FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I ikkekliniske studier med umeclidiniumbromid var resultaterne i overensstemmelse med dem, der typisk forbindes med den primære farmakologi af muskarinreceptorantagonister, og/eller lokal irritation.
Lithuanian: Ikiklinikinių umeklidino bromido tyrimų duomenys atitiko būdingą pagrindinį farmakologinį poveikį, susijusį su muskarininių receptorių antagonistais ir (arba) lokalų dirginamąjį poveikį.
Danish: 1 inhalator med 7 doser 1 inhalator med 30 doser
Lithuanian: Vienas 7 dozių inhaliatorius Vienas 30 dozių inhaliatorius
Danish: Efter administration af umeclidiniumbromid som inhalation hos raske personer indtraf Cmax efter 5 til 15 minutter.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams įkvėpus umeklidino bromido, Cmax buvo pasiekta per 5-15 minučių.
Danish: Den anbefalede dosis er én inhalation af umeclidiniumbromid én gang daglig.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra vienas umeklidino bromido įkvėpimas vieną kartą per parą.
Danish: Understøttende virkningsstudier
Lithuanian: Pagridžiamieji veiksmingumo tyrimai
Danish: Hvis du får et anfald af denne type, skal du inhalere et lægemiddel med hurtig virkning (f.eks. salbutamol).
Lithuanian: Jeigu pasireiškė tokio pobūdžio priepuolis, turite pavartoti greitai veikiantį inhaliatorių skubiajai pagalbai (pavyzdžiui, salbutamolio).
Danish: Der foreligger ingen data om virkningen af umeclidiniumbromid på fertilitet hos mennesker.
Lithuanian: Duomenų apie umeklidino bromido poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Danish: Der er ikke relevant at anvende Incruse Ellipta i den pædiatriske population (i alderen under 18 år) til indikationen KOL.
Lithuanian: Aktualių Incruse Ellipta vartojimo indikacijų gydant LOPL vaikų populiacijos (jaunesniems kaip 18 metų) pacientams nėra.
Danish: Dyrestudier viste ingen effekt af umeclidiniumbromid på fertiliteten.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai rodo, kad umeklidino bromidas poveikio vaisingumui nesukelia.
Danish: Sikkerhedsprofilen for umeclidiniumbromid er baseret på data fra 1.663 patienter med KOL, der fik doser på 55 mikrogram eller højere i op til ét år.
Lithuanian: Umeklidino bromido saugumo savybės buvo įvertintos remiantis 1 663 pacientų, sergančių LOPL, kurie ne ilgiau kaip vienerius metus vartojo 55 mikrogramų ar didesnes dozes, duomenimis, įskaitant 576 pacientų, kurie vartojo rekomenduojamą 55 mikrogramų dozę, duomenis.
Danish: Umeclidiniumbromid påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Lithuanian: Umeklidino bromidas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INTERMEDIÆR YDRE KARTON (UDEN BLUE BOX - KUN MULTIPAKNING) 55 mikrogram
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS TARPINĖ IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ (BE MĖLYNOS SPALVOS DĖŽUTĖS - TIK SUDĖTINĖ PAKUOTĖ)
Danish: Hyppigheden af bivirkningerne anført i nedenstående tabel omfatter incidensrater observeret i fire effektstudier og et længerevarende sikkerhedsstudie (som omfattede 1.412 patienter, der fik umeclidiniumbromid).
Lithuanian: gautais keturių veiksmingumo tyrimų ir ilgalaikio saugumo tyrimo metu (juose dalyvavo 1 412
Danish: Nedenstående brugervejledning til Ellipta inhalatoren kan både bruges til inhalator med 30 doser (30 dages forbrug) og inhalator med 7 doser (7 dages forbrug).
Lithuanian: Toliau pateiktos Ellipta inhaliatoriaus naudojimo instrukcijos, kurių reikia laikytis, naudojant ir 30 dozių (skirtas vartoti 30 dienų), ir 7 dozių (skirtas vartoti 7 dienas) inhaliatorius.
Danish: Ellipta inhalatoren indeholder afdelte doser og er klar til brug.
Lithuanian: Ellipta inhaliatorius yra užpildytas vaistinio preparato dozėmis ir paruoštas naudojimui.
Danish: Akutte symptomer bør behandles med en inhaleret korttidsvirkende bronkodilatator.
Lithuanian: Ūminius simptomus reikia gydyti įkvepiamaisiais trumpai veikiančiais bronchų plečiamaisiais vaistiniais preparatais.
Danish: Umeclidiniumbromid udøver sin bronkodilaterende aktivitet ved kompetitivt at hæmme binding af acetylcholin til kolinerge muskarinreceptorer på luftvejenes glatte muskulatur.
Lithuanian: Umeklidino bromidas plečia bronchus, konkurenciniu būdu blokuodamas acetilcholino prisijungimą prie kvėpavimo takų lygiųjų raumenų muskarininių cholinerginių receptorių.
Danish: Nasopharyngitis Infektion i øvre luftveje Urinvejsinfektion Sinuitis
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga Šlapimo takų infekcinė liga
Danish: Effekten af den moderate P-gp-hæmmer verapamil (240 mg én gang daglig) på farmakokinetikken af umeclidiniumbromid ved steady state blev bestemt hos raske personer.
Lithuanian: Buvo įvertintas vidutinio stiprumo P-gp inhibitoriaus verapamilio (240 mg dozės vieną kartą per parą) poveikis umeklidino bromido farmakokinetinėms savybėms sveikų savanorių organizme pusiausvyros apykaitos sąlygomis.
Danish: Dette tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes bronkodilatatorer.
Lithuanian: vadinamų bronchų plečiamaisiais vaistais (bronchų dilatatoriais), grupei.
Danish: Hvis du ammer, skal du tale med lægen, før du begynder at tage Incruse Ellipta.
Lithuanian: Jeigu žindote kūdikį, tai prieš vartodama Incruse Ellipta, pasitarkite su savo gydytoju.
Danish: Forbedring af lungefunktionen blev understøttet af et reduceret forbrug af salbutamol i ugerne 1-12 (-0,4 pust pr. dag (95 % CI: -0,7, -0,2; p < 0,001) og -0,3 pust pr. dag (95 % CI: -0,5, -0,1; p = 0,003)), sammenlignet med placebo plus FF/VI.
Lithuanian: Plaučių funkcijos pagerėjimą patvirtino salbutamolio suvartojimo sumažėjimas per 1-12 savaičių laikotarpį (-0,4 įpurškimo per parą [95 % PI: -0,7, -0,2; p < 0,001] ir -0,3 įpurškimo per parą [95 % PI:
Danish: I det 24 ugers placebokontrollerede studie hos patienter med symptomatisk KOL, reducerede Incruse Ellipta risikoen for moderat/svær KOL-eksacerbation med 40% sammenlignet med placebo (analyse af tiden til første eksacerbation; hazard ratio 0,6; 95% CI: 0,4, 1,0, p = 0,035*).
Lithuanian: Dvidešimt keturias (24) savaites trukusio placebu kontroliuojamojo tyrimo, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys simptomine LOPL, duomenimis, Incruse Ellipta sumažino vidutinio sunkumo ir sunkių LOPL paūmėjimų riziką 40 %, palyginti su placebu (remiantis duomenų apie laikotarpį iki pirmojo paūmėjimo analize, santykinė rizika 0,6; 95 % PI: 0,4, 1,0, p = 0,035*).
Danish: De gennemsnitlige forbedringer i FEV1 inden for de første 6 timer efter dosering, i forhold til placebo, var 130 ml (p < 0,001∗) ved uge 24.
Lithuanian: Vidutinis didžiausias FEV1 pagerėjimas per pirmąsias 6 valandas po dozės pavartojimo, palyginti su placebu, 24-ą savaitę buvo 130 ml (p < 0,001*).
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis du er gravid, medmindre din læge siger, at du kan bruge det.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti nėštumo metu, išskyrus atvejus, kai tai daryti nurodo gydytojas.
Danish: Den maksimale dosis er én inhalation af umeclidiniumbromid én gang daglig.
Lithuanian: Didžiausia dozė yra vienas umeklidino bromido įkvėpimas vieną kartą per parą.
Danish: Der forventes ingen klinisk relevant interaktion på baggrund af størrelsesordenen af disse ændringer, når umeclidinium administreres samtidigt med CYP2D6-hæmmere eller ved administration til patienter, som genetisk mangler CYP2D6-aktivitet (patienter med nedsat metabolisme).
Lithuanian: Atsižvelgiant į šių pokyčių dydį, nesitikima kliniškai reikšmingos vaistinių preparatų sąveikos, jeigu umeklidino vartojama kartu su CYP2D6 inhibitoriais arba asmenims, kurių organizme genetiškai yra per mažas CYP2D6 aktyvumas (silpniems metabolizuotojams).
Danish: • udslæt (nældefeber) eller rødme.
Lithuanian: • odos bėrimas (dilgėlinė) arba paraudimas
Danish: Incruse Ellipta indeholder lactose
Lithuanian: Incruse Ellipta sudėtyje yra laktozės
Danish: Ikke kendt Ikke kendt Sjælden Ikke kendt
Lithuanian: Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Retas
Danish: • stigning i det målte øjentryk
Lithuanian: • Matuojamo akispūdžio padidėjimas.
Danish: Umeclidiniumbromid er beregnet til vedligeholdelsesbehandling af KOL.
Lithuanian: Umeklidino bromidas yra skirtas palaikomajam LOPL gydymui.
Danish: Sammendrag af sikkerhedsprofilen De hyppigst rapporterede bivirkninger ved Incruse Ellipta var nasopharyngitis og infektion i de øvre luftveje.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias vartojant Incruse Ellipta buvo pranešta dažniausiai, yra nazofaringitas ir viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga.
Danish: I de 24 ugers forsøgsbehandling med Incruse Ellipta var den gennemsnitlige (SD) ændring i forhold til baseline i antal pust af anfaldsmedicin (salbutamol) over behandlingsperioden på 24 uger -1,4 (0,20) for placebo og -1,7 (0,16) for Incruse Ellipta (forskel = -0,3, 95 % CI: -0,8, 0,2, p = 0,276).
Lithuanian: Dvidešimt keturių (24) savaičių tyrimo duomenimis, gydymo Incruse Ellipta metu vidutinis vaistinių preparatų skubiajai pagalbai, kurių sudėtyje yra salbutamolio, įpurškimų skaičiaus pokytis (SN), palyginti su pradiniu rodmeniu, per 24 savaičių laikotarpį buvo -1,4 (0,20), vartojant placebą, ir -1,7 (0,16), vartojant Incruse Ellipta (skirtumas = -0,3; 95 % PI: -0,8, 0,2; p = 0,276).
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Brugervejledning
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Danish: Hvis du har glemt at tage Incruse Ellipta Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Lithuanian: Negalima įkvėpti papildomos dozės, norint kompensuoti pamirštąją dozę.
Danish: • hovedpine
Lithuanian: • akių skausmas
Danish: Inhalatoren skal opbevares i den forseglede bakke for at beskytte mod fugt, og skal først tages ud umiddelbart før første brug.
Lithuanian: Inhaliatorių laikyti sandariame dėkle, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės, ir išimti iš jo tik prieš pat pirmąjį panaudojimą.
Danish: Det vides ikke, om umeclidiniumbromid udskilles i human mælk.
Lithuanian: Žindymas Nežinoma, ar umeklidino bromidas išsiskiria į motinos pieną.
Danish: Efter gentagen dosering af umeclidiniumbromid som inhalation blev steady state nået inden for 7 til 10 dage med en akkumulation på 1,5 til 1,8 gange.
Lithuanian: pusiausvyros apykaita pasiekiama per 7-10 parų laikotarpį, susikaupiant nuo 1,5 iki 1,8 karto.
Danish: Forværres KOL under behandlingen med umeclidiniumbromid, skal der foretages en revurdering af patienten og af KOL behandlingsregimet.
Lithuanian: LOPL pasunkėjimo gydant umeklidino bromidu atveju reikia pakartotinai įvertinti paciento būklę ir peržiūrėti LOPL gydymo planą.
Danish: Incruse Ellipta skal administreres på samme tidspunkt hver dag for at opretholde bronkodilatation.
Lithuanian: Bronchų išsiplėtimo palaikymui Incruse Ellipta reikia vartoti kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.
Danish: Stramning af musklerne omkring luftvejene giver yderligere vejrtrækningsproblemer, idet luftvejene indsnævres og luftgennemstrømning derved mindskes.
Lithuanian: Kvėpavimą sunkina ir kvėpavimo takus gaubiančių raumenų sustandėjimas, dėl kurio kvėpavimo takai susiaurėja ir riboja oro srautą.
Danish: Patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B) viste ingen tegn på øget systemisk eksponering over for umeclidiniumbromid (Cmax og AUC), og der var ingen tegn på ændret proteinbinding mellem patienter med moderat nedsat leverfunktion og raske personer.
Lithuanian: Duomenų, kad tiriamųjų, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B klasės pagal Child-Pugh), organizme padidėtų umeklidino bromido ekspozicija (Cmax ir AUC), negauta ir nėra duomenų apie prisijungimo prie baltymų skirtumus tiriamųjų, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, ir sveikų savanorių organizme.
Danish: Inhalatoren skal opbevares i den forseglede bakke for at beskytte mod fugt og tages først ud umiddelbart inden den skal anvendes første gang.
Lithuanian: Inhaliatorių reikia laikyti sandariame dėkle, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės, ir jį reikia išimti prieš pat inhaliatoriaus panaudojimą pirmąjį kartą.
Danish: Din æske med Incruse Ellipta inhalator indeholder
Lithuanian: Incruse Ellipta inhaliatoriaus kartono dėžutėje yra
Danish: Den kliniske virkning af Incruse Ellipta administreret én gang daglig blev vurderet i to pivotale kliniske fase III-studier, hvor 904 voksne patienter med en klinisk diagnose på KOL fik umeclidiniumbromid eller placebo; et studie var af 12 ugers varighed (AC4115408) og et studie af 24 ugers varighed (DB2113373).
Lithuanian: Vieną kartą per parą vartojamo Incruse Ellipta klinikinis veiksmingumas buvo įvertintas dviejų pagrindžiamųjų III fazės klinikinių tyrimų (12 savaičių tyrimas [AC4115408] ir 24 savaičių tyrimas
Danish: Ligeledes opnåede en større andel af patienterne som minimum MCID for Incruse Ellipta ved uge 24 (44 %) sammenlignet med placebo (34 %) i studiet af 24 ugers varighed.
Lithuanian: Panašiai didesnė dalis pacientų 24-ą savaitę pasiekė bent MKRS, vartojant Incruse Ellipta (49 %), palyginti su placebo vartojimu (34 %) 24 savaičių tyrimo metu.
Danish: Det er ikke nødvendigt at kontrollere, om inhalatoren virker korrekt, før du bruger Incruse Ellipta første gang.
Lithuanian: Pirmą kartą vartojant Incruse Ellipta inhaliatorių, Jums nereikės patikrinti, ar inhaliatorius tinkamai veikia.
Danish: Patienten skal rådes til først at åbne bakken, når han eller hun er klar til at inhalere en dosis.
Lithuanian: Pacientui reikia patarti, kad neatidarytų inhaliatoriaus dėklo tol, kol nebus pasiruošęs įkvėpti vaistinio preparato dozę.
Danish: Multipakninger med 90 doser (3 inhalatorer med 30 doser) fås også.
Lithuanian: Be to, tiekiami pakuočių rinkiniaios sudėtinės pakuotės, kuriose yra 90 dozių (trys 30 dozių inhaliatoriai).
Danish: Aktivt stof: umeclidiniumbromid.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra umeklidino bromidas.
Danish: Den indeholder afdelte doser og er klar til brug med det samme.
Lithuanian: Inhaliatoriuje yra dozuoti įkvepiamieji milteliai ir jie yra paruošti vartoti iš karto.
Danish: • følelse af trykken eller smerter i kinderne og panden (kan være tegn på betændelse i bihulerne, kaldet sinuitis)
Lithuanian: • spaudimo arba skausmo skruostuose arba kaktoje pojūtis (tai gali būti nosies ančių uždegimo,
Danish: Incruse Ellipta må ikke anvendes til lindring af pludselige anfald af åndenød eller hvæsende vejrtrækning.
Lithuanian: Incruse Ellipta negalima vartoti ūminiam dusulio ar švokštimo priepuoliui palengvinti.
Danish: Hvidt pulver i en grå inhalator (Ellipta) med en lysegrøn beskyttelseshætte over mundstykket og en dosistæller.
Lithuanian: Baltos spalvos milteliai pilkos spalvos inhaliatoriuje (Ellipta) su šviesiai žalios spalvos kandiklio dangteliu ir dozės skaitikliu.
Danish: Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse
Lithuanian: Veiksmas po veiksmo vartojimo instrukcijos
Danish: Når bakken er åbnet, kan inhalatoren anvendes i op til 6 uger fra den dag, hvor bakken blev åbnet.
Lithuanian: Inhaliatorius yra tinkamas vartoti 6 savaites nuo inhaliatoriaus dėklo atidarymo dienos.
Danish: Åbn ikke inhalatoren, før du er klar til at inhalere en dosis af medicinen.
Lithuanian: Inhaliatoriaus negalima atidaryti iki tol, kol nebūsite pasiruošę įkvėpti vaisto dozę.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken, bakken og inhalatoren efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Lithuanian: Ant kartono dėžutės, dėklo ir inhaliatoriaus po „Tinka iki" ir „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Danish: Incruse Ellipta indeholder det aktive stof umeclidiniumbromid.
Lithuanian: Incruse Ellipta sudėtyje yra veikliosios medžiagos umeklidino bromido, kuris priklauso vaistų,
Danish: Både i det pivotale studie af 12 ugers varighed og det pivotale studie af 24 ugers varighed viste Incruse Ellipta statistisk signifikante og klinisk relevante forbedringer af lungefunktionen (defineret som ændring i forhold til baseline i trough-FEV1 ved henholdsvis uge 12 og uge 24, hvilket var det primære effektendepunkt i begge studier) sammenlignet med placebo (se tabel 1).
Lithuanian: Incruse Ellipta, statistiškai ir kliniškai reikšmingai pagerėjo plaučių funkcija (apibūdinama mažiausiojo FEV1 pokyčiu atitinkamai 12-tą ir 24-ą savaitėmis, palyginti su pradiniu, o tai buvo pagrindinė abiejų tyrimų vertinamoji baigtis), palyginti su placebu (žr.
Danish: Hver afgivet dosis indeholder 55 mikrogram umeclidinium (svarende til 65 mikrogram umeclidiniumbromid).
Lithuanian: Kiekvienoje išskirtoje dozėje yra 55 mikrogramai umeklidino (atitinka 65 mikrogramus umeklidino bromido).
Danish: Bakken kan smides ud efter åbning.
Lithuanian: Inhaliatoriaus dėklą galima išmesti po to, kai jis atidaromas pirmą kartą.
Danish: Forberingerne i SGRQ ved uge 12 var dog ikke statistisk signifikante (200109) eller klinisk relevante (200109 og 200110).
Lithuanian: -0,5, -0,1; p = 0,003]), palyginti su placebo vartojimu kartu su FF/VI, bet SGRQ pagerėjimas 12-ąją savaitę nebuvo statistiškai (200109) arba kliniškai reikšmingas (200109 ir 200110).
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger
Lithuanian: Daugiau informacijos žr.
Danish: Incruse Ellipta viste en større forbedring i forhold til baseline i vægtet middelværdi for FEV1 over 0-6 timer efter dosering ved uge 24 sammenlignet med placebo (150 ml, p<0,001∗) i det pivotale studie af 24 ugers varighed.
Lithuanian: Įrodyta, kad Incruse Ellipta, palyginti su placebu, labiau pagerino vidutinį svertinį FEV1 per 0-6 valandų laikotarpį po dozės pavartojimo 24-ą savaitę (150 ml, p < 0,001∗) 24 savaičių pagrindžiamojo tyrimo metu.
Danish: c) Luk inhalatoren
Lithuanian: c) Uždarykite inhaliatorių
Danish: En overdosis af umeclidiniumbromid vil sandsynligvis medføre tegn og symptomer, der stemmer overens med de kendte bivirkninger ved inhalerede muskarinantagonister (f.eks. mundtørhed, visuelle akkommodationsforstyrrelser og takykardi).
Lithuanian: Umeklidino bromido perdozavimo atveju tikriausiai pasireikš žinomų įkvepiamųjų muskarininių receptorių antagonisto nepageidaujamų poveikių požymiai ir simptomai (t. y.
Danish: Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer:
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis Gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1000 žmonių:
Danish: viste ingen tegn på øget systemisk eksponering over for umeclidiniumbromid (Cmax og AUC), og der var ingen tegn på ændret proteinbinding mellem patienter med svært nedsat nyrefunktion og raske personer.
Lithuanian: < 30 ml per min.), organizme padidėtų umeklidino bromido ekspozicija (Cmax ir AUC), ir nėra duomenų apie prisijungimo prie baltymų skirtumus tiriamųjų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, ir sveikų savanorių organizme.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Incruse Ellipta i alle undergrupper af den pædiatriske population ved indikationen KOL (se pkt.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Incruse Ellipta tyrimų su visais vaikų,
Danish: Farmakokinetikken af umeclidiniumbromid ved steady state blev bestemt hos raske personer, der manglede CYP2D6 (personer med nedsat metabolisme).
Lithuanian: Buvo įvertinta umeklidino bromido, kai yra nusistovėjusi jo pusiausvyrinė apykaita, farmakokinetika sveikų savanorių, kurių organizme trūksta CYP2D6 (silpnų metabolizuotojų), organizme.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre, eller behandling med Incruse Ellipta skal seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą Incruse Ellipta.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERETIKET (MED BLUE BOX - MULTIPAKNING) 55 mikrogram
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS PAKUOČIŲ RINIKINIO ETIKETĖ (SUDĖTINĖ PAKUOTĖ - SU MĖLYNU LAUKELIU)
Danish: Brug af anfaldsmedicin
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Danish: Klinisk signifikante interaktioner, medieret af umeclidiniumbromid ved kliniske doser, anses ikke for at være sandsynlige, på grund af de lave plasmakoncentrationer, der opnås efter dosering via inhalation.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Manoma, kad vartojant gydomąsias vaistinio preparato dozes, kliniškai reikšmingos umeklidino bromido sąveikos pasireikšti neturėtų dėl mažų koncentracijų plazmoje, kurios atsiranda po dozės įkvėpimo.
Danish: Sjældne bivirkninger
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis
Danish: A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ B.
Danish: Incruse Ellipta er kun beregnet til inhalation.
Lithuanian: Vartojimo metodas Incruse Ellipta yra skirtas tik įkvėpti.
Danish: Almindelig Ikke almindelig Ikke kendt
Lithuanian: Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas
Danish: Ved uge 52 blev der observeret en statistisk signifikant forbedring af least-squares (LS) mean change fra baseline i trough-FEV1 for FF/UMEC/VI sammenlignet med FF/VI (gennemsnitlig forskel: +94 ml vs. -3 ml; behandlingsforskel: 97 ml; 95 % CI: 85, 109; p < 0,001).
Lithuanian: FF/UMEC/VI, palyginti su FF/VI (vidutinis pokytis: +94 ml, palyginti su -3 ml; skirtumas tarp gydymo būdų: 97 ml; 95 % PI: 85, 109; p < 0,001).
Danish: Bakken er forseglet med et afriveligt folielåg.
Lithuanian: Dėklas yra užsandarintas nuplėšiama folija.
Danish: I et fase III-studie af 6 måneders varighed (DB2113373) viste Incruse Ellipta klinisk relevant forbedring af lungefunktionen i forhold til placebo (målt ved forceret eksspiratorisk volumen i første sekund [FEV1]) over 24 timer efter administration én gang daglig, som var tydelig 30 minutter efter administration af den første dosis, med en forbedring på 102 ml (p < 0,001∗) sammenlignet med placebo.
Lithuanian: Farmakodinaminis poveikis Šešis mėnesius trukęs III fazės Incruse Ellipta tyrimas (DB2113373) parodė kliniškai reikšmingą plaučių funkcijos pagerėjimą, palyginti su placebu (išmatavus forsuoto iškvėpimo tūrį per 1 sekundę
Danish: Brug af anden medicin sammen med Incruse Ellipta
Lithuanian: Kiti vaistai ir Incruse Ellipta
Danish: Inden udgangen af tredje kvartal
Lithuanian: 4 skyriaus pabaigoje.
Danish: Halveringstiden for elimination af umeclidiniumbromid i plasma efter dosering via inhalation i 10 dage var i gennemsnit 19 timer hos raske personer, med 3-4 % aktivt stof udskilt uomdannet i urinen ved steady state.
Lithuanian: Umeklidino bromido pusinės eliminacijos iš plazmos periodas po 10 parų vartotų įkvepiamųjų dozių truko vidutiniškai 19 valandų
Danish: 1) Læs dette, inden du starter Hvis du åbner og lukker beskyttelseshætten, uden at inhalere medicinen, så vil dosis gå tabt.
Lithuanian: Jeigu atidarysite ir uždarysite dangtelį neįkvėpdami vaisto, prarasite dozę.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Incruse Ellipta Tag ikke Incruse Ellipta
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Incruse Ellipta Incruse Ellipta vartoti negalima:
Danish: Ellipta-inhalatoren er en grå inhalator af plast med en lysegrøn beskyttelseshætte over mundstykket og en dosistæller.
Lithuanian: Ellipta inhaliatorių sudaro pilkos spalvos plastiko korpusas, šviesiai žalios spalvos kandiklio dangtelis ir dozės skaitiklis.
Danish: • nedsat syn eller smerter i øjnene på grund af højt tryk (mulige tegn på glaukom)
Lithuanian: • Regėjimo susilpnėjimas ar akių skausmas dėl padidėjusio akispūdžio (gali būti glaukomos požymiai). • Neryškus matymas.
Danish: Studie af 24 ugers varighed Behandlingsforskel1 95 % konfidensinterval p-værdi
Lithuanian: 24 savaičių tyrimas Skirtumas tarp gydymo būdų 1
Danish: Umeclidiniumbromid bør i overensstemmelse med dets antimuskarine aktivitet anvendes med forsigtighed hos patienter med urinretention eller med snævervinklet glaukom.
Lithuanian: Atsižvelgiant į antimuskarininį aktyvumą, umeklidino bromidą vartoti reikia atsargiai pacientams,
Danish: I studiet af 12 ugers varighed blev der ikke påvist en statistisk signifikant forbedring sammenlignet med placebo i TDI fokal score ved uge 12 for Incruse Ellipta (1,0 enheder, p = 0,05).
Lithuanian: Dvylikos (12) savaičių tyrimo duomenimis, statistiškai reikšmingo pereinamojo laikotarpio dusulio indekso [angl., the Transitional Dyspnea Index, TDI] pagrindinio balo pagerėjimo vartojant Incruse Ellipta, palyginti su placebu (1,0 vienetu, p = 0,05), 12-ą savaitę nenustatyta.