FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Cabometyx rekommenderas inte till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C) eftersom cabozantinib inte har studerats i denna population och exponeringen kan öka för dessa patienter.
Croatian: Upotreba Cabometyxa ne preporučuje se u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh C) budući da kabozantinib nije ispitan u toj populaciji te izloženost može biti povećana u tih bolesnika.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN BURKETIKETT
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA ZA BOCU
Swedish: Tillfällig utsättning rekommenderas för att hantera toxiciteter av CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) grad 3 eller högre eller intolerabel toxicitet av grad 2.
Croatian: Prekid uzimanja doza preporučuje se u slučaju zbrinjavanja toksičnosti stupnja 3 ili većeg po CTCAE-u ili nepodnošljivih toksičnosti stupnja 2.
Swedish: CABOMETYX är avsett för oral användning.
Croatian: CABOMETYX je namijenjen za peroralnu primjenu.
Swedish: Alla händelser var av grad 3 eller 4.
Croatian: Svi su događaji bili 3. ili 4. stupnja.
Swedish: • Svullnad av ben och armar
Croatian: • Oticanje ruku i nogu
Swedish: En högre relativ andel patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B) utvecklade hepatisk encefalopati under cabozantinibbehandling.
Croatian: U relativno većeg udjela bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh B) došlo je do razvoja hepatičke encefalopatije uz liječenje kabozantinibom.
Swedish: Incidensen av systemisk anticancerbehandling utanför protokollet (NPACT), utan strålning och lokalt riktad mot lever, var 26 % i cabozantinibarmen och 33 % i placeboarmen.
Croatian: Incidencija sistemske terapije protiv karcinoma isključujući zračenja i lokalne sistemske, neprotokolarne terapije protiv karcinoma usmjerene na jetru (NPACT) bila je 26 % u skupini koja je primala kabozantinib i 33 % u skupini koja je primala placebo.
Swedish: För patienter där försämrat resultat på leverfunktionstest anses relaterat till cabozantinibbehandling (där ingen alternativ orsak är uppenbar) bör anvisningarna för dosmodifiering i Tabell 1 följas (se avsnitt 4.2).
Croatian: U bolesnika s pogoršanjem testova funkcije jetre za koje se smatra da je povezano s liječenjem kabozantinibom (odnosno, ako nema jasnog drugog razloga), potrebno je slijediti savjete za prilagodbu doze navedene u Tablici 1 (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 15,54 mg laktos.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 15,54 mg laktoze.
Swedish: Filmdragering Hypromellos 2910 Titandioxid (E171) Triacetin
Croatian: Film-ovojnica hipromeloza 2910 titanijev dioksid (E171) triacetin žuti željezov oksid (E172)
Swedish: • En förstoring och försvagning av en kärlvägg eller en bristning i en kärlvägg (aneurysmer och arteriella dissektioner)
Croatian: • Proširenje i slabljenje stijenke krvne žile ili rascjep stijenke krvne žile (aneurizme i disekcije arterije).
Swedish: Patienter som har haft svåra blödningar innan behandlingen initieras måste utredas noggrant innan behandling med cabozantinib inleds.
Croatian: U bolesnika koji u anamnezi imaju podatak o teškom krvarenju mora se napraviti pažljiva procjena prije početka liječenja kabozantinibom.
Swedish: För njurcancer och hepatocellulär cancer är den rekommenderade dosen av CABOMETYX 60 mg en gång dagligen.
Croatian: Preporučena doza CABOMETYXA za karcinom bubrežnih stanica i hepatocelularni karcinom je 60 mg jednom dnevno.
Swedish: United Kingdom Ipsen Ltd.
Croatian: Ipsen Ltd.
Swedish: • Låga nivåer av en sorts vita blodkroppar (lymfocyter)
Croatian: • Niske razine vrste bijelih krvnih stanica (limfocita)
Swedish: Figur 5: Kaplan Meier-kurva för progressionsfri överlevnad (CELESTIAL)
Croatian: Slika 5: Kaplan Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti (CELESTIAL)
Swedish: Biverkningar listas i tabell 2 efter organsystemklass i MedDRA och efter frekvenskategorier.
Croatian: U tablici 2 navedene su nuspojave prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i kategorijama učestalosti.
Swedish: Effekter på levern
Croatian: Učinci na jetru
Swedish: Undersökningar viktnedgång, förhöjt ALAT, ASAT i serum förhöjt ALP i blod, förhöjt GGT, förhöjt blodkreatinin, förhöjt amylas, förhöjt lipas, förhöjt blodkolesterol, minskat antal vita blodkroppar förhöjda triglycerider i blodet
Croatian: Pretrage smanjenje tjelesne težine, porast ALT-a u serumu, porast AST-a porast ALP-a u krvi, porast GGTa, porast kreatinina u krvi, porast amilaze, porast lipaze, porast kolesterola u krvi, smanjenje broja bijelih krvnih stanica porast triglicerida u krvi
Swedish: Plasma-koncentrationstidsprofiler visar en andra absorptionstopp cirka 24 timmar efter administrering, vilket tyder på att cabozantinib kan genomgå enterohepatisk recirkulation.
Croatian: Profili ovisnosti koncentracije u plazmi o vremenu pokazuju drugu vršnu vrijednost apsorpcije otprilike 24 sata nakon primjene, što ukazuje na mogućnost da kabozantinib podliježe enterohepatičkoj cirkulaciji.
Swedish: Cabozantinib ska avbrytas för patienter med sårläkningskomplikationer som kräver medicinsk intervention.
Croatian: Primjena kabozantiniba mora se prekinuti u bolesnika u kojih se jave komplikacije s cijeljenjem rana koje zahtijevaju medicinsku intervenciju.
Swedish: Samtidig behandling med läkemedel som är starka hämmare av CYP3A4 bör användas med försiktighet, och långvarig användning av samtidigt administrerade läkemedel som är starka inducerare av CYP3A4 bör undvikas (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Croatian: Istodobna primjena lijekova koji su jaki inhibitori CYP3A4 mora se provoditi uz oprez, a kronična istodobna primjena lijekova koji su jaki induktori CYP3A4 mora se izbjegavati (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Swedish: Inga patienter som behandlades med cabozantinib i denna studie hade ett bekräftat QTcF >500 ms, och samma sak gällde för patienter som behandlades med cabozantinib i RCC- eller HCC-studierna (vid en dos på 60 mg).
Croatian: Nijedan od ispitanika koji su primali kabozantinib u ovom ispitivanju nije imao QTcF >500 ms, kao i niti jedan od ispitanika koji su primali kabozantinib u ispitivanjima RCC-a ili HCC-a (pri dozi od 60 mg).
Swedish: Därför ska patienter rekommenderas att iaktta försiktighet vid framförande av fordon och användning av maskiner.
Croatian: Stoga se mora savjetovati oprez prilikom upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Swedish: Palmar-plantar erytrodysestesi
Croatian: Sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije
Swedish: Vid allvarlig PPES bör man överväga att avbryta behandlingen med cabozantinib.
Croatian: U teškim slučajevima PPES-a mora se razmotriti prekid liječenja kabozantinibom.
Swedish: Sekundära effektmått var objektiv svarsfrekvens (ORR) och total överlevnad (OS).
Croatian: Sekundarne mjere djelotvornosti bile su stopa objektivnog odgovora (ORR) i ukupno preživljenje (OS).
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet dysgeusi, huvudvärk, yrsel perifer sensorisk neuropati kramp cerebrovaskulär händelse
Croatian: Poremećaji živčanog sustava disgeuzija, glavobolja, omaglica periferna senzorna neuropatija konvulzije cerebrovaskularni inzult
Swedish: Objektiva svarsfrekvensfynd sammanfattas i tabell 4.
Croatian: Rezultati stope objektivnog odgovora prikazani su u Tablici 4.
Swedish: Blodkärl hypertension, blödning ventrombos, arteriell trombos aneurysmer och arteriella dissektioner
Croatian: Krvožilni poremećaji hipertenzija, krvarenje venska tromboza, arterijska tromboza aneurizme i disekcije arterije
Swedish: Val av ett annat läkemedel för samtidig behandling som har låg eller obefintlig potential att inducera eller hämma CYP3A4 bör övervägas.
Croatian: Mora se razmotriti odabir zamjenskog lijeka koji se uzima istodobno, a koji nema ili ima minimalnu mogućnost indukcije ili inhibicije CYP3A4.
Swedish: CABOMETYX Placebo medianvärdet för OS till 11,1 månader i cabozantinibarmen jämfört med 6,9 månader i placeboarmen, en beräknad skillnad på 4,2 månader i mediantid.
Croatian: Kaplan-Meierova procjena za medijan trajanja ukupnog preživljenja bila je 11,1 mjesec u skupini koja je primala kabozantinib u usporedbi sa 6,9 mjeseci u skupini koja je primala placebo, procijenjena razlika od 4,2 mjeseca u medijanu.
Swedish: • Trötthet, svaghet, huvudvärk, yrsel
Croatian: • Umor, slabost, glavobolja, omaglica
Swedish: Effektiva preventivmetoder bör användas av både manliga och kvinnliga patienter och deras partners under behandling och i minst 4 månader efter avslutad behandling.
Croatian: Muški i ženski bolesnici te njihovi partneri moraju koristiti djelotvorne metode kontracepcije tijekom terapije i najmanje 4 mjeseca nakon završetka primanja terapije.
Swedish: Om biverkningen inte förbättras, sätt ut CABOMETYX permanent.
Croatian: Ako se nuspojava ne povuče, trajno prekinite liječenje CABOMETYXOM.
Swedish: Randomiseringen stratifierades med sjukdomens bakomliggande orsaker (hepatit B-virus [med eller utan hepatit C-virus], hepatit C-virus [utan hepatit B-virus] eller annat), geografisk region (Asien, andra regioner) och extrahepatisk spridning av sjukdom och/eller makrovaskulära invasioner (Ja, Nej).
Croatian: Randomizacija je stratificirana etiologijom bolesti (HBV [s HCV-om ili bez], HCV [bez HBV-a] ili drugo), geografskim područjem (Azija, druga područja) i prisutnošću ekstrahepatalnog širenja bolesti i/ili makrovaskularnih invazija (Da, Ne).
Swedish: Cabozantinib är en liten molekyl som hämmar flera receptortyrosinkinaser (RTK) som är inblandade i tumörtillväxt och angiogenes, patologisk benremodellering, läkemedelsresistens och metastatisk utveckling av cancer.
Croatian: Kabozantinib je mala molekula koja inhibira različite receptorske tirozin kinaze (RTK) povezane s rastom tumora i angiogenezom, patološkom pregradnjom kostiju, rezistencijom na lijek te metastatskom progresijom raka.
Swedish: Reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (RPLS)
Croatian: Sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije (RPLS)
Swedish: Om biverkningen förbättras till grad ≤1, återinsätt med en reducerad dos.
Croatian: Ako se nuspojava povuče do ≤ 1. stupnja, ponovno započnite liječenje sa smanjenom dozom.
Swedish: Biverkningar av grad 4 (utom kliniskt icke-relevanta laboratorieavvikelser)
Croatian: 4. stupanj nuspojava (osim abnormalnih laboratorijskih nalaza koji nisu klinički značajni)
Swedish: Urinprotein bör kontrolleras regelbundet under behandling med cabozantinib.
Croatian: Tijekom liječenja kabozantinibom mora se redovito kontrolirati proteine u urinu.
Swedish: Patienter (N=157) med tidigare obehandlad, lokalt avancerad eller metastaserande RCC med en klarcellskomponent randomiserades (1:1) till CABOMETYX (N=79) eller sunitinib (N=78).
Croatian: Bolesnici (N=157) s prethodno neliječenim, lokalno uznapredovalim ili metastatskim RCC-om s komponentom svijetlih stanica bili su randomizirani (1:1) kako bi primali CABOMETYX (N=79) ili sunitinib (N=78).
Swedish: Denna risk ska noga övervägas innan cabozantinib sätts in hos patienter med riskfaktorer såsom hypertoni eller tidigare aneurysm.
Croatian: Prije početka primjene kabozantiniba potrebno je pažljivo razmotriti ovaj rizik u bolesnika s čimbenicima rizika kao što su hipertenzija ili aneurizma u anamnezi.
Swedish: • Smärtsam spricka eller onormal kanal i kroppens vävnader
Croatian: • Bolan rascjep ili nenormalni spoj tkiva u organizmu
Swedish: Resultaten från prövarens och IRC:s granskning av PFS var överensstämmande.
Croatian: Rezultati analize za PFS koju je proveo ispitivač bili su sukladni rezultatima analize IRC-a.
Swedish: ORR per prövarens granskning av Intent-to-treat-population
Croatian: ORR u populaciji s namjerom liječenja prema procjeni ispitivača
Swedish: Lever och gallvägar hepatisk encefalopati kolestatisk hepatit
Croatian: Poremećaji jetre i žuči hepatična encefalopatija kolestatski hepatitis
Swedish: • Låga nivåer av albumin i blodet
Croatian: • Niska razina albumina u krvi
Swedish: Riskfaktorer för svår blödning i populationen med avancerad hepatocellulär cancer kan innefatta tumörinvasion av större blodkärl och underliggande levercirros som resulterar i esofageala bråck, portahypertension och trombocytopeni.
Croatian: Predisponirajući faktori nastanka teškog krvarenja u populaciji uznapredovalog hepatocelularnog karcinoma mogu uključivati invaziju tumora u velike krvne žile i prisutnost podležeće ciroze jetre što dovodi do varikoziteta jednjaka, portalne hipertenzije i trombocitopenije.
Swedish: Fynd i uterus/ovarier och minskad hematopoes verkade vara övergående, medan effekter på benparametrar och leverpigmentering kvarstod.
Croatian: Promjene na maternici/jajnicima te smanjena hematopoeza pokazale su se prolaznima, dok su učinci na parametre kostiju i pigmentaciju jetre bili dugoročni.
Swedish: I en påföljande oplanerad interimsanalys av OS, visades en statistiskt signifikant förbättring för patienter som randomiserats till CABOMETYX jämfört med everolimus (320 händelser, median på 21,4 månader mot 16,5 månader; HR=0,66 [0,53; 0,83], p=0,0003; figur 2).
Croatian: U sljedećoj neplaniranoj interim analizi OS-a, pokazalo se statistički značajno poboljšanje u bolesnika randomiziranih na CABOMETYX u usporedbi s everolimusom (320 događaja, medijan od 21,4 mjeseca naspram 16,5 mjeseci; HR=0,66 [0,53; 0,83]; p=0,0003; Slika 2).
Swedish: • Rodnad, svullnad eller smärta i munnen och svalget, svårt att tala, heshet, hosta
Croatian: • Crvenilo, oticanje ili bol u ustima ili grlu, otežan govor, promuklost, kašalj
Swedish: CABOMETYX med mat
Croatian: Uzimanje CABOMETYXA s hranom
Swedish: Mediantiden till debut var 14 veckor.
Croatian: Medijan vremena do pojave bio je 14 tjedana.
Swedish: NOAEL (nivå utan observerad skadlig effekt) för dessa fynd var lägre än kliniska exponeringsnivåer för människa vid avsedd terapeutisk dos.
Croatian: Razina bez primijećenih štetnih učinaka (NOAEL) za ove nalaze bila je manja od razina kliničke izloženosti u ljudi pri predviđenoj terapijskoj dozi.
Swedish: Cabozantinib har förknippats med ökad förekomst av elektrolytavvikelser (inklusive hypo- och hyperkalemi, hypomagnesemi, hypokalcemi, hyponatremi).
Croatian: Kabozantinib je povezan s povećanom incidencijom abnormalnosti elektrolita (uključujući hipokalijemiju, hiperkalijemiju, hipomagnezemiju, hipokalcijemiju, hiponatrijemiju).
Swedish: Hypertoni observerades oftare i den behandlingsnaiva RCCpopulationen (67 %) jämfört med RCC-patienter efter tidigare VEGF-riktad behandling (37 %).
Croatian: Hipertenzija je bila češće opažena u populaciji prethodno neliječenih bolesnika s RCC-om (67 %) nego u bolesnika s RCC-om prethodno liječenih terapijom usmjerenom na VEGF (37 %).
Swedish: Ingen dosjustering är indicerad när medel som förändrar pH i magsäcken (dvs. PPI:er, H2-receptorantagonister och antacida) ges samtidigt med cabozantinib.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze kada se lijekovi koji mijenjaju pH želuca (tj. inhibitori protonske pumpe, antagonisti H2 receptora i antacidi) primjenjuju istodobno s kabozantinibom.
Swedish: • Känner dig dåsig, förvirrad eller förlorar medvetandet.
Croatian: • Omamljenost, zbunjenost ili gubitak svijesti.
Swedish: Farmakokinetiken för cabozantinib utvärderades ej hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Croatian: Farmakokinetika kabozantiniba nije procijenjena u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Swedish: Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4
Croatian: Ipsen Pharma, s.r.o., Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4
Swedish: I RCC-studien med behandlingsnaiv RCC (CABOSUN) rapporterades inga fall av fistlar.
Croatian: U ispitivanju prethodno neliječenog RCC-a (CABOSUN) slučajevi fistula nisu zabilježeni.
Swedish: Patienterna (N = 707) med HCC som inte var mottagliga för kurativ behandling och som tidigare fått sorafenib för avancerad sjukdom randomiserades (2:1) till att få CABOMETYX (N = 470) eller placebo (N = 237).
Croatian: Bolesnici (N=707) s HCC-om, koji ne odgovara na kurativno liječenje, prethodno liječeni sorafenibom radi uznapredovale bolesti randomizirani su (2:1) za primanje lijeka CABOMETYX (N=470) ili placeba (N=237).
Swedish: Patienter (N=658) med avancerad RCC med en klarcellskomponent som tidigare hade fått minst 1 VEGF-receptor-tyrosinkinashämmare (VEGFR TKI) randomiserades (1:1) till CABOMETYX (N=330) eller everolimus (N=328).
Croatian: Bolesnici (N=658) s uznapredovalim RCC-om svijetlih stanica koji su prethodno primili najmanje jedan inhibitor receptorske tirozin kinaze VEGF receptora (VEGFR TKI) bili su randomizirani (1:1) kako bi primali CABOMETYX (N=330) ili everolimus (N=328).
Swedish: I HCC-studien (CELESTIAL) rapporterades hepatisk encefalopati (hepatisk encefalopati, encefalopati, hyperammonemisk encefalopati) hos 5,6 % av patienterna som behandlats med cabozantinib (26/467); varav grad 3-4-händelser var 2,8 % och en (0,2 %) grad 5-händelse.
Croatian: U ispitivanju HCC-a (CELESTIAL), hepatična encefalopatija (hepatična encefalopatija, encefalopatija, hiperamonijemična encefalopatija) zabilježena je u 5,6 % bolesnika liječenih kabozantinibom (26/467); događaji od 3. do 4. stupnja u 2,8 % i jedan (0,2 %) događaj 5. stupnja.
Swedish: Under behandlingen med cabozantinib ska alla patienter kontrolleras med avseende på hypertoni och vid behov få vanlig blodtryckssänkande behandling.
Croatian: Tijekom liječenja kabozantinibom sve se bolesnike mora kontrolirati zbog hipertenzije te po potrebi liječiti standardnom antihipertenzivnom terapijom.
Swedish: Samtidig administrering av protonpumpshämmaren (PPI) esomeprazol (40 mg dagligen i 6 dagar) och en engångsdos på 100 mg cabozantinib till friska försökspersoner ledde inte till någon kliniskt signifikant effekt på plasmaexponeringen av cabozantinib (AUC).
Croatian: Istodobna primjena inhibitora protonske pumpe (IPP) esomeprazola (40 mg dnevno tijekom 6 dana) s jednokratnom dozom od 100 mg kabozantiniba u zdravih dobrovoljaca nije imala klinički značajan učinak na plazmatsku izloženost kabozantinibu (AUC).
Swedish: Kaplan-Meier uppskattning av individer i procent som är händelsefria vid 3 månader % (95 % CI)
Croatian: Kaplan-Meierova „landmark" procjena postotka ispitanika bez događaja nakon tri mjeseca % (95 % CI)
Swedish: På grund av cabozantinibs höga plasmaproteinbindningsgrad (avsnitt 5.2) kan interaktion med warfarin vara möjlig genom bortträngning från bindningsställen ("displacement").
Croatian: Zbog visokih razina vezanja kabozantiniba na proteine plazme (dio 5.2) moguća je interakcija istiskivanja s proteina plazme pri istodobnoj primjeni s varfarinom.
Swedish: Patienter med behandlade hjärnmetastaser fick delta.
Croatian: Bilo je dopušteno uključenje bolesnika s liječenim metastazama na mozgu.
Swedish: Efter oral administrering av cabozantinib uppnås maximala plasmakoncentrationer av cabozantinib 3 till 4 timmar efter dosering.
Croatian: Nakon peroralne primjene kabozantiniba, vršne koncentracije kabozantiniba u plazmi postignute su za 3 do 4 sata nakon uzimanja doze.
Swedish: I HCC-studien (CELESTIAL) rapporterades trombocytopeni och minskat antal blodplättar.
Croatian: U ispitivanju HCC-a (CELESTIAL), prijavljene su trombocitopenija i snižene razine trombocita.
Swedish: En explorativ analys av OS censurerad för användning av NPACT stödde den primära analysen: HR, justerad för stratifieringsfaktorer (per IxRS), var 0,66 (95 % CI: 0,52, 0,84; stratifierat logrank p-värde = 0,0005).
Croatian: Eksplorativna analiza ukupnog preživljenja cenzurirana za upotrebu NPACT-a podržala je primarnu analizu: HR, prilagođen za faktore stratifikacije (prema IxRS), bio je 0,66 (95 % CI: 0,52; 0,84; p-vrijednost = 0,0005 za stratificirani log rang).
Swedish: I upp till 6 månader långa toxicitetsstudier med upprepad dosering till råttor och hundar, var målorganen för toxicitet magtarmkanal, benmärg, lymfoida vävnader, njure, binjure och vävnader i reproduktionskanal.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza u štakora i pasa u trajanju do 6 mjeseci, ciljni organi za toksičnost bili su GI trakt, koštana srž, limfno tkivo, bubreg te nadbubrežno tkivo i tkivo reproduktivnog trakta.
Swedish: Ipsen Pharma, S.A.
Croatian: España Ipsen Pharma, S.A.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv smärta i extremitet muskelspasmer, artralgi osteonekros i käken
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva bol u ekstremitetima spazam mišića, artralgija osteonekroza čeljusti
Swedish: Majoriteten av patienterna (87 %) hade ECOG performance status 0 eller 1; 13 % hade ECOG performance status 2.
Croatian: U većine bolesnika (87 %) ECOG status bio je 0 ili 1; 13 % bolesnika imalo je ECOG status 2. Trideset i šest posto (36 %) bolesnika imalo je koštane metastaze.
Swedish: Lägg till stödjande behandling om det är indicerat.
Croatian: Uvedite potporne mjere prema indikacijama.
Swedish: Det finns begränsade data för patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (n = 15) enligt NCI-ODWG (National Cancer Institute - Organ Dysfunction Working Group).
Croatian: Postoje ograničeni podaci o bolesnicima s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (n=15) prema kriteriju NCI-ODWG (engl.
Swedish: Mediantiden till debut var 20,9 veckor.
Croatian: Medijan vremena do pojave bio je 20,9 tjedana.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Croatian: VJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Swedish: Reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom
Croatian: Sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije
Swedish: Biverkningar av grad 3 (utom kliniskt icke-relevanta laboratorieavvikelser)
Croatian: 3. stupanj nuspojava (osim abnormalnih laboratorijskih nalaza koji nisu klinički značajni)
Swedish: Cabozantinib uppvisade dosrelaterad hämning av tumörtillväxt, tumörregression, och/eller hämmad metastasering i ett brett spektrum av prekliniska tumörmodeller.
Croatian: Kabozantinib je pokazao inhibiciju rasta tumora ovisnu o dozi, utjecao na regresiju tumora i/ili inhibirao metastaze u širokom spektru pretkliničkih modela tumora.
Swedish: Det finns inga studier med gravida kvinnor som använder cabozantinib.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja s primjenom kabozantiniba u trudnica.
Swedish: En statistiskt signifikant förbättring av PFS visades för CABOMETYX jämfört med everolimus (figur 1 och tabell 3).
Croatian: Pokazalo se statistički značajno poboljšanje PFS-a za CABOMETYX u usporedbi s everolimusom (Slika 1 i Tablica 3).
Swedish: CABOMETYX är avsett för behandling av avancerad njurcancer (Renal Cell Carcinoma, RCC): - hos behandlingsnaiva vuxna med intermediär eller dålig prognos (se avsnitt 5.1) - hos vuxna efter tidigare vaskulär endotel tillväxtfaktor (VEGF)-riktad behandling
Croatian: CABOMETYX je indiciran za liječenje uznapredovalog karcinoma bubrežnih stanica: - u prethodno neliječenih odraslih bolesnika sa srednjim ili lošim rizikom (vidjeti dio 5.1) - u odraslih, nakon prethodne terapije usmjerene na vaskularni endotelni faktor rasta (engl. vascular endothelial growth factor, VEGF).
Swedish: • Smärta i armar, ben och leder, muskelspasmer
Croatian: • Bol u rukama, nogama i zglobovima, grčenje mišića
Swedish: Patienter som har inflammatorisk tarmsjukdom (t.ex. Crohns sjukdom, ulcerös kolit, peritonit, divertikulit eller appendicit), har gastrointestinal tumörinfiltration eller har komplikationer från tidigare gastrointestinal kirurgi (särskilt när detta är förenat med fördröjd eller ofullständig läkning) bör utvärderas noggrant före insättning av behandling med cabozantinib och därefter kontrolleras noggrant avseende symtom på perforeringar och fistlar inklusive abscesser och sepsis.
Croatian: Crohnovu bolest, ulcerozni kolitis, peritonitis, divertikulitis ili apendicitis), imaju infiltraciju GI sustava tumorom ili koji imaju komplikacije prethodne GI operacije (naročito komplikacije koje su povezane s usporenim ili nepotpunim cijeljenjem) mora se napraviti pažljiva procjena prije početka terapije kabozantinibom te ih se, slijedom navedenog, mora pažljivo pratiti zbog moguće pojave simptoma perforacija i fistula uključujući apscese i sepsu.
Swedish: Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas T. Narbuto g. 5,
Croatian: Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas T.