FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Takeda Pharma A/S Dybednal Alle 10 2630 Taastrup Dänemark
Slovak: Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Dánsko
German: Informieren Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie Symptome entwickeln, die auf ein Leberproblem schließen lassen (wie unerklärliche Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Müdigkeit, Appetitverlust und/oder dunklen Urin), da Ihre Leberfunktion überprüft werden sollte.
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú príznaky poukazujúce na problémy s pečeňou (ako sú nevoľnosť bez vysvetlenia, vracanie, bolesť brucha, únava, strata chuti do jedla a/alebo tmavý moč), bude vám skontrolovaná funkcia pečene.
German: Folgende Nebenwirkungen sind bei einigen Patienten unter Behandlung mit Glubrava aufgetreten
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich Glubravu sa vyskytli nasledovné vedľajšie účinky
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:" und der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po ,,EXP".
German: Die intrinsische Clearance ist daher verringert, was zu einer größeren ungebundenen Fraktion von Pioglitazon führt.
Slovak: Z tohto dôvodu je vlastný klírens znížený spolu s vyšším podielom voľnej frakcie pioglitazónu.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel wird Ihre Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen nicht beeinträchtigen.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Glubrava nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Zu den Symptomen gehören Magenschmerzen, schnelle und tiefe Atmung, Schläfrigkeit oder die Entwicklung eines ungewöhnlichen fruchtigen Geruchs des Atems.
Slovak: Príznaky zahŕňajú bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, ospalosť alebo nezvyčajný sladký zápach dychu; ak máte alebo ste mali rakovinu močového mechúra.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Glubrava eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in Typ-2-Diabetes-mellitus gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Glubravu s ohľadom na všetky vekové podskupiny pediatrickej populácie s diabetom mellitus 2. typu.
German: Knochenbrüche wurden häufig berichtet bei weiblichen Patienten, die Glubrava eingenommen haben (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) und außerdem bei männlichen Patienten (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) unter Behandlung mit Glubrava.
Slovak: U žien užívajúcich Glubravu boli často hlásené (môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb) zlomeniny kostí a taktiež u mužov užívajúcich Glubravu (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
German: Antihypertonika, Diuretika und nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) sollte bei mit Metformin behandelten Patienten mit Vorsicht eingeleitet werden.
Slovak: Lieky, ktoré môžu akútne narušiť funkciu obličiek (ako napríklad antihypertenzíva, diuretiká a nesteroidné protizápalové lieky (NSAID)) sa majú u pacientov liečených metformínom začať podávať s opatrnosťou.
German: Einnahme von Glubrava zusammen mit anderen Arzneimitteln Falls Ihnen ein jodhaltiges Kontrastmittel in Ihr Blut gespritzt werden muss, zum Beispiel in Zusammenhang mit einer Röntgenaufnahme oder einer Computertomografie, müssen Sie die Einnahme von Glubrava vor bzw. zum Zeitpunkt der Injektion unterbrechen.
Slovak: Ak je potrebné do vášho krvného obehu vstreknúť kontrastnú látku, ktorá obsahuje jód, napríklad pri vykonaní röntgenového vyšetrenia alebo pri snímaní, musíte prestať užívať Glubravu pred alebo v čase podania injekcie.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Slovak: Poruchy krvi a lymfatické ho systému anémia časté
German: Zum Einnehmen.
Slovak: ak dojčíte.
German: Im Hinblick auf die potentiellen Risiken bei längerer Therapiedauer sollten die verschreibenden Ärzte bei den nachfolgenden Routine-Untersuchungen bestätigen, dass der Nutzen von Pioglitazon weiterhin fortbesteht (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Vzhľadom na potenciálne riziká pri dlhodobej liečbe, má byť potvrdené pretrvávanie dosiahnutého prínosu liečby pri nasledujúcich bežných kontrolách (pozri časť 4.4).
German: In kontrollierten Studien versus Vergleichsmedikation betrug die mittlere Gewichtszunahme innerhalb eines Jahres unter Pioglitazon als Monotherapie 2-3 kg.
Slovak: V kontrolovaných skúšaniach s aktívnym komparátorom bol pri podávaní pioglitazónu ako monoterapie priemerný prírastok telesnej hmotnosti 2 - 3 kg za rok.
German: In einer zusammenfassenden Analyse von Nebenwirkungsmeldungen hinsichtlich Knochenbrüchen aus randomisierten, kontrollierten, doppelblinden klinischen Studien zeigte sich eine erhöhte Inzidenz von Knochenbrüchen bei Frauen (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Zvýšený výskyt zlomenín u žien bol pozorovaný v súhrnnej analýze zlomenín ako nežiaducich reakcií z randomizovaných, kontrolovaných dvojito zaslepených klinických skúšaniach (pozri časť 4.8).
German: 3Sehstörungen wurden überwiegend im Frühstadium der Behandlung berichtet und sind eine Folge der Veränderungen der Blutzuckerwerte.
Slovak: 3 Poruchy videnia boli pozorované hlavne na začiatku liečby a súviseli so zmenami hladiny glukózy v krvi, spôsobenými dočasnou zmenou turgoru a refrakčného indexu očných šošoviek.
German: Die Einnahme einer Mahlzeit hatte bei gesunden Probanden, die Glubrava eingenommen hatten, keinen Einfluss auf die AUC und Cmax von Pioglitazon.
Slovak: Jedlo nemalo žiadny účinok na hodnoty AUC a Cmax pioglitazónu, keď sa Glubrava podávala zdravým dobrovoľníkom.
German: In der über einen Zeitraum von 3,5 Jahre laufenden PROactive Studie, traten Frakturen bei 44/870 (5,1%; 1,0 Frakturen pro 100 Patientenjahre) der mit Pioglitazon behandelten Patientinnen auf,
Slovak: V 3,5-ročnej štúdii PROactive došlo ku zlomeninám u 44/870 (5,1
German: Die gleichzeitige Anwendung von Pioglitazon mit Gemfibrozil (einem Cytochrom P450 2C8-Inhibitor) oder mit Rifampizin (einem Cytochrom P450 2C8-Induktor) erhöht bzw. senkt die Plasmakonzentration von Pioglitazon (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie pioglitazónu s gemfibrozilom (inhibítor cytochrómu P450 2C8) alebo s rifampicínom (induktor cytochrómu P450 2C8) vedie k zvýšeniu resp. zníženiu plazmatickej koncentrácie pioglitazónu (pozri časť 4.5).
German: Es wird eine nicht-lineare Pharmakokinetik der Metformin-Resorption angenommen.
Slovak: Predpokladá sa, že farmakokinetika absorpcie metformínu nie je lineárna.
German: Möglicherweise müssen Ihr Blutzucker und Ihre Nierenfunktion häufiger kontrolliert werden oder Ihr Arzt muss eventuell die Dosierung von Glubrava anpassen, weil einige Arzneimittel die Wirkung von Glubrava auf Ihren Blutzuckerspiegel abschwächen bzw. verstärken können.
Slovak: Môže byť potrebné, aby vám častejšie vyšetrili hladinu glukózy v krvi a funkciu obličiek alebo váš lekár bude musieť upraviť dávku Glubravy.
German: Falls ein Patient Symptome entwickelt, die auf eine hepatische Dysfunktion hinweisen, wie z. B. ungeklärte Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Müdigkeit, Appetitlosigkeit und/ oder dunkler Harn, sind die Leberenzymwerte zu überprüfen.
Slovak: V prípade rozvoja príznakov dysfunkcie pečene, ako je napr. nevysvetliteľná nevoľnosť, vracanie, bolesti brucha, únava, nechutenstvo a/alebo tmavý moč, musia sa skontrolovať hladiny pečeňových enzýmov.
German: Die Anwendung von Glubrava bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien Glubrava sa neodporúča ženám v reprodukčnom veku, ktoré neužívajú antikoncepciu.
German: Wie Glubrava aussieht und Inhalt der Packung Die Filmtabletten (Tabletten) sind weiß bis cremefarbig, länglich, konvex mit der Prägung ‚15 / 850' auf der einen und ‚4833M' auf der anderen Seite.
Slovak: Filmom obalené tablety (tablety) sú bielej až sivobielej farby, podlhovasté, vypuklé s označením ,,15/850" na jednej strane a ,,4833M" na strane druhej.
German: Glubrava enthält Pioglitazon und Metformin, welche Antidiabetika sind, die zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels eingesetzt werden.
Slovak: Čo je Glubrava a na čo sa používa Glubrava obsahuje pioglitazón a metformín, čo sú antidiabetiká používané na reguláciu hladiny cukru vo vašej krvi.
German: Die Wahrscheinlichkeit schwanger zu werden, wenn Sie Glubrava einnehmen, kann durch das Wiedereinsetzen des Eisprungs erhöht sein.
Slovak: Existuje tu zvýšené riziko otehotnenia, pretože počas užívania Glubravy môžete opakovane ovulovať.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Povidon (K30), Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Slovak: Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, povidón (K30), sodná soľ kroskarmelózy,
German: Vor einer Umstellung auf Glubrava sollte eine Adjustierung der Pioglitazon-Dosis (zusätzlich zur optimalen Metformin-Dosis) erwogen werden.
Slovak: Titrácia dávky s pioglitazónom (pridanej k optimálnej dávke metformínu) sa má zvážiť skôr, ako pacient prejde na liečbu Glubravou.
German: Die Entscheidung, ob die Behandlung des Patienten mit Glubrava fortgesetzt wird, sollte bis zum Vorliegen der Laborparameter von der klinischen Beurteilung geleitet sein.
Slovak: O tom, či bude pacient naďalej užívať Glubravu, rozhodne klinické zhodnotenie stavu a laboratórne vyšetrenia.
German: Nach der Markteinführung wurden Fälle von peripheren Ödemen und Herzinsuffizienz bei Patienten berichtet, die gleichzeitig mit Pioglitazon und nicht-steroidalen Entzündungshemmern, inklusive COX-2-Hemmern, behandelt wurden.
Slovak: Postmarketingové prípady periférneho edému a srdcového zlyhania boli tiež hlásené u pacientov, ktorí užívali súbežne pioglitazón s nesteroidnými protizápalovými liekmi, vrátane selektívnych inhibítorov
German: Falls die ALT-Spiegel über dem 3-fachen der Obergrenze des Normbereichs bleiben, ist die Therapie abzusetzen.
Slovak: 3 x hornej hranice normy, liečbu je nutné ukončiť.
German: Jede Tablette enthält 15 mg Pioglitazon (als Hydrochlorid) und 850 mg Metforminhydrochlorid.
Slovak: Každá tableta obsahuje 15 mg pioglitazónu (vo forme hydrochloridu) a 850 mg metformíniumchloridu.
German: 7In kontrollierten Studien versus Vergleichsmedikation traten Ödeme bei 6,3% der Patienten auf, die mit Metformin und Pioglitazon behandelt wurden, wohingegen die zusätzliche Gabe von Sulfonylharnstoff zu einer Metforminbehandlung bei 2,2% der Patienten zum Auftreten von Ödemen führte.
Slovak: pacientov liečených metformínom a pioglitazónom, zatiaľ čo pridanie sulfonylmočoviny k liečbe metformínom malo za následok vznik edému u 2,2 % pacientov.
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse erektile Dysfunktion häufig
Slovak: Poruchy re produkčné ho systému a prsníkov erektilná dysfunkcia časté
German: In klinischen Studien über einen Zeitraum von bis zu zwei Jahren reduzierte Pioglitazon im Vergleich zu Plazebo, Metformin oder Gliclazid die Gesamtplasmatriglyzeride und die freien Fettsäuren und erhöhte die HDL-Cholesterinspiegel.
Slovak: Pri porovnaní s placebom, metformínom a gliklazidom v klinických skúšaniach trvajúcich až dva roky pioglitazón redukoval celkové plazmatické hladiny triglyceridov a voľných mastných kyselín a zvyšoval hladinu HDL cholesterolu.
German: Es wurde eine zusammenfassende Analyse von Nebenwirkungsmeldungen hinsichtlich Knochenbrüchen aus randomisierten, kontrollierten, doppelblinden klinischen Studien über einen Zeitraum von bis zu 3,5 Jahre mit mehr als 8.100 Patienten in den mit Pioglitazon behandelten Gruppen und über 7.400 Patienten in den mit Vergleichsmedikation behandelten Gruppen durchgeführt.
Slovak: dvojito zaslepených klinických skúšaniach kontrolovaných komparátorom, ktoré zahŕňali 8 100 pacientov liečených pioglitazónom a 7 400 pacientov liečených komparátorom po dobu až
German: Örtliche Schwellungen (Ödeme) sind auch häufig aufgetreten bei Patienten, die Glubrava in Kombination mit Insulin eingenommen haben (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
Slovak: U pacientov, ktorí užívali Glubravu v kombinácii s inzulínom, sa často (môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb) vyskytoval miestny opuch (edém).
German: Die Anfangsdosis beträgt höchstens die Hälfte der Maximaldosis.
Slovak: Maximálna denná dávka je 1 000 mg. Počiatočná dávka je nanajvýš polovica z maximálnej dávky.
German: Risikofaktoren für Blasenkarzinome sollten vor Beginn einer Pioglitazon-Behandlung beurteilt werden (zu den Risiken zählen Alter, Rauchen in der Anamnese, Exposition gegenüber einigen berufsbedingten oder chemotherapeutischen Stoffen, z. B. Cyclophosphamid oder frühere Strahlenbehandlung im Beckenbereich).
Slovak: (medzi riziká patria vek, fajčenie v anamnéze, expozícia niektorým pracovným alebo chemoterapeutickým prípravkom, napr. cyklofosfamidu, alebo ak je pacient pred liečbou ožarovaný v oblasti panvy).
German: Bei Patienten mit erhöhten Ausgangs-Leberenzymwerten (ALT > 2,5-fachen der Obergrenze des Normbereichs) oder mit anderen Anzeichen einer Lebererkrankung darf eine Therapie mit Glubrava nicht begonnen werden.
Slovak: 2,5 x hornej hranice normy) alebo s akýmikoľvek inými príznakmi ochorenia pečene.
German: Dies kann zu einem Hyperglykämierisiko (zu hoher Blutzuckerspiegel) führen: - Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen) - Glucokorticoide (zur Behandlung von Allergien und Entzündungen) - Beta-2-Agonisten (zur Behandlung von Asthma) - Arzneimittel, die die Harnbildung steigern (Diuretika, zur Behandlung von Bluthochdruck)
Slovak: glukokortidoidy (na liečbu alergií a zápalov) beta-2-agonisty (na liečbu astmy) lieky, ktoré zvyšujú tvorbu moču (diuretiká na liečbu vysokého krvného tlaku)
German: Andere:
Slovak: Iné
German: In einer plazebokontrollierten Studie wurden Patienten, deren Blutzucker trotz dreimonatiger Optimierungsphase mit Insulin unzureichend eingestellt war, in eine 12-monatige Behandlung mit Pioglitazon oder Plazebo randomisiert.
Slovak: V placebom kontrolovanom skúšaní boli pacienti s nedostatočnou glykemickou kompenzáciou i napriek trojmesačnému obdobiu optimalizácie liečby inzulínom randomizovaní k liečbe pioglitazónom alebo placebom podávaným po dobu 12 mesiacov.
German: Anstieg der Alaninaminotransferase nicht bekannt nicht bekannt
Slovak: časté časté zvýšená hladina alanínaminotransferázy9
German: Glubrava kann vor allem dann, wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren, eine sehr seltene, aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung verursachen, die als Laktatazidose bezeichnet wird.
Slovak: Glubrava môže spôsobiť veľmi zriedkavý, ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza, najmä, ak vaše obličky nepracujú správne.
German: - wenn sich Wasser in Ihrem Körper ansammelt (Flüssigkeitsretention) oder Sie Probleme mit Herzinsuffizienz haben, insbesondere wenn Sie älter als 75 Jahre sind.
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú príznaky srdcového zlyhania, ako sú nezvyčajné namáhavé dýchanie alebo prudké zvýšenie telesnej hmotnosti alebo lokalizovaný opuch (edém). - ak trpíte zadržiavaním vody (retencia tekutín) alebo máte problémy so srdcovým zlyhaním, najmä ak máte viac ako 75 rokov.
German: Allergische Reaktionen mit nicht bekannter Häufigkeit (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) wurden von Patienten unter Behandlung mit Glubrava berichtet.
Slovak: U pacientov užívajúcich Glubravu boli hlásené alergické reakcie s neznámou frekvenciou (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
German: Die Behandlung mit Glubrava muss im Vorfeld oder zum Zeitpunkt des bildgebenden Verfahrens unterbrochen werden und darf frühestens 48 Stunden danach und nur dann wieder aufgenommen werden, wenn die Nierenfunktion erneut kontrolliert wurde und sich als stabil erwiesen hat (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5)
Slovak: Pred alebo v čase zobrazovacieho vyšetrenia je potrebné prerušiť podávanie Glubravy a v podávaní pokračujte nie skôr ako po uplynutí minimálne 48 hodín, za predpokladu, že funkcia obličiek bola opätovne posúdená a považovaná za stabilnú, pozrite časti 4.2 a 4.5.
German: Die Behandlung mit Glubrava muss im Vorfeld oder zum Zeitpunkt des bildgebenden Verfahrens unterbrochen werden und darf frühestens 48 Stunden danach und nur dann wieder aufgenommen werden, wenn die Nierenfunktion erneut kontrolliert wurde und sich als stabil erwiesen hat (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Slovak: Pred zobrazovacím vyšetrením alebo v čase zobrazovacieho vyšetrenia sa Glubrava musí vysadiť a nesmie sa opätovne nasadiť, kým neuplynie minimálne 48 hodín po ňom, za predpokladu, že funkcia obličiek bola opätovne posúdená a považovaná za stabilnú, pozri časti 4.2 a 4.4.
German: - wenn Sie an einer Herzinsuffizienz leiden oder in der Vergangenheit an Herzinsuffizienz gelitten haben.
Slovak: (uvedených v časti 6). ak máte srdcové zlyhanie alebo mali srdcové zlyhanie v minulosti.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Pioglitazon mit Gemfibrozil (einem Cytochrom P450 2C8-Inhibitor) resultierte in einer Erhöhung der AUC von Pioglitazon um das 3-fache.
Slovak: Súbežné podávanie pioglitazónu a gemfibrozilu (inhibítor cytochrómu P450 2C8) vedie k 3-násobnému zvýšeniu AUC pioglitazónu.
German: Untersuchungen Gewichtszunahme8
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšenie telesnej hmotnosti8
German: Zum Zeitpunkt nach zwei Jahren nach Beginn der Therapie konnte eine Blutzuckerkontrolle (definiert als HbA1c < 8,0%) durch Pioglitazon bei 69% der behandelten Patienten (gegenüber 50% der Patienten unter Gliclazid) aufrechterhalten werden.
Slovak: %) sa po dvoch rokoch udržala u 69 % pacientov liečených pioglitazónom v porovnaní s 50 % pacientov liečených gliklazidom.
German: Mikrokristalline Cellulose Povidon (K30)
Slovak: Povidón (K30)
German: Die Gesamtkonzentration von Pioglitazon im Plasma bleibt unverändert, aber das Verteilungsvolumen nimmt zu.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene Celková plazmatická koncentrácia pioglitazónu sa mení iba pri zväčšení distribučného objemu.
German: Das Risiko, eine Laktatazidose zu entwickeln, wird auch durch schlecht eingestellten Diabetes, schwere Infektionen, längeres Fasten oder Alkoholkonsum, Dehydrierung (weitere Informationen siehe unten), Leberprobleme und Erkrankungen erhöht, bei denen ein Teil des Körpers nicht mit genügend Sauerstoff versorgt wird (zum Beispiel bei akuten schweren Herzerkrankungen).
Slovak: pri dehydratácii (pozri ďalšie informácie nižšie), pri problémoch s pečeňou a akýchkoľvek stavoch, pri ktorých má niektorá časť tela znížený prísun kyslíka (ako napríklad akútne závažné srdcové ochorenie).
German: Die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000,  1/1.000); sehr selten ( 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
German: Obwohl die Studie das Ziel hinsichtlich ihres primären Endpunktes verfehlte, welcher eine Kombination aus der Gesamtmortalität, nicht-tödlichem Myokardinfarkt, Schlaganfall, akutem Koronarsyndrom, Beinamputation oberhalb des Knöchels, koronarer Revaskularisation und Revaskularisation der Beinarterien darstellte, legen die Ergebnisse nahe, dass mit der Einnahme von Pioglitazon keine kardiovaskulären Langzeitrisiken verbunden sind.
Slovak: Hoci štúdia zlyhala z hľadiska hlavného cieľového bodu, ktorým bola kombinácia mortality z rôznych príčin, nefatálneho infarktu myokardu, mozgovej príhody, akútneho koronárneho syndrómu,
German: Diese verbesserte Blutzuckerkontrolle geht mit einer Senkung sowohl der Nüchtern- als auch der postprandialen Plasma-Insulinkonzentrationen einher.
Slovak: Lepšia kontrola glykémie je spojená so znížením plazmatických koncentrácií inzulínu nalačno, aj po jedle.
German: Eine Behandlung mit Arzneimitteln, die die Nierenfunktion akut beeinträchtigen können (wie z. B.
Slovak: S akútnymi stavmi, ktoré môžu ovplyvniť funkciu obličiek, ako sú: - dehydratácia
German: Infektion der oberen Atemwege häufig häufig
Slovak: Infekcie a nákazy infekcie horných dýchacích ciest časté časté sínusitída menej časté menej časté
German: Die zur Verfügung stehenden toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Pioglitazon und Metformin in die Milch säugender Ratten übergehen (für Details siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Dostupné toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie pioglitazónu a metformínu do mlieka laktujúcich potkanov
German: Die folgenden Arzneimittel können die blutzuckersenkende Wirkung von Glubrava vermindern.
Slovak: Nasledujúce lieky môžu oslabiť pôsobenie Glubravy na zníženie hladiny cukru v krvi.
German: Die folgenden Arzneimittel können die blutzuckersenkende Wirkung von Glubrava verstärken.
Slovak: Nasledujúce lieky môžu posilniť pôsobenie Glubravy na zníženie hladiny cukru v krvi.
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Slovak: Takeda Pharma A/S
German: Mit der in Glubrava enthaltenen Kombination an Stoffen wurden keine tierexperimentellen Studien durchgeführt.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie na zvieratách s kombinovanou Glubravou.
German: 20,6 Ereignisse/1.000 Patientenjahre (p = 0,011) und gegenüber den kombinierten Sulfonylharnstoff/Insulin-Monotherapie-Gruppen 18,9 Ereignisse/1.000 Patientenjahre (p = 0,021) - eine signifikante Senkung des absoluten Myokardinfarktrisikos: Metformin: 11 Ereignisse/1.000 Patientenjahre, Diät alleine: 18 Ereignisse/1.000 Patientenjahre (p = 0,01).
Slovak: 0,011) a oproti skupinám s kombinovanou sulfonylmočovinou a s monoterapiou inzulínom 18,9 udalostí/1 000 pacientorokov (p =
German: Dies kann zu einem Hypoglykämierisiko (zu niedriger Blutzuckerspiegel) führen: - Gemfibrozil (zur Senkung hoher Cholesterinspiegel)
Slovak: Môže to viesť k riziku hyperglykémie (vysokej hladiny krvného cukru): rifampicín (na liečbu tuberkulózy a iných infekcií)
German: Die gleichzeitige Anwendung von Pioglitazon mit Rifampicin (einem Cytochrom P450 2C8-Induktor) resultierte in einer Senkung der AUC von Pioglitazon um 54%.
Slovak: Súbežné podávanie pioglitazónu s rifampicínom (induktor cytochrómu P450 2C8) vedie k 54 %-nému zníženiu
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Glubrava einnehmen (siehe auch Abschnitt 4) - wenn Sie Herzprobleme haben.
Slovak: Predtým ako začnete užívať Glubravu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika (tiež pozri časť 4).
German: Di 2
Slovak: Po 2
German: Wenn bei Ihnen Symptome einer Hypoglykämie, wie Schwäche, Schwindel, vermehrtes Schwitzen, schneller Herzschlag, Sehstörungen oder Konzentrationsschwierigkeiten auftreten, sollten Sie etwas Zucker zu sich nehmen, damit Ihr Blutzuckerspiegel wieder ansteigt.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú príznaky hypoglykémie ako sú slabosť, závrat, zvýšené potenie, rýchly tep srdca, poruchy videnia alebo ťažkosti s koncentráciou,
German: Die Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz, Gewichtszunahme oder Ödeme hin beobachtet werden; besonders jene mit reduzierter kardialer Reserve.
Slovak: zvýšenia hmotnosti alebo edému, najmä u osôb so zníženou srdcovou rezervou.
German: - Schock - Intravaskuläre Gabe jodhaltiger Kontrastmittel (siehe Abschnitt 4.4) - Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)
Slovak: Pri intravaskulárnom podaní jódových kontrastných látok (pozri časť 4.4)
German: Glubrava 15 mg/850 mg Filmtabletten Pioglitazon/Metforminhydrochlorid
Slovak: Glubrava 15 mg/850 mg filmom obalené tablety pioglitazón/metformíniumchlorid
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Cytochrom P450 2C8-Inhibitoren (z. B. Gemfibrozil) oder -Induktoren (z. B. Rifampicin) sollte Pioglitazon mit Vorsicht angewendet werden.
Slovak: Pioglitazón sa má užívať opatrne počas súbežného podávania inhibítorov (napr. gemfibrozil) alebo induktorov (napr. rifampicín) cytochrómu P450 2C8.
German: Aus dieser Studie ergibt sich ein erhöhtes zusätzliches Frakturrisiko von 0,5 Frakturen pro 100 Patientenjahre bei Frauen unter Pioglitazon.
Slovak: Pozorované zvýšené riziko zlomenín u žien liečených pioglitazónom je teda 0,5 zlomenín na 100 pacientorokov používania.