FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: a. Kiedy strzykawka będzie pusta, powoli zdejmować kciuk z tłoka, dopóki igła nie zostanie całkowicie osłonięta przez jej automatyczne zabezpieczenie.
Lithuanian: Kai švirkštas ištuštėja, lėtai pakelkite nykštį nuo stūmoklio, kol adatą visiškai uždengs automatinė adatos apsauga.
Polish: • Zaburzenia równowagi lub zawroty głowy
Lithuanian: • Pusiausvyros sutrikimai ar galvos svaigimas
Polish: • Brzuch, z wyjątkiem rejonu wokół pępka o promieniu 5 cm.
Lithuanian: • pilvas, išskyrus 5 cm sritį aplink bambą.
Polish: Karta Ostrzeżeń dla pacjenta
Lithuanian: Paciento priminimo kortelė
Polish: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republika Korei
Lithuanian: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014,
Polish: a. Umyć ręce mydłem i wodą i dokładnie osuszyć.
Lithuanian: Nusiplaukite rankas muilu bei vandeniu ir kruopščiai jas nusausinkite.
Polish: • Przypomnienie dla pacjentów, aby okazywali kartę przypominającą dla pacjenta wszystkim osobom należącym do fachowego personelu medycznego, które ich leczą, w tym w sytuacjach nagłych, oraz informację dla fachowego personelu medycznego, o tym że pacjent stosuje produkt leczniczy Remsima
Lithuanian: • priminimas pacientams, kad parodytų paciento priminimo kortelę visiems juos gydantiems sveikatos priežiūros specialistams, įskaitant teikiančius skubią medicinos pagalbą, ir informuoti sveikatos priežiūros specialistus, jog pacientas vartoja Remisima
Polish: Nowy termin ważności należy zapisać na opakowaniu.
Lithuanian: Naujasis tinkamumo laikas turi būti užrašytas ant dėžutės.
Polish: Należy unikać długiego i energicznego poruszania fiolką.
Lithuanian: Vengti ilgai ar energingai maišyti flakoną.
Polish: • Wacik nasączony alkoholem
Lithuanian: • Alkoholiu suvilgytas tamponas
Polish: (% pacjentów)b N
Lithuanian: (% pacientų)b
Polish: • Gorączka, wzmożone pocenie się
Lithuanian: • Karščiavimas, padidėjęs prakaitavimas
Polish: b. Bez ściskania ani rozciągania skóry ustawić wstrzykiwacz nad miejscem wstrzyknięcia pod kątem 90 stopni.
Lithuanian: Nesuimdami ir neįtempdami odos, uždėkite švirkštiklį ant injekcijos vietos 90 laipsnių kampu.
Polish: Przeciwciała przeciwjądrowe (ANA)/Przeciwciała przeciwko dwuniciowemu DNA (dsDNA)
Lithuanian: Antinukleariniai antikūnai (ANA) ar antikūnai prieš dvigrandę DNR (anti-dgDNR)
Polish: Lek Remsima należy stosować w okresie ciąży wyłącznie, jeśli lekarz uzna to za konieczne.
Lithuanian: Nėštumo metu Remsima vartotinas tik tais atvejais, kai gydytojas mano, kad tai neabejotinai būtina.
Polish: a. Wyciągnąć igłę ze skóry pod takim samym kątem, pod jakim została wbita.
Lithuanian: Ištraukite adatą iš odos tuo pačiu kampu, kokiu ji buvo įdurta.
Polish: Remsima podskórny 120 mg (N = 165)
Lithuanian: Remsima PO 120 mg (N = 165)
Polish: TYLKO opiekun
Lithuanian: TIK slaugytojui
Polish: • Zdanie informujące o konieczności zanotowania nazwy handlowej i numeru serii
Lithuanian: • teiginys, kad reikia užsirašyti vaistinio preparato prekinį pavadinimą ir serijos numerį
Polish: Uszkodzona strzykawka może nie działać prawidłowo.
Lithuanian: Apgadintas švirkštas gali neveikti tinkamai.
Polish: c. W razie potrzeby założyć plaster opatrunkowy samoprzylepny.
Lithuanian: c. Jeigu reikia, užklijuokite pleistrą.
Polish: Pacjenci przyjmujący leki blokujące TNF są bardziej podatni na ciężkie zakażenia.
Lithuanian: Pacientai, vartojantys TNF blokatorius, yra imlesni sunkioms infekcijoms.
Polish: • leczenia czynnej postaci choroby Crohna,
Lithuanian: • gydyti aktyvią Krono ligą,
Polish: Ludzkie immunoglobuliny przenikają do mleka, dlatego kobiety nie mogą karmić piersią co najmniej przez 6 miesięcy po leczeniu infliksymabem.
Lithuanian: Žmogaus imunoglobulinai išsiskiria į pieną, todėl moterims negalima žindyti bent 6 mėnesius po paskutinės infliksimabu infuzijos.
Polish: Punkt wyjściowy Tydzień 6
Lithuanian: Pradinis įvertinimas 6 savaitė
Polish: Inne populacje szczególne
Lithuanian: Ypatingos populiacijos
Polish: Tabela 6 Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna zgodnie z kryteriami ACR ACR20
Lithuanian: 6 lentelė Dalis pacientų, patyrusių klinikinį atsaką pagal ACR kriterijus
Polish: Data rozpoczęcia terapii lekiem Remsima:
Lithuanian: Gydymo Remsima pradžios data:
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży Dla dzieci (w wieku 6 lat lub starszych) leczonych z powodu choroby Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego zalecana dawka jest taka sama jak dla dorosłych.
Lithuanian: Vaikams (6 metų ir vyresniems), gydomiems nuo Krono ligos arba opinio kolito, rekomenduojama dozė yra tokia pati kaip ir suaugusiems.
Polish: • Za każdym razem wykonywać wstrzyknięcia w innym miejscu.
Lithuanian: • Kiekvienai injekcijai rinkitės paeiliui vis kitą vietą.
Polish: Szczegółową „Instrukcję użycia" można znaleźć na końcu tej ulotki.
Lithuanian: Išsamūs Naudojimo nurodymai pateikti šio lapelio pabaigoje.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo często:
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Labai dažnas:
Polish: Po pierwszym podskórnym wstrzyknięciu lekarz powinien dopilnować, aby pacjenci byli odpowiednio obserwowani pod kątem występowania wszelkich reakcji układowych na wstrzyknięcie oraz lokalnych reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
Lithuanian: Po pradinės injekcijos po oda gydytojas turi pasirūpinti tinkamu tolesniu pacientų stebėjimu dėl bet kokios sisteminės reakcijos į injekciją ir reakcijos injekcijos vietoje.
Polish: a 22 uczestników (36,7%) wymagało zastosowania leków przeciwbakteryjnych podawanych drogą doustną lub pozajelitową.
Lithuanian: o 22 (36,7 %) reikėjo gydyti geriamaisiais ar parenteraliais antimikrobiniais vaistiniais preparatais.
Polish: Lek Remsima działa poprzez wiązanie się w sposób wybiórczy z TNF alfa i hamowanie jego działania.
Lithuanian: Remsima poveikis pasireiškia jam selektyviai prisijungus prie TNF alfa ir blokuojant jo veikimą.
Polish: Dane doświadczalne wskazują, że TNFα jest istotny dla wewnątrzkomórkowego zwalczania zakażeń.
Lithuanian: Eksperimentiniai duomenys rodo, kad TNFα yra labai svarbus šalinant ląstelių infekcijas.
Polish: Jednakże, jeśli roztwór został przygotowany w warunkach sterylnych, może być przechowywany w lodówce w temperaturze od 2°C - 8°C do 28 dni oraz przez dodatkowe 24 godziny w temperaturze 25°C po wyjęciu z lodówki.
Lithuanian: Tačiau, jei tirpalas yra paruoštas steriliomis sąlygomis, jis gali būti laikomas šaldytuve (2 °C - 8 °C) iki 28 dienų ir papildomai 24 valandas 25 °C temperatūroje, išėmus iš šaldytuvo.
Polish: Objawy związane z infuzją Reakcje związane z infuzją zdefiniowano w badaniach klinicznych jako każde zdarzenie niepożądane występujące w czasie infuzji lub w ciągu 1 godziny po infuzji.
Lithuanian: Dėl infuzijos atsiradusios nepageidaujamos reakcijos Klinikiniuose tyrimuose su infuzija susijusia reakcija buvo laikomas bet koks nepageidaujamas reiškinys, atsiradęs infuzijos metu arba per 1 valandą po infuzijos.
Polish: Nie ma specjalnego leczenia przedawkowania produktu leczniczego Remsima.
Lithuanian: Nėra specialaus gydymo nuo Remsima perdozavimo.
Polish: • Pojemnik na ostre odpady medyczne* *Materiały niedostarczane w opakowaniu.
Lithuanian: • Aštrių atliekų dėžutė* *Šių dalykų dėžutėje nėra.
Polish: Nie stosować do ogrzania strzykawki takich źródeł ciepła jak gorąca woda lub kuchenka mikrofalowa.
Lithuanian: Nešildykite švirkštiklio šilumos šaltiniais, pvz., karštu vandeniu arba mikrobangų krosnelėje.
Polish: Lek Remsima zawiera sorbitol
Lithuanian: Remsima sudėtyje yra sorbitolio
Polish: Podawanie podskórne produktu leczniczego Remsima białym królikom w Nowej Zelandii było dobrze tolerowane w rzeczywistych stężeniach, jakie mają być stosowane u ludzi.
Lithuanian: Remsima poodinė injekcija Naujosios Zelandijos baltiesiems triušiams buvo gerai toleruojama taikant tą pačią koncentraciją, kuri numatyta žmonėms.
Polish: Reakcja układowa na wstrzyknięcie/lokalna reakcja w miejscu wstrzyknięcia/nadwrażliwość
Lithuanian: Sisteminės reakcijos į injekciją / reakcijos injekcijos vietoje / padidėjęs jautrumas
Polish: W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Remsima (albo poprzez jednorazowe wstrzyknięcie zbyt dużej jego ilości, albo zastosowanie go zbyt często) należy natychmiast poinformować o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Lithuanian: Jeigu pavartojote per didelę Remsima dozę (arba susileidote per daug vienu metu, arba vartojote per dažnai), nedelsdami pasikalbėkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
Polish: Zmiana w HAQ w stosunku do stanu przed leczeniem uśredniona w czasie pomiędzy 30 i 54 tygodniem
Lithuanian: SĮK pokyčių mediana nuo pradinio lygio per laikotarpį nuo 30 iki 54 savaitėsc
Polish: Po 4 tygodniach od ostatniej dożylnej infuzji podany zostanie lek Remsima we wstrzyknięciu pod skórę (wstrzyknięciu podskórnym).
Lithuanian: Praėjus 4 savaitėms nuo paskutinės infuzijos į veną, Remsima Jums bus suleista injekcija po oda (poodine injekcija).
Polish: TNF alfa bierze udział w procesach zapalnych organizmu, dlatego hamując jego działanie można zmniejszyć odczyn zapalny występujący w organizmie.
Lithuanian: TNF alfa dalyvauja organizme vykstančiuose uždegiminiuose procesuose, todėl jo blokavimas gali susilpninti uždegimą.
Polish: Ponowne podanie leku w poszczególnych wskazaniach
Lithuanian: Gydymo kartojimas visoms indikacijoms
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Acto rūgštis
Polish: 2 Liczba pacjentów, u których badano ALT.
Lithuanian: 2 Pacientų, kuriems buvo tirtas ALT, skaičius.
Polish: • Zaburzenia dotyczące oczu, w tym zaczerwienienie i zakażenia oczu
Lithuanian: • Akių pakitimai, įskaitant akių paraudimą ir infekciją
Polish: • Większość tych reakcji miała charakter łagodny do umiarkowanego i ustępowała sama w ciągu jednego dnia.
Lithuanian: • Dauguma šių reakcijų yra lengvos ar vidutinio sunkumo ir savaime praeina per dieną.
Polish: Opakowania:
Lithuanian: Pakuotėje:
Polish: Co to jest lek Remsima i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Remsima ir kam jis vartojamas
Polish: Po użyciu umieścić ampułko-strzykawkę/ ampułko-strzykawkę z automatycznym zabezpieczeniem igły/wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony w odpornym na przebicie pojemniku i usunąć zgodnie z wymogami lokalnych przepisów.
Lithuanian: Po panaudojimo užpildytą švirkštą / užpildytą švirkštą su automatine adatos apsauga / užpildytą švirkštiklį įdėkite į pradūrimams atsparią dėžę ir išmeskite pagal vietos taisykles.
Polish: Profil bezpieczeństwa podskórnej postaci produktu leczniczego Remsima stosowanego w skojarzeniu z metotreksatem określono w prowadzonym w grupach równoległych badaniu fazy I/III z udziałem pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Lithuanian: Remsima poodinės formuluotės derinio su metotreksatu saugumo profilis buvo įvertintas I/III fazės lygiagrečių grupių tyrime su aktyviu reumatoidiniu artritu sergančiais pacientais.
Polish: W badaniu P01522 poprawę kliniczną obserwowano również już w 2. tygodniu leczenia.
Lithuanian: P01522 tyrimo metu požymių ir simptomų pagerėjimas anksčiausiai pastebėtas taip pat 2ąją savaitę.
Polish: (patrz punkty 4.5 i 4.6).
Lithuanian: 4.5 ir 4.6 skyrius).
Polish: • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, jeśli u pacjenta występowało zapalenie wątroby typu B w przeszłości
Lithuanian: • Hepatito B infekcija, jei hepatitu B sirgote praeityje
Polish: Po pojedynczych dawkach 3, 5 lub 10 mg/kg mc. mediana wartości stężenia Cmax wynosiła odpowiednio 77, 118 i 277 mikrograma/ml.
Lithuanian: Pavartojus vienkartines 3, 5 ir 10 mg/kg dozes, CBmax verčių mediana buvo atitinkamai 77, 118 ir 277 mikrogramai/ml.
Polish: Uszkodzony wstrzykiwacz może nie działać prawidłowo.
Lithuanian: Apgadintas švirkštiklis gali neveikti tinkamai.
Polish: Wszystkich pacjentów, którym podano infliksymab, należy obserwować przez co najmniej 1-2 godzin po infuzji, aby zauważyć ostre reakcje związane z infuzją leku.
Lithuanian: Visi pacientai po infliksimaboinfuzijos turi būti stebimi mažiausiai 1-2 valandas dėl ūminių, su infuzija susijusių, reakcijų.
Polish: W tym badaniu klinicznym, 66% pacjentów (687 na 1 040) otrzymało przynajmniej jedną infuzję o skróconym czasie trwania - 90 minut lub krócej, a 44% pacjentów (454 na 1 040)
Lithuanian: Šio tyrimo metu šešiasdešimt šešiems procentams pacientų (686 iš 1 040) buvo skiriama mažiausiai viena sutrumpinta iki 90 minučių ar trumpesnė infuzija, o 44 % pacientų (454 iš 1 040) buvo skiriama mažiausiai viena sutrumpinta iki 60 minučių ar trumpesnė infuzija.
Polish: • Dzieci powinny otrzymać zalecane szczepienia przed rozpoczęciem leczenia lekiem Remsima.
Lithuanian: • Vaikus reikia paskiepyti rekomenduojamomis vakcinomis prieš pradedant juos gydyti Remsima.
Polish: Tydzień 6 103 (59,2%) 107 (64,8%) 45 (25,9%) 47 (28,5%) 18 (10,3%) 19 (11,5%) Tydzień 22 137 (78,7%) 139 (84,2%) 90 (51,7%) 85 (51,5%) 49 (28,2%) 46 (27,9%) Tydzień 54 125 (71,8%)a 132 (80,0%) 101 (58,0%)a 108 (65,5%) 68 (39,1%)a 77 (46,7%) a Dożylna postać produktu leczniczego Remsima został zmieniony na Podskórna postać produktu leczniczego Remsima w Tygodniu 30
Lithuanian: 6 savaitė 103 (59,2 %) 107 (64,8 %) 45 (25,9 %) 47 (28,5 %) 18 (10,3 %) 19 (11,5 %) 22 savaitė 137 (78,7 %) 139 (84,2 %) 90 (51,7 %) 85 (51,5 %) 49 (28,2 %) 46 (27,9 %) 54 savaitė 125 (71,8 %)a 132 (80,0 %) 101 (58,0 %)a 108 (65,5 %) 68 (39,1 %)a 77 (46,7 %) a 30 savaitę buvo Remsima IV buvo pakeistas į Remsima PO
Polish: Kartę należy zachować przez 4 miesiące od daty przyjęcia ostatniej dawki leku Remsima lub w przypadku gdy kobieta jest w ciąży przez co najmniej 6 miesięcy po porodzie.
Lithuanian: Laikykite šią kortelę su savimi 4 mėnesius po paskutinės Jums skirtos Remsima dozės, o nėštumo atveju - mažiausiai 6 mėnesius po gimdymo.
Polish: Ponieważ nie określono prawdopodobieństwa zwiększonego ryzyka rozwoju raka u pacjentów z nowo zdiagnozowaną dysplazją leczonych infliksymabem, ryzyko i korzyści wynikające z kontynuowania leczenia dla każdego pacjenta powinny być dokładnie rozważone przez lekarza.
Lithuanian: Kadangi nėra nustatyta, ar Remsima gydomiems pacientams, kuriems naujai diagnozuojama displazija, padidėja vėžio rizika, gydytojas turi kruopščiai įvertinti toliau tęsiamo gydymo naudą ir riziką kiekvienam pacientui.
Polish: Należy usunąć kapturek z fiolki i przetrzeć wierzch wacikiem zwilżonym 70% alkoholem.
Lithuanian: Apsauginis gaubtelis nuo flakono turi būti nuimtas ir kamštis nušluostytas tamponu, suvilgytu 70 % alkoholio tirpalu.
Polish: • Niewystarczająca ilość tlenu dostarczana organizmowi przez krew, zaburzenia krążenia, takie jak zwężenie naczyń krwionośnych
Lithuanian: • Kraujas nepakankamai aprūpina organizmą deguonimi, kraujotakos sutrikimai, tokie kaip kraujagyslių susiaurėjimas
Polish: vs. 7,2%, p < 0,001, dane zbiorcze z badań ACT 1 i ACT 2) jak i w 54. tygodniu (21,0% vs. 8,9%; p=0,022, dane z badania ACT 1).
Lithuanian: p < 0,001; bendri ACT 1 ir ACT 2 duomenys) ir 54 savaitę (21,0 %, palyginti su 8,9 %; p = 0,022; ACT 1 duomenys).
Polish: • Zapalenie gałki ocznej, które może spowodować zmiany widzenia, w tym utratę wzroku
Lithuanian: • Akies uždegimas, kuris gali sutrikdyti regėjimą, įskaitant apakimą
Polish: otrzymywali dodatkową infuzję tego samego leczenia w 26. tygodniu.
Lithuanian: ≥ 3 turėjo teisę gauti to paties gydymo infuziją ir 26 savaitę.
Polish: Lekarz rozpocznie leczenie od dwóch dawek leku Remsima o wielkości 3 mg na każdy kg masy ciała podawanych drogą dożylnej infuzji (podawanych do żyły, zwykle w ramieniu, przez okres 2 godzin).
Lithuanian: Gydytojas pradės Jūsų gydymą dviem Remsima infuzijos į veną dozėmis, lygiomis 3 mg vienam kūno masės kilogramui (leidžiama į veną, paprastai rankos, 2 valandų laikotarpį).
Polish: Nie wstrzykiwać w skórę w rejonie wokół pępka o promieniu 5 cm ani w skórę, która jest tkliwa, uszkodzona, zasiniona lub pokryta bliznami.
Lithuanian: Neleiskite į sritį 5 cm atstumu nuo bambos arba ten, kur oda jautri, pažeista, nubrozdinta arba randuota.
Polish: Nowy termin ważności, w tym dzień/miesiąc/rok, należy zapisać na opakowaniu.
Lithuanian: Naują tinkamumo laiką užrašykite ant dėžutės (metai/mėnuo/diena).
Polish: Kolejne wstrzyknięcia produktu leczniczego Remsima pacjenci mogą wykonywać samodzielnie po odbyciu odpowiedniego przeszkolenia w technice wykonywania wstrzyknięć podskórnych, jeśli ich lekarz uzna, że będzie to stosowne w ich przypadku, i w razie konieczności pod dalszą obserwacją medyczną.
Lithuanian: Tinkamai pamokyti injekcijos po oda metodikos pacientai vėliau gali patys švirkštis Remsima injekcijas, jeigu jų gydytojas nusprendžia, kad tai tinkama, o prireikus atlieka medicininę priežiūrą.
Polish: NIE WOLNO WSTRZĄSAĆ FIOLKI.
Lithuanian: FLAKONO NEGALIMA KRATYTI.
Polish: Lekarz może zalecić tymczasowe tymczasowe przerwanie przyjmowania leku Remsima.
Lithuanian: Gydytojas gali patarti laikinai sustabdyti gydymą Remsima.
Polish: Głównym punktem końcowym badania była różnica w wynikach leczenia określona na podstawie zmiany w stosunku do punktu wyjściowego w wartości wskaźnika DAS28 (z uwzględnieniem poziomu CRP) w Tygodniu 22.
Lithuanian: Pagrindinė tyrimo vertinamoji baigtis buvo gydymo skirtumas pagal DAS28 (CRB) pokytį nuo pradinio įvertinimo 22 savaitę.
Polish: Grupa placebo (n=99)
Lithuanian: Palaikomasis gydymas placebu (n = 99)
Polish: następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra suskirstytos pagal organų sistemas ir dažnį, naudojant tokias dažnio kategorijas: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); retas (nuo
Polish: Odsetek pacjentów osiągających remisję kliniczną bez kortykosteroidów w 26. tygodniu, SONIC
Lithuanian: 6 lentelė Pacientų, kurie 26-ąją savaitę buvo pasiekę klinikinę remisiją be kortikosteroidų vartojimo, procentinė dalis (tyrimas SONIC)
Polish: Jeśli po przyjęciu leku Remsima pacjent czuje się zmęczony, wystąpią zawroty głowy lub złe samopoczucie nie wolno kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.
Lithuanian: Jeigu po Remsima infuzijos jaučiate pavargę, svaigsta galva arba savijauta yra prasta, tai nevairuokite ir nevaldykite jokių įrankių ar mechanizmų.
Polish: • Pacjent otrzyma również kartę przypominającą dla pacjenta zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których należy wiedzieć przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Remsima.
Lithuanian: • Gydytojas Jums taip pat duos paciento priminimo kortelę, joje yra svarbi informacija apie vaisto saugumą, kurią turite žinoti prieš pradedant gydymą ir gydymo Remsima metu.
Polish: Remsima jest produktem leczniczym biopodobnym.
Lithuanian: Remsima yra panašus biologinis vaistinis preparatas.
Polish: niedokrwistość (10,7%), krew w stolcu (9,7%), leukopenia (8,7%), zaczerwienienie twarzy (8,7%),
Lithuanian: kraujas išmatose (9,7 %), leukopenija (8,7 %), veido ir kaklo paraudimas (8,7 %), virusinė infekcija
Polish: Stabilność chemiczna i fizyczna roztworu po rozcieńczeniu została wykazana w okresie do 28 dni w temperaturze 2°C - 8°C oraz przez dodatkowe 24 godziny w temperaturze 25°C po wyjęciu z lodówki.
Lithuanian: Nustatyta, kad praskiesto tirpalo cheminės ir fizikinės savybės išlieka stabilios iki 28 dienų laikant 2 °C - 8 °C temperatūroje ir paskui dar 24 valandas - laikant 25 °C temperatūroje (išėmus iš šaldytuvo).
Polish: Medianac (zakres)
Lithuanian: Mediana (interkvartilinis intervalas)
Polish: Częstość występowania przeciwciał przeciwko infliksymabowi po podawaniu go podskórnie okazała się nie większa niż w przypadku podawania infliksymabu dożylnie i nie miała istotnego wpływu na skuteczność (ustalona na podstawie wskaźnika aktywności choroby w 28 stawach [DAS28] i kryteriów 20 American College of Rheumatology [ACR20]) i na profil bezpieczeństwa.
Lithuanian: Infliksimabo antikūnų paplitimas po poodinio infliksimabo vartojimo pasirodė esąs ne didesnis nei intraveninio infliksimabo atveju ir neturi reikšmingo poveikio veiksmingumui (įvertintam pagal ligos aktyvumo įvertį 28 sąnariusoe [DAS28] ir Amerikos reumatologijos kolegijos 20-ąjį kriterijų
Polish: 6,7% Nie dotyczy
Lithuanian: 6,7 % n.d.
Polish: Jeśli wystąpi nawrót objawów podmiotowych i przedmiotowych choroby, infliksymab można podać ponownie w ciągu 16 tygodni od ostatniej infuzji.
Lithuanian: Jei ligos požymiai ir simptomai atsinaujina, infliksimabo skyrimą galima kartoti per 16 savaičių nuo paskutinės infuzijos.
Polish: • Wacik lub gazik bawełniany*
Lithuanian: • Vatos ar marlės tamponėlis*
Polish: (tydzień 16)
Lithuanian: (16 savaitė)
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent leczony był lekami zawierającymi infliksymab w przeszłości i ponownie rozpoczyna leczenie lekiem Remsima.
Lithuanian: • Pasakykite savo gydytojui, jei Jums praeityje jau buvo taikytas gydymas vaistais, kurių sudėtyje yra infliksimabo ir dabar vėl pradedamas gydymas Remsima.
Polish: Uwaga: w płynie mogą być widoczne bąbelki powietrza.
Lithuanian: Skystyje gali matytis oro burbuliukų.
Polish: Należy obliczyć dawkę i konieczną liczbę fiolek produktu leczniczego Remsima.
Lithuanian: Turi būti apskaičiuota reikiama Remsima dozė ir flakonų skaičius.
Polish: Analiza innych punktów końcowych dotyczących skuteczności wykazała, że profil skuteczności podskórnej postaci produktu leczniczego Remsima był ogólnie porównywalny z profilem skuteczności dożylnej postaci produktu leczniczego Remsima u pacjentów z RZS pod względem aktywności choroby mierzonej za pomocą wskaźnika DAS28 (z uwzględnieniem poziomu CRP i OB) oraz odpowiedzi ACR do Tygodnia 54.
Lithuanian: Kitų veiksmingumo vertinamųjų baigčių analizė parodė, kad Remsima poodinės formuluotės veiksmingumo profilis, palyginti su Remsima intravenine formuluote RA pacientams buvo apskritai panašus, remiantis ligos aktyvumu, matuojamu pagal DAS28 (CRB ir ENG) ir ACR atsaku iki 54 savaitės.
Polish: Ponadto u pacjentów przyjmujących infliksymab zaobserwowano poprawę jakości życia mierzonej za pomocą kwestionariusza IBDQ.
Lithuanian: Be to, gydytiems infliksimabu buvo stebėta pagerėjusi gyvenimo kokybė, matuojant IBDQ
Polish: CELLTRION, Inc. (Plant II, CLT2) 20, Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Lithuanian: CELLTRION, Inc. (Plant II, CLT2) 20, Academy-ro 51 beon-gil
Polish: Nowotwory złośliwe i zaburzenia limfoproliferacyjne W badaniach klinicznych infliksymabu, w których leczono 5 780 pacjentów, obejmujących 5 494 pacjento-lat, stwierdzono 5 przypadków chłoniaków i 26 przypadków nowotworów złośliwych, które nie były chłoniakami, w porównaniu z brakiem chłoniaków i 1 przypadkiem nowotworu złośliwego, który nie był chłoniakiem, u 1 600 pacjentów w grupie placebo, obejmującej 941 pacjento-lat.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose su infliksimabu, kurių metu buvo gydyta 5 780 pacientų ir kurie apėmė 5 494 suminius pacientų gyvenimo metus, pasitaikė 5 limfomos ir 26 limfomoms nepriklausančių piktybinių ligų atvejai, lyginant su limfomos atvejų nebuvimu ir 1 limfomoms nepriklausančių piktybinių ligų atveju 1 600 pacientų placebo grupėje per 941 suminius pacientų gyvenimo metus.
Polish: a. Spojrzeć na wstrzykiwacz i sprawdzić, czy zielonooliwkowy trzpień tłoka wypełnia całkowicie okienko.
Lithuanian: Pasižiūrėkite į švirkštiklį ir įsitikinkite, kad samanų spalvos stūmoklis užpildė visą langelį.
Polish: W przypadku przyjmowania leku Remsima w okresie ciąży podanie szczepionki BCG (stosowanej w celu zapobiegania gruźlicy) dziecku w ciągu 6 miesięcy po porodzie może prowadzić do zakażenia z ciężkimi powikłaniami, w tym zakończonego zgonem.
Lithuanian: Jeigu vartojote Remsima nėštumo metu, BCG vakcina (nuo tuberkuliozės), suleista Jūsų kūdikiui per 6 mėnesius po gimimo, gali sukelti infekcinę ligą su sunkiomis komplikacijomis, įskaitant mirtį.
Polish: • Nieprawidłowe stężenie we krwi białka zwanego „czynnikiem układu dopełniacza", które stanowi element układu immunologicznego
Lithuanian: • Pakitę kraujo baltymo, kuris vadinamas komplemento faktoriumi ir kuris yra imuninės sistemos dalis, tyrimo rodmenys
Polish: W przypadku przedawkowania pacjenta należy leczyć objawowo i w miarę potrzeby stosować środki pomocnicze.
Lithuanian: Jeigu būtų perdozuota, pacientas turi būti gydomas pagal simptomus ir pagal poreikį pasitelkiant pagalbines priemones.