FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La somministrazione di axitinib con un pasto a moderato contenuto di grassi ha determinato un'esposizione inferiore del 10% rispetto a quanto osservato dopo una notte di digiuno.
Slovenian: Jemanje aksitiniba skupaj z obrokom zmerno mastne hrane je povzročilo 10 % manjšo izpostavljenost v primerjavi z jemanjem zdravila zjutraj, na tešče.
Italian: Sindrome di encefalopatia posteriore reversibile (PRES) Negli studi clinici con axitinib, sono stati segnalati eventi di PRES (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) V kliničnih preskušanjih z aksitinibom so poročali o primerih PRES (glejte poglavje 4.8).
Italian: Negli studi clinici in cui è stato somministrato axitinib per il trattamento di pazienti con carcinoma renale avanzato, sono stati esclusi i pazienti con creatinina sierica 1,5 volte superiore al limite superiore della norma (ULN) o con clearance della creatinina calcolata inferiore a 60 ml/min.
Slovenian: V klinična preskušanja z aksitinibom pri zdravljenju bolnikov z RCC niso bili vključeni bolniki, pri katerih je raven serumskega kreatinina presegala 1,5-kratnik ZMN oziroma je izračunani očistek kreatinina znašal < 60 ml/min.
Italian: Axitinib è metabolizzato principalmente nel fegato dal CYP3A4/5 e in quantità inferiori da CYP1A2, CYP2C19 e UGT1A1.
Slovenian: Aksitinib se presnavlja predvsem v jetrih preko CYP3A4/5, v manjši meri pa preko CYP1A2, CYP2C19 in UGT1A1.
Italian: Per quanto riguarda le femmine, sono stati osservati segni di ritardo nella maturità sessuale, riduzione o assenza dei corpi lutei, ridotto peso dell'utero e atrofia dell'utero a livelli di esposizione equivalenti circa a quelli attesi nell'uomo.
Slovenian: Opažanja pri samicah so vključevala znake zapoznele spolne zrelosti, zmanjšanje števila ali odsotnost rumenih telesc, zmanjšanje mase maternice in atrofijo maternice pri izpostavljenosti, ki je bila približno enaka pričakovani izpostavljenosti pri ljudeh.
Italian: In confronto ai soggetti che presentano funzionalità epatica nella norma, l'esposizione sistemica in seguito alla somministrazione di una singola dose di axitinib è stata sovrapponibile nei soggetti con lieve compromissione epatica (stadio Child-Pugh A) e più elevata (di circa il doppio) nei soggetti con moderata compromissione epatica (stadio Child-Pugh B).
Slovenian: V primerjavi z osebami z normalnim delovanjem jeter je bila sistemska izpostavljenost po enkratnem odmerku aksitiniba pri osebah z blago okvaro jeter (razred A po Child-Pughu) podobna, pri osebah z zmerno okvaro jeter (razred B po Child-Pughu) pa večja (za približno dvakrat).
Italian: In uno studio clinico controllato in cui è stato somministrato axitinib per il trattamento di pazienti affetti da RCC, è stato segnalato ipotiroidismo nel 20,9% dei pazienti e ipertiroidismo nell'1,1% dei pazienti.
Slovenian: V nadzorovanem kliničnem preskušanju z aksitinibom pri zdravljenju bolnikov z RCC so o hipotiroidizmu poročali pri 20,9 % bolnikov, o hipertiroidizmu pa pri 1,1 % bolnikov.
Italian: È stato osservato un aumento significativo di poliploidia in vitro a concentrazioni > 0,22 µg/ml, e sono stati osservati aumenti di eritrociti policromatici micronucleati in vivo con NOEL (No Observed Effect Level) 69 volte superiore a quello atteso nell'uomo.
Slovenian: Pomembno zvečanje poliploidnosti so opažali in vitro pri koncentracijah > 0,22 µg/ml, opazili pa so tudi zvečanje števila mikrojedrnih polikromatskih eritrocitov in vivo, pri čemer je bila raven NOAEL
Italian: In uno studio clinico di dose-finding con axitinib, nei soggetti che assumevano la dose iniziale da 10 mg due volte al giorno o da 20 mg due volte al giorno sono state segnalate reazioni avverse tra le quali ipertensione, convulsioni associate all'ipertensione ed emottisi fatale.
Slovenian: V kliničnem preskušanju za določitev odmerka aksitiniba je pri osebah, ki so prejemale začetne odmerke 10 mg dvakrat na dan oziroma 20 mg dvakrat na dan, prišlo do pojava neželenih učinkov, ki so vključevali hipertenzijo, epileptične napade, povezane s hipertenzijo, in hemoptizo s smrtnim izidom.
Italian: ITT complessiva
Slovenian: Celokupna ITT
Italian: Precedente trattamento con sunitinib
Slovenian: Predhodno zdravljenje s sunitinibom n = 194
Italian: • Gonfiore all'addome, alle gambe o alle caviglie, rigonfiamento delle vene del collo, stanchezza eccessiva, affanno (segni di eventi di insufficienza cardiaca)
Slovenian: • otekanje trebuha, nog ali gležnjev, izstopajoče žile na vratu, čezmerna utrujenost, kratka sapa
Italian: • Rossore e gonfiore del palmo delle mani e delle piante dei piedi (sindrome mano-piede), rash cutaneo, secchezza della cute
Slovenian: • rdečina in otekanje dlani ali podplatov (sindrom dlani-podplatov), kožni izpuščaj, suha koža
Italian: È stato segnalato un caso di emorragia fatale in un paziente (0,3%) che assumeva axitinib (emorragia gastrica).
Slovenian: O krvavitvi s smrtnim izidom so poročali pri enem bolniku (0,3 %), ki je prejemal aksitinib (želodčna krvavitev).
Italian: L'impiego di axitinib non è stato studiato in soggetti con grave compromissione epatica (stadio Child-Pugh C), pertanto il suo uso in questa popolazione di pazienti non è raccomandato (vedere paragrafo 4.2 per le raccomandazioni relative all'aggiustamento della dose).
Slovenian: Uporabe aksitiniba pri osebah s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughu) niso preučevali, zato se ga pri tej populaciji ne sme uporabljati (za priporočila glede prilagajanja odmerka glejte poglavje 4.2).
Italian: In uno studio clinico randomizzato, con disegno crossover a due vie, a 35 volontari sani è stata somministrata una singola dose orale di axitinib (5 mg), in associazione o meno a 400 mg di ketoconazolo per 7 giorni.
Slovenian: V randomiziranem, dvosmernem navzkrižnem preskušanju so 35 zdravim preskušancem dali enkratni peroralni odmerek aksitiniba (5 mg) v odsotnosti in prisotnosti 400 mg ketokonazola v obdobju 7 dni.
Italian: L'impiego di axitinib non è stato studiato in pazienti con grave compromissione epatica (stadio Child-Pugh C), pertanto axitinib non deve essere utilizzato in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Slovenian: Uporabe aksitiniba pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po ChildPughu) niso preučevali, zato se ga pri tej populaciji ne sme uporabljati (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Italian: In uno studio clinico controllato in cui è stato somministrato axitinib per il trattamento di pazienti affetti da RCC da cui erano esclusi pazienti con metastasi cerebrali non trattate, sono state segnalate emorragie come reazioni avverse nel 21,4% dei pazienti che assumevano axitinib.
Slovenian: V nadzorovanem kliničnem preskušanju z aksitinibom pri zdravljenju bolnikov z RCC, iz katerega so bili izključeni bolniki z nezdravljenimi metastazami v možganih, so o hemoragičnih neželenih učinkih poročali pri 21,4 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib.
Italian: • Riduzione del numero di piastrine (cellule che aiutano il sangue a coagulare) (si può evincere dalle analisi del sangue)
Slovenian: • zmanjšanje števila krvnih ploščic (celice, ki sodelujejo pri strjevanju krvi) (to se lahko pokaže pri preiskavah krvi)
Italian: Benché non siano stati studiati aggiustamenti di dose di axitinib in pazienti che assumono inibitori potenti del CYP3A4/5, se è necessario co-somministrare un inibitore potente del CYP3A4/5, si raccomanda di ridurre la dose di axitinib di circa la metà (ad es. è possibile ridurre la dose iniziale di
Slovenian: Čeprav prilagajanja odmerkov aksitiniba pri bolnikih, ki prejemajo močne zaviralce CYP3A4/5, niso preučevali, pa je v primeru sočasne uporabe močnega zaviralca CYP3A4/5 odmerek aksitiniba priporočljivo zmanjšati na približno polovico odmerka (npr. začetni odmerek 5 mg dvakrat na dan je treba zmanjšati na 2 mg dvakrat na dan).
Italian: Negli studi clinici con axitinib, sono stati segnalati eventi venosi embolici e trombotici (tra cui embolia polmonare, trombosi venosa profonda e occlusione/trombosi della vena retinica) (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z aksitinibom so poročali o venskih emboličnih in trombotičnih dogodkih (vključno s pljučno embolijo, globoko vensko trombozo in zaporo/trombozo mrežnične vene) (glejte poglavje 4.8).
Italian: Studi in vitro hanno evidenziato che axitinib potenzialmente inibisce il CYP1A2.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da aksitinib lahko zavira CYP1A2.
Italian: Ketoconazolo, un inibitore potente del CYP3A4/5, somministrato ad una dose di 400 mg una volta al giorno per 7 giorni, ha determinato un incremento dell'area sotto la curva (AUC) media di 2 volte e della Cmax di 1,5 volte di una singola dose orale da 5 mg di axitinib nei volontari sani.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je ketokonazol, močan zaviralec CYP3A4/5 (v odmerku 400 mg enkrat na dan v obdobju 7 dni) pri enkratnem 5 mg peroralnem odmerku aksitiniba povprečno vrednost površine pod krivuljo (AUC) zvečal za 2-krat, Cmax pa za 1,5-krat.
Italian: Induttori del CYP3A4/5
Slovenian: Induktorji CYP3A4/5
Italian: • Presenza di proteine nelle urine (si può evincere dalle analisi del sangue)
Slovenian: • beljakovine v urinu (to se lahko pokaže pri preiskavah urina)
Italian: • fenitoina, carbamazepina o fenobarbital, medicinali per il trattamento dell'epilessia, in particolare in caso di convulsioni;
Slovenian: • fenitoin, karbamazepin ali fenobarbital, antiepileptiki, ki se uporabljajo za zaustavitev epileptičnih napadov ali krčev;
Italian: Eventi venosi embolici e trombotici
Slovenian: Venski embolični in trombotični dogodki
Italian: In uno studio clinico controllato in cui è stato somministrato axitinib per il trattamento di pazienti affetti da RCC, il 34% dei pazienti trattati con axitinib aveva ≥ 65 anni di età.
Slovenian: V nadzorovanem kliničnem preskušanju z aksitinibom pri zdravljenju bolnikov z RCC je bilo 34 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib, starih 65 let ali več.
Italian: Sono state osservate carie dentali parzialmente reversibili in topi trattati per più di 1 mese a livelli di esposizione analoghi a quelli attesi nell'uomo.
Slovenian: Pri miših, ki so prejemale aksitinib več kot 1 mesec, so opažali delno reverzibilno zobno gnilobo pri stopnjah izpostavljenosti, ki so bile podobne pričakovani izpostavljenosti pri ljudeh.
Italian: Valore p ad 1 coda calcolato con test Cochran-Mantel-Haenszel del trattamento stratificato in base al performance status ECOG.
Slovenian: Enostranska vrednost p, dobljena iz Cochran-Mantel-Haenszel testa zdravljenja, stratificirana po stanju zmogljivosti po ECOG.
Italian: In quattro studi clinici con axitinib nel trattamento di pazienti affetti da RCC (N = 537), sono stati rilevati aumenti dei livelli di emoglobina al di sopra dell'ULN nel 13,6% dei pazienti che assumevano axitinib.
Slovenian: V štirih kliničnih preskušanjih z aksitinibom pri zdravljenju bolnikov z RCC (n = 537) so zvišane ravni hemoglobina nad ZMN ugotovili pri 13,6 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib.
Italian: Aumento della lipasi Aumento dell'alanino amino-transferasi Aumento dell'amilasi
Slovenian: Preiskave zelo pogosti zmanjšanje telesne mase pogosti zvišanje ravni lipaze zvišanje ravni alanin aminotransferaze zvišanje ravni amilaze zvišanje ravni aspartat aminotransferaze zvišanje ravni alkalne fosfataze zvišanje ravni kreatinina zvišanje ravni tirotropina
Italian: I dati in vitro indicano che axitinib è metabolizzato principalmente dal CYP3A4/5 e in quantità inferiori da CYP1A2, CYP2C19 e uridin-difosfo-glicuronosil-transferasi (UGT) 1A1.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da se aksitinib presnavlja predvsem preko CYP3A4/5, v manjšem obsegu pa preko CYP1A2, CYP2C19 in uridin difosfat-glukuronoziltransferaze (UGT) 1A1.
Italian: Negli esami di laboratorio di routine, in pazienti che presentavano TSH < 5 μU/ml prima del trattamento, sono stati rilevati aumenti del TSH fino a ≥ 10 μU/ml nel 32,2% dei pazienti che assumevano axitinib.
Slovenian: Med rutinskimi laboratorijskimi preiskavami je pri 32,2 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib in imeli pred zdravljenjem koncentracijo TSH < 5 μU/ml, prišlo do zvečanj koncentracij TSH na ≥ 10 μU/ml.
Italian: • Prurito, arrossamento della cute, perdita di capelli
Slovenian: • srbeča koža, pordelost kože, izpadanje las in dlak
Italian: È stata osservata displasia della fisi reversibile nei topi e nei cani che hanno ricevuto axitinib per almeno 1 mese a livelli di esposizione di circa 6 volte superiori all'esposizione attesa nell'uomo.
Slovenian: Pri miših in psih, ki so prejemale/i aksitinib najmanj 1 mesec, so opažali reverzibilno fizalno displazijo pri stopnjah izpostavljenosti, ki so bile približno šestkrat večje od pričakovane izpostavljenosti pri ljudeh.
Italian: Curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione per il sottogruppo trattato precedentemente con sunitinib alla valutazione indipendente
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni (neodvisna ocena) za podskupino, ki je predhodno prejemala sunitinib
Italian: Negli studi che prevedevano la monoterapia con axitinib (N = 850), sono state segnalate reazioni avverse di eventi embolici e trombotici arteriosi (tra i quali attacco ischemico transitorio, infarto del miocardio e accidente cerebrovascolare) nel 5,3% dei pazienti che assumevano axitinib.
Slovenian: V preskušanjih, v katerih so aksitinib uporabljali kot samostojno zdravilo (n = 850), so o arterijskih emboličnih in trombotičnih neželenih učinkih (vključno s prehodno možgansko ishemijo, miokardnim infarktom in cerebrovaskularnim insultom) poročali pri 5,3 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib.
Italian: Curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione per il sottogruppo trattato precedentemente con citochine alla valutazione indipendente
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni (neodvisna ocena) za podskupino, ki je predhodno prejemala citokin
Italian: Non c'è un antidoto specifico per il sovradosaggio con axitinib.
Slovenian: Specifičnega zdravljenja pri prevelikem odmerjanju aksitiniba ni.
Italian: Valore p ad 1 coda calcolato con test Cochran-Mantel-Haenszel del trattamento stratificato in base al performance status ECOG e alla terapia precedente.
Slovenian: Enostranska vrednost p, dobljena iz Cochran-Mantel-Haenszel testa zdravljenja, stratificirana po stanju zmogljivosti po ECOG in predhodnem zdravljenju.
Italian: Sono stati segnalati eventi embolici e trombotici venosi di grado 3 nello 0,9% dei pazienti.
Slovenian: O venskih emboličnih in trombotičnih dogodkih 3. stopnje so poročali pri 0,9 % bolnikov.
Italian: L'impiego di axitinib non è stato studiato in soggetti con grave compromissione epatica (stadio ChildPugh C), pertanto il suo uso in questa popolazione di pazienti non è raccomandato.
Slovenian: Uporabe aksitiniba pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughu) niso preučevali, zato se ga pri tej populaciji ne sme uporabljati.
Italian: Negli studi clinici con axitinib, è stata segnalata proteinuria, anche con gravità di Grado 3 e 4 (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z aksitinibom so poročali o proteinuriji, vključno s proteinurijo 3. in 4. stopnje izraženosti (glejte poglavje 4.8).
Italian: Il CYP1A2 e il CYP2C19 sono due vie minori (< 10%) di metabolizzazione di axitinib.
Slovenian: Preko CYP1A2 in CYP2C19 se presnavlja le majhen delež aksitiniba (< 10 %).
Italian: Alcuni eventi specifici relativi alla sicurezza devono essere monitorati prima dell'inizio del trattamento e periodicamente durante il trattamento con axitinib, come indicato di seguito.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z aksitinibom in v rednih časovnih presledkih med zdravljenjem je treba spremljati posebne, z varnostjo povezane dogodke, kot je opisano v nadaljevanju.
Italian: In uno studio clinico controllato in cui è stato somministrato axitinib per il trattamento di pazienti affetti da RCC, sono state segnalate reazioni avverse a livello epatico.
Slovenian: V nadzorovanem kliničnem preskušanju z aksitinibom pri zdravljenju bolnikov z RCC so poročali o neželenih učinkih na jetra.
Italian: Non prenda Inlyta:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Inlyta
Italian: Inlyta 1 mg compresse rivestite con film Inlyta 3 mg compresse rivestite con film Inlyta 5 mg compresse rivestite con film Inlyta 7 mg compresse rivestite con film
Slovenian: Inlyta 1 mg filmsko obložene tablete Inlyta 3 mg filmsko obložene tablete Inlyta 5 mg filmsko obložene tablete Inlyta 7 mg filmsko obložene tablete
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Inlyta Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovenian: Shranjevanje zdravila Inlyta Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Italian: Valore p ad una coda calcolato con test del log-rank del trattamento stratificato in base al performance status ECOG e alla terapia precedente.
Slovenian: Enostranska vrednost p, dobljena iz log-rank testa zdravljenja, stratificirana po stanju zmogljivosti po ECOG in predhodnem zdravljenju.
Italian: Il trattamento con Inlyta può comportare un aumentato rischio di sanguinamento.
Slovenian: Zdravilo Inlyta lahko zveča možnosti, da pri vas pride do krvavitev.
Italian: In studi clinici in cui è stato somministrato axitinib per il trattamento di pazienti affetti da RCC, sono stati riportati eventi di insufficienza cardiaca (inclusi insufficienza cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza cardiopolmonare, disfunzione ventricolare sinistra, frazione di eiezione ridotta e insufficienza ventricolare destra) (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z aksitinibom pri zdravljenju bolnikov z RCC so poročali o dogodkih srčnega popuščanja (vključno s srčnim popuščanjem, kongestivnim srčnim popuščanjem, kardiopulmonalno odpovedjo, disfunkcijo levega prekata, zmanjšanim iztisnim deležem in popuščanjem desnega prekata) (glejte poglavje 4.8).
Italian: Il medico deve effettuare esami del sangue per verificare la funzionalità del fegato prima e durante il trattamento con Inlyta.
Slovenian: Zdravnik mora pred začetkom zdravljenja z zdravilom Inlyta in med njim opraviti preiskave krvi, da preveri delovanje vaših jeter.
Italian: Eventi di insufficienza cardiaca di grado 3/4 sono stati segnalati nell'1,0% dei pazienti ed eventi di insufficienza cardiaca fatali sono stati segnalati nello 0,3% dei pazienti in trattamento con axitinib.
Slovenian: O dogodkih srčnega popuščanja 3. oziroma 4. stopnje so poročali pri 1,0 % bolnikov, o dogodkih srčnega popuščanja s smrtnim izidom pa pri 0,3 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib.
Italian: La co-somministrazione di axitinib con induttori potenti del CYP3A4/5 può ridurre le concentrazioni plasmatiche di axitinib (vedere paragrafo 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba aksitiniba z močnimi induktorji CYP3A4/5 lahko zmanjša plazemske koncentracije aksitiniba (glejte poglavje 4.5).
Italian: È stata segnalata embolia polmonare fatale in un paziente (0,3%) che assumeva axitinib.
Slovenian: O pljučni emboliji s smrtnim izidom so poročali pri enem bolniku (0,3 %), ki je prejemal aksitinib.
Italian: Negli studi in cui è stato somministrato axitinib in monoterapia (N = 672) per il trattamento di pazienti affetti da RCC, sono stati segnalati eventi di insufficienza cardiaca (inclusi insufficienza cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza cardiopolmonare, disfunzione ventricolare sinistra, frazione di eiezione ridotta e insufficienza ventricolare destra) nell'1,8% dei pazienti in trattamento con axitinib.
Slovenian: V preskušanjih, v katerih so aksitinib uporabljali kot samostojno zdravilo (n = 672) pri zdravljenju bolnikov z RCC, so o dogodkih srčnega popuščanja (vključno s srčnim popuščanjem, kongestivnim srčnim popuščanjem, kardiopulmonalno odpovedjo, disfunkcijo levega prekata, zmanjšanim iztisnim deležem in popuščanjem desnega prekata) poročali pri 1,8 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib.
Italian: In studi clinici in cui è stato somministrato axitinib per il trattamento di pazienti affetti da RCC, l'ipertensione è stata segnalata molto comunemente (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z aksitinibom pri zdravljenju bolnikov z RCC so o hipertenziji poročali zelo pogosto (glejte poglavje 4.8).
Italian: Aumenti dei livelli dell'ormone stimolante la tiroide (TSH) sono stati segnalati come eventi avversi nel 5,3% dei pazienti che assumevano axitinib.
Slovenian: O zvišanju ravni tireotropina (TSH) so kot o neželenem učinku poročali pri 5,3 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib.
Italian: • Aumento del numero di globuli rossi (si può evincere dalle analisi del sangue)
Slovenian: • zvečanje števila rdečih krvnih celic (to se lahko pokaže pri preiskavah krvi)
Italian: Negli studi clinici con axitinib, sono stati segnalati eventi arteriosi embolici e trombotici (tra i quali attacco ischemico transitorio, infarto del miocardio, accidente cerebrovascolare e occlusione dell'arteria retinica) (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z aksitinibom so poročali o arterijskih emboličnih in trombotičnih dogodkih (vključno s prehodno možgansko ishemijo, miokardnim infarktom, cerebrovaskularnim insultom in zaporo mrežnične arterije) (glejte poglavje 4.8).
Italian: Negli studi clinici che prevedevano la monoterapia con axitinib (N = 850), sono stati segnalati eventi tipo perforazione gastrointestinale nell'1,9% dei pazienti ed è stata segnalata perforazione gastrointestinale fatale in un paziente (0,1%).
Slovenian: V preskušanjih, v katerih so aksitinib uporabljali kot samostojno zdravilo (n = 850), so o dogodkih tipa perforacije prebavil poročali pri 1,9 % bolnikov, o perforaciji prebavil s smrtnim izidom pa so poročali pri enem bolniku (0,1 %).
Italian: Sono state segnalate reazioni avverse di tipo emorragico di grado 3 nel 3% dei pazienti.
Slovenian: O hemoragičnih neželenih učinkih 3. stopnje so poročali pri 3 % bolnikov.
Italian: Inlyta può influenzare la cicatrizzazione delle ferite, pertanto il medico dovrà interrompere il trattamento almeno 24 ore prima dell'intervento chirurgico.
Slovenian: Zdravnik mora zdravljenje z zdravilom Inlyta prekiniti vsaj 24 ur pred kirurškim posegom, ker lahko vpliva na celjenje rane.
Italian: • Riduzione del numero di globuli rossi (si può evincere dalle analisi del sangue)
Slovenian: • zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (to se lahko pokaže pri preiskavah krvi)
Italian: • Perforazione dello stomaco o dell'intestino oppure formazione di fistola (anomalo canale di comunicazione che si crea tra due cavità dell'organismo o tra una cavità dell'organismo e la cute).
Slovenian: • Predrtje želodca ali črevesa ali nastanek fistule (nenormalen, cevi podoben prehod iz ene normalne telesne votline do druge telesne votline ali kože).
Italian: I livelli di emoglobina o l'ematocrito devono essere monitorati prima dell'inizio del trattamento e periodicamente durante il trattamento con axitinib.
Slovenian: Raven hemoglobina ali hematokrita je treba spremljati pred začetkom zdravljenja z aksitinibom in v rednih časovnih presledkih med zdravljenjem.
Italian: Molto comune Eritrodisestesia palmoplantare (sindrome manopiede)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja zelo pogosti palmarno-plantarna eritrodisestezíja (sindrom dlani-podplatov) izpuščaj suha koža pogosti srbenje
Italian: Inlyta 1 mg compresse rivestite con film Inlyta 3 mg compresse rivestite con film Inlyta 5 mg compresse rivestite con film Inlyta 7 mg compresse rivestite con film axitinib
Slovenian: Inlyta 1 mg filmsko obložene tablete Inlyta 3 mg filmsko obložene tablete Inlyta 5 mg filmsko obložene tablete Inlyta 7 mg filmsko obložene tablete aksitinib
Italian: Inlyta 5 mg compressa rivestita con film Ogni compressa rivestita con film contiene 58,8 mg di lattosio monoidrato.
Slovenian: Inlyta 5 mg filmsko obložena tableta Ena filmsko obložena tableta vsebuje 58,8 mg laktoze monohidrata.
Italian: Informi il medico o l'infermiere prima di prendere Inlyta
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Inlyta se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro
Italian: Valore p ad una coda calcolato con test del log-rank del trattamento stratificato in base a valutazione del performance status ECOG.
Slovenian: Enostranska vrednost p, dobljena iz log-rank testa zdravljenja, stratificirana po stanju zmogljivosti po ECOG.