FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Perindopril ist während des zweiten und dritten Trimenons der Schwangerschaft kontraindiziert.
Slovenian: Perindopril je kontraindiciran v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti.
German: Die renale Durchblutung steigt regelmäßig an, dagegen bleibt die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) üblicherweise unverändert.
Slovenian: Ledvični krvni pretok se praviloma poveča, medtem ko stopnja glomerulne filtracije (GFR) običajno ostaja nespremenjena.
German: Diese Wirkung ist vorhersehbar und für gewöhnlich kein Grund für einen Therapieabbruch.
Slovenian: Učinek je pričakovan in običajno ni razlog za prekinitev zdravljenja.
German: • Der CHMP hat das Verfahren gemäß Artikel 6.12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 für Coversyl und assoziierte Namen (siehe Anhang I) erörtert.
Slovenian: • je CHMP preučil napotitev v skladu s členom 6.12 Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003 za zdravilo Coversyl in z njim povezana imena (glej Dodatek I),
German: Infolgedessen schickte die Anmelderin am 23.02.2005 ein Positionspapier an alle MS, in dem dargelegt wurde, dass die vom RMS vorgeschlagene Indikation inakzeptabel wäre und eine breitere Indikation gebilligt werden sollte, in der die Studienteilnehmer berücksichtigt werden, nämlich:
Slovenian: Zatem je vlagatelj 23.02.2005 poslal vsem državam članicam dokument o stališču, v katerem trdi, da indikacija, ki jo je predlagala referenčna država članica, ni sprejemljiva, ter da bi bilo potrebno odobriti širšo indikacijo, ki se je odražala v raziskovani populaciji, in sicer:
German: Etwa 20% der gesamten resorbierten Menge an Perindopril wird in den aktiven Metaboliten Perindoprilat umgewandelt.
Slovenian: Približno 20 % skupne absorbirane količine perindoprila se pretvori v aktivni presnovek perindoprilat.
German: Nach oraler Anwendung wird Perindopril schnell absorbiert und die Maximalkonzentration innerhalb von einer Stunde erreicht.
Slovenian: Po peroralnem jemanju se perindopril absorbira hitro in doseže največjo koncentracijo v 1 uri.
German: Sehr selten: Pankreatitis
Slovenian: Zelo redki: pankreatitis.
German: Die offizielle Einleitung eines Schiedsverfahrens wurde dem CHMP am 17.03.2005 von den Niederlanden mitgeteilt.
Slovenian: 17.03.2005 je Nizozemska CHMP prijavila uradno napotitev na arbitražo.
German: Die empfohlene Initialdosis ist 4 mg, einmal täglich morgens.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je po 4 mg enkrat na dan, in sicer zjutraj.
German: Schwierigkeiten bei dem Vergleich zwischen verschiedenen Versuchen werden anerkannt, da sie unterschiedliche Versuchsteilnehmer enthalten und unterschiedliche Endpunkte verwenden.
Slovenian: Težave pri oblikovanju primerjav med različnimi preizkušanji, glede na to, da vključujejo različne populacije in uporabljajo različne izide, so priznane.
German: Der folgende Fragenkatalog (LoQ) wurde im April 2005 vom CHMP angenommen:
Slovenian: CHMP je aprila 2005 sprejel naslednji seznam vprašanj:
German: Perindopril reduziert die linksventrikuläre Hypertrophie.
Slovenian: Perindopril zmanjšuje hipertrofijo levega prekata.
German: Charakteristischerweise ist der Husten nicht produktiv, persistierend und verschwindet nach Absetzen der Therapie.
Slovenian: Zanj je značilno, da je neproduktiven, trdovraten in izgine po prekinitvi zdravljenja.
German: • In Abschnitt 4.4 wurde ein Warnhinweis eingefügt:
Slovenian: • V poglavju 4.4 je bilo dodano opozorilo:
German: Bei Patienten, die auf die Therapie ansprechen, wird eine Normalisierung innerhalb eines Monats erreicht, und sie ist anhaltend ohne Auftreten einer Tachyphylaxie.
Slovenian: Bolniki, ki se odzivajo, dosežejo normalizacijo v enem mesecu in jo ohranjajo brez pojava tahifilaksije.
German: Bei den Patienten mit normaler Nierenfunktion und ohne andere, zu Komplikationen neigenden Faktoren, kommt es selten zu einer Neutropenie.
Slovenian: Pri bolnikih z normalnim ledvičnim delovanjem in brez drugih oteževalnih dejavnikov se nevtropenija pojavlja le redko.
German: Dennoch hat die Anmelderin versucht, die Ergebnisse zweier Studien (PEACE und HOPE) anzuführen, die Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit und normaler Auswurffraktion beinhaltete.
Slovenian: Navkljub temu je vlagatelj skušal nasloviti rezultate dveh študij (PEACE in HOPE), v kateri so bili vključeni bolniki s stabilno arterijsko koronarno boleznijo in normalnim iztisnim deležem.
German: • bezüglich der Erweiterung der Indikation wurden keine ungünstigen Sicherheitserkenntnisse gefunden.
Slovenian: • ugotovljene niso bile nikakršne neugodne ugotovitve v zvezi z varnostjo, povezane z razširitvijo indikacije,
German: Der CHMP ist der Ansicht, dass das Fehlen eines statistisch signifikanten Unterschiedes für zwei von drei Komponenten des kombinierten Endpunktes in der EUROPA-Studie kein Grund dafür ist, die Indikation auf eine einzige Komponente zu beschränken, vorausgesetzt, es zeigt sich ein positiver und durchgehend konsistenter Trend bei diesen beiden Komponenten.
Slovenian: CHMP meni, da odsotnost statistično pomembne razlike pri dveh od treh elementov kombiniranega izida pri študiji EUROPA ni zadosten razlog za omejitev indikacije na en sam element, upoštevaje dejstvo, da je bil za preostala dva elementa opažen pozitiven in docela konsistenten trend.
German: In Langzeitstudien an Ratte und Maus wurde keine Kanzerogenität festgestellt.
Slovenian: V dolgoročnih študijah pri podganah in miših niso opažali nikakršne kancerogenosti.
German: Trizyklische Antidepressiva, Antipsychotika, Anästhetika:
Slovenian: Triciklični antidepresivi, antipsihotiki, anestetiki:
German: Die antihypertone Wirkung ist zwischen 4 bis 6 Stunden nach Einmalgabe maximal und hält für mindestens 24 Stunden an: die Trough-Wirksamkeit liegt bei 87-100% der Peak-Wirksamkeit.
Slovenian: Antihipertenzivni učinek je največji 4 do 6 ur po enkratnem odmerku in traja najmanj 24 ur: najmanjši učinek znaša približno 87 do 100 % največjega učinka.
German: Bei den anderen beiden Komponenten wurde ein statistisch nicht signifikanter positiver Trend beobachtet.
Slovenian: Pri drugih dveh elementih je bil opažen ugoden, vendar statistično neznačilen trend.
German: Die Proteinbindung ist schwach (die Bindung von Perindoprilat an das Angiotensin Converting Enzyme liegt bei unter 30%), sie ist jedoch konzentrationsabhängig.
Slovenian: Vezava na beljakovine je majhna (vezava perindoprilata na angiotenzinsko konvertazo je manjša od 30 %), a odvisna od koncentracije.
German: Wenn eine Schwangerschaft geplant oder bestätigt ist, sollte so rasch wie möglich auf eine andere Therapie umgestellt werden.
Slovenian: Če bolnica načrtuje nosečnost ali je že noseča, morate čimprej preiti na drugo vrsto zdravljenja.
German: Perindoprilat wird über den Urin ausgeschieden und die Halbwertszeit der ungebundenen Fraktion beträgt etwa 3 bis 5 Stunden.
Slovenian: Perindoprilat se iz telesa izloča z urinom, razpolovna doba nevezane frakcije pa znaša približno 3 do 5 ur.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORMEN, DER STÄRKE DER ARZNEIMITTEL, DER ART DER ANWENDUNG, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, NAČINA UPORABE, IMETNIKOV DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
German: Es verbessert die Elastizität der großen Arterien und verringert das Media: Lumen-Verhältnis kleiner Arterien.
Slovenian: Izboljšuje prožnost velikih arterij in zmanjšuje razmerje med medijo in svetlino v malih arterijah.
German: Das Unternehmen hat Daten vorgelegt, die zeigen, dass diese Patientengruppe nicht so heterogen ist, aber den in die EUROPA-Studie einbezogenen Gesamtteilnehmern, zumindest was die Revaskularisationstechniken und Begleitbehandlungen angeht, recht ähnlich ist.
Slovenian: Podjetje je predložilo podatke, ki kažejo, da ta populacija ni tako heterogena, temveč precej podobna celotni populaciji, vključeni v študijo EUROPA, in sicer vsaj z vidika revaskularizacijskih tehnik in sočasnega zdravljenja.
German: Als Folge davon steigt die periphere Durchblutung an, jedoch ohne Effekt auf die Herzfrequenz.
Slovenian: Posledično se poveča periferni krvni pretok, ne da bi to vplivalo na srčno frekvenco.
German: • In Abschnitt 4.8 wurde die folgende Beschreibung der beobachteten Nebenwirkungen hinzugefügt:
Slovenian: • V poglavju 4.8 je bil dodan naslednji opis opaženih neželenih stranskih učinkov:
German: Herzinsuffizienz: <COVERSYL UND ASSOZIIERTE NAMEN> reduziert die Herzarbeit durch Senkung der Vorlast und Nachlast.
Slovenian: Srčno popuščanje: <COVERSYL in sorodna imena> zmanjšuje delo srca tako, da zmanjšuje predobremenitev in poobremenitev.
German: • Die Dosierung unter Abschnitt 4.2 wurde wie folgt aktualisiert:
Slovenian: • Odmerjanje v poglavju 4.2 je bilo posodobljeno kot sledi:
German: Obwohl aufgrund der geringeren Anzahl von Fällen für zwei von drei Komponenten des kombinierten Endpunktes kein statistisch signifikanter Vorteil belegt wurde, zeigte sich eine positive Tendenz zugunsten von Perindopril.
Slovenian: Čeprav zaradi manjšega števila pojavov za dva od treh elementov kombiniranega izida statistično značilna korist ni bila dokazana, je bil pa opažen pozitiven trend v prid perindoprilu.
German: Verwendung in der Pädiatrie:
Slovenian: Uporaba v pediatriji:
German: Da keine Daten über Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei Kindern vorliegen ist die Anwendung bei Kindern nicht empfehlenswert.
Slovenian: Učinkovitosti in varnosti uporabe zdravila pri otrocih niso ugotavljali.
German: Hilfsstoffe siehe unter 6.1.
Slovenian: Za pomožne snovi glejte poglavje 6.1.
German: In solchen Fällen muss <COVERSYL UND ASSOZIIERTE NAMEN> sofort abgesetzt und der Patient sorgfältig überwacht werden bis die Symptome zur Gänze abgeklungen sind.
Slovenian: V teh primerih morate zdravilo <COVERSYL in sorodna imena> takoj ukiniti in bolnika ustrezno spremljati, kar nadaljujete do popolnega izginotja simptomov.
German: Bei Schwellungen, die auf Gesicht und Lippen beschränkt waren, besserte sich der Zustand im allgemeinen ohne Behandlung, wenngleich Antihistaminika zur Linderung der Symptome nützlich waren.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je bilo otekanje omejeno na obraz in ustnice, so težave večinoma minile brez zdravljenja, čeprav so jim pomagali antihistaminiki pri zmanjševanju simptomov.
German: Nach einem Monat kann die Dosis auf 8 mg einmal täglich gesteigert werden.
Slovenian: Po enem mesecu zdravljenja lahko odmerek povečate na 8 mg enkrat na dan.
German: Zusätzlich zum aktiven Perindoprilat liefert Perindopril 5 Metabolite, die jedoch alle inaktiv sind.
Slovenian: Poleg aktivnega perindoprilata nastane še pet presnovkov perindoprila, ki so vsi neaktivni.
German: Die Maximalkonzentration von Perindoprilat im Plasma wird innerhalb von 3 bis 4 Stunden erreicht.
Slovenian: Perindoprilat doseže največjo koncentracijo v plazmi v 3 do 4 urah.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON COVERSYL UND ASSOZIIERTEN NAMEN (siehe Anhang I)
Slovenian: SPLOŠEN POVZETEK ZNANSTVENE OCENE ZDRAVILA COVERSYL IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (glej Dodatek I)
German: Die Dosisanpassung hat nach den klinischen Erfordernissen des jeweiligen Patienten zu erfolgen.
Slovenian: Prilagajanje odmerka mora temeljiti na kliničnem odzivu posameznega bolnika.
German: Perindopril reduziert den peripheren Gefäßwiderstand und dadurch den Blutdruck.
Slovenian: Perindopril zmanjšuje periferni žilni upor, čemur sledi znižanje krvnega tlaka.
German: Da davon ausgegangen wurde, dass die Patientenuntergruppe mit anamnestischer Revaskularisation, jedoch ohne anamnestischen MI, im Hinblick auf den Schweregrad von Läsionen, die Revaskularisationstechnik und Begleitbehandlungen heterogen war, wurde die Anmelderin aufgefordert, sich zu diesem Thema zu äußern, um die Aufnahme dieser konkreten Patientengruppe in die vorgeschlagene Indikation zu rechtfertigen.
Slovenian: Glede na pričakovanje, da je podskupina bolnikov z v preteklosti izvedeno revaskularizacijo, ki pa v preteklosti niso imeli MI, heterogena z vidika resnosti lezij, revaskularizacijske tehnike in sočasnega zdravljenja, je bilo od vlagatelja zahtevano, da posebej obravnava to vprašanje, da bi tako utemeljil vključitev te specifične skupine bolnikov v predlagano indikacijo.
German: Bei diesen Patienten ist eine Anfangsdosis von 2 mg angeraten und die Therapie soll unter ärztlicher Aufsicht begonnen werden.
Slovenian: Zanje sta priporočena začetni odmerek 2 mg in uvedba zdravljenja pod zdravniškim nadzorom.
German: Während der randomisierten Phase der EUROPA-Studie wurden nur schwerwiegende unerwünschte Ereignisse erfasst.
Slovenian: Med randomiziranim obdobjem študije EUROPA so zbirali le poročila o hudih neželenih učinkih.
German: Sehr selten: Erythema multiforme
Slovenian: Zelo redki: multiformni eritem.
German: Schwangerschaft: <COVERSYL UND ASSOZIIERTE NAMEN> sollte im ersten Trimenon der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Slovenian: Zdravila <COVERSYL in sorodna imena> ne smete predpisovati v prvem trimesečju nosečnosti.
German: Störungen von Blut- und Lymphsystem:
Slovenian: Bolezni krvi in limfnega sistema:
German: Eine vorübergehend auftretende Hypotonie ist keine Kontraindikation für eine weitere Gabe, die problemlos erfolgen kann sobald der Blutdruck nach einer Erhöhung des Plasmavolumens normalisiert ist.
Slovenian: Prehoden hipotenzivni odziv ni kontraindikacija za nadaljnje odmerjanje, ki običajno poteka brez težav, potem ko se krvni tlak poveča po povečanju volumna.
German: Wenn Perindopril bei solchen Patienten angewendet wird, ist eine regelmäßige Kontrolle des Leukozytenwertes angeraten und die Patienten müssen instruiert werden jedes Zeichen einer Infektion zu melden.
Slovenian: Če tovrstnim bolnikom predpisujete perindopril, je priporočljivo redno merjenje števila levkocitov; morate jim tudi naročiti, naj poročajo o vsakem znaku okužbe.
German: DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG <[wird national umgesetzt]>
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET <[Izpolniti nacionalno]>
German: Antidiabetika:
Slovenian: Antidiabetiki:
German: Es wird empfohlen die Tagesdosis <COVERSYL UND ASSOZIIERTE NAMEN> einmal täglich morgens vor dem Essen einzunehmen.
Slovenian: <COVERSYL in sorodna imena> je priporočljivo jemati enkrat na dan zjutraj pred obrokom.
German: Anaphylaktoide Reaktionen während Desensibilisierung:
Slovenian: Anafilaktične reakcije med desenzibilizacijo:
German: Studien zur Reproduktionstoxikologie (Ratten, Mäuse, Kaninchen, Affen) ergaben keine Anzeichen einer Embryotoxizität oder Teratogenität.
Slovenian: Toksikološke študije o plodnosti pri podganah, miših, kuncih in opicah niso pokazale nikakršnih znakov embriotoksičnosti ali teratogenosti.
German: Die Clearance von Perindoprilat bei Dialyse beträgt 70 ml/min.
Slovenian: Dializni očistek perindoprilata je 70 ml/min.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DER ARZNEIMITTEL DURCH DIE EMEA
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, PREDSTAVLJENI S STRANI EMEA
German: Am Ende des MRP-Verfahrens bestand eine Unstimmigkeit zwischen CMS, die den Wortlaut der Indikation betraf, die die EUROPA-Daten angemessen wiedergibt.
Slovenian: Ob koncu postopka medsebojnega priznavanja je prišlo do razlik med zadevnimi državami članicami v zvezi z besedilom indikacije, ki ustrezno odraža podatke iz študije EUROPA.
German: • Zweites und drittes Trimenon (siehe 4.6 „Schwangerschaft und Stillzeit").
Slovenian: • Drugo in tretje trimesečje nosečnosti (glejte poglavje 4.6 Nosečnost in dojenje).
German: Die Dissoziation von ACE-gebundenem Perindoprilat führt jedoch zu einer "effektiven" Eliminations-Halbwertszeit von 25 Stunden, nach 4 Tagen wird der steady-state erreicht.
Slovenian: Disociacija perindoprilata, vezanega na angiotenzinsko konvertazo, vodi do 'efektivne' razpolovne dobe izločanja 25 ur, ravnovesno stanje pa je doseženo v 4 dneh.
German: 2.- Das zweite Thema betrifft die Frage, ob die positive Wirkung über eine reine Reduktion von MI hinaus auf eine Reduktion kardialer Ereignisse erweitert werden könnte.
Slovenian: 2.- Drugi predmet razprave se tiče vprašanja, ali je mogoče koristnost z zgolj zmanjševanja pogostosti MI razširiti na zmanjševanje srčnih zapletov.
German: Anlässlich der Sitzung vom 25. bis 28. Juli 2005 erörterte der CHMP die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten über die Wirksamkeit und kam zu dem Schluss, dass Coversyl und assoziierte Namen bei der Verringerung des Risikos kardialer Ereignisse bei Patienten mit stabiler Herzkranzgefäßerkrankung mit bestehendem Myokardinfarkt und/oder Revaskularisation erwiesenermaßen wirksam war.
Slovenian: Na svojem sestanku v dneh od 25. do 28. julija 2005 je CHMP pretehtal podatke o učinkovitosti, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, ter sklenil, da je bilo dokazano, da je zdravilo Coversyl in z njim povezana imena učinkovito pri zmanjševanju tveganja za srčne zaplete pri bolnikih s stabilno koronarno arterijsko boleznijo, ki so v preteklosti že imeli miokardni infarkt in/ali revaskularizacijo.
German: Bei den sekundären Variablen wurde ebenfalls Konsistenz festgestellt, und beim Auftreten von Herzinsuffizienz unter den Gesamtteilnehmern zeigte sich sogar eine signifikante Wirkung.
Slovenian: Opažena je bila tudi konsistentnost sekundarnih spremenljivk, dokazan pa je bila celo pomemben vpliv na pojavljanje srčne odpovedi pri celotni populaciji.
German: Bei auftretender Hypotonie sollte der Patient in Schocklage gebracht werden.
Slovenian: Če se pojavi hipotenzija, bolnika namestite v položaj za šok.
German: Die gleichzeitige Gabe mit Nitroglyzerin und anderen Nitraten oder anderen Vasodilatatoren kann den Blutdruck noch weiter absenken.
Slovenian: Sočasno jemanje z nitroglicerinom in preostalimi nitrati ali vazodilatatorji lahko dodatno zniža krvni tlak.
German: In dem vom MRP (FR/H/246/01-02/001) eingereichten ursprünglichen Typ II-Variationsdossier forderte die Anmelderin die folgende Indikation: „Stabile Erkrankung der Herzkranzgefäße: Verringerung des Risikos kardiovaskulärer Vorfälle bei Patienten mit stabiler Herzkranzgefäßerkrankung."
Slovenian: V prvotni dokumentaciji spremembe tipa II, predloženi po postopku medsebojnega priznavanja (FR/H/246/01-02/001), je vlagatelj predložil zahtevo za naslednjo indikacijo: »Stabilna koronarna arterijska bolezen: Zmanjševanje tveganja kardiovaskularnih dogodkov pri bolnikih s stabilno koronarno arterijsko boleznijo«.
German: Der CHMP empfahl die Erteilung der Typ II-Variation zur Erweiterung der Indikation.
Slovenian: CHMP je predlagal odobritev dovoljenja za promet z zdravilom za spremembo tipa II, povezano z razširitvijo indikacije.
German: Da durch Nahrungsaufnahme die Umwandlung in Perindoprilat abnimmt, damit auch die Bioverfügbarkeit, sollte <COVERSYL UND ASSOZIIERTE NAMEN> morgens vor dem Essen als einmal tägliche Dosis angewendet werden.
Slovenian: Ker uživanje hrane zmanjšuje pretvorbo v perindoprilat in zato tudi biološko uporabnost, morajo bolniki zdravilo <COVERSYL in sorodna imena> jemati peroralno v enem odmerku na dan, zjutraj pred obrokom.
German: Wenn nötig kann die Diuretikatherapie fortgeführt werden.
Slovenian: Če je potrebno, ponovno uvedite zdravljenje z diuretiki.
German: Der CHMP hat die Erteilung der Genehmigung der Variation für das Inverkehrbringen, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels in Anhang III enthalten ist, für Coversyl und assoziierte Namen empfohlen (siehe Anhang I).
Slovenian: CHMP je priporočil odobritev spremembe dovoljenj za promet z zdravilom, za katere je Povzetek glavnih značilnosti zdravila podan v Dodatku III, za zdravilo Coversyl in z njim povezana imena (glej Dodatek I).
German: Im endgültigen Bewertungsbericht (vom 14.02.2005) wurde die vom RMS vorgeschlagene Indikation auf „Verringerung des Risikos wiederkehrender MI bei Patienten mit bestehendem MI" beschränkt, da die Risikoverringerung lediglich in der Komponente „nicht-letaler MI" des primären Endpunktes bewiesen wurde und die Wirkung von Perindopril nur bei Patienten mit vorausgehendem MI eindeutig feststand.
Slovenian: V Končnem poročilu o oceni (z dne 14.02.2005), je bila indikacija, ki jo je predlagana referenčna država članica, omejena na »Zmanjševanje tveganja za ponavljajoči se MI pri bolnikih, ki so v preteklosti že imeli MI«, upoštevaje, da je bilo zmanjšanje tveganja dokazano zgolj pri elementu kombiniranega primarnega izida »nesmrtni MI« ter da je bila učinkovitost perindoprila nedvoumno ugotovljena le pri bolnikih, ki so v preteklosti že imeli MI.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS <COVERSYL und assoziierte Namen (vgl. Annex 1)>, <Stärke>, Tabletten <[siehe Annex I - wird national umgesetzt]>
Slovenian: IME ZDRAVILA <COVERSYL in sorodna imena (glejte dodatek I)>, <jakost>, tablete <[Glejte dodatek I - izpolniti nacionalno]>
German: Chirurgische Eingriffe/ Anaesthesie:
Slovenian: Kirurški posegi in anestezija:
German: Die Pharmakokinetik von Perindopril ist bei Patienten mit Zirrhose verändert: die hepatische Clearance des ursprünglichen Moleküls ist halbiert.
Slovenian: Kinetika perindoprila je spremenjena pri bolnikih s cirozo: pri njih se jetrni očistek osnovne molekule zmanjša za polovico.
German: Wenn möglich soll das Diuretikum 2 bis 3 Tage vor dem Behandlungsbeginn mit <COVERSYL UND ASSOZIIERTE NAMEN> abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung").
Slovenian: Če je mogoče, diuretik ukinite 2 do 3 dni pred začetkom zdravljenja z zdravilom <COVERSYL in sorodna imena> (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
German: Tabelle1:
Slovenian: Preglednica 1.
German: Schwangerschaft und Stillzeit: (Siehe Abschnitt 4.3 „Gegenanzeigen" und 4.6 „Schwangerschaft und Stillzeit")
Slovenian: Nosečnost in dojenje: (Glejte poglavji 4.3 Kontraindikacije ter 4.6 Nosečnost in dojenje.)
German: Perindopril wird derzeit zur Behandlung von Hypertonie und symptomatischer Herzinsuffizienz indiziert.
Slovenian: Perindopril je trenutno indiciran za zdravljenje hipertenzije in simptomatske srčne odpovedi.
German: Beim Menschen wurde bestätigt, dass Perindopril vasodilatierende Eigenschaften besitzt.
Slovenian: Dokazali so, da perindopril pri človeku deluje vazodilatacijsko.
German: 1.- Die Anmelderin soll die vorgeschlagene Indikation auf Grundlage der Ergebnisse des EUROPAVersuchs sowie relevanter veröffentlichter Literatur über andere ACE-Hemmer im Hinblick auf die zu berücksichtigenden Patienten und die Ziele der Therapie rechtfertigen.
Slovenian: 1.- Vlagatelj mora utemeljiti predlagano indikacijo, temelječo na rezultatih študije EUROPA in z zadevnimi navedbami v literaturi o drugih ACE-I-jih, z vidika bolnikov, ki bi jih naj vključevala, ter ciljev zdravljenja.
German: Laboruntersuchungen:
Slovenian: Laboratorijske preiskave:
German: Regelmäßige Überwachung von Kalium und Kreatinin sind bei diesen Patienten Bestandteil der medizinischen Routine (siehe 4.8 „Nebenwirkungen").
Slovenian: Rutinsko spremljanje ravni kalija in kreatinina je del običajne medicinske prakse pri tovrstnih bolnikih (glejte poglavje 4.8 Neželeni učinki).
German: Patienten mit bestehender Revaskularisation wären in diesen Patientengruppen enthalten.
Slovenian: V te skupine bolnikov bi naj bili vključeni bolniki z v preteklosti izvedeno revaskularizacijo.
German: In Vergleichsstudien zeigte die erste Gabe von 2 mg <COVERSYL UND ASSOZIIERTE NAMEN> bei Patienten mit leichter bis mäßiger Herzinsuffizienz keinerlei im Vergleich zu Placebo signifikante Blutdrucksenkung.
Slovenian: V primerjalnih študijah prvi 2-mg odmerek zdravila <COVERSYL in sorodna imena> pri bolnikih z blagim do zmernim srčnim popuščanjem ni signifikantno znižal krvnega tlaka v primerjavi s placebom.