FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Hyperhydratation (durch forcierte Diurese) gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) für Cisplatin sollte durchgeführt werden, um das mit der CisplatinTherapie assoziierte Risiko der renalen Toxizität zu reduzieren.
Bulgarian: Трябва да се приложи хиперхидратация (форсирана диуреза) съгласно КХП на цисплатин, за да се намали рискът от бъбречна токсичност, свързан с лечението с цисплатин.
German: Standarddosis (mg/m2)
Bulgarian: Стандартна доза (mg/m2)
German: Fortgeschrittener Magenkrebs
Bulgarian: Рак на стомаха в напреднал стадий
German: Vor Beginn der Behandlung mit Teysuno müssen die Patienten auf eine HBV-Infektion untersucht werden.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Teysuno пациентите трябва да бъдат изследвани за Хепатит
German: - Niedriger Erythrozytenwert, der zur Anämie führt: o Es können Symptome auftreten wie kalte Hände und Füße, blasses Aussehen, Benommenheit, Müdigkeit, Atemnot.
Bulgarian: - Нисък брой на червените кръвни клетки, водещ до анемия o Може да имате симптоми, като студени ръце и крака, да изглеждате бледи, да сте замаяни, отпаднали, да имате недостиг на въздух.
German: In einer Phase-I-Studie wurde das derzeitige Dosierungsschema durch Evaluieren von Kohorten mit Teysuno und Cisplatin 30 mg/m2 und 60 mg/m2 (Dosis-limitierende Toxizitäten [DLT] waren Müdigkeit sowie Diarrhoe und Dehydratation), 25 mg/m2 und 60 mg/m2 und 25 mg/m2 und 75 mg/m2 festgelegt.
Bulgarian: Проучване фаза I установява актуалния режим, като оценява кохорти с Teysuno и цисплатин от 30 mg/m2 и 60 mg/m2 (наблюдаваните ограничаващи дозата токсичности (DLT) са били умора, диария и дехидратация); 25 mg/m2 и 60 mg/m2; и 25 mg/m2 и 75 mg/m2.
German: Der Anstieg in der 5-FU-Exposition bei Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion in dieser Studie weist zusammen mit den Simulationsergebnissen aus der populationspharmakokinetischen Analyse darauf hin, dass eine Teysuno-Dosis von 25 mg/m2 zweimal täglich bei Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion 5-FU-Plasmakonzentrationen erreichen können, die denen mit normaler Nierenfunktion, die zweimal täglich 30 mg/m2 als Monotherapie erhielten sowie auch denen mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion, die 20 mg/m2 zweimal täglich bekamen, vergleichbar war.
Bulgarian: Увеличението на експозицията на 5-FU при пациенти с лека степен на бъбречно увреждане в това проучване, заедно с резултатите от симулацията във фармакокинетичния анализ предполага, че доза на Teysuno от 25 mg/m2 два пъти дневно при пациенти с лека степен на бъбречно увреждане може да постигне плазмени концентрации на 5-FU, подобни на тези, получени при пациенти с нормална бъбречна функция, получаващи 30 mg/m2 два пъти дневно като монотерапия, а също и тези с умерено бъбречно увреждане, получаващи 20 mg/m2 два пъти дневно.
German: < PC: SN:
Bulgarian: < PC: {номер} [код на продукта]
German: Allerdings kann eine gleichzeitige Gabe die Elimination verringern und somit den Plasmaspiegel von 5-FU erhöhen.
Bulgarian: Едновременното прилагане обаче може да намали клирънса, като по този начин увеличи плазмените нива на 5-FU.
German: Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen sehr häufig, häufig, gelegentlich, selten und sehr selten stammen von 593 Patienten, die im Rahmen von klinischen Studien mit Teysuno in Kombination mit Cisplatin behandelt wurden.
Bulgarian: Честотата на много честите, честите и нечестите нежелани реакции е от 593 пациенти, лекувани с Teysuno в комбинация с цисплатин, при клинични проучвания.
German: o Falls Ihnen übel ist und Sie eine Dosis des Arzneimittels erbrechen, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen.
Bulgarian: o Ако имате гадене и повърнете доза от лекарството, уведомете Вашия лекар.
German: • Bekannter Mangel an Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD).
Bulgarian: Известна недостатъчност на дихидропиримидин дехидрогеназа (dihydropyrimidine dehydrogenase, DPD)
German: verminderte Sehschärfe und Blindheit.
Bulgarian: фотопсия, намалена зрителна острота и слепота;
German: Die Behandlung mit Teysuno wird bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung aufgrund der möglicherweise höheren Inzidenz unerwünschter Ereignisse auf das blutbildende und das lymphatische System und der Möglichkeit einer unerwartet höheren 5-FU-Exposition als Folge von Schwankungen der Nierenfunktion nicht empfohlen, es sei denn, die Vorteile einer Behandlung überwiegen die Risiken deutlich (siehe Abschnitte 4.2, 4.8 und 5.2).
Bulgarian: Лечение с Teysuno не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане, поради възможна по-висока честота на нежелани реакции на кръвната и лимфната системи и възможността от неочаквано по-висока експозиция на 5-FU, в резултат на колебанията в бъбречната функция при тези пациенти, освен ако ползите несъмнено надхвърлят рисковете (вж. точки 4.2, 4.8 и 5.2).
German: Einnahme von Teysuno zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар ако приемате, наскоро сте приемали или възнамерявате да приемате други лекарства.
German: Hepatitis-BReaktivierung
Bulgarian: Реактивация на Хепатит
German: Zweite Dosisreduzierunga: auf 15 mg/m2 KOF ≥ 2,17 m2
Bulgarian: Второ намаление на дозаa: на 15 mg/m2 BSA ≥ 2,17 m2
German: Der Median Tmax für 5-FU betrug 2,0 Stunden und der mittlere AUC0-inf und Cmax waren 842 ± 252 ng.hr/ml bzw. 174 ± 58 ng/ml.
Bulgarian: Медианата на Tmax на 5-FU е 2,0 часа, а средната AUC0-inf и Cmax са 842 ± 252 ng час/ml и 174 ± 58 ng/ml.
German: Kontusion, Medikationsfehler a Nebenwirkungen in der System-Organ-Klasse (System Organ Classification, SOC) der Studie wurden den klinisch zugehörigen SOC in Bezug auf ihr Zielorgan neu zugeordnet.
Bulgarian: class, SOC) „Изследвания" са преместени в съответните клинично подходящи системо-органни класове, свързани с техния таргетен орган.
German: Bei allen Patienten, die Teysuno in Kombination mit Cisplatin erhielten, wurden Nebenwirkungen von Grad 3 oder höher berichtet, wie erhöhtes Kreatinin im Blut, verminderte Kreatinin-Clearance, toxische Nephropathie und akutes Nierenversagen (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: При пациенти, получавали Teysuno в комбинация с цисплатин са съобщени нежелани реакции от степен 3 и по-висока, като например повишен креатинин в кръвта, намален креатининов клирънс, токсична нефропатия и остра бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.8).
German: Zur Verabreichung von Teysuno an Patienten mit terminaler dialysepflichtiger Niereninsuffizienz liegen keine klinischen Daten vor (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Няма налични данни по отношение на прилагането на Teysuno при пациенти в краен стадий на бъбречно заболяване, изискващ диализа (вж. точка 4.3).
German: Erste Dosisreduzierunga: auf 20 mg/m2 KOF ≥ 2,13 m2
Bulgarian: Първо намаление на дозаa: на 20 mg/m2 BSA ≥ 2,13 m2
German: Teysuno enthält die Wirkstoffe Tegafur, Gimeracil und Oteracil.
Bulgarian: Teysuno съдържа активните съставки tegafur, gimeracil и oteracil.
German: Tabelle 3: Dosisreduzierungsschema für Teysuno für allgemeine behandlungsbedingte Toxizitäten mit Ausnahme von hämatologischen und renalen Toxizitäten
Bulgarian: Таблица за намаление на дозата на Teysuno поради обща токсичност, свързана с лечението, с изключение на хематологична и бъбречна токсичност
German: Gimeracil hemmt die Metabolisierung von 5-FU durch reversible und selektive Hemmung der DPD, dem Hauptstoffwechselenzym für 5-FU, sodass mit Gabe einer niedrigeren Dosis Tegafur eine höhere 5-FU-Plasmakonzentration erreicht wird.
Bulgarian: Гимерацилът инхибира метаболизма на 5-FU, като инхибира обратимо и селективно DPDосновния метаболизиращ ензим за 5-FU, така че се постигат по-високи плазмени нива на 5-FU с прилагане на по-ниска доза тегафур.
German: Metastasierung, n (%) ≥2 Fernmetastasen
Bulgarian: Метастатично заболяване, n (%) ≥2 метастатични места
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 14. März 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. November 2015
Bulgarian: 14 март 2011 Дата на последното подновяване:
German: Bei Patienten mit mäßiger und stark eingeschränkter Nierenfunktion betrug die Inzidenz der Nebernwirkungen auf blutbildende- und lymphatische System über alle Zyklen 28,6 % bzw. 44,4 %.
Bulgarian: Честотата на нежеланите лекарствени реакции на кръвната и лимфната системи, наблюдавани във всички цикли, при пациенти с умерено и тежко бъбречно увреждане, са съответно 28,6% и 44,4%.
German: Teysuno kann nicht als Ersatz für andere Fluoropyrimidine zum Einnehmen verwendet werden.
Bulgarian: Teysuno не може да бъде заместител за други флуоропиримидини.
German: Siehe auch Abschnitt „Teysuno nicht einnehmen".
Bulgarian: „Не приемайте Teysuno"
German: Zwischen dem Ende der Behandlung mit Brivudin und dem Beginn der Teysuno-Therapie muss eine Wartezeit von mindestens 4 Wochen liegen.
Bulgarian: Трябва да има най-малко 4-седмичен период на изчакване между края на лечението с бривудин и началото на лечение с Teysuno.
German: Dosisänderung von Cisplatin zu Beginn des Behandlungszyklus
Bulgarian: Промяна в дозата на цисплатин в началото на цикъла на лечение
German: - Nervenschädigung o Sie können Taubheit, Kribbeln, Schmerzen, Missempfindungen, Muskelschwäche, Zittern oder Bewegungsschwierigkeiten verspüren.
Bulgarian: - Нервно нарушение: може да почувствате скованост, изтръпване, болка, променена сетивност, мускулна слабост, треперене или затруднения при движение.
German: - Ohren: Hörprobleme - Blutgefäße: hoher oder niedriger Blutdruck, Blutgerinnsel in den Beinen oder der Lunge - Lunge und Nasengänge: Kurzatmigkeit, Husten
Bulgarian: - Кръвоносни съдове: високо или ниско кръвно налягане, кръвни съсиреци в краката и белите дробове
German: Andere orale Fluoropyrimidine
Bulgarian: Други перорални флуоропиримидини
German: (DPD) haben - schwanger sind oder stillen - an einer schweren Erkrankung des Blutes leiden - eine dialysepflichtige Nierenerkrankung haben - jetzt derzeit bzw. in den letzten vier Wochen mit Brivudin als Teil der Herpes-Zoster-Therapie
Bulgarian: - ако имате тежки нарушения на кръвта - ако имате бъбречно заболяване, изискващо диализа - ако се лекувате в момента или сте се лекували през последните 4 седмици с бривудин като част от лечение на херпес зостер (варицела или херпес зостер).
German: Einheiten Neutrophile Thrombozyten Hämoglobin Teysuno-Dosisänderung IE
Bulgarian: Единици Неутрофили Тромбоцити Хемоглобин Промяна в дозата на Teysuno IU
German: Beim Menschen war die scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2) von 5-FU nach Gabe von Teysuno (enthält Tegafur, ein 5-FU-Prodrug) länger (ungefähr 1,6 - 1,9 Stunden) als die zuvor nach intravenöser Gabe von 5-FU (10-20 Minuten) angegebene.
Bulgarian: При човека привидният терминален елиминационен полуживот (T1/2) на 5-FU, наблюдаван след приложение на Teysuno (съдържащ тегафур, предлекарство на 5-FU), е по-дълъг (приблизително 1,6 - 1,9 часа), от този, съобщаван преди това, след интравенозно приложение на 5-FU (от 10 до 20 минути).
German: HBV-Träger, die mit Teysuno behandelt werden sollen, müssen während der Behandlung engmaschig auf Zeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion überwacht werden.
Bulgarian: Носители на HBV, при които се налага лечение с Teysuno, трябва да бъдат набюдавани внимателно по време на лечението за признаци и симптоми на активна HBV инфекция, като при тях се препоръчва проследяване на чернодробните функционални показатели или вирусни маркери.
German: Toxizitätsgradea
Bulgarian: Степени на токсичностa
German: Kriterien für eine Teysuno-Dosisänderung
Bulgarian: Критерии за промяна на дозата на Teysuno
German: Baseline oder Grad 1
Bulgarian: Изходна или от степен 1
German: Allerdings können Nitroimidazole die Eliminierung des 5-FU reduzieren und somit seinen Plasmaspiegel erhöhen.
Bulgarian: Нитроимидазолите обаче могат да намалят клирънса на 5-FU и по този начин да увеличат плазмените нива на 5-FU.
German: 5-FU wird intrazellulär durch Phosphorylierung in seinen aktiven Metaboliten 5-Fluoro-deoxyuridin-Monophosphat (FdUMP) aktiviert.
Bulgarian: 5-FU се метаболизира чрез чернодробния ензим DPD. 5-FU се активира в клетките чрез фосфорилиране до активния му метаболит 5-флуоро-деоксиуридинмонофосфат (FdUMP).
German: • Schwere Nierenfunktionsstörung (CrCl unter 30 ml/min)
Bulgarian: Тежко бъбречно увреждане (CrCl по-нисък от 30 ml/min)
German: Erektile Dysfunktion, Brustspannen, Schmerzen in den Brustwarzen
Bulgarian: Еректилна дисфункция, чувствителност на гърдите, болезнено зърно
German: Nach Gabe von Einzel- (50 mg) und Mehrfachdosen (30 mg/m2 zweimal täglich) von Teysuno an Menschen wurden als Wiedergabe der DPD-Hemmung ungefähr 4 Stunden nach Gabe maximale Uracilkonzentrationen beobachtet.
Bulgarian: След еднократно (50 mg) и многократно (30 mg/m2 два пъти дневно) прилагане на Teysuno при мъже максималните концентрации на урацил, отразяващи инхибирането на DPD, са наблюдавани приблизително 4 часа след дозата.
German: Tabelle 6: Mindestkriterien, um nach Aussetzen aufgrund von Toxizität die Behandlung mit Teysuno wieder aufzunehmen.
Bulgarian: Минимални критерии за възобновяване на лечението с Teysuno след спирането му поради токсичност
German: Der Median Tmax für 5-FU betrug 2,0 Stunden und der mittlere AUC(0-12h) und Cmax waren 870 ± 405 ng.hr/ml bzw. 165 ± 62 ng/ml.
Bulgarian: Медианата на Tmax за 5-FU е 2,0 часа, а средната AUC(0-12h) и Cmax са съответно 870 ± 405 ng час/ml и 165 ± 62 ng/ml.
German: Diese altersbedingten Änderungen bezogen sich auf an der Kreatinin-Clearance gemessenen Veränderungen der Nierenfunktion (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Тези промени с възрастта са свързани с бъбречната функция, измерена с креатининовия клирънс (вж.
German: Antikoagulans aus Kumarinderivat
Bulgarian: Антикоагуланти, производни на кумарина
German: Siehe die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) für Cisplatin bezüglich einer Hyperhydratation als Vorbehandlung.
Bulgarian: Направете справка с кратката характеристика (КХП) на цисплатин за хиперхидратация преди лечението.
German: Nach einer verringerten Teysuno-Dosis von einmal täglich 20 mg/m2 bei der Gruppe mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (CrCl < 30 ml/min) waren die Einzeldosis-AUC0-inf- und MehrfachDosis-AUC0-τ-Werte für 5-FU in der Gruppe mit stark eingeschränkter Nierenfunktion im Vergleich zu denen in der Gruppe mit normaler Nierenfunktion, die zweimal täglich 30 mg/m2 erhielten, ca. doppelt so hoch.
Bulgarian: След намалена доза от 20 mg/m2 Teysuno, прилагана веднъж дневно при групата с тежка бъбречна недостатъчност (CrCl < 30 ml/min), AUC0-inf на единичната доза и AUC0-τ на многократната доза 5-FU, са приблизително 2 пъти по-високи в групата с тежко бъбречно увреждане, в сравнение с тези, наблюдавани при групата с нормална бъбречна функция, получаващи 30 mg/m2 два пъти дневно.
German: Der Begriff periphere Neuropathie umfasst folgende gemeldete Nebenwirkungen: periphere sensorische Neuropathie, Parästhesie, Hypästhesie, periphere Neuropathie, Polyneuropathie, Neurotoxizität und Dysästhesie.
Bulgarian: Терминът периферна невропатия включва следните съобщени нежелани реакции: периферна сетивна невропатия, парестезия, хипоестезия, периферна невропатия, полиневропатия, невротоксичност и дизестезия.
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Studien mit Teysuno bei Kindern und Jugendlichen durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания с Teysuno при педиатрични пациенти.
German: - Die Wirkstoffe sind Tegafur, Gimeracil und Oteracil.
Bulgarian: - Активните вещества са тегафур, гимерацил и отерацил.
German: KOF = 1,90 - 2,09 m2
Bulgarian: BSA = 1,90 - 2,09 m2
German: Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Bulgarian: Това включва всички възможни лекарствени реакции, неописани в тази листовка.
German: Allerdings hemmt Methotrexat in seiner polyglutamierten Form die Thymidylatsynthase und Dihydrofolatreduktase, wodurch möglicherweise die Zytotoxizität von 5-FU verstärkt werden kann.
Bulgarian: Метотрексат полиглутамат обаче инхибира тимидилат синтазата и дихидрофолат редуктазата, като потенциално повишава цитотоксичността на 5-FU.
German: • Leichte Nierenfunktionsstörung (CrCl 51 - 80 ml/min)
Bulgarian: Леко бъбречно увреждане (CrCl от 51 до 80 ml/min)
German: Siehe Tabelle 6 für die Mindestkriterien zu Wiederaufnahme der Behandlung mit Teysuno.
Bulgarian: Относно минималните критерии за възобновяване на лечението с Teysuno вижте таблица 6.
German: Lokalisation der Primärläsion, n (%) Magen
Bulgarian: Локализация на първичната лезия, n
German: Dosisänderung von Teysuno zu Beginn des Behandlungszyklus
Bulgarian: Промяна в дозата на Teysuno в началото на цикъла на лечение
German: Die Verwendung eines Kumarinderivats zur Antikoagulation wurde bei klinischen Studien mit Patienten, die eine Teysuno-Therapie erhielten, mit einem erhöhten INR sowie gastrointestinalen Blutungen, Blutungsneigung, Hämaturie und Anämie in Verbindung gebracht.
Bulgarian: Употребата на антикоагулант, производен на кумарина, в клиничните проучвания е била свързана с повишение на INR и стомашно-чревно кървене, тенденция за кървене, хематурия и анемия при пациенти, получаващи лечение с Teysuno.
German: konnte das Verteilungsvolumen aus dem scheinbaren Verteilungsvolumen und den Daten der Urinausscheidung als 16 l/m2, 17 l/m2 bzw. 23 l/m2 für Tegafur, Gimeracil bzw. Oteracil grob geschätzt werden.
Bulgarian: Въпреки че за Teysuno, приложен интравенозно при хора, няма налични данни, от данните за привидния обем на разпределение и екскрецията в урината обемът на разпределение може да бъде изчислен грубо, на 16 l/m2, 17 l/m2 и 23 l/m2 съответно за тегафур, гимерацил и отерацил.
German: Siehe die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) für Cisplatin für die Wirkung von Cisplatin auf Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit.
Bulgarian: Направете справка в КХП на цисплатин за ефектите му върху фертилитета, бременността и кърменето.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Vorsicht beim Führen von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen, da Teysuno Müdigkeit, Übelkeit oder verschwommenem Sehen hervorrufen kann.
Bulgarian: Бъдете внимателни, когато шофирате или работите с машина, тъй като от Teysuno може да се чувствате уморени, да имате гадене или замъглено зрение.
German: • Schwere und unerwartete Nebenwirkungen gegen Fluoropyrimidin-Therapie in der Vorgeschichte.
Bulgarian: Анамнеза за тежки и неочаквани реакции при лечение с флуоропиримидини
German: Dosisreduzierung 1 (mg/m2)
Bulgarian: Намаление на дозата 1 (mg/m2)
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. November 2015 10.
Bulgarian: 19 ноември 2015
German: Kinder und Jugendliche Teysuno wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen
Bulgarian: Деца и юноши Teysuno не се препоръчва за употреба при деца под 18 годишна възраст.
German: Hämatologisch
Bulgarian: Хематологична
German: Teysuno zeigte in vitro für Lungenzellen des chinesischen Hamsters eine klastogene Wirkung und war in vivo im Knochenmark der Maus schwach klastogen.
Bulgarian: Не е установено Teysuno да е мутагенен при in vitro теста на Ames. Teysuno е бил кластогенен in vitro при използване на клетки от бял дроб на китайски хамстер и е слабо кластогенен in vivo при костен мозък от мишка.
German: Toxische Nephropathie, Oligurie, Hämaturie, Nierenfunktionsstörung, Pollakiurie, Kreatin im Blut erhöht, vermindertes Kreatinin im Blut
Bulgarian: Токсична нефропатия, олигурия, хематурия, бъбречно увреждане, полакиурия, повишен серумен креатинин, понижен креатинин в кръвта
German: Dyspnoe, Epistaxis, Schluckauf, Husten
Bulgarian: Диспнея, епистаксис, хълцане, кашлица
German: Kreatininwerte im Blut, verminderte glomeruläre Filtrationsrate, Harnstoff im Blut erhöht
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност, увеличен серумен креатинин, намалена гломерулна филтрация, увеличена урея в кръвта
German: KOF = 1,88 - 2,12 m2
Bulgarian: BSA = 1,88 - 2,12 m2
German: - akute Leberinsuffizienz - Pankreasinfektion - Muskelabbau - Verlust des Geruchsinns - Sonnenallergie - ausgedehnte Blutgerinnung und Blutung - Erkrankungen der weißen Hirnsubstanz - schwerwiegende Erkrankung mit Blasenbildung auf der Haut, im Mund und Genitalien - Wiederauftreten (Reaktivierung) einer Hepatitis-B-Infektion, wenn Sie früher schon einmal
Bulgarian: - остра чернодробна недостатъчност - инфекция на панкреаса - мускулен разпад - загуба на обоняние - слънчева алергия - генерализирано съсирване на кръвта и кървене - заболяване, засягащо бялото вещество на мозъка - сериозно заболяване с мехури на кожата, устата и гениталиите - рецидив (реактивация) на хепатит
German: Teysuno hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, da häufige Nebenwirkungen von Teysuno in Kombination mit Cisplatin Müdigkeit, Schwindel, verschwommenes Sehen und Übelkeit sind.
Bulgarian: Teysuno повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини, тъй като умората, световъртежът, замъгленото зрение и гаденето са чести нежелани реакции на Teysuno в комбинация с цисплатин.
German: Nordic Group B.V.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Nordic Group B.V.
German: Während der Behandlung mit Teysuno sowie bis zu 6 Monate nach der Behandlung müssen Sie empfängnisverhütende Maßnahmen anwenden.
Bulgarian: Трябва да прилагате контрацептивни мерки по време на и до 6 месеца след лечение с Teysuno.
German: Tabelle 4: Dosisänderung für Teysuno und Cisplatin nach Werten der Kreatinin-Clearance zu Beginn eines Behandlungszyklus
Bulgarian: Промяна в дозата на Teysuno и цисплатин в съответствие със стойностите на креатининовия клирънс в началото на цикъл на лечение
German: Neutropenie, Leukopenie, Anämie, Thrombozytopenie
Bulgarian: , левкопения, анемия, тромбоцитоп ения
German: Zur Wirkung von Teysuno in Kombination mit Cisplatin auf die menschliche Fertilität liegen keine hinreichenden Daten vor.
Bulgarian: Липсват налични данни за ефекта на Teysuno в комбинация с цисплатин върху фертилитета при хора.
German: Die mittlere AUC0-inf und Cmax für 5-FU war ungefähr 3-mal größer nach Gabe von Teysuno (50 mg angegeben als Tegafurgehalt) als nach Gabe von Tegafur alleine (800 mg), wohingegen die Werte für AUC0-inf und Cmax für den 5-FU-Metaboliten α-Fluoro-β-Alanin (FBAL) nach Gabe von Teysuno ungefähr 15- bis 22-mal niedriger war als nach Tegafur.
Bulgarian: Средната AUC0-inf и Cmax на 5-FU са били приблизително 3 пъти по-големи след приложение на Teysuno (50 mg изразени като съдържание на тегафур), отколкото след приложение само на тегафур (800 mg), докато AUC0-inf и Cmax на метаболита на 5-FU α-флуоро-β-аланин (FBAL) са били приблизително от 15 до 22 пъти по-ниски след приложението на Teysuno, в сравнение след приложението на тегафур.
German: Müdigkeit, Asthenie
Bulgarian: Умора, астения
German: Hyperbilirubinämie , erhöhte AlaninAminotransferase, erhöhte AspartatAminotransferase
Bulgarian: Хипербилирубине мия, увеличение на АЛАТ, увеличение на АСАТ
German: In der Kohorte mit stark eingeschränkter Nierenfunktion wurde die Dosis aufgrund einer Nebenwirkung (Diarrhoe Grad 2) in Zyklus 11 bei einem Patienten zu Beginn von Zyklus 12 auf einmal täglich 13,2 mg/m2 reduziert.
Bulgarian: Дозата на един пациент, в групата с тежко увреждане, е била намалена до 13,2 mg/m2 веднъж дневно, в началото на Цикъл 12, поради нежелана лекарствена реакция (диария степен 2) в Цикъл 11.
German: • Gleichzeitige Gabe von Teysuno mit anderen Fluoropyrimidinen.
Bulgarian: Едновременно приложение на други флуоропиримидини с Teysuno
German: Disseminierte intravasale Koagulopathie (Verbrauchskoagulopathie)
Bulgarian: Дисеминирана интраваскуларн а коагулация
German: Dosisreduzierung 2 (mg/m2)
Bulgarian: Намаление на дозата 2 (mg/m2)
German: Für genaue Angaben zur Anzahl der Teysuno-Kapseln, die je Dosisstufe gegeben werden, siehe Tabelle 2.
Bulgarian: Вижте таблица 2 за подробности относно броя на капсули Teysuno, които трябва да се приемат за всяко дозово ниво.
German: KOF = 1,70 - 1,89 m2
Bulgarian: BSA = 1,70 - 1,89 m2