FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une augmentation du nombre d'infections respiratoires basses (en particulier pneumonie et bronchite) a été observée dans l'étude clinique TORCH chez les patients atteints de BPCO traités par l'association salmétérol/propionate de fluticasone 50/500 microgrammes deux fois par jour, par rapport à ceux recevant le placebo, ainsi que dans les études cliniques SCO40043 et SCO100250 qui comparaient l'association salmétérol/propionate de fluticasone à une dose plus faible de 50/250 microgrammes deux fois par jour (dose non approuvée dans la BPCO), au salmétérol seul à la dose de 50 microgrammes deux fois par jour (voir rubrique 4.8 et rubrique 5.1).
Greek: Υπήρξαν αυξημένες αναφορές λοιμώξεων του κατώτερου αναπνευστικού (ιδίως πνευμονία και βρογχίτιδα) στη μελέτη TORCH σε ασθενείς με ΧΑΠ οι οποίοι λάμβαναν σαλμετερόλη/προπιονική φλουτικαζόνη 50/500 μικρογραμμάρια δύο φορές την ημέρα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, καθώς και στις μελέτες SCO40043 και SCO100250 που σύγκριναν τη χαμηλότερη δόση 50/250 μικρογραμμαρίων σαλμετερόλης/προπιονικής φλουτικαζόνης δύο φορές την ημέρα (μία δόση μη εγκεκριμένη για ΧΑΠ) με 50 μικρογραμμάρια σαλμετερόλης δύο φορές την ημέρα μόνο (βλ. παράγραφο 4.8 και παράγραφο 5.1).
French: Voie d'administration : voie inhalée exclusivement
Greek: Οδός χορήγησης: Χρήση δια εισπνοής
French: La probabilité estimée de la survenue d'une pneumonie à 3 ans, rapportée en tant qu'événement indésirable, était de 12,3 % pour le placebo, 13,3 % pour le salmétérol, 18,3 % pour le propionate de fluticasone et de 19,6 % pour l'association salmétérol/propionate de fluticasone (hazard ratio pour l'association salmétérol/propionate de fluticasone comparativement au placebo : 1,64, IC à 95 % : 1,33 - 2,01, p < 0,001).
Greek: Η εκτιμώμενη 3ετής πιθανότητα να αναφερθεί πνευμονία ως ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν 12,3% για το εικονικό φάρμακο, 13,3% για τη σαλμετερόλη, 18,3% για την FP και 19,6% για τη σαλμετερόλη/προπιονική φλουτικαζόνη (λόγος κινδύνου για την σαλμετερόλη/προπιονική φλουτικαζόνη έναντι του εικονικού φαρμάκου: 1,64, 95% CI: 1,33 έως 2,01, p<0,001).
French: Anxiété, troubles du sommeil et modifications du comportement avec hyperactivité et irritabilité, peuvent également survenir chez les enfants.
Greek: Τα παιδιά ενδέχεται επίσης να παρουσιάσουν άγχος, διαταραχές του ύπνου και αλλαγές συμπεριφοράς, συμπεριλαμβανομένης υπερδραστηριότητας και ευερεθιστότητας.
French: • Aerivio Spiromax doit être inhalé par la bouche en inspirant pour que le médicament parvienne jusqu'aux
Greek: • Το Aerivio Spiromax πρέπει να εισπνέεται διαμέσου του στόματος στα πνευμόνια σας.
French: L'administration concomitante de kétoconazole (400 mg par voie orale une fois par jour) et de salmétérol (50 microgrammes par voie inhalée deux fois par jour) chez 15 sujets sains pendant 7 jours a entraîné une augmentation significative des concentrations plasmatiques de salmétérol (Cmax augmentée d'un facteur 1,4 et ASC augmentée d'un facteur 15).
Greek: Η συγχορήγηση κετοκοναζόλης (400 mg από του στόματος μία φορά την ημέρα) και σαλμετερόλης (50 μικρογραμμάρια εισπνεόμενα δύο φορές την ημέρα) σε 15 υγιή άτομα για 7 ημέρες είχε ως αποτέλεσμα μια σημαντική αύξηση στην έκθεση στη σαλμετερόλη στο πλάσμα (1,4-πλάσια Cmax και 15-πλάσια AUC).
French: Très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
French: Les études comprenaient une période de pré-inclusion de 4 semaines au cours de laquelle tous les sujets recevaient, en ouvert, un traitement standard avec l'association salmétérol/propionate de fluticasone 50/250 microgrammes, afin de stabiliser l'état clinique des patients avant randomisation en double aveugle pour recevoir les traitements pendant une durée de 52 semaines.
Greek: Οι δοκιμές είχαν μια εισαγωγική περίοδο 4 εβδομάδων, κατά τη διάρκεια της οποίας όλα τα άτομα έλαβαν σαλμετερόλη/FP 50/250 ανοικτής επισήμανσης για την τυποποίηση της φαρμακοθεραπείας της ΧΑΠ και τη σταθεροποίηση της νόσου πριν την τυχαιοποίηση σε τυφλοποιημένο φάρμακο της μελέτης για 52 εβδομάδες.
French: Des effets pharmacologiques d'un traitement par bêta-2 agoniste ont été rapportés, tels que tremblements, palpitations et céphalées ; ils sont le plus souvent transitoires et diminuent avec la poursuite du traitement.
Greek: Έχουν αναφερθεί οι φαρμακολογικές επιδράσεις της θεραπείας με β2 διεγέρτες, όπως τρόμος, αίσθημα παλμών και κεφαλαλγία, αλλά τείνουν να είναι παροδικές και να μειώνονται με την τακτική θεραπεία.
French: Les études SCO40043 et SCO100250, conduites selon un protocole identique, étaient des études en double aveugle, randomisées, en groupes parallèles, comparant l'effet de l'association salmétérol/propionate de fluticasone 50/250 microgrammes deux fois par jour (dose non autorisée dans le traitement de la BPCO dans l'Union européenne) avec celui du salmétérol 50 microgrammes deux fois par jour sur le taux annuel d'exacerbations modérées/sévères chez des patients présentant une BPCO avec un VEMS inférieur à 50 % de la valeur théorique et des antécédents d'exacerbations.
Greek: Οι μελέτες SCO40043 και SCO100250 ήταν τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, πανομοιότυπες μελέτες παράλληλων ομάδων, που σύγκριναν την επίδραση 50/250 μικρογραμμαρίων σαλμετερόλης/προπιονικής φλουτικαζόνης δύο φορές την ημέρα (μια δόση που δεν έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της ΧΑΠ στην Ευρωπαϊκή Ένωση) με 50 μικρογραμμάρια σαλμετερόλης δύο φορές την ημέρα ως προς το ετήσιο ποσοστό μέτριων/σοβαρών παροξύνσεων σε άτομα με ΧΑΠ με FEV1 μικρότερο από 50% του προβλεπόμενου και ιστορικό παροξύνσεων.
French: En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
Greek: Εάν ένας ασθενής παρουσιάζει συμπτώματα, όπως θολή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές, τότε θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παραπομπής του ασθενούς σε οφθαλμίατρο για την αξιολόγηση των πιθανών αιτιών που ενδέχεται να περιλαμβάνουν καταρράκτη, γλαύκωμα ή σπάνιες ασθένειες, όπως κεντρική ορώδης χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια (ΚΟΧΑ) και που έχουν αναφερθεί μετά τη χρήση συστηματικών και τοπικών κορτικοστεροειδών.
French: Aerivio Spiromax n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Greek: Το Aerivio Spiromax δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
French: Lire la notice avant utilisation.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
French: Fermeture : expirer doucement en dehors du dispositif et repositionner le capuchon de l'embout buccal en
Greek: Κλείσιμο: Εκπνεύστε απαλά και κλείστε το κάλυμμα του επιστομίου.
French: Face latérale : Médicament réservé à l'adulte de 18 ans et plus.
Greek: Πλευρική όψη: Για χρήση σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω μόνο.
French: Dans des conditions normales d'emploi, les concentrations plasmatiques du propionate de fluticasone après administration par voie inhalée sont faibles en liaison avec un effet de premier passage hépatique important et un métabolisme élevé par le cytochrome P450 3A4 au niveau hépatique et intestinal.
Greek: Υπό κανονικές συνθήκες, χαμηλές συγκεντρώσεις προπιονικής φλουτικαζόνης στο πλάσμα επιτυγχάνονται μετά από εισπνεόμενη χορήγηση, λόγω του εκτεταμένου μεταβολισμού πρώτης διόδου και της υψηλής συστηματικής κάθαρσης που μεσολαβείται από το κυτόχρωμα P450 3A4 στο έντερο και στο ήπαρ.
French: Aerivio Spiromax est indiqué chez les adultes âgés de 18 ans et plus.
Greek: Το Aerivio Spiromax ενδείκνυται σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω μόνο.
French: Le salbutamol était le traitement bronchodilatateur utilisé à la demande tout au long de l'étude par les patients
Greek: Τα άτομα χρησιμοποιούσαν σαλβουταμόλη σε κατ' επίκληση βάση καθ' όλη τη διάρκεια των μελετών.
French: Le taux des exacerbations modérées à sévères était réduit de 25 % (IC à 95 % : 19 - 31 % ; p < 0,001) comparativement au placebo, de 12 % comparativement au salmétérol (IC à 95 % : 5 - 19 %, p = 0,002) et de 9 % comparativement au propionate de fluticasone (IC à 95 % : 1 - 16 %, p = 0,024).
Greek: Αυτό μεταφράζεται σε μια μείωση στο ποσοστό των μέτριων έως σοβαρών παροξύνσεων κατά 25% (95% CI: 19% έως 31%· p<0,001) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, 12% σε σύγκριση με τη σαλμετερόλη (95% CI: 5% έως 19%, p=0,002) και 9% σε σύγκριση με την FP (95% CI: 1% έως 16%, p=0,024).
French: Patients n'utilisant pas de corticoïdes
Greek: Ασθενείς που δεν χρησιμοποιούν εισπνεόμενα στεροειδή
French: Il n'est pas
Greek: Δεν εφαρμόζεται.
French: Cette mesure vise à vous éviter l'apparition d'une candidose (muguet) dans la bouche et/ou la survenue d'une voix
Greek: Αυτό θα βοηθήσει στην πρόληψη της μυκητίασης στο στόμα σας και/ή της βραχνάδας.
French: Le débit inspiratoire minimum pour la délivrance optimale des médicaments dans les poumons avec l'inhalateur de poudre sèche multidose Spiromax est de 60 L/min.
Greek: Απαιτείται ρυθμός ροής μεγαλύτερος από 60 l/min για τη βέλτιστη χορήγηση φαρμάκων στους πνεύμονες μέσω της συσκευής εισπνοής ξηρής κόνεως πολλαπλών δόσεων του Spiromax.
French: NN :
Greek: Σημείωση:
French: Dans le sous-groupe des patients asthmatiques non traités préalablement par corticoïdes, cette durée a été de 16 jours avec le traitement salmétérol/propionate de fluticasone et de 23 jours avec le traitement par le corticoïde
Greek: Στο υποσύνολο των πρωτοθεραπευόμενων με στεροειδή ασθματικών, ο χρόνος μέχρι μια ατομική καλώς ελεγχόμενη εβδομάδα ήταν 16 ημέρες στη θεραπεία με σαλμετερόλη/προπιονική φλουτικαζόνη σε σύγκριση με 23 ημέρες μετά τη θεραπεία με ICS.
French: Conservez l'inhalateur fermé à l'aide du capuchon après son retrait du sachet en aluminium.
Greek: Διατηρείτε το κάλυμμα του επιστομίου κλειστό μετά την αφαίρεση του περιτυλίγματος αλουμινίου.
French: Le médecin devra vérifier régulièrement que le dosage de l'inhalateur salmétérol/propionate de fluticasone reste optimal pour le patient, le dosage étant modifié uniquement sur avis médical.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να επαναξιολογούνται τακτικά από γιατρό, έτσι ώστε η περιεκτικότητα της συσκευής εισπνοής σαλμετερόλης/προπιονικής φλουτικαζόνης που λαμβάνουν να παραμένει βέλτιστη και να αλλάζει μόνο μετά από ιατρική συμβουλή.
French: Le salmétérol est un agoniste sélectif des récepteurs bêta-2 adrénergiques de longue durée d'action (12 heures).
Greek: Η σαλμετερόλη είναι ένας εκλεκτικός β2 διεγέρτης των αδρενεργικών υποδοχέων μακράς δράσης (12 ωρών) με μια μακριά πλευρική αλυσίδα που συνδέεται στην εξωτερική περιοχή του υποδοχέα.
French: Il peut être observé un syndrome de Cushing, un aspect cushingoïde, une inhibition de la fonction surrénalienne, une diminution de la densité minérale osseuse, une cataracte et un glaucome, et plus rarement, des effets psychologiques ou comportementaux comprenant une hyperactivité psychomotrice, des troubles du sommeil, une anxiété, une dépression ou de l'agressivité (en particulier chez les enfants) (voir la rubrique "Population pédiatrique" ci-dessous).
Greek: Οι πιθανές συστηματικές επιδράσεις περιλαμβάνουν σύνδρομο Cushing, χαρακτηριστικά τύπου Cushing, καταστολή των επινεφριδίων, μείωση στην οστική πυκνότητα, καταρράκτη και γλαύκωμα και, πιο σπάνια, μια σειρά από ψυχολογικές επιδράσεις και επιδράσεις συμπεριφοράς συμπεριλαμβανομένης της ψυχοκινητικής υπερδραστηριότητας, διαταραχών του ύπνου, άγχους, κατάθλιψης ή επιθετικότητας (ιδίως στα παιδιά) (βλ. τον υπότιτλο Παιδιατρικός πληθυσμός παρακάτω για πληροφορίες σχετικά με τις συστηματικές επιδράσεις των εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών στα παιδιά και τους εφήβους).
French: Inspiration : expirer doucement (autant qu'il est possible sans être gêné).
Greek: Εισπνοή: Εκπνεύστε απαλά (όσο αισθάνεστε άνετα).
French: Aerivio Spiromax n'est pas indiqué chez les enfants, âgés de 12 ans ou moins, ni chez les adolescents, âgés de 13 à 17 ans.
Greek: Το Aerivio Spiromax δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά, ηλικίας 12 ετών και κάτω ή εφήβους, ηλικίας 13 έως 17 ετών.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Aerivio Spiromax 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Aerivio Spiromax
French: Une fois le contrôle de l'asthme obtenu, le patient sera revu régulièrement et la dose du corticoïde inhalé diminuée progressivement jusqu'à la dose la plus faible permettant le maintien
Greek: Όταν επιτευχθεί ο έλεγχος του άσθματος, οι ασθενείς θα πρέπει να επανεξετάζονται τακτικά και η δόση του εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς να τιτλοποιείται προς τα κάτω όπως απαιτείται για τη διατήρηση του ελέγχου της νόσου.
French: • bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) : pour réduire le nombre d'épisodes d'aggravation
Greek: • Της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ), για τη μείωση του αριθμού των παροξύνσεων των συμπτωμάτων.
French: Une fois le contrôle de l'asthme obtenu, le traitement doit être réévalué afin d'envisager une diminution de la posologie en utilisant une autre association fixe salmétérol/propionate de fluticasone contenant une dose inférieure de corticoïde inhalé, puis le passage à un corticoïde inhalé seul.
Greek: Όταν επιτευχθεί ο έλεγχος του άσθματος, η θεραπεία πρέπει να επανεξετάζεται και να δίνεται προσοχή στο κατά πόσον οι ασθενείς θα πρέπει να αλλάξουν σε έναν χαμηλότερης περιεκτικότητας εναλλακτικό συνδυασμό σταθερής δόσης σαλμετερόλης και προπιονικής φλουτικαζόνης που περιέχει χαμηλότερη δόση του εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς και στη συνέχεια, τελικά, σε ένα εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές μόνο.
French: Les sujets étaient répartis entre le groupe salmétérol/propionate de fluticasone 50/250 microgrammes (nombre total en intention de traiter = 776) et le groupe salmétérol (nombre total en intention de traiter = 778) selon une randomisation 1:1.
Greek: Τα άτομα τυχαιοποιήθηκαν 1:1 σε σαλμετερόλη/FP 50/250 (σύνολο ITT n=776) ή σαλμετερόλη (σύνολο ITT n=778).
French: BC
Greek: TC
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis : • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
French: Il est possible que vous ayez une respiration sifflante très prononcée et que vous toussiez ou que vous soyez essoufflé.
Greek: Μπορεί να παρουσιάσετε έντονο συριγμό και βήχα ή δύσπνοια.
French: N'essayez pas de démonter votre inhalateur, de retirer ou de tordre le capuchon de l'embout buccal car il est fixé à votre inhalateur et ne doit pas être détaché.
Greek: Μην προσπαθήσετε να αποσυναρμολογήσετε τη συσκευή εισπνοής σας, να αφαιρέσετε ή να στρίψετε το κάλυμμα του επιστομίου.
French: Prévenez votre médecin immédiatement en cas d'aggravation de votre asthme ou de votre respiration.
Greek: Εάν το άσθμα ή η αναπνοή σας επιδεινώνεται, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
French: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Pays-Bas
Greek: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Ολλανδία
French: Le critère de jugement principal était le nombre global de décès d'origine respiratoire et de détresses respiratoires mettant en jeu le pronostic vital.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο στην SMART ήταν ο συνδυασμένος αριθμός θανάτων σχετιζόμενων με το αναπνευστικό και απειλητικών για τη ζωή εμπειριών σχετιζόμενων με το αναπνευστικό.
French: Le salmétérol exerce un effet bronchodilatateur qui persiste pendant au moins 12 heures, correspondant à un effet prolongé par rapport à celui observé avec les bêta-2 agonistes de courte durée d'action aux doses
Greek: Η σαλμετερόλη παράγει μεγαλύτερη διάρκεια βρογχοδιαστολής, η οποία διαρκεί για τουλάχιστον 12 ώρες, από τις συνιστώμενες δόσεις των συμβατικών β2 διεγερτών βραχείας δράσης.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
French: Aerivio Spiromax n'est pas recommandé chez les enfants âgés de 12 ans ou moins ni chez les adolescents âgés de 13 à 17 ans.
Greek: Το Aerivio Spiromax δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά ηλικίας 12 ετών και κάτω ή εφήβους ηλικίας 13 έως 17 ετών.
French: Les traitements médicamenteux de la BPCO devaient être interrompus avant la période de pré-inclusion, à l'exception des bronchodilatateurs de courte durée d'action.
Greek: Πριν την εισαγωγική περίοδο, τα άτομα διέκοψαν τη χρήση των προηγούμενων φαρμάκων για ΧΑΠ εκτός από βραχείας δράσης βρογχοδιασταλτικά.
French: Les taux d'exacerbation obtenus avec le salmétérol et le propionate de fluticasone étaient significativement réduits comparativement au placebo, respectivement de 15 % (IC à 95 % : 7 - 22 %, p < 0,001) et de 18 % (IC à 95 % : 11 - 24 %, p < 0,001).
Greek: Η σαλμετερόλη και η FP μείωσαν σημαντικά τα ποσοστά παροξύνσεων σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο κατά 15% (95% CI: 7% έως 22%· p<0,001) και 18% (95% CI: 11% έως 24%· p<0,001) αντίστοιχα.
French: Une augmentation de la consommation de bronchodilatateurs d'action rapide utilisés en traitement dit "de secours", ou une réponse diminuée lors de leur utilisation indique un asthme moins bien contrôlé.
Greek: Αυξημένες απαιτήσεις για χρήση ανακουφιστικών φαρμάκων (βραχείας δράσης βρογχοδιασταλτικά), ή μειωμένη ανταπόκριση στα ανακουφιστικά φάρμακα υποδεικνύουν μείωση του ελέγχου του άσθματος και οι ασθενείς πρέπει να επανεξετάζονται από γιατρό.
French: Ce risque existe également chez les patients ayant reçu de fortes doses de corticoïdes en urgence.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν κατά το παρελθόν χρειαστεί επείγουσα θεραπεία με κορτικοστεροειδή υψηλής δόσης μπορεί επίσης να διατρέχουν κίνδυνο.
French: Aerivio Spiromax contient du salmétérol et du propionate de fluticasone dont les effets indésirables associés à chacun de ces principes actifs sont connus.
Greek: Λόγω του ότι το Aerivio Spiromax περιέχει σαλμετερόλη και προπιονική φλουτικαζόνη, μπορεί να αναμένεται ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με καθεμία από τις δραστικές ουσίες.
French: Il ne doit pas être utilisé pour traiter les symptômes aigus de l'asthme qui relèvent d'un bronchodilatateur d'action rapide et de courte durée; il convient d'avertir le patient de la nécessité d'avoir toujours un bronchodilatateur d'action rapide et de courte durée à disposition pour soulager les symptômes aigus ou une crise d'asthme.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των οξέων συμπτωμάτων του άσθματος για τα οποία απαιτείται ένα ταχείας και βραχείας δράσης βρογχοδιασταλτικό.
French: Ils sont utilisés pour traiter l'hypertension artérielle.
Greek: Χρησιμοποιούνται συχνά για τη θεραπεία του άσθματος.
French: Lorsque les symptômes de l'asthme sont contrôlés, la diminution progressive de la dose du corticoïde inhalé sera envisagée à l'aide d'une association fixe salmétérol/propionate de fluticasone contenant une dose inférieure du corticoïde inhalé.
Greek: Όταν τα συμπτώματα του άσθματος τεθούν υπό έλεγχο, μπορεί να εξεταστεί η σταδιακή μείωση της δόσης του εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς και κατ'επέκταση η αλλαγή σε έναν εναλλακτικό συνδυασμό σταθερής δόσης σαλμετερόλης και προπιονικής φλουτικαζόνης που περιέχει χαμηλότερη δόση του εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς.
French: Par conséquent, il convient d'éviter d'administrer ces médicaments de façon concomitante, sauf si le bénéfice attendu pour le patient est supérieur au risque d'effets indésirables systémiques des corticoïdes.
Greek: Συνεπώς, η ταυτόχρονη χρήση πρέπει να αποφεύγεται, εκτός εάν το δυνητικό όφελος για τον ασθενή υπερτερεί του κινδύνου συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών των κορτικοστεροειδών.
French: La prudence est requise chez ces patients et leur fonction corticosurrénalienne doit faire l'objet d'une surveillance régulière.
Greek: Ως εκ τούτου, αυτοί οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία με ιδιαίτερη προσοχή και να παρακολουθείται τακτικά η λειτουργία των επινεφριδίων τους.
French: Aucune différence significative n'a été mise en évidence concernant la probabilité de survenue d'une fracture osseuse (placebo : 5,1 %, salmétérol : 5,1 %, propionate de fluticasone : 5,4 %, association salmétérol/propionate de fluticasone : 6,3 % ; hazard ratio pour l'association salmétérol/propionate de fluticasone comparativement au placebo : 1,22 ; IC à 95 % : 0,87 - 1,72, p = 0,248.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στην πιθανότητα οστικού κατάγματος (5,1% εικονικό φάρμακο, 5,1% σαλμετερόλη, 5,4% FP και 6,3% σαλμετερόλη/προπιονική φλουτικαζόνη· λόγος κινδύνου για τη σαλμετερόλη/προπιονική φλουτικαζόνη έναντι του εικονικού φαρμάκου: 1,22, 95% CI: 0,87 έως 1,72, p=0,248).
French: Surdosage chronique : une surveillance des fonctions surrénaliennes et une corticothérapie de substitution par voie générale peuvent être nécessaires.
Greek: Χρόνια υπερδοσολογία: Η επάρκεια των επινεφριδίων πρέπει να παρακολουθείται και ενδέχεται να είναι απαραίτητη η θεραπεία με ένα συστηματικό κορτικοστεροειδές.
French: Préparation de votre Aerivio Spiromax
Greek: Προετοιμασία του Aerivio Spiromax
French: Un traitement par bêta-2 agoniste peut être à l'origine d'une hypokaliémie potentiellement grave.
Greek: Δυνητικά σοβαρή υποκαλιαιμία μπορεί να προκύψει από τη θεραπεία με β2 διεγέρτες.
French: EXP À utiliser dans les 3 mois suivant le retrait du sachet en aluminium.
Greek: ΛΗΞΗ Χρησιμοποιήστε εντός 3 μηνών από την αφαίρεση από το περιτύλιγμα αλουμινίου.
French: L'impact d'une formation destinée à dispenser aux patients les instructions adaptées pour l'utilisation correcte du dispositif et la technique d'inhalation de la poudre sèche (inspiration adaptée) sur la vitesse d'inhalation et le volume inhalé était également évalué dans ces groupes de sujets.
Greek: Οι επιπτώσεις της βέλτιστης εκπαίδευσης (δηλ. να εισπνέουν δυνατά κατά την εισπνοή) στην τεχνική εισπνοής για τη συσκευή εισπνοής ξηρής κόνεως ως προς την ταχύτητα και τον όγκο της εισπνοής αξιολογήθηκαν σε αυτές τις ομάδες ατόμων, μαζί με μια αξιολόγηση των πιθανών διαφορών στην παραγωγή εισπνοής ανάλογα με τις χρησιμοποιούμενες συσκευές.
French: Rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)
French: L'administration prolongée de doses élevées de corticoïdes par voie inhalée peut entraîner une inhibition de la fonction surrénalienne et favoriser la survenue d'une insuffisance surrénale aiguë.
Greek: Η παρατεταμένη θεραπεία ασθενών με υψηλές δόσεις εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών μπορεί να οδηγήσει στην καταστολή των επινεφριδίων και την οξεία επινεφριδιακή κρίση.
French: Critère composite associant les décès liés à l'asthme et les détresses respiratoires mettant en jeu le pronostic
Greek: Συνδυασμένος αριθμός θανάτων ή απειλητικών για τη ζωή καταστάσεων σχετιζόμενων με το άσθμα Ασθενείς που χρησιμοποιούν εισπνεόμενα στεροειδή
French: Crampes musculaires
Greek: Μυϊκές κράμπες
French: Débit inspiratoire de pointe avec le dispositif Spiromax Une étude randomisée, en ouvert, en plans croisés, a été menée chez des enfants et des adolescents asthmatiques (âgés de 4 à 17 ans), des adultes asthmatiques (âgés de 18 à 45 ans), des adultes atteints d'une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) (âgés de plus de 55 ans) et des volontaires sains (âgés de 18 à 45 ans).
Greek: Μέγιστος ρυθμός ροής εισπνοής μέσω της συσκευής Spiromax Μια τυχαιοποιημένη, διασταυρούμενη μελέτη ανοικτής επισήμανσης πραγματοποιήθηκε σε παιδιά και εφήβους με άσθμα (ηλικίας 4-17 ετών), ενήλικες με άσθμα (ηλικίας 18-45 ετών), ενήλικες με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) (ηλικίας άνω των 55 ετών) και υγιείς εθελοντές (ηλικίας 18-45 ετών) για την αξιολόγηση του ρυθμού μέγιστης ροής εισπνοής (PIFR) και άλλων σχετιζόμενων με την εισπνοή παραμέτρων μετά την εισπνοή από μια συσκευή Spiromax (που περιείχε εικονικό φάρμακο) σε σύγκριση με την εισπνοή από μια συσκευή εισπνοής ξηρής κόνεως πολλαπλών δόσεων που ήδη κυκλοφορεί στην αγορά (που περιείχε εικονικό φάρμακο).