FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per l'elenco completo degli effetti collaterali rilevati con Tybost, vedere il foglio illustrativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Tybostin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Italian: Il principio attivo presente in Tybost, cobicistat, blocca l'azione di un gruppo di enzimi epatici denominati CYP3A, che partecipano al metabolismo dei medicinali nell'organismo.
Finnish: Tybostin vaikuttava aine, kobisistaatti, estää CYP3A-ryhmään kuuluvien maksaentsyymien toiminnan.
Italian: Tybost non cura direttamente l'infezione da HIV ma è somministrato per potenziare gli effetti di atazanavir o darunavir, che sono usati con altri medicinali standard per il trattamento dell'infezione da HIV-1.
Finnish: Tybostilla ei hoideta HIV-infektiota suoraan, vaan sitä annetaan atatsanaviirin tai darunaviirin vaikutusten tehostamiseksi.
Italian: EU/1/06/336/001
Finnish: EU/1/06/336/001 Tygacil
Italian: 50 mg
Finnish: 5 ml
Italian: Tygacil
Finnish: Pakkauskoko
Italian: Per uso endovenoso Flaconcino (vetro) 5 ml
Finnish: 50 mg Infuusiokuivaaine, liuosta varten
Italian: Inoltre, occorre prendere in considerazione anche il ridotto numero di pazienti.
Finnish: Lisäksi on huomioitava potilaiden pieni määrä.
Italian: Bambini e adolescenti (da 8 a 17 anni di età)
Finnish: Lapset ja nuoret (8-17-vuotiaat)
Italian: Il meccanismo di questa interazione non è ancora chiaro.
Finnish: Tämän yhteisvaikutuksen mekanismia ei ole vielä selvitetty.
Italian: L'AUC è stata stimata essere maggiore del 20 % nelle donne rispetto agli uomini.
Finnish: AUC oli arviolta 20 % korkeampi naisilla kuin miehillä.
Italian: I dati di efficacia mostrati sopra devono essere considerati con cautela in quanto in questo studio erano consentiti antibiotici concomitanti.
Finnish: Edellä annettuja tehotietoja on tarkasteltava varoen, koska tässä tutkimuksessa sallittiin samanaikaiset antibiootit.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene importanti informazioni per lei o per il bambino.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle ja lapsellesi tärkeitä tietoja.
Italian: • se ha o ha avuto in precedenza problemi al fegato.
Finnish: • Jos sinulla on tai on aiemmin ollut maksavaivoja.
Italian: La guarigione clinica è stata valutata tra 10 e 21 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose del trattamento.
Finnish: Kliinistä paranemista arvioitiin 10-21 päivän kuluttua viimeisen hoitoannoksen antamisesta.
Italian: Data della prima autorizzazione: 24 Aprile 2006 Data dell'ultimo rinnovo: 22 Febbraio 2016
Finnish: Viimeisin uudistamispäivämäärä: 22 helmikuu 2016
Italian: E' importante che lei comunichi al medico se sta assumendo farmaci per evitare una eccessiva coagulazione del sangue (chiamati anticoagulanti).
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos käytät lääkkeitä, joiden tarkoituksena on estää veren liiallista hyytymistä (antikoagulantteja).
Italian: Un ciclo di trattamento dura abitualmente da 5 a 14 giorni.
Finnish: Hoitojakso kestää yleensä 5 - 14 päivää.
Italian: Non vi sono dati disponibili per i pazienti con un peso uguale o maggiore di 140 Kg.
Finnish: Tietoa ei ole olemassa potilaista, jotka painavat 140 kg tai enemmän.
Italian: Il medico le ha prescritto Tygacil perché lei o il bambino di almeno 8 anni ha uno dei seguenti tipi di infezione grave:
Finnish: Lääkäri on määrännyt Tygacilia, koska sinulla tai vähintään 8-vuotiaalla lapsellasi on yksi seuraavista vakavista tulehdustyypeistä:
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Tygacil
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tygacilia
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden kuin kohdassa 6.6 mainittujen lääkevalmisteiden kanssa.
Italian: Se usa più Tygacil di quanto deve
Finnish: Jos saat enemmän Tygacilia kuin sinun pitäisi
Italian: Il medico deciderà la durata del trattamento.
Finnish: Lääkäri päättää kuinka pitkään sinua tarvitsee hoitaa.
Italian: Che cos'è Tygacil e a cosa serve
Finnish: Mitä tygacil on ja mihin sitä käytetään
Italian: Streptococcus anginosus gruppo* (compreso S. anginosus, S. intermedius e S. constellatus) Streptococcus pyogenes*
Finnish: Streptococcus anginosus ryhmä* (mukaan lukien S. anginosus, S. intermedius ja S. constellatus) Streptococcus pyogenes*
Italian: * dose singola AUC0-∞, dose multipla AUC0-12h
Finnish: * yksittäisannoksen AUC0-∞, moniannoksen AUC0-12h
Italian: Essa consente un monitoraggio continuo del rapporto rischio / beneficio del medicinale.
Finnish: Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta -tasapainon jatkuvan arvioinnin.
Italian: Aerobi Gram-negativi Citrobacter freundii* Citrobacter koseri Escherichia coli* Klebsiella oxytoca*
Finnish: Gram negatiiviset aerobit Citrobacter freundii* Citrobacter koseri Escherichia coli* Klebsiella oxytoca*
Italian: Specie per le quali la resistenza acquisita potrebbe essere un problema Aerobi Gram-negativi
Finnish: Lajit, joille hankittu resistenssi voi olla ongelma Gram negatiiviset aerobit
Italian: PRECAUZIONI SPECIALI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE SE NECESSARIO,
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Italian: Di conseguenza, l'uso nei bambini deve essere limitato a quelle situazioni cliniche in cui non sia disponibile alcuna terapia antibatterica alternativa.
Finnish: Siksi käyttöä lapsille tulee rajoittaa niihin kliinisiin tilanteisiin, joissa vaihtoehtoisia bakteerilääkkeitä ei ole.
Italian: Studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti.
Finnish: Yhteisvaikutuksista on tietoa vain aikuisille tehdyistä tutkimuksista.
Italian: Dati di sicurezza molto limitati sono disponibili da due studi di farmacocinetica (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Käytettävissä olivat hyvin rajoitetut turvallisuustiedot kahdesta farmakokineettisestä tutkimuksesta (ks. kohta 5.2).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flaconcino.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Italian: Pertanto non è stato assegnato alcun breakpoint per la sensibilità.
Finnish: Tästä syystä ei herkkyysraja-arvoa ole annettu.
Italian: La farmacocinetica di tigeciclina è stata esaminata in due studi.
Finnish: Tigesykliinin farmakokinetiikkaa tutkitiin kahdessa tutkimuksessa.
Italian: Gli operatori sanitari sono tenuti a segnalare eventuali reazioni avverse sospette attraverso il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Italian: Durante il trattamento con Tygacil:
Finnish: Tygacil-hoidon aikana:
Italian: Tygacil si utilizza soltanto quando il medico ritiene che altri antibiotici non siano adeguati.
Finnish: Tygacilia käytetään ainoastaan silloin, kun muita sopivia antibiootteja ei lääkärin mielestä ole.
Italian: sono generalmente meno sensibili a tigeciclina rispetto ad altri membri delle Enterobacteriaceae.
Finnish: ovat yleisesti vähemmän herkkiä tigesykliinille kuin muut enterobakteerit.
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima di usare Tygacil:
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Tygacilia:
Italian: Tygacil non deve essere miscelato con altri medicinali per i quali non sono disponibili dati di compatibilità.
Finnish: Tygacilia ei tule käyttää yhdessä sellaisten lääkeaineiden kanssa, joista ei ole käytettävissä yhteensopivuustietoa.
Italian: Gruppo Bacteroides fragilis†
Finnish: Bacteroides fragilis ryhmä †
Italian: • Per determinate infezioni gravi il medico potrebbe decidere di usare Tygacil in associazione con altri antibiotici.
Finnish: • Tietyissä vakavissa tulehduksissa lääkäri saattaa harkita Tygacilin käyttöä yhdessä muiden antibioottien kanssa.
Italian: In pazienti (inclusi soggetti pediatrici) con compromissione della funzionalità epatica grave (Child Pugh C), la dose di tigeciclina deve essere ridotta del 50%.
Finnish: Potilaille (myös pediatrisille potilaille), joilla on vakava maksan vajaatoiminta (Child Pugh C), tigesykliiniannosta vähennetään 50 %:lla.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o aseguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Italian: La segnalazione di reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è importante.
Finnish: On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di superinfezioni.
Finnish: Potilaita tulee seurata tarkasti superinfektioiden kehittymisen varalta.
Italian: Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere Tygacil.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Tygacilin käyttöä.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici per uso sistemico, tetracicline, codice ATC: J01AA12
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset bakteerilääkkeet, tetrasykliinit, ATC-koodi: J01AA12
Italian: Non usi Tygacil
Finnish: Älä käytä Tygacilia
Italian: In media, si stima che meno del 20 % di tigeciclina viene metabolizzata prima dell'escrezione.
Finnish: On arvioitu, että keskimäärin 20 % tigesykliinistä metaboloituu ennen erittymistä.
Italian: trombocitopenia, aumento dell'International Normalised Ratio (INR)
Finnish: trombosytopenia, suurentunut INRarvo (International Normalised Ratio)
Italian: Guarigione clinica, popolazione mITT 0,75 mg/kg
Finnish: Kliininen paraneminen, mITT-populaatio 0,75 mg/kg
Italian: Fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli antibiotici.
Finnish: Viralliset suositukset sopivasta antimikrobilääkkeiden käytöstä tulee ottaa huomioon.
Italian: A seconda delle condizioni del suo fegato, il medico può ridurre la dose per evitare effetti indesiderati.
Finnish: Maksavaivastasi riippuen lääkäri saattaa alentaa annostusta mahdollisten haittavaikutusten välttämiseksi.
Italian: Questo medicinale è solo per somministrazione singola; il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on kertakäyttöinen; käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Italian: I dati disponibili non indicano che questa interazione possa risultare in cambiamenti significativi sull'International Normalised Ratio (INR).
Finnish: Käytettävissä oleva tieto ei tarkoita sitä, että tämä yhteisvaikutus aiheuttaisi suuria INR -muutoksia.
Italian: Il medico la monitorerà attentamente per la presenza di qualsiasi possibile infezione e, se necessario, la sottoporrà a terapia.
Finnish: Lääkäri seuraa sinua muiden mahdollisten tulehdusten suhteen ja hoitaa niitä tarvittaessa.
Italian: Pertanto i pazienti affetti da colestasi devono essere monitorati attentamente.
Finnish: Tämän vuoksi potilaita, joilla on kolestaasi, tulee seurata tarkasti.
Italian: Negli studi in vitro, non è stato osservato alcun antagonismo tra tigeciclina ed altre classi di antibiotici comunemente utilizzate.
Finnish: In vitro tutkimuksissa ei ole todettu antagonismia tigesykliinin ja muiden yleisesti käytettyjen antibioottiluokkien välillä.
Italian: In volontari sani maschi che avevano assunto
Finnish: Terveissä miespuolisissa vapaaehtoisissa
Italian: Tygacil deve essere utilizzato soltanto nei casi in cui altri antibiotici alternativi non siano adeguati (vedere paragrafo 4.4, 4.8 e 5.1).
Finnish: Tygacilia tulee käyttää ainoastaan tapauksissa, joissa muita sopivia vaihtoehtoisia antibiootteja ei ole (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).
Italian: La tigeciclina è somministrata per via endovenosa e quindi ha il 100 % di biodisponibilità.
Finnish: Tigesykliini annostellaan suonensisäisesti ja siksi sen biologinen hyötyosuus on 100 %.
Italian: Una diminuita sensibilità all'Acinetobacter baumannii è stata attribuita alla sovra-espressione della pompa di efflusso AdeABC.
Finnish: Alentunut herkkyys Acinetobacter baumanniille on yhdistetty AdeABC effluksipumpun yliekspressioon.
Italian: In questo caso, il medico la terrà strettamente sotto controllo.
Finnish: Tällaisessa tilanteessa lääkäri seuraa vointiasi tarkoin.
Italian: Dose normalizzata a 1 mg/kg Media ± SD Tigeciclina Cmax and AUC nei bambini Età
Finnish: Annos normalisoituna 1 mg/kg:aan Keskiarvo ± SD tigesykliinin Cmax ja AUC lapsilla Ikä (vuosia)
Italian: Se lei è allergico alla classe di antibiotici delle tetracicline (ad esempio minociclina, doxiciclina, ecc.), può essere allergico anche a tigeciclina.
Finnish: Jos olet allerginen tetrasykliiniryhmän antibiooteille (esim. minosykliini, doksisykliini, ym.), saatat olla allerginen myös tigesykliinille.
Italian: Gli effetti indesiderati non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) sono:
Finnish: Haittavaikutuksia, joiden esiintymistiheys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin), ovat:
Italian: Effetti di classe degli antibiotici
Finnish: Antibioottiluokan vaikutukset
Italian: Questo può influire sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Finnish: Tämä saattaa vaikuttaa ajokykyysi tai haitata koneiden käyttöä.
Italian: Gli effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) sono: • Nausea, vomito, diarrea.
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia ovat (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä): • pahoinvointi, oksentelu, ripuli
Italian: La clearance renale è approssimativamente il 13% della clearance totale.
Finnish: Puhdistuma on munuaisten kautta noin 13 % kokonaispuhdistumasta.
Italian: Tigeciclina mostra un'eliminazione poliesponenziale dal siero con un tempo di emivita terminale medio di eliminazione, dopo dosi multiple, di 42 ore benché esista una alta variabilità interindividuale.
Finnish: Tigesykliini poistuu polyeksponentiaalisesti seerumista ja lopullinen eliminaation puoliintumisajan keskiarvo on usean annoksen jälkeen 42 tuntia, vaikka suuria yksilöiden välisiä vaihtelevuuksia esiintyy.
Italian: Pertanto non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio quando tigeciclina è somministrata con digossina.
Finnish: Näin ollen, annosta ei tarvitse muuttaa annettaessa tigesykliiniä yhdessä digoksiinin kanssa.
Italian: • Informi immediatamente il medico se sviluppa sintomi di una reazione allergica.
Finnish: • Kerro lääkärille heti, jos sinulle tulee allergiaoireita.
Italian: Si deve notare che le distribuzioni delle MIC per gli organismi del genere Bacteroides e Clostridium sono ampie e possono includere valori in eccesso di 2 mg/L di tigeciclina.
Finnish: On syytä huomioida, että Bacteroides ja Clostridium suvun organismien MIC -arvojen rajaarvot ovat leveät ja saattavat sisältää arvoja, jotka on saatu tigesykliini-pitoisuuden ollessa yli 2 mg/l.
Italian: Occorre prestare attenzione alla possibile disidratazione.
Finnish: Huomiota on kiinnitettävä elimistön mahdolliseen kuivumiseen.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento posologico nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata (Child Pugh A e Child Pugh B).
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child Pugh A ja Child Pugh B).
Italian: Parli con il medico in merito alla necessità di un metodo contraccettivo aggiuntivo durante il trattamento con Tygacil.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa mahdollisen lisäehkäisyn tarpeesta Tygacil -hoidon aikana.
Italian: Si possono verificare capogiri e questo può avere un impatto sulla guida e sull'uso di macchinari (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Huimausta voi esiintyä, mikä saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.8).
Italian: Indicazione n/N (%)
Finnish: Käyttöaihe n/N (%)
Italian: I pazienti che sviluppano superinfezioni, in particolare polmonite nosocomiale, sembrano essere associati ad una prognosi più sfavorevole.
Finnish: Potilaat, joille kehittyy superinfektioita, varsinkin sairaalasyntyinen keuhkokuume, näyttäisivät olevan yhdistettävissä huonompaan hoitotulokseen.
Italian: • Sebbene gli antibiotici come Tygacil combattano alcuni batteri, altri batteri e funghi possono continuare a crescere; questo fenomeno è chiamato sovracrescita.
Finnish: • Vaikka Tygacil, antibioottien tapaan, tappaa tiettyjä bakteereita, toiset bakteerit ja sienet saattavat jatkaa kasvamistaan.
Italian: Le ragioni di questo dato rimangono sconosciute, ma non può essere esclusa una minore efficacia e sicurezza rispetto ai farmaci di confronto.
Finnish: Näiden löydösten syyt ovat tuntemattomia, mutta tigesykliinin heikompaa tehoa ja turvallisuutta verrattuna tutkimuksessa käytettyihin verrokkeihin, ei voida poissulkea.
Italian: I breakpoint della Concentrazione Minima Inibente (Minimum Inhibitory Concentrantion, MIC) stabiliti dal Comitato Europeo sui Test della Sensibilità Antibatterica (EUCAST) sono di seguito riportati:
Finnish: EUCAST:n (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) hyväksymät MIC -rajaarvot (minimum inhibitory breakpoints) ovat seuraavat:
Italian: Il pH è aggiustato con acido cloridrico e, se necessario, con sodio idrossido.
Finnish: pH:ta säädellään suolahapolla, ja tarvittaessa myös natriumhydroksidilla.
Italian: Questo previene l'incorporazione dei residui di aminoacido nelle catene di allungamento dei peptidi.
Finnish: Tämä estää uuden aminohapon liittämisen kasvavaan peptidiketjuun.
Italian: In questi studi con tigeciclina non è stato osservato alcun nuovo o inaspettato dato di sicurezza.
Finnish: Uusia tai odottamattomia turvallisuusepäilyjä ei tigesykliinin osalta havaittu näissä tutkimuksissa.
Italian: I parametri farmacocinetici sono riassunti nella tabella sotto riportata:
Finnish: Farmakokineettisten parametrien yhteenveto on annettu alla olevassa taulukossa.
Italian: • Incompleta o lenta guarigione delle ferite;
Finnish: • haavan huono tai viivästynyt paraneminen
Italian: Il profilo farmacocinetico di tigeciclina dopo dose singola non è risultato modificato in pazienti con compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina <30 ml/min, n=6).
Finnish: Farmakokinetiikka yhden annoksen jälkeen ei muuttunut potilailla, joilla oli munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistuma <30 ml/min, n=6).
Italian: Ad una concentrazione pari a 4 volte quella minima inibente (MIC) è stata osservata con tigeciclina una riduzione di 2-log nella conta delle colonie per Enterococcus spp., Staphylococcus aureus, ed Escherichia coli.
Finnish: Nelinkertaisella MIC:lla (minimum inhibitory concentration) havaittiin pesäkkeiden lukumäärässä 2-log:in väheneminen Enterococcus spp:lla, Staphylococcus aureuksella ja Escherichia colilla.
Italian: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Finnish: Κύπρος Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Italian: • se ha o ha avuto in precedenza qualsiasi effetto indesiderato dovuto agli antibiotici appartenenti alla classe delle tetracicline (ad esempio sensibilizzazione della pelle dovuta alla luce del sole, macchie nei denti in crescita, infiammazione del pancreas ed alterazioni di alcuni valori di laboratorio effettuati per valutare la capacitàdi coagulazione del suo sangue).
Finnish: • Jos sinulla on tai on aiemmin ollut tetrasykliiniryhmään kuuluvan antibiootin aiheuttamia haittavaikutuksia (esim. ihon herkistyminen auringonvalolle, kehittyvien hampaiden värin muutoksia, haimatulehdus, ja muutoksia tietyissä laboratoriotuloksissa, joilla mitataan veresi hyytymiskykyä).
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/ .
Italian: La durata della terapia deve essere guidata dalla gravità, dal sito dell'infezione e dalla risposta clinica del paziente.
Finnish: Hoidon keston tulee perustua infektion vaikeusasteeseen ja sen sijaintiin sekä potilaan kliiniseen vasteeseen.
Italian: • se ha una incompleta o lenta guarigione delle ferite.
Finnish: • Jos haavasi paranee huonosti tai hitaasti.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo prurito, rash gravi reazioni cutanee, inclusa la Sindrome di Stevens-Johnson
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos kutina, ihottuma vaikeat ihoreaktiot, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä*
Italian: Tygacil può alterare alcuni test che misurano quanto coagula bene il suo sangue.
Finnish: Tygacil saattaa muuttaa tiettyjä laboratoriokokeita, joilla mitataan veresi hyytymiskykyä.
Italian: Tygacil è distribuito in confezioni da 10 flaconcini.
Finnish: Tygacil toimitetaan 10 injektiopullon pakkauksissa.
Italian: Organismi intrinsecamente resistenti
Finnish: Luonnostaan resistentti organismi
Italian: Comunque, poiché la tigeciclina può prolungare sia il tempo di protrombina (PT) che il tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT), gli appropriati test di coagulazione dovranno essere attentamente monitorati quando tigeciclina è co-somministrata con gli anticoagulanti (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Koska tigesykliini saattaa pitkittää sekä protrombiiniaikaa (PT) että aktivoitua partiaalista tromboplastiiniaikaa (APTT), asiaankuuluvia koagulaatiotestejä tulisi kuitenkin seurata tarkasti kun tigesykliiniä annetaan samanaikaisesti antikoagulanttien kanssa (ks. kohta 4.4).
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con tigeciclina tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai tigesykliinihoito ottaen huomioon rintaruokinnan hyödyt lapselle ja tigesykliinihoidon hyödyt äidille.
Italian: Tygacil è un antibiotico del gruppo delle glicilcicline che agisce bloccando la crescita dei batteri che provocano le infezioni.
Finnish: Tygacil on glysyylisykliiniryhmään kuuluva antibiootti, joka estää tulehdusta aiheuttavien bakteerien kasvua.
Italian: Per istruzioni sulla ricostituzione e diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Finnish: Ohjeet lääkevalmisteen käyttövalmiiksi sekoittamiseksi ja laimentamiseksi ennen antoa, ks. kohta 6.6.
Italian: CONTENUTO PER PESO,PER VOLUME O PER UNITA'
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ
Italian: Nausea e vomito sono reazioni avverse molto comuni nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Pahoinvointi ja oksentelu ovat hyvin yleisiä haittavaikutuksia lapsilla ja nuorilla (ks. kohta 4.8).
Italian: In vitro, tigeciclina non è né un inibitore competitivo né un inibitore irreversibile degli enzimi del CYP450 (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: In vitro, tigesykliini ei ole CYP450 -entsyymien kilpaileva inhibiittori eikä irreversiibeli inhibiittori (ks. kohta 5.2).
Italian: Tigeciclina deve essere usata esclusivamente per il trattamento di pazienti di almeno 8 anni di età dopo aver consultato un medico con adeguata esperienza nella gestione delle malattie infettive.
Finnish: Tigesykliiniä tulee käyttää 8-vuotiaiden tai sitä vanhempien potilaiden hoitoon vasta sen jälkeen, kun asiasta on neuvoteltu asianmukaista kokemusta infektiotautien hoidosta omaavan lääkärin kanssa.