FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: o The risk of medication error: - Responsibility of the prescribing physician to provide appropriate training to the patient/carer who will administer the treatment and that the first dose should be administered in the presence of a doctor or nurse - The requirement to perform regular follow-ups with the patient/carer to ensure continued correct and compliant Myalepta reconstitution and treatment - Guidance on the appropriate syringe size ancillary administration set to prescribe according to the dosage of Myalepta and how to read the syringe volumes - How to access a video on line which shows step by step how to reconstitute, measure the correct dose and administer it subcutaneously o The association between LD and lymphoma and that the patient will be monitored during treatment.
French: o Le risque d'erreurs médicamenteuses : - La responsabilité du médecin prescripteur de dispenser une formation appropriée au patient/aidant qui administrera le traitement et que la première dose soit administrée en présence d'un médecin ou d'un(e) infirmier/ère.
English: Myalepta 11.3 mg powder for solution for injection metreleptin
French: Myalepta 11,3 mg, poudre pour solution injectable métréleptine
English: 1.1 millilitres of water for injections, each millilitre contains 5 milligrams of metreleptin.
French: Une fois le contenu du flacon dissout dans 1,1 millilitre d'eau pour préparations injectables, chaque millilitre contient 5 milligrammes de métréleptine.
English: How Myalepta works
French: Mécanisme d'action de Myalepta
English: • blurred vision
French: • troubles de la vision
English: 2.2 millilitres of water for injections, each millilitre contains 5 milligrams of metreleptin.
French: Une fois le contenu du flacon dissout dans 2,2 millilitres d'eau pour préparations injectables, chaque millilitre contient 5 milligrammes de métréleptine.
English: 0.240 mL 0.24 mL
French: 0,240 mL
English: Myalepta 5.8 mg powder for solution for injection metreleptin
French: Myalepta 5,8 mg, poudre pour solution injectable métréleptine
English: Myalepta 3 mg powder for solution for injection metreleptin
French: Myalepta 3 mg, poudre pour solution injectable métréleptine
English: • headache
French: • la cuisse
English: • who have generalised lipodystrophy (the whole of your body does not have enough fatty tissue) It is used, when other treatments have been ineffective, in adults, and adolescents 12 years or over:
French: • atteints d'une lipodystrophie généralisée (insuffisance de tissu adipeux dans tout votre organisme)
English: Males and females ≤ 40 kg 0.06 mg/kg (0.012 mL/kg)
French: 0,06 mg/kg (0,012 mL/kg)
English: 0.216 mL 0.21 mL
French: 0,216 mL
English: For females > 40 kg once daily dose
French: Pour la dose journalière initiale chez les femmes de > 40 kg
English: • flu
French: • tremblements.
English: Both males and females > 40 kg
French: Hommes et femmes de > 40 kg
English: For males > 40 kg once daily dose
French: Pour la dose journalière initiale chez les hommes de > 40 kg
English: 0.120 mL 0.12 mL
French: 0,120 mL
English: • feeling dizzy
French: • sensations de vertige
English: Dispose of any unused medicine.
French: Tout médicament restant doit être éliminé.
English: 0.228 mL 0.22 mL
French: 0,228 mL
English: • Each 0.1 mL is shown as a smaller line between the big lines.
French: • Chaque 0,1 mL est représenté par une graduation plus courte.
English: At 182 weeks
French: A 182 semaines
English: The total volume of the administration should be delivered in approximately 3-4 hours.
French: Le volume total de l'administration doit être délivré en environ 3 à 4 heures.
English: ATC code: A16AB05.
French: code ATC : A16AB05.
English: Cmax showed an increase over time.
French: La Cmax a présenté une augmentation au cours du temps.
English: Some of these reactions may be severe.
French: Certaines de ces réactions peuvent être sévères.
English: The current medical standards for emergency treatment are to be observed.
French: Les normes médicales actuelles de traitement d'urgence doivent être observées.
English: Diluted solutions:
French: Solutions diluées :
English: Aldurazyme was well tolerated at both dosages.
French: Aldurazyme était bien toléré aux deux dosages.
English: 2 Both groups exceeded the minimal clinically important difference (-0.24)
French: 2 Les deux groupes ont dépassé la différence minimale cliniquement importante (-0,24)
English: Genotoxic and carcinogenic potential are not expected.
French: Aucun potentiel génotoxique ou cancérogène n'est attendu.
English: Unopened vials: 3 years
French: Flacons non ouverts : 3 ans
English: Eighteen patients completed the study.
French: Dix-huit patients ont participé à l'étude jusqu'à son terme.
English: Other medicines and Aldurazyme
French: Autres médicaments et Aldurazyme
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY For single use only.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE A usage unique.
English: Date of latest renewal: 10 June 2008
French: Date de première autorisation : 10 juin 2003 Dernière date de renouvellement : 10 juin 2008
English: No definite benefit was shown with the higher doses over the recommended dose.
French: Aucun bénéfice particulier n'a été mis en évidence aux doses plus élevées que la dose recommandée.
English: The occurrence of IgE antibodies was not fully explored.
French: L'apparition d'anticorps IgE n'a pas été entièrement explorée.
English: Talk to your doctor before using Aldurazyme.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Aldurazyme.
English: • bluish color of the skin (due to lower levels of oxygen in the blood)
French: • coloration bleutée de la peau (en raison de la diminution de la quantité d'oxygène dans sang)
English: Other side effects include the following:
French: Les autres effets indésirables incluent les effets suivants :
English: Over time the number of these reactions decreased.
French: Le nombre de ces réactions a diminué au cours du temps.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris des médicaments sans ordonnance.
English: The type of IARs was similar to those seen in other clinical studies.
French: Les RAP observées étaient semblables à celles observées dans le cadre d'autres études cliniques.
English: Laronidase may be excreted in milk.
French: La laronidase est susceptible d'être excrétée dans le lait.
English: It is given to treat the non-neurological manifestations of the disease.
French: Il est administré pour traiter les manifestations non neurologiques de la maladie.
English: Any unused solution should be discarded.
French: Toute solution non utilisée devra être éliminée.
English: They accumulate in many tissues in the body, which causes the symptoms of MPS I.
French: Elles s'accumulent dans de nombreux tissus de l'organisme, d'où l'apparition des symptômes de MPS I.
English: The frequency of bronchospasm and respiratory arrest is unknown.
French: La fréquence du bronchospasme et de l'arrêt respiratoire est indéterminée.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
French: Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10)
English: The majority of these reactions were mild or moderate in intensity.
French: La majorité de ces réactions était d'intensité légère ou modérée.
English: If you are given more Aldurazyme than needed No case of overdose of Aldurazyme has been reported.
French: Si vous recevez plus d'Aldurazyme que nécessaire Aucun cas de surdosage d'Aldurazyme n'a été rapporté.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
English: This can replace the natural enzyme which is lacking in MPS I disease.
French: Elle peut remplacer l'enzyme naturelle faisant défaut en cas de MPS I.
English: In addition 60 patients in the Phase 2 and 3 studies were tested for in-vitro neutralising effects.
French: En outre, 60 patients inclus dans les études de phase 2 et 3 ont été soumis à des tests in vitro de recherche d'effets neutralisants.
English: Paediatric population No dose adjustment is necessary for the paediatric population.
French: Population pédiatrique Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour la population pédiatrique.
English: What Aldurazyme is and what is it used for
French: Qu'est-ce qu'Aldurazyme et dans quel cas est-il utilisé
English: Aldurazyme/Aldurazyme Placebo/Aldurazyme At 208 weeks
French: Aldurazyme/Aldurazyme Placebo/Aldurazyme A 208 semaines
English: • increased body temperature
French: • augmentation de la température du corps
English: If not used immediately, in-use storage should not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C provided that dilution has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, sa conservation ne doit pas excéder 24 heures entre 2°C et 8°C, dans la mesure où la dilution a été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
English: If you are allergic (hypersensitive) to laronidase or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: Si vous êtes allergique (hypersensible) à la laronidase ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNEES LISIBLES PAR LES HUMAINS PC:
English: You should not be given this medicine after the expiry date which is stated on the label after the letters EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après EXP.
English: These reactions may be particularly severe if you have a pre-existing MPS I-related upper airway obstruction.
French: Ces réactions peuvent être particulièrement sévères si vous souffrez d'une obstruction des voies aériennes supérieures préexistante liée à la MPS I.
English: Following 26 weeks of therapy, Aldurazyme-treated patients showed improved respiratory function and walking ability as compared to placebo as indicated below.
French: Après 26 semaines de traitement, les patients traités par Aldurazyme ont montré une amélioration de leur fonction respiratoire et de leur capacité de marche par rapport au groupe placebo, comme indiqué ci-dessous.
English: The activity unit (U) is defined as the hydrolysis of one micromole of substrate (4-MUI) per minute.
French: L'unité d'activité (U) est définie par l'hydrolyse d'une micromole de substrat (4-MUI) par minute.
English: Three clinical trials were performed with Aldurazyme to assess its efficacy and safety.
French: Trois essais cliniques ont été réalisés avec Aldurazyme pour évaluer son efficacité et sa tolérance.
English: Aldurazyme contains sodium
French: Aldurazyme contient du sodium
English: • leakage of the drug into the surrounding tissue at the site of injection, which may cause swelling or redness
French: • passage du produit dans les tissus environnants le site de l'injection, pouvant provoquer gonflement ou rougeur
English: Pharmacotherapeutic group: Enzymes.
French: Classe pharmacothérapeutique : Enzymes.
English: Renal elimination of laronidase is considered to be a minor pathway for clearance (see section 4.2).
French: L'élimination rénale de la laronidase est considérée comme une voie mineure de clairance (voir rubrique 4.2).
English: Only clear and colourless solutions without visible particles should be used.
French: Seules les solutions transparentes et incolores sans particules visibles doivent être utilisées.
English: Antibody status should be regularly monitored and reported.
French: Le statut immunologique (présence d'anticorps) doit faire l'objet d'une surveillance et de comptes rendus réguliers.
English: The molecule contains 6 N-linked oligosaccharide modifications sites.
French: La molécule contient 6 sites de modification des oligosaccharides N-liés.
English: The pharmacokinetic profile in patients less than 5 years old was similar to that of older and less severely affected patients.
French: Le profil pharmacocinétique chez les patients de moins de 5 ans a été similaire à celui des patients plus âgés et moins atteints.
English: There was a rapid reduction in the excretion of urinary GAG (µg/mg creatinine) within the first 4 weeks, which was maintained through the remainder of the study.
French: Il a été constaté une réduction rapide de l'excrétion urinaire des GAGs (µg/mg de créatinine) au cours des 4 premières semaines, cette tendance s'étant maintenue pendant le reste de l'étude.
English: The potential risk for humans is unknown.
French: Le risque potentiel en clinique est inconnu.
English: The 200 U/kg IV every 2 weeks regimen may be an acceptable alternative for patients with difficulty receiving weekly infusions; however, there is no evidence that the long term clinical efficacy of these two dose regimens is equivalent.
French: Le schéma posologique de 200 U/kg IV toutes les 2 semaines peut être une alternative acceptable pour les patients ayant des difficultés à recevoir les perfusions hebdomadaires ; toutefois, rien ne permet d'affirmer que l'efficacité clinique à long terme de ces deux schémas posologiques est équivalente.
English: Several patients showed an increase in height (n=7) and weight (n=3) for age Z-score.
French: Plusieurs patients présentaient une croissance en termes de taille (n=7) et de poids (n=3) pour leur âge (z score).
English: The mean urinary GAG level declined by 50% at Week 13 and was reduced by 61% at the end of the study.
French: Le taux moyen de GAGs urinaires a diminué de 50 % à la semaine 13 et de 61 % à la fin de l'étude.
English: If you miss an infusion of Aldurazyme If you have missed an Aldurazyme infusion, please contact your doctor.
French: Si vous manquez une perfusion d'Aldurazyme Si vous manquez une perfusion d'Aldurazyme, veuillez contacter votre médecin.
English: The rationale for enzyme replacement therapy is to restore a level of enzymatic activity sufficient to hydrolyse the accumulated substrate and to prevent further accumulation.
French: L'objectif du traitement enzymatique substitutif est de rétablir un niveau d'activité enzymatique suffisant pour hydrolyser le substrat accumulé et prévenir toute nouvelle accumulation.
English: Inform your doctor if you are using medicines containing chloroquine or procaine, due to a possible risk of decreasing the action of Aldurazyme.
French: Indiquez à votre médecin si vous utilisez des médicaments contenant de la chloroquine ou de la procaïne, en raison d'un risque éventuel de diminution de l'action d'Aldurazyme.
English: Aldurazyme is an artificial enzyme called laronidase.
French: Aldurazyme est une enzyme artificielle appelée laronidase.
English: Patients were enrolled with a Forced Vital Capacity (FVC) less than 80% of the predicted value and had to be able to stand for 6 minutes and to walk 5 meters.
French: Les patients ont été recrutés avec une Capacité Vitale Forcée (CVF) à moins de 80% de la valeur prévue et ils devaient pouvoir rester debout pendant 6 minutes et marcher sur une distance de 5 mètres.
English: Careful consideration should be given to the patient's clinical status prior to administration of Aldurazyme.
French: Il conviendra de porter une attention particulière à l'état clinique du patient avant l'administration d'Aldurazyme.
English: Aldurazyme should not be mixed with other medicinal products in the same infusion.
French: Aldurazyme ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, dans la même perfusion.
English: Apnea/Hypopnea Index (AHI)
French: Indice d'apnée/hypopnée (AHI)
English: The clinical significance of this finding is unknown since there were no consistent relationships between IgG antibody level and clinical efficacy endpoints.
French: La signification clinique de ce résultat est inconnue dans la mesure où il n'existait aucune relation cohérente entre le niveau d'anticorps IgG et les critères d'évaluation de l'efficacité clinique.
English: The volume of distribution decreased with continued treatment, possibly related to antibody formation and/or decreased liver volume.
French: Le volume de distribution a diminué au fur et à mesure de la poursuite du traitement, cette baisse peut être liée à la formation d'anticorps et/ou au volume du foie moins important.
English: Shoulder flexion Range Of Motion (degrees)
French: Amplitude des mouvements de flexion des épaules (degrés)
English: As with any intravenous protein product, severe allergic-type hypersensitivity reactions are possible.
French: Comme pour tout produit protéinique administré par voie intraveineuse, des réactions d'hypersensibilité sévères de type allergique sont possibles.
English: What Aldurazyme contains - The active substance is laronidase.
French: Que contient Aldurazyme - La substance active est la laronidase.
English: After intravenous infusion, laronidase is rapidly removed from the circulation and taken up by cells into lysosomes, most likely via mannose-6 phosphate receptors.
French: Après la perfusion intraveineuse, la laronidase est rapidement éliminée de la circulation et captée par les cellules dans les lysosomes, probablement par des récepteurs du mannose-6 phosphate.
English: As there is little experience on resumption of treatment following prolonged interruption, use caution due to the theoretical increased risk of hypersensitivity reaction after treatment interruption.
French: En raison de l'expérience limitée sur la reprise du traitement après une interruption prolongée, il est recommandé d'exercer la plus grande prudence en raison du risque théorique accru d'une réaction d'hypersensibilité suite à l'interruption du traitement.
English: Because there are no data available in neonates exposed to laronidase via breast milk, it is recommended to stop breast-feeding during Aldurazyme treatment.
French: Aucune donnée n'étant disponible chez les nouveau-nés exposés à la laronidase par l'intermédiaire du lait maternel, il est recommandé d'arrêter l'allaitement pendant le traitement par Aldurazyme.
English: Severe hypersensitivity (e.g. anaphylactic reaction) to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see sections 4.4 and 4.8).
French: Hypersensibilité sévère (ex. : réaction anaphylactique) à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (voir rubriques 4.4 et 4.8).
English: Phase 3, 26 weeks of treatment compared to placebo p value Confidence interval
French: Phase 3, 26 semaines de traitement par rapport au placebo
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects on pregnancy, embryonal/foetal development, parturition and postnatal development (see section 5.3).
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement et le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
English: AUC∞ (h•U/ml) 0.930 ± 0.214 CL (ml/min/kg) 1.96 ± 0.495 Vz (l/kg)
French: AUC∞ (h•U/ml) 0,930 ± 0,214 CL (ml/mn/kg) 1,96 ± 0,495 Vz (l/kg)
English: However, severe systemic allergic reaction (anaphylactic reaction) has been observed in patients during or up to 3 hours after Aldurazyme infusions.
French: Toutefois, une réaction allergique systémique (réaction anaphylactique) a été observée chez des patients pendant ou jusqu'à 3 heures après une perfusion d'Aldurazyme.
English: As a result, these substances do not get broken down and processed by the body as they should.
French: Par conséquent, ces substances ne sont pas décomposées et transformées normalement dans l'organisme.
English: Investigations blood pressure increased
French: Investigations augmentation de la pression artérielle
English: Patients treated with Aldurazyme should be closely monitored and all cases of infusion-associated reactions, delayed reactions and possible immunological reactions reported.
French: Les patients traités par Aldurazyme doivent être étroitement surveillés et tous les cas de réactions associées à la perfusion, de réactions retardées ou d'éventuelles réactions immunologiques doivent être rapportés.
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer of the biological active substance BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, USA Name and address of the manufacturer responsible for batch release Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United Kingdom Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS Nom et adresse du fabricant de la substance d'origine biologique BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, USA Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Royaume-Uni Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlande Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.
English: Aldurazyme should not be administered simultaneously with chloroquine or procaine due to a potential risk of interference with the intracellular uptake of laronidase.
French: Aldurazyme ne doit pas être administré simultanément à la chloroquine ou à la procaïne, en raison d'un risque potentiel d'interférence avec la captation intracellulaire de la laronidase.
English: The frequency of severe allergic reaction (anaphylactic reaction) and swelling of the face is considered common and may affect up to 1 in 10 people.
French: Les réactions allergiques sévères (réactions anaphylactiques) et le gonflement du visage sont considérés comme fréquents et peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10.
English: The presence of antibodies did not appear to be related to the incidence of IARs, although the onset of IARs typically coincided with the formation of IgG antibodies.
French: La présence d'anticorps ne semblait pas être liée à l'incidence des RAP, bien que l'apparition de ces dernières ait généralement coïncidé avec la formation d'anticorps IgG.
English: The open label extension study showed improvement and/or maintenance of these effects up to 208 weeks in the Aldurazyme/Aldurazyme group and 182 weeks in the Placebo/Aldurazyme group as indicated in the table below.
French: moyenne 38,1 médiane Lors de la prolongation de l'étude en ouvert, une amélioration et/ou un maintien de ces effets ont été observés jusqu'à 208 semaines dans le groupe Aldurazyme/Aldurazyme et 182 semaines dans le groupe Placebo/Aldurazyme, comme indiqué dans le tableau ci-dessous.
English: One study mainly assessed the safety and pharmacokinetics of Aldurazyme in patients less than 5 years old, but some efficacy measurements were included as well.
French: Une étude a principalement évalué la tolérance et la pharmacocinétique d'Aldurazyme chez des patients de moins de 5 ans, mais certaines mesures d'efficacité étaient également incluses.
English: Four patients (three in the Phase 3 study and one in the Phase 2 study) showed marginal to low level in vitro inhibition of laronidase enzymatic activity, which did not appear to impact clinical efficacy and/or urinary GAG reduction.
French: Quatre patients (trois dans l'étude de Phase 3 et un dans l'étude de Phase 2) ont présenté in vitro une inhibition marginale à légère de l'activité enzymatique de la laronidase, qui n'a pas semblé avoir d'impact sur l'efficacité clinique et/ou sur la réduction des GAGs urinaires.
English: Almost all patients developed IgG antibodies to laronidase.
French: Presque tous les patients ont développé des anticorps IgG contre la laronidase.