FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve srovnání s přípravkem NovoRapid byl vliv hodnoty BMI na absorpci u přípravku Fiasp méně výrazný, což vede k relativně vyšší počáteční expozici.
Lithuanian: Vartojant Fiasp KMI įtaka absorbcijai buvo mažiau išreikšta, negu vartojant NovoRapid, todėl pradinė ekspozicija buvo santykinai stipresnė.
Czech: Obrázek 1 Průměrný inzulinový profil u pacientů s diabetem 1. typu po subkutánní injekci.
Lithuanian: Vidutinis insulino profilis, būdingas 1 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams po poodinės injekcijos
Czech: Účinek na snížení hladiny glukózy během prvních 30 minut (AUCGIR 0-30 min) byl u přípravku Fiasp 51 mg/kg a 29 mg/kg u přípravku NovoRapid (poměr Fiasp/NovoRapid: 1,74 [1,47;2,10]95% CI).
Lithuanian: Gliukozės kiekį kraujyje mažinantis poveikis (AUCGIR, 030 min ) pirmąsias 30 minučių buvo 51 mg/kg su Fiasp ir 29 mg/kg su NovoRapid (Fiasp/NovoRapid santykis: 1,74 [1,47; 2,10]95% CI).
Czech: U pacientů s dlouholetým diabetem mohou běžné varovné symptomy vymizet.
Lithuanian: Įprastiniai įspėjamieji simptomai gali išnykti pacientams, ilgai sergantiems cukriniu diabetu.
Czech: Mezi přípravky Fiasp po jídle a NovoRapid v čase jídla nebyl prokázán žádný statisticky významný rozdíl.
Lithuanian: Statistiškai reikšmingo skirtumo tarp po valgio skiriamo Fiasp ir valgio metu skiriamo NovoRapid nenustatyta.
Czech: Selhání inzulinové pumpy nebo infuzní soupravy může vést k rychlému nástupu hyperglykemie a ketózy.
Lithuanian: Dėl pompos ar infuzijos rinkinio gedimų gali staiga prasidėti hiperglikemija arba ketozė.
Czech: Kožní alergické projevy zaznamenané u přípravku Fiasp (1,8 % vs. 1,5 % pro srovnávací přípravek) zahrnují ekzém, vyrážku, svědící vyrážku, kopřivku a dermatitidu.
Lithuanian: Vartojant Fiasp pranešta apie alergines odos reakcijas (1,8 % atvejų, palyginti su 1,5 % atvejų palyginamojo preparato grupėje): egzemą, išbėrimą, niežtintį išbėrimą, dilgėlinę ir dermatitą.
Czech: • Nenechte pero spadnout na tvrdý povrch ani s ním o tento povrch neklepejte.
Lithuanian: • Nemėtykite švirkštiklio ir netrankykite jo į kietą paviršių.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Penfill
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS Penfill
Czech: • Nikdy pero nesdílejte s dalšími osobami.
Lithuanian: • Niekada nesidalykite savo švirkštikliu ar adatomis su kitais žmonėmis.
Czech: Perorální antidiabetika, inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), betablokátory, inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE), salicyláty, anabolické steroidy, sulfonamidy a agonisté receptoru GLP-1.
Lithuanian: geriamieji vaistiniai preparatai cukriniam diabetui gydyti, monoaminooksidazės inhibitoriai (MAOI), beta blokatoriai, angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai, salicilatai, anaboliniai steroidai, sulfonamidai ir GLP-1 receptorių agonistai.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na inzulin aspart nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Lithuanian: • jeigu yra alergija insulinui aspartui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Czech: Přidružené onemocnění ledvin, jater či onemocnění postihující nadledviny, podvěsek mozkový nebo štítnou žlázu může vyžadovat změny v dávce inzulinu.
Lithuanian: Susirgus gretutinėmis inkstų, kepenų ligomis arba ligomis, kurios paveikia antinksčius, hipofizę ar skydliaukę, gali reikėti keisti insulino dozę.
Czech: U dětí (6-11 let) a dospívajících (12-18 let) vykazoval přípravek Fiasp časnější nástup expozice a vyšší prvotní expozici inzulinu při zachování podobné celkové expozice a maximální koncentrace ve srovnání s přípravkem NovoRapid.
Lithuanian: Fiasp skiriant vaikams (6-11 metų) ir paaugliams (12-18 metų) buvo stebima greitesnė veikimo pradžia ir stipresnis ankstyvas insulino poveikis, o bendra ekspozicija ir maksimali koncentracija buvo panašūs į NovoRapid.
Czech: 0 musí být proti ukazateli dávky.
Lithuanian: 0 žymė turi susilygiuoti su dozės rodykle.
Czech: • Pero držte s jehlou otočenou směrem nahoru.
Lithuanian: • Laikykite švirkštiklį aukštyn nukreipta adata.
Czech: Důležitá informace o některých složkách přípravku Fiasp Tento lék obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias Fiasp sudėtines medžiagas Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg).
Czech: • Ujistěte se, že vidíte na počítadlo dávky.
Lithuanian: • Įsitikinkite, kad matote dozės langelį.
Czech: Po podání injekce se na konci jehly může objevit kapka inzulinu.
Lithuanian: Po injekcijos ant adatos galo gali pasirodyti insulino lašas.
Czech: U těhotných žen s diabetem (diabetes 1. typu, diabetes 2. typu nebo gestační diabetes) se doporučuje zvýšená kontrola glukózy v krvi a monitoring během těhotenství a při plánování těhotenství.
Lithuanian: Nėštumo ir ketinimo pastoti laikotarpiu rekomenduojama intensyvesnė diabetu (1 tipo, 2 tipo ar gestaciniu) sergančių nėščių moterų priežiūra bei rekomenduojama intensyviau sekti ir kontroliuoti jų gliukozės kiekį kraujyje.
Czech: Koncentrace insulinu aspart upravená vůči výchozí hodnotě (pmol/l)
Lithuanian: Insulino asparto koncentracija, pradinė ir koreguota (pmol/l)
Czech: Pokud je tato kombinace použita, musí být pacienti sledováni s ohledem na známky a příznaky kongestivního srdečního selhání, zvýšení hmotnosti a edém.
Lithuanian: Jeigu šie vaistai vartojami kartu, reikia stebėti, ar pacientui nepasireiškia širdies nepakankamumo simptomų ir požymių, ar nedidėja svoris, ar neatsiranda edemų.
Czech: Celková expozice inzulinu byla u přípravků Fiasp a NovoRapid srovnatelná.
Lithuanian: Bendra insulino ekspozicija buvo panaši Fiasp ir NovoRapid.
Czech: Jakmile se pacient probere k vědomí, doporučuje se podat mu perorálně sacharidy jako prevenci relapsu.
Lithuanian: Pacientui atgavus sąmonę, rekomenduojama duoti geriamųjų angliavandenių, kad priepuolis nepasikartotų.
Czech: V pediatrické populaci byla hlášena lipodystrofie s frekvencí 2,1 % u přípravku Fiasp vs. 1,6 % u přípravku NovoRapid.
Lithuanian: Vaikų populiacijoje Fiasp grupėje registruotas 2,1% lipodistrofijų dažnumas, palyginus su 1,6% lipodistrofijų dažnumu NovoRapid grupėje.
Czech: Injekční jehlu po každé injekci sejměte z pera a pero uchovávejte bez nasazené jehly.
Lithuanian: Visada po kiekvienos injekcijos nuimkite adatą nuo švirkštiklio ir laikykite švirkštiklį be pritvirtintos adatos.
Czech: Vaše hladina cukru v krvi může být snížena (hypoglykemie), pokud užíváte:
Lithuanian: Cukraus kiekis kraujyje gali smarkiai sumažėti (hipoglikemija), jei vartojate:
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Fiasp a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fiasp používat Jak se přípravek Fiasp používá
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Fiasp ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Fiasp
Czech: Přípravek Fiasp byl při studiu farmakokinetických vlastností podáván starším pacientům (viz bod 5.2).
Lithuanian: Fiasp buvo skirta vyresnio amžiaus pacientams, farmakokinetinėms savybėms ištirti (žr.
Czech: • Pokud jsou zásobní vložka nebo pero pro opakované použití poškozené.
Lithuanian: • jei užtaisas ar daugkartinio naudojimo švirkštiklis, kuriuo naudojatės, yra sugadintas.
Czech: Mezidenní variabilita účinku na snížení hladiny glukózy byla u pacientů pro přípravek Fiasp nízká jak pro časný účinek (AUCGIR, 0-1 h, CV~26 %) a celkový účinek (AUCGIR, 0-12 h, CV~18 %), tak i pro maximální účinek na snížení hladiny glukózy (GIRmax, CV~19 %).
Lithuanian: Kasdieniai Fiasp gliukozės kiekį kraujyje mažinančio poveikio svyravimai, būdingi skirtingiems pacientams, buvo nedideli, vertinant ankstyvą (AUCGIR, 0-1 val, VK~26 %), bendrąjį (AUCGIR, 0-12 val, VK~18 %) ir stipriausią gliukozės kiekį kraujyje mažinantį poveikį (GIRmax, VK~19 %).
Czech: Velikosti balení jsou 5 a 10 zásobních vložek.
Lithuanian: Pakuočių dydžiai: po 5 arba 10 užtaisų.
Czech: Přípravek Fiasp lze používat u dospívajících a dětí ve věku od 1 roku (viz bod 5.1).
Lithuanian: Fiasp galima vartoti paaugliams ir 1-erių metų bei vyresniems vaikams (žr.
Czech: Je třeba se pečlivě ujistit, že je inzulin injekčně zaveden do infuzního vaku a ne pouze do jeho vstupní části.
Lithuanian: Insuliną būtina suleisti į infuzijos maišelį, o ne tiesiogiai į įvado angą.
Czech: Pokud se neobjeví žádná kapka, neaplikoval(a) byste si žádný inzulin, i když by se počítadlo dávky pohybovalo.
Lithuanian: Jei lašas nepasirodo, insulino nesuleisite, net jei dozės langelyje skaičiai judės.
Czech: Převedení pacienta z jiného typu, značky nebo výrobce inzulinu na přípravek Fiasp musí probíhat pod přísným lékařským dozorem a může vyžadovat změnu dávkování.
Lithuanian: Keičiant kitos rūšies, firmos arba gamintojo insuliną į Fiasp, pacientą turi griežtai prižiūrėti gydytojas, nes dėl perėjimo gali reikėti koreguoti dozavimą.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesėje kaip 30 °C temperatūroje.
Czech: Pokud se zobrazí hodnota nižší než 80, uvedené číslo představuje počet jednotek zbývajících ve vašem peru.
Lithuanian: Jei rodoma mažiau nei 80, skaičius, esantis ties rodykle, rodo, kiek vienetų liko švirkštiklyje.
Czech: Chraňte před mrazem Během používání: lze uchovávat v chladničce.
Lithuanian: Vartojimo metu: galima laikyti šaldytuve.
Czech: • ztráta chuti k jídlu
Lithuanian: • apetito praradimas
Czech: Pacienti, kterým je Fiasp podáván formou CSII, musí být zaškoleni v podání inzulinu injekcí a musejí mít v zásobě náhradní způsob podání inzulinu pro případ selhání pumpy.
Lithuanian: Pacientai, vartojantys Fiasp NIIPO būdu, turi būti išmokyti susileisti insulino, taip pat turi turėti kitą atsarginę insulino leidimo priemonę tam atvejui, jei pompa sugestų.
Czech: Nástup expozice při podání pomocí CSII (doba k dosažení maximální koncentrace) byl u přípravku Fiasp o 26 minut kratší ve srovnání s přípravkem NovoRapid, což má za následek přibližně trojnásobné množství inzulinu dostupného během prvních 30 minut (obrázek 2).
Lithuanian: Veikimo pradžios laikas naudojant NIIPO sistemą (laikas iki maksimalios koncentracijos susidarymo) buvo 26 minutėmis trumpesnis vartojant Fiasp, palyginti su NovoRapid, todėl insulino koncentracija per pirmąsias 30 minučių buvo maždaug tris kartus didesnė (2 pav.).
Czech: Kdy se přípravek Fiasp používá Fiasp je inzulin podávaný v čase jídla.
Lithuanian: Kada vartoti Fiasp Fiasp yra valgio metu vartojamas insulinas.
Czech: Nástup účinku byl o 5 minut časnější a čas, za který bylo dosaženo maximální rychlosti infuze glukózy, byl u přípravku Fiasp o 11 minut kratší ve srovnání s přípravkem NovoRapid.
Lithuanian: Fiasp pradeda veikti 5 minutėmis anksčiau, o laikas iki didžiausio gliukozės infuzijos greičio 11 minučių trumpesnis nei NovoRapid.
Czech: Může být zapotřebí podávat dočasně léčbu subkutánní injekcí.
Lithuanian: Gali būti skiriamas gydymas tarpinėmis poodinėmis injekcijomis.
Czech: Při předepisování přípravku Fiasp je třeba brát v úvahu časný nástup účinku (viz bod 5.1).
Lithuanian: Skiriant Fiasp reikia įvertinti greitą vaistinio preparato veikimo pradžią (žr.
Czech: Co dělat v případě selhání inzulinové pumpy
Lithuanian: Ką daryti sugedus pompos sistemai
Czech: Kombinace thiazolidindionů a inzulinových léčivých přípravků Pokud byly thiazolidindiony užívány v kombinaci s inzulinem, byly hlášeny případy kongestivního srdečního selhání, a to zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro vznik kongestivního srdečního selhání.
Lithuanian: Tiazolidinedionų vartojimas su insulino vaistiniais preparatais Gauta pranešimų apie ūminio širdies nepakankamumo atvejus, pasireiškusius vartojant tiazolidinedionų kartu su insulinu, dažniausiai pacientams, turintiems širdies funkcijos nepakankamumo atsiradimo rizikos veiksniu.
Czech: Obrázek 2 Průměrný inzulinový profil u pacientů s diabetem 1. typu, podání pomocí CSII (05 hodin), korigováno pro infuzi bazálního inzulinu Distribuce
Lithuanian: Vidutinis insulino profilis, būdingas pacientams, sergantiems 1 tipo diabetu, skiriant NIIPO sistema (0-5 valandų), koreguota bazinio insulino infuzija Pasiskirstymas
Czech: Pro přípravek Fiasp nebyl nalezen žádný rozdíl v expozici mezi zkoumanými skupinami rasy a etnické příslušnosti.
Lithuanian: Ištyrus rasines ir etnines grupes, Fiasp ekspozicijos skirtumų nenustatyta.
Czech: Pokud je inzulin zakalený, pero nepoužívejte.
Lithuanian: Jei insulinas atrodo drumstas, švirkštiklio nenaudokite.
Czech: Celková expozice inzulinu však byla u pacientek ženského pohlaví ve srovnání s pacienty mužského pohlaví s diabetem 1. typu větší.
Lithuanian: Tačiau bendra insulino ekspozicija buvo ilgesnė jį skiriant 1 tipo diabetu sergančioms moterims, palyginti su vyrais.
Czech: Fiasp podaný po jídle dosahoval podobného snížení hodnoty HbA1c jako přípravek NovoRapid dávkovaný v čase jídla (tabulka 3).
Lithuanian: Po valgio vartojamas Fiasp sumažino HbA1c taip pat kaip valgio metu vartojamas NovoRapid (3 lentelė).
Czech: Prvotní expozice inzulinu a maximální koncentrace byly srovnatelné v případě aplikace do oblasti břišní stěny a horní části paže, avšak nižší v případě aplikace do stehna.
Lithuanian: Ankstyvas insulino poveikis ir maksimali koncentracija buvo panašūs leidžiant į pilvo sienelę ir žasto sritį, tačiau mažesni leidžiant į šlaunies sritį.
Czech: Výskyt generalizovaných hypersenzitivních reakcí (projevujících se generalizovanou kožní vyrážkou a faciálním edémem) byl u přípravku Fiasp hlášen jako méně častý (0,2 % vs. 0,3 % pro srovnávací přípravek).
Lithuanian: Generalizuotos padidėjusio jautrumo reakcijos (pasireiškiančios bendru odos išbėrimu ir veido edema) vartojant Fiasp buvo nedažnos (0,2 % atvejų, palyginti su 0,3 % atvejų palyginamojo preparato grupėje).
Czech: Nástup hypoglykemie obvykle odráží profil doby účinku podaného typu inzulinu.
Lithuanian: Hipoglikemijos trukmė paprastai atitinka skiriamo insulino veikimo trukmę.
Czech: Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu.
Lithuanian: Kiekvienai injekcijai naudokite naują adatą.
Czech: • Pokud je pero poškozeno nebo pokud nebylo uchováváno správně (viz bod 5 „Jak přípravek
Lithuanian: • jei švirkštiklis sugadintas ar buvo netinkamai laikomas (žr.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater byla absorpční rychlost snížena a byla variabilnější.
Lithuanian: Nustatyta, kad tiriamiesiems, kurių kepenų funkcija buvo sutrikusi, būdingas mažesnis ir labiau svyruojantis absorbcijos greitis.
Czech: Může k tomu docházet, protože je nutné změnit dávkování nebo načasování vašich injekcí inzulinu, jídla nebo cvičení.
Lithuanian: Tai gali reikšti, kad reikia pakeisti insulino dozavimą ar dozės vartojimo laiką, maistą ar sporto pratimus.
Czech: Dávka pro diabetes 1. a 2. typu
Lithuanian: Dozė sergant 1 ir 2 tipo diabetu
Czech: Inzuliny, včetně inzulinu aspart, léčivá látka v přípravku Fiasp, vykazují svůj specifický účinek prostřednictvím vazby na inzulinové receptory.
Lithuanian: Insulinų, įskaitant insuliną aspartą, Fiasp veikliąją medžiagą, poveikis pasireiškia jiems prisijungiant prie insulino receptorių.
Czech: NovoRapid + inzulin glargin
Lithuanian: NovoRapid + insulinas glarginas
Czech: (viz bod 4).
Lithuanian: 4 skyrių).
Czech: 3 Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu, aby se zabránilo kontaminaci.
Lithuanian: Kiekvienai injekcijai visada naudokite naują adatą, kad išvengtumėte užteršimo.
Czech: • místní reakce (například vyrážku, zarudnutí a svědění) rozšířené na další části těla
Lithuanian: , išbėrimas, paraudimas ir niežėjimas) plinta į kitas kūno vietas;
Czech: Při předepisování přípravku Fiasp je toto třeba brát v úvahu.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgi paskiriant vaistinį preparatą.
Czech: Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: Fiasp 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Czech: Po prvním otevření, nebo pokud přípravek nosíte jako zásobní: injekční lahvičku můžete nosit s sebou a uchovávat při pokojové teplotě (do 30 °C) či v chladničce (2 °C - 8 °C) po dobu až 4 týdnů (včetně doby v zásobníku pumpy).
Lithuanian: Atidarius arba nešiojant kaip atsargą: flakoną galite nešiotis su savimi arba laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 30 °C) arba šaldytuve (2 °C - 8 °C) ne ilgiau kaip 4 savaites (įskaitant buvimo pompos rezervuare laiką).
Czech: • budete mít potíže s dýcháním
Lithuanian: • pasunkėjęs kvėpavimas;
Czech: Viz bod 4 „Co dělat, pokud máte nízkou hladinu cukru v krvi".
Lithuanian: 4 skyrių „Ką daryti sumažėjus cukraus kiekiui kraujyje".
Czech: Přidružená onemocnění
Lithuanian: Gretutinės ligos
Czech: • Bolest způsobená poškozením nervů - pokud u vás dojde k velmi rychlému zlepšení hladiny cukru v krvi, může se u vás objevit bolest nervového původu.
Lithuanian: • skausmą dėl nervų pažeidimo - jeigu cukraus kiekis kraujyje pagerėja labai greitai, galite pajusti nervinio pobūdžio skausmus, kurie paprastai yra laikini;
Czech: Nástup a prvotní expozice inzulinu přípravku Fiasp byly u dětí a dospívajících podobné jako u dospělých.
Lithuanian: Fiasp insulino veikimo pradžia ir pradinė ekspozicija vaikams ir paaugliams buvo tokios pat kaip ir suaugusiųjų.
Czech: • Neaplikujte si injekci do žíly ani do svalu.
Lithuanian: • Neleiskite į veną arba raumenis.
Czech: Ve skupině léčené přípravkem Fiasp byly v souvislosti s léčbou u dvou pacientů hlášeny reakce v místě infuze, a to u každého z těchto pacientů dvakrát.
Lithuanian: Du pacientai, patekę į Fiasp grupę, pranešė po dvi skubaus gydymo reikalaujančias reakcijas infuzijos vietoje.
Czech: Přibližné množství zbývajícího inzulinu
Lithuanian: Apytikslis insulino likutis
Czech: • jste již několikrát v poslední době měl(a) příliš nízkou hladinu cukru v krvi.
Lithuanian: • pastaruoju metu cukraus kiekis kraujyje buvo per daug sumažėjęs kelis kartus.
Czech: Skupinové balení: 10 (2 balení obsahující 5 x 3 ml) předplněných per
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė: 10 (2 pakuotės po 5 x 3 ml) užpildytų švirkštiklių
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antidiabetika.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: vaistai, vartojami sergant diabetu.
Czech: Alkohol může zesílit nebo zeslabit hypoglykemický účinek inzulinu.
Lithuanian: Alkoholis gali sustiprinti arba susilpninti gliukozės kiekį kraujyje mažinantį insulino poveikį.
Czech: • V takovém případě jste si neaplikoval(a) žádný lék, ačkoli se počítadlo dávky posunulo z původní dávky, kterou jste nastavil(a).
Lithuanian: • Tokiu atveju vaisto nebuvo suleista, net jei dozės langelyje rodomas dozių skaičius pakito.
Czech: Prvotní a maximální expozice inzulinu u přípravku Fiasp byla u pacientů s diabetem 1. typu ženského a mužského pohlaví srovnatelná.
Lithuanian: Ankstyva ir maksimali Fiasp insulino ekspozicija, jį skiriant 1 tipo diabetu sergantiems vyrams ir moterims, buvo panaši.
Czech: Lipodystrofie (včetně lipohypertrofie, lipoatrofie) v místě vpichu byla v této studii u pediatrických pacientů hlášena častěji ve srovnání se studiemi u dospělých (viz výše).
Lithuanian: Šiame tyrime injekcijos vietos lipodistrofija (apimanti lipohipertrofiją, lipoatrofiją) buvo registruota žymiai dažniau vaikų populiacijoje palyginus su suaugusiųjų (žr.
Czech: Ve 2týdenní zkřížené studii prokázal přípravek Fiasp větší účinek na snížení hladiny glukózy po standardizovaném zátěžovém testu jídlem při 1hodinové a 2hodinové PPG odpovědi v porovnání s přípravkem NovoRapid podaným pomocí CSII (léčebný rozdíl: -0,50 mmol/l [-1,07; 0,07]95% CI respektive -0,99 mmol/l [-1,95; -0,03]95% CI.
Lithuanian: Atlikus 2 savaičių trukmės kryžminį tyrimą, nustatytas geresnis Fiasp gliukozės kiekį kraujyje po valgio mažinantis poveikis, vertinant PPG atsaką praėjus 1 ir 2 valandoms po standartinio maisto testo (gydymo skirtumas: atitinkamai -0,50 mmol/l [-1,07; 0,07]95 % CI ir -0,99 mmol/l [-1,95; -0,03]95 % CI), palyginti su NovoRapid, skiriamu NIIPO sistema.
Czech: • jestliže jste nemocný(á), pokračujte v inzulinové léčbě a poraďte se s lékařem.
Lithuanian: • jei sergate, nenutraukite insulino vartojimo ir konsultuokitės su gydytoju.
Czech: Tabulka 2 Nežádoucí účinky hlášené v klinických hodnoceních Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos atliekant klinikinius tyrimus MedDRA organų sistemų klasė Labai dažnos Dažnos
Czech: Po prvním otevření, nebo pokud přípravek nosíte jako zásobní: chraňte před chladem.
Lithuanian: Atidarius arba nešiojant kaip atsargą: negalima šaldyti.
Czech: Skupinové balení: 5 (5 balení o obsahu 1 x 10 ml) injekčních lahviček
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė: 5 (5 pakuotės po 1 x 10 ml) buteliukai
Czech: Byla prováděna farmakokinetická studie s jednorázovou dávkou inzulinu aspart s přípravkem NovoRapid, a to u 24 subjektů s jaterními funkcemi v rozmezí od normální po těžkou poruchu funkce jater.
Lithuanian: Atliktas vienkartinės NovoRapid insulino asparto dozės farmakokinetikos tyrimas su 24 tiriamaisiais, kurių kepenų būklė svyravo nuo normalios iki sunkaus funkcijos sutrikimo.
Czech: U pacientů používajících CSII (N = 261): Reakce v místě infuze (včetně zarudnutí, zánětu, podráždění, bolesti, podlitin a svědění) byly zaznamenány u pacientů léčených přípravkem Fiasp (10,0 % vs. 8,3 % pro srovnávací přípravek).
Lithuanian: Pacientams, naudojantiems NIIPO (N = 261): buvo pranešta apie infuzijos vietos reakcijas Fiasp vartojusiems pacientams (įskaitant paraudimą, uždegimą, dirginimą, skausmą, kraujosruvas ir niežėjimą) (10,0% atvejų, palyginti su 8,3% atvejų palyginamojo vaistinio preparato grupėje).
Czech: Maximální účinek přípravku Fiasp na snížení hladiny glukózy se pohyboval mezi 1 až 3 hodinami od podání injekce.
Lithuanian: Stipriausias Fiasp gliukozės kiekį kraujyje mažinantis poveikis stebimas tarp 1 ir 3 valandos po injekcijos.
Czech: Fiasp je inzulin aspart podávaný v čase jídla, ve kterém přidání nikotinamidu (vitamín B3) vede k rychlejší počáteční absorpci inzulinu.
Lithuanian: Fiasp yra valgio metu vartojama insulino asparto forma, papildyta nikotinamidu (vitaminu B3), kuris pagreitina insulino absorbcijos pradžią.
Czech: • Přečtěte si příručku, která se dodává s perem pro opakované použití.
Lithuanian: • Perskaitykite naudojimo instrukciją, pridėtą prie insulino daugkartinio naudojimo švirkštiklio.
Czech: Mezi přípravky Fiasp a NovoRapid nebyl žádný statisticky významný rozdíl v odhadované pravděpodobnosti dosažení hodnoty HbA1c < 7 %.
Lithuanian: Pagal paskaičiuotą šansų santykį siekiant HbA1c < 7 %, statistiškai reikšmingo skirtumo tarp Fiasp ir NovoRapid nenustatyta.
Czech: Trvání účinku přípravku Fiasp bylo ve srovnání s přípravkem NovoRapid kratší a činilo 3-5 hodin.
Lithuanian: Fiasp veikia trumpiau nei NovoRapid, jo veikimo trukmė yra 3-5 valandos.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat: vyrážku, zarudnutí, zánět, modřiny, podráždění, bolest a svědění.
Lithuanian: Tai gali būti: išbėrimas, paraudimas, uždegimas, kraujosruva, dirginimas, skausmas ir niežėjimas.
Czech: • častější močení
Lithuanian: • padažnėjęs šlapinimasis
Czech: • pocit velkého hladu
Lithuanian: • didelio alkio jausmas
Czech: Pacienti musí před podáním vizuálně ověřit jednotky dávky.
Lithuanian: Prieš vartodami pacientai privalo patikrinti, kiek dozės vienetų parinkta.
Czech: • byl vám injekčně aplikován glukagon
Lithuanian: • Jums buvo suleista gliukagono;
Czech: Pacienti používající CSII musejí být podrobně seznámeni s použitím pumpy a musejí s pumpou používat správný zásobník a infuzní hadičky (viz bod 6.6).
Lithuanian: Pacientai, naudojantys NIIPO, turi būti išmokyti naudotis pompa, pasirinkti tinkančius rezervuarus ir pompų kateterius (žr.
Czech: Tabulka 1 Úprava dávky Hladina cukru v krvi v čase jídla nebo před ulehnutím
Lithuanian: Dozės koregavimas Cukraus kiekis kraujyje valgio metu ir prieš miegą
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Fiasp
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Czech: Celkový a maximální účinek přípravku Fiasp na snížení hladiny glukózy lineárně narůstá s rostoucí dávkou v rámci rozmezí terapeutické dávky.
Lithuanian: Bendrasis ir stipriausias Fiasp gliukozės kiekį kraujyje mažinantis poveikis stiprėja didinant dozes terapinių dozių ribose.
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Lithuanian: Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį.