FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Parsabiv was niet inferieur aan cinacalcet wat betreft het primaire eindpunt, en was superieur aan cinacalcet wat betreft de secundaire eindpunten voor de proportie patiënten die > 30% verlaging van de gemiddelde PTH-concentratie ten opzichte van baseline bereikte tijdens de WBP (68,2% Parsabiv versus 57,7% cinacalcet; p = 0,004) en voor de proportie patiënten die tijdens de WBP > 50%
Maltese: Parsabiv ma kienx inferjuri għal cinacalcet għall-punt finali primarju, u kien superjuri għal cinacalcet għall-punti finali sekondarji ta' proporzjon ta' pazjenti li kisbu tnaqqis ta' > 30% mil-linja bażi f'PTH medja matul l-EAP (68.2% Parsabiv kontra 57.7% cinacalcet; p = 0.004); u l-proporzjon ta' pazjenti li kisbu tnaqqis ta' > 50% mil-linja bażi f'PTH medja matul l-EAP (52.4% Parsabiv kontra 40.2% cinacalcet; p = 0.001).
Dutch: Na één radioactief gelabelde dosis etelcalcetide toegediend aan CNS-patiënten met secundaire HPT die hemodialyse ondergingen, werd ongeveer 60% van het toegediende [14C]-etelcalcetide teruggevonden in het dialysaat en ongeveer 7% in urine en feces samen gedurende een verzamelperiode van 175 dagen.
Maltese: Wara doża radjutikkettata waħda ta' etelcalcetide f'pazjenti b'CKD b'HPT sekondarju li jirċievu l-emodijalisi, madwar 60% ta' [14C]-etelcalcetide iddożat kien irkuprat fis-soluzzjoni tad-dijalisi u madwar 7% kien irkuprat fl-awrina u fl-ippurgar flimkien fuq 175 jum ta' perjodu ta' ġbir.
Dutch: Misselijkheid Braken Diarree
Maltese: Dardir Rimettar Dijarea
Dutch: 4 Asymptomatische dalingen van de calciumconcentratie onder 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) of klinisch significante asymptomatische dalingen van de serumconcentratie cCa tussen 7,5 en < 8,3 mg/dl (1,88 en < 2,08 mmol/l) (waarbij medische behandeling noodzakelijk was).
Maltese: Tnaqqis mingħajr sintomi fil-kalċju taħt 7.5 mg/dL (1.88 mmol/L) jew tnaqqis mingħajr sintomi klinikament sinifikanti f'cCa fis-serum bejn 7.5 u < 8.3 mg/dL (1.88 u < 2.08 mmol/L) (li jeħtieġ immaniġġjar kliniku).
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC
Dutch: Het volledige EPAR voor Parsabiv is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: In de derde studie bleek Parsabiv ten minste even werkzaam als cinacalcet: bij 68% van de patiënten (232 van de 340) die Parsabiv kregen toegediend ten opzichte van 58% van de patiënten (198 van de 343) die werden behandeld met cinacalcet.
Maltese: Fit-tielet studju, Parsabiv instab li kien tal-anqas effettiv daqs cinacalcet: fi 68% (232 minn 340) tal-pazjenti li ngħataw Parsabiv meta mqabbla ma' 58% (198 minn 343) tal-pazjenti li ngħataw cinacalcet.
Dutch: Het bevat de werkzame stof etelcalcetide.
Maltese: Fih is-sustanza attiva etelcalcetide.
Dutch: De werkzame stof in Parsabiv, etelcalcetide, is een calcimimeticum.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Parsabiv, etelcalcetide, huwa kalċimimetiku.
Dutch: In de eerste twee studies was Parsabiv werkzaam bij 75% van de patiënten (380 van de 509) ten opzichte van 9% van de patiënten (46 van de 514) die placebo kregen toegediend.
Maltese: Fl-ewwel żewġ studji, Parsabiv kien effettiv f'75% (380 minn 509) tal-pazjenti meta mqabbla ma' 9% (46 minn 514) tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Parsabiv.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Parsabiv.
Dutch: Overige informatie over Parsabiv
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Parsabiv
Dutch: Waarom is Parsabiv goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Parsabiv?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Parsabiv in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Parsabiv?
Dutch: Parsabiv werd onderzocht in drie hoofdstudies met 1706 patiënten die hemodialyse ondergingen en die een langdurige nieraandoening en secundaire hyperparathyreoïdie hadden.
Maltese: Parsabiv ġie investigat fi tliet studji ewlenin li fihom ħadu sehem 1,706 pazjenti fuq emodijalisi li kellhom mard tal-kliewi fit-tul u iperparatirojdiżmu sekondarju.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Parsabiv (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn een laag calciumgehalte in het bloed, spierspasmen, diarree, misselijkheid en braken.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Parsabiv (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma livell baxx ta' kalċju fid-demm, spażmi fil-muskoli, dijarea, nawżja (dardir) u rimettar.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was een verlaging van de concentratie parathyroïdhormoon van meer dan 30% na ten minste 20 weken behandeling.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien tnaqqis ta' aktar minn 30% fl-ormon tal-paratirojde wara tal-anqas20 ġimgħa ta' kura.
Dutch: Parsabiv etelcalcetide
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku etelcalcetide
Dutch: Parathyroïdhormoon wordt aangemaakt door de bijschildklieren in de hals en reguleert het calcium- en fosfaatgehalte.
Maltese: L-ormon tal-paratirojde jiġi prodott fil-glandoli tal-paratirojde fl-għonq u jirregola l-livelli tal-kalċju u tal-fosfat.
Dutch: Contra-indicaties
Maltese: 7. kontraindikazzjonijiet
Dutch: <Bewaren in de oorspronkelijke <container><verpakking>.>
Maltese: <Aħżen <fil-kontenitur> <pakkett> oriġinali>.>
Dutch: <Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem {details van het nationaal meldsysteem }.> [For MRP/DCP only]
Maltese: <Tista' wkoll tirrapporta permezz tas-sistema ta' rapportaġġ nazzjonali {dettalji tas-sistema nazzjonali}.> [For MRP/DCP only]
Dutch: - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).>
Maltese: - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).>
Dutch: <Bewaren beneden <25°C><30°C >.>
Maltese: <Aħżen f'temperatura anqas minn <25(C> <30(C>.>
Dutch: Gehalte aan werkza(a)m(e)> en overige bestandd(e)l(en)>
Maltese: 3. dikjarazzjoni tas-sustanza(i) attiva(i) u ingredjent(i) oħra
Dutch: {werkza(a)m(e) bestandde(e)l(en)}
Maltese: {sustanza(i) attiva(i)}
Dutch: <Dracht en lactatie:>
Maltese: <Żmien ta' tiżmim:>
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op <het><de> <etiket><buitenverpakking><flacon><…> <na EXP>.
Maltese: Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta' skadenza murija fuq <it-tikketta> <il-pakkett> <il-flixkun> <...> <wara {taqsira użata għad-data ta' skadenza}>.
Dutch: <Lot> {nummer}
Maltese: <Lott> <lott> {numru}
Dutch: Benaming van het diergeneesmiddel
Maltese: 2. isem tal-prodott mediċinali veterinarju
Dutch: Verpakkingsgrootte
Maltese: 5. daqs tal-pakkett
Dutch: Farmaceutische vorm
Maltese: 4. għamla farmaċewtika
Dutch: {(Fantasie)naam van het diergeneesmiddel <sterkte> farmaceutische vorm <doeldiersoort(en)>}
Maltese: {L-isem (ivvintat) tal-prodott mediċinali veterinarju <qawwa> għamla farmaċewtika <speċi għal xiex huwa indikat >}
Dutch: Levend geattenueerd muskuseend parvovirus, ≥ 2,6 log10 CCID50*
Maltese: --1 Parvovirus ħaj mdgħajjef tal-papra Muscovy 2.6 - 4.8 log10 CCID*50 Cell culture doża infettiva 50%
Dutch: 500 doses 10 zakken + 10 trocars
Maltese: 500 doża 10 kunjetti
Dutch: EU-nummers Fantasien aam
Maltese: Numru ta' l-UE Isem kummerċjali
Dutch: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Frankrijk
Maltese: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Franza
Dutch: ATCvet-code: QI01BD03.
Maltese: Q101BDO3.
Dutch: Bewaren onder 25 °C.
Maltese: Aħżen taħt il 25° C.
Dutch: Antigeen concentraat: Caseïne hydrolysaat Aluminiumhydroxide
Maltese: Casein hydrolysate Aluminium hydroxide
Dutch: 2.500 doses
Maltese: 2.500 doża
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening:: 11/04/2014 Datum van laatste verlenging:
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11/04/2014
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/14/162/001-002
Maltese: FIS-SUQ EU/2/14/162/001-002
Dutch: Natriumchloride Kaliumchloride Kaliumdiwaterstoffosfaat Dinatriumfosfaatdehydraat Water voor injectie
Maltese: Sodium chloride Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dehydrate Ilma għal injezzjoni
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren bij (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2°C - 8°C).
Dutch: - Tweede vaccinatie: op de leeftijd van 17 dagen.
Maltese: - It-tieni tilqima : fl-età ta' 17 il-ġurnata.
Dutch: IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: levend viraal vaccin, eenden parvovirus.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: vaċċini virali ħajja, parvovirus fil-papri.
Dutch: 6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet Maġġuri
Dutch: Door de korte periode dat het diergeneesmiddel Parvoduk op de markt was en bijgevolg een gelimiteerde-marketing veiligheidsinformatie, heeft de CVMP tijdens de bijeenkomst op 6-8 november 2018 besloten dat een aanvullende verlenging van vijf jaar vereist is.
Maltese: Minħabba l-perjodu limitat li fih l-prodott veterinarju mediċinali Parvoduk tqiegħed fuq is-suq u minħabba li l-informazzjoni tas-sigurtà wara t-tqegħid fis-suq hija konsegwentement limitata, ilKumitat CVMP waqt il-laqgħa tas-6 - 8 ta' Novembru 2018 iddeċieda li hemm ħtieġa ta' tiġdid wieħed ta' ħames snin.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 500 doses
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 500 doża.
Dutch: Levend geattenueerd muskuseend parvovirus, stam GM 199 ............................... 2,6- 4,8 log10 CCID50* * Cell culture infectious dose 50%
Maltese: Il-parvovirus ħaj imdgħajjef tal-papra Muscovy strejn GM199 ......................... 2.6 - 4.8 log10 CCID50* Doża infettiva ta' kultura ta' ċelloli 50%
Dutch: Levend geattenueerd muskuseend parvovirus stam GM 199 .................................... 2,6-4,8 log10 CCID50
Maltese: Parvovirus ħaj imdgħajjef tal-papra Muscovy strejn GM 199 ............................... 2.6-4.8 log10 CCID50.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/14/162/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/2/14/162/001
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op d de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap: (http://www.ema.europa.eu).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott veterinarju mediċinali tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: Polypropyleen zak met butylelastomeer sluiting en trocar.
Maltese: Boroż tal-polypropylene b'għeluq tal-butyl elastomer u trocar.
Dutch: Levend geattenueerd muskuseend parvovirus stam GM 199 .............................. 2,6 - 4,8 log10 CCID*50 * Cell culture infectious dose 50%
Maltese: Il-parvovirus ħaj imdgħajjef tal-papra Muscovy strejn GM199 ............................ 2.6-4.8 log10 CCID50* *Cell culture doża infettiva 50%. konċentrat u solvent għal konċentrat għal injezzjoni Il-konċentrat huwa opalexxenti u omoġenu.
Dutch: C T C G C C C A A T A De vaccinstam kan gedurende ten miste 35 dagen in de milt worden gevonden.
Maltese: C A C G C C C A A C A Parvovajrus tal-wiżż C T C G C C C A A T A L-istrejn tal-vaċċin jista' jinsab fil-milsa għal mill-inqas 35 ġurnata.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten het toepassingsgebied van Verordening EC Nr 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva peres li hija ingredjent ta' oriġini bijoloġika intiża biex tipproduċi immunità attiva ma taqgħax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Dutch: Niet gebruiken bij vogels in de legperiode (zie rubriek 4.3).
Maltese: Tużax fi tjur li qed ibidu (ara sezzjoni 4.3).
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: MERIAL
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: MERIAL
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 10 x 500 doses
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 10 x 500 doża 1 x 2.500 doża
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van het biologisch werkzame bestandde(e)l(en)
Maltese: MANIFATTUR(I) TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I)
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Concentraat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Konċentrat u solvent għal suspensjoni għal injezzjoni.
Dutch: Muskuseend.
Maltese: Parvoduk
Dutch: De hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Maltese: L-addittivi elenkati f‘sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew għandhom jiġu jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan ilprodott mediċinali veterinarju.
Dutch: Oplosmiddel: Bewaren beneden 25 °C.
Maltese: Aħżen taħt il-25° C.
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EC van het Europees Parlement en de Raad als gewijzigd, mag een lidstaat in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, invoer, het bezit, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als is vastgesteld dat:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista', skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, ilpussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fitterritorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Dutch: ANNEX IV REDENEN VOOR EEN BIJKOMENDE VERLENGING
Maltese: ANNESS IV RAĠUNIJIET GĦAL TIĠDID ADDIZZJONALI WIEĦED
Dutch: Eenden Parvovirus
Maltese: Parvovajrus talpapra
Dutch: Concentraat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Konċentrat għal suspensjoni għal injezzjoni.
Dutch: EMA/87390/2014 EMEA/V/C/002740
Maltese: EMEA/V/C/002740
Dutch: Het bevat een stam genaamd GM 199.
Maltese: Fih razza msejħa GM 199.
Dutch: Muskuseendparvovirus (levend geattenueerd)
Maltese: Parvovirus tal-papra Muscovy (ħaj attenwat)
Dutch: Parvoduk is een vaccin.
Maltese: Parvoduk huwa vaċċin.
Dutch: De groei na blootstelling aan muskuseendparvovirus of ganzenparvovirus werd bij gevaccineerde eendenkuikens verbeterd met respectievelijk 70% en 110%.
Maltese: It-tkabbir wara esponiment għal parvovirus tal-papra Muscovy jew parvovirus tal-gniedes tjieb b'70% u 110% rispettivament f'papri mlaqqmin.
Dutch: De baten/risicoverhouding vindt u in de module wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
Maltese: Il-bilanċ tal-benefiċċju/riskju jista' jinstab fil-modulu tad-diskussjoni xjentifika ta' dan l-EPAR.
Dutch: De werkzaamheid van Parvoduk werd onderzocht in laboratoriumstudies.
Maltese: L-effikaċja ta' Parvoduk ġiet investigata fl-istudji tal-laboratorji.
Dutch: Het vaccin wordt toegediend aan eendenkuikens van een dag oud als injectie onder de huid, die na 16 dagen wordt herhaald.
Maltese: It-tilqima tingħata lil papri żgħar ta' ġurnata bħala injezzjoni taħt il-ġilda, u jiġi ripetut wara 16-il jum.
Dutch: Hoe lang is de wachttijd?
Maltese: Liema benefiċċju wera Parvoduk waqt l-istudji li twettqu?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Parvoduk in?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Parvoduk?
Dutch: Parvoduk wordt gebruikt om muskuseenden te beschermen tegen muskuseendparvovirose en de ziekte van Derzsy.
Maltese: Parvoduk jintuża biex jipproteġi papri Muscovy kontra parvovirożi tal-papri Muscovy u l-marda ta' Derzsy.
Dutch: Er werden nog twee onderzoeken uitgevoerd naar de effecten van Parvoduk bij eendenkuikens die van hun moeder beschermende antistoffen hadden geërfd tegen muskuseendparvovirus of ganzenparvovirus.
Maltese: Twettqu żewġ studji oħrajn sabiex jinvestigaw l-effetti ta' Parvoduk f'papri żgħar li wirtu antikorpi protettivi kontra l-parvovirus talpapra Muscovy jew il-parvovirus tal-gniedes minn ommhom.
Dutch: De ziekte van Derzsy is een vergelijkbare infectie die wordt veroorzaakt door het nauw verwante ganzenparvovirus.
Maltese: Il-marda ta' Derzsy hija infezzjoni simili kkawżata mill-virus relatat mill-qrib, il-parvovirus tal-gniedes.
Dutch: Wat is Parvoduk?
Maltese: Kif jaħdem Parvoduk?
Dutch: Passiflora EMA/275240/2014
Maltese: EMA/275240/2014
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 september 2016 EMA/275240/2014
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ta' Settembru 2016
Dutch: Passiflora
Maltese: Fjura tal-Passjoni
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met passiflora in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati mal-mediċini li fihom il-fjura tal-passjoni?
Dutch: Intraveneus gebruik Injectieflacon (glas) 16.7 ml 1 Injectieflacon l t r
Maltese: t x
Dutch: Danmark IVAX Scandinavia AB
Maltese: IVAX Scandinavia AB
Dutch: 6 alfa-hydroxypaclitaxel, 3'-para-hydroxypaclitaxel en 6 alfa, 3'-para-dihydroxypaclitaxel.
Maltese: 6 alphahydroxypaclitaxel, 3'-para-hydroxypaclitaxel u 6 alpha, 3'-para-dihydroxypaclitaxel.
Dutch: Mayne Pharma (Deutschland) GmbH D-85540 Haar
Maltese: Mayne Pharma (Deutschland) GmbH D-85540
Dutch: • Aanhoudende diarree
Maltese: • Dijarea persistenti
Dutch: EU/1/99/113/001 voor 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 voor 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003 voor 100 mg/16,7 ml EU/1/99/113/004 voor 300 mg/50 ml
Maltese: EU/1/99/113/001 għal 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 għal 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003 għal 100 mg/16.
Dutch: Trombocytopenie werd opgemerkt bij 6 % van de patiënten.
Maltese: Tromboċitopenija ġiet osservata f'6 % tal-pazjenti.
Dutch: Paxene bevat alcohol.
Maltese: Paxene fih l-alkoħol.
Dutch: Zeer zelden*: verwardheid
Maltese: Rari*: eritema
Dutch: Elk infuus bevat max. 21 g alcohol.
Maltese: Kull infużjoni fiha sa 21 g ta' alkoħol.
Dutch: Tel: + 32 2 332 0315
Maltese: N.V. Tel: + 32 2 332 0315
Dutch: Een half uur tot een uur voor het toedienen van het infuus krijgt u twee verschillende soorten injecties (een antihistaminicum en een H2-antagonist).
Maltese: Minn nofs siegħa sa siegħa qabel l-infużjoni ser tingħata żewġ tipi differenti ta' injezzjoni (antihistamine u antagonista H2).
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Paxene is paclitaxel.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Paxene hija paclitaxel.
Dutch: Londen E16 2QJ Verenigd Koninkrijk
Maltese: London E16 2QJ Ir-Renju Unit
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: taxanen, ATC-code: L01CD01
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: taxanes, Kodiċi ATC:
Dutch: Van de 107 patiënten waren er 63 resistent tegen liposomale antracyclinen.
Maltese: Mill-107 pazjenti, 63 pazjent kienu kkonsidrati reżistenti għal anthracyclines liposomali.
Dutch: Gevorderd niet-kleincellig longcarcinoom
Maltese: Karċinoma non-small cell lung avvanzata
Dutch: Nederland S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V.
Maltese: S.A. Mayne Pharma (Benelux)
Dutch: Datum van meest recente hernieuwing: 19 juli 2009.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Lulju 2009.
Dutch: Paresthesieën werden bij 48 % van de patiënten vastgesteld.
Maltese: Il-parasteżija ġiet osservata fi 48 % tal-pazjenti.
Dutch: Anemie (Hb < 11 g/dL) werd bij 61 % van de patiënten vastgesteld en was ernstig (Hb < 8 g/dL) bij 10 %.
Maltese: L-anemija (Hb <11 g/dl) ġiet osservata f'61 % tal-pazjenti u kienet preżenti b'mod sever (Hb <8 g/dl) f'10 %.
Dutch: Zeer vaak: Infecties (waaronder herpes simplex, orale candidiasis, faryngitis, rinitis)
Maltese: Komuni ħafna: infezzjoni (li jinkludi herpes simplex, kandidjasi orali, farinġite, rinite)
Dutch: • Evenwichtsproblemen
Maltese: • Problemi fil-bilanċ
Dutch: De klaring bedroeg 20,6 l/uur/m² (van 11 tot 38) en het verdelingsvolume was 291 l/m² (van 121 tot 638).
Maltese: Ir-rata tal-eliminazzjoni kienet ta' 20.6 l/h/m2 (medda ta' bejn 11-38) u l-volum ta' distribuzzjoni kien ta' 291 l/m2 (medda 121 - 638).
Dutch: Onder de patiënten (> 50 % op protease-remmers) met normale leverfunctie als uitgangswaarde hadden respectievelijk 28 %, 43 % en 44 % verhogingen in bilirubine, alkalische fosfatase en AST (SGOT).
Maltese: Fost il-pazjenti (>50 % ta' impedituri ta' protease) li kellhom livell normali ta' referenza bażi għal funzjoni tal-fwied 28 %, 43 % u 44 % kellhom livelli ogħla ta' bilirubin, alkaline phosphatase u AST (SGOT) rispettivament.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van paclitaxel werden in twee grote, willekeurige, gecontroleerde onderzoeken (vs. Cyclofosfamide 750 mg/m2/cisplatine75 mg/m2) geëvalueerd.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' paclitaxel ġew evalwati f'żewġ provi kliniċi kbar, każwali u kkontrollati (vs ciclophosphamide 750 mg/m2/ cisplatin 75 mg/m2).
Dutch: In vitro onderzoeken hebben aangetoond dat CYP 2C8 en 3A4 betrokken zijn bij de vorming van respectievelijk 6 alfa-hydroxypaclitaxel en 3'-para-dihydroxypaclitaxel.
Maltese: Fi studji in vitro ġie muri li CYP 2C8 u 3A4 huma involuti fil-formazzjoni ta' 6 alpha-hydroxypaclitaxel u 3'-para-dihydroxypaclitaxel, rispettivament.
Dutch: Neutropenische koorts in relatie met Paxene werd bij 14 % van de patiënten gemeld.
Maltese: Id-deni newtropeniku relatat ma' Paxene kien rapportat f'14 % tal-pazjenti.
Dutch: Ernstig verminderde leverfunctie.
Maltese: Indeboliment epatiku serju.
Dutch: • enige andere door een arts voorgeschreven geneesmiddelen voor ongeacht welke aandoening (bijv. erytromycine, fluoxetine, gemfibrozil, imidazol antischimmel-middelen, rifampicine, carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital);
Maltese: • qed tieħu xi mediċini oħra mogħtija bir-riċetta mit-tabib tiegħek għal kwalunkwe kundizzjoni (eż. erythromycin, fluoxetine, gemfibrozil, imidazole antifungals, rifampicin, carbamazepine, phenyton, phenobarbital);
Dutch: Volgende voorbehandeling wordt aanbevolen: dexamethason (8 - 20 mg) oraal (12 en 6 uur) of intraveneus (30 - 60 minuten) vóór de toediening van Paxene, chloorfeniramine 10 mg intraveneus of een gelijkwaardig antihistaminicum 30 tot 60 minuten vóór de toediening van Paxene en cimetidine (300 mg) of ranitidine (50 mg) intraveneus 30 tot 60 minuten vóór de toediening van Paxene.
Maltese: Reġimen rakkomandat li jista' jingħata huwa: dexamethasone (8-20 mg) mogħti mill-ħalq (12-il siegħa u 6 sigħat) jew minn ġol-vina (30-60 minuta) qabel Paxene, chlorpheniramine 10 mg mogħti ġol-vina jew xi antiistamin ekwivalenti mogħti minn 30 sa 60 minuta qabel Paxene u cimetidine (300 mg) jew rantidine (50 mg) ġol-vina mogħti minn 30 sa 60 minuta qabel Paxene.
Dutch: Bevat ook: polyoxylricinusolie, citroenzuur (watervrij) en 49,7 % (v/v) ethanol.
Maltese: Fih ukoll: polyoxyl castor oil, citric acid (anidru) u 49.7% (v/v) ethanol.
Dutch: De frequentie van hieronder vermelde mogelijke bijwerkingen is gedefinieerd met behulp van de volgende conventie: zeer vaak (treedt op bij meer dan 1 persoon op de 10) vaak (treedt op bij 1 tot 10 personen op de 100) soms (treedt op bij 1 tot 10 personen op de 1.000) zelden (treedt op bij 1 tot 10 personen op de 10.000) zeer zelden (treedt op bij meer dan 1 persoon op de 10.000) niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti kollaterali possibbli huma elenkati hawn isfel u huma mfissra skont ilkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (jaffettwa aktar minn persuna f'10) komuni (jaffettwa minn 1 sa 10 persuni f'100) mhux komuni (jaffettwa minn 1 sa 10 persuni f'1,000) rari (jaffettwa minn 1 sa 10 persuni f'10,000) rari ħafna (jaffettwa anqas minn persuna waħda f'10,000) mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli