FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Skierować igłę do góry i usunąć ewentualne pęcherzyki powietrza, delikatnie opukując strzykawkę palcem i powoli oraz ostrożnie wypchnąć powietrze ze strzykawki i igły.
Slovenian: Iglo usmerite navzgor in odstranite morebitne zračne mehurčke tako, da s prsti narahlo potrkate po brizgi ter počasi in previdno potisnite bat, da odstranite zrak iz brizge in igle.
Polish: Jeżeli za niezbędne zostanie uznane jednoczesne podawanie rVWF i rFVIII, w celu uzyskania odpowiedniej dawki można je wstępnie wymieszać w jednej strzykawce.
Slovenian: Če je potrebno sočasno dajanje rVWF in rFVIII, ju lahko predhodno zmešate v eni brizgi in tako dosežete ustrezni odmerek.
Polish: Dlatego należy monitorować pacjentów z grupy ryzyka pod kątem wczesnych objawów przedmiotowych zakrzepicy i należy wprowadzić środki profilaktyczne przeciwko epizodom zakrzepowo-zatorowym zgodnie z bieżącymi zaleceniami i standardem opieki.
Slovenian: Zato je treba bolnike s tveganjem spremljati za zgodnje znake tromboze in uvesti preventivne ukrepe proti trombemboliji v skladu z veljavnimi priporočili in standardom oskrbe.
Polish: Jeżeli wystąpi jakakolwiek reakcja, taka jak tachykardia, która może być związana z podawaniem produktu, szybkość infuzji należy zmniejszyć lub zatrzymać odpowiednio do stanu klinicznego pacjenta.
Slovenian: Če se pojavi kakršna koli reakcija, ki bi lahko bila povezana z dajanjem zdravila, kot je tahikardija, je treba hitrost infundiranja zmanjšati ali infundiranje ustaviti, kot zahteva klinično stanje bolnika.
Polish: Jeżeli IR nie jest dostępny, należy przyjąć wartość IR równą 0,02 j.m./ml na j.m./kg mc.
Slovenian: Če IR ni na voljo, predpostavimo vrednost IR 0,02 i.e./ml na i.e./kg.
Polish: Jest on wytwarzany w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese Hamster Ovary, CHO) przy użyciu technologii rekombinacji DNA (rDNA) bez dodatku jakichkolwiek białek egzogennych pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w procesie hodowli komórek, oczyszczania lub przygotowywania produktu końcowego.
Slovenian: Izdelan je s tehnologijo rekombinantne DNA (rDNA) v celični liniji jajčnika kitajskega hrčka (CHO) brez dodajanja eksogenih človeških ali živalskih beljakovin pri postopku celične kulture, prečiščevanja ali končne priprave.
Polish: Zużyć niezwłocznie lub przed upływem 3 godzin od rekonstytucji.
Slovenian: Zdravilo uporabite nemudoma oziroma najpozneje v 3 urah po rekonstituciji.
Polish: 6 Delikatnie i ciągle obracać połączone fiolki lub odstawić rekonstytuowany produkt na 5 minut, a następnie delikatnie wymieszać ruchem obrotowym w celu upewnienia się, że proszek jest całkowicie rozpuszczony.
Slovenian: 6 Nežno in brez prekinitev vrtite priključeni viali oziroma pustite rekonstituirano zdravilo 5 minut, nato pa ga rahlo vrtite, da se prepričate, da se je prašek popolnoma raztopil.
Polish: Patrz punkt 2 „Lek VEYVONDI zawiera sód".
Slovenian: Glejte poglavje 2 „Zdravilo VEYVONDI vsebuje natrij".
Polish: Pierwsza dawka produktu leczniczego VEYVONDI powinna wynosić od 40 do 80 j.m./kg masy ciała.
Slovenian: Prvi odmerek zdravila VEYVONDI mora znašati od 40 do 80 i.e./kg telesne mase.
Polish: Dane dotyczące leczenia kobiet w ciąży lub karmiących piersią nie są dostępne.
Slovenian: Izkušenj z zdravljenjem pri nosečnicah ali doječih materah ni.
Polish: U czynnie krwawiących pacjentów zaleca się jednoczesne podawanie produktu leczniczego zawierającego FVIII z produktem leczniczym VEYVONDI jako leczenie pierwszego rzutu i zależnie od poziomów aktywności FVIII (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Pri aktivnih krvavitvah je priporočljivo sočasno dajati zdravilo s FVIII in zdravilo VEYVONDI kot zdravljenje prve izbire in glede na raven aktivnosti FVIII (glejte poglavje 4.2).
Polish: Produkt leczniczy VEYVONDI powinien być podawany kobietom będącym w ciąży lub karmiącym piersią jedynie, gdy jest to wyraźnie wskazane i biorąc pod uwagę, że poród wiąże się u tych pacjentek ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zdarzeń krwotocznych.
Slovenian: Zdravilo VEYVONDI se lahko daje nosečnicam le, če je jasno indicirano, ob upoštevanju dejstva, da porod pri teh bolnicah pomeni povečano tveganje za krvavitve.
Polish: Faza 1 PK50 VEYVONDI z oktokogiem alfag
Slovenian: Parameter Faza 1 FK50 zdravilo VEYVONDI z oktokogom alfag
Polish: Jeżeli pacjent poprzednio miał problemy z zakrzepami krwi lub niedrożnością naczynia (powikłania zakrzepowo-zatorowe), należy o tym natychmiast powiedzieć lekarzowi.
Slovenian: Če ste kdaj imeli težave s krvnimi strdki ali zamašitvijo žil (trombembolični zapleti), morate to nemudoma povedati zdravniku.
Polish: Roztwór w strzykawce nie powinien być stosowany, jeżeli po filtracji jest mętny lub zawiera płatki bądź cząstki stałe.
Slovenian: Raztopine v brizgi ne smete uporabiti, če je zdravilo po filtriranju motno ali vsebuje kosmiče ali delce.
Polish: W przypadku stosowania leku VEYVONDI w domu lekarz upewni się, że pacjentowi pokazano, jak wykonywać infuzję i jak dużo stosować.
Slovenian: Če uporabljate zdravilo VEYVONDI doma, bo zdravnik poskrbel, da boste poučeni, kako zdravilo infundirati in koliko ga morate uporabiti.
Polish: Sprawdzić, czy cały rozpuszczalnik został przeniesiony.
Slovenian: Preverite, ali je iztekla vsa vsebina vehikla.
Polish: Roztwór powinien być powoli podawany dożylnie (patrz punkt 4.2) z szybkością nieprzekraczającą 4 ml/min.
Slovenian: Raztopino počasi intravensko injicirajte (glejte poglavje 4.2) in pazite, da ne presežete hitrosti 4 ml/min.
Polish: Leczenie pacjentów z VWD, którzy mają wysokie miana przeciwciał wiążących (z powodu wcześniejszego leczenia pdVWF), może wymagać wyższej dawki w celu przezwyciężenia działania przeciwciała wiążącego i z takimi pacjentami należy postępować klinicznie przez podanie wyższych dawek wonikogu alfa na podstawie danych farmakokinetycznych danego pacjenta.
Slovenian: Za zdravljenje bolnikov z VWB, ki imajo visok titer vezavnih protiteles (zaradi predhodnega zdravljenja s pdVWF), je morda potreben večji odmerek, da se premaga učinek vezavnih protiteles; taki bolniki se lahko klinično vodijo z dajanjem večjih odmerkov vonikoga alfa glede na farmakokinetične podatke posameznega bolnika.
Polish: W trakcie badań klinicznych działaniu produktu leczniczego VEYVONDI poddano łącznie 92 uczestników (80 uczestników z VWD w badaniach 070701, 071001 i 071101 oraz 12 uczestników z hemofilią A w badaniu 071104).
Slovenian: V kliničnem razvoju je bilo zdravilu VEYVONDI izpostavljenih 92 posameznih preiskovancev (80 posameznih preiskovancev z VWB v študijah 070701, 071001 in 071101 ter 12 preiskovancev s hemofilijo A v študiji 071104).
Polish: Dla wygody preferowany jest zestaw infuzyjny ze skrzydełkami (motylkowy).
Slovenian: Zaradi udobja je priporočen infuzijski komplet s krilci (metuljčkom).
Polish: Podczas leczenia z użyciem VEYVONDI mogą wystąpić następujące działania niepożądane: nadwrażliwość lub reakcje alergiczne, zdarzenia zatorowo-zakrzepowe, formowanie inhibitorów przeciwko VWF.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom VEYVONDI lahko pride do naslednjih neželenih učinkov: preobčutljivostne ali alergijske reakcije, tromboembolični zapleti, nastanek zaviralcev proti VWF.
Polish: Celem zapewnienia możliwości identyfikowalności biologicznego produktu leczniczego należy wyraźnie zapisać/zarejestrować nazwę i numer serii podawanego produktu.
Slovenian: Za zagotovitev sledljivosti biološkega zdravila, si natančno zabeležite ime in serijsko številko uporabljenega zdravila.
Polish: Zawartość każdej fiolki rVWF i rVIII można pobrać do jednejstrzykawki stosując oddzielne, nieużywane urządzenie do rekonstytucji leku (niezgodności, patrz punkt 6.2).
Slovenian: Vsebino posamezne viale rVWF in rFVIII lahko povlečete v eno brizgo, in sicer z uporabo ločenih, še neuporabljenih pripomočkov za rekonstitucijo (glede inkompatibilnosti glejte poglavje 6.2).
Polish: Lekarz obliczy dawkę, która jest najbardziej odpowiednia dla pacjenta, jak często i jak długo należy przyjmować lek VEYVONDI.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal odmerek zdravila VEYVONDI, ki je najbolj primeren za vas, kako pogosto in kako dolgo ga morate prejemati.
Polish: VWF jest cząsteczką nośnikową dla czynnika krzepnięcia VIII i bierze udział w krzepnięciu krwi, powodując przyklejanie się płytek krwi do rany oraz wspomagając w ten sposób tworzenie skrzepu krwi.
Slovenian: VWF je nosilna molekula za koagulacijski faktor VIII in je vključena v strjevanje krvi tako, da prispeva k lepljenju krvnih ploščic na rano in tako pripomore k nastanku krvnega strdka.
Polish: Tabela 4 Podsumowanie działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych produktu leczniczego VEYVONDI w chorobie von Willebranda
Slovenian: Preglednica 4 Povzetek neželenih učinkov, o katerih so poročali iz kliničnih preskušanj z zdravilom VEYVONDI pri von Willebrandovi bolezni
Polish: Istnieje niskie ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości (nagłej reakcji alergicznej o ciężkim przebiegu) na lek VEYVONDI.
Slovenian: Obstaja majhno tveganje, da bi lahko pri vas nastopila preobčutljivostna reakcija (huda, nenadna alergijska reakcija) na zdravilo VEYVONDI.
Polish: Działania niepożądane po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu Te działania są dobrowolnie zgłaszane przez populację o nieznanej wielkości, dlatego nie zawsze możliwe jest niezawodne oszacowanie ich częstości występowania ani ustalenie związku przyczynowego z narażeniem na produkt leczniczy.
Slovenian: Ker je o teh reakcijah prostovoljno poročala populacija neznane velikosti, ni vedno mogoče zanesljivo oceniti pogostosti ali določiti vzorčne povezave z izpostavitvijo zdravilu.
Polish: - Ten produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
Slovenian: - To zdravilo je samo za enkratno uporabo.
Polish: Opanowywanie krwawień u pacjenta może wymagać większej dawki leku VEYVONDI lub większej dawki czynnika VIII lub nawet zastosowania innego leku.
Slovenian: Morda boste za obvladovanje krvavitev potrebovali večji odmerek zdravila VEYVONDI ali faktorja VIII ali celo drugo zdravilo.
Polish: Może to spowodować pogorszenie jakości leku.
Slovenian: S tem lahko škodujete zdravilu.
Polish: Przed podaniem należy sprawdzić przygotowany roztwór w strzykawce pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany zabarwienia (roztwór powinien być przezroczysty, bezbarwny i wolny od cząstek stałych).
Slovenian: Pripravljeno raztopino v brizgi pred uporabo preglejte glede prisotnosti delcev in sprememb barve (raztopina mora biti bistra, brezbarvna in brez delcev).
Polish: Poważne b
Slovenian: Večja b
Polish: Lek VEYVONDI jest zazwyczaj podawany jako infuzja (dożylnie) przez lekarza lub pielęgniarkę.
Slovenian: Zdravilo VEYVONDI vam običajno v veno (intravensko) infundira zdravnik ali medicinska sestra.
Polish: Odłączyć pustą strzykawkę.
Slovenian: Odstranite prazno brizgo.
Polish: Przykładowa ilustracja
Slovenian: Slikovni primer
Polish: Dawka zależy od: - masy ciała; - miejsca krwawienia; - intensywności krwawienia; - stanu klinicznego pacjenta; - wymaganego zabiegu chirurgicznego; - poziomów aktywności VWF we krwi po zabiegu chirurgicznym; - ciężkości choroby.
Slovenian: Odmerek je odvisen od: - telesne mase, - mesta krvavitve, - intenzivnosti krvavitve, - vašega klinično stanje, - potrebnega kirurškega posega, - ravni aktivnosti VWF v krvi po posegu, - resnosti vaše bolezni.
Polish: Krwawienie należy uznać za poważne, jeżeli przetoczenie krwinek czerwonych jest wymagane lub potencjalnie wskazane bądź jeżeli krwawienie następuje w miejscu anatomicznym o krytycznym znaczeniu (np. krwotok śródczaszkowy lub w przewodzie pokarmowym).
Slovenian: Krvavitev se lahko šteje za večjo, če je transfuzija rdečih krvnih celic potrebna ali potencialno indicirana ali če se krvavitev pojavi na kritičnem anatomskem mestu (npr. krvavitev v glavi ali prebavilih).
Polish: Dawka i czas trwania leczenia zależą od stanu klinicznego pacjenta, rodzaju i ciężkości krwawienia oraz stężeń zarówno VWF:RCo, jak i FVIII:C. Jeżeli wyjściowe stężenie FVIII:C w osoczu wynosi <40% lub jest nieznane i we wszystkich sytuacjach, w których należy osiągnąć szybką korektę hemostazy, takich jak leczenie ostrego krwotoku, ciężkiego urazu lub zabieg chirurgiczny w stanie nagłym, niezbędne jest podawanie rekombinowanego produktu czynnika VIII z pierwszą infuzją produktu leczniczego VEYVONDI, aby osiągnąć hemostatyczne stężenie FVIII:C w osoczu.
Slovenian: Odmerek in trajanje zdravljenja sta odvisna od kliničnega stanja bolnika, vrste in resnosti krvavitve ter ravni VWF:RCo in FVIII:C. Če je bolnikova izhodiščna raven FVIII:C v plazmi < 40 % ali neznana in v vseh primerih, v katerih je treba hitro popraviti hemostazo, kot je zdravljenje akutne krvavitve ali hude poškodbe ali nujen kirurški poseg, je treba s prvo infuzijo zdravila VEYVONDI uporabiti zdravilo z rekombinantnim faktorjem VIII, da se doseže hemostatska raven FVIII:C v plazmi.
Polish: Mały
Slovenian: Manjši
Polish: Średni czas trwania infuzji wynosił 16,5 minuty (SD ±3,51 minuty) w przypadku dawki 50 j.m./kg mc. (PK50) i 11,8 minuty (±2,86 minuty) w przypadku dawki 80 j.m./kg mc. VWF:RCo (PK80).
Slovenian: Povprečno trajanje infundiranja je bilo 16,5 minute (SD ± 3,51 minute) zar 50 i.e./kg (FK50) in 11,8 minute (± 2,86 minute) za 80 i.e./kg VWF:RCo (FK80).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku VEYVONDI należy omówić to z lekarzem.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila VEYVONDI se posvetujte z zdravnikom.
Polish: 10 Trzymającfiolkę jedną ręką,drugą ręką wtłoczyć całe powietrze ze strzykawki do fiolki.
Slovenian: 10 Z eno roko držite vialo in z drugo roko potisnite celotno količino zraka iz brizge v vialo.
Polish: rVWF i rFVIII można wstępnie wymieszać w jednej strzykawce w celu uzyskania odpowiedniej dawki (sposób podania, patrz punkt 4.2).
Slovenian: rVWF in rFVIII lahko predhodno zmešate v eni brizgi in tako dosežete ustrezni odmerek (za način dajanja glejte poglavje 4.2).
Polish: Po podaniu pierwszej infuzji stężenie czynnika FVIII:C rośnie powyżej 40% w ciągu 6 godzin i osiąga wartość maksymalną w ciągu 24 godzin u większości pacjentów, zależnie od wyjściowego stężenia czynnika FVIII:C.
Slovenian: Po prvi infuziji se raven FVIII:C v 6 urah dvigne nad 40 % in doseže vrh v 24 urah pri večini bolnikov, odvisno od izhodiščne ravni FVIII:C.
Polish: W oparciu o dane z badań klinicznych można stwierdzić, że po zastąpieniu VWF, stężenia endogennego FVIII pozostaną prawidłowe lub bliskie prawidłowych, dopóki produkt leczniczy VEYVONDI będzie nadal podawany.
Slovenian: Na podlagi izkušenj iz kliničnih študij ravni endogenega FVIII po nadomestitvi VWF ostanejo normalne ali skoraj normalne, dokler dajemo zdravilo VEYVONDI.
Polish: Założyć opaskę uciskową i przygotować miejsce infuzji, przecierając dobrze skórę jałowym wacikiem nasączonym alkoholem (lub innym odpowiednim jałowym roztworem sugerowanym przez lekarza lub ośrodek leczenia hemofilii).
Slovenian: Namestite zažemko in pripravite mesto infundiranja tako, da kožo dobro obrišete s sterilnim alkoholnim tamponom (ali drugo ustrezno sterilno raztopino, ki jo predlaga zdravnik ali center za zdravljenje hemofilije).
Polish: Ogólnie częstość dawkowania leku VEYVONDI na potrzeby substytucji pozabiegowej powinna wahać się od dwa razy na dobę do raz co 48 godzin.
Slovenian: Na splošno mora biti pogostnost odmerjanja zdravila VEYVONDI za pooperativno nadomeščanje od dvakrat na dan do na vsakih 48 ur.
Polish: Podawany dożylnie produkt leczniczy VEYVONDI wiąże się z endogennym czynnikiem VIII (który jest fizjologicznie wytwarzany przez pacjenta) i, stabilizując ten czynnik, pozwala uniknąć jego szybciej degradacji.
Slovenian: Z intravenskim dajanjem se zdravilo VEYVONDI veže na endogeni faktor VIII (ki ga bolnik tvori normalno) in ga stabilizira ter tako prepreči njegovo hitro razgradnjo.
Polish: Nie przeprowadzono badań wpływu produktu leczniczego VEYVONDI na rozród u zwierząt.
Slovenian: Študije vpliva zdravila VEYVONDI na razmnoževanje pri živalih niso bile opravljene.
Polish: Często Przyspieszenie rytmu serca Często a Kategoria częstości wg uczestnika: Całkowita liczba uczestników doświadczających działań niepożądanych (powiązanych i niepowiązanych) podzielona przez całkowitą liczbę uczestników i pomnożona razy 100.
Slovenian: Število in pogostnost po preiskovancih: Skupno število preiskovancev, pri katerih se je pojavil neželeni učinek (povezava dokazana ali ne), deljeno s celotnim številom preiskovancev (N) ter pomnoženo s 100.
Polish: Analiza badawcza połączonych danych z badań 070701 oraz 071001 wskazywały statystycznie istotny (na poziomie 5%) dłuższy średni czas przebywania w organizmie, statystycznie istotny (na poziomie 5%) dłuższy końcowy okres półtrwania i statystycznie istotną (na poziomie 5%) dłuższą wartość AUC0-inf dotyczącą VWF:RCo po podaniu VEYVONDI (50 j.m./kg mc. VWF:RCo) oraz skojarzonym podaniu produktu leczniczego VEYVONDI oraz oktokog alfa (50 j.m./kg mc. VWF:RCo i 38,5 j.m./kg mc. rFVIII) niż po podaniu pdVWF i pdFVIII (50 j.m./kg mc. pdVWF:RCo oraz 38,5 j.m./kg mc. pdFVIII).
Slovenian: Raziskovalna analiza združenih podatkov iz študij 070701 in 071001 je pokazala statistično značilno daljši (na 5-odstotni ravni) povprečni čas zadrževanja, statistično značilno daljšo (na 5-odstotni ravni) končno razpolovno dobo in statistično značilno večjo (na 5-odstotni ravni) vrednost AUC0-inf za VWF:RCo po dajanju zdravila VEYVONDI (50 i.e./kg VWF:RCo) ter po sočasnem dajanju zdravila VEYVONDI in oktokoga alfa (50 i.e./kg VWF:RCo in 38,5 i.e./kg rFVIII) v primerjavi z vrednostmi po dajanju pdVWF in pdFVIII (50 i.e./kg pdVWF:RCo in 38,5 i.e./kg pdFVIII).
Polish: Jeżeli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać infuzję i skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed teh simptomov, nemudoma prekinite infundiranje in se posvetujte z zdravnikom.
Polish: Powinno być dostępne odpowiednie leczenie i wyposażenie medyczne do natychmiastowego zastosowania w przypadku potencjalnego wystąpienia reakcji anafilaktycznej, zwłaszcza w przypadku pacjentów z reakcjami alergicznymi w wywiadzie.
Slovenian: Za primer morebitne anafilaktične reakcije morajo biti na voljo primerna zdravniška oskrba in ukrepi, zlasti pri bolnikih z anamnezo alergijskih reakcij.
Polish: IR przy Cmaks.
Slovenian: IR pri Cmax c
Polish: Lekarz obliczy dawkę leku VEYVONDI (w jednostkach międzynarodowych lub j.m.).
Slovenian: Zdravnik bo izračunal vaš odmerek zdravila VEYVONDI (v mednarodnih enotah ali i.e.).
Polish: Częstość dawkowania
Slovenian: Pogostnost odmerjanja
Polish: Jeżeli jednak nie jest konieczne natychmiastowe zwiększenie stężenia FVIII:C lub wyjściowe stężenie FVIII:C jest wystarczające do zapewnienia hemostazy, lekarz może podjąć decyzję o pominięciu jednoczesnego podawania rFVIII podczas pierwszej infuzji produktu leczniczego VEYVONDI.
Slovenian: Če pa takojšnje zvišanje ravni FVIII:C ni potrebno ali če izhodiščna raven FVIII:C zadostuje za zagotovitev hemostaze, se zdravnik lahko odloči, da opusti sočasno dajanje rFVIII pri prvem infundiranju zdravila VEYVONDI.
Polish: U pacjenta może wystąpić reakcja alergiczna na lek VEYVONDI.
Slovenian: Lahko imate alergijsko reakcijo na zdravilo VEYVONDI.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego VEYVONDI u dzieci w wieku od 0 do 18 lat. Dane nie są dostępne.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila VEYVONDI pri otrocih, starih od 0 do 18 let, še nista bili dokazani.
Polish: Umieścić fiolki na płaskiej powierzchni.
Slovenian: Viali položite na ravno površino.
Polish: Instrukcja rekonstytucji i stosowania
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo in uporabo
Polish: Ogólnie 1 j.m./kg mc. (VWF:RCo/VEYVONDI/wonikog alfa) zwiększa stężenie VWF:RCo w osoczu o 0,02 j.m./ml (2%)
Slovenian: Na splošno 1 i.e./kg (VWF:RCo/VEYVONDI/vonikog alfa) zviša raven VWF:RCo v plazmi za 0,02 i.e. (2 %).
Polish: Dlatego produkt leczniczy VEYVONDI powinien być podawany kobietom z niedoborem czynnika von Willebranda karmiącym piersią jedynie, gdy jest to wyraźnie wskazane.
Slovenian: Zato je treba zdravilo VEYVONDI dajati doječim materam s pomanjkanjem von Willebrandovega faktorja le, če je jasno indicirano.
Polish: Leczenie choroby von Willebranda (VWD) wymaga nadzoru lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń hemostazy.
Slovenian: Zdravljenje von Willebrandove bolezni (VWB) je treba uvesti pod nadzorom zdravnika, izkušenega v zdravljenju hemostatskih bolezni.
Polish: Immunogenność produktu leczniczego VEYVONDI oceniano w badaniach klinicznych, monitorując powstawanie przeciwciał neutralizujących przeciwko VWF i FVIII, jak również przeciwciał wiążących przeciwko VWF, furynie, białku jajnika chomika chińskiego (CHO) i mysiej IgG.
Slovenian: Imunogenost zdravila VEYVONDI so ocenjevali v kliničnih preskušanjih tako, da so spremljali razvoj nevtralizirajočih protiteles proti VWF in FVIII ter vezavnih protiteles proti VWF, furinu, beljakovinam celic jajčnika kitajskega hrčka (CHO) in mišjim IgG.
Polish: Podawanie produktu leczniczego VEYVONDI umożliwia korektę nieprawidłowości hemostatycznych u pacjentów z niedoborem czynnika von Willebranda (chorobą von Willebranda) na dwóch poziomach: - Produkt leczniczy VEYVONDI przywraca adhezję płytek krwi do macierzy podśródbłonkowej w miejscu uszkodzenia naczynia (ponieważ wiąże się on zarówno do macierzy śródbłonka (np. kolagenu), jak i do błony płytki krwi), zapewniając podstawową hemostazę objawiającą się skróceniem czasu krwawienia.
Slovenian: Uporaba zdravila VEYVONDI omogoča izboljšanje hemostatskih motenj, ki so prisotne pri bolnikih s pomanjkanjem von Willebrandovega faktorja (von Willebrandova bolezen), na dveh ravneh: - Zdravilo VEYVONDI ponovno vzpostavi adhezijo trombocitov na žilni subendotelij na mestu poškodbe žile (s tem, ko se veže na matriks žilnega subendotelija (npr. kolagen) in na membrano trombocitov), kar omogoči primarno hemostazo, ki se kaže s skrajšanjem časa krvavitve.
Polish: Wstrząsanie wpłynie niekorzystnie na produkt.
Slovenian: Stresanje bo negativno vplivalo na zdravilo.
Polish: Ilość powietrza powinna być równa ilości rekonstytuowanego leku VEYVONDI, który zostanie pobrany z fiolki.
Slovenian: Količina zraka mora biti enaka količini rekonstituiranega zdravila VEYVONDI, ki jo boste odvzeli iz viale.
Polish: W modelu ex vivo perfuzji ludzkiego łożyskawykazano, że produkt leczniczy VEYVONDI nie przenika przez barierę łożyska ludzkiego.
Slovenian: V perfuzijskem modelu človeške placente ex vivo je bilo dokazano, da zdravilo VEYVONDI ne prehaja skozi placento.
Polish: Jednak w takich przypadkach wstępnie przygotowanyroztwór nie powinien być dodatkowo rozcieńczany.
Slovenian: Vendar pa v tem primeru prvotno rekonstituirane raztopine zdravila ne smete dodatno redčiti.
Polish: W przypadku tego produktu należy używać plastikowych strzykawek, ponieważ białka w produkcie mają tendencje do przylegania do powierzchni szklanych strzykawek.
Slovenian: Z zdravilom uporabljajte plastične brizge, saj se beljakovine v zdravilu običajno lepijo na površine steklenih brizg.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Rozpuszczalnik produktu leczniczego VEYVONDI Woda do wstrzykiwań
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Vehikel za zdravilo VEYVONDI voda za injekcije
Polish: Produkt leczniczy VEYVONDI zawiera śladowe ilości mysiej immunoglobuliny G (MuIgG) i białek chomika (nie więcej niż 2 ng/j.m.
Slovenian: Zdravilo VEYVONDI vsebuje sledi mišjega imunoglobulina G (MuIgG) in hrčkovih beljakovin (manj kot ali enako 2 ng/i.e.
Polish: Co to jest lek VEYVONDI i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo VEYVONDI in za kaj ga uporabljamo
Polish: Jeżeli wymagane są duże objętości produktu leczniczego VEYVONDI, możliwe jest połączenie ze sobą dwóch fiolek produktu leczniczego VEYVONDI.
Slovenian: Če so potrebne velike količine zdravila VEYVONDI, je mogoče združiti dve viali zdravila VEYVONDI.
Polish: Jest to równoważne 2,2% zalecanego maksymalnego dobowego spożycia dietetycznego 2 g sodu w przypadku dorosłego, przyjmując masę ciała 70 kg i 80 j.m./kg masy ciała.
Slovenian: To je enako 2,2 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odraslo osebo, ob predpostavki telesne mase 70 kg in odmerku 80 i.e./kg telesne mase.
Polish: Dodatkowo w przypadku pacjenta w podeszłym wieku spontanicznie zgłoszono jeden przypadek zakrzepicy żył głębokich.
Slovenian: Poleg tega je o GVT spontano poročal starejši bolnik v obdobju trženja.