FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: SonoVue skal fremstilles før brug ved at tilsætte 5 mL af natriumchlorid 9 mg/mL (0,9%) injektionsvæske, opløsning til indholdet i hætteglasset ved injektion gennem membranen.
Latvian: SonoVue jāsagatavo pirms lietošanas, caur pārvades sistēmu injicējot 5 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām flakonā ar pulveri.
Danish: 25 mg pulver
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 25 mg pulvera
Danish: Hver injektion bør efterfølges af en skyllestrøm med 5 mL natriumchlorid 9 mg/mL (0,9%) injektionsvæske.
Latvian: Katru injekciju noslēdz ar 5 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām ievadi.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER INJEKTIONSSPRØJTE
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Stikla pilnšļirce
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé, pkt.
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Danish: Vaskulære sygdomme Flushing
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi pietvīkums hipotensija
Danish: Indsprøjtningen kan gentages.
Latvian: Devu var atkārtot.
Danish: Den fuldstændige EPAR for SonoVue findes på agenturets websted under: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns SonoVue EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Bivirkningerne var generelt milde.
Latvian: Blakusparādības kopumā bija nelielas.
Danish: Andre oplysninger om SonoVue
Latvian: Cita informācija par SonoVue
Danish: Det anvendes kun, når undersøgelse uden kontraststof ikke giver et klart resultat.
Latvian: Tās tiek lietotas tikai tad, kad izmeklējuma rezultāti bez kontrastvielas ir nepārliecinoši.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for SonoVue.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par SonoVue.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for SonoVue den 26. marts 2001.
Latvian: Eiropas Komisija 2001. gada 26. martā izsniedza SonoVue reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: SonoVue sulphurhexafluorid
Latvian: SonoVue sēra heksafluorīds
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af SonoVue?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu SonoVue lietošanu?
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor tydelige billeder der kom ud af undersøgelserne.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija izmeklējumā iegūto attēlu skaidrība.
Danish: SonoVue anvendes ved:
Latvian: SonoVue tiek lietotas:
Danish: Samlede analyser af undersøgelserne viste, at man med SonoVue kunne identificere børn med vesikoureteral refluks i 89 % af tilfældene, og at man kunne udskille de patienter, der ikke havde tilstanden, korrekt i 81 % af tilfældene.
Latvian: Apkopotajā pētījumu analīzē minēts, ka ar SonoVue identificēja bērnus ar vezikoureterālo refluksu 89 % gadījumu un 81 % gadījumu pareizi noteica, kuriem pacientiem nav šīs saslimšanas.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af SonoVue.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu SonoVue lietošanu.
Danish: Hvorfor blev SonoVue godkendt?
Latvian: Kāpēc SonoVue tika apstiprinātas?
Danish: Gassen fjernes naturligt fra blodet gennem lungerne eller udskilles i urinen efter blærescanningerne.
Latvian: Gāze no asinīm tiek izvadīta dabīgā veidā caur plaušām vai izdalās urīnā pēc urīnpūšļa skenēšanas.
Danish: Det er et kontraststof (som medvirker til at synliggøre kroppens indre opbygning ved billeddannende undersøgelser).
Latvian: Šīs zāles ir kontrastviela (tās palīdz attēlveidošanas izmeklējumu laikā padarīt redzamas organisma iekšējās struktūras).
Danish: Virksomheden fremlagde også resultater fra litteraturen for fire hovedundersøgelser, der omfattede over 500 børn, som fik SonoVue før ultralydsscanninger af blæren for at opdage vesikoureteral refluks.
Latvian: Uzņēmums iesniedza arī rezultātus no literatūras avotos aprakstītiem 4 pamatpētījumiem, iesaistot vairāk nekā 500 bērnus, kuriem SonoVue tika ievadītas pirms urīnpūšļa skenēšanas ar ultraskaņu, lai konstatētu vezikoureterālo refluksu.
Danish: SonoVue må heller ikke anvendes sammen med lægemidlet dobutamin (som bruges mod hjertesvigt) hos patienter, der ikke må tage dobutamin.
Latvian: SonoVue arī nedrīkst lietot kopā ar dobutamīnu (zālēm, ko lieto sirds mazspējas ārstēšanai) pacientiem, kuriem dobutamīns nav piemērots.
Danish: Resultaterne var dog ikke tilstrækkelige til at hævde, at et negativt resultat efter ultralyd med SonoVue gør det muligt for lægen at udelukke en diagnose på vesikoureteral refluks.
Latvian: Tomēr ar šiem rezultātiem nepietiek, lai noteiktu, ka negatīvs rezultāts ar Sonovue veiktā ultrasonogrāfijā ļauj ārstam izslēgt vezikoureterālā refluksa diagnozi.
Danish: • Doppler (en diagnostisk undersøgelse til måling af blodets strømningshastighed).
Latvian: • doplerogrāfijā (diagnostikas izmeklējumā, kurā mēra asins plūsmas ātrumu).
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan SonoVue bør anvendes.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par SonoVue lietošanu.
Danish: • ekkokardiografi (en undersøgelse, hvor hjertet afbildes).
Latvian: • ehokardiogrāfijā (diagnostikas izmeklējumā, kurā iegūst sirds attēlu).
Danish: SonoVue er et lægemiddel, der kun er til diagnostisk brug.
Latvian: SonoVue ir zāles, ko lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
Danish: Det leveres som et sæt bestående af et hætteglas med gas og pulver samt en fyldt sprøjte med 5 ml solvens (opløsningsvæske).
Latvian: Tās ir pieejamas kā komplekts ar vienu gāzes un pulvera flakonu un vienu pilnšļirci, kas satur 5 ml šķīdinātāja.
Danish: Hvad angår anvendelsen til ekkokardiografi, blev SonoVue undersøgt i tre hovedundersøgelser.
Latvian: SonoVue lietošanu ehokardiogrāfijā pētīja 3 pamatpētījumos.
Danish: I disse undersøgelser blev SonoVue ikke sammenlignet med andre lægemidler, men undersøgelsesresultaterne med SonoVue blev sammenholdt med bedste standard som f.eks. angiografi (røntgenundersøgelse af blodkarrene).
Latvian: Šajos pētījumos SonoVue netika salīdzinātas ar citām zālēm, bet ar SonoVue veikto izmeklējumu rezultātus salīdzināja ar "zelta standartu", piemēram, angiogrāfiju (asinsvadu rentgenogrāfiju).
Danish: Hvad er SonoVue, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir SonoVue un kāpēc tās lieto?
Danish: Det anvendes for at få et tydeligere scan af hjertekamrene, navnlig venstre hjertekammer, hos voksne, som antages eller vides at have sygdom i kranspulsårerne
Latvian: Tās lieto, lai iegūtu skaidrāku sirds kambaru, sevišķi kreisā kambara skenējumu pieaugušajiem, kuriem ir iespējama vai apstiprināta koronāro artēriju slimība;
Danish: Hvad angår anvendelsen til Doppler-scanninger, omfattede tre yderligere hovedundersøgelser 361 patienter, der blev undersøgt for forandringer i store blodkar, og 217 patienter, der blev undersøgt for forandringer i mindre blodkar.
Latvian: Lietošanu doplerogrāfijas skenēšanā pētīja citos 3 pamatpētījumos, kuros 361 pacientam izmeklēja anomālijas lielajos asinsvados un 217 pacientiem izmeklēja anomālijas mazākos asinsvados.
Danish: • ultralydsscanninger af blæren og urinvejene hos børn og unge for at opdage vesikoureteral refluks (tilbagestrømning af urin), som er en tilstand, hvor urinen strømmer tilbage fra blæren til nyrerne, hvilket fører til ardannelse og nyreinfektioner.
Latvian: • urīnpūšļa un urīnceļu skenēšanā ar ultraskaņu bērniem un pusaudžiem, lai konstatētu vezikoureterālo refluksu, slimību, kad urīns no urīnpūšļa plūst atpakaļ uz nierēm un izraisa rētu veidošanos un infekcijas nierēs.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved SonoVue opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for SonoVue.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot SonoVue, pārsniedz to radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Danish: SonoVue udleveres kun efter recept og bør kun anvendes af læger med erfaring i diagnostisk ultralydsscanning.
Latvian: SonoVue var iegādāties tikai pret recepti, un tās lietot drīkst tikai ārsti, kuriem ir pieredze diagnostikā ar ultraskaņas attēlveidošanu.
Danish: Hvis SonoVue anvendes i forbindelse med en ultralydsscanning af hjertet eller til måling af blodgennemstrømningen, gives det før undersøgelsen ved indsprøjtning i en vene i en mængde på 2 eller 2,4 ml, alt afhængigt af den pågældende undersøgelse.
Latvian: Ja SonoVue lieto sirds izmeklējumiem ar ultraskaņu vai asinsplūsmas mērīšanai, zāles pirms izmeklējuma injicē intravenozi (vēnā) kā 2 vai 2,4 ml devu atkarībā no veicamā izmeklējuma.
Danish: Når SonoVue er bragt i opslæmning, er gassen til stede som ganske små bobler, der kaldes mikrobobler.
Latvian: Kad no SonoVue pagatavo suspensiju, gāze tiek iesprostota sīkos burbulīšos, ko sauc par mikroburbuļiem.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med SonoVue, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar SonoVue, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Det giver bedre resultater ved ultralydsundersøgelser.
Latvian: Tas palīdz uzlabot rezultātus izmeklējumiem, kuros izmanto ultraskaņas mērījumus.
Danish: Lægemidlet indeholder det aktive stof sulphurhexafluorid (en gas).
Latvian: Šo zāļu sastāvā ir aktīvā viela sēra heksafluorīds (gāze).
Danish: Der er ikke rapporteret nogen bivirkninger, som kan tilskrives lægemidlet, hos børn, der fik SonoVue indgivet i blæren.
Latvian: Nav ziņots ne par kādām ar šīm zālēm saistītām blakusparādībām bērniem, kuriem SonoVue ievadīja urīnpūslī.
Danish: Det aktive stof i SonoVue, sulphurhexafluorid, er en gas, der er uopløselig i kropsvæsker eller vand.
Latvian: SonoVue aktīvā viela sēra heksafluorīds ir gāze, kas nešķīst ķermeņa šķidrumos vai ūdenī.
Danish: Det samme blev imidlertid ikke iagttaget i bugspytkirtel, nyrer, æggeledere eller blærehalskirtel.
Latvian: Tomēr šādu ietekmi nevarēja novērot, izmeklējot aizkuņģa dziedzeri, aknas, olnīcas vai prostatas dziedzeri.
Danish: SonoVue må ikke indsprøjtes i en vene hos patienter, som vides at have højre-venstre shunt (unormal blodtransport i hjertet), svært forhøjet blodtryk i lungepulsåren (det kar, der fører fra hjertet til lungerne), ukontrolleret forhøjet blodtryk eller Adult Respiratory Distress Syndrome (svær ophobning af vand i begge lunger).
Latvian: SonoVue nedrīkst injicēt vēnā pacientiem, kuriem ir šunti no labās puses uz kreiso (asinsrites anomālijas sirdī), smaga pulmonāla hipertensija (augsts asinsspiediens plaušu artērijā, asinsvadā, kas savieno sirdi ar plaušām), nekontrolēta hipertensija (augsts asinsspiediens) vai pieaugušo respiratorā distresa sindroms (liela šķidruma uzkrāšanās abās plaušās).
Danish: Efter indsprøjtningen vandrer mikroboblerne rundt i blodet eller spredes i hele blæren, hvor de tilbagekaster ultralyd bedre end det omgivende væv.
Latvian: Pēc injekcijas mikroburbuļi ceļo ar asinīm vai izkliedējas urīnpūslī, kur tie atstaro ultraskaņas viļņus labāk nekā apkārtējie audi.
Danish: Virksomheden vil udføre en undersøgelse for at bekræfte, at SonoVue er effektivt til opdagelse af vesikoureteral refluks hos børn, og for at bekræfte SonoVues indvirkning på behandlingen af patienterne.
Latvian: Uzņēmums veiks pētījumu, lai apstiprinātu SonoVue efektivitāti vezikoureterālā refluksa konstatēšanā bērniem un šo zāļu ietekmi uz pacientu ārstēšanu.
Danish: De hyppigste bivirkninger (som optræder hos op til 1 ud af 100 patienter), når SonoVue indsprøjtes i en åre, er hovedpine, kvalme og reaktioner på injektionsstedet.
Latvian: Visbiežākās SonoVue blakusparādības pēc injicēšanas vēnā (ko novēroja līdz 1 no 100 pacientiem) ir galvassāpes, nelabums (slikta dūša) un reakcijas injekcijas vietā.
Danish: Ultralyd med SonoVue blev sammenlignet med standardmetoden, hvor der anvendes røntgenstråler med et røntgenkontraststof.
Latvian: Ultrasonogrāfiju, lietojot SonoVue, salīdzināja ar standarta metodi, t. i., rentgenogrāfiju ar rentgena kontrastvielu.
Danish: SonoVue var mere effektivt end sammenligningslægemidlet og placebo til at forbedre klarheden af billedet af venstre hjertekammer og randen af venstre hjertekammer.
Latvian: SonoVue efektīvāk par salīdzinājuma kontrastvielu un placebo uzlaboja iegūto kreisā kambara un kreisā kambara robežas attēla skaidrību.
Danish: Hvordan virker SonoVue?
Latvian: Kā SonoVue darbojas?
Danish: SonoVue anvendes til undersøgelser af, hvordan ultralyd bevæger sig i kroppen, da det forstærker evnen til at danne ekko.
Latvian: SonoVue tiek lietotas izmeklējumos, kur mēra ultraskaņas izplatīšanos organismā, jo šīs zāles uzlabo spēju veidot ultraskaņas atbalsi.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med SonoVue?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot SonoVue?
Danish: Ved undersøgelse af de mindre kar forbedrede SonoVue scanningskvaliteten med henblik på vurdering af blodgennemstrømningen i læsioner i brystet og leveren.
Latvian: Mazāku asinsvadu skenēšanā SonoVue nodrošināja labāku kvalitāti, izmeklējot asins plūsmu krūškurvja un aknu bojājumos.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af SonoVue, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par SonoVue lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Anvendelse af SonoVue til at måle blodgennemstrømningen i store kar forbedrede scanningskvaliteten ved undersøgelse af hjernearterierne, halspulsårerne og portåren (venen til leveren), men ikke af nyrepulsårerne.
Latvian: SonoVue lietošana asins plūsmas mērīšanai lielajos asinsvados uzlaboja skenējuma kvalitāti, izmeklējot cerebrālās artērijas (galvā), miega artērijas (kaklā) un (uz aknām ejošo) vārtu vēnu, bet ne renālās (uz nierēm ejošās) artērijas.
Danish: SonoVue kan anvendes hos voksne ved Doppler-undersøgelser dels af store kar, f.eks. karrene i hovedet, de kar, der fører blod til hovedet og leverens hovedvene, og dels af mindre kar, f.eks. ved læsioner (sygdomsområder) i brystet eller leveren
Latvian: SonoVue var lietot pieaugušajiem lielo asinsvadu doplerogrāfijas izmeklējumos, piemēram, galvas, galvai pienākošo asinsvadu vai aknu galvenās vēnas izmeklējumiem vai mazāku asinsvadu, piemēram, asinsvadu bojājumu (slimības skarto vietu) izmeklējumiem krūškurvī vai aknās;
Danish: Ultralydsscanningen af blæren og nyrerne foretages, når blæren fyldes og tømmes.
Latvian: Urīnpūšļa un nieru skenēšanu ar ultraskaņu veic urīnpūšļa piepildīšanas un iztukšošanas laikā.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved SonoVue fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot SonoVue, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Hvordan anvendes SonoVue?
Latvian: Kā lieto SonoVue?
Danish: SonoVue har vist sig at være effektivt til at forbedre ultralydsscanninger af hjertet hos voksne og blæren hos børn og til at måle blodgennemstrømningen.
Latvian: Ir pierādīts, ka SonoVue efektīvi uzlabo sirds skenēšanu ar ultraskaņu pieaugušajiem un urīnpūšļa skenēšanu ar ultraskaņu bērniem, kā arī asinsplūsmas mērījumus.
Danish: Når SonoVue blandes til en opløsning, vil det indeholde sulphurhexafluoridgas som opslæmmede "mikrobobler".
Latvian: Sagatavotais SonoVue šķīdums satur sēra heksafluorīda gāzi kā šķidrumā suspendētus "mikroburbuļus".
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved SonoVue?
Latvian: Kādas bija SonoVue priekšrocības šajos pētījumos?
Danish: Her blev SonoVue sammenlignet med et andet kontraststof og med placebo (en virkningsløs behandling).
Latvian: Šajos pētījumos piedalījās kopumā 317 pacienti, un SonoVue tika salīdzinātas ar citu kontrastvielu un ar placebo (imitētu kontrastvielu).
Danish: Hvis SonoVue anvendes til at opdage vesikoureteral refluks hos børn, indgives der 1 ml SonoVue i blæren ved hjælp af et kateter.
Latvian: Ja šīs zāles lieto vezikoureterālā refluksa konstatēšanai bērniem, ar katetru urīnpūslī ievada 1 ml SonoVue un pēc tam urīnpūslī iepilda fizioloģisko (sāls) šķīdumu, līdz pacients izjūt nepieciešamību iztukšot urīnpūsli.
Danish: Lægen vil bestemme hvad der skal ske.
Latvian: Viņš/viņa izlems, kas darāms.
Danish: Samlet konklusion vedrørende benefit/risk forhold
Latvian: Vispārējie secinājumi par ieguvuma/riska attiecību
Danish: På sit plenarmøde i december vedtog CHMP en LoQ, der var centreret om følgende punkter:
Latvian: Decembra plenārsēdē CHMP pieņēma jautājumu sarakstu, kas koncentrēja uzmanību uz šādiem jautājumiem:
Danish: Almindelig: Allergiske reaktioner.
Latvian: Bieži: alerģiskas reakcijas.
Danish: (se punkt 4.4).
Latvian: (skatīt apakšpunktu 4.8).
Danish: Ikke alle disse bivirkninger er nødvendigvis relateret til brugen af denne medicin.
Latvian: Ne visas no šīm blakusparādībām ir noteikti saistītas ar minēto zāļu lietošanu.
Danish: I sådanne tilfælde bør risikoen ved behandlingen vurderes i forhold til mulig fordel, og klinisk monitorering anbefales.
Latvian: Šajos gadījumos ārstēšanas risks būtu jāapsver attiecībā pret iespējamo ieguvumu un ieteicama klīniskā novērošana.
Danish: Dette er en af de hyppigste årsager til hjertesygdom.
Latvian: Tas ir visbiežākais sirds slimības cēlonis.
Danish: Prøv dog at tage tabletten på samme tidspunkt hver dag.
Latvian: Tomēr mēģiniet ieņemt tableti vienā un tai pašā laikā.
Danish: Endelig har der været megen drøftelse af, hvilken ordlyd, der bedst afspejler resultaterne af de vurderede kliniske forsøg.
Latvian: Beidzot daudz tika diskutēts indikācijas formulējums, kas vislabāk atspoguļo izvērtēto pētījumu rezultātus.
Danish: Terapeutisk virkning ses allerede indenfor 2 uger, og maksimalt respons opnås normalt inden for 4 uger.
Latvian: Ārstnieciskā iedarbība izpaužas 2 nedēļu laikā, un maksimālais terapeitiskais efekts parasti tiek sasniegts 4 nedēļās.
Danish: • CHMP fandt derfor, at benefit/risk-forholdet er gunstigt for ovenstående udvidelse af indikationen,
Latvian: • tāpēc CHMP, uzskatot, ka ieguvuma/riska attiecība augstāk minētajai indikācijas paplašināšanai ir labvēlīga,
Danish: I atorvastatingruppen (n=253) er der ingen progression af aterosclerose.
Latvian: Atorvastatīna grupā (n=253) ateroskleroze nebija progresējusi.
Danish: Kolesterol er et naturligt forekommende stof i kroppen, og som er nødvendig for normal vækst.
Latvian: Holesterīns ir viela, kas dabiski veidojas organismā un ir nepieciešama normālam augšanas procesam.
Danish: CHMP anbefalede godkendelse af type II-ændringen med den udvidede indikation.
Latvian: CHMP ieteica atļaut II tipa izmaiņas indikācijas paplašināšanai.
Danish: • indehaveren af markedsføringstilladelsen har i produktresuméet anvendt den af CHMP foreslåede tekst:
Latvian: • Reģistrācijas apliecību īpašnieki iekļāvuši zāļu aprakstā tekstu, ko ieteica CHMP:
Danish: Sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen er sammenlignelig i de 2 grupper.
Latvian: Drošības un panesamības profili abās terapijas grupās bija līdzīgi.
Danish: De må ikke tage en dobbelt dosis som erstatning for en glemt dosis.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto.
Danish: Bearbejdet efter "Prevention of coronary heart disease in clinical practice: Recommendations of the Second Joint Task Force of European and Other Societies on Coronary Prevention" publiceret i Atherosclerosis 140 (1998) 199-270.
Latvian: Pēc " Prevention of coronary heart disease in clinical practice: Recommendations of the Second Joint Task Force of European and Other Societies on Coronary Prevention", Atherosclerosis 140 (1998)
Danish: Det er en meget sjælden bivirkning, som kan være alvorlig, hvis den opstår.
Latvian: Tā ir ļoti reta reakcija, bet, ja rodas, var būt bīstama.
Danish: Desuden har ansøgeren forelagt en fyldestgørende og objektiv argumentation imod, at kvinder udelukkes fra den ansøgte indikation, baseret på den nuværende viden om de gavnlige virkninger af behandling med statiner generelt, også hos kvinder, og bestående af forsøgsresultater, guidelines og internationale anbefalinger.
Latvian: Bez tam pieteicējs iesniedza adekvātu un objektīvu pamatojumu pret sieviešu izslēgšanu no piedāvātās indikācijas, ņemot vērā pašreizējās zināšanas par statīnu terapijas labvēlīgo iedarbību kopumā un arī uz sievietēm, ieskaitot pētījumu rezultātus, vadlīnijas un starptautiskos ieteikumus.
Danish: - Afsnit 5.1 er blevet ført ajour, så resultaterne af ASCOT-LLA- og CARDS-forsøgene indgår som følger:
Latvian: - 5.1. nodaļa ir atjaunināta, iekļaujot rezultātus no pētījumiem ASCOT-LLA un CARDS šādā formā:
Danish: Den vigtigste betænkelighed vedrører "risiko for koronar vaskulær sygdom".
Latvian: Galvenā problēma saistīta ar "KV slimības risku".
Danish: Relativ risikoreduktion
Latvian: Relatīvā riska samazinājums
Danish: Antal hændelser (Sortis mod placebo)
Latvian: Gadījumu skaits (Sortis pret placebo)
Danish: Sortis og associerede navne indeholder atorvastatin, en velkendt HMG-CoA reduktasehæmmer (et statin), der har været registreret i EU siden 1996 gennem den gensidige anerkendelsesprocedure og nationale procedurer.
Latvian: Sortis un ar to saistīto nosaukumu zāles satur atorvastatīnu, labi zināmu HMG-CoA reduktāzes inhibitoru (statīnu), kas ir reģistrēts ES kopš 1996. g. saskaņā ar Savstarpējās atzīšanas procedūru un nacionālām procedūrām.
Danish: • der har ikke været ugunstige resultater af sikkerhedsmæssig art i forbindelse med indikationsudvidelsen.
Latvian: • nav identificētas nelabvēlīgas novirzes nekaitīgumā, kas saistītas ar indikācijas paplašināšanu.
Danish: De bør undgå at indtage for meget alkohol, når De tager denne medicin.
Latvian: Nelietojiet pārāk daudz alkohola, ārstējoties ar šo medikamentu.
Danish: Dyreforsøg viser tegn på, at HMG-CoA-reduktasehæmmere kan påvirke udviklingen af embryo og foster.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēts, ka HMG-CoA reduktāzes inhibitori var ietekmēt embrija un augļa attīstību.
Danish: - Doseringen i afsnit 4.2 er revideret som følger:
Latvian: - 4.2. nodaļa par zāļu devām ir pārveidota šādi:
Danish: Mindre end 2% af patienterne udgik af kliniske studier på grund af bivirkninger forbundet med {(Sær)navn}.
Latvian: Mazāk par 2% pacientu izslēgti no klīniskiem pētījumiem sakarā {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} izraisītām blakusparādībām.
Danish: Følg lægens anvisning.
Latvian: Lietot kā noteicis ārsts.
Danish: Børn: Der findes ikke farmakokinetiske data hos børn.
Latvian: Bērni: Par atorvastatīna farmakokinētiku bērniem nav datu.
Danish: Sikkerheden ved anvendelse af atorvastatin under graviditet og amning er endnu ikke klarlagt.
Latvian: Atorvastatīna lietošanas drošums grūtniecības un zīdīšanas laikā pagaidām nav pierādīts.
Danish: Der er set højt eller lavt blodsukkerindhold (hvis De har diabetes, bør De omhyggeligt kontrollere Deres blodsukker).
Latvian: Iespējama arī cukura līmeņa paaugstināšanās vai pazemināšanās asinīs (ja jums ir diabēts, rūpīgi jāseko cukura līmenim asinīs).
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Latvian: Šīs zāles neprasa īpašus uzglabāšanas nosacījumus.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS Blister
Latvian: MINIMĀLĀ IZVIETOJAMĀ INFORMĀCIJA UZ BLISTERA BLISTERS
Danish: Det er kendt, at forhøjet kolesterol kan øge risikoen for hjertesygdom.
Latvian: Vispāratzīts, ka paaugstināts holesterīna līmenis palielina sirds slimības risku.
Danish: SAMMENFATNING AF DEN VIDENSKABELIGE EVALUERING AF ATORVASTATIN (Sortis og associerede navne - se bilag I)
Latvian: ATORVASTATĪNA ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJIE SECINĀJUMI (Sortis un ar to saistītie nosaukumi - skatīt I pielikumu)