FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The combined therapy with CPA/EE and CPA 10 mg has a different safety profile as reflected in the labelling of CPA 10 mg.
Spanish: La politerapia con CPA/EE y CPA 10 mg presenta un perfil de seguridad distinto, tal y como refleja la ficha técnica de la CPA 10 mg.
English: In total, 76 (7.9%) of 968 ADR reports with TE events reported fatal outcomes; 66 were medically confirmed and 10 were non-medically confirmed consumer reports.
Spanish: En total, para 76 (7,9%) de los 968 informes de RFA con acontecimientos de se notificaron desenlaces mortales: 66 médicamente conformados y 10 informes de usuarios no confirmados médicamente.
English: As of last PSUR (reporting period 01 Jun 2011 ─ 31 May 2012, DLP: 31 May 2012), the reporting frequency of all (arterial, venous and unspecified) thrombotic / thromboembolic events received during the reporting period was 1.3 per 100,000 womenyears.
Spanish: En la fecha del último PSUR (periodo de notificación 01 de junio de 2011 ─ 31 de mayo de 2012, DLP: 31 de mayo de 2012), la frecuencia de notificación de todos los acontecimientos trombóticos/tromboembólicos (arteriales, venosos y no especificados) recibidos durante el periodo de notificación fue de 1,3 por cada 100.000 mujeres-año.
English: The MAH provided an overview of 6 cohort studies (of which 2 with additional nested case-control analyses) and 7 case-control studies assessing the VTE risk associated with CPA/EE and one cohort study assessing the ATE risk associated with CPA/EE.
Spanish: El TAC presentó una revisión de 6 estudios de cohortes (de los que 2 contaban con análisis de casos y controles anidados adicionales) y 7 estudios de casos y controles en los que se valoró el riesgo de TEV asociado a la combinación CPA/EE y un estudio de cohortes en el que se evaluó el riesgo de TEA asociado a la combinación CPA/EE.
English: In study AI58, one patient on CPA/EE developed VTE.
Spanish: En el estudio AI58, una paciente con CPA/EE presentó TEV.
English: Early studies reported that the risk of (idiopathic) VTE in users of CPA/EE is greater in comparison to users of levonorgestrel-containing COC, or conventional COC respectively, with low estrogen (<50μg) (Vasilakis-Scaramozza & Jick 2001, Seaman et al, 2003).
Spanish: En los primeros estudios se indicó que el riesgo de TEV (idiopática) en usuarias de CPA/EE es mayor que entre las usuarias de AOC que contienen levonorgestrel, o AOC convencionales respectivamente, con un nivel bajo de estrógenos (<50 μg) (Vasilakis-Scaramozza & Jick 2001, Seaman et al, 2003).
English: Results indicated that after 6 month treatment the efficacy of CPA/EE (2mg/0.035mg) was superior and statistically significantly better than for LNG/EE.
Spanish: Los resultados indicaron que, después de 6 meses de tratamiento, la eficacia de CPA/EE (2 mg/0,035 mg) era superior y estadísticamente significativamente mejor que para LNG/EE.
English: The total number of patients exposed in these studies amounts to
Spanish: El número total de pacientes expuestas en estos estudios suma un total de 2.455.
English: It has been shown that risk of VTE is highest during the first year a woman starts hormonal contraceptives or when she re-starts after a period of non-use of at least one month (Dinger et al,.
Spanish: Se ha demostrado que el riesgo de TEV es mayor durante el primer año de uso de los anticonceptivos orales o cuando la mujer vuelve a tomarlos después de un periodo de interrupción de al menos un mes (Dinger et al,.
English: BMI for these patients was between 15 and 54 (mean 24, median 23), whereas BMI over 30 kg/m2 was documented in 33 (3.4%) of these reports.
Spanish: El IMC para estas pacientes era de entre 15 y 54 (media 24, mediana 23), mientras que en 33 de estos informes se documentó un IMC superior a 30 kg/m2.
English: More specifically the excess risk of VTE is highest during the first year a woman starts CPA/EE (2mg/0.035mg) or when restarting or switching after a pill-free interval of at least a month.
Spanish: Más concretamente, el aumento del riesgo de TEV es mayor durante el primer año en que la mujer inicia tratamiento con CPA/EE (2 mg/0,035 mg) o al reiniciar o cambiar después de un intervalo sin tratamiento de al menos un mes.
English: The effect of CPA/EE (2mg/0.035mg) on seborrhoeic symptoms, such as greasy skin and hair, starts after 3-4 cycles of treatment, and results are more pronounced with longer treatment.
Spanish: El efecto de CPA/EE (2 mg/0,035 mg) sobre los síntomas seborreicos, como piel y cabello grasos, comienza después de 3-4 ciclos de tratamiento, y los resultados son más pronunciados cuando el tratamiento es más prolongado.
English: This is the case in 54% of the 60% of prescriptions written by general practitioners (i.e. 32.4% of all prescriptions) and in 75% of the 36% of prescriptions written by gynaecologists (27.8% of all prescriptions), which implies that around 60% of all French prescriptions for CPA/EE (2mg/0.035mg) relate to contraception and therefore would be off-label use taking into account the indication only in acne in France.
Spanish: Este es el caso en el 54% del 60% de las prescripciones de los médicos de atención primaria (es decir el 32,4% de las prescripciones) y en el 75% del 36% de las prescripciones de los ginecólogos (27,8% de las prescripciones), lo que supone que aproximadamente el 60% de los médicos franceses que recetan CPA/EE (2 mg/0,035 mg) lo hacen como anticonceptivo y por tanto sería un uso no autorizado teniendo en cuenta la indicación solo para el acné en Francia.
English: Furthermore the PRAC requested that the protocol of a PASS should be submitted within the risk management plan submission, to evaluate the effectiveness of the risk minimization activities.
Spanish: Asimismo, el PRAC solicitó que se presentara el protocolo de un estudio PASS dentro del plan de gestión de riesgos, para evaluar la eficacia de las actividades de minimización del riesgo.
English: In addition, with regard to CPA/EE (2mg/0.035mg) vs. non-use statistical significance is even not achieved.
Spanish: Además, con respecto a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) frente a la no utilización, ni siquiera se alcanza la significación estadística.
English: The MAH conducted a systematic review of the scientific literature (cut-off date: 14 Feb 2013) in MEDLINE, EMBASE, Derwent Drug File, and BIOSIS Previews on clinical studies covering cardiovascular diseases and CPA/EE(2mg/0.035mg).
Spanish: El TAC realizó una revisión sistemática de la bibliografía científica (fecha de corte: 14 de febrero de 2013) en MEDLINE, EMBASE, Derwent Drug File, y BIOSIS Previews de estudios clínicos realizados sobre enfermedades cardiovasculares y CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
English: Alternative treatments for moderate to severe acne are long-term antibiotics (topical or systemic), keratolytics and retinoids (topical or systemic, with known risks of teratogenicity and subject to a pregnancy prevention plan and regular liver function testing).
Spanish: Para el acné moderado o grave existen tratamientos alternativos, como antibióticos de duración prolongada (tópicos o sistémicos), queratolíticos y retinoides (tópicos o sistémicos, con riesgo conocido de teratogenicidad y condicionados a un plan de prevención de embarazo y pruebas regulares de la función hepática).
English: The overall Pearl Index for CPA/EE (2mg/0.035mg) in a large clinical trial was 0.12 with an upper 95%-confidence limit of 0.44.
Spanish: El índice de Pearl global para CPA/EE (2 mg/0,035 mg) en un gran ensayo clínico fue de 0,12 con un límite de confianza superior del 95% de 0,44.
English: According to the 2012 IMS data issued from 16 European countries, the percentage of CPA/EE (2mg/0.035mg) prescription in acne varies from 0 to 54% with a median at 9%.
Spanish: De acuerdo con los datos de 2012 del sistema internacional de vigilancia provenientes de 16 países europeos, el porcentaje de prescripción de CPA/EE (2 mg/0,035 mg) en el acné fluctúa entre el 0 y el 54% con una mediana del 9%.
English: The overall global spontaneous reporting rate for all cases reporting any thrombotic /thromboembolic event is 1.3 per 100,000 women-years.
Spanish: La tasa global de notificación espontánea en todo el mundo para los casos de acontecimientos trombóticos /tromboembólicos es de 1,3 por cada 100.000 mujeres-año.
English: Of these 76 reports, 67 (88.2%) cases reported pulmonary embolism with or without reported DVT or unspecified thrombosis, 8 (10.5%) reports described cerebral events, and 1 (1.3%) reported events of dyspnoea, disseminated intravascular coagulation and circulatory disorder in context of multi-organ failure, acute hepatic failure, coma hepatic, bone marrow failure, fungal sepsis, pneumonia and histiocytosis haematophagic in a female patient with condition of alcohol abuse, acute myeloid leukaemia, polychemotherapy and antibiotics therapy.
Spanish: De estos 76 informes, 67 (88,2%) casos notificaron embolia pulmonar con o sin TVP o trombosis sin especificar, 8 (10,5%) describieron acontecimientos cerebrales y 1 (1,3%) informó de acontecimientos de disnea, coagulación intravascular diseminada y trastorno circulatorio secundaria a insuficiencia multiorgánica, insuficiencia hepática aguda, coma hepático, insuficiencia medular, septicemia fúngica, neumonía e histiocitosis hematofágica en una paciente con antecedentes de alcoholemia, leucemia mieloide aguda, poliquimioterapia y antibioterapia.
English: • The PRAC also considered all the cumulative efficacy and safety data submitted for the indications of acne and seborrhea, hirsutism and alopecia.
Spanish: • el PRAC también consideró todos los datos sobre eficacia y seguridad acumulados presentados para las indicaciones de acné y seborrea, hirsutismo y alopecia.
English: In addition the PRAC stressed that these products should not be given concomitantly with other hormonal contraceptives and also that the need to continue treatment should be evaluated periodically knowing that the time to relief of symptoms is at least three months.
Spanish: Además, el PRAC subrayó que estos medicamentos no deben administrarse de forma concomitante con otros anticonceptivos orales y también que se debe evaluar periódicamente la necesidad de continuar con el tratamiento sabiendo que el tiempo hasta el alivio de los síntomas es de al menos tres meses.
English: The comparison of Pearl Indices in the EURAS study demonstrated the Pearl Index of CPA/EE (2mg/0.035mg) to be 0.37 (95% CI 0.19-0.65), which is comparable with that obtained for approved combined contraceptives (which vary between 0.48 and 0.63).
Spanish: La comparación de los índices de Pearl en el estudio EURAS demostró que el índice de Pearl de CPA/EE (2 mg/0,035 mg) era de 0,37 (IC del 95% 0,19-0,65), que es comparable al obtenido para los anticonceptivos combinado autorizados (que oscilan entre 0,48 y
English: A recent published study comparing CPA/EE (2mg/0.035mg) and drospirenone/EE, and desogestrel/EE showed that after 6 months these medicinal products were equally efficacious but after 12 months CPA/EE (2mg/0.035mg) showed the strongest anti-androgenic effect, followed by drospirenone/EE, and desogestrel/EE as the weakest.
Spanish: En un estudio recientemente publicado en el que se comparó CPA/EE (2 mg/0,035 mg) y drospirenona/EE, y desogestrel/EE se demostró que, a los 6 meses, estos medicamentos tenían la misma eficacia pero que a los 12 meses, la combinación CPA/EE (2 mg/0,035 mg) presentaba un efecto antiandrogénico mayor, seguido de drospirenona/EE y siendo el más débil el desogestrel/EE.
English: CPA/EE (2mg/0.035mg) was prescribed according to the indication (i.e. androgenic symptoms) in 40% of cases and prescribed off-label in 31% (as a contraceptive or for menstrual irregularities).
Spanish: La combinación CPA/EE (2 mg/0,035 mg) se prescribió de acuerdo con la indicación (es decir, los síntomas androgénicos) en el 40% de casos y para indicaciones no autorizadas en el 31% (como anticonceptivo o para irregularidades en la menstruación).
English: In comparison with other medical treatment options, no clinical differences in hirsutism were detected when CPA/EE (2mg/0.035mg) was compared to other medicinal products (spironolactone, finasteride, GnRH analogues, ketoconazole).
Spanish: Frente a otras opciones de tratamiento médico, no se detectaron diferencias clínicas en el hirsutismo al comparar CPA/EE (2 mg/0,035 mg) con otros medicamentos (espironolactona, finasterida, análogos de GnRH, ketoconazol).
English: With exception of study report AI58, no cases of VTEs or ATEs were reported in patients from the 10 MAH- sponsored clinical trials with (CPA/EE) (2mg/0.035mg).
Spanish: A excepción del informe del estudio AI58, no se notificaron casos de TEV o TEA entre las pacientes de los 10 ensayos clínicos patrocinados por el TAC con (CPA/EE) (2 mg/0,035 mg).
English: • For the condition of alopecia in view of the overall available safety data, in particular in relation to the risk of serious thromboembolic events, and very limited efficacy data, the PRAC concluded in accordance with Article 116 of Directive 2001/83/EC that the risk-benefit balance is not favourable and therefore these medicinal products should no longer be indicated in this therapeutic indication.
Spanish: • para el trastorno de la alopecia en vista de los datos sobre seguridad globales disponibles, en particular los relativos al riesgo de acontecimientos tromboembólicos graves y los datos de eficacia muy limitada, el PRAC concluyó, de acuerdo con el Artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE que la relación riesgo/beneficio no es favorable y, por tanto, estos medicamentos no deben estar indicados en esta indicación terapéutica.
English: In view of the above, on 4 February 2013 France requested the PRAC under Article 107i of Directive 2001/83/EC1 to assess the above concerns regarding thromboembolism and its impact on the benefitrisk balance for cyproterone acetate/ethinylestradiol (2 mg/0.035 mg) containing medicinal products, and to give its opinion on measures necessary to ensure the safe and effective use, and on whether the marketing authorisation for this product should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Spanish: En vista de lo anterior, el 4 de febrero de 2013 Francia solicitó al PRAC, conforme al Artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE1, que evaluara las reservas anteriores sobre la tromboembolia y su repercusión sobre la relación riesgo/beneficio para los medicamentos que contienen acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg), y que emitiera un dictamen sobre las medidas necesarias para garantizar el uso seguro y eficaz y sobre si la autorización de comercialización de este medicamento se debe mantener, modificar, suspender o retirar.
English: A total of 1094 users of CPA-containing preparations were enrolled in the study, representing 5.5% of the total study population based on 6th Interim Report of this on-going study.
Spanish: Se inscribió en el estudio a un total de 1.094 usuarias de preparaciones que contienen CPA, que representan el 5,5% de la población total del estudio en base al 6º informe intermedio de este estudio en fase de realización.
English: In January 2013 the French medicines agency (ANSM) took the decision to suspend cyproterone acetate/ethinylestradiol (CPA/EE) (2mg/0.035mg) containing medicinal products in France within three months.
Spanish: En enero de 2013, la agencia de medicamentos francesa (ANSM) tomó la decisión de suspender los medicamentos que contienen acetato de ciproterona/etinilestradiol (CPA/EE) (2 mg/0,035 mg) en Francia en un plazo de tres meses.
English: The off-label use was defined according to the therapeutic indications for CPA/EE (2mg/0.035mg) as SmPC indication statements differ from country to country on the basis of national responses of health authorities to the EMA Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) review of the product conducted in
Spanish: El uso no autorizado se definió de acuerdo con las indicaciones terapéuticas para CPA/EE (2 mg/0,035 mg), ya que el texto de las indicaciones de los RCP difiere de un país a otro según las respuestas nacionales de las autoridades sanitarias a la revisión del producto por parte del Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia de la EMA (PhVWP) del medicamento, realizada en 2002.
English: The overall global spontaneous reporting rate for all cases reporting any TE event at data lock point (DLP) 06 Mar 2013 is estimated as 1.5 per 100,000 women-years, 1.4 non-fatal TE reports per 100,000 women-years, and 0.1 fatal TE reports per 100,000 women-years with CPA/EE (91 fatal cases (8%) in total of 1143 cases).
Spanish: Se ha estimado una tasa de notificación espontánea global total para todos los casos con cualquier acontecimiento TE en la fecha de cierre de datos de 06 de marzo de 2013 de 1,5 por cada 100.000 mujeres-año, 1,4 informes de TE no mortal por cada 100.000 mujeres-año, y 0,1 informes de TE mortal por cada 100.000 mujeres-año con CPA/EE (91 fatal casos (8%) en un total de 1143 casos).
English: In addition the PRAC stressed that these products should not be given concomitantly with other hormonal contraceptives.
Spanish: Además, el PRAC subrayó que estos medicamentos no deben administrarse de forma concomitante con otros anticonceptivos orales.
English: The fact that the women recalled the link with acne / PCOS indicates that the need for treatment of the skin condition / hyperandrogenism of the individual woman was specifically discussed during the visit and drove the prescription of CPA/EE (2mg/0.035mg).
Spanish: El hecho de que las mujeres recordaran la relación con el acné / SOP indica que la necesidad de tratamiento de la afección / hiperandrogenismo de cada mujer se analizó específicamente durante la visita y fue determinante para la prescripción de CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
English: CPA/EE (2mg/0.035mg) is often used in combination with cyproterone 10 mg (CPA 10 mg) in different daily doses to increase anti-androgenic effects.
Spanish: CPA/EE (2 mg/0,035 mg) se emplea a menudo combinado con ciproterona 10 mg (CPA 10 mg) en distintas dosis diarias para aumentar los efectos antiandrogénicos.
English: Interruption and restarting is likely to be more frequent for CPA/EE (2mg/0.035mg) which is indicated for treatment of androgen-dependent diseases such as acne, and for which the product label implies that the medication may be discontinued after improvement of symptoms and be restarted in case of recurrence of symptoms.
Spanish: Es probable que se interrumpa y reinicie el tratamiento con mayor frecuencia para CPA/EE (2 mg/0,035 mg) que está indicada para el tratamiento de las enfermedades dependientes de andrógenos como el acné y cuya ficha técnica indica que puede interrumpirse la medicación cuando mejoran los síntomas y reiniciarse en caso de recurrencia de los mismos.
English: Overall, there is no conclusive evidence for a higher VTE risk with CPA/EE (2mg/0.035mg) compared to COCs, including those containing levonogestrel.
Spanish: Globalmente, no se dispone de pruebas concluyentes de la existencia de un mayor riesgo de TEV con la combinación CPA/EE (2 mg/0,035 mg) que con los AOC, inclusive los que contienen levonogestrel.
English: The PRAC considered all the cumulative efficacy and safety data submitted for the indications of acne and seborrhea, hirsutism and alopecia.
Spanish: El PRAC consideró todos los datos sobre eficacia y seguridad acumulados presentados para las indicaciones de acné y seborrea, hirsutismo y alopecia.
English: Healthcare professionals enrolled CPA/EE (2mg/0.035mg) users into the studies due to the fact that in many European countries CPA/EE (2mg/0.035mg) mentions contraception in women requiring treatment for androgen dependent skin conditions.
Spanish: Los profesionales sanitarios inscribieron a las usuarias de CPA/EE (2 mg/0,035 mg) en los estudios porque en muchos países europeos, la combinación CPA/EE (2 mg/0,035 mg) está indicada como anticonceptivo en mujeres que requieren tratamiento para las afecciones cutáneas dependientes de andrógenos.
English: For 879 (90.8%) of 968 TE cases, CPA/EE (2mg/0.035mg) was the only suspected drug.
Spanish: En 879 (90,8%) de los 968 casos de TE, la combinación CPA/EE (2 mg/0,035 mg) fue el único fármaco sospechoso.
English: Two studies compared CPA/EE (2mg/0.035mg) with levonorgestrel/EE (LNG/EE).
Spanish: En dos estudios se comparó CPA/EE (2 mg/0,035 mg) con levonorgestrel/EE (LNG/EE).
English: INAS-OC is a prospective, non-interventional, active surveillance study designed to assess the risk of short- and long-term use of YAZ (3 mg drospirenone/0.020mg ethinylestradiol), Yasmin (3 mg drospirenone/0.030mg ethinylestradiol) and of oral contraceptives and CPA/EE (2mg/0.035mg), conducted in 6 European countries and United States.
Spanish: El INAS-OC es un estudio de farmacovigilancia activa prospectivo, de no intervención, diseñado para evaluar el riesgo del uso a corto y largo plazo de YAZ (3 mg de drospirenona/0,020 mg de etinilestradiol), Yasmin (3 mg de drospirenona/0,030 mg de etinilestradiol) y de anticonceptivos orales y CPA/EE (2 mg/0,035 mg), realizado en 6 países europeos y en Estados Unidos.
English: A drug utilisation study to characterise prescribing practices for the medicinal products during typical clinical use in representative groups of prescribers was also considered.
Spanish: También se tuvo en cuenta un estudio sobre el uso de los medicamentos para definir las prácticas de prescripción durante el uso clínico habitual en grupos representativos de médicos que los prescriben.
English: The study (currently ongoing) seeks to assess the risks of short- and longterm use of Qlaira (dienogest/estradiol valerate, step down dose regimen) and of oral contraceptives and including CPA/EE (2mg/0.035mg).
Spanish: En este estudio (que se está realizando actualmente) se pretende evaluar los riesgos del uso a corto y largo plazo de Qlaira (dienogest/estradiol valerato, pauta de reducción escalonada de la dosis) y de los anticonceptivos orales e incluye CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
English: In July 2002, the Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) discussed the increased venous thromboembolic (VTE) and arterial thromboembolic (ATE) risks and concluded that the use of cyproterone acetate/ethinylestradiol (2mg/0.035mg) should be restricted taking into account the thromboembolic events.
Spanish: En julio de 2002, el Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia (PhVWP) debatió el aumento del riesgo de tromboembolia venosa (TEV) y de tromboembolia arterial (TEA) y, teniendo en cuenta los acontecimientos tromboembólicos, concluyó que debería restringirse el uso de acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg).
English: The CMDh having considered the PRAC recommendation dated 16 May 2013 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC reached a position on the variation to the terms of the marketing authorisations of cyproterone acetate/ ethinylestradiol (2mg/0.035mg) containing medicinal products for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III and subject to the conditions set out in Annex IV.
Spanish: El CMDh, habiendo considerado la recomendación del PRAC de fecha 16 de mayo de 2013, de conformidad con el Artículo 107k(1) y (2) de la Directiva 2001/83/CE, alcanzó un acuerdo sobre la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen acetato de ciproterona/ etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) cuyas secciones pertinentes del resumen de las características del medicamento y del prospecto se recogen en el Anexo III y están sujetas a las condiciones que se recogen en el Anexo IV.