FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Reti: var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem
Norwegian Bokmål: Sjeldne: kan påvirke opptil 1 av 1000 personer:
Latvian: Kaulu toksicitāte jaunām pieaugušām žurkām un suņiem tika novērota, ja kopējā iedarbība bija ≥ 5 reižu lielāka par kopējo iedarbību pediatriskiem vai pieaugušiem pacientiem; kaulu toksicitāte radās juveniliem inficētiem pērtiķiem, ja pēc subkutānas ievadīšanas bija ļoti augsta kopējā iedarbība (≥ 40 reižu lielāka nekā kopējā iedarbība pacientiem).
Norwegian Bokmål: Beintoksisitet forekom hos unge infiserte aper ved svært høye eksponeringer etter subkutan dosering (≥ 40 ganger eksponeringen hos pasienter).
Latvian: Delstrigo jālieto iekšķīgi vienreiz dienā ēdienreizes laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm, norijot tableti veselu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Delstrigo må tas peroralt én gang daglig, med eller uten mat og svelges hel (se pkt.
Latvian: Pacientiem ar viegliem (A pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) vai vidēji smagiem (B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem doravirīna/lamivudīna/tenofovīra disoproksila deva nav jāpielāgo.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproksil er nødvendig hos pasienter med lett (Child-Pugh klasse A) eller moderat (Child-Pugh klasse B) nedsatt leverfunksjon.
Latvian: Šūnu kultūrā un ar lamivudīnu ārstētām pētāmajām personām notika pret lamivudīnu rezistentu HIV-1 variantu selekcija.
Norwegian Bokmål: Lamivudinresistente varianter av hiv-1 har blitt selektert i cellekultur og hos pasienter behandlet med lamivudin.
Latvian: Pētījuma DRIVE-SHIFT 48. nedēļā, vērtējot pēc to pacientu daļas, kuriem HIV-1 RNS skaits asinīs bija < 40 kopiju/ml, tika konstatēts, ka tūlītēja pāreja uz Delstrigo ir vismaz līdzvērtīga sākumshēmas izmantošanai līdz 24. nedēļai.
Norwegian Bokmål: I DRIVE-SHIFT-studien ble et umiddelbart bytte til Delstrigo vist å være ikke underlegent ved uke 48 sammenlignet med å fortsette på baseline-regimet til uke 24, vurdert ved andel pasienter med hiv-1 RNA < 40 kopier/ml.
Latvian: lamivudīns AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,92 (0,81; 1,05)
Norwegian Bokmål:  lamivudin AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,92 (0,81; 1,05)
Latvian: Ja doravirīnu/lamivudīnu/ tenofovīra disoproksilu lieto vienlaicīgi ar rifabutīnu, aptuveni 12 h pēc doravirīna/lamivudīna/ tenofovīra disoproksila devas katru dienu jālieto doravirīna 100 mg deva.
Norwegian Bokmål: Dersom doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproksil administreres sammen med rifabutin, bør en 100 mg dose doravirin tas daglig, omtrent 12 timer etter dosen med doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproksil.
Latvian: Delstrigo sastāvā ir doravirīns, lamivudīns un tenofovīra disoproksils, tāpēc jebkāda ar kādu no šiem līdzekļiem konstatētā mijiedarbība ir attiecināma arī uz Delstrigo un ir norādīta 1. tabulā.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner som er identifisert for disse hver for seg er derfor relevante for Delstrigo, og er presentert i tabell 1.
Latvian: Ribavirīns
Norwegian Bokmål: ribavirin
Latvian: Pantoprazols (40 mg QD, doravirīns 100 mg SD)
Norwegian Bokmål: pantoprazol (40 mg QD, doravirin 100 mg SD)
Latvian: Metadons (individualizēta 20-200 mg deva QD, doravirīns 100 mg QD)
Norwegian Bokmål: Opioidanalgetika metadon (20-200 mg QD individuell dose doravirin 100 mg QD)
Latvian:  metformīns AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,94 (0,86; 1,03)
Norwegian Bokmål:  metformin AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,94 (0,86; 1,03)
Latvian: Veselām pētāmajām personām lietojot vienu Delstrigo tableti kopā ar augsta tauku satura maltīti, doravirīna C24 bija par 26 % lielāka, savukārt AUC un Cmax būtiski nemainījās.
Norwegian Bokmål: Administrering av én tablett Delstrigo med et fettrikt måltid til friske frivillige førte til en økning av doravirins C24 på 26 %.
Latvian: Kaulu bojājumi
Norwegian Bokmål: Skjelettproblemer
Latvian: 50 mg Apvalkota tabletePerorālai lietošanai blisteris (alu/alu) 48 tabletes
Norwegian Bokmål: 50 mg Filmdrasjert tablett Oral bruk blister (alu/alu) 48 tabletter
Latvian: Jāievēro oficiālās vadlīnijas par pareizu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler.
Latvian: Ir svarīgi pastāstīt savam ārstam, ja esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du informerer legen din hvis du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadus veci)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥65 år)
Latvian: Parasti to nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Norwegian Bokmål: Det anbefales vanligvis ikke til bruk under svangerskap.
Latvian: Pasakiet ārstam, ja Jums ir kāds no šiem stāvokļiem:
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du har en av de følgende tilstandene:
Latvian: Neaizmirstiet paņemt līdzi iepakojumu, lai būtu skaidrs, kādas zāles esat lietojis.
Norwegian Bokmål: Husk å ta med deg medisinforpakningen så det er tydelig hvilken medisin du har tatt.
Latvian: Šī pagarināšanās lēnām palielinās laika gaitā pirmajās 6-10 ārstēšanas nedēļās un pēc tam paliek stabila.
Norwegian Bokmål: Denne forlengelsen øker sakte over tid i de første 6-10 behandlingsukene og blir deretter stabil.
Latvian: NEPĀRTRAUCIET lietot tabletes, ja to nav teicis ārsts.
Norwegian Bokmål: IKKE slutt å ta tablettene med mindre legen tilråder det.
Latvian: 48 tabletes
Norwegian Bokmål: 48 tabletter
Latvian: Tajos jābūt iekļautiem sekojošiem būtiskiem elementiem:
Norwegian Bokmål: Det skal ta for seg følgende hovedpunkter:
Latvian: Jums ir HIV.
Norwegian Bokmål: • du har HIV
Latvian: Bieži jākontrolē EKG.
Norwegian Bokmål: Hyppig EKG-overvåking bør utføres.
Latvian: 80636 München
Norwegian Bokmål: 80636 München Tyskland
Latvian: Aknu darbības traucējumi tiek klasificēti kā būtisks potenciāls risks.
Norwegian Bokmål: Leversykdommer er kategorisert som en viktig potensiell risiko.
Latvian: Ja esat aizmirsis devu, lietojiet to, līdzko atceraties.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta en dose, ta den så fort du husker det.
Latvian: niezoša vai sarkana āda, ieskaitot ap matu saknēm;
Norwegian Bokmål: • Kløende eller rød hud, også rundt hårrøttene.
Latvian: Šie četri pacienti papildus delamanīdam saņēma tikai divas citas zāles.
Norwegian Bokmål: Disse fire pasientene fikk bare to andre medisinske produkter i tillegg til delamanid.
Latvian: Eliminācija Delamanīda izvadīšanas no plazmas pusperiods t1/2 ir 30-38 stundas.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon Delamanid forsvinner fra plasma med en t1/2 på 30-38 timer.
Latvian: Kas ir Deltyba un kādam nolūkam tās lieto
Norwegian Bokmål: Hva Deltyba er og hva det brukes mot
Latvian: Tabletes vajadzētu lietot ēdienreizes laikā vai tieši pēc tās.
Norwegian Bokmål: Tablettene bør tas under eller like etter et måltid.
Latvian: Visas QTcF pagarināšanās virs 60 ms bija saistītas ar vienlaicīgu fluorohinolonu lietošanu.
Norwegian Bokmål: Alle QTc-forlengelse av over 60 ms ble assosiert med samtidig fluorokinolonbruk .
Latvian: Ja zāles pārtrauksiet lietot par agru, baktērijas var atkal sākt vairoties un kļūt rezistentas pret delamanīdu.
Norwegian Bokmål: Dersom du slutter for tidlig, kan bakteriene komme tilbake og bli resistente mot delamanid.
Latvian: • Riskvadības plāns (RPP)
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP)
Latvian: Delamanīds labi saistās ar visām plazmas olbaltumvielām - ≥99,5 % saistās ar kopējiem proteīniem.
Norwegian Bokmål: Delamanid binder seg sterkt til alle plasmaproteiner med en binding til samlede proteiner på ≥99,5 %.
Latvian: neregulāras un/vai spēcīgas sirds sišanās sajūta;
Norwegian Bokmål: • Følelse av uregelmessig og/eller kraftig hjerteslag
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem domātajos izglītojošajos materiālos jāiekļauj sekojoši būtiski elementi:
Norwegian Bokmål: Undervisningsmaterialet for helsepersonell skal ta for seg følgende hovedpunkter:
Latvian: • Zāļu lietošana grūtniecības laikā
Norwegian Bokmål: • Bruk av legemiddel under graviditet
Latvian: Turpmāk reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē
Norwegian Bokmål: Videre skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Latvian: Citohroma P450 3A4 inducētāji
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450 3A4-induktorer
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Pretmikobaktēriju līdzekļi, antibiotikas, ATĶ kods: J04AK06.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antimykobakterielle midler, antibiotika, ATC-kode: J04AK06.
Latvian: Tomēr pacientiem jāsaka, lai viņi nevadītu transportlīdzekļus un neapkalpotu mehānismus, ja rodas kāda blakusparādība, kas varētu ietekmēt spēju veikt šīs aktivitātes (piemēram, ļoti bieži rodas galvassāpes un trīce).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør imidlertid rådes til ikke å kjøre bil eller bruke maskiner hvis de opplever noen som helst bivirkning med en potensiell innvirkning på evnen til å utføre disse aktivitetene (for eksempel er hodepine og tremor svært vanlig).
Latvian: Ārsts apsvērs ieguvumus un risku Jūsu bērnam, lietojot Deltyba grūtniecības laikā.
Norwegian Bokmål: Legen vil vurdere fordelene for deg mot risikoen for barnet ved å ta Deltyba mens du er gravid.
Latvian: Viegli nieru darbības traucējumi (50 ml/min < CrCLN < 80 ml/min), šķiet, neietekmē delamanīda efektivitāti.
Norwegian Bokmål: Mildt nedsatt nyrefunksjon (50 ml/min <CrCLN <80 ml/min) ser ikke ut til å påvirke eksponering for delamanid.
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecībasīpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Latvian: Delamanīds neizdalās urīnā.
Norwegian Bokmål: Delamanid utskilles ikke i urinen.
Latvian: Tomēr, tā kā koncentrācija zarnās, iespējams, var būt lielāka kā vairāki šie Cmax, delamanīds var ietekmēt šos transportētājus.
Norwegian Bokmål: Ettersom tarmkonsentrasjonen potensielt kan være mye større enn disse multiplene av Cmax, finnes det potensiale for at delamanid har effekt på disse transportørene.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency, EMEA): http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Zīdošām žurkām delamanīda Cmax pienā bija 4 reizes augstāks nekā asinīs.
Norwegian Bokmål: Hos diegivende rotter, var Cmax for delamanid i morsmelk 4 ganger høyere enn i blodet.
Latvian: Norijiet tabletes, uzdzerot ūdeni.
Norwegian Bokmål: Tablettene svelges med vann.
Latvian: Rezistence pret delamanīdu
Norwegian Bokmål: Resistens mot delamanid
Latvian: Titāna dioksīds
Norwegian Bokmål: Titandioksid Talkum
Latvian: Apvalks Hipromeloze Makrogols 8000
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Hypromellose Makrogol 8000
Latvian: Ja ārsts Jums teicis, ka Jums ir dažu cukuru nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas sazinieties ar savu ārstu.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemiddelet.
Latvian: Delamanīdam ir liels šķietamais izkliedes tilpums (Vz/F - 2100 l).
Norwegian Bokmål: Delamanid har et tilsynelatende stort distribusjonsvolum (Vz/F på 2100 L).
Latvian: Delamanīda drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, līdz šim nav pierādīta.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten til delamanid hos barn og ungdom under 18 år har enda ikke blitt klarlagt.
Latvian: Vispārīgie ieteikumi
Norwegian Bokmål: Generelle anbefalinger
Latvian: Deltyba nav ieteicams lietot grūtniecēm un sievietēm reproduktīvā vecumā, ja vien viņas nelieto uzticamus kontracepcijas līdzekļus.
Norwegian Bokmål: Deltyba anbefales ikke hos gravide kvinner eller hos kvinner i fertil alder med mindre de bruker en pålitelig form for prevensjon.
Latvian: Nav datu par ārstēšanu ar delamanīdu ilgākā laika periodā par 24 nedēļām.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om behandling med delamanid i mer enn 24 sammenhengende uker.
Latvian: PRAC pieprasa nākamajā PADZ iekļaut kumulatīvu šī riska pārskatu, lietojot atbilstošus PT terminus, lai izvērtētu, vai nepieciešams aktualizēt informāciju par šo risku.
Norwegian Bokmål: PRAC ber om en kumulativ gjennomgang av denne risikoen i neste PSUR ved bruk av foretrukne termer for å vurdere om en oppdatering av risikoen er nødvendig.
Latvian: Pirms Deltyba lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Deltyba.
Latvian: Šī atrade bija daļēji atgriezeniska; nav zināms tās klīniskais nozīmīgums.
Norwegian Bokmål: Funnene viste seg å være delvis reversible, og den kliniske relevansen av dette funnet er ukjent.
Latvian: Ieteicamā deva ir divas 50 mg tabletes, lietojot divreiz dienā (no rīta un vakarā), kā to ieteicis ārsts.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er to 50 mg tabletter to ganger daglig (morgen og kveld) som anvist av legen.
Latvian: Ja QTcF >500 ms vai nu pirms pirmās delamanīda devas, vai ārstēšanas laikā, ārstēšanu ar delamanīdu nedrīkst sākt vai tā ir jāpārtrauc.
Norwegian Bokmål: Hvis en QTcF> 500 ms er observert enten før første dose med delamanid eller under behandling med delamanid, skal behandling med delamanid enten ikke innledes eller behandlingen bør seponeres.
Latvian: Pirms Deltyba lietošanas un ārstēšanas laikā ārsts var pārbaudīt Jūsu sirds elektrisko aktivitāti ar EKG (elektrokardiogrāfijas) aparāta palīdzību (sirds elektriskās aktivitātes pieraksts).
Norwegian Bokmål: Før du begynner å ta Deltyba, og under behandlingen, kan legen din sjekke hjertets elektriske aktivitet ved hjelp av EKG-apparat (elektrokardiogram), (el-registrering av hjerteslagene).
Latvian: Ja Jums rodas blakusparādības, kas varētu ietekmēt koncentrēšanās un reakcijas spējas, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever bivirkninger som kan påvirke din evne til å konsentrere deg og reagere, må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Latvian: Delamanīdu primāri metabolizē albumīni plazmā, bet mazākā mērā CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Delamanid metaboliseres hovedsakelig i plasma av albumin og i mindre grad av CYP3A4.
Latvian: Zāles ar potenciālu pagarināt QTc
Norwegian Bokmål: Legemidler med potensial til å forlenge QTc
Latvian: SĒRIJAS NUMURS<, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS>
Norwegian Bokmål: BATCH NUMMER<, DONASJON OG PRODUKTKODER>
Latvian: Ārsts arī veiks asins analīzi, lai pārbaudītu dažu minerālvielu un olbaltumvielu koncentrāciju, kas ir svarīgas Jūsu sirds funkcijai.
Norwegian Bokmål: Legen kan også utføre en blodprøve for å sjekke konsentrasjonen av enkelte mineraler som er viktige for hertefunksjonen.
Latvian: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen
Norwegian Bokmål: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Tyskland
Latvian: Delamanīds un/vai tā metabolīti var ietekmēt sirds repolarizāciju, bloķējot hERG kālija kanālus.
Norwegian Bokmål: Delamanid og/eller dets metabolitter har potensial til å påvirke hjertets repolarisering via blokkering av hERG kaliumkanaler.
Latvian: 2. Pacientiem domātie izglītojošie materiāli tiek izplatīti ar veselības aprūpes speciālistu starpniecību, lai pastiprinātu un papildinātu lietošanas instrukcijā doto informāciju.
Norwegian Bokmål: Undervisningsmaterialet for pasienter skal gis via helsepersonell for å forsterke og supplere informasjonen i pakningsvedlegget.
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Norwegian Bokmål: Jernoksid, gul (E172)
Latvian: Klīniskajos pētījumos rezistence pret delamanīdu ir definēta kā jebkura augšana delamanīda ar koncentrāciju 0,2 μg/ml klātbūtnē, kas pārsniedz 1 % no tās, kura novērota zāles nesaturošās kontroles kultūrās Middlebrook 7H11 barotnē.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har resistens mot delamanid blitt definert som en hvilken som helst vekst der det er en delamanid-konsentrasjon på 0,2 μg/ml som er større enn 1 % av det som var i legemiddelfrie kontrollkulturer på Middlebrook 7H11 medium.
Latvian: Kas ir Deltyba un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Deltyba lietošanas Kā lietot Deltyba
Norwegian Bokmål: Hva Deltyba er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Deltyba Hvordan du bruker Deltyba Mulige bivirkninger
Latvian: Plazmas albumīns un CYP3A4 attiecīgi regulē DM-6705 veidošanos un metabolīsmu (skatīt zemāk Īpaši apsvērumi).
Norwegian Bokmål: Plasmaalbumin og CYP3A4 regulerer henholdsvis dannelse og metabolisme av DM-6705 (se Spesielle hensyn, nedenfor).
Latvian: Ja QTcF intervāla ilgums ārstēšanas ar delamanīdu laikā pārsniedz 450/470 ms vīriešiem/sievietēm, šiem pacientiem biežāk jāveic EKG kontrole.
Norwegian Bokmål: Hvis QTc-intervallet varer lenger enn 450/470 ms for mannlige/kvinnelige pasienter under delamanidbehandlingen, bør disse pasientene få EKG-overvåking hyppigere.
Latvian: Psihotiski traucējumi Uzbudinājums
Norwegian Bokmål: Psykotiske lidelser Opphisselse
Latvian: Ārstēšana ar delamanīdu būtu jāuzsāk un jānovēro ārstam, kam ir pieredze multirezistentas mikobaktēriju tuberkulozes ārstēšanā.
Norwegian Bokmål: Behandling med delamanid bør initieres og overvåkes av lege med erfaring i behandling av multiresistent Mycobacterium tuberculosis.
Latvian: Biotransformācija un izvadīšana
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon og eliminasjon
Latvian: Apvalkota tablete (tablete).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett (tablett).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra apvalkotā tablete satur 100 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: hver filmdrasjert tablett inneholder 100 mg laktose (som monohydrat).
Latvian: Turpmāk minēto blakusparādību biežums ir definēts pēc šādiem kritērijiem: Ļoti bieži: var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem Bieži: var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkningene som er angitt nedenfor, er definert på følgende måte: Svært vanlige: kan ramme mer enn 1 av 10 personer Vanlige: kan ramme opptil 1 av 10 personer Mindre vanlige: kan ramme opptil 1 av 100 personer
Latvian: Zāles pret HIV
Norwegian Bokmål: Legemidler mot HIV
Latvian: Pagarināts aktivētā daļējā tromboplastīna laiks*
Norwegian Bokmål: Økte transaminaser* Aktivert delvis tromboplastintid forlenget*
Latvian: Deltyba tiek piegādāts iepakojumos pa 48 apvalkotām tabletēm alumīnija/alumīnija blisteros.
Norwegian Bokmål: Deltyba leveres i esker med 48 filmdrasjerte tabletter i aluminium/aluminiumblister.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTES BLISTERA IEPAKOJUMIEM
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONGER FOR BLISTERPAKNINGER
Latvian: Tika veiktas divas jutīguma analīzes - analīze, izmantojot pēdējās dokumentētās vērtības (LOCF - last-observationcarried-forward), un analīze, izmantojot „bookending" metodiku (šai analīzei nepieciešams, lai iepriekšējie un turpmākie uzsējumi būtu negatīvi, lai ievadītu negatīvu rezultātu, pretējā gadījumā tiek ievadīts pozitīvs rezultāts).
Norwegian Bokmål: Det ble utført to sensitivitetsanalyser - én LOCF (last-observation-carried-forward)-analyse og én analyse med "leseavsluttende" metodologi (som krever at både de forrige og de etterfølgende dyrkningsprøvene ble observert som negative dyrkningsprøver for å kunne tilskrive et negativt resultat, ellers ble et positivt resultat tilskrevet).
Latvian: Pediatriskā populācija Nav veikti pētījumi par lietošanu bērniem.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Ingen studier har blitt utført hos pediatriske pasienter.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 2. aprīlis.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28 april 2014 Dato for siste fornyelse: 2 april 2019
Latvian: Identificētie metabolīti nav uzrādījuši pretmikobaktēriju aktivitāti, bet daži, galvenokārt DM-6705, veicina QTc pagarināšanos.
Norwegian Bokmål: De identifiserte metabolittene viser ikke antimykobakteriell aktivitet, men noen bidrar til QTc-forlengelse, hovedsakelig DM-6705.
Latvian: Herpes zoster Mutes-rīkles kandidoze Tinea versicolor*
Norwegian Bokmål: Herpes zoster Orofaryngeal candidiasis Tinea versicolor*
Latvian: Aktivitāte pret specifiskiem patogēniem Delamanīdam nav in vitro aktivitātes pret citām baktēriju sugām, izņemot mikobaktērijas.
Norwegian Bokmål: Aktivitet mot spesifikke patogener Delamanid har ingen in vitro aktivitet mot andre bakteriearter enn mykobakterier.
Latvian: Tādējādi potenciālās zāļu mijiedarbības ar delamanīdu un iespējamās sekas, kas ir klīniski nozīmīgas, ieskaitot kopējo efektu uz QTc intervālu, nevar būt pārliecinoši paredzētas.
Norwegian Bokmål: Derfor er det mulig at potensialet for legemiddelinteraksjoner av klinisk betydning kan oppstå med delamanid og mulige konsekvenser, herunder total effekt på QTc-intervallet, kan ikke forutsies med sikkerhet.
Latvian: Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām iespējamajām blakusparādībām.
Norwegian Bokmål: Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning.
Latvian: No urīna var atgūt mazāk nekā 5% no perorāli lietotās delamanīda devas.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 5 % av en oral dose delamanid gjenvinnes fra urin.
Latvian: - Zināma iedzimta QTc intervāla pagarināšanās vai jebkāds klīniskais stāvoklis, par kuru zināms, ka tas var pagarināt Qtc intervālu vai QTc > 500 ms. - Simptomātiskas sirds aritmijas vai klīniski nozīmīgas bradikardijas anamnēzē.
Norwegian Bokmål: - Kjent medfødt forlengelse av QTc-intervallet eller enhver klinisk lidelse som kan forlenge QTcintervallet eller QTc > 500 ms. - Tidligere symptomatisk hjertearytmi eller klinisk relevant bradykardi.
Latvian: Hereford, HR3 5PG
Norwegian Bokmål: Hereford, HR3 5PG Storbritannia
Latvian: Delamanīda koncentrācija plazmā pieaug mazāk nekā proporcionāli devas pieaugumam.
Norwegian Bokmål: Delamanid plasmaeksponering øker mindre enn proporsjonalt med økning av dosen.
Latvian: Deltyba satur aktīvo vielu delamanīdu - antibiotiku plaušu tuberkulozes ārstēšanai, kuru izraisījusi baktērija, kuru neiznīcina biežāk lietojamās antibiotikas tuberkolozes ārstēšanai.
Norwegian Bokmål: Deltyba inneholder virkestoffet delamanid, et antibiotikum til behandling av lungetuberkulose forårsaket av bakterier som ikke blir drept av de mest vanlig brukte antibiotika til behandling av tuberkulose.
Latvian: Biežums retāk
Norwegian Bokmål: Frekvens mindre vanlig
Latvian: Delamanīda identificētie metabolīti neuzrāda antimikobakteriālu iedarbību.
Norwegian Bokmål: De identifiserte metabolittene fra delamanid viser ikke antimykobakteriell aktivitet.
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥65 gadus veci) Dati par lietošanu gados vecākiem pacientiem nav pieejami.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (>65 år) Det finnes ingen tilgjengelige data for eldre pasienter.
Latvian: Īpaši apsvērumi
Norwegian Bokmål: Spesielle hensyn
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par delamanīdu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu(-as) "delamanīds", ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for delamanid mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder delamanid er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Latvian: Sāpes sānos Sāpes ekstremitātē
Norwegian Bokmål: Smerter i flankene Smerter i ekstremitetene