FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Informez votre médecin si vous utilisez des médicaments qui intensifient les réactions allergiques ou d'autres réactions nocives après exposition à la lumière; il peut s'agir
Icelandic: Látið lækninn vita ef notuð eru lyf sem auka ofnæmisviðbrögð eða önnur skaðleg viðbrögð eftir að ljós hefur skinið á þig, eins og
French: Tous ces effets indésirables étaient sans gravité.
Icelandic: Engin þessara aukaverkana reyndist alvarleg.
French: Une fois l'exposition de deux heures à la lumière terminée, retirez le gel restant.
Icelandic: Þegar tveggja tíma útsetningunni fyrir ljósi er lokið, skaltu fjarlægja leifar af hlaupinu.
French: Un gramme (g) de gel contient 2,4 mg de benzoate de sodium (E211), 3 mg de phosphatidylcholine de soja et 10 mg de propylène glycol.
Icelandic: Eitt gramm af hlaupi inniheldur 2,4 mg natríumbensóat (E211), 3 mg fosfatidýlkólín úr sojabaunum og 10 mg própýlenglýkól.
French: Traitement de la kératose actinique de sévérité légère à modérée du visage et du cuir chevelu (grade Olsen 1 à 2; voir rubrique 5.1) et du champ de cancérisation chez les adultes.
Icelandic: Meðferð á vægri til miðlungs alvarlegri geislunarhyrningu (actinic keratosis) í andliti og hársverði (Olsen stig 1 til 2; sjá kafla 5.1) og á krabbameinsnæmum svæðum (field cancerization) handa fullorðnum.
French: • si vous avez d'autres affections de la peau, provoquées ou aggravées par l'exposition à la lumière
Icelandic: Ef þú ert með aðra húðsjúkdóma, sem koma fram eða versna ef ljós skín á þig
French: • éruption cutanée, points rouges ou violets sur le corps
Icelandic: • útbrot, rauðir eða purpuralitir blettir á líkamanum
French: La photothérapie dynamique à la lumière du jour a été réalisée en extérieur au moyen d'une exposition à la lumière du jour en continu pendant 2 heures.
Icelandic: Ljósnæmismeðferð með dagsljósi var framkvæmd utandyra í 2 samfelldar klukkustundir í fullu dagsljósi.
French: Date de première autorisation : 14 décembre 2011 Date du dernier renouvellement : 21 novembre 2016
Icelandic: 21. nóvember 2016
French: • Hypersensibilité à la substance active, aux porphyrines, au soja ou aux arachides ou à l'un des autres composants mentionnés à la rubrique 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, fyrir porfýrínum, fyrir soja eða jarðhnetum, eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
French: Le tableau mentionne également des effets indésirables graves signalés après la commercialisation du médicament.
Icelandic: Í töflunni koma einnig fram alvarlegar aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eftir markaðssetningu.
French: L'allaitement doit être interrompu pendant 12 heures après le traitement avec Ameluz.
Icelandic: Stöðva á brjóstagjöf í 12 klukkustundir eftir meðferð með Ameluz.
French: La source de lumière rouge était soit une lampe à spectre lumineux étroit (Aktilite CL 128 ou Omnilux PDT), soit une lampe à spectre lumineux plus large et continu (Waldmann PDT 1200 L ou Hydrosun Photodyn 505 ou 750).
Icelandic: Rauði ljósgjafinn var annaðhvort lampi með þröngu litrófsbili (Aktilite CL 128 eða Omnilux PDT) eða lampi með breiðara og samfelldara litrófi (Waldmann PDT 1200 L, eða Hydrosun Photodyn 505 eða 750).
French: Des précautions particulières doivent être prises pour éviter toute hémorragie pendant la préparation de la lésion chez ces patients (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Viðhafa skal sérstaka aðgát til að forðast blæðingu við undirbúning húðskemmdar hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.2).
French: La plupart des réactions indésirables surviennent pendant l'illumination ou peu de temps après.
Icelandic: Flestar aukaverkanir koma fram við lýsingu eða stuttu eftir hana.
French: • si vous souffrez d'une insuffisance de formation du pigment des globules rouges, appelée porphyrie
Icelandic: Ef þú ert með skerðingu á myndun rauðs blóðlitarefnis, sem nefnist porfýría
French: Conserver le tube soigneusement fermé après première ouverture.
Icelandic: Geymið túpa vel lokað eftir að hún hefur verið opnuð.
French: Certaines réactions au niveau du site d'application ont été observées avant l'utilisation de la lumière.
Icelandic: Tiltekin viðbrögð á meðferðarsvæðinu hafa komið fram áður en ljós var notað.
French: La photothérapie dynamique avec Ameluz (66,3%) était significativement plus efficace qu'avec le placebo (12,5%, p < 0,0001).
Icelandic: Ljósnæmismeðferð með Ameluz (66,3%) var marktækt áhrifaríkari en með lyfleysu (12,5%, p < 0,0001).
French: Peu fréquents : pouvant survenir chez un maximum d'une personne sur 100
Icelandic: Sjaldgæfar: getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
French: Tfn: +47 671592 30 firmapost@desitin.no
Icelandic: +47 671592 30 firmapost@desitin.no
French: Il est néanmoins recommandé de rester à l'abri de la lumière solaire pendant 48 heures et sous observation.
Icelandic: Engu að síður er mælt með því að forðast sólarljós í 48 klukkustundir og veita eftirlit í slíkum tilfellum.
French: Une séance de thérapie peut être réalisée pour une seule ou plusieurs lésions ou pour la totalité des champs à traiter.
Icelandic: Meðferðin getur verið á einni eða fleiri húðskemmdum eða meðferðarsvæðum í heild.
French: Pendant l'illumination, le patient et le personnel médical doivent porter des lunettes de protection adaptées.
Icelandic: Við lýsingu skulu sjúklingur og heilbrigðisstarfsfólk nota viðeigandi hlífðargleraugu.
French: Les effets indésirables et la tolérance ont été comparables avec les deux traitements.
Icelandic: Aukaverkanir og þol reyndust svipuð við báðar meðferðir.
French: Si le temps est pluvieux, ou risque de le devenir, vous ne devez pas utiliser le traitement à la lumière du jour.
Icelandic: Ef rignir eða líklegt er að rigni skaltu ekki nota meðferð með dagsljósi.
French: N'utilisez jamais Ameluz:
Icelandic: Ekki má nota Ameluz:
French: Il est donc improbable que cela puisse avoir une incidence sur l'affirmation de non-infériorité concernant le critère principal d'évaluation ou sur les tendances générales observées dans tous les sous-groupes.
Icelandic: Því virðist ekki líklegt að þetta hafi neikvæð áhrif á jafngildi samkvæmt endapunkti megin rannsóknarinnar eða á almenna tilhneigingu í öllum undirhópum.
French: Aucune
Icelandic: Ekkert
French: Votre médecin déterminera la réponse de chacune des lésions cutanées et, le cas échéant, il pourra être nécessaire de renouveler le traitement.
Icelandic: Læknirinn metur hversu vel hver húðskemmd hefur svarað meðferðinni og hugsanlegt er að endurtaka þurfi meðferðina.
French: - sur des zones de peau affectées par d'autres maladies ou présentant des tatouages car cela pourrait compromettre le succès et l'évaluation du traitement.
Icelandic: − á húðsvæði þar sem aðrir sjúkdómar eða húðflúr eru fyrir þar sem það getur hindrað árangur og mat meðferðar.
French: Ameluz ne doit être administré que sous la surveillance d'un médecin, d'un(e) infirmier/ère ou d'un autre professionnel de la santé expérimenté en photothérapie dynamique.
Icelandic: Ameluz má eingöngu gefa undir eftirliti læknis, hjúkrunarfræðings eða annars heilbrigðisstarfsfólks sem hefur reynslu af notkun ljósnæmismeðferðar.
French: • si vous êtes allergique - à l'acide 5-aminolévulinique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés (dans la rubrique 6) - aux substances photo-actives appelées porphyrines - au soja ou aux arachides
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir - 5-amínólevúlínsýru eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) - ljósnæmum efnum sem þekkt eru sem porfýrín - soja eða jarðhnetum
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ameluz n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur la capacité de conduire et d'utiliser des machines.
Icelandic: Akstur og notkun véla Ameluz hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
French: Modérée/ sévère
Icelandic: Miðlungs/ alvarlegt
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant l'acide 5-aminolévulinique (kératose), les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir 5-amínólevúlínsýru (hornlagskvilli, keratosis) eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
French: L'utilisation d'Ameluz impose des connaissances précises en photothérapie dynamique, car elle peut nécessiter l'utilisation d'une lampe à lumière rouge.
Icelandic: Notkun Ameluz krefst sérstakrar þekkingar á ljósnæmismeðferð þar sem nauðsynlegt getur verið að nota lampa með rauðu ljósi.
French: [intervalle de confiance à 97,5%: 5,9; ∞]) et à celle du placebo (17,1%, [intervalle de confiance à 95%:
Icelandic: 5,9; ∞]) og lyfleysa (17,1%, [95% öryggisbil:
French: L'efficacité et les effets indésirables tels qu'une douleur passagère dépendent de la source de lumière utilisée.
Icelandic: Virkni og aukaverkanir, eins og tímabundinn sársauki, fara eftir því hvaða ljósgjafi er notaður.
French: N'utilisez le traitement à la lumière du jour que si les conditions permettent de rester confortablement en extérieur pendant deux heures (température > 10 °C).
Icelandic: Notaðu eingöngu meðferð með dagsljósi ef veðrið er hentugt þannig að þægilegt sé að vera utandyra í tvær klukkustundir (þegar hitastigið er >10°C).
French: Chaque côté du visage/cuir chevelu a été traité avec l'un des deux produits.
Icelandic: Hvor hlið andlitsins/hársvörðurinn voru meðhöndluð með öðru af lyfjunum tveimur.
French: Superficiel (uniquement) Nodulaire (uniquement)
Icelandic: Yfirborðskennt (eingöngu) Hnútótt (eingöngu)
French: 51377 Leverkusen, Allemagne Tél: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90 Email: ameluz@biofrontera.com
Icelandic: 51377 Leverkusen, Þýskalandi Sími: +49 214 87632 66, Bréfasími: +49 214 87632 90 Netfang: ameluz@biofrontera.com
French: La préparation du site d'application et la durée d'incubation étaient conformes à la description figurant dans la rubrique 4.2.
Icelandic: Undirbúningur á meðferðarsvæði og biðtími var samkvæmt lýsingu í kafla 4.2.
French: Après le traitement par Ameluz, 6,2 % des lésions ont récidivé à 6 mois et 2,9 % supplémentaires à 12 mois (placebo : 1,9 % à 6 mois et 0 % de plus à 12 mois).
Icelandic: Eftir meðferð með Ameluz komu 6,2% húðskemmda fram á ný eftir 6 mánuði og 2,9% í viðbót eftir 12 mánuði, í þessari röð (lyfleysa: 1,9% eftir 6 mánuði og 0% í viðbót eftir 12 mánuði, í þessari röð).
French: Les taux de récidive chez les patients ont été respectivement de 24,5 % et 14,3 % à 6 mois et de 12,2 % et 0 % supplémentaires à 12 mois avec Ameluz et le placebo.
Icelandic: Endurkomuhlutfall hjá sjúklingum var 24,5% og 14,3% eftir 6 mánuði og 12,2% og 0% í viðbót eftir 12 mánuði hvað varðar Ameluz og lyfleysu, í þessari röð.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez avez récemment, pris ou pourriez pendre tout autre médicament.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de l'acide 5-aminolévulinique chez les femmes enceintes.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar (innan við 300 þunganir) liggja fyrir um notkun 5-amínólevúlínsýru á meðgöngu.
French: Ameluz n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: Ameluz hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à
Icelandic: Aukaverkanir eru skilgreindar sem mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
French: Votre médecin décidera du traitement à utiliser en fonction de vos lésions.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvaða meðferð skuli beita á grundvelli húðskemmdanna.
French: Les taux de récurrence des lésions après 6 et 12 mois étaient de 2,9 %, et 6,7 %, respectivement, pour Ameluz, et de 4,3 % et 8,2 % pour le MAL.
Icelandic: Endurkomutíðni eftir 6 og 12 mánuði var 2,9% og 6,7%, í þessari röð hvað varðar Ameluz og 4,3% og 8,2%, hvað varðar MAL.
French: Qu'est-ce que Ameluz et dans quel cas est-il utilisé?
Icelandic: Upplýsingar um Ameluz og við hverju það er notað
French: Des données non cliniques ne révèlent pas de risque particulier pour l'homme sur la base d'études de toxicité par voie cutanée ou d'études mentionnées dans la littérature, portant sur la toxicité de doses répétées, la génotoxicité et la toxicité sur la reproduction.
Icelandic: Upplýsingar aðrar en klínískar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum í húð eða gögnum úr rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og eiturverkunum á æxlun.
French: Autres médicaments et Ameluz
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Ameluz
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.
French: Classe pharmacothérapeutique: agents antinéoplasiques, sensibilisants utilisés dans la photothérapie dynamique/la radiothérapie, code ATC: L01XD04
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, lyf til næmingar í ljósnæmis-/geislameðferð, ATC-flokkur: L01XD04
French: Comment conserver Ameluz
Icelandic: Hvernig geyma á Ameluz
French: Généralement, les effets indésirables sont d'intensité légère à modérée et ils surviennent habituellement pendant l'illumination ou 1 à 4 jours après.
Icelandic: Einkennin eru almennt væg eða miðlungi alvarleg og koma venjulega fyrir í lýsingu eða eftir 1 til 4 daga.
French: La dose de lumière est déterminée par des facteurs tels que la taille du champ lumineux, la distance entre la lampe et la surface de la peau, ainsi que la durée d'illumination.
Icelandic: Skömmtun ljóssins er háð þáttum eins og stærð ljósflatarins, fjarlægð lampans frá húðinni og lýsingartímanum.
French: Comment utiliser Ameluz
Icelandic: Hvernig nota á Ameluz
French: Éviter tout contact avec les yeux, les narines, la bouche, les oreilles, les membranes muqueuses ou les lésions qui saignent.
Icelandic: Forðist sneringu við augu, nasir, munn, eyru, slímhimnu eða blæðandi húðskemmdir.
French: Les effets indésirables mentionnés ci-dessous ont été signalés lors de l'utilisation d'Ameluz avec une lampe à lumière rouge.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér fyrir neðan þegar Ameluz hefur verið notað með lampa með rauðu ljósi.
French: Le carcinome basocellulaire est un cancer de la peau qui peut se manifester par des plaques rougeâtres couvertes de squames, ou une ou plusieurs petites bosses qui saignent facilement et ne cicatrisent pas.
Icelandic: Grunnfrumukrabbamein er húðkrabbamein sem getur valdið rauðleitum svæðum með flögnun eða einum eða fleiri litlum hnúðum sem blæðir auðveldlega úr og gróa illa.
French: En cas d'amnésie, la photothérapie dynamique doit être arrêtée immédiatement (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Ef vart verður við minnisleysi skal hætta ljósnæmismeðferðinni tafarlaust (sjá kafla 4.8).
French: La répartition des patients dans les sous-groupes était similaire pour les deux produits et représentative de la répartition dans la population générale, où plus de 70 % des carcinomes basocellulaires sont situés dans la région de la tête et du tronc.
Icelandic: Dreifing sjúklinga í undirhópum var svipuð varðandi bæði lyf og sýnir sömu dreifingu og hjá almenningi, en yfir 70% grunnfrumukrabbameina er að finna á höfði/búk.
French: Fertilité Aucune donnée n'est disponible concernant les effets de l'acide 5-aminolévulinique sur la fertilité.
Icelandic: Frjósemi Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif 5-amínólevúlínsýru á frjósemi.
French: En cas de période pluvieuse ou d'obligation de rester à l'intérieur, l'exposition à l'extérieur était prolongée en conséquence.
Icelandic: Rigningartímabil eða tímabil þar sem nauðsynlegt var að vera innandyra, framlengdu tímann utandyra í samræmi við það.
French: Tél: +49-214-87632-66
Icelandic: Sími: +49-214-87632-66
French: Si le temps est pluvieux, ou risque de le devenir, le traitement à la lumière du jour ne doit pas être utilisé.
Icelandic: Ef rignir eða líklegt er að rigni á ekki að nota meðferð með dagsljósi.
French: La cancérisation en champ se caractérise par une zone cutanée présentant de nombreuses lésions de KA et par une probable atteinte actinique sous-jacente ou environnante (concept connu sous le nom de cancérogenèse ou cancérisation en champ) ; l'étendue de cette atteinte peut être difficile à établir visuellement ou par examen clinique.
Icelandic: Krabbameinsnæm svæði eru húðsvæði þar sem margar húðskemmdir með geislunarhyrningu eru til staðar og líklegt er að fyrir hendi séu undirliggjandi og umlykjandi svæði með skemmdum af völdum geislunar (hugtak sem nefnist krabbameinsnæm svæði eða svæðisbundnar breytingar); Ekki er víst að unnt sé að greina stærð þessa svæðis með berum augum eða með læknisskoðun.
French: Biofrontera Pharma GmbH Hemmelrather Weg 201 D-51377 Leverkusen Allemagne
Icelandic: Biofrontera Pharma GmbH Hemmelrather Weg 201 D-51377 Leverkusen Þýskaland
French: Des effets indésirables au niveau du site d'application du gel surviennent chez environ 9 utilisateurs sur 10 et indiquent que les cellules touchées répondent au traitement.
Icelandic: Aukaverkanir á meðferðarsvæðinu koma fyrir hjá 9 af hverjum 10 notendum og gefa til kynna að frumur á svæðinu bregðist vel við meðferð.
French: 1 Données obtenues après la commercialisation du médicament
Icelandic: Upplýsingar sem komu fram eftir markaðssetningu
French: Considérations préalables au traitement
Icelandic: Íhugunarefni fyrir meðferð
French: Pour le traitement de la kératose actinique (KA), une séance de photothérapie dynamique (à la lumière du jour ou à l'aide d'une lampe à lumière rouge) doit être administrée pour une seule ou plusieurs lésions, ou pour la totalité des champs de cancérisation (surfaces cutanées où plusieurs lésions de KA sont entourées d'une zone lésée actinique et induite par l'exposition solaire, dans un champ limité).
Icelandic: Til meðferðar við geislunarhyrningu skal beita ljósnæmismeðferð (með dagsljósi eða lampa með rauðu ljósi) í eitt skipti við meðferð á einni eða fleiri húðskemmdum eða á krabbameinsnæmu svæðin í heild (húðsvæði þar sem margar húðskemmdir með geislunarhyrningu eru umluktar svæði með skemmdum af völdum geislunar eða sólarljóss innan takmarkaðs svæðis).
French: Comme la réponse inflammatoire est importante pour l'effet de la photothérapie, les patients qui prenaient un traitement immunosuppresseur n'ont pas été inclus dans les essais cliniques qui ont évalué l'efficacité et la sécurité d'Ameluz.
Icelandic: Þar sem bólgusvörun skiptir máli varðandi áhrif ljósnæmismeðferðar, voru sjúklingar sem fengu ónæmisbælandi meðferð útlokaðir frá rannsóknum á verkun og öryggi Ameluz.
French: La source de lumière utilisée pour la photothérapie dynamique des lésions ou champs de kératose actinique peut être la lumière du jour ou une lampe à lumière rouge.
Icelandic: Ljósgjafinn fyrir ljósnæmismeðferð á húðskemmdum eða svæðum með geislunarhyrningu getur verið dagsljós eða lampi með rauðu ljósi.
French: • Porphyrie.
Icelandic: Purpuraveiki (porfýría).
French: Il n'y a pas d'expérience concernant ces situations.
Icelandic: Engin reynsla er af slíkum meðferðartilfellum.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Ameluz dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour la kératose actinique.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Ameluz hjá öllum undirhópum barna við meðferð á geislunarhyrningu.
French: Tubes avant ouverture: 18 mois Après première ouverture: 12 semaines
Icelandic: 18 mánuðir Eftir að túpan hefur verið opnuð:
French: • perte de mémoire transitoire1
Icelandic: tímabundið minnisleysi1
French: Lors d'un essai clinique conçu pour évaluer le potentiel de sensibilisation de l'acide 5aminolévulinique (AAL) chez 216 sujets sains, 13 sujets (6 %) ont développé une dermatite de contact allergique après exposition continue de 21 jours à des doses d'AAL supérieures aux doses normalement utilisées pour le traitement de la KA.
Icelandic: Í klínískri rannsókn sem var hönnuð til að rannsaka mögulega næmingu með 5-amínólevúlínsýru (ALA) hjá 216 heilbrigðum einstaklingum fengu 13 einstaklingar (6%) snertiofnæmishúðbólgu eftir samfellda útsetningu í 21 dag við skammta af 5-amínólevúlínsýru (ALA) sem voru stærri en þeir sem venjulega eru notaðir til meðferðar við húðskemmdum vegna geislunarhyrningar.
French: Un surdosage à la suite d'une administration topique est improbable et aucun cas n'a été rapporté dans les études cliniques.
Icelandic: Ofskömmtun eftir áburð á meðferðarsvæði er ólíkleg og hefur ekki komið upp í klínískum rannsóknum.
French: Les effets amplifiés sont corrélés aux taux de disparition des lésions plus élevés des lampes à spectre étroit (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Aukin áhrif eru í réttu hlutfalli við meiri árangur af meðferð með lampa með þröngu litrófsbili (sjá kafla 5.1).
French: Après des durées plus prolongées, le traitement par Ameluz conduit à une amélioration continue des paramètres de qualité de la peau.
Icelandic: Eftir lengri tíma veitir meðferð með Ameluz oft áframhaldandi bata hvað varðar gæði húðarinnar.
French: En cas de contact accidentel, il est recommandé de rincer la zone avec de l'eau.
Icelandic: Ef efnið berst af slysni á þessa staði er mælt með að skola svæðið með vatni.
French: • douleur
Icelandic: sársauki
French: Des études correspondantes sur la peau humaine présentant des lésions de kératose actinique et/ou une surface rendue rugueuse n'ont pas été menées.
Icelandic: á húð manna með geislunarhyrningu, húðskemmdir og/eða ýft yfirborð voru ekki gerðar.
French: L'intensité des effets indésirables, en particulier la douleur, a été plus faible lorsqu'Ameluz a été utilisé en association avec une photothérapie dynamique à la lumière du jour.
Icelandic: Vægi aukaverkana, einkum eymsla, var minni þegar Ameluz var notað samhliða ljósnæmismeðferð með dagsljósi.
French: Il n'est pas nécessaire de protéger la peau saine non traitée entourant les lésions de kératose actinique traitées.
Icelandic: Engin þörf er á að vernda heilbrigða húðina umhverfis húðskemmdina með geislunarhyrningunni.
French: Pigmentation mouchetée ou irrégulière
Icelandic: Dröfnótt húð eða óreglulegur litarháttur
French: Tous les patients présentaient 1 à 3 lésions de carcinome basocellulaire sur le visage/le front, un cuir chevelu chauve, les membres et/ou le cou/le tronc.
Icelandic: Allir sjúklingar voru með 1 til 3 húðskemmdir af völdum grunnkrabbameins á andliti/enni, skalla, útlimum og/eða hálsi/bol.
French: Le succès et l'évaluation du traitement peuvent être compromis si la zone traitée est le siège de maladies de la peau (inflammation de la peau, infection localisée, psoriasis, eczéma et cancers cutanés malins) ou porte des tatouages.
Icelandic: Árangur og mat meðferðar getur sætt vandkvæðum ef húðsjúkdómur er á meðferðarsvæðinu (húðbólga, staðbundin sýking, sóri, exem og illkynja húðkrabbamein) eða húðflúr.
French: On ignore si l'acide 5-aminolévulinique ou ses les métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort 5-amínólevúlínsýra/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
French: Les kératoses actiniques sont certaines modifications présentes sur la couche externe de la peau pouvant engendrer un cancer de la peau;
Icelandic: Geislunarhyrning eru þekktar breytingar í ytra lagi húðarinnar sem geta þróast í húðkrabbamein.