FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 2023. június
Icelandic: Júní 2023
Hungarian: • azonnal menjen a kórházba,
Icelandic: tafarlaust leita til sjúkrahúss
Hungarian: Nem voltak 3. vagy 4. fokozatú mellékhatások.
Icelandic: Engin tilvik voru af stigi 3 eða 4.
Hungarian: Nőknek szóló információk
Icelandic: Upplýsingar fyrir konur
Hungarian: Ha egy gyermek vagy egy fiatal személy véletlenül Erleada-t vesz be:
Icelandic: Ef barn eða ungur einstaklingur tekur Erleada fyrir slysni skaltu:
Hungarian: A további mellékhatások közé tartozik:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru meðal annars:
Hungarian: A PSA-eredményeket vakon kezelték, és nem használták fel a kezelés abbahagyására.
Icelandic: Niðurstöður PSA voru blindaðar og voru ekki notaðar við ákvörðun um að hætta meðferð.
Hungarian: A tablettákat egészben kell lenyelni, és bevehetők étellel vagy anélkül.
Icelandic: Töflurnar skal gleypa heilar og má taka með eða án matar.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ez a gyógyszer nem való gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél történő alkalmazásra.
Icelandic: Þetta lyf skal ekki nota handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike igaz Önre.
Icelandic: Ekki taka þetta lyf ef eitthvað af ofantöldu á við um þig.
Hungarian: Az Erleada károsíthatja a még meg nem született gyermekét.
Icelandic: Erleada getur skaðað ófædda barnið.
Hungarian: Ezért az apalutamid biztonságosságát ezeknél a betegeknél nem igazolták.
Icelandic: öryggi apalutamids ekki verið staðfest hjá þessum sjúklingum.
Hungarian: • nem adott áttéteket a szervezet egyéb részeire, és
Icelandic: ekki er með meinvörpum í öðrum hlutum líkamans og
Hungarian: A medián életkor 74 év volt (tartomány: 48-97), és az alanyok 26%-a volt 80 éves vagy idősebb.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 74 ár (á bilinu 48-97) og 26% þátttakenda var 80 ára eða eldri.
Hungarian: Míg az össz-események száma alacsony volt, a két kar közötti különbség elég nagy volt a statisztikai szignifikancia eléréséhez.
Icelandic: Þó svo að heildarfjöldi tilvika hafi verið lítill var munurinn á milli hópanna tveggja nógu mikill til að vera tölfræðilega marktækur.
Hungarian: A betegek többségénél a Gleason-pontszám 7-es vagy magasabb volt (81%).
Icelandic: Meirihluti þátttakenda voru með Gleason skor 7 eða hærra (81%).
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, hogy Erleada-t szed, ha az orvos valamilyen új gyógyszert akar elkezdeni Önnél.
Icelandic: Segðu lækninum frá því að þú sért að taka Erleada ef læknirinn vill að þú byrjir að taka nýtt lyf.
Hungarian: A bőrkiütés megjelenéséig eltelt napok medián száma 82 nap volt, 1-994 nap tartomány mellett.
Icelandic: Miðgildi dagafjölda þar til útbrot á húð hófust var 82 dagar, á bilinu 1 til 994 dagar.
Hungarian: Kezelőorvosa szorosabban figyelemmel kísérheti Önt, ha Önnél fennáll a csonttörések kockázata.
Icelandic: Læknirinn gæti fylgst nánar með þér ef þú ert í hættu á beinbrotum.
Hungarian: Ha egy adag kimarad, azt a lehető legkorábban, ugyanazon a napon be kell venni, és a következő napon vissza kell térni a szokásos időpontra.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skal hann tekinn eins fljótt og auðið er á sama degi og halda síðan áfram eftir venjulegri áætlun næsta dag.
Hungarian: Ha Ön szed valamilyen gyógyszert, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, hogy megtudja, hogy ezek a görcsroham, a vérzés vagy a szívbetegség fokozott kockázatával járnak-e.
Icelandic: Ef þú ert að taka einhver önnur lyf skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing til að kanna hvort þau tengist aukinni hættu á flogum, blæðingum eða hjartakvillum.
Hungarian: Írja össze az Ön által szedett gyógyszerek nevét, és mutassa meg a listát a kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, amikor új gyógyszert kezd alkalmazni.
Icelandic: Þú þarft að skrá í lista heiti lyfjanna sem þú tekur og sýna lækninum eða lyfjafræðingi listann þegar þú byrjar að taka nýtt lyf.
Hungarian: A rasszok szerinti megoszlás a következő volt: 66% kaukázusi, 5,6% fekete bőrű, 12% ázsiai és 0,2% egyéb.
Icelandic: Dreifing eftir kynþætti var 66% hvítir, 5,6% svartir, 12% asískir og 0,2% af öðrum kynþætti.
Hungarian: Tegyen fokozott óvintézkedéseket az elesés kockázatának csökkentése érdekében.
Icelandic: Gættu sérstakrar varúðar til að minnka hættuna á byltum.
Hungarian: 1. ábra: A metasztázismentes túlélés (MFS) Kaplan-Meier-féle görbéje az ARN-509-003-vizsgálatban
Icelandic: Kaplan-Meier graf yfir lifun án meinvarpa (MFS) í rannsókn ARN-509-003
Hungarian: Nem szabad több tablettát bevenni az elfelejtett adag pótlására.
Icelandic: Ekki skal taka inn töflur aukalega til að bæta upp fyrir skammt sem gleymdist.
Hungarian: Titán-dioxid (E171)
Icelandic: Títantvíoxíð (E 171)
Hungarian: További, fontos mellékhatások közé tartoznak a csonttörések (12%) és a hypothyreosis (8%).
Icelandic: Aðrar mikilvægar aukaverkanir eru meðal annars beinbrot (12%) og vanvirkni skjaldkirtils (8%).
Hungarian: Populációs farmakokinetikai analízisek azt mutatták, hogy az életkornak (tartomány: 18-94 év) nincs klinikailag jelentős hatása az apalutamid farmakokinetikai tulajdonságaira.
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum sýndu að aldur (bil: 18 til 94 ára) hefur ekki klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf apalutamids.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a fáradtság (30%), a bőrkiütés (24% a bármilyen fokozatú, 5% a 3. vagy 4. fokozatú), testsúlycsökkenés (16%), arthralgia (16%) és elesés (16%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir eru þreyta (30%), útbrot á húð (24% af hvaða stigi sem er og 5% af stigi 3 eða 4), þyngdartap (16%), liðverkir (16%) og dettni (16%).
Hungarian: Előfordulhat, hogy meg kell változtatni az Erleada adagját, vagy valamelyik más gyógyszere adagját, amit szed.
Icelandic: Það getur þurft að breyta skammtinum af Erleada eða einhverju öðru lyfi sem þú tekur.
Hungarian: Ne nyelje le, és ne dobja ki a nedvességmegkötőt.
Icelandic: Ekki gleypa eða farga þurrkefninu.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha gyógyszert szed:
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú tekur lyf til:
Hungarian: • Az Erleada-t beveheti étellel együtt vagy étkezések között is.
Icelandic: Þú getur tekið Erleada með mat eða á milli máltíða.
Hungarian: • Ha Önnek egy terhes nővel van szexuális kapcsolata - a meg nem született gyermek védelme érdekében használjon óvszert.
Icelandic: Ef þú stundar kynlíf með þungaðri konu - notaðu smokk til að verja ófædda barnið.
Hungarian: Túladagolás esetén mellékhatásokat még nem figyeltek meg, és az várható, hogy az ilyen reakciók a 4.8 pontban felsorolt mellékhatásokra fognak emlékeztetni.
Icelandic: Aukaverkanir vegna ofskömmtunar hafa ekki enn komið fram, búist er við að slík viðbrögð svipi til aukaverkana sem taldar eru upp í kafla 4.8.
Hungarian: Férfiaknak szóló információk - kövesse ezt a tanácsot a kezelés alatt és annak leállítása után még 3 hónapig
Icelandic: Upplýsingar fyrir karla - fylgið þessum ráðleggingum meðan á meðferð stendur og í 3 mánuði eftir að henni er hætt
Hungarian: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100, Olaszország
Icelandic: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100
Hungarian: • Ha egy teljes napig elfelejti bevenni az Erleada-t, vegye be a szokásos adagot a következő nap.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka Erleada í heilan dag - taktu venjulegan skammt næsta dag.
Hungarian: Felnőtt férfiak kezelésére alkalmazzák olyan prosztatarákban, ami:
Icelandic: Það er notað til meðferðar hjá fullorðnum körlum með krabbamein í blöðruhálskirtli sem:
Hungarian: Androgének hatására a rákos daganat növekedhet.
Icelandic: Andrógen geta valdið því að krabbameinið vaxi.
Hungarian: Az Erleada esetén az MFSmediánja 41 hónap, a placebo esetén ez 16 hónap volt (lásd 1. ábra.
Icelandic: Miðgildi MFS fyrir Erleada var 41 mánuður og var 16 mánuðir fyrir lyfleysu (sjá mynd 1).
Hungarian: Ha egy beteg ≥ 3. fokozatú toxicitást vagy nem tolerálható mellékhatást tapasztal, a kezelés végleges abbahagyása helyett inkább fel kell függeszteni az adagolást, amíg a tünetek ≤ 1. fokozatúvá vagy az eredeti fokozatúvá nem enyhülnek, majd, ha az indokolt, az adagolást ugyanazzal az adaggal vagy csökkentett adaggal (180 mg vagy 120 mg) újra el kell kezdeni.
Icelandic: 3. stigs eiturhrif eða aukaverkun sem þolist ekki skal frekar gera hlé á meðferð en að hætta henni alfarið þar til einkenni hafa gengið til baka að ≤ 1. stigi eða að upprunalegu ástandi, síðan skal hefja meðferð að nýju með sama skammti eða minni skammti (180 mg eða 120 mg), ef réttlætanlegt.
Hungarian: Az Erleada-kezelés szignifikánsan javította az MFS-t.
Icelandic: Meðferð með Erleada bætti MFS marktækt.
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172) Sárga vas-oxid (E172) Makrogol
Icelandic: Svart járnoxíð (E 172) Gult járnoxíð (E 172) Macrogol
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa más gyógyszereket is felír, amíg Ön az Erleada-t szedi.
Icelandic: Læknirinn getur einnig ávísað þér öðrum lyfjum á meðan þú ert að taka Erleada.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Tíðniflokkarnir eru skilgreindir þannig: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek nem ismert: QT-megnyúlás (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Icelandic: Hjarta tíðni ekki þekkt: lenging QT-bils (sjá kafla 4.4 og 4.5)
Hungarian: Ha Önnél magasabb a görcsrohamok kockázata (lásd 2. pont), beszéljen kezelőorvosával.
Icelandic: Ef þú ert í aukinni hættu á flogum (sjá kafla 2) skaltu ræða við lækninn.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert az Erleada befolyásolhatja néhány más gyógyszer hatását.
Icelandic: Það er vegna þess að Erleada getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai analízis alapján nem voltak klinikailag jelentős különbségek az apalutamid farmakokinetikai tulajdonságaiban a fehér bőrűek (kaukázusi vagyhispán vagy latinó: N = 761), fekete bőrűek (afrikai nép vagy afro-amerikai: N = 71), ázsiaiak (nem japán: N = 58) és japánok (N = 58) között.
Icelandic: Á grundvelli þýðisgreiningar á lyfjahvörfum var enginn klínískt mikilvægur munur á lyfjahvörfum apalutamids hjá hvítum (hvítum eða rómönskum eða suður-amerískum; N=761), svörtum (með afríska arfleið eða afríska-ameríska; N=71), asískum (ekki japönskum; N=58) og japönskum (N=58) einstaklingum.
Hungarian: Ha elfelejti bevenni az Erleada-t, vegye be a szokásos adagot, amint eszébe jut.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka Erleada skaltu taka venjulegan skammt eins fljótt og þú manst eftir því.
Hungarian: Az Erleada terhes nők esetében történő alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre adatok.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um notkun Erleada hjá þunguðum konum.
Hungarian: • alulműködő pajzsmirigy, amitől fáradtabbnak érezheti magát, és nehezebben indul el a napja, és a vérvizsgálatok is alulműködő pajzsmirigyet mutathatnak.
Icelandic: vanvirkni skjaldkirtils sem getur valdið því að þú finnir fyrir meiri þreytu og eigir í erfiðleikum með að komast í gang á morgnana og blóðpróf gætu einnig sýnt vanvirkni skjaldkirtils
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akiknek szexuális kapcsolatuk van reprodukciós potenciállal rendelkező nőpartnerrel, egy másik, nagyon hatásos fogamzásgátló módszer mellett óvszert is alkalmazniuk kell a kezelés alatt és az Erleada utolsó adagja után még 3 hónapig.
Icelandic: Sjúklingar sem stunda kynlíf með konum á barneignaaldri eiga að nota smokk ásamt annarri öflugri getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 3 mánuði eftir síðasta skammt af Erleada.
Hungarian: Az apalutamid CYP2B6-szubsztrátokra gyakorolt hatását in vivo nem értékelték, és a nettó hatás jelenleg nem ismert.
Icelandic: Áhrif apalutamids á hvarfefni CYP2B6 hafa ekki verið metin in vivo og hrein áhrif (net effect) eru ekki þekkt eins og er.
Hungarian: Mindkét kezelési csoportban a betegek felénél észleltek elesést a csonttöréses esemény előtti 7 nap során.
Icelandic: Helmingur sjúklinga datt innan 7 daga fyrir beinbrot í báðum meðferðarhópum.
Hungarian: Az ARN-509-003-vizsgálatban az Erleada-val kezelt betegek 11,7%-ánál, és a placebóval kezelt betegek 6,5%-ánál számoltak be csonttörésről.
Icelandic: Í rannsókn ARN-509-003 var tilkynnt um beinbrot hjá 11,7% sjúklinga sem fengu meðferð með Erleada og hjá 6,5% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi, súlyos mellékhatások bármelyikét észleli - lehet, hogy kezelőorvosának le kell állítania kezelést:
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú færð einhverjar eftirfarandi aukaverkana - læknirinn gæti stöðvað meðferð:
Hungarian: Az N-dezmetil-apalutamid átlagos (CV%) AUC metabolit/anyavegyület aránya ismételt dózisú adagolást követően megközelítőleg 1,3 volt (21%).
Icelandic: Meðalhlutfall (CV%) AUC umbrotsefni/upphaflegt lyf fyrir N-desmetýl apalutamid eftir endurtekna skammta var um 1,3 (21%).
Hungarian: Néhány más gyógyszer is befolyásolhatja az Erleada hatását.
Icelandic: Einnig geta sum önnur lyf haft áhrif á verkun Erleada.
Hungarian: • A hatóanyag az apalutamid.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er apalutamid.
Hungarian: Ha nem biztos benne, akkor a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en lyfið er notað.
Hungarian: Az apalutamid utolsó alkalmazása után 8 héttel a hím patkányokra gyakorolt hatások reverzíbilisek voltak.
Icelandic: Áhrif á karlkyns rottur gengu til baka eftir að 8 vikur voru liðnar frá síðustu gjöf apalutamids.
Hungarian: Kezelőorvosa le fogja állítani az Erleada-t, ha a kezelés alatt Önnek görcsrohama van.
Icelandic: Læknirinn mun stöðva notkun Erleada ef þú færð krampa meðan á meðferð stendur.
Hungarian: Nap
Icelandic: Dagur
Hungarian: A filmbevonat fekete vas-oxidot (E172), sárga vas-oxidot (E172), makrogolt, polivinil-alkoholt (részben hidrolizált), talkumot és titán-dioxidot (E171) tartalmaz.
Icelandic: Filmuhúðin inniheldur svart járnoxíð (E 172), gult járnoxíð (E 172), macrogol, pólývínýlalkóhól (að hluta vatnsrofið), talkúm og títantvíoxíð (E 171).
Hungarian: Ha az Erleada-kezelés alatt görcsroham alakul ki, a kezelést végleg abba kell hagyni.
Icelandic: Ef flog kemur fram meðan á meðferð með Erleada stendur skal hætta meðferð alfarið.
Hungarian: Minden beválogatott alanynak az alkalmazott kezelést nem ismerő, a képalkotó vizsgálatok központilag végzett értékelése által igazolt, nem metasztatizáló betegsége volt, és a vizsgálatba történő belépéskor az Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) szerinti teljesítmény státusz pontszámuk 0 vagy 1 volt.
Icelandic: Staðfest var með blinduðu miðlægu myndgreiningarmati að allir einstaklingar sem tóku þátt voru ekki með meinvörp og höfðu ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) færniskor 0 eða 1 við upphaf rannsóknar.
Hungarian: Elesések és csonttörések
Icelandic: Dettni og beinbrot
Hungarian: Hogyan kell szedni az Erleada-t?
Icelandic: Hvernig nota á Erleada
Hungarian: • baktériumok okozta fertőzések kezelésére (például moxifloxacin, klaritromicin),
Icelandic: • meðferðar við bakteríusýkingum (t.d. moxifloxacin, clarithromycin)
Hungarian: Az apalutamid egy potens enziminduktor, és sok, gyakran alkalmazott gyógyszer hatásosságának elvesztéséhez vezethet (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Apalutamid er öflugur ensímvirkir og getur dregið úr verkun margra lyfja sem algengt er að séu notuð (sjá kafla 4.5).
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre (vagy nem biztos benne), akkor az Erleada szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en Erleada er notað.
Hungarian: • szívbetegségek kezelésére vagy a vérnyomás csökkentésére (például digoxin, felodipin),
Icelandic: • meðferðar við hjartasjúkdómum eða sem lækka blóðþrýsting (t.d. digoxin, felodipin)
Hungarian: Olyan nők, akik terhesek vagy teherbe eshetnek (lásd 4.6 pont).
Icelandic: Konur sem eru eða geta orðið þungaðar (sjá kafla 4.6).
Hungarian: Naponta egyszer 240 mg adása után az apalutamid dinamikus egyensúlyi állapota 4 hét múlva került elérésre, és az átlagos akkumulációs arány egy egyszeri dózishoz képest megközelítőleg 5-szörös volt.
Icelandic: Eftir gjöf 240 mg einu sinni á sólarhring var jafnvægi apalutamids náð eftir 4 vikur og meðal uppsöfnunarhlutfall var um það bil 5-falt miðað við stakan skammt.
Hungarian: Ha az Erleada-t egy CYP2C9 által metabolizált antikoagulánssal együtt adják (mint például warfarin vagy acenokumarol) kiegészítő Nemzetközi normalizált arány (International Normalised Ratio - INR) monitorozást kell végezni (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Ef Erleada er gefið samhliða segavarnarlyfi sem umbrotnar fyrir tilstilli CYP2C9 (svo sem warfarín eða acenocoumarol) skal auka INR (International Normalised Ratio) eftirlit (sjá kafla 4.5).
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Erleada-t
Icelandic: Ef gleymist að taka Erleada
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Erleada szedését Ne hagyja abba úgy az Erleada szedését, hogy ne egyeztetett volna előbb kezelőorvosával.
Icelandic: Ef hætt er að nota Erleada Ekki hætta að taka Erleada nema ráðfæra þig við læknirinn fyrst.
Hungarian: A tabletták tartályban vagy tárca csomagolásban is kaphatók.
Icelandic: Töflurnar eru fáanlegar annað hvort í glasi eða í vasapakkningu.
Hungarian: • kifejezett fáradtság,
Icelandic: • mikil þreytutilfinning
Hungarian: Alkalmazzon fogamzásgátlást a kezelés alatt és annak leállítása után még 3 hónapig.
Icelandic: Notaðu getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur og í 3 mánuði eftir að henni er hætt.
Hungarian: • súlyos mentális betegségek kezelésére (például haloperidol),
Icelandic: • meðferðar við alvarlegum geðsjúkdómum (t.d. haloperidol)
Hungarian: Fehér, opálos, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartály, polipropilén (PP) gyermekbiztonsági-zárral.
Icelandic: Hvítt ógegnsætt glas úr háþéttni pólýetýleni (HDPE) með barnaöryggisloki úr pólýprópýleni (PP).
Hungarian: • bármilyen olyan gyógyszert szed, ami gátolja a véralvadást (például warfarin, acenokumarol).
Icelandic: þú tekur einhver lyf til að koma í veg fyrir blóðstorknun (t.d. warfarín, acenocoumarol)
Hungarian: Szájon át történő alkalmazást követően a plazma csúcskoncentráció eléréséhez szükséges medián időtartam (tmax) 2 óra volt (tartomány: 1-5 óra).
Icelandic: Eftir inntöku var miðgildi tíma fram að hámarks plasmaþéttni (tmax) 2 klst. (bil: 1 til 5 klst.).
Hungarian: • Ezt a gyógyszer szájon át vegye be.
Icelandic: Taktu lyfið inn um munn.
Hungarian: Az Erleada-t kapó betegeknél elesések és csonttörések fordultak elő (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Dettni og beinbrot komu fyrir hjá sjúklingum sem fengu Erleada (sjá kafla 4.8).
Hungarian: A plazmakoncentrációkban bekövetkező csökkenés jelentős lehet, és a klinikai hatás elvesztéséhez vagy csökkenéséhez vezet.
Icelandic: Minnkun á plasmaþéttni getur verið veruleg og leitt til verkunartaps eða dregið úr klínískum áhrifum.
Hungarian: A szerves anion-transzporter 1 (OAT1) in vitro gátlását nem figyelték meg.
Icelandic: Engin in vitro hömlun kom fram á lífrænni anjónaferju 1 (OAT1).
Hungarian: Idősek Idős betegeknél a dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Icelandic: Aldraðir Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg hjá öldruðum (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Hungarian: • szívritmuszavarok kezelésére (például kinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, dofetilid,
Icelandic: • meðferðar við hjartsláttarvandamálum (t.d. quinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid,
Hungarian: • HIV-fertőzés kezelésére (például ritonavir, efavirenz, darunavir),
Icelandic: • meðferðar við HIV sýkingu (t.d. ritonavir, efavirenz, darunavir)
Hungarian: A bevont alanyoknál a prosztataspecifikus antigén (Prostate Specific Antigen - PSA) duplázódási ideje (Prostate Specific Antigen Doubling Time - PSADT) ≤ 10 hónap volt, amit a rövid időn belül bekövetkező metasztatizáló betegség és prosztatarák-specifikus halálozás magas kockázatának tartanak.
Icelandic: Einstaklingar sem tóku þátt voru með PSA (Prostate Specific Antigen) tvöföldunartíma (PSADT) ≤ 10 mánuði, taldir vera í yfirvofandi mikilli hættu á að fá meinvörp og á dauða af völdum krabbameins í blöðruhálskirtli.
Hungarian: A bőrkiütésben szenvedő betegek között az adagolás felfüggesztése a betegek 28%-ánál, és a dózis csökkentése a betegek 12%-ánál fordult elő (lásd 4.2 pont).
Icelandic: á húð, var gert hlé á skömmtum hjá 28% sjúklinga og skammtar voru minnkaðir hjá 12% (sjá kafla 4.2).
Hungarian: In vitro adatok azt mutatják, hogy az apalutamid és annak N-dezmetil metabolitja nem BCRP-, OATP1B1- vagy OATP1B3-szubsztrátok.
Icelandic: In vitro upplýsingar benda til þess að apalutamid og N-desmetýl umbrotsefnið séu ekki hvarfefni fyrir BCRP, OATP1B1 og OATP1B3.
Hungarian: Az Erleada-val és ADT-vel kezelt alanyok a következő másodlagos végpontok esetén szignifikáns javulást mutattak azokhoz képest, akiket csak ADT-vel kezeltek: a metasztázis kialakulásáig eltelt idő (relatív hazárd [HR] = 0,28; 95%-os CI: 0,23, 0,34; p < 0,0001), progressziómentes túlélés (PFS) (HR = 0,30; 95%-os CI: 0,25, 0,36; p < 0,0001); a tünetekkel járó progresszióig eltelt idő (HR = 0,45; 95%-os CI: 0,32, 0,63; p < 0,0001); és a teljes túlélési (OS) tendencia esetén (HR = 0,70; 95%-os CI: 0,47, 1,04; p = 0,0742).
Icelandic: Þátttakendur sem fengu meðferð með Erleada og ADT sýndu marktækt meiri ávinning en þeir sem fengu meðferð með ADT eingöngu hvað varðar eftirfarandi aðra endapunkta: tími fram að meinvörpum (HR =0,28; 95% CI: 0,23; 0,34; p < 0,0001); lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) (HR = 0,30; 95% CI: 0,25; 0,36; p < 0,0001); tími að versnun einkenna (HR = 0,45; 95% CI: 0,32; 0,63; p < 0,0001) og tilhneiging hvað varðar heildarlifun (OS) (HR = 0,70; 95% CI: 0,47; 1,04; p = 0,0742).
Hungarian: Az apalutamid egyidejű alkalmazását olyan gyógyszerekkel, melyek sok metabolizáló enzim vagy transzporter szenzitív szubsztrátjai (lásd 4.5 pont), rendszerint kerülni kell, ha azok terápiás hatása nagyon fontos a beteg számára, és ha a dózismódosítás nem végezhető el könnyen a hatásosság monitorozása vagy a plazmakoncentrációk alapján.
Icelandic: Samhliðanotkun apalutamids og lyfja sem eru næm hvarfefni margra umbrotsensíma og ferja (sjá kafla 4.5) skal almennt forðast ef meðferðaráhrif þeirra eru sjúklingnum mjög mikilvæg og ekki er auðvelt að aðlaga skammt á grundvelli eftirlits með verkun eða plasmaþéttni.
Hungarian: A tabletták gyermekbiztonsági-záras műanyag tartályban kerülnek forgalomba.
Icelandic: Töflurnar eru fáanlegar í plastglasi með barnaöryggisloki.
Hungarian: Minden, nem műtéti úton kasztrált alany folyamatosan ADT-t kapott a vizsgálat teljes ideje alatt.
Icelandic: Allir þátttakendur sem ekki höfðu gengist undir hormónahvarfsmeðferð með skurðaðgerð fengu ADT samfellt meðan á rannsókninni stóð.
Hungarian: Az Erleada nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességet.
Icelandic: Erleada hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: Az Erleada káros lehet a fejlődő magzatra.
Icelandic: Erleada getur verið skaðlegt þroska fósturs.
Hungarian: • elesések vagy csonttörések - ezek nagyon gyakoriak (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet).
Icelandic: • dettni (byltur) eða beinbrot - þetta er mjög algengt (getur komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban az apalutamid átlagos effektív felezési ideje a betegeknél körülbelül 3 nap.
Icelandic: Hjá sjúklingum er meðaltal helmingunartíma (effective half-life) fyrir apalutamid um það bil 3 dagar við jafnvægi.
Hungarian: Ha warfarinnal együtt alkalmazzák, akkor az Erleada-kezelés alatt az INR monitorozása szükséges.
Icelandic: Ef warfarín er gefið samhliða skal fylgjast með INR meðan á meðferð með Erleada stendur.