FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Vaak pneumonie, bovenste luchtweginfectie pneumonie, bovenste luchtweginfectie, conjunctivitis
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Pogosti pljučnica, okužba zgornjih dihal pljučnica, okužba zgornjih dihal, konjunktivitis
Dutch: Wanneer nivolumab in combinatie met ipilimumab werd toegediend, nam de CL van nivolumab toe met 20% bij aanwezigheid van anti-nivolumab antilichamen en de CL van ipilimumab nam toe met 5,7% bij aanwezigheid van anti-ipilimumab antilichamen.
Slovenian: Pri uporabi v kombinaciji z ipilimumabom se je očistek nivolumaba v prisotnosti protiteles proti nivolumabu povečal za 20 %, očistek ipilimumaba pa se je v prisotnosti protiteles proti ipilimumabu povečal za 5,7 %.
Dutch: Adjuvante behandeling van melanoom (monotherapie):
Slovenian: - Adjuvantno zdravljenje melanoma (monoterapija): študija
Dutch: Van de 2022 patiënten die behandeld werden met nivolumab als monotherapie 3 mg/kg iedere twee weken en beoordeeld konden worden op de aanwezigheid van antilichamen tegen het middel, testten 231 patiënten (11,4%) positief op de aanwezigheid van tijdens behandeling optredende antilichamen tegen het middel en vijftien patiënten (0,7%) testten positief op neutraliserende antilichamen.
Slovenian: Od 2.022 bolnikov, ki so se zdravili z nivolumabom v monoterapiji v odmerku 3 mg/kg vsaka 2 tedna, in so jih ovrednotili na prisotnost protiteles proti zdravilu, je bilo 231 bolnikov (11,4 %) pri testiranju pozitivnih na protitelesa proti zdravilu, ki so se pojavila med zdravljenjem.
Dutch: Nivolumab als monotherapie:
Slovenian: Nivolumab v monoterapiji:
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met nivolumab als monotherapie was de incidentie van uitslag 26,4% (680/2578).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z nivolumabom v monoterapiji, je pojavnost izpuščaja znašala 26,4 % (680/2.578).
Dutch: Van de 811 behandelde patiënten, hadden er 103 (13%) een ECOG performance score van 2, waren er 686 (85%) < 75 jaar en waren er 125 (15%) ≥ 75 jaar.
Slovenian: Od 811 zdravljenih bolnikov so 103 bolniki (13 %) imeli stanje telesne zmogljivosti po lestvici ECOG 2, 686 bolnikov (85 %) je bilo mlajših od 75 let, 125 bolnikov (15 %) pa starih 75 let ali starejših.
Dutch: OPDIVO kan op de volgende manieren worden gebruikt voor intraveneuze toediening: zonder verdunning, na overbrenging in een infuuszak met gebruikmaking van een daarvoor geschikte steriele spuit; of na verdunning volgens deze instructies: de uiteindelijke infuusconcentratie moet tussen 1 en 10 mg/ml liggen.
Slovenian: Zdravilo OPDIVO se lahko aplicira intravensko: brez redčenja, po prenosu v infuzijski vsebnik z ustrezno sterilno injekcijsko brizgo ali po redčenju v skladu z naslednjimi navodili: končna koncentracija raztopine za infundiranje mora biti v razponu od 1 do 10 mg/ml.
Dutch: Patiënten in cohort C (n = 33) die brentuximab vedotin alleen voorafgaand aan ASCT hadden gekregen, hadden een ORR van 70% (95% BI: 51, 84), CR van 15% (95% BI: 5, 32), PR van 55% (95% BI: 36, 72).
Slovenian: Pri bolnikih iz kohorte C (n = 33), ki so se zdravili z brentuksimabom vedotinom le pred ASCT, je delež objektivnega odziva (ORR) znašal 70 % (95 % IZ: 51; 84), CR 15 % (95 % IZ: 5; 32), PR pa 55 % (95 % IZ: 36; 72).
Dutch: Totale overleving (CA209067) Minimale follow-up van 36 maanden
Slovenian: Celokupno preživetje (študija CA209067) - najmanjše obdobje spremljanja 36 mesecev
Dutch: Aantal risicopatiënten Nivolumab Everolimus Nivolumab 3 mg/kg (events: 183/410), mediaan en 95%-BI: 25,00 (21,75, n/a.)
Slovenian: Število ogroženih oseb nivolumab everolimus nivolumab 3 mg/kg (dogodki: 183/410), mediana in 95 % IZ: 25,00 (21,75; ni podatka)
Dutch: Polyneuropathie, auto-immuunneuropathie (waaronder parese van nervus facialis en nervus abducens)
Slovenian: Občasni polinevropatija, avtoimunska nevropatija (vključno s parezo obraznega in abducentnega živca)
Dutch: OPDIVO in combinatie met ipilimumab: Wanneer nivolumab 1 mg/kg in combinatie met ipilimumab 3 mg/kg werd toegediend, nam de CL van nivolumab toe met 29% en de CL van ipilimumab nam toe met 9%, wat niet als klinisch relevant werd beschouwd.
Slovenian: Zdravilo OPDIVO v kombinaciji z ipilimumabom: Pri uporabi nivolumaba v odmerku 1 mg/kg v kombinaciji z ipilimumabom v odmerku 3 mg/kg se je očistek nivolumaba povečal za 29 %, očistek ipilimumaba pa se je povečal za 9 %, kar pa ne velja za klinično pomembno.
Dutch: De meerderheid van de patiënten was man (73%) en wit (87%) en 31% en 69% van de patiënten had een baseline-KPS van respectievelijk 70 tot 80% en 90 tot 100%.
Slovenian: Večina bolnikov je bilo moškega spola (73 %) in belcev (87 %), 31 % bolnikov je imelo oceno stanja telesne zmogljivosti po Karnofskem od 70 do 80 %, 69 % bolnikov pa od 90 do 100 %.
Dutch: In geval van ernstige of levensbedreigende infusiereacties, moet de infusie met nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab worden gestaakt en geschikte medische behandeling worden gestart.
Slovenian: V primeru pojava hude ali življenje ogrožajoče infuzijske reakcije je treba infundiranje nivolumaba ali nivolumaba v kombinaciji z ipilimumabom prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Dutch: NB (39,06, NB)
Slovenian: ND (39,06; ND)
Dutch: OPDIVO-infusie intraveneus toedienen gedurende een periode van 30 of 60 minuten, afhankelijk van de dosis.
Slovenian: OPDIVO raztopino za infundiranje morate aplicirati v obliki 30-minutne ali 60-minutne intravenske infuzije, odvisno od odmerka.
Dutch: Deze resultaten moeten met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd vanwege de kleine sample size binnen de subgroepen.
Slovenian: Zaradi majhne velikosti vzorca v podskupinah je te rezultate treba interpretirati previdno.
Dutch: Daarna is de aanbevolen dosis OPDIVO 240 mg iedere 2 weken of 480 mg iedere 4 weken (fase met één middel).
Slovenian: Po tem je priporočeni odmerek zdravila OPDIVO 240 mg vsaka 2 tedna ali 480 mg vsake 4 tedne (faza zdravljenja samo z enim zdravilom).
Dutch: Graad 2 gevallen werden gemeld bij 2,4% (13/547) van de patiënten.
Slovenian: O primerih stopnje 2 so poročali pri 2,4 % (13/547) bolnikov.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo OPDIVO
Dutch: Graad 1, graad 2, graad 3 en graad 4 diabetes mellitus en graad 4 diabetische ketoacidose werden ieder gemeld bij 0,2% (1/448) van de patiënten.
Slovenian: O diabetesu stopnje 1, stopnje 2, stopnje 3 in stopnje 4 ter diabetični ketoacidozi stopnje 4 so poročali pri 0,2 % (1/448) bolnikov.
Dutch: Wanneer de diagnose myocarditis wordt vastgesteld, dient nivolumab in combinatie met ipilimumab te worden onderbroken of permanent te worden gestaakt (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Če se diagnoza miokarditisa potrdi, je treba zdravljenje z nivolumabom ali nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom zadržati ali trajno ukiniti (glejte poglavje 4.2).
Dutch: De meerderheid van de patiënten was blank (86%) en mannelijk (78%).
Slovenian: Večina bolnikov je bila belcev (86 %) in moškega spola (78%).
Dutch: Plaveiselcelcarcinoom van het hoofd- en halsgebied
Slovenian: Ploščatocelični karcinom glave in vratu
Dutch: Klachten en symptomen zijn bijvoorbeeld spierpijn, stijfheid, zwakte, pijn op de borst of ernstige vermoeidheid.
Slovenian: Znaki in simptomi lahko vključujejo bolečino v mišicah, okorelost, oslabelost, bolečino v prsnem košu ali hudo utrujenost.
Dutch: Behandeling definitief staken (zie rubriek 4.4)
Slovenian: Zdravljenje trajno ukinite (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Aanvullende gegevens van 100 patiënten van CA209205 cohort C die brentuximab voor en/of na ASCT hadden gekregen zijn hier ook weergegeven.
Slovenian: Prikazani so tudi dodatni podatki, pridobljeni pri 100 bolnikih iz kohorte C študije CA209205, ki so se zdravili z brentuksimabom pred in/ali po ASCT.
Dutch: Mediane responsduur was respectievelijk 31,9 maanden (spreiding: 1,4+-31,9) en 12,8 maanden (spreiding: 1,3+-13,6+).
Slovenian: V skupini z nivolumabom je mediana trajanja odziva znašala 31,9 meseca (razpon: 1,4+-31,9), v skupini s kemoterapijo pa 12,8 meseca (razpon: 1,3+-13,6+).
Dutch: Graad 2 myocarditis
Slovenian: Miokarditis stopnje 2
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van nivolumab in combinatie met ipilimumab bij patiënten met alleen een niet-heldercellige histologie in eerstelijns RCC.
Slovenian: O uporabi nivolumaba v kombinaciji z ipilimumabom za prvo linijo zdravljenja RCC pri bolnikih z le nesvetlocelično histologijo ni podatkov.
Dutch: Deze analyse liet zien dat niet alleen de PD-L1-expressie op de tumorcel, maar ook TAIC PD-L1-expressie geassocieerd werd met voordeel van nivolumab in vergelijking met de keuze van de onderzoeker (zie tabel 25).
Slovenian: Analiza je pokazala, da s koristjo zdravljenja z nivolumabom v primerjavi z zdravljenjem z zdravilom po izbiri raziskovalca ni povezana le ekspresija PD-L1 tumorske celice temveč domnevno tudi ekspresija PD-L1 TAIC (glejte preglednico 25).
Dutch: De bijwerkingen die gemeld zijn in de gepoolde dataset voor patiënten die werden behandeld met nivolumab als monotherapie (n = 2578) zijn weergegeven in tabel 5.
Slovenian: Neželeni učinki so v preglednici 5 navedeni na osnovi zbranih podatkov pri bolnikih, ki so se zdravili z nivolumabom v monoterapiji (n = 2.578).
Dutch: Het waargenomen OS-voordeel kwam overeen met wat was aangetoond in alle subgroepen van patiënten waaronder ECOG performance status bij aanvang, M-stadium, geschiedenis van hersenmetastasen en LDH-niveau bij aanvang.
Slovenian: Opažena korist za celokupno preživetje je bila konsistentna po vseh podskupinah bolnikov, vključno z izhodiščno oceno stanja telesne zmogljivosti po lestvici ECOG, M stadijem, anamnezo zasevkov v možganih in izhodiščno vrednostjo LDH.
Dutch: Graad 3 uitslag
Slovenian: Izpuščaj stopnje 3
Dutch: 51 (64%)M / 29 (36%)V
Slovenian: 51 (64 %) M 29 (36 %) Ž
Dutch: Werkzaamheidsresultaten zijn weergegeven in tabel 9.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so prikazani v preglednici 9.
Dutch: Patiënten met lichte of matige infusiereacties kunnen nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab krijgen indien nauwlettend gemonitord en met gebruik van premedicatie volgens lokale behandelrichtlijnen voor profylaxe of infusiereacties.
Slovenian: Bolniki z blago ali zmerno infuzijsko reakcijo se lahko zdravijo z nivolumabom ali nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom, vendar pa jih je med infundiranjem treba skrbno nadzirati, za preprečevanje infuzijskih reakcij pa uporabiti premedikacijo v skladu z lokalnimi smernicami.
Dutch: Snel optreden van GVHD is gemeld bij gebruik van nivolumab voor en na allogene HSCT (zie rubriek
Slovenian: V povezavi z uporabo nivolumaba pred in po alogenski HSCT so poročali o hitro nastali GVHD (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Additionele vooraf gespecificeerde subgroepanalyses werden uitgevoerd om de werkzaamheid te beoordelen per vooraf gespecificeerde tumor PD-L1 expressieniveaus van 1%, 5% en 10%.
Slovenian: Izvedene so bile še dodatne, vnaprej predvidene analize po podskupinah za ovrednotenje učinkovitosti ekspresije PD-L1 tumorja pri vnaprej določenih vrednostih 1 %, 5 % in 10 %.
Dutch: Patiënten werden geïncludeerd ongeacht hun tumor PD-L1- of humaan papilloma-virus (HPV)-status.
Slovenian: Bolnike so vključili ne glede na status PD-L1 tumorja ali status humanega virusa papiloma (HPV).
Dutch: OPDIVO in combinatie met ipilimumab Melanoom
Slovenian: Zdravilo OPDIVO v kombinaciji z ipilimumabom Melanom
Dutch: Patiënten met actieve auto-immuunziekte en symptomatische interstitiële longziekte werden uitgesloten van deelname aan klinische studies met cHL (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Bolnike z aktivno avtoimunsko boleznijo in simptomatsko boleznijo pljučnega intersticija so iz kliničnih preskušanj pri cHL izključili (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Uw arts blijft u OPDIVO geven zo lang u er baat bij heeft of tot u de behandeling niet meer verdraagt.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom OPDIVO bo trajalo, dokler bo prisotna njegova korist oziroma dokler boste zdravilo prenašali.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met nivolumab als monotherapie was de incidentie van schildklieraandoeningen, waaronder hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie, 9,6% (248/2578).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z nivolumabom v monoterapiji, je pojavnost bolezni ščitnice, vključno s hipotiroidizmom ali hipertiroidizmom, znašala 9,6 % (248/2.578).
Dutch: 61 (64%)M / 34 (36%)V
Slovenian: 61 (64 %) M 34 (36 %) Ž
Dutch: • Relevante informatie (bijv. ernst, zwaarte, frequentie, tijd tot aanvang en omkeerbaarheid van de betreffende bijwerking) voor de volgende veiligheidsrisico's: o Immuungerelateerde pneumonitis o Immuungerelateerde colitis o Immuungerelateerde hepatitis o Immuungerelateerde nefritis en nierfunctiestoornis o Immuungerelateerde endocrinopathieën o Immuungerelateerde reacties van de huid o Andere immuungerelateerde bijwerkingen o Mogelijk risico op ‘Complicaties waaronder "acute-graft-versus-host-ziekte" (GVHD) en aan transplantatie gerelateerde mortaliteit van allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) na behandeling met nivolumab' o Mogelijk risico op ‘Risico op GVHD bij gebruik van nivolumab na allogene HSCT'
Slovenian: • Relevantne podatke (npr. o resnosti, jakosti, pogostnosti, času pojava, reverzibilnosti neželenega učinka, kot je primerno) za naslednja varnostna tveganja: o Imunsko pogojeni pnevmonitis o Imunsko pogojeni kolitis o Imunsko pogojeni hepatitis o Imunsko pogojeni nefritis in okvara delovanja ledvic o Imunsko pogojene endokrinopatije o Imunsko pogojeni neželeni učinki na kožo o Drugi imunsko pogojeni neželeni učinki o Možno tveganje za ‘zaplete alogenske presaditve krvotvornih matičnih celic (HSCT) po zdravljenju z nivolumabom, vključno z akutno boleznijo presadka proti gostitelju
Dutch: Zelden aritmie (waaronder ventriculaire aritmie)d, atriumfibrilleren, myocarditis Bloedvataandoeningen
Slovenian: Redki aritmija (vključno z ventrikularno aritmijo)d, atrijska fibrilacija, miokarditisa,f
Dutch: Soms spondyloarthropathie, syndroom van Sjögren, artritis, myopathie, myositis (waaronder polymyositis)a,e, rabdomyolysea,f polymyalgia rheumatica, myositis (waaronder polymyositis), rabdomyolyse
Slovenian: Občasni spondiloartropatija, Sjogrenov sindrom, artritis, miopatija, miozitis (vključno s polimiozitisom)a,e, rabdomiolizaa,f revmatična polimialgija, miozitis (vključno s polimiozitisom), rabdomioliza
Dutch: Als OPDIVO in combinatie met ipilimumab wordt gegeven, krijgt u eerst OPDIVO en daarna ipilimumab.
Slovenian: Pri uporabi zdravila OPDIVO v kombinaciji z ipilimumabom boste najprej prejeli zdravilo OPDIVO, nato pa še ipilimumab.
Dutch: Bij NSCLC, subtype niet-plaveiselcelcarcinoom, werd er binnen 3 maanden een hoger aantal overlijdens waargenomen bij nivolumab vergeleken met docetaxel.
Slovenian: Pri bolnikih z neploščatoceličnim NSCLC so v 3 mesecih uporabe nivolumaba opazili večje število umrlih kot pri uporabi docetaksela.
Dutch: CA209039 is een fase 1b open-label multicenter, dosisescalatie en multidoses onderzoek van nivolumab bij recidiverende/refractoire hematologische maligniteiten, bij 23 patiënten met cHL die behandeld werden met nivolumab 3 mg/kg als monotherapie.
Slovenian: Študija CA209039 je odprta, multicentrična študija faze 1b s povečevanjem odmerka in uporabo različnih odmerkov nivolumaba pri ponovitvi/neodzivnosti malignih hematoloških bolezni, ki je vključevala 23 bolnikov s cHL, ki so se zdravili z nivolumabom v odmerku 3 mg/kg v monoterapiji.
Dutch: Indien ondanks het starten met corticosteroïden verergering of geen verbetering optreedt, moet nivolumab als monotherapie definitief worden gestaakt.
Slovenian: Če se stanje kljub uvedbi zdravljenja s kortikosteroidi poslabša ali ne izboljša, je treba zdravljenje z nivolumabom v monoterapiji trajno ukiniti.
Dutch: Mediane OS voor tumor-PD-L1-expressie ≥ 1% werd niet bereikt voor nivolumab in combinatie met ipilimumab en was 19,61 maanden in de sunitinib-arm (HR = 0,52; 95%-BI: 0,34, 0,78).
Slovenian: Pri ekspresiji PD-L1 tumorja ≥ 1 % mediana celokupnega preživetja v skupini z nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom ni bila dosežena, v skupini s sunitinibom pa je znašala 19,61 meseca (HR = 0,52; 95 % IZ: 0,34; 0,78).
Dutch: Nivolumab 3 mg/kg (events: 184/240), mediaan en 95%-BI: 7,72 (5,68, 8,77) Keuze van de onderzoeker (events: 105/121), mediaan en 95%-BI: 5.06 (4,04, 6.24)
Slovenian: Število ogroženih oseb nivolumab izbira raziskovalca nivolumab 3 mg/kg (dogodki: 184/240), mediana in 95 % IZ: 7,72 (5,68; 8,77) izbira raziskovalca (dogodki: 105/121), mediana in 95 % IZ: 5,06 (4,04; 6,24)
Dutch: Urotheelcarcinoom Open-label fase 2-onderzoek (CA209275)
Slovenian: Urotelijski karcinom Odprta študija 2. faze (študija CA209275)
Dutch: Figuur 8:
Slovenian: Slika 8:
Dutch: 2. door het verder onderzoeken van de waarde van andere biomarkers dan PD-L1 expressiestatus op tumorcelmembraanniveau met IHC (bijv. andere methoden/testen en daarmee verband houdende cut-offs, die gevoeliger en specifieker blijken in het voorspellen van respons op een behandeling op basis van PD-L1 (op tumor- en met de tumor geassocieerde immuuncellen), PD-L2, tumorinfiltrerende lymfocyten door het meten van CD8+T dichtheid, RNA signature, tumor mutatiebelasting) als voorspeller van de werkzaamheid van adjuvante behandeling met nivolumab.
Slovenian: Dodatno raziskati še vrednost drugih bioloških označevalcev poleg vrednosti statusa ekspresije PD-L1 na membrani tumorskih celic z IHC (npr. druge metode/testi in pripadajoče mejne vrednosti, ki bi lahko povečali občutljivost in specifičnost predvidevanja odziva na zdravljenje na osnovi PD-L1 (tumorske in s tumorjem povezane imunske celice), PD-L2, tumorje infiltrirajočih limfocitov z določanjem gostote CD8+T, RNA podpisa, breme tumorskih mutacij) kot napovednika učinkovitosti adjuvantnega zdravljenja z nivolumabom.
Dutch: Het onderzoek omvatte volwassen patiënten die progressie vertoonden tijdens of na toediening van ipilimumab en indien positief voor BRAF-V600-mutatie ook progressie hadden vertoond tijdens of na behandeling met BRAF-kinaseremmer.
Slovenian: V študijo so bili vključeni odrasli bolniki, pri katerih je bolezen napredovala med ali po zdravljenju z ipilimumabom oziroma zdravljenjem z zaviralcem BRAF kinaze, če so bolniki imeli melanom z mutacijo BRAF V600.
Dutch: Bij hoofd- en halskanker, werd er binnen 3 maanden een hoger aantal overlijdens waargenomen bij nivolumab vergeleken met docetaxel.
Slovenian: Pri bolnikih s karcinomom glave in vratu so v 3 mesecih pri uporabi nivolumaba opazili večje število umrlih kot pri uporabi docetaksela.
Dutch: PDL1-expressieniveaus van tumor waren gelijk verdeeld over de twee behandelgroepen (nivolumab vs. keuze van de onderzoeker) op ieder van de vooraf gespecificeerde tumor PD-L1-expressieniveaus van ≥ 1% (55% vs. 62%), ≥ 5% (34% vs. 43%), of ≥ 10% (27% vs. 34%).
Slovenian: Vrednosti ekspresije PD-L1 tumorja so bile med obema skupinama zdravljena uravnotežene (nivolumab v primerjavi z zdravilom po izbiri raziskovalca) pri vsaki vnaprej določeni vrednoti ekspresije PD-L1 tumorja: ≥ 1 % (55 % v primerjavi z 62 %), ≥ 5 % (34 % v primerjavi s 43 %) ali ≥ 10 % (27 % v primerjavi s 34 %).
Dutch: Van de 1008 behandelde patiënten hadden er 103 (10%) oog-/uveamelanoom, 66 (7%) een ECOG-performance score van 2, 165 (16%) asymptomatische behandelde en onbehandelde CZ metastasen, 13 (1,3%) behandelde leptomeningeale metastasen, 25 (2%) auto-immuunziekte en 84 (8%) hadden 3-4 immuungerelateerde bijwerkingen op eerdere anti-CTLA-4 therapie.
Slovenian: Od 1.008 zdravljenih bolnikov so 103 bolniki (10 %) imeli očesni/uvealni melanom, 66 bolnikov (7 %) je imelo stanje telesne zmogljivosti po lestvici ECOG 2, 165 bolnikov (16 %) je imelo asimptomatske, zdravljene ali nezdravljene, zasevke v CŽS, 13 bolnikov (1,3 %) je imelo zdravljene zasevke v leptomeningah, 25 bolnikov (2 %) je imelo avtoimunsko bolezen in pri 84 bolnikih (8 %) so se po predhodnem anti-CTLA-4 zdravljenju pojavili imunsko pogojeni neželeni učinki stopnje 3-4.
Dutch: Vaak pneumonitisa,c, longemboliea, hoesten pneumonitis, dyspneu, pleurale effusie, hoesten
Slovenian: Pogosti pnevmonitisa,c, pljučna embolijaa, kašelj pnevmonitis, dispneja, plevralni izliv, kašelj
Dutch: Patiënten met tumor PD-L1-expressie in alle vooraf gespecificeerde expressie-niveaus in de nivolumab-groep lieten een grotere kans zien op verbeterde overleving vergeleken met de keuze van de onderzoeker.
Slovenian: Pri bolnikih z ekspresijo PD-L1 tumorja v skupini zdravljenja z nivolumabom so pri vseh vnaprej določenih vrednostih ekspresije ugotovili večjo verjetnost izboljšanja preživetja v primerjavi z bolniki v skupini zdravljenja z zdravilom po izbiri raziskovalca.
Dutch: Op basis van de ernst van de myotoxiciteit moet nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab tijdelijk worden onderbroken of definitief worden gestaakt (zie rubriek 4.2) en de juiste behandeling dient te worden gestart.
Slovenian: Na osnovi resnosti toksičnosti za mišice je treba zdravljenje z nivolumabom ali nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom zadržati ali ukiniti (glejte poglavje 4.2) in uvesti ustrezno zdravljenje.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Zelden histiocytaire necrotiserende lymfadenitis (ziekte van Kikuchi) Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer vaak neutropeniea,b
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi) Redki histiocitni nekrotizirajoči limfadenitis (Kikuchijev limfadenitis)
Dutch: OS voordeel werd waargenomen ongeacht HPV-status (HPV-positief: HR = 0,63; 95%-BI: 0,38, 1,04, HPV-negatief: HR = 0,064; 95%-BI: 0,40, 1,03 en onbekend HPV: HR = 0,78; 95%-BI: 0,55, 1,10).
Slovenian: Korist za celokupno preživetje je bila opažena ne glede na status HPV (HPV-pozitivni: razmerje ogroženosti = 0,63; 95 % interval zaupanja: 0,38; 1,04, HPV-negativni: razmerje ogroženosti = 0,64; 95 % interval zaupanja: 0,40; 1,03 in HPV-neznano: razmerje ogroženosti = 0,78; 95 % interval zaupanja: 0,55; 1,10).
Dutch: Als klachten of symptomen van SJS of TEN optreden, moet de behandeling met nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab worden gestaakt en de patiënt verwezen worden naar een gespecialiseerde afdeling voor beoordeling en behandeling.
Slovenian: V primeru pojava simptomov ali znakov SJS ali TEN je treba zdravljenje z nivolumabom ali nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom ukiniti, bolnika pa napotiti k ustreznemu specialistu na nadaljnje preiskave in zdravljenje.
Dutch: Patiënten met een tumor PD-L1 expressie van alle vooraf gespecificeerde expressieniveaus in de nivolumab-groep lieten een hogere waarschijnlijkheid zien voor verbeterde overleving vergeleken met docetaxel, terwijl overleving vergelijkbaar was met docetaxel bij patiënten met lage of geen tumor PD-L1 expressie.
Slovenian: Pri bolnikih z ekspresijo PD-L1 tumorja v skupini z nivolumabom so pri vseh vnaprej določenih vrednostih ekspresije ugotovili večjo verjetnost izboljšanja preživetja v primerjavi z bolniki v skupini z docetakselom, kjer je bilo preživetje podobno kot pri uporabi docetaksela pri bolnikih z majhno ekspresijo PD-L1 tumorja ali brez nje.
Dutch: ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (events: 190/292), mediaan en 95%-BI: 12,19 (9,66, 14,98) - - -- - - Docetaxel (events: 223/290), mediaan en 95%-BI: 9,36 (8,05, 10,68)
Slovenian: ──Δ─── nivolumab 3 mg/kg (dogodki: 190/292), mediana in 95 % IZ: 12,19 (9,66; 14,98) - - -- - - docetaksel (dogodki: 223/290), mediana in 95 % IZ: 9,36 (8,05; 10,68)
Dutch: Hazard ratio 99,79%-BI 95%-BI p-waarde
Slovenian: 99,79 % IZ 95 % IZ
Dutch: ORR op basis van patiënten die beoordeeld konden worden - totaal en per subgroep (CA209171)
Slovenian: Preglednica 15: Delež objektivnega odziva (ORR) na osnovi bolnikov z ovrednotenim odzivom - skupaj in po podskupinah bolnikov (študija CA209171)
Dutch: Voor aanvullende informatie over het veiligheidsprofiel van ipilimumab als monotherapie, zie de SmPC van ipilimumab.
Slovenian: Za dodatne informacije glede opozoril in previdnostnih ukrepov, povezanih z zdravljenjem z ipilimumabom, upoštevajte SmPC za ipilimumab.
Dutch: 64% van de patiënten was mannelijk en 98% was blank.
Slovenian: 83 % bolnikov je bilo moškega spola in 83 % bolnikov je bilo belcev.
Dutch: Duur van de respons in PR (maanden) Mediaan (95% BI)
Slovenian: Trajanje odziva v obliki PR (meseci) Mediana (95 % IZ)