FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous avez l'impression que l'effet de Prégabaline Sandoz est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του Pregabalin Sandoz είναι είτε υπερβολικά ισχυρή είτε υπερβολικά ασθενής, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Après l'arrêt d'un traitement à long terme ou à court terme par Prégabaline Sandoz, vous devez savoir que vous pouvez ressentir certains effets indésirables.
Greek: Μετά τη διακοπή μακροχρόνιας ή βραχυχρόνιας θεραπείας με Pregabalin Sandoz, πρέπει να γνωρίζετε ότι μπορεί να εμφανίσετε ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: Après administration d'une dose de prégabaline radio-marquée, environ 98 % de la radioactivité retrouvés dans l'urine étaient de la prégabaline sous forme inchangée.
Greek: Μετά από χορήγηση ραδιοεπισημασμένης πρεγκαμπαλίνης, περίπου το 98 % της ραδιενέργειας που ανακτήθηκε στα ούρα ήταν αμετάβλητη πρεγκαμπαλίνη.
French: • Quelques patients prenant de la prégabaline ont fait état de symptômes évocateurs d'une réaction allergique.
Greek: • Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν πρεγκαμπαλίνη έχουν αναφέρει συμπτώματα που υποδηλώνουν αλλεργική αντίδραση.
French: Prégabaline Sandoz ne doit pas être utilisé seul, mais doit toujours être utilisé en association à un autre traitement antiépileptique.
Greek: Το Pregabalin Sandoz δεν προορίζεται για να χρησιμοποιείται μόνο του, αλλά θα πρέπει πάντα να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλη αντιεπιληπτική θεραπεία.
French: Concernant l'interruption d'un traitement prolongé par la prégabaline, des données suggèrent que l'incidence et la sévérité des symptômes de sevrage peuvent être dose-dépendantes.
Greek: Αναφορικά με τη διακοπή μακροχρόνιας θεραπείας με πρεγκαμπαλίνη, τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η συχνότητα εμφάνισης και η βαρύτητα των στερητικών συμπτωμάτων μπορεί να είναι δοσοεξαρτώμενες.
French: Continuez à prendre Prégabaline Sandoz jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter.
Greek: Να συνεχίζετε να παίρνετε το Pregabalin Sandoz, μέχρι ο γιατρός σας να σάς πει να το σταματήσετε.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiépileptiques, autres antiépileptiques code ATC : N03AX16.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιεπιληπτικά, άλλα αντιεπιληπτικά, κωδικός ATC: N03AΧ16
French: L'ASC était inférieure de 30 % chez les patients pédiatriques pesant moins de 30 kg en raison d'une plus forte clairance ajustée sur le poids corporel, de 43 %, chez ces patients par comparaison aux patients dont le poids était ≥ 30 kg.
Greek: Η AUC ήταν χαμηλότερη κατά 30 % σε παιδιατρικούς ασθενείς με βάρος κάτω από 30 kg, λόγω αυξημένης κάθαρσης προσαρμοσμένης στο σωματικό βάρος κατά 43 % για αυτούς τους ασθενείς, σε σύγκριση με τους ασθενείς με βάρος ≥ 30 kg.
French: Autres médicaments et Prégabaline Sandoz
Greek: Άλλα φάρμακα και Pregabalin Sandoz
French: Ces symptômes peuvent apparaitre plus fréquemment ou de façon plus sévère lorsque Prégabaline Sandoz est administré pendant une période prolongée.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να συμβούν πιο συχνά ή με μεγαλύτερη σοβαρότητα εάν λαμβάνατε Pregabalin Sandoz για μεγαλύτερη χρονική περίοδο.
French: + La dose supplémentaire est une dose complémentaire administrée en une seule prise
Greek: +Η συμπληρωματική δόση είναι μία άπαξ επιπρόσθετη δόση
French: La prégabaline est éliminée efficacement du plasma par hémodialyse (50 % du médicament en 4 heures).
Greek: Η πρεγκαμπαλίνη απομακρύνεται αποτελεσματικά από το πλάσμα με αιμοδιύλιση (50 % του φαρμάκου σε 4 ώρες).
French: Boîte : PC :
Greek: Εξωτερικό κουτί: PC:
French: Aucune étude pharmacodynamique spécifique d'interaction n'a été conduite chez les sujets âgés volontaires.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες φαρμακοδυναμικών αλληλεπιδράσεων σε ηλικιωμένους εθελοντές.
French: Le taux d'absorption de la prégabaline diminue lorsque le médicament est administré avec des aliments, entraînant une diminution de la Cmax d'environ 25-30 % et un retard du tmax d'environ 2,5 heures.
Greek: Ο ρυθμός απορρόφησης της πρεγκαμπαλίνης μειώνεται όταν χορηγείται με τροφή, προκαλώντας μείωση της Cmax κατά 25-30 % περίπου και επιβράδυνση του tmax σε περίπου 2,5 ώρες.
French: Prégabaline Sandoz avec des aliments, boissons et de l'alcool Les gélules de Prégabaline Sandoz peuvent être prises au moment ou en dehors des repas.
Greek: To Pregabalin Sandoz με τροφές, ποτά και οινόπνευμα Τα καψάκια Pregabalin Sandoz μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
French: L'intensité des étourdissements, de la somnolence et de la diminution de la concentration peut être augmentée si Prégabaline Sandoz est pris en même temps que des médicaments contenant :
Greek: Ο βαθμός ζάλης, υπνηλίας και μειωμένης συγκέντρωσης, μπορεί να αυξηθεί αν το Pregabalin Sandoz λαμβάνεται με φαρμακευτικά προϊόντα, που περιέχουν:
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα, που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
French: Le dérivé N-méthylé de la prégabaline, le principal métabolite de la prégabaline retrouvé dans l'urine, représentait 0,9 % de la dose.
Greek: Το Ν-μεθυλιωμένο παράγωγο της πρεγκαμπαλίνης, του κύριου μεταβολίτη της πρεγκαμπαλίνης που εντοπίσθηκε στα ούρα, αντιστοιχούσε στο 0,9 % της δόσης.
French: Des examens ophtalmologiques (y compris mesure de l'acuité visuelle, champ visuel standard et examen du fond d'œil avec dilatation) ont été réalisés chez plus de 3 600 patients dans le cadre des essais cliniques contrôlés.
Greek: Οφθαλμολογικός έλεγχος (συμπεριλαμβανομένου ελέγχου οπτικής οξύτητας, μεθοδικού ελέγχου οπτικού πεδίου και βυθοσκοπικού ελέγχου με μυδρίαση) διεξήχθηκε σε άνω των 3.600 ασθενών, στα πλαίσια ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών.
French: * Augmentation de l'alanine aminotransférase (ALAT), augmentation de l'aspartate aminotransférase (ASAT).
Greek: * Aμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη (ALT) και ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη (AST).
French: Flacon en PEHD : Utiliser dans les 6 mois après la première ouverture du flacon.
Greek: Φιάλες HDPE: Να χρησιμοποιείται μέσα σε 6 μήνες μετά το πρώτο άνοιγμα.
French: BID = deux doses séparées * La dose journalière totale (mg/jour) doit être divisée par le nombre de prises indiqué pour obtenir le nombre de mg par prise.
Greek: BID = Δύο διηρημένες δόσεις *H συνολική ημερήσια δόση (mg/ημέρα) πρέπει να διαιρείται όπως ενδείκνυται από το δοσολογικό σχήμα ώστε να προκύπτουν mg/δόση
French: Pris avec certains autres médicaments, Prégabaline Sandoz peut potentialiser les effets indésirables observés avec ces médicaments, y compris l'insuffisance respiratoire et le coma.
Greek: Όταν το Pregabalin Sandoz λαμβάνεται μαζί με συγκεκριμένα φάρμακα, μπορεί να ενισχύσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες παρατηρούνται με αυτά τα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της αναπνευστικής ανεπάρκειας και του κώματος.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de la prégabaline chez la femme enceinte.
Greek: Εγκυμοσύνη Δεν διατίθενται επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση της πρεγκαμπαλίνης σε έγκυες γυναίκες.
French: Il est important de prendre vos gélules de Prégabaline Sandoz de façon régulière aux mêmes heures chaque jour.
Greek: Είναι σημαντικό να λαμβάνετε τα καψάκια Pregabalin Sandoz τακτικά, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
French: • Des cas de convulsions ont été rapportés lors de la prise de prégabaline ou peu après l'arrêt du traitement.
Greek: • Έχουν υπάρξει αναφορές σπασμών με τη χρήση της πρεγκαμπαλίνης ή σύντομα μετά τη διακοπή της πρεγκαμπαλίνης.
French: Chaque gélule contient 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg ou 300 mg de prégabaline.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg ή 300 mg πρεγκαμπαλίνης.
French: • Les autres composants sont : l'amidon de maïs prégélatinisé, l'amidon de maïs, le talc, la gélatine, le dioxyde de titane (E171), l'oxyde de fer jaune (E172) (pour tous les dosages sauf 150 mg), l'oxyde de fer rouge (E172) (pour tous les dosages sauf 50 mg et 150 mg), l'oxyde de fer noir (E172) (uniquement pour les dosages de 25 mg et 300 mg).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου, άμυλο αραβοσίτου, τάλκης, ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (Ε172) (όλες οι περιεκτικότητες εκτός από 150 mg), οξείδιο του σιδήρου ερυθρό (Ε172) (όλες οι περιεκτικότητες εκτός από 50 mg και 150 mg), οξείδιο του σιδήρου μέλαν (E172) (μόνο 25 mg και 300 mg).
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα έδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
French: Votre médecin vous prescrira Prégabaline Sandoz pour aider à traiter votre épilepsie lorsque votre traitement actuel ne permet pas de contrôler complètement vos crises.
Greek: Ο γιατρός σας θα σάς συνταγογραφήσει το Pregabalin Sandoz για τη θεραπεία της επιληψίας, όταν η αγωγή που ακολουθείτε σήμερα δεν ελέγχει την κατάστασή σας.
French: Prégabaline Sandoz est disponible dans les présentations suivantes :
Greek: Το Pregabalin Sandoz διατίθεται στις ακόλουθες παρουσιάσεις:
French: La substance active, prégabaline, est un analogue [(S)-3-(aminométhyl)-5-acide méthylhexanoïque] de l'acide gamma-aminobutyrique.
Greek: Η δραστική ουσία πρεγκαμπαλίνη είναι ανάλογη του γ-αμινοβουτυρικού οξέος [(S)-3-(αμινομέθυλ)-5-μεθυλεξανοϊκό οξύ].
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE MULTIPLE - SANS BLUE BOX
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ - ΧΩΡΙΣ BLUE BOX
French: United Kingdom Sandoz Limited Frimley Business Park Camberley, GU16 7SR, UK Tel: + 44 1276 698020 uk.regaffairs@sandoz.com
Greek: Sandoz Limited Frimley Business Park Camberley, GU16 7SR, UK Tel: + 44 1276 698020 uk.regaffairs@sandoz.com
French: • La prégabaline a été associée à des étourdissements et de la somnolence, pouvant augmenter la survenue de blessures accidentelles (chutes) chez les patients âgés.
Greek: • Η πρεγκαμπαλίνη έχει συσχετιστεί με ζάλη και υπνηλία, που μπορεί να αυξήσουν την πιθανότητα τραυματισμού από ατύχημα (πτώση) σε ηλικιωμένους ασθενείς.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de la prégabaline chez l'enfant de moins de 12 ans et chez l'adolescent (12-17 ans) n'ont pas été démontrées.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της πρεγκαμπαλίνης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών και σε εφήβους (ηλικίας 12-17 ετών) δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
French: • Prégabaline Sandoz peut faire apparaître une vision trouble ou une perte de la vue ou d'autres modifications de la vue, la plupart desquelles étant transitoires.
Greek: • Η πρεγκαμπαλίνη μπορεί να προκαλέσει θαμπή όραση ή απώλεια της όρασης ή άλλες μεταβολές στην όραση, οι περισσότερες από τις οποίες είναι προσωρινές.
French: PC :
Greek: PC: {αριθμός}
French: Si vous arrêtez de prendre Prégabaline Sandoz N'arrêtez pas votre traitement par Prégabaline Sandoz sauf si le médecin vous le demande.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Pregabalin Sandoz Μην σταματήσετε τη λήψη του Pregabalin Sandoz, εκτός εάν σάς το πει ο γιατρός σας.
French: En cas de trois prises par jour, prenez Prégabaline Sandoz une fois le matin, une fois le midi et une fois le soir, environ aux mêmes heures chaque jour.
Greek: Για την περίπτωση λήψης τρεις φορές την ημέρα, να λαμβάνετε το Pregabalin Sandoz μία το πρωί, μία το απόγευμα και μία το βράδυ, περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
French: BID ou TID BID ou TID Une fois par jour ou BID
Greek: Άπαξ ημερησίως ή BID
French: Les événements indésirables les plus fréquemment observés au cours de l'étude de 12 semaines avec le traitement par prégabaline ont été : somnolence, fièvre, infection des voies aériennes supérieures, augmentation de l'appétit, prise de poids et nasopharyngite (voir rubriques 4.2, 5.1 et 5.2).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στη μελέτη των 12 εβδομάδων με θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη ήταν υπνηλία, πυρεξία, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, αυξημένη όρεξη, σωματικό βάρος αυξημένο και ρινοφαρυγγίτιδα (βλ. παραγράφους 4.2, 5.1 και 5.2).
French: Le traitement par la prégabaline peut être instauré à la dose de 150 mg par jour.
Greek: Η θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη μπορεί να ξεκινήσει με μία δόση των 150 mg ημερησίως.
French: Contenu de la gélule Amidon de maïs prégélatinisé Amidon de maïs Talc
Greek: Περιεχόμενο καψακίου Προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου Άμυλο αραβοσίτου
French: Prégabaline Sandoz peut induire des étourdissements et une somnolence et peut donc avoir une influence sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Greek: Το Pregabalin Sandoz μπορεί να προκαλέσει ζάλη και υπνηλία και επομένως, μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
French: La prégabaline et lamotrigine avaient des profils de sécurité similaires et étaient bien tolérés.
Greek: Η πρεγκαμπαλίνη και η λαμοτριγίνη παρουσίασαν παρόμοια ασφάλεια και καλή ανοχή.
French: Les événements indésirables observés lors d'une étude pharmacocinétique et de tolérance qui incluait des patients âgés de 3 mois à 16 ans (n = 65) présentant des crises épiléptiques partielles étaient similaires à ceux observés chez l'adulte.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε μια μελέτη φαρμακοκινητικής και ανεκτικότητας, στην οποία συμμετείχαν ασθενείς ηλικίας 3 μηνών έως 16 ετών (n=65) με επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης, ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες.
French: Prenez votre boîte ou votre flacon de gélules de Prégabaline Sandoz avec vous.
Greek: Να έχετε μαζί σας το κουτί ή την φιάλη των καψακίων Pregabalin Sandoz.
French: Prégabaline Sandoz peut avoir une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: Το Pregabalin Sandoz μπορεί να έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
French: • hépatite (inflammation du foie)
Greek: • Ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος).
French: Douleurs neuropathiques périphériques et centrales : Prégabaline Sandoz est utilisé pour traiter les douleurs persistantes causées par des lésions des nerfs.
Greek: Περιφερικός και κεντρικός νευροπαθητικός πόνος: Το Pregabalin Sandoz χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του πόνου μακράς διάρκειας που οφείλεται σε βλάβη των νεύρων.
French: Prégabaline Sandoz 25 mg, gélule Prégabaline Sandoz 50 mg, gélule Prégabaline Sandoz 75 mg, gélule Prégabaline Sandoz 100 mg, gélule Prégabaline Sandoz 150 mg, gélule Prégabaline Sandoz 200 mg, gélule Prégabaline Sandoz 225 mg, gélule Prégabaline Sandoz 300 mg, gélule Prégabaline
Greek: Pregabalin Sandoz 25 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Sandoz 50 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Sandoz 75 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Sandoz 100 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Sandoz 150 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Sandoz 200 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Sandoz 225 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Sandoz 300 mg σκληρά καψάκια Πρεγκαμπαλίνη
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 70 x 1 gélules.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 70 x 1 σκληρά καψάκια.
French: NOM DU TITULAIRE DE L‘AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Sandoz
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Sandoz
French: • modifications des résultats des tests sanguins et du foie (augmentation de la créatinine phosphokinase du sang, augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de l'aspartate aminotransférase, diminution du nombre des plaquettes, neutropénie, augmentation de la créatinine dans le sang, diminution du potassium dans le sang)
Greek: • Μεταβολές στα αποτελέσματα αιματολογικών και ηπατικών εξετάσεων (αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση αίματος, αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων, ουδετεροπενία, αύξηση στην κρεατινίνη αίματος, μείωση στο κάλιο αίματος).
French: Si vous avez pris plus de Prégabaline Sandoz que vous n'auriez dû Vous devez immédiatement contacter votre médecin ou vous rendre au service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Pregabalin Sandoz από την κανονική Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως στο πλησιέστερο νοσοκομείο, στη μονάδα για τα επείγοντα περιστατικά.
French: De plus, la prégabaline est éliminée du plasma par hémodialyse (après une hémodialyse de 4 heures, les concentrations plasmatiques de la prégabaline sont réduites d'environ 50 %).
Greek: Επιπλέον, η πρεγκαμπαλίνη απομακρύνεται αποτελεσματικά από το πλάσμα, με αιμοδιύλιση (μετά από συνεδρία αιμοδιύλισης 4 ωρών, οι συγκεντρώσεις της πρεγκαμπαλίνης στο πλάσμα μειώνονται κατά περίπου 50 %).
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Sandoz GmbH
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Sandoz GmbH
French: Qu'est-ce que Prégabaline Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
Greek: Τι είναι το Pregabalin Sandoz και ποια είναι η χρήση του
French: À l'état d'équilibre, la prégabaline a été excrétée dans le lait maternel à des concentrations moyennes égales à environ 76 % des concentrations plasmatiques maternelles.
Greek: Η πρεγκαμπαλίνη απεκκρίθηκε στο μητρικό γάλα με μέσες συγκεντρώσεις σταθεροποιημένης κατάστασης που αντιστοιχούν περίπου στο 76% εκείνων του μητρικού πλάσματος.
French: La quantité ingérée par le nourrisson via le lait maternel (en supposant une consommation de lait moyenne de 150 mL/kg/j) d'une mère recevant 300 mg/j ou la dose maximale de 600 mg/j a été estimée respectivement à 0,31 ou 0,62 mg/kg/j.
Greek: Η εκτιμώμενη δόση στο βρέφος από το μητρικό γάλα (εκτιμώντας την μέση κατανάλωση γάλακτος 150 ml/kg/ημέρα) για τις γυναίκες που λάμβαναν 300 mg/ημέρα ή τη μέγιστη δόση των 600 mg/ημέρα θα ήταν 0,31 ή 0,62 mg/kg/ημέρα, αντιστοίχως.
French: Si vous oubliez de prendre Prégabaline Sandoz
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Pregabalin Sandoz
French: Pour les patients ayant présenté une somnolence, les taux de réponse étaient de 48 % sous prégabaline et de 16 % sous placebo.
Greek: Για τους ασθενείς που παρουσίασαν υπνηλία, τα ποσοστά ανταπόκρισης ήταν 48 % για την πρεγκαμπαλίνη και 16 % για το εικονικό φάρμακο.
French: Adaptation de la Dose de Prégabaline selon la Fonction Rénale
Greek: Προσαρμογή της Δόσης της Πρεγκαμπαλίνης Βάσει της Νεφρικής Λειτουργίας
French: La prégabaline est excrétée dans le lait maternel (voir rubrique 5.2).
Greek: Η πρεγκαμπαλίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα (βλ. παράγραφο 5.2).
French: Une incidence accrue d'atrophie rétinienne communément observée chez les rats albinos âgés a été constatée après une exposition prolongée à la prégabaline ≥ 5 fois à l'exposition moyenne chez l'homme à la dose clinique maximale recommandée.
Greek: Αυξημένη συχνότητα ατροφίας του αμφιβληστροειδούς, που συχνά παρατηρείται σε ηλικιωμένους επίμυες με αλβινισμό, παρατηρήθηκε μετά από μακροχρόνια έκθεση σε πρεγκαμπαλίνη 5 φορές ≥ από τη μέση έκθεση του ανθρώπου στη μέγιστη συνιστώμενη κλινική δόση.
French: • Un petit nombre de personnes traitées avec des antiépileptiques tels que Prégabaline Sandoz ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires.
Greek: • Ένας μικρός αριθμός ατόμων που ελάμβαναν αντιεπιληπτική αγωγή, όπως η πρεγκαμπαλίνη, είχαν σκέψεις πρόκλησης βλάβης ή θανάτου στον εαυτό τους.
French: Épilepsie : Prégabaline Sandoz est utilisé pour traiter un type particulier d'épilepsie (crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire) chez l'adulte.
Greek: Επιληψία: Το Pregabalin Sandoz χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μίας συγκεκριμένης μορφής επιληψίας (εστιακές επιληπτικές κρίσεις με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση), σε ενήλικες.
French: Dans les essais cliniques contrôlés (d'une durée de 4 à 8 semaines), 52 % des patients traités par la prégabaline et 38 % des patients recevant un placebo ont présenté une amélioration d'au moins 50 % du score total HAM-A entre le début et la fin de l'étude.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές (διάρκειας 4-8 εβδομάδων), το 52 % των ασθενών που ελάμβαναν πρεγκαμπαλίνη και το 38 % των ασθενών που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο παρουσίασαν βελτίωση κατά τουλάχιστον 50 % στη συνολική βαθμολογία της HAM-A του τελικού σημείου, σε σχέση με αυτήν της έναρξης.
French: EXP À utiliser dans les 6 mois suivant la première ouverture.
Greek: Να χρησιμοποιείται μέσα σε 6 μήνες μετά το πρώτο άνοιγμα.
French: Les résultats d'une étude menée versus placebo pendant 12 semaines auprès de 295 patients pédiatriques âgés de 4 à 16 ans portant sur l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité d'emploi de la prégabaline comme traitement adjuvant des crises épiletiques partielles et d'une étude de sécurité d'emploi en ouvert pendant 1 an menée auprès de 54 patients pédiatriques épileptiques âgés de 3 mois à 16 ans montrent que les événements indésirables de fièvre et d'infections des voies aériennes supérieures étaient observés plus fréquemment que dans les études chez les patients adultes épileptiques (voir rubriques 4.2, 4.8 et 5.2).
Greek: Τα αποτελέσματα μιας ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο μελέτης 12 εβδομάδων σε 295 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 4 έως 16 ετών που πραγματοποιήθηκε για να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της πρεγκαμπαλίνης ως επικουρικής θεραπείας για τη θεραπεία επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης και μιας μελέτης ασφάλειας ανοικτής επισήμανσης 1 έτους, στην οποία συμμετείχαν 54 παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 3 μηνών έως 16 ετών με επιληψία, υποδεικνύουν ότι η πυρεξία και οι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος παρατηρήθηκαν ως ανεπιθύμητες ενέργειες πιο συχνά σε σύγκριση με τις μελέτες ενηλίκων ασθενών με επιληψία (βλ. παραγράφoυς 4.2, 4.8 και 5.2).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTIQUETTE D'EMBALLAGE EXTERIEURE SUR LES EMBALLAGES MULTIPLES ENVELOPPES D'UN PAPIER D'ALUMINIUM (COMPRENANT LA BLUE BOX)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΜΕ ΠΕΡΙΤΥΛΙΓΜΑ ΑΛΟΥΜΙΝΙΟΥ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ ΤΟΥ BLUE BOX)
French: Etant donné que la prégabaline ne subit pas de métabolisme important et qu'elle est essentiellement excrétée sous forme inchangée dans l'urine, une insuffisance hépatique ne devrait pas modifier significativement les concentrations plasmatiques de prégabaline.
Greek: Καθώς η πρεγκαμπαλίνη δεν μεταβολίζεται σημαντικά και απεκκρίνεται κυρίως ως αμετάβλητο φάρμακο στα ούρα, η ηπατική δυσλειτουργία, δεν αναμένεται να μεταβάλλει σημαντικά τα επίπεδα της πρεγκαμπαλίνης στο πλάσμα.
French: Pour les patients n'ayant pas présenté de somnolence, cette amélioration a été observée chez 33 % des patients traités par la prégabaline et chez 18 % des patients sous placebo.
Greek: Για τους ασθενείς που δεν παρουσίασαν υπνηλία, αυτή η βελτίωση παρατηρήθηκε στο 33 % των ασθενών που τους χορηγήθηκε πρεγκαμπαλίνη και 18 % των ασθενών που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο.
French: Des modifications du champ visuel ont été mises en évidence chez 12,4 % des patients sous prégabaline et 11,7 % des patients recevant le placebo.
Greek: Μεταβολές στο οπτικό πεδίο εντοπίστηκαν στο 12,4 % των ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη και στο 11,7 % των ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
French: • troubles du rythme du cœur, accélération du rythme cardiaque, diminution de la pression sanguine, augmentation de la pression sanguine, modifications des battements du cœur, insuffisance cardiaque
Greek: • Διαταραχές καρδιακού ρυθμού, αύξηση καρδιακού ρυθμού, χαμηλή αρτηριακή πίεση, υψηλή αρτηριακή πίεση, μεταβολές στον καρδιακό ρυθμό, καρδιακή ανεπάρκεια.
French: Prégabaline Sandoz est indiqué dans le traitement des douleurs neuropathiques périphériques et centrales chez l'adulte.
Greek: Το Pregabalin Sandoz ενδείκνυται για τη θεραπεία του περιφερικού και κεντρικού νευροπαθητικού πόνου σε ενήλικες.
French: Si au cours de votre traitement par Prégabaline Sandoz, vous observez une diminution de votre miction, vous devez informer votre médecin car l'arrêt de votre traitement peut améliorer ces troubles.
Greek: Εάν παρατηρήσετε μείωση στην ούρηση, ενώ λαμβάνετε πρεγκαμπαλίνη, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας, καθώς η διακοπή του φαρμάκου μπορεί να το βελτιώσει αυτό.