FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Gliolan doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant de troubles du foie ou des reins.
Portuguese: O Gliolan deve ser utilizado com precaução nos doentes que sofrem de problemas hepáticos ou renais.
French: La résection de la tumeur au cours de l'intervention était plus complète lors de l'utilisation de Gliolan.
Portuguese: A remoção do tumor cerebral durante a cirurgia foi mais completa quando se utilizou o Gliolan.
French: Gliolan doit être utilisé exclusivement par des neurochirurgiens expérimentés, maîtrisant le traitement chirurgical du gliome malin, bénéficiant de connaissances approfondies de l'anatomie du cerveau et ayant suivi une formation complète sur la chirurgie guidée par fluorescence.
Portuguese: O Gliolan só deve ser utilizado por neurocirurgiões experientes e familiarizados com a cirurgia de gliomas malignos, com profundos conhecimentos da anatomia do cérebro e que tenham frequentado um curso de formação completo sobre cirurgia guiada por fluorescência.
French: Pourquoi Gliolan a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Gliolan?
French: Le chirurgien peut ainsi visualiser plus clairement la tumeur au cours de l'intervention cérébrale et l'extraire avec plus de précision en épargnant le tissu cérébral sain.
Portuguese: Isto permite que o cirurgião visualize o tumor com maior nitidez durante a cirurgia ao cérebro e proceda à sua remoção de forma mais exacta, poupando o tecido cerebral saudável.
French: Il a conclu que Gliolan augmente la capacité à distinguer la tumeur du tissu sain au cours de l'intervention chirurgicale, accroît la proportion de patients dont la tumeur est intégralement extraite et prolonge la survie des patients sans progression de la maladie.
Portuguese: O Comité concluiu que o Gliolan aumenta a capacidade do tumor ser distinguido em relação ao restante tecido cerebral saudável durante a cirurgia e, consequentemente, aumenta a proporção de doentes cujos tumores são completamente removidos e prolonga o tempo que os doentes sobrevivem sem progressão.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d'emploi de Gliolan?
Portuguese: Que medidas estão a ser adoptadas para garantir a utilização segura do Gliolan?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Gliolan?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Gliolan?
French: Qu'est-ce que Gliolan?
Portuguese: O que é o Gliolan?
French: Gliolan permet aux chirurgiens de visualiser plus clairement la tumeur au cours de l'intervention visant à extraire cette tumeur du cerveau.
Portuguese: O Gliolan ajuda os cirurgiões a visualizarem o tumor com maior nitidez durante uma operação para o remover do cérebro.
French: Gliolan a été étudié lors d'une étude principale portant sur 415 patients atteints de gliome malin et devant subir une résection chirurgicale de cette tumeur.
Portuguese: O Gliolan foi analisado num estudo principal que envolveu 415 doentes com glioma maligno que estavam prestes a ser submetidos a uma cirurgia ao cérebro para remoção do tumor.
French: Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation de Gliolan, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Gliolan, consulte o Folheto Informativo.
French: Le comité a estimé que les bénéfices de Gliolan sont supérieurs aux risques qu'il comporte pour la visualisation du tissu malin au cours des interventions de résection du gliome malin.
Portuguese: O Comité decidiu que os benefícios do Gliolan são superiores aos seus riscos na visualização do tecido maligno durante a cirurgia de remoção do glioma maligno e recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Gliolan.
French: Comment Gliolan est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Gliolan?
French: Comment Gliolan agit-il?
Portuguese: Como funciona o Gliolan?
French: Dans quel cas Gliolan est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Gliolan?
French: Dépôt du rapport final de l'étude.
Portuguese: Submissão de relatório final do estudo.
French: (Meilleurs taux de réponse)
Portuguese: (Taxas de melhor resposta)
French: Date de première autorisation : 07 novembre 2001 Date de dernier renouvellement : 07 novembre 2006
Portuguese: Data da primeira autorização: 07 de novembro de 2001 Data da última renovação: 07 de novembro de 2006
French: Vous pourriez nécessiter une surveillance médicale.
Portuguese: Poderá precisar de cuidados médicos.
French: % of patients
Portuguese: % de doentes
French: une fois par mois pendant 13 mois ;
Portuguese: mensalmente durante 13 meses;
French: Elles surviennent principalement dans les premiers mois de traitement.
Portuguese: Estas ocorreram geralmente durante os primeiros meses de tratamento.
French: La durée optimale de traitement n'a pas encore été établie.
Portuguese: A duração óptima do tratamento ainda não foi estabelecida.
French: Toutefois, le mécanisme de cette interaction observée est à ce jour inconnu.
Portuguese: No entanto, o mecanismo da interação observada é atualmente desconhecido.
French: Certains effets peuvent être graves.
Portuguese: Alguns efeitos secundários poderão ser graves.
French: Réponse moléculaire**
Portuguese: Resposta molecular**
French: Ces précautions doivent également être appliquées chez les enfants.
Portuguese: Estas precauções também são aplicáveis às crianças.
French: -- (1) Imatinib 12 mois :
Portuguese: -- (1) Imatinib 12 meses:
French: On ne peut pas tirer de conclusion pour les autres sous-groupes ayant des mutations moins fréquentes en raison du faible nombre d'évènements observés.
Portuguese: Não podem ser extraídas conclusões para outros subgrupos de mutações menos frequentes devido ao número reduzido de acontecimentos observado.
French: (2) Imatinib 36 mois : │││ Données censurées
Portuguese: (2) Imatinib 36 meses: │││ Observações censuradas
French: La dose peut être réduite si elle est mal tolérée.
Portuguese: A dose pode ser reduzida se não for tolerada.
French: Si cela se produit, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines jusqu'à ce que vous vous sentiez de nouveau bien.
Portuguese: Se isto acontecer, não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas até se sentir bem.
French: Il est donc fortement recommandé de peser régulièrement les patients.
Portuguese: Como tal, é fortemente recomendado que os doentes sejam pesados regularmente.
French: (signes de problèmes musculaires).
Portuguese: (sinais de problemas musculares).
French: Aucun bénéfice n'a été observé dans les groupes à faible et très faible risque.
Portuguese: Não se observou benefício nos grupos de risco baixo e muito baixo.
French: Les données publiées actuellement disponibles sont résumées dans la rubrique 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Portuguese: Os dados publicados atualmente disponíveis encontram-se resumidos na secção 5.1 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
French: La prudence est donc recommandée.
Portuguese: Recomenda-se, portanto, precaução.
French: Glivec peut vous aider à lutter contre cette maladie.
Portuguese: Glivec pode ajudá-lo a combater esta doença.
French: De plus, des enfants ont été traités dans deux études de phase I et une étude de phase II.
Portuguese: Além disso, foram tratadas crianças em dois ensaios de fase I e uma num ensaio de fase II.
French: L'expérience avec des doses supérieures aux doses thérapeutiques recommandées est limitée.
Portuguese: A experiência com doses superiores à dose terapêutica recomendada é limitada.
French: Commencer le 6-MP le 1er jour après la fin de l'irradiation crânienne.)
Portuguese: Iniciar 6-MP no 1º dia após finalização da irradiação craniana.)
French: A utiliser uniquement selon les instructions données par votre médecin.
Portuguese: Utilizar apenas de acordo com as instruções de um médico.
French: • Retard de croissance chez l'enfant et l'adolescent.
Portuguese: • Atraso no crescimento em crianças e adolescentes.
French: Critères de risque
Portuguese: Critérios de risco
French: La suspension devra être administrée immédiatement après désagrégation complète du (des) comprimé(s).
Portuguese: A suspensão deve ser administrada imediatamente após a completa desintegração do(s) comprimido(s).
French: Elles contiennent une poudre blanche à jaune.
Portuguese: Estas contém um pó branco a amarelo.
French: Le traitement a entraîné une aggravation des infections paludéennes normalement réprimées chez ces animaux.
Portuguese: O tratamento induziu um agravamento de infeções palúdicas normalmente suprimidas nestes animais.
French: GIST est un cancer de l'estomac et des intestins.
Portuguese: O GIST é um cancro do estômago e intestino.
French: Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Portuguese: Desconhecidos (não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis):
French: Un traitement de plus longue durée (> 36 mois) pourrait retarder la survenue de rechutes ultérieures ; cependant, l'impact de ces données sur la survie globale reste inconnu.
Portuguese: A maior duração de tratamento (> 36 meses) pode atrasar o aparecimento de novas recorrências; no entanto, o impacto desta informação na sobrevivência global mantém-se desconhecido.
French: Trois des répondeurs partiels ont été rendu indemnes de maladie par chirurgie.
Portuguese: Três dos respondedores parciais foram subsequentemente considerados livres de doença pela cirurgia.
French: 12 mois 24 mois 36 mois 48 mois 60 mois Survie 36 mois 48 mois 60 mois
Portuguese: 12 meses 24 meses 36 meses 48 meses 60 meses Sobrevivência 36 meses 48 meses 60 meses
French: Les effets indésirables ont été comparables dans toutes les indications, à deux exceptions près.
Portuguese: As reações adversas foram semelhantes em todas as indicações, com duas exceções.
French: Votre médecin vous a prescrit Glivec car vous souffrez d'une maladie grave.
Portuguese: O seu médico prescreveu-lhe Glivec porque sofre de uma doença grave.
French: Suivez attentivement toutes les instructions qui vous sont données par votre médecin même si elles diffèrent des informations générales qui sont précisées dans cette notice.
Portuguese: Siga cuidadosamente todas as instruções que lhe foram dadas pelo seu médico, mesmo que sejam diferentes da informação geral contida neste folheto.
French: N'ouvrez pas les gélules et ne les écrasez pas à moins que vous n'ayez des difficultés pour les avaler (par exemple : chez les enfants).
Portuguese: Não abra ou esmague as cápsulas, a menos que tenha dificuldade em engolir (por ex. crianças).
French: Emportez avec vous la boîte de votre traitement.
Portuguese: Leve a embalagem do medicamento consigo.
French: Réponse cytogénétique majeure Complète (Confirmée
Portuguese: Resposta citogenética major Completa (Confirmada
French: Grossesse, allaitement et fertilité - Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Gravidez, amamentação e fertilidade - Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
French: Toutefois s'il est presque temps de prendre la dose suivante, passez la dose oubliée.
Portuguese: No entanto se estiver quase na hora da próxima dose, salte a dose esquecida.
French: Cinq (5) patients ont répondu, 3 complètement et 2 partiellement.
Portuguese: Cinco (5) dos doentes responderam, 3 completamente e 2 parcialmente.
French: (A noter que sur ces 411 patients, 353 avaient été traités dans le cadre d'un programme d'accès élargi au cours duquel la réponse primaire n'était pas collectée).
Portuguese: (De notar, dos 411 doentes, 353 foram tratados num programa de acesso expandido sem a recolha de dados de resposta primária).
French: Ils sont habituellement légers à modérés.
Portuguese: Estes efeitos secundários são, geralmente, ligeiros a moderados.
French: L'administration de Glivec chez des patients sans translocation génétique n'a pas généralement entrâiné d'amélioration.
Portuguese: A administração de Glivec a doentes a doentes sem translocação genética não resulta geralmente em melhoria.
French: • Lorsque les comprimés sont complètement dissous, buvez tout de suite la totalité du contenu du verre.
Portuguese: • Após a dissolução dos comprimidos, beba imediatamente todo o conteúdo do copo.
French: Une réponse majeure (0-35%) associe les réponses complètes ou partielles.
Portuguese: Uma resposta major (0-35%) combina ambas as respostas completa e parcial.
French: Tableau 6 Meilleure réponse tumorale dans l'essai STIB2222 (GIST)
Portuguese: Tabela 6 Melhor resposta tumoral no ensaio STIB2222 (GIST)
French: Il n'a pas été observé de bénéfice sur la survie globale.
Portuguese: Não se observou benefício na sobrevivência global.
French: Glivec peut agir de la même façon sur d'autres médicaments.
Portuguese: Glivec pode fazer o mesmo a outros medicamentos.
French: Autres médicaments et Glivec
Portuguese: Outros medicamentos e Glivec
French: Toutefois, ces associations n'étaient pas suffisantes pour justifier un ajustement des doses.
Portuguese: No entanto, estas associações não foram suficientemente pronunciadas para suportar um ajuste da dose.
French: Certains médicaments peuvent interagir sur l'effet de Glivec lorsqu'ils sont pris en même temps.
Portuguese: Alguns medicamentos podem interferir com o efeito de Glivec quando tomados simultaneamente.
French: Les données de tolérance chez l'enfant atteint de LAL Ph+ sont très limitées bien qu'aucun nouveau problème de sécurité n'ait été identifié.
Portuguese: Os dados de segurança em crianças com LLA Ph+ são muito limitados apesar de não terem sido identificados novos problemas de segurança.
French: Les données étaient identiques lorsque l'analyse a été de nouveau réalisée en prenant en compte uniquement les patients âgés de 55 ans et plus.
Portuguese: A informação foi similar quando foi efetuada uma re-análise para incluir só os doentes com 55 anos ou mais.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets suivants :
Portuguese: Diga imediatamente ao seu médico se tiver algum dos seguintes:
French: Le traitement peut ensuite être repris de manière appropriée en fonction de la sévérité initiale de l'événement.
Portuguese: Depois disso, o tratamento pode ser reiniciado conforme apropriado, dependendo da gravidade inicial da reação.
French: Aucun patient n'a développé de thrombopénie de grade 4.
Portuguese: Nenhum doente desenvolveu trombocitopenia de grau 4.
French: • Diminution ou augmentation de la sensibilité cutanée.
Portuguese: Diminuição ou aumento da sensibilidade cutânea.
French: Réponse complète Réponse partielle Stabilisation de la maladie Progression de la maladie Non évaluable Inconnu
Portuguese: Resposta completa Resposta parcial Doença estabilizada Doença progressiva Não avaliável Desconhecido
French: Personnes âgées : la pharmacocinétique de l'imatinib n'a pas été spécifiquement étudiée chez les personnes âgées.
Portuguese: Pessoas idosas: a farmacocinética do imatinib não foi especificamente estudada em pessoas idosas.
French: Aucune différence des taux de réponses n'a été observée entre les deux groupes de dose.
Portuguese: Não se verificaram diferenças entre as taxas de resposta dos grupos tratados com as duas doses.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Glivec : - si vous avez ou avez eu un problème au foie, aux reins ou au cœur.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de tomar Glivec: - Se tem ou alguma vez teve problemas de fígado, rim ou coração.
French: • Remuez avec une cuillère jusqu'à dissolution complète des comprimés.
Portuguese: • Mexa com uma colher até os comprimidos ficarem completamente dissolvidos
French: Par conséquent, aucune recommandation particulière sur la posologie n'est requise chez les personnes âgées.
Portuguese: Não são necessárias recomendações posológicas específicas em pessoas idosas.
French: Les tumeurs devaient être mesurables pour au moins un site de la maladie et la caractérisation de la réponse était basée sur les critères du Southwestern Oncology Group (SWOG).
Portuguese: Os tumores deveriam ser mensuráveis em pelo menos uma localização da doença, e a resposta caracterizada com base nos critérios do Southwestern Oncology Group (SWOG).
French: Dans toutes les études cliniques, 38-40% des patients avaient  60 ans et 10-12% des patients avaient  70 ans.
Portuguese: Em todos os estudos clínicos, 38-40% dos doentes tinham  60 anos de idade e 10-12% dos doentes tinham  70 anos de idade.
French: Le taux de réponse hématologique était de 70% sur une durée de 2 à 3 mois.
Portuguese: A taxa de resposta hematológica foi de 70% com uma duração de 2-3 meses.
French: Il résulte de la croissance cellulaire incontrôlée des tissus de support de ces organes.
Portuguese: Desenvolve-se devido ao crescimento celular não controlado dos tecidos suporte destes órgãos.
French: Il est important de le faire aussi longtemps que votre médecin ou votre pharmacien vous le dit.
Portuguese: É importante que o faça enquanto o seu médico ou farmacêutico o disser.
French: S'il est utilisé au cours de la grossesse, la patiente doit être prévenue du risque potentiel pour le fœtus.
Portuguese: Se for utilizado durante a gravidez, a doente deve ser informada do risco potencial para o feto.
French: Le critère primaire d'efficacité reposait sur les taux de réponse objective.
Portuguese: A evidência primária de eficácia foram as taxas de resposta objetiva.
French: Délai de survie en mois
Portuguese: Tempo de sobrevivência em meses
French: Les résultats de l'analyse en sous-groupes selon les classifications de risque NIH « United States National Institutes of Health » et AFIP « Armed Forces Institute of Pathology » sont présentés dans le Tableau 7.
Portuguese: Os resultados das análises de subgrupo de acordo com as classificações do risco do National Institutes of Health (NIH) e do Armed Forces Institute of Pathology (AFIP) dos Estados Unidos são apresentados na Tabela 7.
French: La leucémie est un cancer des globules blancs du sang.
Portuguese: A leucemia é um cancro dos glóbulos brancos do sangue.
French: Des résultats similaires ont été mis en évidence avec une analyse landmark à 18 mois.
Portuguese: Observações semelhantes foram registadas na análise de referência aos 18 meses.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes) Rare :
Portuguese: Neoplasias benignas malignas e não especificadas (incluindo quistos e polipos) Raros:
French: La durée médiane de traitement dans l'étude B2225 était de 6,2 mois, avec une durée maximale de 24,3 mois.
Portuguese: A mediana da duração do tratamento no estudo B2225 foi 6,2 meses, com uma duração máxima de 24,3 meses.
French: Le foie est un organe cible chez le rat et le chien.
Portuguese: O fígado foi um órgão-alvo em ratos e cães.
French: Probabilité de survie globale
Portuguese: Probabilidade de sobrevivência total
French: Toutefois, la prudence est recommandée chez ces patients.
Portuguese: No entanto, recomenda-se precaução nestes doentes.
French: Les anomalies cytogénétiques ont été évaluées chez 117 patients sur un total de 176 patients.
Portuguese: As anomalias citogenéticas foram avaliadas em 117 doentes de uma população total de 176 doentes.
French: • Maux de tête ou sensation de fatigue.
Portuguese: • Dor de cabeça ou cansaço.
French: Les effets indésirables et leurs fréquences sont présentés dans le Tableau 1.
Portuguese: As reações adversas e as suas frequências são apresentadas na Tabela 1.
French: Une réponse complète hématologique a été observée chez 95% des patients.
Portuguese: Foi atingida uma resposta hematológica completa em 95% dos doentes.
French: 9/l indépendamment du traitement.
Portuguese: 9/l independentemente da terapêutica.
French: Glivec ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Portuguese: Glivec não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que tal seja claramente necessário.
French: • Bouche sèche, peau sèche ou œil sec.
Portuguese: Boca seca, pele seca ou olho seco.
French: Il est important de couvrir les zones de la peau exposées au soleil et d'utiliser un écran solaire avec un facteur de protection solaire (FPS) élevé.
Portuguese: É importante cobrir áreas de pele expostas ao sol e usar protetor solar com fator de proteção solar (FPS) elevado.
French: Qu'est-ce que Glivec et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Glivec e para que é utilizado
French: Le taux annuel de progression vers une phase accélérée ou une crise blastique a diminué avec la durée de traitement, il était de moins de 1% par an dans la quatrième et cinquième année de traitement.
Portuguese: A taxa anual de progressão para fase acelerada ou crise blástica diminuiu com o tempo em tratamento e foi inferior a 1% por ano nos quarto e quinto anos de tratamento.
French: Glivec inhibe la croissance de ces cellules.
Portuguese: Glivec inibe o crescimento destas células.
French: Etude AJP01 Traitement d'induction
Portuguese: Estudo AJP01 Tratamento de indução
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu'il est bénéfique pour le patient.
Portuguese: O tratamento deve continuar enquanto o doente beneficiar.
French: L'expérience avec Glivec dans cette indication est très limitée, elle est basée sur les taux de réponse hématologique et cytogénétique.
Portuguese: A experiência com Glivec nesta indicação é muito limitadae é baseada em taxas de resposta hematológica e citogenética.
French: jours 2 et 3, pour 4 cycles
Portuguese: dias 2-3, para 4 ciclos
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance (tel que le paracétamol) y compris les médicaments à base de plantes (tel que le millepertuis).
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (como paracetamol) e incluindo medicamentos à base de plantas (como o hipericão).
French: Les valeurs de l'index mitotique étaient disponibles chez 556 patients sur les 713 patients de la population en intention de traiter (ITT).
Portuguese: Os dados de índice mitótico estavam disponíveis para 556 dos 713 da população intençãopara-tratar (ITT).
French: L'exposition directe au soleil doit être évitée ou réduite en raison du risque de phototoxicité associé au traitement par imatinib.
Portuguese: A exposição à luz solar direta deve ser evitada ou minimizada devido ao risco de fototoxicidade associado ao tratamento com imatinib.
French: Ne prenez jamais Glivec : - si vous êtes allergique à l'imatinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6.
Portuguese: Não tome Glivec: - se tem alergia ao imatinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: • Prise rapide de poids.
Portuguese: • Rápido aumento de peso.
French: Ceci inclut les cas issus de la notification spontanée ainsi que les événements indésirables graves des études cliniques en cours, des programmes d'accès élargi, des études de pharmacologie clinique et des études exploratoires menées dans le cadre d'indications thérapeutiques non approuvées.
Portuguese: Isso inclui notificações de casos espontâneos, bem como acontecimentos adversos graves de estudos a decorrer, de programas de acesso alargado, de estudos de farmacologia clínica e de estudos exploratórios em indicações não aprovadas.
French: Les résultats sont présentés dans le Tableau 6.
Portuguese: Apresentam-se os resultados na Tabela 6.
French: Lorsque Glivec est co-administré avec d'autres médicaments, des interactions médicamenteuses sont possibles.
Portuguese: Quando Glivec for administrado concomitantemente com outros medicamentos, há potencial para interações medicamentosas.
French: Le taux circulant de radioactivité restant correspond à un nombre de métabolites mineurs.
Portuguese: A restante radioatividade em circulação deveu-se a um determinado número de metabolitos minor.