FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäämällä ulosteen massaa ne myös suurentavat suolistossa vallitsevaa painetta, mikä saa aikaan suolen liikkeet.
Estonian: Rooja mahu suurenemise tõttu suureneb ka surve sooleseinale, mis kutsub esile defekatsiooni.
Finnish: HMPC tuli siihen tulokseen, että, että ispagulansiemeniä voidaan käyttää hoidettaessa toiminnallista ummetusta (ummetusta, jota ei ole aiheuttanut jonkin elimen fyysinen muutos) ja sellaisia sairaustilojajoissa ulosteen pehmentäminen on tarpeen ulostamiseen liittyvän kivun vähentämiseksi.
Estonian: Taimsete ravimite komitee jõudis järeldusele, et kõrbe-teelehe seemet võib kasutada harjumusliku kõhukinnisuse (kõhukinnisus, mis ei ole tingitud mõne organi füüsilisest muutusest) ja selliste haigusseisundite raviks, mille puhul on soovitatav rooja pehmenemine valu vähendamiseks defekatsioonil, näiteks pärakulõhede ja hemorroidide korral ning päraku- või pärasoolelõikuse järgselt.
Finnish: Ispagulansiemenen kuorta koskevat tiedot näin ollen tukevat ispagulansiementen käyttöä laksatiivina.
Estonian: Andmed kõrbe-teelehe seemnekesta kohta toetavad seega kõrbe-teelehe seemne kasutamist lahtistina.
Finnish: Ispagulansiemenen kuorta on tutkittu yli 900 potilaalla, ja sen teho mietona laksatiivina on osoitettu.
Estonian: Kõrbe-teelehe seemnekesta mõju uurimine enam kui 900 patsiendil näitas selle efektiivsust nõrga lahtistina.
Finnish: Ispagulansiemeniä sisältävistä lääkkeistä on ilmoitettu haittavaikutuksia, joita ovat esimerkiksi ilmavaivat ja vatsan alueen turvotus.
Estonian: Kõrbe-teelehe seemet sisaldavate ravimite kasutamisel on teatatud kõrvalnähtudest nagu kõhupuhitus ja kõhu paisumine .
Finnish: Ispagulansiemeniä sisältävät kasvirohdoslääkkeet ovat yleensä kiinteitä, suun kautta otettavia valmisteita.
Estonian: Kõrbe-teelehe seemet sisaldavaid taimseid ravimeid turustatakse tavaliselt tahkete ravimvormidena suukaudseks manustamiseks.
Finnish: Miten ispagulansiemeniä sisältävät lääkkeet hyväksytään EU:ssa?
Estonian: Kuidas antakse Euroopa Liidus kõrbe-teelehe seemet sisaldavale ravimile müügiluba?
Finnish: HMPC:n päätelmät ispagulansiemeniä sisältävien lääkkeiden käytöstä perustuvat niiden "vakiintuneeseen käyttöön" edellä mainittujen tilojen hoidossa.
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldused kõrbe-teelehe seemet sisaldavate ravimite kasutamise kohta põhinevad nende hästi tõestatud meditsiinilisel kasutusel kõnealuste haigusseisundite ravis.
Finnish: Nämä arvioivat kasvirohdoslääkettä koskevan hakemuksen ottaen huomioon HMPC:n tieteelliset päätelmät.
Estonian: Kõrbe-teelehe seemet sisaldava ravimi müügiloa taotlus tuleb esitada riiklikule ravimiametile, mis hindab taimse ravimi müügiloa taotlust, võttes arvesse taimsete ravimite komitee teaduslikke järeldusi.
Finnish: Lisää tietoa hoidosta ispagulansiemeniä sisältävillä lääkkeillä saa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate lisateavet kõrbe-teelehe seemet sisaldava ravimi kasutamise kohta, lugege palun pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. toukokuuta 2017
Estonian: Esmane ML väljastamise kuupäev: 22. mai 2017
Finnish: Sisältää myös laktoosia.
Estonian: Samuti sisaldab laktoosi.
Finnish: Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
Estonian: Koostoimeuuringuid on teostatud vaid täiskasvanutel.
Finnish: Ivabradiinihoitoa tarvitsevien naisten on lopetettava imettäminen ja valittava jokin toinen tapa lapsen ruokkimiseen.
Estonian: Ivabradiinravi vajavad naised peavad lõpetama imetamise ning valima oma lapsele teise toitmisviisi.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mingeid muid ravimeid.
Finnish: Vaikea hypotensio (< 90/50 mmHg)
Estonian: Raske hüpotensioon (<90/50 mm Hg)
Finnish: Ivabradiini (N = 3241) n
Estonian: Ivabradii n (N=3241)
Finnish: Ivabradine Accord ei ole tarkoitettu lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Estonian: Lapsed Ivabradine Accord ei ole mõeldud kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Finnish: Riskisuhde [95 %:n luottamusväli]
Estonian: Riskitihedu ste suhe [95% CI]
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Farmakodynaamiset yhteisvaikutukset
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Farmakodünaamilised koostoimed
Finnish: Kokonaispuhdistuma on noin 400 ml/min ja munuaispuhdistuma noin 70 ml/min.
Estonian: Kogukliirens on ligikaudu 400 ml/min ning neerukliirens on ligikaudu 70 ml/min.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sydänlääkkeet, muut sydänlääkkeet, ATC-koodi: C01EB17.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: südamehaiguste ravi, teised südamesse toimivad preparaadid, ATCkood: C01EB17
Finnish: Potilaista 74 sai ivabradiinia (suhde 2:1).
Estonian: 74 patsienti said ivabradiini (suhe 2:1).
Finnish: Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyötyhaittatasapainon jatkuvan arvioinnin.
Estonian: See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet.
Finnish: Ivabradiinia on tutkittu kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui lähes 45 000 potilasta.
Estonian: Ivabradiini on uuritud ligikaudu 45000 osalejat hõlmavates kliinilistes uuringutes.
Finnish: Ivabradiinin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Estonian: Ivabradiini ohutust ja efektiivsust kroonilise südamepuudulikkuse ravis alla 18-aastastel lastel ei ole veel tõestatud.
Finnish: Yhteiskäyttöä ei suositella
Estonian: Samaaegne kasutamine ei ole soovitatav
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Lisainformatsioon antud ravimi kohta on saadaval Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Finnish: 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D VÖÖTKOOD Lisatud on 2D vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Finnish: Se osallistuu näköaistin temporaaliseen resoluutioon vähentämällä retinaalista vastetta kirkkaisiin valoärsykkeisiin.
Estonian: Ih osaleb nägemissüsteemi temporaalses resolutsioonis, pärssides võrkkesta vastust eredatele valgusimpulssidele.
Finnish: Ivabradiinin puoliintumisaika plasmassa on 2 tuntia (70 - 75 % AUC) ja efektiivinen puoliintumisaika 11 tuntia.
Estonian: Ivabradiini eliminatsiooni poolväärtusaeg plasmas on 2 tundi (70…75% AUCst) ning efektiivne poolväärtusaeg on 11 tundi.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että Ivabradine Accordin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin.
Estonian: Kui teil on tunne, et Ivabradine Accord'i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Finnish: Tablettien läpipainoliuskaan painettu kalenteri auttaa sinua muistamaan, milloin olet viimeksi ottanut Ivabradine Accord -tabletin.
Estonian: Tablette ümbritsevale blisterpakendile trükitud kalender peaks teil aitama meeles pidada Ivabradine Accord'i tableti võtmise viimast korda.
Finnish: Jos angina pectoriksen oireet eivät vähene 3 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisen jälkeen, ivabradiinihoito pitää lopettaa.
Estonian: Kui stenokardia sümptomid ei parane 3 kuu jooksul pärast ravi alustamist, tuleb ivabradiinravi katkestada.
Finnish: Muut pitkäaikaiset toistuvaisannostutkimukset ja karsinogeenisuustutkimukset eivät tuoneet esiin kliinisesti merkittäviä muutoksia.
Estonian: Teistes pikaajalistes korduvtoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringutes kliiniliselt olulisi muutusi ei täheldatud.
Finnish: Bradykardiaa raportoitiin 3,3 prosentilla potilaista, erityisesti ensimmäisten 2 3 kuukauden kuluessa hoidon aloituksesta.
Estonian: Bradükardia tekkis 3,3% patsientidest ja seda eriti esimese 2…3 ravikuu jooksul.
Finnish: Ivabradine Accord sisältää laktoosia
Estonian: Ivabradine Accord sisaldab laktoosi
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ivabradine Accord
Estonian: Muud ravimid ja Ivabradine Accord
Finnish: Valoaistimuksia (fosfeeneja) on raportoitu 14,5 %:lla potilaista, aistimusten on kuvailtu olevan ohimeneviä näkökentän rajoitetulla alueella näkyviä voimakkaita valoilmiöitä.
Estonian: Helendavat nägemisfenomeni (fosfeenid) on täheldatud 14,5% patsientidest; seda on kirjeldatud, kui mööduvaid tugevnenud helendusi nägemisvälja piiratud alal.
Finnish: Tietoa potilaista, joilla on vakava maksan vajaatoiminta, ei ole saatavilla (ks. kohdat 4.2 ja 4.3).
Estonian: Raske maksakahjustusega haigete kohta andmed puuduvad (vt lõigud 4.2 ja 4.3).
Finnish: Lumelääke (N = 3264) n
Estonian: Platseebo (N=3264) n (%)
Finnish: Jos käytät enemmän Ivabradine Accordia kuin sinun pitäisi Suuri Ivabradine Accord -annos voi aiheuttaa hengenahdistusta tai väsymystä, koska sydämesi toiminta hidastuu liian paljon.
Estonian: Kui te kasutate Ivabradine Accord'i rohkem kui ette nähtud Suur Ivabradine Accord'i annus võib tekitada teil õhupuudus- või väsimustunnet, sest teie südametöö muutub ülemäära aeglaseks.
Finnish: Näihin tutkimuksiin osallistui 4111 potilasta, joilla oli krooninen, stabiili angina pectoris ja joista 2617 potilasta sai ivabradiinia.
Estonian: Uuringutesse oli haaratud kokku 4111 stabiilse stenokardiaga patsienti, kellest 2617 said ivabradiini.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T)
Estonian: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Finnish: Epästabiili tai akuutti sydämen vajaatoiminta
Estonian: Ebastabiilne või äge südamepuudulikkus
Finnish: Vaikuttava aine on ivabradiini (hydrokloridina).
Estonian: Toimeaine on ivabradiin (hüdrokloriidina).
Finnish: Ivabradiinin käyttöä tulee välttää potilailla, joilla on synnynnäinen QT-oireyhtymä tai joita on hoidettu QT- aikaa pidentävillä lääkkeillä (ks. kohta 4.5).
Estonian: Ivabradiini kasutamist tuleb vältida patsientidel, kellel on diagnoositud kaasasündinud pika QT sündroom või keda on ravitud QT-intervalli pikendavate ravimitega (vt. lõik 4.5).
Finnish: Epäsäännöllinen sydämen syke.
Estonian: Ebaregulaarne südamerütm.
Finnish: Nokkosihottuma, kutina, ihon punoitus, sairauden tunne.
Estonian: Urtikaaria, sügelus, nahapunetus, halb enesetunne.
Finnish: Ivabradiini vaikuttaa verkkokalvon toimintaan.
Estonian: Ivabradiin mõjutab võrkkesta funktsiooni.
Finnish: Koska angina pectoriksen tai kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoito kestää yleensä koko elinajan, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen käytön lopettamista.
Estonian: Kuna stenokardia ja kroonilise südamepuudulikkuse ravi on tavaliselt eluaegne, peaksite enne ravimi ärajätmist pidama nõu oma arstiga.
Finnish: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Iso-Britannia tai
Estonian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Ühendkuningriik või
Finnish: Iäkkäät: Farmakokineettisiä eroja (AUC ja Cmax) ei ole havaittu iäkkäiden (≥ 65 vuotta) tai hyvin iäkkäiden (≥ 75 vuotta) potilaiden ja muun väestön välillä (ks. kohta 4.2).
Estonian: - Eakad: eakate (≥65 aastat) ja väga eakate (≥75 aastat) patsientide ning üldpopulatsiooni vahel ei ole leitud farmakokineetilisi erinevusi (AUC ja maksimaalne kontsentratsioon) (vt lõik
Finnish: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Unkari tai
Estonian: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungari või
Finnish: Tällä tavalla Ivabradine Accord auttaa hallitsemaan ja vähentämään rintakipukohtausten määrää.
Estonian: Selliselt aitab Ivabradine Accord stenokardiahoogusid kontrolli all hoida ning vähendada.
Finnish: Ivabradine Accord ruuan ja juoman kanssa Vältä greippimehun juontia Ivabradine Accord -hoidon aikana.
Estonian: Ivabradine Accord koos toidu ja joogiga Vältige Ivabradine Accord'i kasutamise ajal greibi mahla joomist.
Finnish: Ivabradiiniryhmän potilaista 67 % sai 7,5 mg ivabradiinia kaksi kertaa päivässä.
Estonian: Ivabradiini grupis said 67% patsientidest 7,5 mg ivabradiini kaks korda ööpäevas.
Finnish: Keskimääräinen LVEF-arvo suureni 12 kuukauden kohdalla ivabradiiniryhmässä 31,8 %:sta 45,3 %:iin ja lumelääkeryhmässä 35,4 %:sta 42,3 %:iin.
Estonian: Keskmine vasaku vatsakese väljutusfraktsioon suurenes 12. ravikuu lõpuks 31,8%-lt kuni 45,3%-ni ivabradiinirühmas versus 35,4%-lt kuni 42,3%-ni platseeborühmas.
Finnish: Fosfeeneja voidaan kuvata myös valokehäksi, näköaistimuksen hajoamiseksi (stroboskooppisiksi tai kaleidoskooppisiksi vaikutuksiksi), kirkkaiksi värivaloiksi tai monena näkemiseksi (kuvien pidentynyt viipyminen verkkokalvolla).
Estonian: Fosfeene võib kirjeldada ka kui halo, pildi killustumist (stroboskoopiline või kaleidoskoopiline efekt), värvilisi valgussähvatusi või mitmikpilti (nägemiskepikeste säilivus).
Finnish: Ivabradiini annettiin tässä tutkimuksessa suun kautta nesteenä tai tablettina kahdesti päivässä.
Estonian: Selles uuringus manustati ivabradiini suukaudse vedela ravimvormina või tabletina 2 korda ööpäevas.
Finnish: Hypertensiopotilaat, joiden verenpainelääkitystä on muutettava
Estonian: Hüpertensiivsed patsiendid, kes vajavad muutusi vererõhuravis
Finnish: Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointi on tehty Euroopan ERA-ohjeiden mukaisesti.
Estonian: Ivabradiini keskkonnariski hindamine on teostatud vastavalt Euroopa keskkonnariski hindamise juhenditele.
Finnish: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045,
Estonian: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungari
Finnish: Ivabradine Accord voi aiheuttaa ohimeneviä näkökentän valoaistimuksia (hetkellisiä kirkkaita valoja näkökentässä, ks. "Mahdolliset haittavaikutukset").
Estonian: Ivabradine Accord võib põhjustada ajutist helendava nägemise fenomeni (ajutine eredus nägemisväljas vt "Võimalikud kõrvaltoimed").
Finnish: Ei ole todisteita siitä, että ivabradiinilla olisi pitkäaikaishoidossa toksisia vaikutuksia verkkokalvoon (ks. kohta 5.1).
Estonian: Puudub tõestus pikaajalise ivabradiinravi toksilise toime kohta võrkkestas (vt lõik 5.1).
Finnish: Koirilla, joille annettiin ivabradiinia (annokset 2, 7 tai 24 mg/kg/vrk) vuoden ajan, havaittiin palautuvia muutoksia verkkokalvon toiminnassa.
Estonian: Koertel, kes said ivabradiini (annus 2, 7 või 24 mg/kg/ööpäevas) ühe aasta jooksul, leiti pöörduvad võrkkesta funktsiooni muutused, samas ei olnud need seostatavad ühegi silma struktuuri kahjustusega.
Finnish: Ivabradiinin käyttöä ei saa aloittaa potilaille, joiden leposyke ennen hoitoa on alle 70 lyöntiä/min (ks. kohta 4.3).
Estonian: Ivabradiinravi ei tohi alustada patsientidel, kellel enne ravi on südame löögisagedus puhkeolekus alla 70 löögi minutis (vt lõik 4.3).
Finnish: Lineaarisuus/ei-lineaarisuus Ivabradiinin kinetiikka on lineaarista oraalisella annostasolla 0,5 - 24 mg.
Estonian: Lineaarsus/mittelineaarsus Ivabradiini kineetika on lineaarne suukaudsete annuste vahemikus 0,5…24 mg.
Finnish: aikuispotilaiden kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon, kun sydämen syke on 75 lyöntiä minuutissa tai tiheämpi.
Estonian: - Kroonilise südamepuudulikkuse raviks täiskasvanud patsientidel, kelle südame löögisagedus on 75 lööki minutis või rohkem.
Finnish: Muu samanaikainen käyttö
Estonian: Vastunäidustused samaaegseks kasutamiseks
Finnish: Valoaistimusten (fosfeenien) on kuvailtu olevan ohimeneviä näkökentän rajoitetulla alueella näkyviä voimakkaita valoilmiöitä (ks. kohta 4.8).
Estonian: Helendavat nägemisfenomeni (fosfeenid) kirjeldatakse kui ajutist heleduse tugevnemist nägemisvälja piiratud alal (vt lõik 4.8).
Finnish: Ensimmäisen asteen eteis-kammiokatkos (EKG:ssä todettava pidentynyt PQ-aika) Kammioperäiset lisälyönnit Eteisvärinä
Estonian: I astme AV-blokaad (PQ intervalli pikenemine EKG Ventrikulaarne ekstrasüstoolia Kodade virvendus
Finnish: Ivabradiini 5 mg kaksi kertaa päivässä oli tehokas rasituskoemuuttujien mukaan 3-4 hoitoviikossa.
Estonian: Ivabradiin annuses 5 mg kaks korda ööpäevas oli efektiivne koormustesti näitajate järgi 3- kuni 4nädalase ravi jooksul.
Finnish: Koska tabletit sisältävät laktoosia, potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkevalmistetta.
Estonian: Kuna tabletid sisaldavad laktoosi, ei tohi harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega (laktaasi puudulikkus ja glükoosi-galaktoosi imendumishäirega) patsiendid seda ravimit võtta.
Finnish: Voimakkaat CYP3A4:n inhibiittorit, kuten ketokonatsoli (200 mg kerran vuorokaudessa) ja josamysiini (1 g kaksi kertaa vuorokaudessa) nostivat ivabradiinin keskimääräisen plasmapitoisuuden 7-8-kertaiseksi.
Estonian: Tugevad CYP3A4 inhibiitorid ketokonasool (200 mg üks kord ööpäevas) ja josamütsiin (1 g kaks korda ööpäevas) suurendavad ivabradiini keskmist plasmakontsentratsiooni 7…8 korda.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos imetät tai aiot imettää, koska imetys pitää lopettaa, jos käytät Ivabradine Accordia.
Estonian: Rääkige oma arstiga kui te imetate või plaanite imetada last, kuna Ivabradine Accord'i kasutamise ajal tuleb imetamine katkestada.
Finnish: Ivabradiinia ei suositella käytettäväksi potilaille, joilla on 2. asteen AV-katkos.
Estonian: Ivabradiin ei ole soovitatav patsientidel, kellel on II astme AV-blokaad.
Finnish: Ivabradiinin teho säilyi täysin 3 - 4 hoitokuukauden ajan kliinisissä tehotutkimuksissa.
Estonian: Ivabradiini efektiivsus säilis täielikult 3- või 4-kuulise raviperioodiga efektiivsusuuringutes.
Finnish: Jos unohdat ottaa Ivabradine Accord -annoksen, ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Estonian: Kui Ivabradine Accord jäi eelmisel korral võtmata, siis võtke järgmine annus tavapärasel ajal.
Finnish: Tämän vuoksi on ivabradiinia tässä potilasryhmässä käytettävä varoen.
Estonian: Seetõttu tuleb nendel patsientidel ivabradiini kasutada ettevaatusega.
Finnish: Käyttö potilaille, joilla on QT-oireyhtymä tai joita on hoidettu QT-aikaa pidentävillä lääkevalmisteilla
Estonian: Patsiendid, kellel on kaasasündinud pika QT sündroom või kes saavad ravi QT-intervalli pikendavate ravimitega
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu kliinisten tutkimusten yhteydessä ja ne esitetään seuraavan yleisyysluokituksen mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100 - < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1000 - < 1/100); harvinainen (≥ 1/10000 - < 1/1000); hyvin harvinainen (< 1/10000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest, mis on jaotatud sageduse alusel järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Finnish: 14 x 1 kalvopäällysteinen tabletti 28 x 1 kalvopäällysteinen tabletti 56 x 1 kalvopäällysteinen tabletti 84 x 1 kalvopäällysteinen tabletti 98 x 1 kalvopäällysteinen tabletti 100 x 1 kalvopäällysteinen tabletti 112 x 1 kalvopäällysteinen tabletti
Estonian: 14x1 õhukese polümeerikattega tabletti 28x1 õhukese polümeerikattega tabletti 56x1 õhukese polümeerikattega tabletti 84x1 õhukese polümeerikattega tabletti 98x1 õhukese polümeerikattega tabletti 100x1 õhukese polümeerikattega tabletti 112x1 õhukese polümeerikattega tabletti
Finnish: Analysoitaessa sydämen lyöntitaajuuden laskua enintään annoksilla 20 mg kaksi kertaa päivässä, havaittiin suuntaus kohti tasannevaihetta, mikä on yhdenmukaista vaikean bradykardian (alle 40 lyöntiä/min) riskin pienenemisen kanssa (ks. kohta 4.8).
Estonian: Südame löögisageduse vähenemise analüüs annustega kuni 20 mg kaks korda ööpäevas viitab platooefekti tendentsile, mis ühtib ka raske bradükardia riski vähenemisega südame löögisageduse juures alla 40 löögi minutis (vt lõik 4.8).
Finnish: Lisäksi, ivabradiinilla ei havaittu olevan kliinisesti merkittäviä vaikutuksia simvastatiinin, amlodipiinin ja lasidipiinin farmakokinetiikkaan, digoksiinin ja varfariinin farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan, eikä asetyylisalisyylihapon farmakodynamiikkaan.
Estonian: Peale selle ei olnud ivabradiinil kliiniliselt olulist toimet ka simvastatiini, amlodipiini ja latsidipiini farmakokineetikale, digoksiini ja varfariini farmakokineetikale ja farmakodünaamikale ja atsetüülsalitsüülhappe farmakodünaamikale.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Ivabradine Accord -valmisteen käytöstä 0:sta alle 6 kuukauden ikäisten lasten kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada ivabradiiniga läbi viidud uuringute tulemused kroonilise südamepuudulikkuse ravis lastel vanuses 0…6 kuud.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille Leposyke alle 70 lyöntiä/min ennen hoitoa
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes Enne ravi algust on südame löögisagedus puhkeolekus alla 70 löögi minutis Kardiogeenne šokk
Finnish: Sydämen nopeat, epäsäännölliset supistumiset, poikkeava sydämen sykkeen tunteminen, huonossa hoitotasapainossa oleva verenpaine, päänsärky, huimaus ja näön sumeneminen (sumea näkö).
Estonian: Ebaregulaarsed kiired südame kokkutõmbed, tajutavad südamelöögid, kontrolli alt väljunud vererõhk, peavalu, pearinglus, hägustunud nägemine (ähmane nägemine).
Finnish: Eryteema Kutina Urtikaria
Estonian: Erüteem Sügelus Urtikaaria
Finnish: CYP3A4:n induktorit: CYP3A4:n induktorit (esim. rifampisiini, barbituraatit, fenytoiini, Hypericum perforatum (mäkikuisma) voivat pienentää ivabradiinialtistusta ja -aktiivisuutta.
Estonian: - CYP3A4 indutseerijad: CYP3A4 indutseerijad (näiteks rifampitsiin, barbituraadid, fenütoiin, Hypericum perforatum [naistepuna]) võivad vähendada ivabradiini plasmakontsentratsiooni ning selle toimet.
Finnish: Ivabradine Accord suositellaan otettavaksi aterian yhteydessä.
Estonian: Ivabradine Accord'i tuleb võtta söögikordade ajal.
Finnish: Näissä tutkimuksissa on todettu alkiotoksisuutta ja teratogeenisuutta (ks. kohta 5.3).
Estonian: Need uuringud on näidanud ivabradiini embrüotoksilisi ja teratogeenseid toimeid (vt lõik 5.3).
Finnish: Sitä käytetään aikuisille potilaille, jotka eivät voi käyttää beetasalpaajiksi kutsuttuja sydänlääkkeitä tai joille nämä lääkkeet eivät sovi.
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanud patsientidel, kes ei talu või ei saa võtta südameravimeid, mida nimetatakse beetablokaatoriteks.
Finnish: SHIFT-tutkimus oli laaja, kansainvälinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu hoitotulosta selvittävä monikeskustutkimus 6505 aikuispotilaalla, joilla oli stabiili krooninen NYHA-luokan II-IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (≥ 4 viikon ajan), johon liittyi pienentynyt vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF ≤ 35 %) ja leposyke ≥ 70 lyöntiä minuutissa.
Estonian: Mahukas mitmekeskuseline, rahvusvaheline, randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga tulemusuuring SHIFT viidi läbi 6505-l täiskasvanud patsiendil, kellel oli stabiilne II...IV funktsionaalse NYHA klassi krooniline südamepuudulikkus (≥4 nädala) koos vasaku vatsakese vähenenud väljutusfraktsiooniga (LVEF ≤35%) ja südame löögisagedus puhkeolekus ≥70 lööki minutis.
Finnish: SHIFT-tutkimuksessa potilailla esiintyi jaksottain kohonnutta verenpainetta useammin ivabradiinihoidon (7,1 %) yhteydessä verrattuna lumelääkehoitoon (6,1 %).
Estonian: SHIFT uuringu käigus kogesid suurenenud vererõhu episoode rohkem ivabradiinravi saanud patsiendid (7,1%) kui platseebot saanud patsiendid (6,1%).
Finnish: Koska tietoja on kuitenkin vain vähän saatavilla, ei-kiireellisen DC-kardioversion suorittamista tulisi harkita vasta, kun 24 tuntia on kulunut viimeisestä ivabradiiniannoksesta.
Estonian: Laialdaste andmete puudumisel soovitatakse mittekiireloomuline elektriline kardioversioon siiski läbi viia pärast 24 tunni möödumist viimase ivabradiini annuse manustamisest.