FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The CHMP reviewed the totality of the data submitted by the MAHs on the safety and efficacy of metformin containing medicinal products for the treatment of Type 2 diabetes mellitus in subjects with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min) with a focus on the risk of lactic acidosis.
Norwegian Bokmål: • CHMP har gjennomgått all data som er innlevert av MAH om sikkerhet og effektivitet av legemidler som inneholder metformin for behandlingen av type 2 diabetes mellitus hos personer med moderat nyresvikt (GFR 30-59 ml/min) med fokusering på risikoen for laktacidose.
English: Apart from lactic acidosis, the overall safety profile of metformin in patients with moderate renal impairment is similar to the safety profile in patients with normal renal function.
Norwegian Bokmål: Utenom laktacidose er den generelle sikkerhetsprofilen for metformin hos pasienter med moderat nyresvikt lik sikkerhetsprofilen for pasienter med normal nyrefunksjon.
English: In addition, published epidemiological studies indicate that metformin is often used in clinical practice in patients with moderate renal impairment as reflected in current clinical guidelines without a marked increase in risk of lactic acidosis or other serious side effects.
Norwegian Bokmål: I tillegg viser utgitte epidemiologiske studier at metformin ofte brukes i klinisk praksis til pasienter med moderat nyresvikt som reflekteres i gjeldende kliniske retningslinjer uten en merkbar økning i risikoen for laktacidose eller andre alvorlige bivirkninger.
English: It is considered in the interest of the Union that the adequacy of the current recommendations for metformin containing products is re-evaluated with respect to the use in patients with moderate renal failure, taking into account the available information on the risk of lactic acidosis.
Norwegian Bokmål: Det anses som fordelaktig for Den europeiske union at nåværende anbefalinger for produkter som inneholder metformin vurderes på nytt med hensyn til bruk for pasienter med moderat nyresvikt, medregnet tilgjengelig informasjon om risikoen for laktacidose.
English: Overall, metformin has been used safely in patients with moderate renal impairment at reduced doses without causing significant metformin or lactate plasma elevations.
Norwegian Bokmål: Totalt sett har metformin blitt brukt sikkert med pasienter som har moderat nyresvikt i reduserte doser, uten å forårsake betydelige forhøyelser i metformin eller melkeplasma.
English: • The CHMP considered the evidence from epidemiological studies, which have shown that lactic acidosis is a very rare condition that occurs most often in patients with acute renal or cardiorespiratory illness or sepsis.
Norwegian Bokmål: • CHMP vurderte bevis fra epidemiologiske studier som har vist at laktacidose er en svært sjelden tilstand som oftest oppstår i pasienter med akutt nyre- eller kardiorespiratorisk sykdom eller sepsis.
English: In conclusion, the possible elevated risk of lactic acidosis could be sufficiently minimised in patients with moderate renal impairment (GFR greater than 30 ml/min) with a clear dosing recommendation, additional monitoring of GFR levels before and during treatment, and updated warnings and precautions in the SmPC and package leaflet.
Norwegian Bokmål: I konklusjon kan mulig elevert risiko for laktacidose bli betydelig minimalisert for pasienter med moderat nyresvikt (GFR over 30 ml/min) med en tydelig doseanbefaling, ytterligere overvåking av GFR-nivåer før og under behandling, og oppdaterte advarsler og forholdsregler i SmPC og pakningsseddelen.
English: In addition, routine pharmacovigilance activities will be extended to include a cumulative review and a targeted follow up questionnaire on lactic acidosis cases to be submitted in subsequent PSURs.
Norwegian Bokmål: I tillegg vil rutinemessige tiltak for farmakovigilans utvides til å omfatte en samlet gjennomgåelse og en spesialisert oppfølgende spørreundersøkelse om laktacidosetilfeller som skal innleveres i følgende PSUR-er.
English: • The CHMP was of the view that the risk of lactic acidosis can be minimised in patients with moderate renal impairment with clear dosing recommendations, additional monitoring of GFR levels before and during treatment and updated warnings and precautions in the Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet (PL).
Norwegian Bokmål: • CHMP mener at risikoen for laktacidose kan minimaliseres i pasienter med moderat nyresvikt med tydelige doseanbefalinger, ytterligere overvåking av GFR-nivåer før og under behandling og oppdaterte advarsler og forholdsregler i sammendraget om produktkarakteristikker (SmPC) og pakningsseddelen (PS).
English: • The CHMP considered that there is evidence from clinical and epidemiological studies indicating the benefits of the use of metformin containing medicinal products in patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min).
Norwegian Bokmål: • CHMP tok i betraktning at det er bevis fra kliniske og epidemiologiske studier som viser fordelene med bruken av legemidler som inneholder metformin hos pasienter med moderat nyresvikt (GFR 30-59 ml/min).
English: In view of the above, the CHMP concluded that the benefit-risk balance of metformin containing medicinal products is favourable subject to changes to the product information as described above.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av ovenstående, har CHMP konkludert at nytte-risikoforholdet for legemidler som inneholder metformin er fordelaktig, forutsatt at produktinformasjonen endres som beskrevet over.
English: In addition, routine risk minimisation will be extended to include cumulative review of lactic acidosis in the PSURs and a targeted questionnaire.
Norwegian Bokmål: I tillegg vil rutinemessig minimering av risiko bli utvidet til å omfatte en samlet gjennomgåelse av laktacidose i PSUR og en spesialisert spørreundersøkelse.
English: The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of metformin containing products remains favourable subject to the amendments to the product information.
Norwegian Bokmål: CHMP konkluderer følgelig at nytte-risikoforholdet for produkter som inneholder metformin er fordelaktig, med forbehold om endringene til produktinformasjonen.
English: Metformin, alone or in combination with other medicines, is considered the first choice in the treatment for Type 2 diabetes mellitus (T2DM) and it is widely used in the EU.
Norwegian Bokmål: Metformin, alene eller i kombinasjon med andre legemidler anses som førstevalget for behandling av type 2 diabetes mellitus (T2DM), som også er utbredt brukt innen EU. For tiden er bruken av metformin hos pasienter med nyresvikt ikke samstemt gjennom EU, fordi det er kontraindikert for pasienter med forskjellige grader av moderat nyresvikt, avhengig av medlemland og produkt.
English: Whereas
Norwegian Bokmål: Ut fra følgende betraktninger:
English: Date of latest renewal: 20 July 2012
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 20, juli 2012
English: Do not freeze.
Norwegian Bokmål: Må ikke fryses.
English: REVERSE {number} {YYYY MM}
Norwegian Bokmål: BAKSIDEN {nummer} {ÅÅÅÅ / MM}
English: Dispense onto matrix and wait 15 min.
Norwegian Bokmål: Legg på matriksen og vent 15 min.
English: The product must be used within 2 hours after preparation.
Norwegian Bokmål: Preparatet må brukes innen 2 timer etter tilberedning.
English: In this process, both bone resorption and formation occur.
Norwegian Bokmål: I denne prosessen skjer både benresorpsjon og -dannelse.
English: This radiographic finding may be asymptomatic or symptomatic.
Norwegian Bokmål: Disse radiografifunnene kan være asymptomatiske eller symptomatiske.
English: • The product should not be placed in direct contact with certain types of bones.
Norwegian Bokmål: • Legemidlet bør ikke plasseres i direkte kontakt med visse typer ben.
English: 9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 9 September 2002
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE /SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 9. september 2002
English: While no harmful effects have been noted, the long-term effects are unknown.
Norwegian Bokmål: Selv om ingen skadelige effekter er registrert, er ikke langtidseffektene kjente.
English: • if you are still growing (skeletally immature).
Norwegian Bokmål: • dersom du fortsatt vokser (har umoden benbygning).
English: • adequate fracture reduction and stabilization to ensure mechanical stability
Norwegian Bokmål: • tilstrekkelig bruddreduksjon og -stabilisering til å sikre mekanisk stabilitet
English: The clinical relevance of these effects is unknown.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av disse effektene er ikke kjent.
English: What InductOs is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva InductOs er og hva det brukes mot
English: The educational programme is aimed:
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogrammet tar sikte:
English: The selected pieces can be further cut as required.
Norwegian Bokmål: Valgte deler kan klippes til som nødvendig.
English: Very common
Norwegian Bokmål: Svært vanlig
English: The matrix is white.
Norwegian Bokmål: Matriksen er hvit.
English: Over time, the sponge will gradually disappear as new bone is formed.
Norwegian Bokmål: Over tid vil svampen gradvis forsvinne etter hvert som nytt ben dannes.
English: Wait a MINIMUM of 15 minutes before using the prepared InductOs product.
Norwegian Bokmål: Vent i MINST 15 minutter før du bruker det tilberedte InductOs-produktet.
English: The powder is white.
Norwegian Bokmål: Pulveret er hvitt.
English: Over 1700 patients have received InductOs in clinical studies.
Norwegian Bokmål: Over 1700 pasienter har fått InductOs i kliniske studier.
English: 6422 PJ Heerlen The Netherlands tel +31 (0) 45 566 8000 fax +31 (0) 45 566 8012
Norwegian Bokmål: 6422 PJ Heerlen Nederland tlf +31 (0) 45 566 8000 faks +31 (0) 45 566 8012
English: Your surgeon will know which bones to avoid.
Norwegian Bokmål: Kirurgen vet hvilke ben som skal unngås.
English: In the absence of any experience, the repeat use of InductOs is not recommended.
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende erfaringer anbefales ikke gjentatt bruk av InductOs.
English: In case of overdose (i.e. a patient receives a concentration or amount of dibotermin alfa greater than recommended), treatment should be supportive.
Norwegian Bokmål: Ved en eventuell overdose (dvs. en pasient får større konsentrasjon eller mengde dibotermin alfa enn anbefalt), bør behandlingen være støttende.
English: Localised infection5*
Norwegian Bokmål: Lokal infeksjon5*
English: Patients were followed for 12 months after soft-tissue closure.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble fulgt i 12 måneder etter mykvevslukking.
English: The frequency of this side effect is unknown and cannot be estimated from the available data.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av denne bivirkningen er ukjent og kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data.
English: • Pathological fractures such as those observed in (but not limited to) Paget's disease or in metastatic bone
Norwegian Bokmål: • Patologiske brudd som observert i (men ikke begrenset til) Pagets sykdom eller i metastasert ben
English: No clinical data are available; potential risk for human is unknown.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige kliniske data, risikoen for mennesker er ukjent.
English: These results were independently corroborated by a radiology panel blinded to treatment.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene ble bekreftet uavhengig av et røntgenpanel som var blindet for behandlingen.
English: There are no or limited amount of data from the use of dibotermin alfa in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av dibotermin alfa hos gravide kvinner.
English: What you need to know before you receive InductOs
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker InductOs
English: Dibotermin alfa
Norwegian Bokmål: Dose dibotermin alfa
English: The MAH shall ensure that in each Member State where InductOs is marketed, all healthcare professionals who are expected to use InductOs are provided with the following educational package:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal i hvert medlemsland hvor InductOs markedsføres, sørge for at alt helsepersonell som forventes å bruke InductOs får følgende opplæringspakke:
English: • adequate neurovascular status (e.g. absence of compartment syndrome, low risk of amputation)
Norwegian Bokmål: • tilstrekkelig neurovaskulær status (f.eks. fravær av kompartmentsyndrom, lav risiko for amputasjon)
English: InductOs should be used by an appropriately qualified surgeon.
Norwegian Bokmål: InductOs bør anvendes av kirurg med nødvendige kvalifikasjoner.
English: • Unknown (cannot be estimated from available data):
Norwegian Bokmål: • Ukjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
English: The frequency of adverse reactions in patients exposed to treatment with InductOs is presented in the table below.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av bivirkninger hos pasienter eksponert for behandling med InductOs er presentert i tabellen nedenfor.
English: • if the doctor treating you decides that you have inadequate blood supply at the fracture site.
Norwegian Bokmål: • dersom behandlende lege avgjør at det er utilstrekkelig blodtilførsel på bruddstedet.
English: • if you are allergic to dibotermin alfa or bovine collagen or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor diboterminalfa, bovint kollagen eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: A close monitoring of the patient for any adverse reactions and the success of the treatment is recommended.
Norwegian Bokmål: En tett oppfølging av pasienten for eventuelle bivirkninger og behandlingens suksess anbefales.
English: Store in the original package in order to protect from light.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
English: The healthcare professional educational material should contain:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for helsepersonell skal inneholde:
English: Dibotermin alfa was not detectable in serum.
Norwegian Bokmål: Dibotermin alfa kunne ikke detekteres i serum.
English: • Persistent compartment syndrome or neurovascular residua of compartment syndrome
Norwegian Bokmål: • Vedvarende kompartmentsyndrom eller neurovaskulær rest av kompartmentsyndrom
English: In the non-sterile field
Norwegian Bokmål: I ikke-sterilt område
English: InductOs contains sodium
Norwegian Bokmål: InductOs inneholder natrium
English: The medical staff will prepare InductOs in the operating room.
Norwegian Bokmål: Medisinsk personell tilbereder InductOs i operasjonssalen.
English: Bone formation outside the intervertebral disc space is not desirable as it may have a deleterious impact on local neurovascular structures.
Norwegian Bokmål: Bendannelsen utenfor intervertebralt diskalrom er ikke ønskelig, da det kan ha skadelig effekt på lokale nevrovaskulære strukturer.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
English: The incidence of adverse reactions with InductOs was not affected by gender, age or race.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger med InductOs ble ikke påvirket av kjønn, alder eller rase.
English: • at increasing awareness about the risk of heterotopic ossification and the potential risk of medication errors and incorrect use of InductOs and providing guidance on how to manage these risks.
Norwegian Bokmål: • på økt oppmerksomhet rundt risikoen for heterotop ossifikasjon og potensiell risiko for medisineringsfeil og ukorrekt bruk av InductOs, og å gi veiledning om hvordan håndtere slik risiko.
English: Paediatric population
Norwegian Bokmål: Paediatrisk populasjon
English: • Healthcare professionals educational material
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for helsepersonell
English: • Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Norwegian Bokmål: • Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering av dette legemidlet før administrering, se punkt 6.6.
English: No data are available.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelig data.
English: The safety and efficacy of InductOs in children below 18 years of age have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av InductOs hos barn under 18 år har enda ikke blitt fastslått.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10) or common (≥1/100 to <1/10).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som svært vanlige (≥ 1/10) eller vanlige (≥ 1/100 til <1/10).
English: Clinical pharmacology studies demonstrate that the matrix alone is not osteoinductive and is no longer present in biopsies taken as early as 16 weeks post-implantation.
Norwegian Bokmål: Klinisk farmakologiske studier viser at matriksen i seg selv ikke er osteoinduktiv og ikke lenger er til stede ved biopsier tatt så tidlig som 16 uker etter implantasjon.
English: The possibility of an immune response to the product should be considered in cases where an undesirable effect with immunological background is suspected.
Norwegian Bokmål: Risikoen for immunrespons på produktet bør derfor vurderes i tilfeller der bivirkning med immunologisk bakgrunn mistenkes.
English: The frequencies of adverse reactions identified during post-marketing use of InductOs are not known as these reactions were reported from a population of uncertain size.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger identifisert etter markedsføring for bruk av InductOs er ikke kjent da disse reaksjonene er rapportert fra en populasjon av ukjent størrelse.
English: If you think you have an allergic reaction to collagen, contact your doctor.
Norwegian Bokmål: Hvis du tror du har en allergisk reaksjon på kollagen, rådfør deg med legen din.
English: • used with interbody fusion devices made from material other than titanium, PEEK or bone
Norwegian Bokmål: • brukt sammen med interdiskalt fusjonsutstyr av annet materiale enn titan, PEEK eller ben
English: For these special populations, the physician is advised to give a careful consideration to the benefits and risks for the specific patient before using InductOs.
Norwegian Bokmål: For alle disse spesielle populasjonene blir legen rådet til å gi en forsiktig vurdering angående fordeler og risiko for den enkelte pasienten før bruk av InductOs.
English: Additional educational materials for healthcare professionals are available on the following URL: [URL to be included] <and the <Member State> website>.
Norwegian Bokmål: Ytterligere opplæringsmateriell for helsepersonell er tilgjengelig på følgende nettadresse: [nettadresse settes inn] <og den <medlemsstatens> nettside>.
English: Peak levels of circulating dibotermin alfa (0.1% of the implanted dose) were observed within 6 hours following implantation.
Norwegian Bokmål: Toppkonsentrasjonene av sirkulerende dibotermin alfa (0,1 % av implantert dose) ble observert innen 6 timer etter implantasjon.
English: • Unknown (cannot be estimated from available data): Increased breakdown of the bone
Norwegian Bokmål: • Ukjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): Økt nedbryting av bein
English: The medical device corrects the position of your spine, and InductOs encourages bone to grow between the two vertebrae to fix them permanently in the correct position.
Norwegian Bokmål: Det medisinske utstyret korrigerer posisjonen av ryggsøylen, og InductOs fremmer benveksten mellom de to virvlene slik at disse kan fikseres permanent i korrekt stilling.
English: InductOs is contraindicated for patients with:
Norwegian Bokmål: InductOs er kontraindisert til pasienter med:
English: Radiographic, biomechanical and histologic evaluation of the induced bone indicates that it functions biologically and biomechanically as native bone.
Norwegian Bokmål: Radiologisk biomekanisk og histologisk vurdering av det induserte benet viser at det biologisk og biomekanisk fungerer som naturlig ben.
English: • Common (may affect up to 1 in 10 people):
Norwegian Bokmål: • Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
English: • An active infection at the operative site
Norwegian Bokmål: • Aktiv infeksjon på operasjonsstedet
English: • The sponge is white and it is presented in a plastic blister.
Norwegian Bokmål: • Svampen er hvit og leveres i en blisterpakning av plast.
English: • for treating a fracture that is disease-related (e.g., fractures due to Paget's disease or cancer).
Norwegian Bokmål: • ved behandling av sykdomsrelaterte brudd (f.eks. brudd grunnet Pagets sykdom eller kreft).
English: The number of secondary and subsequent interventions was significantly reduced for the InductOs patients, particularly with regard to more invasive interventions, such as bone graft and exchange nailing (P = 0.0326).
Norwegian Bokmål: Antallet sekundære og påfølgende intervensjoner ble signifikant redusert for InductOs-pasientene, særlig med hensyn til mer invasive intervensjoner, som bentransplantasjoner og bytte av nagler (p=0,0326).
English: 5 Observed during use in acute tibia fractures * Additional information provided below
Norwegian Bokmål: 5 Observert ved bruk i akutte tibiabrudd * Ytterligere informasjon finnes nedenfor
English: 6422 PJ Heerlen The Netherlands
Norwegian Bokmål: 6422 PJ Heerlen Nederland
English: What InductOs is and what it is used for What you need to know before you receive InductOs How InductOs is given
Norwegian Bokmål: Hva InductOs er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker InductOs Hvordan du bruker InductOs Mulige bivirkninger
English: The doctor treating you will implant InductOs during surgery.
Norwegian Bokmål: Legen som behandler deg, vil implantere InductOs under operasjonen.
English: The oedema was delayed in onset and usually occurred in the first week post-operation.
Norwegian Bokmål: Ødemet inntrådte sent og vanligvis i den første uken etter operasjonen.
English: There is no information on the excretion of dibotermin alfa/metabolites in human milk.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon om utskilling av dibotermin alfa/metabolitter i morsmelk hos mennesker.
English: Unknown
Norwegian Bokmål: Ukjent
English: All patients who were tested for neutralizing antibodies to bone morphogenetic protein-2 were negative.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som ble testet for nøytraliserende antistoffer mot benmorfogent protein-2, var negative.
English: When injected intravenously, the terminal half-life of dibotermin alfa was 16 minutes in rats and 6.7 minutes in cynomolgus monkeys.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs injeksjon var halveringstiden til dibotermin alfa 16 minutter hos rotte og 6,7 minutter hos cynomolgusape.
English: Tell your doctor immediately, or go immediately to the emergency department of your nearest hospital if you have localised swelling, which may result in breathing difficulties, after InductOs has been used in surgery of the upper (neck) region of your spine.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din umiddelbart, eller gå umiddelbart til akuttmottaket på nærmeste sykehus hvis du har lokal hevelse, noe som kan resultere i pustevansker, etter InductOs har blitt brukt i kirurgi i øvre (nakken) del av ryggraden.
English: Clinical intervention (aspiration and/or surgical removal) may be required if symptoms persist (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Klinisk intervensjon (aspirasjon og/eller kirurgisk fjerning) kan være nødvendig dersom symptomene vedvarer (se pkt.
English: InductOs is active at the site of implantation.
Norwegian Bokmål: InductOs er aktiv ved implantasjonsstedet.
English: • Two needles (stainless steel).
Norwegian Bokmål: • To kanyler (rustfritt stål).