FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Abscesses may be seen at the injection site.
Portuguese: Podem ser observados abcessos no local da injecção.
English: The vaccine is shaken before use and an intramuscular (into a muscle) injection of one dose (2 ml) is given in the neck behind the ear.
Portuguese: A vacina é agitada antes de utilizar, sendo dada uma injecção intramuscular (num músculo) de uma dose (2 ml) no pescoço, por trás da orelha.
English: Viraemia was only prevented by two injections (as recommended in the vaccination schedule for Porcilis Pesti).
Portuguese: A viremia apenas foi prevenida por duas injecções (tal como recomendado no calendário de vacinação para o Porcilis Pesti).
English: The field trials confirm the results obtained in the laboratory safety experiments and show that the product is safe for the target animal (piglets from 5 weeks of age onwards) and in the most sensitive category of animals (pregnant sows).
Portuguese: Os ensaios de campo confirmam os resultados obtidos nas experiências laboratoriais sobre segurança, e mostram que o produto é seguro para o animal-alvo (leitões a partir das 5 semanas de idade) e para a classe mais sensível de animais (fêmeas grávidas).
English: When exposed to CSF later in life, the pig will either not become infected or have a much less serious infection.
Portuguese: Quando mais tarde é exposto à PSC, o animal não fica infectado ou desenvolve uma infecção muito menos grave.
English: It is also used to reduce infection with CSF and excretion of CSF virus into the environment.
Portuguese: É também usado para reduzir a infecção e a excreção do vírus da PSC para o ambiente.
English: The start and length of immunity was measured by antibodies produced by the piglets to the CSF antigen (E2).
Portuguese: O início e a duração da imunidade foram medidos através de anticorpos produzidos pelos leitões, contra o antigénio da PSC (E2).
English: Porcilis Pesti contains an antigen - E2 (a substance that stimulates an immune response) to CSF.
Portuguese: O Porcilis Pesti contém um antigénio - E2 (uma substância que estimula uma resposta imunitária) à PSC.
English: Porcilis Pesti can cause a swelling at the injection site for up to 4 weeks after each injection of the vaccine.
Portuguese: O Porcilis Pesti pode provocar tumefacção no local da injecção, que pode durar até 4 semanas após cada injecção da vacina.
English: Antibodies to the CSF antigen showed that the piglets developed immunity after 2 weeks, which was maintained for 6 months.
Portuguese: Os anticorpos contra o antigénio da PSC mostraram que os leitões desenvolveram imunidade após 2 semanas, e que foi mantida durante 6 meses.
English: The main measure of effectiveness in a field trial with piglets was the survival of the piglets when exposed to the CSF virus later in life.
Portuguese: A principal medida de eficácia num ensaio de campo com leitões foi a sua sobrevivência quando expostos ao vírus da PSC mais tarde na vida.
English: Porcilis Pesti has been studied in two safety field trials, one in finishing pigs and one in sows using different vaccination doses.
Portuguese: O Porcilis Pesti foi estudado em dois ensaios de campo de segurança, um em suínos adultos, e outro em fêmeas, usando diferentes doses de vacina.
English: All the vaccinations prevented death when the piglets were exposed to CSF virus at a later date.
Portuguese: Todas as vacinas impediram a morte quando os leitões foram expostos ao vírus da PSC algum tempo depois.
English: Porcilis Pesti is used to immunise healthy pigs from the age of 5 weeks onwards to prevent death and to reduce clinical signs of Classical Swine Fever (CSF).
Portuguese: O Porcilis Pesti é usado na imunização de suínos saudáveis, a partir das 5 semanas de idade, para prevenir a mortalidade e reduzir os sinais clínicos da Peste Suína Clássica (PSC).
English: What benefit has Porcilis Pesti shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Porcilis Pesti durante os estudos?
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Porcilis Pesti are greater than any risks to immunise pigs from the age of 5 weeks onwards to prevent death and to reduce clinical signs of Classical Swine Fever.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) decidiu que os benefícios do Porcilis Pesti são superiores aos seus riscos na imunização de suínos a partir das 5 semanas de idade, para prevenir a mortalidade e reduzir os sinais clínicos da Peste Suína Clássica.
English: If someone is accidentally injected with this product, they must seek immediate medical advice even if only a very small amount is injected.
Portuguese: Em caso de injecção acidental com este produto, e ainda que a quantidade injectada seja mínima, consulte imediatamente o seu médico.
English: What is the risk associated with Porcilis Pesti?
Portuguese: Qual o risco associado ao Porcilis Pesti?
English: They recommended that Porcilis Pesti should be given a marketing authorisation.
Portuguese: Recomendou, por conseguinte, que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Porcilis Pesti.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Porcilis Pesti to Intervet International B.V. on 9 February 2000, which was renewed in February
Portuguese: Em 9 de Fevereiro de 2000, a Comissão Europeia concedeu à Intervet International B. V. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Porcilis Pesti.
English: Other information about Porcilis Pesti:
Portuguese: Outras informações sobre o Porcilis Pesti
English: Maternally derived antibodies did not interfere with vaccination.
Portuguese: interferiram com a vacinação.
English: Porcilis Pesti contains Classical Swine Fever Virus -E2 subunit antigen.
Portuguese: O Porcilis Pesti contém a subunidade antigénica E2 do vírus da Peste Suína Clássica.
English: Why has Porcilis Pesti been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Porcilis Pesti?
English: What is Porcilis Pesti?
Portuguese: O que é o Porcilis Pesti?
English: How has Porcilis Pesti been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Porcilis Pesti?
English: How does Porcilis Pesti work?
Portuguese: Como funciona o Porcilis Pesti?
English: What is Porcilis Pesti used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Porcilis Pesti?
English: This summary was last updated on 05/09/2006.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 05/09/2006.
English: Because of the current epidemiological situation of avian influenza and the consequent threat to both human and animal health the committee recommended the granting of a Marketing Authorisation.
Portuguese: Dada a actual situação epidemiológica da gripe aviária e a consequente ameaça tanto para a saúde humana como animal, o Comité recomendou que fosse concedida uma
English: If you need more information about how this product may be used, you should consult your national veterinary authority.
Portuguese: Se necessitar de mais informações acerca do modo de utilização deste medicamento, deve contactar as autoridades veterinárias nacionais.
English: The vaccine was assessed in the context of an emergency situation which means that further studies with Nobilis H5N2 are still ongoing and will be assessed.
Portuguese: A vacina foi avaliada no contexto de uma situação de emergência, o que significa que estão ainda em curso estudos adicionais com o Nobilis H5N2, os quais serão igualmente analisados.
English: Nobilis Influenza H5N2 has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Portuguese: O Nobilis Influenza H5N2 foi autorizado sob “Circunstâncias Excepcionais”.
English: The company carried out laboratory safety studies using a vaccine very similar to Nobilis Influenza H5N2.
Portuguese: A empresa efectuou estudos laboratoriais de avaliação da segurança utilizando uma vacina muito semelhante à Nobilis Influenza H5N2.
English: The virus used for the vaccine carries the H5 (haemagglutinin 5) and N2 (neuramidase 2) antigens.
Portuguese: O vírus utilizado para a vacina contém antigénios H5 (hemaglutinina 5) e N2 (neuraminidase 2).
English: • If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N2 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated from infected birds by using a diagnostic test to detect Neuraminidase antibodies.
Portuguese: • Caso o vírus de campo da gripe aviária em circulação possua um componente N diferente do N2 incluído na vacina, poderá ser possível diferenciar as aves vacinadas das aves infectadas utilizando um teste de diagnóstico para detectar anticorpos da neuraminidase.
English: Vaccinated birds can be differentiated from infected birds by a diagnostic test for antibodies against the N2 component.
Portuguese: As aves vacinadas podem ser distinguidas das aves infectadas através de um teste de diagnóstico para detecção de anticorpos contra o componente N2.
English: Nobilis Influenza H5N2 is a vaccine containing an inactivated avian influenza virus H5N2 (inactivated means that the virus has been killed so that it cannot cause the disease any more).
Portuguese: O Nobilis Influenza H5N2 é uma vacina que contém o vírus da gripe aviária H5N2 inactivado (inactivado significa que o vírus foi eliminado de modo a não poder voltar a causar a doença).
English: Nobilis Influenza H5N2 is a vaccine used in chickens to protect against avian influenza.
Portuguese: O Nobilis Influenza H5N2 é uma vacina utilizada em galinhas para as proteger da gripe aviária.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nobilis Influenza H5N2 to Intervet International BV on 01/09/2006.
Portuguese: Em 01/09/2006, a Comissão Europeia concedeu à Intervet International BV uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Nobilis Influenza H5N2.
English: They also tested the safety of three standard production batches of Nobilis Influenza H5N2.
Portuguese: Os estudos testaram igualmente a segurança de três lotes de produção padrão de Nobilis Influenza H5N2.
English: Nobilis Influenza H5N2 is a vaccine.
Portuguese: O Nobilis Influenza H5N2 é uma vacina.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N2
Portuguese: RELATÓRIO EUROPEU DE AVALIAÇÃO PÚBLICO (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N2 Resumo do EPAR destinado ao público
English: What benefit has Nobilis Influenza H5N2 shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Nobilis Influenza H5N2 durante os estudos?
English: Other information about Nobilis Influenza H5N2:
Portuguese: Outras informações sobre o Nobilis Influenza H5N2
English: What is the risk associated with Nobilis Influenza H5N2?
Portuguese: Qual o risco associado ao Nobilis Influenza H5N2?
English: Why has Nobilis Influenza H5N2 been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Nobilis Influenza H5N2?
English: What is Nobilis Influenza H5N2?
Portuguese: O que é o Nobilis Influenza H5N2?
English: How has Nobilis Influenza H5N2 been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Nobilis Influenza H5N2?
English: How does Nobilis Influenza H5N2 work?
Portuguese: Como funciona o Nobilis Influenza H5N2?
English: What is Nobilis Influenza H5N2 used for?
Portuguese: Para que é utilizada o Nobilis Influenza H5N2?
English: The more points = worse symptoms.
Portuguese: Quanto mais pontos = sintomas piores.
English: Monitoring is advised when possible.
Portuguese: Aconselha-se a monitorização, quando possível.
English: Annual reports: as part of the annual re-assessment dossier
Portuguese: Relatórios anuais: como parte do dossier de reavaliação anual
English: The following side effects have also been reported (frequencies cannot be estimated from the available data):
Portuguese: Os efeitos secundários seguintes também foram comunicados (as frequências não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis):
English: Tell your doctor if you have
Portuguese: Informe o seu médico se tiver
English: The clinical relevance of these results is unknown.
Portuguese: A relevância clínica destes resultados é desconhecida.
English: They can present in many locations, therefore the clinical presentation can be varied.
Portuguese: Podem surgir em muitas localizações, portanto a apresentação clínica pode ser variada.
English: No specific antidote is known.
Portuguese: Não se conhece um antídoto específico.
English: INFORMATION IN BRAILLE FIRDAPSE
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE FIRDAPSE
English: • Cold hands and feet
Portuguese: • Mãos e pés frios
English: The following medicines must not be combined with FIRDAPSE:
Portuguese: Os seguintes medicamentos não podem ser combinados com FIRDAPSE:
English: Your doctor will also monitor your heart at the start of your treatment and also every year thereafter.
Portuguese: O seu médico irá também monitorizar o seu coração, no início do tratamento e também todos os anos seguintes.
English: The dose you should take is established by your doctor based on the intensity of your symptoms and certain genetic factors.
Portuguese: A dose que deve tomar é estabelecida pelo seu médico, com base na intensidade dos seus sintomas e determinados fatores genéticos.
English: The safety and efficacy of FIRDAPSE in children aged 0 to 17 years has not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de FIRDAPSE em crianças com 0 a 17 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
English: Combinations to be taken into consideration
Portuguese: Combinações a ser tidas em consideração
English: If you take more FIRDAPSE than you should
Portuguese: Se tomar mais FIRDAPSE do que deveria
English: Baseline assessments were obtained on day 0.
Portuguese: Foram obtidas avaliações iniciais no dia 0.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/601/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/09/601/001
English: What FIRDAPSE is and what is it used for
Portuguese: O que é FIRDAPSE e para que é utilizado
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS LEGÍVEIS POR HUMANOS PC:
English: Do not stop treatment without consulting your doctor.
Portuguese: Não interrompa o tratamento sem consultar o seu médico.
English: Amifampridine 20 mg
Portuguese: Amifampridina 20 mg
English: If you have LEMS but do not have cancer, your doctor will make a thorough assessment of the potential risk of cancer with FIRDAPSE before commencing treatment.
Portuguese: Se sofre de LEMS mas não tem cancro, o seu médico irá realizar uma avaliação cuidadosa do risco potencial de contrair cancro com FIRDAPSE antes do início do tratamento.
English: Date of latest renewal: 1 December 2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de dezembro de 2009 Data da última renovação: 1 de dezembro de 2014
English: No safety margins to human exposure were achieved in the animal studies due to the sensitivity of the animal models used.
Portuguese: Não foi possível determinar margens de segurança para a exposição humana nos estudos em animais, devido à sensibilidade dos modelos animais utilizados.
English: If you forget to take FIRDAPSE, do not take a double dose to make up for the dose you have forgotten but continue to take your treatment as prescribed by your doctor.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar FIRDAPSE, não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar, mas continue a tomar o tratamento tal como prescrito pelo seu médico.
English: • The active substance is amifampridine.
Portuguese: • A substância ativa é a amifampridina.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D que inclui o identificador único.
English: Slow Fast
Portuguese: Rápido Lento
English: Your doctor will monitor carefully how FIRDAPSE works for you and may need to change the dose of the medicines you take.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar cuidadosamente a forma como FIRDAPSE funciona consigo e poderá ter de alterar a dose dos medicamentos que está a tomar.
English: • Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients listed in section 6.1
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1
English: • Together with medicines with a therapeutic dose close to the maximum safe dose
Portuguese: • Juntamente com medicamentos com uma dose terapêutica próxima da dose máxima segura
English: Frequencies are defined as: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000) and Unknown (cannot be estimated from available data).
Portuguese: As frequências são definidas da seguinte forma: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1.000), muito raras (<1/10.000) e desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: If you discover that you are pregnant during the treatment, inform your doctor immediately.
Portuguese: Se descobrir que está grávida durante o tratamento, informe imediatamente o seu médico.
English: You and your doctor should discuss the risks and benefits of continuing to take FIRDAPSE while breastfeeding.
Portuguese: Você e o seu médico devem debater os riscos e benefícios de continuar a tomar o FIRDAPSE durante a amamentação.
English: Stop the treatment and immediately consult your doctor in the event of:
Portuguese: Interrompa o tratamento e consulte imediatamente o médico em caso de:
English: Combinations requiring precautions for use
Portuguese: Combinações que exigem precauções de utilização
English: Total QMG score range 0 - 39, 13 items, 0-3 points on each test.
Portuguese: Variação da pontuação total QMG 0 - 39, 13 itens, 0-3 pontos em cada teste.
English: The correlation between the use of amifampridine and the development of tumours in humans is unknown at this time.
Portuguese: A correlação entre o uso da amifampridina e o desenvolvimento de tumores em humanos é desconhecida neste momento.
English: It is especially important to talk to your doctor if you are taking one of the following medicines or plan to start taking the following medicines:
Portuguese: É especialmente importante que informe o seu médico se estiver a tomar ou planear começar a tomar um dos seguintes medicamentos:
English: Some medicines may interact with FIRDAPSE when taken together.
Portuguese: Alguns medicamentos podem interagir com FIRDAPSE quando tomados juntos.
English: Patients had a median age of 55.5 years (range: 31 to 75 years) and 62% were female and 38% were male.
Portuguese: Os pacientes tinham uma média de idades de 55,5 anos (variação: 31 a 75 anos) e 62% eram do sexo feminino e 38% do sexo masculino.
English: Treatment should be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of the disease.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado sob supervisão de um médico com experiência no tratamento da doença.
English: FIRDAPSE should be given in divided doses, three or four times a day.
Portuguese: O FIRDAPSE deve ser administrado em doses divididas, três ou quatro vezes por dia.
English: e p-value based on the Wilcoxon Rank Sum Test for treatment differences.
Portuguese: e o valor p baseado no Wilcoxon Rank Sum Test para tratamento das diferenças.
English: Schwannomas are generally slow-growing and can exist for months to years without producing symptoms.
Portuguese: Os neurinomas são normalmente de crescimento lento e podem existir durantes meses a anos sem produzirem sintomas.
English: Tablets are to be taken with food.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados com alimentos.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking FIRDAPSE.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar FIRDAPSE.
English: Diarrhoea, epigastralgia
Portuguese: Diarreia, epigastralgia
English: • Tingling and numbness around the mouth and extremities (such as feet and hands)
Portuguese: • Formigueiro e dormência em torno da boca e das extremidades (tal como pés e mãos)
English: What FIRDAPSE is and what it is used for What you need to know before you take FIRDAPSE How to take FIRDAPSE
Portuguese: O que é FIRDAPSE e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar FIRDAPSE Como tomar FIRDAPSE
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança atualizados encontram-se estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107ºC da Diretiva 2001/83/EC e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: rifampicin, and ketoconazole (see “Do not take FIRDAPSE”)
Portuguese: rifampicina e cetoconazol (ver “Não tome FIRDAPSE”)
English: It can be associated with certain tumour types (paraneoplastic form of LEMS) or in the absence of these tumours (non-paraneoplastic form of LEMS).
Portuguese: Pode estar associada a determinados tipos de tumor (forma paraneoplásica da LEMS) ou ocorrer na ausência destes tumores (forma não paraneoplásica da LEMS).
English: Raynaud's syndrome
Portuguese: Síndrome de Raynaud
English: c CGI-I is a 7-point scale based on changes in symptoms, behaviour, and functional abilities (1=very much improved to 7=very much worse).
Portuguese: c a CGI-I é uma escala de 7 pontos com base nas alterações nos sintomas, comportamento e capacidades funcionais (1=muito melhor a 7=muito pior).
English: A 2-fold increase in the time to reach Cmax (Tmax) was observed in the presence of food.
Portuguese: Foi observado um aumento duas vezes superior no tempo para atingir a Cmax (Tmax) na presença de alimentos.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 tablets
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 100 comprimidos
English: The tablets can be divided into equal halves.
Portuguese: O comprimido pode ser dividido em metades iguais.
English: If treatment is discontinued, patients may experience some of the symptoms of LEMS.
Portuguese: Se o tratamento for descontinuado, os doentes poderão sentir alguns dos sintomas da LEMS.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from FIRDAPSE therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com FIRDAPSE tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
English: No studies have been conducted in patients with hepatic impairment.
Portuguese: Não foram realizados estudos em doentes com disfunção hepática.
English: Do not drive or operate machines if you experience these side effects.
Portuguese: Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas caso tenha estes efeitos secundários.
English: • Concomitant use with medicinal products with a known potential to cause QTc prolongation
Portuguese: • Utilização concomitante com medicamentos com potencial conhecido de causar o prolongamento do intervalo QTc
English: • Reduced sense of touch or sensation
Portuguese: • Redução do sentido do tato ou da sensação
English: Pharmacotherapeutic group: other nervous system drugs, ATC code: N07XX05.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros medicamentos com ação no sistema nervoso, código ATC: N07XX05.
English: FIRDAPSE should not be used if you are pregnant.
Portuguese: O FIRDAPSE não deve ser utilizado se estiver grávida.
English: What you need to know before you take FIRDAPSE
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar FIRDAPSE
English: Two further studies in a total of 57 patients with LEMS have reported data from higher doses of amifampridine.
Portuguese: Dois outros estudos com um total de 57 doentes com LEMS disponibilizaram dados relativos a doses mais elevadas de amifampridina.