FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Psychosen, Somnambulismus, Verhaltensstörungen, Dysphorie, Bradyphrenie Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig
Portuguese: Psicose, sonambulismo, comportamento anómalo, disforia, bradifrenia Doenças do sistema nervoso
German: Todesfälle und kardiovaskuläre Ereignisse wurden von einem unabhängigen Komitee beurteilt, das die Behandlung gemäß Patientenrandomisierung nicht kannte.
Portuguese: As mortes e os acontecimentos cardiovasculares foram adjudicados em ocultação por um comité independente.
German: Glykosurie, Polyurie
Portuguese: Glicosúria, poliúria
German: Woche der Behandlung (zwischen Tag 8 und Tag 14) festlegen, an dem Sie mit dem Rauchen aufhören.
Portuguese: Antes de começar o tratamento com CHAMPIX geralmente deve decidir uma data, na segunda semana de tratamento (entre o dia 8 e o dia 14), na qual irá parar de fumar.
German: Darüber hinaus verändern Wirkstoffe, die das Cytochrom-P450-System beeinflussen, die Pharmakokinetik von Vareniclin wahrscheinlich nicht, da Vareniclin zu weniger als 10 % seiner Clearance metabolisiert wird (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Além disso, uma vez que o metabolismo da vareniclina representa menos de 10% da sua depuração, é pouco provável que as substâncias ativas que afetam o sistema do citocromo P450 alterem a farmacocinética da vareniclina (ver secção 5.2) e, deste modo, não é necessário fazer ajuste de dose de CHAMPIX.
German: Zwei dieser Studien fanden keinen Unterschied hinsichtlich des Risikos neuropsychiatrischer Hospitalisierungen zwischen den Anwendern von Vareniclin und den Anwendern der Nikotinpflaster (Hazard Ratio [HR] 1,14; 95%-Konfidenzintervall [KI]: 0,56 bis 2,34 in der ersten Studie und 0,76; KI: 0,40 bis 1,46 in der zweiten Studie).
Portuguese: Dois dos estudos não detetaram diferenças no risco de hospitalizações por eventos neuropsiquiátricos entre os utilizadores de vareniclina e os utilizadores de sistemas transdérmicos de nicotina (Hazard ratio (HR) de 1,14; IC 95% : 0,56 - 2,34 no primeiro estudo e de 0,76; IC 95% : 0,40 - 1,46 no segundo estudo).
German: Vareniclin zeigt bei Gabe als Einzeldosis (0,1 bis 3 mg) oder bei wiederholter Anwendung von 1 bis 3 mg/Tag eine lineare Kinetik.
Portuguese: A vareniclina exibe uma cinética linear tanto quando administrada como dose única (0,1 a 3 mg) como quando administrada em doses múltiplas (1 a 3 mg/dia).
German: CA Woche 9 bis 52
Portuguese: AC Semanas 9-52
German: Der primäre Studienendpunkt war die mittels CO-Messung bestätigte Rate der kontinuierlichen Abstinenz (CQR) von Woche 13 bis Woche 24 in der doppelblinden Behandlungsphase.
Portuguese: O parâmetro primário do estudo foi a taxa de abstinência contínua (AC) com confirmação de CO, desde a semana 13 até à semana 24 na fase de tratamento de dupla ocultação.
German: Tod und schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse wurden durch ein Komitee beurteilt, das die Einteilung der Patientenrandomisierung nicht kannte.
Portuguese: Mortes e acontecimentos cardiovasculares graves foram analisados em ocultação por um Comité.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico
German: Wenn Sie die Einnahme von CHAMPIX abbrechen
Portuguese: Se parar de tomar CHAMPIX
German: Gefäßerkrankungen Gelegentlich erhöhter Blutdruck, Hitzewallung
Portuguese: Vasculopatias Pouco frequentes Aumento da pressão arterial, afrontamentos
German: Vareniclin wurde in einer randomisierten, doppelblinden, aktiv- und placebokontrollierten Studie an Patienten mit und ohne psychiatrische Vorerkrankungen untersucht (psychiatrische Kohorte, N = 4.074, nicht-psychiatrische Kohorte, N = 3.984).
Portuguese: Estudo de segurança neuropsiquiátrica em indivíduos com e sem historial de doença psiquiátrica A vareniclina foi avaliada num estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por substância ativa e por placebo que incluiu indivíduos com historial de doença psiquiátrica (coorte psiquiátrica, n=4.074) e indivíduos sem historial de doença psiquiátrica (coorte não-psiquiátrica, n=3.984).
German: Die Anwendung von Vareniclin bei Patienten sowohl mit als auch ohne psychiatrische Vorerkrankungen war im Vergleich zu Placebo nicht mit einem erhöhten Risiko unerwünschter neuropsychiatrischer Ereignisse als zusammengesetztem Endpunkt verbunden (siehe Abschnitt 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften - Studie zur neuropsychiatrischen Sicherheit an Patienten mit und ohne psychiatrische Vorerkrankungen).
Portuguese: A utilização da vareniclina em doentes com ou sem historial de doenças psiquiátricas não foi associada a um risco aumentado de acontecimentos adversos graves neuropsiquiátricos no parâmetro de avaliação primário composto, quando comparado com o placebo (ver secção 5.1 Propriedades farmacodinâmicas - Estudo em indivíduos com e sem historial de doença psiquiátrica).
German: Tablettenkern - CHAMPIX 0,5 mg und 1 mg Filmtabletten: mikrokristalline Cellulose
Portuguese: Núcleo do comprimido - CHAMPIX 0,5 mg e 1 mg comprimidos revestidos por película Celulose microcristalina
German: HDPE-Flasche: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Portuguese: Blisters: Conservar a temperatura inferior a 30º C. Frascos de HPDE: Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
German: Die Prozentsätze der Probanden mit Suizidgedanken und/ oder suizidalem Verhalten nach der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) in der Vareniclin- und der Placebogruppe während der Behandlung und in der behandlungsfreien Nachbeobachtungsphase waren ähnlich, wie die folgende Tabelle zeigt:
Portuguese: A percentagem de indivíduos com ideação e/ou comportamento suicida baseado na Escala de Columbia para a Avaliação do Risco de Suicídio (C-SSRS) foi semelhante entre os grupos de vareniclina e placebo durante o tratamento e no período de seguimento sem tratamento, tal como descrito na tabela seguinte:
German: ZWISCHENKARTON
Portuguese: CARTONAGEM INTERMÉDIA
German: Bei jugendlichen Patienten mit einem Körpergewicht ≤ 55 kg war die systemische Exposition im Steady State nach Gabe von zweimal täglich 0,5 mg Vareniclin durchschnittlich höher (um ca. 40 %) im Vergleich zu den Werten bei Erwachsenen.
Portuguese: Quando foram administrados 0,5 mg duas vezes por dia, a exposição diária no estado estacionário de vareniclina foi, em média, mais elevada (em aproximadamente 40%) nos doentes adolescentes com peso ≤ 55 kg comparativamente ao observado na população adulta.
German: Ausgehend von den Standard-Fertilitätsstudien an männlichen und weiblichen Ratten ergaben die nicht klinischen Daten keine besondere Gefährdung für den Menschen (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Os dados não clínicos não revelaram perigo para os humanos, com base nos estudos padrão de fertilidade dos machos e fêmeas nos ratos (ver secção 5.3).
German: Bei Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz (geschätzte Kreatininclearance ≥ 30 ml/min und ≤ 50 ml/min) erhöhte sich die Exposition mit Vareniclin im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion (geschätzte Kreatininclearance > 80 ml/min) um das 1,5-Fache.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado (depuração da creatinina estimada  30 ml/min e ≤ 50 ml/min), a exposição à vareniclina aumentou 1,5 vezes comparativamente a indivíduos com função renal normal (depuração da creatinina estimada > 80 ml/min).
German: - Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Portuguese: - Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
German: Häufig gastroösophageale Refluxerkrankung, Erbrechen, Obstipation, Diarrhoe, geblähtes Abdomen, Abdominalschmerz, Zahnschmerzen, Dyspepsie, Flatulenz, Mundtrockenheit
Portuguese: Doença do refluxo gastroesofágico, vómitos, obstipação, diarreia, distensão abdominal, dor abdominal, dor de dentes, dispepsia, flatulência, boca seca
German: Die folgende Tabelle zeigt die Häufigkeiten der kombinierten NPS UE als primären Endpunkt nach Behandlungsgruppen und die Risikodifferenzen (RDs) (95%-KI) im Vergleich zu Placebo in der nicht-psychiatrischen Kohorte.
Portuguese: A tabela seguinte indica as frequências dos acontecimentos no parâmetro de avaliação primário composto por acontecimentos adversos NPS por grupo de tratamento, e as diferenças de risco (DR) (IC de 95%) face ao placebo para a coorte não-psiquiátrica.
German: 0,5-mg-Tablette Hypromellose Titandioxid (E171) Macrogol 400
Portuguese: Película de revestimento Comprimido de 0,5 mg Hipromelose Dióxido de titânio (E171) Macrogol 400
German: Die Pharmakokinetik von Vareniclin war bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz (geschätzte Kreatininclearance > 50 ml/min und ≤ 80 ml/min) unverändert.
Portuguese: A farmacocinética da vareniclina não foi alterada em indivíduos com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina estimada > 50 ml/min e  80 ml/min).
German: CA 9 bis 12 n/N (%)
Portuguese: AC 9-12 n/N (%)
German: Ab Tag 15 bis zum Ende der Behandlung sollten Sie weiterhin zweimal täglich 1 hellblaue CHAMPIX 1 mg Filmtablette einnehmen, einmal morgens und einmal abends, immer etwa zur gleichen Tageszeit.
Portuguese: Do dia 15 até ao fim do tratamento, deve tomar um comprimido revestido por película azul, CHAMPIX 1 mg, duas vezes por dia, um de manhã e um à noite, aproximadamente à mesma hora, em cada dia.
German: Tag 1 bis 3 Von Tag 1 bis Tag 3 sollten Sie einmal täglich 1 weiße CHAMPIX 0,5 mg Filmtablette einnehmen.
Portuguese: Do dia 1 ao dia 3, deve tomar um comprimido revestido por película branco, CHAMPIX 0,5 mg, uma vez por dia.
German: 154 x 1 mg Filmtabletten
Portuguese: 154 x 1 mg comprimidos revestidos por película
German: Die Metaanalyse zeigt, dass die Einnahme von CHAMPIX bei Patienten während der Behandlung zu einem Hazard-Ratio für ein MACE-Ereignis von 2,83 (95%-KI: 0,76 bis 10,55; p = 0,12) führt, und im Zeitraum der Behandlung plus 30 Tage zu einem Hazard-Ratio für ein MACE-Ereignis von 1,95 (95%-KI: 0,79 bis 4,82; p = 0,15).
Portuguese: A metanálise demonstrou que a exposição ao CHAMPIX resultou num risco relativo para a ocorrência de MACE de 2,83 (IC 95% de 0,76 a 10,55, p=0,12) para os doentes durante o tratamento e 1,95 (IC 95% de 0,79 a 4,82, p=0,15) para doentes até 30 dias após o tratamento.
German: Die Analyse zur kardiovaskulären Sicherheit beinhaltete die Häufigkeit und das zeitliche Auftreten des zusammengesetzten Endpunkts „Major Adverse Cardiovascular Event" (MACE), der durch kardiovaskulären Tod, nicht tödlichen Myokardinfarkt und nicht tödlichen Schlaganfall definiert war.
Portuguese: A análise de segurança cardiovascular efetuada incluiu a ocorrência e tempo até à ocorrência de um parâmetro primário composto de acontecimentos adversos cardiovasculares major (MACE), definido como morte cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal, e AVC não fatal.
German: Vareniclin vs. Bupropion 1,77 (1,46; 2,14), p < 0,0001 1,74 (1,41; 2,14), p < 0,0001 Vareniclin vs. NET
Portuguese: Vareniclina vs Bupropiom 1,77 (1,46; 2,14), p<0,0001 1,74 (1,41; 2,14), p<0,0001 Vareniclina vs TSN
German: Nikotin konkurriert mit Vareniclin um die gleiche humane α4β2-nAChR-Bindungsstelle.
Portuguese: A nicotina compete para o mesmo local de ligação humano α4β2 nAChR, para o qual a vareniclina tem maior afinidade.
German: Insgesamt zeigte sich in beiden Behandlungsgruppen anhand Messungen mit psychiatrischen Skalen keine Verschlechterung der Schizophrenie.
Portuguese: No geral, não foi verificado agravamento da esquizofrenia em qualquer um dos grupos tratamento, medido de acordo com as escalas psiquiátricas e não houve alterações nos sinais extrapiramidais.
German: Die Probanden erhielten randomisiert entweder zweimal täglich CHAMPIX 1 mg (n = 760) oder Placebo (n = 750) für die Dauer von 24 Wochen und wurden nach der Behandlung bis Woche 52 nachbeobachtet.
Portuguese: Os indivíduos foram aleatorizados a tomar CHAMPIX 1 mg duas vezes por dia (n=760) ou placebo (n=750) durante 24 semanas e foram seguidos após o tratamento até à semana 52.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE
Portuguese: Componentes do
German: Titandioxid (E171) Macrogol 400
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Macrogol 400
German: Muskelspasmen, Brustschmerzen die Skelettmuskulatur betreffend
Portuguese: Pouco frequentes Espasmos musculares, dor torácica musculosquelética Raros
German: RD (95%-KI) vs. Placebo
Portuguese: DR (IC 95%) vs Placebo
German: Die folgende Tabelle zeigt die Häufigkeiten der kombinierten NPS UE als primären Endpunkt nach Behandlungsgruppen und die RDs (95%-KI) im Vergleich zu Placebo in der psychiatrischen Kohorte.
Portuguese: A tabela seguinte contém as frequências dos acontecimentos no parâmetro de avaliação primário composto para acontecimentos NPS por grupo de tratamento e os DR (IC de 95%) vs placebo na coorte psiquiátrica.
German: Suizidales Verhalten Suizidgedanken Vollendeter Suizid Endpunkt komb.
Portuguese: Comportamento suicida Ideação suicida
German: In spezifischen pharmakokinetischen Studien und pharmakokinetischen Analysen der Studienpopulation wurde gezeigt, dass es keine klinisch relevanten Unterschiede der Pharmakokinetik von Vareniclin in Bezug auf Alter, ethnische Zugehörigkeit, Geschlecht, Raucherstatus oder gleichzeitige Anwendung von anderen Arzneimitteln gibt.
Portuguese: Farmacocinética em populações especiais de doentes Não existem diferenças clinicamente significativas na farmacocinética da vareniclina devidas à idade, raça, sexo, condição do fumador, ou utilização concomitante de medicamentos, como demonstrado em estudos específicos de farmacocinética e na análise farmacocinética da população.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen in der Vareniclingruppe waren Übelkeit (23,8 % vs. 14,0 % bei Placebo), Kopfschmerzen (10,7 % vs. 18,6 % bei Placebo) und Erbrechen (10,7 % vs. 9,3 % bei Placebo).
Portuguese: Os acontecimentos adversos mais frequentes nos indivíduos a tomar vareniclina foram náuseas (23,8% vs 14,0% com placebo), cefaleias (10,7% vs 18,6% com placebo) e vómitos (10,7% vs 9,3% com placebo).
German: Die Rate der 4-wöchigen Abstinenz (4W-CQR) betrug für Vareniclin und Placebo 47,3 % bzw. 14,3 %, und die Rate der kontinuierlichen Abstinenz (CA) von Woche 9 bis 52 betrug 19,8 % (Vareniclin) vs. 7,4 % (Placebo).
Portuguese: A taxa de abstinência contínua durante 4 semanas ininterruptas (4W-CQR) para a vareniclina e placebo foi 47,3% e 14,3%, respetivamente e a taxa de AC (semana 9 até à semana 52) foi 19,8% (vareniclina) vs 7,4% (placebo).
German: Die folgenden anerkannten Ereignisse traten mit einer Häufigkeit von ≥ 1 % während der Behandlung (oder in der der Behandlung nachfolgenden 30-Tage-Periode) in einer der Behandlungsgruppen auf: nicht tödlicher Myokardinfarkt (1,1 % vs. 0,3 % für CHAMPIX vs. Placebo) und Krankenhauseinweisung wegen Angina pectoris (0,6 % vs. 1,1 %).
Portuguese: Os seguintes acontecimentos analisados ocorreram com uma frequência ≥ 1% em ambos os grupos de tratamento durante o tratamento (ou no período de 30 dias após o tratamento): enfarte do miocárdio não fatal (1,1% vs 0, 3% para o CHAMPIX e placebo, respetivamente), e hospitalização devida a angina de peito (0,6% vs 1,1%).
German: 0,5-mg- und 1-mg-Tabletten mikrokristalline Cellulose Calciumhydrogenphosphat Croscarmellose-Natrium hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat (Ph.
Portuguese: Núcleo dos comprimidos Comprimidos de 0,5 mg e 1 mg Celulose microcristalina Hidrogenofosfato de cálcio anidro Croscarmelose sódica Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
German: In dieser Gruppe wurden bei den mit Vareniclin behandelten Patienten für die häufigsten Nebenwirkungen folgende Abbruchraten verzeichnet: Übelkeit (2,7 % vs. 0,6 % unter Placebo), Kopfschmerzen (0,6 % vs. 1,0 % unter Placebo), Schlaflosigkeit (1,3 % vs. 1,2 % unter Placebo) sowie abnorme Träume (0,2 % vs. 0,2 % unter Placebo).
Portuguese: Neste grupo, as taxas de descontinuação para as reações adversas mais comuns em doentes tratados com vareniclina foram as seguintes: náuseas (2,7% vs. 0,6% para o placebo), cefaleias (0,6% vs. 1,0% para o placebo), insónia (1,3% vs. 1,2% para o placebo), e sonhos anómalos (0,2% vs. 0,2% para o placebo).
German: Ärzte sollten sich bewusst sein, dass bei Patienten, die versuchen, mit oder ohne Behandlung das Rauchen aufzugeben, möglicherweise schwere neuropsychiatrische Symptome auftreten können.
Portuguese: Os clínicos devem estar atentos ao possível aparecimento de sintomas neuropsiquiátricos graves em doentes que tentarem parar de fumar, com e sem tratamento.
German: Vareniclin vs. Bupropion 1,49 (1,20; 1,85), p = 0,0003 1,41 (1,11; 1,79), p = 0,0047 Vareniclin vs. NET
Portuguese: Vareniclina vs Bupropiom 1,49 (1,20; 1,85) p=0,0003 1,41 (1,11; 1,79), p=0,0047 Vareniclina vs TSN
German: Nicht-psychiatrische Kohorte N = 3.984 Vareniclin Bupropion
Portuguese: Coorte não-psiquiátrica N=3984 Vareniclina Bupropiom TSN Placebo
German: Starterpackungen:
Portuguese: Embalagens de tratamento inicial:
German: Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (geschätzte Kreatininclearance < 30 ml/min) war die Exposition mit Vareniclin um das 2,1-Fache erhöht.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina estimada <30 ml/min) a exposição à vareniclina aumentou 2,1 vezes.
German: Aufgrund ungenügender klinischer Erfahrung mit CHAMPIX bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz wird eine Behandlung dieser Patientenpopulation nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Não se recomenda o tratamento com CHAMPIX em doentes com doença renal em fase terminal, devido à insuficiente experiência clínica (ver secção 5.2).
German: Folgepackung mit 28 Filmtabletten 56 Filmtabletten
Portuguese: Embalagem de manutenção contendo 28 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película
German: Es liegen Berichte über möglicherweise lebensbedrohliche Hautausschläge (Stevens-JohnsonSyndrom und Erythema multiforme) im Zusammenhang mit der Anwendung von CHAMPIX vor.
Portuguese: Foram comunicados casos de erupções na pele com a utilização de CHAMPIX que podem colocar a vida em risco (Síndrome de Stevens-Johnson e Eritema Multiforme).
German: In einigen Fällen kann aufgrund der Raucherentwöhnung mit und ohne Behandlung mit CHAMPIX eine Dosisanpassung anderer Arzneimittel notwendig sein.
Portuguese: Em alguns casos, como resultado de parar de fumar, com ou sem CHAMPIX, pode ser necessário um ajuste de dose de outros medicamentos.
German: Die Ergebnisse der 4W-CQR von Woche 9 bis Woche 12 und der CA von Woche 9 bis Woche 52 sind in der folgenden Tabelle dargestellt:
Portuguese: Os resultados da 4W-CQR (semanas 9 até 12) e taxa de AC (semanas 9 até 52), estão incluídas na tabela abaixo:
German: 42 x 1 mg Filmtabletten
Portuguese: 42 x 1 mg comprimidos revestidos por película
German: Odds Ratio CHAMPIX vs. Bupropion p < 0,0001
Portuguese: Razão de probabilidades CHAMPIX vs bupropiom p < 0,0001
German: So wurden etwa dysphorische und depressive Verstimmungen, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Frustration oder Zorn, Angst, Konzentrationsstörungen, Unruhe, verringerte Herzfrequenz, gesteigerter Appetit bzw. Gewichtszunahme von Patienten berichtet, die sich das Rauchen abgewöhnen wollten.
Portuguese: Por exemplo, foram notificados em doentes que tentavam deixar de fumar disforia ou humor depressivo; insónias, irritabilidade, frustração ou raiva, ansiedade; dificuldade de concentração; agitação; diminuição do ritmo cardíaco; aumento do apetite ou aumento de peso.
German: NET N = 2.022
Portuguese: TSN N=2022
German: Selten vaginaler Ausfluss, sexuelle Funktionsstörungen Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig
Portuguese: Corrimento vaginal, disfunção sexual Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. dem Behältnis nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL.
German: Pilzinfektion, Virusinfektion
Portuguese: Pouco frequentes Infeção fúngica, infeção viral.
German: Bei einem mit Placebo behandelten Probanden der nicht-psychiatrischen Kohorte wurde ein Suizid gemeldet.
Portuguese: Ocorreu durante o período de tratamento um suicídio concretizado, com um indivíduo a ser tratado com placebo na coorte não-psiquiátrica.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen: nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur; jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
German: Erythem, Akne, Hyperhidrose, nächtliche Schweißausbrüche
Portuguese: Pouco frequentes Eritema, acne, hiperidrose, suores noturnos Raros
German: Leberinsuffizienz Bei Patienten mit Leberinsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Compromisso hepático Não é necessário o ajuste de dose para doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
German: In dieser Studie über 24 Wochen wurden die Patienten für 12 Wochen behandelt, gefolgt von einer therapiefreien Phase von 12 Wochen.
Portuguese: Neste estudo de 24 semanas, os doentes receberam tratamento durante 12 semanas seguido de uma fase de seguimento de 12 semanas sem tratamento.
German: Entzündung der oberen Luftwege, Atemwegkongestion, Dysphonie, allergische Rhinitis, Rachenreizungen, Kongestion der Nasennebenhöhlen, Hustensyndrom der oberen Atemwege, Rhinorrhoe
Portuguese: Pouco frequentes Inflamação do trato respiratório superior, congestão do trato respiratório, disfonia, rinite alérgica, irritação da garganta, congestão dos seios paranasais, síndrome de tosse das vias respiratórias superiores, rinorreia
German: Dyspnoe, Husten
Portuguese: Dispneia, tosse
German: Kehlkopfschmerz, Schnarchen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig
Portuguese: Dor na laringe, ressonar Doenças gastrointestinais Muito frequentes Náusea Frequentes
German: Tag 4 bis 7 Von Tag 4 bis Tag 7 sollten Sie zweimal täglich 1 weiße CHAMPIX 0,5 mg Filmtablette einnehmen, einmal morgens und einmal abends, immer etwa zur gleichen Tageszeit.
Portuguese: Do dia 4 ao dia 7, deve tomar um comprimido revestido por película branco, CHAMPIX 0,5 mg, duas vezes por dia, um de manhã e um à noite, aproximadamente à mesma hora, em cada dia.
German: Auch Metformin hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Vareniclin.
Portuguese: A metformina não teve efeito na farmacocinética da vareniclina.
German: - CHAMPIX 1 mg Filmtabletten sind hellblaue, kapselförmige Filmtabletten mit „Pfizer" und „CHX 1.0" beschriftet.
Portuguese: - CHAMPIX 1 mg comprimidos revestidos por película, são azuis claros, revestidos por película, em forma capsular modificada, com marcação "Pfizer" e "CHX 1.0"
German: In dieser Studie über 52 Wochen wurden die Patienten für 12 Wochen behandelt, gefolgt von einer therapiefreien Phase von 40 Wochen.
Portuguese: Neste estudo com a duração de 52 semanas, os doentes receberam tratamento durante 12 semanas, seguido de uma fase de seguimento de 40 semanas de não tratamento.
German: Deshalb ist es wichtig, dass Sie CHAMPIX nach den Anweisungen in der oben stehenden Tabelle einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie an, die Behandlung zu beenden.
Portuguese: Deste modo, a não ser que o seu médico lhe tenha dito para parar o tratamento, é importante que continue a tomar CHAMPIX, de acordo com as instruções descritas na tabela acima.
German: Die Probanden erhielten randomisiert im Verhältnis 1:1 entweder zweimal täglich CHAMPIX 1 mg (n = 249) oder Placebo (n = 245) über 12 Behandlungswochen und wurden über eine behandlungsfreie Phase von bis zu 40 Wochen nachbeobachtet.
Portuguese: Os indivíduos foram aleatorizados, na proporção de 1:1, para CHAMPIX 1 mg duas vezes ao dia (N=249) ou para placebo (N=245), durante 12 semanas de tratamento, e acompanhados até 40 semanas após o tratamento.