FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 1 CVMP-retningslinje om miljøkonsekvensvurdering for veterinærlægemidler til støtte for VICH GL6 og GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 2 VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Finnish: CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of VICH GL6 and GL38 (Eläinlääkkeiden ympäristövaikutusten arviointia koskevia VICH-ohjeita GL6 ja GL38 tukevat eläinlääkekomitean ohjeet) (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 2 VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I
Danish: Af den samlede radioaktivitet i urin blev 2 % identificeret som altrenogest, og 24 % som altrenogest-konjugater, svarende til 0,5 %-6 % af den samlede dosis.
Finnish: Virtsan kokonaisradioaktiivisuudesta altrenogestiksi määritettiin 2 prosenttia, joka on 0,5 prosenttia kokonaisannoksesta, ja altrenogestin yhdisteiksi 24 prosenttia, joka on 6 prosenttia kokonaisannoksesta.
Danish: PECoverfladevand blev beregnet i henhold til FOCUS TRIN 4, under hensyntagen til en DT50-værdi for jord på 6,5 dage (geometrisk gennemsnit afledt fra fire jordarter), en anvendelsesrate på 0,000094 kg/ha, resultatet af gyllenedbrydningsstudiet (faktor: 0,265), brøkdelen af bestandbehandling (faktor: 0,49) samt metaboliseringen (faktor: 0,31).
Finnish: Siinä otettiin huomioon maaperän DT50-arvo 6,5 päivää (neljästä maaperästä johdettu geometrinen keskiarvo), käyttömäärä 0,000094 kilogrammaa hehtaaria kohti, lannassa hajoamista koskevan tutkimuksen tulokset (kerroin: 0,265), hoidetun karjan osuus (kerroin: 0,49) sekä aineenvaihdunta (kerroin: 0,31.
Danish: Mineralisering var ubetydelig over perioden på 100 dage og ikke-ekstraherbare nedbrydningsprodukter blev dannet under inkuberingsperioden og udgjorde 26,5 % af den tilsatte radioaktivitet på dag 45.
Finnish: Uuttumattomia jäämiä muodostui inkubaatiojakson aikana, ja niiden osuus sovelletusta radioaktiivisuudesta oli 26,5 prosenttia päivänä 45.
Danish: • Baseret på tilgængelige data og konservative beregninger fandt CVMP, at der ikke kan udelukkes en risiko for fisk og andre vandorganismer forbundet med zooteknisk brug af veterinærlægemidler, der indeholder altrenogest, hos gylte for visse geografiske områder.
Finnish: • Käytettävissä olevien tietojen ja varovaisten laskelmien perusteella ei voida sulkea pois riskiä, että altrenogestia sisältävien eläinlääkevalmisteiden jalostuskäytöstä emakoilla aiheutuu riskejä kaloille ja muille vesieliöille tietyillä maantieteellisillä alueilla.
Danish: Der var dog enighed om, at der skal inkluderes risikoreducerende foranstaltninger i produktinformationen for veterinærlægemidler indeholdende altrenogest, der administreres oralt til svin, for at mindske risikoen for miljøet og for at gøre brugeren opmærksom på, at altrenogest kan være farligt for fisk og andre akvatiske organismer.
Finnish: Sovittiin kuitenkin, että sioille suun kautta annettavien altrenogestia sisältävien eläinlääkevalmisteiden tuotetietoihin on sisällytettävä riskinpienentämistoimia, joilla pienennetään riskiä ympäristölle ja varmistetaan, että käyttäjä on tietoinen altrenogestin mahdollisesta vaarallisuudesta kaloille ja muille vesieliöille.
Danish: Der kan ikke udledes en NOEC fra den fuldstændige livscyklustest for fisk, da der allerede er påvist signifikante populationsrelevante virkninger i den laveste koncentration, der er testet, dvs. 400 pg/l altrenogest (indvirkninger på befrugtning og F1-overlevelse, som er de mest følsomme udviklingsstadier).
Finnish: Kalojen koko elinkaaren aikaisesta testistä ei pystytty saamaan pitoisuutta, joka ei aiheuta havaittavaa vaikutusta, koska kannan kannalta merkittäviä vaikutuksia oli jo näkynyt pienimmässä testatussa pitoisuudessa, joka oli 400 pikogrammaa altrenogestia litrassa (vaikutuksille altteimpia kehitysvaiheita olivat hedelmöityminen ja ensimmäisen jälkeläispolven eloonjääminen).
Danish: • CVMP fandt, at det samlede benefit/risk-forhold er positivt for veterinærlægemidler indeholdende altrenogest, der skal administreres oralt til svin og heste.
Finnish: • Eläinlääkekomitea totesi, että sioille ja hevosille suun kautta annettavien altrenogestia sisältävien eläinlääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on suotuisa.
Danish: {Særnavn} bør ikke udledes i vandløb, da dette kan være farligt for fisk og andre vandorganismer.
Finnish: HÄVITTÄMISEKSI {Kauppanimi} ei saa päästää veteen, sillä se voi olla haitallista kaloille ja muille vesieliöille.
Danish: Risikoreducerende foranstaltninger
Finnish: Riskinpienentämistoimet
Danish: Vurdering af fordele
Finnish: Hyödyn arviointi
Danish: • CVMP fandt, at veterinærlægemidler, der indeholder altrenogest, er et meget vigtigt led i moderne svineproduktion, da synkronisering af østrus hos gylte er en måde at facilitere striks faring i blokke, med tydelige fordele for forvaltningen og hygiejnen på disse landbrugsbedrifter og, som følge heraf, for dyrenes helbred.
Finnish: • Eläinlääkekomitea otti huomioon, että altrenogestia sisältävät eläinlääkevalmisteet ovat olennainen osa nykyaikaista sikataloutta, sillä emakkojen kiiman synkronointi mahdollistaa tiukasti rajatun erissä porsimisen, mistä on selkeästi hyötyä kyseisten tilojen hoidolle ja hygienialle ja siten eläinten terveydelle.
Danish: Veterinærlægemidler, der indeholder altrenogest, er vigtige i den moderne svineproduktion, da synkronisering af gylte er en måde at facilitere striks faring i blokke, med klare fordele for forvaltningen og hygiejnen på disse landbrugsbedrifter og, som følge heraf, for dyrenes helbred.
Finnish: Altrenogestia sisältävät eläinlääkevalmisteet ovat olennainen osa nykyaikaista sikataloutta, sillä emakkojen kiiman synkronointi mahdollistaa tiukasti rajatun erissä porsimisen, mistä on selkeästi hyötyä kyseisten tilojen hoidolle ja hygienialle ja siten eläinten terveydelle.
Danish: 5 OECD 54-retningslinje om Aktuelle metoder til statistisk analyse af økotoksikologiske data En vejledning til anvendelse (2006)http://www.oecd.org/officialdocuments/publicdisplaydocumentpdf/?cote=env/jm/mono%282006%2918&doclanguage =en http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:31991L0676&from=en udgør det højeste metodetrin for et eksponeringsscenarie, anbefales hele det repræsentative Rscenarie-sæt.
Finnish: 5 OECD 54 guideline on Current Approaches in the Statistical Analysis of Ecotoxicity Data: A Guidance to Application http://www.oecd.org/officialdocuments/publicdisplaydocumentpdf/?cote=env/jm/mono%282006%2918&doclanguage =en http://eur-lex.europa.eu/legal-content/FI/TXT/PDF/?uri=CELEX:31991L0676&from=fi lainsäädäntöä koskeva tutkimus paljasti, että niiden maiden osuus EU:n sikataloudesta, joissa vähimmäisetäisyys vesistöstä on 1-2 metriä, on lähes kaksi kolmasosaa.
Danish: Mængden af ikkeekstraherbare nedbrydningsprodukter (NER), der er dannet efter 45 dage, bruges til raffinering af den forventede miljøkoncentration i jord (PECjord), da denne værdi er den tætteste på den halvmaksimale gødningsopbevaringstid for søer på 91 dage, som det er forklaret i CVMP-retningslinje for miljøkonsekvensvurdering for veterinærlægemidler til støtte for VICH-retningslinje GL6 og GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Finnish: Päivän 45 jälkeen muodostuneiden uuttumattomien jäämien (NER) määrää käytetään parantamaan arviota maaperässä olevasta pitoisuudesta ympäristössä (PECmaaperä), koska tämä arvo on lähinnä arvoa, joka on puolet maksimaalisesta emakkojen lannan 91 päivän varastointiajasta, kuten eläinlääkkeiden ympäristövaikutusten arviointia koskevia VICH-ohjeita GL6 ja GL38 tukevissa eläinlääkekomitean ohjeissa (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) selitetään.
Danish: Denne indbringelsesprocedure omfatter ikke kvalitet, sikkerhed for måldyrearten, brugersikkerhed og nedbrydningsprodukter.
Finnish: Laatua, kohde-eläinten turvallisuutta, käyttäjän turvallisuutta tai jäämiä ei arvioitu tässä lausuntomenettelyssä.
Danish: Ceva Santé Animale B.V.
Finnish: Alankomaat Ceva Santé Animale B.V.
Danish: Skiftet i kønsfordeling til fordel for hanner understreger klart stoffets androgene potentiale.
Finnish: Siirtymä sukupuolijakaumassa koiraita kohti korostaa selkeästi, että aine voi vaikuttaa koirashormonin tavoin.
Danish: Der anbefales foranstaltninger til risikobegrænsning i produktinformationen for veterinærlægemidler indeholdende altrenogest til oral indgift til svin for at mindske risikoen for miljøet og for at gøre brugeren opmærksom på, at altrenogest kan være farligt for fisk og andre vandorganismer.
Finnish: Sioille suun kautta annettavien altrenogestia sisältävien eläinlääkevalmisteiden tuotetietoihin suositellaan kuitenkin sisällytettävän riskinpienentämistoimia, joilla pienennetään riskiä ympäristölle ja varmistetaan, että käyttäjä on tietoinen altrenogestin mahdollisesta vaarallisuudesta kaloille ja muille vesieliöille.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN
Danish: En PNEC (beregnet nuleffektkoncentration) på <0,4 ng altrenogest/l blev brugt til risikovurderingen.
Finnish: Riskinarvioinnissa käytetty PNEC-arvo (arvioitu vaikutukseton pitoisuus) oli 0,4 nanogrammaa altrenogestia litrassa.
Danish: Grækenland Intervet Hellas AE Ag.Dimitriou 63
Finnish: Intervet Hellas AE Ag.Dimitriou 63 17456 Alimos Attikis Greece
Danish: Spanien aniMedica GmbH Im Sudfeld
Finnish: Espanja aniMedica GmbH Im Sudfeld
Danish: PECgrundvand (fase IIA TRIN 1) blev beregnet ved brug af den anbefalede trinvise metode, der er beskrevet i CVMP-retningslinje for miljøkonsekvensvurdering for veterinærlægemidler til støtte for VICH-retningslinje GL6 og GL38 (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1), TRIN 1 til TRIN 3.
Finnish: PECpohjavesi-arvo (vaiheen IIA toimenpide 1)) laskettiin käyttämällä suositeltua toimenpidekohtaista lähestymistapaa, joka on kuvattu eläinlääkkeiden ympäristövaikutusten arviointia koskevia VICHohjeita GL6 ja GL38 tukevissa eläinlääkekomitean ohjeissa (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1) (toimenpiteet 1-3).
Danish: Intervet Ltd Cookstown Tallaght Dublin 24
Finnish: Slovakia Intervet Ltd Cookstown
Danish: Befrugtningsraten for forælderfisken og overlevelse efter klækning for afkomgenerationen var de mest følsomme parametre, hvilket indikerede, at de tidlige livsstadier for F1-generationen og reproduktionen er de mest følsomme livsstadier for altrenogest
Finnish: Tämän perusteella ensimmäisen jälkeläispolven varhaisiän vaiheet ja lisääntyminen ovat altrenogestille altistumisen kannalta alttiimpia elinvaiheita.
Danish: En livscyklustest for fisk med zebrafisk (Danio rerio), som inkluderede en hel fiskegeneration (forældre) og også en del af afkomgenerationen, blev udført for at undersøge effekterne af en kontinuerlig eksponering af altrenogest på forskellige livsstadier (inklusive de tidlige stadier, ung vækst og reproduktionsstadierne hos forældregenerationen og tidlige livsstadier hos afkomgenerationen).
Finnish: Kalojen elinkaaren aikainen testi tehtiin seeprakalalla (Danio rerio), ja se kattoi kalan koko vanhempaispolven sekä osan jälkeläispolvesta.
Danish: 20864 Agrate Brianza Italy
Finnish: Ceva Salute Animale Viale Colleoni, 15 20864 Agrate Brianza Italy
Danish: Undersøgelser af skæbne i miljøet
Finnish: Ympäristövaikutustutkimukset
Danish: Indgivelsesvej
Finnish: Annostelureitti
Danish: Til fase I blev PECjord "initial" for gylte, søer og hopper fastsat ved brug af de daglige doser og standardværdierne fra CVMP-retningslinje for miljøkonsekvensvurdering for veterinærlægemidler til støtte for VICH-retningslinje GL6 og GL38 (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1).
Finnish: Vaiheessa I emakkojen ja tammojen osalta määritettiin alustava PECmaaperä-arvo käyttämällä päiväannoksia ja oletusarvoja, jotka perustuivat eläinlääkkeiden ympäristövaikutusten arviointia koskevia VICH-ohjeita GL6 ja GL38 tukeviin eläinlääkekomitean ohjeisiin (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1).
Danish: Litauen
Finnish: Liettua
Danish: • CVMP fandt, at der skal inkluderes foranstaltninger til risikobegrænsning i produktinformationen for at håndtere risikoen for fisk og andre vandorganismer.
Finnish: • Eläinlääkekomitea katsoi, että kaloille ja muille vesieliöille aiheutuvan riskin pienentämiseksi tuotetietoihin on sisällytettävä riskinpienentämistoimia.
Danish: Vurdering af benefit/risk-forholdet
Finnish: Hyödyn ja riskien arviointi
Danish: Vurdering af de forelagte data
Finnish: Käytettävissä olevia tietoja koskeva keskustelu
Danish: 33500 Libourne
Finnish: La Ballastiere 33500 Libourne
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen foreslår følgende risikoreducerende foranstaltninger: "Ved spredning af gødning fra behandlede dyr, skal minimumsafstanden til overfladevand, som defineret i de nationale eller lokale bestemmelser respekteres til fulde, da gødningen kan indeholde altrenogest, som kan forårsage negative virkninger i vandmiljøet."
Finnish: Myyntiluvan haltijat ehdottivat seuraavia riskinpienentämistoimia: Kun hoidettavista eläimistä peräisin olevaa lantaa levitetään, kansallisissa tai paikallisissa määräyksissä määritettyä vähimmäisetäisyyttä pintaveteen on noudatettava tiukasti, koska lanta voi sisältää altrenogestia, jolla voi olla haitallisia vaikutuksia vesiympäristöön.
Danish: Ved spredning af gødning fra behandlede dyr, skal minimumsafstanden til overfladevand, som defineret i de nationale eller lokale bestemmelser, respekteres til fulde, da gødningen kan indeholde altrenogest, som kan forårsage negative virkninger i vandmiljøet.
Finnish: Kun hoidettavista eläimistä peräisin olevaa lantaa levitetään, kansallisissa tai paikallisissa määräyksissä määritettyä vähimmäisetäisyyttä pintaveteen on noudatettava tiukasti, koska lanta voi sisältää altrenogestia, jolla voi olla haitallisia vaikutuksia vesiympäristöön.
Danish: Til vurdering af risikoen for akvatiske organismer fra brugen af veterinærlægemidler hos gylte, der indeholder det syntetiske steroidhormon altrenogest, har indehaverne af markedsføringstilladelsen udført en fuldstændig livscyklustest for fisk for at undersøge og karakterisere dette hormons endokrine effekter, og fastlagde ligeledes PECoverfladevand fra anvendelsen af produktet, som angivet i produktresuméet, for at påvise, om de forventede koncentrationer i overfladevand ville overstige den koncentration, som vides at have en skadelig virkning på populationer af akvatiske organismer i forskellige repræsentative EU-scenarier (R1: jordarealer i Centraleuropa, R3: Middelhavsområdet i Centraleuropa og R4: Middelhavsområdet i Sydeuropa).
Finnish: Tarkoituksena oli selvittää, ylittävätkö pintavedessä odotetut pitoisuudet sen pitoisuuden, jonka tiedetään aiheuttavan haittavaikutuksia vesieliöiden kannoille EU:n eri edustavissa skenaarioissa (R1: Keski-Euroopan maa-alue, R3: Keski-Eurooppa ja Välimeren alue ja R4: Etelä-Eurooppa ja Välimeren alue).
Danish: Altrenogest 0,4% w/v Oral opløsning Svin
Finnish: 0.4% w/v Oraalisuspensio Sika
Danish: Den anaerobe omdannelse af altrenogest blev undersøgt i svinegødning inkuberet anaerobt i henhold til CVMP-retningslinjen om fastlæggelse af veterinærlægemidlers skæbne i gødning
Finnish: Altrenogestin anaerobista muuntumista tutkittiin sianlannassa, jota inkuboitiin anaerobisesti eläinlääkevalmisteiden vaikutuksen määrittämistä lannassa koskevien eläinlääkekomitean ohjeiden (EMA/CVMP/ERA/430327/2009)3 mukaisesti.
Danish: 21 x 180 mg)
Finnish: 90 mg + 180 mg
Danish: 90 mg + 180 mg blister (Aclar/alu) Startpakke: 28 tabletter (7 x 90 mg +
Finnish: Aloituspakkkaus: 28 tablettia (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
Danish: Emballage
Finnish: Sisäpakkaus
Danish: Lægemiddelform
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Danish: Responsen blev i gennemsnit fastholdt i ca. 14 måneder.
Finnish: Vaste säilyi keskimäärin noin 14 kuukautta.
Danish: Behandlingen kan fortsætte, så længe patienten har gavn af den.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa niin kauan kuin potilas hyötyy siitä.
Danish: Yderligere information om Alunbrig findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Finnish: Lisää tietoa Alunbrigista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Danish: Lægemidlet fås som tabletter (30 mg, 90 mg og 180 mg).
Finnish: Lääkettä on saatavana tabletteina (30, 90 ja 180 mg).
Danish: Alunbrig (brigatinib)
Finnish: Alunbrig (brigatinibi )
Danish: Den anbefalede startdosis er 90 mg en gang daglig i de første syv dage, som derefter øges til 180 mg en gang daglig.
Finnish: Suositeltava aloitusannos on 90 mg kerran päivässä ensimmäisten seitsemän päivän ajan, minkä jälkeen annosta nostetaan 180 mg:aan kerran päivässä.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Alunbrig (som optræder hos mere end 1 ud af 4 patienter) er hyperglykæmi (forhøjet blodsukker), hyperinsulinæmi (forhøjet insulinindhold i blodet), anæmi (lavt antal røde blodlegemer), kvalme, lavt antal hvide blodlegemer, herunder nedsat antal af en type hvide blodlegemer kaldet lymfocytter, diarré, træthed, hoste, hovedpine, hypofosfatæmi (for lavt fosfatindhold i blodet), udslæt, opkastning, dyspnø (vejrtrækningsbesvær), hypertension (højt blodtryk), myalgi (muskelsmerter), perifer neuropati (beskadigelse af nerverne i ekstremiteterne) og resultater af blodprøver, som viser abnormiteter i leveren (forhøjet ALAT og ASAT og alkalisk fosfatase), bugspytkirtlen (forhøjet lipase og amylase), muskelfunktion (forhøjet CPK) eller blodstørkning (forhøjet APTT).
Finnish: Yleisimpiä Alunbrigin käyttöön liittyviä sivuvaikutuksia (joita voi aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle neljästä) ovat hyperglykemia (korkea verensokeri), hyperinsulinemia (veren insuliinirunsaus), anemia (vähäinen veren punasolujen määrä), pahoinvointi, vähäinen veren valkosolujen määrä mukaan lukien lymfosyyteiksi kutsuttujen valkosolujen vähäinen määrä, ripuli, väsymys, yskä, päänsärky, hypofosfatemia (veren fosfaatin niukkuus), ihottuma, oksentelu, hengenahdistus, korkea verenpaine, myalgia (lihaskipu), perifeerinen neuropatia (raajojen hermoston vaurio) ja verikoetulokset, jotka viittaavat epänormaaliin toimintaan maksan (kohonneet ALT:n ja AST:n sekä alkaliinifosfataasin pitoisuudet), haiman (kohonneet lipaasi- ja amylaasipitoisuudet) ja lihasten osalta (kohonnut CPK) tai veren hyytymisessä (pidentynyt APTT).
Danish: Ud af de patienter, der fik 90 mg Alunbrig daglig og blev sat op til 180 mg efter syv dage, udviste ca. 56 % en fuldstændig eller delvis respons på lægemidlet.
Finnish: Niistä potilaista, jotka saivat 90 mg:aa Alunbrigia päivässä ja joiden annostusta nostettiin 180 mg:aan seitsemän päivän kuluttua, noin 56 % sai täydellisen tai osittaisen vasteen lääkkeelle.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Alunbrig løbende overvåget.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Alunbrigin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Danish: Hvorfor blev Alunbrig godkendt i EU?
Finnish: Miksi Alunbrig on hyväksytty EU:ssa?
Danish: Bivirkninger rapporteret for Alunbrig vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Finnish: Alunbrigista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Danish: Andre oplysninger om Alunbrig
Finnish: Muuta tietoa Alunbrigista
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Alunbrig opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Alunbrigin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Danish: Hvad er Alunbrig, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Alunbrig on ja mihin sitä käytetään?
Danish: En oversigt over Alunbrig, og hvorfor det er godkendt i EU
Finnish: Yleistiedot Alunbrigista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Alunbrig?
Finnish: Mitä riskejä Alunbrigiin liittyy?
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion bør overvåges nøje, navnlig i den første uge af behandlingen for symptomer på lungesygdom, såsom hoste eller vejrtrækningsbesvær.
Finnish: Potilaita, joiden munuaisten toimintakyky on heikentynyt vakavasti, on seurattava tarkasti erityisesti ensimmäisen hoitoviikon aikana sellaisten keuhkosairausoireiden varalta, kuten yskä tai hengitysvaikeudet.
Danish: Den vil desuden udlevere et patientinformationskort med de vigtigste oplysninger om risikoen for lungesygdom ved lægemidlet samt anvisninger om, hvad man skal gøre, hvis man oplever symptomer.
Finnish: Lisäksi yhtiö toimittaa potilaskortin, jossa on lyhyesti keskeistä turvallisuuteen liittyvää tietoa lääkkeen käytön aiheuttamasta keuhkosairausriskistä ja siitä, miten sairauden merkkien ja oireiden ilmaantuessa tulee toimia.
Danish: Det aktive stof i Alunbrig, brigatinib, virker ved at blokere aktiviteten af ALK, hvorved kræftens vækst og udbredelse nedsættes.
Finnish: Alunbrigin vaikuttava aine, brigatinibi, vaikuttaa estämällä ALK:n toimintaa ja hidastamalla siten syövän kasvua ja leviämistä.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Alunbrig?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Alunbrigin turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Hvordan anvendes Alunbrig?
Finnish: Miten Alunbrigia käytetään?
Danish: Patientens kræft bør testes, før behandlingen påbegyndes, for at bekræfte, at genforandringerne vedrørende ALK ("ALK-positiv"-status) er til stede.
Finnish: Potilaan syöpä on testattava ennen hoidon aloittamista sen varmistamiseksi, että syöpäsoluissa on ALK:hon vaikuttavia geenimuutoksia (ALKpositiivisuus).
Danish: Alunbrig indeholder det aktive stof brigatinib.
Finnish: Alunbrigin vaikuttava aine on brigatinibi.
Danish: For mere information om brug af Alunbrig, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Finnish: Lisätietoja Alunbrigin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Nedsat dosis anbefales til patienter med svært nedsat lever- eller nyrefunktion.
Finnish: Pienempiä annoksia suositellaan potilaille, joiden maksan tai munuaisten toimintakyky on vakavasti heikentynyt.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Alunbrig, indsender resultaterne af et igangværende studie af effektiviteten af og sikkerheden ved Alunbrig hos patienter med ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft, som ikke tidligere har modtaget behandling målrettet ALK.
Finnish: Alunbrigia markkinoiva yhtiö toimittaa tulokset meneillään olevasta tutkimuksesta, joka koskee Alunbrigin tehoa ja turvallisuutta sellaisilla ALK-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet ALK:ta koskevaa hoitoa.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger (som optræder hos mere end 1 ud af 50 patienter) er pneumonitis (betændelse i lungerne), lungebetændelse (pneumoni) og dyspnø (vejrtrækningsbesvær).
Finnish: Yleisimpitä vakavia sivuvaikutuksia, joita voi aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle 50:stä, ovat keuhkotulehdus, keuhkokuume ja hengenahdistus.
Danish: Alunbrig har vist sig at være effektivt til behandling af ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft i ét hovedstudie med 222 patienter, hos hvem sygdommen var forværret trods tidligere behandling med crizotinib.
Finnish: Alunbrigin on osoitettu olevan tehokas ALK-positiivisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 222 potilasta, joiden sairaus eteni aiemmasta kritsotinibilla annetusta hoidosta huolimatta.
Danish: Alunbrig er et kræftlægemiddel til behandling af voksne med lungekræft af typen ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som tidligere er blevet behandlet med kræftlægemidlet crizotinib.
Finnish: Alunbrig on syöpälääke, jota käytetään ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavien aikuispotilaiden hoitoon, joita on aiemmin hoidettu kritsotinibi-nimisellä syöpälääkkeellä.