FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects with Qutenza (seen in more than 1 patient in 10) are pain and redness at the site of application.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Qutenza (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn pijn en roodheid op de plaats waar de huidpleister werd aangebracht.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Qutenza.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Qutenza vast te stellen.
English: Why has Qutenza been approved?
Dutch: Waarom is Qutenza goedgekeurd?
English: Qutenza was more effective at reducing neuropathic pain than the control patches.
Dutch: Qutenza bleek werkzamer te zijn bij het verlichten van neuropathische pijn dan de controlepleisters.
English: For more information about treatment with Qutenza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Qutenza.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Qutenza, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Qutenza.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Qutenza is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Qutenza te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: In the two studies of patients with post-herpetic neuralgia, the reduction in pain scores after eight weeks was 30 and 32% in patients who were given Qutenza, compared with 20 and 24% in patients who received the control patches.
Dutch: In de beide studies onder patiënten met postherpetische neuralgie was de vermindering van de pijnscores na acht weken 30, respectievelijk 32% bij patiënten die Qutenza kregen, vergeleken met 20, respectievelijk 24% bij patiënten die de controlepleisters hadden gekregen.
English: Qutenza capsaicin
Dutch: Qutenza capsaïcine
English: Patches can be cut to match the area to cover.
Dutch: De huidpleisters kunnen worden bijgesneden om precies op de te behandelen plek te passen.
English: In patients with painful peripheral diabetic neuropathy, the reduction in pain score from week 2 to after 8 weeks with Qutenza was about 27% compared with 21% for the placebo.
Dutch: Bij patiënten met pijnlijke perifere diabetische neuropathie bedroeg de vermindering van de pijnscores vanaf de tweede week tot na acht weken behandeling met Qutenza ongeveer 27%, vergeleken met 21% voor de controlepleisters.
English: What is the risk associated with Qutenza?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Qutenza in?
English: In one of the studies of patients with HIV-associated neuropathy, patients who were given Qutenza experienced a 23% reduction in pain scores after 12 weeks compared with an 11% reduction in patients who were given the control.
Dutch: In één van de studies onder patiënten die leden aan met hiv verband houdende neuropathie, ervoeren patiënten die Qutenza-pleisters kregen na 12 weken 23% minder pijn, tegenover 11% bij patiënten die de controlepleister hadden gekregen.
English: In the second study of patients with HIV-associated neuropathy, although Qutenza reduced pain by 30% it was not shown to be more effective than the control.
Dutch: In het tweede onderzoek onder patiënten die leden aan met hiv verband houdende neuropathie, bleek Qutenza niet werkzamer dan de controlepleister, al verlichtte het middel de pijn wel met 30%.
English: How has Qutenza been studied?
Dutch: Hoe is Qutenza onderzocht?
English: How does Qutenza work?
Dutch: Hoe werkt Qutenza?
English: How is Qutenza used?
Dutch: Hoe wordt Qutenza gebruikt?
English: Other information about Refixia
Dutch: Overige informatie over Refixia
English: The full EPAR for Refixia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Refixia is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Refixia.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Refixia.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Refixia.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Refixia.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Refixia?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Refixia te waarborgen?
English: It can be used in adults and children from 12 years of age.
Dutch: Het geneesmiddel kan worden gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf twaalf jaar.
English: Patients or their carers may be able to inject Refixia themselves at home once they have been trained appropriately.
Dutch: Patiënten of hun verzorgers kunnen Refixia zelf thuis injecteren zodra ze hierin voldoende zijn geoefend.
English: In the second study in 25 children aged below 13 years, all patients were given Refixia as a weekly preventive treatment.
Dutch: In de tweede studie onder 25 kinderen jonger dan 13 jaar kregen alle patiënten Refixia als wekelijkse preventieve behandeling.
English: Since this could potentially cause problems especially in children below 12 years of age, Refixia is only approved for use in in adults and children from 12 years of age.
Dutch: Aangezien dit met name bij kinderen jonger dan twaalf jaar potentieel problemen zou kunnen veroorzaken, is Refixia alleen goedgekeurd voor gebruik bij volwassenen en kinderen vanaf twaalf jaar.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Refixia's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Refixia groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: Why is Refixia approved?
Dutch: Waarom is Refixia goedgekeurd?
English: For further information on how to use this medicine, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Dutch: Zie voor meer informatie over het gebruik van dit geneesmiddel de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Refixia have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Refixia, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: The company that markets Refixia will conduct a study to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other organs.
Dutch: Het bedrijf dat Refixia op de markt brengt, zal een studie uitvoeren om de mogelijke effecten van PEGophoping in de plexus choroideus van de hersenen en in andere organen te onderzoeken.
English: Refixia is available as a powder and a liquid that are mixed together to make a solution for injection into a vein.
Dutch: Refixia is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en een vloeistof die samen worden gemengd tot een oplossing voor injectie in een ader.
English: The dose and frequency of treatment depend on whether Refixia is used to treat or prevent bleeding, or to reduce bleeding during surgery, the extent and location of the bleeding, and the patient's bodyweight.
Dutch: De dosis en de frequentie van de behandeling hangen af van de vraag of Refixia wordt gebruikt om bloedingen te behandelen of te voorkomen dan wel om bloedingen tijdens chirurgie te verminderen, van de omvang en locatie van de bloeding en van het lichaamsgewicht van de patiënt.
English: The active substance in Refixia, nonacog beta pegol, works in the body in the same way as human factor IX.
Dutch: De werkzame stof in Refixia, nonacog beta pegol, werkt in het lichaam op dezelfde manier als humane factor IX.
English: In a study involving 74 adults and adolescents aged 13 or above, 29 patients given Refixia as a weekly preventive treatment had around 1 bleeding episode a year, and 15 patients given Refixia for treating bleedings ‘on demand' had around 16 bleeding episodes a year.
Dutch: In een studie onder 74 volwassenen en adolescenten van 13 jaar of ouder hadden 29 patiënten die Refixia als wekelijkse preventieve behandeling kregen ongeveer één bloedingsepisode per jaar, en hadden 15 patiënten die Refixia kregen voor het ‘naar behoefte' behandelen van bloedingen ongeveer 16 bloedingsepisoden per jaar.
English: Refixia can only be obtained with a prescription and treatment should be under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Dutch: Refixia is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
English: Refixia must not be used in patients allergic to hamster proteins.
Dutch: Refixia mag niet worden gebruikt bij patiënten die allergisch zijn voor hamstereiwitten.
English: Hypersensitivity (allergic) reactions are uncommon with Refixia (may affect up to 1 in 100 patients) and may include: swelling, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash, headache, hives, low blood pressure, lethargy, nausea and vomiting, restlessness, a fast heartbeat, tightness of the chest and wheezing.
Dutch: Bij Refixia treden soms (bij maximaal 1 op de 100 patiënten) overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) op, die kunnen bestaan uit: zwelling, een branderig en stekend gevoel op de injectieplaats, koude rillingen, overmatig blozen, jeukende huiduitslag, hoofdpijn, netelroos, lage bloeddruk, sloomheid, misselijkheid en braken, rusteloosheid, een snelle hartslag, beklemd gevoel in de borstkas en piepende ademhaling.
English: What benefits of Refixia have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Refixia tijdens de studies te hebben?
English: Around 86% of bleeding episodes resolved with one injection.
Dutch: Ongeveer 86% van de bloedingsepisoden stopte na één injectie.
English: In addition, when bleeding did occur, Refixia was rated excellent or good at treating around 92% of bleeding episodes.
Dutch: Daarnaast werd, wanneer toch bloedingen optraden, Refixia als uitstekend of goed beoordeeld bij het behandelen van ongeveer 92% van de bloedingsepisoden.
English: Refixia contains the active substance nonacog beta pegol.
Dutch: Refixia bevat de werkzame stof nonacog beta pegol.
English: Factor IX medicines can also potentially cause problems due to the formation of blood clots in the blood vessels.
Dutch: Factor IX-geneesmiddelen zouden ook problemen kunnen veroorzaken doordat zich bloedstolsels vormen in de bloedvaten.
English: 87% of bleeding episodes resolved with one injection of Refixia.
Dutch: 87% van de bloedingsepisoden stopte na één injectie met Refixia.
English: It replaces the missing factor IX, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of bleeding.
Dutch: Het vervangt de ontbrekende factor IX zodat de stolling van het bloed wordt bevorderd en de bloedingen tijdelijk onder controle worden gebracht.
English: Studies show that Refixia is effective at preventing and treating bleeding episodes in patients with haemophilia B and its safety is comparable to that of other factor IX products.
Dutch: Studies tonen aan dat Refixia werkzaam is voor de preventie en behandeling van bloedingsepisoden bij patiënten met hemofilie B, en de veiligheid ervan is vergelijkbaar met die van andere factor IXproducten.
English: How is Refixia used?
Dutch: Hoe wordt Refixia gebruikt?
English: Patients had around 1 bleeding episode per year and Refixia was rated excellent or good at treating around 93% of bleeding episodes.
Dutch: Patiënten hadden ongeveer één bloedingsepisode per jaar en Refixia werd als uitstekend of goed beoordeeld bij het behandelen van ongeveer 93% van de bloedingsepisoden.
English: Some patients taking factor IX medicines may develop inhibitors (antibodies) against factor IX, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Dutch: Sommige patiënten die factor IX-geneesmiddelen gebruiken, ontwikkelen remmers (antilichamen) tegen factor IX, waardoor het geneesmiddel niet meer werkt en er sprake is van verlies van controle over bloedingen.
English: However, part of the active substance in Refixia (called PEG) may accumulate in the body, including in a structure in the brain called choroid plexus, following long-term treatment.
Dutch: Na langdurige behandeling kan zich echter een deel van de werkzame stof van Refixia (PEG genaamd) ophopen in het lichaam, ook in een structuur in de hersenen die plexus choroideus wordt genoemd.
English: What are the risks associated with Refixia?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Refixia in?
English: Patients with haemophilia B lack factor IX, a protein needed for normal clotting of the blood, and as a result, they bleed readily.
Dutch: Patiënten met hemofilie B hebben geen factor IX, een eiwit dat nodig is voor normale bloedstolling, en als gevolg hiervan bloeden ze snel.
English: Refixia is a medicine used to treat and prevent bleeding in patients with haemophilia B, an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor IX.
Dutch: Refixia is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie B, een erfelijke bloedingsstoornis die wordt veroorzaakt door een tekort aan een stollingseiwit met de naam factor IX.
English: Refixia has been shown to be effective at both treating bleeding episodes and keeping the number of episodes low.
Dutch: Het is gebleken dat Refixia zowel voor het behandelen van bloedingsepisoden als voor het laag houden van het aantal bloedingsepisoden werkzaam is.
English: What is Refixia and what is it used for?
Dutch: Wat is Refixia en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: For more information about treatment with Refixia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Refixia.
English: For practical information about using Refixia, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Refixia.
English: How does Refixia work?
Dutch: Hoe werkt Refixia?
English: • The product is now ready for use.
Dutch: • Het product is nu klaar voor gebruik.
English: This could mean that the treatment will not work properly.
Dutch: Dit kan betekenen dat de behandeling niet naar behoren werkt.
English: Date of first authorisation: 16 March 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 maart 2016
English: For i.v.
Dutch: Voor i.v.
English: Produced from the plasma of human donors.
Dutch: Vervaardigd uit plasma van menselijke donoren.
English: The dose and frequency should be based on the individual clinical response.
Dutch: De dosis en frequentie moeten worden gebaseerd op de individuele klinische respons.
English: In this situation, the appropriate dose would be:
Dutch: In deze situatie is de passende dosis:
English: How much is given before, during and after major surgery?
Dutch: Hoeveel wordt voor, tijdens en na grote chirurgische ingrepen toegediend?
English: Your doctor will check regularly for the development of these antibodies, and especially before an operation.
Dutch: Uw arts zal u regelmatig controleren op de ontwikkeling van deze antilichamen, en dan vooral vóór een operatie.
English: In case of shock, the current medical standards for shock treatment should be observed.
Dutch: In geval van shock moeten de huidige medische standaarden voor de behandeling van shock worden nageleefd.
English: Repeat at intervals of 24 hours until the bleed stops.
Dutch: Herhaal met intervallen van 24 uur tot de bloeding stopt.
English: Your doctor will explain to you how much you should use, when you should use it and for how long.
Dutch: Uw arts zal u uitleggen hoeveel u moet gebruiken, wanneer en hoelang u het moet gebruiken.
English: • If you are using this medicine for the first time, your doctor will supervise you
Dutch: • Als u dit geneesmiddel voor de eerste keer gebruikt, zal uw arts hier toezicht op houden.
English: Your doctor will arrange for the appropriate laboratory tests to see if this is the case.
Dutch: Uw arts zal passende laboratoriumtesten uitvoeren om na te gaan of dit het geval is.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Dutch: DATUM EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING /VERLENGING VAN DE VERGUNNING
English: Make sure you use the product within an hour after it has been made up.
Dutch: Zorg dat u het product gebruikt binnen één uur nadat het is bereid.
English: Always consult your doctor before deciding to stop your treatment.
Dutch: Overleg altijd met uw arts voordat u besluit met uw behandeling te stoppen.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Dutch: Vaak voorkomend (kunnen tot 1 op 10 mensen treffen):
English: EXP: Use within 1 hour of reconstitution.
Dutch: EXP: Te gebruiken binnen 1 uur na reconstitutie.
English: However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 1 hour at room temperature (up to 25°C +/-2°C).
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik werd echter aangetoond gedurende 1 uur bij kamertemperatuur (tot 25°C +/- 2°C).
English: How much is given regularly for long-term prevention of bleeds?
Dutch: Hoeveel wordt in het algemeen gegeven voor langdurige preventie van bloedingen?
English: The dose you need will be calculated by your doctor.
Dutch: De dosis die u nodig heeft, wordt door uw arts berekend.
English: Side effects in children are expected to be the same as in adults.
Dutch: De bijwerkingen bij kinderen zijn naar verwachting dezelfde als bij volwassenen.
English: sodium hydroxide and sucrose (see section 2 for further information about ingredients).
Dutch: natriumhydroxide en sucrose (zie rubriek 2 voor meer informatie over de stoffen).
English: If the solution is cloudy or has any particles, do not use it.
Dutch: Als de oplossing troebel is of deeltjes bevat, mag u die niet gebruiken.
English: If any of these symptoms occur, they should be advised to discontinue use of the product immediately and contact their physician.
Dutch: Indien een van deze symptomen optreedt, moeten patiënten geadviseerd worden het gebruik van het product onmiddellijk te stoppen en contact op te nemen met hun arts.
English: Coagadex was considered to be good (7%) or excellent (91%) in treating 98% of bleeding episodes.
Dutch: Coagadex werd beschouwd als goed (7%) of uitstekend (91%) bij de behandeling van 98% van de bloedingsepisodes.
English: No adverse events were reported relating to this overdose.
Dutch: Er werden geen bijwerkingen gemeld in verband met deze overdosering.
English: The transfer device supplied with the product is sterile and cannot be used more than once.
Dutch: Het overhevelsysteem dat bij het product wordt geleverd, is steriel en kan maar één keer worden gebruikt.
English: Paediatric population (less than 12 years of age)
Dutch: Pediatrische patiënten (jonger dan 12 jaar)
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel
English: The listed warnings and precautions for adults also apply to children (aged 2 to 11 years) and adolescents (aged 12 to 18 years).
Dutch: De vermelde waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen voor volwassenen zijn ook van toepassing op kinderen (leeftijd van 2 tot 11 jaar) en jongeren (12 tot 18 jaar).
English: The careful control of dose and duration of treatment is especially important in cases of major surgery.
Dutch: De zorgvuldige controle van de dosis en de duur van de behandeling zijn met name belangrijk in geval van zware chirurgische ingrepen.
English: Six children (66.7%) remained free of bleeds during routine prophylaxis.
Dutch: Zes kinderen (66,7%) hadden geen bloedingen tijdens gewone profylaxe.
English: Each pack contains:
Dutch: Elke verpakking bevat:
English: Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults (see section 5.1).
Dutch: De frequentie, het type en de ernst van de bijwerkingen bij kinderen zullen naar verwachting dezelfde zijn als bij volwassenen (zie rubriek 5.1).
English: Your doctor will advise if this use is suitable for you and, if so, of the appropriate dose.
Dutch: Uw arts zal u adviseren of dit gebruik voor u geschikt is en, zo ja, wat de gepaste dosis is.
English: Your doctor will recommend an appropriate dose for you.
Dutch: Uw arts zal u een geschikte dosis aanbevelen.
English: use after reconstitution.
Dutch: gebruik na reconstitutie.
English: • pain or redness at site of injection
Dutch: • pijn of roodheid op de plaats van de inspuiting
English: After: During the first few days after the operation, your plasma factor X concentration will be checked regularly.
Dutch: Na: tijdens de eerste dagen na de operatie wordt uw plasmafactor X geregeld gecontroleerd.
English: Before injecting this medicine at home, you should have received training by your healthcare professional on how to do so.
Dutch: Voordat u dit geneesmiddel thuis injecteert, moet u een training volgen door uw behandelaar over de manier waarop u dat moet doen.
English: Allergic reactions (hypersensitivity reactions) have occurred rarely in the treatment of bleeding disorders with similar medicines (affecting up to 1 in 1,000 people), and sometimes progress to shock.
Dutch: Allergische reacties (overgevoeligheidsreacties) zijn in zeldzame gevallen opgetreden bij de behandeling van bloedingsstoornissen met vergelijkbare geneesmiddelen (kunnen tot 1 op 1.000 mensen treffen) en gaan soms over in shock.
English: Inject your normal dose as you remember and then continue dosing as instructed by your doctor.
Dutch: Injecteer uw normale dosis zodra u eraan denkt en ga verder met de dosering zoals voorgeschreven door uw arts.
English: Depending on individual clinical response, longer intervals, e.g. once weekly, might be adequate (see section 5.1).
Dutch: Afhankelijk van de individuele klinische respons kunnen langere intervallen, bijvoorbeeld eenmaal per week, toereikend zijn (zie rubriek 5.1).
English: Check with your doctor if you think this applies to you.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u denkt dat dit op u van toepassing is.
English: Both before and after treatment with this medicine, particularly for your first course of treatment, your doctor will probably carry out tests to check the level of factor X in your blood.
Dutch: Zowel voor als na de behandeling met dit geneesmiddel en vooral voor uw eerste behandelingskuur, zal uw arts waarschijnlijk testen uitvoeren om het factor X-gehalte in uw bloed te controleren.
English: This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Dutch: Dit geldt ook voor onbekende of opkomende virussen of andere types infecties.