FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le 29 avril 2008, l'Irlande a saisi l'EMEA de cette question au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, en raison de réserves émises par l'Allemagne, inspirées par le fait que l'enrofloxacine pouvait présenter un risque potentiel grave pour l'environnement (risque pour les algues bleues et végétaux terrestres).
Dutch: Op 29 april 2008 verwees Ierland de zaak naar het EMEA uit hoofde van artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, omdat Duitsland bezorgd was dat enrofloxacine een potentieel ernstig milieurisico zou kunnen vormen (risico op blauwalgen en risico voor landplanten).
French: Le demandeur, Laboratorios Karizoo S.A., a soumis une demande de procédure décentralisée pour Enro-K 10% solution orale, indiqué pour les poulets et les dindes, destiné à l'administration orale dans l'eau de boisson.
Dutch: Laboratorios Karizoo S.A., diende een aanvraag in voor een gedecentraliseerde procedure voor EnroK 10% Oral Solution, dat geïndiceerd is voor kuikens en kalkoenen en via het drinkwater oraal wordt toegediend.
French: • identification d'un risque potentiel grave pour les algues bleues et végétaux terrestres résultant de l'utilisation d'Enro-K 10% solution orale.
Dutch: • vaststelling van potentiële ernstige risico's op blauwalgen en voor landplanten als gevolg van het gebruik van Enro-K 10% Oral solution.
French: La demande a été présentée au titre de l'article 32 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, l'État de référence était l'Irlande et les États membres concernés étaient la Belgique, la République tchèque, l'Allemagne et la Pologne.
Dutch: De rapporterende lidstaat was Ierland en de betrokken lidstaten waren België, de Tsjechische Republiek, Duitsland en Polen.
French: Aucune considération n'a été formulée, ni aucune conclusion déduite concernant l'applicabilité des conclusions à d'autres produits autorisés contenant le même principe actif.
Dutch: De toepasselijkheid van de conclusies voor andere toegelaten middelen die dezelfde werkzame stof bevatten, werd niet bestudeerd noch werden hierover conclusies getrokken.
French: Dénomination commune internationale (DCI) : enrofloxacine
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 33, LID 4 VOOR ENRO-K 10% ORAL SOLUTION Algemene internationale benaming ( INN): Enrofloxacine
French: La procédure de reconnaissance mutuelle (UK/V/0355/001/MR) a débuté le 26 novembre 2009.
Dutch: De wederzijdseerkenningsprocedure (UK/V/0355/001/MR) ging op 26 november 2009 van start.
French: Le 2 juillet 2010, le Royaume-Uni, en qualité d'État membre de référence, a saisi l'Agence européenne des médicaments au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, en raison de réserves, émises par l'État membre concerné, à savoir les Pays-Bas, selon lesquelles la sécurité et l'efficacité du produit n'avaient pas été suffisamment démontrées.
Dutch: Op 2 juli 2010 verwees het Verenigd Koninkrijk, als rapporterende lidstaat, de zaak door naar het Geneesmiddelenbureau overeenkomstig artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, wegens door de betrokken lidstaat, Nederland, geuite twijfel of de veiligheid en werkzaamheid van het middel afdoende was bewezen.
French: Nisamox est destiné au traitement de la mastite chez les vaches laitières.
Dutch: Nisamox is bedoeld voor de behandeling van mastitis bij lacterende koeien.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, Norbrook Laboratories Ltd, a soumis une demande pour Nisamox dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle aux Pays-Bas, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché octroyée au Royaume-Uni.
Dutch: De vergunninghouder, Norbrook Laboratories Ltd, diende een aanvraag in voor wederzijdse erkenning van Nisamox in Nederland, op grond van de door het Verenigd Koninkrijk goedgekeurde vergunning voor het in de handel brengen.
French: Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension (Nisamox) est une suspension intramammaire contenant de l'amoxicilline, de l'acide clavulanique et de la prednisolone.
Dutch: Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension (hierna Nisamox genoemd) is een suspensie voor intramammair gebruik die amoxicilline, clavulaanzuur en prednisolon bevat.
French: Sur la base de l'appréciation de l'évaluation des données actuellement disponibles réalisée par le rapporteur, le CVMP a estimé que le profil bénéfice-risque de Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension est négatif et a, dès lors, adopté, le 6 avril 2011, un avis recommandant le refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché et la suspension de l'autorisation de mise sur le marché existante.
Dutch: Op basis van de evaluatie van de beoordeling van de rapporteur van de op dit moment beschikbare gegevens is het CVMP van mening dat de baten-risicoverhouding van Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension negatief is.
French: 27 janvier 2010
Dutch: 27 januari 2010
French: Comité des médicaments a usage vétérinaire (CVMP)
Dutch: Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP)
French: L'avis final a été converti en décision de la Commission européenne le 27 janvier 2010.
Dutch: Het definitieve advies werd op 27 januari 2010 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
French: 1 Article 33, paragraphe 4 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée.
Dutch: 1 Artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
French: pour APPM Respipharm
Dutch: 1, inzake APPM Respipharm
French: Des explications écrites ont été présentées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, le 14 janvier 2009 et des informations supplémentaires ont été fournies le 22 avril 2009.
Dutch: De houder van de handelsvergunning verstrekte op 14 januari 2009 een schriftelijke toelichting en op 22 april 2009 volgde aanvullende informatie.
French: Le comité a désigné le Dr Anna-Maria Brady comme rapporteur et le Dr Frédéric Descamps comme co-rapporteur.
Dutch: Het CVMP benoemde dr. Anna-Maria Brady als rapporteur en dr. Frédéric Descamps als corapporteur.
French: Avis suite à une saisine au titre de l'Article 33, paragraphe 4
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van Artikel 33, lid 4
French: CONTEXTE
Dutch: ingediend.
French: Lors de sa réunion du 15 au 17 septembre 2009, le CVMP a désigné le Dr Kristina Lehmann comme rapporteur et le Pr Tibor Soós comme co-rapporteur pour le réexamen de l'avis susmentionné.
Dutch: Tijdens zijn vergadering van 15-17 september 2009 benoemde het CVMP dr. Kristina Lehmann als rapporteur en prof. Tibor Soós als corapporteur voor het heronderzoek van het bovengenoemde advies.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, Pharmagal Bio s.r.o., a soumis une demande via la procédure de reconnaissance mutuelle pour APPM Respipharm, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché octroyée par la Slovaquie.
Dutch: De houder van de handelsvergunning, Pharmagal Bio s.r.o., heeft via de procedure voor wederzijdse erkenning een aanvraag ingediend voor APPM Respipharm, op basis van de door Slowakije verleende vergunning voor het in de handel brengen.
French: La procédure de reconnaissance mutuelle a débuté le 3 avril 2008.
Dutch: Op 3 april 2008 werd de wederzijdse-erkenningsprocedure ingeleid.
French: APPM Respipharm est un vaccin bactérien multi-composants à cellules entières, inactivé au formaldéhyde, contenant trois souches d'Actinobacillus pleuropneumoniae (sérotypes 2, 9 et 11) et une souche de Pasteurella multocida (sérotype A).
Dutch: APPM Respipharm is een met formaldehyde geïnactiveerd, hele cellen bevattend (‘whole cell') bacterieel vaccin dat drie stammen van Actinobacillus pleuropneumoniae (serotypen 2, 9 en 11) en één stam van Pasteurella multocida (serotype A) bevat.
French: Sur la base de l'appréciation de l'évaluation des données actuellement disponibles réalisée par le rapporteur, le CVMP a estimé que la demande ne répond pas aux critères à remplir pour l'autorisation en ce qui concerne l'efficacité.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de beschikbare gegevens door de rapporteur kwam het CVMP tot de conclusie dat de aanvraag wat betreft de werkzaamheid niet voldoet aan de criteria voor toelating.
French: La liste des noms des produits concernés figure dans l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées dans l'annexe II.
Dutch: De lijst van desbetreffende handelsnamen is in bijlage I te vinden.
French: La procédure de réexamen a débuté le 15 septembre 2009.
Dutch: De heronderzoeksprocedure ging op 15 september 2009 van start.
French: Les motifs détaillés du réexamen ont été soumis par Pharmagal Bio s.r.o.
Dutch: De gedetailleerde redenen voor heronderzoek werden op 14 september 2009 door Pharmagal Bio s.r.o.
French: recommandant la suspension de l'autorisation de mise sur le marché existante et le refus de l'octroi d'autorisations de mise sur le marché pour APPM Respipharm.
Dutch: handelsvergunning te schorsen en geen vergunningen te verlenen voor het in de handel brengen van APPM Respipharm.
French: Le produit est indiqué chez les porcins (truies et porcelets sevrés) à partir de l'âge de six semaines, afin d'induire une immunisation active des truies et des porcelets dirigée contre la pleuropneumonie due à Actinobacillus pleuropneumoniae et contre l'infection secondaire par Pasteurella multocida.
Dutch: Het is bedoeld om bij zeugen en biggen actieve immunisatie te bewerkstelligen tegen pleuropneumonie veroorzaakt door Actinobacillus pleuropneumoniae en tegen secundaire infectie door Pasteurella multocida.
French: La demande a été présentée dans le cadre de l'article 32 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée; l'État membre de référence était la Slovaquie et les États membres concernés étaient la Pologne et l'Espagne.
Dutch: De rapporterende lidstaat was Slowakije en de betrokken lidstaten waren Polen en Spanje.
French: La procédure de saisine a débuté le 15 octobre 2008.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd op 15 oktober 2008 ingeleid.
French: En raison d'inquiétudes soulevées par l'Espagne pendant la procédure de reconnaissance mutuelle, estimant qu'APPM Respipharm peut présenter un risque potentiel grave pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement, eu égard à la qualité et à l'efficacité du produit, l'État membre de référence, la Slovaquie, a soumis la question à l'agence le 7 octobre 2008 au titre de l'article 33, paragraphe 4 de la directive 2001/82/CE.
Dutch: Tijdens de wederzijdse-erkenningsprocedure uitte Spanje bedenkingen over het feit dat APPM Respipharm wat betreft de kwaliteit en de werkzaamheid van het middel mogelijk een ernstig risico vormt voor de gezondheid van mens en dier of voor het milieu.
French: Par conséquent, le comité a adopté un avis le 15 juillet 2009
Dutch: Daarom bracht het CVMP op 15 juli 2009 een advies uit met de aanbeveling de bestaande
French: Le 28 juillet 2009, Pharmagal Bio s.r.o., a notifié à l'agence son intention de demander un réexamen de l'avis du CVMP du 15 juillet 2009.
Dutch: het Europees Geneesmiddelenbureau in kennis van zijn voornemen te verzoeken om een heronderzoek van het CVMP-advies van 15 juli 2009.
French: Avis suite à une saisine au titre de l'Article 33, paragraphe 4 pour APPM Respipharm EMA/66695/2010
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van Artikel 33, lid 4 , inzake APPM Respipharm
French: Sur la base de l'appréciation de l'évaluation des données actuellement disponibles réalisée par le rapporteur, le CVMP a estimé que son avis du 15 juillet 2009 ne doit pas être révisé et a par conséquent adopté un avis le 11 novembre 2009 recommandant la suspension de l'autorisation de mise sur le marché existante et le refus de l'octroi d'autorisations de mise sur le marché pour APPM Respipharm.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de beschikbare gegevens door de rapporteur kwam het CVMP tot de conclusie dat zijn advies van 15 juli 2009 niet herzien hoefde te worden.
French: 24 août 2011
Dutch: 24 augustus 2011
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 24 août 2011.
Dutch: Het definitieve advies werd op 24 augustus 2011 door de Europese Commissie omgezet in een Besluit.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites le 11 avril 2011.
Dutch: Door de houder van de handelsvergunning werd op 11 april 2011 schriftelijke uitleg verstrekt.
French: La procédure de saisine a débuté le 9 février 2011.
Dutch: De verwijzingsprocedure begon op 9 februari 2011.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, Dechra Ltd, a soumis une demande pour Clavudale 50 mg par une procédure de reconnaissance mutuelle dans les pays suivants: Autriche, Belgique, République tchèque, Danemark, Finlande, France, Allemagne, Grèce, Hongrie, Islande, Irlande, Luxembourg, Pays-Bas, Norvège, Pologne, Portugal, République slovaque, Espagne et Suède, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché octroyée par le Royaume-Uni.
Dutch: De houder van de handelsvergunning, Dechra Ltd, diende een aanvraag voor Clavudale 50 mg in via een wederzijdse erkenningsprocedure in België, Denemarken, Finland, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Hongarije, Ierland, IJsland, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slowakije, Spanje, Tsjechië en Zweden, op basis van de door het Verenigd Koninkrijk verleende handelsvergunning.
French: Le 28 janvier 2011, le Royaume-Uni, l'État membre de référence, a saisi l'Agence européenne des médicaments sur le fondement de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, en raison d'inquiétudes soulevées par deux des États membres concernés, les Pays-Bas et la Suède, considérant que la sécurité et l'efficacité du produit n'avaient pas été suffisamment démontrées.
Dutch: Op 28 januari 2011 verwees het Verenigd Koninkrijk, als rapporterende lidstaat, de zaak naar het Europees Geneesmiddelenbureau uit hoofde van artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, vanwege door twee van de betrokken lidstaten, Nederland en Zweden, geuite bezorgdheid dat de veiligheid en werkzaamheid van het product onvoldoende zouden zijn aangetoond.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles réalisée par les rapporteurs, le CVMP a estimé que le profil bénéfice/risque de Clavudale 50 mg comprimé pour chats et chiens et des noms associés est positif et a donc adopté, le 6 avril 2011, un avis recommandant l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché.
Dutch: Op basis van de evaluatie van de beoordeling door de rapporteurs van de op dit moment beschikbare gegevens concludeerde het CVMP dat het baten/risicoprofiel van Clavudale 50 mg tablet voor katten en honden en verwante namen positief is en bracht het daarom op 6 april 2011 een advies uit waarin het verlenen van de handelsvergunning wordt aanbevolen.
French: Dénomination commune internationale (DCI): amoxicilline, acide clavulanique
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): amoxicilline, clavulaanzuur
French: L'État membre de référence et ces États membres concernés étaient en désaccord au sujet de la démonstration de la bioéquivalence du produit chez l'espèce cible chat.
Dutch: Er bestond verschil van mening tussen de rapporterende lidstaat en beide genoemde lidstaten over de aantoning van bio-equivalentie bij de doeldiersoort kat.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés par le comité étaient respectivement le docteur Karolina Törneke et Mme Helen Jukes.
Dutch: Het Comité stelde dr. Karolina Törneke als rapporteur en mevr.
French: Clavudale 50 mg comprimé pour chats et chiens et les noms associés (Clavudale 50 mg) contiennent de l'amoxicilline et de l'acide clavulanique.
Dutch: Clavudale 50 mg tablet voor katten en honden en verwante namen (Clavudale 50 mg) bevat amoxicilline en clavulaanzuur.
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 33, paragraphe 4, pour Clavudale 50 mg comprimé pour chats et chiens et noms associés EMA/801872/2011
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 4, voor Clavudale 50 mg tablet voor katten en honden en verwante namen EMA/801872/2011
French: La liste des noms des produits concernés figure dans l'annexe I. Les conclusions scientifiques pour l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché sont présentées dans l'annexe II et le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice dans l'annexe III.
Dutch: De lijst van desbetreffende productnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies met betrekking tot het verlenen van de handelsvergunning zijn vermeld in bijlage II.
French: Clavudale 50 mg est destiné au traitement des infections de la peau, de la cavité buccale, des voies urinaires, des pathologies respiratoires et des entérites, associées à des agents pathogènes spécifiques.
Dutch: Clavudale 50 mg is bedoeld voor de behandeling van pathogeenspecifieke huidinfecties, infecties van de mondholte, urineweginfecties, luchtwegaandoeningen en enteritis.
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 33, paragraphe 4, pour Clavudale 50 mg comprimé pour chats et chiens et noms associés
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 4, voor Clavudale 50 mg tablet voor katten en honden en verwante namen
French: La demande a été soumise pour des médicaments génériques du produit de référence, Synulox 50 mg comprimés appétents, commercialisé par Pfizer Ltd. la procédure de reconnaissance mutuelle (UK/V/0373/001/MR) a débuté le 29 juillet 2010.
Dutch: De wederzijdse erkenningsprocedure (UK/V/0373/001/MR) begon op 29 juli 2010.
French: Ce gel s'applique sur la peau et ses indications sont les suivantes :
Dutch: De gel wordt op de huid aangebracht en de indicaties zijn:
French: L'avis du CVMP a été adopté le 13 février 2008 et la décision ultérieure de la commission le 2 avril
Dutch: Het advies van het CVMP werd op 13 februari 2008 vastgesteld en het daaropvolgende besluit van de Commissie op 2 april 2008.
French: EMEA/459391/2008-FR
Dutch: EMEA/459391/2008-NL
French: En juin 2007, une procédure de reconnaissance mutuelle a commencé avec l'Allemagne comme État membre de référence et cinq États membres concernés.
Dutch: In juni 2007 werd een procedure inzake wederzijdse erkenning gestart met Duitsland als rapporterende lidstaat en vijf betrokken lidstaten.
French: Londres, août 2008 EMEA/459391/2008
Dutch: Londen, augustus 2008 EMEA/459391/2008
French: Le CVMP a lancé la procédure de saisine lors de sa réunion du 15 au 17 janvier 2008.
Dutch: Het CVMP startte de verwijzingsprocedure tijdens zijn bijeenkomst van 15-17 januari 2008.
French: Le problème a été référé au Groupe de coordination de la procédure de reconnaissance mutuelle et décentralisée vétérinaire (CMD[v]), puis au CVMP.
Dutch: De kwestie werd verwezen naar de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik CMD(v) en vervolgens aan het CVMP voorgelegd.
French: Le Compagel Gel for Horses est un produit générique.
Dutch: Compagel gel voor paarden is een generiek geneesmiddel.
French: Les objections de la France et de la Suède ne devraient pas interférer avec l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché.
Dutch: De bezwaren van Frankrijk en Zweden dienen niet te verhinderen dat een vergunning voor het in de handel brengen wordt verleend.
French: Aucune différence entre les deux produits n'a été identifiée qui pourrait justifier des conclusions différentes en termes d'innocuité et d'efficacité.
Dutch: Er zijn geen verschillen tussen de twee geneesmiddelen vastgesteld die verschillende conclusies met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid zouden rechtvaardigen.
French: AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 33 (4) POUR LE COMPAGEL GEL FOR HORSES
Dutch: ADVIES NA EEN VERWIJZING KRACHTENS ARTIKEL 33, LID 4, VOOR COMPAGEL GEL VOOR PAARDEN
French: L'absence de documentation sur l'efficacité ne présente donc pas de grave risque potentiel pour la santé animale.
Dutch: Het ontbreken van werkzaamheidsdocumentatie betekent derhalve niet dat er een potentieel ernstig risico voor de gezondheid van het dier bestaat.
French: Le Compagel Gel for Horses contient de l'héparine sodique, du lévomenthol et du salicylate d'hydroxyéthyle.
Dutch: Compagel gel voor paarden bevat heparinenatrium, levomenthol en hydroxyethylsalicylaat.
French: • accélération de l'absorption des infiltrations (p. ex. gonflement postopératoire, paralysie pénienne) ;
Dutch: • om de absorptie van infiltraten (bijv. postoperatieve zwelling, penisparalyse) te versnellen;
French: Dans ces conditions, le demandeur est dispensé de présenter de plus amples informations sous la forme de données cliniques ou précliniques sur l'efficacité du produit proposé et peut revendiquer les mêmes indications que le produit de référence.
Dutch: Onder deze omstandigheden is de aanvrager vrijgesteld van het indienen van verdere preklinische of klinische gegevens over de werkzaamheid van het voorgestelde geneesmiddel en kan de aanvrager dezelfde indicaties voor het gebruik claimen als die van het referentiegeneesmiddel.
French: • hématome, tendinite, tendovaginite, bursite, hygroma du jarret, mal de garrot, entorse, torsion,
Dutch: • hematoom, tendinitis, tendovaginitis, bursitis, piephak, zadeldrukplekken, verstuiking, torsie,
French: contusion, ecchymose, inflammation de la capsule articulaire (synovite), rupture musculaire, après anesthésie par blocage nerveux, après injection paraveineuse ;
Dutch: kneuzing, blauwe plek, ontsteking van het gewrichtskapsel (synovitis), spierscheuring, na zenuwblokkade-anesthesie, na paraveneuze injectie;
French: La France et la Suède ont refusé d'octroyer une autorisation de mise sur le marché en raison, d'après elles, de risques potentiels graves pour la santé animale.
Dutch: Frankrijk en Zweden konden niet akkoord gaan met toekenning van een vergunning voor het in de handel brengen, omdat zij van oordeel waren dat er potentieel ernstige risico's voor de gezondheid van het dier bestonden.
French: En réponse aux questions, le demandeur a soumis le dossier et a indiqué sur la base d'une comparaison des compositions qu'il n'y avait pas de différence entre le Compagel Gel for Horses et le produit de référence susceptible de justifier des conclusions différentes en termes d'innocuité et d'efficacité.
Dutch: In reactie op de vragen diende de aanvrager het dossier in en trachtte deze op basis van een vergelijking van de samenstellingen aan te tonen dat er geen verschillen tussen Compagel gel voor paarden en het referentiegeneesmiddel bestaan die verschillende conclusies met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid zouden kunnen rechtvaardigen.
French: Il a été demandé au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de fournir un exemplaire du dossier et, pour répondre aux inquiétudes de la France et de la Suède, d'indiquer et de documenter, le cas échéant, les différences entre le Compagel Gel for Horses et le produit de référence qui pourraient justifier des conclusions différentes au sujet de l'innocuité ou de l'efficacité des deux produits.
Dutch: De houder van de handelsvergunning werd verzocht een kopie van het dossier te overleggen en om, gezien de door Frankrijk en Zweden naar voren gebrachte bedenkingen, waar nodig de eventuele verschillen tussen Compagel gel voor paarden en het referentiegeneesmiddel aan te geven en te onderbouwen die verschillende conclusies met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid van de twee geneesmiddelen zouden kunnen rechtvaardigen.
French: La France et la Suède considéraient qu'en raison de l'absence de documentation sur l'efficacité, il ne pouvait être présumé que le produit était efficace, et que cela-même présente un grave risque potentiel pour la santé animale.
Dutch: Vanwege het feit dat er geen documentatie over de werkzaamheid is, waren Frankrijk en Zweden van mening dat niet kan worden aangenomen dat het geneesmiddel werkzaam is en dat dit betekent dat er een potentieel ernstig risico voor de gezondheid van het dier bestaat.
French: • traitement des inflammations des veines superficielles (p. ex. phlébite, thrombophlébite,
Dutch: • om ontstekingen van de oppervlakkige venen (bijv. flebitis, tromboflebitis, infusie-tromboflebitis)