FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Injektionen ska ges på ett annat ställe jämfört med den förra injektionen och på ett ställe utan pågående reaktion efter tidigare injektion.
Finnish: Pistos tulee antaa eri paikkaan kuin edellinen pistos ja sellaiseen paikkaan, jossa ei ole pistoskohdan reaktiota.
Swedish: Det kan ta upp till 45 minuter för pulvret att lösas upp.
Finnish: Liukeneminen voi kestää jopa 45 minuuttia.
Swedish: Fuzeon är indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av patienter infekterade med HIV-1 som har fått behandling med och som inte svarat på behandlingar som innefattar minst ett läkemedel från vardera av följande antiretrovirala klasser: proteashämmare, icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare (NNRTI) och nukleosid omvänt transkriptashämmare (NRTI), eller som varit intoleranta mot tidigare antiretrovirala behandlingar (se avsnitt 5.1).
Finnish: Fuzeon on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa HIV-1-tartunnan saaneille potilaille, joita on hoidettu vähintään yhdellä lääkkeellä kustakin seuraavasta antiretroviraalilääkeryhmästä: proteaasinestäjät, ei-nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät ja nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät, tai potilaille, joiden hoito vähintään yhdellä lääkkeellä yllä mainituista lääkeaineryhmistä on ollut tehoton tai potilaille, joilla on sietokyvyttömyys aikaisemmille antiretroviraalilääkehoidoille (ks. kohta 5.1).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Fuzeon pulver och vätska till injektionsvätska, lösning tillhandahålls i en kartong som innehåller:
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Fuzeon injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, ovat pakkauksessa, joka sisältää:
Swedish: I in vitro-studier blev inte enfuvirtid bortträngd från sina bindningsställen av andra läkemedel och enfuvirtid trängde inte heller bort andra läkemedel från deras bindningsställen.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa muut lääkkeet eivät syrjäyttäneet enfuvirtidia sen sitoutumispaikoista.
Swedish: Vissa patienter som får kombinationer av läkemedel mot HIV kan utveckla en bensjukdom som heter osteonekros.
Finnish: Joillekin HIV-lääkkeitä käyttäville potilaille voi ilmaantua osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus.
Swedish: Leversjukdom: Säkerheten och effekten av enfuvirtid har inte specifikt studerats hos patienter med signifikant underliggande leversjukdom.
Finnish: Maksasairaus: Enfuvirtidin turvallisuutta ja tehoa ei ole erikseen tutkittu potilailla, joilla on taustasairautena merkittävä maksan toimintahäiriö.
Swedish: Om den färdigberedda lösningen inte kan injiceras omedelbart måste den förvaras i kylskåp tills den används och användas inom 24 timmar.
Finnish: Jos valmista liuosta ei voida pistää välittömästi, se täytyy säilyttää jääkaapissa käyttöön asti ja käyttää 24 tunnin kuluessa.
Swedish: Dra upp 1 ml luft.
Finnish: Vedä 1 ml ilmaa ruiskuun.
Swedish: Detta steg kan behöva upprepas tills korrekt mängd av vatten för injektionsvätskor finns i sprutan.
Finnish: • Toista tätä vaihetta, kunnes ruiskussa on oikea määrä injektionesteisiin käytettävää vettä.
Swedish: Håll själva sprutan med en hand
Finnish: Pidä kiinni ruiskun säiliöosasta yhdellä kädellä
Swedish: Patienter som utvecklar tecken på en systemisk överkänslighetsreaktion ska avbryta enfuvirtidbehandlingen och omedelbart uppsöka läkare för medicinsk bedömning.
Finnish: Systeemisen yliherkkyysreaktion saaneiden potilaiden enfuvirtidihoito on lopetettava, ja heidän on hakeuduttava lääkärin tutkittavaksi.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller också natriumkarbonat (vattenfritt), mannitol, natriumhydroklorid och saltsyra.
Finnish: Jokainen injektiokuiva-ainepullo sisältää myös natriumkarbonaattia (vedetön), mannitolia, natriumhydrokloridia ja suolahappoa.
Swedish: Där finns instruktioner hur man bereder Fuzeon och hur du ger dig själv en injektion.
Finnish: Siinä on ohjeita kuinka Fuzeon-liuos valmistetaan ja kuinka otat pistoksen.
Swedish: Tabell 1: Barndosering Vikt (kg)
Finnish: Annostus lapsilla Paino (kg)
Swedish: Dra långsamt tillbaka kolven tills vattnet når markeringen 1,1 ml.
Finnish: Vedä ruiskun mäntää hitaasti taaksepäin, niin että ruiskuun tulee 1,1 millilitraa vettä.
Swedish: 1 ml av den färdigberedda lösningen ska injiceras subkutant i överarmen, buken eller lårets framsida.
Finnish: Valmis liuos (1 ml) tulee pistää ihonalaisesti olkavarteen, vatsanseutuun tai reiden etuosaan.
Swedish: Förpackningens innehåll och vriga upplysningar Steg-för steg instruktion att injicera Fuzeon
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Fuzeonin pistäminen vaihe vaiheelta
Swedish: Fuzeon har inte undersökts avseende dess påverkan på förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Finnish: Fuzeonin vaikutusta ajokykyyn tai työkalujen tai koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu.
Swedish: • tryck sedan försiktigt ner det färgade nålskyddet på en plan yta tills det täcker nålen.
Finnish: • paina sitten varovasti värillistä neulansuojusta alaspäin tasaista alustaa vasten, kunnes suojus peittää neulan
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du ser några partiklar i pulvret eller i lösningen efter att vattnet för injektion har tillsatts.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset hiukkasia injektiokuiva-aineessa tai liuoksessa injektionesteisiin käytettävän veden lisäämisen jälkeen.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 108 mg enfuvirtid.
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 108 mg enfuvirtidia.
Swedish: Ta upp den stora 3 ml-sprutan.
Finnish: Ota 3 millilitran iso ruisku.
Swedish: Korsresistens: På grund av dess nya verkningsmekanism är enfuvirtid lika aktivt in vitro mot både vildtypslaboratorieisolat, kliniska isolat och de med resistens mot 1, 2 eller 3 andra klasser av antiretrovirala medel (NRTI, NNRTI och proteashämmare).
Finnish: Ristiresistenssi: Uuden viruskohteen ansiosta enfuvirtidi on yhtä tehokas in vitro sekä "wild type" laboratorio- ja kliinisiä isolaatteja vastaan että niitä isolaatteja vastaan, jotka ovat resistenttejä yhdelle, kahdelle tai kolmelle muulle antiretroviraalilääkeluokalle (nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät, ei-nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät ja proteaasinestäjät).
Swedish: Distribution: Distributionsvolymen vid steady state efter intravenös administrering av en dos med 90 mg enfuvirtid var 5,5 ± 1,1 l. Enfuvirtid är till 92% bundet till plasmaproteiner i HIV-infekterad plasma i koncentrationsintervallet 2 till 10 µg/ml.
Finnish: Jakautuminen: Laskimonsisäisesti annetun 90 mg:n enfuvirtidiannoksen vakaan tilan jakautumistilavuus oli 5,5 ± 1,1 l. HIV-infektoituneessa plasmassa enfuvirtidi sitoutuu 92-prosenttisesti plasman proteiineihin plasmapitoisuuden ollessa 2-10 µg/ml.
Swedish: Vänd försiktigt injektionsflaskan upp och ner.
Finnish: Käännä varovasti injektiopullo ylösalaisin.
Swedish: De kan också förvärras då injektionerna ges djupare än det är meningen (till exempel i en muskel).
Finnish: Reaktiot voivat olla pahempia, jos injektio on annettu toistuvasti samaan kohtaan tai jos pistos on annettu syvemmälle kuin on tarpeen (esimerkiksi lihakseen).
Swedish: Vid samtidig administrering av antiretroviral behandling av hepatit B eller C, se även relevant produktresumé för dessa läkemedel.
Finnish: Jos potilas saa samanaikaisesti muita antiviraalilääkkeitä hepatiitti B:n tai C:n hoitoon, on hyvä tutustua myös näiden valmisteiden valmisteyhteenvetoihin.
Swedish: Antiviral aktivitet in vitro: Känsligheten för enfuvirtid av 612 HIV-rekombinanter som innehåller env-generna från HIV RNA-prov tagna vid baseline från patienter i fas III-studier gav ett geometriskt medelvärde för EC50 på 0,259 mikrogram/ml (geometriskt medelvärde + 2SD = 1,96 mikrogram/ml ) i en rekombinant fenotypisk HIV "entry assay".
Finnish: Antiviraalinen vaikutus in vitro: Faasi III:n tutkimukseen osallistuneiden potilaiden ennen hoidon aloittamista otetuista HIV RNA -näytteistä tehtyjen env-geenin sisältävän 612 HIV-rekombinantin enfuvirtidiherkkyyden EC50:n geometriseksi keskiarvoksi saatiin 0,259 µg/ml (geometrinen keskiarvo + 2SD = 1,96 µg/ml, SD = keskihajonta), kun tutkittiin HIV:n soluun tunkeutumista fenotyyppisellä kokeella.
Swedish: Kylskåpsförvarad färdigberedd lösning ska bli rumstempererad före injektion.
Finnish: Jääkaapissa ollut valmis liuos on pidettävä huoneenlämmössä ennen pistämistä.
Swedish: Efter att pulvret är fullständigt upplöst Låt eventuella bubblor som kan ha bildats försvinna.
Finnish: Kun jauhe on liuennut täydellisesti - Anna mahdollisesti muodostuneiden ilmakuplien asettua.
Swedish: Kombinationsstudier med enfuvirtid och läkemedel representativa från olika antiretrovirala klasser uppvisade additativa till synergistiska antivirala aktiviteter och frånvaro av antagonism.
Finnish: Enfuvirtidilla ja eri antiretroviraaliluokkia edustavilla lääkkeillä suoritetut yhdistelmätutkimukset osoittivat additiivisesta synergistiseen olevia vaikutuksia.
Swedish: Patienten måste instrueras att tillsätta vatten för injektionsvätskor och sedan försiktigt knacka på injektionsflaskan med fingertoppen tills pulvret börjar lösas upp.
Finnish: Potilaita on neuvottava lisäämään injektionesteisiin käytettävää vettä ja koputtamaan injektiopulloa varovasti sormenpäillään, kunnes injektiokuiva-aine alkaa liueta.
Swedish: Om det däremot är mindre än 6 timmar tills tidpunkten för nästa dos, ska man hoppa över den missade dosen.
Finnish: Jos seuraavan tavanomaisen annoksen ottamisajankohtaan on alle 6 tuntia, unohtunut annos on jätettävä ottamatta.
Swedish: Äldre: Farmakokinetiken för enfuvirtid har inte studerats hos äldre patienter över 65 års ålder.
Finnish: Iäkkäät potilaat: Enfuvirtidin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu yli 65-vuotiailla.
Swedish: Knacka försiktigt på sprutan så att luftbubblorna stiger till toppen.
Finnish: Koputtele ruiskua varovasti, jotta mahdolliset ilmakuplat nousisivat ruiskun yläosaan.
Swedish: Tabell 6: Andel av patienter som uppnådde < 400 kopior/ml eller < 50 kopior/ml vid vecka 48 efter subgrupper (Kombination av TORO 1 och TORO 2, ITT )
Finnish: Virusmäärän < 400 kopiota/ml ja < 50 kopiota/ml saavuttaneiden potilaiden osuus 48 viikon kohdalla alaryhmittäin esitettynä (TORO 1 ja TORO 2, ITT)
Swedish: 180 spritsuddar
Finnish: 180 alkoholilla kostutettua puhdistustyynyä
Swedish: Steg E: Kasta använda tillbehör
Finnish: Vaihe E: Käytettyjen välineiden hävittäminen
Swedish: Detta innebär att benvävnaden dör på grund av att blodförsörjningen har försvunnit (benvävnad dör beroende på förlorad blodtillförsel till benet).
Finnish: Tässä sairaudessa verenkierron heikentyminen johtaa luukudokseen kuolioitumiseen (luukudoksen kuolema luun verenkierron heikentyessä).
Swedish: • Se till att inte röra gummipropparna efter att de rengjorts.
Finnish: - Varo, ettet enää koske tulppiin niiden pyyhkimisen jälkeen.
Swedish: Börja om med en ny injektionsflaska med Fuzeon pulver.
Finnish: Aloita uudestaan uuden Fuzeon-injektiokuiva-ainepullon kanssa.
Swedish: Se till att du har 1,0 ml lösning i sprutan (eller motsvarande mängd som din läkare har ordinerat, om det avviker).
Finnish: • Varmista, että ruiskussa on 1,0 millilitraa liuosta (tai muu lääkärin määräämä määrä).
Swedish: HIV RNA < 50 kopior/ml**
Finnish: HIV RNA < 50 kopiota/ml**
Swedish: Emellertid har en ökad risk för bakteriell pneumoni i samband med användning av Fuzeon inte bekräftats av efterföljande epidemiologiska data.
Finnish: Epidemiologiset tiedot eivät sittemmin kuitenkaan ole vahvistaneet Fuzeonin käyttöön liittyvän bakteeriperäisen keuhkokuumeen kohonnutta riskiä.
Swedish: Dra upp Fuzeon i 1 ml sprutan
Finnish: Fuzeonin vetäminen 1 millilitran ruiskuun
Swedish: Nedsatt njurfunktion: Analys av plasmakoncentrationsdata från patienter i kliniska prövningar tyder på att clearance för enfuvirtid inte påverkas i någon kliniskt relevant utsträckning för patienter med mild till måttlig njurfunktionsnedsättning.
Finnish: Munuaisten toimintahäiriö: Analysoitaessa kliinisiin tutkimuksiin osallistuneiden potilaiden plasmapitoisuuksia on saatu viitteitä siitä, ettei enfuvirtidin puhdistuma muutu kliinisesti merkittävällä tavalla potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Swedish: Biverkningarna innefattar hudutslag, feber, illamående och kräkningar, frossa, stelhet, lågt blodtryck och förhöjda levertransaminaser i serum i olika kombinationer, och möjliga primära immunkomplexreaktioner, andnöd och glomerulonefrit.
Finnish: Haittatapahtumina on raportoitu ihottumaa, kuumetta, pahoinvointia ja oksentelua, vilunväreitä, kankeutta, matalaa verenpainetta, maksaperäisten transaminaasiarvojen kohoamista seerumissa ja edellä mainittuja eri yhdistelminä.
Swedish: Det är fäst vid nålen och täcker den efter användning för att minska risken för att någon annan sticker sig av misstag.
Finnish: Neulansuojus on kiinnitetty neulaan, ja käytön jälkeen se suojaa neulan neulanpistotapaturmien vaaran vähentämiseksi.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Swedish: 3 ml injektionsflaska, färglöst glas typ 1.
Finnish: 3 ml injektiopullo, väritön tyypin 1 lasi
Swedish: Detta steg kan upprepas tills korrekt mängd lösning finns i sprutan
Finnish: • Tätä vaihetta voidaan toistaa, kunnes saat ruiskuun oikean määrän liuosta.
Swedish: I humana mikrosomala- och hepatocytstudier in vitro hydrolyseras amidgruppen på den C-terminala aminosyran, fenylalanin, vilket resulterar i en deamiderad metabolit.
Finnish: In vitro tehdyissä ihmisen mikrosomi- ja hepatosyyttitutkimuksissa C-terminaalin aminohapon fenyylialaniinin amidiryhmän hydrolyysi muodostaa deamidoidun metaboliitin eikä tämän metaboliitin muodostuminen ole NADPH:sta riippuvainen.
Swedish: Flytta med pekfingret bort det färgade nålskyddet bort från nålen.
Finnish: Vedä etusormellasi värillistä neulansuojusta neulasta poispäin.
Swedish: Fuzeon bör förskrivas av läkare med erfarenhet av behandling av HIV-infektion.
Finnish: Fuzeonia saa määrätä vain HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Swedish: Efter att nålen dragits ut
Finnish: Kun olet vetänyt neulan pois ihosta
Swedish: I kliniska prövningar har en ökad frekvens av vissa bakterieinfektioner setts hos patienter som behandlats med Fuzeon, tydligast var en högre frekvens av pneumoni.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Fuzeonilla hoidetuilla potilailla on havaittu enemmän joitakin bakteeri-infektioita, varsinkin enemmän keuhkokuumeita.
Swedish: Fuzeon ska enbart administreras som en subkutan injektion.
Finnish: Fuzeonia saa annostella vain ihonalaisena injektiona.
Swedish: För förvaringsanvisningar för efter beredning av läkemedlet, se avsnitt 6.3.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Swedish: Gör detta även om injektionsflaskorna innehåller oanvända mängder läkemedel eller vatten eftersom dessa enbart är avsedda för engångsanvändning.
Finnish: vaikka injektiopulloissa olisi vielä lääkettä tai injektionesteisiin käytettävää vettä jäljellä, koska ne ovat vain yhtä käyttökertaa varten.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet:
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. toukokuuta 2003
Swedish: Håll själva sprutan med en hand och tryck försiktigt ner det färgade nålskyddet på en plan yta tills det täcker nålen.
Finnish: Pidä kiinni ruiskun säiliöosasta yhdellä kädellä ja paina varovasti värillistä neulansuojusta alaspäin tasaista alustaa vasten, kunnes suojus peittää neulan.
Swedish: Patienterna ska instrueras att kasta injektionsflaskorna med den kvarvarande volymen spädningsvätska.
Finnish: Potilaita tulisi neuvoa hävittämään injektiopulloon jäljelle jäänyt liuotin.
Swedish: Denna injektionsflaska är enbart för engångsanvändning.
Finnish: Injektiopullo on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Swedish: Inga kliniskt relevanta farmakokinetiska interaktioner förväntas vid samtidig administrering av enfuvirtid och läkemedel som metaboliseras av CYP450 enzymer.
Finnish: Enfuvirtidin ja samanaikaisesti annosteltujen CYP450-entsyymien kautta metaboloivien lääkevalmisteiden välillä ei ole odotettavissa kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
Swedish: Knacka försiktigt på injektionsflaskan med fingertoppen tills pulvret börjar lösas upp.
Finnish: Koputtele varovasti injektiopulloa sormenpäilläsi, kunnes injektiokuiva-aine alkaa liueta.
Swedish: Till och med vecka 48 inträffade eosinofili [högre än övre normalvärdet av > 0,7 x 109/l] med en högre frekvens bland patienter i gruppen som fick behandling med Fuzeon (12,4 patienter med biverkan per 100 patientår) jämfört med enbart OB-behandling (5,6 patienter med biverkan per 100 patientår).
Finnish: Tutkimuksessa, joka kesti 48 hoitoviikkoa eosinofilia (ylitti normaalin ylärajan 0,7 x 109/l) oli yleisempi potilailla, jotka saivat yhdistelmää Fuzeon + OB (12,4 tapausta 100 potilasvuotta kohti) kuin pelkkää OB-lääkitystä saaneiden ryhmässä (5,6 tapausta 100 potilasvuotta kohti).
Swedish: Patienter med kronisk hepatit B eller C som behandlas med läkemedel mot HIV löper en ökad risk för allvarliga leverproblem.
Finnish: Kroonista B- tai C-hepatiittia sairastavilla HIV-lääkkeitä käyttävillä potilailla on tavanomaista suurempi vakavien maksasairauksien riski.
Swedish: Patienterna hade tidigare exponerats för ett medianvärde av 12 antiretrovirala medel under en mediantid av 7 år. Alla patienter fick en optimerad bakgrundsbehandling (OB) bestående av 3 till 5 antiretrovirala medel utvalda på basis av patientens tidigare behandlingshistoria liksom genotypisk och fenotypisk resistensbestämning.
Finnish: Kaikki potilaat saivat OB-lääkityksenä (optimised background therapy) 3-5 antriretroviraalista lääkevalmistetta, jotka oli valittu potilaan aikaisemman hoitohistorian sekä lähtötason genotyyppisen ja fenotyyppisen virusresistenssimäärityksen perusteella.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Swedish: I tabell 2 presenteras biverkningar som sågs i en högre frekvens hos patienter som fick Fuzeon +optimerad bakgrundsbehandling (OB) än hos patienter som fick behandling med enbart OB med en exponeringsanpassad ökning på minst 2 patienter med biverkan per 100 patientår.
Finnish: Taulukossa 2 on lueteltu haittatapahtumia, joita esiintyi useammin potilailla, jotka saivat yhdistelmää Fuzeon + OB kuin pelkkää OB-lääkitystä (altistuksen perusteella laskettu esiintyvyys vähintään 2 tapausta sataa potilasvuotta kohti).
Swedish: • Var försiktig så att kolven inte dras för snabbt - den kan gå förbi 1 ml-markeringen eller ut ur sprutan.
Finnish: • Varo, ettet vedä mäntää liian nopeasti ruiskun sivussa olevan 1 millilitran merkinnän ohi ja/tai kokonaan pois ruiskusta.
Swedish: Mödrar ska instrueras att inte amma om de erhåller enfuvirtid både på grund av risken för överföring av HIV och på grund av risken för möjliga biverkningar hos det ammade barnet.
Finnish: Jos naisille annetaan enfuvirtidia, heitä tulee kehottaa olemaan imettämättä lapseen kohdistuvan HIV-tartuntariskin ja mahdollisten haittavaikutusten takia.
Swedish: Steg B: Blanda Fuzeon
Finnish: Vaihe B: Fuzeonin sekoittaminen
Swedish: Nedsatt njurfunktion: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion inklusive de som erhåller dialys (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: Annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintapotilailla eikä dialyysipotilailla (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Swedish: Hållbarhetstid efter beredning
Finnish: Käyttövalmiin liuoksen kestoaika
Swedish: Nedsatt leverfunktion: Farmakokinetiken för enfuvirtid har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Finnish: Maksan toimintahäiriö: Enfuvirtidin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu maksan vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
Swedish: Patienter med kronisk hepatit B eller C och som står på antiretroviral behandling har en ökad risk för allvarliga och potentiellt livshotande leverbiverkningar.
Finnish: Antiretroviraalista lääkehoitoa saavilla, kroonista hepatiitti B:tä tai C:tä sairastavilla potilailla on lisääntynyt riski saada vakavia ja mahdollisesti fataaleja, maksaan liittyviä haittatapahtumia.
Swedish: ● Rör inte injektionsflaskornas gummipropp efter att de torkats med spritsuddarna.
Finnish: • Älä myöskään koske injektiopullojen kumitulppiin, sen jälkeen kun olet puhdistanut ne desinfiointipyyhkeellä.
Swedish: Du ska då kasta injektionsflaskan i behållaren för vassa föremål med lock eller återlämna den till apoteket.
Finnish: - Hävitä injektiopullo laittamalla se kannelliseen jätesäiliöön tai palauta se apteekkiin.
Swedish: Varje injektionsflaska med spädningsvätska innehåller 2 ml vatten för injektionsvätskor.
Finnish: Jokainen liuotinpullo sisältää 2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Swedish: HIV-1 RNA < 400 kopior/ml
Finnish: HIV-1 RNA < 400 kopiota/ml
Swedish: Andra läkemedels påverkan på enfuvirtids metabolism vid samtidig administrering: I separata farmakokinetiska interaktionsstudier resulterade inte samtidig administrering av ritonavir (potent hämmare av CYP3A4) eller saquinavir i kombination med en boosterdos av ritonavir eller rifampicin (potent inducerare av CYP3A4) i kliniskt relevanta förändringar av farmakokinetiken för enfuvirtid.
Finnish: Samanaikaisesti annosteltujen lääkkeiden vaikutus enfuvirtidin metaboliaan: Erillisissä farmakokineettisissä yhteisvaikutustutkimuksissa havaittiin, etteivät samanaikaisesti annetut ritonaviiri (tehokas CYP3A4-estäjä), rifampisiini (tehokas CYP3A4-induktori) eikä sakinaviiri yhdistettynä tehostettuun ritonaviiriannokseen kliinisesti merkittävästi muuttaneet enfuvirtidin farmakokinetiikkaa.
Swedish: Säkerhetsdata kommer huvudsakligen från 48-veckorsdata från en kombination av studierna TORO 1 och TORO 2 (se avsnitt 5.1).
Finnish: Turvallisuustiedot perustuvat pääasiallisesti tietoihin, jotka on kerätty kahdesta kliinisestä tutkimuksesta (TORO 1 ja TORO 2) 48 hoitoviikon ajalta (ks. kohta 5.1).
Swedish: 10.Ta bort nålen från injektionsflaskan
Finnish: Vedä neula pois injektiopullosta.
Swedish: eGrad 3 = ≥ 3 cm; Grad 4= Om dränering.
Finnish: aste = ≥ 3 cm; 4. aste = jos dreneerattu f3.
Swedish: Spädningsvätska Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Finnish: Liuotin Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Swedish: 2 ml injektionsflaska, färglöst glas typ1.
Finnish: 2 ml injektiopullo, väritön tyypin 1 lasi
Swedish: 60 injektionsflaskor med vatten för injektionsvätskor som används för att lösa upp Fuzeon-pulvret 60 sprutor à 3 ml
Finnish: 60 injektiopulloa injektionesteisiin käytettävää vettä, jota käytetään Fuzeonin liuottamiseen 60 kolmen millilitran ruiskua
Swedish: Följ instruktionerna du fått från din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Finnish: Noudata lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan antamia ohjeita.
Swedish: Du ska rådfråga din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.
Swedish: Var försiktig så att inte vattnet skjuts med för stor kraft in i pulvret eftersom det kan orsaka skumbildning
Finnish: • Älä ruiskuta vettä voimalla jauheeseen, sillä tämä voi aiheuttaa vaahtoamista.
Swedish: Om för mycket luft kommer in i sprutan tryck försiktigt på kolven för att tvinga tillbaka luft till injektionsflaskan.
Finnish: • Jos ruiskuun pääsee liikaa ilmaa, paina varovasti ruiskun mäntää sisäänpäin, niin että ylimääräinen ilma pääsee takaisin pulloon.
Swedish: Amning: Det är inte känt om enfuvirtid utsöndras i human mjölk.
Finnish: Imetys: Enfuvirtidin erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa.
Swedish: • Efter att du tvättat händerna ska du inte röra någonting förutom injektionstillbehören och injektionsstället.
Finnish: - Kun olet pessyt kädet, älä enää koske mihinkään muuhun kuin injektion antamiseen tarvittaviin välineisiin ja pistoskohtaan.