FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimukset valmisteen kliinisestä tehosta osoittivat, että Brimica Genuair paransi kliinisesti merkitsevästi keuhkojen toimintaa (mitattuna uloshengityksen sekuntikapasiteettina, FEV1) 12 tunnin ajan lääkkeen ottamisesta.
Latvian: Klīniskās efektivitātes pētījumi parādīja, ka Brimica Genuair nodrošināja klīniski nozīmīgus plaušu funkcijas uzlabojumus (mērot ar forsētu izelpas tilpumu 1 sekundē [FEV1]) 12 stundu laikā pēc lietošanas.
Finnish: M3-reseptorit välittävät hengitysteiden sileän lihaksen supistumista.
Latvian: M3 receptori mediē elpceļu gludo muskuļu saraušanos.
Finnish: Harvinaisia (saattaa ilmetä yhdellä henkilöllä 1 000:sta) - äkillinen vaikeus hengittää tai niellä, kielen, kurkun, huulten tai kasvojen turpoaminen, ihottuma ja/tai kutina - saattavat olla merkkejä allergisesta reaktiosta
Latvian: Reti: (var izpausties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem) - Pēkšņa apgrūtināta elpošana vai norīšana, mēles, rīkles, lūpu vai sejas pietūkums, izsitumi un/vai nieze - tās var būt alerģiskas reakcijas pazīmes.
Finnish: Brimica Genuair -hoidolla ei havaittu olevan kliinisesti merkitsevää vaikutusta sydämen rytmiin 551 potilaalla (joista 114 sai Brimica Genuair -valmistetta kaksi kertaa vuorokaudessa) 24 tunnin Holter-seurannassa.
Latvian: Netika novērota klīniski nozīmīga Brimica Genuair ietekme uz sirds ritmu 24 stundu Holtera monitoringā 551 pacienta apakšgrupā, no kuriem 114 pacienti saņēma Brimica Genuair divreiz dienā.
Finnish: Pahoinvointi Suun kuivuminen Stomatiitti
Latvian: Caureja Slikta dūša Sausa mute Stomatīts
Finnish: Formoteroli poistuu pääasiallisesti aineenvaihdunnan kautta.
Latvian: Formoterols galvenokārt tiek eliminēts metabolisma ceļā.
Finnish: On kuitenkin epätodennäköistä, että Brimica Genuair vaikuttaa ihmisen hedelmällisyyteen suositeltuina annoksina.
Latvian: Tomēr tiek uzskatīts, ka Brimica Genuair lietošana ieteicamajā devā ietekmēs cilvēku fertilitāti ir maz ticama.
Finnish: Älä käytä Brimica Genuair -valmistetta, jos olet raskaana tai imetät, ellei lääkäri toisin määrää.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Brimica Genuair, ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja vien ārsts nav licis to darīt.
Finnish: β2-adrenergiset agonistit saattavat kohottaa sykettä ja verenpainetta sekä aiheuttaa osalle potilaista muutoksia sydänsähkökäyrässä (EKG), kuten T-aallon madaltumista, ST-välin laskua ja QTc-ajan pidentymistä.
Latvian: Dažiem pacientiem β2 adrenerģiskie agonisti var izraisīt pulsa paātrināšanos un asinsspiediena paaugstināšanos, elektrokardiogrammas (EKG) izmaiņas, piemēram, T zoba izlīdzināšanos, ST segmenta nomākumu un pagarinātu QTc intervālu.
Finnish: Kardiovaskulaariset vaikutukset
Latvian: Iedarbība uz kardiovaskulāro sistēmu
Finnish: Palaa vaiheeseen 1 Valmistele annos ja toista vaiheet 1.1-1.6.
Latvian: Atkārtojiet 1. DARBĪBU "Devas sagatavošana", no 1.1. līdz 1.6. darbībai.
Finnish: Jos käytät Brimica Genuair -valmistetta muiden lääkkeiden kanssa, Brimica Genuair -valmisteen tai muiden ottamiesi lääkevalmisteiden teho saattaa muuttua.
Latvian: Lietojot Brimica Genuair kopā ar dažām citām zālēm, var tikt izmainīta Brimica Genuair vai citu zāļu iedarbība.
Finnish: FEV1 yksi tunti annoksen jälkeen ja FEV1-jäännösarvo (verrattuna 400 mikrogrammaan aklidiniumia ja 12 mikrogrammaan formoterolia, vastaavasti) määriteltiin ensisijaisiksi päätetapahtumiksi molemmissa kuusi kuukautta kestäneissä vaiheen III pivotaalitutkimuksissa, joilla osoitettiin Brimica Genuair -valmisteen formoterolin ja aklidiniumin keuhkoputkia avaava vaikutus.
Latvian: FEV1 1 stundu pēc devas lietošanas un FEV1 pirms nākamās devas lietošanas (salīdzinot attiecīgi ar aklidīnija 400 mikrogramu devu un formoterola 12 mikrogramu devu) tika definēti kā abi primārie mērķa kritēriji abos 6 mēnešus ilgos, galvenajos III fāzes pētījumos, lai attiecīgi parādītu formoterola un aklidīnija bronhu paplašināšanas ieguldījumu Brimica Genuair.
Finnish: Mitä Brimica Genuair on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Brimica Genuair -valmistetta Miten Brimica Genuair -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Latvian: Kas ir Brimica Genuair un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Brimica Genuair lietošanas Kā lietot Brimica Genuair Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Brimica Genuair Iepakojuma saturs un cita informācija Lietošanas norādījumi
Finnish: Näihin lääkkeisiin kuuluvat seuraavat lääkkeet: o masennuslääkkeet (esimerkiksi monoamiinioksidaasin estäjät tai trisykliset masennuslääkkeet) o bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (erytromysiini, klaritromysiini, telitromysiini) o allergialääkkeet (antihistamiinit).
Latvian: Tās ietver zāles, kuras izmanto šādu slimību ārstēšanai: o depresija (piemēram, monoamīna oksidāzes inhibitori vai tricikliskie antidepresanti); o bakteriālas infekcijas (piemēram, eritromicīns, klaritromicīns, telitromicīns); o alerģiskas reakcijas (antihistamīna līdzekļi).
Finnish: Antikolinergisen vaikutuksensa vuoksi Brimica Genuair -valmistetta on käytettävä varoen potilaille, joilla on oireista eturauhasen liikakasvua, virtsaumpi tai ahdaskulmaglaukooma (vaikka valmisteen suora kosketus silmiin on hyvin epätodennäköistä).
Latvian: Antiholīnerģiskās darbības dēļ Brimica Genuair ir piesardzīgi jālieto pacientiem ar simptomātisku prostatas hiperplāziju, urīna aizturi vai šaurā leņķa glaukomu (lai gan zāļu tieša saskare ar acīm ir ļoti maz iespējama).
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Brimica Genuair -valmistetta lasten ja nuorten (alle 18-vuotiaiden) keuhkoahtaumataudin hoidossa.
Latvian: Brimica Genuair nav piemērots lietošanai bērniem un pusaudžiem (jaunākiem par 18 gadiem) HOPS gadījumā.
Finnish: Brimica Genuair -hoitoa saaneilla potilailla PROactive-kokoaispistemäärissä havaittiin parannuksia lumelääkkeeseen verrattuna (p = 0,0002).
Latvian: Ar Brimica Genuair ārstētajiem pacientiem salīdzinājumā ar placebo saņēmušajiem pacientiem tika novērota pēc anketas PROactive iegūto vērtējumpunktu summas uzlabošanās (p=0,0002).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu sikiötoksisuutta vain annostasoilla, jotka ovat ihmisen aklidiniumin enimmäisannoksia paljon suurempia ja haittavaikutuksia lisääntymistutkimuksissa, joissa formoterolia käytettiin erittäin suurilla systeemisillä annostasoilla (ks. kohta 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda fetotoksicitāti tikai tādās devās, kas ir daudz augstākas nekā aklidīnija maksimālās devas cilvēkiem, un nevēlama ietekme reprodukcijas pētījumos tika noteikta ar ļoti augstām formoterola sistēmiskas iedarbības devām (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: Formoteroli ei estä CYP450-entsyymejä terapeuttisesti merkityksellisillä pitoisuuksilla (ks. kohta 5.2).
Latvian: Formoterols ārstnieciski nozīmīgās koncentrācijās neinhibē CYP450 enzīmus (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Brimica Genuair -valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Latvian: Dati par Brimica Genuair lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Finnish: INHALAATTORIN ETIKETTI
Latvian: INHALATORA ETIĶETE
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Finnish: Lääkkeen haittavaikutusten esiintyvyys perustuu vakioimattomiin haittavaikutusten ilmaantuvuuksiin, jotka havaittiin Brimica Genuair 340 mikrogrammaa /12 mikrogrammaa -valmisteella vähintään kuusi kuukautta kestäneiden, satunnaistettujen, lumelääkekontrolloitujen vaiheen III kliinisten tutkimusten yhdistetyssä analyysissä tai valmisteen yksittäisistä vaikuttavista aineista saatuihin kokemuksiin.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums pamatojas uz tādu blakusparādību neapstrādātiem biežuma rādītājiem, kas novēroti ar Brimica Genuair 340 mikrogrami/12 mikrogrami vismaz sešu mēnešu ilgu randomizētu, placebo kontrolētu, III fāzes klīnisko pētījumu apvienotā analīzē vai lietojot katru no sastāvdaļām atsevišķi.
Finnish: Vaikutus keuhkojen toimintaan
Latvian: Iedarbība uz plaušu funkciju
Finnish: Vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa havaittujen Brimica Genuair -valmisteen aiheuttamien huomattavien veren glukoosipitoisuuksien nousujen esiintyminen oli vähäistä (0,1 %) ja lumelääkettä vastaava.
Latvian: III fāzes klīniskajos pētījumos ar Brimica Genuair reti bija novērojams ievērojams glikozes līmeņa pieaugums asinīs (0,1%), un tas bija līdzīgs ar placebo.
Finnish: 1.1 Tarkista suukappaleen aukko ja varmista, ettei mikään tuki suukappaletta (kuva C).
Latvian: 1.1.Ielūkojieties iemutņa atverē un pārliecinieties, ka nekas to nenosprosto (C attēls).
Finnish: Suun kuivumista on havaittu Brimica Genuairin kaltaisten lääkevalmisteiden käytön yhteydessä.
Latvian: Sausa mute tika novērota, lietojot tādas zāles kā Brimica Genuair.
Finnish: Yhden Brimica Genuair 340/12 mikrogrammaa -inhalaatioannoksen jälkeen aklidinium ja formoteroli imeytyivät nopeasti plasmaan ja huippupitoisuudet plasmassa saavutettiin terveiden tutkimushenkilöiden elimistössä 5 minuutin kuluessa inhalaatiosta ja keuhkoahtaumapotilaiden elimistössä 24 minuutissa.
Latvian: Pēc vienas Brimica Genuair 340/12 mikrogramu devas inhalācijas aklidīnijs un formoterols ātri uzsūcas plazmā, sasniedzot maksimālo koncentrāciju plazmā 5 minūšu laikā no inhalācijas brīža veselām personām un 24 minūšu laikā no inhalācijas brīža HOPS pacientiem.
Finnish: Vaikeaa keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla hypokalemia saattaa pahentua hypoksian ja samanaikaisen hoidon vuoksi (ks. kohta 4.5).
Latvian: Pacientiem ar smagu HOPS hipokaliēmiju var pastiprināt hipoksija un vienlaicīgi lietotas zāles (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Nämä vaikutukset ovat tunnettuja, voimistuneita β2-agonistien farmakologisia vasteita.
Latvian: Ir zināms, ka šāda iedarbība tiek novērota kā pastiprināta farmakoloģiska atbildes reakcija uz β2 agonistiem.
Finnish: Brimica Genuair -valmistetta ei ole tarkoitettu akuuttien bronkospasmiepisodien hoitoon.
Latvian: Brimica Genuair nav indicēts akūtu bronhospazmu lēkmju ārstēšanai.
Finnish: Jos unohdat käyttää Brimica Genuair -valmistetta Jos unohdat Brimica Genuair -annoksen, ota se mahdollisimman pian, ja ota seuraava annos tavalliseen ottamisaikaan.
Latvian: Ja esat aizmirsis kādu Brimica Genuair devu, vienkārši lietojiet nākamo devu cik ātri vien iespējams, un lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Finnish: Näön hämärtymisen tai huimauksen esiintyminen saattaa vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Latvian: Neskaidras redzes vai reiboņa gadījumā var tikt ietekmēta spēja vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Finnish: Farmakokineettisia tutkimuksia aklidiniumin ja formoterolin yhdistelmällä ei ole suoritettu iäkkäillä potilailla.
Latvian: Nav veikti aklidīnija/formoterola farmakokinētikas pētījumi gados vecākiem pacientiem.
Finnish: c. Poista suojakorkki puristamalla kevyesti sen kummallakin puolella näkyviä nuolia (kuva B).
Latvian: c. Noņemiet vāciņu, viegli saspiežot pie bultiņām, kas iezīmētas katrā pusē (B attēls).
Finnish: Tehoa arvioitiin mittaamalla keuhkojen toimintaa sekä oireenmukaisten hoitotulosten, tautikohtaisen terveydentilan, kohtauslääkityksen ja pahenemisvaiheiden ilmaantumisen perusteella.
Latvian: Efektivitāte tika novērtēta, mērot plaušu funkcijas, simptomātiskus rezultātus, slimībai specifisko veselības stāvokli, glābšanas zāļu lietošanu un slimības paasinājumus.
Finnish: Prekliinisissä aklidiniumin/formoterolin vaikutuksia kardiovaskulaarisiin parametreihin arvioivissa tutkimuksissa havaittiin nopeutunutta sydämensykettä ja rytmihäiriöitä vain ihmisen enimmäisannoksia huomattavasti suuremmilla annoksilla.
Latvian: Neklīniskie pētījumi par aklidīnija/formoterola iedarbību uz kardiovaskulārajiem parametriem liecināja par palielinātu sirdsdarbības ātrumu un aritmiju, ja izmantotās devas un iedarbības ilgums pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamos.
Finnish: Suositeltuja Brimica Genuair -annoksia käyttävissä kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu paradoksaalista bronkospasmia.
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika novērotas paradoksālās bronhospazmas ar Brimica Genuair ieteiktajā devā.
Finnish: Näiden kahden tutkimuksen yhdistetyssä analyysissä Brimica Genuair paransi SGRQ-kokonaispisteytystä enemmän verrattuna formoteroliin (-1,7 yksikköä; p = 0,018) tai aklidiniumiin (-0,79 yksikköä, p = 0,273).
Latvian: Šo divu pētījumu apvienotajā analīzē Brimica Genuair parādīja lielākus SGRQ kopējā rādītāja uzlabojumus, salīdzinot ar formoterolu (-1,7 vienības; p=0,018) vai aklidīniju (-0,79 vienības; p=0,273).
Finnish: Hypokalemia suurentaa alttiutta sydämen rytmihäiriöille.
Latvian: Hipokaliēmija paaugstina jutību pret sirds aritmiju.
Finnish: Näihin kuuluvat: o suun kautta otettavat kortikosteroidit (kuten prednisoloni) o nesteenpoistolääkkeet (kuten furosemidi tai hydroklooritiatsidi) o tietyt hengitysvaikeuksiin käytetyt lääkkeet (kuten teofylliini).
Latvian: Tās ietver: o iekšķīgi lietojamus kortikosteroīdos līdzekļus (piemēram, prednizolons); o diurētiskus līdzekļus (piemēram, furosemīds vai hidrohlorotiazīds); o atsevišķas zāles, kuras lieto elpošanas sistēmas slimību ārstēšanai (piemēram, teofilīns).
Finnish: Genuair-inhalaattori vie vaikuttavat aineet hengityksesi avulla suoraan keuhkoihisi.
Latvian: Genuair inhalators izmanto Jūsu elpu, lai nogādātu aktīvās vielas tieši Jūsu plaušās.
Finnish: Brimica Genuair -valmisteen käyttö tulee keskeyttää yliannostustapauksessa.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā Brimica Genuair lietošana jāpārtrauc.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella aklidiniumin tai sen metaboliittien ei odoteta terapeuttisella annoksella aiheuttavan yhteisvaikutuksia P-glykoproteiinin (P-gp) substraattien tai sytokromi P450:n (CYP450) entsyymien ja esteraasien kautta metaboloituvien lääkkeiden kanssa.
Latvian: In vitro pētījumos konstatēts, ka nav sagaidāma aklidīnija vai tā metabolītu izraisīta mijiedarbība, ja tie lietoti ārstnieciskās devās ar P glikoproteīna (P-gp) substrāta zālēm vai zālēm, kuras metabolizē citohroma P450 (CYP450) enzīmi un esterāzes.
Finnish: Potilaat, joilla oli ollut sydäninfarkti 6 edeltävän kuukauden aikana, epävakaa angina pectoris tai äskettäin diagnosoitu rytmihäiriö 3 edeltävän kuukauden aikana, QTc-aika (Bazettin menetelmä) yli 470·msek, tai jotka olivat olleet 12 edellisen kuukauden aikana sairaalahoidossa sydämen vajaatoiminnan (vaikeusaste III tai IV NYHA [New York Heart Association] -asteikolla) vuoksi, rajattiin pois kliinisistä tutkimuksista, minkä vuoksi Brimica Genuair -valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta tässä potilasryhmässä.
Latvian: Brimica Genuair lietojams piesardzīgi pacientiem, kuriem ir bijis miokarda infarkts iepriekšējo 6 mēnešu laikā, ir nestabila stenokardija, iepriekšējo 3 mēnešu laikā pirmoreiz diagnosticēta aritmija, QTc (Bazeta metode) virs 470 msek., vai iepriekšējo 12 mēnešu laikā ir bijusi hospitalizācija ar III un IV funkcionālās klases sirds mazspēju atbilstoši „New York Heart Association" klasifikācijai, jo šādi pacienti tika izslēgti no klīniskajiem pētījumiem.
Finnish: Keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheiden väheneminen Kahden kuusi kuukautta kestäneen vaiheen III tutkimuksen yhdistetyt analyysit osoittivat tilastollisesti merkitsevän, 29 % suuruisen, keskivaikeiden tai vaikeiden pahenemisvaiheiden (vaativat antibiootti- tai kortikosteroidihoitoa tai johtivat sairaalahoitoon) vähenemisen Brimica Genuair -valmistetta käytettäessä verrattuna lumelääkkeeseen (arvot potilasta ja vuotta kohti: 0,29 Brimica Genuair -ryhmässä ja 0,42 lumelääkeryhmässä, p = 0,036).
Latvian: Divu 6 mēnešus ilgu, III fāzes pētījumu apvienotajā efektivitātes analīzē tika parādīts statistiski nozīmīgs 29% vidēji smagu vai smagu slimības paasinājuma rādītāja samazinājums (nepieciešama ārstēšana ar antibiotiskiem līdzekļiem vai kortikosteroīdiem vai jāveic hospitalizācija), lietojot Brimica Genuair salīdzinājumā ar placebo (rādītāji vienam pacientam gadā: attiecīgi 0,29 pret 0,42; p=0,036).
Finnish: Pidä Genuair-inhalaattori sinetöidyssä suojapussissa, kunnes aloitat sen käytön.
Latvian: Uzglabājiet Genuair inhalatoru aizsargātu noslēgtajā maisiņā līdz tā lietošanas perioda sākumam.
Finnish: Turvallisuustieto käsittää Brimica Genuair -valmisteen käytön kliinisissä tutkimuksissa suositellulla terapeuttisella annoksella 12 kuukauteen saakka ja myyntiluvan myöntämisen jälkeiset havainnot.
Latvian: Pieredze par Brimica Genuair drošumu ietver tā lietošanu klīniskajos petījumos ieteicamajās ārstnieciskajās devās līdz pat 12 mēnešu periodā un pēcreģistrācijas periodā.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa aklidiniumin havaittiin lisääntymistoksisuutta (sikiötoksiset vaikutukset) ja vaikutusta hedelmällisyyteen (lievä lasku hedelmöittymisluvuissa ja keltarauhasten määrässä sekä munasolun kiinnittymistä edeltäviä ja sen jälkeisiä keskenmenoja) vain ihmisen enimmäisannoksia huomattavasti suuremmilla annoksilla.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos aklidīnija iedarbību uz reproduktīvo toksicitāti (fetotoksiskie efekti) un fertilitāti (neliels apaugļošanās biežuma, corpora lutea skaita samazinājums un pirmsimplantācijas un pēcimplantācijas zudums) novēroja vienīgi tad, ja izmantotās devas un iedarbības ilgums pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamos.
Finnish: Sisältää myös laktoosia.
Latvian: Šīs zāles satur laktozi.
Finnish: Hämärtynyt näkö
Latvian: Neskaidra redze
Finnish: Päämetaboliareitti on suora glukuronisaatio, ja lisämetaboliareitti on O-demetylaatio, jota seuraa glukuronidin konjugaatio.
Latvian: Nozīmīgs eliminācijas ceļš ir tieša glikuronidācija ar O-demetilāciju, kam seko glikuronīda konjugācija, kas ir turpmākais metabolisma ceļš.
Finnish: Toistuvien Brimica Genuair 340/12 mikrogrammaa -inhalaatioiden jälkeen AUC-arvoilla mitatut systeemiset aklidinium- ja formoterolialtistukset olivat japanilaisilla ja valkoihoisilla potilailla yhtä suuret.
Latvian: Pēc atkārtotām Brimica Genuair 340/12 mikrogramu inhalācijām, aklidīnija un formoterola sistēmiskā iedarbība, ko mēra pēc AUC, ir līdzīga Japānas un kaukāziešu rases pacientiem.
Finnish: Brimica Genuair -valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta potilailla, joilla on vaikea sydän- ja verisuonitauti, kouristuksia aiheuttava sairaus, tyreotoksikoosi ja feokromosytooma (lisämunuaisydinkasvain).
Latvian: Brimica Genuair piesardzīgi jālieto pacientiem ar smagiem kardiovaskulāriem traucējumiem, konvulsīviem traucējumiem, tireotoksikozi un feohromocitomu.
Finnish: Keuhkoputkia laajentava vaikutus aiheutuu suorasta hengitysteiden sileän lihaksen relaksaatiovaikutuksesta, joka puolestaan johtuu syklisen AMP:n lisääntymisestä adenylattisyklaasin aktivaation kautta.
Latvian: Bronhu paplašināšanās tiek panākta, izraisot tiešu elpceļu gludo muskuļu atslābināšanos pēc tam, kad adenilciklāzes stimulācijas dēļ paaugstinās cikliskā AMF līmenis.
Finnish: Brimica Genuair vähensi kohtauslääkkeen käyttötarvetta kuuden kuukauden aikana verrattuna lumelääkkeeseen (0,9 henkäyksellä/vrk [p < 0,0001]), aklidiniumiin (0,4 henkäyksellä/vrk [p < 0,001]) ja formoteroliin (0,2 henkäyksellä/vrk [p = 0,062]).
Latvian: Brimica Genuair lietošana samazināja glābšanas zāļu lietošanas nepieciešamību 6 mēnešu laikā, salīdzinot ar placebo (par 0,9 inhalācijām dienā [p<0,0001]), aklidīniju (par 0,4 inhalācijām dienā [p<0,001]) un formoterolu (par 0,2 inhalācijām dienā [p=0,062]).
Finnish: Muita Brimica Genuair -valmisteen käytön yhteydessä mahdollisesti ilmeneviä haittavaikutuksia:
Latvian: Citas blakusparādības, kas var izpausties Brimica Genuair lietošanas laikā
Finnish: Tämän lisäksi aika ensimmäiseen keskivaikeaan tai vaikeaan pahenemisvaiheeseen piteni tilastollisesti merkitsevästi Brimica Genuairia käytettäessä verrattuna lumelääkkeeseen (riskisuhde = 0,70; p = 0,027).
Latvian: Turklāt Brimica Genuair statistiski nozīmīgi aizkavēja laiku līdz pirmajam vidēji smagam vai smagam slimības paasinājumam, salīdzinot ar placebo (riska attiecība=0,70; p=0,027).
Finnish: 1.4 Paina oranssi painike kokonaan alas ladataksesi annoksen (kuva E).
Latvian: 1.4.Nospiediet oranžo pogu līdz galam, lai ielādētu savu devu (E attēls).
Finnish: Poista suojakorkki puristamalla kevyesti sen kummallakin puolella näkyviä nuolia (kuva B).
Latvian: Noņemiet vāciņu, viegli saspiežot pie bultiņām, kas iezīmētas katrā pusē (B attēls).
Finnish: Brimica Genuair paransi 2-3 tunnin kuluttua annoksen saamisesta mitattuja keuhkotilavuuksia lumelääkkeeseen verrattuna (toiminnallinen jäännöstilavuus = -0,366 l [95 %:n luottamusväli = -0,515, -0,216; p < 0,0001]; jäännöstilavuus = -0,465 l [95 %:n luottamusväli = -0,648, -0,281; p < 0,0001] ja sisäänhengityskapasiteetti = 0,293 l [95 %:n luottamusväli = 0,208, 0,378; p < 0,0001]).
Latvian: 95 % TI no -0,259 līdz 0,010, p = 0,069*).Salīdzinājumā ar placebo lietošanu pēc ārstēšanas ar Brimica Genuair bija uzlabojies 2-3 stundas pēc devas saņemšanas novērojamais plaušu tilpums (FRC = -0,366 l, 95 % TI no -0,515 līdz -0,216, p < 0,0001), reziduālais tilpums jeb RV = -0,465 l (95 % TI no -0,648 līdz -0,281, p < 0,0001) un ieelpas kapacitāte jeb IC = 0,293 l (95 % TI no 0,208 līdz 0,378, p < 0,0001).
Finnish: VAIHE 2: Lääkevalmisteen inhalointi
Latvian: 2. DARBĪBA: Zāļu ieelpošana
Finnish: Suun kuivuminen, jota on havaittu antikolinergisen hoidon yhteydessä, saattaa pitkään jatkuessaan aiheuttaa kariesta.
Latvian: Sausa mute, ko novēro, lietojot antiholīnerģiskos līdzekļus, ilgākā laika periodā var izraisīt zobu kariesu.
Finnish: Suurilla β2-adrenergisten agonistien annoksilla saattaa ilmetä hyperglykeemisiä ja hypokaleemisia aineenvaihdunnan muutoksia.
Latvian: Lietojot augstas β2 adrenerģisko agonistu devas, var novērot hiperglikēmijas un hipokaliēmijas metabolisko iedarbību.
Finnish: Valkoinen tai liki valkoinen jauhe valkoisessa inhalaattorissa, jossa on kiinteä annoslaskuri ja oranssi annostelupainike.
Latvian: Balts vai gandrīz balts pulveris baltā inhalatorā ar integrētu devu indikatoru un oranžu dozēšanas pogu.
Finnish: Formoteroli ei estä CYP450-entsyymejä terapeuttisesti oleellisilla pitoisuuksilla.
Latvian: Formoterols ārstnieciski nozīmīgās koncentrācijās neinhibē CYP450 enzīmus.
Finnish: Kun aklidinium ja formoteroli annettiin yhdessä inhalaationa, kummankaan lääkeaineen farmakokinetiikassa ei esiintynyt relevantteja eroja verrattuna siihen, mitä havaittiin kummankin lääkeaineen annossa erikseen.
Latvian: Lietojot aklidīnija un formoterola kombināciju inhalāciju veidā, katras sastāvdaļas farmakokinētika būtiski neizmainījās, salīdzinot ar atsevišķu zāļu lietošanu.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat tālāk norādītās zāles.
Finnish: Beetasalpaajat saattavat heikentää β2-adrenergisten agonistien vaikutusta tai toimia näiden vastavaikuttajina.
Latvian: β adrenerģiskie blokatori β adrenerģiskie blokatori var vājināt β2 adrenerģisko agonistu iedarbību vai pretdarboties tai.
Finnish: Keuhkoputkia laajentavat lääkkeet rentouttavat hengitysteiden lihaksia ja avaavat siten hengitysteitä ja helpottavat hengittämistä.
Latvian: Bronhodilatatori atslābina elpceļu muskuļus, kas ļauj elpceļiem plašāk atvērties un atvieglo elpošanu.
Finnish: Suukappale on peitetty irrotettavalla oranssinvärisellä suojakorkilla.
Latvian: Iemutnis ir nosegts ar noņemamu oranžu aizsargvāciņu.
Finnish: - Käyttöohjeet: Katso tämän pakkausselosteen lopussa olevista käyttöohjeista, miten Genuair-inhalaattoria käytetään.
Latvian: - Lietošanas norādījumi: skatīt "Lietošanas norādījumi" šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Finnish: Radioaktiivisesti merkitystä, terveille tutkimushenkilöille laskimoon annetusta 400 mikrogrammasta aklidiniumia erittyi muuttumattomana aklidiniumbromidina virtsaan noin 1 %.
Latvian: Pēc 400 mikrogramu radioaktīvi iezīmēta aklidīnija intravenozas ievadīšanas veselām personām aptuveni 1% no devas tika izvadīts ar urīnu kā neizmainīts aklidīnija bromīds.
Finnish: Brimica Genuair -valmisteeseen liittyvät haittavaikutukset olivat samankaltaisia kuin yksittäisten lääkeaineiden aiheuttamat haittavaikutukset.
Latvian: Ar Brimica Genuair lietošanu saistītās nevēlamās blakusparādības bija līdzīgas tām, kas novērotas lietojot tā atsevišķas sastāvdaļas.
Finnish: Sydänsähkökäyrässä pidentynyt QTcaika
Latvian: Pagarināts QTc intervāls elektrokardiogrammā Sirdsklauves Stenokardija
Finnish: Mitä tehdä, jos tarkistusikkunan väri on yhä punainen painikkeen painamisen jälkeen (kuva H).
Latvian: G attēls Kā rīkoties, ja pēc pogas nospiešanas lodziņš vēl aizvien ir sarkans (H attēls).