FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hypolipidemika Atorvastatin a další statiny (substráty CYP3A4, např. simvastatin, lovastatin, rosuvastatin) (substráty CYP3A4/5 nebo BCRP)
Hungarian: Lipidszintcsökkentő gyógyszerek Atorvasztatin és egyéb sztatinok (CYP3A4-szubsztrátok, pl. szimvasztatin, lovasztatin, rozuvasztatin) (CYP3A4/5 és/vagy BCRP-szubsztrátok))
Czech: Informujte lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte jakékoli z následujících léků - možná bude nutná úprava dávky nebo sledování jejich účinku: - cyklosporin, takrolimus a sirolimus, které se užívají po transplantaci k potlačení imunitního systému, - cyklofosfamid, používaný k léčbě nádorových onemocnění,
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha bármelyiket szedi a következő gyógyszerek közül, mivel az adag módosítására vagy annak ellenőrzésére lehet szükség, hogy a gyógyszerek még mindig a kívánt hatást érik-e el: - ciklosporin, takrolimusz és szirolimusz, transzplantáció után úgynevezett
Czech: Antibakteriální přípravky Rifampicin (silný induktor CYP3A4/5)
Hungarian: Antibiotikumok Rifampicin (erős CYP3A4/5-induktor)
Czech: Společné podávání přípravku CRESEMBA se silnými induktory CYP3A4/5, např. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, dlouhodobě působící barbituráty, např. fenobarbital, fenytoin a třezalka nebo se středně silnými induktory tohoto cytochromu, např. efavirenz, nafcilin a etravirin je kontraindikováno, protože tyto léčivé přípravky mohou výrazně snížit plazmatické koncentrace isavukonazolu (viz bod 4.3).
Hungarian: A CRESEMBA egyidejű alkalmazása erős CYP3A4/5-induktorokkal, például rifampicinnel, rifabutinnal, karbamazepinnel, hosszú hatású barbiturátokkal (pl. fenobarbitál), fenitoinnal és orbáncfűvel vagy közepesen erős CYP3A4/5-induktorokkal, például efavirenzzel, nafcillinnel és etravirinnel ellenjavallt, mert ezek a gyógyszerek jelentősen lecsökkenthetik az izavukonazol plazmakoncentrációját (lásd 4.3 pont).
Czech: CRESEMBA 100 mg tvrdé tobolky Isavuconazolum
Hungarian: CRESEMBA 100 mg kemény kapszula izavukonazol
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje isavuconazolum 100 mg (ve formě isavuconazonii sulfas 186,3 mg).
Hungarian: Minden egyes kemény kapszula 100 mg izavukonazolt tartalmaz (186,3 mg izavukonazonium-szulfátnak formájában)
Czech: Společné podávání induktorů CYP3A4 nebo CYP3A5 může snížit plazmatické koncentrace isavukonazolu.
Hungarian: Olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyek CYP3A4- és/vagy CYP3A5-induktorok, csökkentheti az izavukonazol plazmakoncentrációját.
Czech: Může se objevit větší množství nežádoucích účinků, například: - bolest hlavy, závrať, neklid nebo ospalost, - mravenčení, snížená citlivost na dotyk nebo snížená citlivost v ústech, - neschopnost se soustředit a vzpomenout si, návaly horka, úzkost, bolest kloubů, - změny chuti, sucho v ústech, průjem, zvracení, - bušení srdce, zrychlený srdeční tep, zvýšená citlivost na světlo.
Hungarian: Mellékhatások léphetnek fel Önnél, úgy mint: - fejfájás, szédülés, nyugtalanság vagy álmosság, - bizsergés, a tapintási érzékelés csökkenése vagy csökkent érzékelés a szájban, - probléma a dolgok tudomásul vételében, hőhullámok, szorongás, ízületi fájdalom, - változások az ízérzésben, szájszárazság, hasmenés, hányás, - szívdobogás érzés, szapora szívverés, fokozott fényérzékenység.
Czech: aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére jelentsék be az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Czech: Během těhotenství přípravek Cresemba nepoužívejte, pokud lékař jeho používání nedoporučí.
Hungarian: Ne használja a Cresemba-t, ha terhes, kivéve, ha kezelőorvosa másképp rendeli.
Czech: Repaglinid: úprava dávky není potřebná.
Hungarian: Repaglinid: az adagolást nem szükséges módosítani.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cresemba používat 3.
Hungarian: 2. Tudnivalók a Cresemba alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Cresemba-t?
Czech: Chraňte jej před zbytečnými vibracemi a intenzivním protřepáváním.
Hungarian: Az oldat felesleges rázkódását vagy erőteljes rázását el kell kerülni.
Czech: Alkaloidy barvínku: pečlivé sledování známek lékové toxicity a snížení dávky v případě potřeby.
Hungarian: Vinka alkaloidok: minden gyógyszertoxicitási eseményt gondosan monitorozni, és szükség esetén az adagot csökkenteni kell.
Czech: Současné podávání přípravku CRESEMBA s etravirinem je kontraindikováno.
Hungarian: A CRESEMBA etravirinnel történő együttes adása ellenjavallt.
Czech: Zvýšená hladina jaterních enzymů^# Méně časté Hepatomegalie, hepatitida Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté
Hungarian: Hepatomegalia, hepatitis A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakori
Czech: Klaritromycin (silný inhibitor CYP3A4/5)
Hungarian: Klaritromicin (erős CYP3A4/5-gátló)
Czech: Rifabutin (silný induktor CYP3A4/5)
Hungarian: Rifabutin (erős CYP3A4/5-induktor)
Czech: Tromboflebitida^ Méně časté Oběhový kolaps; hypotenze Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté
Hungarian: Keringésösszeomlás, hypotonia Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Gyakori
Czech: Isavukonazol je slabým inhibitorem UGT.
Hungarian: Az izavukonazol egy közepesen erős UGT-gátló.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Czech: Současné podávání přípravku CRESEMBA s rifampicinem je kontraindikováno.
Hungarian: A CRESEMBA rifampicinnel történő együttes adása ellenjavallt.
Czech: Isavukonazol je slabým inhibitorem P-glykoproteinu (P-gp), společné podávání přípravku CRESEMBA se substráty P-gp proto může způsobit zvýšení jejich plazmatické koncentrace.
Hungarian: Az izavukonazol egy közepesen erős P-glikoprotein-gátló, a CRESEMBA P-gp-szubsztráttal történő egyidejű alkalmazása annak plazmakoncentrációjának emelkedését eredményezheti.
Czech: Rostlinné léčivé přípravky Třezalka tečkovaná (silný induktor CYP3A4/5)
Hungarian: Gyógynövénykészítmények Orbáncfű (erős CYP3A4/5-induktor)
Czech: Tobolky polykejte celé.
Hungarian: A kapszulát egészben nyelje le.
Czech: Esomeprazol (substrát CYP2C19 a úprava pH v žaludku )
Hungarian: Ezomeprazol (CYP2C19-szubsztrát és gyomor pH )
Czech: Bez fungující buněčné membrány plíseň odumírá nebo se nemůže dál šířit.
Hungarian: Működő sejtmembrán nélkül a gomba elpusztul, vagy nem tud tovább terjedni.
Czech: Délka léčby závisí na reakci pacienta na léčbu.
Hungarian: A kezelés időtartama attól függ, hogy a beteg hogyan reagál a kezelésre.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Cresemba byl vypracován plán řízení rizik.
Hungarian: A Cresemba lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Czech: Dávkování je stejné v případě infuzí i kapslí: 6 dávek po 200 mg každých 8 hodin po dobu 48 hodin a poté udržovací dávka 200 mg jednou denně.
Hungarian: Az adagolás az infúzió és a kapszula esetében azonos: Hat 200 mg-os adag 8 óránként, 48 órán át, amelyet naponta egyszer egy 200 mg-os fenntartó adag követ.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Cresemba převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Cresemba alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cresemba (pozorovanými u méně než 10 % sledovaných pacientů) byly: abnormální jaterní testy, nauzea, zvracení, dýchací potíže, bolest břicha, průjem, reakce v místě vpichu, bolest hlavy, nízká hladina draslíku v krvi a kožní vyrážka.
Hungarian: A Cresemba leggyakoribb mellékhatásai (a vizsgált betegek kevesebb mint 10%-ánál jelentkezett) a kóros májfunkciós értékek, hányinger, hányás, légzési nehézség, hastáji fájdalom, hasmenés, az injekció beadási helyén jelentkező reakciók, fejfájás, alacsony káliumszint a vérben, valamint bőrkiütés.
Czech: Z hlediska bezpečnosti byla léčba přípravkem Cresemba obvykle dobře snášena.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a Cresemba általában jól tolerált volt.
Czech: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mukormykóza)
Hungarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mukormikózis)
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cresemba?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Cresemba biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cresemba.
Hungarian: Ez a dokumentum a Cresemba-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Cresemba isavuconazolum
Hungarian: Cresemba izavukonazol
Czech: Další informace o přípravku Cresemba
Hungarian: A Cresemba-val kapcsolatos egyéb információ
Czech: Nesmí se také používat u pacientů s familiární formou syndromu krátkého QT intervalu, problému se srdečním rytmem.
Hungarian: Olyan betegeknél sem alkalmazható, akiknek familiáris rövid QT-szindrómájuk (szívritmuszavar) van.
Czech: Jelikož počet pacientů s uvedenými onemocněními je nízký, tato onemocnění se považují za zřídka se vyskytující a přípravek Cresemba byl dne 4. června 2014 (pro mukormykózu) a dne 4. července 2014 (pro aspergilózu) označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Hungarian: Mivel az említett betegségekben szenvedő betegek száma alacsony, a betegségek „ritkának" minősülnek, ezért a Cresemba-t 2014. június 4-én (a mukormikózis esetében), illetve 2014. július 4-én (az aszpergillózis esetében) „ritka betegségek elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Czech: Úmrtnost pozorovaná v této studii je podobná úmrtnosti pozorované v publikované literatuře u standardní léčby.
Hungarian: Az ebben a vizsgálatban tapasztalt halálozási arány hasonló a publikált szakirodalomban a standard kezelésekre vonatkozó arányokkal.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Cresemba je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Cresemba-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Cresemba používat.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Cresemba alkalmazására vonatkozóan.
Czech: Studie prokázaly, že přežití po léčbě přípravkem Cresemba je podobné jako přežití pozorované u jiných typů léčby.
Hungarian: Vizsgálatok igazolják, hogy a Cresemba-val végzett kezelést követően a túlélés hasonló a más kezelések esetében tapasztalt túléléshez.
Czech: Ačkoliv první linií léčby mukormykózy je amfotericin B, existuje nutnost alternativní léčby a přípravek Cresemba bude přínosem pro pacienty, u kterých není amfotericin B vhodný.
Hungarian: Bár az amfotericin B a mukormikózis első vonalbeli kezelése, szükség van alternatív kezelésekre, és a Cresemba előnyös azon betegek számára, akik esetében az amfotericin B nem megfelelő.
Czech: Přípravek Cresemba se nesmí používat u pacientů, kteří užívají kterýkoli z následujících léků:
Hungarian: Tilos a Cresemba alkalmazása olyan betegeknél, akik az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedik:
Czech: • ketokonazol (antimykotikum),
Hungarian: • ketokonazol (gombaellenes gyógyszer);
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Cresemba zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Hungarian: A terv alapján a Cresemba alkalmazási előírását és betegtájékoztatóját a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Czech: V případě mukormykózy se přípravek Cresemba používá, pokud není vhodný amfotericin B.
Hungarian: Mukormikózis esetén a Cresemba-t akkor alkalmazzák, amikor az amfotericin B nem megfelelő.
Czech: Další hlavní studie zahrnovala 146 pacientů buď s invazivní aspergilózou nebo s mukormykózou, z nichž 37 pacientů mělo mukormykózu a bylo léčeno přípravkem Cresemba; u pacientů s mukormykózou byla úmrtnost po 84 dnech 43 %.
Hungarian: Egy másik fő vizsgálatban 146, invazív aszpergillózisban vagy mukormikózisban szenvedő beteg vett részt, akik közül 37 betegnek volt mukormikózisa, és őket Cresemba-val kezelték; a mukormikózisban szenvedő betegeknél a halálozási arány a 84. napot követően 43% volt.
Czech: V hlavní studii u 516 pacientů s invazivní aspergilózou byla úmrtnost po 42 dnech u pacientů léčených přípravkem Cresemba (19 %) a jiným antimykotikem vorikonazolem podobná (20 %).
Hungarian: Egy 516, invazív aszpergillózisban szenvedő beteg bevonásával végzett fő vizsgálatban a halálozási arány a 42. napon hasonló volt a Cresemba-val (19%) és egy másik gombaellenes gyógyszerrel, a vorikonazollal (20%) kezelt betegeknél tapasztalthoz.
Czech: Invazivní aspergilóza i mukormykóza jsou život ohrožující infekce spojené s vysokou mortalitou.
Hungarian: Az invazív aszpergillózis és a mukormikózis magas mortalitással járó, életveszélyes fertőzések.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Cresemba, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Cresemba alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Ve studiích byl účinek přípravku Cresemba při léčbě invazivní aspergilózy srovnatelný s účinkem vorikonazolu.
Hungarian: A vizsgálatokban a Cresemba hatása összevethető volt a vorikonazolnak az invazív aszpergillózis kezelésében mutatott hatásával.
Czech: Působí prostřednictvím narušení tvorby ergosterolu, důležité složky buněčných membrán plísní.
Hungarian: Hatását az ergoszterol képződésének megszakításával fejti ki, amely a gombák sejtmembránjának fontos alkotórésze.
Czech: Přípravek Cresemba má navíc tu výhodu, že jej lze používat u pacientů s poklesem renálních funkcí.
Hungarian: Ezenkívül a Cresemba-nak megvan az az előnye, hogy a beszűkült vesefunkcióval rendelkező betegeknél is alkalmazható.
Czech: • ritonavir (léčivý přípravek proti HIV) ve vysoké dávce,
Hungarian: • magas dózisú ritonavir (egy HIV gyógyszer);
Czech: V případě potřeby je možné přecházet mezi infuzí a perorálně podávanou tobolkou.
Hungarian: Szükség esetén lehetőség van az infúzióról a szájon át alkalmazott kapszulára történő váltásra.
Czech: Jaké přínosy přípravku Cresemba byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Cresemba alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cresemba naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Cresemba-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Léčivá látka v přípravku Cresemba, isavukonazol, patří do třídy triazolových antimykotik.
Hungarian: A Cresemba hatóanyaga, az izavukonazol, a gombaellenes gyógyszerek „triazol" osztályába tartozik.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Cresemba je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Cresemba alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Cresemba je antimykotikum používané u dospělých k léčbě některé ze dvou život ohrožujících plísňových infekcí: invazivní aspergilózy a mukormykózy.
Hungarian: A Cresemba egy gombaellenes szer, amelyet az invazív aszpergillózis, illetve a mukormikózis nevű, életveszélyes gombás fertőzések kezelésére alkalmaznak felnőtteknél.
Czech: • určité léčivé přípravky, které podporují odbourávání isavukonazolu v těle (silné induktory
Hungarian: • bizonyos gyógyszerek, amelyek fokozzák az izavukonazol lebontását a szervezetben (a CYP3A4/5
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cresemba?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cresemba alkalmazása?
Czech: Jak přípravek Cresemba působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Cresemba?
Czech: Přípravek Cresemba je dostupný ve formě prášku k přípravě infuzního roztoku (kapání do žíly) a ve formě tablet k perorálnímu podání.
Hungarian: A Cresemba vénába adandó oldatos infúzió készítésére szolgáló por, valamint szájon át alkalmazott kapszula formájában kapható.
Czech: Jak se přípravek Cresemba používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cresemba-t?
Czech: Přípravek Cresemba obsahuje léčivou látku isavukonazol.
Hungarian: A Cresemba hatóanyaga az izavukonazol.
Czech: Co je Cresemba a k čemu se používá?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Cresemba, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Czech: (upravený průměrný podíl změn v porovnání s výchozím stavem)
Hungarian: (a kiindulási értéktől mért változás átlaga százalékban kifejezve)
Czech: {Název a adresa}
Hungarian: {Neve és címe}
Czech: Klinický význam této interakce se nezkoumal.
Hungarian: Ennek az interakciónak a klinikai jelentőségét nem vizsgálták.
Czech: Absolutní biologická dostupnost je asi 20 %.
Hungarian: Az abszolút biohasznosulás értéke megközelítőleg 20%.
Czech: Plasmatický eliminační poločas je asi 19 hodin.
Hungarian: A plazma eliminációs felezésiidő megközelítőleg 19 óra.
Czech: 151 85 Södertälje Södertälje Švédsko
Hungarian: 151 85 Södertälje Södertälje Svédország
Czech: LU1 3LU England Spojené království
Hungarian: LU1 3LU England Egyesült Királyság
Czech: Velikost balení 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98 a 100 tablet.
Hungarian: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98 és 100 tabletta Alu//Alu buborékcsomagolásban vagy 30 és 100 tabletta HDPE tartályban.
Czech: Přibližně 5 % se vylučuje v nezměněné formě močí.
Hungarian: vizeletben megközelítőleg 5% választódik ki változatlan formában.
Czech: Place Renault F-92844 Rueil-Malmaison
Hungarian: Place Renault F-92844 Rueil-Malmaison Cedex
Czech: Za těchto okolností je vhodná kontrola INR.
Hungarian: Ilyen esetekben az INR-szint megfelelő ellenőrzése szükséges.
Czech: FIN-02200 Espoo Finsko
Hungarian: FIN-02200 Espoo
Czech: Postfach 153 A-1037 Vienna Rakousko
Hungarian: Postfach 153, A-1037 Vienna Ausztria
Czech: Při řízení vozidel nebo obsluze strojů je třeba vzít v úvahu, že se po dobu léčby může objevit závrať.
Hungarian: Gépjárművezetés és gépek üzemeltetése során figyelembe kell venni, hogy a kezelés időtartama alatt szédülés előfordulhat.
Czech: Crestor lze podávat kdykoliv v průběhu dne, s jídlem nebo bez jídla.
Hungarian: A Crestor a nap bármely szakában bevehető, étkezés közben vagy éhgyomorra.
Czech: CelkovýC HDL-C TG nonHDL-C ApoB ApoA-I
Hungarian: N LDL-C Össz-C HDL-C TG Nem HDL-C ApoB ApoA-I Placebo 13
Czech: nebo fibrátů - nadměrné požívání alkoholu - věk nad 70 let
Hungarian: • alkohol abúzus • 70 év feletti életkor
Czech: V průběhu léčby
Hungarian: A kezelés ideje alatt
Czech: Často: (>1/100 <1/10), méně často (>1/1000 <1/100), vzácně (>1/10000 <1/1000)
Hungarian: A mellékhatások előfordulási gyakoriságát a következőképpen minősítették: gyakori (>1/100, <1/10); nem gyakori (>1/1000, <1/100); ritka (>1/10000, <1/1000);
Czech: Údaje, které jsou k dispozici, neumožňují učinit závěry s ohledem na obecnou limitní hodnotu, za níž je další snížení LDL-C zbytečné.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok nem teszik lehetővé általános küszöbszint megállapítását, amelyen túl az LDL-C szintjének további csökkentése elhanyagolható.
Czech: U těchto pacientů se má zvážit riziko léčby v porovnání s možným přínosem léčby a doporučuje se jejich klinické monitorování.
Hungarian: Ezekben a betegekben a kezeléssel járó kockázatot kell mérlegelni a terápia lehetséges előnyével szemben, továbbá ajánlott a betegek klinikai megfigyelése.
Czech: Nebyl stanoven podíl enviromentálních a genetických faktorů na těchto pozorovaných rozdílech.
Hungarian: A környezeti és genetikus faktorok ezen észlelt eltérésekhez történő hozzájárulása nem meghatározott.
Czech: Toto zvýšení se nepovažuje za klinicky významné.
Hungarian: Ez a csekély emelkedés nem tekinthető klinikailag szignifikánsnak.
Czech: Tento vliv byl menší, pokud se antacidum podalo 2 hodiny po podání přípravku Crestor.
Hungarian: Ez a hatás mérséklődött, amikor az antacidumot a Crestor bevétele után 2 órával alkalmazták.
Czech: SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHU LÉČIVÝCH LÁTEK V LÉČIVÉM PŘÍPRAVKU, ZPŮSOBU PODÁNÍ A PŘIHLAŠOVATELŮ/DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZÕ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: inhibitor HMG-CoA reduktázy ATC skupina: C10AA07
Hungarian: 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: HMG-CoA-reduktáz gátlók ATC kód: C10A A07
Czech: 6.5 Druh obalu a velikost balení
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa, kiszerelése
Czech: Tento přenašeč je důležitý pro jaterní eliminaci rosuvastatinu.
Hungarian: Ez a transzporter fontos szerepet játszik a roszuvasztatin eliminációjában.
Czech: Podle farmakodynamických vlastností přípravku se nepředpokládá, že by Crestor ovlivňoval tyto schopnosti.
Hungarian: Ugyanakkor farmakodinámiás tulajdonságai alapján nem valószínű, hogy a Crestor befolyásolja ezeket a képességeket.
Czech: Další úpravy dávkování přípravku s ohledem na věk nejsou potřeba.
Hungarian: Az életkorral kapcsolatos egyéb adagmódosítás nem szükséges.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat vhodné antikoncepční metody.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek megfelelő fogamzásgátló módszerrel kell védekezniük.
Czech: Aktualizované údaje získané na bázi klinických studií a údaje z postmarketingového výzkumu neposkytují podklady ke změně tohoto hodnocení ani k doporučení konkrétních úprav informací týkajících se předepisování pro tuto dávku.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokra vonatkozó legfrissebb információk és a forgalomba hozatal utáni adatok nem indokolják a fenti értékelés megváltoztatását, vagy az e dózisszintre vonatkozó alkalmazási előírás konkrét módosításának javasolását.
Czech: Doporučená počáteční dávka u pacientů japonského a čínského původu je 5 mg.
Hungarian: Japán és kínai származású betegek esetében az ajánlott kezdő adag 5 mg.
Czech: Crestor se nesmí používat v průběhu těhotenství a kojení.
Hungarian: A Crestor terhességben és szoptatás során ellenjavallt.
Czech: Terapeutická odpověď na Crestor se projeví v průběhu jednoho týdne od počátku léčby a 90 % maximální odpovědi je zpravidla dosaženo během 2 týdnů.
Hungarian: A terápia megkezdésétől számított 1 héten belül a terápiás hatás már megmutatkozik, és rendszerint 2 hét múlva kialakul a teljes terápiás válasz 90%-a.
Czech: AstraZeneca A/SRoskildevej 22 DK-2620 Albertslund Dánsko
Hungarian: AstraZeneca A/SRoskildevej 22 DK-2620 Albertslund
Czech: Hemodialýza pravděpodobně nemá prospěšný účinek.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a hemodialízis ilyen esetekben hatásos lenne.
Czech: Studie hodnotící účinky přípravku Crestor na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatot arra vonatkozóan, hogy a Crestor milyen hatással van a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre.
Czech: Příčinou této interakce může být zvýšení motility tenkého střeva vyvolané erythromycinem.
Hungarian: Az interakció az eritromicin által kiváltott fokozott béltraktus mozgás eredménye lehet.