FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are no data from the use of Revestive in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Revestive bij zwangere vrouwen.
English: Paediatric population (≥1 year)
Dutch: Pediatrische patiënten (≥1 jaar)
English: The absolute bioavailability of subcutaneous teduglutide is high (88%).
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van subcutane teduglutide is hoog (88%).
English: If a neoplasia is detected, it should be removed.
Dutch: Als een neoplasie gevonden wordt, dient deze verwijderd te worden.
English: Paediatric population See also general precautions for adults under this section.
Dutch: Pediatrische patiënten Zie ook algemene voorzorgen voor volwassenen in deze rubriek.
English: Cholecystitis Cholecystitis acute
Dutch: Cholecystitis Cholecystitis acuut
English: You will find detailed instructions for injections at the end of this leaflet.
Dutch: U vindt gedetailleerde instructies voor injecties aan het einde van deze bijsluiter.
English: What Revestive is and what it is used for
Dutch: Wat is Revestive en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Subsequent colonoscopies are recommended at a minimum of five year intervals.
Dutch: Volgende colonoscopieën worden aangeraden met een minimuminterval van 5 jaar.
English: In the event of an overdose, the patient should be carefully monitored by the medical professional.
Dutch: In het geval van een overdosis dient de patiënt zorgvuldig te worden gevolgd door de medische beroepsbeoefenaar.
English: You can still use the medicine that is already in the syringe.
Dutch: U kunt het geneesmiddel dat in de spuit zit nog steeds gebruiken.
English: - if you have other severe diseases that are not well controlled.
Dutch: - als u andere ernstige aandoeningen heeft die niet goed onder controle zijn.
English: Treatment should not be initiated until it is reasonable to assume that a patient is stable following a period of intestinal adaptation.
Dutch: De behandeling dient niet gestart te worden totdat het redelijk is aan te nemen dat de patiënt stabiel is na een periode van intestinale aanpassing.
English: Five (5) subjects were enrolled in a standard of care cohort.
Dutch: Vijf (5) personen werden opgenomen in een cohort met standaardzorg.
English: 4.4 Pull back the plunger slightly.
Dutch: 4.4 Trek de zuiger een beetje terug.
English: Teduglutide has a terminal elimination half-life of approximately 2 hours.
Dutch: Teduglutide heeft een terminale eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 2 uur.
English: With the other hand, hold the syringe as you would with a pencil.
Dutch: Houd de spuit met uw andere hand vast alsof u een potlood vasthoudt.
English: Try to inject in another place in the cleaned skin area.
Dutch: Probeer op een andere plek van de schoongemaakte huid te injecteren.
English: In general, the side effects in children and adolescents are similar to those seen in adults.
Dutch: De bijwerkingen bij kinderen en jongeren zijn over het algemeen vergelijkbaar met de bijwerkingen die bij volwassenen worden waargenomen.
English: Clinical assessment by the physician should consider individual treatment objectives and patient preferences.
Dutch: Bij een klinische beoordeling door de arts dienen de doelstellingen van de behandeling op individueel niveau en de voorkeuren van de patiënt in overweging te worden genomen.
English: In children below the age of two years, treatment should be evaluated after 12 weeks.
Dutch: Bij kinderen onder de 2 jaar, dient de behandeling na 12 weken te worden geëvalueerd.
English: Efficacy and safety in all patients should be closely monitored on an ongoing basis according to clinical treatment guidelines.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid dienen bij alle patiënten op continue basis nauwlettend gevolgd te worden volgens de klinische behandelingsrichtlijnen.
English: These studies included 101 patients in the following age groups: 5 patients 1-2 years, 56 patients 2 to <6 years, 32 patients 6 to <12 years, 7 patients 12 to <17 years, and 1 patient 17 to <18 years.
Dutch: Bij deze studies waren 101 patiënten in de volgende leeftijdsgroepen geïncludeerd: 5 patiënten 1-2 jaar, 56 patiënten 2 tot <6 jaar, 32 patiënten 6 tot <12 jaar, 7 patiënten 12 tot <17 jaar en 1 patiënt 17 tot <18 jaar.
English: The majority of these reactions were mild or moderate.
Dutch: De meerderheid van deze reacties was licht tot matig.
English: Specifically, clearance decreases with increasing age from 1 year old to adults.
Dutch: De klaring daalt specifiek met een toenemende leeftijd, van 1 jaar tot volwassenen.
English: It is recommended that your doctor performs these examinations once a year during the first 2 years after starting treatment, and then at a minimum of five-year intervals.
Dutch: Het wordt aangeraden om dit onderzoek eenmaal per jaar tijdens de eerste 2 jaar na aanvang van de behandeling en daarna minimaal elke vijf jaar te laten uitvoeren door uw arts.
English: There was no reduction in PN/IV infusion days per week in the SOC arm.
Dutch: Er was geen reductie van het aantal dagen per week met PV/IV-infusie in de SOC-groep.
English: Since teduglutide is a peptide it is likely that it follows the principal mechanism for peptide metabolism.
Dutch: Aangezien teduglutide een peptide is, is het waarschijnlijk dat het hoofdmechanisme voor peptidemetabolisme wordt gevolgd.
English: No dose adjustment is necessary in patients above the age of 65 years.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten boven de 65 jaar.
English: Experience in subjects 75 years and above is limited.
Dutch: De ervaring bij personen van 75 jaar en ouder is beperkt.
English: If a dose is missed, that dose should be injected as soon as possible on that day.
Dutch: Als een dosis wordt vergeten, dan dient deze dosis zo snel mogelijk op dezelfde dag geïnjecteerd te worden.
English: For reconstitution
Dutch: Voor reconstitutie
English: The dose will be given in millilitres (ml) of solution.
Dutch: De dosis wordt weergegeven in milliliter (ml) oplossing.
English: Revestive may affect how other medicines are absorbed from the gut and therefore how well they work.
Dutch: Dit middel kan invloed hebben op hoe andere geneesmiddelen worden opgenomen vanuit het darmkanaal en bijgevolg op hoe goed ze werken.
English: However, cases of syncope have been reported in clinical studies (see section 4.8).
Dutch: Gevallen van syncope werden echter gerapporteerd in klinische onderzoeken (zie rubriek 4.8).
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: NOTE: Before you start, make sure you have a clean work surface and that you have washed your hands before proceeding.
Dutch: LET OP: Zorg vóór u begint voor een schoon werkoppervlak en was uw handen voordat u met de bereiding start.
English: No unexpected systemic adverse reactions were seen (see section 4.8).
Dutch: Er werden geen onverwachte systemische bijwerkingen gezien (zie rubriek 4.8).
English: The safety and efficacy of Revestive in children below 1 year of age have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Revestive bij kinderen jonger dan 1 jaar zijn niet vastgesteld.
English: After a 4-week washout period, two of these patients had reinitiated parenteral nutrition support.
Dutch: Na een wash-outperiode van 4 weken werd bij twee van deze patiënten de parenterale voedingsondersteuning hervat.
English: 3.7 Your child's dose in ml has been calculated by the doctor.
Dutch: 3.7 De dosis van uw kind in ml werd berekend door de arts van uw kind.
English: Treatment effect should be evaluated after 6 months.
Dutch: Het behandelingseffect moet na 6 maanden geëvalueerd worden.
English: Limited data from clinical studies have shown that some patients may take longer to respond to treatment (i.e., those who still have presence of colon-in-continuity or distal/terminal ileum); if no overall improvement is achieved after 12 months, the need for continued treatment should be reconsidered.
Dutch: Beperkte gegevens uit klinische onderzoeken hebben aangetoond dat het bij sommige patiënten langer kan duren voor zij op de behandeling reageren (d.w.z. de patiënten met continuïteit van het colon of distaal/terminaal ileum); wanneer er na 12 maanden geen algemene verbetering is bereikt, dient het nut van voortzetting van de behandeling opnieuw overwogen te worden.
English: Structural adaptations were transient in nature and returned to baseline levels within three weeks of discontinuing the treatment.
Dutch: De structurele aanpassingen waren van voorbijgaande aard en keerden terug naar basislijnwaarden binnen 3 weken na het stopzetten van de behandeling.
English: Colonoscopy/sigmoidoscopy is required if there is evidence of unexplained blood in the stool.
Dutch: Colonoscopie/sigmoïdoscopie is vereist als er tekenen zijn van onverklaard bloed in de ontlasting.
English: Withdraw the solution from the second vial into the same injection syringe by repeating step 3.
Dutch: Trek de oplossing van de tweede injectieflacon in dezelfde injectiespuit op door stap 3 te herhalen.
English: Once you have all the materials ready, you need to assemble the pre-filled syringe.
Dutch: Zodra u alle materialen klaar heeft, moet u de voorgevulde spuit in elkaar zetten.
English: If this happens to you, do not drive or use machines until you feel better.
Dutch: Als dit bij u het geval is, rijd dan niet met een auto en gebruik geen machines totdat u zich beter voelt.
English: These observations were potentially associated with the expected intended pharmacology of teduglutide and were to a varying degree reversible within an 8-13 week recovery period following chronic administration.
Dutch: Deze waarnemingen waren mogelijk geassocieerd met de verwachte bedoelde farmacologie van teduglutide en waren in wisselende mate binnen een herstelperiode van 8-13 weken reversibel na chronische toediening.
English: Now you are ready to dissolve the powder with the solvent.
Dutch: Nu bent u klaar om het poeder met het oplosmiddel op te lossen.
English: 3.6 Check for air bubbles.
Dutch: 3.6 Controleer op luchtbellen.
English: A treatment period of 6 months is recommended after which treatment effect should be evaluated.
Dutch: Er wordt een behandelingsperiode van 6 maanden aanbevolen, waarna het behandelingseffect moet worden geëvalueerd.
English: This container must be puncture proof (top and sides).
Dutch: Deze container moet prikbestendig zijn (zowel van boven als aan de wanden).
English: The antibody formation has not been associated with clinically relevant safety findings, reduced efficacy or changed pharmacokinetics of Revestive.
Dutch: Deze vorming van antistoffen werd niet geassocieerd met klinisch relevante veiligheidsbevindingen, verminderde werkzaamheid of gewijzigde farmacokinetiek van Revestive.
English: The metabolism of teduglutide is not fully known.
Dutch: Het metabolisme van teduglutide is niet volledig bekend.
English: - if your child has other severe diseases that are not well controlled.
Dutch: - als uw kind andere ernstige aandoeningen heeft die niet goed onder controle zijn.
English: There are no data available in paediatric patients after 6 months (see section 5.1).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij pediatrische patiënten na 6 maanden (zie rubriek
English: If you forget to inject this medicine (or cannot inject it at the usual time), use it as soon as possible on that day.
Dutch: Bent u vergeten om dit geneesmiddel te injecteren (of kunt u het niet op het gebruikelijke tijdstip injecteren), injecteer het dan zo snel mogelijk op dezelfde dag.
English: Based on the findings derived from pre-clinical studies (see sections 4.4 and 5.3) and the proposed mechanism of action with the trophic effects on intestinal mucosa, there appears to be a risk for the promotion of small intestinal and/or colonic neoplasia.
Dutch: Gebaseerd op de bevindingen afgeleid uit preklinische onderzoeken (zie rubrieken 4.4 en 5.3) en het voorgestelde werkingsmechanisme met de trofische effecten op de intestinale mucosa, lijkt er een risico te zijn op bevordering van neoplasie van de dunne darm en/of het colon.
English: The maximum dose of teduglutide studied during clinical development was 86 mg/day for 8 days.
Dutch: De maximale dosis teduglutide bestudeerd tijdens de klinische ontwikkeling was 86 mg/dag gedurende 8 dagen.
English: Subjects were maintained on teduglutide even if no longer requiring parenteral nutrition.
Dutch: Personen bleven op teduglutide, ook als ze niet langer parenterale voeding nodig hadden.
English: Caution should be exercised when prescribing Revestive.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van Revestive.
English: If the solution is cloudy or contains particulate matter, do not inject it.
Dutch: Als de oplossing troebel is of deeltjes bevat, injecteer deze dan niet.
English: If a polyp is found, adherence to current polyp follow-up guidelines is recommended.
Dutch: Als een poliep wordt gevonden, wordt het aanbevolen zich te houden aan de huidige richtlijnen omtrent de opvolging van poliepen.
English: Colonoscopy/sigmoidoscopy is recommended for all children and adolescents after one year of treatment, every 5 years thereafter while on continuous treatment with Revestive, and if they have new or unexplained gastrointestinal bleeding.
Dutch: Bij elk kind en elke adolescent wordt een colonoscopie/sigmoïdoscopie aanbevolen na één jaar behandeling, vervolgens om de 5 jaar terwijl zij continu worden behandeld met Revestive en als zij nieuwe of onverklaarde gastro-intestinale bloedingen hebben.
English: Instructions for preparing and injecting Revestive
Dutch: Instructies voor het bereiden en injecteren van Revestive
English: The physician should at each visit weigh the patient, determine the daily dose to be administered until next visit and inform the patient accordingly.
Dutch: De arts dient bij ieder bezoek de patiënt te wegen, de dagelijks toe te dienen dosis tot het volgende bezoek te bepalen en de patiënt hiervan op de hoogte te brengen.
English: Bend your wrist back and quickly insert the needle at a 45° angle.
Dutch: Buig uw pols naar achteren en breng de naald in een hoek van 45° snel in.
English: The majority of reactions were moderate in severity and no occurrences led to drug discontinuation.
Dutch: De meerderheid van de reacties was matig ernstig en geen enkel geval leidde tot stopzetting van de behandeling met het geneesmiddel.
English: - if you have or are suspected to have cancer.
Dutch: - U heeft kanker of er wordt vermoed dat u kanker heeft.
English: Long-term safety data are not yet available for this paediatric population.
Dutch: Voor deze pediatrische patiënten zijn er nog geen gegevens beschikbaar over de veiligheid op lange termijn.
English: In a phase 1 study no difference in pharmacokinetics of teduglutide could be detected between healthy subjects younger than 65 years versus older than 65 years.
Dutch: In een fase 1-onderzoek konden geen verschillen in de farmacokinetiek van teduglutide worden gedetecteerd tussen gezonde personen jonger dan 65 jaar versus personen ouder dan 65 jaar.
English: Overall, the safety profile of teduglutide (including type and frequency of adverse reactions, and immunogenicity) in children and adolescents (ages 1-17 years) was similar to that in adults.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van teduglutide (inclusief type en frequentie van bijwerkingen, en immunogeniciteit) voor kinderen en adolescenten (in de leeftijd van 1 - 17 jaar) was over het algemeen vergelijkbaar met dat voor volwassenen.
English: Similar to GLP-2, teduglutide is 33 amino acids in length with an amino acid substitution of alanine by glycine at the second position of the N-terminus.
Dutch: Vergelijkbaar met GLP-2 bestaat teduglutide uit 33 aminozuren met een aminozuursubstitutie van alanine door glycine op de tweede positie van de N-terminus.
English: Reduction in infusion time
Dutch: Reductie van de infusietijd
English: Due to the heterogeneity of the SBS population, a carefully monitored down-titration of the daily dose may be considered for some patients to optimise tolerability of the treatment.
Dutch: Wegens de heterogeniteit in de SBS-populatie kan voor sommige patiënten overwogen worden een zorgvuldig gevolgde neerwaartse titratie van de dagelijkse dosis toe te passen om de verdraagbaarheid van de behandeling te optimaliseren.
English: A colonoscopy with removal of polyps should be performed at the time of starting treatment with Revestive.
Dutch: Een colonoscopie met verwijdering van poliepen dient uitgevoerd te worden bij de start van een behandeling met Revestive.
English: Teduglutide was not associated with effects on reproductive performance, in utero or developmental parameters measured in studies to investigate fertility, embryo-foetal development and pre- and post-natal development.
Dutch: Teduglutide werd niet geassocieerd met effecten op de reproductiviteit, in-utero- of ontwikkelingsparameters gemeten in onderzoeken naar fertiliteit, embryofoetale ontwikkeling en pre- en postnatale ontwikkeling.
English: *A glucagon-like peptide-2 (GLP-2) analogue produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
Dutch: *Een glucagon-like-peptide-2 (GLP-2-)analoog geproduceerd in Escherichia coli-cellen door middel van recombinante DNA-technologie.
English: Anxiety Insomnia
Dutch: Angst Insomnia
English: Continued treatment is recommended for patients who have weaned off parenteral nutrition.
Dutch: Voortgezette behandeling wordt aanbevolen voor patiënten die van parenterale voeding afgehaald zijn.
English: Sixty-five (65) patients entered a follow-up SBS study for up to an additional 28 weeks of treatment.
Dutch: 65 patiënten namen deel aan een follow-uponderzoek naar SBS gedurende een behandeling van nog eens 28 weken.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt in volgorde van afnemende ernst.
English: All adverse reactions identified in post-marketing experience are italicised.
Dutch: Alle bijwerkingen die tijdens de ervaring na het in de handel brengen zijn vastgesteld, zijn schuin gedrukt.
English: Treatment resulted in enhanced gastrointestinal fluid absorption of approximately 750-1000 ml/day with improvements in the absorption of macronutrients and electrolytes, decreased stomal or faecal fluid and macronutrients excretion, and enhanced key structural and functional adaptations in the intestinal mucosa.
Dutch: Behandeling leidde tot een verhoogde gastro-intestinale vochtabsorptie van ongeveer 750-1.000 ml/dag met verbeteringen in de absorptie van macronutriënten en elektrolyten, verminderde excretie van macronutriënten en van vocht via de stoma of de feces, en verbetering van cruciale structurele en functionele aanpassingen in de intestinale mucosa.
English: Intestinal obstruction
Dutch: Intestinale obstructie
English: Several cases of benign colorectal polyps occurred during the course of the trials, however, the frequency was not increased compared to placebo-treated patients.
Dutch: Er was sprake van verscheidene gevallen van goedaardige colorectale poliepen gedurende de onderzoeken; de frequentie was echter niet hoger dan bij patiënten behandeld met placebo.
English: Approximately 38% of the treated patients with a stoma experienced gastrointestinal stoma complications.
Dutch: Ongeveer 38% van de behandelde patiënten met een stoma had gastro-intestinale stomacomplicaties.
English: Carcinogenicity / mutagenicity Teduglutide was negative when tested in the standard battery of tests for genotoxicity.
Dutch: Carcinogeniciteit/mutageniciteit Teduglutide was negatief wanneer getest in een standaard reeks testen op genotoxiciteit.
English: In case the injection into the abdomen is hampered by pain, scarring or hardening of the tissue, the thigh can also be used.
Dutch: Als een injectie in het abdomen belemmerd wordt door pijn, littekens of verhard weefsel kan ook de dij worden gebruikt.
English: Management of fluids during treatment with Revestive In patients receiving Revestive, parenteral support should be reduced carefully and should not be discontinued abruptly.
Dutch: Handhaving van de vochtbalans tijdens behandeling met Revestive Bij patiënten die Revestive toegediend krijgen, moet de parenterale ondersteuning voorzichtig worden verlaagd en mag deze niet abrupt worden stopgezet.
English: The objective was to evaluate safety/tolerability, pharmacokinetics and efficacy of teduglutide.
Dutch: Het doel was om de veiligheid/verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van teduglutide te evalueren.
English: It should be kept below 25°C and maximum storage time is three hours.
Dutch: De oplossing moet beneden de 25°C worden bewaard en de maximale bewaartijd is drie uur.
English: Despite the limited sample size, which did not allow meaningful statistical comparisons, clinically meaningful, numerical reductions in the requirement for parenteral support were observed across all age groups.
Dutch: Ondanks de beperkte steekproefgrootte, die geen statistische vergelijkingen van betekenis toeliet, werden in alle leeftijdsgroepen klinisch betekenisvolle numerieke verminderingen in de behoefte aan parenterale ondersteuning waargenomen.
English: The corresponding change in the standard of care cohort was 4.31% (±5.36).
Dutch: De overeenkomstige verandering bij de cohort met standaardzorg bedroeg 4,31% (±5,36).
English: Subsequent faecal occult blood testing should be done annually in children and adolescents while they are receiving Revestive.
Dutch: Vervolgens moet jaarlijks worden getest op fecaal occult bloed bij kinderen en adolescenten terwijl zij Revestive krijgen.
English: - Read the Package Leaflet before using Revestive.
Dutch: - Lees de bijsluiter voordat u Revestive gebruikt.
English: Patients should be advised to contact their physician in case of sudden weight gain, swollen ankles and/or dyspnoea.
Dutch: Patiënten dienen geadviseerd te worden contact op te nemen met hun arts in geval van plotse gewichtstoename, opgezwollen enkels en/of dyspneu.
English: After 24 weeks of teduglutide treatment, patients showed small overall increase in C-reactive protein of approximately 1.5 mg/l on average.
Dutch: Na 24 weken behandeling met teduglutide vertoonden de patiënten een kleine algemene toename in C-reactief proteïne van gemiddeld ongeveer 1,5 mg/l.
English: There continued to be evidence of increased response to treatment for up 2.5 years in all groups exposed to teduglutide in terms of parenteral nutrition volume reduction, gaining additional days off parenteral nutrition per week, and achieving weaning of parenteral support.
Dutch: Er bleef bewijs van een verhoogde reactie op de behandeling gedurende 2,5 jaar in alle aan teduglutide blootgestelde groepen voor wat betreft een vermindering van de hoeveelheid parenterale voeding, met een toename van extra dagen zonder parenterale voeding per week en het bereiken van beëindiging van de parenterale ondersteuning.
English: The efficacy data presented are derived from 2 controlled studies in paediatric patients up to 24 weeks duration.
Dutch: De weergegeven werkzaamheidsgegevens zijn afkomstig van 2 gecontroleerde studies met pediatrische patiënten die tot 24 weken duurde.
English: In total 88 patients participated in this extension study, thereof 39 treated with placebo and 12 enrolled, but not randomised, in the previous study; 65 of 88 patients completed the extension study.
Dutch: In totaal namen 88 patiënten deel aan dit vervolgonderzoek, van wie 39 in het eerdere onderzoek behandeld waren met placebo en 12 in het eerdere onderzoek waren opgenomen maar niet gerandomiseerd; 65 van de 88 patiënten voltooiden het vervolgonderzoek.
English: Revestive should not be administered intravenously or intramuscularly.
Dutch: Revestive dient niet intraveneus of intramusculair toegediend te worden.