FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Druki informacyjne mogą być następnie aktualizowane przez właściwe organy państwa członkowskiego, we współpracy z referencyjnym państwem członkowskim, w stosownych przypadkach, zgodnie z procedurami określonymi w Rozdziale 4 Tytule III Dyrektywy 2001/83/WE.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott sussegwentement tista' tiġi aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti talIstat Membru, b'kordinament mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu 4 ta' Titolu III tad-Direttiva 2001/83/EC.
Polish: [Poniższe sformułowanie należy wyraźnie uwydatnić (np. stosując wielkie, pogrubione litery lub kolory), szczegóły wizualne ostrzeżenia na opakowaniach zewnętrznych i bezpośrednich należy uzgodnić z właściwymi organami krajowymi i poddać testowi użytkownika, uwzględniając „Wytyczne dotyczące czytelności oznakowania opakowań oraz ulotki produktów leczniczych stosowanych u ludzi" w ciągu 1 miesiąca od decyzji Komisji.]
Maltese: [Din id-dikjarazzjoni ta' hawn taħt għandha tkun enfasizzata ħafna (eż. b'ittri kapitali, b'tipa grassa jew bl-użu ta' kuluri), id-dettalji viżivi tat-twissija fuq il-pakkett ta' barra u il-pakkett li jmiss mal-prodott għandhom jiġu miftiehma mal-NCAs u għandhom ikunu suġġetti għal test tal-utent b'konsiderazzjoni tal-"Linji gwida dwar il-Leġġibbiltà tat-tikkettjar u l-fuljett ta' tagħrif dwar prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem" fi żmien xahar mid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni.]
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu roztworu do infuzji hydroksyetyloskrobi (HES) powinny dokonać zmian w drukach informacyjnych (w stosownych przypadkach wstawienie, zastąpienie lub usunięcie tekstu) w celu odzwierciedlenia treści podanej poniżej oraz w powiązaniu z wnioskami naukowymi:
Maltese: L-MAHs tas-soluzzjoni għall-infużjoni HES għandhom jemendaw l-informazzjoni dwar il-prodott (inserzjoni, sostituzzjoni jew tħassir tat-test, kif xieraq) biex tirrifletti l-kliem kif ipprovdut hawn taħt, u flimkien mal-Konklużjonijiet xjentifiċi:
Polish: OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
Maltese: TIKKETTAR
Polish: Ostrzeżenie Nie stosować w przypadku posocznicy (ciężkiego uogólnionego zakażenia), zaburzeń czynności nerek ani u pacjentów w stanie krytycznym.
Maltese: Twissija Tużax f'każ ta' sepsis (infezzjoni ġeneralizzata severa), indeboliment tal-kliewi jew f'pazjenti morda b'mod kritiku.
Polish: Perner A, Haase N, Guttormsen AB et al. Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus ringer's acetate in severe sepsis.
Maltese: Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus ringer's acetate in severe sepsis.
Polish: • Propozycje dodatkowych środków dotyczących zminimalizowania ryzyka oraz działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
Maltese: • Proposti għal miżuri addizzjonali ta' minimizzazzjoni tar-riskju u attivitajiet ta' farmakoviġilanza
Polish: Roztwory hydroksyetyloskrobi (HES) do infuzji zawierają skrobię o różnych masach cząsteczkowych (głównie 130kD; 200kD) i stopniu podstawienia (liczbie grup hydroksyetylowych na cząsteczkę glukozy).
Maltese: Soluzzjonijiet għall-infużjoni ta' lamtu idrossietili (HES) fihom lamtu b'piżijiet molekulari differenti (prinċipalment 130kD; 200kD) u proporzjon ta' sostituzzjoni (in-numru ta' gruppi idrossietili għal kull molekula tal-glukożju).
Polish: Zmienione stanowisko CMDh
Maltese: Pożizzjoni tas-CMDh riveduta
Polish: 4 Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al. Intensive Insulin Therapy and Pentastarch Resuscitation in Severe Sepsis.
Maltese: 4 Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al.
Polish: 5 Myburgh J, Finder S, Bellomo R et al. Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
Maltese: Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
Polish: Zob.
Maltese: Billi,
Polish: W roku 2012 i 2013 PRAC dokonał przeglądu korzyści i ryzyka w związku ze stosowaniem roztworów HES do infuzji w leczeniu i profilaktyce hipowolemii w ramach procedur odwoławczych zgodnych z art. 311 i 107i2.
Maltese: Fl-2012 u fl-2013, il-PRAC irreveda l-benefiċċji u r-riskji ta' soluzzjonijiet għall-infużjoni ta' HES fil-kura u l-profilassi ta' ipovolemija, fi ħdan il-proċeduri ta' referenza tal-Artikolu 311 u 107i2.
Polish: N Engl J Med 2012; 367:1901-11 6 PRAC Recommendation EMA/PRAC/1707/2018 Corr.1 and PRAC AR EMA/PRAC/808891/2017 Corr.1
Maltese: 367:1901-11 6 PRAC Recommendation EMA/PRAC/1707/2018 Corr.1 and PRAC AR EMA/PRAC/808891/2017 Corr.1
Polish: W dniach 5 lipca 2017 r. i 9 października 2017 r. udostępniono wyniki dwóch badań DUS dotyczących skuteczności wdrożonych środków mających na celu zminimalizowanie ryzyka.
Maltese: Fil-5 ta' Lulju 2017 u fid-9 ta' Ottubru 2017, saru disponibbli riżultati minn żewġ DUSs dwar l-effettività tal-miżuri tal-imminimizzar tar-riskju implimentati.
Polish: • Wnioski Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii z poprzednich przeglądów przeprowadzonych na podstawie art. 31 dyrektywy i art. 107i dyrektywy 2001/83/WE, były takie, że stosowanie roztworów HES do infuzji jest związane ze zwiększonym ryzykiem śmiertelności i niewydolności nerek w przypadku pacjentów z posocznicą lub w stanie krytycznym.
Maltese: • Il-konklużjonijiet tal-PRAC ta' reviżjonijiet preċedenti skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva u lArtikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE kienu li s-soluzzjonijiet għall-infużjoni ta' HES huma assoċjati ma' żieda fir-riskju ta' mortalità u insuffiċjenza tal-kliewi f'pazjenti b'sepsis jew b'mard serju.
Polish: - nowe dodatkowe środki mające na celu zminimalizowanie ryzyka,
Maltese: - il-miżuri l-ġodda ta' minimizzazzjoni tar-riskju addizzjonali,
Polish: Komitet przeprowadził również konsultacje z doraźnie powołaną grupą ekspertów i dokładnie rozważył opinie wyrażone podczas posiedzenia, które odbyło się w dniu 18 grudnia 2017 r. PRAC należycie uwzględnił opinie większości ekspertów wyrażonych podczas posiedzenia, zgodnie z którymi w praktyce klinicznej stosuje się roztwór HES.
Maltese: Il-PRAC ikkonsulta wkoll ma' grupp ta' esperti ad hoc u qies b'attenzjoni opinjonijiet espressi matul illaqgħa li seħħu fit-18 ta' Diċembru 2017.
Polish: • Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) rozważył procedurę na mocy art. 107i dyrektywy 2001/83/WE w odniesieniu do roztworów hydroksyetyloskrobi (HES) do infuzji (zob.
Maltese: • Il-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE, għal soluzzjoni għall-infużjoni ta' lamtu idrossietili (HES) (ara Anness I).
Polish: W swojej ocenie PRAC uwzględnił wszystkie dostępne dane, tzn. nowo dostępne dane, jakie zostały udostępnione w okresie od poprzednich procedur odwoławczych, w tym wyniki badań wykorzystania leków, badań klinicznych, metaanaliz badań klinicznych, dane uzyskane po wprowadzeniu leków do obrotu, dane Eudravigilance, przegląd literatury, odpowiedzi udzielone przez posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (MAH) na piśmie oraz jako wyjaśnienia ustne, jak również materiały przesłane przez zainteresowane strony i opinie ekspertów udzielone podczas doraźnego spotkania ekspertów, z uwzględnieniem również charakterystyki korzyści i zagrożeń ustalonych w wyniku wcześniejszych procedur odwoławczych.
Maltese: Fil-valutazzjoni tiegħu, il-PRAC ikkunsidra t-totalità tal-evidenza li tinkludi d-data kollha li għadha kif saret disponibbli sa mill-proċeduri ta' referenza preċedenti, inkluż riżultati minn DUSs, studji kliniċi, meta-analiżijiet ta' studji kliniċi, esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, data minn Eudravigilance, reviżjoni tal-letteratura, tweġibiet ippreżentati mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fuq issuq (MAHs) bil-miktub u fi spjegazzjonijiet bil-fomm kif ukoll preżentazzjonijiet tal-partijiet ikkonċernati u fehmiet espressi minn esperti waqt laqgħa tal-esperti ad-hoc, filwaqt li ġiet ikkunsidrata wkoll il-karatterizzazzjoni tal-benefiċċji u tar-riskji konklużi fil-proċeduri ta' referenza preċedenti.
Polish: • PRAC dokonał przeglądu wszystkich nowo dostępnych danych, w tym wyników badań nad stosowaniem leku (DUS), badań klinicznych, metaanaliz badań klinicznych, doświadczeń zdobytych po wprowadzeniu do obrotu, danych Eudravigilance, przeglądu literatury, odpowiedzi udzielonych przez posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (MAH) na piśmie oraz jako wyjaśnienia ustne, uwag zainteresowanych stron i opinii ekspertów wyrażonych przez ekspertów podczas doraźnego spotkania ekspertów.
Maltese: • Il-PRAC irreveda d-data kollha li għadha kif saret disponibbli, inkluż riżultati minn Studji dwar lUżu magħmul mill-Mediċina (DUS), studji kliniċi, meta-analiżijiet ta' studji kliniċi, esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, data minn Eudravigilance, reviżjoni tal-letteratura, tweġibiet ippreżentati mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fuq is-suq (MAHs) bil-miktub u fi spjegazzjonijiet bil-fomm, preżentazzjonijiet tal-partijiet ikkonċernati u fehmiet espressi minn esperti waqt laqgħa tal-esperti ad-hoc.
Polish: Badania nad stosowaniem leku (DUS)
Maltese: Studju dwar l-Użu magħmul mill-Mediċina (DUS)
Polish: Podejmowane działania obejmują rejestrację przebiegu szkoleń i akredytacji.
Maltese: Dan jinkludi reġistrazzjonijiet ta' taħriġ u akkreditazzjoni.
Polish: Ten środek należy jednak postrzegać jako element pełnego programu środków mających na celu minimalizację ryzyka.
Maltese: Madankollu, din il-miżura għandha titqies bħala parti mill-programm sħiħ ta' miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskju.
Polish: • nowymi dodatkowymi środkami minimalizacji ryzyka;
Maltese: • il-miżuri l-ġodda ta' minimizzazzjoni tar-riskju addizzjonali.
Polish: Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wdraża program kontrolowanego dostępu w celu zapewnienia, aby roztwory skrobi hydroksyetylowej (HES) do infuzji były dostarczane wyłącznie do akredytowanych szpitali/ośrodków, w których pracownicy służby zdrowia, którzy mają przepisywać/podawać takie produkty lecznicze, zostali przeszkoleni w zakresie właściwego ich stosowania.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jimplimenta programm ta' aċċess ikkontrollat biex jiżgura li ssoluzzjonijiet għall-infużjoni ta' HES jitwasslu biss fi sptarijiet / ċentri akkreditati fejn professjonisti fil-kura medika mistennija li jippreskrivu / jamministraw dawn il-prodotti mediċinali jkunu ġew imħarrġa fuq l-użu xieraq tagħhom.
Polish: Każdy posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu roztworów HES do infuzji przeprowadza badanie nad stosowaniem leku, aby ocenić skuteczność środków minimalizacji ryzyka wdrożonych w wyniku tej procedury wyjaśniającej.
Maltese: Kull MAH ta' soluzzjonijiet għall-infużjoni ta' HES għandu jwettaq studju dwar l-użu magħmul mill-mediċina biex jevalwa l-effettività tal-miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskju implimentati bħala riżultat ta' din il-proċedura ta' referenza.
Polish: B.Braun Adria D.O.O.
Maltese: B.Braun Adria D.O.O. Tetraspan
Polish: Haes-Steril Hes Chlorek sodu 9 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 200/0,5
Maltese: Haes-Steril Hes Klorur tas-Sodju 9 g/1 000 ml, Lamtu tal-Idrossietil 200/0.5
Polish: Hes Hipertónico Chlorek sodu 72 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 200/0,5
Maltese: Hes Hipertónico Klorur tas-Sodju 72g/1000ml, Lamtu tal-Idrossietil 200/0.5
Polish: Fresenius Kabi D.O.O.
Maltese: Fresenius Kabi D.O.O. Volulyte
Polish: Chlorek sodu 9 g/1000 ml, hetastarch 60 g/1000 ml
Maltese: Klorur tas-Sodju 9 g/1 000 ml, Hetalamtu 60 g/1 000 ml
Polish: 17 lipca 2018 r. EMA/498908/2018
Maltese: 17 ta' Lulju 2018 EMA/498908/2018
Polish: 1 CMDh jest organem regulacyjnym ds. produktów leczniczych reprezentującym państwa członkowskie Unii Europejskiej (UE), Islandię, Liechtenstein i Norwegię.
Maltese: 1 Is-CMDh huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE), lill-Iżlanda, lilLiechtenstein u lin-Norveġja.
Polish: Procedurę ponownej oceny stosowania roztworów HES do infuzji wszczęto w dniu 17 października 2017 r. na wniosek szwedzkiej agencji ds. produktów leczniczych, zgodnie z art. 107i dyrektywy 2001/83/WE.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' soluzzjonijiet ta' HES inbdiet fis-17 ta' Ottubru 2017 fuq talba tal-Aġenzija Żvediża għall-Prodotti Mediċi, skont l-Artikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE.
Polish: • Roztwory HES do infuzji są również przeciwwskazane u pacjentów odwodnionych, pacjentów z nadmiernym nawodnieniem, pacjentów z krwotokiem wewnątrzczaszkowym lub mózgowym, poparzeniami, ciężką hiperkalemią, hipernatremią, hiperchloremią, zastoinową niewydolnością serca, pacjentów po przeszczepianiach narządów i pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Maltese: • Soluzzjonijiet għall-infużjoni ta' HES huma kontraindikati wkoll f'pazjenti deidratati, pazjenti iperidratati, pazjenti b'emorraġija intrakranjali jew ċerebrali, korrimenti ta' ħruq, iperkalimja severa, ipernatremija, iperkloremija, insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, pazjenti bi trapjant ta' organu u pazjenti b'funzjoni tal-fwied indebolita.
Polish: • Na potrzeby rutynowej praktyki klinicznej dostępne są alternatywne metody leczenia, które należy uwzględnić zgodnie z odpowiednimi wytycznymi klinicznymi.
Maltese: • Hemm disponibbli għażliet terapewtiċi alternattivi għal prassi klinika ta' rutina u għandhom jiġu kkunsidrati skont linji gwida kliniċi rilevanti.
Polish: • Prowadzone są dodatkowe badania dotyczące stosowania roztworów HES u pacjentów z urazami i pacjentów poddawanych planowanemu leczeniu operacyjnemu w celu dalszego zbadania długoterminowego bezpieczeństwa stosowania roztworów HES przepisywanych zgodnie z zaleceniami dotyczącymi stosowania (dawka poniżej 30 ml/kg przez okres krótszy niż 24 godziny).
Maltese: • Għadhom għaddejjin studji addizzjonali b'soluzzjonijiet ta' HES f'pazjenti bi trawma u f'dawk li ssirilhom kirurġija elettiva sabiex tiġi investigata aktar is-sigurtà fit-tul ta' HES preskritt skont irrakkomandazzjonijiet għall-użu (doża inqas minn 30 ml/kg u durata inqas minn 24 siegħa).
Polish: Należą one do klasy leków znanych jako koloidy.
Maltese: Dawn jappartjenu għall-klassi ta' mediċini magħrufa bħala kollojdi.
Polish: W styczniu 2018 r. komitet Europejskiej Agencji Leków (EMA) ds. bezpieczeństwa, tj. Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC), zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie tych produktów leczniczych do obrotu, ponieważ były one w dalszym ciągu stosowane u pacjentów w stanie krytycznym i pacjentów z sepsą pomimo wprowadzonych w 2013 r. ograniczeń w związku z ryzykiem uszkodzenia nerek i śmierci u tych pacjentów.
Maltese: F'Jannar 2018, il-kumitat tas-sigurtà tal-EMA, il-PRAC, irrakkomanda li jiġu sospiżi l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta' dawn il-mediċini peress li baqgħu jintużaw f'pazjenti morda serjament u f'pazjenti b'sepsis minkejja restrizzjonijiet li ġew introdotti fl-2013 minħabba r-riskju ta' ħsara fil-kliewi u mewt f'dawn il-pazjenti.
Polish: Odnotowano zwiększone zapotrzebowanie na terapię nerkozastępczą w okresie do 90 dni od podania roztworu HES.
Maltese: Ġiet irrappurtata ħtieġa miżjuda għal terapija ta' sostituzzjoni talkliewi sa 90 jum wara l-għoti ta' HES.
Polish: • Stosowanie roztworów HES do infuzji należy ograniczyć do początkowej fazy resuscytacji objętościowej przy maksymalnym odstępie czasowym wynoszącym 24 godziny.
Maltese: • L-użu ta' soluzzjonijiet għall-infużjoni ta' HES għandu jiġi ristrett għall-fażi inizjali ta' risuxxitazzjoni tal-volum b'intervall ta' ħin massimu ta' 24 siegħa.
Polish: W dniu 27 czerwca 2018 r. CMDh1 podjęła decyzję, że roztwory do infuzji zawierające hydroksyetyloskrobię (HES) powinny pozostać dopuszczone do obrotu pod warunkiem wdrożenia dodatkowych środków ochrony pacjentów.
Maltese: Fis-27 ta' Ġunju 2018, is-CMDh1 iddeċieda li soluzzjonijiet għall-infużjoni ta' hydroxyethyl starch (HES) għandhom jibqgħu fis-suq diment li tiġi implimentata kombinazzjoni ta' miżuri addizzjonali għallprotezzjoni tal-pazjenti.
Polish: Po zanalizowaniu tych szczególnych aspektów komitet PRAC potwierdził w maju 2018 r. swoje poprzednie zalecenie dotyczące zawieszenia i przekazał CMDh zmienione zalecenie.
Maltese: Wara li ħares lejn dawn l-aspetti speċifiċi, f'Mejju 2018, il-PRAC ikkonferma r-rakkomandazzjoni preċedenti tiegħu għal sospensjoni u bagħat rakkomandazzjoni reveduta lis-CMDh.
Polish: Piśmiennictwo: 1.
Maltese: Referenzi: 1.
Polish: 19 grudnia 2013 r. EMA/809470/2013
Maltese: 19 ta' Diċembru 2013 EMA/809470/2013
Polish: Perner A, Haase N, Guttormsen AB i wsp.
Maltese: Perner A, Haase N, Guttormsen AB et al.
Polish: Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F i wsp.
Maltese: Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al.
Polish: Dostępne na stronie: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00318942
Maltese: Disponibbli fi: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00318942
Polish: CRISTAL: Colloids Compared to Crystalloids in Fluid Resuscitation of Critically Ill Patients: A Multinational Randomised Controlled Trial.
Maltese: CRISTAL: Colloids Compared to Crystalloids in Fluid Resuscitation of Critically Ill Patients: A Multinational Randomised Controlled Trial. NCT00318942.
Polish: Annane D. i wsp.
Maltese: Annane D. et al.
Polish: Dostępne na stronie ClinicalTrials.gov (NCT01122277), data ostatniej aktualizacji: 7 lipca 2011 r.: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01122277?term=NCT01122277&rank=1
Maltese: Disponibbli fi ClinicalTrials.gov (NCT01122277) aġġornat l-aħħar fir-7 ta' Lulju 2011: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01122277?term=NCT01122277&rank=1
Polish: W rezultacie w dniu 27 czerwca 2013 r. Wielka Brytania wszczęła procedurę ponownej oceny roztworów HES na terenie UE na podstawie art. 107i dyrektywy 2001/83/WE.
Maltese: Konsegwentement, fis27 ta' Ġunju 2013, ir-Renju Unit ta bidu għal reviżjoni tal-UE ta' soluzzjonijiet HES skont l-Artikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE.
Polish: Procedurę ponownej oceny roztworów HES do infuzji wszczęto w dniu 29 listopada 2012 r. na wniosek niemieckiej agencji nadzorującej leki zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Maltese: Reviżjoni ta' soluzzjonijiet għall-infużjoni HES inbdiet fid-29 ta' Novembru 2012 fuq talba tal-aġenzija tal-mediċini Ġermaniża, skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Polish: Siegemund M. Po raz pierwszy przedstawione na konferencji Europejskiego Towarzystwa Anestezjologii w 2012 r. Basel Study for Evaluation of Starch (130;0.4) Infusion in Septic Patients:BaSES (130;0.4) Trial, wymienione na stronie http://clinicaltrials.gov/show/NCT00273728
Maltese: Firstly presented at European Society of Anaesthesiology conference 2012. Basel Study for Evaluation of Starch (130;0
Polish: * CMDh jest organem nadzorującym leki, reprezentującym państwa członkowskie Unii Europejskiej (UE).
Maltese: * Is-CMDh korp regolatorju mediċinali li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE)
Polish: PRAC przeprowadził ponowną ocenę roztworów HES po opublikowaniu badań wykazujących zwiększone ryzyko śmiertelności u pacjentów z sepsą1,2 i zwiększone ryzyko uszkodzenia nerek wymagającego dializowania u pacjentów w stanie krytycznym1,2,3 w wyniku leczenia roztworami HES.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' soluzzjonijiet HES saret mill-PRAC wara l-pubblikazzjoni ta' studji li wrew żieda fir-riskju ta' mortalità f'pazjenti b'sepsis1,2 u żieda fir-riskju ta' ħsara lill-kliewi li kienet teħtieġ dijalisi f'pazjenti morda b'mod kritiku1,2,3 wara kura b'soluzzjonijiet HES.
Polish: • Brak jest wiarygodnych długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tych produktów u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym i pacjentów z urazami.
Maltese: • Hemm nuqqas ta' dejta robusta fit-tul dwar is-sigurtà f'pazjenti li għaddejjin minn proċeduri kirurġiċi u f'pazjenti bi trawma.
Polish: Należy je przerwać przy pierwszych oznakach koagulopatii.
Maltese: Soluzzjonijiet HES għandhom jitwaqqfu mal-ewwel sinjal ta' koagulopatija.
Polish: W dniu 23 października 2013 r. grupa koordynacyjna ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh)* większością głosów zatwierdziła zalecenia Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków, według którego nie należy już stosować roztworów HES w leczeniu pacjentów z sepsą (zakażeniem bakteryjnym krwi), oparzeniami ani pacjentów w stanie krytycznym z uwagi na zwiększone ryzyko uszkodzenia nerek i śmiertelności.
Maltese: Fit-23 ta' Ottubru 2013, il-Grupp ta ' Koordinazzjoni għall-Għarfien Reċiproku u l-Proċeduri Deċentralizzati - Uman (CMDh)*, approva b'maġġoranza r-rakkomandazzjonijiet tal-Kumitat ta' Valutazzjoni tar-Riskji ta' Farmakoviġilanza (PRAC) tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, li kkonkluda li s-soluzzjonijiet HES m'għandhomx jibqgħu jintużaw għall-kura ta' pazjenti b'sepsis (infezzjoni batterika fid-demm) jew b'feriti ta' ħruq jew fuq pazjenti morda b'mod kritiku minħabba riskju akbar ta' ħsara lill-kliewi u mortalità.
Polish: Myburgh J, Finder S, Bellomo R i wsp.
Maltese: 358(2):125-39 3. Myburgh J, Finder S, Bellomo R et al.
Polish: CMDh, jako organ reprezentujący państwa członkowskie UE, jest odpowiedzialna za ujednolicenie standardów bezpieczeństwa w odniesieniu do leków dopuszczonych do obrotu w drodze procedur krajowych w całej UE.
Maltese: Is-CMDh, korp li jirrappreżenta lIstati Membri tal-UE, huwa responsabbli biex jiżgura standards ta' sikurezza armonizzati għall-mediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali madwar l-UE.
Polish: • alergii
Maltese: • allerġija
Polish: II.
Maltese: III
Polish: • raka (np. toremifen, wandetanib)
Maltese: • kanċer (eż. toremifene, vandetanib)
Polish: Punkt 4 - „Możliwe działania niepożądane"
Maltese: Sezzjoni 4 "Effetti sekondarji possibli"
Polish: • psychoz (np. haloperydol)
Maltese: • psikożi (eż. haloperidol)
Polish: • depresji (np. cytalopram, escytalopram)
Maltese: • depressjoni (eż. citalopram, escitalopram)
Polish: • malarii (np. meflochina)
Maltese: • malarja (eż. mefloquine)
Polish: Druki informacyjne mogą zatem być uaktualniane przez właściwe organy państw członkowskich, w powiązaniu z odpowiednim referencyjnym państwem członkowskim (jeśli ma to zastosowanie), zgodnie z procedurami przewidzianymi w Rozdziale 4, tytułu III Dyrektywy 2001/83/WE.
Maltese: It-tagħrif dwar il-prodott jista' sussegwentament jiġi aġġornat minn awtoritajjiet kompetenti talIstati Membri, flimkien ma Stat Membru ta' Referenza, bi qbil mal-proċeduri deskritti f' Kapitlu 4 ta' Titlu III ta' Direttiva 2001/83/EC.
Polish: Stosowanie hydroksyzyny było związane z wydłużeniem odstępu QT w elektrokardiogramie.
Maltese: Hydroxyzine kien assoċjat ma' titwil fl-intervall QT interval fuq l-elektrokardjogramma.
Polish: Wpływ na układ krążenia
Maltese: Effetti kardjovaskulari
Polish: <Lek> X a inne leki
Maltese: Mediċini oħra u X
Polish: Nie zaleca się stosowania hydroksyzyny u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na zmniejszoną eliminację hydroksyzyny w tej grupie pacjentów, w porównaniu do pacjentów dorosłych, oraz ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (np. działanie przeciwcholinergiczne) (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Maltese: Hydroxyzine m'huwiex irrikkmandat f'pazjenti anzjani minħabba li jkun hemm tnaqqis taleliminazzjoni ta' hydroxyzine f'din il-popolazzjoni meta imqabbla ma' adulti u riskju akbar ta' reazzjonijiet avversi (eż. effetti antikolinergiċi) (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Polish: • zakażeń grzybiczych (np. pentamidyna)
Maltese: • Infezzjonijet fungali (eż. pentamidine)
Polish: • zakażeń bakteryjnych (np. antybiotyki, takie jak erytromycyna, moksyfloksacyna,
Maltese: • Infezzjoni batterjali (eż. L-antibijotiċi erythromycin, moxifloxacin, levofloxacin)