FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No special population studies were performed using sufentanil sublingual tablets in hepatic and renal impaired patients.
German: Es wurden keine speziellen Studien zur Anwendung von Sufentanil Sublingualtabletten bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion durchgeführt.
English: An opiate antagonist (e.g. naloxone) should be administered in the event of respiratory depression.
German: Bei Auftreten einer Atemdepression sollte ein Opiat-Antagonist (z. B. Naloxon) verabreicht werden.
English: After a single dose, the median CST½ was 2.2 hours, increasing to a median value of 2.5 h after multiple dosing: the sublingual delivery route thus substantially extends the duration of action associated with intravenous sufentanil administration (CST½ of 0.14 hours).
German: Nach einer Einzeldosis betrug die mediane CST½ 2,2 Stunden und stieg nach Mehrfachgabe auf einen Medianwert von 2,5 Stunden an.
English: Breastfeeding is not recommended when sufentanil is administered, due to the risk of opioid effects or toxicity in the breastfed newborns/infants (see section 4.9).
German: Aufgrund des Risikos von OpioidWirkungen oder Toxizität bei gestillten Neugeborenen/Säuglingen wird das Stillen während der Anwendung von Sufentanil nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.9).
English: Sufentanil acts as a full agonist in µ-opioid receptors.
German: Sufentanil wirkt an µ-Opioid-Rezeptoren als vollständiger Agonist.
English: Sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110)
German: Gelborange S-Aluminiumsalz (E110)
English: Zalviso sublingual tablets are available in pack sizes of 1, 10 and 20 cartridges and in multipacks containing 40 (2 packs of 20), 60 (3 packs of 20) and 100 (5 packs of 20) cartridges, equivalent to 40, 400, 800, 1,600, 2,400 and 4,000 sublingual tablets, respectively.
German: Zalviso Sublingualtabletten sind in Packungen mit 1, 10 und 20 Patronen sowie in Mehrfachpackungen mit 40 (2 Packungen à 20), 60 (3 Packungen à 20) und 100 (5 Packungen à 20) Patronen erhältlich, entsprechend 40, 400, 800, 1.600, 2.400 bzw.
English: Constipation Dyspepsia
German: Obstipation Dyspepsie
English: Zalviso should be administered with caution to patients with moderate to severe hepatic or severe renal impairment (see section 4.4).
German: Zalviso sollte bei Patienten mit mäßig bis stark eingeschränkter Leberfunktion oder stark eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: Zalviso is available in pack sizes of 1 and 10, 20 cartridges and multipacks containing 40 (2 packs of 20), 60 (3 packs of 20) and 100 (5 packs of 20) cartridges, equivalent to 40, 400, 800, 1,600, 2,400 and 4,000 sublingual tablets, respectively.
German: Zalviso ist in Packungen mit 1, 10 und 20 Patronen sowie in Mehrfachpackungen mit 40 (2 Packungen à 20), 60 (3 Packungen à 20) und 100 (5 Packungen à 20) Patronen erhältlich, entsprechend 40, 400, 800, 1.600, 2.400 bzw.
English: Sublingual use.
German: Zur sublingualen Anwendung.
English: Croscarmellose sodium Stearic acid
German: Croscarmellose-Natrium Stearinsäure (Ph.Eur.)
English: България Grünenthal GmbH Teл.
German: Grünenthal GmbH Teл.
English: When patients titrated themselves to analgesic effect with Zalviso, plasma sufentanil concentrations averaged 60-100 pg/ml over two days of use, with no effect based on age or body mass index (BMI), or mild to moderate renal or liver impairment.
German: Wenn die Patienten die Dosierung selbst steuerten, um mit Zalviso eine analgetische Wirkung zu erzielen, lagen die Sufentanil-Plasmakonzentrationen während einer zweitägigen Anwendung im Durchschnitt bei 60-100 pg/ml.
English: Other CNS effects
German: Weitere zentralnervöse Wirkungen
English: The sublingual tablets are supplied in cartridges; each cartridge contains 40 sublingual tablets.
German: jede Patrone enthält 40 Sublingualtabletten.
English: Chills Asthenia
German: Schüttelfrost Asthenie
English: The concomitant use of opioids with sedating medicinal products such as benzodiazepines or related substances increases the risk of sedation, respiratory depression, coma and death because of additive CNS depressant effect.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Zalviso und sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Substanzen erhöht aufgrund der zusätzlichen zentral dämpfenden Wirkung das Risiko von Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod.
English: Superiority over placebo was demonstrated in the Phase III placebo-controlled trials for the primary endpoint time-weighted sum of pain intensity difference from baseline over 48 hours (SPID48; P 0.001), and the secondary endpoints, time-weighted SPID (P 0.004), total pain relief (TOTPAR; P 0.004), and patients global assessment (P 0.007) over 24, 48 and 72 hours.
German: In den placebokontrollierten Phase-III-Studien wurde die Überlegenheit gegenüber Placebo für den primären Endpunkt, die zeitgewichtete Summe der Schmerzintensitätsdifferenz gegenüber dem Ausgangswert über 48 Stunden (SPID48;
English: The duration of activity may be prolonged in patients with severe hepatic and renal impairment.
German: Bei Patienten mit stark eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion kann die Wirkdauer verlängert sein.
English: Therefore, it should be used with caution in patients with previous or pre-existing bradyarrhythmias.
German: Deshalb sollte es bei Patienten mit vorangegangener bzw.
English: Sufentanil is excreted in human milk when applied intravenously; therefore caution is advised when Zalviso is administered to breast-feeding women.
German: Sufentanil wird bei intravenöser Anwendung in die Muttermilch ausgeschieden;
English: Heart rate increased Heart rate decreased*
German: Erniedrigte Herzfrequenz*
English: Their frequencies were established based on data from intravenous administration of sufentanil: common - muscle twitching; uncommon - hypersensitivity, apathy, nervousness, ataxia, dystonia, hyperreflexia, heart rate decreased and dry skin.
German: gelegentlich - Überempfindlichkeit, Apathie, Nervosität, Ataxie, Dystonie, Hyperreflexie, erniedrigte Herzfrequenz und trockene Haut.
English: Multipack: 1600 sublingual tablets [40 (2 packs of 20) cartridges of 40 sublingual tablets each] Multipack: 2400 sublingual tablets [60 (3 packs of 20) cartridges of 40 sublingual tablets each] Multipack: 4000 sublingual tablets [100 (5 packs of 20) cartridges of 40 sublingual tablets each]
German: Mehrfachpackung: 2.400 Sublingualtabletten [60 Patronen (3 Packungen à 20) mit je 40 Sublingualtabletten]
English: No pharmacokinetic data exist for the Zalviso in paediatric patients.
German: Zur Anwendung von Zalviso bei Kindern und Jugendlichen liegen keine pharmakokinetischen Daten vor.
English: EU/1/15/1042/005
German: EU/1/15/1042/001 EU/1/15/1042/002 EU/1/15/1042/003 EU/1/15/1042/004 EU/1/15/1042/005 EU/1/15/1042/006
English: • Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet
German: • Fachinformation und Packungsbeilage
English: patient-controlled morphine groups.
German: Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
English: Apnoea
German: Resorption
English: Suomi/Finland Grünenthal GmbH Puh/Tel: + 49 241 569-0
German: Grünenthal GmbH Puh/Tel: + 49 (0)241 569-0
English: Place immediately into the Zalviso administration device after removal from sachet.
German: Nach Entnahme aus dem Beutel sofort in das Zalviso Applikationsgerät einsetzen.
English: The sublingual tablets are taken using the Zalviso administration device, which is a system that delivers a single dose upon activation.
German: Die Sublingualtabletten werden mithilfe des Zalviso Applikationsgeräts angewendet.
English: Excipients
German: Sehstörungen
English: The relevance for humans is not known.
German: Die Relevanz für Menschen ist nicht bekannt.
English: Patients with an event
German: Patienten mit einem Ereignis
English: Efficacy in patients with PAH
German: Wirksamkeit bei Patienten mit PAH
English: Absolute risk reduction
German: Absolute Risikoreduktion
English: In the placebo group, little change in median values was apparent.
German: In der Placebo-Gruppe waren geringe Veränderungen der medianen Werte nachzuweisen.
English: Uptravi should be used with caution in this age group.
German: Uptravi sollte in dieser Altersgruppe mit Vorsicht eingesetzt werden.
English: The Controlled Access System should include three key principles that will be incorporated within each system in all Member States.
German: Das kontrollierte Distributionssystem sollte drei Grundkomponenten enthalten, die innerhalb des jeweiligen Systems in allen Mitgliedsstaaten integriert sein werden.
English: However, not every patient will reach this dose, because different patients require different doses.
German: Jedoch erreicht nicht jeder Patient diese Dosis, weil unterschiedliche Patienten unterschiedliche Dosierungen benötigen.
English: Mild, transient nausea was the only reported consequence.
German: Eine leichte und vorübergehende Übelkeit war die einzige berichtete Folge.
English: In the event of overdose, supportive measures must be taken as required.
German: Im Fall der Überdosierung sollten nach Bedarf Supportivmaßnahmen durchgeführt werden.
English: If you take more Uptravi than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von Uptravi eingenommen haben, als Sie sollten
English: The absolute bioavailability of selexipag in humans is approximately 49%.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Selexipag bei Menschen liegt bei etwa 49 %.
English: PAH-specific therapies
German: PAH-spezifische Therapien
English: • Myocardial infarction within the last 6 months.
German: • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate.
English: Decreased appetite Weight decrease
German: Reduzierter Appetit Gewichtsverlust
English: Relative risk reduction (99% CI)
German: Relative Risikoreduktion (99%-KI)
English: The volume of distribution of selexipag at steady state is 11.7 L.
German: Das Verteilungsvolumen von Selexipag im Steady-state beträgt 11,7 l.
English: • Information about the safe and effective use of Uptravi in lay language.
German: • Informationen zur sicheren und wirksamen Verwendung von Uptravi in laienverständlicher Sprache
English: The mechanisms are rodent-specific.
German: Die zugrunde liegenden Mechanismen sind Nager-spezifisch.
English: The exposure to selexipag was up to 4.2 years.
German: Die Exposition mit Selexipag betrug bis zu 4,2 Jahre.
English: What Uptravi is and what it is used for
German: Was ist Uptravi und wofür wird es angewendet
English: Notes:
German: Notizen:
English: The safety and efficacy of Uptravi in children aged 0 to less than 18 years have not yet been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Uptravi bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
English: For example, painkillers such as paracetamol may help treat pain and headache.
German: Zum Beispiel können Schmerzmittel wie Paracetamol hilfreich sein, um Schmerzen und Kopfschmerzen zu behandeln.
English: There are no clinical data available.
German: Es liegen keine klinischen Daten vor.
English: There are no data from the use of selexipag in pregnant women.
German: Es liegen keine Daten zum Einsatz von Selexipag bei Schwangeren vor.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neu eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
English: • The move to the maintenance dose (titration phase);
German: • Der Übergang zur Erhaltungsdosis (Titrationsphase)
English: Table 1 Summary of outcome events
German: Tabelle 1 Zusammenfassung der Ereignisse
English: Others may reach a maintenance dose somewhere inbetween.
German: Bei anderen wird die Erhaltungsdosis irgendwo dazwischen liegen.
English: Read all of this leaflet carefully before taking this medicine because it contains important information for you.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
English: This is called the maintenance dose.
German: Dies nennt man die Erhaltungsdosis.
English: Every patient with PAH is different.
German: Jeder PAH-Patient ist anders.
English: What Uptravi looks like and contents of the pack
German: Wie Uptravi aussieht und Inhalt der Packung
English: If confirmed, treatment with Uptravi should be discontinued.
German: Sofern sich dies bestätigt, sollte die Behandlung mit Uptravi beendet werden.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
English: Do not give this medicine to children under 18 years of age, because Uptravi has not been tested in children.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahre, da Uptravi nicht bei Kindern und Jugendlichen untersucht worden ist.
English: Transporter inhibitors (lopinavir/ritonavir)
German: Transporter-Inhibitoren (Lopinavir/Ritonavir)
English: Suddenly stopping your treatment with Uptravi might lead to your symptoms getting worse.
German: Eine abrupte Beendigung Ihrer Behandlung mit Uptravi kann zu einer Verschlechterung Ihrer Symptome führen.
English: - The active substance is selexipag.
German: - Der Wirkstoff ist Selexipag.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
German: Tierexperimentelle Studien lassen keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen hinsichtlich einer Reproduktionstoxizität erkennen.
English: The active metabolite is a weak substrate of the breast cancer resistance protein (BCRP).
German: Der aktive Metabolit ist ein schwaches Substrat des Breast Cancer Resistance-Protein (BCRP).
English: Specific drug-drug interaction studies with hormonal contraceptives have not been conducted.
German: Es wurden keine spezifischen Studien zu Arzneimittel-Wechselwirkungen mit hormonalen Kontrazeptiva durchgeführt.
English: Starting Treatment With Uptravi
German: Beginn der Therapie mit Uptravi
English: The titration steps usually last about 1 week.
German: Die Titrationsschritte dauern in der Regel 1 Woche.
English: Figure 1 Kaplan-Meier estimates of the first morbidity-mortality event
German: Abbildung 1 Kaplan-Meier-Schätzungen für das erste Morbiditäts-Mortalitätsereignis
English: Isolated cases of overdose up to 3,200 micrograms were reported.
German: Es wurde über Einzelfälle einer Überdosierung bis zu 3.200 Mikrogramm berichtet.
English: Please remember to dispose of unused tablets (see section 5).
German: Bitte achten Sie darauf, die nicht verwendeten Tabletten entsprechend zu entsorgen (siehe Abschnitt 5).
English: • The identification and maintenance of a list of all Uptravi prescribers;
German: • Die Identifizierung und Verwaltung einer Liste mit allen Uptravi-Verschreibern;
English: The beneficial effect of selexipag was primarily attributable to a reduction in hospitalisation for PAH and a reduction in other disease-progression events (Table 1).
German: Der positive Effekt von Selexipag war in erster Linie auf die Reduktion der PAH-bedingten Hospitalisierungen und eine Reduktion anderer Progressionsereignisse zurückzuführen (Tabelle 1).
English: Nasopharyngitis (of non-infectious origin)
German: Nasopharyngitis (nicht infektiöser Genese)
English: The film-coated tablets are to be taken orally in the morning and in the evening.
German: Die Filmtabletten werden oral morgens und abends eingenommen.
English: There are 2 phases of treatment with Uptravi:
German: Die Behandlung mit Uptravi besteht aus 2 Phasen:
English: Contents of the package and other information
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
English: • Expectations and management of adverse events during the titration phase;
German: • Erwartete unerwünschte Ereignisse und deren Management während der Titrationsphase
English: 7.5% of patients on selexipag discontinued treatment due to these adverse reactions.
German: 7,5 % der Patienten unter Selexipag beendeten die Therapie wegen dieser Nebenwirkungen.
English: If you have taken more tablets than you have been told to take, ask your doctor for advice.
German: Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
English: Therefore, safety margins for potential IP receptor-mediated effects on reproduction are accordingly lower than for non-IP-related effects (see section 5.3).
German: Daher sind die Sicherheitsmargen für potenzielle IP-Rezeptor-vermittelte Effekte auf die Reproduktion dementsprechend niedriger als für nicht-IP-assoziierte Effekte (siehe Abschnitt 5.3).
English: Symptomatic endpoints
German: Symptomatische Endpunkte
English: TITRATION GUIDE - TITRATION PACK Page 1
German: TITRATIONSLEITFADEN - TITRATIONSPACKUNG Seite 1
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as possible.
German: Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte sie schnellstmöglich nachträglich eingenommen werden.
English: Approximately 1%, 46%, 53%, and 1% of patients were in WHO FC I, II, III and IV, respectively, at baseline.
German: Etwa 1 %, 46 %, 53 % und 1 % der Patienten befanden sich zu Studienbeginn in der WHO-FC I, II, III und IV.
English: Uptravi has vasodilatory properties that may result in lowering of blood pressure.
German: Uptravi hat vasodilatatorische Eigenschaften, die zu einer Blutdrucksenkung führen können.
English: There were no mean changes in triiodothyronine or thyroxine in either group.
German: In beiden Gruppen fanden sich keine wesentlichen Veränderungen der Trijodthyronin- oder Thyroxin-Werte.
English: i.v./s.c.
German: Prostanoidi.v./s.c.
English: There is limited experience with Uptravi in patients older than 75 years.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit Uptravi bei Patienten über 75 Jahre vor.
English: Time to PAH-related death or hospitalisation for PAH was assessed as a secondary endpoint.
German: Die Zeit bis zum PAH-assoziierten Todesfall oder bis Hospitalisierung aufgrund einer PAH wurde als sekundärer Endpunkt untersucht.
English: Pain-associated events have frequently been treated with analgesics (such as paracetamol).
German: Schmerz-assoziierte Ereignisse wurden oft mit Analgetika wie Paracetamol behandelt.
English: Each step usually lasts about 1 week.
German: Jeder Dosierungsschritt dauert in der Regel 1 Woche.
English: Uptravi is a medicine taken every morning and evening for the treatment of pulmonary arterial hypertension, also called PAH.
German: Uptravi ist ein Medikament, das jeden Morgen und Abend zur Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie, abgekürzt PAH, eingenommen wird.
English: There was no significant treatment effect from baseline to Week 26.
German: Es zeigte sich kein signifikanter Behandlungseffekt vom Ausgangswert bis Woche 26.
English: The Controlled Access System is aimed to facilitate the identification of prescribers, to approach them with the appropriate information on the safe and effective use of Uptravi, and to provide them with risk minimisation tools, especially regarding the potential risk of medication error.
German: Mit dem kontrollierten Distributionssystem soll die Identifizierung der Verschreiber ermöglicht werden, um ihnen geeignete Informationen zur sicheren und wirksamen Verwendung von Uptravi zukommen zu lassen und ihnen Materialien zur Risikominimierung zur Verfügung zu stellen, insbesondere hinsichtlich des potenziellen Risikos von Medikationsfehlern.
English: It could take several weeks to find the dose that is right for you.
German: Es kann mehrere Wochen dauern, bis die für Sie richtige Dosierung ermittelt wird.
English: If you have been prescribed both 200 and 800 microgram tablets, use pages 30 to 37 (steps 5-8).
German: Wenn Ihnen sowohl 200-Mikrogramm- als auch 800-Mikrogramm-Tabletten verordnet wurden, verwenden Sie bitte die Seiten 30 bis 37 (Schritte 5-8).
English: Endpoints & statistics
German: Endpunkte und Statistik
English: • The dosing and titration concept;
German: • Dosierungs- und Titrationskonzept
English: However, if the decision to withdraw Uptravi is taken, it should be done gradually while an alternative therapy is introduced.
German: Sofern die Entscheidung zum Therapieabbruch getroffen wurde, sollte dies jedoch schrittweise erfolgen und währenddessen eine alternative Behandlung initiiert werden.
English: At the start of treatment, you will take the lowest dose.
German: Zu Beginn der Behandlung nehmen Sie die niedrigste Dosis von Uptravi ein.
English: Except for the active metabolite, none of the circulating metabolites in human plasma exceed 3% of the total drug-related material.
German: Mit Ausnahme des aktiven Metaboliten macht keiner der im humanen Plasma zirkulierenden Metabolite mehr als 3 % der gesamten Wirkstoffmenge aus.
English: Do not split, crush or chew the tablets.
German: Zerteilen, zerkleinern oder zerkauen Sie die Tabletten nicht.
English: Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of PAH.
German: Die Behandlung sollte nur durch einen Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Behandlung der PAH erfahren ist.
English: No evidence for acute rebound has been observed.
German: Es gibt keine Hinweise für einen akuten Rebound.
English: Please read the instructions in the package leaflet carefully.
German: Bitte lesen Sie die Packungsbeilage sorgfältig.
English: Selexipag and its active metabolite are highly bound to plasma proteins (approximately 99% in total and to the same extent to albumin and alpha1-acid glycoprotein).
German: Selexipag und sein aktiver Metabolit werden stark an Plasmaproteine gebunden (ca. 99 % insgesamt und im gleichen Ausmaß an Albumin und Alpha-1-Glykoprotein).
English: In people with PAH, these arteries narrow, so the heart has to work harder to pump blood through them.
German: Bei Patienten mit PAH verengen sich diese Arterien, sodass das Herz stärker arbeiten muss, um das Blut hindurch zu pumpen.
English: Otherwise, fertility parameters were not affected.
German: Andere Fertilitätsparameter wurden nicht beeinflusst.
English: How should you step up your dose?
German: Wie soll die Dosis gesteigert werden?
English: Because of the species-specific sensitivity of dogs to develop intussusception, this finding is considered not relevant for adult humans.
German: Aufgrund der Spezies-spezifischen Sensitivität bei Hunden, eine Darminvagination zu entwickeln, wird dieser Befund als für erwachsene Menschen nicht relevant angesehen.
English: There is limited experience with abrupt discontinuation of Uptravi in patients with PAH.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der abrupten Unterbrechung von Uptravi bei PAH-Patienten vor.
English: These reactions are more frequent during the up-titration phase.
German: Diese Nebenwirkungen traten häufiger während der Hochtitrierungsphase auf.
English: Animal studies indicated an increased risk of intussusception, but the clinical relevance of these findings is unknown (see section 5.3).
German: In tierexperimentellen Untersuchungen zeigte sich ein erhöhtes Risiko für eine Darminvagination, jedoch ist die klinische Relevanz dieses Befundes nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.3).
English: Patients were randomised to either placebo (N = 582) or selexipag (N = 574) twice daily.
German: Die Patienten erhielten randomisiert zweimal täglich entweder Placebo (n = 582) oder Selexipag (n = 574).
English: Selectivity against EP2, EP4, and DP1 is important because these receptors mediate immune depressive effects.
German: Die Selektivität gegenüber EP2, EP4 und DP1 ist wichtig, da diese Rezeptoren immunsuppressive Wirkungen vermitteln.