FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A large amount of data (more than 1000 pregnancy outcomes) from interferon beta registries, national registries and post-marketing experience indicates no increased risk of major congenital anomalies after pre-conception exposure or exposure during the first trimester of pregnancy.
Bulgarian: Голям обем данни (за изхода на повече от 1 000 случая на бременност) от регистрите за интерферон бета, националните регистри и постамаркетинговия опит не показват повишен риск от големи вродени аномалии, след експозиция преди зачеването или през първия триместър от бременността.
English: However, if you are not able to do so, it will be suitable for use for 3 hours, if kept at 2-8 °C (in a refrigerator).
Bulgarian: Ако все пак това е невъзможно, той е подходящ за употреба до 3 часа при температура 2-8 оС (в хладилник)
English: No benefit, attributable to immediate Betaferon treatment, in quality of life (as measured by FAMS - Functional Assessment of MS: Treatment Outcomes Index) was seen.
Bulgarian: Не е установена полза, която да е резултат от незабавното лечение с Betaferon по отношение на качеството на живот (измерено чрез индекса FAMS - Functional Assessment of MS:Treatment Outcomes Index (Функционална оценка на МС:
English: For the time being there is no well-established definition of a high risk patient, although a more conservative approach is to accept at least nine T2 hyperintense lesions on the initial scan and at least one new T2 or one new Gd-enhancing lesion on a follow-up scan taken at least 1 month after the initial scan.
Bulgarian: Към момента няма утвърдена дефиниция за високо-рискови пациенти, въпреки че консервативен подход е да се приемат поне девет T2 хиперинтензни лезии при начално сканиране и поне една нова T2 или една нова Gd-усилена лезия на последващо сканиране, направено поне един месец след началното сканиране.
English: You need to choose a new site for each injection to allow the area time to recover and help prevent infection.
Bulgarian: Необходимо е да избирате ново място за всяка инжекция, за да се даде възможност мястото да се възстанови и да се предотврати инфектиране.
English: A risk for transmission of Creutzfeld-Jacob disease (CJD) cannot be excluded.
Bulgarian: Не може да бъде изключена опасността от предаване на болестта на Creutzfeld-Jacob (CJD).
English: Due to the lack of clinical experience in multiple sclerosis patients, the use of Betaferon together with immunomodulators other than corticosteroids or ACTH is not recommended.
Bulgarian: Поради липсата на клиничен опит при пациенти с множествена склероза, употребата на Betaferon заедно с имуномодулатори, различни от кортикостероиди или ACTH, не се препоръчва.
English: The schedule shown in the diagram below will help you to vary the sites appropriately.
Bulgarian: Схемата, показана в диаграмата по-долу, ще Ви помогне правилно да избирате различни места за инжектиране.
English: 1 - Choose an area for the injection (see advice at the start and the diagrams at the end of this Annex), and make a note of it in your medication record.
Bulgarian: - Изберете област за инжектирането (вижте съветите в началото и диаграмите в края на настоящото приложение) и я отбележете във Вашата карта.
English: If, for some reason, you are not able to inject the Betaferon immediately, you can keep the reconstituted solution in the syringe in a refrigerator for up to 3 hours before using.
Bulgarian: Ако по някаква причина не можете веднага да инжектирате Betaferon, можете да съхранявате приготвения разтвор в спринцовката в хладилник за не повече от 3 часа.
English: Rare cases of cardiomyopathy have been reported.
Bulgarian: Рядко е съобщавано за случаи на кардиомиопатия.
English: Some analyses suggest that this effect might be larger in patients with higher titre levels of neutralising activity.
Bulgarian: Някои анализи показват, че този ефект е по-изразен при пациенти с по-висок титър на неутрализираща активност.
English: Fertility No investigations on fertility have been conducted (see section 5.3).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания по отношение на фертилитета (вж. точка 5.3).
English: It reduces the number of hospital stays due to the disease and prolongs the time without relapses.
Bulgarian: Намалява броя на хоспитализациите по повод на заболяването и удължава времето, свободно от пристъпи.
English: After reconstitution, immediate use is recommended.
Bulgarian: След реконституиране се препоръчва незабавно приложение.
English: After the placebo-controlled phase, patients entered a pre-planned follow-up phase with Betaferon to evaluate the effects of immediate versus delayed start of Betaferon treatment, comparing patients initially randomized to Betaferon ("immediate treatment group") or to placebo ("delayed treatment group").
Bulgarian: След плацебоконтролираната фаза, пациентите са преминали в предварително планираната фаза на проследяване с Betaferon, с цел да се прецени ефекта от незабавно започване на лечение с Betaferon в сравнение с отложено започване, сравнявайки пациентите, които първоначално са били рандомизирани за лечение с Betaferon ("група с незабавно лечение") или за лечение с плацебо ("група с отложено лечение").
English: Advice on which areas to choose is given in the first part of this Annex.
Bulgarian: В първата част на това приложение са дадени съвети за избора на зони.
English: These symptoms may be reduced by taking paracetamol or nonsteroidal anti-inflammatory medicines such as ibuprofen.
Bulgarian: Тези симптоми могат да бъдат намалени чрез прием на парацетамол или нестероидни противовъзпалителни средства като ибупрофен.
English: Contents of the pack and other information Annex - self injection procedure
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Приложение - процедура на самоинжектиране
English: − Set up a permanent storage area in a convenient location out of the sight and reach of children so your Betaferon and other supplies are always easy to find.
Bulgarian: Определете постоянно място за съхранение, което да е удобно и да е недостъпно за деца, така че винаги лесно да можете да намерите Вашия Betaferon и останалите принадлежности.
English: ► Tell your doctor if any of the above applies to you.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар ако за Вас важи някое от изброените по-горе условия.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
English: Pharmacotherapeutic group: Cytokines, Interferons, ATC Code: L03 AB 08
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: цитокини, интерферони ATC код: L03 АВ 08
English: Any disease other than multiple sclerosis that could better explain signs and symptoms of the patient had to be excluded.
Bulgarian: Всяко друго заболяване, различно от множествена склероза, за което са характерни белезите и симптомите на пациента, трябва да бъде изключено.
English: For example, give the first injection into the right side of the abdomen, choose the left side for the second injection, then move to the right thigh for the third, and so on through the diagram until all suitable areas of the body have been used.
Bulgarian: Например, поставете си първата инжекция в дясната страна на корема, за втората инжекция изберете лявата му страна, след това за третата инжекция се прехвърлете на дясното бедро и така нататък, докато не използвате всички подходящи места по тялото за поставяне на инжекции.
English: There is no evidence of an effect of Betaferon on the duration of relapses or on symptoms in between relapses, and no significant effect was seen on the progression of the disease in relapsing-remitting multiple sclerosis.
Bulgarian: Няма доказателства за ефекта на Betaferon върху продължителността на пристъпите или на симптомите между пристъпите и не е наблюдаван значителен ефект върху прогресията на заболяването при пристъпно-ремитентна форма на множествена склероза.
English: Your doctor or nurse will help you to learn the process of self-administration.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви помогнат при усвояването на процеса на самоинжектиране.
English: NOTE: The injection should be administered immediately after mixing (if the injection is delayed, refrigerate the solution and inject it within 3 hours).
Bulgarian: Инжекцията трябва да се постави незабавно след приготвяне на разтвора (ако инжектирането се забави, поставете разтвора в хладилник и го инжектирайте в рамките на 3 часа).
English: Time to confirmed EDSS progression Kaplan-Meier estimates
Bulgarian: Време до потвърдена прогресия по EDSS Оценка по Kaplan
English: Betaferon may cause side effects in the central nervous system (see section 4.
Bulgarian: Betaferon може да причини нежелани реакции от страна на централна нервна система (вижте точка 4.
English: In the second trial of Betaferon in secondary progressive multiple sclerosis, no delay in the time to disability progression was observed.
Bulgarian: Във второто изпитване с Betaferon при вторично прогресираща множествена склероза не е наблюдавано забавяне във времето до прогресия на инвалидността.
English: Secondary Progressive Multiple Sclerosis (North American Study)
Bulgarian: Вторично прогресираща множествена склероза (СеверноАмериканско проучване)
English: If more than 3 hours pass, discard the reconstituted Betaferon solution and prepare a new injection.
Bulgarian: Ако са минали повече от 3 часа, изхвърлете приготвения разтвор на Betaferon и пригответе нова инжекция.
English: INSTRUCTIONS ON USE (text for inside the lid)
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА (текст за вътрешната страна на капачето)
English: If you know that you are allergic (hypersensitive) to any of the ingredients or if you become so, you must not use Betaferon.
Bulgarian: Ако знаете че сте алергични (свръхчувствителни) или станете алергични към някоя от тези съставки, не трябва да използвате Betaferon.
English: This might happen several weeks to several years after starting Betaferon.
Bulgarian: Това може да се случи от няколко седмици до няколко години след започването на лечение с Betaferon.
English: An abnormal response by the body's immune system is thought to play an important part in the process which damages the CNS.
Bulgarian: Смята се, че абнормен отговор на човешката имунна система играе важна роля в процеса на увреждане на ЦНС.
English: It is best to use your thumb rather than your nail as it could break.
Bulgarian: Препоръчително е да използвате палеца си, а не ноктите си за отварянето, за да не се счупят.
English: There is evidence that the patients included in this study had overall less active disease than in the other study in secondary progressive multiple sclerosis.
Bulgarian: Има доказателства, че пациентите, включени в това проучване като цяло имат по-ниска активност на заболяването в сравнение с другото проучване на пациенти с вторично прогресираща множествена склероза.
English: In retrospective meta-analyses including the data of both studies, an overall treatment effect was found which was statistically significant (p=0.0076; 8.0 million IU Betaferon versus all placebo patients).
Bulgarian: В ретроспективен мета-анализ, включващ данните от двете проучвания, е намерен цялостен терапевтичен ефект, който е статистически значим (p = 0,0076; 8,0 MIU Betaferon срещу всички пациенти на плацебo).
English: For subcutaneous injection.
Bulgarian: За подкожно инжектиране.
English: To reduce the risk of getting injection site reactions you must:
Bulgarian: За намаляване на риска от развитие на реакция на мястото на инжектиране, трябва да:
English: If you become depressed while you are on Betaferon, you may need special treatment and your doctor will closely monitor you and may also consider stopping your treatment.
Bulgarian: Ако развиете депресия по време на лечението с Betaferon, е възможно да имате нужда от специално лечение и Вашият лекар внимателно ще Ви следи, като е възможно да предложи и спиране на лечението Ви.
English: What you need to know before you use Betaferon
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Betaferon
English: It has been demonstrated in vitro that Betaferon cross-reacts with natural interferon beta.
Bulgarian: Демонстрирано е in vitro, че Betaferon кръстосано реагира с естествен интерферон бета.
English: If reactions are severe, Betaferon should be discontinued and appropriate medical intervention instituted.
Bulgarian: Ако реакциите са тежки, Betaferon трябва да бъде преустановен и да се назначи подходящо лечение.
English: Betaferon has been shown to cut down the number of attacks and make them less severe.
Bulgarian: Установено е, че Betaferon намалява броя на пристъпите и ги прави по-леки.
English: ► Tell your doctor immediately and stop using Betaferon:
Bulgarian: Незабавно съобщете на Вашия лекар и спрете употребата на Betaferon:
English: Corticosteroid or ACTH treatment of relapses for periods of up to 28 days has been well tolerated in patients receiving Betaferon.
Bulgarian: Лечението на пристъпите с кортикостероиди или ACTH за периоди до 28 дни се понася добре от пациентите лекувани с Betaferon.
English: Your doctor will rule out any other reasons which could explain these symptoms before you are treated.
Bulgarian: Вашият лекар ще изключи всички други причини, за които тези симптоми са характерни.
English: From day 19 you are injecting the full dose 1.0 ml.
Bulgarian: От ден 19 инжектирате пълната доза от 1,0 ml.
English: As rodents do not react to human interferon beta, repeated dose studies were carried out with rhesus monkeys.
Bulgarian: Тъй като гризачите не реагират на човешкия интерферон бета, проучвания с повтарящи се дози са правени с резус маймуни.
English: In the placebo-controlled phase, Betaferon delayed the progression from the first clinical event to CDMS in a statistically significant and clinically meaningful manner.
Bulgarian: В плацебо-контролираната фаза Betaferon забавя прогресията от първия клиничен епизод до клинично изявена множествена склероза (CDMS) по статистически и клинично значим начин.
English: There is no evidence of Betaferon having an effect on the duration of relapses.
Bulgarian: Няма доказателства, че Betaferon оказва ефект върху продължителността на пристъпите.
English: 3 Class label for interferon beta products (see section 4.4).
Bulgarian: 3 Информация за клас продукти, съдържащи интерферон бета (вж. точка 4.4).
English: No primary endpoint
Bulgarian: Няма първична крайна точка
English: Patients exhibiting depression should be monitored closely during therapy with Betaferon and treated appropriately.
Bulgarian: Необходимо е пациентите с депресия да бъдат внимателно наблюдавани по време на Betaferon терапията и да се лекуват по подходящ начин.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse for further information.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за повече информация.
English: Placebo n=176
Bulgarian: Плацебо n=176
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pack.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
English: − use a sterile (aseptic) injection technique,
Bulgarian: − използвате стерилна (асептична) техника на инжектиране,
English: No individual sale.
Bulgarian: Не се продава отделно.
English: How Betaferon helps fight your disease
Bulgarian: Как Betaferоn подпомага лечението на Вашето заболяване
English: EDSS progression (confirmed increase in EDSS of at least one point compared to baseline) was lower in the immediate treatment group (Table 3, significant effect after 3 years, no significant effect after 5 years).
Bulgarian: (потвърдено повишаване на EDSS с поне една точка в сравнение с изходните) е била по-слаба в групата с незабавно лечение (Таблица 3, значим ефект след 3 години, без значим ефект след 5 години).
English: Subgroup analyses according to baseline factors demonstrated evidence of efficacy on progression to CDMS in all subgroups evaluated.
Bulgarian: Анализите на подгрупите по отношение на основни фактори, предоставят данни за ефективност по отношение прогресия до CDMS във всяка една подгрупа.
English: Secondary Progressive Multiple Sclerosis (European Study)
Bulgarian: Вторично прогресираща множествена склероза (Европейско проучване)
English: − if you get some or all of these symptoms: foamy urine, fatigue, swelling, particularly in the ankles and eyelids, and weight gain, as they may be signs of a possible kidney problem.
Bulgarian: − ако получите някой или всички от тези симптоми: пенеста урина, умора, подуване, особено на глезените и клепачите, и увеличаване на теглото, тъй като те може да са признаци на възможен бъбречен проблем.
English: Patients with anaemia, thrombocytopenia, leukopenia (alone or in any combination) may require more intensive monitoring of complete blood cell counts, with differential and platelet counts.
Bulgarian: Пациенти с анемия, тромбоцитопения, левкопения (самостоятелна или в комбинация) могат да изискват по-интензивно наблюдение на общия брой кръвни клетки с диференциално броене и количество на тромбоцитите.
English: Depression and suicidal ideation are known to occur with increased frequency in the multiple sclerosis population and in association with interferon use.
Bulgarian: Известно е, че депресиите и суицидните наклонности се появяват с по-голяма честота при популацията с множествена склероза и са свързани с употребата на интерферон.
English: Patients with monofocal or multifocal onset of the disease were included (i.e. patients with clinical evidence for a single or at least two lesions, respectively, of the central nervous system).
Bulgarian: Пациенти с монофокална или мултифокална проява на заболяването са били съответно включени(напр. пациенти с клинични данни за една, или поне две лезии на централната нервна система).
English: The titration period may be adjusted, if any significant adverse reaction occurs.
Bulgarian: Периодът на титриране може да бъде подходящо регулиран, ако се появи някаква значителна нежелана реакция.
English: 13 - If the plunger has moved back to its original position push it in again and hold it in place.
Bulgarian: - Ако буталото само се е върнало в изходно положение, отново го натиснете навътре и го задръжте така.
English: The most serious were reported in patients taking other medicines or who were suffering from diseases that can affect the liver (e.g. alcohol abuse, severe infection).
Bulgarian: Най-тежките такива са били наблюдавани при пациенти, приемащи други лекарства или при страдащи от заболявания, които могат да засегнат черния дроб (напр. злоупотреба с алкохол, тежка инфекция).
English: Interferon beta-1b has been given without serious adverse events compromising vital functions to adult cancer patients at individual doses as high as 5,500 microgram (176 million IU) intravenously three times a week.
Bulgarian: Интерферон бета-1b е прилаган без поява на сериозни нежелани реакции, касаещи жизнените функции при възрастни пациенти с карцином в индивидуални дози до 5,500 микрограма (176 милиона IU) i.v. три пъти седмично.
English: Laboratory test
Bulgarian: Лабораторни изследвания
English: − Betaferon contains human albumin and therefore carries a potential risk for transmission of viral diseases.
Bulgarian: - Betaferon съдържа човешки албумин и затова има потенциален риск за предаване на вирусни инфекции.
English: Generally, dose titration is recommended at the start of treatment.
Bulgarian: Обикновено се препоръчва дозово титриране в началото на терапията.
English: At present it is not known how long treatment with Betaferon should last.
Bulgarian: Засега не е известно колко време трябва да продължи лечението с Betaferon.
English: It is a good idea to know where you plan to inject before you prepare your syringe.
Bulgarian: Добре е да знаете къде ще си поставите инжекцията преди да приготвите спринцовката.
English: Multiple sclerosis (MS) is a long-term condition that affects the central nervous system (CNS), particularly the functioning of the brain and spinal cord.
Bulgarian: Множествената склероза (MS) е хронично състояние, засягащо централната нервна система (ЦНС) и особено функцията на главния мозък и гръбначния мозък.
English: 15 - Remove any air bubbles by gently tapping the syringe and pushing the plunger to the 1-ml mark, or to the volume prescribed by your doctor.
Bulgarian: - Отстранете всякакви въздушни мехурчета чрез леко почукване по спринцовката и избутване на буталото до маркировката 1-ml, или до обема, предписан от Вашия лекар.
English: ► If you have only one sore injection site (lesion) and the tissue damage (necrosis) is not too extensive you may continue using Betaferon.
Bulgarian: Ако имате само една възпалена област на инжектиране (лезия) и увредата на тъканите (некрозата) не е много тежка можете да продължите да използвате
English: Generally, dose titration is recommended at the start of treatment in order to increase tolerability to Betaferon (see section 4.2).
Bulgarian: В повечето случаи е препоръчително дозово титриране в началото на терапията, с цел да се увеличи поносимостта към Betaferon (вж. точка 4.2).
English: In rare cases, pancreatitis was observed with Betaferon use, often associated with hypertriglyceridaemia.
Bulgarian: В редки случаи се наблюдава панкреатит при употребата на Betaferon, често свързан с хипертриглицеридемия.
English: No long-term studies have been conducted.
Bulgarian: Не са провеждани продължителни проучвания.
English: Betaferon injections given every other day do not lead to serum level increases, and the pharmacokinetics does not seem to change during therapy.
Bulgarian: Инжектирането на Betaferon през ден не води до повишаване на серумното ниво и по време на лечението фармакокинетиката не се променя.
English: This data suggests that the safety profile from this age is the same as in adults for use of Betaferon 8.0 million IU under the skin every other day.
Bulgarian: На базата на тези данни може да се предположи, че профилът на безопасност за тази възрастова група е същият, както при възрастни при прилагане на Betaferon 8,0 милиона IU подкожно през ден.
English: In multifocal patients, the risk for CDMS was independent from MRI findings at baseline, indicating a high risk for CDMS because of the dissemination of the disease based on clinical findings.
Bulgarian: При мултифокални пациенти рискът от CDMS е независим от основните ЯМР белези, показателни за висок риск от CDMS поради разпространение на заболяването, базирано на клинични белези.
English: Betaferon is indicated for the treatment of
Bulgarian: Betaferon е показан за лечение на
English: Your doctor will regularly check the way you inject yourself, particularly if you have experienced injection site reactions.
Bulgarian: Вашият лекар периодично ще контролира самостоятелното поставяне на инжекции, особено ако сте получили реакции на мястото на инжектиране.
English: If the solution is discoloured or contains particles, discard it and start again with a new single pack of supplies.
Bulgarian: Ако разтворът е с променен цвят или съдържа частици, изхвърлете го и започнете отново и с нов комплект принадлежности.
English: - painful joints (arthralgia)
Bulgarian: - болки в ставите (артралгия)
English: D)
Bulgarian: A)
English: When starting treatment with Betaferon, it is tolerated best by gradually increasing the dose, i.e. starting with just 0.25 ml of the medication and then increasing, after every 3rd injection, first to 0.5 ml, then to 0.75 ml and then finally to the full dose (1 ml) of Betaferon.
Bulgarian: При започване на лечение с Betaferon то се понася най-добре при постепенно повишаване на дозата, т.е.започване със само 0,25 ml от медикамента и след това постепено увеличаване след всяка трета инжекция първо до 0,5 ml, след това до 0,75 ml и след това до пълната доза (1 ml) Betaferon.
English: Prompt treatment of nephrotic syndrome is required and discontinuation of treatment with Betaferon should be considered.
Bulgarian: Изисква се незабавно лечение на нефротичния синдром и трябва да се обмисли прекратяване на лечението с Betaferon.