FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The concomitant use of thiotepa and other myelosuppressive or myelotoxic agents (i.e. cyclophosphamide, melphalan, busulfan, fludarabine, treosulfan) may potentiate the risk of haematologic adverse reactions due to overlapping toxicity profiles of these medicinal products.
Czech: cyklofosfamidu, melfalanu, busulfanu, fludarabinu a treosulfanu) může znásobit riziko hematologických nežádoucích účinků z důvodu překrývajících se profilů toxicity těchto léčivých přípravků.
English: Overall Survival: OS ranged from 31% to 81% with a follow-up ranging from 7.3 up to 120 months.
Czech: Celkové přežití: celkové přežití se pohybovalo od 31 % do 81 % s fází následného sledování od 7,3 až do 120 měsíců.
English: Enteritis Intestinal obstruction
Czech: Enteritida Střevní obstrukce
English: Linearity /non linearity There is no clear evidence of saturation of metabolic clearance mechanisms at high doses of thiotepa.
Czech: Neexistuje žádný jasný důkaz saturace mechanismu metabolické clearance ve vysokých dávkách thiotepy.
English: TEPADINA is a white crystalline powder supplied in a glass vial containing 15 mg thiotepa.
Czech: Přípravek TEPADINA je bílý krystalický prášek dodávaný ve skleněné injekční lahvičce obsahující thiotepum 15 mg.
English: TEPADINA is a white crystalline powder supplied in a glass vial containing 100 mg thiotepa.
Czech: Přípravek TEPADINA je bílý krystalický prášek dodávaný ve skleněné injekční lahvičce obsahující thiotepum 100 mg.
English: How to use TEPADINA
Czech: Jak se přípravek TEPADINA používá
English: TEPADINA is administered at different doses, in combination with other chemotherapeutic medicinal products, in patients with haematological diseases or solid tumours prior to HPCT.
Czech: Přípravek TEPADINA je podáván v rozdílných dávkách, v kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky, pacientům s hematologickým onemocněním nebo se solidními nádory před HPCT (transplantací hematopoetických progenitorových buněk).
English: Infection susceptibility increased Sepsis
Czech: Infekce a infestace Zvýšená náchylnost k infekcím
English: Relapse: In all conditioning treatments containing thiotepa, relapse rates at more than 1 year have been reported as being lower than 40% (which was considered by the physicians as the threshold to prove efficacy).
Czech: Relaps: ve všech přípravných fázích s použitím látky thiotepa byl hlášený výskyt relapsů (znovuvzplanutí) po více než 1 roce nižší než 40 % (což bylo lékaři považováno za hranici prokazující účinnost).
English: Due to the increase of thrombotic risk in case of malignancy, the use of anticoagulative treatment is frequent.
Czech: Interakce charakteristické pro všechny cytotoxické látky Vzhledem ke zvýšenému riziku trombózy u pacientů s maligním nádorovým onemocněním se často používá antikoagulační léčba.
English: Pack size of 1 vial.
Czech: Balení po 1 injekční lahvičce.
English: Hepatic impairment The effects of hepatic impairment on thiotepa metabolism and elimination have not been assessed.
Czech: Porucha funkce jater Vliv poruchy funkce jater na metabolismus a eliminaci thiotepy nebyl stanoven.
English: CNS TUMOURS
Czech: NÁDORY CNS
English: Disease Free Survival (DFS): Percentages reported with follow-up periods of more than 1 year confirm that conditioning treatments containing thiotepa following autologous HPCT are effective choices for treating patients with solid tumours.
Czech: Přežití bez známek choroby (DFS): hlášená procenta s následným sledováním delším než 1 rok potvrzují, že přípravná fáze s použitím látky thiotepa následovaná autologní HPCT je účinnou volbou v léčbě pacientů se solidními nádory.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Czech: Časté nežádoucí účinky (postihují až 1 pacienta z 10)
English: Male patients should seek for sperm cryopreservation before therapy is started and should not father a child while treated and during the year after cessation of treatment (see section 4.6).
Czech: Pacienti mužského pohlaví by měli před zahájením léčby využít kryoprezervaci spermií a v průběhu léčby a rok po jejím ukončení by neměli zplodit potomka (viz bod 4.6).
English: Male patients should seek for sperm cryopreservation before therapy is started and should not father a child while treated and during the year after cessation of treatment (see section 5.3).
Czech: Pacienti mužského pohlaví by měli před zahájením léčby využít kryoprezervaci spermií a v průběhu léčby a rok po jejím ukončení by neměli zplodit potomka (viz bod 5.3).
English: Each carton contains 1 vial.
Czech: Jedna krabička obsahuje 1 injekční lahvičku.
English: TEPADINA is administered by a qualified healthcare professional as an intravenous infusion (drip in a vein) after dilution of the individual vial.
Czech: Přípravek TEPADINA je podáván kvalifikovaným zdravotnickým personálem po rozředění obsahu jedné injekční lahvičky jako nitrožilní infuze (kapání do žíly).
English: Idiopathic pneumonia syndrome Pulmunary haemorrage Pulmonary oedema
Czech: Syndrom idiopatické pneumonie Plicní hemoragie Plicní edém Epistaxe
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL AND OTHER HANDLING
Czech: Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
English: Menopausal symptoms Infertility female Infertility male
Czech: Menopauzální příznaky Ženská neplodnost Mužská neplodnost
English: Thrombocytopenia Febrile neutropenia Anaemia
Czech: Trombocytopenie Febrilní neutropenie Anémie
English: Renal impairment The effects of renal impairment on thiotepa elimination have not been assessed.
Czech: Porucha funkce ledvin Vliv poruchy funkce ledvin na eliminaci thiotepy nebyl stanoven.
English: Metabolism and nutrition disorders Anorexia Hyperglycaemia
Czech: Anorexie Hyperglykémie
English: Stomatitis Oesophagitis Vomiting Diarrhoea Dyspepsia Abdominal pain Enteritis Colitis
Czech: Nevolnost Stomatitida Ezofagitida Zvracení Průjem Dyspepsie Bolesti břicha Enteritida Kolitida
English: If thiotepa accidentally contacts mucous membranes, they must be flushed thoroughly with water (see section
Czech: Pokud dojde k náhodnému kontaktu látky thiotepa se sliznicemi, je třeba je důkladně opláchnout vodou (viz bod 6.6).
English: The reconstituted solution is hypotonic and must be further diluted prior to administration with 500 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (1000 ml if the dose is higher than 500 mg) or with an appropriate volume of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) in order to obtain a final TEPADINA concentration between 0.5 and 1 mg/ml.
Czech: Rekonstituovaný roztok je hypotonický a musí být před podáním dále naředěn v 500 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) (nebo v 1 000 ml, pokud je dávka vyšší než 500 mg) nebo v takovém objemu injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), aby byla získána konečná koncentrace přípravku TEPADINA mezi 0,5 a 1 mg/ml.
English: Venoocclusive liver disease Hepatomegaly Jaundice
Czech: Venookluzivní jaterní choroba Hepatomegalie Žloutenka
English: Disease Free Survival (DFS): An estimated 43% at five years has been reported, confirming that conditioning treatments containing thiotepa following autologous HPCT are effective therapeutic strategies for treating patients with haematological diseases.
Czech: Přežití bez známek choroby (DFS): Po pěti letech bylo hlášeno očekávaných 43 %, což potvrzuje, že přípravná fáze s použitím látky thiotepa následovaná autologní HPCT je účinným léčebným postupem v léčbě pacientů s hematologickými nemocněními.
English: Relapse: In all conditioning treatments containing thiotepa, relapse rates at more than 1 year have been reported as being 60% or lower, which was considered by the physicians as the threshold to prove efficacy.
Czech: Relaps: ve všech přípravných fázích s použitím látky thiotepa byl hlášený výskyt relapsů (znovuvzplanutí) po více než 1 roce 60% nebo nižší, což bylo lékaři považováno za hranici prokazující účinnost.
English: Due to its highly myeloablative characteristics, thiotepa enhances recipient immunosuppression and myeloablation, thus strengthening engraftment; this compensates for the loss of the GvHD-related GvL effects.
Czech: V důsledku vysoce myeloablativních vlastností zvyšuje thiotepa u příjemce imunosupresi a myeloablaci, a tím zesiluje přihojení štěpu (engraftment).
English: Bladder disorders Renal failure Cystitis haemorrhagic
Czech: Renální selhání Hemoragická cystitida
English: Male patients should seek for sperm preservation before therapy is started and should not father a child while treated and during the year after cessation of treatment.
Czech: Pacienti mužského pohlaví by měli před zahájením léčby využít kryoprezervaci spermií a v průběhu léčby a rok po jejím ukončení by neměli zplodit potomka.
English: Relapse: In all conditioning treatments containing thiotepa, relapse rates at more than 1 year have been reported as being lower than 60%, which was considered by the physicians as the threshold to prove efficacy.
Czech: Relaps: ve všech přípravných fázích s použitím látky thiotepa byl hlášený výskyt relapsů (znovuvzplanutí) po více než 1 roce nižší než 60%, což bylo lékaři považováno za hranici prokazující účinnost.
English: Venoocclusive liver disease
Czech: Venookluzivní jaterní choroba
English: AUTOLOGOUS HPCT
Czech: AUTOLOGNÍ HPCT
English: The total volume of reconstituted vials to be administered should be further diluted in 500 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection prior to administration (1000 ml if the dose is higher than 500 mg).
Czech: Celkový objem rekonstituovaných lahviček, který má být aplikován, musí být před podáním dále naředěn v 500 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) (nebo v 1 000 ml, pokud je dávka vyšší než 500 mg).
English: After dilution the product is stable for 24 hours when stored at 2°C -8°C and for 4 hours when stored at 25°C.
Czech: Po naředění je přípravek stabilní po dobu 24 hodin, je-li uchováván při teplotě 2-8 °C, a po 4 hodiny, pokud je uchováván při teplotě 25 °C.
English: Disease Free Survival (DFS): Percentages reported with follow-up periods of more than 1 year and up to 5 years confirm that conditioning treatments containing thiotepa following allogeneic HPCT are effective choices for treating patients with haematological diseases.
Czech: Přežití bez známek choroby (DFS): hlášená procenta s následným sledováním od 1 do 5 let potvrzují, že přípravná fáze s použitím látky thiotepa následovaná alogenní HPCT je účinnou volbou v léčbě pacientů s hematologickými onemocněními.
English: Chemical and physical in-use stability after reconstitution has been demonstrated for 8 hours when stored at 2°C-8°C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita přípravku před použitím po rekonstituci byla prokázána po dobu 8 hodin při uchovávání při teplotě 2-8 °C.
English: Dizziness Headache Vision blurred Encephalopathy Convulsion Paraesthesia
Czech: Bolest hlavy Rozmazané vidění Encefalopatie Křeče
English: Cases of leukoencephalopathy have been observed following treatment with thiotepa in adult and paediatric patients with multiple previous chemotherapies, including methotrexate and radiotherapy.
Czech: U dospělých a dětských pacientů po četných předchozích chemoterapiích, včetně léčby methotrexátem a radioterapie, byly po léčbě látkou thiotepa hlášeny případy leukoencefalopatie.
English: TEPADINA is supplied as 100 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Czech: Přípravek TEPADINA je dodáván jako 100 mg prášku pro koncentrát pro infuzní roztok.
English: TEPADINA is supplied as 15 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Czech: Přípravek TEPADINA je dodáván jako 15 mg prášku pro koncentrát pro infuzní roztok.
English: Caution must be used in patients with history of renal diseases and periodic monitoring of renal function should be considered during therapy with thiotepa.
Czech: Během léčby látkou thiotepa je třeba zvážit pravidelné sledování funkcí ledvin.
English: Hearing impaired
Czech: Zhoršení sluchu
English: Chemical and physical in-use stability after dilution has been demonstrated for 24 hours when stored at 2°C -8°C and for 4 hours when stored at 25°C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita přípravku předi použitím po naředění byla prokázána po dobu 24 hodin při uchovávání při teplotě 2-8 °C a po dobu 4 hodin při uchovávání při teplotě 25 °C.
English: The recommended dose is 185 mg/m2/day (5 mg/kg/day) as a single daily infusion before allogeneic HPCT, without exceeding the total maximum cumulative dose of 185 mg/m2 (5 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
Czech: Doporučená dávka je 185 mg/m2/den (5 mg/kg/den) v jedné denní infuzi před alogenní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 185 mg/m2 (5 mg/kg) během celé přípravné fáze.
English: Each TEPADINA vial must be reconstituted with 10 ml of sterile water for injection.
Czech: Každá lahvička přípravku TEPADINA musí být rekonstituována pomocí 10 ml sterilní vody na injekci.
English: - increased blood pressure in the arteries (blood vessels) of the lungs (pulmonary arterial hypertension) - severe skin damage (e.g. severe lesions, bullae, etc.) potentially involving the full body surface which can be even life-threatening - damage to a component of the brain (the so called white matter) which can be even lifethreatening (leukoencephalopathy).
Czech: - zvýšený krevní tlak v plicních tepnách (cévách) (pulmonální arteriální hypertenze) - závažné poškození kůže (např. vážné léze, puchýře atd.
English: BREAST CANCER
Czech: KARCINOM PRSU
English: Each TEPADINA vial must be reconstituted with 1.5 ml of sterile water for injection.
Czech: Každá lahvička přípravku TEPADINA musí být rekonstituována pomocí 1,5 ml sterilní vody na injekci.
English: Solid tumours
Czech: Solidní nádory
English: Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw 1.5 ml of sterile water for injection.
Czech: Při použití injekční stříkačky s jehlou asepticky natáhněte 1,5 ml sterilní vody na injekci.
English: TRM values ranged from 0% to 21% at 1 year, confirming the safety of the conditioning treatment including thiotepa for autologous HPCT in adult patients with haematological diseases.
Czech: Hodnoty TRM byly v rozmezí od 0 % do 21 % po 1 roce, což potvrzuje bezpečnost přípravné fáze léčby zahrnující látku thiotepa pro autologní HPCT u dospělých pacientů s hematologickými onemocněními.
English: Cardiac arrest
Czech: Zástava srdce
English: TRM values ranged from 0% to 7.4% confirming the safety of the conditioning treatment including thiotepa for autologous HPCT in adult patients with solid tumours.
Czech: Hodnoty TRM byly v rozmezí od 0 % do 7,4 %, což potvrzuje bezpečnost přípravné fáze léčby s látkou thiotepa pro autologní HPCT u dospělých pacientů se solidními nádory.
English: How TEPADINA is given
Czech: Jak se přípravek TEPADINA podává
English: The recommended dose is 250 mg/m2/day (6.76 mg/kg/day) as a single daily infusion, administered in 2 consecutive days before autologous HPCT, without exceeding the total maximum cumulative dose of 500 mg/m2 (13.51 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
Czech: Doporučená dávka je 250 mg/m2/den (6,76 mg/kg/den) v jedné denní infuzi, podávané 2 po sobě následující dny před autologní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 500 mg/m2 (13,51 mg/kg) během celé přípravné fáze.
English: Arrhythmia
Czech: Hemoragie
English: The recommended dose ranges from 200 mg/m2/day (8 mg/kg/day) to 250 mg/m2/day (10 mg/kg/day) divided in two daily infusions, administered before allogeneic HPCT without exceeding the total maximum cumulative dose of 250 mg/m2 (10 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
Czech: Doporučená dávka se pohybuje od 200 mg/m2/den (8 mg/kg/den) do 250 mg/m2/den (10 mg/kg/den) rozdělená do dvou denních infuzí podávaných před alogenní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 250 mg/m2 (10 mg/kg) během celé přípravné fáze.
English: Regimen Related Mortality (RRM) and Transplant Related Mortality (TRM): RRM values ranging from 0% to 26.7% have been reported.
Czech: Mortalita v souvislosti s léčbou (RRM) a peritransplantační mortalita (TRM): byly hlášeny hodnoty RRM v rozmezí od 0 % do 26,7 %.
English: For storage conditions of the reconstituted and diluted medicinal product, see section 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci a naředění jsou uvedeny v bodě
English: Hearing impaired Ototoxicity Tinnitus
Czech: Zhoršení sluchu Ototoxicita
English: After reconstitution with 1.5 ml of water for injection, each ml contains 10 mg thiotepa.
Czech: Po rozpuštění v 1,5 ml vody na injekci obsahuje 1 ml thiotepum 10 mg.
English: This leaflet was last revised in
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována: Další zdroje informací
English: One vial of powder contains 100 mg thiotepa.
Czech: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje thiotepum 100 mg.
English: Accord Healthcare B.V. Tel: +31 30 850 6014
Czech: Tel: +31 30 850 6014
English: The recommended dose in lymphoma is 370 mg/m2/day (10 mg/kg/day) divided in two daily infusions before allogeneic HPCT, without exceeding the total maximum cumulative dose of 370 mg/m2 (10 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
Czech: Doporučená dávka u lymfomu je 370 mg/m2/den (10 mg/kg/den) rozdělená do dvou denních infuzí před alogenní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 370 mg/m2 (10 mg/kg) během celé přípravné fáze.
English: Do not use TEPADINA after the expiry date which is stated on the carton and vial label, after EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za„Použitelné do:“ Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
English: One vial of powder contains 15 mg thiotepa.
Czech: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje thiotepum 15 mg.
English: The recommended dose is 125 mg/m2/day (5 mg/kg/day) as a single daily infusion, administered for 3 consecutive days before allogeneic HPCT, without exceeding the total maximum cumulative dose of 375 mg/m2 (15 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
Czech: Doporučená dávka je 125 mg/m2/den (5 mg/kg/den) v jedné denní infuzi, podávané 3 po sobě následující dny před alogenní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 375 mg/m2 (15 mg/kg) během celé přípravné fáze.
English: One vial contains 100 mg thiotepa.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje thiotepum 100 mg.
English: Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw 10 ml of sterile water for injection.
Czech: Při použití injekční stříkačky s jehlou asepticky natáhněte 10 ml sterilní vody na injekci.
English: After reconstitution with 1.5 ml of water for injections, each ml of solution contains 10 mg thiotepa (10 mg/ml).
Czech: Po rozpuštění v 1,5 ml vody na injekci obsahuje 1 ml roztoku thiotepum 10 mg (10 mg/ml).
English: TEPADINA 15 mg powder for concentrate for solution for infusion Thiotepa
Czech: TEPADINA 15 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Thiotepum
English: Aspartate aminotransferase increased
Czech: Zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi Zvýšená hladina aspartát aminotransferázy
English: The recommended dose is 370 mg/m2/day (10 mg/kg/day) divided in two daily infusions, administered before allogeneic HPCT, without exceeding the total maximum cumulative dose of 370 mg/m2 (10 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
Czech: Doporučená dávka je 370 mg/m2/den (10 mg/kg/den) rozdělená do dvou denních infuzí podávaných před alogenní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 370 mg/m2 (10 mg/kg) během celé přípravné fáze.
English: TEPADINA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Thiotepa
Czech: TEPADINA 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Thiotepum
English: SICKLE CELL ANAEMIA
Czech: SRPKOVITÁ ANÉMIE
English: One vial contains 15 mg thiotepa.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje thiotepum 15 mg.
English: The recommended dose is 250 mg/m2/day (10 mg/kg/day) divided in two daily infusions, administered before allogeneic HPCT, without exceeding the total maximum cumulative dose of 250 mg/m2 (10 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
Czech: Doporučená dávka je 250 mg/m2/den (10 mg/kg/den) rozdělená do dvou denních infuzí podávaných před alogenní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 250 mg/m2 (10 mg/kg) během celé přípravné fáze.
English: PREPARATION GUIDE TEPADINA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion
Czech: NÁVOD NA PŘÍPRAVU TEPADINA 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
English: TEPADINA can impair male and female fertility.
Czech: Přípravek TEPADINA může zhoršit mužskou a ženskou plodnost.
English: TEPADINA 15 mg powder for concentrate for solution for infusion
Czech: TEPADINA 15 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
English: Regimen Related Mortality (RRM) and Transplant Related Mortality (TRM): RRM values ranging from 0% to 2% have been reported.
Czech: Mortalita v souvislosti s léčbou (RRM) a peritransplantační mortalita (TRM): byly hlášeny hodnoty RRM v rozmezí od 0 % do 2 %.
English: TRM values ranged from 0% to 18% confirming the safety of the conditioning treatments including thiotepa for autologous HPCT in paediatric patients with solid tumours.
Czech: Hodnoty TRM byly v rozmezí od 0 % do 18 %, což potvrzuje bezpečnost přípravné fáze léčby s látkou thiotepa pro autologní HPCT u dětských pacientů se solidními nádory.
English: CENTRAL NERVOUS SYSTEM (CNS) LYMPHOMA The recommended dose is 185 mg/m2/day (5 mg/kg/day) as a single daily infusion, administered for 2 consecutive days before autologous HPCT, without exceeding the total maximum cumulative dose of 370 mg/m2 (10 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
Czech: LYMFOM CENTRÁLNÍHO NERVOVÉHO SYSTÉMU (CNS) Doporučená dávka je 185 mg/m2/den (5 mg/kg/den) v jedné denní infuzi, podávané 2 po sobě následující dny před autologní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 370 mg/m2 (10 mg/kg) během celé přípravné fáze.
English: Regimen Related Mortality (RRM) and Transplant Related Mortality (TRM): RRM values ranging from 2.5% to 29% have been reported.
Czech: Mortalita v souvislosti s léčbou (RRM) a peritransplantační mortalita (TRM): byly hlášeny hodnoty RRM v rozmezí od 2,5 % do 29 %.
English: TEPADINA must be reconstituted with 1.5 ml of sterile water for injection.
Czech: Přípravek TEPADINA musí být rozpuštěn v 1,5 ml sterilní vody na injekci.
English: TEPADINA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion
Czech: TEPADINA 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
English: The recommended dose is 125 mg/m2/day (5 mg/kg/day) as a single daily infusion, administered for 2 consecutive days before allogeneic HPCT, without exceeding the total maximum cumulative dose of 250 mg/m2 (10 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
Czech: Doporučená dávka je 125 mg/m2/den (5 mg/kg/den) v jedné denní infuzi, podávané 2 po sobě následující dny před alogenní HPCT, bez překročení celkové maximální kumulativní dávky 250 mg/m2 (10 mg/kg) během celé přípravné fáze.
English: After reconstitution with 10 ml of water for injection, each ml contains 10 mg thiotepa.
Czech: Po rozpuštění v 10 ml vody na injekci obsahuje 1 ml thiotepum 10 mg.
English: TRM values ranged from 0% to 30% confirming the safety of the conditioning treatment including thiotepa for allogeneic HPCT in paediatric patients with haematological diseases.
Czech: Hodnoty TRM byly v rozmezí od 0 % do 30 %, což potvrzuje bezpečnost přípravné fáze léčby s látkou thiotepa pro alogenní HPCT u dětských pacientů s hematologickými onemocněními.
English: After reconstitution with 10 ml of water for injections, each ml of solution contains 10 mg thiotepa (10 mg/ml).
Czech: Po rozpuštění v 10 ml vody na injekci obsahuje 1 ml roztoku thiotepum 10 mg (10 mg/ml).