FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos demográficos de los pacientes de cada grupo, Fuzeon + OB y OB, fueron una mediana basal de ARN del VIH-1 de 5,2 log10 copias/ml y 5,1 log10 copias/ml y una mediana basal del recuento de células CD4 de 88 células/mm3 y 97 células/mm3, respectivamente.
Estonian: Patsientide demograafilised andmed olid järgmised: HIV-1 RNA keskmine algväärtus 5,2 log10 koopiat/ml ja 5,1 log10 koopiat/ml ning CD4 rakkude arvu keskmine algväärtus 88 rakku/mm3 ja 97 rakku/mm3 vastavalt Fuzeon'i + OB ja ainult OB puhul.
Spanish: Tras la extracción de los 1,1 ml necesarios para la reconstitución, debe desecharse el agua para preparaciones inyectables que quede en el vial del disolvente
Estonian: Pärast lahuse valmistamiseks vajaliku 1,1 ml süstevee kasutamist viaali ülejäänud süstevesi tuleb ära visata
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece o bien en la etiqueta de los viales de Fuzeon o en la de los viales de Agua para Preparaciones Inyectables después de "CAD".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud Fuzeon'i või süstevee viaalide etiketil pärast märget „Kõlblik kuni:".
Spanish: Paso B: Preparación de la mezcla de Fuzeon
Estonian: Samm B: Fuzeon'i valmissegamine
Spanish: Cada vial de polvo también contiene carbonato de sodio (anhidro), manitol, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico.
Estonian: Iga viaal pulbriga sisaldab lisaks naatriumkarbonaati (veevaba), mannitooli, naatriumhüdroksiidi ja soolhapet.
Spanish: Tabla 6 Proporción de Pacientes que alcanzan < 400 copias/ml y < 50 copias/ml a las 48 semanas por subgrupos (análisis combinado de TORO 1 y TORO 2, ITT)
Estonian: < 400 koopiat/ml ja < 50 koopiat/ml (ühendatud TORO 1 ja TORO 2, ITT) Alamrühmad
Spanish: Golpee suavemente la jeringa para que las burbujas de aire suban.
Estonian: Koputage õrnalt süstlale, et õhumullid jõuaksid pinnale.
Spanish: Volumen de inyección (90 mg de enfuvirtida por ml)
Estonian: Süstelahuse kogus (90 mg/ml enfuvirtiidi)
Spanish: Fuzeon contiene sodio
Estonian: Fuzeon sisaldab naatriumi
Spanish: 1 ml de solución reconstituida contiene 90 mg de enfuvirtida.
Estonian: 1 ml valmislahust sisaldab 90 mg enfuvirtiidi.
Spanish: Siga las instrucciones que le haya dado su médico, farmacéutico o enfermero.
Estonian: Järgige arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt saadud juhiseid.
Spanish: Los pacientes que presenten signos o síntomas de una reacción de hipersensibilidad sistémica suspenderán el tratamiento con enfuvirtida y acudirán al médico para su evaluación de inmediato.
Estonian: Süsteemse ülitundlikkusreaktsiooni sümptomite/kaebuste tekkimisel tuleb enfuvirtiid ära jätta ning patsient peab seisundi hindamiseks otsekohe pöörduma arsti poole.
Spanish: Limpie los tapones de los viales.
Estonian: Puhastage viaalide ülaosad.
Spanish: La Tabla 2 muestra los acontecimientos observados en una proporción mayor entre pacientes tratados con Fuzeon + OB que entre pacientes tratados solo con régimen OB; este incremento, ajustado por la exposición, fue de al menos 2 pacientes con acontecimiento por cada 100 pacientes-año.
Estonian: Tabelis 2 on loetletud kõrvaltoimed, mille esinemissagedus oli Fuzeon + OB (optimeeritud baasravi) raviskeemi kasutamisel suurem kui ainult OB puhul: vähemalt 2 kõrvaltoimega patsienti 100 patsiendiaasta kohta rohkem.
Spanish: Insuficiencia Renal: El análisis de los datos de la concentración plasmática de los pacientes que intervinieron en los ensayos clínicos revela que el aclaramiento de la enfuvirtida no se ve afectado con ningún efecto clínico relevante en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada.
Estonian: Neerukahjustus: kliinilistest uuringutest saadud plasmakontsentratsioonide analüüs näitas, et kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei olnud mõju enfuvirtiidi kliirensile kliiniliselt oluline.
Spanish: Resistencia in vivo a la enfuvirtida: Se observó una reducción de la susceptibilidad a la enfuvirtida de más de 4 veces al comparar los recombinantes VIH que contenían genes env, obtenidos a partir de muestras de ARN del VIH tomadas antes de la semana 24, y procedentes de 187 pacientes participantes en los ensayos clínicos en fase III, frente a las muestras pretratamiento correspondientes.
Estonian: In vivo resistentsus enfuvirtiidi suhtes: III faasi kliinilistes uuringutes näitasid kuni 24 nädala jooksul 187 patsiendilt võetud HIV RNA proovidest pärit env geenidega HIV rekombinandid > 4-kordset tundlikkuse vähenemist enfuvirtiidi suhtes võrreldes vastava ravieelse prooviga.
Spanish: • Un vial de Fuzeon (recipiente de vidrio con polvo blanco en su interior)
Estonian: • Üks viaal Fuzeon'iga (klaaspurk valge pulbriga)
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y reconstitución
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitsemiseks
Spanish: b. Tabla de reacciones adversas
Estonian: b. Kõrvaltoimete loetelu tabelina
Spanish: Fuzeon debe administrarse como parte de un tratamiento combinado.
Estonian: Fuzeon'i manustatakse kombinatsioonravi ühe komponendina.
Spanish: Interrumpa el tratamiento con Fuzeon y acuda a su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves porque puede necesitar tratamiento médico urgente:
Estonian: Kui märkate järgmist tõsist kõrvaltoimet, lõpetage Fuzeon'i kasutamine ja pöörduge otsekohe arsti poole - te võite vajada erakorralist arstiabi:
Spanish: • ojos inflamados (conjuntivitis)
Estonian: • silmapõletik (konjunktiviit),
Spanish: 60 viales con polvo para solución inyectable 60 viales de disolvente 60 jeringas de 3 ml
Estonian: 60 viaali süstelahuse pulbriga 60 viaali lahustiga 60 3 ml süstalt
Spanish: Los datos son limitados en pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave y en pacientes mantenidos con diálisis.
Estonian: Mõõduka kuni raske neerukahjustusega ja dialüüsi saavate patsientide kohta on saadaval vaid piiratud andmed.
Spanish: Retire la jeringa del vial.
Estonian: Võtke süstlanõel viaalist välja.
Spanish: Es posible que quiera pedirle a alguien que le acompañe a una sesión de entrenamiento en la técnica de la inyección con su médico o enfermero.
Estonian: Te võite kutsuda kellegi endaga kaasa arsti või meditsiiniõe juurde süstimist õppima.
Spanish: Raza: El análisis de los datos de la concentración plasmática de los pacientes de los ensayos clínicos indica que el aclaramiento de la enfuvirtida no difiere entre afroamericanos comparado con caucásicos.
Estonian: Rass: plasmakontsentratsioonide analüüs kliinilistes uuringutes osalenud patsientidel näitas, et enfuvirtiidi kliirens on musta- ja valgenahalistel ühesugune.
Spanish: • Si se formara espuma, el polvo tardaría más en disolverse por completo.
Estonian: • Vahu tekkimisel võib pulbri täielik lahustumine kesta kauem.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Fuzeon
Estonian: Kui te lõpetate Fuzeon'i kasutamise
Spanish: En estudios in vitro con microsomas y hepatocitos humanos, la hidrólisis del grupo amida de la fenilalanina carboxiterminal determina un metabolito desamidado, cuya formación no depende del NADPH.
Estonian: In vitro uuringutes inimese mirkosoomide ja hepatotsüütidega andis C-otsa aminohappe fenüülalaniini amiidgrupi hüdrolüüs tulemuseks desamiinitud metaboliidi.
Spanish: Cada vial también contiene carbonato de sodio (anhidro), manitol, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico.
Estonian: ABIAINED Iga viaal sisaldab lisaks naatriumkarbonaati (veevaba), mannitooli, naatriumhüdroksiidi ja soolhapet.
Spanish: • Esto puede reducir el tiempo que tarda en disolverse.
Estonian: • See aitab pulbri lahustumise aega lühendada.
Spanish: Sequedad de piel, eczema seborreico, eritema, acné
Estonian: Nahakuivus, seborroiline ekseem, erüteem, akne
Spanish: Cada ml de solución reconstituida contiene 90 mg de enfuvirtida.
Estonian: Iga ml valmislahust sisaldab 90 mg enfuvirtiidi.
Spanish: ARN del VIH-1 < 400 copias/ml
Estonian: HIV-1 RNA < 400 koopiat/ml
Spanish: farmacéutico o enfermero si tiene alguna duda acerca del vertido seguro de este material.
Estonian: Pöörduge oma arsti, apteekri või meditsiiniõe poole, kui teil tekib küsimusi seoses vahendite ohutu hävitamisega.
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto Frecuentes
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused Sage
Spanish: El tejido óseo muere porque se ha perdido el suministro de sangre (muerte de tejido óseo provocada por la pérdida de aporte de sangre al hueso).
Estonian: Selle haiguse puhul tekib luukoe surm verevarustuse kadumise tõttu.
Spanish: El VIH ataca células de su sangre conocidas como linfocitos CD4 o T. El virus necesita entrar en contacto con ellas, y consigue entrar en estas células para que el virus se multiplique.
Estonian: HIV ründab veres leiduvaid rakke, mida nimetatakse CD4- või T-rakkudeks.
Spanish: Este envase contiene 60 viales con 2 ml de agua para preparaciones inyectables
Estonian: Pakend sisaldab 60 viaali 2 ml süsteveega
Spanish: El valor medio de concentración plasmática mínima en estado estacionario varió entre 2,6 y 3,4 microgramo/ml en cuatro ensayos diferentes (N= 9 a 12).
Estonian: Neljas erinevas uuringus (N = 9…12) oli keskmine minimaalne püsikontsentratsioon plasmas vahemikus 2,6…3,4 µg/ml.
Spanish: La carga viral de la semana 48 en sujetos con pérdida de seguimiento, que interrumpieron la terapia, o tuvieron fallo virológico fue reemplazada por la última observación (LOCF).
Estonian: * Baseerub TORO 1 ja TORO 2 ühendatud andmete ITT analüüsi tulemustel, 48. nädala viiruse hulga väärtuse patsientidel, kelle jälgimine katkes, kes katkestasid ravi või kellel puudus viroloogiline ravivastus, mida asendas neilt saadud viimane väärtus (LOCF).
Spanish: Cada vial de disolvente contiene 2 ml de Agua para Preparaciones Inyectables.
Estonian: Iga viaal lahustiga sisaldab 2 ml süstevett.
Spanish: • Un vial de agua para preparaciones inyectables (recipiente de vidrio con líquido transparente e incoloro en su interior)
Estonian: • Üks viaal süsteveega (klaaspurk selge ja värvitu vedelikuga)
Spanish: • Deposite los envases y las cápsulas del vial en el recipiente con tapadera para los materiales dsechables.
Estonian: • Visake pakendid ja viaalide kaaned spetsiaalsesse kaanega jäätmekonteinerisse.
Spanish: Al inicio de la terapia antirretroviral combinada, en los pacientes infectados por VIH con deficiencia inmune grave, puede aparecer una respuesta inflamatoria frente a infecciones oportunistas latentes o asintomáticas.
Estonian: Raskekujulise immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviirusevastase ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele infektsioonidele.
Spanish: ARN del VIH-1 < 50 copias/ml
Estonian: HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml
Spanish: Limpie la zona de inyección con una toallita de alcohol en un movimiento circular hacia afuera.
Estonian: Puhastage süstekoht põhjalikult alkoholiga immutatud tampooni abil ringja liigutusega, liikudes seestpoolt väljapoole.
Spanish: • Si ha entrado demasiado aire en la jeringa, empuje suavemente el émbolo para reintroducir las burbujas de aire en el vial.
Estonian: • Kui süstlasse tungib liiga palju õhku, vajutage õrnalt süstlakolvile, et suruda kogu õhk tagasi viaali.
Spanish: Aspire 1 ml de aire.
Estonian: Tõmmake süstlasse 1 ml õhku.
Spanish: 0,9 ml 1,0 ml
Estonian: 0,9 ml
Spanish: • sacudidas (temblor)
Estonian: • värisemine (treemor),
Spanish: • No se inyecte el medicamento en lunares, cicatrices, cardenales o en el ombligo.
Estonian: • Ärge süstige sünnimärkide, armkoe, verevalumite või naba piirkonda.
Spanish: Enfermedad ósea (osteonecrosis)
Estonian: Luuhaigus (osteonekroos)
Spanish: Cómo usar Fuzeon
Estonian: Kuidas Fuzeon'i kasutada
Spanish: Sin embargo, los pacientes con valores iniciales de CD4 > 100 células/mm3, valores iniciales de ARN del VIH-1 < 5,0 log10 copias/ml, ≤ 10 ARVs previos, y/u otros ARVs activos en su régimen OB tuvieron más probabilidades de alcanzar un ARN del VIH-1 de < 400 copias/ml (o < 50 copias/ml) en cualquiera de los tratamientos.
Estonian: Samas saavutasid HIV-1 RNA taseme < 400 koopiat/ml (või < 50 koopiat/ml) kummagi ravi puhul suurema tõenäosusega patsiendid, kelle CD4 algväärtus oli > 100 rakku/mm3, HIV-1 RNA algväärtus < 5,0 log10 koopiat/ml, kes olid eelnevalt kasutanud ≤ 10 retroviirusevastast ravimit ja/või kes kasutasid optimeeritud baasraviks (OB) teisi aktiivseid retroviirusevastaseid ravimeid (vt tabel 6).
Spanish: Reacción adversa
Estonian: Süstekoha reaktsioonid
Spanish: Invierta suavemente el vial.
Estonian: Keerake ettevaatlikult viaal tagurpidi.
Spanish: Qué es Fuzeon y para qué se utiliza
Estonian: Mis ravim on Fuzeon ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Fuzeon
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Disolvente para solución
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Lahuse lahusti
Spanish: Hidróxido de sodio Ácido clorhídrico
Estonian: Naatriumkarbonaat Mannitool Naatriumhüdroksiid Soolhape
Spanish: Eliminación: El aclaramiento de la enfuvirtida tras la administración intravenosa de 90 mg fue de 1,4 ± 0,28 l/h y la semivida de eliminación fue de 3,2 ± 0,42 h. Después de administrar una dosis subcutánea de 90 mg de enfuvirtida, la semivida de eliminación (± DE) es de 3,8 ± 0,6 h. No se han realizado estudios de balance de masa en humanos para determinar la(s) ruta(s) de eliminación de la enfuvirtida.
Estonian: Eritumine: enfuvirtiidi kliirens pärast 90 mg intravenoosset manustamist oli 1,4 ± 0,28 l/h ja eliminatsiooni poolväärtusaeg 3,2 ± 0,42 tundi.
Spanish: Código ATC: J05A X07
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Teised viirusevastased ained, ATC-kood: J05AX07
Spanish: 60 jeringas de 1 ml
Estonian: 60 1 ml süstlad
Spanish: tapón de liofilizados, de goma (sin látex)
Estonian: lüofilisaadi kork, kummist (lateksivaba)
Spanish: Pellízquese la piel formando un pliegue tan grande como sea posible- sin hacerse daño.
Estonian: Haarake sõrmede vahele võimalikult suur nahavolt - nii, et teil ei oleks ebamugav.
Spanish: • Deseche directamente todo el material utilizado en el recipiente con tapadera para los materiales desechables.
Estonian: • Visake kõik kasutatud vahendid otse spetsiaalsesse kaanega jäätmekonteinerisse.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Fuzeon.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne Fuzeon'i kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Spanish: Frecuentes (afectan hasta 1 de cada 10 personas)
Estonian: Sage (tekib vähem kui ühel inimesel 10st)
Spanish: • Dejando que el agua resbale por las paredes internas del vial.
Estonian: • Laske süsteveel aeglaselt mööda viaali seina alla voolata.
Spanish: • Luego retire de nuevo el líquido.
Estonian: • Seejärel tõmmake süstlasse uus kogus süstevett.
Spanish: • Limpie cada tapón de los viales con una toallita de alcohol limpia.
Estonian: • Puhastage pühkiva liigutusega iga viaali ülaosa värske alkoholiga immutatud tampooni abil.
Spanish: Se han notificado niveles insignificantes de enfuvirtida en el líquido cefalorraquídeo en pacientes con VIH.
Estonian: HIV patsientidel on kirjeldatud enfuvirtiidi ebaolulist sisaldust tserebrospinaalvedelikus.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en los pacientes con la función renal afectada.
Estonian: Neerufunktsiooni häirega patsientidel ei ole vaja annust muuta.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución antes de la administración, ver sección 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.
Spanish: Osteonecrosis:
Estonian: Osteonekroos:
Spanish: Sujete la parte principal de la jeringa con una mano
Estonian: Hoidke ühe käega kinni süstla silindrist
Spanish: En ellos la adición de Fuzeon no aumentó la incidencia de acontecimientos hepáticos.
Estonian: Fuzeon'i lisamine nende patsientide raviskeemi ei põhjustanud maksaga seotud kõrvaltoimete sagenemist.
Spanish: Nefrolitiasis, hematuria
Estonian: Neerukivitõbi, hematuuria
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL DE FUZEON
Estonian: FUZEON'I VIAALI ETIKETT
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Fuzeon y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Fuzeon Cómo usar Fuzeon
Estonian: Mis ravim on Fuzeon ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Fuzeon'i kasutamist Kuidas Fuzeon'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Fuzeon'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave Fuzeon'i süstimise üksikasjalik juhend
Spanish: La siguiente es una guía básica, paso a paso, para inyectar el medicamento.
Estonian: Järgnevalt on toodud ravimi süstimise üksikasjalik juhend.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ESTUCHE DE LOS VIALES DE FUZEON
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VAHETU VÄLISPAKEND FUZEON'I VIAALIDELE
Spanish: Uso de Fuzeon con otros medicamentos
Estonian: Muud ravimid ja Fuzeon
Spanish: ● No toque los tapones de los viales, una vez que los haya limpiado con las toallitas de alcohol.
Estonian: • Ärge puudutage alkoholiga immutatud tampooniga puhastatud viaalide ülaosi.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Consultar el prospecto antes de usar
Estonian: MANUSTAMISVIIS Enne kasutamist lugege pakendi infolehte
Spanish: 60 viales de Agua para preparaciones inyectables que se usan para reconstituir el polvo de Fuzeon 60 jeringas de 3 ml
Estonian: 60 viaali süsteveega, mida kasutatakse Fuzeon'i pulbri lahustamiseks 60 3 ml süstalt
Spanish: • El paciente puede hacer rodar el vial suavemente entre sus manos después de añadir el agua para preparaciones inyectables hasta que el polvo esté completamente disuelto
Estonian: • Pärast süstevee lisamist võib viaali õrnalt peopesade vahel veeretada, kuni pulber on täielikult lahustunud.
Spanish: ● No utilice nunca una aguja doblada o dañada.
Estonian: • Ärge kunagi kasutage katkist süstalt.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y óseos
Estonian: Lihas-skeleti, sidekoe ja luude kahjustused Sage
Spanish: ≥ 5,0 log10
Estonian: 1 koopiat/ml ≥ 5,0 log10
Spanish: Sujete la parte principal de la jeringa que contiene el agua, e introduzca la aguja a través del tapón de goma del vial con una ligera inclinación.
Estonian: Hoidke kinni veega täidetud süstla silindrist ja torgake nõel väikese nurga all läbi viaali kummiotsiku.
Spanish: Los datos en los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y desarrollo embrionario tardío.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse ja embrüo hilise arengustaadiumi mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Spanish: • Espere a que el líquido alcance la temperatura ambiente antes de utilizarlo.
Estonian: • Laske enne kasutamist lahusel soojeneda toatemperatuurini.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución inyectable Polvo liofilizado de color blanco a blanquecino.
Estonian: Valge kuni peaaegu valge lüofiliseeritud pulber.
Spanish: Insuficiencia Hepática: No se ha investigado la farmacocinética de la enfuvirtida en pacientes con alteración de la función hepática.
Estonian: Maksakahjustus: maksapuudulikkusega inimestel ei ole enfuvirtiidi farmakokineetikat uuritud.
Spanish: Deseche la jeringa en un recipiente con tapadera para materiales desechables.
Estonian: Visake süstal spetsiaalsesse kaanega jäätmekonteinerisse.
Spanish: 2Basados en los resultados de los ensayos de resistencia genotípica.
Estonian: 2Baseerub GSS skooril.
Spanish: En caso de que se olvide una dosis de Fuzeon, se debe instruir a los pacientes a administrarse la dosis lo antes posible, si quedan menos de 6 horas antes de la siguiente dosis habitual, se debe omitir la dosis olvidada.
Estonian: Ent kui järgmise plaanipärase annuse manustamiseni on jäänud alla 6 tunni, tuleb unustatud annus jätta manustamata.
Spanish: Golpee suavemente el vial para dispersar el polvo.
Estonian: Koputage õrnalt Fuzeon'i viaalile, et pulber vabaneks.
Spanish: ● Elimine todo el material utilizado en el recipiente con tapadera para los materiales desechables.
Estonian: • Visake kõik kasutatud vahendid spetsiaalsesse kaanega jäätmekonteinerisse.
Spanish: • sensación de mareo
Estonian: • hirmuunenäod,
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 07-2008.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2008.
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 27 de mayo de 2008.
Estonian: Müügiluba pikendati 27. mail 2008.
Spanish: Los valores del segundo estudio fueron del 96% y del 78%, respectivamente.
Estonian: Teises uuringus olid need protsendid vastavalt 96% ja 78%.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Fuzeon a Roche Registration Limited el 27 de mayo de 2003.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Fuzeoni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Roche Registration Limited 27. mail 2003.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano ha evaluado los estudios realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas tehtud uuringuid, et koostada ravimi kasutamise soovitused.
Spanish: Contiene el principio activo enfuvirtida (90 mg/ml).
Estonian: Pulber sisaldab toimeainena enfurtiviidi (90 mg/ml).
Spanish: Fuzeon también ha sido estudiado en 39 niños de tres a 16 años de edad.
Estonian: Fuzeoni kasutamist uuriti ka 39 lapsel vanuses 3-16 aastat.
Spanish: La dosis para niños de seis a 16 años de edad depende del peso corporal.
Estonian: 6- kuni 16-aastaste laste annus sõltub nende kehakaalust.
Spanish: En general, los pacientes ya habían recibido una media de 12 antirretrovirales durante un período de siete años.
Estonian: Patsiendid olid saanud 7 aasta jooksul keskmiselt 12 viiruseravimit.
Spanish: Fuzeon se autorizó en un principio en "circunstancias excepcionales ", ya que por razones científicas no había sido posible obtener una información completa sobre el medicamento.
Estonian: Fuzeonile anti müügiluba algselt erandkorras, sest teaduslikel põhjustel ei ole olnud võimalik ravimi kohta saada täielikku teavet.
Spanish: Otras informaciones sobre Fuzeon:
Estonian: Muu teave Fuzeoni kohta
Spanish: Esto impide que el virus se adhiera a la superficie de las células humanas y las infecte.
Estonian: See takistab viiruse kinnitumist inimese rakkude pinnale ja nende nakatumist.
Spanish: Fuzeon no cura la infección por el VIH ni el SIDA, pero sí puede retrasar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
Estonian: Fuzeon ei ravi HIV-nakkust ega AIDSi välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumise ja AIDSiga seostatavate nakkuste ja haiguste tekke edasi lükata.
Spanish: El medicamento produjo dolor o molestias de leves a moderadas que no aumentaron durante el tratamiento.
Estonian: See tekitas kerget kuni mõõdukat valu või ebamugavustunnet, mis ravi ajal ei suurenenud.
Spanish: Se emplea en los pacientes que han dejado de responder a otros medicamentos antirretrovirales o que no pueden tomarlos.
Estonian: See on ette nähtud patsientidele, kellel teised viiruseravimid ei anna enam ravivastust või kes ei saa neid kasutada.
Spanish: En los estudios clínicos, se han comunicado reacciones en el lugar de la inyección en el 98% de los pacientes, la mayoría de ellas durante la primera semana de tratamiento.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on reaktsioone süstekohal esinenud 98%-l patsientidest, enamasti esimesel ravinädalal.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) FUZEON Resumen del EPAR para el público general
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE FUZEON Kokkuvõte üldsusele
Spanish: En el primer estudio, la carga viral disminuyó un promedio del 98% en los pacientes tratados con Fuzeon, frente a un 83% en los que no lo recibieron.
Estonian: Esimeses uuringus vähenes Fuzeoni kasutanud patsientide viiruskoormus keskmiselt 98% võrra, võrreldes 83%-ga patsientidel, kes Fuzeoni ei võtnud.
Spanish: ¿Qué es Fuzeon?
Estonian: Mis on Fuzeon?
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase la comercialización de Fuzeon.
Estonian: Komitee soovitas anda Fuzeonile müügiloa.