FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for BeneFIX, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für BeneFIX aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: Nonacog alfa is not extracted from human blood but produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA), which makes them able to produce human coagulation factor IX.
German: Nonacog alfa wird nicht aus menschlichem Blut extrahiert, sondern nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie“ bezeichnet wird: Es wird von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung des menschlichen Gerinnungsfaktors IX befähigt.
English: The CHMP decided that BeneFIX's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von BeneFIX gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: BeneFIX should be started by a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
German: Die Behandlung mit BeneFIX sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der über Erfahrung in der Behandlung von Hämophilie verfügt.
English: BeneFIX is a medicine that contains the active substance nonacog alfa.
German: BeneFIX ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Nonacog alfa enthält.
English: It corrects the factor IX deficiency and gives temporary control of the bleeding disorder.
German: Es korrigiert den Faktor IX-Mangel und ermöglicht eine vorübergehende Kontrolle der Blutgerinnungsstörung.
English: The dose and the frequency of injection depend on whether BeneFIX is used to treat or prevent bleeding, or to reduce bleeding during surgery, and on the patient's condition.
German: Die Dosierung und die Häufigkeit der Injektionen richten sich danach, ob BeneFIX zur Behandlung oder Vorbeugung von Blutungen oder zur Verringerung von Blutungen bei chirurgischen Eingriffen eingesetzt wird, sowie nach dem Zustand des Patienten.
English: If antibodies develop, BeneFIX will not work effectively, which may result in a loss of bleeding control.
German: Falls sich Antikörper entwickeln, wirkt BeneFix nicht richtig, und die Blutung lässt sich möglicherweise nicht mehr kontrollieren.
English: Full details on how to calculate the dose are included in the summary of product characteristics.
German: Nähere Erläuterungen zur Berechnung der Dosierung sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen.
English: It has also been studied in patients who have not received any treatment for their haemophilia.
German: Es wurde ferner bei Patienten untersucht, deren Hämophilie bisher noch nicht behandelt worden war.
English: For the full list of all side effects reported with BeneFIX, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit BeneFIX berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: The active substance in BeneFIX, nonacog alfa, is a blood coagulation factor protein (a substance that helps the blood to clot).
German: Der Wirkstoff in BeneFIX, Nonacog alfa, ist ein Protein des Blutgerinnungsfaktors (ein Stoff, der die Blutgerinnung unterstützt).
English: BeneFIX is used for the treatment and prevention of bleeding in adults and children with haemophilia B (an inherited bleeding disorder).
German: BeneFIX wird zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Erwachsenen und Kindern mit Hämophilie B (eine angeborene Blutgerinnungsstörung) angewendet.
English: Patients with haemophilia B lack a protein called factor IX, which is involved in blood clotting.
German: Patienten mit Hämophilie B fehlt ein Protein mit der Bezeichnung Faktor IX, das an der Blutgerinnung beteiligt ist.
English: What is the risk associated with BeneFIX?
German: Welches Risiko ist mit BeneFIX verbunden?
English: Patients with haemophilia B may also develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor IX.
German: Patienten mit Hämophilie B können auch neutralisierende Antikörper (Hemmer) gegen den Faktor IX entwickeln.
English: BeneFIX must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to recombinant coagulation factor IX, to any of the other ingredients, or to hamster proteins.
German: BeneFIX darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen den rekombinanten Gerinnungsfaktor IX, einen der sonstigen Bestandteile oder Hamsterproteine sind.
English: What benefit has BeneFIX shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat BeneFIX in diesen Studien gezeigt?
English: The studies assessed the number of bleeding episodes that occurred and rated BeneFIX's effectiveness using a scale from ‘no response' to ‘excellent'.
German: Zudem wurde die Wirksamkeit von BeneFIX mithilfe einer Skala von „kein Ansprechen“ bis „ausgezeichnete Wirksamkeit“ beurteilt.
English: Hypersensitivity (allergic) reactions have been seen in patients treated with products containing factor IX and may sometimes be severe.
German: Bei Patienten, die mit Faktor IX-haltigen Arzneimitteln behandelt wurden, wurden Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) beobachtet, die mitunter schwerwiegend sein können.
English: Why has BeneFIX been approved?
German: Warum wurde BeneFIX zugelassen?
English: Patients or their carers can give injections of BeneFIX, provided that they have been trained appropriately.
German: Nach entsprechender Anleitung können die Injektionen von BeneFIX von den Patienten selbst oder von deren Betreuern verabreicht werden.
English: How has BeneFIX been studied?
German: Wie wurde BeneFIX untersucht?
English: BeneFIX is given by a slow injection into a vein, usually at up to 4 ml per minute and should not be mixed with other infusion solutions or given using a kit other than the one supplied with the medicine.
German: BeneFIX wird durch langsame Infusion, in der Regel von bis zu 4 ml pro Minute, in eine Vene verabreicht;
English: How is BeneFIX used?
German: Wie wird BeneFIX angewendet?
English: The dose is adjusted depending on the severity and location of the bleeding, or the type of surgery.
German: Die Dosis wird je nach Schweregrad und Ort der Blutung bzw.
English: What is BeneFIX used for?
German: Wofür wird BeneFIX angewendet?
English: BeneFIX has been studied in previously treated patients with moderate or severe haemophilia B for prevention or to treat bleeding episodes during and after surgery.
German: BeneFIX wurde bei vorbehandelten Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hämophilie B zur Vorbeugung bzw.
English: What is BeneFIX?
German: Was ist BeneFIX?
English: 90 (3 x 30) tablets (multipack)
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE) 90 (3 x 30) Tabletten (Mehrstückpackung)
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeic hnung)
English: More information about Inovelon is available on EMA's website.
German: Weitere Informationen zu Inovelon stehen auf der Website der EMA zur Verfügung.
English: This reduces the likelihood of a seizure occurring.
German: Dies reduziert die Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines Anfalls.
English: What is happening with Inovelon for the treatment of other diseases?
German: Was geschieht mit Inovelon für die Behandlung anderer Krankheiten?
English: 16 December 2016 EMA/848709/2016 EMEA/H/C/II/0037
German: Dezember 2016 EMA/848709/2016 EMEA/H/C/II/0037
English: Inovelon contains the active substance rufinamide and has been authorised since January 2007.
German: Inovelon enthält den Wirkstoff Rufinamid und ist seit Januar 2007 zugelassen.
English: It is currently approved only for children aged 4 years or older.
German: Es ist gegenwärtig nur für Kinder im Alter von 4 Jahren und älter zugelassen.
English: The CHMP considered that the data available at this point in time were not sufficient to recommend this change.
German: Der CHMP gelangte zum dem Schluss, dass die Daten derzeit nicht ausreichen, um diese Änderung zu empfehlen.
English: By attaching to these channels, rufinamide prevents them from becoming activated.
German: Indem es an diese Kanäle bindet, verhindert Rufinamid, dass sie aktiviert werden.
English: Lennox-Gastaut syndrome is one of the most severe forms of epilepsy in children.
German: Das Lennox-GastautSyndrom ist eine der schwersten Formen von Epilepsie bei Kindern.
English: However, the Committee considered that the data could be important for healthcare professionals and recommended their inclusion in Inovelon's product information.
German: Der Ausschuss gelangte jedoch zu der Meinung, dass die Daten für Angehörige der Heilberufe wichtig sein könnten, und empfahl ihre Aufnahme in die Produktinformation für Inovelon.
English: The active substance in Inovelon, rufinamide acts by attaching to special channels on the surface of brain cells (sodium channels), which control their electrical activity.
German: Der Wirkstoff in Inovelon, Rufinamid, wirkt, indem es an spezielle Kanäle an der Oberfläche von Gehirnzellen (Natriumkanäle) bindet, welche die elektrische Aktivität der Zellen steuern.
English: What is Inovelon?
German: Was ist Inovelon?
English: Inovelon is used for treating Lennox-Gastaut syndrome, a rare type of epilepsy that usually affects children but can continue into adulthood.
German: Inovelon wird zur Behandlung des Lennox-Gastaut-Syndroms angewendet, einer seltenen Art von Epilepsie, die in der Regel Kinder betrifft, sich jedoch bis in das Erwachsenenalter fortsetzen kann.
English: Its signs and symptoms include multiple types of seizures (fits), abnormal electrical activity in the brain, learning disability and behavioural problems.
German: Die Anzeichen und Symptome der Erkrankung sind unter anderem mehrere Arten von (Krampf-)Anfällen, anomale elektrische Aktivität im Gehirn, Lernunfähigkeit und Verhaltensstörungen.
English: However, the CHMP considered that including the data obtained in these children in Inovelon's product information could help the healthcare professionals who manage them.
German: Der CHMP war jedoch der Auffassung, dass die Aufnahme der zu diesen Kindern generierten Daten in die Produktinformation von Inovelon möglicherweise Angehörigen der Heilberufe hilft, die diese Patienten behandeln.
English: The company presented data from a study in which 37 children aged between 1 and 4 years with Lennox-Gastaut syndrome received either Inovelon or another epilepsy medicine in addition to their existing treatment.
German: Das Unternehmen hat Daten aus einer Studie vorgelegt, in der 37 Kinder im Alter von 1 bis 4 Jahren mit Lennox-Gastaut-Syndrom entweder Inovelon oder ein anderes Antiepileptikum zusätzlich zu ihrer bereits bestehenden Behandlung erhielten.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded the review of an application to extend the use of the epilepsy medicine Inovelon to children aged 1 to 4 years.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat die Prüfung eines Antrags auf Erweiterung der Anwendung des Antiepileptikums Inovelon auf Kinder im Alter von 1 bis 4 Jahren abgeschlossen.
English: The CHMP therefore concluded that based on the currently available data, Inovelon could not be approved for patients with Lennox-Gastaut syndrome aged less than 4 years.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass Inovelon auf Grundlage der gegenwärtig verfügbaren Daten nicht für Patienten mit Lennox-Gastaut-Syndrom im Alter von weniger als 4 Jahren zugelassen werden kann.
English: Regarding the data that the company used to make predictions for use in children aged 1 to less than 4 years, the CHMP considered that further analyses were needed in order to make dosing recommendations in the younger age group.
German: Hinsichtlich der Daten, die das Unternehmen heranzog, um Prognosen für die Anwendung bei Kindern im Alter von 1 bis weniger als 4 Jahren zu stellen, gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass weitere Analysen notwendig seien, um Dosierungsempfehlungen für die jüngere Altersgruppe auszusprechen.
English: The company also proposed a way to make predictions on the use of Inovelon in children aged between 1 and 4 years based on existing data in patients aged 4 years and older.
German: Das Unternehmen schlug außerdem eine Methode vor, um Prognosen zur Anwendung von Inovelon bei Kindern im Alter von 1 bis 4 Jahren auf Grundlage von vorhandenen Daten zu Patienten im Alter von 4 Jahren und älter zu stellen.
English: What was Inovelon expected to be used for?
German: Wofür sollte Inovelon angewendet werden?
English: There are no consequences on the use of Inovelon in patients with Lennox-Gastaut syndrome aged 4 years and over.
German: Es gibt keine Konsequenzen für die Anwendung von Inovelon bei Patienten mit Lennox-GastautSyndrom im Alter von 4 Jahren und älter.
English: The study investigated the safety of Inovelon and also its impact on the child's behavioural and emotional development assessed by the patient's parent or guardian on a standardised scoring system.
German: In der Studie wurden die Sicherheit von Inovelon sowie dessen Auswirkungen auf die Verhaltens- und emotionale Entwicklung des Kindes untersucht;
English: The company that markets Inovelon applied for it to be used to treat Lennox-Gastaut syndrome in children aged 1 to 4 years.
German: Das Unternehmen, das Inovelon in Verkehr bringt, hat beantragt, das Arzneimittel zur Behandlung des Lennox-Gastaut-Syndroms bei Kindern im Alter von 1 bis 4 Jahren anzuwenden.
English: Inovelon was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 20 October 2004 for Lennox-Gastaut syndrome.
German: Oktober 2004 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel“) gegen das Lennox-Gastaut-Syndrom ausgewiesen.
English: There are no consequences of the outcome of this application on patients currently in or who may be joining clinical trials with Inovelon.
German: Aus dem Ausgang dieses Antrags ergeben sich keine Konsequenzen für Patienten, die aktuell an klinischen Studien mit Inovelon teilnehmen bzw.
English: and prevents abnormal electrical activity from spreading through the brain.
German: Dadurch wird die Aktivität der Gehirnzellen gedämpft und verhindert, dass sich anomale elektrische Aktivität im Gehirn ausbreitet.
English: How does Inovelon work?
German: Wie wirkt Inovelon?
English: While the study showed that the safety of Inovelon in patients aged 1 to less than 4 years was consistent with the known safety profile in older children, the CHMP concluded that the study was too small to make conclusions on the medicine's effectiveness.
German: Zwar zeigte die Studie, dass die Sicherheit von Inovelon bei Patienten im Alter von 1 bis weniger als 4 Jahren mit dem bekannten Sicherheitsprofil bei älteren Kindern übereinstimmte;
English: It is used when the cancer:
German: Es wird angewendet, wenn der Krebs:
English: The PRAC therefore recommends that the Product Information should be updated accordingly.
German: Daher empfiehlt der PRAC eine entsprechende Aktualisierung der Produktinformationen.
English: Many of these genes are involved in proliferation, survival, and differentiation.
German: Viele dieser Gene sind an der Proliferation, dem Überleben und der Differenzierung beteiligt.
English: This will prevent misuse and help to protect the environment.
German: Diese Maßnahme hilft Fehlgebrauch vorzubeugen und die Umwelt zu schützen.
English: Talk to your doctor if you wish to have children in the future.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie in der Zukunft Kinder haben möchten.
English: A WCBP must understand that:
German: Eine WCBP muss verstehen, dass:
English: Key data are summarised in Table 2:
German: Die Schlüsseldaten sind in Tabelle 2 zusammengefasst.
English: Usually this type of lesion appears on sun-damaged skin, remains local and can be cured.
German: Normalerweise tritt diese Art der Erkrankung auf sonnengeschädigter Haut auf, bleibt lokal und kann geheilt werden.
English: No correlative histopathologic changes were observed.
German: Es wurden keine korrelativen histopathologischen Veränderungen beobachtet.
English: The recommended dose is one capsule each day.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel pro Tag.
English: Please refer to these documents for further information.
German: Beachten Sie bitte für weitere Informationen diese Dokumente.
English: This can happen even after stopping Erivedge.
German: Dies kann auch noch nach dem Absetzen von Erivedge vorkommen.
English: IRF-Assessed
German: IRF-bewertet
English: The median age for all patients was 72 years.
German: Das mediane Alter aller Patienten betrug 72 Jahre.
English: • The other ingredients are:
German: Die sonstigen Bestandteile sind:
English: **54 % of laBCC patients had no histopathologic evidence of BCC at 24 weeks.
German: ** 54 % der Patienten mit laBCC hatten keinen histopathologischen Nachweis von BCC nach 24 Wochen.
English: Time to maximum tumour reduction
German: Zeit bis zur maximalen Tumorreduktion
English: Response assessment was based on a composite endpoint defined as above.
German: Die Bewertung des Ansprechens basierte auf einem zusammengesetzten Endpunkt, wie oben definiert.
English: Other side effects are presented in order of severity and frequency:
German: Sonstige Nebenwirkungen nach Schweregrad und Häufigkeit aufgeführt:
English: Pregnancy tests should have a minimum sensitivity of 25 mIU/mL as per local availability.
German: Schwangerschaftstests sollen eine minimale Sensitivität von 25 mIE/ml, je nach lokaler Verfügbarkeit, aufweisen.
English: Prescriptions of Erivedge should be limited to 28 days of treatment and continuation of treatment requires a new prescription.
German: Die Verschreibung von Erivedge sollte auf 28 Behandlungstage limitiert werden und eine Fortsetzung der Behandlung erfordert eine neue Verschreibung.
English: Ex vivo plasma protein binding in human patients is > 99 %.
German: Die Plasmaproteinbindung ex vivo liegt bei Humanpatienten bei > 99 %.
English: Programme (see sections 4.4 and 4.6).
German: Programm halten (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
English: Concomitant administration should be performed with caution and a dose adjustment may be necessary.
German: Eine gleichzeitige Anwendung ist mit Vorsicht durchzuführen und eine Dosisanpassung kann notwendig sein.
English: Missed doses
German: Vergessene Dosen
English: Reversibility of fertility impairment is unknown.
German: Die Reversibilität einer Fertilitätsstörung ist nicht bekannt.
English: Treatment interruptions of up to 4 weeks were allowed based on individual tolerability.
German: Behandlungsunterbrechungen von bis zu 4 Wochen waren, je nach individueller Verträglichkeit, zulässig.
English: OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY Risk of severe birth defects
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Risiko für schwere Geburtsfehler
English: • A core text as agreed by the Rapporteur
German: • einen Kerntextbaustein, der mit dem Rapporteur abgestimmt wurde
English: Objective response was defined as a complete or partial response determined on two consecutive assessments separated by at least 4 weeks.
German: Das objektive Ansprechen wurde als vollständiges oder partielles Ansprechen definiert, das an zwei aufeinanderfolgenden Bewertungszeitpunkten, die mindestens 4 Wochen auseinanderlagen, festgestellt wurde.
English: Method of recommended contraception: Talk to your doctor about the best two contraception methods for you.
German: Empfohlene Verhütungsmethoden: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die beiden für Sie am besten geeigneten Verhütungsmethoden.
English: Frequencies are defined as:
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert:
English: This also includes non-prescription medicines, vitamins and herbal medicines.
German: Hierzu gehören auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, Vitamine und pflanzliche Mittel.
English: • a sexually mature female who
German: • eine geschlechtsreife Frau, die
English: Erivedge should only be prescribed by or under the supervision of a specialist physician experienced in the management of the approved indication.
German: Erivedge soll nur von einem oder unter Aufsicht eines spezialisierten Arztes verschrieben werden, der in der Behandlung der zugelassenen Indikation erfahren ist.
English: The primary endpoint was objective response rate (ORR) as assessed by an independent review facility (IRF) as summarised in Table 2.
German: Der primäre Endpunkt war die objektive Ansprechrate (ORR), bewertet durch eine unabhängige Prüfungseinrichtung (Independent Review Facility, IRF), zusammengefasst in Tabelle 2.
English: The size of the capsule is ‘Size 1' (dimensions 19.0 x 6.6 mm).
German: Die Kapsel hat die ‚Größe 1‘ (Abmessungen 19,0 mm x 6,6 mm).
English: In particular, tell your doctor if you take any of the following medicines:
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
English: To avoid potential foetal exposure during pregnancy, a male patient must understand that:
German: Um eine potenzielle fetale Exposition während einer Schwangerschaft zu vermeiden, muss ein männlicher Patient verstehen, dass:
English: Amongst these women, amenorrhoea was observed in 3 patients (30 %).
German: Bei drei dieser Frauen wurde Amenorrhö beobachtet (30 %).
English: Due to safety concerns (see sections 4.4 and 5.3), this medicinal product should not be used in children and adolescents aged below 18 years.
German: Da Bedenken hinsichtlich der Sicherheit bestehen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.3) darf dieses Arzneimittel bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included>
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE <2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.>
English: The capsules must not be opened, to avoid unintended exposure to patients and health care providers.
German: Die Kapseln dürfen nicht geöffnet werden, um eine unbeabsichtigte Exposition der Patienten und des medizinischen Fachpersonals zu vermeiden.
English: Patients should be instructed never to give this medicinal product to another person.
German: Die Patienten sollen angewiesen werden, das Arzneimittel niemals an andere Personen weiterzugeben.
English: Erivedge must not be used during pregnancy.
German: Erivedge darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
English: They are available in bottles with a child-resistant closure containing 28 capsules.
German: Sie sind in Flaschen mit einem kindergesicherten Verschluss mit 28 Kapseln erhältlich.
English: In vivo interaction data is not available.
German: In-vivo-Wechselwirkungsdaten sind nicht verfügbar.
English: The following are recommended forms of barrier methods:
German: Im Folgenden sind empfohlene Barrieremethoden aufgeführt:
English: • Swallow the capsule whole with a drink of water.
German: Schlucken Sie die Kapsel als Ganzes mit einem Glas Wasser.
English: Amenorrhoea*
German: Amenorrhö*
English: Although the number of identified cases is limited, the reactions are serious and the association with vismodegib is plausible.
German: Auch wenn die Anzahl der identifizierten Fälle begrenzt ist, sind die Nebenwirkungen schwerwiegend und der Zusammenhang mit Vismodegib plausibel.
English: If you take more Erivedge than you should If you take more Erivedge than you should, talk to your doctor.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Erivedge eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge Erivedge eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
English: • Information on the disposal of unwanted medication
German: • Informationen zur Entsorgung von nicht verwendetem Arzneimittel
English: • Information for men
German: • Informationen für Männer
English: Erivedge is indicated for the treatment of adult patients with:
German: Erivedge wird angewendet bei erwachsenen Patienten mit: