FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer 4-wöchigen, plazebokontrollierten Dosisvergleichsstudie, die zwei fixe Dosen von Risperidon (4 und 8 mg/Tag, einmal täglich verabreicht) einschloss, waren beide Risperidon-Dosisgruppen dem Plazebo hinsichtlich verschiedener PANSSParameter, einschließlich des PANSS-Gesamtscore und der Messung des Responses (> 20% Reduktion des im PANSS-Gesamtscores) überlegen.
Czech: Ve 4týdenní placebem kontrolované studii porovnávající dávky, která zahrnovala dvě fixní dávky risperidonu (4 a 8 mg/den podávaných jednou denně), převýšily skupiny s oběma dávkami risperidonu placebo v několika PANSS kritériích, včetně celkového PANSS a hodnocení odpovědi (> 20% snížení celkového PANSS skóre).
German: • Die meisten Personen fühlen sich besser mit 0,5 mg zweimal täglich.
Czech: - Většina lidí se cítí dobře při denní dávce 0,5 mg dvakrát denně.
German: RISPERDAL sollte, beginnend mit 2 mg Risperidon, einmal täglich verabreicht werden.
Czech: RISPERDAL by měl být užíván jednou denně, počáteční dávka 2 mg risperidonu.
German: • Die gewöhnliche Erhaltungsdosis beträgt 0,5 mg bis 1,5 mg einmal täglich.
Czech: - Obvyklá udržovací dávka je 0,5 až 1,5 mg jednou denně.
German: Eine engmaschige Überwachung und Kontrolle soll bis zur Wiederherstellung des Patienten fortgesetzt werden.
Czech: Pacient by měl být podroben pečlivému lékařskému dohledu a monitorován až do normalizace stavu.
German: Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slowakei
Czech: Johnson & Johnson s.r.o. Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovenská republika
German: Wenn Sie die Einnahme von RISPERDAL abbrechen
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat RISPERDAL
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN Folie/Folie-Blisterpackung (PVC-Al-Polyamid/4511 Heißsiegelbeschichtung/A1-Polyesterpapier) Film/Folie-Blisterpackung (PVC-PE-PCTFE/Al-Blisterpackung)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr fólie/fólie (PVC-Al-Polyamid/4511 tepelný uzávěr/Al - polyesterový papír) Blistr film/fólie (PVC-PE-PCTFE/Al blistr)
German: Bei Patienten ≥ 50 kg wird eine Anfangsdosis von 0,5 mg einmal täglich empfohlen.
Czech: U pacientů ≥ 50 kg činí úvodní doporučená dávka 0,5 mg jednou denně.
German: Gelegentlich fehlende Stimulusresponse, Bewusstseinsverlust, Synkope, Verminderung des Bewusstseinsgrades, zerebrovaskuläres Ereignis, transitorische ischämische Attacke, Dysarthrie, Störung der Aufmerksamkeit, Hypersomnie, Haltungsschwindel, Gleichgewichtsstörung, tardive Dyskinesie, Sprachstörung, , anomale Koordination, Hypästhesie
Czech: Nereagování na podněty, ztráta vědomí, synkopa, snížená úroveň vnímání, cerebrovaskulární příhoda, transientní ischemická příhoda, dysartrie, porucha pozornosti, hypersomnie, posturální závrať, porucha rovnováhy, tardivní dyskineze, porucha řeči, abnormální koordinace, hypestezie
German: Für das Anwendungsgebiet Schwere Aggressionen bei Kindern/Jugendlichen mit Verhaltensstörung bewertete der CHMP das Sicherheitsprofil bei Kindern/Jugendlichen und verlangte weitere Klarstellungen vor allem in Bezug auf die Gegenanzeigen und die Unstimmigkeiten zwischen der aktuellen
Czech: Výbor CHMP zhodnotil bezpečnostní profil u dětí a mladistvých pro indikaci závažné agrese u dětí a mladistvých s poruchou chování (Conduct Disorder) a vyžádal si další objasnění, zejména s ohledem na rozpory a nesrovnalosti mezi aktuálním bezpečnostním přehledem (duben 2008) a předchozím bezpečnostním přehledem (leden 2008) u dětí a mladistvých s poruchami chování v širším smyslu (Disruptive Behaviour Disorder).
German: Dysphagie, Gastritis, Stuhlinkontinenz, Faekulom
Czech: Dysfagie, gastritida, inkontinence stolice, fekaloma
German: Risperidona
Czech: Risperidone
German: Risperdal 1 mg/ml peroralna raztopina
Czech: Risperidonum Risperdal 1 mg/ml peroralna raztopina
German: • Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten wegen einer Schizophrenie nicht mit RISPERDAL
Czech: Děti a mladiství - Děti a mladiství do 18 let věku by RISPERDAL na léčbu schizofrenie neměly užívat.
German: B-2600 Berchem
Czech: B-2600 Berchem Belgie
German: Die optimale Dosis beträgt für die Mehrzahl der Patienten 1 mg einmal täglich.
Czech: Optimální dávka pro většinu pacientů představuje 1 mg jednou denně.
German: RISPERDAL Filmtabletten • Sie sollten Ihre Tablette mit Wasser einnehmen.
Czech: RISPERDAL potahované tablety - Tabletu při polykání zapíjejte vodou.
German: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Czech: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugalsko
German: RISPERDAL und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 0,25 mg Filmtabletten [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Czech: RISPERDAL a související názvy (viz Příloha I) 0,25 mg potahované tablety [Viz Příloha I - Doplní se národní údaje]
German: Risperdal Risperdal 1 mg/ml, drank
Czech: Risperidonum Risperdal Risperdal 1 mg/ml, drank
German: Bei einigen Patienten kann eine langsamere Titration sowie eine niedrigere Anfangs- und Erhaltungsdosis sinnvoll sein.
Czech: Pro většinu pacientů činí optimální denní dávka 4 až 6 mg. U některých pacientů může být vhodná pomalejší titrační fáze, nižší úvodní dávka a tomu odpovídající udržovací dávka.
German: • Die Behandlungsdauer bei Patienten mit Alzheimer-Demenz soll nicht länger als 6 Wochen betragen.
Czech: - Trvání léčby u pacientů s Alzeimerovskou demencí by nemělo být delší než 6 týdnů.
German: Risperidon wird aufgrund fehlender Daten zur Wirksamkeit für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit Schizophrenie nicht empfohlen.
Czech: Risperidon se nedoporučuje k používání u dětí do 18 let věku se schizofrenií vzhledem k nedostatku údajů o účinnosti.
German: • Die meisten Personen fühlen sich mit einer täglichen Dosis von 4 bis 6 mg besser
Czech: - Většina lidí se cítí dobře při denní dávce 4 až 6 mg.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Gesäßschmerzen
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Bolest hýždí
German: In einer 8-wöchigen, plazebokontrollierten Studie, die vier fixe Dosen von Risperidon (2, 6, 10 und 16 mg/Tag, zweimal täglich verabreicht) einschloss, waren alle vier RisperidonGruppen im Gesamtscore der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) dem Plazebo überlegen.
Czech: V 8týdenní placebem kontrolované klinické studii zahrnující 4 fixní dávky risperidonu (2, 6, 10 a 16 mg/den podávaných dvakrát denně), převýšily všechny čtyři skupiny s risperidonem placebo v celkovém hodnocení na Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
German: Sinusitis, virale Infektion, Infektion des Ohrs, Tonsillitis, Cellulitis, Otitis media, Infektion des Auges, lokalisierte Infektion, Akrodermatitis, Atemwegsinfektion, Cystitis, Onychomykosis
Czech: Sinusitida, virová infekce, infekce ucha, tonsilitida, celulitida, zánět středního ucha, infekce oka, lokalizovaná infekce, akarodermatitida, infekce dýchacích cest, zánět močového měchýře, onychomykóza
German: Die Pipette in die Flasche einführen 3.
Czech: Vložte pipetu do lahvičky.
German: Nach Markteinführung wurde sehr selten über eine Verlängerung des QT-Intervalls berichtet.
Czech: Prodloužení QT intervalu bylo velmi vzácně hlášeno v post-marketingu.
German: RISPERDAL ist indiziert zur symptomatischen Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von anhaltender Aggression bei Verhaltensstörung bei Kindern im Alter ab 5 Jahren und Jugendlichen mit unterdurchschnittlicher intellektueller Funktion oder mentaler Retardierung, die gemäß der DSM IV Kriterien diagnostiziert wurden, bei denen der Schweregrad der aggressiven oder anderen störenden Verhaltensweisen eine pharmakologische Behandlung erfordert.
Czech: RISPERDAL je indikován ke krátkodobé symptomatické léčbě (až do 6 týdnů) přetrvávající agrese při poruchách chování u dětí od 5 let věku a mladistvých s podprůměrnými intelektuálními funkcemi nebo mentální retardací diagnostikovanými na základě DSM-IV kritérií, u kterých závažnost agresivity nebo jiné formy destruktivního chování vyžadují farmakologickou léčbu.
German: - Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtete sich zur Einhaltung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat der CHMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Risperdal und damit verbundenen Bezeichnungen (siehe Anhang I), deren Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III dargelegt ist, empfohlen.
Czech: výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Risperdal a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I), a to prostřednictvím úprav příslušných odstavců v souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích uvedených v příloze III.
German: Dies können Anzeichen eines Schlaganfalls sein.
Czech: Může se jednat o příznaky cévní mozkové příhody.
German: Eine klinisch signifikante Hypotonie wurde nach Markteinführung bei gleichzeitiger Anwendung von Risperidon und einer blutdrucksenkenden Behandlung beobachtet.
Czech: V post-marketingu byla pozorována významná hypotenze při současném podávání risperidonu a antihypertenziv.
German: Nichtsdestoweniger ist Vorsicht angezeigt und sind Risiken und Nutzen dieser Kombination oder der gleichzeitigen Behandlung mit anderen potenten Diuretika vor Therapieentscheidung abzuwägen.
Czech: Přesto však je zapotřebí věnovat této kombinaci nebo současnému podávání dalších vysoce účinných diuretik zvýšenou pozornost a před zahájením léčby touto kombinací posoudit riziko a prospěch.
German: Selten intestinale Obstruktion, Pankreatitis, Lippenschwellung, Cheilitis Erkrankungen der Nieren und Harnwege Häufig
Czech: Obstrukce střeva, pankreatitida, otok rtů, cheilitida Poruchy ledvin a močových cest Časté
German: Cimetidin und Ranitidin erhöhen die Bioverfügbarkeit von Risperidon, aber nur geringfügig die der aktiven antipsychotischen Fraktion.
Czech: Cimetidin a ranitidin zvyšují biologickou dostupnost risperidonu, pouze však nepatrně biologickou dostupnost účinné antipsychotické frakce.
German: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Czech: postihují 1 až 10 uživatelů ze 10 000
German: • Sie Nierenprobleme haben
Czech: - Máte problémy s ledvinami.
German: Über Hyperglykämie oder Exazerbation eines vorbestehenden Diabetes mellitus wurde in sehr seltenen Fällen während einer Behandlung mit RISPERDAL berichtet.
Czech: V průběhu léčby přípravkem RISPERDAL byly ve velmi vzácných případech hlášeny hyperglykémie a zhoršení již existujícího diabetu.
German: RISPERDAL / RISPERDALsmeltetabletter
Czech: RISPERDAL®/RISPERDAL®smeltetabletter
German: Pyrexie, Fatigue, peripheres Ödem, Asthenie, Brustschmerz
Czech: Pyrexie, únava, periferní otok, astenie, bolest na hrudi
German: Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava
Czech: Johnson & Johnson s.r.o. Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovak Republic
German: • Die meisten Personen fühlen sich mit einer einmal täglichen Dosis von 1 bis 6 mg besser.
Czech: - Většina lidí se cítí dobře při denní dávce 1 až 6 mg.
German: „Risperdal ist zur symptomatischen Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von schweren anhaltenden Aggressionen bei Verhaltensstörungen oder Störung des Sozialverhaltens bei Kindern ab dem Alter von 5 Jahren und Jugendlichen mit unterdurchschnittlichen intellektuellen Fähigkeiten oder geistiger Retardierung gemäß den Kriterien des DSM-IV angezeigt, bei denen die Schwere des aggressiven oder anderweitig störenden Verhaltens einer pharmakologischen Behandlung bedarf.
Czech: „Přípravek Risperdal je určen pro krátkodobou symptomatickou léčbu (do 6 týdnů) závažné přetrvávající agrese u poruchy chování nebo jiných poruch chování u dětí od 5 let a mladistvých s podprůměrnými intelektovými funkcemi nebo mentální retardací, jež byla diagnostikována podle DSM-IV kritérií, u kterých závažnost agrese nebo jiného rušivého chování vyžaduje farmakologickou léčbu.
German: Des Weiteren sollte, wenn aus medizinischer Sicht angebracht, bei Umstellung der Patienten von einem Depot-Antipsychotikum, die RISPERDAL-Therapie anstatt der nächsten vorgesehenen Injektion, begonnen werden.
Czech: Pacienty dosud léčené depotními antipsychotiky lze v lékařsky odůvodněných případech převádět na RISPERDAL namísto příští plánované injekce.
German: 0.25 mg Überzogene Tabletten
Czech: 0.25 mg Potahovaná tableta Perorální podání
German: Hautausschlag, Erythem
Czech: Vyrážka, erytém
German: „Risperdal ist zur Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von anhaltenden Aggressionen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Demenz angezeigt, die auf nicht-pharmakologische Maßnahmen nicht ansprechen und wenn eine Gesundheitsgefährdung des Betroffenen selbst oder anderer besteht."
Czech: „Přípravek Risperdal je určen ke krátkodobé léčbě (do 6 týdnů) přetrvávající agrese u pacientů se středně závažnou až závažnou Alzheimerovou demencí nereagující na nefarmakologické zásahy a v případě rizika ublížení sobě či jiným."
German: Akute Absetzsymptome einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen und Schlaflosigkeit, wurden sehr selten nach einer abrupten Beendigung einer hochdosierten antipsychotischen Medikation beschrieben (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Po náhlém vysazení vysokých dávek antipsychotických léčivých přípravků byly velmi vzácně popsány abstinenční příznaky, které zahrnovaly nauzeu, zvracení, pocení a nespavost (viz bod 4.8).
German: • schnelles flaches Atmen, Schwierigkeiten beim Atmen im Schlaf, chronische Mittelohrentzündung
Czech: abstinenční příznaky, snížení tělesné teploty - Rychlé povrchní dýchání, problémy s dýcháním ve spánku, chronický zánět středního ucha
German: Eine Reihe weiterer Änderungen wurden in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vorgenommen, und sämtliche Änderungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurden entsprechend in die Etikettierung und die Packungsbeilage übernommen.
Czech: V souhrnu údajů o přípravku byla učiněna řada dalších úprav, které byly obdobně provedeny i v označení na obalu a v příbalových informacích.
German: Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Czech: Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel für die Folie/Folien-Blisterpackung (PVC-Al-Polyamid/4511 Heißsiegelbeschichtung/A1Polyesterpapier)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička pro blistr fólie/fólie (PVC-Al-Polyamid/4511 tepelný uzávěr/Al - polyesterový papír)
German: Wenn eine Hypotonie auftritt, soll eine Dosisreduktion erwogen werden.
Czech: Pokud se v průběhu léčby vyskytne hypotenze, je zapotřebí snížit dávkování.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}.
Czech: RISPERDAL®/RISPERDAL® Quicklet® Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR}.
German: Dystonie umfasst Dystonie, Mukelkrämpfe, Hypertonie, Schiefhals, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Muskelverkürzung, Lidkrampf, Oculogyration, Zungenlähmung, Gesichtskrampf, Laryngospasmus, Myotonie, Opisthotonus, oropharyngealer Krampf, Pleurothotonus, Zungenkrampf und Trismus.
Czech: Dystonie zahrnuje dystonii, svalové spasmy, hypertonii, tortikolis, mimovolní svalové kontrakce, svalové kontrakce, blefarospasmus, okulogyraci, paralýzu jazyka, faciální spasmus, laryngospasmus, myotonii, opistotonus, orofaringeální spasmus, pleurototonus, spasmus jazyka a trismus.
German: Die optimale Dosis beträgt für die Mehrzahl der Patienten 0,5 mg einmal täglich.
Czech: Optimální dávka pro většinu pacientů představuje 0,5 mg jednou denně.
German: Risperidon-Janssen Filmtabletten 6 mg
Czech: Risperidonum Risperidon-Janssen Filmtabletten 6 mg
German: Risperidon-Janssen Loesung 1 mg/ml
Czech: Risperidonum Risperidon-Janssen Loesung 1 mg/ml
German: Selten generalisiertes Ödem, Hypothermie, Arzneimittelentzugssyndrom, peripheres Kältegefühl Erkrankungen des Immunsystems Gelegentlich
Czech: Generalizovaný otok, hypotermie, abstinenční příznaky, studené konce končetin Poruchy imunitního systému Méně časté
German: RISPERDAL Lösung zum Einnehmen Die Lösung wird mit einer Spritze (Pipette) geliefert.
Czech: Roztok je dodáván se stříkačkou (pipetou).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Filmtablette [ist national auszufüllen]
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Potahovaná tableta [Doplní se národní údaje]
German: Johnson & Johnson UAB Šeimyniškių g. 1A LT-09312 Vilnius Litauen
Czech: UAB ,,Johnson & Johnson", Šeimyniškių g. 1A LT-09312 Vilnius Litva
German: Dyspnoe, Epistaxis, Husten, verstopfte Nase, pharyngolaryngealer Schmerz
Czech: Dyspnoe, epistaxe, kašel, kongesce nosní sliznice, faryngolaryngeální bolest
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel für die bernsteinfarbene Glasflasche
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička pro hnědou skleněnou lahvičku
German: Risperidone J-C Instasolv
Czech: Risperidonum Risperidone J-C Instasolv
German: RISPERDAL ist zum Einnehmen bestimmt.
Czech: RISPERDAL je určen k perorálnímu podání.
German: • Ihre Dosis kann anschließend schrittweise von Ihrem Arzt auf 1 bis 2 mg zweimal täglich erhöht werden.
Czech: - Dávku může lékař postupně zvyšovat na 1 až 2 mg dvakrát denně.
German: Eine Meta-Analyse von 17 kontrollierten klinischen Studien mit atypischen Antipsychotika, einschließlich RISPERDAL, ergab, dass die Mortalität älterer Patienten mit Demenz, die mit atypischen Antipsychotika behandelt wurden, höher war als unter Plazebo.
Czech: U starších pacientů s demencí léčených atypickými antipsychotiky byla zvýšena mortalita ve srovnání s placebem v meta-analýze 17 kontrolovaných klinických studií atypických antipsychotik včetně přípravku RISPERDAL.
German: Risperdal Quicklet Risperdal Quicklet
Czech: Risperidonum Risperdal Quicklet Risperdal Quicklet
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel für die Film/Folien-Blisterpackung (PVC-PE-PCTFE/Al-Blisterpackung)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička pro blistr film/fólie (PVC-PE-PCTFE/Al blistr)
German: RISPERDAL Filmtabletten [ist national auszufüllen]
Czech: RISPERDAL potahované tablety [Doplní se národní údaje]
German: In den drei Studien erwies sich Risperidon 1 bis 6 mg/Tag (Anfangsdosierung 3 mg in zwei Studien und 2 mg in einer Studie) dem Plazebo hinsichtlich des vorspezifizierten primären Endpunktes, d.h. der Veränderung gegenüber der Baseline im Gesamtscore der Young Mania Rating Scale (YMRS) in der 3.
Czech: Ve třech studiích byl risperidon v dávce 1 až 6 mg/den (počáteční dávka 3 mg ve dvou studiích a 2 mg v jedné studii) významně účinnější než placebo podle předem stanoveného výstupu, tj.
German: • Sie unwillkürliche, rhythmische Bewegungen Ihrer Zunge, Ihres Mundes oder im Gesicht bemerken.
Czech: Okamžitě informujte lékaře, pokud se u Vás vyskytnou - mimovolní rytmické pohyby jazyka, úst a obličeje.
German: Eine entsprechende Sorgfalt empfiehlt sich daher bei der Verschreibung von RISPERDAL für Patienten, bei denen es umständehalber zu einem Anstieg der Körpertemperatur kommen kann, z. B. durch intensive körperliche Betätigung, extreme Hitzeeinwirkung, gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln mit anticholinerger Wirkung oder durch Dehydrierung.
Czech: Pacientům, u kterých dojde k okolnostem přispívajícím ke zvýšení tělesné teploty, např. intenzivní cvičení, vystavení extrémním teplotám, současné léčbě přípravky s anticholinergní aktivitou nebo dehydrataci, je při předepisováni přípravku RISPERDAL nutno věnovat příslušnou péči.
German: RISPERDAL ist indiziert zur Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von anhaltender Aggression bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Alzheimer-Demenz, die auf nicht-pharmakologische Methoden nicht ansprechen und wenn ein Risiko für Eigen- und Fremdgefährdung besteht.
Czech: RISPERDAL je indikován ke krátkodobé léčbě (do 6 týdnů) přetrvávající agrese u pacientů se středně závažnou až závažnou Alzheimerovskou demencí, kteří neodpovídají na nefarmakologické postupy a u kterých hrozí riziko sebepoškození nebo poškození ostatních.
German: Es zeigte sich keine erhöhte Mortalitätsinzidenz bei den Patienten, die andere Diuretika als begleitende Behandlung zu Risperidon erhalten hatten.
Czech: Incidence mortality u pacientů užívajících současně s risperidonem jiná diuretika nebyla zvýšena.
German: Rumänien Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg 30
Czech: Rumunsko Janssen Pharmaceutica N.V.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS bernsteinfarbene Glasflasche
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Hnědá skleněná lahvička
German: Wenn Sie mit der Einnahme solcher Arzneimittel beginnen oder die Einnahme beenden, brauchen Sie gegebenenfalls eine andere Dosierung von Risperidon.
Czech: Pokud začnete nebo přestanete užívat některý z těchto přípravků, může být nutno upravit dávku risperidonu.
German: Die folgende Liste führt weitere mit Risperidon assoziierte Nebenwirkungen auf, die als Nebenwirkungen in klinischen Studien, in denen die lang wirksame injizierbare Risperidon-Formulierung (RISPERDAL CONSTA) untersucht wurde, identifiziert wurden.
Czech: Dále jsou uvedeny nežádoucí účinky spojené s risperidonem, které byly identifikovány jako nežádoucí účinky v klinických hodnoceních dlouhodobě působících injekčních lékových forem risperidonu (RISPERDAL CONSTA), ale nebyly nalezeny jako nežádoucí účinky v klinických hodnoceních perorálních lékových forem přípravku RISPERDAL.
German: In Erwägung folgender Gründe:
Czech: Postupujte následovně:
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Infektionen der unteren Atemwege, Infektionen, Gastroenteritis, subkutaner Abszess Verletzung und Vergiftung
Czech: Infekce dolních dýchacích cest, infekce, gastroenteritida, subkutánní absces Poranění, otravy a procedurální komplikace Pád
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von RISPERDAL [ist national auszufüllen]
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku RISPERDAL
German: Vilnius, Litauen
Czech: Miláno, Itálie
German: Angioödem, Hautläsion, Hauterkrankungen, Pruritis, Akne, Hautverfärbung, Alopezie, seborrhoeische Dermatitis, trockene Haut, Hyperkeratose
Czech: Angioedém, kožní léze, poruchy kůže, svědění, akné, změna zbarvení pokožky, alopécie, seboroická dermatitida, suchá kůže, hyperkeratóza
German: Extensive CYP 2 D6Metabolisierer wandeln Risperidon schnell in 9-Hydroxy-Risperidon um, während schlechte CYP 2D6
Czech: Rychlí CYP2D metabolizátoři přeměňují risperidon na 9-hydroxy-risperidon rychle, zatímco pomalí CYP2D metabolizátoři jej přeměňují mnohem pomaleji.
German: • Gewichtszunahme, Anstieg der Körpertemperatur, verminderter Appetit
Czech: Zvýšení chuti k jídlu, snížení chuti k jídlu
German: Der sedierende Effekt von Risperidon sollte in dieser Population aufgrund möglicher Auswirkungen auf die Lernfähigkeit genau überwacht werden.
Czech: Sedativní účinek risperidonu je nutno u této populace důkladně monitorovat vzhledem k možnému vlivu na schopnost učit se. Změna doby podávání risperidonu může u dětí a mladistvých zlepšit vliv na útlum pozornosti.
German: Unbekannt anaphylaktische Reaktion Leber- und Gallenerkrankungen Selten
Czech: Anafylaktická reakce Poruchy jater a žlučových cest Vzácné
German: Parkinsonismus schließt ein: Anstieg der Speichelsekretion oder wässriger Mund, Steifheit der Skelettmuskulatur, vermehrter Speichelfluss aus dem Mund, Reflexe beim Abwinkeln der Extremitäten, langsame, reduzierte oder beeinträchtigte Bewegungen, Ausdruckslosigkeit des Gesichts, Muskelfestigkeit, steifer Nacken, Muskelsteifheit, kleine, schlurfende, eilige Schritte und Fehlen normaler Armbewegungen beim Gehen, anhaltendes Blinzeln als Reaktion auf Klopfen auf die Stirn (ein anomaler Reflex)
Czech: Parkinsonismus zahrnuje: zvýšení tvorby slin, ztuhlost svalů, slinění, cukání při ohýbání končetin, pomalé, snížené nebo nekoordinované pohyby těla, bezvýraznou tvář, napětí svalů, ztuhnutí šíje, ztuhlost svalů, krátké, šouravé, uspěchané kroky a nedostatek pohybů rukou při chůzi, přetrvávající mrkání jako odpověď na poklep na čelo (abnormální reflex) - Bolest hlavy, závažné problémy s usínáním nebo spánkem.
German: Ohrenschmerzen, Tinnitus
Czech: Bolest ucha, tinitus
German: Als orale Formulierungen von Risperidon sind Filmtabletten zum Einnehmen, Schmelztabletten und eine Lösung zum Einnehmen zugelassen.
Czech: Schválené formy risperidonu pro perorální užití zahrnují perorální potahované tablety, tablety rozpustné v ústech a perorální roztok.