FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dintre aceste 1053 de femei, siguranţa ciclurilor de tratament intermitente repetate (fiecare limitat la 3 luni) a fost evaluată la 551 femei cu fibroame uterine tratate cu 5 sau 10 mg ulipristal acetat în cadrul a două studii de fază III (incluzând 446 de femei expuse la patru cicluri de tratament intermitente, din care 53 au fost expuse la opt cicluri de tratament intermitente), demonstrându-se un profil de siguranţă similar cu cel observat pentru un singur ciclu de tratament.
Icelandic: Hjá þessum 1053 konum hefur öryggi endurtekinna meðferðartímabila með hléum (hvert um sig ekki lengra en 3 mánuðir) verið metið hjá 551 konu með vöðvaæxli í legi sem fékk meðferð með 5 eða 10 mg af úlipristal asetati í tveimur III. stigs rannsóknum (þ. á m.
Romanian: Ulipristal acetat şi metabolitul său activ mono-N-demetilat se excretă în laptele matern la om, cu un raport mediu lapte/plasmă ASCt de 0,74 ± 0,32 pentru ulipristal acetat.
Icelandic: Úlipristal asetat og virka ein-N-afmetýleraða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk og er meðal AUCt-hlutfall úlipristal asetats milli brjóstamjólkur og plasma 0,74 ± 0,32.
Romanian: 10 mg/zi N=207
Icelandic: 10 mg/ dag N=207
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): - sângerări nazale - indigestie, balonare - spargere a sacului de fluid din interiorul ovarelor (rupere a chistului ovarian) - umflare a sânilor.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1000) aukaverkanir: - blóðnasir - meltingartregða, þemba - rifin blaðra í eggjastokkum - þroti í brjóstum.
Romanian: În mod normal, aspectul histologic prezintă un epiteliu inactiv şi slab proliferativ asociat cu o creştere stromală şi epitelială asimetrică, având ca rezultat glande proeminente, dilatate chistic, cu efecte epiteliale combinate secundare estrogenului (mitotice) şi progestativului (secretorii).
Icelandic: Yfirleitt lýsir þetta sér í óvirkri legslímu sem vex dauflega en þetta tengist ósamhverfum vexti uppistöðuvefjar (stroma) og legslímu, sem leiðir til víkkaðra blöðrulíkra kirtla ásamt estrógen- (mítósu-) og prógestín(seytingar-) áhrifum á legslímuna.
Romanian: Ungaria
Icelandic: Osny Frakklandi
Romanian: Mecanism de acţiune Ulipristal acetat exercită un efect direct asupra endometrului.
Icelandic: Verkunarháttur Úlipristal asetat hefur bein áhrif á legslímuna.
Romanian: d Sângerarea controlată a fost definită drept absenţa episoadelor de sângerare abundentă şi maxim 8 zile de sângerare
Icelandic: c N og % taka með sjúklinga sem hættu í meðferð d Reglulegar blæðingar voru skilgreindar sem engin tilvik mikilla blæðinga og að hámarki 8 daga blæðingar (að undanskildum dögum með blettablæðingum) á síðustu tveimur mánuðum meðferðartímabils.
Romanian: Ulipristal acetat este indicat pentru tratamentul intermitent al simptomelor moderate până la severe ale fibroamelor uterine la femeile adulte aflate la vârsta fertilă, care nu sunt eligibile pentru o intervenție chirurgicală.
Icelandic: Úlipristal asetat er ætlað til meðferðar með hléum á meðalsvæsnum til svæsnum einkennum vöðvaæxlis í legi hjá fulltíða konum á barneignaraldri sem uppfylla ekki skilyrði fyrir aðgerð.
Romanian: - Anumite medicamente pentru tratamentul infecţiilor micotice (de exemplu ketoconazol (în afară de şampon), itraconazol).
Icelandic: - Tiltekin lyf til meðferðar á sveppasýkingum (t.d. ketókónazól (nema hársápa) ítrakónazól).
Romanian: Ulipristal acetat este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Icelandic: Frábending er gegn úlipristal asetati á meðgöngu (sjá kafla 4.3).
Romanian: Eficacitatea dozelor fixe de 5 mg sau 10 mg ulipristal acetat administrate o dată pe zi în cadrul ciclurilor de tratament repetate a fost evaluată în două studii de fază III, care au investigat până la 4 cicluri de tratament intermitente cu durata de 3 luni la paciente cu sângerări menstruale abundente asociate fibroamelor uterine.
Icelandic: Virkni endurtekinna meðferðartímabila með föstum daglegum 5 mg eða 10 mg skömmtum af úlipristal asetati var metin í tveimur þriðja stigs rannsóknum á allt að fjórum þriggja mánaða meðferðartímabilum með hléum hjá sjúklingum með miklar tíðablæðingar sem tengdust vöðvaæxlum í legi.
Romanian: Pentru ciclurile suplimentare de tratament, funcția hepatică trebuie testată o dată înainte de fiecare ciclu nou de tratament și în cazul în care acest lucru este indicat din punct de vedere clinic.
Icelandic: Við frekari meðferðarlotur verður að framkvæma lifrarpróf einu sinni fyrir hverja nýja meðferðarlotu og þegar klínískar aðstæður gefa tilefni til.
Romanian: Dacă îngroşarea endometrială persistă după revenirea menstruaţiei în perioadele fără tratament sau mai mult de 3 luni de la sfârşitul ciclurilor de tratament, este posibil să necesite investigare conform practicilor clinice obişnuite, pentru a exclude alte afecţiuni preexistente.
Icelandic: Hjaðni þykknun legslímunnar ekki þegar tíðir byrja aftur eða 3 mánuðum eftir að meðferð lýkur kann að vera þörf á að rannsaka þetta í samræmi við venjulegar klínískar starfsvenjur til að útiloka aðrar undirliggjandi orsakir.
Romanian: În funcție de rezultatul acestor analize, medicul va decide dacă tratamentul cu Esmya este adecvat pentru dumneavoastră.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum þessara blóðprufa mun læknirinn ákveða hvort meðferð með Esmya henti þér.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei la pacientele cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
Icelandic: Ekki er mælt með skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi.
Romanian: • funcția hepatică trebuie monitorizată lunar pe parcursul primelor 2 cicluri de tratament și ulterior, în cazul în care acest lucru este indicat din punct de vedere clinic.
Icelandic: fylgjast skal með lifrarstarfsemi mánaðarlega meðan á fyrstu tveimur meðferðarlotunum stendur og eftir það þegar klínískar aðstæður gefa tilefni til.
Romanian: Majoritatea femeilor care iau o doză terapeutică de ulipristal acetat prezintă anovulaţie, cu toate acestea, nivelul de fertilitate în timpul administrării mai multor doze de ulipristal acetat nu a fost studiat.
Icelandic: Meirihluti kvenna sem taka meðferðarskammt af úlipristal asetati hafa ekki egglos, en frjósemi þegar fleiri en einn skammtur af úlipristal asetati er tekinn hefur ekki verið rannsökuð.
Romanian: Administrarea concomitentă a inhibitorilor moderaţi (de exemplu, eritromicină, suc de grepfrut, verapamil) sau puternici (de exemplu, ketoconazol, ritonavir, nefazodonă, itraconazol, telitromicină, claritromicină) ai CYP3A4 cu ulipristal acetat nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
Icelandic: Ekki er mælt með samtímis gjöf miðlungs öflugra (t.d. erýtrómýcíns, greipaldinsafa, verapamíls) og öflugra (t.d. ketókónasóls, ritónavírs, nefazódóns, ítrakónazóls, telitrómýcíns, klaritrómýcíns) CYP3A4 hemla og úlipristal asetats (sjá kafla 4.5).
Romanian: Esmya conţine substanţa activă ulipristal acetat.
Icelandic: Esmya inniheldur virka efnið úlipristal asetat.
Romanian: Hipersensibilitate la medicament*
Icelandic: Lyfjaofnæmi*
Romanian: Utilizare intermitentă repetată:
Icelandic: Endurtekin notkun með hléum:
Romanian: • piele/ochi galbeni
Icelandic: gul húð/augu
Romanian: Tratamentul constă într-un singur comprimat de 5 mg care se administrează o dată pe zi în cicluri de tratament de până la 3 luni fiecare.
Icelandic: Meðferðin felst í einni 5 mg töflu einu sinni á dag í meðferðartímabilum sem vara allt að 3 mánuði hvert.
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - dureri de cap - senzaţie de învârtire (vertij) - dureri de stomac, senzaţie de rău (greaţă) - acnee - dureri musculare şi osoase (musculo-scheletice) - sac de fluid în ovare (chist ovarian), sensibilitate/durere la nivelul sânilor, durere în partea inferioară a abdomenului (pelvină), bufeuri - oboseală (extenuare) - creştere în greutate.
Icelandic: Algengar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10) aukaverkanir: - höfuðverkur - svimi - magaverkur, ógleði - þrymlabólur - vöðva- og beinverkir (verkir í stoðkerfi og stoðvef) - blöðrur í eggjastokkum, eymsli/verkir í brjóstum, verkir neðarlega í kviðnum (í grindarholi) - hitakóf - þreyta - þyngdaraukning
Romanian: Studiul 1 a fost un studiu dublu-orb, controlat prin placebo.
Icelandic: Rannsókn 1 var tvíblind lyfleysurannsókn.
Romanian: - Medicamente utilizate în tratamentul anumitor infecţii bacteriene (de exemplu rifampicină,
Icelandic: - Lyf sem eru notuð til meðferðar á tilteknum bakteríusýkingum (t.d. rífampicín, telitrómýcín,
Romanian: De asemenea, trebuie să vi se facă o examinare suplimentară a ficatului la 2-4 săptămâni după încetarea tratamentului.
Icelandic: Auk þess skal framkvæma lifrarpróf 2-4 vikum eftir að meðferð er hætt.
Romanian: Contracepţia la femei
Icelandic: Getnaðarvarnir hjá konum
Romanian: Menstruația dumneavoastră ar trebui să revină, în general, în decurs de 4 săptămâni de la încetarea tratamentului cu Esmya.
Icelandic: Blæðingarnar ættu almennt að byrja aftur innan 4 vikna eftir að meðferð með Esmya er hætt.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað
Romanian: Tulburare hepatică preexistentă.
Icelandic: Undirliggjandi lifrarsjúkdómur.
Romanian: Pe parcursul tratamentului trebuie efectuate lunar teste ale funcției hepatice, în timpul primelor 2 cicluri de tratament.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur verður að framkvæma lifrarpróf að minnsta kosti mánaðarlega fyrstu tvær meðferðarloturnar.
Romanian: În cadrul ciclurilor de tratament ulterioare, îngroşarea endometrului a fost observată mai puţin frecvent (4,9% şi 3,5% din paciente până la sfârşitul celui de-al doilea şi, respectiv, al celui de-al patrulea ciclu de tratament).
Icelandic: Á síðari meðferðartímabilum kom þykknun legslímu sjaldnar fram (4,9% í lok annars meðferðartímabils og 3,5% sjúklinga í lok þess fjórða).
Romanian: Sarcina şi alăptarea.
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf.
Romanian: Ulipristal acetat este indicat pentru un ciclu de tratament preoperator al simptomelor moderate până la severe ale fibroamelor uterine la femeile adulte aflate la vârsta fertilă.
Icelandic: Úlipristal asetat er ætlað til einnar meðferðarlotu við meðferð á meðalsvæsnum til svæsnum einkennum vöðvaæxlis í legi hjá fulltíða konum á barneignaraldri á undan aðgerð.
Romanian: Utilizarea concomitentă de ulipristal acetat şi inductori puternici ai CYP3A4 (de exemplu rifampicină, rifabutină, carbamazepină, oxcarbazepină, fenitoină, fosfenitoină, fenobarbital, primidonă, sunătoare, efavirenz, nevirapină, utilizarea pe termen lung a ritonavirului) nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun úlipristal asetats og öflugra CYP3A4 virkja (t.d. rífampicíns, rífabútíns, karbamazepíns, oxkarbasepíns, fenýtóíns, fosfenýtóíns, fenóbarbítals, prímídóns, jóhannesarjurtar, efavírenz, nevírapíns, langtímanotkun á rítónavíri) (sjá kafla 4.4).
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): - reducerea sau absenţa sângerărilor menstruale (amenoree) - îngroşarea mucoasei uterului (îngroşare endometrială).
Icelandic: Mjög algengar (kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10) aukaverkanir: - minni eða engar tíðablæðingar (tíðateppa) - þykknun legslímu.
Romanian: Aceasta include efectuarea unei ecografii anuale după reluarea menstruaţiei în perioada fără tratament.
Icelandic: Þar á meðal er árleg ómskoðun eftir að tíðir byrja á ný eftir að meðferðarhléi lýkur.
Romanian: Utilizarea concomitentă de ulipristal acetat şi inductori puternici ai CYP3A4 (de exemplu rifampicină, rifabutină, carbamazepină, oxcarbazepină, fenitoină, fosfenitoină, fenobarbital, primidonă, sunătoare, efavirenz, nevirapină, utilizarea pe termen lung a ritonavirului) nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun úlipristal asetats og öflugra CYP3A4 virkja (t.d. rífampicíns, rífabútíns, karbamazepíns, oxkarbasepíns, fenýtóíns, fosfenýtóíns, fenóbarbítals, prímídóns, jóhannesarjurtar, efavírenz, nevírapíns, langtímanotkun á rítónavíri) (sjá kafla 4.5).
Romanian: Există probabilitatea ca ulipristal acetat să interacţioneze defavorabil cu medicamentele care conţin doar progestativ, dispozitivele cu eliberare de progestativ sau contraceptivele orale combinate; prin urmare, nu se recomandă utilizarea concomitentă.
Icelandic: Úlipristal asetat er líklegt til að hafa óæskilega milliverkun við töflur sem innihalda eingöngu prógestógen, getnaðarvarnir sem losa prógestógen eða samsettar getnaðarvarnir til inntöku og því er ekki mælt með samhliða notkun.
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Gedeon Richter
Icelandic: Gedeon Richter
Romanian: Ulipristal acetat
Icelandic: A. ÁLETRANIR
Romanian: Stearat de magneziu
Icelandic: Bjúgur Magnleysi
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat de 5 mg pe zi, în cicluri de tratament de până la 3 luni fiecare.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein 5 mg tafla á dag, í meðferðartímabilum sem vara allt að 3 mánuði hvert.
Romanian: Ghidul medicului pentru prescriere
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir lækna varðandi ávísun lyfsins
Romanian: Ulipristal acetat 10 mg/zi N=94
Icelandic: Úlipristal asetat 10 mg/dag N=94
Romanian: • înainte de inițierea tratamentului și înainte de fiecare ciclu nou de tratament sunt necesare teste inițiale ale funcției hepatice.
Icelandic: • nauðsynlegt er að framkvæma lifrarpróf í upphafi áður en meðferðin hefst og fyrir hverja nýja meðferðarlotu.
Romanian: Cum să luaţi Esmya
Icelandic: Hvernig nota á Esmya
Romanian: Datele in vitro indică faptul că ulipristal acetat poate fi un inhibitor al P-gp la concentraţii clinic relevante în peretele gastro-intestinal în timpul absorbţiei.
Icelandic: P-gp í þeim styrkleika sem skiptir máli fyrir klíníska verkun í vegg meltingarfæra við frásog.
Romanian: Există probabilitatea ca Esmya să scadă eficacitatea anumitor contraceptive hormonale.
Icelandic: Esmya er líklegt til að draga úr verkun sumra hormónagetnaðarvarna.
Romanian: Acest efect al medicamentelor care măresc pH-ul gastric nu se preconizează a prezenta relevanţă clinică pentru administrarea zilnică a comprimatelor de ulipristal acetat.
Icelandic: Ekki er búist við að áhrif lyfja sem hækka sýrustig í maga á lyfjahvörf hafi klínískt gildi fyrir daglega gjöf úlipristal asetat taflna.
Romanian: În primul ciclu de tratament cu durata de 3 luni din cele două studii de fază III pe termen lung, frecvenţa a fost de 5,3% şi, respectiv, 5,8% pentru ulipristal acetat.
Icelandic: stigs klínísku rannsóknunum var tíðnin fyrir úlipristal asetat 5,3% fyrir það fyrra og 5,8% fyrir það síðara.
Romanian: Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Innihald (þéttni)
Romanian: 500 UI
Icelandic: (Sér)heiti
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (Inventat)
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Romanian: Acest pas se efectuează imediat după pasul J.
Icelandic: Þetta skal gera strax á eftir skrefi J.
Romanian: Cât se utilizează
Icelandic: Hversu mikið á að nota
Romanian: Spălați-vă întotdeauna pe mâini și asigurați-vă că zona din jurul dumneavoastră este curată.
Icelandic: Þvoðu þér ávallt um hendurnar og sjáðu til þess að svæðið umhverfis þig sé hreint.
Romanian: Echipamentul este de unică folosință.
Icelandic: Búnaðurinn er eingöngu einnota.
Romanian: Medicul dumneavoastră va calcula doza pentru dumneavoastră.
Icelandic: Læknirinn reiknar út skammtinn fyrir þig.
Romanian: West Lebanon
Icelandic: Drive West Lebanon
Romanian: pH: 6,9.
Icelandic: pH-gildi: 6,9.
Romanian: Acest lucru este important mai ales când se schimbă laboratorul și/sau reactivii utilizați în analiză.
Icelandic: Þetta er mikilvægt sérstaklega þegar skipt er um rannsóknastofu og/eða hvarfmiðla sem notuð eru í greiningunni.
Romanian: Nu refolosiți echipamentul.
Icelandic: Ekki nota búnaðinn aftur.
Romanian: ALTE ATENȚIONĂRI SPECIALE, DACĂ SUNT NECESARE
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
Romanian: * PTP: Pacienți tratați anterior.
Icelandic: * PTP: sjúklingar sem hafa fengið meðferð áður.
Romanian: Puteți realiza aceasta ținând flacoanele în mâinile dumneavoastră până când simțiți că s-au încălzit, a se vedea figura A.
Icelandic: Þú getur gert það með því að halda á þeim í lófanum þar til þau hafa náð sama hitastigi og hendurnar, sjá mynd A.
Romanian: Nu folosiți echipamentul fără o pregătire corespunzătoare din partea medicului dumneavoastră sau a asistentei medicale.
Icelandic: Ekki má nota búnaðinn án viðeigandi þjálfunar frá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate cauza reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Romanian: Efectuați injecția următoare conform planificării și continuați conform recomandării medicului dumneavoastră.
Icelandic: Gefðu þér næstu inndælingu samkvæmt áætlun og haltu síðan áfram eins og læknirinn hefur mælt fyrir um.
Romanian: • Pregătiți numărul de cutii de Esperoct de care aveți nevoie.
Icelandic: Taktu út þann fjölda af Esperoct pakkningum sem þú þarft.
Romanian: Osmolalitate: 590 mOsmol/kg.
Icelandic: 590 mOsmol/kg.
Romanian: Veți avea nevoie și de:
Icelandic: Annað sem þarf:
Romanian: Nu deschideți ambalajul până nu sunteți pregătit să îl folosiți.
Icelandic: Ekki opna búnaðinn fyrr en þú ert tilbúin(n) að nota hann.
Romanian: DK-2880 Bagsværd, Danemarca
Icelandic: DK-2880 Bagsværd, Danmörk
Romanian: Siguranța și eficacitatea Esperoct la pacienții netratați anterior nu au fost încă stabilite.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Esperoct hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður.
Romanian: (pre- și postoperator)
Icelandic: (fyrir og eftir aðgerð)
Romanian: • înroșirea și/sau umflarea buzelor, limbii, feței sau mâinilor
Icelandic: • roði og/eða þroti í vörum, tungu, andliti eða höndum
Romanian: Factorul X activat transformă protrombina în trombină.
Icelandic: Virkjaður storkuþáttur X umbreytir prótrombíni í trombín.
Romanian: În general, incluzând toate părțile cu extensie, 31 din 61 de pacienți în profilaxie la fiecare 7 zile au revenit la tratament la fiecare 4 zile.
Icelandic: Í heildina, að meðtöldum öllum framlengingarhlutum, skiptu 31 af 61 sjúklingi á fyrirbyggjandi meðferð á 7 daga fresti aftur í meðferð á 4 daga fresti.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.
Icelandic: Ef slíkt gerist skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn.
Romanian: ALTE INFORMAȚII Novo Nordisk A/S
Icelandic: Novo Nordisk A/S
Romanian: b Calcul bazat pe 67 de profiluri.
Icelandic: b Útreikningur á grundvelli 67 tilvika.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, discutați acest aspect cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn áður en lyfið er notað.
Romanian: Profilaxia la adulți/adolescenți
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð hjá fullorðnum/unglingum
Romanian: Pentru a investiga efectele potențiale ale acumulării PEG în plexul coroid al creierului și al altor țesuturi/ organe, DAPP trebuie să efectueze și să prezinte rezultatele unui studiu de siguranță post-autorizare în conformitate cu un protocol convenit.
Icelandic: Til að rannsaka möguleg áhrif uppsöfnunar PEG í æðaflækju heilans og öðrum vefjum/líffærum skal markaðsleyfishafinn framkvæma og leggja fram niðurstöður rannsókna á öryggi eftir markaðssetningu samkvæmt samþykktri rannsóknaráætlun.
Romanian: În locul acestuia, folosiți un produs nou.
Icelandic: Notaðu nýja pakkningu í staðinn.
Romanian: Nu amestecați Esperoct cu nicio altă injecție intravenoasă sau alte medicamente.
Icelandic: Ekki blanda Esperoct við aðra innrennslisvökva eða lyf.
Romanian: 30 de luni la 2°C - 8°C, timp în care medicamentul poate fi păstrat până la 30°C o perioadă neîntreruptă de timp care nu depășește 12 luni, dar nu mai târziu de data de expirare menționată pe ambalaj.
Icelandic: 30 mánuðir við 2°C - 8°C, þar af má geyma lyfið við allt að 30°C í allt að 12 mánuði samfellt, þó ekki lengur en að fyrningardagsetningunni sem kemur fram á pakkningunni.
Romanian: • dureri de cap, greață sau vărsături.
Icelandic: • höfuðverkur, ógleði eða uppköst.
Romanian: • Spălați-vă pe mâini și uscați-le corespunzător folosind prosop curat sau uscător cu aer.
Icelandic: Þvoðu hendurnar og þurrkaðu þær vel með hreinu handklæði eða leyfðu þeim að þorna.
Romanian: Din cei 68 de copii cu vârsta sub 12 ani cărora li s-a administrat tratament profilactic, 29 (42,6%) nu au prezentat nicio sângerare.
Icelandic: Af 68 börnum yngri en 12 ára sem fengu fyrirbyggjandi meðferð fengu 29 (42,6%) engar blæðingar.
Romanian: Nu a putut fi stabilită nicio corelare cu evenimentele adverse.
Icelandic: Ekki var hægt að staðfesta tengsl við aukaverkanir.
Romanian: • Presați ușor capacul protector cu degetul mare și arătător cum este indicat în imagine.
Icelandic: Kreistu hlífðarhettuna varlega með þumli og vísifingri eins og sýnt er á myndinni.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c aliniatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Romanian: • Oricând este modificat sistemul de management al riscului, în special ca urmare a primirii unor informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Romanian: • Poziționați flaconul pe o suprafață plată și solidă.
Icelandic: Settu hettuglasið á slétt og stöðugt yfirborð.
Romanian: Aceasta corespunde unui volum mai mare al distribuirii pe kilogram din greutatea corporală la copii comparativ cu adulți (tabelul 4).
Icelandic: Þetta jafngildir auknu dreifingarrúmmáli á hvert kg líkamsþyngdar hjá börnum samanborið við fullorðna (tafla 4).
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai dozei unice sunt comparabili între copiii mici (între 0 și sub 6 ani) și copiii mai mari (între 6 și sub 12 ani) și între adolescenți (între 12 și 17 ani) și adulți (18 ani și peste).
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur stakra skammta eru sambærilegar hjá ungum börnum (0 til yngri en 6 ára) og eldri börnum (6 til yngri en 12 ára), og hjá unglingum (12 til 17 ára) og fullorðnum (18 ára og eldri).
Romanian: Citiți cu atenție aceste instrucțiuni înainte de a utiliza Esperoct.
Icelandic: Lestu eftirfarandi leiðbeiningar vandlega áður en þú notar Esperoct.
Romanian: Esperoct a fost eficient în menținerea hemostazei în timpul intervențiilor chirurgicale majore cu o rată de reușită de 95,6% la toate intervențiile chirurgicale majore realizate (43 din 45 au avut efectul clasificat ca fiind „excelente" sau „bune").
Icelandic: Esperoct var áhrifaríkt til blæðingarstöðvunar við stórar skurðaðgerðir, þar sem árangur var 95,6% við allar stórar skurðaðgerðir sem gerðar voru (í 43 af 45 tilvikum var verkunin metin sem „frábær" eða „góð").
Romanian: Cutia conține:
Icelandic: Pakkningin inniheldur:
Romanian: Luați în considerare continuarea terapiei timp de încă 7 zile pentru a menține activitatea factorului VIII între 30% și 60% (UI/dl)
Icelandic: Íhugið að halda áfram meðferð í 7 daga til viðbótar til að viðhalda virkni storkuþáttar VIII í 30% til 60% (a.e./dl)