FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não existe certeza quanto à segurança endometrial da utilização de longa duração (superior a um ano) ou repetida do estrogénio administrado vaginalmente a nível local.
Lithuanian: Ar ilgalaikis (daugiau kaip metus trunkantis) arba pakartotinis gydymas į makštį vartojamais lokalaus poveikio estrogeno preparatais saugus gimdos gleivinei, neaišku.
Portuguese: Doença arterial coronária (DAC)
Lithuanian: Vainikinių arterijų liga (VAL)
Portuguese: [nome de fantasia] não deve ser utilizado imediatamente antes de relações sexuais ou como lubrificante.
Lithuanian: [sugalvotas pavadinimas] negalima vartoti prieš pat lytinę sueitį arba naudoti kaip lubrikantą.
Portuguese: Em mulheres com idades entre 50 e 79 anos que não tomam THS, em média, 9 a 14 em cada 1000 serão diagnosticadas com cancro da mama num período de 5 anos.
Lithuanian: Per 5 metus krūties vėžys bus diagnozuotas vidutiniškai 9-14 iš 1000 50-79 metų moterų, kurioms netaikoma PHT.
Portuguese: COMO UTILIZAR [nome de fantasia]
Lithuanian: Kaip vartoti [sugalvotas pavadinimas]
Portuguese: Como utilizar [nome de fantasia]
Lithuanian: KAIP VARTOTI [sugalvotas pavadinimas]
Portuguese: [Todo o texto atual desta secção deve ser suprimido e substituído pelo texto que se segue]
Lithuanian: [Visą šiame skyriuje esantį tekstą reikia išbraukti ir pakeisti toliau pateikiamu tekstu.
Portuguese: O ensaio WHI (Women's Health Initiative) não demonstrou um aumento de risco de cancro da mama nas mulheres histerectomizadas em THS com estrogénios isolados.
Lithuanian: WHI) tyrimą, buvo nustatyta, kad moterims, kurioms atlikta histerektomija ir taikoma PHT vienais estrogenais, krūties vėžio rizika nepadidėjusi.
Portuguese: Casos adicionais por 1000 utilizadoras ao longo de 5 anos
Lithuanian: preparatų vartotojų per 5 metų laikotarpį
Portuguese: Estudos WHI dos EUA - Risco adicional de cancro da mama, após 5 anos de utilização Faixa etária (anos)
Lithuanian: Papildoma krūties vėžio rizika po 5 metų vartojimo.
Portuguese: [nome de fantasia] não deve ser utilizado nos seguintes casos: - Presença, antecedentes ou suspeita de cancro da mama - Presença ou suspeita de tumores malignos dependentes de estrogénio (por exemplo,
Lithuanian: - nustatytas, praeityje išgydytas arba įtariamas krūties vėžys; - nustatytas arba įtariamas nuo estrogenų priklausomas piktybinis navikas (pvz.
Portuguese: Não foram efetuados estudos sobre a absorção dérmica do estradiol na região genital feminina externa com [nome de fantasia].
Lithuanian: [sugalvotas pavadinimas] sudėtyje esančio estradiolio absorbcijos per odą moters išorinių lyties organų srityje tyrimų neatlikta.
Portuguese: - tumores benignos ou malignos estrogénio-dependentes diagnosticados ou suspeitos (por exemplo, leiomioma uterino, cancro do endométrio) - história de tumores malignos estrogénio-dependentes - Hemorragia vaginal não especificada - Hiperplasia do endométrio não tratada - Doenças da pele na região genital externa causadas por infeções bacterianas, fúngicas ou virais
Lithuanian: gimdos lejomiomą, gimdos gleivinės vėžį; - praeityje buvo diagnozuotas nuo estrogenų priklausomas piktybinis navikas; - esant nespecifiniam kraujavimui iš lyties organų; - esant negydomai gimdos gleivinės hiperplazijai; - sergant bakterinės, grybelinės arba virusinės infekcijos sukeltomis išorinių lyties organų srities odos ligomis.
Portuguese: A evidência total sugere um risco aumentado de cancro da mama nas mulheres submetidas a THS com estrogénio-progestagénio e possivelmente também com estrogénios isolados, dependendo da duração do tratamento.
Lithuanian: Visi duomenys leidžia manyti, kad moterims, vartojančioms sudėtinius estrogeno ir progestageno preparatus, ir galbūt taip pat moterims, kurioms taikoma PHT vienais estrogenais, krūties vėžio rizika yra padidėjusi, ir šis rizikos padidėjimas priklauso nuo PHT trukmės.
Portuguese: 1 a 10 doentes tratadas num total de 10 000
Lithuanian: 1-10 gydytų pacientų iš 10 000
Portuguese: Nota
Lithuanian: Pastaba
Portuguese: Tratamento de distúrbios atróficos da vagina e da vulva, causados pela falta de estrogénio, por exemplo, vaginite atrófica, problemas coitais, estenose (estreitamento) vaginal, atrofia vulvar com ardor e comichão
Lithuanian: gydant estrogeno trūkumo sukeliamus atrofinius moters išorinių lyties organų ir makšties sutrikimus, pvz., atrofinį vaginitą, lytinio akto sutrikimus, makšties stenozę (susiaurėjimą), moters išorinių lyties organų atrofiją, kuri sukelia deginimo pojūtį ir niežėjimą.
Portuguese: Durante o tratamento com [nome de fantasia], após cada aplicação, observa-se um aumento dos níveis plasmáticos de estradiol acima do intervalo fisiológico das mulheres pós-menopáusicas.
Lithuanian: Gydant [sugalvotas pavadinimas], kaskart pavartojus šio vaistinio preparato estradiolio koncentracija kraujo plazmoje padidėja, viršydama fiziologinę estradiolio koncentracijos pomenopauzinio amžiaus moters kūne ribą.
Portuguese: […] e uso cutâneo na região genital externa.
Lithuanian: Vartoti [...] ir ant odos moters išorinių lyties organų srityje.
Portuguese: − se sofre de hemorragia vaginal não explicada
Lithuanian: − esant neaiškios kilmės kraujavimui iš makšties;
Portuguese: embolia pulmonar) - Doenças trombofílicas conhecidas (por exemplo, deficiência em proteína C, proteína
Lithuanian: , antitrombino, baltymo S ar baltymo C
Portuguese: Durante o tratamento com [nome de fantasia], após cada aplicação, observa-se um aumento transitório dos níveis plasmáticos de estradiol acima do intervalo fisiológico das mulheres pós-menopáusicas.
Lithuanian: Gydant [sugalvotas pavadinimas], kaskart pavartojus šio vaisto estradiolio koncentracija kraujo plazmoje laikinai padidėja, viršydama fiziologinę estradiolio koncentracijos pomenopauzinio amžiaus moters kūne ribą.
Portuguese: [nome de fantasia] só pode ser utilizado com cuidado especial, após uma meticulosa avaliação clínica dos riscos e benefícios, nos seguintes casos:
Lithuanian: Toliau nurodytais atvejais [sugalvotas pavadinimas] reikia vartoti itin atsargiai ir tik atlikus išsamų klinikinį rizikos ir naudos vertinimą: - jeigu praeityje buvo diagnozuoti nuo estrogenų priklausomi piktybiniai navikai;
Portuguese: Se notar sinais de um coágulo de sangue, tais como:
Lithuanian: - esant kraujo krešėjimo sutrikimui (pvz.
Portuguese: − se sofre ou sofreu de endometriose e foi submetida a uma histerectomia (remoção do útero)
Lithuanian: − jeigu Jūs sergate arba sirgote endometrioze ir jums atlikta histerektomija (pašalinta gimda); − [sugalvotas pavadinimas] vartojant kartu su latekso gaminiais (pvz.
Portuguese: «Coágulos de sangue numa veia (trombose)») - Fibroides no útero - Níveis elevados de gordura no sangue (triglicéridos) - Retenção de fluidos devido a problemas cardíacos ou renais.
Lithuanian: - labai didelis riebalų kiekis kraujyje (trigliceridai); - dėl širdies ar inkstų veiklos sutrikimų organizme kaupiasi skysčiai.
Portuguese: Para o tratamento externo inicial de curta duração de doenças cutâneas agudas, ligeiras, inflamatórias, com ardor e comichão da região genital feminina externa, para as quais os corticosteroides de ação fraca e o estradiol são indicados, em doentes pós-menopáusicas.
Lithuanian: Pirminiam trumpalaikiam išoriniam pomenopauzinio amžiaus pacientėms diagnozuotų uždegimą, deginimo pojūtį ir niežėjimą sukeliančių ūminių ir lengvos formos išorinių lyties organų srities odos ligų, kurios gydomos silpno poveikio kortikosteroidais ir estradioliu,
Portuguese: Um aplicador-dose cheio (= 2 g de creme) antes do deitar.
Lithuanian: Prieš einant miegoti, į makštį reikia suleisti viename pilname aplikatoriuje esančią vaistinio preparato dozę (= 2 g kremo).
Portuguese: Em mulheres com idades entre 50 e 69 anos que não tomam THS, em média cerca de 2 em cada 1000 serão diagnosticadas com cancro do ovário num período de 5 anos.
Lithuanian: Per 5 metus kiaušidžių vėžys bus diagnozuotas vidutiniškai 2 iš 1000 50-69 metų moterų, kurioms netaikoma PHT.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas
Lithuanian: Dozavimas ir vartojimo metodas
Portuguese: Assim, a utilização de THS neste tipo de doentes está contraindicada (ver secção 4.3).
Lithuanian: Todėl taikyti PHT tokioms pacientėms negalima (žr.
Portuguese: ANTES DE UTILIZAR [nome de fantasia]
Lithuanian: Prieš vartojant [sugalvotas pavadinimas]
Portuguese: Em termos de dados de farmacovigilância, foi notificado um total de 11 casos, incluindo notificações espontâneas e casos da literatura.
Lithuanian: Kalbant apie farmakologinio budrumo duomenis, iš viso buvo pranešta apie 11 atvejų, įskaitant spontaninius pranešimus ir literatūroje aprašytus atvejus.
Portuguese: O Linoladiol N e o Linoladiol HN estão aprovados, por meio de procedimentos nacionais, em diferentes Estados-Membros.
Lithuanian: Linoladiol N ir Linoladiol HN yra patvirtinti pagal nacionalines procedūras įvairiose valstybėse narėse.
Portuguese: Avaliação benefício-risco global
Lithuanian: Bendras naudos ir rizikos įvertinimas
Portuguese: Além disso, a restrição a um uso durante 4 semanas destes medicamentos é justificada pelos dados clínicos atualmente disponíveis.
Lithuanian: Be to, šių preparatų vartojimo apribojimas iki 4 savaičių pagrįstas šiuo metu turimais klinikinių tyrimų duomenimis.
Portuguese: Os níveis sistémicos de estradiol nestes dois estudos geraram preocupações.
Lithuanian: Šių dviejų tyrimų metu nustatyta sisteminė estradiolio koncentracija sukėlė nerimo.
Portuguese: Procedimento de reexame
Lithuanian: Pakartotinio priimtos nuomonės nagrinėjimo procedūra
Portuguese: Atualmente, não se sabe se a administração duas vezes por semana (com uma exposição sistémica elevada ao estrogénio duas vezes por semana) se traduz num risco inferior ao da administração diária, o que representa uma preocupação importante.
Lithuanian: Šiuo metu nežinoma, ar tai, kad preparatas vartojamas du kartus per savaitę (kai du kartus per savaitę susidaro didelė sisteminė estrogeno ekspozicija), pacientėms kyla mažesnė rizika, nei tuo atveju, kai vaistas vartojamas kasdien, ir tai kelia didelį susirūpinimą.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a eliminação desta indicação da Informação do Medicamento.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo išbraukti šią indikaciją iš preparato informacinių dokumentų.
Portuguese: 2 Rees et al. EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Lithuanian: EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Portuguese: Os principais estudos que suportam a aplicação intravaginal são os estudos SCO 5109 e SCO 5174.
Lithuanian: Pagrindiniai tyrimai, kuriais buvo pagrįstas šių vaistų vartojimas į makštį, yra tyrimai SCO 5109 ir SCO
Portuguese: A Cδmax média ajustada (92,2 pg/ml) ascendeu a 89% da Cmax total.
Lithuanian: Pakoreguota vidutinė Cδmax (92,2 pg/ml) sudarė 89 % bendros Cmax.
Portuguese: Os medicamentos com doses elevadas de estradiol, como o Linoladiol N, não são especificamente tidos em conta nestas recomendações.
Lithuanian: Didelės koncentracijos produktai su estradioliu, tokie kaip Linoladiol N, šiose rekomendacijose nėra specialiai aptariami.
Portuguese: • O Comité reviu todos os dados disponíveis derivados de estudos clínicos, estudos farmacoepidemiológicos, literatura publicada, experiência pós-comercialização no mercado, incluindo respostas submetidas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (titulares das AIM) por escrito e fornecidas nas explicações orais, sobre a eficácia e a segurança destes medicamentos para utilização tópica;
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus turimus klinikinių tyrimų, farmakoepidemiologinių tyrimų, literatūroje paskelbtus ir po pateikimo rinkai sukauptus duomenis, įskaitant rinkodaros teisės turėtojų raštu ir žodinių paaiškinimų metu pateiktus atsakymus, apie šių vietiškai vartojamų vaistinių preparatų veiksmingumą ir saugumą;
Portuguese: O valor médio da AUC0-36 (1285,2 pg/ml·h) e da Cmax (103,5 pg/ml) aponta para a exposição sistémica ao estradiol com o creme intravaginal.
Lithuanian: AUC0-36 (1285,2 pg/ml·h) ir Cmax (103,5 pg/ml) reikšmės vidurkis rodo sisteminę į makštį vartojamame kreme esančio estradiolio ekspoziciją.
Portuguese: Em termos dos dados farmacocinéticos, os níveis sistémicos de estradiol têm interesse devido às preocupações de segurança devidamente conhecidas.
Lithuanian: Kalbant apie farmakokinetinius duomenis, sisteminė estradiolio koncentracija yra svarbi dėl gerai žinomų nerimą keliančių saugumo klausimų.
Portuguese: Contudo, devido à inexistência de notificações específicas de segurança e à conhecida falta de sensibilidade das notificações espontâneas, apenas são de esperar os riscos devidamente conhecidos da THS sistémica.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į tai, kad ligi šiol negauta nė vieno konkretaus pranešimo dėl saugumo, ir į tai, kad iš spontaninių pranešimų gaunama nepakankamai tiksli informacija, galima tikėtis tik gerai žinomos sisteminio poveikio PHT keliamos rizikos.
Portuguese: Além disso, ainda que o Linoladiol HN contenha uma concentração inferior (metade) de estrogénio em relação ao Linoladiol N, o CHMP considerou que a Informação do Medicamento deve ainda assim refletir advertências adequadas relativamente aos riscos da terapêutica hormonal de substituição.
Lithuanian: Be to, nors Linoladiol HN sudėtyje esančio estrogeno koncentracija yra (perpus) mažesnė, nei esančio Linoladiol N, CHMP laikėsi nuomonės, kad preparato informaciniuose dokumentuose vis tiek turi būti atitinkami įspėjimai dėl pakaitinės hormonų terapijos keliamos rizikos.
Portuguese: O CHMP procedeu à realização de uma nova avaliação dos dados de eficácia disponíveis na indicação em questão.
Lithuanian: CHMP iš naujo įvertino turimus šio vaisto veiksmingumo susijusiai indikacijai duomenis.
Portuguese: Com base no estudo SCO 5109, concluiu-se que se observam níveis séricos de estradiol duas vezes por semana semelhantes aos que se obtêm com a terapia de substituição hormonal (TSH) sistémica.
Lithuanian: Remiantis tyrimu SCO 5109, daroma išvada, kad du kartus per savaitę estradiolio koncentracija kraujo serume yra tokio lygio, kuris pasiekiamas taikant sisteminę pakaitinę hormonų terapiją (PHT).
Portuguese: No seguimento da adoção do parecer e das recomendações do CHMP durante a reunião do CHMP de dezembro de 2013, foi recebido da parte de um titular da AIM um único pedido de reexame relativo ao medicamento Linoladiol N.
Lithuanian: gruodžio mėn. įvykusiame CHMP posėdyje priėmus CHMP nuomonę ir rekomendacijas, tik iš vieno rinkodaros teisės turėtojo buvo gautas prašymas pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę dėl vaistinio preparato Linoladiol N.
Portuguese: Adicionalmente, devido ao teor do corticosteroide prednisolona, a utilização do Linoladiol HN é recomendada apenas para uma terapêutica de curta duração (até quatro semanas).
Lithuanian: Be to, dėl Linoladiol HN sudėtyje esančio kortikosteroido prednizolono kiekio, šis vaistas rekomenduojamas tik trumpalaikei terapijai (iki keturių savaičių trukmės).
Portuguese: Resumo da avaliação científica dos medicamentos contendo doses elevadas de estradiol para utilização tópica
Lithuanian: Vietiškai vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra didelės koncentracijos estradiolio, mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Portuguese: • Para garantir que os medicamentos contendo estradiol a 0,01% p/p para utilização tópica não são utilizados por períodos de tempo superiores a 4 semanas, o Comité impôs a retirada do tamanho de embalagem de 100 g em todos os Estados-Membros da UE onde os medicamentos estão autorizados.
Lithuanian: • siekdamas užtikrinti, kad vietiškai vartojami vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra 0,01 % m/m estradiolio, nebūtų vartojami ilgiau nei 4 savaites, komitetas nurodė visose valstybėse narėse, kuriose galioja šių preparatų rinkodaros leidimai, iš rinkos išimti 100 g pakuotes.
Portuguese: Além disso, o CHMP considerou que a duração máxima do tratamento deve continuar a ser restringida a quatro semanas, e que a secção dedicada à posologia deve refletir informações claras de que um tratamento superior a quatro semanas não é aconselhável.
Lithuanian: Taip pat CHMP laikėsi nuomonės, kad ilgiausia gydymo trukmė ir toliau turėtų būti apribota iki keturių savaičių, o skyriuje, kuriame pateikiama informacija apie vaisto dozavimą, turi būti aiškiai nurodyta, kad tęsti gydymą ilgiau kaip keturias savaites nerekomenduojama.
Portuguese: A concentração de pico do estradiol foi alcançada 6 horas após a aplicação (mediana).
Lithuanian: Didžiausia estradiolio koncentracija (mediana) susidarė praėjus 6 valandoms nuo vaisto pavartojimo.
Portuguese: Para aplicar esta duração de utilização curta, o CHMP solicitou a retirada dos tamanhos de embalagem de 100 g em todos os Estados-Membros da UE onde os medicamentos estão autorizados, dado que, segundo as novas recomendações para a duração de utilização, este tamanho de embalagem grande de creme é considerado redundante.
Lithuanian: Siekdamas užtikrinti, kad šie vaistai būtų vartojami ne ilgiau, nei šį trumpą laikotarpį, CHMP pareikalavo, kad visose ES valstybėse narėse, kuriose galioja šių preparatų rinkodaros leidimai, iš rinkos turi būti išimtos 100 g dydžio pakuotės, nes pagal naujas rekomendacijas dėl vartojimo trukmės, ši didelė kremo pakuotė yra nebereikalinga.
Portuguese: O CHMP teve também em linha de conta os dados disponíveis para o Linoladiol HN, limitados essencialmente aos dados pós-comercialização no mercado.
Lithuanian: CHMP taip pat atsižvelgė į turimus duomenis apie Linoladiol HN; daugiausia tai buvo po pateikimo rinkai surinkti duomenys.
Portuguese: O CHMP constatou que os dados disponíveis relativos à segurança do Linoladiol são limitados, além de não existir qualquer avaliação prospetiva da segurança, sobretudo segurança no endométrio.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad turimi duomenys apie Linoladiol saugumą yra negausūs ir kad jokio perspektyvinio saugumo vertinimo, ypač vaisto saugumo gimdos gleivinei, neatlikta.
Portuguese: O objetivo principal deste estudo foi a estimativa da extensão da exposição ao estradiol após a aplicação da formulação experimental Linoladiol N.
Lithuanian: Pagrindinis šio tyrimo tikslas buvo įvertinti estradiolio ekspoziciją pavartojus bandomojo preparato Linoladiol N.
Portuguese: Relativamente ao IMV, o Linoladiol N foi significativamente superior, em termos estatísticos, ao placebo (IMV médio no grupo do Linoladiol N: na linha de base, 24,47%, no dia 31, 64,23%; grupo do placebo: linha de base, 32,01%, dia 31 37,17%).
Lithuanian: Pagal VMI Linoladiol N buvo statistiškai reikšmingai pranašesnis už placebą (vidutinis VMI Linoladiol N grupėje: prieš pradedant gydymą - 24,47 %, 31-ą dieną - 64,23 %; placebo grupėje: prieš pradedant gydymą - 32,01 %, 31-ą dieną - 37,17 %).
Portuguese: Além disso, foi solicitado aos titulares das AIM que fornecessem um plano detalhado, incluindo prazos curtos e precisos relativamente à adaptação do tamanho de embalagem mais pequeno (25 g) e à retirada dos tamanhos de embalagem de 35 g e 50 g, em todos os Estados-Membros da UE onde estão, atualmente, autorizados;
Lithuanian: Be to, rinkodaros teisės turėtojų paprašyta pateikti išsamų planą, kuriame būtų nurodyti tikslūs trumpi terminai, iki kurių pabaigos mažesnio dydžio pakuotės (25 g) bus pritaikytos, o 35 ir 50 g pakuotės bus išimtos iš rinkos visose ES valstybėse narėse, kuriuose šiuo metu galioja jų rinkodaros leidimai;
Portuguese: O Comité aceitou o argumento do titular da AIM de que, embora as atuais normas orientadoras clínicas façam a distinção entre os tratamentos de estrogénio de utilização sistémica e tópica, e os tratamentos tópicos sejam claramente recomendados para esta doença, as referidas normas não recomendam uma classificação dos diferentes tratamentos tópicos.
Lithuanian: Komitetas pritarė rinkodaros teisės turėtojo argumentui, kad nors dabartinės klinikinės gairės sisteminio poveikio estrogeno turinčius vaistusatskiria nuo vietiškai vartojamų estrogeno turinčių vaistų ir šiai ligai gydyti aiškiai rekomenduoja vartoti vietiškai vartojamus vaistus, skirtingų vietiškai vartojamų vaistų diferencijavimo rekomendacijos nėra teikiamos .
Portuguese: Não foram submetidos estudos relativos à utilização por via cutânea do Linoladiol N na área genital externa.
Lithuanian: Tyrimų, susijusių su Linoladiol N vartojimu ant išorinių lyties organų srities odos, nepateikta.
Portuguese: É necessária vigilância para a deteção de possíveis efeitos secundários sistémicos e atrofia cutânea.
Lithuanian: Būtina akylai stebėti, ar pacientei nepasireiškia galimas sisteminis šalutinis poveikis ir odos atrofija.
Portuguese: Os autores afirmam que, nas mulheres pós-menopáusicas que notificam sintomas vaginais como única queixa, esses sintomas podem ser controlados de forma segura e eficaz com a terapia de estrogénio de dose baixa, o que reduz os riscos associados à terapêutica hormonal de substituição sistémica de longa duração.
Lithuanian: Autoriai teigia, kad simptomus, pasireiškiančius pomenopauzinio amžiaus moterims, kurios skundžiasi tik su makštimi susijusiais simptomais, galima saugiai ir veiksmingai kontroliuoti preparatų su nedidele estrogeno doze terapija; taip sumažėja su ilgalaike sisteminio poveikio hormonų terapija siejama rizika.
Portuguese: A secção dedicada à posologia deve refletir informações claras.
Lithuanian: Informacijos apie vaisto dozavimą skyriuje turi būti pateikta aiški informacija.
Portuguese: Mais especificamente, o tratamento aplica-se à atrofia vaginal nas mulheres pós-menopáusicas, a duração do tratamento deve ser limitada a quatro semanas e o medicamento destina-se apenas a uma administração intravaginal.
Lithuanian: Visų pirma gydymas taikytinas makšties atrofija sergančioms pomenopauzinio amžiaus moterims, gydymo trukmę reikia apriboti iki keturių savaičių ir preparatas skirtas vartoti tik į makštį.
Portuguese: Além disso, as contraindicações e as advertências foram atualizadas de modo a tomarem em linha de conta as normas orientadoras internacionais e os conhecimentos clínicos atuais sobre a segurança da THS sistémica, sobretudo no que se refere ao tromboembolismo e ao cancro da mama e do endométrio, e também a falta conhecida de sensibilidade das notificações espontâneas de acontecimentos adversos;
Lithuanian: Be to, buvo atnaujintos kontraindikacijos ir įspėjimai, kad būtų atsižvelgta į tarptautines gaires ir dabartines klinikinės praktikos žinias apie sisteminio poveikio PHT saugumą, ypač susijusias su tromboembolija bei krūties ir gimdos gleivinės vėžiu, taip pat į tai, kad iš spontaninių pranešimų apie nepageidaujamus reiškinius gaunama nepakankamai tiksli informacija;
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE dos medicamentos contendo estradiol a 0,01% p/p para utilização tópica, bem como dos medicamentos de associação de dose fixa contendo estradiol a 0,005 % p/p e prednisolona a 0,4 % p/p para utilização tópica;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vietiškai vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra 0,01 % m/m estradiolio, ir vietiškai vartojamų nustatytų dozių kombinuotų preparatų, kuriuose yra 0,005 % m/m estradiolio ir 0,4 % m/m prednizolono;
Portuguese: Além disso, deve ser adicionada a referência clara à população de doentes (mulheres pós-menopáusicas) à qual se destina o tratamento.
Lithuanian: Be to, preparato informacinius dokumentus reikia papildyti aiškia informacija apie pacientų populiaciją, kuriai šis vaistas skirtas (pomenopauzinio amžiaus moteris).
Portuguese: A exposição semanal é mais elevada com o Linoladiol N do que com outros medicamentos, o que gera preocupações de segurança, sobretudo considerando o potencial para a exposição sistémica de longa duração na prática clínica
Lithuanian: Savaitinė estradiolio ekspozicija vartojant Linoladiol N yra didesnė, nei vartojant kitus preparatus, todėl kyla abejonių dėl šio vaisto saugumo, ypač atsižvelgiant į ilgalaikio sisteminio poveikio kasdienėje klinikinėje praktikoje galimybę.