FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lumelääkekontrolloidut kliiniset tutkimukset (vaihe III) läiskäpsoriaasi-, nivelpsoriaasi- ja selkärankareumapotilailla, jotka saivat 300 mg:n, 150 mg:n tai 75 mg:n annosta tai lumelääkettä enintään 12 viikkoa jatkuneen (psoriaasin) hoidon ajan tai 16 viikkoa jatkuneen (nivelpsoriaasin tai selkärankareuman) hoidon ajan
Icelandic: Klínískar samanburðarrannsóknir með lyfleysu (III. stigs) á sjúklingum með skellusóra, sóragigt og hryggikt sem fengu meðferð með 300 mg, 150 mg, 75 mg eða lyfleysu í allt að 12 vikur (sóri) eða 16 vikur (sóragigt og hryggikt)
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset tai kudosten ristireagointia koskevien tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á æxlun, eða krossvirkni vefja (tissue cross-reactivity).
Finnish: Sekukinumabin mahdollista vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Icelandic: Ekki hefur verið lagt mat á áhrif secukinumabs á frjósemi hjá mönnum.
Finnish: Selkärankareumatutkimuksessa 1 BASMI-indeksin muutokset olivat 150 mg:n annoksella -0,40 ja lumelääkkeellä -0,12 (p=0,0114) ja selkärankareumatutkimuksessa 2 150 mg:n annoksella -0,51 ja lumelääkkeellä -0,22 (p=0,0533).
Icelandic: Sjúklingar á meðferð með secukinumabi 150 mg sýndu bætingu í hreyfanleika hryggjar sem var metinn með breytingu frá upphafsgildi samkvæmt BASMI í viku 16 bæði í AS rannsókn 1 (-0,40 samanborið við -0,12 fyrir lyfleysu; p=0,0114) og AS rannsókn 2 (-0,51 samanborið við -0,22 fyrir lyfleysu; p=0,0533).
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa 300 mg:n annoksella saavutetut ihon parantumista koskeneet tulokset olivat paremmat erityisesti oireeton- tai lähes oireeton -tuloksen suhteen kaikkien tehoa mittaavien päätemuuttujien osalta, jotka olivat PASI 90, PASI 100 ja 0- tai 1-vaste IGA mod 2011-asteikolla, ja maksimivaikutus todettiin viikolla 16.
Icelandic: 300 mg skammturinn bætti húðhreinsun (skin clearance) einkum fyrir „einkennalausa" eða „einkennalitla" húð sem endapunkta verkunar í PASI 90, PASI 100 og IGA mod 2011 svörun 0 eða 1 í öllum rannsóknunum með hámarksverkun í viku
Finnish: Tiedot viittaavat siihen, että sekukinumabi ei heikennä humoraalista immuunivastetta meningokokki- ja influenssarokotteille.
Icelandic: Niðurstöðurnar benda til þess að secukinumab bæli ekki vessabundna (humoral) ónæmissvörun við meningokokka- eða inflúensubóluefnum.
Finnish: Anna injektiopullon olla paikallaan huoneenlämmössä noin 5 minuuttia.
Icelandic: Leyfið hettuglasinu að standa óhreyfðu við stofuhita í um það bil 5 mínútur.
Finnish: Sekukinumabia 300 mg:n annoksella saamaan satunnaistetuista 100 potilaasta 64 sai ACR20-, 44 sai ACR50- ja 24 sai ACR70vasteen.
Icelandic: Af 100 sjúklingum sem slembiraðað var á secukinumab 300 mg voru 64, 44 og 24 sem náðu ACR 20/50/70 svörun, tilgreint í sömu röð.
Finnish: Sekukinumabi150 mg- ja 300 mg-hoito esti merkitsevästi perifeeristen nivelvaurioiden etenemistä lumehoitoon verrattuna, kun mittarina käytettiin mTSS-pisteiden muutosta lähtötilanteesta viikolla 24 (taulukko 6).
Icelandic: Meðferð með secukinumabi 150 mg og 300 mg hamlaði marktækt hraða versnunar í útlægum liðum samanborið við meðferð með lyfleysu, metið sem breyting í mTSS frá upphafsgildi í viku 24 (tafla 6).
Finnish: Kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio, esim. aktiivinen tuberkuloosi (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Klínískt mikilvægar, virkar sýkingar, t.d. virkir berklar (sjá kafla 4.4).
Finnish: Sekukinumabia 150 mg:n annoksella saamaan satunnaistetuista 100 potilaasta 64 sai ACR20-, 39 sai ACR50- ja 20 sai ACR70-vasteen.
Icelandic: Af 100 sjúklingum sem slembiraðað var á secukinumab 150 mg voru 64, 39 og 20 sem náðu ACR 20/50/70 svörun, tilgreint í sömu röð.
Finnish: Liuosta/ruiskua ei saa ravistaa.
Icelandic: Ekki má hrista lausnina/sprautuna.
Finnish: PASI 75 -vasteen paraneminen havaittiin molemmissa alaryhmissä ja 300 mg:n annos osoitti tilastollisesti merkitsevän hyödyn potilailla, jotka eivät olleet saaneet riittävää vastetta TNF-salpaajahoidolle.
Icelandic: Bæting á PASI 75 svörun kom fram hjá báðum undirhópunum og tölfræðilega marktækur ávinningur kom fram hjá and-TNFα-IR sjúklingum sem fengu 300 mg skammt.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella läiskäpsoriaasipotilaille kerta-annoksena ihon alle annetun 150 mg:n annoksen jälkeen sekukinumabin huippupitoisuus seerumissa oli 13,7 ± 4.8 µg/ml ja 300 mg:n annoksen jälkeen 27,3 ± 9,5 µg/ml, kun annoksen antamisesta oli kulunut 5⎼ 6 vuorokautta.
Icelandic: Eftir stakan 150 mg eða 300 mg skammt undir húð hjá sjúklingum með skellusóra náði secukinumab hámarksþéttni í sermi sem var 13,7±4,8 µg/ml eða 27,3±9,5 µg/ml, talið í sömu röð, 5 til 6 dögum eftir skammt samkvæmt greiningu á lyfjahvörfum þýðis.
Finnish: Vältä kohtia, joissa on arpikudosta tai iho on venynyt.
Icelandic: Forðist svæði með örum eða slitförum.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan 150 mg tai 300 mg sekukinumabia tai lumelääkettä ihon alle viikoilla 0, 1, 2, 3 ja 4 ja sen jälkeen saman annoksen kuukausittain, tai 150 mg:n sekukinumabi-injektion kerran kuukaudessa (ilman latausannosta).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað á meðferð með secukinumabi 150 mg, 300 mg eða lyfleysu undir húð í viku 0, 1, 2, 3 og 4, og síðan sama skammt mánaðarlega, eða inndælingu af secukinumabi 150 mg mánaðarlega (án hleðsluskammts).
Finnish: Miten suuntaat kynän: • Suuntaa kynä 90 asteen kulmassa puhdistettuun pistoskohtaan.
Icelandic: Haldið lyfjapennanum í 90° við hreinsaða stungustaðinn.
Finnish: • Älä koskaan yritä käyttää kynääsi uudelleen.
Icelandic: Reyndu aldrei að endurnýta lyfjapenna.
Finnish: Sekukinumabi saattaa lisätä infektioiden riskiä.
Icelandic: Secukinumab hefur tilhneigingu til að auka hættu á sýkingum.
Finnish: Väri voi vaihdella värittömästä hieman kellertävään.
Icelandic: Liturinn getur verið frá því að vera enginn til lítillega gulleitur.
Finnish: DLQI-mittarilla (Dermatology Life Quality Index) osoitettiin tilastollisesti merkitsevää paranemista lähtötilanteesta viikolla 12 verrattuna lumelääkkeeseen (tutkimukset 1 4).
Icelandic: DLQI (Dermatology Life Quality Index) frá upphafsgildi samanborið við lyfleysu.
Finnish: Älä ravista tai käännä injektiopulloa ylösalaisin.
Icelandic: Ekki hrista eða snúa hettuglasinu við.
Finnish: Oikein Väärin
Icelandic: Rangt
Finnish: • valkosolujen vähenemisen merkit, kuten infektiosta johtuva kuume, kurkkukipu tai suun haavaumat (neutropenia)
Icelandic: einkenni fækkunar hvítra blóðkorna, svo sem hiti, særindi í hálsi eða sár í munni vegna sýkinga (daufkyrningafæð)
Finnish: Irrotettavassa korkissa ei ole toistaiseksi havaittu luonnonkumia (lateksia).
Icelandic: Enn sem komið er hefur ekki greinst neitt náttúrlegt gúmmí latex í nálarhettunni.
Finnish: Kaksiosaisen päätemuuttujan puuttuminen tulkittiin siten, että vastetta ei saatu.
Icelandic: Litið svo á að svörun hefði ekki orðið ef tvöfaldi endapunkturinn náðist ekki.
Finnish: Osa potilaista satunnaistettiin myös saamaan lumelääkettä viikolla 0, 1, 2, 3 ja 4 ja sen jälkeen samaa annosta kerran kuukaudessa.
Icelandic: Sjúklingum var einnig slembiraðað þannig að þeir fengu lyfleysu í viku 0, 1, 2, 3 og 4 og síðan sama skammt mánaðarlega.
Finnish: Älä poista korkkia ennen kuin olet valmis pistämään.
Icelandic: Ekki fjarlægja hettuna fyrr en þú ert tilbúin/tilbúinn að nota lyfjapennann.
Finnish: Muut aineet: sakkaroosi, histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraatti, polysorbaatti 80.
Icelandic: Súkrósa, histidín, histidín hýdróklóríð einhýdrat, polysorbat 80.
Finnish: Sekukinumabia saaville potilaille voidaan antaa inaktivoituja tai muita kuin eläviä rokotteita.
Icelandic: Sjúklingar á meðferð með secukinumabi mega fá samhliða óvirkjað bóluefni eða bóluefni sem ekki er lifandi.
Finnish: 150 mg
Icelandic: Lyfleysa 150 mg
Finnish: Älä käytä liuosta, jos kylmäkuivattu jauhe ei ole kokonaan liuennut tai jos neste sisältää selvästi näkyviä hiukkasia, on sameaa tai selvästi ruskeaa.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef frostþurrkaða þurrefnið hefur ekki leyst upp að fullu eða ef vökvinn inniheldur auðsjáanlegar agnir, er skýjaður eða greinilega brúnn.
Finnish: Sokkoutetun jakson aikana ASAS 20-vaste oli 69,7 % ja ASAS 40-vaste 47,6 % viikolla 52 ryhmässä, joka sai 150 mg:n annoksia, ja vastaavasti 74,3 % sekä 57,4 % 300 mg:n annoksia saaneiden ryhmässä.
Icelandic: Á meðan blindaða tímabilinu stóð var ASAS 20 svörun 69,7% og ASAS 40 svörun 47,6% fyrir 150 mg í viku 52 og fyrir 300 mg í viku
Finnish: PASI 90 -vaste n (%)
Icelandic: PASI 90 svörun n (%)
Finnish: Kliinisissä psoriaasitutkimuksissa sekukinumabin vaikutusmekanismiin liittyviä ei-vakavia mukokutaanisia kandidiaasi-infektioita ilmoitettiin useammin sekukinumabiryhmässä (3,55 infektiota 100 potilasvuotta kohti 300 mg sekukinumabia saaneilla) kuin lumelääkeryhmässä (1,00 infektiota 100 potilasvuotta kohti) (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Tengt verkunarhætti secukinumabs, var oftar greint frá hvítsveppasýkingum, sem ekki voru alvarlegar, í húð og slímhúð hjá þeim sem fengu secukinumab en þeim sem fengu lyfleysu í klínískum rannsóknum á sóra (3,55 fyrir hver 100 sjúklingaár hjá þeim sem fengu secukinumab 300 mg samanborið við 1,00 fyrir hver 100 sjúklingaár hjá þeim sem fengu lyfleysu) (sjá kafla 4.8).
Finnish: Useimmat infektiot olivat ei-vakavia ja vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita ylähengitystieinfektioita, kuten nenän ja nielun tulehduksia, eivätkä ne vaatineet hoidon keskeyttämistä.
Icelandic: Meirihluti sýkinganna var ekki alvarlegar, vægar eða miðlungsmiklar sýkingar í efri öndunarfærum, svo sem nefkoksbólga, sem ekki þurfti að stöðva meðferð út af.
Finnish: • jos sinulle on äskettäin annettu tai suunnitellaan rokotusta.
Icelandic: ef þú hefur nýlega verið bólusett/bólusettur eða ef bólusetning er áformuð.
Finnish: Hävitä käytetty ruisku laittamalla se neuloille ja ruiskuille tarkoitettuun astiaan (suljettavaan pistonkestävään astiaan).
Icelandic: Fargið notuðum sprautum í ílát fyrir beitta hluti (lokanlegt, stunguþolið ílát).
Finnish: Esitäytetty Cosentyx-ruisku
Icelandic: Cosentyx áfyllta sprautan
Finnish: Infektioita havaittiin kliinisissä nivelpsoriaasi- ja selkärankareumatutkimuksissa saman verran kuin psoriaasitutkimuksissa.
Icelandic: Tíðni sýkinga sem komu fram í klínískum rannsóknum á sóragigt og hryggikt var svipuð og kom fram í rannsóknum á sóra.
Finnish: • Voit nyt poistaa kynän.
Icelandic: Nú má fjarlægja lyfjapennann.
Finnish: Sekukinumabin parempi teho ustekinumabiin verrattuna havaittiin aikaisessa vaiheessa ja jatkui viikolle 52 asti seuraavien päätemuuttujien osalta: PASI 75/90/100 -vasteen saavuttaneiden osuus, ja 0 tai 1 pistettä IGA mod 2011-asteikolla ("oireeton" tai "lähes oireeton") saaneiden osuus.
Icelandic: Meiri verkun secukinumabs samanborið við ustekinumab hvað varðar endapunktana PASI 75/90/100 og IGA mod 2011 svörun 0 eða 1 („einkennalaus" eða „einkennalítil") kom snemma fram og hélst fram til viku
Finnish: Kukin 300 mg:n annos annetaan kahtena 150 mg:n injektiona ihon alle.
Icelandic: Hver 300 mg skammtur er gefinn sem tvær 150 mg inndælingar undir húð.
Finnish: Cosentyx-valmistetta on saatavilla yhden injektiopullon pakkauksessa.
Icelandic: Cosentyx er fáanlegt í pakkningum sem innihalda eitt hettuglas.
Finnish: 20 mg
Icelandic: Styrkleiki 20 mg
Finnish: Läpipainopakkaus (PVC/PVDC)
Icelandic: Innri umbúðir Þynna (PVC/PVDC)
Finnish: 63 (3 x 21) tablettia
Icelandic: Pakkningastærð 63 (3 x 21) töflur
Finnish: EU/1/15/1048/001 Cotellic
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer EU/1/15/1048/001
Finnish: Tabletti, kalvopäällysteinen
Icelandic: Lyfjaform Filmuhúðuð tafla
Finnish: Suun kautta
Icelandic: Íkomuleið Til inntöku
Finnish: Potilasta pitää seurata tarkoin.
Icelandic: Fylgjast á vandlega með sjúklingum.
Finnish: Vaikeusaste (CTC-AE)*
Icelandic: Stig (CTC-AE)*
Finnish: ^ Tiedonkeräyksen katkaisukohta 19. syyskuuta 2014
Icelandic: Gagnasnið tekið 19. september 2014
Finnish: Rabdomyolyysi***
Icelandic: Rákvöðvalýsa***
Finnish: Keskimäärin 94 % annoksesta havaittiin 17 vuorokauden kuluessa.
Icelandic: Að meðaltali endurheimtust 94% skammtsins innan 17 daga.
Finnish: NE = ei arvioitavissa (not evaluable)
Icelandic: N/A = Á ekki við (not applicable)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/15/1048/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1048/001
Finnish: Tutkimus NO25395 (BRIM7)
Icelandic: NO25395 rannsóknin (BRIM7)
Finnish: 2. aste (sietämätön) tai 3./4.
Icelandic: 2. stig (ekki þolanlegt) eða 3./4. stig
Finnish: Nuoria eläimiä kuoli annoksella (3 mg/kg), joka ei aiheuttanut aikuisten eläinten kuolemia.
Icelandic: Dauðsföll komu fyrir hjá ungum dýrum við skammta (3 mg/kg) sem ekki leiddu til dauðsfalla hjá fullorðnum dýrum.
Finnish: Useimpien haittavaikutusten vaikeusaste oli 1 tai 2 eivätkä ne olleet vakavia.
Icelandic: Meirihluti tilvika var af alvarleikastigi 1 eða 2 og ekki alvarlegur.
Finnish: Pakkaus sisältää 63 tablettia.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 63 töflur.
Finnish: Tämä muutos on saattanut aiheuttaa melanooman kehittymisen.
Icelandic: Þessi breyting gæti hafa leitt til þess að sortuæxlið myndaðist.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, ATC-koodi: L01XE38
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XE38.
Finnish: Cotellic ruuan ja juoman kanssa
Icelandic: Notkun Cotellic með mat eða drykk
Finnish: Kun annosta on pienennetty, sitä ei saa enää myöhemmin suurentaa.
Icelandic: Ef skammtar eru minnkaðir á ekki að auka þá aftur síðar.
Finnish: Objektiivisten vastelukujen ero oli 22,9 % (p-arvo < 0,0001).
Icelandic: Mismunur á heildarsvörun var 22,9% (p-gildi<0,0001).
Finnish: Läpinäkyvät PVC/PVDC-läpipainoliuskat sisältävät 21 tablettia.
Icelandic: Gegnsæjar PVC/PVDC þynnur með 21 töflu.
Finnish: Muut kuin valkoihoiset potilaat
Icelandic: Sjúklingar sem ekki eru af hvítum kynstofni
Finnish: Seuranta-ajan mediaani oli 14,2 kuukautta.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni var 14,2 mánuðir.
Finnish: Käänny lääkärin puoleen, jos olet epävarma.
Icelandic: Ræddu við lækni þinn ef þú ert ekki viss.
Finnish: • Ota tabletteja joka päivä 21 päivän ajan (ns. hoitojakso).
Icelandic: · Taktu töflurnar á hverjum degi í 21 dag (þetta tímabil nefnist „meðferðarlota").
Finnish: Keskeytä hoito 4 viikoksi
Icelandic: Gera á hlé á meðferð í 4 vikur
Finnish: Jatka Cotellic-hoitoa seuraavana päivänä normaaliin tapaan.
Icelandic: Haltu áfram að taka Cotellic eins og venjulega næsta dag.
Finnish: Keskeytä hoito 2 viikoksi
Icelandic: Gera á hlé á meðferð í 2 vikur
Finnish: Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa (E 460) Kroskarmelloosinatrium (E 468) Magnesiumstearaatti (E 470b)
Icelandic: Laktósa einhýdrat Örkristallaður sellulósi (E460) Natríum croscarmellósi (E468) Magnesíum sterat (E470b)
Finnish: Lopullisen kokonaiselossaoloajan analyysin tiedonkeräyksen katkaisukohta on 28. elokuuta 2015, ja seurantaajan mediaani oli 18,5 kuukautta.
Icelandic: g Gagnasnið fyrir greiningu á endanlegri heildarlifun var tekið 28. ágúst 2015 og miðgildi eftirfylgni var 18,5 mánuðir.
Finnish: Clopper-Pearsonin menetelmällä d Hauck-Andersonin menetelmällä e
Icelandic: Með aðferð Hauck-Anderson e
Finnish: Potilaan raportoimaa yleistä terveydentilaa / terveyteen liittyvää elämänlaatua mitattiin EORTC Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30) -kyselyllä.
Icelandic: Almennt heilsufarsástand/heilsutengd lífsgæði tilkynnt af sjúklingi voru mæld með EORTC Core 30 (QLQ-C30) spurningalistanum um lífsgæði.
Finnish: Ripuli (hyvin yleinen: saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu ripulia, ja noudata lääkärin antamia ohjeita siitä, miten ripuli voidaan estää tai hoitaa.
Icelandic: Niðurgangur (mjög algengur: getur komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú færð niðurgang og fylgdu fyrirmælum læknisins um hvað ber að gera til að koma í veg fyrir eða meðhöndla niðurgang.
Finnish: Potilailla yhteisvaikutukset saattavat olla heikompia.
Icelandic: Umfang milliverkunarinnar gæti verið minna hjá sjúklingum.
Finnish: Tutkimus GO28141 (coBRIM)
Icelandic: GO28141 rannsóknin (coBRIM)
Finnish: Ihmisen veren punasolujen ei havaittu olevan ensisijainen sitoutumiskohta (veren ja plasman suhde 0,93).
Icelandic: Ekki sást hlutfallslega aukin binding við rauð blóðkorn (hlutfall milli bindingar í blóð og í plasma var 0,93).
Finnish: 1. tai 2. aste (siedettävä)
Icelandic: 1. stig eða 2. stig (þolanlegt)
Finnish: 210 naisesta ja 277 miehestä tehdyn populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella sukupuoli ei vaikuta kobimetinibialtistukseen.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum, sem 210 konur og 277 karlar tóku þátt í, bendir til þess að kyn hafi ekki áhrif á útsetningu fyrir cobimetinibi.
Finnish: Annosmuutokset eivät ole tarpeen ≥ 65-vuotiaita potilaita hoidettaessa.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum handa sjúklingum ≥65 ára.
Finnish: Kobimetinibin absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli terveillä tutkittavilla 45,9 % (90 %:n luottamusväli: 39,7 %; 53,1 %).
Icelandic: Algert aðgengi cobimetinibs hjá heilbrigðum einstaklingum var 45,9% (90% öryggismörk: 39,7%; 53,1%).
Finnish: 94,8 % kobimetinibistä sitoutuu ihmisen plasman proteiineihin in vitro.
Icelandic: Cobimetinib er 94,8% bundið plasmapróteinum manna in vitro.
Finnish: Kobimetibinin kallonsisäistä vaikutusta ei tällä hetkellä tiedetä (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Icelandic: Virkni cobimetinibs innan höfuðkúpu er enn ekki þekkt (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Finnish: Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei ole tutkittu.
Icelandic: Klínísk þýðing þessara niðurstaðna hefur ekki verið rannsökuð.
Finnish: Korkea verenpaine, verenvuoto*
Icelandic: Háþrýstingur, blæðing*
Finnish: Silmä- tai näköoireet (hyvin yleinen: saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)
Icelandic: Augnkvillar (sjónkvillar) (mjög algengir: geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Finnish: Vakaan tilan keskimääräinen Cmaxarvo oli 273 ng/ml ja AUC0-24 oli 4340 ng.h/ml.
Icelandic: Cmax við jafnvægi var 273 ng/ml og meðaltal AUC0-24 við jafnvægi var 4.340 ng.klst/ml.
Finnish: Kobimetinibin farmakokinetiikka on lineaarinen annoksilla ~3,5-100 mg.
Icelandic: Lyfjahvörf cobimetinibs eru línuleg á skammtabilinu ~3,5 mg til 100 mg.
Finnish: Lääkäri seuraa tätä verikokeiden avulla.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni til að fylgjast með þessu.
Finnish: On tärkeää, että jatkat Cotellic-tablettien ottamista niin pitkään kuin lääkäri sitä määrää.
Icelandic: Mikilvægt er að halda áfram að taka Cotellic eins lengi og læknirinn ávísar því.
Finnish: Cotellic-tabletteja ei suositella lapsille eikä nuorille.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Cotellic handa börnum og unglingum.
Finnish: Vasteen kestoajan mediaani oli 6,8 kuukautta.
Icelandic: Miðgildi lengdar svörunar var 6,8 mánuðir.
Finnish: Jos potilas oksentaa Cotellic-tabletin ottamisen jälkeen, hän ei saa sinä päivänä ottaa uutta annosta, vaan hoitoa jatketaan seuraavana päivänä lääkärin antaman ohjeen mukaisesti.
Icelandic: Ef kastað er upp eftir töku Cotellic á sjúklingurinn ekki að taka annan skammt þann dag, heldur halda áfram meðferðinni eins og læknirinn hefur mælt fyrir um næsta dag.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu ripuli.
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú færð niðurgang.
Finnish: Ota lääkepakkaus ja tämä pakkausseloste mukaasi.
Icelandic: Hafðu lyfjapakkann og þennan fylgiseðil meðferðis.
Finnish: Kobimetinibin farmakokinetiikkaa tutkittiin kuudella lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pughluokka A) sairastavalla, kuudella keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka B) sairastavalla, kuudella vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka C) sairastavalla ja kymmenellä terveellä tutkittavalla.
Icelandic: Lyfjahvörf cobimetinibs voru rannsökuð hjá 6 sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh A), 6 sjúklingum með miðlungi alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh B), 6 sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh C) og 10 heilbrigðum einstaklingum.
Finnish: (95 %:n luottamusväli: 0,55, 0,90) (p-arvo = 0,0050
Icelandic: 0,70 (95% öryggismörk: 0,55; 0,90) (p-gildi = 0,0050 e)
Finnish: Cotellic-valmistetta käytetään aikuispotilaille melanoomaksi kutsutun ihosyöpätyypin hoitoon, kun melanooma on levinnyt muualle elimistöön tai sitä ei voida poistaa leikkauksella.
Icelandic: Cotellic er notað til meðferðar fullorðinna sjúklinga við tegund húðkrabbameins sem nefnist sortuæxli (melanoma), sem hefur dreifst til annarra líkamshluta eða sem ekki er hægt að fjarlægja með skurðaðgerð.
Finnish: Tutkija (INV) arvioinut ja vahvistanut RECIST v1.1 -luokituksen mukaisesti b
Icelandic: Metið og staðfest af rannsakanda (investigator, INV) með RECIST v1.1
Finnish: Cotellic-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Cotellic hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Finnish: Lääke tai vaikuttava aine
Icelandic: Lyf eða virkt efni
Finnish: Cotellic-tabletteja otetaan 28 päivän sykleinä.
Icelandic: Cotellic er tekið í 28 daga meðferðarlotum.
Finnish: Nämä tiedot osoittavat, että yhdistelmähoidon teho on tässä potilasryhmässä heikompi (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Þessi gögn sýna að verkun samsettu lyfjameðferðarinnar er minni hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.1).
Finnish: Haittavaikutusten yleisyydet perustuvat kobimetinibia ja vemurafenibia yhdistelmänä saaneiden potilaiden turvallisuusanalyysiin, jossa seuranta-ajan mediaani oli 11,2 kuukautta (tiedonkeräyksen katkaisukohta 19. syyskuuta 2014).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er byggð á öryggisgreiningu hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með cobimetinib ásamt vemurafenib með miðgildi eftirfylgni sem var 11,2 mánuðir (gagnasnið tekið 19. september 2014 (data cut-off date)).
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu haittavaikutuksia, lääkäri saattaa pienentää annostasi, keskeyttää hoitosi tilapäisesti tai lopettaa sen pysyvästi.
Icelandic: Ef þú færð aukaverkanir gæti læknirinn ákveðið að minnka skammtinn sem þú tekur, gera tímabundið hlé á meðferðinni eða hætta henni fyrir fullt og allt.
Finnish: Tutkimuksessa GO28141 oli mukana 89 (18,1 %) iältään 65-74-vuotiasta potilasta, 38 (7,7 %) iältään 75-84-vuotiasta potilasta ja 5 (1,0 %) iältään 85-vuotiasta ja vanhempaa potilasta.
Icelandic: Í GO28141-rannsókninni tóku þátt 89 sjúklingar (18,1%) á aldrinum 65-74 ára, 38 sjúklingar (7,7%) á aldrinum 75-84 ára og 5 sjúklingar (1,0%) 85 ára og eldri.
Finnish: Tabletteja otetaan 21 peräkkäisenä päivänä, minkä jälkeen pidetään 7 päivän tauko
Icelandic: Taka á lyfið 21 dag í röð og síðan gera hlé í 7 daga
Finnish: Kobimetinibi saattaa olla CYP1A2:n indusori in vitro ja se saattaa siksi pienentää altistusta tämän entsyymin substraateille, esim. teofylliinille.
Icelandic: Hugsanlegt er að cobimetinib sé virkir á CYP1A2 in vitro og geti þannig dregið úr útsetningu fyrir hvarfefnum þessa ensíms, t.d. teófyllíni.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla esiintyi haittavaikutuksia, oli samankaltainen < 65-vuotiaiden ja ≥ 65-vuotiaiden potilaiden ryhmässä.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fann fyrir aukaverkunum var svipað hjá sjúklingum <65 ára og sjúklingum ³65 ára.
Finnish: Samanaikaista käyttöä kohtalaisten ja voimakkaiden CYP3A:n indusorien (esim. karbamatsepiinin, rifampisiinin, fenytoiinin ja mäkikuisman) kanssa pitää siksi välttää.
Icelandic: Því ætti að forðast samhliðanotkun miðlungi öflugra og öflugra CYP3A-virkja (t.d. karbamazepíns, rifampicíns, fenýtóíns eða jóhannesarjurtar).
Finnish: Muut syöpälääkkeet
Icelandic: Önnur krabbameinslyf
Finnish: Lisäksi:
Icelandic: Að auki:
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Icelandic: Ef þér hefur verið sagt að þú þolir ekki tilteknar sykrur skaltu ræða við lækni þinn áður en þú tekur lyfið.