FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: hepatitis icterusszal vagy anélkül*
Icelandic: Lifrarbólga með eða án gulu*
Hungarian: BRAILLE: rebif 22
Icelandic: BLINDRALETUR: rebif 22
Hungarian: A Rebif különös óvatossággal adható azoknak a betegeknek, akiknél korábban depressziót állapítottak meg, vagy jelenleg is depresszióban szenvednek, különösen azoknak, akiknek a kórelőzményében öngyilkossági szándék is szerepel (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Gæta skal varúðar, þegar Rebif er gefið sjúklingum, sem þjást eða hafa þjást af þunglyndi, einkum þeim sem áður hafa hugleitt sjálfsvíg (sjá kafla 4.3).
Hungarian: Alkalmazása (2-17 éves) gyermekeknél és serdülőknél Hivatalos klinikai vizsgálatokat gyermekekkel és serdülőkkel nem végeztek.
Icelandic: Notkun handa börnum og unglingum (2 til 17 ára) Engar formlegar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar á börnum eða unglingum.
Hungarian: Húzza ki a tűt a bőrből.
Icelandic: Dragðu nálina út.
Hungarian: BRAILLE: rebif 8,8
Icelandic: BLINDRALETUR: rebif 8,8
Hungarian: Egészséges önkénteseknél ismételt subcutan adagok beadását követően a főbb farmakokinetikai paraméterek (AUCtau és Cmax) a 22 mikrogrammról 44 mikrogrammra történt dózisemeléssel arányosan emelkedtek.
Icelandic: Eftir endurtekna gjöf undir húð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum hækkuðu helstu lyfjahvarfabreytur (AUCtau og Cmax) í réttu hlutfalli við hækkun skammts úr 22 míkrógrömmum í 44 míkrógrömm.
Hungarian: Alkalmazása (2 évesnél fiatalabb) gyermekeknél A Rebif alkalmazása 2 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem ajánlott.
Icelandic: Notkun handa börnum (yngri en 2 ára) Rebif er ekki ráðlagt til notkunar handa börnum sem eru yngri en 2 ára.
Hungarian: Ellenkező esetben ugorjon a „Ha a RebiSlide eszközt használja" részre.
Icelandic: Annars skaltu fara í kaflann „Ef þú notar RebiSlide".
Hungarian: • Az átlátszó ablakon keresztül ellenőrizze a Rebif küllemét.
Icelandic: ● Athugaðu útlit Rebif í gegnum gagnsæa gluggann.
Hungarian: Rebif 44 μg hh* (n=171)
Icelandic: Rebif 44 µg þ.í.v.* (n=171)
Hungarian: A béta-interferon-expozíción átesett terhes nőknél a spontán vetélés kockázata a jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján nem értékelhető megfelelően, de az eddigi adatok nem utalnak fokozott kockázatra.
Icelandic: Ekki er unnt að meta hættuna á sjálfsprottnu fósturláti hjá þunguðum konum sem eru útsettar fyrir interferon beta á fullnægjandi hátt byggt á fyrirliggjandi upplýsingum, en upplýsingarnar gefa þó ekki til kynna aukna hættu enn sem komið er.
Hungarian: Koraszülötteknek és újszülötteknek nem adható.
Icelandic: Það má ekki gefa fyrirburum eða nýburum.
Hungarian: Egyéb lehetséges mellékhatások közé tartoznak:
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir eru m.a.:
Hungarian: Az első és második héten: 0,1 ml, ami a 8,8 mikrogrammos dózisnak felel meg
Icelandic: Í fyrstu og annarri viku: 0,1 ml, sem svarar til 8,8 míkrógramma skammtsins
Hungarian: A rosszul látó betegek a RebiSlide-ot nem használhatják, hacsak nem kapnak segítséget egy jól látó személytől.
Icelandic: Sjúklingar með skerta sjón ættu ekki að nota RebiSlide nema einhver annar með góða sjón geti veitt aðstoð.
Hungarian: A felsorolt mellékhatásokat klinikai vizsgálatok során, továbbá a forgalomba hozatal utáni jelentések alapján azonosították (csillag [*] jelöli, ha az adott mellékhatást a forgalomba hozatal utáni megfigyelések során jelentették).
Icelandic: Vart varð við þær aukaverkanir sem hér koma fram í klínískum rannsóknum og í tilkynningum eftir markaðssetningu (stjarna [*] táknar aukaverkanir sem vart varð við eftirlit eftir markaðssetningu).
Hungarian: A harmadik és negyedik héten: 0,25 ml, ami a 22 mikrogrammos dózisnak felel meg
Icelandic: Í þriðju og fjórðu viku: 0,25 ml, sem svarar til 22 míkrógramma skammtsins
Hungarian: • Nézze meg, és ellenőrizze le, hogy nem maradt-e benne folyadék.
Icelandic: ● Skoðaðu hvort vökvi hafi orðið eftir.
Hungarian: Állatkísérletes adatok alapján (lásd 5.3 pont) a spontán vetélés fokozott kockázata lehetséges.
Icelandic: Byggt á upplýsingum úr dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3), er hugsanlega aukin hætta á sjálfsprottnu fósturláti.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A gyermekeknél és serdülőknél tapasztalt mellékhatások hasonlóak a felnőtteknél megfigyeltekhez.
Icelandic: Aukaverkanir hjá börnum og unglingum eru svipaðar og fram kemur hjá fullorðnum.
Hungarian: Az injekció beadásának megkezdését egy kattanó hang jelzi, és a dugattyú elkezd mozogni.
Icelandic: Þá heyrist smellur sem gefur til kynna að inndælingin er hafin og bullan byrjar að hreyfast.
Hungarian: Ezen markerek többségénél hasonló magasságú és idejű csúcsokat figyeltek meg az első, illetve a hatodik alkalmazás után.
Icelandic: Hámörk af svipuðum styrk og tíma komu fram fyrir flest þessi merki eftir fyrstu og sjöttu gjöf.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy melyik eszköz a legmegfelelőbb Önnek.
Icelandic: Ræddu við lækninn um hvort tækið hentar þér best.
Hungarian: Az eszközök külön kaphatók.
Icelandic: Tækin eru fáanleg hvert fyrir sig.
Hungarian: B. Átlátszó ablak C. Dugattyú
Icelandic: B. Gagnsær gluggi C. Bulla
Hungarian: 70%-ánál tapasztaltak tipikus interferon influenzaszerű szindrómát a kezelés megkezdését követő első hat hónapban.
Icelandic: Um það bil 70% sjúklinga sem meðhöndlaðir eru með Rebif geta búist við að finna fyrir dæmigerðu interferon flensuheilkenni innan fyrstu sex mánaðanna frá því að meðferð hefst.
Hungarian: Az injekció beadásának helye fertőződhet (nem gyakori); a bőr duzzadttá, érzékennyé válhat, megkeményedhet és az egész terület nagyon fájdalmas lehet.
Icelandic: Sýking getur komið fram á stungustað (sjaldgæft); húðin getur orðið þrútin, viðkvæm og hörð og allt svæðið getur orðið mjög aumt.
Hungarian: Az ötödik héttől, miután befejeződött a kezdő időszak, a kezelés a kezelőorvosa által felírt szokásos adagolással folytatódik.
Icelandic: Frá og með fimmtu viku, þegar aðlögunartímabilinu er lokið, skal fylgja venjulegri skammtagjöf samkvæmt tilvísun læknis.
Hungarian: Ha a RebiSmart eszközt használja
Icelandic: Ef þú notar RebiSmart
Hungarian: • Dobjon ki minden felhasznált eszközt; ha befejezte az injekció beadását, a fecskendőt azonnal helyezze megfelelő hulladéktároló tartályba.
Icelandic: Fargaðu öllu sem þú hefur notað: að sprautun lokinni, kastaðu þá strax sprautunni í þar til gert förgunarílát.
Hungarian: • A természetes vagy rekombináns béta-interferonnal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Icelandic: Ofnæmi fyrir náttúrulegu eða raðbrigða (recombinant) interferoni beta eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Hungarian: Nyomja a bőrére a tollat, amíg ellenállást nem érez.
Icelandic: Færðu lyfjapennann að húðinni þar til þú finnur fyrirstöðu.
Hungarian: Általános ajánlások
Icelandic: Almennar ráðleggingar
Hungarian: Ez a gyógyszer egyszeri használatra való.
Icelandic: Lyfið er einnota.
Hungarian: A regiszterekből és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból rendelkezésre álló nagy mennyiségű adat (több mint 1000 terhességi vizsgálati eredmény) nem igazolta a jelentős veleszületett rendellenességek fokozott kockázatát a fogamzás előtti, illetve a terhesség első trimeszterében történt béta-interferon expozíciót követően.
Icelandic: Umtalsverðar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins á meðgöngu (yfir 1.000 þunganir) úr meðgönguskrám og eftir markaðssetningu sem gefa ekki til kynna neina aukna hættu á meiriháttar fæðingargöllum í kjölfar útsetningar fyrir interferon beta fyrir getnað eða á fyrsta þriðjungi meðgöngu.
Hungarian: • minden héten ugyanazon a három napon (legalább 48 óra különbséggel, pl.
Icelandic: sömu þrjá vikudagana í hverri viku (a.m.k. með 48 klst. millibili, t.d. mánudag, miðvikudag og föstudag)
Hungarian: Ha egy adagot elfelejtett beadni, folytassa a kezelést a következő, esedékes adaggal.
Icelandic: Ef þú missir úr gjöf haltu meðferðinni áfram á næsta meðferðardegi þar á eftir.
Hungarian: Ha Ön rosszul lát, ne használja a RebiSlide-ot, hacsak nem kap segítséget egy jól látó személytől.
Icelandic: Ef þú ert með skerta sjón ættir þú ekki að nota RebiSlide nema einhver annar með góða sjón geti veitt aðstoð.
Hungarian: • MEGJEGYZÉS: Az ötödik héttől, miután befejeződött a kezdő időszak, az eszköz dóziskijelzőjén a 0,5 ml értéket (a szokásos adagnak felel meg) kell kiválasztani.
Icelandic: Frá og með fimmtu viku, eftir að aðlögunartímabilinu er lokið, skal velja 0,5 ml (sem samsvarar venjulegum skammti) í skammtaglugga tækisins.
Hungarian: • súlyos bőrrekciók - egyesek a nyálkahártya érintettségével
Icelandic: Alvarleg viðbrögð í húð - sum með sárum í slímhúð
Hungarian: • A RebiSmartot úgy programozták, hogy az végigvezeti Önt a teljes kezdő folyamaton, mialatt automatikusan növeli a dózist.
Icelandic: RebiSmart er forritað til að leiðbeina þér í gegnum aðlögunarferlið og mun auka skammtana sjálfvirkt á aðlögunartímabilinu.
Hungarian: Kérjük, olvassa el az eszközhöz mellékelt használatra vonatkozó útmutatást is.
Icelandic: Lestu einnig leiðbeiningarnar í handbókinni sem fylgir með tækinu.
Hungarian: Amennyiben részecskék vannak benne vagy a romlás egyéb látható jelei mutatkoznak, ne használja, hanem kérjen segítséget kezelőorvosától, gyógyszerészétől, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.
Icelandic: Sjáist þar agnir eða önnur sjáanleg merki um skemmdir, skaltu ekki nota það heldur leita aðstoðar hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi.
Hungarian: • A kezdőcsomag két azonos Rebif patront tartalmaz, a kezelést bármelyik patronnal elkezdheti.
Icelandic: Aðlögunarpakkningin inniheldur tvær nákvæmlega eins rörlykjur af Rebif og þú getur hafið meðferð með hvorri þeirra sem er.
Hungarian: Egyszeri felhasználásra való, és kizárólag a beteg és/vagy az őt ápoló személy megfelelő oktatását követően alkalmazható.
Icelandic: Hann er einnota og skal aðeins nota í kjölfar nægilegrar þjálfunar sjúklings og/eða umsjónarmanns.
Hungarian: A Rebif termékenységre gyakorolt hatásait nem vizsgálták.
Icelandic: Áhrif Rebif á frjósemi hafa ekki verið rannsökuð.
Hungarian: • A pulmonális artériás hipertónia a tüdő ereinek súlyos szűkületével járó betegsége, amely magas vérnyomást eredményez a szívből a tüdőbe vért szállító erekben.
Icelandic: Lungnaháþrýstingur - sjúkdómur með alvarlegri þrengingu í lungnaæðum sem leiðir til hækkunar á blóðþrýstingi í æðum sem flytja blóð frá hjarta til lungna.
Hungarian: A patronnal ellátott eszköz tárolását lásd a 6.4 pontban.
Icelandic: Sjá upplýsingar um geymslu tækisins með rörlykjunni í kafla 6.4.
Hungarian: • A pajzsmirigy működési zavara nem gyakori.
Icelandic: Truflun á starfsemi skjaldkirtils er sjaldgæf.
Hungarian: Mindenesetre a kezelés csak a magas kockázati csoportba tartozó betegeknél jöhet szóba.
Icelandic: Aðeins skal íhuga meðferð fyrir sjúklinga sem teljast vera í miklum áhættuhópi.
Hungarian: • Az injekciók beadási helyeit jegyezze meg, és mindig változtassa azokat, így az injekció beadására nem kerül túl gyakran sor ugyanazon a területen.
Icelandic: ● Skráðu stungustaði og skiptu reglulega um stað, svo að þú stingir ekki of oft á sama stað.
Hungarian: ** Kínai hörcsög ovárium sejtekben (CHO-K1), rekombináns DNS technológiával előállítva.
Icelandic: ** framleitt með raðbrigða DNA erfðatækni í eggfrumum kínverskra hamstra (CHO-K1).
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát és függessze fel a Rebif alkalmazását, amennyiben az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá því og hættu að nota Rebif ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirtöldum aukaverkunum sem eru alvarlegar:
Hungarian: • egy száraz vattacsomó vagy géz
Icelandic: Þurran bómullarhnoðra eða grisju.
Hungarian: • Kezelőorvosa is el fogja mondani Önnek, hogyan kell kiválasztani a pontosan 44 mikrogrammos dózist.
Icelandic: Læknirinn mun útskýra fyrir þér hvernig velja eigi réttan 44 míkrógramma skammt.
Hungarian: A pajzsmirigy működése lehet fokozott vagy elégtelen.
Icelandic: Starfsemi skjaldkirtils getur verið annað hvort of mikil eða of lítil.
Hungarian: • szívbetegség,
Icelandic: • hjarta,
Hungarian: Ha a RebiSmart eszközt írta fel Önnek, ugorjon a „Ha a RebiSmart eszközt használja" részre.
Icelandic: RebiSmart skaltu fara í kaflann „Ef þú notar RebiSmart".
Hungarian: Ezeknek gyakoribbnak kell lenniük a Rebif 44 mikrogramm kezelés megkezdésekor.
Icelandic: Slíkar rannsóknir skal framkvæma oftar, þegar meðferð með Rebif 44 míkrógrömm er hafin.
Hungarian: Ha a beteg a bőr folytonosságának megszakadását észleli, ami összefüggésben lehet duzzanattal, vagy az injekció helyének váladékozásával, a beteget figyelmeztetni kell arra, hogy konzultáljon kezelőorvosával a Rebif-kezelés folytatása előtt.
Icelandic: Ef sjúklingurinn verður var við húðrof, sem tengja má bólgum eða vökvaútferð á stungustað, ber að ráðleggja sjúklingnum að ræða við lækninn sinn, áður en meðferð með Rebif er haldið áfram.
Hungarian: Ez jelzi az injekció beadásának befejeztét.
Icelandic: Það merkir að inndælingunni er lokið.
Hungarian: A béta-1a interferon kezelés során észlelt mellékhatások többsége általában enyhe és reverzibilis, és dóziscsökkentésre jól reagál.
Icelandic: Flestar aukaverkanir sem koma fram við notkun interferon beta-1a eru venjulega vægar og afturkræfar og svara vel skammtalækkun.
Hungarian: • Kezelőorvosa vagy a RebiSmart, vagy a RebiSlide eszközt írta fel Önnek.
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað þér RebiSmart eða RebiSlide tækinu.
Hungarian: Egy 3 éves, másodlagos progresszív sclerosis multiplexben szenvedő betegeken végzett vizsgálatban (EDSS 3 - 6,5), ahol az elmúlt két évben nyilvánvalóan klinikailag előrehaladt a betegség és nem volt relapszus a megelőző 8 hétben, a Rebifnek nem volt szignifikáns hatása a rokkantság progressziójára, de a relapszusok gyakoriságát körülbelül 30%-kal csökkentette.
Icelandic: Í 3ja ára rannsókn á sjúklingum með síðkomið síversnandi form MS (EDSS 3-6,5) með merki um klíníska versnun á undanförnum tveim árum og sem höfðu ekki fengið köst á undanförnum 8 vikum, hafði Rebif engin merkjanleg áhrif á framgang fötlunar, en köstum fækkaði um 30%.
Hungarian: Ha a kezelés kezdetén a vizsgálat nem mutat eltérést, a rutin teszt ismétlése nem szükséges, de pajzsmirigy-diszfunkció klinikai tüneteinek jelentkezése esetén el kell végezni (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Ef niðurstöður eru eðlilegar fyrir meðferð er ekki þörf á reglubundnu eftirliti en ef vart verður við klínísk einkenni um vanstarfsemi skjaldkirtils skal gera próf á starfsemi hans (sjá kafla 4.8)
Hungarian: A szérum antitestek kimutatására alkalmazott különböző laboratóriumi eljárások, valamint az antitestpozitivitás definíciójának különbözősége korlátozza az antigenitás összehasonlítását a különböző készítmények között.
Icelandic: Notkun margvíslegra prófa til að greina mótefni í sermi og mismunandi skilgreiningar á því, hvenær einstaklingur er jákvæður, gera mönnum erfitt fyrir að bera saman mótefnasvörun (antigenicity) milli mismunandi lyfja.
Hungarian: • Kezelőorvosa is el fogja mondani Önnek, hogyan kell kiválasztani a pontosan 22 mikrogrammos dózist.
Icelandic: Læknirinn mun útskýra fyrir þér hvernig velja eigi réttan 22 míkrógramma skammt.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK rebif 8,8/0,1 / 22/0,25
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI rebif 8,8/0,1 / 22/0,25
Hungarian: A Rebif 22 és 44 mikrogrammos adagjának ismételt subcutan injekcióit követően a maximális szérumkoncentrációt jellemzően 8 óra elteltével figyelték meg, de ez nagyon változó volt.
Icelandic: Eftir endurteknar inndælingar undir húð á 22 og 44 míkrógramma skömmtum af Rebif kom hámarksstyrkur yfirleitt fram eftir 8 klst, en það var afar breytilegt.
Hungarian: • Támassza meg a csuklóját a bőrön, az injekció beadása helyének közelében, és gyors, határozott mozdulattal szúrja a tűt merőlegesen a bőrbe.
Icelandic: Láttu úlnliðinn hvíla á húðinni nálægt stungustaðnum og stingdu nálinni í gegnum húðina hratt og örugglega.
Hungarian: FIGYELEM! Ne használjon olyan területet, ahol duzzanatokat, tömör csomókat, vagy fájdalmat észlel; beszélje meg kezelőorvosával vagy az egészségügyi személyzettel, ha bármi ilyet tapasztal.
Icelandic: Notaðu ekki svæði, þar sem þú finnur fyrir hnúðum, hnútum eða sársauka; ef þú verður var/vör við eitthvað slíkt, ræddu þá við lækninn þinn eða starfsfólk heilsugæslu.
Hungarian: • Az átlátszó ablakon keresztül győződjön meg róla, hogy a dugattyú az ábra szerinta a toll aljára vándorolt.
Icelandic: ● Horfðu gegnum gagnsæa gluggann til að ganga úr skugga um að bullan sé í botninum eins og sýnt er á myndinni.
Hungarian: Ezt követően a Rebifet vissza kell tenni a hűtőszekrénybe, és a lejárati idő előtt fel kell használni.
Icelandic: Rebif verður síðan að setja í kæli aftur og nota fyrir fyrningardagsetningu.
Hungarian: A Rebif-kezelés abbahagyását mérlegelni kell (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Icelandic: Í því sambandi ætti að íhuga stöðvun meðferðar með Rebif (sjá kafla 4.3 og 4.8).
Hungarian: A kezelést a betegség kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell elkezdeni.
Icelandic: Hefja skal meðferð undir eftirliti læknis, sem hefur reynslu í meðhöndlun sjúkdómsins.
Hungarian: A Rebif három hatáserősségben létezik: 8,8 mikrogramm, 22 mikrogramm és 44 mikrogramm.
Icelandic: Rebif fæst í þremur styrkleikum: 8,8 míkrógrömm, 22 míkrógrömm og 44 míkrógrömm.
Hungarian: Ugyanakkor az első trimeszter alatti expozíció időtartama bizonytalan, mivel az adatokat akkor gyűjtötték, amikor a béta-interferon alkalmazása terhesség alatt ellenjavallt volt, és a kezelést nagy valószínűséggel megszakították, amikor a terhességet észlelték és/vagy igazolták.
Icelandic: Hins vegar er óvíst um tímalengd útsetningar á fyrsta þriðjungi meðgöngu, þar sem upplýsingum var safnað þegar notkun interferon beta var frábending á meðgöngu og að öllum líkindum var gert hlé á meðferð þegar þungunin var greind og/eða staðfest.
Hungarian: öngyilkossági kísérlet*
Icelandic: Sjálfsvígstilraunir*
Hungarian: A Rebif az úgynevezett interferonok családjába tartozik.
Icelandic: Rebif tilheyrir flokki lyfja, sem kölluð eru interferon.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
Icelandic: Ræddu við lækninn ef vart verður við einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum:
Hungarian: Ez a művelet kioldja a gombot.
Icelandic: Þá aflæsist hnappurinn.
Hungarian: A Rebif hatása nem feltétlenül jelentkezik azonnal.
Icelandic: Ekki er víst að áhrifa Rebif gæti þegar í stað.
Hungarian: 30%-a az injekció beadásának helyén elváltozásokat is tapasztal, főleg enyhe gyulladást vagy eritémát.
Icelandic: Um það bil 30% sjúklinga munu einnig finna fyrir viðbrögðum á stungustað, einkum vægri bólgu eða roða.
Hungarian: 4 év után az exacerbációk gyakoriságának átlagos csökkenése 22%-os volt a Rebif 22 mikrogrammal kezelt és 29%-os a Rebif 44 mikrogrammal kezelt betegeknél ahhoz a csoporthoz képest, ahol a beteget 2 éven át placebóval, majd ezt követően két éven át Rebif 22 mikrogrammal vagy Rebif 44 mikrogrammal kezelték.
Icelandic: Á fjögurra ára tímabili lækkaði meðaltal versnunar 22% í sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með Rebif 22 míkrógrömm og 29% í sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með Rebif 44 míkrógrömm, hópur borinn saman við annan hóp sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með lyfleysu í tvö ár og síðan annað hvort Rebif 22 míkrógrömm eða Rebif 44 míkrógrömm í tvö ár.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során ezt 2 vagy több akut fellángolás jellemezte, amelyek a megelőző 2 éves időszakban jelentkeztek (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var þessu lýst sem tveim eða fleiri bráðum versnunum á undanförnum tveim árum (sjá kafla 5.1).
Hungarian: A betegeket 2 alcsoportra osztva (aszerint, hogy voltak-e relapszusai vagy nem a kezelést megelőző két évben) a relapszus nélküli betegeknél nem volt hatással a rokkantságra, míg a relapszusos betegeknél a rokkantság progressziójának arányát a vizsgálat végére 70%-ról (placebo) 57%-ra csökkentette (Rebif 22 mikrogramm és 44 mikrogramm kombinációban).
Icelandic: Ef sjúklingahópnum var skipt í 2 undirhópa (með eða án kasta yfir tveggja ára tímabil áður en rannsóknin hófst), var enginn munur á áhrif á fötlun sjúklinga án kasta og hjá sjúklingum með köst, hlutfall sjúklinga með framvindu fötlunar í lok rannsóknar, minnkað úr 70% (lyfleysa) í 57% (Rebif 22 míkrógrömm og 44 míkrógrömm saman).
Hungarian: A klinikai adatok szerint 24-48 hónappal a Rebif 44 mikrogramm kezelés után a betegek 13-14%-ánál mutathatók ki béta-1a interferon elleni állandó szérum antitestek.
Icelandic: Klínískar upplýsingar benda til, að eftir 24 til 48 mánaða meðferð með Rebif 44 míkrógrömm myndi u.þ.b. 13-14% sjúklinga varanlegt mótefni gegn interferoni beta-1a.
Hungarian: A becsült látszólagos felezési idő 50-60 óra, ami megfelel az ismételt adagok alkalmazása után észlelt akkumulációnak.
Icelandic: Áætlað er að sýnilegur helmingunartími sé 50 til 60 klst., en það samræmist uppsöfnun sem fram kom eftir margar gjafir.
Hungarian: • A RebiDose alkalmazása előtt figyelmesen olvassa el az összes alábbi utasítást.
Icelandic: Lestu vandlega allar eftirfarandi leiðbeiningar áður en byrjað er að nota RebiDose.
Hungarian: Emlős sejtekben (kínai aranyhörcsög ováriumából származó sejtekben) termelik, így a természetes fehérjéhez hasonlóan glikolizált.
Icelandic: Það er framleitt í spendýrsfrumum (Chinese hamster ovary) og er því sykrað eins og náttúrlega próteinið.
Hungarian: Log-rankpróbával kapott p-érték
Icelandic: Log-sæti p-gildi
Hungarian: Súlyos vese- vagy májelégtelenség és súlyos myelosuppressio
Icelandic: Alvarleg nýrna- eða lifrarbilun og alvarleg mergbæling
Hungarian: Bizonyos mellékhatások csökkentése érdekében a kezelés az adag 4 héten át tartó fokozatos növelésével (úgynevezett „dózistitrálással") kezdődik, javasolt, hogy:
Icelandic: Meðferð er hafin með stighækkandi skammti (svokölluð „skammtatítrun") yfir 4 vikna tímabil, til að draga úr sumum aukaverkunum, því er ráðlagt að:
Hungarian: Öninjekciózáshoz az alábbi dolgok szükségesek:
Icelandic: Til þess að dæla lyfinu inn þarftu:
Hungarian: Tiszta vagy enyhén opalizáló oldat, melynek pH-értéke 3,5-4,5, ozmolaritása pedig 250-450 mOsm/l.
Icelandic: Tær til mjólkurlituð lausn með pH 3,5 til 4,5 og osmósuþéttni 250 til 450 mOsm/l.
Hungarian: CH-1804 Corsier-sur-Vevey Svájc vagy
Icelandic: Merck Serono S.A. - Corsier-sur-Vevey Route de Fenil - Z.I.B., CH-1804 Corsier-sur-Vevey Sviss eða
Hungarian: Laboratóriumi értékek eltérései összefüggnek az interferon-kezeléssel.
Icelandic: Frávik á rannsóknarniðurstöðum eru tengdar notkun interferona.
Hungarian: A Rebif különös óvatossággal adandó azoknak a betegeknek, akiknek anamnézisében görcsrohamok szerepelnek, akiket antiepileptikumokkal kezelnek, különösen, ha epilepsziájukra a gyógyszeres kezelés nem hat megfelelően (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Rebif er gefið sjúklingum með sögu um flog og þeim sem eru í meðferð með flogaveikilyfjum, sérstaklega ef ekki næst viðunandi stjórnun á flogaveikinni með flogaveikilyfjum (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Hungarian: Ha egy kis alkohol marad a bőrön, égő érzést okozhat.
Icelandic: Ef spritt verður eftir á húðinni getur það valdið sviðatilfinningu.
Hungarian: Amennyiben folyadék maradt benne, akkor nem sikerült beadni a gyógyszer teljes mennyiségét, ezért segítséget kell kérjen kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.
Icelandic: Ef vökvi hefur orðið eftir, hefur ekki öllu lyfinu verið dælt inn og þú skalt leita aðstoðar hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.
Hungarian: Hova kell beadni a Rebifet?
Icelandic: Hvar sprauta á Rebif
Hungarian: A béta-1a interferon kezeléssel összefüggő influenzaszerű tünetekkel járó szindróma szívbetegek számára megterhelő lehet.
Icelandic: Flensulík einkenni í tengslum við interferon beta-1a meðferð geta reynst sjúklingum með hjartasjúkdóma erfið.
Hungarian: RebiDose Használati Útmutató
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun RebiDose
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Rebif
Hungarian: Beszámoltak májgyulladásról (nem gyakori).
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá lifrarbólgu (sjaldgæft).
Hungarian: A Rebif dózisának csökkentését mérlegelni kell, ha az ALT-szint a felső határérték ötszörösére nő, és az enzimszint normalizálódása után fokozatosan lehet visszatérni az eredeti dózishoz.
Icelandic: Íhuga skal að minnka Rebif skammtana ef ALT-gildið fer 5 falt yfir hæsta viðmiðunargildi og auka síðan skammtinn smám saman þegar ensímgildin eru aftur orðin eðlileg.