FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor PRAC posúdil dostupné údaje o bezpečnosti pre pečeň a poznamenal, že u pacientov, ktorí užívali liek 2 týždne alebo kratšie, neboli hlásené žiadne prípady zlyhávania pečene alebo transplantácie pečene.
Polish: PRAC ocenił dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa leku dla wątroby i zwrócił uwagę, że nie zgłoszono przypadków niewydolności wątroby ani konieczności przeszczepu tego narządu u pacjentów, którzy przyjmowali lek przez 2 tygodnie lub krócej.
Slovak: Pokiaľ ide o dôkazy účinnosti, na základe prieskumu sa preukázalo nedostatočné množstvo údajov o prínosoch flupirtínu pri chronickej bolesti.
Polish: W odniesieniu do danych dotyczących skuteczności przegląd podkreślił brak wystarczającej ilości danych wykazujących korzyści ze stosowania flupirtyny w leczeniu przewlekłego bólu.
Slovak: • keďže flupirtín môže mať u niektorých pacientov vplyv na pečeň, váš lekár vám počas liečby skontroluje funkciu pečene a ak máte nejaké príznaky pečeňových problémov, liečbu zastaví,
Polish: • Ponieważ u niektórych pacjentów flupirtyna może wpływać na wątrobę, lekarz prowadzący powinien badać czynność wątroby w trakcie leczenia i przerwać stosowanie leku, jeżeli wystąpią jakiekolwiek oznaki zaburzeń.
Slovak: Flupirtín sa nesmie používať u pacientov s existujúcim ochorením pečene, u pacientov, ktorí majú problémy s alkoholizmom, alebo u pacientov užívajúcich ďalšie lieky, o ktorých je známe, že spôsobujú pečeňové problémy.
Polish: Flupirtyny nie wolno też stosować u pacjentów z występującą wcześniej chorobą wątroby, u pacjentów nadużywających alkoholu ani u pacjentów przyjmujących inne leki, o których wiadomo, że powodują problemy z wątrobą.
Slovak: Výbor PRAC preskúmal tiež dostupné údaje o prínosoch flupirtínu a dospel k záveru, že zatiaľ čo sú k dispozícii údaje zo štúdií liečby akútnej bolesti, nie sú k dispozícii dostatočné údaje na podporu používania lieku pri liečbe dlhodobej bolesti.
Polish: PRAC ocenił także dostępne dane dotyczące korzyści ze stosowania flupirtyny i stwierdził, że choć istnieją dane z badań obejmujących stosowanie flupirtyny w leczeniu bólu ostrego, to brak jest wystarczającej ilości danych uzasadniających jej stosowanie w leczeniu bólu przewlekłego.
Slovak: Ak užívate flupirtín dlhšie ako 2 týždne, váš lekár alebo lekárnik bude musieť vašu liečbu prehodnotiť,
Polish: W przypadku przyjmowania flupirtyny dłużej niż 2 tygodnie zasadność leczenia powinna zostać oceniona przez lekarza lub farmaceutę.
Slovak: • flupirtín sa nesmie používať u pacientov s existujúcim ochorením pečene, u pacientov, ktorí majú problémy s alkoholizmom alebo u pacientov užívajúcich ďalšie lieky, o ktorých je známe, že spôsobujú pečeňové problémy,
Polish: • flupirtyny nie wolno stosować u pacjentów z występującą wcześniej chorobą wątroby, u pacjentów nadużywających alkoholu ani u pacjentów przyjmujących inne leki, o których wiadomo, że powodują problemy z wątrobą,
Slovak: • perorálne lieky a čapíky obsahujúce flupirtín sa majú používať len na liečbu dospelých s akútnou bolesťou a len v prípade, že liečba inými liekmi proti bolesti (ako sú napríklad lieky NSAID a slabé opioidy) je kontraindikovaná,
Polish: • leki doustne i czopki zawierające flupirtynę powinny być stosowane jedynie w leczeniu ostrego bólu u osób dorosłych wyłącznie w przypadku, gdy leczenie za pomocą innych leków przeciwbólowych (np. NLPZ czy słabych opioidów) jest przeciwwskazane,
Slovak: Tento prieskum zahŕňal okrem perorálnych liekov a čapíkov aj injikovateľné lieky obsahujúce flupirtín, ktoré sa podávali ako jedna injekcia proti bolesti po operácii.
Polish: Dodatkowo, oprócz leków doustnych i czopków, ponowna ocena danych objęła leki zawierające flupirtynę do wstrzykiwania, podawane jednorazowo w leczeniu bólu pooperacyjnego.
Slovak: • ak sa liečite flupirtínom a máte otázky alebo obavy súvisiace s liečbou, porozprávajte sa s lekárom alebo lekárnikom.
Polish: • W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania flupirtyny należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovak: Perorálne lieky a čapíky obsahujúce flupirtín sa majú používať len na liečbu akútnej (krátkodobej) bolesti u dospelých, ktorí nemôžu užívať iné lieky proti bolesti (napríklad lieky NSAID a slabé opioidy).
Polish: • Leki doustne i czopki zawierające flupirtynę należy stosować jedynie w leczeniu ostrego (krótkotrwałego) bólu u osób dorosłych, które nie mogą przyjmować innych leków przeciwbólowych (np. NLPZ czy słabych opioidów).
Slovak: Tiež je potrebné skontrolovať funkciu pečene pacientov po každom celom týždni liečby; ak má pacient akékoľvek príznaky pečeňových problémov, liečba sa má zastaviť.
Polish: Dodatkowo po każdym pełnym tygodniu leczenia należy zbadać czynność wątroby u leczonych pacjentów i przerwać leczenie w razie wystąpienia oznak zaburzeń.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí používali liek 2 týždne alebo kratšie, neboli hlásené žiadne prípady zlyhávania pečene alebo transplantácie pečene.
Polish: Nie zgłoszono przypadków niewydolności wątroby ani konieczności przeszczepu tego narządu u pacjentów, którzy przyjmowali lek przez 2 tygodnie lub krócej.
Slovak: • výbor posúdil celkové údaje, ktoré predložil uchádzač v súvislosti so vznesenými námietkami ako potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie a vzal na vedomie otázky, ktoré položil výbor CHMP,
Polish: • Komitet rozważył całość danych przedstawionych przez wnioskodawcę w związku z zastrzeżeniami zgłoszonymi jako potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego i w odpowiedzi na pytania zadane przez CHMP;
Slovak: 4 smernice 2001/83/ES,
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE;
Slovak: Pomer prínosu a rizika lieku, pre ktorý bola predložená žiadosť, sa považuje za pozitívny.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka wnioskowanego produktu leczniczego uznano za pozytywny.
Slovak: Výbor CHMP prijal toto odôvodnenie.
Polish: To uzasadnienie zostało przyjęte przez CHMP.
Slovak: Informácie o lieku ostávajú podľa konečnej verzie dosiahnutej počas postupu koordinačnej skupiny, ako sa uvádza v prílohe III k stanovisku výboru CHMP.
Polish: Druk informacyjny dotyczący produktu pozostaje zgodny z ostateczną wersją opracowaną w ramach procedury grupy koordynacyjnej, jak wspomniano w załączniku III do opinii CHMP.
Slovak: Uchádzač požiadal o odstúpenie od potreby vykonať klinické štúdie.
Polish: Wnioskodawca poprosił o zwolnienie z konieczności przeprowadzenia badań klinicznych.
Slovak: Tento rozdiel v koncentrácii sa preto považuje za bezvýznamný a klinicky irelevantný, pričom sa berie do úvahy, že nakoniec je lokálne podaná rovnaká dávka.
Polish: Dlatego tę różnicę stężeń uważa się za nieistotną i nieznaczącą klinicznie, biorąc pod uwagę fakt, że ostatecznie miejscowo podawana jest ta sama dawka.
Slovak: Medzi liekmi sú však určité kvantitatívne a kvalitatívne rozdiely, ktorá sa týkajú:
Polish: Stwierdzono jednak pewne ilościowe i jakościowe różnice między produktami dotyczące:
Slovak: Výbor CHMP takisto usúdil, že odlišné množstvo cyklodextrínov nevyvoláva obavu.
Polish: CHMP uznał również, że różna ilość cyklodekstryn nie ma znaczenia.
Slovak: Navrhnutá indikácia je krátkodobé symptomatické zmiernenie bolesti hrdla.
Polish: Proponowanym wskazaniem do stosowania jest krótkotrwałe łagodzenie objawów bólu gardła.
Slovak: Takže v hypotetickom scenári rozdielu v množstve vyprodukovaných slín by to neovplyvnilo absorbované množstvo účinnej látky.
Polish: Zatem przy hipotetycznej różnicy ilości wytwarzanej śliny nie miałoby to wpływu na ilość wchłoniętej substancji czynnej.
Slovak: Žiadosť bola predložená podľa článku 10 ods.
Polish: Wniosek ten złożony został na mocy art. 10 ust.
Slovak: Po prvé, z bezpečnostného hľadiska sa uprednostňuje nižšie množstvo cyklodextrínov.
Polish: Po pierwsze, mniejsza ilość cyklodekstryn jest korzystniejsza z punktu widzenia bezpieczeństwa.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že odstránenie mätovej príchute sa v tomto konkrétnom prípade považuje za klinicky irelevantné.
Polish: CHMP uznał, że w tym konkretnym przypadku usunięcie aromatu miętowego jest nieistotne klinicznie.
Slovak: Liek inhibuje syntézu prostaglandínov zmiešanou inhibíciou enzýmov COX-1/COX-2 s väčšou selektivitou ku COX-1.
Polish: Lek blokuje syntezę prostaglandyn w wyniku jednoczesnego zahamowania aktywności enzymów COX-1 i COX-2, przy czym cechuje się pewnego stopnia selektywnością wobec COX-1.
Slovak: Údaje z literatúry (Radkova et al., 2017, Imai et al., 1988) dokazujú, že rôzne formy flurbiprofénu (sprej a pastilky) vykazovali porovnateľný profil účinnosti a bezpečnosti napriek nedostatočnému množstvu cykloextrínov v pastilkách, a takisto sa berú do úvahy.
Polish: Dane z piśmiennictwa (Radkova et al., 2017, Imai et al., 1988) wykazały, że różne postacie użytkowe flurbiprofenu (aerozol i pastylki do ssania) mają porównywalne profile skuteczności i bezpieczeństwa, pomimo braku cyklodekstryn w pastylkach do ssania, co również wzięto pod uwagę.
Slovak: Po druhé, flurbiprofén sa viaže na cyklodextríny v strednej miere a uvoľnenie účinnej látky je okamžité, keď sa dostane do kontaktu s bukálnou sliznicou.
Polish: Po drugie, flurbiprofen wiąże się z cyklodekstrynami w umiarkowanym stopniu, a substancja czynna uwalnia się niezwłocznie po kontakcie z błoną śluzową policzka.
Slovak: Tvrdí sa, že terapeutická rovnocennosť je preukázaná len na základe údajov in vitro.
Polish: Zadeklarowano wykazanie równoważności działania leczniczego jedynie na podstawie danych z badań in-vitro.
Slovak: ii) množstva cyklodextrínov: množstvo cyklodextrínov je nižšie v testovanom lieku ako v referenčnom lieku;
Polish: ii) ilości cyklodekstryn: ilość cyklodekstryn jest mniejsza w produkcie badanym niż w referencyjnym produkcie leczniczym;
Slovak: • výbor dospel k názoru, že predložené in vitro štúdie a bibliografické údaje dostatočne dokazujú bezpečnosť a účinnosť lieku.
Polish: • Zdaniem Komitetu przedstawione badania in-vitro i dane z piśmiennictwa wykazały w sposób dostateczny skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tego produktu leczniczego.
Slovak: 1) sa považujú za nevyhnutné predklinické a klinické skúšania na premostenie testovaného a referenčného lieku v prípade, že nie je splnená definícia generického lieku.
Polish: 1), za konieczne uważa się przeprowadzenie badań przedklinicznych i klinicznych w celu uzupełnienia braku testów w stosunku do referencyjnego produktu leczniczego, jeśli nie zostały spełnione określone w definicji kryteria generycznego produktu leczniczego.
Slovak: Uchádzač predložil pre túto žiadosť in vitro štúdie na preukázanie terapeutickej rovnocennosti.
Polish: W tym wniosku wnioskodawca przedstawił badania in-vitro, aby wykazać równoważność działania terapeutycznego.
Slovak: Neboli predložené žiadne klinické štúdie a uchádzač požiadal o odstúpenie od vykonania štúdií biologickej rovnocennosti.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań klinicznych, a zamiast tego wnioskodawca poprosił o możliwość zwolnienia z badań dostępności i równoważności biologicznej (biowaiver).
Slovak: O odstránení jednej príchuti z prípravku sa diskutovalo ako o faktore, ktorý by potenciálne mohol ovplyvniť vylučovanie slín, čo by viedlo k nerovnomernému lokálnemu účinku.
Polish: Omawiano usunięcie jednej z substancji smakowo-zapachowych z receptury preparatu jako czynnik, który mógłby potencjalnie mieć wpływ na wydzielanie śliny i w konsekwencji niejednakowe działanie miejscowe.
Slovak: Ak bola určená biologická rovnocennosť medzi takýmito rozdielnymi formami, menšie rozdiely v predloženom prípade neovplyvnia farmakokinetický a klinický profil testovaného lieku.
Polish: Jeśli ustalono biorównoważność tak różnych postaci użytkowych, drobne różnice stwierdzone w niniejszym przypadku nie wpłyną na farmakokinetykę i profil kliniczny badanego produktu.
Slovak: Pokiaľ ide o odlišnú koncentráciu (17,16 mg/ml oproti 16,20 mg/ml), konštatovalo sa, že vzhľadom na odlišné vstreknuté objemy (0,17 ml oproti 0,18 ml) je podaná dávka nakoniec rovnaká.
Polish: Jeśli chodzi o różnicę stężeń (17,16 mg/ml i 16,20 mg/ml) zauważono, że ze względu na różne objętości rozpylanego aerozolu (0,17 ml i 0,18 ml) podana dawka jest ostatecznie taka sama.
Slovak: Výbor preto usudzuje, že pomer prínosu a rizika lieku Flurbiprofen Geiser 8,75 mg oromukozálny sprej, roztok a súvisiace názvy je priaznivý, a preto odporúča vydať povolenie (povolenia) na uvedenie na trh pre lieky uvedené v prílohe I k stanovisku výboru CHMP.
Polish: W związku z tym Komitet uznał, że w przypadku produktu Flurbiprofen Geiser 8,75mg, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, i nazw produktów powiązanych stosunek korzyści do ryzyka jest korzystny, i w związku z tym zaleca przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, o których mowa w załączniku I do opinii CHMP.
Slovak: Uchádzač, spoločnosť Geiser Pharma S.L., predložila žiadosť podľa decentralizovaného postupu pre liek Flurbiprofen Geiser 8,75 mg oromukozálny sprej, roztok a súvisiace názvy (ES/H/0552/001/DC).
Polish: Wnioskodawca, firma Geiser Pharma S.L., złożył wniosek w ramach procedury zdecentralizowanej dotyczący produktu Flurbiprofen Geiser 8,75 mg, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, i nazw produktów związanych (ES/H/0552/001/DC).
Slovak: Počas decentralizovaného postupu (DCP) a postupu koordinačnej skupiny CMDh referenčný členský štát (Španielsko) usúdil, že vyššie uvedené rozdiely sú nepatrné a nemajú klinický dopad na účinnosť a bezpečnosť testovaného lieku.
Polish: Podczas procedury zdecentralizowanej i procedury CMDh referencyjne państwo członkowskie (ES) uznało, że wspomniane wyżej różnice są mało znaczące i nie mają wpływu na skuteczność ani na bezpieczeństwo stosowania produktu badanego.
Slovak: Pri tomto posúdení sa vzalo do úvahy, že ide o hybridnú žiadosť podľa článku 10 ods.
Polish: Ocenę przeprowadzono, mając na uwadze fakt, że jest to wniosek łączony złożony na mocy art. 10 ust.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že zaznamenané rozdiely medzi referenčným a testovaným liekom sú nepatrné a že uchádzač dostatočne preukázal, prečo tieto rozdiely neovplyvňujú lokálnu účinnosť, bezpečnosť alebo systémovú absorpciu lieku.
Polish: CHMP uznał, że zauważone różnice między produktem referencyjnym a produktem badanym są mało istotne, a wnioskodawca w sposób dostateczny wykazał, dlaczego nie mają one wpływu na miejscową skuteczność, bezpieczeństwo stosowania ani ogólnoustrojowe wchłanianie produktu.
Slovak: Crookes Healthcare/Reckitt Benckiser Healthcare, ktorý je registrovaný od júna 2001.
Polish: Lek oryginalny to Strepflam 8,75, pastylki do ssania, firmy Crookes Healthcare/Reckitt Benckiser Healthcare, który został dopuszczony do obrotu w czerwcu 2001 r.
Slovak: Flurbiprofén je navyše vysoko permeabilný a pasívne absorbovaný liek, ktorého permeabilitu nezmení rozdiel v koncentrácii.
Polish: Ponadto flurbiprofen jest w wysokim stopniu przenikalny i wchłaniany biernie, a różnica stężeń nie zmienia jego przenikalności.
Slovak: Navrhnutá indikácia je „zmiernenie bolesti pri miernych až stredne závažných symptómoch akútnej bolesti hrdla".
Polish: Proponowanym wskazaniem do stosowania jest „łagodzenie objawów bólowych o nasileniu łagodnym do umiarkowanego w ostrym bólu gardła".
Slovak: Okrem toho sa zdôraznilo, že v prípade pôvodného lieku sa preukázala biologická rovnocennosť medzi oromukozálnym sprejom (Strefen Direct 8,75 mg oromukozálny sprej) a pastilkami (Strepflam 8,75 mg pastilky), pri ktorej existujú výraznejšie rozdiely vo formách.
Polish: Poza tym zwrócono uwagę na to, że została wykazana równoważność biologiczną produktu oryginalnego w postaci aerozolu do stosowania w jamie ustnej (Strefen Direct 8,75 mg Oromucosal spray) i pastylek do ssania (Strepflam 8,75 mg Lozenges), chociaż istnieją istotniejsze różnice między tymi postaciami użytkowymi.
Slovak: Výsledky in vitro testov, ktoré uchádzač vykonal, dokazujú rovnocennosť v rozhodujúcich atribútoch kvality, ktoré sa testovali (obsah jedného vstreku, distribúcia veľkosti kvapôčok, malé častice lieku, vzorec vstreku, geometria vstreku a uvedenie zariadenia na podávanie lieku do činnosti), z čoho vyplýva, že kvantitatívne a kvalitatívne rozdiely medzi referenčným a testovaným liekom neovplyvňujú depozíciu spreja na mieste účinku (na bukálnej slznici v ústnej dutine).
Polish: Wyniki badań in-vitro przeprowadzonych przez wnioskodawcę wykazały równoważność badanych kluczowych cech jakościowych (zawartość pojedynczej dawki inhalacyjnej, rozkład wielkości kropli, małe cząsteczki leku, dyspersja, geometria pióra i przygotowanie dozownika), co wskazuje na to, że ilościowe i jakościowe różnice między produktem referencyjnym a badanym produktem leczniczym nie wpływają na depozycję aerozolu w miejscu działania (jama ustna).
Slovak: Vylučovanie slín nehrá významnú úlohu v in vivo účinku bukálneho spreja, pretože väčšina obsahu vstreku sa prehltne následkom potlačenia reflexu spôsobeného dopadom spreja v hrdle bez toho, aby bol ovplyvnený vylučovaním slín.
Polish: Wydzielanie śliny nie przyczynia się znacząco do działania aerozolu doustnego w warunkach in-vivo, ponieważ większość jego zawartości jest połykana wskutek odruchu gardłowego wywoływanego przez obecność aerozolu w gardle, na który wydzielanie śliny nie ma wpływu w żadnym momencie.
Slovak: i) koncentrácie: 17,16 mg/ml v testovacom lieku oproti 16,20 mg/ml v referenčnom lieku;
Polish: i) stężenia: 17,16 mg/ml w badanym produkcie leczniczym i 16,20 mg/ml w produkcie referencyjnym;
Slovak: Referenčným liekom bol Strefen Direct 8,75 mg oromukozálny sprej (UK/H/5072/001).
Polish: Referencyjnym produktem leczniczym był produkt Strefen Direct 8,75 mg, aerozol do stosowania w jamie ustnej (UK/H/5072/001).
Slovak: Flurbiprofén patrí do triedy nesteroidných protizápalových liekov (NSAID), ktoré majú analgetické, antipyretické a protitizápalové vlastnosti.
Polish: Flurbiprofen należy do klasy terapeutycznej niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) o właściwościach przeciwbólowych, przeciwgorączkowych i przeciwzapalnych.
Slovak: Flurbiprofen Geiser 8,75 mg oromukozálny sprej, je nesteroidný protizápalový liek (NSAID) s analgetickými, antipyretickými a protizápalovými vlastnosťami.
Polish: Flurbiprofen Geiser 8,75 mg, aerozol do stosowania w jamie ustnej, jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) o właściwościach przeciwbólowych, przeciwgorączkowych i przeciwzapalnych.
Slovak: Uverejnené dôkazy ďalej zdôrazňujú, že v prípade úplne odlišných foriem flurbiprofénu (ako je napr. pastilka, granuly a sprej) aplikovaných do ústnej dutiny sa preukázala biologická rovnocennosť.
Polish: Ponadto w opublikowanych dowodach podkreślono, że wykazano równoważność biologiczną całkowicie różnych postaci użytkowych flurbiprofenu (np. pastylek do ssania, granulek i aerozolu) stosowanego w jamie ustnej.
Slovak: Na základe in vitro testov sa preukázala rovnocennosť medzi referenčným a testovaným liekom, pokiaľ ide o tieto atribúty kvality: množstvo účinnej látky v každej dávke, veľkosť častíc, geometria vstreku a vzorec vstreku.
Polish: Na podstawie badań in-vitro wykazano równoważność produktu referencyjnego i produktów badanych pod względem następujących cech jakościowych: ilości substancji czynnej w każdej dawce, wielkości cząsteczek, geometrii pióra (kształtu płaszczyzny rozpylenia) i dyspersji.
Slovak: Predpokladá sa, že tento malý rozdiel v koncentrácii (5,93
Polish: Przewiduje się, że ta drobna różnica stężeń (5,93%) zmniejszy się jeszcze bardziej z powodu obecności śliny w jamie ustnej.
Slovak: Na druhej strane, jeden z dotknutých členských štátov (Holandsko) spochybnil odstúpenie od klinických štúdií podporujúcich rovnocennú účinnosť a bezpečnosť, pretože rozdiel v koncentrácii účinnej látky, kvalitatívny rozdiel v príchutiach a kvantitatívny rozdiel v cyklodextrínoch by podľa neho mohol mať potenciálny dopad na účinnosť a bezpečnosť lieku.
Polish: Z drugiej strony zwolnienie z badań klinicznych potwierdzających równoważną skuteczność i bezpieczeństwo stosowania zostało zakwestionowane przez jedno z zainteresowanych państw członkowskich (NL) ze względu na różnice stężenia substancji czynnej, różnice jakościowe dotyczące substancji smakowo-zapachowych i różnice ilościowe dotyczące zawartości cyklodekstryn, które jego zdaniem mogłyby potencjalnie wpływać na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego.
Slovak: Testovaný liek má určité kvantitatívne a kvalitatívne rozdiely v porovnaní s referenčným liekom, a to:
Polish: Stwierdzono pewne ilościowe i jakościowe różnice między produktem badanym a produktem referencyjnym, a mianowicie:
Slovak: Strefen Direct 8,75 mg oromukozálny sprej bola predložená podľa článku 8 ods.
Polish: Wniosek dotyczący produktu Strefen Direct 8,75 mg, aerozol do stosowania w jamie ustnej, sporządzono na mocy art. 8 ust.
Slovak: ii) nižšie množstvo cyklodextrínov iii) o jednu príchuť menej: v testovanom lieku je použitá jedna príchuť (čerešňová) namiesto dvoch príchutí použitých v referenčnom lieku (čerešňová a mätová)
Polish: ii) mniejsza ilość cyklodekstryn iii) jedna mniej substancja smakowo-zapachowa: w produkcie badanym zastosowano jedną substancję smakowo-zapachową (aromat wiśniowy), a w produkcie referencyjnym dwie (aromat wiśniowy i miętowy).
Slovak: Rozdiely oproti referenčnému lieku sú možné, ak sa preukáže, že tieto rozdiely neovplyvňujú terapeutickú rovnocennosť medzi referenčným a testovaným liekom.
Polish: Różnice w odniesieniu do referencyjnego produktu leczniczego są możliwe, o ile wykazano że nie wpływają na równoważność działania leczniczego produktu referencyjnego i produktu badanego.
Slovak: iii) príchutí: v testovanom lieku je použitá jedna príchuť (čerešňová) namiesto dvoch príchutí použitých v referenčnom lieku (čerešňová a mätová).
Polish: iii) substancji smakowo-zapachowych: w produkcie badanym zastosowano jedną substancję smakowozapachową (aromat wiśniowy), a w referencyjnym produkcie leczniczym dwie (aromat wiśniowy i miętowy).
Slovak: i) inú koncentráciu: 17,16 mg/ml v testovanom lieku oproti 16,20 mg/ml v referenčnom lieku (0,096
Polish: i) różnica stężeń: 17,16 mg/ml w badanym produkcie i 16,20 mg/ml w produkcie referencyjnym (0,096% różnicy zawartości substancji leczniczej w stosunku wagowo-objętościowym);
Slovak: Podľa Usmernenia pre štúdie rovnocennosti na preukázanie terapeutickej rovnocennosti lokálne aplikovaných, lokálne pôsobiacich liekov v gastrointestinálnom trakte (CPMP/EWP/239/95 rev.
Polish: Według wytycznych w sprawie badań równoważności mających na celu wykazanie równoważności działania leczniczego produktów stosowanych miejscowo i miejscowo działających w przewodzie pokarmowym (Guideline on the equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract, CPMP/EWP/239/95 wer.
Slovak: Toto postúpenie veci bolo iniciované na základe toho, že odstúpenie od klinických štúdií nie je v súlade s „Usmernením pre štúdie rovnocennosti na preukázanie terapeutickej rovnocennosti lokálne aplikovaných, lokálne pôsobiacich liekov v gastrointestinálnom trakte"
Polish: Niniejszą procedurę arbitrażową wszczęto na podstawie założenia, że zwolnienie z badań klinicznych jest niezgodne z „Wytycznymi w sprawie badań równoważności mających na celu wykazanie równoważności działania leczniczego produktów stosowanych miejscowo i miejscowo działających w przewodzie pokarmowym (Guideline on the equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for locally applied, locally acting products in the gastrointestinal tract, CPMP/EWP/239/95 wer.
Slovak: Rozdiely oproti referenčnému lieku sú možné v kontexte hybridnej žiadosti, ak tieto rozdiely neovplyvňujú terapeutickú rovnocennosť medzi referenčným a testovaným liekom.
Polish: Różnice w odniesieniu do referencyjnego produktu leczniczego są możliwe w przypadku wniosku łączonego, dopóki nie wpływają na równoważność działania leczniczego produktu referencyjnego i produktu badanego.
Slovak: (CPMP/EWP/239/95 rev. 1) a že tieto rozdiely môžu ovplyvniť klinickú účinnosť testovaného lieku.
Polish: 1)" i że stwierdzone różnice mogą wpływać na działanie kliniczne produktu badanego.
Slovak: Spôsob podávania Obsah (koncentrácia)
Polish: Zawartość (stężenie)
Slovak: Uchádzač, názov a adresa spoločnosti
Polish: Nazwa i adres firmy składającej wniosek
Slovak: Ďalšie informácie o postupe
Polish: Dalsze informacje o procedurze
Slovak: Aký je výsledok tohto preskúmania?
Polish: Jakie są wnioski wynikające z oceny?