FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Základné demografické charakteristiky a charakteristika ochorenia pre liečbu Alecensou boli nasledovné: medián veku 58 rokov (54 rokov v skupine s krizotinibom), 55% pacientov bolo ženského pohlavia (58% v skupine s krizotinibom), 55% populácie bolo neázijského pôvodu (54% v skupine s krizotinibom), 61% nefajčiarov (65% v skupine s krizotinibom), 93% pacientov malo výkonnostný stav ECOG
Maltese: Il-punt finali primarju tal-prova kien li juri ssuperjorità ta' Alecensa kontra crizotinib ibbażat fuq is-sopravivenza Mingħajr Progressjoni (PFSProgression Free survival) skont il-valutazzjoni tal-investigatur bl-użu ta' RECIST 1.1. Karatteristiċi demografiċi u tal-marda fil-linja bażi għal Alecensa kienu età medjana ta' 58 sena (54 sena għal crizotinib), 55% kienu nisa (58% għal crizotinib), 55% ma kinux Asjatiċi (54% għal crizotinib), 61% qatt ma pejpu fil-passat (65% għal crizotinib), 93% kellhom ECOG PS ta' 0 jew 1 (93% għal crizotinib), 97% kellhom marda ta' Stadju IV (96% għal crizotinib), 90% kellhom istoloġija ta' adenokarċinoma (94% għal crizotinib), 40% kellhom metastasi fis-CNS fil-linja bażi (38% għal crizotinib) u 17% kienu rċevew radjazzjoni preċedenti għas-CNS (14% għal crizotinib).
Slovak: Účinky iných liekov na alektinib
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq alectinib
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastické látky, inhibítor proteínkinázy; ATC kód: L01XE36.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi, inibitur ta' protein kinase;
Slovak: DOR (IRC) z hľadiska CNS Počet pacientov s udalosťou
Maltese: DOR (IRC) Numru ta' pazjenti b'avvenimenti N
Slovak: Kontraindikácie
Maltese: Kontraċettivi orali
Slovak: 3. stupňa (>
Maltese: NUMRU(I)
Slovak: CNS-CR
Maltese: CNS-CR n (%)
Slovak: 600 mg dvakrát denne
Maltese: 600 mg darbtejn kuljum
Slovak: CNS-DOR, medián (mesiace) [95% IS]
Maltese: CNS-DOR, medjan (xhur)
Slovak: Riziko u novorodenca/dojčaťa nemôže byť vylúčené.
Maltese: Irriskju gћat-trabi tat-twelid ma jistax jiġi eskluż.
Slovak: Roche s. r. o.
Maltese: Česká republika Roche s. r. o.
Slovak: Alektinib nebol mutagénny in vitro v bakteriálnom teste reverzných mutácií (Amesov test), ale vyvolal mierne zvýšenie numerických aberácií v bunkách pľúc čínskeho škrečka (Chinese Hamster Lung, CHL) v in vitro cytogenetickom teste s metabolickou aktiváciou a v mikrojadrách v mikronukleovom teste na kostnej dreni potkanov.
Maltese: Alectinib ma kienx mutaġeniku in vitro fl-analiżi ta' mutazzjoni inversa fil-batterj1 (bacterial reverse mutation) (Ames) iżda kkawża żieda żgħira fl-anormalitajiet numeriċi (numerical aberrations) flanaliżi ċitoġenetiku in vitro bl-użu ta' ċelluli tal-Pulmun tal-Ħamster Ċiniż (CHL - Chinese Hamster Lung) b'attivazzjoni metabolika, u mikronuklei f'test tal-mikronukleu tal-mudullun tal-far.
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Maltese: Ara ‘Effetti sekondarji' fis-sezzjoni 4 għal aktar informazzjoni.
Slovak: NE = neodhadnuteľné (not estimable); ORR = výskyt objektívnej odpovede na liečbu (objective response rate); PFS = prežívanie do progresie (progression free survival); RE = hodnotiteľná odpoveď na liečbu (response evaluable)
Maltese: ORR = rata ta' rispons oġġettiv; PFS= sopravivenza mingħajr progressjoni; RE = rispons li jista' jiġi evalwat a
Slovak: V podmienkach in vitro alektinib a M4 vykazujú slabú časovo závislú inhibíciu CYP3A4 a alektinib v klinických koncentráciách vykazuje slabú schopnosť indukcie CYP3A4 a CYP2B6.
Maltese: In vitro, alectinib u M4 juru inibizzjoni dgħajfa dipendenti fuq il-ħin ta' CYP3A4, u f'konċentrazzjonijiet kliniċi alectinib juri potenzjal dgħajjef ta' induzzjoni ta' CYP3A4 u CYP2B6.
Slovak: Tabuľka 4 Súhrn výsledkov účinnosti zo štúdie BO28984
Maltese: Tabella 4 Sommarju tar-riżultati tal-effikaċja minn studju BO28984 (ALEX)
Slovak: ● Liečivo je alektinib.
Maltese: ● Is-sustanza attiva hi alectinib.
Slovak: Zvýšené hladiny ALT alebo AST 3. a 4. stupňa boli pozorované u 5% pacientov, ktorí dostávali Alecensu, v porovnaní s 15% a 11% pacientov, ktorí dostávali krizotinib v klinickom skúšaní fázy III, BO28984.
Maltese: Żidiet ta' ALT jew AST ta' Grad 3 jew 4 kienu osservati f'5% talpazjenti li kienu qed jirċievu Alecensa kontra 15% u 11% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu crizotinib fil-prova klinika ta' fażi III BO28984.
Slovak: Pri podávaní Alecensy sa môže vyskytnúť symptomatická bradykardia (pozri časť 4.8).
Maltese: B'Alecensa tista' sseħħ bradikardja sintomatika (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Vplyv na kombinovanú expozíciu alektinibu a M4 bol nepatrný, došlo k zníženiu Cmax o 4% a AUCinf o 18
Maltese: L-effett fuq lesponiment ikkombinat għal alectinib u M4 kien żgħir, u naqqas Cmax u AUCinf b'4% u 18%, rispettivament.
Slovak: Stupeň závažnosti podľa CTCAE
Maltese: Grad ta' CTCAE
Slovak: Súbežné podanie opakovaných perorálnych dávok 600 mg rifampicínu jedenkrát denne, ktorý je silným induktorom CYP3A, s jednorazovou perorálnou dávkou 600 mg alektinibu viedlo k zníženiu Cmax alektinibu o 51 % a k zníženiu jeho AUCinf o 73 %, a k 2,20-násobnému zvýšeniu Cmax M4 a k 1,79-násobnému zvýšeniu jeho AUCinf.
Maltese: Għoti ta' dożi orali multipli ta' 600 mg rifampicin darba kuljum, induttur qawwi ta' CYP3A, flimkien ma' doża orali waħda ta' 600 mg alectinib naqqas is-Cmax u l-AUCinf ta' alectinib b'51% u 73% rispettivament u żied is-Cmax u l-AUCinf ta' M4 b'2.20 u 1.79 darba rispettivament.
Slovak: Odporúčaná dávka Alecensy je 600 mg (štyri 150 mg kapsuly) užívaných dvakrát denne s jedlom (celková denná dávka je 1 200 mg).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Alecensa hija 600 mg (erba' kapsuli ta' 150 mg) meħuda darbtejn kuljum mal-ikel (doża totali ta' kuljum ta' 1200 mg).
Slovak: Na základe in vitro údajov je CYP3A4 hlavným enzýmom, ktorý sprostredkuje metabolizmus alektinibu aj jeho hlavného aktívneho metabolitu M4, a CYP3A sa podieľa v 40 % - 50 % na celkovom metabolizme v pečeni.
Maltese: Abbażi ta' dejta in vitro, CYP3A4 hija l-enzima primarja li tikkawża l-metaboliżmu kemm ta' alectinib kif ukoll tal-metabolit attiv maġġuri tiegħu M4, u CYP3A jikkontribwixxi għal 40% − 50% tal-metaboliżmu epatiku totali.
Slovak: Výkonnostný stav podľa ECOG bol pri zaradení do štúdie rovný 0 alebo 1 u 89,7 % pacientov alebo 2 u 10,3
Maltese: L-istat ta' ħila ta' ECOG fil-linja bażi kien ta' 0 jew 1 f'89.7% tal-pazjenti u 2 f'10.3% talpazjenti.
Slovak: +33 (0) 1 47 61 40 00 ou
Maltese: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Slovak: Výsledky týkajúce sa ORR zo štúdií NP28673 a NP28761 sa zhodovali naprieč podskupinami pacientov vytvorených podľa východiskových charakteristík, akými boli vek, pohlavie, rasa, výkonnostný stav podľa ECOG, metastázy v centrálnom nervovom systéme (CNS) a predchádzajúce použitie chemoterapie, zvlášť keď sa zohľadní malý počet pacientov v niektorých podskupinách.
Maltese: Riżultati tal-ORR għall-istudji NP28673 u NP28761 kienu konsistenti fis-sottogruppi ta' karatteristiċi tal-pazjent fil-linja bażi bħall-età, is-sess, ir-razza, l-istat ta' ħila ta' ECOG, metastasi fis-Sistema Nervuża Ċentrali (CNS - Central Nervous System) u l-użu minn qabel ta' kimoterapija, speċjalment meta wieħed iqis l-għadd żgħir ta' pazjenti f'xi sottogruppi.
Slovak: Súbežné podanie opakovaných perorálnych dávok 400 mg pozakonazolu dvakrát denne, ktorý je silným inhibítorom CYP3A, s jednorazovou perorálnou dávkou 300 mg alektinibu viedlo k 1,18-násobnému zvýšeniu Cmax alektinibu a k 1,75-násobnému zvýšeniu jeho AUCinf a k zníženiu Cmax M4 o 71 % a k zníženiu jeho AUCinf o 25 %. Vplyv na kombinovanú expozíciu alektinibu a M4 bol nepatrný, došlo k zníženiu Cmax o 7 % a k 1,36-násobnému zvýšeniu AUCinf.
Maltese: Għoti ta' dożi orali multipli ta' 400 mg posaconazole darbtejn kuljum, inibitur qawwi ta' CYP3A, flimkien ma' doża orali waħda ta' 300 mg alectinib żied is-Cmax u l-AUCinf ta' esponiment għal alectinib b'1.18 u 1.75 darba rispettivament u naqqas is-Cmax u l-AUCinf ta' M4 b'71% u 25% rispettivament.
Slovak: Liečba Alecensou
Maltese: Trattament b'Alecensa
Slovak: V hlavných klinických skúšaniach s Alecensou sa vyskytli vzostupy hladiny CPK, vrátane 3. stupňa závažnosti (pozri časť 4.8).
Maltese: Żidiet ta' CPK seħħew fil-provi pivotali b'Alecensa, inklużi avvenimenti ta' Grad 3 (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: V klinickom skúšaní BO28984
Maltese: III (BO28984) u f'żewġ provi kliniċi ta' fażi
Slovak: ● pomalý tlkot srdca (bradykardiu).
Maltese: ● rata ta' taħbit tal-qalb baxxa (bradikardija).
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc (ILD) / pneumonitída
Maltese: Marda tal-interstizju tal-pulmun (ILD - interstitial lung disease) / pulmonite
Slovak: V hlavných klinických skúšaniach s Alecensou sa u pacientov vyskytli vzostupy hladín alanínaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) nad 5-násobok ULN ako aj vzostupy hladiny bilirubínu nad 3-násobok ULN (pozri časť 4.8).
Maltese: Żidiet f'alanine aminotransferase (ALT) u aspartate aminotransferase (AST) ta' aktar minn 5 darbiet lULN kif ukoll żidiet fil-bilirubina ta' aktar minn 3 darbiet l-ULN seħħew f'pazjenti fi provi kliniċi pivotali b'Alecensa (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Tel: +370 5 2546799
Maltese: "Roche Lietuva" Tel: +370 5 2546799
Slovak: Alecensa sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: EMA/376895/2018
Maltese: EMA/376895/2018 EMEA/H/C/004164
Slovak: Alecensa (alektinib)
Maltese: Alecensa (alectinib)
Slovak: Posledná aktualizácia tohto prehľadu: 06-2018
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'06-2018.
Slovak: Alecensa bolo dňa 16. februára 2017 udelené povolenia na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Maltese: Alecensa ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-16 ta' Frar 2017.
Slovak: Liek je dostupný vo forme kapsúl (150 mg).
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala kapsuli (150 mg).
Slovak: Po jednom roku liečby žilo bez zhoršovania ochorenia 68 % pacientov užívajúcich liek Alecensa v porovnaní so 49 % pacientov užívajúcich liek Xalkori.
Maltese: Wara sena ta' kura, 68 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Alecensa għexu mingħajr ma l-marda tagħhom aggravat meta mqabbla ma' 49 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Xalkori.
Slovak: V druhej štúdii bola miera úplnej alebo čiastočnej odpovede v čase analýzy 51 % (62 zo 122 pacientov).
Maltese: Fit-tieni studju, ir-rata ta' rispons komplet jew parzjali fiż-żmien meta saret l-analiżi kienet ta' 51 % (62 minn 122 pazjent).
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Alecensa sa neustále kontrolujú.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Alecensa hija ssorveljata kontinwament.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Alecensa?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Alecensa?
Slovak: V prvej štúdii dosiahlo v čase analýzy podľa ošetrujúcich lekárov úplnú alebo čiastočnú odpoveď na liek asi 52 % pacientov, ktorí užívali liek Alecensa (35 zo 67 pacientov).
Maltese: Fl-ewwel studju, madwar 52 % tal-pazjenti li ngħataw Alecensa (35 minn 67) kienu kkunsidrati mittobba kuranti bħala li wrew rispons komplet jew parzjali għall-mediċina meta saret l-analiżi.
Slovak: Odporúčaná zvyčajná dávka je 4 kapsule užívané dvakrát denne spolu s jedlom (spolu 1 200 mg).
Maltese: Id-doża tas-soltu rakkomandata hi ta' 4 kapsuli li jittieħdu darbtejn kuljum mal-ikel (1,200 mg b'kollox).
Slovak: V prípade pacientov so závažným poškodením pečene je odporúčaná dávka 3 kapsule užívané dvakrát denne spolu s jedlom (spolu 900 mg).
Maltese: Għall-pazjenti b'indeboliment gravi tal-fwied id-doża rakkomandata hi ta' 3 kapsuli li jittieħdu darbtejn kuljum mal-ikel (900 mg b'kollox).
Slovak: Alecensa je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s rakovinou pľúc nazývanou nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC) v prípade pokročilého ochorenia, ktoré sa v minulosti neliečilo alebo ktoré sa v minulosti liečilo protirakovinovým liekom nazývaným Xalkori (krizotinib).
Maltese: Alecensa huwa mediċina kontra l-kanċer użata biex tikkura adulti b'kanċer fil-pulmun imsejjaħ kanċer tal-pulmun mhux ta' ċellola żgħira (NSCLC, non-small-cell lung cancer), meta l-marda tkun avvanzata u ma tkunx ġiet ikkurata jew tkun ġiet ikkurata qabel b'mediċina kontra l-kanċer imsejħa Xalkori (crizotinib).
Slovak: Bezpečnostný profil lieku Alecensa sa považoval za prijateľný a bol v súlade s bezpečnostným profilom iných inhibítorov ALK.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Alecensa kien ikkunsidrat bħala aċċettabbli u f'konformità ma' dak ta' inibituri oħra ta' ALK.
Slovak: ALK patrí do skupiny proteínov nazývaných receptorové tyrozínkinázy (RTK), ktoré sa podieľajú na raste buniek a vzniku nových krvných ciev, ktoré ich vyživujú.
Maltese: ALK tagħmel parti minn familja ta' proteini magħrufin bħala riċettur tat-tirożina kinases (RTKs, receptor tyrosine kinases), li huma involuti fit-tkabbir taċ-ċelloli u fl-iżvilupp ta' vażi ġodda li jfornuhom.
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovak: Lieková forma
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Slovak: Fisherova presná hodnota p*
Maltese: Fisher's exact p-value*
Slovak: Ženská fertilita nebola skúmaná.
Maltese: Il-fertilità femminili ma ġietx investigata.
Slovak: % oproti 1,9
Maltese: 2% konta 1.9%,
Slovak: Log Rank hodnota p*
Maltese: Log Rank p-value*
Slovak: Adenokarcinóm (N=847)
Maltese: Adenokarċinoma (N=847)
Slovak: * Definícia frekvencií:
Maltese: * Definizzjoni tat-termini ta' frekwenza:
Slovak: ITT populácia a histologické podskupiny
Maltese: Popolazzjoni ITT u sottogruppi istoloġiċi
Slovak: Vracanie Stomatitída/
Maltese: Dijarrea Rimettar Stomatite/
Slovak: rue du Colonel Lilly F-67640, Fegersheim Francúzsko
Maltese: Rue du Colonel Lilly F-67640
Slovak: 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francúzsko
Maltese: 2 rue du Colonel Lilly 67640
Slovak: 31,4) pre gemcitabín s cisplatinou.
Maltese: 31.4) għal gemcitabine flimkien ma' cisplatin.
Slovak: Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Maltese: Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Slovak: pH rekonštituovaného roztoku je medzi 6,6 a 7,8.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni rikostitwita hi bejn 6.6 u 7.8.
Slovak: Dávka ALIMTY (mg/m2)
Maltese: Doża ta' ALIMTA (mg/m2)
Slovak: Trieda orgánových systémov
Maltese: Sistema talklassifika ta' lorgani
Slovak: Skratky: CI = interval spoľahlivosti
Maltese: CI = Intervall ta' Kunfidenza
Slovak: Mukozitída 3. a 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Slovak: Dávka cisplatiny (mg/m2)
Maltese: Doża ta' cisplatin (mg/m2)
Slovak: Stupeň CTCa
Maltese: Grad CTCa
Slovak: 500 mg
Maltese: INDIVIDWALI 500mg
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. septembra 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Settembru 2009
Slovak: Alkalická fosfatáza (AP), aspartát aminotransferáza (AST alebo SGOT) a alanín aminotransferáza (ALT alebo SGPT)
Maltese: L- alkaline phosphatase (AP), l- aspartate aminotransferase (AST jew SGOT) u l- alanine aminotransferase (ALT jew SGPT)
Slovak: Anorexia
Maltese: Anoressija
Slovak: Štúdie in vitro ukazujú, že približne 81 % pemetrexedu sa viaže na plazmatické proteíny.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li madwar 81% ta' pemetrexed jintrabat mal-proteini tal-plażma.
Slovak: 100 mg
Maltese: INDIVIDWALI 100 mg
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. septembra 2004
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Settembru 2004
Slovak: ALIMTY.
Maltese: ALIMTA.
Slovak: Cisplatina
Maltese: Cisplatin
Slovak: ALIMTA/ cisplatina
Maltese: ALIMTA/ cisplatin
Slovak: Percento pacientov, ktorí po ukončení štúdie pokračovali v liečbe bolo 64,3 % pre ALIMTU a 71,7 % pre placebo.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti li rċevew kura wara l istudju kien ta' 64.3% għal ALIMTA u 71.7% għal plaċebo.
Slovak: Poruchy nervového systému
Maltese: Disturbi fis sistema nervuża
Slovak: Medián (m) 95 % CI pre medián
Maltese: Medjan (m) 95 % CI għal medjan
Slovak: GC
Maltese: AC GC
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a nariedenie ALIMTY pred podaním, pozri časť 6.6. 4.3 Kontraindikácie
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq rikostituzzjoni u dilwizzjoni ta' ALIMTA qabel l amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6. 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
Maltese: Disturbi fil metaboliżmu u n nutrizzjoni
Slovak: National Cancer Institute; SGOT = sérová glutámovooxalooctová aminotransferáza; SGPT = sérová glutámovopyrohroznová aminotransferáza
Maltese: SGOT = serum glutamic oxaloacectic aminotransferase; SGPT = serum glutamic pyruvic aminotransferase.
Slovak: Pacienti s poškodením obličiek (štandardný Cockcroftov a Gaultov vzorec alebo glomerulárna filtrácia meraná metódou klírensu Tc99m-DPTA v sére)
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi (Formula Standard Cockcroft & Gault jew Metodu tat-tneħħija misserum Tc99m-DPTA biex tiġi kkalkulata r-Rata ta' Filtrazzjoni Glomerulari)
Slovak: Analýzy citlivosti hlavných cieľových parametrov účinnosti boli hodnotené na populácii kvalifikovanej protokolom (PQ).
Maltese: Ġew evalwati wkoll l-analiżi ta' sensittività ta' endpoints ta' effikaċja primarja fil-popolazzjoni Kwalifikata b'Protokoll (PQ).
Slovak: Nauzea Vracanie Anorexia Zápcha Stomatitída/ Faryngitída
Maltese: Tqalligħ Rimettar Anoressija Stitikezza Stomatite/
Slovak: Relatívna liečebná efektivita ALIMTY bola vnútorne konzistentná medzi podskupinami (vrátane štádia ochorenia, odpovede na indukčnú liečbu, ECOG PS, fajčiarskeho stavu, pohlavia , histológie a veku) a podobná k tej, ktorá bola pozorovaná v neupravených analýzach OS a PFS. 1-ročné a 2ročné prežívanie u pacientov užívajúcich ALIMTU bolo 58 % a 32 % oproti 45 % a 21
Maltese: Dan l-effett fil-kura b'ALIMTA kien konsistenti internament fis-sottogruppi varji (inklużi stadju tal marda, rispons fil-bidu, ECOG PS, stat ta' tipjip, sess, istoloġija u età) u simili għal dak osservat fl analiżi mhux aġġustati ta' OS u PFS.Ir-rati ta' sopravivenza għall-ewwel sena u għat-tieni sena għal pazjenti fuq ALIMTA kienu ta' 58% u 32% rispettivament meta mqabbla ma' 45% u 21% għal pazjenti fuq plaċebo.
Slovak: K popísaným symptómom z predávkovania patrí neutropénia, anémia, trombocytopénia, mukozitída, senzorická polyneuropatia a vyrážka.
Maltese: Sintomi ta' doża eċċessiva li ġew irrapportati jinkludu: newtropenja, anemija, tromboċitopenja, mukożite, polinewropatija sensittiva, u raxx.
Slovak: PFS údaje sa čiastočne potvrdili nezávislým preskúmaním (na preskúmanie bolo náhodne vybraných 400/1725 pacientov).
Maltese: Id-data tal-PFS ġew parzjalment ikkonfermati minn stħarriġ indipendenti (400/1725 pazjent ġew magħżula b'mod arbitrarju għallistħarriġ).
Slovak: Gemcitabín + cisplatina
Maltese: ALIMTA + cisplatin Gemcitabine + cisplatin
Slovak: Pacienti potrebovali tiež podávanie nižších dávok erytropoetínu/darbopoetínu (10,4% versus 18,1%, p<0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% versus 6,1%, p=0,004) a liekov s obsahom železa (4,3% versus 7,0%, p=0,021).
Maltese: 4% kontra 18.1%, p<0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% kontra 6.1%, p=0.004), u preparazzjonijiet ta' ħadid (4.3% kontra 7.0%, p=0.021). NSCLC, kura ta' manteniment
Slovak: Parameter účinnosti
Maltese: Parametru ta' effikaċja
Slovak: Kortikosteroid by mal byť ekvivalentom 4 mg dexametazónu perorálne podávaného dvakrát denne (pozri časť 4.4).
Maltese: Il-kortikosterojd għandu jkun ekwivalenti għal 4 mg ta' dexamethasone meħud b'mod orali darbtejn kuljum (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Medzi zriedkavé patria Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza.
Maltese: Avvenimenti li dehru b'mod rari jinkludu s-sindromu ta' StevensJohnson u Toxic epidermal necrolysis.
Slovak: Cisplatina ALIMTA/ cisplatina
Maltese: Cisplatin ALIMTA/ cisplatin
Slovak: Toxicita
Maltese: tossiċità
Slovak: Celkový bilirubín musí byť ≤ 1,5 násobok hornej hranice normálnych hodnôt.
Maltese: It-total ta' bilirubina għandu jkun ≤ 1.5 darbiet il-limitu massimu tan-normal.
Slovak: 0,60, 95 % CI =
Maltese: (hazard ratio = 0.59, 95% CI = 0.
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, hydrochloric acid u sodium hydroxide.
Slovak: musia byť ≤ 3 násobok hornej hranice normálnych hodnôt.
Maltese: għandhom ikunu ≤ 3 darbiet il-limitu massimu tan-normal.
Slovak: Výsledky z in vitro štúdií s ľudskými pečeňovými mikrozómami ukázali, že sa nedá predpokladať, že pemetrexed spôsobuje klinicky významnú inhibíciu metabolického klírensu liekov metabolizovaných CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, a CYP1A2.
Maltese: mediċini li jkunu metabolizzati b'CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, u CYP1A2.
Slovak: Vitamín B12 a kyselinu listovú dostanete na zníženie možných toxických účinkov protinádorovej liečby.
Maltese: B12 u folic acid jingħatawlek sabiex jitnaqqsu l-effetti tossiċi possibbli tal-kura kontra l-kanċer.
Slovak: Iné lieky a ALIMTA
Maltese: Mediċini oħra u ALIMTA
Slovak: Udalosť* Pemetrexed/cisplatina Cisplatina
Maltese: Frekwenza Avveniment* Pemetrexed/cisplatin
Slovak: Potlačenie tvorby kostnej drene predstavuje obvykle toxicitu, ktorá limituje veľkosť použitej dávky.
Maltese: Il-majelosoppressjoni normalment hija it-tossiċità li tillimita d-doża.
Slovak: Nasledujúce injekcie s vitamínom
Maltese: folic acid u vitamina
Slovak: (pozri časť 4.2).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Pemetrexed prechádza obmedzeným pečeňovým metabolizmom.
Maltese: Pemetrexed ikollu metaboliżmu limitat fil-fwied.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: Analógy kyseliny listovej, ATC kód: L01BA04
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: analogi ta' folic acid, Kodiċi ATC:
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že pemetrexed sa správa ako antifolát pôsobiaci na viaceré enzymatické systémy tým, že inhibuje tymidylát syntetázu (TS), dihydrofolát reduktázu (DHFR) a glycínamid ribonukleotid formyltransferázu (GARFT), ktoré sú kľúčovými enzýmami závislými na foláte pre de novo biosyntézu tymidínu a purínových nukletidov.
Maltese: Studji in vitro wrew li pemetrexed jaġġixxi bħala antifolat b'iżjed minn objettiv wieħed billi jinibbixxi thymidylate synthase (TS), dihydrofolate reductase (DHFR), u glycinamide ribonucleotide formyltransferase (GARFT), li huma enzimi dipendenti fuq il-folat u huma kruċjali għall-bijosintesi de novo tan-nukleotidi thymidine u purine.Pemetrexed jittieħed ġewwa ċ-ċelluli permezz taż-zewġ sistemi tat-trasport, it-trasportatur ta' folat ridott u proteina fil-membrana li jeħel magħha l-folat.
Slovak: Malígny mezotelióm pleury
Maltese: Mesoteljoma plewrali malinna
Slovak: Dopĺňanie vitamínov: váš lekár vám predpíše perorálnu kyselinu listovú (vitamín) alebo multivitamín s obsahom kyseliny listovej (350 až 1 000 mikrogramov), ktoré budete musieť užívať raz denne počas liečby ALIMTOU.
Maltese: Supplimentazzjoni b'vitamini: it-tabib tiegħek jordnalek folic acid (vitamina) orali jew xi prodott multivitaminiku li fih folic acid (350 sa 1000 microgramma) li trid tieħu darba kuljum waqt ittrattament b'ALIMTA.
Slovak: Dyspepsia
Maltese: Dispepsja
Slovak: Klinicky významné prejavy toxicity s ohľadom na pohlavie boli rovnaké ako v celkovej populácii u pacientov užívajúcich pemetrexed s cisplatinou.
Maltese: Tossiċitajiet klinikament rilevanti skond is-sess,kienu simili għall-popolazzjoni totali f'pazjenti li rċevew pemetrexed flimkien ma' cisplatin.
Slovak: (ANC) nevráti na hodnotu ≥ 1500 buniek/mm3 a počet doštičiek na ≥ 100 000 buniek/mm3.
Maltese: newtrofili (ANC) ma jerġa' jkun ≥ 1500 ċellula/mm3 u l-għadd ta' plejtlits ma jerġa' jkun ≥ 100,000 ċellula/mm3.
Slovak: Log Rank hodnota p* Pomer celkovej odpovede** (95 % CI)
Maltese: Persentaġġ ta' respons (%) (95 % CI)
Slovak: Prežívanie bez progresie
Maltese: Sopravivenza Mingħajr Progressjoni
Slovak: N = 265
Maltese: Pemetrexed N = 265
Slovak: Frekvencia Udalosť**
Maltese: Frekwenza Avveniment**
Slovak: Údaje od originátora lieku rozoznali 91 prípadov celulitídy, 42 dermatitídy, 13 prípadov dermo-hypodermitídy a 3 prípady pseudocelulitídy.
Maltese: Minn tagħrif mill-prodott oriġinali ġew identifikati 91 każ ta' ċellulite, 42 ta' dermatite, 13-il każ ta' dermo-ipodermatite u 3 każi ta' psewdoċellulite.
Slovak: Bezpečnostné profily udržiavacej liečby ALIMTOU z dvoch klinických štúdií JMEN a PARAMOUNT boli podobné.
Maltese: Il-profili ta' sigurtà dwar il-manteniment b'ALIMTA kienu simili għaż-żewġ studji JMEN u PARAMOUNT.