FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Comprimidos ovoides bicapa, blancos y marrón claro, y pueden fraccionarse por la mitad por la línea ranurada.
Swedish: Tabletterna är tvådelade, ovala, vita och beigefärgade tabletter som kan delas i två lika stora delar längs brytskåran.
Spanish: En humana, la combinación de fármacos inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) y antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) puede conducir a una reducción de la eficacia antihipertensora o a una insuficiencia renal.
Swedish: Hos människa kan kombinationen av ACE-hämmare och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) minska den antihypertensiva effekten eller orsaka försämrad njurfunktion.
Spanish: FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg comprimidos
Swedish: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletter
Spanish: Puede utilizarse la siguiente tabla como guía.
Swedish: Tabell som visar doseringsguide.
Spanish: Comprimidos ovoides bicapa blancos y marrón claro, ranurados por ambas caras.
Swedish: Vit och beige oval tvådelad tablett med brytskåra på båda sidor.
Spanish: Los niveles de benazepril descienden rápidamente ya que el fármaco es metabolizado parcialmente por las enzimas hepáticas a benazeprilato.
Swedish: Koncentrationen faller snabbt eftersom benazepril delvis metaboliseras av leverenzymer till benazeprilat.
Spanish: Como pimobendán se metaboliza en el hígado, el medicamento veterinario no debería administrarse a perros con insuficiencia hepática grave.
Swedish: Eftersom pimobendan metaboliseras i levern, ska preparatet inte ges till hundar med allvarlig leversvikt.
Spanish: Hidrocloruro de benazepril
Swedish: Benazeprilhydroklorid
Spanish: El benazeprilato es un inhibidor selectivo altamente potente de la ECA, que reduce la presión sanguínea y el volumen de carga del corazón en perros con insuficiencia cardíaca congestiva.
Swedish: Benazeprilat är en ACE-hämmare som sänker blodtrycket och hjärtats fyllnadsgrad hos hundar med hjärtsvikt.
Spanish: No utilizar este medicamento durante la gestación o la lactancia.
Swedish: Använd inte under dräktighet eller laktation.
Spanish: NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Sats {nummer}
Spanish: El Hidrocloruro de benazepril es parcialmente metabolizado por enzimas hepáticas al metabolito activo benazeprilato.
Swedish: Benazeprilhydroklorid metaboliseras delvis av leverenzymer till den aktiva metaboliten, benazeprilat.
Spanish: Pimobendán se demetila oxidativamente a su principal metabolito activo, O-desmetil pimobendán.
Swedish: Pimobendan metaboliseras genom oxidativ demetylering till den aktiva huvudmetaboliten, Odesmetylpimobendan.
Spanish: Tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva canina causada por una insuficiencia de la válvula atrioventricular o una cardiomiopatía dilatada.
Swedish: För behandling av hundar med kongestiv hjärtsvikt orsakad av atrioventrikulär klaffinsufficiens eller dilaterad kardiomyopati.
Spanish: 5 mg/10 mg comprimidos: Envases con 30 o 60 comprimidos.
Swedish: 5 mg/10 mg tabletter: förpackningar med 30 eller 60 tabletter.
Spanish: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg comprimidos: 30 comprimidos o 60 comprimidos.
Swedish: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletter: 30 tabletter eller 60 tabletter.
Spanish: 1,25 mg/2,5 mg comprimidos: Envases con 30 o 60 comprimidos.
Swedish: 1,25 mg/2,5 mg tabletter: förpackningar med 30 eller 60 tabletter.
Spanish: FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg comprimidos: 30 comprimidos o 60 comprimidos.
Swedish: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletter: 30 tabletter eller 60 tabletter.
Spanish: Por tanto, su veterinario puede recomendar la monitorización de los niveles de potasio plasmático cuando se utilice FORTEKOR PLUS en combinación con un diurético ahorrador de potasio por el riesgo de hiperpotasemia.
Swedish: Veterinären kan rekommendera att kaliumvärdena i plasma kontrolleras vid användning av FORTEKOR PLUS i kombination med kaliumsparande diuretika på grund av risken för hyperkalemi (hög kaliumhalt i blodet).
Spanish: Concentración y número de comprimidos a administrar FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg comprimidos
Swedish: Styrka och antal tabletter per administrering FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletter
Spanish: FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg comprimidos para perros FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg comprimidos para perros pimobendán/hidrocloruro de benazepril
Swedish: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletter för hundar FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletter för hundar pimobendan/benazeprilhydroklorid
Spanish: CAD {mes/año}
Swedish: dat. {månad/år}
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRAS SUSTANCIAS
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Varje tablett innehåller:
Spanish: Mantener el blister en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la humedad.
Swedish: Förvara blisterförpackningen i ytterkartongen.
Spanish: Un incremento moderado de las concentraciones de creatinina plasmática tras la administración de inhibidores ECA es compatible con la disminución de la hipertensión glomerular inducida por estos agentes y, por tanto, no necesariamente un motivo para cesar el tratamiento en ausencia de otros síntomas.
Swedish: En måttlig höjning av plasmakreatininkoncentrationen efter administrering av ACE-hämmare är kompatibel med den sänkning av glomerulär hypertoni som dessa medel framkallar.
Spanish: Fortekor Plus se administra dos veces al día, aproximadamente una hora antes de la comida.
Swedish: Fortekor Plus ges två gånger dagligen omkring en timme före utfodring.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: julio de 2015.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i juli 2015.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Fortekor Plus.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Fortekor Plus ska användas.
Spanish: El EPAR completo de Fortekor Plus puede consultarse en el sitio web de la agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: La dosis se ajusta en función de peso corporal.
Swedish: Dosen justeras efter kroppsvikt.
Spanish: ¿Qué es Fortekor Plus y para qué se utiliza?
Swedish: Vad är Fortekor Plus och vad används det för?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Fortekor Plus el 8 de septiembre de 2015.
Swedish: Den 8 september 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Fortekor Plus som gäller i hela EU.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Fortekor Plus.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Fortekor Plus.
Spanish: Esto puede dar lugar a intolerancia al esfuerzo (incapacidad para realizar actividades físicas), dificultad para respirar y retención de líquidos.
Swedish: Detta kan leda till motionsintolerans (oförmåga att utföra fysisk aktivitet), andningssvårigheter och kvarhållning av vätska.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Fortekor Plus son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Fortekor Plus är större än riskerna och rekommenderade att Fortekor Plus skulle godkännas för försäljning i EU.
Spanish: Otras informaciones sobre Fortekor Plus
Swedish: Mer information om Fortekor Plus
Spanish: La insuficiencia cardiaca congestiva es una enfermedad en la que el corazón no puede bombear suficiente sangre a todo el cuerpo.
Swedish: Kongestiv hjärtsvikt är ett tillstånd där hjärtat inte kan pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes del pimobendán (observados en más de 1 de cada 10 000 perros) son aumento del ritmo cardíaco y vómitos.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av pimobendan (kan uppträda hos fler än 1 av 10 000 hundar) är en ökning av hjärtfrekvensen och kräkning.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la puntuación total en intolerancia al esfuerzo, comportamiento, trabajo respiratorio, tos y dificultad para respirar por la noche.
Swedish: De viktigaste måtten på effekt var den totala poängen för motionsintolerans, allmäntillstånd, ansträngning vid andning, hosta och andningssvårigheter nattetid.
Spanish: El benazepril es un profármaco, una sustancia que se convierte en benazeprilato dentro del organismo.
Swedish: Benazepril är en fördrog, en substans som omvandlas till benazeprilat i kroppen.
Spanish: Las personas hipersensibles (alérgicas) al pimobendán o al hidrocloruro de benazepril deben evitar el contacto con Fortekor Plus.
Swedish: Personer som är överkänsliga (allergiska) mot pimobendan eller benazeprilhydroklorid bör undvika kontakt med Fortekor Plus.
Spanish: Pimobendán/hidrocloruro de benazepril
Swedish: Pimobendan/benazeprilhydroklorid
Spanish: Fortekor Plus se presenta en comprimidos (pimobendán 1,25 mg/hidrocloruro de benazepril 2,5 mg y pimobendán 5 mg/hidrocloruro de benazepril 10 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Swedish: Fortekor Plus finns som tabletter (pimobendan 1,25 mg/benazeprilhydroklorid 2,5 mg och pimobendan 5 mg/benazeprilhydroklorid 10 mg) och är receptbelagt.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Fortekor Plus en los estudios realizados?
Swedish: Vilken nytta med Fortekor Plus har visats i studierna?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes del benazepril son episodios de vómitos de corta duración, descoordinación o signos de cansancio.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av benazepril är korta kräkningsepisoder, koordinationsproblem eller tecken på trötthet.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Fortekor Plus?
Swedish: Varför godkänns Fortekor Plus?
Spanish: Fortekor Plus es un medicamento veterinario indicado para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva canina.
Swedish: Fortekor Plus är ett veterinärmedicinskt läkemedel som används för att behandla kongestiv hjärtsvikt hos hundar.
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento veterinario y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
Swedish: Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det.
Spanish: No debe administrarse a perros con presión arterial baja, volumen sanguíneo reducido, niveles bajos de sodio en sangre o insuficiencia renal aguda (de corta duración).
Swedish: Det får heller inte ges till hundar med lågt blodtryck, låg blodvolym, låga natriumhalter i blodet eller akut (övergående) njursvikt.
Spanish: El pimobendán es una sustancia inótropa (estimulante del corazón) que incrementa la intensidad de la contracción del músculo cardiaco y abre los vasos sanguíneos que trasportan la sangre al y desde el corazón, lo que reduce el trabajo de este.
Swedish: Pimobendan är ett inotropt (hjärtstimulerande) ämne som förstärker hjärtmuskelns sammandragningar och öppnar upp blodkärlen som för blod till och från hjärtat, vilket minskar hjärtats arbetsbelastning.
Spanish: Ambas sustancias, pimobendán y benazepril, están ya autorizadas en perros como medicamentos por separado.
Swedish: Både pimobendan och benazepril är redan godkända för hundar som separata läkemedel.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Fortekor Plus?
Swedish: Vilka är riskerna med Fortekor Plus?
Spanish: Al disminuir la producción de angiotensina II, los vasos sanguíneos se relajan y ensanchan.
Swedish: När produktionen av angiotensin II sänks blir blodkärlen mindre spända och vidgar sig.
Spanish: El benazeprilato es un inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA).
Swedish: Benazeprilat är en hämmare av enzymet angiotensinkonvertas (ACE).
Spanish: En caso de ingestión accidental del producto por una persona, deberá solicitarse inmediatamente el consejo de un médico y mostrarle el prospecto o la etiqueta del producto.
Swedish: Om du oavsiktligt intagit läkemedlet, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Spanish: Fortekor Plus contiene dos principios activos, pimobendán e hidrocloruro de benazepril.
Swedish: Fortekor Plus innehåller två aktiva substanser, pimobendan och benazeprilhydroklorid.
Spanish: ¿Cómo se usa Fortekor Plus?
Swedish: Hur används Fortekor Plus?
Spanish: Los inhibidores de la ECA disminuyen la producción de angiotensina II, un potente vasoconstrictor (sustancia que estrecha los vasos sanguíneos).
Swedish: ACE-hämmare sänker produktionen av angiotensin II, som är en kraftfull vasokonstriktor (ett kärlsammandragande ämne).
Spanish: Esto reduce la presión arterial y la carga a la que se somete el corazón.
Swedish: Detta gör att blodtrycket kan gå ner, så att hjärtat avlastas.
Spanish: Fortekor Plus no debe administrarse a perros con cardiomiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco en la cual las paredes del corazón aumentan de grosor, lo que reduce el caudal de salida de la sangre), ni en situaciones clínicas en las que el volumen de carga del corazón no puede aumentar por causas funcionales o anatómicas (p. ej., estrechamiento de la aorta o la arteria pulmonar).
Swedish: Fortekor Plus får inte ges till hundar med hypertrofisk kardiomyopati (hjärtmuskelsjukdom där hjärtväggarna förtjockas med sänkt hjärtminutvolym som följd), kliniska tillstånd där funktionella eller anatomiska skäl (t.ex. förträngning av aortan eller lungartären) gör att hjärtminutvolymen inte kan öka.
Spanish: En un estudio de campo en los que participaron 67 perros con insuficiencia cardiaca congestiva, se comparó el tratamiento con Fortekor Plus con el de pimobendán y benazepril administrados por separado.
Swedish: I en fältstudie innefattande 67 hundar med kongestiv hjärtsvikt jämfördes behandling med Fortekor Plus med pimobendan och benazepril som gavs som separata behandlingar.
Spanish: Las mujeres embarazadas deben tener especial cuidado para evitar la ingestión accidental de Fortekor Plus, ya que se ha observado que la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) afecta al feto.
Swedish: Gravida kvinnor ska iaktta särskild försiktighet för att inte oavsiktligt svälja Fortekor Plus eftersom ACE-hämmare har visats påverka fostret under graviditet.
Spanish: El estudio demostró que Fortekor Plus es tan eficaz como el pimobendán y el benazepril administrados por separado.
Swedish: Studien visade att Fortekor Plus var lika effektivt som pimobendan och benazepril när de gavs som separata behandlingar.
Spanish: Se utiliza solo en perros cuya insuficiencia cardica ya está siendo controlada mediante las mismas dosis de pimobendán e hidrocloruro de benazepril administrados por separado.
Swedish: Det ges till hundar vars hjärtsvikt redan kontrolleras av samma doser av pimobendan och benazeprilhydroklorid som ges som separata läkemedel.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Fortekor Plus, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su veterinario o farmacéutico.
Swedish: Mer information om behandling med Fortekor Plus finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Fortekor Plus, el propietario o cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
Swedish: För praktisk information om hur Fortekor Plus ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Fortekor Plus, ver el prospecto.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner och biverkningar som rapporterats för Fortekor Plus finns i bipacksedeln.
Spanish: ¿Cómo actúa Fortekor Plus?
Swedish: Hur verkar Fortekor Plus?
Spanish: Se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Fortekor Plus la información sobre seguridad, que incluye las precauciones adecuadas que deben adoptar los profesionales sanitarios y los propietarios o los cuidadores de los animales.
Swedish: Där anges också de försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och djurägare eller djurhållare ska vidta.
Spanish: Clasificación como caso excepcional
Swedish: Klassificering som undantagsfall
Spanish: El procedimiento se remitió, por tanto, al CMD(h) y posteriormente al CHMP en virtud del artículo 29(4), en abril de 2010.
Swedish: Förfarandet hänsköts därför till CMD(h) och därefter till CHMP i enlighet med artikel 29.4 i april 2010.
Spanish: Datos presentados por el solicitante
Swedish: Data inlämnade av den sökande
Spanish: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) España
Swedish: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Spanien
Spanish: El CHMP consideró que esto suponía un claro beneficio para la salud pública.
Swedish: CHMP ansåg detta vara en tydlig fördel för folkhälsan.
Spanish: En conclusión, el CHMP consideró que el solicitante había presentado todos los datos pertinentes para respaldar un expediente completo de solicitud de conformidad con el artículo 8(3).
Swedish: Slutligen ansåg CHMP att den sökande hade lämnat in alla relevanta och nödvändiga data som stöd för en fullständig dossieransökan enligt artikel 8.3.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Fortipan Combi D y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Fortipan Combi D och associerade namn (se bilaga I)
Spanish: Los bisfosfonatos mantienen su actividad durante periodos prolongados y, en consecuencia, no es necesario administrarlos de forma continua.
Swedish: Bisfosfonater behåller sin aktivitet under längre perioder och följaktligen behövs inte kontinuerlig dosering.
Spanish: El CHMP dictaminó que la solicitud podía aprobarse.
Swedish: CHMP ansåg att ansökan kunde godkännas.
Spanish: El CHMP examinó los datos presentados en la solicitud inicial.
Swedish: CHMP beaktade de data som inlämnades i den första ansökan.
Spanish: • se determinó que los datos presentados en el expediente del producto para la solicitud de autorización inicial respaldaban suficientemente la solicitud de autorización de comercialización,
Swedish: • De data som inlämnades i den första produktfilen för ansökan om godkännande ansågs ge tillräckligt stöd för ansökan om godkännande för försäljning.
Spanish: El Estado miembro afectado contrario a la autorización consideró que la relación beneficio-riesgo de Fortipan Combi D era desfavorable y presentó puntos concretos para oponerse a la solicitud.
Swedish: Den invändande berörda medlemsstaten ansåg att nytta-riskbalansen för Fortipan Combi D vara ogynnsam och presenterade specifika punkter för invändande mot ansökan.
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DEL DICTAMEN POSITIVO
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL POSITIVT YTTRANDE
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE(S), TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Spanish: Comprimidos recubiertos con película + granulado efervescente
Swedish: filmdragerade tabletter + brusgranulat
Spanish: El procedimiento se inició en noviembre de 2009 y las indicaciones solicitadas son el «tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica para reducir el riesgo de fracturas vertebrales» y el «tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica establecida para reducir el riesgo de fracturas de cadera».
Swedish: Förfarandet inleddes i november 2009 och de ansökta indikationerna är "behandling av postmenopausal osteoporos för att minska risken för vertebrala frakturer" och "behandling av fastställd postmenopausal osteoporos för att minska risken för höftfrakturer".
Spanish: Beneficio para la salud pública y cumplimiento terapéutico mejorado
Swedish: Folkhälsonytta och förbättrad följsamhet
Spanish: Por consiguiente, la posología propuesta es de un comprimido de risedronato el día 1, seguido de un sobre diario de calcio/colecalciferol entre el 2º y el 7º día, repitiendo esta secuencia de 7 días cada semana.
Swedish: Därför är föreslagen dosering en tablett risedronat dag 1 följt av en dospåse kalcium/kolekalciferol dagligen under dag 2 till dag 7, och denna sjudagarssekvens upprepas varje vecka.
Spanish: Un Estado miembro afectado (EMA) planteó la existencia de un riesgo grave potencial para la salud pública relacionado con la falta de pruebas de eficacia, sobre todo, en relación con la afirmación de un efecto beneficioso mayor en comparación con cada producto por separado y de un mejor cumplimiento terapéutico en comparación con el tratamiento habitual.
Swedish: En berörd medlemsstat tog upp den potentiellt allvarliga folkhälsorisken på grund av bristen på effektbevis; i synnerhet beträffande påståendena om förbättrad nytta jämfört med de enskilda läkemedlen och förbättrad följsamhet jämfört med standardbehandling.
Spanish: Según la directriz del CHMP sobre productos combinados, los «envases de combinación sólo serían aceptables en casos excepcionales, cuando hubiera claros beneficios del tratamiento o el cumplimiento terapéutico para la salud pública, teniendo en cuenta las justificaciones necesarias establecidas en el apartado 5 de esta directriz».
Swedish: Enligt CHMP:s riktlinjer för kombinationsläkemedel "är kombinationsförpackningar acceptabla endast i undantagsfall, när behandlingsregimen och/eller följsamheten skulle ha tydliga fördelar för folkhälsan, med hänsyn till de nödvändiga motiveringar som anges i avsnitt 5 i dessa riktlinjer".
Spanish: El solicitante presentó una solicitud para el reconocimiento mutuo de la autorización de comercialización concedida por Suecia en 2006 para Fortipan Combi D, un producto combinado constituido por risedronato sódico 35 mg comprimidos recubiertos con película junto con carbonato cálcico 1.000 mg y colecalciferol 880 UI granulado efervescente.
Swedish: Den sökande lämnade in en ansökan om ömsesidigt erkännande av det godkännande för försäljning som beviljades i Sverige 2006 för Fortipan Combi D, ett kombinationsläkemedel som består av risedronatnatrium 35 mg filmdragerade tabletter tillsammans med 1 000 mg kalciumkarbonat och 880 IE kolekalciferol brusgranulat.
Spanish: En conclusión, el CHMP consideró que todas las objeciones planteadas por el estado miembro afectado contrario a la autorización se habían resuelto debidamente y que no debían impedir la autorización del producto.
Swedish: Slutligen ansåg CHMP att alla invändningar som gjorts av den invändande berörda medlemsstaten bemötts på ett tillfredsställande sätt och att de inte ska förhindra godkännandet av läkemedlet.
Spanish: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH Reino Unido
Swedish: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH Storbritannien
Spanish: El CHMP dictaminó que el envase combinado simplificará el régimen posológico correcto en comparación con los productos individuales, con lo que se reducirá el riesgo de interacciones.
Swedish: CHMP ansåg att kombinationsförpackningen förenklar korrekt dosering jämfört med de enskilda produkterna och minskar därmed risken för interaktioner.
Spanish: El Módulo 2 contenía el resumen general de calidad junto con el resumen de la parte clínica y no clínica y los documentos de resumen.
Swedish: Modul 2 innehöll den övergripande kvalitetssammanfattningen tillsammans med de kliniska och icke-kliniska översikts- och sammanfattningsdokumenten.
Spanish: El tratamiento con fármacos antirresortivos como los bisfosfonatos junto con el tratamiento de sustitución estrogénica puede prevenir o reducir la pérdida ósea asociada a la osteoporosis posmenopáusica.
Swedish: Behandling med antiresorptiva substanser såsom bisfosfonater tillsammans med östrogenersättningsbehandling kan förhindra eller reducera benvävnadsförlusten i samband med postmenopausal osteoporos.