FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La sicurezza e l'efficacia dell'uso di InductOs in chirurgia spinale cervicale non sono state stabilite e InductOs non deve essere utilizzato in tale situazione.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť InductOsu v chirurgii krčnej chrbtice neboli stanovené a InductOs sa nemá v týchto situáciách používať.
Italian: Post-impianto Dopo aver proceduto all'impianto di InductOs, non irrigare la ferita.
Slovak: Ak bol už InductOs implantovaný, ranu nevymývajte.
Italian: Per le istruzioni sull'impianto del dispositivo per la fusione intersomatica lombare, fare riferimento alle istruzioni per l'uso del produttore.
Slovak: Pokyny na implantáciu zariadenia lumbálnej medzitelovej fúzie, nájdete v návode na použitie od výrobcu.
Italian: Se Lei sente molto dolore provocato da un disco vertebrale danneggiato nella zona lombare della schiena, ed altri trattamenti sono risultati non efficaci, Lei può essere un candidato all'intervento chirurgico di fusione spinale lombare.
Slovak: Ak máte veľké bolesti z poškodených medzistavcových platničiek a iná liečba nepomáha, môže sa zvážiť chirurgická intervencia s fúziou dolných stavcov chrbtice.
Italian: Dopo l'utilizzo di InductOs negli interventi di fusione spinale può verificarsi la lussazione del dispositivo, che può richiedere una revisione chirurgica (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: K dislokácii zariadenia môže dôjsť po použití InductOsu v chirurgii spinálnej fúzie, čo si môže vynútiť operačnú revíziu (pozri časť 4.8).
Italian: • Dibotermina alfa è una polvere bianca fornita in un flaconcino di vetro.
Slovak: Dibotermín alfa je biely prášok dodávaný v sklenenej injekčnej liekovke.
Italian: • Gli altri componenti sono: saccarosio, glicina, acido glutammico, cloruro di sodio, idrossido di sodio e polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili e collagene bovino di Tipo I.
Slovak: - Ostatnými zložkami sú sacharóza, glycín, kyselina glutámová, chlorid sodný, hydroxid sodný a polysorbát 80, voda na injekcie a hovädzí kolagén typ I.
Italian: InductOs deve essere inserito all'interno del(i) dispositivo(i) per la fusione intersomatica lombare o nella porzione anteriore dello spazio discale intervertebrale.
Slovak: InductOs musí byť umiestnený v prístroji (prístrojoch) lumbálnej fúzie tiel stavcov alebo v prednej časti priestoru medzistavcovej platničky.
Italian: Se sta ricevendo InductOs per una frattura della tibia, il medico applicherà InductOs intorno all'osso fratturato durante il trattamento della frattura.
Slovak: Ak dostávate InductOs pre zlomenú holennú kosť, váš lekár umiestni InductOs okolo vašej zlomenej kosti.
Italian: Un intervento clinico (aspirazione e/o rimozione chirurgica) potrebbe essere richiesto se i sintomi persistono (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Ak symptómy pretrvávajú, môže byť potrebná klinická intervencia (aspirácia a/alebo chirurgické odstránenie) (pozri časť 4.8).
Italian: Dose di dibotermina alfa
Slovak: Dávka dibotermínu alfa
Italian: Lussazione del dispositivo
Slovak: Dislokácia zariadenia
Italian: In uno studio in vitro è stato dimostrato il legame tra dibotermina alfa e agenti emostatici o adesivi a base di fibrina.
Slovak: V štúdii in vitro bola dokázaná väzba dibotermínu alfa na hemostatické faktory na báze fibrínu alebo tesniace hmoty.
Italian: Concentrazione della matrice bagnata
Slovak: Koncentrácia namočeného matrixu
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica speciale e limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností, časť 4.2)
Italian: Dopo 6 settimane dal trattamento la percentuale di pazienti con guarigione delle lesioni dei tessuti molli era significativamente superiore nel gruppo che aveva ricevuto InductOs 1,5 mg/ml rispetto al gruppo sottoposto a cure standard (83% rispetto al 65%; P = 0,0010).
Slovak: Podiel pacientov s vyliečenými poraneniami mäkkých tkanív bol pri kontrole 6 týždňov po liečbe signifikantne vyšší u skupiny liečenej InductOsom 1,5 mg/ml v porovnaní so skupinou pacientov liečených štandardnou starostlivosťou (83% oproti 65%; P=0,0010).
Italian: • Informi il medico se è affetto da una delle malattie autoimmuni che includono artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, sclerodermia, sindrome di Sjögren o miositi cutanee/polimiositi
Slovak: Informujte vášho lekára, ak máte akékoľvek autoimunitné ochorenie ako reumatoidná artritída, systémový lupus erythematosus, sklerodermia, Sjögrenov syndróm alebo dermatomyozitída/ polymyozitída.
Italian: Raccolta di liquido2*
Slovak: Hromadenie tekutiny2*
Italian: Ossificazione eterotopica
Slovak: Heterotopická osifikácia
Italian: La sicurezza e l'efficacia dell'uso di InductOs in chirurgia spinale a livello del collo non sono state stabilite e InductOs non deve essere utilizzato in tale situazione.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť InductOsu v chirurgii krčnej chrbtice neboli stanovené a InductOs sa nemá pri tomto stave používať.
Italian: Il dosaggio massimo è limitato a 8 mg (5,3 cm3 di matrice bagnata) di InductOs nello spazio discale intervertebrale.
Slovak: Maximálna dávka InductOsu v priestore medzistavcovej platničky je limitovaná 8 mg (5,3 cm3 namočeného matrixu).
Italian: 2 siringhe (10 ml)
Slovak: 2 striekačky (10 ml)
Italian: Con la degradazione della matrice le cellule differenziate formano l'osso trabecolare determinando al tempo stesso una evidente vascolarizzazione.
Slovak: Diferencované bunky tvoria trabekulárnu kosť, ako je degradovaný matrix, súčasne s evidentnou cievnou inváziou.
Italian: InductOs viene utilizzato al posto di un prelievo di osso dalla Sua anca; questo evita i problemi ed il dolore che possono essere causati dall'operazione per recuperare il trapianto osseo.
Slovak: InductOs sa používa namiesto kostného štepu odobratého z vašej bedrovej kosti, čím sa vyhnete bolesti a ďalším možným problémom spojeným s odberom kostného štepu.
Italian: Studi non-clinici hanno suggerito che l'osteogenesi prodotta da InductOs è un processo autolimitante, capace cioè di costituire soltanto un volume ben preciso di osso.
Slovak: Neklinické štúdie naznačili, že tvorba kostného tkaniva iniciovaná InductOsom je samolimitujúcim procesom, kedy sa tvorí dobre definovaný objem kostného tkaniva.
Italian: La reazione avversa più grave è edema localizzato negli interventi di chirurgia spinale cervicale.
Slovak: Najzávažnejšia nežiaduca reakcia je lokalizovaný edém pri chirurgickom zákroku krčnej chrbtice.
Italian: Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego specifiche per la fusione intersomatica lombare
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní u prednej lumbálnej medzitelovej fúzie
Italian: Inoltre studi non-clinici hanno indicato che l'osso indotto da InductOs, se fratturato, si ripara in modo indistinguibile rispetto all'osso autologo.
Slovak: Okrem toho neklinické štúdie naznačujú, že ak dôjde k zlomenine kosti, ktorej rast bol indukovaný InductOsom, hojí sa spôsobom nerozoznateľným od prirodzenej kosti.
Italian: EU/1/02/226/001 EU/1/02/226/002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/02/226/001
Italian: InductOs non deve essere usato a concentrazioni superiori a 1,5 mg/ml (vedere paragrafo 4.9).
Slovak: Po príprave InductOs obsahuje dibotermín alfa v koncentrácii 1,5 mg/ml.InductOs sa nesmie používať v koncentráciách vyšších ako 1,5 mg/ml (pozri časť 4.9).
Italian: Questa autolimitazione è dovuta probabilmente alla perdita di dibotermina alfa dal sito dell'impianto nonché dalla presenza di inibitori di Bone Morphogenetic Proteins (BMP) nei tessuti circostanti.
Slovak: Tento samolimitujúci proces nastáva pre pokles dibotermínu alfa v mieste implantátu ako aj prítomnosťou BMP inhibítorov v okolitých tkanivách.
Italian: InductOs deve essere piegato o tagliato come necessario prima di procedere all'impianto.
Slovak: Pred implantáciou by sa mal InductOs zahnúť alebo orezať podľa potreby.
Italian: Osteolisi* Aumento dell'assorbimento osseo*
Slovak: Osteolýza* Zvýšená resorpcia kostí*
Italian: 1/6 della matrice
Slovak: 1/6 matrixu
Italian: 8,4 ml solvente
Slovak: 8,4 ml rozpúšťadla
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flaconcino contiene 4 mg (confezione da 4 mg) o 12 mg (confezione da 12 mg) di dibotermina alfa.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 4 mg (4 mg balenie) alebo 12 mg (12 mg balenie) dibotermínu alfa.
Italian: Le più comuni reazioni avverse per InductOs negli interventi di fusione intersomatica lombare sono stati gli eventi di radicolopatia, e negli interventi per le fratture traumatiche della tibia, l'infezione localizzata.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie InductOsu v chirurgii lumbálnej medzitelovej fúzie boli radikulopatie a pri chirurgii akútnej fraktury tibie to bola lokalizovaná infekcia.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA' 2 matrici sterili (2,5 x 5 cm).
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 2 sterilné matrixy (2,5 cm x 5 cm)
Italian: Una volta impiantati InductOs e il(i) dispositivo(i) per la fusione intersomatica lombare, non irrigare l'interno dello spazio discale intervertebrale.
Slovak: Ak boli už InductOs a prístroj (prístroje) lumbálnej medzitelovej fúzie implantované, vnútro priestoru medzistavcovej platničky nesmie byť vymývané.
Italian: 2 matrici
Slovak: 2 matrixy
Italian: • L'acqua per preparazioni iniettabili è un liquido incolore trasparente fornito in un flaconcino di vetro.
Slovak: Voda na injekciu je číra bezfarebná tekutina dodávaná v sklenenej injekčnej liekovke.
Italian: Si procede all'impianto di InductOs dopo aver completato il trattamento standard della frattura e della ferita, vale a dire quando si procede alla chiusura dei tessuti molli.
Slovak: Implantácia InductOs je implantovaný po štandardnom ošetrení rany a fraktúry ( t.j. pri uzavretí mäkkých tkanív).
Italian: • Fratture patologiche quali quelle osservate (ma non limitate ad esse) nel morbo di Paget o delle ossa con metastasi.
Slovak: Patologickými zlomeninami ako tie, ktoré sú pozorované pri (ale nielen pri)
Italian: Usando una tecnica sterile, collocare nel campo sterile una siringa, un ago e la matrice nella sua confezione.
Slovak: Použitím sterilnej techniky položte jednu striekačku, jednu ihlu a vnútorný obal s matrixom do sterilného poľa.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o astenersi dalla terapia con InductOs tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Slovak: S ohľadom na prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu sa musí urobiť rozhodnutie, či prerušiť dojčenie alebo odstúpiť od liečby InductOsom.
Italian: Non si raccomanda l'utilizzo di InductOs con chiodi alesati nella riparazione delle fratture esposte della tibia.
Slovak: Použitie InductOsu s rozšírenými klincami sa pri náprave otvorenej tibiálnej fraktúry neodporúča.
Italian: Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego specifiche per le fratture traumatiche della tibia
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní u tibiálnych fraktúr
Italian: Edema localizzato associato all'uso di InductOs è stato riportato in pazienti sottoposti a chirurgia spinale cervicale.
Slovak: Lokalizovaný edém sprevádzajúci užívanie InductOsu bol hlásený u pacientov, ktorí sa podrobili chirurgickému zákroku na krčnej chrbtici.
Italian: Confezione da 12 mg:
Slovak: 12 mg balenie:
Italian: • Molto comune (può interessare più di 1 persona ogni 10): infezione localizzata Comune (può interessare fino a 1 persona ogni 10): accumulo localizzato di liquidi
Slovak: Veľmi časté (môže sa objaviť u viac ako 1 z 10 osôb):
Italian: La percentuale di pazienti in cui è stato osservato il cedimento degli impianti (piegatura o rottura delle viti di ancoraggio) era significativamente più bassa nel gruppo trattato con InductOs 1,5 mg/ml rispetto al gruppo sottoposto a cure standard (11% rispetto al 22%; P = 0,0174).
Slovak: Podiel pacientov so zlyhaním pevných súčastí (fixujúce skrutky ohnuté alebo zlomené) bol signifikantne nižší u skupiny liečenej InductOsom 1,5 mg/ml v porovnaní so skupinou liečenou štandardnou starostlivosťou (11% oproti 22%;
Italian: Neoformazione ossea e rimodellamento osseo
Slovak: Novotvorba kostí a remodelácia kostí
Italian: 24 mesi dopo l'intervento, InductOs si è dimostrato statisticamente non inferiore al trapianto autologo dell'osso, con una percentuale di successo della fusione valutata radiologicamente del 94,4% per InductOs contro l'88,9% per il trapianto autologo dell'osso (intervallo di confidenza della differenza 95%, test a due code: -1,53, 12,46).
Slovak: 24 mesiacov po operácii nebol účinok InductOsu štatisticky nižší ako pri použití autológneho kostného štepu s úspešnosťou rádiologicky znázornenej fúzie 94,4 % pre InductOs oproti 88,9
Italian: Polvere: saccarosio, glicina, acido glutammico, sodio cloruro, sodio idrossido e polisorbato 80 Solvente: acqua per preparazioni iniettabili
Slovak: Prášok: sacharóza, glycín, kyselina glutámová, chlorid sodný, hydroxid sodný a polysorbát 80 Rozpúšťadlo: voda na injekciu
Italian: Dimensioni della matrice bagnata
Slovak: Rozmery namočeného matrixu
Italian: 2/3 della matrice
Slovak: 2/3 matrixu
Italian: • Due siringhe (5 ml; polipropilene).
Slovak: Dve injekčné striekačky (5 ml; polypropylénové).
Italian: La polvere, il solvente e la matrice per matrice da impianto contengono: 1 flaconcino da 12 mg di dibotermina alfa 1 flaconcino da 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili 1 matrice sterile (7,5 x 10 cm)
Slovak: Prášok, rozpúšťadlo a nosič pre implantačný matrix obsahuje: 1 injekčnú liekovku s 12 mg dibotermínu alfa 1 injekčnú liekovku s 10 ml vody na injekciu 1 sterilný matrix (7,5 x 10 cm)
Italian: Confezione da 4 mg:
Slovak: 4 mg balenie:
Italian: Nei casi in cui si sospetta che il manifestarsi di reazioni avverse sia legato a precedenti problemi di origine immunologica, occorre valutare la possibilità che il prodotto possa provocare una reazione immunitaria.
Slovak: Možnosť vzniku imunitnej odpovede na liek má byť zvážená v prípadoch, kde existuje podozrenie na nežiaduce účinky imunologického pôvodu.
Italian: • Alcuni pazienti possono sviluppare anticorpi (prodotti dal suo corpo per combattere una proteina estranea) verso InductOs.
Slovak: U niektorých pacientov sa môžu vyvinúť protilátky voči InductOsu, tvorené vašim telom proti cudzím proteínom.
Italian: Prima dell'uso leggere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Slovak: Pred použitím si prečítajte súhrn charakteristických vlastností lieku .
Italian: Per evitare effetti farmacologici eccessivi di InductOs, si deve agire attentamente e con cautela in modo da impedire il riempimento eccessivo del dispositivo per la fusione intersomatica lombare e/o della porzione anteriore dello spazio discale intervertebrale.
Slovak: • s použitím chirurgických techník iných ako lumbálna medzitelová fúzia Aby nedošlo k zvýšenému farmakologickým účinkom InductOsu, je potrebná opatrnosť a pozornosť, aby sa predišlo preplneniu prístroja lumbálnej medzitelovej fúzie a/alebo prednej časti priestoru medzistavcovej platničky.
Italian: • Una matrice (7,5 cm x 10 cm) in una confezione blister (polivinlcloruro, PVC).
Slovak: Jeden matrix v blistri (7,5 cm x 10 cm) polyvinylchlorid - PVC).
Italian: La polvere, il solvente e la matrice per matrice da impianto contengono: 1 flaconcino da 4 mg di dibotermina alfa 1 flaconcino da 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili 2 matrici sterili (2,5 x 5 cm)
Slovak: Prášok, rozpúšťadlo a nosič pre implantačný matrix obsahuje: 1 injekčnú liekovku so 4 mg dibotermínu alfa 1 injekčnú liekovku s 10 ml vody na injekciu 2 sterilné matrixy (2,5 cm x 5 cm) 2 striekačky (5 ml)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solvente per InductOs
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA Rozpúšťadlo pre InductOs
Italian: • Gonfiore localizzato, che in alcuni casi ha comportato difficoltà respiratoria, è stato riscontrato in pazienti quando InductOs è stato utilizzato nella chirurgia della parte superiore della spina dorsale (cervicale, collo).
Slovak: Lokalizovaný opuch v niektorých prípadoch vedúci k dýchacím ťažkostiam bol hlásený u pacientov u ktorých bol InductOs použitý pri chirurgických zákrokoch v oblasti krčnej chrbtice.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA' 1 matrice sterile (7,5 x 10 cm).
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 1 sterilný matrix (7,5 x 10 cm)
Italian: In studi clinici sulla frattura traumatica della tibia in cui i pazienti trattati con InductOs ricevevano per un periodo di 14 giorni consecutivi FANS in associazione, si sono manifestati effetti indesiderati lievi o moderati correlati alla guarigione della ferita (ad esempio il drenaggio della ferita) in numero maggiore rispetto a quello osservato in pazienti trattati con InductOs ma che non assumevano FANS.
Slovak: V klinických štúdiách zlomenín tíbie boli zaznamenané mierne alebo stredne závažné nežiaduce udalosti súvisiace s hojením rán (napr. drenáž rany) u viacerých pacientov liečených InductOsom, súčasne s užívaním nesteroidných protizápalových liekov (NSAIDs) nepretržite počas 14 dní v porovnaní s pacientmi liečenými InductOsom, ktorí neužívali NSAIDs.
Italian: Anticorpi anti-dibotermina alfa: negli studi di fusione spinale, l'1,3% dei pazienti che hanno ricevuto InductOs hanno sviluppato anticorpi nei confronti della dibotermina alfa contro lo 0,8% dei pazienti che hanno ricevuto il trapianto autologo dell'osso.
Slovak: V štúdiach so spinálnou fúziou pri použití InductOsu vznikli protilátky proti dibotermínu alfa u 1,3 % pacientov oproti 0,8
Italian: Intervento di chirurgia spinale cervicale
Slovak: Chirurgia krčnej chrbtice
Italian: • L'uso di InductOs può causare ossificazioni nel tessuto circostante (dette ossificazioni eterotopiche), che possono risultare in complicazioni.
Slovak: Použitie InductOsu môže spôsobiť tvorbu kostného tkaniva (heterotopická osifikácia) v okolitých tkanivách, čo môže mať za následok komplikácie.
Italian: Informazioni farmacodinamiche specifiche agli studi sulla frattura traumatica della tibia
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti špecifické pre štúdie zlomeniny tíbie
Italian: Usando la siringa rimanente e l'ago della confezione, ricostituire il contenuto del flaconcino di dibotermina alfa con 3,2 ml di solvente.
Slovak: Použitím zvyšnej striekačky a ihly z balenia rozpusťte obsah injekčnej liekovky dibotermínu alfa s 3,2 ml rozpúšťadla.
Italian: Non agitare.
Slovak: Nestláčajte.
Italian: In un'analisi raggruppata dei dati per la sicurezza ricavati da 8 studi clinici a 24 mesi dall'intervento, l'incidenza dei pazienti con pseudoartrosi è stata all'incirca la metà dopo il trattamento con InductOs (4,8%, 22 pazienti su 456) rispetto al trapianto autologo dell'osso (12,7%, 31 pazienti su 244).
Slovak: V súhrnnej bezpečnostnej analýze 8 klinických štúdií 24 mesiacov po operácii, bola frekvencia pacientov so pseudoartrózou približne dvojnásobne nižšia po liečbe InductOsom (4,8
Italian: Per il dolore e l'invalidità (punteggio Oswestry), la percentuale di successo era del 72,9% nel gruppo che aveva utilizzato InductOs contro il 72,5 % nel gruppo che aveva utilizzato il trapianto autologo dell'osso (intervallo di confidenza della differenza 95%, test a due code: -11,2, 12,0).
Slovak: Čo sa týka bolesti a zneschopnenia (Oswestry skóre), podiel úspešnej terapie bol 72,9 % v skupine používajúcej InductOs oproti 72,5
Italian: Un edema localizzato era comune quando si utilizzava InductOs in interventi di fusione spinale cervicale.
Slovak: Lokalizovaný edém bol častý, keď bol InductOs použitý pre spinálnu fúziu krčnej chrbtice.
Italian: InductOs contiene la sostanza attiva dibotermina alfa.
Slovak: InductOs obsahuje liečivo dibotermín alfa.
Italian: • Comune (può interessare fino a 1 persona ogni 10): crescita ossea supplementare, movimento del dispositivo medico impiantato, accumulo localizzato di liquidi e dolore che si irradia dalla schiena alla gamba (sciatica)
Slovak: Dodatočný rast kostí, pohyby implantovaného zdravotníckeho prístroja, lokalizované nahromadenie tekutiny a bolesť vyžarujúca z vášho chrbta do nohy (ischias)
Italian: Usando la siringa rimanente e l'ago della confezione, ricostituire il contenuto del flaconcino di dibotermina alfa con 8.4 ml di solvente.
Slovak: Použitím zvyšnej striekačky a ihly z balenia rozpusťte obsah injekčnej liekovky dibotermínu alfa s 8,4 ml rozpúšťadla.
Italian: 1/3 della matrice
Slovak: 1/3 matrixu
Italian: Non strizzare.
Slovak: Nezmrazujte.
Italian: Acido glutammico Sodio cloruro Polisorbato 80
Slovak: Prášok sacharóza glycín kyselina glutámová chlorid sodný polysorbát 80 hydroxid sodný
Italian: ETICHETTA PER IL FLACONE DELLA PROTEINA PER LA CONFEZIONE DA 4 MG
Slovak: LIEKOVKU S PROTEÍNOM PRE 4 MG BALENIE
Italian: ETICHETTA PER IL FLACONE DELLA PROTEINA PER LA CONFEZIONE DA 12 MG
Slovak: LIEKOVKU S PROTEÍNOM PRE 12 MG BALENIE
Italian: Tra i pazienti con titoli positivi per il collagene bovino di Tipo I nessuno ha sviluppato una reazione anticorpale crociata nei confronti del collagene umano di Tipo I.
Slovak: I nemal krížovú reakciu protilátok na humánny kolagén typu I.
Italian: Prima di procedere all'impianto di InductOs occorre ridurre completamente la frattura, stabilizzarla ed indurre emostasi.
Slovak: Pred implantáciou InductOsu by mala byť vykonaná konečná redukcia zlomeniny, fixácia a malo by byť zastavené krvácanie.
Italian: • Due siringhe (10 ml, polipropilene).
Slovak: Dve injekčné striekačky (10 ml; polypropylénové).
Italian: La matrice è preventivamente divisa in 2 porzioni di dimensioni 2,5 x 5 cm ciascuna.
Slovak: Matrix je predrezaný na 2 diely - každý po 2,5 cm x 5 cm.
Italian: Matrici bagnate di InductOs (confezione da 4 mg)
Slovak: InductOs (4 mg balenie)
Italian: La confezione da 12 mg di InductOs contiene:
Slovak: 12 mg balenie InductOsu obsahuje
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Slovak: * Dodatočné informácie sú uvedené nižšie
Italian: Il solvente è un liquido limpido e incolore.
Slovak: Rozpúšťadlo je číra bezfarebná tekutina.
Italian: InductOs non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje InductOs nemá žiadny alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: Disinfettare il tappo del flaconcino di dibotermina alfa ricostituito.
Slovak: Vydezinfikujte zátku injekčnej liekovky rozpusteného dibotermínu alfa.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Slovak: • Známou precitlivenosťou na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti
Italian: Ruotare delicatamente il flaconcino per facilitare la ricostituzione.
Slovak: Injekčnú liekovku držte hore dnom na uľahčenie vytiahnutia.
Italian: Nella tabella che segue è presentata la frequenza delle reazioni avverse osservate in pazienti esposti al trattamento con InductOs.
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií u pacientov liečených InductOsom je uvedená v tabuľke nižšie.
Italian: Polvere, solvente e matrice per matrice da impianto.
Slovak: Prášok, rozpúšťadlo a nosič pre implantačnú matricu Prášok je biely.
Italian: Volume della matrice bagnata
Slovak: Objem namočeného matrixu
Italian: Disinfettare i tappi dei flaconcini di dibotermina alfa e del solvente.
Slovak: Vydezinfikujte zátky injekčných liekoviek dibotermínu alfa a rozpúšťadla.
Italian: Un flaconcino contiene 12 mg di dibotermina alfa.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 12 mg dibotermínu alfa.
Italian: Come conservare InductOs 6.
Slovak: Ako uchovávať InductOs
Italian: Utilizzando la tecnica del trasferimento asettico e la siringa e l'ago della fase 1, prelevare 8,0 ml di soluzione di dibotermina alfa ricostituita dal flaconcino nel campo non sterile, tendendo il flaconcino capovolto per facilitare il prelievo.
Slovak: Použite aseptickú prenosovú techniku, striekačku a ihlu z kroku 1, vytiahnite 8,0 ml pripraveného roztoku dibotermínu alfa z injekčnej liekovky v nesterilnom poli.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Polvere per InductOs 1,5 mg/ml
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA Prášok pre InductOs 1,5 mg/ml dibotermín alfa