FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: dispneja, hemoptiza*
Icelandic: Mæði, blóðhósti*
Slovenian: Ena viala vsebuje 10 mg kaplacizumaba.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 10 mg af caplacizumabi.
Slovenian: Ker deluje von Willebrandov faktor kot nosilec za faktor VIII, so znižane ravni antigena von Willebrandovega faktorja povzročile podobno znižanje ravni faktorja VIII:C. Znižane ravni antigena von Willebrandovega faktorja in FVIII:C so bile prehodne in so se po prekinitvi zdravljenja vrnile na izhodiščne.
Icelandic: Lækkun gilda fyrir mótefnavaka von Willebrand þáttar og FVIII:C voru skammvinn og fóru aftur að upphafsgildi þegar meðferð var hætt.
Slovenian: Nadaljnja študija toksikokinetike pri brejih morskih prašičkih je ocenjevala izpostavljenost samic mater in plodov kaplacizumabu.
Icelandic: Eftirfylgnirannsókn á eiturefnahvörfum hjá ungafullum naggrísum var gerð til að meta útsetningu fyrir caplacizumabi hjá móðurdýrum og fóstrum.
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ Eingöngu einnota.
Slovenian: vehikel
Icelandic: Súkrósi
Slovenian: • imate načrtovan kirurški ali zobozdravstveni poseg.
Icelandic: skurðaðgerð er áformuð eða aðgerð hjá tannlækni.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila Cablivi pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um blöndun og þynningu Cablivi fyrir gjöf.
Slovenian: vehikel voda za injekcije
Icelandic: Leysir Vatn fyrir stungulyf
Slovenian: Če prenehate uporabljati zdravilo Cablivi
Icelandic: Ef hætt er að nota Cablivi
Slovenian: Bolezni kože in podkožja urtikarija
Icelandic: Húð og undirhúð
Slovenian: • Navodilo shranite.
Icelandic: Forðist froðumyndun.
Slovenian: • enoodmernem pakiranju, ki vsebuje 1 vialo s praškom kaplacizumaba, 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom, 1 nastavek za vialo, 1 iglo in 2 alkoholni blazinici
Icelandic: stakri pakkningu sem hver inniheldur 1 hettuglas með caplacizumab stofni, 1 áfyllta sprautu með leysi, 1 millistykki fyrir hettuglas, 1 nál og 2 sprittþurrkur
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih, ki so prejemali 10 mg kaplacizumaba subkutano enkrat na dan, so največjo koncentracijo opazili 6-7 ur po odmerku, stanje dinamičnega ravnovesja pa je bilo doseženo po prvem dajanju, z minimalno akumulacijo.
Icelandic: 10 mg af caplacizumabi undir húð einu sinni á dag var hámarksþéttni náð 6-7 klst.
Slovenian: • viala s praškom - Učinkovina je kaplacizumab.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er caplacizumab.
Slovenian: Uporaba zdravila Cablivi med nosečnostjo ni priporočljiva.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Cablivi á meðgöngu.
Slovenian: • Ne dotikajte se konice injekcijske brizge in ne dovolite, da se dotakne površine.
Icelandic: Ekki snerta sprautuoddinn og gætið þess að hann snerti ekkert.
Slovenian: Pogosti: lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov
Icelandic: Algengar, geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum
Slovenian: Zdravila Cablivi ne uporabljajte, če pred dajanjem opazite trde delce ali obarvanje.
Icelandic: Ekki nota Cablivi ef lausnin inniheldur agnir eða er mislit fyrir inndælingu.
Slovenian: • večodmernem pakiranju, ki vsako vsebuje 7 enoodmernih pakiranj
Icelandic: fjölpakkningu með 7 stakar pakkningar
Slovenian: NALEPKA BRIZGE Z VEHIKLOM
Icelandic: MIÐI Á SPRAUTU MEÐ LEYSI
Slovenian: Bolezni prebavil krvavitev dlesni*
Icelandic: Asatíðir*, blæðing í leggöngum*
Slovenian: Imunogenost
Icelandic: Inndæling
Slovenian: • enoodmerno pakiranje, ki vsebuje 1 vialo s praškom, 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom, 1 nastavek za vialo, 1 hipodermično iglo (velikosti 30G) in 2 alkoholni blazinici.
Icelandic: 1 hettuglas með stofni, 1 áfyllta sprautu með leysi, 1 millistykki fyrir hettuglas, 1 nál til notkunar undir húð (30 gauge) og 2 sprittþurrkur.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (sjá viðauka I:
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila Cablivi ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Icelandic: Ekki má blanda Cablivi saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cablivi se sme nadaljevati šele po nasvetu zdravnika z izkušnjami v obravnavi trombotičnih mikroangiopatij.
Icelandic: Meðferð með Cablivi skal aðeins hefja aftur eftir ráðleggingar læknis með reynslu af meðferð sjúklinga með segaöræðakvilla með segamyndun.
Slovenian: • Počasi potiskajte bat injekcijske brizge navzdol, dokler ni injekcijska brizga prazna.
Icelandic: Ýtið sprautustimplinum rólega niður þangað til sprautan er tóm.
Slovenian: • Konice injekcijske brizge se ne dotikajte in ne dovolite, da se dotakne kakšne druge površine.
Icelandic: Ekki snerta sprautuoddinn og gætið að því að hann komist ekki í snertingu við annað.
Slovenian: 3. korak - Razkužite gumijast zamašek
Icelandic: Skref 3 - Sótthreinsið gúmmítappann
Slovenian: EMA
Icelandic: EMA -númer
Slovenian: (Izmišljeno)
Icelandic: (Sér)heiti
Slovenian: Možno tveganje za ljudi ni znano.
Icelandic: Möguleg hætta fyrir menn er ekki þekkt.
Slovenian: Glejte poglavje 4.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4
Slovenian: Child Pugh A: 99 %, Child Pugh B: 1 %.
Icelandic: Child Pugh flokkur A: 99%, Child Pugh flokkur B: 1%.
Slovenian: Tableto pogoltnite s polnim kozarcem vode.
Icelandic: Gleypið töfluna með fullu glasi af vatni.
Slovenian: Uvedite ustrezno zdravniško oskrbo.
Icelandic: Veitið viðeigandi læknishjálp.
Slovenian: 4879 AC Etten-Leur Nizozemska
Icelandic: 4879 AC Etten-Leur Holland
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite ob običajnem času.
Icelandic: Takið næsta skammt á réttum tíma.
Slovenian: Po tem obdobju je na voljo le malo podatkov o kakovosti življenja.
Icelandic: Eftir þann tíma voru einungis takmörkuð gögn um lífsgæði tiltæk.
Slovenian: Število izpostavljenih tveganju:
Icelandic: Fjöldi í hættu:
Slovenian: 1 stratificirani test log-rank
Icelandic: 1 lagskipt log-rank próf
Slovenian: Če je treba odmerek zmanjšati, se priporoča zmanjšanje na 40 mg na dan in nato na 20 mg na dan.
Icelandic: Þegar nauðsynlegt er að minnka skammta er ráðlagt að minnka skammtinn fyrst í 40 mg á dag og síðan í 20 mg á dag.
Slovenian: Ker se večina dogodkov pojavi zgodaj v teku zdravljenja, mora zdravnik bolnika v prvih osmih tednih zdravljenja skrbno spremljati, da oceni, ali je treba odmerek prilagoditi.
Icelandic: Þar sem flest tilvik koma fram snemma í meðferðinni þarf læknirinn að fylgjast náið með sjúklingnum á fyrstu átta vikum meðferðar til að ákvarða hvort réttmætt sé að breyta skömmtum.
Slovenian: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg
Icelandic: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Italia
Slovenian: Datum prve odobritve: 09. september 2016
Icelandic: 9. september 2016
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele in jih ni dovoljeno drobiti.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa í heilu lagi og þær má ekki mylja.
Slovenian: En dogodek je bil 3. stopnje; ostali dogodki so bili 2. stopnje.
Icelandic: Eitt tilvik var af gráðu 3, afgangurinn var af gráðu
Slovenian: Zdravniku takoj povejte, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov - morda boste potrebovali nujno medicinsko pomoč:
Icelandic: Látið lækninn strax vita ef einhverjar af eftirtöldum aukaverkunum koma fram - bráð læknismeðferð kann að vera nauðsynleg:
Slovenian: Ta učinek ni povezan s spremembo morfologije oblike zobcev srca ali novimi ritmi.
Icelandic: Þessi áhrif tengdust ekki breytingum á lögun hjartalínurits eða nýjum takti.
Slovenian: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A - 1°B 1495 - 190 Algés
Icelandic: - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A - 1°B 1495 - 190 Algés
Slovenian: Zdravniku morate povedati za vsako zdravilo, ki ga jemljete, še zlasti:
Icelandic: Láttu lækninn vita um öll lyf, en einkum ef þú tekur:
Slovenian: To zdravilo jemljite, dokler se zdravnik ne odloči, da se boste prenehali zdraviti.
Icelandic: Nota skal lyfið þar til læknirinn ákveður að hætta meðferð.
Slovenian: Klinični pomen opaženih neoplastičnih sprememb pri podganah je negotov, a po vsej verjetnosti majhen.
Icelandic: Klínísk þýðing þeirra æxlisskemmda sem sést hafa hjá rottum er óviss, en er líklega lítil.
Slovenian: Prekinite zdravljenje.
Icelandic: Gerið hlé á meðferð.
Slovenian: Prilagoditev odmerjanja običajno ni potrebna.
Icelandic: Yfirleitt er ekki þörf á skammtaaðlögun.
Slovenian: RPLS je redek neželeni učinek (pojavi se pri manj kot 1 od 1.000 bolnikov).
Icelandic: RPLS er mjög sjaldgæft (kemur fyrir hjá færri en 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).
Slovenian: Vrednotenje tumorja so prvih 12 mesecev opravili vsakih 8 tednov, nato pa vsakih 12 tednov.
Icelandic: Mat á æxlum var framkvæmt á 8 vikna fresti fyrstu 12 mánuðina, svo á 12 vikna fresti.
Slovenian: Ni informacij o natančnem učinku hrane, če se uporabi 1 uro po dajanju kabozantiniba.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um nákvæm áhrif matar þegar hans er neytt 1 klst.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, ali je treba odmerek prilagoditi.
Icelandic: Læknirinn mun láta þig vita hvort breyta þarf skammtinum.
Slovenian: Bolniki, ki so bili deležni teh oblik zdravljenja, so morali zdravljenje v študiji prekiniti.
Icelandic: Þátttakendur sem fengu slíka meðferð þurftu að hætta rannsóknarmeðferð.
Slovenian: Pogostnosti temeljijo na vseh stopnjah in so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Icelandic: Tíðnin er byggð á öllum stigum og skilgreind sem: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: Ovrednotena je bila za bolezen nespecifična kakovost življenja s pomočjo vprašalnika EuroQoL EQ5D-5L.
Icelandic: Lífsgæði, óháð sjúkdómum, voru metin með EuroQoL EQ-5D-5L spurningalistanum.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir sumum sykurtegundum skaltu ræða við lækninn áður en þú tekur lyfið.
Slovenian: Učinki zdravila CABOMETYX pri ljudeh, mlajših od 18 let, niso znani.
Icelandic: Áhrif CABOMETYX hjá einstaklingum yngri en 18 ára eru ekki þekkt.
Slovenian: Vsi dogodki so bili 3. ali 4. stopnje.
Icelandic: Öll tilvikin voru af gráðu 3 eða 4.
Slovenian: Kancerogeni potencial kabozantiniba so vrednotili pri dveh vrstah: rasH2 transgenih miših in podganah pasme Sprague-Dawley.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif cabozantinibs hafa verið metin hjá tveimur tegundum: rasH2 erfðabreyttum músum og Sprague-Dawley rottum.
Slovenian: Тел.
Icelandic: Tel.
Slovenian: • hipertenzija (zvišanje krvnega tlaka)
Icelandic: Háþrýstingur (hækkaður blóðþrýstingur)
Slovenian: Varnost in učinkovitost kabozantiniba pri otrocih, starih < 18 let, še nista bili dokazani.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun cabozantinibs hjá börnum og unglingum <18 ára.
Slovenian: Tablet ne drobite.
Icelandic: Ekki má mylja töflurnar.
Slovenian: Zaviralci MRP2
Icelandic: MRP2-hemlar
Slovenian: Če bolnik odmerek izpusti, naj pozabljenega odmerka ne vzame, če je do naslednjega odmerka manj kot 12 ur.
Icelandic: Ef sjúklingur gleymir að taka skammt skal ekki bæta þann skammt upp ef taka á næsta skammt innan 12 klukkustunda.
Slovenian: Dogodki so bili 4. in 5. stopnje.
Icelandic: Tilvikin voru af gráðu 4 eða 5.
Slovenian: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francija
Icelandic: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Frakkland
Slovenian: Štiriinpetdeset odstotkov (54 %) bolnikov je imelo 3 organe ali več z metastatsko boleznijo, vključno s pljuči (63 %), bezgavkami (62 %), jetri (29 %) in kostmi (22 %).
Icelandic: Fimmtíu og fjögur prósent (54%) sjúklinga voru með 3 eða fleiri líffæri með krabbameini með meinvörpum, þar með talið í lungum (63%), eitlum (62%), lifur (29%) og beinum (22%).
Slovenian: Vrednosti alfa-fetoproteina (AFP) ≥ 400 μg/l: 41 %.
Icelandic: Alfa-fetóprótein (AFP) gildi ≥400 μg/l:
Slovenian: Drugi neželeni učinki vključujejo:
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru:
Slovenian: Popolni odzivi (CR) Delni odzivi (PR) ORR (CR+PR) p-vrednost1,4
Icelandic: Alger svörun (CR) Hlutasvörun (PR) Hlutlæg svörunartíðni (CR+PR)) p-gildi1,4
Slovenian: Belci: 56 %, Azijci: 34 %.
Icelandic: 56%, asískur kynstofn:
Slovenian: Zaradi driske je bilo treba odmerek prilagoditi pri 84/467 (18 %) bolnikov, odmerjanje prekiniti pri 69/467 (15 %) bolnikov in zdravljenje ukiniti pri 5/467 (1 %) bolnikov.
Icelandic: Niðurgangur leiddi til skammtabreytinga hjá 18% sjúklinga (84/467), til hlés á meðferð hjá 15% sjúklinga (69/467) og til þess að meðferð var hætt hjá 1% sjúklinga (5/467).
Slovenian: • boleča raztrganina ali nenormalna spojitev tkiv v telesu
Icelandic: Sársaukafullt rof eða óeðlileg tenging vefja í líkamanum
Slovenian: Če dobite resne neželene učinke, bo morda zdravnik spremenil odmerek ali zdravljenje ustavil prej, kot je bilo načrtovano.
Icelandic: Ef fram koma alvarlegar aukaverkanir kann læknirinn að ákveða að breyta skammtinum eða hætta meðferð fyrr en upphaflega var áætlað.
Slovenian: V študijah METEOR, CABOSUN ali CELESTIAL niso poročali o nobenem primeru RPLS, so pa o redkih primerih RPLS poročali v drugih kliničnih študijah (pri 2/4.872 oseb; 0,04 %).
Icelandic: Ekki var tilkynnt um neitt tilvik RPLS í METEOR-, CABOSUN- eða CELESTIAL-rannsóknunum, en í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið tilkynnt um RPLS í öðrum klínískum rannsóknum (hjá 2/4872 þátttakendum; 0,04%).
Slovenian: Zdravilo CABOMETYX jemljite enkrat na dan. Običajni odmerek je 60 mg, vendar bo vaš zdravnik določil odmerek, ki je za vas pravi.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 60 mg, en læknirinn ákveður réttan skammt fyrir þig.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila CABOMETYX, kot bi smeli Če ste vzeli več zdravila CABOMETYX, kot vam je bilo naročeno, se pogovorite z zdravnikom ali pojdite takoj v bolnišnico s tabletami in tem navodilom.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af CABOMETYX en mælt er fyrir um Ef tekinn er stærri skammtur af CABOMETYX en mælt var fyrir um skal hafa samband við lækninn eða fara tafarlaust á sjúkrahús með töflurnar og þennan fylgiseðil.
Slovenian: Povprečni očistek (CL/F) v stanju dinamičnega ravnovesja je bil ocenjen na 2,48 l/uro.
Icelandic: Meðalbrotthvarf (CL/F) við jafnvægi var áætlað 2,48
Slovenian: Bolniki so lahko pred tem prejemali druge oblike terapij, vključno s citokini in protitelesi, ki ciljajo VEGF, receptorje programirane smrti 1 (PD-1) ali njihove ligande.
Icelandic: Sjúklingar máttu hafa fengið aðrar meðferðir, þar á meðal frumuboða og mótefni gegn VEGF, PD-1-viðtakann (programmed death-1-receptor) eða bindla hans.
Slovenian: • zvišanje ravni bilirubina v krvi (kar lahko povzroči zlatenico/rumeno obarvanje kože ali očesnih beločnic)
Icelandic: Hækkað gildi gallrauða í blóði (sem getur valdið gulu/gulri húð eða augum)
Slovenian: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANCIJA
Icelandic: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frakkland
Slovenian: Delni odziv Mediani čas do prvega odziva, meseci (95-% IZ) Stabilna bolezen kot najboljši odziv Napredujoča bolezen kot najboljši odziv 1 test hi-kvadrat
Icelandic: Hlutasvörun Miðgildi tímalengdar fram að fyrstu viðbrögðum, mánuðir (95% öryggisbil) Stöðugur sjúkdómur sem besta svörun Framsækinn sjúkdómur sem besta svörun 1 kí-kvaðrat próf
Slovenian: Kabozantiniba ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če zdravljenje s kabozantinibom ni nujno potrebno zaradi kliničnega stanja ženske.
Icelandic: Ekki má nota cabozantinib á meðgöngu nema meðferð með cabozantinibi sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Slovenian: Neželeni učinki 1. stopnje in 2. stopnje, ki jih bolnik prenaša in jih je možno enostavno obravnavati
Icelandic: Aukaverkanir af stigi 1 eða 2 sem eru ásættanlegar og sem auðvelt er að meðhöndla
Slovenian: Ne jemljite zdravila CABOMETYX - če ste alergični na kabozantinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Icelandic: Ekki má nota CABOMETYX - ef um er að ræða ofnæmi fyrir cabozantinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovenian: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Icelandic: Ekki er þörf á sérstökum geymsluskilyrðum fyrir lyfið.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 46,61 mg laktoze.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 46,61 mg af laktósa.
Slovenian: Zdravilo CABOMETYX tablete je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 4 pretisne omote po 7 tablet (skupaj 28) ali eno plastenko s 30 tabletami.
Icelandic: CABOMETYX töflur eru fáanlegar í pakkningum sem innihalda 4 þynnur með 7 töflum hver (28 alls) eða í einu plastglasi með 30 töflum.
Slovenian: • znižanje ravni kalcija, natrija in fosfatov v krvi
Icelandic: Lækkuð gildi kalsíums, natríums og fosfats í blóði
Slovenian: Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Icelandic: Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Slovenian: Zasevke v kosteh je imelo 36 % bolnikov.
Icelandic: Þrjátíu og sex prósent (36%) sjúklinga voru með meinvörp í beinum.
Slovenian: Te beljakovine so lahko v rakavih celicah prisotne v velikih količinah, zato lahko zdravilo CABOMETYX z zavrtjem njihove aktivnosti upočasni hitrost rasti tumorja in pomaga prekiniti oskrbo krvi, ki jo potrebuje rak.
Icelandic: Þessi prótín geta verið til staðar í miklu magni í krabbameinsfrumum og með því að hamla starfsemi þeirra getur CABOMETYX hægt á vaxtarhraða krabbameinsæxla og hjálpað til við að stöðva blóðflæðið sem krabbameinið þarfnast.
Slovenian: • anemija (nizka raven rdečih krvnih celic)
Icelandic: Blóðleysi (lítið magn rauðra blóðkorna)
Slovenian: Ni znano, ali se kabozantinib in/ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort cabozantinib og/eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka se priporoča za dogodke, ki bi lahko, če bi trajali dlje časa, postali resni ali nevzdržni.
Icelandic: Mælt er með minnkun skammta ef um er að ræða aukaverkanir sem gætu orðið alvarlegar eða óbærilegar ef þær yrðu viðvarandi.
Slovenian: Študija ni imela moči za analizo celokupnega preživetja, podatki pa niso bili zreli.
Icelandic: Styrkur (power) rannsóknarinnar var ekki nægur til greiningar á heildarlifun og gögn eru ófullkomin.
Slovenian: Plastenka iz HDPE z za otroke varno zaporko iz polipropilena in tremi vsebniki sušilnega sredstva.
Icelandic: HDPE-glas með barnaöryggi úr pólýprópýleni og þremur rakadrægum kísilgelhylkjum.
Slovenian: V študiji pri osebah z okvaro ledvic, izvedeni z enkratnim 60-mg odmerkom kabozantiniba, so razmerja geometričnega povprečja LS za kabozantinib v plazmi, Cmax in AUC0-inf za 19 % oz. 30 % višja za osebe z blago okvaro ledvic (90-% IZ za Cmax 91,60 % do 155,51 %; AUC0-inf 98,79 % do 171,26 %) ter za 2 % oz. 6 do 7 % višja (90-% IZ za Cmax 78,64 % do 133,52 %; AUC0-inf 79,61 % do 140,11 %) za osebe z zmerno okvaro ledvic v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic.
Icelandic: Í rannsókn á sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, sem fengu 60 mg af cabozantinibi, var hlutfall margfeldismeðaltala minnstu fervika (ratios of geometric LS mean) fyrir cabozantinib í plasma, Cmax og AUC0-inf sé 19% og 30% hærra hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (90% öryggisbil fyrir Cmax 91,60% til 155,51%; AUC0-inf 98,79% til 171,26%) og 2% og 6-7% hærra (90% öryggisbil fyrir Cmax 78,64% til 133,52%; AUC0-inf 79,61% til 140,11%) hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi, samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja je bilo 7,6 meseca (razpon od 0,3 do 20,5) za bolnike, ki so dobivali zdravilo CABOMETYX, in 4,4 meseca (razpon od 0,21 do 18,9) za bolnike, ki so dobivali everolimus.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar var 7,6 mánuðir (á bilinu 0,3-20,5) hjá sjúklingum sem fengu CABOMETYX og 4,4 mánuðir (á bilinu 0,21-18,9) hjá sjúklingum sem fengu everolimus.
Slovenian: Dvostranska log-rank p-vrednost: stratificiranab p = 0,0042
Icelandic: Tvíhliða log-rank p-gildi: lagskipt b p=0,0042
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da je kabozantinib substrat za MRP2.
Icelandic: Gögn úr in vitro rannsóknum sýna að cabozantinib er hvarfefni MRP2.
Slovenian: Bolniki so bili stratificirani glede na skupino tveganja po IMDC in glede na prisotnost zasevkov v kosteh (da/ne).
Icelandic: Sjúklingum var lagskipt eftir IMDC áhættuflokkum og meinvörpum í beinum (já/nei).
Slovenian: Manj kot 10-% razliko za AUC so opazili za tablete kabozantiniba (zdravilo CABOMETYX) in kapsule (zdravilo COMETRIQ).
Icelandic: Minna en 10% munur á AUC kom fram milli cabozantinib taflna (CABOMETYX) og hylkja (COMETRIQ).
Slovenian: Presnovne klinične laboratorijske parametre je treba spremljati vsaj tedensko ali kot je klinično ustrezno, da se ocenijo možne spremembe v trendih.
Icelandic: á efnaskiptum minnst vikulega eða eins og talið er klínískt nauðsynlegt til að meta hugsanlegar breytingar.
Slovenian: Dvostranska log-rank p-vrednost: stratificiranab p = 0,0005
Icelandic: Tvíhliða log-rank p-gildi: lagskipt b p=0,0005
Slovenian: Kabozantinib je in vitro substrat presnove CYP3A4, kot nevtralizirajoče protitelo za nastanek presnovka XL184 N-oksida, ki ga zavre CYP3A4 za > 80 %, v inkubaciji mikrosomov človeških jeter, kataliziranega z NADPH; nasprotno pa nevtralizirajoča protitelesa za CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 in CYP2E1 niso vplivala na nastanek presnovka kabozantiniba.
Icelandic: Cabozantinib er hvarfefni fyrir umbrot CYP3A4 in vitro, þar sem hlutleysandi mótefni við CYP3A4 hindraði myndun umbrotsefnisins XL184 N-oxíðs sem nam >80% í NADPH-hvataðri kvíun í netbólum úr mannalifur (human liver microsome (HML)); hins vegar höfðu hlutleysandi mótefni við CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 og CYP2E1 engin áhrif á myndun umbrotsefna cabozantinibs.
Slovenian: Ne pozabite, da lahko zdravljenje z zdravilom CABOMETYX povzroči utrujenost ali šibkost, kar lahko vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Icelandic: Athugið að meðferð með CABOMETYX getur valdið þreytu eða máttleysi og getur haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Slovenian: Trajna ali ponavljajoča se driska med zdravljenjem je lahko dejavnik tveganja za nastanek analne fistule.
Icelandic: Viðvarandi eða endurtekin niðurgangur meðan á meðferð stendur getur verið áhættuþáttur fyrir þróun endaþarmsfistils.
Slovenian: Pretisni omot PVC/PCTFE z aluminijasto folijo, skozi katero se potisne tableta; vsebuje 7 filmsko obloženih tablet.
Icelandic: PVC/PCTFE-þynna með bakhlið úr álpappírsþynnu, sem inniheldur 7 filmuhúðaðar töflur.
Slovenian: Placebo (N=237)
Icelandic: Lyfleysa (N=237)
Slovenian: Nevtralizirajoče protitelo za CYP2C9 je pokazalo minimalni učinek na nastanek presnovka kabozantiniba (tj. zmanjšanje za < 20 %).
Icelandic: Hlutleysandi mótefni við CYP2C9 sýndi smávægileg áhrif á myndun umbrotsefna cabozantinibs (þ.e. <20% lækkun).
Slovenian: To bi lahko bile posledice težav z jetri.
Icelandic: Þetta getur stafað af lifrarvandamálum.
Slovenian: Nobena oseba, ki je bila zdravljena s kabozantinibom v tej študiji, ni imela potrjenega QTcF > 500 ms, niti ga ni imela nobena oseba, zdravljena s kabozantinibom v študijah, izvedenih pri bolnikih s KLC ali bolnikih s HCK (pri odmerku 60 mg).
Icelandic: Enginn sjúklingur sem fékk meðferð með cabozantinibi í rannsókninni var með staðfest QTcF >500 msek., né heldur þeir sem fengu meðferð með cabozantinibi í rannsóknunum hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein eða lifrarfrumukrabbamein (með skammtinum 60 mg).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 31,07 mg laktoze.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 31,07 mg af laktósa.
Slovenian: Uporaba zdravila CABOMETYX se ne priporoča za otroke in mladostnike.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun CABOMETYX hjá börnum eða unglingum.
Slovenian: • zmanjšan apetit, izguba telesne mase, spremenjen občutek za okus
Icelandic: Minnkuð matarlyst, þyngdartap, breytt bragðskyn