FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W większości przypadków powikłania te występują bezpośrednio lub wkrótce (<24 godziny) po porodzie.
Latvian: Vairumā gadījumu komplikācijas rodas uzreiz vai tuvākā laikā (<24 stundas) pēc dzemdībām.
Polish: W 1 przypadku zgłoszono wstrząs anafilaktyczny.
Latvian: Vienā gadījumā tika ziņots par anafilaktisko šoku.
Polish: Objawy te zazwyczaj występują w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie.
Latvian: Šie simptomi parasti rodas pirmo 24 stundu laikā pēc zīdaiņa dzimšanas.
Polish: Stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym są osiągane po około 2 tygodniach.
Latvian: Stabila koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc apmēram 2 nedēļām.
Polish: Po ustąpieniu objawów depresji zaleca się kontynuowanie leczenia co najmniej przez 6 miesięcy dla utrwalenia odpowiedzi przeciwdepresyjnej.
Latvian: Kad depresijas simptomi mazinājušies, ieteicams turpināt terapiju vismaz vēl 6 mēnešus, lai nostiprinātos antidepresīvā atbildes reakcija.
Polish: Samobójstwo/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego
Latvian: Pašnāvība/domas par pašnāvību vai stāvokļa klīniska pasliktināšanās
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie można sprzedawać oddzielnie.
Latvian: Daudzdevu iepakojuma sastāvdaļas nav paredzētas pārdošanai atsevišķi.
Polish: Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 6 miesięcy po tym, jak pacjent poczuje się lepiej.
Latvian: Terapija jāturpina vēl vismaz 6 mēnešus pēc tam, kad Jūs atkal jūtaties labi.
Polish: Dlatego należy zachować u nich ostrożność (patrz punkt 5.2).
Latvian: Tādēļ jāievēro piesardzība (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Latvian: Ir ierobežoti dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Polish: Myśli samobójcze i nasilenie depresji
Latvian: Domas par pašnāvību un depresijas pastiprināšanās
Polish: Elektrowstrząsy (ECT)
Latvian: Elektrošoka terapija (ECT)
Polish: - Pozostałe składniki to hydroksypropylobetadeks, etanol (96 procent) i woda oczyszczona.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir hidroksipropilbetadeks, etilspirts (96 %) un attīrīts ūdens.
Polish: Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia lub dłużej, pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą, aż do czasu wystąpienia poprawy.
Latvian: Tā kā dažās pirmajās vai vairāk ārstēšanas nedēļās var nebūt vērojama uzlabošanās, pacienti stingri jāuzrauga līdz uzlabošanās sasniegšanai.
Polish: Średni okres półtrwania eliminacji i klirens po podaniu doustnym wynoszą odpowiednio 66 godzin i 33 l/h.
Latvian: Vidējais eliminācijas pusperiods un orālais klīrenss ir attiecīgi 66 stundas un 33L/st.
Polish: Około 2/3 nieaktywnych metabolitów wortioksetyny jest wydalane z moczem, a około 1/3 z kałem.
Latvian: Apmēram 2/3 neaktīvo vortioksetīna metabolītu izdalās ar urīnu un apmēram 1/3 ar fēcēm.
Polish: Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Latvian: Lietojiet nākamo devu parastā laikā.
Polish: Wortioksetyna jest słabym substratem i inhibitorem P-gp.
Latvian: Vortioksetīns ir vājš P-gp substrāts un inhibitors.
Polish: Mechanizm występowania tego ryzyka jest nieznany i nie wiadomo, czy ryzyko to występuje również po zastosowaniu wortioksetyny.
Latvian: Darbības mehānisms, kas paaugstina šo risku, nav zināms, kā arī nav zināms vai šis risks ir attiecināms uz vortioksetīnu.
Polish: Główny metabolit wortioksetyny jest farmakologicznie nieaktywny.
Latvian: Lielākais vairums vortioksetīna metabolītu ir farmakoloģiski neaktīvi.
Polish: Myśli te mogą się nasilić po rozpoczęciu stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki zaczynają działać dopiero po pewnym czasie, zazwyczaj po dwóch tygodniach, a niekiedy później.
Latvian: Šīs domas var pastiprināties, ja antidepresantus sākat lietot pirmoreiz, jo nepieciešams laiks, parasti apmēram divas nedēļas, bet dažreiz vairāk, līdz zāles sāk iedarboties.
Polish: Dotychczas nie obserwowano wpływu wortioksetyny na płodność ludzi.
Latvian: Līdz šim ietekme uz cilvēka fertilitāti nav novērota.
Polish: Informacje o działaniach niepożądanych, patrz punkt 4.8.
Latvian: Informāciju par nevēlamajām blakusparādībām skatīt 4.8. apakšpunktā.
Polish: U ludzi przeprowadzono dwa badania z zastosowaniem pozytonowej emisyjnej tomografii komputerowej (PET) i ligandów transportera 5-HT (11C-MADAM lub 11C-DASB), w celu ilościowego określenia stopnia zajęcia transportera 5-HT w mózgu po podaniu dawek różnej wielkości.
Latvian: Cilvēkiem tika veikti divi pozitronu emisijas tomogrāfijas (PET) pētījumi, izmantojot 5-HT transportēšanas ligandus (11C-MADAM vai 11C-DASB), lai noteiktu 5-HT transportēšanas piesātinājumu smadzenēs, lietojot dažādas devas.
Polish: Należy postąpić tak, nawet jeśli nie występują żadne objawy dyskomfortu.
Latvian: Dariet to, pat ja nejūtat nekādu diskomfortu.
Polish: Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki.
Latvian: Jums var palīdzēt tas, ka savam radiniekam vai tuvam draugam izstāstāt par depresiju vai trauksmi un lūdzat izlasīt šo lietošanas instrukciju.
Polish: Jednakże przyjmuje się, że przy zalecanym stosowaniu u pacjenta wortioksetyna stwarza znikome zagrożenie dla środowiska wodnego i lądowego (patrz punkt 6.6).
Latvian: Tomēr, tiek uzskatīts, ka pacients, lietojot vortioksetīnu ieteicamās devās, rada niecīgu risku ūdens un sauszemes videi (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Polish: Przerwanie leczenia
Latvian: Terapijas pārtraukšana
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na wortioksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret vortioksetīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: Jednoczesne stosowanie tego leku i alkoholu nie jest zalecane.
Latvian: Alkohola lietošana vienlaicīgi ar šīm zālēm nav ieteicama.
Polish: Działanie toksyczne na narządy docelowe ograniczało się do nerek (szczury) i wątroby (myszy i szczury).
Latvian: Mērķa orgānu toksicitāte aprobežojās ar nierēm (žurkām) un aknām (pelēm un žurkām).
Polish: Nie ma dostępnych danych (patrz punkt 4.4).
Latvian: Dati nav pieejami (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki.
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama.
Polish: Opakowanie zawierające 1 butelkę.
Latvian: Iepakojumā 1 stikla pudele.
Polish: - Analiza zgłoszeń dotyczących reakcji anafilaktycznej ujawniła ogółem 40 zgłoszeń po wprowadzeniu do obrotu, w tym siedem przypadków, w których uznano możliwość istnienia związku przyczynowego z leczeniem wortioksetyną.
Latvian: - Anafilaktiskas reakcijas signāla pārskatā pēc zāļu laišanas tirgū kopumā tika ziņots par 40 gadījumiem, tajā skaitā par septiņiem gadījumiem, kuros cēloņsakarība ar vortioksetīna terapiju tika uzskatīta par iespējamu.
Polish: Po podaniu doustnym wortioksetyna jest dobrze, choć powoli wchłaniana, a maksymalne stężenie w osoczu występuje w ciągu 7 do 11 godzin.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas vortioksetīns uzsūcas lēnām, bet labi, un augstāko koncentrāciju plazmā sasniedz pēc 7 līdz 11 stundām.
Polish: Dodatkowo należy zaktualizować ostrzeżenie o krwawieniach dla całej klasy leków, dodając informację, że krwawienie zgłaszano także w przypadku wortioksetyny.
Latvian: Turklāt ir jāatjaunina zāļu grupas brīdinājums par asiņošanu, papildinot to ar informāciju, ka par to ir ziņots arī saistībā ar vortioksetīna lietošanu.
Polish: Średnia objętość dystrybucji (Vss) wynosi 2 600 l, co wskazuje na intensywną dystrybucję poza naczynia.
Latvian: Vidējais izkliedes tilpums (Vss) ir 2 600 L, kas norāda uz plašu ekstravaskulāru izkliedi.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci karmionych piersią.
Latvian: Nevar izslēgt iespējamo risku mazulim, kuru baro ar krūti.
Polish: W badaniach klinicznych zaburzenia seksualne oceniano za pomocą skali ASEX (Arizona Sexual Experience Scale).
Latvian: Klīniskos pētījumos seksuālā disfunkcija tika novērtēta pēc Arizonas seksuālās pieredzes skalas (Arizona Sexual Experience Scale - ASEX).
Polish: Doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko samobójstwa może wzrastać na wczesnym etapie powrotu do zdrowia.
Latvian: Vispārējā klīniskā pieredze rāda, ka agrīnās atveseļošanās stadijās var palielināties pašnāvības risks.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących wortioksetyny komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną wortioksetyny pozostaje niezmieniony pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par vortioksetīna, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu(-as) vortioksetīna, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Polish: Jednak podczas leczenia przeciwdepresyjnego nie zaleca się spożywania alkoholu.
Latvian: Tomēr, antidepresantu lietošanas laikā alkohola lietošana nav ieteicama.
Polish: Wortioksetyna wiąże się w dużym stopniu z białkami osocza (98 do 99%), a wiązanie to wydaje się niezależne od stężenia wortioksetyny w osoczu.
Latvian: Vortioksetīns izteikti saistās ar plazmas proteīniem (98 līdz 99 %) un saistīšanās ir neatkarīga no vortioksetīna koncentrācijas plazmā.
Polish: Co to jest lek Brintellix i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Brintellix un kādam nolūkam tās lieto
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc {Derīgs līdz }.
Polish: Leku Brintellix nie należy stosować w ciąży, chyba że lekarz uważa, iż jest to bezwzględnie konieczne.
Latvian: Brintellix nevajadzētu lietot grūtniecības laikā, ja vien ārsts to neuzskata par absolūti nepieciešamu.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Psychoanaleptyki; Inne leki przeciwdepresyjne, kod ATC: N06AX26
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa:psihoanaleptiskie līdzekļi; citi antidepresanti, ATĶ kods: N06AX26
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 grudzień 2013 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 listopada 2018 r.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 18. decembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 20. novembris
Polish: Uważa się, że ta wieloraka aktywność wortioksetyny jest odpowiedzialna za jej działanie przeciwdepresyjne i anksjolityczne oraz za poprawę funkcji poznawczych, uczenia się i pamięci obserwowaną pod wpływem wortioksetyny w badaniach na zwierzętach.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka šī multimodālā darbība ir atbildīga par antidepresanta un anksiolītisko efektu un kognitīvās funkcijas, mācīšanās un atmiņas uzlabošanos, kas novērota vortioksetīnu pētījumos ar dzīvniekiem.
Polish: Leki przeciwdepresyjne o działaniu serotoninergicznym mogą obniżać próg drgawkowy.
Latvian: Antidepresanti ar serotonīnerģisku efektu var pazemināt krampju slieksni.
Polish: Jeśli u noworodka występuje którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Latvian: Ja Jūsu jaundzimušajam novērojat kādus no minētajiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Polish: - Biorąc pod uwagę wpływ serotoniny na hemostazę, mechanizm działania wortioksetyny i 63 zgłoszenia po wprowadzeniu do obrotu wystąpienia krwawienia z możliwym związkiem przyczynowym z wortioksetyną uznano, że krwawienie powinno zostać ujęte jako niepożądane działanie leku w drukach informacyjnych dotyczących wortioksetyny.
Latvian: - Ņemot vērā serotonīna nozīmi hemostāzē, vortioksetīna iedarbības mehānismu un 63 pēceģistrācijas gadījumus, ko atlasīja no asiņošanas signāla ar iespējamu cēloņsakarību , uzskatīja, ka asiņošana ir jāiekļauj kā nevēlama blakusparādība vortioksetīna zāļu informācijā .
Polish: Odwrócić butelkę do góry nogami.
Latvian: Pilnībā apgrieziet pudeli otrādi.
Polish: Badania oceniające ryzyko dla środowiska wykazały, że wortioksetyna może być trwała, ulegać biokumulacji i być toksyczna dla środowiska (ryzyko dla ryb).
Latvian: Vides riska novērtēšanas pētījumos ir atklāts, ka vortioksetīns var būt noturīgs, bioakumulatīvs un toksisks videi (risks zivīm).
Polish: U pacjentów przyjmujących leki tego typu obserwowano wzrost ryzyka złamań kości.
Latvian: Pacientiem lietojot zāles, kas pieder šai grupai, novērots paaugstināts kaulu lūzumu risks.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania wortioksetyny u kobiet w okresie ciąży.
Latvian: Dati par vortioksetīna lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Polish: Poniższe działania niepożądane wymieniono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas zemāk, izmantojot šādu biežuma apzīmējumu: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Polish: Jednak dokładny udział poszczególnych docelowych miejsc jej działania w obserwowanym profilu farmakodynamicznym pozostaje niejasny i należy zachować ostrożność ekstrapolując wyniki uzyskane w badaniach na zwierzętach bezpośrednio na ludzi.
Latvian: Tomēr, precīza individuālo mērķu ietekme uz apskatītajiem farmakodinamiskajiem profiliem paliek neskaidra un jāievēro piesardzība, ekstrapolējot dzīvnieku datus tieši uz cilvēku.
Polish: Produkt leczniczy Brintellix nie jest zalecany w leczeniu depresji u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, ponieważ bezpieczeństwo stosowania i skuteczność wortioksetyny nie zostały ustalone w tej grupie wiekowej (patrz punkt 4.2).
Latvian: Brintellix nav ieteicams lietot depresijas ārstēšanai pacientiem jaunākiem par 18 gadiem, jo vortioksetīna drošums un efektivitāte šajā vecuma grupā nav pierādīta (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Tylko nieznaczne ilości wortioksetyny są wydalane z kałem.
Latvian: Tikai niecīgs vortioksetīna daudzums izdalās ar fēcēm.
Polish: Dawki w wysokości od 5 do 15 mg nie wykazywały żadnych różnic względem placebo.
Latvian: Devām no 5 līdz 15 mg nebija atšķirības salīdzinot ar placebo.
Polish: Jeśli nie pojawią się żadne krople, lekko postukać w butelkę, aby płyn zaczął wypływać.
Latvian: Ja pilieni neparādās, viegli uzsitiet pudelei, lai sāktos plūsma.
Polish: Krople można mieszać z wodą, sokiem lub innymi napojami bezalkoholowymi.
Latvian: Pilienus var sajaukt ar ūdeni, sulu vai kādu citu bezalkoholisku dzērienu.
Polish: Jeśli objawy te wystąpią, leczenie wortioksetyną należy natychmiast przerwać i rozpocząć leczenie objawowe.
Latvian: Ja novēro kaut ko no minētā, nekavējoties jāpārtrauc vortioksetīna terapija un jāuzsāk simptomātiska ārstēšana.
Polish: Po podaniu wielokrotnych dawek wynoszących 5, 10 lub 20 mg/dobę średnie wartości Cmax wyniosły 9 do 33 ng/ml.
Latvian: Pēc vairāku 5, 10 vai 20 mg/dienā devu lietošanas vidējais Cmax bija 9 līdz 33 ng/mL.
Polish: W badaniach klinicznych nie obserwowano klinicznie istotnych zmian w wynikach oceny czynności wątroby lub nerek.
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika novērotas klīniski ievērojamas izmaiņas aknu vai nieru darbības rādītājos.
Polish: Dane niekliniczne wskazują, że wortioksetyna jest antagonistą receptorów 5-HT3, 5-HT7 i 5HT1D, częściowym agonistą receptora 5-HT1B, agonistą receptora 5-HT1A oraz inhibitorem transportera 5-HT, prowadząc do modulacji neuroprzekaźnictwa w kilku układach, w tym głównie w układzie serotoniny, ale prawdopodobnie także noradrenaliny, dopaminy, histaminy, acetylocholiny, GABA i glutaminianu.
Latvian: Neklīniskie dati norādīja, ka vortioksetīns ir 5-HT3 , 5-HT7 un 5-HT1D receptoru antagonists, 5-HT 1B receptora daļējs agonists, 5HT 1A receptora agonists un 5-HT transportēšanas inhibitors, kas izraisa neirotransmisijas modulāciju vairākās sistēmās, ieskaitot galvenokārt serotonīna, bet iespējams arī norepinefrīna, dopamīna, histamīna, acetilholīna, GABA un glutamāta sistēmas.
Polish: Kobiety w ciąży moga stosować produkt leczniczy Brintellix tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu.
Latvian: Brintellix drīkst lietot grūtniecēm tikai tādā gadījumā, ja gaidāmais ieguvums atsver iespējamo risku auglim.
Polish: Chociaż w żadnym z badań nie analizowano związku pomiędzy PPHN a leczeniem wortioksetyną, nie można wykluczyć takiego ryzyka, biorąc pod uwagę mechanizm działania leku w tym zakresie (wzrost stężenia serotoniny).
Latvian: Lai gan nav veikti pētījumi, kas saistīti ar JPPH un vortiosetīna lietošanu, šo iespējamo risku nevar izslēgt, ņemot vērā attiecīgo darbības mehānismu (serotonīna koncentrācijas palielināšanās).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem uzrāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Lek Brintellix nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak informacji dotyczących tej grupy wiekowej.
Latvian: Brintellix lietošana nav ieteicama bērniem un pusaudžiem jaunākiem par 18 gadiem, jo dati par šo vecuma grupu nav pieejami.
Polish: Należały do nich nadmierne wydzielanie śliny (szczury i psy), rozszerzenie źrenic (psy) oraz dwa epizody drgawek u psów uczestniczących w programie badań toksyczności ogólnej.
Latvian: To skaitā, siekalošanos (žurkām un suņiem), acu zīlīšu paplašināšanos (suņiem) un vispārējā toksicitātes pētījuma programmā divas krampju epizodes suņiem.
Polish: Skuteczność wortioksetyny potwierdza zbiorcza analiza pacjentów z odpowiedzią, w której odsetek osób z odpowiedzią na leczenie wahał się od 46% do 49% dla wortioksetyny w porównaniu z 34% dla placebo (p<0,01; analiza NRI).
Latvian: Vortioksetīna efektivitāti atbalsta kopējā respondentu analīze, kur vortioksetīna respondentu proporcija bija no 46 % līdz 49% pret placebo 34% (p<0,01; NRI analīze).
Polish: Kropli doustnych Brintellix nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Latvian: Brintellix iekšķīgi lietojamos pilienus nedrīkst jaukt kopā ar citām zālēm.
Polish: W krótko- i długotrwałych badaniach klinicznych kontrolowanych placebo dokonano systematycznej oceny potencjalnych objawów odstawienia po nagłym przerwaniu leczenia wortioksetyną.
Latvian: Klīniskajos, īstermiņa un ilgtermiņa, placebo kontrolētos pētījumos, pēc straujas vortioksetīna terapijas pārtraukšanas iespējamie pārtraukšanas simptomi tika sistemātiski izvērtēti.
Polish: Jednak stosowanie dawki 20 mg wortioksetyny było związane z nasileniem zaburzeń seksualnych (TESD) (patrz punkt 5.1).
Latvian: Tomēr, 20 mg vortioksetīna lietošana bija saistīta ar paaugstinātu seksuālās disfunkcijas (TISD) novērošanas biežumu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Należy przyjmować lek Brintellix tak długo, jak to zalecił lekarz.
Latvian: Lietojiet Brintellix tik ilgi, cik ārsts to Jums ir teicis.
Polish: - Na podstawie analizy zgłoszeń dotyczących wysypki uznano za wiarygodny czasowy związek w kilku zgłoszonych przypadkach po wprowadzeniu do obrotu (w 74% przypadków zgłoszony czas do wystąpienia pierwszych objawów wynosił do jednego tygodnia, a w 93% przypadków - do jednego miesiąca), co obejmowało przypadki z ustąpieniem objawów po odstawieniu leku (ang. positive dechallenge) oraz przypadki z nawrotem objawów po wznowieniu leczenia (ang. positive rechallenge) (135 i 8, odpowiednio).
Latvian: - Pamatojoties uz izsitumu signāla pārskatu, vairākos ziņotos gadījumos pēc zāļu laišanas tirgū tika izsecināta ticama sakarība laika ziņā (74 % gadījumu izsitumi attīstījās vienas nedēļas laikā, un 93 % gadījumu -viena mēneša laikā), tajā skaitā bija gadījumi ar pozitīvu reakciju uz zāļu lietošanas pārtraukšanu vai atsākšanu (attiecīgi 135 un 8 gadījumi).
Polish: Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samouszkodzeń i samobójstwa (zdarzeń związanych z samobójstwem).
Latvian: Depresija ir saistīta ar palielinātu pašnāvības domu, sevi apdraudošas uzvedības un pašnāvības risku.
Polish: Najczęściej występującymi objawami były nudności i wymioty.
Latvian: Visbiežāk ziņotie simptomi bija slikta dūša un vemšana.
Polish: Często: mogą występować maksymalnie u 1 na 10 osób - biegunka, zaparcie, wymioty - zawroty głowy - swędzenie całego ciała - dziwne sny
Latvian: Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem - caureja, aizcietējums, vemšana - reibonis - visa ķermeņa nieze - neparasti sapņi
Polish: Jeśli nie pojawi się żadna kropla, można lekko postukać w butelkę, aby płyn zaczął wypływać.
Latvian: Ja pilieni neparādās, pudelei var viegli uzsist, lai sāktos plūsma.
Polish: [dotyczy tylko zewnętrznych tekturowych pudełek]:
Latvian: Iekšķīgai lietošanai [tikai uz ārējās kastītes]:
Polish: Na podstawie wyników konwencjonalnych, 2-letnich badań rakotwórczego działania leku na myszy lub szczury uważa się, że stosowanie wortioksetyny nie wiąże się z ryzykiem działania rakotwórczego u ludzi.
Latvian: Pamatojoties uz rezultātiem, kas iegūti no standarta divus gadus ilga kancerogenitātes pētījuma pelēm vai žurkām, nav sagaidāms, ka vortioksetīns cilvēkam rada kancerogenitātes risku.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu o przyjmowaniu któregokolwiek z wyżej wymienionych leków, ponieważ lekarz prowadzący powinien wiedzieć, że pacjent jest już narażony na ryzyko napadów padaczkowych.
Latvian: Lūdzu izstāstiet ārstam, ja lietojat kādas no augstāk minētajām zālēm, jo ārstam jāzina, vai Jums jau nav krampju rašanās risks.
Polish: Dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie inhibitorów SSR w ciąży, zwłaszcza w późnym jej okresie, może zwiększać ryzyko przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (PPHN).
Latvian: Epidemioloģiskie dati liecina, ka SSAI lietošana grūtniecības laikā, īpaši grūtniecības beigu posmā, var palielināt jaundzimušo persistējošas plaušu hipertensijas risku (JPPH).
Polish: Nietypowe sny
Latvian: Bieži neparasti sapņi
Polish: Szczególne populacje pacjentów
Latvian: Īpašās pacientu grupas
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji wortioksetyna, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par vortioksetīna PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Polish: Ryzyko wystąpienia SS lub NMS wzrasta podczas jednoczesnego stosowania serotoninergicznych substancji czynnych (w tym tryptanów), produktów leczniczych zaburzających metabolizm serotoniny (w tym inhibitorów MAO), leków przeciwpsychotycznych i innych antagonistów dopaminy.
Latvian: SS vai ĻNS rašanās risks palielinās, lietojot vienlaicīgi serotonīnerģiskas aktīvās vielas (ieskaitot triptānus), zāles, kas ietekmē serotonīna metabolismu (ieskaitot MAO inhibitorus), antipsihotiskos līdzekļus un citus dopamīna antagonistus.
Polish: Przyjmowanie tych leków razem z lekiem Brintellix może zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego.
Latvian: Lietojot šīs zāles kopā ar Brintellix var palielināties serotonīna sindroma rašanās risks.
Polish: Przezroczysty, prawie bezbarwny lub żółtawy roztwór.
Latvian: Dzidrs, gandrīz bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums.
Polish: Uważa się, że mechanizm działania wortioksetyny ma związek z jej bezpośrednim modulowaniem aktywności receptorów serotoninergicznych oraz zahamowaniem aktywności przenośnika serotoniny (5-HT).
Latvian: Domājams, ka vortioksetīna darbības mehānisms ir saistīts ar tā tiešo serotonīnerģisko receptoru aktivitātes modulēšanu un serotonīna (5-HT) transportēšanas inhibīciju.
Polish: Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
Latvian: Ja Jums ir domas par paškaitējumu vai pašnāvību, jebkurā diennakts laikā nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Polish: Mikrokrystaliczna celuloza Hydroksypropyloceluloza Karboksymetyloskrobia sodowa (typu A) Magnezu stearynian
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Hidroksipropilceluloze Nātrija cietes glikolāts (A tipa) Magnija stearāts