FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Singulair und damit verbundene Bezeichnungen 4 mg Kautabletten und orales Granulat ist ein Antagonist des Leukotrien-1-Rezeptors, der als Zusatzbehandlung (Begleitbehandlung mit inhalierbaren Steroiden), als alternative Monotherapie anstelle niedrig dosierter inhalierbarer Kortikosteroide und zur Prävention einer durch körperliche Belastung induzierten Bronchokonstriktion angewendet wird.
Polish: Preparat Singulair pod różnymi nazwami, w dawce 4 mg, w postaci tabletek do żucia i granulek do stosowania doustnego, jest antagonistą receptora leukotrienowego-1 stosowanym w leczeniu uzupełniającym (jednocześnie z sterydami wziewnymi), jako alternatywna monoterapia wobec kortykosterydów wziewnych podawanych w niskiej dawce oraz w celu zapobiegania wysiłkowemu zwężeniu oskrzeli.
German: Am 24. April 2008 gab der CHMP ein befürwortendes Gutachten ab und empfahl die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage, einschließlich der Qualitätsaspekte, für Singulair und damit verbundene Bezeichnungen.
Polish: W dniu 24 kwietnia 2008 r. CHMP wydał pozytywną opinię, zalecając harmonizację ChPL, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta, w tym kwestii związanych z jakością, dla preparatu Singulair pod różnymi nazwami.
German: Ausgangspunkt des Verfahrens war, dass Abweichungen zwischen den in verschiedenen EU-Mitgliedstaaten genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, einschließlich der Qualitätsaspekte, für Singulair und damit verbundene Bezeichnungen bei den folgenden Indikationen bestanden: Behandlung von Asthma als Zusatztherapie bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem persistierendem Asthma, die mit inhalierbaren Kortikosteroiden nicht ausreichend behandelt werden können und bei denen kurzwirksame βAgonisten bei Anwendung je nach Bedarf keine ausreichende klinische Kontrolle des Asthmas bewirken;
Polish: Podstawą procedury arbitrażu były rozbieżności w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), w tym kwestie związane z jakością preparatu Singulair pod różnymi nazwami dopuszczonym w państwach członkowskich UE do następujących wskazań: leczenie astmy w terapii uzupełniającej u pacjentów z przewlekłą astmą o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, u których objawy nie ustępują mimo stosowania kortykosterydów wziewnych i u których efekty leczenia za pomocą doraźnie stosowanych krótko działających leków z grupy beta-agonistów są niezadowalające; jako alternatywne leczenie do stosowania kortykosterydów wziewnych podawanych w niskiej dawce u pacjentów z łagodną postacią przewlekłej astmy, u których ostatnio nie występowały ciężkie napady astmy wymagające doustnego stosowania kortykosterydów i którzy nie potrafią stosować kortykosterydów wziewnych; profilaktyka astmy u dzieci, u których skurcz oskrzeli wywołany jest głównie przez wysiłek fizyczny.
German: London, 11. Juli 2008 Ref.-Dok.
Polish: Londyn, 11 lipca 2008 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/CHMP/411080/2008 Error!
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 29. Mai 2007.
Polish: Decyzja została wydana przez Komisję Europejską w dniu 29 maja 2007 r.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte am 21. September 2006 und am 12. Januar 2007 zusätzliche Informationen vor.
Polish: Procedurę została wszczęta dnia 2 czerwca 2006 r. Podmiot odpowiedzialny dostarczył dodatkowe informacje w dniu 21 września 2006 r. i 12 stycznia 2007 r.
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 30 BEZÜGLICH Xefo und damit verbundene Bezeichnungen Internationaler Freiname (INN): Lornoxicam
Polish: KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) OPINIA W ZWIĄZKU ZE SPRAWĄ PRZEKAZANĄ NA PODSTAWIE ART. 30 DLA preparatu Xefo pod różnymi nazwami Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): lornoksykam
German: Xefo und damit verbundene Bezeichnungen, 4 mg und 8 mg Filmtabletten, 8 mg Rapid Filmtabletten und 8 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum (NSAID) zur Kurzzeitbehandlung akuter leichter bis mittelschwerer Schmerzen, zur symptomatischen Linderung von Schmerzen und Entzündungen bei Arthrose (Osteoarthritis) und zur symptomatischen Linderung von Schmerzen und Entzündungen bei rheumatoider Arthritis.
Polish: Preparat Xefo pod różnymi nazwami, tabletki powlekane 4 mg i 8 mg, tabletki powlekane o przyspieszonym uwalnianiu 8 mg oraz proszek 8 mg i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzyknięć, jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) stosowanym w krótkoterminowym łagodzeniu ostrego, niewielkiego lub umiarkowanego bólu, objawowym redukowaniu bólu i stanu zapalnego w zapaleniu kości i stawów oraz w objawowym redukowaniu bólu i stanu zapalnego w reumatoidalnym zapaleniu stawów.
German: Am 16. Mai 2006 beantragte Nycomed Danmark Aps bei der EMEA ein Verfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG, um die national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC), Packungsbeilagen und Etikettierungen für das Arzneimittel Xefo und damit verbundene Bezeichnungen zu harmonisieren.
Polish: W dniu 16 maja 2006 r. firma Nycomed Danmark Aps skierował do EMEA sprawę na podstawie art. 30 dyrektywy 2001/83/WE w celu harmonizacji dopuszczonych na szczeblu krajowym Charakterystyk Produktów Leczniczych (ChPL), ulotek dla pacjenta i oznakowania opakowań dla preparatu Xefo pod różnymi nazwami.
German: London, 29. Mai 2007 Dok.-Ref. EMEA/CHMP/274749/2007
Polish: ref. EMEA/CHMP/274928/2007
German: Während seiner Sitzung im Februar 2007 war der CHMP aufgrund der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass der Vorschlag zur Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC), der Etikettierung und der Packungsbeilage annehmbar sei und die Produktinformationen geändert werden sollten.
Polish: Podczas zebrania w lutym 2007 r. CHMP, w świetle ogółu przedłożonych danych oraz dyskusji naukowej z Komitetem, wyraził opinię, że propozycja harmonizacji ChPL, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta była akceptowalna i że powinny one zostać zmienione.
German: Das Verfahren basierte darauf, dass Abweichungen zwischen den in verschiedenen EU-Mitgliedstaaten genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels für Xefo und damit verbundene Bezeichnungen bezüglich der Kurzzeitbehandlung akuter leichter bis mittelschwerer Schmerzen, der symptomatischen Linderung von Schmerzen und Entzündungen bei Arthrose (Osteoarthritis) und der symptomatischen Linderung von Schmerzen und Entzündungen bei rheumatoider Arthritis bestanden.
Polish: Podstawą do przekazania sprawy były rozbieżności w Charakterystykach produktu leczniczego dla preparatu Xefo pod różnymi nazwami zatwierdzonych w różnych państwach członkowskich UE, w odniesieniu do krótkotrwałego redukowania ostrego, niewielkiego lub umiarkowanego bólu i stanu zapalnego w zapaleniu kości i stawów i objawowego redukowania bólu i stanu zapalnego w reumatoidalnym zapaleniu stawów.
German: Am 22. Februar 2007 erteilte der CHMP ein befürwortendes Gutachten und empfahl die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC), der Etikettierung und der Packungsbeilage für Xefo und damit verbundene Bezeichnungen.
Polish: W dniu 22 lutego 2007 r. CHMP wydał pozytywną opinię zalecając harmonizację ChPL, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta preparatu Xefo pod różnymi nazwami.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC), Etikettierung und Packungsbeilage.
Polish: Wykaz nazw produktów, których to dotyczy, znajduje się w Aneksie I. Wnioski naukowe są przedstawione w Aneksie II, a uaktualniona ChPL, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjentaw Aneksie III.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 6. Oktober 2008.
Polish: W dniu 6 października 2008 r. Komisja Europejska wydała decyzję.
German: EMEA/CHMP/541619/2008
Polish: Londyn, 06 października 2008 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/CHMP/541632/2008
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte am 28. Januar 2008 zusätzliche Informationen vor.
Polish: Procedurę wszczęto w dniu 18 października 2007 r. W dniu 28 stycznia 2008 r. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dostarczył dodatkowe informacje.
German: Zyrtec und damit verbundene Bezeichnungen 10 mg Filmtabletten, 10 mg/ml Tropfen zum Einnehmen und 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist ein Antiallergikum, das zur Linderung nasaler und okulärer Symptome der saisonalen und perennialen allergischen Rhinitis und zur Linderung der chronischen idiopathischen Urtikaria indiziert ist.
Polish: Preparat Zyrtec pod różnymi nazwami, tabletki powlekane 10 mg, krople doustne 10 mg/ml, roztwór doustny 1 mg/ml, jest lekiem przeciwalergicznym wskazanym w łagodzeniu objawów ze strony nosa i oczu w sezonowym i całorocznym nieżycie nosa i łagodzeniu przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.
German: Während seiner Sitzung im Mai 2008 war der CHMP aufgrund der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass der Vorschlag für die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage akzeptabel ist und dass diese geändert werden sollten.
Polish: Podczas posiedzenia w maju 2008 r., w świetle całości przedstawionych danych oraz dyskusji w ramach Komitetu, CHMP wyraził opinię, że propozycja harmonizacji ChPL, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta jest akceptowalna i że należy je zmienić.
German: Dieses Arzneimittel gehört zu der Liste 2007 von Produkten für die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels.
Polish: Niniejszy produkt leczniczy należy do wykazu produktów z 2007 r. wyznaczonych do harmonizacji ChPL.
German: Am 9. Oktober 2007 beantragte die Kommission bei der EMEA ein Verfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung, um die national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage für das Arzneimittel Zyrtec und damit verbundene Bezeichnungen zu harmonisieren.
Polish: W dniu 9 października 2007 r. Komisja skierowała do EMEA procedurę arbitrażu na podstawie art. 30 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami w celu harmonizacji dopuszczonych na poziomie krajowym charakterystyk produktów leczniczych (ChPL), ulotek dla pacjenta i oznakowania opakowań dotyczących preparatu Zyrtec pod różnymi nazwami.
German: Ausgangspunkt des Verfahrens war, dass Abweichungen zwischen den in verschiedenen EUMitgliedstaaten genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels für Zyrtec und damit verbundene Bezeichnungen, insbesondere in Bezug auf die Anwendungsgebiete, die Dosierung, die Gegenanzeigen und die Warnhinweise, bestanden.
Polish: Podstawą procedury arbitrażu były rozbieżności w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL) preparatu Zyrtec pod różnymi nazwami zatwierdzonych w państwach członkowskich UE, w szczególności w odniesieniu do wskazań, dawkowania, przeciwwskazań i specjalnych ostrzeżeń.
German: Am 30. Mai 2008 gab der CHMP ein befürwortendes Gutachten ab und empfahl die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage für Zyrtec und damit verbundene Bezeichnungen.
Polish: W dniu 30 maja 2008 r. CHMP wydał pozytywną opinię zalecając harmonizację ChPL, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta dla preparatu Zyrtec pod różnymi nazwami.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage.
Polish: Wykaz nazw produktów, o których mowa, znajduje się w Aneksie I. Wnioski naukowe znajdują się w Aneksie II, a uaktualniona ChPL, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta - w Aneksie III.
German: *Anmerkung:
Polish: * Uwaga:
German: HINTERGRUNDINFORMATION*
Polish: INFORMACJE OGÓLNE*
German: Veralipride war in sechs Mitgliedstaaten der Europäischen Union zugelassen: Belgien, Frankreich, Italien, Luxemburg und Portugal.
Polish: Weralipryd został dopuszczony na rynek w sześciu europejskich krajach członkowskich: Belgii, Francji, we Włoszech, w Luksemburgu i Portugalii.
German: London, 1. Oktober 2007 EMEA/CHMP/432352/2007
Polish: Londyn, 1 października 2007 EMEA/CHMP/432352/2007
German: Bis Juni 2005 wurde Veralipride auch in Spanien vermarktet.
Polish: Do czerwca 2005 r. weralipryd był także sprzedawany w Hiszpanii.
German: Das endgültige Gutachten wurde am 1. Oktober 2007 von der Europäischen Kommission in eine Entscheidung umgewandelt.
Polish: Dnia 1 października 2007 r. Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
German: Die in dem vorliegenden Dokument und seinen Anhängen enthaltenen Informationen geben lediglich den Inhalt des Gutachtens des CHMP vom 19. Juli 2007 wieder.
Polish: Informacje podane w niniejszym dokumencie i w załącznikach odzwierciedlają opinię CHMP z dnia 19 lipca 2007 r.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gab am 4. Januar 2007 schriftliche Erklärungen ab.
Polish: W dniu 4 stycznia 2007 r. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na wprowadzenie do obrotu przekazał pisemne wyjaśnienia.
German: Am 7. September 2006, nachdem Veralipride wegen Berichten über ernsthafte Nebenwirkungen auf das Nervensystem vom spanischen Markt genommen worden war, verwies die Europäische Kommission die Angelegenheit gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG an die EMEA.
Polish: W dniu 7 września 2006 r., po wycofaniu preparatów zawierających weralipryd z hiszpańskiego rynku z powodu doniesień o poważnych działaniach niepożądanych dotyczących układu nerwowego, Komisja Europejska przekazała sprawę do EMEA na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
German: Veralipride wurde seit 1979 für die Indikation zur Behandlung vasomotorischer Symptome (Hitzewallungen) in Zusammenhang mit der Menopause genehmigt.
Polish: Weralipryd został zatwierdzony w 1979 r. do leczenia objawów naczynioruchowych (uderzenia gorąca) związanych z menopauzą.
German: Aufgrund der Beurteilung der gegenwärtig verfügbaren Daten und der Beurteilungsberichte der Berichterstatter vertrat der CHMP am 19. Juli 2007 die Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Profil von Arzneimitteln, die Veralipride enthalten, negativ ist, und verabschiedete daher ein Gutachten mit der Empfehlung, die Genehmigung für das Inverkehrbringen sämtlicher Arzneimittel, die Veralipride enthalten, zu widerrufen.
Polish: W dniu 19 czerwca 2007 r., w oparciu o ocenę obecnie dostępnych danych i sprawozdań oceniających sprawozdawców, CHMP uznał, że stosunek ryzyka do korzyści dla produktów leczniczych zawierających weralipryd jest negatywny i z tego względu Komitet przyjął opinię zalecającą wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich produktów zawierających weralipryd.
German: Am 20. Juni 2007 fand eine Anhörung statt.
Polish: Ustne wyjaśnienia zostały przekazane w dniu 20 czerwca 2007 r.
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 31 BEZÜGLICH Agreal und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I) Internationaler Freiname (INN): Veralipride
Polish: KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) OPINIA W ZWIĄZKU ZE SPRAWĄ PRZEKAZANĄ NA PODSTAWIE ART. 31 DLA preparatu Agreal pod różnymi nazwami (patrz Aneks I) Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): weralipryd
German: Die benannten Berichterstatter und Mitberichterstatter waren: Eric Abadie bzw. Barbara van Zwieten-Boot.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 21 września 2006 r. Sprawozdawcą i współsprawozdawcą mianowani zostali, odpowiednio, Eric Abadie i Barbara van Zwieten-Boot.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen.
Polish: Wnioski naukowe przedstawiono w Aneksie II.
German: Das Verzeichnis der betroffenen Bezeichnungen des Arzneimittels ist in Anhang I enthalten.
Polish: Wykaz nazw produktów podany jest w Aneksie I.
German: 28. November 2005 EMEA/CHMP/383081/2005
Polish: 28 listopada 2005 r. EMEA/CHMP/383093/2005
German: Auf der Grundlage des Gutachtens des CHMP verabschiedete die Europäische Kommission am 28. November 2005 eine Entscheidung.
Polish: Na podstawie opinii CHMP, Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 28 listopada 2005 r.
German: GUTACHTEN DES AUSSCHUSSES FÜR HUMANRZNEIMITTEL (CHMP) IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 31
Polish: OPINIA KOMITETU DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) NA PODSTAWIE PROCEDURY PRZEKAZANIA, ZGODNIE Z ART. 31,
German: Internationaler Freiname (INN): ETORICOXIB
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): ETORYKOKSYB
German: Am 18. November 2004 forderte der CHMP umfassende Informationen zur kardiovaskulären Sicherheit dieser Arzneimittel.
Polish: W dniu 18 listopada 2004 r., CHMP zażądał dostarczenia wyczerpujących informacji na temat bezpieczeństwa tych produktów w odniesieniu do układu sercowo-naczyniowego.
German: Die COX-2-Hemmer Celecoxib, Etoricoxib, Lumiracoxib, Parecoxib, Rofecoxib und Valdecoxib stellen eine relativ neue Gruppe von Substanzen dar, deren gemeinsame pharmakologische Wirkung in der selektiven Hemmung von Cyclooxygenase-2 besteht.
Polish: Inhibitory COX-2 celekoksyb, etorykoksyb, lumirakoksyb, parekoksyb, rofekoksyb i waldekoksyb należą do stosunkowo nowej grupy substancji, których wspólne działanie farmakologiczne polega na selektywnym hamowaniu cyklooksygenazy-2.
German: Diese Daten führten zur weltweiten Marktrücknahme von Rofecoxib (Vioxx) durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen am 30. September 2004 und warfen Fragen zur kardiovaskulären Sicherheit anderer COX-2-Hemmer auf.
Polish: Dane te spowodowały wycofanie z obrotu na całym świecie przez podmiot odpowiedzialny preparatu Vioxx (rofekoksyb) w dniu 30 września 2004 r. i wywołały wątpliwości co do bezpieczeństwa stosowania pozostałych inhibitorów Cox-2 w odniesieniu do układu sercowo-naczyniowego.
German: Daher erweiterte der CHMP am 20. April 2005 aufgrund eines Antrags der Europäischen Kommission den Umfang des Verfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der aktuellen Fassung sowie des Prüfverfahrens nach Artikel 18 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates zusätzlich zu den kardiovaskulären Sicherheitsaspekten in der laufenden Klassenüberprüfung um die Beurteilung von schwerwiegenden Hautreaktionen.
Polish: W związku z tym, dnia 20 kwietnia 2005 r. w odpowiedzi na wniosek Komisji Europejskiej, CHMP rozszerzył zakres procedury na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami i dokonał rewizji procedury na podstawie art. 18 rozporządzenia Rady (EWG) Nr 2309/93 obejmując nią ocenę ciężkich reakcji skórnych obok aspektów bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego.
German: Im September 2004 teilte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rofecoxib der EMEA mit, dass neue Daten zu Rofecoxib aus einer klinischen Studie (APPROVe) auf ein Risiko thrombotischer kardiovaskulärer Ereignisse hinweisen.
Polish: We wrześniu 2004 r. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu rofekoksybu poinformował EMEA, że dane uzyskane w wyniku nowego badania klinicznego (APPROVe) z zastosowaniem rofekoksybu ujawniły ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowonaczyniowych o charakterze zakrzepowym.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Etoricoxib hat am 10. Januar und 10. Mai 2005 schriftliche Erklärungen abgegeben.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu etorykoksybu przedstawił pisemne wyjaśnienia w dniach 10 stycznia i 10 maja 2005 r. Wyjaśnienia ustne podmiot odpowiedzialny przedstawił w dniu 18 stycznia 2005 r.
German: FÜR ALLE ARZNEIMITTEL, DIE CELECOXIB, ETORICOXIB, LUMIRACOXIB, PARECOXIB ODER VALDECOXIB ENTHALTEN
Polish: DLA WSZYSTKICH PRODUKTÓW ZAWIERAJĄCYCH CELEKOKSYB, ETORYKOKSYB, LUMIRAKOKSYB, PAREKOKSYB I WALDEKOKSYB
German: Nach Beratungen in der Plenarsitzung des CHMP im Oktober 2004 empfahl die Europäische Kommission, diese Frage der öffentlichen Gesundheit zu sämtlichen Aspekten der kardiovaskulären Sicherheit, einschließlich thrombotischer und kardiorenaler Ereignisse, für dezentral zugelassene Arzneimittel, die Celecoxib, Etoricoxib und Lumiracoxib enthalten, in Gemeinschaftsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der aktuellen Fassung zu bewerten und für zentral zugelassene Arzneimittel, die Celecoxib (Onsenal), Parecoxib (Dynastat/Rayzon) und Valdecoxib (Bextra/Valdyn), enthalten einem Prüfverfahren nach Artikel 18 der Verordnung des Rates (EWG) Nr. 2309/93in der aktuellen Fassung, zu unterziehen.
Polish: W wyniku dyskusji podczas posiedzenia plenarnego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) w październiku 2004 r. Komisja Europejska zaleciła, że niniejsza kwestia z zakresu zdrowia publicznego, ze wszystkimi aspektami bezpieczeństwa stosowania preparatu w odniesieniu do układu sercowo-naczyniowego, w tym również zdarzeń o charakterze zakrzepowym oraz zdarzeń sercowo-nerkowych, powinna zostać rozpatrzona w ramach wspólnotowej procedury przekazania zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, ze zmianami dotyczącymi produktów zawierających celekoksyb, etorykoksyb oraz lumirakoksyb zarejestrowanych w ramach procedury zdecentralizowanej, a także rewizję zgodnie z art. 18 rozporządzenia Rady (EWG) Nr 2309/93, ze zmianami dotyczącymi produktów dopuszczonych do obrotu w procedurze centralnej, zawierających celekoksyb (Onsenal), parekoksyb (Dynastat/Rayzon) oraz waldekoksyb (Bextra/Valdyn).
German: COX-2-Hemmer wurden zur Behandlung von Patienten mit chronischen entzündlichen degenerativen Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis und Arthrose in der medizinischen Praxis eingeführt.
Polish: Inhibitory COX-2 zostały wprowadzone do praktyki medycznej w leczeniu pacjentów z chronicznymi zapalnymi chorobami zwyrodnieniowymi takimi jak reumatoidalne zapalenie stawów i choroba zwyrodnieniowa stawów.
German: Nach Berücksichtigung aller zur Verfügung stehenden Daten nahm der CHMP am 23. Juni 2005 ein Gutachten für Etoricoxib an und empfahl darin die Aufrechterhaltung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Arzneimittel, die Etoricoxib enthalten, für die in Anhang III der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels dargelegten Anwendungsgebiete.
Polish: Po rozpatrzeniu wszystkich dostępnych danych, w dniu 23 czerwca 2005 r. CHMP przyjął opinię dla etorykoksybu zalecającą utrzymanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających etorykoksyb stosowanych we wskazaniach wymienionych w Charakterystyce Produktu Leczniczego znajdującej się w Aneksie III.
German: Pfizer stimmte zu, den Verkauf und die Vermarktung von Bextra weltweit auszusetzen, bis weitere Erörterungen über das Nutzen-RisikoNutzen-Verhältnis aufgrund von Daten zu schwerwiegenden Hautreaktionen abgeschlossen sind.
Polish: Żywności i Leków) i EMEA zwróciły się do firmy Pfizer o dobrowolne wycofanie z obrotu preparatu Bextra (waldekoksyb), w wyniku czego firma Pfizer zgodziła się wstrzymać na całym świecie sprzedaż oraz marketing preparatu Bextra do czasu dalszych dyskusji dotyczących niekorzystnego bilansu ryzyka i korzyści ze względu na dane dotyczące ciężkich reakcji skórnych.
German: * Hinweise: Die in diesem Dokument und seinen Anhängen enthaltenen Informationen geben nur den Inhalt des Gutachtens vom 23. Juni 2005 wieder.
Polish: * Uwagi: Informacje przedstawione w dokumencie i aneksach odzwierciedlają wyłącznie opinię CHMP z dnia 23 czerwca 2005 r. Właściwe organy władzy z Państw Członkowskich będą dokonywać regularnej oceny produktu.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Polish: Lista nazw handlowych podana jest w Aneksie I. Wnioski naukowe przedstawione są w Aneksie II wraz ze zmienioną Charakterystyką Produktu Leczniczego znajdującą się w aneksie III.
German: Diese Verfahren wurden im November 2004 eingeleitet.
Polish: Procedury te rozpoczęto w listopadzie 2004r.