FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Olazax, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Olazax прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Italian: Olazax è un "medicinale generico".
Bulgarian: Olazax е „генерично лекарство".
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Olazax ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Zyprexa.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Olazax е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Zyprexa.
Italian: Olazax è efficace inoltre nel mantenere il miglioramento clinico nei pazienti che hanno risposto positivamente al trattamento iniziale.
Bulgarian: Olazax е ефективен също за поддържане на подобрението при пациенти, които са се повлияли от първоначален курс на лечение.
Italian: La dose iniziale raccomandata di Olazax varia in funzione della malattia che deve essere trattata: per la schizofrenia e la prevenzione degli episodi di mania è di 10 mg al giorno; per il trattamento degli episodi di mania è di 15 mg al giorno, a meno che non venga usato in associazione ad altri medicinali, nel qual caso la dose iniziale può essere di 10 mg al giorno.
Bulgarian: 10 mg/дневно се използват при шизофрения и за предотвратяване на манийни епизоди, а 15 mg/дневно - за лечение на манийни епизоди, освен при употреба в комбинация с други лекарства, когато началната доза може да бъде 10 mg/дневно.
Italian: Poiché Olazax è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Bulgarian: Тъй като Olazax е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Italian: L'11 dicembre 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Olazax, valida in tutta l'Unione europea.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Olazax, валидно в Европейския съюз.
Italian: Olazax è indicato per il trattamento degli adulti affetti da schizofrenia.
Bulgarian: Olazax се използва за лечение на възрастни с шизофрения.
Italian: Altre informazioni su Olazax
Bulgarian: Допълнителна информация за Olazax:
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Olazax evidenziati duranti gli studi?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковите, свързани с Olazax?
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Olazax.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Olazax.
Italian: Olazax è un medicinale contenente il principio attivo olanzapina.
Bulgarian: Olazax е лекарство, което съдържа активното вещество оланзапин (olanzapine).
Italian: Olazax è anche indicato per il trattamento degli episodi di mania (umore particolarmente euforico) da moderati a gravi negli adulti.
Bulgarian: Olazax се използва и за лечение на умерени до тежки манийни епизоди (изключителна превъзбуда) при възрастни.
Italian: Il principio attivo di Olazax, olanzapina, è un medicinale antipsicotico, detto "atipico" poiché differisce dai precedenti medicinali antipsicotici, disponibili dagli anni ‘50.
Bulgarian: Известнo е като „атипично" антипсихотично лекарство, тъй като се различава от по-старите антипсихотични лекарства, използвани от 50-те години насам.
Italian: Poiché Olazax è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Zyprexa.
Bulgarian: Tъй като Olazax е генерично лекарство, направените проучвания при хора целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Zyprexa.
Italian: Per che cosa si usa Olazax?
Bulgarian: За какво се използва Olazax?
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Zyprexa, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Olazax.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Zyprexa, ползите превишават установените рискове.
Italian: Che cos'è Olazax?
Bulgarian: Какво представлява Olazax?
Italian: Come agisce Olazax?
Bulgarian: Как действа Olazax?
Italian: Perché è stato approvato Olazax?
Bulgarian: Защо Olazax е разрешен за употреба?
Italian: Come si usa Olazax?
Bulgarian: Как се използва Olazax?
Italian: I risultati dei tre studi dopo 12 settimane di trattamento sono i seguenti:
Bulgarian: Резултатите от трите проучвания след 12 седмици лечение са, както следва:
Italian: La dose abituale è di 4 mg una volta al giorno, che però può essere ridotta a 2 mg una volta al giorno quando la malattia è sotto controllo.
Bulgarian: Обичайната доза е 4 mg веднъж дневно, но тя може да бъде намалена на 2 mg веднъж дневно, когато болестта е овладяна.
Italian: Olumiant ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 13 febbraio 2017.
Bulgarian: Olumiant получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 13 февруари 2017 г.
Italian: Olumiant non deve essere assunto durante la gravidanza.
Bulgarian: Olumiant не трябва да се прилага по време на бременност.
Italian: Ai pazienti sarà consegnata una specifica scheda di allerta che sintetizza le informazioni sulla sicurezza del medicinale.
Bulgarian: На пациентите ще се предостави специална сигнална карта, която обобщава информацията за безопасността на лекарството.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Olumiant sono costantemente monitorati.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Olumiant непрекъснато се проследяват.
Italian: Ulteriori informazioni su Olumiant sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
Bulgarian: Допълнителна информация за Olumiant можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Olumiant?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Olumiant?
Italian: Altre informazioni su Olumiant
Bulgarian: Допълнителна информация за Olumiant
Italian: Olumiant è stato studiato anche in pazienti che non avevano ricevuto alcun trattamento precedente.
Bulgarian: Olumiant е проучен също при пациенти, които не са получавали предходно лечение.
Italian: Nel complesso, gli effetti indesiderati sono considerati gestibili e sono state messe in atto diverse misure per ridurre al minimo i rischi associati al medicinale, in particolare le infezioni.
Bulgarian: Като цяло нежелани реакции се считат за управляеми и са предприети редица мерки за минимизиране на рисковете, свързани с това лекарство, по-специално инфекции.
Italian: Bloccando l'azione degli enzimi, baricitinib riduce l'infiammazione e altri sintomi della malattia.
Bulgarian: Като блокира ензимите, барицитиниб намалява възпалението и другите симптоми на болестта.
Italian: Perché Olumiant è autorizzato nell'UE?
Bulgarian: Защо Olumiant е разрешен за употреба в ЕС?
Italian: Non sono tuttavia disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine e, pertanto, questi risultati da soli non sono sufficienti a giustificare la somministrazione di Olumiant a pazienti precedentemente non trattati.
Bulgarian: Липсват обаче данни за дългосрочната безопасност и поради това единствено тези резултати не са достатъчни, за да подкрепят употребата на Olumiant при нелекувани преди това пациенти.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Olumiant sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Olumiant са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Italian: In uno studio che ha coinvolto 584 pazienti, Olumiant è risultato più efficace del metotrexato.
Bulgarian: В едно проучване при 584 пациенти Olumiant е по-ефективен, отколкото метотрексат.
Italian: Può essere necessario ridurre la dose anche nel caso dei pazienti che presentano compromissione della funzionalità renale o un aumento del rischio di infezioni e nei pazienti di oltre 75 anni di età o che assumono determinati altri medicinali.
Bulgarian: Възможно е да се наложи намаляване на дозата при пациенти с влошена бъбречна функция, при които има повишен риск от инфекции, и при пациенти на възраст над 75 години или които приемат някои други лекарства.
Italian: Quali benefici di Olumiant sono stati evidenziati negli studi?
Bulgarian: Какви ползи от Olumiant са установени в проучванията?
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Olumiant, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Olumiant вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Italian: Cos'è Olumiant e per cosa si usa?
Bulgarian: Какво представлява Olumiant и за какво се използва?
Italian: La ditta che commercializza Olumiant garantirà che i medici che devono prescrivere il medicinale ricevano un pacchetto informativo sui rischi associati a Olumiant, in particolare il rischio di infezione, e sul monitoraggio al quale devono essere sottoposti i pazienti.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Olumiant, ще гарантира, че лекарите, които се очаква да предписват лекарството, ще получат информационна карта за рисковете, свързани с Olumiant, по-специално риска от инфекции, и за наблюдението, което трябва да се провежда при пациентите.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Olumiant sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Olumiant, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Olumiant sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Olumiant, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Olumiant, vedere il foglio illustrativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Olumiant, вижте листовката.
Italian: Tre studi condotti su circa 2 500 pazienti hanno dimostrato che Olumiant migliora sintomi quali la dolorabilità e la tumefazione articolare nei pazienti in cui il precedente trattamento con DMARD non è risultato sufficientemente efficace.
Bulgarian: В три проучвания при около 2 500 пациенти се установява, че Olumiant подобрява симптомите като болезненост и отичане на ставите при пациенти, при които предишно лечение с DMARD не е подействало достатъчно добре.
Italian: La terapia con Olumiant deve essere avviata da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento dell'artrite reumatoide.
Bulgarian: Лечението с Olumiant трябва да се започне от лекар с опит в диагностицирането и лечението на ревматоиден артрит.
Italian: Quali sono i rischi associati a Olumiant?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Olumiant?
Italian: In termini di sicurezza, essendo un trattamento per via orale, Olumiant non presenta gli stessi rischi di altri DMARD somministrati tramite iniezione, quali reazioni allergiche legate alla modalità di somministrazione del medicinale.
Bulgarian: По отношение на безопасността пероралното лечение означава, че Olumiant не притежава същите рискове, като другите DMARD, прилагани чрез инжекция, например алергични реакции, свързани с начина на прилагане на лекарството.
Italian: Sintesi di Olumiant e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Olumiant и защо е разрешен за употреба в ЕС
Italian: Olumiant è un medicinale utilizzato per il trattamento dell'artrite reumatoide (una malattia che provoca infiammazione delle articolazioni).
Bulgarian: Olumiant е лекарство, което се използва за лечение на ревматоиден артрит (болест, причиняваща възпаление на ставите).
Italian: Come agisce Olumiant?
Bulgarian: Как действа Olumiant?
Italian: È somministrato a pazienti affetti da artrite da moderata a grave nei casi in cui il trattamento standard con farmaci antireumatici modificanti la malattia (noti anche come "DMARD") non si è rivelato sufficientemente efficace oppure qualora i pazienti siano intolleranti ai DMARD.
Bulgarian: Използва се при пациенти с умерен до тежък артрит, когато стандартното лечение с модифициращи болестта противоревматични лекарства (наричани също „DMARD") не действа достатъчно добре или пациентите не понасят тези лекарства.
Italian: Olumiant contiene il principio attivo baricitinib.
Bulgarian: Olumiant съдържа активното вещество барицитиниб (baricitinib).
Italian: Questi enzimi giocano un ruolo importante nel processo d'infiammazione e danno alle articolazioni tipico dell'artrite reumatoide.
Bulgarian: Тези ензими играят важна роля за възпалителния процес и увреждането на ставите, които възникват при ревматоиден артрит.
Italian: Le infezioni segnalate con il trattamento a base di Olumiant includono anche herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio).
Bulgarian: Инфекциите, за които се съобщава при лечение с Olumiant, включват също херпес зостер (shingles).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Olumiant (che possono riguardare 2 o più persone su 100) utilizzato in monoterapia o in associazione con metotrexato sono aumento dei livelli del colesterolo nel sangue, infezioni di naso e gola e nausea.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Olumiant, приложен самостоятелно или в комбинация с метотрексат, са повишени нива на холестерол в кръвта, инфекции на носа и гърлото и гадене (които може да засегнат 2 или повече души на 100).
Italian: In questi studi, Olumiant (in monoterapia o in associazione con il DMARD metotrexato) ha determinato un aumento del numero di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento pari o superiore al 20 % in un punteggio dei sintomi standard (ACR 20) rispetto a medicinali di confronto e placebo.
Bulgarian: В тези проучвания Olumiant (самостоятелно или заедно с модифициращото болестта противоревматично лекарство метотрексат) води до постигане на подобрение с 20 % или повече, измерено по стандартната оценка на симптоми (ACR 20), при повече пациенти, отколкото контролните лекарства и плацебо.
Italian: L'Agenzia ha anche tenuto conto della scarsità di opzioni terapeutiche a disposizione di tali pazienti e della praticità per gli stessi della somministrazione per via orale di Olumiant.
Bulgarian: Агенцията взе предвид също липсата на варианти за лечение на тези пациенти, както и че възможността Olumiant да бъде приеман през устата е удобна за пациентите.
Italian: Come si usa Olumiant?
Bulgarian: Как се използва Olumiant?
Italian: • nel caso dei pazienti precedentemente trattati con una classe di DMARD denominati inibitori del TNF, il 55 % (98 su 177) dei pazienti riceventi Olumiant ha segnato un miglioramento di almeno il 20 %, rispetto al 27 % (48 su 176) dei pazienti trattati con placebo.
Bulgarian: При пациентите, лекувани преди това с клас DMARD, наречени TNF-инхибитори, 55 % от пациентите (98 от 177), приемащи Olumiant, постигат поне 20 % подобрение в сравнение с 27 % от пациентите (48 от 176), приемащи плацебо.
Italian: L'Agenzia ha ritenuto che Olumiant si è rivelato efficace nel migliorare i sintomi dell'artrite reumatoide nei pazienti in cui il precedente trattamento con DMARD non ha dato una risposta adeguata o nei pazienti che presentano intolleranza ai DMARD.
Bulgarian: Агенцията счита, че е доказана ефективността на Olumiant за подобряване на симптомите на ревматоиден артрит при пациенти, когато предходно лечение с модифициращи болестта лекарства не действа достатъчно добре или пациентите не понасят тези лекарства.
Italian: • nel caso dei pazienti precedentemente trattati con metotrexato, il 70 % (339 su 487) dei soggetti riceventi Olumiant ha segnato un miglioramento di almeno il 20 % nei punteggi dei sintomi, rispetto al 61 % (202 su 330) dei pazienti trattati con adalimumab (un altro DMARD) e al 40 % (196 su 488) di quelli riceventi placebo;
Bulgarian: При пациентите, лекувани преди това с метотрексат, 70 % от пациентите (339 от 487), приемащи Olumiant, постигат поне 20 % подобрение на оценката на симптомите в сравнение с 61 % от пациентите (202 от 330), приемащи адалимумаб, и 40 % от пациентите (196 от 488), приемащи плацебо.
Italian: Olumiant può essere usato in monoterapia o in associazione con il DMARD metotrexato.
Bulgarian: Olumiant може да се използва или самостоятелно, или в комбинация с модифициращото болестта лекарство метотрексат.
Italian: • nel caso dei pazienti precedentemente trattati con DMARD convenzionali, il 62 % (140 su 227) dei soggetti riceventi Olumiant ha segnato un miglioramento di almeno il 20 %, rispetto al 40 % (90 su 228) dei pazienti trattati con placebo;
Bulgarian: При пациентите, лекувани преди това с конвенционални DMARD, 62 % от пациентите (140 от 227), приемащи Olumiant, постигат поне 20 % подобрение в сравнение с 40 % от пациентите (90 от 228), приемащи плацебо.
Italian: Il principio attivo di Olumiant, baricitinib, è un immunosoppressore (un medicinale che riduce l'attività del sistema immunitario) che agisce bloccando l'azione di enzimi noti come Janus chinasi.
Bulgarian: Активното вещество в Olumiant, барицитиниб, е имуносупресант (лекарство, което потиска дейността на имунната система).
Italian: Il medicinale è disponibile sotto forma di compresse da assumere per via orale.
Bulgarian: Olumiant се предлага под формата на таблетки за приемане през устата.
Italian: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Bulgarian: Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Italian: 28108 Madrid SPAGNA
Bulgarian: 28108 Madrid ИСПАНИЯ
Italian: Attualmente non è noto se questo sia clinicamente rilevante.
Bulgarian: Понастоящем не е известно дали това е клинично значимо.
Italian: Può prendere le compresse con o senza cibo.
Bulgarian: Можете да приемате таблетките със или без храна.
Italian: • Funzione fisica (HAQ-DI)
Bulgarian: Физическа функция (HAQ-DI)
Italian: Non c'è stata variazione del rapporto LDL/HDL.
Bulgarian: Няма промяна в съотношението LDL/HDL.
Italian: Deve essere esclusa anche la tubercolosi in fase attiva.
Bulgarian: Активна туберкулоза също трябва да бъде изключена.
Italian: Se il medicinale sta funzionando bene, il medico può decidere di ridurre la dose.
Bulgarian: Ако лекарството действа добре, Вашият лекар може да реши да намали дозата.
Italian: Vedere paragrafo 4.2 per le raccomandazioni sulla dose.
Bulgarian: Вижте точка 4.2 за препоръки за дозиране.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Olumiant nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Olumiant при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
Italian: Nome dello studio (Durata)
Bulgarian: Име на проучването (продължител ност)
Italian: Attualmente si stanno effettuando valutazioni sulla sicurezza nel lungo termine.
Bulgarian: Продължават оценките за дългосрочна безопасност.
Italian: Tenendo conto delle informazioni fornite dal MAH, almeno una parte degli eventi non specifici erano sistemici, tuttavia a causa delle limitate informazioni non è possibile classificarli in maniera appropriata.
Bulgarian: Като се вземе предвид информацията, предоставена от ПРУ, поне част от неспецифичните събития всъщност са системни, но поради ограничената информация не е възможно да бъдат правилно категоризирани.
Italian: La nausea è stata più frequente durante le prime 2 settimane di trattamento.
Bulgarian: Гаденето е най-често срещано през първите 2 седмици на лечението.
Italian: Grassi nel sangue:
Bulgarian: Масти в кръвта:
Italian: Si prega di rimuovere questa parte del foglio illustrativo e di tenerla con sè.
Bulgarian: Моля, отстранете тази част от листовката и я носете със себе си.
Italian: Pertanto, non è necessario un aggiustamento della dose in base a questi fattori del paziente.
Bulgarian: Следователно не е необходимо коригиране на дозата на базата на тези фактори при пациентите.
Italian: Nel plasma non sono stati quantificati metaboliti.
Bulgarian: В плазмата количествено не се установяват метаболити.
Italian: La maggior parte dei casi è stata transitoria e non ha richiesto la sospensione del trattamento.
Bulgarian: Повечето случаи са преходни и не изискват прекъсване на лечението.
Italian: Il trattamento può essere iniziato una volta che i valori sono tornati al di sopra di questi limiti (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Лечение може да се започне след като стойностите се покачат над тези граници (вж. точка 4.4).
Italian: Nel luglio 2019 il tasso di VTE riportato era 0,13% rispetto allo 0,09% del Febbraio 2019.
Bulgarian: През юли 2019 г. честотата на съобщаване на ВТЕ е 0,13% в сравнение с 0,09% през февруари 2019 г.
Italian: Nome del medico (chi ha prescritto Olumiant):
Bulgarian: Име на лекаря (който Ви предписва Olumiant):
Italian: c Include cambiamenti rilevati durante il monitoraggio di laboratorio (vedere testo in basso).
Bulgarian: Включва промени, открити по време на лабораторния мониторинг (вж. текста по-долу).
Italian: Risposta relativa alla funzione fisica e risultati correlati alla salute
Bulgarian: Повлияване на физическата функция и резултати, свързани със здравето
Italian: Questi potrebbero essere sintomi della tubercolosi (una malattia infettiva dei polmoni).
Bulgarian: Това може да бъдат симптоми на туберкулоза (инфекциозно заболяване на белите дробове).
Italian: Dei 316 eventi raccolti fino al 13 maggio 2019, 78 sono stati classificati come sistemici/edema e 38 sono stati classificati come non specifici.
Bulgarian: От 316 събития, обработени към 13 май 2019 г., 78 са категоризирани като системни/оток, а 38 са категоризирани като неспецифични.
Italian: - Se dimentica una dose, la prenda non appena lo ricorda.
Bulgarian: - Ако сте пропуснали доза, приемете я веднага щом се сетите.
Italian: Questi effetti possono aiutare a svolgere le normali attività quotidiane e a migliorare così la qualità della vita correlata alla salute per i pazienti con artrite reumatoide.
Bulgarian: Тези ефекти могат да Ви помогнат да извършвате обичайните ежедневни дейности и така да се подобри свързаното със здравето качество на живот при пациентите с ревматоиден артрит.
Italian: Altri medicinali e Olumiant
Bulgarian: Други лекарства и Olumiant
Italian: - Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Bulgarian: - Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Italian: Proteina C-reattiva
Bulgarian: C-реактивен протеин
Italian: I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, genotossicità e potenziale cancerogeno.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, генотоксичност и карциногенен потенциал.
Italian: I pazienti che hanno interrotto o che hanno ricevuto una terapia di salvataggio sono stati considerati successivamente come non-responder.
Bulgarian: Пациентите, които са прекъснали лечението или са получили спасителна терапия, се разглеждани след това като не-респондери.
Italian: È possibile avere alcuni degli effetti indesiderati descritti nella sezione 4.
Bulgarian: Може да получите някои от нежеланите ефекти, описани в точка 4.
Italian: Pazienti che sviluppano reazioni avverse devono ricevere un trattamento appropriato.
Bulgarian: Пациенти, които развиват нежелани реакции, трябва да получат подходящо лечение.