FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
French: Pour plus d'informations sur la base des recommandations du CVMP, veuillez lire la discussion scientifique (également comprise dans l'EPAR).
English: The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
French: Le rapport bénéfice-risque figure dans le module 6 du présent EPAR.
English: What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
French: Quelles sont les précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament ou entre en contact avec l'animal ?
English: Immunity starts three weeks after the vaccination course and lasts for at least six months.
French: L'immunité commence trois semaines après la vaccination et dure au moins six mois.
English: Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
French: Il explique comment le comité des médicaments vétérinaires (CVMP), sur la base de la documentation fournie, a conduit aux recommandations relatives aux conditions d'utilisation du médicament.
English: If mild symptoms occur and last for more than two days, veterinary advice should be sought.
French: Si des symptômes légers surviennent et persistent plus de deux jours, demander conseil à un vétérinaire.
English: The vaccine also contains an ‘adjuvant' (a compound called saponin) to stimulate a better response.
French: Le vaccin contient également un « adjuvant » (un composé appelé la saponine) pour stimuler la réponse au vaccin.
English: Re-vaccination is achieved with a single injection every six months.
French: Le rappel est effectué par une injection unique, tous les six mois.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against diseases.
French: Les vaccins « apprennent » au système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme) à se défendre contre les maladies.
English: If accidental self-injection occurs, seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
English: When a dog is given the vaccine, the immune system recognises the antigens as ‘foreign' and makes antibodies against them.
French: Lorsque ce vaccin est administré à un chien, le système immunitaire de l'animal reconnaît les antigènes comme « étrangers » et fabrique des anticorps contre ceux-ci.
English: The effects of vaccination were compared with those of vaccination using a placebo (a dummy treatment).
French: Les effets de la vaccination ont été comparés à ceux de la vaccination avec un placebo (traitement fictif).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nobivac Piro to Intervet International B.V. on 2 September 2004.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Nobivac Piro à Intervet International B.V.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of the dogs that developed antibodies against B. canis and B. rossi two weeks after the second injection.
French: La principale mesure d'efficacité était la proportion de chiens ayant développé des anticorps contre B. canis et B. rossi deux semaines après la seconde injection.
English: Nobivac Piro is a vaccine.
French: Nobivac Piro est un vaccin.
English: After vaccination, painful swelling or hardened nodules occur commonly at the site of vaccination.
French: Après la vaccination, un œdème douloureux ou des nodules indurés apparaissent fréquemment au point d'injection de la vaccination.
English: In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to B. canis.
French: Le système immunitaire sera ensuite capable de produire plus rapidement des anticorps en cas de nouvelle exposition à B. canis.
English: It is recommended that the vaccination is given at least one month before the tick season and exposure to ticks be reduced during the vaccination period.
French: Il est recommandé de vacciner au moins un mois avant la saison des tiques ; pendant la période de vaccination, l'exposition aux tiques doit être réduite.
English: Side effects such as lethargy (listlessness) and a reduction in appetite are also common, sometimes accompanied by fever and a stiff gait.
French: Des signes tels que léthargie (absence d'énergie) et diminution de l'appétit peuvent aussi fréquemment survenir, parfois accompagnés de fièvre et d'une démarche raide.
English: Because the antigens on B. canis are very variable, vaccines against B. canis only work effectively if they also include antigens from B. rossi.
French: Comme les antigènes de B. canis sont très variables, les vaccins contre B. canis ne sont efficaces que s'ils contiennent également des antigènes de B. rossi.
English: This helps to reduce the symptoms of babesiosis.
French: La vaccination permet de réduire les symptômes associés à une babésiose.
English: The effectiveness of Nobivac Piro has been studied in three laboratory studies in which dogs were vaccinated and then challenged (exposed to wild type Babesia).
French: L'efficacité de Nobivac Piro a été testée dans trois études de laboratoire au cours desquelles des chiens ont été vaccinés, puis stimulés (exposés à un type de Babesia sauvage).
English: Further one main field study was performed, including dogs of at least six months of age of various breeds who received two injections of Nobivac Piro three weeks apart.
French: En outre, une étude de terrain a été effectuée sur des chiens âgés d'au moins six mois de différentes races ayant reçu deux injections de Nobivac Piro à trois semaines d'intervalle.
English: Other information about Nobivac Piro:
French: Autres informations relatives à Nobivac Piro :
English: For initial vaccination, Nobivac Piro is given as two 1-ml injections under the skin three to six weeks apart.
French: Pour la vaccination initiale, Nobivac Piro doit être administré à raison de deux injections de 1 ml sous la peau, la seconde injection devant être effectuée trois à six semaines plus tard.
English: The vaccine can reduce the severity of symptoms caused by acute (short-lived) babesiosis (the disease caused by infection with B. canis, with weakness, fever and jaundice) and anaemia (low red blood cell counts).
French: Le vaccin permet de réduire la gravité des symptômes associés à une babésiose aiguë (de courte durée) (maladie due à l'infection par B. canis, accompagnée de faiblesse, fièvre et jaunisse) ainsi que l'anémie (faible nombre de globules rouges).
English: Nobivac Piro was more effective than placebo at stimulating the production of antibodies: more dogs receiving the vaccine developed antibodies than those receiving placebo.
French: Nobivac Piro a été plus efficace que le placebo pour stimuler la production d'anticorps : le nombre de chiens ayant développé des anticorps était plus élevé dans le groupe vaccinal que dans le groupe placebo.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Nobivac Piro exceed the risks for active immunisation of dogs of six months or older against B. canis to reduce the severity of clinical signs associated with acute babesiosis (B. canis) and anaemia as measured by packed cell volume, and recommended that Nobivac Piro be given a marketing authorisation.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que le profil bénéfice-risque de Nobivac Piro était favorable pour l'immunisation active des chiens âgés de 6 mois et plus contre Babesia canis afin de réduire la gravité des signes cliniques associés à une babésiose aiguë (B. canis) ainsi que l'anémie, définie par l'hématocrite, et a donc recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Nobivac Piro.
English: Nobivac Piro is a vaccine that contains antigens (proteins) from the parasites Babesia canis and Babesia rossi.
French: Nobivac Piro est un vaccin qui contient des antigènes (protéines) issus des parasites Babesia canis et Babesia rossi.
English: Nobivac Piro is a lyophilisate (freeze-dried pellet) and solvent that are made up into a suspension for injection.
French: Nobivac Piro est un lyophilisat (granulé lyophilisé) et un solvant en suspension pour injection.
English: Nobivac Piro contains small amounts of antigens (soluble parasite antigens) from B. canis and the related species B. rossi that have been extracted from cultures of the parasites in red blood cells.
French: Nobivac Piro contient de petites quantités d'antigènes (antigènes parasitaires solubles) de B. canis et de l'espèce associée B. rossi extraits de cultures des parasites dans des globules rouges.
English: Nobivac Piro should not be used in bitches that are pregnant or lactating.
French: Nobivac Piro ne doit pas être utilisé chez les chiennes gestantes ou en lactation.
English: What benefit has Nobivac Piro shown during the studies?
French: Quels ont été les bénéfices démontrés par Nobivac Piro au cours des études ?
English: What is the risk associated with Nobivac Piro?
French: Quels sont les risques associés à Nobivac Piro ?
English: Nobivac Piro is used to vaccinate dogs aged six months or older against B. canis, a protozoan (single-celled organism) transmitted by ticks that lives in red blood cells.
French: Nobivac Piro est indiqué pour la vaccination des chiens âgés de six mois et plus contre B. canis, un protozoaire (organisme unicellulaire) transmis par les tiques et qui vit dans les globules rouges.
English: Why has Nobivac Piro been approved?
French: Pourquoi Nobivac Piro a-t-il été approuvé ?
English: What is Nobivac Piro?
French: Qu'est-ce que Nobivac Piro ?
English: Dogs that are infected with B. canis but have no symptoms should be treated appropriately before vaccination.
French: Les porteurs asymptomatiques de B. canis devront être traités en conséquence avant la vaccination.
English: How does Nobivac Piro work?
French: Comment Nobivac Piro fonctionne-t-il ?
English: What is Nobivac Piro used for?
French: Dans quel cas Nobivac Piro est-il utilisé ?
English: Vaccination with Novibac Piro does not prevent infection, so a milder form of disease caused by B. canis can occur.
French: La vaccination avec Nobivac Piro n'empêche pas l'infection.
English: This overview was last updated in 06-2018.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 06-2018.
English: For these patients other treatment options should be considered.
French: Pour ces patients, d'autres options thérapeutiques doivent être envisagées.
English: Patients who have not been tested or whom results of the test are not clear should also not take this medicine.
French: Les patients qui n'ont pas été testés ou dont les résultats du test ne sont pas clairs ne doivent pas non plus prendre ce médicament.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cerdelga?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cerdelga?
English: As for all medicines, data on the use of Cerdelga are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Cerdelga sont surveillées en permanence.
English: The European Medicines Agency decided that Cerdelga's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Cerdelga sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: Cerdelga is available as capsules (84 mg) to be taken by mouth.
French: Cerdelga est disponible sous forme de gélules (84 mg) à prendre par voie orale.
English: Side effects reported with Cerdelga are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Cerdelga sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ciaprès: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cerdelga have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cerdelga ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Gaucher disease is rare, and Cerdelga was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 4 December 2007.
French: La maladie de Gaucher est rare et Cerdelga a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 4 décembre 2007.
English: Patients whose bodies break down this medicine very rapidly (‘ultrarapid metabolisers') should not take Cerdelga.
French: Les patients dont l'organisme dégrade ce médicament à très grande vitesse (appelés «métaboliseurs ultrarapides») ne doivent pas prendre Cerdelga.
English: Why is Cerdelga authorised in the EU?
French: Pourquoi Cerdelga est-il autorisé dans l'UE?
English: Regarding safety, side effects were mostly mild and transient, but it was recommended that the longterm safety of the medicine be further investigated.
French: Concernant la sécurité, les effets indésirables étaient pour la plupart d'intensité légère et transitoires, mais il a été recommandé d'évaluer plus précisément la sécurité à long terme du médicament.
English: Cerdelga received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 January 2015.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Cerdelga, le 19 janvier 2015.
English: For more information about using Cerdelga, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Cerdelga, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: Further information on Cerdelga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Des informations sur Cerdelga sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The majority of side effects are mild and short-lived.
French: La majorité des effets indésirables sont d'intensité légère et de courte durée.
English: However, a minority of patients (about 15%) who were switched from enzyme replacement to Cerdelga, did not respond optimally after treatment for one year.
French: Cependant, une minorité de patients (15 % environ) qui sont passés d'un traitement enzymatique substitutif au traitement par Cerdelga, n'ont pas obtenu une réponse optimale après un an de traitement.
English: Before starting treatment, the patient is tested to see how rapidly their bodies break down the medicine.
French: Avant de commencer le traitement, les patients sont soumis à un test pour déterminer la vitesse à laquelle le médicament se dégrade dans leur organisme.
English: Other information about Cerdelga
French: Autres informations relatives à Cerdelga:
English: Cerdelga (eliglustat)
French: Cerdelga (éliglustat)
English: Cerdelga is a medicine used for the long-term treatment of type-1 Gaucher disease in adults.
French: Cerdelga est un médicament utilisé pour le traitement à long terme de la maladie de Gaucher de type 1 chez l'adulte.
English: The disease is caused by the lack of an enzyme for breaking down fat.
French: Cette maladie est causée par l'absence d'une enzyme qui dégrade ce lipide.
English: The company will also keep record of patients treated with Cerdelga to look at the long-term safety of the medicine.
French: La société conservera également une trace écrite des patients traités par Cerdelga pour examiner la sécurité à long terme du médicament.
English: The active substance in Cerdelga, eliglustat, works by blocking the action of an enzyme involved in the production of the glucosylceramide fat.
French: La substance active de Cerdelga, l'éliglustat, agit en bloquant l'action d'une enzyme qui intervient dans la production du lipide glucosylcéramide.
English: Because the build-up of this fat in organs like the spleen, liver and bones is responsible for the symptoms of type-1 Gaucher disease, reducing its production helps prevent its build-up, and thereby helps the affected organs to function better.
French: L'accumulation de ce lipide dans des organes comme la rate, le foie et les os étant responsable des symptômes de la maladie de Gaucher de type 1, le fait de diminuer sa production empêche son accumulation, et contribue ainsi à un meilleur fonctionnement des organes touchés.
English: Patients who break down the medicine at normal speed take 1 capsule twice a day, while those who break down the medicine slowly take 1 capsule once a day.
French: Les patients dont l'organisme dégrade ce médicament à une vitesse normale prennent 1 gélule deux fois par jour, tandis que ceux dont l'organisme dégrade ce médicament lentement prennent 1 gélule une fois par jour.
English: Cerdelga contains the active substance eliglustat.
French: Cerdelga contient la substance active éliglustat.
English: Another study looked at Cerdelga in 159 patients whose disease was well controlled by enzyme replacement therapy.
French: Une autre étude a permis d'évaluer Cerdelga sur 159 patients dont la maladie était bien contrôlée par un traitement enzymatique substitutif.
English: In this study, the disease remained stable in 85% of patients who switched to Cerdelga for a year and in 94% of patients who continued with enzyme replacement therapy.
French: Lors de cette étude, la maladie est restée stable chez 85 % des patients qui sont passés à Cerdelga pendant un an et chez 94 % des patients ayant poursuivi un traitement enzymatique substitutif.
English: An overview of Cerdelga and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Cerdelga et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: The most common serious side effect is fainting, in 8 out of every 1,000 patients.
French: L'effet indésirable grave le plus couramment observé est l'évanouissement, qui concerne huit patients sur 1 000.
English: Patients who took Cerdelga also showed an improvement of other signs of the disease such as a reduction in liver size and increased levels of haemoglobin (the protein in red blood cells that carries oxygen).
French: Les patients ayant pris Cerdelga ont aussi présenté une amélioration des autres signes de la maladie telle qu'une réduction de la taille du foie et une augmentation du taux d'hémoglobine (protéine présente dans les globules rouges qui permet de transporter l'oxygène dans l'organisme).
English: What benefits of Cerdelga have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Cerdelga démontrés au cours des études?
English: All patients switching from enzyme replacement should be regularly monitored for disease progression.
French: Pour tous les patients préalablement soumis à un traitement enzymatique substitutif, une surveillance de la progression de la maladie doit être assurée.
English: Studies show that Cerdelga is effective at treating the disease, including reducing the size of enlarged spleens and livers.
French: Des études montrent que Cerdelga est efficace dans le traitement de la maladie, y compris dans la réduction de la taille de la rate et du foie dilatés.
English: The most common side effect seen with Cerdelga is dyspepsia (heartburn) in approximately 6 out of 100 patients.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Cerdelga est la dyspepsie (brûlures d'estomac), qui touche approximativement six patients sur 100.
English: In a study of 40 previously untreated patients with type-1 Gaucher disease, patients taking Cerdelga had a 28% reduction in spleen size, compared with a 2% increase in those taking placebo (a dummy treatment) after 9 months of treatment.
French: Dans une étude portant sur 40 patients atteints de la maladie de Gaucher de type 1 et naïfs de tout traitement, les patients prenant Cerdelga ont présenté une réduction de 28 % de la taille de leur rate contre une augmentation de 2 % chez les patients sous placebo (un traitement fictif) après 9 mois de traitement.
English: Cerdelga can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the management of Gaucher disease.
French: Cerdelga n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de la maladie de Gaucher.
English: The company that markets Cerdelga will provide doctors and patients with educational materials to ensure that only patients with type-1 Gaucher disease are treated with Cerdelga and that Cerdelga is not used in some patients with liver problems and together with other medicines which can significantly alter its blood levels.
French: La société qui commercialise Cerdelga fournira des supports d'information aux médecins et aux patients pour s'assurer que seuls les patients atteints de la maladie de Gaucher de type 1 sont traités par Cerdelga et que Cerdelga n'est pas utilisé chez des patients souffrant de problèmes hépatiques et en association avec d'autres médicaments qui peuvent modifier sensiblement son taux dans le sang.
English: Cerdelga must not be taken by some patients with liver problems or those taking certain medicines that can interfere with the ability of the body to break down the medicine.
French: Cerdelga ne doit pas être administré chez certains patients souffrant de problèmes hépatiques ou chez ceux qui prennent certains médicaments susceptibles d'avoir une incidence sur la capacité de l'organisme à dégrader le médicament.
English: What are the risks associated with Cerdelga?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Cerdelga?
English: How is Cerdelga used?
French: Comment Cerdelga est-il utilisé?
English: Studies show that Cerdelga is effective in improving the symptoms of the disease for a majority of previously untreated patients with type-1 Gaucher disease and in keeping the disease stable in most patients previously treated by enzyme replacement.
French: Des études montrent que Cerdelga est efficace pour réduire les symptômes de la maladie chez une majorité de patients atteints de la maladie de Gaucher de type 1 et naïfs de tout traitement ainsi que pour stabiliser la maladie chez la plupart des patients ayant suivi auparavant un traitement enzymatique substitutif.
English: What is Cerdelga and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Cerdelga et dans quel cas est-il utilisé?
English: How does Cerdelga work?
French: Comment Cerdelga agit-il?
English: For the full list of side effects reported for Cerdelga, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Cerdelga, voir la notice.
English: Gaucher disease is a genetic condition, in which a fat called glucosylceramide (or glucocerebroside) builds up in the body, typically in the liver, spleen and bone.
French: La maladie de Gaucher est une maladie génétique dans laquelle un lipide appelé le glucosylcéramide (ou glucocérébroside) s'accumule dans l'organisme, généralement dans le foie, la rate et les os, ce qui provoque des symptômes tels que l'anémie (faible nombre de globules rouges), la fatigue, une tendance à développer facilement des hématomes, une augmentation du volume de la rate et du foie, des douleurs osseuses et des fractures.