FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Spezifische Tierversuche, um Abemaciclib auf krebserzeugendes Potenzial zu testen, wurden nicht durchgeführt.
Czech: Specifické studie na zvířatech za účelem testování kancerogenního potenciálu abemaciklibu nebyly provedeny.
German: Der Effekt von Abemaciclib auf die Fertilität beim Menschen ist nicht bekannt.
Czech: Účinek abemaciklibu na fertilitu u člověka není znám.
German: In einer Subgruppe mit lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung, die keine vorhergehende endokrine Therapie erhalten hatten, war der PFS ebenfalls konsistent.
Czech: V subpopulaci s lokálně pokročilým nebo metastatickým onemocněním, které dosud nebylo léčeno endokrinní terapií, bylo PFS rovněž konzistentní.
German: Toxizitäta, b
Czech: Toxicitaa, b
German: Schlucken Sie die Tablette als Ganzes mit ausreichend Wasser.
Czech: Tabletu spolkněte celou a zapijte ji sklenicí vody.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Abemaciclib bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost abemaciklibu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
German: Bei ungewöhnlicher Müdigkeit oder Schwindel seien Sie besonders vorsichtig beim Steuern von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen.
Czech: Pokud se cítíte neobvykle unavená nebo máte závrať, buďte obzvlášť opatrná při řízení nebo obsluze strojů.
German: Nehmen Sie Verzenios zweimal täglich zur etwa gleichen Tageszeit vorzugsweise am Morgen und am Abend ein, damit sich immer eine ausreichende Menge des Medikamentes in Ihrem Körper befindet.
Czech: Užívejte přípravek Verzenios dvakrát denně, každý den přibližně ve stejnou dobu, nejlépe ráno a večer, abyste měla neustále dostatečné množství léku v těle.
German: Erhöhte Aminotransferasen
Czech: Zvýšené aminotransferázy
German: de la Industria, 30 28108 Alcobendas, Madrid Spanien
Czech: de la Industria, 30 28108 Alcobendas, Madrid
German: Dieses Arzneimittel bedarf keiner besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
German: • Veränderter Geschmackssinn
Czech: • Změna vnímání chuti
German: Der Effekt von Abemaciclib auf das QTcF-Intervall wurde bei 144 Patientinnen mit fortgeschrittener Krebserkrankung untersucht.
Czech: Účinek abemaciklibu na interval QTcF byl hodnocen u 144 pacientů s pokročilým karcinomem.
German: Das geometrische mittlere systemische Verteilungsvolumen beträgt etwa 750 l (69 % CV), was auf eine Verteilung von Abemaciclib im Gewebe schließen lässt.
Czech: Geometrický průměr systémového distribučního objemu je přibližně 750 l (69% CV), což svědčí o distribuci abemaciklibu do tkání.
German: Grad 3 oder 4 oder Hospitalisierung erforderlich a NCI CTCAE-Kriterien
Czech: Stupeň 3 nebo 4 nebo vyžadující hospitalizaci a NCI CTCAE
German: Absetzen von Abemaciclib.
Czech: Ukončete podávání abemaciklibu.
German: Gemeldete Nebenwirkungen in Phase 3 Studien von Abemaciclib in Kombination mit endokriner Therapie (N = 768)
Czech: Nežádoucí účinky hlášené ve studiích fáze 3 abemaciklibu v kombinaci s endokrinní terapií (n = 768)
German: Verzenios in Kombination mit Fulvestrant verlängerte das progressionsfreie Überleben ohne klinisch bedeutsame oder signifikante Beeinträchtigung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Czech: Přípravek Verzenios plus fulvestrant prodloužil přežití bez progrese, aniž by došlo ke klinicky významnému či signifikantnímu zhoršení kvality života související se zdravím.
German: In vitro sind Rb-negative und Rb-verminderte Krebszelllinien im Allgemeinen weniger sensitiv gegenüber Abemaciclib.
Czech: In vitro jsou Rb-negativní a Rb-vyčerpané nádorové buněčné linie obecně méně citlivé vůči abemaciklibu.
German: Patientinnen sollten angewiesen werden, das Auftreten von Fieber ihrem Arzt zu melden.
Czech: Pacientky mají být poučeny, aby hlásily jakýkoliv výskyt horečky svému lékaři.
German: Eine Verringerung der Dosis ist nicht erforderlich.
Czech: Snížení dávky není nutné.
German: Die Mehrzahl der Patientinnen (96 %) wies zu Studienbeginn eine metastasierte Erkrankung auf.
Czech: Většina pacientek (96 %) měla ve výchozím stavu metastatické onemocnění.
German: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien
Czech: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španělsko.
German: Die primären Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 7 und Abbildung 1 zusammengefasst.
Czech: Primární výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 7 a na obrázku 1.
German: Diese Proteine haben eine ungewöhnlich hohe Aktivität in manchen Krebszellen, die dann unkontrolliert wachsen.
Czech: Tyto proteiny jsou abnormálně aktivní v některých rakovinných buňkách a vedou k jejich nekontrolovanému růstu.
German: Zytotoxische Wirkungen auf den männlichen Reproduktionstrakt von Ratten und Hunden weisen jedoch darauf hin, dass Abemaciclib die Fertilität von Männern beeinträchtigen könnte (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Nicméně, cytotoxické účinky na samčí reprodukční systém u potkanů a psů naznačují, že abemaciklib může narušit fertilitu u mužů (viz bod 5.3).
German: Die Einnahme von Verzenios sollte ohne Unterbrechung fortgeführt werden, solange die Patientin klinisch von der Therapie profitiert oder bis zum Auftreten einer nicht-akzeptablen Toxizität.
Czech: Přípravek Verzenios se má podávat nepřetržitě, dokud bude mít pacientka klinický prospěch z léčby nebo dokud se neobjeví nepřijatelná toxicita.
German: Abemaciclib zeigt bei Menschen eine hohe Plasmaproteinbindung (mittlerer gebundener Anteil etwa 96 % bis 98 %).
Czech: Abemaciklib se u člověka vysokou měrou váže na plazmatické proteiny (průměrná navázaná frakce je přibližně 96 % až 98 %).
German: Dies kann auf eine niedrige Anzahl an weißen Blutkörperchen hinweisen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) und sollte sofort behandelt werden.
Czech: Může se jednat o známku nízkého počtu bílých krvinek (který může postihnout více než 1 osobu z 10) a tento stav je třeba ihned léčit.
German: Die primären Wirksamkeitsergebnisse werden in Tabelle 8 und Abbildung 2 zusammengefasst.
Czech: Primární výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 8 a na obrázku 2.
German: Etwa 25 % der Patientinnen hatten eine primäre endokrine Resistenz (Progression auf endokrine Therapie innerhalb der ersten 2 Jahre der adjuvanten endokrinen Therapie oder innerhalb der ersten 6 Monate nach der endokrinen Erstlinientherapie bei metastasiertem Brustkrebs) und die Mehrheit entwickelte eine endokrine Resistenz später.
Czech: Přibližně 25 % pacientek mělo primární rezistenci vůči endokrinní léčbě (progrese při endokrinní terapii během prvních 2 let adjuvantní endokrinní terapie nebo během prvních 6 měsíců endokrinní terapie první linie pro metastatický karcinom prsu) a u většiny se rezistence vůči endokrinní léčbě rozvinula později.
German: Die Patientinnen sollten ihre Tabletten jeden Tag möglichst zu denselben Uhrzeiten einnehmen.
Czech: Pacientky mají dávky užívat každý den přibližně ve stejnou dobu.
German: Persistierende oder erneut auftretende Toxizität Grad 2, die mit bestmöglichen unterstützenden Maßnahmen innerhalb von 7 Tagen nicht auf die Ausgangswerte oder Grad 1 zurückgeht
Czech: Přetrvávající či vracející se toxicita stupně 2, která se při maximálních podpůrných opatřeních nezmírní na výchozí hodnotu nebo stupeň 1 do 7 dnů
German: Es sollte nicht zusammen mit Grapefruit oder Grapefruitsaft eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Nemá se užívat s grapefruitem nebo grapefruitovou šťávou (viz bod 4.5).
German: Was Ihr Arzt vor und während Ihrer Behandlung überprüfen wird Es werden regelmäßige Blutuntersuchungen vor und während der Behandlung bei Ihnen durchgeführt, um zu überprüfen, ob sich die Anzahl der Blutzellen (weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen, Blutplättchen) oder die Konzentration von Leberenzymen in Ihrem Blut durch Verzenios verändert.
Czech: Co bude Váš lékař kontrolovat před Vaší léčbou a během ní Před léčbou a během ní absolvujete pravidelné krevní testy, aby se zjistilo, zda má přípravek Verzenios vliv na krev (bílé krvinky, červené krvinky, krevní destičky) nebo na koncentraci jaterních enzymů v krvi.
German: Grad 2 persistierend oder erneut auftretend nach Fortsetzung der Therapie mit gleicher Dosis trotz bestmöglicher unterstützender Maßnahmen
Czech: Stupeň 2, který přetrvává nebo se vrací po opětovném zahájení podávání ve stejné dávce navzdory maximálním podpůrným opatřením
German: Wenn Sie Husten, Fieber und Atembeschwerden oder Brustschmerzen haben, könnten dies Zeichen einer Lungenentzündung sein.
Czech: Pokud máte kašel, horečku a potíže s dýcháním nebo bolest na hrudi, může to být příznak plicní infekce.
German: Es sollte jedoch eine engmaschige Überwachung auf Anzeichen von Toxizität erfolgen.
Czech: Měl by však u nich být pečlivě sledován výskyt známek toxicity.
German: Sie können die Tabletten während oder außerhalb einer Mahlzeit einnehmen, aber vermeiden Sie Grapefruits und Grapefruitsaft (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von Verzenios zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken").
Czech: Tablety můžete užívat s jídlem nebo bez něj, vyvarujte se pouze grapefruitu a grapefruitové šťávě (viz bod 2 „Přípravek Verzenios s jídlem a pitím").
German: Erhöhung von AST und/oder ALT > 3 x ULN PLUS Gesamtbilirubin > 2 x ULN bei Nichtvorhandensein von Cholestase
Czech: Zvýšené AST a/nebo ALT >3 x ULN s celkovým bilirubinem >2 x ULN, při absenci cholestázy
German: Zu den primären Zielorgan-Ergebnissen mit möglicher Relevanz für den Menschen zählten Effekte auf das gastrointestinale und Blut- und Lymphsystem bei Ratten und Hunden in Studien bis zu einer Dauer von 13 Wochen.
Czech: Zjištění u primárních cílových orgánů, která mají potenciální význam pro člověka, zahrnovala gastrointestinální a hematolymfopoetické orgánové účinky u potkanů a psů ve studiích trvajících až 13 týdnů.
German: Wann und wie ist Verzenios einzunehmen?
Czech: Kdy a jak se přípravek Verzenios užívá
German: Viszerale Krise
Czech: Viscerální krize
German: Kinder und Jugendliche Verzenios darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Czech: Přípravek Verzenios se nemá používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.
German: Der größte Teil der über den Stuhl eliminierten Dosis bestand aus Metaboliten.
Czech: Většinu dávky vyloučené ve stolici tvořily metabolity.
German: Unterbrechung der Anwendung von Abemaciclib für mindestens 48 Stunden nach der letzten Gabe von BlutzellWachstumsfaktoren und bis zum Rückgang der Toxizität auf Grad 2 oder niedriger.
Czech: Pozastavte podávání abemaciklibu na alespoň 48 hodin po podání poslední dávky růstových faktorů pro krvetvorbu a dokud se toxicita nezmírní na stupeň 2 nebo nižší.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Verzenios eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, oder wenn jemand anderes Ihr Arzneimittel eingenommen hat, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder ein Krankenhaus.
Czech: Jestliže jste užila více přípravku Verzenios, než jste měla Jestliže jste užila příliš mnoho tablet, nebo pokud si Váš léčivý přípravek vzal někdo jiný, poraďte se s lékařem nebo kontaktujte nemocnici.
German: Auswirkungen auf Lunge und Skelettmuskeln traten nur bei Ratten auf, deren Expositionslevel etwa 2-mal höher war als beim Menschen, und Wirkungen auf die Niere traten nur bei Ratten auf, deren Expositionslevel etwa 6-mal höher war als beim Menschen.
Czech: K účinkům v plicích a kosterním svalstvu došlo pouze u potkanů při úrovních expozice přibližně 2násobně vyšších, než jsou úrovně expozice u člověka a účinky v ledvinách se vyskytly pouze u potkanů při úrovních expozice přibližně 6násobně vyšších, než jsou úrovně expozice u člověka.
German: Die Tablette ist als Ganzes zu schlucken (die Tabletten sollten vor dem Schlucken nicht gekaut, zerbrochen oder geteilt werden).
Czech: Tableta se má spolknout celá (pacientky nemají tablety před spolknutím žvýkat, drtit nebo půlit).
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý příravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Diarrhö, Infektionen, Neutropenie, Anämie, Fatigue, Übelkeit, Erbrechen und verminderter Appetit.
Czech: Nejčastěji se vyskytujícími nežádoucími účinky jsou průjem, infekce, neutropenie, anemie, únava, nausea, zvracení a snížená chuť k jídlu.
German: Grad 3 erneut auftretend; oder Grad 4
Czech: Stupeň 3, opakovaně; nebo stupeň
German: Abemaciclib plus endokrine Therapiea Toxizität, alle Grade
Czech: Abemaciklib plus endokrinní terapiea Toxicita všech stupňů
German: Patientinnen sollten angewiesen werden, beim Steuern eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen vorsichtig zu sein, falls während der Behandlung mit Verzenios Fatigue oder Schwindel auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Pacientkám je třeba doporučit, aby byly opatrné při řízení nebo obsluze strojů, jestliže se u nich během léčby přípravkem Verzenios objeví únava nebo závratě (viz bod 4.8).
German: ALT- oder ASTErhöhungen Grad 3 oder 4 (basierend auf Laborbefunden) wurden bei 6,1 % und 4,2 % der Patientinnen berichtet.
Czech: Zvýšení ALT nebo AST stupně 3 nebo 4 (na základě laboratorních nálezů) bylo hlášeno u 6,1 % a 4,2 % pacientek.
German: Grad 4 (> 20,0 x ULN)
Czech: Stupeň 4 (> 20,0 x ULN)
German: Diarrhö war die am häufigsten berichtete Nebenwirkung (siehe Tabelle 6).
Czech: Průjem byl nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem (viz tabulka 6).
German: Tierstudien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
German: Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, vollständigem Lactase-Mangel oder GlucoseGalactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Czech: Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
German: Wenn es unter der Einnahme von Verzenios zu bestimmten Nebenwirkungen kommt, kann Ihr Arzt die Dosis senken oder die Behandlung vorübergehend oder dauerhaft absetzen.
Czech: Pokud se u Vás během užívání přípravku Verzenios objeví určité nežádoucí účinky, může Vám Váš lékař dávku snížit nebo podávání přípravku dočasně či trvale ukončit.
German: Eine fettreiche Mahlzeit steigerte die kombinierte AUC von Abemaciclib und seinen aktiven Metaboliten um 9 % und steigerte Cmax um 26 %.
Czech: Strava s vysokým obsahem tuků zvýšila kombinovanou AUC abemaciklibu a jeho aktivních metabolitů o 9 % a zvýšila Cmax o 26 %.
German: Verzenios Filmtabletten gibt es in verschiedenen Stärken:
Czech: Verzenios potahované tablety jsou k dispozici v různých silách:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Arzneimittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE50
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE50
German: Patientinnen mit vorangegangener (neo-) adjuvanter endokriner Therapie mussten diese mindestens 12 Monate vor Randomisierung beendet haben.
Czech: Pacientky, které absolvovaly (neo)adjuvantní endokrinní terapii, musely tuto terapii dokončit alespoň 12 měsíců před randomizací ve studii.
German: Es gibt keine Daten zu Wirksamkeit und Verträglichkeit von Abemaciclib bei Patientinnen mit viszeraler Krise.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti a bezpečnosti abemaciklibu u pacientek s viscerální krizí.
German: Grad 1 (>ULN - 3,0 x ULN) Grad 2 (> 3,0 - 5,0 x ULN)
Czech: Stupeň 1 (> ULN - 3,0 x ULN) Stupeň 2 (> 3,0 - 5,0 x ULN)
German: Bestimmte Nebenwirkungen können eine Dosisunterbrechung und/oder Dosisreduktion erforderlich machen, siehe Tabellen 1 bis 5.
Czech: Léčba některých nežádoucích účinků může vyžadovat přerušení podávání přípravku a/nebo snížení dávky, jak je uvedeno v tabulkách 1-5.
German: Das geometrische Mittel der hepatischen Clearance (CL) von Abemaciclib betrug 21,8 l/h (39,8 % CV), und die mittlere Plasma-Eliminationshalbwertszeit von Abemaciclib bei Patienten betrug 24,8 Stunden (52,1 % CV).
Czech: Eliminace Geometrická průměrná hodnota jaterní clearance (CL) abemaciklibu byla 21,8 l/h (39,8% CV) a průměrný plazmatický eliminační poločas abemaciklibu u pacientů činil 24,8 % hodin (52,1% CV).
German: Bei Patientinnen mit schwerer Einschränkung (Child Pugh C) der Leberfunktion wird eine Reduzierung der Dosierungsfrequenz auf eine einmal tägliche Einnahme empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: U pacientek s těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh C) se doporučuje snížit frekvenci dávkování na jednou denně (viz bod 5.2).
German: Diese zirkulierenden Metaboliten sind mit einer ähnlichen Stärke wie Abemaciclib aktiv.
Czech: Tyto cirkulující metabolity jsou aktivní a mají podobnou účinnost jako abemaciklib.
German: - Die sonstigen Bestandteile in diesem Arzneimittel sind:
Czech: - Dalšími složkami jsou:
German: Wenn sich die Toxizität nicht innerhalb von 24 Stunden auf Grad 1 oder niedriger bessert, ist die Behandlung bis zur Besserung zu unterbrechen.
Czech: Pokud se toxicita nezmírní během 24 hodin na stupeň 1 nebo nižší, pozastavte podávání přípravku do jejího odeznění.
German: Die primäre Biotransformation ist die Hydroxylierung zu einem Metaboliten, der mit einer AUC von 77 % des Ausgangsarzneimittels zirkuliert.
Czech: Hlavní biotransformací je hydroxylace na metabolit, který cirkuluje s AUC, jež činí 77 % původního léku.
German: Abemaciclib wird langsam resorbiert mit einer Tmax von 8 Stunden und einer mittleren absoluten Bioverfügbarkeit von etwa 45 %.
Czech: Absorpce abemaciklibu je pomalá s Tmax 8 hodin a průměrnou absolutní biologickou dostupností přibližně 45 %.
German: Es wird in Kombination mit antihormonellen Therapien verabreicht, wie Aromatasehemmern oder Fulvestrant.
Czech: Podává se společně s hormonálními terapiemi, jako jsou inhibitory aromatázy či fulvestrant.
German: In einer klinischen Studie bei Patientinnen mit Brustkrebs gab es keine klinisch relevanten pharmakokinetischen Arzneimittel-Interaktionen zwischen Abemaciclib und Anastrozol, Fulvestrant, Exemestan, Letrozol oder Tamoxifen.
Czech: V klinické studii u pacientek s karcinomem prsu se nevyskytla žádná klinicky relevantní farmakokinetická léková interakce mezi abemaciklibem a anastrozolem, fulvestrantem, exemestanem, letrozolem nebo tamoxifenem.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, <1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, <1/100), selten (≥ 1/10.000, <1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: V následujících tabulkách jsou uvedeny nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů a frekvence MedDRA. Frekvence je klasifikována následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo
German: Der Einsatz von Verzenios in der Schwangerschaft und bei gebärfähigen Frauen ohne Anwendung eines Verhütungsmittels wird nicht empfohlen.
Czech: Nedoporučuje se podávání přípravku Verzenios v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci.
German: a NCI CTCAE-Kriterien ULN = upper limit of normal Tabelle 5.
Czech: a NCI CTCAE ULN = horní limit normálního rozmezí (upper limit of normal)
German: Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība LatvijāTel:
Czech: Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollen während der Behandlung und für mindestens 3 Wochen nach Abschluss der Behandlung hochwirksame Verhütungsmethoden (z. B. doppelte Barrieremethoden) anwenden (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Ženy ve fertilním věku mají během léčby a po dobu alespoň 3 týdnů po dokončení léčby používat vysoce účinné antikoncepční metody (např. dvoubariérovou antikoncepci) (viz bod 4.5).
German: Die Inzidenz war während des ersten Monats der Behandlung mit Abemaciclib am höchsten und sank anschließend.
Czech: Incidence byla nejvyšší během prvního měsíce léčby abemaciklibem a následně se snížila.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad geordnet.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
German: Diese Ergebnisse entsprechen einer klinisch bedeutsamen Reduktion des Risikos von Progression oder Tod um 44,7 % und einer Verlängerung des medianen PFS um 7,2 Monate für Patientinnen unter Verzenios plus Fulvestrant.
Czech: Tyto výsledky odpovídají klinicky významnému snížení rizika progrese onemocnění nebo úmrtí o 44,7 % a 7,2měsíčnímu zlepšení mediánu PFS u pacientek léčených přípravkem Verzenios plus fulvestrantem.
German: Alter, Geschlecht und Körpergewicht hatten in einer populationspharmakokinetischen Analyse bei Patienten mit Krebserkrankung keinen Einfluss auf die Abemaciclib-Exposition (135 Männer und 859 Frauen, Alter im Bereich von 24 bis 91 Jahren, Körpergewicht zwischen 36 kg und 175 kg).
Czech: Věk, pohlaví a tělesná hmotnost neměly žádný vliv na expozici abemaciklibu v populační farmakokinetické analýze u pacientů s rakovinou (135 mužů a 859 žen; věkové rozmezí 24-91 let a rozmezí tělesné hmotnosti 36-175 kg).
German: Die renale Clearance von Abemaciclib und seinen Metaboliten ist gering.
Czech: Renální clearance abemaciklibu a jeho metabolitů je menší.
German: Das mediane Alter der eingeschlossenen Patientinnen betrug 63 Jahre (Range: 32-88 Jahre).
Czech: Medián věku zařazených pacientek byl 63 let (rozmezí 32-88).
German: Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt, der Verlängerung des PFS.
Czech: Studie splnila svůj primární cílový parametr zlepšení PFS.
German: Für das in Kombination verwendete endokrine Arzneimittel beachten Sie bitte die Dosierungsempfehlung der entsprechenden Fachinformation.
Czech: Pro informace o doporučeném dávkování přípravku endokrinní terapie použitého do kombinace prosím nahlédněte do souhrnu údajů o daném přípravku.
German: Wenn Sie die Einnahme von Verzenios vergessen haben Wenn Sie sich nach der Einnahme einer Dosis übergeben oder vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Czech: Jestliže jste vynechala dávku přípravku Verzenios Pokud jste po užití dávky zvracela nebo jste si zapomněla dávku vzít, užijte svou další dávku v obvyklou dobu.
German: Nach einer oralen Einzeldosis [14C]-Abemaciclib wurde etwa 81 % der Dosis über den Stuhl und 3,4 % über den Urin ausgeschieden.
Czech: Po jediné perorální dávce [14C]-abemaciklibu bylo přibližně 81 % dávky vyloučeno ve stolici a 3,4 %
German: Fortsetzung der Therapie mit der nächstniedrigeren Dosis, sofern die Dosis nicht bereits aufgrund der Toxizität, die zur Gabe des Wachstumsfaktors führte, reduziert wurde.
Czech: Podávání znovu zahajte o stupeň nižší dávkou, pokud již nebyla původní dávka snížena kvůli toxicitě, jež vedla k podání růstového faktoru.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Angaben Ihres Arztes oder Apothekers ein.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
German: Frauen mit HR-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs.
Czech: pozitivním, HER2 negativním lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu.
German: Schwere oder lebensbedrohliche Infektionen treten gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
Czech: Závažné nebo život ohrožující infekce jsou méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100).
German: Empfehlungen zum Vorgehen bei nicht-hämatologischen Toxizitäten (ausgenommen Diarrhö und Anstieg der Aminotransferasen) Toxizität a
Czech: Doporučení pro zvládání nehematologických toxicit (vyjma průjmu a zvýšených aminotransferáz) Toxicita a
German: Die Einnahme darf mit oder ohne Nahrungsmittel erfolgen.
Czech: Dávku je možné užít s jídlem nebo bez jídla.
German: Die Konzentrationen von Abemaciclib und seinen aktiven Metaboliten in der Zerebrospinalflüssigkeit sind vergleichbar mit den ungebundenen Plasmakonzentrationen.
Czech: Koncentrace abemaciklibu a jeho aktivních metabolitů v mozkomíšním moku jsou srovnatelné s plazmatickými koncentracemi nevázané formy.
German: Es ist nicht bekannt, ob Verzenios in die Muttermilch übergeht.
Czech: Není známo, zda přípravek Verzenios přechází do lidského mateřského mléka.