FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vazba proteinu tenofoviru na plazmatické bílkoviny nebo séra bylo in vitro menší než 0,7, resp. 7,2 % v celém rozmezí koncentrace tenofoviru od 0,01 do 25 μg/ml.
Slovak: In vitro proteínová väzba tenofoviru na plazmatické alebo sérové proteíny bola menej ako 0,7 a 7,2%, v uvedenom poradí, pri rozmedzí koncentrácie tenofoviru 0,01 až 25 μg/ml.
Czech: • důležitost pravidelného sledování funkce ledvin během léčby přípravkem Tenofovir disoproxil Zentiva.
Slovak: • dôležitosť pravidelného sledovania renálnej funkcie počas liečby Tenofovirom disoproxilom Zentiva
Czech: • edukační brožuru o infekci HIV u pediatrických pacientů
Slovak: • vzdelávacia brožúra o infekcii HIV u dospievajúcich pacientov
Czech: Vzácně byly zaznamenány případy pankreatitidy a laktátové acidózy, někdy smrtelné.
Slovak: Zriedkavo boli hlásené prípady pankreatitídy a laktátovej acidózy, ktoré boli niekedy smrteľné.
Czech: Účinky změn BMD souvisejících s podáváním tenofovir-disoproxylu na dlouhodobý stav kostí a riziko vzniku zlomenin v budoucnosti nejsou v současné době známy (viz bod 5.1).
Slovak: Účinky zmien BMD súvisiace s užívaním tenofovir-dizoproxilu na dlhodobé zdravie kostí a na riziko fraktúr v budúcnosti nie sú v súčasnosti známe (pozri časť 5.1).
Czech: Vzácně byly zaznamenány případy pankreatitidy a laktátové acidózy, někdy smrtelné (viz bod 4.4).
Slovak: Zriedkavo boli hlásené prípady pankreatitídy a laktátovej acidózy, ktoré boli niekedy smrteľné (pozri časť 4.4).
Czech: Podle těchto údajů není pravděpodobné, že by se objevily klinicky významné interakce tenofovir-disoproxylu a léčivých přípravků metabolizovaných CYP450.
Slovak: Na základe týchto údajov je nepravdepodobné, že by sa vyskytli klinicky významné interakcie zahŕňajúce tenofovir-dizoproxil a lieky metabolizované cez CYP450.
Czech: U pacientů s renálními rizikovými faktory má být souběžné podávání tenofovir-disoproxylu s potencovaným inhibitorem proteázy pečlivě vyhodnoceno.
Slovak: U pacientov s renálnymi rizikovými faktormi sa má súbežné podávanie tenofovir-dizoproxilu s posilneným proteázovým inhibítorom dôkladne vyhodnotiť.
Czech: 95% (225/237) pacientů bez cirhózy ve výchozím stavu a 99% (93/94) pacientů s cirhózou ve výchozím stavu nezaznamenalo změnu nebo se u nich prokázalo zlepšení fibrózy (Ishakovo skóre fibrózy).
Slovak: U 95% (225/237) pacientov bez cirhózy na počiatku štúdie a u 99% (93/94) pacientov s cirhózou na počiatku štúdie buď nedošlo k žiadnej zmene alebo došlo k zlepšeniu fibrózy (Ishakovo skóre fibrózy).
Czech: Po první dávce tenofovir-disoproxylu pacientům po jídle se střední Cmax v séru pohybovala v rozmezí od 213 do 375 ng/ml.
Slovak: Po prvej dávke tenofovir-dizoproxilu najedeným pacientom sa stredná hodnota Cmax v sére pohybovala od 213 po 375 ng/ml.
Czech: U pacientů s preexistující dysfunkcí jater, včetně chronické aktivní hepatitidy, se při kombinované antiretrovirové terapii (combination antiretroviral therapy, CART) projevuje zvýšená četnost abnormální funkce jater a tyto pacienty je třeba sledovat obvyklým způsobem.
Slovak: U pacientov s existujúcou pečeňovou dysfunkciou, vrátane chronickej aktívnej hepatitídy, je počas kombinovanej antiretrovírusovej terapie (combination antiretroviral therapy, CART) zvýšená frekvencia abnormalít funkcie pečene a preto musia byť sledovaní podľa štandardného postupu.
Czech: s aktivní virovou replikací a trvale zvýšenými sérovými hladinami ALT a histologickým průkazem středně závažného až závažného zánětu a/nebo fibrózy.
Slovak: aktívnou vírusovou replikáciou a trvalo zvýšenými hladinami sérovej ALT alebo histologicky potvrdeným stredne závažným alebo závažným zápalom a/alebo fibrózou.
Czech: Zentiva, k.s., U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika
Slovak: U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Česká republika
Czech: Prodělal(a)-li jste v minulosti jaterní onemocnění nebo chronickou infekci hepatitidy B, může lékař provádět krevní testy, aby sledoval funkci jater.
Slovak: Ak máte v anamnéze ochorenie pečene alebo chronickú infekciu hepatitídy B, váš lekár vám môže vykonávať krvné testy, aby sledoval funkciu vašej pečene.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 30 potahovaných tablet 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 30 filmom obalených tabliet 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet
Czech: Po perorálním podání tenofovir-disoproxylu pacientům infikovaným HIV se tenofovir-disoproxyl rychle absorbuje a konvertuje na tenofovir.
Slovak: Po perorálnom podaní tenofovir-dizoproxilu HIV infikovaným pacientom sa tenofovir-dizoproxil rýchlo absorbuje a konvertuje na tenofovir.
Czech: Všichni pacienti s normálním ALT ve výchozím stavu a 88 % pacientů s abnormálním ALT ve výchozím stavu dosáhli suprese HBV DNA < 400 kopií/ml.
Slovak: Všetci pacienti s normálnou počiatočnou hodnotou ALT a 88% pacientov s abnormálnou počiatočnou hodnotou ALT dosiahlo supresiu HBV DNA < 400 kópií/ml.
Czech: • Nepřestávejte užívat žádné léčivé přípravky proti HIV, které Vám předepsal, lékař, když začnete užívat přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva, jestliže máte HBV i HIV.
Slovak: Neukončujte liečbu liekmi proti HIV, ktoré vám predpísal váš lekár, keď začnete užívať Tenofovir disoproxil Zentiva, ak máte HBV aj HIV.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Zentiva, k.s.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Zentiva, k.s.
Czech: Jak přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva uchovávat Obsah balení a další informace
Slovak: Ako uchovávať Tenofovir disoproxil Zentiva Obsah balenia a ďalšie informácie
Czech: Histologická odpověď a,b a
Slovak: Histologická odpoveďa,b
Czech: Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva s jídlem a pitím Užívejte přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva s jídlem (například s hlavním jídlem nebo se svačinou).
Slovak: Tenofovir disoproxil Zentiva a jedlo a nápoje Tenofovir disoproxil Zentiva užite s jedlom (napríklad s hlavným jedlom alebo menším jedlom).
Czech: 43 % pacientů mělo výchozí virovou nálož > 100 000 kopií/ml a 39 % mělo počet buněk CD4 < 200 buněk/ml.
Slovak: Štyridsaťtri percent pacientov malo počiatočné vírusové zaťaženie > 100 000 kópií/ml a 39% malo počet CD4 buniek < 200 buniek/ml.
Czech: Rezistence: Nebyly identifikovány žádné mutace HBV spojené s rezistencí vůči tenofovir-disoproxylu (viz Klinická účinnost a bezpečnost).
Slovak: Neboli identifikované žiadne mutácie HBV spojené s rezistenciou voči tenofovirdizoproxilu (pozri Klinická účinnosť a bezpečnosť).
Czech: HIV-1: Farmakokinetika tenofoviru v ustáleném stavu byla vyhodnocena u 8 dospívajících pacientů (ve věku 12 až < 18 let) infikovaných HIV-1 s tělesnou hmotností ≥ 35 kg.
Slovak: HIV-1: Farmakokinetické vlastnosti tenofoviru pri ustálenom stave sa hodnotili u 8 dospievajúcich pacientov (vo veku 12 až < 18 rokov) infikovaných HIV-1 s telesnou hmotnosťou ≥ 35 kg. Priemerné hodnoty (±
Czech: Ve studiích perinatální a postnatální toxicity však tenofovir-disoproxyl snížil index životaschopnosti a tělesnou hmotnost mláďat při maternálně toxických dávkách.
Slovak: V štúdiách peri-/postnatálnej toxicity však tenofovir-dizoproxil v dávkach toxických pre matku redukoval index životaschopnosti a hmotnosť mláďat.
Czech: Neuplatňuje se Neuplatňuje se a Z-skóre BMD dostupná pouze u omezeného souboru pacientů s odpovídajícími referenčními údaji b Sekundární cílový parametr do 48. týdne
Slovak: Z BMD dostupná len pre obmedzený súbor jedincov so zhodujúcimi sa referenčnými údajmi b Sekundárny koncový ukazovateľ do 48. týždňa
Czech: Pokud jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva, zjistěte, jaká doba uplynula od doby, kdy jste ji měl(a) užít.
Slovak: Ak vynecháte dávku Tenofoviru disoproxilu Zentiva, zistite, aká dlhá doba uplynula od času, keď ste ju mali užiť.
Czech: Založeno na algoritmu dlouhodobého hodnocení (analýza LTE - Long Term Evaluation) - Pacienti, kteří přerušili studii před 384. týdnem z důvodu cílového parametru definovaného protokolem, jakož i pacienti, kteří dokončili 384 týdnů léčby, jsou zahrnuti do jmenovatele.
Slovak: 11l a Na základe algoritmu dlhodobého vyhodnocovania (analýza LTE - Long Term Evaluation) - pacienti, ktorí ukončili štúdiu pred 384. týždňom z dôvodu koncového ukazovateľa definovaného protokolom, ako aj tí, ktorí dokončili 384-týždňovú liečbu, sú zahrnutí v menovateli.
Czech: Tenofovir-disoproxyl je vodou rozpustný ester proléčiva, který se in vivo rychle konvertuje na tenofovir a formaldehyd.
Slovak: Tenofovir-dizoproxil je vo vode rozpustný esterový prekurzor, ktorý sa in vivo rýchlo konvertuje na tenofovir a formaldehyd.
Czech: • Nevhodné pro děti infikované HIV-1 mladší 12 let;
Slovak: Nevhodný pre deti infikované HIV-1 mladšie ako 12 rokov.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva, než jste měl(a) Pokud náhodně požijete příliš mnoho tablet přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva, může být u Vás větší riziko výskytu možných nežádoucích účinků spojených s tímto léčivým přípravkem (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).
Slovak: Ak užijete viac Tenofoviru disoproxilu Zentiva, ako máte Ak ste náhodne užili priveľa tabliet Tenofoviru disoproxilu Zentiva, môže byť u vás zvýšené riziko výskytu možných vedľajších účinkov spojených s užívaním tohto lieku (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky).
Czech: Silikagelový vysoušeč je obsažen v samostatném sáčku nebo nádobce a nesmí být spolknut.
Slovak: Silikagélový absorbér vlhkosti je obsiahnutý v samostatnom obale a nesmie byť prehltnutý.
Czech: • nauzea, zvracení a bolesti břicha.
Slovak: • pocit na vracanie (nevoľnosť), vracanie a bolesť brucha.
Czech: HIV-1: U přibližně jedné třetiny pacientů lze očekávat po léčení tenofovir-disoproxylem v kombinaci s jinými antiretrovirovými látkami nežádoucí účinky.
Slovak: HIV-1: Približne u jednej tretiny pacientov sa môže očakávať výskyt nežiaducich účinkov v dôsledku liečby tenofovir-dizoproxilom v kombinácii s inými antiretrovírusovými látkami.
Czech: C, D, E, F, G a O a proti HIVBaL v primárních monocytech/makrofázích.
Slovak: Tenofovir je tiež aktívny voči HIV1 subtypom A, C, D, E, F, G, a O a voči HIVBaL v primárnych bunkách monocytov/makrofágov.
Czech: U pacientů se těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) a u pacientů, kteří vyžadují hemodialýzu, se použití tenofovir-disoproxylu nedoporučuje.
Slovak: U pacientov so závažným poškodením obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) a u pacientov, ktorí vyžadujú hemodialýzu sa použitie tenofovir-dizoproxilu neodporúča.
Czech: Pokud se přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva používá s nefrotoxickými léčivými přípravky, má se pozorně sledovat funkce ledvin podle doporučeného plánu.
Slovak: Ak sa Tenofovir disoproxil Zentiva používa s nefrotoxickými liekmi, má sa starostlivo sledovať renálna funkcia podľa odporúčaného rozvrhu
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Tenofovir disoproxil zentiva [pouze na vnějším obalu]
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Tenofovir disoproxil Zentiva [len vonkajší obal]
Czech: Klinické studie u pacientů již léčených hodnotily anti-HIV aktivitu tenofovir-disoproxylu 245 mg proti kmenům HIV-1 s rezistencí vůči nukleosidovým inhibitorům.
Slovak: Klinické štúdie u už liečených pacientov hodnotili anti-HIV aktivitu tenofovir-dizoproxilu 245 mg proti kmeňu HIV-1 s rezistenciou na nukleozidové inhibítory.
Czech: Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva nesnižuje riziko přenosu HBV pohlavním stykem nebo krevní kontaminací na jiné osoby.
Slovak: Tenofovir disoproxil Zentiva neznižuje riziko prenosu HBV na iných prostredníctvom sexuálneho kontaktu alebo nakazenou krvou.
Czech: Ve skupině tenofovir-disoproxilu se u jednoho pacienta vyvinula substituce K70E.
Slovak: Vo víruse u jedného pacienta v skupine s tenofovir-dizoproxilom sa vyvinula substitúcia K70E.
Czech: Výsledky ze 48 týdnů ze dvou randomizovaných dvojitě zaslepených studií 3. fáze, srovnávajících tenofovir-disoproxyl s adefovir-dipivoxylem u dospělých pacientů s kompenzovaným onemocněním jater jsou uvedeny v tabulce 3 níže.
Slovak: 48 týždňové výsledky z dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených štúdií fázy 3 porovnávajúcich tenofovir-dizoproxil a adefovir-dipivoxil u dospelých pacientov s kompenzovaným ochorením pečene sú uvedené nižšie v tabuľke 3.
Czech: Pacienti s rizikem poruchy funkce ledvin (jako jsou pacienti s výchozími renálními rizikovými faktory, pokročilým onemocněním HIV nebo pacienti léčení současně nefrotoxickými léky) mají zvýšené riziko neúplného obnovení funkce ledvin i přes ukončení léčby tenofovir-disoproxylem (viz bod 4.4).
Slovak: U pacientov ohrozených poruchou funkcie obličiek (napríklad pacienti s východiskovými renálnymi rizikovými faktormi, pokročilým HIV ochorením alebo pacienti ktorým sú súbežne podávané nefrotoxické lieky) existuje zvýšené riziko výskytu neúplného obnovenia renálnej funkcie napriek vysadeniu tenofovir-dizoproxilu (pozri časť 4.4).
Czech: Léčba tenofovir-disoproxylem se nemá zahajovat u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin, a má být přerušena u pediatrických pacientů, u kterých se objeví porucha funkce ledvin během léčby tenofovir-disoproxylem.
Slovak: Liečba tenofovir-dizoproxilom sa nemá začať u pediatrických pacientov s poruchou funkcie obličiek a má sa prerušiť u pediatrických pacientov, u ktorých sa rozvinie porucha funkcie obličiek počas liečby tenofovir-dizoproxilom.
Czech: − kompenzovaným onemocněním jater, s prokázanou aktivní virovou replikací, trvale zvýšenými hladinami sérové alanin aminotransferázy (ALT) a s histologicky prokázaným aktivním zánětem a/nebo fibrózou (viz bod 5.1).
Slovak: - kompenzovaným ochorením pečene s preukázanou aktívnou vírusovou replikáciou, trvale zvýšenými hladinami sérovej alanínaminotransferázy (ALT) a histologickým nálezom aktívneho zápalu a/alebo fibrózy (pozri časť 5.1).
Czech: Hodnoty EC50 pro tenofovir se pohybovaly v rozsahu 0,14 až 1,5 µmol/l s hodnotami CC50 (50% cytotoxické koncentrace) > 100 μmol/l.
Slovak: Hodnoty EC50 pre tenofovir boli v rozmedzí od 0,14 do 1,5 μmol/l, s hodnotami CC50 (50% cytotoxická koncentrácia)
Czech: V obou těchto studiích byl tenofovir-disoproxyl významně účinnější než adefovir-dipivoxyl v případě primárního cílového parametru účinnosti kompletní odpovědi (definované jako hladiny HBV DNA < 400 kopií/ml a zlepšení Knodellova nekrozánětového skóre nejméně o 2 body bez zhoršení Knodellova skóre fibrózy).
Slovak: V oboch štúdiách bol tenofovir-dizoproxil významne účinnejší ako adefovir-dipivoxil ohľadne primárneho koncového ukazovateľa účinnosti úplnej odpovede na liečbu (definovaného ako hladina HBV DNA < 400 kópii/ml a zlepšenie Knodellovho nekro-inflamačného skóre najmenej o 2 body bez zhoršenia Knodellovho skóre fibrózy).
Czech: U dvou pacientů randomizovaných do skupiny s tenofovir-disoproxylem došlo ke ztrátě HBsAg do do 240 týdne, avšak ne k anti-HBs sérokonverzi.
Slovak: U dvoch pacientov randomizovaných do skupiny s tenofovir-dizoproxilom sa do 240. týždňa vyskytol úbytok HBsAg, ale nevyskytla sa anti-HBs sérokonverzia.
Czech: • edukační brožuru o infekci HBV u pediatrických pacientů
Slovak: • vzdelávacia brožúra o infekcii HBV u dospievajúcich pacientov
Czech: V rozmezí dávky od 75 do 600 mg byla farmakokinetika tenofoviru nezávislá na dávce tenofovirdisoproxylu a nebyla ovlivněna ani opakovaným podáním při jakékoliv velikosti dávky.
Slovak: Farmakokinetika tenofoviru bola nezávislá od dávky tenofovir-dizoproxilu pri dávke v rozmedzí 75 až 600 mg a pri opakovanom dávkovaní nebola ovplyvnená žiadnou hladinou dávky.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest: Méně časté:
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest: Menej časté:
Czech: • Jste-li žena infikovaná HIV nebo HBV, nekojte, aby nedošlo k přenosu viru mateřským mlékem na kojence.
Slovak: Ak ste žena a máte HIV alebo HBV nedojčite, aby sa zabránilo prenosu vírusu na dojča cez materské mlieko.
Czech: Údaje o kostní hustotě (BMD) ze studie GS-US-174-0144 uvádí tabulka 9: Tabulka 9: Hodnocení kostní hustoty na začátku studie a ve 48. týdnu
Slovak: Údaje o hustote minerálov v kostiach (BMD) zo štúdie GS-US-174-0144 sú zhrnuté v tabuľke 9: Tabuľka 9: Hustota minerálov v kostiach, hodnotenie na začiatku a v 48. týždni
Czech: Farmakokinetické studie s tabletami tenofovir-disoproxyl 245 mg nebyly prováděny u dětí mladších 12 let nebo u dětí s poruchami funkce ledvin.
Slovak: Farmakokinetické štúdie 245 mg tabletami tenofovir-dizoproxilu u detí mladších ako 12 rokov alebo u detí s poruchou funkcie obličiek sa neuskutočnili.
Czech: Chronická hepatitida B: Ve studii GS-US-174-0115 dostávalo 106 HBeAg negativních a HBeAg pozitivních pacientů ve věku 12 až < 18 let s chronickou infekcí HBV [HBV DNA ≥10
Slovak: Chronická hepatitída B: V štúdii GS-US-174-0115 dostávalo 106 HBeAg negatívnych a HBeAg pozitívnych pacientov vo veku 12 až < 18 rokov s chronickou infekciou HBV [HBV DNA ≥
Czech: Výsledky ukazují, že pacienti, jejichž HIV vykazoval 3 a více mutací spojených s thymidinovými analogy (thymidine-analogue associated mutations, TAMs), které zahrnovaly buď mutaci reverzní transkriptázy M41L nebo L210W, vykazovali sníženou citlivost na terapii tenofovir-disoproxylem 245 mg.
Slovak: Výsledky naznačujú, že pacienti, ktorých HIV vykazovala 3 alebo viac mutácií spojených s tymidínovými analógmi (thymidineanalogue associated mutations, TAMs), ktoré zahŕňali buď mutáciu M41L alebo L210W reverznej transkriptázy, preukázali zníženú odpoveď na liečbu tenofovir-dizoproxilom 245 mg.
Czech: Pokud to není zcela nezbytné, současné užívání těchto léčivých přípravků, které jsou eliminovány stejnou renální cestou, se nedoporučuje, ale pokud je to nevyhnutelné, je třeba kontrolovat funkci ledvin každý týden (viz bod
Slovak: Súbežné použitie týchto liekov, ktoré sa vylučujú pomocou tej istej renálnej cesty, sa neodporúča, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné, ale ak sa takémuto použitiu nedá vyhnúť, musí sa týždenne sledovať renálna funkcia (pozri časť 4.5).
Czech: Způsob podání Tablety přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva se mají užívat jednou denně, perorálně s jídlem.
Slovak: Tenofoviru disoproxilu Zentiva sa majú užívať jedenkrát denne, perorálne s jedlom.
Czech: U některých pacientů se však clearance kreatininu úplně nevyřešila i přes přerušení léčby tenofovir-disoproxylem.
Slovak: U niektorých pacientov sa však poklesy klírensu kreatinínu úplne nevyriešili napriek vysadeniu tenofovirdizoproxilu.
Czech: • Rovněž je důležité informovat svého lékaře, jestliže užíváte ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir nebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir k léčbě infekce hepatitidy C.
Slovak: Tiež je dôležité informovať vášho lekára, ak užívate ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir alebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir na liečbu infekcie hepatitídy C.
Czech: Tabulka 3: Parametry účinnosti u kompenzovaných HBeAg negativních a HBeAg pozitivních pacientů ve 48. týdnu
Slovak: Tabuľka 3: Parametre účinnosti v 48. týždni u kompenzovaných HBeAg negatívnych a HBeAg pozitívnych pacientov
Czech: U pěti pacientů randomizovaných do skupiny s emtricitabinem a tenofovir-disoproxylem došlo ke ztrátě HBsAg, přičemž u 2 z těchto 5 pacientů došlo k anti-HBe sérokonverzi.
Slovak: U piatich pacientov randomizovaných do skupiny s emtricitabínom plus tenofovir-dizoproxilom sa vyskytol úbytok HBsAg, pričom u 2 z týchto 5 pacientov sa vyskytla anti-HBs sérokonverzia.
Czech: Tenofovir-disoproxyl se proto má používat pouze v případě, že potenciální přínos léčby převažuje její možné riziko.
Slovak: Preto sa má tenofovir-dizoproxil použiť iba v prípade, keď sa potenciálny prínos považuje za prevyšujúci jeho potenciálne riziko.
Czech: Doporučuje se, aby se interval mezi dávkami tenofovir-disoproxylu 245 mg modifikoval u dospělých pacientů s clearance kreatininu < 50 ml/min nebo u pacientů, kteří již mají ESRD a potřebují dialýzu (viz bod 4.2).
Slovak: Odporúča sa, aby sa dávkovací interval pre tenofovir-dizoproxil 245 mg u dospelých pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/min alebo u pacientov, ktorí už majú ESRD a vyžadujú dialýzu modifikoval (pozri časť 4.2).
Czech: Viry obsahující mutaci rtA181T zůstaly citlivé vůči tenofoviru s hodnotami EC50 rovnými 1,5násobku citlivosti divokého typu viru.
Slovak: Vírusy obsahujúce mutáciu rtA181T ostali citlivé voči tenofoviru s hodnotami EC50 zodpovedajúcimi 1,5 násobku v porovnaní s vírusom divokého typu.
Czech: Výchozí demografické parametry byly podobné mezi oběma léčebnými skupinami: ve výchozím stavu bylo 52,5 % pacientů HBeAg negativních, 47,5 % bylo HBeAg pozitivních, průměrná hladina HBV DNA byla 6,5 log10 kopií/ml a průměrná hodnota ALT byla 79 U/l.
Slovak: Počiatočné demografické údaje boli medzi obomi liečebnými skupinami podobné: na počiatku štúdie bolo 52,5% pacientov HBeAg negatívnych, 47,5% bolo HBeAg pozitívnych, priemerná hladina HBV DNA bola 6,5 log10 kópií/ml a priemerná hodnota ALT bola 79 U/l.
Czech: Tenofovir-disoproxyl nebyl klinicky hodnocen u pacientů léčených přípravky, které jsou eliminovány stejnou renální cestou, včetně transportních proteinů lidských organických aniontových transportérů (human organic anion transporter, hOAT1) 1 a 3 nebo MRP 4 (např. cidofovir, známý nefrotoxický léčivý přípravek).
Slovak: Tenofovir-dizoproxil sa klinicky nehodnotil u pacientov užívajúcich lieky, ktoré sa vylučujú pomocou tej istej renálnej cesty, vrátane tých istých transportných proteínov, ľudských organických aniónových transportérov (human organic anion transporter, hOAT) 1 a 3 alebo MRP 4 (napr. cidofovir, známy nefrotoxický liek).
Czech: Ve skupině léčené tenofovir-disoproxylem přerušilo 7 % pacientů léčbu z důvodu nežádoucího účinku; u 9 % pacientů se v období do 48. týdne vyskytlo potvrzené zvýšení sérového kreatininu ≥ 0,5 mg/dl nebo potvrzená hladina sérového fosfátu < 2 mg/dl; mezi kombinovanými skupinami zahrnujícími tenofovir a skupinou s entekavirem nebyly zaznamenány žádné statisticky významné rozdíly.
Slovak: V liečebnej skupine s tenofovir-dizoproxilom ukončilo 7% pacientov liečbu z dôvodu nežiaduceho účinku; u 9% pacientov sa vyskytlo potvrdené zvýšenie sérového kreatinínu ≥ 0,5 mg/dl alebo potvrdená hladina sérového fosfátu < 2 mg/dl do 48. týždňa; nepozorovali sa žiadne štatisticky významné rozdiely medzi kombinovanými skupinami zahŕňajúcimi tenofovir a skupinou s entekavirom.
Czech: Před léčbou pediatrických pacientů s kompenzovaným onemocněním jater má být hladina ALT v séru trvale zvýšená v důsledku HBeAg pozitivní chronické hepatitidy B po dobu alespoň 6 měsíců; a u pacientů s HBeAg negativním onemocněním po dobu alespoň 12 měsíců.
Slovak: Hladina sérovej ALT má byť nepretržite zvýšená počas najmenej 6 mesiacov pred liečbou pediatrických pacientov s kompenzovaným ochorením pečene z dôvodu HBeAg pozitívnej chronickej hepatitídy B; a počas najmenej 12 mesiacov u pacientov s HbeAg negatívnym ochorením.
Czech: − jaterní dekompenzací (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).
Slovak: - dekompenzovaným ochorením pečene (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1).
Czech: Normální hladina ALT ≥ 2-bodové snížení ve skóre CPT oproti výchozímu stavu n (%)
Slovak: ≥ 2-bodové zníženie CPT od počiatku štúdie n (%)
Czech: V klinické praxi bylo v souvislosti s používáním tenofovir-disoproxylu hlášeno selhání ledvin, poruchy funkce ledvin, zvýšení hladiny kreatininu, hypofosfatemie a proximální tubulopatie (včetně Fanconiho syndromu) (viz bod 4.8).
Slovak: Počas používania tenofovir-dizoproxilu v klinickej praxi boli hlásené prípady renálneho zlyhania, poruchy funkcie obličiek, zvýšenej hladiny kreatinínu, hypofosfatémie a proximálnej tubulopatie (vrátane Fanconiho syndrómu) (pozri časť 4.8).
Czech: Co je přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva užívat Jak se přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva užívá Možné nežádoucí účinky
Slovak: Čo je Tenofovir disoproxil Zentiva a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tenofovir disoproxil Zentiva Ako užívať Tenofovir disoproxil Zentiva Možné vedľajšie účinky
Czech: 1, svalová slabost
Slovak: rabdomyolýza1, svalová slabosť1
Czech: • V průběhu léčby přípravkem Tenofovir disoproxil Zentiva nekojte, protože léčivá látka obsažená v tomto léčivém přípravku je přenášena do mateřského mléka.
Slovak: Počas liečby Tenofovirom disoproxilom Zentiva nedojčite, pretože liečivo v tomto lieku prechádza do materského mlieka.