FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, a higher exposure of trifluridine and tipiracil was observed in patients with moderate renal impairment, compared with patients with normal renal function or patients with mild renal impairment (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det observert høyere eksponering av trifluridin og tipiracil hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med pasienter med normal eller lett nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
English: In vitro studies indicated that trifluridine, tipiracil hydrochloride and FTY (inactive metabolite of trifluridine) did not inhibit the CYP isoforms tested (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 and CYP3A4/5).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerte at trifluridin, tipiracilhydroklorid og FTY (inaktiv metabolitt av trifluridin) ikke hemmet de undersøkte CYP-isoformene (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4/5).
English: Each film-coated tablet contains 120.980 mg of lactose monohydrate.
Norwegian Bokmål: 1 filmdrasjert tablett inneholder 120,980 mg laktosemonohydrat.
English: • accumulation of fluid in the lungs
Norwegian Bokmål: • vann i lungene
English: Menstrual disorder
Norwegian Bokmål: Menstruasjonsforstyrrelse
English: Urinary tract infection Gingivitis
Norwegian Bokmål: Urinveisinfeksjon Gingivitt
English: Contribution of tipiracil hydrochloride
Norwegian Bokmål: Effekt av tipiracilhydroklorid
English: Therefore, women of child-bearing potential must use highly effective contraceptive measures while taking Lonsurf and for 6 months after stopping treatment.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må derfor bruke svært sikker prevensjon mens de tar Lonsurf og opptil 6 måneder etter avsluttet behandling.
English: a Kaplan-Meier estimates b Methodology of Brookmeyer and Crowley c Stratified log-rank test (strata: KRAS status, time since diagnosis of first metastasis, region)
Norwegian Bokmål: Stratifisert log-rank test (strata: KRAS-status, tid fra diagnose av første metastase, region)
English: Fatigue, dizziness or malaise may occur during treatment (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Fatigue, svimmelhet eller sykdomsfølelse kan oppstå under behandling (se pkt.
English: In vitro studies indicated that trifluridine, tipiracil hydrochloride and 5-[trifluoromethyl] uracil (FTY) did not inhibit the activity of human cytochrome P450 (CYP) isoforms.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har indikert at trifluridin, tipiracilhydroklorid og 5-[trifluorometyl]uracil (FTY) ikke hemmer aktiviteten til humane cytokrom P450 (CYP)-isoformer.
English: Level 2 dose reduction: From 30 mg/m2 to 25 mg/m2 25 mg/m2
Norwegian Bokmål: Nivå 2 dosereduksjon: Fra 30 mg/m til 25 mg/m25 mg/m a
English: Embolism Hypertension Hypotension Flushing
Norwegian Bokmål: Emboli Hypertensjon Hypotensjon Rødme
English: • redness, itching of the eye, eye infections, watery eyes
Norwegian Bokmål: • rødhet, kløe i øynene, øyeinfeksjoner, rennende øyne
English: Table 6 - Efficacy results from the Phase III (RECOURSE) clinical trial in patients with metastatic colorectal cancer
Norwegian Bokmål: Tabell 6 - Effektresultater fra den kliniske fase III-studien (RECOURSE) hos pasienter med metastaserende kolorektalkreft
English: • feeling generally out of sorts (malaise)
Norwegian Bokmål: • generell sykdomsfølelse (malaise)
English: • a reduced number of platelets in the blood (thrombocytopenia) which are important to stop bleeding and work by clumping and clotting blood vessel injuries
Norwegian Bokmål: • redusert antall blodplater (trombocytopeni) som er viktige for å stoppe blødninger, og virker ved å få blodet til å klumpe og levre seg ved skader i blodårene
English: Anxiety Insomnia
Norwegian Bokmål: Angst Søvnløshet
English: As a consequence of neutropenia, fever
Norwegian Bokmål: Som følge av nøytropeni kan det oppstå feber (febril nøytropeni)
English: Dysgeusia Neuropathy peripheral
Norwegian Bokmål: Dysgeusi Perifer nevropati
English: After oral administration of Lonsurf with [14C]-trifluridine, at least 57% of the administered trifluridine was absorbed and only 3% of the dose was excreted into faeces.
Norwegian Bokmål: C]-trifluridin ble minst 57 % av administrert trifluridin absorbert, og kun 3 % av dosen ble utskilt i feces.
English: When Lonsurf at a single dose of 35 mg/m2 was administered to 14 patients with solid tumours after a standardised high-fat, high-calorie meal, trifluridine area under the concentration-time curve (AUC) did not change, but trifluridine Cmax, tipiracil hydrochloride Cmax and AUC decreased by approximately 40% compared to those in a fasting state.
Norwegian Bokmål: Lonsurf i en enkeltdose på 35 mg/m gitt til 14 pasienter med solide svulster etter et standardisert fettrikt og kaloririkt måltid, endret ikke trifluridins areal under konsentrasjon-tidkurven (AUC), men trifluridins Cmax og tipiracilhydroklorids Cmax og AUC ble redusert med ca. 40 % sammenlignet med fastende tilstand.
English: Lonsurf is not recommended for use in patients with baseline moderate or severe hepatic impairment (National Cancer Institute [NCI] Criteria Group C and D defined by total bilirubin > 1.5 x ULN), as a higher incidence of Grade 3 or 4 hyperbilirubinaemia is observed in patients with baseline moderate hepatic impairment, although this is based on very limited data (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Lonsurf er ikke anbefalt til pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon ved baseline (National Cancer Institute [NCI] kriteriegruppe C og D definert ved totalbilirubin > 1,5 x ULN), da det er observert høyere forekomst av grad 3 eller 4 hyperbilirubinemi hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon ved baseline, selv om dette er basert på svært begrensede data (se pkt.
English: In vitro evaluation indicated that trifluridine, tipiracil hydrochloride and FTY had no inductive effect on human CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4/5.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerte at trifluridin, tipiracilhydroklorid og FTY ikke hadde induserende effekt på human CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4/5.
English: Results of animal studies did not indicate an effect of Lonsurf on male or female fertility (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Resultater fra dyrestudier indikerte ikke noen effekt av Lonsurf på fertilitet hos hanner eller hunner (se pkt.
English: Tipiracil hydrochloride was a substrate for OCT2 and MATE1, therefore, the concentration might be increased when Lonsurf is administered concomitantly with inhibitors of OCT2 or MATE1.
Norwegian Bokmål: Tipiracilhydroklorid er et substrat for OCT2 og MATE1, og derfor kan konsentrasjonen øke når Lonsurf gis samtidig med hemmere av OCT2 eller MATE1.
English: • swelling in your hands or legs or feet
Norwegian Bokmål: • hevelse i hender, ben eller føtter
English: • sore throat, hoarse voice, problems with your voice
Norwegian Bokmål: • sår hals, hes stemme, stemmeproblemer
English: Colorectal cancer
Norwegian Bokmål: Kolorektalkreft
English: In the pharmacokinetic (PK) analyses of the multiple dose administration of Lonsurf (35 mg/m2/dose, twice daily for 5 days a week with 2 days rest for 2 weeks followed by a 14-day rest, repeated every 4 weeks), trifluridine area under the concentration-time curve from time 0 to the last measurable concentration (AUC0-last) was approximately 3-fold higher and maximum concentration (Cmax) was approximately 2-fold higher after multiple dose administration (Day 12 of Cycle 1) of Lonsurf than after single-dose (Day 1 of Cycle 1).
Norwegian Bokmål: 5 dager i uken med 2 dagers pause i 2 uker etterfulgt av 14 dagers pause, gjentatt hver 4. uke), var trifluridins areal under konsentrasjon-tidkurven fra tid 0 til siste målbare konsentrasjon (AUC0-last) ca. 3 ganger høyere og maksimal konsentrasjon (Cmax) var ca. dobbelt så høy etter gjentatt dosering (dag 12 av syklus 1) med Lonsurf enn etter en enkeltdose (dag 1 av syklus 1).
English: Administration is not recommended in patients with baseline moderate or severe hepatic impairment (National Cancer Institute [NCI] Criteria Group C and D defined by total bilirubin > 1.5 x ULN) as, a higher incidence of Grade 3 or 4 hyperbilirubinaemia is observed in patients with baseline moderate hepatic impairment, although this is based on very limited data (see sections 4.4 and 5.2).
Norwegian Bokmål: Administrering er ikke anbefalt til pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon ved baseline (National Cancer Institute [NCI] kriteriegruppe C og D definert ved totalbilirubin > 1,5 x ULN), da det er observert høyere forekomst av grad 3 eller 4 hyperbilirubinemi hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon ved baseline, selv om dette er basert på svært begrensede data (se pkt.
English: Tipiracil hydrochloride is not metabolised in either human liver S9 or cryopreserved hepatocytes.
Norwegian Bokmål: Tipiracilhydroklorid metaboliseres ikke i humane lever S9-celler eller kryopreserverte humane leverceller.
English: The PK of trifluridine and tipiracil hydrochloride have not been studied in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til trifluridin og tipiracilhydroklorid har ikke blitt undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom (se pkt.
English: Febrile neutropenia Lymphopenia
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni Lymfopeni
English: Tipiracil hydrochloride was not metabolised in human liver S9 or in cryopreserved human hepatocytes.
Norwegian Bokmål: Tipiracilhydroklorid ble ikke metabolisert i humane lever S9-celler eller kryopreserverte humane leverceller.
English: Photosensitivity reaction Erythema
Norwegian Bokmål: Lysfølsomhetsreaksjon Erytem
English: Transport of tipiracil hydrochloride by OCT2 and MATE1 might be affected when Lonsurf is administered concomitantly with inhibitors of OCT2 and MATE1.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at transport av tipiracilhydroklorid via OCT2 og MATE1 kan påvirkes dersom Lonsurf gis samtidig med OCT2- og MATE1-hemmere.
English: The median time to deterioration of ECOG performance status to ≥2 was 4.3 months for the Lonsurf group versus 2.3 months for the placebo group with HR of 0.69 (95% CI: 0.562, 0.854), p-value = 0.0005.
Norwegian Bokmål: Median tid til forverring av ECOG funksjonsstatus til ≥ 2 var 4,3 måneder for Lonsurfgruppen mot 2,3 måneder for placebogruppen med et risikoforhold på 0,69 (95 % KI: 0,562; 0,854), p-verdi = 0,0005.
English: The OS and PFS benefit was observed consistently, in all randomization strata and across most pre specified subgroups, including sex, age (< 65; ≥ 65 years), ethnic origin, ECOG PS, prior ramucirumab treatment, prior irinotecan treatment, number of prior regimens (2; 3; ≥ 4), previous gastrectomy, primary tumour site (gastric; gastroesophageal junction) and HER2 status.
Norwegian Bokmål: OS- og PFS-fordelen var konsistent i alle randomiseringsstrata og på tvers av de fleste forhåndsdefinerte undergrupper, inkludert kjønn, alder (< 65, ≥ 65 år), etnisk opphav, ECOG funksjonsstatus, tidligere ramucirumabbehandling, tidligere irinotekanbehandling, antall tidligere regimer (2, 3, ≥ 4), tidligere gastrektomi, sted for primærtumor (mage, gastroøsofagealovergangen) og HER2-status.
English: Metastatic colorectal cancer
Norwegian Bokmål: Metastaserende kolorektalkreft
English: Repeat-dose toxicity
Norwegian Bokmål: Toksisitetstester ved gjentatt dosering
English: • redness, swelling, pain on the palms of your hands and soles of your feet (hand-foot syndrome)
Norwegian Bokmål: • rødhet, hevelse, smerter i håndflatene og fotsålene (hånd-fotsyndrom)
English: • bone pain, muscle pain, muscle weakness or spasms, pain in tendons, nerves or ligaments
Norwegian Bokmål: • skjelettsmerter, muskelsmerter, muskelsvakhet eller -spasmer, smerter i sener, nerver eller leddbånd
English: Placebo plus BSC (N=266)
Norwegian Bokmål: Placebo pluss BSC (N = 266)
English: After single oral administration of Lonsurf with [14C]-tipiracil hydrochloride, recovered radioactivity was 77% of the dose, which consisted of 27% urinary excretion and 50% faecal excretion.
Norwegian Bokmål: C]-tipiracilhydroklorid var gjenfunnet radioaktivitet 77 % av dosen, bestående av 27 % urinutskillelse og 50 % fekal utskillelse.
English: Table 7 - Efficacy results from the Phase III (TAGS) clinical trial in patients with metastatic gastric cancer
Norwegian Bokmål: Tabell 7 - Effektresultater fra den kliniske fase III-studien (TAGS) hos pasienter med metastaserende magekreft
English: • inflammation or infection of bile ducts, increase in the diameter of the bile duct
Norwegian Bokmål: • betennelse eller infeksjon i galleganger, økt diameter i galleganger
English: Among these patients, the OS benefit with Lonsurf was maintained (hazard ratio: 0.69, 95% CI [0.45 to 1.05]).
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene vedvarte OS-fordelen med Lonsurf (risikoforhold: 0,69, 95 % KI [0,45 til 1,05]).
English: • more noticeable heart-beat, chest pain
Norwegian Bokmål: • mer merkbare hjerteslag, brystsmerter
English: 1a
Norwegian Bokmål: 1a a
English: • Moderate or severe hepatic impairment
Norwegian Bokmål: • Moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon
English: Gastrectomy
Norwegian Bokmål: Gastrektomi
English: Hazard ratio for progression or death, 0.48 (95% CI, 0.41-0.57) P<0.0001 by log-rank test
Norwegian Bokmål: Risikoforhold for progresjon eller dødsfall 0,48 (95 % KI 0,41-0,57) p < 0,0001 ved log-rank test
English: Level 3 dose reduction: From 25 mg/m2 to 20 mg/m2 20 mg/m
Norwegian Bokmål: Nivå 3 dosereduksjon: Fra 25 mg/m til 20 mg/m20 mg/m a
English: Hazard ratio [95% CI] P-valuec
Norwegian Bokmål: Risikoforhold [95 % KI] p-verdi c
English: There was a slightly higher incidence of overall haematological and myelosuppression-related adverse reactions for patients who received prior radiotherapy compared to patients without prior radiotherapy in RECOURSE (54.6% versus 49.2%, respectively), of note febrile neutropenia was higher in Lonsurf-treated patients who received prior radiotherapy vs. those that did not.
Norwegian Bokmål: Det var litt høyere forekomst av samlede hematologiske og benmargshemming-relaterte bivirkninger hos pasienter som tidligere hadde fått strålebehandling sammenlignet med pasienter uten tidligere strålebehandling i RECOURSE (54,6 % mot 49,2 %).
English: Each tablet contains 15 mg trifluridine and 6.14 mg tipiracil
Norwegian Bokmål: 1 tablett inneholder 15 mg trifluridin og 6,14 mg tipiracil
English: Among these patients, the OS benefit with Lonsurf was maintained (hazard ratio: 0.75, 95% CI [0.59 to 0.94]).
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene vedvarte OS-fordelen med Lonsurf (risikoforhold: 0,75, 95 % KI [0,59 til 0,94]).
English: The signs include feeling short of breath, tiredness or looking pale (see section 2).
Norwegian Bokmål: Symptomer omfatter kortpustethet, tretthet eller blekhet (se avsnitt 2).
English: Placebo plus BSC (N=170)
Norwegian Bokmål: Placebo pluss BSC (N = 170)
English: • Mild renal impairment (CrCl 60 to 89 mL/min) or moderate renal impairment (CrCl 30 to
Norwegian Bokmål: • Lett nedsatt nyrefunksjon (CrCl 60 til 89 ml/minutt) eller moderat nedsatt nyrefunksjon
English: Patients 65 years of age or older who received Lonsurf had a higher incidence of the following events compared to patients younger than 65 years: - metastatic colorectal cancer (RECOURSE): Grade 3 or 4 neutropenia (48% vs 30%), Grade 3 anaemia (26% vs 12%), Grade 3 or 4 leukopenia (26% vs 18%) and Grade 3 or 4 thrombocytopenia (9% vs 2%), - metastatic gastric cancer (TAGS): Grade 3 or 4 neutrophil count decrease (17.0% vs 6.6%), decreased appetite (37.3% vs 31.9%), asthenia (22.2% vs 17.0%) and stomatitis (7.2% vs 2.2%).
Norwegian Bokmål: Pasienter på 65 år eller eldre som fikk Lonsurf hadde en høyere forekomst av følgende hendelser sammenlignet med pasienter under 65 år: - metastaserende kolorektalkreft (RESOURCE): grad 3 eller 4 nøytropeni (48 % mot 30 %), grad 3 anemi (26 % mot 12 %), grad 3 eller 4 leukopeni (26 % mot 18 %) og grad 3 eller 4 trombocytopeni (9 % mot 2 %).
English: Impaired gastric emptying Abdominal distension Anal inflammation Mouth ulceration Dyspepsia
Norwegian Bokmål: Redusert magetømming Abdominal distensjon Anal inflammasjon Munnsår
English: (febrile neutropenia) and blood infection (septic shock) may occur
Norwegian Bokmål: og blodinfeksjon (septisk sjokk)
English: • Severe gastrointestinal problems: abdominal pain (common), ascites (uncommon), colitis (uncommon), acute pancreatitis (uncommon), ileus (uncommon) and subileus (uncommon).
Norwegian Bokmål: • Alvorlige mage- og tarmproblemer: magesmerter (vanlig), ascites (mindre vanlig), betennelse i tykktarmen (mindre vanlig), akutt betennelse i bukspyttkjertelen (mindre vanlig), tarmslyng
English: PFS was significantly improved in patients receiving Lonsurf plus BSC compared to placebo plus BSC (HR of 0.57; 95% CI [0.47 to 0.70]; p < 0.0001 (see Table 7, Figure 3 and Figure 4).
Norwegian Bokmål: PFS ble signifikant bedret hos pasienter som fikk Lonsurf pluss BSC sammenlignet med placebo pluss BSC (risikoforhold 0,57, 95 % KI [0,47 til 0,70], p < 0,0001 (se tabell 7, figur 3 og figur 4).
English: INFORMATION IN BRAILLE Lonsurf 20 mg/8.19 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Lonsurf 20 mg/8,19 mg
English: Servier Italia S.p.A. Tel: +39 06 669081
Norwegian Bokmål: Tel: +39 06 669081
English: Hazard ratio for progression or death, 0.57 (95% CI, 0.47-0.70) P<0.0001 (1-sided and 2-sided)
Norwegian Bokmål: Risikoforhold for progresjon eller dødsfall 0,57 (95 % KI 0,47-0,70) p < 0,0001 (1-sidig og 2-sidig)
English: The effect was also maintained in regorafenib-naive patients (hazard ratio: 0.69, 95% CI [0.57 to 0.83]).
Norwegian Bokmål: Effekten vedvarte også hos regorafenibnaive pasienter (risikoforhold: 0,69, 95 % KI [0,57 til 0,83]).
English: Lonsurf plus BSC (N=534)
Norwegian Bokmål: Lonsurf pluss BSC (N = 534)
English: Each tablet contains 20 mg trifluridine and 8.19 mg tipiracil.
Norwegian Bokmål: 1 tablett inneholder 20 mg trifluridin og 8,19 mg tipiracil.
English: Number of deaths, N (%) Median OS (months)a [95% CI]b
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse (OS) Antall dødsfall, N (%) Median OS (måneder)
English: An OS analysis of the study, carried out as planned at 76% (N = 384) of events, demonstrated that Lonsurf plus BSC resulted in a statistically significant improvement in OS compared to placebo plus BSC with an hazard ratio (HR) of 0.69 (95% CI: 0.56, 0.85; 1- and 2-sided p-values were 0.0003 and 0.0006, respectively) corresponding to a 31% reduction in the risk of death in the Lonsurf group.
Norwegian Bokmål: En OS-analyse i studien utført som planlagt etter 76 % (N = 384) hendelser, viste at Lonsurf pluss BSC ga en statistisk signifikant bedring av OS sammenlignet med placebo pluss BSC med et risikoforhold på 0,69 (95 % KI: 0,56; 0,85, 1- og 2-sidig p-verdi var henholdsvis 0,0003 og 0,0006), tilsvarende en 31 % reduksjon i risiko for dødsfall i Lonsurfgruppen.
English: • inflammation or increased acid in your stomach or gullet, reflux
Norwegian Bokmål: • betennelse eller økt mengde magesyre i mage eller spiserør, oppstøt
English: Hazard ratio for death, 0.69 (95% CI, 0.56-0.85) P=0.0003 (1-sided) ; p =0.0006 (2-sided)
Norwegian Bokmål: Risikoforhold for dødsfall 0,69 (95 % KI 0,56-0,85) p = 0,0003 (1-sidig), p = 0,0006 (2-sidig)
English: • inflammation and infection in your gut
Norwegian Bokmål: • betennelse og infeksjon i tarmen
English: The recommended starting dose of Lonsurf in adults is 35 mg/m2/dose administered orally twice daily on Days 1 to 5 and Days 8 to 12 of each 28-day cycle as long as benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: 1 til 5 og dag 8 til 12 av hver 28-dagers syklus, så lenge det observeres nytte eller til det oppstår uakseptabel toksisitet (se pkt.
English: Eλλάδα ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosejustering
English: • raised itchy rash, red skin, blisters, skin sloughing off, hives, acne
Norwegian Bokmål: • utstående og kløende utslett, rød hud, blemmer, avskalling av hud, elveblest, kviser
English: • Lonsurf 20 mg/8.19 mg is a pale red, biconvex, round, film-coated tablet, printed with “20” on one side and “102” and “20 mg” on the other side in grey ink.
Norwegian Bokmål: • Lonsurf 20 mg/8,19 mg er en lyserød, bikonveks, rund, filmdrasjert tablett, merket med "20" på den ene siden og "102" og "20 mg" på den andre siden i grått trykk.
English: PFS was significantly improved in patients receiving Lonsurf plus BSC (hazard ratio: 0.48; 95% CI [0.41 to 0.57]; p < 0.0001 (see Table 6, Figure 1 and Figure 2).
Norwegian Bokmål: PFS ble signifikant bedret hos pasienter som fikk Lonsurf pluss BSC (risikoforhold: 0,48, 95 % KI [0,41 til 0,57], p < 0,0001 (se tabell 6, figur 1 og figur 2).
English: • athlete's foot - fungal infection of feet, yeast infections
Norwegian Bokmål: • fotsopp (soppinfeksjon på føttene), gjærsoppinfeksjoner
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1096/004 20 film-coated tablets
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1096/004 20 filmdrasjerte tabletter
English: Table 5 - Adverse drug reactions reported in clinical trials in patients treated with Lonsurf System Organ Class (MedDRA)a
Norwegian Bokmål: Tabell 5 - Bivirkninger rapportert i kliniske studier hos pasienter behandlet med Lonsurf
English: Lonsurf plus BSC (N=337)
Norwegian Bokmål: Lonsurf pluss BSC (N = 337)
English: • Lonsurf 15 mg/6.14 mg is a white, biconvex, round, film-coated tablet, printed with “15” on one side and “102” and “15 mg” on the other side in grey ink.
Norwegian Bokmål: • Lonsurf 15 mg/6,14 mg er en hvit, bikonveks, rund, filmdrasjert tablett, merket med "15" på den ene siden og "102" og "15 mg" på den andre siden i grått trykk.
English: In vitro evaluation indicated that trifluridine, tipiracil hydrochloride and FTY had no inductive effect on human CYP isoforms (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har indikert at trifluridin, tipiracilhydroklorid og FTY ikke har noen induserende effekt på humane CYP-isoformer (se pkt.
English: • reduced white blood cells called granulocytes or monocytes - can increase your risk for infection
Norwegian Bokmål: • redusert antall hvite blodceller (granulocytter, monocytter) - kan øke infeksjonsfaren
English: • changes in the menstrual cycle
Norwegian Bokmål: • menstruasjonsforstyrrelser
English: INFORMATION IN BRAILLE Lonsurf 15 mg/6.14 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Lonsurf 15 mg/6,14 mg
English: No adjustment of the starting dose is required on the basis of patient's race (see sections 5.1 and 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen justering av startdosen er nødvendig basert på pasientens rase (se pkt.
English: Lonsurf 20 mg/8.19 mg tablet
Norwegian Bokmål: Lonsurf 20 mg/8,19 mg tablett
English: After single oral administration of Lonsurf with [14C]-trifluridine, the total cumulative excretion of radioactivity was 60% of the administered dose.
Norwegian Bokmål: C]-trifluridin var total kumulativ utskillelse av radioaktivitet 60 % av administrert dose.
English: Hazard ratio for death, 0.68 (95% CI, 0.58-0.81) P<0.0001
Norwegian Bokmål: Risikoforhold for dødsfall 0,68 (95 % KI 0,58-0,81) p < 0,0001
English: • inflammation, swelling or bleeding in your bowel
Norwegian Bokmål: • betennelse, hevelse eller blødning i tarmen
English: • inflammation or infection in your bladder
Norwegian Bokmål: • betennelse eller infeksjon i urinblæren
English: • reduced number of white blood cells called lymphocytes - can increase your risk for infection
Norwegian Bokmål: • redusert antall hvite blodceller (lymfocytter) - kan øke infeksjonsfaren
English: - Printing ink: shellac, iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), titanium dioxide (E171), indigo carmine aluminium lake (E132), carnauba wax and talc.
Norwegian Bokmål: - Trykkfarge: skjellakk, rødt jernoksid (E172), gult jernoksid (E172), titandioksid (E171), indigokarmin aluminiumslakk (E132), karnaubavoks og talkum.
English: Electrocardiogram QT prolonged
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse i elektrokardiogram