FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Toksičnost lenvatiniba je bila izrazitejša pri mlajših podganah (odmerjanje se je začelo na PND7) kot pri tistih, pri katerih se je odmerjanje začelo na PND21, in so smrtnost in nekatere toksičnosti prej opazili pri mladih podganah pri odmerku 10 mg/kg v primerjavi z odraslimi podganami, ki so prejemale enako raven odmerkov.
Bulgarian: Токсичността на ленватиниб е по-изразена при по-млади плъхове (приложението на дозата започнато на ПНД7) в сравнение с тези със започнато приложение на дозата на ПНД21 като смъртност и някои токсични реакции се наблюдават по-рано при ювенилните плъхове при доза 10 mg/kg в сравнение с възрастни плъхове, на които е прилагана доза от същия порядък.
Slovenian: • nizka koncentracija krvnih ploščic v krvi, ki lahko povzroči modrice in oteženo celjenje ran.
Bulgarian: ниски нива на тромбоцити в кръвта, което може да доведе до образуване на синини и трудно зарастване на раните
Slovenian: Zdi se, da bolniki, stari ≥ 75 let, ki pripadajo beli rasi ali so ženskega spola ali bolniki s slabšo okvaro jeter v izhodišču (rezultat Child-Pugh A 6 v primerjavi z rezultatom 5), slabše prenašajo lenvatinib.
Bulgarian: Изглежда, че пациентите на възраст ≥75 години, от бялата раса или от женски пол или такива с по-голяма степен чернодробно увреждане на изходно ниво (скор 6 по Child-Pugh A спрямо скор 5) имат намалена поносимост към ленватиниб.
Slovenian: Bolniki s hujšo jetrno okvaro in/ali večjim bremenom tumorja jeter v izhodišču so imeli večje tveganje za razvoj jetrne encefalopatije in odpovedi jeter.
Bulgarian: Пациенти с по-голяма степен чернодробно увреждане и/или по-голям чернодробен туморен товар на изходното ниво имат по-висок риск да развият чернодробна енцефалопатия и чернодробна недостатъчност.
Slovenian: Mediano OS je bila za približno 2,5 meseca daljše v kraku z lenvatinibom v primerjavi s krakom s sorafenibom v obeh podskupinah oseb (z onkološkim zdravljenjem po zdravljenju ali brez njega).
Bulgarian: Медианата на ОП е по-дълга с около 2,5 месеца в групата с ленватиниб в сравнение със сорафениб при двете подгрупи участници (със или без последващо противораково лечение).
Slovenian: Histološko jih je imelo 66,1 % potrjeno diagnozo papilarnega raka ščitnice, 33,9 % pa diagnozo folikularnega raka ščitnice, ki je vključeval raka Hürthleovih celic (14,8 %) in svetlih celic (3,8 %).
Bulgarian: Хистологично 66,1% имат потвърдена диагноза папиларен карцином на щитовидната жлеза и 33,9% имат фоликуларен карцином на щитовидната жлеза, който включва карцином на клетките на Hürthle 14,8% и светлоклетъчен карцином 3,8%.
Slovenian: • Demografske značilnosti in bolezni v izhodišču so bile podobne med skupinama, ki sta prejemali lenvatinib, in skupino, ki je prejemala sorafenib, in so prikazane v nadaljevanju za vseh 954 randomiziranih bolnikov:
Bulgarian: Демографските характеристики и характеристиките на заболяването на изходно ниво са подобни между групите с ленватиниб и сорафениб и са показани по-долу за всичките 954
Slovenian: Odmerek navadno 12 mg enkrat na dan (3 kapsule po 4 mg), če ste težki 60 kg ali več oz. 8 mg enkrat na dan (2 kapsuli po 4 mg), če ste težki manj kot 60 kg.
Bulgarian: Дозата обикновено е 12 mg веднъж дневно (3 капсули от 4 mg), ако теглото Ви е 60 kg или повече, и 8 mg веднъж дневно (2 капсули от 4 mg), ако теглото Ви е по-малко от 60 kg.
Slovenian: Vsi bolniki razen tistih, ki imajo hudo okvaro jeter ali ledvic (glejte v nadaljevanju), naj začnejo z zdravljenjem s priporočenim odmerkom 24 mg, nato pa naj se odmerek nadalje prilagaja na podlagi prenašanja vsakega bolnika posebej.
Bulgarian: Всички пациенти освен тези с тежко чернодробно или бъбречно увреждане (вж. по-долу) трябва да започнат лечението с препоръчителната доза от 24 mg, след което дозата трябва допълнително да се коригира въз основа на индивидуалната поносимост.
Slovenian: Vrednost Rac pri bolnikih s HCC z blago in zmerno okvaro jeter je bila podobna vrednosti, ki je bila opisan pri drugih čvrstih tumorjih.
Bulgarian: Rac при участници с ХЦК с леко и умерено тежко чернодробно увреждане е подобен на съобщавания за други солидни тумори.
Slovenian: Zatem jih mora predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Slovenian: Lenvatinib je pokazal minimalno ali nikakršno inhibicijsko aktivnost proti prenašalskim aktivnostim, ki jih posredujeta P-gp in protein odpornosti pri raku dojke (BCRP - breast cancer resistance protein).
Bulgarian: Ленватиниб показва минимална или не показва никаква инхибиторна активност спрямо P-gpмедиираната и медиираната от протеина на резистентност на рак на гърдата (BCRP) транспортна активност.
Slovenian: Limfopenija vključuje limfopenijo in zmanjšano število limfocitov.
Bulgarian: Лимфопения включва лимфопения и намален брой лимфоцити.
Slovenian: Rezultati za nadomestne opazovane dogodke (PFS in objektivno odzivnost) so predstavljeni v preglednici 7 v nadaljevanju.
Bulgarian: Резултатите за сурогатните крайни точки (ПБП и ЧОО) са представени в Таблица 7 по-долу.
Slovenian: • stanje po lestvici ECOG PS 0: 63 %, ECOG PS 1: 37 %,
Bulgarian: 63%, PS 1 по ECOG: 37%
Slovenian: • odsotnost MPVI, razširjenost tumorja izven jeter (EHS - extra-hepatic tumour spread) ali oboje:
Bulgarian: Отсъствие на MPVI, екстрахепатално разпространение на тумора (EHS) или и двете: 30%
Slovenian: Metastaze so bile prisotne pri 99 % bolnikov: v pljučih pri 89,3 %, v bezgavkah pri 51,5 %, v kosteh pri 38,8 %, v jetrih pri 18,1 %, v plevri pri 16,3 % in v možganih pri 4,1 %.
Bulgarian: Метастази се откриват при 99% от пациентите: бели дробове при 89,3%, лимфни възли при 51,5%, кости при 38,8%, черен дроб при 18,1%, плевра при 16,3% и главен мозък при 4,1%.
Slovenian: ORRc, f, g (mRECIST) NA
Bulgarian: ЧООв, е, ж (mRECIST)
Slovenian: • rumena koža ali porumenelost beločnic (zlatenica) ali zaspanost, zmedenost, slaba koncentracija - to so lahko znaki težav z jetri;
Bulgarian: жълта кожа или пожълтяване на бялото на очите (жълтеница) или сънливост, обърканост, слаба концентрация - това може да са признаци на чернодробни проблеми.
Slovenian: Smrtnost je bila toksičnost, ki je omejevala odmerke pri mladih podganah, pri katerih se je odmerjanje začelo na postnatalni dan (PND) 7 ali PND21 in so jo opazovali pri izpostavljenostih, ki so bile 125-krat oziroma 12-krat manjše od izpostavljenosti, pri kateri so ugotavljali smrtnost pri odraslih podganah, kar kaže, da občutljivost za toksičnost raste s padanjem starosti.
Bulgarian: Смъртността е дозолимитираща токсичност при ювенилни плъхове, при които приложението на дозата започва на постнатален ден (ПНД) 7 или ПНД21 и се наблюдава при експозиции, които са съответно 125 или 12 пъти по-ниски отколкото експозицията, при която се наблюдава смъртност при възрастни плъхове, което предполага повишена склонност към токсичност с понижаване на възрастта.
Slovenian: sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije monopareza tranzitorna ishemična ataka
Bulgarian: Синдром на постериорна обратима енцефалопатия Монопареза Транзиторна исхемична атака
Slovenian: Bolniki prejmejo zdravilo LENVIMA, če se je rak jeter razširil ali ga s kirurškim posegom ni mogoče odstraniti.
Bulgarian: Хората получават LENVIMA, когато ракът на черния им дроб се е разпространил и не може да бъде отстранен с операция.
Slovenian: Ponoven začetek zdravljenja z zmanjšanim odmerkom pride v poštev, če se izboljša na stopnjo 0-1
Bulgarian: Да се обмисли възобновяване с понижена доза, ако отшуми до степен 0-1.
Slovenian: Nevtropenija vključuje nevtropenijo in zmanjšano število nevtrofilcev.
Bulgarian: Неутропения включва неутропения и намален брой неутрофили.
Slovenian: Vključuje primere s smrtnim izidom.
Bulgarian: Включва събития с летален изход.
Slovenian: Petmiligramski odmerek so ovrednotili pri 6 preiskovancih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C).
Bulgarian: Дозата от 5 mg е оценена при 6 участници с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh C).
Slovenian: Lenvatinib je pokazal minimalen ali nikakršen inhibicijski učinek na OATP1B3 in MATE2-K. Lenvatinib šibko inhibira MATE1.
Bulgarian: Ленватиниб показва минимален или никакъв инхибиторен ефект върху OATP1B3 и MATE2-K.
Slovenian: • druge vrste fistul (fistula je nenormalna povezava med različnimi telesnimi organi ali med kožo in spodaj ležečo strukturo, na primer žrelom in sapnikom).
Bulgarian: други видове фистули (неестествени каналчета между различни органи в тялото или между кожата и подлежаща структура като например гърлото и трахеята).
Slovenian: V študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov (do 39 tednov) je lenvatinib povzročal toksikološke spremembe v različnih organih in tkivih, ki so bile povezane s pričakovanimi farmakološkimi učinki lenvatiniba, vključno z glomerulopatijo, testikularno hipocelularnostjo, atrezijo ovarijskih foliklov, spremembami prebavil, spremembami kosti, spremembami nadledvičnic (pri podganah in psih) in arterijskimi (arterijska fibrinoidna nekroza, degeneracija medije ali krvavitev) lezijami pri podganah, psih in opicah Cynomolgus.
Bulgarian: При проучванията за токсичност при многократно прилагане (до 39 седмици) ленватиниб причинява токсикологични промени в различни органи и тъкани, свързани с очакваните фармакологични ефекти на ленватиниб, включително гломерулопатия, тестикуларен хипоцелуларитет, овариална фоликуларна атрезия, стомашно-чревни промени, костни промени, промени в надбъбречните жлези (плъхове и кучета) и артериални лезии (артериална фибриноидна некроза, медиална дегенерация или хеморагии) при плъхове, кучета и дългоопашати макаци.
Slovenian: Pri ženskah so bile pogostejše hipertenzija, utrujenost, podaljšanje intervala QT na EKG in alopecija.
Bulgarian: При жените има по-висока честота на хипертония, умора, удължен QT интервал и алопеция.
Slovenian: • Če je možno, da bi lahko zanosili, morate med jemanjem tega zdravila in vsaj še en mesec po končanem zdravljenju uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Bulgarian: Ако сте в състояние да забременеете, използвайте високо ефективна контрацепция, докато приемате това лекарство и в продължение на най-малко един месец след като завършите лечението.
Slovenian: • ste ženska, ki bi lahko zanosila (glejte poglavje Kontracepcija, nosečnost in dojenje v nadaljevanju);
Bulgarian: сте жена, която е в състояние да забременее (вижте по-долу точката Контрацепция,
Slovenian: EU/1/15/1002/001 (pakiranje 30 trdih kapsul) EU/1/15/1002/003 (pakiranje 60 trdih kapsul) EU/1/15/1002/004 (pakiranje 90 trdih kapsul)
Bulgarian: EU/1/15/1002/001 (вид опаковка 30 твърди капсули) EU/1/15/1002/003 (вид опаковка 60 твърди капсули) EU/1/15/1002/004 (вид опаковка 90 твърди капсули)
Slovenian: Med 1823 bolniki, zdravljenimi z lenvatinibom v monoterapiji v kliničnih preskušanjih, je bilo 10 primerov (0,5 %) arterijskih trombembolij (5 primerov miokardnega infarkta in 5 primerov cerebrovaskularnega insulta) s smrtnim izidom.
Bulgarian: Измежду 1 823 пациенти, лекувани с ленватиниб като монотерапия в клинични изпитвания, има 10 случая (0,5%) на артериална тромбоемболия (5 случая на миокарден инфаркт и 5 случая на мозъчно-съдов инцидент) с летален изход.
Slovenian: Pri mladih podganah so opazili tudi upočasnitev rasti, sekundarno zakasnitev telesnega razvoja in lezije, ki jih lahko pripišemo farmakološkim učinkom (sekalci, stegnenica [epifizna rastna plošča], ledvice, nadledvičnice in dvanajstnik).
Bulgarian: При ювенилните плъхове се наблюдават също забавяне на растежа, вторично забавяне на физическото развитие и лезии, които се приписват на фармакологичните ефекти (резци, фемур [епифизна растежна пластинка], бъбреци, надбъбречни жлези и дуоденум).
Slovenian: Zdravilo LENVIMA se lahko ponovno uvede, ko je ugotovljeno ustrezno celjenje ran
Bulgarian: LENVIMA може да бъде възобновен, когато се установи, че раната зараства достатъчно добре.
Slovenian: Zvišanje ravni TSH nad zgornjo mejo normalnega razpona so po izhodišču ugotovili pri 69,6 % bolnikov, zdravljenih z lenvatinibom.
Bulgarian: Повишение на TSH над горната граница на нормата се наблюдава при 69,6% от лекуваните с ленватиниб пациенти след изходното ниво.
Slovenian: popuščanje srca podaljšanje intervala QT v elektrokardiogramu zmanjšanje iztisne frakcije
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност Удължен QT интервал на електрокардиограмата
Slovenian: Analizo celotnega preživetja je otežilo dejstvo, da so preiskovanci s potrjenim napredovanjem bolezni, ki so prejemali placebo, imeli možnost izbire prehoda na odprti lenvatinib.
Bulgarian: Смущаващ фактор при анализа на общата преживяемост е фактът, че пациентите, лекувани с плацебо с потвърдена прогресия на заболяването, имат опция да преминат на открито лечение с ленватиниб (кросовър).
Slovenian: O primerih smrtnih znotrajlobanjskih krvavitev so poročali pri nekaterih bolnikih z zasevki v možganih ali brez njih.
Bulgarian: Летални случаи на вътречерепна хеморагия се съобщават при някои пациенти със или без мозъчни метастази.
Slovenian: Proteinurija je povzročila trajno ukinitev zdravljenja pri 0,6 % bolnikov.
Bulgarian: Протеинурията води до окончателно спиране на лечението при 0,6% от пациентите.
Slovenian: Okvara supresije tirotropnega hormona / disfunkcija ščitnice
Bulgarian: Нарушение на супресията на тиреостимулиращия хормон/тироидна дисфункция
Slovenian: Ker se lenvatinib pretežno izloča s presnovo v jetrih, se pri bolnikih z zmerno do hudo jetrno okvaro pričakuje večja izpostavljenost.
Bulgarian: Тъй като ленватиниб се елиминира предимно чрез чернодробен метаболизъм, се очаква увеличена експозиция при пациенти с умерено тежко до тежко чернодробно увреждане.
Slovenian: • občutek odrevenelosti ali šibkosti na eni strani telesa, močan glavobol, napad krčev, zmedenost, otežen govor, spremembe vida ali občutek omotice - to so lahko znaki možganske kapi, krvavitve v možganih ali učinki močnega zvišanja krvnega tlaka na vaše možgane;
Bulgarian: усещане за изтръпване или слабост от едната страна на тялото, тежко главоболие, гърчове, обърканост, затруднен говор, промени в зрението или замайване - това може да са признаци на инсулт, кървене в мозъка или ефект върху мозъка от рязко повишение на кръвното налягане.
Slovenian: Mediani čas do nastopa je bil 6,1 tedna.
Bulgarian: Медианата на времето до проявата е 6,1 седмици.
Slovenian: Lenvatinib kaže v stanju dinamičnega ravnovesja minimalno kopičenje.
Bulgarian: Ленватиниб показва минимално кумулиране в стационарно състояние.
Slovenian: Funkcijo ščitnice je treba spremljati pred začetkom, nato pa v rednih presledkih ves čas zdravljenja z lenvatinibom.
Bulgarian: Тироидната функция трябва да се проследява преди започване и периодично по време на цялото лечение с ленватиниб.
Slovenian: Teste funkcije jeter je treba spremljati pred začetkom zdravljenja, med zdravljenjem pa prva 2 meseca vsaka 2 tedna in nato enkrat na mesec.
Bulgarian: Чернодробните функционални показатели трябва да се проследяват преди започване на лечението, после на всеки 2 седмици през първите 2 месеца и след това ежемесечно по време на лечението.
Slovenian: IZ) trajanje odziva,d meseci, mediana (95 % IZ)
Bulgarian: Продължителност на отговораг, месеци, медиана (95% ДИ)
Slovenian: Prilagajanje odmerka in ukinitev pri HCC
Bulgarian: Корекции на дозата и спиране на терапията за ХЦК
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med jemanjem lenvatiniba in še en mesec po končanem zdravljenju uporabljati zelo učinkovito kontracepcijo (glejte poglavje 4.6).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват високоефективна контрацепция, докато приемат ленватиниб и в продължение на един месец след спиране на лечението (вж. точка 4.6).
Slovenian: Bolniki z izhodiščno oceno Child Pugh (CP) 6 (približno 20 % bolnikov v študiji REFLECT) so imeli večjo incidenco zmanjšanega apetita, utrujenosti, proteinurije, jetrne encefalopatije in jetrne odpovedi v primerjavi z bolniki z izhodiščno oceno CP 5.
Bulgarian: При пациентите със скор 6 по Child Pugh (CP) на изходното ниво (около 20% от пациентите в изпитването REFLECT) имат по-висока честота на понижен апетит, умора, протеинурия, чернодробна енцефалопатия и чернодробна недостатъчност в сравнение с пациентите със скор 5 по CP на изходно ниво.
Slovenian: • bolečina ali stiskanje v prsih, bolečina v zgornjih udih, hrbtu, vratu ali čeljusti, kratka sapa, hiter ali nereden srčni utrip, kašelj, modrikasta barva ustnic ali prstov, občutek močne utrujenosti - to so lahko znaki težav s srcem, krvnega strdka v vaših pljučih ali uhajanja zraka iz pljuč v prsni koš, tako da se pljuča ne morejo napihniti;
Bulgarian: болка или тежест в гърдите, болка в ръцете, гърба, врата или челюстта, задъхване, бърз или неравномерен сърдечен пулс, кашлица, синкав цвят на устните или пръстите, усещане на силна умора - това може да са признаци на сърдечен проблем, кръвен съсирек в белия дроб или изтичане на въздух от белия дроб в гръдния кош, което пречи белият дроб да се изпълва с въздух.
Slovenian: jetrna encefalopatijal,‡,†
Bulgarian: Чернодробна енцефалопатия л,‡,†
Slovenian: Presečni datum zajema podatkov = 13. november 2016.
Bulgarian: 13 ноември 2016 г.
Slovenian: Proti radioaktivnemu jodu odporni diferencirani rak ščitnice
Bulgarian: Рефрактерен на радиоактивен йод, диференциран карцином на щитовидната жлеза
Slovenian: O primerih odpovedi jeter so na splošno poročali pri bolnikih s progresivno metastatsko jetrno boleznijo.
Bulgarian: Случаите на чернодробна недостатъчност обикновено се съобщават при пациенти с прогресираща чернодробна болест с метастази.
Slovenian: V ključnem preskušanju 3. faze SELECT (glejte poglavje 5.1) je imelo 88 % vseh bolnikov izhodiščno raven TSH nižjo kot 0,5 mE/l ali enako 0,5 mE/l.
Bulgarian: В основното изпитване фаза 3 SELECT (вж. точка 5.1) 88% от всички пациенти имат изходно ниво TSH по-малко или равно на 0,5 mU/l.
Slovenian: Farmakokinetiko lenvatiniba po enkratnem 24-miligramskem odmerku so ovrednotili pri 6 preiskovancih z blago, 6 preiskovancih z zmerno in 6 preiskovancih s hudo okvaro jeter in rezultate primerjali z 8 zdravimi, demografsko podobnimi preiskovanci.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ленватиниб след единична доза от 24 mg е оценена при 6 участници от всяка група с леко, умерено тежко и тежко бъбречно увреждане и сравнена с 8 здрави, съответстващи по демографски данни индивиди.
Slovenian: S hepatotoksičnostjo povezani neželeni učinki stopnje ≥ 3 so nastopili pri 26,1 % bolnikov, zdravljenih z lenvatinibom.
Bulgarian: Нежелани реакции на хепатотоксичност ≥ степен 3 настъпват при 26,1% от лекуваните с ленватиниб пациенти.
Slovenian: Lenvatinib je treba ukiniti v primeru driske stopnje 4, ki vztraja kljub medicinski obravnavi.
Bulgarian: Ленватиниб трябва да се спре в случай на персистиране на диария степен 4 въпреки лечението.
Slovenian: Mediana (meseci) (95 % IZ) lenvatinib 18,3 (15,1; NE) placebo 3,6 (2,2; 3,7) HR (99 % IZ): 0,21 (0,14; 0,31) Test log-rank: P < 0,0001
Bulgarian: ДИ) Ленватиниб 18,3 (15,1, НИ) Плацебо 3,6 (2,2, 3,7) КР (99% ДИ): 0,21 (0,14, 0,31) Log-rank тест: P<0,0001
Slovenian: S hepatotoksičnostjo povezani neželeni učinki in krvavitve so se z večjo incidenco pojavljali pri bolnikih z oceno CP 6 v primerjavi z bolniki z oceno CP 5.
Bulgarian: Събития на хепатотоксичност и хеморагии също настъпват по-често при пациентите със скор 6 по CP в сравнение с пациентите със скор 5 по CP.
Slovenian: Z jetri povezani neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali pri bolnikih z DTC, zdravljenih z lenvatinibom, vključujejo zvišanje alanin-aminotransferaze (ALT), aspartat-aminotransferaze (AST) in bilirubina v krvi.
Bulgarian: При ДКЩЖ най-често съобщаваните, свързани с черния дроб, нежелани реакции при пациенти, лекувани с ленватиниб, включват повишение на аланин аминотрансферазата (ALT), аспартат аминотрансферазата (AST) и билирубина в кръвта.
Slovenian: Dajanje lenvatiniba med organogenezo je povzročilo smrtnost zarodkov in teratogenost pri podganah (fetalne zunanje in skeletne anomalije) pri izpostavljenostih, manjših od klinične izpostavljenosti (na podlagi AUC) pri največjem toleriranem odmerku za človeka, in kuncih (fetalne zunanje, visceralne ali skeletne anomalije) na podlagi velikosti telesne površine; mg/m2 pri največjem toleriranem odmerku za človeka.
Bulgarian: Приложението на ленватиниб по време на органогенезата води до ембрионален леталитет и тератогенност при плъхове (фетални външни и скелетни аномалии) при експозиции под клиничната експозиция (въз основа на AUC) при максималната поносима доза при хора и при зайци (фетални външни, висцерални или скелетни аномалии) въз основа на телесната повърхност mg/m2 при максималната поносима доза при хора.
Slovenian: Ocenjeno s Kaplan-Meierjevo metodo; 95-odstotni IZ je bil sestavljen s posplošeno Brookmeyer-Crowleyevo metodo pri bolnikih z najboljšim celotnim odzivom v obliki popolnega odziva ali delnega odziva.
Bulgarian: 95%-ият ДИ е конструиран по генерализирания метод на Brookmeyer и Crowley при пациенти с най-добър общ отговор, включващ пълен или частичен отговор д:
Slovenian: Pri tistih bolnikih, ki so imeli v izhodišču normalen TSH, so opazili zvišanje ravni TSH nad 0,5 mE/l po izhodišču pri 57 % bolnikov, zdravljenih z lenvatinibom, in pri 14 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Bulgarian: При пациентите с нормални изходни стойности на TSH, след изходното ниво се наблюдава повишение на TSH над 0,5 mU/l при 57% от лекуваните с ленватиниб пациенти в сравнение с 14% при лекуваните с плацебо пациенти.
Slovenian: Poročali so o enem primeru krvavitve jetrnega tumorja s smrtnim izidom pri bolniku s HCC.
Bulgarian: Съобщава се за един смъртен случай поради хеморагия свързана с тумор на черния дроб при пациент с ХЦК.
Slovenian: Mediani čas do nastopa je bil 6,7 tedna.
Bulgarian: Медианата на времето до проявата е 6,7 седмици.
Slovenian: V primeru suma na prevelik odmerek moramo prenehati dajati lenvatinib in po potrebi zagotoviti ustrezno podporno nego.
Bulgarian: В случай на подозирано предозиране ленватиниб трябва временно да се спре и да се окажат подходящи поддържащи грижи според нуждите.
Slovenian: Jetrna odpoved (vključno z 12 smrtnimi izidi) je nastopila pri 3,6 % bolnikov (vsi so bili stopnje ≥ 3).
Bulgarian: Чернодробна недостатъчност (включително събития с летален изход при 12 пациенти) настъпва при 3,6% от пациентите (всички са ≥ степен 3).
Slovenian: EU/1/15/1002/002 (pakiranje 30 trdih kapsul) EU/1/15/1002/005 (pakiranje 60 trdih kapsul) EU/1/15/1002/006 (pakiranje 90 trdih kapsul)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1002/002 (вид опаковка 30 твърди капсули) EU/1/15/1002/005 (вид опаковка 60 твърди капсули) EU/1/15/1002/006 (вид опаковка 90 твърди капсули) 13.
Slovenian: Hiperbilirubinemija vključuje: hiperbilirubinemijo, zvišano raven bilirubina v krvi, zlatenico in zvišano raven konjugiranega bilirubina.
Bulgarian: Хипербилирубинемия включва: хипербилирубинемия, повишен билирубин в кръвта, жълтеница и повишен конюгиран билирубин.
Slovenian: Zaradi obvladovanja nekaterih neželenih učinkov utegnejo biti potrebne prekinitev odmerjanja, prilagoditev odmerka ali ukinitev zdravljenja z lenvatinibom.
Bulgarian: Овладяването на някои нежелани реакции може да налага прекъсване на приема, корекция на дозата или спиране на терапията с ленватиниб.
Slovenian: V preskušanju 3. faze REFLECT (glejte poglavje 5.1) je imelo 89,6 % bolnikov izhodiščno raven TSH nižjo od zgornje meje normalnega razpona.
Bulgarian: В изпитването фаза 3 REFLECT (вж. точка 5.1) 89,6% от пациентите имат на изходно ниво TSH по-нисък от горната граница на нормата.
Slovenian: Preglednica 2 Spremembe odmerka od priporočenega dnevnega odmerka lenvatiniba pri bolnikih s HCC
Bulgarian: Таблица 2 Модификации на дозата спрямо препоръчителната дневна доза ленватиниб при пациенти с ХЦК
Slovenian: Prilagoditev začetnega odmerka na podlagi jetrne funkcije pri bolnikih z blago (Child-Pugh A) ali zmerno (Child-Pugh B) okvaro jeter ni potrebna.
Bulgarian: Не са необходими корекции на началната дозата въз основа на чернодробната функция при пациенти с леко (Child-Pugh A) или умерено тежко (Child-Pugh B) чернодробно увреждане.