FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se han hecho estudios de farmacocinética con emtricitabina/tenofovir disoproxilo en niños y adolescentes (menores de 18 años de edad).
Maltese: Ma twettqux studji farmakokinetiċi bi emtricitabine/tenofovir disoproxil fit-tfal u adolexxenti (taħt letà ta' 18-il sena).
Spanish: • ganciclovir (para infección viral)
Maltese: • ganciclovir (għal infezzjoni virali)
Spanish: Profilaxis preexposición (PrEP):
Maltese: Profilassi ta' qabel l-esponiment (pre-exposure prophylaxis, PrEP):
Spanish: Uso con ledipasvir y sofosbuvir, sofosbuvir y velpatasvir o sofosbuvir, velpatasvir y voxilaprevir
Maltese: L-użu ma' ledipasvir u sofosbuvir, sofosbuvir u velpatasvir jew sofosbuvir, velpatasvir u voxilaprevir
Spanish: La media (%CV) de los valores de tenofovir de Cmáx y AUC0-∞ fue 223 (34,8%) ng/ml y 2.050 (50,8%) ng•h/ml, respectivamente, en sujetos normales, comparada con 289 (46,0%) ng/ml y 2.310 (43,5%) ng•h/ml en sujetos con insuficiencia hepática moderada, y 305 (24,8%) ng/ml y 2.740 (44,0%) ng•h/ml en sujetos con insuficiencia hepática grave.
Maltese: Il-medja (%CV) tal-valuri ta' Cmax ta' tenofovir u l-valuri ta' l-AUC0-∞ kienu ta' 223 (34.8%) ng/mL u 2,050 (50.8%) ng•h/mL rispettivament, f'individwi normali, meta pparagunata ma' 289 (46.0%) ng/mL u 2,310 (43.5%) ng•h/mL f'individwi b'indeboliment epatiku moderat, u 305 (24.8%) ng/mL u 2,740 (44.0%) ng•h/mL f'individwi b'indeboliment epatiku sever.
Spanish: La media (%CV) de exposición al fármaco emtricitabina aumentó de 12 (25%) µg•h/ml en sujetos con una función renal normal, a 20 (6%) µg•h/ml, 25 (23%) µg•h/ml y 34 (6%) µg•h/ml, en sujetos con insuficiencia renal leve, moderada o grave, respectivamente.
Maltese: L-esponiment medju tal-mediċina ta' emtricitabine (%CV) żdied minn 12 (25%) µg•h/mL f'individwi b'funzjoni renali normali, għal 20 (6%) µg•h/mL, 25 (23%) µg•h/mL u 34 (6%) µg•h/mL, f'individwi b'indeboliment ħafif, moderat u sever rispettivament.
Spanish: Tabla 3: Resumen tabulado de reacciones adversas asociadas con los componentes individuales de emtricitabina/tenofovir disoproxilo a partir de la experiencia en estudios clínicos y postcomercialización
Maltese: Tabella 3: Sommarju tabulat ta' reazzjonijiet avversi assoċjati mal-komponenti individwali ta' emtricitabine/tenofovir disoproxil bbażat fuq studju kliniku u esperjenza ta' wara t-tqegħid fissuq
Spanish: Infección por VIH-1: Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas, consideradas posible o probablemente relacionadas con emtricitabina y/o tenofovir disoproxilo, fueron náuseas (12%) y diarrea (7%) en un estudio abierto aleatorizado en adultos (GS-01-934, ver sección 5.1).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi li kienu rrappurtati b'mod frekwenti u li kienu kkunsidrati bħala possibbilment jew probabbilment relatati ma' emtricitabine u/jew tenofovir disoproxil, kienu t-tqalligħ (12%) u d-dijarea (7%) fi studju kliniku open-label u randomised (GS-01-934, ara sezzjoni 5.1).
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética específica del tenofovir (administrado como tenofovir disoproxilo) en diferentes grupos étnicos.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' tenofovir (mogħti bħala tenofovir disoproxil) ma ġewx studjati speċifikament fi gruppi etniċi differenti.
Spanish: Norgestimato/Etinilestradiol/ Tenofovir disoproxilo
Maltese: Norgestimate/Ethinyl oestradiol/ Tenofovir disoproxil
Spanish: Tratamiento de la infección por VIH-1: En un estudio clínico abierto, aleatorizado (GS-01-934), pacientes adultos infectados con VIH-1 que no habían recibido antes tratamiento antirretroviral, recibieron o un régimen de una vez al día de emtricitabina, tenofovir disoproxilo y efavirenz (n = 255), o una combinación fija de lamivudina y zidovudina administrada dos veces al día y efavirenz una vez al día (n = 254).
Maltese: Fi studju kliniku open-label u randomised (GS-01-934), pazjenti infettati bl-HIV-1 li qatt ma' kienu ngħataw mediċini antiretrovirali qabel irċievew jew kors ta' darba kuljum ta' emtricitabine, tenofovir disoproxil u efavirenz (n=255), jew kumbinazzjoni fissa ta' lamivudine u zidovudine mogħti darbtejn kuljum, u efavirenz mogħti darba kuljum (n=254).
Spanish: • Folleto informativo de la PrEP para el individuo en riesgo titulado "Información importante acerca de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan para reducir el riesgo de contraer la infección por el Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH)"
Maltese: • Opuskolu edukattiv dwar PrEP għall-individwu f'riskju bit-titolu‘Tagħrif Importanti Dwar Emtricitabine/Tenofovir Mylan għat-Tnaqqis tar-Riskju li tieħu Infezzjoni tal-Virus ta' limmunodefiċjenza Uman (HIV)'
Spanish: • Se debe someter a pruebas de detección del VIH de forma regular.
Maltese: • Għandek tiġi ttestjat għall-HIV regolarment.
Spanish: Celulosa microcristalina Hidroxipropilcelulosa, baja sustitución Óxido de hierro rojo (E172) Sílice, coloidal anhidra Lactosa monohidrato Estearato magnésico
Maltese: Cellulose, microcrystalline Hydroxypropyl cellulose, sostituzzjoni baxxa Iron oxide red (E172)
Spanish: 1 Datos generados a partir de la administración simultánea de ledipasvir/sofosbuvir.
Maltese: 1 Dejta ġġenerat minn dożaġġ fl-istess ħin b'ledipasvir/sofosbuvir.
Spanish: Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan contiene lactosa monohidrato.
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan fih lactose monohydrate.
Spanish: Profilaxis preexposición: No se identificaron nuevas reacciones adversas a emtricitabina/tenofovir disoproxilo a partir de dos estudios aleatorizados controlados con placebo (iPrEx, Partners-PrEP), en los que 2.830 adultos no infectados por VIH-1 recibieron emtricitabina/tenofovir disoproxilo una vez al día para la profilaxis pre-exposición.
Maltese: L-ebda reazzjoni avversa ġdida għal emtricitabine/tenofovir disoproxil ma kienet identifikata minn żewġ studji randomised , bi plaċebo bħala kontroll (iPrEx, Partners PrEP) li fihom 2,830 adult mhux infettat bl-HIV-1 ingħata emtricitabine/tenofovir disoproxil darba kuljum għal profilassi ta' qabel l-esponiment.
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) o raras (≥1/10.000 a
Maltese: Il-frekwenzi huma deskritti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100) jew rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000).
Spanish: Los análisis también pueden mostrar:
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Spanish: La media del cambio en el recuento de células CD4 desde el momento basal fue de +185 células/mm3 y de +196 células/mm3, respectivamente.
Maltese: It-tibdil medju fl-għadd taċ-ċelluli CD4 mil-linja bażi kien ta' +185 ċelluli/mm3 u +196 ċelluli/mm3 rispettivament.
Spanish: A las 48 semanas, el 70% y el 64% de los pacientes presentaron un ARN del VIH-1 <50 copias/ml con regímenes diarios de una y dos tomas de lopinavir/ritonavir, respectivamente.
Maltese: Fil-ġimgħa 48, 70% u 64% tal-pazjenti wrew RNA ta' l-HIV-1 < 50 kopja/mL bil-korsijiet fejn ingħataw lopinavir/ritonavir darba u darbtejn kuljum rispettivament.
Spanish: In vivo, profilaxis preexposición: Las muestras de plasma de 2 estudios clínicos de sujetos no infectados por VIH-1, iPrEx y Partners PrEP, fueron analizadas para 4 variantes del VIH-1 que expresan sustituciones de aminoácidos (es decir, K65R, K70E, M184V y M184I) que potencialmente confieren resistencia a tenofovir o emtricitabina.
Maltese: Kampjuni tal-plażma minn 2 studji kliniċi ta' individwi mhux infettati bl-HIV-1, iPrEx u Partners PrEP, kienu analizzati għal 4 varjanti tal-HIV-1 li jesprimu sostituzzjonijiet tal-aċidi amminiċi (jiġifieri K65R, K70E, M184V, u M184I) li potenzjalment jikkonferixxu reżistenza għal tenofovir jew emtricitabine.
Spanish: rabdomiolisis1, debilidad muscular1
Maltese: rabdomijolosi1, dgħjufija fil-muskoli1
Spanish: En el momento basal, los grupos aleatorizados tenían similar mediana plasmática de ARN del VIH-1 (5,02 y 5,00 log10 copias/ml) y recuento de CD4 (233 y 241 células/mm3).
Maltese: Fil-linja bażi, il-gruppi randomised kellhom medjan simili ta' l-RNA tal-HIV-1 tal-plażma (5.02 u 5.00 log10 kopja/mL) u ta' l- għadd tas-CD4 (233 u 241 ċelluli/mm3).
Spanish: Pareja VIH+ conocido en los últimos 6 meses, N (%) Serorreactividad para sífilis, N (%) Infección sérica por el virus del herpes simple de tipo 2, N
Maltese: Xhur, N (%) Seroreattività tas-Sifilide, N (%) Infezzjoni tat-Tip 2 tal-Virus tas-Serum Herpes Simplex, N (%) Pożittiv għal Esterase tal-Lewkoċiti fl-Awrina, N (%)
Spanish: −0,027 en la puntuación Z de la DMO de todo el cuerpo para los grupos de tenofovir disoproxilo, y estavudina o zidovudina, de forma respectiva.
Maltese: 027 fil-punteġġ Z tal-BMD tal-ġisem kollu għall-gruppi ta' tenofovir disoproxil u stavudine jew zidovudine, rispettivament.
Spanish: • foscarnet (para infección viral)
Maltese: • foscarnet (għal infezzjoni virali)
Spanish: Reducción del riesgo relativo (IC el 95% bilateral)a
Maltese: Tnaqqis fir-Riskju Relattiv (95% CI b'żewġ lati)a
Spanish: Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan está indicado en la terapia antirretroviral combinada para el tratamiento de adultos infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana VIH-1 (ver sección 5.1).
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan huwa indikat f'terapija antiretrovirali kombinata għal trattament ta' adulti infettati b'HIV-1 (ara sezzjoni 5.1).
Spanish: Las principales reacciones adversas notificadas fueron trastornos hematológicos (anemia, neutropenia) y trastornos metabólicos (hiperlactatemia, hiperlipasemia).
Maltese: L-effetti avversi ewlenin li kienu rrappurtati huma disturbi ematoloġiċi (anemija, newrotropenja), u disturbi fil-metaboliżmu (iperlaktejtimja, iperlajpejżimja).
Spanish: Contiene: lactosa monohidrato.
Maltese: Fih: lactose monohydrate.
Spanish: 3 Estudio realizado con 100 g adicionales de voxilaprevir para obtener las exposiciones a voxilaprevir esperadas en pacientes infectados por VHC.
Maltese: 3 Studju mwettaq b'voxilaprevir 100 mg addizzjonali sabiex jinkisbu l-esponimenti għal voxilaprevir mistennija f'pazjenti infettati b'HCV.
Spanish: Comprimido verde claro, recubierto con película, con forma de cápsula, biconvexo, de dimensiones 19,80 x 9,00 mm, marcado en una de las caras con una "M" y con "ETD" en la otra cara
Maltese: Pillola miksija b'rita, ħadra ċara, forma ta' kapsula, imżaqqa fuq żewġ naħat, b'daqs ta' 19.80 mm × 9.00 mm, b'"M" imnaqqxa fuq naħa waħda tal-pillola u "ETD" fuq in-naħa l-oħra.
Spanish: Tabla 6: Eficacia del estudio CO-US-104-0288 (iPrEx)
Maltese: Tabella 6: Effikaċja fl-istudju CO-US-104-0288 (iPrEx)
Spanish: • La importancia de controlar de forma regular la función renal durante el tratamiento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan
Maltese: • L-importanza tal-monitoraġġ regolari tal-funzjoni tal-kliewi matul it-terapija bi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Spanish: Los cambios medios en la semana 48 (final de la fase de aleatorización) fueron 0,032 y 0,087 en la puntuación Z de la DMO de la columna lumbar, y −0,184 y
Maltese: 032 u 0.087 fil-punteġġ Z tal-ispina lumbari, u -0.184 u -0.
Spanish: Cambio medio desde el nivel basal en el recuento de células CD4 (células/mm3) valor-p
Maltese: Bidla medja millinja bażi fl-għadd taċ-ċelluli CD4 (ċelluli/mm3) Valur p
Spanish: Se debe evitar la administración de emtricitabina/tenofovir disoproxilo en pacientes, previamente tratados con tratamiento antirretroviral, infectados con cepas de VIH-1 portadoras de la mutación K65R (ver sección 5.1).
Maltese: Emtricitabine/tenofovir disoproxil għandu jiġi evitat f'pazjenti li ngħataw antiretrovirali fil-passat li għandhom l-HIV-1 bil-mutazzjoni K65R (ara sezzjoni 5.1).
Spanish: • pentamidina (para infecciones)
Maltese: • pentamidine (għall-infezzjonijiet)
Spanish: Además de las reacciones adversas notificadas en adultos, se observó anemia (9,5%) y alteraciones de la coloración de la piel (31,8%) con mayor frecuencia en los ensayos clínicos en pacientes pediátricos que en adultos (ver sección 4.8 Tabla de reacciones adversas).
Maltese: Minbarra r-reazzjonijiet avversi rrappurtati fl-adulti, anemija (9.5%) u telf ta' kulur tal-ġilda (31.8%) ġew osservati fi frekwenza aktar komuni fil-provi kliniċi f'pazjenti pedjatriċi milli f'adulti (ara sezzjoni 4.8, Sommarju tabulat ta'
Spanish: Tabla 8: Población del estudio CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Maltese: Tabella 8: Popolazzjoni tal-istudju mill-istudju CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Envase múltiple: 90 (3 frascos de 30) comprimidos recubiertos con película.
Maltese: Pakkett multiplu: 90 (3 pakketti bil-flixkun ta' 30) pillola miksija b'rita
Spanish: cefalea mareos
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Spanish: Ambos, emtricitabina y tenofovir, tienen actividad específica frente al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1 y VIH-2) y frente al virus de la hepatitis B.
Maltese: Kemm emtricitabine kif ukoll tenofovir għandhom attività li hi speċifika għall-virus ta' l-immunodefiċjenza uman (HIV-1 u HIV-2) u l-virus ta' l-epatite B.
Spanish: La evaluación de las reacciones adversas relacionadas con tenofovir disoproxilo se basa en dos ensayos aleatorizados (estudios GS-US-104-0321 y GS-US-104-0352), datos de 184 pacientes pediátricos infectados por VIH-1 (de 2 a <18 años) que recibieron tratamiento con tenofovir disoproxilo (n = 93) o placebo/comparador activo (n = 91) combinados con otros fármacos antirretrovirales durante 48 semanas (ver sección 5.1).
Maltese: L-evalwazzjoni ta' reazzjonijiet avversi marbuta ma' tenofovir disoproxil hija bbażata fuq żewġ provi randomised (studji GS US 104 0321 u GS US 104 0352) f'184 pazjent pedjatriku infettat bl-HIV-1 (bejn l-etajiet ta' sentejn sa < 18-il sena) li rċevew trattament b'tenofovir disproxil (n = 93) jew plaċebo/komparatur attiv (n = 91) flimkien ma' sustanzi antiretrovirali oħra għal 48 ġimgħa (ara sezzjoni 5.1).
Spanish: Tratamiento para la infección por VIH-1 en la población pediátrica
Maltese: Trattament tal-infezzjoni bl-HIV-1 fil-popolazzjoni pedjatrika
Spanish: Una dosis única de 245 mg de tenofovir disoproxilo se administró a sujetos no infectados por el VIH, con distintos grados de insuficiencia hepática, definida según la clasificación de Child-Pugh-Turcotte (CPT).
Maltese: Doża waħda ta' 245 mg ta' tenofovir disoproxil ngħatat lil individwi li ma kienux infettati b'HIV li kellhom indeboliment epatiku fi stadji differenti skond il-klassifikazzjoni ta' Child Pugh Turcotte (CPT).
Spanish: Algunos ejemplos relevantes de estas reacciones son: retinitis por citomegalovirus, infecciones micobacterianas generalizadas y/o localizadas y neumonía por Pneumocystis jirovecii.
Maltese: Eżempji rilevanti huma retinite ċitomegalovirus, infezzjonijiet mikobatterjali ġeneralizzati u/jew fokali, u pulmonite tat-tip Pneumocystis jirovecii.
Spanish: AUC: ↑ 39% Cmax: ↑ 48% Cmin: ↑ 47%
Maltese: ↑ 39% Cmax: ↑ 48% Cmin: ↑ 47%
Spanish: Tratamiento de la infección por VIH-1:
Maltese: Trattament tal-infezzjoni tal-HIV-1:
Spanish: Rifampicina/Tenofovir disoproxilo Tenofovir: AUC: ↓ 12% (↓ 16 to ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (↓ 22 to ↓ 10) Cmin: ↓ 15% (↓ 12 to ↓ 9)
Maltese: AUC: ↓ 12% (↓ 16 sa ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (↓ 22 sa ↓ 10) Cmin: ↓ 15% (↓ 12 sa ↓ 9)
Spanish: Profilaxis preexposición: En el estudio iPrEx (CO-US-104-0288) se evaluó emtricitabina/tenofovir disoproxilo o placebo en 2.499 hombres (o mujeres transexuales) no infectados por VIH que practican sexo con hombres y que se consideraron de alto riesgo para contraer la infección por VIH.
Maltese: L-istudju iPrEx (CO-US-104-0288) evalwa emtricitabine/tenofovir disoproxil jew plaċebo f'2,499 raġel (jew mara transesswali) mhux infettat bl-HIV li jkollhom sess mal-irġiel u li kienu meqjusin f'riskju għoli għal infezzjoni tal-HIV.
Spanish: Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan está indicado en combinación con prácticas sexuales más seguras para la profilaxis preexposición para reducir el riesgo de infección por VIH-1 adquirida sexualmente en adultos y adolescentes con alto riesgo (ver las secciones 4.2,4.4 y 5.1).
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan huwa indikat flimkien ma' prattiki ta' sess aktar sigur għal profilassi ta' qabel l-esponiment sabiex jitnaqqas ir-riskju ta' infezzjoni tal-HIV-1 miksuba sesswalment f'adulti u adolexxenti f'riskju għoli (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Spanish: AUC: ↑ 37% Cmax: ↑ 34% Cmin: ↑ 29%
Maltese: ↑ 37% Cmax: ↑ 34% Cmin: ↑ 29%
Spanish: Voxilaprevir: AUC: ↑ 143% Cmax:↑ 72% Cmin: ↑ 300%
Maltese: AUC: ↑ 143% Cmax:↑ 72% Cmin: ↑ 300%
Spanish: En el estudio GS-US-104-0352, 48 de los 89 pacientes pediátricos (9%) expuestos a tenofovir disoproxilo interrumpieron el tratamiento debido a reacciones adversas renales.
Maltese: Fl-istudju GS-US-104-0352, 8 minn kull 89 pazjent pedjatriku (9.0%) esposti għal tenofovir disoproxil waqqfu l-mediċina tal-istudju minħabba avvenimenti avversi renali.
Spanish: 90 comprimidos recubiertos con película que incluyen 3 frascos, cada uno de ellos con 30 comprimidos recubiertos con película o en envases de blíster con un desecante incrustado que contienen 30, 30 x 1, 90 x 1, 100 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Maltese: Din il-mediċina hija disponibbli fi fliexken tal-plastik li fihom dessikant (TIKOLX ID-DESSIKANT) li fihom 30 pillola miksija b'rita u f'pakketti multipli ta' 90 pillola miksija b'rita fi 3 fliexken, kull wieħed fih 30 pillola miksija b'rita jew pakketti bil-folji li fihom dessikant inkorporat li fihom 30, 30×1, 90×1 jew 100×1 pilloli miksija b'rita.
Spanish: Tenofovir (disoproxilo) está indicado para el tratamiento del VHB y emtricitabina ha mostrado actividad frente a VHB en estudios farmacodinámicos, pero no se han establecido específicamente la seguridad y la eficacia de emtricitabina/tenofovir disoproxilo en pacientes con infección crónica por VHB.
Maltese: Tenofovir (disoproxil) huwa indikat għat-trattament tal-HBV u emtricitabine wera attività kontra lHBV fi studji farmakodinamiċi iżda s-sigurtà u l-effikaċja ta' emtricitabine/tenofovir disoproxil ma ġewx stabbiliti speċifikament f'pazjenti b'infezzjoni kronika tal-HBV.
Spanish: En 3 de los 10 sujetos que tenían infección aguda por VIH en el reclutamiento del estudio, se detectaron mutaciones M184I y M184V en el VIH de 2 de los 2 sujetos en el grupo de emtricitabina/tenofovir disoproxilo y de 1 de los 8 sujetos en el grupo de placebo.
Maltese: Fi 3 minn 10 individwi li kellhom infezzjoni akuta tal-HIV meta rreġistraw fl-istudju, kienu skoperti lmutazzjonijiet M184I u M184V fl-HIV ta' 2 minn 2 individwi fil-grupp ta' emtricitabine/tenofovir disoproxil u 1 minn 8 individwi fil-grupp tal-plaċebo.
Spanish: Paquete de blíster con dosis unitarias formado en frío que contiene 30 x 1, 90 x 1 o 100 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Maltese: Pakkett bil-folji ta' doża waħda ffurmati fil-kesħa li fih 30 × 1, 90 × 1, 100 × 1 pillola miksija b'rita
Spanish: Aspecto de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan y contenido del envase Los comprimidos de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan son de color verde claro, recubiertos con película, con forma de cápsula, biconvexos, de dimensiones 19,8 x 9,00 mm, marcados en una de las caras con una "M" y con "ETD" en la otra cara.
Maltese: Il-pilloli miksija b'rita ta' Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan huma ħodor ċari, f'forma ta' kapsula, imżaqqa fuq żewġ naħat, b' daqs ta' 19.8 mm × 9.00 mm, b'"M" imnaqqxa fuq naħa waħda u "ETD" fuq in-naħa l-oħra.
Spanish: • Los principios activos son emtricitabina y tenofovir disoproxilo.
Maltese: • Is-sustanzi attivi huma emtricitabine u tenofovir disoproxil.
Spanish: En el estudio GS-US-104-0321, 87 pacientes con tratamiento previo infectados por VIH-1 de 12 a < 18 años de edad se trataron con tenofovir disoproxilo (n = 45) o placebo (n = 42) combinados con una pauta de base optimizada (PBO) durante 48 semanas.
Maltese: Fl-istudju GS US 104 0321, 87 pazjent infettat b'HIV-1 b'esperjenza fil-kura, ta' bejn 12 sa 18-il sena, kienu ttrattati b'tenofovir disoproxil (n = 45) jew plaċebo (n = 42) flimkien ma' kors ta' kura ottimizzata fl-isfond (OBR - optimised background regimen) għal 48 ġimgħa.
Spanish: En un estudio clínico aleatorizado (M02-418), 190 adultos que recibían por primera vez tratamiento antirretroviral fueron tratados una vez al día con emtricitabina y tenofovir disoproxilo en combinación con lopinavir/ritonavir administrado una o dos veces al día.
Maltese: Fi studju kliniku randomised (M02-418), 190 pazjent adult li qatt ma' kienu ħadu terapija antiretrovirali, kienu ttrattati darba kuljum b'emtricitabine u tenofovir disoproxil flimkien ma' lopinavir/ritonavir mogħti darba jew darbtejn kuljum.
Spanish: En los individuos que presentan riesgo de enfermedad renal, es necesaria una monitorización más frecuente de la función renal.
Maltese: F'individwi f'riskju ta' mard tal-kliewi huwa meħtieġ monitoraġġ aktar frekwenti tal-funzjoni talkliewi.
Spanish: Emtricitabina/tenofovir disoproxilo
Maltese: Emtricitabine/tenofovir disoproxil
Spanish: 5 pacientes (5,6%) tuvieron hallazgos significativos clínicos consistentes en un tubulopatia renal próximas, 4 de ellos discontinuaron la terapia de tenofovir disopropilo.
Maltese: Ħames individwi (5.6%) kellhom sejbiet tal-laboratorju klinikament konsistenti ma' tubulopatija prossimali tal-kliewi, b'4 minnhom li waqqfu t-terapija b'tenofovir disoproxil.
Spanish: Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan contiene dos principios activos, emtricitabina y tenofovir disoproxilo.
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan fiha żewġ sustanzi attivi, emtricitabine u tenofovir disoproxil.
Spanish: Cuando se excluyeron los datos ausentes (missing data), el 91% de los pacientes del grupo de tratamiento de tenofovir disoproxilo y el 94% de los pacientes del grupo de tratamiento de estavudina o zidovudina presentaron concentraciones de ARN del VIH-1 <400 copias/ml en la semana 48.
Maltese: Meta t-tagħrif nieqes ġie eskluż, 91% tal-pazjenti fil-grupp ta' trattament ta' tenofovir disoproxil u 94% tal-pazjenti filgrupp ta' trattament ta' stavudine jew zidovudine kellhom konċentrazzjonijiet ta' HIV-1 RNA ta' < 400 kopja/mL f'ġimgħa 48.
Spanish: En la semana 48 el 83% de los pacientes del grupo de tratamiento de tenofovir disoproxilo y el 92% de los pacientes del grupo de tratamiento de estavudina o zidovudina presentaron concentraciones de ARN del VIH-1 <400 copias/ml.
Maltese: Fil-ġimgħa 48, 83% talpazjenti fil-grupp ta' trattament ta' tenofovir disoproxil u 92% tal-pazjenti fil-grupp ta' trattament ta' stavudine jew zidovudine kellhom konċentrazzjonijiet ta' HIV-1 RNA ta' < 400 kopja/mL.
Spanish: Se han notificado reacciones adversas renales compatibles con tubulopatía renal proximal en pacientes pediátricos infectados por VIH-1 de 2 a <12 años en el estudio clínico GS-US-104-0352 (ver secciones 4.8 y 5.1).
Maltese: Reazzjonijiet avversi fuq il-kliewi konsistenti ma' tubulopatija renali prossimali ġew irrappurtati f'pazjenti pedjatriċi infettati bl-HIV-1 bejn l-etajiet ta' sentejn sa < 12-il sena fl-istudju kliniku GS US 104 0352 (ara sezzjonijiet 4.8 u 5
Spanish: Grange Road, Dublín 13,
Maltese: Grange Road, Dublin 13,
Spanish: (2 pacientes)
Maltese: (2 individwi)
Spanish: ALT n (%)
Maltese: n (%)
Spanish: ALT Normalizada d
Maltese: ALT normalizzat d
Spanish: Parámetro a
Maltese: Parametru a
Spanish: Lactosa monohidrato Dióxido de titanio (E171) Triacetina
Maltese: Lactose monohydrate Titanium dioxide (E171) Triacetin
Spanish: Etnia No se ha estudiado la farmacocinética específica en diferentes grupos étnicos.
Maltese: Etniċità Il-farmakokinetiċi ma ġewx studjati speċifikament fi gruppi etniċi differenti.
Spanish: MYLAN S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francia
Maltese: MYLAN S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franza
Spanish: Laca de aluminio de índigo carmín (E132)
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132)
Spanish: Rara:
Maltese: Rari:
Spanish: Entecavir (0,5 mg ó 1 mg) n = 22
Maltese: Entecavir (0.5 mg jew 1 mg) n = 22
Spanish: • Adultos.
Maltese: • Adulti:
Spanish: Hepatitis B:
Maltese: Epatite B:
Spanish: Deutschland Mylan Healthcare GmbHTel: +49 800 0700
Maltese: Deutschland Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Spanish: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hungría
Maltese: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, 2900, L-Ungerija