FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er indberettet nefrogen systemisk fibrose (NSF) i forbindelse med anvendelse af Optimark og visse gadolinium-holdige kontrastmidler hos patienter med akut eller kronisk alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m²) og/eller akut nyreskade.
Finnish: On raportoitu potilaiden sairastuneen nefrogeeniseen systeemiseen fibroosiin (NSF) ja että tämä on ollut yhteydessä Optimark-valmisteen ja tiettyjen gadoliniumia sisältävien varjoaineiden käyttöön, jos potilaiden munuaisten vajaatoiminta on akuuttia tai kroonista ja vaikeaa (munuaiskerässuodos, GFR < 30 ml/min/1,73 m2) ja/tai jos heillä on akuutti munuaisvaurio.
Danish: Lægeovervågning er nødvendig under undersøgelsen, og det anbefales at anlægge i.v.-adgang (venflon/butterfly) et fleksibelt kateter à demeure.
Finnish: Lääkärin on valvottava tutkimusta ja suositetaan, että potilaalle pistetään joustava laskimokanyyli.
Danish: Hver 10 ml injektionssprøjte indeholder 3.309 mg gadoversetamid.
Finnish: Jokainen 10 ml:n injektiopullo sisältää 3 309 mg gadoversetamidia.
Danish: Der er indberettet nefrogen systemisk fibrose (NSF) i forbindelse med anvendelse af Optimark og visse gadolinium-holdige kontrastmidler hos patienter med akut eller kronisk alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR <30ml/min/1,73m2) og/eller akut nyreskade.
Finnish: On raportoitu potilaiden sairastuneen nefrogeeniseen systeemiseen fibroosiin (NSF) ja että tämä on ollut yhteydessä Optimark-valmisteen ja tiettyjen gadoliniumia sisältävien varjoaineiden käyttöön, jos potilaiden munuaisten vajaatoiminta on akuuttia tai kroonista vaikeaa (munuaiskerässuodos, GFR < 30 ml/min/1,73m2) ja/tai jos heillä on akuutti munuaisvaurio.
Danish: Formålet med et MRI-kontrastmiddel er at fremkalde/forstærke signalintensitetsforandringer i en læsion.
Finnish: MRI-varjoaineen tarkoitus on aiheuttaa kohdeleesiossa signaalin intensiteetin muutoksia, mikä edesauttaa leesion tunnistamista ympäröivien normaalien rakenteiden keskellä.
Danish: Det er nødvendigt at tage forholdsregler ved undersøgelse af disse patienter (f.eks. monitorering af patienten).
Finnish: Varotoimiin on ryhdyttävä tutkittaessa näitä potilaita (esim. potilaan tarkkailu), ja on pidettävä saatavilla välineet ja lääkevalmisteet, joita tarvitaan mahdollisten kouristusten välittömään hoitoon.
Danish: ALAT forhøjet, abnorm urinanalyse, abnorme urinelektrolytter, albumin i urin, kreatin forhøjet, hæmoglobin nedsat,
Finnish: Suurentunut ALAT-arvo, epänormaali virtsalöydös, epänormaalit virtsan elektrolyytit, valkuaisaineita virtsassa, suurentunut CK-arvo, pienentynyt hemoglobiinipitoisuus
Danish: Hætteglassene er forsynet med brombutylgummipropper, aluminiumhætter og vippelåg af plast.
Finnish: Pulloissa on bromobutyylikumitulppa, alumiinisinetti ja muovinen repäisykansi.
Danish: Risikoen for overfølsomhedsreaktioner er øget i følgende tilfælde: - patienter som er disponeret for allergi - patienter med astma bronkiale.
Finnish: Seuraavien potilaiden riski saada yliherkkyysreaktioita on suurentunut: - potilaat, joilla on allergiataipumus - potilaat, joilla on astma; näiden potilaiden kohdalla bronkospasmien mahdollisuus on erityisen suuri - potilaat, jotka ovat aikaisemmin saaneet varjoaineyliherkkyysreaktion, mukaan lukien potilaat,
Danish: Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)
Finnish: Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta)
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på 20 ml opløsning indeholder 28,75 mg natrium.
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: 20 ml liuosta sisältää 28,75 mg natriumia.
Danish: Injektionsvæske, opløsning, i hætteglas.
Finnish: Injektiopullo Injektioneste, liuos, injektiopullossa.
Danish: Optimark 500 mikromol/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Optimark 500 mikromol/ml injektionsvæske, opløsning i hætteglas
Finnish: Optimark 500 mikromol/ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Optimark 500 mikromol/ml injektioneste, liuos, injektiopullossa
Danish: De fleste bivirkninger var af let til moderat intensitet og af forbigående art.
Finnish: Yleensä haittavaikutukset olivat voimakkuudeltaan lieviä tai kohtalaisia ja ohimeneviä.
Danish: Krampeanfald, tremor, døsighed, brændende fornemmelse
Finnish: Uneliaisuus, polttamisen tunne, kouristus, vapina,
Danish: Hver 20 ml injektionssprøjte indeholder 6.618 mg gadoversetamid, svarende til 10 millimol.
Finnish: Jokainen 20 ml:n injektiopullo sisältää 6 618 mg gadoversetamidia, joka vastaa 10 millimoolia.
Danish: • over for det aktive stof gadoversetamid eller
Finnish: • gadoversetamidille, joka on vaikuttava aine tai
Danish: For at muliggøre omgående handling i nødstilfælde skal de nødvendige lægemiddelprodukter (f.eks. epinefrin/adrenalin, theofyllin, antihistaminer, kortikosteroider og atropiner), endotrakealtube og ventilator være umiddelbart tilgængelige.
Finnish: Jotta hätätilanteessa voidaan ryhtyä välittömiin toimiin, on tarvittavien lääkevalmisteiden (esim. adrenaliinin, teofylliinin, antihistamiinin, kortikosteroidin ja atropiinin), intubaatiovälineiden ja ventilaattorin oltava heti saatavilla.
Danish: Ikke desto mindre bør Optimark ikke anvendes til disse patienter på grund af indberettede tilfælde af NSF, som kan være forbundet med nedsat nyrefunktion for andre gadolinium-holdige kontrastmidler og for gadoversetamid.
Finnish: Koska kuitenkin on raportoitu, että NSF voi olla yhteydessä munuaisten vajaatoimintaan käytettäessä muita gadoliniumia sisältäviä varjoaineita ja gadoversetamidia, Optimark-valmistetta ei saa käyttää näille potilaille.
Danish: Hver 15 ml injektionssprøjte indeholder 4.963,5 mg gadoversetamid.
Finnish: Jokainen 15 ml:n injektiopullo sisältää 4 963,5 mg gadoversetamidia.
Danish: Hos disse patienter er det især risikoen for bronchospasme, der er øget - patienter med reaktioner over for kontrastmidler i anamnesen, herunder tidligere reaktioner på jodbaserede kontrastmidler.
Finnish: Seuraavien potilaiden riski saada yliherkkyysreaktioita on suurentunut: - potilaat, joilla on allergiataipumus - potilaat, joilla on astma; näiden potilaiden kohdalla bronkospasmin mahdollisuus on erityisen suuri - potilaat, jotka ovat aikaisemmin saaneet varjoaineyliherkkyysreaktion, mukaan lukien potilaat, jotka ovat saaneet reaktion jodipitoisista varjoaineista.
Danish: Da arteria hepatica communis og portvenesystemet bidrager med henholdsvis cirka 20% og 80% af blodforsyningen til leveren, vil de tidligste (arteria hepatica-fasen) billeder give optimal læsionstydelighed for hypervaskulære læsioner.
Finnish: Koska maksavaltimo tuo n. 20 % ja porttilaskimojärjestelmä n. 80 % maksan verestä, tuottavat ensimmäiset kuvat (maksavaltimovaihe) parhaimman leesion näkyvyyden, kun kyseessä ovat hyvin verisuonitetetut leesiot, ja laskimovaiheiden kuvat antavat puolestaan parhaat kuvat heikosti verisuonitetuista leesioista (useimmat etäpesäkkeet ovat melko heikosti verisuoritettuja ja siksi ne näkyvät yleensä parhaiten porttilaskimovaiheessa, jolloin nämä leesiot näkyvät heikkosignaalisina alueina verrattuna ympäröivään maksakudokseen).
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten på kartonen og på hætteglasset efter Exp. Opbevar hætteglassene i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
Danish: Hvert 20 ml hætteglas indeholder 6618 mg gadoversetamid, svarende til 10 millimol.
Finnish: Jokainen 20 ml:n ruisku sisältää 6 618 mg gadoversetamidia, joka vastaa 10 millimoolia.
Danish: Der var ingen systematisk forskel i nogen af de kinetiske parametre som funktion af dosisniveau (100 til 700 mikromol/kg).
Finnish: Eri annostasoilla (joka vaihteli tasolla 100-700 mikromoolia/kg) ei todettu mitään systemaattista eroa farmakokineettisissä muuttujissa.
Danish: Før injektion af kontrastmidlet skal patienterne spørges, om de har nogen allergi (f.eks. allergier over for skaldyr eller lægemiddelprodukter, høfeber, urticaria), om de er overfølsomme over for kontrastmidler, og om de har bronkiel astma.
Finnish: Ennen kuin varjoainetta ruiskutetaan, on kysyttävä potilaalta, onko hänellä allergioita (esim. äyriäisallergia, lääkeallergia, heinänuha, nokkosrokko), onko hän yliherkkä varjoaineille ja onko hänellä astma.
Danish: Hver 30 ml injektionssprøjte indeholder 9.927 mg gadoversetamid.
Finnish: Jokainen 30 ml:n ruisku sisältää 9 927 mg gadoversetamidia.
Danish: For at kunne handle øjeblikkeligt i nødstilfælde, skal de nødvendige lægemidler (f.eks. adrenalin (epinephrin), theophyllin, antihistaminer, kortikosteroider og atropin), endotrakealtube og ventilator være umiddelbart tilgængelige.
Finnish: Jotta hätätilassa voidaan ryhtyä välittömiin toimiin, on tarvittavien lääkkeiden (esim. adrenaliinin, teofylliinin, antihistamiinin, kortikosteroidien ja atropiinin), intubaatiovälineiden ja ventilaattorin oltava heti saatavilla.
Danish: Gadoversetamid, som er et ekstracellulært gadolinium-kelat, afbalanceres hurtigt efter intravenøs administration inden for det ekstracellulære væske/rum og udskilles primært ved glomerulær filtration.
Finnish: Gadoversetamidi on ekstrasellulaaritilan gadoliniumkelaatti, joka suoneen antamisen jälkeen saavuttaa nopeasti tasapainon solunulkoisessa nesteessä/tilassa.
Danish: Sådan vil De få Optimark
Finnish: Miten Optimarkia annetaan
Danish: Optimark injektionssprøjter indeholder en klar, farveløs til lys gul opløsning.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot (-koot) Optimark-injektiopullot sisältävät kirkkaan, värittömän tai vaaleankeltaisen liuoksen.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Optimark den 23. juli 2007.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Optimarkia varten 23. heinäkuuta 2007.
Danish: Optimark gadoversetamid
Finnish: Optimark gadoversetamidi
Danish: Andre oplysninger om Optimark
Finnish: Muita tietoja Optimarkista
Danish: Den fuldstændige EPAR for Optimark findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Optimark-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Virksomheden vil desuden hvert år fremlægge en gennemgang af NSF-tilfælde og gennemføre en undersøgelse af ophobningen af gadolinium i knoglerne.
Finnish: Lisäksi yhtiö toimittaa vuosittain arvioinnit NSF-tapauksista ja tekee tutkimuksen gadoliniumin kertymisestä luuhun.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Optimark, sikrer, at alt sundhedspersonale, som forventes at ordinere dette lægemiddel, er informeret om, at det ikke må anvendes til børn under to år, da lægemidlets virkning hos denne aldersgruppe (f.eks. virkningen på ikke fuldt udviklede nyrer) endnu ikke er undersøgt.
Finnish: Optimark-valmistetta markkinoiva yhtiö varmistaa, että kaikille terveydenhuoltoalan ammattilaisille, joiden odotetaan käyttävän tätä lääkettä, tiedotetaan, ettei sitä pidä käyttää alle kahden vuoden ikäisillä lapsilla, koska lääkkeen vaikutusta tässä ikäryhmässä (esimerkiksi kehittymättömiin munuaisiin) ei ole tutkittu.
Danish: Optimark er til diagnostisk brug.
Finnish: Optimark on tarkoitettu diagnostiseen käyttöön.
Danish: For hver scanning blev billedets klarhed bedømt på en 4pointsskala.
Finnish: Kunkin kuvan selkeys arvioitiin neljän pisteen asteikolla.
Danish: Scanningerne blev analyseret af tre radiologer (læger specialiseret i at udføre og fortolke scanninger af kroppen).
Finnish: Kuvia analysoi kolme radiologia (kuvien ottamiseen ja tulkitsemiseen erikoistuneita lääkäreitä).
Danish: Det gives som en injektion i en vene, sædvanligvis en vene i en arm.
Finnish: Se annetaan injektiona laskimoon, yleensä käsivarteen.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Optimark (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er hovedpine, smagsforstyrrelser og varmefornemmelse.
Finnish: Yleisimmät Optimark-valmisteen sivuvaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat päänsärky, makuaistin häiriöt ja kuumotus.
Danish: Den anbefalede dosis er 0,2 ml pr. kg legemsvægt.
Finnish: Suositeltu annos on 0,2 ml painokiloa kohti.
Danish: Patienter, som har moderate problemer med deres nyrer, bør kun tage Optimark, hvis deres læge nøje har foretaget en afvejning af fordele og risici ved brug heraf.
Finnish: Potilaille, joilla on keskivaikeita munuaisongelmia, saa antaa Optimarkia vain, jos heidän lääkärinsä on huolellisesti harkinnut sen käytön hyödyn ja riskit.
Danish: Gadolinium binder sig i Optimark til et andet kemisk stof, så metallet ikke frigives i kroppen, men er "fanget", indtil det udskilles af kroppen i urinen.
Finnish: Optimarkissa gadolinium on kiinnitetty toiseen kemikaaliin niin, että metallia ei vapaudu kehoon, vaan se pysyy "kiinni" siihen saakka, kun se on poistunut kehosta virtsan mukana.
Danish: Disse patienter bør højst få en dosis Optimark under hver MRI-scanning, og der skal være et interval på mindst en uge mellem hver Optimark-injektion.
Finnish: Näille potilaille ei saa antaa enempää kuin yhden Optimark-annoksen kunkin MRI-kuvauksen yhteydessä, ja Optimark-injektioiden välissä pitää olla vähintään yhden viikon tauko.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med alvorlige nyreproblemer, patienter, som har fået eller skal have en levertransplantation, eller til spædbørn under fire uger på grund af risiko for en sygdom, der hedder nefrogen systemisk fibrose (NSF).
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta eikä potilaille, joille on tehty tai joille on tarkoitus tehdä maksansiirto eikä alle neljän viikon ikäisille vauvoille nefrogeenisen systeemisen fibroosin (NSF) riskin vuoksi.
Danish: Optimark blev undersøgt i fire hovedundersøgelser med i alt 804 patienter, der havde eller formodedes at have forandringer i hjernen eller rygsøjlen (to undersøgelser med 401 patienter) eller i leveren (to undersøgelser med 403 patienter).
Finnish: Niissä oli mukana yhteensä 804 potilasta, joilla oli tai joilla epäiltiin olevan poikkeavuuksia aivoissa tai selkärangassa (kaksi tutkimusta 401 potilaalla) tai maksassa (kaksi tutkimusta 403 potilaalla).
Danish: NSF medfører fortykkelse af hud og bindevæv.
Finnish: NSF aiheuttaa ihon ja sidekudosten paksuuntumista.
Danish: Optimark anvendes til at få et klarere billede ved scanning af patienter, der har eller formodes at have forandringer i hjernen, rygsøjlen eller leveren.
Finnish: Optimarkia käytetään, jotta saataisiin selvempiä kuvia potilaista, joilla on tai joilla epäillään olevan poikkeavuuksia aivoissa, selkärangassa tai maksassa.
Danish: Hvorfor blev Optimark godkendt?
Finnish: Miksi Optimark on hyväksytty?
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Optimark.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Optimark.
Danish: Optimark må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for gadoversetamid, andre af indholdsstofferne eller andre lægemidler indeholdende gadolinium.
Finnish: Optimark-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) gadoversetamidille, valmisteen jollekin muulle aineelle tai muille gadoliniumia sisältäville lääkevalmisteille.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Optimark skal anvendes.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Optimarkin käytön ehdoista.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at fordelene ved Optimark opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Optimark.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Optimarkin hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Optimark?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Optimarkin turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: I undersøgelserne af leverforandringer gav begge midler en score-forbedring på gennemsnitligt 0,38 point fra et basisniveau på 1,82 point.
Finnish: Maksan poikkeavuuksia koskeneissa tutkimuksissa pistemäärä parani kummallakin lääkevalmisteella keskimäärin 0,38 pistettä 1,82 pisteen alkutilanteesta.
Danish: Hvis man tager resultaterne af de to undersøgelser af hjerne- og rygsøjleforandringer under ét, bevirkede Optimark en gennemsnitlig score-forbedring på 0,63 point (fra en "bundlinje" på 1,58 point uden Optimark).
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joissa tutkittiin aivojen ja selkärangan poikkeavuuksia yhdessä, Optimarkvalmisteen kanssa otetut kuvat saivat keskimäärin 0,63 pistettä enemmän verrattuna alkutilanteen 1,58 pisteeseen ilman Optimark-valmistetta.
Danish: Sammenligningskontrastmidlet gav en tilsvarende forbedring (0,66 point i forhold til en bundlinje på 1,60 point).
Finnish: Tämä oli verrattavissa vertailuvarjoaineella saatuun 0,66 pisteen parannukseen 1,60 pisteen alkutilanteesta.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Optimark, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisätietoja Optimark-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Lægemidlet fås i fyldte injektionssprøjter og i hætteglas.
Finnish: Sitä on saatavana esitäytetyissä ruiskuissa ja lasipulloissa.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Optimark?
Finnish: Mitä riskejä Optimarkiin liittyy?
Danish: Det anvendes til voksne og børn fra toårsalderen, som får foretaget magnetisk resonans billeddannelse (MRI), en form for scanning, hvor der tages billeder af de indre organer.
Finnish: Sitä käytetään aikuisilla ja vähintään kahden vuoden ikäisillä lapsilla, joille suoritetaan magneettikuvaus (MRI).
Danish: Gadolinium anvendes som kontraststof for at få bedre billeder ved MRIscanning.
Finnish: Gadoliniumia käytetään kontrastia vahvistavana aineena parempien magneettikuvien aikaansaamiseksi.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Optimark.
Finnish: Optimarkin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on myös sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Danish: Optimark er en injektionsvæske, der indeholder det aktive stof gadoversetamid.
Finnish: Optimark on injektioneste, liuos, joka sisältää vaikuttavana aineena gadoversetamidia.
Danish: Hvordan blev Optimark undersøgt?
Finnish: Miten Optimarkia on tutkittu?
Danish: Hvad er Optimark?
Finnish: Mitä Optimark on?
Danish: MRI er en billeddannelsesmetode, hvor man udnytter de små magnetfelter, der frembringes af vandmolekyler i kroppen.
Finnish: Magneettikuvaus on menetelmä, joka perustuu elimistön vesimolekyylien tuottamiin pieniin magneettikenttiin.
Danish: Det aktive stof i Optimark, gadoversetamid, indeholder gadolinium, der er et grundstof i gruppen af "sjældne jordarters" metaller.
Finnish: Optimark-valmisteen vaikuttava aine gadoversetamidi sisältää gadoliniumia, joka on harvinainen maametalli.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Optimark fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Optimark-valmisteen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Danish: Radiologerne vidste ikke, hvilken behandling patienten havde fået inden, så man var sikker på at få så nøjagtige undersøgelsesresultater som muligt.
Finnish: Tutkimustulosten virheettömyyden varmistamiseksi radiologit eivät tienneet, mitä hoitoa potilas oli aikaisemmin saanut.
Danish: I alle undersøgelserne var Optimark lige så effektivt som sammenligningskontrastmidlet til at gøre forandringerne mere synlige på scanningerne.
Finnish: Optimark-valmiste paransi poikkeavuuksien havaittavuutta kuvissa kaikissa tutkimuksissa yhtä tehokkaasti kuin vertailuvarjoaine.
Danish: I alle undersøgelserne blev virkningerne af Optimark sammenlignet med virkningerne af dimeglumingadopentetat (et andet kontrastmiddel, der indeholder gadolinium).
Finnish: Optimark-valmisteen tehoa verrattiin kaikissa tutkimuksissa gadopentetaatti-dimeglumiinin (toinen gadoliniumia sisältävä varjoaine) tehoon.
Danish: Hvordan virker Optimark?
Finnish: Miten Optimark vaikuttaa?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Optimark?
Finnish: Mitä hyötyä Optimarkista on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Optimark bør kun gives af læger med erfaring i anvendelse af MRI.
Finnish: Ainoastaan lääkäreiden, joilla on kokemusta magneettikuvauksista, tulisi antaa Optimark-valmistetta potilaille.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på forskellen i, hvor tydeligt forandringerne kunne ses ved MRIscanning med og uden kontrastmidlet.
Finnish: Pääasiallinen tehon mitta oli ero poikkeavuuksien havaittavuudessa varjoaineen kanssa ja ilman varjoainetta otetuissa magneettikuvissa.
Danish: Hvordan anvendes Optimark?
Finnish: Miten Optimarkia käytetään?
Danish: Optimark giver mulighed for at foretage scanning i indtil en time, efter at det er blevet injiceret, men det bedste tidspunkt til scanning afhænger af beliggenheden og arten af den forandring, der skal undersøges.
Finnish: Paras kuvaushetki määräytyy sen mukaan, missä tutkittava poikkeavuus sijaitsee ja minkä tyyppinen se on.
Danish: Denne dosis kan gentages, hvis det er nødvendigt.
Finnish: Annos voidaan tarvittaessa toistaa.
Danish: Ukendt*
Finnish: Tuntematon *
Danish: Advarsel: Anvend aldrig andre administrationsmåder end forbindelsen med åbent flow.
Finnish: Varoitus: Älä koskaan käytä muuta antotapaa kuin avointa virtausta.
Danish: I to ukontrollerede studier, som i alt omfattede 42 børn og unge i alderen fra 8 måneder til 19 år, svarede sikkerhedsprofilen til den, der ses hos voksne.
Finnish: Kahdessa kontrolloimattomassa tutkimuksessa, joissa oli mukana yhteensä 42 lasta ja nuorta, joiden ikä vaihteli kahdeksasta kuukaudesta 19 vuoteen, turvallisuusprofiili vaikutti samanlaiselta kuin aikuisilla.
Danish: Følgende instruktioner bør følges
Finnish: Noudata seuraavia ohjeita:
Danish: Men da OPTISON er baseret på menneskeligt æggehvidestof (humant albumin), der er det væsentligste protein i blodet, er det imidlertid højst usandsynligt, at det vil have nogen skadelig indvirkning på graviditeten.
Finnish: Koska OPTISON perustuu humaanialbumiiniin (veressämme oleva pääasiallinen proteiini), on kuitenkin hyvin epätodennäköistä, että se vaikuttaisi haitallisesti raskauteen.
Danish: * Reaktioner, for hvilke der ikke kan oplyses nogen hyppighed pga. manglende oplysninger fra kliniske undersøgelser, klassificeres som 'Ukendt'.
Finnish: * Reaktiot, joiden yleisyysluokkaa ei tiedetä kliinisten koetulosten puuttumisen vuoksi, on luokiteltu seuraavasti: "Tuntematon".
Danish: Opbevares opretstående i køleskab (2-8°C).
Finnish: Säilytä pystyasennossa jääkaapissa (2 - 8 °C).
Danish: ANDET GE Healthcare
Finnish: MUUTA GE Healthcare
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSE Dato for første markedsføringstilladelse: 18 maj 1998
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUSIMISPÄIVÄMÄÄRÄ Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 18. toukokuuta 1998 Viimeisin uusimispäivämäärä: 12. kesäkuuta 2008
Danish: Fordelingen og udskillelsen af albuminmikrosfærerne er ikke blevet undersøgt hos mennesker.
Finnish: Albumiinimikropallojen jakaantumista ja eliminaatiota ei ole tutkittu ihmisillä.
Danish: Din hjerteaktivitet og rytme vil blive overvåget, når du får OPTISON.
Finnish: Sydämesi toimintaa ja rytmiä tarkkaillaan kun saat OPTISONia.
Danish: OPTISON må ikke blandes direkte med andre lægemidler.
Finnish: OPTISONia ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Danish: Homogen hvid suspension efter resuspension.
Finnish: Homogeeninen valkoinen suspensio uudelleensekoittamisen jälkeen.