FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tolvaptan daily split-dose Reduced split-dose 90+30 mg
Dutch: Dagelijkse gesplitste dosis tolvaptan Verlaagde gesplitste dosis 90+30 mg
English: Urinary outflow obstruction
Dutch: Obstructie van de urinelozing
English: Dose adjustment for patients taking moderate CYP3A inhibitors In patients taking moderate CYP3A inhibitors, tolvaptan doses have to be reduced as follows:
Dutch: Dosisaanpassing voor patiënten die matige CYP3A-remmers nemen Bij patiënten die matige CYP3A-remmers nemen, moeten de doses van tolvaptan als volgt worden verlaagd:
English: • pain in the abdomen
Dutch: • pijn in de buik
English: • Physician educational material
Dutch: • voorlichtingsmateriaal voor artsen
English: Diuretics or non-diuretic anti-hypertensive medicinal product(s) Standing blood pressure was not routinely measured in ADPKD trials, therefore a risk of orthostatic/postural hypotension due to a pharmacodynamic interaction with tolvaptan cannot be excluded.
Dutch: Daarom kan een risico van orthostatische/posturale hypotensie als gevolg van een farmacodynamische interactie met tolvaptan niet worden uitgesloten.
English: In addition to its renal aquaretic effect, tolvaptan is capable of blocking vascular vasopressin V2 receptors involved in the release of coagulation factors (e.g., von Willebrand factor) from endothelial cells.
Dutch: Gelijktijdige toediening met vasopressineanalogen Naast het renale waterdiuretische effect dat tolvaptan heeft, kan tolvaptan de vasculaire vasopressine-V2-receptoren blokkeren die een rol spelen bij de vrijgave van stollingsfactoren (bv. vonwillebrandfactor) van endotheelcellen.
English: The Patient/Carer educational material shall contain the following key messages:
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor patiënten/verzorgers dient de volgende belangrijke mededelingen te bevatten:
English: Jinarc contains lactose as an excipient.
Dutch: Jinarc bevat lactose als hulpstof.
English: Serum sodium abnormalities
Dutch: Afwijkende natriumspiegel in serum
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoening en
English: • Patient/Carer educational material
Dutch: • voorlichtingsmateriaal voor patiënten/verzorgers
English: The incidences of the Adverse Drug Reactions (ADRs) associated with tolvaptan therapy are tabulated below.
Dutch: De incidenties van de bijwerkingen die geassocieerd zijn met behandeling met tolvaptan zijn weergegeven in de onderstaande tabel.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people • increase of bilirubin (a substance that can cause yellowing of skin or eyes) in the blood
Dutch: • toename van bilirubine (een stof die een gele verkleuring van de huid of ogen kan veroorzaken)
English: • gout
Dutch: • jicht
English: The physician educational material should contain:
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor artsen dient het volgende te bevatten:
English: • Patient information pack
Dutch: • informatiepakket voor patiënten
English: • if you suffer from liver disease.
Dutch: • als u een leveraandoening heeft.
English: To mitigate the risk of significant and/or irreversible liver injury, blood testing for hepatic transaminases and bilirubin is required prior to initiation of Jinarc, continuing monthly for 18 months and at regular 3-monthly intervals thereafter.
Dutch: Om het risico op een significant en/of onomkeerbaar leverletsel tot een minimum te beperken, is bloedonderzoek voor levertransaminasen en bilirubine vereist voordat behandeling met Jinarc wordt ingesteld.
English: No clinically significant changes have been seen in clearance for doses ranging from 5 to 60 mg.
Dutch: Er werden geen klinisch significante wijzigingen waargenomen in de klaring voor doses variërend van 5 tot 60 mg. Zeer beperkte informatie is beschikbaar van patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C).
English: Jinarc 15 mg tablets 7 or 28 tablets in PVC/aluminium foil blister
Dutch: Jinarc 15 mg tabletten 7 of 28 tabletten in PVC/aluminiumfolie blisterverpakking
English: 35 % reduction in the LS means of change in eGFR of -2.34 mL/min/1.73 m in tolvaptan group relative to a -3.61 mL/min/1.73 m in placebo group observed over the course of one year.
Dutch: Het behandelingsverschil in eGFR-verandering dat in dit onderzoek werd waargenomen, is 1,27 ml/min/1,73 m2, wat overeenkomt met een afname van 35 % in het kleinste-kwadratengemiddelde van verandering in eGFR van -2,34 ml/min/1,73 m in de tolvaptan groep ten opzichte van -3,61 ml/min/1,73 m in de placebogroep, waargenomen in de loop van één jaar.
English: Uric acid increases
Dutch: Verhoogd urinezuurgehalte
English: Jinarc 30 mg tablets 7 or 28 tablets in PVC/aluminium foil blister
Dutch: Jinarc 30 mg tabletten 7 of 28 tabletten in PVC/aluminiumfolie blisterverpakking
English: Jinarc 30 mg tablets: blisters with 7 or 28 tablets
Dutch: Jinarc 30 mg tabletten: blisterverpakkingen met 7 of 28 tabletten
English: The renal function events were 61.4 % less likely for tolvaptan compared with placebo (hazard ratio, 0.39; 95 % CI, 0.26 to 0.57; nominal p < 0.0001), while renal pain events were 35.8 % less likely in tolvaptan-treated patients (hazard ratio, 0.64; 95 % CI, 0.47 to 0.89; nominal p = 0.007).
Dutch: (risicoverhouding 0,39; 95 %-BI; 0,26 tot 0,57; nominaal p < 0,0001), terwijl voorvallen van nierpijn 35,8 % minder waarschijnlijk waren bij met tolvaptan behandelde patiënten (risicoverhouding 0,64; 95 %-BI; 0,47 tot 0,89; nominaal p = 0,007).
English: Jinarc 15 mg tablets: blisters with 7 or 28 tablets
Dutch: Jinarc 15 mg tabletten: blisterverpakkingen met 7 of 28 tabletten
English: Jinarc 15 mg tablets + Jinarc 45 mg tablets Jinarc 30 mg tablets + Jinarc 60 mg tablets Jinarc 30 mg tablets + Jinarc 90 mg tablets
Dutch: Jinarc 15 mg tabletten + Jinarc 45 mg tabletten Jinarc 30 mg tabletten + Jinarc 60 mg tabletten Jinarc 30 mg tabletten + Jinarc 90 mg tabletten
English: Jinarc 15 mg tablets + Jinarc 45 mg tablets Each 15 mg tablet contains 15 mg of tolvaptan.
Dutch: Jinarc 15 mg tabletten + Jinarc 45 mg tabletten Elke tablet van 15 mg bevat 15 mg tolvaptan.
English: A total of 1,370 patients (age 18-65) with chronic kidney disease (CKD) with an eGFR between 25 and 65 mL/min/1.73 m if younger than age 56; or eGFR between 25 and 44 mL/min/1.73 m 2, plus eGFR decline >2.0 mL/min/1.73 m2/year if between age 56-65 were randomized to either tolvaptan (n = 683) or placebo (n = 687) and were treated for a period of 12 months.
Dutch: 44 ml/min/1,73 m2, plus eGFR-afname >2,0 ml/min/1,73 m2/jaar indien tussen de 56 en 65 jaar, gerandomiseerd naar ofwel tolvaptan (n = 683), dan wel placebo (n = 687) en behandeld gedurende een periode van 12 maanden.
English: OUTER CARTON
Dutch: BUITENSTE DOOS
English: • Pregnancy outcomes, in patients treated with Jinarc
Dutch: Bovendien dient het onderzoek ook informatie te geven over: • het resultaat van een zwangerschap bij patiënten behandeld met Jinarc
English: • nausea
Dutch: • jeuk
English: The key secondary composite endpoint (ADPKD progression) was time to multiple clinical progression events of: 1) worsening kidney function (defined as a persistent [reproduced over at least 2 weeks] 25 %
Dutch: Het belangrijkste secundaire samengestelde eindpunt (progressie van ADPKD) was tijd tot meerdere voorvallen van klinische progressie van:
English: Jinarc 60 mg tablets + Jinarc 30 mg tablets: blisters with or without wallet card with 14 (7 tablets of the higher strength + 7 tablets of the lower strength), 28 (14 tablets of the higher strength + 14 tablets of the lower strength) or 56 (28 tablets of the higher strength + 28 tablets of the lower strength) tablets.
Dutch: 14 (7 tabletten van de hogere sterkte + 7 tabletten van de lagere sterkte), 28 (14 tabletten van de hogere sterkte + 14 tabletten van de lagere sterkte) of 56 (28 tabletten van de hogere sterkte + 28 tabletten van de lagere sterkte) tabletten.
English: Jinarc 15 mg tablets + Jinarc 45 mg tablets EU/1/15/1000/005-007 (blister) EU/1/15/1000/014-016 (blister in wallet card)
Dutch: Jinarc 15 mg tabletten + Jinarc 45 mg tabletten EU/1/15/1000/005-007 (blisterverpakking) EU/1/15/1000/014-016 (blisterverpakking in kaart op zakformaat)
English: CYP3A inhibitors
Dutch: CYP3A-remmers
English: General disorders and administration site conditions
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoorni ssen
English: Jinarc 30 mg tablets + Jinarc 90 mg tablets EU/1/15/1000/011-013 (blister) EU/1/15/1000/020-022 (blister in wallet card)
Dutch: Jinarc 30 mg tabletten + Jinarc 90 mg tabletten EU/1/15/1000/011-013 (blisterverpakking) EU/1/15/1000/020-022 (blisterverpakking in kaart op zakformaat)
English: 1,692 mL (height adjusted 972 mL/m).
Dutch: (CKD-EPI), waarbij 79 % hypertensie had en een gemiddeld TKV van 1.692 ml (met aanpassing voor de lengte 972 ml/m).
English: At baseline, patients had average estimated glomerular filtration rate (eGFR) of 82 mL/min/1.73 m2 (CKD-EPI) with 79 % having hypertension and a mean TKV of
Dutch: Bij aanvang hadden de patiënten een gemiddelde geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van 82 ml/min/1,73 m
English: Jinarc 30 mg tablets + Jinarc 60 mg tablets EU/1/15/1000/008-010 (blister) EU/1/15/1000/017-019 (blister in wallet card)
Dutch: Jinarc 30 mg tabletten + Jinarc 60 mg tabletten EU/1/15/1000/008-010 (blisterverpakking) EU/1/15/1000/017-019 (blisterverpakking in kaart op zakformaat)
English: 45 mg tablet: blue, square (6.8 mm on a side, major axis 8.2 mm), shallow-convex, debossed with “OTSUKA” and “45” on one side
Dutch: Tablet van 45 mg: blauw, vierkant (6,8 mm aan de ene zijde; grootste as 8,2 mm), licht convex, met aan de ene zijde “OTSUKA” gegraveerd en aan de andere zijde “45”.
English: Immune system disorders
Dutch: Immuunsysteemaandoe ningen
English: Each Jinarc 30 mg tablet contains 30 mg tolvaptan.
Dutch: Elke Jinarc 30 mg tablet bevat 30 mg tolvaptan.
English: 30 mg tablet: blue, round (diameter: 8 mm), shallow-convex, debossed with “OTSUKA” and “30” on one side.
Dutch: Tablet van 30 mg: blauw, rond (diameter: 8 mm), licht convex, met aan de ene zijde “OTSUKA” gegraveerd en aan de andere zijde “30”.
English: Jinarc 30 mg tablets
Dutch: Jinarc 30 mg tabletten
English: Jinarc 30 mg tablets + Jinarc 90 mg tablets Each 30 mg tablet contains 30 mg of tolvaptan.
Dutch: Jinarc 30 mg tabletten + Jinarc 90 mg tabletten Elke tablet van 30 mg bevat 30 mg tolvaptan.
English: Each Jinarc 15 mg tablet contains 15 mg tolvaptan.
Dutch: Elke Jinarc 15 mg tablet bevat 15 mg tolvaptan.
English: For split-dose regimens of 30, 60 and 120 mg/day in ADPKD patients, tolvaptan exposure (AUC) increases linearly.
Dutch: Na meerdere eenmaal daagse doses van 300 mg was de blootstelling van tolvaptan met slechts een factor 6,4 toegenomen in vergelijking met een dosis van 30 mg. Voor schema's met een gesplitste dosis van 30, 60 en 120 mg/dag bij patiënten met ADPKD stijgt de blootstelling aan tolvaptan (AUC) lineair.
English: 7 × 15 mg tablets and 7 × 45 mg tablets 14 × 15 mg tablets and 14 × 45 mg tablets 28 × 15 mg tablets and 28 × 45 mg tablets
Dutch: 7 × 15 mg tabletten en 7 × 45 mg tabletten 14 × 15 mg tabletten en 14 × 45 mg tabletten 28 × 15 mg tabletten en 28 × 45 mg tabletten
English: Age Clearance of tolvaptan is not significantly affected by age.
Dutch: Leeftijd Leeftijd heeft geen significante invloed op de klaring van tolvaptan.
English: • if you are allergic to tolvaptan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or if you are allergic to benzazepine or benzazepine derivatives (e.g. benazepril, conivaptan, fenoldopam mesylate or mirtazapine)
Dutch: Of u bent allergisch voor benzazepine of of benzazepinederivaten (bijv. benazepril, conivaptan, fenoldopammesylaat of mirtazapine).
English: Jinarc 30 mg tablets + Jinarc 60 mg tablets Each 30 mg tablet contains 30 mg of tolvaptan.
Dutch: Jinarc 30 mg tabletten + Jinarc 60 mg tabletten Elke tablet van 30 mg bevat 30 mg tolvaptan.
English: 7 × 15 mg tablets and 7 × 45 mg tablets in card packaging 14 × 15 mg tablets and 14 × 45 mg tablets in card packaging 28 × 15 mg tablets and 28 × 45 mg tablets in card packaging
Dutch: 7 × 15 mg tabletten en 7 × 45 mg tabletten in een kaartverpakking 14 × 15 mg tabletten en 14 × 45 mg tabletten in een kaartverpakking 28 × 15 mg tabletten en 28 × 45 mg tabletten in een kaartverpakking
English: Each Jinarc 45 mg tablet contains 45 mg tolvaptan.
Dutch: Elke Jinarc 45 mg tablet bevat 45 mg tolvaptan.
English: Each Jinarc 60 mg tablet contains 60 mg tolvaptan.
Dutch: Elke Jinarc 60 mg tablet bevat 60 mg tolvaptan.
English: 90 mg tablet: blue, pentagonal (major axis 9.7 mm, minor axis 9.5 mm), shallow-convex, debossed with “OTSUKA” and “90” on one side
Dutch: Tablet van 90 mg: blauw, vijfhoekig (grootste as 9,7 mm; kleinste as 9,5 mm), licht convex, met aan de ene zijde “OTSUKA” gegraveerd en aan de andere zijde “90”.
English: Jinarc 15 mg tablets Jinarc 30 mg tablets Jinarc 45 mg tablets Jinarc 60 mg tablets Jinarc 90 mg tablets
Dutch: Jinarc 15 mg tabletten Jinarc 30 mg tabletten Jinarc 45 mg tabletten Jinarc 60 mg tabletten Jinarc 90 mg tabletten
English: Each 15 mg tablet contains approximately 35 mg lactose (as monohydrate).
Dutch: Elke tablet van 15 mg bevat ongeveer 35 mg lactose (als monohydraat).
English: Jinarc 15 mg tablets Jinarc 45 mg tablets tolvaptan
Dutch: Jinarc 15 mg tabletten Jinarc 45 mg tabletten tolvaptan
English: Jinarc 30 mg tablets tolvaptan
Dutch: Jinarc 30 mg tabletten tolvaptan
English: Jinarc 15 mg tablets tolvaptan
Dutch: Jinarc 15 mg tabletten tolvaptan
English: Jinarc 15 mg tablets
Dutch: Jinarc 15 mg tabletten
English: 15 mg tablet: blue, triangular (major axis: 6.58 mm, minor axis: 6.20 mm), shallow-convex, debossed with “OTSUKA” and “15” on one side.
Dutch: Tablet van 15 mg: blauw, driehoekig (grootste as: 6,58 mm; kleinste as: 6,20 mm), licht convex, met aan de ene zijde “OTSUKA” gegraveerd en aan de andere zijde “15”.
English: Each Jinarc 90 mg tablet contains 90 mg tolvaptan.
Dutch: Elke Jinarc 90 mg tablet bevat 90 mg tolvaptan.
English: To mitigate the risk of significant or irreversible liver injury, blood testing for hepatic transaminases is required prior to initiation of Jinarc treatment, continuing monthly for 18 months and at regular 3-monthly intervals thereafter (see section 4.4).
Dutch: Bloedonderzoek moet gedurende 18 maanden maandelijks blijven plaatsvinden en daarna met regelmatige tussenperioden van 3 maanden (zie rubriek 4.4).
English: 30 mg tablet: blue, round, debossed with “OTSUKA” and “30” on one side.
Dutch: Tablet van 30 mg: blauw, rond, met aan de ene zijde “OTSUKA” gegraveerd en aan de andere zijde
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeninge n
English: Each 60 mg tablet contains approximately 16 mg lactose (as monohydrate).
Dutch: Elke tablet van 60 mg bevat ongeveer 16 mg lactose (als monohydraat).
English: Each 90 mg tablet contains 90 mg tolvaptan.
Dutch: Elke tablet van 90 mg bevat 90 mg tolvaptan.
English: Jinarc 15 mg tablets + Jinarc 45 mg tablets
Dutch: Jinarc 15 mg tabletten + Jinarc 45 mg tabletten
English: Each 45 mg tablet contains approximately 12 mg lactose (as monohydrate).
Dutch: Elke tablet van 45 mg bevat ongeveer 12 mg lactose (als monohydraat).
English: Each 60 mg tablet contains 60 mg tolvaptan.
Dutch: Elke tablet van 60 mg bevat 60 mg tolvaptan.
English: 60 mg tablet: blue, modified rectangular (major axis 9.9 mm, minor axis 5.6 mm), shallow-convex, debossed with “OTSUKA” and “60” on one side
Dutch: Tablet van 60 mg: blauw, aangepast rechthoekig (grootste as 9,9 mm; kleinste as 5,6 mm), licht convex, met aan de ene zijde “OTSUKA” gegraveerd en aan de andere zijde “60”.
English: Each 45 mg tablet contains 45 mg of tolvaptan.
Dutch: Elke tablet van 45 mg bevat 45 mg tolvaptan.
English: Each 90 mg tablet contains approximately 24 mg lactose (as monohydrate).
Dutch: Elke tablet van 90 mg bevat ongeveer 24 mg lactose (als monohydraat).
English: Each 30 mg tablet contains approximately 70 mg lactose (as monohydrate).
Dutch: Elke tablet van 30 mg bevat ongeveer 70 mg lactose (als monohydraat).
English: • The Patient information leaflet
Dutch: • de bijsluiter voor de patiënt
English: Each tablet contains 15 mg tolvaptan.
Dutch: Elke tablet bevat 15 mg tolvaptan.
English: Blue, triangular (major axis: 6.58 mm, minor axis: 6.20 mm), shallow-convex, debossed with “OTSUKA” and “15” on one side.
Dutch: Blauw, driehoekig (grootste as: 6,58 mm; kleinste as: 6,20 mm), licht convex, met aan de ene zijde “OTSUKA” gegraveerd en aan de andere zijde “15”.
English: Each 15 mg tablet contains 15 mg tolvaptan.
Dutch: Elke tablet van 15 mg bevat 15 mg tolvaptan.
English: Jinarc 30 mg tablets Jinarc 60 mg tablets tolvaptan
Dutch: Jinarc 30 mg tabletten Jinarc 60 mg tabletten tolvaptan
English: 7 × 30 mg tablets and 7 × 90 mg tablets in card packaging 14 × 30 mg tablets and 14 × 90 mg tablets in card packaging 28 × 30 mg tablets and 28 × 90 mg tablets in card packaging
Dutch: 7 × 30 mg tabletten en 7 × 90 mg tabletten in een kaartverpakking 14 × 30 mg tabletten en 14 × 90 mg tabletten in een kaartverpakking 28 × 30 mg tabletten en 28 × 90 mg tabletten in een kaartverpakking
English: Each 30 mg tablet contains 30 mg tolvaptan.
Dutch: Elke tablet van 30 mg bevat 30 mg tolvaptan.
English: • ADRs associated with long term use of Jinarc
Dutch: • bijwerkingen als gevolg van langdurig gebruik van Jinarc Het definitieve rapport van het onderzoek moet worden ingediend tegen:
English: 7 × 30 mg tablets and 7 × 60 mg tablets in card packaging 14 × 30 mg tablets and 14 × 60 mg tablets in card packaging 28 × 30 mg tablets and 28 × 60 mg tablets in card packaging
Dutch: 7 × 30 mg tabletten en 7 × 60 mg tabletten in een kaartverpakking 14 × 30 mg tabletten en 14 × 60 mg tabletten in een kaartverpakking 28 × 30 mg tabletten en 28 × 60 mg tabletten in een kaartverpakking
English: Jinarc 30 mg tablets Jinarc 90 mg tablets tolvaptan
Dutch: Jinarc 30 mg tabletten Jinarc 90 mg tabletten tolvaptan
English: Each tablet contains 30 mg tolvaptan.
Dutch: Elke tablet bevat 30 mg tolvaptan.
English: Jinarc 30 mg tablets + Jinarc 90 mg tablets
Dutch: Jinarc 30 mg tabletten + Jinarc 90 mg tabletten
English: Jinarc 30 mg tablets + Jinarc 60 mg tablets
Dutch: Jinarc 30 mg tabletten + Jinarc 60 mg tabletten
English: 14 tablets in 1 PVC/aluminium foil blister in wallet card with 7 × 15 mg and 7 × 45 mg tablets 28 tablets in 2 PVC/aluminium foil blisters in wallet card with 7 × 15 mg and 7 × 45 mg tablets 56 tablets in 4 PVC/aluminium foil blisters in wallet card with 7 × 15 mg and 7 × 45 mg tablets
Dutch: 14 tabletten in 1 PVC/aluminiumfolie blisterverpakking met 7 × 15 mg en 7 × 45 mg tabletten 28 tabletten in 2 PVC/aluminiumfolie blisterverpakkingen met 7 × 15 mg en 7 × 45 mg tabletten 56 tabletten in 4 PVC/aluminiumfolie blisterverpakkingen met 7 × 15 mg en 7 × 45 mg tabletten
English: EU/1/15/1000/005 14 tablets (7 × 15 mg + 7 × 45 mg) EU/1/15/1000/006 28 tablets (14 × 15 mg + 14 × 45 mg) EU/1/15/1000/007 56 tablets (28 × 15 mg + 28 × 45 mg)
Dutch: EU/1/15/1000/005 14 tabletten (7 × 15 mg + 7 × 45 mg) EU/1/15/1000/006 28 tabletten (14 × 15 mg + 14 × 45 mg) EU/1/15/1000/007 56 tabletten (28 × 15 mg + 28 × 45 mg)
English: 7 × 30 mg tablets and 7 × 90 mg tablets 14 × 30 mg tablets and 14 × 90 mg tablets 28 × 30 mg tablets and 28 × 90 mg tablets
Dutch: 7 × 30 mg tabletten en 7 × 90 mg tabletten 14 × 30 mg tabletten en 14 × 90 mg tabletten 28 × 30 mg tabletten en 28 × 90 mg tabletten
English: EU/1/15/1000/014 14 tablets (7 × 15 mg + 7 × 45 mg) EU/1/15/1000/015 28 tablets (14 × 15 mg + 14 × 45 mg) EU/1/15/1000/016 56 tablets (28 × 15 mg + 28 × 45 mg)
Dutch: EU/1/15/1000/014 14 tabletten (7 × 15 mg + 7 × 45 mg) EU/1/15/1000/015 28 tabletten (14 × 15 mg + 14 × 45 mg) EU/1/15/1000/016 56 tabletten (28 × 15 mg + 28 × 45 mg)
English: • heartburn
Dutch: • bonzend hart
English: 7 × 30 mg tablets and 7 × 60 mg tablets 14 × 30 mg tablets and 14 × 60 mg tablets 28 × 30 mg tablets and 28 × 60 mg tablets
Dutch: 7 × 30 mg tabletten en 7 × 60 mg tabletten 14 × 30 mg tabletten en 14 × 60 mg tabletten 28 × 30 mg tabletten en 28 × 60 mg tabletten
English: Tolvaptan is contraindicated in anuric patients (see section 4.3).
Dutch: Tolvaptan is gecontra-indiceerd bij anurische patiënten (zie rubriek 4.3) Dosisaanpassing is niet nodig bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
English: 14 tablets in 1 PVC/aluminium foil blister in wallet card with 7 × 30 mg and 7 × 90 mg tablets 28 tablets in 2 PVC/aluminium foil blisters in wallet card with 7 × 30 mg and 7 × 90 mg tablets 56 tablets in 4 PVC/aluminium foil blisters in wallet card with 7 × 30 mg and 7 × 90 mg tablets
Dutch: 14 tabletten in 1 PVC/aluminiumfolie blisterverpakking met 7 × 30 mg en 7 × 90 mg tabletten 28 tabletten in 2 PVC/aluminiumfolie blisterverpakkingen met 7 × 30 mg en 7 × 90 mg tabletten 56 tabletten in 4 PVC/aluminiumfolie blisterverpakkingen met 7 × 30 mg en 7 × 90 mg tabletten
English: 14 tablets in 1 PVC/aluminium foil blister in wallet card with 7 × 30 mg and 7 × 60 mg tablets 28 tablets in 2 PVC/aluminium foil blisters in wallet card with 7 × 30 mg and 7 × 60 mg tablets 56 tablets in 4 PVC/aluminium foil blisters in wallet card with 7 × 30 mg and 7 × 60 mg tablets
Dutch: 14 tabletten in 1 PVC/aluminiumfolie blisterverpakking met 7 × 30 mg en 7 × 60 mg tabletten 28 tabletten in 2 PVC/aluminiumfolie blisterverpakkingen met 7 × 30 mg en 7 × 60 mg tabletten 56 tabletten in 4 PVC/aluminiumfolie blisterverpakkingen met 7 × 30 mg en 7 × 60 mg tabletten
English: Diuretics
Dutch: Dosistitratie
English: • itching of your skin
Dutch: • jeukende huid
English: • vomiting
Dutch: • kortademigheid
English: 2) medically significant kidney pain (defined as requiring prescribed leave, last-resort analgesics,
Dutch: 2 weken] vermindering met 25 % voor reciproque serumcreatinine tijdens behandeling [van einde van titratie tot laatste bezoek tijdens behandeling met het geneesmiddel]) 2) medisch significante nierpijn (gedefinieerd als noodzaak aan voorgeschreven ontslag, analgetica als laatste hulpmiddel, narcotische en antinociceptieve, radiologische of chirurgische interventies)
English: Jinarc 30 mg tablets EU/1/15/1000/003-004 (blister)
Dutch: Jinarc 15 mg tabletten EU/1/15/1000/001-002 (blisterverpakking) Jinarc 30 mg tabletten EU/1/15/1000/003-004 (blisterverpakking)
English: 15 mg tablet: blue, triangular, debossed with “OTSUKA” and “15” on one side.
Dutch: Tablet van 45 mg: blauw, vierkant, met aan de ene zijde “OTSUKA” gegraveerd en aan de andere zijde “45”.
English: EU/1/15/1000/008 14 tablets (7 × 30 mg + 7 × 60 mg) EU/1/15/1000/009 28 tablets (14 × 30 mg + 14 × 60 mg) EU/1/15/1000/010 56 tablets (28 × 30 mg + 28 × 60 mg)
Dutch: EU/1/15/1000/008 14 tabletten (7 × 30 mg + 7 × 60 mg) EU/1/15/1000/009 28 tabletten (14 × 30 mg + 14 × 60 mg) EU/1/15/1000/010 56 tabletten (28 × 30 mg + 28 × 60 mg)
English: EU/1/15/1000/020 14 tablets (7 × 30 mg + 7 × 90 mg) EU/1/15/1000/021 28 tablets (14 × 30 mg + 14 × 90 mg) EU/1/15/1000/022 56 tablets (28 × 30 mg + 28 × 90 mg)
Dutch: EU/1/15/1000/020 14 tabletten (7 × 30 mg + 7 × 90 mg) EU/1/15/1000/021 28 tabletten (14 × 30 mg + 14 × 90 mg) EU/1/15/1000/022 56 tabletten (28 × 30 mg + 28 × 90 mg)
English: EU/1/15/1000/011 14 tablets (7 × 30 mg + 7 × 90 mg) EU/1/15/1000/012 28 tablets (14 × 30 mg + 14 × 90 mg) EU/1/15/1000/013 56 tablets (28 × 30 mg + 28 × 90 mg)
Dutch: EU/1/15/1000/011 14 tabletten (7 × 30 mg + 7 × 90 mg) EU/1/15/1000/012 28 tabletten (14 × 30 mg + 14 × 90 mg) EU/1/15/1000/013 56 tabletten (28 × 30 mg + 28 × 90 mg)
English: EU/1/15/1000/017 14 tablets (7 × 30 mg + 7 × 60 mg) EU/1/15/1000/018 28 tablets (14 × 30 mg + 14 × 60 mg) EU/1/15/1000/019 56 tablets (28 × 30 mg + 28 × 60 mg)
Dutch: EU/1/15/1000/017 14 tabletten (7 × 30 mg + 7 × 60 mg) EU/1/15/1000/018 28 tabletten (14 × 30 mg + 14 × 60 mg) EU/1/15/1000/019 56 tabletten (28 × 30 mg + 28 × 60 mg)
English: Renal impairment
Dutch: Acuut leverfalen
English: Fertility
Dutch: Anafylaxie
English: • shortness of breath
Dutch: • algeheel gevoel van zwakte
English: • itching
Dutch: • braken
English: Palpitations
Dutch: BLISTERVERPAKKINGEN
English: • dizziness
Dutch: Diuretica
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking