FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The differences between the treatment groups were apparent by Week 16 and sustained through Week 52 (Figure 1).
Estonian: Ravirühmade vahelised erinevused olid avaldunud 16. nädalaks ja püsisid kuni 52. nädalani (joonis 1).
English: If you forget to use Benlysta
Estonian: Kui te unustate Benlysta't kasutada
English: Due to overlap in signs and symptoms, it is not possible to distinguish between hypersensitivity reactions and infusion reactions in all cases.
Estonian: Nähtude ja sümptomite kattumise tõttu ei ole kõikidel juhtudel võimalik eristada ülitundlikkusreaktsioone ja infusiooniga seotud reaktsioone.
English: (not included)
Estonian: (ei kuulu pakendisse)
English: You will be checked closely and if you do have any reactions these will be treated.
Estonian: Teid jälgitakse hoolikalt ja reaktsioonide ilmnemisel neid ravitakse.
English: The response for the individual components of the endpoint were consistent with that of the SRI (Table 3).
Estonian: Ravivastus tulemusnäitaja üksikkomponentide puhul oli kooskõlas SRI puhul täheldatuga (tabel 3).
English: Infusion reactions occurred more frequently during the first two infusions and tended to decrease with subsequent infusions (see section 4.8).
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioone esines sagedamini esimese kahe infusiooni ajal ning nende esinemissagedus vähenes järgnevate infusioonide puhul (vt lõik 4.8).
English: The majority did not necessitate drug discontinuation.
Estonian: Enamiku puhul ei olnud vaja ravi lõpetada.
English: • Do not inject in areas where the skin is tender, bruised, red or hard.
Estonian: • Ärge süstige kohtadesse, kus nahk on hell, punetav, kõva või verevalumiga.
English: You are usually given Benlysta on the first day of treatment then again 14 and 28 days later.
Estonian: Benlysta't manustatakse tavaliselt esimesel ravipäeval, seejärel uuesti 14 ja 28 päeva hiljem.
English: No carcinogenicity studies or fertility studies (male or female) have been performed.
Estonian: Läbi ei ole viidud ka kartsinogeensuse või fertiilsuse uuringuid (mehed või naised).
English: Of the anti-phospholipid antibodies, only anti-cardiolipin antibody was measured.
Estonian: Antifosfolipiidantikehadest mõõdeti ainult kardiolipiini vastast antikeha.
English: There are insufficient data to draw conclusions regarding response to other vaccines.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed järelduste tegemiseks teiste vaktsiinide suhtes tekkiva immuunvastuse kohta.
English: Summary of the safety profile in adults
Estonian: Ohutusandmete kokkuvõte täiskasvanutel
English: Maximum serum concentrations of belimumab were generally observed at, or shortly after, the end of the infusion.
Estonian: Belimumabi maksimaalset kontsentratsiooni seerumis täheldati üldjuhul infusiooni lõpus või vahetult pärast seda.
English: None known.
Estonian: Teadmata.
English: • high temperature or fever
Estonian: • kõrge kehatemperatuur ehk palavik;
English: • Do not let the needle touch any surface.
Estonian: • Ärge laske nõelal ühegi pinna vastu puutuda.
English: Contact your doctor or go to a hospital straight away.
Estonian: võtke otsekohe ühendust oma arstiga või pöörduge haiglasse.
English: Physicians should advise patients (and caregivers where appropriate) to contact their health care provider about new or worsening psychiatric symptoms.
Estonian: Arstid peavad patsiente (ja hooldajaid, kui see on asjakohane) juhendama, et nad võtaksid ühendust tervishoiutöötajaga, kui tekivad uued või süvenevad psühhiaatrilised sümptomid.
English: For intravenous infusion after reconstitution and dilution.
Estonian: Intravenoosseks infusiooniks pärast lahustamist ja lahjendamist.
English: Data from post-marketing reports are also included.
Estonian: Lisatud on ka turuletulekujärgsetel teadetel põhinevad andmed.
English: Because maternal antibodies (IgG) are excreted in breast milk, it is recommended that a decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Benlysta therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Estonian: Kuna ema antikehad (IgG) erituvad rinnapiima, on soovitatav teha otsus, kas lõpetada rinnaga toitmine või ravi Benlysta'ga, võttes arvesse rinnaga toitmisest saadavat kasu lapsele ja ravist saadavat kasu naisele.
English: No formal studies have been conducted.
Estonian: Nõuetekohaseid uuringuid ei ole läbi viidud.
English: The package leaflet should be available to the patient.
Estonian: Patsiendile peab olema kättesaadav pakendi infoleht.
English: As belimumab is a monoclonal antibody no genotoxicity studies have been conducted.
Estonian: Kuna belimumab on monoklonaalne antikeha, ei ole genotoksilisuse uuringuid läbi viidud.
English: • low white blood cell count (can be seen in blood tests)
Estonian: • madal valgete vereliblede arv (seda näitab vereanalüüs);
English: It is normal to see one or more air bubbles in the solution.
Estonian: Ühe või enama õhumulli esinemine lahuses on normaalne.
English: • Keep refrigerated until 30 minutes before use.
Estonian: • Hoida külmkapis ja võtta külmkapist välja 30 minutit enne kasutamist.
English: Lupus is a disease in which the immune system (the system that fights infection) attacks your own cells and tissues, causing inflammation and organ damage.
Estonian: Luupus on haigus, mille puhul immuunsüsteem (immuunsüsteem võitleb infektsioonide vastu) ründab organismi enda rakke ja kudesid, põhjustades põletikku ja organkahjustust.
English: If you do not notice that you have missed a dose until it is already time for your next dose, then just inject this next dose as planned.
Estonian: Kui te ei märka, et olete unustanud annuse manustamata ja käes on juba järgmise annuse manustamise aeg, siis lihtsalt süstige järgmine annus nagu kavandatud.
English: If patients wish to change their weekly dosing day, a new dose can be given on the newly preferred day of the week.
Estonian: Kui patsient soovib muuta iganädalast manustamispäeva, võib uue annuse manustada uuel eelistatud nädalapäeval.
English: 5% glucose intravenous solutions are incompatible with Benlysta and must not be used.
Estonian: 5% intravenoossed glükoosilahused ei sobi kokku Benlysta'ga ja neid ei tohi kasutada.
English: Some infections were severe or fatal.
Estonian: Mõned infektsioonid olid rasked või lõppesid surmaga.
English: Small air bubbles, however, are expected and acceptable.
Estonian: Väikesed õhumullid on siiski lubatud.
English: When injecting in the same region, patients should be advised to use a different injection site each week; injections should never be given into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Estonian: Kui patsient süstib ravimit samasse piirkonda, tuleb igal nädalal kasutada erinevat süstekohta; süsti ei tohi kunagi teha piirkonda, kus nahk on hell, punetav, kõva või esineb verevalum.
English: • Hold the pen comfortably so that you can view the inspection window.
Estonian: • Hoidke pen-süstlist mugavalt kinni nii, et vaateaken on näha.
English: The maximum serum concentration was 313 µg/ml (range: 173-573 µg/ml) based on simulating the concentration time profile using the typical parameter values of the population pharmacokinetic model.
Estonian: Maksimaalne kontsentratsioon seerumis oli 313 μg/ml (vahemik: 173...573 μg/ml), mis põhineb kontsentratsiooni-aja profiili jäljendamisel, kasutades populatsiooni farmakokineetilise mudeli tüüpilisi parameeterväärtusi.
English: No physical or biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the co-administration of Benlysta with other agents.
Estonian: Ei ole läbi viidud füüsikalise või biokeemilise sobivuse uuringuid, et hinnata Benlysta manustamist koos teiste ravimitega.
English: It is recommended that you make a note of this information in case you are asked for it in the future.
Estonian: See teave on soovitatav kirja panna selleks puhuks, kui teilt seda edaspidi küsitakse.
English: second “click”
Estonian: teine „klõps“
English: Continue with the new weekly schedule from that day.
Estonian: Sellest päevast alates järgige uut iganädalast manustamisskeemi.
English: If you feel depressed or have thoughts of harming yourself or committing suicide, you may find it helpful to tell a relative or close friend and ask them to read this leaflet.
Estonian: Kui tunnete masendust või teil esinevad enesevigastamise või enesetapumõtted, rääkige sellest sugulase või lähedase sõbraga ning paluge neil lugeda käesolevat infolehte.
English: Therefore, Benlysta should be administered in an environment where resources for managing such reactions are immediately available.
Estonian: Seetõttu peab Benlysta't manustama kohas, kus on koheseks kasutamiseks kättesaadavad vahendid nimetatud reaktsioonide raviks.
English: There is an association between plasma BLyS levels and SLE disease activity.
Estonian: Esineb seos BLyS'i plasmasisalduse ja SLE haiguse aktiivsuse vahel.
English: Although proteinuria (≥2 g/day) increased belimumab clearance and decreases in creatinine clearance decreased belimumab clearance, these effects were within the expected range of variability.
Estonian: Kuigi proteinuuria ( 2 g ööpäevas) korral suurenes belimumabi kliirens ja kreatiniini kliirensi languse korral vähenes belimumabi kliirens, jäid need muutused oodatava variaabluse piiridesse.
English: SRI response rate (excluding complement and anti-dsDNA changes) at week 52 (%)
Estonian: SRI ravivastuse määr (välja arvatud komplemendi ja anti-dsDNA muutused) 52. nädalal (%)
English: Continue to hold the pen down until the purple indicator has stopped moving.
Estonian: Hoidke pen-süstlit vastu nahka, kuni lilla näidik lõpetab liikumise.
English: Contents of the pack and other information What Benlysta contains
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Benlysta sisaldab
English: • any medicine that affects your B cells (to treat cancer or inflammatory diseases).
Estonian: • ükskõik milline B-rakke mõjutav ravim (kasutatakse vähi või põletikuliste haiguste raviks).
English: Benlysta is not compatible with 5% glucose.
Estonian: Benlysta ei sobi kokku 5% glükoosiga.
English: The MAH shall also provide a data report on a long-term controlled safety registry where all patients are followed for a minimum of 5 years, based on a protocol agreed with CHMP.
Estonian: Müügiloa hoidja esitab ka andmete aruande pikaajalise kontrollitud ohutusregistri kohta, kus kõiki patsiente jälgitakse minimaalselt 5 aastat, vastavalt inimravimite komiteega kokkulepitud protokollile.
English: Patients should be monitored for any of these new or worsening symptoms or signs, and if such symptoms/signs occur, referral to a neurologist and appropriate diagnostic measures for PML should be considered.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida kõikide uute või süvenevate sümptomite või nähtude suhtes ning nimetatud sümptomite/nähtude tekkimisel tuleb kaaluda suunamist neuroloogi konsultatsioonile ja vajalike meetmete rakendamist PML-i diagnoosimiseks.
English: Adverse reactions are listed below by MedDRA system organ class and by frequency.
Estonian: Järgnevalt on kõrvaltoimed loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
English: Memory cells increased initially and slowly declined toward baseline levels by Week 52.
Estonian: Mälurakkude arv esialgu suurenes ning vähenes 52. nädalaks aeglaselt algväärtuste poole.
English: Medicine given before an infusion
Estonian: Ravimite manustamine enne infusiooni
English: Reductions in naïve and transitional B cells, as well as the SLE B cell subset were observed as early as Week 8.
Estonian: Naiivsete ja ülemineku staadiumis olevate B-rakkude, samuti SLE B-rakkude vähenemist täheldati juba 8. nädalal.
English: Pharmacotherapeutic group: Selective immunosuppressants, ATC code: L04AA26
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA26
English: IgG1 molecules such as belimumab are catabolised by widely distributed proteolytic enzymes, which are not restricted to hepatic tissue and changes in hepatic function are unlikely to have any effect on the elimination of belimumab.
Estonian: IgG1 molekulid nagu belimumab kataboliseeritakse laialdaselt jaotunud proteolüütiliste ensüümide poolt, mis ei piirdu maksakoega ning maksafunktsiooni muutused ei mõjuta tõenäoliselt belimumabi eliminatsiooni.
English: If a mechanical reconstitution device is used to reconstitute Benlysta it should not exceed 500 rpm and the vial should be swirled for no longer than 30 minutes.
Estonian: Kui Benlysta lahustamiseks kasutatakse mehaanilist lahustamisseadet, ei tohi ületada 500 pööret minutis ning viaal ei tohi pöörelda kauem kui 30 minutit.
English: The proportion of black patients achieving an SRI-S2K response was higher in patients receiving Benlysta but the difference was not statistically significant compared with placebo.
Estonian: SRI-S2K ravivastuse saavutanud mustanahaliste patsientide osakaal oli suurem Benlysta't saanute seas, kuid erinevus ei olnud platseeboga võrreldes statistiliselt oluline.
English: Important information about the contents of Benlysta
Estonian: Oluline teave Benlysta koostise kohta
English: • ≥4-point reduction in the SELENA-SLEDAI score, and
Estonian: • SELENA-SLEDAI skoori langus 4 punkti ja
English: There were two suicides in Benlysta-treated patients (including one receiving 1 mg/kg Benlysta).
Estonian: Benlysta'ga ravitud patsientide seas täheldati kahte suitsiidijuhtu (sealhulgas ühte 1 mg/kg Benlysta kasutamisel).
English: Inject the missed dose as soon as you remember.
Estonian: Süstige unustatud annus niipea, kui see teile meelde tuleb.
English: Thereafter the patient should continue with the new weekly schedule from that day, even if the dosing interval may be temporarily less than a week.
Estonian: Seejärel võib patsient sellest päevast alates jätkata uut iganädalast raviskeemi, isegi kui manustamisintervall on ajutiselt lühem kui nädal.
English: On initiation or discontinuation of belimumab, therapeutic monitoring should be considered for patients being treated with CYP substrates with a narrow therapeutic index, where the dose is individually adjusted (e.g. warfarin).
Estonian: Belimumabiga ravi alustamisel või lõpetamisel tuleks terapeutilist jälgimist kaaluda patsientide puhul, kes saavad ravi CYP substraatidega, millel on kitsas terapeutiline indeks ja mille annust kohandatakse individuaalselt (nt varfariin).
English: A nurse or doctor will give you Benlysta through a drip in your vein (intravenous infusion) over one hour.
Estonian: Meditsiiniõde või arst manustab teile Benlysta't veeniinfusiooni teel (tilguti abil veeni) ühe tunni jooksul.
English: Response, n (%)
Estonian: Ravivastus, n (%)
English: Benlysta is not usually recommended if you are pregnant.
Estonian: Benlysta't ei soovitata tavaliselt raseduse ajal kasutada.
English: There were no serious depression-related events or suicides reported in either group.
Estonian: Kummaski rühmas ei teatatud rasketest depressiooniga seotud juhtumitest ega suitsiididest.
English: BLISS-52 was conducted in South America, Eastern Europe, Asia, and Australia.
Estonian: BLISS-52 viidi läbi Lõuna-Ameerikas, Ida-Euroopas, Aasias ja Austraalias.
English: If a dose is missed, it should be administered as soon as possible.
Estonian: Kui annus ununeb manustamata, tuleb see manustada niipea kui võimalik.
English: Of these patients, 64.5% had SELENA SLEDAI scores ≥ 10 at baseline.
Estonian: Nendest patsientidest 64,5%-l oli uuringueelselt SELENA SLEDAI skoor 10.
English: Tell your doctor if you have a history of these conditions.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil on neid seisundeid esinenud.
English: The safety and efficacy of Benlysta in children aged below 5 years has not been established.
Estonian: Benlysta ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 5 aasta ei ole tõestatud.
English: The systemic clearance was 204 ml/day.
Estonian: Süsteemne kliirens oli 204 ml ööpäevas.
English: If you experience these symptoms, particularly if you get two or more of them together:
Estonian: Kui teil tekivad loetletud sümptomid, eriti kui samaaegselt esineb kaks või enam sümptomit:
English: There are no data on the effects of belimumab on human fertility.
Estonian: Puuduvad andmed belimumabi toime kohta inimese fertiilsusele.
English: Belimumab is a protein for which the expected metabolic pathway is degradation to small peptides and individual amino acids by widely distributed proteolytic enzymes.
Estonian: Belimumab on valk, mille arvatav metaboolne rada on lagunemine väikesteks peptiidideks ja üksikuteks aminohapeteks laialdaselt jaotunud proteolüütiliste ensüümide toimel.
English: There was no significant impact on efficacy and safety based on weight.
Estonian: Kehakaalu põhjal puudus oluline mõju efektiivsusele ja ohutusele.
English: (Figure 2) Injecting cold Benlysta may take longer and may be uncomfortable.
Estonian: Külma Benlysta süstimine võib võtta kauem aega ja olla ebamugav.
English: Gently swirl the vial for 60 seconds.
Estonian: Pöörata viaali ettevaatlikult 60 sekundi jooksul.
English: However, belimumab was detected in the milk from female monkeys administered 150 mg/kg every 2 weeks.
Estonian: Belimumabi on siiski leitud emaste ahvide piimast, kellele manustati 150 mg/kg iga 2 nädala järel.
English: first “click”
Estonian: esimene „klõps“
English: BMI-dependent changes in exposure did not lead to corresponding changes in efficacy.
Estonian: Kehamassiindeksist sõltuvad ekspositsiooni muutused ei viinud vastavate toime muutusteni.
English: No treatment-related changes were noted in the male and female reproductive organs of sexually mature animals.
Estonian: Seksuaalselt küpsete loomade mees- ja naissuguorganites ei leitud raviga seotud muutusi.
English: Serious infections occurred in 5% of patients in both groups receiving Benlysta or placebo; serious opportunistic infections accounted for 0.4% and 0% of these, respectively.
Estonian: Tõsiseid infektsioone esines 5%-l patsientidest nii Benlysta't kui platseebot saanud rühmas; tõsised oportunistlikud infektsioonid moodustasid nendest vastavalt 0,4% ja 0%.
English: • hypogammaglobulinaemia (IgG <400 mg/dl) or IgA deficiency (IgA <10 mg/dl)
Estonian: • hüpogammaglobulineemia (IgG <400 mg/dl) või IgA puudulikkus (IgA <10 mg/dl)
English: Once removed from the refrigerator, the syringe must be used within 12 hours or discarded.
Estonian: Pärast külmkapist väljavõtmist tuleb süstel ära kasutada 12 tunni jooksul või minema visata.
English: Then add the required volume of the reconstituted Benlysta solution into the infusion bag or bottle.
Estonian: Seejärel lisada vajalik kogus manustamiskõlblikuks muudetud Benlysta lahust infusioonikotti või -pudelisse.
English: The true occurrence of neutralising antibodies and non-specific anti-drug antibody in the study population is therefore not known.
Estonian: Seetõttu on neutraliseerivate antikehade ja mittespetsiifilise ravimivastase antikeha tõeline esinemus uuringupopulatsioonis teadmata.
English: Adverse reactions reported in association with cases of overdose have been consistent with those expected for belimumab.
Estonian: Üleannustamisjuhtudega seoses kirjeldatud kõrvaltoimed on olnud kooskõlas belimumabi puhul oodatuga.
English: This will insert the needle and start the injection.
Estonian: See sisestab nõela ja alustab süstimist.
English: Your doctor will discuss with you whether you should stop treatment with Benlysta while you are breast-feeding, or if you should stop breast-feeding.
Estonian: Arst arutab teiega, kas peaksite rinnaga toitmise ajal lõpetama ravi Benlysta'ga või kas peaksite lõpetama rinnaga toitmise.
English: Patients were randomised in a 2:1 ratio to receive belimumab 200 mg or placebo subcutaneously once weekly for 52 weeks.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti vahekorras 2:1 saama 200 mg belimumabi või platseebot subkutaanselt üks kord nädalas 52 nädala jooksul.
English: … purple indicator stops moving
Estonian: … lilla näidiku liikumine lõpeb
English: Gently invert the bag or bottle to mix the solution.
Estonian: Lahuse segamiseks pöörata kotti või pudelit ettevaatlikult.
English: In one study in 6 to 17-year-old paediatric patients (n=53), none of the patients developed anti-belimumab antibodies.
Estonian: Ühes 6...17-aastaste laste uuringus (n=53) ei tekkinud ühelgi patsiendi belimumabi vastaseid antikehi.
English: After 7 and a half years of treatment (including the 72-week parent study), a substantial and sustained decrease in various B cell subsets was observed leading to 87% median reduction in naïve B cells, 67% in memory B cells, 99% in activated B cells, and 92% median reduction in plasma cells after more than 7 years of treatment.
Estonian: Pärast 7 ja pool aastat kestnud ravi (sealhulgas 72-nädalane põhiuuring) täheldati erinevate B-rakkude alarühmade märkimisväärset ja püsivat vähenemist, mille tulemuseks oli naiivsete B-rakkude 87%, mälu-B-rakkude 67%, aktiveeritud B-rakkude 99% ja plasmarakkude 92% vähenemise mediaan pärast enam kui 7 aastat kestnud ravi.
English: Patients had active SLE disease, defined as a SELENA-SLEDAI score ≥6 and positive autoantibodies at screening as described in the adult trials.
Estonian: Patsientidel oli aktiivne SLE, mida defineeriti kui SELENA-SLEDAI skoori 6 ja positiivset autoantikehade leidu skriiningul, nagu on kirjeldatud täiskasvanute uuringutes.
English: Benlysta is infused over a 1 hour period.
Estonian: Benlysta infundeeritakse ühe tunni jooksul.
English: After use - needle is covered by needle guard
Estonian: Pärast kasutamist - nõelakaitse on katnud nõela
English: Take a dose on the new day (even if it is less than a week since your last dose).
Estonian: Manustage annus uuel päeval (isegi kui eelmise annuse manustamisest on möödas vähem kui nädal).
English: This was consistent with the findings from the adult intravenous clinical trials.
Estonian: See oli kooskõlas täiskasvanute intravenoosse manustamise uuringutes täheldatuga.
English: Patients were on a stable SLE treatment regimen (standard of care) and had similar inclusion criteria as the adult studies.
Estonian: Patsiendid said stabiilset SLE raviskeemi (tavaravi) ja uuringusse kaasamise kriteeriumid olid sarnased täiskasvanute uuringutega.
English: Table 4 - PRINTO/ACR response rate at Week 52
Estonian: Tabel 4 - PRINTO/ACR ravivastuse määr 52. nädalal
English: • no new British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A organ domain score or 2 new BILAG B organ domain scores, and
Estonian: • ükski uus organsüsteem ei vasta BILAG (British Isles Lupus Assessment Group, Briti saarte luupuse hindamisgrupp) skoorile A või kaks uut organsüsteemi vastavad BILAG skoorile B, ning
English: No clinically significant reduction in systemic clearance as a result of renal impairment was observed.
Estonian: Ei ole täheldatud neerukahjustuse tagajärjel tekkinud süsteemse kliirensi kliiniliselt olulist vähenemist.
English: In the case of inadvertent overdose, patients should be carefully observed and supportive care administered, as appropriate.
Estonian: Tahtmatu üleannustamise korral tuleb patsienti hoolega jälgida ning vajadusel alustada toetavat ravi.
English: Percent of patients with no worsening by BILAG index
Estonian: Patsientide protsent, kellel ei esinenud halvenemist BILAG indeksi järgi
English: No suicide was reported in either group.
Estonian: Suitsiidijuhtudest ei teatatud kummaski rühmas.
English: • If you become pregnant while being treated with Benlysta, tell your doctor.
Estonian: • Kui te rasestute Benlysta-ravi ajal, teavitage sellest oma arsti.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Benlysta subcutaneous administration in one or more subsets of the paediatric population in SLE (see section 4.2 for information on paediatric use).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada subkutaanselt manustatud Benlysta'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mõne alarühma kohta SLE korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
English: • The pre-filled pen should be used only once and then discarded.
Estonian: • Pen-süstlit tuleb kasutada ainult üks kord ja seejärel minema visata.