FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: ZINPLAVA je liek, ktorý sa podá spolu s antibiotikom na predchádzanie opätovnému návratu infekcie spôsobenej Clostridium difficile (CDI) u pacientov vo veku 18 rokov alebo starších, ktorí majú vysoké riziko opätovného návratu CDI.
Maltese: ZINPLAVA huwa mediċina li tingħata flimkien ma' antibijotiku biex tevita li infezzjoni bi Clostridium difficile (CDI - Clostridium difficile infection) tirritorna f'pazjenti ta' 18-il sena jew akbar li qegħdin f'riskju kbir li CDI tirritorna.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zinplava sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: EMEA/H/C/004136
Maltese: EMA/201028/2017 EMEA/H/C/004136
Slovak: Odporúčaná dávka je 10 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Maltese: mg għal kull kilogramma tal-ġisem.
Slovak: V druhej štúdii to bolo 16 % (62 z 395 pacientov) pre liek Zinplava a 26 % (97 z 378 pacientov) pre placebo.
Maltese: Fit-tieni studju, il-figuri kienu ta' 16 % (62 minn 395) għal Zinplava u 26 % (97 minn 378) għallplaċebo.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 2 655 pacientov, sa preukázalo, že liek Zinplava podávaný počas antibiotickej liečby je pri prevencii novej epizódy hnačky spôsobenej bakteriálnou infekciou C. difficile účinnejší než placebo (zdanlivý liek).
Maltese: F'2 studji ewlenin li involvew total ta' 2,655 pazjent, intwera li Zinplava mogħti matul kura antibijotika huwa aktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) biex jipprevjeni episodju ġdid ta' dijarea kkawżat minn infezzjoni bi C. difficile.
Slovak: Nová epizóda hnačky bola definovaná ako tri alebo viac riedkych stolíc za 24 alebo menej hodín.
Maltese: Episodju ġdid ta' dijarea kien definit bħala 3 ippurgar maħlul jew aktar f'24 siegħa jew anqas.
Slovak: Zinplava bezlotoxumab
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku bezlotoxumab
Slovak: Preukázalo sa, že liek Zinplava je účinný pri prevencii návratu infekcie zapríčinenej baktériou C. difficile, najmä u pacientov s vysokým rizikom návratu infekcie (ktorá sa vyskytuje asi v 15 až 35 % prípadov a mimoriadne ťažko sa lieči).
Maltese: Intwera li Zinplava huwa effettiv biex jipprevjeni r-rikorrenza ta' infezzjoni b'C. difficile, partikolarment f'pazjenti li jinsabu f'riskju għoli li tirritorna l-infezzjoni (li sseħħ f'madwar 15 sa 35 % tal-każijiet u li hi partikolarment diffiċli biex tiġi kkurata).
Slovak: Prečo bol liek Zinplava povolený?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zinplava?
Slovak: Zinplava sa používa u dospelých, ktorí majú infekcie zapríčinené baktériou s názvom Clostridium difficile, ktorá spôsobuje závažnú hnačku.
Maltese: Zinplava huwa mediċina li jintuża fl-adulti li jkollhom infezzjonijiet minħabba batterji msejħa Clostridium difficile li jikkawżaw dijarea severa.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zinplava (pozorované u viac ako 4 pacientov zo 100) sú nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka, horúčka a bolesť hlavy.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zinplava (li dehru f'aktar minn 4 minn kull 100 pazjent) huma dardir (tħossok ma tiflaħx), dijarea, deni u uġigħ ta' ras.
Slovak: EMA/886373/2018
Maltese: EMA/886373/2018 EMEA/H/C/004697
Slovak: Zirabev sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zirabev.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zirabev.
Slovak: Karcinóm odpovedal na liečbu v prípade 45 % pacientov liečených liekom Zirabev (162 z 358 pacientov) a 45 % pacientov liečených liekom Avastin (161 z 361 pacientov).
Maltese: Il-kanċer irrisponda għall-kura f'45 % ta' dawk li ngħataw Zirabev (162 minn 358 pazjent), u f'45 % ta' dawk li ngħataw Avastin (161 minn 361 pazjent).
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky sú gastrointestinálna perforácia (prederavenie črevnej steny), hemorágia (krvácanie) a arteriálna tromboembólia (krvné zrazeniny v tepnách).
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar serji huma perforazzjoni gastrointestinali (toqba filħajt tal-musrana), emorraġija (fsada) u tromboemboliżmu arterjali (koagulazzjoni fl-arterji).
Slovak: Zirabev účinkuje?
Maltese: Zirabev?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Zirabev
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zirabev
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o užívaní lieku Zirabev sa neustále kontrolujú.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Zirabev hija ssorveljata kontinwament.
Slovak: Liečivo lieku Zirabev, bevacizumab, je monoklonálna protilátka (druh bielkoviny), ktorá bola vytvorená tak, aby sa naviazala na vaskulárny endoteliálny rastový faktor (VEGF), bielkovinu, ktorá obieha v krvi a podporuje rast krvných ciev.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zirabev, il-bevacizumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfassal sabiex jirrikonoxxi u jeħel mal-fattur ta' tkabbir endoteljali vaskulari (VEGF, vascular endothelial growth factor), proteina li tiċċirkola fid-demm u tinkoraġġixxi t-tkabbir ta' vażijiet ġodda.
Slovak: Okrem toho, v štúdii zahŕňajúcej 719 pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc sa preukázalo, že liek Zirabev je taký účinný ako liek Avastin, keď sa podáva s protirakovinovými liekmi karboplatinou a paklitaxelom.
Maltese: Barra minn hekk, studju li involva 719-il pazjent b'kanċer tal-pulmun avvanzat b'ċelloli mhux żgħar wera li Zirabev kien effettiv daqs Avastin meta ngħata mal-mediċini tal-kanċer carboplatin u paclitaxel.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Zirabev s liekom Avastin, sa preukázalo, že liečivo lieku Zirabev je veľmi podobné liečivu lieku Avastin, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologickú aktivitu.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Zirabev ma' Avastin urew li s-sustanza attiva f'Zirabev hija simili ħafna għal dik f'Avastin f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Slovak: Zirabev je liek Avastin.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Zirabev hija Avastin.
Slovak: Zirabev má trvať 90 minút, nasledujúce infúzie však možno podávať rýchlejšie, ak prvá infúzia nezapríčinila nepríjemné vedľajšie účinky.
Maltese: L-ewwel infużjoni ta' Zirabev għandha ddum 90 minuta, iżda infużjonijiet sussegwenti jistgħu jingħataw aktar malajr jekk l-ewwel infużjoni ma tikkawżax effetti sekondarji inkwetanti.
Slovak: Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt
Maltese: Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
Slovak: Zirabev:
Maltese: Tużax Zirabev:
Slovak: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml injekčná liekovka EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml injekčná liekovka
Maltese: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml kunjett EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml kunjett
Slovak: * primárna analýza
Maltese: * analiżi primarja
Slovak: HR (95 % IS) p-hodnota
Maltese: HR (95% CI) valur p
Slovak: Medián PFS**
Maltese: PFS medjana**
Slovak: Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgicko
Maltese: Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Il-Belġju
Slovak: Placebo + IFN
Maltese: Plaċebo + IFN
Slovak: Celkovo sa randomizovalo 820 pacientov.
Maltese: Total ta' 820 pazjent kienu randomised.
Slovak: Kaplan-Meierove odhady
Maltese: Stimi Kaplan-Meier
Slovak: Výrobca Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Írsko
Maltese: Manifattur Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, L-Irlanda
Slovak: Oxaliplatina leukovorín 5-fluóruracil
Maltese: Oxaliplatin Leucovorin 5-Fluorouracil
Slovak: Vyhodnotenie IRF
Maltese: Valutazzjoni IRF
Slovak: Pomer rizika 95 % IS
Maltese: Hazard ratio 95% CI
Slovak: Zirabev môže narušiť plodnosť žien.
Maltese: Zirabev jista' jnaqqas il-fertilità feminili.
Slovak: , Gastrointestinálna porucha, Stomatitída, Proktalgia
Maltese: Disturb gastrointestinali , Stomatite, Proktalġja
Slovak: GI-vaginálne fistuly v štúdii GOG-0240
Maltese: Fistuli gastrointestinali vaġinali fi studju GOG-0240
Slovak: Cisplatina/gemcitabín + placebo
Maltese: Cisplatin/Gemcitabine + plaċebo
Slovak: Pomer rizika (97,5
Maltese: Hazard ratio (97.5% CI)
Slovak: Tabuľka 6 Liečebné režimy v skúšaní NO16966 (mCRC)
Maltese: Tabella 6 Korsijiet tal-kura fi prova NO16966 (mCRC)
Slovak: 25 - 75 percentil (mesiace)
Maltese: 25-75 perċentil (xhur)
Slovak: Celková miera odpovede Miera (%)
Maltese: Rata ta' rispons totali Rata (%)
Slovak: 5 mg/kg intravenózne 3090 min
Maltese: 5 mg/kg ġol-vini 3090 min
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká a imunomodulátory, cytostatiká, iné cytostatiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC07
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: ustanzi antineoplastiċi u immunomodulanti, sustanzi antineoplastiċi, sustanzi antineoplastiċi oħra, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC: L01X C07
Slovak: Tabuľka 9 Výsledky účinnosti zo štúdie ML18147 (ITT populácia)
Maltese: Tabella 9 Riżultati tal-effikaċja għal studju ML18147 (popolazzjoni ITT)
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgicko
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Il-Belġju
Slovak: Proteinúria 3. stupňa bola hlásená až u 10,9 % liečených pacientov.
Maltese: Proteina fl-awrina ta' Grad 3 kienet irrrappurtata f'sa 10.9% tal-pazjenti kkurati.
Slovak: Gastrointestinálna perforácia b, d
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali b,d
Slovak: Koncentrácia výsledného roztoku bevacizumabu sa má pohybovať v rozmedzí 1,4 mg/ml až 16,5 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tas-soluzzjoni finali ta' bevacizumab għandha tinżamm fil-firxa ta' 1.4 mg/ ml sa 16.5 mg/ ml.
Slovak: Periférna senzorická neuropatia b,
Maltese: Newropatija periferali sensorjali b,
Slovak: Tabuľka 13 Výsledky účinnosti zo skúšania BO17705
Maltese: Tabella 13 Riżultati tal-effikaċja għall-prova BO17705
Slovak: Odporúčaná dávka je 5 mg, 7,5 mg, 10 mg alebo 15 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 5 mg, 7.5 mg, 10 mg jew 15 mg għal kull kilogramma tal-piż tiegħek.
Slovak: Tabuľka 4 Výsledky účinnosti zo skúšania AVF2107g
Maltese: Tabella 4 Riżultati tal-effikaċja għall-prova AVF2107g
Slovak: Progresia metastatického ochorenia bola inhibovaná a mikrovaskulárna permeabilita sa znížila.
Maltese: Progressjoni metastatika tal-marda metastatika kienet imwaqqfa u l-permeabilità mikrovaskulari mnaqqsa.
Slovak: % v skupine antracyklín + bevacizumab a 0 % v skupine antracyklín + placebo.
Maltese: 2.9% fil-grupp ta' anthracycline + bevacizumab u 0% fil-grupp ta' anthracycline + plaċebo.
Slovak: Tabuľka 8 Výsledky účinnosti zo skúšania E3200
Maltese: Tabella 8 Riżultati tal-effikaċja għall-prova E3200
Slovak: Tabuľka 12 Výsledky účinnosti zo skúšania BO17704
Maltese: Tabella 12 Riżultati tal-effikaċja għall-prova BO17704
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele
Maltese: Punt finali sekondarji
Slovak: Randomizovaných bolo 829 pacientov (292 do skupiny s FOLFOX-4, 293 do skupiny s bevacizumabom + FOLFOX-4 a 244 do skupiny s bevacizumabom v monoterapii).
Maltese: Tmin mija u disgħa u għoxrin pazjent kienu randomised (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 u 244 b'monoterapija b'bevacizumab).
Slovak: Sacharóza, kyselina jantárová, edetát disodný, polysorbát 80, hydroxid sodný, voda na injekcie.
Maltese: Sucrose, succinic acid, disodium edetate, polysorbate 80, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet.
Slovak: interferón alfa-2a 9 MIU 3-krát týždenne bevacizumab 10 mg/kg raz za 2 týždne
Maltese: Interferon alfa-2a 9 MIU 3x/ġimgħa Bevacizumab 10 mg/kg q 2 wk
Slovak: v čase finálnej primárnej analýzy nepreukázal primárny koncový ukazovateľ EFS, podľa nezávislého centrálneho posúdenia, štatisticky významný rozdiel medzi dvoma liečebnými skupinami s HR 0,93 (95 % IS: 0,61, 1,41; p-hodnota =
Maltese: Fiż-żmien tal-analiżi primarja finali, il-punt finali primarju tal-EFS minn analiżi ċentrali indipendenti ma weriex differenza statistikament sinifikanti bejn iż-żewġ gruppi ta' trattament, b'HR ta' 0.93 (Ci ta' 95%: 0.61, 1.41; valur p = 0.72).
Slovak: 7,5 mg/kg intravenózne 3090 min
Maltese: 7.5 mg/kg ġol-vini 3090 min
Slovak: topotekan + Paklitaxel
Maltese: Topotecan+ Paclitaxel
Slovak: 95 % IS (0,56; 0,76)
Maltese: 0.65 (p < 0.0001) 95% CI (0.56; 0.76)
Slovak: Perforácia žlčníka (neznáma)
Maltese: Perforazzjoni tal-marrara (mhux magħruf)
Slovak: Tabuľka 10 Výsledky účinnosti zo skúšania E2100
Maltese: Tabella 10 Riżultati tal-effikaċja tal-prova E2100
Slovak: 3. a 4. stupňa podľa NCI-CTC u pacientov, ktorí dostávali bevacizumab, bol v rozsahu od 0,4 % do 17,9
Maltese: Grad 3 u 4 f'pazjenti li kienu qed jirċievu bevacizumab varjat minn 0.4% sa 17.9%.
Slovak: Závažnosť proteinúrie sa pohybovala od klinicky asymptomatickej, prechodnej, stopovej proteinúrie až po nefrotický syndróm, pričom vo väčšine prípadov išlo o proteinúriu 1. stupňa (NCI-CTCAE v.3).
Maltese: Proteina fl-awrina varjat fis-severità minn klinikament bla sintomi, temporanja, traċċa ta' proteina fl-awrina għal sindrome nefrotika, bil-maġġoranza tkun proteina fl-awrina ta' Grad 1 (NCI-CTCAE v.3).
Slovak: • ťažkosti s hojením rán po operácii,
Maltese: • problemi bil-fejqan tal-feriti wara operazzjoni,
Slovak: 2 týždne.
Maltese: 3 snin.
Slovak: Celkový priemerný vek bol 59,4 rokov; výkonnostný stav pacienta hodnotený podľa škály ECOG bol u 56,6 % pacientov 0, u 43 % pacientov mal hodnotu 1 a u 0,4
Maltese: L-età medja totali kienet ta' 59.4 sena; 56.6% tal-pazjenti kellhom performance status ECOG ta' 0, 43% kellhom valur ta' 1 u 0.4% kellhom valur ta' 2. 15.
Slovak: Pomer rizika
Maltese: Hazard ratio
Slovak: topotekan + paklitaxel vs.
Maltese: Topotecan+ Paclitaxel vs.
Slovak: Tabuľka 5 Výsledky účinnosti zo skúšaní AVF0780g a AVF2192g
Maltese: Riżultati dwar effikaċja għall-provi AVF0780g u AVF2192g
Slovak: V randomizovaných klinických skúšaniach sa vek > 65 rokov spájal so zvýšeným rizikom vývoja arteriálnych tromboembolických reakcií vrátane cerebrovaskulárnych príhod (CVA), prechodných ischemických atakov (TIA) a infarktov myokardu (MI).
Maltese: Fil-provi kliniċi randomised, età ta' > 65 sena kienet assoċjata ma' żjieda fir-riskju ta' żvilupp ta' reazzjonijiet tromboemboliċi arterjali, inkluż aċċidenti ċerebrovaskulari (CVAs), attakki iskemiċi temporanji (TIAs) u infarti mijokardijaċi (MIs).
Slovak: Proteinúria 4. stupňa (nefrotický syndróm) bola pozorovaná až u 1,4 % pacientov liečených bevacizumabom.
Maltese: Proteina fl-awrina ta' Grad 4 (sindrome nefrotiku) kienet osservata f'sa 1.4% tal-pazjenti ttrattati b' bevacizumab.
Slovak: Nezistili sa žiadne štatisticky významné, ani klinicky relevantné rozdiely v klírense bevacizumabu u pacientov, ktorým sa podával bevacizumab v monoterapii v porovnaní s pacientmi, ktorým sa podával bevacizumab v kombinácii s interferónom alfa-2a, erlotinibom alebo cytostatikami (IFL, 5FU/LV, karboplatina/paklitaxel, kapecitabín, doxorubicín alebo cisplatina/gemcitabín).
Maltese: Ma kien hemm la differenzi statistikament sinifikanti u lanqas ta' rilevanza klinika fit tneħħija ta' bevacizumab f'pazjenti li kienu qed jirċievu monoterapija ta' bevacizumab metamqabbel ma' pazjenti li kienu qed jirċievu bevacizumab flimkien ma' interferon alfa-2a, erlotinib jew kimoterapiji (IFL, 5-FU/LV, carboplatin/paclitaxel, capecitabine, doxorubicin jew cisplatin/gemcitabine).
Slovak: Celkové prežívanie - primárna analýza
Maltese: Sopravivenza globali - Analiżi primarja
Slovak: AVF0780g: v kombinácii s bolusom 5-fluóruracil/kyselina folinová (5-FU/FA) počas celkovo 6 týždňov každého 8-týždňového cyklu (Roswell-Parkov režim).
Maltese: • AVF0780g: F'taħlita ma' 5-fluorouracil/folinic acid (5-FU/FA) bħala bolus għal total ta' 6 ġimgħat ta' kull ċiklu ta' 8 ġimgħat (dożaġġ Roswell Park).
Slovak: Nové prípady ovariálneho zlyhania boli hlásené u 2,6 % pacientok v skupine s mFOLFOX-6 v porovnaní s 39 % v skupine mFOLFOX-6
Maltese: Każijiet ġodda ta' insuffiċjenza talovarji kienu rrappurtati f'2.6% tal-pazjenti fil-gruppta' mFOLFOX-6 meta mqabbel ma' 39% filgrupp ta' mFOLFOX-6 + bevacizumab.
Slovak: Analýza primárneho koncového ukazovateľa nepreukázala žiadny rozdiel medzi skupinou s bevacizumabom + placebom a skupinou s bevacizumabom + erlotinibom (medián PFS 8,5 oproti 9,9 mesiacom).
Maltese: L-analiżi tal-mira primarja ma wriet l-ebda differenza bejn il-grupp b' bevacizumab + Plaċebo u l-grupp ta' bevacizumab + Erlotinib (PFS medjan 8.5 kontra 9.9 xhur).
Slovak: Populačná farmakokinetika u dospelých a pediatrických pacientov sa analyzovala na vyhodnotenie vplyvu demografických charakteristík.
Maltese: Il-farmakokinetika tal-popolazzjoni ġiet analizzata sabiex jiġu evalwati l-effetti tal-karatteristiċi demografiċi.
Slovak: V štyroch skúšaniach fázy 3 (AVF2119g, E2100, BO17708 a AVF3694g) sa u pacientov s metastatickou rakovinou prsníka hlásil CHF 3. alebo vyššieho stupňa (NCI-CTCAE v.3) až u 3,5 % pacientov liečených bevacizumabom v kombinácii s chemoterapiou v porovnaní s kontrolnými skupinami, kde bol výskyt do 0,9
Maltese: III (AVF2119g, E2100, BO17708 u AVF3694g) f'pazjenti b'kanċer tas-sider li mmetastatizza, CHF ta' Grad 3 (NCI-CTCAE v.3) jew ogħla kienet irrapportata f'sa 3.5% tal-pazjenti kkurati b'bevacizumab flimkien ma' kimoterapija meta mqabbla ma' mhux aktar minn 0.9% fil-gruppi ta' kontroll.
Slovak: Tretia skupina so 110 pacientmi dostávala bolus 5-FU/FA + bevacizumab (skupina 3).
Maltese: It-tielet grupp ta' 110 pazjenti rċieva 5-FU/FA + bevacizumab (Kategorija 3) bħala bolus.
Slovak: Kyselina jantárová
Maltese: Succinic acid
Slovak: *Bevacizumab je rekombinantná humanizovaná monoklonálna protilátka vytvorená DNA technológiou v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka.
Maltese: *Bevacizumab huwa antikorp monoklonali rikombinanti umanizzat prodott permezz ta' teknoloġija tad-DNA f'ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż.
Slovak: Nebola pozorovaná žiadna klinicky relevantná interakcia bevacizumabu s farmakokinetikou súčasne podávaného interferónu alfa 2a, erlotinibu (a jeho aktívneho metabolitu OSI-420) alebo chemoterapeutík irinotekanu (a jeho aktívneho metabolitu SN38), kapecitabínu, oxaliplatiny (stanovované meraním voľnej a celkovej platiny) a cisplatiny.
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda interazzjoni ta' rilevanza klinika ta' bevacizumab fuq ilfarmakokinetika ta' interferon alpha 2a, erlotinib (u l-metabolit attiv tiegħu OSI-420), jew ilkimoterapiji irinotecan (u l-metabolit attiv tiegħu SN38), capecitabine, oxaliplatin (kif determinat minn kejl ta' platinum ħieles u totali), u cisplatin mogħtija fl-istess waqt.
Slovak: , Embólia pľúc, Hypoxia, Dysfónia
Maltese: , Emboliżmu pulmonari, Ipossija, Disfonija
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita sa demonštrovala počas 48 hodín pri teplote 2 °C až 30 °C v injekčnom roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Maltese: Stabbilità kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 48 siegħa f'2°C sa 30°C f'soluzzjoni għallinjezzjoni ta' 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride .
Slovak: Sepsa, Celulitída, Absces a, b
Maltese: Sepsis, Ċellulite, Axxess a,b
Slovak: Pacienti a percento pacientov s celkovou najlepšou odpoveďou vo forme buď potvrdenej CR alebo PR; percento bolo vypočítané zo skupiny pacientov s merateľným ochorením pri vstupe do štúdie 95 % IS pre jednovzorkový binomický test za použitia metódy Pearson-Clopper Približne 95 % IS na určenie rozdielu dvoch hodnôt za použitia metódy Hauck-Anderson log-rank test (stratifikovaný)
Maltese: CI ta' 95% għal binomjali ta' kampjun wieħed bl-użu tal-metodu ta' Pearson-Clopper CI ta' madwar 95% għad-differenza ta' żewġ rati bl-użu tal-metodu Hauck-Anderson test log-rank (stratifikat)
Slovak: Infúzny koncentrát 1 injekčná liekovka obsahujúca 4 ml 100 mg/4 ml
Maltese: Kunjett 1 ta' 4 ml 100 mg/4 ml
Slovak: Gastrointestinálna perforácia a, b
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali a,b,
Slovak: Prežívanie bez progresie ochorenia - primárna analýza
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni - Analiżi primarja
Slovak: Bevacizumab 10 mg/kg bol podávaný raz za 2 týždne až do progresie ochorenia.
Maltese: Bevacizumab 10 mg/kg ingħata kull ġimagħtejn sal-progressjoni tal-marda.
Slovak: Podávanie Zirabevu sa má ukončiť u pacientov so život ohrozujúcimi tromboembolickými reakciami (4. stupeň) vrátane pľúcnej embólie (NCI-CTCAE v.3).
Maltese: Zirabev għandu jitwaqqaf f'pazjenti b'reazzjonijiet tromboemboliċi ta' periklu għall-ħajja (Grad 4), inkluż emboliżmu pulmonari (NCI-CTCAE v.3).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14. február 2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 ta' Frar 2019
Slovak: Sepsa, Absces b, d
Maltese: Sepsis, Axxess b,d
Slovak: Kongestívne zlyhávanie srdca (CHF) (pozri časť 4.8)
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb konġestiva (CHF - Congestive heart failure) (ara sezzjoni 4.8)
Slovak: Anorexia, Hypomagneziémia, Hyponatriémia
Maltese: Anoressija, Ipomagneżemija, Iponatremija
Slovak: Farmakokinetika bevacizumabu bola lineárna pri dávkach od 1 do 10 mg/kg.
Maltese: Ilfarmakokinetika ta' bevacizumab kienet lineari f'dożi li varjaw minn 1 sa 10 mg/kg.
Slovak: Toto klinické skúšanie fázy 3 porovnávalo rituximab/cyklofosfamid/doxorubicín/vinkristín/prednizón (R-CHOP) plus bevacizumab s R-CHOP bez bevacizumabu.
Maltese: III qabblet rituximab/cyclophosphamide/doxorubicin/vincristine/prednisone (R-CHOP) flimkien ma' bevacizumab ma' R- CHOP mingħajr bevacizumab.
Slovak: Celkové prežívanie - primárna analýza pomer rizika (95 % IS)
Maltese: Sopravivenza globali - analiżi primarja Proporzjon ta' periklu (CI ta' 95%)
Slovak: V skupine retrospektívnych jednorazových inštitúcií bolo postupne (2005 až 2008) 12 detí s relapsom alebo progresívnym gliómom vysokého stupňa malignity (3 deti s WHO IV. stupňa, 9 detí s III. stupňom) liečených bevacizumabom (10 mg/kg) a irinotekanom (125 mg/m²) každé 2 týždne.
Maltese: • F'serje retrospettiva b'istituzzjoni waħda, 12-il tifel u tifla konsekuttivi (2005 sa 2008) bi glijoma ta' grad għoli li rkadat jew progressiva (3 b'WHO Grad IV, 9 bi Grad III) kienu kkurati b'bevacizumab (10 mg/kg) u irinotecan (125 mg/m²) kull ġimagħtejn.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky s neznámou častosťou (častosť nie je možné odhadnúť z dostupných údajov) zahrňujú:
Maltese: Effetti sekondarji severi ta' frekwenza mhux magħrufa (frekwenza ma tistax tiġi stmatamid-dejta disponibbli), jinkludu:
Slovak: Výsledky účinnosti zo skúšania E4599
Maltese: Tabella 11 Riżultati tal-effikaċja għall-prova E4599
Slovak: XELOX alebo XELOX
Maltese: XELOX jew XELOX + bevacizumab
Slovak: Zirabev 25 mg/ml sterilný koncentrát bevacizumab i.v. po nariedení
Maltese: Zirabev 25 mg/ml konċentrat sterili bevacizumab
Slovak: Precitlivenosť, Reakcie na infúziu a, b, d
Maltese: Sensittività eċċessiva, Reazzjonijiet talinfużjoni a,b,d
Slovak: ● ak ste alergický (precitlivený) na produkty ovariálnych buniek čínskeho škrečka (CHO)
Maltese: • Sensittività eċċessiva għal prodotti taċ-ċelluli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO - Chinese
Slovak: Medián PFS (počas liečby)**
Maltese: PFS medjan (fuq il-kura)**
Slovak: Metabolizmus a eliminácia bevacizumabu sú podobné endogénnemu IgG, t.j. hlavne proteolytický telový katabolizmus vrátane endoteliálnych buniek a nie je závislý primárne od eliminácie obličkami a pečeňou.
Maltese: Il-metaboliżmu u l-eliminazzjoni ta' bevacizumab huwa simili għal IgG endoġenu i,e. primarjament permezz ta' kataboliżmu proteolitiku mal-ġisem kollu, inkluż ċelluli tal-endotilju, u ma jiddependix primarjament minn eliminazzjoni mill-kliewi u l-fwied.
Slovak: Gastrointestinálne perforácie (pozri časť 4.4).
Maltese: Perforazzjonijiet gastrointestinali (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: (12,0 vs 15,0 mesiaca; p =
Maltese: (12.0 vs 15.
Slovak: ,b
Maltese: ,d
Slovak: V štúdii JO25567 boli všetky stupne hypertenzie pozorované u 77,3 % pacientov, ktorí dostávali bevacizumab v kombinácii s erlotinibom ako prvolíniovú liečbu neskvamózneho NSCLC s aktivujúcimi mutáciami EGFR, v porovnaní so 14,3 % pacientov, ktorí boli liečení samotným erlotinibom.
Maltese: Fl-istudju JO25567, pressjoni għolja ta' kull grad kienet osservata f'77.3% tal-pazjenti li rċivew bevacizumab flimkien ma' erlotinib bħala trattament ippreferut NSCLC mhux skwamuż b'mutazzjonijiet li jattivaw EFGR, meta mqabbel ma' 14.3% tal-pazjenti trattati b'erlotinib waħdu.
Slovak: Glióm vysokého stupňa malignity
Maltese: GĦAMLA KWALITATTIVA
Slovak: Cisplatina/gemcitabín + bevacizumab 7,5 mg/kg každé 3 týždne
Maltese: Cisplatin/Gemcitabine + bevacizumab 7.5 mg/kg q 3 ġimgħat