FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: K aktivní imunizaci výkrmových králíků od věku 30 dní ke snížení mortality způsobené virem hemoragického onemocnění králíků typu 2 (RHDV2).
Hungarian: Harminc naposnál idősebb nyulak aktív immunizálására a nyulak vérzéses betegségét okozó 2-es típusú vírus (RHDV2) okozta elhullás csökkentésére.
Czech: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Před použitím nechejte vakcínu vytemperovat na pokojovou teplotu.
Hungarian: A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT Felhasználás előtt hagyja a vakcinát szobahőmérsékletűre melegedni.
Czech: Vakcinujte pouze zdravé králíky.
Hungarian: Kizárólag egészséges állatokat oltson be!
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): Žádná data nejsou k dispozici.
Hungarian: Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok):
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: Použijte ihned
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása utáni lejárati idő: Azonnali felhasználásra
Czech: Injekční lahvičky 0,5 ml (1 dávce), 5 ml (10 dávek) a 20 ml (40 dávek) z bezbarvého skla I. typu.
Hungarian: I-es típusú, átlátszó injekciós üveg 0,5 ml (1 adagos), 5 ml (10 adag) és 20 ml (40 adag)
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á)
Hungarian: 12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK)
Czech: Toto zvýšení samovolně a bez léčby vymizí do pátého dne po vakcinaci.
Hungarian: Ez az enyhe testhőmérséklet-emelkedés a vakcinázást követő 5. napon spontán, kezelés nélkül rendeződik.
Czech: Tekutý parafin: 104,125 mg
Hungarian: Ásványi olaj………………104,125 mg
Czech: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Hungarian: Laboratorios Hipra, S.A.
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Králíci
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po EXP.
Hungarian: Csak a címkén feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni! után EXP.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční emulze.
Hungarian: Emulziós injekció Törtfehér emulzió.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá 0,5 ml dávka obsahuje:
Hungarian: Egy 0,5 ml-es adag tartalmaz:
Czech: HIPRA FRANCE
Hungarian: HIPRA FRANCE Tél.
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Inaktivovaný RHDV2, kmen V-1037: ≥70% cELISA40 ≥70 % očkovaných králíků bude mít titr protilátek dle cELISA minimálně 40.
Hungarian: Nyulak vérzéses betegségét okozó 2-es típusú inaktivál vírus(RHDV2), V-1037 törzs: …… ≥70% cELISA40* (*) A vakcinázott nyulak nem kevesebb, mint 70 %-ának cELISA ellenanyag-titere egyenlő, vagy nagyobb, mint 40.
Czech: ERAVAC injekční emulze pro králíky.
Hungarian: ERAVAC emulziós injekció nyulak részére.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Laboratorios Hipra, S.A.
Hungarian: 15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Hungarian: A HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉSA GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Czech: 17170 Amer (Girona)
Hungarian: Avda. la Selva, 135 17170- AMER (Girona)
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá 0,5 ml dávka obsahuje:
Hungarian: Egy 0,5 ml-es adag tartalma:
Czech: Ψuχάρη 3 / 184 53 Níκαια Tηλ: 210 4978660 - Fax: 210 4978661 e-mail: greece@hipra.com
Hungarian: Telefon: +34 972 430660 Fax: +34 972 430661 E-mail: hipra@hipra.com
Czech: 0,05 mg (*) ≥70 % vakcinovaných králíků má mít titr protilátek stanovených cELISOU minimálně 40.
Hungarian: % cELISA40* (*) A vakcinázott nyulak nem kevesebb, mint 70 %-ának cELISA ellenanyag-titere egyenlő, vagy nagyobb, mint 40.
Czech: Injekční emulze pro králíky
Hungarian: ERAVAC Emulziós injekció nyulak részére
Czech: Excipiens:
Hungarian: Kiszerelések:
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Pro uživatele:
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések:
Czech: ERAVAC
Hungarian: Vemhesség
Czech: Fax: +34 972 430661
Hungarian: Tηλ: (+30) 210 4978660
Czech: Na základě sérologických údajů jsou protilátky přítomné 21 dní po vakcinaci.
Hungarian: Emlékeztető oltás: 9 hónappal a vakcinázás után.
Czech: Vnitřní Obal
Hungarian: Tartalom Kiszerelés
Czech: Léková forma Cesta podání
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Czech: Takové pacienty je nutno pečlivě sledovat.
Hungarian: Ezeket a betegeket szorosan monitorozni kell.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře nebo zdravotnické pracovníky:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag kezelőorvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Czech: 1082 MA Amsterdam Nizozemsko
Hungarian: 1082 MA Amsterdam Hollandia
Czech: CRS je obvykle nejzávažnější v souvislosti s první infuzí.
Hungarian: A CRS általában az első infúzió kapcsán a legsúlyosabb.
Czech: Farmakokinetické výsledky byly srovnatelné s výsledky u dospělých.
Hungarian: A farmakokinetikai eredmények összehasonlíthatóak voltak a felnőttek esetében kapottakkal.
Czech: a) Stupeň 1:
Hungarian: a) 1. fok:
Czech: Musí být zajištěna dostupnost resuscitačního vybavení.
Hungarian: Az újraélesztéshez szükséges eszközök elérhetőségét biztosítani kell.
Czech: hluboká žilní trombóza.
Hungarian: mélyvénás trombózis.
Czech: V případě potřeby se doporučuje doplňování elektrolytů.
Hungarian: Szükség esetén az elektrolitok pótlása javasolt.
Czech: Pro podrobnosti viz bod 5.1.
Hungarian: Részletekért lásd az 5.1 pontot.
Czech: Frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit)
Hungarian: A gyakoriság nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Czech: Na základě těchto údajů, a jelikož nebylo provedeno žádné nezávislé ověření zobrazovacích údajů, jsou výsledky související se stavem mutace považovány za neinterpretovatelné.
Hungarian: Ezen adatok alapján, és mivel a képalkotási adatok független vizsgálata nem történt meg, a mutációs státuszra vonatkozó eredmények nem értékelhetőek.
Czech: Proto dosud nebyl stanoven poměr rizika/přínosu pro tuto kombinaci.
Hungarian: Ezért ezen kombináció haszon-kockázat aránya nem megállapított.
Czech: V této studii nebyla exprese EGFR vstupním kritériem.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az EGFR-expresszió nem volt bevonási kritérium.
Czech: Proměnná/ statistika
Hungarian: Változó / statisztika
Czech: blefaritida; keratitida.
Hungarian: blepharitis; keratitis.
Czech: Přibližně 15 % kožních reakcí je těžkých, včetně jednotlivých případů kožní nekrózy.
Hungarian: A bőrreakciók hozzávetőleg 15%-a súlyos, ideértve a bőrnekrózis egyedi eseteit is.
Czech: Výsledkem této vazby je, že rakovinová buňka nemůže dále přijímat zprávy, které potřebuje pro svůj růst, vývoj a metastazování.
Hungarian: E kötődés eredményeképpen a ráksejt a továbbiakban nem tudja fogadni a növekedéséhez, fejlődéséhez és áttétképzéséhez szükséges üzeneteket.
Czech: • hemoglobin < 9 g/dl
Hungarian: • haemoglobin < 9 g/dl
Czech: EGFR aktivuje bílkoviny nazývané RAS.
Hungarian: Az EGFR a RAS nevű fehérjéket aktiválja.
Czech: Nastavte a kontrolujte rychlost podle instrukcí uvedených v bodě 4.2.
Hungarian: Állítsa be és ellenőrizze a sebességet a 4.2 pontban leírtaknak megfelelően.
Czech: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Německo
Hungarian: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Németország
Czech: Před podáním první dávky dostanete přípravek proti alergii, aby bylo sníženo riziko alergické reakce.
Hungarian: Az első adagot megelőzően Ön egy allergia-elleni gyógyszert kap azért, hogy csökkentsék az allergiás reakció előfordulási kockázatát.
Czech: V hlášeních ze studie fáze I nebyly identifikovány žádné nové signály bezpečnosti u pediatrických pacientů.
Hungarian: Egy I. fázisú vizsgálat jelentése szerint nem azonosítottak újabb, biztonságossággal kapcsolatos jelzéseket pediátriai betegek vonatkozásában.
Czech: aseptická meningitida.
Hungarian: asepticus meningitis.
Czech: Kožní reakce jsou velmi časté a může být nutné přerušení nebo ukončení léčby.
Hungarian: A bőrreakciók nagyon gyakoriak, és szükségessé tehetik a kezelés megszakítását vagy abbahagyását.
Czech: Hvězdička (*) označuje nežádoucí účinek s dodatečnými informacemi, které jsou uvedeny pod tabulkou.
Hungarian: A csillag (*) azt jelöli, hogy az adott mellékhatásról a táblázat alatt további információ található.
Czech: Frekvence není známa:
Hungarian: A gyakoriság nem ismert:
Czech: Dostatečné údaje získané u těhotných nebo kojících žen nejsou k dispozici.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok terhes vagy szoptató anyákra vonatkozóan.
Czech: V některých studiích byla pozorována souvislost s věkem ≥ 65 roků nebo výkonnostním stavem.
Hungarian: Néhány vizsgálat során összefüggést figyeltek meg a 65 éves vagy idősebb életkorral vagy a teljesítmény státusszal.
Czech: Tyto reakce mohou být alergické povahy.
Hungarian: Ezen reakciók allergiás jellegűek is lehetnek.
Czech: Váš lékař s Vámi pak prodiskutuje rizika a výhody použití přípravku Erbitux v těchto situacích.
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli Önnel az Erbitux ezen helyzetekben való alkalmazásának kockázatait és előnyeit.
Czech: (5,8; NE)
Hungarian: (5,8; NB)
Czech: Váš lékař s Vámi probere vhodná opatření.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja Önnel beszélni a megfelelő intézkedéseket.
Czech: To dále indukuje internalizaci EGFR, což může vést ke snížení stimulace EGFR.
Hungarian: Elindítja továbbá az EGFR internalizációját is, melynek eredményeképpen megtörténhet az EGFR down-regulációja.
Czech: Kromě toho dostávalo významně méně pacientů léčených cetuximabem léčbu druhé linie.
Hungarian: Továbbá, jelentősen kevesebb cetuximabbal kezelt beteg kapott második vonalbeli kezelést.
Czech: • těžké obtíže při dýchání, které se vyvinou rychle
Hungarian: • súlyos légzési nehézség, mely hirtelen lép fel
Czech: pokračujte v pomalé infuzi a při příznacích ihned podejte léčbu c) Stupeň 3 a 4:
Hungarian: a lassú infúzió folytatandó, és a tüneteket azonnal kezelni kell c) 3. és 4. fok:
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt felbontás után azonnal fel kell használni.
Czech: Jestliže se v průběhu první infuze během prvních 15 minut objeví reakce související s infuzí, je nutno infuzi ukončit.
Hungarian: Amennyiben az első infúzió során infúzióval összefüggő reakció lép fel az első 15 percben, az infúziót le kell állítani.
Czech: • v první linii léčby v kombinaci s FOLFOX,
Hungarian: • első vonalbeli kezelésként, FOLFOX kezeléssel kombinálva,
Czech: U pacientů vyššího věku není nutná úprava dávkování, ovšem zkušenosti s podáváním u pacientů ve věku 75 let a více jsou omezené.
Hungarian: Idős betegek esetében nincs szükség dóziskorrekcióra, ugyanakkor korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre 75 éves-, illetve annál idősebb betegeknél.
Czech: Celkově nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly mezi pohlavími.
Hungarian: Összességében nem észleltek klinikailag releváns különbséget a két nem között.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználó felelős a felhasználást megelőző tárolásért annak időtartamára és körülményeire nézve is, mely rendszerint nem haladhatja meg a 24 órát 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten, kivéve, ha a felbontás kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt.
Czech: Ve vzácných případech byly pozorovány angina pectoris, infarkt myokardu nebo srdeční zástava.
Hungarian: Ritka esetekben angina pectorist, myocardialis infarctust vagy szívmegállást figyeltek meg.
Czech: Pokud se u pacienta objeví lehká nebo středně závažná reakce spojená s infuzí, může být rychlost infuze snížena.
Hungarian: Amennyiben a betegnél az infúzióval összefüggő enyhe vagy közepesen súlyos reakció jelentkezik, az infúzió sebessége csökkenthető.
Czech: Váš lékaře rozhodne, zda musí být léčba zastavena, pokud se kožní reakce objeví znovu po několika sníženích dávky.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti majd el, hogy le kell-e állítani a kezelést, ha a bőrreakciók több adagcsökkentést követően is megjelennek.
Czech: Účinky na fertilitu mužů a žen v rámci formálních studií na zvířatech nebyly hodnoceny (viz bod 5.3).
Hungarian: A férfi és női termékenységre kifejtett hatásokat nem vizsgálták formális állatkísérletek során (lásd 5.3 pont).
Czech: Pouze ve studii EMR 62 202007 nebyla post-hoc analýza možná.
Hungarian: Csak az EMR 62 202-007 vizsgálatban nem volt lehetséges a post-hoc analízis.
Czech: Pečlivé sledování se vyžaduje zvláště během prvního podání.
Hungarian: A betegek szoros ellenőrzése szükséges, különösen az első alkalmazás során.
Czech: Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které specificky rozpoznávají jiné specifické bílkoviny označované jako antigeny a vážou se na ně.
Hungarian: A monoklonális antitestek olyan fehérjék, melyek kifejezetten felismernek és hozzákötődnek más, különleges fehérjékhez, az ún. antigénekhez.
Czech: Pokud později v průběhu infuze nebo při následující infuzi dojde k rozvoji reakce související s infuzí, bude další léčba záviset na její závažnosti:
Hungarian: Amennyiben az infúzió alatt vagy egy későbbi infúzió során infúzióval összefüggő reakció alakul ki, akkor a további kezelés annak súlyosságától függ:
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti injekčních lahviček.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik injekciós üveg kerül kereskedelmi forgalomba.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC06
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, monoklonális antitestek, ATC kód: L01XC06.
Czech: Stevensův-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza.
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma/toxicus epidermalis necrolysis.
Czech: Údaje o účinnosti získané v této studii jsou shrnuty v následující tabulce:
Hungarian: A vizsgálat hatásossági eredményeit az alábbi táblázat foglalja össze:
Czech: Většina zařazených pacientů měla hodnotu výkonnostního stavu ECOG ≤ 1.
Hungarian: A bevont betegek többségénél az ECOG teljesítmény státusz-index ≤ 1 volt.
Czech: Cetuximab nebyl hodnocen u pacientů, u kterých byl zjištěn jeden nebo více následujících laboratorních parametrů:
Hungarian: A cetuximabot nem vizsgálták olyan betegeknél, akiknél a következő laboratóriumi értékek közül egy vagy több előfordult:
Czech: bolest hlavy.
Hungarian: fejfájás.
Czech: Pokud je keratitida diagnostikována, mají být pečlivě zváženy přínosy a rizika pokračující léčby.
Hungarian: Keratitis diagnózisa esetén gondosan mérlegelni kell a kezelés folytatásának előnyeit és kockázatait.
Czech: Současné údaje o tvorbě HACA jsou omezené.
Hungarian: A HACA termelődésére vonatkozóan jelenleg kevés adat áll rendelkezésre.
Czech: Jestliže máte problémy se srdcem, Váš lékař bude zvažovat, zda můžete dostávat přípravek Erbitux v kombinaci s jinými protinádorovými přípravky, zejména v případě, že je Vám 65 let a více.
Hungarian: Ha Önnek szívproblémája van, akkor kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy kaphat-e Erbituxot egyéb rákellenes gyógyszerekkel kombinálva, különösen akkor, ha Ön 65 éves vagy idősebb.
Czech: Byly zaznamenány případy intersticiálního plicního onemocnění (interstitial lung disease, ILD), včetně fatálních případů, většinou u pacientů japonské populace.
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség (interstitial lung disease, ILD) eseteiről, köztük végzetes kimenetelű esetekről számoltak be, és a betegek többsége a japán populációból származott.
Czech: Erbitux 5 mg/ml musí být připravován následujícím způsobem:
Hungarian: Az Erbitux 5 mg/ml-t a következőképpen kell elkészíteni:
Czech: • v kombinaci s chemoterapií na základě irinotekanu,
Hungarian: • irinotekán alapú kemoterápiával,
Czech: Bezbarvý roztok.
Hungarian: Színtelen oldat.
Czech: Pokud se těžká kožní reakce vyskytne poprvé, může být léčba opět zahájena bez jakékoli změny výše dávky.
Hungarian: Amennyiben a súlyos bőrreakció első alkalommal jelentkezett, a kezelés dózismódosítás nélkül folytatható.
Czech: Ve všech studiích byl cetuximab podáván způsobem popsaným v bodu 4.2.
Hungarian: A cetuximab alkalmazása mindegyik vizsgálatban a 4.2 pontban leírtak szerint történt.
Czech: Cetuximab se neváže na jiné receptory patřící do rodiny HER.
Hungarian: A cetuximab nem kötődik a HER-családba tartozó egyéb receptorokhoz.
Czech: Délka léčby se může lišit v závislosti na Vašem onemocnění a rovněž individuálně u každého pacienta a Váš lékař Vás tudíž bude informovat o tom, jak dlouho Vám bude přípravek Erbitux podáván.
Hungarian: A kezelés időtartama függhet az Ön betegségétől, és egyénenként is változó lehet, ezért kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy mennyi ideig kapja az Erbituxot.
Czech: Je doporučeno upozornit pacienty na možnost takového pozdního nástupu reakce a informovat je, aby kontaktovali svého lékaře v případě, že se objeví příznaky nebo známky takové reakce spojené s infuzí.
Hungarian: Javasolt a betegeket figyelmeztetni az ilyen, későn megjelenő reakciók lehetőségéről, és tájékoztatni őket arról, hogy keressék fel kezelőorvosukat, ha az infúzióval összefüggő reakció okozta tünetek vagy panaszok jelentkeznek.
Czech: Hlavní nežádoucí účinky cetuximabu jsou kožní reakce, které se vyskytují u více než 80 % pacientů, hypomagnezémie, která se vyskytuje u více než 10 % pacientů a reakce spojené s infuzí, které se vyskytují s příznaky lehkého až středního stupně u více než 10 % pacientů a s těžkými příznaky u více než 1 % pacientů.
Hungarian: A cetuximab főbb nemkívánatos hatásai a bőrreakciók, amelyek a betegek több mint 80%-ánál fordulnak elő; a hypomagnesaemia, amely a betegek több mint 10%-ánál fordul elő; és az infúzióval összefüggő reakciók, amelyek enyhétől a közepesen súlyosig terjedő tünetekkel a betegek több mint 10%-ában, súlyos tünetekkel a betegek több mint 1%-ában fordulnak elő.
Czech: Velmi časté (≥ 1/10)
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10)
Czech: Následující definice platí pro vyjadřování frekvence, jak je dále použito:
Hungarian: A következőkben használt gyakoriságra vonatkozó terminológiára az alábbi definíciók érvényesek:
Czech: Měřitelné titry HACA byly zaznamenány celkem u 3,4 % pacientů zařazených do studií s incidencí od 0 % do 9,6 % v cílených indikačních studiích.
Hungarian: Összességében a vizsgált betegek 3,4%-ánál találtak mérhető HACA-titereket, az adott indikációban elvégzett vizsgálatok során 0%-tól 9,6%-ig terjedő incidencia-intervallumban.
Czech: Pokud zaznamenáte jiné rozsáhlé kožní změny, informujte prosím svého lékaře co možná nejdříve, protože je možné, že bude potřeba změnit dávkování přípravku Erbitux nebo dobu mezi infuzemi.
Hungarian: Ha azt észleli, hogy a bőrén kiterjedt területen más elváltozások vannak, a lehető leggyorsabban értesítse kezelőorvosát, mert előfordulhat, hogy meg kell változtatni az Erbitux adagolását vagy az infúziók adása közti időtartamot.
Czech: Nepoužívejte přípravek Erbitux, jestliže se u Vás někdy vyskytla těžká reakce z přecitlivělosti (alergie) na cetuximab.
Hungarian: Ne alkalmazza az Erbituxot, ha bármikor súlyos túlérzékenységi (allergiás) reakciója volt a cetuximabra.
Czech: V souladu s předpisy klinické praxe má být zvážena profylaktická léčba perorálními tetracykliny (6 - 8 týdnů) a lokální aplikace krému s 1% hydrokortisonem se zvlhčovacím přípravkem.
Hungarian: A klinikai gyakorlat irányelvei alapján megfontolandó az oralis tetraciklinek (6-8 hét), valamint az 1%-os hidrokortizon krémnek hidratálóval együtt történő localis, profilaktikus alkalmazása.
Czech: • dehydratace, která může být způsobena průjmem nebo sníženým příjmem tekutin
Hungarian: • kiszáradás, aminek oka a hasmenés vagy csökkent folyadékbevitel lehet
Czech: Uchovávejte v chladničce.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Hűtőszekrényben tárolandó.
Czech: Jak přípravek Erbitux vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen az Erbitux külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: Podmínky uchovávání po otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
Hungarian: A felbontás utáni tárolásra vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Czech: Podrobný návod přípravy infuze přípravku Erbitux pro Vašeho lékaře nebo zdravotní sestru je uveden na konci této příbalové informace (viz „Návod k použití").
Hungarian: Az Erbitux infúzió elkészítésére vonatkozó részletes útmutatás - kezelőorvosa vagy gondozását végző egészségügyi szakember részére - ennek a betegtájékoztatónak a végén található (lásd „Felhasználási útmutató").
Czech: Těmto pacientům by měl být cetuximab podáván pouze po pečlivém zhodnocení přínosů/rizik, včetně jiných možností léčby, a pouze pod pečlivým dohledem dobře vyškoleného personálu, který má pohotově k dispozici vybavení k resuscitaci.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a cetuximabot csak az előny/kockázat gondos felmérése után szabad alkalmazni, melynek magában kell foglalnia az egyéb terápiás lehetőségek számbavételét is, és a kezelést csak megfelelően képzett személyzet szoros felügyelete alatt, az újraélesztéshez szükséges felszerelés rendelkezésre állása esetén szabad végezni.
Czech: Váš lékař se s Vámi poradí, zda je potřeba u Vás přijmout preventivní opatření nebo zahájit včasnou léčbu.
Hungarian: A kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy szüksége van-e bármilyen megelőző intézkedésre vagy korai kezelésre.
Czech: • nadměrný růst vlasů
Hungarian: • túlzott szőrnövekedés
Czech: První dávka má být podávána pomalu a rychlost nesmí překročit 5 mg/min, přičemž po dobu nejméně dvou hodin mají být pečlivě sledovány všechny životní funkce.
Hungarian: Az első adagot lassan kell beadni, a sebesség nem haladhatja meg az 5 mg/perc értéket, és eközben az összes élettani paramétert legalább két órán át szorosan monitorozni kell.
Czech: Výskyt HACA nekoreloval s výskytem reakcí z přecitlivělosti nebo s jakýmikoli jinými nežádoucími účinky cetuximabu.
Hungarian: A HACA megjelenése nem korrelál sem a túlérzékenységi reakciók, sem a cetuximab más, nemkívánatos hatásainak előfordulásával.
Czech: Používání kontaktních čoček je rovněž rizikovým faktorem pro vznik keratitidy a ulcerace.
Hungarian: A kontaktlencsék viselése is a keratitis és a kifekélyesedés kockázati tényezője.
Czech: Mutace genů RAS, ke kterým dochází na některých aktivních bodech exonů 2, 3 a 4, mají za následek konstitutivní aktivaci proteinů RAS nezávisle na signalizaci EGFR.
Hungarian: A RAS gének bizonyos forrópontjain, a 2., 3. és 4. exonon bekövetkezett mutációi a RAS fehérjék EGFR jelátviteltől független, konstitutív aktivációját eredményezi.
Czech: Údaje o účinnosti z režimu OxMdG získané v této studii jsou shrnuty v následující tabulce:
Hungarian: Az OxMdG-kezelésre vonatkozó, a vizsgálat által generált hatásossági eredményeket az alábbi táblázat foglalja össze:
Czech: Syndrom z uvolnění cytokinů (CRS) se typicky objevuje během jedné hodiny po infuzi a méně často souvisí s bronchospazmem a kopřivkou.
Hungarian: A citokin-felszabadulási szindróma (CRS) jellemzően az infúzió beadása után egy órán belül alakul ki, és ritkábban jár bronchospasmussal és urticariával.
Czech: Odstraňte jehlu a vložte stříkačku do injekční pumpy.
Hungarian: Távolítsa el a tűt és helyezze a fecskendőt az injekciós pumpába.
Czech: Rychlost infuze nesmí překročit 10 mg/min.
Hungarian: Az infúzió sebessége nem haladhatja meg a 10 mg/perc értéket.
Czech: hypomagnesemie (viz bod 4.4).
Hungarian: hypomagnesaemia (lásd 4.4 pont).
Czech: • záněty sliznice střeva, úst a nosu (v některých případech těžké), které u některých pacientů mohou způsobit krvácení z nosu
Hungarian: • a bél, a száj és az orr nyálkahártyájának (egyes esetekben súlyos) gyulladása, amely néhány betegnél orrvérzéshez vezethet