FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones a la perfusión se produjeron por lo general durante la perfusión de Unituxin o en las 24 horas siguientes a su finalización.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties traden over het algemeen op tijdens of binnen de 24 uur na voltooiing van de Unituxin-infusie.
Spanish: Edema periférico, escalofríos, cansancio, irritabilidad
Dutch: Perifeer oedeem, koude rillingen, vermoeidheid, geïrriteerdheid, reactie op de plaats van injectie
Spanish: • Retrasar el inicio del ciclo hasta que la toxicidad del SNC sea de grado 1 o se haya resuelto, o bien el trastorno de crisis convulsiva esté bien controlado.
Dutch: • Stel de aanvang van de kuur uit tot de toxiciteit voor het CZS Graad 1 is of is verdwenen en/of de epilepsiestoornis onder controle is.
Spanish: Puede advertir entumecimiento, hormigueo o quemazón en las manos, pies, piernas o brazos, reducción de la sensibilidad o debilidad de movimiento (neuropatía periférica).
Dutch: • Problemen met de zenuwen - u kunt gevoelloosheid, een tintelend of brandend gevoel in de handen, voeten, benen of armen, een verminderd gevoel of zwakte bij beweging (perifere neuropathie) ervaren.
Spanish: La farmacocinética de dinutuximab se evaluó en un estudio clínico de Unituxin en combinación con GMCSF, IL-2 e isotretinoína.
Dutch: De farmacokinetiek van dinutuximab werd geëvalueerd in een klinische studie van Unituxin in combinatie met GM-CSF, IL-2 en isotretinoïne.
Spanish: El ensayo ANBL0032 fue un estudio aleatorizado y controlado para evaluar los efectos del dinutuximab administrado en combinación con GM-CSF, IL-2 e isotretinoína en comparación con la isotretinoína por sí sola en sujetos con neuroblastoma de alto riesgo.
Dutch: ANBL0032 was een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de effecten van dinutuximab toegediend in combinatie met GM-CSF, IL-2 en isotretinoïne in vergelijking met isotretinoïne alleen bij patiënten met hoogrisico neuroblastoom werden geëvalueerd.
Spanish: Se recomienda que el tratamiento de dichas reacciones incluya la administración de hidrocortisona en bolo intravenoso y epinefrina en bolo intravenoso una vez cada 3-5 minutos en la medida necesaria en función de la respuesta clínica.
Dutch: Het is aanbevolen om bij behandeling van dergelijke reacties hydrocortison toe te dienen middels intraveneuze bolus, en epinefrine toe te dienen middels intraveneuze bolus om de 3-5 minuten op geleide van de klinische respons.
Spanish: Se debe extraer el volumen necesario de dinutuximab e inyectarlo en una bolsa de 100 ml de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %).
Dutch: Het vereiste volume dinutuximab dient te worden opgetrokken en geïnjecteerd in een zak van 100 ml 0,9% (9 mg/ml) natriumchloride oplossing voor injectie.
Spanish: • Síndrome de extravasación capilar debido a la fuga de componentes sanguíneos a través de las paredes de los vasos sanguíneos pequeños, que puede provocar hinchazón rápida de los brazos, piernas y otras partes del cuerpo, descenso rápido de la tensión arterial, mareo y dificultades respiratorias.
Dutch: • Capillaireleksyndroom als gevolg van lekkage van bloedbestanddelen door de wanden van de kleine bloedvaten - dit kan snelle zwelling van de armen, benen en andere delen van het lichaam, snelle daling van de bloeddruk, een licht gevoel in het hoofd en ademhalingsproblemen veroorzaken.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml de concentrado contiene 3,5 mg de dinutuximab.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml concentraat bevat 3,5 mg dinutuximab.
Spanish: Unituxin 3,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión dinutuximab
Dutch: Unituxin 3,5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie dinutuximab
Spanish: La influencia de Unituxin sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
Dutch: Unituxin heeft grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: Se debe administrar cloruro sódico intravenoso 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable (10 ml/kg) a lo largo de una hora inmediatamente antes de la perfusión de dinutuximab.
Dutch: Intraveneus 0,9% (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie (10 ml/kg) dient te worden toegediend gedurende één uur vlak voor infusie van dinutuximab.
Spanish: • No reanudar la administración de GM-CSF o IL-2 hasta el día siguiente.
Dutch: • Hervat GM-CSF of IL-2 niet vóór de volgende dag.
Spanish: Disfunción hepática Se recomienda el control periódico de la función hepática durante la inmunoterapia con dinutuximab.
Dutch: Leverfunctiestoornis Regelmatige opvolging van de leverfunctie is aanbevolen tijdens dinutuximab-immunotherapie.
Spanish: • Si reaparecen los síntomas con la adición de GM-CSF o IL-2, interrumpir la administración de GM-CSF o IL-2 y dinutuximab.
Dutch: • Als de symptomen terugkeren met de toevoeging van GM-CSF of IL-2, stop dan met het toedienen van GM-CSF of IL-2 en dinutuximab.
Spanish: Las estimaciones de la SVG a los 3 años fueron del 80 % en comparación con el 67 % entre los sujetos que recibieron inmunoterapia con dinutuximab más isotretinoína y solo isotretinoína, respectivamente (p = 0,0165 en la prueba del orden logarítmico).
Dutch: De schattingen voor OS na 3 jaar waren 80% in vergelijking met 67% bij proefpersonen die respectievelijk dinutuximab-immunotherapie plus isotretinoïne en isotretinoïne alleen krijgen (log-rank test p = 0,0165).
Spanish: Anafilaxia Grado 3 o 4
Dutch: Anafylaxie Graad 3 of 4
Spanish: Cómo actúa Unituxin
Dutch: Hoe werkt Unituxin?
Spanish: • Retrasar el inicio del ciclo hasta que se haya resuelto la infección diseminada o la septicemia.
Dutch: • Stel de aanvang van de kuur uit tot de systemische infectie of sepsis voorbij is.
Spanish: Las reacciones alérgicas graves son más probables cuando se administra dinutuximab con IL-2.
Dutch: De kans op ernstige allergische reacties is groter wanneer dinutuximab gelijktijdig wordt toegediend met IL2.
Spanish: Asimismo, se evaluó la supervivencia global (SVG) con 3 años de seguimiento tras el análisis de SSE como criterio de valoración secundario, y se observó una mejoría significativa entre los sujetos por IDT asignados aleatoriamente para recibir inmunoterapia con dinutuximab más isotretinoína, en comparación con la isotretinoína por sí sola.
Dutch: Daarnaast werd de algehele overleving (overall survival - OS) geëvalueerd met 3 jaar follow-up na EFS-analyse als een secundair eindpunt met een significante verbetering waargenomen bij ITT-proefpersonen die willekeurig waren toegewezen om dinutuximab-immunotherapie plus isotretinoïne te krijgen in vergelijking met isotretinoïne alleen.
Spanish: Reducción del recuento plaquetario, reducción del recuento de linfocitos, reducción del recuento de leucocitos, reducción del recuento de neutrófilos, aumento de la aspartato aminotransferasa, aumento de la alanina aminotransferasa
Dutch: Soms verminderd aantal neutrofielen, verhoogde aspartaataminotransferase, verhoogde alanineaminotransferase
Spanish: Las estimaciones de la SVG a los 5 años fueron del 74 % para la inmunoterapia con dinutuximab en comparación con el 57 % para la isotretinoína por sí sola (p = 0,030 en la prueba del orden logarítmico).
Dutch: De schattingen voor OS na 5 jaar waren 74% voor dinutuximab-immunotherapie in vergelijking met 57% voor isotretinoïne alleen (log-rank test p =
Spanish: • Retrase el inicio del ciclo hasta que el recuento de plaquetas alcance como mínimo 20.000/μl.
Dutch: • Stel de aanvang van de kuur uit tot het aantal bloedplaatjes ten minste 20.000/μl bedraagt.
Spanish: Unituxin no se debe administrar mediante un bolo intravenoso.
Dutch: Unituxin mag niet worden toegediend als een intraveneuze push of bolus.
Spanish: Hipersensibilidad (grado 4) al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 de la ficha técnica.
Dutch: Overgevoeligheid (Graad 4) voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 van de Samenvatting van de productkenmerken vermelde hulpstoffen.
Spanish: Disfunción respiratoria
Dutch: Ademhalingsfunctiestoornis
Spanish: Entre las reacciones graves a la perfusión que exigieron una intervención urgente con soporte de tensión arterial, tratamiento broncodilatador, corticoesteroides, reducción de la velocidad de perfusión, interrupción de la perfusión o suspensión permanente del tratamiento con Unituxin se contaron: edema facial y de las vías respiratorias altas, disnea, broncoespasmo, estridor, urticaria e hipotensión.
Dutch: Ernstige infusiegerelateerde reacties die dringende interventie vereisen, waaronder ondersteuning van de bloeddruk, therapie met bronchodilatantia, corticosteroïden, verlagen van infusiesnelheid, onderbreking van infusie of definitief staken van Unituxin, zijn onder andere oedeem in het gezicht en de bovenste luchtwegen, dyspneu, bronchospasme, stridor, urticaria en hypotensie.
Spanish: • Iniciar la administración de GM-CSF o IL-2 al 50 % de la dosis cuando se administre con dinutuximab.
Dutch: • Start GM-CSF of IL-2 met 50% van de dosis wanneer toegediend met dinutuximab.
Spanish: Se debe vigilar en los pacientes la presencia de signos y síntomas de reacciones a la perfusión durante 4 horas después de la finalización de la perfusión de Unituxin.
Dutch: Patiënten dienen gedurende 4 uur na voltooiing van de Unituxin-infusie te worden opgevolgd voor klachten en verschijnselen van infusiereacties.
Spanish: Cada vial contiene 17,5 mg de dinutuximab en 5 ml.
Dutch: Elke flacon bevat 17,5 mg dinutuximab in 5 ml.
Spanish: Para el período de validez tras la dilución, ver sección 6.3.
Dutch: Voor houdbaarheid na verdunning, zie rubriek 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la dilución del medicamento, ver sección 6.3.
Dutch: Voor bewaarcondities van het geneesmiddel na verdunning, zie rubriek 6.3.
Spanish: • Reacciones alérgicas, que pueden ser graves (reacciones anafilácticas), u otras reacciones a la perfusión.
Dutch: • Allergische reacties, die ernstig kunnen zijn (anafylactische reacties), of andere reacties op de infusie - breng uw arts of verpleegkundige onmiddellijk op de hoogte als u enige vorm van reactie tijdens of na de infusie vertoont.
Spanish: Los términos notificados originalmente se han codificado de acuerdo con MedDRA.
Dutch: Deze bijwerkingen worden voorgesteld volgens de MedDRA
Spanish: Grado 4
Dutch: Pijn Graad 4
Spanish: Son muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas).
Dutch: Deze komen zeer vaak voor (kunnen meer dan 1 op 10 mensen treffen).
Spanish: • Retrasar el inicio del primer ciclo hasta que el recuento absoluto de fagocitos (RAF) alcance un mínimo de 1.000/μl.
Dutch: • Stel de aanvang van de eerste kuur uit tot de absolute fagocytentelling (APC) ten minste 1.000/μl is.
Spanish: Tabla 5: Reacciones adversas ocurridas durante los estudios en pacientes con neuroblastoma de alto riesgo que recibían dinutuximab en combinación con GM-CSF, IL-2 e isotretinoína.
Dutch: Tabel 5: Bijwerkingen die optraden tijdens studies bij patiënten met hoogrisico neuroblastoom die dinutuximab kregen in combinatie met GM-CSF, IL-2 en isotretinoïne.
Spanish: • Si los síntomas se resuelven al día siguiente, reanudar la administración de dinutuximab a la velocidad tolerada sin GM-CSF o IL-2.
Dutch: • Als de symptomen de volgende dag verdwenen zijn, hervat dinutuximab met de verdragen snelheid zonder GM-CSF of IL-2.
Spanish: Si se tolera, aumentar GM-CSF o IL-2 hasta la dosis completa al día siguiente.
Dutch: Als dit goed wordt verdragen, verhoog de GM-CSF- of IL-2-dosis dan de volgende dag tot de volledige dosis.
Spanish: • Cualquier clase de reacción alérgica u otra reacción en el lugar de la inyección; entre los síntomas pueden figurar erupción cutánea, urticaria, hinchazón de la cara o la garganta, mareo, latidos cardíacos rápidos o palpitaciones, falta de aliento y dificultad para respirar, fiebre, náuseas, dolores articulares.
Dutch: • Elke vorm van allergische reactie of andere reactie op de injectieplaats - deze symptomen zijn onder andere huiduitslag, netelroos, zwelling in het gezicht of de keel, duizeligheid, een snelle hartslag of palpitaties, kortademigheid of problemen bij het ademen, koorts, misselijkheid of gewrichtspijnen.
Spanish: • Para los ciclos de IL-2, administrar IL-2 al 50 % de la dosis a partir del día siguiente y continuar durante el resto del ciclo.
Dutch: • Dien, voor IL-2-kuren, vanaf de volgende dag 50% van de dosis IL-2 toe en ga verder voor de rest van de kuur.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas para los sujetos que recibieron dinutuximab en combinación con GMCSF, IL-2 e isotretinoína se resumen en la Tabla 5.
Dutch: Bijwerkingen gerapporteerd voor proefpersonen die dinutuximab kregen in combinatie met GM-CSF, IL-2 en isotretinoïne zijn samengevat in Tabel 5.
Spanish: Unituxin se utiliza con otros tres medicamentos: - Isotretinoína - GM-CSF - IL-2
Dutch: Dit zijn: - Isotretinoïne - GM-CSF - IL-2
Spanish: • Reanudar la administración de GM-CSF o IL-2 al día siguiente al 50 % de la dosis hasta la última dosis de dinutuximab para ese ciclo.
Dutch: • Hervat GM-CSF of IL-2 de volgende dag met 50% van de dosis tot de laatste dosis dinutuximab voor die kuur.
Spanish: Fibrilación auricular, arritmia ventricular
Dutch: Atriumfibrillatie, ventriculaire aritmie
Spanish: Hemocultivo positivo
Dutch: Bloedkweek positief
Spanish: Grado 4 (potencialmente mortal)
Dutch: Serumziekte Graad 4 (levensbedreigend)
Spanish: Cada vial de 5 ml contiene 17,2 mg de sodio.
Dutch: Elke 5 ml flacon bevat 17,2 mg natrium.
Spanish: • Para los ciclos de GM-CSF, administrar GM-CSF al 50 % de la dosis a partir del día siguiente y, si se tolera, se puede administrar GM-CSF a la dosis completa tras finalizar la administración de dinutuximab para ese
Dutch: • Dien, voor GM-CSF-kuren, vanaf de volgende dag 50% van de dosis GM-CSF toe; GM-CSF kan, indien goed verdragen, in volledige dosis worden toegediend na toediening van dinutuximab voor die kuur.
Spanish: Después de la resolución • Administrar dinutuximab a 0,875 mg/m2/h y reanudar GM-CSF o IL-2.
Dutch: • Dien dinutuximab toe met infusiesnelheid 0,875 mg/m2/u en hervat GM-CSF of IL-2.
Spanish: • Reducir la velocidad de perfusión a 0,875 mg/m2/h.
Dutch: • Verminder de infusiesnelheid tot 0,875 mg/m2/u.
Spanish: Tabla 1: Pauta posológica de los ciclos 1, 3 y 5 para Unituxin, GM-CSF e isotretinoína Día
Dutch: Tabel 1: Doseerschema voor Unituxin, GM-CSF en isotretinoïne van kuur 1, 3 en 5 Dag
Spanish: Pirexia, dolor1, edema facial
Dutch: Pyrexie, pijn1, gezichtsoedeem
Spanish: Informe a su médico o enfermero si siente algún dolor.
Dutch: • Pijn - neem contact op met uw arts of verpleegkundige als u pijn ervaart.
Spanish: • Iniciar la administración de GM-CSF o IL-2 al 50 % de la dosis, aumentarla hasta la dosis completa al día siguiente si se tolera.
Dutch: • Start GM-CSF of IL-2 met 50% van de dosis en verhoog de volgende dag tot de volledige dosis, indien dit goed wordt verdragen.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si advierte algún problema en los ojos o cambios en la visión.
Dutch: • Problemen met de ogen - neem contact op met uw arts of verpleegkundige als u problemen met de ogen krijgt of uw gezichtsvermogen verandert.
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto .
Dutch: Zie de bijsluiter voor verdere informatie.
Spanish: El síndrome de extravasación capilar es más probable cuando se administra dinutuximab con IL-2.
Dutch: De kans op capillaireleksyndroom is groter wanneer dinutuximab gelijktijdig wordt toegediend met IL-2.
Spanish: - Pérdida del apetito.
Dutch: verlies van eetlust of donker gekleurde urine.
Spanish: • Si el síndrome de extravasación capilar se produjo durante el ciclo de GM-CSF, administrar solo dinutuximab durante los ciclos posteriores de GM-CSF.
Dutch: • Als capillaireleksyndroom optrad tijdens de GM-CSF-kuur, dien dan alleen dinutuximab toe tijdens de volgende GM-CSF-kuren.
Spanish: Infecciones diseminadas
Dutch: Systemische infecties
Spanish: Tabla 2: Pauta posológica de los ciclos 2 y 4 para Unituxin e IL-2; pauta posológica de los ciclos 2, 4 y 6 para la isotretinoína
Dutch: Tabel 2: Doseerschema voor Unituxin en IL-2 van kuur 2 en 4 en doseerschema voor isotretinoïne van kuur 2, 4 en 6
Spanish: Entre los signos de una reacción alérgica pueden figurar una erupción cutánea, urticaria, hinchazón de la cara o la garganta, mareo, latidos cardíacos rápidos o palpitaciones, falta de aliento y dificultad para respirar, fiebre, náuseas, dolores articulares.
Dutch: Verschijnselen van een allergische reactie zijn onder andere huiduitslag, netelroos, zwelling in het gezicht of de keel, duizeligheid, een snelle hartslag of palpitaties, kortademigheid of problemen bij het ademen, koorts, misselijkheid, gewrichtspijnen.
Spanish: Se recomienda su administración periódica cada 4-6 horas cuando se coadministra IL-2.
Dutch: Wanneer gelijktijdig IL-2 wordt toegediend is regelmatige toediening om de 4-6 uur aanbevolen.
Spanish: Antes de iniciar cada ciclo de tratamiento, consulte en la Tabla 3 la lista de criterios que se deben evaluar.
Dutch: Raadpleeg Tabel 3 voor een lijst met criteria die moeten worden geëvalueerd alvorens te beginnen met elke behandelingskuur.
Spanish: En la Tabla 4 se ofrece orientación para la modificación de la dosis de dinutuximab, GM-CSF e IL-2.
Dutch: Tabel 4 verschaft richtlijnen voor dosisaanpassing voor dinutuximab, GM-CSF en IL-2.
Spanish: Estridor, edema laríngeo
Dutch: Stridor, laryngeaal oedeem
Spanish: Si se cumple alguna de las afecciones anteriores (o si no está seguro), consulte a su médico o enfermero antes de que se le administre Unituxin.
Dutch: Als één van het bovenstaande op u van toepassing is (of als u daarover twijfelt), praat dan met uw arts of verpleegkundige alvorens dit middel te gebruiken.
Spanish: 1 ml de concentrado contiene 3,5 mg de dinutuximab.
Dutch: 1 ml concentraat bevat 3,5 mg dinutuximab.
Spanish: • Mantener la velocidad de perfusión tolerada de dinutuximab en todos los ciclos posteriores con GM-CSF o IL-2.
Dutch: • Behoud de verdragen infusiesnelheid voor dinutuximab voor alle volgende kuren met GM-CSF of IL-2.
Spanish: • Si no se tolera IL-2 al 50 % de la dosis, sustituirlo por GM-CSF durante el resto de los ciclos de IL-2.
Dutch: • Als IL-2 niet wordt verdragen bij 50% van de dosis, vervang dit dan door GM-CSF voor de rest van de IL-2-kuren.
Spanish: • Si los síntomas reaparecen, interrumpir la administración de dinutuximab, GM-CSF e IL-2 durante los ciclos restantes.
Dutch: • Als de symptomen terugkeren, stop dan met dinutuximab, GM-CSF en IL-2 voor de rest van de kuren.
Spanish: Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6 de la ficha técnica.
Dutch: Voor instructies over verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6 van de Samenvatting van de productkenmerken.
Spanish: • Si el síndrome de extravasación capilar se produjo durante el ciclo de IL-2, sustituirlo por GM-CSF durante los ciclos restantes de IL-2.
Dutch: • Als er capillaireleksyndroom optrad tijdens de IL-2-kuur, vervang deze kuur dan door GM-CSF voor de rest van de IL-2-kuren.
Spanish: Recidiva
Dutch: Terugval
Spanish: Son muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas).
Dutch: Deze reacties komen zeer vaak voor (treffen meer dan 1 op 10 mensen).
Spanish: En la Tabla 5 se resumen las reacciones adversas al medicamento notificadas cuando se administró dinutuximab en combinación con GM-CSF, IL-2 e isotretinoína.
Dutch: Tabel 5 vat bijwerkingen samen die werden gerapporteerd wanneer dinutuximab werd toegediend in combinatie met GM-CSF, IL-2 en isotretinoïne.
Spanish: Vía intravenosa, previa dilución
Dutch: Intraveneus gebruik na verdunning
Spanish: • Reanudar la administración de dinutuximab a 0,875 mg/m2/h una vez
Dutch: • Hervat dinutuximab met infusiesnelheid 0,875 mg/m2/u zodra de BD
Spanish: • Administrar tratamiento sintomático.
Dutch: • Pas ondersteunende maatregelen toe.
Spanish: Tabla 4: Orientación para la modificación de las dosis para el abordaje de las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento surgidas durante la administración de dinutuximab en combinación con GMCSF, IL-2 e isotretinoína.
Dutch: Tabel 4: Richtlijnen voor dosisaanpassing voor de behandeling van behandelingsgerelateerde bijwerkingen tijdens toediening van dinutuximab in combinatie met GM-CSF, IL-2 en isotretinoïne
Spanish: El tratamiento se prolonga por espacio de 6 meses, pero no todos los medicamentos se administran cada mes.
Dutch: De behandeling duurt ongeveer zes maanden, maar niet alle geneesmiddelen worden iedere maand toegediend.
Spanish: Unituxin se administra durante 4 días consecutivos cada mes, durante los primeros 5 meses.
Dutch: Unituxin wordt tijdens de eerste vijf maanden iedere maand toegediend gedurende vier opeenvolgende dagen.
Spanish: La dosis diaria depende de la superficie corporal del niño, y las infusiones se administran a lo largo de 10 horas.
Dutch: De dagelijkse dosis is afhankelijk van het lichaamsoppervlak van het kind, en de infusies worden gedurende tien uur toegediend.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Unituxin el 14 de agosto de 2015.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 augustus 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Unituxin verleend.
Spanish: Además, la empresa que comercializa Unituxin llevará a cabo dos estudios para obtener más información sobre la seguridad del medicamento, incluyendo su seguridad a largo plazo.
Dutch: Bovendien zal de firma die Unituxin in de handel brengt, twee onderzoeken uitvoeren om meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van het geneesmiddel, waaronder de veiligheid op lange termijn.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Unituxin?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Unituxin te waarborgen?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Unituxin.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Unituxin.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Unituxin.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Unituxin.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Unituxin son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su utilización en la UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Unituxin groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Spanish: Otras informaciones sobre Unituxin
Dutch: Overige informatie over Unituxin
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Unituxin la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Unituxin veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Spanish: El número de pacientes que debe interrumpir el tratamiento debido a efectos adversos es bajo y tales efectos pueden controlarse con las medidas adecuadas.
Dutch: Het aantal patiënten die de behandeling vanwege de bijwerkingen moeten stopzetten, blijkt laag te zijn en de bijwerkingen kunnen met gepaste maatregelen worden behandeld.
Spanish: De este modo, el medicamento puede ayudar a eliminar las células cancerosas que permanecen en el organismo después de otros tratamientos.
Dutch: Op deze manier kan het geneesmiddel na andere behandelingen in het lichaam achtergebleven kankercellen helpen verwijderen.