FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów otrzymujących chemioterapię cytotoksyczną, zazwyczaj 1 do 2 dni po rozpoczęciu leczenia filgrastymem występuje przemijające zwiększenie liczby neutrofili.
Croatian: U bolesnika koji primaju citotoksičnu kemoterapiju, prolazno povećanje broja neutrofila obično uslijedi 1-2 dana nakon početka liječenja filgrastimom.
Polish: • wysoka zawartość kwasu moczowego we krwi, co może wywoływać dnę (hiperurykemia)
Croatian: • visoke razine mokraćne kiseline u krvi, koje mogu dovesti do gihta (hiperuricemija) (povišena mokraćna kiselina u krvi)
Polish: Nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja fruktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Polish: Nie dotyczy to zmniejszenia częstości występowania gorączki i udokumentowanych zakażeń.
Croatian: Incidencija vrućice i dokumentiranih infekcija nije bila smanjena u tim situacijama.
Polish: U tych pacjentów należy zwrócić szczególną uwagę na liczbę mobilizowanych komórek progenitorowych przed zastosowaniem chemioterapii w dużych dawkach.
Croatian: Osobit oprez potrebno je posvetiti broju mobiliziranih stanica preteča u takvih bolesnika prije primjene visoke doze kemoterapije.
Polish: U 41% dawców obserwowano leukocytozę (liczba białych krwinek > 50 x 109/L), a przemijającą małopłytkowość (liczba płytek < 100 x 109/L) po leczeniu filgrastymem i wykonaniu leukaferezy obserwowano u 35% dawców.
Croatian: Leukocitoza (L > 50 x 109/l) je bila opažena u 41% darivatelja, kao i prolazna trombocitopenija (trombociti < 100 x 109/l) nakon liječenja filgrastimom i leukafereza je bila opažena u 35% darivatelja.
Polish: Pacjenci otrzymujący leczenie mieloablacyjne poprzedzające przeszczepienie szpiku
Croatian: Bolesnici liječeni mijeloablativnom terapijom nakon koje slijedi transplantacija koštane srži
Polish: Wykazano, że rozcieńczony roztwór do infuzji zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze od 2ºC do 8ºC.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost razrijeđene otopine za infuziju u primjeni u trajanju od 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Polish: Lekarz zalecił Accofil w celu zwiększenia wytwarzania białych krwinek przez organizm.
Croatian: Liječnik Vam je propisao Accofil kako bi pomogao Vašem tijelu stvoriti više bijelih krvnih stanica.
Polish: Międzynarodowe badanie retrospektywne b
Croatian: Međunarodno retrospektivno ispitivanje (2006)
Polish: Zmniejszenie dawki powodowało spowolnienie lub zatrzymanie dalszego powiększania śledziony, a u 3% pacjentów konieczne było wykonanie splenektomii.
Croatian: Primijećeno je da sniženje doze usporava ili zaustavlja daljnje povećanje slezene, dok je u 3% bolesnika bilo potrebno napraviti splenektomiju.
Polish: Filgrastymu nie należy podawać pacjentom z ciężką wrodzoną neutropenią, u których rozwinie się białaczka lub występują dowody na ewolucję cytogenetyczną białaczki.
Croatian: Filgrastim se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškom kongenitalnom neutropenijom koji imaju leukemiju ili u kojih postoji dokaz razvoja leukemije.
Polish: W okresie ważności, celem zastosowania ambulatoryjnego, produkt można wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25°C), tylko jednorazowo do 15 dni.
Croatian: Unutar roka valjanosti, za potrebe kućne primjene bolesnik može izvaditi lijek iz hladnjaka i čuvati ga na sobnoj temperaturi (ne na temperaturi iznad 25°C) jednokratno u razdoblju do 15 dana.
Polish: Na podstawie danych dotyczących innego zawierające filgrastym produktu leczniczego podobnego do preparatu Accofil obserwowano porównywalne działania, a ponadto zwiększoną częstotliwość występowania wad rozwojowych płodu przy dawkach na poziomie100 µg/kg/dobę, czyli dawki toksycznej dla matki, która odpowiadała ekspozycji ogólnoustrojowej na poziomie zbliżonym do 5090-krotności ekspozycji obserwowanej u pacjentów, u których stosowano dawkę zalecaną w praktyce klinicznej w wysokości 5 µg/kg/dobę.
Croatian: Na osnovi zabilježenih podataka za drugi lijek s filgrastimom sličan Accofilu, zabilježeni su usporedivi rezultati te, dodatno, povećan broj malformacija fetusa pri 100 µg/kg/dan, što je doza koja je toksična kod majke i koja odgovara sustavnom izlaganju od oko 50-90 puta većem od izloženosti zabilježene u bolesnika koji su liječeni kliničkom dozom od 5 µg/kg/dan.
Polish: Jeśli u pacjentów z SCN badania wykażą nieprawidłowości cytogenetyczne, należy dokonać uważnej oceny ryzyka względem korzyści związanych z kontynuowaniem leczenia filgrastymem; podawanie filgrastymu należy przerwać, jeśli wystąpi MDS lub białaczka.
Croatian: Ako bolesnici s teškom kroničnom neutropenijom razviju abnormalni citogenetski nalaz, rizici i koristi nastavka primjene filgrastima trebaju se pažljivo procijeniti; ako se razvije MDS ili leukemija, primjenu filgrastima potrebno je prekinuti.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi od 0,1 miliona jednostek (1 mikrogram) do 0,4 miliona jednostek (4 mikrogramy) na kilogram masy ciała na dobę.
Croatian: Uobičajena početna doza je između 0,1 milijuna jedinica (1 mikrograma) i 0,4 milijuna jedinica (4 mikrograma) po kilogramu tjelesne težine dnevno.
Polish: Więcej informacji, patrz ulotka.
Croatian: Dodatne informacije potražite u Uputi o lijeku.
Polish: Jeśli narażenie było dłuższe niż 24 godziny lub jeśli zamrożenie było wielokrotne , NIE należy używać produktu leczniczego Accofil
Croatian: Ako je izlaganje duže od 24 sata ili ako je lijek Accofil smrzavan više od jednog puta, NE smije se upotrijebiti.
Polish: • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)
Croatian: • sniženi broj crvenih krvnih stanica (anemija)
Polish: • niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie)
Croatian: • nizak krvni tlak (hipotenzija)
Polish: Nie należy próbować samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia bez wcześniejszego szkolenia.
Croatian: Nemojte pokušavati sami sebi primijeniti lijek bez njihovih uputa.
Polish: Na przykład, dla pacjenta o masie ciała 60 kg dawka dobowa wynosi 60 milionów jednostek (600 mikrogramów).
Croatian: Na primjer, ako težite 60 kilograma Vaša dnevna doza će biti 60 milijuna jedinica (600 mikrograma).
Polish: Filgrastym nie wpłynął na płodność ani zdolność reprodukcyjną samców i samic szczurów (patrz punkt 5.3)
Croatian: Filgrastim nije utjecao na reproduktivni učinak niti plodnost u mužjaka ili ženki štakora (vidjeti dio
Polish: Dlatego filgrastym nie jest wskazany do stosowania w leczeniu tych chorób.
Croatian: Stoga primjena filgrastima nije indicirana u tim stanjima.
Polish: Po zakończeniu leczenia filgrastymem liczba krążących neutrofili zmniejsza się o 50% w ciągu 1 do 2 dni, a następnie wraca do wartości prawidłowych w ciągu 1 do 7 dni.
Croatian: Nakon prestanka liječenja filgrastimom, broj cirkulirajućih neutrofila smanji se za 50% u roku od 1 do 2 dana te na normalne vrijednosti unutar 1 do 7 dana.
Polish: • obrzęk rąk i stóp (obrzęki obwodowe)
Croatian: • oticanje ruku i stopala (periferni edem)
Polish: Zazwyczaj pierwszą dawkę leku Accofil otrzymuje się co najmniej 24 godziny po chemioterapii i co najmniej 24 godziny po otrzymaniu przeszczepu szpiku kostnego.
Croatian: Prvu dozu Accofila u pravilu ćete primiti najmanje 24 sata nakon kemoterapije i najmanje 24 sata nakon primanja transplantata koštane srži.
Polish: Zmniejszyć do 0,5 mln j. (5 µg/kg mc./dobę
Croatian: Sniziti na 0,5 MU (5 µg)/kg/dan
Polish: Należy wziąć pod uwagę możliwość pęknięcia śledziony u dawców i (lub) pacjentów zgłaszających ból w lewej górnej części brzucha lub w górnej części ramienia.
Croatian: Dijagnozu rupture slezene potrebno je razmotriti u darivatelja i/ili bolesnika koji navode bol u gornjem lijevom dijelu abdomena ili bol u ramenu.
Polish: Jak przechowywać Accofil
Croatian: Kako čuvati Accofil
Polish: Istnieje dodatnia korelacja liniowa pomiędzy wielkością dawki a stężeniem filgrastymu w surowicy, niezależnie od tego, czy lek podaje się dożylnie czy podskórnie.
Croatian: Postoji pozitivna linearna korelacija između doze i serumskih koncentracija filgrastima, bilo da je primijenjen intravenski ili supkutano.
Polish: Zgłaszano przypadki wystąpienia GvHD i zgonów u pacjentów otrzymujących G-CSF po allogenicznym przeszczepie szpiku kostnego (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Croatian: Zabilježeni su slučajevi GvHD-a i smrtni ishodi u bolesnika koji su primali G-CSF nakon transplantacije alogene koštane srži (vidjeti dio 4.4 i 5.1).
Polish: Accofil może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Accofil može u manjoj mjeri utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Polish: Zastosowanie filgrastymu, w monoterapii lub po chemioterapii, mobilizuje komórki progenitorowe we krwi obwodowej.
Croatian: Primjena filgrastima, bilo samog ili nakon kemoterapije, mobilizira krvotvorne stanice preteče u perifernu krv.
Polish: Dawka leku Accofil zależy od rodzaju leczonej choroby oraz od masy ciała pacjenta.
Croatian: Doza Accofila koju trebate ovisit će o stanju zbog kojeg uzimate Accofil i o Vašoj tjelesnoj težini.
Polish: Odwrócenie neutropenii
Croatian: Za obrat neutropenije
Polish: Co należy zrobić przed samodzielnym wstrzyknięciem leku Accofil?
Croatian: Što moram napraviti prije nego si dam potkožnu injekciju lijeka Accofil?
Polish: • wacik nasączony alkoholem lub innym środkiem dezynfekującym.
Croatian: • maramica natopljena alkoholom ili slično.
Polish: Podanie PBPC w infuzji przyspiesza regenerację hematopoezy, skracając czas występowania ryzyka powikłań krwotocznych i zmniejszając konieczność transfuzji płytek krwi.
Croatian: Infuzija stanica preteča periferne krvi ubrzava oporavak krvotvorne funkcije smanjujući trajanje rizika od hemoragijskih komplikacija i potrebu za transfuzijom trombocita.
Polish: Zastosowanie filgrastymu u dorosłych z SCN (ciężką wrodzoną, cykliczną i idiopatyczną neutropenią) wywołuje utrzymujące się zwiększenie bezwzględnej liczby neutrofili (ANC) we krwi obwodowej oraz zmniejszenie występowania zakażeń i związanych z nimi powikłań.
Croatian: Primjena filgrastima u djece ili odraslih s teškom kroničnom neutropenijom (teška kongenitalna, ciklička i idiopatska neutropenija) izaziva trajno povećnje ABN u perifernoj krvi i smanjenje infekcija i s time povezanih događaja.
Polish: Istnieją doniesienia w literaturze o przenikaniu filgrastymu przez łożysko u kobiet w ciąży.
Croatian: U literaturi su opisani slučajevi gdje je dokazan transplacentni prolaz filgrastima u trudnica.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów (< 10%) w celu odwrócenia neutropenii konieczne było podanie dawek do 1,0 mln j. (10 µg/kg mc./dobę.
Croatian: Malom broju bolesnika (< 10%), bile su potrebne doze do 1,0 MU (10 µg)/kg/dan kako bi se postigao obrat neutropenije.
Polish: Liczba neutrofili
Croatian: Broj neutrofila
Polish: W celu poprawy identyfikacji czynników wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF), w dokumentacji pacjenta należy wyraźnie zapisać nazwę handlową podawanego produktu leczniczego.
Croatian: Kako bi se moglo pratiti primijenjene čimbenike poticanja rasta granulocitnih kolonija (G CSF), zaštićeni naziv primijenjenog lijeka potrebno je čitko zapisati u medicinsku dokumentaciju bolesnika.
Polish: Nie zaobserwowano wpływu filgrastymu na płodność u samców i samic szczurów
Croatian: Nije zabilježen utjecaj filgrastima na plodnost mužjaka ili ženki štakora.
Polish: U pacjentów z nowotworem złośliwym, leczonych filgrastymem, zgłaszano występowanie dny rzekomej, a częstość występowania oszacowana na podstawie danych z badań klinicznych to niezbyt często.
Croatian: U onkoloških bolesnika liječenih filgrastimom zabilježen je pseudogiht, a učestalost se na temelju podataka iz kliničkih ispitivanja procjenjuje kao manje česta.
Polish: - Pozostałe składniki to kwas octowy, sodu wodorotlenek, sorbitol (E420), polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
Croatian: - Drugi sastojci su acetatna kiselina, natrijev hidroksid, sorbitol (E420), polisorbat 80 i voda za injekcije.
Polish: Wykazano, że zastosowanie komórek progenitorowych krwi obwodowej zmobilizowanych filgrastymem zmniejsza nasilenie i czas trwania trombocytopenii po chemioterapii mielosupresyjnej lub mieloablacyjnej.
Croatian: Pokazalo se da primjena filgrastimom mobiliziranih progenitorskih stanica preteča periferne krvi smanjuje jačinu i trajanje trombocitopenije nakon mijelosupresivne ili mijeloablativne kemoterapije.
Polish: Patomechanizm zapalenia naczyń u pacjentów otrzymujących filgrastym nie jest znany.
Croatian: Mehanizam nastanka vaskulitisa u bolesnika koji primaju filgrastim nije poznat.
Polish: Nie określono ostatecznie bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności filgrastymu podawanego w tym samym dniu co chemioterapia cytotoksyczna o działaniu mielosupresyjnym.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost filgrastima primijenjenog istog dana kad i mijelosupresivna citotoksična kemoterapija nije do kraja ustanovljena.
Polish: • bolesność i obrzęk błony śluzowej wyściełającej przewód pokarmowy od jamy ustnej do odbytu
Croatian: • bolnost i otok sluznice probavnog trakta koja se proteže od usta do čmara (upala sluznice)
Polish: W jaki sposób samodzielnie wykonać wstrzyknięcie leku Accofil?
Croatian: Kako samostalno primijeniti injekciju lijekaAccofil?
Polish: Podczas stosowania przerywanych dawek wynoszących 30 mln j. (300 mikrogramów) filgrastymu na dobę mogą z czasem wystąpić znaczne wahania ANC.
Croatian: Tijekom isprekidane primjene filgrastima u dozi od 30 MU (300 mikrograma)/dan, mogu postojati velike fluktuacije ABN
Polish: Zgłoszenia tych działań były w zasadzie częstsze po podaniu dożylnym.
Croatian: Općenito su takvi slučajevi bili češći nakon intravenske primjene.
Polish: - Substancją czynną leku jest filgrastym.
Croatian: - Djelatna tvar je filgrastim.
Polish: Należy upewnić się, że osłona strzykawki pozostaje na miejscu do chwili, aż wszystko będzie gotowe do wykonania wstrzyknięcia.
Croatian: Držite poklopac na igli sve dok ne budete spremni za primjenu injekcije. a.
Polish: Przedwczesne przerwanie leczenia filgrastymem przed osiągnięciem spodziewanego nadiru neutrofili nie jest zalecane.
Croatian: Ne preporučuje se preuranjeni prekid liječenja filgrastimom, prije očekivanog pada broja neutrofila na najnižu vrijednost.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Accofil należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką: Przed rozpoczęciem leczenie należy powiedzieć lekarzowi jeśli u pacjenta występuje:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Accofil:
Polish: • krwawienie lub zasinienie (mogą to być objawy spadku liczby płytek krwimałopłytkowości), co może być związane z ograniczeniem zdolności krzepnięcia krwi.
Croatian: • primijetite neuobičajeno krvarenje ili modrice (to mogu biti simptomi smanjenog broja trombocita u krvi [trombocitopenije]), uz smanjenu sposobnost zgrušavanja krvi.
Polish: Taki sposób podania leku nazywa się wstrzyknięciem podskórnym.
Croatian: To je poznato kao supkutana (potkožna) injekcija.
Polish: Leukocytoza
Croatian: Leukocitoza
Polish: W leczeniu neutropenii konieczne jest długotrwałe leczenie lekiem Accofil .
Croatian: Dugotrajno liječenje Accofilom je potrebno za smanjenje neutropenije.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta z jakiego powodu powinien stosować lek Accofil .
Croatian: Vaš liječnik će Vam objasniti zašto se liječite s Accofilom.
Polish: Aby utrzymać odpowiednią liczbę neutrofili konieczne jest długotrwałe, codzienne podawanie leku.
Croatian: Potrebna je dugotrajna svakodnevna primjena kako bi se održao odgovarajući broj neutrofila.
Polish: Dotychczas nie przeprowadzono jeszcze badań klinicznych dotyczących możliwych interakcji z innymi krwiotwórczymi czynnikami wzrostu i cytokinami.
Croatian: Moguće interakcije s drugim čimbenicima rasta krvotvornih stanica i citokinima još nisu ispitane u kliničkim ispitivanjima.
Polish: ARDS występuje niezbyt często u pacjentów z nowotworem złośliwym;
Croatian: ARDS je manje čest u bolesnika koji boluju od raka;
Polish: ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Accofil 30 mln j./0,5 ml (0,6 mg/ml) roztwór do wstrzykiwań lub infuzji w ampułko-strzykawce filgrastym
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Accofil 30 MU/0,5 ml (0,6 mg/ml) otopina za injekciju ili infuziju u napunjenoj štrcaljki filgrastim
Polish: Badania te trwały do 1 roku i ujawniły zmiany, które można przypisać oczekiwanemy działaniu farmakologicznemu, łącznie ze wzrostem liczby leukocytów, przerostem tkanki szpiku kostnego, granulopoezą pozaszpikową i powiększeniem śledziony.
Croatian: Filgrastim je ispitivan u studijama toksičnosti ponavljanih doza u trajanju do godine dana koje su otkrile promjene koje je moguće pripisati očekivanim farmakološkim djelovanjima uključujući povećanje leukocita, mijeloidnu hiperplaziju u koštanoj srži, ekstramedularnu granulopoezu i povećanje slezene.
Polish: Dane z badań klinicznych prowadzonych z udziałem dzieci i młodzieży wskazują, że bezpieczeństwo stosowania i skuteczność filgrastymu są podobne u dorosłych i dzieci otrzymujących chemioterapię lekami cytotoksycznymi.
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja u pedijatrijskih bolesnika pokazuju da su sigurnost i djelotvornost filgrastima u djece koja primaju citotoksičnu kemoterapiju slične onima u odraslih.
Polish: Przed wstrzyknięciem leku Accofil należy wykonać następujące czynności: 1.
Croatian: Prije nego primijenite injekciju lijeka Accofil morate učiniti slijedeće:
Polish: Pacjenci z ciężką przewlekłą neutropenią (ang. severe chronic neutropenia, SCN)
Croatian: Bolesnici s teškom kroničnom neutropenijom
Polish: Małopłytkow ość
Croatian: I DOHVATA
Polish: Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne, wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, duszność i niedociśnienie tętnicze występowały po rozpoczęciu leczenia lub podczas trwania leczenia zarówno w badaniach klinicznych, jak i po wprowadzeniu leku do obrotu.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti uključujući anafilaksiju, osip, urtikariju, angioedem, dispneju i hipotenziju javljale su se na početku i kasnije tijekom liječenja bolesnika koji su primali filgrastim.
Polish: Nie zbadano działania filgrastymu u pacjentów ze znacznie zmniejszoną liczbą mieloidalnych komórek progenitorowych.
Croatian: Učinci filgrastima u bolesnika sa znatno smanjenim brojem mijeloičnih stanica preteča nisu ispitani.
Polish: Wcześniejsze leczenie produktami cytotoksycznymi
Croatian: Prethodno izlaganje citotoksičnim lijekovima
Polish: Kwas octowy, sodu wodorotlenek, sorbitol (E420), polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
Croatian: Acetatna kiselina, natrijev hidroksid, sorbitol (E420), polisorbat 80 i voda za injekcije.
Polish: Pacjenci z SCN W przypadku neutropenii wrodzonej, idiopatycznej lub cyklicznej, filgrastym należy podawać w postaci wstrzyknięć podskórnych.
Croatian: Za kongenitalnu, idiopatsku ili cikličku neutropeniju filgrastim je potrebno primijeniti supkutanom injekcijom.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to gorączka, bóle mięśniowo-kostne (w tym bóle kości, bóle dolnego odcinka kręgosłupa, bóle stawów, bóle mięśni, bóle kończyn, bóle mięśniowo-kostne, bóle mięśniowo-kostne w obrębie klatki piersiowej, bóle szyi), niedokrwistość, wymioty i nudności.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave su pireksija, mišićno-koštana bol (uključujući bol u kostima, bol u leđima, artralgiju, mialgiju, bol u ekstremitetima, mišićno-koštanu bol, mišićno-koštanu bol u prsištu, bol u vratu), anemija, povraćanje i mučnina.
Polish: Przechowywać strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Croatian: Štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zanotowano przypadki zespołu nieszczelności naczyń krwionośnych występujące w połączeniu z zastosowaniem czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów.
Croatian: Slučajevi stanja povećane kapilarne propusnosti zabilježeni su nakon stavljanja u promet vezano uz primjenu čimbenika poticanja granulocitnih kolonija.
Polish: Zaobserwowano, że zmniejszenie dawki filgrastymu spowalnia lub zatrzymuje powiększanie się śledziony u pacjentów z ciężką przewlekłą neutropenią, a u 3% pacjentów konieczna jest splenektomia.
Croatian: Primijećeno je da smanjenje doze filgrastima usporava ili zaustavlja progresiju povećanja slezene kod bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom, a kod 3 % bolesnika bila je neophodna splenektomija.
Polish: Poziom dawkowania, przy którym nie występują działania niepożądane (NOAEL) dla toksyczności dla zarodka/płodu wynosił w tym badaniu 10 µg/kg/dobę, co odpowiadało ekspozycji ogólnoustrojowej na poziomie zbliżonym do 3-5-krotności ekspozycji obserwowanej u pacjentów, u których stosowano dawkę zalecaną w praktyce klinicznej.
Croatian: Razina na kojoj nisu zabilježeni neželjeni učinci za embriofetalnu toksičnost u ovoj studiji iznosila je 10 µg/kg/dan, što je odgovaralo sustavnoj izloženosti od 3 do 5 puta većoj od izloženosti zabilježene u pacijenata koji su liječeni kliničkom dozom.
Polish: Dna rzekoma (chondrokalcynoza / osteopatia pirofosforanowa)
Croatian: Pseudogiht (hondrokalcinoza pirofosfat)
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila Accofila
Polish: • odrzucenie przeszczepionego szpiku kostnego (choroba „przeszczep przeciwko gospodarzowi")
Croatian: • odbacivanje presađene koštane srži (bolest presatka protiv primatelja)
Polish: Zaburzenia układu nerwowego
Croatian: Poremećaji probavnog sustava
Polish: ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Accofil 48 mln j./0,5 ml (0,96 mg/ml) roztwór do wstrzykiwań lub infuzji w ampułko-strzykawce filgrastym
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Accofil 48 MU/0,5 ml (0,96 mg/ml) otopina za injekciju ili infuziju u napunjenoj štrcaljki filgrastim
Polish: Strzykawkę można wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25°C) przez jeden okres kończący się w trakcie terminu ważności podanego na etykiecie, trwający nie dłużej niż 15 dni..
Croatian: Štrcaljka se može izvaditi iz hladnjaka i ostaviti na sobnoj temperaturi (ali ne na temperaturi iznad 25°C) jednokratno u razdoblju od najviše 15 dana, ne dulje od naznačenog roka valjanosti.
Polish: • odkrztuszanie krwi (krwioplucie)
Croatian: • iskašljavanje krvi (hemoptiza)
Polish: Accofil to przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań lub infuzji w ampułko-strzykawce posiadającej podziałkę na cylindrze co 1/40 od 0,1 ml do1 ml z igłą.
Croatian: Accofil je bistra bezbojna otopina za injekciju ili infuziju u napunjenoj štrcaljki s iglom za injekciju, s označenim mjernim oznakama 1/40 od 0,1 ml do 1 ml na tijelu štrcaljke.
Polish: Osłona zabezpieczająca zakryje igłę po zwolnieniu tłoka.
Croatian: Sigurnosni štitnik za iglu prekrit će iglu kad otpustite klip.
Polish: Stosowanie ampułko-strzykawki bez osłony zabezpieczającej igłę
Croatian: Uporaba napunjene štrcaljke bez sigurnosnog štitnika za iglu
Polish: Specjalne środki ostrożności u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (ang. acute myeloid leukaemia,
Croatian: Posebne mjere opreza u bolesnika s akutnom mijeloičnom leukemijom (AML) Rast zloćudnih stanica
Polish: Obrzęk płuca Śródmiąższowa choroba płuca Nacieki w płucacha Krwotok płucny
Croatian: Nepozna to intersticijska bolest plućaa infiltracija plućaa krvarenje u plućima hipoksija
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy należy przerwać stosowanie leku Accofil.
Croatian: Vaš liječnik će Vam reći kada ćete prestati primjenjivati Accofil.
Polish: • brak wchłaniania tlenu w płucach (niedotlenienie)
Croatian: • smanjena apsorpcija kisika u plućima (hipoksija)
Polish: Stosowanie ampułko-strzykawki z osłoną zabezpieczającą igłę
Croatian: Uporaba napunjene štrcaljke sa sigurnosnim štitnikom za iglu
Polish: Pierwszej dawki produktu leczniczego Accofil nie należy podawać przed upływem 24 godzin od chemioterapii cytotoksycznej.
Croatian: Prva doza Accofila ne smije se primijeniti manje od 24 sata nakon citotoksične kemoterapije.
Polish: Wykazano, że klirens filgrastymu charakteryzuje się farmakokinetyką liniową po podaniu podskórnym, lub dożylnym.
Croatian: Pokazalo se da klirens filgrastima slijedi farmakokinetiku prvog reda kako nakon supkutane, tako ili nakon intravenske primjene.