FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bronchitol heeft waarschijnlijk geen invloed op uw rijvaardigheid of uw vermogen om gereedschap te gebruiken of machines te bedienen.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det är inte troligt att Bronchitol påverkar din förmåga att köra och använda maskiner.
Dutch: - Houd de inhalator rechtop en druk beide doorprikknoppen aan de zijkanten van de inhalator tegelijk helemaal in en laat ze daarna weer los.
Swedish: - Håll inhalatorn upprätt och tryck på "håltagningsknapparna" på inhalatorns sidor samtidigt.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniciteitsonderzoeken met geïnhaleerd mannitol uitgevoerd.
Swedish: Inga karcinogenitetsstudier har utförts med inhalerad mannitol.
Dutch: In onderzoek DPM-CF-303 (N=423) was het voorspelde baseline FEV1-percentage 63,17 (SD: 15,15) en 62,98 (SD: 13,65).
Swedish: I studien DPMCF-303 (n=423) predicerades ett procentvärde på 63,17 (SD: 15,15) och och 62,98 (SD: 13,65) för FEV1.
Dutch: Negatieve bijwerkingen die uitsluiten met de startdosisbeoordeling (MTT) plaatsvonden zijn bronchospasmen, pijn op de borst, odynofagie en kokhalzen.
Swedish: Komplikationer och biverkningar som endast förekom vid utvärdering av den inledande dosen är bronkospasm, bröstsmärtor, odynofagi och kräkningsförsök.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen för att skydda produkten från fukt.
Dutch: Naast Bronchitol blijft u uw andere geneesmiddelen voor cystische fibrose gewoon gebruiken.
Swedish: Normalt fortsätter du använda andra läkemedel mot cystisk fibros samtidigt som du använder Bronchitol.
Dutch: De belangrijkste bijwerking in samenhang met het gebruik van Bronchitol tijdens de beoordeling van de testdosis is bronchospasme (zie rubriek 4.4).
Swedish: Den mest betydande biverkningen i samband med användning av Bronchitol under bedömningen av insättningsdosen är bronkospasm (se avsnitt 4.4).
Dutch: Stap 5: de patiënt inhaleert 160 mg (4x40mg-capsule), het FEV1 wordt gemeten en de SpO2 gemonitord
Swedish: Steg 5: patienten inhalerar 160 mg (4x40 mg kapsel), FEV1 mäts och SpO2 övervakas.
Dutch: - Terwijl u de inhalator schuin omlaag houdt, brengt u de inhalator naar uw mond en zorgt u ervoor dat uw lippen goed rond het mondstuk sluiten.
Swedish: - Håll inhalatorn lutad nedåt, sätt den i munnen och slut läpparna hårt runt munstycket.
Dutch: Voor meer advies hoe u uw inhalator moet verzorgen, zie onderaan deze instructies.
Swedish: Fler råd om hur du sköter inhalatorn finns i slutet av bruksanvisningen.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens voor deze populatie om een aanbeveling voor of tegen dosisaanpassing te kunnen doen.
Swedish: Äldre patienter (>65 år) Data för denna population räcker inte som underlag för att rekommendera dosjustering eller inte.
Dutch: Misselijkheid, odynofagie kokhalzen
Swedish: Illamående, odynofagi, antiperistaltiska rörelser
Dutch: Bronchitol 40 mg inhalatiepoeder, harde capsules
Swedish: Bronchitol 40 mg inhalationspulver, hårda kapslar
Dutch: - Inhaleer alle capsules na elkaar voor het beste resultaat met Bronchitol.
Swedish: - För att få bästa resultat med Bronchitol, inhalera kapslarna direkt efter varandra.
Dutch: Hoe werkt Bronchitol?
Swedish: Hur Bronchitol verkar
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen
Swedish: Infektioner och infestationer Ovanlig
Dutch: Was uw inhalator in warm water met het mondstuk open.
Swedish: Tvätta den i ljummet vatten med munstycket öppet.
Dutch: Dit komt vaak voor; - verergering van de verschijnselen.
Swedish: - Försämring av symtomen.
Dutch: Gebruik tijdens het opdrogen uw andere inhalator.
Swedish: Använd den andra inhalatorn medan den du har rengjort torkar.
Dutch: - Het poeder in de capsules mag alleen worden ingeademd (geïnhaleerd) met de inhalator meegeleverd in de verpakking.
Swedish: - Pulvret i kapslarna får bara inhaleras med inhalatorn som följer med i förpackningen.
Dutch: Hoesten, hemoptoë, orofaryngeale pijn, piepende ademhaling (wheezing)
Swedish: Hosta, hemoptys, orofaryngeal smärta, väsande andning
Dutch: Productieve hoest, keelirritatie, astma, bronchospasme, geforceerd expiratoir volume afgenomen, rinorroe, dyspnoe, dysfonie, hyperventilatie, obstructieve luchtwegaandoening, verstopping van de luchtwegen, verkleurd sputum, hypoxie
Swedish: Produktiv hosta, halsirritation, astma, bronkospasm, sänkt forcerad utandningsvolym, rinorré, dyspné, dysfoni, hyperventilation, kronisk obstruktiv lungsjukdom, kongestion i andningsvägarna, sputummissfärgning, hypoxi
Dutch: Stap 4: de patiënt inhaleert 120 mg (3x40mg-capsule), het FEV1 wordt gemeten en de SpO2 gemonitord
Swedish: Steg 4: patienten inhalerar 120 mg (3x40 mg kapsel), FEV1 mäts och SpO2 övervakas.
Dutch: Zodra een capsule uit de blisterverpakking is gehaald, moet deze onmiddellijk worden gebruikt.
Swedish: Kapseln ska användas omedelbart när den har tagits ut från blistret.
Dutch: Het potentiële risico van aan hoesten gerelateerde sequelae tijdens behandeling o De noodzaak de patiënt te trainen in het zo veel mogelijk beperken van het hoesten tijdens toediening door toepassing van de juiste inhalatietechniek.
Swedish: o Behovet av att träna patienten på att minimera hostan under administrering genom användning av rätt inhalationsteknik.
Dutch: Aluminium/polyamide/PVC/aluminiumblisters.
Swedish: Aluminium-/polyamid-/PVC-/aluminiumblister i kartonger med 10 eller 280 kapslar för insättningsdos respektive behandling.
Dutch: Misselijkheid, diarree, ructus, flatulentie, gastrooesofageale refluxziekte, glossodynie, kokhalzen, stomatitis, pijn in de bovenbuik, afteuze stomatitis, odynofagie
Swedish: Illamående, diarré, rapning, gasbildning, gastroesofagal refluxsjukdom, glossodyni, ulkning, stomatit, övre buksmärta, aftös stomatit, odynofagi,
Dutch: Bronchitol 40 mg, inhalatiepoeder, harde capsules mannitol
Swedish: Bronchitol 40 mg inhalationspulver, hårda kapslar mannitol
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Bronchitol bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar is niet vastgesteld (zie rubriek 4.2).
Swedish: Pediatrisk population Säkerheten och effekten av Bronchitol för barn under 18 års ålder har ännu inte fastställts (se avsnitt
Dutch: Die is te vinden op de doos en blisterverpakking na EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter "EXP.".
Dutch: - Neem de avonddosis ten minste 2 tot 3 uur voor u naar bed gaat in. - Inhaleer voor het beste resultaat de capsules vlak na elkaar, met zo weinig mogelijk tijd tussen de capsules.
Swedish: - För bästa resultat, inhalera kapsel efter kapsel, så att det går så lite tid som möjligt mellan kapslarna.
Dutch: In een op zichzelf staande assay met runderogen of bij inbrenging in konijnenogen bleek mannitol geen irriterende stof te zijn.
Swedish: Mannitol har visats vara ett ämne som inte irriterar ögonen i ett isolerat bovint ögontest eller vid införande i ögonen på kaniner.
Dutch: Er gelden de gewoonlijke voorzorgen m.b.t. de monitoring van bronchiale hyperreactiviteit (zie rubriek
Swedish: De vanliga försiktighetsåtgärderna avseende övervakning av bronkial hyperraktivitet gäller (se avsnitt 4.2).
Dutch: Bronchitis, bronchopneumonie, dysfonie, hyperventilatie, verkleurd sputum, keelirritatie, faryngitis, bovensteluchtweginfectie, bronchospasme, dyspneu, pijn op de borst
Swedish: Bronkit, bronkopneumoni, dysfoni, hyperventilering, missfärgad sputum, irritation i svalg, faryngit, övre luftvägsinfektion, bronkospasm, dyspné, bröstsmärta
Dutch: Het poeder wordt in de longen ingeademd met behulp van de in de verpakking meegeleverde inhalator.
Swedish: Pulvret inhaleras i lungorna med inhalatorn som följer med i förpackningen.
Dutch: De gemiddelde geïnhaleerde dosis per capsule is 32,2 milligram mannitol.
Swedish: I genomsnitt inhalerar du 32,2 milligram mannitol från varje kapsel.
Dutch: Zevenentwintig (7,1%) van de 378 patiënten die de mannitoltolerantietest (MTT) ondergingen in onderzoek 301 en 18 (5,3%) van de 341 patiënten in onderzoek 302 en 25 (5,1%) van de 486 patiënten in onderzoek 303 hadden een positieve MTT, gedefinieerd als [1] een afname van het FEV1 van >20% ten opzichte van baseline halverwege de test
Swedish: 27 (7,1 %) av de 378 patienter som gjorde mannitoltoleranstestet (MTT) i studie 301, 18 (5,3 %) av de 341 patienterna i studie 302 och 25 av de 486 patienterna i studie 303 fick ett positivt MTT-test definierat antingen som 1) en minskning av FEV1 >20 % från baslinjen vid mittpunkten (steg 4) eller 2) en minskning från baslinjen >20 % i slutet av testet som inte återgick till <20 % inom 15 minuter eller 3) som hade en minskning av FEV1 >50 % från baslinjen i slutet av testet (steg 6) eller 4) som hade en minskning av SpO2 till <89 % under förfarandet.
Dutch: Systeem/orgaanklasse
Swedish: Klassificering av organsystem Förekomst
Dutch: Bacteriën geïdentificeerd in sputum, bacteriële ziektedrager, bronchitis, bronchopneumonie, longinfectie, orale candidiasis, faryngitis, stafylokokkeninfectie, infectie van de bovenste luchtwegen
Swedish: Bärare av bakteriell sjukdom, bronkit, bronkopneumoni, lunginfektion oral kandidainfektion, faryngit, stafylokockinfektion, övre luftvägsinfektion
Dutch: Bewaar deze bijsluiter.
Swedish: Låt den lufttorka.
Dutch: Braken, braken na hoesten
Swedish: Klåda,kliande utslag
Dutch: - Adem diep en gelijkmatig in om uw longen te vullen - houd dan gedurende 5 seconden uw adem in. Wanneer u inademt, moet u een 'ratelend' geluid horen doordat de capsule ronddraait in de inhalator.
Swedish: - Ta ett lugnt, djupt andetag, fyll lungorna och håll sedan andan i 5 sekunder.
Dutch: Er is geen reproductieonderzoek bij dieren uitgevoerd met geïnhaleerd mannitol.
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur har utförts med inhalerad mannitol.
Dutch: Getabelleerde lijst van bijwerkingen
Swedish: Tabell över biverkningar
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2012.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2012.
Dutch: De capsules mogen nooit worden ingeslikt.
Swedish: Kapslarna får aldrig sväljas.
Dutch: De avonddosis moet twee tot drie uur voor het slapen gaan worden ingenomen.
Swedish: Kvällsdosen ska tas två till tre timmar före sänggåendet.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13 april 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Bronchitol verleend.
Swedish: Den 13 april 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Bronchitol som gäller i hela Europeiska unionen.
Dutch: FEV1 is de maximale hoeveelheid lucht die een persoon in één seconde kan uitademen.
Swedish: FEV1 är den största mängden luft en person kan andas ut på en sekund.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Bronchitol.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Bronchitol.
Dutch: Sommige patiënten werden ook aanvullend behandeld met rhDNase (een andere behandeling voor cystische fibrose).
Swedish: Vissa patienter fick dessutom ytterligare behandling med rhDNas (en annan behandling för cystisk fibros).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Bronchitol (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is hoesten.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Bronchitol (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hosta.
Dutch: In beide onderzoeken kregen de patiënten tweemaal daags 400 mg geïnhaleerd Bronchitol of tweemaal daags 50 mg geïnhaleerd Bronchitol (wat ineffectief werd beschouwd en zodoende fungeerde als placebo (schijnbehandeling)).
Swedish: I båda studierna fick patienterna antingen 400 mg inhalerat Bronchitol två gånger dagligen eller 50 mg inhalerat Bronchitol två gånger dagligen (vilket ansågs ineffektivt och därför var avsett som placebo (overksam behandling)).
Dutch: Om meer te weten te komen over de werkzaamheid en veiligheid van Bronchitol bij kinderen en adolescenten met cystische fibrose verzocht het CHMP de firma een onderzoek uit te voeren in deze patiëntengroep.
Swedish: För att få ytterligare information om Bronchitols effekt och säkerhet hos barn och ungdomar med cystisk fibros bad CHMP att företaget skulle utföra en studie i denna patientgrupp.
Dutch: Bronchitol werd onderzocht in twee hoofdonderzoeken onder 642 patiënten tussen 6 en 56 jaar met lichte of matige cystische fibrose.
Swedish: Bronchitol prövades i två huvudstudier med 642 patienter mellan sex och 56 års ålder med lätt eller måttlig cystisk fibros.
Dutch: Bronchitol mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor mannitol.
Swedish: Bronchitol får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot mannitol.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met cystische fibrose klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Bronchitol op 7 november 2005 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Swedish: Eftersom antalet patienter med cystisk fibros är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Bronchitol klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 7 november 2005.
Dutch: De werking van Bronchitol werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Swedish: Effekterna av Bronchitol prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Dutch: Bronchitol wordt geïnhaleerd met behulp van de bijgeleverde inhalator.
Swedish: Bronchitol inhaleras med hjälp av den tillhandahållna inhalatorn.
Dutch: Bij de patiënten trad in het algemeen een verbetering op van ongeveer 2-3% van het FEV1, gecorrigeerd voor leeftijd, lengte en geslacht, vergeleken met placebo gedurende 26 weken behandeling met Bronchitol.
Swedish: Patienterna uppvisade genomgående en förbättring på cirka 2-3 procent av FEV1 justerat med hänsyn till ålder, längd och kön jämfört med placebo efter 26 veckors behandling med Bronchitol.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Bronchitol is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Bronchitol från Kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op de verbetering van het geforceerde expiratoire volume in één seconde (FEV1) van de patiënt, gecorrigeerd voor de leeftijd, de lengte en het geslacht van de patiënt en in beide onderzoeken gemeten gedurende 26 weken.
Swedish: Huvudeffektmåttet var baserat på förbättring av patienternas forcerade exspiratoriska volym under en sekund (FEV1), justerat med hänsyn till patientens ålder, längd och kön, uppmätt över 26 veckor i båda studierna.
Dutch: Bronchitol is een geneesmiddel dat de werkzame stof mannitol bevat.
Swedish: Bronchitol är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen mannitol.
Dutch: De aanbevolen dosis is tweemaal daags 400 mg (waarvoor de inhalatie nodig is van de inhoud van 10 capsules, die een voor een in de inhalator worden geplaatst), 's morgens en 's avonds.
Swedish: Rekommenderad dos är 400 mg (vilket kräver inhalation av innehållet i 10 kapslar som fylls var och en för sig i inhalatorn) två gånger dagligen på morgonen och kvällen.
Dutch: Wat betreft de veiligheid van Bronchitol oordeelde het CHMP dat de firma voldoende maatregelen heeft voorgesteld om de risico's op bronchospasme en bloedspuwing te beperken.
Swedish: Vad gäller Bronchitols säkerhet ansåg CHMP att företaget har föreslagit tillräckliga åtgärder för att minska riskerna av bronkialspasm och hemoptys.
Dutch: Het volledige EPAR voor Bronchitol is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De werkzame stof in Bronchitol, mannitol, is een van nature voorkomend polyol (een suikeralcohol) dat algemeen wordt gebruikt als osmotisch middel.
Swedish: Den aktiva substansen i Bronchitol, mannitol, är en naturligt förekommande polyol (en sockeralkohol) som ofta används som osmotiskt medel.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Bronchitol te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Bronchitol?
Dutch: Patiënten die bronchiale hyperreactiviteit vertonen, mogen niet worden behandeld met Bronchitol.
Swedish: Patienter som uppvisar bronkial hyperreaktivitet får inte behandlas med Bronchitol.
Dutch: De fabrikant van Bronchitol moet ervoor zorgen dat alle artsen en apothekers die naar verwachting het geneesmiddel gaan voorschrijven belangrijke veiligheidsinformatie krijgen, zoals informatie over het risico op vernauwing van de luchtwegen in de longen en het ophoesten van bloed en hoe met dit risico moet worden omgegaan.
Swedish: Företaget som tillverkar Bronchitol måste se till att all sjukvårdspersonal som förväntas förskriva läkemedlet förses med viktig säkerhetsinformation, inräknat information om risken av förträngning av lungornas luftvägar och upphostning av blod och hur denna risk ska hanteras.
Dutch: De ernstigste bijwerking van Bronchitol is bronchospasme (vernauwing van de luchtwegen van de long) tijdens de beoordeling van de testdosis en bloedspuwing (ophoesten van bloed) tijdens de behandeling met Bronchitol.
Swedish: Den allvarligaste biverkningen med Bronchitol är bronkialspasm (förträngning av lungornas luftvägar) under bedömningen av insättningsdosen samt hemoptys (upphostning av blod) under behandlingen med Bronchitol.
Dutch: Deze eerste dosis van 400 mg Bronchitol mag alleen worden toegediend onder toezicht van een gekwalificeerde arts of verpleegkundige in een omgeving waar de ademhaling van de patiënt goed kan worden gecontroleerd en faciliteiten voor reanimatie voorhanden zijn.
Swedish: Den första dosen 400 mg Bronchitol får bara ges under övervakning av kvalificerad sjukvårdspersonal i en miljö där det är möjligt att korrekt övervaka patientens andning och där det finns utrustning för återupplivning.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van capsules (40 mg) met een droog poeder voor inhalatie met behulp van een inhalator.
Swedish: Det finns som kapslar (40 mg) som innehåller ett torrt inhalationspulver för användning med en inhalator.
Dutch: Dit geeft problemen met de spijsvertering en de opname van voedsel en leidt tot een slechte groei en langdurige infectie en ontsteking van de longen als gevolg van overtollig slijm dat niet wordt afgevoerd.
Swedish: Detta leder till problem med matsmältningen och födoämnesupptaget, med efterföljande nedsatt tillväxt och långvarig infektion och inflammation i lungorna till föjd av att överskottet av slem inte rensas bort.
Dutch: Dit betekent dat het de stroming van vocht door een membraan (osmose) kan stimuleren.
Swedish: Detta innebär att det kan främja osmos (flödet av vätska över ett membran).
Dutch: Bij cystische fibrose wordt dit vocht dik en taai en blokkeert zo de luchtwegen en de doorstroom van spijsverteringssappen.
Swedish: Vid cystisk fibros blir dessa vätskor tjocka och trögflytande och blockerar luftvägarna och flödet av magsaft.
Dutch: Overige informatie over Bronchitol:
Swedish: Mer information om Bronchitol
Dutch: Het Comité was van mening dat hoewel de verbetering van het FEV1 die uit de onderzoeken naar voren kwam klein was, patiënten met cystische fibrose baat kunnen hebben bij Bronchitol bij gebruik naast de standaardbehandeling.
Swedish: Kommittén intog ståndpunkten att förbättringen av FEV1 i studierna visserligen var liten men att Bronchitol kan vara till nytta för patienter med cystisk fibros om det används som tillägg till bästa standardbehandling.
Dutch: Welke voordelen bleek Bronchitol tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta har Bronchitol visat vid studierna?
Dutch: Waarom is Bronchitol goedgekeurd?
Swedish: Varför har Bronchitol godkänts?
Dutch: Bronchitol mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met bronchiale hyperreactiviteit.
Swedish: Bronchitol får inte ges till patienter med bronkial hyperreaktivitet.
Dutch: Cystische fibrose is een erfelijke ziekte die de cellen aantast in de longen en de klieren in het darmkanaal en de alvleesklier die vocht zoals slijm en spijsverteringssappen afscheiden.
Swedish: Cystisk fibros är en ärftlig sjukdom hos de celler i lungorna och de körtlar i matsmältningskanalen och bukspottskörteln som utsöndrar vätskor såsom slem och magsaft.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Bronchitol vast te stellen.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Dutch: Na inhalatie zou Bronchitol de instroming van vocht in de luchtwegafscheidingen in de longen veroorzaken, wat hen minder taai maakt en daardoor gemakkelijker af te voeren.
Swedish: Efter att Bronchitol inhalerats tros det ge upphov till inflödet av vätska in i luftvägsutsöndringarna i lungorna, vilket gör dessa mindre viskösa och därför lättare att rensa ut.
Dutch: Bronchitol wordt gebruikt voor de behandeling van cystische fibrose (‘taaislijmziekte') bij volwassenen naast de standaardbehandeling.
Swedish: Bronchitol används för att behandla cystisk fibros hos vuxna som tillägg till bästa standardbehandling.
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat voor volwassen patiënten met cystische fibrose de voordelen van Bronchitol naast de standaardbehandeling groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Bronchitol.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Bronchitol som tillägg till bästa standardbehandling är större än riskerna för vuxna patienter med cystisk fibros och rekommenderade att Bronchitol skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Het is niet precies bekend wat de werking is van Bronchitol bij cystische fibrose.
Swedish: Exakt hur Bronchitol verkar vid cystisk fibros är inte känt.
Dutch: Wat is Bronchitol?
Swedish: Vad är Bronchitol?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Bronchitol in?
Swedish: Vilka är riskerna med Bronchitol?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Bronchitol.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Bronchitol finns i bipacksedeln.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Bronchitol.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Hoe is Bronchitol onderzocht?
Swedish: Hur har Bronchitols effekt undersökts?
Dutch: Hoe wordt Bronchitol gebruikt?
Swedish: Hur används Bronchitol?
Dutch: Zie de instructies in de bijsluiter voor meer informatie over het gebruik van Bronchitol.
Swedish: Mer information om hur Bronchitol ska användas finns i anvisningarna i bipacksedeln.
Dutch: Hierbij wordt de dosis Bronchitol verhoogd tot in totaal 400 mg om te controleren op bronchiale hyperreactiviteit (een toestand waarin de luchtwegen van de longen gemakkelijk vernauwen).
Swedish: Inför behandlingen med Bronchitol behöver insättningsdosen bedömas, vilket innebär att patienterna prövas med en ökande dos Bronchitol upp till totalt 400 mg för att upptäcka bronkial hyperreaktivitet
Dutch: Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
Swedish: Förpackning Innehåll Förpackningsstorlek
Dutch: Sterkte
Swedish: Karenstid
Dutch: Type I glazen flacon met butylelastomeer dop
Swedish: Typ I glasflaska med propp av butylelastomer
Dutch: Bluetongue virus serotype 1 antigeen ≥ 8.1 CCID50*
Swedish: Blåtungevirus serotyp 1 antigen ≥
Dutch: Farmaceutische vorm
Swedish: Läkemedelsform Djurslag Administreringssätt
Dutch: EU-nummers
Swedish: EU:s aktnummer Fantasinamn Styrka
Dutch: 100 ml Doos met 10 flacons à 100 doses
Swedish: 100 ml Kartong med 10 flaskor om 100 doser