FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Med starši in skrbniki, ki so bili vprašani o otrokovi izkušnji jemanja zdravila (n = 23), se jih je 82,6 % strinjalo/močno strinjalo, da je otrok brez težav pogoltnil zdravilo Alkindi, 65,2 % se jih je strinjalo/močno strinjalo, da je njihov otrok po dajanju zdravila Alkindi pozitivno reagiral, 95,5 % bi jih z veseljem dajalo otroku zdravilo Alkindi tudi v prihodnje, 95,5 % pa jih je izjavilo, da bi pri zdravljenju svojega otroka raje kot formulacijo hidrokortizona, ki jo običajno uporabljajo, uporabili zdravilo Alkindi.
Lithuanian: pritarė arba tvirtai pritarė, kad jų vaikui buvo lengva nuryti Alkindi; 65,2 proc.
Slovenian: Biotransformacija in izločanje Hidrokortizon se v jetrih in v večini telesnih tkiv presnavlja v hidrogenirane in razgrajene produkte,
Lithuanian: Hidrokortizonas metabolizuojamas kepenyse ir daugumoje organizmo audinių, kuriuose jis hidrinamas ir suskyla į, pvz., tetrahidrokortizoną ir tetrahidrokortizolį, kurie pašalinami iš organizmo su šlapimu
Slovenian: Izločanje zrnc
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai
Slovenian: Otroku nato damo vodo ali mleko, da zrnca pogoltne.
Lithuanian: Tada vaikui reikėtų duoti vandens arba pieno, kad jis galėtų granules nuryti.
Slovenian: Opravila je tudi študije, ki so pokazale, da je zdravilo biološko enakovredno referenčnemu zdravilu.
Lithuanian: Bendrovė taip pat atliko tyrimus, kuriais patvirtinta, kad šis vaistas yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Alkindi je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Alkindi EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Alkindi?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Alkindi vartojimą?
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri otrocih, ki imajo težave s požiranjem, ali pri nedonošenčkih, ki se še niso začeli hraniti preko ust.
Lithuanian: Jo taip pat negalima duoti vaikams, turintiems rijimo sutrikimų, arba neišnešiotiems kūdikiams, kurių dar negalima maitinti per burną.
Slovenian: To pomeni, da je podobno referenčnemu zdravilu, ki vsebuje enako zdravilno učinkovino (v tem primeru tabletam hidrokortizona Auden Mckenzie), vendar je zdravilo Alkindi na voljo v drugačni obliki (v obliki zrnc in ne tablet) in je bilo razvito samo za otroke.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis yra panašus į referencinį vaistą, kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos (šiuo atveju - hidrokortizono tabletes Auden Mckenzie), tačiau Alkindi tiekiamas kitokia forma (granulėmis, o ne tabletėmis) ir skirtas tik vaikams.
Slovenian: Kapsule odpremo in zrnca položimo v otrokova usta.
Lithuanian: Kapsulė atidaroma ir joje esančios granulės įberiamos vaikui į burną.
Slovenian: Zrnca lahko tudi posipamo na žlico mehke hrane in jih takoj damo otroku.
Lithuanian: Granulių taip pat galima įberti į šaukštą su minkštu maistu ir iš karto duoti vaikui.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Alkindi
Lithuanian: Kita informacija apie Alkindi
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Alkindi odobreno?
Lithuanian: Kodėl Alkindi buvo patvirtintas?
Slovenian: Alkindi hidrokortizon
Lithuanian: Alkindi hidrokortizonas
Slovenian: Kot to velja za vsako zdravilo, je družba zagotovila študije o kakovosti zdravila Alkindi.
Lithuanian: Kaip ir dėl kiekvieno vaisto, bendrovė pateikė Alkindi kokybės tyrimų duomenis.
Slovenian: Alkindi je zdravilo, namenjeno otrokom (od rojstva do starosti 18 let), pri katerih nadledvične žleze ne morejo izdelati dovolj hormona, imenovanega kortizol.
Lithuanian: Alkindi yra vaistas, skirtas vaikams (nuo gimimo iki 18 metų), kurių antinksčių liaukos negali pagaminti pakankamai hormono, vadinamo kortizoliu.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih zdravilne učinkovine so že bile izvedene z referenčnim zdravilom, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Alkindi.
Lithuanian: Vartojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos tyrimai jau buvo atlikti su referenciniu vaistu, todėl jų nereikia kartoti su Alkindi.
Slovenian: Telo potrebuje kortizol za nadzor številnih procesov (vključno z vnetnimi procesi ter nadzorom ravni sladkorja in mineralov), imenujemo pa ga tudi „stresni hormon", saj telesu pomaga pri odzivanju na stres.
Lithuanian: Kortizolis reikalingas daugeliui organizme vykstančių procesų (įskaitant uždegimą ir cukraus bei mineralinių medžiagų kiekį) kontroliuoti ir kartais vadinamas „streso hormonu", nes padeda organizmui reaguoti į stresą.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Alkindi večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad vartojant Alkindi nustatyta nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Alkindi?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Alkindi vartojimu?
Slovenian: Zdravilo Alkindi je prav tako na voljo v obliki, primerni za otroke, zato ga je lažje natančno odmeriti kot druga zdravila, pri katerih sta potrebna drobljenje tablet in tehtanje pravilnega odmerka.
Lithuanian: Alkindi taip pat gaminamas vaikams tinkama forma, todėl tikslią Alkindi dozę skirti lengviau nei gydant kitais vaistais, kai tabletes reikia smulkinti ir pasverti tinkamą dozę.
Slovenian: Ti so vključevali spremenjeno obnašanje, siljenje na bruhanje, vnetje želodčne sluznice in spremenjene ravni kalija v krvi ter povečano količino kisline v krvi.
Lithuanian: Tai yra elgesio pokyčiai, pykinimas, skrandžio gleivinės uždegimas, kalio kiekio kraujyje pokyčiai ir per didelis rūgšties kiekis kraujyje.
Slovenian: Kaj je zdravilo Alkindi in za kaj se uporablja?
Lithuanian: Kas yra Alkindi ir kam jis vartojamas?
Slovenian: Dve zdravili sta biološko enakovredni, kadar dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu in imata zato po pričakovanjih enak učinek.
Lithuanian: Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai jie organizme išskiria tiek pat veikliosios medžiagos, todėl jų poveikis turėtų būti toks pat.
Slovenian: Določiti je treba najmanjši možni odmerek, s katerim je še mogoče obvladovati otrokove simptome.
Lithuanian: Pasirenkama mažiausia galima dozė, kurios pakanka vaiko patiriamiems simptomams kontroliuoti.
Slovenian: Pomanjkanje hormona povzroča več simptomov, vključno s hujšanjem, mišično oslabelostjo, utrujenostjo in nizkim krvnim tlakom.
Lithuanian: Kai šio hormono trūksta, pasireiškia keli simptomai, įskaitant svorio mažėjimą, raumenų silpnumą, nuovargį ir žemą kraujospūdį.
Slovenian: Hidrokortizon nadomešča naravni kortizol, ki ga otroci, pri katerih nadledvične žleze ne tvorijo dovolj hormona, nimajo, in tako lajša njihove simptome.
Lithuanian: Hidrokortizonu pakeičiamas natūralus kortizolis, kurio trūksta vaikams, kurių antinksčių liaukos gamina nepakankamai šio hormono, - taip padedama palengvinti jų patiriamus simptomus.
Slovenian: Zdravilo Alkindi je „hibridno zdravilo".
Lithuanian: Alkindi yra hibridinis vaistas.
Slovenian: Količina hidrokortizona, ki jo v krvi ustvari zdravilo Alkindi, je podobna kot pri referenčnem zdravilu, ki je že odobreno v EU.
Lithuanian: Vartojant Alkindi, į kraują išskiriamas panašus hidrokortizono kiekis kaip ir vartojant referencinį vaistą, kuris jau registruotas ES.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Alkindi, hidrokortizon, je enaka kot kortizol, tj. glavni steroidni hormon, ki ga sprošča nadledvična žleza v telesu.
Lithuanian: Alkindi sudėtyje esanti veiklioji medžiaga hidrokortizonas yra ta pati kaip kortizolis, pagrindinis kūno antinksčių liaukos išskiriamas steroidinis hormonas.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Alkindi izkazalo v študijah?
Lithuanian: Kokia Alkindi nauda nustatyta tyrimuose?
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Alkindi preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Alkindi rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovenian: Iz študij z zdravilom Alkindi niso poročali o nobenih neželenih učinkih, medtem ko so o določenih neželenih učinkih poročali pri drugih zdravilih, ki vsebujejo hidrokortizon.
Lithuanian: Atliekant Alkindi tyrimus, apie jokius šalutinius reiškinius nepranešta, tačiau apie tam tikrus šalutinius reiškinius pranešta vartojant kitus hidrokortizono preparatus.
Slovenian: Zdravila Alkindi ne smejo uporabljati bolniki s preobčutljivostjo za (alergijo na) zdravilno učinkovino ali katero koli sestavino zdravila Alkindi.
Lithuanian: Alkindi negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) Alkindi veikliajai medžiagai ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Alkindi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Alkindi vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Alkindi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Alkindi vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Alkindi Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Slovenian: Zdravilo Alkindi vsebuje zdravilno učinkovino hidrokortizon.
Lithuanian: Alkindi sudėtyje yra veikliosios medžiagos hidrokortizono.
Slovenian: Zdravilo Alkindi je na voljo v obliki kapsul, ki vsebujejo zrnca.
Lithuanian: Gaminamos Alkindi kapsulės, kuriose yra granulių.
Slovenian: Kako zdravilo Alkindi deluje?
Lithuanian: Kaip veikia Alkindi?
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Alkindi.
Slovenian: Kako se zdravilo Alkindi uporablja?
Lithuanian: Kaip vartoti Alkindi?
Slovenian: Uporabite naslednjo formulo:
Lithuanian: Taikytina ši formulė:
Slovenian: 4.9 Količine za odmerjanje in način uporabe:
Lithuanian: 4.9 Dozės ir naudojimo būdas:
Slovenian: V: Association of Exotic Mammal Veterinarians (AEMV) Sessions, Preceedings, 2006
Lithuanian: In: Association of Exotic Mammal Veterinarians (AEMV) Sessions, Preceedings, 2006
Slovenian: Rezultate teh študij je treba predložiti ustreznim organom v oceno, najpozneje 12 mesecev po odločbi Komisije o tem napotitvenem postopku.
Lithuanian: Tyrimų rezultatus būtina pateikti atitinkamoms institucijoms įvertinti ne vėliau kaip per 12 mėnesių nuo Komisijos sprendimo dėl šios kreipimosi procedūros.
Slovenian: Portugalska Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lithuanian: Portugalija Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: Razprava o razpoložljivih podatkih
Lithuanian: Turimų duomenų aptarimas
Slovenian: Preprečevanje in zdravljenje bolezni dihal
Lithuanian: Kvėpavimo takų ligų profilaktika ir gydymas
Slovenian: Neposredne koristi
Lithuanian: Tiesioginė nauda
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih koordinira referenčna država članica, kot je ustrezno, morajo zagotoviti, da imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjujejo naslednje pogoje:
Lithuanian: Nacionalinės kompetentingos institucijos, koordinuojamos referencinės valstybės narės, turi užtikrinti, kad rinkodaros teisės turėtojai laikytųsi šių sąlygų:
Slovenian: V prejšnjem napotitvenem postopku v skladu s 34. členom Direktive 2001/82/EC (EMEA/V/A/037)
Lithuanian: Ankstesnės kreipimosi procedūros pagal Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnį (EMEA/V/A/037)
Slovenian: Francija SOGEVAL 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval
Lithuanian: Prancūzija SOGEVAL 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval
Slovenian: Živalske vrste
Lithuanian: Gyvūnų rūšys
Slovenian: Komisija je prav tako prosila Odbor, naj predlaga, ali naj se dovoljenja za promet s temi zdravili ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali prekličejo.
Lithuanian: Komiteto taip pat paprašyta pateikti rekomendaciją, ar šio vaisto rinkodaros teises reikėtų palikti galioti, pakeisti, sustabdyti jų galiojimą ar jas panaikinti.
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, zdravilnih učinkovin, jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst ter imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Lithuanian: Veterinarinių vaistų pavadinimų, farmacinių formų, veikliųjų medžiagų, stiprumo, paskirties gyvūnų rūšių ir rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet so morali zagotoviti naslednje:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojų paprašyta pateikti:
Slovenian: Glede na rezultate stabilnosti po 3 mesecih ni bilo opaziti pomembne spremembe v videzu in izgube pri sušenju.
Lithuanian: Remiantis stabilumo rezultatais nustatyta, kad po 3 mėnesių nepastebėta jokių reikšmingų išvaizdos ar kiekio sumažėjimo dėl džiūvimo pokyčių.
Slovenian: Francija LILLY France 13 Rue Pages
Lithuanian: Prancūzija LILLY France 13 Rue Pages
Slovenian: Avstrija Richter Pharma AG Feldgasse 19
Lithuanian: Austrija Richter Pharma AG Feldgasse 19
Slovenian: Bolne živali zaužijejo manj, in sicer 100 g na dan.
Lithuanian: Sergantys gyvūnai suėda mažiau, maždaug 100 g per parą.
Slovenian: 49500 Serge FRANCIJA
Lithuanian: 49500 Serge FPRANCŪZIJA
Slovenian: Da bi dosegli pravilno odmerjanje, je treba ustrezno prilagoditi koncentracijo tilmikozina.
Lithuanian: Norint gauti tinkamą dozę, reikia pritaikyti tilmikozino koncentraciją.
Slovenian: „Da bi zagotovili temeljito porazdelitev zdravila, ga je treba najprej zmešati z ustrezno količino krmnih sestavin (20-50 kg) in šele nato dodati v končno krmo.
Lithuanian: „Kad vaistas gerai pasiskirstytų pašare, pirma jį reikia sumaišyti su reikiamu pašaro kiekiu (20-50 kg), o vėliau įmaišyti į galutinį pašarą".
Slovenian: Potrditev, da bo ta zahteva izpolnjena, mora biti zagotovljena za vse velikosti pakiranja in za različne jakosti.
Lithuanian: Būtina patvirtinti, kad šis reikalavimas bus įvykdytas su visomis visokio stiprumo pakuotėmis.
Slovenian: Kot je navedeno v navodilu Odbora CVMP (EMEA/CVMP/080/95), je treba predpisati, kako naj se predmešanica doda v krmo.
Lithuanian: Kaip apibrėžta CVMP gairėse (EMEA/CVMP/080/95), būtina pateikti aprašymą, kaip premiksas bus dedamas į pašarą.
Slovenian: Francija QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche
Lithuanian: Prancūzija QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche
Slovenian: Eli Lilly Benelux N.V.
Lithuanian: Eli Lilly Benelux N.
Slovenian: Tako en kunec, ki tehta 1,5 kg, lahko zaužije v povprečju 180 g krme na dan.
Lithuanian: Taigi vienas 1,5 kg svorio triušis per parą gali suėsti vidutiniškai 180 g maisto.
Slovenian: D-61352 Bad Homburg NEMČIJA
Lithuanian: D-61352 Bad Homburg VOKIETIJA
Slovenian: Izkoristek medicirane krme je odvisen od zdravstvenega stanja živali.
Lithuanian: Vaistinio pašaro kiekis priklauso nuo klinikinės gyvūno būklės.
Slovenian: Stopnja dodajanja za 40-gramsko predmešanico tilmikozina bi bila 5 kg na tono (zahteva v monografiji Evropske farmakopeje za predmešanice za medicirano krmo za veterinarsko uporabo).
Lithuanian: Tilmicozino 40 g premikso į pašarą įmaišomas kiekis būtų 5 kg vienai tonai (Europos farmakopėjos monografijos reikalavimas dėl vaistinių premiksų naudojimo veterinarijos reikmėms).
Slovenian: kg predmešanice/tono krmila = odmerek (mg/kg telesne mase) x telesna masa (kg) dnevni vnos krme (kg) x jakost predmešanice (g/kg)
Lithuanian: kg premikso/t pašaro = dozė (mg/kg kūno svorio) x kūno svoris (kg) per parą suvartojamo pašaro kiekis (kg) x premikso stiprumas (g/kg)
Slovenian: Čeprav je bilo potrjeno, da pri sestavi ni bil uporabljen presežek, ni bilo nobene utemeljitve za te rezultate in se je štelo, da rezultati ne spadajo v običajni obseg, opažen v drugih študijah o krmi.
Lithuanian: Nors patvirtinta, kad mišiniui paruošti nenaudotas per didelis jo kiekis, šie rezultatai nepaaiškinti ir manoma, kad šios vertės viršija įprastas ribas, nustatytas kituose pašarų tyrimuose.
Slovenian: Danska Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
Lithuanian: Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
Slovenian: Glede krmnih obrokov, povprečna vsebnost ni bila v razponu 90-110 % nominalne vsebnosti (180-220 ppm), saj so bile vrednosti koncentracije višje od pričakovane nominalne koncentracije 200 ppm ± 10% (vrednosti so bile med 198,1-243,6 ppm).
Lithuanian: Vidutinė koncentracija pašariniuose miltuose neatitiko nominalios 90-110 % koncentracijos (180220 ppm), kadangi buvo didesnė nei numatyta nominali 200 ppm ± 10% koncentracija (dydžiai nuo 198,1 iki 243,6 ppm).
Slovenian: V podatkih o zdravilu pa mora biti poleg ustreznega nasveta tudi razprava o tem, ali je predpis v skladu z navodili Odbora CVMP (EMEA/CVMP/080/95).
Lithuanian: Literatūroje apie vaistą turi būti pateikti atitinkami patarimai ir aptarimas, ar tai atitinka CVMP gaires (EMEA/CVMP/080/95).
Slovenian: Navodilo odbora CVMP o dodatnih zahtevah glede kakovosti zdravil, namenjenih za dodajanje v krmo za živali (mediciranih predmešanic)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
Lithuanian: CVMP papildomų kokybės reikalavimų, taikomų į gyvūnų pašarą dedamiems vaistams (vaistiniams premiksams), gairės: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
Slovenian: Nemčija Lilly Deutschland GmbHAbt.
Lithuanian: Vokietija Lilly Deutschland GmbHAbt.
Slovenian: Ocena tveganja
Lithuanian: Rizikos vertinimas
Slovenian: Glede prehranjevalnega vedenja ciljne vrste je znano, da se kunci prehranjujejo pogosto (do 30-krat na dan 2-8 g krme v 4-6-minutnih obdobjih
Lithuanian: Apie paskirties gyvūnų rūšies, triušių, mitybos ypatumus žinoma, kad jie ėda dažnai (iki 30 kartų per parą ir per 4-6 minutes suėda 2-8 g maisto
Slovenian: Opomba: Sivo osenčeno besedilo spodaj ne velja za predmešanico MICLOZAN 200 (glejte Prilogo I mnenja)
Lithuanian: Pastaba: toliau pateikiamas tekstas pilkame fone netaikomas MICLOZAN 200 premiksui (žr.
Slovenian: DK-2800 Kongens
Lithuanian: DK-2800 Kongens Lyngby
Slovenian: Španija ELANCO VALQUÍMICA, S.A. Avda.
Lithuanian: Ispanija ELANCO VALQUÍMICA, S.A.
Slovenian: Nizozemska Eli Lilly Nederland B.V.
Lithuanian: Nyderlandai Eli Lilly Nederland B.
Slovenian: Pogoj za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom je opisan v Prilogi IV.
Lithuanian: Rinkodaros teisės sąlygos aptartos IV priede.
Slovenian: Te višje vrednosti zahtevajo nadaljnji razmislek, saj pomenijo višji odmerek od ciljnega.
Lithuanian: Šias didesnes vertes būtina įvertinti nuodugniau, kadangi dėl jų dozė yra didesnė nei nustatytoji.
Slovenian: V navodilu Odbora CVMP o dodatnih zahtevah glede kakovosti zdravil, namenjenih za dodajanje v krmo za živali (mediciranih predmešanic) (EMEA/CVMP/080/95)
Lithuanian: CVMP papildomų kokybės reikalavimų, taikomų į gyvūnų pašarą dedamiems vaistams (vaistiniams premiksams), gairėse (EMEA/CVMP/080/95)
Slovenian: Podatki o priporočenem odmerku
Lithuanian: Rekomenduojamą dozę pagrindžiantys duomenys
Slovenian: Homogenost je bila dokazana, ko je bil koeficient variacije v vseh testiranih primerih manj kot 5
Lithuanian: Homogeniškumas įrodytas, kadangi visais tirtais atvejais pokyčio koeficientas nesiekė 5 %.
Slovenian: Povprečna vsebnost v peletiranih krmilih je bila med 90 in 110 % nominalne vsebnosti, zato velja, da je homogenost teh mediciranih krmil dokazana.
Lithuanian: Vidutinė koncentracija granuliuotame pašare buvo 90-110 % įprastos koncentracijos, todėl manoma, kad šių vaistinių pašarų homogeniškumas įrodytas.
Slovenian: 1, je navedeno, da je treba dnevni odmerek medicirane predmešanice dodati v vsaj polovico dnevnih obrokov živali, ki se zdravijo.
Lithuanian: 1 numatyta, kad vaistinio premikso paros dozė turi būti dedama į ne mažiau kaip pusę gydomų gyvūnų pašaro paros normos.
Slovenian: Mnenje CVMP na podlagi napotitve po 34. členu za zdravila Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix in z njimi povezana imena (2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654 .pdf
Lithuanian: CVMP nuomonė, pateikta atsakant į kreipimąsi pagal 34 straipsnį dėl Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix ir susijusių pavadinimų (2009): http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654 .pdf
Slovenian: Rok uporabnosti po dodajanju v peletirano krmo, ki vsebuje več kot 30 % pšenice: 1 mesec
Lithuanian: Tinkamumo laikas, įmaišius į granuliuotą pašarą, kurio daugiau kaip 30 % sudaro kviečiai, - 1 mėnuo.
Slovenian: Nizozemska Eli Lilly Nederland B.V.Elanco Animal Health
Lithuanian: Nyderlandai Eli Lilly Nederland B.V.Elanco Animal Health
Slovenian: Povprečna velikost mešalnika za krmo je lahko od 3 do 5 ton, popolna medicirana krmna mešanica za kunce pa je proizvedena v enako velikih mešalnikih.
Lithuanian: Pašarų maišytuvas vidutiniškai sveria 3-5 tonas, o visaverčiai vaistiniai triušių pašarai gaminami tokio dydžio maišytuvuose.
Slovenian: Predmešanice za medicirano krmo, ki vsebujejo 40 g, 100 g ali 200 g tilmikozina na kg predmešanice, so zdravila za uporabo v veterinarski medicini in so indicirana za preprečevanje in zdravljenje bolezni dihal pri prašičih, ki jih povzročajo Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida in drugi organizmi, občutljivi na tilmikozin.
Lithuanian: Vaistiniai premiksai, kurių viename kg yra 40 g, 100 g arba 200 g tilmikozino, yra veterinariniai vaistai, skiriami kiaulėms kvėpavimo takų ligos, kurią sukelia Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida ir kiti tilmikozinui jautrūs organizmai, profilaktikai ir gydymui.
Slovenian: Opazili so zmanjšano vsebnost tilmikozina v mediciranih briketih za prašiče, ki vsebujejo več kot 30 % pšenice.
Lithuanian: Mažesnė tilmikozino koncentracija pastebėta granuliuotuose vaistiniuose kiaulių pašaruose, kurių daugiau kaip 30 % sudaro kviečiai.
Slovenian: Rok uporabnosti po dodajanju v moko ali peletirano krmo: 3 mesece
Lithuanian: Tinkamumo laikas, įmaišius į pašarą arba granuliuotą pašarą, - 3 mėnesiai.
Slovenian: NIZOZEMSKA
Lithuanian: NYDERLANDAI
Slovenian: Odbor CVMP je prav tako menil, da so kunci manjša vrsta, za katere so odobrena veterinarska zdravila še posebej težko dostopna, in preučil tudi zgodovino uporabe ter različne ukrepe zdravljenja, ki so sedaj navedeni v usklajenem povzetku glavnih značilnosti zdravila (priporočeno je bakteriološko vzorčenje in testiranje občutljivosti).
Lithuanian: CVMP taip pat atsižvelgė į tai, kad triušiai yra antraeilė gyvūnų rūšis ir esama tam tikrų problemų su šiai rūšiai skirtų registruotų veterinarinių vaistų prieinamumu, taip pat į naudojimo istoriją bei įvairius valdymo žingsnius, nurodytus suderintame vaisto apraše (rekomenduojama paimti bakteriologinius mėginius ir atlikti jautrumo testą).
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravili so poročali, da odmerjanje krme za kunce, namenjene za proizvodnjo hrane, poteka prek popolne krmne mešanice.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai informavo, kad maistui skirti triušiai šeriami visaverčiais pašarais.
Slovenian: Dopolnila v ustreznih poglavjih označevanja
Lithuanian: Atitinkamų ženklinimo skyrių pakeitimai