FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το κατά πόσον ένα φάρμακο είναι κρίσιμης σημασίας για τους ασθενείς αποφασίζεται από τις αρμόδιες εθνικές αρχές των κρατών μελών της ΕΕ. Για τα φάρμακα που θεωρούνται ότι είναι κρίσιμης σημασίας οι εταιρείες έχουν στη διάθεσή τους 12 μήνες προκειμένου να υποβάλουν επιπρόσθετα δεδομένα.
Hungarian: A kritikusnak számító gyógyszerek esetében a gyártóknak 12 hónapjuk van kiegészítő adatok benyújtására.
Greek: [5 διαδερµικά έµπλαστρα:]
Hungarian: [5 transzdermális tapasz:]
Greek: Κατανοµή Η σύνδεση της φαιντανύλης στις πρωτεΐνες του πλάσµατος είναι 84%.
Hungarian: Megoszlás A fentanil 84 %-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Αυτοκόλλητο στρώµα Πολυακρυλικό αυτοκόλλητο στρώµα
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Tapadó réteg
Greek: Ασθενείς που λαµβάνουν θεραπεία µε οπιοειδή για πρώτη φορά Διατίθενται έµπλαστρα µε ρυθµό αποδέσµευσης 12,5 µικρογραµµάρια/ώρα και αυτά πρέπει να χρησιµοποιούνται για την αρχική δόση.
Hungarian: Első alkalommal opioid kezelésben részesülő betegek Kezdő adagként 12,5 mikrogramm/óra felszabadulási sebességű tapaszok alkalmazása javasolt.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος, του θώρακα και του µεσοθωράκιου Όχι συχνές:
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem gyakori:
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση παραγώγων του βαρβιτουρικού οξέος πρέπει να αποφεύγεται, δεδοµένου ότι µπορεί να αυξηθεί η κατασταλτική επίδραση της φαιντανύλης επί της αναπνευστικής λειτουργίας.
Hungarian: Barbitursav származékok egyidejű alkalmazása kerülendő, mivel ezek a készítmények felerősíthetik a fentanil légzésdeprimáló hatását.
Greek: Η εκτίµηση των ανεπιθύµητων ενεργειών βασίζεται στα ακόλουθα δεδοµένα συχνότητας: Πολύ συχνές περισσότεροι από 1 στους 10 ασθενείς Συχνές λιγότεροι από 1 στους 10, αλλά περισσότεροι από 1 στους 100 ασθενείς Όχι συχνές λιγότεροι από 1 στους 100, αλλά περισσότεροι από 1 στους 1.000 ασθενείς Σπάνιες λιγότεροι από 1 στους 1.000, αλλά περισσότεροι από 1 στους 10.000 ασθενείς Πολύ σπάνιες λιγότεροι από 1 στους 10.000 ασθενείς, συµπεριλαµβανοµένων µεµονωµένων αναφορών
Hungarian: 1000 betegből kevesebb, mint 1-nél, de 10000 -ből több, mint 1-nél
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος Πολύ σπάνιες:
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tüneteik Nagyon ritka:
Greek: Προστατευτικό υµένιο
Hungarian: Védőfólia
Greek: Fentanyl ratiopharm 100, pleister voor transdermaal gebruik 100 µg/uur Ηνωµένο Βασίλειο Ribofen 100 microgram/hr Transdermal patch
Hungarian: Fentanyl ratiopharm 100, pleister voor transdermaal gebruik 100 µg/uur Egyesült Királyság Ribofen 100 microgram/hr Transdermal patch
Greek: Οφθαλµικές διαταραχές Πολύ σπάνιες:
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek Nagyon ritka:
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Πολύ συχνές:
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Nagyon gyakori: somnolencia.
Greek: Fentanyl ratiopharm 75, pleister voor transdermaal gebruik 75 µg/uur Ηνωµένο Βασίλειο Ribofen 75 microgram/hr Transdermal patch
Hungarian: Fentanyl ratiopharm 75, pleister voor transdermaal gebruik 75 µg/uur Egyesült Királyság Ribofen 75 microgram/hr Transdermal patch
Greek: Πολυακρυλικό αυτοκόλλητο στρώµα Φύλλο πολυπροπυλενίου
Hungarian: Tapadó réteg: Poliakrilát tapadó réteg
Greek: Εισηγητής ήταν ο Δρ. Karl Broich και συνεισηγητής ο Δρ. Eric Abadie.
Hungarian: A jelentéstevő Dr. Karl Broich, a társ-jelentéstevő Dr. Eric Abadie volt.
Greek: Λονδίνο, 23 Οκτωβρίου 2007 EMEA/331678/2007
Hungarian: London, 2007. október 23. EMEA/331678/2007
Greek: ΙΣΤΟΡΙΚΟ
Hungarian: SZERINTI SZAKVÉLEMÉNY
Greek: Το κράτος µέλος αναφοράς ήταν η Γερµανία και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη ήταν η Αυστρία, η Γαλλία, οι Κάτω Χώρες, η Ισπανία και το Ηνωµένο Βασίλειο.
Hungarian: A referencia tagállam Németország, az érintett tagállamok Ausztria, Franciaország, Hollandia, Spanyolország és az Egyesült Királyság voltak.
Greek: 1 Άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως έχει τροποποιηθεί.
Hungarian: 1 Módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikk 4. bekezdése
Greek: Κοινόχρηστη Διεθνής Ονοµασία (INN): φαιντανύλη
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): fentanyl
Greek: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Greek: Στις 24 Ιανουαρίου 2007 κινήθηκε η διαδικασία διαιτησίας µε την έκδοση καταλόγου ερωτήσεων.
Hungarian: A döntőbírósági eljárás 2007. január 24-én egy kérdéslista elfogadásával kezdődött.
Greek: Στις 20 Δεκεµβρίου 2006 η Γερµανία παρέπεµψε τους λόγους της διαφωνίας στον ΕΜΕΑ.
Hungarian: Németország 2006. december 20-án ismertette az EMEA-val a véleménykülönbség okait.
Greek: Στις 13 Απριλίου 2007 ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρείχε γραπτές εξηγήσεις.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az írásbeli indoklást 2007. április 13-án nyújtotta be.
Greek: Τα συγκεκριµένα κράτη µέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συµφωνία σχετικά µε τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από το κράτος µέλος αναφοράς.
Hungarian: A tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni a referencia tagállam által megadott forgalomba hozatali engedély kölcsönös elismerése tekintetében.
Greek: Στις 19 Ιουλίου 2007 εγκρίθηκε µε συναίνεση θετική γνώµη.
Hungarian: A pozitív szakvéleményt egyhangúlag fogadták el 2007. július 19-én.
Greek: Στις 6 Ιουλίου 2006 κινήθηκε διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás (MRP) 2006. július 6-án indult meg.
Greek: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS και συναφείς ονοµασίες
Hungarian: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS és kapcsolódó nevek
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 29 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 41
Hungarian: A 29. CIKK 4.1 BEKEZDÉSE ALAPJÁN KÖTELEZŐ KÖZÖSSÉGI DÖNTÉSI ELJÁRÁS
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της που πραγµατοποιήθηκε τον Ιούλιο του 2007 η CHMP, λαµβάνοντας υπόψη τα συνολικά δεδοµένα που υποβλήθηκαν και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της, έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου είναι θετική για το Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS και τις συναφείς ονοµασίες, ότι οι ενστάσεις που εγέρθηκαν από τη Γαλλία δεν πρέπει να εµποδίσουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης του κράτους µέλους αναφοράς πρέπει να τροποποιηθούν.
Hungarian: A 2007. júliusi ülésén a CHMP-nek figyelembe véve az összes benyújtott adatot és a bizottságon belül folytatott tudományos vitát az volt az álláspontja, hogy a Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS és kapcsolódó nevek előny/kockázat profilja kedvező, hogy a Franciaország által emelt kifogások nem gátolják meg a forgalomba hozatali engedély megadását, és hogy módosítani kell a referencia tagállam alkalmazási előírását, címkézését és betegtájékoztatóját.
Greek: Ο κατάλογος µε τις σχετικές ονοµασίες του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙ και οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος στο παράρτηµα ΙΙΙ.
Hungarian: Az érintett terméknevek listája az I. mellékletben szerepel.
Greek: Διαπιστώθηκαν σηµαντικές διαφορές σε ό,τι αφορά την προτεινόµενη ένδειξη, τη δοσολογία και τις αντενδείξεις που περιλαµβάνονται στις πληροφορίες του προϊόντος, καθώς και την κατάδειξη της βιοϊσοδυναµίας, γεγονός το οποίο θεωρήθηκε ότι αποτελεί σοβαρό παράγοντα ανησυχίας για την υγεία.
Hungarian: Jelentős különbségek voltak megállapíthatók a terméktájékoztatóban és a bioekvivalencia bizonyításában a javasolt indikáció, az adagolás és az ellenjavallatok tekintetében, és ezt súlyos közegészségügyi problémának tekintették.
Greek: Οι εν λόγω διαφορές αφορούσαν την επέκταση της ένδειξης σε ασθενείς που δεν πάσχουν από κάποιας µορφής καρκίνο, την επιλογή των πινάκων µετατροπής, το εάν θα πρέπει να περιληφθούν στις πληροφορίες του προϊόντος οι αντενδείξεις περί θηλασµού και οι αλληλεπιδράσεις µε µερικούς οπιοειδείς αγωνιστές, καθώς και τις µελέτες που έπρεπε να πραγµατοποιηθούν για την κατάδειξη της βιοϊσοδυναµίας µε το φαρµακευτικό προϊόν αναφοράς.
Hungarian: Ez vonatkozik a javallatnak a nem-rákbetegekre történő kiterjesztésére, a konverziós táblázatok megválasztására, és hogy az adott termék információban szerepeljen-e a szoptatás, mint ellenjavallat, az interakció a részleges opioid agonistákkal, és hogy a biológiai egyenértékűséget egy referencia készítménnyel végzett vizsgálattal kellett igazolni.
Greek: Η οριστική γνώµη της CHMP ενσωµατώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 23 Οκτωβρίου 2007.
Hungarian: Az Európai Bizottság határozata a jogerős szakvélemény alapján 2007. október 23-án született meg.
Greek: Το Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS και οι συναφείς ονοµασίες είναι οπιοειδές αναλγητικό, το οποίο χορηγείται σε περιπτώσεις οξέος χρόνιου πόνου που µπορεί να αντιµετωπισθεί αποτελεσµατικά µόνο µε οπιοειδή αναλγητικά.
Hungarian: A Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS és kapcsolódó nevek opioid fájdalomcsillapítók, melyek olyan súlyos krónikus fájdalmakra javallottak, amelyek megfelelően csak opiod fájdalomcsillapítókkal kezelhetők.
Greek: Η Ratiopharm GmbH υπέβαλε αιτήσεις για αµοιβαία αναγνώριση του Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS και των συναφών ονοµασιών (διαδερµικά έµπλαστρα) µε βάση την άδεια κυκλοφορίας που χορήγησε η Γερµανία στις 4 Απριλίου 2006.
Hungarian: A Ratiopharm GmbH a Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS (transzderemális terápiás rendszer) és társult nevek bőrtapasz kölcsönös elismerésére vonatkozó kérelmeit a Németország által 2006. április 4-én megadott forgalomba hozatali engedély alapján nyújtotta be.
Greek: Αριθμός EU Επινοηθεί σα ονομασία
Hungarian: EU-szám Keresked elmi név
Greek: Φαρμακοτεχνικ ή μορφή
Hungarian: Gyógyszerforma Célállat faj
Greek: Συσκευασία Περιεχό μενο
Hungarian: Csomagolás Tartalo m
Greek: Μέγεθος συσκευα σίας
Hungarian: Hatáserőss ég
Greek: Η συνεχόμενη θεραπεία πρέπει να γίνεται την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Hungarian: A folyamatos kezelést minden nap azonos időpontban kell végezni.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13/12/2016
Hungarian: KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK IDŐPONTJA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 13/12/2016
Greek: Να πλένετε τα χέρια μετά από τη χρήση.
Hungarian: Alkalmazás után kezet kell mosni.
Greek: Ο αναγκαίος χρόνος για να επιτευχθεί η μέγιστη συγκέντρωση Tmax είναι 11 ώρες.
Hungarian: A maximális koncentráció eléréséhez szükséges idő Tmax 11 óra.
Greek: Επαναλαμβανόμενη επαφή με το προϊόν μπορεί να οδηγήσει σε αλλεργίες του δέρματος.
Hungarian: A termékkel való ismételt érintkezés bőrallergiához vezethet.
Greek: 3) Εάν χρησιμοποιείτε τη δοσιμετρική αντλία για πρώτη φορά (ή εάν δεν την έχετε χρησιμοποιήσει για μέρες), αντλήστε προσεκτικά το διάλυμα έως ότου να σχηματιστεί μία σταγόνα επάνω στο ακροφύσιο.
Hungarian: 3) Amennyiben először használja az adagolópumpát (vagy nem használta napok óta), óvatosan tartsa nyomva, amíg egy csepp oldat megjelenik az adagolófej végén.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, έχει παρατηρηθεί μια αύξηση του βαθμού διάρροιας στα υπό θεραπεία ζώα.
Hungarian: Nagyon ritka esetben a kezelt állatokban a hasmenés fokozódása volt megfigyelhető.
Greek: Ο φαινομενικός όγκος κατανομής είναι 10 l/kg.
Hungarian: Látszólagos eloszlási térfogata 10 l/kg.
Greek: Να μην χορηγείται σε ζώα από τα οποία παράγεται γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση
Hungarian: Nem alkalmazhat ó emberi fogyasztásra szánt tej termelésére tartott állatoknál
Greek: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα).
Hungarian: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Greek: Η χορήγηση θα πρέπει να αρχίσει εντός των πρώτων 24 έως 48 ωρών της ζωής των μόσχων.
Hungarian: A kezelést az élet első 24-48 órájában el kell kezdeni.
Greek: Το προϊόν δεν πρέπει να εισέρχεται στον υδροφόρο ορίζοντα, καθώς αυτό ενδέχεται να είναι επικίνδυνο για τους ιχθείς και άλλους υδρόβιους οργανισμούς.
Hungarian: A készítmény nem kerülhet természetes vizekbe, mert veszélyes lehet a halakra és más vízi élőlényekre.
Greek: Να φοράτε προστατευτικά γάντια όταν χειρίζεστε το προϊόν.
Hungarian: A termék használatakor védőkesztyűt kell viselni.
Greek: Για χαμηλότερα ή υψηλότερα σωματικά βάρη, πρέπει να γίνεται ακριβής υπολογισμός (4 ml /20 kg).
Hungarian: Kisebb vagy nagyobb testtömeg esetén pontos számítás szükséges (4 ml/20 ttkg).
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα Cmax είναι 4 ng/ml.
Hungarian: A maximális plazmakoncentráció Cmax 4 ng/ml.
Greek: Να μην χορηγείται σε περιπτώσεις διάρροιας που έχει παρουσιασθεί για περισσότερες από 24 ώρες, καθώς και σε αδύναμα ζώα.
Hungarian: Nem alkalmazható, ha a hasmenés már több mint 24 órája fennáll, illetve legyengült állatokban.
Greek: Panon VetPharma Kft.
Hungarian: Magyarország Panon VetPharma Kft.
Greek: Τα συμπτώματα τοξικότητας περιλαμβάνουν διάρροια, εμφάνιση αίματος στα κόπρανα, μείωση της κατανάλωσης γάλακτος, αφυδάτωση, απάθεια και κατάπτωση.
Hungarian: A toxicitás tünetei közé tartozik a hasmenés, látható vér a bélsárban, csökkent tejfogyasztás, dehidráció, bágyadtság és levertség.
Greek: Είδη ζώων
Hungarian: Állatfajok
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján: http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Να αποφεύγεται η επαφή του δέρματος, των ματιών και των βλεννογόνων με το προϊόν.
Hungarian: A készítmény bőrrel, szemmel és a nyálkahártyákkal való érintkezését kerülni kell.
Greek: Αν παρατηρηθούν κλινικά συμπτώματα υπερδοσολογίας, η θεραπεία πρέπει να σταματά αμέσως και στο ζώο να χορηγείται γάλα ή υποκατάστατο γάλακτος χωρίς φαρμακευτική αγωγή.
Hungarian: A túladagolás tüneteinek észlelésekor a kezelést azonnal meg kell szakítani, és az állatokat gyógyszermentes tejjel vagy tejpótlóval kell táplálni.
Greek: Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στην παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, ή θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009 όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το προϊόν.
Hungarian: A készítmény jellemzőinek összefoglalója 6.1. szakaszában felsorolásra került segédanyagok vagy olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010/EU bizottsági rendelet mellékletének 1. táblázata szerint nem szükséges meghatározni MRL értéket, vagy nem minősülnek a 470/2009/EK rendelet hatálya alá tartozónak, amikor az adott állatgyógyászati készítményben felhasználásra kerülnek.
Greek: που οφείλεται στο C. parvum persists.
Hungarian: C. parvum okozta hasmenés veszélye fennáll.
Greek: Καθώς είναι δυνατόν να εμφανισθούν συμπτώματα τοξικότητας στη διπλάσια της θεραπευτικής δόσης, είναι αναγκαίο να χορηγείται αυστηρά η συνιστώμενη δοσολογία.
Hungarian: A terápiás adag kétszeresénél toxicitási tünetek alakulhatnak ki, ezért az ajánlott adagolás pontos betartása szükséges.
Greek: Η χορήγηση θα πρέπει να αρχίσει εντός 24 ωρών μετά από την εμφάνιση της διάρροιας.
Hungarian: A kezelést a hasmenés kezdete után 24 órán belül el kell kezdeni.
Greek: 5) Τραβήξτε τη σκανδάλη της δοσιμετρικής αντλίας ως το τέρμα για να χορηγήσετε δόση ίση με 4 ml διαλύματος.
Hungarian: 5) Nyomja le teljesen az adagolópumpát 4 ml oldatnak megfelelő adag beadásához.
Greek: Κωδικός ATCvet: QP51AX08.
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QP51AX08
Greek: Μύες Λίπος Ήπαρ Νεφρός
Hungarian: Izom Zsír Máj Vese
Greek: Η συγκέντρωση που απαιτείται για να αναχαιτισθεί το 50% και το 90% των παρασίτων σε ένα σύστημα δοκιμών in vitro είναι ΙC50 < 0,1 μg/ml και ΙC90 4,5 μg/ml, αντίστοιχα.
Hungarian: Az a koncentráció, mely in vitro vizsgálati rendszerben a paraziták 50%-át gátolja, IC50 < 0,1 μg/ml, ami a paraziták 90%-át gátolja, IC90: 4,5 μg/ml.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Λοιποί αντιπρωτοζωϊκοί παράγοντες, halofuginone.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb protozoon-ellenes szerek, halofuginon.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.
Hungarian: Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!
Greek: Είναι δραστική κυρίως στα ελεύθερα στάδια του παρασίτου (σποροζωΐδιο, μεροζωΐδιο).
Hungarian: Leginkább a parazita szabadon élő fejlődési alakjaira (sporozoiták,
Greek: Fatro Polska Sp.
Hungarian: Polska Fatro Polska Sp. z o.o.
Greek: Το προϊόν απεκκρίνεται κυρίως στο ούρο.
Hungarian: A készítmény nagyrészt a vizelettel választódik ki.
Greek: Ισοδύναμο με 0,6086 mg γαλακτικής αλοφουγινόνης Έκδοχα:
Hungarian: Megfelel 0,6086 mg halofuginon-laktátnak
Greek: Tartrazine (E102)
Hungarian: Tartrazin (E102)
Greek: Μετά τη διάνοιξη, να χρησιμοποιείται εντός …
Hungarian: Felbontás után …-ig használható fel.
Greek: Η γαλακτική αλοφουγινόνη είναι ένα άλας του οποίου οι αντιπρωτοζωϊκές ιδιότητες και η δραστικότητα εναντίον του Cryptosporidium parvum έχουν αποδειχθεί τόσο in vitro όσο και σε τεχνητές ή φυσικές μολύνσεις.
Hungarian: A halofuginon-laktát só protozoa ellenes tulajdonságokkal rendelkezik, hatékony a Cryptosporidium parvum-mal szemben mind in vitro körülmények között, mind mesterséges és természetes fertőzések esetében.
Greek: Η τελική ημιπερίοδος ζωής είναι 11,7 ώρες μετά από ενδοφλέβια χορήγηση και 30,84 ώρες μετά από απλή χορήγηση από το στόμα.
Hungarian: 11,7 óra, egyszeri belsőleges alkalmazás után 30,84 óra.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα του φαρμάκου στους μόσχους μετά από μία μόνο χορήγηση από το στόμα είναι περίπου 80%.
Hungarian: A borjakban egyszeri szájon át történő bevitel után a biológiai hasznosulás 80% körül van.
Greek: Halofuginone (ως γαλακτικό άλας)
Hungarian: Halofuginon (laktát só formájában)
Greek: Richter Pharma AG Feldgasse 19, A A-4600 Wels Tel: +43 7242 490 0
Hungarian: Österreich Richter Pharma AG Feldgasse 19, A A-4600 Wels Tel: +43 7242 490 0
Greek: Αντιπαρασιτικ οί παράγοντες /αντιπρωτοζωϊ κοί παράγοντες
Hungarian: Parazitaellenes készítmények/ Protozoonellenes szerek
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται η επωνυμία και η διεύθυνση του κατόχου της άδειας παραγωγής που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Hungarian: A készítmény nyomtatott használati utasításán fel kell tüntetni a vonatkozó gyártási tétel felszabadításáért felelős gyártó nevét és címét.
Greek: Κάθε φιάλη είναι σφραγισμένη και φέρει καπάκι πολυπροπυλενίου.
Hungarian: Minden üveget egy polipropilén kupak zár.
Greek: Οι υψηλότερες τιμές έχουν βρεθεί στο ήπαρ και στους νεφρούς.
Hungarian: A legnagyobb értékeket a májban és a vesében találták.
Greek: Σε νεογέννητους μόσχους:
Hungarian: Újszülött borjakban:
Greek: Διάρκεια ζωής μετά από το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 6 μήνες.
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása utáni lejárati idő: 6 hónap.
Greek: Βοοειδή (νεογέννητοι μόσχοι).
Hungarian: Szarvasmarha (újszülött borjú).
Greek: Και στις δύο περιπτώσεις, έχει αποδειχθεί η μείωση της απέκκρισης ωοκύστεων.
Hungarian: Az oociszták ürítése mindkét esetben bizonyítottan csökken.
Greek: Για χρήση από το στόμα σε μόσχους μετά από χορήγηση τροφής.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra borjaknak az itatást követően.
Greek: Τα ζώα θα πρέπει να λαμβάνουν αρκετό πρωτόγαλα σύμφωνα με τη σωστή πρακτική εκτροφής.
Hungarian: A jó tenyésztési gyakorlat szerint a borjak kapjanak megfelelő mennyiségű kolosztrumot.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει επίσης μία δοσιμετρική αντλία των 4 ml, η οποία αποτελείται από εξαρτήματα κατασκευασμένα από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο, χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο, γραμμικό πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας, πολυπροπυλένιο, ανοξείδωτο χάλυβα και σιλικόνη.
Hungarian: Minden csomagolás tartalmaz egy nagy, kis és lineáris kis sűrűségű polietilénből, polipropilénből, rozsdamentes acélból és szilikonból készült, 4 ml-t adagoló pumpát.
Greek: Από τη στιγμή που θα υποβληθεί σε θεραπεία το πρώτο μοσχάρι, θα πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία συστηματικά όλα τα επόμενα νεογέννητα μοσχάρια, για όσο καιρό παραμένει ο κίνδυνος της διάρροιας,
Hungarian: Az első újszülött borjú kezelése után valamennyi azt követő újszülött borjat kezelni kell addig, amíg a
Greek: Να μην χορηγείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Hungarian: Nem alkalmazható a hatóanyagra vagy bármely segédanyagra való túlérzékenység esetén.
Greek: • Μείωση της διάρροιας που οφείλεται σε διαγνωσμένη λοίμωξη από Cryptosporidium parvum.
Hungarian: • A Cryptosporidium parvum-fertőzés okozta hasmenés enyhítésére.
Greek: 1) Βιδώστε τη δοσιμετρική αντλία στη φιάλη.
Hungarian: 1) Csavarja rá az adagolópumpát az üvegre.
Greek: WDT eG
Hungarian: Deutschland WDT eG
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ /Η ΧΡΗΣΗΣ Δεν ισχύει.
Hungarian: A FORGALMAZÁSRA, KIADÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK
Greek: 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spain
Hungarian: Sant Hipolit, Km. 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spanyolország
Greek: Το δραστικό συστατικό halofuginone, είναι ένας αντιπρωτοζωϊκός παράγοντας της ομάδας των παραγώγων της quinazolinone (αζωτούχα πολυετεροκυκλικά).
Hungarian: A hatóanyag, a halofuginon a quinazolinon derivátumok csoportjába (N-tartalmú poliheterociklusos) tartozó protozoon ellenes szer.
Greek: 2) Αφαιρέστε το προστατευτικό καπάκι από το ακροφύσιο.
Hungarian: 2) Távolítsa el az adagolófejről a védősapkát.
Greek: Αν ο ερεθισμός των ματιών επιμείνει, αναζητήσετε ιατρική συμβουλή.
Hungarian: Szemirritáció esetén orvoshoz kell fordulni.
Greek: België/Belgique/Belgien
Hungarian: België/Belgique/Belgien Ecuphar nv
Greek: Ωστόσο, για να γίνει η θεραπεία με το HALAGON ευκολότερη, προτείνεται ένα απλοποιημένο δοσολογικό σχήμα:
Hungarian: A HALAGON alkalmazásának megkönnyítésére az alábbi egyszerűsített kezelési útmutatót ajánljuk:
Greek: 4) Ακινητοποιήστε τον μόσχο και τοποθετήστε τη δοσιμετρική αντλία στο στόμα του.
Hungarian: 4) Fogja le a borjút, és helyezze az adagolópumpa fejét a borjú szájába.
Greek: Benzoic acid (E210) Lactic acid (E270) Tartrazine (E102)
Hungarian: Benzoesav (E210) Tejsav (E270)
Greek: Σε περίπτωση επαφής του δέρματος και των ματιών, πλύνετε προσεκτικά την εκτεθειμένη περιοχή με καθαρό νερό.
Hungarian: Amennyiben bőrre vagy szembe kerül, tiszta vízzel alaposan le/ki kell mosni.
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 13 ημέρες.
Hungarian: ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Hús és egyéb ehető szövetek: 13 nap.
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Βοοειδή (νεογέννητοι μόσχοι)
Hungarian: Szarvasmarha (újszülött borjú)
Greek: 6) Τοποθετήστε ξανά το προστατευτικό καπάκι στο ακροφύσιο.
Hungarian: 6) Helyezze vissza a védősapkát az adagolófejre.
Greek: Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
Hungarian: 0,03 mg A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
Greek: Διαυγές κίτρινο διάλυμα.
Hungarian: Tiszta, sárga oldat.
Greek: Benzoic acid (E210)
Hungarian: Benzoesav (E210)