FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Hirobriz Breezhaler, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Hirobriz Breezhaler пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Hirobriz Breezhaler
Bulgarian: Допълнителна информация за Hirobriz Breezhaler:
Slovak: Výdaj lieku Hirobriz Breezhaler je viazaný na lekársky predpis.
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler се отпуска по лекарско предписание.
Slovak: Prečo bol liek Hirobriz Breezhaler povolený?
Bulgarian: Защо Hirobriz Breezhaler е разрешен за употреба?
Slovak: Kapsuly lieku Hirobriz Breezhaler, ktoré obsahujú inhalačný prášok, sa užívajú len s použitím inhalátora pre liek Hirobriz Breezhaler a nesmú sa prehĺtať.
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler, които съдържат прах за инхалация, се използват само с инхалатор
Slovak: Ako sa liek Hirobriz Breezhaler používa?
Bulgarian: Как се използва Hirobriz Breezhaler?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Hirobriz Breezhaler?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Hirobriz Breezhaler?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Hirobriz Breezhaler a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Hirobriz Breezhaler, вижте листовката.
Slovak: Obsah (koncen trácia)
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka
Bulgarian: Първична oпаковка
Slovak: 10 ml 1 naplnená injekčná striekačka
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Slovak: Preto môže byť vaše dieťa chránené pred určitými infekciami.
Bulgarian: Затова Вашето бебе може да бъде защитено от определени инфекции.
Slovak: Podľa článku 114 Smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Bulgarian: Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.
Slovak: A a parvovírus B19.
Bulgarian: А и парвовирус B19.
Slovak: Následky predávkovania nie sú známe.
Bulgarian: Последиците от предозиране не са известни.
Slovak: • opatreniach, ktoré treba urobiť v prípade závažných nežiaducich účinkov.
Bulgarian: • мерките, които трябва да бъдат взети в случай на сериозни нежелани реакции.
Slovak: Všetci ostatní pacienti sa majú pozorovať najmenej 20 minút po podaní.
Bulgarian: Всички останали пациенти трябва да бъдат наблюдавани поне 20 минути след приложението.
Slovak: Ak sa tak stane, nesmiete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, kým tieto účinky neprestanú.
Bulgarian: Ако това се случи, не трябва да шофирате или да работите с машини, докато тези ефекти не изчезнат.
Slovak: V týchto prípadoch sa odporúča, aby vás monitorovali počas prvej infúzie a prvú hodinu po nej.
Bulgarian: В тези случаи се препоръчва да бъдете наблюдавани по време на първата инфузия и един час след това.
Slovak: Do vášho liečebného denníka zaznamenajte nasledujúce údaje:
Bulgarian: Запишете следните данни в своя дневник на лечение:
Slovak: Odporúčaná začiatočná rýchlosť infúzie závisí od individuálnych potrieb pacienta.
Bulgarian: Препоръчваната начална скорост на вливане зависи от индивидуалните нужди на пациента.
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (PSURs)
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност(ПАДБ)
Slovak: Pacienti vo všeobecnosti používali paralelne 4 infúzne miesta (paralelne až 8 miest).
Bulgarian: Участниците обикновено са използвали 4 инфузионни места паралелно (до 8 места паралелно).
Slovak: Zvýšenie kreatininu v krvi
Bulgarian: Повишено ниво на креатин в кръвта
Slovak: Zvyčajne sa pripravuje zo zmiešanej plazmy najmenej 1 000 darcov.
Bulgarian: Обикновено се приготвя от сборна плазма от не по-малко от 1000 донори.
Slovak: • uplynul dlhý čas (viac ako 8 týždňov) od predchádzajúcej infúzie.
Bulgarian: ако е имало продължителен интервал (повече от осем седмици) от предишната инфузия.
Slovak: ► budete pozorne monitorovaný na akékoľvek príznaky po celý čas podávania infúzie, najmä ak:
Bulgarian: ► че сте внимателно наблюдавани за всякакви симптоми през целия период на инфузия, особено:
Slovak: Pokračujúca liečba tehotných žien zabezpečuje pasívnu imunitu novorodenca.
Bulgarian: Продължителното лечение на бременната жена осигурява пасивен имунитет за новороденото.
Slovak: V prípade šoku sa použije štandardná liečba.
Bulgarian: В случай на шок, трябва да се прилага стандартното медицинско лечение.
Slovak: Embolické a trombotické príhody
Bulgarian: Емболични и тромботични събития
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25 °C.
Slovak: Nepoužívajte roztoky, ktoré boli zmrazené.
Bulgarian: Не използвайте разтвори, които са били замразени.
Slovak: Vzhľadom na absenciu kompatibilných štúdií sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Slovak: Hizentra má približnú osmolalitu 380 mOsmol/kg.
Bulgarian: Hizentra има приблизителен осмолалитет 380 mOsmol/kg.
Slovak: Ak sa vás netýkajú vyššie uvedené body, odporúča sa, aby vás sledovali najmenej 20 minút po podaní infúzie.
Bulgarian: Ако горните точки не се отнасят за Вас, препоръчва се да бъдете наблюдавани в продължение на поне 20 минути след приложение.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo percento subjektov reagujúcich na vyšší parameter infúzie:
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентът участници отговорили на по-висок параметър на инфузията:
Slovak: Môžete byť alergický (precitlivený) na imunoglobulíny bez toho, aby ste o tom vedeli.
Bulgarian: Възможно е да сте алергични (свръхчувствителни) към имуноглобулини, без да знаете за това.
Slovak: Môže sa to stať najmä vtedy, ak nemáte dosť imunoglobulínov typu A ( IgA) v krvi (IgA deficiencia).
Bulgarian: Възможно е това да стане, особено ако нямате достатъчно имуноглобулин тип A (IgA) в кръвта (IgA дефицит).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14. apríla 2011
Bulgarian: 14 април 2011 г.
Slovak: Po prvýkrát sa musí liek podávať pomaly.
Bulgarian: В началото лекарството трябва да се влива бавно.
Slovak: Pravé alergické reakcie sú zriedkavé.
Bulgarian: Истинските алергични реакции са редки.
Slovak: Hizentra obsahuje reziduálne množstvá IgA, ktoré môžu vyvolať alergickú reakciu.
Bulgarian: Hizentra съдържа остатъчни количества IgA, които могат да причинят алергична реакция.
Slovak: Môžete použiť súčasne neobmedzený počet miest.
Bulgarian: Може да използвате едновременно неограничен брой места.
Slovak: Mechanizmus účinku pri iných indikáciách, ako je substitučná liečba, nie je úplne objasnený, ale zahŕňa aj imunomodulačné účinky.
Bulgarian: Механизмът на действие при показания, различни от заместителна терапия, не е напълно изяснен, но включва имуномодулиращи ефекти.
Slovak: V závislosti od klinickej odpovede (napr. miera výskytu infekcie) sa môže zvážiť úprava dávky a/alebo dávkovacieho intervalu s cieľom dosiahnuť vyššie minimálne hladiny.
Bulgarian: В зависимост от клиничния отговор (напр. степен на инфекция) може да се обмисли промяна на дозата и/или дозовия интервал с цел по-високи най-ниски нива.
Slovak: Percentuálny podiel podtried IgG je približne nasledujúci:
Bulgarian: Приблизителният процент на подкласовете IgG е както следва:
Slovak: To zahŕňa ochorenia, ako sú:
Bulgarian: Това включва състояния като:
Slovak: Iné lieky a Hizentra
Bulgarian: Други лекарства и Hizentra
Slovak: Môžu sa vyskytnúť najmä u pacientov s anti-IgA protilátkami, a preto sa musia liečiť s osobitnou opatrnosťou.
Bulgarian: Те могат да възникнат, по-специално, при пациенти с антиIgA антитела, които трябва да бъдат лекувани с особено внимание.
Slovak: Dospelí a deti (vo veku 0 - 18 rokov)
Bulgarian: Възрастни и деца (0 - 18 години)
Slovak: S cieľom zlepšiť vysledovateľnosť biologických liekov by sa mal jasne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидния номер на приложения продукт трябва да бъдат ясно записвани.
Slovak: • o vedení liečebného denníka a
Bulgarian: воденето на дневник на лечението, и
Slovak: Bezpečnosť Hizentry sa posudzovala vo viacerých predklinických štúdiách s osobitným zreteľom na pomocnú látku L-prolín.
Bulgarian: Безопасността на Hizentra е оценена в няколко предклинични проучвания, като особено внимание е обърнато на помощното вещество L-пролин.
Slovak: Farba sa môže meniť od svetložltej do svetlohnedej.
Bulgarian: Цветът може да варира от бледожълт до светлокафяв.
Slovak: Nasledujúca schéma dávkovania je poskytnutá ako návod.
Bulgarian: Следните схеми на прилагане се дават като указание.
Slovak: Nesmiete ju používať ak máte hyperprolinémiu (pozrite si tiež časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Hizentru")
Bulgarian: Не трябва да го използвате, ако страдате от хиперпролинемия (вижте също точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да използвате Hizentra").
Slovak: Nakoniec, natiahnite požadovaný objem Hizentry.
Bulgarian: Накрая изтеглете необходимото количество Hizentra.
Slovak: Pozri tiež časť 5.1.
Bulgarian: Моля, направете справка и в раздел 5.1.
Slovak: Zimnica, vrátane nízkej telesnej teploty
Bulgarian: Втрисане, включително ниска телесна температура
Slovak: L-prolín je fyziologická, neesenciálna aminokyselina.
Bulgarian: L-пролинът е физиологична, неесенциална аминокиселина.
Slovak: Schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje môže byť znížená niektorými nežiaducimi účinkami spojenými s Hizentrou.
Bulgarian: Способността за шофиране и работа с машини може да бъде нарушена от някои нежелани реакции, свързани с Hizentra.
Slovak: ► ak máte hyperprolinémiu (genetická porucha spôsobujúca vysoké hladiny aminokyseliny prolínu v krvi).
Bulgarian: ► ако страдате от хиперпролинемия (генетично нарушение, което води до високи нива на аминокиселината пролин в кръвта).
Slovak: Váš lekár rozhodne, či je potrebné vykonať ďalšie testy ači sa bude pokračovať vpodávaní Hizentry.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали са необходими допълнителни изследвания и дали лечението с Hizentra трябва да се продължи.
Slovak: Ak musíte pre dosiahnutie požadovanej dávky použiť viac injekčných liekoviek, opakujte tento krok.
Bulgarian: Когато използвате повече флакони, за да достигнете желаната доза повторете тази стъпка.
Slovak: Pozrite si aj časť 2 „Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Hizentru", v ktorej nájdete ďalšie informácie týkajúce sa okolností zvyšujúcich riziko výskytu vedľajších účinkov.
Bulgarian: Вижте също точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да използвате Hizentra" за допълнителна информация за обстоятелствата, които повишават риска от нежелани реакции.
Slovak: Syndróm sa zvyčajne prejaví do niekoľkých hodín až 2 dní od začiatku liečby imunoglobulínom.
Bulgarian: Синдромът обикновено започва в рамките на няколко часа до 2 дни след лечение с имуноглобулини.
Slovak: Vo všetkých troch skupinách sa každý parameter infúzie použil počas 4 týždňov, po ktorých subjekty, ktoré úspešne dokončili požadovaný minimálny počet platných infúzií, sa mohli prepnúť na ďalší vyšší parameter infúzie.
Bulgarian: Във всичките три групи, всеки параметър на инфузията е използван в продължение на 4 седмици, след което участниците получили успешно минималния изискван брой валидни инфузии са прехвърлени да получават такива с повисоки параметри.
Slovak: Prípadným komplikáciám možno často predísť tým, že pacienti: - nie sú precitlivení na normálny ľudský imunoglobulín pomalým začiatočným podaním lieku (pozri časť 4.2); - sú starostlivo monitorovaní na akékoľvek príznaky počas podávania infúzie.
Bulgarian: Потенциалните усложнения често могат да бъдат избегнати, когато е сигурно, че пациентите: - не са чувствителни към човешки нормален имуноглобулин, чрез първоначално бавно инжектиране на продукта (вж. точка 4.2); - са внимателно наблюдавани за всякакви симптоми през целия период на инфузия.
Slovak: Prípadným komplikáciám sa váš lekár vyhne, ak sa ubezpečí, že: ► nie ste precitlivený na normálny ľudský imunoglobulín.
Bulgarian: Вашият медицински специалист ще избегне потенциални усложнения, когато се увери: ► че не сте чувствителни към човешки нормален имуноглобулин.
Slovak: • ste zmenili liečbu z iného lieku
Bulgarian: ако сте преминали на това лечение от друго лекарство
Slovak: Keďže je dávkovanie dané telesnou hmotnosťou a upravuje sa podľa klinického výsledku vyššie uvedených podmienok, dávkovanie v staršej populácii sa nepovažuje za rozdielne u pacientov vo veku 18 až 65 rokov.
Bulgarian: Тъй като дозата е дадена въз основа на телесното тегло и адаптирана към клиничния резултат при горепосочените условия, не се очаква дозата при популацията в старческа възраст да е различна от тази при пациенти между 18- и 65-годишна възраст.
Slovak: Hizentra sa vyrába z ľudskej krvnej plazmy (je to tekutá zložka krvi).
Bulgarian: Hizentra е получен от човешка кръвна плазма (това е течната съставка на кръвта).
Slovak: Skôr, než budete pokračovať, nechajte každé miesto uschnúť.
Bulgarian: Оставете всяко от местата да изсъхне преди да продължите.
Slovak: Tento liek účinkuje presne tak isto ako imunoglobulíny prirodzene prítomné vo vašej krvi.
Bulgarian: Лекарството действа по същия начин като имуноглобулините, които естествено присъстват във Вашата кръв.
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE infúzne Hizentru: ► ak ste alergický na ľudské imunoglobulíny, polysorbát 80 alebo L-prolín.
Bulgarian: НЕ прилагайте Hizentra: ► ако сте алергични към човешки имуноглобулини, полисорбат 80 или L-пролин.
Slovak: U dojčiat a detí sa miesto podania infúzie môže meniť každých 5-15 ml.
Bulgarian: При новородени и деца, мястото на инфузия може да бъде променяно на всеки 5 - 15 ml.
Slovak: Pacienti dostali celkom 1 831 infúzií Hizentry týždenne.
Bulgarian: Пациентите са получили общо 1831 инфузии седмично с Hizentra.
Slovak: Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú častice.
Bulgarian: Не използвайте разтвори, които са мътни или съдържат частици.
Slovak: CIDP je charakterizovaný chronickým zápalom periférnych nervov, ktorý spôsobuje svalovú slabosť a/alebo necitlivosť predovšetkým v nohách a rukách.
Bulgarian: ХВДП се характеризира с хронично възпаление на периферните нерви, което причинява мускулна слабост и/или изтръпване главно в краката и ръцете.
Slovak: Odporúčanú rýchlosť infúzie uvedenú v časti 4.2 je potrebné dodržať.
Bulgarian: Препоръчваната скорост на инфузия, дадена в точка 4.2, трябва да се спазва стриктно.
Slovak: Váš lekár určí, či potrebujete úvodnú dávku (u dospelých a detí) aspoň 1 až 2,5 ml/kg telesnej hmotnosti rozdelenú na niekoľko dní.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали се нуждаете от натоварваща доза (за възрастни и деца) от най-малко 1 до 2,5 ml/kg телесно тегло, разделена за няколко дни.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (pozri časť 4.4.).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 (вж. точка 4.4).
Slovak: Neboli vykonané žiadne klinické štúdie s Hizentrou u tehotných žien.
Bulgarian: Не са провеждани клинични изпитвания с Hizentra при бременни жени.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР- ДВУИЗМЕРЕН
Slovak: Použitie menších ihiel (tzn. vyššie číslo priemeru) môže sťažiť manuálne podanie Hizentry.
Bulgarian: Използването на по-малки игли (т.е. с поголям номер) може да затрудни ръчното прилагане на Hizentra.
Slovak: Dátum prvého predĺženia registrácie: 18. februára 2016
Bulgarian: 18 февруари 2016 г.
Slovak: V prípade zhoršenia klinického stavu sa môže dávka zvýšiť na odporúčanú maximálnu dávku 0,4 g/kg týždenne.
Bulgarian: В случай на клинично влошаване, дозата може да се увеличи до препоръчителната максимална седмична доза 0,4g/kg.
Slovak: Po podaní imunoglobulínu môže prechodný nárast rôznych pasívne prenesených protilátok do krvi pacienta spôsobiť zavádzajúce pozitívne výsledky v sérologických testoch.
Bulgarian: След инфузия на имуноглобулин преходното увеличение на различните пасивно предадени антитела в кръвта на пациента може да доведе до подвеждащо положителни резултати при серологично изследване.
Slovak: U starších pacientov sa môžu vyskytnúť rovnaké nežiaduce reakcie.
Bulgarian: Същите нежелани реакции могат да възникнат при пациенти в старческа възраст.
Slovak: Takisto povedzte svojmu lekárovi, aké lieky užívate, pretože niektoré lieky, ako sú lieky obsahujúce hormón estrogén (napr. antikoncepčné pilulky) môžu zvýšiť riziko výskytu krvných zrazenín.
Bulgarian: Освен това информирайте Вашия лекар какви лекарства използвате, тъй като някои лекарства, като тези, които съдържат хормона естроген (например таблетките с контрацептиви), могат да повишат риска приВас от образуване насъсирекв кръвоносен съд.
Slovak: Dávkovanie u detí a dospievajúcich (0-18 rokov) sa nelíši od dávkovania u dospelých, lebo dávkovanie pre každú indikáciu je dané telesnou hmotnosťou a upravené podľa klinického výsledku indikácií substitučnej terapie.
Bulgarian: Дозировката при деца и юноши (0 - 18 години) не се различава от тази при възрастни тъй като дозировката за всяко показание е дадена според телесното тегло и се адаптира към клиничния изход при показанията за заместителна терапия.
Slovak: Vyrobené z ľudskej plazmy.
Bulgarian: Произведен от плазма на човешки донори.
Slovak: Platí to tiež pre dosiaľ neznáme alebo nové vírusy a iné patogény.
Bulgarian: Това се отнася и за непознати или новопоявяващи се вируси и други патогени.
Slovak: Dávkovanie a režim dávkovania závisia od indikácie.
Bulgarian: Дозата и схемата на прилагане зависят от показанието.
Slovak: Minimálne hladiny sa musia merať a posudzovať v spojitosti s klinickou odpoveďou pacienta.
Bulgarian: Трябва да се измерят и оценят най-ниските нива спрямо клиничния отговор на пациента.
Slovak: Vysledovateľnosť
Bulgarian: Проследяемост
Slovak: Imunoglobulíny sa vylučujú do mlieka a môžu prispievať k prenosu ochranných protilátok na novorodenca.
Bulgarian: Имуноглобулините се екскретират в млякото и могат да допринесат за предаването на защитни антитела на новороденото.
Slovak: U pacientov s anti-IgA protilátkami, u ktorých liečba subkutánnymi liekmi s IgG ostáva ako jediná možnosť, majú prejsť na liečbu liekom Hizentra len pod dôkladným lekárskym dozorom.
Bulgarian: Пациентите с анти-IgA антитела, при които лечението с подкожни IgG продукти остава единствен вариант, трябва да преминат на Hizentra само под строг лекарски контрол.
Slovak: Vo farmakokinetike, bezpečnosti a účinnosti neboli v porovnaní s dospelými žiadne rozdiely.
Bulgarian: Не е имало разлики в профилите на фармакокинетиката, безопасността и ефикасността, в сравнение с тези при възрастни участници.
Slovak: Niektoré nežiaduce reakcie sa môžu vyskytnúť častejšie u pacientov, ktorým sa podáva normálny ľudský imunoglobulín po prvýkrát alebo, v zriedkavých prípadoch, keď sa zmení množstvo normálneho ľudského imunoglobulínu, alebo keď bola liečba prerušená na viac ako osem týždňov.
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да възникнат по-често при пациенти, които получават човешки нормален имуноглобулин за пръв път или, в редки случаи, когато преминат на друг продукт, съдържащ човешки нормален имуноглобулин, или когато лечението е преустановено за повече от осем седмици.
Slovak: Hlásené nežiaduce reakcie v týchto klinických štúdiách sú nižšie zhrnuté a zaradené do kategórií podľa triedy orgánových systémov MedDRA (TOS a preferované termíny úrovní) a frekvencie uvedené nižšie.
Bulgarian: Съобщените от тези проучвания НЛР са обобщени и класифицирани подолу съгласно системо-органната класификация (СОК и ниво на предпочитан термин) и честота по MedDRA.
Slovak: Ak sa Hizentra podá náhodne do krvnej cievy, u pacienta môže nastať šok.
Bulgarian: Ако Hizentra случайно бъде приложен в кръвоносен съд, пациентът може да получи шок.
Slovak: Napriek tomu lieky, ktoré obsahujú imunoglobulíny sa používajú u tehotných a dojčiacich žien niekoľko rokov a nepozorovali sa žiadne škodlivé účinky na priebeh tehotenstva alebo na dieťa.
Bulgarian: Въпреки това, лекарства, които съдържат имуноглобулини са използвани при бременни жени или жени, които кърмят в продължение на години и не са наблюдавани вредни ефекти върху протичането на бременността или върху бебето.
Slovak: Najmä pacienti, ktorým ešte nebol podávaný normálny ľudský imunoglobulín, pacienti po zmene z alternatívneho lieku, alebo ak od predchádzajúcej infúzie uplynulo dlhšie obdobie, musia byť monitorovaní počas prvého podania infúzie a prvú hodinu po jej podaní, aby sa mohli zistiť potenciálne nežiaduce reakcie.
Bulgarian: Поспециално пациенти, които не са получавали човешки нормален имуноглобулин, и пациенти, преминали от алтернативен продукт или когато е изминал продължителен период от предходната инфузия, трябва да се проследяват по време на първата инфузия и в продължение на един час след това, за да бъдат забелязани потенциални нежелани реакции.
Slovak: Obe dávky Hizentry preukázali prevahu v porovnaní s placebom pre primárny koncový ukazovateľ.
Bulgarian: Двете дози Hizentra демонстрират превъзходство спрямо плацебо за първичната крайна точка.
Slovak: 50 ml), skúste ich podať na viaceré miesta.
Bulgarian: Ако са предписани големи дози (> 50 ml), опитайте се да ги прилагате на няколко места.
Slovak: Do multicentrickej, 48-týždňov trvajúcej otvorenej rozšírenej štúdie III fázy bolo zaradených 82 pacientov s CIDP zo štúdie PATH.
Bulgarian: Многоцентрово, 48-седмично, открито продължение на проучване фаза III включва 82 пациенти с ХВДП от проучването PATH.
Slovak: Môže sa vyžadovať počiatočná dávka najmenej 0,2 až 0,5 g/kg (1,0 až 2,5 ml/kg) telesnej hmotnosti.
Bulgarian: Може да е необходима натоварваща доза от най-малко 0,2 до 0,5 g/kg (1,0 до 2,5 ml/kg) телесно тегло.
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Hizentru
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Hizentra
Slovak: Môže sa vyžadovať ihla s veľkosťou 24 alebo viac (tzn. nižšie číslo priemeru), aby sa pacientom umožnilo infúzie pri vyšších prietokoch.
Bulgarian: Може да е необходимо да се използва игла с размер 24 или по-голяма (т.е. с по-малък номер), за да може пациентът да направи инфузията с по-голяма скорост.
Slovak: Žiadne klinicky významné rozdiely v minimálnych koncentráciách IgG v sére v rámci všetkých jedincov neboli pozorované medzi východiskovou hodnotou v deň 1 a na konci štúdie.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики в стойностите на най-ниските серумни концентрации на IgG между изходното ниво на ден 1 и края на проучването при всички участници.
Slovak: Váš lekár začne liečbu Hizentrou 1 týždeň po poslednej infúzii intravenózneho imunoglobulínu podkožným podaním (subkutánne) s týždennou dávkou 1,0 až 2,0 ml / kg telesnej hmotnosti.
Bulgarian: Вашият лекар ще започне лечение с Hizentra 1 седмица след Вашата последна интравенозна инфузия на имуноглобулин, чрез прилагане под кожата (подкожно), със седмична доза от 1,0 до 2,0 ml/kg телесно тегло.
Slovak: Dávkovanie alebo interval dávkovania nesmie byť zmenený bez konzultácie s lekárom.
Bulgarian: Не променяйте дозата или интервалите на прилагане, без да се консултирате с Вашия лекар.
Slovak: Hizentra obsahuje imunoglobulíny, ktoré boli pripravené z krvi zdravých ľudí.
Bulgarian: Hizentra съдържа имуноглобулини, които се получават от кръвта на здрави хора.
Slovak: D-35041
Bulgarian: D35041 Marburg
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Hizentry boli stanovené u pediatrických pacientov vo veku od 2 do 18 rokov.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на Hizentra са установени при педиатрични участници на възраст от 2 до 18 години.
Slovak: Ak sa po obnovení každodenného dávkovania vynechané dávky nahradili, profil mediánovej koncentrácie sa ustálil na pôvodnej hodnote v priebehu 2 až 3 dní.
Bulgarian: Чрез заменяне на пропуснатите дневни дози при възобновяване на ежедневното прилагане профилът на концентрация на медианата се възстановява в рамките на 2 до 3 дни.
Slovak: Únava (vrátane malátnosti), Pyrexia
Bulgarian: Умора (включително неразположение), пирексия