FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podobnie jak w przypadku ogólnej odpowiedzi ACR u pacjentów leczonych tofacytynibem w dawkach 5 mg lub 10 mg dwa razy na dobę, następowała konsekwentna poprawa każdego z parametrów odpowiedzi w skali ACR w porównaniu do punktu wyjściowego, w tym w liczbie bolesnych i opuchniętych stawów, ogólnej ocenie dokonanej przez pacjenta i przez lekarza, wskaźniku niepełnosprawności, ocenie dolegliwości bólowych oraz wartości CRP, w porównaniu do grup pacjentów otrzymujących placebo w skojarzeniu z MTX lub innymi lekami z grupy DMARD we wszystkich badaniach.
Lithuanian: Visuose tyrimuose pacientams, gydytiems po 5 mg arba 10 mg tofacitinibo du kartus per parą, didėjo ne tik bendrasis atsako rodiklis pagal ACR, bet ir, palyginti su pirminio vertinimo vertėmis, nuosekliai didėjo atskiri atsako pagal ACR komponentai: skausmingų ir sutinusių sąnarių skaičius; paciento ir gydytojo įvertintas bendrasis būklės įvertis; negalios rodiklis; skausmo įvertis ir CRB vertė, palyginti su pacientais, vartojusiais placebą plius MTX arba kitus LMV.
Polish: Zarówno u pacjentów nieleczonych wcześniej inhibitorami TNF, jak i tych z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie tymi inhibitorami, którzy otrzymywali tofacytynib w dawce 5 mg dwa razy na dobę, uzyskano istotnie wyższe odsetki odpowiedzi ACR20 w 3. miesiącu badania niż w grupie otrzymującej placebo.
Lithuanian: Ir TNF inhibitorių anksčiau nevartojusiems, ir nepakankamai į TNF inhibitorius reagavusiems tofacitinibo 5 mg du kartus per parą grupės pacientams 3-iąjį mėnesį nustatytas reikšmingai didesnis ACR20 atsako dažnis, palyginti su placebu.
Polish: Niewystarczająca odpowiedź na co najmniej 1 TNFi z powodu braku skuteczności leczenia i (lub) jego nietolerancji.
Lithuanian: Nepakankamas atsakas į gydymą bent 1 TNFi dėl neveiksmingumo ir (arba) netoleravimo.
Polish: Badanie OCTAVE Induction 1
Lithuanian: Tyrimas „OCTAVE Induction 1"
Polish: Ogólnie profil bezpieczeństwa obserwowany u pacjentów z aktywnym ŁZS leczonych tofacytynibem pokrywał się z profilem bezpieczeństwa obserwowanym u pacjentów z RZS leczonych tym produktem.
Lithuanian: Iš esmės, saugumo duomenys, nustatyti aktyviu PsA sergantiems pacientams, vartojusiems tofacitinibo, atitiko saugumo duomenis, nustatytus RA sergantiems pacientams, vartojusiems tofacitinibo.
Polish: U pacjentów z utratą odpowiedzi można rozważyć ponowne przeprowadzenie leczenia indukującego tofacytynibem w dawce 10 mg dwa razy na dobę.
Lithuanian: Jeigu pacientas nustojo reaguoti į gydymą, gali būti apsvarstytas gydymo taikymas dar kartą 10 mg tofacitinibo doze, vartojama du kartus per parą.
Polish: Bakteryjne zapalenie płuc
Lithuanian: Bakterinė pneumonija Encefalitas
Polish: 6 miesięcy 1 rok
Lithuanian: 6 mėnesiai 2 metai 1 metai
Polish: Przerwanie i zaprzestanie leczenia
Lithuanian: Vartojimo sustabdymas ir nutraukimas
Polish: Częstości i rodzaje ciężkich zakażeń w badaniach klinicznych dotyczących WZJG były na ogół podobne do zgłaszanych w badaniach klinicznych dotyczących RZS w grupach pacjentów leczonych tofacytynib w monoterapii.
Lithuanian: Pirminio sergamumo sunkiomis infekcijomis rodikliai ir ligų rūšys OK klinikiniuose tyrimuose buvo panašūs, kaip ir pranešta atliekant RA klinikinius tofacitinibo monoterapijos tyrimus.
Polish: Tabela 13: Zmiana wartości wskaźnika HAQ-DI w porównaniu z wartością wyjściową w badaniach OPAL BROADEN i OPAL BEYOND dotyczących PsA
Lithuanian: ir vidutinis pokytis nuo pirminio vertinimo OPAL BROADEN ir OPAL BEYOND tyrimuose
Polish: Odsetek pacjentów, u których osiągnięto pierwszorzędowy oraz kluczowy drugorzędowy punkt końcowy w 8. tygodniu w podziale na podgrupy leczenia inhibitorami TNF (badanie OCTAVE Induction 1 oraz OCTAVE Induction 2,
Lithuanian: Pacientų, atitinkančių pirminį ir pagrindinį antrinį veiksmingumo vertinamosios baigties kriterijus 8-ąją savaitę, proporcinė dalis pagal TNF inhibitoriaus terapijos pogrupius (tyrimai „OCTAVE Induction 1" ir „OCTAVE Induction 2", centrinis endoskopijos rodinys)
Polish: Odsetek pacjentów, u których osiągnięto pierwszorzędowy oraz kluczowe drugorzędowe punkty końcowe dotyczące skuteczności w 52. tygodniu w podziale na podgrupy leczenia inhibitorami TNF (badanie OCTAVE Sustain, centralna interpretacja wyników badań endoskopowych) Punkt końcowy
Lithuanian: Pacientų, atitinkančių pagrindinės ir pagrindinių antrinių veiksmingumo vertinamųjų baigčių kriterijus 52-ąją savaitę, proporcinė dalis pagal TNF inhibitoriaus terapijos pogrupį („OCTAVE Sustain", centrinis endoskopijos rodinys)
Polish: Adalimumab 40 mg QOW + MTX
Lithuanian: 40 mg adalimumabo K2S + MTX
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A XELJANZ 10 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU XELJANZ 10 mg
Polish: d. Utrzymywanie się odpowiedzi klinicznej zdefiniowano jako zmniejszenie wartości wyniku w skali Mayo w stosunku do wartości wyjściowej w badaniu dotyczącym leczenia indukującego (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2) o ≥ 3 punkty i o ≥ 30% przy jednoczesnym zmniejszeniu wartości wyniku w podskali krwawienia z odbytnicy o ≥ 1 punkt lub uzyskanie wyniku 0 lub 1 w podskali krwawienia z odbytnicy.
Lithuanian: Klinikinio atsako išlikimas apibūdintas kaip pradinio vertinimo Mayo indekso sumažėjimas nuo įvadinio gydymo tyrimo („OCTAVE Induction 1", „OCTAVE Induction 2") vertės ≥3 balais ir ≥30 %, jeigu tuo pat metu kraujavimo iš išangės poindeksis sumažėjo ≥1 balu arba absoliutusis kraujavimo iš išangės poindeksis buvo lygus 0 arba 1.
Polish: Xeljanz o Konieczność omówienia z pacjentem ryzyka związanego ze stosowaniem leku Xeljanz, szczególnie w odniesieniu do infekcji, półpaśca, gruźlicy i innych zakażeń oportunistycznych , nowotworów złośliwych, perforacji żołądka i jelit, śródmiąższowej choroby płuc i nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych o Konieczność monitorowania objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz wyników testów laboratoryjnych w celu wczesnego wykrycia ww.
Lithuanian: kurioms esant XELJANZ skirti negalima o Su XELJANZ vartojimu nesuderinamų vaistinių preparatų sąrašas, kurie negali būti paskirti kartu o Informacija apie būtinybę su pacientais aptarti su XELJANZ vartojimu susijusią riziką, ypač infekcijų, juostinės pūslelinės, tuberkuliozės (TBC) ir kitokių oportunistinių infekcijų, piktybinių navikų, virškinimo trakto perforacijų, intersticinės plaučių ligos ir laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčių atsiradimo riziką o Informacija apie anksčiau paminėtų rizikų požymių ir simptomų bei laboratorinių tyrimų pakitimų stebėjimo svarbą, siekiant jas kuo anksčiu identifikuoti
Polish: Zmniejszenie stężenia o więcej niż 2 g/dl lub poniżej 8,0 g/dl
Lithuanian: 2 g/dl arba mažesnis sumažėjimas ir 9,0 g/dl arba didesnė hemoglobino vertė
Polish: DMARD, lub u pacjentów z ALC wynoszącą mniej niż 1000 komórek/mm3 lub leczonych dawką 10 mg dwa razy na dobę, może wystąpić zwiększone ryzyko półpaśca (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: LMV, arba pacientai, kurių ALS yra mažesnis kaip 1 000 ląstelių/mm³, arba pacientai, vartoję 10 mg du kartus per parą (žr.
Polish: Odpowiedź kliniczną zdefiniowano jako obniżenie wartości wyniku w skali Mayo o ≥ 3 punkty i o ≥ 30% w stosunku do wartości wyjściowej przy jednoczesnym obniżeniu wartości w podskali krwawienia z odbytnicy o ≥ 1 punkt lub uzyskanie całkowitego wyniku 0 lub 1 w podskali krwawienia z odbytnicy.
Lithuanian: Klinikinis atsakas apibūdintas kaip Mayo indekso sumažėjimas nuo pradinio vertinimo ≥3 balais ir ≥30 %, jeigu tuo pat metu kraujavimo iš išangės poindeksis sumažėjo ≥1 balu arba absoliutusis kraujavimo iš išangės poindeksis, lygus 0 arba 1.
Polish: Nadwyrężenie mięśni * Dane pochodzące ze spontanicznego raportowania Opis wybranych działań niepożądanych Ogólne zakażenia
Lithuanian: * Savanoriškų pranešimų duomenys Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Polish: • Tofacytynib+MTX
Lithuanian: •tofacitinibas + MTX
Polish: ORAL Step: Pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie inhibitorami TNF
Lithuanian: „ORAL Step": nepakankamai reagavę į gydymą TNF inhibitoriais
Polish: Adalimumab + MTX N = 386
Lithuanian: Adalimumabas + MTX N = 386
Polish: Lek XELJANZ nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: XELJANZ gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Polish: XELJANZ może być również przyjmowany jako jedyny lek w przypadkach, w których leczenie metotreksatem nie jest tolerowane lub gdy leczenie metotreksatem nie jest zalecane.
Lithuanian: Taip pat jį galima vartoti vieną, kai gydymas metotreksatu netoleruojamas arba skirti gydymą metotreksatu nepatartina.
Polish: • W 12. miesiącu średnia wartość HDL w grupie pacjentów otrzymujących tofacytynib w dawce 5 mg dwa razy na dobę zwiększyła się o 17%, a w grupie pacjentów otrzymujących dawkę 10 mg dwa razy na dobę o 18%, natomiast w 24. miesiącu w grupie pacjentów otrzymujących dawkę 5 mg dwa razy na dobę zwiększyła się o 19%, a w grupie pacjentów otrzymujących dawkę 10 mg dwa razy na dobę o 20%.
Lithuanian: • 12-ąjį mėnesį vidutinė DTL cholesterolio vertė padidėjo 17 % tofacitinibo po 5 mg du kartus per parą grupėje ir 18 % - tofacitinibo po 10 mg du kartus per parą grupėje, o 24-ąjį mėnesį ši vertė padidėjo 19 % tofacitinibo po 5 mg du kartus per parą grupėje ir 20 % - tofacitinibo po 10 mg du kartus per parą grupėje.
Polish: W celu zachowania ostrożności tofacytynib jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Laikantis atsargumo priemonių tofacitinibo negalima vartoti žindymo laikotarpiu (žr. 4.3 skyrių).
Polish: Odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu działań niepożądanych w ciągu pierwszych 3 miesięcy badań klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby i kontrolowanych placebo lub MTX wynosił 3,8% u pacjentów przyjmujących tofacytynib.
Lithuanian: Atliekant dvigubai koduotus placebu arba MTX kontroliuojamus tyrimus, per pirmuosius 3 mėnesius dėl nepageidaujamų reakcijų gydymą nutraukė 3,8 % tofacitinibo vartojusių pacientų.
Polish: Jeśli pacjent pali tytoń, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
Lithuanian: - jeigu ketinate skiepytis, pasakykite apie tai gydytojui.
Polish: Tabletka powlekana leku XELJANZ 5 mg jest biała i okrągła.
Lithuanian: XELJANZ 5 mg plėvele dengta tabletė yra balta ir apvali.
Polish: Tabletka powlekana leku XELJANZ 10 mg jest niebieska i okrągła.
Lithuanian: XELJANZ 10 mg plėvele dengta tabletė yra mėlyna ir apvali.
Polish: Każde opakowanie zawiera 56, 112 lub 182 tabletek powlekanych.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 56, 112 arba 182 plėvele dengtos tabletės.
Polish: Reaktywacja wirusa
Lithuanian: Kartotinis virusų suaktyvėjimas
Polish: Tofacytynib przenikał do mleka karmiących samic szczurów w stężeniach około 2-krotnie większych niż stężenie tego produktu leczniczego w surowicy występujące po 1 do 8 godzinach od podania dawki.
Lithuanian: Per 1-8 valandas po dozės suvartojimo į laktuojančių žiurkių pieną išsiskyrė maždaug 2 kartus didesnė tofacitinibo koncentracija nei nustatytoji serume.
Polish: c. Normalizację wyglądu błony śluzowej w badaniu endoskopowym zdefiniowano jako wynik w podskali Mayo badania endoskopowego równy 0.
Lithuanian: Normalus endoskopinis gleivinės vaizdas apibūdintas kaip Mayo endoskopinis poindeksis, lygus 0.
Polish: Badanie VI (ORAL Start)
Lithuanian: VI tyrim as („ORAL Start")
Polish: Skuteczność można odzyskać do 8. tygodnia, stosując tofacytynib w dawce10 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Veiksmingumą galima vėl pasiekti 8 savaites skiriant gydymą 10 mg doze du kartus per parą doze (žr.
Polish: U leczonych tofacytynibem pacjentów pochodzenia japońskiego i koreańskiego lub u pacjentów z długotrwałym RZS, którzy wcześniej otrzymywali co najmniej dwa biologiczne leki z grupy
Lithuanian: Padidintą juostinės pūslelinės (herpes zoster) pasireiškimo riziką gali turėti tofacitinibo vartojantys japonai arba korėjiečiai; ilgą laiką RA sergantys pacientai, anksčiau vartoję du ar daugiau biologinių
Polish: • którzy byli narażeni na gruźlicę,
Lithuanian: • turėjusiems klinikinį kontaktą su tuberkulioze (TBC);
Polish: Każda tabletka powlekana 10 mg zawiera cytrynian tofacytynibu odpowiadający 10 mg tofacytynibu.
Lithuanian: Kiekvienoje 10 mg plėvele dengtoje tabletėje yra tofacitinibo citrato, atitinkančio 10 mg tofacitinibo.
Polish: 60 tabletek powlekanych 180 tabletek powlekanych
Lithuanian: 180 plėvele dengtų tablečių
Polish: Badanie OCTAVE Induction 2
Lithuanian: Tyrimas „OCTAVE Induction 2"
Polish: mg dwa razy na dobę.
Lithuanian: mg du kartus per parą.
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiła remisja kliniczna (DAS28-4[OB] < 2,6) w badaniach ORAL Step, ORAL Sync i ORAL Standard przedstawiono w Tabeli 9.
Lithuanian: 4(ENG) < 2,6), dalis tyrimuose „ORAL Step", „ORAL Sync" ir „ORAL Standard"
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku XELJANZ W przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecana, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza lub farmaceutę.
Lithuanian: Jeigu suvartojote daugiau tablečių nei reikia, nedelsdami pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Polish: Placebo + MTX N = 156
Lithuanian: Placebas + MTX N = 156
Polish: Dwoma kluczowymi drugorzędowymi punktami końcowymi były odsetek pacjentów, u których wystąpiła poprawa wyglądu błony śluzowej w badaniu endoskopowym w 52. tygodniu, oraz odsetek pacjentów z utrzymującą się remisją bez stosowania kortykosteroidów zarówno w 24., jak i w 52. tygodniu spośród pacjentów z remisją choroby na początku badania
Lithuanian: 2 pagrindinės antrinės vertinamosios baigtys buvo pacientų, kuriems nustatytas endoskopinio vaizdo pagerėjimas, proporcinė dalis 52-ąją savaitę ir pacientų, kuriems remisijos būklė išliko nevartojant kortikosteroidų 24-ąją ir 52-ąją savaites, proporcinė dalis vertinant pacientus, kurie pradinio „OCTAVE Sustain" vertinimo metu buvo remisijos būklės.
Polish: Pacjenci, u których stwierdzono zmniejszenie odpowiedzi na leczenie podtrzymujące tofacytynibem w dawce 5 mg dwa razy na dobę, mogą odnieść korzyści ze zwiększenia dawki produktu do 10 mg dwa razy na dobę.
Lithuanian: Pacientams, kurių atsakas į palaikomąjį gydymą tofacitinibu 5 mg du kartus per parą susilpnėja, gali būti naudinga vartoti padidintą iki 10 mg tofacitinibo dozę du kartus per parą.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A XELJANZ 5 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU XELJANZ 5 mg
Polish: o Istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania omówione w dodatkowych działaniach w celu minimalizacji ryzyka (aRMM) (np. nasilenie, ciężkość, częstość, czas do wystąpienia, odwracalność działań niepożądanych jeżeli dotyczy) o Szczegółowe informacje dotyczące populacji będącej w grupie zwiększonego ryzyka bezpieczeństwa stosowania omówione w aRMM (np. przeciwwskazania, czynniki ryzyka, zwiększone ryzyko interakcji z niektórymi produktami leczniczymi)
Lithuanian: nepageidaujamo poveikio grįžtamumas, jeigu taikytina) o Išsami informacija apie pRMP minimą populiaciją, kuriai yra padidėjusi saugumo problemų atsiradimo rizika (pvz., kontraindikacijos, rizikos veiksniai, rizikos padidėjimas dėl sąveikos su konkrečiu vaistiniu preparatu) o Išsami informacija kaip mažinti pRMP minimą saugumo problemos riziką tinkamai stebint ir gydant pacientą (t.
Polish: Rzadko ≥ 1/10000 do
Lithuanian: Nedažni nuo ≥1/1 000
Polish: Podejmując decyzję o zastosowaniu żywych szczepionek przed rozpoczęciem leczenia tofacytynibem, należy wziąć pod uwagę czy dany pacjent znajduje się w stanie immunosupresji.
Lithuanian: Patartina neskiepyti gyvosiomis vakcinomis tofacitinibo vartojimo metu. Sprendimą dėl skiepijimo gyvosiomis vakcinomis prieš pradedant gydymą tofacitinibu reikia priimti atsižvelgiant į konkretaus paciento turimą imunosupresiją.
Polish: W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu obserwowano przypadki występowania innych nowotworów złośliwych, między innymi raka płuca, raka piersi, czerniaka, raka prostaty i raka trzustki.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir poregistraciniu laikotarpiu pastebėta ir kitokių piktybinių darinių, įskaitant (bet neapsiribojant tik šiais) plaučių vėžį, krūties vėžį, melanomą, priešinės liaukos (prostatos) vėžį ir kasos vėžį.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że tabletki wyraźnie nie nadają się do spożycia (na przykład są połamane lub mają przebarwienia).
Lithuanian: Pastebėjus matomų tablečių pažeidimo požymių (pvz., jeigu jos sutrupėjusios arba pakeitusios spalvą)
Polish: ORAL Standard: Pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie MTX
Lithuanian: „ORAL Standard": nepakankamai reagavę į gydymą MTX
Polish: Badanie OCTAVE Induction 2 Centralna interpretacja wyników badań endoskopowych
Lithuanian: Tyrimas „OCTAVE Induction 2" Centrinis endoskopijos rodinys Vietinis endoskopijos rodinys
Polish: • obrzęk warg, języka lub gardła • pokrzywka (świąd lub wysypka skórna)
Lithuanian: • lūpų, liežuvio arba gerklės patinimas,
Polish: Nie odnotowano działania rakotwórczego tofacytynibu u myszy przy ekspozycji 38 lub 19 razy przekraczającej poziom ekspozycji klinicznej na dawki 5 mg lub 10 mg dwa razy na dobę.
Lithuanian: Tofacitinibas neturėjo kancerogeninio poveikio pelėms, kai ekspozicija buvo iki 38 arba 19 kartų didesnė už klinikinę ekspoziciją, kuri būna vartojant 5 mg arba 10 mg dozę du kartus per parą.
Polish: W badaniach klinicznych II i III fazy z randomizacją dotyczących leczenia indukującego, prowadzonych przez 8 tygodni, zakażenia wystąpiły u 21,1% (198) pacjentów otrzymujących tofacytynib 10 mg dwa razy na dobę oraz u 15,2% (43) pacjentów otrzymujących placebo.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių 8 savaičių trukmės 2/3 fazės įvadinio gydymo tyrimuose pacientų, sergančių infekcijomis, proporcinė dalis tofacitinibo 10 mg du kartus per parą grupėje buvo 21,1 % (198 pacientai), palyginti su 15,2 % (43 pacientais) placebo grupėje.
Polish: Profil bezpieczeństwa stwierdzony u pacjentów z WZJG leczonych tofacytynibem w zasadzie pokrywał się z profilem bezpieczeństwa stwierdzonym u leczonych tym produktem pacjentów z RZS.
Lithuanian: Iš esmės, saugumo duomenys, nustatyti OK sergantiems tofacitinibo vartojusiems pacientams, atitiko saugumo duomenis, nustatytus skiriant tofacitinibo sergantiesiems RA.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób): gruźlica, zapalenie nerek, zapalenie skóry, opryszczka pospolita lub opryszczka jamy ustnej, mała liczba krwinek białych, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi (objaw choroby wątroby), zwiększone stężenie kreatyniny we krwi (możliwy objaw choroby nerek), zwiększenie stężenia cholesterolu, zwiększenie masy ciała, odwodnienie, nadwyrężenie mięśni, ból mięśni i stawów, zapalenie ścięgien, obrzęk stawów, zaburzenia wrażeń zmysłowych, zaburzenia snu, niedrożność zatok, duszność lub trudności w oddychaniu, zaczerwienienie skóry, świąd, stłuszczenie wątroby, bolesne zapalenie niewielkich kieszonek w błonie wyścielającej jelita (zapalenie uchyłków jelita), zakażenia wirusowe, zakażenie wirusowe jelit, niektóre rodzaje raka skóry (nieczerniakowy rak skóry).
Lithuanian: herpes simplex), sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius, kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas kraujyje (rodantis kepenų sutrikimus), padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje (gali rodyti inkstų sutrikimus), padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje, kūno masės padidėjimas, vandens praradimas (dehidratacija), raumenų patempimas, raumenų ir sąnarių skausmas, sausgyslių uždegimas (tendinitas), sąnarių tinimas, neįprasti pojūčiai, prastas miegas, prienosinių ančių užgulimas, dusulys arba kvėpavimo sutrikimas, odos paraudimas, niežėjimas, kepenų suriebėjimas, skausmingas nedidelių žarnų gleivinės maišelių uždegimas (divertikulitas), virusinės infekcijos, žarnų virusinės infekcijos, tam tikrų tipų odos vėžys (nemelanominis).
Polish: W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu notowano przypadki nadwrażliwości związanej z podaniem tofacytynibu.
Lithuanian: Vaistui patekus į rinką, buvo gauta pranešimų apie padidėjusį jautrumą vaistui pacientams, vartojusiems tofacitinibą.
Polish: W badaniach klinicznych trwających 6, 12 lub 24 miesiące, ciężkie zakażenia w grupach pacjentów otrzymujących tofacytynib w dawkach 5 mg dwa razy na dobę oraz 10 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z lekami z grupy DMARD wystąpiły u odpowiednio 3,6 i 3,4 pacjenta na 100 pacjentolat, natomiast w grupie otrzymującej placebo w skojarzeniu z DMARD u 1,7 pacjenta na 100 pacjentolat obserwacji.
Lithuanian: 6, 12 arba 24 mėnesių trukmės tyrimuose sunkių infekcijų pasireiškimo dažnis LMV plius tofacitinibo po 5 mg du kartus per parą vartojusiųjų grupėje buvo 3,6; o po 10 mg du kartus per parą grupėje3,4 pacientų, kuriems pasireiškė reiškinių, per 100 sutartinių pacientų metų, palyginti su 1,7 pacientų per 100 sutartinių pacientų metų placebo plius LMV grupėje.
Polish: Potwierdzone zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, trzykrotnie przekraczające górną granicę normy (3 × GGN), obserwowano niezbyt często u pacjentów z RZS.
Lithuanian: RA sergantiems pacientams pasitaikė nedažnų kepenų fermentų aktyvumo padidėjimo daugiau kaip 3 kartus nuo viršutinės normos ribos (3x VNR) patvirtintų atvejų.
Polish: Już w 2. tygodniu, czyli podczas najwcześniejszej wizyty planowej w ramach badania, i podczas każdej kolejnej wizyty obserwowano istotne różnice w zakresie zmian dotyczących krwawienia z odbytnicy, częstości oddawania stolca oraz częściowych wyników w skali Mayo w stosunku do wartości wyjściowych między pacjentami leczonymi tofacytynibem w dawce 10 mg dwa razy na dobę a pacjentami otrzymującymi placebo.
Lithuanian: Jau 2-ąją savaitę (anksčiausiai suplanuotą tyrimo vizitą) ir kiekvieną vėlesnį vizitą paskui tofacitinibo 10 mg du kartus per parą ir placebo grupėse pastebėti reikšmingi skirtumai vertinant kraujavimo iš išangės ir tuštinimosi dažnio bei iš dalies Mayo indekso pokytį nuo pradinio vertinimo.
Polish: Wyniki związane ze stanem zdrowia i jakością życia W badaniach dotyczących leczenia indukującego (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2) stosowanie tofacytynibu w dawce 10 mg dwa razy na dobę prowadziło, w porównaniu z placebo, do uzyskania większej poprawy w stosunku do wyjściowej sumarycznej punktacji komponenty fizycznej
Lithuanian: Su sveikatos būkle susijusios ir gyvenimo kokybės išdavos Įvadinio gydymo tyrimų („OCTAVE Induction 1", „OCTAVE Induction 2") metu tofacitinibo 10 mg du kartus per parą grupėje nustatytas didesnis pagerėjimas nuo pradinio vertinimo (palyginti su placebu) pagal fizinės būklės komponentų suvestinės (angl.
Polish: Po podaniu dożylnym objętość dystrybucji wynosi 87 l. Około 40% krążącego tofacytynibu wiąże się z białkami osocza.
Lithuanian: Maždaug 40 % kraujyje esančio tofacitinibo susijungia su plazmos baltymais.
Polish: Pacjenci otrzymujący tofacytynib w dawce 5 mg dwa razy na dobę wykazywali większe złagodzenie dolegliwości bólowych związanych z zapaleniem stawów (nasilenie bólu oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej w zakresie wartości 0-100) w porównaniu z wartościami wyjściowymi w 2. tygodniu (pierwsza ocena przeprowadzona po rozpoczęciu badania) do 3. miesiąca w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo w badaniach OPAL BROADEN i OPAL BEYOND (nominalna wartość p ≤ 0,05).
Lithuanian: Tyrimuose OPAL BROADEN ir OPAL BEYOND pacientams, vartojusiems tofacitinibo 5 mg du kartus per parą, nuo 2-osios savaitės (pirmojo vertinimo po pirminio) iki 3-iojo mėnesio nustatytas didesnis artrito sukeliamo skausmo sumažėjimas (matuotas 0-100 balais pagal vaizdinę analoginę skalę) nuo pirminio vertinimo, palyginti su placebu (nominalusis p ≤ 0,05).
Polish: CZAS DO NIEPOWODZENIA LECZENIA
Lithuanian: Nesėkmingas ankstesnis gydymas
Polish: Kluczowe drugorzędowe punkty końcowe dotyczące skuteczności
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych, które prowadzono przez okres 6 miesięcy i 24 miesięcy, ciężkie zakażenia w grupie pacjentów otrzymujących tofacytynib w monoterapii w dawce 5 mg dwa razy na dobę wystąpiły u 1,7 pacjenta na 100 pacjentolat.
Lithuanian: 6 mėnesių ir 24 mėnesių trukmės kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose sunkių infekcijų pasireiškimo dažnis po 5 mg du kartus per parą vien tofacitinibo vartojusiųjų grupėje buvo 1,7 pacientų, kuriems pasireiškė reiškinių, per 100 sutartinių pacientų metų.