FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Graviditet och amning (se avsnitt 4.6 och 5.3).
Maltese: Tqala u treddigħ (ara sezzjonijiet 4.6 u 5.3).
Swedish: Kronisk hjärtsvikt (NYHA II-IV).
Maltese: Indeboliment konġestiv tal-qalb (NYHA II-IV).
Swedish: Mycket sällsynt: Förvirring, hallucinationer.
Maltese: Rari ħafna: konfużjoni, alluċinazzjonijiet.
Swedish: Hertfordshire EN11 9BU
Maltese: Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Swedish: Storbritannien Merck Sharpe & Dohme Limited Hertford Road
Maltese: Merck Sharpe & Dohme Limited Hertford Road
Swedish: • om du är allergisk mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), inklusive acetylsalicylsyra och COX-2-hämmare (se Eventuella biverkningar, avsnitt 4)
Maltese: • jekk inti allerġiku għal mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs), inkluż aspirina u inibituri COX-2 (ara Effetti Sekondarji Possibbli, sezzjoni 4)
Swedish: • ciklosporin eller takrolimus (s k immunosuppressiva läkemedel)
Maltese: • ciclosporin jew tacrolimus (mediċini użati għat-trażżin tas-sistema immunitarja)
Swedish: Baserat på in vitro-studier förväntas inte etoricoxib hämma cytokrom P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4.
Maltese: Fuq il-bażi ta' studji in vitro, etoricoxib mhuwiex mistenni li jinibixxi cytochromes P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 jew 3A4.
Swedish: Etoricoxib ingick i tidigare hänskjutningsförfaranden hos CHMP gällande säkerheten hos selektiva COX-2-hämmare, vilka avslutades 2004 och 2005.
Maltese: Etoricoxib kien inkluż fir-referenzi ta' qabel tas-CHMP dwar is-sigurtà ta' inibituri selettivi ta' COX2 li ġew konklużi fl-2004 u fl-2005.
Swedish: Farmakokinetiska interaktioner
Maltese: Interazzjonijiet farmakokinetiċi
Swedish: DK-2600 Glostrup Danmark
Maltese: DK-2600
Swedish: Prednison/prednisolon: I läkemedelsinteraktionsstudier hade etoricoxib ingen kliniskt betydelsefull effekt på farmakokinetiken för prednison/prednisolon.
Maltese: Fi studji ta' interazzjoni tal-mediċina, etoricoxib ma kellux effetti klinikament importanti fuq il-farmakokinetiċi ta' prednisone/prednisolone.
Swedish: Vad är ankyloserande spondylit?
Maltese: X'inhi ankylosing spondylitis?
Swedish: Merck Sharp & Dohme GmbH Donau - City - Straße 6 A-1220 Wien
Maltese: Merck Sharp & Dohme GmbH Donau - City - Straße 6
Swedish: Distributionsvolymen vid steady state (Vdss) var cirka 120 l hos människa.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni f'rata fissa (Vdss) kien bejn wieħed u ieħor 120 l fl-umani.
Swedish: Psykiska störningar:
Maltese: Disturbi vaskulari:
Swedish: Ketokonazol: Ketokonazol, en potent hämmare av CYP 3A4, hade vid dosen 400 mg en gång dagligen i 11 dagar till friska frivilliga inte någon kliniskt betydelsefull effekt på farmakokinetiken av en engångsdos 60 mg etoricoxib (43% ökning av AUC).
Maltese: Ketoconazole, inibitur qawwi ta' CYP3A4, iddożat f'400 mg darba kuljum għal 11-il jum lil voluntiera b'saħħithom, ma kellux xi effett klinikament importanti fuq il-farmakokinetiċi ta' doża waħda ta' 60 mg etoricoxib (żieda ta' 43% fl-AUC).
Swedish: ul.
Maltese: IV.
Swedish: Andelen bekräftade komplicerade och okomplicerade övre gastrointestinala kliniska händelser (perforationer, ulcus och blödningar (PUBs)) per hundra patientår var 0,67 (95% KI 0,57; 0,77) med etoricoxib och 0,97 (95% KI 0,85; 1,10) med diklofenak, vilket ger en relativ risk på 0,69 (95% KI 0,57; 0,83).
Maltese: Ir-rati għal kull mitt pazjent sena ta' episodji kliniċi GI ta' fuq ikkomplikati u mhux ikkomplikati kkonfermati (perforazzjonijiet, ulċeri u fsada (PUBs)) kienu 0.67 (95% CI 0.57, 0.77) b'etoricoxib u 0.97 (95% CI 0.85, 1.10) b'diclofenac, u dan ta' riskju relattiv ta' 0.69 (95% CI 0.57, 0.83).
Swedish: Aluminium/aluminiumblister (endos) i förpackningar om 50 eller 100 tabletter.
Maltese: Folji ta' l-aluminju/aluminju (dożi singoli) f'pakketti li fihom 50 jew 100 pillola.
Swedish: Följande allvarliga biverkningar har rapporterats i samband med användning av NSAID och kan inte uteslutas för etoricoxib: nefrotoxicitet inklusive interstitiell nefrit och nefrotiskt syndrom; hepatotoxicitet inklusive leversvikt, gulsot och pankreatit.
Maltese: L-effetti serji mhux mixtieq li ġejjin ġew irrapportati f'assoċjazzjoni ma' l-użu ta' NSAIDs u ma jistgħux ma jiġux ikkunsidrati għal etoricoxib: nefrotossiċità inkluż nefrite interstitjali u sindrome nefrotiku; tossiċità tal-fwied inkluż indeboliment epatiku, suffejra u pankreatite.
Swedish: • salbutamol tabletter eller oral lösning (läkemedel mot astma)
Maltese: • pilloli salbutamol jew soluzzjoni orali (mediċina għall-ażżma)
Swedish: Vad är reumatoid artrit?
Maltese: X'inhi l-artrite rewmatojde?
Swedish: Fem metaboliter har identifierats hos människa.
Maltese: Ħames metaboliti ġew identifikati fil-bniedem.
Swedish: Den huvudsakliga metaboliten är 6'-karboxylsyraderivatet av etoricoxib som bildas genom ytterligare oxidering av 6'-hydroximetylderivatet.
Maltese: Il-metabolit prinċipali huwa d-derivattiv 6'-carboxylic acid ta' etoricoxib iffurmat b'ossidazzjoni ulterjuri tad-derivattiv 6'-hydroxymethyl.
Swedish: Intent to treat
Maltese: Tqala u treddigħ
Swedish: Patienter som fått bronkospasm, akut rinit, näspolyper, angioneurotiskt ödem, urtikaria eller reaktioner av allergisk typ efter användning av acetylsalicylsyra eller NSAID inklusive COX-2 (cyklooxygenas2)-hämmare.
Maltese: Pazjenti li esperjenzaw bronkospażmu, rinite akuta, qarnita nasali, edema anġjonewrotika, urtikarja jew reazzjonijiet tat-tip allerġiċi wara t-teħid ta' acetylsalicylic acid jew NSAIDs inkluż inibituri COX-2 (cyclooxygenase-2).
Swedish: Allvarliga överkänslighetsreaktioner (såsom anafylaxi och angioödem) har rapporterats hos patienter som fått etoricoxib (se avsnitt 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet serji ta' sensittività eċċessiva (bħal anafilassi u anġjoedema) ġew irrapportati f'pazjenti li jirċievu etoricoxib (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Uppskattat renalt kreatininclearance <30 ml/min.
Maltese: Stima tat-tneħħija tal-kreatina mill-kliewi <30 ml/min.
Swedish: Hormonell substitutionsbehandling (HRT): Administrering av 120 mg etoricoxib tillsammans med hormonell substitutionsbehandling bestående av konjugerade östrogener (0,625 mg Premarina) under 28 dagar ökade genomsnittligt steady state AUC0-24h för okonjugerat östron (41%), ekvilin (76%) och 17-ß-östradiol (22%).
Maltese: L-għoti ta' etoricoxib 120 mg b'terapija ta' sostituzzjoni ta' l-ormoni magħmula minn estroġeni konjugati (0.625 mg PREMARINTM ) għal 28 jum, naqqas l-AUC0-24hr fl-istat fiss medju ta' estrone mhux konjugat (41%), equilin (76%), u 17-βestradiol (22%).
Swedish: 60, 90, 120 mg: Blisterförpackningar innehållande 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 eller 100 tabletter.
Maltese: 60, 90 u 120 mg Folji ta' l-aluminju/aluminju f'pakketti li fihom 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 jew 100 pillola.
Swedish: Gaser i magen, bröstsmärta, hjärtsvikt, hjärtattack, stroke, mini--stroke (transitorisk ischemisk attack), oregelbunden hjärtrytm (förmaksflimmer), övre luftvägsinfektion, förhöjd kaliumnivå i blodet, ändrade blod- eller urinvärden avseende njurarna, förändrade tarmvanor inklusive förstoppning, muntorrhet, munsår, smakförändringar, mag-tarmkatarr, magsår, illamående (kräkningar), irriterad tarm, inflammation i matstrupen, dimsyn, irritation och rodnad i ögonen, näsblod, ringningar i öronen, yrsel, ökad eller minskad aptit, viktökning, muskelkramp/ryckning, muskelsmärta/stelhet, sömnsvårigheter, sömnighet, domnande eller stickande känsla, ångest, depression, nedsatt mental skärpa, andnöd, hosta, svullnad i ansiktet, rodnad, hudutslag eller kliande hud, urinvägsinfektion.
Maltese: Nefħa fl-istonku jew fl-imsaren, uġigħ fis-sider, kollass tal-qalb, attakk tal-qalb, puplesija, puplesija ħafifa (attakk iskemiku temporanju), rittmu tal-qalb anormali (fibrillazzjoni atrijali), infezzjoni filparti respiratorja ta' fuq, livelli għoljin ta' potassju f'demmek, tibdil fit-testijiet tad-demm u ta' lawrina relatat mal-kliewi tiegħek, tibdil fil-mod kif jaħdmu l-imsaren inkluż stitikezza, ħalq xott, ulċeri tal-ħalq, tibdil fit-togħma, gastroenterite, gastrite, ulċera fl-istonku, tħossok ma tiflaħx (rimettar), is-sindrome ta' l-imsaren irritabbli, infjammazjoni ta' l-esofagu, viżta mċajpra, irritazzjoni u ħmura ta' l-għajn, fsada fl-imnieħer, ċempil fil-widnejn, vertiġini, żieda jew tnaqqis fl-aptit, żieda fil-piż, bugħawwiġ/spażmi fil-muskoli, uġigħ/ebusija fil-muskoli, inabilità biex torqod, ħedla, tirżih jew tagħrix, ansjetà, dipressjoni, tnaqqis fil-prontezza mentali, nuqqas ta' nifs, sogħla, nefħa tal-wiċċ, ħmura fil-wiċċ, raxx tal-ġilda jew ħakk fil-ġilda, infezzjoni fil-passaġġ urinarju.
Swedish: Andelen bekräftade övre gastrointestinala händelser hos äldre patienter utvärderades och den största minskningen observerades hos patienter ≥75 år (1,35 [95% KI 0,94; 1,87] jämfört med 2,78 [95% KI 2,14; 3,56] händelser per hundra patientår för etoricoxib respektive diklofenak).
Maltese: Ir-rata għal episodji GI ikkonfermati f'pazjenti anzjani ġiet evalwata u l-akbar tnaqqis ġie osservat f'pazjenti ≥ 75 sena (1.35 [95% CI 0.94, 1.87] vs. 2.78 [95% CI 2.14, 3.56] (episodji għal kull mitt pazjent-sena għal etoricoxib u diclofenac, rispettivament).
Swedish: Etoricoxib är en peroral selektiv cyklooxygenas-2(COX-2)-hämmare inom det kliniska dosintervallet.
Maltese: Etoricoxib huwa inibitur cyclo-oxygenase-2 (COX-2) selettiv orali fi ħdan il-medda tad-dożaġġ kliniku.
Swedish: Effekt av etoricoxib på läkemedel som metaboliseras av sulfotransferaser
Maltese: L-effett ta' etoricoxib fuq mediċini metabolizzati minn sulfotransferases
Swedish: Mycket sällsynt: Njurinsufficiens inklusive njursvikt, vanligtvis reversibel vid avbrytande av behandlingen (se avsnitt 4.4).
Maltese: Rari ħafna: insuffiċjenza renali, inkluż indeboliment tal-kliewi, normalment riversibbli malli titwaqqaf il-kura (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Skanstes 13
Maltese: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Skanstes Riga, LV-1013
Swedish: MEDAL programmet var ett prospektivt utformat kardiovaskulärt säkerhetsuppföljningsprogram där data från tre randomiserade, dubbel-blinda studier med aktivt jämförelsepreparat bedömdes sammantaget (poolade resultat), studierna MEDAL, EDGE II och EDGE.
Maltese: Il-Programm MEDAL kien Programm tar-Riżultati tas-Sigurtà Kardjovaskulari (CV) imfassal prospettivament ta' tagħrif miġbur flimkien minn tliet provi randomizzati, double-blind ikkontrollati b'komparatur, l-istudju MEDAL, EDGE II u EDGE.
Swedish: Renala prostaglandiner kan spela en kompensatorisk roll vid upprätthållandet av renal perfusion.
Maltese: Prostaglandini renali jista' jkollhom rwol kumpensatorju fiż-żamma ta' perfużjoni renali.
Swedish: Metabolism och nutrition:
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni:
Swedish: Barn och ungdomar under 16 år.
Maltese: Tfal u adoloxxenti taħt l-età ta' 16-il sena.
Swedish: Inga av dessa metaboliter hämmar COX-1.
Maltese: Ebda minn dawn il-metaboliti ma jinibixxu COX-1.
Swedish: COX-2 är också involverat i ovulation, implantation och slutning av ductus arteriosus, reglering av njurfunktionen och CNS-funktion (feberinduktion, smärtupplevelse och kognitiv funktion).
Maltese: COX-2 hija involuta wkoll fl-ovulazzjoni, impjantazzjoni u għeluq tad-ductus arteriosus, regolazzjoni tal-funzjoni renali, u funzjonijiet tassistema nervuża ċentrali (induzzjoni ta' deni, perċezzjoni ta' uġigħ u funzjonament konoxxittiv).
Swedish: Lever och gallvägar: Mycket sällsynt: Hepatit.
Maltese: Rari ħafna: epatite.
Swedish: En randomiserad, dubbelblind, placebo-kontrollerad studie med parallella grupper utvärderade effekterna av 15 dagars behandling med etoricoxib (90 mg), celecoxib (200 mg 2 gånger dagligen), naproxen (500 mg 2 gånger dagligen) och placebo på natriumutsöndringen i urinen, blodtryck och andra njurfunktionsparametrar hos patienter som var 60 till 85 år gamla och som stod på en diet med 200 mEkv natrium per dag.
Maltese: Studju bi grupp parallel, ikkontrollat bi plaċebo, double-blind, randomizzat evalwa l-effetti ta' 15-il jum ta' kura ta' etoricoxib (90 mg), celecoxib (200 mg bid), naproxen (500 mg bid) u plaċebo fuq ittneħħija ma' l-awrina tas-sodju, pressjoni tad-demm, u parametric oħrajn tal-funzjoni renali f'suġġetti ta' bejn 60 u 85 sena fuq dieta ta' sodju ta' 200-mEq/kuljum.
Swedish: • metotrexat (läkemedel vid rubbningar i immunsystemet och ofta använd vid reumatoid artrit)
Maltese: • methotrexate (mediċina użata għat-trażżin tas-sistema immunitarja, u spiss użata f'artrite rewmatojde)
Swedish: Etoricoxib är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Maltese: Etoricoxib huwa kontraindikat matul it-tqala (ara sezzjoni 4.3).
Swedish: Perorala antikoagulantia: Hos individer stabiliserade på kronisk warfarinbehandling var tillförsel av 120 mg etoricoxib dagligen förenat med en cirka 13% -ig ökning av protrombintiden International Normalised Ratio (INR).
Maltese: Antikoagulanti orali: F'suġġetti stabilizzati fuq terapija ta' warfarina kronika, l-għoti ta' etoricoxib 120 mg kuljum kien assoċjat ma' żieda ta' madwar 13% fil-prothrombin time International Normalised Ratio (INR).
Swedish: Aluminium/aluminiumblister i förpackningar om 7 och 28 tabletter.
Maltese: 30 mg Folji ta' l-aluminju/aluminju f'pakketti li fihom 7 u 28 pillola.
Swedish: Det förelåg ingen signifikant skillnad mellan etoricoxib och diklofenak med avseende på frekvensen trombotiska kardiovaskulära händelser.
Maltese: Ma kien hemm ebda differenza sinjifikanti bejn etoricoxib u diclofenac fir-rata ta' episodji trombotiċi kardjovaskulari.
Swedish: Båda hänskjutningsförfarandena gällde säkerheten hos COX-2-hämmande läkemedel, däribland etoricoxib, med särskilt tyngdpunkt på gastrointestinal (GI) och kardiovaskulär säkerhet.
Maltese: Iż-żewġ proċeduri ta' referenza kellhom x'jaqsmu mas-sigurtà talprodotti inibituri COX-2, inkluż etoricoxib, b'fokus partikolari fuq is-sigurtà gastrointestinali (GI) u kardjovaskulari (KV).
Swedish: Skillnaden i trombocytaggregationshämmande verkan mellan vissa COX1 hämmande NSAID och selektiva COX-2 hämmare kan vara av klinisk betydelse för patienter med risk för tromboemboliska händelser.
Maltese: Id-differenza flattività kontra l-pjastrini bejn xi NSAIDs li jinibixxu COX-1 u inibituri COX-2 selettivi tista' tkun ta' sinjifikat klinikali f'pazjenti f'riskju ta' episodji trombo-emboliċi.
Swedish: Förhöjda värden av alaninaminotransferas (ALAT) och/eller aspartataminotransferas (ASAT) (cirka tre gånger eller mer över den övre normalgränsen) har rapporterats hos cirka 1% av patienterna som behandlades med 30, 60 och 90 mg etoricoxib dagligen i upp till ett år i kliniska studier.
Maltese: Żidiet ta' alanine aminotransferase (ALT) u/jew aspartate aminotransferase (AST) (bejn wieħed u ieħor tliet darbiet u iktar il-limitu ta' fuq tan-normal) ġew irrapportati f'madwar 1% tal-pazjenti fi provi kliniċi kkurati għal sena b'etoricoxib 30, 60 u 90 mg kuljum.
Swedish: Etoricoxib har inte visats orsaka hepatisk CYP 3A-enzyminduktion hos människa.
Maltese: Etoricoxib ma ntweriex li jikkawża induzzjoni ta' enzim CYP3A epatiku filbniedem.
Swedish: Aktivt ulcus eller aktiv gastrointestinal (GI) blödning.
Maltese: Ulċerazzjoni peptika attiva jew fsada gastro-intestinali (GI).
Swedish: Cyklooxygenas svarar för bildning av prostaglandiner.
Maltese: Cyclooxygenase huwa responsabbli għall-ġenerazzjoni ta' prostaglandins.
Swedish: 90 filmdragerade tabletter (HDPE-burk)
Maltese: 90 pillola miksijin b'rita (fliexken HDPE)
Swedish: Selektiva COX-2-hämmare kan inte ersätta acetylsalicylsyra som profylax mot kardiovaskulära tromboemboliska sjukdomar, eftersom de saknar trombocytaggregationshämmande effekt.
Maltese: Inibituri selettivi COX-2 mhumiex sostituti għal acetylsalicylic acid għal profilassi ta' mard tromboemboliku kardjovaskulari minħabba n-nuqqas ta' effett anti-pjastrini tagħhom.
Swedish: Incidensen säkerställd hjärtsviktshändelse (behandlingsavbrott och allvarliga händelser) var liknande för etoricoxib 60 mg jämfört med diklofenak 150 mg, men var högre för etoricoxib 90 mg jämfört med diklofenak 150 mg (statistiskt signifikant för etoricoxib 90 mg mot 150 mg diklofenak i MEDAL artroskohorten).
Maltese: L-inċidenza ta' episodji avversi ta' kollass konġestiv tal-qalb (twaqqif u episodji serji) seħħew f'rati simili fuq etoricoxib 60 mg meta mqabbel ma' diclofenac 150 mg iżda kienet ogħla għal etoricoxib 90 mg meta mqabbel ma' diclofenac 150 mg (statistikament sinjifikanti għal 90 mg etoricoxib vs. 150 mg diclofenac fil-ko-orti OA ta' MEDAL).
Swedish: Intent to treat †Händelser per 100 patientår; KI=konfidensintervall N=totalt antal patienter som inkluderats per protokoll population;
Maltese: Episodji għal kull 100 Pazjent-Sena; CI=intervall ta' fiduċja N=numru totali ta' pazjenti nklużi fil-popolazzjoni Per-protokoll
Swedish: Den geometriska genomsnittliga arean under kurvan (AUC0-24h) var 37,8 µg•timme/ml.
Maltese: L-erja medja ġeometrika taħt il-kurva (AUC0-24hr) kienet 37.8 µg•hr/ml.
Swedish: Ta inte <Arcoxia>
Maltese: Tiħux <ARCOXIA>:
Swedish: Vid separat utvärdering var den relativa risken för säkerställda allvarliga trombotiska kardiovaskulära händelser med etoricoxib 60 mg eller 90 mg liknande den för diklofenak 150 mg.
Maltese: Meta kkunsidrati separatament, ir-riskji relattivi għal episodji avversi serji kardjovaskulari trombotiċi kkonfermati b'etoricoxib 60 mg jew 90 mg meta mqabbla ma' diclofenac 150 mg kienu simili.
Swedish: [Mycket vanlig (>1/10) Vanlig (>1/100 till <1/10) Mindre vanlig (>1/1000 till <1/100) Sällsynt (>1/10 000 till < 1/1000) Mycket sällsynt (<1/10 000), inga kända (kan inte beräknas från tillgängliga data)]
Maltese: Mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100) Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Swedish: Effekt av etoricoxib på läkemedel som metaboliseras av CYP-isoenzymer
Maltese: L-effett ta' etoricoxib fuq mediċini metabolizzati minn isoenzimi CYP
Swedish: Etoricoxib är en hämmare av human sulfotransferasaktivitet, särskilt SULT1E1 och har visats öka serumkoncentrationer av etinylöstradiol.
Maltese: Etoricoxib huwa inibitur ta' l-attività ta' sulfotransferase umana, b'mod partikolari SULT1E1, u ntwera li jżid il-konċentrazzjonijiet tas-serum ta' ethinyl estradiol.
Swedish: Perorala antikonceptionsmedel: Administrering av 60 mg etoricoxib tillsammans med ett peroralt antikonceptionsmedel innehållande 35 mikrogram etinylöstradiol och 0,5 till 1 mg noretindron i 21 dagar, ökade steady-state AUC0-24h av etinylöstradiol med 37%.
Maltese: Kontraċettivi orali: Etoricoxib 60 mg mogħti fl-istess ħin ma' kontraċettiv orali li fih 35 mikrogrammi ta' ethinyl estradiol (EE) u 0.5 sa 1 mg norethindrone għal 21 jum żied l-AUC0-24hr b'rata fissa ta' EE b'37%.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiinflammatoriska och antireumatiska medel, icke-steroida medel, coxiber.
Maltese: Prodotti anti-infjammatorji u anti-rewmatiċi, mhux sterojde, coxibs, Kodiċi ATC:
Swedish: Slovakien
Maltese: Is-Slovakja
Swedish: MEDAL var en endpoint-studie med inriktning att följa kardiovaskulär säkerhet hos 17 804 patienter med artros och 5 700 patienter med RA som behandlats med etoricoxib 60 mg (artros) eller 90 mg (artros och RA) eller diklofenak 150 mg dagligen under i genomsnitt 20,3 månader (maximalt 42,3 månader, median 21,3 månader).
Maltese: L-Istudju MEDAL, kien studju tar-riżultati CV immexxi minn punt ta' tmiem fi 17,804 pazjenti OA u 5,700 pazjent RA ikkurati b'etoricoxib 60 (OA) jew 90 mg (OA u RA) jew diclofenac 150 mg kuljum għal perjodu medju ta' 20.3 xahar (massimu ta' 42.3 xahar, medjan ta' 21.3 xahar).
Swedish: Användning av etoricoxib hos patienter med kreatininclearance <30 ml/min är kontraindicerad (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Maltese: L-użu ta' etoricoxib f'pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina <30 ml/min huwa kontraindikat (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Swedish: De vanligast uppträdande biverkningarna överensstämde med säkerhetsprofilen för etoricoxib (t ex gastrointestinala och kardiorenala händelser).
Maltese: L-aktar esperjenzi avversi osservati b'mod frekwenti kienu konsistenti mal-profil tas-sigurtà għal etoricoxib (eż. episodji gastrointestinali, episodji kardorenali).
Swedish: Muskulo-skeletala systemet och bindväven: Mindre vanlig: Muskelkramp/spasm, muskulo-skeletal smärta/stelhet.
Maltese: Mhux komuni: bugħawwiġ/spażmi muskolari, uġigħ/ebusija muskuloskeletali.
Swedish: Vanlig: Ekkymos.
Maltese: Komuni: ekkimożi.
Swedish: Allvarliga hudreaktioner, i vissa fall med fatal utgång, inklusive exfoliativ dermatit, Steven-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys har rapporterats i mycket sällsynta fall i samband med användning av NSAID och vissa selektiva COX-2 hämmare under uppföljning efter lansering (se avsnitt 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet serji tal-ġilda, uħud minnhom fatali, inkluż dermatite esfoljattiva, is-sindrome ta' Stevens-Johnson, u nekroliżi epidermali tossika, ġew irrapportati fuq bażi rari ħafna f'assoċjazzjoni ma' l-użu ta' NSAIDs u xi inibituri selettivi ta' COX-2 matul sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Beslut om att förskriva en selektiv COX-2-hämmare ska baseras på en individuell bedömning av patientens samtliga riskfaktorer (se avsnitt 4.3, 4.4).
Maltese: Id-deċiżjoni jekk għandux jiġi preskritt inibitur selettiv COX-2 għandha tkun ibbażata fuq valutazzjoni tar-riskji ġenerali tal-pazjenti individwali (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4).
Swedish: Etoricoxib kan användas samtidigt med acetylsalicylsyra i doser som används för kardiovaskulär profylax (acetylsalicylsyra i lågdos).
Maltese: Etoricoxib jista' jintuża fl-istess ħin ma' acetylsalicylic acid f'dożi użati għal profilassi kardjovaskulari (acetylsalicylic acid ta' doża baxxa).
Swedish: Vanlig: Ödem/vätskeretension.
Maltese: ∗, attakk iskemiku temporanju.
Swedish: Etoricoxib är en selektiv hämmare av COX-2 (cyklooxygenas 2) indicerad för lindring av artros (3060 mg en gång dagligen), reumatoid artrit (RA, 90 mg en gång dagligen) samt smärta och tecken på inflammation i samband med akut giktartrit (120 mg en gång dagligen).
Maltese: Etoricoxib huwa inibitur selettiv ta' COX-2 (cyclooxygenase 2) indikat fis-serħan sintomatiku ta' losteoartrite (OA, 30-60mg darba kuljum (od)), artrite rewmatojde (RA, 90mg od) u l-uġigħ u s-sinjali ta' infjammazzjoni assoċjata ma' artrite akuta tal-gotta (120mg od).
Swedish: Frekvensen av säkerställda allvarliga trombotiska kardiovaskulära händelser (bestående av hjärt-, cerebrovaskulära och perifera vaskulära händelser) var jämförbar för etoricoxib och diklofenak och sammanfattas i tabellen nedan.
Maltese: Ir-rata ta' l-episodji avversi serji kardjovaskulari trombotiċi (li jikkonsistu minn episodji kardijaċi, ċerebrovaskulari u episodji vaskulari periferali) kienet komporabbli bejn etoricoxib u diclofenac, u ttagħrif huwa mogħti fil-qosor fit-tabella t'hawn taħt.
Swedish: Slovenia
Maltese: Is-Slovenja
Swedish: I EDGE och EDGE II studierna jämfördes den gastrointestinala tolerabiliteten för etoricoxib och diklofenak.
Maltese: L-istudji EDGE u EDGE II qabblu t-tollerabilità gastrointestinali ta' etoricoxib kontra diclofenac.
Swedish: Akut giktartrit
Maltese: Artrite tal-gotta akuta
Swedish: In vitro-studier tyder på att CYP 2D6, CYP 2C9, CYP 1A2 och CYP 2C19 kan katalysera den huvudsakliga metaboliska nedbrytningsvägen, men deras kvantitativa roll har inte studerats in vivo.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 u CYP2C19 ukoll jistgħu jikkatalizzaw il-mogħdija metabolika prinċipali, iżda lirwoli kwantitattivi tagħhom ma ġewx studjati in vivo.
Swedish: • minoxidil (läkemedel mot högt blodtryck)
Maltese: • minoxidil (mediċina wżata biex tikkura pressjoni tad-demm għolja)
Swedish: Följaktligen:
Maltese: Antaċidi:
Swedish: I EDGE II-studien ingick 4 086 patienter med RA som behandlades med 90 mg etoricoxib dagligen eller diklofenak 150 mg dagligen under i genomsnitt 19,2 månader (maximalt 33,1 månader, median 24 månader).
Maltese: L-istudju EDGE II inkluda 4086 pazjent RA ikkurati b'etoricoxib 90 mg kuljum jew diclofenac 150 mg kuljum għal perjodu medju ta' 19.2 xahar (massimu ta' 33.1 xhur, medjan ta' 24 xahar).
Swedish: Immunsystemet:
Maltese: Disturbi fis-sistema immunitarja:
Swedish: Tabletterna à 30, 60 och 120 mg innehåller även indigokarmin (E132) och gul järnoxid (E172).
Maltese: Il-pilloli ta' 30, 60 u 120 mg ukoll fihom carmine lake indigo (E132) u ferric oxide isfar (E172).