FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wegen der Möglichkeit von Wechselwirkungen sollte Afinitor nur mit Vorsicht zusammen mit oral gegebenen CYP3A4-Substraten mit einer engen therapeutischen Breite angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når Afinitor gis samtidig med oralt administrerte CYP3A4-substrater med et smalt terapeutisk vindu på grunn av potensialet for legemiddelinteraksjoner.
German: In klinischen Studien und in Spontanberichten nach Markteinführung wurde Everolimus mit Fällen einer PJP/PCP, einige davon mit tödlichem Ausgang (siehe Abschnitt 4.4), in Verbindung gebracht.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier og spontanrapporter etter markedsføring har everolimus blitt assossiert med tilfeller av PJP/PCP, noen med fatalt utfall (se pkt.
German: Falls es innerhalb von 4 Wochen zu keiner Rückbildung kommt, ist die Behandlung abzubrechen.
Norwegian Bokmål: Seponer behandlingen ved manglende forbedring innen 4 uker.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 149 mg Lactose.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hver tablett inneholder 149 mg laktose.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war das progressionsfreie Überleben (PFS), welches anhand der RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)-Kriterien durch den Prüfarzt beurteilt wurde (lokale radiologische Untersuchung).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for studien var progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert ved RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), basert på utprøvers bedømmelse (lokal radiologi).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 74 mg Lactose.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hver tablett inneholder 74 mg laktose.
German: Everolimus ist ein starker Wachstums- und Proliferationsinhibitor von Tumorzellen, Endothelzellen, Fibroblasten und blutgefäßassoziierten glatten Muskelzellen.
Norwegian Bokmål: Everolimus er en potent hemmer av vekst og proliferasjon av tumorceller, endotelceller, fibroblaster og glatte muskelceller i blodårer og har vist seg å redusere glykolyse i faste tumorer in vitro og in vivo.
German: Afinitor 2,5 mg Tabletten
Norwegian Bokmål: Afinitor 2,5 mg tabletter
German: Komplikationen bei der Wundheilung
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner med sårheling
German: Progressionsfreies Überleben im Median (Monate) (95%-KI) Radiologische Beurteilung durch den Prüfarzt
Norwegian Bokmål: Median progresjonsfri overlevelse (måneder) (95 % KI) Radiologisk vurdering av utprøver
German: Wenn Sie die Einnahme von Afinitor abbrechen Hören Sie mit der Einnahme von Tabletten nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt auf.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Afinitor Ikke avbryt behandlingen med Afinitor med mindre legen din forteller deg det.
German: • Spontane Blutungen oder blaue Flecken (Anzeichen für einen niedrigen Wert an Blutplättchen,
Norwegian Bokmål: • Spontane blødninger eller blåmerker, tegn på lave nivåer av blodplater (trombocytopeni)
German: Insgesamt wurden 724 Patientinnen im Verhältnis 2:1 auf Everolimus (10 mg täglich) + Exemestan (25 mg täglich) (n = 485) oder auf Placebo + Exemestan (25 mg täglich) (n = 239) randomisiert.
Norwegian Bokmål: Totalt 724 pasienter ble randomisert 2:1 til å motta kombinasjonen everolimus (10 mg daglig) pluss eksemestan (25 mg daglig) (n=485) eller til placebo pluss eksemestan (25 mg daglig) (n=239).
German: • Entzündung der Mund-, Magen- oder Darmschleimhaut
Norwegian Bokmål: • Betennelse i den indre slimhinnen i munnen, magen, tarmen
German: Afinitor 10 mg Tabletten
Norwegian Bokmål: Afinitor 10 mg tabletter
German: Stomatitis
Norwegian Bokmål: Stomatitt
German: • Hohe Werte von Lipiden (Fetten) im Blut (Hypercholesterinämie)
Norwegian Bokmål: • Høyt nivå av lipider (fettstoffer) i blodet (hyperkolesterolemi)
German: Insgesamt wurden 410 Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder Afinitor 10 mg/Tag (n=207) oder Placebo (n=203).
Norwegian Bokmål: Totalt ble 410 pasienter randomisert 1:1 til å motta enten 10 mg Afinitor daglig (n=207) eller placebo (n=203).
German: Grad 2 (≥1x10
Norwegian Bokmål: Grad 2 (≥ 1x10 9/l)
German: BLISTERPACKUNG
Norwegian Bokmål: BLISTER
German: Grad 3 Vorübergehende Unterbrechung der Behandlung bis zur Rückbildung auf  Grad 2 (≥1,25x10
Norwegian Bokmål: Avbryt dosen midlertidig til forbedring til Grad  2 (≥ 1,25x10
German: Abbildung 6 RECORD-1 - Kaplan-Meier-Kurve des progressionsfreien Überlebens (unabhängige zentrale Bewertung)
Norwegian Bokmål: Figur 6 RECORD-1 - Kaplan-Meier kurver: progresjonsfri overlevelse (uavhengig sentral vurdering)
German: Gelegentlich Hitzewallung, Thrombose der tiefen Venen Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr häufig Pneumonitis c, Epistaxis, Husten
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Svært vanlige Pneumonitt c, epistakse, hoste
German: • Hoher Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)
Norwegian Bokmål: • Høyt nivå av sukker i bloder (hyperglykemi)
German: • Sodbrennen (Dyspepsie)
Norwegian Bokmål: • Halsbrann (dyspepsi)
German: Neuroendokrine Tumoren mit Ursprung im Gastrointestinaltrakt oder in der Lunge Afinitor ist zur Behandlung von inoperablen oder metastasierten, gut differenzierten (Grad 1 oder Grad 2) nicht-funktionellen neuroendokrinen Tumoren gastrointestinalen oder pulmonalen Ursprungs bei Erwachsenen mit progressiver Erkrankung indiziert (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Norwegian Bokmål: Afinitor er indisert ved behandling av ikke-opererbare eller metastatiske, veldifferensierte (Grad 1 eller Grad 2) ikke-funksjonelle nevroendokrine tumorer i mage-tarm eller lunge hos voksne med progressiv sykdom (se pkt.
German: In der BOLERO-6-Studie (Studie CRAD001Y2201), einer dreiarmigen, randomisierten, offenen Phase-II-Studie mit Everolimus in Kombination mit Exemestan versus Everolimus allein versus Capecitabin, wurden postmenopausale Frauen mit Östrogenrezeptor-positivem, HER2/neu-negativem, lokal fortgeschrittenem, wiederkehrendem oder metastasierendem Mammakarzinom behandelt, die nach vorheriger Gabe von Letrozol oder Anastrozol ein Rezidiv bekamen oder bei denen eine Progression der Erkrankung auftrat.
Norwegian Bokmål: BOLERO-6 (studie CRAD001Y2201), en fase-II, tre-armet, randomisert, åpen studie med everolimus i kombinasjon med eksemestan versus everolimus alene versus kapecitabin for behandling hos postmenopausale kvinner med østrogenreseptorpositiv, HER2/neu-negativ, lokalavansert, tilbakevendende eller metastatisk brystkreft etter tilbakefall eller progresjon på tidligere letrozol- eller anastrazolbehandling.
German: RECORD-1 (Studie CRAD001C2240): In dieser internationalen, multizentrischen, randomisierten, doppelblinden Phase-III-Studie wurden Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom und Krankheitsprogression während oder nach Behandlung mit einem VEGFR-TKI (vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktorrezeptor-Tyrosinkinaseinhibitor) (Sunitinib, Sorafenib oder beide, Sunitinib und Sorafenib) mit Everolimus 10 mg/Tag oder Placebo behandelt, beides in Verbindung mit bester supportiver Therapie.
Norwegian Bokmål: RECORD-1 (studie CRAD001C2240), en internasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblindet fase III-studie sammenlignet 10 mg everolimus daglig og placebo, begge sammen med beste støttebehandling, hos pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom som hadde sykdomsprogresjon ved eller etter behandling med VEGFR-TKI (vaskulær endotelial vekstfaktor-reseptortyrosinkinasehemmer) (sunitinib, sorafenib, eller både sunitinib og sorafenib).
German: Afinitor 5 mg Tabletten EU/1/09/538/001 EU/1/09/538/003 EU/1/09/538/007
Norwegian Bokmål: Afinitor 5 mg tabletter EU/1/09/538/001 EU/1/09/538/003 EU/1/09/538/007
German: Vorübergehende Unterbrechung der Behandlung bis zur Rückbildung auf  Grad 2 (≥1x10
Norwegian Bokmål: Avbryt dosen midlertidig til forbedring til Grad  2 (≥ 1x10
German: Wenn Sie die Einnahme von Afinitor vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, setzen Sie die Einnahme beim nächsten Mal wie üblich fort.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer en dose, ta neste dose som planlagt.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn irgendein Teil der Packung beschädigt ist oder Zeichen einer Manipulation aufweist.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet dersom pakningen er ødelagt eller det ser ut som om den kan ha vært åpnet.
German: • Niedriger Wert von Kalium im Blut (Hypokaliämie)
Norwegian Bokmål: • Lavt nivå av kalium i blodet (hypokalemi)
German: Wie Afinitor aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Afinitor Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
German: Bei mit Afinitor behandelten Patienten wurden Fälle von Nierenversagen (einschließlich akutem Nierenversagen) beobachtet, einige mit letalem Ausgang (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Det har blitt observert tilfeller av nyresvikt (inkludert akutt nyresvikt), noen med fatalt utfall, hos pasienter behandlet med Afinitor (se pkt.
German: AUC ↑15,3-fach (Bereich 11,2-22,5) Cmax ↑4,1-fach (Bereich 2,6-7,0)
Norwegian Bokmål: AUC ↑15,3 ganger (variasjonsbredde 11,2-22,5) Cmax ↑4,1 ganger (variasjonsbredde 2,6-7,0)
German: Möglicherweise unterscheiden sie sich von den allgemeinen Informationen, die in dieser Gebrauchsinformation enthalten sind.
Norwegian Bokmål: Følg alle legens instruksjoner nøye, siden den kan være forskjellig fra den generelle informasjonen i dette pakningsvedlegget.
German: Grad 3 und 4 (<50x10
Norwegian Bokmål: Grad 3 & 4 (< 50x10 9/l)
German: Primärer Endpunkt war das progressionsfreie Überleben, dokumentiert gemäß RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) und bewertet durch verblindete, unabhängige, zentrale Gutachter.
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse, dokumentert ved bruk av RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) og vurdert via en blindet, uavhengig sentral vurdering, var det primære endepunktet.
German: Probieren Sie daher nicht irgendetwas aus, ohne dies zunächst mit Ihrem Arzt zu besprechen.
Norwegian Bokmål: Noen munnskyll og geléer kan gjøre sår verre, så ikke prøv midler uten å sjekke med legen din først.
German: Afinitor 5 mg und Afinitor 10 mg sind in Blisterpackungen zu 10, 30 oder 90 Tabletten erhältlich.
Norwegian Bokmål: Afinitor 5 mg og Afnintor 10 mg er tilgjengelig i blisterpakninger som inneholder 10, 30 eller 90 tabletter.
German: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig (se pkt.
German: Es kam zu einer Abnahme von Hämoglobin, Lymphozyten, neutrophilen Granulozyten und Thrombozyten (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Redusert hemoglobin, lymfocytter, nøytrofile granulocytter og blodplater har blitt rapportert i kliniske studier (se pkt.
German: Bei Patienten mit nicht-funktionellen neuroendokrinen Tumoren gastrointestinalen oder pulmonalen Ursprungs und guten prognostischen Faktoren zu Behandlungsbeginn wie z. B. Ileum als Ort des Primärtumors und normalen Chromogranin-A-Werten oder ohne Beteiligung der Knochen, sollte vor Beginn der Therapie mit Afinitor eine individuelle Nutzen-Risiko-Bewertung durchgeführt werden.
Norwegian Bokmål: Prognostiske faktorer ved nevroendokrine tumorer i mage-tarm eller lunge En individuell nytte-risikovurdering bør utføres før oppstart av behandling med Afinitor hos pasienter med ikke-funksjonelle nevroendokrine tumorer i mage-tarm eller lunge med gode prognostiske faktorer ved baseline, f.eks ileum som primærtumor og normale kromogranin A-verdier med eller uten spredning til skjelettet.
German: Wird angewendet um das Wachstum krankhafter Zellen zu hemmen.
Norwegian Bokmål: imatinib, brukt for å hemme veksten av unormale celler.
German: Afinitor (n=207)
Norwegian Bokmål: Måletidspunkt Afinitor (n = 207)
German: AUC ↑3,5-fach (Bereich 2,2-6,3) Cmax ↑2,3-fach (Bereich 1,3-3,8)
Norwegian Bokmål: AUC ↑3,5 ganger (variasjonsbredde 2,2-6,3) Cmax ↑2,3 ganger (variasjonsbredde 1,3-3,8)
German: Eingeschränkte Nierenfunktion Es ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Ingen dosejustering er nødvendig (se pkt.
German: Daher könnte Everolimus die Bioverfügbarkeit von gleichzeitig gegebenen oralen CYP3A4-Substraten beeinflussen.
Norwegian Bokmål: Effekten kommer antageligvis av at everolimus hemmer intestinal CYP3A4, og everolimus kan dermed påvirke biotilgjengeligheten av samtidig administrerte orale CYP3A4-substrater.
German: Fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom
Norwegian Bokmål: Langktkommen nyrecellekarsinom
German: • Niedriger Werte von Kalzium im Blut (Hypokalzämie)
Norwegian Bokmål: • Lavt nivå av kalsium i blodet (hypokalsemi)
German: Stomatitis ist die häufigste Nebenwirkung, die bei Patienten unter Afinitor berichtet wird (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Norwegian Bokmål: Stomatitt er den vanligste rapporterte bivirkningen hos pasienter behandlet med Afinitor (se pkt.
German: • Starker Durst, große Urinmenge, verstärkter Appetit mit Gewichtsverlust, Müdigkeit
Norwegian Bokmål: • Kraftig tørste, høy urinproduksjon, økt appetitt med vekttap, tretthet (symptomer på diabetes)
German: AUC ↑2,7-fach (Bereich 1,5-4,7) Cmax ↑1,8-fach (Bereich 1,3-2,6)
Norwegian Bokmål: AUC ↑2,7 ganger (variasjonsbredde 1,5-4,7) Cmax ↑1,8 ganger (variasjonsbredde 1,3-2,6)
German: Dosisanpassungen sind durchzuführen, wenn sich der Leberstatus (Child-Pugh) des Patienten während der Behandlung ändert (siehe auch Abschnitte 4.4 und 5.2).
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller skal ikke dosen overskride 2,5 mg. Dosen skal justeres dersom pasientens levertilstand (Child-Pugh) endres under behandlingen (se også pkt.
German: Afinitor 5 mg Tabletten
Norwegian Bokmål: Afinitor 5 mg tabletter
German: Das Potenzial von Everolimus, bei männlichen und weiblichen Patienten zu Unfruchtbarkeit zu führen, ist nicht bekannt, allerdings wurde bei weiblichen Patienten Amenorrhö (sekundäre Amenorrhö und andere Menstruationsunregelmäßigkeiten) und damit verbunden eine Störung des Gleichgewichts von luteinisierendem Hormon (LH)/follikelstimulierendem Hormon (FSH) beobachtet.
Norwegian Bokmål: Amenoré (sekundær amenoré og andre menstruasjonsforstyrrelser) og assosiert ubalanse i luteiniserende hormon (LH)/folikkelstimulerende hormon (FSH) har imidlertid blitt observert hos kvinnelige pasienter.
German: Afinitor 2,5 mg Tabletten Afinitor 5 mg Tabletten Afinitor 10 mg Tabletten Everolimus
Norwegian Bokmål: Afinitor 2,5 mg tabletter Afinitor 5 mg tabletter Afinitor 10 mg tabletter everolimus
German: Weibliche Fruchtbarkeit
Norwegian Bokmål: Kvinnelig fertilitet
German: Wenn die Toxizität erneut in Grad 2 auftritt, ist die Behandlung bis zur Rückbildung auf  Grad 1 zu unterbrechen.
Norwegian Bokmål: Hvis toksisiteten går tilbake til Grad 2, avbryt behandlingen til forbedring til Grad  1.
German: • Hautrötung (Erythem)
Norwegian Bokmål: • Rødme i huden (erytem)
German: Dabei wird überprüft, wie viele Blutzellen (weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen und Blutplättchen) sich in Ihrem Körper befinden, um festzustellen, ob Afinitor auf diese Zellen eine unerwünschte Wirkung hat.
Norwegian Bokmål: Du må ta regelmessige blodprøver under behandlingen for å kontrollere antallet blodceller (hvite blodceller, røde blodceller og blodplater) i kroppen din.
German: Männliche Fruchtbarkeit
Norwegian Bokmål: Mannlig fertilitet
German: Kaplan-Meier-Mediane
Norwegian Bokmål: KaplanMeier medianer
German: • Niedriger Wert von Phosphat im Blut (Hypophosphatämie)
Norwegian Bokmål: • Lavt nivå av fosfat i blodet (hypofosfatemi)
German: Afinitor 2,5 mg Tabletten Everolimus
Norwegian Bokmål: Afinitor 2,5 mg tabletter everolimus
German: Was Afinitor enthält Der Wirkstoff ist: Everolimus.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Afinitor Virkestoff er everolimus.
German: Afinitor 10 mg Tabletten Everolimus
Norwegian Bokmål: Afinitor 10 mg tabletter everolimus
German: Eine Kontrolle des Differentialblutbildes vor Behandlungsbeginn mit Afinitor und danach in regelmäßigen Intervallen wird empfohlen.
Norwegian Bokmål: Fullstendig blodtelling er anbefalt både før man starter behandling med Afinitor og deretter regelmessig.
German: Eine erneute Behandlung mit täglich 5 mg ist in Erwägung zu ziehen.
Norwegian Bokmål: Vurder å starte opp igjen behandlingen med 5 mg daglig.
German: Weiße bis leicht gelbliche, längliche Tabletten mit abgeschrägten Kanten, ohne Bruchkerbe, mit der Prägung „LCL" auf der einen und „NVR" auf der anderen Seite.
Norwegian Bokmål: Hvite til svakt gule, avlange tabletter med skrå kant og uten delestrek, merket med "LCL" på den ene siden og "NVR" på den andre.
German: Afinitor 2,5 mg Tabletten EU/1/09/538/009
Norwegian Bokmål: Afinitor 2,5 mg tabletter EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
German: Beurteilung
Norwegian Bokmål: Undersøkelser
German: Afinitor 2,5 mg ist in Blisterpackungen zu 30 oder 90 Tabletten erhältlich.
Norwegian Bokmål: Afinitor 2,5 mg er tilgjengelig i blisterpakninger som inneholder 30 eller 90 tabletter.
German: Fortgeschrittene neuroendokrine Tumoren pankreatischen Ursprungs (pNET) In RADIANT-3 (CRAD001C2324), einer multizentrischen, randomisierten Doppelblindstudie der Phase III zu Afinitor plus beste unterstützende Behandlung ("best supportive care" = BSC) versus Placebo plus BSC bei Patienten mit fortgeschrittenen pNET, wurde ein statistisch signifikanter klinischer Nutzen von Afinitor gegenüber Placebo in Form einer 2,4-fachen Verlängerung des medianen progressionsfreien Überlebens (PFS) (11,04 Monate versus 4,6 Monate) nachgewiesen (HR=0,35; 95%-KI: 0,27-0,45; p<0,0001) (siehe Tabelle 5 und Abbildung 3).
Norwegian Bokmål: Denne studien viste at Afinitor hadde statistisk signifikant større klinisk nytte versus placebo, med en 2,4 ganger forlengelse av median progresjonsfri overlevelse (PFS) (11,04 måneder versus 4,6 måneder) (HR 0,35; 95 % KI, 0,27, 0,45; p < 0,0001) (se tabell 5 og figur 3).
German: Einnahme von Afinitor zusammen mit anderen Arzneimitteln Afinitor kann möglicherweise die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen.
Norwegian Bokmål: Afinitor kan påvirke virkningen av andre legemidler.
German: Jede Tablette enthält 2,5 mg Everolimus.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 2,5 mg everolimus.
German: Afinitor 5 mg Tabletten Everolimus
Norwegian Bokmål: Afinitor 5 mg tabletter everolimus
German: Weiße bis leicht gelbliche, längliche Tabletten mit abgeschrägten Kanten, ohne Bruchkerbe, mit der Prägung „5" auf der einen und „NVR" auf der anderen Seite.
Norwegian Bokmål: Hvite til svakt gule, avlange tabletter med skrå kant og uten delestrek, merket med "5" på den ene siden og "NVR" på den andre.
German: Erhöhte Aspartataminotransferase, erhöhte Alaninaminotransferase Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr häufig Hautausschlag, Pruritus Häufig
Norwegian Bokmål: Økt aspartataminotransferase, økt alaninaminotransferase
German: HR = 0,48 95%-KI [0,35, 0,67]
Norwegian Bokmål: Hasardratio = 0,48 95 % KI [0,35, 0,67]
German: Grad 3 Vorübergehende Unterbrechung der Behandlung.
Norwegian Bokmål: Avbryt dosen midlertidig.
German: Grad 3 Behandlungsunterbrechung bis zur Rückbildung der Symptome auf ≤ Grad 1.
Norwegian Bokmål: Vurder å avbryte behandlingen inntil symptomene forbedres til Grad  1.
German: Abbildung 4 RADIANT-4 - Kaplan-Meier-Kurven des progressionsfreien Überlebens (unabhängige radiologische Untersuchung)
Norwegian Bokmål: Figure 4 RADIANT-4 - Kaplan-Meier kurver: progresjonsfri overlevelse (uavhengig radiologisk vurdering)
German: Bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren war die mittlere orale Clearance (CL/F) von Everolimus nach Gabe von 10 mg täglich 24,5 l/h.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig oral clearance (CL/F) av everolimus etter daglig dose på 10 mg hos pasienter med langtkomne solide tumorer var 24,5 l/t.
German: Hazard Ratio = 0,45 95%-KI [0,38; 0,54]
Norwegian Bokmål: Hasardratio = 0,45 95 % KI [0,38, 0,54]
German: Hormonrezeptor-positives fortgeschrittenes Mammakarzinom An der BOLERO-2-Studie (Studie CRAD001Y2301), einer randomisierten, multizentrischen, doppelblinden Phase-III-Studie mit Afinitor + Exemestan versus Placebo + Exemestan, nahmen postmenopausale Frauen mit Östrogenrezeptor-positivem, HER2/neu-negativem, fortgeschrittenem Mammakarzinom teil, die nach einer Therapie mit Letrozol oder Anastrozol ein Rezidiv bekamen oder bei denen eine Progression der Erkrankung auftrat.
Norwegian Bokmål: BOLERO-2 (studie CRAD001Y2301), en fase-III, multisenter, randomisert, dobbeltblindet studie med Afinitor pluss eksemestan versus placebo pluss eksemestan, ble utført hos postmenopausale kvinner med avansert østrogenreseptorpositiv, HER2/neu-negativ brystkreft med tilbakefall eller progresjon etter tidligere behandling med letrozol eller anastrozol.
German: Dyspnoe
Norwegian Bokmål: Dyspné
German: Afinitor 2,5 mg Tabletten Packungen zu 30 oder 90 Tabletten.
Norwegian Bokmål: Afinitor 2,5 mg tabletter Pakninger inneholder 30 eller 90 tabletter.
German: Hazard Ratio = 0,33 95%-KI [0,25, 0,43]
Norwegian Bokmål: Hasardratio = 0,33 95 % KI [0,25, 0,43]
German: --1 Influenzavirus-Oberflächenantigene (Hämagglutinin und Neuraminidase)* vom Stamm: A/Turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-ähnlicher Stamm (NIBRG-23) (Stamm 2.2.1) 7,5 Mikrogramm** pro 0,5 ml-Dosis * vermehrt in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen ** in Mikrogramm Hämagglutinin ausgedrückt.
Norwegian Bokmål: --1 Overflateantigener fra influensavirus (hemagglutinin og neuraminidase)* av stammen: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-lignende stamme (NIBRG-23) (gren 2.2.1) 7,5 mikrogram** pr 0,5 ml dose * dyrket i befruktede egg fra friske høner ** uttrykt i mikrogram hemagglutinin.
German: MF59C.1 als Adjuvans, bestehend aus:
Norwegian Bokmål: Adjuvansen MF59C.1 inneholder: squalen polysorbat 80
German: Sorbitan-Trioleat
Norwegian Bokmål: sorbitantrioleat
German: 10 Fertigspritzen
Norwegian Bokmål: 10 ferdigfylte sprøyter
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis Inhalt (Konzentration) Packungsgröße
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Innhold (konsentrasjon)
German: 1 Fertigspritze
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte
German: Zulassungsnumm er
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
German: Alternative Impfprogramme:
Norwegian Bokmål: Alternative vaksineprogrammer:
German: 2 Jahre.
Norwegian Bokmål: 2 år
German: 1105BJ Amsterdam Niederlande
Norwegian Bokmål: 1105BJ Amsterdam Nederland
German: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italien.
Norwegian Bokmål: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italia.
German: Vor Gebrauch vorsichtig schütteln.
Norwegian Bokmål: Rist forsiktig før bruk.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29. November 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17. Juli 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 29. november 2010 Dato for siste fornyelse: 17. juli 2015
German: Schutz gegen Influenza
Norwegian Bokmål: Beskyttelse mot influensa
German: In solchen Fällen fällt ein Test nach der Western-Blot-Methode negativ aus.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller er Western Blot-metoden negativ.
German: Daten zur Kreuzreaktivität bei Erwachsenen
Norwegian Bokmål: Kryssreaktivitetsdata for voksne
German: AFLUNOV enthält Natrium und Kalium.
Norwegian Bokmål: AFLUNOV inneholder natrium og kalium
German: - Italien
Norwegian Bokmål: - Italy
German: Wenn eine Person den Impfstoff erhält, entwickelt ihr Immunsystem (das natürliche Verteidigungssystem des Körpers) einen eigenen Schutzmechanismus (Antikörper) gegen die Krankheit.
Norwegian Bokmål: Når en person får vaksinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarsmekanisme) produsere sin egen beskyttelse (antistoffer) mot sykdommen.
German: AFLUNOV sollte unter Beachtung der amtlichen Empfehlungen angewendet werden.
Norwegian Bokmål: AFLUNOV skal brukes i overensstemmelse med offisielle anbefalinger.
German: Es liegen keine Daten zur menschlichen Fertilität vor.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om fertilitet hos mennesker.
German: • wenn Sie an einer schweren Infektion mit erhöhter Temperatur (über 38°C) leiden.
Norwegian Bokmål: • hvis du har en alvorlig infeksjon med høy temperatur (> 38 °C).
German: Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Norwegian Bokmål: Det er ingen rapporterte tilfeller av overdosering.