FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Enthält zusätzlich: L-Argininhydrochlorid, L-Histidinhydrochlorid, L-Histidin, Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.
Dutch: Bevat ook: L-argininehydrochloride, L-histidinehydrochloride, L-histidine, polysorbaat 20, water voor injecties.
German: Dosierung von Xolair (Milligramm pro Dosis) bei subkutaner Injektion alle 4 Wochen
Dutch: Xolair doses (milligrammen per dosis) toegediend via subcutane injectie iedere 4 weken
German: 0,5 ml Lösung in einer Fertigspritze, bestehend aus einem Glaskörper (Typ-I-Glas) mit eingeklebter Nadel (Edelstahl), einem Kolbenstopfen (Typ I) und einer Nadelschutzkappe.
Dutch: 0,5 ml oplossing in een voorgevulde spuitcilinder (type I glas) met gefixeerde naald (roestvrij staal), (type I) zuigerstop en naalddop.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Arthralgie
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Artralgie
German: Ergebnisse für die 300 mg sind für 9 Patienten in Woche 12 und 6 Patienten in Woche 24 verfügbar.
Dutch: Resultaten met de 300 mg dosis zijn beschikbaar voor 9 patiënten op week 12 en 6 patiënten op week 24 en laten een vergelijkbare hoge mate van respons op de behandeling met omalizumab zien vergeleken met de volwassen populatie.
German: Nadelschutzkappe
Dutch: Naaldbeschermhuis
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Selten
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zelden
German: Tabelle 6 beinhaltet die Ergebnisse für die Gesamtpopulation der Studie 1.
Dutch: Tabel 6 omvat de resultaten van de studie 1 populatie.
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die Nebenwirkungen nach abnehmender Häufigkeit geordnet.
Dutch: Binnen iedere systeem/orgaanklasse worden de bijwerkingen gerangschikt naar frequentie, beginnend met de meest voorkomende bijwerkingen.
German: 1 ml Lösung in einer Fertigspritze, bestehend aus einem Glaskörper (Typ-I-Glas) mit eingeklebter Nadel (Edelstahl), einem Kolbenstopfen (Typ I) und einer Nadelschutzkappe.
Dutch: 1 ml oplossing in een voorgevulde spuitcilinder (type I glas) met gefixeerde naald (roestvrij staal), (type I) zuigerstop en naalddop.
German: 0,6 ml = Maximalmenge pro Durchstechflasche (Xolair 75 mg).
Dutch: 0,6 ml = maximaal geleverd volume per injectieflacon (Xolair 75 mg).
German: Tabelle 5 beinhaltet die Ergebnisse für die Gesamtpopulation der Studie 1.
Dutch: Tabel 5 omvat de resultaten van de studie 1 populatie.
German: 1,2 ml = Maximalmenge pro Durchstechflasche (Xolair 150 mg).
Dutch: 1,2 ml = maximaal geleverd volume per injectieflacon (Xolair 150 mg).
German: FALTSCHACHTEL FÜR DIE EINZELPACKUNG
Dutch: DOOS VOOR EENHEIDSVERPAKKING
German: Nach dem Absetzen von Xolair stieg der Serumspiegel des freien IgE über einen 16-wöchigen behandlungsfreien Nachbeobachtungszeitraum wieder auf die prätherapeutischen Spiegel an.
Dutch: Na stopzetting van Xolair stegen de vrije IgE-spiegels naar de spiegels van voor de behandeling gedurende een behandelingsvrije follow-upperiode van 16 weken.
German: Die Durchstechflasche liefert 0,6 ml (75 mg) Xolair.
Dutch: De injectieflacon levert 0,6 ml (75 mg) Xolair.
German: Die Durchstechflasche liefert 1,2 ml (150 mg) Xolair.
Dutch: De injectieflacon levert 1,2 ml (150 mg) Xolair.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: L-Argininhydrochlorid, L-Histidinhydrochlorid, L-Histidin,
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn L-argininehydrochloride, L-histidinehydrochloride, L
German: Aus pharmakologischer Sicht besteht kein Grund, Wechselwirkungen von üblicherweise zur Behandlung von Asthma oder csU verschriebenen Arzneimitteln mit Omalizumab zu erwarten.
Dutch: Er is geen farmacologische reden om te verwachten dat de gewoonlijk voorgeschreven geneesmiddelen, die gebruikt worden bij de behandeling van astma of CSU, interacties met omalizumab zullen opleveren.
German: Der primäre Endpunkt war die Veränderung des wöchentlichen Wertes für den Schweregrad des Juckreizes zwischen Studienbeginn und Woche 12.
Dutch: Het primaire eindpunt was het verschil tussen de uitgangswaarde en week 12 in de weekscore voor de ernst van de jeuk.
German: IgE wird vom Körper produziert und spielt eine wichtige Rolle bei der Entstehung von allergischem Asthma und csU.
Dutch: IgE speelt een belangrijke rol bij het ontstaan van allergisch astma of CSU.
German: Während der Anwendung von Xolair müssen Sie auf entsprechende Anzeichen achten.
Dutch: U moet op tekenen van deze aandoeningen letten tijdens het gebruik van Xolair.
German: Xolair wird nicht für Kinder unter 6 Jahren empfohlen.
Dutch: Xolair wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 6 jaar.
German: Photosensibilität, Urtikaria, Hautausschlag, Pruritus
Dutch: Fotosensitiviteit, urticaria, rash, pruritus
German: Fassen Sie die Fertigspritze in der Mitte des blauen Spritzenschutzes an und entnehmen Sie die Fertigspritze aus der Verpackung.
Dutch: Pak het midden van de blauwe spuitbeschermer vast en haal de spuit eruit.
German: Aus pharmakologischer Sicht besteht kein Grund, Wechselwirkungen von üblicherweise zur Behandlung von Asthma verschriebenen Arzneimitteln mit Omalizumab zu erwarten.
Dutch: Er is geen farmacologische reden om te verwachten dat de gewoonlijk voorgeschreven geneesmiddelen, die gebruikt worden bij de behandeling van astma, interacties met omalizumab zullen opleveren.
German: Xolair wird als Zusatztherapie zur verbesserten Asthmakontrolle bei Patienten mit schwerem persistierendem allergischem Asthma angewendet, die einen positiven Hauttest oder in vitro Reaktivität gegen ein ganzjährig auftretendes Aeroallergen zeigen und unter häufigen Symptomen während des Tages oder nächtlichem Erwachen leiden und trotz täglicher Therapie mit hoch dosierten inhalativen Kortikosteroiden und einem lang wirkenden inhalativen Beta2-Agonisten mehrfach dokumentierte, schwere Asthma-Exazerbationen hatten.
Dutch: Xolair is geïndiceerd als aanvullende behandeling om de astmacontrole te verbeteren bij patiënten met ernstig persistent allergisch astma, die een positieve huidtest hebben of in vitro reactiviteit vertonen tegen een permanent aanwezig aero-allergeen en overdag regelmatig symptomatisch zijn of 's nachts wakker worden en die last hebben gehad van meerdere gedocumenteerde ernstige astma-exacerbaties ondanks de dagelijkse hoge dosis inhalatiecorticosteroïden, plus een geïnhaleerde langwerkende bèta2-agonist.
German: IgE wird vom Körper produziert und spielt eine wichtige Rolle bei der Entstehung von allergischem Asthma.
Dutch: IgE speelt een belangrijke rol bij het ontstaan van allergisch astma.
German: In den Behandlungsgruppen mit 300 mg war eine stärkere mittlere Veränderung des allgemeinen DLQI zwischen Studienbeginn und Woche 12 (p<0,001) zu verzeichnen als in den Placebogruppen; so zeigte sich in den Verumgruppen eine Verbesserung in einem Bereich von 9,7-10,3 Punkten, verglichen mit 5,1-6,1 Punkten in den entsprechenden Placebogruppen.
Dutch: Het gemiddelde verschil tussen de uitgangswaarde en week 12 in de totale DLQI was groter (p<0,001) voor de 300 mg behandelingsgroepen dan voor placebo, waarbij de verbetering varieerde van 9,7-10,3 punten vergeleken met 5,1-6,1 punten voor de bijbehorende placebogroepen.
German: Durchstechflasche für Pulver: Durchstechflasche aus klarem, farblosem Glas, Typ I, mit einem Butylgummistopfen und einer blauen Flip-off-Kappe.
Dutch: Injectieflacon met poeder: Heldere, kleurloze type-I glazen injectieflacon met een butyl-rubberen stop en blauw flip-off kapje.
German: Allergische granulomatöse Vaskulitis (Churg-Strauss-Syndrom) Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig
Dutch: Allergische granulomateuze vasculitis (d.w.z. Churg-Strauss syndroom)
German: Xolair wird als Zusatztherapie zur verbesserten Asthmakontrolle bei Patienten mit schwerem persistierendem allergischem Asthma angewendet, die einen positiven Hauttest oder in vitro Reaktivität gegen ein ganzjährig auftretendes Aeroallergen zeigen und sowohl eine reduzierte Lungenfunktion (FEV1 <80 %) haben als auch unter häufigen Symptomen während des Tages oder nächtlichem Erwachen leiden und trotz täglicher Therapie mit hoch dosierten inhalativen Kortikosteroiden und einem lang wirkenden inhalativen Beta2-Agonisten mehrfach dokumentierte, schwere Asthma-Exazerbationen hatten.
Dutch: Xolair is geïndiceerd als aanvullende behandeling om de astmacontrole te verbeteren bij patiënten met ernstig persistent allergisch astma, die een positieve huidtest hebben of in vitro reactiviteit vertonen tegen een permanent aanwezig aero-allergeen en die een verminderde longfunctie hebben (FEV1<80%) alsook overdag regelmatig symptomatisch zijn of 's nachts wakker worden en die last hebben gehad van meerdere gedocumenteerde ernstige astma-exacerbaties ondanks de dagelijkse hoge dosis inhalatiecorticosteroïden, plus een geïnhaleerde langwerkende bèta-2-agonist.
German: Dies ist besonders wichtig bei der Einnahme von: - Medikamenten gegen Parasiteninfektionen, da Xolair die Wirkung Ihrer Medikamente herabsetzen kann, - inhalativen Kortikosteroiden und anderen Medikamenten gegen allergisches Asthma.
Dutch: Xolair de werking van uw geneesmiddelen kan verminderen, - inhalatiecorticosteroïden en andere geneesmiddelen voor allergisch astma.
German: Tabellarische Zusammenfassung von Nebenwirkungen
Dutch: Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm
German: Bei der Anwendung von Omalizumab können lokale oder systemische allergische Reaktionen vom Typ I einschließlich Anaphylaxie und anaphylaktischem Schock auftreten.
Dutch: Type I lokale of systemische allergische reacties, waaronder anafylaxie en anafylactische shock, kunnen voorkomen als omalizumab wordt gebruikt, zelfs na langdurige behandeling.
German: Ziehen Sie 1,4 ml Wasser für Injektionszwecke aus der Ampulle in eine Spritze auf, die mit einer 18-Gauge-Nadel mit großem Innendurchmesser versehen ist.
Dutch: Zuig 1,4 ml water voor injecties uit de ampul in een spuit met een 18-gauge-naald met grote diameter.
German: Xolair ist auch in Fläschchen mit 150 mg Omalizumab erhältlich.
Dutch: Xolair wordt ook geleverd in injectieflacons met 150 mg omalizumab.
German: Statistisch signifikante Ergebnisse wurden darüber hinaus bei den Responder-Raten für UAS7≤6 (in Woche 12) erhalten, die für die Behandlung mit 300 mg bei 52-66% (p<0,0001) lagen und somit im Vergleich zu 11-19 % in den Placebogruppen höher ausfielen.
Dutch: Statistisch significante resultaten werden verder gevonden in de responspercentages voor UAS7≤6 (op week 12), die hoger waren voor de 300 mg behandelingsgroepen, variërend van 52-66% (p<0,0001) vergeleken met 11-19% voor de placebogroepen, en een complete respons (UAS7=0) werd bereikt bij 34-44% (p<0,0001) van de patiënten behandeld met 300 mg vergeleken met 5-9% van de patiënten in de placebogroepen.
German: Wenden Sie Ihre derzeitigen Medikamente gegen csU während der Behandlung mit Xolair weiterhin an. Setzen Sie keines Ihrer csU-Medikamente ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Dutch: Blijf uw huidige medicatie voor CSU gebruiken tijdens de behandeling met Xolair.
German: Als unzureichend wurde ein wöchentlicher UrtikariaAktivitäts-Wert (UAS7; Bereich 0-42) von ≥16 und ein wöchentlicher Wert für den Schweregrad des Juckreizes (der eine Komponente des UAS7 darstellt; Bereich 0-21) von ≥8 eingestuft.
Dutch: Bij alle patiënten moest de controle van de symptomen onvoldoende zijn, zoals vastgesteld middels een dagelijkse Urticaria Activiteit Score gedurende een week (UAS7, schaal 0-42) van ≥16 en een weekscore voor de ernst van de jeuk (wat een onderdeel is van de UAS7; schaal 0-21) van ≥8 in de 7 dagen voorafgaand aan randomisatie, ondanks het voorafgaand gebruik van een antihistaminicum gedurende ten minste 2 weken.
German: UMKARTON FÜR MEHRFACHPACKUNG (EINSCHLIESSLICH BLUE BOX)
Dutch: TUSSENDOOS VOOR MULTIVERPAKKINGEN (EXCLUSIEF BLUE BOX)
German: Die Packung enthält 1 Durchstechflasche mit Pulver und 1 Ampulle mit Wasser für Injektionszwecke; Mehrfachpackungen enthalten 4 (4 x 1) Durchstechflaschen mit Pulver und 4 (4 x 1) Ampullen mit Wasser für Injektionszwecke oder 10 (10 x 1) Durchstechflaschen mit Pulver und 10 (10 x 1) Ampullen mit Wasser für Injektionszwecke.
Dutch: Een verpakking bevat 1 injectieflacon met poeder en 1 ampul met water voor injecties, en multiverpakkingen bevatten 4 (4 x 1) injectieflacons met poeder en 4 (4 x 1) ampullen met water voor injecties of 10 (10 x 1) injectieflacons met poeder en 10 (10 x 1) ampullen met water voor injecties.
German: Kleine Blasen oder Schaum am Rand der Durchstechflasche sind üblich.
Dutch: Het is normaal dat er kleine luchtbellen of schuim op de rand van de injectieflacon achterblijven.
German: In der Gesamtauswertung der Wirksamkeit nach 52-wöchiger, doppelblinder Behandlung war in der Untergruppe der schwer erkrankten Patienten mit hoch dosierten inhalativen Kortikosteroiden und gleichzeitigen langwirksamen Beta-Agonisten der Anteil der Patienten mit „exzellentem" Behandlungserfolg bei der Omalizumab-Gruppe höher als bei der Placebo-Gruppe.
Dutch: Voor de totale evaluatie van behandelingsdoeltreffendheid aan het einde van de 52 weken durende dubbelblinde behandelingsperiode in de subgroep van ernstige patiënten op hoge dosis inhalatiecorticosteroïden plus langwerkende bèta-agonisten, was het patiëntenaandeel met een "uitstekende" behandelingsdoeltreffendheid groter, en de patiëntenaandelen met "matige" of "slechte" behandelingsdoeltreffendheid waren kleiner in de omalizumab-groep dan in de placebogroep, het verschil tussen de groepen was statistisch significant (p<0,001), terwijl er geen verschillen waren in de subjectieve scores voor kwaliteit van leven tussen de omalizumab- en placebogroepen.
German: 1 Durchstechflasche und 1 Ampulle.
Dutch: 1 injectieflacon en 1 ampul.
German: Xolair 150 mg Injektion Omalizumab s.c.
Dutch: Xolair 150 mg injectievloeistof omalizumab s.c.
German: 1 x 2 ml Ampulle mit Lösungsmittel
Dutch: 1 x 2 ml ampul oplosmiddel
German: Xolair ist auch in Fläschchen mit 75 mg Omalizumab erhältlich.
Dutch: Xolair wordt ook geleverd in injectieflacons met 75 mg omalizumab.
German: Wenn Sie stillen oder planen zu stillen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel verwenden.
Dutch: Als u borstvoeding geeft of van plan bent om borstvoeding te geven, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
German: Xolair sollte nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.
Dutch: Xolair mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 jaar.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Xolair anwenden: - falls Sie Nieren- oder Leberprobleme haben, - falls Sie eine Erkrankung haben, bei der Ihr eigenes Immunsystem Teile Ihres Körpers angreift
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt: - als u nier- of leverproblemen heeft; - als u een aandoening heeft waarbij uw eigen immuunsysteem delen van uw eigen lichaam aanvalt (auto-immuunziekte); - als u reist naar een regio waar infecties veroorzaakt door parasieten vaak voorkomen.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen - Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Schmerzen, Schwellung, Juckreiz und Rötung - Schmerzen im oberen Bauchbereich (bei Kindern) - Kopfschmerzen (sehr häufig bei Kindern) - Infektionen der oberen Atemwege, wie Entzündung des Rachens oder Erkältung - Druck oder Schmerzen im Wangenbereich und der Stirn (Sinusitis, Sinus-Kopfschmerz) - Schmerzen in den Gelenken (Arthralgie)
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) - reacties op de injectieplaats waaronder pijn, zwelling, jeuk en roodheid - pijn in het bovenste deel van de buik (bij kinderen) - hoofdpijn (zeer vaak bij kinderen) - bovenste luchtweginfectie, zoals ontsteking van de keel en verkoudheid - gevoel van druk of pijn in de wangen/onder de ogen en in het voorhoofd (bijholte-ontsteking,
German: Oral verabreichte Immunglobulin-G-Proteine unterliegen im Darm einer Proteolyse und haben eine geringe Bioverfügbarkeit.
Dutch: Na orale inname worden IgG's gemetaboliseerd via proteolyse in de darmen en hebben ze een slechte beschikbaarheid.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharose, L-Histidin, L-Histidinhydrochloridmonohydrat und Polysorbat 20.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydraat en polysorbaat 20.
German: Ziehen Sie 0,9 ml Wasser für Injektionszwecke aus der Ampulle in eine Spritze auf, die mit einer 18-Gauge-Nadel mit großem Innendurchmesser versehen ist.
Dutch: Zuig 0,9 ml water voor injecties uit de ampul in een spuit met een 18-gauge-naald met grote diameter.
German: Xolair 75 mg Injektionslösung steht als Packung mit 1 Fertigspritze und als Mehrfachpackungen mit 4 (4 x 1) oder 10 (10 x 1) Fertigspritzen zur Verfügung.
Dutch: Xolair 75 mg oplossing voor injectie is beschikbaar in verpakkingen met 1 voorgevulde spuit en in multiverpakkingen met 4 (4 x 1) of 10 (10 x 1) voorgevulde spuiten.
German: 1 x 75 mg Durchstechflasche 1 x 2 ml Ampulle mit Lösungsmittel
Dutch: 1 x 75 mg injectieflacon 1 x 2 ml ampul oplosmiddel
German: Xolair 75 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung wird als weißes bis cremefarbenes Pulver in einem kleinen Glasfläschchen zusammen mit einer Ampulle mit 2 ml Wasser für Injektionszwecke bereitgestellt.
Dutch: Xolair 75 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie wordt geleverd als een wit tot gebroken wit poeder in een kleine glazen injectieflacon, samen met een ampul, die 2 ml water voor injecties bevat.
German: Bevor Sie sich Xolair selbst injizieren oder eine Person ohne medizinische Ausbildung Ihnen eine Xolair-Injektion verabreicht, ist es wichtig, dass Sie von Ihrem Arzt geschult werden, wie Sie frühe Symptome schwerer allergischer Reaktionen erkennen und wie Sie mit diesen Reaktionen, falls sie auftreten, umgehen können (siehe Abschnitt 3, "Wie ist Xolair anzuwenden?").
Dutch: Het is belangrijk dat u van uw arts een training krijgt om vroegtijdige verschijnselen van ernstige allergische reacties te herkennen en hoe u deze reacties kunt behandelen als ze optreden, voordat u Xolair zelf injecteert of voordat een niet-professionele zorgverlener u een Xolair-injectie geeft (zie rubriek 3, "Hoe gebruikt u dit middel").
German: 1 x 150 mg Durchstechflasche
Dutch: 1 x 150 mg injectieflacon
German: Unter Verwendung einer neuen 3-ml Spritze mit einer 18-GaugeNadel mit großem Innendurchmesser stechen Sie die Nadel in die umgedrehte Durchstechflasche.
Dutch: Steek een nieuwe 3-ml-spuit met een 18-gauge-naald met grote diameter in de omgekeerde injectieflacon.
German: Zusätzlich zeigten im Studienprogramm zu Xolair bei schwerem Asthma in der Population mit einem IgE-Gesamtwert ≥76 I.E./ml mehr Patienten ein klinisch relevantes Ansprechen.
Dutch: Daarnaast waren er meer patiënten die een klinische betekenisvolle respons hadden in de totaal IgE 76 IE/ml populatie door het Xolair ernstig astma programma heen.
German: Xolair 150 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung wird als weißes bis cremefarbenes Pulver in einem kleinen Glasfläschchen zusammen mit einer Ampulle mit 2 ml Wasser für Injektionszwecke bereitgestellt.
Dutch: Xolair 150 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie wordt geleverd als een wit tot gebroken wit poeder in een kleine glazen injectieflacon, samen met een ampul, die 2 ml water voor injecties bevat.
German: Larynxödem
Dutch: Larynxoedeem
German: 1 x 150 mg Durchstechflasche 1 x 2 ml Ampulle mit Lösungsmittel
Dutch: 1 x 150 mg injectieflacon 1 x 2 ml ampul oplosmiddel
German: Wegen der Viskosität des rekonstituierten Arzneimittels muss auf das komplette Aufziehen des Arzneimittels aus der Durchstechflasche geachtet werden, bevor Luft oder überschüssige Lösung aus der Spritze gedrückt wird, um 0,6 ml zu erhalten.
Dutch: Vanwege de viscositeit van het gereconstitueerde geneesmiddel moet zorgvuldigheid worden betracht om al het geneesmiddel uit de injectieflacon te halen, voordat lucht of overtollige oplossing uit de naald wordt gehaald om 0,6 ml te verkrijgen.
German: Xolair 75 mg Injektion Omalizumab s.c.
Dutch: Xolair 75 mg injectievloeistof omalizumab s.c.
German: Das rekonstituierte Arzneimittel ist klar bis leicht opaleszierend, farblos bis schwach bräunlich-gelb.
Dutch: Het gereconstitueerde geneesmiddel zal er helder tot licht opalescent, kleurloos tot licht bruingeel uitzien.
German: Dosis (mg)
Dutch: Dosis (mg) Aantal spuiten
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Reaktionen an der
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Reactie op de injectieplaats*
German: Patienten mit keiner bekannten Anaphylaxie in der Vorgeschichte können sich ab der vierten Anwendung Xolair selbst injizieren oder von einer Betreuungsperson injizieren lassen, wenn ein Arzt dies für angemessen hält (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Patiënten zonder een bekende voorgeschiedenis van anafylaxie mogen Xolair zelf toedienen of toegediend krijgen door een verzorger vanaf de 4
German: Wegen der Viskosität des rekonstituierten Arzneimittels muss auf das komplette Aufziehen des Arzneimittels aus der Durchstechflasche geachtet werden, bevor Luft oder überschüssige Lösung aus der Spritze gedrückt wird, um 1,2 ml zu erhalten.
Dutch: Vanwege de viscositeit van het gereconstitueerde geneesmiddel moet zorgvuldigheid worden betracht om al het geneesmiddel uit de injectieflacon te halen, voordat lucht of overtollige oplossing uit de naald wordt gehaald om 1,2 ml te verkrijgen.
German: FALTSCHACHTEL DER TEILPACKUNG EINER MEHRFACHPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Dutch: KARTONNEN DOOS VOOR INTERMEDIAIRE VERPAKKING (ZONDER BLUE BOX) VAN MULTIVERPAKKINGEN
German: Durchstechflasche für Pulver: Durchstechflasche aus klarem, farblosem Glas, Typ I, mit einem Butylgummistopfen und einer grauen Flip-off-Kappe.
Dutch: Injectieflacon met poeder: Heldere, kleurloze type-I glazen injectieflacon met een butyl-rubberen stop en grijs flip-off kapje.
German: Pulver: Saccharose, L-Histidin, L-Histidinhydrochloridmonohydrat und Polysorbat 20.
Dutch: Poeder: sucrose, L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydraat, polysorbaat 20.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xolair in der Behandlung von csU bei Kindern und Jugendlichen unter 12 Jahren ist nicht erwiesen.
Dutch: Bij CSU zijn de veiligheid en werkzaamheid van Xolair bij kinderen jonger dan 12 jaar niet vastgesteld.
German: Lassen Sie die Spritze in der Packung, um sie vor Licht zu schützen.
Dutch: Laat de spuit in de doos zitten ter bescherming tegen licht.
German: Xolair 150 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung steht als Packung mit 1 Durchstechflasche mit Pulver und 1 Ampulle mit Wasser für Injektionszwecke zur Verfügung, sowie als Mehrfachpackungen aus 4 (4 x 1) Durchstechflaschen mit Pulver und 4 (4 x 1) Ampullen mit Wasser für Injektionszwecke oder 10 (10 x 1) Durchstechflaschen mit Pulver und 10 (10 x 1) Ampullen mit Wasser für Injektionszwecke.
Dutch: Xolair 150 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie is beschikbaar in verpakkingen, die 1 injectieflacon met poeder en 1 ampul met water voor injecties bevatten; en in multiverpakkingen die bestaan uit 4 (4 x 1) injectieflacons met poeder en 4 (4 x 1) ampullen met water voor injecties of 10 (10 x 1) injectieflacons met poeder en 10 (10 x 1) ampullen met water voor injecties.
German: In einer placebokontrollierten Studie an Patienten mit chronischem hohem Risiko für eine Wurminfektion zeigte sich ein geringer Anstieg der Infektionsrate unter Omalizumab, obgleich der Verlauf, die Schwere und das Ansprechen auf die Behandlung der Infektion unverändert waren.
Dutch: Bij patiënten met een chronisch hoog risico op worminfecties werd in een placebogecontroleerde studie een geringe toename waargenomen in infectiefrequentie bij gebruik van omalizumab, hoewel het verloop, de ernst en de respons op de behandeling van de infectie ongewijzigd bleven.