FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kategorie četnosti jsou definovány podle následujících konvencí: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až
Estonian: Kõrvaltoimete sagedus on määratletud järgmiste kategooriate alusel: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Kanagliflozin byl hodnocen jako monoterapie, ve dvojkombinaci s metforminem, ve dvojkombinaci se sulfonylureou, v trojkombinaci s metforminem a sulfonylureou, v trojkombinaci s metforminem a pioglitazonem a jako přídatná léčba s inzulinem (tabulka 3).
Estonian: Kanagliflosiini uuriti monoteraapiana, kaksikravina koos metformiiniga, kaksikravina koos sulfonüüluureaga, kolmikravina koos metformiini ja sulfonüüluureaga, kolmikravina koos metformiini ja pioglitasooniga ning täiendava ravina insuliinile (tabel 3).
Czech: U pacientů, kteří tolerují Vokanamet obsahující 50 mg kanagliflozinu a u nichž je zapotřebí zpřísněná kontrola glykemie, lze zvážit zvýšení dávky na sílu přípravku Vokanamet obsahujícího 150 mg kanagliflozinu.
Estonian: Patsientidel, kes taluvad 50 mg kanagliflosiini sisaldavat Vokanameti annust ja kes vajavad tõhusamat kontrolli vere glükoosisisalduse üle, võib kaaluda Vokanametis oleva kanagliflosiini annuse suurendamist 150 mg-ni.
Czech: d Kanagliflozin jako přídatná léčba k inzulinu (s dalším antidiabetikem nebo bez něj).
Estonian: d Kanagliflosiin täiendava ravina insuliinile (koos muude vere glükoosisisaldust vähendavate ravimitega või ilma nendeta).
Czech: Údaje týkající se použití kanagliflozinu u těhotných žen nejsou k dispozici.
Estonian: Ainult kanagliflosiini või Vokanameti kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Czech: • zlomeniny kostí; • selhání ledvin (zejména v důsledku velké ztráty tekutin z těla);
Estonian: • neerupuudulikkus (peamiselt organismi liigse vedelikukaotuse tagajärjel);
Czech: • karbamazepin, fenytoin nebo fenobarbital (léky používané ke kontrole křečí).
Estonian: • karbamasepiinist, fenütoiinist või fenobarbitaalist (kasutatakse krampide raviks);
Czech: Přestaňte užívat přípravek Vokanamet a co nejdříve vyhledejte lékaře, vyskytne-li se u Vás některý z dále uvedených závažných nežádoucích účinků:
Estonian: Lõpetage Vokanameti võtmine ja teatage niipea kui võimalik arstile, kui märkate mõnda järgmist rasket kõrvaltoimet:
Czech: Metformin se rozděluje do erytrocytů.
Estonian: Metformiin jaotub erütrotsüütidesse.
Czech: Kanagliflozin Jednotlivé dávky kanagliflozinu až do 1 600 mg u zdravých dobrovolníků a kanagliflozin 300 mg dvakrát denně po 12 týdnů u pacientů s diabetem typu 2 byly většinou dobře snášeny.
Estonian: Kanagliflosiini üksikannused kuni 1600 mg tervetel isikutel ja 300 mg kaks korda ööpäevas 12 nädala jooksul olid 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel üldiselt hästi talutavad.
Czech: Celkem 0,5 % všech pacientů ukončilo léčbu kanagliflozinem kvůli balanitidě nebo balanopostitidě.
Estonian: Kokku katkestas ravi kanagliflosiiniga 0,5% meespatsientidest Candida põhjustatud balaniidi või balanopostiidi tõttu.
Czech: Analýzou výsledků u pacientů s nadváhou léčených metforminem poté, co se dieta jako jediný prostředek léčby neosvědčila, byl zjištěn:
Estonian: Pärast dieedi ebaõnnestumist metformiini saanud ülekaaluliste patsientide tulemuste analüüsis näidati:
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČCE
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELI MÄRGIS
Czech: Užívání přípravku Vokanamet s léčivými přípravky k léčbě diabetu zvanými deriváty sulfonylurey (např. glimepirid nebo glipizid) nebo inzulinem může zvýšit riziko příliš nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie).
Estonian: Vokanameti võtmine koos suhkurtõve ravimitega, mida nimetatakse sulfonüüluureateks (nagu glimepiriid või glipisiid), või insuliiniga võib suurendada hüpoglükeemia (väike veresuhkrusisaldus) tekkimise risk.
Czech: Metformin je vylučován do mateřského mléka v malých množstvích.
Estonian: Metformiin eritub inimese rinnapiima väikeses koguses.
Czech: Srovnání se sitagliptinem v trojkombinaci s metforminem a sulfonylureou (52 týdnů) Kanagliflozin 300 mg + metformin a sulfonylurea (N = 377)
Estonian: N/Ac Võrdlus sitagliptiiniga kolmikravis koos metformiini ja sulfonüüluureaga (52 nädalat) Kanagliflosiini 300 mg + metformiin ja sulfonüüluurea (N = 377)
Czech: 500 mg dvakrát denně po dobu 7 dní poklesla u pediatrických pacientů Cmax zhruba o 33 % a AUC0-t přibližně o 40 % v porovnání s dospělými diabetiky, kteří užívali opakovaně dávku 500 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Estonian: Pärast korduvat 500 mg kaks korda ööpäevas manustamist lastele 7 päeva jooksul vähenesid plasma Cmax ja AUC0-t võrreldes täiskasvanud diabeetikutega, kes said korduvalt 500 mg kaks korda ööpäevas annuseid 14 päeva jooksul), vastavalt ligikaudu 33% ja 40%.
Czech: Kanagliflozin 100 mg ve dvojkombinaci s metforminem poskytl podobné snížení HbA1c od počátečních hodnot a 300 mg poskytlo vyšší snížení (p < 0,05) HbA1c ve srovnání s glimepiridem,
Estonian: 100 mg kanagliflosiini (üks kord ööpäevas) kaksikravina koos metformiiniga põhjustas sarnase HbA1c vähenemise võrreldes algse väärtusega ja 300 mg põhjustas parema (p < 0,05) HbA1c vähenemise võrreldes glimepiriidiga, näidates sellega mittehalvemust.
Czech: Pacienty je však nutno upozornit na riziko hypoglykemie, zejména pokud je Vokanamet užíván jako přídatná léčba v kombinaci s inzulinem nebo inzulinovým sekretagogem, a na zvýšené riziko nežádoucích účinků spojených s deplecí objemu, jako je posturální závrať (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).
Estonian: Siiski tuleb patsiente teavitada hüpoglükeemia riskist, kui Vokanameti kasutatakse täiendava ravina koos insuliini või insuliini sekretsiooni suurendava ravimiga, ja vedelikumahuga seotud kõrvaltoimete (nagu posturaalne pearinglus) suurenenud riskist (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.8).
Czech: • významný pokles absolutního rizika všech komplikací spojených s diabetem ve skupině pacientů léčených metforminem (29,8 případů/1000 paciento-roků) ve srovnání se samotnou dietou (43,3 případů/1000 paciento-roků), p = 0,0023, a ve srovnání se skupinami pacientů léčených kombinací s deriváty sulfonylmočoviny a inzulinovou monoterapií (40,1 případů/1000
Estonian: • kõikide diabeediga seotud tüsistuste absoluutse riski märkimisväärset vähenemist metformiini rühmas (29,8 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta) võrreldes ainult dieediga (43,3 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta, p = 0,0023) ning sulfonüüluurea kombinatsiooni ja insuliini monoteraapia rühmadega (40,1 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta), p = 0,0034;
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vokanamet užívat
Estonian: Mida on vaja teada enne Vokanameti võtmist
Czech: Vokanamet nemá žádný nebo zanedbatelný účinek na schopnost řídit vozidla, jezdit na kole a používat nástroje nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Vokanametil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimisele, jalgrattaga sõitmisele ning seadmete ja masinate käsitsemise võimele.
Czech: Jednoúčelová studie prokázala, že souběžné podávání kanagliflozinu 50 mg a 150 mg dávkovaného dvakrát denně v dvojkombinaci s metforminem vede ke klinicky i statisticky významným výsledkům v porovnání s placebem v kontrole glykemie, včetně HbA1c, v procentu pacientů, kteří dosáhli HbA1c < 7 %, ve změně hladiny glukózy v plazmě na lačno (FPG) a ve snížení tělesné hmotnosti, jak je ukázáno v tabulce 4.
Estonian: Eriuuringus näidati, et kaks korda ööpäevas koos metformiiniga kaksikravina manustatud 50 mg ja 150 mg kanagliflosiini andis võrreldes platseeboga kliiniliselt ja statistiliselt olulised tulemused glükeemilises kontrollis, mille hulka kuulus ka HbA1c patsientide protsendis, kes saavutas < 7% HbA1c, muutuses algtaseme FPG-st ja kehakaalu languses nagu on näidatud tabelis 4.
Czech: Jako součást prevence laktátové acidózy vyvolané metforminem je třeba zejména u starších pacientů pravidelně kontrolovat funkci ledvin.
Estonian: Neerutalitluse regulaarne hindamine on vajalik metformiinist tingitud laktatsidoosi ennetamiseks, eriti eakatel patsientidel.
Czech: Podávání metforminu musí být ukončeno během operace v celkové, spinální nebo epidurální anestézii.
Estonian: Et Vokanamet sisaldab metformiini, peab Vokanameti võtmise katkestama, kui operatsiooniks kasutatakse üld-, spinaal- või periduraalanesteesiat.
Czech: 150 mg dvakrát denně
Estonian: 150 mg kaks korda ööpäevas (N = 93)
Czech: Nebyly provedeny žádné studie na kojících samicích s kombinací léčivých látek přípravku Vokanamet.
Estonian: Vokanametiga ei ole farmakokineetilisi ravimite koostoimete uuringuid läbi viidud.
Czech: Omezené údaje z klinických studií naznačují, že DKA se u pacientů s diabetem 1. typu léčených inhibitory SGLT2 vyskytuje s frekvencí „časté".
Estonian: Vähesed kliinilistest uuringutest saadud andmed on näidanud, et DKA esinemissagedus I tüüpi diabeediga patsientide seas, kes said ravi SGLT2 inhibiitoriga, oli sage.
Czech: Toto jsou příznaky diabetické ketoacidózy (viz bod 2 Upozornění a opatření) zvýšené hladiny „ketolátek" v moči nebo v krvi rychlý úbytek tělesné hmotnosti pocit na zvracení nebo zvracení bolest břicha nadměrná žízeň rychlé a hluboké dýchání zmatenost neobvyklá ospalost nebo únava nasládlý dech, sladká nebo kovová chuť v ústech, nebo zvláštní zápach Vaší moči nebo potu.
Estonian: Diabeetiline ketoatsidoos (harv, võib esineda kuni 1 inimesel 1000st) Need on diabeetilise ketoatsidoosi tunnused (vt ka lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud") ketokehade hulga suurenemine teie uriinis või veres kiire kaalulangus iiveldus või oksendamine kõhuvalu ülemäärane janu kiirenenud sügav hingamine segasus ebatavaline unisus või väsimus magusa lõhnaga hingeõhk, magus või metalli maitse suus või uriini või higi lõhna muutused.
Czech: Lékař může předepsat přípravek Vokanamet spolu s jiným antidiabetikem.
Estonian: Teie arst võib Vokanameti välja kirjutada koos teise veresuhkrusisaldust vähendava ravimiga.
Czech: Tabulka 2: Četnosti nežádoucích účinků metforminu zjištěné z klinické studie a z údajů získaných po uvedení přípravku na trh Třída orgánových systémů Četnost
Estonian: Metformiini kliinilisest uuringust pärinevate ja turuletulekujärgsete kõrvaltoimete sagedus Organsüsteemi klass Esinemissagedus
Czech: Kombinace kanagliflozinu 300 mg jednou denně po dobu 6 dní s jednotlivou dávkou simvastatinu (substrátu CYP3A4) 40 mg vedla k 12% vzestupu AUC a 9% vzestupu Cmax simvastatinu a 18%
Estonian: Kanagliflosiini annus 300 mg üks kord ööpäevas 6 päeva jooksul kombinatsioonis simvastatiini (CYP3A4 substraat) 40 mg üksikannusega põhjustas simvastatiini AUC 12% suurenemise ja Cmax-i 9% suurenemise ning simvastatiinhappe AUC 18% ja Cmax-i 26% suurenemise.
Czech: • Diabetické prekoma;
Estonian: • Diabeetiline koomaeelne seisund;
Czech: Po perorálním podání 850 mg tablety byla zjištěna o 40 % nižší maximální koncentrace v plasmě; pozorováno bylo také snížení AUC o
Estonian: Pärast 850 mg tableti suukaudset manustamist täheldati 40% madalamat plasma tippkontsentratsiooni, AUC vähenemist 25% võrra ja plasma tippkontsentratsiooni saabumise aja pikenemist 35 minuti võrra.
Czech: U pacientů, kteří na Vokanamet přecházejí z kombinace samostatných tablet kanagliflozinu a metforminu, je třeba léčbu započít s celkovou denní dávkou kanagliflozinu a metforminu, kterou již užívají, případně u metforminu s nejbližší terapeuticky vhodnou dávkou.
Estonian: Patsiendid, kes lähevad üle kanagliflosiini ja metformiini eraldi tablettidelt Patsientidel, kes lähevad üle kanagliflosiini ja metformiini eraldi tablettidelt, peaks Vokanametis sisalduv kanagliflosiini ja metformiini ööpäevane koguannus olema sama suur nagu varem või lähim terapeutiliselt sobilik metformiini annus.
Czech: (100 mg/kg) u samců a samic potkanů zvyšovaly výskyt feochromocytomů a tumorů renálních tubulů.
Estonian: Suuremad kanagliflosiini annused (100 mg/kg) suurendasid isastel ja emastel rottidel feokromotsütoomide ja neeru tubulaarsete kasvajate esinemissagedust.
Czech: Výskyt epizod/příhod hypoglykemie u kanagliflozinu 300 mg jednou denně byl 40,7 % a u sitagliptinu 100 mg 43,2 %.
Estonian: Hüpoglükeemia episoode/juhte 300 mg kanagliflosiini (üks kord ööpäevas) ja 100 mg sitagliptiini annuse korral oli vastavalt 40,7% ja 43,2%.
Czech: Ve dvou 52týdenních aktivní látkou kontrolovaných studiích srovnávajících kanagliflozin s glimepiridem a sitagliptinem se udržovala statisticky významná průměrná snížení procenta tělesné hmotnosti u kanagliflozinu 100 mg jednou denně jako přídatné léčby k metforminu -4,2 % a u kanagliflozinu 300 mg jednou denně -4,7 % ve srovnání s kombinací s glimepiridem a metforminem (1,0 %) a -2,5 % u kanagliflozinu 300 mg jednou denně v kombinaci s metforminem a sulfonylureou srovnávanou se sitagliptinem v kombinaci s metforminem a sulfonylureou (0,3 %).
Estonian: Kahes 52-nädalases aktiivse kontrolliga uuringus, mis võrdlesid kanagliflosiini glimepiriidi ja sitagliptiiniga, oli püsiv ja statistiliselt oluline keskmine protsentuaalne kehakaalu langus kanagliflosiiniga täiendava ravina metformiinile -4,2% 100 mg kanagliflosiini ja -4,7% 300 mg kanagliflosiini (üks kord ööpäevas) puhul võrreldes glimepiriidi ja metformiini kombinatsiooniga (1,0%) ning -2,5% 300 mg kanagliflosiini (üks kord ööpäevas) puhul kombinatsioonis metformiini ja sulfonüüluureaga võrreldes sitagliptiiniga kombinatsioonis metformiini ja sulfonüüluureaga (0,3%).
Czech: Promluvte si se svým lékařem, který
Estonian: Lisateabe saamiseks rääkige oma arstiga.
Czech: - tablety 150 mg/1000 mg: makrogol (3350), polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172) a černý oxid železitý (E172).
Estonian: - 150 mg/1000 mg tabletid: makrogool (3350), polüvinüülalkohol, talk, titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172) ja must raudoksiid (E172).
Czech: • jestliže jste v nedávné době měl(a) srdeční infarkt nebo máte závažné oběhové potíže, například
Estonian: • kui teil on hiljuti olnud südameinfarkt või kui teil on rasked vereringe probleemid, näiteks šokk või hingamisraskused;
Czech: Vokanamet obsahuje metformin a proto se nedoporučuje u pacientů s poruchou funkce jater (viz body 4.3 a 5.2).
Estonian: Toimeaine metformiini tõttu ei ole maksapuudulikkusega patsientidel Vokanameti kasutamine soovitatav (vt lõigud 4.3 ja 5.2).
Czech: Mikrokrystalická celulóza Hypromelóza
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Hüpromelloos Naatriumkroskarmelloos Magneesiumstearaat
Czech: Kanagliflozin, jedna ze složek přípravku Vokanamet, se v těhotenství užívat nesmí.
Estonian: Vokanameti üht koostisosa kanagliflosiini ei tohi raseduse ajal võtta.
Czech: Kombinace kanagliflozinu 300 mg jednou denně po dobu 7 dní s jednotlivou dávkou digoxinu 0,5 mg následovanou 0,25 mg denně po 6 dní vedla k 20% vzestupu AUC a 36% vzestupu Cmax digoxinu, pravděpodobně vzhledem k inhibici P-gp.
Estonian: Kanagliflosiini annus 300 mg üks kord ööpäevas 7 päeva jooksul kombinatsioonis digoksiini 0,5 mg üksikannusega, millele järgnes annus 0,25 mg ööpäevas 6 päeva jooksul, põhjustas digoksiini AUC 20% suurenemise ja Cmax-i 36% suurenemise.
Czech: Absolutní biologická dostupnost z tablet s obsahem 500 mg nebo 850 mg metformin hydrochloridu je u zdravých osob přibližně 50-60 %.
Estonian: 500 mg või 850 mg metformiinvesinikkloriidi tableti absoluutne biosaadavus on tervetel isikutel ligikaudu 50…60%.
Czech: U starších pacientů je snížení funkce ledvin časté a asymptomatické.
Estonian: Eakatel patsientidel on neerutalitluse halvenemine sage ja asümptomaatiline.
Czech: Při dodržování doporučených dávek metforminu a dávkovacího režimu se stálých koncentrací v plazmě, které jsou nižší než 1 μg/ml, dosahuje do 24-48 hodin.
Estonian: Metformiini soovitatavate annuste ja annustamisskeemide puhul saabub plasma tasakaalukontsentratsioon 24...48 tunni jooksul, olles tavaliselt vähem kui 1 μg/ml.
Czech: Kanagliflozin se nedoporučuje u pacientů, kteří užívají kličková diuretika.
Estonian: Kanagliflosiini ei soovitata kasutada lingudiureetikume tarvitavatel patsientidel.
Czech: Metformin u člověka příznivě ovlivňuje metabolismus tuků, nezávisle na jeho vlivu na glykemii.
Estonian: Inimese puhul on metformiinil sõltumatult oma antiglükeemilisest toimest soodne mõju lipiidide ainevahetusele.
Czech: Metformin se vylučuje močí v nezměněné formě.
Estonian: Biotransformatsioon Metformiin eritatakse muutumatul kujul uriini kaudu.
Czech: Bioekvivalenční studie u zdravých dobrovolníků prokázala, že kombinované tablety Vokanamet 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg, 150 mg/850 mg, a 150 mg/1000 mg jsou bioekvivalentní jako souběžné podávání odpovídajících dávek kanagliflozinu a metforminu ve formě samostatných tablet.
Estonian: Tervetel katseisikutel läbi viidud bioekvivalentsuse uuringutes näidati, et Vokanamet 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg, 150 mg/850 mg ja 150 mg/1000 mg kombinatsioontabletid on bioekvivalentsed kanagliflosiini ja metformiini vastavaid annuseid sisaldavate eraldi tablettide samaaegse manustamisega.
Czech: 50 mg dvakrát denně
Estonian: 50 mg kaks korda ööpäevas (N = 93)
Czech: Ve srovnání s placebem byly pozorovány statisticky významné (p < 0,001) změny od počátečního HbA1c u 100 mg jednou denně -0,57 % a u 300 mg jednou denně -0,70 % (viz body 4.2 a 4.8).
Estonian: Statistiliselt olulisi (p < 0,001) muutusi võrreldes algse HbA1c väärtusega -0,57% ja -0,70% võrreldes platseeboga täheldati vastavalt 100 mg (üks kord ööpäevas) ja 300 mg (üks kord ööpäevas) annuse puhul (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Czech: Přípravek Vokanamet obsahuje dvě perorální léčivé látky snižující hladinu glukózy, které působí různými a komplementárními mechanismy účinku ke zlepšení kontroly glykemie u pacientů s diabetem typu 2: kanagliflozin, inhibitor přenašeče SGLT2, a metformin-hydrochlorid, který spadá do skupiny biguanidů.
Estonian: Vokanametis on ühendatud kaks erineva toimemehhanismiga ja üksteist täiendavat vere glükoosisisaldust vähendavat ravimit, et parandada 2. tüüpi suhkurtõvega patsientide vere glükoosisisalduse kontrolli: kanagliflosiin on SGLT2 transporteri inhibiitor ja metformiinvesinikkloriid on biguaniidide klassi kuuluv ühend.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích s kanagliflozinem byly nežádoucí účinky spojené s objemovou deplecí (např. posturální závrať, ortostatická hypotenze nebo hypotenze) pozorovány častěji u dávky 300 mg a vyskytovaly se častěji v prvních třech měsících léčby
Estonian: Kanagliflosiini kontrollitud kliinilistes uuringutes täheldati vähenenud vedelikumahuga seotud kõrvaltoimete (nt posturaalne pearinglus, ortostaatiline hüpotensioon või hüpotensioon) sagenemist rohkem kanagliflosiini 300 mg annusega ja need esinesid sagedamini esimese kolme kuu jooksul (vt lõik 4.8).
Czech: Pacienti s hodnotami GFR 45 ml/min až < 60 ml/min V souhrnné analýze pacientů (N = 721) s bazální hodnotou GFR 45 ml/min až < 60 ml/min kanagliflozin způsobil klinicky významné snížení HbA1c v porovnání s placebem, s podílem -0,47 % pro 100 mg a -0,52 % pro 300 mg kanagliflozinu.
Estonian: Patsiendid, kelle GFR on 45 ml/min kuni < 60 ml/min Ravieelse GFR väärtusega 45 ml/min kuni < 60 ml/min patsientide (N = 721) koondanalüüsis leiti, et kanagliflosiin vähendas kliiniliselt olulisel määral HbA1c väärtusi platseeboga võrreldes: 100 mg kanagliflosiini kasutamisel -0,47% ja 300 mg kanagliflosiini kasutamisel -0,52%.
Czech: U pacientů citlivých k většímu snížení intravaskulárního objemu, jak je popsáno výše, byla někdy pozorována vyšší snížení GFR (> 30 %), která se postupně zlepšila a zřídka vedla k přerušení léčby kanagliflozinem (viz bod 4.8).
Estonian: Vähenenud vedelikumahu tõttu täheldati tavaliselt väikest keskmist GFR-i vähenemist esimese 6 nädala jooksul pärast ravi alustamist kanagliflosiiniga Patsientidel, kes on tundlikud ülalkirjeldatust suurema intravaskulaarse mahu vähenemise suhtes, täheldati mõnikord suuremat GFR-i vähenemist (> 30%), mis seejärel paranes ja nõudis harva ravi katkestamist kanagliflosiiniga (vt lõik 4.8).
Czech: Metformin musí být vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní, viz body 4.2 a 4.4.
Estonian: Röntgenuuringute puhul tuleb Vokanameti kasutamine ajutiselt katkestada protseduuri ajaks või enne seda ja mitte uuesti alustada enne, kui uuringust on möödunud vähemalt 48 tundi ning neerufunktsiooni on uuesti hinnatud ja see on stabiilne (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Czech: U pacientů, u nichž ani maximální povolená dávka metforminu nezajišťuje dostatečnou kontrolu glykemie
Estonian: • patsientidel, kelle puhul metformiini maksimaalselt talutavad annused ei taga piisavat vere glükoosisisalduse kontrolli;
Czech: V devíti dvojitě zaslepených kontrolovaných klinických studiích účinnosti a bezpečnosti provedených k posouzení klinické účinnosti a bezpečnosti bylo hodnoceno celkem 10,285 pacientů s diabetem typu 2, z nichž 5 151 bylo léčeno kanagliflozinem v kombinaci s metforminem.
Estonian: Kokku osales 10 285 2. tüüpi suhkurtõvega patsienti üheksas topeltpimedas kontrollitud kliinilises efektiivsuse ja ohutuse uuringus kanagliflosiini toime hindamiseks glükeemilisele kontrollile, sh 5151 patsienti, kes said kanagliflosiini ja metformiini kombinatsioonravi.
Czech: Diuretika (zejména kličková), která mohou snižovat funkci ledvin, zvyšují riziko laktátové acidózy vyvolané metforminem.
Estonian: Neerutalitlust halvendava toime tõttu võivad diureetikumid (eriti lingudiureetikumid) suurendada metformiinist põhjustatud laktatsidoosi tekke riski.
Czech: Poruchy chuti
Estonian: Maitsemeele häired
Czech: • významný pokles absolutního rizika celkové mortality: 13,5 případů/1000 paciento-roků u metforminu ve srovnání s 20,6 připadů/1000 paciento-roků u samotné diety (p = 0,011) a ve srovnání s 18,9 případů/1000 paciento-roků u skupin a kombinovanou sulfonylmočovinovou a inzulinovou monoterapií (p = 0,021), • významný pokles absolutního rizika infarktu myokardu: u metforminu 11 případů/1000
Estonian: • üldsuremuse absoluutse riski märkimisväärset vähenemist: metformiini rühmas 13,5 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta võrreldes ainult dieediga (20,6 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta, p = 0,011) ning sulfonüüluurea kombinatsiooni ja insuliini monoteraapia rühmadega (18,9 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta, p = 0,021).
Czech: Jodové kontrastní látky
Estonian: Jodeeritud kontrastained
Czech: Účinnost kanagliflozinu je závislá na funkci ledvin a snižuje se u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin a pravděpodobně chybí u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.2).
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel on efektiivsus vähenenud ning raske neerukahjustusega patsientidel tõenäoliselt puudub (vt lõik 4.2).
Czech: Absorpce metforminu je po perorálním podání saturovatelná a neúplná.
Estonian: Suukaudsel manustamisel on metformiini imendumine küllastuv ja mittetäielik.
Czech: Lékař může rozhodnout o dočasném nebo úplném ukončení léčby přípravkem Vokanamet.
Estonian: Arst võib otsustada, et teie ravi Vokanametiga tuleb ajutiselt peatada või lõpetada.
Czech: Je důležité, abyste dodržel(a) doporučení pro dietu a cvičení daná lékařem nebo zdravotní sestrou.
Estonian: On tähtis, et jätkaksite oma meditsiiniõe või arsti käest saadud dieeti ja füüsilist koormust puudutavate nõuannete järgimist.
Czech: • snížením tvorby glukózy v játrech inhibicí glukoneogeneze a glykogenolýzy; • ve svalech zvýšením citlivosti na inzulin, zlepšením periferní absorpce a využití glukózy,
Estonian: • suurendades lihastes insuliinitundlikkuse paraneb perifeerse glükoosi omastamine ja utiliseerimine;
Czech: i Průměrné procentuální zvýšení proti počáteční hodnotě bylo pro kanagliflozin 100 mg a 300 g v porovnání s placebem následující: celkový cholesterol 3,4 % a 5,2 % versus 0,9 %; HDL cholesterol 9,4 % a 10,3 % versus 4,0 %; LDL cholesterol 5,7 % a 9,3 % versus 1,3 %; non HDL cholesterol 2,2 % a 4,4 % versus 0,7 %; triglyceridy 2,4 % a 0,0 % versus 7,6 %.
Estonian: i Keskmine protsendiline suurenemine algtasemest kanagliflosiin 100 mg ja 300 mg vs. platseebo olid vastavalt üldkolesteroolil 3,4% ja 5,2% vs. 0,9%; HDL-kolesteroolil 9,4% ja 10,3% vs. 4,0%; LDL-kolesteroolil 5,7% ja 9,3%