenea vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Czech: Proto jsou-li užívány inhibitory CYP3A4, je doporučena úprava dávkování, viz bod 4.2.
Romanian: Prin urmare, se recomandă ajustarea dozelor atunci când sunt utilizaţi inhibitori ai CYP3A4 (vezi pct.4.2).
Czech: Pokud byla jednotlivá dávka 100 mg sildenafilu podána s erythromycinem, středně silným inhibitorem CYP3A4, při rovnovážném stavu (500 mg 2x denně po dobu 5 dnů), došlo k 182 % vzestupu systémové expozice sildenafilu (AUC).
Romanian: Atunci când sildenafil a fost administrat în doza unică de 100 mg în asociere cu eritromicina la starea de echilibru (în doză de 500 mg de două ori pe zi, timp de 5 zile), un inhibitor moderat al CYP3A4, s- a înregistrat o creştere cu 182 % a expunerii sistemice la sildenafil (ASC).
Czech: Laboratori Fundació DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona, Španělsko nebo
Romanian: Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona, Spania sau
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem při léčbě sildenafilem (10 % nebo více) v porovnání s placebem byla bolest hlavy, návaly, dyspepsie, průjem a bolesti končetin.
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent (> 10 %) în cazul tratamentului cu sildenafil faţă de placebo au fost: cefalee, hiperemie facială tranzitorie, dispepsie, diaree şi durere la nivelul extremităţilor.
Czech: Mezi těmito 37 případy úmrtí byly počty (%) případů úmrtí ve skupinách s nízkou, střední, resp. vysokou dávkou sildenafilu 5/55 (9,1 %), 10/74 (13,5 %), resp.
Romanian: Din totalul de 37 de decese, numărul (%) de decese a fost de 5/55 (9,1%) în grupul cu doză mică, 10/74 (13,5%) în grupul cu doză medie şi respectiv de 22/100 (22%) în grupul cu doză mare.
Czech: Po perorální dávce 20 mg 3x denně jsou průměrné maximální plazmatické hladiny sildenafilu v rovnovážném stavu přibližně 113 ng/ml.
Romanian: După administrarea orală a dozei de 20 mg de trei ori pe zi, media concentraţiilor plasmatice totale maxime pentru sildenafil la starea de echilibru este de aproximativ
Czech: Pacienti užívající všechny dávky sildenafilu dosáhli ve srovnání s těmi, kteří užívali placebo, statisticky významného snížení středního plicního arteriálního tlaku (mPAP) a plicní vaskulární rezistence (PVR).
Romanian: Toţi pacienţii care au utilizat oricare dintre dozele de sildenafil administrate au prezentat reduceri semnificative statistic ale tensiunii arteriale pulmonare medii (TAPm) şi rezistenţei vasculare pulmonare (RVP) comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Czech: Byly podávány dávky do 80 mg 3x denně a po 3 letech dostávalo dávku sildenafilu 80 mg 3x denně 68% ze 133 pacientů.
Romanian: Au fost administrate doze de până la 80 mg de trei ori pe zi şi după 3 ani, 68% din cei 133 de pacienţi din grupul de tratament studiat erau trataţi cu sildenafil 80 mg de trei ori pe zi.
Czech: Současné podávání sildenafilu pacientům užívajícím alfa-blokátory může u některých vnímavých pacientů vést k symptomatické hypotenzi (viz bod 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă de sildenafil la pacienţii trataţi cu blocante alfa-adrenergice poate determina apariţia hipotensiunii arteriale simptomatice la pacienţii susceptibili (vezi pct. 4.4).
Czech: nevykazoval sildenafil v jednotlivé dávce 100 mg významný vliv na provedené zrakové testy (zraková ostrost, Amslerova mřížka, rozlišení barev simulovaného semaforu, Humphreyho perimetr a fotostres).
Romanian: Într-un studiu clinic controlat cu placebo efectuat la un număr mic de pacienţi cu diagnostic de degenerescenţă maculară apărută la vârstă mică (n = 9), sildenafil (doză unică, 100 mg) nu a determinat modificări semnificative ale testelor vizuale (acuitatea vizuală, grila Amsler, testul pentru discriminarea culorilor efectuat cu ajutorul simulării luminilor semaforului, perimetrul Humphrey şi fotostresul).
Czech: Navíc byly u subjektů s cirhózou hodnoty AUC a Cmax Ndemetylovaného metabolitu výrazně zvýšené o 154 % a 87 %, v porovnání se subjekty s normální jaterní funkcí.
Romanian: demetil au fost semnificativ crescute, cu 154 % şi, respectiv, cu 87 %, la pacienţii cu ciroză faţă de cei cu funcţie hepatică normală.
Czech: Celkem 220 z 234 pediatrických subjektů léčených v krátkodobé placebem kontrolované studii vstoupilo do dlouhodobé pokračující studie.
Romanian: Din cei 234 de copii trataţi în studiul de scurtă durată controlat cu placebo, 220 de subiecţi au fost incluşi în extensia de lungă durată a studiului.
Czech: Navíc byly u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin významně zvýšeny hodnoty AUC a Cmax pro N-demetylovaný metabolit o 200 % a 79 %, v porovnání se subjekty s normální renální funkcí.
Romanian: În plus, valorile ASC şi ale Cmax pentru metabolitul N-demetil au fost crescute semnificativ, cu 200 %, respectiv cu 79
Czech: Současné podávání inhibitoru HIV proteázy sachinaviru, inhibitoru CYP3A4, při rovnovážném stavu (1200 mg 3x denně) spolu se sildenafilem (100 mg, jedna dávka) vedlo ke 140 % vzestupu Cmax sildenafilu a 210 % vzestupu AUC sildenafilu.
Romanian: Administrarea asociată de saquinavir la starea de echilibru (în doză de 1200 mg de trei ori pe zi), un alt inhibitor al proteazei HIV şi al CYP3A4 cu sildenafil (în doză unică de 100 mg) a determinat creşterea cu 140 % a Cmax a sildenafilului şi cu 210 % a ASC a sildenafilului.
Czech: Léčebná skupina Nízká dávka
Romanian: Grupul de tratament
Czech: Přípravek Granpidam s jídlem a pitím Během léčby přípravkem Granpidam nepijte grapefruitovou šťávu.
Romanian: Nu trebuie să consumaţi suc de grapefruit dacă urmaţi tratament cu Granpidam.
Czech: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona Španělsko
Romanian: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol.
Czech: Pomocí indexu plicní vaskulární rezistence (PVRI) a průměrného plicního arteriálním tlaku (mPAP) byla pozorována zlepšení závislá na velikosti podané dávky.
Romanian: Îmbunătăţirile asociate dozelor au fost observate în cazul indexului de rezistenţă vasculară pulmonară (IRVP) şi presiunea arterială pulmonară medie (PAPm).
Czech: Nežádoucí účinky hlášené velmi často (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10): bolest hlavy, návaly horka v obličeji, poruchy trávení, průjem a bolesti paží nebo nohou.
Romanian: Reacţiile adverse raportate foarte frecvent (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) au fost: durere de cap, înroşire a feţei, indigestie, diaree şi durere la nivelul mâinilor şi picioarelor.
Czech: Méně časté krvácení z penisu, hematospermie, gynekomastie
Romanian: Frecvență necunoscută hemoragie peniană, hematospermie, ginecomastie priapism, erecţie prelungită
Czech: V souvislosti s užitím sildenafilu i jiných inhibitorů PDE5 byly spontánně a z observační studie hlášeny případy vzácného onemocnění nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu (NAION) (viz bod 4.8).
Romanian: Cazuri de neuropatie optică anterioară ischemică non-arteritică, o afecţiune rară, au fost raportate spontan şi într-un studiu observaţional referitor la administrarea sildenafilului şi a altor inhibitori ai PDE5 (vezi pct. 4.8).
Czech: Bezpečnost a účinnost kombinace sildenafilu s jinými inhibitory PDE5, včetně kombinovaného podávání sildenafilu k léčbě erektilní dysfunkce, nebyla u pacientů s PAH hodnocena.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea sildenafil la administrarea concomitentă cu alţi inhibitori ai PDE5, inclusiv utilizarea în asociere a sildenafilului pentru disfuncții erectile, nu a fost studiată la pacienţii cu HAP, această administrare concomitentă nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
Czech: Cmax po jednorázovém podání 20 mg sildenafilu p.o. byl odhadnut na 49 ng/ml u pacienta vážícího 70 kg, 104 ng/ml u pacienta vážícího 20 kg a 165 ng/ml u pacienta vážícího 10 kg. Cmax po jednorázovém podání 10 mg sildenafilu p.o. byla odhadnuta na 24 ng/ml u pacienta vážícího 70 kg, 53 ng/ml u pacienta vážícího 20 kg a 85 ng/ml u pacienta vážícího 10 kg. Tmax byl odhadnut na přibližně 1 hodinu a byl téměř nezávislý na tělesné hmotnosti.
Romanian: Cmax după administrarea orală a unei doze unice de 20 mg de sildenafil a fost estimată la 49 ng/ml, 104 ng/ml şi 165 ng/ml pentru pacienţi cu greutatea corporală de 70 kg, 20 kg şi respectiv 10 kg.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre A a B) není úprava dávky při zahájení léčby potřeba.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă hepatică (clasele A şi B ChildPugh).
Czech: Současné podávání inhibitoru HIV proteázy ritonaviru, který je vysoce účinným inhibitorem P450, při rovnovážném stavu (500 mg 2x denně) a sildenafilu (100 mg, jedna dávka) vedlo k 300 % (čtyřnásobnému) vzestupu Cmax sildenafilu a 1000 % (jedenáctinásobnému) vzestupu plazmatické AUC sildenafilu.
Romanian: Administrarea asociată de ritonavir la starea de echilibru (în doză de 500 mg de două ori pe zi), un inhibitor al proteazei HIV, care este şi un inhibitor potent al citocromului P450, cu sildenafil (în doză unică de 100 mg), a determinat creşterea cu 300 % (de 4 ori) a Cmax a sildenafilului şi cu 1000 %
Czech: Primárním sledovaným parametrem účinnosti byla změna vzdálenosti 6minutové chůze od výchozích hodnot v 16 týdnu.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a eficacităţii în studiu a fost modificarea rezultatelor testului distanţei parcurse prin mers în interval de 6 minute de la valorile iniţiale până la cele observate în a 16-a săptămână de tratament.
Czech: Vazookluzivní krize u pacientů se srpkovitou anémií Sildenafil nesmí být podáván pacientům s plicní hypertenzí sekundární k srpkovité anémii.
Romanian: Sildenafil nu trebuie utilizat la pacienţii cu hipertensiune pulmonară secundară siclemiei.
Czech: Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.
Romanian: Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Fără cerinţe speciale privind eliminarea.
Czech: Statisticky významné prodloužení 6MWD bylo pozorováno u všech tří dávkovacích schémat sildenafilu v porovnání s placebem.
Romanian: A fost observată o creştere semnificativă a valorilor testului distanţei parcurse prin mers în interval de 6 minute la toate cele 3 grupe la care s-a administrat sildenafil faţă de grupul la care s-a administrat placebo.
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické, placebem kontrolované studii s paralelními skupinami s různými dávkami bylo léčeno 234 subjektů ve věku 1-17 let.
Romanian: Un număr total de 234 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 1 şi 17 ani au fost trataţi într-un studiu randomizat, dublu-orb, multicentric, cu grup paralel placebo controlat, cu doze variabile.
Czech: Časté gastritida, refluxní choroba jícnu, hemoroidy, abdominální distenze, sucho v ústech
Romanian: Tulburări gastrointestinale Foarte frecvente Frecvente diaree, dispepsie gastrită, boală de reflux gastro-esofagian hemoroizi, distensie abdominală, xerostomie
Czech: Časté migréna, třes, parestezie, pocity pálení, hypestezie
Romanian: Tulburi ale sistemului nervos Foarte frecvente Frecvente cefalee migrene, tremor, parestezie, senzație de arsură, hipoestezie
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Romanian: D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Czech: Střední dávka (n=26)
Romanian: Doz11, 13, (n=26)
Czech: Vyšší dávky by se neměly užívat.
Romanian: Nu trebuie utilizate doze mai mari.
Czech: Považovalo se to za přijatelné, protože přípravky Revatio a Viagra mají stejné složení a vyrábí je stejný výrobce stejným způsobem.
Romanian: Acest lucru a fost considerat acceptabil întrucât Revatio și Viagra au aceeași compoziție și sunt produse în același mod de către același producător.
Czech: Při nižších dávkách by se proto měly používat jiné léčivé přípravky obsahující sildenafil.
Romanian: Prin urmare, pentru doze mai mici trebuie utilizate alte medicamente care conțin sildenafil.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Granpidam je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Granpidam este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Granpidam používat.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Granpidam.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Granpidam.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Granpidam.
Czech: V tomto případě nebyl přípravek Granpidam porovnáván s referenčním léčivým přípravkem Revatio, ale s přípravkem Viagra.
Romanian: În acest caz, Granpidam nu a fost comparat cu medicamentul de referință Revatio, ci cu Viagra.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.
Romanian: Două medicamente sunt considerate bioechivalente dacă determină aceleași concentrații de substanță activă în organism.
Czech: Jelikož účinnost a bezpečnost sildenafilu při léčbě plicní arteriální hypertenze byla již dobře prokázána, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání bioekvivalence přípravku s jinými schválenými tabletami obsahujícími sildenafil.
Romanian: Având în vedere că eficacitatea și siguranța sildenafilului în tratarea HAP este deja bine stabilită, studiile efectuate la pacienți s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu un alt comprimat autorizat care conține sildenafil.
Czech: Granpidam sildenafilum
Romanian: Granpidam sildenafil
Czech: U dospělých se používá v případě pacientů s plicní arteriální hypertenzí třídy II (mírné omezení fyzické aktivity) nebo třídy III (významné omezení fyzické aktivity).
Romanian: La adulți, se utilizează la pacienții cu HAP clasa II (limitare ușoară a activității fizice) sau clasa III (limitare marcată a activității fizice).
Czech: Léčivá látka v přípravku Granpidam, sildenafil, patří do skupiny léčiv nazývaných „inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5)", což znamená, že blokuje enzym PDE5.
Romanian: Substanța activă din Granpidam, sildenafilul, face parte din clasa de medicamente numite „inhibitori de fosfodiesterază de tip 5 (PDE5)", adică blochează enzima PDE5.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Granpidam je srovnatelný s přípravkem Revatio.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Granpidam are o calitate comparabilă cu Revatio.
Czech: Další informace o přípravku Granpidam
Romanian: Alte informații despre Granpidam
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Granpidam?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Granpidam?
Czech: Jelikož přípravek Granpidam je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Romanian: Având în vedere că Granpidam este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Czech: Přípravek Granpidam je dostupný ve formě tablet (20 mg).
Romanian: Granpidam este disponibil sub formă de comprimate (20 mg).
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Granpidam byl schválen k použití v EU.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Granpidam în UE.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Granpidam, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Granpidam, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom způsob, jakým se přípravek Granpidam v těle rozkládá, může být zapotřebí použít nižší dávky přípravku Granpidam.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: Granpidam je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých a dětí ve věku od 1 roku s plicní arteriální hypertenzí (abnormálně vysokým krevním tlakem v plicních tepnách).
Romanian: Granpidam este un medicament care se utilizează pentru tratarea adulților și copiilor cu vârsta de cel puțin 1 an care suferă de hipertensiune arterială pulmonară (HAP, tensiune arterială anormal de mare în arterele pulmonare).
Czech: U dětí ve věku od 1 roku do 17 let s hmotností vyšší než 20 kg je doporučená dávka 20 mg třikrát denně.
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani, cu greutatea peste 20 kg, doza recomandată este de 20 mg de trei ori pe zi.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Granpidam?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Granpidam?
Czech: Znamená to, že přípravek Granpidam je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Revatio.
Romanian: Aceasta înseamnă că Granpidam este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Revatio.
Czech: U dětí s hmotností nižší než 20 kg by maximální doporučená dávka činila 10 mg třikrát denně, ale přípravek Granpidam se může užívat pouze v případě podávání 20mg dávky.
Romanian: La copiii cu greutatea sub 20 kg, doza maximă recomandată ar fi de 10 mg de trei ori pe zi, însă Granpidam poate fi utilizat numai în cazurile în care trebuie administrată o doză de 20 mg.
Czech: To způsobuje vysoký krevní tlak v cévách, které přivádějí krev ze srdce do plic, a snižuje množství kyslíku, který se v plicích může dostat do krve, což ztěžuje fyzickou aktivitu.
Romanian: Aceasta duce la tensiune arterială mare în vasele care transportă sângele de la inimă către plămâni și reduce cantitatea de oxigen care poate ajunge în sângele din plămâni, îngreunând activitatea fizică.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Granpidam naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Granpidam, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Granpidam, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Granpidam, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Czech: Co je Granpidam a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Granpidam și pentru ce se utilizează?
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Revatio přínosy přípravku Granpidam převyšují zjištěná rizika.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Revatio, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Czech: U pacientů s plicní arteriální hypertenzí rozšiřuje sildenafil cévy v plicích, čímž dochází ke snížení krevního tlaku a zmírnění příznaků.
Romanian: La pacienții cu HAP, sildenafilul lărgește vasele de sânge din plămâni, ceea ce duce la scăderea tensiunii arteriale și la ameliorarea simptomelor.
Czech: Při jeho zablokování se nemůže štěpit látka zvaná „cyklický guanin monofosfát" (cGMP), která tudíž zůstává v cévách, což má za následek jejich uvolnění a rozšíření.
Romanian: Când enzima este blocată, aceasta împiedică metabolizarea unei alte substanțe, numite „guanozin monofosfat ciclic" (GMPc), care rămâne în vasele de sânge, determinând relaxarea și dilatarea acestora.
Czech: Plicní arteriální hypertenze je zeslabující onemocnění, při němž dochází k závažné konstrikci (zúžení) krevních cév v plicích.
Romanian: HAP este o boală invalidantă în care se produce constricția (îngustarea) severă a vaselor de sânge din plămâni.
Czech: Dospělí užívají jednu 20mg dávku přípravku Granpidam třikrát denně.
Romanian: La adulți, Granpidam se administrează în doză de 20 mg de trei ori pe zi.
Czech: Přípravek Granpidam obsahuje léčivou látku sildenafil.
Romanian: Granpidam conține substanța activă sildenafil și este un „medicament generic".
Czech: Jak byl přípravek Granpidam zkoumán?
Romanian: Cum a fost studiat Granpidam?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Granpidam schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Granpidam?
Czech: Jak přípravek Granpidam působí?
Romanian: Cum acționează Granpidam?
Czech: Jak se přípravek Granpidam používá?
Romanian: Cum se utilizează Granpidam?
Czech: 30 sáčků
Romanian: 30 de plicuri
Czech: Perorální podání sáček (z papíru/LDPE/hliníku/LDP E)
Romanian: Administrare orală plic (hârtie/PEJD/aluminiu/PEJD)
Czech: Enterosolventní granule
Romanian: Granule gastrorezistente
Czech: Velikost i balení
Romanian: Mărimea ambalajului
Czech: • Ihned vypijte.
Romanian: • Beţi-l imediat.
Czech: V takovém případě je třeba léčbu okamžitě zastavit.
Romanian: În această situaţie, tratamentul trebuie oprit imediat.
Czech: Neužívejte více než 3 sáčky denně.
Romanian: Nu luaţi mai mult de 3 plicuri pe zi.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. prosince 2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 18 decembrie 2018.
Czech: Byly pozorovány další malformace, přesná povaha těchto nálezů však není známa.
Romanian: Au fost observate alte malformaţii; cu toate acestea, natura exactă a acestor rezultate nu este cunoscută.
Czech: Léčba se obvykle předepisuje na dva roky (24 měsíců).
Romanian: De obicei, tratamentul se administrează timp de doi ani (24 de luni).
Czech: Výsledky z literatury naznačují toto:
Romanian: Rezultatele din literatura de specialitate sugerează următoarele:
Czech: 4 g (jeden sáček) třikrát denně.
Romanian: 4 g (un plic) de trei ori pe zi.
Czech: Omezené farmakokinetické údaje nenaznačují žádný významný rozdíl mezi dospělými a dětmi.
Romanian: Datele farmacocinetice limitate nu sugerează diferenţe semnificative între adulţi şi copii.
Czech: Frekvence je definována takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: Frecvenţa este definită ca foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10 000 şi <1/1 000), foarte rare (<1/10 000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: Maximální denní dávka je 12 g. Obvyklá doba léčby je 24 měsíců.
Romanian: Doza zilnică maximă este de 12 g. Durata obişnuită a tratamentului este de 24 de luni.
Czech: Je nutné věnovat pozornost oficiálním doporučením pro správné používání antibakteriálních léčiv.
Romanian: Trebuie avute în vedere ghidurile oficiale referitoare la utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/13/896/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/896/001
Czech: • Pokud ve sklenici nějaké granule zůstanou, přilijte trochu džusu a ihned vypijte.
Romanian: • Dacă în pahar au mai rămas granule, mai adăugaţi suc şi beţi imediat.