FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het tweede jaar van de studie werden vrouwen in de oorspronkelijke Preotact-groep at random ingedeeld om of alendronaat of een overeenkomende placebo te ontvangen.
Polish: W drugim roku badania kobiety z grupy leczonej produktem Preotact zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej alendronian lub odpowiednio placebo, a kobiety z pozostałych dwóch grup otrzymywały alendronian.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Dutch: Onderstaande tabel toont een overzicht van alle ADR's waarvan de incidentie minstens 0,5% hoger is in de parathyroïdhormoon-groep in vergelijking met de placebogroep.
Polish: Poniższa tabela przedstawia wykaz działań niepożądanych, których częstość występowania jest o co najmniej 0,5 % wyższa w grupie leczonej parathormonem (PTH) w porównaniu z grupą przyjmującą placebo.
Dutch: • Een kleine luchtbel kan in de voorgevulde pen achterblijven
Polish: • Małe bąbelki powietrza mogą pozostać we wstrzykiwaczu - jest to dopuszczalne.
Dutch: Voordat u Preotact voor de eerste keer kunt gebruiken, moet het geneesmiddel in de voorgevulde pen gemengd worden (zie de rubriek "Instructies voor gebruik").
Polish: Przed pierwszym użyciem lek Preotact należy zmieszać we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym (należy przeczytać „Instrukcję obsługi" wstrzykiwacza).
Dutch: Plaats de dop terug op de voorgevulde pen en plaats hem in de koelkast.
Polish: Nałożyć nakładkę zabezpieczającą na wstrzykiwacz i umieścić go w lodówce.
Dutch: Onderzoek na 6 maanden wordt niet aanbevolen bij patiënten waarbij het totaal serumcalcium op 6 maanden binnen de referentiewaarden is.
Polish: Dalsze monitorowanie pacjentek, u których całkowite stężenie wapnia w surowicy utrzymywało się w normie w ciągu pierwszych 6 miesięcy nie jest zalecane.
Dutch: Preotact mag daarom niet gebruikt worden bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
Polish: Produkt Preotact nie powinien być stoswany u pacjentek z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3).
Dutch: Het optreden van osteosarcoom deed zich alleen voor bij doses die een systemische blootstelling gaven van 27 keer of meer dan die waargenomen werd in mensen bij een dosis van 100 microgram.
Polish: Mięsak kości występował tylko po zastosowaniu dawek dających stężenie stanowiące więcej niż 27-krotność stężenia występującego u ludzi po zastosowaniu produktu Preotact w dawce 100 mikrogramów na dobę.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar foetale, ontwikkelings-, perinatale of postnatale toxiciteit.
Polish: Brak badań na temat toksycznego wpływu na rozwój płodu, toksyczności okołoporodowej i poporodowej.
Dutch: In het algemeen keren serumcalciumspiegels 24 uur na toediening terug naar normaal.
Polish: Przeważnie stężenie wapnia w surowicy wraca do stężenia wyjściowego 24 godziny po przyjęciu dawki.
Dutch: Meten van de hoeveelheid calcium in het bloed en/of urine.
Polish: Pomiary stężenia wapnia w krwi i(lub) w moczu
Dutch: Circulerende carboxyuiteindefragmenten worden gefilterd door de nieren maar worden vervolgens tijdens de tubulaire reuptake afgebroken tot nog kleinere fragmenten.
Polish: Krążące fragmenty C-końcowe ulegają filtracji w nerkach, ale są następnie rozkładane do mniejszych fragmentów podczas reabsorpcji kanalikowej.
Dutch: • last van de maag, braken,
Polish: • ból brzucha, • grypa,
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen NPS Pharma Holdings Limited Grand Canal House
Polish: Podmiot odpowiedzialny NPS Pharma Holdings Limited Grand Canal House 1 Grand Canal Street Upper Dublin 4
Dutch: Preotact mag daarom niet gebruikt worden bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
Polish: Produkt Preotact nie powinien być stosowany u pacjentek z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3).
Dutch: De aanbevolen dosis is 100 microgram parathyroïdhormoon eenmaal daags.
Polish: Zalecana dawka parathormonu to 100 mikrogramów podawanych raz na dobę.
Dutch: Van de 2.532 gerandomiseerde intention to treat- (ITT-) patiënten kregen in totaal 59 patiënten minimaal één nieuwe wervelfractuur, placebo: 42 (3,37%) - Preotact: 17 (1,32%), p=0,001.
Polish: Wśrod 2 532 randomizowanych zgodnie z zamiarem leczenia pacjentek (ITT), u całkowitej liczby 59 pacjentek wystąpiło przynajmniej jedno nowe złamanie trzonu kręgu, w grupie placebo u 42 (3,37%),
Dutch: Het is niet aangetoond dat Preotact het risico op het breken van uw heup vermindert.
Polish: Nie wykazano zmniejszenia ryzyka występowania złamań szyjki kości udowej.
Dutch: Preotact is geïndiceerd voor de behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met hoog risico op fracturen (zie rubriek 5.1).
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Preotact jest wskazany w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie z grupy dużego ryzyka wystąpienia złamań (patrz punkt 5.1).
Dutch: Patiënten die hartglycosiden gebruiken
Polish: Pacjentki otrzymujące glikozydy nasercowe
Dutch: Houd de punt van de naald recht omhoog en druk op de blauwe injectieknop totdat deze volledig is ingedrukt.
Polish: Ustawić końcówkę igły pionowo do góry i wcisnąć do końca niebieski przycisk wstrzykujący.
Dutch: Preotact vermindert het risico op wervelbreuken doordat het uw botkwaliteit en botsterkte doet toenemen.
Polish: Produkt Preotact zmniejsza ryzyko złamań kości kręgosłupa, poprawia jakość kości i zwieksza jej odporność na złamania.
Dutch: In totaal werden 238 postmenopauzale vrouwen gerandomiseerd naar een van de volgende behandelingsgroepen; Preotact (100 microgram parathyroïdhormoon), alendronaat (10 mg), of de combinatie van beide en gevolgd gedurende 12 maanden.
Polish: 238 kobiet po menopauzie zostało losowo przydzielonych do jednej z grup otrzymujących produkt Preotact lub alendronian lub kombinację tych leków i było poddanych obserwacji przez 12 miesięcy.
Dutch: Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek Preotact i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Er zijn geen onderzoeken verricht naar de effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie prowadzono żadnych badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Dutch: De dosisteller geeft nu 14 aan en de voorgevulde pen is klaar voor gebruik.
Polish: Licznik dawek wskazuje liczbę 14, wstrzykiwacz jest gotowy do użycia.
Dutch: • Draai de voorgevulde pen in elkaar totdat de doorzichtige voorkant en de penhuls elkaar raken.
Polish: • Przekręcać wstrzykiwacz tak długo, aż dojdzie do zetknięcia jasnej przednia części oraz korpusu wstrzykiwacza.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często
Dutch: • Verander de doseringsfrequentie van Preotact naar 100 microgram om de andere dag
Polish: Zmniejszyć częstość podawania produktu Preotact w dawce 100 mikrogramów do podawania co drugą dobę
Dutch: Er is een significante afname aangetoond in de incidentie van wervelfracturen, maar niet van heupfracturen.
Polish: Wykazano znamienną redukcję występowania złamań trzonów kręgów, nie wykazano redukcji występowania złamań bliższej nasady kości udowej.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is parathyroïdhormoon.
Polish: Substancją czynną leku jest parathormon.
Dutch: Behandeling van osteoporose met combinatie- en opeenvolgende therapie De PaTH-studie was een door de National Institute of Health (NIH) gesponsorde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, 2 jaar durende, multicenter, dubbelblinde studie met Preotact en alendronaat als monotherapie en in combinatie voor de behandeling van postmenopauzale osteoporose.
Polish: randomizowanym, kontrolowanym placebo z zastosowaniem podwójnie ślepej próby i wieloośrodkowym, trwającym 2 lata, z zastosowaniem produktu Preotact i alendronianu w monoterapii i w leczeniu skojarzonym osteoporozy występującej po menopauzie.
Dutch: • Deel nooit uw voorgevulde pen met anderen.
Polish: • Nigdy nie udostępniać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego innym osobom.
Dutch: • Bewaar de voorgevulde pen niet met een naald erop.
Polish: • Nie wolno przechowywać wstrzykiwacza z nałożoną igłą.
Dutch: • Dien uw Preotact-injectie toe vlak nadat u uw voorgevulde pen uit de koelkast heeft gehaald.
Polish: • Lek Preotact powinien być wstrzyknięty w krótkim czasie po wyjęciu wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego z lodówki
Dutch: • Plaats de buitenste naaldbeschermer.
Polish: • Założyć zewnętrzną osłonę igły.
Dutch: • Meng het geneesmiddel
Polish: • Zmieszać lek
Dutch: • Dien uw dagelijkse dosis toe of berg de voorgevulde pen op
Polish: • Przyjąć codzienną dawkę lub schować wstrzykiwacz
Dutch: Als de patroon gereconstitueerd is, kan deze in een gebruiksperiode van 28 dagen tot 7 dagen bewaard worden beneden 25°C.
Polish: Po sporządzeniu roztworu wkład może być przechowywany w temperaturze do 25°C do 7 dni w czasie 28 dni używania.
Dutch: Zoutzuur, verdund (voor pH-aanpassing) Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Polish: Sodu wodorotlenek (do wyrównania pH) Rozpuszczalnik
Dutch: Maar als u osteoporose heeft vergroot dit de kans op botbreuken, vooral in uw wervelkolom, heupen en polsen.
Polish: Pacjentka z osteoporozą ma większą skłonność do złamań kości przede wszystkim kręgosłupa, biodra i przedramienia.
Dutch: Betreffende de gemiddelde verandering in de heup-BMD was er met een jaar alendronaat 4,5% toename ten opzichte van de uitgangssituatie in vergelijking met een afname van 0,1% na een jaar placebo.
Polish: Po roku leczenia alendronianem, BMD bliższej nasady kości udowej wzrosła średnio o 4,5% w porównaniu z wartością wyjściową, podczas gdy po roku stosowania placebo zmniejszyła się średnio o 0,1%.
Dutch: Preotact is niet onderzocht bij patiënten met actieve urolithiasis.
Polish: Produkt Preotact nie został przebadany na pacjentkach z kamicą moczową.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Preotact 100 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Preotact 100 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in Module 1.8.1.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, by system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych przedstawiony w module 1.8.1 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, był zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed dopuszczeniem i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu
Dutch: Preotact is verkrijgbaar in verpakkingen met 2 voorgevulde pennen.
Polish: Preotact jest dostępny w opakowaniach zawierających 2 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione.
Dutch: Soms (kan 1 tot 100 gebruikers betreffen):
Polish: Niezbyt często (może dotyczyć 1 na 100 leczonych pacjentek)
Dutch: Voorgevulde pen (na reconstitutie): bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
Polish: Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony (po przygotowaniu): Przechowywać w lodówce (2-8°C).
Dutch: • Bescherm het geneesmiddel en de voorgevulde pen tegen direct zonlicht.
Polish: • Wstrzykiwacz z lekiem należy chronić przed światłem słonecznym.
Dutch: • met skeletmaligniteit of botmetastasen
Polish: • z nowotorami złośliwymi układu kostnego lub z przerzutami do kości
Dutch: De eerste kamer bevat 1,61 mg parathyroïdhormoon als poeder en de tweede kamer bevat 1,13 ml oplosmiddel.
Polish: Pierwsza komora zawiera 1,61 mg parathormonu w postaci proszku, zaś druga komora zawiera
Dutch: Trek het beschermende papiertje van de naaldbeschermer.
Polish: Usunąć folię zabezpieczającą igłę.
Dutch: Vaak (kan 1 tot 10 gebruikers betreffen):
Polish: (może dotyczyć 1 na 10 leczonych pacjentek):
Dutch: Systeem / orgaanklasse
Polish: Klasyfikacja układów narządowych
Dutch: Na reconstitutie, bevat elke dosis van 71,4 microliter 100 microgram parathyroïdhormoon.
Polish: Po sporzadzeniu roztworu każda dawka 71,4 mikrolitrów zawiera 100 mikrogramów parathormonu.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Polish: Brak danych na temat stosowania leku u pacjentek z ciężką niewydolnością nerek.
Dutch: Preotact moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met actieve of anamnestische urolithiasis.
Polish: Produkt Preotact powinien być stosowany ostrożnie u pacjentek z kamicą moczową.
Dutch: • Staak calcium- en vitamine-D-suppletie
Polish: Odstawić suplementację wapnia i witaminy D
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Preotact bij pediatrische patiënten voor de behandeling van osteoporose bij een hoog risico op fracturen.
Polish: Nie jest właściwe stosowanie produktu Preotact w leczeniu osteoporozy związanej z dużym ryzykiem wystąpienia złamań u dzieci lub młodzieży.
Dutch: Gebruik geen Preotact als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Polish: Leku Preotact nie stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Dutch: (beneden 25°C) gedurende de gebruiksperiode van 28 dagen.
Polish: do 7 dni w czasie 28 dni używania.
Dutch: U dient elke dag te controleren of het geneesmiddel helder is, een nieuwe naald te plaatsen, de injectie toe te dienen in uw buik en dan de naald weg te werpen voordat u uw voorgevulde pen in de koelkast (2-8°C) opbergt.
Polish: Każdego dnia należy sprawdzić, czy roztwór leku zawarty we wstrzykiwaczu jest klarowny, dołączyć nową igłę i wykonać wstrzyknięcie w brzuch.
Dutch: 2 voorgevulde pennen per verpakking.
Polish: 2 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione w opakowaniu.
Dutch: • U hebt hoge waarden voor alkalische fosfatase (een enzym dat gemaakt wordt door het lichaam: kan een signaal zijn voor bepaalde medische aandoeningen van de botten en de lever).
Polish: - jeśli pacjentka ma zwiększoną aktywność fosfatazy zasadowej w surowicy (enzym wytwarzany przez organizm: może sygnalizować pewne dolegliwości medyczne dotyczące kości i watroby); - jeśli pacjentka ma poważne zaburzenia czynności nerek; - jeśli pacjentka choruje na poważne choroby wątroby;
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd met patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Polish: Nie wykonywano badań u pacjentek z ciężką niewydolnością wątroby.
Dutch: • Als u net een nieuwe voorgevulde pen heeft gemengd, dan kunt u de naald gebruiken die al op de pen zit.
Polish: • Jeśli właśnie zostało zakończone mieszanie leku we wstrzykiwaczu, do wstrzyknięcia można wykorzystać igłę, która została dołączona do wstrzykiwacza podczas mieszania.
Dutch: In totaal 2.532 patiënten (1.286 Preotact en 1.246 placebo), leeftijd 45-94 jaar (8,1% 45-54 jaar en
Polish: Grupa 2 532 pacjentek (1286 otrzymujących produkt Preotact i 1246 otrzymujących placebo), w wieku 45-94 lat (8,1% 45-54 lat, 11,4%≥ 75 lat), została podzielona w sposób losowy tak, by przyjmować 100 mikrogram/dobę lub placebo, wraz z dobową suplementacją wapnia (700mg) i witaminy D (400 j.m.
Dutch: Elke voorgevulde pen bevat 1,61 mg parathyroïdhormoon als poeder en 1,13 ml oplosmiddel.
Polish: Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 1,61 mg parathormonu w postaci proszku i 1,13 ml rozpuszczalnika.
Dutch: Vaak Spierkrampen
Polish: Często Kołatanie serca
Dutch: Uitgaande van de kennis van het werkingsmechanisme kan gecombineerd gebruik van Preotact en hartglycosiden patiënten vatbaar maken voor digitalisvergiftiging indien hypercalciëmie ontstaat (zie rubriek 4.4).
Polish: Znając mechanizm działania, jednoczesne stosowanie produktu Preotact z glikozydami naparstnicy może predysponować do zatrucia glikozydami w przypadku wystąpienia hiperkalcemii (patrz punkt
Dutch: De pen kan gebruikt worden met een standaard injectiepennaald.
Polish: Do wstrzykiwacza można stosować standardowe igły do iniekcji.
Dutch: Verhoging in urine van calcium/creatinine-ratio Verhoging van calcium in de urine
Polish: Zwiększenie wskaźnika wapń/kreatynina w moczu Zwiększenie stężenia wapnia w moczu
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1,61 mg parathyroïdhormoon en 1,13 ml oplosmiddel (14 doses)
Polish: JEDNOSTEK 1,61 mg parathormonu i 1,13 ml rozpuszczalnika (14 dawek)
Dutch: Trek de dop recht af van de voorkant van de voorgevulde pen.
Polish: Ściągnąć nakładkę zabezpieczającą z przedniej części wstrzykiwacza.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Dutch: Aan het eind van de studie werd een significante toename in heup-BMD (totaal, femurhals, trochanter) waargenomen; respectievelijk 1,0; 1,8 en 1,0% voor Preotact versus -1,1; -0,7 en -0,6% voor placebo (p<0,001).
Polish: Preotact w porównaniu z -1,1, -0,7 i -0.6% dla placebo (p<0,001).
Dutch: Voorgevulde pen
Polish: Część przednia
Dutch: Preotact bevat natrium
Polish: Co zawiera lek Preotact
Dutch: • verhoogd gehalte van alkalische fosfatase in het bloed,
Polish: • zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej w surowicy,
Dutch: Houd de doorzichtige voorkant van de voorgevulde pen vast en schroef de naald helemaal op de doorzichtige voorkant van de voorgevulde pen.
Polish: Trzymając za przednią, jasną część wstrzykiwacza, nakręcić igłę do końca w kierunku jasnej części wstrzykiwacza.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Polish: Nie ma danych na temat stosowania leku u pacjentek z ciężką niewydolnością wątroby.
Dutch: • verhoogd gehalte van urinezuur in het bloed,
Polish: • zwiększenie stężenia wapnia w moczu,
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Polish: W celu zapoznania się z obsługą wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego należy przeczytać instrukcję obsługi.
Dutch: Belangrijke informatie bij het gebruik van Preotact
Polish: Pominięcie zastosowania leku Preotact
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten:
Polish: Ponadto leku nie wolno stosować u pacjentów:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 april 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Preotact verleend.
Polish: W dniu 24 kwietnia 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Preotact do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Het volledige EPAR voor Preotact is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Preotact znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal wervelbreuken na 18 maanden behandeling.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba złamań kręgów po 18 miesiącach leczenia.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Preotact.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Preotact.
Dutch: Preotact verlaagde het risico van wervelbreuken aanzienlijk in vergelijking met placebo: na 18 maanden waren er 42 wervelbreuken in de placebogroep (3,37%) en 17 in de Preotactgroep (1,32%).
Polish: W porównaniu z placebo lek Preotact w istotny sposób zmniejszał ryzyko złamań kręgów: po 18 miesiącach stwierdzono 42 złamania kręgów w grupie otrzymującej placebo (3,37%) i 17 złamań w grupie otrzymującej lek Preotact (1,32%).
Dutch: • met onverklaarde hoge gehalten alkalische forfatase (een enzym),
Polish: • z niewyjaśnionym wysokim stężeniem fosfatazy alkalicznej (enzym);
Dutch: Het risico daalde sterker bij vrouwen die in het verleden al een wervelbreuk hadden en bij vrouwen bij wie bij de aanvang van de studie al een geringe botdichtheid van de ruggengraat gemeten werd, wat erop wees dat ze een brozere ruggengraat hadden.
Polish: Zmniejszenie ryzyka było wyższe u kobiet, które miały już wcześniej złamane kręgi oraz u kobiet, których gęstość kości w kręgosłupie była niska już na początku badania, co oznacza, że ich kręgosłup był bardziej podatny na złamania.
Dutch: Het is ook mogelijk dat patiënten calcium en vitamine D- supplementen moeten innemen indien ze deze stoffen niet voldoende uit hun voeding opnemen.
Polish: Pacjenci mogą także potrzebować preparatów wapnia i witaminy D, jeśli nie spożywają wystarczających ilości tych substancji z pożywieniem.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Preotact groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Preotact.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Preotact przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Dutch: Preotact is in een grootschalige studie met 2 532 vrouwen met postmenopauzale osteoporose onderzocht.
Polish: Lek Preotact badano w jednym badaniu głównym z udziałem 2 532 kobiet z osteoporozą po menopauzie.
Dutch: Preotact kan tot 24 maanden lang gebruikt worden, daarna kunnen patiënten behandeld worden met een bisfosfonaat (een geneesmiddel dat het botverlies vermindert).
Polish: Lek Preotact można stosować przez okres do 24 miesięcy, po czym pacjentów można leczyć bisfosfonianami (leki zmniejszające utratę masy kostnej).
Dutch: • die een andere botziekte dan osteoporose hebben,
Polish: • którzy chorują na chorobę kości inną niż osteoporoza;
Dutch: Overige informatie over Preotact
Polish: Inne informacje o leku Preotact:
Dutch: De botdichtheid was ook de voornaamste graadmeter in een andere studie, waarin gekeken werd naar het gebruik van Preotact met of zonder alendronaat (een bisfosfonaat).
Polish: Gęstość kości była również głównym kryterium oceny skuteczności w innym badaniu, w którym oceniano stosowanie leku Preotact z alendronianem lub bez niego (bifosfonian).
Dutch: • met een ernstig verminderde nier- of leverfunctie.
Polish: • z poważnie ograniczoną czynnością nerek lub wątroby.
Dutch: Het hormoon wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek' en wel door een bacterie waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat het hormoon kan worden aangemaakt.
Polish: Wytwarzana jest za pomocą metody znanej jako technika rekombinacji DNA: hormon jest wytwarzany przez bakterie, którym wszczepiono gen (DNA), umożliwiający jego produkcję.
Dutch: Preotact mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor parathyroïdhormoon of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Polish: Leku Preotact nie wolno stosować u ludzi, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na hormon przytarczyc lub którykolwiek składnik leku.
Dutch: Osteoporose komt vaker voor bij vrouwen na de menopauze, wanneer de spiegels van het vrouwelijk hormoon oestrogeen sterk dalen.
Polish: Osteoporoza jest częstsza u kobiet po menopauzie, kiedy zmniejsza się ilość kobiecego hormonu estrogenu.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Preotact (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hypercalciëmie (een verhoogd calciumgehalte in het bloed), hypercalciurie (verhoogd calciumgehalte in de urine) en misselijkheid.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Preotact (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: hiperkalcemia (wysokie stężenie wapnia we krwi), hiperkalciuria (nadmierne wydalanie wapnia z moczem) oraz nudności (mdłości).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Preotact vast te stellen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie leku Preotact do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Preotact in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Preotact?