FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι πίνακες για την ΠΠΕ (Πίνακας 1) και την στοματίτιδα (Πίνακας 2) υποδεικνύουν το πρόγραμμα που ακολουθείται για τροποποίηση της δόσης σε κλινικές δοκιμές στην θεραπεία του καρκίνου του μαστού ή των ωοθηκών (τροποποίηση του συνιστώμενου κύκλου θεραπείας 4 εβδομάδων): εάν αυτές οι τοξικότητες εμφανιστούν σε ασθενείς με σάρκωμα του Καpοsi σχετιζόμενο με σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας, ο συνιστώμενος κύκλος 2 έως 3 εβδομάδων θεραπείας μπορεί να τροποποιηθεί με παρόμοιο τρόπο.
Bulgarian: В таблиците за ППЕ (Таблица 1) и стоматит (Таблица 2) е представена схемата за корекция на дозата, следвана при клинични проучвания на лечението на рак на гърдата или рак на яйчника (за коригиране на препоръчания 4-седмичен терапевтичен цикъл):
Greek: Περιπτώσεις δευτεροπαθούς καρκίνου του στόματος έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με μακροχρόνια (περισσότερο του ενός έτους) έκθεση στο Caelyx ή σε εκείνους που λαμβάνουν συνολική δόση Caelyx μεγαλύτερη από 720 mg/m2 (βλ.
Bulgarian: Случаи на вторичен рак на устната лигавица са били докладвани при пациенти с дългосрочна (над една година) експозиция на Caelyx или тези, които получават кумулативна доза Caelyx над 720 mg/m 2 (вж. точка 4.4).
Greek: Ασθενείς με καρκίνο των ωοθηκών
Bulgarian: Пациенти с рак на яйчника
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη θεραπεία που αναφέρθηκαν σε κλινική δοκιμή πολλαπλού μυελώματος (Caelyx 30 mg/m2 σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη κάθε 3 εβδομάδες) ανά σοβαρότητα, κατηγορία οργάνου συστήματος σύμφωνα με τη MedDRA και προτιμώμενο όρο
Bulgarian: Таблица 7 Свързани с лечението нежелани реакции от клинично проучване на множествен миелом (Caelyx 30 mg/m2 в комбинация с бортезомиб през 3 седмици), по тежест и системо-органна класификация и предпочитани термини по MedDRA
Greek: Ο διάμεσος TTP ήταν 6,5 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με βορτεζομίμπη συγκριτικά με τους 9,3 μήνες για του ασθενείς που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού με Caelyx συν βορτεζομίμπη.
Bulgarian: Медианата на TTP при пациентите на монотерапия с бортезомиб е била 6,5 месеца, в сравнение с 9,3 месеца при пациентите на комбинирано лечение с Caelyx и бортезомиб.
Greek: Μία μελέτη έδειξε ότι το Caelyx σε μία εφάπαξ ενδοφλέβια δόση μεγαλύτερη της διπλάσιας της κλινικής δόσης προκαλεί νεφρική τοξικότητα σε πιθήκους.
Bulgarian: При проучване при маймуни е установено, че еднократна венозна доза Caelyx, надвишаваща два и повече пъти клиничната доза, е нефротоксична.
Greek: Μπορεί επίσης να εμφανισθεί τσούξιμο ή πρήξιμο στο δέρμα στο σημείο της ένεσης.
Bulgarian: На мястото на инжектирането на продукта е възможно да се появи парене или подуване на кожата.
Greek: Αντίθετα, 10 από τα 48 άτομα της δοξορουβικίνης που είχαν καρδιακή τοξικότητα σύμφωνα με τα κριτήρια του LVEF παρουσίασαν επίσης σημεία και συμπτώματα συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας.
Bulgarian: За разлика от тях, 10 от 48-те пациенти, лекувани с доксорубицин и покриващи критериите за кардиотоксичност според ФИЛК, са развили симптоми на застойна сърдечна недостатъчност.
Greek: Αποφύγετε να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια που εσείς ή ο σύντροφός σας παίρνετε το Caelyx καθώς και 6 μήνες μετά την διακοπή της θεραπείας με Caelyx.
Bulgarian: Вашият партньор приемате Caelyx, както и в продължение на шест месеца след края на лечението с Caelyx.
Greek: Caelyx πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση: φιαλίδια τα οποία παρέχουν 10 ml (20 mg) ή 25 ml (50 mg).
Bulgarian: Caelyx концентрат за инфузионен разтвор: флакони, съдържащи 10 милилитра (20 милиграма) или 25 милилитра (50 милиграма).
Greek: Η τροποποίηση δόσης σε ασθενείς με σάρκωμα του Καpοsi σχετιζόμενο με σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας συζητείται στην παράγραφο 4.8.
Bulgarian: Корекцията на дозата при пациенти със свързан със СПИН сарком на Капоши е представена в точка 4.8.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, οι μειωμένες τιμές λευκοκυττάρων μπορεί να οδηγήσουν σε σοβαρή λοίμωξη.Λόγω των πιθανών μεταβολών στις τιμές των αιμοποιητικών κυττάρων θα κάνετε αιματολογικές εξετάσεις σε τακτά χρονικά διαστήματα.
Bulgarian: Поради тези възможни промени на броя на кръвните клетки редовно ще Ви правят кръвни изследвания.
Greek: Η μέση ενδογενής κάθαρση του Caelyx ήταν 0,030 l/h/m2 (εύρος 0,008 - 0,152 l/h/m2) και ο μέσος κεντρικός όγκος κατανομής ήταν 1,93 l/m2 (εύρος 0,96 - 3,85 l/m2) προσεγγίζοντας τον όγκο του πλάσματος.
Bulgarian: Средният вътрешен клирънс на Caelyx е бил 0,030 l/h/m2 (от 0,008 до 0,152 l/h/m2), а средният централен обем на разпределение
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката:
Greek: Παρακαλούμε σημειώστε ότι κάθε φιαλίδιο Caelyx περιέχει σουκρόζη και η δόση χορηγείται σε διάλυμα γλυκόζης 5% (50 mg/ml) για έγχυση.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че всеки флакон Caelyx съдържа захароза, както и това, че се прилага разреден в 5 % (50 mg/ml) разтвор на глюкоза за инфузия.
Greek: Μία φάσης III τυχαιοποιημένη, παράλληλων ομάδων, ανοιχτή, πολυκεντρική μελέτη που συνέκρινε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της θεραπείας συνδυασμού Caelyx συν βορτεζομίμπη με τη μονοθεραπεία βορτεζομίμπης σε ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα οι οποίοι είχαν λάβει τουλάχιστον 1 προηγούμενη θεραπεία και οι οποίοι δεν εμφάνισαν πρόοδο ενόσω ελάμβαναν θεραπεία βασιζόμενη στις ανθρακυκλίνες διεξήχθη σε 646 ασθενείς.
Bulgarian: Фаза III изпитване за сравнение на безопасността и ефикасността на комбинираната терапия с Caelyx плюс бортезомиб и монотерапията с бортезомиб при пациенти с множествен миелом, получили преди това поне 1 терапевтичен курс и при които болестта не е прогресирала, докато са получавали лечение с антрациклини.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Caelyx για ασθενείς με σάρκωμα Kaposi σχετιζόμενο με σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας είναι 20 mg/m² κάθε δύο έως τρεις εβδομάδες.
Bulgarian: Препоръчаната доза Caelyx за пациенти със свързан със СПИН сарком на Капоши е 20 mg/m веднъж на 2 до 3 седмици.
Greek: Σηψαιμία σχετιζόμενη με λευκοπενία δεν παρατηρήθηκε συχνά (< 1 %).
Bulgarian: Сепсис вследствие на левкопения е наблюдаван рядко (< 1 %).
Greek: Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 1800
Bulgarian: 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 1800
Greek: 25.000 - < 50.000 Περιμένετε μέχρι ANC  1.500 και αιμοπετάλια  75.000, επαναχορηγήστε χωρίς μείωση της δόσης.
Bulgarian: Степен 3 500 - < 1 000 25 000 - < 50 000 Изчакайте до ANC  1 500 и тромбоцити  75 000; приложете същата доза - без редукция на дозата.
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις συχνές απώλεια βάρους
Bulgarian: Изследвания чести загуба на тегло
Greek: Βορτεζομίμπη
Bulgarian: Бортезомиб
Greek: Οι θεραπείες ήταν παρόμοιες στην υποομάδα των ασθενών με νόσο ανθεκτική στην πλατίνα: HR 1,069 (95 % CI: 0,823, 1,387), p=0,618.
Bulgarian: HR 1,069 (95 % CI; 0,823, 1,387), p = 0,618.
Greek: Ξηροδερμία, δυσχρωματισμός δέρματος
Bulgarian: Суха кожа, обезцветяване на кожата
Greek: Γενικά, πιστεύεται ότι η αναστολή του DNA, του RNA και της πρωτεϊνικής σύνθεσης, ευθύνεται για ένα μεγάλο μέρος της κυτταροτοξικής δράσης.
Bulgarian: Смята се, че основната част от цитотоксичните му ефекти се дължи на инхибиране на синтеза на ДНК, РНК и протеини.
Greek: Απαιτείται προσοχή στη ταυτόχρονη χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία είναι γνωστό ότι αλληλεπιδρούν με την κλασική υδροχλωρική δοξορουβικίνη.
Bulgarian: При съвместно приложение с продукти, за които са известни лекарствени взаимодействия със стандартния доксорубицинов хидрохлорид, трябва да се подхожда с повишено внимание.
Greek: Αδυναμία, πυρετός, πόνος
Bulgarian: Слабост, фебрилитет, болки
Greek: Υπήρξε όφελος ως προς την Συνολική Επιβίωση (OS) για τις ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Caelyx έναντι των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με τοποτεκάνη όπως ενδείκνυται από μία σχέση κινδύνου (HR) 1,216 (95 % CI: 1,000, 1,478), p=0,050.
Bulgarian: По отношение на общата преживяемост (ОП) Caelyx има предимство пред топотекан, което се вижда от коефициента на вероятност (HR) - 1,216 (95 % CI; 1 000, 1 478), p=0.050.
Greek: 21C LT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Bulgarian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" GKonstitucijos pr. 21C LT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Έρπης ζωστήρας
Bulgarian: И ЛИСТОВКАТА
Greek: (βλέπε Τεχνικές για την πρόληψη και την αντιμετώπιση του συνδρόμου χειρός-ποδός, παρακάτω), - πόνος ή πληγές στο στόμα ή τον φάρυγγα, ναυτία, έμετος, διάρροια, δυσκοιλιότητα, απώλεια ορέξεως, απώλεια βάρους, - μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων, που μπορεί να αυξήσει τις πιθανότητες εμφάνισης λοίμωξης.
Bulgarian: - болка или разранявания в устата или гърлото, гадене, повръщане, диария, запек, загуба на апетит, загуба на тегло; - понижаване на броя на белите кръвни клетки, което повишава риска от развитие на инфекция.
Greek: Caelyx 2 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή υδροχλωρική δοξορουβικίνη
Bulgarian: Caelyx 2 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор Пегилиран липозомален doxorubicin hydrochloride
Greek: Πρόγραμμα σαρκώματος Kaposi σχετιζόμενου με σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας Κλινικές μελέτες οι οποίες διεξήχθησαν σε ασθενείς με σάρκωμα Kaposi σχετιζόμενο με σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας που ελάμβαναν 20 mg/m² Caelyx, έδειξαν ότι η μυελοκαταστολή αποτελεί την πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που θεωρείται σχετιζόμενη με το Caelyx, και η οποία παρουσιάστηκε πολύ συχνά (στο μισό περίπου των ασθενών).
Bulgarian: При клиничните проучвания за лечение на свързан със СПИН сарком на Капоши с Caelyx в доза 20 mg/m2 най-честата нежелана реакция, свързана с лечението с Caelyx, е била миелосупресията, като такава е наблюдавана много често (приблизително при половината от пациентите).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι άλας νατρίου του α-(2-[1,2-διστεατικό-snγλυκερο(3)φωσφοξυ]αιθυλοκαρβάμυλο)-ω-μεθοξυπολυ(οξυαιθυλενίου)-40 (MPEG-DSPE), πλήρως υδρογονωμένη φωσφατιδυλοχολίνη σόγιας (HSPC), χοληστερόλη, θειϊκό αμμώνιο, σακχαρόζη, ιστιδίνη, ύδωρ για ενέσιμα, υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH) και υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH).
Bulgarian: - Другите съставки са -(2-[1,2-дистеарил-sn-глицеро(3)фосфоокси]етилкарбамоил)-метоксиполи(оксиетилен)-40 натриева сол (MPEG-DSPE), напълно хидрогениран соев фосфатидилхолин (HSPC), холестерол, амониев сулфат, захароза, хистидин, вода за инжекции, хлороводородна киселина (за корекция на рН) и натриев хидроксид (за корекция на рН).
Greek: H έγχυση μπορεί να χορηγείται μέσω μίας περιφερικής φλέβας.
Bulgarian: Инфузията може да се прави през периферна вена.
Greek: Το Caelyx χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση.
Bulgarian: Caelyx се прилага под формата на интравенозна инфузия.
Greek: Δερματική τοξικότητα
Bulgarian: Репродуктивна токсичност
Greek: Σπάνια επανεμφανίζονται αντιδράσεις κατά την έγχυση μετά τον πρώτο κύκλο θεραπείας.
Bulgarian: След първия терапевтичен цикъл рядко се наблюдават инфузионни реакции.
Greek: Mην καταψύχετε.
Bulgarian: Да не се замразява.
Greek: Βαθμός 3 (επώδυνο ερύθημα, οίδημα ή έλκη, αλλά δεν μπορεί να φάει)
Bulgarian: Трета степен (болезнено зачервяване, оток или язви, пациентът не може да се храни)
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и във всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Greek: Ασθενείς με σάρκωμα Kaposi σχετιζόμενο με σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας Η φαρμακοκινητική του Caelyx στο πλάσμα έχει εκτιμηθεί σε 23 ασθενείς με ΚS, που έλαβαν εφάπαξ δόσεις 20 mg/m² χορηγούμενες με έγχυση διάρκειας 30 λεπτών.
Bulgarian: Плазмената фармакокинетика на Caelyx е определена при 23 пациенти със свързан със СПИН сарком на Капоши, получили единична доза от 20 mg/m2 като 30-минутна инфузия.
Greek: Το Caelyx δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εναλλακτικά με άλλες συνθέσεις υδροχλωρικής δοξορουβικίνης.
Bulgarian: Caelyx не трябва да се използва взаимозаменяемо с други съдържащи доксорубицин продукти.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Ιουνίου 1996 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Μαΐου 2006
Bulgarian: 21 юни 1996 г.
Greek: Υπόχρωμη αναιμία
Bulgarian: Хипохромна анемия
Greek: Το Caelyx έχει ως αποτέλεσμα ήπια έως μέτρια ατροφία των ωοθηκών και των όρχεων σε ποντίκια μετάαπό εφάπαξ δόση 36mg/kg.
Bulgarian: Caelyx, приложен като еднократна доза от 36 mg/kg, причинява лека до умерена атрофия на яйчниците и тестисите при мишки.
Greek: Ενδοφλέβια χρήση, μετά την αραίωση σε διάλυμα γλυκόζης 5% (50 mg/ml) για έγχυση.
Bulgarian: За интравенозно приложение след разреждане в 5 % (50 mg/ml) разтвор на глюкоза за инфузия.
Greek: 0,027 l/ώρα/m 2), ο μέσος κεντρικός όγκος κατανομής ήταν 1,46 l/m 2 (εύρος 1,10 - 1,64 l/m 2).
Bulgarian: Средният вътрешен клирънс е бил 0,016 l/h/m2 (от 0,008 до 0,027 l/h/m2), средният централен обем на разпределение - 1,46 l/m 2 (от 1,10 до 1,64 l/m 2).
Greek: Για ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα που έλαβαν θεραπεία με Caelyx σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη οι οποίοι παρουσίασαν ΠΠΕ ή στοματίτιδα, η δόση του Caelyx πρέπει να τροποποιείται όπως περιγράφεται στον Πίνακα 1 και 2 παραπάνω αντιστοίχως.
Bulgarian: ППЕ или стоматит, дозата на Caelyx трябва да бъде коригирана както е описано погоре, съответно, в таблица 1 и 2.
Greek: Ένα ml του Caelyx περιέχει 2 mg πεγκυλιωμένης λιποσωμιακής υδροχλωρικής δοξορουβικίνης.
Bulgarian: Един ml Caelyx съдържа 2 mg пегилиран липозомален доксорубицинов хидрохлорид
Greek: Πολύ σπάνια, έχουν παρατηρηθεί σπασμοί σχετιζόμενοι με αντιδράσεις κατά την έγχυση.
Bulgarian: Макар и много рядко, инфузионните реакции са се проявявали с гърч.
Greek: Σάρκωμα Kaposi (ΚS) σχετιζόμενο με σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS) Το Caelyx χορηγείται ενδοφλεβίως σε 20 mg/m² κάθε δύο ή τρεις εβδομάδες.
Bulgarian: Свързан със СПИН сарком на Капоши Caelyx се прилага интравенозно в доза 20 mg/m2 веднъж на две до три седмици.
Greek: Οι δοκιμασίες αξιολόγησης και οι μέθοδοι που αναφέρθηκαν πιο πάνω για την παρακολούθηση της καρδιακής απόδοσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ανθρακυκλίνες, πρέπει να γίνονται με την ακόλουθη σειρά: έλεγχος ΗΚΓ, μέτρηση του κλάσματος εξώθησης της αριστερής κοιλίας, ενδομυοκαρδιακή βιοψία.
Bulgarian: Споменатите по-горе изследвания и методи за проследяване на сърдечната функция по време на лечение с антрациклинови препарати трябва да се прилагат в следната последователност:
Greek: Σε ασθενείς με συμπαγείς όγκους, συμπεριλαμβανομένου ενός υποσυνόλου ασθενών με καρκίνο του μαστού και των ωοθηκών, που έλαβε θεραπεία με μία δόση των 50 mg/m2/κύκλο με αθροιστικές δόσεις ανθρακυκλίνης που έχει λάβει ο ασθενής κατά τη διάρκεια της ζωής του έως 1.532 mg/m², η συχνότητα εμφάνισης κλινικά σημαντικής καρδιακής δυσλειτουργίας ήταν χαμηλή.
Bulgarian: При пациенти със солидни тумори, включително и подгрупа от пациенти с рак на гърдата и рак на яйчника, лекувани с Caelyx в доза 50 mg/m2/на цикъл и кумулативна антрациклинова доза през целия живот до 1
Greek: Όπως και με άλλους αντινεοπλασματικούς παράγοντες που προκαλούν βλάβη στο DNA, αναφέρθηκαν δευτεροπαθείς οξείες μυελογενείς λευχαιμίες και μυελοδυσπλασίες σε ασθενείς που ελάμβαναν συνδυασμένη αγωγή με δοξορουβικίνη.
Bulgarian: Както и при други антинеопластични продукти, нарушаващи структурата на ДНК, при пациенти на комбинирано лечение, включващо доксорубицин, има съобщения за вторични остри миелоидни левкемии и миелодисплазии.
Greek: Ερύθημα του οσχέου
Bulgarian: Еритем на скротума
Greek: Το Caelyx είναι ένας παράγοντας κατά των όγκων.
Bulgarian: Caelyx е противотуморен продукт.
Greek: 1 φιαλίδιο 10 φιαλίδια 50 mg/25 ml
Bulgarian: 1 флакон 10 флакона 50 mg/25 ml
Greek: Να μη το χρησιμοποιείτε με φίλτρα σε σειρά.
Bulgarian: Да не се използват инфузионни филтри.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Bulgarian: НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ
Greek: Αρθραλγία, μυαλγία, μυϊκοί σπασμοί, μυϊκή αδυναμία, μυοσκελετικός πόνος, μυοσκελετικός πόνος του θώρακα
Bulgarian: Артралгия, миалгия, мускулни спазми, мускулна слабост, мускулно-скелетна болка, мускулноскелетна болка в областта на гърдите
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε ασθενείς με σάρκωμα Kaposi (ΚS) σχετιζόμενο με σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας σε σύγκριση με σχήμα bleomycin/vincristine, εμφανίστηκαν συχνότερα ευκαιριακές λοιμώξεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Caelyx.
Bulgarian: При контролирани клинични проучвания на терапия с Caelyx при пациенти със свързан със СПИН сарком на Капоши срещу включващ блеомицин/винкристин режим, опортюнистичните инфекции са били по-чести при лечението с Caelyx.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος πολύ συχνές ουδετεροπενία, αναιμία, λευκοπενία συχνές θρομβοπενία
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система много чести неутропения, анемия, левкопения чести тромбоцитопения
Greek: Η HR της θεραπείας για την PFS προσαρμοσμένο για προγνωστικές μεταβλητές ήταν παρόμοια με την PFS για τον πληθυσμό πρόθεσης για θεραπεία (ITT).
Bulgarian: При коригиране спрямо прогностичните променливи на HR или СПП, те са сравними със СПП при общата популация подходящи за лечение пациенти.
Greek: Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα εάν αισθάνεσθε κούραση ή υπνηλία από τη θεραπεία με Caelyx.
Bulgarian: Ако в резултат на лечението с Caelyx се чувствате отпаднал или сънен, избягвайте да шофирате и да работите с машини.
Greek: Έκδοχα: Άλας νατρίου του α-(2-[1,2-διστεατικό-sn-γλυκερο(3)φωσφοξυ]αιθυλοκαρβάμυλο)-ωμεθοξυπολυ(οξυαιθυλενίου)-40, πλήρως υδρογονωμένη φωσφατιδυλοχολίνη σόγιας, χοληστερόλη, θειϊκό αμμώνιο, σακχαρόζη, ιστιδίνη, ύδωρ για ενέσιμα, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου.
Bulgarian: -(2-[1,2-дистеарил-sn-глицеро(3)фосфоокси]етилкарбамоил)-метоксиполи(оксиетилен)-40 натриева сол, напълно хидрогениран соев фосфатидилхолин, холестерол, амониев сулфат, захароза, хистидин, вода за инжекции, хлороводородна киселина и натриев хидроксид.
Greek: Επιτεύχθηκε ο στόχος, όπως ορίζεται από το πρωτόκολλο της απόδειξης της μη-κατωτερότητας μεταξύ του Caelyx και της δοξορουβικίνης.
Bulgarian: Дефинираната в протокола цел на проучванетода се докаже, че ефикасността на Caelyx не е по-малка от тази на доксорубицин, е постигната.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Caelyx από την κανονική Οξεία υπερδοσολογία επιδεινώνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες όπως στοματικά έλκη ή μειώνει τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων στο αίμα.
Bulgarian: Острото предозиране води до влошаване на страничните ефекти като язви в устата или намален брой на белите кръвни клетки и тромбоцитите.
Greek: Тел.
Bulgarian: Парт.
Greek: Δεν αναφέρθηκε καμία ΠΠΕ βαθμού 4.
Bulgarian: Няма съобщения за ППЕ степен 4.
Greek: Συνιστάται να συνδέεται η γραμμή έγχυσης του Caelyx με την πλάγια θύρα εισόδου μιας παράπλευρης οδού ενδοφλέβιας έγχυσης μέσω της οποίας χορηγείται διάλυμα 5% (50 mg/ml) γλυκόζης.
Bulgarian: Препоръчва се инфузионната система, през която се влива Caelyx, да бъде свързана чрез кранче със система с 5 % (50 mg/ml) глюкоза.
Greek: Όχι Συχνές
Bulgarian: Макар и рядко, понякога
Greek: Βαθμός 2 (ερύθημα, απολέπιση ή οίδημα που επηρεάζει αλλά δεν εμποδίζει τις φυσιολογικές δραστηριότητες, μικρές φυσαλίδες ή εξελκώσεις διαμέτρου μικρότερης των 2 cm)
Bulgarian: Втора степен (еритем, десквамация или оток, които пречат на ежедневните дейности, но не и на физическата активност на пациента.
Greek: Προσοχή πρέπει να συνιστάται σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλες ανθρακυκλίνες.
Bulgarian: Към пациенти, получавали други антрациклинови продукти, трябва да се подхожда с повишено внимание.
Greek: ΠΠE*, εξάνθημα
Bulgarian: ППЕ*, обрив
Greek: 1 φιαλίδιο 10 φιαλίδια 20 mg/10 ml
Bulgarian: 1 флакон 10 флакона 20 mg/10 ml
Greek: Για δόσεις < 90 mg: αραιώστε το Caelyx σε 250 ml διάλυμα 5% (50 mg/ml) γλυκόζης για έγχυση.
Bulgarian: За дози < 90 mg: разредете Caelyx в 250 ml 5 % (50 mg/ml) инфузионен разтвор на глюкоза.
Greek: βαθμός 3/4 4 % έναντι λιγότερο από 1 %), οποιαδήποτε αλωπεκία (66 % έναντι 20 %), σημαντική αλωπεκία (54 % έναντι 7 %) και ουδετεροπενία (10 % έναντι 4 %;
Bulgarian: За следните чести нежелани реакции е съобщавано по-често при пациентите, лекувани с доксорубицин, отколкото при тези, лекувани с Caelyx: гадене (53 % срещу 37 %; 3/4 степен - 5 % срещу 3 %), повръщане (31 % срещу 19 %; 3/4 степен - 4 % срещу по-малко от 1 %), всяка алопеция (66 % срещу 20 %), изразена алопеция (54 % срещу 7 %), неутропения (10 % срещу 4 %; 3/4 степен - 8 % срещу 2 %).
Greek: Για δόσεις  90 mg: αραιώστε το Caelyx σε 500 ml διάλυμα 5% (50 mg/ml) γλυκόζης για έγχυση.
Bulgarian: За дози  90 mg: разредете Caelyx в 500 ml 5 % (50 mg/ml) инфузионен разтвор на глюкоза.
Greek: Αγγειακές διαταραχές όχι συχνές φλεβική θρομβοεμβολή, περιλαμβάνει θρομβοφλεβίτιδα, φλεβική θρόμβωση και πνευμονική εμβολή
Bulgarian: Съдови нарушения нечести венозна тромбоемболия, включително тромбофлебит, венозна тромбоза и белодробен емболизъм
Greek: Σάρκωμα Kaposi (KS) σχετιζόμενο με σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS) Η δόση του Caelyx αραιώνεται σε 250 ml διαλύματος 5% διαλύματος (50 mg/ml) γλυκόζης για έγχυση και χορηγείται υπό μορφή ενδοφλέβιας έγχυσης εντός χρονικού διαστήματος 30 λεπτών.
Bulgarian: Дозата Caelyx се разрежда в 250 ml 5 % (50 mg/ml) инфузионен разтвор на глюкоза и се прилага интравенозно като 30-минутна инфузия.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εναλλακτικά με άλλες συνθέσεις υδροχλωρικής δοξορουβικίνης.
Bulgarian: Той не трябва да се използва взаимозаменяемо с други продукти, съдържащи доксорубицинов хидрохлорид.
Greek: Εάν λαμβάνετε θεραπεία για πολλαπλό μυέλωμα και έχετε ήδη λάβει τουλάχιστον 1 προηγούμενη θεραπεία, το Caelyx θα χορηγείται σε μία δόση των 30 mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφανείας του σώματός σας (βάσει του ύψους και του βάρους σας) ως μία ενδοφλέβια έγχυση 1 ώρας την ημέρα 4
Bulgarian: Ако Ви лекуват за множествен миелом и вече сте минали поне 1 терапевтичен курс, Caelyx ще Ви бъде прилаган в доза от 30 mg на квадратен метър от телесната
Greek: Πίνακας 10.
Bulgarian: Таблица 10.
Greek: Βλέπε τον Πίνακα 5 για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Caelyx.
Bulgarian: За пълен списък на нежеланите реакции при лекуваните с Caelyx пациенти, вж. таблица 5.
Greek: Για πιο λεπτομερείς πληροφορίες για τη δοσολογία βορτεζομίμπης και τις προσαρμογές της δόσης, βλ. την ΠΧΠ για τη βορτεζομίμπη.
Bulgarian: За по-подробна информация за бортезомиб, вижте КХП на бортезомиб.
Greek: Ουδετεροπενία, θρομβοπενία
Bulgarian: Неутропения, тромбоцитопения
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση του Caelyx σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε σπληνεκτομή καθώς δεν υπάρχει σχετική εμπειρία.
Bulgarian: Понеже няма опит с Caelyx при пациенти, претърпели спленектомия, при такива пациенти не се препоръчва лечение с Caelyx.
Greek: Το Caelyx είναι μία μορφή μακράς διάρκειας πεγκυλιωμένης λιποσωμιακής υδροχλωρικής δοξορουβικίνης.
Bulgarian: Caelyx представлява пегилирана липозомална формула на доксорубицинов хидрохлорид с дълъг период на циркулация.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία Janssen-Cilag International NV.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба е Janssen-Cilag International NV.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι τα καρκινικά κύτταρα δεν μπορούν να διαιρεθούν και κατ' επέκταση πεθαίνουν.
Bulgarian: Това означава, че раковите клетки не могат да се делят и в крайна сметка загиват.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 10-2010
Bulgarian: Дата на последно актуализиране текста 10-2010.
Greek: Ο όρος «μεταστατικός» σημαίνει ότι ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του οργανισμού.
Bulgarian: „Метастатичен" означава, че ракът се е разпространил в други части на тялото.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Caelyx.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Caelyx.