FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Steg B: Fyllande av 3 ml-sprutan med 2,2 ml vatten för injektionsvätskor
Romanian: Pasul B: Umplerea seringii de 3 ml cu 2,2 ml apă pentru preparate injectabile
Swedish: Klåda, utslag, nässelutslag
Romanian: Tuse, dispnee,
Swedish: Bland 15 patienter i undergruppen med partiell lipodystrofi som hade en utgångstriglyceridnivå på 5,65 mmol/l eller mer och data tillgängliga vid månad 12 var den genomsnittliga (SD) utgångstriglyceridnivån 27,6 mmol/l (32,88) och den genomsnittliga procentuella minskningen av triglycerider vid månad 12 var 53,7 %.
Romanian: La 15 pacienți din subgrupa cu LD parțială care aveau valoarea TG inițială 5,65 mmol/l sau peste și date disponibile în Luna 12, valoarea medie (AS) a trigliceridelor la momentul inițial a fost 27,6 mmol/l (32,88), iar scăderea procentuală medie a valorii TG în Luna 12 a fost de 53,7%.
Swedish: Vägledningen/Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande nyckelinformation: o En påminnelse om den viktigaste informationen för förskrivning, inklusive indicerad population, dosering, varningar och försiktighet, och annan kritisk säkerhetsrelaterad information för säker användning av produkten.
Romanian: Ghidul/materialul de instruire pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să conţină următoarele elemente cheie: o Avertizări privind informațiile esențiale de prescriere, inclusiv populația vizată, dozele,
Swedish: • Håll ampullen så att övre delen pekar uppåt.
Romanian: • Țineți fiola astfel încât partea superioară să fie orientată în sus.
Swedish: • Håll ampullens nedre del stilla och vrid försiktigt ampullens övre del tills den lossnar.
Romanian: • Ținând partea inferioară a fiolei nemișcată, răsuciți ușor partea superioară a fiolei până când se desprinde.
Swedish: 18) Med nålen i injektionsflaskan, vänd injektionsflaskan och sprutan upp och ner.
Romanian: 18) Cu acul în flacon, întoarceți flaconul și seringa cu capul în jos.
Swedish: Omvandling av dos från ml till enheter vid användning av 0,3 ml-spruta Barnets vikt Dos av Myalepta
Romanian: Convertirea dozei din „ml" în „Unități" la utilizarea seringii de 0,3 ml
Swedish: Fall av T-cellslymfom (se avsnitt 0) har rapporterats vid användning av Myalepta i kliniska studier.
Romanian: Limfom cu celule T Au fost raportate cazuri de limfom cu celule T (vezi pct. 4.8) în timpul utilizării Myalepta în studiile clinice.
Swedish: Vikt (kg) x 0,06 mg/kg = Patientens startdos/dag i mg Vikt (kg) x 0,012 ml/kg = Injektionsvolym för patientens startdos/dag i ml
Romanian: Greutatea (kg) x 0,012 ml/kg = volumul inițial zilnic injectabil individual al pacientului, exprimat în ml
Swedish: Steg B: Fyllande av 1 ml-sprutan med 0,6 ml vatten för injektionsvätskor
Romanian: Pasul B: Umplerea seringii de 1 ml cu 0,6 ml apă pentru preparate injectabile
Swedish: Lågt blodsocker med insulin eller andra diabetesläkemedel
Romanian: Concentrații scăzute de zahăr în sânge în caz de tratament concomitent cu insulină sau alte antidiabetice
Swedish: • högt blodsocker
Romanian: • conecentrație crescută a zahărului în sânge
Swedish: För manliga och kvinnliga patienter ≤ 40 kg dos en gång dagligen
Romanian: Pentru pacienți de sex masculin și feminin ≤40 kg doză administrată o dată pe zi
Swedish: Detta läkemedel är avsett för användning hos barn 2 år och äldre, ungdomar och vuxna med generaliserad lipodystrofi.
Romanian: Acest medicament se utilizează la copii cu vârsta 2 ani și peste, la adolescenți și la adulți cu lipodistrofie generalizată; de asemenea, se utilizează la copii cu vârsta 12 ani și peste, adolescenți și adulți cu lipodistrofie parțială.
Swedish: 21 G 40 mm nål
Romanian: Calibrul 21 Ac de 40 mm
Swedish: • illamående eller kräkning
Romanian: • leșin sau amețeală
Swedish: Tabell 2 Dosberäkning Vikt och kön
Romanian: Tabelul 2 Calcularea dozei
Swedish: • Dra ner kolven till 0,6 ml strecket för att dra in luft i sprutan.
Romanian: • Trageți pistonul până la linia de 0,6 ml pentru a trage aer în seringă.
Swedish: Sökanden ska utföra denna integrerade analys i enlighet med ett överenskommet protokoll, inklusive prov från alla tillgängliga historiska prover från tidigare studier (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 och överviktsstudier) hos patienter med generaliserad eller partiell lipodystrofi och prov tagna från patienter som kommer att inkluderas i effekt- och säkerhetsstudien hos patienter med partiell lipodystrofi, den pediatriska studien (PIP) och i patientregistret.
Romanian: (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 și studii privind obezitatea) la pacienții cu GL/PL și mostre obținute de la pacienții care vor fi incluși în studiul privind eficacitatea și siguranța la pacienții cu PL, studiul privind planul de investigații pediatrice (PIP) și registrul de pacienți.
Swedish: • Hälso- och sjukvårdspersonalens vägledning
Romanian: • Ghidul pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii
Swedish: Hur Myalepta verkar
Romanian: Cum acționează Myalepta
Swedish: o T-cellslymfom - Förvärvade lipodystrofier är förknippade med autoimmuna sjukdomar.
Romanian: - Lipodistrofiile dobândite sunt asociate cu tulburări autoimune.
Swedish: • Dra ner kolven till 1,1 ml strecket för att dra in luft i sprutan.
Romanian: • Trageți pistonul până la linia de 1,1 ml pentru a trage aer în seringă.
Swedish: Bland 45 patienter med generaliserad lipodystrofi som hade utgångs-HbA1c på 7 % eller mer och data tillgängliga vid månad 12 var genomsnittligt (SD) utgångs-HbA1c 9,6 % (1,63) och den genomsnittliga minskningen av HbA1c vid månad 12 var 2,8 %.
Romanian: La 45 pacienți cu LD generalizată care aveau valoarea HbA1c inițială 7% sau peste și date disponibile în Luna 12, valoarea HbA1c medie (AS) la momentul inițial a fost 9,6% (1,63), iar scăderea medie a valorii HbA1c în Luna 12 a fost de 2,8%.
Swedish: - Uppföljning av blodsockret är motiverat hos patienter som samtidigt behandlas med insulin, särskilt dem som använder höga doser, eller insulinsekretionsstimulerare och kombinationsbehandling.
Romanian: Este garantată monitorizarea glicemiei la pacienții care urmează concomitent tratament cu insulină, în special la cei care utilizează doze mari, sau cu medicamente care stimulează secreția de insulină și tratament asociat.
Swedish: Steg B: Fyllande av 3 ml-sprutan med 1,1 ml vatten för injektionsvätskor
Romanian: Pasul B: Umplerea seringii de 3 ml cu 1,1 ml apă pentru preparate injectabile
Swedish: Patient som väger 25 kg börjar med 0,06 mg/kg Myalepta.
Romanian: Un pacient cu greutatea de 25 kg începe tratamentul cu doza de Myalepta
Swedish: • Ta ut sprutan ur plastampullen.
Romanian: • Scoateți seringa din fiola din plastic.
Swedish: Myalepta 5,8 mg pulver till injektionsvätska, lösning Injektionsflaska av typ I-glas (3 ml) med klorbutylgummipropp och aluminiumförsegling/ blått plastsnäpplock.
Romanian: Myalepta 5,8 mg pulbere pentru soluție injectabilă Flacon din sticlă de tip I (3 ml) cu dop din cauciuc clorobutilic și un sigiliu din aluminiu/capac fără filet detașabil din plastic de culoare albastră.
Swedish: manliga patienter > 40 kg
Romanian: Pacienți de sex masculin >40 kg
Swedish: 5) Dra upp 2,2 ml vatten för injektionsvätskor i 3 ml-sprutan.
Romanian: 5) Extrageți 2,2 ml apă pentru preparate injectabile în seringa de 3 ml.
Swedish: 5) Dra upp 0,6 ml vatten för injektionsvätskor i 1 ml-sprutan.
Romanian: 5) Extrageți 0,6 ml apă pentru preparate injectabile în seringa de 1 ml.
Swedish: Myalepta 11,3 mg pulver till injektionsvätska, lösning Injektionsflaska av typ I-glas (5 ml) med bromobutylgummipropp och aluminiumförsegling/ vitt plastsnäpplock.
Romanian: Myalepta 11,3 mg pulbere pentru soluție injectabilă Flacon din sticlă de tip I (5 ml) cu dop din cauciuc bromobutilic și un sigiliu din aluminiu/capac fără filet detașabil din plastic de culoare albă.
Swedish: - Nedtrappning av dosen under en tvåveckorsperiod tillsammans med en lågfettdiet rekommenderas.
Romanian: - Se recomandă reducerea treptată a dozei, de-a lungul unei perioade de două săptămâni,
Swedish: 19) Med nålen inne i injektionsflaskan dra ner kolven.
Romanian: 19) Menținând acul în interiorul flaconului, trageți pistonul.
Swedish: Injektionsflaska av glas eller plastampull
Romanian: Utilizarea flaconului din sticlă sau a fiolei din plastic
Swedish: Andra läkemedel och Myalepta
Romanian: Myalepta împreună cu alte medicamente
Swedish: 1,25 mg (0,25 ml) till 2,5 mg (0,5 ml)
Romanian: 1,25 mg (0,25 ml)
Swedish: • Dra ner kolven till 2,2 ml strecket för att dra in luft i sprutan.
Romanian: • Trageți pistonul până la linia de 2,2 ml pentru a trage aer în seringă.
Swedish: o Risken för felmedicinering: - Att den första dosen bör administreras med läkare eller sjuksköterska närvarande och att det är läkarens ansvar att ge patienten/vårdaren lämplig utbildning för att sedan själv kunna administrera behandlingen.
Romanian: o Responsabilitatea medicului prescriptor de a asigura o instruire adecvată pacientului/ persoanei care are grijă de pacient care va administra tratamentul și prezența unui medic sau a unei asistente la administrarea primei doze.
Swedish: Vikt (kg) x 0,02 mg/kg = dosjustering i mg
Romanian: Greutatea (kg) x 0,02 mg/kg = cantitatea cu care se ajustează doza, exprimată în mg Exemplu:
Swedish: Generaliserad lipodystrofi
Romanian: LD generalizată
Swedish: Minskad aptit
Romanian: Scădere ponderală
Swedish: • buksmärta, illamående och kräkning
Romanian: • durere de stomac, greață și vărsături
Swedish: - Under nedtrappningen ska patienterna följas upp.
Romanian: - Pacienții trebuie monitorizați în timpul reducerii treptate a dozei.
Swedish: Injektionsflaska av glas med vatten för injektionsvätskor
Romanian: Flaconul din sticlă de apă pentru preparate injectabile
Swedish: • För in 3 ml-sprutans nål i injektionsflaskan genom gummiförseglingen.
Romanian: • Introduceți acul seringii de 3 ml în flacon, prin sigiliul de cauciuc.
Swedish: Läkaren bör överväga att testa patienter för neutraliserande antikroppar vid signifikant minskad effekt trots behandling med Myalepta.
Romanian: Întrucât impactul anticorpilor neutralizanți asupra eficacității nu a fost confirmat, medicul prescriptor trebuie să aibă în vedere testarea pacienților pentru depistarea prezenței anticorpilor neutralizanți dacă există o scădere semnificativă a eficacității în ciuda administrării Myalepta.
Swedish: Fäst nålen på sprutan.
Romanian: Atașați acul la seringă.
Swedish: • Varje 0,1 ml visas som en siffra med en tjock linje.
Romanian: • Fiecare 0,1 ml este marcat printr-un număr cu o linie mare.
Swedish: - Nyttan och riskerna med Myalepta ska övervägas noga hos patienter med förvärvad lipodystrofi och/eller hos patienter med signifikanta hematologiska avvikelser (såsom leukopeni, neutropeni, benmärgsavvikelser, lymfom och/eller lymfadenopati).
Romanian: - Beneficiile și riscurile Myalepta trebuie evaluate cu atenție la pacienții cu LD dobândită și/sau la cei cu anomalii hematologice semnificative (incluzând leucopenie,
Swedish: Akut bukspottkörtelinflammation i samband med utsättande av metreleptin
Romanian: Pancreatită acută asociată cu oprirea administrării de metreleptină
Swedish: 5) Dra upp 1,1 ml vatten för injektionsvätskor i 3 ml-sprutan.
Romanian: 5) Extrageți 1,1 ml apă pentru preparate injectabile în seringa de 3 ml.
Swedish: Myalepta 5,8 mg pulver till injektionsvätska, lösning En injektionsflaska innehåller 5,8 mg metreleptin*.
Romanian: Myalepta 5,8 mg pulbere pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conține metreleptină* 5,8 mg.
Swedish: Med nålen kvar i injektionsflaskan, vänd injektionsflaskan och sprutan upp och ner.
Romanian: Cu acul încă în flacon, întoarceți flaconul și seringa cu capul în jos.
Swedish: Hur Myalepta ska förvaras
Romanian: Cum se păstrează Myalepta
Swedish: Anvisningar för beredning
Romanian: Instrucțiuni de reconstituire
Swedish: • kolesterolsänkande statiner (såsom atorvastatin)
Romanian: • statine pentru reducerea colesterolului (de exemplu atorvastatină)
Swedish: • För in 1 ml-sprutans nål i injektionsflaskan genom gummiförseglingen.
Romanian: • Introduceți acul seringii de 1 ml în flacon, prin sigiliul de cauciuc.
Swedish: För kvinnliga patienter > 40 kg dos en gång dagligen
Romanian: Pentru pacienți de sex feminin >40 kg doză administrată o dată pe zi
Swedish: Tryck ner kolven så långt det går.
Romanian: Împingeți pistonul complet.
Swedish: Detta kommer inkludera till exempel instruktioner för hantering av möjliga biverkningar.
Romanian: Acestea vor include, de exemplu, instrucţiuni pentru abordarea unor posibile reacţii adverse la medicament (RAM) o Pot apărea reacții alergice la utilizarea Myalepta.
Swedish: Patienten får en kartong som innehåller 1 eller 30 injektionsflaskor Myalepta, beroende på förpackningsstorleken.
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Pacientul va primi o cutie conținând 1 sau 30 flacoane de Myalepta, în funcție de mărimea ambalajului, care trebuie păstrată în frigider până în ziua utilizării.
Swedish: Högre ackumulering ses med högre nivåer av läkemedelsantikroppar.
Romanian: Se observă o acumulare mai mare, cu cât titrurile AAM sunt mai mari.
Swedish: • Ta bort nålskyddet.
Romanian: • Scoateți capacul de protecție al acului.
Swedish: För manliga patienter > 40 kg dos en gång dagligen
Romanian: Pentru pacienți de sex masculin >40 kg doză administrată o dată pe zi
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 0.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Swedish: 9) Med 0,6 ml vatten för injektionsvätskor i sprutan, ta ut sprutan ur injektionsflaskan eller ampullen.
Romanian: 9) Cu 0,6 ml apă pentru preparate injectabile în seringă, scoateți seringa din flacon sau din fiolă.
Swedish: Plastampull med vatten för injektionsvätskor
Romanian: Fiola din plastic de apă pentru preparate injectabile
Swedish: 12) För in nålen på 1 ml-sprutan som innehåller 0,6 ml vatten för injektionsvätskor hela vägen in i Myalepta-injektionsflaskan som innehåller pulvret.
Romanian: 12) Introduceți complet acul seringii de 1 ml care conține cei 0,6 ml apă pentru preparate injectabile în flaconul de Myalepta care conține pulberea.
Swedish: 9) Med 1,1 ml vatten för injektionsvätskor i sprutan, ta ut sprutan ur injektionsflaskan eller ampullen.
Romanian: 9) Cu 1,1 ml apă pentru preparate injectabile în seringă, scoateți seringa din flacon sau din fiolă.
Swedish: 9) Med 2,2 ml vatten för injektionsvätskor i sprutan, ta ut sprutan ur injektionsflaskan eller ampullen.
Romanian: 9) Cu 2,2 ml apă pentru preparate injectabile în seringă, scoateți seringa din flacon sau din fiolă.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Sandoz GmbH - BP Kundl
Romanian: Sandoz GmbH - BP Kundl Biochemiestrasse 10 6250 Kundl
Swedish: o Om din dos är mer än 1,5 mg och upp till 5 mg ska du använda en 1 ml-spruta.
Romanian: o Dacă doza dumneavoastră este de mai mult de 1,5 mg până la 5 mg, veți utiliza o seringă de o Dacă doza dumneavoastră este de mai mult de 5 mg, veți utiliza o seringă de 2,5 ml.
Swedish: • Allt vatten för injektionsvätskor ska injiceras i injektionsflaskan.
Romanian: • În flacon trebuie injectată întreaga cantitate de apă pentru preparate injectabile.
Swedish: Myalepta 11,3 mg pulver till injektionsvätska metreleptin
Romanian: Myalepta 11,3 mg pulbere pentru injecție metreleptină
Swedish: Myalepta 3 mg pulver till injektionsvätska, lösning En injektionsflaska innehåller 3 mg metreleptin*.
Romanian: Myalepta 3 mg pulbere pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conține metreleptină* 3 mg.
Swedish: Efter upplösning av innehållet i injektionsflaskan i 2,2 ml vatten för injektionsvätskor innehåller 1 ml 5 mg metreleptin.
Romanian: După dizolvarea conținutului flaconului în 2,2 mililitri de apă pentru preparate injectabile, fiecare mililitru conține 5 miligrame de metreleptină.
Swedish: Studien NIH 991265/20010769 genomfördes under 14 år, och de primära effektbedömningarna gjordes hos både patienter med generaliserad lipodystrofi och patienter med partiell lipodystrofi efter 12 månaders behandling.
Romanian: ● Modificarea procentuală față de momentul inițial a valorii serice a TG în condiții de repaus alimentar în Luna 12 Studiul NIH 991265/20010769 s-a desfășurat de-a lungul unei perioade de 14 ani, evaluările principale de eficacitate având loc atât la pacienții cu LD generalizată, cât și la cei cu LD parțială, după 12 luni de tratament.
Swedish: Bland 24 patienter med generaliserad lipodystrofi som hade en utgångstriglyceridnivå på 5,65 mmol/l eller mer och data tillgängliga vid månad 12 var den genomsnittliga (SD) utgångstriglyceridnivån 9,6 % (33,68) och den genomsnittliga procentuella minskningen av triglycerider vid månad 12 var 72 %.
Romanian: La 24 pacienți cu LD generalizată care aveau valoarea TG inițială 5,65 mmol/l sau peste și date disponibile în Luna 12, valoarea TG medie (AS) la momentul inițial a fost 31,7 mmol/l (33,68), iar scăderea procentuală medie a valorii trigliceridelor în Luna 12 a fost de 72%.
Swedish: 12) För in nålen på 3 ml-sprutan som innehåller 2,2 ml vatten för injektionsvätskor hela vägen in i Myalepta-injektionsflaskan som innehåller pulvret.
Romanian: 12) Introduceți complet acul seringii de 3 ml care conține cei 2,2 ml apă pentru preparate injectabile în flaconul de Myalepta care conține pulberea.
Swedish: Det är ett vitt pulver som tillhandahålls i en injektionsflaska av glas med en gummipropp och en aluminiumförsegling med ett snäpplock av blå plast.
Romanian: Aceasta este o pulbere de culoare albă, furnizată într-un flacon din sticlă cu dop din cauciuc și un sigiliu din aluminiu cu capac fără filet detașabil din plastic de culoare albastră.
Swedish: Rester av den färdigberedda produkten ska kasseras efter användningen.
Romanian: Medicamentul reconstituit rămas trebuie eliminat după utilizare.
Swedish: Fastetriglycerider (mmol/l)
Romanian: Trigliceride în condiții de repaus alimentar (mmol/l) Medie (DS) P DS = deviație standard
Swedish: NN:
Romanian: Important:
Swedish: • Varje 0,1 ml visas som ett tunnare streck mellan de tjocka strecken.
Romanian: • Fiecare 0,1 ml este marcat printr-o linie mai mică între liniile mari.
Swedish: Din läkare följer upp dig avseende biverkningar.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va ține sub observație pentru a depista eventualele reacții adverse.
Swedish: För in 1 ml-sprutan i glasampullen.
Romanian: Introduceți seringa de 1 ml în fiola din sticlă.
Swedish: Det är ett vitt pulver som tillhandahålls i en injektionsflaska av glas med en gummipropp och en aluminiumförsegling med ett snäpplock av vit plast.
Romanian: Aceasta este o pulbere de culoare albă, furnizată într-un flacon din sticlă cu dop din cauciuc și un sigiliu din aluminiu cu capac fără filet detașabil din plastic de culoare albă.
Swedish: Efter upplösning av innehållet i injektionsflaskan i 1,1 ml vatten för injektionsvätskor innehåller 1 ml 5 mg metreleptin.
Romanian: După dizolvarea conținutului flaconului în 1,1 mililitri de apă pentru preparate injectabile, fiecare mililitru conține 5 miligrame de metreleptină.
Swedish: 12) För in nålen på 3 ml-sprutan som innehåller 1,1 ml vatten för injektionsvätskor hela vägen in i Myalepta-injektionsflaskan som innehåller pulvret.
Romanian: 12) Introduceți complet acul seringii de 3 ml care conține cei 1,1 ml apă pentru preparate injectabile în flaconul de Myalepta care conține pulberea.
Swedish: • Mycamine bör inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Romanian: • Mycamine este utilizat în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar.
Swedish: • För att minimera risken för adaptiv regenerering och möjlig efterföljande levertumörbildning rekommenderas tidig utsättning vid signifikant och ihållande förhöjning av ASAT/ALATvärden.
Romanian: • Pentru a reduce la minimum riscul de regenerare adaptivă şi posibile leziuni proliferative hepatocelulare ulterioare, se recomandă întreruperea precoce a tratamentului la descoperirea unor creşteri semnificative şi persistente ale valorilor ALT/AST.
Swedish: Medlemsstaterna ska säkerställa att alla nedanstående villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet d.v.s. innehållet i en kontrollista för förskrivning, implementeras:
Romanian: Statele membre trebuie să asigure implementarea tuturor condiţiilor sau restricţiilor descrise mai jos privitoare la utilizarea corespunzătoare şi în siguranţă a medicamentului, ca de exemplu detaliile unei liste de verificare:
Swedish: • Patienter som får sirolimus, nifedipin eller itrakonazol i kombination med Mycamine bör därför följas med avseende på sirolimus, nifedipins och itrakonazols toxicitet och sirolimus-, nifedipin- och itrakonazoldosen bör reduceras om nödvändigt.
Romanian: • La pacienţii la care se administrează sirolim, nifedipină sau itraconazol concomitent cu Mycamine trebuie monitorizate nivelurile de toxicitate pentru sirolim, nifedipină sau itraconazol, iar doza de sirolim, nifedipină sau itraconazol trebuie redusă, dacă este necesar.
Swedish: • Patienter bör följas noga beträffande leverskada och försämrad njurfunktion.
Romanian: • Pacienţii trebuie monitorizaţii cu atenţie pentru afecţiuni hepatice şi pentru alterarea funcţiei renale.
Swedish: • Mycamine är kontraindicerat om patienten har överkänslighet mot micafungin, andra echinocandiner eller hjälpämnen i anamnesen.
Romanian: • Mycamine este contraindicat la pacienţii cu antecedente de hipersensibilitate la micafungin, la alte echinocandine sau la excipienţi.
Swedish: • Försiktighet måste iakttas om patienten: - har svårt nedsatt leverfunktion - har kronisk leversjukdom med preneoplastiska tillstånd (t.ex. avancerad leverfibros, cirros, virushepatit, neonatal leversjukdom eller medfödda enzymdefekter) - får samtidig behandling som medför levertoxicitet och/eller genotoxicitet - får samtidig behandling med amfotericin B-desoxikolat - har hemolys, hemolytisk anemi eller nedsatt njurfunktion i anamnesen.
Romanian: • Trebuie manifestată prudenţă dacă pacientul: - suferă de insuficienţa hepatică severă - suferă de boli hepatice cronice cunoscute ca reprezentând stări pre-neoplazice (de exemplu fibroza hepatică avansată, ciroza, hepatita virală, hepatopatie neonatală sau defecte enzimatice congenitale)
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSSTATERNA
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII
Swedish: BILAGA 127a VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSSTATERNA
Romanian: ANEXA 127a
Swedish: Slutlig koncentration
Romanian: Concentraţia finală
Swedish: Dessa effekter visade sig vara reversibla under en uppföljningsperiod på 18 månader.
Romanian: Aceste modificări au fost reversibile pe perioada de urmărire de 18 luni.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8, 5.1, 5.2.
Romanian: Datele disponibile în mod curent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1, 5.2.
Swedish: Mycamine med mat och dryck
Romanian: Mycamine împreună cu alimente şi băuturi
Swedish: Oöppnad injektionsflaska: 3 år.
Romanian: Flacoane nedeschise: 3 ani.
Swedish: Information från kliniska studier
Romanian: Informaţii din studii clinice
Swedish: Möjliga allergiliknande symtom
Romanian: Posibile simptome alergice
Swedish: >R (Resistent)
Romanian: >R (Rezistent)
Swedish: Erfarenheten av Mycamine hos patienter under 2 års ålder är begränsad.
Romanian: Experienţa la administrarea de Mycamine la pacienţi cu vârsta sub 2 ani este limitată.
Swedish: Vad Mycamine är och vad det används för
Romanian: Ce este Mycamine și pentru ce se utilizează
Swedish: Koncentratet ska användas omedelbart.
Romanian: Concentratul trebuie utilizat imediat.
Swedish: Din läkare kan besluta att justera dosen av dessa läkemedel.
Romanian: poate decide să ajusteze doza acestor medicamente.
Swedish: Baserat på erfarenhet från kliniska studier, upplevde totalt 32,2 % av patienterna biverkningar.
Romanian: În baza experienței din studii clinice, în total, 32,2% din pacienţi au prezentat reacţii adverse.
Swedish: Mycamine är indicerat för:
Romanian: Mycamine este indicat pentru:
Swedish: Dock var skillnaden inte signifikant och om den kan översättas till en relevant klinisk skillnad är oklart.
Romanian: Cu toate acestea, diferența nu a fost semnificativă și nu se cunoaște dacă se exprimă într-o diferență clinic relevantă.