FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ACOMPLIA ist erforderlich Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor Einnahme dieses Arzneimittels, - wenn Sie schon einmal eine Depression oder Suizidgedanken hatten, - wenn Sie eine gestörte Leberfunktion haben, - wenn Sie eine stark eingeschränkte Nierenfunktion haben, - wenn Sie Diabetes haben (siehe Abschnitt 4), - wenn Sie zurzeit wegen Epilepsie behandelt werden, - wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi ACOMPLIA Înainte să începeţi să luaţi acest medicament, spuneţi medicului dumneavoastră: - dacă aţi suferit în trecut de depresie sau aţi avut gânduri de sinucidere - dacă aveţi o afectare a funcţiei hepatice - dacă aveţi o afectare severă a funcţiei renale - dacă aveţi diabet zaharat (vezi pct. 4) - dacă sunteţi tratat în prezent pentru epilepsie - dacă aveţi sub 18 ani.
German: Der prozentuale Anteil der Patienten, der einen HbA1cWert von <7 % erreichte, betrug 51 % in der Rimonabant-Gruppe und 35 % in der Placebo-Gruppe.
Romanian: Procentul de pacienţi care au ajuns la HbA1c <7% a fost de 51% în grupul cu rimonabant şi de 35% în grupul cu placebo.
German: Die Behandlung mit Rimonabant führte zur signifikanten Reduktion des Taillenumfanges, eines charakteristischen Kennzeichens für intraabdominales Fett.
Romanian: Tratamentul cu rimonabant a fost asociat cu o reducere semnificativă a circumferinţei taliei, un marker recunoscut al adipozităţii intra-abdominale.
German: Patienten, die ACOMPLIA 20 mg ein Jahr lang erhalten hatten, wurden danach entweder in eine ACOMPLIA-20mg- oder in eine Placebogruppe re-randomisiert.
Romanian: Pacienţii trataţi cu ACOMPLIA 20 mg timp de un an au fost re-randomizaţi să li se administreze ACOMPLIA 20 mg sau placebo.
German: Diese Beobachtung wurde klinisch durch spezifische Interaktionsstudien bestätigt, in denen Midazolam (CYP3A4-Substrat), Warfarin (CYP2C9-Substrat) und Digoxin (ein Pgp-Substrat) untersucht wurden.
Romanian: Acest lucru a fost confirmat clinic prin studii specifice în care s-au administrat midazolam (substrat al CYP3A4), warfarină (substrat al CYP2C9) şi digoxină (substrat al P-gp).
German: In der limitierten Anzahl von Patienten mit schwarzer Hautfarbe war die Gewichtsreduktion geringer (mittlere Differenz zu Placebo -2,9 kg).
Romanian: La numărul limitat de pacienţi de culoare, scăderea în greutate a fost mai puţin pronunţată (diferenţă medie faţă de placebo2,9 kg).
German: − Psychiatrische Erkrankungen: Psychosen einschließlich Halluzinationen, Wahn und Paranoia.
Romanian: − Tulburări psihice: tulburări psihotice inclusiv halucinaţii, idei delirante, paranoia.
German: Hierunter waren Kopfschmerzen, Euphorie, Müdigkeit und Schlaflosigkeit.
Romanian: Acestea au inclus: cefalee, euforie, oboseală şi insomnie.
German: Besondere Patientengruppen:
Romanian: Grupe speciale de pacienţi
German: Sehr häufig (mehr als 1 von 10) traten bei mit ACOMPLIA behandelten Patienten auf: Übelkeit und Infektion der oberen Atemwege.
Romanian: Reacţiile adverse foarte frecvente, care au apărut la mai mult de 1 din 10 pacienţi trataţi cu ACOMPLIA, includ: greaţă şi infecţie a tractului respirator superior.
German: 98 Filmtabletten
Romanian: 98 comprimate filmate
German: Wie ACOMPLIA aussieht und Inhalt der Packung ACOMPLIA 20 mg sind tropfenförmige, weiße Filmtabletten mit der Prägung „20" auf einer Seite.
Romanian: Cum arată ACOMPLIA şi conţinutul ambalajului ACOMPLIA 20 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate albe, de forma unei lacrimi, inscripţionate cu „20" pe una dintre feţe.
German: Die Wirksamkeit von ACOMPLIA 20 mg für das Beibehalten der erreichten Gewichtsreduktion über bis zu 2 Jahren ist gezeigt worden.
Romanian: ACOMPLIA 20 mg a fost eficace în menţinerea greutăţii timp de până la 2 ani.
German: Limitierte Daten legen nahe, dass Patienten mit einer mäßigen Einschränkung der Nierenfunktion eine erhöhte Exposition haben (Anstieg der AUC um 40 %).
Romanian: Date limitate sugerează o expunere crescută la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (creştere cu 40% a ASC).
German: Hypoglykämie*
Romanian: Hipoglicemie*
German: In den Studien bei Patienten ohne Diabetes, in welchen eine gemischte Population von Patienten mit oder ohne (behandelte) Dyslipidämie eingeschlossen waren, wurde ein Anstieg des HDL-Cholesterins und ein Abfall der Triglyceride (zum Zeitpunkt ein Jahr) beobachtet.
Romanian: În studiile la pacienţi non-diabetici, în care a fost inclusă o populaţie mixtă de subiecţi cu/fără dislipidemie (tratată), s-a observat o creştere a HDL-C şi o scădere a trigliceridelor (după un an).
German: Populationspharmakokinetische Analysen zeigten, dass die Pharmakokinetik von Rimonabant bei gesunden Nichtrauchern vergleichbar ist mit der bei Patienten, die rauchen.
Romanian: Analiza farmacocinetică în populaţie a arătat că farmacocinetica rimonabantului este similară la subiecţii sănătoşi nefumători şi la cei fumători.
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind: Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Frankreich sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Italien Auf der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift der Hersteller, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich sind, angegeben werden.
Romanian: Numele şi adresa producătorului(ilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Franţa sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Italia Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa producǎtorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
German: Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Romanian: Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
German: Die Exposition bei älteren Patienten ist geringfügig höher als bei jüngeren Patienten.
Romanian: Pacienţii vârstnici au o expunere uşor mai crescută decât pacienţii tineri.
German: Einfluss von Rimonabant auf die Wirkung anderer Arzneimittel:
Romanian: Potenţialul rimonabantului de a influenţa farmacocinetica altor medicamente:
German: Eine Behandlung mit Rimonabant wird bei Patienten mit unbehandelten psychiatrischen Erkrankungen nicht empfohlen.
Romanian: Tratamentul cu rimonabant nu este recomandat la pacienţii cu boli psihice necontrolate terapeutic.
German: • Andere psychiatrische Erkrankungen
Romanian: • Alte afecţiuni psihice
German: Dennoch ist Rimonabant bei diesen Patienten mit Vorsicht anzuwenden, siehe auch Abschnitt 5.3.
Romanian: Cu toate acestea, rimonabantul trebuie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi, vezi şi pct. 5.3.
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
German: ACOMPLIA sollte bei Patienten über 75 Jahre mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: ACOMPLIA trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu vârsta peste 75 de ani (vezi pct. 4.4).
German: Bei Patienten mit aktuell bestehenden oder anamnestisch bekannten Suizidgedanken und bei depressiven Störungen darf Rimonabant nicht angewendet werden, es sei denn, der Nutzen der Behandlung im individuellen Fall überwiegt das Risiko (siehe Abschnitt 4.3 und 4.8).
Romanian: La pacienţii care prezintă idei suicidare şi/sau antecedente de idei suicidare şi tulburare depresivă, rimonabantul nu trebuie utilizat decât în cazul în care se consideră că beneficiile tratamentului depăşesc riscurile acestuia pentru pacientul respectiv (vezi pct. 4.3 şi 4.8).
German: Der Prozentanteil der Patienten, die in einem Jahr 5 % bzw. 10 % ihres Ausgangsgewichtes verloren, ist in Tabelle 2 angegeben.
Romanian: Procentul de pacienţi care au pierdut 5% şi 10% din greutatea lor iniţială după un an de tratament este prezentat în tabelul 2.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es ist nicht zu erwarten, dass bei der empfohlenen Dosierung ACOMPLIA Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor La doza recomandată, nu este de aşteptat ca ACOMPLIA să vă scadă capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
German: Die Pharmakokinetik von Rimonabant ist bis ca. 20 mg nahezu dosisproportional.
Romanian: Farmacocinetica rimonabantului este dependentă de doză până la aproximativ 20 mg.
German: In klinischen Studien wurde ACOMPLIA 20 mg morgens meist vor dem Frühstück verabreicht.
Romanian: În studiile clinice, ACOMPLIA 20 mg a fost administrat dimineaţa, de obicei înainte de micul dejun.
German: − Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Abdominalschmerz.
Romanian: − Tulburări gastro-intestinale: durere abdominală.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Infektion der oberen Atemwege
Romanian: Infecţii şi infestări Infecţie de tract respirator superior
German: Kognitive Untersuchungen in Studien zur klinischen Pharmakologie zeigten, dass Rimonabant keine signifikanten Auswirkungen auf die kognitiven Fähigkeiten und keine sedierende Wirkung aufweist.
Romanian: Evaluările cognitive din studii de farmacologie clinică au demonstrat că rimonabantul este lipsit de orice efect cognitiv sau sedativ semnificativ.
German: Wenn eine psychiatrische Erkrankung während der Therapie mit Rimonabant diagnostiziert wird, muss die Behandlung abgebrochen werden.
Romanian: Dacă se diagnostichează o boală psihică în timpul tratamentului cu rimonabant, tratamentul trebuie întrerupt.
German: Halluzinationen
Romanian: Halucinaţii
German: Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
German: Die seit der Markteinführung gewonnenen Erfahrungen zeigen, dass diese Reaktionen, wenn sie eintreten, bei mehr als der Hälfte der Patienten innerhalb des ersten Monats auftreten.
Romanian: În experienţa după punerea pe piaţă, la mai mult de jumătate dintre pacienţii care au manifestat astfel de reacţii, acestea au apărut în prima lună de tratament, iar aproximativ 80% au apărut în primele 3 luni.
German: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Italien
Romanian: Franţa sanofi-aventis S.p.A. Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Italia
German: Es gibt Literaturberichte, dass sich sowohl bei Nagetieren als auch beim Menschen die räumliche Verteilung und die Dichte der CB1-Rezeptoren im Gehirn während der Entwicklung verändern.
Romanian: Există raportări în literatură cu privire la modificările în distribuţia spaţială şi densitatea receptorilor CB1 în timpul dezvoltării cerebrale, atât la rozătoare cât şi la om.
German: Bestehende schwere depressive Erkrankung und/oder antidepressive Behandlung (siehe Abschnitt
Romanian: Boală depresivă majoră în curs şi/sau tratament antidepresiv în curs (vezi pct. 4.4)
German: Hinsichtlich der Fortpflanzungsparameter wurden bei 30 mg/kg keine Unterschiede zwischen behandelten Tieren und Kontrollen beobachtet, bei 60 mg/kg wurden noch Effekte beobachtet (verminderte Anzahl von Corpora lutea, Einnistungen, Feten insgesamt und lebensfähigen Feten).
Romanian: Referitor la parametrii funcţiei de reproducere, la 30 mg⁄kg nu s-a observat nicio diferenţă între animalele sub tratament şi grupul martor, iar la o doză de 60 mg⁄kg au fost încă prezente reacţii adverse (număr scăzut de corpuri galbene, nidări, număr total de fetuşi şi de fetuşi viabili).
German: Der inhibitorische Effekt auf CYP2C8 wurde in vivo nicht untersucht.
Romanian: Efectul inhibitor in vivo asupra CYP2C8 nu a fost studiat.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
German: Obwohl die gleichzeitige Gabe von CYP3A4-Induktoren (wie z. B. Rifampicin, Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin, Johanniskraut) nicht untersucht worden ist, wird angenommen, dass die gleichzeitige Gabe von potenten CYP3A4-Induktoren die Plasmakonzentration von Rimonabant reduzieren und zu einem Verlust an Wirksamkeit führen kann.
Romanian: Deşi nu s-au efectuat studii cu privire la administrarea concomitentă de inductori ai CYP3A4 (de exemplu rifampicină, fenitoină, fenobarbital, carbamazepină, sunătoare), este de aşteptat ca administrarea concomitentă de inductori puternici ai CYP3A4 să scadă concentraţia plasmatică a rimonabantului şi să determine pierderea eficacităţii.
German: In der Studie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (RIO-Diabetes), die entweder übergewichtig waren oder unter einer Adipositas litten und mit Metformin oder Sulfonylharnstoff behandelt waren, wurden Verbesserungen des HbA1c-Wertes und des Körpergewichtes beobachtet.
Romanian: În studiul efectuat la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 (RIO - diabet zaharat) supraponderali sau obezi trataţi cu metformin sau sulfoniluree, s-au observat îmbunătăţiri ale HbA1c şi ale greutăţii.
German: Wenn eine Depression während einer Behandlung mit Rimonabant diagnostiziert wird muss die Behandlung mit Rimonabant beendet werden.
Romanian: Dacă în timpul tratamentului cu rimonabant se diagnostichează depresie, tratamentul cu rimonabant trebuie întrerupt.
German: • Patienten mit Diabetes
Romanian: • Pacienţi diabetici
German: Probanden mit einer 5%igen
Romanian: Subiecţi cu scădere în greutate de 5%
German: Folgende unerwünschte Wirkungen, die nicht in klinischen Studien beobachtet worden waren, die aber bei Tieren nach Exposition im humantherapeutischen Bereich auftraten, wurden als möglicherweise relevant für die klinische Anwendung bewertet:
Romanian: Reacţiile adverse neobservate în studiile clinice, dar semnalate la animale la niveluri de expunere similare cu cele clinice şi cu posibilă relevanţă pentru utilizarea clinică, au fost următoarele:
German: Nach der Markteinführung wurden zusätzlich folgende Nebenwirkungen berichtet (Häufigkeit nicht bekannt):
Romanian: După punerea pe piaţă a medicamentului, au fost, de asemenea, raportate următoarele reacţii adverse (frecvenţă necunoscută):
German: Gewichtsreduktion
Romanian: Controlul greutăţii
German: Die häufigsten unerwünschten Wirkungen, die zum Absetzen führten, waren: Übelkeit, Stimmungsänderungen mit depressiven Symptomen, depressive Störungen, Angst und Schwindelgefühl.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse care au determinat ieşirea din studiu au fost: greaţă, modificări de dispoziţie cu simptome depresive, tulburări depresive, anxietate şi ameţeli.
German: Der Wirkstoff von ACOMPLIA ist Rimonabant.
Romanian: Substanţa activă din ACOMPLIA este rimonabantul.
German: Dysphorie, emotionale Verstimmungen, Suizidgedanken, Aggressivität, aggressives Verhalten
Romanian: Disforie Tulburări emoţionale Idei suicidare Agresivitate Comportament agresiv
German: 14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 30 Filmtabletten 56 Filmtabletten 70x1 Filmtablette 84 Filmtabletten 90 Filmtabletten 98 Filmtabletten
Romanian: 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 56 comprimate filmate 70x1 comprimate filmate 84 comprimate filmate 90 comprimate filmate 98 comprimate filmate
German: Tel: +356 21493022
Romanian: Malta Tel: +356 21493022
German: Die Steady-State-Pharmakokinetik eines oralen Kontrazeptivums mit einer Ethinylestradiol/Levonorgestrel-Kombination wurde durch die gleichzeitige Gabe von Rimonabant nicht signifikant verändert.
Romanian: Farmacocinetica la starea de echilibru a unei combinaţii contraceptive orale de etinilestradiol/levonorgestrel nu a fost modificată semnificativ prin administrarea concomitentă de rimonabant.
German: Laboruntersuchungen ACOMPLIA induzierte keine Veränderungen von Laborwerten.
Romanian: Modificări patologice ale parametrilor biologici Nu s-a demonstrat că ACOMPLIA modifică valorile analizelor de laborator.
German: Eine Überwachung des Blutzuckerspiegels wird bei diesen Patienten empfohlen.
Romanian: La aceşti pacienţi se recomandă monitorizarea glicemiei.
German: Probanden mit einer 10%igen
Romanian: Subiecţi cu scădere în greutate de 10%
German: Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um Rückschlüsse auf die Pharmakokinetik bei mäßig eingeschränkter Leberfunktion zu ziehen.
Romanian: Datele sunt insuficiente pentru a trage concluzii cu privire la farmacocinetică în cazul insuficienţei hepatice moderate.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, wie beispielsweise Johanniskraut, Rifampicin (ein Antibiotikum), Arzneimittel zur Gewichtsabnahme, Arzneimittel zur Verbesserung der Blutfette, Arzneimittel gegen Diabetes und Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (z. B. Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin) oder einer Depression.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent medicamentele menţionate mai sus sau orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, cum sunt preparatele pe bază de sunătoare, rifampicina (antibiotic), medicamentele pentru scădere în greutate, medicamentele pentru scăderea lipidelor (grăsimilor) din sânge, medicamentele antidiabetice şi medicamentele utilizate pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu fenitoină, fenobarbital, carbamazepină) sau al depresiei.
German: Rimonabant hemmt oder induziert keine anderen CYP-Enzyme oder PGlycoprotein (P-gp) in vitro.
Romanian: In vitro, rimonabantul nu inhibă şi nu induce alte enzime CYP sau glicoproteina P (P-gp).
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Rimonabant ist nicht bestimmt worden.
Romanian: Nu a fost deteminată biodisponibilitatea absolută a rimonabantului.
German: In Studien mit Nagern und Makaken wurden sporadisch Konvulsionen beobachtet.
Romanian: Sporadic, în studii la rozătoare şi macaci, s-au observat convulsii.
German: Selten (weniger als 1 von 1000) traten bei mit ACOMPLIA behandelten Patienten auf: Halluzinationen.
Romanian: Reacţiile adverse rare, care au apărut la mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi trataţi cu ACOMPLIA, includ: halucinaţii.
German: ACOMPLIA darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie an einer Depression leiden, - wenn Sie wegen einer Depression behandelt werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Rimonabant oder einen der sonstigen Bestandteile von ACOMPLIA sind, - wenn Sie stillen.
Romanian: Nu luaţi ACOMPLIA - dacă suferiţi în prezent de depresie - dacă sunteţi tratat în prezent pentru depresie - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la rimonabant sau la oricare dintre celelalte componente ale
German: Die Patienten in den Phase-3-Studien hielten während der Studie eine kalorienreduzierte Ernährung ein, die von einem Ernährungsberater vorgegeben wurde.
Romanian: Pacienţii incluşi în studiile de fază 3 au urmat în timpul studiului o dietă restrictivă prescrisă de un dietetician şi au fost sfătuiţi să îşi crească activitatea fizică.
German: Rimonabant wurde bei Patienten mit einer antiepileptischen Behandlung nicht untersucht.
Romanian: Rimonabantul nu a fost studiat la pacienţi trataţi pentru epilepsie.
German: Bei Jungtieren kam es behandlungsbezogen in der Zeit vor der Entwöhnungsperiode zu einer erhöhten Sterblichkeit.
Romanian: A existat o creştere a mortalităţii puilor în perioada pre-înţărcare în relaţie cu tratamentul.
German: Das inhibitorische Potenzial auf CYP2C8 in vivo scheint gering zu sein.
Romanian: Se pare că in vivo potenţialul inhibitor asupra CYP2C8 este scăzut.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, LactaseMangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten ACOMPLIA nicht einnehmen.
Romanian: Deoarece comprimatele de ACOMPLIA conţin lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
German: In den klinischen Studien wurden keine Unterschiede in der Häufigkeit von Krampfanfällen zwischen Rimonabant und Placebo beobachtet.
Romanian: În studiile clinice, nu a fost observată nicio diferenţă în ceea ce priveşte incidenţa convulsiilor la pacienţii care au primit rimonabant sau placebo.
German: Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Rimonabant bei der Behandlung von Patienten über 75 Jahre wurden nicht ausreichend gezeigt.
Romanian: La pacienţi cu vârsta peste 75 de ani, eficacitatea şi siguranţa rimonabantului nu au fost stabilite îndeajuns.
German: Nicht-Diabetes-Studie
Romanian: Studii la pacienţi non-diabetici
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
German: Depressive Erkrankungen oder Stimmungsänderungen mit depressiven Symptomen wurden bei bis zu 10 %, Suizidgedanken bei bis zu 1 % der Patienten, die Rimonabant erhielten, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: La pacienţii la care s-a administrat rimonabant s-au raportat tulburări depresive sau modificări de dispoziţie cu simptome depresive cu o frecvenţă de până la 10% şi idei suicidare cu o frecvenţă de până la 1% (vezi pct. 4.8).
German: - Informieren Sie auch Angehörige oder andere nahestehende Personen über den Inhalt dieser
Romanian: - Sunteţi sfătuit să comunicaţi informaţiile din acest prospect rudelor dumneavoastră sau altor persoane apropiate.
German: Rimonabant wird in der Leber metabolisiert, deshalb ist Vorsicht geboten bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion.
Romanian: Deoarece rimonabantul este metabolizat în ficat, se recomandă prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von CYP3A4-Inhibitoren führt zu einer erhöhten Exposition gegenüber Rimonabant.
Romanian: Administrarea concomitentă a inhibitorilor CYP3A4 va determina o creştere a expunererii la rimonabant.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Ketoconazol (einem potenten CYP3A4-Inhibitor) erhöht die AUC von Rimonabant um 104 % (95 %-Vertrauensbereich: 40 % -197 %).
Romanian: Potenţialul altor medicamente de a influenţa farmacocinetica rimonabantului: Administrarea concomitentă de kenoconazol (un inhibitor puternic al CYP3A4) a determinat creşterea ASC a rimonabantului cu 104% (IÎ 95%: 40% - 197%).
German: Populationspharmakokinetische Analysen zeigten bei höherem Körpergewicht weniger Schwankungen zwischen Peak- und Trough-Plasmakonzentrationen, aber keine Unterschiede in der Steady-State-AUC.
Romanian: Analiza farmacocinetică în populaţie a demonstrat o fluctuaţie mai mică între concentraţiile plasmatice maxime şi minime, dar nicio diferenţă a ASC la starea de echilibru, odată cu creşterea greutăţii.
German: Eine leicht eingeschränkte Leberfunktion verändert die Rimonabant-Exposition nicht.
Romanian: Insuficienţa hepatică uşoară nu influenţează expunerea la rimonabant.
German: Tablettenpolitur: Carnaubawachs (E 903).
Romanian: Lac: ceară carnauba (E903)
German: Tendinitis, Muskelkrämpfe, Muskelspasmen
Romanian: Tendinite Crampe musculare Spasme musculare
German: - Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Romanian: Înghiţiţi comprimatul întreg.
German: Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion wurden nicht untersucht.
Romanian: Nu au fost evaluaţi pacienţi cu insuficienţă hepatică severă.
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
German: • Ethnische Population
Romanian: • Populaţii speciale
German: Bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion liegen begrenzte Erfahrungen vor, und bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion liegen keine Erfahrungen vor.
Romanian: Există date limitate referitoare la pacienţii cu insuficienţă renală moderată şi nu există date referitoare la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
German: Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică: