FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • pokročilého karcinómu ovária, pri ktorom zlyhali určité iné spôsoby liečby (kombinovaná terapia s platinou bez taxánov) zlyhala (ako liečba druhej línie).
Latvian: • progresējošs olnīcu audzējs, pēc tam, kad ir mēģināti citi noteikti terapijas veidi (platīnusaturoša kombinācija bez taksāniem), bet tie nav devuši rezultātus (otrās līnijas ārstēšana);
Slovak: %. Transfúzia červených krviniek bola nevyhnutná u 21
Latvian: Eritrocītu transfūzija bija nepieciešama 21 % pacientu.
Slovak: 500 buniek/mm3 po dobu 7 dní a dlhšie) počas cyklu liečby paklitaxelom alebo s neutropenickou sepsiou by mali byť ich dávky paklitaxelu znížené v následných cykloch liečby Paxene (pozri časť 4.2).
Latvian: Pacientiem ar smagu neitropēniju (< 500 šūnu/mm3 7 dienas vai ilgāk) vai neitropēnijas izraisītu sepsi, kas radusies paklitaksela terapijas kursa laikā, jāsamazina savas paklitaksela devas turpmākajos Paxene terapijas kursos (skatīt apakšpunktu 4.2.).
Slovak: U pacientov je potrebné dôkladne sledovať rozvoj výraznej myelosupresie (pozri časť 4.2).
Latvian: Pacientiem ir rūpīgi jānovēro, vai neveidojas smagāka mielosupresija (skatīt apakšpunktu 4.2.).
Slovak: 13 pacientkám s karcinómom prsníka boli nasledovné: plazmatická koncentrácia Cmax bola 3,890 ng/ml, plocha pod krivkou v závislosti od času (AUClast) bola 14,090 ng/h/ml a klírens (CL) bol 13,3 l/h/m2.
Latvian: 3 stundas 13 pacientiem ar krūts audzēju, bija šādi : maksimālā koncentrācija (Cmax) bija 3890 ng/ml, laukums zem līknes: koncentrācija plazmā / laiks (AUClast) bija 14'090 ng·h/ml, un klīrenss (CL) bija 13,3 l/h/m2.
Slovak: U pacientov s poškodením pečene, predovšetkým pri 3-4 stupni myelosupresie, sa môže zvýšiť riziko toxicity.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ir paaugstināts toksiskas iedarbības risks, it īpaši 3.-4. pakāpes mielosupresijas risks.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Paxene (175 mg/m2, 3-hodinová infúzia v 3-týždenných intervaloch) u pokročilého metastázujúceho karcinómu prsníka bola sledovaná u 172 žien v multicentrickej, otvorenej klinickej štúdii III. fáza.
Latvian: Paxene efektivitāte un drošība (175 mg/m² ilgāk nekā 3 stundas ar 3-nedēļu intervāliem) tika noteikta 172 sievietēm (ar grūti ārstējamu, metastātisku krūts audzēju) multicentru, atklātā III fāzes pētījumā.
Slovak: Veľmi časté: neuropatia (hlavne periférna), parestézia,
Latvian: Ļoti bieži: neiropātija (galvenokārt perifēriskā), parestēzija, miegainība
Slovak: Mierne šupinatenie kože spojené so suchou kožou, vyrážkami a akné
Latvian: • Viegla ādas slāņošanās, kas saistās ar sausumu, izsitumiem un pinnēm.
Slovak: Je nutné dodržiavať štandardné postupy pri zaobchádzaní a likvidácii cytotoxických liekov.
Latvian: Stingri jāievēro atbilstošās prasības attiecībā uz citotoksisko zāļu līdzekļu izmantošanu un atlikumu iznīcināšanu.
Slovak: Pri podávaní ako 3-hodinovej infúzie pri liečbe prvej línie ovariálneho karcinómu, neurotoxicita, artralgia/myalgia a hypersenzitivita boli hlásené ako častejšie a závažnejšie u pacientov liečených paklitaxelom, po ktorom nasledovala cisplatina, než u pacientov liečených cyklofosfamidom, po ktorom nasledovala cisplatina.
Latvian: Lietojot paklitakselu 3 stundu ilgas infūzijas veidā olnīcu vēža pirmās līnijas ķīmijterapijai, ziņots, ka neirotoksicitāte, artalģija/mialģija un paaugstināta jutība rodas biežāk un norit smagāk pacientiem, ārstētiem ar paklitakselu un tad ar cisplatīnu, nekā pacientiem, kas ārstēti vispirms ar ciklofosfamīdu un tad ar cisplatīnu.
Slovak: % pri liečbe etoposidom/cisplatinou, 30 % pri liečbe s vysokými dávkami paklitaxelu (p<0,001 verzus etoposidu/cisplatiny) a 26 % pri liečebnej schéme s nízkymi dávkami paklitaxelu (p=0,003 verzus etoposidu/cisplatiny)].
Latvian: Klīniskās atbildes pakāpe bija ievērojami labvēlīgāka paklitakselu saturošo režīmu gadījumā {atbilstoši 13 %, 30 % un 26 % etopozīda/cisplatīna shēma un lielas devas paklitaksela režīms (p= < 0,001, salīdzinot ar etopozīdu/cisplatīnu) un mazas devas paklitaksela režīms (p= 0,003, salīdzinot ar topozīdu/cisplatīnu)}.
Slovak: Časté: neutropenická horúčka
Latvian: Bieži: gripas sindroms
Slovak: Dočasný pokles počtu krvných doštičiek, ktorý môže spôsobiť nezvyčajné krvácanie (napr. z nosa) alebo nevysvetliteľné modriny
Latvian: • Zems trombocītu skaits, kas var būt par cēloni neparastai asiņošanai (piem., deguna asiņošana) un neizskaidrojamam zilumu veidošanās procesam.
Slovak: Odporúča sa, aby Paxene bol podaný pred cisplatinou, v prípade, že je podávaný v kombinovanej schéme s cisplatinou.
Latvian: Lietojot Paxene kombinētas terapijas satāvā kopā ar cisplatīnu, to iesaka ievadīt pirms cisplatīna.
Slovak: Naviac v štúdiách s Paxene s pacientmi s MBC a MOC boli pozorované tachykardie, palpitácie a synkopy.
Latvian: Paxene MKV un MOV pētījumos papildus novērota tahikardija, paātrināta sirdsdarbība un ģībonis.
Slovak: Veľmi časté: nevoľnosť, vracanie, hnačka, zápal mukózy zápcha, stomatitída, bolesti žalúdka
Latvian: Ļoti bieži: nelaba dūša, vemšana, caureja, gļotādas iekaisums, aizcietējums, stomatīts, sāpes vēderā
Slovak: Pacienti s ťažkou hepatálnou dysfunkciou nemajú byť liečení paklitaxelom.
Latvian: Pacientus ar smagiem aknu darbības traucējumiem nedrīkst ārstēt ar paklitakselu.
Slovak: Bolesti kostí a chrbtice, kŕče v nohách
Latvian: • Sāpes kaulos un mugurā, tāpat arī krampji kājās.
Slovak: Buďte zvlášť opatrní pri používaní Paxene
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Paxene, nepieciešama šādos gadījumos
Slovak: Pred infúziou musí byť Paxene infúzny koncentrát nariedený.
Latvian: Paxene koncentrātu infūzijas šķīduma pagatavošanai pirms infūzijas ir jāatšķaida.
Slovak: Odporúčaná dávka Paxene je 100 mg/m2, podávaná ako 3-hodinová intravenózna infúzia každé 2 týždne.
Latvian: Ieteicamā Paxene deva ir 100 mg/m2, ko ievada 3 stundu ilgā intravenozā infūzijā ik pēc divām nedēļām.
Slovak: Kaposiho sarkóm pri syndróme AIDS:
Latvian: Ar AIDS saistīta Kapoši sarkoma:
Slovak: 5 pacientkám s karcinómom prsníka a 3 pacientkám s karcinómom ovária boli nasledovné: plazmatická koncentrácia Cmax bola 4,213 ng/ml, plocha pod krivkou v závislosti od času (AUClast) bola 12,603 ng.h/ml a klírens (CL) bol 20,4 l/h/m2.
Latvian: 3 stundas 5 pacientiem ar krūts audzēju un 3 pacientiem ar olnīcu audzēju, bija sekojoši: maksimālā koncentrācija (Cmax) bija 4213 ng/ml, laukums zem līknes: koncentrācija plazmā / laiks (AUClast) bija 12'603 ng h/ml, un klīrenss (CL) bija 20,4 l/h/m2.
Slovak: Preto použitie obalov ako aj podávacích setov z PVC sa neodporúča.
Latvian: Tādēļ plastmasas PVH traukus un infūziju sistēmas izmantot nav ieteicams.
Slovak: V prípade ťažkej hypersenzitívnej reakcie má byť okamžite zahájená zodpovedajúca podporná liečba.
Latvian: Smagas paaugstinātas jutības reakcijas gadījumā ir jābūt viegli pieejamai atbilstošai uzturošajai terapijai.
Slovak: Pokročilý nemalobunkový karcinóm pľúc
Latvian: Progresējosa nesīkšūnu plaušu vēzis
Slovak: Prosím, informujte svojho lekára skôr, ako začnete byť liečení Paxene v prípade, že:
Latvian: Pirms Jums tiek ordinēts Paxene , pastāstiet savam ārstam, vai Jūs:
Slovak: Hladiny vylúhovaného DEHP [di-(2-etylhexyl)ftalát], sa zvyšujú v spojitosti s časom a koncentráciou ak sú pripravované v obaloch z PVC.
Latvian: Ja atšķaidīšanu veic PVH traukos, ar laiku un saistībā ar koncentrāciju pieaug ekstrahētā plastifikatora DEHF [di(2-etilheksil)ftalāta] līmenis.
Slovak: Ak nie je použitý okamžite, čas po otvorení a podmienky na uchovávanie lieku po otvorení pred použitím sú v zodpovednosti používateľa a nemal by prekročiť 24 hodín pri 2 - 8 °C.
Latvian: Citādāks uzglabāšanas laiks un apstākļi ir lietotāja atbildība un parasti nevajadzētu būt ilgāk par 24 stundām 2-8°C.
Slovak: Podáva sa zvyčajná dávka Paxene 175 mg/m2 povrchu tela, nasledovaná cisplatinou, každé tri týždne
Latvian: Parasti Paxene deva ir 175 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma, kam seko cisplatīns, ik trīs nedēļas.
Slovak: Ťažké poškodenie funkcie pečene.
Latvian: Smagi aknu darbības traucējumi.
Slovak: Veľmi časté: ťažká neutropénia, ťažká leukopénia, trombocytopénia, anémia, myelosupresia
Latvian: Ļoti bieži: smaga neitropēnija, smaga leikopēnija , trombocitopēnija, anēmija, mielosupresija Bieži: neitropēniskais drudzis
Slovak: Sčervenanie kože alebo návaly
Latvian: • Ādas sārtums vai pietvīkums.
Slovak: V každom prípade sa má pri pokračovaní v terapii znížiť dávka paklitaxelu vo všetkých následujúcich cykloch Paxene (pozri časť 4.2.).
Latvian: Tomēr, ja ārstēšanu turpina, paklitaksela deva turpmākos Paxene terapijas kursos jāsamazina (skatīt apakšpunktu 4.2.).
Slovak: Strata rovnováhy alebo zakopávanie
Latvian: • Līdzsvara trūkums vai streipuļošana.
Slovak: Myelosupresia sa zdá byť menej častá a závažná pri paklitaxele podanom formou 3-hodinovej infúzie, po ktorom nasledovala cisplatina, v porovnaní s cyklofosfamidem nasledovanom cisplatinou.
Latvian: Mielosupresija radās ne tik bieži, un ne tik smaga, lietojot paklitakselu 3 stundu ilgas infūzijas veidā un pēc tam cisplatīnu, salīdzinot ar ciklofosfamīda lietošanu, kam sekoja cisplatīna ievadīšana.
Slovak: Podľa dĺžky podávania infúzie sa odporúčajú dve dávkovacie schémy: Paxene 175 mg/m2 podané ako 3-hodinová intravenózna infúzia, po ktorej nasleduje podanie cisplatiny 75 mg/m2 každé tri týždne alebo Paxene 135 mg/m2 ako 24-hodinová infúzia, s následným podaním cisplatiny 75 mg/m2 každé tri týždne.
Latvian: Atkarā no infūzijas ilguma tiek rekomendēti divi Paxene dozēšanas režīmi: Paxene 175 mg/m², ievadot 3 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā, pēc tam 75 mg/m² cisplatīna, ievērojot starp kursiem trīs nedēļu intervālu, vai Paxene 135 mg/m² 24 stundu ilgas infūzijas veidā, pēc tam 75 mg/m² cisplatīna, ievērojot starp kursiem trīs nedēļu intervālu.
Slovak: Číry, bezfarebný až svetložltý, viskózny roztok.
Latvian: Dzidrs, no bezkrāsaina līdz gaiši dzeltenam, viskozs šķīdums.
Slovak: Paklitaxel môže prispieť k rozvoju intersticiálnej pneumonitis, obzvlášť v kombinácii s radiačnou terapiou pľúc a/alebo gemcitabinem, bez ohľadu na poradie, v akom boli podané.
Latvian: Paklitaksels, galvenokārt kombinējot ar plaušu staru terapiju un/vai gemcitabīnu, neatkarīgi no to lietošanas secības var veicināt intersticiālās pneimonijas veidošanos.
Slovak: 500 buniek/mm3, trvajúcou týždeň alebo dlhšie), s ťažkou periférnou neuropatiou alebo mukozitídou (3. alebo vyššieho stupňa) má byť v nasledujúcich cykloch s Paxene podávaná dávka Paxene redukovaná o 25 % na 75 mg/m2.
Latvian: Pacientiem, kam Paxene terapijas laikā parādās smaga neitropēnija (neitrofilo leikocītu skaits < 500 šūnu/mm3 nedēļas laikā vai ilgāk), smaga perifēriska neiropātija vai mukozīts (trešās pakāpes vai smagāks), turpmākajos Paxene terapijas kursos devas jāsamazina par 25 % līdz 75 mg/m2.
Slovak: Hlavným cieľom bolo čo najviac zlepšiť odozvu tumor na liečbu.
Latvian: Primārais mērķa parametrs bija labākā audzēja atbildes reakcija.
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS
Slovak: Pachuť v ústach
Latvian: • Slikta garša mutē.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená{dátum}
Latvian: Šī lietošanas instrukcija akceptēta
Slovak: Pri podaní paklitaxelu pred cisplatinou je jeho bezpečnostný profil rovnaký, ako keby bol podaný samostatne.
Latvian: Ja paklitakselu ievada pirms cisplatīna, paklitaksela lietošanas drošība saskan ar ziņoto monoterapijas drošību.
Slovak: Kaposiho sarkóm u AIDS
Latvian: Ar AIDS saistīta Kapoši sarkoma
Slovak: Na odporúčanie úpravy dávky u pacientov s miernym až stredným poškodením pečene nie sú dostupné adekvátne údaje (pozri časť 4.2).
Latvian: Lai ieteiktu devu izmaiņas pacientiem ar viegliem vai mēreniem aknu darbības traucējumiem, nav pieejami adekvāti dati (skatīt apakšpunktu 5.2.).
Slovak: Dostupné sú štyri veľkosti balenia: 30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml a 300 mg/50 ml v injekčných liekovkách balených v papierových skladačkách.
Latvian: Pieejami četri iepakojumi: 30 mg/5 ml pudelīte, 100 mg/16,7 ml pudelīte, 150 mg/25 ml pudelīte un 300 mg/50 ml pudelīte, kas ievietotas kartona kastītēs.
Slovak: Závažné periférne neuropatie sa vyskytujú u 3 % pacientov liečených odporúčanými dávkami a schémami Paxene.
Latvian: Smaga perifēriskā neiropātija novērota 3 % ar Paxene atbilstoši ieteicamai devai un lietošanas shēmai ārstētu pacientu.
Slovak: Reziduá infúzneho roztoku sa musia zlikvidovať v súlade so štandardnými postupmi na likvidáciu cytotoxických liekov.
Latvian: Neizlietotās zāles vai citus izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām par citotoksisko līdzekļu iznīcināšanu.
Slovak: Zmeny na koži a nechtoch
Latvian: • Izmaiņas ādā un nagos.
Slovak: Pri liečbe NSCLC a pri liečbe prvej línie ovariálneho karcinómu mala aplikácia paklitaxelu ako 3-hodinovej infúzie v kombinácii s cisplatinou za následok väčšiu incidenciu závažnej neurotoxicity ako samostatné podanie paklitaxelu alebo cyklofosfamidu nasledované cisplatinou.
Latvian: Paklitaksela lietošana 3 stundu ilgas infūzijas veidā kombinācijā ar cisplatīnu NSŠPV ārstēšanai un pirmās līnijas olnīcu vēža terapijā izraisa vairāk smagu neirotoksicitātes gadījumu, ja cisplatīna ievadīšana seko gan pēc paklitaksela, gan ciklofosfamīda ievadīšanas.
Slovak: Pozrite si písomnú informáciu pre používateľov pre ďalšie informácie.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Slovak: Prečítajte si prosím Súhrn charakteristických vlastností lieku s obsahom cisplatiny, ked budete používať cisplatinu pri liečbe pokročilého karcinómu vaječníkov a nemalobunkového karcinómu pľúc.
Latvian: Informāciju par cisplatīna lietošanu progresējoša olnīcu vēža un nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanā, lūdzu, skatīt cisplatīna zāļu aprakstā.
Slovak: Liečivo je paklitaxel 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml alebo 300 mg/50 ml).
Latvian: Aktīvā viela ir paklitaksels (Paclitaxel) 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml vai 300 mg/50 ml).
Slovak: Pri výrazných reakciách
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas
Slovak: Ochorenie pažeráka (trubica, ktorou prechádza potrava do žalúdka)
Latvian: • Barības vada (nogādā ēdienu kuņģī) slimības.
Slovak: Infekcie ako zápal pľúc
Latvian: • Infekcijas, piemēram, pneimonija.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska má byť liek ihneď po nariedení spotrebovaný ihneď.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa atšķaidītais zāles ir jāizlieto nekavējoties.
Slovak: Nedostatok spánku
Latvian: • Elpas trūkums.
Slovak: Paxene patrí do skupiny antineoplastických látok, ktoré sa používajú na liečbu rakoviny.
Latvian: Paxene pieder pie zāļu grupas, kas zināmi kā pretaudzēju līdzekļi.
Slovak: Šok
Latvian: Mukozīts
Slovak: Po intravenóznom podaní dávky 100 mg/m2 podávanej v trojhodinovej infúzii 19 pacientom s Kaposiho sarkómom pri syndróme AIDS sa plazmatické koncentrácie pohybovali v rozmedzí od 761 do 2 860 ng/ml (stred 1 530) a priemerná hodnota plochy pod krivkou (AUC) bola 5 619 ng.h/ml (rozmedzie 2 609 - 9 428).
Latvian: AIDS saistītu Kapoši sarkomu maksimālā koncentrācija plazmā bija robežās no 761 līdz 2860 ng/ml (vidēji 1530 ng/ml) un laukums zem līknes: koncentrācija plazmā / laiks (AUC) bija vidēji 5619 ng·h/ml (robežās no 2609 līdz 9428 ng h/ml).
Slovak: % prípadov.
Latvian: % etilspirta.
Slovak: Obsahuje aj: glyceromakrogol-ricinoleát, kyselinu citrónovú(bezvodú) a 49,7%
Latvian: Satur arī: polioksilrīcineļļu, citronskābi (bezūdens) un 49,7 tilp %.
Slovak: (V/V)
Latvian: AKTĪVĀS(O)
Slovak: Zdanie zmätenosti a zmätenosť
Latvian: • Apjukums un neskaidra rīcība.
Slovak: u AIDS po zlyhaní predchádzajúcej terapie lipozomálnymi antracyklínmi; - metastázujúcim karcinómom prsníka (MBC) po zlyhaní štandardnej liečby antracyklínmi alebo pokiaľ je štandardná terapia nevhodná; - pokročilým karcinómom vaječníkov (AOC) anebo so zvyškami choroby (>
Latvian: Paxene lieto tādu pacientu ārstēšanai, kam ir: - progresējoša ar AIDS saistīta Kapoši sarkoma (AIDS-KS), ja iepriekšēja liposomālā antraciklīnu terapija nav devusi rezultātus, - metastātisks krūts dziedzera vēzis (MKV), ja antraciklīnus-saturoša standartterapija nav bijusi efektīva vai piemērojama, - progresējošs olnīcu vēzis (POV) vai atlieku audzējs (> 1 cm) pēc sākotnējas laparotomijas; I līnijas terapija kombinācijā ar cisplatīnu, - metastātisks olnīcu vēzis (MOV) pēc neveiksmīgas kombinētas terapijas ar platīna preparātiem bez taksāniem;
Slovak: Pacienti musia byť bežne premedikovaní kortikoidmi, antihistaminikami a antagonistami H2receptorov pred podaním Paxene, aby sa predišlo vzniku závažných hypersenzitívnych reakcií (pozri časť 4.2.).
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Lai novērstu smagas paaugstinātas jutības reakcijas, pacientiem pirms Paxene ievadīšanas nepieciešams veikt premedikāciju ar kortikosteroīdu, antihistamīna līdzekli un H2-receptoru antagonistu (skatīt apakšpunktu 4.2.).
Slovak: Boli nahlásené tri fatálne prípady sepsie (2,8
Latvian: Paxene lietošanas laikā zināmi trīs sepses gadījumi (2,8 %) saistībā ar šo zāļu lietošanu, kas izrādījās fatāli.
Slovak: Pokles krvného tlaku prejavujúci sa točením hlavy pri vstávaní
Latvian: • Pazemināts asinsspiediens, kā rezultātā Jūs varat justies apreibis pieceļoties stāvus,
Slovak: % pacientov liečených Paxene.
Latvian: Neiropātija radās 18 % ar Paxene ārstētu pacientu.
Slovak: Je nutné, aby ste používali spoľahlivú antikoncepciu, ak ste liečená Paxene.
Latvian: Paxene lietošanas laikā jāizmanto piemērota kontracepcijas metode.
Slovak: Incidencia neutropenie stupňa 4, ktorá trvala 7 dní alebo dlhšie, bola 22 %. Neutropenická horúčka spôsobená Paxene bola hlásená u 14
Latvian: 4. pakāpes neitropēnijas gadījumu, kas ilga 7 dienas vai pat vairāk, bija 22 %.
Slovak: Pocity únavy
Latvian: • Apreibuma sajūta.
Slovak: pretrvávajúca alebo krvavá hnačka.
Latvian: • Deguna asiņošana.
Slovak: Bledosť pokožky
Latvian: • Bāla āda.
Slovak: Odporúčaná dávka Paxene je 175 mg/m2 podaná ako 3-hodinová intravenózna infúzia, nasledovaná infúziou cisplatiny v dávke 80 mg/m2 každé tri týždne.
Latvian: Ieteicamā Paxene deva ir 175 mg/m², ievadot 3 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā, pēc tam 80 mg/m² cisplatīna, ievērojot starp kursiem trīs nedēļu intervālu
Slovak: Vypadávanie vlasov
Latvian: • Matu izkrišana.
Slovak: Časté: bolesti kostí, kŕče v nohách, myasténia, bolesti chrbta
Latvian: Ļoti bieži: artraļģija, mialģija Bieži: sāpes kaulos, krampji kājās, miastēnija, sāpes mugurā
Slovak: Metastázujúci karcinóm ovária (liečba druhej línie)
Latvian: Metastātisks olnīcu audzējs (otrās līnijas ārstēšana)
Slovak: Veľmi zriedkavé*: senzoroneurálna strata sluchu, závraty Poruchy srdca a srdcovej činnosti Časté: tachykardia, palpitácia, bradykardia, synkopy Menej časté: kongestívne zlyhanie srdca, kardiomyopatie, asymptomatická ventrikulárna tachycardia, dvojpárová tachykardia (bigemini), AV blok a synkopa, infarkt myokardu
Latvian: Retāk: sirds sastrēguma mazspēja, kardiomiopātija, asimptomātiska ventrikulārā tahikardija, tahikardija ar bigēmīniju, AV blokāde un sinkope, miokarda infarkts
Slovak: Pre prípad závážnej hypersenzitívnej reakcie je potrebné mať príslušnú podpornú medikáciu pripravenú na použitie.
Latvian: Smagu paaugstinātas jutības reakciju gadījumā jābūt pieejamām atbilstošām zālēm.
Slovak: Mierna hnačka, zápcha alebo bolesti žalúdka
Latvian: • Viegla caureja, aizcietējumi un sāpes vēderā.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Latvian: Pirms lietošanas izlasīt instrukciju.
Slovak: LIEČIVO Jedna injekčná liekovka obsahuje 6 mg/ml paklitaxelu (100 mg paklitaxelu v 16,7 ml)
Latvian: Viens flakons satur paklitakselu 6 mg/ml (100 mg paklitaksela 16,7 ml)
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté: anorexia
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Ļoti bieži: alopēcija
Slovak: Pokročilý karcinóm ovárií (liečba prvej línie)
Latvian: Progresējošs olnīcu vēzis (I līnijas terapija)
Slovak: Pokročilý karcinóm vaječníkov (liečba prvej línie)
Latvian: Progresējošs olnīcu audzējs (pirmās līnijas terapija)
Slovak: Liečivom Paxene je paklitaxel.
Latvian: Paxene satur etilspirtu.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vám, a nemali by ste ho dávať nikomu inému.
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas Jums.
Slovak: Zriedkavé*: motorická neuropatia (ktorej dôsledkom je
Latvian: Reti*: motorā neiropātija (izraisa nelielu nespēku ekstremitātēs)
Slovak: (≥1 000 buniek/mm3 u AIDS-KS pacientov) and krvné doštičky sa nezvýšia na úroveň ≥100 000 buniek/mm3 (≥75 000 buniek/mm3 u AIDS-KS pacientov).
Latvian: Pacientiem nedrīkst atkārtot ārstēšanas ciklus ar paklitakselu, pirms neitrofilo leikocītu skaits nav sasniedzis ≥ 1500 šūnu /mm3 (≥ 1000 šūnu /mm3 AIDS-KS pacientiem) un trombocītu skaits ≥ 100 000 šūnu/mm3(≥ 75 000 šūnu/mm3 AIDS-KS pacientiem).
Slovak: Druhá veľká štúdia skúmala na viac ako 400 pacientoch s primárnym ovariálnym karcinómom v štádiu III/IV a so zvyškami choroby > 1 cm po laparotómii, alebo so vzdialenými metastázami maximálne 6 cyklov paklitaxelu (135 mg/m² po dobu 24 hodín), po ktorom bola podaná cisplatina (75 mg/m²) alebo kontroly.
Latvian: Otrajā lielākajā pētījumā novērtēti maksimāli 6 paklitaksela kursi (135 mg/m² 24 stundās), ārstējot pēc tam ar cisplatīnu (75 mg/m²) vai dodot kontroli vairāk par 400 pacientiem ar III/IV pakāpes primāro olnīcu audzēju, ar > 1 cm atlieku audzēju pēc laparotomijas vai ar attālām metastāzēm.
Slovak: LIEČIVO Jedna injekčná liekovka obsahuje 6 mg/ml paklitaxelu (300 mg paklitaxelu v 50 ml)
Latvian: Viens flakons satur paklitakselu 6 mg/ml (300 mg paklitakselu 50 ml)
Slovak: LIEKOVKU PRE PAXENE 100 mg/16,7 ml
Latvian: PAXENE TEKSTS UZ IEPAKOJUMA 100 mg/16,7 ml
Slovak: Upozornenie týkajúce sa zaobchádzania s liekom
Latvian: 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles
Slovak: Metastázujúci karcinóm prsníka
Latvian: Metastātisks krūts audzējs
Slovak: Počas podávania paklitaxelu bol pozorovaný výskyt hypotenzie, hypertenzie a bradykardie.
Latvian: Paklitaksela lietošanas laikā novērota hipotensija, hipertensija un bradikardija, bet parasti pacienti ir asimptomātiski un terapija nav nepieciešama.
Slovak: Povolenie na uvedenie na trh bolo predĺžené 19. júla 2004 a 19. júla 2009.
Latvian: Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2004. g.ada 19. jūlijā un 2009. gada 19. jūlijā.
Slovak: Spoločnosť použila aj údaje publikované v odborných časopisoch.
Latvian: Uzņēmums izmantoja arī zinātniskos žurnālos publicētus datus.
Slovak: Dok. č.: EMEA/320256/2009
Latvian: Atsauces dok.: EMEA/320256/2009 EMEA/H/C/216
Slovak: V niektorých prípadoch bola táto zjavne lepšia ako pri štandardnej protirakovinovej liečbe.
Latvian: Dažos gadījumos tā bija nozīmīgi labāka nekā ar standarta pretvēža zālēm.
Slovak: Metastatický znamená, že rakovina sa rozšírila do ďalších častí tela;
Latvian: „Metastazējošs" nozīmē, ka vēzis ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām;