FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na beëindiging van de behandeling met filgrastim nemen de aantallen circulerende neutrofielen binnen 1-2 dagen met 50% af en keren ze binnen 1-7 dagen terug tot het normale niveau.
Czech: Po ukončení léčby filgrastimem dochází během 1 až 2 dní k poklesu cirkulujících neutrofilů o 50 % s návratem k normálním hodnotám během 1 až 7 dní.
Dutch: Gezien de mogelijke risico's verbonden aan ernstige leukocytose, dient gedurende de behandeling met filgrastim echter regelmatig het aantal witte bloedcellen regelmatig te worden bepaald.
Czech: Se zřetelem k možným rizikům spojeným se závažnou leukocytózou je však třeba v průběhu terapie filgratimem počet leukocytů v pravidelných intervalech sledovat.
Dutch: In gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken veroorzaakte filgrastim geen verhoging van de incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan cytotoxische chemotherapie.
Czech: V randomizovaných placebem kontrolovaných klinických hodnoceních filgrastim nezvyšoval incidenci nežádoucích účinků souvisejících s cytotoxickou chemoterapií.
Dutch: • pijn in de mond
Czech: • bolest v ústech
Dutch: Uw arts zal regelmatig bloedonderzoeken uitvoeren om het beste moment voor het afnemen van de stamcellen te bepalen.
Czech: Váš lékař bude pravidelně vyšetřovat Vaši krev, aby zjistil nejlepší čas pro odběr kmenových buněk.
Dutch: • ophoesten van bloed (hemoptoë)
Czech: • vykašlávání krve (hemoptýza)
Dutch: Toediening van filgrastim moet worden gestaakt, of de dosering moet verlaagd, als het aantal leukocyten stijgt tot > 70 x 109/l.
Czech: Podávání filgrastimu se musí přerušit nebo se musí snížit dávkování, jestliže se počty leukocytů zvýší na > 70 x 109/l.
Dutch: Filgrastim mag gegeven worden door middel van een continue subcutane infusie gedurende 24 uur of eenmaal daags een subcutane injectie.
Czech: Filgrastim lze podat jako 24hodinovou kontinuální subkutánní infuzi nebo subkutánní injekci.
Dutch: Regelmatig urineonderzoek is nodig om deze voorvallen te monitoren.
Czech: Je třeba sledovat výskyt těchto příhod pomocí pravidelného vyšetření moči.
Dutch: • hevige pijn in de botten, borst, darmen of gewrichten (sikkelcelcrisis)
Czech: • silná bolest kostí, na hrudi, střev nebo kloubů (krize srpkovité anémie)
Dutch: • verlaagde bloeddruk (hypotensie)
Czech: • nízký krevní tlak (hypotenze)
Dutch: Accofil bevat de werkzame stof filgrastim.
Czech: Accofil obsahuje léčivou látku filgrastim.
Dutch: PBPC-mobilisatie mag enkel worden overwogen voor donoren die voldoen aan de normale selectiecriteria voor stamceldonatie wat betreft klinische parameters en laboratoriumtests, met speciale aandacht voor hematologische waarden en infectieziekten.
Czech: O mobilizaci PBPC se má uvažovat pouze u dárců s normálními klinickými a laboratorními kritérii vhodnosti pro dárcovství kmenových buněk.
Dutch: Daarom is filgrastim niet geïndiceerd voor gebruik bij deze aandoeningen.
Czech: Použití filgrastimu v těchto případech proto není indikováno.
Dutch: • verhoogde bloeddruk (hypertensie)
Czech: • vysoký krevní tlak (hypertenze)
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Dutch: Het is niet gevaarlijk om de oplossing met de luchtbel te injecteren.
Czech: Injikování roztoku se vzduchovou bublinou je neškodné.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Dutch: Accofil en neutropenie (een laag aantal van een bepaald type witte bloedcellen) bij patiënten met HIV-infectie
Czech: Accofil a neutropenie (nízký počet jednoho druhu bílých krvinek) u pacientů infikovaných HIV
Dutch: Myelodysplastisch syndroom of chronische myeloïde leukemie
Czech: Myelodysplastický syndrom nebo chronická myeloidní leukémie
Dutch: Accofil is geïndiceerd voor de duurverkorting van neutropenie en verlaging van de incidentie van febriele neutropenie bij patiënten die worden behandeld met gangbare cytotoxische chemotherapie voor maligniteiten (met uitzondering van chronische myeloïde leukemie en myelodysplastisch syndroom), en de duurverkorting van neutropenie bij patiënten die myeloablatieve behandeling en vervolgens beenmergtransplantatie ondergaan en van wie wordt aangenomen dat zij een verhoogde kans hebben op langdurige, ernstige neutropenie.
Czech: Přípravek Accofil je indikován ke zkrácení doby trvání neutropenie a snížení výskytu febrilní neutropenie u pacientů léčených zavedenou cytotoxickou chemoterapií pro maligní nádorové onemocnění (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastických syndromů) a ke zkrácení doby trvání neutropenie u pacientů podstupujících myeloablativní léčbu následovanou transplantací kostní dřeně, u kterých je zvažováno zvýšeně riziko těžké prolongované neutropenie.
Dutch: • zwellingen in gezicht of enkels, bloed in uw urine of bruingekleurde urine of als u merkt dat u minder plast dan normaal (glomerulonefritis).
Czech: • pokud budete mít otok obličeje nebo kotníků, krev v moči nebo hnědě zbarvenou moč nebo si povšimnete, že močíte méně než obvykle (glomerulonefritida).
Dutch: • pijn in de mond en keel (orofaryngeale pijn)
Czech: • bolest v ústech a hrdle (orofaryngeální bolest)
Dutch: In een afzonderlijk, retrospectief, internationaal onderzoek met patiënten met acute en chronische myelogene leukemieën werd geen effect op het risico op GvHD, TRM en mortaliteit waargenomen.
Czech: V samostatné mezinárodní retrospektivní studii u pacientů s akutní a chronickou myeloidní leukémií nebyl prokázán žádný vliv na riziko reakce štěpu proti hostiteli, mortalitu související s léčbou ani na mortalitu.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na verdunning, zie rubriek 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3.
Dutch: In geval van vermoede of bevestigde pulmonale bijwerkingen dient stoppen met de behandeling met filgrastim te worden overwogen en gepaste medische zorg te worden gegeven.
Czech: V případě podezření nebo potvrzení plicních nežádoucích účinků je třeba zvážit přerušení léčby filgrastimem a poskytnout patřičnou lékařskou péči.
Dutch: Nierschade is waargenomen bij patiënten die Accofil hebben ontvangen.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Accofil bylo pozorováno poškození ledvin.
Dutch: Indien meer dan één leukaferese vereist is, dient bijzondere aandacht te worden geschonken aan donoren met bloedplaatjes < 100 x 109/l voorafgaand aan de leukaferese; over het algemeen dient geen aferese te worden uitgevoerd als het aantal bloedplaatjes < 75 x 109/l is.
Czech: Jestliže je zapotřebí více než jedna leukaferéza, je třeba věnovat zvláštní pozornost dárcům s počtem trombocytů před leukaferézou < 100 x 109/l.
Dutch: (2,0 x 106 CD34+-cellen/kg) of versnelling van de bloedplaatjesopbrengst tot dezelfde mate.
Czech: dostatečná k dosažení doporučovaného minimálního výtěžku (2,0 x 106 CD34+ buněk/kg) ani ke zrychlení obnovy krevních destiček na stejnou úroveň.
Dutch: • als u een allergische reactie heeft, waaronder algehele zwakte, daling in bloeddruk, ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van het gezicht (anafylaxie), huiduitslag, jeukende uitslag (urticaria), zwelling van gezicht, lippen, mond, tong of keel (angio-oedeem) en kortademigheid (dyspneu).
Czech: • jestliže se u Vás objeví alergická reakce zahrnující slabost, pokles krevního tlaku, potíže s dýcháním, otok obličeje (anafylaxe), kožní vyrážku, svědivou vyrážku (kopřivka), otok tváře, rtů, úst, jazyka nebo hrdla (angioedém) a dušnost (dyspnoe).
Dutch: Statistische analyse van de relatie tussen het aantal gereïnfundeerde CD34
Czech: Výsledky stanovení počtu buněk CD34+
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC:
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18.09.2014 Datum van laatste verlenging van de vergunning:
Czech: 2014 Datum prodloužení registrace:
Dutch: In de andere gevallen wordt aanbevolen aanvullende leukafereses uit te voeren.
Czech: Někdy se doporučují další leukaferézy.
Dutch: Als u bijvoorbeeld 60 kilogram weegt, is uw dagelijkse dosis 60 miljoen eenheden (600 microgram).
Czech: Jestliže například vážíte 60 kg, bude Vaše denní dávka 60 milionů jednotek (600 mikrogramů).
Dutch: Accofil dat r-metHuG-CSF (filgrastim) bevat, veroorzaakt binnen 24 uur duidelijke stijgingen van de aantallen perifere bloed-neutrofielen, met een geringe stijging van het aantal monocyten.
Czech: Přípravek Accofil , který obsahuje r-metHuG-CSF (filgrastim), vyvolává během 24 hodin významné zvýšení počtu neutrofilů v periferní krvi a mírné zvýšení monocytů.
Dutch: Acuut ademhalingsno odsyndrooma
Czech: Syndrom akutní dechové tísněa Respirační selhánía
Dutch: Azijnzuur, natriumhydroxide, sorbitol (E420), polysorbaat 80 en water voor injectie.
Czech: Ledová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 80 a voda na injekci.
Dutch: In gerandomiseerde klinische onderzoeken werd een subcutane dosis van 230 µg/m2/dag (4,0-8,4 µg/kg/dag) gebruikt.
Czech: V randomizovaných klinických hodnoceních byla použita subkutánní dávka 230 mikrogramů/m2/den (4,0 až 8,4 mikrogramy/kg/den).
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis filgrastim bedraagt 1,0 ME/kg/dag (10 microgram/kg/dag).
Czech: Doporučená počáteční dávka filgrastimu je 1,0 MU/kg/den (10 mikrogramů/kg/den).
Dutch: Verdunning tot een eindconcentratie < 0,2 ME (2 microgram) per ml wordt nooit aanbevolen.
Czech: Ředění na výslednou koncentraci nižší než 0,2 MU (2 µg) na ml se nikdy nedoporučuje.
Dutch: Voor instructies over verdunning met 50 mg/ml (5%) glucoseoplossing voorafgaand aan infusie, zie rubriek 6.6.
Czech: Další pokyny k ředění roztokem glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5% roztok) před infuzí viz bod 6.6.
Dutch: Het mechanisme van vasculitis bij patiënten die filgrastim krijgen, is niet bekend.
Czech: Mechanismus vzniku vaskulitidy u pacientů užívajících filgrastim není znám.
Dutch: De eerste dosis Accofil dient niet eerder dan 24 uur na cytotoxische chemotherapie te worden toegediend.
Czech: První dávka přípravku Accofil nesmí být podána dříve než za 24 hodin po cytotoxické chemoterapii.
Dutch: Wat is Accofil?
Czech: Co je přípravek Accofil
Dutch: Bij sommige patiënten met SCN kan filgrastim ook een geringe stijging van het aantal circulerende eosinofielen en basofielen induceren ten opzichte van de aanvangswaarden.
Czech: U některých pacientů se závažnou chronickou neutropenií může filgrastim také vyvolat mírné zvýšení počtu cirkulujících eosinofilů a bazofilů nad výchozí hodnoty; někteří z těchto pacientů mohou mít eosinofilii nebo bazofilii již před léčením.
Dutch: • afstoting van getransplanteerd beenmerg (graft versus host-ziekte)
Czech: • odmítnutí transplantované kostní dřeně (reakce štěpu proti hostiteli)
Dutch: In klinische studies reageerde > 90% van de patiënten op deze doses met een correctie van de neutropenie na een mediane behandelingsduur van 2 dagen.
Czech: V klinických studiích více než 90 % pacientů odpovídalo na tyto dávky a dosáhlo reverze neutropenie v mediánu 2 dní.
Dutch: In die klinische onderzoeken waren de bijwerkingen die in gelijke frequentie optraden bij kankerpatiënten die werden behandeld met filgrastim/chemotherapie en placebo/chemotherapie onder meer nausea en braken, alopecia, diarree, vermoeidheid, anorexie, mucositis, hoofdpijn, hoesten, huiduitslag, pijn in de borst, gegeneraliseerde zwakte, zere keel, obstipatie en pijn.
Czech: V těchto klinických hodnoceních mezi nežádoucí účinky hlášené se stejnou četností u pacientů s nádorovým onemocněním léčených filgrastimem/chemoterapií a placebem/chemoterapií patřily nauzea a zvracení, alopecie, průjem, únava, anorexie, zánět sliznic, bolesti hlavy, kašel, kožní vyrážka, bolesti na hrudníku, generalizovaná slabost, bolest v krku, zácpa a bolest.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met myeloablatieve therapie, gevolgd door beenmergtransplantatie
Czech: Pacienti léčení myeloablativní terapií následovanou transplantací kostní dřeně
Dutch: Soms: ≥ 1/1.000 tot < 1/100 Zelden: ≥ 1/10.000 tot < 1/1.000
Czech: Časté: ≥ 1/100 až < 1/10 Méně časté: ≥ 1/1000 až < 1/100
Dutch: • slapeloosheid (insomnia)
Czech: • potíže se spaním (insomnie)
Dutch: Pseudoj ichtb
Czech: Pseudodnab
Dutch: De symptomen die optraden omvatten koorts, buikpijn, malaise, rugpijn en verhoogde ontstekingsmarkers (bijv. C-reactief proteïne en wittebloedceltelling).
Czech: Mezi pozorované symptomy patřily horečka, bolest břicha, malátnost, bolest zad a zvýšené zánětlivé markery (např. C-reaktivní protein a počet leukocytů).
Dutch: Bij patiënten met bekende beenmerginfiltrerende infecties of maligniteit dient passende behandeling van de onderliggende aandoening te worden overwogen, in aanvulling op toediening van filgrastim voor de behandeling van neutropenie.
Czech: U pacientů se známou infiltrací kostní dřeně infekcemi nebo malignitou je potřeba kromě podávání filgrastimu pro léčbu neutropenie zvážit vhodnou léčbu základního onemocnění.
Dutch: Splenomegalie is een direct effect van behandeling met filgrastim.
Czech: Přímým účinkem léčby filgrastimem je splenomegalie.
Dutch: Ademhalingsinsufficiëntiea Longoedeema Interstitiële longziektea Longinfiltraata Longbloeding Hypoxie
Czech: Plicní edéma Intersticiální plicní nemoca Plicní infiltrátya Krvácení do plic Hypoxie
Dutch: Volumevergroting, radiologisch gemeten, trad op in een vroeg stadium van de behandeling met filgrastim en bereikte later tijdens de behandeling vaak een plateauwaarde.
Czech: Ke zvětšení objemu, měřenému radiograficky, docházelo hned na začátku terapie filgrastimem a během léčby mělo tendenci k postupné stabilizaci.
Dutch: De blisterverpakkingen zijn voor individuele spuiten met vooraf bevestigde naaldhoes.
Czech: Blistrové balení je pro jednotlivé injekční stříkačky s předepnutým ochranným krytem jehly.
Dutch: Als u stamcellen doneert voor iemand anders, is de gebruikelijke dosis 1 miljoen eenheden (10 microgram) per kilogram lichaamsgewicht per dag.
Czech: Jestliže jste dárcem kmenových buněk pro někoho jiného, je obvyklá dávka 1 milion jednotek (10 mikrogramů) na kilogram tělesné hmotnosti denně.
Dutch: Gegevens uit klinische onderzoeken met pediatrische patiënten geven aan dat de veiligheid en werkzaamheid van filgrastim vergelijkbaar zijn bij volwassenen en kinderen die cytotoxische chemotherapie krijgen.
Czech: Údaje získané z klinických studií u pediatrických pacientů ukazují, že bezpečnost a účinnost filgrastimu jsou podobné jak u dospělých, tak u dětí léčených cytotoxickou chemoterapií.
Dutch: Maculopapulai re uitslag
Czech: Makulopapulárn í vyrážka
Dutch: De symptomen kunnen koorts, buikpijn, malaise, rugpijn en verhoogde ontstekingsmarkers omvatten.
Czech: Mezi příznaky patří horečka, bolest břicha, malátnost, bolest zad a zvýšené zánětlivé markery.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen)
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
Dutch: Splenomegal iea, verlaagd hemoglobine gehaltee
Czech: Splenomegaliea Snížená hladina hemoglobinue
Dutch: Een zeer vaak voorkomende bijwerking van het gebruik van Accofil is spier- of botpijn, die verholpen kan worden met standaard pijnstillers (analgetica).
Czech: Velmi častým nežádoucím účinkem při použití přípravku Accofil jsou bolesti ve svalech nebo kostech (muskuloskeletální bolesti), které lze zmírnit užíváním běžných přípravků na úlevu od bolesti (analgetik).
Dutch: Er waren geen verschillen in de veiligheidsprofielen voor de pediatrische patiënten behandeld voor SCN.
Czech: Nebyly zjištěny žádné rozdíly v bezpečnostních profilech pediatrických pacientů léčených pro těžkou chronickou neutropenii.
Dutch: Accofil is verkrijgbaar in verpakkingen met 1, 3, 5, 7 en 10 voorgevulde spuiten, met of zonder vooraf bevestigde naaldhoes en alcoholdoekjes.
Czech: Accofil je k dispozici v baleních obsahujících 1, 3, 5, 7 a 10 předplněných injekčních stříkaček s nebo bez nasazeného bezpečnostního krytu jehly v jednotlivém blistrovém balení nebo bez bezpečnostního krytu jehly / blistru a alkoholové vatové tampony.
Dutch: Sweetsyndroo m (acute febriele neutrofi ele dermato se)
Czech: Sweetův syndrom (akutní febrilní neutrofilní dermatóza)
Dutch: Filgrastim dient door middel van een subcutane injectie toegediend te worden.
Czech: Filgrastim by měl být podáván ve formě subkutánní injekce.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
Czech: Před použitím přípravku Accofil se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou: Před zahájením léčby informujte svého lékaře:
Dutch: Om de dalwaarde of nadir van de ANC van de patiënt te bepalen, wordt aanbevolen om de bloedafnames voor de ANC-bepalingen direct vóór de geplande toedieningen van filgrastim uit te voeren.
Czech: doporučuje se odebírat vzorky krve pro určení ANC bezprostředně před plánovanou dávkou filgrastimu.
Dutch: - De andere stof(fen) in dit middel is (zijn) azijnzuur, natriumhydroxide, sorbitol (E420), polysorbaat 80 en water voor injecties.
Czech: - Dalšími složkami jsou ledová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 80 a voda na injekci.
Dutch: Wees extra voorzichtig met andere producten die witte bloedlichaampjes stimuleren Accofil maakt deel uit van een groep producten die de productie van witte bloedlichaampjes stimuleert.
Czech: Buďte zvlášť opatrní ohledně dalších přípravků stimulujících bílé krvinky.
Dutch: • abnormale röntgenfoto van de longen (longinfiltratie)
Czech: • abnormální rentgen plic (plicní infiltráty)
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
Czech: Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, upozorněte na to svého lékaře.
Dutch: Gewoonlijk ontvangt u uw eerste dosis Accofil ten minste 24 uur na de chemotherapie en ten minste 24 uur na ontvangst van uw beenmergtransplantatie.
Czech: Za normálních okolností Vám bude podána první dávka přípravku Accofil nejméně 24 hodin po chemoterapii a nejméně 24 hodin po provedení transplantace kostní dřeně.
Dutch: Het is momenteel niet duidelijk of langdurige behandeling van SCN de patiënten gevoelig maakt voor cytogenetische afwijkingen, MDS of leukemietransformatie.
Czech: V současné době není jasné, zda dlouhodobá léčba pacientů se závažnou chronickou neutropenií predisponuje pacienty k cytogenetickým abnormalitám, k transformaci v MDS nebo leukémii.
Dutch: Tijdens langdurig gebruik is cutane vasculitis gemeld in 2% van de patiënten met ernstige chronische neutropenie.
Czech: Během dlouhodobého podávání byla kožní vaskulitida hlášena u 2 % pacientů s SCN.
Dutch: • als u een van de volgende of een combinatie van de volgende bijwerkingen ervaart: zwelling of opgeblazenheid, wat kan worden veroorzaakt door het vasthouden van vocht, ademhalingsproblemen, zwelling van de buik en een vol gevoel, en een algemeen gevoel van vermoeidheid.
Czech: • Pokud trpíte některým z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinací: otok nebo otoky, které mohou být spojeny s méně častým močením, potíže s dýcháním, otok břicha a pocit plnosti, a celkový pocit únavy.
Dutch: • ontsteking van de longen (interstitiële longontsteking)
Czech: • zánět plic (intersticiální plicní nemoc)
Dutch: De duur van koorts was niet verminderd bij patiënten die myeloablatieve therapie gevolgd door beenmergtransplantatie ondergingen.
Czech: Trvání horečky u pacientů s myeloablativní terapií s následnou transplantací kostní dřeně nebylo zkráceno.
Dutch: Na subcutane toediening van aanbevolen doses bleven de serumconcentraties gedurende 8-16 uur hoger dan 10 ng/ml.
Czech: Po subkutánním podání doporučených dávek se sérové koncentrace po dobu 8 až 16 hodin udržovaly nad 10 ng/ml.
Dutch: Behandeling met filgrastim alleen werkt niet tegen trombocytopenie en anemie als gevolg van myelosuppressieve geneesmiddelen.
Czech: Léčba samotným filgrastimem nevylučuje vznik trombocytopenie a anémie vyvolané myelosupresivními léčivými přípravky.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Dutch: Spuit de overtollige vloeistof eruit door de zuiger naar het cijfer (ml) op de spuit te drukken die overeenkomt met de voorgeschreven dosis.
Czech: Vystříkněte zbylé množství tekutiny stlačením pístu k číslu (ml) na stříkačce, které odpovídá předepsané dávce.
Dutch: • verandering in de lichaamseigen regulatie van vocht wat kan leiden tot gezwollen lichaamsdelen
Czech: • změna hospodaření těla s tekutinami, která může mít za následek otoky
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Accofil 48 ME/0,5 ml
Czech: Accofil 48 MU/0,5 ml
Dutch: Huiduitslaga Erytheem
Czech: Vyrážkaa Erytém
Dutch: In de postmarketingsituatie werden geïsoleerde gevallen van sikkelcelcrises bij patiënten met sikkelcelziekte gerapporteerd (zie rubriek 4.4).
Czech: Po uvedení na trh byly hlášeny u pacientů se srpkovitou anémií ojedinělé případy krize srpkovité anémie (viz bod 4.4).
Dutch: Afvoeren van gebruikte naalden
Czech: Likvidace použitých injekčních stříkaček
Dutch: • neusbloedingen (epistaxis)
Czech: • krvácení z nosu (epistaxe)
Dutch: Bij patiënten met mobilisatie van PBPC's
Czech: Pacienti s mobilizací PBPC
Dutch: Deze lijst is gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Dutch: • disfunctioneren van de longen met kortademigheid als gevolg (respiratoir falen)
Czech: • plíce nepracují, jak by měly, což způsobuje dušnost (respirační selhání)
Dutch: Accidentele eenmalige blootstelling aan vriestemperaturen heeft geen nadelige invloed op de stabiliteit van Accofil.
Czech: Náhodná expozice mrazivým teplotám na dobu až 24 hodin nemá nepříznivý účinek na stabilitu přípravku Accofil.
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosis ligt tussen de 0,5 miljoen eenheden (5 microgram) en 1,2 miljoen eenheden (12 microgram) per kilogram lichaamsgewicht per dag, in een enkele dosis of verdeeld over meerdere doses.
Czech: Obvyklá počáteční dávka je 0,5 milionu jednotek (5 mikrogramů) až 1,2 milionu jednotek (12 mikrogramů) na kilogram tělesné hmotnosti denně v jedné dávce nebo rozděleně.
Dutch: • algemeen onwel, ziek voelen (malaise)
Czech: • celkový pocit nemoci (malátnost)
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Accofil 30 ME/0,5 ml
Czech: Accofil 30 MU/0,5 ml
Dutch: Het is niet bekend of filgrastim of metabolieten daarvan in de moedermelk worden uitgescheiden.
Czech: Není známo, zda se filgrastim nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Dutch: Het dagelijks toedienen van filgrastim moet worden voortgezet totdat het verwachte nadirpunt voor neutrofielen gepasseerd is en het normale aantal neutrofielen weer bereikt wordt.
Czech: Každodenní podávání filgrastimu má pokračovat, dokud není překročena doba očekávaného nejhlubšího poklesu počtu neutrofilů (tzv. nadir) a dokud se počet neutrofilů nevrátí do normálního rozmezí.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van de ongewone aandoening (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.00 mensen) capillairleksyndroom, waardoor bloed lekt uit de kleine bloedvaten in uw lichaam.
Czech: Může se jednat o příznaky ojedinělého onemocnění (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů) s názvem syndrom kapilárního úniku, který způsobuje průnik krve z drobných vlásečnic do těla, což vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc.
Dutch: De aanbevolen dosis filgrastim bedraagt 0,5 ME/kg/dag (5 microgram/kg/dag).
Czech: Doporučená dávka filgrastimu je 0,5 MU/kg/den (5 mikrogramů/kg/den).
Dutch: ,Aortitis
Czech: Aortitida
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE