FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Infrequently, adult patients treated for chronic hepatitis C with interferon alpha have developed thyroid abnormalities, either hypothyroidism or hyperthyroidism.
Dutch: Zelden ontwikkelden volwassen patiënten die voor chronische hepatitis C met interferon-alfa behandeld werden schildklierafwijkingen, hetzij hypo- of hyperthyroïdie.
English: ViraferonPeg contains sucrose
Dutch: ViraferonPeg bevat sucrose
English: Dysgeusia, syncope, disturbance in attention, somnolence, poor quality sleep
Dutch: Dysgeusie, syncope, stoornis van aandacht, slaperigheid, slaap van slechte kwaliteit
English: Do not drive or operate any tools or machines if you feel tired, sleepy or confused while taking this medicine.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines als u zich vermoeid, slaperig of verward voelt tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.
English: Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients.
Dutch: Longinfiltraten, pneumonitis en pneumonie, met soms fatale afloop, werden zelden waargenomen bij patiënten behandeld met interferon-alfa.
English: Paediatric population ViraferonPeg can be used in combination with ribavirin in paediatric patients 3 years of age and older.
Dutch: ViraferonPeg kan gebruikt worden in combinatie met ribavirine bij pediatrische patiënten van 3 jaar en ouder.
English: A five-year long-term, observational, follow-up study enrolled 94 paediatric chronic hepatitis C patients after treatment in a multicentre trial.
Dutch: Gegevens over werkzaamheid op lange termijn - Pediatrische patiënten In een 5-jarige langetermijn-, observationele follow-upstudie werden 94 pediatrische patiënten met chronische hepatitis C opgenomen na behandeling in een multicenterstudie.
English: This medicine, when given alone, is usually given at a dose of 0.5 or 1.0 microgram per kilogram of body weight once a week, for 6 months to 1 year.
Dutch: De gebruikelijke dosis van dit geneesmiddel, als het niet in combinatie met ribavirine gegeven wordt, bedraagt 0,5 of 1,0 microgram per kilogram lichaamsgewicht eenmaal per week, gedurende 6 maanden tot 1 jaar.
English: In the presence of thyroid dysfunction, ViraferonPeg treatment may be continued if TSH levels can be maintained in the normal range by medicine.
Dutch: In geval van schildklierdisfunctie, kan de behandeling met ViraferonPeg voortgezet worden indien de TSH-spiegels binnen het normale bereik kunnen worden gehouden met geneesmiddelen.
English: The active substance is a covalent conjugate of recombinant interferon alfa-2b* with monomethoxy polyethylene glycol.
Dutch: Het actieve bestanddeel is een covalent conjugaat van recombinant interferon-alfa-2b* met monomethoxypolyethyleenglycol.
English: Neutrophil and white cell count reductions at the end of week 4 correlated with the dose of ViraferonPeg.
Dutch: De reductie van het aantal neutrofielen en het aantal witte bloedcellen aan het einde van week 4 was gecorreleerd met de dosis ViraferonPeg.
English: The combination of this medicine and ribavirin is recommended for adults 18 years of age and older who have not previously been treated with these medicines.
Dutch: De combinatie van dit geneesmiddel en ribavirine wordt aangeraden voor volwassenen van 18 jaar en ouder die niet eerder met deze geneesmiddelen zijn behandeld.
English: > 4 mg/dl (for > 4 weeks)
Dutch: > 4 mg/dl (gedurende > 4 weken)
English: Patients who were HCV-RNA negative at treatment week 12 continued treatment for 48 weeks and were followed for 24 weeks post-treatment.
Dutch: Patiënten die HCV-RNA-negatief waren na week 12 van de behandeling zetten de behandeling nog 48 weken voort en werden tot 24 weken na de behandeling gevolgd.
English: Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction (PCR) assay (> 30 IU/ml), a liver biopsy consistent with a histological diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
Dutch: Patiënten die in aanmerking kwamen voor deze onderzoeken hadden chronische hepatitis C bevestigd door een positieve HCVRNA-polymerasekettingreactietest (PCR) (> 30 IE/ml), een leverbiopsie die overeenstemt met een histologische diagnose van chronische hepatitis zonder andere oorzaak voor de chronische hepatitis en een afwijkend ALT-gehalte in het serum.
English: During combination therapy for up to 48 weeks with ViraferonPeg and ribavirin, growth inhibition was observed that resulted in reduced height in some patients (see section 4.4).
Dutch: Tijdens de combinatietherapie met ViraferonPeg en ribavirine die tot 48 weken duurde, werd groeivermindering waargenomen die bij sommige patiënten leidde tot een verminderde lengte (zie rubriek 4.4).
English: ViraferonPeg is a well characterized polyethylene glycol-modified (“pegylated”) derivative of interferon alfa-2b and is predominantly composed of monopegylated species.
Dutch: ViraferonPeg is een goed geïdentificeerd gemodificeerd polyethyleenglycol- (‘gepegyleerd') derivaat van interferon-alfa-2b en het bestaat in hoofdzaak uit mono-gepegyleerde componenten.
English: At the ViraferonPeg 1.5 µg/kg plus ribavirin dose, sustained virologic response rates were lower in patients with cirrhosis, in patients with normal ALT levels, in patients with a baseline viral load > 600,000 IU/ml, and in patients > 40 years old.
Dutch: Bij gebruik van 1,5 µg/kg ViraferonPeg plus ribavirine was de aanhoudende virologische respons lager bij patiënten met levercirrose, bij patiënten met normale ALT-waarden, bij patiënten die in de uitgangssituatie een virale belasting hadden van > 600.000 IE/ml en bij patiënten met een leeftijd van > 40 jaar.
English: Following single doses of ViraferonPeg between 0.25 and 2.0 micrograms/kg/week, serum neopterin concentration was increased in a dose-related manner.
Dutch: Na toediening van eenmalige doses ViraferonPeg van 0,25 tot 2,0 microgram/kg/week, was de neopterineconcentratie in het serum dosisafhankelijk gestegen.
English: Cases of hepatitis B re-activation (some with severe consequences) have been reported in patients coinfected with hepatitis B and C viruses treated with interferon.
Dutch: Gevallen van reactivatie van hepatitis B (sommige met ernstige gevolgen), zijn gemeld bij patiënten die gelijktijdig geïnfecteerd zijn met hepatitis B- en C-virus en behandeld zijn met interferon.
English: Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving ViraferonPeg and ribavirin combination therapy.
Dutch: Dentale en periodontale stoornissen, die kunnen leiden tot tandverlies, werden gemeld bij patiënten die de combinatietherapie met ViraferonPeg en ribavirine kregen.
English: Children and adolescents
Dutch: (kinderen en adolescenten)
English: Discontinuation of ViraferonPeg should be considered in patients who develop new or worsening ophthalmological disorders.
Dutch: Het moet worden overwogen de behandeling met ViraferonPeg te stoppen bij patiënten die nieuwe of steeds erger wordende oftalmologische stoornissen ontwikkelen.
English: When used in combination with ribavirin, ViraferonPeg did not cause any effects not previously seen with either active substance alone.
Dutch: ViraferonPeg in combinatie met ribavirine veroorzaakte geen effecten die niet eerder waargenomen werden met elk actief bestanddeel alleen.
English: While changes in laboratory values were observed in some patients treated with ViraferonPeg used in combination with ribavirin in the clinical trial, values returned to baseline levels within a few weeks after the end of therapy.
Dutch: Hoewel er tijdens het klinische onderzoek bij enkele patiënten die behandeld werden met ViraferonPeg in combinatie met ribavirine veranderingen werden waargenomen in de laboratoriumwaarden, waren deze waarden binnen een paar weken na afloop van de therapie weer op een niveau dat gelijk was aan de uitgangssituatie.
English: This medicine is a powder and solvent (liquid) for solution for injection.
Dutch: Dit geneesmiddel is een poeder en oplosmiddel (vloeistof) voor oplossing voor injectie.
English: Cmax (90% CI)
Dutch: Cmax (90% BI)
English: The side effect may develop at various time points during treatment, typically several months after starting treatment with ViraferonPeg.
Dutch: De bijwerking kan op verscheidene tijdstippen tijdens de behandeling ontstaan, doorgaans enkele maanden na aanvang van de behandeling met ViraferonPeg.
English: Adults - Duration of treatment - HCV/HIV co-infection Bitherapy: The recommended duration of treatment for HCV/HIV co-infected patients is 48 weeks with bitherapy, regardless of genotype.
Dutch: Volwassenen - Duur van de behandeling - HCV/hiv co-infectie Bi-therapie: De aanbevolen behandelingsduur voor patiënten die gelijktijdig met HCV/hiv besmet zijn, bedraagt met bi-therapie 48 weken, ongeacht het genotype.
English: No pharmacokinetic interactions were noted between ViraferonPeg and ribavirin in a multiple-dose pharmacokinetic study.
Dutch: Er werden geen farmacokinetische interacties tussen ViraferonPeg en ribavirine vastgesteld tijdens een farmacokinetisch onderzoek met multipele doses.
English: In a single dose study (1.0 microgram/kg) in patients with impaired renal function, Cmax, AUC, and half-life increased in relation to the degree of renal impairment.
Dutch: In een onderzoek met eenmalige dosis (1,0 microgram/kg) bij patiënten met nierinsufficiëntie, verhoogden de Cmax, AUC en halfwaardetijd in verhouding tot de graad van nierinsufficiëntie.
English: Detailed instructions for subcutaneous administration are provided at the end of this leaflet (see section “How to self-inject ViraferonPeg”).
Dutch: Gedetailleerde instructies voor subcutane toediening worden aan het einde van deze bijsluiter gegeven (zie rubriek ‘Hoe ViraferonPeg zelf toe te dienen').
English: The solvent is presented in a 2 ml ampoule (Type I flint glass).
Dutch: Het oplosmiddel is verpakt in een 2 ml ampul (type I flintglas).
English: The use of this medicine in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is not allowed (see section “Do not use ViraferonPeg” above).
Dutch: Het gebruik van dit geneesmiddel bij kinderen en jongeren tot 18 jaar met bestaande of een voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen is niet toegestaan (zie bovenstaande rubriek ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?').
English: Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of ViraferonPeg therapy.
Dutch: Cardiale (vooral supraventriculaire) hartritmestoornissen reageren gewoonlijk op de klassieke therapie maar kunnen een onderbreking van de therapie met ViraferonPeg vereisen.
English: Press the injection site with a small bandage or sterile gauze if necessary for several seconds.
Dutch: Druk indien nodig gedurende enkele seconden met een klein verbandje of een steriel gaasje op de plaats van injectie.
English: Discard any solution that is left in the vial after you give yourself the injection.
Dutch: Gooi eventuele oplossing die in de injectieflacon achterblijft weg nadat u uzelf de injectie heeft toegediend.
English: Dapsone (N-acetyltransferase substrate)
Dutch: Dapson (N-acetyltransferasesubstraat)
English: The active substance in this medicine is a protein called peginterferon alfa-2b, which belongs to the class of medicines called interferons.
Dutch: De werkzame stof in dit geneesmiddel is een eiwit met de naam peginterferon-alfa-2b, dat behoort tot de geneesmiddelengroep van de interferonen.
English: Description of selected adverse reactions in children and adolescents Most of the changes in laboratory values in the ViraferonPeg/ribavirin clinical trial were mild or moderate.
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen bij kinderen en adolescenten Het merendeel van de bij het klinische onderzoek met ViraferonPeg/ribavirine waargenomen veranderingen in laboratoriumwaarden was licht tot matig van aard.
English: The following instructions explain how to inject this medicine yourself.
Dutch: De volgende aanwijzingen leggen uit hoe u uzelf dit geneesmiddel kunt toedienen.
English: In the ViraferonPeg monotherapy study, the Quality of Life was generally less affected by 0.5 microgram/kg of ViraferonPeg than by either 1.0 microgram/kg of ViraferonPeg once weekly or 3 MIU of interferon alfa-2b three times a week.
Dutch: In het onderzoek met ViraferonPeg als monotherapie werd de Kwaliteit van Leven in het algemeen minder aangetast door 0,5 microgram/kg ViraferonPeg dan door 1,0 microgram/kg ViraferonPeg eenmaal per week of 3 MIE interferon-alfa-2b driemaal per week.
English: Growth and development (children and adolescents) During the course of therapy lasting up to 48 weeks in patients ages 3 through 17 years, weight loss and growth inhibition were common.
Dutch: Groei en ontwikkeling (kinderen en adolescenten) Gedurende de therapie, welke tot 48 weken kan duren bij patiënten in de leeftijd van 3 tot 17 jaar, komen gewichtsverlies en groeiremming vaak voor.
English: Table 2b Two-step dose reduction of ViraferonPeg in combination therapy in adults First dose reduction to ViraferonPeg 1 µg/kg
Dutch: Tabel 2b Dosisverlaging van ViraferonPeg in twee stappen bij combinatietherapie bij volwassenen Eerste dosisverlaging tot ViraferonPeg 1 µg/kg
English: One ampoule of solvent contains 0.7 ml of water for injections.
Dutch: Eén ampul met oplosmiddel bevat 0,7 ml water voor injecties.
English: ViraferonPeg is injected subcutaneously after reconstituting the powder as instructed, attaching a needle and setting the prescribed dose.
Dutch: ViraferonPeg wordt subcutaan geïnjecteerd na bereiding van het poeder zoals beschreven, na een naald aan de pen te hebben bevestigd en de voorgeschreven dosis te hebben ingesteld.
English: Multiple-dose pharmacokinetic properties for ViraferonPeg and ribavirin (capsules and oral solution) in children and adolescent patients with chronic hepatitis C have been evaluated during a clinical study.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen na herhaalde dosering voor ViraferonPeg en ribavirine (capsules en drank) bij kinderen en adolescenten met chronische hepatitis C zijn geëvalueerd tijdens een klinisch onderzoek.
English: Among children and adolescents treated with interferon alfa-2b in combination with ribavirin, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4 % vs 1 %) during treatment and during the 6-month follow-up after treatment.
Dutch: Zelfmoordgedachten of zelfmoordpogingen werden vaker gerapporteerd bij kinderen en adolescenten die behandeld werden met interferon alfa-2b in combinatie met ribavirine in vergelijking tot volwassen patiënten (2,4 % vs. 1 %) tijdens de behandeling en tijdens de 6 maanden follow-up na de behandeling.
English: The safety and efficacy of ViraferonPeg alone or in combination with ribavirin for the treatment of hepatitis C in liver or other organ transplant recipients have not been studied.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ViraferonPeg alleen of in combinatie met ribavirine voor de behandeling van hepatitis C werden niet bestudeerd bij personen die een lever of een ander orgaan getransplanteerd kregen.
English: Dose modification for all patients (monotherapy and combination therapy) If severe adverse reactions or laboratory abnormalities develop during treatment with ViraferonPeg monotherapy or combination therapy, the dosages of ViraferonPeg and/or ribavirin must be modified as appropriate, until the adverse reactions abate.
Dutch: Dosisaanpassing voor alle patiënten (monotherapie en combinatietherapie) Als ernstige bijwerkingen of afwijkingen van de laboratoriumwaarden optreden tijdens de behandeling met ViraferonPeg als monotherapie of combinatietherapie, dan moet de dosis van ViraferonPeg en/of ribavirine op gepaste wijze worden aangepast tot de bijwerkingen afnemen.
English: These reactions are listed in Table 7 by system organ class and frequency (very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Deze reacties worden weergegeven in tabel 7 per orgaanklasse en frequentie (zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)).
English: Discontinue ViraferonPeg if:
Dutch: Stop met ViraferonPeg als:
English: The following treatment-related adverse reactions were reported in the study in children and adolescent patients treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin.
Dutch: De volgende aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen werden gerapporteerd tijdens de studie bij kinderen en adolescente patiënten behandeld met ViraferonPeg in combinatie met ribavirine.
English: • Pinch a fold of loose skin in the area you have cleaned for injection.
Dutch: • Pak een huidplooi vast op de plaats die u heeft schoongemaakt voor injectie.
English: Teeth and mouth problems have been reported in patients receiving this medicine in combination with ribavirin.
Dutch: Tand- en mondproblemen zijn gemeld bij patiënten die dit geneesmiddel in combinatie met ribavirine kregen.
English: nd dose reduction of ribavirin is by an additional 200 mg/day.
Dutch: e dosisverlaging van ribavirine, indien nodig, bestaat uit een extra verlaging met 200 mg/dag.
English: It is recommended that all patients be treated with bitherapy for 24 weeks, except for HCV/HIV co-infected patients who should receive 48 weeks of treatment.
Dutch: Het wordt aangeraden alle patiënten gedurende 24 weken met bi-therapie te behandelen, behalve voor patiënten die gelijktijdig met HCV/hiv besmet zijn en 48 weken behandeling zouden moeten krijgen.
English: Adults: Haemoglobin in Patients with history of stable cardiac disease
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van stabiele hartziekte
English: Table 5 Precautions for co-administration (ViraferonPeg should be administered with care when co-administered with the following medicines)
Dutch: Tabel 5 Voorzorgen voor gelijktijdige toediening (ViraferonPeg moet zorgvuldig toegediend worden bij gelijktijdige toediening met onderstaande geneesmiddelen) Geneesmiddelen
English: The negative predictive value for sustained response in HCV/HIV co-infected patients treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin was 99 % (67/68; Study 1) (see section 5.1).
Dutch: De negatieve voorspellende waarde voor aanhoudende respons bij patiënten die gelijktijdig met HCV/hiv besmet zijn en een combinatiebehandeling van ViraferonPeg en ribavirine kregen, bedroeg 99 % (67/68; Studie 1) (zie rubriek 5.1).
English: Additionally, patients treated with this medicine and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia (low number of red blood cells).
Dutch: Bovendien zouden patiënten die zidovudine samen met de combinatietherapie van dit geneesmiddel en ribavirine krijgen, een verhoogd risico kunnen lopen om bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen) te ontwikkelen.
English: By extrapolation from clinical data on combination therapy with standard interferon in paediatric patients (negative predictive value 96 % for interferon alfa-2b/ribavirin), patients who fail to achieve virological response at 12 weeks are highly unlikely to become sustained virological responders.
Dutch: Bij extrapolatie van klinische gegevens over combinatietherapie met standaard interferon bij pediatrische patiënten (negatieve voorspelbare waarde 96 % voor interferon-alfa-2b/ribavirine), blijkt dat het zeer onwaarschijnlijk is dat patiënten die geen virologische respons vertonen na 12 weken behandeling, een blijvende virologische respons zullen ontwikkelen.
English: • Genotype 1: - Patients who have undetectable HCV-RNA at treatment week 12, treatment should be continued for another nine month period (i.e., a total of 48 weeks).
Dutch: • Genotype 1: - Bij patiënten met een niet-waarneembaar HCV-RNA-niveau in behandelingsweek 12, moet de behandeling gedurende de volgende negen maanden voortgezet worden (d.w.z. in totaal 48 weken).
English: At the end of 24 weeks post-treatment follow-up, mean decrease from baseline in weight and height percentiles were still of 3 percentiles and 7 percentiles respectively, and 20 % of the children continued to have inhibited growth (growth velocity < 3
Dutch: Aan het eind van de 24 weken durende follow-up na de behandeling was de gemiddelde daling in gewicht en lengte percentiel die werd waargenomen respectievelijk nog 3 percentielen en 7 percentielen en bij 20 % van de kinderen hield de groeivermindering aan (groeisnelheid e percentiel).
English: When administered in combination with other interferon preparations, suppressive effect on bone marrow function may be strengthened and aggravation of blood cell reduction such as white blood cells decreased may occur.
Dutch: Toediening in combinatie met andere interferonpreparaten kan het onderdrukkende effect op de beenmergfunctie versterken en verergering van de bloedcelreductie, zoals vermindering van witte bloedcellen, kan optreden.
English: The negative predictive value for sustained response in patients treated with ViraferonPeg in monotherapy was 98 %.
Dutch: De negatieve voorspellende waarde voor aanhoudende respons bedroeg 98 % bij patiënten behandeld met ViraferonPeg als monotherapie.
English: These reactions are listed in table 6 by system organ class and frequency (very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Deze reacties worden weergegeven in tabel 6 per orgaanklasse en frequentie (zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: By week 12 (n= 215) HCV-RNA negative or ≥ 2 log decrease in viral load
Dutch: In week 12 (n= 215) HCV-RNA negatief of ≥ 2 log vermindering van virale belasting
English: Healthy Subjects (N=13)
Dutch: Gezonde proefpersonen (n=13)
English: - In the subset of patients with genotype 1 infection and low viral load (< 600,000 IU/ml) who become HCV-RNA negative at treatment week 4 and remain HCV-RNA negative at week 24, the treatment could either be stopped after this 24 week treatment course or pursued for an additional 24 weeks (i.e. overall 48 weeks treatment duration).
Dutch: - Bij de deelgroep van patiënten met een infectie van genotype 1 en een lage virale belasting (< 600.000 IE/ml) die HCV-RNA-negatief worden in week 4 van de behandeling en HCVRNA-negatief blijven in week 24, kan de behandeling worden stopgezet na deze behandelingsduur van 24 weken, of worden voortgezet voor een bijkomende behandelingsduur van 24 weken (d.w.z. totale behandelingsduur van 48 weken).
English: No statistically significant effect on the time to development of the first clinical event (liver decompensation, hepatocellular carcinoma, death and/or liver transplantation) was observed as compared to the absence of treatment.
Dutch: In vergelijking met geen behandeling werd er geen statistisch significant effect waargenomen wat betreft de tijd die het duurde voor ontwikkeling van het eerste klinische voorval (leverdecompensatie, hepatocellulair carcinoom, overlijden en/of levertransplantatie).
English: Patients who develop fatigue, somnolence or confusion during treatment with ViraferonPeg are cautioned to avoid driving or operating machines.
Dutch: Adviseer patiënten die tijdens de behandeling met ViraferonPeg vermoeidheid, slaperigheid of verwardheid ontwikkelen, het besturen van voertuigen of bedienen van machines te vermijden.
English: Prepare the dose by adding water for injection to ViraferonPeg powder just before you intend to inject it and use it immediately.
Dutch: Bereid de dosis door net voordat u wilt gaan injecteren water voor injecties aan ViraferonPeg poeder toe te voegen en gebruik het onmiddellijk.