FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Če je minilo manj kot 12 ur od časa, ko ga običajno vzamete, ga vzemite čim prej in nato vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Norwegian Bokmål: • Hvis det er mindre enn 12 timer siden den vanligvis skulle vært tatt, ta den så raskt som mulig, og så ta neste dose til vanlig tid.
Slovenian: Te prilagoditve odmerkov niso bile potrjene s kliničnimi študijami.
Norwegian Bokmål: Disse justeringene av doseringsintervall er ikke bekreftet i kliniske studier.
Slovenian: k En bolnik v tej skupini je postal prvič negativen na HBsAg ob obisku v 240. tednu, kar je ostalo ves čas študije do trenutka prvega zbiranja podatkov.
Norwegian Bokmål: k En pasient i denne gruppen ble HBsAg-negativ for første gang ved besøket i uke 240 og var fortsatt i studien når innsamling av data ble avsluttet.
Slovenian: Informacije, ki se nanašajo na virus HIV
Norwegian Bokmål: Data vedrørende HIV
Slovenian: • Zelo pomembno je, da zdravnika obvestite, če jemljete druga zdravila, ki bi lahko poškodovala vaše ledvice.
Norwegian Bokmål: • Det er svært viktig å informere lege dersom du bruker andre legemidler som kan skade nyrene.
Slovenian: • interlevkin-2 (za zdravljenje raka);
Norwegian Bokmål: • interleukin-2 (behandling mot kreft),
Slovenian: Plastenke vsebujejo tudi sušilno sredstvo.
Norwegian Bokmål: Boksene inneholder også tørkemiddel.
Slovenian: Tritirno zdravljenje z nukleozidi/nukleotidi
Norwegian Bokmål: Trippelterapi med nukleosider/nukleotider
Slovenian: Če ste odrasla oseba, vam bo zdravnik morda svetoval, da jemljete tablete manj pogosto.
Norwegian Bokmål: Hvis du er voksen, kan legen be deg ta tablettene sjeldnere.
Slovenian: Predklinične študije farmakološke varnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier av sikkerhetsfarmakologi indikerer ingen spesiell fare for mennesker.
Slovenian: Med njimi so uparjeni sekvenčni podatki iz HBV izolatov ob izhodiščni točki in med zdravljenjem na voljo za 2 od 4 bolnikov.
Norwegian Bokmål: Blant dem var sekvensdata fra parede HBV isolater fra utgangspunktet og under behandling tilgjengelige for 2 av 4 pasienter.
Slovenian: Pri odmerjanju z zamikom (12 ur narazen) so bili rezultati podobni.
Norwegian Bokmål: Tidsintervall mellom administrasjonene (12 timers mellomrom) ga de samme resultatene.
Slovenian: Izguba HBsAg je bila dokončno potrjena ob naslednjem obisku.
Norwegian Bokmål: Pasientens HBsAg tap ble imidlertid endelig bekreftet ved påfølgende besøk.
Slovenian: • takrolimus (za zaviranje imunskega sistema);
Norwegian Bokmål: • takrolimus (for undertrykkelse av immunsystemet),
Slovenian: Po peroralnem vnosu je končni razpolovni čas tenofovirja približno 12 do 18 ur.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering er den terminale halveringstiden for tenofovir omtrent 12 til 18 timer.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij; nukleozidni in nukleotidni zaviralci reverzne transkriptaze, oznaka ATC: J05AF07
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler til systemisk bruk; nukleosid og nukleotid revers transkriptasehemmere, ATC-kode: J05AF07
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali poiščite najbližjo urgentno ambulanto.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din eller nærmeste legevakt for råd.
Slovenian: Če ste izpustili odmerek, izračunajte, koliko časa je minilo od takrat, ko bi ga morali vzeti.
Norwegian Bokmål: Dersom du går glipp av en dose, må du finne ut hvor lenge det er siden dosen skulle vært tatt.
Slovenian: 72. teden
Norwegian Bokmål: Uke 72
Slovenian: Zmanjšanje MGK v kolku je bilo do 96. tedna značilno večje v tej skupini.
Norwegian Bokmål: Reduksjoner i BMD i hofte var signifikant større i denne gruppen inntil uke 96.
Slovenian: Pogostnosti so definirane kot zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) ali redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100) eller sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000).
Slovenian: Če imate težave s požiranjem, lahko tableto zdrobite s konico žlice.
Norwegian Bokmål: Hvis du har spesielle problemer med å svelge, kan du knuse tabletten med tuppen av en skje.
Slovenian: Učinkovine po terapevtskih področjih (odmerek v mg)
Norwegian Bokmål: Legemiddel etter terapeutisk område (dose i mg)
Slovenian: • Nemudoma obvestite zdravnika o vsakem novem ali nenavadnem simptomu potem, ko ste prenehali z zdravljenjem, še posebej o simptomih, ki jih povezujete z okužbo s hepatitisom B.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din omgående om nye eller uvanlige symptomer du legger merke til etter avsluttet behandling, spesielt med hensyn til symptomer som normalt er forbundet med din hepatitt B-infeksjon.
Slovenian: Če je potrebno, se lahko pretehta možnost uporabe dizoproksiltenofovirata med nosečnostjo.
Norwegian Bokmål: Hvis nødvendig kan bruk av tenofovirdisoproksil under graviditet vurderes.
Slovenian: Tablete so na voljo tudi v pakiranjih s pretisnimi omoti, ki vsebujejo 10, 30 ali 30 x 1 (enojno pakiranje) tableto.
Norwegian Bokmål: Tablettene er også tilgjengelige i blisterpakninger som inneholder 10, 30 eller 30 × 1 (endose) tabletter.
Slovenian: Učinki na ledvice in kosti pri odrasli populaciji
Norwegian Bokmål: Nyre- og beneffekter i den voksne populasjonen
Slovenian: Učinki na koncentracije učinkovin Srednja sprememba AUC, Cmax, Cmin v odstotkih
Norwegian Bokmål: Effekt på legemiddelnivå Gjennomsnittlig prosentvis endring i AUC, Cmax, Cmin
Slovenian: • Če ste alergični na tenofovir, dizoproksiltenofovirat ali katero koli sestavino tega zdravila navedeno v poglavju 6.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor tenofovir, tenofovirdisoproksil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet listet opp i avsnitt 6.
Slovenian: Terapijo mora izvajati zdravnik, ki že ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV in/ali z zdravljenjem kroničnega hepatitisa B.
Norwegian Bokmål: Terapi bør iverksettes av lege med erfaring fra behandling av HIV-infeksjon og/eller behandling av kronisk hepatitt B.
Slovenian: Če menite, da bi lahko imeli katerega koli od teh resnih neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Hvis du tror du kan ha noen av disse alvorlige bivirkningene må du rådføre deg med lege.
Slovenian: V 72. tednu je 96% (27/28) imunsko aktivnih bolnikov (HBV DNA
Norwegian Bokmål: Ved uke 72 hadde 96% (27/28) av immunaktive pasienter (HBV DNA ≥ 10
Slovenian: tolerančna napaka (trajna prekinitev zdravljenja s študijskim zdravilom zaradi neželenega učinka, povezanega z zdravljenjem) n (%)
Norwegian Bokmål: Sviktende tolerabilitet (permanent seponering av studielegemiddel på grunn av en bivirkning som oppsto under behandling) n (%)a
Slovenian: • Če ste okuženi z virusom HBV, vam bo zdravnik morda ponudil preskus okužbe z virusom HIV, da vidi, ali ste morda okuženi z virusoma HBV in HIV.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har HBV, kan legen tilby deg en HIV-test for å se om du har både HBV og HIV.
Slovenian: Zato bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, popolnim pomanjkanjem laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Norwegian Bokmål: Derfor bør ikke pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon, ta dette legemidlet.
Slovenian: • z dekompenzirano jetrno boleznijo (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.1).
Norwegian Bokmål: • dekompensert leversykdom (se pkt.4.4, 4.8 og 5.1).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki
Norwegian Bokmål: Mest hyppige bivirkninger
Slovenian: Trenutno ni znano, ali so takšne nevrološke motnje prehodne ali trajne.
Norwegian Bokmål: Om slike nevrologiske forstyrrelser er forbigående eller permanente, er for tiden ukjent.
Slovenian: Študija 174-0103 (pozitivni na HBeAg)
Norwegian Bokmål: Studie 174-0103 (HBeAg-positive)
Slovenian: Izguba/serološka konverzija HBeAg n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a
Norwegian Bokmål: Serologi (%) HBeAgtap/serokonversjon n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a
Slovenian: • Če ste zdravilo Dizoproksiltenofovirat Mylan jemali med nosečnostjo, vas lahko zdravnik naroči na redne preiskave krvi in druge diagnostične preiskave, da bo spremljal razvoj vašega otroka.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har tatt Tenofovir disoproxil Mylan i løpet av svangerskapet, vil legen din be om regelmessige blodprøver og andre diagnostiske prøver for å følge ditt barns utvikling.
Slovenian: Etnična pripadnost Farmakokinetike niso posebej preučevali pri različnih etničnih skupinah.
Norwegian Bokmål: Etnisk tilhørighet Farmakokinetikkstudier er ikke utført i ulike etniske grupper.
Slovenian: Ni znano, ali se lahko tenofovir odstrani s peritonealno dializo.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om tenofovir kan fjernes ved peritoneal dialyse.
Slovenian: Sočasna uporaba in tveganje za toksične učinke na ledvice Uporablja se ista priporočila kot pri odraslih (glejte zgoraj).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon og risiko for renal toksisitet De samme anbefalingene gjelder som for voksne (se ovenfor).
Slovenian: Te transportne beljakovine v ledvicah bi lahko bile odgovorne za tubularno sekrecijo in delno tudi za ledvično izločanje tenofovirja in cidofovirja.
Norwegian Bokmål: Disse renale transportproteinene kan være ansvarlig for tubulær utskillelse og delvis for nyrens eliminering av tenofovir og cidofovir.
Slovenian: Preglednica 1: Interakcije med dizoproksiltenofoviratom in drugimi zdravili
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Interaksjoner mellom tenofovirdisoproksil og andre legemidler
Slovenian: Veliko število podatkov pri nosečnicah (več kot 1.000 izpostavljenih nosečnosti) ne kaže na malformacije ali feto/neonatalno toksičnost povezane z dizoproksiltenofoviratom.
Norwegian Bokmål: En stor mengde data (utfallet av mer enn 1000 graviditeter) indikerer ikke potensial for misdannelser eller føto-/neonatal toksisitet assosiert med tenofovirdisoproksil.
Slovenian: Če ste okuženi s hepatitisom B, bo zdravnik skrbno razmislil o najboljšem zdravljenju za vas.
Norwegian Bokmål: Hvis du har en hepatitt B-infeksjon, vil din lege vurdere nøye hvilken behandling som er den beste for deg.
Slovenian: Interakcije med dizoproksiltenofoviratom in drugimi zdravili so navedene v preglednici 1 spodaj (povečanje je označeno z znakom "↑", zmanjšanje z "↓", brez spremembe z "↔", dvakrat na dan z "b.i.d", enkrat na dan pa s "q.d.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner mellom tenofovirdisoproksil og andre legemidler er angitt i tabell 1 nedenfor (økning er indikert med "↑", reduksjon er indikert med "↓", ingen endring er indikert med "↔", to ganger daglig er indikert med "b.i.d.
Slovenian: Dizoproksiltenofovirat je treba jemati s hrano, kajti hrana poviša biološko uporabnost tenofovirja (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisoproksil må tas sammen med mat, ettersom mat øker biotilgjengeligheten til tenofovir (se pkt.5.2).
Slovenian: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, 2900, Madžarska
Norwegian Bokmål: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, 2900, Ungarn
Slovenian: • nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID, za lajšanje bolečin v kosteh ali mišicah).
Norwegian Bokmål: • ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs, for å lindre ben- eller muskelsmerter).
Slovenian: • mladostnike, stare od 12 do manj kot 18 let.
Norwegian Bokmål: • ungdom i alderen 12 til under 18 år.
Slovenian: V vseh primerih je bila rezistenca na efavirenz oziroma lamivudin ali predhodno obstoječa ali pa sočasna z razvojem K65R.
Norwegian Bokmål: Efavirenz- eller lamivudinresistens kom enten forut for eller samtidig med utviklingen av K65R i alle tilfellene.
Slovenian: V 96., 144., 192., 240., 288. in 384. tednu so bili virusna supresija ter biokemični in serološki odzivi ohranjeni pri neprekinjenem zdravljenju z dizoproksiltenofoviratom (glejte preglednici 4 in 5 spodaj).
Norwegian Bokmål: Ved uke 96, 144, 192, 240, 288 og 384 ble viral hemming, biokjemiske og serologiske responser vedlikeholdt med fortsatt behandling med tenofovirdisoproksil (se tabell 4 og 5 nedenfor).
Slovenian: Ledvično funkcijo (očistek kreatinina in koncentracija serumskega fosfata) je treba pred zdravljenjem ovrednotiti in med zdravljenjem nadzorovati kot pri odraslih (glejte zgoraj).
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjon (kreatininclearance og serumfosfat) skal evalueres før behandling, og overvåkes under behandling som hos voksne (se ovenfor).
Slovenian: Tenofovir se v glavnem izloča preko ledvic.
Norwegian Bokmål: Tenofovir elimineres hovedsakelig via nyrene.
Slovenian: HBV DNA n (%) < 400 kopij/ml n (%)
Norwegian Bokmål: HBV DNA n (%) < 400 kopier/ml n (%)
Slovenian: 1, mišična oslabelost
Norwegian Bokmål: 1, muskelsvakhet
Slovenian: driska, bruhanje, navzea
Norwegian Bokmål: diaré, oppkast, kvalme
Slovenian: V drugih študijah (prospektivne in presečne) so najbolj izrazito zmanjšanje MGK opazili pri bolnikih, zdravljenih z dizoproksiltenofoviratom kot del režima, ki je vseboval okrepljen zaviralec proteaze.
Norwegian Bokmål: I andre studier (prospektive studier og tverrsnittstudier) ble de mest uttalte reduksjonene i BMD sett hos pasienter som ble behandlet med tenofovirdisoproksil som del av et regime som inneholdt en forsterket proteasehemmer.
Slovenian: Niti genotipske niti fenotipske analize niso podale dokazov za druge poti razvoja rezistence na tenofovir.
Norwegian Bokmål: Verken på grunnlag av genotypiske eller fenotypiske analyser var det tegn på andre resistensveier for tenofovir.
Slovenian: Vendar se koristi pričakujejo za populacijo mladostnikov na podlagi ekstrapolacije podatkov pri odraslih in primerljivih podatkov o farmakokinetiki (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: En fordel er imidlertid forventet for ungdomspopulasjonen basert på en ekstrapolering av data fra voksne og komparative farmakokinetiske data (se. pkt.
Slovenian: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francija
Norwegian Bokmål: MYLAN S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrike
Slovenian: entekavir (0,5 mg ali 1 mg) n = 22
Norwegian Bokmål: Entecavir (0,5 mg eller 1 mg) N = 22
Slovenian: Mutacija K65R se je pojavila pri bolnikih v skupini z dizoproksiltenofoviratom v rahlo zvišanem odstotku kot pri aktivni kontrolni skupini (2,7% proti 0,7%).
Norwegian Bokmål: K65R-mutasjonen oppstod i en noe høyere prosentandel av pasientene i tenofovirdisoproksilgruppen enn den aktive kontrollgruppen (2,7% mot 0,7%).
Slovenian: Študija 174-0102 (negativni na HBeAg)
Norwegian Bokmål: Studie 174-0102 (HBeAg-negative)
Slovenian: • Zdravila Dizoproksiltenofovirat Mylanne smete jemati med nosečnostjo, razen če ste se o tem posebej dogovorili s svojim zdravnikom.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke bruke Tenofovir disoproxil Mylan under graviditet med mindre du har tatt dette spesielt opp med legen din.
Slovenian: 1 Ta neželeni učinek se lahko pojavi kot posledica proksimalne ledvične tubulopatije.
Norwegian Bokmål: 1 Denne bivirkningen kan oppstå som følge av proksimal renal tubulopati.
Slovenian: povišan kreatinin, proksimalna ledvična tubulopatija (vključno s Fanconijevim sindromom)
Norwegian Bokmål: økt kreatinin, proksimal renal tubulopati (inkludert Fanconis syndrom)
Slovenian: Genotipsko analizo so opravili za 5 bolnikov v skupini z dizoproksiltenofoviratom po 48. tednu.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en genotypisk analyse for 5 pasienter i tenofovirdisoproksilgrenen etter uke 48.
Slovenian: NOTRANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA IN NALEPKA ZA PLASTENKO (BREZ MODREGA OKENCA)
Norwegian Bokmål: INNERKARTONG I FLERPAKNING OG ETIKETT PÅ BOKS (UTEN BLUE BOX)
Slovenian: • Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, če ste kdaj imeli bolezni ledvic ali če so preiskave kazale na težave z ledvicami.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege eller apotek dersom du har hatt nyresykdommer, eller hvis prøver har vist problemer med nyrene dine.
Slovenian: Tenofovir kaže in vitro aktivnost proti HIV-2 z EC50 4,9 µmol/l v MT-4 celicah.
Norwegian Bokmål: Tenofovir viser også aktivitet in vitro mot HIV-2 med en EC50 på 4,9 µmol/l i MT-4-celler.
Slovenian: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, H-2900, Madžarska
Norwegian Bokmål: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, H-2900, Ungarn
Slovenian: akutna ledvična odpoved, ledvična odpoved, akutna tubularna nekroza, nefritis (vključno z akutnim intersticijskim nefritisom)
Norwegian Bokmål: akutt nyresvikt, nyresvikt, akutt tubulær nekrose, nefritt (inkludert akutt interstitiell nefritt)
Slovenian: Po začetnem upadu za približno -4,9 ml/min (z uporabo Cockcroft-Gaultove enačbe) ali -3,9 ml/min/1,73 m
Norwegian Bokmål: Etter en innledende nedgang på om lag -4,9 ml/min (ved bruk av Cockroft-Gault-formelen) eller -3,9 ml/min/1,73 m
Slovenian: Pri enem bolniku v skupini z dizoproksiltenofoviratom se je pri virusu razvila substitucija K70E.
Norwegian Bokmål: Én pasient i tenofovordisoproksil-grenen utviklet K70E-substitusjon i viruset.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalca Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Mylan S.A.S
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Innehaver av markedsføringstillatelsen: Mylan S.A.S
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so lahko znaki laktacidoze:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan være tegn på melkesyreacidose:
Slovenian: Tenofovir se primarno izloča preko ledvic tako s filtracijo kot z aktivnim tubularnim transportnim sistemom, pri čemer se po intravenoznem vnosu približno 70 - 80% odmerka izloči nespremenjenega s sečem.
Norwegian Bokmål: Tenofovir utskilles primært via nyrene, både via filtrering og et aktivt tubulært transportsystem med omtrent 70-80 % av dosen utskilt uendret i urinen etter intravenøs administrering.
Slovenian: Histološki odziv a,b a V populaciji, ki so jo uporabili za histološko analizo, so bili samo bolniki, za katere so bili na voljo podatki o biopsiji jeter (manjkajoči = izključeni) do 240. tedna.
Norwegian Bokmål: Histologisk respons a,b a Pasientgruppen som ble brukt til analysen av histologi, inneholdt bare pasienter med tilgjengelig leverbiopsi (manglende = ekskludert) i uke 240.
Slovenian: Zdravnik bo morda naredil krvne preiskave v času zdravljenja, da bo nadzoroval delovanje vaših ledvic.
Norwegian Bokmål: Legen din kan be om blodprøver i løpet av behandlingen for å overvåke hvordan nyrene dine fungerer.
Slovenian: Poročali so o zmanjšanju MGK pri pediatričnih bolnikih.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av BMD er rapportert hos pediatriske pasienter.
Slovenian: To nakazuje, da ima aktivna tubularna sekrecija pomembno vlogo pri izločanju tenofovirja.
Norwegian Bokmål: Dette indikerer at aktiv tubulær utskilling er en viktig del av eliminasjonen av tenofovir.
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da niti dizoproksiltenofovirat niti tenofovir nista substrata za encime CYP450.
Norwegian Bokmål: In vitro studier har vist at verken tenofovirdisoproksil eller tenofovir er substrater for CYP450-enzymene.
Slovenian: • foskarnet, ganciklovir ali cidofovir (za virusno okužbo);
Norwegian Bokmål: • foscarnet, ganciklovir eller cidofovir (mot virusinfeksjon),
Slovenian: • povišan kreatinin v krvi
Norwegian Bokmål: • økt kreatininnivå i blodet
Slovenian: Poslabšanja so posebno resna in včasih smrtno nevarna pri bolnikih z dekompenzirano jetrno boleznijo.
Norwegian Bokmål: Oppblussing av leverbetennelser er spesielt farlig, og noen ganger dødelig, hos pasienter med dekompensert leversykdom.
Slovenian: Jemanje dizoproksiltenofovirata z z maščobami bogatim obrokom je povečalo peroralno biološko uporabnost, s povečanjem AUC tenofovirja za približno 40% in Cmax za približno 14%.
Norwegian Bokmål: Administrering av tenofovirdisoproksil sammen med et måltid med høyt fettinnhold økte den orale biotilgjengeligheten, med en økning i tenofovirs AUC på omtrent 40% og Cmax på omtrent 14%.
Slovenian: Vendar pa je dizoproksiltenofovirat zmanjšal indeks življenjskih funkcij in težo mladičkov v peri- in postnatalnih študijah toksičnosti pri odmerkih, toksičnih za mater.
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisoproksil reduserte imidlertid overlevelsesindeks og vekt til avkom i peri-postnatale toksisitetsstudier ved doser som var maternalt toksiske.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil, da bodo vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali/uporabljali zdravilo Dizoproksiltenofovirat Mylan pri bolnikih, starih od 12 do < 18 let, prejeli izobraževalni paket za zdravnika, ki bo vseboval Povzetek glavnih značilnosti zdravila in primerne izobraževalne brošure, kot je navedeno v nadaljevanju:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alle leger som forventes å foreskrive/bruke Tenofovir disoproxil Mylan hos pasienter i alderen 12 til < 18 år mottar en opplæringspakke med preparatomtalen og en egnet opplæringsbrosjyre, som spesifisert nedenfor:
Slovenian: Kategorija pogostnosti je bila ocenjena s statističnim izračunom na podlagi skupnega števila bolnikov, izpostavljenih dizoproksiltenofoviratu v randomiziranih kontroliranih kliničnih študijah in podaljšanem programa dostopanja (n = 7 319).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorien ble estimert fra en statistisk beregning basert på det totale antallet pasienter eksponert for tenofovirdisoproksil i randomiserte kontrollerte kliniske studier og det utvidete tilgangsprogrammet (n = 7319).
Slovenian: Starost Farmakokinetične študije niso bile izvedene pri starejših (nad 65 let).
Norwegian Bokmål: Alder Farmakokinetikkstudier er ikke utført hos eldre (over 65 år).
Slovenian: Najvišje koncentracije tenofovirja so opazne v serumu znotraj ene ure po zaužitju na tešče in znotraj dveh ur po zaužitju s hrano.
Norwegian Bokmål: Maksimum tenofovirkonsentrasjoner ble observert i serum i løpet av en time etter dosering hos fastende pasienter og i løpet av to timer hvis tatt sammen med mat.
Slovenian: Preglednica 6: Histološki odziv (%) pri kompenziranih bolnikih, negativnih na HBeAg in pozitivnih na HBeAg v 240. tednu v primerjavi z izhodiščno točko
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Histologisk respons (%) hos kompenserte HBeAg-negative og HBeAg-positive pasienter i uke 240, sammenlignet med utgangspunktet
Slovenian: V splošnem so podatki, izpeljani iz te študije, preveč omejeni, da bi iz njih lahko potegnili dokončne zaključke o primerjavi emtricitabina in dizoproksiltenofovirata z dizoproksiltenofoviratom (glejte spodnjo preglednico 7).
Norwegian Bokmål: Generelt er dataene fra denne studien for begrensede til å kunne trekke noen definitive konklusjoner om sammenligningen av emtricitabin pluss tenofovirdisoproksil versus tenofovirdisoproksil (se tabell 7 nedenfor).
Slovenian: Poleg tega reverzibilnosti toksičnih učinkov na ledvice ni mogoče popolnoma ugotoviti.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan ikke reversibiliteten av renal toksisitet fullstendig bestemmes.
Slovenian: • ni za otroke, okužene s HIV-1, mlajše od 12 let;
Norwegian Bokmål: • Ikke for HIV-1-infiserte barn under 12 år
Slovenian: Krvne preiskave ali simptomi pri nekaterih bolnikih so kazali, da se je njihov hepatitis poslabšal po prenehanju zdravljenja z dizoproksiltenofoviratom.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har hatt blodprøver eller symptomer som viste at hepatitten ble verre etter at de sluttet med tenofovirdisoproksil.
Slovenian: Protivirusna aktivnost proti virusu HBV in vitro: Protivirusno aktivnost tenofovirja proti virusu HBV in vitro so ocenili na celični liniji HepG2 2.2.15.
Norwegian Bokmål: HBV antiviral aktivitet in vitro: Tenovirs antivirale aktivitet in vitro mot HBV ble vurdert i cellelinjen HepG2 2.2.15.
Slovenian: Simulacije nakazujejo, da podaljšani odmerni interval z 245 mg filmsko obloženimi tabletami dizoproksiltenofovirata ni optimalen in lahko vodi v povečano toksičnost in možnost nezadostnega odziva.
Norwegian Bokmål: Simuleringer indikerer at forlenget doseringsintervall ved bruk av tenofovirdisoproksil filmdrasjerte tabletter på 245 mg ikke er optimalt og kan føre til økt toksisitet og mulig inadekvat respons.
Slovenian: Filmska obloga hipromeloza laktoza monohidrat titanov dioksid (E171) triacetin indigotin (E132)
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Titandioksid (E171) Triacetin