FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il principio attivo di Aldurazyme, laronidasi, è una copia dell'enzima umano α-L-iduronidasi.
Bulgarian: Активното вещество в Aldurazyme, ларонидаза, е копие на човешкия ензим α-L-идуронидаза.
Italian: Di conseguenza, non si ha la degradazione di certe sostanze denominate glicosaminoglicani (GAG), che vanno ad accumularsi nella maggiore parte degli organi del corpo danneggiandoli.
Bulgarian: Това означава, че веществата, наречени гликозаминогликани, не се разграждат, а се натрупват в повечето органи на тялото и ги увреждат.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni nei pazienti di più di cinque anni di età (osservati in più di 1 paziente su 10) sono mal di testa, nausea, dolori addominali (mal di stomaco), eruzione cutanea, artropatia (degenerazione delle articolazioni), artralgia (dolore alle articolazioni), mal di schiena, dolore alle estremità (mani e piedi), vampate, piressia (febbre) e reazioni al sito dell'infusione.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при пациенти на възраст над пет години (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, гадене (позиви за повръщане), абдоминални (коремни) болки, обриви, артропатия (увреждане на ставите), артралгия (болки в ставите), болки в гърба, болки в крайниците (ръце и крака), изчервяване, пирексия (повишена температура) и реакции на мястото на инфузията.
Italian: Lo studio ha mostrato che Aldurazyme ha migliorato sia la capacità vitale forzata sia la capacità di camminare dei pazienti dopo 26 settimane e che l'effetto si è mantenuto per un periodo fino a quattro anni.
Bulgarian: Проучването показва, че Aldurazyme подобрява както форсирания витален капацитет, така и способността на пациентите да ходят след 26 седмици.
Italian: Aldurazyme è una soluzione per infusione (flebo) in vena che contiene il principio attivo laronidasi.
Bulgarian: Aldurazyme представлява инфузионен разтвор (вливане във вена), съдържащ активното вещество ларонидаза (laronidase).
Italian: Qual è il rischio associato ad Aldurazyme?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Aldurazyme?
Italian: Nei pazienti di età inferiore ai cinque anni, gli effetti indesiderati più comuni (osservati in più di 1 paziente su 10) sono aumento della pressione sanguigna, diminuzione della saturazione di ossigeno (una misura dell'efficacia della funzione polmonare), tachicardia (aumento della frequenza cardiaca), piressia e brividi.
Bulgarian: При пациенти на възраст под пет години най-честите нежелани лекарствени реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са повишено кръвно налягане, намалено кислородно насищане (мярка за качеството на белодробната дейност), тахикардия (ускорен сърдечен пулс), пирексия и втрисане.
Italian: È un medicinale per terapie a lungo termine.
Bulgarian: Предназначен е за продължителна употреба.
Italian: Quali benefici ha mostrato Aldurazyme nel corso degli studi?
Bulgarian: Какви ползи от Aldurazyme са установени в проучванията?
Italian: Per che cosa si usa Aldurazyme?
Bulgarian: За какво се използва Aldurazyme?
Italian: Che cos'è Aldurazyme?
Bulgarian: Какво представлява Aldurazyme?
Italian: Nei bambini di età inferiore a cinque anni, Aldurazyme ha ridotto i livelli di GAG nelle urine di circa il 60 %; la metà dei bambini trattati presentava un fegato di dimensioni normali alla fine dello studio.
Bulgarian: При деца на възраст под пет години Aldurazyme намалява нивата на гликозаминогликаните в урината с около 60%.
Italian: Come agisce Aldurazyme?
Bulgarian: Как действа Aldurazyme?
Italian: Avendo concluso che Aldurazyme permette di controllare efficacemente i sintomi di MPS I, il CHMP ha deciso che i benefici del medicinale sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Aldurazyme.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Aldurazyme са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Italian: Questo è usato come "terapia enzimatica sostitutiva", ossia sostituisce l'enzima mancante nei pazienti affetti da MPS I. I sintomi dell'MPS I sono così controllati, con il conseguente miglioramento della qualità di vita dei pazienti.
Bulgarian: Ларонидазата се използва като „ензимозаместваща терапия", което означава, че замества липсващия ензим при пациенти с MPS I.
Italian: Come si usa Aldurazyme?
Bulgarian: Как се използва Aldurazyme?
Italian: Aldurazyme è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio) in 45 pazienti dai sei anni in su con una diagnosi confermata di MPS I. La principale misura dell'efficacia è stata la capacità vitale forzata (CVF, una misura dell'efficacia polmonare) e la distanza che i pazienti possono percorrere camminando per sei minuti.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е форсираният витален капацитет (FVC, мярка за качеството на белодробната дейност) и разстоянието, което пациентите могат да изминат за шест минути.
Italian: Inizialmente, Aldurazyme è stato autorizzato in "circostanze eccezionali" perché, data la rarità della malattia, al momento dell'approvazione erano disponibili informazioni limitate.
Bulgarian: Първоначално Aldurazyme е обозначен като „лекарство сирак" и разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Italian: Perché è stato approvato Aldurazyme?
Bulgarian: Защо Aldurazyme е разрешен за употреба?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Aldurazyme?
Bulgarian: Каква информация все още се очаква за Aldurazyme?
Italian: 224 (4 x 56) capsule
Bulgarian: 224 (4 x 56) капсули
Italian: Numero di unità posologiche blister (PA/Alu/PVC/Alu)
Bulgarian: Блистер (PA/Alu/PVC/Alu)
Italian: HDPE flacone 240 capsule
Bulgarian: 240 капсули
Italian: <Numero Procedura EMA> <Numero AIC (UE)>
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Italian: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Bulgarian: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Italian: ● su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
Bulgarian: ● по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Italian: Gradi 3-4*
Bulgarian: Степени 3-4*
Italian: Non si può escludere un rischio per il neonato/lattante.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Italian: ● Conservi questo foglio.
Bulgarian: Запазете тази листовка.
Italian: ● ed è in stadio avanzato;
Bulgarian: ● и е напреднал.
Italian: Data del rinnovo più recente: 1 dicembre 2017
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 1 декември 2017 г.
Italian: Categoria di frequenza (tutti i gradi)
Bulgarian: Категория по честота (всички степени)
Italian: Sensibilità alla luce solare
Bulgarian: Чувствителност към слънчева светлина
Italian: Non dia questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца или юноши на възраст под 18 години.
Italian: Alecensa con cibi e bevande
Bulgarian: Alecensa с храна и напитки
Italian: ● Gli altri componenti sono:
Bulgarian: Другите съставки са:
Italian: Alcuni effetti indesiderati potrebbero essere gravi.
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни.
Italian: Non sono disponibili dati su pazienti di età superiore a 80 anni.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти на възраст над 80 години.
Italian: Parli con il suo medico dei metodi di contraccezione più indicati per lei e per il suo compagno.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар относно подходящите методи за контрацепция за Вас и Вашия партньор.
Italian: I valori corrispondenti per M4 sono stati, rispettivamente, 217 l/ora e 30,7 ore.
Bulgarian: Съответните стойности за M4 са съответно 217 l/час и 30,7 часа.
Italian: Non apra né disciolga le capsule.
Bulgarian: Не отваряйте и не разтваряйте капсулите.
Italian: Tutti i gradi
Bulgarian: Всички степени
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
Italian: Un limite inferiore dell'intervallo di confidenza per l'ORR stimato al di sopra della soglia predefinita del 35% avrebbe dato un risultato statisticamente significativo.
Bulgarian: При по-ниска граница на доверителност за изчислената ORR над предварително определения праг от 35 % ще се постигне статистически значим резултат.
Italian: Efficacia e sicurezza cliniche
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Italian: Il trattamento con Alecensa deve essere proseguito fino alla progressione della malattia o fino a tossicità inaccettabile.
Bulgarian: Лечението с Alecensa трябва да продължи до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Italian: La frequenza cardiaca e la pressione arteriosa devono essere monitorate come clinicamente indicato.
Bulgarian: Сърдечната честота и кръвното налягане трябва да се проследяват, както е клинично показано.
Italian: ● medicinali usati per il trattamento di infezioni.
Bulgarian: ● лекарства, използвани за лечение на инфекции.
Italian: Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza averne prima parlato con il medico.
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство, без да сте говорили първо с Вашия лекар.
Italian: Interrompere definitivamente il trattamento in caso di ricomparsa.
Bulgarian: Трайно преустановете в случай на рецидив.
Italian: Aumento della fosfatasi alcalina**
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза**
Italian: ● Piano di gestione del rischio (RMP)
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
Italian: ● ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Bulgarian: ● винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Italian: I pazienti in cui si verifica sovradosaggio devono essere tenuti sotto stretta osservazione e deve essere istituita una terapia di supporto generale.
Bulgarian: Пациенти, които получат предозиране, трябва да се наблюдават внимателно и да се назначат общи поддържащи грижи.
Italian: La media geometrica del rapporto metabolita/sostanza parente allo stato stazionario è di 0,399.
Bulgarian: Средното геометрично съотношение метаболит/основно вещество в стационарно състояние е 0,399.
Italian: Questi eventi si sono verificati nella maggior parte dei casi durante i primi 3 mesi di trattamento.
Bulgarian: Поголямата част от тези събития са настъпили през първите 3 месеца от лечението.
Italian: ● Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
Bulgarian: Това лекарство е предписано лично на Вас.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza per sistemi e organi, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di frequenza.
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас, нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната честота.
Italian: * Incluso un evento di Grado 5.
Bulgarian: Включва едно събитие степен 5 **
Italian: ● Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Italian: ● si potrebbe sentire stanco, debole o avere un respiro corto a causa della riduzione del numero di globuli rossi, nota come anemia;
Bulgarian: ● може да почувствате умора, слабост или недостиг на въздух поради понижение в броя на червените кръвни клетки, известно като анемия
Italian: Il trattamento con Alecensa deve essere avviato e supervisionato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
Bulgarian: Лечението с Alecensa трябва да се започва и наблюдава от лекар с опит в употребата на противоракови лекарствени продукти.
Italian: Contraccezione, gravidanza e allattamento - informazioni per donne Contraccezione - informazioni per le donne
Bulgarian: Контрацепция, бременност и кърмене - информация за жени
Italian: La maggior parte dei pazienti non aveva anamnesi di tabagismo (62%).
Bulgarian: Повечето от пациентите нямат анамнеза за тютюнопушене (62 %).
Italian: Alecensa altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Bulgarian: Alecensa повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Italian: Alecensa non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti.
Bulgarian: Alecensa не е проучен при деца или юноши.
Italian: Alecensa può causare effetti indesiderati che deve riferire immediatamente al medico.
Bulgarian: Alecensa може да предизвика нежелани реакции, за които трябва да кажете веднага на Вашия лекар.
Italian: Se il medico le ha riferito che ha un'intolleranza o che non digerisce alcuni zuccheri, contatti il suo medico prima di prendere questo medicinale.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете това лекарство.
Italian: Ingerisca le capsule intere.
Bulgarian: Преглъщайте всяка капсула цяла.
Italian: Forme anomale di questo enzima (dovute a difetti del gene che lo produce) contribuiscono a favorire la crescita delle cellule tumorali.
Bulgarian: Неправилни форми на този ензим (дължащи се на грешка в гена, който го създава) стимулират растежа на раковите клетки.
Italian: Peso corporeo estremo (> 130 kg)
Bulgarian: Изключително високо телесно тегло (>130 kg)
Italian: La maggior parte dei pazienti non aveva anamnesi di tabagismo (70%).
Bulgarian: Повечето от пациентите нямат анамнеза за тютюнопушене (70 %).
Italian: Nessun paziente ha manifestato eventi di severità di Grado ≥ 3.
Bulgarian: Няма пациенти, получили събития с тежест степен ≥ 3.
Italian: ● visione offuscata, perdita della vista, punti neri o macchie bianche nel campo visivo e visione doppia (problemi agli occhi);
Bulgarian: ● замъглено зрение, загуба на зрение, черни точки или бели петна в зрението и двойно виждане (проблеми с очите)
Italian: Gli eventi si sono verificati generalmente durante i primi 3 mesi di trattamento, sono stati solitamente transitori e si sono risolti per la maggior parte con la modifica della dose.
Bulgarian: Събитията основно възникват през първите 3 месеца на лечение, обикновено са преходни и поголяма част отзвучават при промяна на дозата.
Italian: Durata del trattamento
Bulgarian: Продължителност на лечението
Italian: Con questo medicinale potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati.
Bulgarian: При употребата на това лекарство може да възникнат следните нежелани реакции.
Italian: Bradicardiaa di Grado 2 o Grado 3 (sintomatica, può essere severa e clinicamente significativa, intervento medico indicato)
Bulgarian: Брадикардияa степен 2 или степен 3 (симптоматична, може да бъде тежка и медицински значима, показана медицинска интервенция)
Italian: Blister in alluminio/alluminio (PA/Alu/PVC/Alu) perforato contenenti 8 capsule rigide.
Bulgarian: Блистери от алуминий/алуминий (PA/Alu/PVC/Alu), съдържащи 8 твърди капсули.
Italian: I livelli di CPK devono essere monitorati ogni due settimane per il primo mese di trattamento e come clinicamente indicato nei pazienti che riportano sintomi.
Bulgarian: Нивата на CPK трябва да се оценяват на всеки две седмици през първия месец от лечението и според клиничните показания при пациенти, които съобщават за симптоми.
Italian: Porti con sé la confezione e il foglio illustrativo del medicinale.
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството и тази листовка със себе си.
Italian: Grado CTCAE
Bulgarian: Степен по CTCAE
Italian: Non vi sono dati disponibili sui pazienti di peso corporeo superiore a 130 kg.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти с телесно тегло над 130 kg.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Alecensa non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Alecensa при деца и юноши под 18-годишна възраст не са установени.
Italian: I dati di efficacia sono sintetizzati nella Tabella 4, mentre la curva di Kaplan-Meier della PFS valutata dallo sperimentatore è riportata nella Figura 1.
Bulgarian: Данните за ефикасност са обобщени в Таблица 4, а кривата на Kaplan-Meier за PFS според оценката на изследователя е показана на Фигура 1.
Italian: ● alterazione del senso del gusto;
Bulgarian: ● промяна във вкуса
Italian: Altri medicinali e Alecensa
Bulgarian: Други лекарства и Alecensa
Italian: Intolleranza al lattosio
Bulgarian: Непоносимост към лактоза
Italian: Il peso corporeo dei pazienti arruolati negli studi clinici è compreso tra 36,9 e 123 kg.
Bulgarian: Границите на телесното тегло при пациентите, включени в клиничните проучвания, е 36,9-123 kg.
Italian: Quindi prenda la dose successiva all'ora stabilita.
Bulgarian: След това вземете следващата доза в обичайното време.
Italian: In particolare, informi il medico o il farmacista se sta prendendo uno dei seguenti medicinali:
Bulgarian: По-специално, кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някои от следните лекарства:
Italian: I soggetti del gruppo Child Pugh B, tuttavia, non hanno generalmente sofferto di alterazione dei livelli di bilirubina, albumina o del tempo di protrombina, indicando che potrebbero non essere completamente rappresentativi di soggetti con alterazione della funzionalità epatica moderata con ridotta capacità metabolica.
Bulgarian: Участниците в групата с Child Pugh B обаче общо взето нямат отклонение в стойностите на билирубина, албумина или протромбиновото време, което показва, че те може да не са изцяло представителни за лица с умерено чернодробно увреждане с намален метаболитен капацитет.
Italian: ● Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Italian: Parametri secondari di efficacia
Bulgarian: Вторични показатели за ефикасност
Italian: Questo è equivalente al 2,4% dell'apporto dietetico giornaliero massimo raccomandato di sodio per un adulto.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 2,4 % от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Italian: Nelle scimmie è stato osservato un lieve effetto ipotensivo ad esposizioni pressoché clinicamente rilevanti.
Bulgarian: Лек хипотензивен ефект е наблюдаван при маймуни в близки до клинично значимите експозиции.
Italian: Se prende più Alecensa di quanto deve, si rivolga a un medico o si rechi immediatamente in ospedale.
Bulgarian: Ако приемете повече от необходимата доза Alecensa, трябва да говорите с лекар или веднага да отидете в болница.
Italian: In aggiunta a crizotinib, i pazienti potevano aver ricevuto un precedente regime chemioterapico.
Bulgarian: В допълнение към кризотиниб, пациентите може да са получили предшестващо лечение с химиотерапия.
Italian: Le capsule sono disponibili anche in flaconi di plastica contenenti 240 capsule rigide.
Bulgarian: Капсулите също са налични в пластмасови бутилки, съдържащи 240 твърди капсули.
Italian: ● Se inizia una gravidanza durante l'assunzione del medicinale o nei 3 mesi successivi alla somministrazione dell'ultima dose, informi immediatamente il suo medico.
Bulgarian: Ако забременеете, когато приемате лекарството или по време на 3-те месеца след приема на последната доза, кажете веднага на Вашия лекар.
Italian: ORR (IRC) in pazienti pre-trattati con chemioterapia
Bulgarian: ORR (IRC) при пациенти, предварително лекувани с химиотерапия
Italian: Se ha gravi problemi al fegato prima di iniziare il trattamento con Alecensa:
Bulgarian: Ако имате тежки чернодробни проблеми преди началото на лечение с Alecensa:
Italian: ADR (MedDRA)
Bulgarian: НЛР (MedDRA)
Italian: Bradicardiaa di Grado 4 (conseguenze potenzialmente letali, indicato intervento urgente)
Bulgarian: Брадикардияa степен 4 (животозастрашаващи последствия, показана спешна интервенция)
Italian: Questi effetti comprendono:
Bulgarian: Те включват:
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Alecensa:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Alecensa:
Italian: Cos'è Alecensa e a cosa serve 2.
Bulgarian: Какво представлява Alecensa и за какво се използва 2.
Italian: Il trattamento con Alecensa deve essere interrotto definitivamente se il paziente non è in grado di tollerare una dose di 300 mg due volte al giorno.
Bulgarian: Лечението с Alecensa трябва трайно да се преустанови, ако пациентите не могат да понасят доза от 300 mg два пъти дневно.
Italian: Malta (See Ireland)
Bulgarian: (See Ireland)
Italian: Non vi sono dati disponibili sui pazienti di peso corporeo estremo (> 130 kg) (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: Липсват данни при пациенти с изключително високо телесно тегло (>130 kg) (вж. точка 4.2).
Italian: ● Non deve iniziare una gravidanza mentre sta assumendo questo medicinale.
Bulgarian: Не трябва да забременявате, докато приемате това лекарство.
Italian: Esami e controlli
Bulgarian: Тестове и изследвания
Italian: Successivamente, poiché tali eventi possono verificarsi anche dopo tre mesi, il monitoraggio deve essere eseguito a cadenza periodica, con test più frequenti nei pazienti che sviluppano aumenti dei livelli di bilirubina e delle aminotransferasi epatiche.
Bulgarian: След това проследяването трябва да се извършва периодично, тъй като събития могат да настъпят и след 3 месеца, с по-често тестване при пациенти, които развият повишение на аминотрансферазите и билирубина.
Italian: Alectinib ha indotto tossicità embriofetale in femmine di ratto e coniglio gravide.
Bulgarian: Алектиниб предизвиква ембриофетална токсичност при бременни плъхове и зайци.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Alecensa in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per carcinoma polmonare (microcitoma e carcinoma non a piccole cellule) (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Alecensa във всички подгрупи на педиатричната популация при белодробен карцином (дребноклетъчен и недребноклетъчен карцином) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Italian: I dati sull'uso di Alecensa nelle donne in gravidanza sono limitati o assenti.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на Alecensa при бременни жени.
Italian: Tabella 2 Indicazioni per la modifica della dose in caso di specifiche reazioni avverse al farmaco (ADR) (vedere paragrafi 4.4 e 4.8)
Bulgarian: Препоръка за изменение на дозата при определени нежелани лекарствени реакции (вж. точки 4.4 и 4.8)
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Alecensa 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Alecensa 3.
Italian: Il meccanismo di induzione dei micronuclei è consistito nella segregazione anomala dei cromosomi (aneugenicità) e non in un effetto clastogenico sui cromosomi.
Bulgarian: Механизмът на индукция на микроядра е абнормна сегрегация на хромозомите (анеугенност), а не кластогенен ефект върху хромозомите.
Italian: Non prenda Alecensa:
Bulgarian: Не приемайте Alecensa:
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, inibitore delle protein-chinasi; codice ATC: L01XE36.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, инхибитор на протеин киназата; ATC код: L01XE36.
Italian: Valutare i farmaci concomitanti che possono causare bradicardia, nonché i medicinali anti-ipertensivi.
Bulgarian: Оценете едновременно прилаганите лекарствени продукти, за които е известно, че предизвикват брадикардия, както и антихипертензивните лекарствени продукти.
Italian: Questi studi sono stati condotti in ratti e scimmie ad esposizioni uguali o superiori, rispettivamente, di 2,6 e 0,5 volte l'esposizione clinica nell'uomo, misurata in base all'AUC, alla dose raccomandata di 600 mg due volte al giorno.
Bulgarian: Тези проучвания са провеждани при плъхове и маймуни при експозиции, равни до или по-големи съответно от 2,6 и 0,5 пъти над експозицията при хора, измерена чрез AUC, при препоръчителната доза от 600 mg два пъти дневно.