FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die gleichzeitige Anwendung von Rifampicin mit DUTREBIS wird nicht empfohlen.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea concomitentă a DUTREBIS cu cladribină.
German: Die Wirksamkeit von Lamivudin bei zusätzlich mit HBV infizierten HIV-Patienten wurde nicht speziell untersucht.
Romanian: Nu a fost investigată în mod specific administrarea lamivudinei la pacienţii cu infecţie concomitentă
German: Bei einigen Patienten, die Raltegravir, einen Wirkstoff dieses Arzneimittels, einnahmen, wurde über schwerwiegende und lebensbedrohliche Hautreaktionen und allergische Reaktionen berichtet.
Romanian: La unii pacienți care au luat raltegravir (unul dintre medicamentele DUTREBIS) au fost raportate reacții alergice și reacții severe pe piele, care pun viața în pericol.
German: Die C12 Std von Raltegravir steigt im Bereich zwischen 100 und 800 mg dosisproportional, im Bereich zwischen 100 mg und 1.600 mg etwas schwächer als dosisproportional an.
Romanian: Aşa cum s-a demonstrat la voluntari sănătoşi cărora li s-au administrat pe cale orală doze unice de raltegravir, în condiţii de repaus alimentar, ASC şi Cmax ale raltegravirului cresc proporţional cu doza, la doze cuprinse între 100 mg şi 1600 mg. C12 ore a raltegravirului creşte proporţional cu doza, la doze cuprinse între 100 mg şi 800 mg şi ceva mai puţin decât proporţional cu doza, la doze cuprinse între 100 mg şi 1600 mg.
German: Nach Resorption entsprechen Verteilung, Biotransformation und Elimination denen der einzeln gegebenen Referenzsubstanzen, wie im
Romanian: Distribuția, metabolizarea și eliminarea lamivudinei și raltegravir odată absorbite, sunt similare cu cele ale componentelor de referință administrate individual, așa cum este descris în
German: Sicherheit und Wirksamkeit von Lamivudin bei Leberversagen sind nicht erwiesen.
Romanian: Nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea lamivudinei în prezența bolii hepatice decompensate.
German: Eine Verminderung der Nierenfunktion kann die Umstellung der Behandlung von DUTREBIS auf ein Regime bestehend aus dessen Einzelkomponenten (Lamivudin und Raltegravir) erfordern.
Romanian: O diminuare a funcţiei renale poate necesita înlocuirea DUTREBIS cu o schemă de tratament conținând componentele individuale (lamivudină și raltegravir).
German: DUTREBIS Tabletten können unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
Romanian: DUTREBIS comprimate poate fi administrat cu sau fără alimente.
German: Bei männlichen und weiblichen Ratten, die Dosen bis zu 600 mg/kg/Tag entsprechend der 3-fachen Exposition im Vergleich mit der Exposition bei der empfohlenen humantherapeutischen Dosis erhielten, wurden keine Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet.
Romanian: Nu a fost observat niciun efect asupra fertilităţii la masculii şi femelele de şobolan la doze de raltegravir de până la 600 mg/kg și zi care au determinat expuneri de 3 ori peste expunerea la doza recomandată la om.
German: Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Romanian: Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
German: Die gleichzeitige Anwendung von DUTREBIS mit aluminium- und magnesiumhaltigen Antazida führte zu reduzierten Plasmaspiegeln von Raltegravir.
Romanian: Administrarea concomitentă a raltegravirului cu antiacide pe bază de aluminiu şi magneziu a avut ca rezultat scăderea concentraţiilor plasmatice ale raltegravirului.
German: • Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in
Romanian: • slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor şi picioarelor şi se deplasează în sus către trunchi, palpitaţii, tremurături sau hiperactivitate.
German: Hintergrundtherapie Atazanavir und/oder Tenofovir an, beides Substanzen, die einen Anstieg des Plasmaspiegels von Raltegravir bewirken.
Romanian: În studii clinice, o proporţie mare de pacienţi a utilizat, în regimurile de fond optimizate, atazanavir şi/sau tenofovir, ambele medicamente determinând creşteri ale concentraţiilor plasmatice de raltegravir.
German: DUTREBIS sollte nicht in Kombination mit Rifampicin angewendet werden.
Romanian: DUTREBIS nu trebuie administrat concomitent cu rifampicină.
German: • andere Arzneimittel mit den Wirkstoffen Raltegravir oder Emtricitabin (Arzneimittel zur
Romanian: • medicamente care conțin raltegravir sau emtricitabină - utilizate pentru tratamentul HIV
German: Aluminium- und magnesiumhaltige Antazida vermindern die Plasmaspiegel von Raltegravir.
Romanian: Antiacidele care conțin aluminiu şi magneziu scad concentraţiile plasmatice ale raltegravirului.
German: • Antazida (Arzneimittel zur Bindung der Magensäure), die Aluminium und/oder Magnesium enthalten.
Romanian: • antiacide care conţin aluminiu şi/sau magneziu utilizate pentru arsuri în capul pieptului.
German: Die Pharmakokinetik von DUTREBIS bei Kinder unter 6 Jahren wurde nicht bestimmt.
Romanian: Nu a fost stabilită farmacocinetica DUTREBIS la copii și adolescenți cu vârsta sub 6 ani.
German: DUTREBIS sollte daher bei Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und
Romanian: De aceea, DUTREBIS trebuie utilizat cu precauţie la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
German: Raltegravir ist ein Integrase-Strangtransfer-Inhibitor mit Wirkung gegen das Humane
Romanian: Raltegravirul este un inhibitor al transferului catenar al integrazei, activ împotriva Virusului Imunodeficienţei Umane (HIV-1).
German: Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie sich hierbei nicht sicher sind, bevor Sie mit der Behandlung beginnen.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.
German: Keine Dosisanpassung für DUTREBIS oder Etravirin erforderlich.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de DUTREBIS sau de etravirină.
German: Über das Auftreten von Laktatazidose, die in der Regel mit Hepatomegalie und Hepatosteatose assoziiert war, wurde unter Behandlung mit Nukleosidanaloga wie Lamivudin berichtet.
Romanian: În timpul utilizării inhibitorilor nucleozidici de revers transcriptază (INRT), cum este lamivudina, a fost raportată acidoza lactică, asociată de regulă cu hepatomegalie şi steatoză hepatică.
German: Schwindel, Kopfschmerzen, psychomotorische Hyperaktivität
Romanian: • dureri de cap, senzație de amețeală
German: Für DUTREBIS ist keine Dosisanpassung in Abhängigkeit von Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit oder Body-Mass-Index (BMI) erforderlich.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de DUTREBIS în funcţie de sex, rasă sau IMC.
German: Die apparente orale Gesamtclearence (Cl/F) von Lamivudin nahm mit abnehmender Kreatininclearance ab. Tmax wurde nicht wesentlich von der Nierenfunktion beeinflusst.
Romanian: Clearance-ul oral total aparent (Cl/F) al lamivudinei a scăzut deoarece clearance-ul creatininei a scăzut.
German: Hautausschlag trat bei vorbehandelten Patienten unter Therapieregimen mit Raltegravir und Darunavir im Vergleich zu Patienten unter Raltegravir ohne Darunavir oder Darunavir ohne Raltegravir häufiger
Romanian: Erupţia cutanată tranzitorie a apărut mai frecvent la pacienţi trataţi anterior cărora li s-au administrat scheme de tratament conţinând raltegravir + darunavir în comparaţie cu pacienţii cărora li s-a administrat raltegravir fără darunavir sau darunavir fără raltegravir (vezi pct. 4.8).
German: Im Falle einer Kombination in der klinischen Anwendung führt dies zu einem möglichen Risiko eines Wirksamkeitsverlustes von Cladribin.
Romanian: In vitro, lamivudina inhibă fosforilarea intracelulară a cladribinei ducând la un risc potenţial de pierdere a eficacităţii cladribinei în caz de asociere, în mediul clinic.
German: Zur Lagerung nach Anbruch siehe auch Abschnitt 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare după prima deschidere a medicamentului, vezi pct. 6.3.
German: Trimethoprim/Sulfamethoxazol /Lamivudin
Romanian: trimetoprim/sulfametoxazol/lamivudină lamivudină ASC 40%
German: Patienten, die Lamivudin oder eine andere antiretrovirale Therapie erhalten, können auch weiterhin opportunistische Infektionen oder andere Komplikationen einer HIV-Infektion entwickeln.
Romanian: Pacienţii care primesc lamivudină sau orice alt TAR pot continua să dezvolte infecţii oportuniste şi alte complicaţii ale infecţiei cu HIV şi, de aceea, trebuie să rămână sub stricta supraveghere clinică a medicilor cu experienţă în tratarea pacienţilor cu afecţiuni asociate infecţiei cu HIV.
German: • Blähungen; aufgeblähter Magen oder Darm, Verdauungsstörungen, Aufstoßen
Romanian: • balonare; acumulare excesivă de gaz în stomac sau intestin; indigestie; râgâit
German: Keine Dosisanpassung für DUTREBIS oder Tenofovirdisoproxilfumarat erforderlich.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de DUTREBIS sau de fumarat de tenofovir disoproxil.
German: Bei einigen Patienten wurde unter Therapieregimes mit Raltegravir über Schwindel berichtet, was bei einigen Patienten die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: La unii pacienţi au fost raportate amețeli în timpul tratamentului cu scheme de tratament conţinând raltegravir, care poate influenţa capacitatea unor pacienţi de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
German: Die Dosierungsangaben der Produktinformationen für die einzelnen Wirkstoffe von DUTREBIS sind zu beachten (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Pentru instrucțiuni referitoare la doze, vă rugăm să consultați RCP-ul componentelor individuale ale DUTREBIS (vezi pct. 4.4).
German: Raltegravir AUC  37 % Raltegravir C12Std  28 % Raltegravir Cmax  33 %
Romanian: raltegravir ASC  37% raltegravir C12 ore  28% raltegravir Cmax  33%
German: Diese Daten sprechen für die UGT1A1-vermittelte Glukuronidierung als Hauptausscheidungsmechanismus für Raltegravir beim Menschen.
Romanian: Astfel, datele indică faptul că principalul mecanism al clearance-ului raltegravirului la om este glucuronoconjugarea mediată de UGT1A1.
German: • Oberbauchschmerzen; Beschwerden im Bereich des Mastdarms; Verstopfung; Mundtrockenheit; Sodbrennen; Schluckbeschwerden; Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis); Magen- oder Darmgeschwüre; Blutungen im Analbereich; Magenbeschwerden; Zahnfleischentzündung; geschwollene, rote wunde Zunge
Romanian: • dureri în partea superioară a abdomenului; disconfort rectal; constipaţie; senzaţie de uscăciune a gurii; senzaţie de arsură în capul pieptului; dureri la înghiţire; inflamaţie a pancreasului (pancreatită); ulcer sau dureri de stomac sau intestin superior; sângerări anale; disconfort gastric; inflamaţie a gingiilor; limbă umflată, roşie, dureroasă
German: Ethinylestradiol AUC  2 % Ethinylestradiol Cmax ↑ 6 % Norelgestromin AUC
Romanian: Etinilestradiol ASC  2% Etinilestradiol Cmax ↑ 6% Norelgestromin ASC ↑ 14% Norelgestromin Cmax ↑ 29%
German: Myopathie und Rhabdomyolyse wurden berichtet.
Romanian: Au fost raportate cazuri de miopatie şi rabdomioliză.
German: • Laktatazidose - die Anzeichen sind z. B. tiefes, beschleunigtes Atmen, Atembeschwerden, Schläfrigkeit, Taubheitsgefühl oder Schwäche in den Armen oder Beinen, Übelkeit oder
Romanian: • acidoză lactică - semnele includ respirație profundă, rapidă, dificilă, stare de somnolență, amorţeală sau slăbiciune a braţelor şi/sau picioarelor, senzație sau stare de rău (greață sau vărsături), dureri de stomac
German: Wenn Sie Rifampicin erhalten, kann Ihr Arzt erwägen, Ihre Dosis von DUTREBIS anzu passen und die Behandlung auf die Anwendung der
Romanian: Dacă luaţi rifampicină, medicul dumneavoastră poate decide să vă schimbe doza utilizând medicamentele
German: Daher ist bei Kombination dieser Arzneimittel keine Dosisanpassung erforderlich.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la administrarea asociată a acestor medicamente.
German: Änderung der Körperform
Romanian: Variaţia medie a numărului de celule
German: Raltegravir AUC  10 % Raltegravir C12 Std  34 % Raltegravir Cmax  11 %
Romanian: raltegravir ASC  10% raltegravir C12 ore  34% raltegravir Cmax  11%
German: • andere Arzneimittel mit dem Wirkstoff Lamivudin (Arzneimittel zur Behandlung der HIV- oder
Romanian: • medicamente care conțin lamivudină - utilizate pentru a trata HIV sau hepatita B
German: Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit und BMI
Romanian: Sex, rasă şi indice de masă corporală (IMC)
German: Die klinische Relevanz dieser Befunde ist nicht belegt.
Romanian: Semnificaţia clinică a acestor observaţii nu este
German: Auf Basis von PK/PD Modellen werden jedoch keine klinisch relevanten Unterschiede in der Raltegravir-Exposition zwischen Gabe der Kombinationstablette im Vergleich zur Gabe als Einzelsubstanz erwartet.
Romanian: Raltegravirul din comprimatul conținând combinația în doză fixă nu a fost bioechivalent în ceea ce privește C12, cu toate acestea, pe baza modelului farmacocinetic/farmacodinamic (FC/FD), nu este de așteptat să apară diferențe semnificative clinic ale nivelurilor de expunere la raltegravir în urma administrării comprimatului conținând combinația în doză fixă comparativ cu administrarea raltegravirului în monoterapie.
German: Die Kombination von DUTREBIS mit aluminiumund/oder magnesiumhaltigen Antazida wird nicht empfohlen.
Romanian: De aceea, administrarea DUTREBIS concomitent cu antiacide pe bază de aluminiu şi/sau magneziu nu este recomandată.
German: Efavirenz/Lamivudin
Romanian: boceprevir/lamivudină
German: Ausgangsmerkmale und Ergebnisse für die Wirksamkeit nach 24 und 48 Wochen in IMPAACT
Romanian: Caracteristicile iniţiale şi rezultatele de eficacitate în săptămânile 24 şi 48 din studiul IMPAACT P1066 (vârsta de 2 până la 18 ani)
German: Wenn die Kreatininclearance unter 50 ml/min sinkt, sollte die Behandlung mit DUTREBIS auf ein Regime bestehend aus dessen Einzelkomponenten (Lamivudin und Raltegravir) umgestellt werden.
Romanian: În cazul în care clearance-ul creatininei scade la < 50 ml/minut, DUTREBIS trebuie înlocuit cu o schemă de tratament conținând componentele individuale (lamivudină și raltegravir).
German: Mit Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Virus koinfizierte Patienten In Phase-III-Studien zu Raltegravir wurden vorbehandelte Patienten (N = 114/699 oder 16 %; HBV = 6 %, HCV = 9 %, HBV + HCV = 1 %) und bisher unbehandelte Patienten (N = 34/563 oder
Romanian: Pacienţi infectaţi concomitent cu virus hepatitic B şi/sau virus hepatitic C În studiile de fază III cu raltegravir a fost permisă înrolarea pacienţilor trataţi anterior (N = 114/699 sau 16%;
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Romanian: Alte reacții adverse
German: Keine Dosisanpassung für DUTREBIS oder Midazolam erforderlich.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de DUTREBIS sau de midazolam.
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen Folgende Nebenwirkungen wurden unter HIV-Therapie mit Lamivudin und/oder Raltegravir (allein oder in Kombination mit anderen ART) beobachtet.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate în timpul tratamentului cu lamivudină și/sau raltegravir (în monoterapie sau în asociere cu alte TAR) pentru infecţia HIV.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, ob andere Antazida für Sie in Frage kommen.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră ce alte medicamente puteţi lua.
German: CD4-Prozentzahl, median [Bereich] HIV-1-RNA > 100.000 Kopien/ml CDC HIV-Kategorie B oder C Vorherige Behandlung mit ART nach Klasse NNRTI
Romanian: Categoria HIV B sau C conform CDC Înainte de TAR în funcţie de clasă
German: Raltegravir AUC  49 % Raltegravir C12 Std  63 % Raltegravir Cmax  44 %
Romanian: raltegravir ASC  49% raltegravir C12 ore  63% raltegravir Cmax  44%
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit werden als denen der beiden einzelnen Wirkstoffe gleichwertig betrachtet, die gut charakterisiert sind und für keine besonderen Bedenken sorgen.
Romanian: Se consideră că eficacitatea și siguranța sunt aceleași cu cele ale celor două substanțe active individuale, care sunt bine caracterizate și nu ridică motive de îngrijorare deosebite.
German: Dutrebis verringert die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
Romanian: Dutrebis reduce cantitatea de HIV din sânge și o menține la un nivel scăzut.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Dutrebis so sicher wie möglich angewendet wird.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Dutrebis să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Dutrebis finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Dutrebis sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Dutrebis ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Dutrebis?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Dutrebis.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Dutrebis.
German: Am 26. März 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dutrebis in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Dutrebis, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 martie 2015.
German: Es wird in Kombination mit anderen HIV-Arzneimitteln eingesetzt und kann bei Patienten ab 6 Jahren und einem Gewicht von mindestens 30 kg angewendet werden.
Romanian: Acesta se utilizează împreună cu alte medicamente pentru tratarea infecției cu HIV și poate fi utilizat la pacienții cu vârsta de peste 6 ani și care au o greutate corporală de cel puțin 30 kg.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Dutrebis gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Dutrebis sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
German: Was ist Dutrebis und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Dutrebis și pentru ce se utilizează?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Lamivudin oder Raltegravir (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen und Übelkeit.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu lamivudina sau raltegravirul (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt durerea de cap și greața (senzație de rău).
German: Dutrebis ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Patienten angewendet wird, die mit dem humanen Immunschwächevirus vom Typ 1 (HIV-1), welches das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht, infiziert sind.
Romanian: Dutrebis este un medicament care se utilizează pentru tratamentul pacienților infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), virus care produce sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
German: Welchen Nutzen hat Dutrebis in den Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Dutrebis pe parcursul studiilor?
German: Es kann eine HIVInfektion bzw. AIDS nicht heilen, aber die Schädigung des Immunsystems stoppen und die Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten verhindern.
Romanian: Medicamentul nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA, dar poate întârzia efectele negative asupra sistemului imunitar și apariția infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA.
German: Welche Risiken sind mit Dutrebis verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Dutrebis?
German: Bei dem anderen Wirkstoff, Raltegravir, handelt es sich um einen Integraseinhibitor.
Romanian: Cealaltă substanță activă, raltegravirul, este un „inhibitor de integrază".
German: Er blockiert ein Enzym namens Integrase, das für den nachfolgenden Replikationsschritt des Virus benötigt wird.
Romanian: Acesta blochează o enzimă numită integrază care este necesară etapelor ulterioare de reproducere a virusului.
German: Da Lamivudin und Raltegravir bereits jeweils als einzelnes Arzneimittel zur Behandlung von HIVInfektionen zugelassen sind, legte das Unternehmen Daten aus den Zulassungsstudien dieser Einzelkomponenten vor, u. a. eine Studie mit 160 Patienten, denen über einen Zeitraum von 240 Wochen Raltegravir mit Lamivudin (plus einem weiteren HIV-Arzneimittel namens Tenofovir) verabreicht worden war.
Romanian: Întrucât lamivudina și raltegravirul sunt deja aprobate individual pentru tratarea infecției cu HIV, compania a prezentat date din studiile utilizate pentru aprobarea acestor medicamente, inclusiv un studiu care a cuprins 160 de pacienți cărora li s-a administrat raltegravir în asociere cu lamivudină (plus tenofovir, un alt medicament pentru tratarea infecției cu HIV) timp de 240 de săptămâni.
German: Die Wirkstoffe in Dutrebis sind in der Europäischen Union (EU) bereits als einzelne Arzneimittel erhältlich: Lamivudin seit 1996 als Epivir und Raltegravir seit 2007 als Isentress.
Romanian: Substanțele active din Dutrebis sunt deja disponibile în Uniunea Europeană (UE) sub formă de medicamente cu componente individuale: lamivudina sub denumirea de Epivir din 1996, iar raltegravirul sub denumirea de Isentress din 2007.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Dutrebis aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Dutrebis au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
German: Einer der Wirkstoffe, Lamivudin, ist ein nukleosidanaloger reverse-Transkriptase-Inhibitor (NRTI).
Romanian: Una dintre substanțele active, lamivudina, este un „inhibitor nucleozidic al revers transcriptazei" (INRT).
German: Der Ausschuss stellte fest, dass die beiden in Dutrebis enthaltenen Wirkstoffe in der klinischen Praxis häufig zusammen angewendet werden.
Romanian: Comitetul a remarcat că, în practica clinică, cele două substanțe active din Dutrebis sunt frecvent administrate împreună.
German: Die beiden Wirkstoffe in Dutrebis blockieren unterschiedliche Replikationsstadien des HI-Virus im Körper.
Romanian: Cele două substanțe active din Dutrebis acționează prin blocarea diferitelor etape ale procesului prin care virusul HIV se reproduce în organism.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Dutrebis berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Dutrebis, consultați prospectul.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Dutrebis benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Dutrebis, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
German: Dutrebis enthält die Wirkstoffe Lamivudin und Raltegravir und darf nur Patienten verordnet werden, die keine Resistenz gegenüber diesen Arzneimitteln oder bestimmten verwandten antiviralen Arzneimitteln gezeigt haben.
Romanian: Dutrebis conține substanțele active lamivudină și raltegravir și este destinat utilizării numai la pacienții a căror infecție nu este rezistentă la aceste medicamente sau la anumite medicamente antivirale
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil an Patienten, der eine Abnahme der Virusmenge im Blut (Viruslast) auf weniger als 50 Kopien HIV-RNA pro ml zeigte; dieser betrug 68,8 %.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost procentajul de pacienți care au prezentat o reducere a nivelului de virus din sânge (încărcătura virală) la sub 50 de copii de ARN HIV pe mililitru, care a fost de