FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La prudence est conseillée chez les patients traités simultanément par des ISRS et des anticoagulants oraux, des médicaments agissant sur la fonction plaquettaire ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque de saignement (ex : antipsychotiques atypiques tels que la clozapine, les phénothiazines, la plupart des antidépresseurs tricycliques, l'aspirine, les AINS et les inhibiteurs de la COX-2) ainsi que chez les patients ayant des antécédents d'anomalies de l'hémostase ou souffrant de pathologies qui les prédisposent à des saignements.
Italian: Si consiglia cautela nei pazienti che assumono SSRI in concomitanza ad anticoagulanti orali, a farmaci noti per influire sulla funzione piastrinica o ad altri farmaci che possono aumentare il rischio di emorragie (per esempio antipsicotici atipici quali clozapina, fenotiazina, gran parte degli antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), COX-2 inibitori) e nei pazienti con anamnesi positiva per disturbi emorragici o condizioni che possono predisporre ad emorragie.
French: Pathologies cardiaques : Les précautions d'usage doivent être observées chez les patients présentant des pathologies cardiaques.
Italian: Patologie cardiovascolari In pazienti con patologie cardiovascolari devono essere osservate le precauzioni consuete.
French: Chez certains patients présentant une réponse insuffisante sous 20 mg, la posologie peut être augmentée graduellement par paliers de 10 mg en fonction de la réponse thérapeutique, jusqu'à un maximum de 50 mg par jour
Italian: In alcuni pazienti, che hanno una risposta insufficiente alla dose di 20 mg, la dose può essere aumentata gradualmente fino ad un massimo di 50 mg al giorno, con aumenti graduali di 10 mg, in base alla risposta del paziente.
French: Sur la base des données disponibles, le CHMP a conclu que si, après utilisation de la dose recommandée pendant plusieurs semaines, une réponse insuffisante était observée, certains patients pourraient bénéficier d'une augmentation graduelle de la posologie (par paliers de 10 mg) jusqu'à une dose maximale de 50 mg/jour pour l' EDM, la PS, le TAG et l' ESPT et jusqu'à une dose maximale de
Italian: Sulla base dei dati disponibili il CHMP ha concluso che, se si osserva una risposta insufficiente dopo alcune settimane di terapia alla dose raccomandata, alcuni pazienti potrebbero beneficiare di dosi aumentate gradualmente (10 mg per volta) fino a un massimo di 50 mg/die nella terapia di depressione maggiore, ansia sociale, disturbo d'ansia generalizzato e disturbo post-traumatico da stress, e fino a un massimo di 60 mg/die nella terapia del disturbo ossessivo compulsivo e del disturbo di panico.
French: Des essais cliniques avec réduction progressive de la dose à la fin du traitement ont montré que 30 % des patients présentaient des symptômes après l'arrêt du traitement par paroxétine, contre 20 % des patients traités par placebo.
Italian: Studi clinici nei quali le dosi sono state gradualmente ridotte al termine della terapia hanno evidenziato la comparsa di sintomi dopo la sospensione della paroxetina nel 30% dei pazienti rispetto al 20% dei soggetti che hanno sospeso un placebo.
French: À partir des données fournies par les TAMM, le CHMP a conclu que l'efficacité n'a pas été démontrée chez les enfants et les adolescents présentant un épisode dépressif majeur, comme indiqué dans les essais.
Italian: Dall'esame dei dati forniti dai titolari dell'AIC il CHMP ha concluso che l'efficacia del medicinale non fosse stata dimostrata nei bambini e adolescenti con depressione maggiore inseriti negli studi.
French: Chez le volontaire sain, la paroxétine n'entraîne pas de modification cliniquement significative de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque et de l'électrocardiogramme.
Italian: Paxoxetina non causa modifiche significative della pressione arteriosa, della frequenza cardiaca e dell'ECG dopo somministrazione a soggetti sani.
French: L'efficacité de la paroxétine dans le traitement de la dépression majeure chez l'adulte est établie et appuyée par de nombreux essais à court et long terme.
Italian: L'efficacia della paroxetina nel trattamento della depressione maggiore dell'adulto è stata stabilita e sostenuta da numerosi studi clinici a breve e lungo termine.
French: Trouble obsessionnel compulsif
Italian: Disturbo ossessivo compulsivo
French: • Insuffisance hépatique ou rénale :
Italian: • Insufficienza renale/epatica
French: Sur la base des données disponibles, le CHMP a considéré que les informations ci-dessus concernant les symptômes pouvant apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé de la paroxétine au cours des derniers mois de grossesse devaient être incluses dans la rubrique 4.6 (Grossesse et allaitement) du RCP.
Italian: Sulla base dei dati disponibili il CHMP ritiene che nella sezione 4.6 (Gravidanza e allattamento) del riassunto delle caratteristiche del prodotto debbano essere inserite le suddette informazioni sui sintomi osservabili nel neonato in seguito all'uso della paroxetina da parte della madre negli ultimi mesi di gravidanza.
French: On ne dispose pas d'assez de preuves concernant l'efficacité de la paroxétine pour cette population dans le traitement du trouble obsessionnel compulsif et de l'anxiété sociale/phobie sociale.
Italian: Per questa popolazione di pazienti non sono state fornite prove sufficienti dell'efficacia della paroxetina nella terapia del disturbo ossessivo compulsivo e della fobia sociale/ansia sociale.
French: La prudence est conseillée chez les patients traités par des ISRS en association avec des anticoagulants oraux, des médicaments agissant sur la fonction plaquettaire ou susceptibles d'augmenter le risque de saignement (ex : antipsychotiques atypiques tels que la clozapine, les phénothiazines, la plupart des antidépresseurs tricycliques, l'aspirine, les AINS et les inhibiteurs de la COX-2) ainsi que chez les patients ayant des antécédents d'anomalies de l'hémostase ou souffrant de pathologies qui les prédisposent aux saignements.
Italian: Si consiglia cautela nei pazienti che assumono SSRI in concomitanza ad anticoagulanti orali, farmaci noti per influire sulla funzione piastrinica o ad altri farmaci che possono aumentare il rischio di emorragie (per esempio antipsicotici atipici quali clozapina, fenotiazina, gran parte degli antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), COX-2 inibitori) e nei pazienti con anamnesi positiva per disturbi emorragici o condizioni che possono predisporre ad emorragie.
French: Allemagne Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co KG
Italian: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co KG
French: Allemagne Lichtenstein Pharmazeutica GmbH & Co
Italian: Lichtenstein Pharmazeutica GmbH & Co
French: Étant donné les informations ci-dessus, le CHMP a conclu qu'un avertissement devait être inclus dans la rubrique 4.4 (Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi) du RCP afin d'indiquer le risque de développement d'akathisie chez les patients traités par paroxétine.
Italian: In considerazione di ciò, il CHMP ritiene che nella sezione 4.4 (Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego) del riassunto delle caratteristiche del prodotto debba essere inserita un'avvertenza circa il rischio di comparsa di acatisia nei pazienti trattati con paroxetina.
French: Peu fréquents : agitation, nausées, tremblements, confusion, hypersudation, instabilité émotionnelle, troubles visuels, palpitations, diarrhée, irritabilité.
Italian: Non comuni: agitazione, nausea, tremore, confusione, sudorazione, instabilità emotiva, disturbi della visione, palpitazioni, diarrea, irritabilità.
French: Le risque de comportement suicidaire pourrait être accru chez les jeunes adultes âgés de 18 à 29 ans qui devront donc faire l'objet d'une surveillance particulière lors du traitement.
Italian: E' possibile un aumento del rischio di comportamento suicidario in giovani-adulti di 18-29 anni.
French: Une saturation partielle de l'effet de premier passage hépatique et une diminution de la clairance plasmatique surviennent quand l'exposition de l'organisme au produit augmente après prise de doses uniques plus élevées ou de doses répétées.
Italian: In caso di aumento del carico corporeo a seguito di dosi singole più alte o di dosi multiple si verificano una saturazione parziale dell'effetto di primo passaggio e una riduzione della clearance plasmatica.
French: Les mêmes précautions d'emploi que celles prises pour les patients souffrant d'épisodes dépressifs majeurs devront donc être appliquées aux patients souffrant d'autres troubles psychiatriques.
Italian: Quando si trattano pazienti con altri disturbi psichiatrici si devono pertanto osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore.
French: Épisode dépressif majeur Trouble obsessionnel compulsif Trouble panique avec et sans agoraphobie Troubles anxiété sociale/phobie sociale Trouble anxiété généralisée Etat de stress post-traumatique
Italian: Episodio di depressione maggiore Disturbo ossessivo compulsivo Disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia Disturbo d'ansia sociale/fobia sociale Disturbo d'ansia generalizzata Disturbo da stress post-traumatico
French: Rua Prof. Henrique de Barros Edifício Sagres, 3° A 2685-338 Prior Velho
Italian: Rua Prof. Henrique de Barros Edifício Sagres, 3°
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients [A compléter localement]
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti [Da completare con i dati nazionali] 6.2 Incompatibilità [Da completare con i dati nazionali] 6.3 Periodo di validità [Da completare con i dati nazionali]
French: En effet, comme les autres inhibiteurs du CYP450 2D6, elle est susceptible d'augmenter les concentrations plasmatiques de thioridazine (voir rubrique 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ).
Italian: La paroxetina non deve essere usata in associazione a tioridazina poichè, come con altri farmaci inibitori dell'enzima epatico CYP450 2D6, la paroxetina può elevare i livelli plasmatici della tioridazina (vedere 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).
French: Rua Alfredo da Silva, 3-C, P-1300-040 Lisboa Portugal
Italian: Portogallo Merck S.A, Rua Alfredo da Silva, 3-C, P-1300-040 Lisboa Portugal
French: Des symptômes tels que détresse respiratoire, cyanose, apnée, convulsions, instabilité de température, difficulté d'alimentation, vomissements, hypoglycémie, hypertonie, hypotonie, hyperréflectivité, tremblements, agitation, irritabilité, léthargie, pleurs constants, somnolence et sommeil difficile peuvent survenir.
Italian: Si possono verificare sintomi quali distress respiratorio, cianosi, apnea, convulsioni, instabilità della termoregolazione, difficoltà di alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremori, agitazione, irritabilità, letargia, pianto inarrestabile, sonnolenza e disturbi del sonno.
French: Parmi les autres réactions de sevrage observées à l'arrêt de la paroxétine, on peut citer l'agitation, les nausées, les tremblements, la confusion, la transpiration, la diarrhée, les palpitations, l'instabilité émotionnelle, l'irritabilité et les troubles visuels.
Italian: Altri sintomi riferiti alla sospensione della paroxetina comprendono agitazione, nausea, tremori, confusione, sudorazione, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi della vista.
French: Chez l'animal, de faibles quantités passent dans le lait maternel et chez le fœtus.
Italian: Il passaggio nel latte materno umano, e nei feti degli animali di laboratorio, avviene in piccole quantità.
French: Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaaux Fréquent : bâillements
Italian: Disturbi respiratori, del torace e del mediastino Comuni: sbadiglio.
French: Troubles cutanés et du tissu sous-cutané
Italian: Disturbi della cute e del sottocutaneo Comuni: sudorazione.
French: L'administration concomitante de ces médicaments peut augmenter le risque hémorragique (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et Précautions particulières d'emploi ).
Italian: L'uso concomitante di paroxetina e FANS/acido acetilsalicilico può portare ad un aumento del rischio di emorragie (vedere sezione 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego).
French: SYMPTÔMES DE SEVRAGE OBSERVÉS LORS DE L'ARRÊT DE LA PAROXÉTINE Un arrêt brutal du traitement doit être évité (voir rubriques 4.4 Mises en garde spéciales et Précautions particulières d'emploi et 4.8 Effets indésirables).
Italian: Si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento (vedere sezione 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego e sezione 4.8 Effetti indesiderati).
French: La paroxétine est un inhibiteur puissant et sélectif de la recapture de la 5-hydroxytryptamine (5HT, sérotonine).
Italian: La paroxetina è un derivato della fenilpiperidina ed è un inibitore potente e selettivo della ricaptazione presinaptica della 5-idrossitriptamina (5-HT): essa inibisce la captazione della serotonina a livello neuronale, facilitando in questo modo la trasmissione serotoninergica.
French: Fréquent : hypersudation Peu fréquent : éruption cutanée, prurit Très rare : réactions de photosensibilisation
Italian: Molto rari: reazioni di fotosensibilità.
French: Fréquents : sensations vertigineuses, tremblements Peu fréquents :syndromes extrapyramidaux
Italian: Non comuni: disturbi extrapiramidali
French: Dans les essais cliniques, l'apparition d'événements indésirables à l'arrêt du traitement a lieu chez 30 % des patients traités par paroxétine, contre 20 % des patients traités par placebo.
Italian: Negli studi clinici gli eventi avversi osservati alla sospensione della terapia si sono verificati nel 30% dei pazienti trattati con paroxetina rispetto al 20% dei pazienti trattati con placebo.
French: Une augmentation des concentrations plasmatiques de la paroxétine est observée chez l'insuffisant rénal sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) ainsi que chez l'insuffisant hépatique.
Italian: In pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) o in pazienti con insufficienza epatica è stato riscontrato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di paroxetina.
French: Chez les sujets âgés, les insuffisants rénaux sévères et les insuffisants hépatiques, on observe une augmentation des concentrations plasmatiques de paroxétine, qui demeurent cependant dans les limites de celles observées chez les sujets adultes sains.
Italian: Un aumento delle concentrazioni plasmatiche di paroxetina è stato osservato in soggetti anziani e in soggetti con grave insufficienza renale ed in soggetti con insufficienza epatica, ma il range delle concentrazioni plasmatiche è sovrapponibile a quello dei soggetti adulti sani.
French: Son action antidépressive et son efficacité dans le traitement des Troubles Obsessionnels Compulsifs, du trouble Anxiété Sociale/Phobie Sociale, du trouble Anxiété Généralisée, de l'Etat de stress post-traumatique et du trouble Panique semblent être dues à son inhibition spécifique de la recapture de la sérotonine dans les neurones cérébraux.
Italian: Paroxetina è un potente e selettivo inibitore della ricaptazione della 5-idrossitriptamina (5-HT; serotonina); la sua azione antidepressiva e la sua efficacia nel trattamento del disturbo ossessivo compulsivo, disturbo d'ansia sociale/fobia sociale, disturbo d'ansia generalizzata, disturbo da stress post-traumatico e disturbo da attacchi di panico si ritengono correlate a questa specifica inibizione della ricaptazione della 5-HT nei neuroni cerebrali.
French: GlaxoSmithKline S.p.A.
Italian: GlaxoSmithKline S.A.
French: Luxembourg GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Italian: Lussembourgo GlaxoSmithKline s.a./n.v.
French: Ont été rapportés : sensations vertigineuses, troubles sensoriels (incluant paresthésies et sensations à type de décharge électrique), troubles du sommeil (incluant rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées, tremblement, confusion, hypersudation, céphalées, diarrhée, palpitations, instabilité émotionnelle, irritabilité et troubles visuels.
Italian: Sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi sogni vividi), agitazione o ansia, nausea, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emozionale, irritabilità e disturbi visivi.
French: Les résultats montrent une corrélation entre le risque de comportement suicidaire sous paroxétine et l'existence d'un antécédent de trouble dépressif, mais aucune corrélation en cas d'antécédent de trouble anxieux, seul ou associé à un trouble dépressif.
Italian: Secondo i risultati, l'associazione di rischio di comportamento suicida e paroxitene appare significativa soltanto tra pazienti con depressione pregressa, ma non tra pazienti con depressione pregressa e ansia o soltanto ansia.
French: En cas d'élévation prolongée des résultats des tests de la fonction hépatique, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
Italian: Si deve prendere in considerazione la sospensione del trattamento nel caso di prolungato incremento dei valori dei test di funzionalità epatica.
French: Respecter un délai d'au moins une semaine entre l'arrêt de la paroxétine et le début du traitement par un IMAO.
Italian: L'inizio della terapia con qualsiasi MAO-inibitore deve avvenire ad almeno una settimana di distanza dall'interruzione del trattamento con paroxetina.
French: Allemagne Merck dura GmbH Frankfurter Str. 133
Italian: Merck dura GmbH Frankfurter Str. 133 64293 Darmstadt Germany
French: Le traitement sera débuté à la dose de 10 mg par jour, qui pourra être augmentée progressivement par paliers de 10 mg en fonction de la réponse thérapeutique jusqu'à la dose recommandée.
Italian: I pazienti devono iniziare con una dose di 10 mg al giorno e la dose aumentata gradualmente, con aumenti di 10 mg alla dose raccomandata, in base alla risposta del paziente.
French: Rare : hyponatrémie.
Italian: Rari: iponatremia.
French: On ne dispose d'aucune étude chez les enfants et les adolescents pour les autres indications actuellement approuvées pour les adultes.
Italian: Per le altre indicazioni attualmente approvate negli adulti non sono disponibili studi in bambini e adolescenti.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELLA AUTORIZZAZIONE [Da completare con i dati nazionali]
French: Les indications pour lesquelles la paroxétine est actuellement approuvée dans l'UE sont l'épisode dépressif majeur (EDM), le trouble panique, le trouble obsessionnel compulsif (TOC), le trouble anxiété sociale/phobie sociale (PS), le trouble Anxiété généralisée (TAG) et l'Etat de stress posttraumatique (ESPT).
Italian: Le indicazioni attualmente approvate per la paroxetina nell'Unione europea comprendono: depressione maggiore, disturbo di panico, disturbo ossessivo compulsivo, fobia sociale/ansia sociale, disturbo d'ansia generalizzato e disturbo post-traumatico da stress.
French: Danemark Synthon BV Microweg 22
Italian: Danimarca Synthon BV Microweg 22
French: Danemark Genthon BV Microweg 22
Italian: Danimarca Genthon BV Microweg 22
French: En cas de réponse insuffisante après plusieurs semaines de traitement à la dose recommandée, certains patients peuvent tirer bénéfice d'une augmentation progressive de dose, jusqu'à un maximum de 60 mg par jour.
Italian: Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose fino ad un massimo di 60 mg al giorno.
French: 80,3 % de ces patients présentaient des anticorps préexistants.
Italian: L'80,3% di essi aveva anticorpi preesistenti.
French: Après la sortie du réfrigérateur :
Italian: Una volta tolto dal frigorifero:
French: Solution limpide incolore.
Italian: Soluzione limpida ed incolore.
French: Un risque pour le nouveau-né/nourrisson allaité ne peut être exclu.
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
French: Les caractéristiques démographiques et initiales étaient similaires entre les deux groupes de chaque étude.
Italian: Le caratteristiche demografiche e al basale erano simili tra i due gruppi di ciascuno studio.
French: La sécurité et l'efficacité d'ételcalcétide chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di etelcalcetide nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/
French: Les autres tests de laboratoire peuvent présenter des valeurs seuils différentes pour la limite inférieure des valeurs normales.
Italian: Altri test di laboratorio possono avere soglie diverse per quanto riguarda il limite inferiore dell'intervallo di normalità.
French: Autres médicaments et Parsabiv
Italian: Altri medicinali e Parsabiv
French: Ces effets étaient d'intensité légère à modérée et de nature transitoire chez la majorité des patients.
Italian: Essi sono stati di gravità da lieve a moderata e di natura transitoria nella maggior parte dei pazienti.
French: Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles • Réactions allergiques (y compris des réactions anaphylactiques)
Italian: Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili • Reazioni allergiche (comprese reazioni anafilattiche)
French: Date de première autorisation : 11 novembre 2016
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 11 Novembre 2016
French: • Pression artérielle basse
Italian: • Bassa pressione arteriosa
French: 6 Voir rubrique 4.4.
Italian: 6 Vedere paragrafo 4.4.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Parsabiv pendant la grossesse.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Parsabiv durante la gravidanza.
French: Poids corporel, sexe, âge, origine ethnique
Italian: Peso corporeo, genere, età ed etnia
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation À usage unique.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Monouso.
French: Tous ces effets ont été réversibles à l'arrêt du traitement.
Italian: Tutti gli effetti sono risultati reversibili al termine del trattamento.
French: a p < 0,001 versus placebo b p = 0,003 versus placebo
Italian: a p < 0,001 verso placebo b p = 0,003 verso placebo
French: Vous pouvez également déclarer les effets secondaires directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
French: L'ampleur et la durée de la diminution du taux de PTH ont augmenté avec l'augmentation de la dose.
Italian: L'entità e la durata della riduzione del PTH sono aumentate con l'aumentare della dose.
French: Qu'est-ce que Parsabiv et dans quel cas est-il utilisé
Italian: Cos'è Parsabiv e a cosa serve
French: - envisager une réduction de la dose de Parsabiv.
Italian: prendere in considerazione la riduzione della dose di Parsabiv.
French: Administration concomitante d'autres médicaments
Italian: Co-somministrazione con altri medicinali
French: Boîtes de 1, 6, 12 et 42 flacons.
Italian: Confezioni da 1, 6, 12 e 42 flaconcini.
French: Études contrôlées contre placebo
Italian: Studi controllati verso placebo