FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Comité señaló que existían pruebas de daños graves en niños tratados con dexrazoxano.
Portuguese: O Comité constatou que existem evidências de danos graves em crianças que recebem dexrazoxano.
Spanish: El dexrazoxano se utiliza en pacientes con cáncer para prevenir los efectos tóxicos en el corazón causados a largo plazo por el tratamiento con doxorubicina y epirubicina, dos medicamentos anticancerosos.
Portuguese: O dexrazoxano é utilizado em doentes com cancro para prevenir os efeitos tóxicos de longo prazo sobre o coração causados pelo tratamento com os medicamentos contra o cancro doxorrubicina e epirrubicina.
Spanish: El CHMP examinó los informes de LMA y SMD en pacientes tratados con dexrazoxano.
Portuguese: O CHMP reviu relatórios sobre LMA e SMD em doentes que receberam dexrazoxano.
Spanish: El uso de dexrazoxano debe limitarse a las pacientes adultas con cáncer de mama avanzado o metastásico que hayan recibido anteriormente una cierta cantidad de doxorubicina y epirubicina.
Portuguese: A utilização de dexrazoxano deve ser restrita a doentes adultos com cancro da mama avançado ou metastático que já tenham recebido uma determinada quantidade de doxorrubicina e epirrubicina.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de dexrazoxano?
Portuguese: Por que foi revisto o dexrazoxano?
Spanish: • Antes de decidir si utilizar dexrazoxano, los médicos deben sopesar los riesgos a corto y largo plazo asociados a este producto (por ejemplo, mielodepresión y posibilidad de LMA), junto con los posibles beneficios en relación con la protección del corazón.
Portuguese: • Ao decidirem sobre a utilização de dexrazoxano, os prescritores devem considerar os riscos de curto e longo prazo associados ao medicamento (p.ex.
Spanish: Ref. EMEA/CHMP/319054/2008
Portuguese: : EMEA/CHMP/319054/2008
Spanish: Londres, 26 de junio de 2008 Doc.
Portuguese: Londres, 26 de Junho de 2008 Ref.
Spanish: Los cinco medicamentos han sido autorizados por las autoridades sanitarias de los Estados miembros.
Portuguese: Todos os cinco medicamentos foram autorizados pelas autoridades reguladoras nos Estados-Membros.
Spanish: La revisión tuvo lugar en el marco de un procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 31
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos de um processo de arbitragem em conformidade com o "artigo 31.º"
Spanish: • la reducción de la dosis máxima recomendada a 3 mg al día;
Portuguese: • Uma redução da dose máxima recomendada para 3 mg por dia;
Spanish: • Si los pacientes o sus cuidadores tienen alguna pregunta o duda, deben consultar a su médico o farmacéutico.
Portuguese: • Os doentes ou os prestadores de cuidados que tenham questões ou preocupações devem contactar o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Esto indica que la fibrosis cardiaca puede ser más frecuente de lo que se pensaba en un principio.
Portuguese: Este facto sugere que a fibrose cardíaca poderá ser mais comum do que anteriormente se pensava.
Spanish: La dosis de bromocriptina debe limitarse también a 30 mg diarios.
Portuguese: A dose de bromocriptina também deve ser limitada a 30 mg por dia.
Spanish: Al no disponer de información suficiente, el Comité no pudo recomendar una contraindicación similar para la lisurida.
Portuguese: O Comité não dispunha de informações suficientes que lhe permitissem recomendar uma contra-indicação similar para a lisurida.
Spanish: Cuando afecta a las válvulas del corazón, puede causar problemas al riego sanguíneo del corazón y finalmente producir insuficiencia cardiaca (incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre a todo el organismo).
Portuguese: Quando afecta as válvulas cardíacas, pode provocar problemas a nível do fluxo sanguíneo no coração e, eventualmente, insuficiência cardíaca (incapacidade do coração para bombear sangue suficiente pelo corpo).
Spanish: Por consiguiente, el CHMP recomendó que se actualizara la información sobre prescripción de estos dos medicamentos para incluir:
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou que as informações de prescrição destes dois medicamentos sejam actualizadas de modo a incluir:
Spanish: La fibrosis puede afectar a diversos órganos, como el corazón, los pulmones o el abdomen.
Portuguese: A fibrose pode afectar várias estruturas do organismo, tal como o coração, os pulmões ou o abdómen.
Spanish: • una advertencia sobre la necesidad de controlar a los pacientes mediante ecocardiografías para detectar cualquier signo de fibrosis antes de iniciar el tratamiento y periódicamente durante el mismo;
Portuguese: • Uma advertência para o facto de os doentes deverem ser monitorizados relativamente a sinais de fibrose através da realização de ecocardiografia antes do início do tratamento e regularmente durante o mesmo;
Spanish: Se comercializan desde hace muchos años y se emplean principalmente para tratar la enfermedad de Parkinson, bien en monoterapia o bien combinados con otros medicamentos.
Portuguese: Encontram-se disponíveis no mercado há muitos anos e são utilizados principalmente para tratar a doença de Parkinson, isoladamente ou em combinação com outros medicamentos.
Spanish: Se utilizan también para tratar otras afecciones como la hiperprolactinemia (elevación de las concentraciones plasmáticas de la hormona prolactina) y el prolactinoma (un tumor no canceroso de la hipófisis, una glándula situada en la base del cerebro), así como para impedir la lactancia (producción de leche materna) y las migrañas.
Portuguese: São igualmente utilizados para tratar patologias como a hiperprolactinemia (níveis elevados da hormona prolactina no sangue) e o prolactinoma (tumor não canceroso da glândula pituitária, situada na base do cérebro) e na prevenção da lactação (produção de leite materno) e enxaqueca.
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA REVISIÓN DE LOS AGONISTAS DOPAMINÉRGICOS ERGÓTICOS
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À REVISÃO DE AGONISTAS DA DOPAMINA DERIVADOS DA ERGOTAMINA
Spanish: La revisión se centró en el riesgo de fibrosis (formación de tejido fibroso en algunas estructuras del organismo), sobre todo fibrosis cardiaca (engrosamiento anormal de las válvulas del corazón), en los pacientes que toman estos medicamentos durante períodos de tiempo prolongados.
Portuguese: A revisão centrou-se no risco de fibrose (formação de tecido fibroso em algumas estruturas do organismo), particularmente fibrose cardíaca (espessamento anormal das válvulas cardíacas), em doentes que tomam estes medicamentos durante um longo período de tempo.
Spanish: Los agonistas dopaminérgicos actúan estimulando el cerebro y las células nerviosas de una forma similar a la de la dopamina, una sustancia mensajera presente en el sistema nervioso.
Portuguese: Os agonistas da dopamina actuam estimulando o cérebro e as células nervosas de forma semelhante à dopamina, uma substância mensageira do sistema nervoso.
Spanish: El Comité reconoció la existencia de un mecanismo verosímil para la fibrosis causada por estos medicamentos, basado en la activación de los «receptores 5-HT2B», que causaría la división celular y la formación de tejido fibroso, aunque podría haber otros mecanismos implicados.
Portuguese: O Comité concluiu existir um mecanismo plausível para o modo como estes medicamentos poderão provocar fibrose, através da activação dos "receptores 5-HT2B", que induz a divisão de células e a formação de tecido fibroso, apesar de poderem estar envolvidos outros mecanismos.
Spanish: Sin embargo, al no poder descartarse del todo ese riesgo, el Comité recomendó que se incluyera en la información sobre prescripción una advertencia sobre el posible riesgo de fibrosis en los pacientes que reciban dosis altas de estos medicamentos durante mucho tiempo.
Portuguese: No entanto, uma vez que este risco não pode ser totalmente excluído, o Comité recomendou a inclusão, nas informações de prescrição, de advertências relativas a um possível risco de fibrose em doentes a tomar estes medicamentos em doses elevadas, durante longos períodos de tempo.
Spanish: • Para reducir el riesgo de fibrosis cardiaca, la dosis máxima diaria que puede recetarse es de 3 mg de pergolida o cabergolina, o 30 mg de bromocriptina.
Portuguese: • Para reduzir o risco de fibrose cardíaca, deve ser prescrita aos doentes uma dose diária máxima de 3 mg de pergolida ou cabergolina ou de 30 mg de bromocriptina.
Spanish: • Los médicos deben recetar los agonistas dopaminérgicos ergóticos de acuerdo con la información sobre prescripción actualizada.
Portuguese: • Os médicos devem prescrever os agonistas da dopamina derivados da ergotamina em conformidade com as informações de prescrição actualizadas.
Spanish: Sin embargo, dos estudios publicados en revistas científicas han demostrado mediante técnicas ecocardiográficas (exploración del corazón con ultrasonidos), que la fibrosis de las válvulas cardíacas puede existir desde mucho antes de que aparezcan síntomas.
Portuguese: No entanto, dois estudos que utilizaram a ecocardiografia (ecografias ao coração), publicados em revistas científicas, demonstraram que a fibrose das válvulas cardíacas pode começar a desenvolver-se muito antes de os sintomas começarem a aparecer.
Spanish: El CHMP revisó todos los datos disponibles sobre el riesgo de fibrosis y problemas valvulares procedentes de ensayos clínicos, estudios de observación (evalúan los efectos de los medicamentos cuando son utilizados por los pacientes) y «notificaciones espontáneas» de efectos secundarios realizadas por pacientes o médicos a los fabricantes de los medicamentos o a las autoridades sanitarias.
Portuguese: O CHMP reviu todas as informações relativas ao risco de fibrose e distúrbios valvulares disponíveis em ensaios clínicos, estudos de observação (estudos que observam os efeitos dos medicamentos à medida que estes são utilizados pelos doentes) e "relatórios espontâneos" de efeitos secundários enviados por doentes ou médicos às empresas que fabricam os medicamentos ou às autoridades de saúde.
Spanish: El CHMP recomendó también a los fabricantes de estos dos medicamentos que realicen estudios para comprobar hasta qué punto los médicos siguen las información sobre prescripción actualizada y el efecto que tienen esos cambios en la incidencia de fibrosis de las válvulas cardíacas.
Portuguese: O CHMP também recomendou que as empresas que fabricam estes dois medicamentos realizem estudos de modo a determinar até que ponto os médicos estão a seguir as informações de prescrição actualizadas e o impacto que estas alterações têm na incidência de fibrose das válvulas cardíacas.
Spanish: En el caso de la cabergolina y la pergolida, el Comité señaló que el riesgo de fibrosis de las válvulas cardíacas está claramente demostrado, que la información sobre prescripción para ambos productos ya incluye las contraindicaciones a los pacientes con síntomas de problemas valvulares y que los medicamentos deben utilizarse únicamente para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson en pacientes que ya hayan recibido o no puedan recibir otros tratamientos.
Portuguese: No caso da cabergolina e da pergolida, o Comité concluiu que o risco de fibrose das válvulas cardíacas está bem estabelecido, que as informações de prescrição de ambos os medicamentos já incluem contra-indicações que referem que os doentes com evidência de problemas ao nível das válvulas cardíacas não os deverão tomar e que os medicamentos só devem ser utilizados para a doença de Parkinson em doentes que já tenham efectuado ou não possam efectuar outros tratamentos.
Spanish: Este grupo de agonistas dopaminérgicos se llaman «ergóticos» porque se produjeron por primera vez a partir de un tipo de hongo llamado cornezuelo (ergot en inglés).
Portuguese: Este grupo de agonistas da dopamina denomina-se "derivados da ergotamina" porque foi produzido, pela primeira vez, a partir de um tipo de fungo denominado cravagem do centeio (ergot).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha concluido una revisión de la seguridad de los agonistas dopaminérgicos ergóticos, un grupo de medicamentos que se utilizan principalmente para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) concluiu uma revisão da segurança dos agonistas da dopamina derivados da ergotamina, um grupo de medicamentos utilizado essencialmente no tratamento da doença de Parkinson.
Spanish: Entre los agonistas dopaminérgicos ergóticos, la cabergolina y la pergolida producen una mayor activación de esos receptores, lo que posiblemente explica el mayor riesgo de fibrosis que se observa con estos medicamentos.
Portuguese: De entre os agonistas da dopamina derivados da ergotamina, a cabergolina e a pergolida são os que activam estes receptores de um modo mais acentuado, o que poderá explicar o maior risco de fibrose observado com estes medicamentos.
Spanish: Los agonistas dopaminérgicos ergóticos son un grupo de medicamentos compuesto por bromocriptina, cabergolina, dihidroergocriptina, lisurida y pergolida.
Portuguese: Os agonistas da dopamina derivados da ergotamina são um grupo de medicamentos constituído pela bromocriptina, cabergolina, di-hidroergocriptina, lisurida e pergolida.
Spanish: El CHMP llegó también a la conclusión de que el riesgo de fibrosis, incluida la fibrosis de las válvulas cardíacas, no es igual para los cinco medicamentos del grupo.
Portuguese: O CHMP concluiu ainda que o risco de fibrose, incluindo fibrose das válvulas cardíacas, não parece ser idêntico em todos os cinco medicamentos da classe.
Spanish: • Se debe vigilar a los pacientes para detectar posibles signos de fibrosis en el corazón y en otras estructuras del organismo durante todo el tratamiento, realizando en su caso análisis de sangre o radiografías de tórax.
Portuguese: • Os doentes devem ser monitorizados relativamente a sinais de fibrose no coração e em todo o organismo durante o tratamento, através da realização de testes sanguíneos ou de radiografias torácicas.
Spanish: 1 Remisión realizada en interés de la Comunidad de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Portuguese: 1 Artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, arbitragem como sendo do interesse comunitário.
Spanish: Por el contrario, no existen datos suficientes para saber si el riesgo de fibrosis de las válvulas cardíacas aumenta en los pacientes que toman bromocriptina, dihidroergocriptina o lisurida.
Portuguese: Por outro lado, não há evidência suficiente para determinar se existe um maior risco de fibrose das válvulas cardíacas em doentes a tomar bromocriptina, di-hidroergocriptina ou lisurida.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento debe verificarse la ausencia de fibrosis.
Portuguese: A ausência de fibrose cardíaca deve ser verificada antes de o tratamento ser iniciado.
Spanish: En consecuencia, las autoridades sanitarias del Reino Unido pidieron al CHMP que revisara el riesgo de fibrosis, incluida la fibrosis cardiaca, asociado al uso de agonistas dopaminérgicos ergóticos.
Portuguese: Consequentemente, a autoridade reguladora dos medicamentos no Reino Unido solicitou ao CHMP que efectuasse uma revisão do risco de fibrose, nomeadamente fibrose cardíaca, associada à utilização de agonistas da dopamina derivados da ergotamina.
Spanish: Desde hace muchos años se sabe que la aparición de síntomas de fibrosis es un efecto secundario de los agonistas dopaminérgicos ergóticos, sobre todo cuando estos medicamentos se utilizan durante mucho tiempo.
Portuguese: O desenvolvimento dos sintomas de fibrose é conhecido como um efeito secundário dos agonistas da dopamina derivados da ergotamina há muitos anos, em particular quando os medicamentos são utilizados durante longos períodos de tempo.
Spanish: Tras estudiar la información disponible, el CHMP concluyó que debían mantenerse las autorizaciones de comercialización de los agonistas dopaminérgicos ergóticos, pero introduciendo algunos cambios en la información sobre prescripción de estos medicamentos para reducir el riesgo de fibrosis.
Portuguese: Com base nas informações disponíveis, o CHMP concluiu que as autorizações de introdução no mercado para os agonistas da dopamina derivados da ergotamina devem ser mantidas, sendo, no entanto, necessário introduzir alterações às informações de prescrição dos medicamentos de modo a reduzir o risco de fibrose.
Spanish: El CHMP recomendó asimismo que se incluyera una contraindicación para los pacientes con problemas valvulares preexistentes en la información sobre prescripción de los medicamentos que contienen bromocriptina y dihidroergocriptina.
Portuguese: No caso de doentes com problemas valvulares pré-existentes, o CHMP recomendou ainda a inclusão de uma contra-indicação nas informações de prescrição dos medicamentos que contêm bromocriptina e di-hidroergocriptina.
Spanish: • la mención de «fibrosis cardiaca» entre los efectos secundarios «muy frecuentes» (observados en más de uno de cada 10 pacientes tratados con cualquiera de estos dos medicamentos).
Portuguese: • Inclusão de "fibrose cardíaca" como efeito secundário "muito frequente" (observado em mais de
Spanish: • No se recomienda la administración de agonistas dopaminérgicos ergóticos a pacientes con fibrosis en el corazón, los pulmones o el abdomen.
Portuguese: • Os agonistas da dopamina derivados da ergotamina não devem ser tomados por doentes com história de fibrose cardíaca, pulmonar ou abdominal.
Spanish: ¿Qué son los agonistas dopaminérgicos ergóticos?
Portuguese: O que são agonistas da dopamina derivados da ergotamina?
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de los agonistas dopaminérgicos ergóticos?
Portuguese: Por que foram revistos os agonistas da dopamina derivados da ergotamina?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que deben mantenerse las autorizaciones de comercialización para estos medicamentos, si bien han de introducirse restricciones en la forma en que se utilizan para reducir el riesgo de fibrosis.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que as autorizações de introdução no mercado relativas a estes medicamentos devem ser mantidas.
Spanish: 20 de febrero de 2013
Portuguese: 20 de fevereiro de 2013
Spanish: El Comité recomendó que:
Portuguese: As recomendações do Comité foram as seguintes:
Spanish: Se autorizó en octubre de 2008 y se comercializa en 11 Estados miembros de la UE1.
Portuguese: Foi autorizado em outubro de 2008 e encontra-se disponível em 11 Estados-Membros da UE1.
Spanish: 1 En Austria, Dinamarca, Estonia, Francia, Finlandia, Alemania, Irlanda, Países Bajos, España, Suecia y Reino Unido, además de Noruega.
Portuguese: Alemanha, Áustria, Dinamarca, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Irlanda, Países Baixos, Reino Unido e Suécia, bem como a Noruega.
Spanish: Resultado de los procedimientos conforme al Artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004 y al Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE
Portuguese: Resultado dos procedimentos nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 e do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE
Spanish: ¿Cuáles son las recomendaciones para los cirujanos?
Portuguese: Quais são as recomendações para cirurgiões?
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión para Evicel el 13 de febrero de 2013 y para Quixil el 20 de febrero de 2013.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 13 de fevereiro de 2013, para o Evicel, e em 20 de fevereiro de 2013, para o Quixil.
Spanish: Por consiguiente, en mayo de 2012, la Comisión Europea solicitó al CHMP que emitiera un dictamen sobre si era necesario adoptar más medidas para garantizar el uso seguro de Evicel y sobre si su autorización de comercialización se debía mantener, modificar, suspender o retirar en toda la UE.
Portuguese: Por conseguinte, em maio de 2012, a Comissão Europeia solicitou ao CHMP que emitisse um parecer sobre se seriam necessárias medidas adicionais para garantir a utilização segura do Evicel e sobre se a Autorização de Introdução no Mercado deveria ser mantida, alterada, suspensa ou retirada em toda a UE.
Spanish: Actualmente, la solución se pulveriza con aire o dióxido de carbono (CO2) a presión.
Portuguese: Atualmente, a solução é pulverizada utilizando ar pressurizado ou dióxido de carbono (CO2) pressurizado.
Spanish: El Comité también acordó que la empresa que fabrica estos medicamentos debe enviar un escrito a los profesionales sanitarios afectados de la UE explicando estas medidas de minimización de riesgos.
Portuguese: O Comité concordou também que a empresa responsável pela comercialização destes medicamentos deve enviar uma carta aos profissionais de saúde relevantes na UE explicando estas medidas de minimização dos riscos.
Spanish: Cuando las dos soluciones se mezclan, la trombina descompone el fibrinógeno en unidades más pequeñas denominadas fibrina.
Portuguese: Quando as duas soluções são misturadas uma com a outra, a trombina decompõe o fibrinogénio em unidades mais pequenas, conhecidas por fibrina.
Spanish: • estos medicamentos no deben pulverizarse en las intervenciones endoscópicas (un tipo de intervención quirúrgica menos invasivo).
Portuguese: • estes medicamentos não devem ser pulverizados na cirurgia endoscópica (um tipo de procedimento cirúrgico menos invasivo).
Spanish: ¿Qué datos ha revisado el CHMP?
Portuguese: Quais foram os dados revistos pelo CHMP?
Spanish: Además, se debe tener precaución durante las laparoscopias (otro tipo de intervención quirúrgica menos invasivo) para asegurarse de mantener la distancia mínima de seguridad de los tejidos;
Portuguese: Adicionalmente, devem ser tomadas precauções durante as laparoscopias (outro tipo de procedimento cirúrgico menos invasivo) para garantir que é respeitada a distância de segurança mínima relativamente aos tecidos;
Spanish: También se consultó a un grupo de expertos en hemoderivados, hemostasia (detención del sangrado) y cirugía.
Portuguese: Foi igualmente consultado um grupo de peritos em produtos derivados do sangue, hemostase (o estancamento da hemorragia) e cirurgia.
Spanish: Las medidas incluían cambios en la información sobre el producto para especificar la presión máxima de pulverización que debe emplearse durante la aplicación y la distancia recomendada a la superficie del tejido.
Portuguese: Essas medidas incluíram alterações na informação do medicamento com o objetivo de especificar a pressão máxima de pulverização a utilizar durante a aplicação e a distância recomendada relativamente à superfície do tecido.
Spanish: Están formados por dos soluciones, una que contiene fibrinógeno y otra que contiene trombina, que son dos proteínas que participan en el proceso de la coagulación de la sangre.
Portuguese: São compostas por duas soluções, uma com fibrinogénio e a outra com trombina, ambas proteínas que estão envolvidas no processo de coagulação sanguínea.
Spanish: Al mismo tiempo, la agencia reguladora de medicamentos del Reino Unido solicitó al CHMP que realizara la misma evaluación para Quixil y los demás adhesivos tisulares de fibrina que se comercializan en la UE.
Portuguese: Ao mesmo tempo, a agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido solicitou ao CHMP que procedesse à mesma avaliação para o Quixil e para as outras colas para tecidos de fibrina disponíveis na UE.
Spanish: Todos los cambios realizados en la información sobre el producto de Evicel se detallan aquí y los realizados para Quixil, aquí.
Portuguese: Todas as alterações da informação do medicamento para o Evicel são apresentadas em pormenor aqui e, para o Quixil, aqui.
Spanish: El CHMP también consideró que, aunque los casos de embolia gaseosa son raros, se deben adoptar otras medidas para evitar este riesgo potencialmente mortal.
Portuguese: O CHMP considerou ainda que, apesar de os casos de embolia gasosa serem raros, é necessário tomar medidas adicionais para garantir a prevenção deste risco potencialmente fatal.
Spanish: • Evicel y Quixil se deben pulverizar usando únicamente CO2, en lugar de aire a presión, porque la mayor solubilidad del CO2 en la sangre reduce el riesgo de embolia;
Portuguese: • o Evicel e o Quixil devem ser pulverizados utilizando apenas CO2, em vez de ar pressurizado, dado que a elevada solubilidade do CO2 no sangue reduz o risco de embolia;