FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNIH OMOTIH ALI DVOJNIH TRAKOVIH pretisni omot
Finnish: Lääkeaineihottuma, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemioireita (DRESS), yliherkkyys (myös angioödeema ja anafylaksia)
Slovenian: preobčutljivost (vključno z angioedemom in anafilakso)
Finnish: Rotilla annoksiin 1800 mg/kg/vrk saakka (kuusinkertainen annos ihmiselle suurimpaan suositeltuun annokseen nähden kehon pinta-alan (mg/m2) tai altistuksen perusteella) vanhemmilla ja F1sukupolvella ei havaittu haitallisia vaikutuksia urosten tai naaraiden hedelmällisyyteen eikä lisääntymiseen liittyviin toimintoihin.
Slovenian: Pri podganah, starševska in F1 generacija, pri odmerkih do 1800 mg/kg/dan (6-kratna vrednost največjega priporočenega odmerka pri ljudeh glede na mg/m2 ali na osnovno izpostavljenost) niso opazili neželenih učinkov na plodnost samcev ali samic ali na razmnoževanje.
Finnish: Levetirasetaamin munuaispuhdistuma on 0,6 ml/min/kg ja ucb L057:n 4,2 ml/min/kg.
Slovenian: Ledvični očistek levetiracetama 0,6 ml/min/kg in njegovega primarnega presnovka ucb L057
Finnish: 3 vuotta
Slovenian: 36 mesecev
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkauksen kääreen etiketti läpinäkyvässä kääreessä olevaan monipakkaukseen - sisältää Blue Box -tekstit
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Zunanja nalepka na skupnem pakiranju, zavitem v prozorno folijo - z Blue Box-om
Finnish: (1) Lapsilla, jotka painavat ≤ 25 kg, hoito tulisi mieluiten aloittaa Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml oraaliliuoksella.
Slovenian: (1) Pri otrocih, težkih 20 kg ali manj, je boljše začeti zdravljenje z zdravilom Levetiracetam ratiopharm
Finnish: Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset olivat nenänielun tulehdus, uneliaisuus, päänsärky, väsymys ja huimaus.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, so bili nazofaringitis, somnolenca, glavobol, utrujenost in omotica.
Finnish: (5) Dialyysin jälkeen suositellaan lisäannosta 5-10 mg/kg (0,05-0,10 ml/kg).
Slovenian: (5) Po dializi je priporočljiv dodatni odmerek od 5 do 10 mg/kg (0,05 do 0,10 ml/kg).
Finnish: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Saksa
Slovenian: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germany
Finnish: Rotilla tehtiin kaksi alkion ja sikiön kehitystä selvittävää tutkimusta annoksilla 400 mg/kg/vrk, 1200 mg/kg/vrk ja 3600 mg/kg/vrk.
Slovenian: Dve študiji embrio-fetalnega razvoja pri podganah so izvedli z odmerki 400, 1200 in 3600 mg/kg/dan.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Monipakkaus, läpipainopakkausten ulkopakkaus - ei Blue Box -tekstejä
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Zunanja ovojnina (skupno pakiranje) za pretisne omote - brez Blue Box-a
Finnish: Levetirasetaamin teho on osoitettu lapsilla (4−16-vuotiailla) kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 198 potilasta ja hoidon kesto oli 14 viikkoa.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih (od 4 do 16 let) je bila učinkovitost levetiracetama dokazana v dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji, ki je vključevala 198 bolnikov in trajala 14 tednov.
Finnish: Levetirasetaamin teho osoitettiin 16 viikkoa kestäneessä kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa yli 12-vuotiailla potilailla, joilla on idiopaattinen yleistynyt epilepsia ja myoklonisia kohtauksia erilaisissa oireyhtymissä.
Slovenian: Učinkovitost levetiracetama je bila dokazana v dvojno slepi, s placebom nadzorovani 16-tedenski študiji pri bolnikih, od 12 leta starosti in starejših, z idiopatsko generalizirano epilepsijo z miokloničnimi napadi pri različnih sindromih.
Finnish: Imeväisikäisten hoito on aloitettava Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml oraaliliuoksella.
Slovenian: Pri dojenčkih moramo začeti zdravljenje z zdravilom Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml peroralna raztopina.
Finnish: Voit ottaa Levetiracetam ratiopharm -valmisteen aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Slovenian: Levetiracetam ratiopharm lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Finnish: Levetirasetaamin teho ainoana epilepsialääkkeenä osoitettiin kaksoissokkoutetussa, rinnakkaisryhmillä toteutetussa tutkimuksessa, jossa levetirasetaamia verrattiin säädellysti karbamatsepiinia vapauttavaan lääkevalmisteeseen (ei huonompi kuin vertailu) 576:lla vähintään 16-vuotiaalla potilaalla, joilla on äskettäin diagnosoitu epilepsia.
Slovenian: Učinkovitost levetiracetama za samostojno zdravljenje je bila dokazana v dvojno slepi študiji z vzporednimi skupinami, ki dokazuje da levetiracetam po učinkovitosti ni nič slabši od karbamazepina z nadzorovanim sproščanjem (CR), pri 576 bolnikih, starih 16 let ali več, z na novo ali nedavno diagnosticirano epilepsijo.
Finnish: • vaikeat allergiset reaktiot (DRESS, anafylaktinen reaktio [vaikea ja merkittävä allerginen reaktio] Quincken edeema [kasvojen, huulten, kielen ja kurkun turpoaminen])
Slovenian: • hude alergijske reakcije (DRESS anafilaktična reakcija [huda in pomembna alergijska reakcija],
Finnish: • lisälääkkeenä muiden epilepsialääkkeiden kanssa paikallisalkuisten (yleistyvien tai yleistymättömien) kohtausten hoitoon aikuisille, nuorille, lapsille ja vauvoille 1 kuukauden iästä lähtien myoklonisten kohtausten (lyhyiden, sähköiskumaisten lihaksen tai lihasryhmän nykäysten) hoitoon nuoruusiän myoklonista epilepsiaa sairastaville aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille suoraan yleistyvien toonis-kloonisten kohtausten (suurten kohtausten, myös tajunnan menetyksen) hoitoon aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille, joilla on idiopaattinen yleistynyt epilepsia (epilepsiatyyppi, jonka arvellaan olevan periytyvä).
Slovenian: parcialnih napadov z ali brez generalizacije pri odraslih, mladostnikih, otrocih in dojenčkih od 1 meseca dalje miokloničnih napadov (kratki, nenadni trzaji mišice ali skupine mišic) pri odraslih in mladostnikih od 12. leta starosti z juvenilno mioklonično epilepsijo primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadov (veliki napadi, vključno z izgubo zavesti) pri odraslih in mladostnikih od 12. leta starosti z idiopatsko generalizirano epilepsijo (oblika epilepsije, za katero se domneva, da je genetskega izvora)
Finnish: 147 mg (1,5 ml) kaksi kertaa päivässä
Slovenian: 147 mg (1.5 ml) dvakrat na dan
Finnish: Tässä tutkimuksessa 58,3 %:lla potilaista levetirasetaamiryhmässä (annos 3000 mg päivässä jaettuna kahteen osa-annokseen) ja 23,3 %:lla potilaista lumelääkeryhmässä myoklonisten kohtausten määrä viikossa väheni vähintään 50 %.
Slovenian: 58,3 % bolnikov, ki so se zdravili z levetiracetamom, in 23,3 % bolnikov, ki so prejemali placebo, je imelo vsaj 50-odstotno zmanjšanje števila dni z miokloničnimi napadi na teden.
Finnish: Levetirasetaamin tehoa tutkittiin lapsipotilailla (iältään 1 kuukaudesta alle 4-vuotiaisiin) kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa oli mukana 116 potilasta ja jossa hoito kesti 5 päivää.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih (od 1 meseca do manj kot 4. leta starosti) je bila učinkovitost levetiracetama dokazana v dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji, ki je vključevala 116 bolnikov in je trajala 5
Finnish: Harvinaiset: saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 1000:sta
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 do 1.000 bolnikov
Finnish: Otetaan seuraavasti: [Määrätylle annokselle varattu laatikko]
Slovenian: Uporabljajte v skladu s spodnjimi navodili: [Polje za predpisovanje odmerkov]
Finnish: • epilepsiapotilaiden paikallisalkuisten (sekundaarisesti yleistyvien tai yleistymättömien) kohtausten hoitoon aikuisille, nuorille, lapsille ja imeväisikäisille 1 kuukauden iästä lähtien.
Slovenian: • parcialnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri odraslih, mladostnikih, otrocih in dojenčkih od 1 meseca starosti, z epilepsijo.
Finnish: Enimmäisannos on 1500 mg kaksi kertaa päivässä.
Slovenian: Največji odmerek je 1500 mg dvakrat na dan.
Finnish: 84 mg (0,85 ml) kaksi kertaa päivässä
Slovenian: 84 mg (0.85 ml) dvakrat na dan
Finnish: - 150 ml:n pullo, jossa on 3 ml:n annosruisku (josta saadaan enintään 300 mg levetirasetaamia), ja sen mitta-asteikko on 0,1 ml:n välein (vastaa 10 mg:aa).
Slovenian: - 150 ml steklenica s 3 ml graduirano brizgo za peroralno uporabo (ki vsebuje do 300 mg levetiracetama) z oznako za vsak 0,1 ml (kar ustreza 10 mg).
Finnish: Probenesidin (aine, joka estää eritystä munuaistiehyistä) on osoitettu annoksella 500 mg neljästi päivässä pienentävän päämetaboliitin, mutta ei levetirasetaamin, munuaispuhdistumaa.
Slovenian: Probenecid Ugotovili so, da probenecid (500 mg štirikrat na dan), ki preprečuje ledvično tubularno sekrecijo,
Finnish: 28 mg (0,3 ml) kaksi kertaa päivässä
Slovenian: 28 mg (0.3 ml) dvakrat na dan
Finnish: päänsärky tasapainohäiriö, heitehuimaus, letargia, vapina muistin heikkeneminen, koordinaatiohäiriö/ ataksia, tuntoharhat, tarkkaavaisuuden häiriintyminen dyskinesia, hyperkinesia, kävelyn häiriö, enkefalopatia
Slovenian: Bolezni živčevja somnolenca, glavobol konvulzije, motnje ravnotežja, omotica, letargija, tremor amnezija, oslabljen spomin, poslabšana koordinacija/ataksija, parestezija, motnje pozornosti horeoatetoza, diskinezija, hiperkinezija, motnje hoje, encefalopatija
Finnish: • Pidä pullo ja ruisku tukevasti kiinni toisissaan.
Slovenian: • Varno držite steklenico in brizgo.
Finnish: • ihottuma, joka voi muodostaa rakkuloita ja näyttää pieniltä läiskiltä (keskellä tummia täpliä, jota ympäröi vaaleampi alue sekä tummarenkainen reunus) (erythema multiforme), laajalle levinnyt rakkulainen ihottuma ja ihon hilseily, erityisesti suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten ympärillä (Stevens-Johnsonin oireyhtymä), sekä vaikeampi muoto aiheuttaen ihon kuoriutumista yli 30 %:n alueella kehon pinta-alasta (toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
Slovenian: široko razširjen izpuščaj z mehurčki in luščenjem kože, še posebej okoli ust, nosu, oči in v predelu spolovil (Stevens-Johnsonov sindrom) in hujša oblika, ki povzroči luščenje kože na več kot 30 % telesne površine (toksična epidermalna nekroliza)
Finnish: Levetiracetam ratiopharm on tarkoitettu ainoaksi epilepsialääkkeeksi paikallisalkuisten (sekundaarisesti yleistyvien tai yleistymättömien) kohtausten hoitoon aikuisille ja vähintään 16-vuotiaille nuorille, joilla on äskettäin diagnosoitu epilepsia.
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam ratiopharm je indicirano za samostojno zdravljenje parcialnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri odraslih in mladostnikih od 16. leta starosti z na novo diagnosticirano epilepsijo.
Finnish: CLcr (ml/min/1,73 m2) = ---------------------------- x 1,73 BSA (m2)
Slovenian: CLcr (ml/min/1,73 m2) = ------------------------ x 1,73 BSA bolnika (m2)
Finnish: Lisäksi valmisteen myyntiluvan saamisen jälkeen on tehty tutkimus, jossa levetirasetaamille altistettiin 101 alle 1-vuotiasta imeväistä.
Slovenian: Poleg tega je bilo v obdobju po začetku trženja zdravila 101 dojenčkov, mlajših od 12 mesecev,
Finnish: Kaikissa yllämainituissa tapauksissa Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml oraaliliuosta tulee käyttää.
Slovenian: V vseh zgoraj naštetih primerih se priporoča uporaba peroralne raztopine Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml.
Finnish: 49 mg (0,5 ml) kaksi kertaa päivässä
Slovenian: 49 mg (0.5 ml) dvakrat na dan
Finnish: Levetiracetam ratiopharm -oraaliliuoksen 300 ml:n lasipullo (vähintään 4-vuotiaille lapsille, nuorille ja aikuisille) on pakattu pahvikoteloon, jossa on 0,25 ml:n asteikolla varustettu 10 ml:n mittaruisku ja ruiskun sovitin.
Slovenian: 300 ml steklenice zdravila Levetiracetam ratiopharm peroralna raztopina (za otroke, stare 4 leta ali več, mladostnike in odrasle) so pakirane v škatle, ki vsebuje še 10 ml brizgo za peroralno dajanje (graduirano na vsakih 0,25 ml) in adapter za brizgo.
Finnish: Vähintään 6-vuotiaat lapset: Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml -oraaliliuosta tulee käyttää alle 125 mg:n annoksiin; annoksiin, jotka eivät ole 125 mg:n kerrannaisia (annossuositus ei ole saavutettavissa ottamalla useampia tabletteja); ja potilaille, jotka eivät voi niellä tabletteja.
Slovenian: Za otroke, stare 6 let in več, se mora pri odmerkih, manjših od 125 mg, pri odmerkih, ki niso večkratniki od 125 mg in se zato priporočenega odmerjanja ne more doseči z več tabletami in pri bolnikih, ki ne morejo požirati tablet, uporabiti zdravilo Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml peroralna raztopina.
Finnish: - 150 ml:n pullo, jossa on 1 ml:n annosruisku (josta saadaan enintään 100 mg levetirasetaamia)ja sen mitta-asteikko on 0,05 ml:n välein (vastaa 5 mg:aa).
Slovenian: - 150 ml steklenica z 1 ml graduirano brizgo za peroralno uporabo (ki vsebuje do 100 mg levetiracetama) z oznako za vsakih 0,05 ml (kar ustreza 5 mg).
Finnish: Tavanomainen annos: Levetiracetam ratiopharmia otetaan kaksi kertaa päivässä kahtena yhtä suurena 5-15 ml:n (500-1500 mg:n) annoksena.
Slovenian: Splošen odmerek: zdravilo Levetiracetam ratiopharm se jemlje dvakrat na dan v dveh enakih odmerkih, pri čemer vsak posamezni odmerek znaša od 5 ml (500 mg) do 15 ml (1500 mg).
Finnish: Ei oleellinen.
Slovenian: da je to potrebno.
Finnish: Lapset (6 kk - 4 vuotta): mittaa oikea annos käyttämällä pakkauksessa mukana olevaa 3 millilitran mittaruiskua.
Slovenian: Za otroke, stare od 6 mesecev do manj kot 4 leta, ustrezen odmerek izmerite z uporabo 3-mililitrske brizge, vključene v pakiranje.
Finnish: Muistinmenetys,
Slovenian: Ušesne bolezni,
Finnish: Levetirasetaamin turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 16-vuotiaiden nuorten hoidossa ainoana lääkkeenä ei ole varmistettu.
Slovenian: Pri samostojnem zdravljenju pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 16 let, varnost in učinkovitost zdravila Levetiracetam ratiopharm nista bili dokazani.
Finnish: Aikuisten ja vähintään 50 kg:n painoisten nuorten CLcr voidaan arvioida määrittämällä seerumin kreatiniinipitoisuus (mg/dl) ja sijoittamalla se seuraavaan kaavaan:
Slovenian: CLcr v ml/min je pri odraslih in mladostnikih, s telesno maso 50 kg in več, mogoče oceniti iz koncentracije kreatinina v serumu (mg/dl) po formuli:
Finnish: Lapsipotilailla tehdyssä kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa turvallisuustutkimuksessa, jonka oli tarkoitus osoittaa valmisteen yhdenvertaisuus (non-inferiority), arvioitiin levetirasetaamin kognitiivisia ja neuropsykologisia vaikutuksia paikallisalkuisia kohtauksia saavilla 4-16-vuotiailla lapsilla.
Slovenian: Dvojno slepa, s placebom nadzorovana pediatrična študija o varnosti z modelom o enakovrednosti zdravljenja je pokazala kognitivne in nevropsihološke učinke levetiracetama, pri pediatričnih bolnikih, starih od 4 do 16 let, s parcialnimi napadi.
Finnish: 10-20 mg/kg (0,100,20 ml/kg) kerran päivässä (3) (5)
Slovenian: 10 do 20 mg/kg (0,10 do 0,20 ml/kg) enkrat na dan (3) (5)
Finnish: Annostus 1−23 kuukauden ikäisille vauvoille, 2−11-vuotiaille lapsille ja 12−17-vuotiaille nuorille (paino < 50 kg):
Slovenian: Odmerek pri dojenčkih (od 1 meseca do 23 mesecev), otrocih (od 2 do 11 let) in mladostnikih (od 12 do 17 let), lažjih od 50 kg:
Finnish: Jos lopetat Levetiracetam ratiopharmin oton
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Levetiracetam ratiopharm
Finnish: Yksi ml sisältää 100 mg levetirasetaamia.
Slovenian: En mililiter vsebuje 100 mg levetiracetama.
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma (ml/min/1,73 m2)
Slovenian: (ml/min/1,73m2)
Finnish: Ota oraaliliuos lääkärin antamien ohjeiden mukaisesti.
Slovenian: Vzemite toliko peroralne raztopine, kot vam jo je predpisal zdravnik.
Finnish: Annostusta voidaan muuttaa lisäämällä tai vähentämällä vuorokausiannosta 500 mg kaksi kertaa päivässä 2-4 viikon välein.
Slovenian: Na vsaka 2 tedna do 4 tedne lahko odmerek povečamo ali zmanjšamo za 500 mg dvakrat na dan.
Finnish: • Työnnä ruisku pullonsuuhun.
Slovenian: • Vzemite brizgo in jo dajte v odprtino steklenice.
Finnish: Tiineille naarasrotille haitaton annos (NOAEL, No Observed Adverse Effect Level) oli 3600 mg/kg/vrk (12 kertaa ihmiselle suositeltu suurin vuorokausiannos kehon pinta-alan perusteella laskettuna) ja sikiöille 1200 mg/kg/vrk.
Slovenian: Odmerek, pri katerem ni mogoče opaziti neželenih učinkov (NOAEL), je bil pri brejih podganah 3600 mg/kg/dan in pri plodovih 1200 mg/kg/dan (12-kratna vrednost največjega priporočenega odmerka pri ljudeh glede na mg/m2).
Finnish: Tabletti, kalvopäällysteinen Monipakkaus: 200 (2 x 100) kalvopäällysteistä tablettia Monipakkaus: 120 (2 x 60) kalvopäällysteistä tablettia
Slovenian: Skupno pakiranje: 200 (2 pakiranji po 100) filmsko obloženih tablet Skupno pakiranje: 120 (2 pakiranji po 60) filmsko obloženih tablet
Finnish: Levetiracetam ratiopharm 250 mg kalvopäällysteiset tabletit Levetiracetam ratiopharm 500 mg kalvopäällysteiset tabletit Levetiracetam ratiopharm 750 mg kalvopäällysteiset tabletit Levetiracetam ratiopharm 1000 mg kalvopäällysteiset tabletit levetirasetaami
Slovenian: Levetiracetam ratiopharm 250 mg filmsko obložene tablete Levetiracetam ratiopharm 500 mg filmsko obložene tablete Levetiracetam ratiopharm 750 mg filmsko obložene tablete Levetiracetam ratiopharm 1000 mg filmsko obložene tablete levetiracetam
Finnish: Tabletti, kalvopäällysteinen Monipakkaus: 200 (2 x 100) kalvopäällysteistä tablettia
Slovenian: filmsko obložena tableta Skupno pakiranje: 200 (2 pakiranji po 100) filmsko obloženih tablet
Finnish: Levetiracetam ratiopharmin yliannoksesta mahdollisesti aiheutuvia haittavaikutuksia ovat uneliaisuus, kiihtyneisyys, aggressiivisuus, vireystilan heikkeneminen, hengityksen lamaantuminen ja kooma.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Levetiracetam ratiopharm, kot bi smeli Možni neželeni učinki pri prevelikem odmerjanju zdravila Levetiracetam ratiopharm so zaspanost, agitacija (motorični nemir), agresivnost, zmanjšana budnost, upočasnitev dihanja in koma.
Finnish: Levetiracetam ratiopharm -oraaliliuoksen 150 ml:n lasipullo (vähintään 6 kuukauden ikäisille ja 2-4 vuotiaille lapsille) on pakattu pahvikoteloon, jossa on 0,1 ml:n asteikolla varustettu 3 ml:n mittaruisku ja ruiskun sovitin.
Slovenian: 150 ml steklenice zdravila Levetiracetam ratiopharm peroralna raztopina (za dojenčke, stare od 6 mesecev in več, ter otroke, stare od 2 do 4 leta) so pakirane v škatle, ki vsebujejo še 3 ml brizgo za peroralno dajanje (graduirano na vsakih 0,1 ml) in adapter za brizgo.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille pyrrolidonijohdoksille tai kohdassa 6.1. mainituille apuaineille.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali druge pirolidonske derivate ali katerokoli pomožno snov,
Finnish: Aloitusannos on 25 kg:n painoiselle lapselle tai nuorelle 250 mg kaksi kertaa päivässä ja enimmäisannos 750 mg kaksi kertaa päivässä.
Slovenian: 25 kg, je 250 mg dvakrat na dan z največjim odmerkom 750 mg dvakrat na dan.
Finnish: 7-14 mg/kg (0,07-0,14 ml/kg) kerran päivässä (2)(4)
Slovenian: 7 do 14 mg/kg (0,07 di 0,14 ml/kg) enkrat na dan (2) (4)
Finnish: [Teksti piktogrammia varten] 300 ml
Slovenian: [Besedilo za piktogram]
Finnish: CLcr (ml/min/1,73 m2) = ---------------------------- x 1,73
Slovenian: CLcr (ml/min/1,73 m2) = ---------------------------- x 1,73 BSA bolnika (m2)
Finnish: Levetiracetam ratiopharm -oraaliliuoksen 150 ml:n lasipullo (1-6 kuukauden ikäisille lapsille) on pakattu pahvikoteloon, jossa on 0,05 ml:n asteikolla varustettu 1 ml:n mittaruisku ja ruiskun sovitin.
Slovenian: 150 ml steklenice zdravila Levetiracetam ratiopharm peroralna raztopina (za dojenčke, stare od 1 do 6 mesecev) so pakirane v škatle, ki vsebujejo še 1 ml brizgo za peroralno dajanje (graduirano na vsakih 0,05 ml) in adapter za brizgo.
Finnish: CLcr (ml/min/1,73 m2) = ------------------------------------------Seerumin kreatiniini (mg/dl)
Slovenian: CLcr (ml/min/1,73 m2) = ----------------------------------------------------------koncentracija kreatinina v serumu (mg/dl)
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1 000 mg levetirasetaamia.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1000 mg levetiracetama.
Finnish: Vastasyntyneillä ja nuorilla rotilla ja koirilla tehdyt eläintutkimukset osoittivat, että haitallisia vaikutuksia ei havaittu missään tavallisissa kehittymisen tai henkisen kypsymisen loppuarvoissa annoksilla aina 1800 mg/kg/vrk saakka (6−17 kertaa ihmiselle suositeltu suurin vuorokausiannos kehon pinta-alan perusteella laskettuna).
Slovenian: V študijah pri novoskotenih živalih in mladičih živali so dokazali, da pri podganah in psih, pri odmerkih do 1800 mg/kg/dan (6-kratna do 17-kratna vrednost največjega priporočenega odmerka pri ljudeh glede na mg/m2), ni bilo neželenih učinkov na standardne parametre razvoja in dozorevanja.
Finnish: Annostus aikuisille ja nuorille (vähintään 16-vuotiaille):
Slovenian: Odmerek pri za odrasle in mladostnike (od 16. leta starosti)
Finnish: Levetirasetaami imeytyy oraalisesti annettuna nopeasti ja sen absoluuttinen hyötyosuus on lähes
Slovenian: Levetiracetam se po peroralni uporabi hitro absorbira.
Finnish: Annostarkkuuden varmistamiseksi tämä pakkauskoko on määrättävä 1-6 kuukauden ikäisille vauvoille.
Slovenian: Da zagotovimo točnost odmerjanja moramo pri dojenčkih, starih od 1 do manj kot 6 mesecev,
Finnish: • Levetiracetam ratiopharmia käytetään pitkäaikaisesti.
Slovenian: • Zdravilo Levetiracetam ratiopharm se uporablja za kronično zdravljenje.
Finnish: Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml oraaliliuos Levetirasetaami
Slovenian: Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml peroralna raztopina levetiracetam
Finnish: Annostarkkuuden varmistamiseksi tämä pakkauskoko on määrättävä yli 6 kuukauden ikäisille vauvoille ja alla 4-vuoden ikäisille pikkulapsille.
Slovenian: Da zagotovimo točnost odmerjanja moramo pri dojenčkih, starejših od 6 mesecev, in otrocih,
Finnish: Haitaton annos (NOAEL) F0-naaraille, samoin kuin F1-jälkeläisten eloonjäännin, kasvun ja kehityksen kannalta vieroitukseen saakka, oli ≥ 1800 mg/kg/vrk (6 kertaa ihmiselle suositeltu suurin vuorokausiannos kehon pinta-alan perusteella laskettuna).
Slovenian: Odmerek, pri katerem ni mogoče opaziti neželenih učinkov (NOAEL) je bil ≥1800 mg/kg/dan tako za F0 samice kot za preživetje, rast in razvoj F1 mladičev do prenehanja dojenja (6kratna vrednost največjega priporočenega odmerka pri ljudeh glede na mg/m2).
Finnish: Levetiracetam ratiopharm 1000 mg kalvopäällysteiset tabletit 1000 mg:n kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia ja pitkänomaisia, ja niiden molemmilla puolilla on jakouurre.
Slovenian: Levetiracetam ratiopharm 1000 mg filmsko obložene tablete 1000 mg filmsko obložene tablete so bele, podolgovate, z zarezo na obeh straneh.
Finnish: Seuraava haittatapahtumaprofiili perustuu yhdistettyihin tutkimustuloksiin lumekontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista, jotka kattoivat valmisteen kaikki käyttöaiheet.
Slovenian: Profil neželenih učinkov, ki je opisan spodaj, temelji na analizi združenih s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanj za vse preučevane indikacije, v katerih so z levetiracetamom zdravili 3416 bolnikov.
Finnish: Ainoana epilepsialääkkeenä paikallisalkuisten (sekundaarisesti yleistyvien tai yleistymättömien) kohtausten hoidossa vähintään 16-vuotiailla potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu epilepsia.
Slovenian: Samostojno zdravljenje parcialnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri bolnikih, od 16. leta starosti, z na novo diagnosticirano epilepsijo
Finnish: Ainoana lääkkeenä aikuisille ja vähintään 16-vuotiaille nuorille
Slovenian: Odmerek za odrasle in mladostnike od 16. leta starosti
Finnish: Myyntiluvan haltija ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: ratiopharm GmbH
Finnish: Annostussuositukset 1-6 kuukauden ikäisille imeväisille:
Slovenian: Priporočeno odmerjanje za dojenčke, stare od 1 do manj kot 6 mesecev:
Finnish: Annokset ovat suuruudeltaan 0,07-0,21 ml (7-21 mg) lapsen painokiloa kohden (ks. alla oleva annostaulukko).
Slovenian: Splošen odmerek: zdravilo Levetiracetam ratiopharm se jemlje dvakrat na dan v dveh enakih odmerkih, pri čemer vsak posamezni odmerek znaša od 0,07 ml (7 mg) do 0,21 ml (21 mg) na kg telesne mase dojenčka (za primere odmerkov glejte spodnjo preglednico).