FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depunepentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD)menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Romanian: Flaconul pentru 2 pulverizări nu poate fi amorsat din nou, iar după utilizarea ambelor doze sau dacă au trecut mai mult de 5 zile de la amorsare, flaconul și conținutul acestuia trebuie eliminate conform prezentării de la pct. 6.6.
Icelandic: Glas með 2 úðaskömmtum er ekki hægt að undirbúa glasið á ný og þegar báðir skammtarnir hafa verið notaðir eða ef meira en 5 dagar eru liðnir frá undirbúningi, skal farga glasinu og innihaldinu eins og lýst er í kafla 6.6.
Romanian: Acid clorhidric (0,36%) sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Icelandic: Saltsýra (0,36%) eða natríumhýdroxíð (til stillingar á pH)
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea PecFentşi/sau a altor medicamente care conţin fentanil în cadrul studiilor clinice şi al experienţei dobândite după punerea pe piaţă,(frecvenţe definite astfel: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi<1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir við notkun PecFent og/eða annarra efnasambanda sem innihalda fentanýl í klínískum rannsóknum og við reynslu eftir markaðssetningu (tíðnin var skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)).
Romanian: Ştergeţi vârful aplicator cu un şerveţel şi aruncaţi şerveţelul în toaletă, trăgând apa.
Icelandic: Þurrkaðu af stútnum með bréfþurrku, fleygðu henni í klósettið og sturtaðu niður.
Romanian: Odată ce aţi găsit doza corectă
Icelandic: Þegar rétti skammturinn hefur verið fundinn
Romanian: Împreună, aceste simptome pot fi un semn al unei afecțiuni care are potențialul de a pune viața în pericol, numită insuficiență suprarenală, afecțiune în care glandele suprarenale nu produc o cantitate suficientă de hormoni
Icelandic: Saman geta þessi einkenni verið merki um hugsanlega lífshættulegt ástand sem kallast nýrnahettubilun, sem er ástand þar sem nýrnahetturnar framleiða ekki nægilegt magn hormóna
Romanian: PecFent este destinat numai pentru administrare nazală şi nu trebuie administrat pe nicio altă cale.
Icelandic: PecFent er aðeins ætlað til notkunar í nef og má ekki gefa á neinn annan hátt.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa la om a acestor constatări.
Icelandic: Þýðing þessara niðurstaðna fyrir menn er ekki þekkt.
Romanian: A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor (Figura 6) 13.
Icelandic: Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá (mynd 6).
Romanian: Mai puţin de 7% din doza de fentanil administrată este excretată nemodificată în urină şi numai aproximativ 1% este excretată nemodificată în materii fecale.
Icelandic: Innan við 7% af gefnum skammti af fentanýli útskilst óbreytt i þvagi og aðeins um 1% útskilst óbreytt í saur.
Romanian: • Nu utilizaţi PecFent în timpul naşterii.
Icelandic: Notaðu ekki PecFent meðan á fæðingu stendur.
Romanian: Este posibil ca nu toate formele de prezentare sau mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningar eða pakkningastærðir séu markaðssettar.
Romanian: PecFent poate asigura doze de 100, 200, 400 şi 800 micrograme, după cum urmează: Doza necesară
Icelandic: PecFent getur gefið 100, 200, 400 og 800 míkrógramma skammta á eftirfarandi hátt:
Romanian: • Nu utilizaţi PecFent dacă sunteţi gravidă sau aţi putea fi gravidă, cu excepţia cazului în care medicul v-a recomandat acest lucru.
Icelandic: Notaðu ekki PecFent ef þú ert þunguð eða gætir verið þunguð, nema læknirinn hafi sagt þér að gera það.
Romanian: Dacă nu mai aveţi durere episodică paroxistică, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să încetaţi să utilizaţi PecFent şi urmaţi sfatul medicului.
Icelandic: Ef þú færð ekki lengur gegnumbrotsverk skaltu tala við lækninn áður en þú hættir notkun PecFent og fara eftir ráðleggingum hans.
Romanian: Acest lucru este necesar pentru că este posibil să elibereze o doză greşită.
Icelandic: Það er vegna þess að þá gæti það gefið rangan skammt.
Romanian: • Dacă sunteţi sportiv, utilizarea PecFent poate determina rezultate pozitive la testele de dopaj.
Icelandic: Ef þú ert íþróttamaður getur notkun PecFent valdið jákvæðum niðurstöðum á lyfjaprófum.
Romanian: • Farmacistul trebuie să informeze pacienţii cu privire la faptul că, pentru a preveni furtul sau utilizarea abuzivă a sprayului nazal PecFent, acesta trebuie păstrat într-un loc sigur pentru a evita utilizarea abuzivă sau sustragerea acestuia
Icelandic: Lyfjafræðingar verða að upplýsa sjúklinga um það að til þess að koma í veg fyrir þjófnað og misnotkun PecFent nefúðans verður að geyma hann á öruggum stað til þess að forðast misnotkun og ranga notkun
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi atent până când se atinge doza eficace.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingunum þar til virkum skammti er náð.
Romanian: • Spuneţi imediat medicului dacă aveţi mai mult de 4 episoade de durere paroxistică pe zi.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú færð fleiri en 4 gegnumbrotsverki á sólarhring.
Romanian: FCOT doză de 200 µg
Icelandic: OTFC 200 µg skammtur
Romanian: • Contorul va rămâne la cifra „2".
Icelandic: Teljarinn sýnir áfram töluna „2".
Romanian: Parametrii farmacocinetici la subiecţi adulţi cărora li s-au administrat PecFent şi FCOT
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur hjá fullorðnum þátttakendum sem fengu PecFent og OTFC
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă sau să nu folosească utilaje dacă prezintă somnolenţă, ameţeli sau tulburări de vedere sau alte reacţii adverse care le pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að aka ekki og nota ekki tæki eða vélar ef þeir finna fyrir svefnhöfgi, sundli, sjóntruflunum eða öðrum aukaverkunum sem geta dregið úr hæfni þeirra til að aka eða stjórna vélum.
Romanian: Un flacon nou de PecFent va prezenta două linii roşii în fereastra de numărare de la nivelul părţii superioare din plastic de culoare albă aflaconului (Figura 1 şi Figura 3a).
Icelandic: Á nýju glasi af PecFent eru tvö rauð strik í talnaglugganum á hvíta plastlokinu (mynd 1 og mynd 3a).
Romanian: Dacă se suspectează sindromul serotoninergic, tratamentul cu PecFent trebuie oprit.
Icelandic: Ef grunur liggur á um serótónínheilkenni skal hætta meðferð með PecFent.
Romanian: Fentanilul este metabolizat în principal de către izoenzima 3 A4 a sistemului citocromului uman P450 (CYP3A4); prin urmare pot apărea interacţiuni potenţiale când PecFent este administrat concomitent cu medicamente care influenţează activitatea CYP3A4.
Icelandic: Fentanýl umbrotnar aðallega fyrir tilstilli cýtókróms P450 3A4 ísóensímsins (CYP3A4) og því geta hugsanlegar aukaverkanir komið upp þegar PecFent er gefið samtímis lyfjum sem hafa áhrif á virkni CYP4A4.
Romanian: Timp (minute)
Icelandic: Tími (mínútur)
Romanian: • Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă puteţi conduce vehicule sau folosi instrumente sau utilaje în condiţii de siguranţă, după ce aţi utilizat PecFent.
Icelandic: Ræddu við lækninn um það hvort þér sé óhætt að aka eða nota tæki eða vélar eftir að þú notar
Romanian: Apăsaţi cealaltă nară cu un deget de la mâna cealaltă (Figura 5).
Icelandic: Lokaðu hinni nösinni með fingri hinnar handarinnar (mynd 5).
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră ce s-a întâmplat.
Icelandic: Láttu lækninn vita af þessu.
Romanian: PecFent poate pune viaţa în pericol dacă este luat din greşeală de către un copil.
Icelandic: PecFent getur verið lífshættulegt ef barn tekur það fyrir slysni.
Romanian: • Durerea episodică paroxistică apare brusc.
Icelandic: Gegnumbrotsverkir koma skyndilega.
Romanian: • Nu beţi suc de grapefruit în timp ce utilizaţi PecFent.
Icelandic: Drekktu ekki greipaldinsafa á meðan þú notar PecFent.
Romanian: Fiecare flacon conţine 1,55 ml (fentanil 6200 micrograme).
Icelandic: Hvert glas inniheldur 1,55 ml (6.200 míkrógrömm af fentanýli).
Romanian: PecFent trebuie administrat numai cu precauţie extremă la pacienţii care pot prezenta o sensibilitate particulară la efectele intracraniene ale retenţiei de CO2, cum sunt cele manifestate prin presiune intracraniană crescută sau tulburări ale stării de conştienţă.
Icelandic: PecFent skal aðeins gefa með ýtrustu varúð hjá sjúklingum sem kunna að vera sérstaklega næmir fyrir áhrifum innan höfuðkúpu af völdum CO2 uppsöfnunar, svo sem þeim sem sýna merki um aukinn þrýsting innan höfuðkúpu eða skerta meðvitund.
Romanian: Cu toate că în urma utilizării PecFent nu s-a observat rigiditate musculară care să interfere cu respiraţia, acest lucru este posibil în cazul administrării fentanilului sau a altor opioide.
Icelandic: Þrátt fyrir að vöðvastífleiki sem truflar öndun hafi ekki sést eftir notkun PecFent er hann möguleg afleiðing á notkun fentanýls og annarra ópíóíða.
Romanian: Lista excipienţilor Pectină(E440)
Icelandic: Pektín (E440)
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune câte pulverizări (1
Icelandic: Læknirinn segir þér hve marga úðaskammta (1 eða 2) þú átt að nota við gegnumbrotsverkjum.
Romanian: Pacienţii şi persoanele care îi îngrijesc trebuie instruiţi cu privire la faptul că PecFent conţine o substanţă activă într-o cantitate care poate fi letală pentru un copil.
Icelandic: Gera verður sjúklingum og umönnunaraðilum þeirra grein fyrir því að PecFent inniheldur virkt efni í magni sem getur verið banvænt fyrir barn.
Romanian: Fentanilul este metabolizat în ficat la norfentanil, prin intermediul izoenzimei CYP3A4 a citocromului.
Icelandic: Fentanýl umbrotnar í lifur í norfentanýl fyrir tilstilli cýtókróms CYP3A4 ísóensímsins.
Romanian: Chiar dacă flaconul conţine o cantitate mică de medicament sau nu mai există medicament în flacon, flaconul de PecFent trebuie eliminat în mod adecvat, conform paşilor următori:
Icelandic: Jafnvel þótt lítið eða ekkert af lyfinu sé eftir í glasinu verður að farga PecFent á viðeigandi hátt samkvæmt eftirfarandi leiðbeiningum:
Romanian: Apăsaţi butoanele cu putere până când se aude un sunet („clic") şi apoi daţi drumul butoanelor (Figura 2).
Icelandic: Þrýstu stútnum þétt niður þar til þú heyrir smell og slepptu þá aftur (mynd 2).
Romanian: Opioidele pot masca evoluţia clinică a pacienţilor cu leziuni craniene şi trebuie utilizate numai dacă sunt justificate din punct de vedere clinic.
Icelandic: Ópíóíðar geta falið klínísk sjúkdómseinkenni hjá sjúklingum með höfuðáverka og ætti því aðeins að nota ef klínísk þörf er á því.
Romanian: • A nu se păstra PecFent la temperaturi peste 25°C.
Icelandic: Geymið PecFent ekki við hærri hita en 25°C.
Romanian: Fentanilul nu trebuie utilizat de către femeile care alăptează şi alăptarea nu trebuie reluată timp de cel puţin 5 zile după ultima administrare a fentanilului.
Icelandic: Konur með barn á brjósti ættu ekki að nota fentanýl og ekki skal hefja brjóstagjöf að nýju fyrr en að minnsta kosti 5 sólarhringar eru liðnir frá síðustu notkun fentanýls.
Romanian: Scoateţi capacul protector de pe vârful aplicator.
Icelandic: Taktu hlífðarhettuna af stútnum.
Romanian: • Dacă spray-ul este blocat, direcţionaţi-l în direcţie opusă dumneavoastră (şi de orice altă persoană) şi apăsaţi ferm pe pompă.
Icelandic: Ef úðaglasið er stíflað skaltu beina úðastútnum frá þér (og frá öðru fólki) og þrýsta stútnum þétt niður.
Romanian: Nu încercaţi niciodată să reparaţi sau să demontaţi singur spray-ul nazal.
Icelandic: Reyndu aldrei að gera við nefúðaglasið sjálf/sjálfur eða taka það í sundur.
Romanian: • Medicul care prescrie trebuie să utilizeze lista de verificare pentru medicii care prescriu medicamentul
Icelandic: Læknirinn sem ávísar lyfinu verður að nota gátlista fyrir lækna.
Romanian: Flacoanele PecFent, în ambalajele lor prevăzute cu sistem de siguranţă pentru copii, sunt furnizate în cutii care conţin 1, 4 sau 12 flacoane.
Icelandic: PecFent glös í hulstri með barnaöryggislæsingu eru fáanleg í öskjum sem innihalda 1, 4 eða 12 glös.
Romanian: Pacienţii nu trebuie să utilizeze mai mult de 4 doze pe zi.
Icelandic: Sjúklingar skulu ekki nota meira en 4 skammta á sólarhring.
Romanian: 0,95 ml (fentanil 950 micrograme) - flacon pentru 2 pulverizări sau
Icelandic: 0,95 ml (950 míkrógrömm af fentanýli) - glas með 2 úðaskömmtum eða
Romanian: Medicamente serotoninergice:
Icelandic: Serótónín lyf:
Romanian: Direcţionaţi-l spre peretele nasului.
Icelandic: Beindu honum inn á við í áttina að miðsnesinu.
Romanian: • Doza iniţială este de 100 micrograme.
Icelandic: Upphafsskammturinn er 100 míkrógrömm.
Romanian: • au trecut mai mult de 5 zile de când ați amorsat flaconul pentru prima oară.
Icelandic: Liðnir eru 5 sólarhringar eða meira síðan þú undirbjóst glasið í fyrsta sinn.
Romanian: S-a arătat că utilizarea concomitentă a oximetazolinei administrată pe cale nazală scade absorbţia PecFent (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að samhliða notkun oxýmetazólíns í nef dregur úr frásogi PecFent (sjá kafla 5.2).
Romanian: Copii şi adolescenţi PecFent nu este aprobat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Icelandic: PecFent er ekki ætlað til notkunar hjá börnum yngri en 18 ára.
Romanian: Contorul de numărare va avansa după fiecare utilizare şi va afişa câte pulverizări au fost utilizate.
Icelandic: Talan í talnaglugganum hækkar eftir hverja notkun og sýnir hve margir skammtar hafa verið notaðir.
Romanian: Când PecFent nu mai este necesar, pacienţii sau membrii familiilor acestora trebuie sfătuiţi să arunce sistematic, cât mai curând posibil, orice flacoane rămase dintr-o prescripţie, repunându-le în ambalajul prevăzut cu sistem de siguranţă pentru copii şi eliminându-le în conformitate cu reglementările locale sau înapoindu-le la farmacie.
Icelandic: Um leið og ekki er lengur þörf fyrir PecFent skal segja sjúklingum og heimilisfólki þeirra að farga öllum glösum sem ávísað hefur verið svo fljótt sem auðið er með því að setja þau aftur í hulstrið með barnaöryggislæsingunni og skila þeim aftur í apótekið eða farga þeim í samræmi við gildandi reglur.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte observaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus, sunaţi imediat pentru o ambulanţă.
Icelandic: Ef þú eða umönnunaraðili þinn verður var við eitthvað af ofangreindum aukaverkunum skal hringja á sjúkrabíl án tafar.
Romanian: • Medicii care prescriu sprayul nazal PecFent trebuie să selecţioneze strict pacienţii şi să urmărească îndeaproape o Instrucţiunile de utilizare a dispozitivului care conţine sprayul nazal o Instrucţiunile privind modul de deschidere şi închidere a cutiei prevăzute cu sistem de siguranţă pentru copii o Informaţiile privind indicaţia corectă
Icelandic: Læknar sem ávísa PecFent nefúða skulu velja sjúklinga af varkárni og fylgja nákvæmlega o Notkunarleiðbeiningum fyrir innúðadæluna o Leiðbeiningum um hvernig á að opna og loka hulstrinu með barnaöryggislæsingunni o
Romanian: • prezentați durere sau sensibilitate crescută la durere (hiperalgezie) care nu răspunde la o doză mai mare din medicamentul dumneavoastră, conform prescrierii medicului
Icelandic: þú finnur fyrir verkjum eða auknu næmi fyrir sársauka (ofursársaukanæmi) sem ekki svarar stærri skammti sem læknirinn hefur ávísað af lyfinu
Romanian: • Flacoanele de PecFent care au depăşit data de expirare sau nu mai sunt necesare pot conţine încă suficient medicament pentru a fi dăunător altor persoane, în special copii.
Icelandic: PecFent sem komið er fram yfir fyrningardagsetningu eða á ekki að nota lengur getur innihaldið nægilegt magn af lyfi til að vera hættulegt öðru fólki, sérstaklega börnum.
Romanian: • nu utilizaţi în mod obişnuit un medicament opioid prescris (de exemplu codeină, fentanil, hidromorfonă, morfină, oxicodonă, petidină), în fiecare zi, după un program regulat, timp de cel puţin o săptămână, pentru a vă controla durerea persistentă.
Icelandic: ef þú notar ekki reglulega ávísað verkjadeyfandi ópíóíðlyf (t.d. kódín, fentanýl, hýdrómorfón, morfín, oxýkódon, petidín), á reglubundinn hátt daglega í að minnsta kosti viku til þess að hafa hemil á þrálátum verkjum.
Romanian: • scădere sau creşterea poftei de mâncare, creştere în greutate
Icelandic: • minnkuð eða aukin matarlyst, þyngdaraukning
Romanian: Apariţia dungii de culoare verde înseamnă că spray-ul nazal PecFent este pregătit pentru utilizare.
Icelandic: Græna strikið gefur til kynna að PecFent nefúðinn sé tilbúinn til notkunar.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să utilizaţi PecFent, dacă:
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú notar PecFent ef:
Romanian: Principalii parametrii farmacocinetici sunt prezentaţi în tabelul următor.
Icelandic: Helstu lyfjahvarfabreytur eru settar fram í eftirfarandi töflu.
Romanian: Datorită proprietăţilor fizico-chimice ale excipienţilor incluşi în medicament, trebuie evitată,în mod special, injectarea intravenoasă sau intra-arterială.
Icelandic: Vegna eðlis- og efnafræðilegra eiginleika hjálparefna sem eru í lyfinu verður sérstaklega að forðast inndælingu í bláæð eða slagæð.
Romanian: Potenţial de abuz şi toleranţă
Icelandic: Hugsanleg misnotkun og þolmyndun
Romanian: ** Diferenţă semnificativă detectată la nivel alfa <=0,01 între PlecFent şi placebo la acel punct temporal.
Icelandic: ** Marktækur munur greindur á alfa < = 0,01 stigi milli PecFent og lyfleysu á þessum tímapunkti.
Romanian: Apăsaţi pe butoane cu putere, astfel încât PecFent să fie pulverizat în nară.
Icelandic: Þrýstu úðastútnum þétt niður þannig að PecFent úðist inn í nösina.
Romanian: 1,55 ml - 8 pulverizări
Icelandic: 1,55 ml - 8 úðaskammtar
Romanian: Nu administraţi niciun alt tip de spray nazal timp de cel puţin 15 minute după ce aţi utilizat PecFent.
Icelandic: Notaðu ekki neina aðra gerð nefúða í að minnsta kosti 15 mínútur eftir notkun PecFent.
Romanian: Parametrii farmacocineti ci ((%CV) mediu)
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur (meðaltal (%CV))
Romanian: Tratamentul cu PecFent trebuie întrerupt imediat dacă pacientul nu mai prezintă episoade de durere paroxistică.
Icelandic: PecFent meðferð skal hætta án tafar ef sjúklingurinn fær ekki lengur gegnumbrotsverki.
Romanian: Trebuie menţionat faptul că, deşi s-au observat creşteri semnificative ale valorilor Cmax după a doua doză de PecFent administrată la o oră sau la două ore după doza iniţială, această creştere nu este considerată suficient de mare pentru a sugera posibilitatea apariţiei de acumulări sau supra-expuneri preocupante din punct de vedere clinic, ceea ce conferă o margine largă de siguranţă, de patru ore,
Icelandic: á Cmax hafi komið fram eftir annan skammt af PecFent sem gefinn var einni til tveimur klukkustundum eftir upphafsskammtinn er þessi aukning ekki talin nægilega mikil til þess að benda til mikilvægrar klínískrar uppsöfnunar eða of mikillar útsetningar fyrir lyfinu, en það sýnir að ráðlagða skammtabilið, sem er fjórar klukkustundir, hefur breitt öryggisbil.
Romanian: • Doza iniţială de PecFent pentru tratamentul episoadelor de durere paroxistică este întotdeauna de 100 micrograme (o pulverizare), chiar şi la pacienţii care fac transferul de la alte medicamente care conţin fentanil pentru tratamentul durerii paroxistice.
Icelandic: Upphafsskammtur af PecFent til meðferðar við gegnumbrotsverkjum er alltaf 100 míkrógrömm (einn úðaskammtur), jafnvel hjá sjúklingum sem eru að skipta yfir af öðrum lyfjum sem innihalda fentanýl til meðferðar við gegnumbrotsverkjum.
Romanian: Instrucţiuni privind modul de deschidere şi închidere al ambalajului prevăzut cu sistem de siguranţă pentru copii deschidere închidere
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig á að opna og loka hulstrinu með barnaöryggislæsingunni
Romanian: O doză de PecFent poate include administrarea unei pulverizări (doze de 100 micrograme sau de 400 micrograme) sau a două pulverizări (doze de 200 micrograme sau de 800 micrograme) din aceeaşi concentraţie (concentraţie de 100 micrograme sau de 400 micrograme).
Icelandic: Einn skammtur af PecFent getur verið gjöf 1 úðaskammts (100 míkrógramma eða 400 míkrógramma skammts) eða 2 úðaskammta (200 míkrógramma eða 800 míkrógramma skammta) af sama styrkleika (annaðhvort 100 míkrógramma eða 400 míkrógramma styrkleika).
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, la lansare, tuturor medicilor, farmaciştilor şi pacienţilor despre care se prevede că vor prescrie sau vor utiliza PecFent, li s-a distribuit material educaţional de informare cu privire la utilizarea corectă şi în condiţii de siguranţă a medicamentului.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal við markaðssetningu tryggja að allir læknar, lyfjafræðingar og sjúklingar sem búast má við að ávísi/noti PecFent fái fræðsluefni um rétta og örugga notkun lyfsins.
Romanian: • pierderea gustului, pierderea mirosului sau modificări ale simţului mirosului
Icelandic: • bragðskynstap, lyktarskynstap eða breytingar á lyktarskyni
Romanian: La pacienţii cu boli pulmonare obstructive cronice, fentanilul poate provoca reacţii adverse mai grave.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinna teppusjúkdóma í lungum getur fentanýl valdið alvarlegri aukaverkunum.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi PecFent
Icelandic: Ef hætt er að nota PecFent
Romanian: Notă: puteţi avea senzaţia că în nară nu s-a întâmplat nimic -dar nu consideraţi că aceasta înseamnă că spray-ul nu a funcţionat - bazaţi-vă pe clic şi pe contorul de numărare.
Icelandic: Ef til vill finnur þú ekki fyrir neinu í nefinu - ekki treysta á að það sé vegna þess að skömmtunin hafi ekki tekist - treystu á smellinn og teljarann í talnaglugganum.
Romanian: În cazurile severe, utilizarea unei cantități prea mari de PecFent poate duce, de asemenea, la comă.
Icelandic: Í alvarlegum tilvikum getur ofnotkun PecFent einnig valdið dái.
Romanian: Este supus metabolizării la nivelul primului pasaj hepatic şi la nivel intestinal, iar metaboliţii nu contribuie la efectele terapeutice ale fentanilului.
Icelandic: Það umbrotnar í fyrstu umferð um lifur og þarma en umbrotsefnin eiga ekki þátt í meðferðaráhrifum fentanýls.
Romanian: Criteriul final principal de eficacitate a fost comparaţia între suma diferenţelor de intensitate a durerii după 30 minute de laadministrarea dozei (SDID30), care a fost de 6,57 în cazul episoadelor de durere tratate cu PecFent, comparativ cu 4,45 pentru placebo (p<0,0001).
Icelandic: Aðalendapunkturinn var samanburður á mismuninum á samanteknum styrk verkja 30 mínútum eftir skömmtun (summed pain intensity difference, SPDI30), sem var 6,57 í gegnumbrotsverkjum þegar PecFent meðferð var gefin, í samanburði við 4,45 þegar lyfleysa var gefin (p < 0,0001).
Romanian: • proteine în urină Alte reacţii adverse (cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile))
Icelandic: Aðrar aukaverkanir (tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum))
Romanian: Într-un studiu pe termen lung, deschis, privind siguranţa (Studiul 045), 355 pacienţi au intrat în faza de tratament cu durata de 16 săptămâni, în timpul căreia au fost tratate cu PecFent 42277 episoade de durere paroxistică de etiologie neoplazică.
Icelandic: Í opinni langtímarannsókn á öryggi (rannsókn 045) hófu 355 sjúklingar 16 vikna meðferðarfasa, en í honum var veitt meðferð með PecFent við 42.227 gegnumbrotsverkjum af völdum krabbameins.
Romanian: Este posibil să prezentaţi simptome de sevraj, asemănătoare cu reacţiile adverse posibile ale PecFent, atunci când încetaţi utilizarea PecFent.
Icelandic: Verið getur að fram komi einkenni sem líkjast mögulegum aukaverkunum PecFent þegar notkun þess er hætt.