FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Immune disorders that could affect the lungs, skin and lymph nodes (such as sarcoidosis).
Italian: • Disturbi immunologici che possono interessare i polmoni, la pelle e i linfonodi (come la sarcoidosi)
English: The vast majority of Remicade cases have occurred in patients with Crohn's disease or ulcerative colitis and most were reported in adolescent or young adult males.
Italian: La grande maggioranza dei casi con Remicade si sono verificati in pazienti affetti da malattia di Crohn o colite ulcerosa e la maggior parte dei casi sono stati segnalati negli adolescenti o nei giovani adulti di sesso maschile.
English: In patients with pre-existing or recent onset of demyelinating disorders, the benefits and risks of anti-TNF treatment should be carefully considered before initiation of Remicade therapy.
Italian: In pazienti con patologie demielinizzanti preesistenti o di recente manifestazione, i benefici ed i rischi del trattamento con anti-TNF devono essere valutati con attenzione prima di iniziare la terapia con Remicade.
English: • Some patients receiving Remicade have developed serious liver problems.
Italian: • Alcuni pazienti in trattamento con Remicade hanno sviluppato gravi problemi al fegato.
English: Due to a number of treatment withdrawals, the magnitude of the effect difference between infliximab and the methotrexate alone group cannot be defined.
Italian: A causa del numero di interruzioni del trattamento, non è stato possibile definire l'entità della differenza di effetto tra i gruppi trattati con infliximab e metotrexato in monoterapia.
English: At the last observation at 12 weeks, 13/27 (48%) of infliximab-treated patients were still responding.
Italian: Nell'ultima osservazione, dopo 12 settimane, 13/27 (48%) pazienti a cui era stato somministrato infliximab rispondeva ancora alla terapia.
English: • Tell your doctor if you have any abnormal skin openings (fistulae) before you are given
Italian: • Informi il medico se presenta eventuali aperture anomale della pelle (fistole), prima che le venga somministrato Remicade.
English: If serious reactions occur, symptomatic treatment must be given and further Remicade infusions must not be administered (see section 4.8).
Italian: Se si verificano reazioni gravi, deve essere approntato un trattamento sintomatico e non devono essere somministrate ulteriori infusioni di Remicade (vedere paragrafo 4.8.
English: At week 24, the placebo group crossed over to infliximab induction therapy (5 mg/kg) followed by infliximab maintenance therapy (5 mg/kg).
Italian: Alla settimana 24, il gruppo trattato con placebo passava alla terapia di induzione con infliximab (5 mg/kg) seguita dalla terapia di mantenimento con infliximab (5 mg/kg).
English: Remicade treatment is to be initiated and supervised by qualified physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, inflammatory bowel diseases, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis or psoriasis.
Italian: Il trattamento con Remicade deve essere iniziato e supervisionato da medici specialisti esperti nella diagnosi e nel trattamento dell'artrite reumatoide, delle malattie infiammatorie intestinali, della spondilite anchilosante, dell'artrite psoriasica o della psoriasi.
English: • Collection of blood outside the blood vessels (haematoma) or bruising
Italian: • Raccolta di sangue all'esterno dei vasi sanguigni (ematoma) o lividi
English: Uncommon: Amnesia, agitation, confusion, somnolence, nervousness.
Italian: Non comune: Amnesia, ansia, confusione, sonnolenza, nervosismo.
English: Remicade contains sodium
Italian: Remicade contiene sodio
English: Beginning at week 14, patients who had responded to treatment, but subsequently lost their clinical benefit, were allowed to cross over to a dose of infliximab 5 mg/kg higher than the dose to which they were originally randomised.
Italian: All'inizio della settimana 14, i pazienti che avevano avuto risposta al trattamento, ma successivamente avevano perso il loro beneficio clinico, sono stati passati ad una dose di infliximab 5 mg/kg più elevata della dose con la quale erano stati originariamente randomizzati.
English: The proportion of subjects in clinical response at week 10 was 88.4% (99/112).
Italian: La percentuale dei pazienti in risposta clinica alla settimana 10 è stata dell'88,4% (99/112).
English: • Merkel cell carcinoma (a type of skin cancer)
Italian: • Carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle)
English: Cancer and lymphoma
Italian: Tumore e linfoma
English: It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all vaccinations in agreement with current vaccination guidelines prior to initiating Remicade therapy.
Italian: Si raccomanda che i pazienti pediatrici abbiano effettuato, ove possibile, tutte le vaccinazioni in accordo alle più recenti linee guida, prima di iniziare la terapia con Remicade.
English: Anti-dsDNA antibodies were newly detected in approximately 17% of infliximab-treated patients compared with 0% of placebo-treated patients.
Italian: Anticorpi anti-dsDNA sono stati recentemente rilevati in circa il 17% dei pazienti trattati con infliximab rispetto allo 0% dei pazienti trattati con placebo.
English: • Talk to your doctor if you recently have had or are due to have a vaccine.
Italian: • Informi il medico se è stato recentemente vaccinato o se ha in programma di essere vaccinato.
English: • Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Italian: • Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
English: No major age-related differences in clearance or volume of distribution were observed in clinical studies.
Italian: Negli studi clinici non sono state osservate differenze sostanziali correlate all'età nella clearance o nel volume di distribuzione.
English: Appropriate screening tests (e.g. tuberculin skin test, chest X-ray, and/or Interferon Gamma Release Assay), should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Italian: In tutti i pazienti devono essere effettuati appropriati test diagnostici (ad es., test cutanei della tubercolina, radiografia del torace e/o test del rilascio di interferone gamma) (possono essere applicate le linee guida locali).
English: Cases of malignancies, including lymphoma, have also been reported in the post-marketing setting (see section 4.4).
Italian: Sono stati anche riportati casi di neoplasie maligne, incluso il linfoma, durante il periodo di commercializzazione (vedere paragrafo 4.4).
English: Signs include joint pain or a rash on cheeks or arms that is sensitive to the sun.
Italian: I segni includono dolore articolare o un'eruzione cutanea, sulle guance o sulle braccia, che è sensibile al sole.
English: In these patient populations, a reduction in the rate of the progression of joint damage, as measured by X-ray, has been demonstrated (see section 5.1).
Italian: In questa popolazione di pazienti è stato dimostrato, mediante valutazione radiografica, una riduzione del tasso di progressione del danno articolare (vedere paragrafo 5.1).
English: • Signs of a nervous system problem (including eye problems) such as signs of a stroke (sudden numbness or weakness of your face, arm or leg, especially on one side of your body; sudden confusion, trouble speaking or understanding; trouble seeing in one or both eyes, trouble walking, dizziness, loss of balance or coordination or a severe headache), fits, tingling/numbness in any part of your body, or weakness in arms or legs, changes in eyesight such as double vision or other eye problems.
Italian: • Segni di problemi neurologici (inclusi problemi agli occhi), come segni di un ictus (improvviso intorpidimento o debolezza del viso, di un braccio o di una gamba, soprattutto su un lato del corpo; improvvisa confusione, difficoltà a parlare o a comprendere; difficoltà a vedere con uno o con entrambi gli occhi, difficoltà a camminare, capogiri, perdita dell'equilibrio o della coordinazione o un mal di testa grave), convulsioni, formicolio/intorpidimento in una qualsiasi parte del corpo o senso di debolezza a braccia o gambe, alterazioni della vista, come visione doppia o altri problemi agli occhi.
English: At week 24, all placebo-treated patients crossed over to infliximab induction.
Italian: Alla settimana 24, tutti i pazienti trattati con placebo sono passati al trattamento di induzione con infliximab.
English: An association between development of antibodies to infliximab and reduced duration of response has also been observed.
Italian: È stata inoltre osservata un'associazione tra lo sviluppo di anticorpi contro infliximab e una riduzione della risposta.
English: At week 16, 47 placebo patients with < 10% improvement from baseline in both swollen and tender joint counts were switched to infliximab induction (early escape).
Italian: Alla settimana 16, 47 pazienti che ricevevano placebo con un miglioramento < 10% dal basale, sia nel numero delle articolazioni tumefatte che dolenti, sono passati al trattamento di induzione con infliximab (uscita precoce).
English: • Side effect due to an infusion
Italian: • Effetto indesiderato dovuto all'infusione
English: Signs include shortness of breath or swelling of your feet.
Italian: I segni comprendono respiro corto o gonfiore dei piedi.
English: In psoriatic arthritis, short term treatment with Remicade reduced the number of T-cells and blood vessels in the synovium and psoriatic skin.
Italian: Nell'artrite psoriasica un trattamento a breve termine con Remicade ha ridotto il numero di cellule T e dei vasi sanguigni nella sinovia e nella cute psoriasica.
English: All patients administered Remicade are to be observed for at least 1-2 hours post-infusion for acute infusion-related reactions.
Italian: Remicade deve essere somministrato per via endovenosa in un periodo di 2 ore. Tutti i pazienti trattati con Remicade devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 1-2 ore dopo l'infusione per accertare reazioni acute correlate all'infusione.
English: • Ankylosing spondylitis (Bechterew's disease)
Italian: • Spondilite anchilosante (malattia di Bechterew)
English: Patients who developed antibodies to infliximab were more likely (approximately 2-3 fold) to develop infusion-related reactions.
Italian: I pazienti che avevano sviluppato anticorpi verso infliximab manifestavano con maggiore probabilità reazioni derivanti dall'infusione (con una frequenza approssimativamente di 2-3 volte superiore).
English: optic neuritis and Guillain-Barré syndrome
Italian: neurite ottica e sindrome di Guillain-Barré
English: Rare: Complement factor abnormal.
Italian: Raro: Alterazioni del fattore del complemento.
English: The reduction in incidence of colectomy was also examined in another randomised, double-blind study (C0168Y06) in hospitalised patients (n = 45) with moderately to severely active ulcerative colitis who failed to respond to intravenous corticosteroids and who were therefore at higher risk for colectomy.
Italian: La riduzione dell'incidenza delle colectomie è stata anche esaminata in un altro studio (C0168Y06) randomizzato, in doppio cieco in pazienti ospedalizzati (n = 45) con colite ulcerosa attiva di grado da moderato a severo che non avevano risposto ai corticosteroidi per via endovenosa e che erano quindi a rischio elevato di colectomia.
English: Efficacy and safety were assessed in two multicenter, double-blind, placebo-controlled studies in patients with active psoriatic arthritis.
Italian: L'efficacia e la sicurezza sono state valutate in due studi multicentrici in doppio cieco, controllati con placebo in pazienti con artrite psoriasica attiva.
English: Infliximab treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment at the week 24 primary endpoint as measured by change from baseline in total modified vdH-S score (mean ± SD score was 0.82 ± 2.62 in the placebo group compared with -0.70 ± 2.53 in the infliximab group; p < 0.001).
Italian: Il trattamento con infliximab ha ridotto la velocità di progressione del danno alle articolazioni periferiche rispetto al trattamento con placebo all'end-point primario della settimana 24, misurato come cambiamento rispetto al basale nel punteggio totale modificato vdH-S (il punteggio medio ± SD è stato 0,82 ± 2,62 nel gruppo placebo rispetto a -0,70 ± 2,53 nel gruppo infliximab; p < 0,001).
English: Rare: Circulatory failure, petechia, vasospasm.
Italian: Raro: Insufficienza circolatoria, petecchie, vasospasmo.
English: Median
Italian: Media ± DS
English: It is recommended that patients, if possible, be brought up to date with all vaccinations in agreement with current vaccination guidelines prior to initiating Remicade therapy.
Italian: Si raccomanda che i pazienti abbiano effettuato, ove possibile, tutte le vaccinazioni in accordo alle più recenti linee guida, prima di iniziare la terapia con Remicade.
English: Concurrent administration with other biological therapeutics There is insufficient information regarding the concomitant use of infliximab with other biological therapeutics used to treat the same conditions as infliximab.
Italian: Ci sono informazioni insufficienti riguardo l'uso concomitante di infliximab con altre terapie biologiche usate per trattare le stesse condizioni di infliximab.
English: Placebo patients received methotrexate while infliximab patients received both infliximab and methotrexate.
Italian: I pazienti nel gruppo placebo hanno ricevuto metotrexato mentre i pazienti nel gruppo infliximab hanno ricevuto sia infliximab che metotrexato.
English: By week 26, twenty weeks after the last induction dose, 30% of patients in the 5 mg/kg group and 13.8% of patients in the 3 mg/kg group were PASI 75 responders.
Italian: Entro la settimana 26, venti settimane dopo l'ultima dose di induzione, il 30% dei pazienti del gruppo trattato con 5 mg/kg e il 13,8% dei pazienti del gruppo trattato con 3 mg/kg hanno riscontrato PASI 75.
English: Signs include persistent cough, weight loss, feeling tired, fever, night sweats.
Italian: I segni comprendono tosse persistente, perdita di peso, sensazione di stanchezza, febbre, sudorazione notturna.
English: Remicade is however, diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Italian: Tuttavia, Remicade viene diluito utilizzando una soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per infusione.
English: Caution should be exercised when considering TNF-blocking therapy for patients with a history of malignancy or when considering continuing treatment in patients who develop a malignancy.
Italian: Occorre prestare attenzione nel prendere in considerazione una terapia con inibitori del TNF in pazienti con anamnesi di neoplasia maligna o nel valutare un trattamento prolungato in pazienti che sviluppano una neoplasia maligna.
English: • Eye problems including blurred or reduced vision, puffy eyes or sties
Italian: • Problemi agli occhi compresi vista offuscata o ridotta, occhi gonfi od orzaiolo
English: In group 2, starting with the week 36 infusion, patients who had a BASDAI ≥ 3 at 2 consecutive visits, received 7.5 mg/kg infliximab every 6 weeks thereafter through week 96.
Italian: Nel gruppo 2, a partire dalla settimana 36, i pazienti che avevano un BASDAI ≥ 3 per 2 visite consecutive, venivano trattati con una dose di infliximab di 7,5 mg/kg ogni 6 settimane fino alla settimana 96.
English: Rare: Toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson Syndrome, erythema multiforme, furunculosis, linear IgA bullous dermatosis (LABD), acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP), lichenoid reactions.
Italian: Raro: Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, foruncolosi, dermatosi bollosa da IgA lineari (LABD), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), reazioni lichenoidi.
English: • Some women being treated for rheumatoid arthritis with Remicade have developed cervical cancer.
Italian: • Alcune donne in trattamento per l'artrite reumatoide con Remicade hanno sviluppato un tumore della cervice uterina.
English: Ask your doctor to record the type and date of your last screening(s) for TB on the card
Italian: Chieda al medico di registrare il tipo e la data dell'ultimo/i accertamento/i per la tubercolosi sulla scheda.
English: • It is important that you tell your baby's doctors and other healthcare professionals about your Remicade use before your baby is given any vaccine.
Italian: • È importante che informi il pediatra e gli altri operatori sanitari dell'uso di Remicade prima che al bambino venga somministrato qualsiasi tipo di vaccino.
English: Caution should be exercised when considering the use of Remicade in patients with chronic infection or a history of recurrent infections, including concomitant immunosuppressive therapy.
Italian: È necessaria cautela nell'utilizzo di Remicade in pazienti con infezione cronica o anamnesi di infezioni ricorrenti, inclusa la terapia concomitante con immunosoppressori.
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Remicade to treat your disease.
Italian: Se questi medicinali non dovessero funzionare adeguatamente, le sarà somministrato Remicade per trattare la malattia.
English: All patients were on stable methotrexate doses (median 15 mg/wk) for 6 months prior to enrolment and were to remain on stable doses throughout the study.
Italian: Tutti i pazienti assumevano una dose stabile di metotrexato (mediana di 15 mg/settimana) per i 6 mesi precedenti l'arruolamento e rimanevano con dosi stabili durante lo studio.
English: Because of the nature of the adverse reactions seen with combination of etanercept and anakinra therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra and other TNF-blocking agents.
Italian: Data la natura delle reazioni avverse osservate con l'associazione di etanercept e anakinra, possono verificarsi tossicità similari con l'associazione di anakinra e altri inibitori del TNF.
English: • Bleeding in the stomach or intestines, diarrhoea, indigestion, heartburn, constipation
Italian: • Sanguinamento nello stomaco o nell'intestino, diarrea, indigestione, bruciore di stomaco, stipsi
English: Tumour necrosis factor alpha (TNF) mediates inflammation and modulates cellular immune responses.
Italian: Il fattore di necrosi tumorale alfa (TNF) media l'infiammazione e modula le risposte immunitarie cellulari.
English: In the first clinical study (IMPACT), efficacy and safety of infliximab were studied in 104 patients with active polyarticular psoriatic arthritis.
Italian: Nel primo studio clinico (IMPACT), l'efficacia e la sicurezza di infliximab sono state studiate in 104 pazienti con artrite psoriasica attiva poliarticolare.
English: Remicade 100 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Italian: Remicade 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.
English: Eighty nine percent (50/56) of patients who lost clinical response on infliximab 5 mg/kg maintenance therapy after week 14 responded to treatment with infliximab 10 mg/kg.
Italian: L'ottantanove per cento (50/56) dei pazienti che hanno perso la risposta clinica durante la terapia di mantenimento con infliximab 5 mg/kg, dopo la settimana 14, hanno risposto al trattamento con infliximab 10 mg/kg.
English: Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial 100 mg
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino 100 mg
English: It is recommended that therapeutic infectious agents not be given concurrently with Remicade.
Italian: Si raccomanda di non somministrare gli agenti terapeutici infettivi in concomitanza con Remicade.
English: Available data do not support further infliximab treatment in children and adolescents not responding within the first 10 weeks of treatment (see section 5.1).
Italian: I dati disponibili non supportano l'ulteriore trattamento con infliximab nei bambini e negli adolescenti che non rispondono entro le prime 10 settimane di trattamento (vedere paragrafo 5.1).
English: all infliximab doses given in combination with methotrexate and folate with some on corticosteroids and/or NSAIDs p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. control greater values indicate more joint damage.
Italian: tutte le dosi di infliximab erano somministrate in concomitanza a metotrexato e folati e in alcuni casi con corticosteroidi e/o medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS) p < 0,001, per ciascun gruppo di trattamento con infliximab rispetto al gruppo di controllo valori più elevati indicano un danno articolare maggiore.
English: • Temporary loss of sight during or within 2 hours of infusion
Italian: • Perdita temporanea della vista durante l'infusione o nelle 2 ore successive all'infusione
English: Table 3 Effects on ACR20, Structural Joint Damage and Physical Function at week 54, ATTRACT infliximab
Italian: Tabella 3 Effetti su ACR20, danno strutturale articolare e funzione fisica alla settimana 54, ATTRACT
English: In the post-marketing setting, cases of leukaemia have been reported in patients treated with a TNF-antagonist.
Italian: Nell'esperienza post-commercializzazione, sono stati riportati casi di leucemia nei pazienti trattati con un antagonista del TNF.
English: Discontinuation of Remicade therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Italian: L'interruzione della terapia con Remicade deve essere presa in considerazione nei pazienti con confermate alterazioni ematologiche significative.
English: Studies have not been performed in patients with liver or renal disease.
Italian: Non sono stati condotti studi in pazienti con funzionalità epatica o renale alterata.
English: Repeated administration of infliximab (5 mg/kg at 0, 2 and 6 weeks in fistulising Crohn's disease, 3 or 10 mg/kg every 4 or 8 weeks in rheumatoid arthritis) resulted in a slight accumulation of infliximab in serum after the second dose.
Italian: La somministrazione ripetuta di infliximab (5 mg/kg alle settimane 0, 2 e 6 nella malattia di Crohn fistolizzante, 3 o 10 mg/kg ogni 4 o 8 settimane nell'artrite reumatoide) ha determinato un leggero accumulo di infliximab nel siero dopo la seconda dose.
English: • Inflamed lining of the lung, causing sharp chest pains that feel worse with breathing (pleurisy)
Italian: • Infiammazione della membrana che riveste i polmoni, causando dolore acuto al torace che peggiora durante la respirazione (pleurite)
English: The antibody titres were notably higher for the 3 mg/kg compared to the 6 mg/kg group.
Italian: I titoli di anticorpi erano notevolmente superiori nel gruppo che riceveva 3 mg/kg rispetto a quello che riceveva 6 mg/kg.
English: In the second clinical study (IMPACT 2), efficacy and safety of infliximab were studied in 200 patients with active psoriatic arthritis (≥ 5 swollen joints and ≥ 5 tender joints).
Italian: Nel secondo studio clinico (IMPACT 2), l'efficacia e la sicurezza di infliximab sono state studiate in 200 pazienti con artrite psoriasica attiva (articolazioni tumefatte ≥ 5 e articolazioni dolenti ≥ 5).
English: • Your doctor will test you to see if you have TB.
Italian: • Il medico eseguirà degli esami per valutare se ha la tubercolosi.
English: Uncommon: Cardiac failure (new onset or worsening), arrhythmia, syncope, bradycardia.
Italian: Non comune: Insufficienza cardiaca (nuova insorgenza o peggioramento), aritmia, sincope, bradicardia.
English: • If your doctor feels that you are at risk for TB, you may be treated with medicines for TB
Italian: • Se il medico ritiene che sia a rischio di tubercolosi, è possibile che venga trattato con medicinali per la tubercolosi prima che le venga somministrato Remicade.
English: At 54 weeks, 44.9% of patients in the combined infliximab treatment group were in clinical response compared to 19.8% in the placebo treatment group (p < 0.001).
Italian: Alla settimana 54, il 44,9% dei pazienti nel gruppo trattato in associazione con infliximab presentavano una risposta clinica rispetto al 19,8% nel gruppo in trattamento con placebo (p < 0,001).