FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Χρησιμοποιείται για την πρόληψη και τη θεραπείαπολλών διαφορετικών μυκητιασικών λοιμώξεων.
Croatian: Primjenjuje se za sprječavanje i liječenje velikog broja različitih gljivičnih infekcija.
Greek: Συνδυασμός με άλλους αντιμυκητιασικούς παράγοντες Η χρήση συνδυασμού αντιμυκητιασικών θεραπειών δεν θα πρέπει να μειώνει την αποτελεσματικότητα ούτε της ποσακοναζόλης ούτε των άλλων θεραπειών, ωστόσο δεν υπάρχει προςτο παρόν καμία κλινική απόδειξη ότι η θεραπείασυνδυασμού θα εξασφαλίσει πρόσθετο όφελος.
Croatian: Primjena kombiniranog liječenja antimikoticima ne bi trebala umanjiti djelotvornost ni posakonazola niti drugih lijekova; međutim, trenutno nema kliničkih dokaza da kombinirana terapija donosi dodatnu korist.
Greek: - Μη θρυμματίζετε, μασάτε, σπάτε ή διαλύετε το δισκίο.
Croatian: - Nemojte drobiti, žvakati, lomiti niti otapati tabletu.
Greek: Ένα άτομο (<1%) είχε προβλεπόμενηCavκάτω των 500 ng/mL και 19% των ατόμωνείχαν προβλεπόμενη Cavάνω των 2.500 ng/mL.
Croatian: Jedan ispitanik (<1%) imao je predviđeni Cav manji od 500 ng/ml, a 19% ispitanika imalo je predviđeni Cav veći od 2500 ng/ml.
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗΤΟΥΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU
Greek: Τοφάρμακο αυτό δρα σκοτώνονταςή σταματώντας την ανάπτυξη ορισμένων τύπων μυκήτων πουμπορούν να προκαλέσουν λοιμώξεις.
Croatian: Ovaj lijek djeluje tako što ubija ili zaustavlja rast nekih vrsta gljivica koje mogu uzrokovati infekcije.
Greek: Μην προσαρμόζετε τη δόση σας μόνοι σαςπροτού συμβουλευθείτετονγιατρό σας και μην αλλάζετε το θεραπευτικό σχήμασας.
Croatian: Nemojte sami sebi prilagođavati dozu ili mijenjati svoj režim liječenja prije savjetovanja s liječnikom.
Greek: - Candida albicans: S ≤0,06 mg/L, R >0,06 mg/L - Candida tropicalis: S ≤0,06 mg/L, R >0,06 mg/L - Candida parapsilosis: S ≤0,06 mg/L, R >0,06 mg/L
Croatian: (R)] su: - Candida albicans: S ≤ 0,06 mg/l, R > 0,06 mg/l - Candida tropicalis: S ≤ 0,06 mg/l, R > 0,06 mg/l - Candida parapsilosis: S ≤ 0,06 mg/l, R > 0,06 mg/l
Greek: Παρόμοια, στιςμελέτες προφύλαξης, η μέση συγκέντρωση ποσακοναζόλης (Cav) στη σταθεροποιημένη κατάστασηήταν συγκρίσιμη μεταξύ δέκα εφήβων (ηλικίας 13-17 ετών) με τη Cav που επιτεύχθηκεσε ενήλικες(ηλικίας (≥18 ετών).
Croatian: Slično tomu, u ispitivanjima profilaktičke primjene srednja vrijednost prosječne koncentracije posakonazola u stanju dinamičke ravnoteže (Cav) u 10 adolescenata (u dobi od 13-17 godina) bila je usporediva s Cav u odraslih (≥18 godina).
Greek: Παράταση του QTc
Croatian: Produljenje QTc-intervala
Greek: - ασθενείς που λαμβάνουν «υψηλής δόσης θεραπεία ανοσοκαταστολής» έπειτα από «μεταμόσχευση αρχεγόνων αιμοποιητικών κυττάρων» (HSCT).
Croatian: - bolesnici koji primaju visoke doze imunosupresiva nakon transplantacije hematopoetskih matičnih stanica (HSCT).
Greek: Η ασφάλεια του δισκίου ποσακοναζόλης έχει αξιολογηθεί σε 336 ασθενείς και υγιείς εθελοντές ενταγμένους σε κλινικές δοκιμές.
Croatian: Sigurnost primjene tableta posakonazola ocijenjena je u 336 bolesnika i zdravih dobrovoljaca uključenih u klinička ispitivanja.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμαφαρμακοκινητικά δεδομένα από παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 8ετών.
Croatian: Nema farmakokinetičkih podataka za pedijatrijske bolesnike mlađe od 8 godina.
Greek: Η ποσακοναζόλη δεσμεύεται ισχυρά από πρωτεΐνες (> 98%), κυρίως από την αλβουμίνη τουορού.
Croatian: Posakonazol se u visokom postotku veže za proteine (>98 %), uglavnom za serumski albumin.
Greek: Μην πάρετε το PosaconazoleAccord:
Croatian: Nemojte uzimati Posakonazol Accord:
Greek: Η Μελέτη 5615 διεξάχθηκε σε έναν παρόμοιο πληθυσμό ασθενών με εκείνον που είχε προηγουμένως μελετηθεί στα πλαίσια του πιλοτικού κλινικού προγράμματος του πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης.
Croatian: Ispitivanje 5615 provedeno je u populaciji bolesnika koja je bila slična onoj prethodno ispitanoj u glavnom kliničkom programu ispitivanja oralne suspenzije posakonazola.
Greek: Όταν αρχίζει η θεραπεία με ποσακοναζόλησε ασθενείς που ήδη λαμβάνουν τακρόλιμους, η δόση του τακρόλιμουςθα πρέπει να μειώνεται(π.χ. στο ένα τρίτοπερίπου της τρέχουσας δόσης).
Croatian: Kada se započinje liječenje posakonazolom u bolesnika koji već primaju takrolimus, dozu takrolimusa treba smanjiti (npr. na otprilike jednu trećinu dotadašnje doze).
Greek: Ο πληθυσμός των ατόμων περιλάμβανε: 1) ασθενείς με ΟΜΛ ή ΜΔΣ που είχαν πρόσφατα λάβει χημειοθεραπεία και είχαν αναπτύξει ή αναμένονταν να αναπτύξουν σημαντική ουδετεροπενία ή 2) ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε HSCTκαι λάμβαναν θεραπεία ανοσοκαταστολής για την πρόληψηή τηθεραπείατης ΑΜεΞ.
Croatian: U populaciju ispitanika bili su uključeni: 1) bolesnici s AML-om ili MDS-om koji su nedavno primili kemoterapiju i razvili su ili se očekivalo da će razviti značajnu neutropeniju; ili 2) bolesnici koji su podvrgnuti HSCT-u i koji su primali imunosupresivnu terapiju za prevenciju ili liječenje GVHD-a.
Greek: Για ασθενείς με οξεία μυελογενή λευχαιμία ή μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα, η προφύλαξη με Posaconazole Accord θα πρέπει να αρχίζει αρκετές ημέρες πριν την αναμενόμενη έναρξη της ουδετεροπενίας και να συνεχίζεται για 7 ημέρες αφότουο αριθμόςτωνουδετερόφιλων αυξηθεί σε πάνω από 500 κύτταρα ανά mm3.
Croatian: U bolesnika s akutnom mijeloičnom leukemijom ili mijelodisplastičnim sindromima profilaksu lijekom Posakonazol Accord treba započeti nekoliko dana prije očekivanog nastupa neutropenije i nastaviti još 7 dana nakon što broj neutrofila poraste na više od 500 stanica po mm3.
Greek: Εκτός από τα φάρμακα που αναφέρονται παραπάνω, υπάρχουν και άλλαφάρμακα που ενέχουν κίνδυνο προβλημάτων ρυθμού ο οποίος μπορεί να είναι μεγαλύτερος ότανλαμβάνονται με PosaconazoleAccord.
Croatian: Pored gore navedenih lijekova, postoje i drugi lijekovi koji nose rizik od nastanka poteškoća sa srčanim ritmom, koji se može povećati ako se uzimaju s lijekom Posakonazol Accord.
Greek: ΘεραπείαΔιηθητική ΑσπεργίλλωσηΜε λέτη 0041
Croatian: Liječenje invazivna aspergiloza Ispitivanje 0041
Greek: Οι συγκεντρώσεις τηςποσακοναζόλης μπορεί να μειωθούν σημαντικά σε συνδυασμό με τα παραπάνω, συνεπώς ταυτόχρονη χρήση με ποσακοναζόλη θα πρέπει να αποφεύγεται, εκτός εάν το όφελος για τον ασθενή υπερτερεί του κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Koncentracija posakonazola može biti značajno snižena u kombinaciji s ovim lijekovima pa istodobnu primjenu treba izbjegavati, osim ako moguća korist za bolesnika nadilazi rizik liječenja (vidjeti dio 4.5).
Greek: Αυτά τα μέτρα θαβοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Croatian: Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.
Greek: 24x1 γαστροανθεκτικό δισκίο 96x1 γαστροανθεκτικό δισκίο
Croatian: 24x1 želučanootporna tableta 96x1 želučanootporna tableta
Greek: Παρατηρήθηκε συσχέτιση μεταξύ της συνολικής έκθεσης στο φαρμακευτικό προϊόν διαιρεμένης μετηMIC (AUC/MIC)και των κλινικών εκβάσεων.
Croatian: Opažena je korelacija između ukupne izloženosti lijeku podijeljene s najmanjom inhibitornom koncentracijom(AUC/MIK) i kliničkog ishoda.
Greek: Καθώς οι αναστολείς της HIV πρωτεάσης είναι υποστρώματα του CYP3A4, αναμένεται ότι η ποσακοναζόληθα αυξήσει τα επίπεδα αυτών των αντιρετροϊικών παραγόντων στο πλάσμα.
Croatian: Budući da su inhibitori HIV proteaze supstrati CYP3A4, očekuje se da će posakonazol povisiti koncentraciju ovih antiretrovirusnih lijekova u plazmi.
Greek: Η ποσακοναζόλη, έπειτα από χορήγηση του δισκίου, έχειμέσο φαινομενικό όγκο κατανομής ίσοπρος394 L(42%), κυμαινόμενο μεταξύ 294-583L, μεταξύ των μελετών σε υγιείς εθελοντές.
Croatian: Nakon primjene tablete, posakonazol ima srednju vrijednost prividnog volumena distribucije od 394 l (42 %), koji se kreće u rasponu od 294-583 l u ispitivanjima u zdravih dobrovoljaca.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση αντιμυκητιασικών αζόλης, συμπεριλαμβανόμενης και της ποσακοναζόλης,με τη βινκριστίνη έχει συσχετιστεί με νευροτοξικότητα και άλλες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες,συμπεριλαμβανόμενων των επιληπτικών κρίσεων, της περιφερικής νευροπάθειας, του συνδρόμουαπρόσφορης έκκρισηςαντιδιουρητικής ορμόνης και του παραλυτικού ειλεού.
Croatian: Istodobna primjena azolnih antimikotika, uključujući posakonazol, s vinkristinom povezana je s neurotoksičnošću i drugim ozbiljnim nuspojavama, uključujući napadaje, perifernu neuropatiju, sindrom neodgovarajućeg lučenja antidiuretskog hormona i paralitički ileus.
Greek: Δισκίο με επικάλυψη κίτρινου χρώματος, σχήματος καψακίου μήκους περίπου 17,5 mm και πλάτους 6,7 mm, χαραγμένο με «100P»στη μία πλευρά και χωρίς χαραγή στην άλλη πλευρά.
Croatian: Žuta obložena tableta u obliku kapsule, duljine približno 17,5 mm i širine približno 6,7 mm, s utisnutim „100P" na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
Greek: ανώμαλα όνειρα, συγχυτική κατάσταση, διαταραχή ύπνου
Croatian: neuobičajeni snovi, stanje konfuzije, poremećaj spavanja
Greek: Ηποσακοναζόληαναστέλλει το ένζυμο λανοστερόλη 14α-απομεθυλάση (CYP51), το οποίο καταλύειένα σημαντικό βήμα στη βιοσύνθεση της εργοστερόλης.
Croatian: Posakonazol inhibira enzim lanosterol 14α-demetilazu (CYP51) koji katalizira jedan neophodan korak u biosintezi ergosterola.
Greek: Ηποσακοναζόληείναι ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A4.
Croatian: Posakonazol je snažan inhibitor CYP3A4.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσίαή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στηνπαράγραφο 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Greek: Ένα βασικό δευτερεύον τελικόσημείο ήταν η επίπτωσητων αποδεδειγμένων/πιθανώνΔΜΛκατάτηδιάρκειατηςπεριόδουθεραπείας (πρώτη δόση έως τελευταία δόση του φαρμακευτικού προϊόντοςτης μελέτης+ 7 ημέρες).
Croatian: Ključna sekundarna mjera ishoda bila je incidencija dokazane/vjerojatne IGI tijekom perioda liječenja (od prve do zadnje doze ispitivanog lijeka + 7 dana).
Greek: Δισδιάστατοςγραμμωτόςκώδικας(2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικόκωδικό.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Greek: Μετά από τη χορήγηση 14C-ποσακοναζόλης, η ραδιενέργειαανακτήθηκε κυρίως από τακόπρανα(77% της ραδιοσημασμένης δόσης) με το κύριο συστατικό να είναι η μητρικήένωση (66%τηςραδιοσημασμένηςδόσης).
Croatian: Nakon primjene 14C-posakonazola, radioaktivnost se uglavnom otkrila u stolici (77% radioaktivno označene doze), a glavnu je komponentu činio izvorni spoj (66% radioaktivno označene doze).
Greek: ΣτηΜελέτη 316, η συνολική θνησιμότηταήτανπαρόμοια(POS25%, FLU28%), ωστόσο ηαναλογία των σχετιζόμενων με ΔΜΛθανάτων ήταν σημαντικά χαμηλότερη στην ομάδα POS (4/301) σεσύγκριση με την ομάδα FLU(12/299, P= 0,0413).
Croatian: U ispitivanju 316 utvrđen je sličan ukupni mortalitet (POS, 25%; FLU, 28%); međutim, udio smrti povezanih s IGI bio je značajno niži u skupini koja je uzimala POS (4/301) nego u skupini koja je primala FLU (12/299; p = 0,0413).
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά μετη διασταυρούμενη ευαισθησία ανάμεσα στηνποσακοναζόληκαι σεάλλους αζολικούς αντιμυκητιασικούς παράγοντες.
Croatian: Nema podataka o križnoj preosjetljivosti između posakonazola i drugih azolnih antimikotika.
Greek: Περίοδοςσταθερού χρόνου γ δ
Croatian: U definiranom vremenskom razdoblju c
Greek: Με βάση φαρμακοκινητικά δεδομένα σε 10απόαυτούςτους παιδιατρικούς ασθενείς, το φαρμακοκινητικό προφίλεμφανίζεταινα είναι παρόμοιο με ασθενείςηλικίας≥ 18 ετών.
Croatian: Na temelju farmakokinetičkih podataka u 10 od tih pedijatrijskih bolesnika, čini se da je farmakokinetički profil lijeka sličan onomu u bolesnika u dobi od ≥18 godina.
Greek: - εφαβιρένζη και φοσαμπρεναβίρη, πουχρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξηςHIV.
Croatian: - efavirenz i fosamprenavir, koji se koriste za liječenje HIV-infekcije.
Greek: Δεν υπάρχουν επί του παρόντος επαρκή δεδομένα ώστε να καθοριστούν τα κλινικά όρια ευαισθησίαςγια άλλα είδη Candida.
Croatian: Trenutno nema dovoljno podataka prema kojima bi se odredile kliničke granične vrijednosti za druge vrste roda Candida.
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε ζάλη, υπνηλία ή να έχετε θαμπή όραση ενώ παίρνετε το PosaconazoleAccord, γεγονός πουμπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χρήση εργαλείωνή μηχανημάτων.
Croatian: Dok uzimate Posakonazol Accord, možete osjetiti omaglicu, pospanost ili imati zamućen vid, što može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: Όπως παρατηρήθηκε με άλλους αζολικούς αντιμυκητιασικούς παράγοντες, αυτές οι επιδράσεις στην αναπαραγωγή θεωρήθηκαν ότι οφείλονται στηνεπίδραση της θεραπείας στηστεροειδογένεση.
Croatian: Smatra se da su, kao i kod drugih azolskih antimikotika, navedeni učinci na reprodukciju posljedica utjecaja terapije na steroidogenezu.
Greek: Δεν αναμένεται επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της ποσακοναζόλης καιδεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Ne očekuje se da će oštećenje funkcije bubrega utjecati na farmakokinetiku posakonazola te se ne preporučuje prilagođavanje doze (vidjeti dio 5.2).
Greek: Επιπλέον, συλλέχθηκαν σποραδικά ΦΚ δείγματασεαρκετέςημέρεςκατάτηδιάρκειατης σταθεροποιημένηςκατάστασης πριν την επόμενη δόση (Cmin) για έναν μεγαλύτερο πληθυσμόατόμων.
Croatian: Nadalje, rijetki uzorci za procjenu farmakokinetike bili su prikupljani nekoliko dana u stanju dinamičke ravnoteže prije sljedeće doze (Cmin) kod veće populacije ispitanika.
Greek: Οισυγκεντρώσεις γλυκόζης μειώθηκαν σε ορισμένους υγιείς εθελοντές ότανγλιπιζίδη χορηγήθηκε ταυτόχρονα με ποσακοναζόλη.
Croatian: Koncentracija glukoze se u nekih zdravih dobrovoljaca smanjila kad se glipizid primjenjivao istodobno s posakonazolom.
Greek: Η επίδραση της ταυτόχρονης χορήγησης με ποσακοναζόλησταεπίπεδα των υποστρωμάτων του CYP3A4 στο πλάσμα μπορεί επίσης να είναι μεταβλητή σε έναν ασθενή.
Croatian: Učinak istodobne primjene posakonazola na koncentraciju supstrata CYP3A4 u plazmi može biti promjenjiv i u istog bolesnika.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας των δισκίων ήταν παρόμοιο με εκείνο τουπόσιμου εναιωρήματος.
Croatian: Sigurnosni profil primjene tableta bio je sličan profilu oralne suspenzije.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί υψηλότερη επίπτωση ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
Croatian: Ne može se isključiti veća incidencija nuspojava.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
Greek: Ο συνδυασμός φοσαμπρεναβίρης με ποσακοναζόλη μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένες συγκεντρώσεις ποσακοναζόλης στο πλάσμα.
Croatian: Fosamprenavir Kombinacija fosamprenavira i posakonazola može dovesti do sniženja koncentracije posakonazola u plazmi.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι:Συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος-αιθυλακρυλικού εστέρα (1:1), κιτρικός τριαιθυλεστέρας (Ε1505), ξυλιτόλη (Ε967), υδροξυπροπυλική κυτταρίνη (Ε463), προπυλεστέρας γαλλικός (Ε310), κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (Ε460), οξείδιο πυριτίου κολλοειδές άνυδρο, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, νάτριο στεατυλοφουμαρικό, πολυβινυλαλκοόλη, τιτανίου διοξείδιο (Ε171), πολυαιθυλενογλυκόλη (macrogol), τάλκης (Ε553β), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172).
Croatian: Drugi sastojci su: metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer 1:1, trietilcitrat (E1505), ksilitol (E967) hidroksipropilceluloza (E463), propilgalat (E310) celuloza, mikrokristalična (E460), silicijev dioksid, koloidni, bezvodni, karmelozanatrij, umrežena, natrijev stearilfumarat, (poli)vinilni alkohol, titanijev dioksid (E171), makrogol, talk (E553b), željezov oksid, žuti (E172)
Greek: Η ταυτόχρονηχορήγηση ποσακοναζόλης με σιρόλιμους δενσυνιστάται και θα πρέπει να αποφεύγεται όποτε είναιδυνατό.
Croatian: Istodobna primjena posakonazola i sirolimusa se ne preporučuje i treba je izbjegavati kad god je to moguće.
Greek: Οι ασθενείς εντάχθηκαν σε μια μη συγκριτικήδοκιμήφαρμακοκινητικήςκαι ασφάλειας δισκίων ποσακοναζόλης, όταν αυτή χορηγείται ως αντιμυκητιασική προφύλαξη.
Croatian: Bolesnici su bili uključeni u nekomparativno ispitivanje farmakokinetike i sigurnosti tableta posakonazola kad se posakonazol davao kao antimikotička profilaksa.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών,οι ασθενείς πουέλαβαν δόσεις πόσιμου εναιωρήματοςποσακοναζόλης έως 1.600 mg/ημέρα δεν παρουσίασαν διαφορετικές ανεπιθύμητεςαντιδράσεις απόεκείνεςπου αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν χαμηλότερες δόσεις.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, bolesnici koji su primali oralnu suspenziju posakonazola u dozama do 1600 mg na dan nisu imali drugačije nuspojave od onih prijavljenih u bolesnika koji su primali niže doze lijeka.
Greek: πνευμονική υπέρταση, διάμεση πνευμονία, πνευμονίτιδα
Croatian: plućna hipertenzija, intersticijska upala pluća, pneumonitis
Greek: Η νεφρική κάθαρση είναι μια δευτερεύουσα οδός αποβολής, με 14%τηςραδιοσημασμένηςδόσηςνα απεκκρίνεται στα ούρα (< 0,2%της ραδιοσημασμένης δόσης είναι ημητρικήένωση).
Croatian: Posakonazol se manjim dijelom eliminira putem bubrega, uz 14% radioaktivno označene doze izlučene mokraćom (<0,2% radioaktivno označene doze je izvorni spoj).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ποσακοναζόλης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετώνδενέχουν τεκμηριωθεί.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost posakonazola u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Greek: ΠροφύλαξηαπόΔιηθητικές Μυκητιασικές Λοιμώξεις (ΔΜΛ) (Μελέτες 316 και1899) Διεξάχθηκανδύο τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες μελέτες προφύλαξης μεταξύ ασθενών σε υψηλόκίνδυνο ανάπτυξης διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων.
Croatian: Profilaksa invazivnih gljivičnih infekcija (IGI) (Ispitivanja 316 i 1899) Dva randomizirana kontrolirana ispitivanja profilaktičke primjene provedena su u bolesnika s visokim rizikom za razvoj invazivnih gljivičnih infekcija.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να γίνεται από ένανγιατρό με εμπειρία στη διαχείρισημυκητιασικών λοιμώξεωνή στην υποστηρικτική αγωγή στους ασθενείς υψηλού κινδύνου για τους οποίους η ποσακοναζόληενδείκνυται ως προφύλαξη.
Croatian: Liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju gljivičnih infekcija ili pružanju suportivne skrbi visokorizičnim bolesnicima u kojih je indicirana profilaksa posakonazolom.
Greek: Ένα βασικό δευτερεύον τελικό σημείο ήταν η επίπτωσητων αποδεδειγμένων/πιθανώνΔΜΛστις 100 ημέρες μετάαπό την τυχαιοποίηση.
Croatian: Ključna sekundarna mjera ishoda bila je incidencija dokazane/vjerojatne IGI 100 dana nakon randomizacije.
Greek: ΕύροςCav(ng/mL)
Croatian: Cav raspon (ng/ml)
Greek: Η ασφάλεια των δισκίων ποσακοναζόλης έχειαξιολογηθεί σε 230 ασθενείς ενταγμένους στηνπιλοτική κλινική μελέτη.
Croatian: Sigurnost tableta posakonazola procijenjena je u 230 bolesnika uključenih u glavno kliničko ispitivanje.
Greek: Μην κάνετε εναλλαγή μεταξύλήψης δισκίων PosaconazoleAccordκαι πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης χωρίς νασυμβουλευτείτετονγιατρό ή τονφαρμακοποιόσαςδιότι η αλλαγή μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τηνέλλειψη αποτελεσματικότητας ή τον αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Croatian: Nemojte prijeći s Posakonazol Accord tableta na oralnu suspenziju posakonazola ili obrnuto bez razgovora s liječnikom ili ljekarnikom jer to može dovesti do smanjenja djelotvornosti lijeka i povećanog rizika za pojavu nuspojava.
Greek: Πίνακας 5.Αποτελέσματα από κλινικές μελέτες στην προφύλαξη απόΔιηθητικές ΜυκητιασικέςΛοιμώξεις
Croatian: Tablica 5. Rezultati kliničkih ispitivanja profilakse invazivnih gljivičnih infekcija
Greek: Μην πάρετε το PosaconazoleAccordεάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει σε εσάς.
Croatian: Nemojte uzimati Posakonazol Accord ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas.
Greek: Δείτετη λίστα των φαρμάκων που δίνεται παραπάνω τα οποία δεν πρέπει να λαμβάνονται ενώπαίρνετε το PosaconazoleAccord.
Croatian: Pročitajte gore navedeni popis lijekova koji se ne smiju uzimati dok uzimate Posakonazol Accord.
Greek: Κατάτηδιάρκειαπαρακολούθησηςμετά από την κυκλοφορία του πόσιμου εναιωρήματοςποσακοναζόλης, αναφέρθηκε σοβαρή ηπατικήκάκωσημε θανατηφόρα έκβαση(βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Tijekom praćenja nakon stavljanja u promet oralne suspenzije posakonazola prijavljena su teška oštećenja jetre sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.4).
Greek: Εάν εμφανίσετε σοβαρή διάρροια ή έμετο (αδιαθεσία) ενώ παίρνετε τοPosaconazoleAccord, απευθυνθείτεστονγιατρό,τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως, καθώς αυτό μπορεί να το κάνει να σταματήσειναδρα σωστά.
Croatian: Ako dobijete teški proljev ili povraćate dok uzimate Posakonazol Accord, odmah se obratite svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri, jer to može narušiti ispravno djelovanje lijeka Posakonazol Accord.
Greek: Τα μικροβιολογικά δεδομέναυποδεικνύουν ότι η ποσακοναζόληείναιενεργήέναντιτων Rhizomucor, Mucor, καιRhizopus,ωστόσο τα κλινικά δεδομένα είναι επί του παρόντοςπολύ περιορισμένα ώστενα αξιολογηθεί ηαποτελεσματικότητατης ποσακοναζόλης έναντι αυτών των αιτιολογικών παραγόντων.
Croatian: Mikrobiološki podaci ukazuju da posakonazol djeluje na Rhizomucor, Mucor i Rhizopus, no trenutno nema dovoljno kliničkih podataka za procjenu djelotvornosti posakonazola na te uzročnike.
Greek: Συνεπώς,θα πρέπει να στοχεύονται οι ελάχιστες τιμές των συγκεντρώσεωνπου εμπίπτουν στο ανώτερο τμήμα του συνήθουςθεραπευτικού εύρους και θα πρέπει να δίνεταιπροσοχή στα κλινικά σημεία και συμπτώματα, στις εργαστηριακές παραμέτρους και στις βιοψίες του ιστού.
Croatian: Stoga treba ciljati da najniža koncentracija sirolimusa bude u gornjem dijelu uobičajenog raspona terapijskih vrijednosti, te u tom smislu treba pozorno pratiti kliničke znakove i simptome, laboratorijske nalaze i nalaze biopsije tkiva.
Greek: Ηκρίσιμη αναλογία για τα άτομα με λοιμώξεις απόAspergillusήταν ~200.
Croatian: Kritični omjer za ispitanike s infekcijama Aspergillusom bio je ~200.
Greek: Ο ΚάτοχοςΆδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες καιπαρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθεςεγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Greek: Αποτελέσματα από κλινικές μελέτες στην Προφύλαξη απόΔιηθητικέςΜυκητιασικές Λοιμώξεις
Croatian: Rezultati kliničkih ispitivanja profilakse invazivnih gljivičnih infekcija
Greek: Τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σισαπρίδη, πιμοζίδη, αλοφαντρίνη και κινιδίνη (υποστρώματα του CYP3A4) Η ταυτόχρονη χορήγηση ποσακοναζόλης και τερφεναδίνης, αστεμιζόλης, σισαπρίδης, πιμοζίδης,αλοφαντρίνης ή κινιδίνης αντενδείκνυται.
Croatian: Terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin i kinidin (supstrati CYP3A4) Istodobna primjena posakonazola i terfenadina, astemizola, cisaprida, pimozida, halofantrina ili kinidina je kontraindicirana.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ήτον φαρμακοποιό σας πρινπάρετε το PosaconazoleAccord - εάν είχατε αλλεργική αντίδραση σε κάποιο άλλο αντιμυκητιασικό φάρμακο, όπως η κετοκοναζόλη, η φλουκοναζόλη, η ιτρακοναζόλη ή η βορικοναζόλη.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Posakonazol Accord: - ako ste ikada imali alergijsku reakciju na druge antimikotike kao što su ketokonazol, flukonazol,
Greek: Όταν αρχίζει η θεραπεία με ποσακοναζόλησε ασθενείς που ήδη λαμβάνουν κυκλοσπορίνη, η δόση της κυκλοσπορίνης θα πρέπει να μειώνεται (π.χ. στα τρία τέταρτα περίπου της τρέχουσας δόσης).
Croatian: Kada se započinje liječenje posakonazolom u bolesnika koji već primaju ciklosporin, treba smanjiti dozu ciklosporina (npr. na otprilike tri četvrtine dotadašnje doze).
Greek: Σε άτομα με σοβαρή νεφρικήδυσλειτουργία(n=6, Clcr< 20 mL/min/1,73m2), ηAUC της ποσακοναζόλης ήταν εξαιρετικάμεταβλητή [> 96%CV (συντελεστής μεταβλητότητας)] σεσύγκριση με άλλες νεφρικές ομάδες[< 40%CV].
Croatian: U ispitanika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (n=6, CIcr <20 ml/min/1,73 m2), AUC posakonazola jako je varirao [>96 % CV (koeficijent varijabilnosti)] u usporedbi s drugim kategorijama funkcije bubrega [<40 % CV].
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίεςυγείας νααναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειεςμέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.