FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mitä tapahtuu Erbituxille koolonin tai peräsuolen ja pään ja kaulan epiteelisyövän hoidossa?
Greek: Τι ισχύει για το Erbitux όσον αφορά τη θεραπεία του καρκίνου του παχέος εντέρου ή του ορθού και του καρκίνου της κεφαλής και του τραχήλου;
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa Erbituxin ja platinapohjaisen kemoterapian yhdistelmää verrattiin platinapohjaiseen kemoterapiaan ilman Erbituxia.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, συγκρίθηκε ο συνδυασμός του Erbitux με χημειοθεραπεία που περιείχε πλατίνη έναντι της χημειοθεραπείας με πλατίνη χωρίς τη χορήγηση Erbitux.
Finnish: Mitkä olivat tärkeimmät syyt, joiden vuoksi lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan muutoksen hylkäämistä?
Greek: Ποιες είναι οι σημαντικότερες ανησυχίες οι οποίες οδήγησαν την CHMP στην απόρριψη της αίτησης για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας ;
Finnish: Osalla Erbituxia saavista keuhkosyöpäpotilaista esiintyi voimakkaita sivuvaikutuksia, jotka olivat samankaltaisia kuin sivuvaikutukset muita syöpätyyppejä sairastavilla Erbituxia saavilla potilailla.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα που λάμβαναν Erbitux παρατηρήθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες παρόμοιες με αυτές που είχαν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λάμβαναν Erbitux για άλλες μορφές καρκίνου.
Finnish: Lääkevalmistekomitean huolenaiheena olivat myös tehon kahteen keskeiseen mittaan liittyvät ristiriitaisuudet tutkimushavainnoissa.
Greek: Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία της όσον αφορά τις αποκλίσεις που παρουσίαζαν τα πορίσματα των μελετών από τους δύο διαφορετικούς δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei hylkäämisestä ole seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Erbituxin kliinisiin kokeisiin.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με το Erbitux.
Finnish: Setuksimabi on suunniteltu kiinnittymään epidermaalisen kasvutekijän reseptoreihin (EGFR), joita on tiettyjen kasvainsolujen pinnalla.
Greek: Η κετουξιμάμπη έχει σχεδιαστεί ώστε να προσκολλάται στον υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR), ο οποίος βρίσκεται στην επιφάνεια ορισμένων καρκινικών κυττάρων.
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää potilailla, jotka eivät aikaisemmin olleet saaneet hoitoja ja joiden kasvainsolujen pinnalla on proteiinia nimeltä.
Greek: Επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία, όταν τα καρκινικά κύτταρα έφεραν στην επιφάνειά τους μια πρωτεΐνη που ονομάζεται υποδοχέας του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR).
Finnish: Erbituxia oli tarkoitus käyttää yhdessä platinapohjaisen kemoterapian (syöpälääkeyhdistelmä, johon sisältyy esim. sisplatiini tai karboplatiini) kanssa.
Greek: Το Erbitux επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία που περιέχει πλατίνη (συνδυασμός αντικαρκινικών φαρμάκων που περιέχουν σισπλατίνη ή καροβοπλατίνη).
Finnish: Keuhkosyövän hoidossa Erbituxin odotettiin vaikuttavan samalla lailla, kuin sen nykyisissä käyttöaiheissa.
Greek: Στον καρκίνο του πνεύμονα, η αναμενόμενη δράση του Erbitux είναι ακριβώς η ίδια με τη δράση για τις υφιστάμενες ενδείξεις.
Finnish: Nämä syöpätyypit ovat suun ja nielun limakalvojen tai muiden elinten kuten kurkunpään (äänihuulien) syöpiä.
Greek: Αυτοί οι τύποι καρκίνου πλήττουν τα κύτταρα του εσωτερικού τοιχώματος του στόματος ή του λαιμού ή οργάνων όπως ο λάρυγγας.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan muutoksen hylkäämistä.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγήθηκε την απόρριψη της αίτησης για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας.
Finnish: • koolonin tai peräsuolen (paksusuolen) metastoitunut syöpä.
Greek: • μεταστατικός καρκίνος του παχέος εντέρου ή του ορθού.
Finnish: Miten Erbituxin odotettiin vaikuttavan?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Erbitux;
Finnish: Tutkittuaan pyynnön perustelut lääkevalmistekomitea käsitteli asian uudelleen ja vahvisti myyntiluvan hylkäämisen 19. marraskuuta 2009.
Greek: Στις 19 Νοεμβρίου 2009, η CΗMP, λαμβάνοντας υπόψη τους λόγους στους οποίους βασίστηκε το αίτημα της εταιρείας, επανεξέτασε την αρχική γνώμη και επιβεβαίωσε την εισήγηση για απόρριψη της αίτησης για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας.
Finnish: Erbituxia oli myös tarkoitus käyttää edenneen (syöpä on alkanut levitä) tai metastoituneen eipienisoluisen keuhkosyövän hoitoon.
Greek: Το Erbitux επρόκειτο επίσης να χρησιμοποιηθεί στη θεραπεία του «μη μικροκυτταρικού» καρκίνου του πνεύμονα προχωρημένου σταδίου (δηλ. που έχει αρχίσει να εξαπλώνεται) ή μεταστατικού σταδίου.
Finnish: • pään ja kaulan epiteelisyöpä.
Greek: • καρκινώματα από «πλακώδη κύτταρα» της κεφαλής και του τραχήλου.
Finnish: Tutkimus kesti kuusi kuukautta.
Greek: Η μελέτη διήρκησε έξι μήνες.
Finnish: Lontoo 23.7.2009 Asiakirjaviite EMEA/464033/2009 EMEA/H/C/546/II/24
Greek: Λονδίνο, 23 Ιουλίου 2009 Έγγραφο αναφοράς: EMEA/464033/2009 EMEA/H/C/546/II/24
Finnish: Suurin osa tutkimuksiin osallistuneista potilaista oli Euroopan unionin (EU) ulkopuolelta.
Greek: Οι περισσότεροι από τους ασθενείς που μετείχαν στις μελέτες προέρχονταν από χώρες εκτός Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ).
Finnish: Myyntilupaa hakenut yritys on Pfizer Limited.
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι η Pfizer Limited.
Finnish: Lyrica sai myyntiluvan heinäkuussa 2004.
Greek: Το Lyrica έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας από τον Ιούλιο του 2004.
Finnish: Lyricaa koskeva Euroopan julkinen arviointikertomus (EPAR) on luettavissa kokonaisuudessaan täällä.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Lyrica διατίθεται εδώ.
Finnish: • yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (pitkäaikainen ahdistuneisuus tai hermostuneisuus arkipäivän asioista).
Greek: • γενικευμένη αγχώδη διαταραχή (παρατεταμένο άγχος ή νευρικότητα για καθημερινά ζητήματα).
Finnish: Yhtiö toimitti tulokset viidestä päätutkimuksesta, joihin osallistui yli 3 000 fibromyalgiaa sairastavaa aikuista.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα πέντε βασικών μελετών στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 3.000 ενήλικες με ινομυαλγία.
Finnish: • epilepsia potilailla, jotka saavat osittaisia kohtauksia (epilepsiakohtauksia, jotka alkavat yhdellä tietyllä alueella aivoissa) ja joita ei saada hallintaan potilaiden nykyisellä lääkityksellä
Greek: • επιληψία σε ασθενείς με εστιακές κρίσεις (επιληπτικοί σπασμοί που ξεκινούν από συγκεκριμένο τμήμα του εγκεφάλου), η οποία δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί με τη θεραπευτική αγωγή που ακολουθούν
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli muutos kivun tasossa 8-14 hoitoviikon aikana.
Greek: Βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή στα επίπεδα πόνου κατά τη διάρκεια 8 έως 14 εβδομάδων θεραπείας.
Finnish: Sitä käytetään aikuisilla potilailla seuraavien sairauksien hoitoon:
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από τις ακόλουθες παθήσεις:
Finnish: • neuropaattinen kipu (hermovaurioista aiheutuva kipu)
Greek: • νευροπαθητικό πόνο (πόνος που οφείλεται σε βλάβη των νεύρων)
Finnish: Hakija pyysi lausunnon uudelleenkäsittelyä.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία αιτήθηκε την επανεξέταση της γνώμης.
Finnish: Pregabaliinin tarkkaa vaikutustapaa ei täysin tunneta, mutta sen arvellaan vaikuttavan siihen, miten kalsium kulkeutuu hermosoluihin.
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης της πρεγαβαλίνης δεν είναι πλήρως γνωστός αλλά θεωρείται ότι επενεργεί στον τρόπο που το ασβέστιο εισέρχεται στα νευρικά κύτταρα.
Finnish: Lyrican vaikuttava aine, pregabaliini, on rakenteeltaan samanlainen kuin elimistön oma välittäjäaine gamma-aminovoihappo (GABA), mutta sen biologiset vaikutukset ovat hyvin erilaiset.
Greek: Η δραστική ουσία του Lyrica, η πρεγαβαλίνη, έχει παρόμοια δομή με τον νευροδιαβιβαστή GABA (γ-αμινοβουτυρικό οξύ) που παράγει το ίδιο το σώμα, αλλά έχει πολύ διαφορετικές βιολογικές επιδράσεις.
Finnish: Lyrican käyttöön ei tule muutoksia hyväksytyissä käyttöaiheissa, joissa riski-hyötysuhde pysyy ennallaan.
Greek: Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση του Lyrica όσον αφορά τις εγκεκριμένες ενδείξεις, για τις οποίες η σχέση οφέλους-κινδύνου παραμένει αμετάβλητη.
Finnish: Viidennessä tutkimuksessa Lyrican pitkäaikaisia vaikutuksia verrattiin lumelääkkeeseen 566 potilaalla, jotka olivat vastanneet ensimmäiseen kuuden viikon hoitojaksoon Lyricalla.
Greek: Η πέμπτη μελέτη συνέκρινε τη μακροχρόνια επίδραση του Lyrica με την επίδραση εικονικού φαρμάκου σε 566 ασθενείς οι οποίοι ανταποκρίθηκαν στην αρχική θεραπεία με Lyrica διάρκειας έξι εβδομάδων.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan myös siitä, ettei Lyrican turvallisuutta ja tehokkuutta ollut osoitettu EU:ssa asuvilla potilailla.
Greek: Η επιτροπή εξέφρασε επίσης την ανησυχία της σχετικά με το ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Lyrica δεν καταδείχθηκαν σε ασθενείς από την ΕΕ.
Finnish: Neljässä tutkimuksessa Lyrican lyhytaikaisia vaikutuksia 150-600 mg:n päiväannoksilla verrattiin plaseboon (lumelääkkeeseen) yhteensä 2 757 potilaalla.
Greek: Τέσσερις από τις μελέτες συνέκριναν τη βραχυχρόνια επίδραση του Lyrica σε δόσεις από 150 έως 600 mg ανά ημέρα με την επίδραση εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) σε συνολικά 2.757
Finnish: Mitä seurauksia epäämisestä on potilaille, jotka osallistuvat Lyrican kliinisiin kokeisiin?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόρριψη της τροποποίησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές με το Lyrica;
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei Euroopassa ole tällä hetkellä meneillään Lyrican kliinisiä kokeita fibromyalgiapotilaille.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι επί του παρόντος δεν διεξάγονται στην Ευρώπη κλινικές δοκιμές με το Lyrica για τη θεραπεία της ινομυαλγίας.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 23. huhtikuuta 2009 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli Lyrica-nimisen lääkevalmisteen myyntilupaan haetun muutoksen epäämistä.
Greek: Στις 23 Απριλίου 2009, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διατύπωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Lyrica.
Finnish: Mihin Lyricaa oli tarkoitus käyttää?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Lyrica;
Finnish: Tässä tutkimuksessa pääasiallinen tehon mitta oli aika, joka kului ennen kuin potilaiden kivut palasivat.
Greek: Σε αυτήν την μελέτη, κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το χρονικό διάστημα που παρήλθε μέχρι την επανεμφάνιση του πόνου.
Finnish: Lyhytkestoisissa tutkimuksissa kivun tai muiden oireiden lieveneminen ei ollut pysyvää tai merkittävää, eikä Lyrican vaikutuksen pysyvyyttä ollut osoitettu pitkäkestoisemmassa tutkimuksessa.
Greek: Στις βραχυχρόνιες μελέτες δεν παρατηρήθηκε σταθερή ή σχετική μείωση στην ένταση του πόνου ή σε άλλα συμπτώματα, ενώ στη μακροχρόνια μελέτη δεν καταδείχθηκε η διατήρηση της επίδρασης του Lyrica.
Finnish: Tutkittuaan uudelleenkäsittelypyynnön perusteet lääkevalmistekomitea käsitteli alkuperäisen lausunnon uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 23. heinäkuuta 2009.
Greek: Στις 23 Ιουλίου 2009, η CΗMP, λαμβάνοντας υπόψη τους λόγους στους οποίους βασίστηκε το αίτημα της εταιρείας, επανεξέτασε την αρχική γνώμη και επιβεβαίωσε την εισήγηση για απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Finnish: Lyrica on lääke, jonka vaikuttava aine on pregabaliini.
Greek: To Lyrica είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία πρεγαβαλίνη.
Finnish: Mitkä olivat tärkeimmät syyt, joiden vuoksi lääkevalmistekomitea päätti evätä myyntilupaan haetun muutoksen?
Greek: Ποιες ήταν οι σημαντικότερες ανησυχίες οι οποίες οδήγησαν στην απόρριψη της τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας από την CHMP;
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi tuolloin, ettei Lyricasta saatava hyöty fibromyalgian hoidossa ole sen riskejä suurempi.
Greek: Τη δεδομένη χρονική στιγμή, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Lyrica στη θεραπεία της ινομυαλγίας δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Finnish: Mitä seurauksia Lyrican myyntiluvan muutoksen epäämisestä on neuropaattisen kivun, epilepsian ja yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoidolle?
Greek: Τι ισχύει για το Lyrica ως προς τη θεραπεία του νευροπαθητικού πόνου, της επιληψίας και της γενικευμένης αγχώδους διαταραχής;
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli myyntilupaan haetun muutoksen epäämistä.
Greek: Συνεπώς, η CHMP εισηγήθηκε την απόρριψη της τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia suosituksesta evätä myyntilupaan haettu muutos Lääkevalmiste Lyrica pregabaliini
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την εισήγηση για απόρριψη της αίτησης τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας για το
Finnish: Muutoshakemuksessa oli kyse fibromyalgian hoidon lisäämisestä lääkevalmisteen käyttöaiheisiin.
Greek: Η τροποποίηση αφορούσε την επέκταση της ένδειξης ώστε να προστεθεί η θεραπεία της ινομυαλγίας.
Finnish: Fibromyalgian hoidossa Lyrican odotettiin vaikuttavan samalla tapaa kuin jo hyväksyttyjen käyttöaiheidenkin hoidossa.
Greek: Στην ινομυαλγία, η δράση του Lyrica αναμένεται να είναι ίδια με τη δράση του στις ήδη ισχύουσες ενδείξεις.
Finnish: Tämä vähentää joidenkin hermosolujen toimintaa aivoissa ja selkäytimessä, mikä puolestaan vähentää muiden välittäjäaineiden vapautumista.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο αναστέλλεται η δραστηριότητα ορισμένων νευρικών κυττάρων του εγκεφάλου και του
Finnish: Lyricaa oli tarkoitus käyttää kohtalaisesta tai vaikeasta kivusta kärsivien potilaiden hoitoon.
Greek: Το Lyrica επρόκειτο να χορηγηθεί σε ασθενείς με μέτριο έως έντονο πόνο.
Finnish: Miten Lyrican odotettiin vaikuttavan?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Lyrica;
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti huolestuttavana, että tutkimuksissa ei ollut osoitettu Lyrican lyhyt- ja pitkäaikaisia hyötyjä fibromyalgian hoidossa.
Greek: Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι βραχυχρόνια ή μακροχρόνια δεν έχουν καταδειχθεί τα οφέλη του Lyrica στην ινομυαλγία.
Finnish: Fibromyalgia on sairaus, joka aiheuttaa pitkäkestoista, laaja-alaista kipua ja kivuliasta reagointia kosketukseen.
Greek: Το Lyrica επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί επίσης για τη θεραπεία ενήλικων που πάσχουν από ινομυαλγία, μια νόσο που προκαλεί παρατεταμένο διάχυτο πόνο καθώς και εκδήλωση πόνου κατά το άγγιγμα.
Finnish: Tämän odotetaan lieventävän fibromyalgian oireita, esimerkiksi kipua.
Greek: νωτιαίου μυελού και περιορίζεται η απελευθέρωση άλλων νευροδιαβιβαστών, γεγονός που συμβάλλει στη μείωση των συμπτωμάτων της ινομυαλγίας, όπως ο πόνος.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yritys on Bayer HealthCare AG.
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για άδεια κυκλοφορίας είναι η Bayer HealthCare AG.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): pradofloksasiini
Greek: Κοινόχρηστη Διεθνής Ονοµασία (INN): pradofloxacin
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, ettei yritys ollut pystynyt määrittämään annosta, joka olisi tehokas ja samalla varmistaisi riittävän turvamarginaalin.
Greek: Η CVMP θεώρησε ότι η εταιρεία δεν ήταν σε θέση να προσδιορίσει µια αποτελεσµατική δόση η οποία παράλληλα να παρέχει επαρκές περιθώριο ασφαλείας.
Finnish: Hakija pyysi, että lausuntoa tarkasteltaisiin uudestaan.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία αιτήθηκε την επανεξέταση της γνώµης.
Finnish: Tutkittuaan oikaisupyynnön perustelut eläinlääkekomitea tarkasteli uudelleen alkuperäistä lausuntoa ja vahvisti 14. syyskuuta 2006 antamansa suosituksen myyntilupahakemuksen epäämisestä.
Greek: Στις 14 Σεπτεµβρίου 2006, η CVMP, λαµβάνοντας υπόψη τους λόγους στους οποίους βασίστηκε το αίτηµα της εταιρείας, επανεξέτασε την αρχική γνώµη και επιβεβαίωσε την εισήγηση για την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Finnish: Mitä Veraflox on?
Greek: Τι είναι το Veraflox;
Finnish: Veraflox on antibiootti.
Greek: To Veraflox είναι αντιβιοτικό.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) antoi 17. toukokuuta 2006 kielteisen lausunnon eläinlääkkeestä nimeltä Veraflox 15 mg, 60 mg ja 120 mg (tabletit kissoille ja koirille) ja Veraflox 25 mg/ml (oraalisuspensio kissoille) sekä suositteli sen myyntiluvan epäämistä.
Greek: Στις 17 Μαϊου 2006 η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) διατύπωσε αρνητική γνώµη, εισηγούµενη την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φαρµακευτικό προϊόν Veraflox 15 mg, 60 mg και 120 mg σε δισκία για γάτες και σκύλους, και Veraflox 25 mg/ml πόσιµο εναιώρηµα για γάτες.
Finnish: Mitä asiakirjoja yritys on esittänyt eläinlääkekomitealle hakemuksen tueksi?
Greek: Τι είδους τεκµηρίωση υποβλήθηκε από την παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησης στην CVMP;
Finnish: Pradofloksasiini on antibiootti.
Greek: Η pradofloxacin είναι αντιβιοτικό.
Finnish: Mitä seurauksia Verafloxin myyntiluvan epäämisestä on eläimille?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόρριψη της αίτησης για το Veraflox στα ζώα;
Finnish: Veraflox-oraalisuspensio sisältää 25 mg/ml pradofloksasiinia.
Greek: Το Veraflox σε µορφή πόσιµου εναιωρήµατος περιέχει 25 mg/ml pradofloxacin.
Finnish: Muiden antibioottien tavoin pradofloksasiinikaan ei vaikuta kaikenlaisiin bakteereihin.
Greek: Όπως συµβαίνει και µε άλλα αντιβιοτικά, η pradofloxacin δεν είναι αποτελεσµατική έναντι όλων των τύπων βακτηρίων.
Finnish: Eläinlääkekomitea ei ole havainnut kielteisiä seurauksia eläimille, sillä kaikkiin kissojen ja koirien infektioihin, joita Verafloxilla oli tarkoitus hoitaa, on olemassa muita lääkkeitä.
Greek: Η CVMP δεν έχει διαπιστώσει αρνητικές επιπτώσεις για τα ζώα, καθώς υπάρχουν και άλλα φάρµακα για το σύνολο των λοιµώξεων σε γάτες και σκύλους, για τη θεραπεία των οποίων προοριζόταν το Veraflox.
Finnish: Veraflox-tabletit sisältävät 15 mg, 60 mg ja 120 mg vaikuttavaa ainetta, pradofloksasiinia.
Greek: Το Veraflox σε µορφή δισκίων περιέχει 15 mg, 60 mg και 120 mg της δραστικής ουσίας pradofloxacin.
Finnish: Mihin Verafloxia oli tarkoitus käyttää?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Veraflox;
Finnish: Mitkä olivat tärkeimmät syyt, joiden vuoksi eläinlääkekomitea päätti evätä myyntiluvan?
Greek: Ποιες είναι οι σηµαντικότερες ανησυχίες οι οποίες οδήγησαν στην απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από την CVMP;
Finnish: Verafloxin vaikuttava aine, pradofloksasiini, kuuluu kolmannen sukupolven fluorokinoloneiksi kutsuttujen antibioottien ryhmään.
Greek: Η δραστική ουσία του Veraflox, η pradofloxacin, ανήκει σε µια κατηγορία αντιβιοτικών που ονοµάζονται φθοροκινολόνες τρίτης γενιάς.
Finnish: Se huomautti, että genotoksisuutta (aineen taipumusta vaurioittaa geenejä) koskevat tiedot poikkesivat saman luokan muita antibiootteja koskevista tiedoista ja että näiden erojen syyt olivat epäselvät.
Greek: Για το λόγο αυτό, η επιτροπή κατέληξε στο συµπέρασµα ότι η ασφάλεια της pradofloxacin δεν έχει καταδειχθεί επαρκώς, επισηµαίνοντας ότι τα δεδοµένα γενοτοξικότητας (το ενδεχόµενο η ουσία να καταστρέφει τα γονίδια) παρουσίασαν διαφορές από τα αντίστοιχα δεδοµένα άλλων αντιβιοτικών της ίδιας κατηγορίας, καθώς και ότι οι λόγοι για τις διαφορές αυτές ήταν ασαφείς.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa Verafloxin tehoa verrattiin tutkitun infektion hoidossa yleisesti käytettävien antibioottien tehoon.
Greek: Σε όλες τις µελέτες η αποτελεσµατικότητα του Veraflox συγκρίθηκε µε αντιβιοτικά που χρησιµοποιούνται ευρέως για τη θεραπεία των λοιµώξεων που εξετάστηκαν.
Finnish: Näin bakteerit tuhoutuvat ja infektio paranee.
Greek: Αυτό έχει σαν αποτέλεσµα την εξουδετέρωση των βακτηρίων και τη θεραπεία της λοίµωξης.
Finnish: TIETOJA SUOSITUKSESTA EVÄTÄ MYYNTILUPAHAKEMUS Eläinlääke nimeltä VERAFLOX
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΕΙΣΗΓΗΣΗ ΓΙΑ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ για το VERAFLOX
Finnish: Kaikki tällaiset fluorokinolonit, myös pradofloksasiini, tuhoavat bakteereja vuorovaikutuksessa bakteerien tärkeistä DNA-toiminnoista vastaavien entsyymien kanssa.
Greek: Όλες οι φθοροκινολόνες, περιλαµβανοµένης της pradofloxacin, εξουδετερώνουν τα βακτήρια αλληλεπιδρώντας µε ορισµένα από τα ένζυµα των βακτηρίων που ευθύνονται για τις βασικές λειτουργίες του DNA.
Finnish: Yritys on esittänyt tulokset tutkimuksista, joissa selvitettiin Verafloxin tehoa kissoilla ja koirilla erilaisiin sairauksiin, joihin liittyy bakteeri-infektioita.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσµατα µελετών στις οποίες εξετάστηκε η αποτελεσµατικότητα του Veraflox σε µια σειρά παθήσεων από βακτηριακές λοιµώξεις σε γάτες και σκύλους.
Finnish: Eläinlääkekomitea oli siksi sitä mieltä, ettei Verafloxista saatavaa hyötyä ollut osoitettu riskejä suuremmiksi.
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP διατύπωσε τη γνώµη ότι τα οφέλη του Veraflox δεν έχει καταδειχθεί ότι υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται µε αυτό και, κατά συνέπεια, η επιτροπή εισηγήθηκε την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Veraflox.
Finnish: Lontoo 19. marraskuuta 2009 Asiakirjaviite: EMA/730064/2009 EMEA/H/C/997
Greek: : EMA/730064/2009 EMEA/H/C/997
Finnish: Tehon pääasiallinen mittari oli ‘kliinisen kiinnitystason' (CAL) muutos 24 viikon jälkeen.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή στην «κλινική απώλεια πρόσφυσης» (CAL) μετά από 24 εβδομάδες.
Finnish: Mitä Gemesis on?
Greek: Τι είναι το Gemesis;
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 180 pitkälle edennyttä periodontaalista tautia sairastavaa aikuista, Gemesistä verrattiin pelkkään matriisiin.
Greek: Σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 180 ενήλικες με προχωρημένη περιοδοντική νόσο, το Gemesis συγκρίθηκε με τη μήτρα μόνη της.
Finnish: Mihin Gemesistä oli tarkoitus käyttää?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Gemesis ;
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 23. heinäkuuta 2009 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä luiden ja periodontaalisen (hammasta ympäröivän) alueen uudentumiseen aikuisilla tarkoitetulta lääkevalmisteelta Gemesis.
Greek: Στις 23 Ιουλίου 2009, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διατύπωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Gemesis για οστική και περιοδοντολογική (γύρω από τα δόντια) αναγέννηση σε ενήλικες.
Finnish: Gemesisin vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Greek: Τα αποτελέσματα του Gemesis ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Finnish: Lääkevalmistekomitea huomautti, että yhtiöllä ei tässä vaiheessa ollut tarpeeksi tietoa siitä, kuinka lujasti bekaplermiini sitoutuu PDGF-reseptoreihin ja että se ei osoittanut riittävällä tavalla, että kliinisissä kokeissa käytetty Gemesis oli vertailukelpoinen sen tuotteen kanssa, joka oli tarkoitus tuoda markkinoille.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι, τη δεδομένη χρονική στιγμή, η παρασκευάστρια εταιρεία δεν διέθετε επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τον βαθμό προσκόλλησης της μπεκαπλερμίνης στους υποδοχείς PDGF και δεν είχε καταδείξει επαρκώς ότι το Gemesis σε κλινικές μελέτες ήταν συγκρίσιμο με το προϊόν που επρόκειτο να διατεθεί στην αγορά.
Finnish: Lääkevalmistekomitean kielteinen kanta vahvistettiin uudelleenkäsittelyn jälkeen.
Greek: Η απόρριψη της CHMP επιβεβαιώθηκε κατόπιν επανεξέτασης.
Finnish: Verihiutalekasvutekijät vaikuttavat soluihin, jotka osallistuvat haavojen paranemiseen.
Greek: Οι αιµοπεταλιακοί αυξητικοί παράγοντες δρουν στα κύτταρα που συμμετέχουν στην επούλωση των πληγών.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia suosituksesta evätä myyntilupa lääkevalmisteelta Gemesis bekaplermiini
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την εισήγηση για απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το
Finnish: Mitä seurauksia epäämisestä on potilaille, jotka ovat olleet Gemesisiä koskevissa kliinisissä tutkimuksissa tai erityisluvallisen käytön ohjelmissa?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Gemesis;
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on BioMimetic Therapeutics Ltd.
Greek: Therapeutics Ltd.
Finnish: Yritys ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Gemesistä käyttävissä kliinisissä kokeissa tai erityiskäyttöohjelmissa ole mukana potilaita.
Greek: Η εταιρία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν συμμετέχουν ασθενείς σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Gemesis.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että päätutkimuksessa ei onnistuttu osoittamaan, että Gemesis oli tehokasta periodontaalisten vaurioiden hoitamisessa.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η κύρια μελέτη δεν κατέδειξε την αποτελεσματικότητα του Gemesis στη θεραπεία των περιοδοντικών ελλειμμάτων.