FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de una dosis de 100 mg es del 23% y se espera que sea del 33% para 300 mg. Maraviroc es un sustrato para la P-glicoproteina transportadora de salida.
Maltese: Ilbiodisponibilità assoluta ta' doża ta' 100 mg hi 23% u hija mistennija li tkun 33% bi 300 mg.
Spanish: células/mm3 (rango: de 1 a 1654 células/mm3) y el porcentaje medio de CD4+ fue de 21% (rango: de 0% a 42%).
Maltese: 3) u l-medja ta' CD4+ % kienet ta' 21 % (medda 0 % sa 42 %).
Spanish: ANTICONVULSIVANTES Carbamacepina, Fenobarbital,
Maltese: Carbamezepine, Phenobarbital, Phenytoin
Spanish: La dosis recomendada de CELSENTRI difiere dependiendo de las interacciones con la terapia antirretroviral concomitante y con otros medicamentos.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' CELSENTRI tvarja skont l-interazzjonijiet ma' terapija antiretrovirali konkomimtanti u prodotti mediċinali oħra.
Spanish: AUC: ↔ 1,18
Maltese: AUC: ↔ 1.18 Midazolam.
Spanish: Fecha de la primera autorización:18 septiembre 2007
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Settembru 2007
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE celsentri 75 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE celsentri 75 mg
Spanish: Los estudios in vitro indican que el CYP3A4 es la principal enzima responsable del metabolismo de maraviroc.
Maltese: L-istudji in vitro jindikaw li CYP3A4 hija l-enzima prinċipali responsabbli għall-metaboliżmu ta' maraviroc.
Spanish: Etravirina C12: ↓ 0,81
Maltese: Etravirine C12: ↓ 0.81
Spanish: CELSENTRI 150 mg y 300 mg comprimidos recubiertos con película se suministran en frascos de 180 comprimidos o en blíster de 30, 60 ó 90 comprimidos recubiertos con película y en envases múltiples que contienen 180 (2 envases de 90) comprimidos recubiertos con película.
Maltese: Il- pilloli miksijin b'rita CELSENTRI ta' 150 mg u 300 mg jiġu fi fliexken ta' 180 pillola jew f'pakketti ta' folji ta' 30, 60, 90 pillola miksijin b'rita u pakketti multipli li fihom 180 (2 pakketti ta' 90) pillola miksija b'rita.
Spanish: CELSENTRI 25 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/07/418/011
Maltese: CELSENTRI 25 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/07/418/011
Spanish: Esto debe tenerse presente cuando se estén tratando infecciones como la tuberculosis activa o infecciones fúngicas invasoras.
Maltese: Dan għandu jiġi kkunsidrat meta jiġu kkurati infezzjonijiet bħal tuberkulożi attiva u infezzjonijiet fungali invażivi.
Spanish: Cambio medio con respecto a la basal (células/µl) valores p < 0,0001
Maltese: 1 valur p < 0.0001
Spanish: A 48 semanas, en el análisis de pérdida, cambio o suspensión iguales a fracaso el 48% de los sujetos tratados con maraviroc y TBO consiguieron concentraciones plasmáticas de ARN de VIH-1 menores de 48 copias/ml y el 65% de los sujetos consiguieron concentraciones plasmáticas de ARN de VIH-1 menores de 400 copias/ml.
Maltese: Wara 48 ġimgħa, l-użu ta' analiżi nieqsa, ta' qlib jew ta' waqfien tfisser falliment, 48 % tal-individwi kkurati b'maraviroc u OBT kisbu HIV-RNA fil-plażma ta' inqas minn 48 kopja/mL u 65 % talindividwi kisbu HIV-1 RNA fil-plażma ta' inqas minn 400 kopja għal kull mL.
Spanish: Blíster de cloruro de polivinilo (PVC) con lámina de aluminio/tereftalato de polietileno (PET) a prueba de niños, en cajas que contienen 30, 60, 90 comprimidos recubiertos con película y envases múltiples que contienen 180 (2 cajas de 90) comprimidos recubiertos con película.
Maltese: Folji tal-polyvinyl chloride (PVC) b'fojl ta' l-aluminju/polyethylene terephthalate (PET) li ma jinfetħux faċilment mit-tfal (CR) ta' barra f'kaxxa li tesa' 30, 60, 90 pillola miksijin b'rita u pakketti multipli li fihom 180 (2 pakketti ta' 90) pillola miksijin b'rita.
Spanish: El objetivo primario evaluó la incidencia de las anomalías ALT de grado 3 y 4 (>5x límite superior de la normalidad (ULN) si la línea basal ALT ≤ ULN; o >3,5 x la línea basal si la línea basal ALT > ULN) en la semana 48.
Maltese: L-objettiv ewlieni vvaluta l-inċidenza ta' anormalitajiet ALT ta' Grad 3 u 4 (>5x tal-aktar limitu tannormal (ULN) jekk il-linja bażi tkun ALT ≤ ULN; jew >3.5x tal-linja bażi jekk il-linja bażi tkun ALT > ULN) f'Ġimgħa 48.
Spanish: Tabla 6: Resultados de eficacia en la semana 48 (estudios combinados MOTIVATE 1 y MOTIVATE 2)
Maltese: Tabella 6: Riżultati tal-Effikaċja f'ġimgħa 48 (studji miġbura MOTIVATE 1 u MOTIVATE 2) Riżultati
Spanish: En general, el perfil de seguridad en pacientes pediátricos fue similar al observado en los ensayos clínicos en adultos.
Maltese: B'mod ġenerali, il-profil tas-sigurtà f'pazjenti pedjatriċi kieen simili għal dak osservat fi studji kliniċi fl-adulti.
Spanish: Rifampicina 600 mg QD (maraviroc 100 mg BID)
Maltese: Rifampicin 600 mg QD (maraviroc 100 mg BID)
Spanish: La actividad antiviral de maraviroc frente al VIH-2 no ha sido estudiada.
Maltese: L-attività antivirali ta' maraviroc kontra l-HIV-2 għadha ma ġietx evalwata.
Spanish: Los pacientes fueron randomizados en una proporción 2:2:1 a maraviroc 300 mg (equivalencia de dosis) una vez al día, dos veces al día o placebo, en combinación con un tratamiento de base optimizado consistente en 3 a 6 medicamentos antirretrovirales (excluido dosis bajas de ritonavir).
Maltese: Il-pazjenti ġew magħżula fi proporzjon ta' 2:2:1 għal maraviroc 300 mg darba kuljum (ekwivalenza tad-doża) darba kuljum, darbtejn kuljum jew plaċebo f'kombinazzjoni ma' sfond ottimizzat magħmul minn 3 sa 6 prodotti mediċinali antiretrovirali (eskluża doża baxxa ta' ritonavir).
Spanish: Inhibidores de la proteasa (IPs) Atazanavir 400 mg QD (maraviroc 300 mg BID)
Maltese: Inibituri tal-Protease (PIs) Atazanavir 400 mg QD (maraviroc 300 mg BID)
Spanish: ANTIARRÍTMICOS Digoxina 0,25 mg Dosis única (maraviroc 300 mg BID)
Maltese: ANTIARRITMIĊI Digoxin 0.25 mg Doża Waħda (maraviroc 300 mg BID)
Spanish: LSN: Límite Superior del Normal
Maltese: Limitu ta' Fuq tan-Normal
Spanish: CELSENTRI 150 mg comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película, ovalados, biconvexos, de color azul, con unas dimensiones aproximadas de 8,56 mm por 15,5 mm y grabados con "MVC 150".
Maltese: Pilloli blu konvessi miż-żewġ naħat b'forma ovali, b'dimensjonijiet ta' madwar 8.56 mm x 15.5 mm miksijin b'rita mnaqqxa b' "MVC 150".
Spanish: Excipiente con efecto conocido: cada comprimido recubierto con película de 150 mg contiene 0,84 mg de lecitina de soja.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: kull pillola miksija b'rita ta' 150 mg fiha 0.84 mg ta' leċitina tas-sojja.
Spanish: Etravirina AUC12: ↔ 1,00 Etravirina Cmax: ↔ 1,08
Maltese: Etravirine AUC12: ↔ 1.00 Etravirine Cmax: ↔ 1.08
Spanish: Tel: + 34 902 051 260 es-ci@viivhealthcare.com
Maltese: Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel: + 34 902 051 260 es-ci@viivhealthcare.com
Spanish: TBO: Terapia de Base Optimizada * Porcentajes basados en el total de los pacientes evaluados para cada parámetro de laboratorio
Maltese: OBT: L-Aħjar Terapija fl-Isfond * Perċentwali bbażati fuq il-pazjenti totali evalwati għal kull parametru tal-laboratorju
Spanish: Celsentri se presenta en forma de cápsulas (25, 75, 150 y 300 mg) y de líquido (20 mg/ml) para tomarse por vía oral.
Maltese: Celsentri jiġi bħala pilloli (25, 75, 150, u 300 mg) u bħala likwidu (20 mg/ml) li għandu jittieħed millħalq.
Spanish: Celsentri contiene el principio activo maraviroc.
Maltese: Celsentri fih is-sustanza attiva maraviroc.
Spanish: El EPAR completo de Celsentri se puede consultar en la página web de la Agenciaema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Celsentri jista' jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Celsentri:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Celsentri
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Celsentri.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Celsentri.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku maraviroc
Spanish: Celsentri ha mostrado su eficacia en la reducción de los niveles de VIH en la sangre en dos estudios principales en los que participaron 1 076 pacientes mayoritariamente adultos con con infección por VIH con tropismo por CCR5.
Maltese: Celsentri wera li kien effettiv fit-tnaqqis tal-livelli tal-HIV fid-demm f'żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta' 1,076 pazjent, l-aktar adulti, b'infezzjoni HIV CCR5-tropic.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Celsentri?
Maltese: Għaliex ġie approvat Celsentri?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Celsentri el 18 de septiembre de 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Celsentri valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-18 ta' Settembru 2007.
Spanish: Celsentri es un medicamento contra el VIH indicado para el tratamiento de pacientes a partir de 2 años de edad con un peso corporal de al menos 10 kg infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1), un virus que provoca el síndrome de la inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Maltese: Celsentri huwa mediċina kontra l-HIV li tintuża għall-kura ta' pazjenti minn sentejn ‘il fuq li jiżnu minn tal-inqas 10 kg u li huma infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip-1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindrome ta' immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Spanish: En adultos, la dosis recomendada es de 150, 300 o 600 mg dos veces al día,
Maltese: Fl-adulti, id-doża rakkomandata hija 150, 300 jew 600 mg darbtejn kuljum, skont il-mediċini loħra li l-pazjent ikun qed jieħu.
Spanish: La proporción de los pacientes que presentaron cifras indetectables de VIH en la sangre al cabo de 24 semanas fue de casi un 45 % con Celsentri frente a un 23 % con placebo.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li kellhom livelli li ma jingħarfux ta' HIV fid-demm tagħhom wara 24 ġimgħa kien madwar 45% b'Celsentri meta mqabbel ma' 23% bilplaċebo.
Spanish: El principio activo de Celsentri, el maraviroc, es un «antagonista de CCR5»: bloquea la proteína CCR5 que se halla en la superficie de las células del organismo que infectadas por el VIH.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Celsentri, maraviroc, hija ‘antagonista tas-CCR5'.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Celsentri?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Celsentri?
Spanish: Celsentri, utilizado en combinación con otros medicamentos contra el VIH ha mostrado su eficacia en la reducción de los niveles de VIH en la sangre de los adultos y se prevén efectos similares en niños.
Maltese: Celsentri użat flimkien ma' mediċini oħra kontra l-HIV wera li kien effettiv fit-tnaqqis tal-livelli ta' HIV fid-demm fl-adulti, u effetti simili huma mistennija fit-tfal.
Spanish: 20 viales
Maltese: 20 kunjett
Spanish: 7,5 microgramos/ 0,5 ml
Maltese: 7.5 mikrogrammi/ 0.5 ml
Spanish: Suspensión inyectable Vía intramuscular
Maltese: Suspensjoni għall-injezzjoni
Spanish: por dosis de 0,5 ml * propagado en células Vero (línea celular continua de origen mamífero) ** expresado en microgramos de hemaglutinina.
Maltese: A/California/07/2009 (H1N1)v 7.5 mikrogrammi** għal kull doża ta' 0.5 ml * propagati f'ċelluli Vero (razza ta' ċelluli kontinwi ta' oriġini mammaljana) ** espressi f'mikrogrammi emaglutinin t x
Spanish: Vacuna antigripal de virus completos, inactivados que contiene antígeno de la cepa pandémica*: A/California/07/2009 (H1N1)v
Maltese: Vaċċin kontra l-influwenza b'virijon sħiħ, inattivat, li fih antiġen ta' razza pandemika*:
Spanish: Vial (vidrio) 0,5 ml
Maltese: 0.5 ml
Spanish: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Czech Republic
Maltese: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Ir-Repubblika Ċeka
Spanish: 7,5 microgramos**
Maltese: 7.5 mikrogrammi**
Spanish: Día 181
Maltese: Jum 181
Spanish: Término preferente en MedDRA
Maltese: Terminu MedDRA Preferut
Spanish: Neuralgia, parestesia, trombocitopenia transitoria.
Maltese: Newralġja, paraesteżija, tromboċitopenja temporanja.
Spanish: Respuesta inmune frente a A/California/07/2009(H1N1)v
Maltese: Rispons immuni kontra A/California/07/2009(H1N1)v
Spanish: Frecuencia 9 - 17 años 3 - 8 años 6 - 35 meses
Maltese: Frekwenza 9 sa 17-il sena 3 sa 8 snin 6 - 35 xaħar
Spanish: De 3 a 8 años
Maltese: 3 sa 8-il sena
Spanish: Día 361
Maltese: Jum 361
Spanish: Ensayo SRH
Maltese: Assaġġ SRH
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas antigripales, código ATC J07BB01
Maltese: Vaċċini kontra l-influwenza, Kodiċi ATC J07BB01
Spanish: En estos casos, el método Western Blot es negativo.
Maltese: F'każijiet bħal dawn, il-metodu ta' Western Blot ta' riżultati negattivi.
Spanish: 2ª dosis
Maltese: 2ni Doża
Spanish: De 12 a 35 meses
Maltese: 12 sa 35 xahar
Spanish: La eficacia bruta de una dosis de la vacuna pandémica entre los niños fue del 100% (IC 95%: 70-100%).
Maltese: L-effettività crude tat-tilqima ta' doża ta' tilqima kontra l-influwenza pandemika fost it-tfal kienet ta' 100% (95% CI: 70-100%).
Spanish: Dolor faringolaríngeo
Maltese: Uġigħ faringolarinġeali
Spanish: Persistencia de anticuerpos
Maltese: Persistenza tal-antikorpi
Spanish: Reacción anafiláctica*, hipersensibilidad*
Maltese: Reazzjoni anafilattika*, Sensittività eċċessiva*
Spanish: Angioedema *Estas reacciones se han caracterizado por aparición de dificultad respiratoria, hipotensión, taquicardia, taquipnea, cianosis, pirexia, rubefacción, angioedema y urticaria
Maltese: Anġjoedema *Dawn ir-reazzjonijiet dehru permezz ta' problemi respiratorji, pressjoni baxxa, takikardija, takipnea, ċijanosi, deni, fwawar, anġjoedema, u urtikarja
Spanish: La frecuencia de RA se basa en la escala siguiente: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000).
Maltese: Komuni Ħafna (≥ 1/10); Komuni (≥ 1/100 - < 1/10), Mhux Komuni (≥ 1/1,000 - < 1/100), Rari (≥ 1/10,000 - < 1/1,000), Rari Ħafna
Spanish: 1ª dosis
Maltese: 1el Doża
Spanish: • trastornos neurológicos como encefalomielitis (inflamación del sistema nervioso central), neuritis (inflamación de los nervios) y un tipo de parálisis conocida como Síndrome de GuillainBarré.
Maltese: • Disturbi newroloġiċi bħal enċefalomajelite (infjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali), newrite (infjammazzjoni tan-nervi) u tip ta' paralisi magħrufa bħala s-Sindromu Guillain-Barré
Spanish: Se debe tener en cuenta que las reacciones adversas pueden intensificarse.
Maltese: Għandu jkun innotat li r-reazzjonijiet avversi jistgħu jkunu intensifikati.
Spanish: De 6 a 11 meses
Maltese: 6 sa 11-il xahar
Spanish: Los demás componentes son: trometamol, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables y polisorbato 80.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: trometamol, sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet, polysorbate 80.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Spanish: • Ensayos clínicos con Celvapan (H1N1)v
Maltese: • Provi kliniċi b'Celvapan (H1N1)v
Spanish: Se han observado reacciones de hipersensibilidad, incluida anafilaxia, tras la vacunación con Celvapan (ver sección 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, li jinkludu anafilassi, kienu rrappurtati wara tilqima b'Celvapan (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Celvapan suspensión inyectable
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Celvapan suspensjoni għall-injezzjoni
Spanish: Niños y adolescentes de 6 meses a 17 años de edad:
Maltese: Tfal u adolexxenti bejn 6 xhur sa 17-il sena:
Spanish: Después de la vacunación con vacunas antigripales, se pueden obtener resultados falsos positivos en ensayos serológicos que utilizan el método ELISA para detectar anticuerpos frente al virus de la inmunodeficiencia humana-1 (VIH-1), virus de la hepatitis C y, especialmente, HTLV-1.
Maltese: Wara t-tilqim kontra l-influwenza jistgħu joħorġu riżultati pożittivi foloz f'testijiet seroloġiċi li jużaw il-metodu ELISA biex jirrilevaw antikorpi kontra l-virus ta' immunodefiċjenza tal-bniedem -1 (HIV1), virus ta' epatite Ċ u speċjalment l-HTLV-1.
Spanish: Reacciones adversas en los estudios clínicos realizados con (H1N1)v Sistema de clasificación de órganos (SOC)
Maltese: Kliniċi (H1N1)v Klassi tal-Organu tas-Sistema (SOC)
Spanish: • Ensayos clínicos con una vacuna similar
Maltese: • Provi kliniċi b'vaċċin simili
Spanish: Niños y adolescentes de 5 a 17 años:
Maltese: Tfal u adolexxenti minn 5 sa 17-il sena:
Spanish: Celvapan es una vacuna para prevenir la gripe causada por el virus A(H1N1)v 2009.
Maltese: Celvapan hu tilqima li tintuża sabiex tiġi evitata l-influwenza kkawżata minn virus A(H1N1)v 2009.
Spanish: Muy frecuentes
Maltese: Doża ni
Spanish: * Título MN ≥ 1:40 ** Incremento > 4 en título MN *** Incremento de la media geométrica
Maltese: * MN titre ≥ 1:40 ** > żieda 4 darbiet fl-MN titre *** żieda medja ġeometrika
Spanish: Se evaluó la eficacia de la vacuna pandémica contra la enfermedad de tipo gripal (ETG) objeto de atención médica con confirmación analítica de A(H1N1)v durante la campaña de vacunación que se llevó a cabo en Jersey en 2009/2010 mediante un estudio de casos y controles (diseño de prueba negativa).
Maltese: L-effettività tat-tilqima kontra l-influwenza pandemika kontra marda qisha influwenza (ILI) medically-attended, b'konferma tal-laboratorju bħala A(H1N1)v, ġiet evalwata għall-kampanja ta' tilqim f'Jersey fl-2009/2010 fi studju tat-tip case control (test-negative design).
Spanish: Factor de seroconversión***
Maltese: Fattur ta' serokonverżjoni***
Spanish: Vacunas trivalentes de la gripe estacional
Maltese: Tilqim trivalenti kontra influwenza staġjonali
Spanish: TRASTORNOS DEL METABOLISMO Y DE LA NUTRICIÓN
Maltese: FIL-METABOLIŻMU U N-NUTRIZZJONI
Spanish: Adultos de 18 años y mayores:
Maltese: Adulti minn 18-il sena 'l fuq:
Spanish: Vasculitis con afectación renal transitoria.
Maltese: Vaskulite b'involviment renali temporanju.
Spanish: En un estudio observacional sobre seguridad que incluía a 3216 sujetos de entre 6 meses y 60 años de edad, la naturaleza de los acontecimientos adversos era coherente con la observada en otros estudios clínicos realizados en adultos y niños.
Maltese: Fi studju ta' osservazzjoni dwar is-sigurtà li kien jinkludi 3216 persuna mill-età ta' 6 xhur sa 60 sena u akbar, in-natura tal-avvenimenti avversi kienet konsistenti ma' dawk osservati fi studji kliniċi oħra fl-adulti u t-tfal.
Spanish: Cada envase contiene 20 viales multidosis (vidrio tipo I) y cada uno de estos viales multidosis contiene 5 ml de suspensión (10 dosis de 0,5 ml) con un tapón (caucho de bromobutilo).
Maltese: Pakkett wieħed ta' 20 kunjett b'ħafna dożi (ħġieġ ta' Tip I) ta' 5 ml ta' suspensjoni (10 dożi x 0.5 ml)
Spanish: • Los acontecimientos adversos que deben ser notificados de forma prioritaria (es decir, reacciones adversas mortales y potencialmente mortales, reacciones adversas graves e inesperadas, acontecimientos adversos de interés especial
Maltese: • Reazzjonijiet avversi li għandhom jingħataw prijorita biex jiġu rapportati, i.e. reazzjonijiet avversi fatali u ta' periklu għall-ħajja, reazzjonijiet avversi severi mhux mistennija, reazzjonijiet avversi ta' interess speċjali (AESI).
Spanish: 2ª dosis seroconversión*** * Título MN ≥1:40 ** Incremento > 4 en título MN *** Incremento de la media geométrica
Maltese: Fattur ta' serokonverżjoni*** * MN titre ≥ 1:40 ** ≥ żieda 4 darbiet fl-MN titre *** żieda medja ġeometrika
Spanish: Para mayor información, ver secciones 4.8 y 5.1.
Maltese: Għal aktar tagħrif, ara sezzjonijiet 4.8 u 5
Spanish: Reacciones en la zona de inyección
Maltese: INFEZZJONIJIET U INFESTAZZJONIJIET
Spanish: Estudio observacional pandémico realizado con Celvapan (H1N1)v
Maltese: Studju ta' Osservazzjoni Pandemika b'Celvapan (H1N1)v
Spanish: La inmunogenicidad de la vacuna que contiene 7,5 μg de HA no adyuvada derivada de la cepa A/California/07/2009 (H1N1)v se ha evaluado en estudios clínicos en adultos de 18 años y mayores (N = 200), en niños y adolescentes de 3 a 17 años (N = 102),y en bebés y niños de 6 a 35 meses (N = 68) con un esquema de administración en los días 0 y 21.
Maltese: L-immunoġeniċità tal-tilqima li fiha 7.5 μg non-adjuvanted HA derivat minn razza A/California/07/2009 (H1N1)v, ġiet evalwata fi studji kliniċi li saru fuq persuni adulti li kellhom 18-il sena u aktar (N = 200), fi tfal u adolexxenti li kellhom minn 3 sa 17-il sena (N = 102), u fi trabi u tfal żgħar li kellhom minn 6 sa 35 xahar (N = 68) wara skeda ta' 0, 21 jum.
Spanish: Celvapan suspensión inyectable Vacuna antigripal (H1N1)v (virus completo, desarrollado en células Vero, inactivado)
Maltese: CELVAPAN suspensjoni għall-injezzjoni Vaċċin kontra l-influwenza (H1N1)v (virijon sħiħ, derivat minn ċelluli Vero, inattivat)
Spanish: • va a realizarse un análisis de sangre para comprobar si existe infección por determinados virus.
Maltese: • jekk tkun ser tagħmel xi test tad-demm biex tara hemmx evidenza ta' infezzjoni b'ċerti viruses.
Spanish: Respuesta inmunitaria frente a una versión de Celvapan con cepas de la vacuna A/H5N1
Maltese: Rispons immunitarju kontra verżjoni ta' Celvapan li fiha razez ta' tilqima kontra A/H5N1
Spanish: Los estudios clínicos en los que se administró una versión de Celvapan con HA derivada de la cepa A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) en el día 0 y el día 21 proporcionan:
Maltese: Studji kliniċi li fihom verżjoni ta' Celvapan li kien fiha HA derivat minn A/Vietnam/1203/2004 (H5N1), ingħatat f'jum 0 u f'jum 21, jipprovdu:
Spanish: La inmunogenicidad de la vacuna sin adyuvante derivada de HA que contiene 7,5 µg de la cepa A/Vietnam/1203/2004 se ha evaluado en dos ensayos clínicos realizados en adultos de 18 a 59 años (N = 312) y en sujetos mayores de 60 años y mayores (N = 272) siguiendo una pauta de 0, 21 días.
Maltese: L-immunoġeniċità tal-vaċċin li fih 7.5 µg minn razza A/Vjetnam/1203/2004 mhux adjuvat derivata minn HA ġiet evalwata f'żewġ studji kliniċi fuq persuni adulti ta' bejn 18 - 59 sena (N = 312) u fuq individwi akbar fl-età ta' 60 sena u aktar (N = 272) billi kienet segwita skeda ta' 0, 21 ġurnata.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata:
Spanish: La vacuna sólo protege de la gripe causada por cepas del tipo A/California/07/2009 (H1N1)v.
Maltese: It-tilqima hi mistennija li tipproteġi biss kontra influwenza kkawżata minn razez bħal ta' A/California/07/2009 (H1N1)v.
Spanish: Los niños más pequeños (entre 6 meses y 9 años) recibieron Celvapan, mientras que a los más mayores (entre 9 y 18 años) se les administró una vacuna pandémica dividida con adyuvante.
Maltese: Tfal ta' età iżgħar ta' 6 xhur sa 9 snin irċivew Celvapan, waqt li tfal akbar minn 9 sa 18-il sena rċivew tilqima maqsuma adjuvanted kontra l-influwenza pandemika.
Spanish: Una dosis de 0,5 ml en la fecha elegida.
Maltese: Doża waħda ta' 0.5 ml f'data magħżula.
Spanish: Sin embargo, se observaron algunas diferencias en cuanto a frecuencia y tipo de los efectos adversos.
Maltese: Madankollu, xi differenzi fil-frekwenza u t-tip ta' effetti sekondarji kienu osservati.
Spanish: 21 días después
Maltese: 21 Jum Wara
Spanish: Tasa de seroprotección* Tasa de seroconversión**
Maltese: Rata ta' seroprotezzjoni* Rata ta' serokonverżjoni** Fattur ta' serokonverżjoni***
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Celvapan en el embarazo y la lactancia en un número limitado
Maltese: Is-sigurtà ta' Celvapan fit-tqala u t-treddigħ ġiet valutata f'numru limitat ta' nisa tqal.