FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Preporučuje se često određivanje broja stanica u perifernoj krvi u svih bolesnika koji primaju mitoksantron kako bi se pratila pojava supresije koštane srži, prvenstveno neutropenije, koja može biti teška i rezultirati infekcijom.
Latvian: Visiem pacientiem, kuri saņem mitoksantronu, ir ieteicams bieži noteikt šūnu skaitu perifērās asinīs, lai kontrolētu, vai nav radies kaulu smadzeņu nomākums, galvenokārt neitropēnija, kura var būt smaga un izraisīt infekciju.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave su oštećenje srca (miokardijalna toksičnost) i mijelosupresija (smanjena aktivnost koštane srži).
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības ir sirds bojājumi (miokarda toksicitāte) un kaulu smadzeņu nomākums (pazemināta kaulu smadzeņu aktivitāte).
Croatian: Za mitoksantron je pokazano kako u in vitro uvjetima inhibira proliferaciju B stanica, T stanica i makrofaga te narušava predočavanje antigena, kao i lučenje interferona gama, faktora nekroze tumora alfa i interleukina-2.
Latvian: Mitoksantrons in vitro inhibē B šūnu, T šūnu un makrofāgu proliferāciju un traucē antigēnu prezentāciju, kā arī interferona gamma, audzēja nekrozes faktora alfa un interleikīna-2 sekrēciju.
Croatian: Ako se lijek primjenjuje tijekom trudnoće ili ako bolesnica zatrudni tijekom uzimanja mitoksantrona, bolesnicu je potrebno informirati o potencijalnom riziku za fetus te joj omogućiti genetičko savjetovanje.
Latvian: Ja šīs zāles lieto grūtniecības laikā vai pacientei iestājas grūtniecība, lietojot mitoksantronu, paciente ir jāinformē par iespējamo risku auglim, kā arī jānodrošina ģenētikas speciālista konsultācijas.
Croatian: Mitoksantron u monoterapiji ili u kombinaciji s drugim citostatskim lijekovima pokazuje objektivan odgovor u bolesnika s nekoliko tipova NHL-a.
Latvian: Mitoksantrons monoterapijā vai kombinācijā ar citām citostatiskām zālēm uzrāda objektīvu atbildes reakciju pacientiem ar vairāku veidu nehodžkina limfomu (NHL).
Croatian: - Oštećenja srčanog mišića koja sprječavaju njegov pravilan rad (kardiomiopatija).
Latvian: - Sirds muskuļa bojājumi, kas traucē pareizu asins sūknēšanu (kardiomiopātija).
Croatian: U kombiniranim režimima terapije mitoksantron je pokazao učinkovitost u početnim dozama u rasponu od 7 do 8 do 10 do 12 mg/m2, ovisno o primijenjenoj kombinaciji i učestalosti.
Latvian: Mitoksantrons ir uzrādījis efektivitāti, lietojot kombinētās shēmās sākumdevās no 7 līdz 8, līdz 10, līdz 12 mg/m2 atkarībā no kombinācijas un lietošanas biežuma.
Croatian: Ne postoji poznati specifičan antidot za mitoksantron.
Latvian: Specifisks mitoksantrona antidots nav zināms.
Croatian: Jednokratne doze kretale su se u rasponu od 5 do 12 mg/m2, dozni intervali od jednom na mjesec do jednom u 3 mjeseca.
Latvian: Vienreizējās devas bija robežās no 5 līdz 12 mg/m2, devu intervāli - no vienreiz mēnesī līdz vienreiz ik pēc 3 mēnešiem.
Croatian: Infuzijska tekućina može iscuriti iz vene u tkivo (ekstravazacija).
Latvian: Infūzijas šķīdums var izplūst audos ārpus vēnas (ekstravazācija).
Croatian: - Neuobičajeni nastanak modrica.
Latvian: - Neparasta zilumu veidošanās.
Croatian: Mitoksantron može uzrokovati promjenu boje mokraće u plavo-zelenu tijekom 24 sata nakon primjene.
Latvian: Mitoksantrons var izraisīt urīna iekrāsošanos zilganzaļā krāsā 24 stundas pēc ievadīšanas.
Croatian: Multipla skleroza
Latvian: Multiplā skleroze
Croatian: Oporavak ≤ 21 dan
Latvian: ≤ 21 dienas
Croatian: - Krvarenje u želucu ili crijevima, to može uključivati povraćanje krvi, krvarenje pri pražnjenju crijeva ili crnu stolicu.
Latvian: - Asiņošana kuņģī vai zarnās, tā var ietvert asinis vēmekļos, asiņošanu vēdera izejas laikā vai melnus,
Croatian: Prijavljeni su smrtni slučajevi akutne mijeloične leukemije (AML) (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Ir ziņots par letāliem akūtas mieloleikozes (AML) gadījumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Novantrone koncentrat je potrebno davati samo intravenskom infuzijom.
Latvian: Novantrona koncentrāts ir jāievada vienīgi intravenozas infūzijas veidā.
Croatian: Metastatski rak dojke, ne-Hodgkinov limfom
Latvian: Metastātisks krūts vēzis, nehodžkina limfoma
Croatian: Krvne pretrage prije i tijekom liječenja Novantronom Novantrone može utjecati na Vaše brojeve krvnih stanica.
Latvian: Asins analīzes pirms ārstēšanas ar Novantrone un tās laikā Novantrone var ietekmēt asins šūnu skaitu.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.Naročito je važno da spomenete svaki od sljedećih lijekova.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Croatian: - ako planirate cijepljenje ili imunizaciju tijekom liječenja; Cijepljenja i imunizacije možda neće djelovati tijekom liječenja Novantronom i tijekom 3 mjeseca nakon završetka liječenja; - ako ste trudni ili Vi i Vaš partner radite na trudnoći;
Latvian: Vakcinācija vai imunizācija var nedarboties, ārstējoties ar Novantrone, un 3 mēnešus pēc ārstēšanās pabeigšanas; ja Jūs esat grūtniece vai plānojat grūtniecību ar savu partneri; ja barojat bērnu ar krūti.
Croatian: Farmakokinetika mitoksantrona u pedijatrijskoj populaciji nije poznata.
Latvian: Mitoksantrona farmakokinētika pediatriskā populācijā nav zināma.
Croatian: Mitoksantron se ne smije primjenjivati za liječenje multiple skleroze u trudnica (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Latvian: Mitoksantronu nedrīkst lietot multiplās sklerozes ārstēšanai sievietēm grūtniecības laikā (skatīt 4.4. un
Croatian: Novantrone se također primijenio u različitim kombinacijama za ne-Hodgkinov limfom; međutim, ti su podaci trenutno ograničeni te se specifični režimi ne mogu preporučiti.
Latvian: Dažādās kombinācijās Novantrone izmantoja arī nehodžkina limfomas ārstēšanai, tomēr dati šobrīd ir ierobežoti un specifiskas shēmas nevar ieteikt.
Croatian: Mitoksantron također interferira s ribonukleinskom kiselinom (RNK) te je potentan inhibitor topoizomeraze II, enzima odgovornog za odmotavanje i popravak oštećene DNK.
Latvian: Mitoksantrons rada arī ribonukleīnskābes (RNS) bojājumus un ir spēcīgs topoizomerāzes II, enzīma, kas veic DNS atritināšanu un bojātās DNS salabošanu, inhibitors.
Croatian: Ako se pojave bilo kakvi znakovi ekstravazacije, uključujući pečenje, bol, pruritus, eritem, oticanje, plave diskoloracije ili ulceraciju,potrebno je odmah prekinuti primjenu (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Ja radušās jebkādas ekstravazācijas pazīmes vai simptomi, tajā skaitā dedzinoša sajūta, sāpes, nieze, eritēma, pietūkums, iekrāsošanās zilā krāsā vai čūlu veidošanās, ievadīšana nekavējoties jāpārtrauc (skatīt
Croatian: Preporučeno početno doziranje Novantrona iznosi 14 mg/m2 površine tijela, a daje se kao jednokratna doza u venu, koja se može ponoviti u intervalima od 21 dana, ako su se Vaše krvne vrijednosti vratile na prihvatljive razine.
Latvian: Ieteicamā Novantrone deva ir 14 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma, ko ievada vienreizējas intravenozas devas veidā, kuru var atkārtot ar 21 dienas intervāliem, ja Jūsu asins analīžu rādītāji ir atgriezušies pieņemamā līmenī.
Croatian: Opaženi su tubularna atrofija testisa i smanjeni broj spermija.
Latvian: Tika novērota sēklvadu atrofija un samazināts spermatozoīdu skaits.
Croatian: Za mitoksantron je otkriveno da je mutagen u testnim sustavima na bakterijama i stanicama sisavaca, kao i in vivo na štakorima.
Latvian: Mitoksantrons bija mutagēns zīdītāju un baktēriju testēšanas sistēmās, kā arī in vivo testos žurkām.
Croatian: Zbog rizika od razvoja sekundarnih zloćudnih bolesti potrebno je prije započinjanja terapije odrediti omjer koristi i rizika za terapiju mitoksantronom.
Latvian: Tā kā ir sekundāru ļaundabīgu audzēju attīstības risks, pirms mitoksantrona terapijas uzsākšanas jāizvērtē ieguvuma/riska attiecība.
Croatian: Mitoksantron se također primijenio u različitim kombinacijama za ne-Hodgkinov limfom; međutim, podaci su trenutno ograničeni te se specifični režimi terapije ne mogu preporučiti.
Latvian: Dažādās kombinācijās mitoksantronu izmanto arī nehodžkina limfomas ārstēšanai, tomēr pašlaik dati ir ierobežoti, un specifiskas shēmas ieteikt nevar.
Croatian: - Upale kože (eritem).
Latvian: - Ādas iekaisumi (eritēma).
Croatian: Prijavljeno je slučajno predoziranje.
Latvian: Ir ziņots par nejaušiem pārdozēšanas gadījumiem.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica od 1 ml sadrži 2 mg mitoksantrona (u obliku mitoksantronklorida).
Latvian: Katrs 1 ml flakons satur 2 mg mitoksantrona (hidrohlorīda veidā) (mitoxantronum).
Croatian: Intratekalna primjena može rezultirati teškom ozljedom s trajnom posljedicom.
Latvian: Intratekāla ievadīšana vai izraisīt smagus bojājumus ar neizzūdošām sekām.
Croatian: Novantronom.
Latvian: Novantrone.
Croatian: Mijelosupresija se može povećati kada se lijek primjenjuje u kombiniranoj kemoterapiji s drugim mijelosupresivnim lijekom kao što se primjenjuju u liječenju raka dojke.
Latvian: Kaulu smadzeņu nomākums var pastiprināties, lietojot zāles kombinācijā ar citiem mielosupresīviem līdzekļiem, piemēram, krūts vēža ārstēšanā.
Croatian: Putovi koji dovode do metaboliziranja mitoksantrona nisu razjašnjeni.
Latvian: Mitoksantrona metabolisma ceļi nav noskaidroti.
Croatian: Mitoksantron ne prelazi krvno-moždanu barijeru.
Latvian: Mitoksantrons nešķērso hematoencefālisko barjeru.
Croatian: Ako primate Novantrone za liječenje multiple skleroze, Vaš će liječnik ispitati srčanu funkciju prije započinjanja terapije, prije svake naknadne doze i svake godine tijekom
Latvian: Ja Jūs saņemat Novantrone multiplās sklerozes ārstēšanai, ārsts pārbaudīs sirdsdarbību pirms terapijas uzsākšanas, pirms katras nākamās devas un ik gadu līdz pat 5 gadus pēc ārstēšanas beigām.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: {DD mjesec GGGG}
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: {GGGG.DD. mēnesis} [Aizpilda nacionāli]
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je strogo praćenje bolesnika.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumos pacienti rūpīgi jānovēro.
Croatian: Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba)
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Croatian: Mitoksantron, lijek koji reagira s DNK i umeće se u deoksiribonukleinsku kiselinu (DNK) vodikovim vezama uzrokujući unakrsna povezivanja i lomove lanaca.
Latvian: Mitoksantrons ir ar DNS reaģējoša viela, kas iespiežas dezoksiribonukleīnskābē (DNS) ar ūdeņraža saišu palīdzību, un izraisa krustenisku sasaisti un ķēdes pārrāvumus.
Croatian: Imunizacija cjepivima sa živim virusom (npr. cijepljenje protiv žute groznice) povećava rizik od infekcije i drugih nuspojava poput progresivne vakcinije i generalizirane vakcinije u bolesnika sa smanjenom imunokompetencijom kao što je slučaj tijekom liječenja mitoksantronom.
Latvian: Imunizācija ar dzīvu vīrusu vakcīnām (piem., vakcinācija pret dzelteno drudzi) paaugstina infekcijas un citu nevēlamu reakciju, piem., vaccinia gangrenosa un vispārējas vaccinia risku pacientiem ar pazeminātu imūnās sistēmas aktivitāti, piemēram, ārstēšanas laikā ar mitoksantronu.
Croatian: Iz tog je razloga primjena mitoksantrona za liječenje MS-a kontraindicirana u trudnica (vidjeti dio 4.3).
Latvian: Šā iemesla dēļ mitoksantrona lietošana MS ārstēšanā grūtniecēm ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Croatian: - Smetenost.
Latvian: - Apjukums.
Croatian: Dosad su opisani samo izolirani slučajevi teških lokalnih reakcija
Latvian: Pašlaik ir aprakstīti vienīgi atsevišķi smagu, lokālu reakciju (nekrožu) gadījumi, ko izraisījusi ekstravazācija.
Croatian: - Poremećaji okusa.
Latvian: - Garšas izmaiņas.
Croatian: Dojenje Mitoksantron se izlučuje u mlijeko i detektiran je u izdojenom mlijeku u razdoblju do jednog mjesecu nakon posljednje primjene.
Latvian: Mitoksantrons izdalās krūts pienā un ir atklāts krūts pienā līdz pat vienu mēnesi pēc pēdējās devas ievadīšanas.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost u pedijatrijskih bolesnika nije ustanovljena.
Latvian: Pediatriskā populācija Drošums un efektivitāte, lietojot bērniem, nav noteikta.
Croatian: Sinusna bradikardija Abnormalan elektrokardiogram Smanjena istisna frakcija lijeve klijetke
Latvian: Sinusa bradikardija Novirzes no normas elektrokardiogrammā Samazināta kreisā kambara izsviedes frakcija
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koji od sljedećih znakova ili simptoma tijekom liječenja Novantronom: - vrućicu, infekcije, neobjašnjeno krvarenje ili nastanak modrica, slabost i lako umaranje; - nedostatak zraka (uključujući nedostatak zraka noću), kašalj, zadržavanje tekućine (oticanje) u gležnjevima ili nogama, treperenje srca (nepravilni otkucaji srca).
Latvian: Ja ārstējoties ar Novantrone Jums parādās jebkādas turpmāk minētās pazīmes vai simptomi, nekavējoties pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai: - drudzis, infekcijas, neizskaidrojama asiņošana vai zilumi, nespēks un ātra nogurdināmība; - elpas trūkums (tajā skaitā elpas trūkums naktī), klepus, šķidruma aizture (pietūkums) potītēs vai kājās,
Croatian: U metastatskom raku dojke pokazale su se učinkovitima kombinacije Novantrona s drugim citotoksičnim lijekovima uključujući ciklofosfamid i 5-fluorouracil ili metotreksat i mitomicin C.
Latvian: Metastātiska krūts vēža ārstēšanā ir izrādījusies efektīva Novantrone lietošana kombinācijā ar citiem citotoksiskiem līdzekļiem, tajā skaitā ciklofosfamīdu un 5-fluoruracilu vai metotreksātu un mitomicīnu C.
Croatian: Prije nego započnete te tijekom liječenja Novantronom, Vaš će liječnik napraviti krvne pretrage kako bi odredio broj Vaših krvnih stanica.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Novantrone uzsākšanas un tās laikā ārsts nozīmēs asins analīzes, lai noteiktu asins šūnu skaitu.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi anomalija EKG-a.
Latvian: Ir ziņots par EKG novirzes no normas gadījumiem.
Croatian: Opis odabranih nuspojave
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts
Croatian: Trebate prestati dojiti prije uzimanja Novantrona.
Latvian: Jums jāpārtrauc bērna barošana ar krūti pirms Novantrone lietošanas.
Croatian: Inhibitori topoizomeraze II, uključujući mitoksantron, povezani su s razvojem akutne mijeloične leukemije (AML) ili mijelodisplastičnog sindroma (MDS) kada se koriste istodobno s drugim antineoplastičnim lijekovima i/ili radioterapijom (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Topoizomerāzes II inhibitori, tajā skaitā mitoksantrons, lietojot vienlaicīgi ar citiem pretaudzēju līdzekļiem un/vai staru terapiju, ir bijuši saistīti ar akūtas mieloleikozes (AML) vai mielodisplastiskā sindroma (MDS) rašanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Konfuzija i umor mogu se javiti tijekom primjene mitoksantrona (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Pēc mitoksantrona ievadīšanas var rasties apjukums un nogurums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: potrebno je napraviti prije primjene početne doze mitoksantrona, 10 dana nakon primjene i prije svake naknadne infuzije te u slučaju pojave znakova i simptoma infekcije.
Latvian: Pirms mitoksantrona sākumdevas ievadīšanas, 10 dienas pēc ievadīšanas un pirms katras nākamās infūzijas, kā arī infekcijas pazīmju un simptomu rašanās gadījumā jānosaka pilna asinsaina, tajā skaitā trombocītu skaits.
Croatian: - Abnormalan elektrokardiogram.
Latvian: - Novirzes no normas elektrokardiogrammā.
Croatian: U ispitivanjima u ljudi samo 10% odnosno 18% doze nađeno je u mokraći odnosno fecesu bilo kao djelatna tvar ili metabolit tijekom razdoblja od 5 dana nakon primjene lijeka.
Latvian: 10 % un 18 % devas tika konstatēti attiecīgi urīnā un izkārnījumos vai nu kā aktīvā viela, vai tās metabolīts 5 dienu laikā pēc zāļu ievadīšanas.
Croatian: Stariji bolesnici trebaju primiti doze u nižem dijelu raspona doziranja zbog moguće smanjene funkcije jetre, bubrega ili srca te moguće bolesti ili liječenja drugim lijekovima.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem jāsaņem mazākās devu diapazona devas, jo var būt biežāka aknu, nieru vai sirdsdarbības pasliktināšanās, kā arī ir iespējamas citas slimības vai ārstēšana ar citām zālēm.
Croatian: Doza se može prilagoditi ako: - Kombinacija lijekova smanjuje proizvodnju bijelih i crvenih krvnih stanica kao i krvnih pločica u Vašoj koštanoj srži više od primjene Novantrona samostalno; - Ako imate ozbiljnih problema s jetrom ili bubrezima.
Latvian: Šī deva var būt jāpielāgo, ja: - zāļu kombinācija samazina balto un sarkano asins šūnu veidošanos, kā arī trombocītu daudzumu kaulu smadzenēs vairāk nekā viena paša Novantrone lietošana;
Croatian: Skupina lijekova protiv raka (inhibitora topoizomeraze II), uključujući Novantrone može uzrokovati sljedeće bolesti kada se primjenjuju samostalno, ali naročito u kombinaciji s drugim kemoterapijama i/ili terapijom zračenjem:
Latvian: Pretvēža zāļu grupa (topoizomerāzes II inhibitori), tajā skaitā Novantrone, lietojot atsevišķi, bet it īpaši kombinācijā ar citu ķīmijterapiju un/vai staru terapiju, var izraisīt turpmāk minētās slimības:
Croatian: Hematopoetski sustav je bio primarni ciljni organ za toksičnost koji je pokazivao mijelosupresiju.
Latvian: Primārais toksicitātes mērķorgāns bija asinsrades sistēma, kas uzrādīja kaulu smadzeņu nomākumu.
Croatian: Ne smijete dojiti tijekom primjene mitoksantrona i do jednog mjeseca nakon posljednje primjene.
Latvian: Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti mitoksantrona lietošanas laikā un līdz pat vienam mēnesim pēc pēdējās devas ievadīšanas.
Croatian: Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:
Latvian: Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem: [Skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli]
Croatian: - Teška alergijska reakcija (anafilaktička reakcija koja uključuje anafilaktički šok) - možete iskusiti iznenadni osip koji svrbi (koprivnjaču), oticanje ruku, stopala, gležnjeva, lica, usnica, usta ili grla, što može uzrokovati teškoće pri gutanju ili disanju te se možete osjećati kao da ćete se onesvijestiti).
Latvian: - Smaga alerģiska reakcija (anafilaktiska reakcija, tajā skaitā anafilaktiskais šoks): var rasties pēkšņi niezoši izsitumi (nātrene), roku, pēdu, potīšu, sejas, lūpu, mutes vai rīkles pietūkums, kas var izraisīt apgrūtinātu rīšanu vai elpošanu, un var rasties sajūta, ka zaudē samaņu.
Croatian: Vaša koštana srž može biti više potisnuta ili potisnuta tijekom duljeg razdoblja ako ste primili kemoterapiju ili terapiju zračenjem.
Latvian: Kaulu smadzenes var būt nomāktas vairāk vai ilgāku laiku, ja Jums ir bijusi ķīmijterapija vai staru terapija.
Croatian: Mitoksantron je indiciran za liječenje metastatskog raka dojke.
Latvian: Mitoksantrons ir indicēts metastātiska krūts vēža ārstēšanai.
Croatian: Primjena lijeka na skotnim štakorima tijekom razdoblja organogeneze u gestaciji bila je povezana sa zaostalim fetalnim rastom pri dozama >0,01 puta preporučena doza u ljudi na temelju mg/m2.
Latvian: Grūsnu žurku terapija gestācijas organoģenēzes periodā bija saistīta ar augļa augšanas palēnināšanos, lietojot >0,01 reizi lielākas devas nekā cilvēkiem ieteicamās devas, pamatojoties uz mg/m2.
Croatian: Fluktuacije u težini Sindrom lize tumora*
Latvian: Ķermeņa masas svārstības Audzēja līzes sindroms*
Croatian: komparativnim onkološkim ispitivanjima ukupna kumulativna stopa vjerojatnosti za umjerena do teška smanjenja istisne frakcije lijeve klijetke (eng. left-ventricular ejection fraction, LVEF) pri ovoj dozi iznosila je 13%.
Latvian: Salīdzinošos onkoloģiskos pētījumos vidēji smagas vai smagas KKIF (LVEF) samazināšanās vispārējais kumulatīvās varbūtības rādītājs, lietojot šo devu, bija 13%.
Croatian: Nizak broj crvenih krvnih stanica koji može uzrokovati osjećaj umora i nedostatka zraka (anemija).
Latvian: - Mazs sarkano asins šūnu skaits, kas var izraisīt nespēku vai elpas trūkumu (anēmija).
Croatian: - Nepravilni otkucaji srca.
Latvian: - Neregulāra sirdsdarbība.
Croatian: Obično bolesnici s multiplom sklerozom ne smiju primiti doživotnu kumulativnu dozu veću od 72 mg/m2.
Latvian: Parasti multiplās sklerozes pacienti dzīves laikā nedrīkst saņemt kumulatīvo devu, kas pārsniedz 72 mg/m2.
Croatian: Mitoksantron u kombiniranoj terapiji s citarabinom kao početnim indukcijskim liječenjem učinkovit je u induciranju remisije barem kao i kombinacije s daunorubicinom u odraslih bolesnika s prethodno neliječenim AML-om.
Latvian: Mitoksantrons kombinācijā ar citarabīnu sākotnējā indukcijas terapijā remisijas inducēšanā pieaugušiem pacientiem ar iepriekš neārstētu AML ir vismaz tikpat efektīvs kā daunorubicīns.
Croatian: Novantrone i pridružena imena (vidjeti Prilog I.) 2 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Latvian: Novantrone un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Croatian: Cijev je potrebno uvesti prvenstveno u veliku venu.
Latvian: Sistēmu vēlams ievadīt lielā vēnā.
Croatian: Akutna mijeloična leukemija (AML) i mijelodisplastični sindrom
Latvian: Akūta mieloleikoze (AML) un mielodisplastiskais sindroms
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač [Vidjeti Prilog I - ispunjava država članica]
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs [Skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli]
Croatian: Muškarci ne smiju začeti dijete i moraju primijeniti kontracepcijske mjere tijekom i najmanje 6 mjeseci nakon terapije.
Latvian: Vīrieši nedrīkst radīt bērnu, un viņiem jāizmanto kontracepcijas līdzekļi ārstēšanas laikā un vismaz 6 mēnešus pēc tās.
Croatian: Mitoksantron, sintetski derivat antracendiona, ustanovljen je citotoksični, antineoplastični lijek.
Latvian: Mitoksantrons, sintētisks antracēndiona atvasinājums, ir pazīstams citotoksisks, pretaudzēju līdzeklis.
Croatian: Zbog moguće opasnosti od učinaka na srce u bolesnika koji su prethodno liječeni daunorubicinom ili doksorubicinom, potrebno je prije započinjanja terapije odrediti omjer koristi i rizika za terapiju mitoksantronom u takvih bolesnika.
Latvian: Tā kā ir iespējami kardioloģiskas iedarbības draudi pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar daunorubicīnu vai doksorubicīnu, šādiem pacientiem ieguvuma/riska attiecība jāizvērtē pirms terapijas uzsākšanas.
Croatian: Mitoksantron se ne smije davati supkutano, intramuskularno ili intraarterijski.
Latvian: Mitoksantronu nedrīkst ievadīt subkutāni, intramuskulāri vai intraarteriāli.
Croatian: Prije primjene početne doze mitoksantrona u bolesnika oboljelih od raka preporučuje se procjena istisne frakcije lijeve klijetke (LVEF) putem ehokardiograma ili radionuklidne ventrikulografije (eng. multiple-gated acquisition,
Latvian: Pirms mitoksantrona sākumdevas ievadīšanas vēža pacientiem ir ieteicams novērtēt kreisā kambara izsviedes frakciju (KKIF), izmantojot ehokardiogrāfiju vai radionuklīdu angiogrāfiju (MUGA).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s doziranjem od 12 mg/m2 dnevno tijekom 5 dana, bolesnici koji su postigli potpunu remisiju, uspjeli su to kao rezultat prvog ciklusa indukcije.
Latvian: Pacienti, kuri panāca pilnīgu remisiju klīniskos pētījumos, lietojot 12 mg/m2 devu katru dienu 5 dienas pēc kārtas, to panāca pirmā indukcijas kursā.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka Mitoksantron je potrebno davati sporo u intravensku infuziju slobodnog protoka.
Latvian: Veicamie piesardzības pasākumi pirms rīkošanās ar zālēm vai pirms to ievadīšanas Mitoksantrons ir jāievada lēni, brīvi plūstošā intravenozā infūzijā.
Croatian: Kako primjenjivati Novantrone
Latvian: Kā lietot Novantrone
Croatian: Povišene razine aspartat aminotransferaze
Latvian: Paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis
Croatian: Nepravilni otkucaji srca ili usporeni otkucaji srca.
Latvian: - Neregulāra vai lēna sirdsdarbība.
Croatian: Preporučuje se oprezna primjena cjepiva sa živim virusom nakon prekida kemoterapije i cijepljenje tek 3 mjeseca nakon posljednje doze kemoterapije (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Pēc ķīmijterapijas ir ieteicams piesardzīgi lietot dzīvu vīrusu vakcīnas un vakcinēties ne ātrāk kā 3 mēnešus pēc pēdējās ķīmijterapijas devas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: Najozbiljnije nuspojave mitoksantrona su miokardijalna toksičnost i mijelosupresija.
Latvian: Visnopietnākās mitoksantrona blakusparādības ir miokarda toksicitāte un kaulu smadzeņu nomākums.
Croatian: Novantrone koncentrat ne smije se davati supkutano, intramuskularno ili intraarterijski.
Latvian: Novantrone koncentrātu nedrīkst ievadīt subkutāni, intramuskulāri vai intraarteriāli.