FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Por favor, certifique-se que leva consigo, em todas as consultas médicas, uma lista com todos os medicamentos que se encontra a tomar.
Norwegian Bokmål: • Lag deg også en liste over alle andre legemidler som du bruker, og ta denne med til ethvert besøk hos helsepersonell.
Portuguese: • Inicialmente, poderá ser o seu médico ou enfermeiro a administrar Simponi.
Norwegian Bokmål: • I begynnelsen kan det være at en lege eller en sykepleier injiserer Simponi for deg. Du og legen din kan derimot bli enige om at du kan injisere Simponi på egen hånd.
Portuguese: Os objetivos co-primários foram a percentagem de doentes que atingiu uma resposta ACR 20 na semana 14 e a alteração em relação à avaliação basal na pontuação de vdH-S modificada para a AP total na semana 24.
Norwegian Bokmål: De ko-primære endepunktene var prosentandelen av pasientene som oppnådde ACR 20-respons ved uke 14 og endringen fra baseline i total PsA modifisert vdH-S score ved uke 24.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber Simponi 50 mg, Simponi 100 mg ou placebo, administrados subcutaneamente a cada 4 semanas.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til å få Simponi 50 mg, Simponi 100 mg, eller placebo administrert subkutant hver 4. uke.
Portuguese: Se isto acontecer, não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke verktøy eller maskiner dersom dette oppstår.
Portuguese: No período controlado dos ensaios principais na CU na indução com golimumab, observaram-se subidas ligeiras de ALT (> 1 e < 3 x LSN) em proporções semelhantes no grupo tratado com golimumab e grupo controlo (8,0% para 6,9% respetivamente).
Norwegian Bokmål: I den kontrollerte perioden av de pivotale UC-studiene på golimumabinduksjon, forekom milde ALAT-forhøyelser (> 1 og < 3 x ULN) i samme omfang hos golimumabbehandlede pasienter som hos kontrollpasienter (henholdsvis 8,0% til 6,9%).
Portuguese: Se estiver a considerar parar o tratamento com Simponi, fale primeiro com o seu médico ou farmacêutico.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Simponi Rådfør deg med lege eller apotek først dersom du vurderer å avbryte behandlingen med Simponi.
Portuguese: 145 a < 155
Norwegian Bokmål: 145 til < 155
Portuguese: Sintomas de insuficiência cardíaca podem incluir falta de ar ou inchaço dos pés.
Norwegian Bokmål: Symptomer på hjertesvikt kan inkludere kortpustethet eller hovne føtter.
Portuguese: Em geral, não foram observadas diferenças clinicamente significativas nas medidas de eficácia entre os regimes terapêuticos de Simponi 50 mg e 100 mg até à semana 104.
Norwegian Bokmål: Generelt sett ble ingen klinisk betydningsfulle effektforskjeller vist mellom Simponi 50 mg og 100 mg doseringsregimene frem til uke 104.
Portuguese: • Sensação de dormência ou formigueiro
Norwegian Bokmål: • Nummenhetsfølelse eller en kriblende følelse
Portuguese: Qual o aspeto de Simponi e o conteúdo da embalagem Simponi é fornecido como solução injetável numa caneta pré-cheia de utilização única, VarioJect.
Norwegian Bokmål: Hvordan Simponi ser ut og innholdet i pakningen Simponi leveres som injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn til engangsbruk, VarioJect.
Portuguese: 50 mg) por via subcutânea a cada 4 semanas, tiveram concentrações no vale medianas de golimumab no estado estacionário que foram similares nos diferentes grupos etários e que foram também similares a ou ligeiramente superiores às observadas em doentes adultos com AR que receberam 50 mg golimumab a cada 4 semanas.
Norwegian Bokmål: I pJIAstudien hadde barn som fikk golimumab 30 mg/m2 (maksimum 50 mg) subkutant hver 4. uke, medianverdier for bunnkonsentrasjoner av golimumab ved steady state som var tilsvarende på tvers av ulike aldersgrupper, og som i tillegg var tilsvarende eller litt høyere enn de som ble sett hos voksne RA-pasienter som fikk golimumab 50 mg hver 4. uke.
Portuguese: Sintomas podem incluir uma tosse persistente, falta de ar, dor no peito, febre, inchaço dos gânglios linfáticos, perda de peso, erupções cutâneas e visão turva.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan inkludere vedvarende hoste, kortpustethet, brystsmerter, feber, opphovning av lymfeknuter, vekttap, hudutslett og uskarpt syn.
Portuguese: Os doentes tratados com Simponi tiveram uma melhoria mais significativa na qualidade de vida relacionada com a saúde nas avaliações através do ASQoL, EQ-5D e nas componentes física e mental do SF-36, e tiveram melhorias mais significativas na produtividade avaliada pela maior redução global da incapacidade de trabalho e na redução da incapacidade de realização de atividades através da avaliação pelo questionário WPAI, que os doentes a receber placebo.
Norwegian Bokmål: I tillegg opplevde pasienter behandlet med Simponi signifikant flere forbedringer i produktivitet evaluert ved større reduksjoner i generell arbeidsnedsettelse, og aktivitetsnedsettelse evaluert ved WPAI spørreskjema, enn pasienter som fikk placebo.
Portuguese: Se não tem a certeza se alguma das situações acima referidas se aplica a si, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Simponi.
Norwegian Bokmål: Dersom du er usikker på om noen av punktene beskrevet ovenfor gjelder for deg, rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du begynner å bruke Simponi.
Portuguese: Não injete em áreas onde a pele esteja fragilizada, com hematomas, vermelha, escamada, áspera ou com cicatrizes.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser på hud som er øm, har blåmerker, er rød, avskallende, hard eller har arr.
Portuguese: Qual a dose de Simponi a administrar
Norwegian Bokmål: Hvor mye Simponi skal gis
Portuguese: Os doentes receberam aleatoriamente placebo ou Simponi 50 mg administrado por via subcutânea a cada 4 semanas.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert til placebo eller Simponi 50 mg administrert subkutant hver 4. uke.
Portuguese: Os objetivos (combinados) primários no GO-FORWARD foram a percentagem de doentes que atingiu uma resposta ACR 20 na semana 14 e a melhoria relativamente à avaliação inicial no Health Assessment Questionnaire (HAQ) na semana 24.
Norwegian Bokmål: I GO-FORWARD var de (ko-)primære endepunktene den prosentdelen av pasienter som oppnådde en ACR 20-respons ved uke 14 og bedring fra baseline i «Health Assessment Questionnaire» (HAQ) ved uke 24.
Portuguese: A incidência por 100 pessoas-anos de todas as infeções graves foi de 4,1; 95% IC: 3,6; 4,5 em doentes a receber golimumab 100 mg e 2,5; 95% IC: 2,0; 3,1 em doentes a receber golimumab 50 mg.
Norwegian Bokmål: Forekomsten per 100 pasientår for alle alvorlige infeksjoner var 4,1; 95% KI: 3,6, 4,5 hos pasienter som fikk 100 mg golimumab.
Portuguese: Entre os doentes que foram mantidos sob tratamento com Simponi para o qual tinham sido aleatorizados no início do estudo, as melhorias no HAQ DI foram mantidas até à semana 104.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fortsatte med Simponibehandling som de ble randomisert til ved studiestart, ble forbedringene i HAQ DI beholdt igjennom uke 104.
Portuguese: Os sintomas de infeção incluem febre, tosse, falta de ar, sintomas gripais, diarreia, feridas, problemas dentários ou sensação de ardor ao urinar.
Norwegian Bokmål: Symptomer på infeksjon inkluderer feber, hoste, kortpustethet, influensalignende symptomer, diaré, sår, tannproblemer eller svie ved vannlating.
Portuguese: Nas porções controladas e não controladas dos ensaios principais com um seguimento mediano até 3 anos, verificou-se uma maior incidência de infeções graves, incluindo infeções oportunistas e TB em doentes a receber golimumab 100 mg em comparação com os doentes a receber golimumab 50 mg.
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte og ikke-kontrollerte delene av de pivotale studiene med en median oppfølgingsperiode på opptil 3 år var det en høyere forekomst av alvorlige infeksjoner, inkludert opportunistiske infeksjoner og tuberkulose hos pasienter som fikk 100 mg golimumab sammenlignet med pasienter som fikk 50 mg golimumab.
Portuguese: Se ocorrer alguma alteração no aspeto da pele, ou crescimento de sinais na pele, durante ou após o tratamento, fale com o seu médico.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din dersom hudens utseende eller utvekster på huden endrer seg under eller etter behandling.
Portuguese: Preparação para a utilização da seringa pré-cheia
Norwegian Bokmål: Forberedelse før den ferdigfylte sprøyten brukes
Portuguese: Pode ser armazenado à temperatura ambiente (até 25°C) por um período único de até 30 dias, mas não excedendo o prazo de validade original.
Norwegian Bokmål: Kan oppbevares ved romtemperatur (høyst 25 °C) i én enkelt periode på opptil 30 dager, men ikke utover den opprinnelige utløpsdatoen.
Portuguese: Entre os doentes que se mantiveram no estudo e tratados com Simponi, os efeitos radiográficos foram semelhantes da semana 104 até à semana 256.
Norwegian Bokmål: Blant de pasienter som fortsatt var i studien og ble behandlet med Simponi, var de radiografiske effektene liknende fra uke 104 til og med uke 256.
Portuguese: Ponha a dose prescrita
Norwegian Bokmål: Still inn forskrevet dose
Portuguese: Durante o período controlado dos Ensaios na AR, AP, EA e EAx não-radiográfica, foram observadas infeções graves em 1,2% dos doentes tratados com golimumab e 1,2% dos doentes tratados com o controlo.
Norwegian Bokmål: I den kontrollerte perioden av RA-, PsA-, AS- og nr-Axial SpA-studiene, ble det observert alvorlige infeksjoner hos 1,2% av golimumabbehandlede pasienter og hos 1,2% av kontrollpasientene.
Portuguese: Solução injetável em caneta pré-cheia (SmartJect) Embalagem múltipla: 3 (3 embalagens de 1) canetas pré-cheias
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn (SmartJect) Flerpakning: 3 (3 pakninger med 1) ferdigfylte penner
Portuguese: Sintomas de uma infeção podem incluir febre, cansaço, tosse (persistente), falta de ar, sintomas gripais, perda de peso, suores noturnos, diarreia, feridas, problemas dentários e sensação de ardor ao urinar.
Norwegian Bokmål: Symptomer på en infeksjon kan inkludere feber, tretthet, (vedvarende) hoste, kortpustethet, influensalignende symptomer, vekttap, nattesvette, diaré, sår, tannproblemer og en sviende følelse ved vannlating.
Portuguese: • A dose recomendada é de 50 mg (o conteúdo de 1 caneta pré-cheia) uma vez por mês, na mesma data em cada mês.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen er 50 mg (innholdet i én ferdigfylt penn) én gang i måneden, på den samme datoen hver måned.
Portuguese: Todos os doentes devem ser aconselhados a procurar o médico imediatamente se desenvolverem sinais e sintomas sugestivos de discrasias sanguíneas (p. ex., febre persistente, hematomas, hemorragia, palidez).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør anbefales å søke øyeblikkelig medisinsk hjelp dersom de utvikler tegn og symptomer på bloddyskrasier (f. eks.
Portuguese: • Infeção das articulações ou do tecido envolvente
Norwegian Bokmål: • Infeksjon i leddene eller vevet rundt
Portuguese: Solução injetável em caneta pré-cheia (VarioJect) 1 caneta pré-cheia
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn (VarioJect) 1 ferdigfylt penn
Portuguese: Na EAx não-radiográfica foram detetados anticorpos anti-golimumab em 7% (14/193) dos doentes tratados com golimumab até à semana 52.
Norwegian Bokmål: I nr-Axial SpA ble antistoffer mot golimumab påvist hos 7% (14/193) av de golimumabbehandlede pasientene gjennom uke 52.
Portuguese: Depois de remover as bolhas de ar, poderá ver uma linha dentro da janela de visualização.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du ser en linje i inspeksjonsvinduet etter at du har fjernet luftboblene.
Portuguese: Simponi está disponível em embalagens com 1 caneta pré-cheia e em embalagens múltiplas com 3 (3 embalagens de 1) canetas pré-cheias.
Norwegian Bokmål: Simponi er tilgjengelig i pakker med 1 ferdigfylt penn og multipakninger som inneholder 3 ferdigfylte penner (3 pakninger med 1).
Portuguese: Entre os doentes que se mantiveram no estudo e tratados com Simponi, a proporção de doentes com respostas ASAS 20 e ASAS 40 foi semelhante da semana 24 até à semana 256.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som fortsatt var i studien og ble behandlet med Simponi, var andelen pasienter med en ASAS 20- og ASAS 40-respons tilsvarende fra uke 24 til og med uke 256.
Portuguese: Entre os doentes que se mantiveram no estudo e tratados com Simponi, a melhoria no HAQ DI foi semelhante da semana 104 até à semana 256.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som fortsatt var i studien og ble behandlet med Simponi, var forbedringen i HAQ DI tilsvarende fra uke 104 til og med uke 256.
Portuguese: • Para assegurar uma injeção adequada, deixe a caneta pré-cheia repousar durante 30 minutos fora do alcance das crianças para que atinja a temperatura ambiente.
Norwegian Bokmål: • For at injeksjonen skal bli vellykket, må den ferdigfylte pennen tas ut av esken og hvile i romtemperatur i 30 minutter, utilgjengelig for barn.
Portuguese: Não retirar antes de indicado.
Norwegian Bokmål: Hette* Ikke fjern før instruert.
Portuguese: Têm sido notificados casos de agravamento da insuficiência cardíaca congestiva (ICC) e novo aparecimento de ICC com antagonistas do TNF, incluindo golimumab.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av forverret hjertesvikt og ny begynnende hjertesvikt er rapportert ved bruk av TNF-hemmere, inkludert golimumab.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é atingida geralmente dentro de 12 a 14 semanas de tratamento (após 3-4 doses).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data antyder at klinisk respons vanligvis oppnås innen 12 til 14 ukers behandling (etter 3-4 doser).
Portuguese: • Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos, incluindo qualquer outro medicamento usado no tratamento de artrite reumatoide, artrite psoriática, espondilite anquilosante, espondiloartrite axial nãoradiográfica ou colite ulcerosa.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert andre legemidler brukt til å behandle revmatoid artritt, psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt (Bekhterevs sykdom), ikke-radiografisk aksiell spondyloartritt eller ulcerøs kolitt.
Portuguese: CARTONAGEM DA CANETA PRÉ-CHEIA
Norwegian Bokmål: KARTONG MED FERDIGFYLT PENN
Portuguese: • Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos, incluindo qualquer outro medicamento usado no tratamento de artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil poliarticular, artrite psoriática, espondilite anquilosante, espondiloartrite axial não-radiográfica ou colite ulcerosa.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert andre legemidler brukt til å behandle revmatoid artritt, polyartikulær juvenil idiopatisk artritt, psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt (Bekhterevs sykdom), ikkeradiografisk aksiell spondyloartritt eller ulcerøs kolitt.
Portuguese: O tratamento com golimumab deve ser suspenso se um doente apresentar sintomas sugestivos de uma síndrome de tipo lúpus, após o tratamento com golimumab, e se apresentar resultado positivo na pesquisa de anticorpos contra o ADN de cadeia dupla (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient utvikler symptomer som indikerer et lupuslignende syndrom etter behandling med golimumab og pasienten utvikler antistoffer mot dobbelttrådet DNA, må behandling med golimumab avsluttes (se pkt.
Portuguese: UTILIZAÇÃO ÚNICA
Norwegian Bokmål: ENGANGSBRUK
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber placebo, Simponi 50 mg ou Simponi 100 mg.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til å få placebo, Simponi 50 mg eller Simponi 100 mg.
Portuguese: Cada caneta pré-cheia contém 20,5 mg de sorbitol por dose de 50 mg. Cada seringa pré-cheia contém 20,5 mg de sorbitol por dose de 50 mg.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte penn inneholder 20,5 mg sorbitol per 50 mg dose.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é normalmente alcançada em 12 a 14 semanas de tratamento (após 4 doses).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data antyder at klinisk respons vanligvis oppnås innen 12-14 ukers behandling (etter 4 doser).
Portuguese: Nos estudos de Fase II e III de CU até à semana 54, foram detetados anticorpos anti-golimumab em 3% (26/946) dos doentes tratados com golimumab.
Norwegian Bokmål: I UC-studiene (fase II og fase III) gjennom uke 54 ble antistoffer mot golimumab påvist hos 3% (26/946) av de golimumabbehandlede pasientene.
Portuguese: Artrite reumatoide, artrite psoriática e espondiloartrite axial, incluindo espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não-radiográfica:
Norwegian Bokmål: Revmatoid artritt, psoriasisartritt og aksiell spondyloartritt, inkludert ankolyserende spondylitt og ikke-radiografisk aksiell spondyloartritt:
Portuguese: Tabela 2 Lista de RAs em formato tabular
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Bivirkningstabell
Portuguese: No estudo de fase III de AIJp até à semana 48, foram detetados anticorpos anti-golimumab através do método EIA tolerante ao fármaco em 40% (69/172) das crianças tratadas com golimumab, dos quais a maioria teve um título inferior a 1:1000.
Norwegian Bokmål: I fase III pJIA-studien gjennom uke 48, ble antistoffer mot golimumab påvist med den legemiddeltolerante EIA-metoden hos 40% (69/172) av de golimumabbehandlede barna.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos de Fase IIb e Fase III do golimumab na artrite reumatoide (AR), artrite psoriática (AP) e espondilite anquilosante (EA), a incidência de linfoma nos doentes tratados com golimumab foi superior à esperada na população em geral.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fase IIb og fase III med golimumab på revmatoid artritt (RA), psoriasisartritt (PsA) og ankyloserende spondylitt (AS), var forekomsten av lymfomer blant golimumabbehandlede pasienter høyere enn det man forventer i den generelle befolkningen.Tilfeller med leukemi er blitt rapportert hos pasienter behandlet med golimumab.
Portuguese: Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir inchaço da cara, lábios, boca ou garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar, erupções cutâneas (na pele), urticária (erupção da pele com comichão), inchaço das mãos, pés ou tornozelos.
Norwegian Bokmål: Symptomer på en allergisk reaksjon kan inkludere hevelse i ansikt, lepper, munn eller svelg som kan medføre vanskeligheter med å svelge eller puste, hudutslett, elveblest, opphovning av hender, føtter eller ankler.
Portuguese: Nos estudos de Fase III de AR, AP e EA à semana 52, foram detetados anticorpos anti-golimumab em 5% (105/2.062) dos doentes tratados com golimumab e, quando testados, quase todos eram neutralizantes in vitro.
Norwegian Bokmål: I fase III RA-, PsA- og AS-studiene gjennom uke 52 ble antistoffer mot golimumab påvist hos 5% (105/2062) av de golimumabbehandlede pasientene og, når testet, var nesten alle antistoffene nøytraliserende in vitro.
Portuguese: Solução injetável em caneta pré-cheia (SmartJect) 1 caneta pré-cheia
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn (SmartJect) 1 ferdigfylt penn
Portuguese: Continue a segurar a caneta pré-cheia direita.
Norwegian Bokmål: Fortsett å holde den ferdigfylte pennen loddrett.
Portuguese: Retire a tampa (figura 4)
Norwegian Bokmål: Fjerning av beskyttelseshetten (figur 4)
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 doente em 1.000):
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 1000 pasienter):
Portuguese: A solução é límpida a ligeiramente opalescente, incolor a ligeiramente a amarelada e pode conter algumas pequenas partículas de proteína translúcidas ou brancas.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar til svakt blakket, fargeløs til svakt gul og kan inneholde noen få, små gjennomsiktige eller hvite proteinpartikler.
Portuguese: • Infeção dos seios perinasais
Norwegian Bokmål: • Overfladisk soppinfeksjon
Portuguese: Nos estudos de fase III de AR, AP e EA até à semana 52, foram detetados anticorpos anti-golimumab, através do método de ensaio imunoenzimático (EIA) em 5% (105/2.062) dos doentes tratados com golimumab e, quando testados, quase todos eram neutralizantes in vitro.
Norwegian Bokmål: I fase III RA-, PsA- og AS-studiene gjennom uke 52 ble antistoffer mot golimumab påvist med en enzymimmunologisk analyse (EIA)-metode hos 5% (105/2062) av de golimumabbehandlede pasientene og, når testet, var nesten alle antistoffene nøytraliserende in vitro.
Portuguese: • A dose recomendada é de 50 mg (o conteúdo de 1 seringa pré-cheia) uma vez por mês, na mesma data em cada mês.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen er 50 mg (innholdet i én ferdigfylt sprøyte) én gang i måneden, på den samme datoen hver måned.
Portuguese: Êmbolo
Norwegian Bokmål: Tupp
Portuguese: A tampa da agulha não deve ser removida até estar preparado para injetar o medicamento.
Norwegian Bokmål: Ikke ta av kanylehetten før du er klar til å sette injeksjonen.
Portuguese: Nos períodos controlados e não-controlados dos ensaios principais na AR e AP, com um seguimento médio de aproximadamente 5 anos, a incidência de subidas ligeiras de ALT foi semelhante nos doentes tratados com golimumab e no grupo controlo nos estudos na AR e AP.
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte og ikke-kontrollerte periodene av de pivotale RA- og PsAstudiene med en median oppfølgingsperiode på ca. 5 år, var forekomsten av milde ALAT-forhøyelser den samme hos golimumabbehandlede pasienter og kontrollpasienter i RA- og PsA-studiene.
Portuguese: Doentes com cicatrização da mucosa na semana 6
Norwegian Bokmål: Pasienter med slimhinnetilheling ved uke 6
Portuguese: • Doenças da tiroide
Norwegian Bokmål: • Tyreoideasykdom
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (pode afetar até 1 doente em 100):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 100 pasienter):
Portuguese: Simponi 45 mg/0,45 ml injetável golimumab
Norwegian Bokmål: Simponi 45 mg/0,45 ml injeksjonsvæske golimumab s.c.
Portuguese: • Puxe a tampa da agulha imediatamente e coloque-a num local afastado após a injeção.
Norwegian Bokmål: • Ta kanylehetten rett av i sprøytens lengderetning og kast den etter injeksjonen.
Portuguese: Escolha e preparação do local de injeção (ver figura 3)
Norwegian Bokmål: Valg og forberedelse av injeksjonssted (se punkt 3)
Portuguese: EU/1/09/546/009 1 caneta pré-cheia
Norwegian Bokmål: EU/1/09/546/009 1 ferdigfylt penn
Portuguese: Nos períodos controlado e não-controlado dos ensaios principais na CU com tempo de seguimento mediano de aproximadamente 2 anos, a proporção de doentes com subidas de ALT ≥ 5 x LSN foi 0,8% em doentes a receber golimumab durante a porção de manutenção do estudo da CU.
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte og ikke-kontrollerte periodene av de pivotale UC-studiene med en median oppfølgingsperiode på omtrent 2 år, var andelen pasienter med ALAT-forhøyelser ≥ 5 x ULN 0,8% hos pasienter som fikk golimumab under vedlikeholdsdelen av UC-studien.
Portuguese: Entre os doentes que se mantiveram no estudo e tratados com Simponi, a taxa de alteração observada relativamente ao BASDAI basal foi semelhante da semana 24 até à semana 256.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som fortsatt var i studien og ble behandlet med Simponi, observerte man tilsvarende endringer fra baseline i BASDAI fra uke 24 til og med uke 256.
Portuguese: Empurre a caneta pré-cheia firmemente contra a pele (ver figuras 5 e 6)
Norwegian Bokmål: Trykk den ferdigfylte pennen bestemt mot huden (se figur 5 og 6) • Hold den ferdigfylte pennen så den kjennes behagelig i hånden.
Portuguese: Se não tem a certeza se alguma das situações acima referidas se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Simponi.
Norwegian Bokmål: Dersom du er usikker på om noen av punktene beskrevet ovenfor gjelder for deg, rådfør deg med lege eller apotek før du begynner å bruke Simponi.
Portuguese: Abrir aqui.
Norwegian Bokmål: Åpnes her.
Portuguese: A semivida terminal foi de 7,23,2 dias.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid er 7,2  3,2 dager.
Portuguese: Não foi observado potencial mutagénico in vitro.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert mutagent potensiale in vitro.