FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per il primo studio il calcolo statistico del periodo di sospensione per il tessuto prelevato dal sito dell'iniezione successivamente alla somministrazione per via intramuscolare in conformità con il documento EMEA/CVMP/036/95-DEF dà come risultato un periodo di 70 giorni (arrotondato alla settimana intera).
Danish: For den første undersøgelse giver statistisk beregning af tilbageholdelsestiden for væv fra injektionsstedet efter intramuskulær injektion i henhold til EMEA/CVMP/036/95-FINAL en periode på 70 dage (afrundet til hele uger).
Italian: Come controllo sono stati utilizzati altri 2 animali.
Danish: Yderligere to dyr fungerede som ubehandlede kontroller.
Italian: Nel corso della riunione del 10-12 febbraio 2004 il CVMP ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 34 della direttiva 2001/82/CE per i prodotti medicinali Dectomax in soluzione iniettabile contenenti doramectina.
Danish: CVMP indledte på sit møde den 10.-12. februar 2004 en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 34 af Rådets direktiv 2001/82/EF for Dectomax opløsning til injektionspræparater indeholdende doramectin.
Italian: La soluzione iniettabile Dectomax contiene il principio attivo doramectina, un composto semisintetico della famiglia dell'avermectina, usato come antiparassitario contro i parassiti interni ed esterni di bovini, ovini, suini e renne, a esclusione degli animali in lattazione che producono latte destinato al consumo umano.
Danish: Dectomax opløsning til injektion indeholder doramectin, der er en halvsyntetisk forbindelse af avermectin-gruppen, bestemt til behandling af interne og eksterne parasitter i kvæg, får, svin og rensdyr, bortset fra lakterende dyr, der producerer mælk til konsum.
Italian: Dopo la riomogeneizzazione estensiva del rimanente tessuto prelevato nel sito di iniezione (38-204 g) sono stati analizzati 4 sottocampioni di 2,5 g per ciascun animale al fine di determinare la concentrazione di doramectina.
Danish: Efter omfattende rehomogenisering af det resterende væv fra injektionsstedet (38-204 g) blev fire 2,5 grams delprøver pr. dyr analyseret for doramectin.
Italian: Pfizer Corp. Austria Seidengasse 33 -35 1071 Wienna Austria
Danish: Pfizer Corp. Østrig Seidengasse 33-35 1071 Wien Østrig
Italian: Le questioni sottoposte al parere del CVMP riguardavano i periodi di sospensione e sono state rese note ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 16 febbraio 2004.
Danish: Spørgsmålene, der vedrørte tilbageholdelsestiderne, blev den 16. februar 2004 forelagt indehaverne af markedsføringstilladelserne.
Italian: I periodi di sospensione erano il risultato di calcoli statistici dei residui presenti nel sito di iniezione relativi all'MRL del muscolo, in conformità con le raccomandazioni riportate nel documento di lavoro del CVMP sui residui nei siti dell'iniezione (III/5933//94-EN).
Danish: Tilbageholdelsestiderne var baseret på statistiske beregninger af restkoncentrationer på injektionsstedet i forhold til MRL-værdien for muskler som anbefalet i CVMP's arbejdspapir om restkoncentrationer på injektionssteder (III/5933//94-EN).
Italian: Tempo di sospensione per il latte: 60 giorni per giovenche, renne e animali durante il periodo asciutto
Danish: Tilbageholdelsestid for mælk 60 dage for kvier, rensdyr og dyr i goldperioden
Italian: In tutti gli altri punti temporali le concentrazioni di doramectina in fegato, rene e muscolo scheletrico erano uguali o inferiori al limite di quantificazione.
Danish: Ved alle andre tidspunkter lå koncentrationen af doramectin i lever, nyre og skeletmuskulatur på eller under kvantificeringsgrænsen.
Italian: Da non usare nel periodo di almeno 60 giorni prima del parto previsto.
Danish: Må ikke anvendes senere end 60 dage før forventet kælvningstidspunkt.
Italian: Regno Unito Pfizer Ltd Pfizer Ltd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ Regno Unito
Danish: Pfizer Ltd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ Det Forenede Kongerige
Italian: Il 27 gennaio 2004 il Regno Unito ha adito il CVMP perché esprimesse un parere ai sensi dell'articolo 34 della direttiva 2001/82/CE del Consiglio in merito alle decisioni divergenti emesse dalle varie autorità nazionali competenti sui periodi di sospensione per carne e frattaglie all'atto della concessione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i prodotti medicinali Dectomax in soluzione iniettabile destinati agli ovini.
Danish: Den 27. januar 2004 anmodede Det Forenede Kongerige CVMP om at afgive en udtalelse i henhold til artikel 34 i Rådets direktiv 2001/82/EF vedrørende de indbyrdes afvigende afgørelser, der var truffet af de pågældende kompetente nationale myndigheder om tilbageholdelsestider for kød og indmad i forbindelse med meddelelse af markedsføringstilladelse for Dectomax injektionspræparater til anvendelse til får.
Italian: Sebbene alcuni Stati membri indichino una dose inferiore (200 g/kg di peso corporeo) oltre alla dose superiore (300 g/kg di peso corporeo), per la dose inferiore non sono stati forniti dati relativi ai residui.
Danish: Skønt der i en række medlemsstater er indiceret en laveste dosering på 200 g/kg kropsvægt ud over den højere dosering på 300 g/kg kropsvægt, er der ikke forelagt restkoncentrationsdata for denne lavere dosis.
Italian: Stato membro
Danish: Medlemssta
Italian: Portogallo Laboratórios Pfizer, Lda
Danish: Laboratórios Pfizer, Lda
Italian: Il periodo di sospensione deve essere calcolato sulla deplezione dei residui a valori inferiori all'MRL in corrispondenza del sito di iniezione.
Danish: Tilbageholdelsestiden bør baseres på udtynding af restkoncentrationerne til et punkt under MRL-værdien på injektionsstedet.
Italian: Dectomax soluzione iniettabile per bovini ed ovini
Danish: Dectomax Injectable Solution for Cattle and Sheep
Italian: Gli animali del gruppo 2 sono stati sacrificati (2 maschi e 2 femmine per volta) nei giorni 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 e 56 dopo il secondo trattamento.
Danish: Dyrene fra gruppe 2 blev aflivet (to handyr og to hundyr på hvert tidspunkt) 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 og 56 dage efter den anden behandling.
Italian: Bovini, ovini, suini, renne
Danish: Kvæg, får, svin, rensdyr
Italian: Pfizer As, Norway Orion Pharma As Animal Health P.O.
Danish: Pfizer As, Norge Orion Pharma As Animal Health P.O. Box 52
Italian: Sulla base dei dati disponibili non era possibile stabilire un periodo di sospensione per la somministrazione di doramectina per via sottocutanea; pertanto, i riferimenti a questa modalità di somministrazione devono essere eliminati dalla letteratura concernente il prodotto.
Danish: De foreliggende oplysninger gav ikke grundlag for fastsættelse af en tilbageholdelsestid for subkutan injektion af doramectin, og omtale af administration ad denne vej skal fjernes fra produktoplysningerne.
Italian: L'approccio ADI deve essere adottato soltanto nel caso in cui il muscolo non sia un tessuto bersaglio e, di conseguenza, non vi sia alcun MRL per il muscolo.
Danish: Kun hvor muskel ikke er et målvæv og der derfor ikke foreligger en MRL-værdi for muskel, bør en fremgangsmåde byggende på ADI-værdier overvejes.
Italian: Pfizer Hellas Alketou 5
Danish: Grækenland Pfizer Hellas Alketou 5
Italian: Le basi per l'appello sono state presentate all'EMEA il giorno 8 Novembre 2004.
Danish: Begrundelserne for anken blev indsendt til EMEA d.8.
Italian: Per quanto riguarda la doramectina somministrata per via sottocutanea negli ovini, la raccomandazione del Comitato e' che non possa essere stabilito alcun periodo di sospensione e che ogni riferimento a tale via di somministrazione venga eliminato dalla letteratura concernente il prodotto.
Danish: Med hensyn til subkutan anvendelse til fårearter anbefalede kommitteen, at der ikke fastsættes en tilbageholdelsestid, og at henvisninger til denne indgivelsesvej skal slettes fra produktlitteraturen.
Italian: Bovini e renne: 42 giorni Ovini: 45 giorni (im), 60 giorni (sc)Nematodirus battus 55 giorni (im), 70 giorni (sc)
Danish: Kvæg og rensdyr: 42 dage Får: 45 dage (intramuskulært), 60 dage (subkutant) - Nematodirus battus 55 dage (intramuskulært), 70 dage (subkutant)
Italian: Gli animali sono stati sacrificati a gruppi di 4 (2 maschi, 2 femmine) nei giorni 14, 35, 42, 49 e 56 dopo il trattamento.
Danish: Grupper på fire får (to handyr, to hundyr) blev aflivet 14, 35, 42, 49 og 56 dage efter behandlingen.
Italian: Il 7 settembre 2004, il CVMP ha adottato un'opinione in cui si raccomanda che il periodo di sospensione per le soluzioni iniettabili contenenti doramectina per uso intramuscolare negli ovini sia di 70 giorni per carne e frattaglie.
Danish: CVMP vedtog d. 7. september 2004 en udtalelse, der anbefalede, at tilbageholdelsestiden for injicerbare opløsninger indeholdende doramectin til intramuskulær anvendelse til fårearter skal være 70 dage for kød og indmad.
Italian: Dectomax 10 mg/ml Iniezione Bovini e ovini Non indicato nei bovini che producono latte per consumo umano.
Danish: Dectomax 10 mg/ml Injektion Kvæg og får Ikke til anvendelse til kvæg der producerer mælk til konsum.
Italian: Il CVMP aveva stabilito per questo principio attivo un'ADI (assunzione quotidiana accettabile) di 0,5 µg/kg di peso corporeo (30 µg/persona), sulla base di una NOEL (dose priva di effetti osservabili) per la midriasi di 0,1 mg/kg peso corporeo/giorno stabilita nel corso di uno studio di tossicità di tre mesi condotto su cani di razza Beagle e applicando un fattore di sicurezza 200.
Danish: CVMP fastsatte en toksikologisk ADI-værdi på 0,5 µg/kg kropsvægt (30 µg/person) for doramectin på grundlag af NOEL-værdien på 0,1 mg/kg kropsvægt/dag for mydriasis observeret i tre måneders toksicitetsundersøgelser hos beaglehunde, idet der anvendtes en sikkerhedsfaktor på 200.
Italian: I campioni di tessuto sono stati omogeneizzati e la concentrazione di doramectina è stata calcolata in un unico sottocampione utilizzando un metodo analitico HPLC (cromatografia liquida ad alta risoluzione) validato (limite di rilevazione 0,5 μg/kg, limite di quantificazione 2,5 μg/kg).
Danish: Vævsprøverne blev homogeniseret, og koncentrationen af doramectin i en enkelt delprøve blev bestemt med en valideret HPLC-analytisk metode (detektionsgrænse 0,5 µg/kg, kvantificeringsgrænse 2,5 µg/kg).
Italian: Il Comitato, considerata la questione esposta nella relazione di valutazione del deferimento allegata, raccomanda che il periodo di sospensione per le soluzioni iniettabili contenenti doramectina per uso intramuscolare negli ovini sia di 70 giorni per carne e frattaglie.
Danish: Efter at have behandlet sagen som anført i vedlagte evalueringsrapport om indbringelsen anbefaler Udvalget, at tilbageholdelsestiden for injektionspræparater indeholdende doramectin til intramuskulær brug i får sættes til 70 dage for kød og indmad.
Italian: Dectomax Vet DK MT NO
Danish: DK MT NO
Italian: Suini: 77 giorni
Danish: Svin: 77 dage
Italian: Muscolo: 20 µg/kg
Danish: Muskel: 20 µg/kg
Italian: Suini: 49 giorni
Danish: Svin: 49 dage
Italian: Bovini, ovini, (renne)
Danish: Kvæg, får, (rensdyr)
Italian: Uso vietato in mucche da latte.
Danish: Ikke til anvendelse til malkekøer.
Italian: Suini: 56 giorni
Danish: Svin: 56 dage
Italian: Bovini e renne: 42 giorni Suini: 49 giorni
Danish: Kvæg og rensdyr: 42 dage Svin: 49 dage
Italian: La concentrazione di doramectina nei vari tessuti è stata calcolata in due campioni di tessuto (quattro nel caso dei siti di iniezione) con una procedura validata di cromatografia liquida ad alta risoluzione (HPLC) (limite di rilevazione 0,5 μg/kg, limite di quantificazione 2,5 μg/kg (5 μg/kg nel grasso)).
Danish: Koncentrationen af doramectin i de forskellige væv blev bestemt i dobbelte vævsprøver (firdobbelt prøve af injektionsstedet) med en valideret HPLC-metode (detektionsgrænse 0,5 µg/kg, kvantificeringsgrænse 2,5 µg/kg (5 µg/kg i fedt).
Italian: 2.1 Studi della deplezione dei residui
Danish: Restkoncentrationsundersøgelser
Italian: A quattro pecore (gruppo 3) la doramectina è stata somministrata per via intramuscolare in dose unica di 300 μg/kg di peso corporeo il giorno 0 dello studio.
Danish: Fire får (gruppe 3) modtog en enkelt intramuskulær indsprøjtning af doramectin i en dosis på 300 µg/kg kropsvægt på undersøgelsens dag 0.
Italian: Negli animali del gruppo 3 che avevano ricevuto il farmaco in dose unica la quantità media di residui era in tutti i casi inferiore a 10 μg/kg nel fegato (compresa tra 2,56 e 7,72 μg/kg), nei reni (compresa tra meno di 2,5 e 2,58 μg/kg), nel grasso (compresa tra meno 2,5 e 17,4 μg/kg) e nel muscolo scheletrico (compresa tra meno 2,5 e 4,89) dopo 35 giorni.
Danish: Hos de dyr i gruppe 3, der modtog en enkelt dosis, var de gennemsnitlige restkoncentrationer alle under 10 µg/kg i lever (2,56 til 7,72 µg/kg), nyre (under 2,5 til 2,58 µg/kg), fedt (under 2,5 til 17,4 µg/kg) og skeletmuskulatur (under 2,5 til 4,89) efter 35 dage.
Italian: Non è possibile elaborare un approccio semplificato alla concentrazione di residui nel sito di iniezione, dal momento che nella maggior parte dei campioni prelevati negli ultimi giorni prima dell'uccisione (il giorno 56) i residui superavano l'MRL di 20 μg/kg.
Danish: Forenklet behandling af restkoncentrationerne på injektionsstedet er ikke mulig, da restkoncentrationerne var over MRL-værdien på 20 µg/kg i størstedelen af de prøver der udtoges i den sidste periode, hvor dyrene blev slagtet (56 dage).
Italian: 200 g/kg pc (sc, im) Suini: 300 μg/kg pc Suinetti < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
Danish: Smågrise < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
Italian: Ovini: 70 giorni
Danish: Får: 70 dage
Italian: Dectomax soluzione iniettabile
Danish: Dectomax solution injectable
Italian: Non indicato in pecore gravide
Danish: Må ikke anvendes i drægtige får
Italian: Bovini: 42 giorni Ovini: 35 giorni Suini: 37 giorni
Danish: Kvæg: 42 dage Får: 35 dage Svin: 37 dage
Italian: Ovini: 56 giorni
Danish: Får: 56 dage
Italian: Pfizer GmbH Pfizerstrasse 1 76139 Karlsruhe Germania
Danish: 76139 Karlsruhe Tyskland
Italian: Al momento dell'uccisione sono stati prelevati da ciascun animale fegato, reni, il sito dell'iniezione nonché grasso e muscolo scheletrico.
Danish: Ved aflivningen udtoges prøver af lever, nyre, injektionsstedet, fedt og skeletmuskulatur.
Italian: Bovini, ovini e suini Dose unica Bovini e ovini: 200 g/kg pc
Danish: Kvæg, får og svin Enkeltdosis Kvæg og får: 200 g /kg kropsvægt
Italian: Carne: Bovini, ovini: 60 giorni
Danish: Kød: Kvæg, får: 60 dage
Italian: Specie animale Frequenza Dose raccomandata
Danish: Doseringsfrekvens
Italian: Ovini: 35 giorni
Danish: Får: 35 dage
Italian: Bovini: 42 giorni Ovini: 35 giorni Latte:
Danish: Kvæg: 42 dage Får: 35 dage Mælk:
Italian: 300 g/kg pc Bovini:
Danish: 300 g/kg kropsvægt Kvæg:
Italian: Nel secondo studio è stata somministrata a venti pecore per via sottocutanea doramectina radiomarcata con tritio alla dose di 300 μg/kg.
Danish: I den anden undersøgelse modtog 20 får en subkutan injektion 3H -radioaktivt mærket doramectin ved et dosisniveau på 300 µg/kg.
Italian: Le più alte concentrazioni di doramectina si sono osservate dopo 14 giorni in fegato, rene, muscolo e grasso (valori medi: fegato 38,8 + 14,5 μg/kg; rene 12,3 + 7,4 μg/kg; muscolo scheletrico 9,8 + 4,6 μg/kg; grasso 62,2 + 25,6 μg/kg).
Danish: De højeste doramectin-koncentrationer i lever, nyre, muskel og fedt fandtes ved 14 dage (med gennemsnitværdierne: lever: 38,8 + 14,5 µg/kg; nyre: 12,3 + 7,4 µg/kg; skeletmuskulatur: 9,8 + 4,6 µg/kg og fedt: 62,2 + 25,6 µg/kg).
Italian: 200 g/kg pc (sc, im), (Nematodirus) 300 g/kg pc (sc, im) Suini:
Danish: 200 g/kg kropsvægt (subkutant, intramuskulært), (Nematodirus 300 g/kg kropsvægt (subkutant, intramuskulært)) Svin:
Italian: Bovini: 63 giorni Ovini: 63 giorni
Danish: Kvæg: 63 dage Får: 63 dage
Italian: Nonostante la riomogeneizzazione estensiva e l'aumentato numero di sottocampioni i risultati sono rimasti estremamente variabili, con valori medi superiori all'MRL in tutti i punti temporali (1866,8 + 1725,9 μg/kg il giorno 14, 267 + 283,1 μg/kg il giorno 35, 81,8 + 60,1 μg/kg il giorno 42, 261,4 + 302,6 μg/kg il giorno 49 e 82,8 + 66,4 μg/kg il giorno 56).
Danish: Trods den omfattende rehomogenisering og et øget antal delprøver forblev resultaterne stærkt varierende, med gennemsnitsværdier der overskred MRL-værdien på alle tidspunkter (1866,8 + 1725,9 µg/kg ved 14 dage, 267 + 283,1 µg/kg ved 35 dage, 81,8 + 60,1 µg/kg ved 42 dage, 261,4 + 302,6 µg/kg ved 49 dage og 82,8 + 66,4 µg/kg ved 56 dage).
Italian: Rene: 30 µg/kg
Danish: Nyre: 30 µg/kg
Italian: Fegato: 50 µg/kg
Danish: Lever: 50 µg/kg
Italian: Nel primo studio la doramectina è stata somministrata per via intramuscolare a trentadue pecore (gruppo 2) a una dose di 300 μg/kg di peso corporeo in 2 momenti diversi, a 7 giorni di distanza l'uno dall'altro.
Danish: I den første undersøgelse modtog 32 får (gruppe 2) en intramuskulær injektion af doramectin i en dosis på 300 µg/kg kropsvægt to gange med syv dages mellemrum.
Italian: Ovini: Uso vietato in pecore da latte per almeno 70 giorni prima del parto, se il latte è destinato a consumo umano
Danish: Får: Må ikke anvendes til malkefår eller inden for 70 dage før læmning, hvis mælken skal anvendes til konsum
Italian: Nello stesso punto temporale la presenza di doramectina nel sito dell'iniezione variava da 67,3 a 144 μg/kg.
Danish: Restkoncentrationerne på injektionsstedet lå mellem 67,3 og 144 µg/kg på dette prøvetagningstidspunkt.
Italian: Dectomax 10 mg/ml Soluzione iniettabile
Danish: Dectomax 10 mg/ml Injektionsv æske, opløsning
Italian: Le concentrazioni di doramectina nel tessuto del sito dell'iniezione erano molto variabili; al momento dell'uccisione degli animali il valore medio si manteneva sempre sopra l'MRL (629 + 829 μg/kg il giorno 14, 108 + 101 μg/kg il giorno 35, 25,5 + 42,4 μg/kg il giorno 42, 103 + 101 μg/kg il giorno 49 e 112 + 106 μg/kg il giorno 56).
Danish: Koncentrationen af doramectin på injektionsstedet var stærkt varierende, og gennemsnitsværdien lå over MRL-værdien på alle aflivningstidspunkter (629 + 829 µg/kg ved 14 dage, 108 + 101 µg/kg ved 35 dage, 25,5 + 42,4 µg/kg at 42 dage, 103 + 101 µg/kg ved 49 dage og 112 + 106 µg/kg ved 56 dage).
Italian: Bovini: 60 giorni Ovini: 70 giorni
Danish: Kvæg: 60 dage Får: 70 dage
Italian: Bovini: 42 giorni Ovini: 40 giorni
Danish: Kvæg: 42 dage Får: 40 dage
Italian: Ovini: Uso vietato negli ultimi 70 giorni prima del parto
Danish: Får: Må ikke anvendes de sidste 70 dage før læmning
Italian: Bovini e ovini: prodotto vietato per ovini in lattazione
Danish: Kvæg og får: produktet må ikke anvendes til malkefår.
Italian: Grasso: 100 µg/kg
Danish: Fedt: 100 µg/kg
Italian: Non indicato negli ovini che producono latte per consumo umano.
Danish: Ikke til anvendelse til får der producerer mælk til konsum
Italian: Dose unica 200 g/kg pc
Danish: Enkeltdosis 200 g/kg kropsvægt
Italian: Bovini: 42 giorni Ovini: 60 giorni
Danish: Kvæg: 42 dage Får: 60 dage
Italian: Renna: 42 giorni
Danish: Rensdyr: 42 dage
Italian: Pfizer Animal Health Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-laNeuve
Danish: Luxembourg Pfizer Animal Health Rue Laid Burniat 1
Italian: Nei siti dell'iniezione le concentrazioni di doramectina erano comprese tra 709 e 5731 μg/kg il giorno 7, tra 326 e 4144 μg/kg il giorno 14, tra 96,3 e 1381 μg/kg il giorno 21, tra 40,1 e 754 μg/kg il giorno 28, tra 4,88 e 119 μg/kg il giorno 35, tra 24,4 e 185 μg/kg il giorno 42, tra meno di 2,5 e 94,3 il giorno 49 e tra meno di 2,5 e 31,5 μg/kg il giorno 56.
Danish: På injektionsstedet var doramectin-koncentrationen 709 til 5731 µg/kg ved 7 dage, 326 til 4144 µg/kg ved 14 dage, 96,3 til 1381 µg/kg ved 21 dage, 40,1 til 754 µg/kg ved 28
Italian: Dextomax 1 % Soluzione iniettabile
Danish: Dextomax 1 % Injektionsv æske, opløsning
Italian: 200 g/kg pc (sc) Suini:
Danish: 200 g/kg kropsvægt (subkutant) Svin:
Italian: EU/1/18/1349/001 DECTOVA 10 mg/ml
Danish: EU/1/18/1349/001
Italian: Soluzione per infusione
Danish: Infusionsvæske, opløsning
Italian: Uso endovenoso flaconcino (vetro) 20 ml
Danish: 20 ml
Italian: Il trattamento ha inizio il prima possibile e di solito entro 6 giorni dall'insorgere dei sintomi.
Danish: Behandlingen indledes hurtigst muligt og normalt inden for 6 dage efter symptomernes start.
Italian: Ulteriori informazioni su Dectova sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
Danish: Yderligere information om Dectova findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Dectova sono costantemente monitorati.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Dectova løbende overvåget.
Italian: Quando le neuraminidasi vengono bloccate, il virus non può propagarsi.
Danish: Når neuraminidaserne blokeres, kan virusset ikke sprede sig.
Italian: La dose raccomandata per gli adulti è di 600 mg due volte al giorno per 5-10 giorni, mentre per i bambini la dose è adeguata sulla base del peso.
Danish: Den anbefalede dosis til voksne er 600 mg to gange dagligt i 5-10 dage, og dosis til børn justeres ud fra deres vægt.
Italian: L'influenza complicata è un'infezione influenzale grave che richiede il ricovero in ospedale del paziente.
Danish: Kompliceret influenza er en alvorlig influenzainfektion, der kræver, at patienten hospitalsindlægges.
Italian: Altre informazioni su Dectova
Danish: Andre oplysninger om Dectova
Italian: Poiché Dectova è stato autorizzato in circostanze eccezionali, la ditta che commercializza il medicinale effettuerà due studi osservazionali in pazienti con influenza complicata per ottenere ulteriori dati sull'efficacia.
Danish: Da Dectova er godkendt under særlige omstændigheder, skal virksomheden, der markedsfører lægemidlet, gennemføre to observationsstudier hos patienter med kompliceret influenza for at opnå yderligere data om virkningen.
Italian: Il medicinale è utilizzato quando il virus è resistente ad altri trattamenti influenzali o quando altri trattamenti antivirali, incluso zanamivir per inalazione, non sono adatti al paziente.
Danish: Lægemidlet anvendes, når virusset er resistent over for andre influenzabehandlinger, eller når andre antivirale behandlinger, herunder inhaleret zanamivir, ikke er egnede til patienten.
Italian: Tuttavia, poiché permangono incertezze circa l'entità dell'effetto di Tamiflu (e, per estensione, di Dectova), Dectova è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
Danish: Da der imidlertid stadig er usikkerhed med hensyn til Tamiflus virkningsgrad (og dermed Dectovas virkningsgrad), er Dectova blevet godkendt under "særlige omstændigheder".
Italian: I suoi effetti indesiderati, il più importante dei quali è la lesione epatica, sono simili a quelli riscontrati con Tamiflu.
Danish: Dets bivirkninger, hvoraf den vigtigste er leverskader, svarer til dem, der ses med Tamiflu.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Dectova sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Dectova opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Dectova, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Danish: For mere information om brug af Dectova, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Italian: Perché Dectova è autorizzato nell'UE?
Danish: Hvorfor blev Dectova godkendt i EU?
Italian: Agli adulti e ai bambini con funzione renale ridotta sono somministrate dosi più basse.
Danish: Der gives lavere doser til voksne og børn med nedsat nyrefunktion.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Dectova?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Dectova?
Italian: Dectova è somministrato tramite infusione (flebo) in una vena.
Danish: Dectova gives som en infusion (drop) i en vene.
Italian: Dectova contiene il principio attivo zanamivir.
Danish: Dectova indeholder det aktive stof zanamivir.