FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzame stof in Scenesse, afamelanotide, is vergelijkbaar met een hormoon in het lichaam met de naam alfa-melanocyt-stimulerend hormoon, dat de productie van een bruin-zwart pigment in de huid stimuleert.
Polish: Substancja czynna produktu Scenesse, afamelanotyd, jest podobna do hormonu występującego w organizmie, znanego jako hormon alfa-melanotropowy, który stymuluje produkcję brązowo-czarnego barwnika w skórze.
Dutch: Scenesse wordt alleen voorgeschreven door specialisten in erkende centra voor de behandeling van EPP en mag alleen worden gebruikt door artsen die hierin naar behoren zijn getraind.
Polish: Lek Scenesse jest przepisywany wyłącznie przez lekarzy specjalistów w uznanych ośrodkach zajmujących się leczeniem EPP i powinien być stosowany przed odpowiednio przeszkolonych lekarzy.
Dutch: Door de productie van eumelanine in de huid te stimuleren, vermindert Scenesse de penetratie van licht door de huid en helpt het middel zo om de pijnlijke reacties te voorkomen.
Polish: Stymulując wytwarzanie eumelaniny w skórze, produkt Scenesse ogranicza penetrację skóry przez światło, co pomaga w zapobieganiu bolesnym reakcjom.
Dutch: Protoporfyrine IX is fototoxisch en veroorzaakt bij blootstelling aan licht de pijnlijke reacties die bij deze aandoening worden waargenomen.
Polish: Protoporfiryna IX jest fototoksyczna i w przypadku narażenia na światło wywołuje bolesne reakcje typowe dla tego schorzenia.
Dutch: Patiënten met EPP hebben hoge concentraties van een stof met de naam protoporfyrine IX in het lichaam.
Polish: W organizmach pacjentów z EPP występuje duże stężenie substancji zwanej protoporfiryną IX.
Dutch: Aangezien aan Scenesse goedkeuring onder uitzonderlijke omstandigheden is verleend, zal het bedrijf dat Scenesse in de handel brengt gegevens over de voordelen en veiligheid van het geneesmiddel op de langere termijn verstrekken uit een EU-register van patiënten die het geneesmiddel gebruiken.
Polish: W związku z tym, że produkt Scenesse został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, firma wprowadzająca produkt Scenesse do obrotu dostarczy długoterminowe dane dotyczące korzyści i bezpieczeństwa stosowania leku z unijnego rejestru pacjentów przyjmujących ten lek.
Dutch: Dit betekent dat het deels wegens de zeldzaamheid van de aandoening niet mogelijk was volledige informatie over de voordelen van Scenesse te verkrijgen.
Polish: Wynika to z faktu, że nie można było uzyskać pełnych informacji o korzyściach ze stosowania leku Scenesse z uwagi na rzadkie występowanie choroby.
Dutch: Dit pigment, met de naam eumelanine, wordt tijdens blootstelling aan zonlicht geproduceerd om de penetratie van licht in cellen te blokkeren.
Polish: Barwnik ten, znany jako eumelanina, jest wytwarzany podczas narażenia na promienie słoneczne w celu zablokowania penetracji komórek przez światło.
Dutch: Scenesse wordt gebruikt om deze symptomen te helpen voorkomen of verminderen zodat deze patiënten een normaal leven kunnen leiden.
Polish: Lek Scenesse pomaga w zapobieganiu tym objawom lub łagodzeniu ich, ułatwiając życie pacjentom.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Scenesse in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Scenesse?
Dutch: Daarnaast zal het bedrijf dat Scenesse op de markt brengt ervoor zorgen dat artsen voorlichtingsmateriaal krijgen en worden getraind in het gebruik van het geneesmiddel.
Polish: Dodatkowo firma wprowadzająca produkt Scenesse do obrotu zapewni lekarzom materiały edukacyjne i przeszkolenie w zakresie stosowania leku.
Dutch: Scenesse mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstig verminderde lever- of nierfunctie.
Polish: Leku Scenesse nie wolno stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Scenesse veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Scenesse zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Dutch: Bij patiënten met EPP kan blootstelling aan licht leiden tot symptomen zoals pijn en zwelling van de huid, wat ervoor zorgt dat patiënten geen tijd buiten of op plaatsen met fel licht kunnen doorbrengen.
Polish: Narażenie na światło pacjentów z EPP może wywołać objawy takie jak ból i obrzęk skóry, które uniemożliwiają pacjentom spędzanie czasu na wolnym powietrzu lub w jasno oświetlonych miejscach.
Dutch: Hoewel de extra tijd die in zonlicht werd doorgebracht kort was, hield het Comité rekening met de mogelijke verbeteringen in kwaliteit van leven, de onvervulde medische behoefte bij patiënten met EPP en de lichte bijwerkingen die tijdens kortdurende behandeling met het geneesmiddel werden waargenomen bij de beslissing om goedkeuring voor Scenesse in de EU
Polish: Choć dodatkowy czas spędzony w świetle słonecznym był krótki, podczas podejmowania decyzji o zaleceniu dopuszczenia do stosowania produktu Scenesse w UE Komitet wziął pod uwagę możliwość poprawy jakości życia, zapotrzebowanie na leczenie pacjentów z EPP z przyczyn medycznych oraz łagodne działania niepożądane zaobserwowane podczas krótkotrwałego stosowania leku.
Dutch: Hoe werkt Scenesse?
Polish: Jak działa produkt Scenesse?
Dutch: Het CHMP merkte op dat Scenesse leidde tot een toename van de hoeveelheid tijd die patiënten in direct zonlicht konden doorbrengen zonder pijn te ondervinden.
Polish: CHMP zauważył, że stosowanie produktu Scenesse doprowadziło do wydłużenia czasu, jaki pacjenci mogą spędzać w bezpośrednim świetle słonecznym bez odczuwania bólu.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Scenesse?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Scenesse?
Dutch: Welke voordelen bleek Scenesse tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Scenesse zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Zie voor meer informatie over het gebruik van Scenesse de samenvatting van de productkenmerken, die eveneens in het EPAR is opgenomen.
Polish: Więcej informacji dotyczących stosowania leku Scenesse znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).
Dutch: Bij een onderzoek bleek Scenesse te leiden tot een toename van de hoeveelheid tijd die patiënten in zonlicht kunnen doorbrengen.
Polish: W badaniu wykazano, że po zastosowaniu produktu Scenesse pacjenci mogą spędzać więcej czasu w świetle słonecznym.
Dutch: Vóór en tijdens periodes van hoge blootstelling aan zonlicht (bijv. van het voorjaar tot het najaar) wordt elke 2 maanden één Scenesse-implantaat geïnjecteerd.
Polish: Pojedynczy implant Scenesse jest wszczepiany pod skórę pacjenta co 2 miesiące, przed okresami z dużym narażeniem na światło słoneczne, np. od wiosny do jesieni, lub w ich trakcie.
Dutch: Hoe wordt Scenesse gebruikt?
Polish: Jak stosować produkt Scenesse?
Dutch: Waarom is Scenesse goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Scenesse?
Dutch: Wat is Scenesse en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest produkt Scenesse i w jakim celu się go stosuje?
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Scenesse zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Scenesse.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Scenesse znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Scenesse.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Scenesse należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Scenesse is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: .
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Scenesse znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: 2 injectieflacons 2 injectieflacons
Polish: 2 fiolki 2 fiolki
Dutch: 1 injectieflacon 1 injectieflacon
Polish: 1 fiolkę 1 fiolkę
Dutch: MBq ml uur/datum
Polish: MBq ml godz./data
Dutch: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Frankrijk
Polish: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Francja
Dutch: inclusief Blue Box
Polish: zawiera blue box
Dutch: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten jonger dan 18 jaar omdat voor deze groep de veiligheid en werkzaamheid van het product niet zijn vastgesteld.
Polish: Nie zaleca się stosowania tego produktu u pacjentów poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności tego produktu dla tej grupy wiekowej.
Dutch: Verpakkingsgroottes:
Polish: Rozmiary opakowań:
Dutch: Voorzichtig wervelen.
Polish: Ostrożnie wstrząsnąć.
Dutch: ATC-code: V09HA03
Polish: Kod ATC: V09HA03
Dutch: Interpretatie van de beelden
Polish: Interpretacja obrazów
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd naar de carcinogeniteit op lange termijn.
Polish: Nie przeprowadzono długoterminowych badań dotyczących działania rakotwórczego.
Dutch: Als u niet zeker weet of u dit geneesmiddel eerder heeft gehad,
Polish: Jeśli pacjent nie jest pewien, czy uprzednio otrzymał ten produkt,
Dutch: Dit zal de minimale hoeveelheid zijn die noodzakelijk is om de benodigde informatie te verkrijgen.
Polish: Będzie to najmniejsza dawka wymagana do uzyskania pożądanych informacji.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 januari 2010 Datum van laatste verlenging 26/08/2014
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26/08/2014
Dutch: Onttrekkingen moeten worden uitgevoerd onder aseptische omstandigheden.
Polish: Pobrania powinny być wykonywane w warunkach aseptycznych.
Dutch: Onderstaande frequentie is omschreven volgens de volgende conventie: Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000).
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych podano zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 12.
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami poza podanymi w punkcie 12.
Dutch: Werkzame dosis 0,00863 mSv / MBq
Polish: Dawka skuteczna 0,00863 mSv/MBq
Dutch: Voor herhaald gebruik, zie rubriek 4.4.
Polish: Powtórne stosowanie, patrz punkt 4.4.
Dutch: In het geval van een allergische reactie krijgt u van uw arts de juiste behandeling.
Polish: Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.
Dutch: EU/1/09/602/002
Polish: EU/1/09/602/001 EU/1/09/602/002
Dutch: Na radiolabeling: 3 uur.
Polish: Po wyznakowaniu radioizotopem: 3 godz.
Dutch: Bij elke patiënt moet blootstelling aan straling gerechtvaardigd worden op basis van het waarschijnlijke voordeel.
Polish: U każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie musi uzasadniać potencjalną korzyść.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP- risicobeheerplan)
Polish: STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Dutch: In de koelkast bewaren (2 °C - 8 ºC).
Polish: Przechowywać w lodówce (2-8 °C).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Scintimun bij kinderen en adolescenten zijn nog niet vastgesteld.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności produktu Scintimun u dzieci i młodzieży.
Dutch: Waarbij % vrij technetium (
Polish: Powstały (
Dutch: In de DHPC zijn ook 3 kopieën van een patiëntenwaarschuwingskaart opgenomen, die wordt ingevuld door de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en die aan elke patiënt moet worden verstrekt.
Polish: Dokument zawiera ponadto 3 kopie Karty Czujności Pacjenta, wypełniane przez pracowników opieki zdrowotnej, do wydania każdemu pacjentowi.
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA
Dutch: Er zijn strenge wetten met betrekking tot het gebruik, de verwerking en het wegwerpen van radioactief materiaal.
Polish: Istnieją rygorystyczne przepisy dotyczące stosowania, przygotowania i usuwania produktów radiofarmaceutycznych.
Dutch: Zwangerschap Het gebruik van besilesomab is gecontra-indiceerd bij zwangere vrouwen (zie rubriek 4.3).
Polish: Stosowanie bezylezomabu jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży (patrz punkt 4.3).
Dutch: Onderzoeken op het gebied van de nucleaire geneeskunde kunnen een risico voor het ongeboren kind met zich meebrengen.
Polish: Badania stosowane w medycynie nuklearnej mogą być szkodliwe dla nienarodzonych dzieci.
Dutch: Scintimun zal alleen worden gebruikt in speciaal gecontroleerde ruimtes.
Polish: Lek Scintimun będzie stosowany wyłącznie w specjalnych, kontrolowanych pomieszczeniach.
Dutch: De injectieflacons mogen niet worden geopend.
Polish: Fiolki nie mogą być otwierane.
Dutch: De inhoud van de kit is vóór reconstitutie niet radioactief.
Polish: Zawartość zestawu przed rekonstytucją nie jest radioaktywna.
Dutch: Dit beschermt uw kind tegen de straling die in uw moedermelk aanwezig kan zijn.
Polish: W ten sposób można chronić dziecko przed promieniowaniem, które może być obecne w mleku.
Dutch: De toediening van radiofarmaca brengt risico's voor anderen met zich mee in de vorm van externe straling of contaminatie door het lekken van urine, braaksel enz.
Polish: Podawanie produktów radiofarmaceutycznych powoduje zagrożenia dla innych osób ze względu na promieniowanie zewnętrzne lub skażenie wskutek rozlania moczu, wymiotów itd.
Dutch: VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel GLYCOTOPE Biotechnology GmbH
Polish: ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej GLYCOTOPE Biotechnology GmbH
Dutch: Aangezien de werkzame dosis bij toediening van de maximale aanbevolen activiteit van 800 MBq ongeveer 6,9 mSv is, verwacht men dat de kans dat deze bijwerkingen zich voordoen klein is.
Polish: Jako że przy maksymalnej zalecanej aktywności 800 MBq dawka skuteczna wynosi około 6,9 mSv, oczekuje się, że istnieje małe prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych.
Dutch: De werkzame dosis is berekend door de geabsorbeerde doses te gebruiken die voor elk individueel orgaan zijn vastgesteld, rekening houdend met de te gebruiken wegingsfactoren (straling en weefsel) overeenkomstig de aanbevelingen van publicatie 103 van de ICRP (International Commission of Radiological Protection) (internationale commissie voor radiologische bescherming).
Polish: Dawkę efektywną obliczono na podstawie dawek pochłoniętych dla poszczególnych narządów, uwzględniając istotne czynniki (napromienianie i tkanka) zgodnie z zaleceniami ICRP (Publikacja nr 103, International Commission of Radiological Protection).
Dutch: Trek een beginstreep op 2,5 cm vanaf de onderkant van de papieren strook.
Polish: Linię początkową należy zaznaczyć w odległości 2,5 cm od dolnej krawędzi paska.
Dutch: Procedure
Polish: Procedura
Dutch: De radiochemische zuiverheid van het radiogelabelde eindpreparaat kan aan de hand van de volgende procedure getest worden:
Polish: Czystość radiochemiczną uzyskanego produktu znakowanego izotopem promieniotwórczym można zweryfikować za pomocą następującej procedury:
Dutch: Berekeningen
Polish: Obliczenia
Dutch: Eén enkele injectie in een bloedvat in uw arm is voldoende om de test uit te voeren die uw arts nodig heeft.
Polish: Pojedyncze wstrzyknięcie w ramię wystarcza do wykonania badania wymaganego przez lekarza.
Dutch: Voor de voorbereiding van de patiënt, zie rubriek 4.4.
Polish: Przygotowanie pacjenta, patrz punkt 4.4.
Dutch: Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen): Allergische reactie, waaronder zwelling van het gezicht, netelroos (urticaria)
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób): Reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, pokrzywka
Dutch: Uitsluitend heldere oplossingen zonder zichtbare deeltjes mogen worden gebruikt.
Polish: Należy stosować wyłącznie klarowny roztwór, niezawierający widocznych drobin.
Dutch: Scintimun bevat sorbitol en natrium
Polish: Scintimun zawiera sorbitol i sód
Dutch: De aanbevolen hoeveelheid radioactiviteit die doorgaans wordt toegediend ligt voor volwassenen tussen 400 en 800 MBq (megabecquerel, de eenheid die gebruikt wordt om de radioactiviteit uit te drukken).
Polish: Dawka zwykle zalecana dla dorosłych wynosi 400-800 MBq (megabekerel, jednostka, w której wyrażana jest radioaktywność).
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING In de koelkast bewaren (2 °C - 8 °C).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w lodówce (2-8 °C).
Dutch: Giet het oplosmiddel in de chromatografietank op een diepte van circa 2 cm. Bedek de tank en laat ten minste 5 minuten equilibreren.
Polish: Wprowadzić rozpuszczalnik do komory do chromatografii do wysokości około 2 cm. Przykryć komorę i odczekać co najmniej 5 minut do uzyskania wysycenia.
Dutch: Besilesomab heeft geen effect op de complementactivatie, op de granulocytenfunctie of de bloedplaatjes.
Polish: Bezylezomab nie wpływa na aktywację dopełniacza, funkcje granulocytów ani płytek krwi.
Dutch: Aanbevolen wordt om 24 uur na de eerste injectie aanvullende beelden vast te leggen.
Polish: Zaleca się dodatkową akwizycje danych po 24 godzinach od pierwszego wstrzyknięcia.
Dutch: Dit geneesmiddel is een radiofarmacon dat uitsluitend is bestemd voor diagnostisch gebruik bij volwassenen.
Polish: Produkt ten jest produktem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki u dorosłych.
Dutch: Risico op overgevoeligheid of anafylactische reacties Als zich overgevoeligheidsreacties of anafylactische reacties voordoen, moet de toediening van het geneesmiddel onmiddellijk worden gestaakt en moet, indien nodig, een intraveneuze behandeling worden ingesteld.
Polish: Możliwość wystąpienia nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych W przypadku wystąpienia nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego i w razie potrzeby rozpocząć leczenie dożylne.
Dutch: - De definitieve radiogelabelde oplossing voor injectie moet beschermd worden tegen zuurstof.
Polish: - Uzyskany wyznakowany roztwór do wstrzykiwań należy chronić przed dostępem tlenu.
Dutch: Wat is Scintimun en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest Scintimun i w jakim celu się go stosuje
Dutch: De werkzame dosis na toediening van een activiteit van 800 MBq voor een volwassene van 70 kg is 6,9 mSv.
Polish: Dawka skuteczna produktu po podaniu 800 MBq osobie dorosłej o masie ciała 70 kg wynosi 6,9 mSv.
Dutch: Controleer na 1 minuut of de inhoud van de injectieflacon Scintimun volledig is opgelost.
Polish: Po upływie 1 minuty sprawdzić, czy zawartość fiolki produktu Scintimun uległa całkowitemu rozpuszczeniu.
Dutch: Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen):
Polish: Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):
Dutch: Na correctie voor het verval van de radionuclide is de berekende halfwaardetijd van de vroege fase 0,5 uur, terwijl de late fase een eliminatiehalfwaardetijd van 16 uur laat zien.
Polish: Po uwzględnieniu rozpadu radionuklidu obliczony okres półtrwania w fazie wczesnej wynosi 0,5 godz., natomiast okres półtrwania eliminacji w późnej fazie wynosi 16 godz.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor andere muriene antilichamen, voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor een van de bestanddelen van het gelabelde radiofarmacon.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, inne przeciwciała mysie, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na którykolwiek składnik znakowanego produktu radiofarmaceutycznego.
Dutch: Ouderen Geen dosisaanpassing vereist.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma potrzeby modyfikacji dawki.
Dutch: Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen): Lage bloeddruk
Polish: Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób): Niskie ciśnienie tętnicze
Dutch: U zult dit middel niet zelf hoeven te bewaren.
Polish: Pacjent nie będzie musiał przechowywać tego leku.
Dutch: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen):
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
Dutch: De specialist in de nucleaire geneeskunde zal u informeren of u speciale voorzorgsmaatregelen moet nemen nadat u dit geneesmiddel heeft gekregen.
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta, jeśli pacjent musi przedsięwziąć specjalne środki ostrożności po otrzymaniu tego leku.
Dutch: De inhoud van de injectieflacons is alleen bedoeld voor de bereiding van technetium(99mTc) besilesomab en mag niet rechtstreeks worden toegediend aan de patiënt zonder eerst de bereidingsprocedure te doorlopen.
Polish: Zawartość fiolki jest przeznaczona wyłącznie do stosowania w przygotowywaniu bezylezomabu znakowanego technetem (99mTc) i nie należy jej podawać pacjentowi bezpośrednio, bez uprzedniego przeprowadzenia procedury przygotowawczej.
Dutch: Individuele baten-/risicorechtvaardiging
Polish: Indywidualne uzasadnienie korzyści/ryzyka
Dutch: Om direct handelen in noodgevallen mogelijk te maken, moeten de noodzakelijke geneesmiddelen en medische apparatuur, zoals een endotracheale tube en beademingsapparatuur, direct beschikbaar zijn.
Polish: Aby umożliwić natychmiastowe postępowanie w nagłych przypadkach, należy zapewnić natychmiastowy dostęp do niezbędnych produktów leczniczych oraz sprzętu takiego jak rurka dotchawicza i respirator.
Dutch: Omdat u straling kan afgeven die de eerste 12 uur na de injectie met name schadelijk is voor jonge kinderen, dient u nauw contact met jonge kinderen en zwangere vrouwen gedurende deze periode te vermijden.
Polish: Ponieważ pacjent może emitować promieniowanie, szczególnie szkodliwe dla małych dzieci, w ciągu 12 godzin po wstrzyknięciu, pacjent powinien unikać w tym czasie bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży.
Dutch: 3 tot 6 uur na toediening moet begonnen worden met het vastleggen van de beelden.
Polish: Akwizycja danych do obrazowania powinna rozpocząć się 3 do 6 godzin po podaniu produktu.
Dutch: Toedieningsprocedures moeten zodanig worden uitgevoerd dat het risico op contaminatie van het geneesmiddel en stralingsblootstelling van de gebruikers tot een minimum worden beperkt.
Polish: Procedury podawania produktu powinny być przeprowadzane w taki sposób, aby minimalizować ryzyko skażenia produktu leczniczego i napromieniowania osób podających.
Dutch: Meet elk afgeknipte deel van de strook afzonderlijk en noteer de verkregen waarden (gebruik een daarvoor geschikt detectie-instrument met een constante meettijd en bekende afmetingen en achtergrondruis).
Polish: Przeprowadzić obliczenia oddzielnie dla obu części bibuły i odnotować uzyskane wartości (należy stosować odpowiednie urządzenie do zliczania o stałym okresie zliczeń, znanej geometrii i wartości szumu tła).
Dutch: Dergelijke stoffen mogen daarom niet tegelijk met of kort na de injectie met Scintimun worden gegeven.
Polish: Z tego powodu nie należy podawać tych substancji na krótko przed lub w trakcie wstrzykiwania produktu Scintimun.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt in volgorde van afnemende ernst.
Polish: W obrębie każdej grupy częstości objawy niepożądane przedstawiono według zmniejszającego się nasilenia
Dutch: Het totale volume in de injectieflacon Scintimun is 3 tot 8 ml.
Polish: Całkowita objętość roztworu we fiolce produktu Scintimun wynosi 3 do 8 ml.
Dutch: Aangezien Scintimun sorbitol bevat, mag het middel niet worden toegediend aan patiënten met een zeldzame erfelijke fructose-intolerantie.
Polish: Produkt Scintimun zawiera sorbitol i nie należy go podawać pacjentom z rzadkimi wrodzonymi zaburzeniami tolerancji fruktozy.