FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η θεραπεία με Teysuno δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια λόγω της πιθανώς υψηλότερης συχνότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος και της πιθανότητας μη αναμενόμενα υψηλότερης έκθεσης στη 5-FU ως αποτέλεσμα διακυμάνσεων της νεφρικής λειτουργίας σε αυτούς τους ασθενείς, εκτός εάν τα οφέλη υπερσκελίζουν σαφώς τους κινδύνους (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.8 και 5.2).
Latvian: Teysuno terapija nav ieteicama pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, jo iespējamas biežākas asins un limfātiskās sistēmas blakusparādības, un iespējama negaidīti lielāka 5-FU iedarbība nieru darbības svārstību dēļ, ja vien ieguvumi no ārstēšanas skaidri nepārsniedz riskus (skatīt 4.2., 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Greek: Αναστείλατε την αγωγή μέχρις ότου να ικανοποιείται το κριτήριο επανέναρξης (βλέπε Πίνακα 6) και κατόπιν επανεκκινήστε την θεραπεία μειώνοντας την δόση κατά ένα επίπεδο
Latvian: Atlikt ārstēšanu, līdz tiek panākta atbilstība terapijas atsākšanas kritērijiem (skatīt 6. tabulu), un tad atsākt ārstēšanu, samazinot devu par vienu līmeni
Greek: Αιμορραγία όγκου, καρκινικό άλγος
Latvian: Audzēja asiņošana, vēža sāpes
Greek: Το φαρμακοκινητικό προφίλ της 5-FU ήταν παρόμοιο παρουσία και απουσία οτερακίλης.
Latvian: 5-FU farmakokinētiskās īpašības ir līdzīgas, lietojot kopā ar oteracilu vai bez tā.
Greek: Τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο Stevens-Johnson αντίδραση φωτοευαισθησίας, διαταραχή των ονύχων
Latvian: Toksiska epidermas nekrolīze, StīvensaDžonsona sindroms, fotosensitivitātes reakcijas, nagu bojājumi
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, σταματήστε να παίρνετε Teysuno και επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως.
Latvian: Ja kāda no šīm blakusparādībām Jums izpaužas smagi, nekavējoties pārtrauciet Teysuno lietošanu un paziņojiet par to savam ārstam.
Greek: Προσαρμογές δοσολογίας κατά τη διάρκεια της αγωγής
Latvian: Pielāgošana ārstēšanas laikā
Greek: Η μέση τιμή του AUC0-inf και της Cmax της 5-FU ήταν περίπου 3 φορές μεγαλύτερες μετά τη χορήγηση του Teysuno (50 mg εκφραζόμενο ως περιεχόμενο τεγαφούρης) από ό, τι μετά τη χορήγηση τεγαφούρης μόνο (800 mg), ενώ οι τιμές του AUC0-inf και της Cmax για τον μεταβολίτη της 5-FU α φθορο-β-αλανίνη (FBAL) ήταν περίπου 15 έως 22 φορές χαμηλότερες μετά τη χορήγηση του Teysuno από ότι μετά τη χορήγηση της τεγαφούρης.
Latvian: 5-FU vidējais AUC0-inf un Cmax bija apmēram 3 reizes augstāks pēc Teysuno lietošanas (50 mg, izsakot pēc tegafūra satura), salīdzinot ar viena paša tegafūra lietošanu (800 mg), savukārt 5-FU metabolīta α-fluor-β-alanīna (FBAL) AUC0-inf un Cmax vērtības bija apmēram no 15 līdz 22 reizēm zemākas pēc Teysuno ievadīšanas, salīdzinot ar viena paša tegafūra lietošanu.
Greek: ΕΣ = 1,90 - 2,09 m2
Latvian: ĶVL = 1,90 - 2,09 m2
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό σας.
Latvian: Ja Jums rodas kādas šaubas, pastāstiet par to savam ārstam.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και την κυψέλη μετά το ΛΗΞΗ/EXP.
Latvian: - Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera pēc "EXP" un kastītes pēc "Der. līdz".
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 70,2 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību: Katra cietā kapsula satur 70,2 mg laktozes monohidrāta.
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Λαουρυλοθειικό νάτριο Τάλκη
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Nātrija laurilsulfāts Talks
Greek: o Για να αποφύγετε την αιμορραγία, αποφύγετε την σκληρή εργασία και τα επίπονα αθλήματα, προκειμένου να αποφύγετε τραυματισμούς και μώλωπες.
Latvian: asiņošana, nekavējoties pārtrauciet Teysuno lietošanu un paziņojiet par to savam ārstam; o lai novērstu asiņošanas rašanos, izvairieties no smagiem darbiem vai dalības spraigās sporta nodarbībās, tādejādi izvairoties no ievainojumiem un zilumiem.
Greek: Η 5-FU μεταβολίζεται από το ηπατικό ένζυμο DPD.
Latvian: 5FU metabolismu nodrošina aknu enzīms DPD.
Greek: Πίνακας 1: Συνήθης δόση και επιτρεπόμενες μειώσεις δόσεων για το Teysuno ή/και τη σισπλατίνη
Latvian: Standarta deva un devas samazināšana, kas piemērojama Teysuno un/vai cisplatīnam
Greek: Αναστείλατε την θεραπεία μέχρι την εμφάνιση τοξικότητας βαθμού 0 ή 1
Latvian: Atlikt ārstēšanu, līdz tiek sasniegta 0. vai 1. pakāpe
Greek: Δεν υπήρξε επίδραση της γιμερακίλης στη νεφρική κάθαρση της τεγαφούρης, της FBAL ή της 5-FU μετά τη χορήγηση Teysuno σε σύγκριση με την κάθαρσή τους μετά τη χορήγηση τεγαφούρης μόνο.
Latvian: Pēc Teysuno lietošanas gimeracils nekādi neietekmēja tegafūra, FBAL un 5-FU nieru klīrensu, salīdzinot ar klīrensu pēc viena paša tegafūra lietošanas.
Greek: Διάμεσος [95% CI] μήνες
Latvian: Mediāna [TI 95%],
Greek: • Ο όρος «οφθαλμική διαταραχή» περιλαμβάνει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις του οφθαλμικού κνησμού, οφθαλμικής υπεραιμίας, οφθαλμικού ερεθισμού, οφθαλμικής διαταραχής και αίσθησης ξένου σώματος στον οφθαλμό.
Latvian: • Redzes traucējumi ietver tādas nevēlamas blakusparādības kā acu nieze, okulārā hiperēmija, acu kairinājums, redzes traucējumi un svešķermeņa sajūta acī.
Greek: Η διάμεση τιμή Tmax για τη 5-FU ήταν 2,0 ώρες και οι μέσες τιμές του AUC(0-12h) και της Cmax ήταν 870 ± 405 ng.hr/ml και 165 ± 62 ng/ml αντίστοιχα.
Latvian: 5-FU Tmax mediāna bija 2,0 stundas un vidējais AUC(0-12h) un Cmax attiecīgi bija 870 ± 405 ng.h/ml un 165 ± 62 ng/ml.
Greek: Ωστόσο, συγχορήγηση ενδέχεται να μειώσει την κάθαρση και, κατά συνέπεια, να αυξήσει τα επίπεδα της 5-FU στο πλάσμα.
Latvian: Taču vienlaicīga lietošana var samazināt klīrensu un šādā veidā palielināt 5-FU līmeni plazmā.
Greek: Παρόμοια αναστολή παρατηρήθηκε μετά την εφάπαξ ή πολλαπλή δοσολογία.
Latvian: Līdzīgs inhibīcijas process tika novērots, lietojot vienreizējas un vairākkārtējas devas.
Greek: Αναστείλατε την θεραπεία μέχρις ότου να ικανοποιείται το κριτήριο επανέναρξης (≥30 ml/min) και κατόπιν αρχίστε την θεραπεία μειώνοντας την δόση κατά ένα επίπεδο
Latvian: Atlikt ārstēšanu, līdz tiek panākta atbilstība terapijas atsākšanas kritērijiem (≥30 ml/min), un tad atsākt ārstēšanu, samazinot devu par vienu līmeni
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI
Greek: Η χορήγηση του Teysuno με γεύμα μείωσε την έκθεση στην οτερακίλη και τη γιμερακίλη, με πιο έντονη επίδραση στην οτερακίλη σε σύγκριση με αυτήν στη γιμερακίλη (βλέπε παράγραφο 5.2).
Latvian: Ja Teysuno lieto kopā ar ēdienu, samazinās oteracila un gimeracila iedarbība, šī iedarbība ietekmē oteracilu vairāk nekā gimeracilu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Στους ασθενείς θα πρέπει να χορηγούνται συνταγές εξωτερικού ασθενή για αντιεμετικά και αντιδιαρροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα.
Latvian: Pacientiem ir jāizsniedz receptes, lai aptiekās varētu iegādāties līdzekļus pret vemšanu un pret caureju.
Greek: Οι ασθενείς που ακολουθούν αγωγή με Teysuno σε συνδυασμό με σισπλατίνη θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να υποβάλλονται συχνά σε εργαστηριακές εξετάσεις, συμπεριλαμβανομένων αιματολογικών, ηπατικής λειτουργίας, νεφρικής λειτουργίας και ηλεκτρολυτών του ορού.
Latvian: Pacienti, kuru ārstēšanā izmanto Teysuno kombinācijā ar cisplatīnu, ir rūpīgi jānovēro, un regulāri jāveic laboratoriskie izmeklējumi, tai skaitā hematoloģiskās, aknu darbības, nieru darbības un seruma elektrolītu pārbaudes.
Greek: Νεφρική τοξικότητα
Latvian: Nieru toksicitāte
Greek: Η δόση για έναν ασθενή στην κοορτή σοβαρής νεφρικής ανεπάρκειας μειώθηκε σε 13,2 mg/m2 άπαξ ημερησίως στην αρχή του Κύκλου 12 λόγω μιας ανεπιθύμητης ενέργειας (διάρροια Βαθμού 2) κατά τον Κύκλο 11
Latvian: Vienam pacientam ar smagiem nieru darbības traucējumiem deva tika samazināta līdz 13,2 mg/m2 vienu reizi dienā 12. cikla sākumā,
Greek: • Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (CrCl κάτω των 30 ml/min)
Latvian: • Smagi nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss zem 30 ml/min)
Greek: Υπήρξε 15% μείωση του AUC0-inf της 5-FU όταν χορηγήθηκε μεταγευματικά, σε σύγκριση με τη χορήγηση υπό συνθήκες νηστείας, και η έκθεση στην τεγαφούρη δεν μεταβλήθηκε λόγω της τροφής (καταδεικνύοντας έτσι απουσία επίδρασης της τροφής).
Latvian: 5-FU lietošana pēc ēšanas salīdzinājumā ar zāļu lietošanu tukšā dūšā samazināja AUC0-inf par 15%, bet pārtika nekādi neietekmēja tegafūra efektivitāti (liecinot, ka to neietekmē pārtikas uzņemšana).
Greek: Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Skatiet sīkāku informāciju lietošanas instrukcijā.
Greek: Όσον αφορά στο κύριο τελικό σημείο της συνολικής επιβίωσης, το Teysuno σε συνδυασμό με σισπλατίνη ήταν τουλάχιστον ισοδύναμο της 5-FU σε συνδυασμό με σισπλατίνη (βλέπε Πίνακα 9).
Latvian: Izvērtējot kopējās dzīvildzes datus, kas bija primārais mērķa kritērijs, Teysuno lietošana kombinācijā ar cisplatīnu neuzrādīja sliktākus rezultātus kā 5-FU lietošana kombinācijā ar cisplatīnu (skatīt 9. tabulu).
Greek: ΕΣ = 1,88 - 2,12 m2
Latvian: ĶVL = 1,88 - 2,12 m2
Greek: Κριτήρια τροποποίησης της δοσολογίας Teysuno
Latvian: Teysuno devas modificēšanas kritēriji
Greek: Μεταξύ ασθενών που έλαβαν αγωγή με Teysuno σε συνδυασμό με σισπλατίνη έχει αναφερθεί σχετιζόμενη με την θεραπεία καταστολή του μυελού των οστών, συμπεριλαμβανομένης της ουδετεροπενίας, λευκοπενίας, θρομβοπενίας, αναιμίας, και πανκυτταροπενίας.
Latvian: Ir ziņojumi, ka pacientiem, kuri lietoja Teysuno kombinācijā ar cisplatīnu, tika novērots ar terapiju saistīts kaulu smadzeņu nomākums, ieskaitot neitropēniju, leikopēniju, trombocitopēniju, anēmiju un pancitopēniju.
Greek: Συνήθης αντιδιαρροϊκή αγωγή (π.χ. λοπεραμίδη) και ενδοφλέβια χορήγηση υγρών/ηλεκτρολυτών θα πρέπει να ξεκινά νωρίς μόλις εμφανιστεί διάρροια.
Latvian: Parādoties caurejai, agrīni jāuzsāk standarta pretcaurejas terapija (piemēram, ar loperamīdu) un intravenoza šķidrumu/elektrolītu ievadīšana.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Πλένετε τα χέρια σας μετά το χειρισμό των καψακίων.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Pēc rīkošanās ar kapsulām ir jānomazgā rokas.
Greek: Το Teysuno θα σας χορηγηθεί μαζί με ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο, το οποίο ονομάζεται σισπλατίνη.
Latvian: Teysuno jālieto kopā ar citām pretvēža zālēm - cisplatīnu.
Greek: Η γιμερακίλη αυξάνει την έκθεση στη 5-φθοριοουρακίλη (5-FU) μέσω της αναστολής της DPD, του κύριου ενζύμου για το μεταβολισμό της 5-FU.
Latvian: Gimeracils palielina 5-fluoruracila (5-FU) iedarbību, inhibējot DPD, primāro 5-FU metabolisma enzīmu.
Greek: Τοξική νεφροπάθεια, ολιγουρία, αιματουρία, νεφρική ανεπάρκεια, πολλακιουρία, αυξημένη κρεατινίνη στο αίμα, μειωμένη κρεατινίνη στο αίμα,
Latvian: Toksiska nefropātija, oligūrija, hematūrija, nieru darbības traucējumi, polakiūrija, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, pazemināts kreatinīna līmenis asinīs
Greek: Δεύτερη μείωση δόσηςα: σε 15 mg/m2 ΕΣ  2,17 m2
Latvian: Otrā devas samazināšanaa: līdz 15 mg/m2 ĶVL ≤ 2,17 m2
Greek: Μώλωπας, λανθασμένη χορήγηση φαρμάκων α Ανεπιθύμητες αντιδράσεις στην κατηγορία/οργανικό σύστημα «Έρευνες» έχουν ανακατανεμηθεί στις κλινικά συναφείς κατηγορίες/οργανικά συστήματα, τις σχετικές με το όργανο-στόχο.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas attiecināmas uz izmeklējumiem, ir pārnestas uz klīniski atbilstošu orgānu sistēmu, kas saistīta ar attiecīgo mērķa orgānu.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Σκληρά καψάκια
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Cietās kapsulas.
Greek: Αιμογλοβίνη Τροποποίηση δοσολογίας Teysuno
Latvian: Hemoglobīns Teysuno devas modifikācija
Greek: ΕΣ = 1,67 - 2,16 m2
Latvian: ĶVL = 1,67 - 2,16 m2
Greek: Ασθενείς με ανορεξία, εξασθένιση, ναυτία, έμετο, διάρροια, στοματίτιδα, και γαστρεντερική απόφραξη θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία αφυδάτωσης.
Latvian: Rūpīgi jānovēro pacienti, kuriem ir anoreksija, astēnija, slikta dūša, vemšana, caureja, stomatīts un kuņģazarnu trakta obstrukcija, vai nerodas dehidratācijas pazīmes.
Greek: < PC: SN:
Latvian: SN:
Greek: Περιεχόμενο καψακίου: μονοϋδρική λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο Περιβλήματα καψακίων: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), λαουρυλοθειικό νάτριο, τάλκης Μελάνι: ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172), Ινδικοκαρμίνη (E132), κερί καρναούμπα, λευκασμένο σέλακ, μονοελαϊκός εστέρας της γλυκερίνης.
Latvian: kapsula satur: laktozes monohidrātu, magnija stearātu; kapsulas apvalks: želantīns, titāna dioksīds (E 171), nātrija laurilsulfāts, talks; tinte: sarkanais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), Indigo karmīns (E132), karnauba vasks, balināts šellaks, glicerīna monooleāts.
Greek: Εμφάνιση του Teysuno και περιεχόμενα της συσκευασίας
Latvian: Teysuno ārējais izskats un iepakojums
Greek: Πρώτη μείωση δόσηςα: σε 20 mg/m2 ΕΣ  2,13 m2
Latvian: Pirmā devas samazināšanaa: līdz 20 mg/m2 ĶVL ≤ 2,13 m2
Greek: Οφθαλμική τοξικότητα
Latvian: Okulārā toksicitāte
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες με Teysuno ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με σισπλατίνη σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Latvian: Pētījumi par Teysuno lietošanu monoterapijā vai kombinācijā ar cisplatīnu pediatriskiem pacientiem nav veikti.
Greek: Η μέση μέγιστη συγκέντρωση 5-FU στο πλάσμα (Cmax) και το εμβαδόν κάτω από την καμπύλη (AUC) συγκέντρωσης-χρόνου ήταν περίπου 3 φορές υψηλότερη μετά τη χορήγηση Teysuno από ό, τι μετά τη χορήγηση τεγαφούρης μόνο, παρά την κατά 16 φορές χαμηλότερη δόση Teysuno (50 mg τεγαφούρης) σε σύγκριση με τη δόση τεγαφούρης μόνο (800 mg), και αποδίδεται στην αναστολή της DPD από την γιμερακίλη.
Latvian: Vidējā 5-FU maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) un laukuma zem koncentrācijas-laika līknes (AUC) rādītāji bija apmēram 3 reizes augstāki pēc Teysuno lietošanas salīdzinājumā ar rezultātu tikai pēc tegafūra lietošanas, neskatoties uz to, ka Teysuno deva bija 16 reizes mazāka (50 mg tegafūra) salīdzinājumā ar tegafūra lietošanu vienu pašu (800 mg), un to var attiecināt uz DPD inhibīciju
Greek: Ωστόσο, τα πολυγλουταμινικά παράγωγα της μεθοτρεξάτης αναστέλλουν τη θυμιδιλική συνθετάση και τη διυδροφολική αναγωγάση, αυξάνοντας ενδεχομένως την κυτταροτοξικότητα της 5-FU.
Latvian: Taču metotreksāta poliglutamāts inhibē timidilāta sintāzi un dihidrofolāta reduktāzi, potenciāli palielinot 5FU citotoksiskumu.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη 7 ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια έλαβαν θεραπεία με 20 mg/m2 Teysuno δις ημερησίως, ενώ 7 ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια έλαβαν 20 mg/m2 Teysuno άπαξ ημερησίως.
Latvian: Šajā pētījumā 7 pacienti ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem tika ārstēti ar 20 mg/m2
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί φαρμακοκινητικές μελέτες με το Teysuno σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Latvian: Teysuno farmakokinētikas pētījumi pediatriskiem pacientiem nav veikti.
Greek: • Μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (CrCl 30 έως 50 ml/min)
Latvian: • Vidēji smagi nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss no 30 līdz 50 ml/min)
Greek: Βαθμοί τοξικότηταςα
Latvian: Toksicitātes pakāpea
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Latvian: Ļoti bieži novērojamas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem ) ir:
Greek: α εκφραζόμενη ως περιεχόμενη τεγαφούρη.
Latvian: a Izsakot pēc tegafūra satura
Greek: Υπολογίζετε το ΕΣ με ακρίβεια 2 δεκαδικών ψηφίων.
Latvian: Rēķinot ĶVL, aiz komata atstājiet divus decimālskaitļus.
Greek: Πλήρης ομάδα ανάλυσης
Latvian: Pilnas analīzes kopa 521
Greek: Στόχος Πληθυσμός
Latvian: Mērķa kritērijs
Greek: Μειωμένη δόση 1 (mg/m2)
Latvian: 1. devas samazināšana (mg/m2)
Greek: Δε συστήνεται προσαρμογή της συνήθους δόσης για ασθενείς ασιατικής εθνικότητας (βλέπε παράγραφο 5.2).
Latvian: Pacientiem, kuru etniskā izcelsme ir no Āzijas valstīm, standarta devas pielāgošana nav ieteicama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Η σύγκριση της ασφάλειας σε 71 ασθενείς ≥70 ετών (ηλικιωμένοι) και 450 ασθενείς <70 ετών που έλαβαν θεραπεία με Teysuno σε συνδυασμό με σισπλατίνη στη μελέτη FLAGS κατέδειξε ότι η συχνότητα εμφάνισης όλων των ανεπιθύμητων αντιδράσεων Βαθμού 3 ή υψηλότερου (62% έναντι 52%) , όλων των σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων (30% έναντι 19%), και το ποσοστό των πρόωρων διακοπών λόγω ανεπιθύμητων αντιδράσεων τόσο στο Teysuno όσο και στην σισπλατίνη (21% έναντι 12%) φάνηκαν να είναι υψηλότερα σε ασθενείς ≥70 ετών.
Latvian: FLAGS pētījuma dati liecina, ka visas 3. vai augstākas pakāpes nevēlamās blakusparādības (62 % salīdzinājumā ar 52 %), visas nopietnās nevēlamās blakusparādības (30 % salīdzinājumā ar 19 %) un to pacientu skaits, kuriem ārstēšanu ar Teysuno un cisplatīnu bija priekšlaicīgi jāpārtrauc nevēlamo blakusparādību dēļ (21 % salīdzinājumā ar 12 %), bija daudz lielāks ≥70 gadus vecu pacientu grupā.
Greek: Μειωμένη δόση 2 (mg/m2)
Latvian: 2. devas samazināšana (mg/m2)
Greek: Παρόλο που θα αναμένοταν σε γενικές γραμμές παρόμοια ημερήσια έκθεση στη 5-FU σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια σε δόση 20 mg/m2 άπαξ ημερησίως σε σύγκριση με 30 mg/m2 δις ημερησίως σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2), η χορήγηση Teysuno δεν συνιστάται λόγω της πιθανώς υψηλότερης συχνότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος, εκτός εάν τα οφέλη υπερσκελίζουν σαφώς τους κινδύνους (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Latvian: Lai arī pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem sagaidāma apmēram tādi pati 5-FU iedarbība diennakts laikā, lietojot to devā 20 mg/m2 vienu reizi dienā, kā pacientiem ar normālu nieru darbību, lietojot 30 mg/m2 divas reizes dienā (skatīt 5.2. apakšpunktu), Teysuno lietošana nav ieteicama, jo iespējama lielāka asins un limfātiskās sistēmas blakusparādību sastopamība, ja vien ieguvumi no ārstēšanas skaidri nepārsniedz riskus (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Greek: Τροποποιήσεις της δοσολογίας για ειδικούς πληθυσμούς Νεφρική ανεπάρκεια
Latvian: Devas modifikācija īpašām pacientu grupām Nieru darbības traucējumi
Greek: • Ο όρος «δακρυϊκή διαταραχή» περιλαμβάνει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις της αυξημένης δακρύρροιας, ξηροφθαλμίας και επίκτητης στένωσης του δακρυϊκού πόρου.
Latvian: • Lakrimālie traucējumi ietver tādas nevēlamas blakusparādības kā pastiprināta asaru izdalīšanās,
Greek: - νεφρική ασθένεια - προβλήματα στο στομάχι ή/και στα έντερα, όπως πόνο, διάρροια, έμετο και αφυδάτωση - οφθαλμικές διαταραχές, όπως ξηροφθαλμία ή δακρύρροια - τωρινή ή παλαιά λοίμωξη του ήπατος από τον ιό της ηπατίτιδας Β, διότι ο γιατρός σας ενδεχομένως θα θελήσει να σας παρακολουθεί στενότερα
Latvian: - nieru slimība; - kuņģa un/vai zarnu darbības traucējumi, piemēram, sāpes, caureja, vemšana un dehidratācija; - acu bojājumi, piemēram, sausās acs sindroms vai pastiprināta asarošana; - vai ir bijusi aknu infekcija ar B hepatīta vīrusu, jo Jūsu ārsts var vēlēties Jūs rūpīgāk uzraudzīt.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται για λοίμωξη από τον HBV πριν ξεκινήσουν την αγωγή με Teysuno.
Latvian: Pirms Teysuno lietošanas uzsākšanas jāpārbauda, vai pacientiem nav HBV infekcija.
Greek: Θα σταματήσετε να παίρνετε τη σισπλατίνη μετά από 6 κύκλους αγωγής.
Latvian: Cisplatīna lietošana ir jāpārtrauc pēc 6 ārstēšanas cikliem.
Greek: Οι αναφερθείσες εκδηλώσεις της οξείας υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, διάρροια, βλεννογονίτιδα, γαστρεντερικό ερεθισμό, αιμορραγία, καταστολή του μυελού των οστών και αναπνευστική ανεπάρκεια.
Latvian: Ziņotās akūtas pārdozēšanas izpausmes ietver sliktu dūšu, vemšanu, caureju, gļotādas iekaisumu, kuņģa-zarnu trakta kairinājumu, asiņošanu, kaulu smadzeņu nomākumu un elpošanas mazspēju.
Greek: Πίνακας 4: Τροποποίηση της δοσολογίας Teysuno και σισπλατίνης σύμφωνα με τις τιμές κάθαρσης κρεατινίνης κατά την έναρξη ενός κύκλου θεραπείας Κάθαρση κρεατινίνης
Latvian: Teysuno un cisplatīna devas modifikācija, pamatojoties uz kreatinīna klīrensa rādītājiem ārstēšanas cikla sākumā
Greek: Μετά τη χορήγηση μειωμένης δόσης Teysuno 20 mg/m2 άπαξ ημερησίως στην ομάδα με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (CrCl <30 ml/min), οι τιμές AUC0-inf μεμονωμένης και AUC0-τ πολλαπλής δόσης για τη 5-FU ήταν περίπου δύο φορές υψηλότερες στην ομάδα με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια σε σύγκριση με εκείνες που παρατηρήθηκαν στην ομάδα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, η οποία ελάμβανε 30 mg/m2 δις ημερησίως.
Latvian: Pēc samazinātas Teysuno devas 20 mg/m2 lietošanas vienu reizi dienā pacientu grupā ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss <30 ml/min) 5-FU vienreizējās devas AUC0-inf un atkārtotu devu AUC0-τ vērtības bija apmēram 2 reizes augstākas pacientu grupā ar smagiem nieru darbības traucējumiem, salīdzinot ar pacientu grupu ar normālu nieru darbību, kas saņēma 30 mg/m2
Greek: Διαταραχές της όρασης, δακρυϊκή διαταραχή, επιπεφυκίτιδα, οφθαλμικές διαταραχές, διαταραχή του κερατοειδούς β
Latvian: Redzes traucējumi, lakrimāli traucējumi, konjunktivīts, acu bojājumi, radzenes bojājumi b
Greek: Υπερχολερυθριναιμ ία, αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση
Latvian: Hiperbilirubinēmija, paaugstināts alanīnaminotransfer āzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransfe rāzes līmenis
Greek: • Ο όρος «διαταραχές της όρασης» περιλαμβάνει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις της θαμπής όρασης, διπλωπίας, φωτοψίας, μειωμένης οπτικής οξύτητας, και τύφλωσης.
Latvian: • Redzes traucējumi ietver nevēlamas blakusparādības, piemēram, neskaidru redzi, diplopiju,
Greek: Φλεγμονή του βλεννογόνου, πυρεξία, σωματικό βάρος μειωμένο, περιφερικό οίδημα, ρίγη
Latvian: Gļotādas iekaisums, pireksija, svara samazināšanās, perifērā tūska, drebuļi
Greek: ΕΣ = 1,70 - 1,89 m2
Latvian: ĶVL = 1,70 - 1,89 m2
Greek: Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Λαουρυλοθειικό νάτριο Τάλκης
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Titāna dioksīds (E171) Nātrija laurilsulfāts Talks
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια, κρεατινίνη αίματος αυξημένη, μειωμένος ρυθμός σπειραματικής διήθησης, ουρία αίματος αυξημένη
Latvian: Nieru mazspēja, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, samazināts glomerulārās filtrācijas ātrums, paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs
Greek: Πίνακα 5).
Latvian: 3. tabula.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν 1 ως 10 στα 100 άτομα):
Latvian: Bieži novērojamas blakusparādības (var rasties 1-10 no 100 cilvēkiem) ir:
Greek: Πανκυτταροπενία, παρατεταμένος χρόνος προθρομβίνης, Διεθνής Ομαλοποιημένη Σχέση αυξημένη (INR), υποπροθρομβιναιμία, ελαττωμένος χρόνος προθρομβίνης, κοκκιοκυτταροπενία, λευκοκυττάρωση, ηωσινοφιλία, λεμφοκυττάρωση, μειωμένος αριθμός μονοκυττάρων, αυξημένος αριθμός μονοκυττάρων, θρομβοκυττάρωση
Latvian: Pancitopēnija, pagarināts protrombīna laiks, palielināts starptautiskais standartizētais koeficients, hipoprotrombinēmija, saīsināts protrombīna laiks, granulocitoze, leikocitoze, eozinofīlija, limfocitoze, samazināts monocītu skaits, palielināts monocītu skaits, trombocitēmija
Greek: Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg
Greek: Πριν αρχίσετε τη θεραπεία, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας αν είστε έγκυος, αν νομίζετε ότι είστε έγκυος, ή αν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg
Greek: Το Teysuno δεν βρέθηκε να είναι μεταλλαξιογόνο κατά την in vitro δοκιμή Ames.
Latvian: In vitro pētījumos ar Eimsa testu Teysuno nebija mutagēns.
Greek: Συνιστάται προσοχή, καθώς συγχορήγηση Teysuno και κουμαρινικής αντιπηκτικής αγωγής μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: Kumarīna atvasinājumu grupas antikoagulantu lietošana kopā ar Teysuno var paaugstināt asiņošanas risku, tāpēc jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Μελάνι: ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172), Ινδικοκαρμίνη (E132), κερί καρναούμπα, λευκασμένο σέλακ, μονοελαϊκός εστέρας της γλυκερίνης.
Latvian: Tinte: sarkanais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), Indigo karmīns (E132), karnauba vasks, balināts šellaks, glicerīna monooleāts.