FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Acontecimento único sugestivo de esclerose múltipla Foi conduzido um ensaio clínico controlado com Extavia em doentes com um único acontecimento clínico e com características de imagiologia por ressonância magnética sugestivas de esclerose múltipla (pelo menos duas lesões clinicamente silenciosas na imagiologia por ressonância magnética ponderada em T2).
Dutch: Eenmalig demyeliniserend voorval wijzend op multipele sclerose Een gecontroleerde klinische trial met Extavia werd uitgevoerd bij patiënten met een eenmalig klinisch voorval en ‘Magnetic Resonance Imaging' (MRI) kenmerken die wijzen op multipele sclerose (ten minste twee klinisch stille laesies op de T2-gewogen MRI).
Portuguese: Se tiver gretas na pele associadas a inchaço ou a derrame de fluido no local da injeção:
Dutch: Als u een huidbeschadiging opmerkt, die samenhangt met zwelling of het weglekken van vocht uit de injectieplaats:
Portuguese: - Vai necessitar de fazer análises ao sangue para determinar a contagem de células sanguíneas, os valores bioquímicos do sangue e as enzimas hepáticas.
Dutch: - Er zullen bloedonderzoeken moeten worden uitgevoerd om het aantal bloedcellen, de samenstelling van het bloed en de leverenzymen te bepalen.
Portuguese: Tentativa de suicídio (ver também secção 4.4), Instabilidade emocional
Dutch: Verwardheid Zelfmoordpoging (zie ook rubriek 4.4),
Portuguese: As reações no local da injeção ocorreram frequentemente após a administração de Extavia.
Dutch: Reacties op de injectieplaats traden frequent op na toediening van Extavia.
Portuguese: Extavia pode ser utilizado durante a amamentação.
Dutch: Extavia kan tijdens borstvoeding worden gebruikt.
Portuguese: Ver "Advertências e precauções" na secção 2 para mais informações e sobre o que fazer se tiver uma reação no local de injeção.
Dutch: in rubriek 2 voor meer informatie en advies als u een reactie ervaart op de injectieplaats.
Portuguese: Os acontecimentos mais graves ocorreram muitas vezes em doentes expostos a outros medicamentos ou substâncias cuja hepatotoxicidade é conhecida, ou na presença de comorbilidades (ex: doença maligna metastizada, infeção grave e sépsis, abuso de álcool).
Dutch: De ernstigste gevallen kwamen dikwijls voor bij patiënten die aan andere geneesmiddelen of stoffen waren blootgesteld waarvan bekend is dat ze in verband worden gebracht met hepatotoxiciteit of in aanwezigheid van comorbide, medische aandoeningen (bijvoorbeeld een metastaserende, maligne ziekte, ernstige infectie en sepsis, alcoholmisbruik).
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Extavia:
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:
Portuguese: - podem desenvolver-se problemas com os pequenos vasos sanguíneos (capilares) durante o tratamento com medicamentos como o Extavia (síndrome de derrame capilar sistémico), (frequência desconhecida).
Dutch: - problemen met uw kleine bloedvaten (capillairen) kunnen optreden tijdens het gebruik van geneesmiddelen zoals Extavia (systemisch capillair leksyndroom), (frequentie niet bekend).
Portuguese: Se sofrer de uma depressão grave e/ou tiver pensamentos suicidas, não será tratado com Extavia (ver também "Não utilize Extavia").
Dutch: Als u lijdt aan een ernstige depressie en/of zelfmoordgedachten zal u niet worden behandeld met Extavia (zie ook "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Portuguese: - Se tiver sintomas como comichão em todo o corpo, inchaço da face e/ou da língua ou falta de ar súbita.
Dutch: - als u symptomen ervaart zoals jeuk over het gehele lichaam, zwelling van uw gezicht en/of de tong of plotselinge kortademigheid.
Portuguese: Pó - cor branca a esbranquiçada.
Dutch: Poeder - wit tot gebroken wit van kleur.
Portuguese: O interferão beta-1b mostrou possuir atividade antiviral e imuno-reguladora.
Dutch: Van interferon bèta-1b is aangetoond dat het zowel antivirale als immunoregulatoire eigenschappen bezit.
Portuguese: Aumento da gama glutamil transferase, Hepatite
Dutch: Verhoogd gammaglutam yltransferase, Hepatitis
Portuguese: (deixe cerca de 5 cm no lado direito do umbigo)
Dutch: (Laat ongeveer 5 cm rechts van de navel vrij)
Portuguese: - Podem ocorrer coágulos sanguíneos em pequenos vasos sanguíneos durante o seu tratamento.
Dutch: - Tijdens uw behandeling kunnen er bloedstolsels ontstaan in de kleine bloedvaten.
Portuguese: O Extavia deve ser administrado com cuidado, se associado a medicamentos com uma margem terapêutica estreita e que sejam largamente dependentes, para a depuração, do sistema citocrómico P450 hepático, por exemplo, medicamentos antiepiléticos.
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht wanneer Extavia wordt toegediend in combinatie met geneesmiddelen die een smalle therapeutische breedte hebben en die grotendeels van het levercytochroom P450-systeem afhankelijk zijn voor hun klaring, b.v. antiepileptica.
Portuguese: As reações no local de injeção tornam-se menos frequentes com o decorrer do tempo.
Dutch: Reacties op de injectieplaats komen gewoonlijk minder vaak voor na verloop van tijd.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar partículas ou descoloração.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het vaste deeltjes bevat of verkleurd is.
Portuguese: Níveis séricos máximos de aproximadamente 40 UI/ml foram medidos 1 a 8 horas após administração subcutânea de 500 microgramas (16,0 milhões UI) de interferão beta-1b.
Dutch: Maximale serumwaarden van ongeveer 40 IE/ml werden gevonden, 1-8 uur na subcutane injectie van 500 microgram (16,0 miljoen IE) interferon bèta-1b.
Portuguese: Para a esclerose múltipla por surtos de exacerbação/remissão, foi demonstrada a eficácia da terapêutica durante os dois primeiros anos.
Dutch: Voor relapsing-remitting multipele sclerose, is effectiviteit voor de eerste twee jaar aangetoond.
Portuguese: Efeitos indesejáveis notificados apenas com o medicamento comercializado:
Dutch: Bijwerkingen die alleen afkomstig zijn uit post-marketing:
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente observadas são um complexo de sintomas do tipo gripal (febre, arrepios, artralgia, mal-estar, sudação, cefaleia ou mialgia), que se deve principalmente aos efeitos farmacológicos do medicamento e reações no local da injeção.
Dutch: De meest frequent waargenomen bijwerkingen zijn een griepachtig symptoomcomplex (koorts, rillingen, gewrichtspijn, malaise, transpireren, hoofdpijn of spierpijn), wat voornamelijk het gevolg is van de farmacologische werking van het geneesmiddel en reacties op de injectieplaats.
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome nefrótica com diferentes nefropatias subjacentes, incluindo glomeruloesclerose segmentar focal (GESF) colapsante, doença de lesão mínima (DLM), glomerulonefrite membranoproliferativa (GNMP) e glomerulopatia membranosa (GM),durante o tratamento com interferão beta.
Dutch: Gevallen van nefrotisch syndroom met verschillende onderliggende nefropathieën waaronder collaberende focale segmentale glomerulosclerose (FSGS), minimal change disease (MCD), membranoproliferatieve glomerulonefritis (MPGN) en membraneuze glomerulopathie (MGN) zijn gemeld tijdens de behandeling met interferon bèta producten.
Portuguese: Microangiopatia trombótica incluindo púrpura trombocitopénica trombótica / sínd rome urémica hemolítica#
Dutch: Trombotische microangiopathie waaronder trombotische trombocytopenische purpura/hemolytisc h uremisch syndroom
Portuguese: Esclerose múltipla por surtos de exacerbação/remissão (RR-MS), esclerose múltipla secundária progressiva (SP-MS) e acontecimento único sugestivo de esclerose múltipla Em todos os estudos de esclerose múltipla o Extavia foi eficaz na redução da atividade da doença (inflamação aguda do sistema nervoso central e alterações permanentes nos tecidos) conforme medição feita por imagiologia por ressonância magnética.
Dutch: RR-MS, SP-MS en op zichzelf staand klinisch voorval wijzend op MS In alle onderzoeken naar multipele sclerose reduceerde Extavia effectief de ziekteactiviteit (acute ontstekingsverschijnselen in het centrale zenuwstelsel en permanente weefselveranderingen) zoals die met magnetic resonance imaging (MRI) werd gemeten.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Portuguese: D) Administração da injeção manualmente (para administrar uma injeção com o ExtaviPro 30G autoinjetor, veja as instruções de utilização disponibilizadas com o autoinjetor)
Dutch: D) De injectie handmatig zetten (om een injectie met de ExtaviPro 30G auto-injector te zetten, raadpleeg de instructies voor gebruik, die bij de auto-injector geleverd zijn)
Portuguese: Indivíduos sensíveis ao látex
Dutch: Personen met een overgevoeligheid voor latex
Portuguese: Braço direito
Dutch: Rechterarm
Portuguese: Durante o período de estudo de três anos, ocorreu CDMS em 51% no grupo de tratamento tardio comparado com 37% no grupo de tratamento imediato
Dutch: Binnen de studieduur van drie jaar trad CDMS in 51% bij de vertraagde behandelingsgroep op in vergelijking met 37% bij de directe behandelingsgroep (Kaplan-Meier schattingen).
Portuguese: Se parar de utilizar Extavia
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Portuguese: Se for especialmente suscetível, este medicamento pode influenciar a sua capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.
Dutch: Als u zeer gevoelig bent kan uw vermogen om te rijden of om machines te bedienen hierdoor worden beïnvloed.
Portuguese: - corrimento nasal, tosse, rouquidão devidas a infeção das vias respiratórias superiores, sinusite, aumento da tosse, falta de ar (dispneia) - diarreia, prisão de ventre, náuseas, vómitos, dor abdominal - aumento dos níveis sanguíneos de enzimas hepáticas (revela-se nas análises ao sangue) - perturbações cutâneas, erupção na pele - rigidez muscular (hipertonia), dores musculares (mialgias), debilidade muscular (miastenia), dor lombar, dor nas extremidades tais como dedos das mãos e dos pés - retenção de urina (retenção urinária), proteína na urina (revela-se nas análises à urina), frequência urinária, incapacidade de reter a urina (incontinência urinária), urgência urinária - períodos menstruais dolorosos (dismenorreia), perturbações menstruais, hemorragia uterina abundante (metrorragia) especialmente entre os períodos menstruais, impotência - reações no local de injeção (incluindo vermelhidão, edema, descoloração da pele, inflamação, dor, reação alérgica (hipersensibilidade), ver secção 2 "Advertências e precauções"), rutura da pele e lesão dos tecidos (necrose) no local de injeção (ver secção 2 "Advertências e precauções") - sintomas do tipo gripal, febre, dor, dor no peito, acumulação de fluidos nos braços, nas pernas ou face (edema periférico), falta/perda de força (astenia), arrepios, transpiração, mal-estar geral.
Dutch: - roodheid en/of blozen in het gezicht als gevolg van verwijding van de bloedvaten (vasodilatatie), verhoogde bloeddruk (hypertensie) - neusloop, hoesten, heesheid als gevolg van infectie van de bovenste luchtwegen, sinusitis, toegenomen hoesten, kortademigheid (dyspneu) - diarree, verstopping, misselijkheid, braken, buikpijn - stijging van de bloedspiegels van leverenzymen (wordt aangetoond met bloedonderzoek) - huidaandoening, huiduitslag - spierstijfheid (hypertonie), pijnlijke spieren (myalgie), spierslapte (myasthenie), rugpijn, pijn in ledematen zoals vingers en tenen - ophouden van urine (urineretentie), eiwit in de urine (kan naar voren komen bij urineonderzoek), frequente urinelozing, urine niet op kunnen houden (urine-incontinentie), aandrang - pijnlijke maandelijkse bloedingen (dysmenorroe), menstruatiestoornissen, veel bloedverlies uit de baarmoeder (metrorragie) met name tussen twee menstruaties, impotentie - reactie op de injectieplaats (waaronder roodheid, zwelling, verkleuring, ontsteking, pijn, allergische reactie, zie rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Portuguese: Antes da injeção, a solução de Extavia tem de ser preparada utilizando um frasco para injetáveis com Extavia em pó e 1,2 ml de líquido da seringa pré-cheia com solvente.
Dutch: Vóór injectie moet de Extavia-oplossing worden bereid uit een injectieflacon Extavia-poeder en 1,2 ml vloeistof uit de voorgevulde spuit.
Portuguese: C) Reconstituição e preparação da solução injetável, passo a passo D) Administração da solução injetável manualmente (para administrar uma injeção com o autoinjetor ExtaviPro 30G), veja as instruções de utilização disponibilizadas com o autoinjetor)
Dutch: C) Bereiding en optrekken van de oplossing voor injectie, stap voor stap D) De injectie handmatig zetten (om een injectie met de ExtaviPro 30G auto-injector te zetten, raadpleeg de instructies voor gebruik, die bij de auto-injector geleverd zijn)
Portuguese: 7 - Retire a seringa pré-cheia com solvente da embalagem.
Dutch: 7 - Neem de voorgevulde spuit met het oplosmiddel uit de verpakking.
Portuguese: Ocasionalmente são necessários desbridamentos e, com menor frequência, enxertos cutâneos, podendo a cicatrização levar até 6 meses.
Dutch: Débridement en, minder vaak, huidtransplantatie kunnen in zeldzame gevallen noodzakelijk zijn en de genezing kan tot 6 maanden duren.
Portuguese: Depois passe para a coxa direita para a terceira injeção, continuando através do diagrama até ter usado todas as zonas adequadas do corpo.
Dutch: Als de eerste injectie bijvoorbeeld wordt gegeven in de rechterzijde van de buik, kies dan de linkerzijde voor de tweede injectie, ga dan verder naar de rechter dij voor de derde, en zo verder volgens het diagram tot alle geschikte gebieden van het lichaam zijn gebruikt.
Portuguese: Os doentes devem iniciar com 62,5 microgramas (0,25 ml) por via subcutânea em dias alternados e aumentar lentamente para uma dose de 250 microgramas (1,0 ml) em dias alternados (ver Quadro A).
Dutch: Gestart dient te worden met 62,5 microgram (0,25 ml) subcutaan om de dag, langzaam verhoogd naar een dosis van 250 microgram (1,0 ml) om de dag (zie Tabel A).
Portuguese: Como é que Extavia ajuda a combater a sua doença Acontecimento clínico único indicando um elevado risco de desenvolvimento de esclerose múltipla: demonstrou-se que Extavia atrasou a progressão para esclerose múltipla definitiva.
Dutch: Een eenmalig klinisch voorval dat wijst op een hoog risico op het ontwikkelen van multipele sclerose: Het is aangetoond dat Extavia de progressie naar werkelijke multipele sclerose vertraagt.
Portuguese: Cardiomiopatia*
Dutch: Cardiomyopathie*
Portuguese: Lúpus eritematoso induzido por fármacos
Dutch: Door geneesmiddel geïnduceerde lupus erythematosus
Portuguese: Podem desenvolver-se problemas ao nível dos vasos sanguíneos pequenos (capilares) (síndrome de permeabilidade capilar sistémica) durante a utilização de medicamentos como Extavia.
Dutch: Er kunnen zich problemen met de kleine bloedvaten (haarvaten) voordoen (systemisch capillair leksyndroom) bij gebruik van geneesmiddelen zoals Extavia.
Portuguese: (deixe cerca de 5 cm no lado esquerdo do umbigo)
Dutch: (Laat ongeveer 5 cm links van de navel vrij)
Portuguese: Para pormenores sobre as condições de conservação, consulte a secção 5 do folheto informativo "Como conservar Extavia".
Dutch: Zie voor meer informatie over de bewaaromstandigheden punt 5 van de bijsluiter, "Hoe bewaart u dit middel?
Portuguese: Existem dados de monitorização sob condições de ensaios clínicos controlados para doentes com esclerose múltipla por surtos de exacerbação/remissão até 5 anos e para doentes com esclerose múltipla secundária progressiva até 3 anos.
Dutch: Uit gecontroleerd klinisch onderzoek zijn over maximaal 5 jaar follow-up-gegevens afkomstig over patiënten met relapsingremitting multipele sclerose en over maximaal 3 jaar over patiënten met secundair progressieve multipele sclerose.
Portuguese: Síndrome de derrame capilar em gamopatia monoclonal pré-existente*
Dutch: Capillair leksydroom bij reeds bestaande monoklonale gammopathie
Portuguese: Como com os outros interferões beta, foi comunicada raramente lesão hepática grave, incluindo casos de insuficiência hepática, em doentes medicados com Extavia.
Dutch: Zoals bij andere bèta-interferonen werd zelden ernstige leverbeschadiging, waaronder gevallen van leverfalen, gemeld bij patiënten die Extavia namen.
Portuguese: Após 3 anos, uma análise pré-planeada interina mostrou uma progressão na EDSS (aumento confirmado na EDSS maior que ou igual a 1,0 comparado com a linha de base) em 24% dos doentes do grupo de tratamento tardio comparada com 16% no grupo de tratamento imediato (Risco relativo = 0,6, intervalo de confiança de 95% (0,39; 0,92), p=0,022).
Dutch: Na 3 jaar toonde een vooraf-geplande interimanalyse dat EDSS progressie (bevestigde toename in EDSS van groter dan of gelijk aan 1,0 vergeleken met basislijn) optrad bij 24% van de patiënten in de vertraagde behandelingsgroep in vergelijking met 16% in de directe behandelingsgroep [hazard ratio = 0,6, 95% betrouwbaarheidsinterval (0,39, 0,92), p=0,022].
Portuguese: - se se sentir visivelmente mais triste ou desesperado do que antes do tratamento com Extavia ou se desenvolver pensamentos suicidas.
Dutch: - als u zich merkbaar verdrietiger en hopelozer voelt dan voor de behandeling met Extavia, of als u zelfmoordgedachten krijgt.
Portuguese: Aumento de peso Perda de peso
Dutch: Gewichtstoename, Gewichtsafname
Portuguese: *RAM identificadas durante a pós-comercialização Efeito de classe para medicamentos contendo interferão beta (ver secção 4.4) **Efeito de classe para medicamentos com interferão, consultar em "Hipertensão arterial pulmonar".
Dutch: Van toepassing op de gehele klasse van interferon bèta-producten (zie rubriek 4.4) ** Klasse-aanduiding voor interferonproducten, zie onder ‘Pulmonale arteriële hypertensie' Pulmonale arteriële hypertensie
Portuguese: Na fase controlada por placebo, Extavia atrasou a progressão desde o primeiro acontecimento clínico até à esclerose múltipla clinicamente definitiva (CDMS) com significância estatística e relevância clínica, correspondendo a uma redução do risco de 47% (Risco relativo = 0,53; intervalo de confiança de 95% (0,39; 0,73), p<0,0001).
Dutch: In de placebo-gecontroleerde fase vertraagde Extavia de progressie van het eerste klinische voorval tot klinisch definitieve multipele sclerose (CDMS) op een statistisch significante en klinisch betekenisvolle wijze, overeenkomend met een risicoreductie van 47% (hazard ratio = 0,53, 95% betrouwbaarheidsinterval (0,39, 0,73, p< 0,0001).
Portuguese: - erupção na pele, vermelhidão da pele na face, dores nas articulações, febre, fraqueza e outros causados pelo medicamento (lúpus eritematoso induzido por fármacos, frequência desconhecida.
Dutch: - uitslag, roodheid van de huid in het gezicht, gewrichtspijn, koorts, zwakte en andere bijwerkingen veroorzaakt door het geneesmiddel (door geneesmiddel geïnduceerde lupus erythematosus), frequentie niet bekend.
Portuguese: Se o doente apresentar lesões múltiplas, o Extavia deve ser suspenso até à sua cura.
Dutch: Als de patiënt meerdere laesies heeft, moet er worden gestopt met Extavia worden gestaakt totdat genezing is opgetreden.
Portuguese: Tamanhos de embalagens
Dutch: Verpakkingsgrootten:
Portuguese: A tampa removível da seringa pré-cheia de Extavia contém um derivado do látex de borracha natural.
Dutch: Het verwijderbare beschermkapje van de voorgevulde injectiespuit van Extavia bevat een derivaat van natuurlijk latexrubber.
Portuguese: Quadro A Programação de titulação da dose*
Dutch: Tabel A Schema voor dosistitratie*
Portuguese: Este efeito do tratamento ainda foi evidente após o ano adicional de monitorização no qual a redução do risco foi de 41% (Risco relativo = 0,59, intervalo de confiança de 95% (0,42; 0,83), p=0,0011).
Dutch: Het behandelingseffect was nog steeds duidelijk na het additionele vervolgjaar, bij welk stadium de risicoreductie 41% was (hazard ratio = 0,53, 95% betrouwbaarheidsinterval (0,42, 0,83), p=0,0011).
Portuguese: • Adaptadores de frasco para injetáveis para utilizar na reconstituição do seu medicamento
Dutch: • Flaconverbindingsstukken voor gebruik bij het reconstitueren (oplossen) van uw geneesmiddel
Portuguese: Para diminuir o risco de efeitos indesejáveis no início do tratamento, o seu médico iniciará o tratamento com uma dose baixa de Extavia que aumentará gradualmente (ver secção 3 "Como utilizar Extavia").
Dutch: Om het risico op bijwerkingen bij de aanvang van de behandeling te verminderen, dient uw arts te starten met een lage dosis Extavia en deze geleidelijk te verhogen.
Portuguese: Solvente - solução incolor/límpida.
Dutch: Oplosmiddel - heldere/kleurloze oplossing.
Portuguese: • Doentes com esclerose múltipla secundária progressiva com doença ativa, evidenciada pelas recidivas.
Dutch: • Patiënten met secundair progressieve multipele sclerose bij wie de ziekte aantoonbaar actief is, dat wil zeggen recidiveert.
Portuguese: - Coloque sempre as seringas utilizadas no recipiente para eliminação adequado.
Dutch: - Gooi de gebruikte spuiten altijd weg in de daarvoor bestemde naaldcontainer.
Portuguese: ► Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
Dutch: ► Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):
Portuguese: • 1 frasco para injetáveis de Extavia (com pó para solução injetável)
Dutch: • 1 Extavia injectieflacon (met poeder voor de oplossing voor injectie)
Portuguese: As análises retrospetivas realizadas em subgrupos demonstraram que é mais provável obter um efeito do tratamento sobre a progressão da incapacidade em doentes com doença ativa antes do início do tratamento [Risco relativo 0,72, intervalo de confiança de 95% (0,59, 0,88), p=0,0011, correspondente a uma redução do risco de 28% devido ao Extavia em doentes com recidivas ou com progressão acentuada de EDSS, 8,0 milhões de UI de Extavia contra todos os doentes tratados com placebo].
Dutch: Uit retrospectieve analyses van subgroepen bleek dat bij patiënten met ziekteactiviteit voor aanvang van de behandeling de kans op een behandeleffect op de invaliditeitsprogressie het grootst is [hazard ratio 0,72; 95% betrouwbaarheidsinterval (0,59; 0,88), p=0,0011, wat overeenkomt met een risicoreductie van 28% door Extavia bij patiënten met recidieven of een uitgesproken EDSSprogressie, 8,0 miljoen IE Extavia versus alle placebopatiënten].
Portuguese: (revela-se nas análises ao sangue), - manchas na pele e membranas mucosas inchadas e geralmente com comichão (urticária), - comichão (prurido), - queda de cabelo (alopecia), - perturbações menstruais (menorragia).
Dutch: (dit wordt aangetoond met bloedonderzoek), - gezwollen en meestal jeukende huidvlekken of slijmvliesmembranen (urticaria), - jeuk (pruritus), - haaruitval op het hoofd (alopecia), - menstruatiestoornissen (menorragie).
Portuguese: Pó frasco para injetáveis (de vidro tipo I incolor) de 3 ml, com tampa de borracha butilo (tipo I) e cápsula de alumínio contendo 300 microgramas (9,6 milhões UI) de pó (interferão beta-1b recombinante).
Dutch: 3 ml injectieflacon (doorzichtig type I glas) met een butylrubber stop (type I) en een aluminium verzegelingdie 300 microgram (9,6 miljoen IE) (recombinant interferon bèta-1b) poeder bevat.
Portuguese: Para além dos testes laboratoriais normalmente necessários para a monitorização de doentes com esclerose múltipla, são recomendadas contagens completas do sangue e contagens diferenciais de leucócitos, contagens de plaquetas e análises bioquímicas do sangue, incluindo testes da função hepática (p. ex. aspartato aminotransferase transaminase glutâmica oxalacética sérica (TGO), alanina aminotransferase transaminase glutâmica pirúvica sérica (TGP) e gama-glutamiltransferase), antes do início e em intervalos regulares a seguir à introdução da terapêutica com Extavia, e de seguida periodicamente na ausência de sintomas clínicos.
Dutch: Behalve de onderzoeken die normaalgesproken nodig zijn voor de controle van patiënten met multipele sclerose, worden ook voorafgaand aan het starten met de behandeling en met een regelmatige interval na starten met de behandeling met Extavia, en daarna periodiek bij het ontbreken van klinische symptomen de volgende onderzoeken aanbevolen: volledig bloedbeeld en differentiële witte bloedceltellingen, trombocytentelling en bloedchemie, inclusief leverfunctie (bv. aspartaataminotransferase serumglutamaatoxaalacetaattransaminase (SGOT), alanineaminotransferase serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) en gammaglutamyltransferase).