FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: IV bolo príliš málo na podporu používania lieku v tejto skupine.
Croatian: Nije bilo dovoljno bolesnika s bolesti IV. stupnja kako bi se potvrdilo korištenje lijeka u toj skupini.
Slovak: Liečba systémovej sklerózy s vredmi na prstoch
Croatian: Liječenje sistemske skleroze s digitalnim ulceracijama
Slovak: Stayveer sa používa na liečbu pacientov s pľúcnou arteriálnou hypertenziou (PAH) triedy III na zlepšenie tolerancie fyzickej záťaže (schopnosti vykonávať fyzickú aktivitu) a zmiernenie príznakov.
Croatian: Stayveer se koristi za liječenje bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom (PAH) III. stupnja kako bi se poboljšao kapacitet fizičkog opterećenja (sposobnost izvođenja fizičke aktivnosti) i ublažili simptomi.
Slovak: • spôsobená kongenitálnymi (vrodenými) srdcovými chybami so šantmi (abnormálnymi priechodmi), čo spôsobuje abnormálny prietok krvi cez srdce a pľúca.
Croatian: • uzrokovan kongenitalnim (urođenim) srčanim manama sa šantovima (abnormalnim prolazima) koji uzrokuju nenormalno protjecanje krvi kroz srce i pluća.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2019
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 10. 2019.
Slovak: V druhej štúdii, v ktorej sa takisto skúmal účinok lieku Stayveer na hojenie vredov na prstoch u 190 pacientov, sa nezistil žiadny účinok.
Croatian: U drugom ispitivanju, u kojem se promatrao i učinak lijeka Stayveer na zacjeljivanje digitalnih ulceracija u 190 bolesnika, nije utvrđen učinak.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Stayveer, poskytne pacientom bezpečnostnú kartu s cieľom pripomenúť pacientom potrebu pravidelných krvných testov na funkciu pečene a používania účinnej antikoncepcie na predídenie otehotneniu.
Croatian: Tvrtka koja proizvodi lijek Stayveer osigurat će karticu s upozorenjima za bolesnike kojom se bolesnike upozorava na potrebu redovitih krvnih pretraga funkcije jetre i primjene pouzdanih kontracepcijskih sredstava radi izbjegavanja trudnoće.
Slovak: Výdaj lieku Stayveer je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou PAH alebo systémovej sklerózy.
Croatian: Stayveer se izdaje samo na liječnički recept, a terapiju treba započeti i pratiti isključivo liječnik s iskustvom u liječenju PAH-a ili sistemske skleroze.
Slovak: Stayveer sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Stayveer pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 185 pacientov s ochorením triedy II bola vzdialenosť, ktorú pacienti mohli prejsť za 6 minút, podobná v skupine užívajúcej liek Stayveer ako v skupine užívajúcej placebo.
Croatian: U ispitivanju provedenom na 185 bolesnika s bolesti II. stupnja udaljenost koju su uspjeli prehodati u šest minuta bila je slična u skupini koja je primala lijek Stayveer i u skupini koja je primala placebo.
Slovak: Prečo bol liek Stayveer povolený v EÚ?
Croatian: Zašto je lijek Stayveer odobren u EU-u?
Slovak: V prípade PAH bol liek Stayveer, ktorý bol pridaný k aktuálnej liečbe pacienta, účinnejší než placebo (zdanlivý liek) pri zlepšení vzdialenosti, ktorú pacienti môžu prejsť za 6 minút (spôsob merania tolerancie fyzickej záťaže) po 16 týždňoch liečby.
Croatian: Pokazalo se da je lijek Stayveer dodan postojećoj terapiji bolesnika s PAH-om učinkovitiji od placeba (prividno liječenje) u pogledu povećanja udaljenosti koju su bolesnici mogli prehodati u šest minuta (način mjerenja kapaciteta fizičkog opterećenja) nakon 16 tjedana liječenja.
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali v štúdii zahŕňajúcej 54 dospelých s PAH triedy III, ktorá súvisela s vrodenými srdcovými chybami.
Croatian: Slični su rezultati zabilježeni u ispitivanju provedenom na 54 odrasle osobe s PAH-om III. stupnja koji je bio povezan s kongenitalnom srčanom manom.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Stayveer si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Stayveer pogledajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Liek Stayveer preto bráni zužovaniu krvných ciev.
Croatian: Stayveer stoga sprječava sužavanje krvnih žila.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Stayveer?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Stayveer?
Slovak: Liek Stayveer obsahuje liečivo bosentan.
Croatian: Stayveer sadrži djelatnu tvar bosentan.
Slovak: V prvej štúdii mali pacienti užívajúci liek Stayveer po 16 týždňoch priemerne 1,4 nového vredu na prstoch v porovnaní s 2,7 nového vredu v prípade pacientov užívajúcich placebo.
Croatian: U prvom ispitivanju bolesnici koji su uzimali Stayveer imali su prosječno 1,4 nove digitalne ulceracije nakon 16 tjedana, u usporedbi s 2,7 u bolesnika koji su uzimali placebo.
Slovak: Aké prínosy lieku Stayveer boli preukázané v štúdiách?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Stayveer utvrđene u ispitivanjima?
Slovak: Liek Stayveer bol na základe dvoch štúdií zahŕňajúcich celkovo 312 dospelých účinnejší než placebo, pokiaľ ide o obmedzenie vzniku nových vredov na prstoch.
Croatian: Na temelju dvaju ispitivanja provedenih na ukupno 312 odraslih osoba pokazalo se da je lijek Stayveer učinkovitiji od placeba u pogledu smanjenja nastanka novih digitalnih ulceracija.
Slovak: Liečivo lieku Stayveer, bosentan, blokuje prirodzene sa vyskytujúci hormón nazývaný endotelín-1
Croatian: Djelatna tvar lijeka Stayveer, bosentan, inhibira prirodni hormon endotelin-1 (ET-1), koji uzrokuje sužavanje krvnih žila.
Slovak: Pri PAH dochádza v dôsledku závažného zúženia krvných ciev v pľúcach k zvýšeniu krvného tlaku a zníženiu množstva krvi prichádzajúceho do pľúc.
Croatian: U slučaju PAH-a jako suženje krvnih žila u plućima povećava krvni tlak i smanjuje količinu krvi koja ulazi u pluća.
Slovak: Bosentan zlepšuje krvný obeh, čím bráni vzniku nových vredov na prstoch.
Croatian: Bosentan poboljšava cirkulaciju krvi i time sprječava razvoj novih digitalnih ulceracija.
Slovak: Liek Stayveer sa podáva na zníženie počtu nových vredov na prstoch.
Croatian: Lijek Stayveer daje se radi smanjenja broja novih digitalnih ulceracija.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Stayveer boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Stayveer nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Slovak: Liek Stayveer možno použiť aj u dospelých so systémovou sklerózou, u ktorých slabý krvný obeh spôsobený ochorením viedol k vzniku prstových vredov (vredy na prstoch na rukách a nohách).
Croatian: Stayveer se može koristiti i u odraslih osoba sa sistemskom sklerozom, u kojih je slaba cirkulacija uzrokovana bolešću dovela do stvaranja digitalnih ulceracija (rana na prstima ruku i nogu).
Slovak: Liek Stayveer však v porovnaní s placebom znížil po 6 mesiacoch liečby odpor krvných ciev o 23
Croatian: Međutim, lijek Stayveer je smanjio otpor protjecanju krvi za 23 %, što ukazuje na proširenje krvnih žila, u usporedbi s placebom nakon šest mjeseci liječenja.
Slovak: U pacientov so systémovou sklerózou a ochorením vredov na prstoch vedie zužovanie krvných ciev v prstoch na rukách a nohách k vredom.
Croatian: U bolesnika sa sistemskom sklerozom i digitalnim ulceracijama dolazi do sužavanja krvnih žila u prstima na rukama i nogama, što dovodi do nastanka ulceracija.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Stayveer sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Potpuni popis zabilježenih nuspojava povezanih s lijekom Stayveer potražite u uputi o lijeku.
Slovak: Niektoré zlepšenia dosiahnuté pomocou lieku Stayveer možno pozorovať aj u pacientov s PAH triedy II.
Croatian: Određena poboljšanja uz primjenu lijeka Stayveer utvrđena su i u bolesnika s PAH-om II. stupnja. „Stupanj II." podrazumijeva blaga ograničenja fizičke aktivnosti.
Slovak: Stále nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Croatian: Potencijalni rizik za ljude još uvijek nije poznat.
Slovak: Nie sú žiadne údaje o bezpečnosti a účinnosti u pacientov mladších ako 18 rokov.
Croatian: Nema podataka o sigurnosti i djelotvornosti kod bolesnika mlađih od 18 godina.
Slovak: Ak áno, napíšte sem názvy
Croatian: Ne Ako koristite, napišite nazive ovdje:
Slovak: K poklesu pod 8 g/dl nedošlo.
Croatian: Nije bilo smanjenja ispod 8 g/dl.
Slovak: 8,57 [1,28-57,2] ng⋅h/ml).
Croatian: Ro 48-5033 bio je 106 (58,4-192) ng⋅h/ml, tj. 12,4 puta viši nego kod bolesnika s normalnom funkcijom jetre (bosentan: srednji [95% CI] AUC: 76,1 [9,07-638] ng⋅h/ml; Ro 48 5033: srednji [95% CI] AUC 8,57 [1,28-57,2] ng⋅h/ml).
Slovak: HHN= horná hranica normy
Croatian: GGN = gornja granica normale
Slovak: Priemerná dĺžka liečby bola 45 týždňov.
Croatian: Prosječno trajanje liječenja iznosilo je 45 tjedana.
Slovak: Prečítajte si, prosím, informácie pri „Antikoncepcia" a „Iné lieky a STAYVEER"
Croatian: Molimo vas pročitajte informacije pod „Kontracepcijska sredstva" i „Drugi lijekovi i STAYVEER".
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 08. január 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 08. siječnja 2018.
Slovak: Nie je možné vylúčiť, že to môže mať vplyv na vašu schopnosť splodiť dieťa.
Croatian: Ne može se isključiti mogućnost da to utječe na Vašu sposobnost da imate dijete.
Slovak: Používate alebo užívate v súčasnosti antikoncepciu?
Croatian: Da li trenutno koristite kontraceptive?
Slovak: Bosentan vytvára tri metabolity a iba jeden z nich je farmakologicky aktívny.
Croatian: Bosentan stvara tri metabolita i samo jedan od njih je farmakološki aktivan.
Slovak: Odporúča sa primeraný monitoring terapie HIV.
Croatian: Preporučeno je prikladno praćenje HIV liječenja.
Slovak: Čo je STAYVEER a na čo sa používa
Croatian: Što je STAYVEER i za što se koristi
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljene tablete.
Slovak: • nízky tlak krvi
Croatian: • Nizak krvni tlak
Slovak: Odporúča sa konzultácia s hepatológom.
Croatian: Preporučuje se savjet hepatologa.
Slovak: Polčas eliminácie (t1/2) je 5,4 hodiny.
Croatian: Terminalno poluvrijeme eliminacije (t1/2) je 5,4 sati.
Slovak: Iné lieky a STAYVEER
Croatian: Drugi lijekovi i STAYVEER
Slovak: • anémia (chudokrvnosť), ktorá sa môže vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí.
Croatian: • Anemija (slabokrvnost) koja se može pojaviti u do 1 na 10 osoba.
Slovak: Je obzvlášť dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, že používate:
Croatian: Naročito je važno da obavijestite svog liječnika ako uzimate:
Slovak: STAYVEER sa používa na liečbu:
Croatian: STAYVEER se koristi za liječenje:
Slovak: 95 % CL
Croatian: 95% CL P-vrijednost
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24. jún 2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 24. lipnja 2013.
Slovak: Hemodynamické parametre boli merané u 17 pacientov.
Croatian: Hemodinamički parametri određeni su u 17 bolesnika.
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak dojčíte.
Croatian: Odmah recite svom liječniku ako dojite.
Slovak: • horúčka (vysoká telesná teplota)
Croatian: • vrućicu (povišenu tjelesnu temperaturu)
Slovak: Invazívne hemodynamické parametre boli hodnotené iba v prvej štúdii.
Croatian: Invazivni hemodinamički parametri određeni su samo u prvoj studiji.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo STAYVEER obsahuje
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što STAYVEER sadrži
Slovak: Táto kartička obsahuje dôležité informácie o lieku STAYVEER.
Croatian: Ova kartica sadrži važne informacije o lijeku STAYVEER.
Slovak: Kvôli obmedzeným údajom od detí mladších ako 2 roky je farmakokinetika v tejto vekovej skupine stále nedostatočne charakterizovaná.
Croatian: Zbog ograničenih podataka za djecu ispod 2 godine starosti, u toj dobnoj skupini farmakokinetika i dalje ostaje nedovoljno opisana.
Slovak: STAYVEER určený môže byť: • Primárna (s neurčenou príčinou alebo dedičná)
Croatian: STAYVEER može biti: • primarna (bez poznatog uzroka ili obiteljska);
Slovak: STAYVEER môže poškodiť nenarodené dieťa, počaté pred začiatkom alebo počas liečby.
Croatian: STAYVEER može naškoditi nerođenoj djeci začetoj prije početka ili tijekom liječenja.
Slovak: • keď ste alergický na bosentan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
Croatian: • ako ste alergični na bosentan ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
Slovak: Maximálna plazmatická hladina sa dosiahne v priebehu 3-5 hodín.
Croatian: Maksimalne koncentracije u plazmi dostignute su unutar 3-5 sati.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by táto interakcia mala klinický význam.
Croatian: Ta interakcija vjerojatno nije od kliničkog značaja.
Slovak: Vaše meno: _____________________________________________
Croatian: Vaše ime: __________________________________________________
Slovak: • keď máte problémy s pečeňou (opýtajte sa svojho lekára)
Croatian: • ako imate problema s jetrom (pitajte svog liječnika)
Slovak: Odporúčania pri zvýšení ALT/AST
Croatian: Preporuke u slučaju povećanja vrijednosti ALT/AST
Slovak: Rovnovážny stav bol dosiahnutý v priebehu 3-5 dní.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže uspostavlja se unutar 3-5 dana.
Slovak: Masívne predávkovanie môže mať za následok výraznú hypotenziu vyžadujúcu aktívnu kardiovaskulárnu podporu.
Croatian: Masivno predoziranje može prouzročiti izrazitu hipotenziju koja zahtijeva aktivnu kardiovaskularnu podršku.
Slovak: 6-minútový test chôdze vzdialenosť (m)
Croatian: Prijeđena udaljenost hodom (m)
Slovak: %. Tadalafil neovplyvnil expozíciu (AUC a Cmax) bosentanu ani jeho metabolitov.
Croatian: Tadalafil nije utjecao na izloženost (AUC i Cmax) bosentana ili njegovih metabolita.
Slovak: • keď ste tehotná alebo môžete otehotnieť, pretože nepoužívate spoľahlivú antikoncepčnú metódu.
Croatian: • ako ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti zbog toga što ne koristite pouzdane metode kontracepcije.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov je absolútna biologická dostupnosť bosentanu približne 50 % a nie je ovplyvnená potravou.
Croatian: Kod zdravih osoba, apsolutna bioraspoloživost bosentana iznosi oko 50% i hrana ne utječe na nju.
Slovak: Účinnosť bola preukázaná pri:
Croatian: Djelotvornost je dokazana kod:
Slovak: Je nutné zohľadniť možnosť zmeny účinnosti liečiv, ktoré sú týmito izoenzýmami metabolizované.
Croatian: Treba uzeti u obzir mogućnost promijenjene učinkovitosti lijekova koje metaboliziraju ovi izoenzimi.
Slovak: Ako vyzerá STAYVEER a obsah balenia
Croatian: Kako STAYVEER izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Bosentan bol negatívny v testoch genotoxicity.
Croatian: Bosentan je negativan u testovima genotoksičnosti.
Slovak: STAYVEER sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Croatian: STAYVEER se može uzimati s hranom ili bez nje.
Slovak: Tento typ reakcií môže tiež súvisieť s prebiehajúcim ochorením.
Croatian: Ti tipovi reakcija mogu bili povezani s osnovnom bolešću.
Slovak: Dôsledky týchto záverov, ohľadom hepatotoxicity, nie sú známe.
Croatian: Posljedice tih nalaza vezano za hepatoksičnost nisu poznate.
Slovak: Starší pacienti Úprava dávky pre pacientov starších než 65 rokov nie je nutná.
Croatian: Prilagođavanje doze nije potrebno kod bolesnika starijih od 65 godina.
Slovak: „Trieda II" zahŕňa mierne obmedzenie fyzickej aktivity.
Croatian: „II. stupanj" uključuje lagano ograničenje fizičke aktivnosti.
Slovak: Filmom obalená tableta (tablety):
Croatian: Filmom obložena tableta (tablete):
Slovak: Cieľom karty pre pacienta, ktorá je súčasťou balenia lieku, je:
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika, koja je uključena u pakiranje lijeka, ima za cilj:
Slovak: Ak zabudnete užiť STAYVEER, vezmite si dávku hneď, ako si spomeniete, potom pokračujte v užívaní vo zvyčajnom čase.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti STAYVEER, uzmite dozu čim se sjetite i zatim nastavite s uzimanjem tableta u uobičajeno vrijeme.
Slovak: Ak ste muž užívajúci STAYVEER, je možné, že tento liek môže znížiť počet spermií.
Croatian: Ako ste muškarac i uzimate STAYVEER, moguće je da Vam taj lijek smanji broj spermija.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILOVOM PÍSME
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Slovak: OZNAČENIE VONKAJŠEJ ŠKATUĽKY A FĽAŠE/FĽAŠE
Croatian: KUTIJA I NALJEPNICA BOCE/BOCE
Slovak: Výsledky u tejto populácie nenaznačili dodatočný prínos bosentanu:
Croatian: Rezultati nisu upućivali na dodatnu korist od bosentana u ovoj populaciji:
Slovak: Lekár vám môže odporučiť, aby ste niekoľko dní pred úplným ukončením liečby znížili dávku.
Croatian: Liječnik će Vam vjerojatno reći da postupno smanjite dozu tijekom nekoliko dana prije potpunog prestanka uzimanja lijeka.
Slovak: V prípade bielych fliaš z polyetylénu s vysokou hustotou použite do 30 dní od prvého otvorenia.
Croatian: Za bijele boce od polietilena visoke gustoće, upotrijebiti unutar 30 dana od prvog otvaranja.
Slovak: Spôsob podávania Tablety sa užívajú perorálne ráno a večer, s jedlom alebo bez jedla.
Croatian: Tablete se uzimaju peroralno ujutro i navečer, s ili bez hrane.
Slovak: Pacientov treba upozorniť, aby neprehĺtali sušidlo, ktoré sa nachádza v bielych fľašiach z polyetylénu s vysokou hustotou.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti na to da ne smiju progutati sredstvo za sušenje koje se nalazi u bijelim bocama od polietilena visoke gustoće.
Slovak: Preto sa odporúča vyšetriť pacientom príznaky retencie tekutín (napr. zvyšovanie hmotnosti), najmä ak súčasne trpia závažnou systolickou dysfunkciou.
Croatian: Stoga se preporučuje nadzirati bolesnike s obzirom na znakove zadržavanja tekućine (npr. povećanje tjelesne težine), osobito ako istodobno boluju od teške sistoličke disfunkcije.
Slovak: Pokiaľ ste žena v plodnom veku, prečítajte si, prosím, pozorne túto stranu
Croatian: Ako ste žena reproduktivne dobi pažljivo pročitajte ovu stranicu Trudnoća
Slovak: Použite do 30 dní od prvého otvorenia.
Croatian: EXP {MM/GGGG} Upotrijebiti unutar 30 dana od prvog otvaranja.
Slovak: Plazmatické hladiny bosentanu tiež poklesli o 29 %.
Croatian: Koncentracije bosentana u plazmi bile su također smanjene za 29%.
Slovak: Zvýšenie dávky alebo zvýšenie frekvencie podávania pravdepodobne nevedie k ďalšiemu klinickému prínosu.
Croatian: Povećanje doze ili učestalosti doziranja vjerojatno neće rezultirati dodatnom kliničkom koristi.
Slovak: Tento metabolit sa vylučuje prevažne nezmenený žlčou.
Croatian: Ovaj metabolit uglavnom se izlučuje nepromijenjen putem žuči.
Slovak: • palpitácie (rýchly alebo nepravidelný srdcový pulz)
Croatian: • Palpitacije (brzi ili nepravilni otkucaji srca)
Slovak: Anémia alebo pokles hemoglobínu, ktorý si vyžaduje transfúziu červených krviniek1
Croatian: Anemija ili smanjenje koncentracije hemoglobina koje zahtijeva transfuziju crvenih krvnih stanica1
Slovak: Filmom obalené tablety treba prehltnúť a zapiť s vodou.
Croatian: Filmom obložene tablete treba progutati s vodom.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné antihypertenzíva, ATC kód: C02KX01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali antihipertenzivi, ATK oznaka: C02KX01 Mehanizam djelovanja
Slovak: Aby sa však zamedzilo možnému škodlivému klinickému zhoršeniu v dôsledku potenciálneho "rebound" efektu, má sa zvážiť postupné znižovanie dávky (polovica dávky počas 3 až 7 dní).
Croatian: Međutim, kako bi se izbjegla moguća pojava štetnog kliničkog pogoršanja zbog potencijalnog rebound učinka, preporučuje se postupno smanjivanje doze (primijeniti pola doze tijekom 3 do 7 dana).
Slovak: Etiológia PAH, podľa „Dana Point" klasifikácie, zahŕňala idiopatickú PAH (46
Croatian: Etiologija PAH-a, prema Dana Point klasifikaciji, uključivala je idiopatski
Slovak: Farmakokinetika bola u pediatrických pacientov hodnotená v 4 klinických štúdiách (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 a FUTURE-4; pozri časť 5.1).
Croatian: Farmakokinetika u pedijatrijskih bolesnika ispitivana je u 4 kliničke studije (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 i FUTURE-4; vidjeti dio 5.1).
Slovak: Klírens a distribučný objem sa znižujú so zvýšenými intravenóznymi dávkami a stúpa s časom.
Croatian: Klirens i volumen raspodjele smanjuju se s povećanjem intravenskih doza a povećavaju se s vremenom.
Slovak: Na základe skúmaného rozmedzia každého parametra sa neočakáva, že farmakokinetika bosentanu bude v dospelej populácii relevantne ovplyvnená pohlavím, hmotnosťou, rasou alebo vekom.
Croatian: Na temelju istraženog raspona svake varijable, nije za očekivati da će kod odrasle populacije na farmakokinetiku bosentana značajno utjecati spol, tjelesna težina, rasa ili dob.
Slovak: Neboli pozorované žiadne klinicky významné rozdiely v nežiaducich reakciách medzi celým súborom a jednotlivými schválenými indikáciami.
Croatian: Nisu zapažene klinički značajne razlike u nuspojavama između cjelokupnog zbira podataka i odobrenih indikacija.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete STAYVEER
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati STAYVEER
Slovak: Klinicky významné zníženie účinku nemožno vylúčiť.
Croatian: Ne može se isključiti klinički značajno smanjenje djelotvornosti.
Slovak: Priemerné trvanie podávania bosentanu bolo 1,9 ± 0,7 rokov (min.
Croatian: Srednje trajanje izloženosti bosentanu bilo je 1,9 godina ± 0,7 godina
Slovak: • Odporúča sa vykonať tehotenský test každý mesiac, aby sa umožnila skorá detekcia tehotenstva
Croatian: • Preporučuje se mjesečno testiranje na trudnoću kako bi se trudnoća rano otkrila
Slovak: Bolesť hlavy3
Croatian: Glavobolja3
Slovak: Tento pacient sa počas 60 dní následného pozorovania vyliečil.
Croatian: Taj bolesnik se oporavio unutar razdoblja praćenja od 60 dana.
Slovak: • informovať pacientov o nutnosti zabrániť tehotenstvu a zabezpečiť účinné metódy antikoncepcie.
Croatian: • informirati bolesnice o potrebi izbjegavanja trudnoće te korištenja učinkovitih kontracepcijskih metoda.
Slovak: Toto zníženie je pravdepodobne dôsledkom autoindukcie metabolických pečeňových enzýmov.
Croatian: To smanjenje vjerojatno je uzrokovano autoindukcijom jetrenih enzima za metaboliziranje.
Slovak: Odporúča sa skontrolovať hladinu hemoglobínu pred začiatkom liečby, každý mesiac v priebehu prvých 4 mesiacov liečby, a potom každý štvrťrok.
Croatian: Preporučuje se provjeriti koncentracije hemoglobina prije početka liječenja, svaki mjesec tijekom prva 4 mjeseca, a potom svaka 3 mjeseca.
Slovak: Anafylaxia a/alebo angioedém1
Croatian: Anafilaksija i/ili angioedem1
Slovak: Tento mechanizmus znižuje tlak krvi a zmierňuje tak príznaky.
Croatian: Na taj način snižava se krvni tlak i olakšavaju simptomi.
Slovak: Zmeny hodnôt pečeňových enzýmov sa zvyčajne objavia počas prvých 26 týždňov liečby, ale môžu sa vyskytnúť aj neskôr v priebehu liečby (pozri časť 4.8).
Croatian: Promjene u vrijednostima jetrenih enzima javljaju se uglavnom tijekom prvih 26 tjedana liječenja, ali se također mogu javiti u kasnijoj fazi liječenja (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Ak máte podozrenie, že by ste mohli byť tehotná, oznámte to svojmu lekárovi alebo gynekológovi.
Croatian: Ako posumnjate na trudnoću, recite to svom liječniku ili ginekologu.
Slovak: Primárnym cieľom bolo ukázať, že bosentan nespôsobil zhoršenie hypoxémie.
Croatian: Glavni cilj bio je pokazati da bosentan nije pogoršao hipoksemiju.
Slovak: • iné lieky na liečbu pľúcnej hypertenzie (pľúcneho vysokého tlaku krvi): sildenafil a tadalafil.
Croatian: • drugi lijekovi za liječenje plućne hipertenzije: sildenafil i tadalafil;
Slovak: Váš lekár vám odporučí dávkovanie.
Croatian: Liječnik će Vam propisati doziranje.
Slovak: Váš lekár a/alebo gynekológ vám odporučí antikoncepciu, ktorá je pre vás vhodná.
Croatian: Vaš liječnik i/ili ginekolog odredit će kontracepciju prikladnu za Vas.
Slovak: Ak máte otázky, ktoré sa týkajú STAYVEERu, opýtajte sa svojho lekára.
Croatian: Ako imate pitanja o lijeku STAYVEER, pitajte svog liječnika.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali testikulárne účinky (pozri časť 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su učinke na testise (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Dôležité bezpečnostné upozornenia pre pacientov, ktorí užívajú STAYVEER
Croatian: Važna sigurnosna upozorenja za bolesnike koji uzimaju STAYVEER (bosentan)