FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: dextropropoxifeno, a avaliação foi alargada, em Março de 2009, com o acordo da Comissão, de modo a incluir todos os medicamentos contendo dextropropoxifeno, isoladamente ou em associação.
Czech: Vzhledem k tomu, že výbor rovněž vyjádřil obavy ohledně bezpečnosti přípravků obsahujících pouze dextropropoxyfen, bylo hodnocení ve shodě s Komisí v březnu 2009 rozšířeno, aby zahrnovalo všechny přípravky obsahující dextropropoxyfen, ať již samotný nebo v kombinaci.
Portuguese: Para garantir que os prescritores têm tempo suficiente para determinar os tratamentos mais adequados a cada doente, o Comité recomendou que a retirada dos medicamentos do mercado fosse efectuada de forma gradual.
Czech: Pro zajištění toho, aby osoby předepisující léčivé přípravky měly dostatek času na vybrání nejvhodnější léčby pro jednotlivé pacienty, doporučil výbor CHMP,
Portuguese: • Os doentes que têm medicamentos contendo dextropropoxifeno que já não usam são encorajados a levá-los de volta para a farmácia para uma eliminação segura.
Czech: • Pacientům, kteří mají jakékoli léky obsahující dextropropoxyfen, které již neužívají, se doporučuje,
Portuguese: Era utilizado em combinação com uma dieta adequada.
Czech: Používal se v kombinaci s vhodnou dietou.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 14 de Junho de 2010.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 14. června 2010.
Portuguese: Prof. Philippe Lechat (França)
Czech: Prof. Philippe Lechat (Francie)
Portuguese: A revisão foi efectuada ao abrigo de um procedimento previsto no "artigo 107.º" 1.
Czech: Přezkoumání bylo provedeno na základě postupu podle článku 1071.
Portuguese: Prof.ª Cristina Sampaio (Portugal)
Czech: Prof. Cristina Sampaiová (Portugalsko)
Portuguese: 1 Artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Czech: 1 Článek 107 směrnice 2001/83/ES v platném znění.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada dos medicamentos contendo benfluorex
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení léčivých přípravků obsahujících benfluorex
Portuguese: • Os médicos devem deixar de prescrever benfluorex.
Czech: • Lékaři by měli přestat benfluorex předepisovat.
Portuguese: O que é o benfluorex?
Czech: Co je benfluorex?
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão da segurança e eficácia do benfluorex.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum bezpečnosti a účinnosti benfluorexu.
Portuguese: O benfluorex era utilizado como tratamento adjuvante em doentes com diabetes que apresentavam excesso de peso.
Czech: Benfluorex se používal jako přídatná léčba u pacientů s diabetem, kteří trpí nadváhou.
Portuguese: Tem-se verificado que este efeito faz com que os doentes sintam menos fome (supressor do apetite).
Czech: O něm je známo, že u pacientů snižuje pocit hladu (jedná se o látku potlačující chuť k jídlu).
Portuguese: No momento desta revisão, encontravam-se disponíveis em França e Portugal2, na forma de comprimidos contendo 150 mg de cloridrato de benfluorex, sob os seguintes nomes de fantasia: Mediator, Benfluorex Mylan e Benfluorex Qualimed.
Czech: V době provádění přezkoumání byly dostupné ve Francii a Portugalsku2 ve formě tablet obsahujících 150 mg hydrochloridu benfluorexu pod smyšlenými názvy Mediator, Benfluorex Mylan a Benfluorex Qualimed
Portuguese: Além disso, existe o risco de doenças das válvulas cardíacas associado ao benfluorex, o qual foi confirmado num novo estudo realizado em Outubro de 2009.
Czech: Navíc v souvislosti s jeho užíváním existuje riziko vzniku onemocnění srdečních chlopní, což bylo potvrzeno v nové studii provedené v říjnu 2009.
Portuguese: Em Novembro de 2009, na sequência de várias notificações de valvulopatia cardíaca (o espessamento das válvulas cardíacas) e hipertensão arterial pulmonar (tensão elevada na artéria que conduz o sangue do coração para os pulmões), a autoridade reguladora dos medicamentos francesa realizou uma revisão da segurança do benfluorex, tendo decidido suspender a sua autorização de introdução no mercado.
Czech: V návaznosti na několik hlášení o výskytu srdeční valvulopatie (ztluštění srdečních chlopní) a plicní arteriální hypertenze (vysokého krevního tlaku v tepně vedoucí ze srdce do plic) provedl francouzský orgán pro regulaci léčiv v listopadu 2009 přezkum bezpečnosti benfluorexu a rozhodl o pozastavení jeho rozhodnutí o registraci.
Portuguese: A revisão incluiu informações fornecidas pelo líder de mercado com base em ensaios clínicos, informações publicadas em revistas científicas e "comunicações espontâneas" de efeitos secundários de doentes às empresas que fabricam os medicamentos ou às autoridades de saúde.
Czech: Přezkoumání zahrnovalo informace z klinických studií poskytnuté hlavním výrobcem, informace publikované ve vědeckých časopisech a „spontánní hlášení" pacientů o nežádoucích účincích, která byla zaslána výrobcům těchto léčivých přípravků nebo zdravotnickým orgánům.
Portuguese: Porque foi revisto o benfluorex?
Czech: Proč byl benfluorex přezkoumáván?
Portuguese: Pouco tempo depois, como medida preventiva, a autoridade reguladora dos medicamentos portuguesa decidiu também retirar estes medicamentos do mercado.
Czech: Z preventivních důvodů se ke stejnému kroku zanedlouho poté rozhodl i portugalský orgán pro regulaci léčiv.
Portuguese: Os medicamentos contendo benfluorex foram autorizados pela primeira vez em 1974.
Czech: Léčivé přípravky obsahující benfluorex byly prvně registrovány v roce 1974.
Portuguese: 2 Os medicamentos contendo benfluorex estão também autorizados em Chipre e no Luxemburgo, embora não tenham sido introduzidos no mercado.
Czech: 2 Léčivé přípravky obsahující benfluorex jsou rovněž schváleny, nikoli uvedeny na trh na Kypru a v Lucembursku.
Portuguese: Por conseguinte, com base na avaliação destes dados e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios dos medicamentos contendo benfluorex não são superiores aos seus riscos, tendo recomendado que a autorização de introdução no mercado para esses medicamentos fosse revogada.
Czech: Na základě vyhodnocení těchto údajů a vědeckých diskuzí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přínos léčivých přípravků obsahujících benfluorex nepřevyšuje jejich rizika, a proto doporučil, aby všechna rozhodnutí o registraci pro tyto léčivé přípravky byla zrušena.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do benfluorex deixaram de ser superiores aos seus riscos e que todas as autorizações de introdução no mercado para os medicamentos que contêm benfluorex devem ser revogadas em toda a União Europeia (UE).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy benfluorexu již nepřevyšují jeho rizika a že všechna rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující benfluorex by měla být v celé Evropské unii (EU) zrušena.
Portuguese: O CHMP constatou que os dados disponíveis demonstram que o efeito do benfluorex no tratamento da diabetes é apenas limitado.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že všechny dostupné údaje poukazují na omezený účinek benfluorexu v léčbě diabetu.
Portuguese: • Os doentes actualmente tratados com medicamentos contendo benfluorex devem, logo que possível, marcar uma consulta com o seu médico para alterar a sua prescrição.
Czech: • Pacienti, kteří jsou v současnosti léčeni léčivými přípravky obsahujícími benfluorex, by měli při vhodné příležitosti navštívit svého lékaře a nechat si předepsat jiný lék.
Portuguese: O CHMP reviu as informações disponíveis sobre a segurança e eficácia de medicamentos contendo benfluorex, em particular os dados sobre o risco de doenças das válvulas cardíacas e hipertensão arterial pulmonar associadas.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků obsahujících benfluorex, a to zejména údaje týkající se přidruženého rizika výskytu onemocnění srdečních chlopní a plicní arteriální hypertenze.
Portuguese: Em 2007, uma reavaliação do perfil de benefício-risco levou a que a indicação de utilização em doentes com níveis elevados de triglicéridos sanguíneos (um tipo de gordura) fosse retirada.
Czech: V roce 2007 vedlo přehodnocení poměru přínosů a rizik ke stažení indikace benfluorexu u pacientů s vysokými krevními hladinami triglyceridů (druh tuku).
Portuguese: Como resultado, os medicamentos contendo benfluorex foram retirados do mercado em França.
Czech: obsahující benfluorex ve Francii staženy z trhu.
Portuguese: Conforme estabelecido no artigo 107.º, as autoridades francesas informaram o CHMP da sua acção, de modo a que o Comité preparasse um parecer sobre a manutenção, alteração, suspensão ou revogação das autorizações de introdução no mercado relativas aos medicamentos contendo benfluorex em toda a UE.
Czech: Francouzský orgán pro regulaci léčiv o svém postupu v souladu s článkem 107 informoval výbor CHMP, který tak mohl vypracovat stanovisko, zda má být rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující benfluorex v rámci EU zachováno, změněno, pozastaveno nebo zrušeno.
Portuguese: O benfluorex funciona fazendo com que as células se tornem mais sensíveis à insulina, o que significa que o organismo utiliza mais eficazmente a insulina que produz e a glucose sanguínea é reduzida.
Czech: Benfluorex působí tak, že zvyšuje citlivost buněk na inzulin, v důsledku čehož tělo lépe využívá vlastní inzulin a dochází k poklesu hladiny glukózy v krvi.
Portuguese: Desde a sua autorização de introdução no mercado, a segurança do benfluorex foi revista por várias vezes.
Czech: Bezpečnost benfluorexu byla od jeho registrace přezkoumávána několikrát.
Portuguese: com base nos sintomas de cada doente e no seu perfil de risco.
Czech: V závislosti na příznacích a vyhodnocení rizik u každého pacienta by měly být použity jiné způsoby léčby.
Portuguese: Actua igualmente ao nível do fígado, aumentando a produção de glicogénio (a forma como a glucose é armazenada no fígado).
Czech: Benfluorex působí rovněž na játra prostřednictvím vyvolání vyšší tvorby glykogenu (zásobní formy glukózy v játrech).
Portuguese: Devem utilizar-se tratamentos alternativos,
Czech: V důsledku toho byly léčivé přípravky
Portuguese: • Os doentes que tenham sido tratados com estes medicamentos no passado devem referir esse facto ao seu médico, que procurará sinais e sintomas de doença das válvulas cardíacas.
Czech: • Pacienti, kteří užívali tyto léčivé přípravky v minulosti, by o tom měli informovat svého lékaře.
Portuguese: 23 de agosto de 2012
Czech: 23. srpna 2012
Portuguese: O que é o Zinnat?
Czech: Co je Zinnat?
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 23 de agosto de 2012.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 23. srpna 2012.
Portuguese: O Zinnat deve ser utilizado duas vezes por dia, em diferentes doses, dependendo da patologia a tratar com o medicamento.
Czech: Přípravek Zinnat by se měl užívat dvakrát denně v různých dávkách v závislosti na onemocnění, které se tímto přípravkem léčí.
Portuguese: Porque foi revisto o Zinnat?
Czech: Proč byl přípravek Zinnat přezkoumáván?
Portuguese: O Zinnat é comercializado em todos os Estados-Membros da UE, bem como na Islândia.
Czech: Přípravek Zinnat je na trhu ve všech členských státech EU a také na Islandu.
Portuguese: Está também disponível com outros nomes comerciais: Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos e Zoref.
Czech: K dispozici je i pod jinými obchodními názvy: Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos a Zoref.
Portuguese: Em 24 de maio de 2012, a Agência Europeia de Medicamentos terminou uma revisão do Zinnat.
Czech: Dne 24. května 2012 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkum přípravku Zinnat.
Portuguese: O seu mecanismo de ação consiste em ligar-se às proteínas situadas na superfície das bactérias.
Czech: Působí tak, že se váže na bílkoviny na povrchu bakterií.
Portuguese: O Zinnat encontra-se autorizado na UE na sequência de procedimentos nacionais.
Czech: Přípravek Zinnat je v EU schválen na základě vnitrostátních postupů.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Zinnat e nomes associados (cefuroxima axetil, 125, 250 e 500 mg comprimidos e 125, 250 e 500 mg granulado para suspensão oral)
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Zinnat a souvisejících názvů (cefuroxim axetil, 125, 250 a 500mg tablety a 125, 250 a 500mg granule pro perorální suspenzi)
Portuguese: A substância ativa, a cefuroxima axetil, pertence ao grupo das "cefalosporinas".
Czech: Léčivá látka, cefuroxim axetil, patří do skupiny „cefalosporinů".
Portuguese: O CHMP harmonizou igualmente outras secções do RCM, incluindo as secções 4.3 (Contraindicações) e 4.4 (Advertências e precauções especiais de utilização).
Czech: Výbor CHMP rovněž sjednotil další body souhrnu údajů o přípravku, včetně bodu 4.3 (kontraindikace) a 4.4 (zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Portuguese: Depois de harmonizar as indicações, o CHMP harmonizou igualmente as recomendações relativas à utilização do Zinnat em adultos e crianças e em doentes com função renal ou hepática reduzida.
Czech: Poté, co sjednotil indikace, sjednotil výbor CHMP také doporučení týkající se použití přípravku Zinnat u dospělých a dětí a u pacientů se sníženou funkcí ledvin a jater.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Zinnat deve ser utilizado em adultos e crianças a partir dos três meses de idade nas seguintes patologias:
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Zinnat by se měl používat u dospělých a dětí ve věku od tří měsíců u těchto onemocnění:
Portuguese: O Zinnat é um antibiótico utilizado no tratamento de determinadas infeções causadas por bactérias, incluindo infeções do trato respiratório, como amigdalite e faringite (infeções da garganta), infeções do trato urinário (infeções das estruturas que transportam a urina), infeções da pele, infeções dos tecidos moles (infeções dos tecidos imediatamente abaixo da pele) e doença de Lyme (infeção bacteriana transmitida aos seres humanos por carraças infetadas).
Czech: Zinnat je antibiotikum používané k léčbě určitých infekcí způsobených bakteriemi, mezi něž patří infekce dýchacích cest, jako je tonzilitida a faryngitida (infekce krku), infekce močových cest, kožní infekce, infekce měkkých tkání (infekce tkání ležících bezprostředně pod kůží) a lymská borelióza (bakteriální infekce přenášená na člověka infikovanými klíšťaty).
Portuguese: O CHMP concordou que o Zinnat deve deixar de ser utilizado para o tratamento da pneumonia adquirida na comunidade (uma infeção nos pulmões contraída em ambiente não hospitalar) e da gonorreia (uma doença sexualmente transmitida causada pela bactéria chamada Neisseria gonorrhoeae), porque não existem dados clínicos suficientes que suportem estas indicações.
Czech: Výbor CHMP souhlasil, že přípravek Zinnat by se již neměl používat k léčbě komunitní pneumonie (infekce plic, kterou se pacient nakazil mimo nemocnici) a kapavky (pohlavně přenášené infekce způsobené bakterií zvanou Neisseria gonorrhoeae), neboť na podporu těchto indikací není k dispozici dostatek klinických údajů.
Portuguese: Em 20 de abril de 2010, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das Autorizações de Introdução no Mercado relativas ao Zinnat na UE.
Czech: Dne 20. dubna 2010 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací pro přípravek Zinnat v EU.
Portuguese: • Infeções da pele e dos tecidos moles não complicadas.
Czech: • nekomplikované infekce kůže a měkkých tkání,
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Zinnat, a nível da União Europeia (UE).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Zinnat.
Portuguese: • Tratamento da doença de Lyme precoce.
Czech: • léčba lymské boreliózy v počátečním stadiu.
Portuguese: • Exacerbações agudas da bronquite crónica.
Czech: • akutní exacerbace (vzplanutí) chronické bronchitidy,
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar a nível das diferenças existentes entre os Resumos das
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích v různých státech EU.
Portuguese: • Otite média aguda (infeção do ouvido médio).
Czech: • akutní otitis media (infekce středního ucha),
Portuguese: • Cistite (infeção da bexiga).
Czech: • cystitida (infekce močového měchýře),
Portuguese: • Pielonefrite (infeção dos rins).
Czech: • pyelonefritida (infekce ledvin),
Portuguese: • Amigdalite e faringite estreptocócicas agudas (infeções das amígdalas e da garganta).
Czech: • akutní streptokoková tonzilitida a faryngitida (infekce mandlí a krku),
Portuguese: O Zinnat foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMD(h)).
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Zinnat má projít procesem sjednocování.
Portuguese: • Sinusite bacteriana aguda (infeção dos seios perinasais).
Czech: • akutní bakteriální sinusitida (infekce vedlejších dutin nosních),
Portuguese: Devido a uma redução significativa da exposição à substância ativa aquando da mudança para a formulação oral, o CHMP decidiu também que o Zinnat deve deixar de ser utilizado em terapêutica sequencial (quando os doentes passam de um tratamento injetável para um tratamento oral).
Czech: Výbor CHMP také rozhodl, že přípravek Zinnat by se již neměl používat k sekvenční terapii (kdy se pacienti převádějí z injekční léčby na perorální), vzhledem k významnému snížení expozice léčivé látce při převádění na perorální lékovou formu.
Portuguese: Neste caso, deverá informar o seu médico assim que possível.
Czech: V takovém případě o tom co nejdříve informujte svého lékaře.
Portuguese: Evite qualquer exercício desnecessário pois pode aumentar o risco de rutura de um tendão.
Czech: Vyhněte se veškerým zbytečným pohybovým aktivitám, protože ty mohou zvýšit riziko přetržení šlachy.
Portuguese: Estas alterações às secções relevantes da informação do medicamento são o resultado do procedimento de arbitragem.
Czech: Tyto změny v příslušných bodech informací o přípravku jsou výsledkem postupu přezkoumání.
Portuguese: B. Folheto informativo: Informação para o doente
Czech: B. Příbalová informace: informace pro pacienta
Portuguese: Secção 4.8: Efeitos indesejáveis
Czech: Bod 4.8, Nežádoucí účinky
Portuguese: Você e o seu médico irão decidir se deverá continuar com o tratamento, tendo também em consideração um antibiótico de outra classe.
Czech: Společně s lékařem rozhodnete o dalším pokračování léčby, včetně zvážení použití antibiotika z jiné třídy.
Portuguese: Redação recomendada para indicações de categoria 1
Czech: Doporučené znění pro indikace kategorie 1
Portuguese: Caso os medicamentos deixem de ter indicações autorizadas com uma relação benefício-risco positiva, as autoridades nacionais competentes devem tomar as ações adequadas em linha com as conclusões deste procedimento ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Czech: Pokud již léčivé přípravky nemají žádné schválené indikace s pozitivním poměrem přínos-riziko, je třeba, aby příslušné národní orgány přijaly příslušná opatření v souladu se závěry této procedury podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Portuguese: Nota: as indicações estão agrupadas sob títulos ou termos genéricos que abrangem a mesma entidade médica; todas as alterações aplicam-se, conforme relevante, tanto ao termo genérico como aos subtítulos.
Czech: Poznámka: Indikace jsou seskupeny pod nadpisy nebo souhrnnými pojmy, které zahrnují stejnou medicínskou entitu; všechny změny platí jak pro souhrnný pojem, tak pro podtitul, jak je to relevantní.
Portuguese: Secção 2 Advertências e precauções
Czech: Bod 2, Upozornění a opatření
Portuguese: Portanto, deve ser evitada a utilização concomitante de corticosteroides.
Czech: Z toho důvodu je třeba se souběžnému podávání kortikosteroidů vyhnout.
Portuguese: Uma nova ou o atual texto de advertência sobre neuropatias periféricas deverá incluir, pelo menos, as seguintes informações:
Czech: Nové nebo stávající upozornění týkající se periferních neuropatií má zahrnovat nejméně následující informace:
Portuguese: Secção 4.1: Indicações terapêuticas
Czech: Bod 4.1, Terapeutické indikace
Portuguese: A informação do medicamento poderá ser posteriormente atualizada pelas autoridades competentes do Estado Membro, em articulação com o Estado Membro de Referência, conforme apropriado, de acordo com os procedimentos descritos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/CE.
Czech: Informace o přípravku mohou být následně aktualizovány kompetentními úřady členské země, případně ve spolupráci s referenčním členským státem, a to v souladu s postupy uvedenými v kapitole 4, hlavě III směrnice 2001/83/ES.
Portuguese: Secção 4.4: Advertências e precauções especiais de utilização
Czech: Bod 4.4, Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Portuguese: Se isto acontecer, pare de tomar <nome do medicamento> e informe o seu médico imediatamente, a fim de evitar o desenvolvimento de uma condição potencialmente irreversível.
Czech: Pokud k tomu dojde, přestaňte přípravek <název přípravku><po>užívat a okamžitě informujte svého lékaře, abyste zabránil(a) rozvoji potenciálně nezvratného stavu.
Portuguese: • Urosepsis (apenas aplicável à formulação i.v.)
Czech: • Urosepse (platné pouze pro i.v.
Portuguese: Devem ser consideradas as diretrizes oficiais sobre a utilização apropriada de agentes antibacterianos.
Czech: Je třeba dbát oficiálních doporučení pro správné používání antibakteriálních látek.
Portuguese: Estas infeções incluem cistite,
Czech: Mezi tyto infekce patří cystitida,
Portuguese: O tratamento destes doentes com [INN] só deverá ser iniciado na ausência de opções de tratamento alternativas e após uma avaliação cuidadosa do benefício/risco- (ver também secção 4.3).
Czech: Léčba [INN] má být u těchto pacientů zahájena pouze tehdy, pokud neexistují žádné jiné možnosti léčby a po pečlivém vyhodnocení poměru přínosu a rizika (viz také bod 4.3).
Portuguese: Poderá ocorrer inflamação e rutura do tendão nas primeiras 48 horas de tratamento, e até mesmo vários meses após parar a tratamento com <nome do medicamento>.
Czech: Zánět a přetržení šlach se může objevit během prvních 48 hodin léčby, a dokonce až několik měsíců po ukončení léčby přípravkem <název přípravku>.
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes da informação do medicamento
Czech: Příloha III Změny v příslušných bodech informací o přípravku
Portuguese: Para os medicamentos que contêm levofloxacina administrados por via sistémica, a listagem de fatores de risco na primeira frase acima mencionada deverá ainda incluir "em doentes que estejam a receber doses diárias de 1000 mg de levofloxacina".
Czech: Pro systémově podávané přípravky s obsahem levofloxacinu je třeba do první výše uvedené věty seznamu rizikových faktorů dále doplnit text „u pacientů, kterým jsou podávány denní dávky 1 000 mg levofloxacinu".
Portuguese: Endocardite
Czech: Endokarditida
Portuguese: Ao tomar este medicamento
Czech: Při <po>užívání tohoto léčivého přípravku
Portuguese: Se sentir algum destes efeitos secundários após tomar [nome do medicamento], contacte o seu médico imediatamente antes de continuar com o tratamento.
Czech: Pokud se u Vás po <po>užití přípravku [název přípravku] vyskytne některý z těchto nežádoucích účinků, kontaktujte ihned svého lékaře, než budete v léčbě pokračovat.