FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výdej přípravku Somavert je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou akromegalie.
Romanian: Somavert se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea acromegaliei.
Czech: Přehled pro přípravek Somavert a proč byl přípravek registrován v EU
Romanian: O prezentare generală a Somavert și de ce este autorizat acest medicament în UE
Czech: Přípravek Somavert obsahuje léčivou látku pegvisomant.
Romanian: Somavert conține substanța activă pegvisomant.
Czech: Jaké přínosy přípravku Somavert byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Somavert pe parcursul studiilor?
Czech: Přípravek Somavert je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s akromegalií, což je vzácná hormonální porucha, která se obvykle vyskytuje u dospělých osob středního věku a vzniká tak, že podvěsek mozkový vytváří nadměrné množství růstového hormonu.
Romanian: Somavert este un medicament care se utilizează pentru tratarea adulților cu acromegalie, o tulburare hormonală rară care apare de obicei la adulții de vârstă mijlocie și este cauzată de glanda hipofiză care produce hormoni de creștere în exces.
Czech: Přípravek Somavert je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním vzniká roztok k podání injekcí pod kůži.
Romanian: Somavert este disponibil sub formă de pulbere și solvent care se amestecă pentru a se obține o soluție injectabilă subcutanat (sub piele).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Somavert je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Somavert, citiți prospectul.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Somavert registrován v EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Somavert în UE?
Czech: Co je přípravek Somavert a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Somavert și pentru ce se utilizează?
Czech: Po náležitém proškolení lékařem či zdravotní sestrou může injekce přípravku Somavert aplikovat i pacient či osoba, která o něj pečuje.
Romanian: Injecția cu Somavert poate fi efectuată de pacient sau de persoana care îl îngrijește după un instructaj efectuat de un medic sau de o asistentă.
Czech: Jak se přípravek Somavert používá?
Romanian: Cum se utilizează Somavert?
Czech: Přípravek Somavert snížil hladiny růstového faktoru I podobného inzulinu při podávání ve všech zkoumaných dávkách.
Romanian: Somavert a redus concentrațiile de IGF-I la toate dozele testate.
Czech: Akromegalie se objevuje v případě, kdy hypofýza (podvěsek mozkový) produkuje nadměrné množství růstového hormonu, k čemuž obvykle dochází v důsledku benigního (nezhoubného) nádoru.
Romanian: Acromegalia apare când glanda hipofiză, aflată la baza creierului, produce hormon de creștere în exces, în general din cauza unei tumori benigne (necanceroase).
Czech: Jak přípravek Somavert působí?
Romanian: Cum acționează Somavert?
Czech: Růstový faktor I podobný inzulinu je regulován lidským růstovým hormonem a způsobuje růst organismu.
Romanian: IGF-I este reglat de hormonul uman de creștere și determină creșterea în organism.
Czech: Pacientovi je nejprve pod lékařským dohledem podána počáteční dávka 80 mg. Poté se přípravek Somavert podává formou injekce v dávce 10 mg jednou denně.
Romanian: Pacientul primește mai întâi o doză inițială de 80 mg sub supraveghere medicală.
Czech: Je to v pořádku?
Romanian: Este în regulă?
Czech: • Pouze jednou.
Romanian: • O singură dată.
Czech: Datum první registrace: 13. listopadu 2002 Datum posledního prodloužení registrace: 20. září 2007
Romanian: Data primei autorizări: 13 noiembrie 2002 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 septembrie 2007
Czech: Poznámka: To může trvat až 5 minut.
Romanian: Această operațiune ar putea dura până la 5 minute.
Czech: Lze je nalézt ve výsledcích krevních testů
Romanian: Aceasta poate fi observată în rezultatele testelor de sânge
Czech: Mohou se objevit okamžitě nebo několik dnů po podání.
Romanian: Pot apărea imediat sau la câteva zile după administrare
Czech: Dále budete potřebovat:
Romanian: De asemenea, veți avea nevoie de următoarele:
Czech: Než začnete:
Romanian: Înainte de a începe:
Czech: Co potřebujete
Romanian: Lucruri de care aveți nevoie
Czech: Paže nebo dolní část zad:
Romanian: Brațe sau partea inferioară a spatelui:
Czech: Dodržujte vzdálenost alespoň 5 cm od pupíku.
Romanian: Păstrați o distanță de cel puțin 5 cm față de buric.
Czech: Odlomení může vyžadovat větší sílu, než možná čekáte.
Romanian: Această operațiune ar putea necesita mai mult efort decât vă așteptați.
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI
Romanian: ÎNTREBĂRI ȘI RĂSPUNSURI
Czech: Relevantní odpověď u člověka není v současné době známa.
Romanian: Relevanţa acestui răspuns la om nu este cunoscută în prezent.
Czech: Maximální dávka nesmí překročit 30 mg/den.
Romanian: Doza maximă nu trebuie să depăşească 30 mg/zi.
Czech: Zdánlivý distribuční objem pegvisomantu je relativně malý (7-12 l).
Romanian: Volumul aparent de distribuţie a pegvisomantului este relativ mic (7-12 l).
Czech: Všichni pacienti s těmito tumory musí být pečlivě sledováni s cílem zabránit případné progresi velikosti tumoru během léčby.
Romanian: Toţi pacienţii diagnosticaţi cu astfel de tumori trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru a se evita orice progresie în dimensiuni a tumorii în timpul tratamentului.
Czech: Únava očí, potíže vnitřního ucha
Romanian: • Efort al ochilor, probleme ale urechii interne
Czech: Rovněž existuje riziko, že přijdete o část přípravku.
Romanian: De asemenea, există riscul să se piardă din cantitatea de medicament.
Czech: Co mám dělat v případě jakýchkoli pochybností ohledně mého přípravku?
Romanian: Ce trebuie să fac dacă am îndoieli cu privire la medicament?
Czech: EU/1/02/240/001 10 mg 30 injekčních lahviček EU/1/02/240/002 15 mg 30 injekčních lahviček EU/1/02/240/003 20 mg 30 injekčních lahviček EU/1/02/240/004 20 mg 1 injekční lahvička EU/1/02/240/009 25 mg 1 injekční lahvička EU/1/02/240/010 25 mg 30 injekčních lahviček EU/1/02/240/011 30 mg 1 injekční lahvička EU/1/02/240/012 30 mg 30 injekčních lahviček
Romanian: EU/1/02/240/001 10 mg 30 flacoane EU/1/02/240/002 15 mg 30 flacoane EU/1/02/240/004 20 mg 1 flacon EU/1/02/240/003 20 mg 30 flacoane EU/1/02/240/009 25 mg 1 flacon EU/1/02/240/010 25 mg 30 flacoane EU/1/02/240/011 30 mg 1 flacon EU/1/02/240/012 30 mg 30 flacoane
Czech: Po opětovném podání se příznaky neobjevily u všech pacientů.
Romanian: În cazul reluării administrării, simptomele nu au reapărut la toţi pacienţii.
Czech: • Ihned vykonejte komplexní jaterní analýzu.
Romanian: • Se efectuează imediat analize hepatice complete.
Czech: Klinické údaje jsou příliš omezené (jeden hlášený případ), aby bylo možné činit závěry o vylučování pegvisomantu do lidského mateřského mléka.
Romanian: Datele clinice sunt prea limitate (un caz raportat) pentru a trage orice concluzii despre excreţia pegvisomant în laptele matern.
Czech: Renální clearance pegvisomantu je zanedbatelná a činí méně než 1% celkové tělesné clearance.
Romanian: Clearance-ul renal al pegvisomantului este neglijabil, fiind sub 1% din clearance-ul corporal total.
Czech: Tak se vám podaří odebrat co nejvíce tekutiny.
Romanian: Aceasta vă va permite să extrageți cât mai mult lichid.
Czech: Terapeutický přínos snížení koncentrace IGF-I, který vede ke zlepšení klinického stavu pacienta, by mohl potenciálně zvýšit fertilitu u pacientek.
Romanian: Beneficiul terapeutic al reducerii concentraţiei de IGF-I, care determină ameliorarea stării clinice a pacientului, poate determina creşterea potenţialului fertil al pacientelor.
Czech: • Malé vzduchové bublinky v tekutině jsou normální a injekci přípravku lze bezpečně použít.
Romanian: • Bulele mici de aer din lichid sunt normale și pot fi injectate în siguranță.
Czech: Až na jeden segmentový test II u králíka, nebyly prováděny žádné další studie sledující reprodukční toxicitu.
Romanian: Cu excepţia unui test de segment II la iepuri, nu s-a efectuat niciun alt studiu de toxicitate asupra funcţiei de reproducere.
Czech: Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou akromegalie.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul acromegaliei.
Czech: Jestliže se Vám nedaří zátku očistit, injekční lahvičku nepoužívejte.
Romanian: Dacă nu puteți curăța dopul, nu utilizați flaconul.
Czech: Jehlu a injekční stříkačku zlikvidujte podle pokynů svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka a v souladu s místními hygienickými a bezpečnostními předpisy.
Romanian: Aruncați acul și seringa conform instrucțiunilor medicului, asistentei medicale sau farmacistului şi în conformitate cu reglementările legale locale referitoare la sănătate și siguranță.
Czech: Účinky přípravku SOMAVERT u těhotných žen nejsou známy, proto se užívání tohoto přípravku u těhotných žen nedoporučuje.
Romanian: Nu se cunosc efectele administrării SOMAVERT la femeile gravide şi, de aceea, nu se recomandă ca femeile gravide să utilizeze acest medicament.
Czech: • nádobu vhodnou na ostré předměty.
Romanian: • un container adecvat pentru obiecte ascuțite
Czech: Pokud nebudou jejich výsledky v pořádku, lékař s Vámi probere možnosti léčby.
Romanian: Dacă rezultatele acestor analize nu sunt normale, medicul va discuta cu dumneavoastră despre opțiuni de tratament.
Czech: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Švédsko
Romanian: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Suedia
Czech: Pacientky musí být upozorněny, aby v případě potřeby používaly přiměřenou antikoncepční metodu.
Romanian: Dacă este necesar, pacientele trebuie sfătuite să adopte măsuri adecvate de contracepţie.
Czech: Kolikrát mohu bezpečně zasunout jehlu do zátky injekční lahvičky?
Romanian: De câte ori pot introduce acul în dopul flaconului în condiții de siguranță?
Czech: Musí být čirý a bez pevných částic.
Romanian: Acesta trebuie să fie limpede și să nu prezinte particule.
Czech: Malé vzduchové bublinky jsou přijatelné.
Romanian: Se acceptă bulele mici de aer.
Czech: Byl pozorován výskyt hypertrofie v místě vpichu injekce, včetně lipohypertrofie.
Romanian: A fost observată apariţia hipertrofiei la locul injectării, inclusiv lipohipertrofia.
Czech: V kojení je možné pokračovat po vysazení tohoto přípravku: při tomto rozhodnutí je třeba vzít v úvahu přínos léčby pegvisomantem pro matku a přínos kojení pro dítě.
Romanian: Totuşi, alăptarea poate fi continuată dacă administrarea acestui medicament a fost întreruptă; această decizie trebuie să ia în considerare beneficiul tratamentului cu pegvisomant pentru mamă şi beneficiul alăptării pentru copil.
Czech: • Mýdlem a vodou si umyjte ruce a dobře je osušte.
Romanian: • Spălați-vă pe mâini cu apă și săpun și uscați-vă bine.
Czech: U 16,9% pacientů léčených pegvisomantem byl pozorován vývoj izolovaných protilátek s nízkým titrem proti růstovému hormonu.
Romanian: La 16,9% din pacienţii trataţi cu pegvisomant s-a observat apariţia izolată a titrurilor scăzute de anticorpi anti-hormon de creştere.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiné hormony předního laloku hypofýzy a analogy, ATC kód: H01AX01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alţi hormoni ai lobului hipofizar anterior şi analogi, codul ATC: H01AX01.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Czech: Součástí Vaší léčby může být i užívání dalších léků.
Romanian: Se poate să vi se recomande să utilizaţi şi alte medicamente, ca parte a tratamentului dumneavoastră.
Czech: • Zkontrolujte, jestli se píst stříkačky nepohnul.
Romanian: • Asigurați-vă că pistonul nu s-a mișcat.
Czech: Mohu s injekční lahvičkou zatřepat, pokud se prášek nerozpouští?
Romanian: Pot agita flaconul dacă pulberea nu se dizolvă?
Czech: Zvýšené, ale nižší nebo rovné 3násobku ULN
Romanian: Crescute, dar mai mici sau egale cu de 3 ori LSVN
Czech: Pacienti s akromegalií (n=112) byli léčeni ve 12-týdenní randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické studii porovnávající placebo a pegvisomant.
Romanian: Pacienţi acromegalici (n=112) au fost trataţi în cadrul unui studiu clinic cu durata de 12 săptămâni, dublu-orb, multicentric, comparativ între placebo şi pegvisomant.
Czech: Voda na injekci 1 ml
Romanian: Apă pentru preparate injectabile 1 ml
Czech: Při všech návštěvách po zařazení do studie bylo ve skupinách léčených pegvisomantem pozorováno statisticky významné, na dávce závislé snížení IGF-I (p<0,0001), volného IGF-I (p<0,05), IGFBP-3 (p<0,05) a ALS (p<0,05).
Romanian: La grupul tratat cu pegvisomant, cu ocazia tuturor vizitelor după începerea tratamentului, s-au observate reduceri semnificative statistic, dependente de doză, ale valorilor medii ale IGF-I (p<0,0001), IGF-I liber (p<0,05), IGFBP-3 (p<0,05) şi ALS (p<0,05).
Czech: Tím umožníte kůži a podkoží, aby se po podání injekce regenerovaly dříve, než bude do stejného místa podána další injekce.
Romanian: Aceasta permite pielii şi zonei de sub pielea dumneavoastră să se refacă după o injecţie înainte să administraţi altă injecţie în acelaşi loc.
Czech: Normální
Romanian: Normale
Czech: Proto nesmí být pegvisomant u kojících žen používán.
Romanian: De aceea, pegvisomant nu trebuie utilizat la femeile care alăptează.
Czech: * Je vyráběn v buňkách Escherichia coli technologií rekombinantní DNA.
Romanian: *produs în culturi de celule de Escherichia coli prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Czech: Farmakokinetika pegvisomantu je obdobná u normálních zdravých dobrovolníků a u pacientů s akromegalií, i když pacienti s vyšší tělesnou hmotností mají sklon k vyšší celkové tělesné clearanci pegvisomantu než pacienti s menší váhou a silnější pacienti mohou tedy potřebovat vyšší dávky pegvisomantu.
Romanian: Profilurile farmacocinetice ale pegvisomantului sunt similare la voluntarii sănătoşi şi la pacienţii acromegalici, deşi indivizii cu greutate corporală mai mare tind să aibă o valoare mai mare a clearance-ului corporal total de pegvisomant decât indivizii cu greutate corporală mai mică, necesitând astfel doze mai mari de pegvisomant.
Czech: • Ne, injekční lahvičkou nikdy netřepejte.
Romanian: • Nu - nu agitați flaconul niciodată.
Czech: Léčba dospělých pacientů s akromegalií, kteří měli nedostatečnou odpověď na chirurgickou a/nebo radiační terapii, a u kterých odpovídající konzervativní léčba analogy somatostatinu nevedla k normalizaci koncentrace IGF-I nebo nebyla snášena.
Romanian: Tratamentul pacienţilor adulţi cu acromegalie, care au răspuns insuficient la metodele chirurgicale şi/sau radioterapeutice şi la care tratamentul adecvat cu analogi de somatostatină nu a dus la normalizarea concentraţiei de IGF-I sau nu a fost tolerat.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku SOMAVERT u dětí ve věku 0 až 7 let nebyla stanovena.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea SOMAVERT la copiii și adolescenții cu vârsta cuprinsă între 0 şi 17 ani nu au fost stabilite.
Czech: Je zapotřebí zvážit, zda pokračovat v léčbě analogy somatostatinu.
Romanian: Trebuie evaluată oportunitatea continuării tratamentului cu analogi de somatostatină.
Czech: Klinický význam těchto protilátek není znám.
Romanian: Nu se cunoaşte semnificaţia clinică a apariţiei acestor anticorpi.
Czech: To se odstraní odlomením.
Romanian: Aceasta se realizează prin rupere.
Czech: Vzhledem k výrazné farmakologické odpovědi u opic však nebylo studováno vyšší systémové vystavení léku než to, které bylo dosaženo u pacientů v terapeutických dávkách.
Romanian: Cu toate acestea, din cauza răspunsului farmacologic intens observat la maimuţe, nu s-au studiat efectele expunerii sistemice mai mari decât cea observată la pacienţii cărora li s-au administrat doze terapeutice.
Czech: Proč se mi nedaří odebrat z injekční lahvičky veškerý přípravek?
Romanian: De ce nu pot extrage tot medicamentul din flacon?
Czech: Tento postup také zkracuje dobu kroužení a umožňuje odebrat více přípravku.
Romanian: Această tehnică va reduce, de asemenea, timpul de amestecare prin rotire și va permite extragerea unei cantități mai mari de medicament.
Czech: • Tvar injekční lahvičky způsobuje, že velmi malý objem přípravku v ní zůstane.
Romanian: • Forma flaconului permite ca o cantitate foarte mică de medicament să rămână în flacon.
Czech: Při výskytu některého z těchto příznaků kontaktujte ihned svého lékaře.
Romanian: Dacă apar oricare dintre aceste simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Czech: • Na všechny otázky by měl odpovědět lékař, zdravotní sestra nebo lékárník, který(á) je seznámen(a) s přípravkem SOMAVERT.
Romanian: • Toate întrebările trebuie adresate unui medic, unei asistente medicale sau unui farmacist familiarizat(e) cu SOMAVERT.
Czech: Srdeční poruchy periferní edém
Romanian: Tulburări cardiace edem periferic
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle následujících kategorií: Velmi časté: 1/10
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate conform următoarelor categorii de frecvenţă: Foarte frecvente:
Czech: Podání přípravku pak může být nepříjemné a zvyšuje se riziko poškození kůže a infekce.
Romanian: Aceasta poate cauza disconfort și poate spori riscul de rănire a pielii și infecție.
Czech: Vyšší než 3násobek ULN
Romanian: Mai mari decât de 3 ori LSVN
Czech: Léčba pegvisomantem nesnižuje velikost tumoru.
Romanian: Tratamentul cu pegvisomant nu determină reducerea dimensiunii acestor tumori.
Czech: Po zahájení léčby bude Váš lékař nebo sestra monitorovat hladiny jaterních enzymů v krvi každých 4-6 týdnů během prvních 6 měsíců léčby přípravkem SOMAVERT.
Romanian: Odată ce tratamentul începe, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor supraveghea concentrațiile de enzime ale ficatului din sânge la interval de 4-6 săptămâni în timpul primelor 6 luni de tratament cu SOMAVERT.
Czech: Budete potřebovat novou injekční stříkačku.
Romanian: Veți avea nevoie de o altă seringă.
Czech: Po jednorázovém subkutánním podání pegvisomantu nebyla pozorována žádná linearita při stoupajících dávkách 10, 15 nebo 20 mg.
Romanian: După o singură administrare subcutanată de pegvisomant, nu s-a observat o relaţie de liniaritate faţă de doze crescânde, de 10, 15 sau 20 mg.
Czech: Nepoužívejte přípravek SOMAVERT:
Romanian: Nu utilizaţi SOMAVERT:
Czech: Méně časté: 1/1000 až <1/100 Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Romanian: > 1/1000 şi <1/100 Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Czech: Hladiny jaterních testů a klinické známky/příznaky
Romanian: Valorile TH și semne/simptome clinice
Czech: U některých pacientů léčených přípravkem SOMAVERT byly hlášeny mírné až vážné alergické (anafylaktické) reakce.
Romanian: În timpul tratamentului cu SOMAVERT, la unii pacienţi au fost raportate reacţii alergice (anafilactice) uşoare până la grave.
Czech: Použití tohoto přípravku v kombinaci s jinými přípravky na léčbu akromegalie nebylo studováno.
Romanian: Nu a fost investigată în totalitate utilizarea acestui medicament în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul acromegaliei.
Czech: • vatový tampon,
Romanian: • un tampon de vată
Czech: Tumory secernující růstový hormon
Romanian: Tumori secretante de hormon de creştere
Czech: Místo vpichu injekce je vhodné denně měnit, aby se zabránilo vzniku lipohypertrofie.
Romanian: Locul injectării trebuie schimbat zilnic pentru a ajuta la prevenirea lipohipertrofiei.
Czech: Jedno balení přípravku Somavert obsahuje:
Romanian: O singură cutie de Somavert conține:
Czech: kopřivka angioedém
Romanian: urticarie angioedem
Czech: Pegvisomant je jen pomalu eliminován ze séra, průměrný odhad poločasu se obecně pohybuje mezi 74-172 hodinami po jednorázové dávce i vícenásobných dávkách.
Romanian: Pegvisomantul este eliminat lent din ser, cu media timpului de înjumătăţire cuprinsă, în general, în intervalul 74-172 ore după o doză unică sau după doze multiple.
Czech: Co je přípravek SOMAVERT a k čemu se používá
Romanian: Ce este SOMAVERT şi pentru ce se utilizează
Czech: Většina reakcí v místě vpichu injekce, které měly charakter lokalizovaných erytémů a bolestivosti, spontánně při lokální symptomatické léčbě ustoupila, přičemž se v léčbě pegvisomantem pokračovalo.
Romanian: Majoritatea reacţiilor apărute la nivelul locului de administrare s-au caracterizat prin eritem şi durere localizate, care s-au remis spontan după administrarea tratamentului simptomatic local, în timpul continuării tratamentului cu pegvisomant.
Czech: Během léčby přípravkem SOMAVERT nesmíte kojit, pokud s Vámi Váš lékař tuto otázku neprojedná.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu SOMAVERT decât în cazul în care medicul a discutat aceasta cu dumneavoastră.
Czech: Prášek je bílý a rozpouštědlo je čiré a bezbarvé.
Romanian: Pulberea este albă şi solventul este limpede şi incolor.
Czech: Po rekonstituci je nutné rekonstituovaný roztok před podáním pohledem zkontrolovat, zda neobsahuje nežádoucí (nebo jakékoli cizorodé) částice nebo zda se nezměnil jeho vzhled.
Romanian: După reconstituire, înainte de administrare, soluţia trebuie inspectată vizual, pentru a se asigura că nu prezintă particule externe (sau orice alte particule străine) sau orice modificare a aspectului fizic.
Czech: Průměrná koncentrace IGF-I v této kohortě poklesla při podávání pegvisomantu z 917 ng/ml na 299 ng/ml, přičemž 92% pacientů dosáhlo normální (upravenou k věku) koncentraci IGF-I.
Romanian: Concentraţia medie a IGF-I corespunzătoare acestei cohorte tratate cu pegvisomant a scăzut de la 917 ng/ml la 299 ng/ml, în 92% din cazuri ajungându-se la valoarea normală de IGF-I (corespunzătoare vârstei).
Czech: Poruchy jater a žlučových cest abnormální funkční jaterní testy (např. zvýšení transamináz) (viz bod 4.4)
Romanian: Tulburări hepatobiliare teste funcţionale hepatice anormale (de exemplu creşteri ale transaminazelor) (vezi pct. 4.4)
Czech: Seznam níže obsahuje nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích nebo spontánně hlášené, zařazené podle tříd orgánových systémů a četnosti.
Romanian: Lista prezentată mai jos cuprinde reacţiile adverse raportate în cadrul studiilor clinice sau care au fost raportate spontan, clasificate pe aparate, organe, sisteme şi în funcţie de frecvenţă.
Czech: Z hlediska účinku pegvisomantu v těhotenství, na vývoj embrya či plodu, porod nebo postnatální vývoj jsou studie na zvířatech nedostatečné (viz bod 5.3).
Romanian: Studiile la animale sunt insuficiente cu privire la efectele asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).
Czech: V jednom popsaném případě akutního předávkování, kdy byla po dobu 7 dní podávána dávka 80 mg denně, se u pacienta objevila mírná únava a sucho v ústech.
Romanian: Într-un incident de supradozaj acut raportat, în care s-au administrat 80 mg/zi timp de 7 zile, pacientul a avut o uşoară accentuare a oboselii şi xerostomie.
Czech: Zlost
Romanian: furie
Czech: Někdy může dojít k expanzi tumorů hypofýzy secernujících růstový hormon, což může způsobovat závažné komplikace (např. poruchy zorného pole).
Romanian: Tumorile pituitare secretante de hormon de creştere pot uneori să crească în dimensiuni, determinând complicaţii grave (de exemplu, defecte de câmp vizual).
Czech: Co mám dělat s injekční stříkačkou, když mi spadla?
Romanian: Ce trebuie să fac cu seringa dacă am scăpat-o pe jos?
Czech: • Vyndejte jedno balení přípravku Somavert z chladničky a na bezpečném místě nechte ohřát na pokojovou teplotu.
Romanian: • Scoateți o singură cutie cu Somavert din frigider și lăsați conținutul să ajungă la temperatura camerei, în mod natural, într-un loc sigur.
Czech: Metabolismus pegvisomantu nebyl studován.
Romanian: Metabolizarea pegvisomantului nu a fost studiată.
Czech: • Jehlu zatím nevytahujte.
Romanian: • Nu retrageți încă acul.
Czech: V populačních farmakokinetických studiích byla pozorována přibližně lineární farmakokinetika v ustáleném stavu.
Romanian: Profilul farmacocinetic aproximativ liniar observat în studiile de farmacocinetică populaţională a fost observat la starea de echilibru.