FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Brak badań klinicznych wykazujących korzyść kliniczną lub wydłużone przeżycie.
Slovenian: Kontroliranih preskušanj, ki bi dokazovala klinično koristnost ali podaljšanje preživetja, ni.
Polish: Z leków, które mogą być stosowane jednocześnie z imatynibem (acetaminofen, acyklowir, allopurinol, amfoterycyna, cytarabina, erytromycyna, flukonazol, hydroksymocznik, norfloksacyna, penicylina V) tylko erytromycyna (IC50=50 μmol/l) i flukonazol (IC50=118 μmol/l) hamowały metabolizm imatynibu w stopniu, który może mieć kliniczne znaczenie.
Slovenian: Od skupine možnih zdravil za sočasno uporabo (paracetamol, aciklovir, alopurinol, amfotericin, citarabin, eritromicin, flukonazol, hidroksisečnina, norfloksacin, penicilin V) sta samo eritromicin (IC50 50 μM) in flukonazol (IC50 118 μM) pokazala inhibicijo presnove imatiniba, ki bi bila lahko klinično pomembna.
Polish: Pozytywne efekty genotoksyczności uzyskano dla imatynibu w badaniu in vitro komórek ssaków (komórki jajnika chomików) wykrywającym działanie klastogenne (aberracje chromosomowe) w czasie aktywności metabolicznej.
Slovenian: Pozitivne genotoksične učinke so dobili za imatinib pri in vitro testiranju na sesalskih celicah (jajčnik kitajskega hrčka) za klastogenost (kromosomska aberacija) v prisotnosti presnovne aktivacije.
Polish: Podczas stosowania imatynibu obserwowano przypadki uszkodzenia wątroby, w tym niewydolność wątroby oraz martwicę wątroby.
Slovenian: Pri uporabi imatiniba so opažali primere poškodbe jeter, vključno z odpovedjo in nekrozo jeter.
Polish: W badaniach in vitro, z zastosowaniem stężeń imatynibu o znaczeniu klinicznym, 95% imatynibu wiązało się z białkami osocza, przede wszystkim z albuminą i kwaśną alfa-glikoproteiną oraz w niewielkim stopniu z lipoproteiną.
Slovenian: Pri klinično pomembnih koncentracijah imatiniba je bila vezava na plazemske beljakovine na podlagi poskusov in vitro približno 95-odstotna, večina imatiniba se je vezala na albumine in kisli glikoprotein alfa, malo pa na lipoproteine.
Polish: U pacjentów z zespołem hipereozynofilowym z utajonym naciekaniem komórek zespołu hipereozynofilowego w obrębie mięśnia sercowego, występowanie pojedynczych przypadków wstrząsu kardiogennego/zaburzeń funkcji lewej komory było związane z degranulacją komórek zespołu hipereozynofilowego przed rozpoczęciem leczenia imatynibem.
Slovenian: Pri bolnikih s hipereozinofilnim sindromom (HES) z okultno infiltracijo HES celic v srčni mišici je v posameznih primerih v povezavi z degranulacijo HES celic ob uvedbi zdravljenja z imatinibom prišlo do kardiogenega šoka/disfunkcije levega prekata.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując jednocześnie duże dawki produktu leczniczego Glivec i paracetamolu.
Slovenian: Zato je pri sočasni uporabi velikih odmerkov zdravila Glivec in paracetamola potrebna previdnost.
Polish: Reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B* Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Rzadko:
Slovenian: glivične okužbe pogostnost neznana: reaktivacija hepatitisa B* Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi) redki:
Polish: Substancje czynne, które mogą zmniejszać stężenie imatynibu w osoczu:
Slovenian: Učinkovine, ki lahko znižajo plazemske koncentracije imatiniba:
Polish: Tabela 3 Odpowiedź na leczenie u dorosłych pacjentów z CML
Slovenian: Preglednica 3 Odziv pri odraslih bolnikih s KML v kliničnih študijah
Polish: Następnie w zależności od początkowego stopnia ciężkości zdarzenia niepożądanego, można wznowić właściwe leczenie.
Slovenian: Nato se lahko zdravljenje spet začne po ustrezni shemi, odvisni od začetne resnosti reakcije.
Polish: Tabletka powlekana w kolorze bardzo ciemnożółtym do brązowawopomarańczowego, okrągła, oznaczona napisem „NVR" z jednej strony oraz napisem „SA" i nacięciem z drugiej strony.
Slovenian: Zelo temno rumena do rjavkastooranžna filmsko obložena tableta, okrogla in z oznako "NVR" na eni ter "SA" in zarezo na drugi strani.
Polish: Daunorubicyna 30 mg/m iv., dni 1-3, 15-16;
Slovenian: daunorubicin 30 mg/m i.v., 1.-3., 15.-16. dan;
Polish: • dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową (ang. Chronic Myeloid Leukaemia - CML) z chromosomem Philadelphia (bcr-abl, Ph+), którzy nie kwalifikują się do zabiegu transplantacji szpiku jako leczenia pierwszego rzutu.
Slovenian: • odraslih in pediatričnih bolnikov z na novo diagnosticirano kronično mieloično levkemijo (KML), s prisotnim kromosomom Philadelphia (bcr-abl) (Ph+), pri katerih presaditev kostnega mozga kot zdravljenje prve izbire ne pride v poštev;
Polish: Faza przewlekła, nowo rozpoznana: W badaniu tym, będącym badaniem III fazy u dorosłych pacjentów porównywano monoterapię produktem leczniczym Glivec z leczeniem interferonem alfa (IFN) z cytarabiną (Ara-C).
Slovenian: Kronična faza, na novo diagnosticirana: V tej študiji tretje faze z odraslimi bolniki so primerjali zdravljenje z zdravilom Glivec kot edinim zdravilom na eni strani in s kombinacijo interferona alfa (IFN) s citarabinom (Ara-C) na drugi strani.
Polish: * Wymienione działania niepożądane były zgłaszane w związku ze stosowaniem produktu leczniczego Glivec w okresie po wprowadzeniu do obrotu.
Slovenian: * O teh vrstah neželenih učinkov so poročali večinoma v okviru izkušenj v obdobju trženja zdravila z zdravilom Glivec.
Polish: Analiza potwierdziła, że ekspozycja na imatynib u dzieci i młodzieży otrzymujących dawkę 260 mg/m pc. raz na dobę (nie więcej niż 400 mg raz na dobę) lub 340 mg/m pc. raz na dobę (nie więcej niż 600 mg raz na dobę) była podobna do ekspozycji u pacjentów dorosłych, którzy otrzymywali imatynib w dawce 400 mg lub 600 mg raz na dobę.
Slovenian: Rezultati analize potrjujejo, da je pri pediatričnih bolnikih, ki prejemajo 260 mg/m enkrat na dan (pri čemer odmerek ne presega 400 mg na dan) ali 340 mg/m enkrat na dan (pri čemer odmerek ne presega 600 mg na dan) izpostavljenost imatinibu podobna kot pri odraslih bolnikih, ki prejemajo imatinib v odmerkih 400 mg oziroma 600 mg enkrat na dan.
Polish: Najlepsza odpowiedź n (%)
Slovenian: %(IZ)
Polish: Jeśli produkt Glivec jest stosowany u kobiety ciężarnej, pacjentka musi być poinformowana o potencjalnym ryzyku dla płodu.
Slovenian: Če se uporablja med nosečnostjo, je treba bolnico poučiti o možnih nevarnostih za plod.
Polish: Pacjentom (dzieci), którzy nie są zdolni połknąć kapsułek, można rozpuścić zawartość kapsułek w szklance niegazowanej wody lub soku jabłkowego.
Slovenian: Bolnikom (otrokom), ki ne morejo pogoltniti kapsul, lahko njihovo vsebino razredčimo v kozarcu navadne vode ali jabolčnega soka.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z nieoperacyjnymi i (lub) przerzutowymi GIST niedokrwistość 3 i 4 stopnia występowała odpowiednio u 5,4% i 0,7% pacjentów.
Slovenian: V študiji pri bolnikih z neresektabilnimi in/ali metastatskimi GIST so poročali o anemiji 3. in 4. stopnje pri 5,4 % oziroma 0,7 % bolnikov.
Polish: Bilirubina całkowita: > 1,5-3,0 GGN AspAT: dowolna wartość
Slovenian: zmerna celotni bilirubin: > 1,5-3,0 IULN AST: kakršnakoli težka celotni bilirubin: > 3-10 IULN AST: kakršnakoli
Polish: W oparciu o zbiorczą analizę farmakokinetyki w populacji dzieci i młodzieży z zaburzeniami hematologicznymi (CML, Ph+ ALL lub innymi zaburzeniami hematologicznymi leczonymi imatynibem) stwierdzono, że klirens imatynibu wzrasta wraz ze wzrostem powierzchni ciała (pc.).
Slovenian: Po rezultatih populacijske farmakokinetične analize združenih podatkov pediatričnih bolnikov s hematološkimi boleznimi (s KML, s Ph+ALL ali s katero od drugih hematoloških bolezni, pri katerih se pri zdravljenju uporablja imatinib), se očistek imatiniba zvišuje z večanjem telesne površine.
Polish: Są dostarczane w opakowaniach zawierających 24, 48, 96, 120 lub 180 kapsułek, ale nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w kraju.
Slovenian: Na tržišču so v škatlah po 24, 48, 96, 120 ali 180 kapsul, vendar je možno, da na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Polish: 9/l, płytki < 450 x 10
Slovenian: 9/l, trombociti < 450 x 10
Polish: Przynajmniej u części pacjentów mogło to być związane z krwawieniami z przewodu pokarmowego oraz krwawieniami wewnątrz guza.
Slovenian: Anemija je bila lahko vsaj pri nekaterih od teh bolnikov povezana z gastrointestinalnimi ali intratumorskimi krvavitvami.
Polish: Jeśli stężenie bilirubiny przekroczy 3-krotnie górną granicę normy lub aktywność aminotransferaz wątrobowych przekroczy 5-krotnie górną granicę normy należy zaprzestać podawania produktu leczniczego Glivec do czasu, gdy stężenie bilirubiny będzie mniejsze niż 1,5-krotna wartość górnej granicy normy, a aktywność aminotransferaz będzie mniejsza niż 2,5-krotna wartość górnej granicy normy.
Slovenian: Če pride do zvišanja bilirubina na > 3-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti, specifično za ustanovo, (IULN - institutional upper limit of normal) ali zvišanja jetrnih aminotransferaz na > 5-kratno IULN, je treba zdravljenje z zdravilom Glivec prekiniti, dokler se koncentracija bilirubina ne vrne na < 1,5-kratno IULN oziroma koncentracija aminotransferaz na < 2,5-kratno IULN.
Polish: Okres przeżycia bez choroby (ang. diseaese-free survival - DFS) oraz całkowity czas przeżycia (ang. overall survival - OS) stale przekraczały 1 rok i były zwiększone w porównaniu z historyczną grupą kontrolną (DFS p<0,001; OS p<0,0001) w dwóch badaniach (AJP01 i AUS01).
Slovenian: V dveh študijah (AJP01 in AUS01) sta preživetje brez bolezni (DSF - disease-free survival) in celokupno preživetje (OS - overall survival) konstantno presegala 1 leto in sta bila daljša kot pri zgodovinskih kontrolah (DFS p<0,001; OS p<0,0001).
Polish: Przeprowadzono jedno otwarte wieloośrodkowe badanie fazy II (badanie B2225) testujące Glivec w różnorodnych populacjach pacjentów cierpiących na zagrażające życiu choroby związane z kinazą białkowo-tyrozynową Abl, Kit lub PDGFR.
Slovenian: V enem odprtem multicentričnem kliničnem preskušanju faze II (študija B2225) so preskušali zdravilo Glivec pri različnih populacijah bolnikov z življensko ogrožujočimi boleznimi v povezavi z Abl, Kit ali PDGFR protein tirozin kinazami.
Polish: Winkrystyna 2 mg iv., dni 4, 11; Doksorubicyna 50 mg/m i.v.
Slovenian: vinkristin 2 mg i.v., 4., 11. dan; doksorubicin 50 mg/m i.v.
Polish: Badania kliniczne z nieoperacyjnymi i (lub) z przerzutami GIST Przeprowadzono jedno, międzynarodowe, randomizowane, niekontrolowane, otwarte badanie drugiej fazy z udziałem pacjentów ze złośliwymi, nieoperacyjnymi lub przerzutowymi nowotworami podścieliskowymi przewodu pokarmowego (GIST).
Slovenian: Klinične študije pri neresektabilnih in/ali metastatskih GIST Eno odprto, randomizirano, nekontrolirano, večnacionalno študijo druge faze so opravili pri bolnikih z neresektabilnimi ali metastatičnimi malignimi gastrointestinalnimi stromalnimi tumorji (GIST).
Polish: Po resekcji pierwotnego guza GIST pacjentów zrandomizowano do jednego z dwóch ramion badania: z produktem leczniczym Glivec w dawce 400 mg/dobę lub odpowiadającym mu placebo.
Slovenian: Po resekciji primarnega GIST so bolnike randomizirali v enega od dveh krakov: z zdravilom Glivec v odmerku 400 mg/dan ali s skladnim placebom za eno leto.
Polish: Przypadki brodawczaka/raka gruczołów napletkowych/łechtaczkowych odnotowano po podaniu dawek od 30 mg/kg mc./dobę, co stanowi odpowiednio około 0,5 lub 0,3-krotność dobowej ekspozycji na lek u ludzi (na podstawie AUC) po podaniu dawki 400 mg/dobę lub 800 mg/dobę, oraz 0,4krotnośc dobowej ekspozycji na lek u dzieci (na podstawie AUC) po podaniu dawki 340 mg/m pc./dobę.
Slovenian: Papilome/karcinome prepucijske/klitorisne žleze so opazili pri odmerkih od 30 mg/kg/dan naprej, kar predstavlja približno 0,5-kratnik oziroma 0,3-kratnik dnevne izpostavljenosti človeka (na podlagi AUC) pri odmerku 400 mg/dan oziroma 800 mg/dan, in 0,4-kratnik dnevne izpostavljenosti otrok (na podlagi AUC) pri 340 mg/m2/dan.
Polish: Są dostarczane w opakowaniach zawierających 10, 30 lub 90 tabletek, ale nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w kraju.
Slovenian: Na tržišču so v škatlah po 10, 30 ali 90 tablet, vendar je možno, da na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Polish: Schemat dawkowania: Na podstawie istniejących danych, wykazano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Glivec w dawce 600 mg na dobę w skojarzeniu z chemioterapią w fazie indukcji, konsolidacji i leczenia podtrzymującego (patrz punkt 5.1) u dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną Ph+ ALL.
Slovenian: Razpored zdravljenja: Na osnovi obstoječih podatkov se je zdravilo Glivec izkazalo kot učinkovito in varno zdravilo, če je bilo pri odraslih bolnikih z novo diagnosticirano Ph+ALL uporabljeno v odmerku 600 mg/dan v kombinaciji s kemoterapijo v začetni fazi, konsolidacijski in vzdrževalni fazi kemoterapije (glejte poglavje 5.1).
Polish: U 11 pacjentów całkowita odpowiedź cytogenetyczna (CHR) wystąpiła szybko; u dziesięciu pacjentów anomalie cytogenetyczne ustąpiły całkowicie i obserwowano również zmniejszenie się lub zanik liczby transkryptów fuzyjnych mierzonych za pomocą RT-PCR.
Slovenian: 11 bolnikov je doseglo hiter popolni hematološki odziv, pri desetih je prišlo do popolne normalizacije citogenetičnih nepravilnosti in zmanjšanja oziroma izginotja fuzijskih transkriptov, kot so izmerili z verižno reakcijo s polimerazo v realnem času (RT-PCR).
Polish: U szczurów, po podaniu dawki ≥ 6 mg/kg przez 13 tygodni, obserwowano rozrost przejściowego nabłonka brodawek nerkowych i pęcherza moczowego, bez zmian wskaźników w surowicy i moczu.
Slovenian: Pri podganah so v 13-tedenski študiji pri odmerkih ≥ 6 mg/kg našli hiperplazijo prehodnega epitela v ledvični papili in v sečnem mehurju, brez sprememb serumskih ali urinskih parametrov.
Polish: Odchylenia od normy w badaniach laboratoryjnych Hematologia
Slovenian: Nenormalnosti pri laboratorijskih preiskavah
Polish: Porównanie AUC(0-24) w 8. i 1. dniu podawania dawki 340 mg/m pc. wykazało
Slovenian: Primerjava AUC(0-24) 8. dne in 1. dne ob odmerku 340 mg/m je pokazala 1,7-kratno kopičenje zdravila po ponavljajočem se odmerjanju enkrat na dan.
Polish: - Zespołami mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (MDS/MPD - ang. myelodysplastic/myeloproliferate).
Slovenian: - z mielodisplastičnimi/mieloproliferativnimi boleznimi (MDS/MPD).
Polish: Stosowanie u pacjentów dorosłych Lekarz okresli dokładną liczbę tabletek leku Glivec, którą należy przyjmować.
Slovenian: Uporaba pri odraslih Zdravnik vam bo natančno povedal, koliko tablet zdravila Glivec morate jemati.
Polish: Jednak niektóre z wyżej wymienionych działań niepożądanych mogą być poważne, lub stanowić bezpośrednie zagrożenie dla życia - opisano kilka przypadków zgonów pacjentów w przełomie blastycznym, spowodowanych wysiękiem opłucnowym, zastoinową niewydolnością serca i niewydolnością nerek.
Slovenian: Vendar so nekatere od teh reakcij lahko resne ali smrtno nevarne.Več bolnikov z blastno krizo je namreč umrlo z zapleteno klinično anamnezo plevralnega izliva, kongestivnega popuščanja srca in ledvične odpovedi.
Polish: Proporcja stężenia w mleku do stężenia w osoczu, badana u jednej z pacjentek wynosiła 0,5 dla imatynibu i 0,9 dla metabolitu, co sugeruje większe przenikanie metabolitu do mleka.
Slovenian: Pri proučevanju prehajanja pri eni doječi materi so za imatinib določili razmerje med koncentracijama v mleku in plazmi 0,5, za njegov presnovek pa 0,9, kar kaže, da se presnovek v večji meri izloča v materinem mleku kot imatinib.
Polish: Łącznie 397 pacjentów wyraziło zgodę na udział w badaniu i zostali oni randomizowani do grup badawczych (199 pacjentów do grupy leczonej przez 12 miesięcy i 198 pacjentów do grupy leczonej przez 36 miesięcy).
Slovenian: V sodelovanje v študiji je privolilo skupaj 397 bolnikov, ki so jih randomizirali (199 bolnikov v skupino z 12-mesečnim zdravljenjem, 198 bolnikov pa v skupino s 36mesečnim zdravljenjem), pri čemer je bila srednja vrednost starosti bolnikov 61 let (v okviru od 22 do 84 let).
Polish: Do zmian nienowotworowych nie obserwowanych we wcześniejszych badaniach przedklinicznych należały zmiany w układzie sercowo-naczyniowym, w trzustce, w narządach układu wewnątrzwydzielniczego i w zębach.
Slovenian: Ne-neoplastične lezije organov, ki jih v prejšnjih predkliničnih študijah niso opazili, obsegajo srčnožilni sistem, pankreas, endokrine organe in zobe.
Polish: Pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności nerek powinni być leczeni z zachowaniem ostrożności.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov s hudo okvarjenim delovanjem ledvic je potrebna previdnost.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z GIST nieoperacyjnymi i (lub) z przerzutami stwierdzono zarówno krwawienia z przewodu pokarmowego jak i krwawienia wewnątrz guza (patrz punkt 4.8).
Slovenian: V študiji pri bolnikih z neresektabilnimi in/ali metastatskimi GIST so poročali tako o gastrointestinalnih kot o intratumorskih krvavitvah (glejte poglavje 4.8).
Polish: Dlatego u pacjentów z HES/CEL oraz u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi związanymi z wysokim stężeniem eozynofilów, przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć przeprowadzenie konsultacji z kardiologiem, wykonanie echokardiogramu oraz oznaczenie stężenia troponiny w surowicy.
Slovenian: Zato je pri bolnikih s HES/CEL in bolnikih z velikimi koncentracijami eozinofilcev v povezavi z MDS/MPD pred uporabo imatiniba potrebno razmisliti o pregledu pri specialistu kardiologu, izvedbi ehokardiograma in določitvi serumskega troponina.
Polish: Jeśli niedobór krwinek nie ma związku z białaczką, należy zmniejszyć dawkę produktu Glivec do 260 mg/m pc. 3.
Slovenian: Če citopenija ni povezana z levkemijo, zmanjšajte odmerek zdravila Glivec na 260 mg/m
Polish: • Ból stawów z obrzękiem.
Slovenian: • bolečine v sklepih z otekanjem.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Slovenian: Če pride do katerega od naslednjih neželenih učinkov, takoj obvestite zdravnika:
Polish: Dla dawek innych niż 400 mg i 800 mg (patrz zalecane dawkowanie poniżej) jest dostępna podzielna tabletka 100 mg.
Slovenian: Za odmerke, drugačne od 400 mg in 800 mg (glejte priporočila za odmerjanje v nadaljevanju), so na voljo deljive tablete po 100 mg.
Polish: Szacowany współczynnik pacjentów bez progresji do fazy akceleracji lub przełomu blastycznego po 84 miesiącach był istotnie większy w grupie pacjentów otrzymujących produkt Glivec w porównaniu do pacjentów leczonych IFN (92,5% w porównaniu do 85,1%, p<0,001).
Slovenian: Ocenjeni odstotek bolnikov, ki niso napredovali v pospešeno fazo ali blastno krizo pri 84 mesecih, je bil bistveno večji na kraku z zdravilom Glivec v primerjavi s krakom z IFN (92,5 % proti 85,1 %, p < 0,001).
Polish: • Obrzęki, takie jak obrzęki kostek lub okolic oczu.
Slovenian: • otekanje, na primer otekline okrog gležnjev ali oči,
Polish: Co zawiera lek Glivec - Substancją czynną leku jest metanosulfonian imatynibu.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Glivec - Učinkovina je imatinibijev mesilat.
Polish: U wszystkich pacjentów uzyskano całkowitą odpowiedź hematologiczną, odpowiedź cytogenetyczną i (lub) odpowiedź kliniczną.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je prišlo do popolnega hematološkega odziva, do citogenetičnega odziva in/ali do kliničnega odziva.
Polish: Wszyscy pacjenci byli w późnej fazie przewlekłej, a średni czas od chwili rozpoznania choroby wynosił 32 miesiące.
Slovenian: i.e./teden je bilo 14 mesecev, bolniki pa so bili vsi v pozni kronični fazi s povprečnim časom 32 mesecev od postavitve diagnoze.
Polish: Napromienianie czaszki (Tylko blok 5) 12 Gy w 8 frakcjach u wszystkich pacjentów zaklasyfikowanych jako pozostających w stanie CNS1 i CNS2 w chwili rozpoznania 18 Gy w 10 frakcjach u pacjentów zaklasyfikowanych, jako pozostających w stanie CNS3 w chwili rozpoznania
Slovenian: 12 Gy v 8 frakcijah za vse bolnike, ki imajo ob postavitvi diagnoze CNS1 in CNS2
Polish: W planowanej analizie podgrup wyodrębnionych na podstawie typu mutacji, HR dla RFS w przypadku leczenia trwającego 36 miesięcy u pacjentów z mutacją w eksonie 11 wyniósł 0,35 [95% CI: 0,22; 0,56].
Slovenian: Rezultati načrtovane analize podatkov podskupin glede na vrsto mutacije kažejo, da je pri 36-mesečnem zdravljenju bolnikov z mutacijo eksona 11 razmerje tveganj za preživetje brez ponovitve bolezni 0,35 [95-odstotni IZ: 0,22, 0,56].
Polish: Z wyjątkiem nowo rozpoznanej przewlekłej białaczki szpikowej brak kontrolowanych badań klinicznych wykazujących takie korzyści kliniczne, jak zmniejszenie objawów związanych z chorobą lub zwiększone przeżycie.
Slovenian: Razen za na novo diagnosticirano KML v kronični fazi ni kontroliranih kliničnih preskušanj, ki bi dokazovala klinično koristnost, na primer izboljšanje bolezenskih simptomov ali povečano preživetje.
Polish: Nie oceniano wpływu produktu leczniczego Glivec na wynik transplantacji szpiku.
Slovenian: Učinek zdravila Glivec na izid presaditve kostnega mozga ni raziskan.
Polish: • Znacznie zmniejszona ilość oddawanego moczu, uczucie pragnienia (objawy problemów z nerkami).
Slovenian: • zelo zmanjšano odvajanje urina, občutek žeje (znaki težav z ledvicami),
Polish: Dawkowanie w MDS/MPD Zalecana dawka produktu leczniczego Glivec to 400 mg/dobę u dorosłych pacjentów z MDS/MPD.
Slovenian: Odmerjanje pri MDS/MPD Priporočeni odmerek zdravila Glivec pri odraslih bolnikih z MDS/MPD je 400 mg/dan.
Polish: • Uderzenia gorąca, dreszcze lub pocenie nocne.
Slovenian: • navali vročine, mrazenje ali nočno znojenje.
Polish: MTX 15 mg dooponowo, dzień 1; Metylprednizolon 40 mg dooponowo, dzień 1
Slovenian: MTX 15 mg intratekalno, 1.dan; metilprednizolon 40 mg intratekalno, 1. dan
Polish: Pacjentom z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy podawać minimalną zalecaną dawkę 400 mg na dobę.
Slovenian: Bolniki z blago, zmerno ali težko disfunkcijo jeter naj prejmejo najmanjši priporočeni odmerek 400 mg na dan.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często:
Slovenian: Bolezni kože in podkožja zelo pogosti:
Polish: Pacjenci byli leczeni produktem leczniczym Glivec w dawce 340 mg/m pc/dobę bez przerw przy braku toksyczności zależnej od dawki.
Slovenian: Bolniki so bili zdravljeni z odmerki zdravila Glivec 340 mg/m2/dan brez prekinitev; toksičnih učinkov, zaradi katerih bi zmanjševali odmerjanje, ni bilo.
Polish: Płodność w pokoleniu F1 nie była zmieniona, ale zwiększyła się liczba resorpcji i zmniejszyła liczba żywych płodów po podaniu dawki 45 mg/kg mc./dobę.
Slovenian: Plodnost F1 ni bila prizadeta, pač pa se je pri odmerku 45 mg/kg/dan povečalo število resorpcij in zmanjšalo število za življenje sposobnih plodov.
Polish: Ponadto, 36-miesięczne leczenie produktem leczniczym Glivec znacząco wydłużało całkowity czas przeżycia w porównaniu z 12-miesięcznym leczeniem produktem Glivec (HR = 0,45 [0,22; 0,89], p=0,0187) (Tabela 8, Rysunek 2).
Slovenian: Poleg tega je šestintrideset (36) mesecev zdravljenja z zdravilom Glivec statistično značilno bolj podaljšalo celotno preživetje v primerjavi z 12-mesečnim zdravljenjem z zdravilom Glivec (razmerje tveganj = 0,45 [0,22, 0,89], p=0,0187) (preglednica 8, slika 2).
Polish: • leczeniu adjuwantowym dorosłych pacjentów z istotnym ryzykiem nawrotu po zabiegu usunięcia Kit (CD 117)-dodatnich nowotworów podścieliskowych przewodu pokarmowego (GIST).
Slovenian: • adjuvantno zdravljenje odraslih bolnikov s precejšnjim tveganjem za relaps po resekciji GIST, pozitivnega na Kit (CD117).
Polish: Wspomniani pacjenci otrzymywali Glivec średnio przez 47 miesięcy (zakres 24 dni - 60 miesięcy).
Slovenian: Ti bolniki so prejemali zdravilo Glivec mediano 47 mesecev (od 24 dni do 60 mesecev).
Polish: - Zaleca się, by kobiety, które mogą zajść w ciążę stosowały skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia lekiem Glivec.
Slovenian: - Ženskam, ki bi lahko zanosile, med zdravljenjem priporočamo uporabo učinkovite kontracepcijske metode.
Polish: • Bladość skóry, uczucie zmęczenia i duszności, oraz ciemne zabarwienie moczu (objawy niedoboru krwinek czerwonych).
Slovenian: • bledica, občutek utrujenosti in zasoplost in temen urin (znaki pomanjkanja rdečih krvničk),
Polish: Dawkę tę można zmniejszyć w przypadku nietolerancji (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.2).
Slovenian: Če bolnik odmerka ne prenaša, ga je mogoče zmanjšati (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.2).