FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Reviewing recent publications on this topic information on the pharmacokinetic properties of cilazapril and hydrochlorothiazide, which was considered relevant for physicians to treat their patients with Vascace Plus and which should be included in this document was not identified.
Czech: Přezkoumáním současných publikací na toto téma nebyly zjištěny nové informace o farmakokinetických vlastnostech cilazaprilu a hydrochlorothiazidu, které by byly posouzeny jako relevantní pro lékaře při léčbě jejich pacientů přípravkem Vascace Plus a které by měly být uvedeny v tomto dokumentu.
English: The revised proposed text concerning breast feeding has been aligned to the one approved for the Vascace SPC, with minor changes to reflect the combination of cilazapril + hydrochlorothiazide.
Czech: Upravený navržený text týkající se kojení byl uveden v soulad se schváleným textem souhrnu údajů o přípravku Vascace s menšími změnami odrážejícími kombinaci cilazaprilu a hydrochlorothiazidu.
English: The CHMP endorsed the MAH proposal after the frequency categories used in the SPC of Vascace Plus had been harmonised with the ones of the SPC for Vascace.
Czech: Výbor CHMP schválil návrh držitele rozhodnutí o registraci poté, co byly kategorie četnosti použité v souhrnu údajů o přípravku Vascace Plus sjednoceny s kategoriemi uvedenými v souhrnu údajů o přípravku Vascace.
English: The MAH proposed text also included an additional comment concerning the use of ACE inhibitors in patients with liver cirrhosis and ascites, as suggested by the CHMP for the EU harmonized Vascace SPC.
Czech: Text navržený držitelem rozhodnutí o registraci rovněž obsahoval dodatečnou poznámku ohledně použití inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu u pacientů s cirhózou jater a ascitem podle návrhu výboru CHMP pro souhrn údajů o přípravku Vascace sjednocený v EU.
English: The magnitude of the antihypertensive effect of the combination at peak (i. e. 15 mm Hg) did not render an increased incidence of hypotensive events, which could be of concern in elderly patients.
Czech: 15 mm Hg) neznamenal zvýšení výskytu hypotenzních příhod, což by jinak mohlo být u starších pacientů znepokojující.
English: Considering this, the MAH suggested to include a warning concerning the use of thiazides in patients with a history of gout, but not to include gout as a contraindication.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci vzal toto v úvahu a navrhl začlenit upozornění týkající se použití thiazidů u pacientů s dnou v anamnéze, ale neuvádět dnu jako kontraindikaci.
English: Several clinical trials showed that doses of 5 mg cilazapril and 12.5 mg hydrochlorothiazide generated a greater reduction in blood pressure than either of the individual components in patients with mild to moderate hypertension whose blood pressure could not be normalized with cilazapril alone.
Czech: Několik klinických studií prokázalo, že dávky 5 mg cilazaprilu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu vyvolávaly u pacientů s mírnou až střední hypertenzí, jejichž krevní tlak nelze normalizovat samotným cilazaprilem, větší snížení krevního tlaku než obě jednotlivé složky samostatně.
English: Where warnings and precautions concerned cilazapril, the MAH proposed a text similar to that used in the recently harmonized Vascace.
Czech: Tam, kde se upozornění a opatření pro použití týkala cilazaprilu, navrhl držitel rozhodnutí o registraci text shodný s textem, který byl v nedávné době sjednocen pro přípravek Vascace.
English: • the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet
Czech: • předmětem předložení záležitosti k posouzení bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací,
English: Description of selected adverse reactions as follows: “Headache is a commonly reported adverse event, although the incidence of headache is greater in patients receiving placebo than in those receiving cilazapril + hydrochlorothiazide”.
Czech: V pododdíle c) Popis vybraných nežádoucích účinků je uvedena tato vysvětlivka: „Bolest hlavy je často hlášený nežádoucí účinek, ačkoli je výskyt bolesti hlavy větší u pacientů užívajících placebo než u pacientů, kteří dostávají cilazapril a hydrochlorothiazid.“
English: Some SPCs included a detailed description of the symptoms of anaphylaxis.
Czech: Některé souhrny údajů o přípravku obsahovaly podrobný popis příznaků anafylaxe.
English: The text proposed by the MAH was based on Meyler's reviews of ACE inhibitors and thiazide diuretics, and it is consistent with the CDS and most current SPCs for Vascace Plus.
Czech: Text navržený držitelem rozhodnutí o registraci byl založen na Meylerových přehledech inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu a thiazidových diuretik a je v souladu s hlavním formulářem a většinou současných souhrnů údajů o přípravku pro přípravek Vascace Plus.
English: The CHMP acknowledged that the cilazapril part of this section had been aligned with the approved Vascace SPC.
Czech: Výbor CHMP uznal, že část tohoto bodu týkající se cilazaprilu byla uvedena v soulad se schváleným souhrnem údajů o přípravku Vascace.
English: Section 4.9 Overdose
Czech: Bod 4.9 Předávkování
English: The text proposed by the MAH and endorsed by CHMP for anaphylaxis was consistent with the current Vascace Plus CDS and reviews of ACE inhibitors in Meyler and Martindale.
Czech: Text navržený držitelem rozhodnutí o registraci a schválený výborem CHMP pro anafylaxi byl konzistentní se současným hlavním formulářem přípravku Vascace Plus a přehledy inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu podle Meylera a Martindalea.
English: The MAH's initially proposed SPC and CDS included some additional information concerning the use of ACE inhibitors in the 1st trimester of pregnancy as a contraindication to ACE inhibitors.
Czech: Souhrn údajů o přípravku a hlavní formulář, které původně navrhoval držitel rozhodnutí o registraci, uváděly některé další informace týkající se použití inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu v prvním trimestru těhotenství jako kontraindikaci podávání inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu.
English: Information on pharmacokinetics of hydrochlorothiazide in special populations has been added to section 5.2.
Czech: Informace o farmakokinetice hydrochlorothiazidu u zvláštních skupin pacientů byly přidány do bodu Výbor CHMP sjednocené znění schválil.
English: The CHMP asked the MAH to align the SPC for Vascace Plus with the approved SPC of Vascace and endorsed the harmonized wording for this subparagraph.
Czech: Výbor CHMP požádal držitele rozhodnutí o registraci, aby souhrn údajů o přípravku Vascace Plus upravil na základě schváleného souhrnu údajů o přípravku Vascace a schválil sjednocené znění pro tento pododstavec.
English: The Core Data Sheet (CDS) wording for patients with impaired renal function has been used in this section of the SPCs in most of the countries.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin Znění hlavního formuláře s potřebnými údaji, který se týká pacientů s poruchou funkce ledvin, bylo v tomto bodě souhrnu údajů o přípravku použito ve většině zemí.
English: • the summary of products characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Vascace Plus and associated names (see Annex I).
Czech: • souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držiteli rozhodnutí o registraci byly vyhodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
English: The MAH proposed to include a warning concerning gout in section 4.4.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhoval začlenit upozornění týkající se dny do bodu 4.4.
English: The ADR `headache' has been included in the list of ADRs attributable to cilazapril, as requested by the CHMP, in the category `common'.
Czech: Nežádoucí účinek „bolest hlavy“ byl začleněn do seznamu nežádoucích účinků přičitatelných cilazaprilu, jak vyžadoval výbor CHMP, do kategorie „časté“.
English: The CHMP endorsed the harmonised text.
Czech: Výbor CHMP sjednocený text schválil.
English: The CHMP did not agree with the MAH's position.
Czech: Výbor CHMP s názorem držitele rozhodnutí o registraci nesouhlasil.
English: The information on HCTZ overdose is consistent with other approved ACEI and hydrochlorothiazide combinations (ramipril/HCTZ) SPC.
Czech: Informace o předávkování hydrochlorothiazidem je v souladu se schválenými souhrny údajů o přípravku pro kombinace inhibitoru angiotenzin konvertujícího enzymu a hydrochlorothiazidu (ramipril/HCTZ).
English: Section 4.2 Posology and Method of Administration
Czech: Bod 4.2 - Dávkování a způsob podání
English: The ADR ‘lupus like syndrome' is now listed under the SOC Immune System Disorders in both subsections of the table of ADRs (i.e., ADRs attributable to cilazapril and ADRs attributable to HCTZ).
Czech: Nežádoucí účinek „syndrom podobný lupusu“ je nyní uveden v třídě orgánových systémů „poruchy imunitního systému“ v obou pododdílech tabulky nežádoucích účinků (tj.
English: The CHMP endorsed the harmonised wording.
Czech: Výbor CHMP sjednocené znění schválil.
English: Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Czech: Zdůvodnění potřebných úprav v souhrnu údajů o přípravku a příbalových informacích
English: Hepatic disorders
Czech: Onemocnění jater
English: The CHMP agreed the following: “Because significant hypotension may occur in patients with liver cirrhosis treated with standard doses of ACE inhibitors, cautious dose titration of each individual component is needed if patients with liver cirrhosis should require treatment with cilazapril and hydrochlorothiazide (see section 4.4)”.
Czech: je nutná opatrná titrace dávky každé jednotlivé složky, pokud by u pacientů s cirhózou jater byla třeba léčba cilazaprilem a hydrochlorothiazidem (viz bod 4.4)“.
English: The CHMP endorsed this section.
Czech: Výbor CHMP tento bod schválil.
English: Anaphylaxis
Czech: Anafylaxe
English: The wording proposed by the MAH integrated all information provided in individual SPCs in different countries.
Czech: Bod 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Znění navržené držitelem rozhodnutí o registraci zahrnovalo veškeré informace poskytnuté v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku v různých zemích.
English: As requested, the ADR “arrhythmia”, already shown in the table of ADRs attributable to cilazapril, has been added to the table of ADRs attributable to hydrochlorothiazide.
Czech: Nežádoucí účinek „arytmie“, již zařazený v tabulce nežádoucích účinků přičitatelných cilazaprilu, byl přidán do tabulky nežádoucích účinků přičitatelných hydrochlorothiazidu, jak bylo požadováno.
English: The CHMP requested the MAH to align this section with the harmonised Vascace SPC as far as ACEI component is concerned.
Czech: Výbor CHMP vyzval držitele rozhodnutí o registraci, aby tento bod uvedl do souladu se sjednoceným souhrnem údajů o přípravku Vascace, pokud jde o složku inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu.
English: The CHMP endorsed the harmonised wording under this section.
Czech: Výbor CHMP schválil sjednocený text tohoto bodu.
English: Following the request of the CHMP, the SPC has been amended by the MAH.
Czech: Souhrn údajů o přípravku byl držitelem rozhodnutí o registraci doplněn podle požadavku výboru CHMP.
English: Also the MAH presented the studies published which evaluated the combination of cilazapril and hydrochlorothiazide: Pordy et al (1995; 1994), Martina et al (1994), Yodfat et al. (1994), and Sanchez
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci rovněž předložil publikované studie, které hodnotily kombinaci cilazaprilu a hydrochlorothiazidu: Pordy a kol.
English: 196 (2 x 98) capsules (multipack)
Czech: 196 (2x98) tobolek (multipak)
English: The CHMP having considered the application is of the opinion that the risk-benefit balance is favourable to recommend the granting of the marketing authorisation under exceptional circumstances as further explained in the European Public Assessment Report.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) posoudil žádost a je toho názoru, že poměr přínosu a rizika je příznivý a opravňuje k vydání rozhodnutí o registraci za výjimečných okolností, jak je dále uvedeno v Evropské veřejné hodnotící zprávě (European Public Assessment Report - EPAR).
English: • Marketing authorisation under exceptional circumstances
Czech: • Rozhodnutí o registraci za výjimečných okolností
English: Conclusions presented by the European Medicines Agency on:
Czech: Závěry uvedené Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
English: CONCLUSIONS ON THE GRANTING OF THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES AND PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Czech: ZÁVĚRY O UDĚLENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ UVEDENÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
English: Number of continent days per week
Czech: Počet kontinentních dní týdně
English: Adults (including elderly)
Czech: Dospělí (včetně starších pacientů)
English: Date of first authorisation: 20 April 2007 Date of latest renewal: 15 March 2012
Czech: Datum první registrace: 20. dubna 2007 Datum posledního prodloužení: 15. března 2012
English: Treatment should be symptomatic and supportive.
Czech: Léčba má být symptomatická a podpůrná.
English: Should be avoided
Czech: Je třeba se vyhnout
English: Full treatment effect was observed between 2 and 8 weeks.
Czech: Plný účinek léčby byl pozorován mezi 2 a 8 týdny.
English: A total of 33% of patients were ≥65 years of age and 11% were ≥75 years of age.
Czech: Celkem 33 % pacientům bylo ≥ 65 let a 11 % bylo ≥ 75 let.
English: Fesoterodine may not always be suitable for you.
Czech: Fesoterodin pro Vás nemusí být vždy vhodný.
English: Therefore, you should brush your teeth regularly twice daily and see a dentist when in doubt.
Czech: Proto byste si měl/a čistit zuby pravidelně 2x denně a v případě pochybností navštívit svého lékaře.
English: Maximum plasma levels are reached after approximately 5 hours.
Czech: Maximálních plazmatických hladin je dosaženo po přibližně 5 hodinách.
English: This may lead to a greater risk of dental caries.
Czech: Může vést k většímu riziku vzniku zubního kazu.
English: In patients with a combination of these factors, additional exposure increases are expected.
Czech: U pacientů s kombinací těchto faktorů se očekává další zvýšení expozice.
English: This effect is usually mild or moderate.
Czech: Tento nežádoucí účinek je obvykle mírný či středně těžký.
English: The safety and efficacy of TOVIAZ in children below 18 years of age have not yet been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku TOVIAZ u dětí mladších 18 let nebyla hodnocena.
English: Bioavailability of the active metabolite is 52%.
Czech: Biologická dostupnost aktivního metabolitu je 52 %.
English: A dose reduction to 4 mg may be needed (see section 4.4).
Czech: Snížení dávky na 4 mg může být nezbytné (viz bod 4.4).
English: Hence, it is recommended to reevaluate the efficacy for the individual patient after 8 weeks of treatment.
Czech: Z tohoto důvodu se doporučuje přehodnotit po 8 týdnech účinnost léčby u pacienta individuálně.
English: Number of urge incontinence episodes per 24 hours
Czech: Počet případů urgentní inkontinence za 24 hodin
English: Your doctor will tell you whether you can take TOVIAZ with other medicines.
Czech: Lékař Vám sdělí, zda můžete přípravek TOVIAZ užívat s jinými léky.
English: Treat symptoms as follows:
Czech: Symptomy je třeba léčit následovně:
English: Female (79%) and male (21%) patients with a mean age of 58 years (range 19-91 years) were included.
Czech: Studií se účastnili ženy (79 %) a muži (21 %) v průměrném věku 58 let (rozsah 19-91 let).
English: Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years of age because it is yet to be established whether it would work for them and whether it would be safe.
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože ještě nebylo zjištěno, zda je u těchto pacientů účinný a bezpečný.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Czech: Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad by měl být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
English: If you experience any of these effects, do not drive or use any tools or machines.
Czech: Pokud se u vás jakýkoli z těchto účinků projeví, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
English: If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicinal product.
Czech: Jestliže jste alergický/á na arašídy nebo sóju, tento léčivý přípravek neužívejte.
English: Serious allergic reactions including angioedema occurred rarely.
Czech: Vzácně se vyskytly závažné alergické reakce včetně angioedému.
English: You should swallow your tablet whole with a glass of water.
Czech: Tabletu polkněte celou a zapijte ji sklenicí vody.
English: The relation to fesoterodine treatment is unclear.
Czech: Souvislost s léčbou fesoterodinem není jasná.
English: Fesoterodine is a competitive, specific muscarinic receptor antagonist.
Czech: Fesoterodin je kompetitivní, specifický antagonista muskarinových receptorů.
English: Likewise, the response rate (% of patients reporting that their condition has been “greatly improved” or “improved” using a 4-point Treatment Benefit Scale) was significantly greater with fesoterodine compared to placebo.
Czech: Stejně tak byla míra odezvy (%pacientů, kteří hlásili svůj stav jako „výrazně zlepšený“ či „zlepšený“ na čtyřbodové škále přínosu léčby) významně vyšší ufesoterodinu ve srovnání s placebem.
English: You should not take TOVIAZ if you are pregnant, as the effects of fesoterodine on pregnancy and the unborn baby are not known.
Czech: Přípravek TOVIAZ neužívejte, jestliže jste těhotná, protože účinky fesoterodinu na těhotenství a na nenarozené dítě nejsou známy.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) You may get a dry mouth.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů) Může se u Vás projevit sucho v ústech.
English: The adverse reactions are reported in this table with the following frequency convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uváděné v tabulce dle následujících četností: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000).
English: Active comparator
Czech: Aktivní komparátor
English: TOVIAZ has minor influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Přípravek TOVIAZ má pouze malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
English: The clinical relevance of these findings will depend on individual patient risk factors and susceptibilities present (see section 4.4).
Czech: Klinická významnost těchto nálezů bude záviset na rizikových faktorech a přítomné vnímavosti individuálního pacienta (viz bod 4.4).
English: Women of child bearing potential should be made aware of the lack of human fertility data, and TOVIAZ should only be given after consideration of individual risks and benefits.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, musí být informovány o nedostatku údajů o vlivu na lidskou fertilitu a přípravek TOVIAZ mohou užívat pouze po zhodnocení individuálních rizik a přínosů.
English: None of these metabolites contribute significantly to the antimuscarinic activity of fesoterodine.
Czech: Žádný z těchto metabolitů významně nepřispívá k antimuskarinové aktivitě fesoterodinu.
English: What TOVIAZ is and what it is used for
Czech: Co je přípravek TOVIAZ a k čemu se používá
English: Show them your pack of tablets.
Czech: Lékaři ukažte balení tablet.
English: Safety and efficacy have not yet been established in patients with a neurogenic cause for detrusor overactivity.
Czech: Bezpečnost a účinnost použití nebyla dosud stanovena u pacientů s neurogenní příčinou hyperaktivity močového detruzoru.
English: Therapeutic plasma levels are achieved after the first administration of fesoterodine.
Czech: Terapeutických plazmatických hladin je dosaženo po prvním podání fesoterodinu.
English: Table 1: Mean changes from Baseline to end of treatment for primary and selected secondary endpoints Study 1
Czech: Tabulka 1: Průměrné změny hodnot od začátku studie do konce léčby v primárních a vybraných sekundárních cílových parametrech léčby:
English: There are no adequate data from the use of fesoterodine in pregnant women.
Czech: Adekvátní údaje o podávání fesoterodinu těhotným ženám nejsou k dispozici.
English: In populations where the dose may be increased to 8 mg once daily, the dose increase should be preceded by an evaluation of the individual response and tolerability.
Czech: U pacientů, kde lze zvýšit dávku na 8 mg 1x denně, by zvýšení dávky mělo předcházet zhodnocení individuální odezvy a snášenlivosti.
English: Reproduction studies have shown minor embryotoxicity at doses close to maternally toxic ones (increased number of resorptions, pre-implantation and post-implantation losses).
Czech: Reprodukční studie prokázaly mírné embryotoxické účinky pouze při dávkách blížících se dávkám toxickým pro matku (zvýšený počet resorpcí, preimplantační a postimplantační ztráty).
English: See sections 4.3, 4.4 and 4.5
Czech: Viz body 4.3, 4.4 a 4.5
English: Contains lactose and soya lecithin: see the package leaflet for further information.
Czech: Obsahuje laktózu a sóju: další informace naleznete v příbalové informaci.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy sintolerancí galaktosy, svrozeným nedostatkem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.
English: Dose increases
Czech: Zvyšování dávky
English: To help you remember to take your medicine, you may find it easier to take it at the same time every day.
Czech: Abyste nezapomněl/a užívat svůj lék pravidelně, je vhodné jej užívat stále ve stejnou dobu.
English: The pharmacokinetics of fesoterodine are not significantly influenced by age and gender.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti fesoterodinu nejsou věkem a pohlavím významně ovlivněny.
English: The maximum daily dose is 8 mg.
Czech: Maximální denní dávka je 8 mg.
English: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Germany
Czech: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Německo
English: The majority of adverse reactions occurred during the first month of treatment with the exception of cases classified as urinary retention or post void residual urine greater than 200 ml, which could occur after long term treatment and was more common in male than female subjects.
Czech: Většina nežádoucích účinků se objevila během prvního měsíce léčby s výjimkou případů klasifikovaných jako močová retence nebo těch, kdy zůstává moči zbylé po vyprázdnění více než 200 ml, tyto účinky se mohly objevit po dlouhodobé léčbě a byly častější u mužů než u žen.
English: It is rapidly and extensively hydrolysed by non-specific plasma esterases to the 5-hydroxymethyl derivative, its primary active metabolite, which is the main active pharmacological principle of fesoterodine.
Czech: Je rychle a intenzivně hydrolyzován nespecifickými plazmatickými esterázami na 5-hydroxymethyl derivát, což je primární aktivní metabolit, který je hlavním účinným farmakologickým základem fesoterodinu.
English: In addition, TOVIAZ is also available in HDPE bottles containing 30 or 90 tablets.
Czech: Dále je přípravek TOVIAZ k dispozici v HDPE lahvičkách obsahujících 30 nebo 90 tablet.
English: No clinical trials have been conducted to assess the effect of fesoterodine on human fertility.
Czech: Pro zhodnocení účinku fesoterodinu na fertilitu u člověka nebyly provedeny žádné klinické studie.