FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U skladu sa cjelokupnom prethodno navedenom strategijom, nositelj odobrenja predložio je formulaciju, koja je već odobrena kako je predloženo na 21 nacionalnoj naljepnici za EU.
Bulgarian: В съответствие с цялостната гореспомената стратегия ПРУ предложи текст на показание, който вече е одобрен в предложения вид в националните етикети на 21 страни от ЕС.
Croatian: Sukladno smjernicama EU za primjenu ishoda postupka PSUR WS, 29 europskih država dostavilo je varijaciju za primjenu usuglašenog CSP-a unutar vremenskog roka od 4 mjeseca nakon izdavanja
Bulgarian: Според насоките на ЕС относно прилагането на резултатите от ПДБ процедурата на ПР, 29-те страни от ЕС са подали, в рамките на 4-месечен срок след пускането на CSP, промяна за прилагане на одобрения CSP.
Croatian: Djelotvornost lijeka Sandimmun (formulacija ciklosporina na bazi ulja) dokazana je u 4 radomizirana kontrolirana i 5 nekontroliranih ispitivanja.
Bulgarian: Ефикасността на Sandimmun (лекарствена форма на маслена основа на циклоспорин) е доказана в 4 рандомизирани контролирани и 5 неконтролирани проучвания.
Croatian: U usporedbi s lijekom Sandimmun (formulacija ciklosporina na bazi ulja), Sandimmun Neoral (mikroemulgirana formulacija) pruža poboljšanu linearnost doze izlaganja ciklosporinu, konzistentniji profil apsorpcije te je manje podložan utjecaju istovremenog unosa hrane i diurinalnog ritma.
Bulgarian: В сравнение със Sandimmun (лекарствена форма на маслена основа на циклоспорин), Sandimmun Neoral (микроемулсионна лекарствена форма) осигурява подобрена линейност на дозата при експозиция на циклоспорин, по-последователен профил на абсорбция и показва помалко повлияване от едновременния прием на храна и от денонощния ритъм.
Croatian: CHMP zatražio je od nositelja odobrenja da pojasni razlike u roku valjanosti; CHMP izrazio je zabrinutost zbog različitih rokova valjanosti.
Bulgarian: CHMP изиска ПРУ да изясни несъответствието в периода, представен като срок на годност; CHMP има опасения относно различните периоди на срока на годност.
Croatian: Sandimmun upotrijebljen je kao osnova za pregled s obzirom da je dosje, koji podržava odobrenje nove formulacije ciklosporina (Sandimmun Neoral), bio temeljen na farmakokinetičkoj evaluaciji koja je dokazala ekvivalenciju 2 oblika ciklosporina (formulacije na bazi ulja u odnosu na mikoemulgiranu formulaciju).
Bulgarian: Досието на Sandimmun е използвано като основа на прегледа, тъй като досието, подкрепящо одобрението на новата лекарствена форма на циклоспорин (Sandimmun Neoral), се основава на фармакокинетична оценка, която демонстрира еквивалентността между двете лекарствени форми на циклоспорин (лекарствена форма на маслена основа спрямо микроемулсионна лекарствена форма).
Croatian: Formulacija je ponovno pregledana prema tome.
Bulgarian: Текстът е преразгледан съобразно с това.
Croatian: Nositelj odobrenja raspravio je potrebu kontraindikacije statina za ciklosporin i potrebu danjih kontraindikacija za ostale lijekove/biljne lijekove.
Bulgarian: ПРУ обсъжда необходимостта от противопоказание на статини за циклоспорин и необходимостта от допълнителни противопоказания за други лекарствени продукти/билки.
Croatian: Prebacivanje bolesnika s lijeka Sandimmun na lijek Sandimmun Neoral
Bulgarian: Преминаване от Sandimmun на Sandimmun Neoral
Croatian: • sažetak opisa svojstava lijeka, naljepnica i uputa o lijeku, koje je(su) predložio(li) nositelj(i) odobrenja, ocijenjeni su na temelju dostavljene dokumentacije i znanstvenog razmatranja unutar Povjerenstva
Bulgarian: кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателя(ите) на разрешението за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в рамките на Комитета
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je formulaciju, s kojom je CHMP suglasan, uz iznimku manjeg komentara, kojeg je nositelj odobrenja naknadno uzeo u obzir.
Bulgarian: ПРУ предлага текст, който CHMP одобрява с изключение на един незначителен коментар, който впоследствие е взет предвид от ПРУ.
Croatian: U tom kontekstu, nositelj odobrenja proveo je cjelovitu usporedbu informacija CSP-a usuglašenog u veljači 2011. godine i sigurnosnih dijelova novo izdanog CDS-a.
Bulgarian: В този контекст през февруари 2011 г. от ПРУ е извършено задълбочено сравнение, което одобрява CSP информацията и точките за безопасност на новото издание на CDS.
Croatian: Lijekovi koji smanjuju razinu ciklosporina, Lijekovi koji povećavaju razinu ciklosporina, Druge značajne interakcije s lijekovima, Preporuke, Pedijatrijska populacija i Druge relevantne interakcije s lijekovima."
Bulgarian: ПРУ предлага текст за подточките „Взаимодействия с храни, Лекарствени взаимодействия, Лекарства, които понижават нивата на циклоспорин, Лекарства, които повишават нивата на циклоспорин, Други лекарствени взаимодействия, Препоръки, Педиатрична популация и Други съответни лекарствени взаимодействия."
Croatian: CHMP ispitao je opravdanje nositelja odobrenja u vezi s navođenjem transplantacija specifičnih organa u indikaciji.
Bulgarian: CHMP оспори обосновката на ПРУ по отношение включването на конкретни органни трансплантации в показанието.
Croatian: Stoga je CHMP zatražio od nositelja odobrenja da opravda pozitivne koristi za sva nefrotska stanja izuzev primarnog minimalno promijenjenog glomerulonefritisa, primarnog fokalnog segmentalnog glomerulosklerozisa ili primarnog membranoznog glomerulonefritisa.
Bulgarian: Поради това CHMP иска ПРУ да обоснове положителното съотношение полза/риск за всички нефротични заболявания с изключение на първичния гломерулонефрит с минимални изменения, първичната фокална сегментна гломерулосклероза или първичния мембранозен гломерулонефрит.
Croatian: No, s obzirom na zabrinutost CHMP-a, nositelj odobrenja revidirao je i skratio prvotno predloženi tekst, što je rezultiralo završnom formulacijom, koju je CHMP potvrdio.
Bulgarian: С оглед на опасенията на CHMP ПРУ преглежда и съкращава първоначално предложения текст, стигайки до окончателен текст, който е одобрен от CHMP.
Croatian: Nadalje, s obzirom da je ciklosporin, s nekliničkog stajališta, vrlo dobro poznati spoj, CHMP zatražio je od nositelja odobrenja da obriše paragraf o podacima o kliničkoj sigurnosti primjene u razvoju malignosti.
Bulgarian: Освен това, тъй като от неклинична гледна точка циклоспорин е добре познато съединение, CHMP иска ПРУ да заличи параграфа относно клиничните данни за безопасност за развитие на злокачествено заболяване.
Croatian: Nositelj odobrenja naveo je u svojem paketu odgovora da se apsolutne promjene mogu smatrati malima, no s obzirom na terapijski prozor ciklosporina, standardizirani unos u vezi s unosom hrane bio bi poželjan kako bi se smanjila intraindividualna varijabilnost.
Bulgarian: ПРУ посочва, че абсолютните промени могат да се считат за малки, но с оглед на тесния терапевтичен прозорец за циклоспорин, стандартизиран прием по отношение приема на храна би бил за предпочитане.
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je opširne informacije, uključujući i doziranja koja se koriste u kliničkim ispitivanjima, a koja su poduprla odobravanje lijekova Sandimmun i Sandimmun Neoral za indikacije transplantacije koštane srži.
Bulgarian: ПРУ е предоставил обширна информация, включително дозите, използвани в клинични проучвания, които подкрепят одобрението на Sandimmun и Sandimmun Neoral при показанията за костномозъчна трансплантация.
Croatian: Nositelj odobrenja potvrdio je da su ispitivanja stabilnosti provedena u dugoročnim uvjetima pri 25°C/60% RV i također u ubrzanim uvjetima pri
Bulgarian: ПРУ потвърждава, че са проведени проучвания за стабилността при условията на дългосрочно съхранение при 25°С/60% относителна влажност и при условията на ускорено съхранение при 40°С/75% относителна влажност.
Croatian: Formulacija koju je predložio nositelj odobrenja bila je u skladu sa cjelokupnom strategijom poduzetom za predlaganje usklađene formulacije na temelju najčešće odobrenih naljepnica diljem Europske Zajednice.
Bulgarian: Предложеният от ПРУ текст е в съответствие с предприетата цялостна стратегия за предлагане на хармонизиран текст въз основа на най-често одобрения етикет в общността на ЕС.
Croatian: Naposljetku, nositelj odobrenja preporučio je oralnu primjenu za netransplantacijske indikacije uslijed manjka podataka i potencijalnog rizika od anafilaktičke reakcije s intravenoznom primjenom; CHMP je to potvrdio.
Bulgarian: Накрая ПРУ препоръчва перорално приложение при показания, които не включват трансплантация, поради липса на данни и потенциална опасност от анафилактични реакции при интравенозно приложение; това е прието от CHMP.
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je formulaciju CSP-a u skladu s usklađenim tekstom sažetka opisa svojstava lijeka za sve dijelove izuzev za dodatni tekst u vezi s interakcijama s bosentanom/ ambrisentanom i antraciklinskim antibioticima.
Bulgarian: ПРУ предлага текст на CSP като хармонизирания текст на КХП за всички точки с изключение на допълнителния текст относно взаимодействията с бозентан/амбрисентан и антрациклинови антибиотици.
Croatian: U skladu s ovim argumentom, nositelj odobrenja nije uvrstio indikaciju aplastične anemije u usklađenu naljepnicu za lijekove Sandimmun i Sandimmun Neoral, s obzirom da je indikacija odobrena samo u jednoj od 27 država članica, te da nije navedena u CDS-u lijekova Sandimmun i
Bulgarian: В съответствие с това споразумение в хармонизирания етикет на Sandimmun и Sandimmun Neoral ПРУ не включва показанието за апластична анемия, тъй като това показание е одобрено само в една от 27-те държави членки на ЕС и не е вписано в CDS на Sandimmun и Sandimmun Neoral.
Croatian: Na zahtjev CHMP-a, nositelj odobrenja prilagodio je informacije tako što je dodao napomenu o oprezu za opcije praćenja razine u krvi za netransplantacijske indikacije te dodatno naglasio praktične protokole za transplantacijske indikacije.
Bulgarian: В отговор на искането на CHMP ПРУ коригира информацията чрез добавяне на препоръка за предпазливост към възможностите за мониторинг на кръвните нива за показания, които не са свързани с трансплантация и допълнително подчертава практическите протоколи за показания при трансплантация.
Croatian: Reumatoidni artritis jest odobrena terapijska indikacija u svim državama EU.
Bulgarian: Ревматоидният артрит е одобрено терапевтично показание във всички страни от ЕС.
Croatian: Na temelju najčešće odobrenog teksta u državama članicama EU i posljednje verzije Liste ključnih podataka pravne osobe (CDS) od dana 13. veljače 2012. godine, nositelj odobrenja predložio je formulaciju koja je odobrena već u 13 država članica EU.
Bulgarian: Въз основа на най-често одобрения текст в държавите членки на ЕС и новата версия на основния информационен лист (CDS) на фирмата от 13 февруари 2012 г.
Croatian: Također su provjerena i pregledana ispitivanja predstavljena prilikom obnova odobrenja za stavljanje lijeka u promet u EU.
Bulgarian: Проучванията, представени на подновяванията на разрешението за употреба в ЕС, също са проверени и прегледани.
Croatian: Ciklosporin je opsežno ispitan u nekoliko kliničkih istraživanja u bolesnika s reumatoidnim artritisom, u kojih je konvencionalna terapija bila neučinkovita ili neprimjerena, kao i u mnogim objavljenim ispitivanjima,
Bulgarian: Циклоспорин е подробно проучен в няколко клинични изпитвания при пациенти с ревматоиден артрит, при които конвенционалната терапия е неефективна или неподходяща, както и в много публикувани проучвания, съобщаващи използването на циклоспорин при това показание.
Croatian: U vezi s poddijelovima o infekcijama, renalnoj toksičnosti i hepatotoksičnosti, praćenju razina ciklosporina u transplantacijskih bolesnika, hipertenziji, povišenim lipidima u krvi, živim atenuiranim cjepivima i interakcijama, nositelj odobrenja predložio je formulacije, koje su detaljno raspravljane i razmotrene na zahtjev CHMP-a.
Bulgarian: По отношение на подточките за инфекции, бъбречна токсичност и хепатотоксичност, мониторинг на нивата на циклоспорин при трансплантирани пациенти, хипертония, повишени липиди в кръвта, живи атенюирани ваксини и взаимодействия, от ПРУ са предложени текстове, които активно са обсъждани и преразглеждани по искане на CHMP.
Croatian: CHMP je to potvrdio uz iznimku određenih zahtjeva za pojašnjenjima, koje je nositelj odobrenja dostavio naknadno s potkrjepljujućim podacima.
Bulgarian: Това е одобрено от CHMP с изключение на някои искания за разяснения, които впоследствие са предоставени от ПРУ с подкрепящи данни.
Croatian: Nadalje, uz pojačanje praćenja funkcije bubrega, mišljenje je CHMP-a da je povremeno praćenje razina ciklosporina u krvi također bitno za ove indikacije.
Bulgarian: Освен това, в допълнение към засилване мониторинга на бъбречната функция, CHMP е на мнение, че при тези показания е приложим и случайният мониторинг на нивата на циклоспорин в кръвта.
Croatian: Naposljetku, mišljenje je CHMP da daljnja uvrštavanja na popise interakcijskih lijekova mogu biti od značaja na temelju ažuriranog ispitivanja.
Bulgarian: Накрая CHMP е на мнение, че по-нататъшни допълнения към списъците на участниците ще бъдат от полза, въз основа на актуализираното проучване.
Croatian: CHMP zabrinut je činjenicom da je nositelj odobrenja predložio različite pristupe za prijedloge praćenja za transplantacijsku i netransplantacijsku populaciju, no da je zanemario mjerenja razine krvi za netransplanatcijske indikacije.
Bulgarian: CHMP е загрижен от факта, че ПРУ е предложил различни подходи в предложенията за мониторинг за популациите с трансплантация и тези без извършена трансплантация, игнорирайки измерванията на кръвните нива при показания, които не са свързани с трансплантация.
Croatian: Iako su pojedini bolesnici iskusili nuspojave, većinom nefrotoksičnost, hipertenziju i metaboličke poremećaje, CHMP smatra da su ove nuspojave dobro poznate te da se njima može upravljati na način koji ovisi o dozi.
Bulgarian: Въпреки че някои пациенти са получили нежелани лекарствени реакции, най-вече нефротоксичност, хипертония и метаболитни нарушения, CHMP отбеляза, че тези нежелани лекарствени реакции са добре известни и могат да се управляват в зависимост от дозата.
Croatian: Netransplantacijske indikacije:
Bulgarian: Нетрансплантационни показания:
Croatian: • Nefrotski sindrom (NS)
Bulgarian: Нефротичен синдром (НС)
Croatian: S obzirom na prethodno naveden skup podataka, CHMP smatra da je djelotvornost lijeka Sandimmun (formulacije ciklosporina na bazi ulja) dokazana u 4 randomizirana i 5 kontroliranih ispitivanja, kao i u ispitivanjima provedenima u pedijatrijskih bolesnika.
Bulgarian: С оглед на горния набор от данни CHMP счита, че ефикасността на Sandimmun (лекарствена форма на маслена основа на циклоспорин) е била доказана в 4 рандомизирани контролирани и 5 неконтролирани проучвания, както и в проучвания, провеждани при педиатрични пациенти.
Croatian: Sandimmun Neoral pruža ujednačenije izlaganje ciklosporinu tijekom cijelog dana te od jednog dana do drugog na temelju režima održavanja.
Bulgarian: В допълнение Sandimmun Neoral произвежда по-равномерна експозиция на циклоспорин през целия ден и ежедневно по време на поддържащ режим на лечение.
Croatian: Stoga, usklađene naljepnice za sigurnosne dijelove sažetka opisa svojstava lijeka, koje je predložio nositelj odobrenja, temelje se na usuglašenom CSP-u i dopunjene su određenim posljednjim dodanim informacijama iz cjelokupnog pregleda naljepnica nositelja odobrenja (CDS).
Bulgarian: По този начин хармонизираният етикет за точката за безопасност на КХП, предложена от ПРУ, се основава на одобрения CSP и подсилен с някоя новодобавена информация от пълния преглед на етикетите на ПРУ (CDS).
Croatian: Lijekovi Sandimmum i Sandimmun Neoral registrirani su u Europskoj uniji putem nacionalnih postupaka.
Bulgarian: В Европейския съюз (ЕС) Sandimmum и Sandimmun Neoral са регистрирани чрез национални процедури.
Croatian: Metoda primjene
Bulgarian: Начин на приложение
Croatian: Na temelju prethodno navedenog, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka Sandimmun povoljan, te da se usklađene informacije o lijeku mogu odobriti.
Bulgarian: Въз основа на гореизложеното CHMP счита, че съотношението полза/риск на Sandimmun е благоприятно и че хармонизираната листовка трябва да бъде одобрена.
Croatian: Kako je prethodno navedeno, nositelj odobrenja predložio je sljedeću formulaciju za prethodno navedeni paragraf na temelju formulacije korištene u CDS-u i CSP-u.
Bulgarian: Както е посочено по-горе, ПРУ предлага следния текст за горепосочения параграф на основата на текстовете, използвани в основния информационен лист (CDS) и основния профил за безопасност (CSP).
Croatian: Psorijaza je odobrena terapijska indikacija u svim državama EU.
Bulgarian: Псориазисът е одобрено терапевтично показание във всички страни от ЕС.
Croatian: No, CHMP je izrazio sumnju u omjer koristi i rizika ciklosporina za „prevenciju odbacivanja presatka nakon presađivanja koštane srži": CHMP zatražio je od nositelja odobrenja da dostavi podatke kojima se potvrđuje pozitivan omjer koristi i rizika ciklosporina u smislu učestalosti uspješnog presađivanja matičnih stanica u koštanu srž udomitelja/neuspješnog presađivanja koje premašuje omjer koristi/rizika za kondicionirano liječenje.
Bulgarian: CHMP оспори съотношението полза/риск на циклоспорин при „предотвратяване на отхвърляне на присадката след трансплантация на костен мозък": CHMP изиска от ПРУ да представи данни, потвърждаващи положително съотношение полза/риск на циклоспорин по отношение на честотата на присаждане на стволови клетки/отхвърляне на присадката, надхвърлящо ползата/риска (П/Р) на подготвителното лечение.
Croatian: „Dnevne doze lijeka Sandimmum moraju se uzimati uvijek u dvije podijeljene doze", s obzirom da riječ „uvijek" treba biti izostavljena (u određenim je slučajevima potrebno uzimati lijek tri puta na dan).
Bulgarian: обаче е отчасти одобрено от CHMP, тъй като думата „винаги" трябва да се пропусне (в някои случаи може да е необходимо приложение три пъти дневно).
Croatian: Ciklosporin je kontraindiciran za određene inhibitore HMG-CoA reduktaze (statine) zato što je ciklosporin potencijalni inhibitor CYP3A4 i/ili P-glikoproteina.
Bulgarian: HMG-CoA редуктазни инхибитори (статини), поради CYP3A4 и/или Pgp инхибиторния потенциал на циклоспорин.
Croatian: Na temelju dostavljenih podataka i drugih objavljenih podatak, CHMP je zaključio da je omjer koristi i rizika za ciklosporin u liječenju endogenog refraktornog uveitisa, uključujući Behçetov uveitis,
Bulgarian: От предоставените данни и друга публикувана информация CHMP заключава, че съотношението полза/риск за циклоспорин при лечение на рефрактерен ендогенен увеит, включително увеит при болест на Бехчет, е положително.
Croatian: U vezi s formulacijom sadržanom u poddijelu Tabularan sažetak nuspojava, nositelj odobrenja proveo je potpunu reviziju tabele nuspojava i promijenio je mnoge brojke vezane uz učestalost, i to u većini slučajeva na temelju činjenice da nekoliko nuspojava potječe iz podataka prikupljenih nakon što je proizvod stavljen na tržište, te da je nedostajao denominator za procjenu učestalosti.
Bulgarian: Таблично обобщение на НЛР, ПРУ прави цялостно преразглеждане на таблицата с НЛР и променя много от цифрите на честотата, в повечето случаи въз основа на факта, че няколко НЛР произхождат от данни след пускането на пазара и за оценката на дадена честота липсва знаменател.
Croatian: GVHD-a dobro utvrđena na temelju podataka iz izvornog zahtjeva za odobrenje za stavljanje lijeka u promet, objavljenih kliničkih ispitivanja i opsežne kliničke uporabe.
Bulgarian: ПРУ е на мнение, че ефикасността на циклоспорин при костномозъчна трансплантация и GVHD е добре установена от данните в първоначалното заявление за разрешаване за употреба (ЗРУ), публикуваните клинични проучвания и обширната клинична употреба.
Croatian: Nositelj odobrenja priznao je da hrana utječe na apsorpciju ciklosporina iz formulacije lijeka Sandimmun te, u manjoj mjeri, iz formulacije lijeka Sandimmun Neoral.
Bulgarian: ПРУ признава, че храната повлиява абсорбцията на циклоспорин, както от лекарствената форма на Sandimmun и в помалка степен от формата на Sandimmun Neoral.
Croatian: Stoga je nositelj odobrenja udovoljio izjavi o posebnim mjerama pri čuvanju lijeka i PL s obzirom da je formulacija „Ovaj lijek ne zahtjeva nikakve posebne uvjete pri čuvanju" u skladu sa smjernicom.
Bulgarian: По тази причина ПРУ се придържа към твърдението на КХП и Листовката като „Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия на съхранение" в съответствие с ръководството.
Croatian: U konačnici od nositelja odobrenja zatraženo je da ažurira ovaj dio s više informacija u vezi inhibitorskog potencijala ciklosporina na druge transportere, uz P-glikoprotein.
Bulgarian: Накрая ПРУ е помолен също да актуализира тази точка с повече информация относно инхибиторния потенциал на циклоспорин върху други транспортери, освен Р-gp.
Croatian: S obzirom na liječenje odbacivanja, CHMP izrazio je najveću zabrinutost u vezi s prebacivanja s takrolimusa, liječenja humoralnog odbacivanja sa cicklosporinom, te u slučaju kronične ozljede aloprestka, s obzirom da se to smatra kroničnim odbacivanjem.
Bulgarian: По отношение на лечението на отхвърляне основните проблеми, обсъждани от CHMP, са свързани с преминаването от такролимус, лечението на хуморалната реакция на отхвърляне с циклоспорин и в случай на хронично увреждане на алографта, тъй като това се разглежда като хронично отхвърляне.
Croatian: Prema tome, nositelj odobrenja dostavio je zatražene podatke i pojašnjenja.
Bulgarian: ПРУ предоставя исканите данни и разяснения съобразно с това.
Croatian: U vezi s paragrafima koji se tiču Liječničkog nadzora, Limfoma i drugih malignosti, Gerijatrije, Hiperkalemije, Hipomagnezemije i Hiperurikemije, Posebnih pomoćnih tvari, nositelj odobrenja predložio je formulaciju CSP-a koja je usklađena s tekstom sažetka opisa svojstava lijeka.
Bulgarian: По отношение на параграфите, засягащи медицинския надзор, лимфоми и други злокачествени заболявания, гериатрия, хиперкалиемия, хипомагнезиемия и хиперурикемия, специални помощните вещества ПРУ предлага текстът на CSP да съответства на хармонизирания текст на КХП.
Croatian: Nadalje, nositelj odobrenja predložio je ispravak u formulaciji „Posebne mjere pri čuvanju lijeka" u sažetku opisa svojstava lijeka za Sandimmun 50 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju, također u skladu s prethodno navedenom smjernicom.
Bulgarian: В допълнение, ПРУ предлага корекция на текста на „Специални условия за съхранение" в КХП на Sandimmun 50 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор и в съответствие с гореспоменатото Ръководство.
Croatian: Stoga, ovo potvrđuje manje doze predložene za lijek Sandimmun Neoral u predloženom sažetku opisa svojstava lijeka.
Bulgarian: Следователно това подкрепя по-ниските дози, предложени за Sandimmun Neoral в предложената КХП.
Croatian: Lijek Sandimmun dostupan je kao Sandimmun mekane želatinaste kapsule (25 mg, 50 mg i 100 mg), Sandimmun oralna otopina, 100 mg/ml, te Sandimmum koncentrat za otopinu za infuziju, 50 mg/ml.
Bulgarian: Sandimmun Neoral се предлага като Sandimmun Neoral меки желатинови капсули (10 mg, 25 mg, 50 mg и 100 mg) и Sandimmun Neoral перорален разтвор, 100 mg/ml. Sandimmun се предлага като Sandimmun меки желатинови капсули (25 mg, 50 mg и 100 mg), Sandimmun перорален разтвор, 100 mg/ml и Sandimmum концентрат за инфузионен разтвор, 50 mg/ml.
Croatian: Dio 4.5 - Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействия
Croatian: Prema tome, nositelj odobrenja predložio je formulaciju kako bi se uključile ove preporuke zatražene od strane CHMP-a.
Bulgarian: Съобразно с това ПРУ предлага текст, който да включва тези препоръки, както е поискано от CHMP.
Croatian: Core Safety Profile) iz posljednjeg 13. postupka podjele posla za Periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka (PSUR) (EE/H/PSUR/0007/001) i javno izvješće o ocijeni za pedijatrijska ispitivanja dostavljano u skladu sa člankom 45. (CZ/W/04/pdWS/01,2010.).
Bulgarian: ПДБ (EE/H/PSUR/0007/001) и Докладът за обществена оценка от педиатричната процедура, подадени в съответствие с член 45 (CZ/W/04/pdWS/01, 2010).