FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A solução não deve ser utilizada, caso contenha partículas ou não estiver límpida.
Lithuanian: Praskiestame tirpale neturi būti dalelių, jis turi būti skaidrus. Jeigu jame yra dalelių arba jis neskaidrus, tirpalo vartoti negalima.
Portuguese: Reações alérgicas/pseudo-alérgicas, incluindo anafilaxia potencialmente fatal.
Lithuanian: Nedažnas: sisteminės alerginės arba pseudoalerginės reakcijos, įskaitant gyvybei pavojingą anafilaksiją
Portuguese: Utilizar Cetrotide durante mais do que um ciclo menstrual A experiência de utilização de Cetrotide durante mais do que um ciclo menstrual é reduzida.
Lithuanian: Cetrotide vartojimas daugiau nei vieno ciklo metu Cetrotide vartojimo daugiau nei vieno ciklo metu patirties yra mažai. Jeigu Jums Cetrotide prireiks vartoti daugiau nei vieną ciklą, gydytojas atidžiai apsvarstys vaisto naudą ir riziką Jums.
Portuguese: - Quando a seringa estiver vazia, puxe a agulha para fora no mesmo ângulo no qual ela foi introduzida.
Lithuanian: • Kai švirkštas ištuštės, ištraukite pilkąją adatą tuo pačiu kampu.
Portuguese: Apresentações 1 frasco para injetáveis e 1 seringa pré-cheia ou 7 frascos para injetáveis e 7 seringas pré-cheias.
Lithuanian: 1 flakonas ir 1 užpildytas švirkštas arba 7 flakonai ir 7 užpildyti švirkštai.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada frasco para injetáveis com pó para solução injetável contém 0,25 mg de cetrorrelix (sob a forma de acetato).
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename flakone su milteliais yra 0,25 mg cetrorelikso (acetato pavidalu).
Portuguese: • uma agulha para injeção com marcação cinza - para a injeção do medicamento no seu abdómen.
Lithuanian: • vieną pilkai pažymėtą adatą - vaistui suleisti į pilvą;
Portuguese: A administração do medicamento durante a fase sensível da gestação não causou efeitos teratogénicos.
Lithuanian: Vartojant šio vaistinio preparato nėštumo metu, kai gali atsirasti pažeidimų, teratogeninis poveikis nepasireiškė.
Portuguese: 1 agulha para injeção (calibre 20) 1 agulha para injeção hipodérmica (calibre 27) 2 toalhetes embebidos em álcool
Lithuanian: 1 adata injekcijoms po oda (27 dydžio) 2 alkoholiu suvilgyti tamponai
Portuguese: - Utilize o segundo toalhete embebido em álcool para comprimir de forma suave o local de aplicação da injeção.
Lithuanian: • Antruoju alkoholiu sumirkytu tamponu lengvai užspauskite vietą, į kurią suleidote vaisto.
Portuguese: O frasco de pó contém 0,25 mg de cetrorrelix e a seringa pré-cheia contém 1 ml de solvente.
Lithuanian: Flakone su milteliais yra 0,25 mg cetrorelikso, užpildytame švirkšte yra 1 ml tirpiklio.
Portuguese: A prevalência de anomalias congénitas após a utilização de técnicas de procriação medicamente assistida (PMA), com ou sem antagonistas da GnRH, pode ser ligeiramente superior do que após a conceção espontânea, embora não seja claro se tal está relacionado com fatores inerentes à infertilidade do casal ou aos procedimentos de PMA.
Lithuanian: assisted reproductive technologies, ART) taikymo, skiriant GnRH antagonistus arba jų neskiriant, gali būti šiek tiek didesnis nei po savaiminio pastojimo, nors neaišku, ar tai yra susiję su veiksniais, būdingais poros nevaisingumui, ar ART procedūroms. Negausūs klinikinių stebėjimo tyrimų, kuriuose dalyvavo 316 naujagimių, kurių motinos vartojo cetrorelikso nevaisingumui gydyti, duomenys rodo, kad cetroreliksas nedidina įgimtų palikuonių anomalijų pasireiškimo rizikos.
Portuguese: Informe o seu médico antes de utilizar Cetrotide se tiver alguma alergia ativa ou se tiver tido quaisquer alergias no passado.
Lithuanian: Jeigu yra aktyvi alergija arba anksčiau yra buvę alerginių reakcijų, pasakykite gydytojui prieš pradėdami vartoti Cetrotide.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 0,25 mg de cetrorrelix (sob a forma de acetato).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 0,25 mg cetrorelikso (acetato pavidalu).
Portuguese: População pediátrica Não existe utilização relevante de Cetrotide na população pediátrica.
Lithuanian: Vaikų populiacija Cetrotide nėra skirtas vaikų populiacijai.
Portuguese: - Deixe a seringa na rolha de borracha.
Lithuanian: • Palikite švirkštą įsmeigtą į guminį kamštį.
Portuguese: 7 seringas pré-cheias com 1 ml de solvente.
Lithuanian: 7 užpildyti švirkštai, kuriuose yra 1 ml tirpiklio.
Portuguese: Modo de administração Cetrotide é administrado por injeção subcutânea na parede abdominal inferior.
Lithuanian: Vartojimo metodas Cetrotide reikia suleisti apatinėje pilvo sienelės dalyje po oda.
Portuguese: Devido a este modo de ação, cetrorrelix controla a secreção de gonadotropinas (LH e FSH).
Lithuanian: Cetroreliksas konkuruoja dėl šių receptorių su endogeniniu LHRH, todėl kontroliuoja gonadotropinų (LH ir FSH) sekreciją.
Portuguese: Procederá à administração deste medicamento até, inclusive, à noite na qual se efetuará a colheita dos óvulos (indução da ovulação).
Lithuanian: Vaisto vartojimą turite tęsti iki vakaro prieš Jūsų kiaušinėlių rinkimą (ovuliacijos sukėlimą) ir tą vakarą.
Portuguese: Não utilize Cetrotide
Lithuanian: Cetrotide vartoti negalima
Portuguese: Deve ser retirado do frigorífico aproximadamente 30 minutos antes de utilizar.
Lithuanian: Prieš leidžiant reikia palaukti, kol vaistinis preparatas taps kambario temperatūros. Jį reikia išimti iš šaldytuvo likus maždaug 30 minučių iki vartojimo.
Portuguese: Foram notificados casos de reações alérgicas/pseudo-alérgicas, incluindo anafilaxia potencialmente fatal com a primeira dose (ver secção 4.8).
Lithuanian: Gauta pranešimų, kad pavartojus pirmąją dozę pasireiškė alerginių ir (arba) pseudoalerginių reakcijų, įskaitant gyvybei pavojingą anafilaksiją (žr.
Portuguese: Água para preparações injetáveis.
Lithuanian: Tirpiklis Injekcinis vanduo.
Portuguese: Após reconstituição com o solvente fornecido, cada ml da solução contém 0,25 mg de cetrorrelix.
Lithuanian: Miltelius ištirpinus pakuotėje esančiame tirpiklyje, kiekviename mililitre tirpalo yra 0,25 mg cetrorelikso.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia com 1 ml de solvente.
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas, kuriame yra 1 ml tirpiklio.
Portuguese: • Doentes com compromisso renal grave.
Lithuanian: • Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.
Portuguese: Análise da avaliação do risco ambiental
Lithuanian: Rizikos aplinkai vertinimo įvertinimas
Portuguese: Perante esta divergência, a questão foi remetida para o CVMP.
Lithuanian: Dėl šio nesutarimo klausimas buvo perduotas CVMP.
Portuguese: La Ballastière 33500 Libourne FRANÇA Bristol UK
Lithuanian: La Ballastière 33500 Libourne FRANCE Bristol UK
Portuguese: A norma orientadora GL 6 da VICH refere:
Lithuanian: VICH GL 6 gairėse nurodyta, kad:
Portuguese: Além disso, os cenários aplicáveis ao estrume de suínos e de aves de capoeira não são necessariamente comparáveis, dado que as condições de reprodução, de aplicação e as práticas agrícolas de manuseamento do estrume são frequentemente muito diferentes.
Lithuanian: Be to, kiaulių ir paukščių mėšlo tvarkymo scenarijai nebūtinai yra panašūs, nes veisimo sąlygos, mėšlo naudojimas ir žemės ūkyje taikoma mėšlo tvarkymo praktika dažnai labai skiriasi.
Portuguese: Prevê-se que estas situações sejam a excepção, e não a regra, devendo existir alguma evidência que apoie a preocupação."
Lithuanian: Numatoma, jog tokie atvejai turėtų būti daugiau išimtis nei taisyklė, ir jiems iškilus reikėtų pateikti abejones pagrindžiančių įrodymų".
Portuguese: A avaliação de Fase II apresentada pelo Requerente baseou-se:
Lithuanian: Pareiškėjo atliktas II etapo įvertinimas buvo pagrįstas:
Portuguese: Por conseguinte, em princípio, poderá ser solicitada, a título excepcional, uma avaliação de Fase II.
Lithuanian: Todėl iš esmės išimties tvarka galima būtų prašyti II etapo įvertinimo.
Portuguese: Frequência e via de administração
Lithuanian: Vartojimo dažnumas ir būdas
Portuguese: O medicamento é um genérico de Baycox 5 % solução oral.
Lithuanian: Šis preparatas yra generinė Baycox 5 % geriamojo tirpalo versija.
Portuguese: 2.1 Avaliação de Fase I e considerações sobre a necessidade de uma avaliação de Fase II
Lithuanian: 2.2 I etapo įvertinimas ir svarstymai, ar reikalingas II etapo vertinimas
Portuguese: Esta resposta foi aceite pelo Estado-Membro de Referência, mas foi rejeitada por alguns Estados-Membros envolvidos, com base no facto de a referência a valores finais do resumo publicado de uma avaliação não ser suficiente para substituir os dados de avaliação do risco ambiental.
Lithuanian: Šį atsakymą teigiamai įvertino referencinė valstybė narė, bet atmetė kai kurios susijusios valstybės narės, remdamosios tuo, kad pateikta nuoroda į galutinių žymenų vertes iš paskelbtos vertinimo santraukos negalėjo atstoti rizikos vertinimo duomenų.
Portuguese: Tendo considerado na globalidade os dados fornecidos por escrito e na explicação oral, e após consulta do Grupo de Trabalho "Avaliação de Riscos Ambientais", o CVMP concluiu que as objecções levantadas durante o procedimento descentralizado não devem impedir a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado.
Lithuanian: Apsvarstęs visus raštu ir žodiniame paaiškinime pateiktus duomenis ir pasitaręs su Aplinkos rizikos vertinimo darbo grupe, CVMP padarė išvadą, kad decentralizuotos procedūros metu iškelti prieštaravimai neturėtų sutrukdyti suteikti rinkodaros teisę.
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A RECOMENDAÇÃO DA CONCESSÃO DE UMA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Lithuanian: PAGRINDAS REKOMENDUOTI SUTEIKTI RINKODAROS TEISĘ
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO, ESPÉCIES-ALVO, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, REQUERENTE/TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Lithuanian: I PRIEDAS VETERINARINIŲ VAISTŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMO, PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIŲ, VARTOJIMO BŪDŲ IR PAREIŠKĖJŲ/RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Portuguese: 2.1 Avaliação dos dados de Fase II fornecidos
Lithuanian: 2.1 Pateiktų II etapo duomenų vertinimas
Portuguese: Por conseguinte, o Requerente considerou que as conclusões do procedimento de consulta ao CVMP relativo a aves de capoeira poderiam ser extrapoladas para leitões.
Lithuanian: Todėl pareiškėjas manė, jog CVMP perduotos išvados dėl paukščių galėtų būti taikytinos paršeliams.
Portuguese: "Alguns medicamentos veterinários cuja avaliação do risco ambiental possa, de outro modo, terminar na Fase I podem exigir informação ambiental adicional para resolver preocupações específicas associadas à sua actividade e utilização.
Lithuanian: „Kai kuriems veterinariniams vaistams, kuriems įprastu atveju užtektų I etapo įvertinimo, gali prireikti papildomos informacijos apie aplinkosaugą, kuri padėtų atsakyti į tam tikrus klausimus, susijusius su šių preparatų aktyvumu ir vartojimu.
Portuguese: 3 CVMP/VICH GL6: Environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products - Phase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: Environmental impact assessments for veterinary medicinal products (VMPs) - Phase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL) e Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Rev.1)
Lithuanian: 3 CVMP/VICH GL6: Gairės dėl veterinarinių vaistų poveikio aplinkai vertinimo - I etapas (CVMP/VICH/592/98-GALUTINIS), CVMP/VICH GL38: Gairės dėl veterinarinių vaistų poveikio aplinkai vertinimo - II etapas (CVMP/VICH/790/03-GALUTINIS) ir Gairės dėl veterinarinių vaistų poveikio aplinkai vertinimo, papildančios VICH gaires GL6 ir GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Red.
Portuguese: No entanto, o CVMP tinha concluído anteriormente que o toltrazuril e a toltrazuril sulfona não constituem um risco inaceitável em concentrações ambientais que excedam as concentrações previstas em resultado da utilização normal de Cevazuril 50 mg/ml suspensão oral para leitões.
Lithuanian: Tačiau CVMP anksčiau jau buvo padaręs išvadą, kad toltrazurilo ir toltrazurilo sulfono koncentracijos nekelia nepriimtinos rizikos aplinkai ir neviršija tų koncentracijų, kurios atsiranda įprastai vartojant paršeliams skirtą geriamąją suspensiją Cevazuril 50 mg/kg.
Portuguese: A informação fornecida não inclui detalhes sobre o desenho, a execução, a análise e os resultados do estudo que permitam uma avaliação completa e independente, e não permitindo desta forma uma avaliação de Fase II de acordo com os requisitos legais e as normas orientadoras relevantes3 em vigor.
Lithuanian: Pateiktoje informacijoje nėra duomenų apie tyrimo modelį, atlikimą, analizę ir rezultatus, kurie leistų atlikti išsamų ir nepriklausomą vertinimą, todėl jos pagrindu neįmanoma atlikti II etapo įvertinimo vadovaujantis teisiniais reikalavimais ir galiojančiomis atitinkamomis gairėmis3.
Portuguese: Durante o procedimento descentralizado, verificou-se uma divergência entre os Estados-Membros quanto à adequação dos dados fornecidos para a Avaliação do Risco Ambiental de Fase II.
Lithuanian: Taikant decentralizuotą procedūrą, valstybės narės nesutarė dėl rizikos aplinkai vertinimo II etape pateiktų duomenų pakankamumo.
Portuguese: Alguma evidência do domínio público indica que o principal metabolito e produto de degradação no solo do toltrazuril - a toltrazuril sulfona - é persistente, fitotóxico e móvel, e tem o potencial de lixiviar para as águas subterrâneas.
Lithuanian: Kai kurie iš viešojo sektoriaus gauti duomenys rodo, kad pagrindinis toltrazurilo metabolitas ir skilimo produktas dirvožemyje - toltrazurilo sulfonas - yra patvarus, fitotoksiškas ir mobilus, galintis prasiskverbti į požeminius vandenis.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo válidos são as versões finais produzidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação.
Lithuanian: Galiojanti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis yra galutiniai variantai, gauti atlikus koordinavimo grupės procedūrą.
Portuguese: Por conseguinte, a variação potencial a nível do metabolismo tem pouca importância prática para o cálculo do valor da CAP da Fase I.
Lithuanian: Todėl galimas metabolizmo kitimas turi mažai praktinės reikšmės apskaičiuojant prognozuojamos koncentracijos aplinkoje vertę I etapo metu.
Portuguese: Alguns Estados-Membros envolvidos manifestaram preocupações relacionadas com a persistência do principal metabolito do toltrazuril, a toltrazuril sulfona, pelo que foi solicitado ao requerente que submetesse uma avaliação do risco de Fase II.
Lithuanian: Kai kurios susijusios valstybės narės išreiškė susirūpinimą dėl toltrazurilo pagrindinio metabolito, toltrazurilo sulfono, išlikimo dirvožemyje, taigi pareiškėjui reikėjo pateikti II etapo vertinimą.
Portuguese: Reconhece-se que, relativamente a este composto, o principal metabolito é provavelmente o mesmo no caso de suínos e de aves de capoeira, e que os cálculos na Fase I da ARA entram em conta com 100 % da dose (abordagem relativa aos resíduos totais) no cálculo da exposição ambiental.
Lithuanian: Pripažįstama, kad, tiek kiaulėms, tiek paukščiams skiriamo mišinio pagrindinis metabolitas greičiausiai yra tas pats, ir kad, apskaičiuojant poveikį aplinkai rizikos aplinkai vertinimo I etapo metu, atsižvelgta į 100 % dozę (suminių likučių metodas).
Portuguese: Requerente/ Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Lithuanian: Pareiškėjas/ Rinkodaros teisės turėtojas
Portuguese: Por conseguinte, a avaliação de risco ambiental pode terminar na Fase I, a não ser que preocupações específicas justifiquem um pedido de uma avaliação de Fase II, conforme previsto na norma orientadora GL 6 da VICH.
Lithuanian: Todėl rizikos aplinkai vertinimui užtektų I etapo, nebent kiltų tam tikrų abejonių, kurios suteiktų pagrindą prašyti II etapo įvertinimo, kaip numatyta VICH GL 6 gairėse.
Portuguese: • Os métodos de criação e produção são semelhantes em aves de capoeira e suínos,
Lithuanian: • kiaulių ir paukščių auginimo bei jų produkcijos gamybos metodai yra panašūs;
Portuguese: • na justificação de que a concentração ambiental prevista (CAP) resultante da utilização do medicamento em suínos é inferior à que resulta da sua utilização em aves de capoeira.
Lithuanian: • argumentais, kad prognozuojama preparato koncentracija aplinkoje, atsirandanti skiriant preparatą kiaulėms, yra mažesnė už koncentraciją, kuri atsiranda aplinkoje skiriant preparatą paukščiams.
Portuguese: • nas conclusões do procedimento de consulta ao abrigo do artigo 35.º da Directiva 2001/82/CE relativamente a medicamentos veterinários que contêm toltrazuril destinados a utilização em aves de capoeira em relação à avaliação do risco ambiental e,
Lithuanian: • išvadomis, gautomis taikant kreipimosi procedūrą pagal Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnį dėl paukščiams skirtų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra toltrazurilo, keliamos rizikos aplinkai vertinimo, ir;
Portuguese: • O metabolismo do toltrazuril foi considerado como qualitativamente semelhante em aves de capoeira e suínos
Lithuanian: • toltrazurilo metabolizmas kiekybės požiūriu laikytas panašiu tiek kiaulių, tiek paukščių atveju.
Portuguese: O CVMP conclui que a informação fornecida pelo Requerente não permite uma avaliação de Fase II em conformidade com os requisitos legais e as normas orientadoras em vigor.
Lithuanian: CVMP daro išvadą, kad pareiškėjo pateiktos informacijos pagrindu neįmanoma atlikti II etapo įvertinimo vadovaujantis teisiniais reikalavimais ir galiojančiomis gairėmis.
Portuguese: Estado-Membr
Lithuanian: Valstybė narė
Portuguese: O Comité analisou a avaliação de risco ambiental de Fase I do Requerente, em relação a Cevazuril 50 mg/kg para utilização oral em leitões, de modo a estabelecer se a avaliação do risco ambiental poderia terminar na Fase I ou se seria requerida uma avaliação de Fase II.
Lithuanian: Komitetas apsvarstė pareiškėjo pateiktą paršeliams skirto geriamojo preparato Cevazuril 50 mg/kg I etapo rizikos aplinkai įvertinimą, siekdamas nustatyti, ar preparato keliamos rizikos aplinkai vertinimui užtenka I etapo, ar reikalingas II etapo įvertinimas.
Portuguese: A dose recomendada é uma dose oral única de 20 mg de toltrazuril/kg de peso corporal, correspondendo a 0,4 ml de suspensão oral por kg de peso corporal, no 3.º - 5.º dia de vida.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - viena geriama 20 mg toltrazurilo/kg kūno svorio dozė, atitinkanti 0,4 ml geriamosios suspensijos vienam kūno svorio kilogramui, skiriama 3-5 gyvenimo dieną.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o CEVAZURIL 50 mg/ml suspensão oral para leitões, para o qual o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo se encontram estabelecidos no Anexo III do Parecer do CVMP.
Lithuanian: Taigi CVMP rekomenduoja suteikti paršeliams skirtos geriamosios suspensijos CEVAZURIL 50 mg/kg, kurios preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis pateikti CVMP nuomonės III priede, rinkodaros teisę.
Portuguese: Resumindo, o CVMP concluiu que a informação submetida pelo Requerente relativamente à avaliação de Fase II é insuficiente e que, por conseguinte, caso seja requerida uma avaliação de Fase II para a avaliação do medicamento, não deverá ser concedida uma autorização de introdução no mercado.
Lithuanian: Taigi CVMP daro išvadą, kad pareiškėjo pateikta informacija apie II etapo įvertinimą yra nepakankama, todėl, jei, norint įvertinti preparatą, reikėtų II etapo vertinimo, rinkodaros teisė neturėtų būti suteikta.
Portuguese: Para além da questão relativa ao facto de os dados fornecidos serem ou não suficientes para uma avaliação de Fase II (ver em cima), o Comité reavaliou a Fase I submetida com o pedido, de modo a emitir um parecer sobre a concessão ou a recusa de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento, nos termos do artigo 36.º da Directiva 2001/82/CE.
Lithuanian: pirmiau pateiktą informaciją), Komitetas taip pat pakartotinai apsvarstė kartu su paraiška pateiktą I etapo vertinimą, kad pateiktų nuomonę dėl to, ar pagal Direktyvos 2001/82/EB 36 straipsnį galima suteikti rinkodaros teisę, ar reikėtų atsisakyti ją suteikti.
Portuguese: Autorização de Introdução no Mercado concedida
Lithuanian: Suteikta rinkodaros teisė
Portuguese: A avaliação do risco ambiental do medicamento em conformidade com a norma orientadora GL 6 da VICH relativa a avaliações de Fase I (Environmental Impact Assessment for veterinary medicinal products- Phase I, CVMP/VICH/592/98-Final) concluiu que a CAPsolo para leitões é de 12 µg/kg, um valor significativamente abaixo do valor de referência desencadeante de uma avaliação de Fase II, de 100 µg/kg.
Lithuanian: Atlikus preparato keliamos rizikos aplinkai vertinimą remiantis VICH GL 6 gairėmis (Gairės dėl veterinarinių vaistų poveikio aplinkai vertinimo - I etapas, CVMP/VICH/592/98-GALUTINIS), padaryta išvada, kad paršeliams skiriamo preparato prognozuojama koncentracija dirvožemyje siekia 12 µg/kg, o tai yra gerokai mažiau nei kritinė 100 µg/kg vertė, kurią nustačius reikėtų II etapo vertinimo.
Portuguese: O Requerente forneceu inicialmente apenas uma avaliação de Fase I do risco ambiental do medicamento, tendo concluído que a CAPsolo era significativamente inferior a 100 μg/kg.
Lithuanian: Pareiškėjas iš pradžių pateikė tik I etapo preparato keliamos rizikos aplinkai vertinimą, kuriame padaryta išvada, kad prognozuojama koncentracija dirvožemyje dažniausiai buvo mažesnė nei 100 μg/kg.
Portuguese: FRANÇA
Lithuanian: FRANCE
Portuguese: O CVMP considera que, com base na informação actual, não existe justificação científica para solicitar uma avaliação de Fase II e que, por conseguinte, a avaliação do risco ambiental do medicamento pode terminar na Fase I.
Lithuanian: CVMP mano, kad, remiantis turima informacija, mokslinio pagrindo prašyti atlikti II etapo įvertinimą nėra, todėl preparato keliamos rizikos aplinkai vertinimui užtenka I etapo įvertinimo.
Portuguese: Esta Fase I resulta na conclusão de que a CAPsolo para leitões é de 12 µg/kg, um valor significativamente inferior ao valor de referência desencadeante de uma avaliação de Fase II, de 100 µg/kg.
Lithuanian: Atlikus I etapo įvertinimą, padaryta išvada, kad paršeliams skiriamo preparato prognozuojama koncentracija dirvožemyje siekė 12 µg/kg, o tai yra gerokai mažiau nei kritinė 100 µg/kg vertė, kurią nustačius reikėtų II etapo vertinimo.
Portuguese: Por conseguinte, a evidência actual não é suficiente para justificar a prevalência de uma preocupação específica que resulte na solicitação de uma avaliação de Fase II.
Lithuanian: Todėl, norint įrodyti tam tikros problemos aktualumą ir tuo pagrindu prašyti II etapo įvertinimo, dabartinių įrodymų nepakanka.
Portuguese: Forma
Lithuanian: Įvadas
Portuguese: O CVMP concluiu assim que a avaliação do risco ambiental do medicamento pode terminar na Fase I.
Lithuanian: Taigi CVMP padarė išvadą, kad preparato keliamos rizikos aplinkai vertinimui užtenka I etapo įvertinimo.
Portuguese: • A CAPsolo era claramente inferior em suínos, quando comparada com a de aves de capoeira,
Lithuanian: • prognozuojama koncentracija dirvožemyje buvo aiškiai mažesnė kiaulių atveju nei paukščių atveju;
Portuguese: Está indicado para a prevenção de sinais clínicos de coccidiose em leitões neonatos de explorações com história confirmada de coccidiose causada por Isospora sui.
Lithuanian: CEVAZURIL 50 mg/ml yra paršeliams skirta geriamoji suspensija, kurios sudėtyje yra veikliosios medžiagos - 50 mg toltrazurilo viename mililitre. Jis skirtas naujagimiams paršeliams pasireiškiančių klinikinių kokcidiozės požymių profilaktikai ūkiuose, kuriuose jau anksčiau būta patvirtintų Isospora sui sukeltos kokcidiozės atvejų.
Portuguese: Luxemburgo Ceva Santé Animale Z.I.
Lithuanian: Liuksemburgas Ceva Santé Animale Z.I.
Portuguese: 1 mg comprimidos
Lithuanian: 28 x 1 mg tabletės
Portuguese: Blister (PVC/Alu) em cartonagem Embalagem de tratamento inicial: 11 x 0,5 mg + 14 x
Lithuanian: 11 x 0.5 mg + 14 x 1 mg tablečių + 28 x1mg tabletės
Portuguese: * Este valor p não é considerado estatisticamente significativo.
Lithuanian: * Ši vertė nelaikyta statistiškai reikšminga.
Portuguese: Frascos: 2 anos.
Lithuanian: Buteliukai: 2 metai.
Portuguese: Não pode ser vendida separadamente.
Lithuanian: Atskirai parduoti negalima.
Portuguese: A capacidade para detetar diferenças entre estes dois estudos foi limitada.
Lithuanian: Galimybė nustatyti skirtumus šiuose dviejuose tyrimuose ribota.