FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Din läkare kan eventuellt rekommendera dig att stoppa behandlingen minst 3 veckor före en sådan period.
Slovak: Váš lekár Vám môže odporučiť zastavenie liečby minimálne na 3 týždne predtým.
Swedish: Om du vill kan du ta den tillsammans med lite vatten eller annan, valfri dryck.
Slovak: Ak chcete, môžete ju zapiť pohárom vody alebo iným nápojom podľa výberu.
Swedish: Ta nästa tablett och fortsätt sedan som vanligt.
Slovak: Užite nasledujúcu dávku a pokračujte ďalej ako predtým.
Swedish: Värmevallningar inträffade hos cirka 1 patient av 11 och rapporterades vanligen under de första 6 behandlingsmånaderna.
Slovak: Návaly tepla sa objavili u približne jednej z 11 pacientok a boli najčastejšie hlásené v prvých 6 mesiacoch liečby.
Swedish: Vanlig dos är en tablett varje dag.
Slovak: Zvyčajná dávka je jedna tableta denne.
Swedish: Linjäritet/Icke-linjäritet :
Slovak: Linearita/nelinearita:
Swedish: Resultat från en 1-årsprövning på asiatiska försökspersoner
Slovak: Výsledky jednoročnej štúdie s ázijskými pacientkami
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad..
Slovak: Dátum expirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci..
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot lasofoxifen eller mot något av övriga innehållsämnen i
Slovak: • keď ste alergický (precitlivený) na lasofoxifen alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
Swedish: • om du fortfarande kan få barn.
Slovak: • keď ešte môžete otehotnieť.
Swedish: Alla histologiska fynd var benigna.
Slovak: %. Všetky histologické nálezy boli benígne.
Swedish: Effekter på vulva- och vaginal atrofi (VVA):
Slovak: Účinky na vulvárnu a vaginálnu atrofiu (VVA):
Swedish: Tala med din läkare innan du börjar ta FABLYN:
Slovak: Pozhovárajte sa s Vašim lekárom skôr ako začnete užívať FABLYN:
Swedish: • om du är gravid eller om du ammar.
Slovak: • keď ste tehotná alebo dojčíte.
Swedish: Denna bindning leder till aktivering av vissa östrogena vägar och blockering av andra.
Slovak: Táto väzba vedie k aktivácii niektorých estrogénových dráh a k blokáde druhých.
Swedish: Likartade resultat för vaginalt pH och MI observerades i PEARL-studien.
Slovak: Podobné výsledky na vaginálne pH a MI sa pozorovali v štúdii PEARL.
Swedish: Behandlingen med FABLYN kan återupptas så snart du återfått rörligheten och efter överenskommelse med läkaren.
Slovak: Liečba FABLYNom sa môže obnoviť hneď ako znovu nadobudnete Vašu pohyblivosť a po dohovore s Vašim lekárom.
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP:
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP:
Swedish: I fall av överdosering ska allmänt stödjande åtgärder insättas, baserat på patientens tecken och symtom.
Slovak: V prípade predávkovania majú byť použité štandardné podporné prostriedky na základe znakov a príznakov u pacienta.
Swedish: Torra ögon
Slovak: suché oko
Swedish: Programmet ska innefatta följande huvudbudskap:
Slovak: Program by mal obsahovať nasledujúce kľúčové informácie:
Swedish: Dessa skillnader anses inte kliniskt relevanta.
Slovak: Tieto rozdiely nie sú hodnotené ako klinicky významné.
Swedish: Inga data finns tillgängliga från samtidig användning med medel som används vid behandling av tidig eller avancerad bröstcancer.
Slovak: Nie sú k dispozícií údaje o jeho súčasnom užívaní s liekmi používanými v liečbe skorých či pokročilých štádií rakoviny prsníka.
Swedish: Vid följande situationer kan detta läkemedel vara olämpligt för dig.
Slovak: Nasledujú dôvody, prečo tento liek pre Vás nemusí byť vhodný.
Swedish: Effekter på lipidmetabolism och kardiovaskulär risk:
Slovak: Účinky na lipidový metabolizmus a kardiovaskulárne riziko:
Swedish: Denna minskning observerades under det första året och kvarstod under hela 5-årsperioden.
Slovak: Uvedené zníženie sa pozorovalo počas prvého roka a pretrvávalo počas 5 rokov.
Swedish: Använd inte innehållet om förpackningen har öppnats.
Slovak: Nepoužívajte, ak bola škatuľka otvorená.
Swedish: Hos vissa asymtomatiska patienter kan värmevallningar uppträda vid start av behandling.
Slovak: U ojedinelých asymptomatických pacientok sa môžu po začatí liečby objaviť návaly tepla.
Swedish: Dessa förändringar anses inte kliniskt relevanta.
Slovak: Tieto zmeny nie sú hodnotené ako klinicky významné.
Swedish: Infektioner och infestationer Mindre vanliga:
Slovak: Infekcie a nákazy Menej časté:
Swedish: Andra typer av venös tromboemboli kan också inträffa.
Slovak: Môžu sa objaviť aj iné venózne tromboembolické príhody.
Swedish: Programmet ska omfatta den fullständiga texten av produktresumén.
Slovak: Program má obsahovať úplné znenie textu SPC.
Swedish: Totalt sett överensstämmer de effekter på reproduktion och utveckling som observerats hos djur med SERM-klassen av läkemedel.
Slovak: Celkovo, účinky na reprodukciu a vývoj pozorované u zvierat sú zhodné pre SERM triedu zlúčenín.
Swedish: Innehavaren av godkännandet av försäljning ska också tillhandahålla utbildningsprogram för patologer.
Slovak: Držiteľ rohodnutia o registrácii tiež poskytne prístup k vzdelávaciemu programu aj pre patológov.
Swedish: Sällsynta: Årstidsallergi
Slovak: Zriedkavé: sezónna alergia
Swedish: Muskelkramp inträffade hos cirka 1 patient av 9.
Slovak: Svalové spazmy sa objavili u približne jednej z 9 pacientok.
Swedish: I vissa fall avtog dessa fynd spontant under behandlingens gång.
Slovak: V niektorých prípadoch sa pozorovalo, že uvedený nález sa spontánne upravilv priebehu liečby.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Swedish: Vaginal flytning inträffade hos cirka 1 patient av 26.
Slovak: Vaginálny výtok sa objavil u približne jednej z 26 pacientok.
Swedish: Hjälpämne: Varje filmdragerad tablett innehåller 71,34 mg laktos.
Slovak: Pomocná látka: každá filmom obalená tableta obsahuje 71,34 mg laktózy.
Swedish: Ökningen sågs efter 12 månader och ökade inte signifikant därefter under de 3 åren.
Slovak: Zhrubnutie sa pozorovalo v 12. mesiaci a v priebehu 3 rokov sa už signifikantne nezvyšovalo.
Swedish: -Alla kliniska frakturer
Slovak: -Všetky klinické zlomeniny
Swedish: Tillverkare: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Tyskland.
Slovak: Výrobca Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Nemecko.
Swedish: ** Endometriehyperplasi-biverkningarna baseras snarare på prövarrapporter än på histopatologiska fynd och ingen histologisk bekräftelse krävdes.
Slovak: ** Prípady endometriálnej hyperplázie založené skôr na hláseniach investigátorov ako na základe histopatologických nálezov a nevyžadovali histologické potvrdenie.
Swedish: Lasofoxifen har en halveringstid om cirka 6 dagar.
Slovak: Lasofoxifen má polčas približne 6 dní.
Swedish: Då måste din läkare undersöka dig innan du påbörjar behandling
Slovak: Toto musí byť vyšetrené Vašim lekárom skôr ako začnete liečbu.
Swedish: Effekter på endometriet:
Slovak: Účinky na endometrium:
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Säkerhetsförsluten förpackning.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE(UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Zalepené balenie.
Swedish: Rekommenderad dosering är en 500 mikrogram tablett dagligen.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 500 mikrogramová tableta denne.
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast {MM/ÅÅÅÅ}
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/YYYY}
Swedish: 5-årsresultat från en stor multinationell prövning avseende frakturer (PEARL)
Slovak: 5-ročné výsledky veľkej medzinárodnej štúdie zameranej na zlomeniny (PEARL)
Swedish: FABLYN innehåller laktos.
Slovak: FABLYN obsahuje laktózu.
Swedish: Materialet ska finnas tillgängligt på följande sätt:
Slovak: Materiály programu by mali byť poskytnuté nasledujúcimi spôsobmi:
Swedish: På grund av sjukdomens kroniska natur är FABLYN avsett för långtidsbehandling (se avsnitt 5.1).
Slovak: Vzhľadom na chronickú povahu ochorenia, je FABLYN určený na dlhodobé užívanie (pozri časť 5.1).
Swedish: Innehavaren av godkännandet av försäljning måste säkerställa, före lansering, att hälso- och sjukvårds personal som kan förskriva FABLYN eller ordinera gynekologiskt ultraljud till patienter som behandlas med FABLYN, har fått tillgång till ett riskminimerings utbildningsprogram.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pred uvedením lieku na trh zabezpečiť, aby všetci lekári, ktorí budú predpisovať liek FABLYN alebo objednávať gynekologické ultrazvukové vyšetrenie pre pacientky liečené liekom FABLYNom, mali poskytnutý prístup k vzdelávaciemu programu na minimalizáciu rizika.
Swedish: Metabolism:
Slovak: Metabolizmus:
Swedish: Tabell 2: Frakturincidens hos postmenopausala kvinnor under en period på 5 år
Slovak: Tabuľka 2: Výskyt zlomenín u postmenopauzálnych žien počas 5 rokov
Swedish: Liksom alla läkemedel kan FABLYN orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj FABLYN môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Swedish: Var särskilt försiktig med FABLYN
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní FABLYN
Swedish: Det är osannolikt att FABLYN orsakar vaginal blödning.
Slovak: Je nepravdepodobné, aby FABLYN spôsoboval krvácanie z pošvy.
Swedish: Dessutom skall en uppdaterad riskhanteringsplan inlämnas:
Slovak: Tiež sa má predložiť aktualizovaný RMP:
Swedish: Biverkningarna är klassificerade enligt organsystem och i följande frekvensområden: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) och sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu (veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 do <1/10), menej časté (≥1/1,000 do <1/100) a zriedkavé (≥1/10,000 do <1/1,000)).
Swedish: Detta program ska fokusera på tolkningen av endometriala biopsier hos kvinnor som behandlas med FABLYN.
Slovak: Tento program musí byť zameraný na interpretáciu výsledkov endometriálnej biopsie u pacientok liečených FABLYNom.
Swedish: Vertebrala frakturer är den vanligaste typen av osteoporotisk fraktur hos postmenopausala kvinnor.
Slovak: Zlomeniny stavcov sú najbežnejším typom osteoporotických zlomenín u postmenopauzálnych žien.
Swedish: o FABLYN orsakar morfologiska förändringar, särskilt cystisk atrofi av endometriet.
Slovak: FABLYN spôsobuje morfologické zmeny, zvlášť cystickú atrofiu endometria.
Swedish: Den benmassa som bildas under 2 års behandling med lasofoxifen är av normal kvalitet.
Slovak: Kvalita kosti vytvorenej počas dvoch rokov podávania lasofoxifenu je normálna.
Swedish: Läkaren kan även råda dig att äta kalciumtabletter och D-vitamin när du tar FABLYN om det anses att ditt dagliga intag inte är tillräckligt.
Slovak: Vám takisto môže odporučiť užívať vápnik a vitamín D počas liečby liekom FABLYN, ak Váš denný príjem hodnotí ako nedostatočný.
Swedish: FABLYN eliminerar inte risken för bröstcancer (se avsnitt 5.1).
Slovak: FABLYN nevylučuje riziko vzniku rakoviny prsníka (pozri časť 5.1).
Swedish: Ta alltid FABLYN enligt läkarens anvisningar.
Slovak: Vždy užívajte FABLYN presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Swedish: Lasofoxifens disposition har utvärderats hos 758 försökspersoner i konventionella kliniska farmakologiska studier.
Slovak: Dostupnosť lasofoxifenu sa hodnotila v konvenčných klinických farmakologických štúdiách na 758 pacientoch.
Swedish: Genomsnittligt AUC för INR och maximalt INR-värde efter en engångsdos av warfarin i kombination med lasofoxifen var cirka 8 % respektive 16 % lägre än efter administrering av enbart warfarin.
Slovak: Stredná hodnota INR a AUC a maximálna hodnota INR po podaní jednorazovej dávky warfarínu s lasofoxifenom spoločne boli približne 8 % a 16 % nižšie ako po podaní samotného warfarínu.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Tyskland.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii je Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Nemecko.
Swedish: • om du har en vaginal blödning.
Slovak: • keď krvácate z vagíny.
Swedish: Kvinnorna i denna studie hade en medianålder om 63 år (från 44 år till 79 år) och en mediantid sedan menopausen om 13 år.
Slovak: Ženy v tejto štúdii mali medián veku 63 rokov (rozpätie od 44 do 79) a medián času od nástupu menopauzy 13 rokov.
Swedish: D-89257 Illertissen
Slovak: D-89257
Swedish: o Hänvisning till officiella internationella riktlinjer relevanta för övervakning av livmodern.
Slovak: Odkazy na oficiálne medzinárodné smernice pre liečbu ochorenia maternice.
Swedish: Därför ska FABLYN användas för behandling av osteoporos först efter det att behandlingen av bröstcancer, inklusive adjuvant terapi, har avslutats.
Slovak: Preto sa má FABLYN použiť na liečbu osteoporózy výhradne až po ukončení liečby rakoviny prsníka, vrátane ukončenia adjuvantnej liečby.
Swedish: Effekten av FABLYN på lipidprofilen undersöktes i en 3-årig substudie till PEARL.studien; substudien inkluderade 1 014 postmenopausala kvinnor.
Slovak: Účinok FABLYNu na lipidový profil sa vyhodnotil v 3-ročnej podštúdii štúdie PEARL; podštúdia zahŕňala 1014 postmenopauzálnych žien.
Swedish: Alla kvinnorna i studien fick kalcium (600-1 200 mg dagligen) och vitamin D (400-800 IE dagligen).
Slovak: Všetky ženy v štúdií dostávali kalcium (600-1200 mg/deň) a vitamín D (400-800 IU/deň).
Swedish: Detta resulterar i ökad endometrial medeltjocklek.
Slovak: To má za následok zvýšenie priemernej hrúbky endometria.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Selektiv östrogenreceptormodulator (SERM), ATC-kod {not yet assigned}
Slovak: Selektívny modulátor estrogénových receptorov (SERM), ATC kód: {not yet assigned}
Swedish: Ta inte FABLYN
Slovak: Neužívajte FABLYN
Swedish: Säkerheten hos FABLYN vid behandling av osteoporos har också utvärderats i en placebokontrollerad Fas 2 prövning på japanska, koreanska och taiwanesiska kvinnor.
Slovak: Bezpečnosť FABLYNu v liečbe osteoporózy bola posudzovaná aj v placebom kontrolovanej štúdii 2. fázy u japonských, kórejských a taiwanských žien.
Swedish: FABLYN kan öka incidensen av värmevallningar och har ingen effekt mot värmevallningar som beror på brist på östrogener.
Slovak: FABLYN može zvýšiť výskyt návalov tepla a nie je účinný v znižovaní výskytu návalov tepla spojených s nedostatkom estrogénov.
Swedish: Djurstudier har visat att lasofoxifen utsöndras i mjölk.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali vylučovanie lasofoxifenu do mlieka.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT FABLYN
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME FABLYN
Swedish: Lasofoxifens biotransformation och disposition hos människa har fastställts efter peroral administrering av 14C-märkt lasofoxifen.
Slovak: Biotransformácia a dostupnosť lasofoxifenu u ľudí sa zisťovala po perorálnom podaní 14C-značeného lasofoxifenu.
Swedish: Bindningsaffiniteterna hos lasofoxifens främsta cirkulerande metaboliter var minst 31-faldigt och 18faldigt mindre än dem hos lasofoxifen för östrogenreceptor-alfa respektive östrogenreceptor-beta, vilket tyder på att dessa metaboliter inte torde bidra till lasofoxifens farmakologiska aktivitet.
Slovak: Väzobné afinity hlavných cirkulujúcich metabolitov lazofoxifénu boli minimálne 31-krát a 18-krát nižšie ako lasofoxifenu k estrogénovému receptoru alfa respektíve k estrogénovému receptoru beta, čo naznačuje, že je nepravdepodobné, že by tieto metabolity prispievali k farmakologickej aktivite lasofoxifenu.
Swedish: Immobilisering ökar risken för venös tromboemboli, oavsett terapi, och FABLYN ska därför utsättas minst 3 veckor före och under långvarig immobilisering (t.ex. under tillfrisknandeperioden efter operation och vid långvarigt sängläge) och inte återinsättas förrän patienten åter är fullt rörlig.
Slovak: Vzhľadom na to, že imobilizácia zvyšuje riziko výskytu venóznych tromboembolických príhod nezávisle od liečby, má sa liečba FABLYNom prerušiť najmenej 3 týžne pred a počas dlhodobej imobilizácie (t.j. rekonvalescencia po chirurgickom zákroku, dlhodobo ležiaci), a liečba sa má opätovne začať, až keď je pacientka plne mobilná.
Swedish: En signifikant reduktion i incidensen av vertebrala och icke-vertebrala frakturer, men ej av höftfrakturer har visats (se avsnitt 5.1).
Slovak: Dokázal sa signifikantný úbytok vo výskyte zlomenín stavcov aj mimostavcových zlomenín, nie však zlomenín krčkov stehenných kostí (pozri časť 5.1).
Swedish: Lasofoxifen binds till både albumin och alfa-1-syraglykoprotein men påverkar inte bindningen av vare sig warfarin eller propranolol.
Slovak: Lasofoxifen sa viaže tak na albumín ako aj na α 1-kyslý glykoproteín; neovplyvňuje to však ani väzbu warfarínu ani propranololu.
Swedish: Lasofoxifen binds i hög grad till proteiner, elimineras huvudsakligen genom metabolism och genomgår sannolikt enterohepatisk cirkulation (se avsnitt 5.2).
Slovak: Lasofoxifen sa vo vysokej miere viaže na bielkoviny, predominantne sa metabolizuje a pravdepodobne podlieha enterohepatálnej cirkulácii (pozri časť 5.2).
Swedish: • onormala drömmar, humörsvängningar
Slovak: Nezvyčajné sny, kolísanie nálady
Swedish: Hos vissa kvinnor kommer dessa förändringar till slut att leda till minskad benmassa (osteoporos) och ökad risk för fraktur, särskilt i ryggrad, höft och handled.
Slovak: U niektorých žien nakoniec tieto zmeny môžu viesť k zníženiu kostnej hmoty, osteoporóze a zvýšenému riziku zlomenín, najmä v oblasti chrbtice, bedra a zápästia.
Swedish: Tabletten kan tas när som helst under dagen och oberoende av måltider och dryck.
Slovak: Tabletu je možné užiť kedykoľvek počas dňa bez ohľadu na príjem jedla alebo nápojov.
Swedish: FABLYNs effekter på frakturincidensen (tabell 2) undersöktes under 5 år, och BMD och biomarkörer för benmassa hos postmenopausala kvinnor med osteoporos undersöktes i 3 år i PEARL-studien.
Slovak: Účinok FABLYNu na výskyt zlomenín (Tabuľka 2) sa skúmal počas 5 rokov; a BMD a kostné biomarkery u postmenopauzálnych žien s osteoporózou sa skúmali počas 3 rokov v štúdii PEARL.
Swedish: Lasofoxifen absorberas långsamt från magtarmkanalen och maximala plasmakoncentrationer uppnås i genomsnitt cirka 6 timmar efter dosering.
Slovak: Lasofoxifen sa pomaly vstrebáva z gastrointestinálneho traktu s dosiahnutím maximálnej plazmatickej koncentrácie v priemere po približne 6 hodinách po podaní.
Swedish: o Baserat på kliniska prövningar, är de morfologiska förändringarna benigna och kräver inte vidare utredning om inte vaginal blödning förekommer.
Slovak: Podľa klinických skúšok sú morfologické zmeny spôsobené FABLYNom benígne a nevyžadujú ďalšie vyšetrenia, ak sa neobjaví vaginálne krvácanie.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys sågs inga kliniskt betydelsefulla skillnader i lasofoxifens farmakokinetik mellan postmenopausala kvinnor med så lågt uppskattat kreatininclearance som 32 ml/minut och dem med normalt kreatininclearance.
Slovak: Na základe výsledkov analýz populačnej farmakokinetiky, neboli žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike lasofoxifenu medzi postmenopauzálnymi ženami s odhadovaným klírens kreatinínu tak nízkom ako 32 ml/min a tými s normálnym klírens kreatinínu.
Swedish: Effekten av FABLYN vid behandling av VVA undersöktes i två 12-veckors Fas 3 studier på postmenopausala kvinnor med måttliga eller svåra tecken och symtom på VVA, oavsett osteoporosstatus (involverande 889 patienter).
Slovak: Účinnosť FABLYNu v liečbe VVA sa skúmala v dvoch 12-týždňových štúdiách 3. fázy u postmenopauzálnych žien so stredne ťažkými alebo ťažkými znakmi a prejavmi VVA, nezávisle na štádiu osteoporózy (zahrňujúc 889 pacientok).
Swedish: Vuxna (postmenopausala kvinnor):
Slovak: Dospelí (postmenopauzálne ženy):
Swedish: Eftersom mindre än 2 % av lasofoxifen återfinns i urin som oförändrad aktiv substans har ingen studie utförts på försökspersoner med njurinsufficiens.
Slovak: Vzhľadom na to, že menej ako 2% lasofoxifenu sa vylučuje močom ako nezmenené liečivo, u pacientov s renálnou insuficienciou sa nevykonala štúdia.
Swedish: Behandlingstiden för postmenopausala kvinnor var 60 månader; 2 852 kvinnor randomiserades till FABLYN och 2 852 till placebo.
Slovak: Dĺžka liečby u postmenopauzálnych žien bola 60 mesiacov, 2852 z nich bolo randomizovaných na FABLYN a 2852 z nich bolo randomizovaných na placebo.
Swedish: Dessa observationer stödjer slutsatsen att lasofoxifen inte har någon egen östrogen agonistverkan på bröstvävnad.
Slovak: Tieto pozorovania podporujú záver, že lasofoxifen nemá v tkanive prsníka žiadnu vnútornú estrogénovú agonistickú aktivitu.
Swedish: Ta inte FABLYN under graviditet och amning, eftersom läkemedlet kan gå över i bröstmjölk.
Slovak: Neužívajte FABLYN, ak ste tehotná alebo dojčíte, pretože sa môže vylučovať do materského mlieka.
Swedish: Säkerheten hos FABLYN vid behandling av osteoporos har undersökts i en stor (8 556 patienter), dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, multinationell, Fas 3-studie avseende frakturer (PEARL-studien).
Slovak: Bezpečnosť FABLYNu v liečbe osteoporózy bola vyhodnotená na základe veľkej (8556 pacientov) dvojito zaslepenej, randomizovanej, placebom kontrolovanej, medzinárodnej štúdie 3. fázy zameranej na zlomeniny (štúdia PEARL).
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje organsystemklass och frekvensområde i alfabetisk ordning och inte efter fallande allvarlighetsgrad.
Slovak: V rámci tried orgánových systémov a frekvencie výskytu nie sú usporiadané podľa klesajúcej závažnosti, ale v abecednom poradí.
Swedish: Följande resultat av FABLYNs effekter på endometriet efter 5 års exponering har rapporterats från PEARL-studien.
Slovak: Uvedené výsledky účinkov FABLYNu na endometrium sú hlásené po 5 rokoch liečby zo štúdie PEARL.
Swedish: Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH Am Bahnhof 2
Slovak: Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH
Swedish: • trötthet, onormal eller kraftig blödning (oftast från näsan)
Slovak: Únava, neobvyklé alebo zvýšené krvácanie najčastejšie z nosa
Swedish: Studiepopulationen bestod av 8 556 postmenopausala kvinnor med osteoporos, vilket definierats som låg bentäthet (BMD-värde för ryggrad eller höft på minst 2,5 standardavvikelser under medelvärdet hos friska, unga kvinnor).
Slovak: Populácia štúdie pozostávala z 8556 postmenopauzálnych žien s osteoporózou definovanou nízkym BMD (hodnota BMD stavca alebo bedra znížená minimálne 2,5 štandardnej odchýlky od priemernej hodnoty mladých zdravých žien).
Swedish: Varje oförklarad avvikelse i bröstet som inträffar under behandling med FABLYN ska undersökas.
Slovak: Akékoľvek abnormality nejasného pôvodu na prsníkoch, ktoré sa objavia počas liečby FABLYNom, sa musia vyšetriť.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Eberth
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Eberth
Swedish: o Behovet av att avbryta behandling med FABLYN och utreda när oförklarlig livmoderblödning inträffar.
Slovak: Nutnosť ukončenia liečby liekom FABLYN a lekárske prehliadky pri neobjasnenom krvácaní z maternice.
Swedish: För att bedöma effekten av FABLYN på diagnostik av uterus (t.ex. hysteroskopi, sonohysterogram med infundering av saltlösning, endometriebiopsy, polypektomi eller dilatation och kyrettage) utfördes en analys på kvinnor utan planerad transvaginal övervakning (4 055 patienter).
Slovak: Na posúdenie účinku FABLYNu na diagnostické zákroky na maternici (napr. hysteroskopia, sonohysterogram s použitím fyziologického roztoku, endometriálna biopsia, polypektómia alebo dilatácia a kyretáž) sa vypracovala analýza skupiny žien bez plánovaného monitorovania pomocou TUV (4055 pacientok).
Swedish: Intag av fettrik måltid förändrar inte lasofoxifens orala biotillgänglighet.
Slovak: Príjem vysokotučných jedál nemení perorálnu biologickú dostupnosť lasofoxifenu.
Swedish: Lasofoxifens skenbara distributionsvolym (V/F) hos postmenopausala kvinnor är cirka 1 350 liter.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem (V/F) lasofoxifenu u postmenopauzálnzch žien je približne 1350 l.
Swedish: * Endometriehypertrofi är en MedDRA-term som står för sonografiska fynd avseende endometrietjocklek.
Slovak: * Hypertrofia endometria je MedDRA termín, ktorý označuje sonografický nález zhrubnutého endometria
Swedish: Sällsynta: Hyperparatyreos
Slovak: Zriedkavé: hyperparatyreóza
Swedish: FABLYN är endast för kvinnor efter menopaus och får inte tas av kvinnor som fortfarande kan få barn.
Slovak: FABLYN je určený len pre ženy po menopauze a nesmú ho užívať ženy, ktoré ešte môžu otehotnieť.