FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V programe CANVAS, pre čas do prvého prípadu závažnej nefropatie (zdvojnásobenie sérového kreatinínu, potreba renálnej substitučnej liečby a renálnej smrti) bol HR pre kanagliflozín 0,53 (95 % CI: 0,33, 0,84) (0,15 príhod na 100 pacientorokov) verzus placebo (0,28 príhod na 100 pacientorokov).
Maltese: Fil-Programm CANVAS, għaż-żmien tal-ewwel avveniment iġġudikat ta' nefropatija (kreatinina doppja fis-serum, ħtieġa ta' terapija ta' sostituzzjoni tal-kliewi, u mewt renali), l-HR kien 0.53 (95% CI: 0.33, 0.84) għal canagliflozin (0.15 avveniment għal kull 100 sena ta' pazjent) kontra plaċebo (0.28 avveniment għal kull 100 sena ta' pazjent).
Slovak: Konstitucijos pr. 21C LT-08130
Maltese: JOHNSON" Konstitucijos pr. 21C
Slovak: % pre kanagliflozín 100 mg a -0,52
Maltese: 47% għal canagliflozin 100 mg u -0.52% għal canagliflozin 300 mg.
Slovak: Placebo + metformín a sitagliptín (N =
Maltese: Plaċebo + metformin u sitagliptin (N = 106)
Slovak: V súlade s mechanizmom inhibície kotransportéra sodíka a glukózy 2 (SGLT2) so zvýšenou exkréciou glukózy močom boli v klinických štúdiách s kanagliflozínom hlásené u žien vulvovaginálne kandidózy a balanitída alebo balanopostitída u mužov (pozri časť 4.8).
Maltese: F'konsistenza mal-mekkaniżmu ta' inibizzjoni tal-kotrasportatur 2 ta' sodium u glukows (SGLT2sodium glukows co-transporter 2) b'żieda fil-UGE, kienet irrappurtata kandidjasi vulvovaġinali finnisa u balanite jew balanopostite fl-irġiel fi studji kliniċi b'canagliflozin (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: x 1 filmom obalená tableta 30 x 1 filmom obalená tableta 90 x 1 filmom obalená tableta 100 x 1 filmom obalená tableta
Maltese: Pillola miksija b'rita 10 x 1 pilloli miksija b'rita 30 x 1 pillola miksija b'rita 90 x 1 pillola miksija b'rita 100 x 1 pillola miksija b'rita
Slovak: Kanagliflozín 100 mg a kanagliflozín 300 mg v kombinácii s metformínom XR mal za následok štatisticky významné väčšie zlepšenie HbA1C v porovnaní s príslušnými dávkami samotného kanagliflozínu (100 mg a 300 mg) alebo samotného metformínu XR (tabuľka 5).
Maltese: Canagliflozin 100 mg u canagliflozin 300 mg flimkien ma' metformin XR wasslu għal titjib sinifikanti b'mod statistiku akbar fl-HbA1C meta mqabbel mad-dożi rispettivi ta' canagliflozin (100 mg u 300 mg) waħdu jew metformin XR waħdu (tabella 5).
Slovak: Subjektov w/Udalostí
Maltese: % ta' Individwi b'Avvenimenti
Slovak: Kombinácia 300 mg kanagliflozínu jedenkrát denne počas 6 dní s jednorazovou 40 mg dávkou simvastatínu (substrát CYP3A4) mala za následok 12 % zvýšenie AUC a 9 % zvýšenie Cmax simvastatínu a 18
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' canagliflozin 300 mg darba kuljum għal 6 ijiem ma' doża waħda ta' simvastatin (sottostrat ta' CYP3A4) 40 mg wasslet għal żieda ta' 12% fl-AUC u żieda ta' 9% fis-Cmax ta' simvastatin u żieda ta' 18% fl-AUC u żieda ta' 26% fis-Cmax tal-aċidu ta' simvastatin.
Slovak: • rýchle chudnutie
Maltese: Deidratazzjoni rari
Slovak: Tento účinok 300 mg dávky kanagliflozínu môže byť čiastočne spôsobený lokálnou inhibíciou črevného SGLT1 (dôležitý transportér glukózy v čreve) súvisiacou s prechodne vysokými koncentráciami kanagliflozínu vo vnútri čreva pred absorpciou lieku (kanagliflozín je nízko účinným inhibítorom transportéra SGLT1).
Maltese: Parti minn dan l-effett bid-doża ta' 300 mg ta' canagliflozin jista' jkun minħabba inibizzjoni lokali ta' SGLT1 tal-intestini (trasportatur importanti tal-glukows fl-intestini) marbuta ma' konċentrazzjonijiet temporanji għoljin ta' canagliflozin fil-kavità tal-intestini qabel l-assorbiment tal-prodott mediċinali (canagliflozin huwa inibitur b'qawwa baxxa tat-trasportatur ta' SGLT1).
Slovak: Priemerná východisková hodnota eGFR bola 62,5, 64,7
Maltese: Il-medja tal-eGFR fil-linja bażi kien 62.5, 64.7, u
Slovak: Kanagliflozín 300 mg + Metformín XR (N =
Maltese: Canagliflozin 300 mg + Metformin XR (N = 237)
Slovak: Kanagliflozín sa vysoko viaže na bielkoviny v plazme (99
Maltese: Canagliflozin jintrabat b'mod estensiv mal-proteini fil-plażma (99%), l-aktar mal-albumina.
Slovak: EMEA/H/C/002649
Maltese: EMA/744611/2013 EMEA/H/C/002649
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Invokana sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Invokana
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Invokana
Slovak: % do 0,92 % pri použití dávky 300 mg a v rozsahu od 0,62 % do 0,74
Maltese: 92 % bid-doża ta' 300 mg, u minn 0.62 % sa 0.74 % bid-doża ta' 100 mg.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Invokana?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Invokana?
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Invokana sú hypoglykémia (nízka hladina glukózy v krvi), keď sa liek používa spolu s inzulínom alebo sulfonylmočovinou, vulvovaginálna kandidóza (plesňová infekcia genitálnej oblasti u žien zapríčinená mikroorganizmom Candida), infekcia močových ciest (infekcia štruktúr, ktoré odvádzajú moč) a polyúria (abnormálne vysoká produkcia moču) alebo polakizúria (abnormálne časté močenie).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Invokana huma ipogliċemija (livelli baxxi ta' glukożju fid-demm) meta jintuża flimkien mal-insulina jew is-sulfonilurea, kandidjasi vulvovaġinali (traxx, infezzjoni fungali fil-parti ġenitali tal-mara kkawżata minn Candida) infezzjoni fl-apparat urinarju (infezzjoni tal-istruttura li tgħaddi l-urina) u polijurja (produzzjoni tal-awrina kbira b'mod anormali) jew pollakjurja (awrina frekwenti b'mod anormali).
Slovak: Invokana kanagliflozín
Maltese: Kif jintuża Invokana?
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Invokana.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Invokana.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2013.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 11-2013.
Slovak: Účinná látka lieku Invokana, kanagliflozín, účinkuje tak, že blokuje proteín v obličkách, ktorý sa nazýva kotransportér sodíka a glukózy 2 (SGLT2).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Invokana, il-kanagliflozin, taħdem billi timblokka proteina fil-kliewi msejħa kotrasportatur 2 tal-glukożju tas-sodju (SGLT2).
Slovak: Štúdia, na ktorej sa zúčastnili pacienti so stredne závažným znížením funkcie obličiek, preukázala, že účinok lieku Invokana bol u týchto pacientov znížený, ale stále klinicky významný: zníženie hladiny HbA1c v porovnaní s placebom pri použití dávky 100 mg bolo 0,30 %.
Maltese: • L-istudju f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi moderatament mnaqqsa wera li l-effetti ta' Invokana tnaqqsu f'dawn il-pazjenti, iżda xorta kienu klinikament rilevanti: it-tnaqqis tal-livelli ta' HbA1c meta mqabbel mal-plaċebo kien ta' 0.30 % bid-doża ta' 100 mg.
Slovak: Uskutočnila sa tiež jedna štúdia u pacientov so stredne závažným znížením funkcie obličiek a jedna štúdia, na ktorej sa zúčastnili starší pacienti vo veku od 55 do 80 rokov.
Maltese: Twettaq ukoll studju f'pazjenti b'funzjoni tal-fwied moderatament indebolita, u wieħed f'pazjenti anzjani li għandhom bejn 55 u 80 sena.
Slovak: Bezpečnosť lieku sa považovala za podobnú ako v prípade iných liekov z rovnakej triedy (inhibítory SGLT2).
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà tiegħu, dan kien ikkunsidrat simili għal mediċini oħrajn tal-istess klassi (inibituri SGLT2).
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku kanagliflozin
Slovak: Prečo bol liek Invokana povolený?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Invokana?
Slovak: Invokana je antidiabetický liek, ktorý obsahuje účinnú látku kanagliflozín.
Maltese: Invokana huwa mediċina kontra d-dijabete li fiha s-sustanza attiva kanagliflozin.
Slovak: K zisteným dôležitým vedľajším účinkom patrila dehydratácia a infekcia močových ciest, tieto vedľajšie účinky sa však považovali za zvládnuteľné.
Maltese: Effetti sekondarji importanti identifikati inkludew deidrazzjoni u infezzjoni fl-apparat urinarju, iżda dawn kienu kkunsidrati bħala maniġġabbli.
Slovak: U pacientov so stredne závažným znížením funkcie obličiek sa má dávka obmedziť na 100 mg raz denne.
Maltese: F'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi moderatament imnaqqsa, id-doża għandha tkun limitata għal 100 mg darba kuljum.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Invokana je pri znížení hladiny HbA1c účinnejší ako placebo a prinajmenšom taký účinný ako porovnávacie lieky, keď sa liek použil v monoterapii a v kombinácii s inými antidiabetickými liekmi:
Maltese: Invokana ntwera li huwa aktar effikaċji minn plaċebo, u tal-anqas effikaċi daqs il-mediċini tat-tqabbil, fit-tnaqqis tal-livelli ta' HbA1c meta jintuża waħdu u flimkien ma' mediċini oħra kontra d-dijabete:
Slovak: x 28 tabliet (24 aktívnych + 4 placebové)
Maltese: folja (PVC/alu) 3 x 28 pillola (24 attivi + 4 plaċebo)
Slovak: 28 tabliet (24 aktívnych + 4 placebové)
Maltese: Daqs talpakkett folja (PVC/alu) 28 pillola (24 attivi + 4 plaċebo)
Slovak: − tuberkulózy (napr. rifampicín);
Maltese: - tuberkulosi (eż. rifampicin);
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. november 2011
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Novembru 2011
Slovak: Riziko je
Maltese: Fattur ta' riskju
Slovak: Krospovidón (E1201)
Maltese: Crospovidone (E1201)
Slovak: 18.-24. deň
Maltese: Jum 18-24
Slovak: EU/1/11/689/001
Maltese: EU/1/11/689/001 EU/1/11/689/002
Slovak: IOA obsahuje 17ß-estradiol.
Maltese: IOA fih 17β-estradiol.
Slovak: Limited Drynam Road Swords
Maltese: Organon (Ireland) Limited Drynam Road Swords
Slovak: Mikrokryštalická celulóza (E460)
Maltese: Cellulose, microcrystalline (E460)
Slovak: Estrogén obsiahnutý v IOA je 17ß-estradiol, prirodzený estrogén identický s endogénnym ľudským 17ß-estradiolom.
Maltese: L-estroġenu li hemm f'IOA hu 17β-estradiol, estroġenu naturali identiku għal 17β-estradiol endoġenu uman.
Slovak: VTE sa môže v 1 - 2 % prípadov skončiť smrťou.
Maltese: • VTE jista' jkun fatali f'1-2 % tal-każijiet.
Slovak: 8.-17. deň
Maltese: Jum 8-17
Slovak: Perorálna antikoncepcia.
Maltese: Kontraċezzjoni orali.
Slovak: Pľúcna embólia
Maltese: Emboliżmu fil-pulmun
Slovak: Pre dojčiace ženy pozri časť 4.6.
Maltese: Għal nisa li jkunu qed ireddgħu, ara sezzjoni 4.6.
Slovak: NE PO UT ST ŠT PI SO PO UT ST ŠT PI SO NE UT ST ŠT PI SO NE PO ST ŠT PI SO NE PO UT ŠT PI SO NE PO UT ST PI SO NE PO UT ST ŠT SO NE PO UT ST ŠT PI
Maltese: Staqsi lit-tabib tiegħek x'għandek tagħmel jekk m'intix ċerta meta għandek tibda.
Slovak: & Dohme Cyprus Limited
Maltese: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Slovak: 1.-7. deň
Maltese: Jum 1-7
Slovak: − epilepsie (napr. primidón, fenytoín, fenobarbital, karbamazepín, oxkarbazepín, topiramát,
Maltese: - epilessija (e.g. primidone, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, oxcarbazepine, topiramate, felbamate);
Slovak: Celkovo bolo zaradených 3 434 žien vo veku 18 - 50 rokov, ktoré ukončili 33 828 cyklov.
Maltese: B'kollox 3,434 mara minn età ta' bejn 18-50, ġew irreġistrati u lestew 33,828 ċiklu.
Slovak: • diabetes mellitus s vaskulárnymi príznakmi,
Maltese: • dijabete mellitus b'sintomi vaskulari
Slovak: & Dohme, Lda Tel: + 351 21 4465808 clic@merck.com
Maltese: Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: + 351 21 4465808 clic@merck.com
Slovak: Tabuľka: Rizikové faktory pre VTE
Maltese: Tabella: Fatturi ta' riskju għal VTE
Slovak: Organon (Ireland)
Maltese: Organon (Ireland) Ltd.
Slovak: polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastenec (E553b), žltý oxid železitý (E172) a čierny oxid železitý (E172).
Maltese: Poly(vinyl alcohol) (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc (E553b), iron oxide yellow (E172) u iron oxide black (E172)
Slovak: − infekcií HIV (napr. ritonavir, nevirapín, nelfinavir, efavirenz);
Maltese: - infezzjonijiet bl-HIV (eż. ritonavir, nevirapine, nelfinavir, efavirenz); - mard infettiv ieħor (eż. griseofulvin).
Slovak: • podráždenosť,
Maltese: kloażma,
Slovak: • závažná dyslipoproteinémia.
Maltese: • dislipoproteinimja qawwija.
Slovak: Žltý oxid železitý (E172)
Maltese: Ferric oxide yellow (E172)
Slovak: • s pribúdajúcim vekom (približne nad 35 rokov);
Maltese: • ma' avvanz fl-età (wara età ta' madwar 35 sena);
Slovak: V klinickom skúšaní so IOA vykonanom v Európskej únii sa pre vekovú skupinu 18 - 35 rokov vypočítali nasledujúce Pearlove indexy:
Maltese: Fil-prova klinika li saret fl-Unjoni Ewropea b'IOA, l-indiċi Pearl li ġejjin għall-klassi ta' età ta' 18-35 sena kienu kkalkulati:
Slovak: Farmakokinetika nomegestrolacetátu nie je ovplyvnená SHBG.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' nomegestrol acetate mhijiex influwenzata minn SHBG.
Slovak: & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
Maltese: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
Slovak: Zlyhanie metódy: 1,22 (horný limit 95 % intervalu spoľahlivosti 2,18)
Maltese: Falliment tal-Metodu 1.22 (95 % tal-limitu ta' fuq 2.18 intervall ta' kunfidenza) Metodu u falliment tal-utent: 1.16 (95 % tal-limitu ta' fuq 2.08 intervall ta' kunfidenza)
Slovak: Jadro tablety (biele aktívne a žlté placebové filmom obalené tablety): monohydrát laktózy (pozri časť 2 „IOA obsahuje laktózu"), mikrokryštalická celulóza (E460), krospovidón (E1201), mastenec (E553b), magnéziumstearát (E572) a bezvodý koloidný oxid
Maltese: Qalba tal-pillola (pilloli bojod attivi u pilloli sofor tal-plaċebo miksija b'rita): Lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 ‘IOA fih lactose'), cellulose microcrystalline (E460), crospovidone (E1201), talc (E553b), magnesium stearate (E572) u silica colloidal anhydrous Kisja tal-pillola (pilloli bojod attivi miksija b'rita):
Slovak: + 40 21 529 29 00 msdromania@merck.com
Maltese: Tel: + 40 21 529 29 00 msdromania@merck.com
Slovak: Nežiaduca reakcia v termíne MedDRA1
Maltese: Reazzjoni avversa fit-Terminu MedDRA1
Slovak: Nemusíte používať ďalšiu antikoncepčnú metódu.
Maltese: M'hemmx bżonn li tuża metodu kontraċettiv addizzjonali.
Slovak: Po vysadení IOA sa návrat ovulácie v prvých 28 dňoch po užití poslednej tablety pozoroval u 79 % žien.
Maltese: Wara t-twaqqif ta' IOA, ir-ritorn għall-ovulazzjoni fl-ewwel 28 jum wara l-aħħar teħid ta' pilloli kien osservat f'79 % tan-nisa.
Slovak: IOA je určený na predchádzanie gravidite.
Maltese: IOA hu indikat għall-prevenzjoni tat-tqala.
Slovak: Každá žltá placebová filmom obalená tableta obsahuje 61,76 mg monohydrátu laktózy.
Maltese: Kull pillola safra tal-plaċebo miksija b'rita fiha 61.76 mg ta' lactose monohydrate.
Slovak: Rakovinu krčka maternica spôsobuje infekcia ľudským papilomavírusom (HPV).
Maltese: Il-kanċer ċervikali hu kkawżat minn infezzjoni bil-virus tal-papilloma uman (HPV).
Slovak: Čierny oxid železitý (E172)
Maltese: Ferric oxide black (E172)
Slovak: Perorálny exogénny estradiol sa značne metabolizuje.
Maltese: Estradiol esoġenu orali jiġi metabolizzat b'mod estensiv.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť je približne 1
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hi ta' madwar 1 %.
Slovak: Nomegestrolacetát má vysokú afinitu k ľudskému progesterónovému receptoru a má antigonadotropnú aktivitu, progesterónovým receptorom sprostredkovanú antiestrogénnu aktivitu, strednú antiandrogénnu aktivitu a nemá žiadnu estrogénnu, androgénnu, glukokortikoidovú ani mineralokortikoidovú aktivitu.
Maltese: Nomegestrol acetate għandu affinità qawwija għar-riċettur tal-progesterone uman u għandu attività qawwija anti-gonadotropika, attività anti-estrogenika medjata minn riċettur ta' progesterone, attività moderata anti-androġenika, u m'għandu l-ebda attività estrogenika, androġenika,
Slovak: Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Maltese: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Slovak: • akné,
Maltese: • akne
Slovak: V dvoch randomizovaných nezaslepených skúšaniach porovnávajúcich účinnosť a bezpečnosť užívalo až počas 13 po sebe nasledujúcich cyklov viac ako 3 200 žien IOA a viac ako 1 000 žien užívalo drospirenón 3 mg - etinylestradiol 30 μg (režim 21/7).
Maltese: F'żewġ provi open-label li fihom tqabblet l-effikaċja u s-sigurtà, aktar minn 3,200 mara ġew ikkurati sa 13-il ċiklu konsekuttiv b'IOA u iktar minn 1,000 mara b'drospirenone 3 mg - ethinylestradiol 30 μg (kors ta' 21/7).
Slovak: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Maltese: MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Slovak: Zvyšujúci sa vek
Maltese: Avvanz fl-età
Slovak: Distribúcia Distribúcia exogénneho a endogénneho estradiolu je podobná.
Maltese: Id-distribuzzjoni ta' estradiol esoġenu u endoġenu hi simili.
Slovak: Stredný bod rozsahu 5 - 7 na 10 000 ŽR, na základe relatívneho rizika s hodnotou približne 2,3 až 3,6 pre CHC obsahujúce levonorgestrel v porovnaní s ich nepoužívaním
Maltese: 1 Punt fin-nofs ta' firxa ta' 5-7 għal kull 10,000 mara f'sena, abbażi ta' riskju relattiv għal CHCs li fihom levonorgestrel kontra l-ebda użu ta'
Slovak: Riziko arteriálnej tromboembólie (ATE)
Maltese: Riskju ta' tromboemboliżmu fl-arterji (ATE - arterial thromboembolism)
Slovak: Každá biela aktívna filmom obalená tableta obsahuje 57,71 mg monohydrátu laktózy.
Maltese: Kull pillola bajda miksija b'rita fiha 57.71 mg ta' lactose monohydrate.
Slovak: U 28 % žien chýbalo krvácanie z vysadenia minimálne v jednom z cyklov 2, 3 a 4, a bolo spojené s vysokými výskytmi absencie krvácania z vysadenia v neskorších cykloch užívania, v rozmedzí od 51% % do 62 %.
Maltese: demm meta waqfu jieħdu l-mediċina f'mill-inqas wieħed miċ-ċikli 2, 3 u 4, assoċjat ma' okkorrenzi ogħla ta' assenza ta' ħruġ ta' demm mal-waqfien tal-mediċina fiċ-ċikli tal-użu li ġew wara, li jvarjaw minn 51 % sa 62 %.
Slovak: Nomegestrolacetát, gestagén v IOA, je odvodený od hormónu progesterónu.
Maltese: • Nomegestrol acetate, il-progestogen f'IOA, jinkiseb mill-ormon progesterone.
Slovak: Riziko venóznej tromboembólie (VTE)
Maltese: Riskju ta' tromboemboliżmu fil-vini (VTE - venous thromboembolism)
Slovak: Lieky, ktoré obsahujú levonorgestrel, norgestimát alebo noretisterón, sú spojené s najnižším rizikom VTE.
Maltese: Prodotti li fihom levonorgestrel, norgestimate jew norethisterone huma assoċjati mal-aktar riskju baxx ta' VTE.
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Maltese: Mediċini oħra u IOA
Slovak: Diabetes mellitus, hyperhomocysteinémia, ochorenie srdcovej chlopne a atriálna fibrilácia, dyslipoproteinémia a systémový lupus erythematosus
Maltese: Dijabete mellitus, iperomosisteinimja, marda tal-valvs tal-qalb u fibrillazzjoni tal-atriju, dislipoproteinimja u lupus eritematosus sistemiku
Slovak: V skupine so IOA hlásilo 15,4 % žien akné (oproti 7,9 % v skupine s komparátorom), 8,6 % žien hlásilo zvýšenie hmotnosti (oproti 5,7 % v skupine s komparátorom) a 10,5
Maltese: Fil-grupp ta' IOA, akne ġiet irrappurtata minn 15.4 % tan-nisa (kontra 7.9 % fil-grupp komparatur),
Slovak: Prítomnosť alebo riziko arteriálnej tromboembólie (ATE) o Arteriálna tromboembólia - prítomná arteriálna tromboembólia, arteriálna tromboembólia v anamnéze (napr. infarkt myokardu) alebo prodromálny stav (napr. angina pectoris).
Maltese: o Tromboemboliżmu fl-arterji - tromboemboliżmu attwali fl-arterji, storja ta' tromboemboliżmu fl-arterji (eż. infart mijokardijaku) jew kondizzjoni prodromika (eż. anġina pectoris).
Slovak: Pri používaní vysokodávkových COC (50 µg etinylestradiolu) sa znižuje riziko karcinómu endometria a vaječníkov.
Maltese: • Bl-użu ta' COCs b'doża ogħla (50 µg ethinylestradiol) ir-riskju ta' kanċer endometrijali u tal-ovarji jitnaqqas.
Slovak: Liekové a iné interakcie
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Interazzjonijiet
Slovak: Nepravidelné krvácanie z pošvy zvyčajne ustúpi po adaptácii vášho tela na tablety (zvyčajne po 3 mesiacoch).
Maltese: Ħruġ irregolari ta' demm vaġinali normalment jieqaf ġaladarba ġismek ikun aġġusta għall-pillola (normalment wara madwar 3 xhur).
Slovak: Nomegestrolacetát sa metabolizuje na niekoľko neaktívnych hydroxylovaných metabolitov pečeňovým cytochrómom P450, predovšetkým CYP3A4 a CYP3A5 s možnou kontribúciou
Maltese: Nomegestrol acetate jiġi metabolizzat f'diversi metaboliti idrossilati inattivi minn enzimi ta' ċitokrom P450 fil-fwied, primarjament CYP3A4 u CYP3A5, b'kontribuzzjoni li tista' tingħata minn CYP2C19 u CYP2C8.
Slovak: 4 alebo viac týždňov.
Maltese: 3-4 ijiem.
Slovak: INÉ [Miesto na umiestnenie štítku s označením dní:] Sem umiestnite štítok s označením dní [Číslovanie dní pre každú jednotlivú tabletu:] Štart, 2, ….28
Maltese: [Numru tal-jum għal kull pillola individwali:] Ibda,2, ….28
Slovak: V klinických skúškach sa absencia krvácania z vysadenia v rozmedzí 1 - 12 cyklov pohybovala medzi 18
Maltese: Waqt il-provi kliniċi, l-assenza ta' ħruġ ta' demm meta twaqqfet il-mediċina varjat f'ċikli 1-12 minn 18 % sa 32 %.
Slovak: plazmatických hladín (transportných) proteínov, napr. globulínu viažuceho kortikosteroidy a lipidové/lipoproteínové frakcie, parametre metabolizmu uhľohydrátov a parametre koagulácie a fibrinolýzy.
Maltese: lipidi/lipoproteini, il-parametri tal-metaboliżmu tal-karboidrati u l-parametri tal-koagulazzjoni u fibrinolisi.
Slovak: • 4 žlté tablety sú neaktívne tablety, ktoré neobsahujú hormóny a nazývajú sa placebové tablety.
Maltese: • L-4 pilloli sofor huma pilloli li mhumiex attivi li ma fihomx ormoni u huma msejħa pilloli tal-plaċebo.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne štúdie na hodnotenie farmakokinetiky v etnických skupinách.
Maltese: Gruppi etniċi Ma sar l-ebda studju formali biex tiġi evalwata l-farmakokinetika fi gruppi etniċi.
Slovak: Nazývajú sa nomegestrolacetát (gestagén) a estradiol (estrogén).
Maltese: Dawn huma nomegestrol acetate (progestogen) u estradiol
Slovak: migréna cerebrovaskulárna príhoda, prechodný ischemický záchvat, porucha pozornosti
Maltese: emigranja inċident ċerebrovaskulari attakk iskemiku temporanju, disturbi flattenzjoni
Slovak: (tablety) navyše z iného balenia.
Maltese: bajda addizzjonali minn pakkett ieħor.
Slovak: Distribúcia Nomegestrolacetát sa extenzívne viaže na albumín (97 - 98 %), avšak neviaže sa na globulín viažuci pohlavné hormóny (SHBG) alebo globulín viažuci kortikoid (CBG).
Maltese: Nomegestrol acetate (NOMAC) jeħel b'mod estensiv mal-albumina (97-98 %), iżda ma jeħilx malglobulina li teħel mal-ormon tas-sess (SHBG) jew globulina li teħel ma' kortikojd (CBG).
Slovak: Medzičasom používajte nehormonálnu antikoncepciu.
Maltese: Sadanittant, uża kontraċettiv mhux ormonali.
Slovak: Obezita (index telesnej hmotnosti viac ako 30 kg/m2)
Maltese: 30kg/m2);
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy,
Maltese: Disturbi fis-sistema uġigħ ta' ras,
Slovak: Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Maltese: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Slovak: Hypertriglyceridémia bola spojená so zvýšeným rizikom vzniku pankreatitídy (zápal podžalúdkovej žľazy);
Maltese: Ipertrigliċeridemija ġiet assoċjata ma' riskju ogħla li tiżviluppa pankreatite (infjammazzjoni tal-frixa);
Slovak: Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
Maltese: Hertfordshire EN11 9BU
Slovak: polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350 a mastenec (E553b).
Maltese: Poly(vinyl alcohol) (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350 u talc (E553b) Kisja tal-pillola (pilloli sofor tal-plaċebo miksija b'rita):
Slovak: • Estradiol, estrogén v IOA, je zhodný s hormónom tvoreným vašimi vaječníkmi počas menštruačného cyklu.
Maltese: • Estradiol, l-estrogen f'IOA hu identiku għall-ormon li jiġi prodott fl-ovarji tiegħek waqt ċiklu mestrwali.
Slovak: Nomegestrolacetát nespôsobuje in vitro žiadnu významnú indukciu ani inhibíciu enzýmov cytochrómu P450 a nemá žiadnu klinicky významnú interakciu s transportérom P-gp.
Maltese: Nomegestrol acetate ma jikkawża l-ebda induzzjoni jew inibizzjoni notevoli in vitro ta' kwalunkwe enzimi ta' ċitokrom P450 u m'għandu l-ebda interazzjoni klinikament rilevanti mat-trasportatur P-gp.
Slovak: Monohydrát laktózy
Maltese: Silica, colloidal anhydrous
Slovak: Blister IOA obsahuje 28 tabliet: 24 bielych tabliet s liečivami (číslo 1-24) a 4 žlté tablety bez liečiv
Maltese: Il-folja ta' IOA fiha 28 pillola: 24 pillola bajda bis-sustanzi attivi (numru 1-24) u 4 pilloli sofor mingħajr sustanzi attivi (numru 25-28).
Slovak: Dočasné príznaky naznačujú, že príhoda je prechodným ischemickým záchvatom (TIA).
Maltese: Sintomi temporanji jissuġġerixxu li l-avveniment huwa attakk iskemiku temporanju (TIA - transient ischaemic attack).
Slovak: v časti 2.
Maltese: f'sezzjoni 2.