FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non esistono casi noti di sovradosaggio con asparaginasi in cui i pazienti abbiano evidenziato segni di sovradosaggio.
Croatian: Nije poznat nijedan slučaj u kojem su bolesnici pokazali znakove predoziranja asparaginazom.
Italian: Le reazioni avverse a carico del sistema nervoso centrale osservate nei pazienti trattati con protocolli terapeutici contenenti asparaginasi comprendono alterazioni dell'EEG, crisi convulsive, capogiri, sonnolenza, coma e cefalea.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Nuspojave središnjeg živčanog sustava opažene u bolesnika liječenih terapijskim protokolima koji sadrže asparaginazu, uključuju promjene EEG-a, napadaje, omaglicu, somnolenciju, komu i glavobolju.
Italian: Le reazioni allergiche possono manifestarsi con vampate, eruzione cutanea, dolore (dolore articolare, dolore dorsale e dolore addominale), ipotensione, edema/angioedema, orticaria, dispnea, broncospasmo fino a shock anafilattico.
Croatian: Alergijske reakcije mogu se manifestirati kao navale vrućine, osip, bol (bol u zglobovima, bol u leđima i bol u abdomenu), hipotenzija, edem/angioedem, urtikarija, dispneja, bronhospazam pa sve do anafilaktičkog šoka.
Italian: Tabella 3: Risultati di efficacia (MC-ASP.5/ALL; analisi completa)
Croatian: Rezultati ovog ispitivanja sažeto su prikazani u tablici 3: Tablica 3: Rezultati djelotvornosti (MC-ASP.5/ALL; svi ispitanici) Terapijska skupina
Italian: Le concentrazioni sieriche massime mediane (intervallo) dell'attività dell'asparaginasi erano pari a 2.324 U/l (1.625 - 4.819 U/l).
Croatian: Medijan (raspon) maksimalnih koncentracija aktivnosti asparaginaze u serumu iznosio je 2324 U/l (1625 - 4819 U/l).
Italian: Data la possibilità che si verifichino reazioni avverse gravi nei lattanti, il trattamento con Spectrila deve essere interrotto durante l'allattamento.
Croatian: Zbog mogućih ozbiljnih nuspojava koje se mogu pojaviti u dojenčadi, primjenu Spectrile treba prekinuti u razdoblju dojenja.
Italian: A causa del rischio di reazioni anafilattiche severe, asparaginasi non deve essere somministrata come bolo endovenoso.
Croatian: Zbog rizika od teških anafilaktičkih reakcija, asparaginazu se ne smije primjenjivati kao intravensku bolus injekciju.
Italian: La dose raccomandata di Spectrila per gli adulti è 5.000 unità (U) per m² di superficie corporea, somministrata ogni tre giorni.
Croatian: Preporučena doza Spectrile za odrasle iznosi 5000 U po m² tjelesne površine, a daje se svaki treći dan.
Italian: Gli effetti indesiderati di Spectrila più frequentemente osservati (molto comuni) comprendono reazioni di ipersensibilità, iperglicemia, ipoalbuminemia, nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, edema, affaticamento e alterazione dei parametri di laboratorio (ad es. transaminasi, bilirubina, lipidemia, parametri della coagulazione).
Croatian: Najčešće (vrlo često) opažene nuspojave Spectrile uključuju reakcije preosjetljivosti, hiperglikemiju, hipoalbuminemiju, mučninu, povraćanje, proljev, bol u abdomenu, edem, umor i promjenu laboratorijskih parametara (npr. transaminaza, bilirubina, lipida u krvi, parametara koagulacije).
Italian: La misurazione dell'attività dell'asparaginasi nel siero o nel plasma può essere eseguita al fine di escludere una riduzione accelerata dell'attività dell'asparaginasi.
Croatian: Mjerenje razine aktivnosti asparaginaze u serumu ili plazmi može se provesti kako bi se isključilo ubrzano smanjenje aktivnosti asparaginaze.
Italian: Differenza (IC al 95%a)
Croatian: Nije procjenjivo Razlika (95% CI
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi di Spectrila comprendono reazioni di ipersensibilità severe, quali shock anafilattico (raro), eventi tromboembolici (comune), pancreatite acuta (comune) ed epatotossicità severa, ad es. ittero, necrosi epatica, insufficienza epatica (raro).
Croatian: Najozbiljnije nuspojave primjene Spectrile uključuju teške reakcije preosjetljivosti, kao što su anafilaktički šok (rijetko), tromboembolijski događaji (često), akutni pankreatitis (često) i teška hepatotoksičnost, npr. žutica, hepatička nekroza, zatajenje jetre (rijetko).
Italian: Ictus ischemico, sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile (RPLS), convulsioni, alterazioni della coscienza, incluso coma Molto raro
Croatian: Rijetko ishemijski moždani udar, sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije (RPLS), konvulzije, poremećaji svijesti uključujući komu
Italian: Iperammoniemia è stata segnalata con frequenza non comune nei pazienti trattati con protocolli terapeutici contenenti asparaginasi, in particolare nei pazienti che presentavano in aggiunta compromissione epatica.
Croatian: Hiperamonijemija je manje često zabilježena u bolesnika liječenih protokolima koji uključuju asparaginazu, osobito u bolesnika koji dodatno imaju oštećenje funkcije jetre.
Italian: La soluzione pronta per l'uso può presentare una leggera opalescenza.
Croatian: Otopina spremna za primjenu može biti blago opalescentna.
Italian: Alcuni casi di parotite indotta da asparaginasi sono stati riferiti in letteratura.
Croatian: U literaturi je zabilježeno nekoliko slučajeva parotitisa izazvanih asparaginazom.
Italian: Non essendo possibile escludere un'interazione indiretta fra i componenti del contraccettivo orale e asparaginasi, i contraccettivi orali non sono ritenuti sufficientemente sicuri in tale situazione clinica (vedere paragrafo 4.6).
Croatian: Budući da se neizravna interakcija između sastojaka oralne kontracepcije i asparaganaze ne može isključiti, oralna kontracepcija ne smatra se dovoljno pouzdanom u takvoj kliničkoj situaciji (vidjeti dio 4.6).
Italian: • accumulo di liquidi (edema)
Croatian: • nakupljanje tekućine (edem)
Italian: Disturbi del sistema immunitario Molto comune Ipersensibilità, inclusi vampate, eruzione cutanea, ipotensione, edema/angioedema, orticaria, dispnea
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Vrlo često preosjetljivost uključujući navale vrućine, osip, hipotenziju, edem/angioedem, urtikariju, dispneju
Italian: Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1.000):
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
Italian: • Medicinali che possono sopprimere la funzione del midollo osseo, perché questi effetti possono essere potenziati dall'uso concomitante di asparaginasi.
Croatian: • Lijekovi koji mogu potisnuti funkciju koštane srži jer ti učinci mogu biti povećani istovremenom primjenom asparaginaze.
Italian: In conseguenza dell'alterazione della sintesi proteica, la riduzione dei livelli sierici di proteine (soprattutto albumina) si verifica con frequenza molto comune nei pazienti trattati con asparaginasi (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Kao posljedica oštećene sinteze proteina, u bolesnika liječenih asparaginazom vrlo se često smanjuje razina proteina u serumu (osobito albumina) (vidjeti dio 4.4).
Italian: Come usare Spectrila
Croatian: Kako primjenjivati Spectrilu
Italian: Durata della somministrazione
Croatian: Trajanje primjene
Italian: Intervallo di confidenza esatto non condizionato basato su Chan e Zhang b Test esatto di non-inferiorità non condizionato per le differenze binomiali basato su stime di massima verosimiglianza vincolate c
Croatian: CI = interval pouzdanosti; CSF = cerebrospinalna tekućina; MRD = minimalna rezidualna bolest a Bezuvjetno točan interval pouzdanosti prema Chanu i Zhangu b Bezuvjetno točan test neinferiornosti za binomijalne razlike na temelju ograničenog broja procjena maksimalne vjerojatnosti c
Italian: • grave infiammazione del pancreas (pancreatite acuta);
Croatian: • teška upala gušterače (akutni pankreatitis),
Italian: Contraccettivi
Croatian: Kontracepcija
Italian: Se pensa di avere ricevuto una quantità eccessiva di Spectrila, informi il medico o l'infermiere appena possibile.
Croatian: Ako ste primili više Spectrile nego što ste trebali Ako mislite da ste primili previše Spectrile, obratite se što prije liječniku ili medicinskoj sestri.
Italian: Bassi livelli di attività dell'asparaginasi sono spesso accompagnati dalla comparsa di anticorpi anti-asparaginasi.
Croatian: Niske razine aktivnosti asparaginaze često su popraćene pojavom protutijela protiv asparaginaze.
Italian: Il trattamento con asparaginasi deve essere sospeso se i pazienti sviluppano compromissione epatica severa (bilirubina > 3 volte il limite superiore della norma (ULN); transaminasi > 10 volte l'ULN), ipertrigliceridemia grave, iperglicemia o disturbi della coagulazione (ad es. trombosi del seno venoso, sanguinamento severo).
Croatian: Liječenje asparaginazom treba privremeno prekinuti ako bolesnici razviju teško oštećenje funkcije jetre (bilirubin > 3 puta iznad GGN-a; transaminaze > 10 puta iznad GGN-a), tešku hipertrigliceridemiju, hiperglikemiju ili poremećaj koagulacije (npr. trombozu venskih sinusa, teško krvarenje).
Italian: È necessario pertanto usare cautela in caso di somministrazione concomitante di anticoagulanti (ad es. cumarina, eparina, dipiridamolo, acido acetilsalicilico o farmaci antinfiammatori non steroidei) o glucocorticoidi.
Croatian: Stoga je potreban oprez kada se antikoagulansi (npr. kumarin, heparin, dipiridamol, acetilsalicilatna kiselina ili nesterodini protuupalni lijekovi) ili glukokortikoidi daju u isto vrijeme.
Italian: Reazioni allergiche entro 12 ore dall'infusione di asparaginasi, durante il trattamento di induzione
Croatian: Alergijske reakcije unutar 12 sati od infuzije asparaginaze tijekom indukcijskog liječenja Bilo koji alergijski događaj* unutar 24 sata od infuzije asparaginaze tijekom indukcijskog liječenja
Italian: Molto comune Diarrea, nausea, vomito, dolore addominale
Croatian: Vrlo često proljev, mučnina, povraćanje, bol u abdomenu
Italian: La dose endovenosa raccomandata di asparaginasi è 5.000 U/m² (unità per metro quadrato)() di superficie corporea (Body Surface Area, BSA), somministrata ogni tre giorni.
Croatian: Preporučena intravenska doza asparaginaze iznosi 5000 jedinica po četvornom metru (U/m²) tjelesne površine (BSA), a daje se svaki treći dan.
Italian: I sintomi della RPLS comprendono essenzialmente pressione arteriosa elevata, crisi convulsive, cefalea, alterazioni dello stato mentale e compromissione visiva acuta (principalmente cecità corticale o emianopsia omonima).
Croatian: Simptomi RPLS-a u osnovi uključuju povišeni krvni tlak, napadaje, glavobolje, promjene mentalnog statusa i akutno oštećenje vida (prvenstveno kortikalna sljepoća ili homonimna hemianopsija).
Italian: I livelli minimi di attività sierica sono stati misurati in 12 bambini (di età compresa tra la nascita e 1 anno) con ALL di nuova diagnosi (studio MC-ASP.6/INF).
Croatian: Najniže razine aktivnosti u serumu izmjerene su u 12 djece (u dobi od rođenja do 1 godine) s de novo ALL-om (ispitivanje MC-ASP.6/INF).
Italian: Pertanto, al fine di ridurre al minimo la tossicità, vincristina deve essere somministrata da 3 a 24 ore prima della somministrazione di asparaginasi.
Croatian: Stoga vinkristin treba dati od 3 do 24 sata prije primjene asparaginaze, kako bi se smanjila toksičnost.
Italian: Alterazioni da lievi a moderate dei valori di lipidemia (ad es. aumento o riduzione del colesterolo, aumento dei trigliceridi, aumento della frazione VLDL e riduzione dell'LDL, aumento dell'attività della lipoproteina lipasi) si osservano con frequenza molto comune nei pazienti trattati con asparaginasi; nella maggior parte dei casi tali alterazioni si presentano senza sintomi clinici.
Croatian: povišeni trigliceridi, povišena frakcija VLDL-a i snižen LDL, povišena aktivnost lipoproteinske lipaze) vrlo su često opažene u bolesnika liječenih asparaginazom, što se u većini slučajeva pokazalo bez kliničkih simptoma.
Italian: Aumento di: transaminasi, bilirubinemia, fosfatasi alcalina ematica, colesterolemia, trigliceridemia, lipoproteine a densità molto bassa (VLDL), attività della lipoproteina lipasi, urea ematica, ammoniaca, lattato deidrogenasi (LDH) ematica Riduzione di: antitrombina III, fibrinogeno ematico, colesterolemia, lipoproteine a bassa densità (LDL), proteine totali
Croatian: Vrlo često povećanje transaminaza, bilirubina u krvi, alkalne fosfataze u krvi, kolesterola u krvi, triglicerida u krvi, lipoproteina vrlo niske gustoće (VLDL), aktivnosti lipoproteinske lipaze, ureje u krvi, amonijaka, laktat dehidrogenaze u krvi (LDH), smanjenje antitrombina III, fibrinogena u krvi, kolesterola u krvi, lipoproteina niske gustoće (LDL), ukupnih proteina
Italian: Non valutabile/non noto
Croatian: Nije procjenjivo / nepoznato Razlika (95% CI
Italian: La dose di asparaginasi non deve essere somministrata come bolo.
Croatian: Asparaginaza se ne smije davati kao bolusna doza.
Italian: Una riduzione acquisita o genetica degli inibitori fisiologici della coagulazione (proteina C, proteina S, antitrombina) è stata inoltre descritta in relazione alle complicanze vascolari.
Croatian: Povezano s vaskularnim komplikacijama, opisani su i stečeni ili genetski smanjeni fiziološki inhibitori koagulacije (protein C, protein S, antitrombin).
Italian: In rari casi è stata segnalata chetoacidosi diabetica.
Croatian: U rijetkim slučajevima zabilježena je dijabetička ketoacidoza.
Italian: Relazione(i) farmacocinetica(che)/farmacodinamica(che) Negli studi clinici condotti con asparaginasi, livelli minimi di attività sierica dell'asparaginasi superiori a 100 U/l sono stati raggiunti nella maggior parte dei pazienti, quasi sempre correlati a una completa deplezione dell'asparaginasi nel siero e nel liquido cerebrospinale (LCS).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s asparaginazom, najniže aktivnosti asparaginaze u serumu veće od 100 U/l bile su postignute u većine bolesnika što je gotovo uvijek koreliralo s potpunom deplecijom asparagina u serumu i cerebrospinalnoj tekućini.
Italian: Data l'importanza dell'albumina sierica per la funzione di legame e di trasporto di alcuni principi attivi, i livelli di albumina sierica devono essere monitorati regolarmente.
Croatian: Budući da je serumski protein važan za funkciju vezanja i prijenosa nekih djelatnih tvari, potrebno je redovito praćenje razine proteina u serumu.
Italian: Può verificarsi trombosi del seno venoso.
Croatian: Može se razviti tromboza venskog sinusa.
Italian: Popolazione pediatrica I dati sulla sicurezza di Spectrila nei bambini di età < 1 anno sono limitati.
Croatian: Ograničeni su podaci o primjeni Spectrile u dojenčadi mlađe od 1 godine.
Italian: • Coagulopatia nota preesistente (ad es. emofilia).
Croatian: • prethodno postojeća poznata koagulopatija (npr. hemofilija)
Italian: • alti livelli di ammoniaca nel sangue (iperammoniemia)
Croatian: • visoke razine amonijaka u krvi (hiperamonijemija)
Italian: I livelli sierici e urinari di glucosio devono essere monitorati regolarmente e gestiti secondo le indicazioni cliniche.
Croatian: Potrebno je redovito pratiti razine glukoze u serumu i mokraći i to zbrinjavati kako je klinički indicirano.
Italian: Dislipidemia
Croatian: Dislipidemija
Italian: • Medicinali che riducono la funzionalità del fegato perché questa potrebbe ulteriormente peggiorare con il trattamento concomitante con asparaginasi.
Croatian: • Lijekovi koji mogu imati negativni učinak na funkciju jetre jer se ti negativni učinci mogu pogoršati istovremenim liječenjem asparaginazom.
Italian: Dopo la ricostituzione, 1 ml contiene 2.500 unità di asparaginasi.
Croatian: Nakon pripreme 1 ml sadrži 2500 jedinica asparaginaze.
Italian: Esami di controllo raccomandati e precauzioni per la sicurezza Prima di iniziare la terapia, devono essere determinati bilirubina, transaminasi epatiche e parametri della coagulazione (tempo di protromboplastina parziale [PTT], tempo di protrombina [PT], antitrombina, fibrinogeno e D-dimero).
Croatian: Preporučene kontrolne pretrage i sigurnosne mjere opreza Prije započinjanja terapije, potrebno je odrediti vrijednosti bilirubina, jetrenih transaminaza i parametre koagulacije (parcijalno tromboplastinsko vrijeme [PTV], protrombinsko vrijeme [PV], antitrombin, fibrinogen i D-dimer).
Italian: • nausea, vomito, mal di stomaco o diarrea
Croatian: • mučnina, povraćanje, bol u želucu ili vodenasta stolica (proljev)
Italian: • Medicinali metabolizzati nel fegato, perché i loro effetti indesiderati potrebbero aumentare.
Croatian: • Lijekovi koji se metaboliziraju putem jetre, jer se rizik od nuspojava može povećati.
Italian: • basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia)
Croatian: • niska razina šećera u krvi (hipoglikemija)
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata.
Croatian: Prilagodba doze nije potrebna u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Italian: In conseguenza dell'alterazione della sintesi proteica, la riduzione dei livelli sierici di proteine (soprattutto albumina) si verifica con frequenza molto comune nei pazienti trattati con asparaginasi.
Croatian: Kao posljedica narušene sinteze proteina, u bolesnika liječenih asparaginazom vrlo često dolazi do smanjenja razine proteina u serumu (osobito albumina).
Italian: Studio in bambini con ALL di nuova diagnosi
Croatian: Ispitivanje u dojenčadi s de novo ALL-om
Italian: • crisi convulsive, grave alterazione della coscienza, inclusi coma e ictus
Croatian: • napadaji, teško oštećenje svijesti uključujući komu, i moždani udar
Italian: Coagulazione intravascolare disseminata (DIC), anemia, leucopenia, trombocitopenia
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Često diseminirana intravaskularna koagulacija (DIK), anemija, leukopenija, trombocitopenija
Italian: La quantità giornaliera di Spectrila necessaria per ogni paziente può essere diluita in un volume finale di 50 - 250 ml di soluzione per infusione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
Croatian: Dnevnu količinu Spectrile potrebnu bolesniku može se razrijediti do konačnog volumena u 50 do 250 ml otopine natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) za infuziju.
Italian: Non essendo possibile escludere un'interazione indiretta fra i componenti del contraccettivo orale e asparaginasi, i contraccettivi orali non sono ritenuti sufficientemente sicuri.
Croatian: Budući da se neizravna interakcija između sastojaka oralne kontracepcije i asparaganaze ne može isključiti, oralna kontracepcija ne smatra se dovoljno pouzdanom.
Italian: Studio in bambini/adolescenti da 1 a 18 anni di età con ALL di nuova diagnosi L'efficacia e la sicurezza di Spectrila sono state confrontate con asparaginasi nativa prodotta da E. coli (asparaginasi di riferimento) in uno studio clinico randomizzato in doppio cieco (studio MCASP.5/ALL; basato sul protocollo di trattamento dell'ALL DCOG ALL10), condotto in 199 bambini/adolescenti di età compresa tra 1 e 18 anni con ALL di nuova diagnosi.
Croatian: Ispitivanja u djece/adolescenata u dobi od 1 do 18 godina s de novo ALL-om Djelotvornost i sigurnost Spectrile uspoređena je s drugom asparaginazom dobivenom od nativne E. coli (referentni lijek) u randomiziranom dvostruko slijepom kliničkom ispitivanju (ispitivanje
Italian: : La stabilità durante l'uso è stata dimostrata per 2 giorni a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Croatian: Stabilnost lijeka u primjeni dokazana je za trajanje od 2 dana na temperaturi 2 °C - 8 °C.
Italian: Frequenza e reazioni avverse
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Italian: La somministrazione concomitante di glucocorticoidi può essere una concausa.
Croatian: Istovremena primjena glukokortikoida može biti čimbenik koji tome pridonosi.
Italian: • colestasi (blocco del flusso di bile dal fegato)
Croatian: • kolestaza (zapriječen protok žuči iz jetre)
Italian: Compromissione renale Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale.
Croatian: Prilagodba doze nije potrebna u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Spectrila 10.000 U polvere per concentrato per soluzione per infusione Asparaginasi
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Spectrila 10 000 U prašak za koncentrat za otopinu za infuziju asparaginaza
Italian: Prima di iniziare la terapia, devono essere determinati bilirubina, transaminasi epatiche e parametri della coagulazione (tempo di tromboplastina parziale [partial thromboplastin time, PTT], tempo di protrombina [prothrombin time, PT], antitrombina III e fibrinogeno).
Croatian: Prije započinjanja terapije potrebno je odrediti vrijednosti bilirubina, jetrenih transaminaza i parametre koagulacije (npr. parcijalno tromboplastinsko vrijeme [PTV], protrombinsko vrijeme [PV], antitrombin III i fibrinogen).
Italian: • alti livelli di acido urico nel sangue (iperuricemia)
Croatian: • visoke razine uratne kiseline u krvi (hiperuricemija)
Italian: Molto comune Edema, affaticamento
Croatian: Vrlo često edem, umor
Italian: Descrizione dell'aspetto di Spectrila e contenuto della confezione Spectrila è fornito come polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Croatian: Spectrila se isporučuje kao prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Italian: Non essendo possibile escludere un'interazione indiretta fra i componenti del contraccettivo orale e asparaginasi, i contraccettivi orali non sono ritenuti sufficientemente sicuri in tale situazione clinica.
Croatian: Budući da se neizravna interakcija između sastojaka oralne kontracepcije i asparaganaze ne može isključiti, oralni kontraceptivi ne smatraju se dovoljno pouzdanima u takvoj kliničkoj situaciji.
Italian: Insufficienza epatica con esito potenzialmente fatale, necrosi epatica, colestasi, ittero
Croatian: Rijetko zatajenje jetre s mogućim smrtnim ishodom, hepatička nekroza, kolestaza, žutica
Italian: Dopo la somministrazione di qualsiasi preparato a base di asparaginasi si raccomanda un monitoraggio attento di bilirubina, transaminasi epatiche, glicemia/glicosuria, parametri della coagulazione (ad es. PTT, PT, antitrombina III, fibrinogeno e D-dimero), amilasi, lipasi, trigliceridi e colesterolo.
Croatian: Nakon primjene bilo kojeg pripravka asparaginaze preporučuje se pomno praćenje bilirubina, jetrenih transaminaza, glukoze u krvi/mokraći, parametara koagulacije (npr. PTV, PV, antitrombin III, fibrinogen i D-dimer), amilaze, lipaze, triglicerida i kolesterola.
Italian: Spectrila è usato insieme al altri medicinali.
Croatian: Spectrila se primjenjuje kao dio kombinirane terapije.
Italian: • distruzione delle cellule del fegato (necrosi delle cellule epatiche)
Croatian: • uništenje stanica jetre (nekroza stanica jetre)
Italian: Nessun anticorpo anti-asparaginasi è stato rilevato in alcuno dei 12 bambini di età < 1 anno durante il trattamento con Spectrila (studio MC-ASP.6/INF).
Croatian: Ni u jednog dojenčeta od njih 12 mlađih od 1 godine nisu opažena protutijela protiv asparaginaze tijekom liječenja Spectrilom (ispitivanje MC-ASP.6/INF).
Italian: Non sono state osservate reazioni allergiche in alcuno dei 12 bambini di età < 1 anno durante il trattamento con Spectrila (studio MC-ASP.6/INF).
Croatian: Tijekom liječenja Spectrilom, od 12 dojenčadi mlađe od 1 godine ni u jednog nisu opažene alergijske reakcije (ispitivanje MC-ASP.6/INF).
Italian: Motivazioni per la variazione dei termini della(e) autorizzazione(i) all'immissione in commercio
Croatian: Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Italian: La quantità calcolata di asparaginasi viene ulteriormente diluita in 50 - 250 ml di soluzione per infusione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
Croatian: Izračunata količina asparaginaze dalje se razrjeđuje u 50 do 250 ml otopine natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) za infuzije.
Italian: La soluzione ricostituita è stabile per 2 giorni se conservata a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Croatian: Pripremljena otopina stabilna je 2 dana na temperaturi 2 °C - 8 °C.
Italian: Dopo la somministrazione di asparaginasi si raccomanda un monitoraggio attento di bilirubina, transaminasi epatiche, glicemia/glicosuria, parametri della coagulazione (PTT, PT, antitrombina III, fibrinogeno e D-dimero), amilasi, lipasi, trigliceridi e colesterolo.
Croatian: Nakon primjene asparaginaze preporučuje se pomno pratiti vrijednosti bilirubina, jetrenih transaminaza, glukoze u krvi/mokraći, parametara koagulacije (PTV, PV, antitrombin III, fibrinogen i D-dimer), amilaze, lipaze, triglicerida i kolesterola.