FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ggf. sollte bei anderen unerwünschten Wirkungen symptomatisch behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk behandling av eventuelle andre bivirkninger bør gis hvis nødvendig.
German: Dosistitration: Kurz nach einer Dosissteigerung wurden Nebenwirkungen beobachtet, wie z. B. Bluthochdruck und Halluzinationen bei Patienten mit Alzheimer-Demenz bzw. eine Verschlechterung extrapyramidalmotorischer Symptome, insbesondere des Tremors, bei Patienten mit ParkinsonDemenz.
Norwegian Bokmål: Dosetitrering: Bivirkninger (f.eks. hypertensjon og hallusinasjoner hos pasienter med Alzheimers demens og forverring av ekstrapyramidale symptomer, spesielt tremor, hos pasienter med demens relatert til Parkinsons sykdom) er sett kort tid etter en doseøkning.
German: Sie haben diegleiche Dosierung und Häufigkeit der Einnahme wie Rivastigmin Kapseln.
Norwegian Bokmål: Den skal administreres med samme dosering og administrasjonshyppighet som rivastigmin kaplser.
German: Nach gleichzeitiger Gabe von Digoxin und Rivastigmin wurden keine unerwünschten Wirkungen auf die kardiale Erregungsleitung beobachtet.
Norwegian Bokmål: Ingen uønskede effekter på hjertets ledningsevne ble observert ved samtidig bruk av digoksin og rivastigmin.
German: Müdigkeit und Asthenie Unwohlsein
Norwegian Bokmål: Tretthet og asteni Sykdomsfølelse Fall
German: Für diejenigen Patienten, die klinisch relevant auf die Behandlung ansprachen, sind die Ergebnisse aus den zwei Studien mit variabler Dosis von den insgesamt drei pivotalen multizentrischen Studien über 26 Wochen an Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz in Tabelle 4 aufgeführt.
Norwegian Bokmål: Av i alt tre pivotale 26 uker lange multisenterstudier utført med pasienter med mild til moderat grad av Alzheimers sykdom, er disse to studiene utført med fleksible doser.
German: 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 oder 112 x 1 Tablette in perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen aus OPA/Al/PVC Folie und PET/Al Abziehfolie in einem Umkarton.
Norwegian Bokmål: 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 eller 112 x 1 tablett i perforerte endoseblisterpakninger med OPA/Al/PVC-foliefilm og avdragbar PET/Al-folie i en eske.
German: Bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit oder Parkinson-Demenz sterben betimmte Nervenzellen im Gehirn ab, was zu einem niedrigen Spiegel des Neurotransmitters Acetylcholin (eine Substanz, welche die Kommunikation der Nervenzellen miteinander ermöglicht) führt.
Norwegian Bokmål: Dette fører til lave nivåer av nevrotransmitteren acetylkolin (en substans som tillater nerveceller å kommunisere med hverandre).
German: • Verschlechterung der Leberfunktion
Norwegian Bokmål: • Endringer i leverfunksjon
German: Lietuva UAB KRKA Lietuva
Norwegian Bokmål: Norge KRKA Sverige AB
German: Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Rivastigmin, gegen andere Carbamat-Derivate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Norwegian Bokmål: Bruk av dette legemidlet er kontraindisert hos pasienter med kjent overfølsomhet overfor virkestoffet rivastigmin, overfor andre karbamatderivativer eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach {verwendbar bis:} angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter "EXP".
German: • Schwindel
Norwegian Bokmål: • Falluhell
German: Mikrokristalline Cellulose Hypromellose
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold Mikrokrystallinsk cellulose Hypromellose Silika, kolloidal vannfri Magnesiumstearat
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Vanlige Vanlige
German: ), mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, hochdisperses Siliciumdioxid, Spearmint-Aroma (Pfefferminzöl, Maltodextrin aus Mais), Pfefferminz-Aroma (Maltodextrin, arabisches Gummi, Sorbitol (Ph.Eur.)
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, hydroksypropylcellulose, spearmintsmak (peppermynteolje, maismaltodekstrin), peppermyntesmak (maltodekstrin, arabisk gummi, sorbitol E420, maismynteolje, L-mentol), krysspovidon, kalsiumsilikat, magnesiumstearat.
German: Nimvastid 4,5 mg Schmelztabletten
Norwegian Bokmål: Nimvastid 4,5 mg smeltetabletter
German: Nimvastid 6 mg Hartkapseln
Norwegian Bokmål: Nimvastid 6 mg harde kapsler
German: Dystonie
Norwegian Bokmål: Diaré
German: Nimvastid 1,5 mg Schmelztabletten
Norwegian Bokmål: Nimvastid 1,5 mg smeltetabletter
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:Eine Schmelztablette enthält 15,75 µg Sorbitol (Ph.Eur.)
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver smeltetablett inneholder 15,75 µg sorbitol E420.
German: • Schlucken Sie die Kapseln unzerkaut mit Flüssigkeit.
Norwegian Bokmål: • Kapslene skal svelges hele med drikke.
German: C.
Norwegian Bokmål: F!
German: Hartkapsel.
Norwegian Bokmål: Smeltetablett.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:Eine Schmelztablette enthält 21 µg Sorbitol (Ph.Eur.)
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver smeltetablett inneholder 21 µg sorbitol E420.
German: • Ruhelosigkeit
Norwegian Bokmål: • Rastløshet
German: Von der Europäischen Arzneimittel-Agentur vorgelegte Schlussfolgerungen zu:
Norwegian Bokmål: Konklusjoner fremlagt av Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vedrørende:
German: ANHANG IV SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTEL-AGENTUR ZUR ERTEILUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN UNTER „BESONDEREN BEDINGUNGEN"
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV KONKLUSJONER VEDRØRENDE UTSTEDELSE AV BETINGET MARKEDSFØRINGSTILLATELSE FREMLAGT AV DET EUROPEISKE LEGEMIDDELKONTORET (THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY)
German: Die Relevanz für Menschen ist jedoch unbekannt.
Norwegian Bokmål: Relevans hos mennesker er imidlertid ukjent.
German: Vor Beginn eines neuen Behandlungszyklus:
Norwegian Bokmål: Før oppstart av en ny behandlingssyklus:
German: Die weiteren Bestandteile sind:
Norwegian Bokmål: − Andre innholdsstoffer er:
German: † Standardisierte MedDRA-Abfragen (SMQs)
Norwegian Bokmål: † Standardiserte MedDRA-spørreskjema (SMQ)
German: Die mittlere absolute orale Bioverfügbarkeit lag bei 58 %.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittelig absolutt oral biotilgjengelighet er 58 %.
German: Das Ansprechen wurde alle 4 Wochen bis zur Krankheitsprogression bewertet.
Norwegian Bokmål: Respons ble utredet hver 4. uke inntil sykdomsprogresjon.
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" ist, und gemäß Artikel 14a Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen.
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en betinget markedsføringstillatelse som følger Artikkel 14a(4) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 21. November 2016 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. September 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. november 2016 Dato for siste fornyelse: 16. september 2019
German: Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn, rase
German: Wenn Lenalidomid während der Schwangerschaft genommen wird, ist eine teratogene Wirkung beim Menschen zu erwarten.
Norwegian Bokmål: Dersom lenalidomid tas under graviditet, er en teratogen effekt forventet hos mennesker.
German: ‡ORR = CR+VGPR+PR §Basierend auf Respondern in der für das Ansprechen auswertbaren Population.
Norwegian Bokmål: ‡ORR = CR+VGPR+PR §Basert på respondere i den responsvurderbare populasjonen
German: NINLARO wird einmal in der Woche (immer am selben Tag der Woche) in den ersten 3 Wochen dieses Zyklus´ eingenommen.
Norwegian Bokmål: NINLARO tas én gang i uken (på samme ukedag) de første 3 ukene av denne syklusen.
German: Das mediane Alter lag bei 66 Jahren, Bereich 38 - 91 Jahre, 58 % der Patienten waren älter als 65 Jahre.
Norwegian Bokmål: Median alder var 66 år (38-91 år); 58 % av pasientene var eldre enn 65 år.
German: Dies sind Strukturen in der Zelle, die Proteine abbauen und wichtig für das Überleben der Zelle sind.
Norwegian Bokmål: Dette er strukturer inne i cellen som bryter ned proteiner og som er viktig for celleoverlevelse.
German: Transporter-basierte Interaktionen
Norwegian Bokmål: Transportørbaserte interaksjoner
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/prevensjon hos menn og kvinner
German: • Unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie).
Norwegian Bokmål: • uregelmessige hjerteslag (arytmi)
German: Primär refraktär, definiert durch stabile Erkrankung als bestes Ansprechen oder Krankheitsprogression auf alle vorherigen Therapien, wurde bei 6 % der Patienten dokumentiert.
Norwegian Bokmål: Primær refraktær sykdom, definert som stabil sykdom eller sykdomsprogresjon som beste respons i alle tidligere behandlinger, var dokumentert hos 6 % av pasientene.
German: Setzen Sie die Behandlung fort, bis Ihr Arzt sie beendet.
Norwegian Bokmål: Du skal fortsette med behandling inntil legen din sier du skal slutte.
German: Im Rahmen dieser Studie wird „refraktäre Erkrankung" als Krankheitsprogression während der Behandlung oder Progression innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Dosis von Lenalidomid oder eines Proteasom-Inhibitors definiert.
Norwegian Bokmål: I forbindelse med denne studien defineres refraktær sykdom som sykdomsprogresjon under behandling eller progresjon innen 60 dager etter den siste dosen med lenalidomid eller en proteasomhemmer.
German: Wie NINLARO aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan NINLARO ser ut og innholdet i pakningen
German: Starke CYP3A-Induktoren
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A-induktorer
German: Schon einmal Blutgerinnungsstörungen hatten.
Norwegian Bokmål: • du tidligere har hatt blødninger
German: • Hautausschlag, der jucken kann und nur an wenigen Körperstellen oder am ganzen Körper auftritt.
Norwegian Bokmål: • hudutslett, som kan klø og som er på noen få områder eller over hele kroppen
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ixazomib bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av iksazomib hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
German: Das Verteilungsvolumen im Steady State liegt bei 543 l.
Norwegian Bokmål: Steady-state distribusjonsvolum er 543 l.
German: Hinweis: Die als bevorzugte Begriffe aufgeführten Nebenwirkungen basieren auf MedDRA, Version 16.0.
Norwegian Bokmål: Merk: Foretrukket terminologi for inkluderte bivirkninger er basert på MedDRA versjon 16.0.
German: Jede Blisterpackung enthält eine Kapsel).
Norwegian Bokmål: Hver blister inneholder én kapsel).
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine 4 mg-Kapsel, die geschluckt wird.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én kapsel med 4 mg som svelges hel.
German: Tag 1 Tage 2 bis 7
Norwegian Bokmål: Dag 1 Dag 2 til 7
German: • Niedrige Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie).
Norwegian Bokmål: • lavt kaliumnivå i blodet (hypokalemi)
German: Reproduktionstoxizität und embryo-fetale Entwicklung
Norwegian Bokmål: Reproduksjon og embryo-føtal utvikling
German: Die AUC von Ixazomib steigt in einem Dosisbereich von 0,2 - 10,6 mg proportional an.
Norwegian Bokmål: Iksazomibs AUC øker doseproporsjonalt over et doseringsområde på 0,2-10,6 mg.
German: * Repräsentiert eine Zusammenfassung der bevorzugten Begriffe
Norwegian Bokmål: *Representerer en sammenslåing av foretrukket terminologi Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
German: Frankreich Takeda France Tél: +33 1 46 25 16 16
Norwegian Bokmål: Takeda France Tél: +33 1 46 25 16 16
German: Basierend auf einer pharmakokinetischen Populationsanalyse betrug die systemische Clearance (CL) circa 1,86 l/h mit einer interindividuellen Variabilität von 44 %.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse var systemisk clearance (Cl) cirka 1,86 l/time med interindividuell variasjon på 44 %.
German: Kinder und Jugendliche NINLARO wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.
Norwegian Bokmål: NINLARO anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år.
German: • Müdigkeits- oder Schwächegefühl (Fatigue).
Norwegian Bokmål: • følelse av tretthet eller svakhet (fatigue)
German: (95 % KI)
Norwegian Bokmål: Hasardratio† (95 % KI)
German: Jede Packung enthält drei Hartkapseln (drei einzelne Umkartons, die jeweils eine versiegelte Blisterpackung in einer Blisterkarte enthalten.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 3 harde kapsler (3 enkle kartonger som hver inneholder en blister forseglet i en lommepakning.
German: Die entsprechenden Häufigkeitskategorien für jede Nebenwirkung basieren auf der folgenden Konvention: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Norwegian Bokmål: Følgende konvensjon brukes for klassifisering av bivirkningsfrekvens: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
German: Die terminale Halbwertszeit (t1/2) von Ixazomib betrug 9,5 Tage.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid (t1/2) for iksazomib var 9,5 dager.
German: Dazu liegen keine tierexperimentellen Daten vor.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr foreligger ikke.
German: Der primäre Endpunkt war definiert als progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) 2011, bewertet durch ein verblindetes Independent Review Committee (IRC), basierend auf zentral erhobenen Laborbefunden.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til standardiserte objektive responskriterier fastsatt av en internasjonal arbeidsgruppe for myelom (IMWG) i 2011, og vurdert av en uavhengig granskingskomité (IRC) basert på sentrale laboratorieresultater.
German: CYP-Induktoren
Norwegian Bokmål: CYP-induktorer
German: 28-tägiger Zyklus (ein 4-wöchiger Zyklus)
Norwegian Bokmål: 28-dagers syklus (en 4-ukerssyklus) Uke 1
German: *Der p-Wert basiert auf dem stratifizierten Log-Rank-Test. †Die Hazard-Ratio basiert auf einem stratifizierten Cox-Modell (proportionales Hazard-Modell).
Norwegian Bokmål: Median *P-verdi er basert på stratifisert log-rank test. †Hasardratio er basert på stratifisert Cox proporsjonal risikoregresjonsmodell.
German: Da für diese Patienten nur begrenzt Daten zur Verfügung stehen, wird eine sorgfältige Risiko-Nutzen-Analyse empfohlen, bevor mit der Behandlung mit Ixazomib begonnen wird.
Norwegian Bokmål: Siden data er begrenset hos disse pasientene, anbefales en nøye nytte-risikovurdering før oppstart med iksazomib-regimet.
German: Falls es zu einer Berührung gekommen ist, sorgfältig mit Seife und Wasser waschen.
Norwegian Bokmål: Dersom kontakt med huden forekommer, vask nøye med såpe og vann.
German: Es sollte keine doppelte Dosis eingenommen werden, um die verpasste Dosis auszugleichen.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke tas en dobbelt dose som erstatning for en uteblitt dose.
German: Ixazomib Lenalidomid
Norwegian Bokmål: Iksazomib Lenalidomid
German: Starke Induktoren können die Wirksamkeit von Ixazomib verringern.
Norwegian Bokmål: Sterke induktorer kan redusere effekten av iksazomib.
German: Bei der ersten Auswertung (mediane Dauer der Nachbeobachtung: 14,7 Monate und ein Median von 13 Zyklen) unterschied sich das PFS in den beiden Behandlungsarmen statistisch signifikant.
Norwegian Bokmål: Ved den primære analysen (median oppfølging på 14,7 måneder og en median på 13 sykluser) var PFS statistisk signifikant forskjellig mellom behandlingsarmene.
German: Ein direkter Kontakt mit dem Inhalt der Kapsel ist zu vermeiden.
Norwegian Bokmål: Direkte kontakt med kapselinnholdet skal unngås.
German: Abbildung 2: Forest-Plot-Darstellung des progressionsfreien Überlebens in Subgruppen
Norwegian Bokmål: Figur 2: "Forest plot" av progresjonsfri overlevelse i undergrupper
German: Hautausschlag Grad† 2 oder 3
Norwegian Bokmål: Grad† 2 eller 3
German: Ixazomib ist zu 99 % an Plasmaproteine gebunden und verteilt sich mit einer Blut-Plasma-AUC-Ratio von 10 in die roten Blutkörperchen.
Norwegian Bokmål: Iksazomib bindes 99 % til plasmaproteiner og distribueres inn i røde blodceller med et blod-plasma AUC-forhold på 10.
German: Da das multiple Myelom eine heterogene Erkrankung ist, kann der Nutzen in den Subgruppen in der Phase-III-Studie (C16010) variieren (siehe Abbildung 2).
Norwegian Bokmål: Siden myelomatose er en heterogen sykdom, kan nytten variere mellom undergrupper i fase 3-studien (C16010) (se figur 2).
German: Schon einmal Schwellungen hatten.
Norwegian Bokmål: • du tidligere har hatt hevelser
German: Vor und während der Behandlung mit NINLARO werden bei Ihnen regelmäßige Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu überprüfen, ob bei Ihnen genügend Blutzellen vorhanden sind.
Norwegian Bokmål: Før du starter opp med NINLARO og under behandling, vil det bli tatt blodprøver for å sjekke om du har nok blodceller.
German: Die Behandlung wurde bis zur Krankheitsprogression oder unakzeptablen Toxizitäten fortgeführt.
Norwegian Bokmål: Behandling fortsatte inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
German: Placebo + Lenalidomid und Dexamethason (n = 362)
Norwegian Bokmål: Placebo + lenalidomid og deksametason (N = 362)
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen wurden bei ≥ 2 % der Patienten berichtet, insbesondere Thrombozytopenie (2 %) und Diarrhoe (2 %).
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger rapportert hos ≥ 2 % av pasienter inkluderte trombocytopeni (2 %) og diaré (2 %).
German: Die Anwendung von NINLARO wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, da es dem ungeborenen Kind schaden kann.
Norwegian Bokmål: NINLARO anbefales ikke under graviditet, da det kan skade det ufødte barnet.
German: Für den Fall, dass Sie versehentlich Kontakt zu dem Pulver bekommen, waschen Sie die Haut sorgfältig mit Seife und Wasser.
Norwegian Bokmål: Dersom pulveret ved et uhell kommer i kontakt med huden din, vask nøye med såpe og vann.
German: Die Lebensqualität, die anhand von globalen Quality of Life-Messinstrumenten (EORTC QLQ-C30 und MY-20) bewertet wurde, wurde während der Behandlung aufrechterhalten und war in beiden Behandlungsgruppen in der Phase-III-Studie (C16010) ähnlich.
Norwegian Bokmål: Livskvalitet fastsatt ved altomfattende helsescore (EORTC QLQ-C30 og MY-20) ble opprettholdt under behandling og var lik i begge behandlingsregimene i fase 3-studien (C16010).
German: In der Phase-III-Studie (C16010) hatten 10 Patienten (5 davon in jedem Behandlungsarm) bei Studienbeginn eine schwere Nierenfunktionsstörung.
Norwegian Bokmål: I fase 3-studien (C16010) hadde 10 pasienter (5 i hvert behandlingsregime) alvorlig nedsatt nyrefunksjon ved baseline.
German: Tage 23 bis 28
Norwegian Bokmål: Dag 23 til 28
German: Ixazomib ist ein oraler, hochgradig selektiver und reversibler Proteasom-Inhibitor.
Norwegian Bokmål: Iksazomib er en oral, høyselektiv og reversibel proteasomhemmer.
German: Außerhalb der Phase-III-Studie wurde selten über die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet: akute febrile neutrophile Dermatose (Sweet-Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom, Querschnittsmyelitis, posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom, Tumorlyse-Syndrom und thrombotisch-thrombozytopenische Purpura.
Norwegian Bokmål: Utenfor fase 3-studien var følgende alvorlige bivirkninger sjeldent rapportert: akutt febril nøytrofil dermatose (Sweets syndrom), Stevens-Johnsons syndrom, transvers myelitt, posterior reversibelt encefalopati-syndrom, tumorlysesyndrom og trombotisk trombocytopenisk purpura.
German:  Täglich  Täglich  Täglich Dexamethason 
Norwegian Bokmål:  Daglig  Daglig  Daglig Deksametason 
German: Bei Ixazomibcitrat, einem Prodrug, handelt es sich um einen Stoff, der unter physiologischen Bedingungen schnell in seine biologisch aktive Form, Ixazomib hydrolisiert wird.
Norwegian Bokmål: Iksazomibsitrat, et prodrug, er en substans som raskt hydrolyseres under fysiologiske betingelser til dets aktive form, iksazomib.
German: Demographie und Krankheitsmerkmale zu Studienbeginn zwischen den Studiengruppen waren ausgeglichen und vergleichbar.
Norwegian Bokmål: Demografi og sykdomskarakteristika ved baseline var balansert og sammenlignbar mellom studieregimene.
German: Die Reaktion, die am häufigsten berichtet wurde, war eine periphere sensorische Neuropathie (16 % und 12 % in der Ixazomib- bzw. Placebo-Gruppe).
Norwegian Bokmål: Den vanligst rapporterte bivirkningen var perifer sensorisk nevropati (16 % og 12 % i henholdsvis iksazomib- og placeboregimet).
German: • In der Kapsel: mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat und Talkum.
Norwegian Bokmål: • I kapselen: mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat og talkum.
German: Die Cmax von Ixazomib sank um 4 % und die AUC erhöhte sich um 11 %.
Norwegian Bokmål: Cmax for iksazomib ble redusert med 4 % og AUC økte med 11 %.
German: PVC-Aluminium/Aluminium-Blisterpackung, versiegelt in einer Blisterkarte.
Norwegian Bokmål: PVC-aluminium/aluminium-blister forseglet i en lommepakning med én kapsel.
German: In klinischen Studien wurden Müdigkeit und Schwindel beobachtet.
Norwegian Bokmål: Fatigue og svimmelhet har vært observert i kliniske studier.
German: Die Thrombozytopenie führte nicht zu einem Anstieg von Blutungsereignissen oder Thrombozytentransfusionen.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni resulterte ikke i økning av blødningstilfeller eller blodplateoverføringer.
German: • NINLARO muss spätestens eine Stunde vor oder frühestens zwei Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: • Ta NINLARO minst én time før eller minst to timer etter mat.
German: • Niedriger Blutdruck (Hypotonie).
Norwegian Bokmål: • redusert blodtrykk (hypotensjon)
German: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie (n = 115) mit einem ähnlichen Studiendesign und Aufnahmekriterien wurde in China durchgeführt.
Norwegian Bokmål: En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase 3-studie ble utført i Kina (N = 115), med lignende studiedesign og utvalgskriterier.
German: Die Behandlung sollte durchgeführt werden, bis eine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Norwegian Bokmål: Behandling bør fortsettes inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
German: Ixazomib ist ein Substrat von P-gp mit geringer Affinität.
Norwegian Bokmål: Iksazomib er et substrat for P-gp med lav affinitet.
German: Median (Monate) p-Wert*
Norwegian Bokmål: Utfall, n (%) Median (måneder) p-verdi*
German: Tag 8 Tage 9 bis 14
Norwegian Bokmål: Dag 8 Dag 9 til 14
German: • Erkältungsähnliche Symptome (Infektion der oberen Atemwege).
Norwegian Bokmål: • forkjølelseslignende symptomer (øvre luftveisinfeksjon)
German: Alle Patientinnen müssen die Vorgaben des Programms zur Schwangerschaftsverhütung für Lenalidomid einhalten, es sei denn, es kann zuverlässig nachgewiesen werden, dass die Patientin nicht gebärfähig ist.
Norwegian Bokmål: Betingelsene i det graviditetsforebyggende programmet for lenalidomid må følges av alle pasienter, såfremt det ikke er pålitelig evidens for at pasienten ikke kan få barn.
German: PRES ist eine seltene, reversible, neurologische Störung, die sich mit epileptischen Anfällen, Bluthochdruck, Kopfschmerzen, Bewusstseinsveränderungen und Sehstörungen zeigen kann.
Norwegian Bokmål: PRES er en sjelden, reversibel nevrologisk sykdom som kan føre til kramper, hypertensjon, hodepine, endret bevissthet og synsforstyrrelser.
German: Da Myelomzellen viele Proteine produzieren, kann das Blocken der Aktivität der Proteasome zum Tod der Krebszellen führen.
Norwegian Bokmål: Fordi myelomceller produserer mye proteiner, kan blokkering av virkningen til proteasomer drepe kreftcellene.
German: Die von den Myelomzellen produzierten Proteine können die Nieren schädigen.
Norwegian Bokmål: Protein produsert av myelomceller kan skade nyrene.