FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Regarding the collection and use of evidence, participants were of the opinion that the use of data from electronic registries would become easier in future, which would significantly facilitate the application of the concept.
French: Pour ce qui est de la collecte et de l'utilisation de preuves, les participants pensent que l'utilisation des données des registres électroniques deviendra plus facile à l'avenir, ce qui facilitera fortement l'application du concept.
English: With regard to pre-authorisation procedures, the general feeling was that minutes should only be published after procedures are finalised and the European Commission has taken its decision.
French: Pour ce qui est des procédures d'autorisation préalable, le sentiment général est que les procèsverbaux ne doivent être publiés qu'une fois que les procédures sont achevées et que la Commission européenne a pris sa décision.
English: The Agency should also manage expectations about what the hearings will aim to achieve and what will not be tackled.
French: L'Agence devrait aussi gérer les attentes quant aux objectifs des auditions et aux sujets qui ne seront pas abordés.
English: The Management Board underlined that public hearings should be seen as a new way of engaging and communicating with the public, and not only as an additional tool for transparency.
French: Le conseil d'administration souligne que les auditions publiques doivent être considérées comme une nouvelle manière de s'engager auprès du public et de communiquer avec celui-ci, et pas seulement comme un outil de transparence supplémentaire.
English: The Board was informed that Luc Verhelst took office as the Head of the Agency's Information and Communications Technology Unit.
French: Le conseil est informé que Luc Verhelst a pris ses fonctions de chef de l'unité Technologies de l'information et de la communication de l'Agence.
English: The Agency also requested 21 additional posts, which will be financed from the fee revenue, and plans to reduce the number of contract agents by 7 full-time equivalents (FTEs).
French: L'Agence a aussi demandé 21 postes supplémentaires, lesquels seront financés par les recettes des redevances, et prévoit de réduire le nombre d'agents contractuels de 7 équivalents temps plein (ETP).
English: The Board also noted that declarations of interests and professional profiles of all managers have been published on the external website.
French: Le conseil note aussi que les déclarations d'intérêt et les profils professionnels de tous les directeurs ont été publiés sur les sites web externes.
English: List of written procedures during the period 15 September 2011 to 30 November 2011
French: Liste des procédures écrites au cours de la période allant du 15 septembre 2011 au 30 novembre 2011
English: d.) Project 2014
French: d.) Projet 2014
English: The Management Board was informed of the ongoing evaluation of the European Medicines Agency and the European Aviation Safety Agency (EASA).
French: Le conseil d'administration est informé qu'une évaluation de l'Agence européenne des médicaments et de l'Agence européenne de la sécurité aérienne (AESA) est en cours.
English: This is a new tool for the Agency, and the Management Board discussed this concept in order to provide guidance for a future procedure.
French: Il s'agit d'un nouvel outil pour l'Agence, et le conseil d'administration discute de cette notion afin de donner des orientations pour une future procédure.
English: The Dutch member asked the European Commission and the Parliament representatives to bring these concerns to the attention of the EU Parliament, and to make the Parliament aware that full implementation of the pharmacovigilance legislation in July will not be possible.
French: Le membre néerlandais demande aux représentants de la Commission européenne et du Parlement de porter ces inquiétudes à l'attention du Parlement européen et d'informer ce dernier que la pleine mise en œuvre de la législation sur la pharmacovigilance d'ici juillet ne sera pas possible.
English: The Board agreed on a process to prepare for the procedure.
French: Le conseil approuve un processus pour préparer la procédure.
English: The meeting was informed that the Agency had received a European Court of Auditors draft audit report on conflicts of interests conducted in 2011.
French: Les participants sont informés que l'Agence a reçu le projet de rapport de la Cour des comptes européenne sur l'audit sur les conflits d'intérêts mené en 2011.
English: Another key opinion of the Board was that hearings should add value to the assessment process by offering views of the patient community or the general public.
French: Autre avis essentiel du conseil: les auditions doivent apporter une valeur ajoutée au processus d'évaluation en donnant les points de vue de la communauté des patients ou du grand public.
English: The Agency will also publish CVs of all experts in the European experts database, and a project to enable the receipt of electronic CVs and their automated publication was agreed.
French: Par ailleurs, l'Agence publiera les CV de tous les experts dans la base de données européenne des experts, et un projet visant à permettre la réception de CV par voie électronique et leur publication automatique est accepté.
English: The Agency will draft a reflection paper based on the guidance provided today, and will seek written comments from the Board.
French: L'Agence élaborera un document de réflexion sur la base des orientations données aujourd'hui et demandera les commentaires écrits du conseil.
English: The European Commission provided an update on legislative and policy developments, including the following:
French: La Commission européenne fait le point sur les évolutions législatives et stratégiques, notamment sur les sujets suivants:
English: • Presentation on proposal for a directive of the European Parliament and the Council relating to the transparency measures regulating the prices of medicinal products for human use and their inclusion in the scope of public health insurance systems.
French: • Exposé sur la proposition de directive du Parlement européen et du Conseil relative à la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes publics d'assurance-maladie
English: The evaluation was requested by the European Parliament, and focuses on the impact on the EU and national budgets of a transfer of responsibilities form the national to the European level following the creation of EU agencies.
French: Cette évaluation a été demandée par le Parlement européen et porte sur les conséquences pour les budgets nationaux et de l'Union d'un transfert de responsabilités du niveau national vers le niveau européen à la suite de la création d'agences de l'Union.
English: Such divergence can be seen as an opportunity to add new views to the scientific debate and to make the final outcome of such debate more robust and of better value.
French: De telles divergences peuvent être considérées comme une occasion d'intégrer de nouveaux avis au débat scientifique et pour rendre le résultat final de ce débat plus solide et lui conférer une valeur ajoutée.
English: The Board set up a new group of topic coordinators with responsibility for the Agency's work programme and budget.
French: Le conseil crée un nouveau groupe de coordinateurs thématiques chargé du programme de travail et du budget de l'Agence.
English: The Executive Director stressed the Agency's commitment to contributing to combating antimicrobial resistance.
French: Le directeur exécutif souligne que l'Agence s'engage à contribuer à lutter contre la résistance aux antimicrobiens.
English: • Presentation on overview of PRAC expertise so far.
French: • Exposé sur l'aperçu de l'expertise du PRAC à ce jour
English: It is also planned to set up a team of scientific writers to deliver high-quality scientific articles for publication in scientific journals.
French: Il est également prévu de créer une équipe de rédacteurs scientifiques pour rédiger des articles scientifiques de qualité destinés à être publiés dans des magazines scientifiques.
English: The paper will be discussed by the newly created PRAC, and a final proposal will be submitted to the Board later this year.
French: Ce document sera examiné par le PRAC, qui vient d'être créé, et une proposition finale sera présentée au conseil plus tard cette année.
English: With regard to the lack of budget to fully implement the pharmacovigilance legislation, the Board stressed the importance of managing expectations of stakeholders as to what can and cannot be achieved.
French: En ce qui concerne le manque de fonds pour mettre pleinement en œuvre la législation sur la pharmacovigilance, le conseil insiste sur l'importance de gérer les attentes des parties prenantes quant aux résultats qui pourront ou non être obtenus.
English: The Chair of the HMA management group provided an update on a number of items, including the following:
French: Le président du groupe de gestion des DAM fait le point sur plusieurs sujets, dont:
English: Circulated to the Board by e-mail on 17 January 2012; recorded in the minutes of the next meeting, as relevant.
French: Transmis au conseil par courriel du 17 janvier 2012; inscrit au procès-verbal de la prochaine réunion, le cas échéant.
English: COFEPRIS
French: La COFEPRIS
English: The Board also extended its invitation to the observers from civil society to participate at the next meeting, in June, if the nomination process for new representatives is not completed in time for the meeting.
French: Le conseil invite également les observateurs de la société civile à participer à la prochaine réunion, en juin, si le processus de nomination des nouveaux représentants n'est pas achevé à temps pour la réunion.
English: Adaptive licensing: a useful approach for drug licensing in the EU?
French: L'homologation progressive: une approche utile pour l'homologation des médicaments dans l'UE?
English: In this context, the Board discussed in more detail the conditions for the suspension of an expert from his or her activities pending the outcome of the review.
French: Dans ce contexte, le conseil aborde plus en détail les conditions pour la suspension des activités d'un expert dans l'attente du résultat de l'examen.
English: In his presentation, François Houÿez, of the European Organisation for Rare Diseases, stressed that patients are looking for greater involvement, better understanding of already reached regulatory decisions and participation in decision making.
French: Dans son exposé, François Houÿez, de l'association européenne pour les maladies rares, met en lumière le fait que les patients espèrent être mieux associés, mieux comprendre les décisions réglementaires déjà prises et participer à la prise de décisions.
English: The Board also expressed continuing concern that the EU legislation was adopted without adequate consideration being given to the costs required to implement the legislation.
French: Le conseil indique aussi qu'il s'inquiète toujours du fait que la législation de l'Union a été adoptée sans qu'il soit dûment tenu compte des coûts que requiert sa mise en œuvre.
English: The Commission representative stressed the importance of the Agency concentrating on its core tasks, especially because 2013 will be financially a critical year, and discussions are still ongoing in the Commission concerning the EU contribution.
French: Les représentants de la Commission soulignent qu'il importe que l'Agence se concentre sur ses tâches principales, d'autant plus que 2013 sera une année critique sur le plan financier, et affirment que les discussions à propos de la contribution de l'Union sont toujours en cours à la Commission.
English: The committees should then have sufficient time to debate the cause for divergence and to identify any possibility to converge their views before the final decision is taken.
French: Ces derniers doivent ensuite disposer de suffisamment de temps pour débattre de la cause de la divergence et déterminer toute possibilité de faire converger leurs avis avant que la décision finale ne soit prise.
English: During the visit, the rapporteur informed the Agency that the draft discharge report had already been finalised and any comments made by the Agency during the meeting could not be reflected in the report.
French: Lors de sa visite, la rapporteure a informé l'Agence que le projet de rapport de décharge était déjà terminé et que les commentaires formulés par l'Agence à l'occasion de la réunion ne pourraient être reflétés dans le rapport.
English: Although the appointment of a rapporteur from a different Member State could be seen as adding to the trust of the system, other members were convinced that this would unnecessarily increase the complexity and associated costs of the system.
French: Bien que la désignation d'un rapporteur d'un autre État membre puisse être considérée comme rendant le système plus fiable, d'autres membres sont convaincus que cela augmenterait inutilement la complexité du système et les coûts connexes.
English: Topic coordinators
French: Coordinateurs thématiques
English: The formal process of reviewing nominations and identifying areas requiring reinforcement will take place at the June meeting.
French: La procédure formelle d'examen des nominations et de détermination des domaines devant être renforcés aura lieu lors de la réunion de juin.
English: The minutes were adopted.
French: Le procès-verbal est adopté.
English: The Commission representatives reiterated the importance of providing clear explanations in the case of divergent opinions, as this will also facilitate the task of the Commission in the decision-making phase.
French: Les représentants de la Commission rappellent qu'il importe de donner des explications claires en cas d'avis divergent, dans la mesure où cela facilitera aussi la tâche de la Commission lors de la phase de prise de décision.
English: As part of the strategy to ensure effective liaison with the national competent authorities, and following discussions with the Heads of Medicines Agencies, the Agency has also appointed an HMA liaison officer.
French: Dans le cadre de la stratégie visant à assurer une liaison efficace avec les autorités nationales compétentes et à la suite de discussions avec les directeurs des agences des médicaments, l'Agence a aussi désigné un agent de liaison avec les DAM.
English: In the context of the social corporate responsibility, the meeting considered it appropriate that the pharmaceutical industry should be asked to publish names of experts with whom it cooperates.
French: Dans le cadre de la responsabilité sociale des entreprises, le conseil considère qu'il est approprié de demander à l'industrie pharmaceutique de publier les noms des experts avec lesquels elle collabore.
English: The meeting also discussed that indicators measuring the quality of reports have to be developed over time, while recognising the difficulty in establishing and monitoring such indicators.
French: Le conseil aborde aussi le fait que les indicateurs mesurant la qualité des rapports doivent être développés au fil du temps, tout en reconnaissant qu'il est difficile de créer et de contrôler ces indicateurs.
English: • The international initiative on generics (the debate about whether to make this a standalone initiative or to include it within the ICH).
French: • l'initiative internationale sur les médicaments génériques (le débat à propos de la question de savoir s'il faut lancer une initiative indépendante ou l'inclure dans l'ICH);
English: • The split of the amended proposal into two proposals: 'information to patients' and 'pharmacovigilance'.
French: • la division en deux de la proposition modifiée: l'information aux patients et la pharmacovigilance.
English: This action would strengthen the credibility of the system, would facilitate the work of regulators and increase the transparency of the pharmaceutical industry.
French: Cette mesure renforcerait la crédibilité du système, faciliterait le travail des organismes de régulation et améliorerait la transparence de l'industrie pharmaceutique.
English: The representative, supported by other Board members, expressed concerns about the impact of such restrictions on the availability of members/experts from academia.
French: Le représentant, soutenu par d'autres membres du conseil, est préoccupé par les incidences de ces restrictions sur la disponibilité des membres et experts du milieu universitaire.
English: With regard to the transparency of conflicts of interests, the Board underlined that the disclosure of participants' relations with industry or with others whose views they represent is very important, to ensure that the process is clear and trustworthy.
French: Pour ce qui est de la transparence des conflits d'intérêts, le conseil souligne que la divulgation des relations des participants avec l'industrie ou avec d'autres acteurs dont ils représentent l'avis est très importante pour garantir que le processus est clair et digne de confiance.
English: During the session, the Management Board heard expectations that patients - the main stakeholders in this process - have about public hearings.
French: Au cours de la séance, le conseil d'administration écoute les attentes des patients - les principales parties prenantes de cette procédure - vis-à-vis des auditions publiques.
English: However, members also saw challenges that need to be overcome for this marketing-authorisation route to succeed.
French: Cependant, les membres relèvent aussi des difficultés qu'il faudra surmonter pour que cette approche de l'autorisation de mise sur le marché fonctionne.
English: Although recognising that it is not possible to cover all clinical areas within the committee, members considered that more clinical experts would be welcome, to ensure that PRAC recommendations take due account of the benefits of medicinal products.
French: Tout en reconnaissant qu'il n'est pas possible que le comité couvre tous les domaines cliniques, les membres estiment que davantage d'experts cliniques seraient les bienvenus, pour assurer que les recommandations du PRAC tiennent dûment compte des bénéfices des médicaments.
English: The Board suggested organising a mock-up hearing at some stage, and using the experience gained from this when finalising the procedure.
French: Le conseil suggère d'organiser une audition test à un certain stade et de se servir de l'expérience acquise lors de celle-ci pour finaliser la procédure.
English: Members also recalled a discussion at the HMA meeting, where the HMA felt that a harmonised system to manage conflicts of interests throughout the network cannot be enforced.
French: Les membres rappellent aussi une discussion tenue lors de la réunion des DAM, à l'occasion de laquelle les DAM ont estimé qu'un système harmonisé pour gérer les conflits d'intérêts dans l'ensemble du réseau ne saurait être appliqué.
English: This means that adopted minutes will be published irrespective of whether a procedure is finished or still ongoing.
French: Cela signifie que les procès-verbaux adoptés seront publiés, que la procédure soit terminée ou qu'elle soit toujours en cours.
English: Due to the number of budgetary uncertainties for 2013, the decision about which information and communications technology (ICT) projects will be planned for development in 2013 is pending, and the implementation activities for the pharmacovigilance legislation are subject to change.
French: En raison des nombreuses incertitudes budgétaires pour 2013, la décision concernant les projets de technologie de l'information et de la communication (TIC) qu'il sera prévu de développer en 2013 n'a pas encore été prise, et les activités de mise en œuvre pour la législation sur la pharmacovigilance sont susceptibles d'être modifiées.
English: Evaluation of the Agency
French: Évaluation de l'Agence
English: Annual report 2011
French: Rapport annuel 2011
English: [Post-meeting note: the Agency secretariat, when further reflecting on the amendment made, and taking into account additional feedback from CHMP members, will specify in a Q&A document (which will be published on the Agency's website, as well as being provided to all members/experts when completing their DoI) that a 'department' needs to be understood as 'the immediate organisational entity in which the member/expert operates'.]
French: [Note post-réunion: le secrétariat de l'Agence, en réfléchissant plus avant à la modification apportée et compte tenu des réactions supplémentaires des membres du CHMP, précisera dans un document de questions et réponses (qui sera publié sur le site web de l'Agence et fourni à tous les membres et experts lorsqu'ils rempliront leur déclaration d'intérêt) qu'il faut entendre par «département», «l'entité organisationnelle immédiate dans laquelle le membre ou l'expert travaille».]
English: The concept is being debated among regulators worldwide, and is referred to in the Agency's strategy document on the subject, which states that a key issue for regulators will be whether a more staggered approval concept should be envisaged for situations not covered by conditional marketing authorisations.
French: Ce concept est actuellement débattu au sein des organismes de régulation du monde entier et est mentionné dans le document de stratégie de l'Agence sur ce sujet, qui affirme qu'une question clé pour les organismes de régulation sera de déterminer si un concept d'homologation plus progressif doit être envisagé pour les situations non couvertes par les autorisations de mise sur le marché conditionnelles.
English: Amending budget 01-2012 for changes to entry grade for a post
French: Budget rectificatif 01-2012 à la suite de la modification du grade d'entrée pour un poste
English: The Board thanked them for their active involvement and valuable contributions in numerous capacitiesas members, topic coordinators and as a vice-chair - to the successful work of the Board.
French: Le conseil les remercie pour leur participation active et leurs précieuses contributions à de nombreux titres - en qualité de membres, de coordinateurs thématiques et de vice-président - au bon travail du conseil.
English: Identifying different arrangements that would address this concern and that would also enable the Board to discuss documents, amend them and resubmit them for adoption at the same meeting would add to the effective conduct of business.
French: Déterminer d'autres modalités qui résoudraient ce problème et qui permettraient au conseil de discuter des documents, de les modifier et de les soumettre à nouveau pour adoption lors de la même réunion rendrait les travaux plus efficaces.
English: While members stressed that every effort needs to be made to avoid divergence of opinions, it was recognised that the possibility of having divergent opinions is also a strength of the European system, which is based on checks and balances.
French: Tandis que des membres affirment qu'il faut tout faire pour éviter les divergences d'opinions, il est reconnu que la possibilité d'avoir des opinions divergentes est aussi une force du système européen, qui repose sur l'équilibre des pouvoirs.
English: The Board also discussed that, when re-nominating members after the expiry of the three-year mandate, Member States may wish to reflect whether to limit the number of continuous terms to ensure the turnover of experts.
French: Le conseil discute aussi du fait que, lorsqu'ils désigneront de nouveaux membres à l'expiration du mandat de trois ans, les États membres souhaiteront peut-être réfléchir à la limitation du nombre de mandats permanents pour assurer le renouvellement des experts.
English: The pilot project was begun as the result of a request from the European Commission to develop a harmonised approach for the collection and reporting of data from the Member States on the use of antimicrobial agents in animals.
French: Ce projet pilote a débuté à la suite d'une demande de la Commission européenne de mettre au point une approche harmonisée pour la collecte auprès des États membres de données sur l'utilisation d'agents antimicrobiens chez les animaux et l'élaboration de rapports à ce sujet.