FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacokinetic data for dolutegravir and lamivudine in subjects >65 years of age are limited.
French: Les données pharmacocinétiques du dolutégravir et de la lamivudine chez des sujets > 65 ans sont limitées.
English: The changes are not considered to be clinically relevant and do not reflect a change in glomerular filtration rate.
French: Ces variations ne sont pas considérées comme cliniquement pertinentes et ne se traduisent pas par un changement du débit de filtration glomérulaire.
English: Dolutegravir was not carcinogenic in long term studies in the mouse and rat.
French: Le dolutégravir n'a pas eu d'effet carcinogène dans les études à long terme chez la souris et le rat.
English: Mitochondrial dysfunction
French: Dysfonction mitochondriale
English: The apparent volume of distribution of dolutegravir (Vd/F) is 17-20 L. Intravenous studies with lamivudine showed that the mean apparent volume of distribution is 1.3 L/kg.
French: Le volume apparent de distribution du dolutégravir (Vd/F) est de 17-20 L. Les études intraveineuses avec la lamivudine ont montré que la moyenne du volume apparent de distribution est de 1,3 L/kg.
English: Some clinical findings also support a possible interaction between lamivudine and cladribine.
French: Certaines données cliniques suggèrent également une possible interaction entre la lamivudine et la cladribine.
English: • if you have a kidney problem.
French: • si vous avez un problème aux reins.
English: After starting treatment, the immune system becomes stronger, and may attack the infections, which can cause symptoms of infection or inflammation.
French: Après le début du traitement, le système immunitaire se renforce et peut combattre les infections, ce qui peut provoquer des symptômes révélateurs d'une infection ou d'une inflammation.
English: Lamivudine was not significantly metabolised by CYP enzymes.
French: La lamivudine n'a pas été significativement métabolisée par les enzymes CYP.
English: The film-coated tablets are provided in bottles closed with child-resistant closures.
French: Les comprimés pelliculés sont fournis dans des flacons fermés par un bouchon de sécurité enfant.
English: In vitro, lamivudine was an inhibitor of OCT1 and OCT2; the clinical consequences are not known.
French: In vitro, la lamivudine a été un inhibiteur de OCT1 et OCT2 ; les conséquences cliniques ne sont pas connues.
English: →Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
French: → Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
English: The apparent oral clearance (CL/F) is approximately 1 L/hr in HIV-infected patients based on a population pharmacokinetic analysis.
French: La clairance orale apparente (CL/F) est approximativement d'1L/h chez les patients infectés par le VIH, d'après une analyse pharmacocinétique de population.
English: If Dovato is used in patients co-infected with hepatitis B an additional antiviral is therefore generally needed.
French: Si Dovato est utilisé chez des patients co-infectés par le virus de l'hépatite B, un traitement antiviral supplémentaire est par conséquent généralement nécessaire.
English: It is unknown if all or part of this is due to unabsorbed active substance or biliary excretion of the glucuronidate conjugate, which can be further degraded to form the parent compound in the gut lumen.
French: On ne sait pas si cela est dû totalement ou partiellement à la nonabsorption de la substance active ou à l'excrétion biliaire du glucurono-conjugué, qui peut ensuite être dégradé pour former le composé parent dans la lumière intestinale.
English: The likelihood of metabolic drug interactions with lamivudine is low due to the small extent of hepatic metabolism (5-10%).
French: La possibilité d'interactions métaboliques médicamenteuses avec la lamivudine est faible en raison d'un métabolisme hépatique limité (5-10 %).
English: Your doctor will monitor the effectiveness of your treatment.
French: Votre médecin s'assurera régulièrement de l'efficacité de votre traitement.
English: Swallow the tablet with some liquid.
French: Avalez le comprimé avec un peu de liquide.
English: The safety and efficacy of Dovato in children aged less than 12 years or weighing less than 40 kg have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Dovato n'ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 12 ans ou pesant moins de 40 kg.
English: Dovato is a medicine that contains two active ingredients used to treat human immunodeficiency virus (HIV) infection: dolutegravir and lamivudine.
French: Dovato est un médicament qui contient 2 substances actives utilisées dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) : le dolutégravir et la lamivudine.
English: Don't stop unless your doctor tells you to.
French: N'arrêtez pas votre traitement à moins que votre médecin ne vous le demande.
English: • if they have been taking combination therapy for a long time
French: • prennent une association de traitements antirétroviraux depuis longtemps
English: Medicinal products that induce those enzymes or transporters may decrease dolutegravir plasma concentration and reduce the therapeutic effect of dolutegravir.
French: Les médicaments qui induisent ces enzymes ou ces transporteurs peuvent entraîner une diminution de la concentration plasmatique de dolutégravir et réduire son effet thérapeutique.
English: The effect of prolonged daily treatment with high doses of dolutegravir has been evaluated in repeat oral dose toxicity studies in rats (up to 26 weeks) and in monkeys (up to 38 weeks).
French: L'effet du traitement quotidien prolongé avec des doses élevées de dolutégravir a été évalué dans des études de toxicité avec doses orales réitérées chez des rats (durée maximale de 26 semaines) et chez des singes (durée maximale de 38 semaines).
English: Relevant examples are Cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia (often referred to as PCP).
French: Des exemples pertinents sont les rétinites à cytomégalovirus, les infections mycobactériennes généralisées et/ou localisées et les pneumonies à Pneumocystis jirovecii (souvent appelées PCP).
English: A total of 1433 HIV-1 infected antiretroviral treatment-naïve adult subjects received treatment in the trials.
French: Un total de 1433 adultes infectés par le VIH-1 et naïfs de traitement antirétroviral ont été traités au cours de ces essais.
English: The concentration of active substance necessary to effect viral replication by 50% (IC50 - half maximal inhibitory concentration) varied according to virus and host cell type.
French: La concentration en substance active nécessaire pour obtenir une diminution de la réplication virale de 50% (CI 50 -concentration inhibitrice 50 %) varie selon le type de virus et de cellule hôte.
English: Dovato should be prescribed by physicians experienced in the management of HIV infection.
French: Dovato doit être prescrit par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
English: → Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these.
French: → Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un de ces médicaments.
English: Oral contraceptives Ethinyl estradiol (EE) and Norgestromin (NGMN)/Dolutegravir
French: Contraception orale Ethinyl estradiol (EE) et Norelgestromine (NGMN)/Dolutégravir
English: • hyperactivity (excessive restlessness and movement)
French: • hyperactivité (agitation et mouvements excessifs)
English: Co-infection with Hepatitis B or C
French: Infection concomitante avec l'hépatite B ou C
English: Patients should be informed that dizziness and somnolence has been reported during treatment with dolutegravir.
French: Les patients doivent être informés que des sensations vertigineuses et une somnolence ont été rapportées chez certains patients au cours du traitement par dolutégravir.
English: Emtricitabine, didanosine, stavudine, tenofovir alafenamide, zidovudine
French: Emtricitabine, didanosine, stavudine, ténofovir alafenamide, zidovudine
English: Dolutegravir has not been studied in patients on dialysis, though differences in exposure are not expected.
French: Le dolutégravir n'a pas été étudié chez des patients dialysés, bien qu'aucune différence d'exposition ne soit attendue.
English: The lamivudine AUC(0-∞) was not affected by a high fat meal.
French: L'ASC (0-∞) de la lamivudine n'est pas affectée par un repas riche en graisse.
English: • emtricitabine, etravirine, efavirenz, nevirapine or tipranavir/ritonavir, to treat HIV infection
French: • emtricitabine, étravirine, éfavirenz, névirapine ou tipranavir/ritonavir, utilisés dans le traitement de l'infection par le VIH
English: If you notice any of these symptoms: → Tell your doctor.
French: Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes : → Informez-en votre médecin.
English: There is no specific treatment for an overdose of Dovato.
French: Il n'y a pas de traitement spécifique en cas de surdosage de Dovato.
English: If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring, as necessary.
French: En cas de surdosage, le patient doit recevoir un traitement symptomatique approprié et doit faire l'objet d'une surveillance adéquate si nécessaire.
English: Anti-infective products Trimethoprim/sulfamethoxazole (Co-trimoxazole)/Lamivudine (160 mg/800 mg once daily for 5 days/300 mg single dose)
French: Médicaments anti-infectieux Triméthoprime/sulfaméth oxazole (Co-trimoxazole) /Lamivudine (160 mg/800 mg une fois par jour pendant 5 jours/300 mg dose unique)
English: The adjusted difference was -2.6 (95% CI: -6.7; 1.5) for GEMINI-1 and0.7 (95% CI: -4.3; 2.9) for GEMINI-2 with a prespecified non-inferiority margin of 10%.
French: La différence ajustée était -2.6 (IC 95% : -6,7 ; 1,5) pour GEMINI-1 et -0.7 (IC 95% : -4,3 ; 2,9) pour GEMINI-2 avec une marge de non-infériorité prédéfinie de 10%.
English: If you have taken Dovato during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
French: Si vous avez pris Dovato pendant votre grossesse, votre médecin pourra demander à voir votre enfant régulièrement en consultation afin de surveiller son développement.
English: The absorption of dolutegravir is reduced by certain metal cation-containing anti-acid substances and supplements (see Table 1).
French: L'absorption du dolutégravir est réduite par certaines substances antiacides et suppléments contenant des cations métalliques (voir Tableau 1).
English: For patients receiving lamivudine 300 mg once daily, the terminal intracellular half-life of lamivudine-TP was 16 to 19 hours.
French: Pour les patients recevant 300 mg de lamivudine une fois par jour, la demi-vie intracellulaire terminale de la lamivudine-TP est de 16 à 19 heures.
English: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Netherlands
French: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Pays - Bas
English: In lactating rats that received a single oral dose of 50 mg/kg at 10 days postpartum, dolutegravir was detected in milk at concentrations typically higher than blood.
French: Chez des rates allaitantes ayant reçu une dose orale unique de 50 mg/kg à 10 jours post-partum, le dolutégravir a été détecté dans le lait à des concentrations typiquement plus élevées que dans le sang.
English: The higher lamivudine Cmax, is not considered clinically relevant.
French: La Cmax la plus élevée de la lamivudine n'est pas considérée comme cliniquement pertinente.
English: Hypromellose (E464)
French: Hypromellose (E464) Macrogol
English: Since lamivudine is dialysable, continuous haemodialysis could be used in the treatment of overdose, although this has not been studied.
French: La lamivudine étant dialysable, une hémodialyse continue peut être réalisée en cas de surdosage, bien que cela n'ait pas été étudié.
English: → Read the information ‘Other possible side effects' in section 4 of this leaflet.
French: → Lisez attentivement les informations concernant les « Autres effets indésirables éventuels » à la rubrique 4 de cette notice.
English: Dolutegravir is primarily metabolized via UGT1A1 with a minor CYP3A component (9.7% of total dose administered in a human mass balance study).
French: Le dolutégravir est principalement métabolisé par l'UGT1A1 avec une composante CYP3A mineure (9,7% de la dose totale administrée au cours d'une étude de bilan massique chez l'Homme).
English: Therefore, patients should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of these associated HIV diseases.
French: Les patients doivent donc faire l'objet d'une surveillance clinique attentive par des médecins expérimentés dans la prise en charge des maladies associées au VIH.
English: In vivo, a 10-14% decrease of creatinine clearance (secretory fraction is dependent on OCT2 and MATE-1 transport) was observed in patients.
French: In vivo, une diminution de 10 à 14 % de la clairance de la créatinine (dont la fraction sécrétée dépend des transporteurs OCT2 et MATE-1) a été observée chez des patients.
English: No dosage adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh grade A or B).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (Child-Pugh grade A ou B).
English: Limited data are available in adolescents receiving a daily dose of 300 mg of lamivudine.
French: Des données limitées sont disponibles chez l'adolescent recevant une dose quotidienne de 300 mg de lamivudine.
English: Total blood and plasma drugrelated radioactivity concentration ratios averaged between 0.441 to 0.535, indicating minimal association of radioactivity with blood cellular components.
French: Les rapports moyens de concentration radioactive liée au médicament dans le sang total et le plasma étaient compris entre 0,441 et 0,535, indiquant une association minime de la radioactivité avec les composants cellulaires sanguins.
English: Dolutegravir may increase plasma concentrations of medicinal products in which excretion is dependent upon OAT3.
French: Le dolutégravir pourrait augmenter les concentrations plasmatiques des médicaments dont l'excrétion dépend de l'OAT3.
English: Due to the potential risk of neural tube defects with dolutegravir, Dovato should not be used during the first trimester unless there is no alternative.
French: En raison du risque potentiel d'anomalies de fermeture du tube neural avec le dolutégravir, Dovato ne doit pas être utilisé au cours du premier trimestre, sauf en l'absence d'alternative thérapeutique appropriée.
English: • metformin, to treat diabetes
French: • metformine, médicament utilisé pour traiter le diabète
English: As dolutegravir is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by dialysis.
French: Comme le dolutégravir est fortement lié aux protéines plasmatiques, il est peu probable qu'il puisse être éliminé de manière significative par dialyse.
English: Increases in serum creatinine occurred within the first four weeks of treatment with dolutegravir plus lamivudine and remained stable through 48 weeks.
French: Des augmentations de la créatinine sérique ont été rapportées au cours des quatre premières semaines de traitement avec dolutégravir plus lamivudine puis une stabilisation a été observée pendant 48 semaines.
English: Lamivudine triphosphate shows significantly less affinity for host cell DNA polymerases.
French: La lamivudine triphosphate présente une affinité significativement inférieure pour les ADN polymérases des cellules hôtes.
English: Dovato is indicated in the absence of documented or suspected resistance to the integrase inhibitor class and to lamivudine (see section 4.1).
French: Dovato est indiqué en l'absence de résistance documentée ou suspectée à la classe des inhibiteurs d'intégrase et à la lamivudine (voir rubrique 4.1).
English: Although lamivudine is a substrate of BCRP and P-gp in vitro, given its high absolute bioavailability, (see section 5.2), inhibitors of these efflux transporters are unlikely to result in a clinically relevant impact on lamivudine concentrations.
French: Bien que la lamivudine soit un substrat de la BCRP et de la P-gp in vitro, étant donné sa biodisponibilité absolue élevée (voir rubrique 5.2), il est peu probable que les inhibiteurs de ces transporteurs d'efflux aient un impact cliniquement significatif sur les concentrations de la lamivudine.
English: If you get any symptoms of infection or if you notice any of the symptoms above:
French: Si vous développez un ou plusieurs symptômes d'infection ou d'inflammation ou si vous constatez un ou plusieurs des symptômes décrits ci-dessus :
English: Symptoms may include:
French: Les symptômes incluent :
English: Adults and adolescents (above 12 years of age weighing at least 40 kg).
French: Adultes et adolescents (de plus de 12 ans et pesant au moins 40 kg)
English: Your doctor may decide to adjust your dose or that you need extra check ups.
French: Votre médecin prendra éventuellement la décision d'adapter votre dose ou de vous prescrire des examens supplémentaires.
English: Available toxicological data in animals has shown excretion of dolutegravir in milk.
French: Les données toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion du dolutégravir dans le lait.
English: Dovato contains dolutegravir.
French: Dovato contient du dolutégravir.
English: These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, who presents with severe clinical findings of unknown aetiology, particularly neurologic findings.
French: Ces données doivent être prises en compte chez tout enfant exposé in utero à des analogues nucléosidiques et nucléotidiques, qui présentent des manifestations cliniques sévères d'étiologie inconnue, en particulier des manifestations neurologiques.
English: No dose adjustment of oral contraceptives is necessary when co-administered with Dovato.
French: Aucune adaptation posologique des contraceptifs oraux n'est nécessaire lorsqu'ils sont co-administrés avec Dovato.
English: • inflammation of the pancreas (pancreatitis)
French: • inflammation du pancréas (pancréatite)
English: Other medicines and Dovato Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: No dose adjustment is necessary when Dovato is combined with tenofovir, didanosine, stavudine or zidovudine.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire lorsque Dovato est associé avec du ténofovir, de la didanosine, de la stavudine ou de la zidovudine.
English: Symptoms of infection and inflammation
French: Symptômes d'infection et d'inflammation
English: Dolutegravir is eliminated mainly through metabolism by uridine diphosphate glucuronosyl transferase (UGT) 1A1.
French: L'élimination du dolutégravir s'effectue principalement via métabolisation par l'uridine diphosphate glucuronosyl transférase (UGT)1A1.
English: Based on more than 200 mother/child pairs treated for HIV, serum concentrations of lamivudine in breastfed infants of mothers treated for HIV are very low (< 4% of maternal serum concentrations) and progressively decrease to undetectable levels when breastfed infants reach 24 weeks of age.
French: Les données issues de plus de 200 paires "mère/enfant" traitées pour le VIH indiquent que les concentrations sériques de lamivudine chez les nourrissons allaités par une mère traitée pour le VIH sont très faibles (< 4 % des concentrations sériques de la mère), et diminuent progressivement jusqu'à être indétectables lorsque les nourrissons allaités atteignent l'âge de 24 semaines.
English: There are limited data available on the use of Dovato in patients aged 65 years and over.
French: Les données concernant l'utilisation de Dovato chez les patients âgés de 65 ans et plus sont limitées.
English: Dovato is used to treat HIV in adults and adolescents over 12 years old who weigh at least 40 kg.
French: Dovato est utilisé dans le traitement de l'infection par le VIH chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans et pesant au moins 40 kg.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, antivirals for treatment of HIV infections, combinations.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique, antiviraux pour le traitement des infections par le VIH, associations d'antirétroviraux.
English: The symptoms of autoimmune disorders may develop many months after you start taking medicine to treat your HIV infection.
French: Les symptômes des maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement contre l'infection par le VIH.
English: • medicines (usually liquids) containing sorbitol and other sugar alcohols (such as xylitol, mannitol, lactitol or maltitol), if taken regularly
French: • les médicaments (généralement sous forme liquide) contenant du sorbitol et autres polyols (tels que xylitol, mannitol, lactitol ou maltitol), s'ils sont pris régulièrement
English: No relevant effects were seen with dolutegravir on the QTc interval, with doses exceeding the clinical dose by approximately three fold.
French: Aucun effet pertinent n'a été observé sur l'intervalle QTc avec des doses de dolutégravir environ 3 fois supérieures à la dose clinique.
English: AUC ↑ 145 %
French: ASC ↑ 145 %
English: Taking Dovato at the time of becoming pregnant or during the first twelve weeks of pregnancy, may increase the risk of a birth defect, called neural tube defect, such as spina bifida (malformed spinal cord).
French: La prise de Dovato au moment de la conception ou au cours des douze premières semaines de la grossesse pourrait accroître le risque d'un type d'anomalie congénitale, appelé anomalie de fermeture du tube neural, tel que le spina bifida (malformation de la colonne vertébrale).
English: Ledipasvir/Sofosbuvir/ Lamvudine (with abacavir)
French: Ledipasvir/Sofosbuvir/ Lamvudine (avec de l'abacavir)
English: Thirty-two percent of the total oral dose is excreted in the urine, represented by ether glucuronide of dolutegravir (18.9% of total dose), N-dealkylation metabolite (3.6% of total dose), and a metabolite formed by oxidation at the benzylic carbon (3.0% of total dose).
French: Trente-deux pour cent de la dose orale totale est excrétée dans les urines, sous forme de dérivé glucurono-conjugué de dolutégravir (18,9 % de la dose totale), de métabolite N-désalkylé (3,6 % de la dose totale) et d'un métabolite formé par l'oxydation du carbone benzylique (3,0 % de la dose totale).
English: Dovato is indicated for the treatment of Human Immunodeficiency Virus type 1 (HIV-1) infection in adults and adolescents above 12 years of age weighing at least 40 kg, with no known or suspected resistance to the integrase inhibitor class, or lamivudine (see section 5.1).
French: Dovato est indiqué dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), chez l'adulte et l'adolescent âgés de plus de 12 ans et pesant au moins 40 kg, sans résistance connue ou suspectée à la classe des inhibiteurs d'intégrase, ou à la lamivudine (voir rubrique 5.1).
English: Lamivudine monotherapy is generally not considered an adequate treatment for hepatitis B, since the risk for hepatitis B resistance development is high.
French: La lamivudine utilisée en monothérapie n'est généralement pas considérée comme un traitement adéquat contre le virus de l'hépatite B, le risque de développement de résistance du virus de l'hépatite B étant élevé.
English: Exposure to dolutegravir was generally similar between healthy subjects and HIV-1-infected subjects.
French: L'exposition au dolutégravir était généralement similaire entre les sujets sains et les patients infectés par le VIH-1.