FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Duavive aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Duavive nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
German: Konjugierte Estrogene stehen seit vielen Jahren als Hormonersatztherapie zur Verfügung und Bazedoxifen wurde 2009 zur Behandlung von Osteoporose (einer Erkrankung, bei der die Knochen brüchig werden) bei Frauen nach den Wechseljahren zugelassen.
Croatian: Konjugirani estrogeni dostupni su već dugi niz godina kao hormonska zamjenska terapija, a bazedoksifen je odobren za stavljanje u promet 2009. godine za liječenje osteoporoze (bolesti koja čini kosti lomljivima) u žena u postmenopauzi.
German: Die Behandlung mit Duavive führte auch zu einer größeren durchschnittlichen Senkung des täglichen Schweregrads der Hitzewallungen gegenüber dem Placebo: 0,9 versus 0,3.
Croatian: Liječenje lijekom Duavive također je rezultiralo većim prosječnim padom u dnevnom rezultatu ozbiljnosti navala vrućina u odnosu na liječenje placebom: 0,9 u odnosu na 0,3.
German: Einige Frauen dürfen Duavive nicht einnehmen, u. a. diejenigen, die bereits Probleme mit venöser Thromboembolie (Blutgerinnseln in den Venen) wie einer tiefen Venenthrombose (deep-vein thrombosis, DVT), Lungenembolie (Blutgerinnsel in der Lunge) bzw. Retinavenenthrombose (Blutgerinnsel im Augenhintergrund) hatten oder bei denen ein erhöhtes Risiko dieser Erkrankungen besteht.
Croatian: Određene žene ne smiju koristiti Duavive, uključujući one koje imaju problema s venskom tromboembolijom (krvnim ugrušcima u venama), primjerice duboka venska tromboza (DVT), plućna embolija (krvni ugrušak u plućima) i retinalna venska tromboza (krvni ugrušak u pozadini oka), ili su izloženi povećanom riziku od navedenih problema.
German: Da die beobachteten Behandlungseffekte allerdings geringer als bei alternativen Therapien (mit progesteronhaltigen Arzneimitteln) ausfielen, entschied der CHMP, Duavive Frauen vorzubehalten, die diese alternativen Arzneimittel nicht nehmen können.
Croatian: Budući da je uočeno terapijsko djelovanje bilo manjih razmjera u odnosu na ono uočeno s alternativnim terapijama (terapijama koje sadrže progestogen, stoga je CHMP zaključio da se Duavive treba rezervirati samo za žene koje ne mogu uzimati alternativne terapije.
German: Sie ersetzen die Estrogenhormone, die bei Frauen nach den Wechseljahren nicht mehr auf natürliche Weise gebildet werden, und lindern dadurch Symptome wie Hitzewallungen.
Croatian: Zamjenjuje hormone estrogena koji se više ne stvaraju prirodnim putem u žena koje su prošle kroz menopauzu, te tako uklanja simptome poput navala vrućine.
German: Duavive enthält zwei Wirkstoffe: konjugierte Estrogene und Bazedoxifen.
Croatian: Duavive sadrži dvije djelatne tvari: konjugirane estrogene i bazedoksifen.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Duavive benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Duavive pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
German: Da die Studien zur stärkeren Wirkstoffkombination eine höhere Wirksamkeit im Vergleich zur zugelassenen Stärke von Duavive nicht hinreichend belegen konnten, zog das Unternehmen den Antrag auf Genehmigung der stärkeren Kombination zurück.
Croatian: Budući da ispitivanjima s kombinacijama većih jačina nije u dostatnoj mjeri potvrđeno da ova jačina ima veći učinak u odnosu na odobrenu jačinu lijeka Duavive, tvrtka je povukla zahtjev za prethodno.
German: Außerdem stellte der CHMP fest, dass die langzeitige Anwendung von Duavive mit den Risiken eines Schlaganfalls und einer venösen Thromboembolie verbunden ist, Risiken, die ähnlich auch bei einer Monotherapie mit konjugierten Estrogenen und Bazedoxifen auftreten.
Croatian: CHMP je također napomenuo da je dugoročna primjena lijeka Duavive povezana s rizikom od moždanog udara i venske tromboembolije što je slično riziku od konjugiranih estrogena i bazedoksifena kada se koriste kao monoterapija.
German: Wie wird Duavive angewendet?
Croatian: Kako se Duavive koristi?
German: Duavive ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Symptomen (wie Hitzewallungen), die bei Frauen nach den Wechseljahren durch niedrige Konzentrationen des weiblichen Hormons Estrogen im Blut verursacht werden.
Croatian: Duavive je lijek koji se koristi za liječenje simptoma (poput navala vrućine) uzrokovanih niskim raznima ženskog hormona estrogena u krvi u žena koje su prošle kroz menopauzu.
German: In einer weiteren Studie wurden zudem die Auswirkungen von Duavive auf Osteoporose untersucht.
Croatian: Dodatno je ispitivanje istražilo djelovanje lijeka Duavive na osteoporozu.
German: Aus diesem Grund enthält Duavive als zweiten Wirkstoff Bazedoxifen, das die Auswirkungen der Estrogene auf die Gebärmutter hemmt und damit das Risiko für ein Endometriumkarzinom senkt.
Croatian: Stoga, Duavive također sadrži djelatnu tvar bazedoksifen, koja inhibira djelovanje estrogena na maternicu te tako smanjuje rizik od endometrijskog karcinoma.
German: In der Studie, in der die Auswirkungen auf Hitzewallungen untersucht wurden, verminderte die zwölfwöchige Behandlung mit Duavive (0,45 mg konjugierte Estrogene und 20 mg Bazedoxifen) die durchschnittliche tägliche Anzahl an moderaten bis schweren Hitzewallungen um 7,6 gegenüber 4,9 bei Placebogabe.
Croatian: U ispitivanju koje je istražilo djelovanje na navale vrućine, terapija lijekom Duavive (konjugirani estrogen 0,45 mg i bazedoksifen 20 mg) primijenjena tijekom 12 tjedana smanjila je dnevni broj umjerenih do ozbiljnih navala vrućine za 7,6 u usporedbi sa 4,9 za placebo.
German: Allerdings können Estrogene bei alleiniger Anwendung (Estrogen-Monotherapie) eine Hyperplasie des Endometriums (ein übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut) fördern, was wiederum zu einem Endometriumkarzinom führen könnte.
Croatian: No, estrogeni koji se koriste kao monoterapija mogu uzrokovati hiperplaziju (rast) endometrijuma (ovojnice maternice) što može rezultirati endometrijskim karcinomom.
German: Die Studie, in der die Wirkung von Duavive auf vulvovaginale Atrophie untersucht wurde, ergab im Vergleich zum Placebo eine Verbesserung bei einigen, aber nicht den unangenehmsten Symptomen der vaginalen Atrophie.
Croatian: Ispitivanjem kojima je istraženo djelovanje lijeka Duavive na vulvovaginalnu atrofiju utvrđeno je poboljšanje u određenim znakovima vaginalne atrofije, no ne i u slučaju simptoma koji su uzrokovali najviše smetnji bolesnicama u usporedbi s placebom.
German: Ferner darf es von Frauen, die Brustkrebs oder einen anderen estrogenabhängigen Tumor haben, wahrscheinlich haben oder hatten, nicht eingenommen werden.
Croatian: Ne smije se također koristiti u žena koje imaju, za koje je izgledno da su imale ili su imale rak dojke ili druge oblike raka za koje je izgledno da su povezani s estrogenom.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Duavive benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Duavive pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
German: Bei einer höheren Konzentration von konjugierten Estrogenen (0,625 mg) plus 20 mg Bazedoxifen wurden ähnliche Ergebnisse im Vergleich zum Placebo beobachtet.
Croatian: Slični su rezultati uočeni s većim jačinama konjugiranog estrogena (0,625 mg) plus bazedoksifen 20 mg u odnosu na placebo.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Duavive zu verstehen.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Duavive.
German: Das Arzneimittel ist in Form von Tabletten (die 0,45 mg konjugierte Estrogene und 20 mg Bazedoxifen enthalten) mit veränderter Wirkstofffreisetzung erhältlich, d. h., Bazedoxifen wird direkt freigesetzt, die konjugierten Estrogene über einen längeren Zeitraum.
Croatian: Dostupan je kao tablete s prilagođenim oslobađanjem (koje sadrže 0,45 mg konjugiranih estrogena i 20 mg bazedoksifena) koje neposredno oslobađaju bazedoksifen, a konjugirane estrogene tijekom duljeg razdoblja.
German: Duavive darf ausschließlich bei Frauen nach den Wechseljahren, die keinesfalls mehr schwanger werden können, angewendet werden.
Croatian: Duavive je predviđen za primjenu samo u žena koje se nalaze u postmenopauzi, tako da se ne smije koristi u žena reproduktivne dobi.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Duavive berichteten Nebenwirkungen und der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja za lijek Duavive potražite u uputi o lijeku.
German: Duavive linderte im Vergleich zum Placebo bei Frauen nach den Wechseljahren die durch Estrogenmangel verursachten Symptome.
Croatian: Utvrđeno je da Duavive poboljšava simptome uzrokovane manjkom estrogena u žena u postmenopauzi u odnosu na placebo.
German: In zwei Hauptstudien, an denen 996 postmenopausale Frauen teilnahmen, wurde die Wirkung von Duavive auf entweder Hitzewallungen oder vulvovaginale Atrophie (Trockenheit, Juckreiz und Wundsein im vaginalen Bereich) mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Croatian: Duavive je uspoređen s placebom (lažnim liječenjem) u dva glavna ispitivanja u 996 žena u postmenopauzi, koja su istražila djelovanje na navale vrućine ili vulvovaginalnu atrofiju (suhoću, nadraženost i bol u blizini genitalnog područja).
German: Welchen Nutzen hat Duavive in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi lijeka Duavive utvrđene u ispitivanjima?
German: Eine der Studien beschäftigte sich mit den Wirkungen von Duavive auf Osteoporose; da Duavive keinen Nutzen gegenüber den einzelnen Komponenten zeigte, zog das Unternehmen den Antrag, Duavive zur Osteoporose-Behandlung zuzulassen, zurück.
Croatian: No, budući da nema većih koristi od lijeka Duavive u odnosu na pojedinačne komponente, tvrtka je povukla zahtjev za lijek Duavive za liječenje osteoporoze.
German: 1 Flasche + 1 Beutel
Croatian: 1 bočica + 1 vrećica
German: − Rekombinante B-Untereinheit des Choleratoxins (rCTB) 1 mg
Croatian: − rekombinantnu B podjedinicu toksina kolere (rCTB)
German: Jede Dosis Impfstoffsuspension (3 ml) enthält: − Insgesamt 1.25x1011 Bakterien der folgenden Stämme:
Croatian: − ukupno 1,25x1011 bakterija sljedećih sojeva:
German: Vibrio cholerae O1 Inaba, Klassischer Biotyp (thermisch inaktiviert)
Croatian: Vibrio cholerae O1 Inaba, klasični biotip (inaktiviran toplinom)
German: Stärke Darreichungsform
Croatian: Sastav koncentracija
German: Keine anderen Flüssigkeiten verwenden.
Croatian: Nemojte koristiti druge tekućine.
German: Es kann gechlortes Wasser verwendet werden.
Croatian: Može se koristiti klorirana voda.
German: Wenn Sie eine größere Menge Dukoral eingenommen haben, als Sie sollten
Croatian: Ako uzmete više Dukorala nego što ste trebali
German: Peru, Militär
Croatian: Peru, vojska
German: 1 Dosis (3 ml)
Croatian: 1 doza (3 ml)
German: • schwerer Durchfall mit Wasserverlust des Körpers
Croatian: • teški proljev s gubitkom vode iz tijela
German: (2-65 Jahr)
Croatian: (2-65 godina)
German: Kinder unter 2 Jahren
Croatian: Djeca mlađa od 2 godine
German: Der Inhaber dieser Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Europäische Kommission über die Vermarktungspläne für das nach dieser Entscheidung genehmigte Arzneimittel informieren.
Croatian: Nositelj ovog odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora informirati Europsku komisiju o marketinškim planovima za lijek koji je odobren ovom odlukom.
German: Wirksamkeit gegen Cholera
Croatian: Djelotvornost protiv kolere
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Dukoral einnehmen,
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Dukoral
German: Wie Dukoral aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Dukoral izgleda i sadržaj pakiranja
German: • Kopfschmerzen
Croatian: • glavobolja.
German: Häufigkeit gemäß MedDRA-Konvention: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: Klasifikacija učestalosti: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: Es wurde geschätzt, dass dieses immunologische Gedächtnis bei Erwachsenen mindestens 2 Jahre anhält.
Croatian: Procijenjeno je da imunološka memorija u odraslih osoba traje najmanje 2 godine.
German: Was ist Dukoral und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Dukoral i za što se koristi
German: Da jede Flasche mit Dukoral nur eine Dosis enthält, ist eine Überdosierung unwahrscheinlich.
Croatian: Budući da jedna bočica Dukorala sadrži samo jednu dozu, predoziranje nije vjerojatno.
German: Dukoral ersetzt nicht die üblichen Schutzmaßnahmen.
Croatian: Dukoral ne smije zamijeniti standardne mjere zaštite.
German: Wirkstoffe: 1 Dosis enthält
Croatian: Djelatne tvari: 1 doza sadrži
German: Bei einer in Sansibar durchgeführten Massenimpfkampagne hatten 196 schwangere Frauen mindestens eine Dosis Dukoral erhalten.
Croatian: Tijekom kampanje masovnog cijepljenja provedene u Zanzibaru, 196 trudnica primilo je najmanje jednu dozu Dukorala.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftreten:
Croatian: Odmah se obratite liječniku ako imate sljedeće ozbiljne nuspojave:
German: * Bakterienzählung vor der Inaktivierung.
Croatian: *broj bakterija prije inaktivacije
German: Die Anwendung von Dukoral sollte auf der Grundlage der offiziellen Empfehlungen erfolgen, wobei die epidemiologische Variabilität sowie das Risiko einer Erkrankung in unterschiedlichen geografischen Regionen und bei unterschiedlichen Reisebedingungen zu berücksichtigen ist.
Croatian: Primjenu Dukorala treba odrediti na osnovi službenih preporuka, uzevši pritom u obzir različitu epidemiološku situaciju i rizik od obolijevanja u različitim geografskim područjima i uvjetima putovanja.
German: • Die Wirkstoffe sind:
Croatian: • Djelatne tvari su:
German: • wenn Sie an einer Erkrankung des Immunsystems (einschließlich einer HIV-Infektion) leiden.
Croatian: • ako imate bolest imunološkog sustava (uključujući zarazu HIV-om).
German: Wenn Sie die Einnahme von Dukoral vergessen haben
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Dukoral
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
German: Eine Dosis der Impfstoff-Suspension (3 ml) enthält:
Croatian: Jedna doza (3 ml) suspenzije cjepiva sadrži:
German: Der Impfstoff bietet Ihnen möglicherweise einen geringeren Schutz als bei Personen mit einem gesunden Immunsystem.
Croatian: Cjepivo Vam u tom slučaju može pružiti manju razinu zaštite nego osobama sa zdravim imunološkim sustavom.
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratorij ili laboratorij određen za tu svrhu.
German: Eine Dosis enthält etwa 1,1 g Natrium.
Croatian: Jedna doza sadrži približno 1,1 g natrija.
German: Jahr
Croatian: Godina
German: Die Einschätzung der Sicherheit variierte in den einzelnen Studien hinsichtlich des Überwachungsmodus, der Definition der Symptome und der Follow-up-Zeit.
Croatian: Procjena sigurnosti razlikovala se u pojedinim ispitivanjima s obzirom na metodu praćenja, definiciju simptoma i vrijeme praćenja.
German: Das hitzelabile Toxin (LT) der enterotoxischen E. coli (ETEC) ist strukturell, funktionell und immunologisch dem CTB ähnlich.
Croatian: Termolabilan toksin (LT) enterotoksične E. coli (ETEC) je strukturno, funkcionalno i imunološki sličan CTB-u.
German: Für die Lagerbedingungen nach dem erstmaligem Öffnen des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
German: Bei einer Wirksamkeitsstudie an einer Population mit hoher HIVHäufigkeit ergab sich jedoch der gleiche Schutz wie bei anderen Populationen.
Croatian: Ipak, ispitivanje učinkovitosti u populaciji s visokom prevalencijom HIV-a pokazalo je sličnu zaštitu kao i kod drugih populacija.
German: 3 ml Suspension in einer Flasche.
Croatian: 3 ml suspenzije u bočici.
German: 6 Monate - 5 Jahre
Croatian: 6 mjeseci - 5 godina
German: 2D-Barcode mit eindeutiger Kennzeichnung enthalten.
Croatian: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
German: Es gab keinen statistisch signifikanten Hinweis auf eine schädliche Wirkung einer Dukoral-Exposition während der Schwangerschaft.
Croatian: Nije bilo statistički značajnih dokaza o štetnom učinku izlaganja Dukoralu tijekom trudnoće.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder Formaldehyd.
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili formaldehid.
German: − Insgesamt 1,25x1011 Bakterien der folgenden Stämme:
Croatian: − ukupno 1,25x1011 bakterija sljedećih sojeva:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Bakterielle Impfstoffe, ATC-Code: J07AE01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: bakterijska cjepiva, ATK oznaka: J07AE01
German: EU/1/03/263/001 1 Dosis EU/1/03/263/002 2x1 Dosis EU/1/03/263/003 20x1 Dosis
Croatian: EU/1/03/263/001 1 doza EU/1/03/263/002 2x1 doza EU/1/03/263/003 20x1 doza
German: Über 94.000 Dosen Dukoral wurden während der klinischen Studien verabreicht.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja primijenjeno je više od 94 000 doza
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VON MENSCHEN LESBARES FORMAT
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
German: Kinder von 2 bis unter 6 Jahren sollten 3 Dosen erhalten.
Croatian: Djeca u dobi od 2 do ispod 6 godina trebaju dobiti 3 doze.
German: In der dritten Studie, einer ebenfalls in Peru durchgeführten Feldstudie, konnte während des ersten Jahres keine Schutzwirksamkeit gegen Cholera gezeigt werden.
Croatian: Treće terensko ispitivanje, provedeno u Peruu, nije uspjelo pokazati zaštitnu djelotvornost protiv kolere tijekom prve godine.
German: • wenn Sie eine medizinische Behandlung erhalten, die sich auf das Immunsystem auswirkt,
Croatian: • ako ste na liječenju koje utječe na imunološki sustav
German: 5 Monate
Croatian: 5 mjeseci
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den örtlichen Anforderungen zu beseitigen.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. April 2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 25 März 2009
Croatian: Datum posljednje obnove: 25. ožujka 2009.
German: Enthält Natrium.
Croatian: Sadrži natrij.
German: Nahrungsmittel und/oder Getränke erhöhen die Säureproduktion im Magen, und die Wirkung des Impfstoffs kann dadurch beeinträchtigt werden.
Croatian: Hrana i/ili piće povećat će stvaranje želučane kiseline, što može umanjiti učinak cjepiva.
German: Gebrauchsanweisung:
Croatian: Upute za uporabu:
German: 3 ml Suspension in einer Flasche und 5,6 g Brausegranulat in einem Beutel.
Croatian: 3 ml suspenzije u bočici i 5,6 g šumećih granula u vrećici.
German: Dieser Impfstoff darf nicht an Kinder unter 2 Jahren verabreicht werden, weil die Schutzwirkung in dieser Altersgruppe nicht untersucht worden ist.
Croatian: Nemojte davati ovo cjepivo djeci mlađoj od 2 godine jer zaštita nije ispitana u toj skupini.
German: Siehe Abschnitt 3.
Croatian: Pogledajte dio 3.
German: Der Impfstoff bietet keinen vollständigen Schutz, und es ist wichtig, zusätzlich die Standardschutzmaßnahmen zur Vermeidung von Cholera einzuhalten.
Croatian: Cjepivo ne osigurava potpunu zaštitu te je važno dodatno provoditi standardne mjere zaštite protiv kolere.
German: Dukoral enthält Natrium
Croatian: Dukoral sadrži natrij
German: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat 2,0 mg, Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat 9,4 mg, Natriumchlorid 26 mg, Natriumhydrogencarbonat 3600 mg, Natriumcarbonat, wasserfrei 400 mg, Saccharinnatrium 30 mg, Natriumcitrat 6 mg.
Croatian: Natrijev dihidrogenfosfat dihidrat 2,0 mg, natrijev hidrogenfosfat dihidrat 9,4 mg, natrijev klorid 26 mg, natrijev hidrogenkarbonat 3600 mg, bezvodni natrijev karbonat 400 mg, saharinnatrij 30 mg, natrijev citrat 6 mg.
German: Valneva Sweden AB, Schweden
Croatian: Valneva Sweden AB, Švedska
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete ili dojite, obratite se svom liječniku prije nego uzmete cjepivo.
German: Beim Herstellungsprozess wird Formaldehyd verwendet, und Spuren davon können im Endprodukt vorhanden sein.
Croatian: Formaldehid se koristi u tijeku proizvodnog procesa te se njegove količine u tragovima mogu naći u gotovom cjepivu.
German: Es liegen nur begrenzte Daten über Überdosierungen vor.
Croatian: Podaci o predoziranju su ograničeni.
German: Anzahl (Altersgruppe)
Croatian: Broj ispitanika (dobne skupine)
German: Es liegen nur sehr begrenzte Daten über die Schutzwirkung des Impfstoffs bei Patienten im Alter von 65 und mehr Jahren vor.
Croatian: Podaci o zaštitnoj djelotvornosti cjepiva vrlo su ograničeni za osobe od 65 godina i starije.
German: Die Suspension ist eine weißliche Suspension in einer Flasche.
Croatian: Suspenzija je bjelkasta suspenzija u bočici.
German: Bei Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Formaldehyd ist daher Vorsicht geboten.
Croatian: Potreban je oprez kod osoba s poznatom preosjetljivošću na formaldehid.
German: Dukoral ist in Packungen zu 1, 2 und 20 Dosen erhältlich.
Croatian: Dukoral je dostupan u pakiranju od 1, 2 i 20 doza.
German: Die berichteten Nebenwirkungen stimmen mit den nach empfohlener Dosierung beobachteten Nebenwirkungen überein.
Croatian: Prijavljene nuspojave u skladu su s onima uočenima nakon primjene preporučenih doza.
German: In Sicherheits- und Immunogenitätsstudien ist Dukoral Kindern zwischen 1 und 2 Jahren verabreicht worden, die Wirksamkeit des Schutzes ist in dieser Altersgruppe jedoch nicht untersucht worden.
Croatian: Sigurnost i imunogenost Dukorala ispitani su u djece u dobi između 1 i 2 godine, ali nisu provedena ispitivanja zaštitne djelotvornosti u toj dobnoj skupini.
German: Vibriozide Serum-Antikörper gegen die bakteriellen Komponenten wurden bei 35-55% der geimpften Personen und antitoxische Antikörper bei 78-87% der geimpften Personen beobachtet.
Croatian: Vibriocidna protutijela u serumu protiv bakterijskih komponenti nađena su u 35-55% cijepljenih ispitanika, a antitoksična protutijela u 78-87% cijepljenih ispitanika.
German: Nach der letzten Dosis dauert es etwa 1 Woche, bis der Schutz beginnt.
Croatian: Potrebno je otprilike 1 tjedan nakon posljednje doze za početak zaštite.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Croatian: Kao i svi lijekovi, Dukoral može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.