FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il PRAC è un comitato indipendente e, inoltre, considerando che le nomine dei relatori nella fase di valutazione iniziale non sono distribuite in modo uniforme tra gli Stati membri, la Commissione è del parere che il relatore del PRAC debba provenire da uno Stato membro diverso da quello del relatore nominato nella fase precedente il rilascio dell'autorizzazione.
Portuguese: O PRAC é um comité independente e, além disso, dado que a designação de relatores na fase de avaliação inicial não é uniformemente distribuída entre os Estados-Membros, a Comissão entende que o relator do PRAC deve pertencer a um Estado-Membro diferente do Estado-Membro do relator da fase de pré-autorização.
Italian: Il presidente del gruppo di direttori delle agenzie per i medicinali fornisce un aggiornamento su alcuni punti, fra cui quelli di seguito specificati:
Portuguese: O Presidente do grupo de coordenação dos Chefes das Agências de Medicamentos (HMA) transmite informações atualizadas sobre diversos temas, incluindo os seguintes:
Italian: Dichiarazione di conflitti di interessi in riferimento all'ordine del giorno attuale
Portuguese: Declaração relativa a conflitos de interesses relacionados com a ordem do dia aprovada
Italian: Riguardo alle procedure nella fase precedente il rilascio dell'autorizzazione, si ritiene in generale che i processi verbali debbano essere pubblicati soltanto dopo la conclusione delle procedure e l'adozione di una decisione da parte della Commissione europea.
Portuguese: No que se refere aos processos de pré-autorização, existe o sentimento geral de que as atas só devem ser publicadas depois de os processos estarem concluídos e de a Comissão Europeia ter tomado uma decisão.
Italian: Il consiglio di amministrazione discute i vincoli significativi che incidono sul bilancio per il 2013, fra cui l'attuazione della normativa in materia di farmacovigilanza senza il bilancio ponte o i diritti derivanti dalla farmacovigilanza, e senza la possibilità di remunerare le autorità nazionali competenti; la mancanza di risorse finanziarie aggiuntive per l'attuazione della normativa sui medicinali contraffatti; la necessità di finanziare il trasferimento nella nuova sede; la probabile esigenza di finanziare la parte a carico del datore di lavoro dei contributi pensionistici.
Portuguese: O Conselho discute restrições que afetam de modo significativo o orçamento para 2013, entre as quais a aplicação da legislação em matéria de farmacovigilância sem o orçamento «de ponte» ou taxas de farmacovigilância e sem a possibilidade de remunerar as autoridades nacionais competentes; a inexistência de recursos financeiros adicionais para aplicar a legislação relativa a medicamentos falsificados; a necessidade de financiar a mudança para novas instalações; e uma eventual exigência de financiar a parte da contribuição para o regime de pensões a cargo da entidade patronal.
Italian: Aggiornamento sull'attuazione della normativa in materia di farmacovigilanza nel periodo fino al 2 luglio 2012
Portuguese: Informações atualizadas sobre a aplicação da legislação em matéria de farmacovigilância na contagem decrescente para 2 de julho de 2012
Italian: Nell'ambito dello studio sono previste visite presso alcune autorità nazionali competenti.
Portuguese: No âmbito deste estudo, serão inspecionadas diversas autoridades nacionais competentes nos domínios em avaliação.
Italian: • il consenso dei direttori delle agenzie per i medicinali a pubblicare informazioni sull'autorizzazione di studi clinici nell'Unione europea nell'ambito della valutazione d'impatto della revisione della direttiva sugli studi clinici;
Portuguese: • o acordo dos HMA no que respeita à publicação de informação sobre a autorização de ensaios clínicos na UE como parte da avaliação de impacto da revisão da diretiva relativa aos ensaios clínicos;
Italian: • l'introduzione di restrizioni nel caso in cui una società farmaceutica conceda una sovvenzione o altri finanziamenti;
Portuguese: • a introdução de restrições nos casos em que uma empresa farmacêutica concede uma subvenção ou outra forma de financiamento;
Italian: • il lavoro svolto dal CMD(v) per fissare un ordine di priorità tra i medicinali veterinari per i quali devono essere armonizzati i riassunti delle caratteristiche dei prodotti e per proporre un metodo per l'armonizzazione di tali riassunti;
Portuguese: • o trabalho desenvolvido pelo Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário CMD(v) com o objetivo de definir prioridades para os medicamentos veterinários cujos resumos das características do produto (RCM) devem ser harmonizados, e de propor uma abordagem para a harmonização dos RCM;
Italian: Il sig. Houÿez condivide anche l'esperienza acquisita riguardo alle audizioni pubbliche nell'ambito della Food and Drug Administration statunitense e formula alcuni suggerimenti.
Portuguese: François Houÿez partilha igualmente a sua experiência com as audições públicas realizadas na Food and Drugs Administration dos EUA (FDA - agência federal que regula os medicamentos e a alimentação) e apresenta um conjunto de sugestões práticas.
Italian: [EMA/MB/131620/2012] Il consiglio di amministrazione discute se la prassi attuale che consiste nello svolgimento di riunioni di un giorno sia la soluzione più efficace.
Portuguese: [EMA/MB/131620/2012] O Conselho de Administração discute a questão de saber se a prática atual de realizar reuniões de um dia é a solução mais eficaz.
Italian: • l'approvazione del documento di riflessione sugli aspetti etici e di buona prassi clinica degli studi clinici nei paesi terzi;
Portuguese: • a aprovação do documento de reflexão sobre aspetos éticos e de BPC dos ensaios clínicos em países terceiros;
Italian: L'adozione della proposta relativa alla farmacovigilanza dovrebbe avvenire quanto prima;
Portuguese: A adoção da proposta relativa à farmacovigilância está prevista para breve;
Italian: Le autorizzazioni adattive possono essere definite un sistema di regolamentazione dei medicinali adattivo da applicare prospetticamente attraverso fasi iterative di raccolta di elementi di prova, seguite da una valutazione regolamentare e un adattamento delle autorizzazioni.
Portuguese: O licenciamento adaptativo pode ser definido como uma abordagem adaptativa, planeada prospetivamente, da regulamentação de medicamentos através de fases iterativas de recolha de provas, seguida da avaliação regulamentar e da adaptação das licenças.
Italian: Sessione 1: Discussione sul concetto di audizione pubblica e trasparenza
Portuguese: Debate sobre o conceito de audição pública e transparência
Italian: Pone in evidenza che, tra le altre considerazioni, le audizioni pubbliche devono avere una struttura chiara e definita e un elenco di domande chiare e comprensibili, essere trasparenti riguardo alla sponsorizzazione dei partecipanti e garantire che i contributi dei partecipanti costituiscano un ulteriore spunto di riflessione.
Portuguese: Sublinha, entre outras considerações, que essas audições devem ter uma estrutura clara e bem definida, incluir uma lista de perguntas clara e compreensível, ser transparentes no que respeita ao patrocínio dos participantes e garantir que as contribuições dos participantes enriqueçam o debate.
Italian: • le misure di attuazione della normativa in materia di farmacovigilanza (adozione prevista nel secondo trimestre del 2012);
Portuguese: • as medidas de execução da legislação em matéria de farmacovigilância (adoção prevista em T2-2012);
Italian: [EMA/MB/47692/2012] L'ordine del giorno è adottato.
Portuguese: [EMA/MB/47692/2012] A ordem do dia é aprovada.
Italian: Sono aumentati in misura considerevole (più del 20 %) anche le attività successive all'autorizzazione e il numero delle procedure di deferimento (77 rispetto a 55 nel 2010).
Portuguese: Verificou-se igualmente um crescimento acentuado (mais de 20 %) nas atividades pósautorização, assim como um aumento significativo do número de procedimentos de consulta (77, em comparação com 55 em 2010).
Italian: Il programma di lavoro fissa le seguenti priorità per il 2013: prosecuzione dell'attuazione della normativa in materia di farmacovigilanza e di medicinali contraffatti; ulteriore sviluppo delle attività di comunicazione, con un aumento della trasparenza e una spiegazione più adeguata del modo in cui l'Agenzia giunge alle sue decisioni; garanzia di efficaci interazioni tra i comitati scientifici; aumento dell'efficacia delle operazioni dell'Agenzia.
Portuguese: O programa estabelece as seguintes prioridades para 2013: aplicar continuamente a legislação em matéria de farmacovigilância e medicamentos falsificados; aprofundar as atividades de comunicação, com maior transparência e clareza do método de tomada de decisões da Agência; garantir interações eficientes entre os comités científicos; melhorar a eficiência das operações da Agência.
Italian: Il consiglio di amministrazione propone di organizzare a un certo punto un'audizione di prova e di utilizzare l'esperienza acquisita nel momento in cui si definirà la procedura.
Portuguese: Este sugere que, em determinado momento, se organize uma simulação de audição e se faça uso da experiência aí adquirida aquando da conclusão do procedimento.
Italian: Sessione 3:
Portuguese: Sessão 3:
Italian: Il presidente informa il consiglio di aver esaminato le dichiarazioni di interessi dei membri, e della segreteria, e precisa che non sussistono conflitti di interessi che potrebbero interferire con gli argomenti all'ordine del giorno.
Portuguese: O Presidente informa o Conselho de Administração de que analisou, juntamente com o secretariado, as declarações de interesses dos membros e concluiu não existirem conflitos de interesses suscetíveis de interferir com os temas da reunião.
Italian: • [EMA/888135/2011] MBTC-2012-02-002 Verbale della riunione del comitato per la telematica del consiglio di amministrazione svoltasi il 9 novembre 2011
Portuguese: • [EMA/888135/2011] MBTC-2012-02-002 Reunião do Comité de Telemática do Conselho de Administração, realizada em 9 de novembro de 2011
Italian: La modifica tiene conto delle maggiori responsabilità associate al posto - gestione di personale, ordinatori e valutatori.
Portuguese: Esta alteração reflete as responsabilidades acrescidas - gestão de pessoal, ordenador e avaliador - inerentes ao cargo.
Italian: I rappresentanti dei pazienti chiedono che abbiano la possibilità di partecipare alle riunioni del PRAC un membro e un supplente.
Portuguese: Os representantes dos doentes solicitam que seja prevista a possibilidade de um membro e um suplente participarem em todas as reuniões do PRAC.
Italian: • Presentazione sulle audizioni pubbliche in Europa.
Portuguese: • Apresentação sobre audições públicas na Europa.
Italian: Regime linguistico delle riunioni del consiglio di amministrazione
Portuguese: Regime linguístico das reuniões do Conselho de Administração
Italian: • Presentazione sulle audizioni pubbliche.
Portuguese: • Apresentação sobre audições públicas.
Italian: Si propone che inizialmente siano pubblicati gli ordini del giorno e i processi verbali delle riunioni del PRAC, mentre quelli del CHMP e del CMD(h) siano pubblicati in una seconda fase, dopo aver acquisito un'esperienza sufficiente.
Portuguese: É proposto que as ordens do dia e as atas das reuniões do PRAC sejam publicadas numa primeira fase e as do CMUH e do CMD(h) numa segunda fase, depois de reunida experiência suficiente.
Italian: • discussione sul concetto di audizione pubblica e trasparenza;
Portuguese: • debate sobre o conceito de audição pública e transparência;
Italian: L'analisi propone inoltre di istituire una procedura per l'abuso di fiducia e un sistema di verifiche ex post delle informazioni fornite nelle dichiarazioni di interessi.
Portuguese: Propõe também que se estabeleça um procedimento a aplicar em caso de abuso de confiança e um sistema de verificações ex-post da informação prestada nas declarações de interesses.
Italian: Dopo l'entrata in vigore della nuova normativa, potrebbe essere applicato il sistema in base al quale il valutatore paritario diventerebbe relatore del PRAC per le procedure avviate dopo il 2 luglio 2012.
Portuguese: Após a entrada em vigor da nova legislação, poderia aplicar-se aos processos com início a partir de 2 de julho de 2012 o sistema de designação do perito na análise interpares como relator do PRAC.
Italian: Relazione dei direttori delle agenzie per i medicinali
Portuguese: Relatório dos Chefes das Agências de Medicamentos
Italian: I suoi membri sono Klaus Cichutek, Kristin Raudsepp e Grzegorz Cessak.
Portuguese: O grupo é composto por Klaus Cichutek, Kristin Raudsepp e Grzegorz Cessak.
Italian: Si suggerisce che le audizioni potrebbero essere trasmesse in diretta alle autorità nazionali competenti e che il pubblico potrebbe partecipare alle audizioni dal luogo in cui si trova.
Portuguese: É levantada a questão da língua, tendo sido sugerido que tais audições possam ser transmitidas para as autoridades nacionais competentes e que o público possa participar nas audições a partir das respetivas instalações.
Italian: Questo aspetto riveste particolare importanza in quanto il CHMP e il CMD(h) possono esprimere un parere diverso dopo la pubblicazione del parere del PRAC.
Portuguese: Esta questão reveste-se de particular importância pelo facto de o CMUH e o CMD(h) poderem defender uma posição diferente depois de o parecer do PRAC ser já do domínio público.
Italian: I membri del gruppo sono: Marcus Müllner, Luca Pani, Kristin Raudsepp, Andrzej Rys, Gro Wesenberg e Kent Woods.
Portuguese: Integram o grupo: Marcus Müllner, Luca Pani, Kristin Raudsepp, Andrzej Rys, Gro Wesenberg e Kent Woods.
Italian: Belén Crespo Sánchez-Eznarriaga
Portuguese: Belén Crespo SánchezEznarriaga
Italian: Alcuni membri affermano che qualora non siano dimostrati e quantificati i benefici della nomina di un relatore diverso, non sarebbero disposti a fornire le risorse aggiuntive necessarie.
Portuguese: Alguns membros declaram não estar dispostos a prover os recursos adicionais necessários, a menos que os benefícios da designação de um relator diferente possam ser demonstrados e quantificados.
Italian: [EMA/112052/2012] Il consiglio di amministrazione prende atto della relazione su un campione di indicatori di prestazione principali compresi negli accordi contrattuali con le autorità nazionali competenti.
Portuguese: [EMA/112052/2012] O Conselho de Administração toma nota do relatório sobre uma amostra de indicadores-chave de desempenho incluídos em acordos contratuais com as autoridades nacionais competentes.
Italian: [EMA/MB/33634/2012] Il consiglio di amministrazione prende nota del verbale finale, adottato con procedura scritta il 9 febbraio 2012.
Portuguese: [EMA/MB/33634/2012] O Conselho de Administração toma nota da ata final, aprovada por procedimento escrito em 9 de fevereiro de 2012.
Italian: • [EMA/185199/2012] Relazione sui progetti per la telematica dell'UE; [EMA/189200/2012] relazione sulle operazioni telematiche dell'UE; [EMA/177625/2012] verbale della riunione del comitato per la telematica del consiglio di amministrazione del 14 febbraio 2012.
Portuguese: • [EMA/185199/2012] Relatório sobre os projetos de telemática da UE; [EMA/189200/2012] Relatório sobre as atividades de telemática da UE; [EMA/177625/2012] Ata da reunião do Comité de Telemática do Conselho de Administração, realizada em 14 de fevereiro de 2012.
Italian: I membri convengono che siano pubblicate tutte le parti degli ordini del giorno e dei processi verbali.
Portuguese: Os membros manifestam a sua concordância com a publicação de todas as partes das ordens do dia e das atas.
Italian: [EMA/MB/139702/2012] Il consiglio di amministrazione adotta la procedura di consultazione sulla composizione finale del comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (PRAC).
Portuguese: [EMA/MB/139702/2012] O Conselho de Administração aprova o procedimento de consulta sobre a composição definitiva do Comité Consultivo de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC).
Italian: Organizzazione delle riunioni del consiglio di amministrazione
Portuguese: Organização das reuniões do Conselho de Administração
Italian: • Presentazione sull'attuazione della normativa in materia di farmacovigilanza.
Portuguese: • Apresentação sobre a aplicação da legislação em matéria de farmacovigilância.
Italian: [EMA/MB/977044/2011] Il consiglio di amministrazione adotta la relazione annuale per il 2011 dell'Agenzia.
Portuguese: [EMA/MB/977044/2011] O Conselho de Administração aprova o relatório anual da Agência relativo a 2011.
Italian: In base alla normativa, l'Agenzia pubblica ordini del giorno e processi verbali di ogni riunione del comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), del comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (PRAC) e del gruppo di coordinamento (CMD(h)) per quanto riguarda le attività di farmacovigilanza, e il consiglio di amministrazione ascolta un aggiornamento sui preparativi per l'attuazione di tale disposizione.
Portuguese: A legislação estabelece que a Agência deve publicar as ordens do dia e as atas das reuniões do Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CMUH), do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC) e do grupo de coordenação para o reconhecimento mútuo e os processos descentralizados (medicamentos para uso humano) (CMD(h), na sua sigla inglesa para Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures (Human)) no que se refere às atividades de farmacovigilância, e o Conselho ouve a apresentação de uma atualização sobre os preparativos para a aplicação destas disposições.
Italian: [EMA/MB/146762/2012] Il consiglio di amministrazione prende atto delle nomine al PRAC finora fornite dagli Stati membri.
Portuguese: [EMA/MB/146762/2012] O Conselho de Administração toma nota das nomeações para o PRAC apresentadas pelos Estados-Membros até à data.
Italian: Si sostiene inoltre che le conoscenze ottenute riguardo a un prodotto nella fase precedente il rilascio dell'autorizzazione sono importanti per i relatori del PRAC.
Portuguese: É igualmente referido que os conhecimentos obtidos sobre um produto na fase de préautorização são importantes para a elaboração do relatório do PRAC.
Italian: e.) Secondo aggiornamento sull'attuazione della politica sui conflitti di interessi per il personale
Portuguese: e.) Segunda atualização sobre a aplicação da política em matéria de conflitos de interesses aplicável ao pessoal
Italian: Per i prodotti già autorizzati e le procedure in corso si suggerisce che potrebbe essere applicato il sistema di nomina del relatore della fase precedente il rilascio dell'autorizzazione come relatore del PRAC.
Portuguese: É sugerida a possibilidade de aplicar, aos produtos já autorizados e aos processos em curso, o sistema de designação do relator da fase de pré-autorização como relator do PRAC.
Italian: Programma di lavoro e progetto preliminare di bilancio per il 2013
Portuguese: Programa de trabalho e anteprojeto de orçamento para 2013
Italian: • EMA/135591/2012 Relazione annuale per il 2011 del comitato consultivo per la revisione contabile dell'Agenzia.
Portuguese: • EMA/135591/2012 Relatório anual 2011 do Comité Consultivo de Auditoria da Agência.
Italian: D'altro canto, si sottolinea che la conoscenza di un prodotto è un aspetto del compito dei relatori del PRAC, mentre altre considerazioni importanti sono la competenza specifica in materia di gestione del rischio e l'indipendenza dalla fase precedente il rilascio dell'autorizzazione.
Portuguese: Por outro lado, é salientado o facto de o conhecimento do produto ser um dos aspetos intrínsecos à elaboração do relatório do PRAC, do mesmo modo que os conhecimentos específicos em matéria de gestão de riscos e a independência na fase de pré-autorização são outros aspetos importantes a ter em consideração.
Italian: La discussione del consiglio di amministrazione è incentrata sulla possibile divergenza di opinioni tra il PRAC e il CHMP/CMD(h).
Portuguese: O debate do Conselho de Administração centra-se na eventual divergência de opiniões entre o PRAC e os comités CMUH/CMD(h).
Italian: Commissione europea Andrzej Rys Pedro Ortum Silvan
Portuguese: Andrzej Rys Pedro Ortum Silvan
Italian: b.) Politica riveduta sui conflitti di interessi per esperti
Portuguese: b.) Política revista em matéria de conflitos de interesses aplicável aos peritos
Italian: Durante la visita, il relatore ha informato l'Agenzia che il progetto di relazione di scarico era già stato completato e che quindi non era possibile tenere conto nella relazione di eventuali osservazioni formulate dall'Agenzia durante la riunione, suscitando preoccupazione riguardo al possibile esito della procedura di scarico sebbene fossero stati compiuti considerevoli passi avanti.
Portuguese: Durante a visita, a relatora informou a Agência de que o projeto de relatório sobre a quitação já tinha sido finalizado, pelo que não era possível incluir nele eventuais observações apresentadas pela Agência durante a reunião.
Italian: • [EMA/MB/2671/2012] Esito delle procedure scritte nel periodo compreso tra il 25 novembre 2010 e il 29 febbraio 2012.
Portuguese: • [EMA/MB/2671/2012] Resultado dos procedimentos escritos concluídos entre 25 de novembro de 2010 e 29 de fevereiro de 2012.
Italian: Pat O'Mahony ha partecipato giovedì, 22 marzo 2012.
Portuguese: Pat O'Mahony participou na quinta-feira, 22 de março de 2012 Salvatore D'acunto participou na quinta-feira, 22 março de 2012
Italian: Riunione di mercoledì, 21 marzo 2012
Portuguese: Reunião de quarta-feira, 21 de março de 2012
Italian: Il consiglio di amministrazione richiede informazioni riguardo ai progetti relativi alle TIC che saranno portati avanti nel 2013, che devono essere fornite per la prossima riunione.
Portuguese: O Conselho de Administração solicita que na próxima reunião sejam fornecidos dados mais pormenorizados sobre os projetos TIC a levar a cabo em 2013.
Italian: In base alla procedura, il consiglio di amministrazione emanerà raccomandazioni riguardo ai settori di competenza del PRAC che dovranno essere eventualmente rafforzati.
Portuguese: De acordo com o procedimento, o Conselho emitirá as suas recomendações quanto à possível necessidade de reforçar algumas das áreas de especialização do PRAC.
Italian: I membri sono tuttavia consapevoli che devono anche essere superate alcune sfide per garantire la riuscita di questa soluzione per le autorizzazioni all'immissione in commercio, tra cui la possibile difficoltà a trovare pazienti disposti a partecipare a studi clinici controllati contro placebo dopo che un prodotto è stato autorizzato, assicurare il sostegno degli organismi pagatori che decidono in merito al rimborso dei prodotti e affrontare le preoccupazioni delle imprese del settore.
Portuguese: Esses desafios incluem, entre outros, a eventual dificuldade de recrutar doentes para ensaios clínicos controlados com placebo depois de o produto ter sido autorizado, de assegurar o apoio das entidades pagadoras que decidem sobre o reembolso desses produtos e de responder às preocupações da indústria.
Italian: Altri membri e membri supplenti che desiderano partecipare a tali gruppi sono invitati a farlo.
Portuguese: Estes grupos estão abertos à participação de outros membros e suplentes que desejem participar.
Italian: Rannveig Gunnarsdóttir (Islanda) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Wesenberg (Norvegia)
Portuguese: Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Wesenberg (Noruega)
Italian: a.) Progetto preliminare di programma di lavoro per il 2013
Portuguese: a.) Anteprojeto de programa de trabalho para 2013
Italian: d.) La politica in materia di conflitti di interessi riveduta del consiglio di amministrazione
Portuguese: d.) Política revista em matéria de conflitos de interesses aplicável ao Conselho de Administração
Italian: Progetto di ordine del giorno per la riunione del 22 marzo
Portuguese: Projeto de ordem do dia da reunião de 22 de março de 2012