FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las vía principal del metabolismo de sotagliflozina en humanos es la glucuronidación mediante la uridina 5'-difosfo-glucuronosiltransferasas, principalmente por UGT1A9 y, en menor medida por UGT1A1 y UGT2B7, así como por la oxidación mediante CYP3A4.
Maltese: Ir-rotta primarja tal-metaboliżmu ta' sotagliflozin fil-bniedem hija l-glukuronidazzjoni permezz taluridine 5'-diphospho-glucuronosyltransferases primarjament permezz ta' UGT1A9, u fi grad ħafna inqas permezz ta' UGT1A1 u UGT2B7 kif ukoll ossidazzjoni, permezz ta' CYP3A4.
Spanish: Sotagliflozina es un inhibidor doble de los cotransportadores de sodio-glucosa tipo 1 (SGLT1) y tipo 2 (SGLT2).
Maltese: Sotagliflozin huwa inibitur doppju tal-kotrasportatur tat-tip 1 ta' sodium u glucose (SGLT1) u SGLT2.
Spanish: Sotagliflozina 400 mg (N=525)
Maltese: Sotagliflozin 400 mg (N=525)
Spanish: En pacientes con TFGe < 60 ml/min/1,73 m² se observó una reducción numérica de HbA1c.
Maltese: F'pazjenti b'eGFR <60 mL/min/1.73 m² ġie osservat tnaqqis numeriku fl-HbA1c.
Spanish: Insulina Insulina + sotagliflozina 200 mg
Maltese: Insulina + sotagliflozin 200 mg
Spanish: La insulina puede incrementar el riesgo de hipoglucemia.
Maltese: L-insulina tista' żżid ir-riskju ta' ipogliċemija.
Spanish: Diferencia frente a insulina en monoterapia, media de MC porcentual (valor de p)
Maltese: Differenza mill-insulna waħedha, medja ta' LS % (valur p)
Spanish: • Fenitoína o fenobarbital (medicamentos para la epilepsia utilizados para controlar los ataques)
Maltese: • phenytoin jew phenobarbital (mediċini tal-epilessija użati biex jikkontrollaw l-aċċessjonijiet)
Spanish: Tabla 5: Resultados del subestudio de MCG en la Semana 24 (datos agrupados, estudio 1 y estudio 2)
Maltese: Riżultati tas-sottostudju CGM f'ġimgħa 24 (Ġabra ta' data, studju 1 u studju 2)
Spanish: Sotagliflozina no fue mutagénica ni clastogénica.
Maltese: Sotagliflozin ma kienx mutaġeniku jew klastoġeniku.
Spanish: Amputaciones de las estremidades inferiores
Maltese: Amputazzjonijiet fir-riġel
Spanish: Si las cetonas están altas, seguir las instrucciones de la Tabla 1 (ver sección 4.2).
Maltese: L-azzjonijiet irrakkomandati huma elenkati f'Tabella 1 (ara sezzjoni 4.2).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Zynquista
Maltese: Mediċini oħra u Zynquista
Spanish: • Sotagliflozina no es un sustituto de la insulina (y no altera la sensibilidad a la insulina).
Maltese: • Sotagliflozin mhuwiex sostitut tal-insulina (u huwa ma jibdilx is-sensittività għall-insulina).
Spanish: Navigant Germany GmbH Albrechtstr.
Maltese: Navigant Germany GmbH Albrechtstr. 10c 10117 Berlin il-Ġermanja
Spanish: Reducción del riesgo de hipoglucemia documentado, comparado con insulina en monoterapia en el umbral de ≤3.1 mmol/L
Maltese: ipogliċemija dokumentata mqabbel mal-insulina waħedha b'limitu ta' ≤3.1 mmol/L (%)
Spanish: Comprimido recubierto con película Envase múltiple: 200 (2 envases de 100) comprimidos recubiertos con película
Maltese: Pillola miksija b'rita Pakkett b'ħafna: 200 (2 pakketti ta' 100) pillola miksijin b'rita
Spanish: Sotagliflozina 200mg (N=524)
Maltese: Sotagliflozin 200 mg (N=524)
Spanish: Si un inductor enzimático (p. ej. rifampicina, fenitoína, fenobarbital, ritonavir) se debe administrar conjuntamente con sotagliflozina, hay que considerar el control frecuente de la glucemia.
Maltese: Jekk induttur tal-enzimi (eż., rifampicin, phenytoin, phenobarbital, ritonavir) jkollu jingħata flimkien ma' sotagliflozin, qis il-monitoraġġ frekwenti tal-livell tal-glucose.
Spanish: Cada comprimido contiene 200 mg sotagliflozina.
Maltese: Kull pillola fiha 200 mg sotagliflozin.
Spanish: 200 mg, 40,4% para sotagliflozina 400 mg y en la semana 52, fue 18,3%, 28,6% y 31,6% para 200 mg y 400 mg de sotagliflozina, respectivamente.
Maltese: 400mg u fit-52 ġimgħa kien 18.3%, 28.6% u 31.6% għal plaċebo, sotagliflozin 200 mg u sotagliflozin 400 mg rispettivament.
Spanish: • Los análisis de sangre pueden mostrar un aumento relacionado con la función del riñón (tal como "creatinina").
Maltese: • testijiet tad-demm jistgħu juru żieda marbuta mal-funzjoni tal-kliewi (bħal ‘kreatinina').
Spanish: b Agrupación de efectos adversos, incluido pero no limitado a, balanopostitis, infecciones genitales fúngicas, balanitis por candida, epididimitis.
Maltese: b Grupp tal-avveniment avvers, jinkludi, iżda mhux limitat għal, balanopostite, infezzjoni bil-fungu filġenitali, balanite bil-kandida, epididimite.
Spanish: Si existe sospecha de gangrena de Fournier, se debe interrumpir el tratamiento con sotagliflozina e instaurar tratamiento inmediato (incluido antibióticos y desbridamiento quirúrgico).
Maltese: Jekk ikun hemm suspett ta' kankrena ta' Fournier, sotagliflozin għandu jitwaqqaf u jinbeda trattament filpront (li jinkludi antibijotiċi u t-tneħħija kirurġika tal-parti affettwata).
Spanish: En el estudio 3 a las 24 semanas, la incidencia de hipoglucemia grave fue de 2,4% y 3,0% con placebo y sotagliflozina 400 mg, respectivamente, y la reducción de la tasa de acontecimientos hipoglucémicos a las 24 semanas (glucosa en sangre ≤3,1 mmol/l) para sotagliflozina 400 mg fue 22% (p <0,001) comparado con la insulina en monoterapia.
Maltese: Fi studju 3 f'ġimgħa 24 l-inċidenzi ta' ipogliċemija severa kienu 2.4% u 3.0% fuq plaċebo u sotagliflozin 400 mg, rispettivament u t-tnaqqis fir-rata ta' avvenimenti ta' ipogliċemija f'ġimgħa 24 (glucose fid-demm ≤3.1 mmol/L) għal sotagliflozin 400 mg kien 22% (p<0.001) meta mqabbel mal insulina waħedha.
Spanish: El SGLT2 es el transportador predominante responsable de la reabsorción de la glucosa tras la filtración glomerular para devolverla a la circulación.
Maltese: SGLT2 huwa t-trasportatur predominanti responsabbli għall-assorbiment mill-ġdid tal-glucose mill-filtrat tal-glomeruli lura għal ġoċ-ċirkulazzjoni.
Spanish: Aumento de la creatinina en sangre/Disminución de la filtración glomerular y eventos renales Sotagliflozina se asocia con una disminución en la media de TFGe en la semana 4 (-4,0% y -4,3% para sotagliflozina 200 mg y 400 mg) versus placebo (-1,3%) que fueron generalmente reversibles durante el tratamiento continuo.
Maltese: Żieda fil-kreatinina fid-demm/Tnaqqis fil-filtrazzjoni mill-glomeruli u avvenimenti marbuta mal-kliewi Sotagliflozin ġie assoċjat ma' tnaqqis fl-eGFR f'ġimgħa 4 (-4.0% u -4.3% għal sotagliflozin 200 mg u 400 mg) versus plaċebo (-1.3%) li ġeneralment kien riversibbli waqt trattament kontinwu.
Spanish: Información para el profesional sanitario:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Spanish: La mediana del T1/2 terminal de sotagliflozina osciló entre 21 y 35 horas, mientras que la de M19 varió entre 19 y 26 horas.
Maltese: Medja tat-T1/2 terminali kienet fuq firxa minn 21 sa 35 siegħa għal sotagliflozin u minn 19 sa 26 siegħa għal M19.
Spanish: • Suspenda Zynquista de forma inmediata si el nivel de BHB del paciente es> 0,6 mmol/l (cetona en orina 1+) con síntomas o si BHB > 1,5 mmol/l (cetona en orina 2+) con o sin síntomas.
Maltese: • Waqqaf Zynquista immedjatament jekk il-livell ta' BHB tal-pazjent jkun > 0.6 mmol/L (keton flawrina 1+) bis-sintomi jew jekk BHB jkun > 1.5 mmol/L (keton fl-awrina 2+) bis-sintomi jew mingħajrhom.
Spanish: Los estudios de interacción en voluntarios sanos muestran que sotagliflozina no tiene efectos relevantes sobre el metabolismo de metformina, metoprolol, midazolam y anticonceptivos orales.
Maltese: Studji dwar interazzjoni li saru f'voluntiera f'saħħithom urew li sotagliflozin ma kellu l-ebda effett rilevanti b'mod kliniku fuq il-farmakokinetika ta' metformin, metoprolol, midazolam u kontraċettivi orali.
Spanish: Subestudio de MCG: GPP a las 2 h e intervalo de estabilidad 278 participantes provenientes del estudio 1 y del 2 tomaron parte en un subestudio ciego de monitorización continua de la glucosa (MCG) (ver Tabla 5).
Maltese: Mill-istudju 1 u l-istudju 2, 278 individwu pparteċipaw f'sottostudju ta' monitoraġġ kontinwu tal glucose (CGM, continuous glucose monitoring) fejn la l-investigaturi u lanqas l-individwi ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża (ara Tabella 5).
Spanish: Medidas
Maltese: (avvenimenti
Spanish: En pacientes con ERC en etapa 3b (TFGe ≥ 30 y < 45 ml/min/1,73 m2) y ERC etapa 4 (TFGe ≥ 15 ml/min/1,73 m² y < 30 ml/min/1,73 m2) la exposición a sotagliflozina fue 1,95 veces y 2,25 veces mayor que en voluntarios sanos.
Maltese: Istadju IIIb (eGFR ≥30 u <45 mL/min/1.73 m2) u CKD fl-Istadju IV (eGFR ≥15 u <30 mL/min/1.73 m2) l-esponimenti għal sotagliflozin kienu 1.95 u 2.25 drabi ogħla meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni normali tal-kliewi.
Spanish: Después de administrar una única dosis de 400 mg de [14C]-sotagliflozina, se observó que el 57 % de la radioactividad se excretó por orina y el 37 %, por heces.
Maltese: Wara l-għoti ta' doża waħda ta' 400 mg sotagliflozin [14C], intwera li 57% u 37% tar-radjuattività tneħħew mal-awrina u mal-ippurgar, rispettivament.
Spanish: La incidencia notificada de ITU en mujeres fue de 12%, 7,0% y 11% mg, y la incidencia de ITU en hombres fue 2,3% y 4,0% y 1,8% para sotagliflozina 200 mg, sotagliflozina 400 mg y placebo, respectivamente.
Maltese: L-inċidenza ta' UTI f'individwi nisa kienet 12%, 7.0% u 11% u l-inċidenza ta' UTI f'individwi rġiel kienet 2.3%, 4.0% u 1.8% għal sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg u plaċebo, rispettivament.
Spanish: La frecuencia global de infecciones del tracto urinario notificadas fue del 7,1% y del 5,5% para sotagliflozina 200 mg y 400 mg, comparado con el 6,1% para placebo.
Maltese: Il-frekwenza totali rrappurtata ta' infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina kienet 7.1% u 5.5% għal sotagliflozin 200 mg u sotagliflozin 400 mg imqabbla ma' 6.1% għall-plaċebo.
Spanish: Pacientes pediátricos No se dispone de datos.
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli.
Spanish: Este paciente está utilizando ZYNQUISTA para el tratamiento de la Diabetes Mellitus Tipo 1 (DMT1).
Maltese: Dan il-pazjent qiegħed juża' ZYNQUISTA għat-trattament tad-Dijabete Mellitus tat-Tip 1 (T1DM Type 1, Diabetes Mellitus).
Spanish: Interferencias con medicamentos /pruebas de laboratorio
Maltese: Valutazzjonijiet tal-awrina fil-laboratorju
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con la depleción de volumen (p. ej. hipovolemia, disminución de presión arterial, disminución de la presión sístólica, deshidratación, hipotensión, hipotensión ortostática y síncope) se notificó por el 2,7 %, 1,1% y 1,0% de pacientes tratados con sotagliflozina 200 mg, sotagliflozina 400 mg y placebo.
Maltese: Reazzjonijiet avversi marbuta mat-tnaqqis filvolum (eż., tnaqqis fil-volum, tnaqqis fil-pressjoni tad-demm, tnaqqis fil-pressjoni sistolika tad-demm, deidratazzjoni, pressjoni baxxa, pressjoni baxxa meta tqum bilwieqfa, u sinkope) ġew irrappurtati minn 2.7%, 1.1% u 1.0% tal-pazjenti ttrattati b'sotagliflozin 200 mg, b'sotagliflozin 400 mg u bil plaċebo.
Spanish: La incidencia de acontecimientos renales fue baja y similar en todos los grupos (1,5%, 1,5% y 1,3% para sotagliflozina 200 mg, sotagliflozina 400 mg y placebo).
Maltese: L-inċidenza ta' avvenimenti marbuta mal-kliewi kienet baxxa u tixxiebah fil-gruppi kollha (1.5%, 1.5% u 1.3% għal sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg u plaċebo).
Spanish: No procede.
Maltese: Immaniġġjar ta' DKA
Spanish: * 5,35 % más de tiempo en el intervalo, corresponde a 1,3 horas † 11,71 % más de tiempo en el intervalo, corresponde a 2,8 horas
Maltese: * 5.35% aktar ħin fil-medda, jikkorrispondi għal 1.3 sigħat † 11.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran a continuación según la frecuencia y clasificación de órganos del sistema (SOC, por sus siglas en inglés).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi elenkati taħt huma kklassifikati skont il frekwenza u l-klassi tas-sistemi u tal-organi (SOC, system organ class).
Spanish: En InTandem1 (estudio 1) y en InTandem2 (estudio 2), se añadió sotagliflozina a la insulina optimizada y en InTandem3 (estudio 3), se administró sotagliflozina como tratamiento complementario a cualquier tipo de tratamiento con insulina en pacientes que no han logrado el valor deseado de HbA1c.
Maltese: (studju 1) u f'InTandem2 (studju 2) sotagliflozin intuża miżjud mal-aħjar doża tal-insulina u f'InTandem3 (Studju 3) sotagliflozin intuża miżjud ma' kwalunkwe skeda eżistenti tal-insulina f'pazjenti li ma kellhomx l-HbA1c intenzjonat.
Spanish: Sin embargo, el mecanismo detrás del limitado incremento en la exposición no está elucidado por completo, ya que sotagliflozina y M19 (sotagliflozin 3-Oglucurónido) se caracterizan como inhibidores de BCRP in vitro y M19 también como inhibidor de OATP1B3 y OAT3.
Maltese: Madankollu, l-mekkaniżmu wara ż-żieda limitata fl-esponiment għadu ma nstilitx kompletament minħabba li sotagliflozin u M19 (sotagliflozin 3-O-glucuronide) huma kkaratterizzati bħala inibituri ta' BCRP in vitro u M19 huwa inibitur ta' OATP1B3 u OAT3 ukoll.
Spanish: EU/1/19/1367/001
Maltese: EU/1/19/1367/001 Zynteglo ċelluli/mL
Spanish: Vía intravenosa Bolsa (FEP)
Maltese: Borża (FEP)
Spanish: Zynteglo células/ml dispersión para perfusión
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Spanish: EMA/205979/2019 EMEA/H/C/003691
Maltese: EMA/205979/2019 EMA/H/C/003691
Spanish: Puede encontrar más información acerca de la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3121091.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjoni orfni tista' tinstab hawn: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3121091.
Spanish: Zynteglo (células CD34+ autólogas que codifican el gen de la βA-T87Q-globina)
Maltese: Zynteglo (ċelloli awtologi CD34+ li jikkodifikaw il-ġene tal-globina βA-T87Q)
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Zynteglo en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Spanish: Otra información sobre Zynteglo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zynteglo
Spanish: La betatalasemia es una enfermedad «rara», y Zynteglo ha sido designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 24 de enero de 2013.
Maltese: Il-beta talassemija hija rari, u Zynteglo ġie denominat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fl-24 ta' Jannar 2013.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Zynteglo se controlan permanentemente.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Zynteglo hija ssorveljata kontinwament.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zynteglo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zynteglo?
Spanish: IT**
Maltese: NA***
Spanish: Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V.
Maltese: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V/.
Spanish: Hb = Hb total.
Maltese: Hb = Hb totali.
Spanish: Frecuentes (≥1 % - <10 %)
Maltese: Komuni (≥1% - <10%)
Spanish: • menopausia prematura
Maltese: • menopawsa prematura
Spanish: Estudio Número total (adolescentes)
Maltese: Studju Numru totali (adolexxenti)
Spanish: Uso de antirretrovirales e hidroxiurea
Maltese: Użu antiretrovirali u ta' hydroxyurea
Spanish: 85521 Ottobrunn ALEMANIA
Maltese: 85521 Ottobrunn
Spanish: Hb total (g/dl)
Maltese: Hb totali (g/dL)
Spanish: Células CD34+
Maltese: CD34+
Spanish: • menstruación irregular
Maltese: • mestruwazzjoni irregolari
Spanish: Ver sección 2, Contenido de sodio.
Maltese: Ara sezzjoni 2, Kontenut tas-sodium.
Spanish: Riesgo de la oncogénesis por inserción
Maltese: Riskju ta' onkoġeneżi inserzjali
Spanish: apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Maltese: Manifattur apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Spanish: • disminución de la testosterona
Maltese: • tnaqqis fit-testosteron
Spanish: Congelado: 1 año a ≤ -140 °C.
Maltese: Sena f'≤-140°C.
Spanish: Nombre (apellidos, nombre):
Maltese: Isem (Kunjom, Isem):
Spanish: Clasificación de órganos del sistema (System Organ Class, SOC)
Maltese: Organi (SOC)
Spanish: PP de Hb = promedio ponderado de Hb.
Maltese: WA Hb = Medja ppiżata (weighted average) ta' Hb.
Spanish: Cada dosis contiene 391-1.564 mg de sodio.
Maltese: Kull doża fiha 391-1564 mg ta' sodium.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 29 de mayo de 2019 10.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 ta' Mejju 2019
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS Lista de excipientes
Maltese: FARMAĊEWTIKU Lista ta' eċċipjenti
Spanish: Trastornos gastrointestinales
Maltese: Infjammazzjoni gastrointestinali,
Spanish: n/N^ (%) [IC del
Maltese: TI** n/N^ (%)
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Cefalea, neuropatía sensorial periférica
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Uġigħ ta' ras, newropatija sensorjali periferali
Spanish: Esplenomegalia, leucocitosis
Maltese: Splenomegalija, Lewkoċitosi
Spanish: • aumento de las hormonas femeninas
Maltese: • żieda fl-ormoni femminili
Spanish: Movilización y aféresis
Maltese: Mobilizzazzjoni u aferesi
Spanish: Cinco pacientes son evaluables para la evaluación de IT. De estos, 4/5 (80,0 %, IC del 95 %, 28,4-99,5 %) lograron IT en el último seguimiento.
Maltese: Minn dawn, 4/5 (80.0%, 95% CI 28.4-99.5%) kisbu TI fl-aħħar segwitu.
Spanish: β-talasemia dependiente de transfusión (TDT)
Maltese: Talassemija β dipendenti fuq it‑trasfużjoni (TDT, Transfusion‑dependent β‑thalassaemia)
Spanish: Estudio HGB-207 NP***
Maltese: Studju HGB-207 NA***
Spanish: Presentación del protocolo: julio de 2020
Maltese: Lulju 2020
Spanish: Los acontecimientos fueron leves, e incluyeron dolor abdominal, sofocos, disnea y dolor torácico no cardiaco en el 9,5 %, 2,4 %, 2,4 % y 2,4 % de los pacientes, respectivamente.
Maltese: L-avvenimenti kienu ħfief u inkludew uġigħ addominali, fwawar, dispnea, u wġigħ mhux kardijaku fis-sider f'9.5%, 2.4%, 2.4%,
Spanish: La mediana (mín, máx) de la dosis de busulfano fue de 3,50 (2,5, 5,0) mg/kg/día (N = 32).
Maltese: Id-doża medjana (min, mass) ta' busulfan kienet 3.50 (2.5, 5.0) mg /kg/jum (N=32).
Spanish: NA (21,2+,
Maltese: (1.3, 22.2) xhur.
Spanish: Nederland bluebird bio (Netherlands) B.V.
Maltese: Nederland bluebird bio (Netherlands) BV Tel:
Spanish: Composición cualitativa y cuantitativa
Maltese: Għamla kwalitattiva u kwantitattiva
Spanish: n mediana (mín, máx)
Maltese: n medjan (min, mass)
Spanish: • temperatura corporal baja
Maltese: • temperatura baxxa tal-ġisem
Spanish: Código COI:
Maltese: ID COI:
Spanish: Tabla 3 Reacciones adversas atribuidas a Zynteglo SOC
Maltese: Tabella 3 Reazzjonijiet avversi attribwiti għal Zynteglo
Spanish: Un total del 28,6 % de los pacientes (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) recibieron G-CSF en los 21 días posteriores a la perfusión de Zynteglo.
Maltese: Total ta' 28.6% tal-pazjenti (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) irċivew G-CSF fi żmien 21 jum wara l-infużjoni ta' Zynteglo.
Spanish: Apellidos:
Maltese: Isem:
Spanish: También contiene Cryostor CS5 y cloruro de sodio.
Maltese: Fih ukoll Cryostor CS5 u sodium chloride.
Spanish: Una vez descongelado: un máximo de 4 horas a temperatura ambiente (20°C-25°C).
Maltese: Ladarba jinħall: massimu ta' 4 sigħat f'temperatura ambjentali (20°C-25°C).
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas atribuidas a la movilización/aféresis Clasificación de órganos del sistema (System Organ Class, SOC)
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi attribwiti għal mobilizzazzjoni/aferesi Sistema tal-Klassifika tal
Spanish: La reacción adversa más grave atribuida a Zynteglo fue trombocitopenia (2,4 %).
Maltese: Ir-reazzjoni avversa l-aktar serja attribwita lil Zynteglo kienet tromboċitopenija (2.4%).
Spanish: Zynteglo no se ha estudiado en pacientes > 65 años de edad.
Maltese: Zynteglo ma ġiex studjat f'pazjenti li għandhom >65 sena.
Spanish: Hipoxia, epistaxis
Maltese: Ipossija, Epistassi
Spanish: Neutropenia febril, neutropenia, trombocitopenia, leucopenia, anemia
Maltese: Newtropenja, Tromboċitopenija, Lewkopenija, Anemija
Spanish: Las Tablas 1, 2 y 3 son listas de las reacciones adversas atribuidas a la movilización/aféresis, el acondicionamiento mieloablativo y Zynteglo, respectivamente, experimentadas por pacientes con TDT en los ensayos clínicos con Zynteglo.
Maltese: It-Tabelli 1, 2, u 3 huma listi ta' reazzjonijiet avversi attribwiti għal mobilizzazzjoni/aferesi, kondizzjonament majeloablattiv, u Zynteglo, rispettivament, esperjenzati minn pazjenti b'TDT fi provi kliniċi b'Zynteglo.
Spanish: Zynteglo 1,2-20 × 106 células/ml dispersión para perfusión.
Maltese: Zynteglo 1.2-20 × 106 ċelluli/mL dispersjoni għall-infużjoni.
Spanish: Las barras representan rangos intercuartílicos.
Maltese: Bars jirrappreżentaw meded interkwartili.
Spanish: Cryostor CS5 Cloruro de sodio
Maltese: Cryostor CS5.
Spanish: La seguridad de Zynteglo se evaluó en 42 pacientes con TDT.
Maltese: Is-sigurtà ta' Zynteglo kienet evalwata f'42 pazjent b'TDT.
Spanish: Esto equivale al 20-78 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Maltese: Dan hu ekwivalenti għal 20-78% tat-teħid massimu ta' kuljum ta' sodium fid-dieta rakkomandat għal persuna adulta.
Spanish: Pacientes seropositivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el virus linfotrópico de células T humanas (HTLV, por sus siglas en inglés)
Maltese: Pazjenti seropożittivi għall-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV) jew għall-virus T‑limfotropiku uman (HTLV, human T‑lymphotropic virus)
Spanish: Entre los métodos anticonceptivos fiables se encuentran el dispositivo intrauterino o una combinación de anticonceptivos orales (también conocidos como la píldora) y preservativos.
Maltese: Metodi affidabbli ta' kontraċettiv jinkludi apparat intraurinarju jew taħlita ta' kontraċettiv orali (magħruf ukoll bħala l-pillola) u kondoms.
Spanish: La mediana (mín, máx) de la edad en los estudios fue de 19,0 (12, 34) años, el 56,3 % eran mujeres, el 59,4 % eran asiáticos y el 40,6 % eran de raza blanca/caucásica.
Maltese: (12, 34) sena, 56.3% kienu nisa, 59.4% kienu Asjatiċi, u 40.6% Bojod/Kawkasi.
Spanish: Un ensayo de inmortalización in vitro (IVIM, por sus siglas en inglés) realizado con células de médula ósea (CMO) de ratón transducidas con el LVV BB305 mostró un potencial mutagénico mínimo (puntuación de idoneidad ≈ 0,1 × 10-4).
Maltese: Assaġġ tal-immortalizzazzjoni in vitro (IVIM) imwettaq b'ċelluli tal-mudullun tal-ġrieden (BMCs) BB305 trasdotti b'LVV uriet potenzjal mutaġeniku minimu (Punteġġ ta' Idoneità ≈ 0.1 × 10)-4).
Spanish: En HGB-207 y HGB-212 la profilaxis para la EVO/síndrome de obstrucción sinusoidal hepático fue necesaria según la práctica hospitalaria con ácido ursodexosicólico o defibrotida.
Maltese: F'HGB-207 u HGB-212 kienet meħtieġa profilassi għall-VOD/sindrome ta' ostruzzjoni sinusojdali tal-fwied għal kull prattika istituzzjonali b'ursodeoxycholic acid jew defibrotide.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros agentes hematológicos, código ATC: no se ha asignado aún
Maltese: Aġenti ematoloġiċi oħra, Kodiċi ATC: mhux assenjat
Spanish: Muy frecuentes (≥10 %)
Maltese: Komuni Ħafna (≥10%)
Spanish: Tratamiento previo con terapia génica con CPH.
Maltese: Kura preċedenti bit-terapija tal-ġene HSC.
Spanish: Entre estos 4 pacientes, la mediana (mín, máx) ponderada del promedio de Hb durante la IT fue de 12,42 (11,5, 12,6) g/dl (Tabla 5).
Maltese: Fost dawn l-4 pazjenti, l-Hb medju peżat medjan (min, mass) matul TI kien ta' 12.42 (11.5, 12.6) g/dL (Tabella 5).
Spanish: Tabla 2 Reacciones adversas atribuidas al acondicionamiento mieloablativo SOC
Maltese: Tabella 2 Reazzjonijiet avversi attribwiti għal kondizzjonament majeloablattiv
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Zynteglo
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Zynteglo
Spanish: La mediana (mín, máx) de la duración del seguimiento fue de 40,48 (29,3, 58,6) meses.
Maltese: It-tul medju (min, mass) tas-segwitu kien ta' 40.48 (29.3, 58.6) xhur.