FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Please contact your doctor if you think that the frequency and/or severity of the convulsions have changed when taking Xenical together with antiepileptic drugs.
Bulgarian: Моля, свържете се с Вашия лекар, ако считате, че честотата и/или тежестта на припадъците се е променила, когато приемате Xenical заедно с антиепилептични лекарства.
English: Normally, these symptoms disappear if you continue treatment and keep to your recommended diet.
Bulgarian: Обикновено тези симптоми изчезват, ако продължите лечението си и спазвате предписаната Ви диета.
English: For orlistat no clinical data on exposed pregnancies are available.
Bulgarian: За орлистат няма клинични данни за експозирани бременности.
English: Therefore, these patients should be monitored for possible changes in the frequency and/or severity of convulsions.
Bulgarian: Поради това, тези пациенти трябва да бъдат наблюдавани за евентуални промени в честотата и/или тежестта на гърчовете.
English: The side effects were generally similar to those observed in adults.
Bulgarian: Нежеланите реакции като общо са били подобни на тези, наблюдавани при възрастните.
English: For a full list of excipients, see 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.
English: Always take Xenical exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Винаги приемайте Xenical точно както Ви е казал
English: Prescribers should investigate further in case of severe and/or persistent symptoms.
Bulgarian: Предписващите лекарството лекари трябва да направят допълнителни изследвания в случай на тежки и/или персистиращи симптоми.
English: It is recommended that the diet should be rich in fruit and vegetables.
Bulgarian: Препоръчва се храната да бъде богата на плодове и зеленчуци.
English: Tell your doctor if, for any reason, you have not taken your medicine exactly as prescribed.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако по някаква причина не сте взели лекарството, точно както е предписано.
English: In patients receiving amiodarone treatment, the clinical relevance of this effect remains unknown but may become clinically relevant in some cases.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с aмиодарон, клиничното значение на този ефект остава неизвестно, но в някои случаи може да има клинично значение.
English: Therefore the combination is not recommended (see section 4.4).
Bulgarian: Поради това комбинацията не се препоръчва (вж. точка 4.4).
English: Xenical has been studied in long-term clinical studies of up to 4 years duration.
Bulgarian: Xenical е бил изследван при продължителни клинични изпитвания с продължителност до 4 години.
English: • Medicines to treat HIV.
Bulgarian: Лекарства за лечение на HIV.
English: If you forget to take your medicine at any time, take it as soon as you remember provided this is within one hour of your last meal, then continue to take it at the usual times.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да вземете лекарството, вземете го веднага след като се сетите, ако не е изминал повече от един час от последното хранене, след това продължете с приема по обичайното време.
English: Xenical may modify the activity of
Bulgarian: Xenical може да промени действието на:
English: As with any weight-control program, over-consumption of fat and calories may reduce any weight loss effect.
Bulgarian: Както и при останалите програми за контрол на теглото, прекомерната употреба на мазнини и на калории може да намали ефекта на загубата на тегло.
English: Medicines should not be disposed via wastewater or household waste.
Bulgarian: Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
English: The following table of undesirable effects is based on post-marketing spontaneous reports, and therefore the frequency remains unknown:
Bulgarian: Следната таблица с нежелани реакции се основава на спонтанни съобщения от постмаркетинговия период и поради това честотата остава неизвестна:
English: In animal reproductive studies, no teratogenic effect was observed.
Bulgarian: При репродуктивните проучвания върху животни не е наблюдаван тератогенен ефект.
English: • Iodine salts and/or levothyroxine.
Bulgarian: Йодни соли и/или левотироксин.
English: The undigested fat cannot be absorbed and is eliminated by your body.
Bulgarian: Неусвоените мазнини не могат да бъдат приети и се елиминират от организма.
English: These symptoms are generally mild, occur at the beginning of treatment and are particularly experienced after meals containing high levels of fat.
Bulgarian: Тези симптоми обикновено са леки, възникват в началото на лечението и се проявяват най-вече след прием на храна с високо съдържание на мазнини.
English: Tell your doctor or pharmacist as soon as possible if you do not feel well while you are taking Xenical.
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт колкото е възможно по-бързо, ако не се чувствате добре докато приемате Xenical.
English: Adverse events are listed below by system organ class and frequency.
Bulgarian: По-долу са изброени нежеланите събития по системо-органни класове и честота.
English: Patients should be advised to adhere to the dietary recommendations they are given (see section 4.2).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да се придържат към направените препоръки за диета (вж. точка 4.2).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал и репродуктивна токсичност.
English: Weight loss may also affect the dose of medicines taken for other conditions (e.g. high cholesterol or diabetes).
Bulgarian: Намаляването на теглото може да има ефект и върху дозите на лекарствата, приемани за други заболявания (напр. висок холестерол или диабет).
English: Approximately 97 % of the administered dose was excreted in faeces and 83 % of that as unchanged orlistat.
Bulgarian: Приблизително 97% от приложената доза се екскретира с фекалиите, като 83% от нея е непроменен орлистат.
English: Ciclosporin blood levels should be monitored until stabilised.
Bulgarian: Нивата на циклоспорин в кръвта трябва да се проследяват до стабилизирането им.
English: The cumulative renal excretion of total orlistat-related materials was < 2 % of the given dose.
Bulgarian: Кумулативната бъбречна екскреция на всички свързани с орлистат вещества е < 2% от приложената доза.
English: Do not change the prescribed dose yourself unless your doctor tells you to.
Bulgarian: Не променяйте самоволно предписаната Ви доза, освен ако
English: Adverse reaction/event
Bulgarian: Нежелана реакция/събитие
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V*.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
English: Xenical is not recommended for people taking acarbose (an anti-diabetic drug used to treat type 2 diabetes mellitus).
Bulgarian: Xenical не се препоръчва при хора, които приемат акарбоза (антидиабетно лекарство, използвано за лечение на захарен диабет тип 2).
English: 17498 Mesekenhagen Germany or
Bulgarian: 17498 Mesekenhagen
English: The majority of orlistat overdose cases received during post-marketing reported either no adverse events or adverse events that are similar to those reported with recommended dose.
Bulgarian: При повечето от случаите с предозиране на орлистат, получени през постмаркетинговия период, не се съобщават нежелани събития или се съобщават нежелани събития, подобни на съобщаваните при употреба на препоръчителните дози.
English: Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
English: In order to ensure adequate nutrition, patients on a weight control diet should be advised to have a diet rich in fruit and vegetables and use of a multivitamin supplement could be considered.
Bulgarian: За да се осигури адекватно хранене, пациентите на диета за контролиране на теглото трябва да се съветват да приемат храна, богата на плодове и зеленчуци и може да се обмисли за приложение на мултивитаминни добавки.
English: - Chronic malabsorption syndrome.
Bulgarian: - Синдром на хронична малабсорбция.
English: Treatment with orlistat may potentially impair the absorption of fat-soluble vitamins (A, D, E and K).
Bulgarian: Лечението с орлистат може потенциално да влоши резорбцията на мастноразтворими витамини (A, D, E и K).
English: If you take more capsules than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your medicine, contact a doctor, pharmacist or hospital as you may need medical attention.
Bulgarian: Ако приемете повече капсули от предписаните Ви, или ако някой друг случайно вземе от Вашето лекарство, свържете се с лекар, фармацевт или отидете в болница, тъй като може да се нуждаете от медицинско наблюдение.
English: The following side effects have also been reported but their frequency cannot be estimated from the available data:
Bulgarian: Има съобщения и за следните нежелани реакции, но от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата:
English: Upon discontinuation of therapy, faecal fat content usually returns to pre-treatment levels, within 48 to 72 hours.
Bulgarian: При прекратяване на лечението мастното съдържание във фекалиите обикновено се връща към нивата преди лечението за 48 до 72 часа.
English: Orlistat is a potent, specific and long-acting inhibitor of gastrointestinal lipases.
Bulgarian: Орлистат е мощен, специфичен и дълго-действащ инхибитор на стомашно-чревните липази.
English: To gain optimal benefit, avoid the intake of food containing fat between meals, such as biscuits, chocolate and savoury snacks.
Bulgarian: За постигане на максимален ефект, между основните хранения избягвайте приема на храна, съдържаща мазнини като бисквити, шоколад и пикантни закуски.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000) including isolated reports.
Bulgarian: По честота се дефинират като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1
English: You must not breast-feed your infant during treatment with Xenical as it is not known whether Xenical passes into human milk.
Bulgarian: Не трябва да кърмите бебето си по време на лечение с Xenical, тъй като не е известно дали Xenical се отделя в кърмата при човека.
English: The majority of unwanted effects related to the use of Xenical result from its local action in your digestive system.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции, свързани с приложението на Xenical, са в резултат на локалното му действие в храносмилателната система.
English: To gain the maximum benefit from Xenical you should follow the nutrition program recommended to you by your doctor.
Bulgarian: За да постигнете максимален ефект от лечението с Xenical, трябва да спазвате хранителния режим, който Ви е предписан от Вашия лекар.
English: The effect of orlistat in patients with hepatic and/or renal impairment, children and elderly patients has not been studied.
Bulgarian: Ефектът на орлистат при пациенти с чернодробно и/или бъбречно увреждане, деца и пациенти в старческа възраст не е проучен.
English: Date of latest renewal: 17 June 2008
Bulgarian: 17 юни 2008 г.
English: In vitro orlistat is > 99 % bound to plasma proteins (lipoproteins and albumin were the major binding proteins).
Bulgarian: In vitro орлистат се свързва с плазмените протеини > 99% (основни свързващи протеини са липопротеините и албумин).
English: Be sure to discuss these and other medicines you may be taking with your doctor.
Bulgarian: Непременно обсъдете с Вашия лекар тези и други лекарства, които може да приемате.
English: The absence of these interactions has been demonstrated in specific drug-drug-interaction studies.
Bulgarian: Липсата на тези взаимодействия е доказана при специфични проучвания на взаимодействията лекарство-лекарство.
English: It works in your digestive system to block about one-third of the fat in the food you eat from being digested.
Bulgarian: Той действа в храносмилателната Ви система, като блокира усвояването на около една трета от мазнините в храната, която приемате.
English: If a multivitamin supplement is recommended, it should be taken at least two hours after the administration of orlistat or at bedtime.
Bulgarian: Ако се препоръча приемането на мултивитаминна добавка, тя трябва да бъде приемана не по-малко от два часа след приема на орлистат или преди лягане.
English: Some fatal cases or cases requiring liver transplantation have been reported.
Bulgarian: Съобщават се няколко случаи с фатален изход или случаи, налагащи чернодробна трансплантация.
English: The results were significantly superior in the orlistat group (difference in BMI of 0.86 kg/m2 in favour of orlistat).
Bulgarian: Резултатите са били значимо по-добри в групата с орлистат (разлика в ИТМ от 0,86 kg/m2 в полза на орлистат).
English: It can be taken immediately before, during a meal or up to one hour after a meal.
Bulgarian: Тя може да бъде приемана непосредствено преди, по време на храненето или до един час след храна.
English: M1 and M3 have an open beta-lactone ring and extremely weak lipase inhibitory activity (1000 and 2500 fold less than orlistat respectively).
Bulgarian: М1 и М3 имат отворен бета-лактонов пръстен и изключително слаба липазна инхибиторна активност (съответно 1000 и 2500 пъти по-слаба от тази на орлистат).
English: The reason for this difference is that the five 2-year studies included a 4-week diet and placebo lead-in period during which patients lost on average 2.6 kg prior to commencing treatment.
Bulgarian: Причината за тази разлика е, че петте 2-годишни изследвания са включвали 4-седмичен встъпителен период с диета и плацебо, по време на който пациентите са загубили средно 2,6 kg преди началото на лечението.
English: The patient should be on a nutritionally balanced, mildly hypocaloric diet that contains approximately 30 % of calories from fat.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде на хранително балансирана, леко хипокалорична диета, която съдържа приблизително 30% калории от мазнини.
English: The incidence of adverse events decreased with prolonged use of orlistat.
Bulgarian: Честотата на нежеланите събития е намаляла при продължително приложение на орлистат.
English: Xenical is a medicine used to treat obesity.
Bulgarian: Xenical е лекарство, което се използва за лечение на затлъстяване.
English: Skin blistering (including blisters that burst).
Bulgarian: Образуване на мехури по кожата (включително мехури, които се пукат).
English: Xenical attaches to the enzymes in your digestive system (lipases) and blocks them from breaking down some of the fat you have eaten during your meal.
Bulgarian: Xenical се прикрепя към ензимите в храносмилателната Ви система (липази) и ги блокира, като не позволява разграждането на някои мазнини, които сте приели с храната.
English: Inform your doctor whether you suffer from problems with your kidney.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако имате проблеми с бъбреците.
English: However, there was an unexplained increase in the incidence of bone fractures (6 % versus 2.8 % in the orlistat and placebo groups, respectively).
Bulgarian: Отбелязано е обаче необяснимо повишение на честотата на костни фрактури (6% в сравнение с 2,8% съответно в групите с орлистат и плацебо).
English: The recommended dose of orlistat is one 120 mg capsule taken with water immediately before, during or up to one hour after each main meal.
Bulgarian: Препоръчителната доза орлистат е една капсула от 120 mg, която се приема с вода, непосредствено преди, по време или до един час след всяко основно хранене.
English: Your doctor may need to monitor your ciclosporin blood levels more frequently than usual.
Bulgarian: Вашият лекар да проследява нивата на циклоспорин в кръвта Ви по-често от обикновено.
English: The use of orlistat may be associated with renal stones in patients suffering from chronic kidney disease.
Bulgarian: Употребата на орлистат може да бъде свързана с камъни в бъбреците при пациенти, страдащи от хронично бъбречно заболяване.
English: In addition your daily intake of fat should be distributed evenly over three main meals because if Xenical is taken with a meal very high in fat, the possibility of gastrointestinal effects may increase.
Bulgarian: Освен това, приеманите през деня мазнини трябва да бъдат равномерно разпределени между три основни хранения, тъй като, ако Xenical се приема с храна, много богата на мазнини, вероятността от поява на стомашночревни ефекти може да се увеличи.
English: Taking Xenical during pregnancy is not recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва приема на Xenical по време на бременност.
English: Therefore, if you miss a main meal or if you have a meal containing no fat, Xenical need not be taken.
Bulgarian: Поради това, ако пропуснете едно основно хранене или приемате храна, която не съдържа мазнини, не е необходимо да приемате
English: Xenical should be taken with a well-balanced, calorie controlled diet that is rich in fruit and vegetables and contains an average of 30 % of the calories from fat.
Bulgarian: Xenical трябва да се приема с добре балансирана калорично контролирана диета, която е богата на плодове и зеленчуци и съдържа средно 30% калории, произхождащи от мазнини.
English: In clinical trials, the decrease in bodyweight with orlistat treatment was less in type II diabetic patients than in non-diabetic patients.
Bulgarian: При клиничните изпитвания намалението на телесното тегло при лечение с орлистат е било помалко при пациенти с диабет тип ІІ в сравнение с пациенти без диабет.
English: In view of this low inhibitory activity and the low plasma levels at therapeutic doses (average of 26 ng/ml and 108 ng/ml respectively), these metabolites are considered to be pharmacologically inconsequential.
Bulgarian: Поради тази ниска инхибиторна активност и ниските плазмени нива при терапевтични дози (средно съответно 26 ng/ml и 108 ng/ml) се приема, че тези метаболити нямат фармакологично значение.
English: It exerts its therapeutic activity in the lumen of the stomach and small intestine by forming a covalent bond with the active serine site of the gastric and pancreatic lipases.
Bulgarian: Терапевтичното му действие се осъществява в лумена на стомаха и тънките черва чрез формиране на ковалентна връзка с активната серинова зона на стомашните и пакреатични липази.
English: Hepatitis (inflammation of the liver).
Bulgarian: Хепатит (възпаление на черния дроб).
English: When warfarin or other anticoagulants are given in combination with orlistat, international normalised ratio (INR) values should be monitored (see section 4.4).
Bulgarian: Когато варфарин или други антикоагуланти се приемат в комбинация с орлистат, трябва да се проследяват стойностите на международния нормализиран коефициент (INR) (вж. точка 4.4).
English: Upper respiratory infection Lower respiratory infection
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища Инфекция на долните дихателни пътища
English: • if you have chronic malabsorption syndrome (insufficient absorption of nutrients from alimentary tract),
Bulgarian: ако имате хроничен синдром на малабсорбция (недостатъчно усвояване на хранителни вещества от храносмилателната система),
English: Based on human and animal studies, any systemic effects attributable to the lipase-inhibiting properties of orlistat should be rapidly reversible.
Bulgarian: Според проведените проучвания при хора и животни, системните ефекти, свързани с липаза-потискащите свойства на орлистат, трябва да са бързо обратими.
English: In addition, doses of 240 mg tid have been administered to obese patients for 6 months.
Bulgarian: Освен това са прилагани и дози от 240 mg три пъти дневно при пациенти със затлъстяване в продължение на 6 месеца.
English: There are some case reports of reduced efficacy of antiretroviral HIV medicines, antidepressants antipsychotics (including lithium) and benzodiazepines coincidental to the initiation of orlistat treatment in previously well-controlled patients.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на намалена ефикасност на антиретровирусни лекарства за HIV, антидепресанти, антипсихотични средства (включително литий) и бензодиазепини, съвпадаща със започване на лечението с орлистат при предварително добре контролирани пациенти.
English: In a multi-centre (US, Canada), parallel-group, double-blind, placebo-controlled study, 539 obese adolescent patients were randomised to receive either 120 mg orlistat (n=357) or placebo (n=182) three times daily as an adjunct to a hypocaloric diet and exercise for 52 weeks.
Bulgarian: В едно мултицентрово (САЩ, Канада) двойно-сляпо, плацебо-контролирано клинично изпитване с паралелни групи 539 подрастващи пациенти със затлъстяване са били рандомизирани да получават или 120 mg орлистат (n = 357), или плацебо (n = 182) три пъти дневно като допълнение към хипокалорична диета и физически упражнения в продължение на 52 седмици.
English: • Medicines for depression, psychiatric disorders or anxiousness
Bulgarian: Лекарства за лечение на депресия, психични разстройства или тревожност.
English: What XENICAL is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява XENICAL и за какво се използва
English: Doses of orlistat above 120 mg three times daily have not been shown to provide additional benefit.
Bulgarian: Установено е, че дози орлистат над 120 mg три пъти дневно нямат допълнителен ефект.
English: PVC/ PVDC blisters containing 21, 42 and 84 hard capsules.
Bulgarian: PVC/ PVDC блистери, съдържащи 21, 42 и 84 твърди капсули.
English: The usual dose of Xenical is one 120 mg capsule taken with each of the three main meals per day.
Bulgarian: Обичайната доза Xenical е една капсула от 120 mg, приемана с всяко от трите основни хранения през деня.
English: This risk is increased in patients with underlying chronic kidney disease and/or volume depletion (see section 4.8).
Bulgarian: Този риск е повишен при пациенти със подлежащо хронично бъбречно заболяване и/или намаляване на обема (вж. точка 4.8).
English: The inactivated enzyme is thus unavailable to hydrolyse dietary fat, in the form of triglycerides, into absorbable free fatty acids and monoglycerides.
Bulgarian: Инактивираният по този начин ензим не може да хидролизира хранителните мазнини под формата на триглицериди до абсорбируеми свободни мастни киселини и моноглицериди.
English: Increase in liver transaminases and in alkaline phosphatase.
Bulgarian: Повишение на чернодробните трансаминази и алкалната фосфатаза.
English: The capsule has a turquoise cap and turquoise body bearing the imprint of “XENICAL 120”.
Bulgarian: Капсулата има тюркоазено капаче и тюркоазено тяло с надпис “XENICAL 120”.
English: The possibility of this happening may increase if Xenical is taken with a diet high in fat.
Bulgarian: Вероятността за това може да се увеличи, ако Xenical се приема с богата на мазнини храна.
English: No interactions with amitriptyline, atorvastatin, biguanides, digoxin, fibrates, fluoxetine, losartan, phenytoin, phentermine, pravastatin, nifedipine Gastrointestinal Therapeutic System (GITS), nifedipine slow release, sibutramine or alcohol have been observed.
Bulgarian: Не са наблюдавани взаимодействия с aмитриптилин, aторвастатин, бигваниди, дигоксин, фибрати, флуоксетин, лозартан, фенитоин, фентермин, правастатин, нифедипин стомашночревна терапевтична система (GITS), нифедипин със забавено освобождаване, сибутрамин или алкохол.
English: As it is not known whether orlistat is secreted into human milk, orlistat is contra-indicated during breast-feeding.
Bulgarian: Тъй като не е известно дали се секретира в кърмата при хора, орлистат е противопоказан по време на кърмене.