FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I alla medlemsstater där Waylivra marknadsförs ska innehavaren av godkännandet för försäljning säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal och alla patienter och vårdgivivare som förväntas förskriva, dispensera och använda Waylivra har tillgång till/förses med följande utbildningpaket:
Hungarian: A Forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden tagállamban, ahol a Waylivra-t engedélyezik, az összes egészségügyi szakember, beteg és gondozó, aki felírhatja, kiadhatja vagy használhatja a Waylivra-t, hozzáférjen/rendelkezésre álljon számára az alábbi tájékoztató csomag:
Swedish: In vitro-studier tyder på att volanesorsen inte är en hämmare av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4 eller en inducerare av CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4.
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján a volanezorszen nem inhibitora a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, illetve a CYP3A4 enzimeknek, valamint nem induktora a CYP1A2, CYP2B6 vagy a CYP3A4 enzimeknek sem.
Swedish: Symtom på överdosering förväntas vara begränsade till konstitutionella symtom och reaktioner vid injektionsstället.
Hungarian: A túladagolás tünetei várhatóan általános tünetekre és az injekció beadásának helyén kialakuló reakciókra korlátozódnak.
Swedish: LDL-C-nivåer Med behandling med Waylivra kan LDL-C-nivåer öka men förblir vanligtvis inom normala värden.
Hungarian: A Waylivra-kezelés alatt az LDL koleszterin-szint emelkedhet, de általában a normál tartományon belül marad.
Swedish: Sätt inte tillbaka locket på sprutan.
Hungarian: Ne helyezze vissza a kupakot a fecskendőre.
Swedish: Behandling och kontroll av trombocytnivåer ska anpassas efter laboratorievärden enligt tabell 1.
Hungarian: A kezelést és a monitorozást a laboratóriumi értékektől függően kell módosítani az 1. táblázatban foglaltak szerint.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts.
Hungarian: Klinikai interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Swedish: Startdos: varje vecka Efter 3 månader: varannan vecka
Hungarian: Három hónap után: 2 hetente
Swedish: Om utgångsdatumet på sprutans etikett har passerat under 6-veckorsperioden i rumstemperatur ska sprutan inte användas och ska kastas.
Hungarian: Ha a fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő a szobahőmérsékleten történő tárolás 6 hetére esik, akkor a fecskendőt nem szabad felhasználni, hanem ki kell dobni.
Swedish: I kliniska studier i fas 3 (CS16 och APPROACH) testade 16 % och 30 % av patienter behandlade med volanesorsen positivt för antikroppar mot läkemedlet under 6 respektive 12 månaders behandling.
Hungarian: A 3. fázisú klinikai vizsgálatokban (a CS16-ban és az APPROACH vizsgálatban) a volanezorszennel kezelt betegek 16 és 30%-ánál volt pozitív a gyógyszerellenes antitest-vizsgálat 6, illetve 12 hónapos kezelés alatt.
Swedish: Waylivra påverkar sannolikt inte förmågan att köra eller använda maskiner.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a Waylivra befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: b Konsultation av hematolog behövs för att på nytt överväga nytta-riskförhållandet för eventuell fortsatt behandling med volanesorsen.
Hungarian: b Hematológussal történő konzultációra van szükség a volanezorszennel végzett további kezelés előny/kockázat arányának ismételt felméréséhez.
Swedish: Effekten av att ta Waylivra med alkohol är okänd.
Hungarian: A Waylivra egyidejű alkalmazása alkohollal A Waylivra és az alkohol egyidejű bevételének hatása nem ismert.
Swedish: Tillsammans med en kontrollerad lågfettkost hjälper Waylivra till att sänka triglyceridnivåerna i ditt blod.
Hungarian: A kontrollált, alacsony zsírtartalmú diétával együtt a Waylivra segít a vér trigliceridszintjének normalizálásában.
Swedish: Efter subkutan injektion uppnås högsta plasmakoncentrationer av volanesorsen normalt inom 2 till 4 timmar.
Hungarian: Subcutan beadást követően a volanezorszen plazma csúcskoncentrációja általában 2-4 óra alatt alakul ki.
Swedish: Kontrollera utgångsdatumet på kartongen.
Hungarian: Ellenőrizze a dobozon feltüntetett lejárati időt.
Swedish: Volanesorsen 285 mg (N = 30)
Hungarian: Volanezorszen 285 mg (N = 30)
Swedish: Om du ser blod vid injektionsstället ska du trycka lätt med den sterila bomullstussen eller gasväv och vid behov sätta på ett plåster (figur O).
Hungarian: Ha az injekció helyén vért lát, akkor finoman nyomjon rá egy steril vattapamacsot vagy gézlapot, és szükség esetén helyezzen rá kötést vagy ragtapaszt (O. ábra).
Swedish: Nålen ska stickas in med 45 graders vinkel mot hudytan (figur J).
Hungarian: A tűt 45 fokos szögben kell beszúrni a bőrbe (J. ábra).
Swedish: Efter 3 månader ska dosfrekvensen reduceras till 285 mg varannan vecka.
Hungarian: Három hónap után az adagolási gyakoriságot kéthetente 285 mg-ra kell csökkenteni.
Swedish: Kontrollera utgångsdatumet
Hungarian: 3. Ellenőrizze a lejárati dátumot
Swedish: Kontusion (3; 3 %)
Hungarian: Contusio (3, 3%)
Swedish: Om lösningen är grumlig eller innehåller synliga partiklar får lösningen inte administreras och läkemedlet ska återlämnas till apotek.
Hungarian: Ha az oldat zavaros vagy látható részecskéket tartalmaz, akkor nem adható be, és a készítményt vissza kell juttatni a gyógyszertárba.
Swedish: Antalet trombocyter återhämtade sig när behandlingen sattes ut men sjönk igen till under 50 000 celler/µl hos vissa apor när behandlingen återupptogs.
Hungarian: A kezelés leállítása után a thrombocytaszám visszaállt, azonban a kezelés újrakezdése után néhány majomnál 50 000 sejt/μl alá csökkent.
Swedish: Läkaren kommer att ta prover för detta innan behandlingen med detta läkemedel påbörjas.
Hungarian: Kezelőorvosa ki fogja vizsgálni ezt a lehetőséget a kezelés megkezdése előtt.
Swedish: Behandlingsnaiv grupp (baslinje för öppen studiea, N = 51)
Hungarian: Még nem kezelt csoport (a nyílt vizsgálat megkezdésekora, N = 51)
Swedish: FCS är en genetisk sjukdom som orsakar onormalt höga halter av blodfetter som kallas triglycerider.
Hungarian: Az FCS egy genetikai betegség, amely miatta vérben kórosan magas a triglicerideknek nevezett zsírok szintje.
Swedish: De flesta patienter som fick volanesorsen uppvisade en kliniskt signifikant minskning av triglycerider.
Hungarian: A volanezorszent kapó betegek többségénél a trigliceridszint klinikailag jelentős csökkenése volt tapasztalható.
Swedish: Av de 33 patienterna i volanesorsengruppen fullbordade 19 patienter 12 månaders studiebehandling.
Hungarian: A 33, volanezorszennel kezelt beteg közül 19-en csinálták végig a 12 hónapos kezelést.
Swedish: Efter en 6-veckors kostintroduktionsfas var den genomsnittliga triglyceridnivån vid fastande vid baslinjen 2 209 mg/dl (25,0 mmol/l).
Hungarian: Egy 6 hetes diétás bevezető fázis után az átlagos éhgyomri trigliceridszint a kiinduláskor 2209 mg/dl (25,0 mmol/l) volt.
Swedish: Varje dag a Se avsnitt 4.4 för rekommendationer angående användning av trombocytaggregationshämmare/NSAID-preparat/antikoagulantia.
Hungarian: Naponta a A thrombocyta aggregáció-gátló szerekre/NSAID-okra/antikoagulánsokra vonatkozó javaslatokat lásd a 4.4 pontban.
Swedish: o Patienter ska infomeras om risken för trombocytopeni och uppmanas att omedelbart söka läkarvård vid tecken på blödning.
Hungarian: o A betegeket tájékoztatni kell a thrombocytopenia előfordulásának lehetőségéről, és fel kell hívni a figyelmüket arra, hogy vérzés esetén azonnal orvoshoz kell fordulniuk.
Swedish: Farmakokinetiken med enstaka och flera doser volanesorsen hos friska frivilliga och patienter med hypertriglyceridemi har visat att Cmax för volanesorsen är dosproportionell över ett dosintervall på 100 till 400 mg och att AUC är något mer än dosproportionell i samma dosintervall.
Hungarian: A volanezorszen egy és több dózisának egészséges önkénteseknél és hypertrigliceridaemiás betegeknél történő farmakokinetikai vizsgálata során kimutatták, hogy a volanezorszen Cmax-értéke a 100-400 mg-os dózistartományban dózisfüggő, az AUC-érték pedig az arányosnál valamelyest nagyobb mértékben dózisfüggő ugyanebben a dózistartományban.
Swedish: Användning av Waylivra under graviditet ska helst undvikas.
Hungarian: A Waylivra alkalmazása lehetőség szerint kerülendő a terhesség alatt.
Swedish: Du kan minska risken för reaktioner vid injektionsstället om du väntar tills Waylivra har antagit rumstemperatur före injektionen och genom att lägga på is efter injektionen.
Hungarian: Csökkenthető az injekció beadási helyén kialakuló reakciók valószínűsége, ha a beadás előtt megvárja, hogy a Waylivra szobahőmérsékletűre melegedjen, és a beadás után jegeli az injekció beadási helyét.
Swedish: Före lansering av Waylivra i respektive medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med nationell behörig myndighet om innehållet och utformningen av utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedier, distributionssätt och andra aspekter av programmet.
Hungarian: A Waylivra egyes tagállamokban történő engedélyezése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának jóvá kell hagyatnia a tájékoztató program tartalmát és formáját, a kommunikációs csatornákat, a terjesztési módokat és a program további részleteit az adott ország illetékes szabályozó hatóságával.
Swedish: • Utbildningsmaterialet till läkare ska innehålla:
Hungarian: • Az orvosoknak szóló tájékoztató anyagnak az alábbiakat kell tartalmaznia:
Swedish: Om du har glömt att använda Waylivra
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Waylivra-t
Swedish: Volanesorsen 285 mg (N = 33)
Hungarian: Volanezorszen 285 mg (N = 33)
Swedish: Waylivra ska injiceras under huden på samma sätt som läkaren, sjuksköterskan eller apotekspersonalen har visat dig och du ska försäkra dig om att du injicerar all vätska i sprutan.
Hungarian: A Waylivra-t a bőr alá kell befecskendezni úgy, ahogy kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze megmutatta Önnek, és meg kell győződnie arról, hogy a fecskendő teljes tartalmát beadta.
Swedish: Den genomsnittliga procentuella förändringen av triglyceridnivåer vid fastande skiljde sig markant mellan volanesorsen och placebo månad 3, 6 och 12.
Hungarian: Az átlagos éhgyomri trigliceridszint százalékos változása szignifikánsan eltért a volanezorszen és a placebo karon a 3., a 6. és a 12. hónapban.
Swedish: Vanliga (N; %)
Hungarian: Gyakori (N, %)
Swedish: Tabell 2: Sammanfattning av biverkningar i kliniska studier hos patienter med FCS (N = 86)
Hungarian: 2. táblázat: -A familiáris chylomicronaemia szindrómában szenvedő betegeknél végzett vizsgálatok alatt előforduló mellékhatások összefoglalása (N = 86) Szervrendszer
Swedish: Den förfyllda sprutan ska endast användas en gång och ska därefter placeras i en behållare för stickande/skärande avfall för kassering enligt lokala riktlinjer.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő csak egyszer használható, és a használatot követően az éles hulladékok tárolására szolgáló dobozba kell helyezni a közösségi irányelvek szerinti ártalmatlanításhoz.
Swedish: In vitro-studier visar att volanesorsen inte är ett substrat eller en hämmare till P-glykoprotein (P-gp), BCRP (breast cancer resistance protein), organiska anjontransporterande polypeptider (OATP1B1, OATP1B3), BSEP (bile salt exporter pump), organiska katjontransportörer (OCT1, OCT2) eller organiska anjontransportörer (OAT1, OAT3).
Hungarian: In vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy a volanezorszen nem szubsztrátja, illetve nem inhibitora a P-glikoproteinnek (P-gp-nek), a BCRP-nek (breast cancer resistance proteinnek), a szerves (organikus) aniontranszporter polipeptideknek (OATP1B1, OATP1B3), az epesavas só exportáló pumpának (BSEP), a szerves (organikus) kation-transzportereknek (OCT1, OCT2) vagy a szerves (organikus) anion transzportereknek (OAT1, OAT3).
Swedish: Alla patienter som skrevs in i studien hade antingen deltagit i APPROACH-studien, i CS16-studien eller var nya patienter med FCS som uppfyllde kvalifikationskriterierna innan de fick volanesorsen 285 mg en gång i veckan eller med reducerad behandlingsfrekvens med anledning av säkerhet eller tolerabilitet fastställd i indexstudien.
Hungarian: Minden bevont beteg részt vett az APPROACH vizsgálatban vagy a CS16 vizsgálatban, vagy familiáris chylomicronaemia szindrómában -szenvedő új betegek voltak, akik a heti egyszeri vagy a korábbi vizsgálatukban meghatározott biztonságossági vagy tolerálhatósági okból csökkentett gyakoriságú volanezorszen 285 mg kezelés előtt részt vettek a kvalifikációs értékeléseken.
Swedish: Om trombocytantalet är under 140 x 109/l ska ytterligare en mätning göras ca en vecka senare för ny bedömning.
Hungarian: 140 × 109/l alatt van, akkor körülbelül egy héttel később meg kell ismételni a vizsgálatot.
Swedish: o Information om FCS-sjukdomsregistret och säkerhetsstudien efter det att läkemedlet godkänts (PASS) samt vikten av att bidra till dessa studier.
Hungarian: o Az FCS betegnyilvántartásra és a PASS vizsgálatra, valamint az ezekben való közreműködés fontosságára vonatkozó információk.
Swedish: Om resultatet är positivt ska en bredare utvärdering av njurfunktionen, inklusive serumkreatinin och en 24-timmars urinsamling för att kvantifiera proteinurin och bedöma kreatininclearance, utföras.
Hungarian: Pozitív tesztcsík esetén a vesefunkció szélesebb körű vizsgálatára van szükség, például egy szérum kreatinin vizsgálatra és egy 24 órás vizeletgyűjtésre a proteinuria mértékének és a kreatinin-clearance meghatározásához.
Swedish: Steady-state uppnåddes cirka 3 månader efter att behandling med volanesorsen hade inletts.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot a volanezorszen adagolásának megkezdésétől számított körülbelül 3 hónap után alakult ki.
Swedish: Minskat trombocytantal (34;
Hungarian: Vérlemezkeszám-csökkenés (34,
Swedish: Gruppen som fick volanesorsen inkluderade patienter som inte avslutade behandlingen men som återkom för utvärderingar under 52-veckorsstudien.
Hungarian: A volanezorszen karon volt olyan beteg, aki nem kapta végig a gyógyszert, de az 52 hetes vizsgálat alatt visszatért az értékelések elvégzésére.
Swedish: Kronisk eller trombocytopeni utan uppenbar orsak.
Hungarian: Krónikus vagy ismeretlen eredetű thrombocytopenia.
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos
Swedish: I APPROACH-studien var den numeriska förekomsten av pankreatit hos patienter behandlade med volanesorsen lägre jämfört med i placebogruppen (3 patienter, 4 händelser hos 33 patienter som fick placebo jämfört med 1 patient, 1 händelse hos 33 patienter som fick volanesorsen).
Hungarian: Az APPROACH vizsgálatban a pancreatitis számszerű előfordulási gyakorisága kisebb volt a volanezorszennel kezelt betegeknél, mint a placebo csoportban (3 beteg 4 esemény a 33 beteget magában foglaló placebo csoportban, szemben 1 beteg 1 eseménnyel a 33 beteget magában foglaló volanezorszen csoportban).
Swedish: Genomsnittlig absolut förändring (95 % KI) framräknad med minstakvadratmetoden i mg/dl eller mmol/l
Hungarian: LS átlagos abszolút változása (95%-os CI) mg/dl vagy mmol/l
Swedish: I icke-kliniska studier var nivåer av volanesorsen i mjölk mycket låga hos digivande möss.
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatokban a volanezorszen szintje nagyon alacsony volt laktáló egerek anyatejében.
Swedish: Denna bindning förhindrar translation av proteinet apoC-III, och avlägsnar därmed en hämmare av triglyceridclearance och möjliggör metabolism via en LPL-oberoende bana.
Hungarian: A kötődés megakadályozza az apoC-III protein transzlációját, így egy triglicerid-clearance inhibitor hatása kiesik, és lehetővé válik egy LPL-független metabolikus útvonal.
Swedish: Magen - Området enligt illustrationen, förutom 5 cm runt naveln.
Hungarian: Has - Az injekció a has satírozott területére adható, kivéve a köldök körüli 5 cm-es területet.
Swedish: Sluta inte att använda Waylivra såvida inte du har diskuterat ett behandlingsavbrott med läkaren.
Hungarian: Ne hagyja abba a Waylivra alkalmazását, csak ha előtte azt kezelőorvosával megbeszélte.
Swedish: Kan förvaras vid rumstemperatur i upp till 6 veckor.
Hungarian: Szobahőmérsékleten tárolható legfeljebb 6 hétig.
Swedish: För patienter som gjort uppehåll i eller avbrutit behandlingen på grund av allvarlig trombocytopeni ska nyttan och riskerna med att återuppta behandlingen när trombocytantalet är ≥ 100 x 109/l övervägas noggrant.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél súlyos thrombocytopenia miatt a kezelést szüneteltetni kellett, vagy abba kellett hagyni, a thrombocytaszám ≤100 × 109/l értékre való visszatérése esetén körültekintően mérlegelni kell a kezelés újrakezdésének előnyeit és kockázatait.
Swedish: Patienter ska påminnas om att läsa bipackseden och guiden till patient/vårdare.
Hungarian: Arra is fel kell hívni a figyelmüket, hogy olvassák el a betegtájékoztatót és a betegeknek/gondozóknak szóló útmutatót.
Swedish: Det är normalt att se en stor luftbubbla.
Hungarian: Egy nagy levegőbuborék jelenléte normális jelenség.
Swedish: Det är viktigt att växla mellan injektionsställen.
Hungarian: Fontos az injekció helyének rendszeres váltogatása.
Swedish: - om du är allergisk mot volanesorsen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Hungarian: - ha allergiás a volanezorszenre vagy a gyógyszer (6.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är vatten för injektionsvätskor, natriumhydroxid och saltsyra (för att justera surhetsgraden, se avsnitt 2 under Waylivra innehåller natrium).
Hungarian: Egyéb összetevők az injekcióhoz való víz, a nátrium-hidroxid és a sósav (a kémhatás beállításához, lásd 2. pont, Nátrium című rész).
Swedish: Följsamhet med kostbegränsningar och restriktiv alkoholkonsumtion förstärktes genom regelbunden rådgivning under studien.
Hungarian: A diéta tartását és az alkoholtól való tartózkodást a vizsgálat folyamán rendszeres tanácsadással erősítették meg a betegeknél.
Swedish: Injicera vätskan genom att hålla i sprutan med tummen på kolven och långsamt trycka in kolven ända in tills sprutan är helt tom (figur K och L).
Hungarian: Fecskendezze be az oldatot úgy, hogy hüvelykujjával lassan, ütközésig nyomja a dugattyút, amíg a fecskendő teljesen ki nem ürül (K. és L. ábra).
Swedish: Datum då läkemedlet togs ut ur kylskåp första gången:
Hungarian: A hűtőből való első kivétel dátuma:
Swedish: Dokumenterad akut pankreatit i anamnesen rapporterades för 76 % av patienter och diabetes i anamnes rapporterades för 15 % av patienter; 21 % av patienter hade dokumenterad lipaemia retinalis och 23 % av patienter hade eruptiva xantom.
Hungarian: A betegek 76%-ánál szerepelt az anamnézisben dokumentált pancreatitis, diabetes a betegek 15%-ánál fordult elő, a betegek 21%-ánál rögzítették lipaemia retinalis korábbi előfordulását, és a betegek 23%-ánál dokumentálták eruptív xanthomák korábbi kialakulását.
Swedish: Volanesorsen är inte ett substrat för CYP-metabolism och metaboliseras i vävnader av endonukleaser så att kortare oligonukleotider bildas, vilka i sin tur är substrat för ytterligare metabolism av exonukleaser.
Hungarian: A volanezorszen nem szubsztrátja a CYP metabolizmusnak, és a szövetekben az endonukleázok segítségével rövidebb oligonukleotidokra metabolizálódik, amelyek aztán az exonukleázok segítségével tovább metabolizálódnak.
Swedish: Diagnos på FCS krävde dokumentation på minst en av följande:
Hungarian: A familiáris chylomicronaemia szindrómadiagnózisához az alábbiak legalább egyikének dokumentált fennállása szükséges:
Swedish: Kontroll av trombocytnivå och dosjusteringar
Hungarian: A thrombocytaszám monitorozása és dózismódosítás
Swedish: Varje förfylld spruta är endast avsedd för engångsbruk.
Hungarian: Az előretöltött fecskendők kizárólag egyszer használhatók fel.
Swedish: Både volanesorsen och kortare oligonukleotidmetaboliter (främst 7-mer-metaboliter, genererade antingen från 3′-deletioner eller 5 ′-deletioner) identifierades i human urin.
Hungarian: Mind a volanezorszent, mind a rövidebb oligonukleotid metabolitjait (főként a (3'- vagy 5'-delécióval keletkező) 7-mer metabolitokat)
Swedish: Månad 15
Hungarian: 15. hónap
Swedish: Modersubstansen och metaboliter förkortade med 5-7-mer svarade för cirka 26 % respektive 55 % av oligonukleotider återfunna i urinen.
Hungarian: Az anyavegyület és az 5- és 7-mer rövidebb láncú metabolitok alkotják a vizeletben megtalálható oligonukleotidok 26, illetve 55%-át.
Swedish: Vid inträde i studien tog 55 % av patienter lipidsänkande medel (48 % tog fibrater, 29 % tog fiskoljor och 20 % tog HMG-CoA-reduktashämmare), 27 % tog smärtlindrande medel, 20 % tog trombocytaggregationshämmare och 14 % tog kosttillskott.
Hungarian: A vizsgálatba való belépéskor a betegek 55%-a kapott valamilyen lipidcsökkentő kezelést (48%-uk fibrátot, 29%-uk halolajat, 20%-uk HMG-CoA reduktáz-inhibitort), 27% szedett fájdalomcsillapítót, 20%-uk szedett thrombocytaaggregáció-gátlót és 14%-uk étrendkiegésztítőt.
Swedish: Immungenicitet och inflammation
Hungarian: Immunogenitás és gyulladás
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Waylivra om du har eller har haft något av följande medicinska problem: - mycket höga triglyceridhalter som inte beror på FCS.
Hungarian: A Waylivra alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbi egészségügyi problémák fennállnak Önnél: - Nagyon magas trigliceridszint, amely független a familiáris kilomikronémia szindrómától.
Swedish: Om du inte har någon behållare för stickande/skärande avfall kan du använda en hushållsbehållare som:
Hungarian: Ha nem áll rendelkezésre éles hulladékok tárolására szolgáló tartály, akkor helyezheti a fecskendőt az alábbi feltételeknek megfelelő háztartási tárolódobozba is:
Swedish: Antikroppsbildning mot volanesorsen som påverkar farmakokinetiken Det förefaller som bildning av antikroppar mot volanesorsen ger en 2-19-faldig ökning av totalt Ctrough.
Hungarian: Az anti-volanezorszen antitestek megjelenése befolyásolja a farmakokinetikát A volanezorszenhez kötődő antitestek kialakulása az összCtrough-értéket 2-19-szeresére növelte.
Swedish: Om läkemedlet inte används inom 6 veckor efter första gången det togs ut ur kylskåp ska det kastas.
Hungarian: Ha a készítményt nem használják fel a hűtőszekrényből történő első kivételt követő 6 héten belül, akkor ki kell dobni.
Swedish: Du kan också minska smärta, rodnad eller obehag genom att lägga på is på injektionsstället (figur P).
Hungarian: A fájdalom, bőrpír vagy kellemetlen érzés csökkentése érdekében jegelheti is az injekció beadási helyét (P. ábra).
Swedish: Vid läkemedelskoncentrationer 4,1 gånger högre än de högsta läkemedelskoncentrationerna i plasma (Cmax) för högsta rekommenderade dos (285 mg subkutan injektion) förlängde volanesorsen inte det hjärtfrekvenskorrigerade QT (QTc)-intervallet.
Hungarian: A maximális javasolt adag (285 mg subcutan injekció) után kialakuló csúcs plazmakoncentráció (Cmax) 4,1-szeresét eredményező volanezorszen-koncentráció nem nyújtotta meg a szívfrekvenciára korrigált QT (QTc) intervallumot.
Swedish: Baserat på den populationsfarmakokinetiska analysen har ålder, kroppsvikt, kön eller etnisk tillhörighet inte någon kliniskt relevant effekt på volanesorsenexponering.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés alapján az életkor, a testtömeg, a nem, illetve a rassz nincs klinikailag releváns hatással a volanezorszen expozíciójára.
Swedish: Waylivra förknippas mycket ofta med ett reducerat antal trombocyter hos patienter med FCS, vilket kan leda till trombocytopeni (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A Waylivra nagyon gyakran okoz thrombocytaszám-csökkenést familiáris chylomicronaemia szindrómában- szenvedő betegeknél, ami thrombocytopeniát eredményezhet (lásd 4.8 pont).
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av överdosering med detta läkemedel.
Hungarian: A készítmény túladagolásával kapcsolatban nincs klinikai tapasztalat.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället definierat som en lokal kutan reaktion vid injektionsstället som kvarstår i mer än 2 dagar förekom hos 82 % av patienter behandlade med volanesorsen i APPROACH-studien och dess öppna förlängning (CS7).
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakció, amelyet több mint 2 napig tartó bármilyen helyi bőrreakcióként definiáltak, az APPROACH vizsgálatban és nyílt kiterjesztésében (CS7) a volanezorszennel kezelt betegek 82%-ánál fordult elő.