FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Čo sa týka bolesti a zneschopnenia (Oswestry skóre), podiel úspešnej terapie bol 72,9 % v skupine používajúcej InductOs oproti 72,5
Icelandic: Ef miðað var við sársauka og fötlun (Oswestry score), var tíðni vel heppnaðra aðgerða í hópnum sem fékk InductOs 72,9% á móti 72,5 í hópnum sem fékk ígrætt eigið bein (95% öryggisbil í báðar áttir fyrir mismuninn: -11,2; 12,0).
Slovak: Jeden diel matrixu veľkosti 7,5 cm x 10 cm.Namočený matrix by mal byť rozdelený na 6 rovnakých dielov (približne 2,5 cm x 5 cm) ako pomôcka pre výber dávky.
Icelandic: Netjan er í 1 hluta sem er 7,5 x 10 cm. Klippa skal bleytta netjuna í 6 jafnstóra búta (um það bil 2,5 x 5 cm) til að auðvelda skammtaval.
Slovak: Dibotermín alfa sa viaže na receptory na povrchu mezenchymálnych buniek a spôsobuje diferenciáciu buniek na bunky chrupky a bunky kostného tkaniva.
Icelandic: Díbótermín alfa binst viðtökum á yfirborði bandvefsfrumna og veldur því að frumurnar sérhæfast í brjósk og beinmyndunarfrumur.
Slovak: Otvorte vnútorný obal matrixu a nechajte matrix na jeho podnose.
Icelandic: Opnið innri umbúðir netjanna og látið netjurnar vera í bakkanum.
Slovak: Zdravotnícky personál pripraví InductOs v operačnej sále.
Icelandic: Starfsfólkið á skurðstofunni undirbýr InductOs til notkunar.
Slovak: Po použití zlikvidujte striekačku a ihlu.
Icelandic: Fargið nál og sprautu eftir notkun.
Slovak: Podiel pacientov s vyliečenými poraneniami mäkkých tkanív bol pri kontrole 6 týždňov po liečbe signifikantne vyšší u skupiny liečenej InductOsom 1,5 mg/ml v porovnaní so skupinou pacientov liečených štandardnou starostlivosťou (83% oproti 65%; P=0,0010).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með gróin mjúkvefssár eftir meðhöndlun með InductOs 1,5 mg/ml var marktækt hærra en í samanburðarhópnum (83% á móti 65%; P= 0,0010) við eftirlit eftir 6 vikur.
Slovak: Podľa štandardných postupov hmota disku a chrupavkovitých častí vertebrálnych zakončení sa má odstrániť tak, aby sa zachovali kortikálne časti zakončení a má byť dosiahnutá hemostáza (pozri časť 4.5).
Icelandic: Samkvæmt viðteknum starfsvenjum skal fjarlægja hryggþófaefni og brjóskhluta endaplata hryggjarliða á þann hátt að skelbeinshluti endaplatanna sé varðveittur og stöðva skal blæðingu (sjá kafla 4.5).
Slovak: Možnosť vzniku imunitnej odpovede na liek má byť zvážená v prípadoch, kde existuje podozrenie na nežiaduce účinky imunologického pôvodu.
Icelandic: Möguleika á ónæmissvörun gegn lyfinu skal meta í tilvikum þar sem grunur leikur á ónæmistengdum aukaverkunum.
Slovak: Je potrebné dbať na to, aby nedošlo k stlačeniu prípravku alebo preplneniu objemu určeného pre novotvorbu kosti (pozri časť 4.4).
Icelandic: Gæta verður þess að þjappa netjunni ekki saman eða yfirfylla rúmmálið sem ætlað er fyrir nýmyndun beins (sjá kafla 4.4).
Slovak: S ohľadom na prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu sa musí urobiť rozhodnutie, či prerušiť dojčenie alebo odstúpiť od liečby InductOsom.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða beita ekki meðferð með InductOs.
Slovak: Použitie IndukOsu môže spôsobiť heterotopickú osifikáciu v mieste implantácie a/alebo v okolitých tkanivách, čo môže viesť ku komplikáciám.
Icelandic: Notkun á InductOs getur leitt til beinmyndunarvillu (e. heterotopic ossification) á staðnum þar sem ísetningin fór fram og/eða í umlykjandi vefjum, sem getur leitt til vandamála.
Slovak: Maximálna dávka InductOsu v priestore medzistavcovej platničky je limitovaná 8 mg (5,3 cm3 namočeného matrixu).
Icelandic: Hámarksskammtur er takmarkaður við 8 mg (5,3 cm3 af bleyttri netju) af InductOs í holrými við hryggþófa.
Slovak: Pri zlomeninách dlhých kostí vznikli protilátky proti dibotermínu alfa u 6,3 % pacientov liečených dibotermínom alfa s hovädzím kolagénovým matrixom typu I voči 1,3
Icelandic: á brotum í löngum beinum kom fram að 6,3% sjúklinga sem fengu díbótermín alfa netju með nautgripakollageni af gerð I mynduðu mótefni gegn díbótermíni alfa, en 1,3% sjúklinga í samanburðarhópnum.
Slovak: 6422 PJ Heerlen Holandsko
Icelandic: Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Holland
Slovak: Matrix pre InductOs 1,5 mg/ml Hovädzí kolagén typ I
Icelandic: Netja fyrir InductOS 1,5 mg/ml Nautgripakollagen af tegund I.
Slovak: Informujte vášho lekára o akomkoľvek predchádzajúcom výskyte rakoviny
Icelandic: Upplýsið lækninn ef þú hefur einhverja sögu um krabbamein.
Slovak: Liek sa nedoporučuje používať u tehotných žien.
Icelandic: Ekki er mælt með að lyfið sé notað á meðgöngu.
Slovak: V klinickej štúdii, v ktorej bol intramedulárny kanál rozšírený ku kortikálnej hranici, sa pozoroval zvýšený podiel infekcií v skupine liečenej InductOsom, v porovnaní s kontrolnou skupinou so štandardnou starostlivosťou (pozri časť 4.8).
Icelandic: Í klínískri rannsókn þar sem merggöng voru boruð að barkbeini (reamed to cortical chatter), sást aukin tíðni sýkinga í þeim hópi sem fékk meðferð með InductOs í samanburði við þann hóp sem fékk hefðbundna meðferð (sjá kafla 4.8).
Slovak: Informujte vášho lekára o akýchkoľvek ochoreniach kostí.
Icelandic: Látið lækninn vita um allar aukaverkanir.
Slovak: Histologický dôkaz zo štúdií lumbálnej medzitelovej fúzie na zvieratách použitím predného alebo zadného chirurgického prístupu ukázal, že dibotermín alfa podávaný medzitelovými prístrojmi z titánu, PEEK alebo štepu bol biokompatibilný a produkoval trvalo vysokú mieru fúzie nezávislej od chirurgického prístupu alebo materiálu prístroja s menej evidentným fibróznym tkanivom v porovnaní s autológnym štepom.
Icelandic: Vefjafræðilegar niðurstöður úr dýrarannsóknum á samrunaaðgerðum á mjóhrygg þar sem aðgerðin var gerð framan frá eða aftan frá sýndu að díbótermín alfa sem notað var með títani, PEEK eða ósamgena beinígræðslu var líffræðilega samrýmanlegt og að tíðni samruna var stöðugt há, óháð því hvor skurðaðferðin var notuð og því hvers konar innlegg var notað og var bandvefsmyndun minni samanborið við ígræðslu eigin beins.
Slovak: Na dosiahnutie maximálnej potenciálnej účinnosti je potrebné po implantácii dosiahnuť úplné prekrytie InductOsu mäkkými tkanivami.
Icelandic: Til að ná hámarks árangri, er mikilvægt að hylja InductOs alveg með mjúkvef eftir ísetningu.
Slovak: Tento samolimitujúci proces nastáva pre pokles dibotermínu alfa v mieste implantátu ako aj prítomnosťou BMP inhibítorov v okolitých tkanivách.
Icelandic: Þessi takmörkun stafar líkast til af því að díbótermín alfa hverfur frá ígræðslustaðnum svo og vegna þess að BMP-blokkar eru til staðar í vefnum umhverfis.
Slovak: 1/3 matrixu
Icelandic: 1/3 af netjunni
Slovak: Vhodná dávka je určená objemom namočeného matrixu požadovaného pre určenú indikáciu.
Icelandic: Hæfilegt magn er ákvarðað samkvæmt því rúmmáli af bleyttri netju sem þörf er á fyrir fyrirhugaða skurðaðgerð.
Slovak: Meno a adresa výrobcu biologického liečiva
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 2 sterilné matrixy (2,5 cm x 5 cm)
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 2 sæfðar netjur (2,5 x 5 cm)
Slovak: V klinických štúdiách, v ktorých bolo degeneratívne ochorenie disku liečené postupom zadnej lumbálnej medzitelovej fúzie s dibotermínom alfa, bola na CT skenoch pozorovaná zadná tvorba kostí.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum þegar hrörnunar brjóskdisks sjúkdómur var meðhöndlaður með samrunaaðgerð á aftanverðum mjóhrygg með díbótermíni alfa, kom beinmyndun á aftanverðum hrygg fram á sneiðmyndum.
Slovak: InductOs má používať len príslušne kvalifikovaný chirurg.
Icelandic: InduductOs skal notað af skurðlæknum sem fengið hafa viðeigandi þjálfun við notkun lyfsins.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 1 sterilný matrix (7,5 x 10 cm)
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 1 sæfð netja (7,5 x 10 cm)
Slovak: % pacientov po aplikácii InductOsu oproti 14,3 % pacientov po aplikácii autológneho kostného štepu.
Icelandic: InductOs mynduðu mótefni gegn nautgripakollageni gerð I, en 14,3% sjúklinga sem fengu ígræðslu eigin beins.
Slovak: InductOs sa používa namiesto kostného štepu odobratého z vašej bedrovej kosti, čím sa vyhnete bolesti a ďalším možným problémom spojeným s odberom kostného štepu.
Icelandic: InductOs er notað í staðinn fyrir að taka beingræðling úr mjöðm þinni; það er gert til að komast hjá vandamálum og verkjum sem fylgt geta skurðaðgerð þegar beingræðlingur er tekinn.
Slovak: Ponechajúc matrix na podnose, ROVNOMERNE rozdeľte 1,4 ml roztoku dibotermínu alfa na každý z dvoch 2,5 cm x 5 cm matrixov podľa schémy na obrázku nižšie.
Icelandic: Látið netjurnar liggja í bakkanum og dreifið díbótermín alfa lausninni JAFNT yfir báðar 2,5 x 5 cm netjurnar, fylgið mynstrinu á myndinni hér fyrir neðan.
Slovak: Dostupné in vivo údaje o rade ľudských tumorových buniek nenaznačujú možnosť pre podporu rastu tumoru alebo metastázy.
Icelandic: Fyrirliggjandi in vivo upplýsingar um æxlisfrumulínur manna gefa ekki til kynna möguleika á eflingu æxlisvaxtar eða meinvörpum.
Slovak: InductOs sa nemá používať u pacientov, ktorí mali v anamnéze výskyt malignity alebo je u nich podozrenie na výskyt malignity v mieste podania (pozri časť 4.3).
Icelandic: Ekki skal nota InductOs handa sjúklingum ef um er að ræða sögu eða klínískan grun um illkynja mein á notkunarstað (sjá kafla 4.3).
Slovak: Tvorba kosti mimo priestoru medzistavcovej platničky nie je žiaduca, keďže môže mať nepriaznivý vplyv na lokálne neurovaskulárne štruktúry.
Icelandic: Beinmyndun utan holrýmisins við hryggþófann er ekki æskileg þar sem það getur haft skaðleg áhrif á nálægar taugar og æðar.
Slovak: V štúdii in vitro bola dokázaná väzba dibotermínu alfa na hemostatické faktory na báze fibrínu alebo tesniace hmoty.
Icelandic: Í in vitro rannsókn var sýnt fram á að díbótermín alfa binst fíbrínbyggðum blóðstöðvandi efnum eða þéttiefnum.
Slovak: Deti a dospievajúci
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur
Slovak: Používanie InductOsu u pacientov podstupujúcich operáciu krčnej chrbtice v množstvách nižších alebo podobných ako pri lumbálnej medzitelovej fúzii bolo spojené s hláseniami lokalizovaného edému natoľko závažného, že viedlo k ohrozeniu dýchacích ciest (pozri časť 4.4).
Icelandic: Notkun á InductOS, hjá sjúklingum sem gangast undir skurðaðgerð á hálshrygg, í minna eða svipuðu magni og mælt er fyrir um í kafla 4.2 fyrir samrunaaðgerðir á mjóhrygg, hefur verið tengd tilkynningum um staðbundinn bjúg sem er nægilega alvarlegur til að valda þrengingu í öndunarvegi (sjá kafla 4.4).
Slovak: Pokyny na implantáciu zariadenia lumbálnej medzitelovej fúzie, nájdete v návode na použitie od výrobcu.
Icelandic: Til leiðbeiningar við ísetningu á samrunaaðgerðarinnlegginu fyrir mjóhrygg (e. lumbar interbody fusion device), vinsamlegast kynnið ykkur notkunarleiðbeiningar framleiðanda.
Slovak: Uloženie InductOsu do trabekulárnej kosti vyústilo do prechodnej resorpcie kosti v okolí implantátu, čo následne viedlo k jeho nahradeniu novou kosťou s vyššou hustotou.
Icelandic: Ísetning InductOs í bjálkabein leiðir til skammvinns uppsogs beinsins umhverfis vefjanetjuna, sem leiðir til að nýtt og þéttara bein kemur í staðinn.
Slovak: Podiel pacientov so zlyhaním pevných súčastí (fixujúce skrutky ohnuté alebo zlomené) bol signifikantne nižší u skupiny liečenej InductOsom 1,5 mg/ml v porovnaní so skupinou liečenou štandardnou starostlivosťou (11% oproti 22%;
Icelandic: Hlutfall sjúklinga þar sem búnaður bilaði (læsiskrúfur bognuðu eða brotnuðu) var marktækt lægra hjá InductOs 1,5 mg/ml hópnum en samanburðarhópnum (11% á móti 22%; P=0,0174).
Slovak: Dve injekčné striekačky (10 ml; polypropylénové).
Icelandic: Tvær sprautur (10 ml; pólýprópýlen).
Slovak: Príprava lieku
Icelandic: Lyfið undirbúið
Slovak: Vybrané diely môžu byť ďalej rozdelené ako je požadované.
Icelandic: Klippa má bútana sem valdir hafa verið frekar niður eftir þörfum.
Slovak: V klinických štúdiách nebola prítomnosť protilátok na kolagén spojená ani s nežiaducimi účinkami, ako sú alergie, ani sa nepreukázal pokles účinnosti InductOsu.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru engin tengsl milli þess að mótefni gegn kollageni væru til staðar og aukaverkana, svo sem ofnæmis, né sýnt fram á að það drægi úr virkni InductOs.
Slovak: Závažnosť zlomenín: Liečba InductOsom 1,5 mg/ml bola signifikantne účinnejšia u všetkých tried zlomeniny vrátane závažných zlomenín triedy Gustilo IIIB (52% zníženie rizika sekundárnych intervencií v porovnaní s pacientmi so štandardnou starostlivosťou).
Icelandic: Meðhöndlun með InductOs 1,5 mg/ml hafði marktæk áhrif í öllum gerðum beinbrota, þar með talið alvarleg Gustilo IIIB-brot (52% minnkun var á endurteknum inngripum miðað við venjuleg meðferð).
Slovak: Na manipuláciu s InductOsom by sa mali používať kliešte.
Icelandic: Töng skal notuð við meðhöndlun InductOs.
Slovak: Odporúča sa starostlivé monitorovanie pacienta kvôli nežiaducim reakciám a úspechu liečby.
Icelandic: Mælt er með nánu eftirliti með sjúklingi hvað varðar aukaverkanir og árangur af meðferð.
Slovak: InductOs 1,5 mg/ml prášok, rozpúšťadlo a nosič pre implantačnú matricu
Icelandic: InductOs 1,5 mg/ml duft, leysir og netja fyrir vefjanetju
Slovak: Jeden matrix v blistri (7,5 cm x 10 cm) polyvinylchlorid - PVC).
Icelandic: Eina netju (7,5 cm x 10 cm) í þynnupakkningu (pólývínýlklóríð - PVC).
Slovak: Objem InductOsu pre implantáciu určuje anatómia zlomeniny a možnosť uzavrieť ranu bez nadmerného stlačenia prípravku.
Icelandic: Það rúmmál af InductOs sem græða skal í ræðst af líffærafræðilegri gerð brotsins og hvernig hægt er að loka sárinu án þess að þjappa eða þrýsta á InductOs.
Slovak: Voda na injekciu je číra bezfarebná tekutina dodávaná v sklenenej injekčnej liekovke.
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf er tær litlaus vökvi sem kemur í hettuglasi úr gleri.
Slovak: Dutá geometria zariadenia lumbálnej medzitelovej fúzie musí byť starostlivo a voľne naplnená objemom InductOsu zodpovedajúcim vnútornému objemu prístroja.
Icelandic: Fylla skal holrúm samrunaaðgerðarinnleggsins fyrir mjóhrygg varlega og lauslega með því rúmmáli af InductOs sem svarar til innra rúmmáls innleggsins.
Slovak: Protilátky proti dibotermínu boli skúmané u gravidných potkanov následne po hyperimunizácii dibotermínom alfa pre experimentálnu indukciu protilátok proti dibotermínu alfa.
Icelandic: Áhrif mótefna gegn díbótermín hafa verið rannsökuð í þunguðum kanínum í kjölfar ofurónæmingar (hyper-immunisation) með díbótermín alfa til að reyna að auka and-díbótermín alfa mótefni.
Slovak: Rozpúšťadlo voda na injekciu
Icelandic: Leysir Vatn fyrir stungulyf.
Slovak: Použitím sterilnej techniky položte jednu striekačku, jednu ihlu a vnútorný obal s matrixami do sterilného poľa.
Icelandic: Vinnið með smitgát, setjið eina sprautu, eina nál og netjuna í innri umbúðum á sæft aðgerðarsvæðið.
Slovak: Ponechajúc matrix na podnose, ROVNOMERNE rozdeľte roztok dibotermínu alfa na matrix podľa schémy na obrázku nižšie.
Icelandic: Látið netjuna liggja í bakkanum og dreifið díbótermín alfa lausninni JAFNT yfir netjuna, fylgið mynstrinu á myndinni hér fyrir neðan.
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity u potkanov, kedy bol dibotermin alfa aplikovaný intravenózne na dosiahnutie maximálnych systémových účinkov, bola pozorovaná zvýšená fetálna hmotnosť a nemožno vylúčiť efekt v spojitosti s liečbou.
Icelandic: Í rannsóknum á æxlunareitrunaráhrifum hjá rottum, þar sem díbótermn alfa var gefið í æð svo hægt væri að útsetja líkamann fyrir sem stærstum skammti, sást aukinn fósturþungi og aukin beinmyndun í fóstri og ekki var hægt að útiloka tengsl við meðferðina.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť InductOsu nebola preukázaná u pacientov s metabolickými kostnými ochoreniami.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og virkni á InductOs hjá sjúklingum með beinefnaskipta sjúkdóma.
Slovak: InductOs je indikovaný na liečbu akútnych zlomenín tíbie u dospelých ako doplnok k štandardnej starostlivosti využívajúcej redukciu otvorenej zlomeniny a intramedulárnu fixáciu nerozšíreným klincom.
Icelandic: InductOs er notað sem viðbótarmeðhöndlun við venjulega meðhöndlun á sköflungsbrotum hjá fullorðnum þar sem um er að ræða skurðaðgerð og ísetningu mergnagla sem ekki er borað fyrir.
Slovak: {RRRR MM}
Icelandic: BAKHLIÐ {númer} {MM ÁÁÁÁ}
Slovak: Klinický význam týchto pozorovaní nie je známy.
Icelandic: Klínískt gildi þessara áhrifa er óþekkt.
Slovak: V štúdiách na zvieratách (potkany) pri použití InductOsu obsahujúceho dibotermín alfa označený rádionuklidom, bol stredný čas prítomnosti v mieste implantácie 4-8 dní.
Icelandic: InductOs var meðal dvalartími á ígræðslustað 4-8 dagar.
Slovak: Je potrebná opatrnosť a pozornosť, aby sa predišlo preplneniu zariadenia lumbálnej medzitelovej fúzie a/alebo prednej časti priestoru medzistavcovej platničky (pozri časť 4.4).
Icelandic: Aðgát skal viðhöfð og varast skal að yfirfylla samrunaaðgerðarinnleggið fyrir mjóhrygg og/eða fremri hluta holrýmisins við hryggþófann (sjá kafla 4.4).
Slovak: Maximálna dávka je limitovaná na 24 mg (dve celé 12 mg balenia matrixu).
Icelandic: Hámarks skammtur takmarkast við 24 mg (2 heilar netjur úr 12 mg pakkningum).
Slovak: I keď bolo pozorované zúženie a stenóza otvorov pre miechové nervy, mineralizácia dury, stenóza miechy a neurologické deficity neboli zaznamenané ako následok aplikácie InductOsu.
Icelandic: Þó að fram hafi komið þrengingar á taugaraufum (neuroforamen), kom ekki fram nein útfelling steinefna í mænubasti, engin þrengsli í mænu og engir taugaskaðar eftir notkun InductOs.
Slovak: Dodatočný rast kostí, pohyby implantovaného zdravotníckeho prístroja, lokalizované nahromadenie tekutiny a bolesť vyžarujúca z vášho chrbta do nohy (ischias)
Icelandic: Aukalegur beinvöxtur og hliðrun á ísetta innlegginu, staðbundin vökvasöfnun og verkir sem leiða frá baki niður í fót (settaugarbólga)
Slovak: Remodelácia okolitej kosti nastáva spôsobom, ktorý je konzistentný s biomechanickými silami, ktoré na ňu pôsobia.
Icelandic: Endurmyndun beinsins umhverfis er í samræmi við þá lífaflfræðilegu krafta sem beinið er beitt.
Slovak: Dávka dibotermínu alfa
Icelandic: Díbótermín alfa
Slovak: Pri nižšej zadnej spinálnej fúzii sa InductOs používa so zdravotníckym prístrojom, ktorý koriguje pozíciu chrbtice.
Icelandic: Þegar InductOs er notað í aðgerð á neðri hluta hryggjar er það notað samhliða lækningabúnaði sem sér til þess að halda hryggnum í réttri stöðu.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní do skupín s použitím titánového prístroja medzitelovej fúzie s náplňou InductOsu alebo s náplňou autológneho kostného štepu z lopaty bedrovej kosti.
Icelandic: Slembiröðun réði því hjá hvaða sjúklingum „titanium interbody fusion" búnaðurinn var fylltur með InductOs og hjá hvaða sjúklingum hann var fylltur með beingræðlingi úr eigin vef teknum úr mjaðmarbeinskambi.
Slovak: Neboli pozorované iné odlišnosti fetálnej vonkajšej, viscerálnej alebo kostnej morfológie.
Icelandic: Engar aðrar breytingar voru á útliti, innyflum eða beinabyggingu fóstranna.
Slovak: U dibotermínu alfa ako i u hovädzieho kolagénu typu I sa zistilo, že u pacientov vyvolávajú imunitnú odpoveď.
Icelandic: Ónæmissvörun Bæði díbótermín alfa og nautgripakollagen af gerð I hafa valdið ónæmissvörun hjá sjúklingum.
Slovak: 12 mg balenie InductOsu obsahuje
Icelandic: InductOs 12 mg pakkning inniheldur:
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 12 mg dibotermínu alfa.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 12 mg af díbótermíni alfa.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť InductOsu neboli stanovené v nasledujúcich podmienkach:
Icelandic: InductOs hefur ekki verið staðfest í eftirfarandi tilfellum:
Slovak: Fertilita
Icelandic: Lota
Slovak: InductOs môže spôsobiť počiatočnú resorpciu okolitého trabekulárneho kostného tkaniva čo dokazuje rádiolucencia.
Icelandic: InductOs getur leitt til uppsogs úr nærliggjandi bjálkabeini (trabecular bone), metið út frá geislahleypni.
Slovak: • Známou precitlivenosťou na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti
Icelandic: Eftirgreind atriði eru frábendingar við notkun InductOs: • Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverjum öðrum hjálparefnum lyfsins sem talin eru upp i kafla
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE
Icelandic: Tilfærsla innleggs
Slovak: V klinických štúdiách zlomenín tíbie boli zaznamenané mierne alebo stredne závažné nežiaduce udalosti súvisiace s hojením rán (napr. drenáž rany) u viacerých pacientov liečených InductOsom, súčasne s užívaním nesteroidných protizápalových liekov (NSAIDs) nepretržite počas 14 dní v porovnaní s pacientmi liečenými InductOsom, ktorí neužívali NSAIDs.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á meðferð bráðra sköflungsbrota fengu fleiri sjúklingar sem fengu InductOs og samtímis bólgueyðandi verkjalyf (NSAID) í 14 daga í röð vægar eða miðlungi miklar aukaverkanir í tengslum við að sárið gréri (t.d. vökvatæmingu úr sári), miðað við sjúklinga sem fengu eingöngu InductOs.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 4 mg dibotermínu alfa.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 4 mg af díbótermíni alfa.
Slovak: K dislokácii zariadenia môže dôjsť po použití InductOsu v chirurgii spinálnej fúzie, čo si môže vynútiť operačnú revíziu (pozri časť 4.8).
Icelandic: Tilfærsla innleggs getur komið fram eftir notkun InductOs í samrunaaðgerðum á hrygg sem getur þurft að lagfæra með skurðaðgerð (sjá kafla 4.8).
Slovak: Veľmi časté
Icelandic: Tíðni Mjög algengar
Slovak: • adekvátnou repozíciou a stabilizáciou zlomeniny zaisťujúcou mechanickú stabilitu kostí
Icelandic: viðunandi beinbrotssetning og stöðugleiki sem tryggir aflfræðilegan stöðugleika
Slovak: Najzávažnejšia nežiaduca reakcia je lokalizovaný edém pri chirurgickom zákroku krčnej chrbtice.
Icelandic: Alvarlegasta aukaverkunin er staðbundinn bjúgur við skurðaðgerð á hálshrygg.
Slovak: Použitie InductOsu môže spôsobiť tvorbu kostného tkaniva (heterotopická osifikácia) v okolitých tkanivách, čo môže mať za následok komplikácie.
Icelandic: Notkun á InductOs getur leitt til beinmyndunarvillu (heterotopic ossification) í umlykjandi vefjum, en það getur verið vandamál.
Slovak: Liek je podávaný implantáciou.
Icelandic: Lyfið er gefið með ísetningu í vef.
Slovak: Prášok v injekčnej liekovke (20 ml; zo skla typu I) s uzáverom (bromobutylová zátka).
Icelandic: Duft í hettuglasi (20 ml; gler af tegund I) með tappa (brómóbútýlgúmmí).
Slovak: Pri tejto indikácii sa InductOs nesmie použiť samostatne, ale má sa použiť spolu so schváleným (označenie CE) prístrojom (prístrojmi) lumbálnej medzitelovej fúzie.
Icelandic: Ekki má nota InductOs eitt sér fyrir þessa ábendingu, það skal nota með viðurkenndu (CE-merktu) innleggi fyrir samrunaaðgerð á mjóhrygg.
Slovak: Neexistujú žiadne informácie o vylučovaní dibotermínu alfa/metabolitov do ľudského mlieka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort díbótermín alfa/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Slovak: Časté (môže sa objaviť u nie viac ako 1 z 10 osôb):
Icelandic: Algengar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) musí odsúhlasiť obsah a formát edukačného programu, vrátane prostriedkov komunikácie, spôsobov distribúcie a akýchkoľvek iných aspektov programu, s národným príslušným orgánom.
Icelandic: Markaðsleyfishafi verður að ná samkomulagi um framsetningu fræðsluáætlunarinnar, þ.m.t. samskiptamiðlun, verklagsreglur varðandi dreifingu og aðra þætti áætlunarinnar í samráði við lögbært yfirvald í viðkomandi landi.
Slovak: InductOs obsahuje liečivo dibotermín alfa.
Icelandic: InductOs inniheldur virka efnið díbótermín alfa.
Slovak: Po implantácii
Icelandic: Eftir ígræðslu
Slovak: V súhrnnej bezpečnostnej analýze 8 klinických štúdií 24 mesiacov po operácii, bola frekvencia pacientov so pseudoartrózou približne dvojnásobne nižšia po liečbe InductOsom (4,8
Icelandic: á öryggisupplýsingum úr 8 klínískum rannsóknum 24 mánuðum eftir aðgerð, var tíðni sjúklinga með aukalið (e. pseudarthrosis) u.þ.b. 2-falt lægri eftir meðferð með InductOs (4,8 %, 22 af 456 sjúklingum) samanborið við ígrætt eigið bein (12,7 %, 31 af 244 sjúklingum).
Slovak: Ak symptómy pretrvávajú, môže byť potrebná klinická intervencia (aspirácia a/alebo chirurgické odstránenie) (pozri časť 4.8).
Icelandic: Aðgerð (útsog og/eða brottnám með skurðaðgerð) getur verið nauðsynlegt ef einkenni eru viðvarandi (sjá kafla 4.8).