FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Sevohale vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a majitelia alebo chovatelia zvierat dodržiavať.
Croatian: U sažetku opisa svojstava, kao i u uputi o VMP-u Sevohale, nalaze se informacije o sigurnosti primjene, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se veterinari te vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pridržavati.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Croatian: Koje su koristi i rizici od VMP-a Sevohale?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o používaní lieku Sevohale, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa alebo sa obráťte na svojho veterinára, resp. lekárnika.
Croatian: Za dodatne informacije o primjeni VMP-a Sevohale pogledajte uputu o VMP-u, odnosno obratite se veterinaru ili ljekarniku.
Slovak: Keďže liek Sevohale je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Croatian: Budući da je Sevohale generički VMP, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog VMP-a.
Slovak: Ako bol liek Sevohale skúmaný?
Croatian: Kako je VMP Sevohale ispitivan?
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2018
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 3. 2018.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku SevoFlo, prínos je väčší než identifikované riziká a môže byť povolený na používanie v EÚ.
Croatian: Stoga je stav Agencije da, kao i kod VMP-a SevoFlo, koristi nadmašuju identificirane rizike te da VMP može biti odobren za primjenu u EU-u.
Slovak: Dňa 21. 6. 2016 získal liek Sevohale povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Croatian: Za VMP Sevocalm izdano je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 21. lipnja 2016.
Slovak: Sevohale používa?
Croatian: Kako se Sevohale koristi?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Sevohale
Slovak: Keďže liek Sevohale je generický liek, ktorý sa podáva formou inhalácie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek SevoFlo, neboli potrebné žiadne dodatočné štúdie.
Croatian: Nisu bila potrebna dodatna ispitivanja jer je Sevohale generički VMP koji se udiše i sadrži istu djelatnu tvar kao i referentni VMP SevoFlo.
Slovak: Papierová krabička obsahujúca 1 alebo 6 fľaštička.
Croatian: Kartonska kutija koja sadrži 1 ili 6 boca.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21/06/2016.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21/06/2016.
Slovak: Príslušná liečba by mala byť ihneď zahájená.
Croatian: Odmah se mora primijeniti odgovarajuće liječenje.
Slovak: g. 51, Ramuciai,
Croatian: JSC LIMEDIKA Erdves g. 51, Ramuciai,
Slovak: Škatuľa pre fľaštičku
Croatian: Kartonska kutija za bočicu
Slovak: VM PHARMA
Croatian: VM PHARMA AB
Slovak: Prítomnosť chirurgickej stimulácie môže vyžadovať zvýšenie koncentrácie sevofluranu.
Croatian: Prisutna kirurška stimulacija može zahtijevati povećanje koncentracije sevoflurana.
Slovak: Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Croatian: Ne čuvati iznad 25 °C.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sa nachádzajú na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Podrobnije informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranicama Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Nie sú známe
Croatian: Nizu poznate.
Slovak: 1,1,3,3,3-pentafluoro-2-(fluorometoxy)propén (C4H2F6O), tiež známy ako Zlúčenina A, je produkovaný počas interakcie sevofluranu s nátronovým vápnom alebo hydroxidom bárnatým.
Croatian: 1,1,3,3,3-pentafluoro-2-(fluorometoksi) propen (C4H2F6O), također poznat pod nazivom Spoj A, nastaje interakcijom sevoflurana s mješavinom kalcijevog, natrijevog i kalijevog hidroksida ili barijevog hidroksida.
Slovak: 250 ml Type III fľaštička z tmavého skla so žltým golierom na krku, uzavreté viečkom poly-tesnenie, a zaistí sa PET filmu.
Croatian: Staklena boca od 250 ml, Tip III amber, sa žutim ovratnik na vratu, zapečaćena s poli-kapom i osigurana PET filmom.
Slovak: Sevohale neobsahuje stabilizátory a žiadnym spôsobom neovplyvňuje kalibráciu alebo výkon týchto odparovacích prístrojov.
Croatian: Sevohale ne sadrži stabilizator i ne utječe na kalibraciju i rad ovih isparivača ni na koji način.
Slovak: Vyžaduje sa, aby bolo v krvi rozpustené minimálne množstvo sevofluranu pred dosiahnutím rovnováhy medzi alveolárnym parciálnym tlakom a arteriálnym parciálnym tlakom, kvôli nízkej rozpustnosti sevofluranu v krvi (rozdeľovací koeficient krv/plyn pri 30°C je 0,63 až 0,69).
Croatian: Potrebno je da samo minimalna količina sevoflurana bude otopljena u krvi prije nego što se postigne ravnoteža između alveolarnog parcijalnog tlaka i arterijskog parcijalnog tlaka, zato što je sevofluran slabo topljiv u krvi (koeficijent raspodjele krv/plin pri temperaturi od 30 °C iznosi 0,63 do 0,69).
Slovak: Za účelom minimalizácie vystavenia sa výparom sevofluranu sa odporúča dodržať nasledujúce pokyny:
Croatian: Da bi se smanjila izloženost parama sevoflurana, sastavljene su sljedeće preporuke:
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Slovak: Sevofluran môže zvyšovať vnútrolebečný tlak pri koncentráciách 2,0 MAK a vyšších pri normálnych parciálnych tlakoch oxidu uhličitého (normokapnia), ale bolo dokázané, že vnútrolebečný tlak zostáva v rozmedzí normálnych hodnôt pri koncentráciách sevofluranu do 1,5 MAK, ak sa hypokapnia vyvolá hyperventiláciou. mačiek sevofluran nezvyšuje vnútrolebečný tlak počas normokapnie.
Croatian: U pasa Sevofluran može povećati intrakranijalni tlak pri koncentracijama od 2,0 MAC i višima uz normalni parcijalni tlak ugljičnog dioksida (normokapnija), ali pokazalo se da intrakranijalni tlak ostaje unutar normalnog raspona kad je koncentracija sevoflurana do 1,5 MAC, ako se hipokapnija izaziva hiperventilacijom.
Slovak: Etiketa fľaštičku
Croatian: {Etiketa za bočicu }
Slovak: Útlm dýchania môže viesť k respiračnej acidóze a jeho zástave (pri koncentráciách sevofluranu 2,0 MAK a vyšších) u spontánne dýchajúcich psov a mačiek.
Croatian: Respiratorna depresija može dovesti do respiratorne acidoze i respiratornog aresta (pri koncentracijama sevoflurana od 2,0 MAC i višima) u pasa i mačaka sa spontanim disanjem.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na štítku.
Croatian: Ne primjenjivati ovaj veterinarsko - medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi.
Slovak: (250 ml) EU/2/16/196/002 (6 x 250 ml)
Croatian: EU/2/16/196/001 (250 ml) EU/2/16/196/002 (6 x 250 ml)
Slovak: PB 3
Croatian: Constitución 1. PB 3
Slovak: Minimálna alveolárna koncentrácia (MAK) sevofluranu u psov je 2,36%
Croatian: Minimalna alveolarna koncentracija (MAC) sevoflurana u pasa je 2,36%, MAC u mačaka je 3,1%.
Slovak: Psi a mačky
Croatian: Psi i mačke
Slovak: Očakáva sa, že tieto koncentrácie produkujú chirurgickú anestéziu do 3 až 14 minút u psov a do 2 až 3 minút u mačiek.
Croatian: Očekuje se da će takve koncentracije izazvati kiruršku anesteziju u roku od 3 do 14 minuta u pasa te unutar 2 - 3 minute u mačaka.
Slovak: Predávkovanie (symptómy, mimoriadne opatrenia, antidotá) ak sú potrebné
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno
Slovak: Sevohale by sa mal podávať pomocou odparovacieho prístroja špecificky kalibrovaného na použitie so sevofluranom tak, aby podaná koncentrácia mohla byť presne kontrolovaná.
Croatian: Sevohale treba primijeniti pomoću isparivača posebno kalibriranog za uporabu sa sevofluranom, tako da se dostavljena koncentracija može točno kontrolirati.
Slovak: Galway IE - Ireland
Croatian: Galway Irska
Slovak: U psov vystavených 4% sevofluranu počas 3 hodín boli pozorované maximálne sérové koncentrácie fluoridu 20,0 ± 4,8 μmol/l po 3 hodinách anestézie.
Croatian: U pasa izloženih koncentraciji sevoflurana od 4% tijekom 3 sata, prosječne vršne koncentracije fluorida primijećene u serumu iznosile su 20,0 ± 4.8 µmol/l nakon 3 sata anestezije.
Slovak: Ak sa vyvinie malígna hypertermia, je nutné okamžite prerušiť prívod anestika a podať 100% kyslík s použitím novej anestetickej hadice a vaku na opakované dýchanie.
Croatian: Ako se razvije maligna hipertermija, dostava anestetika mora se odmah prekinuti i primijeniti 100%- tni kisik kroz nove anestetičke cijevi i pomoću balona za povratno udisanje.
Slovak: Inhalačné anestetikum, ATCvet kód: QN 01 AB 08.
Croatian: FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA Farmakoterapijska grupa: inhalacijski anestetici, ATKvet kod: QN 01AB08
Slovak: U mačiek bolo preukázané, že sevofluran má istý vplyv neuromuskulárnu blokádu, ale ten bol zjavný až pri vyšších dávkach.
Croatian: Kod mačaka je dokazano da sevofluran ima neki neuromuskularni blokirajući učinak, ali to je vidljivo samo pri visokim dozama.
Slovak: Sevofluran je inhalačné anestetikum s jemnou vôňou na vyvolanie a udržanie celkovej anestézie.
Croatian: Sevofluran je inhalacijski anestetik blagog mirisa za uvođenje u anesteziju i održavanje opče anestezije.
Slovak: Napriek tomu, že pre potkany predstavuje Zlúčenina A na dávke závislý nefrotoxín, mechanizmus tejto renálnej toxicity nie je známy.
Croatian: Premda je Spoj A u štakora nefrotoksičan ovisno dozi, mehanizam ove bubrežne toksičnosti nije poznat.
Slovak: Koncentráciu sevofluranu na indukciu anestézie je možné nastaviť od začiatku, alebo sa dosiahnu postupne v priebehu 1 až 2 minút.
Croatian: Koncentracija sevoflurana za indukciju može se postaviti od početka ili postići postupno tijekom 1 do 2 minute.
Slovak: Ojedinelé prípady nadmernej tvorby tepla, dymu a/alebo ohňa v anestetickom prístroji boli hlásené počas používania vysušeného absorbentu CO2 a sevofluranu.
Croatian: Zabilježeni su rijetki slučajevi pretjerane proizvodnje topline, dima i/ili vatre u anesteziološkim strojevima tijekom uporabe osušenog apsorbera CO2 i sevoflurana.
Slovak: Alfa-2-agonisti spôsobujú bradykardiu, ku ktorej môže dôjsť pri použití so sevofluranom.
Croatian: Alfa-2-agonisti uzrokuju bradikardiju može nastati kad se koriste sa sevofluranom.
Slovak: Napriek tomu je renálna spotreba kyslíka, a teda aj renálna funkcia, zachovaná pri priemerných arteriálnych tlakoch nad 60 mmHg psov a mačiek.
Croatian: Ipak, potrošnja kisika u bubregu, a time i funkcija bubrega, očuvani su pri prosječnom arterijskom tlaku većem od 60 mmHg i mačaka.
Slovak: Intravenózne anestetiká:
Croatian: Intravenski anestetici:
Slovak: Alfa-2-agonisti vykazujú anestetický šetriaci efekt,a preto je nutné primerane znížiť dávky sevofluranu.
Croatian: Alfa-2-agonisti imaju učinak štednje anestetika, pa je stoga dozu sevoflurana potrebno smanjiti sukladno tome.
Slovak: Sevofluran má kolísavý účinok na rýchlosť srdcovej činnosti, ktorá má tendenciu sa zvyšovať od základnej hodnoty pri nízkej MAK a navrátiť s narastajúcou MAK.
Croatian: Sevofluran ima raznolik učinak na brzinu rada srca, koja se može povećavati u odnosu na početnu vrijednost pri niskoj MAC i vračati se na početnu vrijednost s povećanjem MAC-a.
Slovak: U psov s poranením hlavy alebo inými stavmi spôsobujúcimi riziko zvýšeného VLT sa odporúča vzbudenie hypokapnie pomocou kontrolovanej hyperventilácie za účelom zabránenia zmien vo VLT.
Croatian: U pasa s ozljedama glave ili drugim stanjima kod kojih postoji rizik od povećanja intrakranijalnog tlaka preporučuje se izazivanje hipokapnije pomoću kontrolirane hiperventilacije kao načina sprječavanja promjene intrakranijalnog tlaka.
Slovak: Nepoužívať u zvierat, ktorým bola dokázaná, alebo ktorí sú podozriví z genetickej predispozície na malígnu hypertermiu.
Croatian: Ne primjenjivati na životinjama za koje se zna ili sumnja da su genetski osjetljivi na malignu hipertermiju.
Slovak: Vytvorený HFIP sa rýchlo konjuguje s kyselinou glukuronónovou a eliminuje močom.
Croatian: Kad se jednom stvori, HFIP se brzo konjugira s glukuronskom kiselinom i eliminira kao metabolit mokraćom.
Slovak: Anestetické režimy zahŕňajúce premedikáciu s obsahom ópioidu, alfa-2agonistu, benzodiazepínu alebo fenotiazínu, pripúšťajú použitie nižších udržiavacích koncentrácií sevofluranu.
Croatian: Anestetički protokoli koji uključuju premedikaciju opijatima, alfa-2-agonistima, benzodiazepinima ili fenotiazinima omogućit će uporabu nižih koncentracija sevoflurana za održavanje anestezije.
Slovak: Štúdie u psov a mačiek ukázali, že premedikácia anticholinergikami je u psov kompatibilná so sevofluranom.
Croatian: Ispitivanja u pasa i mačaka pokazuju da je premedikacija antikolinergicima kompatibilna s anestezijom sevoflurana u pasa i mačaka.
Slovak: Podávanie celkovej anestézie musí byť individuálne stanovené a založené na odpovedi psa mačky.
Croatian: Primjena opće anestezije mora biti individualizirana na temelju odgovora pojedinog psa ili mačke.
Slovak: Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohoto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými miestnymi predpismi.
Croatian: Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadne materijale dobivene primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda treba odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Slovak: Sevofluran môže zapríčiniť malý nárast vnútrolebečného tlaku (VLT) za podmienok normokapnie u psov.
Croatian: Sevofluran može izazvati malo povećanje intrakranijalnog tlaka u uvjetima normokapnije u pasa.
Slovak: Pri použití sevofluranu ako aj iných halogénovaných anestetík sa môže objaviť prechodné zvýšenie hladín aspartát aminotransferázy (AST), alanín aminotransferázy (ALT), laktát dehydrogenázy (LDH), bilirubínu a počtu bielych krviniek.
Croatian: U pasa, prilikom primjene sevoflurana može se pojaviti prolazno povećanje aspartat aminotransferaze (AST), alanin aminotransferaze (ALT), laktat dehidrogenaze (LDH), bilirubina i broja bijelih krvnih zrnaca , kao i kod uporabe drugih halogeniranih anestetika.
Slovak: U mačiek je chirurgická hladina anestézie udržiavaná koncentráciou sevofluranu 3,7-4,5%
Croatian: U kirurškoj anesteziji mačaka održava se koncentracija sevoflurana od 3,7 - 4,5%.
Slovak: U psov môže sevofluran spôsobuje iba malé zvýšenie cerebrálneho krvného prietoku a metabolickej premeny a má nízku alebo žiadnu schopnosť vyvolať kŕčové stavy.
Croatian: Sevofluran izaziva samo umjereno povećanje moždanog protoka krvi i metabolizma, a ima malo ili nimalo sposobnosti da pojača konvulzije.
Slovak: U psov súčasné podávanie tiopentalu však môže trochu zvýšiť citlivosť na adrenalínom vzbudené srdcové arytmie.
Croatian: U pasa, istodobna primjena tiopentala, međutim, može blago povećati osjetljivost na srčane aritmije izazvane adrenalinom.
Slovak: Loughrea,
Croatian: Loughrea, Co.
Slovak: Sevofluran môže spustiť epizódu malígnej hypertermie u vnímavých psov a mačiek.
Croatian: Sevofluran može izazvati epizode maligne hipertermije u osjetljivih pasa i mačaka.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ, NA VNÚTORNOM OBALE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU
Slovak: Na indukciu chirurgickej anestézie sevofluranom u zdravého psa pomocou masky sa používajú vdychové koncentrácie 5 až 7% sevofluranu s kyslíkom a u mačiek 6 až 8% sevofluranu s kyslíkom..
Croatian: Za uvođenje u anesteziju pomoću maske, udahnute koncentracije sevoflurana od 5-7% s kisikom koji se koriste da bi se inducirala kirurška anestezija u zdravih pasa te 6 - 8% sevoflurana s kisikom u mačaka..
Slovak: Predávkovanie liekom Sevohale môže viesť k ťažkému útlmu dýchania.
Croatian: Predoziranje anestetikom Sevohale može izazvati duboku respiratornu depresiju.
Slovak: Za účelom minimalizácie tejto reakcie v anestetických okruhoch na opakované dýchanie by Sevohale nemal byť prepúšťaný cez nátronové vápno alebo hydroxid bárnatý, ktoré boli vysušené.
Croatian: Da bi se smanjila ova reakcija u ciklusu ponovnog udisanja anestetika, Sevohale se ne smije propuštati kroz smjesu kalcijevog, natrijevog i kalijevog hidroksida ili barijev hidroksida koji su se osušili.
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Sevohale Vodná para na inhaláciu pre psov a mačky, 100% v/v sevofluran
Croatian: UPUTA O VMP: Sevohale para inhalata, tekućina za pse i mačke, 100% v/v sevofluran
Slovak: DK-3480
Croatian: DK-3480 Fredensborg
Slovak: Vodná para na inhaláciu, kvapalina.
Croatian: Para inhalata, tekućina.
Slovak: CO2 sa nemení nevyhnutne následkom vysušenia.
Croatian: Boja indikatora kod većine apsorbera CO2 ne mijenja se nužno kao posljedica sušenja.
Slovak: Udržiavať priechodné dýchacie cesty a podať symptomatickú a podpornú liečbu.
Croatian: Savjet liječnicima: Održavati prohodnost dišnih puteva i dati simptomatsku i potpornu terapiju.
Slovak: K dospozícii je však obmedzená klinická skúsenosť z použitia sevofluranu po indukcii propofolom u sučiek a mačiek, ktorým sa vykonáva cisársky rez.
Croatian: Međutim, postoji ograničeno kliničko iskustvo uporabe sevoflurana nakon uvođenja u anesteziju propofolom kod kuja u kojih će se raditi carski rez, bez ikakvih primjetnih štetnih učinaka na kuji ili štencima.
Slovak: Tel: +34 93 4802277
Croatian: Barcelona . ESPAÑA Tel: +34 93 4802277
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám:
Croatian: Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko- medicinski proizvod na životinjama
Slovak: OY PL 27, FI-13721
Croatian: VET MEDIC ANIMAL HEALTH OY PL 27, FI-13721 Parola, Finland Puh/Tel: +358 3 630 3100
Slovak: Podávanie sevofluranu nepriaznivo ovplyvňuje autoreguláciu renálneho prietoku krvi u psov a mačiek.
Croatian: Primjena sevoflurana šetno utječe na autoregulaciju protoka krvi kroz bubreg u pasa.
Slovak: Sevohale 100% v/v vodná para na inhaláciu pre psov a mačky sevofluran
Croatian: Sevohale 100% v/v para inhalata, tekućina za pse i mačke. sevofluran
Slovak: Sevohale 100% v/v vodná para na inhaláciu pre psov a mačky
Croatian: Sevohale 100% v/v para inhalata, tekućina za pse i mačke.
Slovak: Kŕčové pohyby končatín podobné veslovaniu, nauza, slinenie, cyanóza, predčasné ventrikulárne kontrakcie a nadmerný kardiopulmonárny útlm boli hlásené ako veľmi zriedkavé nežiaduce účinky podľa postautorizačných spontánnych hlásení.
Croatian: Na temelju spontanog izvješćivanja nakon izdavanja odobrenja vrlo rijetko je opaženo drhtanje, povraćanje, salivacija, cijanoza, preuranjene ventrikularne kontrakcije i prekomjerna kardiopulmonalna depresija.
Slovak: 2,8% až 3,1% u premedikovaných starších psov a u 3,2 až 3,3% starších psov bez premedikácie).
Croatian: Doze potrebne za održavanje anestezije u starih pasa možda će trebati smanjiti za približno 0,5% (tj. za 2,8% do 3,1% nakon premedikacije u starih pasa te za 3,2% do 3,3% u starih pasa bez premedikacije).
Slovak: Arteriálny tlak krvi by sa mal počas anestézie sevofluranom monitorovať v častých intervaloch.
Croatian: Tijekom anestezije sevofluranom potrebno često u kratkim razmacima mjeriti arterijski tlak.
Slovak: A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú
Croatian: 13. RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE,
Slovak: DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Slovak: Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola počas gravidity a laktácie dokázaná.
Croatian: Nemojte koristiti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod tijekom graviditeta i laktacije, jer nije utvrđena neškodljivost njegove primjene tijekom graviditeta i laktacije.
Slovak: Odporúčania výboru PRAC vydané 11. februára 2016.
Croatian: 1 Preporuke PRAC-a objavljene 11. veljače 2016.
Slovak: Preskúmanie inhibítorov SGLT2 sa začalo na žiadosť Európskej komisie v júni 2015 podľa článku 20 nariadenia (ES) č. 726/2004.
Croatian: Ponovna procjena SGLT2 inhibitora započela je na zahtjev Europske komisije u lipnju 2015. u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
Slovak: Možno budete potrebovať naliehavú liečbu a váš liek na cukrovku sa možno bude musieť zmeniť.
Croatian: Možda će vam trebati hitno liječenje i možda ćete morati promijeniti lijek za liječenje dijabetesa koji uzimate.
Slovak: Ak sa u pacientov vyskytne niektorý z týchto príznakov, ihneď musia vyhľadať lekára alebo najbližšiu nemocnicu.
Croatian: Ako imaju bilo koji od tih simptoma, bolesnici se moraju smjesta obratiti liječniku ili otići u najbližu bolnicu.
Slovak: Netypické prejavy diabetickej ketoacidózy môžu oddialiť stanovenie diagnózy a liečbu.
Croatian: Atipična manifestacija dijabetičke ketoacidoze može odgoditi uspostavljanje dijagnoze i liječenje.
Slovak: Prínosy týchto liekov naďalej prevyšujú riziká spojené s liečbou cukrovky 2. typu.
Croatian: Koristi od tih lijekova i dalje nadmašuju s njima povezane rizike u liječenju dijabetesa tipa 2.
Slovak: Odporúčania agentúry EMA sú založené na pôvodnom preskúmaní Výborom pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry.
Croatian: EMA-ine preporuke temelje se na prvotnom ocjenjivanju njezina Odbora za procjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC).
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá vydala právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Croatian: Mišljenje CHMP-a zatim je poslano Europskoj komisiji koja je objavila zakonski obvezujuću odluku koja vrijedi na prostoru EU-a.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá dňa 25/04/2016 (Invokana, Jardiance) a 28/04/2016 (Forxiga, XigDuo, Synjardy, Vokanamet) vydala záverečné, právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji koja je objavila konačnu zakonski obvezujuću odluku primjenjivu u svim državama članicama EU-a od 25/04/2016 (Invokana, Jardiance) i 28/04/2016 (Forxiga, XigDuo, Synjardy, Vokanamet).
Slovak: Inhibítory SGLT2 sú v EÚ dostupné pod týmito obchodnými názvami: Ebymect, Edistride, Forxiga, Invokana, Jardiance, Synjardy, Vokanamet a Xigduo.
Croatian: • SGLT2 inhibitori u EU-u su dostupni pod sljedećim trgovačkim nazivima: Ebymect, Edistride, Forxiga, Invokana, Jardiance, Synjardy, Vokanamet i Xigduo.
Slovak: Preskúmanie najskôr uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) zodpovedajúci za hodnotenie otázok bezpečnosti liekov na humánne použitie, ktorý vydal súbor odporúčaní.
Croatian: Procjenu je prvotno proveo Odbor za procjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC), odbor odgovoran za procjenu sigurnosnih pitanja u području lijekova za humanu uporabu, koji je iznio niz preporuka.
Slovak: Dňa 25. februára 2016 Európska agentúra pre lieky (EMA) potvrdila odporúčania1 týkajúce sa minimalizovania rizika diabetickej ketoacidózy u pacientov užívajúcich inhibítory SGLT2 (skupina liekov na cukrovku 2. typu).
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) 25. veljače 2016. potvrdila je preporuke 1 o svođenju rizika od dijabetičke ketoacidoze u bolesnika koji uzimaju SGLT2 inhibitore (lijekove za liječenje dijabetesa razreda tipa 2) na najmanju moguću mjeru.
Slovak: Odporúčania výboru PRAC boli zaslané Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý tieto odporúčania potvrdil a prijal záverečné stanovisko agentúry.
Croatian: Preporuke PRAC-a poslane su Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP) koji ih je potvrdio i usvojio konačno mišljenje Agencije.
Slovak: Ak je stav pacienta stabilizovaný, v liečbe sa môže pokračovať.
Croatian: Liječenje se može nastaviti nakon što se bolesnikovo stanje stabilizira.