FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De fase van de eerste beoordeling omvat activiteiten die betrekking hebben op de verwerking van aanvragen voor een handelsvergunning voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, variërend van het gesprek met de toekomstige aanvragers voorafgaand aan indiening van een aanvraag en de beoordeling van de aanvraag door het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP), tot de verlening van een handelsvergunning door de Europese Commissie.
Greek: Η φάση της αρχικής αξιολόγησης καλύπτει δραστηριότητες που σχετίζονται με την επεξεργασία αιτήσεων για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε κτηνιατρικά φάρμακα, από το στάδιο της συζήτησης προ της υποβολής με τους μελλοντικούς αιτούντες και το στάδιο της αξιολόγηση από Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP), μέχρι τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Dutch: Ontvangen aanvragen na vergunningverlening
Greek: Αιτήσεις που ελήφθησαν στη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας
Dutch: Klasse 3
Greek: Κλάση 2 Κλάση 3
Dutch: Wetenschappelijk advies wordt beschouwd als een middel om de vroegere beschikbaarheid van geneesmiddelen voor patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te vergemakkelijken en te verbeteren, en als een middel om innovatie en onderzoek te bevorderen.
Greek: Οι επιστημονικές συμβουλές συμβάλλουν στην ευκολότερη και πιο έγκαιρη διάθεση των φαρμακευτικών προϊόντων στους ασθενείς και στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, καθώς και στην προαγωγή της καινοτομίας και της έρευνας.
Dutch: Figuur 8.
Greek: Διάγραμμ 8.
Dutch: • Een nasaal toegediend influenzavaccin bestemd voor de profylaxe van influenza bij kinderen.
Greek: • Ένα ενδορρινικά χορηγούμενο εμβόλιο κατά της γρίπης το οποίο προορίζεται για την προφύλαξη των παιδιών από τη γρίπη.
Dutch: Deze zijn nodig omdat het bureau enerzijds wil kunnen beschikken over de beste wetenschappelijke deskundigen van Europa en anderzijds wil waarborgen dat zij geen financiële of andere belangen hebben die hun onpartijdigheid in het gedrang zouden kunnen brengen.
Greek: Τον Οκτώβριο δημοσιεύθηκαν οι νέοι κανόνες για τη σύγκρουση συμφερόντων, οι οποίοι διέπουν τη συνεργασία μας με τους κορυφαίους επιστημονικούς εμπειρογνώμονες στην Ευρώπη με σκοπό να διασφαλίσουν την απουσία οικονομικών ή άλλων συμφερόντων που θα μπορούσαν να επηρεάσουν την αμεροληψία τους.
Dutch: Wetenschappelijk advies wordt beschouwd als een middel om de vroegere beschikbaarheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te vergemakkelijken en te verbeteren, en als een middel om innovatie en onderzoek te bevorderen.
Greek: Οι επιστημονικές συμβουλές συμβάλλουν στην ευκολότερη και πιο έγκαιρη διάθεση των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, καθώς και στην προαγωγή της καινοτομίας και της έρευνας.
Dutch: Klasse 1
Greek: Ανακλήσεις Κλάση 1
Dutch: Hoogtepunten in 2010
Greek: Σημαντικότερα επιτεύγματα το 2010
Dutch: • Een gezamenlijke workshop van het EMA en de Europese Commissie vormt het begin van een proces van reflectie over de toekomstige koers van het Geneesmiddelenbureau en het Europees regelgevingsnetwerk.
Greek: • Έναρξη διαδικασίας προβληματισμού, στο πλαίσιο της κοινής συνόδου εργασίας μεταξύ του EMA και της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, σχετικά με την περαιτέρω πορεία του Οργανισμού και του ευρωπαϊκού ρυθμιστικού δικτύου.
Dutch: Voordelen voor de volksgezondheid van geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor in 2010 goedkeuring is aanbevolen
Greek: Σημαντικές εισηγήσεις για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας το 2010 Οφέλη για τη δημόσια υγεία από τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση που προτάθηκαν για έγκριση το 2010
Dutch: Geneesmiddelenbewaking heeft tot doel te waarborgen dat na vergunningverlening voortdurend toezicht wordt gehouden op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en dat de aan het gebruik van deze geneesmiddelen verbonden risico's doeltreffend worden beheerd in de EU.
Greek: Σκοπός της είναι να διασφαλίζει ότι τα κτηνιατρικά φάρμακα σε ολόκληρη την ΕΕ υποβάλλονται διαρκώς κατά το μετεγκριτικό στάδιο σε παρακολούθηση και αποτελεσματική διαχείριση κινδύνου.
Dutch: vrijstellingen en opschortingen Klinische indicaties in PIP-aanvragen Aanvragen volledige nalevingscontrole
Greek: Αιτήσεις για PIP, περιλαμβανομένων των αιτήσεων για χορήγηση άδειας παρέκκλισης και αιτήσεων παράτασης Κλινικές ενδείξεις σε αιτήσεις για PIP
Dutch: • Een aangewezen weesgeneesmiddel bestemd voor de behandeling van aangeboren defecten in de synthese van primair galzuur als gevolg van enzymdeficiënties.
Greek: • Ένα ορφανό φάρμακο το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία σύμφυτων διαταραχών της πρωτογενούς σύνθεσης χολικών οξέων λόγω έλλειψης ενζύμων.
Dutch: • Een aangewezen weesgeneesmiddel bestemd voor de behandeling van patiënten met chronische lymfatische leukemie.
Greek: • Ένα ορφανό φάρμακο το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία ασθενών με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία.
Dutch: Voorafgaand aan zijn vertrek is veel tijd en energie gestoken in een evaluatie van de huidige positie van het Geneesmiddelenbureau en in het treffen van voorbereidingen voor de toekomst.
Greek: Ενόψει της αποχώρησης του Thomas Lönngren καταβλήθηκαν πολλές προσπάθειες για την αξιολόγηση της θέσης του Οργανισμού και την προετοιμασία του για το μέλλον.
Dutch: Naast de toename van het aantal kernactiviteiten, heeft het Geneesmiddelenbureau in de loop van het jaar een aantal belangrijke mijlpalen bereikt.
Greek: Πέραν της αύξησης των βασικών δραστηριοτήτων του Οργανισμού, το 2010 χαρακτηρίζεται από μια σειρά κομβικών επιτευγμάτων.
Dutch: De eerste beoordeling omvat activiteiten die betrekking hebben op de verwerking van aanvragen voor een handelsvergunning voor geneesmiddelen, variërend van het gesprek met toekomstige aanvragers voorafgaand aan de indiening van een aanvraag en de beoordeling van de aanvraag door het CHMP, tot de verlening van een handelsvergunning door de Europese Commissie.
Greek: Η αρχική αξιολόγηση καλύπτει δραστηριότητες που σχετίζονται με την επεξεργασία των αιτήσεων για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε ένα φάρμακο, από το στάδιο της συζήτησης προ της υποβολής με τους μελλοντικούς αιτούντες και το στάδιο της αξιολόγησης από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), μέχρι τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Dutch: • Het EMA en het Europees Waarnemingscentrum voor drugs en drugsverslaving (EWDD) ondertekenen een samenwerkingsovereenkomst.
Greek: • Σύναψη συμφωνίας συνεργασίας μεταξύ του EMA και του Ευρωπαϊκού Κέντρου Παρακολούθησης των Ναρκωτικών και της Τοξικομανίας (ΕΚΠΝΤ).
Dutch: Type II-wijzigingen
Greek: Τροποποιήσεις τύπου II
Dutch: Geneesmiddelenbewaking omvat de wetenschap en activiteiten die betrekking hebben op het opsporen, beoordelen, begrijpen en voorkomen van bijwerkingen (Adverse Drug Reactions, ADR's) of andere problemen gerelateerd aan het gebruik van geneesmiddelen.
Greek: Η φαρμακοεπαγρύπνηση καλύπτει την επιστήμη και τις δραστηριότητες που σχετίζονται με τον προσδιορισμό, την αξιολόγηση, την κατανόηση και την πρόληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών των φαρμάκων (ADR) ή οποιωνδήποτε άλλων προβλημάτων που σχετίζονται με φάρμακα.
Dutch: Geneesmiddelenbewaking (farmacovigilantie) omvat de activiteiten die betrekking hebben op het opsporen, beoordelen, begrijpen en voorkomen van bijwerkingen (ADR's) of andere problemen gerelateerd aan het gebruik van geneesmiddelen.
Greek: Η φαρμακοεπαγρύπνηση καλύπτει τις δραστηριότητες που σχετίζονται με τον προσδιορισμό, την αξιολόγηση, την κατανόηση και την πρόληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών των φαρμάκων (ADR) ή οποιωνδήποτε άλλων προβλημάτων που σχετίζονται με φάρμακα.
Dutch: Aanvragen voor een eerste beoordeling
Greek: Αιτήσεις αρχικής αξιολόγησης
Dutch: • De raad van bestuur van het EMA presenteert de nieuwe 'Routekaart naar 2015'.
Greek: • Παρουσίαση του νέου «χάρτη πορείας για το 2015»από το διοικητικό συμβούλιο του EMA.
Dutch: Voorwoord van de waarnemend directeur
Greek: Εισαγωγή από τον ασκούντα καθήκοντα εκτελεστικού διευθυντή
Dutch: CAP = centraal goedgekeurd geneesmiddel.
Greek: EΟΧ = Ευρωπαϊκός Οικονομικός Χώρος CAP = προϊόν εγκεκριμένο μέσω κεντρικής διαδικασίας
Dutch: M ldi
Greek: ΟΚΠ
Dutch: Aanwijzing als weesgeneesmiddel
Greek: Χαρακτηρισμός ορφανών φαρμάκων
Dutch: Derde kwartaal: juli-september 2010
Greek: Τρίτο τρίμηνο: Ιούλιος - Σεπτέμβριος 2010
Dutch: Figuur 16.
Greek: Διάγραμμ 16.
Dutch: Eerste kwartaal: januari-maart 2010
Greek: Πρώτο τρίμηνο: Ιανουάριος-Μάρτιος 2010
Dutch: Ontvangen en afgeronde verzoeken om wetenschappelijk advies
Greek: Αιτήσεις παροχής επιστημονικών συμβουλών που ελήφθησαν και ολοκληρώθηκαν
Dutch: Nieuwe geneesmiddelen Generieke geneesmiddelen
Greek: Γενόσημα φαρμακευτικά προϊόντα
Dutch: Vierde kwartaal: oktober-december 2010
Greek: Τέταρτο τρίμηνο: Οκτώβριος-Δεκέμβριος 2010
Dutch: • Het EMA ontvangt de duizendste aanvraag voor een pediatrisch onderzoeksplan (Paediatric
Greek: • Υποβολή στον EMA της 1.000ής αίτησης για πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας (ΠΠΕ) ή παρέκκλιση.
Dutch: Figuur 1.
Greek: Διάγραμμ 1.
Dutch: Figuur 9.
Greek: Διάγραμμ 9.
Dutch: De meest aangrijpende daarvan was het vertrek van Thomas Lönngren, de directeur van het bureau.
Greek: Το 2010 σηματοδοτήθηκε από πολλές αλλαγές στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, εκ των οποίων ξεχωρίζει η αποχώρηση του εκτελεστικού διευθυντή του, Thomas Lönngren.
Dutch: • Een aangewezen weesgeneesmiddel bestemd voor de behandeling van de ziekte van Gaucher.
Greek: • Ένα ορφανό φάρμακο για τη θεραπεία της νόσου του Gaucher.
Dutch: Figuur 17.
Greek: Διάγραμμ 17.
Dutch: Figuur 5.
Greek: Διάγραμμ 5.
Dutch: Figuur 11.
Greek: Διάγραμμ 11.
Dutch: • Een aangewezen weesgeneesmiddel dat met behulp van DNA-recombinatietechniek wordt geproduceerd en bestemd is voor de behandeling van aanvallen van angio-oedeem.
Greek: • Ένα ορφανό φάρμακο το οποίο παρασκευάστηκε με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA για τη θεραπεία κρίσεων αγγειοοιδήματος.
Dutch: • Twee aangewezen weesgeneesmiddelen bestemd voor de behandeling van longaandoeningen, het ene voor de suppressieve behandeling van chronische longinfectie als gevolg van Pseudomonas aeruginosa bij cystische fibrose, en het andere voor idiopathische longfibrose.
Greek: • Δύο ορφανά φάρμακα για τη θεραπεία πνευμονικών παθήσεων, ένα για την κατασταλτική θεραπεία χρόνιας πνευμονικής λοίμωξης από Pseudomonas aeruginosa στην κυστική ίνωση και ένα για την ιδιοπαθή πνευμονική ίνωση.
Dutch: Meldingen niet-CAP buiten EER
Greek: Αναφορές για CAP εντός ΕΟΧ Αναφορές για CAP εκτός ΕΟΧ Αναφορές για μη CAP εντός ΕΟΧ Αναφορές για μη CAP εκτός ΕΟΧ
Dutch: Figuur 12.
Greek: Διάγραμμ 12.
Dutch: Figuur 7.
Greek: Διάγραμμ 7.
Dutch: (Het is niet de bedoeling om van een ‘mock-up'-pandemievaccin grote voorraden aan te leggen, maar het kan worden gebruikt om in geval van een pandemie de beschikbaarheid van een definitief vaccin te versnellen, zodra de pandemische virusstam is geïdentificeerd.)
Greek: • Ένα νέο πρότυπο εμβόλιο κατά της πανδημίας του ιού της γρίπης H5N1, το οποίο προορίζεται για την πρόληψη της γρίπης σε συνθήκες επισήμως κηρυχθείσας πανδημίας (τα πρότυπα εμβόλια δεν προορίζονται για αποθήκευση σε αποθέματα, αλλά χρησιμοποιούνται για να επισπεύσουν τη διάθεση του τελικού εμβολίου σε περίπτωση πανδημίας, μόλις ταυτοποιηθεί το στέλεχος που προκαλεί την πανδημία).
Dutch: Figuur 10.
Greek: Διάγραμμ 10.
Dutch: Figuur 13.
Greek: Διάγραμμ 13.
Dutch: Figuur 15.
Greek: Διάγραμμ 15.
Dutch: Het verslag prees het Geneesmiddelenbureau voor de efficiënte en effectieve wijze waarop het wetenschappelijke adviezen van hoge kwaliteit levert over geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, maar benadrukte ook dat het bureau samen met de Europese Commissie en regelgevende autoriteiten in de lidstaten moet doorgaan met het aangaan van toekomstige uitdagingen en dat het zich moet blijven richten op nieuwe ontwikkelingen en verantwoordelijkheden.
Greek: Παράλληλα, επεσήμανε την ανάγκη να συνεχίσει ο Οργανισμός, μαζί με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τις ρυθμιστικές αρχές των κρατών μελών, να προσαρμόζεται στις μελλοντικές προκλήσεις, να συμβαδίζει με τις νέες εξελίξεις και να αναλαμβάνει νέες αρμοδιότητες.
Dutch: Tweede kwartaal: april-juni 2010
Greek: Δεύτερο τρίμηνο: Απρίλιος-Ιούνιος 2010
Dutch: Type I-wijzigingen
Greek: Τροποποιήσεις τύπου Ι
Dutch: Figuur 14.
Greek: Διάγραμμ 14.
Dutch: Eerste aanvragen (aantal werkzame stoffen)
Greek: Αρχικές αιτήσεις (ανά δραστική ουσία)
Dutch: Figuur 2.
Greek: Διάγραμμ 2.
Dutch: Figuur 4.
Greek: Διάγραμμ 4.
Dutch: • Het EMA en het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (ECDC) ondertekenen een samenwerkingsovereenkomst.
Greek: • Σύναψη συμφωνίας συνεργασίας μεταξύ του EMA και του Ευρωπαϊκού Κέντρου Πρόληψης και
Dutch: Figuur 6.
Greek: Διάγραμμ 6.
Dutch: Geneesmiddelen voor kinderen
Greek: Παιδιατρικά φάρμακα
Dutch: • Het EMA beveelt schorsing van Avandia, Avandamet en Avaglim aan in verband met cardiovasculaire problemen.
Greek: • Σύσταση από τον EMA περί της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας για τα Avandia, Avandamet και
Dutch: Figuur 3.
Greek: Διάγραμμ 3.
Dutch: CAP bit EER Mldi itCAP i EER Mldi i t CAP b
Greek: ADR για CAP εντός ΕΟΧ ADR για CAP εκτός ΕΟΧ ADR για μη CAP εντός ΕΟΧ ADR για μη CAP εκτός ΕΟΧ
Dutch: • Een geneesmiddel dat is bestemd voor de onderhoudsbehandeling van ernstige chronische obstructieve longziekte verband houdende met chronische bronchitis bij volwassen patiënten, als aanvulling op een behandeling met een bronchodilatator, en dat een orale behandeling met een nieuwe werking biedt.
Greek: • Ένα φαρμακευτικό προϊόν το οποίο χορηγείται από το στόμα, επιπροσθέτως της θεραπείας με βρογχοδιασταλτικό, ως θεραπεία συντήρησης με νέο τρόπο δράσης στη χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια που σχετίζεται με χρόνια βρογχίτιδα σε ενήλικους ασθενείς.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen
Greek: Φυτικά φάρμακα
Dutch: Gehouden op 13 juni 2018
Greek: Διεξήχθη στις 13 Ιουνίου 2018
Dutch: Het EMA wil iedereen die heeft bijgedragen aan deze openbare hoorzitting hiervoor hartelijk bedanken.
Greek: Ο ΕΜΑ θα ήθελε να εκφράσει την ευγνωμοσύνη του σε όλους όσοι συνέβαλαν στη διεξαγωγή αυτής της δημόσιας ακρόασης.
Dutch: Algemeen publiek (patiëntenvertegenwoordigers, verzorgers, familieleden) Spreker 1:
Greek: Ευρύ κοινό (εκπρόσωποι ασθενών, φροντιστές, οικογένειες) Ομιλητής 1:
Dutch: Meer informatie over de werkzaamheden van het Europees Geneesmiddelenbureau is te vinden op de website: www.ema.europa.eu
Greek: 5. Περισσότερες πληροφορίες για το έργο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: www.ema.europa.eu
Dutch: De openbare hoorzittingen worden uitgevoerd volgens het reglement van orde voor openbare hoorzittingen.
Greek: 3. Οι δημόσιες ακροάσεις διεξάγονται σύμφωνα με τον εσωτερικό κανονισμό περί δημόσιων ακροάσεων.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 juni 2018
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 Ιουνίου 2018
Dutch: Zij benadrukten ook het belang van microbiële tests om ervoor te zorgen dat de geneesmiddelen alleen worden gebruikt wanneer dat nodig is.
Greek: Επίσης, τόνισαν τη σημασία της διενέργειας μικροβιολογικών εξετάσεων ώστε να διασφαλίζεται ότι τα φάρμακα χρησιμοποιούνται μόνο όταν είναι απαραίτητο.
Dutch: Tijdens de discussies prees dr. Raine de moedige getuigenissen van patiënten en andere deelnemers.
Greek: Κλείνοντας τις συζητήσεις, η Δρ. Raine εξήρε τις θαρραλέες μαρτυρίες των ασθενών και των λοιπών συμμετεχόντων.
Dutch: • De patiënten kregen geen informatie over de risico's.
Greek: • Οι ασθενείς δεν ενημερώνονταν για τους κινδύνους.
Dutch: Nigel Stacey leverde commentaar nadat de video was stopgezet.
Greek: Ο Nigel Stacey εξέφρασε τα σχόλιά του μετά τη διακοπή της μαγνητοσκόπησης.
Dutch: Het PRAC zal alle tijdens de hoorzitting geformuleerde standpunten analyseren, inclusief de schriftelijke opmerkingen, en daarmee rekening houden bij het opstellen van zijn aanbevelingen over het gebruik van deze antibiotica.
Greek: Η PRAC θα αποτυπώσει τώρα όλες τις απόψεις που εκφράστηκαν στην ακρόαση, συμπεριλαμβανομένων των γραπτών δηλώσεων, και θα τις λάβει υπόψη κατά την εξέταση των συστάσεών της σχετικά με τη χρήση των εν λόγω αντιβιοτικών.
Dutch: Farmaceutische bedrijven
Greek: Φαρμακευτικές εταιρείες
Dutch: Veel andere particulieren die niet aanwezig konden zijn, stuurden schriftelijke opmerkingen, die allemaal bij de beoordeling zullen worden meegenomen.
Greek: Αρκετοί άλλοι ενδιαφερόμενοι από το κοινό οι οποίοι αδυνατούσαν να παραβρεθούν υπέβαλαν γραπτές δηλώσεις, το σύνολο των οποίων θα ληφθεί υπόψη κατά τη διάρκεια της επανεξέτασης.
Dutch: Een andere kwestie die te berde werd gebracht was de reactie op levensmiddelen, die volgens de patiënten verder moet worden onderzocht.
Greek: Ένα άλλο θέμα που τέθηκε ήταν η αντίδραση στις τροφές, για το οποίο οι ασθενείς δήλωσαν ότι πρέπει να διερευνηθεί περαιτέρω.
Dutch: Negenenzestig deelnemers woonden de hoorzitting persoonlijk bij op het EMA-kantoor in Londen (of namen telefonisch deel), onder wie 40 patiënten en vertegenwoordigers van patiënten, 14 beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en wetenschappers, 13 vertegenwoordigers van de farmaceutische industrie, alsook journalisten.
Greek: Εξήντα εννέα συμμετέχοντες παραβρέθηκαν αυτοπροσώπως στα γραφεία του ΕΜΑ στο Λονδίνο (ή τηλεφώνησαν), μεταξύ των οποίων 40 ασθενείς και εκπρόσωποι ασθενών, 14 επαγγελματίες υγείας και ακαδημαϊκοί, 13 εκπρόσωποι φαρμακοβιομηχανιών, καθώς και μέλη των μέσων ενημέρωσης.
Dutch: Gezien de ernst van de bijwerkingen merkte Melanie Carr, hoofd van de eenheid Belanghebbenden en communicatie van het EMA, in haar welkomstwoord op dat deze openbare hoorzitting "van bijzonder belang is, omdat ze ons de mogelijkheid biedt rekening te houden met uw mening over de risico's die verbonden zijn aan deze geneesmiddelen en te onderzoeken wat de reguleringsmogelijkheden zijn in het bredere kader van de volksgezondheid".
Greek: Δεδομένης της σοβαρότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών, η Melanie Carr, επικεφαλής του τμήματος επικοινωνίας με τους ενδιαφερόμενους φορείς του ΕΜΑ, δήλωσε στον χαιρετισμό της ότι η παρούσα δημόσια ακρόαση ήταν "ιδιαιτέρως σημαντική διότι μας επιτρέπει να λάβουμε υπόψη μας τις απόψεις σας όσον αφορά τους κινδύνους με τους οποίους συνδέονται τα εν λόγω φάρμακα και να αναζητήσουμε τις κατάλληλες επιλογές για τη λήψη ρυθμιστικών μέτρων σε ένα ευρύτερο πλαίσιο δημόσιας υγείας".
Dutch: Een minderheid was voorstander van een absoluut verbod op deze geneesmiddelen, en sommige patiënten stelden voor het gebruik ervan te beperken tot ziekenhuizen.
Greek: Η μειοψηφία υποστήριξε την πλήρη απαγόρευση αυτών των φαρμάκων και ορισμένοι ασθενείς υποστήριξαν τη χρήση τους μόνο σε νοσοκομεία.
Dutch: Hiervan werd gebruikgemaakt door Stephanie Fowler, Elizabeth Pyne (die namens haar zoon aanwezig was), Deborah Kinrade en David Morison.
Greek: Τα σχόλιά τους εξέθεσαν οι Stephanie Fowler, Elizabeth Pyne (συμμετείχε εκπροσωπώντας τον γιο της), Deborah Kinrade και David Morison.
Dutch: De patiënten pleitten verder voor een betere scholing van beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg, ook tijdens de medische opleiding wanneer zij voor het eerst uitleg krijgen over deze categorie geneesmiddelen.
Greek: Οι ασθενείς επίσης ζήτησαν καλύτερη εκπαίδευση των επαγγελματιών υγείας, μεταξύ άλλων κατά τη διάρκεια της ιατρικής τους κατάρτισης όταν για πρώτη φορά εκπαιδεύονται γι' αυτή την κατηγορία φαρμάκων.
Dutch: "Voor alles moeten we het vertrouwen van patiënten herstellen", constateerde zij, daaraan toevoegend dat een van de moeilijkste dingen voor patiënten met deze gezondheidsondermijnende symptomen het gebrek aan erkenning is van wat zij doormaken.
Greek: "Πάνω από όλα πρέπει να αποκαταστήσουμε την αλυσίδα εμπιστοσύνης," σημείωσε, προσθέτοντας ότι ένα από τα δυσκολότερα ζητήματα για τους ασθενείς με αυτά τα συμπτώματα εξασθένησης ήταν η έλλειψη αναγνώρισης της κατάστασης που βιώνουν.
Dutch: Miriam van Staveren, Nederland
Greek: Miriam van Staveren, Κάτω Χώρες
Dutch: • Verbetering van de scholing voor beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg (inclusief de medische opleiding).
Greek: • Βελτίωση της εκπαίδευσης των επαγγελματιών υγείας (και κατά τη διάρκεια της ιατρικής τους κατάρτισης).
Dutch: Julie Le Normand, Frankrijk
Greek: Julie Le Normand, Γαλλία
Dutch: Tot het houden van een openbare hoorzitting wordt per geval besloten indien het comité van oordeel is dat raadpleging van het publiek een meerwaarde biedt voor de beoordeling, in aanvulling op de andere kanalen voor inspraak van belanghebbenden, zoals schriftelijke opmerkingen van belanghebbenden of de deelname van patiënten en beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg aan de vergaderingen van deskundigen.
Greek: 2. Οι δημόσιες ακροάσεις διεξάγονται κατά περίπτωση, όταν η επιτροπή κρίνει ότι η συλλογή των απόψεων του κοινού θα προσδώσει προστιθέμενη αξία στην επανεξέτασή της, παράλληλα με άλλα κανάλια συμμετοχής των ενδιαφερόμενων μερών, όπως έγγραφες δηλώσεις των ενδιαφερόμενων μερών ή μέσω της συμμετοχής ασθενών και επαγγελματιών υγείας σε συναντήσεις εμπειρογνωμόνων.
Dutch: Andrea Noya, Italië
Greek: Andrea Noya, Ιταλία
Dutch: Spreker 12 (per telefoon):
Greek: Ομιλητής 12 (συμμετοχή μέσω τηλεφώνου):
Dutch: Aangezien de tijd dit toeliet, gaf de voorzitter de aanwezigen in de zaal de gelegenheid om aanvullende opmerkingen te maken.
Greek: Καθώς ο χρόνος το επέτρεπε, η πρόεδρος ζήτησε από το ακροατήριο να καταθέσει τα σχόλιά του.
Dutch: Op 13 juni 2018 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een openbare hoorzitting gehouden over chinolon- en fluorchinolon-antibiotica, om kennis te nemen van de opvattingen van patiënten en het algemene publiek over de persistentie van bijwerkingen van deze groep geneesmiddelen.
Greek: Στις 13 Ιουνίου 2018, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) διεξήγαγε δημόσια ακρόαση σχετικά με τα αντιβιοτικά της κατηγορίας των κινολονών και φθοριοκινολονών για να ακούσει τις απόψεις των ασθενών και του κοινού σχετικά με τις εμμένουσες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται με τη συγκεκριμένη ομάδα φαρμάκων.
Dutch: De aanbevelingen zullen vervolgens worden toegezonden aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Greek: Οι συστάσεις θα αποσταλούν στη συνέχεια στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία είναι αρμόδια για κάθε ζήτημα που αφορά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και η οποία θα εγκρίνει τη γνώμη του Οργανισμού.
Dutch: Markus Hamedinger, Oostenrijk
Greek: Markus Hamedinger, Αυστρία
Dutch: Enikő Pongrácz, Hongarije
Greek: Enikő Pongrácz, Ουγγαρία
Dutch: Vragen aan de deelnemers
Greek: Ερωτήσεις που τέθηκαν στους συμμετέχοντες
Dutch: Spreker 13 (per telefoon):
Greek: Ομιλητής 13 (συμμετοχή μέσω τηλεφώνου):
Dutch: Voorstellen
Greek: Προτάσεις
Dutch: Vervolgstappen
Greek: Επόμενα βήματα
Dutch: Patiënten zeiden dat deze geneesmiddelen alleen moeten worden gebruikt in gevallen van leven of dood, wanneer niets anders werkt of voor zeer ernstige infecties waarvan de aanwezigheid is bevestigd door middel van laboratoriumproeven.
Greek: Οι ασθενείς δήλωσαν ότι τα εν λόγω φάρμακα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο σε απειλητικές για τη ζωή περιπτώσεις, όταν τίποτα άλλο δεν έχει αποτέλεσμα, ή για πολύ σοβαρές λοιμώξεις που έχουν επιβεβαιωθεί μέσω εργαστηριακών εξετάσεων.
Dutch: Dit artikel biedt het PRAC de mogelijkheid openbare hoorzittingen te houden voor veiligheidsbeoordelingen, die door het comité worden uitgevoerd op grond van artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 en artikel 31 of artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG.
Greek: 1. Νομική βάση της δημόσιας ακρόασης αποτελεί του άρθρο 107ι της οδηγίας 2001/83/EΚ της νομοθεσίας για τη φαρμακοεπαγρύπνηση, η οποία παρέχει στην PRAC τη δυνατότητα διεξαγωγής δημόσιων ακροάσεων για διαδικασίες επανεξέτασης της ασφάλειας που διενεργούνται από την επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και τα άρθρα 31 ή 107θ της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Dutch: Chinolonen en fluorchinolonen zijn synthetische antibiotica die worden gebruikt voor een breed scala aan bacteriële infecties.
Greek: Οι κινολόνες και οι φθοριοκινολόνες είναι συνθετικά αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για ευρύ φάσμα βακτηριακών λοιμώξεων.
Dutch: Sprekerslijst
Greek: Κατάλογος ομιλητών