FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist weiterhin ungewiss, ob die vom Antragsteller vorgeschlagenen aktualisierten Maßnahmen zur Risikominimierung eine solche zulassungsüberschreitende Anwendung wirksam verhindern können.
Swedish: Det råder fortfarande osäkerhet om huruvida de uppdaterade riskminimeringsåtgärder som sökanden föreslagit effektivt skulle kunna förhindra sådan icke avsedd användning.
German: Im klinischen Prüfprogramm wurden Schwangerschaften in eher großer Anzahl berichtet, was im Hinblick auf das teratogene Risiko des Arzneimittels bei Anwendung unter weniger kontrollierten, realen Anwendungsbedingungen Bedenken aufwarf.
Swedish: Graviditeter har rapporterats i ganska stort antal i det kliniska prövningsprogrammet, vilket väcker farhågor beträffande produktens teratogena risk när den används i mindre kontrollerade, verkliga livssituationer.
German: Die Spezifikationen für das Fertigprodukt sollten auf Grundlage der resultierenden Chargendaten überprüft werden und es sollte für jeden Wirkstoff ein zweites Identitätsprüfungsverfahren miteinbezogen werden.
Swedish: Specifikationen för den färdiga produkten skulle revideras baserat på de satsvisa dataresultaten och en andra metod för identitetstest inkluderas för varje läkemedelssubstans.
German: Schätzwerte der mittleren Herzfrequenz gelten nach Ansicht des CHMP nicht unbedingt als wichtigster Parameter (beispielsweise im Vergleich zu einer Steigerung der Herzfrequenz im höchsten Perzentil oder einem erhöhten Anteil an Patienten mit > 10 bpm).
Swedish: CHMP ansåg att beräkningar av den genomsnittliga hjärtfrekvensen inte nödvändigtvis var den mest relevanta parametern (jämfört med t.ex. ökad hjärtfrekvens i den högsta percentilen eller ökad andel patienter med >10 bpm).
German: Die Zahl der durch Depression bedingten Studienabbrüche war unter Qsiva deutlich höher als unter Placebo; die enge Überwachung in den Prüfungen könnte demnach eine Entwicklung von schwerwiegenderen Symptomen verhindert haben.
Swedish: Bortfallsfrekvenserna till följd av depression med Qsiva var signifikant fler än med placebo; således kunde noggrann övervakning i prövningarna kanske ha stoppat progression till allvarligare symtom.
German: Obwohl die in der hohen Dosis von Qsiva enthaltene Menge von Phentermin der Hälfte der derzeit für die Anwendung als Einzelwirkstoff in den Vereinigten Staaten und dem Vereinigten Königreich zugelassenen Menge entspricht, wurde in den PK-Studien nachgewiesen, dass sich die Exposition gegenüber Phentermin durch den Zusatz von Topiramat um 40 % erhöht.
Swedish: Även om mängden fentermin i den höga dosen av Qsiva är hälften av den som för närvarande är godkänd för användning som monoterapi i USA och Storbritannien, visades att tillägg av topiramat ökar exponeringen för fentermin med 40 % i de farmakokinetiska studierna.
German: Deshalb stellt die mangelnde Teststärke und folglich auch die mangelnde Zuverlässigkeit der im Rahmen des klinischen Entwicklungsplans von Qsiva durchgeführten Post-hoc-Analyse der kardiovaskulären Ereignisse weiterhin ein wesentliches Problem dar, da bei einer Anzahl von insgesamt 1 526 Patienten mit niedrigem kardiovaskulären Risiko, die über ein Jahr behandelt wurden, die Zahl der zu erwartenden kardiovaskulären Ereignisse äußerst niedrig und folglich für die Bewertung des kardiovaskulären Risikos von geringer Bedeutung ist.
Swedish: Därför utgör den bristande styrkan, och därmed tillförlitligheten, hos post hoc-analysen av kardiovaskulära händelser under Qsivas kliniska utvecklingsprogram fortfarande ett stort problem, eftersom ett totalt antal på 1 526 patienter med låg kardiovaskulär risk som behandlades i ett år är extremt lågt och således av liten betydelse för bedömning av den kardiovaskulära risken.
German: Viele dieser Nebenwirkungen wurden auch im Zusammenhang mit Qsiva als Fixdosiskombination aus Phentermin und Topiramat in vier zulassungsrelevanten Phase-III-Studien und zwei unterstützenden Phase-II-Studien berichtet.
Swedish: Många av dessa biverkningar rapporterades också med Qsiva som en fast doskombination av fentermin/topiramat i fyra pivotala fas III-studier och två stödjande fas II-studier.
German: Topiramat ist als teratogene Substanz bekannt, die kongenitale Fehlbildungen verursacht.
Swedish: Topiramat är känt som en teratogen substans som orsakar medfödda missbildningar.
German: Obwohl diese Daten keine offensichtliche Zunahme der Häufigkeit der Ereignisse in Zusammenhang mit der Behandlung aufzeigten, waren sie aufgrund des relativ kurzen Nachbeobachtungszeitraums und der geringen Gesamtzahl der Ereignisse von begrenztem Wert.
Swedish: Även om riskkvoterna visade att det inte förekom någon tydligt ökad händelsefrekvens vid behandling, har dessa data begränsat värde eftersom uppföljningstiden var relativt kort och det totala antalet händelser var litet.
German: Die vom Antragsteller zur Sicherheit von Phentermin vorgelegten unterstützenden Daten aus der Literatur wurden vom CHMP aufgrund von Faktoren, zu denen unter anderem die Vorlage von ausschließlich retrospektiven Kohortenstudien und das Fehlen einer verlässlichen Kontrollgruppe zählten, als sehr begrenzt betrachtet.
Swedish: Den stödjande informationen om fentermins säkerhet från litteraturen som sökanden tillhandahöll ansåg CHMP vara mycket begränsad på grund av faktorer såsom att endast retrospektiva kohortstudier lämnats in, frånvaro av tillförlitlig kontrollgrupp osv.
German: Obwohl der CHMP bestätigte, dass dies das NutzenRisiko-Verhältnis verbessern könnte, gelangte er zu dem Schluss, dass die vorgeschlagene Streichung der hohen Dosis aus dem Antrag die Bedenken des CHMP im Hinblick auf das psychiatrische und kardiovaskuläre Sicherheitsprofil (siehe oben angeführte Punkte), das die niedrigeren Dosen weiterhin aufweisen, nicht ausreichend entkräften konnte.
Swedish: Även om CHMP medgav att detta skulle kunna förbättra nytta-riskförhållandet, kom CHMP fram till att förslaget att avlägsna den högsta dosen från ansökan inte i tillräcklig grad dämpar CHMP:s farhågor i fråga om såväl den psykiska som den kardiovaskulära säkerhetsprofilen (se punkter ovan), vilka kvarstår för de lägre doserna.
German: Der Antragsteller führte schriftlich und im Rahmen einer Anhörung als Gründe auf, dass das verabschiedete CHMP-Gutachten vielleicht nicht alle Daten komplett berücksichtigt hätte, und legte weitere Analysen vor, um die klinische Sicherheit von Qsiva für das vorgeschlagene Anwendungsgebiet zu untermauern.
Swedish: Sökanden presenterade skriftligen och vid en muntlig förklaring sina skäl till att det antagna yttrandet från CHMP kanske inte hade beaktat data till fullo och tillhandahöll också ytterligare analyser till stöd för Qsivas kliniska säkerhet vid den föreslagna indikationen.
German: Deshalb können die kardiovaskulären Wirkungen von Qsiva nicht aus Daten zu höheren Dosen von Phentermin als Einzelwirkstoff abgeleitet werden.
Swedish: Därför kan inte de kardiovaskulära effekterna av Qsiva impliceras från data för högre doser av fentermin som enda läkemedel.
German: In diesen Studien zeigte sich eine dosisabhängige Steigerung der Inzidenz von Depressionen (3,8 % in der mit der mittleren Dosis behandelten Gruppe vs. 7,7 % in der mit der höchsten Dosis behandelten Gruppe und 3,4 % in der Placebo-Gruppe), Angst (4,8 % vs. 7,9 % und 2,6 % in der Placebogruppe), Insomnie (6,8 % vs. 10,8 % und 5,7 % in der Placebo-Gruppe), Parästhesie (11,8 % vs. 17,3 % und 1,2 % in der Placebogruppe) und kognitiven Störungen (5,0 % vs. 7,6 % und 1,5 % in der Placebogruppe, dabei überwiegend Aufmerksamkeits-, Gedächtnis- und Sprachstörungen).
Swedish: Det skedde en dosberoende ökning av incidensen av depression (3,8 % i gruppen som fick mittdosen mot 7,7 % i gruppen som fick den högsta dosen, med 3,4 % i placebogruppen), ångest (4,8 % respektive 7,9 %, med 2,6 % i placebogruppen), sömnlöshet (6,8 % respektive 10,8 %, med 5,7 % i placebogruppen), parestesi (11,8 % respektive 17,3 %, med 1,2 % i placebogruppen) och kognitiva störningar (5,0 % respektive 7,6 %, med 1,5 % i placebogruppen; främst uppmärksamhetsstörningar, minnesnedsättning och språkstörningar).
German: nicht genehmigungsfähig ist, da die Sicherheit des oben erwähnten Arzneimittels nicht ausreichend nachgewiesen wurde, legte der Antragsteller ausführliche Begründungen für eine Überprüfung der Gründe vor, die die Versagung bedingt hatten.
Swedish: eftersom säkerheten med ovan nämnda läkemedel inte var tillräckligt visad, lämnade sökanden in utförliga skäl till förnyad prövning av skälen till avslag.
German: Qsiva wird für fettleibige Patienten (BMI ≥ 35 kg/m2) oder fettleibige Patienten (BMI ≥ 30 kg/m2) mit gewichtsbedingten Begleiterkrankungen wie Bluthochdruck, Typ-2-Diabetes oder Dyslipidämie empfohlen.
Swedish: Qsiva rekommenderas för överviktiga patienter (BMI ≥35 kg/m2) eller överviktiga patienter (BMI ≥30 kg/m2) med viktrelaterade komorbiditeter såsom hypertoni, typ 2-diabetes eller dyslipidemi.
German: Die zur Anwendung von Phentermin vorliegenden Daten weisen wesentliche Einschränkungen auf und können nicht extrapoliert werden, um hinsichtlich des Sicherheitsprofils von Qsiva Schlüsse zu ziehen.
Swedish: Befintliga data från användning av fentermin har stora begränsningar och kan inte extrapoleras med avseende på slutsatser om säkerhetsprofilen för Qsiva.
German: Die langfristige kardiovaskuläre Sicherheit von Qsiva wurde nicht ausreichend nachgewiesen.
Swedish: Qsivas långsiktiga kardiovaskulära säkerhet har inte blivit tillräckligt bevisad.
German: Auch wenn es in den Studien insgesamt keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse gab, sind die Folgen einer erhöhten Herzfrequenz für Personen mit anamnestisch bekannter oder bestehender kardiovaskulärer Krankheit unbekannt.
Swedish: Trots att det inte fanns något generellt tecken på en ökad risk för kardiovaskulära händelser i studierna är konsekvenserna av ökad hjärtfrekvens hos patienter som har haft eller har kardiovaskulär sjukdom okända.
German: Kardiovaskuläre Sicherheit - Der CHMP hatte methodologische Bedenken im Hinblick auf die Qualität der Datenquelle (mit Abbrecherquoten von über 40 % und einer Rate von über 10 %, die zur Nachbeobachtung nicht zur Verfügung stand [lost-to-follow-up]) und das Ausmaß der dosisabhängigen Steigerung der Herzfrequenz (da die Messung der Herzfrequenz kein Endpunkt des klinischen Prüfplans für Qsiva war und keine standardisierten Methoden für eine präzise Bewertung angewendet wurden).
Swedish: Kardiovaskulär säkerhet - CHMP hade metodologiska farhågor i fråga om datakällans kvalitet (med avhoppsfrekvenser på cirka 40 % och en frekvens av förlorade vid uppföljning på över 10 %) och storleken hos den dosberoende ökningen i hjärtfrekvens (eftersom mätning av hjärtfrekvens inte var ett effektmått i det kliniska programmet för Qsiva och ingen standardiserad metod för korrekt bedömning realiserades).
German: Bei den untersuchten Subgruppen zeigte sich eine ähnliche Wirkung, allerdings lagen nur sehr begrenzte Erkenntnisse zu älteren Personen und Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen vor.
Swedish: Effekten var likartad i undersökta subpopulationer, men erfarenheten hos äldre försökspersoner och patienter med kardiovaskulär sjukdom var mycket begränsad.
German: Kardiovaskuläre Sicherheit - Nach Aussage des Antragstellers beruhen die einzigen Bedenken hinsichtlich einer potenziellen Erhöhung des kardiovaskulären Risikos auf einer geringen (1,6 bpm) dosisabhängigen Erhöhung der Herzfrequenz, die ausschließlich unter Anwendung der Höchstdosis und nicht unter Anwendung der mittleren Dosis einen signifikanten Unterschied im Vergleich zu Placebo aufwies, während der Blutdruck sowohl mit den mittleren als auch den Höchstdosen von Qsiva konsistent und signifikant gesenkt wurde.
Swedish: Kardiovaskulär säkerhet - enligt sökanden beror den enda farhågan om en potentiellt ökad kardiovaskulär risk på en liten (1,6 bpm) dosrelaterad ökning i hjärtfrekvens som skilde sig signifikant från placebo endast i den högsta dosen, men inte i mittdosen, medan blodtrycket genomgående och signifikant reducerades av både mittdosen och den högsta dosen av Qsiva.
German: Es wären weitere Stabilitätsuntersuchungen an als Bulkware gelagerten PHEN- und TPM-Beads erforderlich gewesen, um einen Beginn der Haltbarkeitsdauer zum Zeitpunkt der Kapselbefüllung zu belegen.
Swedish: Ytterligare stabilitetsstudier på fentermingranulat och topiramatgranulat som förvarats i bulk var nödvändiga för att stödja en start av hållbarhetstiden vid tidpunkten för kapselfyllning.
German: Die Erhebung von psychiatrischen Daten mithilfe von Untersuchungsinstrumenten wie QPH-9 und C-SSRS wurde vom CHMP als ungeeignet betrachtet, da diagnostische Instrumente leistungsfähiger sind und notwendig gewesen wären, um die klinische Relevanz und das Ausmaß der im Zusammenhang mit Qsiva beobachteten psychiatrischen unerwünschten Ereignisse (UE) verlässlich zu belegen.
Swedish: CHMP fann att insamlingen av psykiska data med screeninginstrument såsom QPH-9 och C-SSRS var otillräcklig, eftersom diagnostiska instrument är kraftfullare och skulle behövas för att tillförlitligt fastställa den kliniska relevansen och omfattningen av de psykiska biverkningar som observerats med Qsiva.
German: Der Antragsteller führte zudem unterstützende Daten zur kardiovaskulären Sicherheit aus veröffentlichten Ergebnissen klinischer Studien zu anderen sympathomimetischen Stoffen in anderen Anwendungsgebieten sowie historische Daten zu Phentermin an.
Swedish: Sökanden citerade vidare stödjande kardiovaskulära data från publicerade resultat av kliniska studier med andra sympatomimetika vid andra indikationer och från historiska data med fentermin.
German: Qsiva sollte von Ärzten verschrieben werden, die in der Behandlung von Fettleibigkeit und Begleiterkrankungen von Fettleibigkeit erfahren sind.
Swedish: Qsiva ska förskrivas av läkare med erfarenhet av behandling av fetma och fetmarelaterade komorbiditeter.
German: Auch die mittlere Veränderung der Herzfrequenz vom Ausgangswert auf den Wert in Woche 108 war in den mit Qsiva behandelten Gruppen größer (1,3 bpm bzw. 1,7 bpm) als in der Placebo-Gruppe (0,4 bpm).
Swedish: Den genomsnittliga förändringen i hjärtfrekvens från studiestart till vecka 108 var också högre i Qsiva-grupperna (1,3 bpm respektive 1,7 bpm) än i placebogruppen (0,4 bpm).
German: Insgesamt hielt der CHMP es für erforderlich, dass in den Zentren, in denen Behandlungen mit Qsiva durchgeführt werden, psychiatrisches Fachwissen zur Verfügung steht.
Swedish: Generellt sett ansåg CHMP det vara nödvändigt med tillgång till psykiatrisk expertis där man ger behandling med Qsiva.
German: Auf Ersuchen des Antragstellers zum Zeitpunkt der Überprüfung berief der CHMP eine wissenschaftliche Beratungsgruppe für Diabetes und Endokrinologie sowie zusätzliche Sachverständige und bat sie, unter Berücksichtigung der Antworten des Antragstellers, ihre Sicht auf die Versagungsgründe des CHMP darzulegen.
Swedish: Efter begäran från sökanden vid tidpunkten för den förnyade prövningen sammankallade CHMP en vetenskaplig rådgivande grupp (SAG) för diabetes/endokrinologi med ytterligare experter och bad experterna ge sina synpunkter på CHMP:s skäl till avslag, med hänsyn till sökandens svar.
German: Der Vorschlag des Antragstellers, die eingeschränkte Verschreibung (durch Ärzte mit Erfahrung in der Behandlung von Fettleibigkeit und/oder Begleiterkrankungen der Fettleibigkeit) beizubehalten, aber den eingeschränkten Vertrieb und die Bedingungen für die Ausgabe aufzuheben, gab dem CHMP weiterhin Anlass zu Bedenken, da die verschreibenden Personen somit nach wie vor nicht unbedingt Fachärzte sein müssen.
Swedish: Sökandens förslag att behålla begränsad förskrivning (till läkare med erfarenhet av behandling av fetma och/eller fetmarelaterade komorbiditeter), men att ta bort krav på begränsad distribution och utlämning, är fortfarande ett problem för CHMP, eftersom detta fortfarande utgör en bred förskrivningsgrund som inte begränsas till specialister.
German: Da die Eintragung in das Patientenregister auf Freiwilligkeit beruht, wurde die zu erwartende Teilnahme allerdings als gering eingestuft und deshalb bleibt ungewiss, in welchem Ausmaß es die zulassungsüberschreitende Anwendung reduzieren kann.
Swedish: På grund av att registret är frivilligt ansågs dock det förväntade deltagandet bli lågt och därmed är dess förmåga att minimera icke avsedd användning oviss.
German: Der Antragsteller betonte, dass Qsiva im Hinblick auf die Gewichtsabnahme und die Erhaltung des reduzierten Gewichts bei fettleibigen Patienten hochwirksam sei, und zwar in einem größeren Ausmaß als alle anderen bislang zugelassenen medikamentösen Behandlungen und bei einer zu erwartenden Verbesserung von kardiovaskulären, metabolischen und anderen Ergebnissen sowie einer nachgewiesenen Verbesserung im Hinblick auf Blutdruck, Blutzuckerkontrolle, Lipide, Lebensqualität, Inzidenz von neu auftretendem Typ-2-Diabetes und anderen Ergebnissen.
Swedish: Sökanden betonade att Qsiva är mycket effektivt när det gäller att uppnå och bibehålla viktminskning hos överviktiga patienter, i större omfattning som andra farmakologiska behandlingar hittills har gjort, med förväntad förbättring av kardiovaskulära, metaboliska och andra resultat, samt att det har visat förbättringar i blodtryck, glykemisk kontroll, lipider, livskvalitet, förekomst av nydebuterad typ 2-diabetes och andra resultat.
German: Der Antragsteller weist in der SmPC auf die Notwendigkeit einer wirksamen Empfängnisverhütung und das Teratogenitätsrisiko hin und berücksichtigte dies auch im Risikomanagementplan, der eine Checkliste für Gesundheitsdienstleister und eine Schulungskarte für Patienten umfasste.
Swedish: Sökanden tog upp behovet av effektiv preventivmetod och risken för teratogenes i produktresumén och riskhanteringsplanen, vilka inkluderade en detaljerad checklista för vårdgivare samt ett patientutbildningskort.
German: Bekannte Nebenwirkungen von Phentermin sind Palpitationen, Tachykardie, erhöhter Blutdruck, Psychose, ZNS- und gastrointestinale Wirkungen, bekannte Nebenwirkungen von Topiramat sind Parästhesie, Geschmacksveränderungen, Sehstörungen sowie psychiatrische und kognitive Störungen.
Swedish: Kända biverkningar vid användning av fentermin är hjärtklappning, takykardi, förhöjt blodtryck, psykos, CNS-effekter och gastrointestinala effekter och vid användning av topiramat parestesi, smakförändringar, okulära störningar, psykiska och kognitiva störningar.
German: Zulassungsüberschreitende Anwendung - Der CHMP vertritt die Ansicht, dass die Wahrscheinlichkeit einer zulassungsüberschreitenden Anwendung von Qsiva voraussichtlich hoch ist, insbesondere bei Patienten mit verschiedenen Ernährungsstörungen (z. B Bulimie, Fressattacken) sowie bei psychiatrischen Patienten, Kindern und Jugendlichen, Erwachsenen mit hohem kardiovaskulärem Risiko und älteren Patienten.
Swedish: Icke avsedd användning - CHMP anser att Qsiva förväntas ha hög sannolikhet för icke avsedd användning, särskilt hos patienter med vissa nutritionsstörningar (t.ex. bulimi, hetsätningsstörning) liksom psykiatriska patienter, pediatriska populationer, vuxna med hög kardiovaskulär risk och äldre patienter.
German: Allerdings ist es für gewichtsreduzierende Mittel wie Qsiva, die einen Wirkmechanismus haben, der die Herzfrequenz oder andere kardiovaskuläre Parameter negativ beeinflusst, unter Umständen erforderlich, eine schädliche Auswirkung auf das kardiovaskuläre System weiter auszuschließen.
Swedish: Viktreducerande medel som har en verkningsmekanism med skadlig inverkan på hjärtfrekvens, såsom Qsiva, eller andra kardiovaskulära parametrar, kräver dock att skadlig kardiovaskulär effekt utesluts ytterligare.
German: Der Antragsteller legte Hazard Ratios zu schweren kardiovaskulären Ereignissen bei mit Qsiva behandelten Probanden vor.
Swedish: Sökanden presenterade riskkvoter för större kardiovaskulära händelser hos försökspersoner som behandlats med Qsiva.
German: Nach Ansicht des CHMP ist anerkannt, dass der medizinische Bedarf an Behandlungen für Patienten mit Fettleibigkeit ungedeckt ist.
Swedish: Enligt CHMP erkänns ett medicinskt behov vid behandling av patienter med fetma.
German: Hervorzuheben ist, dass es im Rahmen des Programms weder im Hinblick auf die Anzahl der Diagnosen von schwerer Depression (gemäß Fragebogen PHQ-9) noch auf neu eingeleiteten Behandlungen mit Antidepressiva oder die Suizidalität (gemäß Fragebogen C-SSRS) zu einem Anstieg kam.
Swedish: Det viktiga är att det inte förekom någon ökning av diagnoserna på egentlig depression (med frågeformuläret PHQ-9), plötslig användning av antidepressiva medel eller självmordsbenägenhet (med frågeformuläret C-SSRS) i programmet.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Qsiva das Körpergewicht im ersten Jahr, mit einer im Vergleich zu den Ausgangswerten mittleren Gewichtsabnahme um etwa 8 % unter der mittleren Dosis und um etwa 10 % unter der Höchstdosis, sehr wirksam reduziert.
Swedish: Qsiva har visat sig vara mycket effektivt när det gäller att minska kroppsvikten, med en genomsnittlig viktminskning av utgångsvikten med ungefär 8 och 10 % för mittdosen respektive den höga dosen under det första året.
German: Der vorgeschlagene Risikomanagementplan wurde auf Anfrage des CHMP von dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) geprüft.
Swedish: På begäran av CHMP bedömdes den föreslagna riskhanteringsplanen av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel.
German: Im Hinblick auf die Qualität der Wirkstoffe gab es keine offenstehenden Fragen, jedoch blieben einige weniger bedeutende Fragen zur Qualität des Fertigarzneimittels ungeklärt: es wurde keine Prozessvalidierung für die Chargengröße im vorgeschlagenen Produktionsmaßstab durchgeführt und deshalb wäre als größte Chargengröße die der Chargen im Pilotmaßstab akzeptiert worden.
Swedish: Det fanns inga kvarstående frågor om kvaliteten hos de aktiva substanserna, men mindre frågor var fortfarande olösta när det gäller kvaliteten hos det färdiga läkemedlet: ingen processvalidering av den föreslagna tillverkningssatsen av produktionsstorlek hade utförts.
German: Die Auswirkung des sympathomimetischen Wirkmechanismus von Qsiva auf das kardiovaskuläre Ergebnis im Zusammenhang mit einer langfristigen Anwendung bleibt in Ermangelung von Studiendaten zum langfristigen kardiovaskulären Ergebnis für den CHMP weiterhin ein wesentlicher Grund zur Besorgnis.
Swedish: Konsekvensen av Qsivas sympatomimetiska verkningsmekanism när det gäller kardiovaskulära resultat vid långtidsanvändning är fortfarande ett principiellt problem för CHMP i avsaknad av långsiktiga kardiovaskulära resultat från kliniska prövningar.
German: Im Hinblick auf das allgemeine Sicherheitsprofil hob der Antragsteller hervor, dass Qsiva eine Kombination aus zwei zugelassenen Wirkstoffen mit langer Anwendungsgeschichte unter höheren Dosen und bekanntem Sicherheitsprofil ist.
Swedish: Sökanden påpekade att när det gäller den allmänna säkerhetsprofilen är Qsiva en kombination av två godkända läkemedel med lång användning i högre doser och väletablerade säkerhetsprofiler för båda komponenterna.
German: Ergebnisse zu verschiedenen anerkannten kombinierten Endpunkten für schwere unerwünschte kardiale Ereignisse (major adverse cardiac events, MACE), zeigten bei keinem dieser Endpunkte ein erhöhtes Risiko im Vergleich zu Placebo auf (Hazard Ratios <1,0).
Swedish: Resultat som använder olika accepterade sammansatta MACE-effektmått i Qsiva-programmet visade ingen ökad risk för något av dessa effektmått jämfört med placebo (riskkvoter <1,0).
German: Der Antragsteller legte neben den Begründungen für eine Überprüfung eine überarbeitete Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) und Vorschläge zu einem Risikomanagementplan vor.
Swedish: Sökanden tillhandahöll, tillsammans med skälen för förnyad prövning, en ändrad produktresumé och förslag till riskhanteringsplan.