FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cinacalcet Mylan puede utilizarse como parte de un tratamiento que incluya quelantes del fósforo o vitamina D;
Croatian: Cinacalcet Mylan može se koristiti kao dio terapije, uključujući tvari za vezivanje fosfata ili vitamin D;
Spanish: En pacientes con carcinoma paratiroideo o hiperparatiroidismo primario, la dosis inicial recomendada de Cinacalcet Mylan para adultos es de 30 mg dos veces al día.
Croatian: U bolesnika s paratiroidnim karcinomom ili primarnim hiperparatiroidizmom, preporučena početna doza lijeka Cinacalcet Mylan za odrasle osobe iznosi 30 mg dva puta na dan.
Spanish: Mediante el aumento de la sensibilidad de estos receptores, el cinacalcet lleva a una reducción de la producción de PTH por las glándulas paratiroideas.
Croatian: Povećavajući osjetljivost ovih receptora, cinacalcet rezultira smanjenjem u proizvodnji PTH od strane paratiroidnih žljezdi.
Spanish: La dosis se ajusta cada 2 a 4 semanas, de acuerdo con los niveles de PTH del paciente, hasta un máximo de 180 mg una vez al día.
Croatian: Doza se prilagođava jednom svaka dva do četiri tjedna, ovisno o PTH razini bolesnika, do maksimalno 180 mg jednom na dan.
Spanish: La dosis de Cinacalcet Mylan debe incrementarse cada 2 a 4 semanas hasta alcanzar los 90 mg tres o cuatro veces al día, según sea necesario para reducir las concentraciones de calcio en sangre a los niveles normales.
Croatian: Dozu lijeka Cinacalcet Mylan treba povećavati svaka dva do četiri tjedna do 90 mg tri ili četiri puta na dan prema potrebi kako bi se koncentracije kalcija u krvi svele na normalne razine.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Cinacalcet Mylan ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Mimpara.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno kako Cinacalcet Mylan posjeduje usporedivu razinu kvalitete te je bioekvivalentan s lijekom Mimpara.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Cinacalcet Mylan la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Cinacalcet Mylan nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Spanish: Una vez establecida la dosis de mantenimiento, deben medirse los niveles de calcio mensualmente y los niveles de PTH deben determinarse cada 1 a 3 meses.
Croatian: Nakon što je doza održavanja utvrđena, koncentracije kalcija treba mjesečno mjeriti, a koncentracije PTH-a treba mjeriti svaki mjesec do svaka tri mjeseca.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Cinacalcet Mylan.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Cinacalcet Mylan.
Spanish: La reducción de los niveles de PTH conduce a una disminución de los niveles de calcio en sangre.
Croatian: Smanjenje koncentracija PTH rezultira smanjenjem koncentracija kalcija u krvi.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Cinacalcet Mylan?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Cinacalcet Mylan?
Spanish: ¿Qué es Cinacalcet Mylan y para qué se utiliza?
Croatian: Što je Cinacalcet Mylan i za što se koristi?
Spanish: Dado que Cinacalcet Mylan es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Croatian: Budući da je lijek Cinacalcet Mylan generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i kod referentnog lijeka.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Cinacalcet Mylan se administra de una forma lo más segura posible.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Cinacalcet Mylan.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Cinacalcet Mylan pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Cinacalcet Mylan nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Cinacalcet Mylan pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Spanish: El principio activo de Cinacalcet Mylan, el cinacalcet, actúa aumentando la sensibilidad de los receptores sensible al calcio de las glándulas paratiroideas que regulan la secreción de PTH.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Cinacalcet Mylan, cinacalcet, djeluje povećavajući osjetljivost receptora osjetljivih na kalcij koji se nalaze na paratiroidnoj žljezdi koja regulira PTH sekreciju.
Spanish: Los niveles de calcio en sangre deben determinarse con frecuencia, y antes de transcurrida 1 semana desde el ajuste de la dosis de Cinacalcet Mylan.
Croatian: Koncentracije kalcija u krvi trebaju se mjeriti često, i unutar tjedan dana od svake prilagodbe doze lijeka Cinacalcet Mylan.
Spanish: Los niveles de PTH deben evaluarse al menos 12 horas después de la administración de la dosis, y de 1 a 4 semanas después del ajuste de cada dosis de Cinacalcet Mylan.
Croatian: PTH razine trebaju se ocijeniti najmanje 12 sati nakon doziranja i jednom u četiri tjedna nakon što je svaka doza lijeka Cinacalcet Mylan prilagođena.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Cinacalcet Mylan.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Cinacalcet Mylan.
Spanish: Otras informaciones sobre Cinacalcet Mylan
Croatian: Ostale informacije o lijeku Cinacalcet Mylan
Spanish: Dado que Cinacalcet Mylan es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a realizar ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Mimpara.
Croatian: Budući da je Cinacalcet Mylan generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na ispitivanja za utvrđivanje je li lijek bioekvivalentan referentnom lijeku Mimpara.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Cinacalcet Mylan, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Cinacalcet Mylan bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Cinacalcet Mylan?
Croatian: Zašto je Cinacalcet Mylan odobren?
Spanish: Cinacalcet Mylan contiene el principio activo cinacalcet y es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Mimpara.
Croatian: To znači da je Cinacalcet Mylan sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji.
Spanish: ¿Cómo actúa Cinacalcet Mylan?
Croatian: Kako djeluje Cinacalcet Mylan?
Spanish: ¿Cómo se usa Cinacalcet Mylan?
Croatian: Kako se koristi Cinacalcet Mylan?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Cinacalcet Mylan?
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Cinacalcet Mylan?
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Mimpara, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da u pogledu lijeka Mimpara koristi nadmašuju utvrđene rizike.
Spanish: ● A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Spanish: La reducción global fue del 54%.
Croatian: Ukupno smanjenje iznosilo je 54 %.
Spanish: Posibles efectos adversos").
Croatian: Moguće nuspojave").
Spanish: Su médico calculará la dosis correcta para usted.
Croatian: Liječnik će izračunati pravu dozu za Vas.
Spanish: Durante 52 semanas
Croatian: Tijekom 52 tjedna
Spanish: El concentrado no contiene conservantes.
Croatian: Koncentrat ne sadrži konzervanse.
Spanish: % de reducción
Croatian: % smanjenja
Spanish: Durante 16 semanas
Croatian: Tijekom 16 tjedana
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16/agosto/2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16. kolovoza 2016.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe usar inmediatamente.
Croatian: S mikrobiološkog gledišta, lijek treba primijeniti odmah.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a recibir este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Spanish: CINQAERO se le administrará cada 4 semanas.
Croatian: CINQAERO će se davati svaka 4 tjedna.
Spanish: Estos casos causaron la suspensión del tratamiento.
Croatian: Ovi su slučajevi doveli do prekida liječenja.
Spanish: LT-08409 Vilnius Lituania
Croatian: LT-08409 Vilnius Litva
Spanish: Esto no es infrecuente para las soluciones proteináceas.
Croatian: To nije neobično za proteinske otopine.
Spanish: Extraer CINQAERO de la nevera.
Croatian: Izvadite CINQAERO iz hladnjaka.
Spanish: No se dispone de datos para niños de hasta 11 años.
Croatian: Nema dostupnih podataka za djecu u dobi do 11 godina.
Spanish: • Reacciones alérgicas graves
Croatian: • Ozbiljne alergijske reakcije
Spanish: Siga exactamente las instrucciones indicadas por su médico.
Croatian: Uvijek slijedite upute točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Spanish: La dosis depende de su peso corporal.
Croatian: Doza ovisi o Vašoj tjelesnoj težini.
Spanish: Este medicamento NO está indicado para utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Croatian: Ovaj lijek NIJE namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Spanish: Otros medicamentos y CINQAERO
Croatian: Drugi lijekovi i CINQAERO
Spanish: La dosis recomendada se basa en el peso corporal del paciente y solo se debe ajustar si se producen cambios importantes en el peso corporal.
Croatian: Preporučena doza temelji se na tjelesnoj težini bolesnika i smije se prilagoditi samo u slučaju značajnih promjena u tjelesnoj težini.
Spanish: NO interrumpa el tratamiento con CINQAERO a menos que su médico se lo indique, aunque se encuentre mejor.
Croatian: NEMOJTE prestati s liječenjem lijekom CINQAERO osim ako Vam to ne kaže liječnik, čak i ako se osjećate bolje.
Spanish: En este breve periodo no se puede descartar un riesgo para el niño alimentado al pecho.
Croatian: U tom se kratkom razdoblju ne može isključiti rizik za dojeno dijete.
Spanish: Los datos actualmente disponibles en adolescentes de 12 a 17 años están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Croatian: Trenutno dostupni podaci za adolescente u dobi od 12 do 17 godina opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de CINQAERO durante el embarazo.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka CINQAERO tijekom trudnoće.
Spanish: Se produjo una reacción anafiláctica (ver sección 4.4) en menos del 1% de los pacientes.
Croatian: Anafilaktička reakcija (vidjeti dio 4.4) nastala je u manje od 1 % bolesnika.
Spanish: No se dispone de datos sobre fertilidad en seres humanos.
Croatian: Nema podataka o plodnosti u ljudi.
Spanish: El principio activo de este medicamento puede pasar a la leche materna, pero solo durante los primeros días tras el parto.
Croatian: Djelatna tvar u ovom lijeku može prijeći u majčino mlijeko, ali samo tijekom prvih nekoliko dana nakon rođenja.
Spanish: Infecciones parasitarias (por helmintos)
Croatian: Parazitarne infekcije (helminti)
Spanish: Los datos no clínicos disponibles no sugieren un efecto sobre la fertilidad.
Croatian: Dostupni neklinički podaci ne ukazuju na utjecaj na plodnost.
Spanish: No se debe administrar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
Croatian: Ne smije se primijeniti dvostruka doza kako bi se nadoknadila propuštena doza.
Spanish: IC 95%b
Croatian: 95 % CIb
Spanish: Se debe indicar a los pacientes cómo reconocer los síntomas de las reacciones alérgicas graves.
Croatian: Bolesnike treba uputiti u to kako prepoznati simptome ozbiljne alergijske reakcije.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de recibir este medicamento.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Spanish: FEV1 antes del broncodilatadora, media del % previsto
Croatian: FEV1a prije bronhodilatatora, srednja vrijednost %
Spanish: No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de reslizumab en mujeres embarazadas.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni reslizumaba u trudnica ograničeni (manje od 300 trudnoća).
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Spanish: El asma eosinofílica es un tipo de asma en el que los pacientes tienen demasiados eosinófilos en la sangre o en los pulmones.
Croatian: Eozinofilna astma je vrsta astme kod koje bolesnici imaju previše eozinofila u krvi ili plućima.
Spanish: Variable de eficaciaa
Croatian: Varijabla djelotvornostia
Spanish: Se resolvieron completamente con el tratamiento habitual sin efectos residuales.
Croatian: Potpuno su se povukle uz standardno liječenje bez rezidualnog učinka.
Spanish: Puede contener partículas proteínicas.
Croatian: Mogu biti prisutne proteinske čestice.
Spanish: Características demográficas
Croatian: Demografske značajke
Spanish: No se debe administrar por vía subcutánea, oral o intramuscular.
Croatian: Ne smije se primijeniti supkutanim, peroralnim ili intramuskularnim putem.
Spanish: La variabilidad interindividual de la exposición máxima y global es de aproximadamente el
Croatian: Interindividualna varijabilnost vršne i ukupne izloženosti približno je
Spanish: La interrupción o suspensión del tratamiento con este medicamento puede causar la reaparición de los síntomas del asma.
Croatian: Prekid ili prestanak liječenja ovim lijekom može dovesti do povratka simptoma astme.
Spanish: La IL-5 es una citocina clave responsable de la diferenciación, la maduración, el reclutamiento y la activación de los eosinófilos humanos.
Croatian: IL-5 je ključni citokin odgovoran za diferencijaciju, sazrijevanje, regrutiranje i aktivaciju ljudskih eozinofila.
Spanish: La reacción adversa notificada con mayor frecuencia durante el tratamiento fue la elevación de la creatina-fosfocinasa en sangre, que se produjo en aproximadamente el 2% de los pacientes.
Croatian: Najčešće prijavljena nuspojava tijekom liječenja bila je povišena kreatin fosfokinaza u krvi, što se dogodilo u približno 2 % bolesnika.
Spanish: Después de dosis múltiples, las concentraciones séricas de reslizumab se acumulan aproximadamente en 1,5 a 1,9 veces.
Croatian: Nakon višestrukih doza, koncentracija reslizumaba u serumu poveća se približno 1,5-1,9 puta.
Spanish: El volumen (en ml) que es necesario obtener del (de los) vial(es) se debe calcular de la siguiente manera: 0,3 x peso corporal del paciente (en kg).
Croatian: Potrebni volumen (u ml) iz bočice(a) treba izračunati na sljedeći način: 0,3 x tjelesna težina bolesnika (u kg).
Spanish: No agitar el vial.
Croatian: Nemojte tresti bočicu.
Spanish: Reslizumab tiene un volumen de distribución de aproximadamente 5 l, lo cual sugiere una distribución mínima en los tejidos extravasculares.
Croatian: Reslizumab ima volumen distribucije od približno 5 l, što ukazuje na minimalnu distribuciju u ekstravaskularna tkiva.
Spanish: La experiencia en pacientes pediátricos es limitada (ver sección 5.1).
Croatian: Iskustvo u pedijatrijskih bolesnika je ograničeno (vidjeti dio 5.1).
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas Sistema de clasificación de órganos
Croatian: Tablica 2: Nuspojave Klasifikacija organskih sustava
Spanish: *** No se han estudiado pacientes de más de 188 kg de peso.
Croatian: *** Bolesnici tjelesne težine veće od 188 kg nisu ispitani.
Spanish: Puede contener partículas.
Croatian: Mogu biti prisutne čestice.
Spanish: Dados el pequeño tamaño de la muestra y las diferencias basales derivadas del análisis de subgrupos, no se puede extraer una conclusión sobre la eficacia antiasmática en la población pediátrica.
Croatian: S obzirom na mali uzorak i početne razlike proizašle iz analize podskupina, ne može se izvući nikakav zaključak u pogledu djelotvornosti kod astme u pedijatrijskoj populaciji.
Spanish: Los datos in vitro indican que es improbable que la IL-5 y reslizumab afecten a la actividad de las enzimas CYP1A2, 3A4 o 2B6.
Croatian: In vitro podaci pokazuju da IL-5 i reslizumab najvjerojatnije neće utjecati na aktivnost CYP1A2, 3A4 ili 2B6.
Spanish: ** Se debe utilizar el volumen nominal de los viales (10 ml o 2,5 ml para cada vial).
Croatian: ** Mora se primijeniti nominalni volumen bočica (10 ml ili 2,5 ml za svaku bočicu).
Spanish: Se midieron los eosinófilos en el esputo en un subgrupo de 38 pacientes adultos al final del tratamiento.
Croatian: Eozinofili u sputumu bili su izmjereni u podskupini od 38 odraslih bolesnika na kraju terapije.
Spanish: - si es alérgico al reslizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Croatian: - ako ste alergični na reslizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Spanish: Los resultados están respaldados por los criterios secundarios de valoración de la eficacia y concuerdan con los de la población global.
Croatian: Rezultati su bili poduprti sekundarnim ishodima djelotvornosti i sukladni onima u ukupnoj populaciji.
Spanish: El tiempo de perfusión puede variar en función del volumen total que se vaya a administrar.
Croatian: Trajanje infuzije može varirati ovisno o ukupnom volumenu koji se daje infuzijom.
Spanish: La solución para perfusión no se debe perfundir de forma concomitante en la misma vía intravenosa con otros medicamentos.
Croatian: Otopina za infuziju ne smije se davati istovremeno kroz istu intravensku liniju s drugim lijekovima.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de CINQAERO en niños y adolescentes de hasta 17 años para la indicación de CINQAERO.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka CINQAERO u djece i adolescenata u dobi do 17 godina nisu ustanovljene za indikaciju lijeka CINQAERO.
Spanish: No se permitió el tratamiento de mantenimiento con corticosteroides orales.
Croatian: Nije bila dopuštena terapija održavanja peroralnim kortikosteroidima.
Spanish: Puede ser necesaria más de una dosis para que los síntomas del asma mejoren.
Croatian: Možda ćete trebati primiti više od jedne doze prije nego što Vam se poboljšaju simptomi astme.
Spanish: En la tabla 3 se presentan las características demográficas y basales de los ensayos I, II y III.
Croatian: Tablica 3 prikazuje demografske i početne značajke Ispitivanja I, II i III.
Spanish: Si se omite una dosis programada de CINQAERO, pregunte a su médico cuándo programar su siguiente tratamiento.
Croatian: Ako propustite primiti planiranu dozu lijeka CINQAERO, upitajte svog liječnika kada biste mogli planirati sljedeću dozu.
Spanish: La dosis única más alta administrada por vía intravenosa notificada fue de 12,1 mg/kg y no tuvo consecuencias clínicas para el paciente.
Croatian: Najviša jednokratna doza primijenjena intravenski bila je 12,1 mg/kg i nije imala nikakvih kliničkih posljedica za tog bolesnika.
Spanish: Los pacientes que padezcan infecciones preexistentes por helmintos deben ser tratados antes de comenzar el tratamiento con reslizumab.
Croatian: Bolesnike s već postojećim infekcijama helmintima treba liječiti prije početka terapije reslizumabom.
Spanish: Si se omite una perfusión de reslizumab en la fecha planeada, se debe reanudar el tratamiento lo antes posible con la dosis y la pauta de administración indicadas.
Croatian: Ako se propusti primjena infuzije reslizumaba na planirani datum, doziranje treba nastaviti čim prije u indiciranoj dozi i režimu.
Spanish: Edad, media en años Duración del asma, media en años
Croatian: Trajanje astme, srednja vrijednost u godinama
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes contra padecimientos obstructivos de las vías respiratorias, otros agentes contra padecimientos obstructivos de las vías respiratorias para uso sistémico; código ATC: R03DX08
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi za opstruktivne bolesti dišnih puteva, drugi sistemski lijekovi za opstruktivne bolesti dišnih puteva; ATK oznaka: R03DX08
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación en uso antes de su utilización serán responsabilidad del usuario y normalmente no serían superiores a 16 horas entre 2 °C y 8 °C, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka prije primjene odgovornost su korisnika i obično ne bi smjeli biti dulji od 16 sati na temperaturi od 2 °C do 8 °C, osim ako se razrjeđivanje nije provelo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Spanish: En los seres humanos, durante los primeros días tras el parto se pueden transferir anticuerpos a los recién nacidos a través de la leche.
Croatian: U ljudi se protutijela mogu prenijeti novorođenčadi putem mlijeka tijekom prvih nekoliko dana nakon rođenja.
Spanish: ● Plan de gestión de riesgos (PGR)
Croatian: LIJEKA ● Plan upravljanja rizikom (RMP)
Spanish: Si la solución para perfusión se ha conservado en una nevera, dejar que alcance la temperatura ambiente (entre 15 °C y 25 °C).
Croatian: Ako se otopina za infuziju čuvala u hladnjaku, dopustite da postigne sobnu temperaturu (15 °C-25 °C).
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que reslizumab se excreta en la leche.
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazuju da se reslizumab/metaboliti izlučuju u mlijeko.
Spanish: En la tabla 2 que figura a continuación, se presentan las reacciones adversas según el sistema de clasificación de órganos y la frecuencia (las frecuencias se definen según la siguiente convención: muy frecuentes [≥1/10], frecuentes [≥1/100 a <1/10], poco frecuentes [≥1/1.000 a <1/100], raras [≥1/10.000 a <1/1.000], muy raras [<1/10.000], frecuencia no conocida [no puede estimarse a partir de los datos disponibles]).
Croatian: Nuspojave su navedene niže u tablici 2 prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti (učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥ 1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Spanish: Dosis total de reslizumab (mg)
Croatian: Ukupna doza reslizumaba (mg)
Spanish: La solución para perfusión está destinada a usarse solo por vía intravenosa después de su dilución y se debe preparar utilizando una técnica aséptica tal como se indica a continuación:
Croatian: Otopina za infuziju namijenjena je samo za intravensku primjenu nakon razrjeđivanja i treba biti pripremljena pomoću aseptične tehnike na sljedeći način:
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) • Dolor muscular (mialgia).
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) • bol u mišićima (mijalgija).