FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Abkürzungen: ACR20 (oder 50) = Verbesserung um ≥ 20 % (oder ≥ 50 %) gemäß American College of Rheumatology; bDMARD = biologisches DMARD; CRP = C-reaktives Protein; DAS28 = Disease Activity Score 28 Gelenke; mTSS = modifizierter Total-Sharp-Score; csDMARD = konventionelles synthetisches DMARD; HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index; SF-36 PCS = körperliche Domäne des short form-36-Gesundheitsfragebogens, CDAI = Clinical Disease Activity Index, FACIT-F = Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue Score, IR = inadequate responder (Patient mit unzureichendem Ansprechen); MTX = Methotrexat, n = Anzahl randomisierter Patienten a MTX-naive Patienten oder Behandlung mit höchstens drei wöchentlichen MTX-Dosen b Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf MTX c Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf csDMARDs; Patienten mit vorheriger Behandlung mit höchstens einem bDMARD kamen infrage (max. 20 % der Anzahl an Studienteilnehmern insgesamt), wenn sie nur eine begrenzte Zeit (< 3 Monate) behandelt worden waren oder die Behandlung mit dem bDMARD wegen Unverträglichkeit abbrechen mussten.
Spanish: Abreviaturas: ACR20 (o 50) = mejoría ≥ 20% (o ≥ 50%) según el Colegio Americano de Reumatología (ACR); FAMEb = fármaco antirreumático modificador de la enfermedad biológico; PCR = Proteína Creactiva; DAS28 = índice de actividad de la enfermedad en 28 articulaciones; mTSS = puntuación total de Sharp modificada; FAMEc= fármaco antirreumático modificador de la enfermedad convencional sintético; HAQ-DI = Cuestionario de Evaluación de la Salud-Índice de Discapacidad; SF-36 PCS = Componente físico del Cuestionario de Salud (SF-36), CDAI = Índice clínico de actividad de la enfermedad, FACIT-F = Evaluación Funcional para el Tratamiento de las Enfermedades Crónicas-Fatiga, RI= paciente con una respuesta insuficiente; MTX = metotrexato, n = número aleatorizado a Los pacientes no habían recibido tratamiento previo con MTX ni habían recibido más de 3 dosis de MTX semanales.
German: Upadacitinib darf bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh C) nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Upadacitinib no se debe usar en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child Pugh C) (ver sección 4.3).
German: • Anweisungen zur Meldung von UEs
Spanish: • Instrucciones sobre dónde notificar acontecimientos adversos
German: Nicht-Melanom-Hautkrebs
Spanish: Cáncer de piel no melanoma
German: ACR70 (% der Patienten)
Spanish: ACR70 (% de pacientes)
German: In den klinischen Studien erzielten die mit Upadacitinib behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo und MTX signifikante Verbesserungen der vom Patienten berichteten Lebensqualität, gemessen anhand der körperlichen Domäne des short form-36-Gesundheitsfragebogens (SF-36).
Spanish: En los estudios clínicos, los pacientes tratados con upadacitinib notificaron mejorías significativas en la calidad de vida, mediante el Cuestionario abreviado (36) Cuestionario de Salud (SF-36), la Puntuación del Componente Físico comparado con placebo y MTX.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton für Mehrfachpackung mit 84 Tabletten (mit Blue Box)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR PARA EL ENVASE MÚLTIPLE DE 84 COMPRIMIDOS (CON BLUE BOX)
German: RINVOQ 15 mg Retardtabletten
Spanish: RINVOQ 15 mg comprimidos de liberación prolongada
German: Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen bei Patienten ab 75 Jahren vor.
Spanish: Los datos en pacientes de 75 años o más son limitados.
German: 30 Retardtabletten
Spanish: 30 comprimidos de liberación prolongada
German: Besuchen Sie die Internetseite www.rinvoq.eu, um weitere Informationen und Hilfestellungen zur Anwendung von RINVOQ zu erhalten.
Spanish: Incluir código QR Para más información y ayuda sobre la administración de RINVOQ diríjase a www.rinvoq.eu.
German: Die Patienten müssen auf die Entwicklung von Anzeichen und Symptomen einer TB überwacht werden; dies gilt auch für Patienten mit negativem Befund auf eine latente TB-Infektion vor Therapiebeginn.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento se debe vigilar a los pacientes por si presentan signos y síntomas de TB, incluidos los pacientes con resultados negativos de infección por TB latente.
German: Upadacitinib wurde in klinischen Studien in Dosierungen eingesetzt, die in Bezug auf die AUC Dosis äquivalent zu einer Dosierung von bis zu 60 mg einmal täglich als Retardtablette sind.
Spanish: En los estudios clínicos upadacitinib se administró en liberación prolongada una vez al día hasta en dosis equivalentes en el AUC a 60 mg.
German: • Ihre Leberfunktion beeinträchtigt ist.
Spanish: • su hígado no funciona tan bien como debería
German: Die Cmax von Upadacitinib war bei Studienteilnehmern mit normaler und beeinträchtigter Nierenfunktion vergleichbar.
Spanish: La Cmáx de upadacitinib fue similar en los sujetos con una función renal normal o alterada.
German: Absolute Lymphozytenzahl (ALC)
Spanish: Recuento absoluto de linfocitos (RAL)
German: Insgesamt betrug die Langzeitrate schwerwiegender Infektionen unter Upadacitinib 15 mg in allen fünf klinischen Phase-III-Studien 3,8 Ereignisse pro 100 Patientenjahre.
Spanish: La tasa global a largo plazo de infecciones graves correspondiente al grupo de upadacitinib 15 mg en los cinco estudios clínicos de fase 3 fue de 3,8 acontecimientos por 100 paciente-años.
German: Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.
Spanish: Se debe tomar una decisión sobre si interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con upadacitinib teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.
German: Bei Patienten, die Upadacitinib erhalten haben, wurden Fälle von bakterieller Meningitis berichtet.
Spanish: Se han notificado casos de meningitis bacteriana en pacientes en tratamiento con upadacitinib.
German: ACR50 (% der Patienten)
Spanish: ACR50 (% de pacientes)
German: Die Behandlung sollte bei einer ANC von < 1.000 Zellen/mm3 unterbrochen werden und nach Anstieg der ANC über diesen Wert wieder begonnen werden.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento si el RAN es < 1.000 células/mm3 y se puede reanudar una vez que el RAN vuelva a estar por encima de este valor
German: Folienschneider - befindet sich am Verschluss der Flasche.
Spanish: Dispositivo de corte del aluminio - en el tapón del frasco
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen und epileptischen Anfällen (wie Phenytoin)
Spanish: • medicamentos para tratar las convulsiones o crisis epilépticas (como fenitoína)
German: • Hefepilzinfektion der Mundhöhle (Mundsoor, weiße Flecken im Mund)
Spanish: • candidiasis oral (manchas blancas en la boca)
German: In klinischen Studien wurde bei ≤ 1 % der Patienten eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) von < 1 x 109 Zellen/l, eine absolute Lymphozytenzahl (ALC) von < 0,5 x 109 Zellen/l und ein Hämoglobinwert von < 8 g/dl berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Se notificó un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1 x 109 células/l, un recuento absoluto de linfocitos (RAL) < 0,5 x 109 células/l y una hemoglobina < 8 g/dl en ≤ 1 % de los pacientes en ensayos clínicos (ver sección 4.8).
German: Die Cmax von Upadacitinib war im Vergleich zu Studienteilnehmern mit normaler Leberfunktion bei Studienteilnehmern mit leichter Leberinsuffizienz unverändert und bei Studienteilnehmern mit mittelschwerer Leberinsuffizienz um 43 % höher.
Spanish: La Cmáx de upadacitinib no cambió en los pacientes con insuficiencia hepática leve y fue un 43% mayor en los pacientes con insuficiencia hepática moderada en comparación con los sujetos con una función hepática normal.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Upadacitinib wird keine Dosisanpassung von CYP3A-Substraten oder von Rosuvastatin oder Atorvastatin empfohlen.
Spanish: No se recomienda ningún ajuste de dosis para los sustratos del CYP3A ni para rosuvastatina o atorvastatina si se administran de forma concomitante con upadacitinib.
German: 28 Retardtabletten
Spanish: 28 comprimidos de liberación prolongada
German: In der Original-Flasche aufbewahren und die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Spanish: Conservar en el frasco original y mantener el frasco bien cerrado para protegerlo de la humedad.
German: Die Behandlung mit Upadacitinib 15 mg in Kombination mit MTX führte im Vergleich zu Placebo in der Studie SELECT-COMPARE und als Monotherapie im Vergleich zu MTX in der Studie SELECTEARLY zu einer signifikant größeren Hemmung der radiologischen Progression (Tabelle 5).
Spanish: El tratamiento con upadacitinib 15 mg tuvo como resultado una inhibición de la progresión del daño estructural articular significativamente mayor en comparación con placebo en combinación con MTX en el estudio SELECT-COMPARE y en monoterapia en comparación con MTX en el SELECTEARLY (Tabla 5).
German: Das Schulungsmaterial für Ärzte soll Folgendes enthalten:
Spanish: El material informativo para el profesional sanitario debe contener:
German: Upadacitinib hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: La influencia de upadacitinib sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
German: Die Behandlung mit Upadacitinib war bereits nach Woche 1 mit einer Abnahme des mittleren hsCRPSpiegels gegenüber Baseline verbunden und diese Abnahme hielt unter weiterer Behandlung an.
Spanish: El tratamiento con upadacitinib se asoció con reducciones con respecto al valor basal en los niveles medios de PCR de alta sensibilidad ya en la semana 1, que se mantuvieron con la continuación del tratamiento.
German: CPK im Blut erhöht ALT erhöht AST erhöht Gewicht erhöht * Infektionen der oberen Atemwege umfassen: akute Sinusitis, Laryngitis, Nasopharyngitis, Schmerzen im Oropharynx, Pharyngitis, Pharyngotonsillitis, Rhinitis, Sinusitis, Tonsillitis, virale Infektion der oberen Atemwege ** Herpes simplex umfasst oralen Herpes.
Spanish: *Las IRVA son: sinusitis aguda, laringitis, nasofaringitis, dolor orofaríngeo, faringitis, faringoamigdalitis, rinitis, sinusitis, amigdalitis, infección del tracto respiratorio superior causado por virus.
German: • Risiko für VTE o Beispiele für Risikofaktoren, die einen Patienten möglicherweise einem erhöhten Risiko für VTE aussetzen und bei denen während der Behandlung mit Upadacitinb Vorsicht angebracht ist o Information über das Risiko für VTE während der Behandlung mit Upadacitinib o Information über die Erforderniss die Behandlung mit Upadacitinib zu unterbrechen, und einer angemessenen Behandlung der VTE falls sich klinische Symptome einer tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie entwickeln.
Spanish: • Riesgo de TEV (tromboembolismo venoso) o Ejemplos de los factores de riesgo que pueden poner a un paciente en un riesgo más elevado de TEV y para el que es necesario tener precaución cuando tome upadacitinib o Información sobre el riesgo de TEV durante el tratamiento con upadacitinib o Información sobre la necesidad de interrumpir el tratamiento con upadacitinib, evaluación, y tratamiento adecuado del TEV si se presentan manifestaciones clínicas de trombosis venosa profunda o embolismo pulmonar
German: Behandlungsarm
Spanish: Grupo de tratamiento
German: Die Behandlung sollte bei einer ALC von < 500 Zellen/mm3 unterbrochen werden und nach Anstieg der ALC über diesen Wert wieder begonnen werden.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento si el RAL es < 500 células/mm3 y se puede reanudar una vez que el RAL vuelva a estar por encima de este valor
German: Sobald die Infektion unter Kontrolle ist, kann die Behandlung mit Upadacitinib fortgesetzt werden.
Spanish: Se puede reanudar el tratamiento con upadacitinib una vez que la infección esté controlada.
German: Bei Patienten mit aktiver, schwerwiegender Infektion, einschließlich lokaler Infektionen, darf mit der Behandlung mit Upadacitinib nicht begonnen werden.
Spanish: No se debe iniciar el tratamiento con upadacitinib en pacientes con infección grave activa, incluyendo las infecciones localizadas.
German: In placebokontrollierten Studien, in denen Upadacitinib mit csDMARDs kombiniert wurde, wurden über einen Zeitraum von bis zu 12/14 Wochen bei 2,1 % bzw. 1,5 % der mit Upadacitinib 15 mg behandelten Patienten bei mindestens einer Bestimmung ein Anstieg der Alanintransaminase (ALT) und Aspartattransaminase (AST) von ≥ 3 x des oberen normalen Grenzwerts (upper limit of normal, ULN) beobachtet, verglichen mit 1,5 % bzw. 0,7 % bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Spanish: En los estudios controlados con placebo con FAMEs de base, durante un periodo de hasta 12/14 semanas, se observó un aumento de la alanina transaminasa (ALT) y la aspartato transaminasa (AST) ≥ 3 x límite superior normal (LSN) en al menos una medición en el 2,1% y el 1,5% de los pacientes tratados con upadacitinib 15 mg, en comparación con el 1,5% y el 0,7%, respectivamente, de los pacientes tratados con placebo.
German: Vor Beginn und während einer Therapie mit Upadacitinib sollte ein Screening auf eine virale Hepatitis und die Überwachung einer möglichen Reaktivierung durchgeführt werden.
Spanish: Se deben realizar pruebas de detección de hepatitis vírica y hacer seguimiento para detectar reactivación antes del inicio y durante el tratamiento con upadacitinib.
German: • HDL-Cholesterin ≥ 1,03 mmol/l (40 mg/dl): 89 % unter Upadacitinib 15 mg vs. 61 % unter Placebo
Spanish: • Colesterol HDL ≥ 1,03 mmol/l (40 mg/dl): 89% vs. 61%, en los grupos de upadacitinib 15 mg y placebo, respectivamente.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton mit 98 Tabletten
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR DE 98 COMPRIMIDOS
German: • Informationsbroschüre für Ärzte
Spanish: • Prospecto de información para el paciente
German: In einer klinischen Studie führte die mehrfache Anwendung von Upadacitinib 30 mg einmal täglich bei gesunden Probanden zu einer Abnahme der AUC von Rosuvastatin um 33 % und von Atorvastatin um 23 % sowie einer Abnahme der Cmax von Rosuvastatin um 23 %.
Spanish: En un estudio clínico, el AUC de rosuvastatina y atorvastatina se redujo en un 33% y un 23%, respectivamente, y la Cmáx de rosuvastatina se redujo en un 23% tras la administración de varias dosis de 30 mg de upadacitinib una vez al día a sujetos sanos.
German: Mehrfachpackung: 84 (3 Packungen mit jeweils 28) Retardtabletten.
Spanish: Envase múltiple: 84 comprimidos de liberación prolongada (3 envases de 28)
German: • Erhöhte Triglyceridwerte (ein bestimmtes Blutfett), nachgewiesen durch Tests
Spanish: • niveles elevados de triglicéridos (un tipo de grasa en la sangre) observados en análisis
German: Insgesamt betrug die Langzeitrate opportunistischer Infektionen unter Upadacitinib 15 mg in allen fünf klinischen Phase-III-Studien 0,6 Ereignisse pro 100 Patientenjahre.
Spanish: La tasa global a largo plazo de infecciones oportunistas para el grupo de upadacitinib 15 mg en los cinco estudios de fase 3 fue de 0,6 acontecimientos por 100 paciente-años.
German: • Das Trockenmittel darf nicht geschluckt werden.
Spanish: • No ingerir el desecante.
German: Bei Verdacht auf arzneimittelinduzierte Leberschäden sollte die Behandlung vorübergehend unterbrochen werden.
Spanish: Se debe interrumpir temporalmente el tratamiento si se sospecha daño hepático inducido por medicamentos
German: Die Pharmakokinetik von Upadacitinib wurde bei Kindern und Jugendlichen noch nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Población pediátrica No se ha evaluado todavía la farmacocinética de upadacitinib en la población pediátrica (ver sección
German: Bei Patienten mit unbehandelter latenter TB oder bei Patienten mit Risikofaktoren für eine TB-Infektion ist vor Einleitung der Behandlung mit Upadacitinib eine Anti-TB-Therapie in Erwägung zu ziehen.
Spanish: Se debe considerar la administración de tratamiento antituberculoso antes de iniciar el tratamiento con upadacitinib en pacientes con TB previa latente no tratada o en pacientes con factores de riesgo de infección por tuberculosis.
German: • Herpes im Mundbereich (Herpes simplex)
Spanish: • calenturas (herpes simple)
German: Vor Therapiebeginn mit Upadacitinib ist ein Tuberkulose(TB)-Screening durchzuführen.
Spanish: Los pacientes deben someterse a pruebas de detección de tuberculosis (TB) antes de iniciar el tratamiento con upadacitinib.
German: Bei Patienten, bei denen im Rahmen routinemäßiger Untersuchungen eine ANC von < 1 x 109 Zellen/l, eine ALC von < 0,5 x 109 Zellen/l oder ein Hämoglobinwert von < 8 g/dl beobachtet wird, sollte mit der Behandlung nicht begonnen werden bzw. sollte die Behandlung vorübergehend unterbrochen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: El tratamiento no se debe iniciar, o bien se debe interrumpir temporalmente, en pacientes con un RAN < 1 x 109 células/l, RAL < 0,5 x 109 células/l o una hemoglobina < 8 g/dl observados durante el tratamiento habitual del paciente (ver sección 4.2).
German: Bei langfristiger Anwendung sind Alternativen zu starken CYP3A4-Inhibitoren in Betracht zu ziehen.
Spanish: Se deben estudiar las alternativas a los inhibidores potentes del CYP3A4 si se utilizan a largo plazo.
German: In Methotrexat(MTX)-kontrollierten Studien betrug die Infektionsrate über einen Zeitraum von 12/14 Wochen im Behandlungsarm mit Upadacitinib 15 mg als Monotherapie 19,5 % gegenüber 24,0 % unter MTX.
Spanish: En estudios controlados con metotrexato (MTX), la frecuencia de infecciones durante 12/14 semanas en el grupo de upadacitinib 15 mg en monoterapia fue del 19,5% en comparación con el 24,0% en el grupo de MTX.
German: • Primärer Endpunkt: niedrige Krankheitsaktivität (DAS28-CRP) zu Woche 12
Spanish: • Criterio de valoración principal: remisión clínica (DAS28-PCR) en la semana 24
German: • Erhöhte Cholesterinwerte (ein bestimmtes Blutfett), nachgewiesen durch Tests
Spanish: • niveles altos de colesterol (un tipo de grasa en la sangre), observado en análisis
German: • Erhöhte Leberenzymwerte, nachgewiesen durch Blutuntersuchungen (Anzeichen eines
Spanish: • niveles altos de enzimas hepáticas, observado en análisis de sangre (signo de problemas hepáticos)
German: • Triglyzeride > 2,26 mmol/l (200 mg/dl): 25 % unter Upadacitinib 15 mg vs. 15 % unter Placebo
Spanish: • Triglicéridos ≥ 2,26 mmol/l (200 mg/dl): 25% vs. 15%, en los grupos de upadacitinib 15 mg y placebo, respectivamente.
German: Eine Retardtablette enthält Upadacitinib 0,5 H2O, entsprechend 15 mg Upadacitinib.
Spanish: Cada comprimido de liberación prolongada contiene upadacitinib hemihidrato, equivalente a 15 mg de upadacitinib.
German: Upadacitinib war auf Grundlage der Ergebnisse von In-vitro- und In-vivo-Tests für Genmutationen und Chromosomenaberrationen weder mutagen noch genotoxisch.
Spanish: Los resultados de las pruebas in vitro e in vivo para detectar mutaciones genéticas y anomalías cromosómicas determinaron que upadacitinib no era mutagénico ni genotóxico.
German: (DAS28-CRP) zu Woche 12
Spanish: PCR) en la semana 12
German: In placebokontrollierten klinischen Studien, in denen Upadacitinib mit csDMARDs kombiniert wurde, betrug die Infektionsrate über einen Zeitraum von 12/14 Wochen im Upadacitinib-15 mgBehandlungsarm 27,4 % gegenüber 20,9 % im Placeboarm.
Spanish: En estudios clínicos controlados con placebo con FAMEs de base, la frecuencia de infecciones durante 12/14 semanas en el grupo de upadacitinib 15 mg fue del 27,4% en comparación con el 20,9% en el grupo placebo.
German: • Gesamtcholesterin ≥ 5,17 mmol/l (200 mg/dl): 62 % unter Upadacitinib 15 mg vs. 31 % unter Placebo
Spanish: • Colesterol total ≥ 5,17 mmol/l (200 mg/dl): 62% vs. 31%, en los grupos de upadacitinib 15 mg y placebo, respectivamente.
German: 98 Retardtabletten
Spanish: 98 comprimidos de liberación prolongada.
German: bDMARD-IRe
Spanish: RI-MTXd
German: Entwickelt ein Patient eine schwerwiegende oder opportunistische Infektion, muss die Behandlung mit Upadacitinib unterbrochen werden.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con upadacitinib si el paciente presenta una infección grave u oportunista.
German: CPK-Anstiege von > 5 x des ULN wurden über einen Zeitraum von 12/14 Wochen bei 1,0 % der Patienten im Upadacitinib-15 mg-Behandlungsarm und bei 0,3 % im Placeboarm beobachtet.
Spanish: Se notificó un aumento de la CPK de > 5 x el límite superior normal (LSN) en el 1,0% y el 0,3% de los pacientes durante 12/14 semanas en los grupos de upadacitinib 15 mg y placebo, respectivamente.
German: In der Original-Blisterpackung oder -Flasche aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Spanish: Conservar en el blíster o frasco original para protegerlo de la humedad.
German: • LDL-Cholesterin ≥ 3,36 mmol/l (130 mg/dl): 42 % unter Upadacitinib 15 mg vs. 19 % unter Placebo
Spanish: • Colesterol LDL ≥ 3,36 mmol/l (130 mg/dl): 42% vs. 19%, en los grupos de upadacitinib 15 mg y placebo, respectivamente.
German: 49 Retardtabletten
Spanish: 49 comprimidos de liberación prolongada.
German: • Risiko für MACE o Information über das erhöhte Risiko für MACE bei RA-Patienten und die Notwendigkeit, typische kardivaskuläre Risikofaktoren (z.B. Hypertonie, Hyperlipidämie) bei der Behandlung von RA-Patienten zu berücksichtigen o Information über das Risiko für MACE während der Behandlung mit Upadacitinib o Information über das Risiko für Hyperlipidämie während der Behandlung mit Upadacitinib o Details zur Überwachung der Lipidwerte und der Behandlung von erhöhten Lipidwerten entsprechend der medizinschen Guidelines
Spanish: • Riesgo de acontecimientos adversos cardiovasculares mayores (MACE) o Información sobre el riesgo aumentado de MACE en los pacientes con AR y la necesidad de tener en cuenta factores de riesgo CV característicos (por ej., hipertensión, hiperlipidemia) cuando estén tratando a pacientes con AR.
German: 31. Juli 2012
Spanish: 31 Julio 2012
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. August 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24. August 2012
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 de agosto de 2007 Fecha de la última renovación: 24 de agosto de 2012
German: Was ist Riprazo und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Riprazo y para qué se utiliza
German: Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein:
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves:
German: Der RMP soll Folgendes beinhalten:
Spanish: El PGR debe incluir lo siguiente:
German: Möglicherweise müssen Sie die Einnahme von Riprazo beenden.
Spanish: Puede que tenga que dejar de tomar Riprazo.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Riprazo bei Kindern im Alter unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Riprazo en niños menores de 18 años.
German: Innerhalb eines Monat nach der Kommissionsent scheidung zum Verlängerungsverfahren
Spanish: En un mes tras la Decisión de la Comisión para el procedimiento de renovación
German: Die Anwendung von Riprazo bei Kindern und Jugendlichen bis zum Alter von 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Spanish: Niños y adolescentes No está recomendado el uso de Riprazo en niños y adolescentes hasta los 18 años de edad.
German: • wenn neue Erkenntnisse vorliegen, die Auswirkungen auf die gegenwärtige Risikospezifizierung, den Pharmakovigilanz-Plan oder die Aktivitäten zur Risikominimierung haben können;
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o las actividades de minimización de riesgos
German: Ein aktualisierter RMP ist außerdem innerhalb eines Monats nach der Kommissionsentscheidung zum Verlängerungsverfahren einzureichen.
Spanish: Además, se debe presentar un PGR actualizado en 1 mes tras la Decisión de la Comisión para el procedimiento de renovación.
German: Riprazo wurde an 1.864 Patienten ab 65 Jahren und an 426 Patienten ab 75 Jahren untersucht.
Spanish: Riprazo se ha estudiado en 1.864 pacientes de 65 años o mayores y en 426 pacientes de 75 años o mayores.