FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Information on any amendments to the terms of marketing authorisations following variation, transfer, renewal, suspension, revocation or withdrawal shall be notified to the EMA no later than 30 calendar days from the date on which the amendments have been authorised as per guidance and processes described in Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance document.
Swedish: Information om eventuella ändringar av villkoren för godkännanden för försäljning efter ändring, överföring, förnyelse, tillfälligt upphävande, återkallande eller indragning ska meddelas EMA senast 30 kalenderdagar från det datum då ändringarna godkändes enligt riktlinjen och förfarandena som beskrivs i kapitel 3.II i vägledningsdokumentet för användare: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM).
English: This legal provision requires all holders of marketing authorisations for medicinal products for human use in the European Economic Area (EEA) to submit information to the European Medicines Agency (EMA) using the electronic format referred to as Article 57 format or eXtended EudraVigilance Product Report Message (XEVPRM) format.
Swedish: Enligt denna bestämmelse är alla innehavare av godkännande för försäljning av humanläkemedel inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) ålagda att inlämna information till Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) i elektroniskt format, kallat artikel 57-format eller XEVPRM-format (eXtended EudraVigilance Product Report Message).
English: • centrally authorised medicinal products;
Swedish: • centralt godkända läkemedel;
English: MAHs are required to submit to the EMA information on all medicinal products for which they hold a marketing authorisation in the EEA, i.e.:
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning måste lämna in information till EMA om alla läkemedel för vilka de innehar ett godkännande för försäljning inom EES, dvs.:
English: By 31 December 2014 MAHs were also required to improve quality of information on authorised medicines submitted to the EMA, bring their medicinal product entries up-to-date and submit additional information in line with the guidance and processes described in Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance document.
Swedish: Fram till den 31 december 2014 måste innehavare av godkännande för försäljning även förbättra kvaliteten på information om godkända läkemedel som inlämnats till EMA, uppdatera sina läkemedelsuppgifter och lämna in ytterligare information enligt riktlinjen och förfarandena som beskrivs i kapitel 3.II i vägledningsdokumentet för användare: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM).
English: MAHs are also obliged to maintain the submitted medicinal product information and notify the EMA of any newly authorised medicines or variations to the terms of the marketing authorisation using the XEVPRM format.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning är även ålagda att underhålla den inlämnade läkemedelsinformationen och att meddela EMA om alla nyligen godkända läkemedel eller ändringar av villkoren för godkännande för försäljning med hjälp av XEVPRM-formatet.
English: For documents related to submission of authorised medicines data visit the Guidance document webpage.
Swedish: Dokument om inlämning av godkända läkemedelsdata finns på webbsidan för vägledningsdokument.
English: For information related to submission of authorised medicines data visit the Data submission webpage.
Swedish: Information som rör inlämning av godkända läkemedelsdata finns på webbsidan för datainlämning.
English: • calculating the Pharmacovigilance Fees payable by MAHs;
Swedish: • att beräkna de säkerhetsövervakningsavgifter som ska erläggas av innehavarna av godkännande för försäljning;
English: • coding of substance and product information reported in Individual Case Safety Reports (ICSRs) within the Eudravigilance system to support Pharmacovigilance signal management activities and the performance of data analysis and business intelligence at the Agency;
Swedish: (ICSR) inom Eudravigilance-systemet till stöd för aktiviteter för hantering av säkerhetsövervakningssignaler och utförandet av dataanalys och omvärldsbevakning vid myndigheten;
English: You may need to read it again
Swedish: Du kan behöva läsa den igen.
English: % of treated dogs*
Swedish: % behandlade hundar*
English: * : in line with the recommended treatment schedule
Swedish: * : i enlighet med rekommenderat behandlingsschema
English: Do not administer Yarvitan:
Swedish: Ge inte Yarvitan:
English: Mitratapide has no central effect.
Swedish: Mitratapid har ingen central effekt.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance:
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktivt innehållsämne:
English: Introducing appropriate lifestyle changes (e.g. increased exercise), in conjunction with this weight management programme, may provide additional benefits.
Swedish: Införandet av lämpliga förändringar i livsföringen (t.ex. ökad motion) kan, tillsammans med detta viktbehandlingsprogram, ge ytterligare fördelar.
English: The most important metabolic transformation is sulphoxidation, which produces three active metabolites.
Swedish: Den viktigaste metaboliska transformationen är sulfoxidation, som ger tre aktiva metaboliter.
English: During the first 21 days of treatment, the quantity of food the animal receives may remain unchanged.
Swedish: Under de första 21 dagarnas behandling, kan den fodermängd som djuret får vara oförändrad.
English: Generally, the severity of these effects increased with increasing dose.
Swedish: I allmänhet ökade dessa effekters svårighetsgrad med ökande dos.
English: • significant loss of appetite.
Swedish: • betydande aptitförlust.
English: Thereafter, feeding should be in accordance with energy requirements for maintenance (to be calculated by the veterinarian).
Swedish: Därefter skall utfodring ske enligt energibehoven för underhåll (beräknas av veterinären).
English: treatment no treatment treatment normal feeding nutrition programme nutrition programme
Swedish: behandling ingen behandling behandling normal utfodring dietprogram dietprogram
English: In addition, hyperkalaemia was occasionally observed.
Swedish: Dessutom observerades hyperkalemi vid enstaka tillfällen.
English: Your veterinary surgeon will advise you on the type of food your dog will need.
Swedish: Veterinären kommer att informera dig om vilken typ av foder som din hund behöver.
English: Excretion is rapid and mainly via the faeces.
Swedish: Utsöndringen sker snabbt och huvudsakligen via feces.
English: • in dogs less than 18 months of age.
Swedish: • till hundar yngre än 18 månader
English: Interactions with other drug types were not specifically investigated.
Swedish: Interaktioner med andra typer av läkemedel har inte undersökts specifikt.
English: Tell your veterinary surgeon if you notice any of the following:
Swedish: Tala om för veterinären om du observerar något av följande:
English: Thereafter, your dog should follow a nutrition programme.
Swedish: Därefter skall hunden följa ett dietprogram.
English: Once the dog has eaten the complete portion, give the remaining amount of food to the dog.
Swedish: När hunden har ätit upp hela den mängden, ge återstående fodermängd till hunden.
English: Laboratory animals and dogs rapidly absorb orally administered mitratapide.
Swedish: Laboratoriedjur och hundar absorberar snabbt oralt administrerat mitratapid.
English: Day 22-35
Swedish: Dag 22-35
English: Day 36-56
Swedish: Dag 36-56
English: No specific antidote is available.
Swedish: Det finns inget specifikt motgift.
English: In clinical trials, the following weight loss percentages were obtained:
Swedish: I kliniska prövningar erhölls följande procentuella viktminskningar:
English: In most cases, these effects are mild and transient.
Swedish: I de flesta fall är dessa effekter lindriga och övergående.
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
Swedish: FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING; TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING Ej relevant.
English: It is assumed that these effects are mediated by MTP inhibition at the level of the enterocyte.
Swedish: Man antar att dessa effekter medieras av MTP-hämning på enterocytnivå.
English: In addition, treatment should be interrupted and the advice of a veterinarian should be sought where the observed body weight loss is severe and rapid.
Swedish: Dessutom bör behandlingen avbrytas och veterinär rådfrågas om den observerade viktförlusten är kraftig och snabb.
English: Accumulation of triglycerides inside the enterocytes may be followed by decreased appetite.
Swedish: Ackumulering av triglycerider i enterocyterna kan följas av minskad aptit.
English: To be used as part of an overall weight management programme which also includes appropriate dietary changes.
Swedish: Skall användas som en del av ett generellt viktbehandlingsprogram, som även omfattar lämpliga dietförändringar.
English: Butylated hydroxyanisole (E 320)
Swedish: Butylhydroxianisol (E 320)
English: Mitratapide and its metabolites bind very extensively (> 99 %) to plasma proteins and distribute to the tissues.
Swedish: Mitratapid och dess metaboliter binds i mycket stor utsträckning (> 99 %) till plasmaproteiner och fördelar sig till vävnaderna.
English: • If you have further questions, please ask your veterinary surgeon or your pharmacist
Swedish: • Om du har ytterligare frågor, vänd dig till veterinär eller apotekspersonal.
English: The following adverse reactions were observed during the clinical trials (pooled data*):
Swedish: Följande biverkningar observerades under de kliniska prövningarna (poolade data*):
English: The pharmacokinetic parameters display variable dependency on dose and vary slightly between the first and the second three week treatment periods of a complete treatment schedule.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna visar varierande dosberoende och varierar något mellan första och andra treveckorsperioden i ett komplett behandlingsschema.
English: • if your dog is hypersensitive (allergic) to mitratapide or to any of the other ingredients.
Swedish: • om din hund är överkänslig (allergisk) mot mitratapid eller mot något av de andra innehållsämnena
English: Mitratapide therapy should be restricted to one treatment course for an individual dog.
Swedish: Mitratapidbehandling skall begränsas till en behandlingskur för varje enskild hund.
English: If accidental eye contact occurs, flush immediately with copious amounts of water.
Swedish: Om oavsiktlig kontakt med ögonen sker, spola genast med rikliga mängder vatten.
English: Pharmacotherapeutic group: Peripherally acting antiobesity products, ATCvet Code: QA08AB90
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiobesitasmedel, perifert verkande, ATCvet-kod: QA08AB90
English: After each dose, the syringe should be removed from the bottle.
Swedish: Efter varje dos skall sprutan tas ut ur flaskan.
English: US field trial pooled data weight loss category placebo mitratapide placebo mitratapide placebo mitratapide
Swedish: USA-fältprövning poolade data viktminskningskategori placebo mitratapid placebo mitratapid placebo mitratapid
English: Please inform your veterinary surgeon if your dog is taking or has recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Swedish: Tala om för veterinären om din hund får eller nyligen har fått andra läkemedel, även receptfria sådana.
English: Treatment should be given with food.
Swedish: Behandlingen skall ges tillsammans med föda.
English: Do not use after the expiry date stated on the label and carton (EXP.).
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten och kartongen (Utg.
English: In most of the cases, these side effects are mild and do not last very long.
Swedish: I de flesta fall är dessa biverkningar lindriga och pågår inte särskilt länge.
English: Butylated hydroxyanisole (E 320) 2 mg/ml For a full list of excipients, see section 6.1
Swedish: Butylhydroxianisol (E 320) 2 mg/ml För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
English: Do not use in dogs less than 18 months of age.
Swedish: Skall inte användas till hundar yngre än 18 månader.
English: Mitratapide also has a slight appetite decreasing effect, which is linked to its mode of action.
Swedish: Mitratapid har även en viss aptitnedsättande effekt, vilken har samband med dess verkningsmekanism.
English: Percentages of dogs per weight loss category for mitratapide versus placebo:
Swedish: Procentandel hundar per viktminskningskategori för mitratapid jämfört med placebo:
English: Following oral administration, the bioavailability of mitratapide (parent compound and metabolites) is in the range from 55 to 69%, the volume of distribution is approximately 5 l/kg.
Swedish: Efter oral administrering är biotillgängligheten för mitratapid (modersubstans och metaboliter) 55-69 % och distributionsvolymen är ca 5 l/kg.
English: This can be achieved either with a regular pet food or with a low calorie (diet) pet food.
Swedish: Detta kan uppnås antingen med vanligt foder eller med ett foder med lågt kaloriinnehåll (dietfoder).
English: Clinical observation
Swedish: Klinisk observation
English: Therefore, administer the product with the syringe onto a portion of the food.
Swedish: Administrera därför läkemedlet med hjälp av sprutan i en del av maten.
English: Placebo vomiting : occasional ( 3x) vomiting : repeated (> 3 x) diarrhoea / soft stools anorexia / decreased appetite lethargy / weakness * data from 360 dogs over the whole treatment period.
Swedish: Placebo kräkningar: enstaka (≤ 3 x) kräkningar: upprepade (> 3 x) diarré/lös avföring anorexi/minskad aptit letargi/svaghet * data från 360 hundar under hela behandlingsperioden.
English: Mitratapide is a potent inhibitor of the microsomal triglyceride transfer protein (MTP).
Swedish: Mitratapid är en potent hämmare av mikrosomalt triglyceridtransferprotein (MTP).
English: Therefore, for dogs receiving treatments in addition to the product, drug interactions should be monitored closely.
Swedish: Därför bör hundar som får andra behandlingar förutom detta läkemedel, noggrant övervakas med avseende på läkemedelsinteraktioner.
English: In case of accidental self-administration, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Swedish: Vid oavsiktlig självmedicinering, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
English: Typically, these findings normalised, or appeared to be reversing, within two weeks following the end of treatment.
Swedish: Vanligen normaliserades eller försvann dessa fynd inom två veckor efter avslutad behandling.
English: The treatment is part of an overall weight management programme which also includes a nutrition programme.
Swedish: Behandlingen är en del av ett generellt viktbehandlingsprogram som även omfattar ett dietprogram.
English: Your veterinary surgeon should monitor closely the intake of any other medicines in addition to the product.
Swedish: Veterinären bör noggrant övervaka intaget av andra läkemedel förutom detta.
English: In order to allow proper dosing, the dog should be weighed on day 1 and on day 35 (i.e. at the start of each treatment period).
Swedish: För att möjliggöra rätt dosering, skall hunden vägas dag 1 och dag 35 (dvs. i början av varje behandlingsperiod).
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Shelf-life after first opening the immediate packaging: 3 months 6.4 Special precautions for storage
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlets hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år Hållbarhet efter det att inre förpackningen har öppnats första gången: 3 månader 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
English: Fill the syringe by pulling the plunger until it reaches the mark on the dosing pipette corresponding to the correct body weight of the dog.
Swedish: Fyll sprutan genom att dra upp kolven tills den når det märke på doseringspipetten vilket motsvarar hundens rätta kroppsvikt.
English: The absorption of lipid soluble drugs used concomitantly with mitratapide has not been investigated.
Swedish: Absorptionen av fettlösliga läkemedel som används samtidigt med mitratapid har inte undersökts.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Swedish: Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgängligt på EMEA:s hemsida http://www.emea.europa.eu/
English: Read all of this leaflet carefully before you start administering the medicine to your dog:
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ge detta läkemedel till din hund.
English: Mitratapide 5 mg/ml
Swedish: Mitratapid 5 mg/ml
English: This is related to the mode of action of the product and should not be considered as a side effect, unless it becomes very significant (this is when your dog stops eating for two consecutive days).
Swedish: Detta har med läkemedlets verkningsmekanism att göra och skall inte betraktas som en biverkning om den inte blir mycket uttalad (om hunden slutar att äta under två dagar i följd).
English: Do not use in dogs in which overweight or obesity is caused by a concomitant systemic disease such as hypothyroidism or hyperadrenocorticism.
Swedish: Skall inte användas till hundar hos vilka övervikt eller fetma orsakas av samtidig systemisk sjukdom såsom hypotyreoidism eller hyperadrenokorticism.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Swedish: Utförlig information om denna produkt finns tillgänglig på EMEA:s hemsida http://www.emea.europa.eu/
English: You should check with your veterinary surgeon if you are unsure.
Swedish: Rådfråga veterinären om du är osäker.
English: Vomiting, diarrhoea or softened stools may occur during treatment.
Swedish: Kräkningar, diarré eller lös avföring kan förekomma under behandling.
English: The terminal plasma half-life is 6.3 hours for mitratapide, 9.8 hours and 11.7 hours for the sulphoxides, respectively, and 44.7 hours for the sulphone metabolite.
Swedish: Terminal halveringstid i plasma är 6,3 timmar för mitratapid, 9,8 timmar respektive 11,7 timmar för sulfoxiderna samt 44,7 timmar för sulfonmetaboliten.
English: Butylated hydroxyanisole
Swedish: Butylhydroxianisol
English: In case of accidental overdosing, symptomatic therapy should be administered.
Swedish: Vid oavsiktlig överdosering skall symtomatisk behandling ges.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Swedish: Säkerheten hos detta veterinärmedicinska läkemedel har inte fastställts under dräktighet och digivning.
English: After multiple dosing, the highest concentrations are present in the adrenal glands, liver, jejunum and kidney, but there is no exposure in the brain, excluding any central effect of the product.
Swedish: Efter upprepad dosering förekommer de högsta koncentrationerna i binjurar, lever, jejunum och njurar, men det förekommer ingen exponering till hjärnan, vilket utesluter central effekt av läkemedlet.
English: A decreased appetite may occur during treatment.
Swedish: Minskad aptit kan förekomma under behandling.
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Swedish: Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot några hjälpämnen.
English: Administration of mitratapide to dogs results in reduced uptake of dietary lipids, dose dependent decreases in serum cholesterol and triglyceride and an increased presence of triglyceride containing droplets in enterocytes.
Swedish: Administrering av mitratapid till hund medför minskat upptag av fetter från födan, dosberoende sänkningar av serumnivåerna av kolesterol och triglycerid samt ökad förekomst av triglyceridinnehållande droppar i enterocyter.
English: In clinical trials, treated animals rapidly regained weight following cessation of treatment when diet was not restricted.
Swedish: I kliniska prövningar gick behandlade hundar snabbt upp i vikt igen efter avslutad behandling om inte födan begränsades.
English: No drug interactions were observed in studies where Yarvitan was administered concomitantly with NSAIDs (carprofen, meloxicam) or ACE inhibitors (enalapril, benazepril).
Swedish: Inga läkemedelsinteraktioner observerades i studier där Yarvitan administrerades samtidigt med NSAID-preparat (carprofen, meloxikam) eller ACE-hämmare (enalapril, benazepril).
English: This is related to the mode of action of the product and should not be considered as an adverse reaction unless it becomes very significant.
Swedish: Detta har med läkemedlets verkningsmekanism att göra och skall inte betraktas som en biverkning om den inte blir mycket uttalad.
English: Mitratapide
Swedish: Mitratapid
English: The use in dogs for breeding purposes has not been evaluated.
Swedish: Användning till hundar i avelssyfte har inte utvärderats.
English: In laboratory studies, decreases in serum albumin, globulin, total protein, calcium and alkaline phosphatase and increases in ALT and AST were detected following administration of the product at the recommended treatment dose.
Swedish: I laboratorieförsök påvisades minskade nivåer av serumalbumin, globulin, totalprotein, kalcium och alkaliskt fosfatas samt förhöjda nivåer av ALAT och ASAT efter administrering av läkemedlet i rekommenderad behandlingsdos.
English: • if your dog has impaired liver function.
Swedish: • om din hund har nedsatt leverfunktion
English: Administer the product orally during 2 periods of 21 days with an interval of 14 days without treatment in between.
Swedish: Ge läkemedlet genom munnen under 2 perioder på 21 dagar med ett behandlingsfritt intervall på 14 dagar däremellan.
English: PACKAGE SIZE 120 ml
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 120 ml
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE LABEL AMBER GLASS BOTTLE 120 and 210 ml
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN ETIKETT TILL BÄRNSTENSFÄRGAD GLASFLASKA 120 och 210 ml
English: The dosing pipette has a gradation in body weight:
Swedish: Doseringspipetten är graderad i kroppsvikt:
English: • This medicine has been prescribed for your dog only and you should not pass it on to others.
Swedish: • Detta läkemedel har ordinerats åt din hund.
English: Yarvitan is a colourless to slightly yellow solution.
Swedish: Yarvitan är en färglös till svagt gulfärgad lösning.
English: Administer orally once daily at 0.63 mg mitratapide/kg bodyweight (1 ml of the product per 8 kg) given for 2 periods of 21 days with 14 days without treatment in between.
Swedish: Administreras oralt en gång per dag med 0,63 mg mitratapid/kg kroppsvikt (1 ml av produkten per 8 kg) givet under 2 perioder om 21 dagar med 14 behandlingsfria dagar mellan.
English: At the end of a three week dosing period, mitratapide attains average steady-state concentrations of 0.0068 g/ml, the sulphoxide metabolites 0.0089 g/ml and 0.0167 g/ml, respectively, the sulphone 0.0471 g/ml.
Swedish: I slutet av en tre veckors doseringsperiod uppnår mitratapid genomsnittliga steadystate-koncentrationer på 0,0068 µg/ml, sulfoxidmetaboliterna 0,0089 µg/ml respektive 0,0167 µg/ml och sulfonmetaboliten 0,0471 µg/ml.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/063/001-3
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/06/063/001-3
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging 55, 120 or 210 ml amber glass bottle (type III) with a child resistant polypropylene closure and dosing pipette.
Swedish: 6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material) 55, 120 eller 210 ml bärnstensfärgad glasflaska (typ III) med barnsäker polypropenförslutning och doseringspipett.
English: • if overweight or obesity in your dog is caused by a concomitant systemic disease such as hypothyroidism (this is due to a malfunction of the thyroid gland) or hyperadrenocorticism.
Swedish: • om din hunds övervikt eller fetma orsakas av samtidig systemisk sjukdom såsom hypotyreoidism (beror på nedsatt funktion hos sköldkörteln) eller hyperadrenokorticism (beror på nedsatt funktion hos binjurarna).