FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • powodów, dla których pracownicy służby zdrowia rozważą możliwość przerwania podawania pacjentowi infuzji w warunkach domowych i wznowienia ich podawania w warunkach szpitalnych.
Norwegian Bokmål: • Grunner for at helsepersonell skal vurdere om pasienten skal stoppe hjemmeinfusjoner og gå tilbake til infusjoner på klinikk.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Onpattro obserwowano przypadki IRR.
Norwegian Bokmål: IRR er observert hos pasienter som behandles med Onpattro.
Polish: W badaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo 62 (41,9%) pacjentów leczonych produktem Onpattro było w wieku ≥65 lat a 9 (6,1%) pacjentów - w wieku ≥75 lat.
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte studien var 62 (41,9 %) av pasientene som ble behandlet med Onpattro ≥ 65 år og 9 (6,1 %) av pasientene var ≥ 75 år.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Onpattro u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Onpattro hos barn og ungdom yngre enn 18 år har ikke blitt fastslått.
Polish: W 18. miesiącu skorygowany średni stosunek średniej geometrycznej względem wartości wyjściowej wyniósł 0,89 dla produktu Onpattro i 1,97 dla placebo (stosunek - 0,45; p < 0,001), co stanowi różnicę 55% na korzyść produktu Onpattro.
Norwegian Bokmål: Ved 18 måneder var justert geometrisk gjennomsnittlig forhold til baseline 0,89 med Onpattro og 1,97 med placebo (forhold, 0,45; p<0,001), noe som representerte en 55 % forskjell i favør av Onpattro.
Polish: Ze względu na potencjalne ryzyko działania teratogennego z powodu niewyrównanego stężenia witaminy A produktu Onpattro nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny pacjentki wymaga leczenia.
Norwegian Bokmål: På grunn av en potensiell teratogen risiko som oppstår ved ubalanserte vitamin A-nivåer, skal Onpattro ikke brukes under graviditet, med mindre kvinnen har en klinisk tilstand som krever behandling.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Onpattro nasilenie IRR było łagodne (95,2%) lub umiarkowane (4,8%).
Norwegian Bokmål: Hos Onpattro-behandlede pasienter var alle IRR enten milde (95,2 %) eller moderate (4,8 %) i alvorlighetsgrad.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Onpattro we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu amyloidozy hATTR (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Onpattro i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen i hATTR amyloidose (se pkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Polish: Nie mierzono wydalania PEG2000-C-DMG u ludzi.
Norwegian Bokmål: Utskilling av PEG2000-C-DMG hos mennesker ble ikke målt.
Polish: • często (≥ 1/100 do < 1/10)
Norwegian Bokmål: • Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10)
Polish: Ten lek zawiera 3,99 miligrama (mg) sodu (głównego składnika używanego do gotowania/soli kuchennej) na mililitr (ml).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 3,99 milligram (mg) natrium (hovedingrediens i bordsalt) per milliliter (ml).
Polish: Onpattro jest lekiem stosowanym w leczeniu choroby występującej rodzinnie zwanej dziedziczną amyloidozą ATTR (amyloidozą hATTR).
Norwegian Bokmål: Onpattro er et legemiddel som behandler en sykdom som rammer familier og som kalles arvelig ATTR (hATTR) amyloidose.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle interaksjonsstudier med kliniske legemidler er blitt utført.
Polish: W grupie pacjentów leczonych produktem Onpattro, u których wystąpiła IRR, w 78,6% przypadków pierwsza reakcja rozwinęła się podczas pierwszych 2 infuzji.
Norwegian Bokmål: Blant Onpattro-behandlede pasienter som fikk IRR, opplevde 78,6 % sin første IRR i løpet av de første 2 infusjonene.
Polish: W przypadku pominięcia dawki należy jak najszybciej podać produkt leczniczy Onpattro.
Norwegian Bokmål: Ved uteglemt dose skal Onpattro administreres så snart som mulig.
Polish: • niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100).
Norwegian Bokmål: • Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100)
Polish: Składniki leku Onpattro mogą przenikać do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Ingrediensene i Onpattro kan gå over i morsmelk.
Polish: Amyloidoza hATTR wywołana jest zaburzeniami dotyczącymi białka o nazwie transtyretyna (TTR) w organizmie.
Norwegian Bokmål: hATTR amyloidose forårsakes av problemer med et protein i kroppen som kalles transtyretin (TTR).
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy) Biały lub w kolorze złamanej bieli, opalizujący, jednorodny roztwór (pH: 6,3-7,5)
Norwegian Bokmål: Hvit til offwhite, opaliserende, homogen oppløsning, (pH: 6,3-7,5).
Polish: U szczurów i małp PEG2000-C-DMG jest wydalany w postaci niezmienionej w żółci.
Norwegian Bokmål: Hos rotter og aper ble PEG2000-C-DMG eliminert uendret i gallen.
Polish: Badanie stężenia witaminy A
Norwegian Bokmål: Måling av vitamin A nivået
Polish: Po upływie 96 godzin odzyskiwano około 5,5% DLin-MC3-DMA w postaci jego metabolitów w moczu.
Norwegian Bokmål: Cirka 5,5 % av DLin-MC3-DMA ble gjenopprettet etter 96 timer som metabolitt (DMBA) i urinen.
Polish: • sposobu podawania infuzji;
Norwegian Bokmål: • Hvordan infusjonen gis;
Polish: Pacjenci leczeni produktem Onpattro odnieśli podobne korzyści w porównaniu z placebo w zakresie wyników w skali mNIS+7 i kwestionariusza Norfolk QoL-DN we wszystkich podgrupach utworzonych w zależności od wieku, płci, regionu, wyniku w skali NIS, obecności mutacji V30M, wcześniejszego stosowania megluminianu tafamidisu lub diflunizalu, stadium zaawansowania choroby oraz powikłań sercowych rozpoznanych zgodnie z wcześniej ustaloną definicją.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk Onpattro opplevde lignende fordeler sammenlignet med placebo på mNIS+7 og Norfolk QoL-DN score på tvers av alle undergruppene, inkludert alder, kjønn, rase, region, NIS-score, V30M mutasjonsstatus, tidligere bruk av tafamidismeglumin eller diflunisal, sykdomsstadium, og pasienter med forhåndsdefinert hjertesykdom.
Polish: Są to leki przeciwhistaminowe, kortykosteroid (lek stosowany w leczeniu stanów zapalnych) i lek przeciwbólowy.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter antihistaminer, kortikosteroider (et legemiddel som virker mot betennelser) og smertestillende.
Polish: • Produkt Onpattro należy rozcieńczyć przed podaniem w infuzji dożylnej.
Norwegian Bokmål: • Onpattro skal fortynnes før den intravenøse infusjonen.
Polish: W badaniach klinicznych z grupą kontrolną otrzymującą placebo i prowadzonych metodą otwartej próby 7 ze 194 (3,6%) pacjentów z amyloidozą hATTR wytworzyło przeciwciała przeciwlekowe podczas leczenia produktem Onpattro.
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte og åpne kliniske studien utviklet 7 av 194 (3,6 %) pasienter med hATTR amyloidose anti-legemiddel antistoffer under behandling med Onpattro.
Polish: DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriakonta-6,9,28,31-tetraen-19-ylo-4-(dimetylamino) butanian) PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(myristyloksy)propanoksy]carbonylamino}propyl)-ω-metoksy, polioksyetylen)
Norwegian Bokmål: DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriaconta-6,9,28,31-tetraen-19-yl-4-(dimetylamino)butanoat) PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(myristyloksy) propanoksy]karbonylamino}propyl)-ω-metoksy, polyoksyetylen)
Polish: W kilku przypadkach IRR konieczne było przerwanie infuzji.
Norwegian Bokmål: Få IRR førte til avbrutt infusjon.
Polish: Zasadniczo wszystkie zaburzenia odnotowane na zakończenie podawania produktu w badaniach toksykologicznych przeprowadzonych na szczurach i małpach całkowicie ustąpiły lub występowały z mniejszym nasileniem pod koniec okresu rekonwalescencji trwającego 60-90 dni, co wskazuje na odwracalność lub częściową odwracalność działań toksycznych.
Norwegian Bokmål: Observerte funn etter dosering i toksisitetsstudier hos rotte og ape, ble generelt ikke observert eller observert med redusert alvorlighetsgrad mot slutten av den 60 - 90 dagers lange tilfriskningstiden, noe som indikerer minst delvis reversibilitet.
Polish: • Lek jest dostarczany w pudełkach zawierających jedną fiolkę.
Norwegian Bokmål: • Onpattro leveres i esker som inneholder 1 hetteglass.
Polish: Około połowa pacjentów (56%) spełniała wcześniej ustalone kryteria zajęcia serca (grubość ściany lewej komory serca na początku badania ≥ 13 mm, bez wywiadu nadciśnienia tętniczego lub wady zastawki aortalnej).
Norwegian Bokmål: Omtrent halvparten av pasientene (56 %) oppfylte de forhåndsdefinerte kriteriene for hjertesykdom (definert som baseline LV veggtykkelse ≥ 13 mm uten noen historie med hypertensjon eller aortaventil sykdom).
Polish: Kluczowym drugorzędowym punktem końcowym była zmiana w miesiącu 18. w odniesieniu do stanu początkowego całkowitego wyniku kwestionariusza Norfolk oceny jakości życia w neuropatii cukrzycowej (ang. Quality of Life-Diabetic Neuropathy, QoL-DN).
Norwegian Bokmål: Det sekundære nøkkelendepunktet var endringen i den totale scoren fra baseline til 18 måneder i Norfolk Quality of Life-Diabetic Neuropathy (QoL-DN).
Polish: Dożylne podawanie produktu Onpattro nie miało wpływu na oceniane parametry rozrodczości samców u dojrzałych płciowo małp Cynomolgus.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrering av Onpattro hadde ingen effekt på mannlig reproduksjonsevne hos kjønnsmodne cynomolgus aper.
Polish: Rozcieńczony roztwór do infuzji powinien być przygotowany przez pracownika służby zdrowia z zachowaniem zasad aseptyki zgodnie z następującą instrukcją:
Norwegian Bokmål: Den fortynnede infusjonsoppløsningen bør tilberedes av helsepersonell ved aseptisk teknikk:
Polish: Jeżeli roztwór nie zostanie zużyty niezwłocznie, można przechowywać rozcieńczony roztwór w worku infuzyjnym w temperaturze pokojowej (do maksymalnie 30°C) lub w temperaturze 2-8˚C przez maksymalnie 16 godzin (włącznie z czasem infuzji).
Norwegian Bokmål: Hvis oppløsningen ikke brukes umiddelbart kan den oppbevares i infusjonsposen ved romtemperatur (ved høyst30 °C) eller ved 2 °C til 8 °C i opptil 16 timer (inkludert infusjonstid).
Polish: 5 ml koncentratu fiolce ze szkła typu I zamkniętej korkiem chlorobutylowym z kapslem aluminiowym typu flip-off (zrywanym).
Norwegian Bokmål: 5 ml konsentrat i et Type I glass-hetteglass med klorbutylpropp og flip-off aluminiumsforsegling.
Polish: Jeśli podczas stosowania leku Onpattro u pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia lub inne problemy okulistyczne, należy skonsultować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Hvis du har problemer med synet eller andre øyeproblemer mens du bruker Onpattro, må du rådføre deg med legen.
Polish: Niewydolność serca klasy I lub II według klasyfikacji Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (New York Heart Association, NYHA) stwierdzono, odpowiednio u 49% i 50% pacjentów.
Norwegian Bokmål: Henholdsvis 49 % og 50 % av pasientene hadde en New York Heart Association (NYHA) klasse I eller II.
Polish: Na początku badania 46% pacjentów miało chorobę w I stadium zaawansowania (niezaburzone poruszanie się, w większości przypadków łagodna czuciowa, ruchowa i autonomiczna neuropatia w obrębie kończyn dolnych) a 53% chorobę w II stadium zaawansowania (konieczna pomoc przy poruszaniu się, w większości przypadków umiarkowanego stopnia progresja niepełnosprawności kończyn dolnych, kończyn górnych i tułowia).
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 46 % av pasientene sykdom i stadium 1 (usvekket ambulasjon, hovedsakelig mild, sensorisk, motorisk og autonomisk nevropati i nedre lemmer), og 53 % hadde sykdom i stadium 2 (behov for hjelp med ambulasjon, hovedsakelig moderat, svekket progresjon i nedre lemmer, øvre lemmer og kropp).
Polish: Nie zaobserwowano kumulacji wartości AUCτ w stanie stacjonarnym w porównaniu do wartości AUC po podaniu pierwszej dawki.
Norwegian Bokmål: Det var ingen akkumulering av AUCτ ved steady-state sammenlignet med den første dosen.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę.
Norwegian Bokmål: Informer lege dersom du planlegger å bli gravid.
Polish: Produkt Onpattro zawiera patisyran, dwuniciowy mało interferujący kwas rybonukleinowy (ang., small interfering ribonucleic acid, siRNA), którego działanie ukierunkowane jest na genetycznie utrwaloną sekwencję w nietranslacyjnym rejonie 3' mRNA TTR zmutowanego i niezmutowanego.
Norwegian Bokmål: Onpattro inneholder patisiran, et dobbelttrådet, kort, interfererende RNA-molekyl (siRNA, small interfering ribonucleic acid) som spesifikt binder seg til en genetisk konservert sekvens i den 3' uoversatte regionen av alle muterte og villtype TTR mRNA.
Polish: Zmiana w odniesieniu do wartości wyjściowej po 18 miesiącach, średnia LS
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline ved 18 måneder, LS gjennomsnitt (SEM)
Polish: Dawkę określa się na podstawie aktualnej masy ciała.
Norwegian Bokmål: Dosering er basert på faktisk kroppsvekt.
Polish: Wyniki badań na zwierzętach dotyczących toksycznego wpływu na rozrodczość są niewystarczające (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier er utilstrekkelige med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Polish: Jeśli infuzja zostanie wstrzymana, po ustąpieniu objawów należy rozważyć jej wznowienie w wolniejszym tempie.
Norwegian Bokmål: Dersom infusjonen avbrytes bør det vurderes om infusjonen skal gjenopptas med langsommere infusjonshastighet etter at symptomene har forsvunnet.
Polish: Podczas badań klinicznych u wszystkich pacjentów stosowano premedykację z podaniem kortykosteroidu, paracetamolu antagonisty receptora H1 i antagonisty receptora H2 w celu zmniejszenia ryzyka IRR.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier mottok alle pasienter pre-medisinering med et kortikosteroid, paracetamol og H1- og H2-hemmere for å redusere risikoen for IRR.
Polish: Lek Onpattro zawiera sód
Norwegian Bokmål: Onpattro inneholder natrium
Polish: Patisyran ma postać nanocząsteczek lipidowych dostarczających siRNA do hepatocytów, czyli głównego źródła białka TTR w krążeniu.
Norwegian Bokmål: Patisiran er formulert som lipidnanopartikler for å levere siRNA til hepatocyttene, den primære kilden til TTR-protein i sirkulasjonen.
Polish: Uważa się, że lek Onpattro nie wywiera wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Onpattro har ingen eller ubetydelig pårvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Polish: Ten produkt leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er kun til engangsbruk.
Polish: W badaniach klinicznych najczęstszymi objawami IRR (zgłoszonymi u ≥2 % pacjentów) były zaczerwienienie twarzy, ból pleców, ból brzucha, duszność i ból głowy.
Norwegian Bokmål: De vanligste symptomene (rapportert hos ≥ 2 % av pasientene) på IRR som ble observert på tvers av kliniske studier var hetetokter, ryggsmerter, kvalme, magesmerter, dyspné og hodepine.
Polish: Produkt leczniczy Onpattro jest wskazany do stosowania w leczeniu dziedzicznej amyloidozy transtyretynowej (hATTR, ang. hereditary transthyretin-mediated amyloidosis) u dorosłych pacjentów z polineuropatią w I lub II stadium zaawansowania.
Norwegian Bokmål: Onpattro er indisert til hereditær (arvelig) transthyretin amyloidose (hATTR amyloidose) hos voksne pasienter med polynevropati i stadium 1 eller stadium 2.
Polish: Po ustąpieniu lub złagodzeniu tych reakcji lekarz lub pielęgniarka mogą zdecydować o wznowieniu infuzji.
Norwegian Bokmål: Når de infusjonsrelaterte reaksjonene opphører eller blir bedre kan lege eller sykepleier bestemme seg for å starte infusjonen igjen.
Polish: • Pozostałe składniki leku to: DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriakonta-6,9,28,31-tetraen-19-ylo-4-(dimetylamino) butanian), PEG2000-C-DMG-(α-(3'-{[1,2-di(myristyloksy)propanoksy]carbonylamino}propyl)-ω-metoksy, polioksyetylen), DSPC (1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfocholina), cholesterol, disodu wodorofosforan siedmiowodny, diwodorofosforan potasu bezwodny, sodu chlorek i woda do wstrzykiwań (patrz część „Lek Onpattro zawiera sód" w punkcie 2).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriaconta-6,9,28,31-tetraen-19-yl-4-(dimetylamino) butanoat), PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(myristyloksy)propanoksy]karbonylamino}propyl)-ω-metoksy, polyoksyetylen), DSPC (1,2-distearoyl-sn-glysero-3-fosfokolin), kolesterol, dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat, kaliumhydrogenfosfat vannfri, natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker (se «Onpattro inneholder natrium» i avsnitt 2).
Polish: Na początku badania poziom N-końcowego peptydu natriuretycznego typu B (NT-proBNP) wynosił 727 ng/l i 711 ng/l (średnia geometryczna) u pacjentów leczonych produktem Onpattro i pacjentów otrzymujących placebo, odpowiednio.
Norwegian Bokmål: N-terminal pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) var henholdsvis 727 ng/liter og 711 ng/liter ved baseline (geometrisk gjennomsnitt) hos Onpattro-behandlede og placebo-behandlede.
Polish: • doboru pacjentów, w przypadku których można podawać infuzje w warunkach domowych;
Norwegian Bokmål: • Pasientens egnethet for hjemmeinfusjon;
Polish: Składniki produktu leczniczego Onpattro nie są inhibitorami ani induktorami enzymów cytochromu P450 ani transporterów z wyjątkiem izoenzymu CYP2B6 (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Innholdsstoffene i Onpattros er ikke hemmere eller induserere av cytokrom P450 enzymer eller transportører, bortsett fra for CYP2B6 (se pkt.
Polish: Lekarz może zalecić zaprzestanie stosowania leku Onpattro.
Norwegian Bokmål: Legen kan da be deg om å slutte å ta Onpattro.
Polish: W śledzionie obserwowano zanik/martwicę limfoidalną i histocytozę w miazdze białej u szczurów oraz zmniejszenie liczby komórek w miazdze czerwonej u małp.
Norwegian Bokmål: I milten ble det observert lymfoid atrofi/nekrose og histiocytose i hvitmassen hos rotte og hypocellularitet i rødmassen hos ape.
Polish: Głównym punktem końcowym była zmiana w miesiącu 18 w odniesieniu do stanu początkowego w zakresie wyniku modyfikowanej skali oceny neuropatii +7 (mNIS+7, ang. modified Neuropathy Impairment Score +7).
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var endringen fra baseline til 18 måneder på «modified Neuropathy Impairment Score +7» (mNIS+7).
Polish: • Wyrzucić wszelkie niezużyte pozostałości produktu Onpattro.
Norwegian Bokmål: • Kast all ubrukt mengde av Onpattro.
Polish: Toksyczny wpływ na rozrodczość Przy zmniejszeniu stężenia TTR (≥ 90%), tyroksyny (≥ 66%) i witaminy A (≥ 75%) w surowicy samic szczurów z zastosowaniem specyficznego dla szczurów zamiennika patisyranu nie stwierdzono wpływu na płodność samców ani samic, rozwój zarodka i płodu, ani też rozwój przedi pourodzeniowy.
Norwegian Bokmål: Mens det var parentale reduksjoner i serumnivåene av TTR (≥90 %), tyroksin (≥66 %) og vitamin A (≥75 %) ved bruk av et rottespesifikt surrogat for patisiran hos rotter, ble imidlertid ingen effekt funnet på mannlig eller kvinnelig fertilitet, utvikling av embryo-foster, eller pre-/postnatal utvikling.
Polish: Nie przewiduje się, aby produkt leczniczy Onpattro podlegał wpływom inhibitorów lub induktorów enzymów cytochromu P450 lub wchodził w interakcje z innymi lekami, z wyjątkiem indukowania i hamowania zależnego od czasu izoenzymu CYP2B6 w warunkach in vitro.
Norwegian Bokmål: Onpattro forventes ikke å påvirkes av hemmere eller induktorer av cytokrom P450 enzymer eller forårsake legemiddelinteraksjoner, bortsett fra induksjon og tidsavhengig hemming av CYP2B6 in vitro.
Polish: W analizie progowej mNIS+7 (zmiana w stosunku do wartości wyjściowej < 0 punktów) poprawę wyniku oceny w skali mNIS+7 uzyskano u 56,1% pacjentów leczonych produktem Onpattro i u 3,9% pacjentów otrzymujących placebo (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: I en terskelanalyse på mNIS+7 (endring fra baseline på <0 poeng), opplevde 56,1 % av de Onpattro-behandlede pasientene versus 3,9 % av placebo-behandlede pasienter en bedring i mNIS+7 (p <0,001).
Polish: Leki podawane podczas leczenia preparatem Onpattro Przed każdą infuzją pacjent otrzyma leki, które pomogą w zmniejszeniu ryzyka wystąpienia reakcji związanych z infuzją.
Norwegian Bokmål: Legemidler som gis under behandling med Onpattro Før hver infusjon av Onpattro vil du få legemidler som bidrar til å redusere risikoen for infusjonsrelaterte reaksjoner.
Polish: Podczas stosowania leku Onpattro mogą wystąpić reakcje związane z infuzją.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på denne infusjonen kan forekomme under behandling med Onpattro.
Polish: • Jeżeli produkt Onpattro zostanie podany w ciągu 3 dni od terminu, w którym miał być podany, należy kontynuować podawanie leku zgodnie z pierwotnym schematem ustalonym dla danego pacjenta.
Norwegian Bokmål: • Hvis Onpattro administreres innen 3 dager etter en uteglemt dose, skal doseringen fortsette i henhold til pasientens vanlige skjema.
Polish: Dożylne podawanie produktu Onpattro prowadziło do zwiększenia poziomu markerów wątrobowych w surowicy krwi (AlAT, AspAT, ALP i (lub) bilirubina całkowita) oraz zmian wykrywanych w ocenie histopatologicznej wątroby (martwica komórek wątrobowych/pojedynczych komórek, stan zapalny, złogi barwnikowe i (lub) nacieki monocytów) przy dawkach większych niż 100 mikrogramów na kg, co 4 tygodnie oraz 1,0 mg/kg, co 3 tygodnie, odpowiednio u szczurów i małp.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrering av Onpattro førte til økt nivå av levermarkører i serum (ALAT, ASAT, ALP, og/eller total bilirubin) og histopatologifunn i leveren (hepatocellulær/enkelcelle nekrose, inflammasjon, pigmentdeposisjon, og/eller monocystisk infiltrering) ved følgende doser: > 100 mikrogram per kg hver 4. uke og > 1,0 mg/kg hver 3. uke hos henholdsvis rotte og ape.
Polish: • szybkie bicie serca;
Norwegian Bokmål: • Rask hjerterytme
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każdy mililitr koncentratu zawiera 3,99 mg sodu.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 3,99 mg natrium.
Polish: U większości pacjentów doświadczających IRR pierwsza IRR występowała podczas pierwszych 2 infuzji (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som opplever en IRR, får majoriteten den første IRR i løpet av de 2 første infusjonene (se pkt.
Polish: Materiał edukacyjny dla pacjentów (domowy przewodnik dotyczący podawania infuzji zawierający szczegółowe informacje na temat poszczególnych etapów podawania infuzji w warunkach domowych)
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet for pasienter (en veiledning om hjemmeinfusjon med detaljer om trinnene som må utføres under en hjemmeinfusjon) skal inneholde informasjon om:
Polish: Brak danych dotyczących wpływu produktu Onpattro na płodność ludzi.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på Onpattros effekt på fertilitet.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Alnylam Netherlands B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse Alnylam Netherlands B.V.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 3,99 mg sodu w jednym mililitrze, co stanowi równoważnik 0,2% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki spożycia sodu (2 g) u osób dorosłych.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 3,99 mg natrium per ml, tilsvarende 0,2 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak for en voksen på 2 g natrium.
Polish: 18 miesiącach korzyści z leczenia produktem Onpattro w porównaniu z placebo obserwowano we wszystkich domenach kwestionariusza Norfolk QoL-DN, a u 51,4% pacjentów leczonych produktem Onpattro odnotowano poprawę jakości życia (zmiana wyniku oceny z zastosowaniem kwestionariusza Norfolk QoL-DN o <0 pkt.)
Norwegian Bokmål: Ved 18 måneder ble en fordel med Onpattro sammenlignet med placebo observert på tvers av alle spørsmålene i Norfolk QoL-DN, og 51,4 % av de Onpattro-behandlede pasientene opplevde en bedring i livskvaliteten (Norfolk QoL-DN endring fra baseline på < 0 poeng) sammenlignet med 10,4 % av de placebo-behandlede pasientene.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE TEKTUROWE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE KARTONG
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić przy maksymalnie 1 infuzji na 100):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan oppstå ved opptil 1 av 100 infusjoner
Polish: Pierwszorzędowy mNIS+7b
Norwegian Bokmål: Primær mNIS+7 b p < 0,001