FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • vidēji smagu līdz smagu aktīvu reimatoīdo artrītu pieaugušiem pacientiem, kuriem iepriekšēja ārstēšana ar slimību modificējošajām pretreimatisma zālēm (DMARD), piemēram, metotreksātu vai zālēm, ko sauc par audzēja nekrozes faktora (TNF) blokatoriem, nav bijusi pietiekami efektīva vai panesama;
Maltese: • adulti b'artrite rewmatojde attiva minn moderata għal severa li l-kuri preċedenti tagħhom b'mediċini antirewmatiċi li jimmodifikaw il-marda (DMARDs, disease modifying antirheumatic drugs), bħal metotressat jew mediċini magħrufa bħala imblokkaturi tal-fattur tan-nekrożi tumorali
Latvian: One Antibody Way Oceanside CA 92056
Maltese: One Antibody Way Oceanside
Latvian: IV pētījums TOWARD
Maltese: Studju IV TOWARD
Latvian: DAS28 remisija
Maltese: Remissjoni DAS28
Latvian: Svarīga informācija
Maltese: Informazzjoni importanti:
Latvian: ANS > 1
Maltese: ANC > 1
Latvian: RA (99% TI)
Maltese: HR (CI ta' 99%)
Latvian: p vērtība(a)
Maltese: Valur p(a)
Latvian: MedDRA Orgānu sistēmu klasifikācija
Maltese: Sistema talklassifika talorgani MedDRA
Latvian: EU/1/08/492/001 EU/1/08/492/002 EU/1/08/492/003 EU/1/08/492/004 EU/1/08/492/005 EU/1/08/492/006
Maltese: EU/1/08/492/001 EU/1/08/492/002 EU/1/08/492/003 EU/1/08/492/004
Latvian: 1 p < 0,0001, tocilizumabs, salīdzinot ar placebo
Maltese: 1p<0.0001, tocilizumab kontra placebo
Latvian: L-histidīna monohidrohlorīda monohidrāts L-arginīns
Maltese: L-Histidine monohydrochloride monohydrate L-Arginine
Latvian: Par samazināšanos zem 0,5 x 10
Maltese: Tnaqqis taħt 0.5 x 10
Latvian: Šī īpatsvara atšķirības bija statistiski ticamas (p=0,0024).
Maltese: 32) biss wera differenza statistikament sinifikanti (p = 0.0024).
Latvian: Imūnglobulīns G
Maltese: Immunoglobulina G
Latvian: ANS < 0,5
Maltese: ANC < 0.5
Latvian: Kombinācija ar TNF antagonistiem
Maltese: Taħlita ma' antagonisti ta' TNF
Latvian: Placebo N = 81
Maltese: Plaċebo N=81
Latvian: Pacienti ar RA
Maltese: Patients b'RA
Latvian: • informatīvo komplektu medicīnas māsām;
Maltese: • Pakkett ta' Informazzjoni għall-infermier
Latvian: Nekoriģēta procentuālā īpatsvara atšķirība (99,5% TI)
Maltese: Differenza mhux aġġustata filproporzjonijiet (CI ta' 99.5%)
Latvian: - modificēts kopējais Sharp vērtējums.
Maltese: - Punteġġ Sharp Totali modifikat
Latvian: Nē (N = 58)
Maltese: Le (N = 58)
Latvian: Tocilizumabs N = 82
Maltese: Tocilizumab N=82
Latvian: Caureja pJIA, sJIA
Maltese: Dijarea pJIA, sJIA
Latvian: Anafilakse (letāla)
Maltese: Anafilassi (fatali)
Latvian: Nē (N = 55)
Maltese: Le (N = 55)
Latvian: Atbildes reakcija bija konstatējama trīsdesmit deviņiem pacientiem (76,5%; 95% TI: 62,5%-87,2%).
Maltese: Disgħa u tletin pazjent (76.5%; CI ta' 95%: 62.5%-87.
Latvian: Divertikulīta komplikācijas
Maltese: Komplikazzjonijiet ta' divertikulite
Latvian: DAS 28 remisija
Maltese: Remissjoni DAS 28
Latvian: Placebo + MTX N=287
Maltese: Plaċebo + MTX N=287
Latvian: JIA ACR 30 JIA ACR 50 JIA ACR 70 JIA ACR 90
Maltese: JIA ACR 70 JIA ACR 90
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji
Maltese: Punti Finali Sekondarji
Latvian: TCZ SC 162 mg vienu reizi nedēļā + DMARD N=558
Maltese: TCZ SC 162 mg kull ġimgħa + DMARD N=558
Latvian: Pirmās daļas beigās JIA ACR 30/50/70/90 atbildes reakcija bija attiecīgi 89,4%, 83,0%, 62,2% un
Maltese: JIA ACR 30/50/70/90 kienu ta' 89.4%, 83.0%, 62.2%, u 26.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs
Maltese: Punt Finali Primarju
Latvian: Jā (N = 27)
Maltese: Iva (N = 27)
Latvian: • Injekcijas veikšana var prasīt līdz 10 sekundēm.
Maltese: • L-injezzjoni tista' tieħu sa 10 sekondi.
Latvian: In vitro pētījumos ar cilvēku hepatocītu kultūru pierādīts, ka IL-6 izraisa CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 un CYP3A4 enzīmu ekspresijas samazināšanos.
Maltese: Studji in vitro b'epatoċiti umani kkolturati wrew li IL-6 ikkawża tnaqqis fl-espressjoni tal-enzimi CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 u CYP3A4.
Latvian: • ja Jums ir aktīva smaga infekcija.
Maltese: • jekk għandek infezzjoni attiva severa.
Latvian: Neiroloģiski traucējumi
Maltese: Disturbi newrologiċi
Latvian: Ādas reakcijas Pēcreģistrācijas periodā retos gadījumos novērots Stīvensa -Džonsona sindroms.
Maltese: Fl-ambjent ta' wara t-tqegħid fis-suq kien hemm rapporti rari tas-Sindrome ta' Stevens-Johnson.
Latvian: Ir ierobežoti dati par pacientiem ar ķermeņa masu virs 100kg (n=7).
Maltese: Hemm data limitata għal pazjenti li jiżnu iktar minn 100 kg (n=7).
Latvian: Laboratorisko izmeklējumu rezultāti (šūnas x 10
Maltese: Laboratorju (ċelluli x 10
Latvian: Hiperholesterinēmij a*
Maltese: Ipertrigliċeridemij a
Latvian: Leikopēnija, neitropēnija, hipofibrinogenēmija
Maltese: Lewkopenija, Newtropenija, Ipofibrinoġenimja
Latvian: pJIA (s.c.)
Maltese: pJIA (SC)
Latvian: sJIA (s.c.)
Maltese: sJIA (SC)
Latvian: 24 mēneši.
Maltese: 24 xahar.
Latvian: • metilprednizolonu, deksametazonu, ko lieto iekaisuma mazināšanai;
Maltese: • methylprednisolone, dexamethasone, użati biex inaqqsu l-infjammazzjoni
Latvian: • injekcijas/infūzijas sagatavošanu;
Maltese: • Preparazzjoni ta' l-injezzjoni/infużjoni
Latvian: • bērnus un pusaudžus no 2 gadu vecuma ar aktīvu poliartikulāru juvenilu idiopātisko artrītu (pJIA).
Maltese: • tfal u adolexxenti, ta' età minn sentejn 'il fuq, b'artrite idjopatika poliartikolari filminorenni (pJIA - polyarticular juvenile idiopathic arthritis) attiva.
Latvian: Nazofaringīts pJIA, sJIA
Maltese: Nażofarinġite pJIA, sJIA
Latvian: Pacientu īpatsvars, kas sasniedza attiecīgi JIA ACR 30, 50, 70 un 90 atbildes reakcijas, parādītas 7. tabulā.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti li laħqu risponsi JIA ACR 30, 50, 70 u 90 huma murija f'Tabella 7.
Latvian: Celulīts, pneimonija, mutes dobuma herpes simplex infekcija, Herpes zoster
Maltese: Ċellulite, Pulmonite, Herpes simplex talħalq, Herpes zoster
Latvian: GCA (s.c.)
Maltese: GCA (SC)
Latvian: Pieauguši pacienti ar RA vai CRS (≥ 30 kg)
Maltese: Pazjenti adulti b'RA u CRS (≥ 30 kg)
Latvian: Koriģētās vidējās vērtības atšķirība (95% TI)
Maltese: Differenza fil-medja aġġustata (CI ta' 95%)
Latvian: Ilgums (dienas)
Maltese: Tul (jiem)
Latvian: RA un GCA
Maltese: RA u GCA
Latvian: Citokīnu atbrīvošanās sindroms (CRS) (pieaugušie un bērni)
Maltese: Sindrome ta' Rilaxx ta' Ċitokina (CRS) (pazjenti adulti u pedjatriċi)
Latvian: Nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts Ūdens injekcijām
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Latvian: Viens 400 mg flakons satur 0,39 mmol (8,85 mg) nātrija.
Maltese: Kull kunjett ta' 400 mg fih 0.39 mmol (8.85 mg) sodium.
Latvian: ACR atbildes reakcija pētījuma SC-I (% pacientu) 24.nedēļā SC-Ia
Maltese: Risponsi ta' ACR fi Studju SC-I (% ta' pazjenti) f'Ġimgħa 24
Latvian: RoActemra indicēts milzšūnu arterīta (GCA - Giant Cell Arteritis) ārstēšanai pieaugušajiem pacientiem.
Maltese: RoActemra huwa indikat għat-trattament ta' Artrite taċ-Ċelluli Ġganti (GCA - Giant Cell Arteritis) f'pazjenti adulti.
Latvian: • Aktīvā viela ir tocilizumabs.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi tocilizumab.
Latvian: Efektivitāti raksturojošie rezultāti pētījumā WA28119
Maltese: Riżultati tal-effikaċja minn Studju WA28119
Latvian: Šie rezultāti saglabājās nemainīgi arī pēc 2 gadus ilgas ārstēšanas (83%; n = 353).
Maltese: Dan baqa' konsistenti wara sentejn ta' trattament (83%; n=353).
Latvian: TCZ = tocilizumabs a = protokolam atbilstošā pacientu populācija.
Maltese: TCZ = tocilizumab a = Skont il-Popolazzjoni tal-Protokoll
Latvian: SF-36 (garīgo un fizisko komponenšu punktu skaita vidējās izmaiņas) bija nozīmīgi lielākas grupā, kurā RoActemra ievadīja subkutāni, (6,5 un 5,3) salīdzinot ar placebo (3,8 un 2,9).
Maltese: SF-36 (bidla medja fil-punteġġi tal-komponent mentali u fiżiku) kien ogħla b'mod sinifikanti bilgrupp ta' RoActemra taħt il-ġilda (6.5 u 5.3) kontra plaċebo (3.8 u 2.9).
Latvian: TCZ 8 mg/kg + placebo
Maltese: TCZ 8 mg/kg + plaċebo
Latvian: Iespējamais risks cilvēkiem nav zināms.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għallbnedmin mhux magħruf.
Latvian: ACR20 atbildes reakcija, n (%) ACR50 atbildes reakcija, n (%) ACR70 atbildes reakcija, n (%)
Maltese: Rispons ta' ACR20, n (%) Rispons ta' ACR50, n (%) Rispons ta' ACR70, n (%)
Latvian: L-histidīns, L-histidīna monohidrohlorīda monohidrāts, L-arginīns, L-arginīna hidrohlorīds, Lmetionīns, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
Maltese: L-Histidine, L-Histidine monohydrochloride monohydrate, L-Arginine, L-Arginine hydrochloride, LMethionine, Polysorbate 80, Ilma għall-injezzjonijiet.
Latvian: Neitrofilie leikocīti
Maltese: Iperkolesterolimja
Latvian: Pacientiem, kuriem ANS ir < 0,5 x 10 9/l vai trombocītu skaits ir < 50 x
Maltese: F'pazjenti li jiżviluppaw ANC ta' < 0.5 x 10 9/ l jew għadd ta' plejtlits ta' < 50 x
Latvian: Kopumā 28,8% pacientu ar pJIA (15/52) radās RIV, lietojot RoActemra s.c.
Maltese: Total ta' 28.8% (15/52) tal-pazjenti b'pJIA kellhom ISRs għal RoActemra SC.
Latvian: Pacienti ar RA vai CRS (≥ 30 kg)
Maltese: Pazjenti b'RA u CRS (≥ 30 kg)
Latvian: Izpētes mērķa kritēriji 24. nedēļa: ACR/EULAR Boolean remisija, n (%) ACR/EULAR Index remisija, n (%) 52. nedēļa: ACR/EULAR Boolean remisija, n (%) ACR/EULAR Index remisija, n (%)
Maltese: Remissjoni Boolean ACR/EULAR, n (%) Indiċi ta' Remissjoni ACR/EULAR, n (%)
Latvian: SC-II pētījuma 24. nedēļā pacientiem, kuri ārstēti ar RoActemra subkutāni katru otro nedēļu, ACR20 bija 60,9%, ACR50 39,8% un ACR70 19,7%, salīdzinot ar ACR20 31,5%, ACR50 12,3% un ACR70 5,0% placebo lietošanas gadījumā.
Maltese: Fi studju SC-II, f'ġimgħa 24 kien hemm ACR20 ta' 60.9%, ACR50 ta' 39.8% u ACR70 ta' 19.7% għall-pazjenti kkurati b'RoActemra taħt il-ġilda kull ġimagħtejn kontra ACR20 ta' 31.5%, ACR50 ta' 12.3% u ACR70 ta' 5.0% ta' plaċebo.
Latvian: GCA klīniskajā pētījumā WA28119 novēroja līdzīgu ātru CRO un EGĀ samazināšanos apvienojumā ar vidējās hemoglobīna koncentrācijas eritrocītā nelielu paaugstināšanos.
Maltese: Fl-istudju kliniku dwar GCA WA28119, kien osservat tnaqqis rapidu simili f'CRP u ESR flimkien ma' żidiet żgħar fil-konċentrazzjoni medja ta' emoglobina korpuskulari.
Latvian: Placebo + 26 nedēļas ilga prednizona terapija, pakāpeniski samazinot devu N=50
Maltese: Plaċebo + 26 ġimgħa ta' prednisone mnaqqas bilmod għax-xejn N=50
Latvian: Tocilizumabs normalizē šo enzīmu ekspresiju.
Maltese: Tocilizumab jinnormalizza l-espressjoni ta' dawn l-enżimi.
Latvian: Viens 80 mg flakons satur 0,10 mmol (2,21 mg) nātrija.
Maltese: Kull kunjett ta' 80 mg fih 0.10 mmol (2.21 mg) sodium.
Latvian: RoActemra farmakokinētikai raksturīga nelineāra eliminācija, kas ir lineāra klīrensa un MichaelisMenten eliminācijas kombinācija.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' RoActemra hija kkaratterizzata minn eliminazzjoni mhux lineari li hija taħlita ta' tneħħija lineari u eliminazzjoni Michaelis-Menten.
Latvian: Polisorbāts 80, saharoze, nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts un ūdens injekcijām.
Maltese: Polysorbate 80, sucrose, disodium phosphate dodecahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate u ilma għall-injezzjonijiet.
Latvian: Koriģētā vidējā rādītāja izmaiņas sāpju VAS pēc 40 nedēļu ārstēšanas ar tocilizumabu bija 32,4 mm 0-100 mm skalā, salīdzinot ar 22,3 mm samazināšanos placebo lietojušiem pacientiem (liela statistiskā ticamība; p=0,0076).
Maltese: Il-bidla medja aġġustata fil-VAS tal-uġigħ wara 40 ġimgħa ta' kura b'tocilizumab kienet ta' 32.4 mm fuq skala ta' 0-100 mm meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 22.3 mm għall-pazjenti fuq plaċebo (statistikament sinifikanti ħafna; p=0.0076).
Latvian: Svarīgi: Nelietotās pildspalvveida pilnšļirces jāuzglabā oriģinālajā iepakojumā ledusskapī 2˚C -8 ˚C (36˚F -46 ˚F) temperatūrā.
Maltese: Żomm il-pinen mimlija għal-lest mhux użati fil-kartuna oriġinali u żommhom fil-friġġ f'temperatura ta' 2˚C sa 8˚C (36˚F sa 46˚F).
Latvian: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Hrvatska
Maltese: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Latvian: (µg/ml)
Maltese: Cmean (µg/mL)
Latvian: I pētījums AMBITION
Maltese: AMBITION
Latvian: Vispārējā slimības aktivitāte pacienta vērtējumā tika novērtēta, izmantojot 0-100 mm vizuālo analogu skalu (VAS).
Maltese: Il-Valutazzjoni Globali tal-attività tal-marda tal-Pazjent ġiet evalwata fuq Skala Analoga Viżwali (VAS - Visual Analogue Scale) ta' 0-100mm.
Latvian: Daudzveidība kontrolēta, izmantojot Bonferroni-Holm procedūru.
Maltese: Multipliċità ikkontrollata bl-użu tal-Proċedura Bonferroni-Holm
Latvian: ANS = 0,5 - 1
Maltese: ANC 0.5 sa 1
Latvian: Viens 200 mg flakons satur 0,20 mmol (4,43 mg) nātrija.
Maltese: Kull kunjett ta' 200 mg fih 0.20 mmol (4.43 mg) sodium.
Latvian: StīvensaDžonsona sindroms
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson
Latvian: Pacienti ar CRS
Maltese: Pazjenti b'CRS
Latvian: II pētījums LITHE
Maltese: Studju II
Latvian: AUC, Cmin un Cmax akumulācijas pakāpe bija attiecīgi 6,32, 6,30 un 5,27.
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' akkumulazzjoni għall-AUC, Cmin, u Cmax kienu ta' 6.32, 6.30, u 5.27, rispettivament.
Latvian: Kumulatīvā glikokortikoīdu deva (mg) mediāna 52. nedēļā (tocilizumaba grupas salīdzinājumā ar placebo + 262) mediāna 52. nedēļā (tocilizumaba grupas salīdzinājumā ar placebo + +522)
Maltese: Doża kumulattiva ta' glukokortikojdi (mg) medjan f'Ġimgħa 52 (gruppi ta' Tocilizumab kontra Plaċebo+262) medjan f'Ġimgħa 52 (gruppi ta' Tocilizumab kontra Plaċebo +522)
Latvian: • nogurums,
Maltese: • għeja,
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā (RIV) s.c. terapijas pētījumā (WA28118) kopumā 41,2% (21/51) pacientu ar sJIA radās RIV, lietojot RoActemra s.c.
Maltese: Fl-Istudju SC (WA28118), total ta' 41.2% (21/51) tal-pazjenti b'sJIA kellhom ISRs għal RoActemra SC.
Latvian: Sastopamības biežuma kategorijas ar ieteicamiem terminiem Ļoti bieži
Maltese: Kategoriji ta' frekwenza bit-termini ppreferuti
Latvian: JIA ACR90 atbildes reakcija
Maltese: JIA ACR90
Latvian: L-arginīna hidrohlorīds L-metionīns
Maltese: L-Arginine hydrochloride L-Methionine
Latvian: RoActemra drošuma profils šo indikāciju gadījumā saglabājas līdzīgi un neatšķiras.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' RoActemra tul dawn l-indikazzjonijiet jibqa' simili u mhux differenzjat.
Latvian: Drošuma profila dati iegūti no 4510 pacientiem, kuri saņēmuši RoActemra klīniskajos pētījumos; lielākā daļa šādu pacientu piedalījās RA pētījumos ar pieaugušajiem (n=4009), bet pārējā pieredze gūta GCA pētījumos (n=149), pJIA pētījumos (n=240) un sJIA pētījumos (n=112).
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ġej minn 4510 pazjenti esposti għal RoActemra fi provi kliniċi; il-maġġoranza ta' dawn il-pazjenti kienu qed jieħdu sehem fi studji dwar RA fl-adulti (n=4009), filwaqt li l-esperjenza li jifdal ġejja minn studji dwar GCA (n=149), pJIA (n=240) u sJIA (n=112).
Latvian: Vidējais (SN) * p<0,0001. ** p<0,005 (nozīmīguma robežvērtība pārākuma primārajam un galvenajiem sekundārajiem testiem).
Maltese: Medja (SD) * p<0.0001 ** p<0.005 (limitu għal sinifikanza għal testijiet ta' superjorità primarji u sekondarji ewlenin) ***Valur p deskrittiv <0.
Latvian: Nemaskētajā pagarinājumā (II daļā) saglabājās līdzīgs kopējais infekciju rādītājs306,6 gadījumi uz 100 pacientgadiem.
Maltese: Fil-fażi ta' estensjoni open label (Parti II), ir-rata globali ta' infezzjonijiet baqgħet simili bi 306.6 għal kull 100 sena ta' pazjent.
Latvian: Pierādīts, ka tocilizumabs nomāc sIL-6R un mIL-6R mediētu signālu pārvadi.
Maltese: Instab li tocilizumab jimpedixxi s-sinjalar permezz ta' sIL-6R u mIL-6R.
Latvian: MedDRA OSK Ieteicamais termins
Maltese: SOC MedDRA Terminu ppreferut (PT
Latvian: Laboratorisko izmeklējumu rezultāti (šūnas x 109/ l )
Maltese: Valur talLaboratorju (ċelluli x 10 9/ l)
Latvian: 80 mg/4 ml
Maltese: INDIVIDWALI 80 mg/4 mL
Latvian: hipofibrinogenēmija
Maltese: Ipertrigliċeridemija
Latvian: - Metotreksāts.
Maltese: - Methotrexate
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Slikta dūša pJIA
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Uġigħ ta' ras pJIA
Latvian: Sešus mēnešus ilgos kontrolētos klīniskos pētījumos anti- RoActemra antivielas noteica kopumā 2876 pacientiem.
Maltese: Fil-provi kliniċi kkontrollati ta' sitt xhur total ta' 2,876 pazjent kienu ittestjati għall-antikorpi kontra RoActemra.
Latvian: II, III un IV pētījumu apvienotā analīzē pacientu īpatsvars, kas sasniedza ACR20, 50 un 70 atbildes reakciju bija nozīmīgi lielāks (attiecīgi 59% salīdzinājumā ar 50%, 37% salīdzinājumā ar 27%, 18% salīdzinājumā ar 11%) tocilizumaba 8 mg/kg plus DMARD terapijas grupā nekā tocilizumaba 4 mg/kg plus DMARD grupā (p< 0,03).
Maltese: II, III u IV, il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu rispons ta' ACR 20, 50 u 70 kien ogħla b'mod sinifikanti (59% kontra 50%, 37% kontra 27%, 18% kontra 11%, rispettivament) filgrupp ta' tocilizumab 8 mg/kg flimkien ma' DMARD kontra l-grupp ta' tocilizumab 4 mg/kg flimkien ma' DMARD (p<0.03).
Latvian: RoActemra parasti lieto kombinācijā ar metotreksātu.
Maltese: RoActemra normalment jingħata flimkien ma' methotrexate.
Latvian: Novērotās nopietnās infekcijas, dažas no kurām bija ar letālu iznākumu, ietvēra pneimoniju, celulītu, herpes zoster, gastroenterītu, divertikulītu, sepsi un bakteriālu artrītu.
Maltese: Infezzjonijiet serji li ġew irrappurtati, uħud b'riżultat fatali, kienu jinkludu pulmonite, ċellulite, herpes zoster, gastroenterite, divertikulite, sepsi u artrite batterika.
Latvian: Smagas aktīvas infekcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Infezzjonijiet attivi severi (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Ļaujiet šļircei sasilt līdz istabas temperatūrai
Maltese: Ħalli s-siringa tilħaq temperatura tal-kamra
Latvian: Placebo + 52 nedēļas ilga prednizona terapija, pakāpeniski samazinot devu N=51
Maltese: Plaċebo + 52 ġimgħa ta' prednisone mnaqqas bil-mod għax-xejn N=51
Latvian: Pavisam 5,8% pacientu paaugstinātā netiešā bilirubīna koncentrācija NAR pārsniedza > 1 līdz 2 reizes, bet 0,4% pacientu paaugstinātā koncentrācija NAR pārsniedza > 2 reizes.
Maltese: Total ta' 5.8% tal-pazjenti kellhom żieda ta' bilirubina indiretta ta' > 1 sa 2 x ULN u 0.4% kellhom żieda ta' > 2 x ULN.
Latvian: Neatkarīgā 15 pacientu kohortā (vecuma diapazons 9-75 gadi) ar aksikabtagēna ciloleicela inducētu CRS atbildes reakcija bija konstatējama 53% pacientu.
Maltese: F'koorti indipendenti ta' 15-il pazjent (firxa: 9-75 sena) b'CRS indott minn axicabtagene ciloleucel, irrispondew 53%.
Latvian: RoActemra normalizē šo enzīmu ekspresiju.
Maltese: RoActemra jinnormalizza l-espressjoni ta' dawn l-enzimi.
Latvian: Kopējais klīnisko blakusparādību profils RoActemra un adalimumabam bija līdzīgs.
Maltese: Il-profil globali ta' avvenimenti avversi kliniċi kien simili bejn RoActemra u adalimumab.
Latvian: Klīniskajos pētījumos RoActemra nav pētīts pacientiem aktīvas MAS epizodes laikā.
Maltese: Fil-provi kliniċi, RoActemra ma ġiex studjat f'pazjenti waqt episodju ta' MAS attiv.
Latvian: • alerģiskas reakcijas ar letālu iznākumu (anafilakse [letāla]);
Maltese: • Reazzjonijiet Allerġiċi Fatali (Anafilassi [fatali])
Latvian: II, III un IV pētījumu apvienotā analīzē pacientu īpatsvars, kas sasniedza ACR20, 50 un 70 atbildes reakciju bija nozīmīgi lielāks (attiecīgi 59% salīdzinājumā ar 50%, 37% salīdzinājumā ar 27%, 18% salīdzinājumā ar 11%) RoActemra 8 mg/kg plus DMARD terapijas grupā nekā RoActemra 4 mg/kg plus DMARD grupā (p< 0,03).
Maltese: II, III u IV, il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu rispons ta' ACR 20, 50 u 70 kien ogħla b'mod sinifikanti (59% kontra 50%, 37% kontra 27%, 18% kontra 11%, rispettivament) filgrupp ta' RoActemra 8 mg/kg flimkien ma' DMARD kontra l-grupp ta' RoActemra 4 mg/kg flimkien ma' DMARD (p< 0.03).
Latvian: RoActemra grupā bija lielāka infekciju un infestāciju sastopamība (48%, salīdzinot ar 42%), bet neatšķīrās nopietnu infekciju sastopamība (3,1%).
Maltese: Inċidenza ogħla ta' infezzjonijiet u infestazzjonijiet kienet irrappurtata fil-grupp ta' RoActemra (48% kontra 42%), bl-ebda differenza flinċidenza ta' infezzjonijiet serji (3.1%).
Latvian: Pētījumā VII (WA19926), kas bija 2 gadus ilgs pētījums ar plānotu primāro analīzi 52. nedēļā, izvērtēja 1162 MTX iepriekš nelietojušus pieaugušus pacientus ar vidēji smagu līdz smagu, aktīvu agrīnu RA (vidējais slimības ilgums ≤ 6 mēneši).
Maltese: Studju VII, (WA19926), studju ta' sentejn bl-analiżi primarja ppjanata f'ġimgħa 52 evalwa 1162 pazjent adult li qatt ma ħadu MTX qabel b'RA moderata sa severa, bikrija u attiva (tul medju talmarda ≤ 6 xhur).
Latvian: * p<0,01, tocilizumabs, salīdzinot ar placebo.
Maltese: * p<0.01, tocilizumab vs. plaċebo
Latvian: Daudzdevu iepakojuma elementi nedrīkst tikt pārdoti atsevišķi.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistgħax jinbiegħ separatament.
Latvian: Pacientiem, kas sasniedza JIA ACR70 atbildes reakciju, varēja samazināt kortikosteroīdu devu.
Maltese: Pazjenti li laħqu rispons JIA ACR70 kienu permessi tnaqqis fid-doża tal-kortikosterojdi.
Latvian: RoActemra lietošanu.
Maltese: Tużax RoActemra.
Latvian: Pieauguši pacienti ar RA
Maltese: Pazjenti adulti b'RA
Latvian: Blakusparādības var rasties 3 vai vairāk mēnešu laikā pēc RoActemra pēdējās devas lietošanas.
Maltese: Effetti sekondarja jistgħu jseħħu tal-inqas sa 3 xhur wara l-aħħar doża ta' RoActemra.
Latvian: Šo rezultātu sasniedza 85% (64 no 75) ar tocilizumabu ārstēto pacientu un 24,3% (9 no 37) pacientu, kuri saņēma placebo.
Maltese: Ħamsa u tmenin fil-mija (64/75) ta' pazjenti kkurati b'tocilizumab u 24.3% (9/37) ta' pazjenti kkurati bi plaċebo laħqu din il-mira.
Latvian: 1 flakons pa 10 ml 4 flakoni pa 10 ml
Maltese: Kunjett ta' 10 mL 4 kunjetti ta' 10 mL
Latvian: • Novietojiet pildspalvveida pilnšļirces adatas uzgali 90° leņķī pret satverto ādu (skatīt H
Maltese: • Poġġi l-protezzjoni tal-labra tal-pinna mimlija għal-lest f'angolu ta' 90° mal-ġilda maqrusa tiegħek (Ara Figura H).
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir L-histidīns, L-histidīna monohidrohlorīda monohidrāts, L-arginīns, L-arginīna hidrohlorīds, L-metionīns, polisorbāts 80 un ūdens injekcijām.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma L-Histidine, L-Histidine monohydrochloride monohydrate, L-Arginine, L-Arginine hydrochloride, L-Methionine, Polysorbate 80 u Ilma għall-injezzjonijiet.
Latvian: Subkutāni lietojamās zāļu formas biopieejamība bija 79%.
Maltese: Il-bijodisponibilità għall-formulazzjoni SC kienet ta' 79%.
Latvian: ACR atbildes reakcija placebo /MTX/DMARD kontrolētos pētījumos (% pacientu)
Maltese: Risponsi ta' ACR fi studji kkontrollati bi plaċebo/MTX/DMARD (% ta' pazjenti)
Latvian: Tocilizumaba 8 mg/kg + MTX grupā konstatēja arī statistiski nozīmīgus rezultātus, vērtējot galvenos sekundāros mērķa kritērijus.
Maltese: Il-grupp ta' tocilizumab 8 mg/kg + MTX wera wkoll riżultati statistikament sinifikanti fil-punti finali sekondarji ewlenin.
Latvian: Paaugstināts aknu transamināžu līmenis, ķermeņa masas palielināšanās, paaugstināts kopējā bilirubīna līmenis*
Maltese: Żieda ta' transaminases epatiċi, Żieda fil-piż, Żieda fil-bilirubina totali*
Latvian: Subkutānas terapijas pētījumā 5,8% pacientu [3/52] izveidojās pozitīvs neitralizējošu antivielu pret tocilizumabu statuss bez būtiskām vai klīniski nozīmīgām paaugstinātas jutības reakcijām.
Maltese: Fl-Istudju SC 5.8% [3/52] żviluppaw antikorpi pożittivi newtralizzanti kontra tocilizumab mingħajr ma żviluppaw reazzjoni ta' sensittività eċċessiva serja jew klinikament sinifikanti.
Latvian: Sastopamības biežums noteikts, aprēķinot 95% ticamības intervāla augšējo robežu, pamatojoties uz kopējo pacienta skaitu, kuri klīniskajos pētījumos lietoja TCZ.
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza kienet stmata bħala l-limitu ta' fuq tal-intervall ta' kunfidenza ta' 95% ikkalkulat abbażi tan-numru totali ta' pazjenti esposti għal TCZ fil-provi kliniċi.
Latvian: Kopējās iedarbības ilgums pacientiem bija 184,4 pacientgadi.
Maltese: L-esponiment totali tal-pazjenti kien ta' 184.4 snin ta' pazjent.
Latvian: • Ar ātru, stingru kustību ieduriet adatu līdz galam satvertajā ādā 45o līdz 90o leņķī pret ādu.
Maltese: • Daħħal il-labra kollha fil-ġilda maqrusa f'angolu bejn 45° u 90° b'azzjoni ħafifa u soda.
Latvian: ImūngenitāteSešus mēnešus ilgos kontrolētos klīniskos pētījumos anti-tocilizumaba antivielas tika noteiktas kopumā 2876 pacientiem.
Maltese: Fl-istudji kliniċi kkontrollati ta' sitt xhur kien hemm total ta' 2,876 pazjent li ġew ittestjati għallantikorpi kontra tocilizumab.
Latvian: Lielākā daļa pacientu (67%) iepriekš ar MTX nebija ārstēti.
Maltese: Il-maġġoranza (67%) tal-pazjenti qatt ma kienu ħadu MTX qabel.
Latvian: RoActemra kombinācijā ar metotreksātu (MTX) indicēts
Maltese: RoActemra, flimkien ma' methotrexate (MTX), huwa indikat għal