FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Kalydeco 50 mg granules ivacaftor
Spanish: Kalydeco 50 mg granulado ivacaftor
English: Upper respiratory tract infection very common
Spanish: Infección en las vías respiratorias altas
English: CYP3A inhibitors
Spanish: Inhibidores de CYP3A
English: Kalydeco 25 mg granules ivacaftor
Spanish: Kalydeco 25 mg granulado ivacaftor
English: Kalydeco 150 mg film-coated tablets
Spanish: Kalydeco 150 mg comprimidos recubiertos con película
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BLISTER CARD - 28-TABLET PACK
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ESTUCHE DE BLÍSTERES - ENVASE DE 28 COMPRIMIDOS
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR SACHET
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DEL SOBRE
English: ≥ 14 kg to < 25 kg 75 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food
Spanish: ≥14 kg a <25 kg 75 mg de granulado por vía oral cada 12 horas con alimentos que contengan grasas
English: A fat-containing meal or snack should be consumed just before or just after dosing.
Spanish: Justo antes o justo después de la administración, se debe tomar un alimento o un aperitivo que contenga grasas.
English: 5 kg to less than 7 kg One sachet of 25 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food
Spanish: 5 kg a menos de 7 kg Un sobre de 25 mg de granulado por vía oral cada 12 horas con alimentos que contengan grasas
English: 7 kg to less than 14 kg One sachet of 50 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food
Spanish: 7 kg a menos de 14 kg Un sobre de 50 mg de granulado por vía oral cada 12 horas con alimentos que contengan grasas
English: ≥5 kg to < 7 kg 25 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food
Spanish: ≥5 kg a <7 kg 25 mg de granulado por vía oral cada 12 horas con alimentos que contengan grasas
English: ≥ 7 kg to < 14 kg 50 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food
Spanish: ≥7 kg a <14 kg 50 mg de granulado por vía oral cada 12 horas con alimentos que contengan grasas
English: Each sachet contains 75 mg of ivacaftor.
Spanish: Cada sobre contiene 75 mg de ivacaftor.
English: Adults (≥ 18 years old) n = 389
Spanish: n = 389
English: 14 kg to less than 25 kg One sachet of 75 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food
Spanish: 14 kg a menos de 25 kg Un sobre de 75 mg de granulado por vía oral cada 12 horas con alimentos que contengan grasas
English: Each sachet of granules contains 75 mg of ivacaftor.
Spanish: Cada sobre de granulado contiene 75 mg de ivacaftor.
English: Kalydeco in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor When co-administered with strong inhibitors of CYP3A, the Kalydeco evening dose should not be administered (see sections 4.4 and 4.5).
Spanish: En administración concomitante con inhibidores potentes de CYP3A, no se debe administrar la dosis de la noche de Kalydeco (ver las secciones 4.4 y 4.5).
English: Each sachet contains 25 mg of ivacaftor.
Spanish: Cada sobre contiene 25 mg de ivacaftor.
English: Kalydeco 150 mg film-coated tablets ivacaftor
Spanish: Kalydeco 150 mg comprimidos recubiertos con película ivacaftor
English: The pharmacokinetic profile, safety and efficacy of ivacaftor in 34 patients aged 2 to less than 6 years with CF who had a G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R mutation in the CFTR gene were assessed in a 24-week uncontrolled study with ivacaftor (patients weighing less than 14 kg received ivacaftor 50 mg and patients weighing 14 kg or more received ivacaftor 75 mg).
Spanish: En un estudio no controlado de 24 semanas de duración con ivacaftor (los pacientes con un peso inferior a 14 kg recibieron 50 mg de ivacaftor y los pacientes con un peso de 14 kg o más recibieron 75 mg de ivacaftor), se evaluaron el perfil farmacocinético, la seguridad y la eficacia de ivacaftor en 34 pacientes de 2 a menos de 6 años con FQ con una mutación G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N o S549R en el gen CFTR.
English: Each sachet of granules contains 50 mg of ivacaftor.
Spanish: Cada sobre de granulado contiene 50 mg de ivacaftor.
English: Elderly
Spanish: Mareos
English: • Keep this leaflet.
Spanish: • Agite suavemente el sobre para que el contenido se asiente.
English: Each sachet of granules contains 25 mg of ivacaftor.
Spanish: Cada sobre de granulado contiene 25 mg de ivacaftor.
English: Kalydeco granules are indicated for the treatment of infants aged at least 6 months, toddlers and children weighing 5 kg to less than 25 kg with cystic fibrosis (CF) who have one of the following gating (class III) mutations in the CFTR gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R (see sections 4.4 and 5.1).
Spanish: Kalydeco granulado está indicado para el tratamiento de lactantes de al menos 6 meses y niños con un peso de 5 kg a menos de 25 kg con fibrosis quística (FQ) y una de las siguientes mutaciones de apertura del canal (clase III) en el gen CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N o S549R (ver las secciones 4.4 y 5.1).
English: Kalydeco tablets are indicated for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older and weighing 25 kg or more with cystic fibrosis (CF) who have one of the following gating (class III) mutations in the CFTR gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R (see sections 4.4 and 5.1).
Spanish: Kalydeco comprimidos está indicado para el tratamiento de adultos, adolescentes y niños de 6 años o mayores con un peso de 25 kg o más con fibrosis quística (FQ) y una de las siguientes mutaciones de apertura del canal (clase III) en el gen CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N o S549R (ver las secciones 4.4 y 5.1).
English: Each sachet contains 50 mg of ivacaftor.
Spanish: Cada sobre contiene 50 mg de ivacaftor.
English: The mean absolute change from baseline through week 16 in percent predicted FEV1 (primary efficacy endpoint) was 1.5 percentage points in the ivacaftor group and -0.2 percentage points in the placebo group.
Spanish: El cambio absoluto medio desde el valor basal hasta la semana 16 en el porcentaje predicho de VEF1 (variable principal de eficacia) fue de 1,5 puntos porcentuales en el grupo de ivacaftor y de
English: Kalydeco tablets are indicated for the treatment of adults, adolescents and children aged 6 years and older and weighing 25 kg or more with cystic fibrosis (CF) who have one of the following gating mutations in the CFTR gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R.
Spanish: Kalydeco comprimidos está indicado para el tratamiento de adultos, adolescentes y niños de 6 años o mayores con un peso de 25 kg o más con fibrosis quística (FQ) y una de las siguientes mutaciones de apertura del canal en el gen CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N o S549R.
English: Kalydeco granules are indicated for the treatment of babies and children aged 6 months and older and weighing 5 kg to less than 25 kg with cystic fibrosis (CF) who have one of the following gating mutations in the CFTR gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R.
Spanish: Kalydeco granulado está indicado para el tratamiento de bebés y niños de 6 meses o mayores con un peso de 5 kg a menos de 25 kg con fibrosis quística (FQ) y una de las siguientes mutaciones de apertura del canal en el gen CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N o S549R.
English: What you need to know before you take Kalydeco Do not take Kalydeco
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Kalydeco No tome Kalydeco
English: common
Spanish: Frecuentes
English: Kalydeco 75 mg granules in sachet ivacaftor
Spanish: Kalydeco 75 mg granulado en sobre ivacaftor
English: No dose adjustment of CYP3A substrates, such as midazolam, alprazolam, diazepam or triazolam, is required when these are co-administered with ivacaftor (as monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor).
Spanish: diazepam o triazolam, cuando se administran junto con ivacaftor (en monoterapia o en un esquema combinado con tezacaftor/ivacaftor).
English: There is no experience of the use of Kalydeco in patients with severe hepatic impairment; therefore, its use is not recommended unless the benefits outweigh the risks.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda su uso a menos que los beneficios superen los riesgos.
English: Oropharyngeal pain very common
Spanish: Dolor de pezón
English: Headache very common
Spanish: • Dolor de cabeza
English: Ivacaftor Mean (SD) Cmin, ss (ng/mL)
Spanish: Cmín, ee (ng/ml)
English: • Breast mass
Spanish: • Erupción cutánea
English: Kalydeco 25 mg granules in sachet ivacaftor
Spanish: Kalydeco 25 mg granulado en sobre ivacaftor
English: Kalydeco 50 mg granules in sachet ivacaftor
Spanish: Kalydeco 50 mg granulado en sobre ivacaftor
English: Route of Administration
Spanish: Vía de Administración
English: Strength Pharmaceutical Form
Spanish: Dosis Forma Farmacéutica
English: 1 vial (powder) + 1 vial (suspension)
Spanish: 1 vial (polvo) + 1 vial (suspensión)
English: 2 AS01B Adjuvant System is composed of the plant extract Quillaja saponaria Molina, fraction 21 (QS-21) (50 micrograms) and 3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipid A (MPL) from Salmonella minnesota (50 micrograms)
Spanish: 2 el sistema adyuvante AS01B se compone del extracto de la planta Quillaja saponaria Molina, fracción 21 (QS-21) (50 microgramos) y del 3-O-desacil4'-monofosforil lípido A (MPL) de Salmonella minnesota (50 microgramos)
English: 10 vials (powder) + 10 vials (suspension)
Spanish: 10 viales (polvo) + 10 viales (suspensión)
English: --¹ After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains 50 micrograms of gE antigen1 adjuvanted with AS01B2.
Spanish: --1 Después de la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene 50 microgramos de gE como componente antigénico1 adyuvado con AS01B2 1 glicoproteína E (gE) del virus de la varicela zóster (VVZ) producida en células de Ovario de Hámster Chino (OHC) mediante tecnología del ADN recombinante
English: In certain cases treatment should be permanently stopped.
Spanish: En algunos casos, el tratamiento debe interrumpirse de forma permanente.
English: Further information on Alecensa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Alecensa en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The doctor may reduce the dose or stop treatment temporarily if side effects occur.
Spanish: El médico puede reducir la dosis o interrumpir el tratamiento temporalmente si se producen efectos adversos.
English: Alecensa received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 February 2017.
Spanish: Alecensa ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 16 de febrero de
English: Response was maintained for an average of 14.9 months in the first study, and 15.2 months in the second study.
Spanish: La duración media de la respuesta fue de 14,9 meses en el primer estudio y de 15,2 meses en el segundo.
English: As for all medicines, data on the use of Alecensa are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Alecensa se controlan de forma continua.
English: Genetic defects affecting ALK (‘ALK-positive' status) should be confirmed in advance by appropriate methods.
Spanish: Los defectos genéticos que afectan a la ALK (el estado «ALK-positivo») deben confirmarse de antemano mediante métodos apropiados.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Alecensa?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Alecensa?
English: In the second study, the complete or partial response rate at the time of analysis was 51% (62 out of 122 patients).
Spanish: En el segundo estudio, la tasa de respuesta completa o parcial en el momento del análisis fue del 51 % (62 de 122 pacientes).
English: The European Medicines Agency decided that Alecensa's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Alecensa son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Other information about Alecensa
Spanish: Otras informaciones sobre Alecensa
English: The medicine is available as capsules (150 mg).
Spanish: El medicamento se presenta en cápsulas (150 mg).
English: Patients whose disease progresses during or shortly after treatment with Xalkori currently have very limited treatment options and Alecensa can be of benefit in these patients.
Spanish: Los pacientes cuya enfermedad progresa o bien durante o bien poco después del tratamiento con Xalkori tienen actualmente opciones terapéuticas muy limitadas y Alecensa podría ser beneficioso en estos pacientes.
English: The most common side effects with Alecensa (which may affect more than 2 in 10 people) are constipation, muscle pain and oedema (swelling) including of the ankles and feet, the face, the eyelids and the area around the eyes.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Alecensa (pueden afectar a más de 2 de cada 10 pacientes) son estreñimiento, dolor muscular y edema (hinchazón) incluidos los tobillos y pies, el rostro, los párpados y la zona de alrededor de los ojos.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Alecensa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Alecensa se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: Why is Alecensa authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Alecensa en la UE?
English: The safety profile of Alecensa was considered acceptable and in line with that of other ALK inhibitors.
Spanish: El perfil de seguridad de Alecensa se consideró aceptable y similar al de otros inhibidores de la ALK.
English: The recommended usual dose is 4 capsules taken twice a day with food (1,200 mg in total).
Spanish: La dosis habitual recomendada es de 4 cápsulas tomadas dos veces al día con alimentos (1,200 mg en total).
English: After 1 year of treatment, 68% of patients receiving Alecensa lived without their disease getting worse compared with 49% of patients receiving Xalkori.
Spanish: Después de 1 año de tratamiento, el 68 % de los pacientes tratados con Alecensa vivían sin un empeoramiento de la enfermedad, en comparación con el 49 % de los tratados con Xalkori.
English: For more information about using Alecensa, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Alecensa, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: Two main studies involved a total of 225 patients in whom the disease progressed despite previous treatment with Xalkori (crizotinib).
Spanish: En dos estudios principales participaron 225 pacientes en los que la enfermedad había progresado a pesar de recibir un tratamiento anterior con Xalkori (crizotinib).
English: Alecensa can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor who is experienced in using cancer medicines.
Spanish: Alecensa solo se podrá dispensar con receta médica, y el tratamiento deberá iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos anticancerosos.
English: Alecensa was compared with Xalkori and the main measure of effectiveness was how long patients lived without their disease getting worse.
Spanish: Se comparó a Alecensa con Xalkori y el principal criterio de valoración de la eficacia fue el tiempo que vivieron las pacientes sin que su enfermedad empeorase.
English: For patients with severe liver impairment the recommended dose is 3 capsules taken twice a day with food (900 mg in total).
Spanish: En pacientes con trastorno hepático grave, la dosis recomendada es de 3 cápsulas tomadas dos veces al día con alimentos (900 mg en total).
English: In both studies Alecensa was not compared with any other treatment or placebo (a dummy treatment).
Spanish: En ninguno de estos estudios se comparó Alecensa con otro tratamiento o con un placebo (un tratamiento ficticio).
English: What is Alecensa and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Alecensa y para qué se utiliza?
English: Response to treatment was assessed using body scans and standardised criteria for solid tumours, with complete response being when the patient had no remaining signs of the cancer.
Spanish: La respuesta al tratamiento se evaluó mediante técnicas de imagen y utilizando criterios estandarizados para tumores sólidos, según los cuales la respuesta se considera completa cuando el paciente no muestra ningún signo de cáncer.
English: In the first study around 52% of patients given Alecensa (35 out of 67) were considered by the treating doctors to have shown a complete or partial response to the medicine at the time of analysis.
Spanish: En el primer estudio, los médicos consideraron que el 52 % de los pacientes que recibieron Alecensa (35 de 67) consiguieron una respuesta completa o parcial al medicamento en el momento del análisis.
English: Side effects reported with Alecensa are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Alecensa son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a las pacientes.
English: Alecensa has been shown to be effective in treating ALK-positive NSCLC in three studies.
Spanish: Se ha demostrado que Alecensa es eficaz en el tratamiento del CPNM ALK-positivo en tres estudios.
English: The third study involved 303 patients whose ALK-positive NSCLC had not been treated before.
Spanish: En el tercer estudio participaron 303 pacientes cuyo CPNM ALK positivo no había recibido tratamiento previo.
English: What are the risks associated with Alecensa?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Alecensa?
English: Alecensa contains the active substance alectinib.
Spanish: Alecensa contiene el principio activo alectinib.
English: What benefits of Alecensa have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Alecensa en los estudios realizados?
English: Alecensa is used on its own and only if the NSCLC is ‘ALK-positive', which means that the cancer cells have certain defects affecting the gene that makes a protein called ALK (anaplastic lymphoma kinase).
Spanish: Se utiliza por separado y solo si el CPNM es «ALK-positivo», lo que significa que las células cancerosas contienen ciertos defectos que afectan al gen responsable de una proteína denominada ALK (cinasa del linfoma anaplásico).
English: Alecensa is a cancer medicine used to treat adults with a lung cancer called non-small-cell lung cancer (NSCLC), when the disease is advanced and has not been treated before or has been treated before with a cancer medicine called Xalkori (crizotinib).
Spanish: Alecensa es un medicamento que se utiliza para tratar a pacientes adultos con un cáncer de pulmón llamado cáncer de pulmón no microcítico (CPNM), cuando la enfermedad se encuentra en estado avanzado y ha sido tratada antes con otro medicamento anticanceroso llamado Xalkori (crizotinib).
English: The active substance in Alecensa, alectinib, is an ALK inhibitor and works by blocking the activity of ALK, thereby reducing the growth and spread of the cancer.
Spanish: El principio activo de Alecensa, el alectinib, es un inhibidor de la ALK y actúa bloqueando su actividad, con lo cual se reduce el crecimiento y la propagación del cáncer.
English: ALK belongs to a family of proteins called receptor tyrosine kinases (RTKs), which are involved in the growth of cells and the development of new blood vessels that supply them.
Spanish: La ALK pertenece a la familia de proteínas denominadas receptores de tirosina cinasas, que participan en el crecimiento de las células y en la formación de nuevos vasos sanguíneos que las irrigan.
English: An overview of Alecensa and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Alecensa y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Alecensa was also better than Xalkori at treating previously untreated patients with ALK-positive NSCLC.
Spanish: Alecensa respondió también mejor que Xalkori para el tratamiento de pacientes con CPNM ALK-positivo no tratados previamente.
English: For the full list of side effects and restrictions with Alecensa, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Alecensa se puede consultar en el prospecto.
English: In patients with ALKpositive NSCLC, an abnormal form of ALK is produced that stimulates the cancer cells to divide and grow in an uncontrolled fashion.
Spanish: En pacientes con CPNM ALK-positivo, se produce una forma anómala de la ALK que estimula la división y el crecimiento descontrolado de las células cancerosas.
English: How is Alecensa used?
Spanish: ¿Cómo se usa Alecensa?
English: How does Alecensa work?
Spanish: ¿Cómo actúa Alecensa?
English: Date of first authorisation: 28th August 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28 de agosto 2015
English: • Slow or reduced movement of the body.
Spanish: • Movilidad lenta o reducida del cuerpo.
English: • Difficulty with writing properly.
Spanish: • Dificultad al escribir correctamente.
English: • Inappropriate behaviour.
Spanish: • Conducta inapropiada.
English: • Your doctor will tell you to take this medicine either twice or three times a day.
Spanish: • Su médico le indicará que tome este medicamento dos o tres veces al día.
English: Call your doctor or go to the nearest hospital emergency unit immediately.
Spanish: Llame a su médico o vaya al servicio de urgencias más cercano inmediatamente.
English: If you are an elderly patient (over 65 years of age), you should take this medicine normally except if you have problems with your kidneys.
Spanish: Si es usted un paciente de edad avanzada (de más de 65 años de edad), debe tomar este medicamento de forma normal, excepto si tiene usted problemas en los riñones.
English: Take your box or bottle of this medicine with you.
Spanish: Lleve el estuche o frasco de cápsulas de este medicamento con usted.
English: Pregabalin Accord should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Spanish: Pregabalina Accord no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario (si el beneficio para la madre es claramente superior al riesgo potencial para el feto).
English: It is advised not to drink alcohol while taking this medicine.
Spanish: Se aconseja no tomar alcohol durante el tratamiento con este medicamento.
English: It is important to take your medicine regularly at the same time each day.
Spanish: Es importante que tome su medicación regularmente a la misma hora cada día.
English: These symptoms may occur more commonly or severely if you have been taking this medicine for a longer period of time.
Spanish: Estos síntomas pueden aparecer con más frecuencia o gravedad si ha estado tomando este medicamento durante un período de tiempo más prolongado.
English: Warnings and Precautions
Spanish: Advertencias y precauciones
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or bottle.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en el frasco.
English: In humans, the apparent volume of distribution of pregabalin following oral administration is approximately 0.56 L/kg.
Spanish: En humanos, el volumen de distribución aparente de la pregabalina tras la administración oral es de aproximadamente 0,56 l/kg.
English: • Swelling of the body including extremities.
Spanish: • Hinchazón del cuerpo incluyendo las extremidades.