FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - En raison du risque d'acidose lactique (élévation de l'acide lactique dans l'organisme) et de pancréatite, l'utilisation de ribavirine et de didanosine n'est pas recommandée et l'utilisation de ribavirine et de stavudine doit être évitée.
Spanish: - Debido al riesgo de acidosis láctica (crecimiento de ácido láctico en el organismo) y de pancreatitis, no se recomienda el uso de ribavirina y didanosina y se debe evitar el uso de ribavirina y estavudina.
French: Les analyses de laboratoire doivent être effectuées aux semaines de traitement 2 et 4, puis périodiquement en fonction de l'état clinique.
Spanish: Los exámenes de laboratorio han de practicarse en las semanas 2 y 4 de tratamiento y, a partir de entonces, de manera periódica según aconseje la clínica.
French: Tout patient se plaignant d'une diminution ou de la perte de la vue doit faire rapidement l'objet d'un examen ophtalmologique complet.
Spanish: Cualquier paciente que se queje de disminución o pérdida de la visión debe pasar una rápida y completa exploración del ojo.
French: Corps blanc opaque portant l'inscription « riba/200 » en vert avec une coiffe blanche opaque portant l'inscription « riba/200 » en vert.
Spanish: Cuerpo blanco opaco con "riba/200" grabado en verde y un tope blanco opaco con "riba/200" grabado en verde.
French: Le pourcentage important de réponse virologique prolongée obtenu dans ce sous-groupe de patients a été mis en évidence lors d'une analyse intermédiaire (n=49) et confirmé de façon prospective (n=48).
Spanish: La alta tasa de respuesta sostenida en este subgrupo de pacientes se identificó en un análisis intermedio (n=49) y se confirmó de forma prospectiva (n=48).
French: Il n'existe pas de preuve d'une interaction de la ribavirine avec les inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse ou les inhibiteurs de protéases.
Spanish: No hay pruebas de interacción de la ribavirina con los inhibidores de la transcriptasa inversa de tipo no nucleósido o con los inhibidores de la proteasa.
French: Génotype 2 ou 3 : la durée de traitement recommandée est de 24 semaines.
Spanish: • Genotipo 2 o 3: La duración recomendada del tratamiento es de 24 semanas.
French: Selon le génotype du virus de l'hépatite C par lequel vous êtes infecté, votre médecin peut choisir de vous traiter par une association de ce médicament avec d'autres médicaments.
Spanish: En función del genotipo del virus de la hepatitis C que tenga, su médico puede decidir tratarle con una combinación de este medicamento con otros medicamentos.
French: Le rapport des concentrations en ribavirine sang total: plasma est approximativement de 60:1 ; le surplus de ribavirine dans le sang total se trouve sous forme de nucléotides de la ribavirine séquestrés dans les érythrocytes.
Spanish: La relación entre las concentraciones de ribavirina en sangre completa: plasma es de aproximadamente 60:1; el exceso de ribavirina en sangre completa se encuentra en forma de nucleótidos de ribavirina aislados en los eritrocitos.
French: La diminution du percentile moyen de la taille après 1 an de suivi à long terme était plus importante chez les enfants pré- pubères.
Spanish: La disminución en la media del percentil de altura tras 1 año de seguimiento a largo plazo fue más destacada en niños de edad prepuberal.
French: Analogues nucléosidiques :
Spanish: Análogos de los nucleósidos
French: De plus, certains patients peuvent avoir des vomissements.
Spanish: Además, algunos pacientes pueden experimentar vómitos.
French: La tentative de se faire soi-même du mal a également été rapportée chez les adultes, les enfants et les adolescents.
Spanish: El intento de autolesión también se ha comunicado en adultos, niños y adolescentes.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les enfants âgés de moins de 3 ans.
Spanish: Pacientes pediátricos No hay datos disponibles para niños menores de 3 años de edad.
French: Si l'anomalie se résout, le traitement par ribavirine peut être recommencé à 600 mg par jour, et être encore augmenté à 800 mg par jour selon l'appréciation du médecin traitant.
Spanish: Si se resuelve la anomalía, se pueden volver a tomar 600 mg de ribavirina al día, para después aumentarla hasta 800 mg al día, en función del criterio del médico encargado del tratamiento.
French: Il peut y avoir d'autres limitations au traitement si vous avez été ou non traité préalablement pour l'hépatite C chronique.
Spanish: Puede que haya otras limitaciones en el tratamiento, dependiendo de si se ha tratado anteriormente o no para la infección por hepatitis C crónica.
French: Pour les patients pédiatriques (enfants et adolescents) pesant moins de 47 kg, une forme solution buvable est disponible.
Spanish: En el caso de pacientes pediátricos (niños y adolescentes) con un peso inferior a 47 kg, hay disponible una formulación de solución.
French: Le patient a été placé en observation pendant deux jours en service de réanimation, sans qu'aucune réaction indésirable associée au surdosage n'ait été notée.
Spanish: El paciente fue observado durante dos días en el servicio de reanimación, sin que durante este tiempo se evidenciaran reacciones adversas producidas por la sobredosis.
French: 3 gélules a
Spanish: 3 cápsulas a
French: La ribavirine (Ribavirine Mylan) est un analogue nucléosidique de synthèse qui a montré in vitro une activité à l'égard de certains virus à ADN et à ARN.
Spanish: La ribavirina (Ribavirin Mylan) es un análogo sintético de nucleósidos que ha demostrado actividad in vitro frente a ciertos virus ARN y ADN.
French: Cependant, en cas de réponse à la 12ème semaine, il existait peu de différence dans les taux de RVP indépendamment du traitement précédent ou de la réponse précédente.
Spanish: No obstante, si se logró respuesta en la semana 12, las diferencias en la respuesta virológica sostenida fueron pequeñas, independientemente del tratamiento previo o respuesta previa.
French: - Si vous avez ou développez des problèmes rénaux ou hépatiques sévères, ce traitement sera arrêté.
Spanish: - Si padece o empieza a padecer problemas hepáticos o renales graves, el tratamiento se detendrá.
French: Aucune étude pharmacocinétique spécifique n'a été conduite chez les personnes âgées.
Spanish: No se han efectuado evaluaciones farmacocinéticas específicas en sujetos de edad avanzada.
French: Ribavirine Mylan doit être administré oralement avec de la nourriture.
Spanish: Ribavirin Mylan debe administrarse por vía oral con alimentos.
French: Risque d'exacerbation de l'immunosuppression :
Spanish: Posibilidad de exacerbar la inmunosupresión
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon ou la plaquette thermoformée après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el frasco o blíster después de CAD.
French: Le traitement doit être initié, et suivi, par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hépatite C chronique.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y controlado por un médico con experiencia en tratar la hepatitis C crónica.
French: Le principal changement lié au traitement était une anémie réversible légère à modérée, dont la sévérité était plus importante que celle produite par chacune des substances actives seules.
Spanish: La principal alteración relacionada con el tratamiento fue una anemia de grado leve a moderado, de mayor importancia que la producida por cada principio activo por separado.
French: Tests de laboratoire :
Spanish: Pruebas de laboratorio
French: Des informations détaillées sur ce médicament peuvent être consultées sur le site Internet de l'agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
French: Valeur p b
Spanish: valor de p b
French: Réduire la dose d'interféron alfa-2b (voir remarque 2) si :
Spanish: Reducir sólo la dosis de interferón alfa-2b (ver nota 2), si:
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO: CÓDIGO DE BARRAS DE 2D
French: - En fonction des résultats de ces analyses, votre médecin peut changer/ajuster le nombre de gélules que vous ou l'enfant dont vous vous occupez prenez, prescrire une présentation différente de ce médicament et/ou changer la durée du traitement.
Spanish: - En función de los resultados de estas pruebas, puede que su médico modifique o ajuste el número de cápsulas duras que toma usted o el niño a su cuidado; también puede prescribir un tamaño de envase distinto de este medicamento o cambiar el periodo de tiempo del tratamiento.
French: Ne pas utiliser ce médicament sans l'avis de votre médecin ou votre pharmacien si vous remarquez des changements de l'apparence des gélules.
Spanish: No use este medicamento sin consultar antes con su médico o farmacéutico si detecta cualquier cambio en la apariencia de las cápsulas duras..
French: Les patients ayant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, une déficience de la Lapp lactase ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a galactosa deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
French: La co-administration de Ribavirine Mylan et de didanosine n'est pas recommandée.
Spanish: No se recomienda la coadministración de Ribavirin Mylan y didanosina.
French: Les hommes dont les partenaires sont enceintes doivent être informés de l'obligation d'utiliser un préservatif afin de réduire l'exposition de leur partenaire à la ribavirine.
Spanish: Se debe instruir a los hombres cuyas parejas estén embarazadas, para que utilicen condón para reducir al mínimo la llegada de ribavirina a la pareja.
French: Antécédents d'affection cardiaque sévère, dont les maladies cardiaques non contrôlées ou instables dans les six derniers mois (voir rubrique 4.4).
Spanish: - Historial de enfermedad cardíaca grave preexistente, como cardiopatía inestable o no controlada, en los seis meses anteriores (ver sección 4.4).
French: Des analyses de sang seront effectuées afin de surveiller votre sang, vos reins et votre fonction hépatique.
Spanish: Se realizarán análisis de sangre estándar para controlar la sangre, la función hepática y la función renal.
French: Les enfants et les adolescents doivent être suivis tous les 3 mois afin de rechercher tout dysfonctionnement thyroïdien (par ex., TSH).
Spanish: Niños y adolescentes deberán ser controlados cada 3 meses por si aparecen signos de disfunción tiroidea (por ejemplo, TSH).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
French: En raison de la co-administration avec interféron alfa-2b : Hépatite auto-immune ; ou antécédents de maladie auto-immune.
Spanish: Debido a la coadministración con interferón alfa-2b: - Hepatitis autoinmune; o antecedentes de enfermedad autoinmune.
French: Veuillez également vous reporter aux informations produits correspondantes des médicaments antirétroviraux.
Spanish: Consulte también la información relevante del producto para los medicamentos antirretrovirales.
French: Les gélules de ribavirine sont administrées quotidiennement par voie orale en deux prises (matin et soir) au moment des repas.
Spanish: Las cápsulas Ribavirin se deben administrar por vía oral cada día en dos dosis iguales (mañana y noche) con alimentos.
French: Vous devez vous brosser les dents soigneusement deux fois par jour et avoir des examens dentaires réguliers.
Spanish: Debe lavarse los dientes meticulosamente dos veces al día y someterse a revisiones dentales de forma habitual.
French: EU/1/10/634/001 EU/1/10/634/002 EU/1/10/634/003 EU/1/10/634/004 EU/1/10/634/005 EU/1/10/634/006 EU/1/10/634/007 EU/1/10/634/008 EU/1/10/634/009 EU/1/10/634/010 EU/1/10/634/011
Spanish: EU/1/10/634/005 EU/1/10/634/006 EU/1/10/634/007 EU/1/10/634/008 EU/1/10/634/009 EU/1/10/634/010 EU/1/10/634/011
French: Pour des détails supplémentaires voir rubrique 4.5.
Spanish: Para obtener más información, consulte la sección 4.5.
French: La sécurité et l'efficacité de la ribavirine utilisée en association avec les antiviraux à action directe chez ces patients n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha determinado la seguridad y la eficacia de la ribavirina administrada junto con antivíricos de acción directa en estos pacientes.
French: - Concernant la zidovudine ou la stavudine, il est possible que ce médicament puisse entraîner un changement du mode d'action de ces médicaments.
Spanish: - Con zidovudina o estavudina, no se ha comprobado si este medicamento cambia la forma de actuar de estos medicamentos.
French: Vous trouverez des informations détaillées sur ce médicament sur le site Internet de l'Agence européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
French: Valeur p a
Spanish: valor de p a
French: Des effets psychiatriques et des effets sur le système nerveux central (tels que dépression, idées suicidaires, tentative de suicide et comportement agressif, etc.).
Spanish: • Efectos psiquiátricos y en el sistema nervioso central (como depresión, pensamientos suicidas, intento de suicidio, comportamiento agresivo, etc.).
French: Les interférons qui sont utilisés en association avec Ribavirine Mylan peuvent provoquer une fatigue inhabituelle ; si vous vous injectez ce médicament vous-même ou si vous l'administrez à un enfant, faites-le au moment du coucher.
Spanish: Los medicamentos con interferones que se usan en combinación con Ribavirin Mylan pueden provocar un cansancio mayor de lo normal; si se inyecta usted mismo el medicamento o se lo administra a un niño, hágalo en el momento de acostarse.
French: Si de tels symptômes apparaissent, le médecin prescripteur doit garder à l'esprit la sévérité potentielle de ces effets indésirables et doit évaluer la nécessité d'une prise en charge thérapeutique appropriée.
Spanish: Si aparecen estos síntomas, el médico prescriptor debe tener en cuenta la gravedad potencial de estas reacciones adversas y se deberá considerar la necesidad de un tratamiento adecuado.
French: Il est important de garder à l'esprit que le traitement combiné a provoqué une inhibition de la croissance conduisant à une réduction de la taille chez certains patients.
Spanish: - Es importante considerar que el tratamiento de combinación indujo inhibición del crecimiento, que condujo a una reducción de la altura en algunos pacientes.
French: Ribavirine Mylan est contre-indiqué pendant la grossesse.
Spanish: El uso de Ribavirin Mylan está contraindicado durante el embarazo.
French: En raison des résultats d'études cliniques, la ribavirine administrée en monothérapie est inefficace et la ribavirine ne doit pas être utilisé seul.
Spanish: Según los resultados de los ensayos clínicos, la utilización de ribavirina en monoterapia no es eficaz, por lo que ribavirina no debe emplearse solo.
French: Ce risque doit être évalué au regard des caractéristiques de la maladie de l'enfant, tels que les signes de progression de la maladie (notamment la fibrose), des co-morbidités qui pourraient affecter négativement la progression de la maladie (comme la co-infection par le VIH) ainsi que des facteurs pronostiques de réponse (génotype du VHC et charge virale).
Spanish: Este riesgo se debe valorar frente a las características de la enfermedad del niño, tales como aparición de progresión de la enfermedad (principalmente fibrosis), comorbilidades que pueden influir negativamente sobre la progresión de la enfermedad (tales como coinfección por VIH), así como factores pronósticos de respuesta (genotipo del VHC y carga viral).
French: Interrompez l'allaitement avant de commencer la prise de ce médicament.
Spanish: Debe suspender la lactancia antes de empezar a tomarlo.
French: En raison du risque d'effets indésirables chez le nourrisson allaité, l'allaitement doit être interrompu avant le début du traitement.
Spanish: Dado el riesgo de reacciones adversas en los lactantes, se deberá interrumpir la lactancia antes de comenzar el tratamiento.
French: Le traitement par la ribavirine en association avec peginterféron alfa-2b a été associé avec des diminutions des taux absolus de cellules CD4+ au cours des 4 premières semaines sans réduction du pourcentage de cellules CD4+.
Spanish: El tratamiento con ribavirina en combinación con peginterferón alfa-2b se asoció con disminuciones en el recuento absoluto de células CD4+ durante las primeras 4 semanas sin una reducción en el porcentaje de células CD4+.
French: Cette diminution était significative pour les patients répondeurs (-0,3 pour Métavir et -1,2 pour Ishak) et stable pour les patients non-répondeurs (-0,1 pour Métavir et -0,2 pour Ishak).
Spanish: Esta disminución fue significativa entre los pacientes que presentaron respuesta (-0,3 para Metavir y1,2 para Ishak) y estable (-0,1 para Metavir y -0,2 para Ishak) entre los pacientes que no presentaron respuesta.
French: Contient du lactose Voir la notice pour plus d'informations.
Spanish: Contiene lactosa y otros excipientes Véase el prospecto para obtener más información.
French: La ribavirine en association avec un antiviral à action directe (AAD) :
Spanish: Ribavirina en combinación con agente antiviral directo (AAD):
French: Avant l'initiation du traitement par ribavirine, le médecin doit informer de manière exhaustive les patients hommes et femmes, sur le risque tératogène de la ribavirine, sur la nécessité d'une contraception efficace et continue, sur le possible échec de certaines méthodes contraceptives et sur les conséquences éventuelles sur la grossesse si celle-ci survient pendant ou après le traitement par ribavirine (voir rubrique 4.6).
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con ribavirina, el médico debe informar ampliamente a los pacientes, tanto hombres como mujeres, sobre lo siguiente: el riesgo teratógeno de la ribavirina, la necesidad de usar métodos anticonceptivos eficaces y de forma continuada, la posibilidad de que los métodos anticonceptivos fallen y las posibles consecuencias de un embarazo si se produce durante o después del tratamiento con ribavirina (ver sección 4.6).
French: Durée du traitement - Retraitement
Spanish: Duración del tratamiento - Retratamiento
French: Veuillez-vous reporter à la notice du (peg)interféron alpha pour des informations plus détaillées sur ces problèmes de sécurité.
Spanish: Consulte el Prospecto del (peg)interferón alfa para ver más detalles sobre estos problemas de seguridad.
French: Le risque d'interaction peut persister jusqu'à deux mois (cinq demi-vies de la ribavirine) après l'arrêt du traitement par Ribavirine Mylan en raison de la longue demi-vie (voir rubrique 5.2).
Spanish: El riesgo de interacciones puede persistir hasta durante dos meses (cinco semividas de la ribavirina) después de interrumpir el tratamiento con Ribavirin Mylan debido a su larga semivida (ver sección
French: • Conditions ou restrictions de délivrance et d'utilisation imposées au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Spanish: • Condiciones o restricciones de dispensación y uso impuestas al titular de la autorización de comercialización
French: Un total de 118 patients a été inclus : 57 % de garçons, 80 % de type caucasien, et 78 % de génotype 1, 64 % d'enfants ≤ 12 ans.
Spanish: Se incluyeron un total de 118 pacientes: 57 % hombres, 80 % caucásicos, y 78 % genotipo 1, 64 %  12 años de edad.
French: Si un patient a un effet indésirable grave susceptible d'être lié à la ribavirine, la dose de ribavirine doit être modifiée ou le traitement interrompu, si approprié, jusqu'à ce que l'effet indésirable disparaisse ou que sa gravité diminue.
Spanish: Si un paciente sufre una reacción adversa grave que pueda estar relacionada con la ribavirina, se debe modificar o interrumpir la dosis, si resulta adecuado, hasta que la reacción adversa remita o disminuya su gravedad.
French: Dans les cas où aucune recommandation spécifique de dose n'est faite, la dose suivante doit être utilisée : poids du patient < 75 kg = 1 000 mg et > 75 kg = 1 200 mg.
Spanish: En caso de no existir una recomendación de dosis específica, debe aplicarse la siguiente dosis: Peso del paciente: < 75 kg = 1000 mg y > 75 kg = 1200 mg.
French: Dans les études cliniques sur l'hépatite C chronique selectionnées, une biopsie hépatique a été pratiquée chez tous les patients avant inclusion, mais dans certains cas (par ex., patients de génotype 2 et 3), le traitement est envisageable sans confirmation histologique.
Spanish: En estudios seleccionados en hepatitis C crónica todos los pacientes fueron sometidos a una biopsia hepática antes de su inclusión, pero en algunos casos (esto es, pacientes con genotipos 2 y 3), puede considerarse el tratamiento sin confirmación histológica.
French: Il n'y a pas de donnée disponible concernant la modification de la dose chez les patients pédiatriques atteints d'insuffisance rénale (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Spanish: No hay datos disponibles sobre la modificación de la dosis en pacientes pediátricos con insuficiencia renal (ver secciones 4.2 y 5.2).
French: Le choix de la forme de ribavirine dépend des caractéristiques individuelles du patient.
Spanish: La selección de la formulación depende de las características de cada paciente.
French: Ainsi, Ribavirine Mylan doit être administré avec précaution chez les patients atteints de maladie cardiaque pré-existante (voir rubrique 4.3).
Spanish: Por tanto, Ribavirin Mylan debe administrarse con precaución en los pacientes con una enfermedad cardiaca preexistente (ver sección 4.3).
French: Interrompre le traitement chez les patients qui présentent un allongement des marqueurs de la coagulation pouvant indiquer une décompensation hépatique.
Spanish: Se suspenderá el tratamiento en pacientes que desarrollen prolongación de los marcadores de coagulación que pueda indicar descompensación hepática.
French: La posologie administrée doit être choisi en fonction de l'efficacité et de la sécurité d'emploi attendues du traitement combiné pour chaque patient (voir rubrique 5.1).
Spanish: La pauta administrada se debe seleccionar basándose en la eficacia y seguridad anticipadas del tratamiento de combinación para un paciente individual (ver sección 5.1).
French: Les effets indésirables répertoriés dans le Tableau 5 sont issus des études cliniques chez des patients adultes naïfs traités pendant 1 an ou de l'expérience acquise depuis la commercialisation.
Spanish: Las reacciones adversas enumeradas en la tabla 5 se basan en la experiencia obtenida en ensayos clínicos en pacientes naive adultos tratados durante 1 año y en la utilización poscomercialización.
French: De plus, les effets suivants sont survenus chez des patients prenant Ribavirine Mylan :
Spanish: Además, estos eventos se han producido en pacientes que toman Ribavirin Mylan:
French: Votre médecin a déterminé la posologie correcte de Ribavirine Mylan en fonction de votre poids ou de celui de l'enfant dont vous vous occupez.
Spanish: Su médico ha determinado la dosis correcta de Ribavirin Mylan basándose en su peso o en el del niño que está a su cargo.
French: 1 le matin, 2 le soir b
Spanish: 1 mañana, 2 noche b2 mañana, 2 noche
French: Cependant, de même que chez les patients plus jeunes, la fonction rénale doit être évaluée avant l'administration de Ribavirine Mylan (voir rubrique 5.2).
Spanish: Sin embargo, como ocurre con pacientes más jóvenes, se debe determinar la función renal antes de administrar Ribavirin Mylan (ver sección 5.2).
French: Les résultats de ces études ont montré que la ribavirine en monothérapie ne permettait pas d'éliminer la charge virale (ARN-VHC) ni d'améliorer l'histologie hépatique après 6 à 12 mois de traitement et 6 mois de suivi.
Spanish: Los resultados de estas investigaciones mostraron que ribavirina en monoterapia no ejercía efectos en cuanto a la eliminación del virus de la hepatitis (ARN-VHC) o a la mejoría de la histología hepática tras 6 a 12 meses de tratamiento y 6 meses de seguimiento.