FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της επανάληψης της χορήγησης για τη θεραπεία της υποτροπής του ινοσαρκώματος δεν έχουν ερευνηθεί, επομένως η επανάληψη της θεραπείας θα πρέπει να αποφασίζεται από τον κτηνίατρο, λαμβάνοντας υπόψη την σχέση οφέλους / κινδύνου.
Bulgarian: Поради това, че безопасността и ефикасността при повторно прилагане за лечение на фибросарком не е изследвана, повторно третиране трябва да прецени от ветеринарен лекар след оценка полза/риск.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια μίας θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1.000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών)
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1.000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών)
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Greek: Χάρτινο κουτί με 6 φιαλίδια 1 δόσης λυοφιλοποιημένου υλικού και με 6 φιαλίδια διαλύτη 1 ml.
Bulgarian: Картонена кутия с 6 флакона с 1 доза лиофилизат и 6 флакона с 1 ml разтворител.
Greek: Μετά την ανασύσταση του λυοφιλοποιημένου υλικού με το διαλύτη, ανακινήστε ήπια και χορηγήστε πέντε ενέσεις (έκαστη περίπου 0,2 ml) γύρω από την περιοχή εκτομής του όγκου: μία ένεση σε κάθε γωνία και μία ένεση στο κεντρικό σημείο της 5 cm x 5 cm τετραγωνισμένης περιοχής, κέντρο της οποίας είναι το μέσο της χειρουργικής τομής.
Bulgarian: След разреждане на лиофилизираната ваксина с разтворителя, разклатете леко и приложете пет инжекции (всяка приблизително по 0.2 ml) около мястото на туморната ексцизия: една инжекция във всеки ъгъл и една инжекция в центъра на квадрат 5 cm x 5 cm в средата на хирургическия белег.
Greek: ΓΕΡΜΑΝΙΑ Παρασκευαστής υπεύθυνος για απελευθέρωση παρτίδων:
Bulgarian: Производител, отговорен за освобождаване на партидата:
Greek: Lyophilisate:
Bulgarian: ЛИСТОВКА:
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Γάτες.
Bulgarian: ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП Котки.
Greek: Να μην αναμιγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακο εκτός του διαλύτη που διατίθεται για χρήση με αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Bulgarian: Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт, с изключение на разтворителя предоставен за употреба с ветеринарномедицинския продукт.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Μετά την ανασύσταση, κάθε δόση του 1 ml περιέχει: Δραστικό συστατικό:
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ След разтваряне, всяка доза от 1 ml съдържа:
Greek: Λυοφιλοποιημένο υλικό: λευκωπό ομοιογενές σύμπηκτο.
Bulgarian: Лиофилизат: белезникава хомогенна пелета.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη, γάτες διαφορετικής προέλευσης που παρουσίαζαν ινοσάρκωμα χωρίς μετάσταση ή χωρίς συμμετοχή λεμφαδένων συμπεριλήφθηκαν σε δύο ομάδες, μία που έλαβε τη θεραπεία αναφοράς - χειρουργική επέμβαση και ακτινοθεραπεία - και η άλλη έλαβε Oncept IL-2 επιπλέον της χειρουργικής επέμβασης και της ακτινοθεραπείας.
Bulgarian: В произволно клинично проучване, котки от различен произход с фибросарком без метастази или засегнат лимфен възел са включени в две групи, едната с прилагане на референтно лечение - операция и лъчетерапия - и друга приемаща Oncept IL-2, като допълнение към операция и лъчетерапия.
Greek: Διαλύτης: διαυγές άχρωμο υγρό.
Bulgarian: Разтворител: бистра безцветна течност.
Greek: Επομένως, η αγωγή πρέπει να γίνεται σύμφωνα με το πρόγραμμα της θεραπείας που περιγράφεται στην ενότητα 4.9.
Bulgarian: Ефикасността е тествана само в съчетание с хирургическа намеса и лъчетерапия, затова лечението трябва да се извършва според курса на лечение, описан в точка 4.9.
Greek: Η εφαρμογή του συνιστώμενου τρόπου χορήγησης σε 5 σημεία έγχυσης είναι σημαντική για να επιτευχθεί η αποτελεσματικότητα του προϊόντος.
Bulgarian: Използването по препоръчания начин на приложение в 5 точки на инжектиране е важно, за да се гарантира ефикасността на продукта; инжектиране в 1 точка може да доведе до намалена ефикасност (виж. т.
Greek: Ανοσοθεραπεία για να χρησιμοποιηθεί επιπλέον της χειρουργικής επέμβασης και ακτινοθεραπείας, σε γάτες με ινοσάρκωμα (2-5 cm διάμετρος) χωρίς μετάσταση ή συμμετοχή λεμφογαγγλίων, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος υποτροπής και να αυξηθεί ο χρόνος έως την υποτροπή (τοπική υποτροπή ή μετάσταση).
Bulgarian: Имунотерапия за прилагане в допълнение на хирургична интервенция и лъчетерапия при котки с фибросарком (2-5 cm в диаметър) без метастази или засягане на лимфен възел, за редуциране на риска от рецидив и за увеличаване на времето до рецидив (локален рецидив или метастази).
Greek: Μετά τη χορήγηση υπερδοσολογίας (10 δόσεις), παροδική, μέτρια έως αξιοσημείωτη υπερθερμία, καθώς και τοπικές αντιδράσεις (οίδημα, ερύθημα ή ελαφρύς πόνος, και σε ορισμένες περιπτώσεις, θερμότητα στο σημείο της ένεσης) ενδέχεται να εμφανιστούν.
Bulgarian: След прилагане на свръхдоза (10 дози), могат да се наблюдават преходна и умерена хипертермия, както и локални реакции (подуване, зачервяване или лека болка и в някои случаи затопляне на мястото на инжектиране).
Greek: Η αποτελεσματικότητα έχει ελεγχθεί σε συνδυασμό με τη χειρουργική επέμβαση και την ακτινοθεραπεία.
Bulgarian: Ефикасността е тествана само са в съчетание с хирургическа намеса и лъчетерапия, затова лечението трябва да се извършва според курса на лечение, описан в точка 8.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ
Greek: Φιαλίδιο λυοφιλοποιημένου υλικού
Bulgarian: Флакон с лиофилизат
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 03/05/2013
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί με 6 φιαλίδια λυοφιλοποιημένου υλικού και με 6 φιαλίδια διαλύτη
Bulgarian: Картонена кутия с 6 флакона с лиофилизат и 6 флакона с разтворител
Greek: Υποδόρια
Bulgarian: ДОЗИРОВКА
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Oncept IL-2 λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για γάτες
Bulgarian: ПРОДУКТ Oncept IL-2 лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия за котки.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ Oncept IL-2 λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για γάτες
Bulgarian: ПРОДУКТ Oncept IL-2 лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия за котки
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Μάρτιος 2013
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: март 2013 г.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά συνήθως υποχωρούν αυτόματα εντός μίας εβδομάδας.
Bulgarian: Тя обикновено отшумява спонтанно в рамките на една седмица.
Greek: Ο ιός επιτρέπει την παραγωγή της IL-2 σε μικρές ποσότητες και για παρατεταμένο χρονικό διάστημα στο σημείο της ένεσης.
Bulgarian: Вирусът позволява производството на IL-2 в малки количества и за продължителен период от време в мястото на инжектиране.
Greek: Ένας κύκλος θεραπείας αποτελείται από έξι δόσεις του 1 ml, οι τέσσερις πρώτες από τις οποίες χορηγούνται ανά εβδομάδα, ενώ οι δύο τελευταίες ανά δύο εβδομάδες.
Bulgarian: Курсът на лечение се състои от шест дози от 1 ml, първите четири са в интервали от една седмица, а последните две дози - през двуседмични интервали.
Greek: Σε περίπτωση αυτοένεσης κατά λάθος, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране трябва незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.
Greek: Οι ιοί της ευλογιάς των καναρινιών δεν εξαπλώνονται ούτε πολλαπλασιάζονται σε γάτες ή σε θηλαστικά.
Bulgarian: Canarypox вирусите не се разпространяват или размножават в котки или в бозайници.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με το Oncept IL-2 είναι βραχείας διάρκειας απάθεια (απουσία απόκρισης) και υπερθερμία (αύξηση της θερμοκρασίας σώματος πάνω από τους 39,5 °C, με κανονικές τιμές 38 - 38,5 °C).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, които могат да се наблюдават при лечението с Oncept IL-2, са краткотрайна апатия (липса на реакции) и хипертермия (повишена телесна температура над 39,5°C спрямо нормалната стойност от 38,0 - 38,5°C).
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι στις γάτες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Oncept IL-2 η υποτροπή των όγκων καθυστέρησε σημαντικά (σύμφωνα με τη μέση τιμή πάνω από 730 ημέρες) σε σύγκριση με τις γάτες ελέγχου (287 ημέρες).
Bulgarian: Проучванията показват, че при котките, третирани с Oncept IL-2, се наблюдава по-дълго време до рецидив (над 730 дни, въз основа на средната стойност на диапазона), в сравнение с котките от контролната група (287 дни).
Greek: Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με χειρουργική επέμβαση και ακτινοθεραπεία για τη μείωση του κινδύνου και την καθυστέρηση της υποτροπής του όγκου.
Bulgarian: Прилага се в комбинация с хирургична интервенция и лъчетерапия за намаляване на риска от рецидив и за увеличаване на времето до рецидив.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος μέχρι την υποτροπή ή εξάπλωση των όγκων.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е времето до повторна поява или разпространение на тумора (рецидив).
Greek: Η θεραπεία με Oncept IL-2 πρέπει να ξεκινάει την ημέρα που προηγείται της έναρξης της ακτινοθεραπείας και, κατά προτίμηση, εντός ενός μηνός από τη χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση του όγκου.
Bulgarian: Лечението с Oncept IL-2 трябва да започне в деня преди лъчетерапията и за предпочитане в рамките на един месец от хирургичното отстраняване на тумора.
Greek: Το Oncept IL-2 μείωσε τον κίνδυνο υποτροπής κατά 56% έναν χρόνο μετά την παρέλευση των έξι μηνών από την έναρξη της θεραπείας και κατά 65% δύο χρόνια μετά την παρέλευση των έξι μηνών από την έναρξη της θεραπείας.
Bulgarian: Oncept IL-2 намалява риска от рецидив, за 6 месеца след началото на лечението с около 56% след една година и 65% след две години.
Greek: Στο σημείο της ένεσης ενδέχεται να εμφανιστούν ήπιες αντιδράσεις μεταξύ των οποίων ενδείξεις πόνου κατά την ψηλάφηση της περιοχής, οίδημα και φαγούρα.
Bulgarian: Може да възникне умерена реакция на мястото на инжектиране, което включва признаци на болезненост при докосване на зоната, подуване и сърбеж.
Greek: Το Oncept IL-2 χρησιμοποιείται όταν η διάμετρος του όγκου κυμαίνεται από 2 έως 5 cm και δεν παρατηρείται εξάπλωση του καρκίνου σε άλλα μέρη του σώματος.
Bulgarian: Oncept IL-2 се използва, когато размерът на тумора е между 2 и 5 cm в диаметър и няма разпространение на рака в други части на тялото.
Greek: Κάθε δόση διαιρείται σε πέντε ενέσεις (έκαστη περίπου 0,2 ml) και χορηγείται υποδόρια, γύρω από την περιοχή εκτομής του όγκου.
Bulgarian: Всяка доза е разделена на пет инжекции (всяка приблизително по 0,2 ml) под кожата около мястото на оперативно отстраняване на тумора.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Oncept IL-2 υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό όσον αφορά την εγκεκριμένη ένδειξη και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Oncept IL-2.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че ползите от Oncept IL-2 превишават рисковете за одобреното показание, и препоръча на Oncept IL-2 да бъде издаден лиценз за употреба.
Greek: Οι δύο μελέτες συνέκριναν συνολικά 48 γάτες που έλαβαν θεραπεία με Oncept IL-2 με 23 γάτες ελέγχου οι οποίες υποβλήθηκαν μόνο σε χειρουργική επέμβαση και ακτινοθεραπεία.
Bulgarian: Двете проучвания сравняват общо 48 котки, лекувани с Oncept IL-2, с 23 котки от контролната група, на които току-що е проведена хирургична интервенция и лъчетерапия.
Greek: Το Oncept-IL2 παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA», δηλαδή περιέχει ιούς στους οποίους έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) που τους επιτρέπει να παράγουν την IL-2.
Bulgarian: Oncept-IL2 се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": съдържа вируси, които са получили ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат IL-2.
Greek: Στις 03/05/2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Oncept IL-2.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Onept IL-2 на 3 май 2013 г.
Greek: Η IL-2 δρα διεγείροντας ορισμένα από τα εξειδικευμένα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος να επιτεθούν στα καρκινικά κύτταρα, γεγονός που αναμένεται να έχει ως αποτέλεσμα τη νέκρωση των καρκινικών κυττάρων.
Bulgarian: IL-2 действа, като стимулира някои от специализираните клетки на имунната система да атакуват раковите клетки.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Oncept IL-2:
Bulgarian: Допълнителна информация за Oncept IL-2:
Greek: Σκοπός του εγγράφου είναι να εξηγήσει τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) διενήργησε αξιολόγηση βάσει των εγγράφων που της παρασχέθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки относно това как да се използва ветеринарномедицинския продукт.
Greek: Το Oncept IL-2 είναι κτηνιατρικό φάρμακο που περιέχει ως δραστική ουσία τον ιό της ευλογιάς των καναρινιών ανασυνδυασμένο με ιντερλευκίνη-2 των αιλουροειδών (vCP1338).
Bulgarian: Oncept IL-2 е ветеринарномедицински продукт, който съдържа активната субстанция котешки интерлевкин-2 рекомбинантен canarypox вирус (vCP1338).
Greek: Για την αξιολόγηση του Oncept IL-2 διενεργήθηκαν δύο μελέτες πεδίου με 71 γάτες οι οποίες εμφάνισαν αυθόρμητα ινοσάρκωμα χωρίς εξάπλωση σε άλλα μέρη του σώματος.
Bulgarian: Oncept IL-2 е проучен в две полеви проучвания, включващи 71 котки, спонтанно развили фибросарком, който не се е разпространил в други части на тялото.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή λυοφιλοποιηµένου δισκίου και διαλύτη (ύδωρ για ενέσιμα) για την παρασκευή ενέσιµου εναιωρήµατος.
Bulgarian: Предлага се под формата на лиофилизат (изсушена чрез замразяване пелета) и разтворител (вода за инжекции) за приготвяне на инжекционна суспензия.
Greek: Το Oncept IL-2 χρησιμοποιείται για τη θεραπεία γατών με ινοσάρκωμα, μια μορφή επιθετικού όγκου που προσβάλλει τους μαλακούς ιστούς.
Bulgarian: Oncept IL-2 се използва за лечение на котки с фибросарком, вид агресивен рак, който засяга меките тъкани.
Greek: Η δραστική ουσία του Oncept IL-2 είναι «φορέας» του ιού της ευλογιάς των καναρινιών που περιέχει ένα γονίδιο το οποίο επιτρέπει στον ιό να παράγει την πρωτεΐνη ιντερλευκίνη-2 των αιλουροειδών (IL-2).
Bulgarian: Активната субстанция в Oncept IL-2 е „носител" на canarypox вируса, който съдържа гена за производство на протеина котешки интерлевкин-2 (IL-2).
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Oncept IL-2 σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Oncept IL-2 са установени в проучванията?
Greek: Αυτό σημαίνει ότι επηρεάζει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος (της φυσικής άμυνας του οργανισμού).
Bulgarian: Oncept-IL2 е имуномодулиращо средство, което означава, че то влияе върху дейността на имунната система (естествената защита на организма).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Oncept IL-2;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Oncept IL-2?
Greek: Τι είναι το Oncept IL-2;
Bulgarian: Какво представлява Oncept IL-2?
Greek: Επιπλέον, τα στοιχεία που παρασχέθηκαν, στα οποία συμπεριλαμβάνονται και ορισμένα στοιχεία σχετικά με τον περιορισμό της αιμορραγίας, θεωρήθηκαν υποσχόμενα.
Bulgarian: Освен това предоставените данни, включително определени данни за намалено кървене, са приети като обещаващи.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Ondexxya διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ondexxya можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Ondexxya τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Ondexxya непрекъснато се проследяват.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ondexxya, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Ondexxya вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Greek: Η δόση εξαρτάται από την περιεκτικότητα της τελευταίας δόσης του αντιπηκτικού και τον χρόνο λήψης του από τον ασθενή.
Bulgarian: Дозата зависи от това каква е била последната доза антикоагулант и кога е била приета от пациента.
Greek: Οι ασθενείς που ακολουθούν θεραπεία με Ondexxya, ιδίως όσοι είναι άνω των 75 ετών, ενδέχεται να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο θρομβοεμβολής.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Ondexxya, и по специално такива на възраст над 75 години, рискът от тромбоемболизъм може да е по-голям.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Ondexxya θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Ondexxya, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Greek: Σε ασθενείς που εμφανίζουν αιμορραγία, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περίπου 1 στους 10 ασθενείς) είναι θρομβοεμβολή (προβλήματα λόγω σχηματισμού θρόμβων σε αιμοφόρα αγγεία όπως φλεβική απόφραξη, καρδιακή προσβολή και εγκεφαλικό επεισόδιο) και πυρετός.
Bulgarian: При пациенти с кървене най-честите нежелани реакции (засягащи приблизително 1 на 10 души) са тромбоемболизъм (проблеми, причинени от съсиреци в кръвоносните съдове, като запушени вени, инфаркт и инсулт) и повишена температура.
Greek: Η εταιρεία θα διενεργήσει επίσης μελέτες προκειμένου να συγκεντρώσει περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις επιδράσεις του Ondexxya και τα επίπεδα συγκέντρωσής του στο αίμα καθώς και για να επιβεβαιώσει τις συστάσεις δοσολογίας.
Bulgarian: Фирмата ще проведе също проучване за получаване на повече информация за ефектите и нивата в кръвта на Ondexxya и за потвърждаване на препоръчаната доза.
Greek: Ωστόσο, ο Οργανισμός επισήμανε επίσης την ανάγκη να αντιμετωπιστεί η απειλητική ή η ανεξέλεγκτη αιμορραγία που προκαλείται από αναστολείς του παράγοντα Xa.
Bulgarian: Агенцията отбелязва също неудовлетворената медицинска нужда от спиране на животозастрашаващо или неконтролирано кървене, причинени от инхибитори на фактор Xa.
Greek: Ως εκ τούτου, η υπερβολική αιμορραγία που προκαλείται από τα αντιπηκτικά περιορίζεται.
Bulgarian: В резултат прекомерното кървене, причинено от антикоагулантите, намалява.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Ondexxya, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Ondexxya вижте листовката.
Greek: Το Ondexxya δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που είναι αλλεργικοί στις πρωτεΐνες κρικητού.
Bulgarian: Ondexxya не трябва да се използва при пациенти, които са алергични към протеини от хамстер.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επεσήμανε ότι δεν έχει αποδειχθεί ότι η δραστηριότητα του αντιπαράγοντα Xa μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως αξιόπιστο μέτρο για τη μείωση της αιμορραγίας, καθώς και ότι δεν υπάρχουν αρκετά στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι η χρήση του Ondexxya ενδείκνυται για την αναστροφή των επιδράσεων της εντοξαμπάνης, ενός άλλου αναστολέα του παράγοντα Χα.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отбеляза, че не е установено, че анти-FXa активността може да се използва като надеждна мярка за намаляване на кървенето и че няма достатъчно доказателства за използването на Ondexxya за противодействие на едоксабан, друг инхибитор на фактор Xa.
Greek: Τα αντιπηκτικά αυτά δρουν αναστέλλοντας τον παράγοντα Xa, μια φυσική πρωτεΐνη που συμβάλλει στην πήξη του αίματος.
Bulgarian: Тези антикоагуланти действат като блокират фактор Xa - естествен протеин, който помага за съсирване на кръвта.
Greek: Το Ondexxya είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη διακοπή της απειλητικής για τη ζωή ή της ανεξέλεγκτης αιμορραγίας σε ενήλικες που ακολουθούν θεραπεία με τα αντιπηκτικά φάρμακα απιξαμπάνη ή ριβαροξαμπάνη.
Bulgarian: Ondexxya е лекарство, което се използва за спиране на животозастрашаващо или неконтролирано кървене при възрастни, приемащи антикоагулантите лекарства апиксабан или ривароксабан.
Greek: Το Ondexxya χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε νοσοκομειακό περιβάλλον.
Bulgarian: Ondexxya се отпуска по лекарско предписание и е предназначен за приложение само в болнични условия.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Ondexxya υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Bulgarian: Затова Агенцията реши, че ползите от употребата на Ondexxya са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση της "δράσης του αντιπαράγοντα Xa" (δείκτης που μετράει πόσο αποτελεσματική είναι η αναστολή του φυσικού παράγοντα Xa από το αντιπηκτικό).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е намаляването на „анти-FXa активността" (мярка за това колко добре антикоагулантът блокира естествения фактор Xa).
Greek: Όταν χορηγείται το Ondexxya, τα αντιπηκτικά προσκολλώνται στην andexanet alfa, και δεν μπορούν πλέον να αναστείλουν τον παράγοντα Xa.
Bulgarian: Вместо това, при прилагането на Ondexxya антикоагулантите се прикрепят към андексанет алфа и вече не могат да блокират фактор Xa.
Greek: Ανασκόπηση του Ondexxya και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Bulgarian: Общ преглед на Ondexxya и защо е разрешен за употреба в ЕС
Greek: Το Ondexxya χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση) διάρκειας 2,5 περίπου ωρών.
Bulgarian: Ondexxya се прилага под формата на инфузия (вливане) във вена в продължение на 2,5 часа.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ondexxya
Bulgarian: Допълнителна информация за Ondexxya:
Greek: Με βάση τις μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε υγιείς εθελοντές και τα προκαταρκτικά δεδομένα από μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς, το Ondexxya αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση της δραστηριότητας του αντιπαράγοντα Xa στους ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτικά τα οποία αναστέλλουν τον παράγοντα Xa (αναστολείς του παράγοντα Xa).
Bulgarian: Въз основа на проучвания при здрави доброволци и предварителни данни от проучвания при пациенти е установено, че Ondexxya е ефективен за намаляване на анти-FXa активността при участниците, приемащи антикоагуланти, които блокират фактор Xa (инхибитори на фактор Xa).