FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Saxagliptin: Saxagliptin påvirkede fertiliteten hos han- og hunrotter ved høje doser, som frembragte åbenlyse tegn på toksicitet.
Czech: Saxagliptin: Saxagliptin má účinky na plodnost samců a samic potkanů při vysokých dávkách, což jsou zjevné známky toxicity.
Danish: Immunrelaterede fund af minimal, ikke-progressiv, lymfoid hyperplasi i milt, lymfeknuder og knoglemarv uden negative følgevirkninger er rapporteret hos alle arter testet ved eksponeringer begyndende ved 7 gange RHD.
Czech: U všech druhů zvířat byl hlášen výskyt imunologicky podmíněné minimální, neprogredující lymfoidní hyperplazie sleziny, lymfatických uzlin a kostní dřeně při expozici 7krát převyšující RHD.
Danish: Udslæt kan opstå med både saxagliptin og dapagliflozin (se punkt 4).
Czech: Při užívání saxagliptinu a dapagliflozinu se může objevit vyrážka (viz bod 4).
Danish: Almindelig - svampeinfektion (trøske) på penis eller i skeden (tegn på dette kan være irritation, kløe,
Czech: Časté - infekce pohlavních orgánů (moučnivka) penisu nebo pochvy (může se projevovat podrážděním,
Danish: Saxagliptin Metabolismen af saxagliptin medieres primært af cytokrom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Czech: Saxagliptin Metabolismus saxagliptinu je zprostředkován především cytochromem P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Danish: Ved mistanke om en alvorlig overfølsomhedsreaktion skal Qtrilmet seponeres.
Czech: Pokud existuje podezření na závažnou hypersenzitivní reakci na saxagliptin, podávání přípravku Qtrilmet se musí přerušit.
Danish: Alkoholforgiftning er forbundet med en øget risiko for laktatacidose, især i tilfælde af faste, underernæring eller nedsat leverfunktion på grund af dette lægemiddels aktive stof metformin (se pkt.
Czech: Intoxikace alkoholem je spojená se zvýšeným rizikem laktátové acidózy, zvláště v případech hladovění nebo při malnutrici nebo poruše funkce jater v důsledku přítomnosti metforminu, léčivé látky tohoto léčivého přípravku (viz bod 4.4).
Danish: PVC/PCTFE/alublister Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Czech: PVC/PCTFE/Al blistr Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Danish: Erfaring med NYHA-klasse III-IV er begrænset for saxagliptin.
Czech: Zkušenosti se saxagliptinem ve třídě III-IV podle NYHA jsou omezené.
Danish: Hos forsøgspersoner med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) var den gennemsnitlige Cmax og AUC for dapagliflozin henholdsvis 40 % og 67 % højere end hos tilsvarende raske kontrolpersoner.
Czech: U subjektů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) byla průměrná hodnota Cmax, resp. AUC dapagliflozinu až o 40 %, resp. 67 % vyšší než u zdravých kontrol.
Danish: Der blev ikke observeret dosis- eller tidsafhængighed i clearance af saxagliptin eller hovedmetabolitten i løbet af 14 dages dosering én gang dagligt af saxagliptin i doser fra 2,5 mg til 400 mg.
Czech: Nebyla pozorována závislost clearance saxagliptinu a jeho hlavního metabolitu na dávce a na čase po 14denním podávání saxagliptinu jednou denně v dávkovém rozmezí 2,5 až 400 mg.
Danish: Et andet sekundært endepunkt, totalmortalitet, blev nået af 5,1 % i saxagliptingruppen og af 4,6 % i placebogruppen.
Czech: Další komponenta složeného sekundárního cílového parametru, úmrtí ze všech příčin, se vyskytovala s frekvencí 5,1 % ve skupině se saxagliptinem, resp. 4,6 % ve skupině s placebem.
Danish: PVC/PCTFE/alublister: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Czech: PVC/PCTFE/Al blistr: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Danish: Om nødvendigt skal dosis af glucosesænkende lægemiddel justeres under behandling med det andet lægemiddel og ved seponering.
Czech: Pokud je to nezbytné, je třeba dávku antidiabetika upravit v průběhu souběžné léčby a při přerušení léčby těmito přípravky.
Danish: Geometrisk gennemsnitlig Cmax og AUCτ ved steady state for dapagliflozin efter én daglig 10 mg dosis dapagliflozin var henholdsvis 158 ng/ml og 628 ng t/ml.
Czech: Geometrický průměr Cmax, resp. AUCt v rovnovážném stavu po podávání 10 mg dapagliflozinu jednou denně byl 158 ng/ml, resp. 628 ng.h/ml.
Danish: Disse symptomer kan være tegn på en sjælden, men alvorlig og muligvis livstruende infektion (såkaldt nekrotiserende fasciitis i mellemkødet eller Fourniers gangræn (koldbrand)), der ødelægger vævet under huden.
Czech: Tyto příznaky mohou být známkami vzácné, ale závažné nebo dokonce život ohrožující infekce zvané nekrotizující fascilitida perinea neboli Fournierova gangréna, při které dochází k rozpadu podkožní tkáně.
Danish: Stop med at tage Qtrilmet i en kort periode, hvis du har en tilstand, som fører til væskemangel (dehydrering), og tal med lægen om, hvad du skal gøre, og hvornår du kan begynde at tage Qtrilmet igen.
Czech: Ukončete užívání přípravku Qtrilmet na krátkou dobu, pokud máte stav, který může souviset s dehydratací a promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne pokyny a řekne Vám, kdy máte přípravek Qtrilmet znovu užívat; - jestliže máte diabetes mellitus 1. typu.
Danish: Nedsat leverfunktion Dette lægemiddel må ikke anvendes til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Czech: Porucha funkce jater Tento léčivý přípravek se nesmí podávat pacientům s poruchou funkce jater (viz body 4.3).
Danish: Dapagliflozin: Det er vist, at eksponeringen for dapagliflozin falder med øget vægt.
Czech: Dapagliflozin: Bylo zjištěno, že expozice k dapagliflozinu klesá se zvyšující se tělesnou hmotností.
Danish: Hypoglykæmi forekommer ikke hos patienter, der behandles med metformin alene under normale omstændigheder for brug, men kan forekomme under samtidig brug med andre glucosesænkende midler.
Czech: Hypoglykemie se nevyskytuje u pacientů, kteří dostávají metformin samotný za obvyklých podmínek použití, ale může nastat během souběžného používání s jinými hypoglykemiky.
Danish: Dyreforsøg med metformin indikerer ikke skadelige virkninger hvad angår graviditet, embryonal eller føtal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt.
Czech: Studie na zvířatech s metforminem nenaznačují škodlivé účinky na průběh březosti, embrionální nebo fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Danish: Der er bekræftet bioækvivalens mellem Qtrilmet tabletter og de enkelte komponenter (metformin, modificeret frigivelse, saxagliptin og dapagliflozin) hos raske forsøgspersoner, når de gives sammen med mad.
Czech: Byla potvrzena bioekvivalence mezi tabletami Qtrilmet a jednotlivými složkami (metformin s řízeným uvolňováním, saxagliptin a dapagliflozin) při podávání po jídle zdravým subjektům.
Danish: Tegn på lavt blodsukker: o rysten, svedtendens, stærk angstfølelse, hurtig hjerterytme o sultfornemmelse, hovedpine, synsforstyrrelser o humørsvingninger eller forvirring.
Czech: Známky nízké hladiny cukru v krvi: o třes, pocení, pocit velké úzkosti, zrychlený tep, o pocit hladu, bolest hlavy, poruchy vidění, o změna nálady nebo pocit zmatenosti.
Danish: Midlertidig afbrydelse af behandlingen med dette lægemiddel anbefales hos patienter, som udvikler volumendepletering, indtil depleteringen er korrigeret (se pkt.
Czech: U pacientů, u kterých je zjištěna objemová deplece, se doporučuje dočasné přerušení léčby tímto přípravkem až do doby, než dojde ke korekci objemové deplece (viz bod 4.8).
Danish: Dette lægemiddel er kontraindiceret til patienter med GFR < 30 ml/min (se pkt.
Czech: Tento léčivý přípravek je kontraindikován u pacientů s GFR < 30 ml/min.
Danish: Dyslipidæmi inkluderer følgende foretrukne termer: dyslipidæmi, hyperlipidæmi, hyperkolesterolæmi og hypertriglyceridæmi.
Czech: Dyslipidemie zahrnuje následující preferované termíny: dyslipidemie, hyperlipidemie, hypercholesterolemie a hypertriglyceridemie.
Danish: Saxagliptin vurdering af vaskulære resultater registreret hos patienter med diabetes mellitus trombolyse ved myokardieinfarkt (SAVOR)-studiet SAVOR var et studie af kardiovaskulære resultater hos 16.492 patienter med HbA1c ≥ 6,5 % og < 12 % (12.959 med diagnosticeret kardiovaskulær sygdom; 3.533 kun med multiple risikofaktorer), som blev randomiseret til saxagliptin (n=8.280) eller placebo (n=8.212) som tillæg til regional standardbehandling af HbA1c og kardiovaskulære risikofaktorer.
Czech: Vliv saxagliptinu na cévní „outcomes" pozorované ve studii u pacientů s diabetes mellitus-trombolýzou po infarktu myokardu (studie SAVOR) Studie SAVOR je kardiovaskulární studie „outcomes" provedená u 16 492 pacientů s HbA1c > 6,5 % a < 12 % (12 959 s potvrzeným kardiovaskulárním onemocněním; 3 533 pouze s mnohočetnými rizikovými faktory), kteří byli randomizováni do ramene se saxagliptinem (n = 8 280) nebo ramene s placebem (n = 8 212) přidanými ke standardní péči podle regionu a týkající se HbA1c a kardiovaskulárních rizikových faktorů.
Danish: Tag medicinpakningen med. En høj overdosis kan føre til laktatacidose (se punkt 2 og 4).
Czech: Předávkování vysokou dávkou může vést k laktátové acidóze (viz body 2 a 4).
Danish: Nedsat kreatininclear ance forhøjet hæmatokrit
Czech: Snížení renální clearance kreatininu zvýšení hematokritu
Danish: Sikkerhedsprofilen af kombinationen metformin, saxagliptin og dapagliflozin er sammenlignelig med de bivirkninger, der blev identificeret for de respektive stoffer alene.
Czech: Bezpečnostní profil kombinovaného použití metforminu, saxagliptinu a dapagliflozinu je srovnatelný s nežádoucími účinky zjištěnými u monokomponentních léčivých přípravků.
Danish: Den glykæmiske kontrol bør vurderes, særligt i begyndelsen, når Qtrilmet anvendes sammen med en potent CYP3A4/5-induktor (se pkt.
Czech: Kontrola glykemie má být vyhodnocena zejména na začátku léčby, pokud se přípravek Qtrilmet používá souběžně se silným induktorem CYP3A4/5 (viz bod 4.5).
Danish: Øvre luftvejsinfektion inkluderer følgende foretrukne termer: nasofaryngit, influenza, øvre luftvejsinfektion, faryngitis, rhinitis, sinuitis, bakteriel faryngitis, tonsillitis, akut tonsillitis, laryngitis, viral faryngitis og viral øvre luftvejsinfektion.
Czech: Infekce horních cest dýchacích zahrnují následující preferované termíny: nazofaryngitida, chřipka, infekce horních cest dýchacích, faryngitida, rinitida, sinusitida, bakteriální faryngitida, tonzilitida, akutní tonzilitida, laryngitida, virová faryngitida a virová infekce horních cest dýchacích.
Danish: Virkningen af dette lægemiddel eller dets komponenter (metforminhydrochlorid, saxagliptin og dapagliflozin) på fertilitet hos mennesker er ikke undersøgt.
Czech: Vliv tohoto léčivého přípravku nebo jeho složek (metformin-hydrochlorid, saxagliptin a dapagliflozin) na fertilitu u lidí nebyl studován.
Danish: Dit blodsukker kan stige uden denne medicin.
Czech: Bez tohoto léčivého přípravku se hladina cukru v krvi může zvýšit.
Danish: Polyvinylalkohol (E1203) Titandioxid (E171)
Czech: Polyvinylalkohol (E1203)
Danish: Efter samtidig administration af dapagliflozin og rifampicin (en induktor af uridin 5'-diphosphoglucuronosyltransferase [UGT] og CYP3A4/5) observeredes et 22 % fald i systemisk eksponering af dapagliflozin (AUC), men uden klinisk meningsfuld effekt på 24-timers glucoseudskillelse i urinen.
Czech: Při souběžném podávání dapagliflozinu a rifampicinu (induktor uridin 5-difosfo glukuronosyltransferázy [UGT] a CYP3A4/5) byla pozorována o 22 % nižší systémová expozice (AUC) dapagliflozinu bez klinicky významného vlivu na 24hodinovou exkreci glukózy.
Danish: Virkning af metformin, saxagliptin eller dapagliflozin på andre lægemidler
Czech: Vliv metforminu, saxagliptinu nebo dapagliflozinu na jiné léčivé přípravky
Danish: Qtrilmet indeholder lactose
Czech: Přípravek Qtrilmet obsahuje laktózu
Danish: Qtrilmet kombinerer tre antihyperglykæmiske lægemidler med forskellige og komplementære virkningsmekanismer til forbedring af glykæmisk kontrol hos patienter med type 2-diabetes: metforminhydrochlorid, som er medlem af biguanidklassen, saxagliptin, en DPP-4-hæmmer, og dapagliflozin, en SGLT2-hæmmer.
Czech: Přípravek Qtrilmet kombinuje tři antihyperglykemické léčivé přípravky s různým a komplementárním mechanismem účinku ke zlepšení glykemické kontroly u pacientů s diabetem 2. typu: metformin hydrochlorid, zástupce ze skupiny biguanidů, saxagliptin, inhibitor DPP-4 a dapagliflozin, inhibitor SGLT2.
Danish: Dyreforsøg med saxagliptin har påvist reproduktionstoksicitet ved høje doser (se pkt.
Czech: Studie na zvířatech se saxagliptinem prokázaly reprodukční toxicitu při použití vysokých dávek (viz bod 5.3).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Qtrilmet
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Qtrilmet užívat
Danish: Dapagliflozin: Den gennemsnitlige terminale halveringstid i plasma (t1/2) for dapagliflozin var 12,9 timer efter en enkelt oral dosis af dapagliflozin 10 mg til raske forsøgspersoner.
Czech: Dapagliflozin: Průměrný plazmatický terminální poločas eliminace (t1/2) po jednorázovém perorálním podání dapagliflozinu 10 mg zdravým jedincům byl 12,9 hodiny.
Danish: HbA1c-subgruppeanalyse ved uge 24 med randomiserede forsøgspersoner ved baseline HbA1c
Czech: HbA1c analýza podskupin podle výchozí hodnoty HbA1c ve 24. týdnu u randomizovaných subjektů
Danish: Saxagliptin: Legemsvægt havde en lille indfyldelse på saxagliptineksponeringen uden klinisk relevans.
Czech: Saxagliptin: Tělesná hmotnost měla malý a klinicky nevýznamný vliv na expozici saxagliptinu.
Danish: De inkluderede bivirkningerne gastrisk neoplasme, pankreascancer med levermetastaser og invasivt duktalt brystkarcinom i saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin-gruppen.
Czech: Zahrnovaly nežádoucí příhody žaludečního novotvaru, nádor slinivky břišní s metastázami v játrech a invazivní duktální karcinom prsu u subjektů ve skupině se saxagliptinem plus dapagliflozin plus metformin.
Danish: Den samlede forekomst af hypoglykæmi i to 52ugers undersøgelser, der sammenlignede kombinationsbehandling med glimepirid (SU), var: For den første undersøgelse 4,2 % for kombinationsbehandling versus 27,9 % for glimepirid plus metformin versus 2,9 % for dapagliflozin plus metformin; for den anden undersøgelse 18,5 % for kombinationsbehandling versus 43,1 % for glimepirid plus metformin.
Czech: Celkový výskyt hypoglykemie ve dvou 52týdenních studiích srovnávajících kombinovanou léčbu s glimepiridem (SU) byl: v 1. studii 4,2 % u kombinované léčby vs. 27,9 % u glimepiridu plus metformin vs. 2,9 % u dapagliflozinu plus metformin; pro 2. studii 18,5 % pro kombinovanou léčbu vs. 43,1 % pro glimepirid plus metformin.
Danish: - hæmmere af både OCT1 og OCT2 (såsom crizotinib, olaparib) kan ændre effekt og renal udskillelse af metformin.
Czech: - inhibitory OCT1 a OCT2 (jako je krizotinib, olaparib) mohou ovlivnit účinnost a vylučování metforminu ledvinami.
Danish: Dapagliflozin og relaterede metabolitter elimineres primært via udskillelse i urinen med mindre end 2 % som uomdannet dapagliflozin.
Czech: Dapagliflozin a jeho metabolity jsou primárně eliminovány ledvinami a méně než 2 % se vyloučí jako nezměněný dapagliflozin.
Danish: Metformin udskilles i human mælk i små mængder.
Czech: Metformin se v malém množství vylučuje do mateřského mléka u lidí.
Danish: Hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (patienter med GFR < 60 ml/min) oplevede en større andel af forsøgspersonerne, behandlet med dapagliflozin, bivirkninger i form af stigning i kreatinin, phosphat og parathyroideahormon (PTH) og hypotension sammenlignet med placebo.
Czech: U subjektů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (pacienti s GFR < 60 ml/min) měl vyšší podíl subjektů léčených dapagliflozinem nežádoucí účinky zvýšený kreatinin, fosfor, parathormon (PTH) a hypotenzi ve srovnání s placebem.
Danish: Saxagliptin: Saxagliptin medførte reversible hudlæsioner (sårskorper, ulcerationer og nekrose) på ekstremiteterne (hale, fingre/tæer, skrotum og/eller næse) hos cynomolgusaber.
Czech: Saxagliptin: U opic rodu cynomolgus vyvolal saxagliptin reverzibilní kožní léze (strupovitost, ulcerace a nekrózy) na periferních částech těla (ocas, prsty, šourek, a/nebo nos).
Danish: Saxagliptin + metformin Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline
Czech: Saxagliptin + Metformin Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty
Danish: Hovedpine svimmelhed
Czech: Bolest hlavy závrať
Danish: Der var en numerisk ulighed i ikke-kardiovaskulære dødsfald med flere hændelser i saxagliptingruppen (1,8 %) end i placebogruppen (1,4 %) [HR=1,27; (95 % CI: 1,00-1,62); p = 0,051].
Czech: Úmrtí z jiných než kardiovaskulárních příčin byla numericky nerovnoměrně rozložená, více příhod se vyskytovalo ve skupině se saxagliptinem (1,8 %) než s placebem (1,4 %) [HR = 1,27; (95 % CI 1,00, 1,62); p = 0,051].
Danish: 153 patienter blev randomiseret til behandlingsgruppen med saxagliptin som tilføjelse til dapagliflozin plus metformin, og 162 patienter blev randomiseret til behandlingsgruppen med placebo som tillæg til dapagliflozin plus metformin.
Czech: 153 pacientů bylo randomizováno do léčebné skupiny se saxagliptinem přidaným k dapagliflozinu a metforminu a 162 pacientů bylo randomizováno do léčebné skupiny s placebem přidaným k dapagliflozinu a metforminu.
Danish: Saxagliptin: In vitro-proteinbinding af saxagliptin og dets hovedmetabolit i humant serum er ubetydelig.
Czech: Saxagliptin: Vazba saxagliptinu a jeho hlavního metabolitu na bílkoviny lidského séra v podmínkách in vitro je zanedbatelná.
Danish: Vulvovaginitis, balanitis og relaterede genitale infektioner inkluderer følgende foretrukne termer: vulvovaginal svampeinfektion, balanopostitis, genital svampeinfektion, vaginalinfektion og vulvovaginitis.
Czech: Vulvovaginitida, balanitida a příbuzné infekce pohlavních orgánů zahrnují následující preferované termíny: vulvovaginální mykotické infekce, balanopostitida, plísňové infekce pohlavních orgánů, vaginální infekce a vulvovaginitida.
Danish: Stop med at tage Qtrilmet og opsøg hurtigst muligt en læge, hvis du får nogen af følgende alvorlige bivirkninger:
Czech: Přestaňte užívat přípravek Qtrilmet a navštivte ihned svého lékaře, pokud si všimnete některého z následujících závažných nežádoucích účinků:
Danish: Den beskedne blodtrykssænkende virkning var konsistent over tid, og det samme antal forsøgspersoner havde systolisk blodtryk < 130 mmHg eller diastolisk blodtryk < 80 mmHg i uge 24 på tværs af behandlingsgrupperne.
Czech: Mírný účinek na snížení BP byl v průběhu času konzistentní a ve 24. týdnu měl podobný počet pacientů systolický BP < 130 mmHg nebo diastolický BP < 80 mmHg ve všech léčebných skupinách.
Danish: Brug af dette lægemiddel eller dets komponenter (metforminhydrochlorid, saxagliptin og dapagliflozin) er ikke undersøgt hos gravide kvinder.
Czech: Použití tohoto léčivého přípravku nebo jeho složek (metformin-hydrochlorid, saxagliptin a dapagliflozin) v průběhu těhotenství nebylo studováno.
Danish: Metforminhydrochlorid: Der er ikke udført farmakokinetiske studier af metformin hos patienter med nedsat leverfunktion.
Czech: Metformin hydrochlorid: U pacientů s poškozenou funkcí jater nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie metforminu.
Danish: Patienterne bør have en samlet daglig dosis af Qtrilmet svarende til 5 mg saxagliptin, 10 mg dapagliflozin, plus den samlede daglige dosis metformin eller den nærmeste terapeutisk egnede dosis, der allerede tages.
Czech: Pacienti mají dostat celkovou denní dávku přípravku Qtrilmet odpovídající 5 mg saxagliptinu, 10 mg dapagliflozinu plus celkovou denní dávku metforminu, nebo nejbližší terapeuticky vhodnou dávku, kterou již užívají.
Danish: Metformin Metformin udskilles uændret i urinen.
Czech: Metformin Metformin je vylučován v nezměněné podobě močí.
Danish: I in vitro-studier hverken hæmmede saxagliptin og dens hovedmetabolit hverken CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4 eller inducerede CYP1A2, 2B6, 2C9 eller 3A4.
Czech: Ve studiích in vitro neinhiboval saxagliptin a jeho hlavní metabolit CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 nebo 3A4 ani neindukoval CYP1A2, 2B6, 2C9 nebo 3A4.
Danish: Effekten på afkommets legemsvægt blev observeret indtil dag 92 og 120 postnatalt hos henholdsvis hun- og hanrotter.
Czech: Byl pozorován účinek na tělesnou hmotnost potomků až do postnatálního dne 92, resp. 120 u žen, resp. u mužů.
Danish: En komponent i det sekundære sammensatte endepunkt, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, forekom hyppigere i saxagliptingruppen (3,5 %) sammenlignet med placebogruppen (2,8 %), med nominel statistisk signifikans til fordel for placebo [HR = 1,27; (95 % CI: 1,07,1,51); p = 0,007].
Czech: Jedna komponenta sekundárního složeného cílového parametru, hospitalizace v důsledku srdečního selhání, se vyskytovala ve vyšší míře v rameni se saxagliptinem (3,5 %) ve srovnání s placebem (2,8 %) s nominální statistickou významností ve prospěch placeba [HR = 1,27; (95% CI 1,07; 1,51); p = 0,007].
Danish: Lægen kan bede dig om at stoppe med at tage Qtrilmet.
Czech: Váš lékař může chtít, abyste přerušil(a) užívání přípravku Qtrilmet.
Danish: Nul-effekts-dosis (NOEL) for læsionerne er 1 og 2 gange den humane eksponering af henholdsvis saxagliptin og hovedmetabolitten ved den anbefalede humane dosis (RHD) på 5 mg/dag.
Czech: Hladina, při které se nevytvoří žádná léze (NOEL), je 1krát, resp. 2krát vyšší než je expozice saxagliptinu resp. hlavnímu metabolitu u lidí při doporučené dávce 5 mg/den (RHD).
Danish: Skift fra metformin med umiddelbar frigivelse til metformin depottabletter Hos patienter, der skifter fra metformin med umiddelbar frigivelse til metformin depottabletter, skal dosen af Qtrilmet give metformin ved den dosis, der allerede er taget, eller den nærmeste terapeutisk egnede dosis (se pkt.
Czech: Převod z metforminu s okamžitým uvolňováním na metformin s řízeným uvolňováním Při převodu pacientů z metforminu s okamžitým uvolňováním na metformin s řízeným uvolňováním má být dávka přípravku Qtrilmet stejná jako dávka metforminu již podávaná nebo nejbližší terapeuticky vhodná dávka (viz body 5.1 a 5.2).
Danish: - lægemidler, der nedsætter blodtrykket, f.eks. ACE-hæmmere (såsom enalapril eller ramipril) og angiotensin II-receptorantagonister (såsom losartan eller candesartan) - insulin, "sulfonylurinstof" (såsom glimepiride) eller pioglitazon for at sænke sukkerindholdet i blodet.
Czech: - léky na snížení krevního tlaku včtně ACE inhibitorů (např. enalapril nebo ramipril), blokátorů receptoru pro angiotenzin II (např. losartan nebo candesartan); - inzulin, deriváty sulfonylurey(např. glimepirid) nebo pioglitazon ke snížení cukru v krvi; - léky, které zvyšují tvorbu moči a snižují krevní tlak (diuretika).
Danish: Fjernelse af dapagliflozin ved hæmodialyse er ikke undersøgt.
Czech: Odstranění dapagliflozinu hemodialýzou nebylo studováno.
Danish: Fødevarer har relativt beskedne virkninger på farmakokinetikken af dapagliflozin hos raske forsøgspersoner.
Czech: Jídlo má u zdravých jedinců relativně malý vliv na farmakokinetiku dapagliflozinu.
Danish: Hos kaniner var effekten af saxagliptin begrænset til mindre skeletale ændringer, som udelukkende blev observeret ved maternelt toksiske doser (NOEL 158 og 224 gange den humane eksponering for henholdsvis saxagliptin og hovedmetabolitten ved RHD).
Czech: U králíků byly účinky saxagliptinu omezeny na malé změny skeletu pozorované pouze při dávkách toxických pro matku (NOEL 158krát, resp. 224krát vyšší než expozice saxagliptinu a hlavního metabolitu u člověka při RHD).
Danish: Børn og unge Qtrilmet frarådes til børn og unge under 18 år, da det ikke er undersøgt hos disse patienter.
Czech: Tento léčivý přípravek se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let, neboť přípravek nebyl u těchto pacientů hodnocen.
Danish: Men hvis du føler dig svimmel, mens du tager Qtrilmet, må du ikke køre eller bruge værktøj eller maskiner.
Czech: Jestliže máte závratě při užívání přípravku Qtrilmet, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Danish: Leverfunktio nsforstyrrelse §, hepatitis
Czech: Poruchy funkce jater hepatitida
Danish: Risikoen for at udvikle diabetisk ketoacidose kan være øget ved længerevarende faste, overdreven alkoholindtagelse, væskemangel (dehydrering), pludselig nedsættelse af insulindosis eller større operationer eller alvorlig sygdom (som øger kroppens behov for insulin).
Czech: Riziko rozvoje diabetické ketoacidózy může být zvýšené při dlouhodobém hladovění, nadměrné konzumaci alkoholu, odvodnění organismu, náhlém snížení dávky inzulinu nebo v případě velkého chirurgického výkonu nebo vážného onemocnění (které vyžadují zvýšenou potřebu inzulinu v těle).