FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Každé dítě, které bylo in utero vystaveno působení analogů nukleosidů a nukleotidů, musí být klinicky i laboratorně sledováno a v případě relevantních známek nebo příznaků musí projít úplným vyšetřením na možnou mitochondriální dysfunkci.
Romanian: Orice copil expus in utero la analogi nucleotidici şi nucleozidici, trebuie să beneficieze de urmărire clinică şi de laborator, şi trebuie investigat amănunţit pentru o posibilă disfuncţie mitocondrială, în cazul în care prezintă semne şi simptome relevante.
Czech: Zkušenosti u dětí a dospívajících
Romanian: Experienţa la copii şi adolescenţi
Czech: Byly hlášeny některé neurologické poruchy s pozdním nástupem (hypertonie, křeče, neobvyklé chování).
Romanian: Au fost raportate şi anumite tulburări neurologice cu debut întârziat (hipertonie, convulsii, comportament anormal).
Czech: Tabulka 3: Zvýšení hladin ALT ve dvou placebem kontrolovaných studiích u dospělých.
Romanian: Tabelul 3: Creşterile ALT după tratament în două studii controlate placebo la adulţi
Czech: Je-li to možné, je třeba se vyvarovat chronického současného podávání přípravku Zeffix s léčivými přípravky obsahujícími sorbitol nebo jiné osmoticky působící polyalkoholy nebo monosacharidové alkoholy (např. xylitol, mannitol, laktitol, maltitol).
Romanian: Atunci când este posibil, evitaţi administrarea de lungă durată concomitentă a Zeffix cu medicamente care conţin sorbitol sau alţi polialcooli cu acţiune osmotică sau alcooli derivaţi din monozaharide (de ex. xilitol, manitol, lactitol, maltitol).
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei respective
Czech: Po těchto předávkováních nebyly zjištěny specifické objektivní ani subjektivní příznaky.
Romanian: Nu au fost identificate semne sau simptome specifice după supradozaj.
Czech: Trvalá léčba lamivudinem po dobu dalších 2 let u pacientů, kterým selhalo dosažení HBeAg sérokonverze v úvodních jednoročních kontrolovaných studiích, vedla k dalšímu zlepšení přemosťující fibrózy.
Romanian: Continuarea tratamentului cu lamivudină o perioadă suplimentară de 2 ani la pacienţii la care nu s-a obţinut seroconversia AgHBe în studiile controlate cu durata iniţială de 1 an a dus la o ameliorare suplimentară în ceea ce priveşte fibroza în punţi.
Czech: Při posouzení pacientovy schopnosti řídit nebo obsluhovat stroje je nutno vzít v úvahu klinický stav pacienta a profil nežádoucích účinků lamivudinu.
Romanian: Atunci când se ia în considerare capacitatea pacientului de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, trebuie avută în vedere starea clinică a pacientului şi profilul reacţiilor adverse ale lamivudinei.
Czech: Exacerbace po ukončení léčby
Romanian: Exacerbări după întreruperea tratamentului
Czech: Spontánní exacerbace jsou u chronické hepatitidy B relativně časté a jsou charakterizované přechodným zvýšením hladin ALT v séru.
Romanian: Exacerbările spontane în hepatita cronică de tip B sunt relativ frecvente şi se caracterizează prin creşteri tranzitorii ale concentraţiilor serice de ALT.
Czech: Zkušenosti u pacientů s HBeAg negativní CHB
Romanian: Experienţa la pacienţii cu HCB cu AgHBe negativ
Czech: Tabulka 1: Dávkování přípravku Zeffix u pacientů se sníženou renální clearance.
Romanian: Tabelul 1: Dozele de Zeffix la pacienţii cu clearance renal scăzut.
Czech: Další výsledky studie stavu YMDD mutace shrnuje tabulka 2.
Romanian: Alte rezultate ale studiului, în funcţie de statusul infecţiei cu mutaţia YMDD sunt prezentate succint în Tabelul 2.
Czech: Exacerbace v průběhu léčby
Romanian: Exacerbări în timpul tratamentului
Czech: 5 až < 15
Romanian: 5 până la < 15
Czech: V dlouhodobých testech na kancerogenitu lamivudinu u potkanů a myší nebyly prokázány žádné známky kancerogenního potenciálu.
Romanian: Studiile de carcinogenitate pe termen lung cu lamivudină la şobolani şi şoareci nu au evidenţiat nici un potenţial carcinogen.
Czech: 30 až < 50
Romanian: 30 până la < 50
Czech: Užíváte-li Zeffix, můžete se cítit unavený(á), což může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Zeffix vă poate face să vă simţiţi obosit, ceea ce vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Imunosupresivní léčba
Romanian: Terapia imunosupresoare
Czech: 40 pacientů (HBeAg negativních nebo HBeAg pozitivních) s dekompenzovaným jaterním onemocněním nebo rekurentní HBV infekcí po jaterní transplantaci a mutací YMDD bylo zařazeno do otevřeného ramene studie s názvem NUC20904.
Romanian: Patruzeci de pacienţi (cu AgHBe negativ sau cu AgHBe pozitiv), cu boală hepatică decompensată sau cu infecţie recurentă cu VHB după transplant hepatic şi cu mutaţia YMDD, au fost înrolaţi într-un braţ marcat deschis al studiului NUC20904.
Czech: U některých osob užívajících přípravek Zeffix nebo jiné podobné léky existuje vyšší riziko závažných nežádoucích účinků.
Romanian: Unii pacienţi trataţi cu Zeffix sau cu medicamente similare au un risc mai mare de producere a reacţiilor adverse grave.
Czech: Předmět %
Romanian: Subiecţi, % (nr.)
Czech: Celková míra absorpce lamivudinu (hodnocená podle AUC) však nebyla ovlivněna, takže lamivudin lze užívat jak s jídlem, tak nalačno.
Romanian: Cu toate acestea, gradul de absorbţie al lamivudinei (în funcţie de ASC) nu a fost influenţat şi, de aceea, lamivudina poate fi administrată cu sau fără alimente.
Czech: U pacientů s kompenzovaným jaterním onemocněním tato zvýšení hladin ALT v séru nebyla obvykle doprovázena zvýšením koncentrací sérového bilirubinu ani příznaky jaterní dekompenzace.
Romanian: La pacienţii cu boală hepatică compensată, aceste creşteri ale concentraţiei serice ALT, în general, nu au fost însoţite de o creştere a concentraţiilor serice de bilirubină sau de semne ale decompensării hepatice.
Czech: Při souběžné aplikaci lamivudinu se zidovudinem bylo pozorováno mírné (28%) zvýšení Cmax zidovudinu, ale celková expozice tomuto léčivu (AUC) se významně nezměnila.
Romanian: În cazul administrării zidovudinei împreună cu lamivudină s-a observat creşterea modestă (28%) a Cmax a zidovudinei, dar expunerea globală (ASC) nu a fost modificată semnificativ.
Czech: Infekce hepatitidou B u matky není kontraindikací pro kojení, pokud je u novorozence při porodu adekvátně provedena prevence nákazy infekční hepatitidou B. Nejsou důkazy o tom, že by nízká koncentrace lamivudinu v mateřském mléce vedla ke vzniku nežádoucích reakcí u kojených dětí.
Romanian: Hepatita B maternă nu este o contraindicaţie pentru alăptarea nou-născutului, dacă acesta este tratat în mod adecvat pentru prevenirea hepatitei B la naştere, şi nu există nicio dovadă că concentraţia scăzută de lamivudină în laptele uman conduce la reacţii adverse la copiii alăptaţi.
Czech: Studie s lamivudinem na zvířatech ukázaly na vzestup raných embryonálních úmrtí u králíků, nikoli však u potkanů (viz bod 5.3).
Romanian: Studiile cu lamivudină efectuate la animale au demonstrat că aceasta determină o creștere a morţii embrionare precoce la iepure, dar nu şi la șobolan (vezi pct. 5.3).
Czech: Exacerbace hepatitidy
Romanian: Exacerbarea hepatitelor
Czech: Tyto léky nemají být užívány s přípravkem Zeffix:
Romanian: Aceste medicamente nu trebuie utilizate împreună cu Zeffix:
Czech: Tím by se mělo omezit poškození Vašich jater a zlepšit jejich činnost.
Romanian: Acest lucru ar trebui să conducă la o reducere a afectării hepatice şi la o ameliorare a funcţiei ficatului.
Czech: Průměrný distribuční objem zjištěný ve studiích po nitrožilním podání je 1,3 l/kg.
Romanian: În urma studiilor cu administrare intravenoasă, volumul mediu de distribuţie este de 1,3 l/kg.
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na lamivudin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Romanian: • dacă sunteţi alergic la lamivudină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Czech: V kontrolovaných klinických studiích fáze III s následným sledováním pacientů bez aktivní léčby byla incidence elevací ALT po léčbě (více než 3násobně ve srovnání s výchozími hodnotami) vyšší u pacientů léčených lamivudinem (21 %) ve srovnání s pacienty, kteří dostávali placebo (8 %).
Romanian: În studiile clinice controlate de fază III, fără urmărire activă a tratamentului, incidenţa creşterilor ALT post-tratament (mai mare de 3 ori decât valoarea iniţială) a fost mai mare la pacienţii trataţi cu lamivudină (21%), comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo (8%).
Czech: Užití lamivudinu spolu s jídlem mělo za následek delší tmax a nižší Cmax (snížení až o 47 %).
Romanian: Administrarea concomitentă a lamivudinei cu alimente a dus la o alungire a tmax şi la o scădere a Cmax (cu până la 47%).
Czech: Frekvence vzniku YMDD mutace HBV a její vliv na odpověď na léčbu Monoterapie lamivudinem vede k selekci YMDD mutace HBV přibližně u 24 % pacientů v průběhu jednoho roku léčby se zvýšením na 69 % po 5 letech léčby.
Romanian: Frecvenţa de apariţie a mutaţiei YMDD a VHB şi impactul asupra răspunsului la tratament Monoterapia cu lamivudină a dus la selecţia mutaţiei YMDD a VHB la aproximativ 24% dintre pacienţi după un an de tratament, acest procent crescând la 69% după 5 ani de tratament.
Czech: Tyto reakce jsou vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob).
Romanian: Reacţii alergice Acestea apar rar (pot afecta până la 1 din 1000 persoane).
Czech: Celkové množství lamivudinu, které se vstřebá u kojených dětí, je velmi nízké, a proto je pravděpodobné, že toto množství lamivudinu má suboptimální antivirové účinky.
Romanian: Valoarea totală a lamivudinei ingerată de un copil alăptat este foarte scăzută şi, prin urmare, este probabil să conducă la expuneri care să exercite un efect antiviral sub nivelul optim.
Czech: Vyrážka, svědění
Romanian: Eritem, prurit
Czech: Virus hepatitidy B infikuje játra, vyvolává dlouhodobou (chronickou) infekci a může vést k poškození jater.
Romanian: Virusul hepatitic B este un virus care infectează ficatul, provocând infecţie de lungă durată (cronică) care poate duce la afectare hepatică.
Czech: Převážná část lamivudinu se vylučuje v intaktní formě močí cestou glomerulární filtrace a aktivní sekrece (transportním systémem pro organické kationty).
Romanian: Majoritatea lamivudinei este excretată în urină prin filtrare glomerulară şi secreţie activă (sistemul cationic organic de transport).
Czech: Zvýšení ALT (viz bod 4.4)
Romanian: Creşteri ale ALT (vezi pct. 4.4).
Czech: Lamivudin nebyl mutagenní v testech na bakteriích, avšak - podobně jako mnohé jiné nukleosidové analogy - vykázal mutagenní účinky in vitro v jednom cytogenetickém testu a v testu myšího lymfomu.
Romanian: Lamivudina nu a fost mutagenă în testele bacteriene, dar ca numeroşi analogi nucleozidici, a prezentat activitate la un test citogenetic in vitro şi la testul pe limfomul de şoarece.
Czech: 15 až < 30
Romanian: 15 până la < 30
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět: → poraďte se se svým lékařem o rizicích a přínosech užívání přípravku Zeffix v průběhu těhotenství dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă: ➔ Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre riscurile şi beneficiile administrării Zeffix în timpul sarcinii.
Czech: ULN = horní hranice normálních hodnot.
Romanian: LSN = Limita superioară a normalului.
Czech: Intracelulární poločas lamivudin-trifosfátu v hepatocytech je in vitro 17 až 19 hodin.
Romanian: Timpul de înjumătăţire intracelular al trifosfatului la nivelul hepatocitului este de 17-19 ore in vitro.
Czech: nebyla stanovena a doporučuje se opatrnost.
Romanian: Se recomandă prudenţă în administrare.
Czech: Pokud již užíváte jiný léčivý přípravek obsahující lamivudin k léčbě infekce virem HIV, bude Váš lékař pokračovat v léčbě vyšší dávkou přípravku (obvykle 150 mg dvakrát denně), protože dávka lamivudinu v přípravku Zeffix (100 mg) není dostačující k léčbě infekce virem HIV.
Romanian: Dacă deja luaţi alt medicament care conţine lamivudină pentru infecţia cu HIV, medicul va continua să vă trateze cu o doză mai mare (de obicei 150 mg de două ori pe zi), deoarece doza de lamivudină din Zeffix (100 mg) nu este suficientă pentru tratarea infecţiei cu HIV.
Czech: Abyste ochránil(a) ostatní osoby před nákazou hepatitidou B, je nutné:
Romanian: Pentru a-i proteja pe ceilalţi împotriva infecţiei cu virusul hepatitic B:
Czech: Dojde-li k předávkování, má být pacient sledován a v případě potřeby mu má být poskytována standardní podpůrná léčba.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie monitorizat şi, în funcţie de situaţie, va fi administrat tratamentul standard de susţinere.
Czech: Pro osoby, které potřebují nižší než obvyklou dávku přípravku nebo nemohou užívat tablety, je k dispozici přípravek Zeffix ve formě perorálního roztoku.
Romanian: Pentru persoanele care necesită o doză mai mică decât cea obişnuită sau pentru cele care nu pot înghiţi comprimate, este disponibilă o soluţie cu administrare pe cale orală de Zeffix.
Czech: Lamivudin se dobře vstřebává z gastrointestinálního traktu a normální hodnota jeho biologické dostupnosti po perorálním podání je u dospělých mezi 80 a 85 %.
Romanian: Lamivudina este bine absorbită din tractul gastro-intestinal şi biodisponibilitatea lamivudinei administrată oral la adulţi este în mod normal între 80 şi 85%.
Czech: Co je přípravek Zeffix a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zeffix užívat
Romanian: Ce este Zeffix şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zeffix Cum să luaţi Zeffix
Czech: Jsou-li potřebné dávky menší než 100 mg, má se aplikovat Zeffix perorální roztok (viz tabulka 1 níže).
Romanian: Când sunt necesare doze mai mici de 100 mg, va fi utilizat Zeffix soluţie orală (vezi Tabelul 1 de mai jos).
Czech: Netlačte na píst příliš silně, rychlé vstříknutí roztoku dozadu do hrdla by mohlo vyvolat dávení nebo dušení.
Romanian: Nu împingeţi prea rapid şi nu administraţi lichidul în jet puternic către partea posterioară a gâtului, există riscul să vă înecaţi.
Czech: Při prodloužené terapii byly identifikovány virové subpopulace HBV se sníženou citlivostí na lamivudin (YMDD-mutace viru HBV).
Romanian: În cazul terapiei prelungite, s-a identificat apariţia unor subpopulaţii virale de VHB cu susceptibilitate redusă la lamivudină (mutaţia YMDD a VHB).
Czech: Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před zahájením užívání přípravku Zeffix.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de zaharuri, contactaţi-l înainte de a lua Zeffix.
Czech: Průměrný poměr koncentrace lamivudinu v MMM a v séru 2 až 4 hodiny po perorálním podání byl přibližně 0,12.
Romanian: Raportul mediu al concentraţiilor de lamivudină din LCR/ser la 2-4 ore după administrarea pe cale orală a fost de aproximativ 0,12.
Czech: Jiné nežádoucí účinky se mohou vyskytnout u velmi malého počtu pacientů, ale přesná četnost není známa:
Romanian: Alte reacţii adverse Alte reacţii adverse au fost raportate la un număr foarte mic de oameni, dar frecvenţa lor rămâne necunoscută:
Czech: • U pacientů s dekompenzovanou hepatopatií nebo cirhózou a u příjemců jaterních transplantátů se zastavení léčby nedoporučuje (viz bod 5.1).
Romanian: • La pacienţii cu boală hepatică decompensată sau ciroză, şi la pacienţii cu transplant hepatic, nu se recomandă oprirea tratamentului (vezi pct. 5.1).
Czech: Proto by v průběhu HBeAg sérokonverze pacienti měli být pravidelně sledováni, aby se zjistilo, zda je udržována sérologická a klinická odpověď.
Romanian: De aceea, după seroconversia AgHBe, pacienţii trebuie să fie monitorizaţi periodic pentru a determina dacă răspunsul serologic şi clinic se menţine.
Czech: V rozsáhlé terapeutické studii u asijských pacientů (NUCB3018) byl výskyt HBeAg sérokonverze a normalizace ALT na konci pětiletého léčebného období 48 % (28/58) a 47 % (15/32).
Romanian: Într-un studiu cu tratament prelungit la pacienţi asiatici (NUCB3018) rata de seroconversie AgHBe şi rata de normalizare a ALT la finalul perioadei de tratament de 5 ani a fost de 48% (28/58) şi, respectiv, 47% (15/32).
Czech: Nezapomeňte sdělit svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud začnete v průběhu léčby přípravkem Zeffix užívat nějaký jiný lék.
Romanian: Amintiţi-vă să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă începeţi să utilizaţi un medicament nou în timp ce luaţi Zeffix.
Czech: virologické a sérologické parametry související s hepatitidou B, na hepatální a renální funkci a na antivirovou terapeutickou odezvu, a to minimálně každý měsíc, a je-li léčba z jakéhokoli důvodu zastavena, pak ještě nejméně 6 měsíců po léčbě.
Romanian: La aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi parametrii clinici, virali şi serologici asociaţi cu hepatita B, funcţia hepatică şi renală şi răspunsul antiviral din timpul tratamentului (cel puţin lunar) şi, dacă tratamentul este întrerupt indiferent de motiv, timp de încă cel puţin 6 luni după tratament.
Czech: Lamivudin má velmi nízký potenciál ke snížení obsahu mitochondriální DNA, neinkorporuje se trvale do mitochondriální DNA a nepůsobí jako inhibitor mitochondriální DNA-polymerázy gama.
Romanian: Are un potenţial foarte scăzut de a reduce conţinutul de ADN intramitocondrial, nu este încorporată în mod permanent în ADN-ul mitocondrial şi nu acţionează ca un inhibitor al ADN polimerazei mitocondriale gama.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă, pentru a compensa doza uitată.
Czech: Součástí balení je také polyethylenový adaptér pro aplikátor a 10ml perorální aplikátor, který se skládá z polypropylenového barelu (s vyznačenou stupnicí v ml) a polyethylenového pístu.
Romanian: Cutia conţine de asemenea, un adaptor pentru aplicator, din polietilenă, și un aplicator pentru administrare orală, de 10 ml, compusă dintr-un cilindru de polietilenă (cu gradaţii în ml) și un piston de polietilenă.
Czech: Lahvička obsahuje 240 ml roztoku lamivudinu (5 mg/ml).
Romanian: Flaconul conţine 240 ml soluţie de lamivudină (5 mg/ml).
Czech: Při pomalém stlačení pístu máte dost času na spolknutí roztoku.
Romanian: Împingeţi uşor pistonul, pentru a avea timp să înghiţiţi.
Czech: O přenosu viru hepatitidy B na plod těhotných žen léčených lamivudinem jsou dostupné omezené údaje.
Romanian: Informaţiile disponibile referitoare la transmiterea materno-fetală a virusului hepatitic B la femeile gravide cărora li se administrează tratament cu lamivudină sunt limitate.
Czech: • křeče a bolesti svalů;
Romanian: • crampe şi dureri musculare
Czech: Jak přípravek Zeffix vypadá a co obsahuje toto balení
Romanian: Cum arată Zeffix şi conţinutul ambalajului
Czech: Lamivudin je antivirotikum, které se ve všech testovaných buněčných liniích a u experimentálně infikovaných zvířat projevilo jako vysoce účinné proti viru hepatitidy B.
Romanian: Lamivudina este un antiviral activ împotriva virusului hepatitic B în toate liniile celulare testate şi la animalele infectate experimental.
Czech: EU/1/99/114/001 28 tablet EU/1/99/114/002 84 tablet
Romanian: EU/1/99/114/001 28 comprimate filmate EU/1/99/114/002 84 comprimate filmate
Czech: Dalšími složkami jsou: sacharosa, methylparaben (E218), propylparaben (E216), kyselina citronová, propylenglykol, dihydrát natrium-citrátu, umělé jahodové aroma, umělé banánové aroma, čištěná voda.
Romanian: Celelalte componente sunt: zahăr, parahidroxibenzoat de metil (E218), parahidroxibenzoat de propil (E216), acid citric, propilenglicol, citrat de sodiu, aromă artificială de căpşuni, aromă artificială de banane, apă purificată.
Czech: Velmi častý nežádoucí účinek (může se vyskytnout u více než 1 osoby z 10), který se může projevit v krevních testech je:
Romanian: O reacţie adversă foarte frecventă (aceasta poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane) care poate apărea în cadrul analizelor de sânge este:
Czech: Přípravek Zeffix obsahuje sacharózu.
Romanian: Zeffix conţine zaharoză.
Czech: V důsledku minimální hepatální funkce u těchto pacientů může reaktivace hepatitidy po vysazení lamivudinu nebo snížením účinnosti v průběhu terapie přivodit těžkou i fatální dekompenzaci.
Romanian: Din cauza funcţiei hepatice la limită a acestor pacienţi, reactivarea hepatitei la întreruperea administrării lamivudinei sau lipsa de eficacitate în timpul tratamentului poate induce decompensări severe şi chiar letale.
Czech: Jak se vzhledem k současné imunosupresi očekávalo, byl výskyt YMDD mutace viru HBV po 52 týdnech léčby vyšší (36 % až 64 %) u pacientů po transplantaci jater než u imunokompetentních pacientů s CHB (14 % až 32 %).
Romanian: Aşa cum era de aşteptat din cauza imunosupresiei concomitente, rata de apariţie a mutaţiei YMDD a VHB după 52 de săptămâni de tratament a fost mai mare (36%-64%) la populaţia cu transplant hepatic comparativ cu pacienţii cu HCB imunocompetenţi (14%-32%).
Czech: Na základě výsledků pozorování u více než 200 párů matek s dítětem léčených pro infekci virem HIV bylo zjištěno, že sérové koncentrace lamivudinu u dětí kojených matkami, které se léčily pro infekci virem HIV, jsou velmi nízké (méně než 4 % koncentrací naměřených v mateřském séru) a postupně se snižují až na neměřitelné hodnoty v době, kdy kojené děti dosahují 24 týdnů věku.
Romanian: Pe baza rezultatelor observate la mai mult de 200 de perechi mamă/copil tratate pentru HIV, concentraţiile serice de lamivudină la sugarii alăptaţi de mame tratate pentru HIV sunt foarte mici (mai puţin de 4% din concentraţiile serice materne) şi scad progresiv, până la valori nedetectabile când copiii alăptaţi ajung la vârsta de 24 de săptămâni.
Czech: Hepatitida B se přenáší sexuálním kontaktem s někým, kdo je tímto virem infikován nebo přenosem krve, ve které je virus přítomen (např. při používání společných injekčních jehel).
Romanian: Infecţia cu virus hepatitic B se răspândeşte prin contact sexual cu o persoană infectată sau prin transfer de sânge infectat (de exemplu prin folosirea în comun a acelor pentru injecţie).
Czech: Zidovudin neměl vliv na farmakokinetiku lamivudinu (viz bod 5.2).
Romanian: Zidovudina nu a avut nici un efect asupra farmacocineticii lamivudinei (vezi pct. 5.2).
Czech: Procento pacientů, u kterých došlo po ukončení léčby k elevacím ALT spolu s elevacemi bilirubinu, bylo však nižší a podobné v obou ramenech léčby (viz tabulka 3 v bodu 5.1).
Romanian: Cu toate acestea, procentul de pacienţi care au avut creşteri post-tratament asociate cu creşteri ale bilirubinei, a fost mic şi similar în ambele grupuri de tratament (vezi tabelul 3 de la pct. 5.1).
Czech: Do adaptéru upevněte aplikátor (C).
Romanian: 3. Introduceţi aplicatorul (C) cu fermitate în adaptor.
Czech: Vložte hrot aplikátoru do úst a nasměrujte ho proti vnitřku tváře.
Romanian: Introduceţi aplicatorul în gură, aşezând vârful aplicatorului către peretele obrazului.
Czech: Progrese cirhózy byla pozorována u 4/68 (6 %) pacientů s YMDD mutací, zatímco progrese cirhózy nebyla pozorována u pacientů bez mutace.
Romanian: Progresia către ciroză a fost observată la 4/68 (6%) dintre pacienţii cu mutaţia YMDD, în vreme ce nici unul dintre pacienţii fără această mutaţie nu a evoluat spre ciroză.
Czech: • zvýšená hladina některých jaterních enzymů (transamináz), která může být známkou zánětu nebo poškození jater.
Romanian: • o creştere a nivelului unor enzime hepatice (transaminaze), care poate fi un semn al inflamării sau al afectării hepatice.
Czech: U pacientů s clearance kreatininu < 50 ml/min je nezbytné snížení dávky (viz bod 4.2).
Romanian: Este necesară reducerea dozelor la pacienţii cu clearance al creatininei <50 ml/min (vezi pct. 4.2).
Czech: Hlavními hlášenými nežádoucími účinky jsou hematologické poruchy (anemie, neutropenie), metabolické poruchy (zvýšená hladina lipázy).
Romanian: Principalele reacţii adverse semnalate au fost tulburări hematologice (anemie, neutropenie), tulburări metabolice (hiperlipazemie).
Czech: Léčivou látkou přípravku Zeffix je lamivudin.
Romanian: Substanţa activă din Zeffix este lamivudina.