FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 5 - 18 -vuotiaat lapset ja nuoret
Hungarian: 5 és 18 éves kor közötti gyermekek és serdülők
Finnish: MUUTA [Seitsemän viikonpäivän lyhenteet]
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK [A hét 7 napja rövidítve.]
Finnish: Annoksen suuruus riippuu lapsesi painosta:
Hungarian: Az adag a gyermekének súlyától függ:
Finnish: Lisääntyneen riskin mekanismia ei tunneta.
Hungarian: Ezen fokozott kockázat mechanizmusa nem ismert.
Finnish: Sulje pullo.
Hungarian: Zárja be az üveget.
Finnish: Tila saattaa edellyttää välitöntä lääkärinhoitoa.
Hungarian: Azonnali gyógyszeres kezelésre lehet szükség.
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimat kansalliset toimivaltaiset viranomaiset varmistavat, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Hungarian: A referencia tagállam által koordinált nemzeti illetékes hatóságok gondoskodnak arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételeket:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut psykoosilääkkeet, ATC-koodi: N05AX08
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb antipszichotikumok: ATC kód: N05AX08.
Finnish: Kuolleiden potilaiden keski-ikä oli 86 vuotta (vaihteluväli 67-100 vuotta).
Hungarian: Az elhalálozott betegek átlagéletkora 86 év volt (67-100 év tartományban).
Finnish: viikkoa.
Hungarian: héten.
Finnish: • Parkinsonismi.
Hungarian: • Parkinsonizmus.
Finnish: Toissijaiset tehoon liittyvät tulokset olivat yleensä yhdenmukaiset ensisijaisten tulosten kanssa.
Hungarian: A másodlagos hatásossági eredmények általában az elsődlegessel.
Finnish: 28042 Madrid, Espanja
Hungarian: 28042 Madrid, Spanyolország
Finnish: Tämän jälkeen annostus voidaan säilyttää muuttumattomana tai sitä voidaan tarvittaessa muuttaa.
Hungarian: Ettől kezdve az adagolás változatlan maradhat vagy amennyiben szükséges, az egyéni szükségletnek megfelelően tovább módosítható.
Finnish: Loppu on inaktiivisia metaboliitteja.
Hungarian: A maradékot inaktív metabolitok teszik ki.
Finnish: Annostasi voidaan joutua muuttamaan.
Hungarian: Ön adagjának módosítására.
Finnish: Berchem, Belgia
Hungarian: Berchem, Belgium
Finnish: Näillä potilailla annoksen nostaminen tulee toteuttaa hitaammin.
Hungarian: Az ilyen betegeknél az adag emelését lassabban kell végezni.
Finnish: Sen mukaisesti komitea hyväksyi seuraavan sanamuodon:
Hungarian: Ennek megfelelően az alábbi megfogalmazást fogadták el:
Finnish: • Ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Hungarian: • Azonnal orvoshoz kell fordulnia.
Finnish: Lasten ja nuorten käytöshäiriöiden hoito
Hungarian: Gyermekek és serdülők viselkedési zavarainak kezelésére
Finnish: Luettelo on suuntaa-antava eikä se ole kattava.
Hungarian: Ez a felsorolás csak jelzés értékű, de nem teljes.
Finnish: Käytettävissä olleiden tietojen pohjalta CHMP katsoi, että kaikki esille tulleet kysymykset oli käsitelty asianmukaisesti ja että yhtenäistettyjen tuotetietojen sanamuoto on hyväksyttävä.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a CHMP álláspontja szerint minden felvetett kérdéssel megfelelően foglalkoztak, és a harmonizált termékinformáció megfogalmazása elfogadható.
Finnish: Parkinsonismib, päänsärky
Hungarian: Parkinsonizmusb, fejfájás
Finnish: Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Hungarian: Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Szlovénia
Finnish: - myyntiluvan haltija on suostunut sitoutumaan myyntiluvan ehtoihin,
Hungarian: - a forgalomba hozatali engedély jogosultja beleegyezett, hogy vállalja a forgalomba hozatali engedély feltételeinek kötelezettségeit,
Finnish: Myyntiluvan ehdot ovat liitteessä IV.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételeinek felsorolása a IV. mellékletben szerepel.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉ(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Finnish: Lisääntynyttä riskiä ei myöskään voida sulkea pois muiden antipsykoottien tai muiden potilasryhmien osalta.
Hungarian: A fokozott kockázat nem zárható ki más antipszichotikumoknál vagy más betegcsoportnál.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä:
Hungarian: A következő mellékhatások fordulhatnak elő:
Finnish: Jos lääkärisi päättää, että sinun tulisi lopettaa tämän lääkkeen käyttö, annostasi voidaan pienentää asteittain muutaman päivän kuluessa.
Hungarian: Ha kezelőorvosa dönt ennek a gyógyszernek az abbahagyásáról, az Ön adagját fokozatosan, néhány napon át csökkentheti.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys ilmoitetaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100<1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10,000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10,000), és nem ismert (a rendelkezésre álló klinikai vizsgálati adatokból nem állapítható meg).
Finnish: (koskee ainoastaan suussa hajoavia tabletteja)
Hungarian: (csak a szájban diszpergálódó tablettára vonatkozik)
Finnish: Avaa lapsiturvallinen korkki.
Hungarian: Távolítsa el a gyermekbiztonsági zárókupakot.
Finnish: CHMP päätti rajoittaa lyhytaikaisen hoidon kestoksi 6 viikkoa turvallisuusnäkökohtien perusteella.
Hungarian: A CHMP úgy határozott, hogy biztonságossági megfontolások miatt a rövid távú kezelés időtartamát 6 hétre korlátozza.
Finnish: A-1232 Wien Itävalta
Hungarian: A-1232 Wien, Ausztria
Finnish: RISPERDAL voi alentaa verenpainetta.
Hungarian: A RISPERDAL csökkentheti a vérnyomást.
Finnish: Selittävää patofysiologista mekanismia ei ole löydetty eikä yhdenmukaista kuolinsyytä ole todettu.
Hungarian: E megfigyelést magyarázó patofiziológiai mechanizmust még nem azonosítottak, és a halál oka sem mutatott egyértelmű azonosságot.
Finnish: Koska iäkkäiden potilaiden hoidosta ei ole paljon kliinistä kokemusta, heidän kohdallaan on syytä noudattaa varovaisuutta."
Hungarian: Mivel az idős betegekről kevés klinikai tapasztalat áll rendelkezésre, körültekintően kell eljárni."
Finnish: Koska hoidon kesto on nyt rajattu, CHMP ei pitänyt pitkäaikaista seurantatutkimusta tarpeellisena.
Hungarian: Mivel a kezelés időtartama most korlátozott, a CHMP nem találta szükségesnek prospektív hosszú távú vizsgálat elvégzését.
Finnish: Jos unohdat kaksi tai useamman annoksen, ota yhteys lääkäriisi.
Hungarian: Ha kettő vagy több adagot elfelejt bevenni, keresse fel kezelőorvosát.
Finnish: • fenobarbitaali
Hungarian: • fenobarbitál
Finnish: Jos kuitenkin seuraavan annoksen ottamisen ajankohta on lähellä, jätä unohtamasi annos väliin ja jatka tavanomaiseen tapaan.
Hungarian: Ha már szinte eljött a következő adag bevételének az ideje, hagyja ki a hiányzó adagot és folytassa a gyógyszer szedését a szokásos módon.
Finnish: Pefki, 15121
Hungarian: Pefki, 15121, Görögország
Finnish: CHMP katsoi, että annostuksen ylärajaa on tiukennettava, ja hyväksyi seuraavat annostussuositukset:
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy korlátozni kell az adagolás felső határát, és az alábbi adagolási ajánlásokat fogadta el:
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulla ilmenee
Hungarian: Azonnal tájékoztassa orvosát, ha a következőket tapasztalja
Finnish: Lopuksi CHMP totesi, että Risperdal-oraaliliuoksen pipetteihin oli vuonna 2007 lisätty 0,25 milligramman asteikkovälit eri tavoin pipetin koon mukaan.
Hungarian: Végül a CHMP megállapította, hogy a Risperdal belsőleges oldat adagoló pipettáit 2007-ben 0,25 mg-os beosztásúvá korszerűsítették, a pipetta méretétől függően különböző kialakítással.
Finnish: - myyntiluvan haltijoiden ehdottamat valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu toimitetun aineiston ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta,
Hungarian: - a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottság keretében folytatott tudományos egyeztetés alapján értékelték,
Finnish: Ruoka ei vaikuta imeytymiseen ja siksi risperidoni voidaan antaa ruoan yhteydessä tai erikseen.
Hungarian: A felszívódást étel nem befolyásolja, ezért a riszperidont lehet étellel vagy anélkül is alkalmazni.
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) risperidonille tai RISPERDALin jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Hungarian: • Ha allergiás (túlérzékeny) a riszperidonra vagy a RISPERDAL egyéb összetevőjére (felsorolva alább a 6.
Finnish: Not known
Hungarian: Nem ismert
Finnish: 50 kg tai enemmän painavat lapset
Hungarian: 50 kg-os vagy nagyobb testsúlyú gyermekeknek
Finnish: Käytössä olevan jatkuvan parkinsonismilääkityksen tarve pitää arvioida toistuvasti uudelleen.
Hungarian: A már alkalmazott antiparkinson-kezelések folytatásának szükségessége rendszeresen újraértékelendő.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja (esiintyvyys ≥10 %) haittavaikutuksia olivat parkinsonismi, päänsärky ja unettomuus.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett gyógyszermellékhatások (≥10% gyakoriság) a következők: parkinsonizmus, fejfájás és álmatlanság.
Finnish: Ruoka ei vaikuta RISPERDALin imeytymiseen.
Hungarian: Étel nem befolyásolja a RISPERDAL felszívódását.
Finnish: Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
Hungarian: Finnország Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
Finnish: • kinidiini (eräiden sydänsairauksien hoitoon käytettävä lääke)
Hungarian: • kinidin (bizonyos szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer),
Finnish: Kaikkia hoitovaihtoehtoja tulee viipymättä harkita, mukaan lukien risperidonihoidon keskeyttäminen.
Hungarian: Az összes terápiás lehetőséget haladéktalanul meg kell fontolni, beleértve a riszperidon adásának abbahagyását.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Finnish: 1: Pullossa on lapsiturvallinen suljin, joka avataan seuraavalla tavalla: - Paina muovista kierretulppaa alaspäin ja kierrä sitä samalla vastapäivään.
Hungarian: 1. ábra: Az üveg gyermekbiztonsági zárókupakkal lezárt, kinyitni a következőképpen kell: - Nyomja lefelé a műanyag csavarmenetes kupakot, és közben forgassa az óramutató járásával ellentétes irányba.
Finnish: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, Ranska
Hungarian: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, Franciaország
Finnish: Yksittäinen oire voi esiintyä harvemmalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä.
Hungarian: A tünetek egyenként kevésbé gyakran fordulhatnak elő, mint 10-ből 1 esetben.
Finnish: Myyntiluvan saamisen jälkeen QT-ajan pitenemisiä on raportoitu erittäin harvoin.
Hungarian: Forgalomba hozatalt követően QT-megnyúlást nagyon ritkán jelentettek.
Finnish: 5000 LT Tilburg Alankomaat
Hungarian: 5000 LT Tilburg, Hollandia
Finnish: Pitkäaikaistutkimuksissa lapsilla ja nuorilla, joilla on vaikeita käytöshäiriöitä tai muuta häiritsevää käyttäytymistä, todettiin keskimääräiseksi painonnousuksi 7,3 kg 12 kuukauden hoidon jälkeen.
Hungarian: Magatartás- és egyéb diszruptív viselkedési zavarokban szenvedő gyermekek és serdülők hosszantartó vizsgálatai során 12 hónapos kezelés után átlagosan 7,3-kg-os súlynövekedést tapasztaltak.
Finnish: Farmakologisen hoidon tulee olla kiinteä osa kokonaisvaltaisempaa hoito-ohjelmaa, johon sisältyy myös psykososiaalisia ja kasvatuksellisia toimenpiteitä.
Hungarian: A gyógyszeres kezelés egy átfogóbb kezelési program integráns részét kell, hogy képezze, mely pszichoszociális és oktatási módszereket is magában foglal.
Finnish: Risperidonilla ei todettu tutkimuksissa teratogeenisia vaikutuksia, mutta muita lisääntymistoksisia vaikutuksia havaittiin (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben a riszperidon nem volt teratogén, de a reprodukciós toxicitás más típusait megfigyelték (lásd 5.3 pont).
Finnish: • Lääkärisi voi tämän jälkeen muuttaa annostasi riippuen hoidon vaikutuksesta sinuun.
Hungarian: • Ezt követően kezelőorvosa módosíthatja adagját attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.
Finnish: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I, 56 Eirinis Avenue, Pefki, 15121, Kreikka
Hungarian: Görögország Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I, 56 Eirinis Avenue, Pefki, 15121, Görögország
Finnish: Lasten ja nuorten annossuositukset, ks. kohta 4.2.
Hungarian: Speciális adagolási ajánlásokat gyermekek és serdülők részére lásd a 4.2 pontban.
Finnish: Suussa hajoavat tabletit sisältävät aspartaamia.
Hungarian: A szájban diszpergálódó tabletta aszpartámot tartalmaz.
Finnish: Pitkäkestoisen risperidonihoidon vaikutuksia sukupuolikypsyyteen ja pituuskasvuun ei ole riittävästi tutkittu.
Hungarian: Hosszan tartó riszperidon kezelés hatását a szexuális érésre és növekedésre kielégítően nem vizsgálták.
Finnish: On huomattava, että luettelo sisältää laajan kirjon oireita, joiden syntymekanismi ei välttämättä ole ekstrapyramidaalinen.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a tünetek szélesebb spektruma került beillesztésre, amelyek nem feltétlenül extrapiramidális eredetűek.
Finnish: • Laita tabletti välittömästi kielen päälle.
Hungarian: Azonnal helyezze a tablettát a nyelvére.
Finnish: 8 41470 Neuss, Saksa
Hungarian: 41470 Neuss, Németország
Finnish: Risperidonin absoluuttinen hyötyosuus suun kautta otettuna on 70 % (CV=25 %).
Hungarian: A riszperidon abszolút orális biohasznosulása 70% (CV=25%).
Finnish: RISPERDAL saattaa vaikuttaa hieman tai kohtalaisesti ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita, koska hermostoon ja näkökykyyn kohdistuvat vaikutukset ovat mahdollisia (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A RISPERDAL kis, vagy közepes mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket a lehetséges idegrendszeri és látást befolyásoló hatások miatt (lásd 4.8 pont).
Finnish: 0275 Oslo Norja
Hungarian: 0275 Oslo, Norvégia
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeilla tehdyt in vitrotutkimukset osoittivat, että kliinisesti merkitsevinä pitoisuuksina risperidoni ei olennaisesti estä sytokromi P450-isotsyymien, kuten CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, ja CYP3A5, välityksellä metaboloituvien lääkeaineiden vaikutusta.
Hungarian: Emberi máj mikroszómákkal végzett in vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a riszperidon klinikailag releváns koncentrációban, érdemben nem gátolja a citokróm P450 izoenzimeken, beleértve a CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, és a CYP3A5-t, metabolizálódó gyógyszerek lebomlását.
Finnish: Tiineille eläimille annettujen muiden dopamiiniantagonistien on todettu heikentävän jälkeläisten oppimiskykyä ja motorista kehitystä.
Hungarian: Vemhes állatoknál alkalmazott más dopamin antagonisták negatív hatással voltak az utódok tanulási képességére és motoros fejlődésére.
Finnish: Alle 50 kg painoiset lapset
Hungarian: 50 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekeknek
Finnish: 1000 Ljubljana Slovenia
Hungarian: 1000 Ljubljana, Szlovénia
Finnish: Kuten kaikessa oireenmukaisessa hoidossa, pitkäaikainen RISPERDAL-hoito on arvioitava ja perusteltava säännöllisesti.
Hungarian: Mint minden tüneti kezelés esetén, a RISPERDAL tartós használatát is folyamatosan értékelni és indokolni kell.
Finnish: RISPERDAL-oraaliliuoksen käyttöohjeet, ks. kohta 6.6.
Hungarian: A RISPERDAL belsőleges oldat alkalmazására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban
Finnish: Yli 16 mg:n vuorokausiannosten turvallisuutta ei ole tutkittu eikä niitä sen vuoksi suositella.
Hungarian: Mivel a napi 16 mg feletti adag biztonságosságát nem vizsgálták, ezért ennél magasabb adagok nem ajánlottak.
Finnish: Lisätietoja erityisryhmistä
Hungarian: Speciális betegcsoportokra vonatkozó további információ
Finnish: Vie lääkepakkaus mukanasi vastaanotolle.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszeres dobozt.
Finnish: RISPERDAL suositellaan otettavaksi kerran päivässä, 2 mg:n risperidoniannoksella aloittaen.
Hungarian: A RISPERDAL-t naponta egyszer kell alkalmazni, 2 mg riszperidonnal kezdve.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit sisältävät paraoranssia (E110), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Hungarian: "Sunset yellow"-t (E110) tartalmaz, mely okozhat allergiás reakciókat.
Finnish: CHMP käsitteli myös risperidonin käyttöä älyllisesti normaaleilla lapsilla ja totesi, että kontrolloidut tutkimukset on pääsääntöisesti tehty lapsilla, joiden älykkyysosamäärä on normaalin rajalla tai jotka ovat älyllisesti kehitysvammaisia.
Hungarian: A CHMP megvitatta a riszperidon alkalmazását normális értelmi fejlettségű gyermekeknél is, megállapítva, hogy a kontrollált vizsgálatokat főként olyan gyermekekkel végezték, akiknek az IQ-ja az alsó határon van, vagy értelmileg visszamaradottak.
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ RISPERDAL JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
Hungarian: A RISPERDAL ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Finnish: Tehon kannalta kahta kuuden viikon lyhytaikaista tutkimusta on pidettävä päätutkimuksina, ja hoito tulee pitää lyhytkestoisena (6 viikkoa), koska lasten ja nuorten turvallisuusprofiili vaikuttaa epäsuotuisammalta kuin aikuisten.
Hungarian: A két 6 hetes rövid távú vizsgálat tekinthető a fő hatásossági vizsgálatnak, és a kezelést rövid távú (6 hetes) kezelésre kell korlátozni, mivel a biztonságossági profil gyermekek/serdülők esetében a felnőttekénél rosszabbnak tűnik.
Finnish: Akuutin yliannostuksen yhteydessä on pidettävä mielessä mahdollisuus useiden lääkkeiden osallisuudesta.
Hungarian: Akut túladagolás esetén többféle gyógyszer bevételének lehetőségére is gondolni kell.
Finnish: Viikon kuluttua lääkkeen ottamisesta 70 % annoksesta oli erittynyt virtsaan ja 14 % ulosteeseen.
Hungarian: Egy héttel az adagolást követően az adag 70%-a a vizeletben és 14%-a a székletben választódik ki.
Finnish: Psykoottiset oireet saattavat myös ilmetä uudelleen ja tahdosta riippumattomien pakkoliikkeiden (kuten akatisia, dystonia, dyskinesia) kehittymistä on ilmoitettu.
Hungarian: Pszichotikus tünetek kiújulása szintén előfordulhat, és akaratlan mozgással járó megbetegedések kialakulását (pl. akathisia, dystonia és dyskinesia) is jelentették.
Finnish: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D
Hungarian: Norvégia Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D
Finnish: Sydämen toiminnan seuraaminen tulee aloittaa välittömästi ja EKG:tä tulee seurata jatkuvasti mahdollisten arytmioiden diagnosoimiseksi.
Hungarian: Azonnal el kell kezdeni a kardiovaszkuláris monitorozást, melynek folyamatos EKG-monitorozást is tartalmaznia kell az esetlegesen előforduló aritmiák detektálására.
Finnish: PVC-PE-PVDC/Al Läpipainopakkaus [vain 6 mg päivyripakkaus]
Hungarian: PVC-PE-PVDC/Al buborékfólia [csak 6 mg-os naptári napokat feltüntető csomagolás]
Finnish: Vasemman ja oikean puolen haarakatkokset ryhmiteltiin yhteen, mutta sedaatio ja uneliaisuus sekä ahdistuneisuus ja hermostuneisuus jätettiin ryhmittelemättä.
Hungarian: A bal és jobb Tawara-szár blokk egy csoportba került, de a szedáltság és aluszékonyság, valamint a szorongás és idegesség nem kerültek csoportosításra.
Finnish: Menettelyssä lääkevalmistekomitea (CHMP) arvioi myyntiluvan haltijan ehdottamia sanamuotoja, ja erityistä huomiota kiinnitettiin seuraaviin seikkoihin:
Hungarian: A CHMP értékelte a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott megfogalmazási javaslatot, és különös figyelmet szentelt a következő kérdéseknek:
Finnish: Tutkimuksessa tulee tarkastella myös prolaktiiniarvoja ja mahdollisia prolaktiiniin liittyviä haittavaikutuksia.
Hungarian: A tanulmány mérje fel a prolaktin értékeket és prolaktinnal kapcsolatos lehetséges mellékhatásokat is.
Finnish: Ennen käytöshäiriöisten lasten ja nuorten hoidon aloittamista, mahdolliset muut aggression syyt tulee sulkea pois.
Hungarian: Mielőtt viselkedési zavarokban a kezelést elkezdik, az agresszív viselkedés egyéb okait ki kell zárni.
Finnish: YMRS-kokonaispistemäärässä tapahtunut muutos lähtötilanteeseen verrattuna osoitti jatkuvaa paranemista ja oli verrannollinen risperidonin ja haloperidolin välillä viikolla 12.
Hungarian: Az YMRS-összérték változása a kiindulási értéktől folyamatos javulást mutatott és a 12. héten összevethető volt riszperidon és haloperidol között.
Finnish: Seuraavassa on lueteltu kaikki kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan saamisen jälkeisen käytön yhteydessä ilmoitetut haittavaikutukset.
Hungarian: Az alábbiak a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően jelentett összes gyógyszermellékhatás.
Finnish: Teho jatkui koko 9 viikon pituisen ylläpitohoitojakson ajan.
Hungarian: A hatásosság fennmaradt a 9-hetes fenntartó kezelési periódus alatt.
Finnish: Lääkityksestä riippumatta kuivumistila oli kuolleisuuden yleinen riskitekijä ja sen vuoksi sitä tulisi tarkoin välttää iäkkäillä dementiapotilailla.
Hungarian: A kezeléstől függetlenül a dehidráció a mortalitás általános kockázati tényezője volt, ezért idős, demens betegeknél ennek elkerülésére fokozott figyelmet kell fordítani.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin valmisteen sisältämistä apuaineista.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Finnish: RISPERDAL saattaa estää levodopan ja muiden dopamiiniagonistien vaikutusta.
Hungarian: A RISPERDAL antagonizálhatja a levodopa és más dopamin-agonisták hatását.
Finnish: Sen vuoksi CHMP:n kanta oli, että kaksisuuntaisen mielialahäiriön maanisen vaiheen hoidossa aloitusannos tulee rajoittaa 2 milligrammaan ensimmäisenä päivänä.
Hungarian: Ezért a CHMP azon az állásponton volt, hogy bipoláris mániában a kezdőadagot az első napon 2 mg-ra kell korlátozni.
Finnish: RISPERDALin mahdolliset vaikutukset muihin lääkkeisiin
Hungarian: A RISPERDAL potenciális hatása más gyógyszerekre
Finnish: Lääkehoidon tulisi olla kiinteä osa laajempaa psykososiaalista ja kasvatuksellista hoito-ohjelmaa.
Hungarian: A gyógyszeres kezelés legyen egy átfogóbb, pszichoszociális és nevelési beavatkozásra is kiterjedő kezelési program szerves része.
Finnish: • Parkinsonin taudin hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten levodopa)
Hungarian: • Parkinson-kór elleni gyógyszerek (pl. a levodopa),
Finnish: Kerroinsuhde (95 % luottamusväli) oli 2,96 (1,34 ja 7,50).
Hungarian: Az esélyhányados (95%-os pontosságú konfidencia intervallum) 2,96 (1,34-7,50) volt.
Finnish: • Tabletti alkaa hajota muutaman sekunnin kuluessa.
Hungarian: A tabletta másodperceken belül elkezd szétesni.
Finnish: Tärkeää tietoa RISPERDALin sisältämistä aineista
Hungarian: Fontos információk a RISPERDAL egyes összetevőiről
Finnish: Muita merkkejä voivat olla myoglobinuria (rabdomyolyysi) ja äkillinen munuaisten vajaatoiminta.
Hungarian: További jelek közt szerepelhet a myoglobinuria (rhabdomyolysis) és az akut veseelégtelenség.
Finnish: Ekstrapyramidaalioireiden ilmeneminen on tardiivin dyskinesian riskitekijä.
Hungarian: Az extrapiramidális tünetek megjelenése a tardív diszkinézia kockázati tényezője.
Finnish: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Hungarian: Portugália Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Finnish: Tätä poissulkemista tukee se, että autistisen häiriön ensisijaisia oireita ei voida hoitaa tuloksekkaasti Risperdalilla, koska ne autismin oireet, joiden hoidossa Risperdal on osoittautunut erittäin tehokkaaksi, ovat pikemminkin liitännäisoireita kuin sairauden varsinaisia oireita.
Hungarian: Ezt a kivételt az a tény is alátámasztja, hogy az autisztikus zavar primer tüneteit Risperdal-lal nem lehet eredményesen kezelni, mivel az autizmusnak azok a célzott tünetei, amelyekre a Risperdal a legerősebb hatékonyságot mutatja, inkább társult tünetek, ahelyett hogy a betegség tüneteinek széles spektrumát jelentenék.
Finnish: RISPERDAL voi aiheuttaa painon nousua.
Hungarian: A RISPERDAL súlynövekedést okozhat.
Finnish: • rifampisiini (tulehdusten hoitoon käytettävä lääke)
Hungarian: • rifampicin (egyes fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer)
Finnish: (koskee ainoastaan 2 mg ja 6 mg kalvopäällysteisiä tabletteja)
Hungarian: (csak a 2 mg-os és 6 mg-os filmtablettára vonatkozik)
Finnish: CHMP teki myös lapsia ja nuoria koskevaan alakohtaan joitakin tarkistuksia, jotka koskivat etenkin sedaatiota ja kliinisesti merkittävää painonnousua.
Hungarian: A CHMP számos változtatást vezetett be a gyermekekre és serdülőkre vonatkozó alpontban, különösen a szedáltságot és klinikailag szignifikáns súlygyarapodást illetően.