FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Działania niepożądane, które wystąpiły u co najmniej 2 pacjentów, zostały wymienione w Tabeli 1.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila (ADRs), o katerih so poročali pri najmanj 2 bolnikih, so navedeni v tabeli 1.
Polish: Działania niepożądane, zgłoszone u przynajmniej 2 pacjentów, zostały wymienione w Tabeli 1
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri najmanj 2 bolnikih, so navedeni v tabeli 1 po organskih sistemih.
Polish: Postać wczesna choroby Pompego; badanie kliniczne pacjentów w wieku 6 miesięcy lub młodszych Bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego Myozyme były oceniane w kluczowym, randomizowanym, otwartym, retrospektywnym badaniu klinicznym obejmującym 18 pacjentów z wczesną postacią choroby, niewymagających wspomagania oddychania, w wieku do 6 miesięcy w trakcie rozpoczęcia leczenia.
Slovenian: Zgodnji nastop Pompejeve bolezni; klinično preskušanje pri bolnikih starih 6 mesecev ali manj Varnost in učinkovitost zdravila Myozyme so ocenili v osrednji, randomizirani, odprti, sledeni klinični študiji 18 bolnikov brez predihavanja z zgodnjim nastopom bolezni, starih 6 mesecev ali manj ob začetku zdravljenja.
Polish: Do każdej fiolki zawierającej 50 mg leku Myozyme należy dodać 10,3 ml wody do wstrzykiwań przy użyciu strzykawki z igłą o średnicy nie większej niż 20 G.
Slovenian: Vsako 50 mg vialo zdravila Myozyme rekonstituirajte z 10,3 ml vode za injekcije z uporabo injekcijske brizge z iglo premera največ 20 G (gauge).
Polish: Pacjenci, u których występują przeciwciała IgE przeciwko alglukozydazie alfa mogą być bardziej zagrożeni wystąpieniem IAR po ponownym podaniu produktu (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, kjer se razvijejo protitelesa IgE proti alglukozidazi alfa, dozdevno obstaja večje tveganje za pojavnost IARs ob ponovnem dajanju zdravila Myozyme (glejte poglavje 4.8).
Polish: W wyniku niedoboru tego enzymu dochodzi do gromadzenia się glikogenu w różnych tkankach, zwłaszcza w mięśniu sercowym, mięśniach oddechowych i szkieletowych, co prowadzi do rozwoju kardiomiopatii przerostowej i postępującego osłabienia mięśni, w tym zaburzenia oddychania.
Slovenian: Pomanjkanje tega encima vodi v kopičenje glikogena v mnogih tkivih, še posebej srčnih, dihalnih in skeletnih mišicah, kar vodi do razvoja hipertrofične kardiomiopatije in progresivne oslabelosti mišic, vključno s poslabšanjem dihalne funkcije.
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Slovenian: PROIZVAJALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Polish: U pacjentów z późną postacią choroby Pompego zwykle występuje postępująca miopatia, głównie mięśni proksymalnych obręczy miednicy i obręczy barkowej, oraz różnego stopnia zajęcie układu oddechowego, ostatecznie prowadzące do głębokiego upośledzenia i (lub) konieczności wspomagania oddechu.
Slovenian: Pri bolnikih s poznim nastopom Pompejeve bolezni, ki jo običajno spremlja progresivna miopatija pretežno proksimalnih mišic v medeničnem in ramenskem obroču in različne stopnje dihalne prizadetosti, na koncu stanje napreduje do hude nesposobnosti in/ali potrebe po podpori respiratorja.
Polish: Następnie wykonać dalsze rozcieńczenie według następującego schematu: Z każdej fiolki należy, przy użyciu strzykawki z igłą o średnicy nie większej niż 20 G, powoli pobrać przygotowany roztwór aż do otrzymania objętości zawierającej dawkę dla danego pacjenta.
Slovenian: Nato je potrebno nadaljnje redčenje, kot je opisano v nadaljevanju: Počasi odvzemajte rekonstituirano raztopino iz vsake viale, dokler ne dosežete količine za bolnikov odmerek injekcije z uporabo injekcijske brizge z iglo premera največ 20 G (gauge).
Polish: Podmiot odpowiedzialny Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holandia
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemska
Polish: Nie należy podawać leku Myozyme w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Slovenian: Med nosečnostjo zdravila Myozyme ne smete dobiti, razen če je to nujno potrebno.
Polish: Niektórym pacjentom pomyślnie ponownie podano alglukozydazę alfa, a leczenie prowadzono pod stałym nadzorem klinicznym.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je bila ponovna uporaba uspešna in so še naprej prejemali alglukozidazo alfa pod skrbnim kliničnim nadzorom.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Myozyme Nie odnotowano przypadku przedawkowania leku Myozyme.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Myozyme, kot bi smeli S prevelikim odmerjanjem zdravila Myozyme ni izkušenj.
Polish: U pacjentów z wczesną postacią choroby leczonych większą dawką (40 mg/kg mc.) stwierdzono tendencję do powstawania przeciwciał IgG o większych mianach.
Slovenian: Pri bolnikih z zgodnjim nastopom bolezni, zdravljenih z višjim odmerkom (40 mg/kg), je bilo opaziti razvoj višjih titrov protiteles IgG.
Polish: • jedno badanie we Włoszech z udziałem 74 pacjentów z późną postacią choroby z 48 miesięcznym okresem obserwacyjnym;
Slovenian: • V študijo v Italiji z obdobjem spremljanja do 48 mesecev so vključili 74 bolnikov s poznim nastopom bolezni.
Polish: Po 104 tygodniach leczenia ocena LVM była dostępna dla 8 pacjentów; w tej grupie u 5 osób stwierdzono spadek LVM do normalnych wartości.
Slovenian: Pri 104. tednu zdravljenja so bile na voljo ocene vrednosti LVM za 8 bolnikov; od katerih se je 5 bolnikom vrednost LVM znižala do normalnih vrednosti.
Polish: Niektórym pacjentom z potwierdzoną obecnością przeciwciał IgE skutecznie powtórnie podawano produkt Myozyme zmniejszając szybkość infuzji i zmniejszając dawkę początkową, a dalsze stosowanie produktu Myozyme prowadząc pod ścisłą kontrolą lekarską.
Slovenian: Nekatere IgE pozitivne bolnike so uspešno ponovno zdravili z zdravilom Myozyme z uporabo manjše hitrosti infundiranja in manjšimi začetnimi odmerki, le-ti so nato nadaljevali s prejemanjem zdravila Myozyme ob skrbnem kliničnem nadzoru.
Polish: Do każdej fiolki zawierającej 50 mg produktu leczniczego Myozyme należy dodać 10,3 ml wody do wstrzykiwań.
Slovenian: Vsako 50 mg vialo zdravila Myozyme rekonstituirajte z 10,3 ml vode za injekcije.
Polish: Sanofi Tel +44 (0) 845 372 7101
Slovenian: Tel +44 (0) 845 372 7101
Polish: Sposób podawania Produkt leczniczy Myozyme należy podawać w postaci infuzji dożylnej.
Slovenian: Način uporabe Zdravilo Myozyme morate dati z intravensko infuzijo.
Polish: Rozpuszczenie i rozcieńczenie należy wykonywać w warunkach jałowych, zgodnie z zasadami dobrej praktyki.
Slovenian: Rekonstitucijo in redčenje je treba izvesti v skladu s pravili dobre prakse, še posebej zaradi asepse.
Polish: -Substancją czynną leku jest alglukozydaza alfa.
Slovenian: - Učinkovina je alglukozidaza alfa.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Polish: W przypadku wystąpienia na skórze ciężkich zmian wrzodziejących, należy powiadomić o tym lekarza.
Slovenian: Če se na koži pojavijo hude razjede, morate obvestiti zdravnika.
Polish: Nie przeprowadzono badań interakcji z innymi lekami.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
Polish: Podczas leczenia lekiem Myozyme lub przez kilka godzin od zakończenia jego podawania może wystąpić reakcja związana z infuzją.
Slovenian: Če se zdravite z zdravilom Myozyme, se lahko infuzijske reakcije pojavijo med dajanjem tega zdravila ali v nekaj urah po infundiranju.
Polish: Jeżeli podczas bezpośredniej kontroli zauważone zostaną cząstki stałe inne niż opisane powyżej lub zmieni się barwa roztworu, nie należy używać koncentratu.
Slovenian: Ne uporabljajte, če ob takojšnjem pregledu opazite tujke, ki niso opisani zgoraj, ali če je raztopina spremenila barvo.
Polish: Po 52 tygodniach leczenia produktem leczniczym Myozyme przy życiu pozostawało 16 z 21 pacjentów (76,2%), a po 104 tygodniach leczenia 14 z 21 pacjentów (66,7%).
Slovenian: Po 52 tednih zdravljenja je bilo živih 16 izmed 21 bolnikov (76,2 %), zdravljenih z zdravilom Myozyme.
Polish: • jedno badanie w Holandii z udziałem 69 pacjentów z późną postacią choroby ze średnim okresem obserwacyjnym wynoszącym 23 miesiące.
Slovenian: • V študijo na Nizozemskem z mediano spremljanja 23 mesecev so vključili 69 bolnikov s poznim nastopom bolezni.
Polish: Wykazano, że filtr 0,2 µm w linii dożylnej usuwa widoczne cząsteczki i nie powoduje widocznej utraty lub zmniejszenia aktywności białek.
Slovenian: Dokazali so, da se z uporabo 0,2-mikronskega filtra odstranijo vidni delci in ne pride do očitne izgube beljakovin ali aktivnosti.
Polish: • jedno badanie w Niemczech z udziałem 38 pacjentów z późną postacią choroby z 36 miesięcznym okresem obserwacyjnym;
Slovenian: • V študijo v Nemčiji z obdobjem spremljanja do 36 mesecev so vključili 38 bolnikov s poznim nastopom bolezni.
Polish: U pacjentów z wczesną postacią choroby, leczonych większą dawką (40 mg/kg mc.), stwierdzono tendencję do zwiększania się ilości objawów towarzyszących reakcjom związanym z infuzją.
Slovenian: Pri bolnikih z zgodnjim nastopom bolezni, zdravljenih z višjim odmerkom (40 mg/kg), je bilo opaziti več simptomov pri razvoju infuzijskih reakcij.
Polish: Dzieci i osoby w podeszłym wieku
Slovenian: Pediatrični in starejši bolniki:
Polish: W retrospektywnym przeglądzie przeprowadzonym w Duke Center zidentyfikowano 21 pacjentów z wczesną postacią choroby Pompego oraz ujemnym wynikiem badania CRIM, z których 19 nie było wcześniej poddanych ERT w momencie rozpoczęcia ITI.
Slovenian: Retrospektiven pregled dokumentacije v centru Duke je odkril 21 CRIM-negativnih bolnikov z IOPD; od teh jih 19 do uvedbe ITI še nikdar ni prejemalo encimskega nadomestnega zdravljenja.
Polish: Jak przechowywać lek Myozyme
Slovenian: Shranjevanje zdravila Myozyme
Polish: Późna postać choroby Pompego, kluczowe badanie kliniczne Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu Myozyme zostały ocenione w badaniu randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, w którym udział wzięło 90 pacjentów z późną postacią choroby Pompego w wieku od 10 do 70 lat w czasie rozpoczęcia leczenia i u których nigdy wcześniej nie stosowano leczenia substytucyjnego enzymami.
Slovenian: Pozen nastop Pompejeve bolezni; ključni klinični preskus Varnost in učinkovitost zdravila Myozyme so ocenili v dvojno slepi klinični študiji, kontrolirani s placebom, z naključno razporeditvijo pri 90 bolnikih s poznim nastopom Pompejeve bolezni, ki so bili stari od 10 do 70 let ob začetku zdravljenja ter predhodno niso prejemali nadomestnega encimskega zdravljenja.
Polish: Test Wilcoxona-MannaWhitneya
Slovenian: povprečna ± s.d. povprečje preizkus Wilcoxon-MannWhitney p-vrednost
Polish: EU/1/06/333/001 EU/1/06/333/002 EU/1/06/333/003
Slovenian: EU/1/06/333/002
Polish: Odległość w 6-minutowym teście marszu (metry) Wartości wyjściowe przed leczeniem
Slovenian: razdalja 6 minutnega testa hoje (v metrih)
Polish: Ze względu na naturę białkową produktu w rozpuszczonym roztworze i docelowych workach do infuzji mogą powstawać cząstki stałe.
Slovenian: Zaradi beljakovinske narave zdravila lahko pride do tvorbe delcev v rekonstituirani raztopini in končnih infuzijskih vrečkah.
Polish: Po 104 tygodniach leczenia nie zmarł żaden z 16 pacjentów zakwalifikowanych do badania, a 10 z 16 pacjentów oddychało bez inwazyjnego wspomagania oddychania.
Slovenian: Po 104. tednu zdravljenja je bilo vseh 16 bolnikov, ki so se vključili v podaljšek študije živih, in 10 izmed navedenih 16 bolnikov ni potrebovalo podpore invazivnega predihavanja.
Polish: Produktu leczniczego Myozyme nie podawać w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Slovenian: Med nosečnostjo zdravila Myozyme ni dovoljeno uporabljati, razen če je to nujno potrebno.
Polish: Po rozcieńczeniu zaleca się bezpośrednie wykorzystanie, jednakże stabilność chemiczna i biologiczna została wykazana dla okresu 24-godzinnego w temperaturze od 2°C do 8°C podczas przechowywania produktu leczniczego w miejscu chronionym przed światłem.
Slovenian: Vendar je bila dokazana kemična in fizikalna stabilnost za 24 ur pri 2 C do 8 C, če je zdravilo shranjeno v temnem prostoru.
Polish: W przypadku alglukozydazy alfa donoszono o poważnych reakcjach skórnych, przypuszczalnie o podłożu immunologicznym, w tym wrzodziejących i martwiczych zmianach skórnych (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Pri uporabi alglukozidaze alfa so ugotovili hude kožne reakcije, verjetno imunsko posredovane, vključno z ulcerativnimi in nekrotizirajočimi kožnimi lezijami (glejte poglavje 4.8).
Polish: IAR są definiowane jako jakiekolwiek reakcje niepożądane, które występują podczas infuzji lub w ciągu najbliższych godzin po jej zakończeniu.
Slovenian: IARs so opredeljene kot katerikoli neželeni učinek, povezan z zdravilom, ki nastopi med infundiranjem ali nekaj ur po infuziji.
Polish: Opisywano poważne reakcje związane z infuzją, w tym pokrzywkę, rzężenia, tachykardię, zmniejszenie saturacji krwi tlenem, skurcz oskrzeli, zwiększenie się częstotliwości oddechów, obrzęk tkanek okołogałkowych i nadciśnienie tętnicze.
Slovenian: Resne infuzijske reakcije so vključevale urtikarijo, hropenje, tahikardijo, zmanjšano saturacijo s kisikom, bronhospazem, tahipnejo, periorbitalni edem in visok krvni tlak.
Polish: Do objawów takich reakcji należą niskie ciśnienie tętnicze, bardzo szybki rytm serca, trudności w oddychaniu, wymioty, opuchlizna twarzy, warg lub języka, pokrzywka lub wysypka.
Slovenian: Simptomi takih reakcij vključujejo nizek krvni tlak, zelo hiter srčni utrip, težave pri dihanju, bruhanje, otekanje obraza, ustnic ali jezika, koprivnico ali izpuščaje.
Polish: U pozostałych 7 pacjentów przed ostatnią oceną diagnostyczną w ramach badania nie stwierdzono istotnej klinicznie poprawy bądź nietrwałej lub znikomej poprawy funkcji motorycznych (długość okresu leczenia dla poszczególnych pacjentów wyniosła 52−142 tygodnie, a średni okres obserwacji 103 tygodnie).
Slovenian: Preostalih 7 bolnikov ni klinično značilno motorično napredovalo oz. ni bilo zmožno ohraniti motoričnega napredovanja in je imelo zelo omejeno motorično gibanje do zadnje ocene študije (s trajanjem zdravljenja pri posameznih bolnikih v razponu od 52 do 142 tednov; povprečno obdobje sledenja 103 tedne).
Polish: Pacjenci byli randomizowani do grupy otrzymującej 20 mg/kg mc. lub 40 mg/kg mc. raz na dwa tygodnie przez 52 tygodnie.
Slovenian: Bolniki so bili naključno izbrani za prejemanje 20 mg/kg ali 40 mg/kg enkrat na vsaka dva tedna v obdobju 52 tednov.
Polish: Działanie niepożądane (zalecany termin)
Slovenian: Neželeni učinek (prednostni neželeni učinek)
Polish: Zalecane stężenie końcowe alglukozydazy w worku do infuzji wynosi od 0,5 mg/ml do 4 mg/ml.
Slovenian: Priporočljiva končna koncentracija alglukozidaze v infuzijskih vrečkah se giblje od 0,5 mg/ml do 4 mg/ml.
Polish: Po przygotowaniu roztwór jest przezroczysty, bezbarwny lub bladożółty i może zawierać cząstki stałe.
Slovenian: Po rekonstituciji je bistra brezbarvna do bledorumena raztopina, ki lahko vsebuje delce.
Polish: • Ból mięśni
Slovenian: • bolečine v mišicah
Polish: Po 104 tygodniach leczenia ocena LVM była możliwa u 10 pacjentów; w tej grupie u 9 osób stwierdzono spadek LVM do normalnych wartości.
Slovenian: Pri 104. tednu zdravljenja so bile na voljo ocene LVM za 10 bolnikov, od katerih se je 9-im znižala na normalne vrednosti.
Polish: Po 52 tygodniach leczenia, u wszystkich 12 pacjentów nastąpiło zmniejszenie LVM od wartości początkowych, a u 6 z 12 pacjentów stwierdzono prawidłowe LVM.
Slovenian: Po 52. tednih zdravljenja, se je vrednost LVM znižala od izhodiščne pri vseh 12 bolnikih, za katere so na voljo podatki, in je bila v mejah normalnih vrednosti pri 6 od 12 bolnikov.
Polish: Choroba Pompego
Slovenian: Pompejeva bolezen
Polish: • disodu fosforan siedmiowodny (E339)
Slovenian: • natrijev hidrogenfosfat heptahidrat (E339)
Polish: Spośród pozostałych 9 pacjentów 5 zmarło, a 4 wymagało bezterminowego inwazyjnego wspomagania oddychania.
Slovenian: Preostalih 9 bolnikov je ali umrlo (5 bolnikov) ali pa so postali odvisni od invazivnega predihavanja (4 bolniki).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če uporabljate,ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Polish: Przygotowany koncentrat o objętości 10,5 ml zawiera 5 mg enzymu w 1 ml i jest przezroczystym, bezbarwnym lub bladożółtym roztworem, który może zawierać cząstki stałe w kształcie cienkich białych nitek lub przezroczystych włókienek.
Slovenian: Rekonstituirana vsebina je 10,5 ml s 5 mg encima/ml in je videti kot bistra brezbarvna do bledorumena raztopina, ki lahko vsebuje delce v obliki tankih belih nitk ali prosojnih vlaken.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Polish: • Świąd skóry
Slovenian: • rdečica kože
Polish: W podstawowym badaniu klinicznym obejmującym 18 pacjentów, właściwości farmakokinetyczne alglukozydazy alfa oceniano u 15 pacjentów z wczesną postacią choroby Pompego (wszyscy w wieku poniżej 6 miesięcy w chwili rozpoczęcia leczenia), którym podawano dawkę 20 mg/kg mc. lub 40 mg/kg mc. alglukozydazy alfa w postaci infuzji trwającej odpowiednio 4 do 6,5 godziny.
Slovenian: V osrednji raziskavi, ki je vključevala 18 bolnikov je bila farmakokinetika alglukozidaze alfa ovrednotena pri 15 bolnikih z zgodnjim nastopom Pompejeve bolezni (vsi stari manj kot 6 mesecev ob začetku zdravljenja) in so prejemali odmerke zdravila alglukozidaze alfa 20 mg/kg ali 40 mg/kg v približno 4 oziroma 6,5-ur trajajočem infundiranju.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas ponownego podawania produktu leczniczego Myozyme pacjentom, u których wystąpiły reakcje związane z infuzją (a w szczególności reakcja anafilaktyczna) (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Slovenian: Bolnike, pri katerih so se pojavile IARs (in še posebno anafilaktične reakcije), je treba pri ponovni uporabi zdravila Myozyme zdraviti previdno (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
Polish: Wczesna postać choroby Pompego; Indukcja tolerancji immunologicznej (ITI) Zastosowanie indukcji tolerancji immunologicznej (ITI) i alglukozydazy alfa oceniano w jednym badaniu klinicznym oraz w retrospektywnym przeglądzie pacjentów nie stosujących wcześniej enzymatycznej terapii zastępczej (ERT) na początku leczenia, a także w jednym badaniu klinicznym wśród pacjentów otrzymujących alglukozydazę alfa w momencie rozpoczęcia ITI.
Slovenian: Uporabo ITI in alglukozidaze alfa so ocenili v enem kliničnem preskušanju ter z retrospektivnim pregledom dokumentacije bolnikov, ki do uvedbe zdravljenja še niso prejemali encimskega nadomestnega zdravljenja, in v enem kliničnem preskušanju bolnikov, ki so do uvedbe ITI že prejemali alglukozidazo alfa.
Polish: • Ciężkie wrzodziejące zmiany skórne
Slovenian: • hude razjede na koži
Polish: Sodu diwodorofosforan jednowodny (E339) Disodu fosforan siedmiowodny (E339) Polisorbat 80 (E433)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol (E421) natrijev dihidrogenfosfat monohidrat (E339) natrijev hidrogenfosfat heptahidrat (E339) polisorbat 80 (E433)
Polish: Z tego względu podczas podawania produktu leczniczego Myozyme należy dokładniej monitorować stan takich pacjentów.
Slovenian: Zato je treba te bolnike med uporabo zdravila Myozyme bolj skrbno nadzorovati.
Polish: Produkt leczniczy Myozyme jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych, dzieci i młodzieży w każdym wieku.
Slovenian: Zdravilo Myozyme je indicirano pri odraslih in pediatričnih bolnikih vseh starosti.
Polish: Uważa się, że niepomyślny przebieg choroby i wysokie, utrzymujące się miano przeciwciał IgG mają etiologię wieloczynnikową.
Slovenian: Domnevajo, da je vzrok za nezadovoljiv klinični izid ter za razvoj visokih in vzdrževanih titrov protiteles IgG skupek več faktorjev.
Polish: Dodatkowe działania niepożądane4
Slovenian: Dodatni neželeni učinki
Polish: Po 52 tygodniach leczenia u wszystkich 14 pacjentów nastąpiło zmniejszenie się LVM w porównaniu z wartościami początkowymi, a u 3 z 14 pacjentów stwierdzono prawidłowe LVM.
Slovenian: Po 52. tednih zdravljenja, se je vrednost LVM znižala glede na izhodiščno vrednost pri vseh 14 bolnikih, za katere so na voljo podatki, in je bila v mejah normalnih vrednosti pri 3 izmed 14 bolnikov.
Polish: Dlatego przed podaniem należy przepuścić roztwór przez filtr 0,2 µm o niskiej zdolności wiążącej białka znajdujący się w linii dożylnej.
Slovenian: Zato je treba na cevki uporabiti 0,2-mikronski filter, ki veže nizkomolekularne beljakovine.
Polish: U niektórych pacjentów następuje szybkie pogorszenie się czynności mięśni szkieletowych i oddechowych, prowadzące do utraty możliwości chodzenia i do niewydolności oddechowej, podczas gdy u innych choroba postępuje wolniej.
Slovenian: Časovni potek bolezni je zelo spremenljiv in ga ni mogoče napovedati, saj pri nekaterih bolnikih pride do hitrega poslabšanja v delovanju skeletnih in dihalnih mišic, kar povzroči izgubo sposobnosti gibanja in dihalno odpoved, pri drugih bolezen napreduje počasneje, spet pri drugih pa se pojavi disociacija v napredovanju prizadetosti skeletnih in dihalnih mišic.
Polish: Wartość p *Z analizy wykluczono jednego pacjenta, u którego nie otrzymano danych innych niż wyjściowe.
Slovenian: *En bolnik brez podatka po izhodišču je bil izključen iz analize.
Polish: Pacjenci otrzymywali produkt leczniczy Myozyme w dawce 20 mg/kg mc. raz na dwa tygodnie przez 26 tygodni.
Slovenian: Bolniki so prejemali 20 mg/kg zdravila Myozyme enkrat na vsaka dva tedna v obdobju 26 tednov.
Polish: Wykonywać w warunkach aseptycznych
Slovenian: Uporabite aseptično tehniko
Polish: nieznana
Slovenian: Imunogenost
Polish: W przypadku większości pacjentów z powodzeniem ponownie włączano alglukozydazę alfa w małych dawkach i (lub) stosowano wstępne leczenie lekami przeciwzapalnymi i (lub) kortykosteroidami.
Slovenian: Pri večini bolnikov je bila ponovna uporaba alglukozidaze alfa ob uporabi manjših odmerkov in/ali predhodnem zdravljenju s protivnetnimi zdravili in/ali kortikosteroidi uspešna in so še naprej prejemali alglukozidazo alfa pod skrbnim kliničnim nadzorom.
Polish: Zawroty głowy Drętwienia Ból głowy nieznana
Slovenian: neznana drhtenje glavobol
Polish: Wczesna i późna postać choroby Pompego
Slovenian: Zgodnji in pozni nastop Pompejeve bolezni
Polish: Rejestr choroby Pompego
Slovenian: Register bolnikov s Pompejevo boleznijo
Polish: Średnie pole pod krzywą stężenie w osoczu - czas (AUC) wynosiło od 977,5 do 1 872,5 •g/h/ml dla grup otrzymujących dawki 20 mg/kg mc. i 40 mg/kg mc. Średni klirens osoczowy (CL) wynosił 21,4 ml/h/kg, a średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) wynosiła 66,2 ml/kg dla obu grup dawkowania z niewielką zmiennością osobniczą - odpowiednio 15% i 11%.
Slovenian: Srednja vrednost plazemskega očistka (CL) je bila 21,4 ml/h/kg in srednja vrednost volumna porazdelitve v stanju dinamičnega ravnotežja (Vss) 66,2 ml/kg v obeh skupinah, z majhno spremenljivostjo med posamezniki, ki je znašala 15 % oziroma 11 %.
Polish: Do zagrażających życiu objawów reakcji alergicznych należą między innymi niskie ciśnienie tętnicze, bardzo szybki rytm serca, trudności w oddychaniu, wymioty, opuchlizna twarzy, pokrzywka lub wysypka.
Slovenian: Simptomi življenjsko nevarnih alergijskih reakcij med drugim vključujejo tudi (vendar ne izključno) nizek krvni tlak, zelo hiter srčni utrip, težave pri dihanju, bruhanje, otekanje obraza, koprivnico ali izpuščaje.
Polish: Reakcje o podłożu immunologicznym
Slovenian: Imunsko posredovane reakcije
Polish: Jak wygląda lek Myozyme i co zawiera opakowanie Lek Myozyme to proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji znajdujący się w fiolce (50 mg w fiolce).
Slovenian: Zdravilo Myozyme 50 mg je prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje v viali (50 mg/viala).
Polish: Ból brzucha Odbijanie
Slovenian: neznana bolečine v trebuhu bljuvanje