FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση των νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης στον παιδιατρικό πληθυσμό για την ένδειξη του μεταστατικού καρκίνου του μαστού ή του αδενοκαρκινώματος του παγκρέατος ή του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα.
Bulgarian: Няма съответно приложение на човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици в педиатричната популация за показанието метастатичен карцином на гърдата или аденокарцином на панкреаса, или недребноклетъчен карцином на белия дроб.
Greek: Το Pazenir πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη ειδικού ογκολόγου σε μονάδες που ειδικεύονται στη χορήγηση κυτταροτοξικών παραγόντων.
Bulgarian: Pazenir трябва да се прилага само под наблюдението на квалифициран онколог в отделения, специализирани в приложението на цитотоксични средства.
Greek: Οι ακόλουθες είναι οι πιο συχνές και σημαντικές συχνότητες εμφάνισης των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που σχετίζονται με 421 ασθενείς με μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 125 mg/m2 νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορούπακλιταξέλης σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη σε δόση 1.000 mg/m2 που χορηγήθηκε τις Ημέρες 1, 8 και 15 κάθε κύκλου 28 ημερών στη φάσης ΙΙΙ κλινική μελέτη.
Bulgarian: По-долу са дадени най-честите и важни случаи на нежелани реакции, свързани с 421 пациенти с метастатичен аденокарцином на панкреаса, лекувани със 125 mg/m2 човешки серумен албумин паклитаксел под формата на наночастици в комбинация с гемцитабин с доза 1 000 mg/m2,прилагана на ден 1, 8 и 15 от всеки 28-дневен цикъл в клиничното проучване фаза III.
Greek: CI = διάστημα εμπιστοσύνης, HRA/T = αναλογία κινδύνου νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορούπακλιταξέλης/καρβοπλατίνης προς πακλιταξέλη σε διαλύτη/καρβοπλατίνη, pA/pT = αναλογία ποσοστού ανταπόκρισης νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης/καρβοπλατίνης προς πακλιταξέλη σε διαλύτη/καρβοπλατίνη.
Bulgarian: ДИ = доверителен интервал; HRA/T = коефициент на риска за човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици/карбоплатин спрямо паклитаксел разтвор/карбоплатин; pA/pT = съотношение на честотата на отговор на човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици/карбоплатин спрямо паклитаксел разтвор/карбоплатин. a P-стойността е базирана на хи-квадрат тест.
Greek: Το Pazenir σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής ενηλίκων ασθενών με µεταστατικό αδενοκαρκίνωµα του παγκρέατος.
Bulgarian: Pazenir в комбинация с гемцитабин е показан за първа линия на лечение при възрастни пациенти с метастатичен аденокарцином на панкреаса.
Greek: Προσαρμογές δόσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας του αδενοκαρκινώματος του παγκρέατος
Bulgarian: Адаптиране на дозата по време на лечение на аденокарцином на панкреаса
Greek: Φιαλίδιο 50 ml (γυαλί τύπου 1) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό βουτυλίου), με σφράγιση (αλουμινίου), που περιέχει 100 mg πακλιταξέλης συνδεδεμένη με αλβουμίνη υπό μορφή νανοσωματιδίων.
Bulgarian: Флакон от 50 ml (стъкло тип І) със запушалка (бутилова гума), обкатка (алуминий), съдържащ 100 mg паклитаксел, свързан с албумин, под формата на наночастици.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ο πίνακας 6 αναφέρει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χορήγηση των νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης σε ασθενείς από μελέτες, στις οποίες τα νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης χορηγήθηκαν ως μονοθεραπεία σε οποιαδήποτε δόση και για οποιαδήποτε ένδειξη (Ν = 789).
Bulgarian: В Таблица 6 са изброени нежеланите реакции, свързани с приложението на човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици при пациенти от проучвания, в които човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици е прилаган като монотерапия при всички дози за всички показания (N = 789).
Greek: Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί μέχρι τη χρήση για να προστατεύεται από το φως.
Bulgarian: Съхранявайте опаковката в картонената кутия преди употреба, за да се предпази от светлина.
Greek: Αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος (χορήγηση του Pazenir σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη)
Bulgarian: Аденокарцином на панкреаса (Pazenir, прилаган в комбинация с гемцитабин)
Greek: Η ανασυσταθείσα διασπορά του Pazenir χορηγείται ενδοφλεβίως χρησιμοποιώντας ένα σετ έγχυσης στο οποίο ενσωματώνεται φίλτρο των 15 μm.
Bulgarian: Приготвената дисперсия Pazenir се прилага интравенозно, като се използва набор за инфузия, включващ 15 µm филтър.
Greek: Για την περιφερική νευροπάθεια ≥ Βαθμού 3, αναστείλατε τη θεραπεία έως ότου υποχωρήσει σε ≤ 1ου Βαθμού.
Bulgarian: При периферна невропатия ≥ 3-та степен временно спрете лечението, докато симптомите отзвучат до ≤ 1-ва степен.
Greek: Σηψαιμία αναφέρθηκε σε ποσοστό 5% των ασθενών με ή χωρίς ουδετεροπενία που έλαβαν νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη κατά τη διεξαγωγή μιας δοκιμής σε αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος.
Bulgarian: Сепсис се съобщава с честота 5% при пациентите със или без неутропения, получавали човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици в комбинация с гемцитабин в проведеното изпитване при аденокарцином на панкреаса.
Greek: Μειώστε στο αμέσως χαμηλότερο επίπεδο δόσηςα, διακόψτε τη θεραπεία εάν η ανεπιθύμητη ενέργεια φαρμάκου (ADR) δεν υποχωρεί
Bulgarian: Намалете до следващото по-ниско дозово нивоa; преустановете лечението, ако НЛР персистира
Greek: Το Pazenir πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ειδικού ογκολόγου σε μονάδες που ειδικεύονται στη χορήγηση κυτταροτοξικών παραγόντων.
Bulgarian: Pazenir трябва да се прилага под наблюдението на квалифициран онколог в отделения, специализирани в приложението на цитотоксични средства.
Greek: Με τη χρήση αποστειρωμένης σύριγγας, θα πρέπει να εγχυθούν αργά 20 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για έγχυση στο φιαλίδιο 100 mg Pazenir σε περίοδο τουλάχιστον 1 λεπτού.
Bulgarian: С помощта на стерилна спринцовка, трябва бавно да се инжектира 20 ml инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) във флакона от 100 mg, съдържащ Pazenir, в продължение на поне 1 минута.
Greek: Η χρήση ειδικευμένων περιεκτών διαλυμάτων ή σετ χορήγησης χωρίς φθαλικό δι-(2-αιθυλoεξυλo) εστέρα (DEHP), δεν είναι αναγκαία για την προετοιμασία ή τη χορήγηση των εγχύσεων του Pazenir.
Bulgarian: За приготвянето или приложението на инфузии с Pazenir не е необходима употребата на специални опаковки за разтвор или набори за приложение без съдържание на ди(2-етилхексил)фталат (DEHP).
Greek: Σε μια μελέτη με ασθενείς με προχωρημένου σταδίου συμπαγείς όγκους, τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά της πακλιταξέλης μετά από ενδοφλέβια χορήγηση νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης σε δόση 260 mg/m διάρκειας 30 λεπτών συγκρίθηκαν με αυτές μετά από δόση 175 mg/m2 της ένεσης πακλιταξέλης σε διαλύτη και με διάρκεια έγχυσης πάνω από 3 ώρες.
Bulgarian: При проучване на пациенти с напреднали солидни тумори, фармакокинетичните характеристики на паклитаксел след интравенозно приложение на човешки серумен албуминпаклитаксел под формата на наночастици 260 mg/m2 в продължение на 30 минути, са сравнени с тези след приложение на 175 mg/m2 инжекция паклитаксел разтвор, приложена в продължение на 3 часа.
Greek: ≥ 500 αλλά < 1.000 Ή ≥ 50.000 αλλά < 75.000
Bulgarian: 000 ИЛИ ≥ 50 000 но < 75 000
Greek: Πίνακας 3: Τροποποιήσεις δόσης για άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου σε ασθενείς με αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος Ανεπιθύμητη Αντίδραση Φαρμάκου
Bulgarian: Промяна на дозите при други нежелани лекарствени реакции при пациенти с аденокарцином на панкреаса
Greek: Ο μέσος χρόνος εξέλιξης της νόσου ήταν 5,3 μήνες (175 mg/m2, 95% CI: 4,6 - 6,2 μήνες) και 6,1 μήνες (300 mg/m2, 95% CI:
Bulgarian: Медианното време до прогресия на заболяването е 5,3 месеца (175 mg/m2; 95%
Greek: Για τη χρήση του Pazenir σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη, σε περίπτωση εμφάνισης περιφερικής νευροπάθειας 3ου Βαθμού ή άνω, η θεραπεία θα πρέπει να αναστέλλεται έως τη βελτίωση σε μηδενικού ή 1ου Βαθμού, και κατόπιν να ελαττώνεται η δόση για όλους τους επόμενους κύκλους θεραπείας με Pazenir και καρβοπλατίνη (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: При комбинираната употреба на Pazenir и карбоплатин, ако се развие периферна невропатия 3-та или по-висока степен, лечението трябва временно да се прекрати, докато настъпи подобрение до степен 0 или 1-ва, последвано от намаляване на дозата за всички следващи курсове с Pazenir и карбоплатин (вж. точка 4.2).
Greek: Το 27% είχε λάβει χημειοθεραπεία μόνο ως επικουρική θεραπεία, το 40% μόνο για τη μεταστατική φάση και το 19% σε αμφότερες τη μεταστατική και την επικουρική φάση.
Bulgarian: Четиринадесет процента от пациентите не са получавали преди това химиотерапия; 27% са получавали химиотерапия само адювантно, 40% са получавали химиотерапия само за метастази, а 19% и за метастази, и адювантно.
Greek: Με τη χρήση αποστειρωμένης σύριγγας, θα πρέπει να εγχυθούν αργά 20 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για έγχυση σε ένα φιαλίδιο Pazenir σε περίοδο τουλάχιστον 1 λεπτού.
Bulgarian: С помощта на стерилна спринцовка, трябва бавно да се инжектира 20 ml инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) във флакона, съдържащ Pazenir, в продължение на поне 1 минута.
Greek: Σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού, μετά από έγχυση 260 mg/m2 νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης για 30 λεπτά, η μέση τιμή της συνολικής απέκκρισης αναλλοίωτης δραστικής ουσίας στα ούρα ήταν ίση με το 4% της συνολικής δόσης που χορηγήθηκε με λιγότερο από το 1% ως μεταβολίτες 6
Bulgarian: При пациенти с метастатичен карцином на гърдата, след 30-минутна инфузия на човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици при доза 260 mg/m2, средната стойност на кумулативна екскреция в урината на непромененото активно вещество съставлява 4% от общата приложена доза с по-малко от 1% под формата на метаболитите 6α-хидроксипаклитаксел и 3'-p-хидроксипаклитаксел, което показва екстензивен небъбречен клирънс.
Greek: Η συνήθης δόση για τον μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα είναι 100 mg/m2 εμβαδού επιφάνειας σώματος χορηγούμενη σε χρονικό διάστημα 30 λεπτών.
Bulgarian: Обичайната доза за недребноклетъчен рак на белия дроб е 100 mg/m2 телесна повърхност, прилагана в продължение на 30 минути.
Greek: Η συνήθης δόση για τον προχωρημένο καρκίνο του παγκρέατος είναι 125 mg/m2 εμβαδού επιφανείας σώματος χορηγούμενη σε χρονικό διάστημα 30 λεπτών.
Bulgarian: Обичайната доза за напреднал рак на панкреаса е 125 mg/m2 телесна повърхност, прилагана в рамките на 30 минути.
Greek: Διεξήχθη μια φαρμακοκινητική μελέτη με τα νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορούπακλιταξέλης και την καρβοπλατίνη σε ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα.
Bulgarian: Проведено е едно фармакокинетично проучване с човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици и карбоплатин при пациенти с недребноклетъчен карцином на белия дроб.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν επαναληπτικούς κύκλους θεραπείας με Pazenir έως ότου το επίπεδο των ουδετερόφιλων επανέλθει στην τιμή > 1.500 κύτταρα/mm3 και τα αιμοπετάλια στην τιμή > 100.000 κύτταρα/mm3 (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Пациентите не трябва да получават следващите курсове на лечение с Pazenir, докато броят на неутрофилите не бъде възстановен до > 1 500 клетки/mm3 и броят на тромбоцитите не бъде възстановен до > 100 000 клетки/mm3 (вж. точка 4.2).
Greek: Ο πίνακας 7 αναφέρει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αξιολογήθηκαν σε ασθενείς με αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη.
Bulgarian: В Таблица 7 са изброени нежеланите реакции, оценени при пациенти с аденокарцином на панкреаса, лекувани с човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици в комбинация с гемцитабин.
Greek: Για ασθενείς με φυσιολογικά αρχικά επίπεδα CA 19-9 η αναλογία κινδύνου επιβίωσης (HR) ήταν 1,07 (95% CI 0,692, 1,661).
Bulgarian: При пациенти с нормални стойности на CA 19-9 на изходното ниво HR по отношение на преживяемостта е 1,07 (95%
Greek: Ή Μειώστε τις δόσεις 1 επίπεδο δόσης από τις δόσεις της Ημέρας 8
Bulgarian: Намалете дозите с 1 дозово ниво от дозите на ден 8
Greek: Πίνακας 8: Εργαστηριακώς ανιχνευμένες αιματολογικές ανωμαλίες σε δοκιμή για το αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος Νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορούπακλιταξέλης (125 mg/m2)/ γεμσιταβίνη
Bulgarian: Хематологични отклонения, установени лабораторно в изпитването при аденокарцином на панкреаса Човешки серумен албуминпаклитаксел под формата на наночастици (125 mg/m2)/ гемцитабин
Greek: Εάν το Pazenir έρθει σε επαφή με βλεννογόνους υμένες, οι υμένες πρέπει να ξεπλένονται καλά με νερό.
Bulgarian: Ако Pazenir попадне върху лигавица, лигавицата трябва да се промие обилно с вода.
Greek: Όταν το Pazenir χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία, σε περίπτωση ανάπτυξης αισθητικής νευροπάθειας 3ου Βαθμού, συνιστάται η αναστολή της θεραπείας έως τη μείωση της σοβαρότητας σε 1ου ή 2ου Βαθμού, και κατόπιν η ελάττωση της δόσης για όλους τους επόμενους κύκλους θεραπείας με Pazenir (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Когато Pazenir се прилага като монотерапия, ако се развие сензорна невропатия 3-та степен, лечението трябва временно да се прекрати до отзвучаване на симптомите до 1-ва или 2-ра степен, след което се препоръчва дозата да бъде намалена при следващите курсове с Pazenir (вж. точка 4.2).
Greek: Έχει αναφερθεί πνευμονίτιδα σε ποσοστό 4% με τη χρήση των νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη.
Bulgarian: Пневмонит се съобщава с честота 4% при употреба на човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици в комбинация с гемцитабин.
Greek: Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Teva Pharma B.V. Swensweg 5
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε ml διασποράς περιέχει 5 mg πακλιταξέλης.
Bulgarian: След приготвяне един ml от дисперсията съдържа 5 mg паклитаксел.
Greek: Αυτό πιθανώς να οφείλεται στο γεγονός ότι η πακλιταξέλη δεν παγιδεύεται σε μικύλλια Cremophor EL πράγμα που συμβαίνει με την πακλιταξέλη σε διαλύτη.Με βάση τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, μελέτες in vitro για τη δέσμευση των ανθρώπινων πρωτεϊνών ορού, (με χρήση πακλιταξέλης σε συγκεντρώσεις που κυμαίνονται από 0,1 έως 50 µg/ml), υποδηλώνουν ότι η παρουσία σιμετιδίνης, ρανιτιδίνης, δεξαμεθαζόνης, ή διφενυδραμίνης δεν επηρέασε τη δέσμευση της πακλιταξέλης με πρωτεΐνη.
Bulgarian: На базата на публикуваната литература, in vitro проучвания на свързването с човешки серумни протеини (използващи паклитаксел в концентрации, вариращи от 0,1 до 50 µg/ml), показват, че наличието на циметидин, ранитидин, дексаметазон или дифенхидрамин не оказва влияние върху свързването на паклитаксел с протеините.
Greek: Για εμπύρετη ουδετεροπενία, αναστείλετε το Pazenir και τη γεμσιταβίνη μέχρι να υποχωρήσει ο πυρετός και ο αριθμός των ANC να γίνει ≥ 1.500 κύτταρα/mm3, κατόπιν ξαναρχίστε τη θεραπεία σε μειωμένα επίπεδα δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: При фебрилна неутропения временно прекратете Pazenir и гемцитабин, докато треската премине и АБН ≥ 1 500 клетки/mm3, след което възобновете лечението при намалени дозови нива (вж. точка 4.2)
Greek: Πολύ συχνές: Αφυδάτωση, μειωμένη όρεξη, υποκαλιαιμία
Bulgarian: Обезводняване, намален апетит, хипокалиемия
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Ο Πίνακας 8 παρέχει τη συχνότητα και τη σοβαρότητα των εργαστηριακώς ανιχνευμένων αιματολογικών ανωμαλιών για ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη ή με γεμσιταβίνη.
Bulgarian: В Таблица 8 са дадени честотата и тежестта на хематологичните отклонения, установени лабораторно при пациенти, лекувани с човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици в комбинация с гемцитабин или с гемцитабин.
Greek: Έκδοχα: Διάλυμα ανθρώπινης αλβουμίνης (περιέχει νάτριο, νάτριο καπρυλικό και N-ακετυλο DL τρυπτοφαινάτη).
Bulgarian: Помощни вещества: човешки албумин, разтвор (съдържа натрий, натриев каприлат и N-ацетилDL-триптофанат).
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία εμφανίστηκε σε τέσσερις ασθενείς υπό θεραπεία με νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης.
Bulgarian: Фебрилна неутропения се появява при четирима пациенти на лечение с човешки серумен албуминпаклитаксел под формата на наночастици.
Greek: Από τους 514 ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα στην τυχαιοποιημένη μελέτη που έλαβαν νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη, το 31% ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω και το 3,5% ήταν ηλικίας 75 ετών και άνω.
Bulgarian: От всичките 514 пациенти с недребноклетъчен карцином на белия дроб в рандомизираното проучване, които получават човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици в комбинация с карбоплатин, 31% са на 65 години или по-възрастни, а 3,5% са на 75 години или по-възрастни.
Greek: Ημέρα 15: Εάν οι δόσεις της Ημέρας 8 ανεστάλησαν:
Bulgarian: Ако дозите на ден 8 са били временно спрени:
Greek: 1ου-4ου Βαθμού (%)
Bulgarian: n (%)
Greek: Δόση της καρβοπλατίνης
Bulgarian: Доза карбоплатин
Greek: Ή Μειώστε τις δόσεις 1 επίπεδο δόσης από τις δόσεις της Ημέρας 1
Bulgarian: Намалете дозите с 1 дозово ниво от дозите на ден 1
Greek: Μια υψηλότερη διάμεση αθροιστική δόση γεμσιταβίνης χορηγήθηκε στο σκέλος των νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης/γεμσιταβίνης (11.400 mg/m2) όταν συγκρίθηκε με το σκέλος της γεμσιταβίνης (9.000 mg/m2).
Bulgarian: Медианата на кумулативната доза гемцитабин, приложена в рамото на човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици/гемцитабин (11 400 mg/m2), е по-висока в сравнение с рамото на гемцитабин
Greek: Σπάνιες αναφορές συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας και δυσλειτουργίας αριστερής κοιλίας έχουν παρατηρηθεί μεταξύ ατόμων που λαμβάνουν νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορούπακλιταξέλης.
Bulgarian: Редки случаи на конгестивна сърдечна недостатъчност и левокамерна дисфункция се наблюдават сред лицата, получаващи човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици.
Greek: Τα νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης προκαλούν συχνά καταστολή του μυελού των οστών (ιδιαίτερα ουδετεροπενία).
Bulgarian: Приложението на човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици често предизвиква супресия на костния мозък (главно неутропения).
Greek: Υπήρξαν σπάνιες αναφορές μειωμένης οπτικής οξύτητας λόγω κυστοειδούς οιδήματος της ωχράς κηλίδας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορούπακλιταξέλης.
Bulgarian: Има редки съобщения за намалена острота на зрението, дължаща се на кистоиден макулен едем, по време на лечението с човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици.
Greek: MedDRA = Ιατρικό Λεξικό για Κανονιστικές Δραστηριότητες.
Bulgarian: Феномен на радиационната памет, радиационен пневмонит MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities (Медицински речник за регулаторни дейности).
Greek: Η ανασυσταθείσα διασπορά στην ενδοφλέβια έγχυση μπορεί να αποθηκευτεί για έως και 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C - 8°C, σε προστασία από το φως, ακολουθούμενες από 4 ώρες σε θερμοκρασία
Bulgarian: Приготвената дисперсия за интравенозно капково вливане може да се съхранява за не повече от 24 часа при 2°C - 8°C на защитено от светлина място, последвано от 4 часа при 15°C - 25°C.
Greek: Τα νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης προκάλεσαν στειρότητα σε αρσενικούς ποντικούς (βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици причинява безплодие у мъжките плъхове (вж. точка 5.3).
Greek: Η πρωτεϊνική δέσμευση της πακλιταξέλης μετά από τη χορήγηση νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης αξιολογήθηκε με υπερδιήθηση σε μια ενδοατομική συγκριτική μελέτη.
Bulgarian: Свързването на паклитаксел с протеините след приложение на човешки серумен албуминпаклитаксел под формата на наночастици е оценено чрез ултрафилтрация в сравнително проучване сред пациенти.
Greek: Από τους 229 ασθενείς στην τυχαιοποιημένη μελέτη που έλαβαν μονοθεραπεία με νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης για τον καρκίνο του μαστού, το 13% ήταν ηλικίας τουλάχιστον 65 ετών και < 2% ήταν ηλικίας 75 ετών και άνω.
Bulgarian: От 229-те пациенти в рандомизираното проучване, които са получили човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици като монотерапия за карцином на гърдата, 13% са на 65 години и по-възрастни, а < 2% са на 75 и повече години.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Pazenir είναι 100 mg/m2 χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση σε χρονικό διάστημα 30 λεπτών τις Ημέρες 1, 8 και 15 κάθε κύκλου 21 ημερών.
Bulgarian: Препоръчителната доза Pazenir е 100 mg/m2, прилагана под формата на интравенозна инфузия в продължение на 30 минути на дни 1, 8 и 15 от всеки 21-дневен цикъл.
Greek: Η πακλιταξέλη μπορεί να προκαλέσει σοβαρές συγγενείς ανωμαλίες και συνεπώς δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν είστε έγκυος.
Bulgarian: Паклитаксел може да причини сериозни вродени дефекти и затова не трябва да се използва, ако сте бременна.Вашият лекар ще уреди да бъде направен тест за бременност, преди започване на лечение с Pazenir.
Greek: Μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (χορήγηση των νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη)
Bulgarian: Недребноклетъчен карцином на белия дроб (човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици, прилаган в комбинация с карбоплатин)
Greek: Πολύ συχνές: Περιφερική νευροπάθεια2
Bulgarian: Периферна невропатия2
Greek: • Μειωμένος φωσφόρος στο αίμα, κατακράτηση υγρών, χαμηλή αλβουμίνη στο αίμα, αυξημένη δίψα, μειωμένο ασβέστιο στο αίμα, μειωμένο σάκχαρο στο αίμα, μειωμένο νάτριο στο αίμα
Bulgarian: Понижено ниво на фосфор в кръвта, задържане на течности, ниско ниво на албумин в кръвта, засилена жажда, понижено ниво на калций в кръвта, понижена кръвна захар, понижено ниво на натрий в кръвта
Greek: Νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορούπακλιταξέλης /ΓΕΜ: ΓΕΜ:
Bulgarian: Човешки серумен албуминпаклитаксел под формата на наночастици /GEM:
Greek: στο αίμα, έξαψη, άφθες, σοβαρή λοίμωξη στο αίμα σας που μπορεί να προκαλείται από μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων του αίματος
Bulgarian: Инфекция, висока температура с намален брой на определен вид бели кръвни клетки (неутрофили) в кръвта, зачервяване, кандидоза, тежка инфекция на кръвта Ви, която може да бъде причинена от намалелите бели кръвни клетки
Greek: Η συνήθης δόση για τον καρκίνο του μαστού είναι 260 mg/m2 εμβαδού επιφανείας σώματος χορηγούμενη σε χρονικό διάστημα 30 λεπτών.
Bulgarian: Обичайната доза за рак на гърдата е 260 mg/m2 телесна повърхност, прилагана в рамките на 30 минути.
Greek: Ουδετεροπενία α,β
Bulgarian: Неутропения а,б
Greek: Όχι συχνές1: Υπερευαισθησία Σπάνιες: Σοβαρή υπερευαισθησία
Bulgarian: Свръхчувствителност Редки:
Greek: Επιπλέον, το Pazenir δεν συνιστάται σε ασθενείς με μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος που έχουν μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (συνολική χολερυθρίνη > 1,5 x ULN και AST ≤ 10 x ULN) (βλ. παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Освен това, Pazenir не се препоръчва при пациенти с метастатичен аденокарцином на панкреаса, които имат умерено до тежко чернодробно увреждане (общ билирубин > 1,5 x
Greek: Το Pazenir δεν συνιστάται σε ασθενείς που έχουν συνολική χολερυθρίνη > 5 x ULN ή AST > 10 x ULN.
Bulgarian: Pazenir не се препоръчва при пациенти, които имат общ билирубин > 5 x
Greek: Σταθερότητα της ανασυσταθείσας διασποράς στο σάκκο έγχυσης Η χημική και φυσική κατά τη χρήση σταθερότητα έχει επιδειχθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C - 8°C, σε προστασία από το φως, ακολουθούμενες από 4 ώρες σε θερμοκρασία 15°C - 25°C.
Bulgarian: Стабилност на приготвената дисперсия в инфузионния сак Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване за 24 часа при 2°C - 8°C на защитено от светлина място, последвано от 4 часа при 15°C - 25°C.
Greek: Γενικά, η συχνότητα και σοβαρότητα της νευροτοξικότητας ήταν δοσοεξαρτώμενη σε ασθενείς που ελάμβαναν νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης.
Bulgarian: Общо взето, честотата и тежестта на невротоксичността при пациентите, лекувани с човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици са дозозависими.