FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Uttalandet "De dagliga doserna av Neoral ska alltid ges i två delade doser" godkändes dock endast delvis av kommittén för humanläkemedel eftersom ordet "alltid" bör uteslutas (i vissa fall kan det behövas administrering tre gånger dagligen).
Lithuanian: Tačiau CHMP tik iš dalies pritarė sakiniui „Neoral paros dozę visada reikia padalyti į dvi dozes", nes jame reikia išbraukti žodį „visada" (kai kuriais atvejais vaistą gali reikėti vartoti tris kartus per parą).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning bekräftade att förvaringsvillkoren i produktresuméerna för Sandimmun Neoral mjuka gelatinkapslar och orala lösningar redan är i linje med kraven som ställs i Guideline on Declaration of Storage Conditions (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 daterad 19 nov 2007).
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas patvirtino, kad Sandimmun Neoral minkštųjų želatinos kapsulių ir geriamųjų tirpalų preparato charakteristikų santraukoje nurodytos laikymo sąlygos jau pakoreguotos pagal laikymo sąlygų nustatymo gairių ( CPMP/QWP/609/96/Rev 2, 2007 m.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog följande lydelse för denna indikation: "Sandimmun Neoral är indicerat till patienter med svår atopisk dermatit när det krävs systemisk behandling."
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė tokią šios indikacijos formuluotę: „Sandimmun Neoral skirtas pacientams, sergantiems sunkios formos atopiniu dermatitu, kai būtinas sisteminis gydymas.
Swedish: Ciklosporin har undersökts i flera kliniska prövningar av atopisk dermatit, även om studierna enligt moderna standarder anses som små.
Lithuanian: Ciklosporinas buvo tiriamas atliekant kelis klinikinius tyrimus su atopiniu dermatitu sergančiais pacientais, nors vertinant pagal dabartinius standartus, šie tyrimai yra maži.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel höll med om att det var relevant att inkludera allmän information som gällde alla dessa indikationer.
Lithuanian: kad į pasiūlytą tekstą svarbu įtraukti visoms šioms indikacijoms taikytiną bendrąją informaciją.
Swedish: Rekommendation
Lithuanian: reikalavimus.Rekomendacija
Swedish: Baserat på ovanstående text anser kommittén för humanläkemedel att nytta-riskförhållandet för Sandimmun Neoral är gynnsamt och att den harmoniserade produktinformationen kan godkännas.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, CHMP laikosi nuomonės, kad Sandimmun Neoral naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, o suderintus preparato informacinius dokumentus galima patvirtinti.
Swedish: Därför gick innehavaren av godkännandet för försäljning med på att ändra lydelsen, med rekommendationer om att Sandimmun Neoral bör administreras enligt ett konsekvent schema när det gäller tid på dagen och i relation till måltider, enligt följande: "De dagliga doserna av Sandimmun/Sandimmun Neoral ska alltid ges i två delade doser som är lika fördelade under dagen, och tas vid samma tid på dagen, t.ex. på morgonen och på kvällen.
Lithuanian: atsižvelgiant į paros metą ir valgymo laiką - taip, kaip nurodyta toliau: „Sandimmun/Sandimmun Neoral paros dozę visada reikia padalyti į dvi dozes, kurias reikia vartoti vienodais intervalais, tuo pačiu paros metu, pvz., ryte ir vakare. Sandimmun Neoral rekomenduojama vartoti nuosekliai, atsižvelgiant į paros metą ir valgymo laiką." CHMP pritarė šiai formuluotei.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning diskuterade behovet av en kontraindikation för statiner för ciklosporin och behovet av ytterligare kontraindikationer för andra läkemedel/örtpreparat.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas aptarė statinų įtraukimo į ciklosporino kontraindikacijų sąrašą ir jo papildymo kitais vaistiniais preparatais ir (arba)
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog lydelser för underavsnitten "Interaktioner med födoämnen, Interaktioner med läkemedel, Läkemedel som sänker ciklosporinhalten i blodet, Läkemedel som höjer ciklosporinhalten i blodet, Andra relevanta läkemedelsinteraktioner, Rekommendationer, Pediatrisk population och Andra relevanta läkemedelsinteraktioner."
Lithuanian: 4.5 skyrius. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė poskyrių „Sąveika su maistu", „Sąveika su vaistais", „Vaistai, kurie mažina ciklosporino koncentraciją", „Vaistai, kurie didina ciklosporino koncentraciją", „Kitų rūšių svarbi sąveika su vaistais", „Rekomendacijos", „Vaikų populiacija ir kitų rūšių svarbi sąveika su vaistais" teksto formuluotes.
Swedish: Särskilda populationer
Lithuanian: Specialios laikymo sąlygos
Swedish: Dessutom har färska prövningar bekräftat nyttan med Sandimmun Neoral vid olika former av nefrotiskt syndrom hos barn och vuxna.
Lithuanian: Sandimmun Neoral naudą gydant įvairių formų nefroziniu sindromu sergančius vaikus ir suaugusiuosius.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Sandimmun Neoral och associerade namn (se bilaga I)
Lithuanian: Sandimmun Neoral ir susijusių pavadinimų (žr.
Swedish: Ciklosporin används även vid olika tillstånd med ett bekräftat eller tänkbart autoimmunt ursprung (endogen uveit, nefrotiskt syndrom, reumatoid artrit, psoriasis och atopisk dermatit).
Lithuanian: sergant endogeniniu uveitu, nefroziniu sindromu, reumatoidiniu artritu, psoriaze ir atopiniu dermatitu) formuluotę.
Swedish: Dessutom begärde kommittén för humanläkemedel att innehavaren av godkännandet för försäljning skulle lämna in en tydlig motivation till varför man hade något olika beskrivningar av farmakodynamikavsnittet i versionerna av produktresumén för Sandimmun (både oral och injektion)
Lithuanian: Be to, CHMP paprašė rinkodaros leidimo turėtojo išsamiai paaiškinti, kodėl šiek tiek skiriasi farmakodinaminių savybių apibūdinimas Sandimmun (ir geriamojo, ir švirkščiamojo preparatų) ir Sandimmun Neoral preparato charakteristikų santraukose.
Swedish: Slutligen rekommenderade innehavaren av godkännandet för försäljning oral administrering vid icketransplantationsindikationer beroende på en brist på data och potentiell risk för anafylaktiska reaktioner vid intravenös användning.
Lithuanian: Galiausiai, rinkodaros leidimo turėtojas rekomendavo dėl duomenų stokos ir galimos anafilaksinių reakcijų rizikos vartojant intraveninius preparatus, esant su transplantacija nesusijusioms indikacijoms,
Swedish: Kommittén för humanläkemedel anser att introduktion av Sandimmun Neoral för behandlingen av avstötning är lämpligast för cellulär snarare än humoral avstötning, baserat på verkningsmekanismen för kalcineurinhämmare (CNI).
Lithuanian: CHMP laikosi nuomonės, jog atsižvelgiant į kalcineurino veikimo mechanizmą, slopinti atmetimo reakciją Sandimmun Neoral geriausia tuomet, jei tai yra ląstelinė, o ne humoralinė atmetimo reakcija.
Swedish: Med tanke på ovanstående datauppsättning ansåg kommittén för humanläkemedel att effekten av Sandimmun (oljebaserad formulering av ciklosporin) har visats i 4 randomiserade kontrollerade och 5 okontrollerade studier liksom i studier som utförts på pediatriska patienter.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visus pirmiau minėtus surinktus duomenis, CHMP laikėsi nuomonės, kad 4 atsitiktinių imčių kontroliuojami ir 5 nekontroliuojami tyrimai bei su vaikų populiacija atlikti tyrimai patvirtino
Swedish: Dessa data, tillsammans med erfarenhet av ciklosporin vid andra icke-transplantationssjukdomar, hjälpte till att utforma de fyra pivotala placebokontrollerade dubbelblinda Sandimmun (SIM)-prövningarna vid svår reumatoid artrit i USA och Kanada.
Lithuanian: padėjo sukurti keturių JAV ir Kanadoje vykdytų pagrindinių, placebu kontroliuojamų, abipusiai aklų Sandimmun poveikio gydant sunkios formos reumatoidinį artritą tyrimų modelius.
Swedish: Lydelsen som föreslagits av innehavaren av godkännandet för försäljning följde den övergripande strategin som användes för att föreslå en harmoniserad lydelse baserat på den vanligaste godkända märkningen i EU-gemenskapen.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlyta formuluotė atitiko bendrą strategiją, kuria nuspręsta vadovautis,suderintą formuluotę siūlyti remiantis tais preparatų informaciniais dokumentais, kurie patvirtinti daugiausiai ES šalių.
Swedish: Sandimmun Neoral är tillgängligt som Sandimmun Neoral mjuka gelatinkapslar (10 mg, 25 mg, 50 mg och 100 mg) och Sandimmun Neoral oral lösning, 100 mg/ml.
Lithuanian: Sandimmun minkštosios želatinos kapsulės (25, 50 ir 100 mg), Sandimmun geriamasis tirpalas,
Swedish: serumelektrolyter och blodtryck och att man rekommenderar användningen av glomerulär filtrationshastighet som bestäms med en pålitlig och reproducerbar metod hellre än serumkreatinin.
Lithuanian: Tačiau CHMP laikėsi nuomonės, kad šią pastraipą reikėtų papildyti rekomendacijomis dėl tolesnių kontrolinių priemonių, pvz., kepenų funkcijos, bilirubino, elektrolitų kiekio kraujo serume tyrimų ir kraujo spaudimo matavimo, bei informacija, kad būtų geriau naudoti patikimu ir atkuriamu metodu nustatytą glomerulų filtracijos greitį, o ne kreatinino kiekio kraujo serume rodiklį.
Swedish: Sammanfattningsvis, baserat på bedömningarna av förslagen från innehavaren av godkännandet för försäljning, svaren på frågelistan (LoQ), listan med återstående frågor (LoOI) och efter diskussionerna i kommittén, kom kommittén för humanläkemedel överens om och antog harmoniserade uppsättningar av produktinformationsdokument för de olika presentationerna av Sandimmun Neoral och associerade namn.
Lithuanian: Taigi, atsižvelgdamas į rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymo vertinimą, atsakymus į LoQ ir LoOI klausimus bei komitete įvykusią diskusiją, CHMP sutarė dėl įvairių formų Sandimmun Neoral ir susijusių pavadinimų preparatų informacinių dokumentų rinkinių bei patvirtino suderintas jų versijas.
Swedish: • produktresumén, märkningen och bipacksedeln som föreslogs av innehavarna av godkännandet för försäljning har bedömts baserat på den inlämnade dokumentationen och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén har kommittén för humanläkemedel rekommenderat ändring av godkännandena för försäljning för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln anges i bilaga III för Sandimmun och associerade namn (se bilaga I).
Lithuanian: • rinkodaros leidimo turėtojų pasiūlyti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis įvertinti remiantis pateiktais dokumentais ir komitete įvykusia moksline diskusija;
Swedish: Dosering:
Lithuanian: II priedas
Swedish: Sandimmun är tillgängligt som Sandimmun mjuka gelatinkapslar (25 mg, 50 mg och 100 mg), Sandimmun oral lösning, 100 mg/ml och Sandimmun koncentrat till infusionsvätska, lösning, 50 mg/ml.
Lithuanian: 25, 50 ir 100 mg) ir Sandimmun Neoral geriamasis tirpalas, 100 mg/ml.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Lithuanian: VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Swedish: Novartis Norge AS Nydalen Alle 37A P.O Box 4284
Lithuanian: Norvegija Novartis Norge AS Nydalen Alle 37A P.O Box 4284
Swedish: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 AT-1020 Wien Austria
Lithuanian: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 1020 Wien
Swedish: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764
Lithuanian: Gran Via de les Corts Catalanes, 764
Swedish: Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Belgium
Lithuanian: Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Belgium
Swedish: Na Pankráci 1724/129 Prague 140 00
Lithuanian: Na Pankráci 1724/129
Swedish: Novartis Healthcare A/S Edward Thomsens Vej 14
Lithuanian: Novartis Healthcare A/S Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S Denmark
Swedish: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg
Lithuanian: Bulgarija Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429
Swedish: West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Lithuanian: RH12 5AB
Swedish: Oral användning
Lithuanian: Neoral Oral solution
Swedish: Nederländerna Novartis Pharma B.V.
Lithuanian: Nyderlandai Novartis Pharma B.
Swedish: Novartis Hungária Kft. Pharma részlege Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Hungary
Lithuanian: Bartók Béla út 43-47
Swedish: Novartis Pharma S.A.S. 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEILMALMAISON, France
Lithuanian: 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL
Swedish: Neoral-Sandimmun 100 mg
Lithuanian: NeoralSandimmun 100 mg
Swedish: Neoral-Sandimmun 100 mg/ml
Lithuanian: NeoralSandimmun 100 mg/ml
Swedish: Novartis Pharma S.A.S. 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEILMALMAISON, France
Lithuanian: 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL
Swedish: Ungern
Lithuanian: Hungary
Swedish: Kapslar
Lithuanian: I PRIEDAS
Swedish: Hedblomster är den gängse benämningen på blommor av växten Helichrysum arenarium (L.) Moench.
Lithuanian: Smiltyninių šlamučių žiedai yra bendrinis augalo Helichrysum arenarium (L.) Moench žiedų pavadinimas.
Swedish: Beredningar av hedblomster kan också förekomma i kombination med andra växtsubstanser i vissa växtbaserade läkemedel.
Lithuanian: Be to, smiltyninių šlamučių žiedų ruošinių gali būti kai kuriuose augaliniuose vaistuose kartu su kitomis augalinėmis medžiagomis.
Swedish: Information om användning och godkännande av läkemedel med hedblomster i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
Lithuanian: Informacijos apie smiltyninių šlamučių žiedų vartojimą ir registravimą ES valstybėse turėtumėte gauti atitinkamose nacionalinėse institucijose.
Swedish: Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller hedblomster ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
Lithuanian: Paraiškas įregistruoti vaistus, kurių sudėtyje yra smiltyninių šlamučių žiedų, reikia teikti už vaistinių preparatų kontrolę atsakingoms nacionalinėms institucijoms, kurios vertina augalinių vaistinių preparatų registravimo paraiškas atsižvelgdamos į HMPC mokslines išvadas.
Swedish: Mer information om riskerna med dessa läkemedel som innehåller hedblomster, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie šių smiltyninių šlamučių žiedų vaistų keliamą riziką, taip pat apie saugų jų vartojimą užtikrinančias atsargumo priemones galima rasti monografijoje, kuri pateikiama agentūros svetainės skiltyje „All documents" (Visi dokumentai) adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel som innehåller hedblomster, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lithuanian: Išsamesnės informacijos apie HMPC atliktą smiltyninių šlamučių žiedų vertinimą ir išsamią komiteto išvadų informaciją rasite agentūros svetainės skiltyje „All documents" (Visi dokumentai) adresu ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Utförliga anvisningar om hur läkemedel med hedblomster ska tas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
Lithuanian: Išsamius nurodymus, kaip vartoti smiltyninių šlamučių žiedų vaistus ir kas gali juos vartoti, rasite vaisto pakuotės lapelyje.
Swedish: Vad är hedblomster?
Lithuanian: Kas yra smiltyninių šlamučių žiedai?
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av hedblomster som läkemedel.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Augalinių vaistinių preparatų komiteto (HMPC) mokslinių išvadų dėl smiltyninių šlamučių žiedų vartojimo medicinoje santrauka.
Swedish: Växtbaserade läkemedel som innehåller denna beredning av hedblomster finns vanligtvis som örtte som ska drickas.
Lithuanian: Augaliniai vaistai, kurių sudėtyje yra smiltyninių šlamučių žiedų ruošinio, paprastai būna gerti skirtos vaistažolių arbatos formos.
Swedish: HMPC noterade en brist på kliniska studier med hedblomster.
Lithuanian: HMPC atkreipė dėmesį į tai, kad klinikinių tyrimų su smiltyninių šlamučių žiedais neatlikta.
Swedish: I sin bedömning tog HMPC hänsyn till studier av laboratorietester som gav stöd för dess effekt när det gäller att öka gallflödet (en vätska från levern som hjälper till att bryta ner fetter) och minska muskelsammandragningar i gallblåsan (ett litet organ där gallan lagras).
Lithuanian: Vertindamas smiltyninių šlamučių žiedus, HMPC apsvarstė tyrimus, kurių metu buvo vertinami laboratorinių bandymų duomenys; jie patvirtino šio vaisto poveikį siekiant paskatinti tulžies (kepenyse gaminamo skysčio, kuris padeda suskaidyti riebalus) tekėjimą ir sumažinti tulžies pūslės (nedidelio organo, kuriame tulžis kaupiama) raumenų susitraukinėjimą.
Swedish: EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller hedblomster.
Lithuanian: ES valstybės narės atsižvelgia į HMPC išvadas vertindamos paraiškas registruoti augalinį vaistinį preparatą, kurio sudėtyje yra smiltyninių šlamučių žiedų.
Swedish: Dessutom kräver inte den avsedda användningen någon medicinsk övervakning.
Lithuanian: Be to, vartojant smiltyninių šlamučių žiedus numatytu būdu, gydytojo priežiūra nebūtina.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av detta läkemedel med hedblomster för matsmältningsbesvär med en känsla av mättnad och uppsvälldhet utgår från dess "traditionella användning".
Lithuanian: HMPC išvados dėl šio smiltyninių šlamučių žiedų vaisto vartojimo gydant virškinimo sutrikimus, kai jaučiamas pilnumo jausmas ir pasireiškia pilvo pūtimas, pagrįstos jo tradiciniu vartojimu.
Swedish: Läkare eller kvalificerad sjukvårdspersonal bör rådfrågas om symtomen varar längre än två veckor medan läkemedlet används.
Lithuanian: Smiltyninių šlamučių žiedų vaistus gali vartoti tik suaugusieji. Jeigu vartojant šį vaistą simptomai neišnyksta ilgiau kaip dvi savaites, reikia pasikonsultuoti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.
Swedish: HMPC fann att denna beredning av hedblomster på grundval av sin långvariga användning kan användas för matsmältningsbesvär med en känsla av mättnad och uppsvälldhet.
Lithuanian: HMPC priėjo prie išvados, kad, atsižvelgiant į ilgalaikę smiltyninių šlamučių žiedų ruošinio vartojimo patirtį, jį galima vartoti esant virškinimo sutrikimams, kai jaučiamas pilnumo jausmas ir pasireiškia pilvo pūtimas.
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller hedblomster ska användas.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti vaistus, kurių sudėtyje yra smiltyninių šlamučių žiedų.
Swedish: Mer information om läkemedel med hedblomster
Lithuanian: Kita informacija apie smiltyninių šlamučių žiedus
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller hedblomster?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su smiltyninių šlamučių žiedų vartojimu?
Swedish: Sida 2/2
Lithuanian: gegužės 31 d.
Swedish: Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med hedblomster?
Lithuanian: Kokie duomenys pagrindžia smiltyninių šlamučių žiedų vartojimą?
Swedish: Kommitténs slutsatser gäller endast en beredning av hedblomster som görs genom att torka och finfördela blommorna.
Lithuanian: Į HMPC išvadas įtrauktas tik smiltyninių šlamučių žiedų ruošinys, kuris gaunamas džiovinant ir susmulkinant (sukapojant į smulkias dalis) žiedus.
Swedish: 25, 83607 Holzkirchen Tyskland
Lithuanian: 25, 83607 Holzkirchen Vokietija
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV SANOHEX OCH SYNONYMER (SE BILAGA I)
Lithuanian: SANOHEX IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTŲ MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA (ŽIŪRĖTI I PRIEDĄ)
Swedish: Sanohex är en inhalationsaerosol som innehåller en suspension av salbutamolsulfat 100 µg/spray, med HFA 134a som drivgas.
Lithuanian: Sanohex yra dozuotas aerozolio inhaliatorius, kurį sudaro 100 µg dozės salbutamolio sulfato suspensija ir HFA 134a, veikiantis kaip propelentas.
Swedish: - CHMP ansåg att Sanohex och referensprodukten har samma systemiska säkerhetsprofil, såsom påvisas av bioekvivalens på systemiska nivåer (AUC och Cmax).
Lithuanian: - CHMP padarė išvadą, kad Sanohex ir kontrolinis preparatas pasižymi tokiomis pačiomis saugumo charakteristikomis, kaip įrodyta bioekvivalentiškumu sisteminiame lygyje (AUC ir maksimalia koncentracija),
Swedish: De farmakokinetiska bioekvivalensuppgifterna bekräftade dessutom att Sanohex och referensprodukten har samma systemiska säkerhetsprofil eftersom bioekvivalens har påvisats i systemiska nivåer (AUC och Cmax), vid användning med eller utan andningsbehållare.
Lithuanian: Farmakokinetiniai bioekvivalentiškumo duomenys taip pat patvirtina, kad Sanohex ir kontrolinis preparatas pasižymi tokiu pačiu sisteminiu saugumu, nes buvo įrodytas bioekvivalentiškumas sisteminiame lygyje (AUC ir maksimali koncentracija) naudojant tarpinę ir be jos.
Swedish: CHMP förordar beviljande av det godkännande för försäljning för vilket den gällande produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutgiltiga versioner som uppnåtts under samordningsgruppens förfarande såsom fastställs i bilaga III för Sanohex och synonymer (se bilaga I) av följande skäl:
Lithuanian: I priedą) preparato charakteristikų santrauka, ženklinimo ir pakuotės lapelio galutinės versijos, nustatytos per koordinacinės grupės procedūrą, pateiktos III priede.
Swedish: Användning för inhalation
Lithuanian: Inhaliuoti
Swedish: Mekanismen som leder till denna risk är okänd.
Lithuanian: Mechanizmas, sukeliantis šią riziką, nėra žinomas.
Swedish: Tugga dem inte.
Lithuanian: Nekramtykite jų.
Swedish: Långtidsstudier avseende karcinogenicitet har inte utförts.
Lithuanian: Ilgalaikių kancerogeniškumo tyrimų nebuvo atlikta.
Swedish: • om du är en ung vuxen.
Lithuanian: • Jeigu esate jaunas suaugusysis.
Swedish: Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad.
Lithuanian: Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija.
Swedish: Undersök kliniska tecken.
Lithuanian: Tikrinti klinikinius požymius.
Swedish: Patienter med särskild risk
Lithuanian: Ypatingos rizikos pacientai
Swedish: Detta verkar ha samband med den antidepressiva verkan.
Lithuanian: Atrodo, kad tai susiję su antidepresiniu poveikiu.
Swedish: Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel.
Lithuanian: Paprašykite juos paskaityti šį pakuotės lapelį.
Swedish: Patienter som uppvisar tecken på toxicitet ska övervakas i minst 12 timmar.
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškė apsinuodijimo simptomų, reikia stebėti mažiausiai 12 valandų.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Swedish: Initial behandling:
Lithuanian: Pradinis gydymas:
Swedish: Produktinformationen kan senare uppdateras av medlemsländernas myndigheter, i samarbete med referenslandets myndighet, såsom varande lämpligt, i överensstämmelse med de procedurer som fastställts i direktiv 2001/83/EG, avdelning III, kapitel 4.
Lithuanian: Valstybių narių kompetentingos institucijos, bendradarbiaudamos su referencine valstybe nare, vėliau gali atitinkamai atnaujinti vaistinio preparato informaciją pagal Direktyvos 2001/83/EB III dalies 4 skyriuje išdėstytas procedūras.
Swedish: Detta läkemedel används för:
Lithuanian: Šis vaistas vartojamas:
Swedish: Underhållsdosen är den lägsta effektiva dosen.
Lithuanian: Palaikomoji dozė yra mažiausia veiksminga dozė.
Swedish: • sluddrigt eller långsamt tal
Lithuanian: • neaiški arba lėta kalba;
Swedish: I nedanstående lista används följande konvention:
Lithuanian: Toliau nurodytame sąraše naudojamas šis susitarimas:
Swedish: Många patienter kan behöva behandling i flera år.
Lithuanian: Daugumai pacientų gydymą gali prireikti tęsti keletą metų.
Swedish: • om du har tagit moklobemid dagen innan
Lithuanian: • jeigu vartojote moklobemido prieš vieną dieną;
Swedish: En behandlingskur ska inte överstiga 3 månader.
Lithuanian: Gydymo kursas negali būti ilgesnis kaip 3 mėnesiai.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}><{månad ÅÅÅÅ}>.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM mm}> <{MMMM m.
Swedish: X med alkohol
Lithuanian: X vartojimas su alkoholiu