FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 de mayo de 2015 EMA/325007/2015
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 maja 2015 r. EMA/325007/2015
Spanish: La revisión de los medicamentos que contienen ibuprofeno comenzó el 9 de junio de 2014 a solicitud de la Agencia Británica de Medicamentos (MHRA) conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Polish: Niniejszą procedurę ponownej oceny ibuprofenu wszczęto w dniu 9 czerwca 2014 r. na wniosek brytyjskiej agencji nadzorującej leki (MHRA) zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Spanish: La dosis habitual en adultos y niños mayores de 12 años es de 200 a 400 mg, 3 o 4 veces al día, según la necesidad.
Polish: Typowa dawka dla osób dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia wynosi od 200 do 400 mg, 3 lub 4 razy na dobę, w miarę potrzeby.
Spanish: Es responsable de garantizar unas normas de seguridad armonizadas para los medicamentos autorizados mediante procedimientos nacionales en la UE.
Polish: Jest ona odpowiedzialna za ujednolicenie standardów bezpieczeństwa w odniesieniu do leków dopuszczonych do obrotu w drodze procedur krajowych w całej UE.
Spanish: La revisión la realizó primero el Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC), el comité responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano, el cual realizó una serie de recomendaciones.
Polish: Ponowną ocenę przeprowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) - Komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa stosowania leków u ludzi, który wydał zbiór zaleceń.
Spanish: Como los medicamentos que contienen ibuprofeno se han autorizado todos por procedimientos nacionales, las recomendaciones del PRAC se enviaron al Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh), que adoptó un dictamen final.
Polish: Ponieważ wszystkie leki zawierające ibuprofen zostały dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych, zalecenia PRAC zostały przekazane do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh), która przyjęła ostateczne stanowisko w tej sprawie.
Spanish: Los medicamentos que contienen ibuprofeno y dexibuprofeno se han autorizado en la UE por procedimientos nacionales y se comercializan desde hace muchos años, con muy diversos nombres comerciales.
Polish: Leki zawierające ibuprofen i deksibuprofen zostały dopuszczone do obrotu w UE w drodze procedur krajowych i są dostępne od wielu lat pod wieloma nazwami handlowymi.
Spanish: 1 El CMDh es una agencia reguladora de medicamentos que representa a los Estados miembros de la Unión Europea (UE), así como a Islandia, Liechtenstein y Noruega.
Polish: 1 CMDh jest organem nadzorującym leki, reprezentującym państwa członkowskie Unii Europejskiej (UE), Islandię, Liechtenstein i Norwegię.
Spanish: El CMDh1 ha acordado por consenso actualizar las recomendaciones sobre el uso de dosis altas de ibuprofeno.
Polish: CMDh1 w drodze konsensusu zatwierdziła zaktualizowane zalecenia dotyczące stosowania wysokich dawek ibuprofenu.
Spanish: Actúa bloqueando una enzima llamada ciclooxigenasa, que produce prostaglandinas, sustancias implicadas en la inflamación y el dolor.
Polish: Blokuje on działanie enzymu zwanego cyklooksygenazą, który wytwarza prostaglandyny biorące udział w procesie zapalnym i przyczyniające się do odczuwania bólu.
Spanish: Las revisiones realizadas en 2005, 2006 y 2012 confirmaron que los AINE, como grupo farmacológico, están relacionados con un pequeño aumento del riesgo de episodios tromboembólicos (coágulos de sangre en las arterias), sobre todo, en pacientes con enfermedades cardíacas o circulatorias subyacentes o con determinados factores de riesgo cardiovascular, especialmente, si se utilizan a dosis altas.
Polish: Ponowne oceny przeprowadzone w 2005 r., 2006 r. i 2012 r. potwierdziły, że NLPZ jako grupa leków są związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (powstania zakrzepów w tętnicach), szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności serca lub układu krążenia bądź z niektórymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego, szczególnie jeśli stosowana była wysoka dawka.
Spanish: El CMDh es una agencia reguladora de medicamentos que representa a los Estados miembros de la UE, así como a Islandia, Liechtenstein y Noruega.
Polish: CMDh to organ reprezentujący państwa członkowskie UE oraz Islandię, Liechtenstein i Norwegię.
Spanish: El dexibuprofeno, el enantiómero activo, se encuentra a veces disponible como tal, por lo que se ha incluido en esta revisión.
Polish: Deksibuprofen stanowi aktywny enancjomer i niekiedy jest dostępny jako samodzielny lek, w związku z czym uwzględniono go w niniejszej ocenie.
Spanish: Como el CMDh adoptó el 20 de mayo de 2015 su dictamen por consenso, las recomendaciones del PRAC se aplicarán directamente en los Estados miembros en los que están autorizados los medicamentos, de acuerdo con unos plazos acordados.
Polish: W dniu 20 maja 2015 r. CMDh przyjęła stanowisko w drodze konsensusu, zgodnie z którym działania zalecone przez PRAC zostaną bezpośrednio wdrożone przez te państwa członkowskie, w których leki te zostały dopuszczone do obrotu, zgodnie z przyjętym terminarzem.
Spanish: • Los datos experimentales indican que el uso a largo plazo de ibuprofeno/dexibuprofeno puede reducir el efecto cardioprotector del ácido acetilsalicílico a dosis bajas (por lo general, 75 mg/día).
Polish: • Dane doświadczalne wskazują, że długoterminowe stosowanie ibuprofenu/deksibuprofenu może zmniejszyć kardioprotekcyjne działanie niskich dawek kwasu acetylosalicylowego (zazwyczaj 75 mg na dobę).
Spanish: Actualización de las recomendaciones sobre el uso de dosis altas de ibuprofeno
Polish: Zaktualizowane zalecenia dotyczące stosowania wysokich dawek ibuprofenu
Spanish: Ya se ha establecido una advertencia sobre este riesgo para el grupo farmacológico y en la información sobre el producto para todos los AINE, incluido el ibuprofeno, se recomienda que estos medicamentos se usen a la dosis mínima eficaz durante el periodo más breve necesario para controlar los síntomas.
Polish: Ostrzeżenie o tym ryzyku zastosowano już dla całej grupy, a w informacji o produkcie dla wszystkich NLPZ, w tym ibuprofenu, zalecono, aby leki te były stosowane w jak najniższej skutecznej dawce przez możliwie najkrótszy czas konieczny do osiągnięcia złagodzenia objawów.
Spanish: Son factores de riesgo el tabaquismo, la hipertensión, la diabetes y los niveles altos de colesterol en sangre.
Polish: Do czynników ryzyka należy m.in. palenie tytoniu, duże ciśnienie krwi, cukrzyca i duży poziom cholesterolu we krwi.
Spanish: En la actualidad, el ibuprofeno y el dexibuprofeno se comercializan en la Unión Europea (UE) en varias formulaciones distintas.
Polish: Ibuprofen i deksibuprofen są obecnie dostępne na terenie Unii Europejskiej (UE) w wielu różnych preparatach.
Spanish: • Se desconoce el efecto de la duración del tratamiento con ibuprofeno sobre el riesgo cardiovascular.
Polish: • Wpływ czasu trwania leczenia ibuprofenem na ryzyko sercowo-naczyniowe nie jest znany.
Spanish: En el caso del diclofenaco, el riesgo se calculó en unos 3 casos adicionales de infarto de miocardio por cada 1 000 pacientes que tomen diclofenaco durante 1 año.
Polish: W przypadku diklofenaku ryzyko oszacowano na około 3 dodatkowe przypadki wystąpienia zawału serca na 1000 pacjentów przyjmujących diklofenak przez okres jednego roku.
Spanish: La revisión ha cubierto las formulaciones de uso sistémico (destinadas a actuar en el organismo en su conjunto, como las de uso oral o en inyección); no ha incluido formulaciones como los geles o aerosoles para aplicar sobre la piel en la zona afectada.
Polish: W przeprowadzonej ocenie uwzględniono wyłącznie preparaty do stosowania układowego (oddziałujące na cały organizm po podaniu doustnym lub w postaci wstrzyknięcia); nie uwzględniono danych dotyczących preparatów w żelu ani aerozolu nanoszonych na skórę zmienionych chorobowo obszarów.
Spanish: • Los pacientes con factores de riesgo de episodios cardiovasculares (p. ej., hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus y tabaquismo) solo se deben tratar con dosis altas de ibuprofeno después de un cuidadoso examen.
Polish: • U pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia zdarzenia sercowo-naczyniowego (takimi jak nadciśnienie, hiperlipidemia, cukrzyca i palenie tytoniu) wysokie dawki ibuprofenu można stosować tylko po dokładnym rozważeniu tej kwestii.
Spanish: Como el CMDh ha apoyado ahora por consenso las recomendaciones del PRAC, los cambios en la información sobre el producto para los medicamentos que contienen ibuprofeno y dexibuprofeno se aplicarán directamente en los Estados miembros en los que están autorizados los medicamentos, de acuerdo con unos plazos acordados.
Polish: Ponieważ CMDh tym razem przyjęła zalecenie PRAC w drodze konsensusu, zmiany w informacji o produkcie w przypadku leków zawierających ibuprofen i deksibuprofen zostaną wprowadzone przez te państwa członkowskie, w których leki te zostały dopuszczone do obrotu, zgodnie z przyjętym terminarzem.
Spanish: En el caso del diclofenaco, el riesgo estimado es aproximadamente de 3 episodios cardiovasculares mayores adicionales por 1 000 pacientes-año.
Polish: W przypadku diklofenaku ryzyko oszacowano na około trzy dodatkowe przypadki wystąpienia poważnego zdarzenia sercowo-naczyniowego rocznie na 1000 uczestników.
Spanish: No se ha observado ningún riesgo cuando el ibuprofeno se administra a dosis de hasta 1 200 mg al día, que es la dosis máxima que suelen tomar la mayor parte de los pacientes.
Polish: Ryzyko takie nie występuje przy przyjmowaniu ibuprofenu w dawce do 1200 mg na dobę, która stanowi najwyższą zazwyczaj stosowaną przez większość pacjentów.
Spanish: En los últimos años, las autoridades sanitarias de la UE han revisado regularmente la seguridad de los AINE, incluido el ibuprofeno.
Polish: Przez ostatnich kilka lat bezpieczeństwo stosowania leków z grupy NLPZ, w tym ibuprofenu, było regularnie oceniane przez stosowne organy UE.
Spanish: Una dosis de 2 400 mg diarios de ibuprofeno es equivalente a 1 200 mg diarios de dexibuprofeno.
Polish: Dawka dobowa ibuprofenu wynosząca 2400 mg jest równoważna dawce dobowej deksibuprofenu równej 1200 mg.
Spanish: El ibuprofeno presente en los medicamentos es una mezcla de dos moléculas que son enantiómeras (imágenes especulares una de otra).
Polish: Ibuprofen jest obecny w składzie leków jako mieszanina dwóch enancjomerów (cząsteczek będących swoimi lustrzanymi odbiciami).
Spanish: Además, los médicos deben evaluar cuidadosamente los factores de riesgo que tiene el paciente de sufrir enfermedades cardíacas o circulatorias antes de iniciar un tratamiento de larga duración con ibuprofeno, especialmente, si va a necesitar dosis altas.
Polish: Ponadto przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia ibuprofenem lekarze powinni przeprowadzać dokładną ocenę występowania czynników ryzyka wystąpienia chorób serca lub układu krążenia, szczególnie jeśli wymagane jest stosowanie wysokich dawek.
Spanish: • Los datos procedentes de los metaanálisis y estudios epidemiológicos indican un aumento del riesgo de episodios cardiovasculares (como infarto de miocardio y accidente cerebrovascular) relacionado con el uso de ibuprofeno a dosis altas (iguales o superiores a 2 400 mg/día).1-4
Polish: • Dane z metaanaliz i badań epidemiologicznych wskazują, że istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru) związane ze stosowaniem wysokich dawek ibuprofenu (co najmniej 2400 mg na dobę)1-4.
Spanish: Olsen AM, Fosbol EL, Lindhardsen J, et al. Long-term cardiovascular risk of nonsteroidal antiinflammatory drug use according to time passed after first-time myocardial infarction: a nationwide cohort study.
Polish: Long-term cardiovascular risk of nonsteroidal antiinflammatory drug use according to time passed after first-time myocardial infarction: a nationwide cohort study.
Spanish: El ibuprofeno es un analgésico y antiinflamatorio que pertenece al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Polish: Ibuprofen to środek przeciwbólowy i przeciwzapalny z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Spanish: Salvo F, Fourrier-Reglat A, Bazin F, et al. Cardiovascular and gastrointestinal safety of NSAIDs: a systematic review of meta-analyses of randomized clinical trials.
Polish: Cardiovascular and gastrointestinal safety of NSAIDs: a systematic review of meta-analyses of randomized clinical trials.
Spanish: • Deben evitarse las dosis altas de ibuprofeno en pacientes con trastornos cardiovasculares como hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (clase II-III de la NYHA), cardiopatía isquémica demostrada, arteriopatía periférica y enfermedad cerebrovascular.
Polish: • Przyjmowania wysokich dawek ibuprofenu powinny unikać osoby ze schorzeniami sercowonaczyniowymi (np. niekontrolowanym nadciśnieniem, zastoinową niewydolnością serca klasy II-III w skali NYHA, stwierdzoną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych lub naczyń mózgowych).
Spanish: En la revisión se consideraron también los datos sobre la interacción entre ibuprofeno y dosis bajas de aspirina, cuando esta se toma para reducir el riesgo de infartos de miocardio y accidentes cerebrovasculares.
Polish: W ramach oceny przeanalizowano także dane dotyczące interakcji między ibuprofenem i podawaną w niskich dawkach aspiryną mającą na celu zmniejszyć ryzyko wystąpienia zawału serca i udaru.
Spanish: Bhala N, Emberson J, Merhi A, et al. Vascular and upper gastrointestinal effects of nonsteroidal anti-inflammatory drugs: meta-analyses of individual participant data from randomised trials.
Polish: Vascular and upper gastrointestinal effects of nonsteroidal anti-inflammatory drugs: meta-analyses of individual participant data from randomised trials.
Spanish: No se ha observado un aumento del riesgo cardiovascular con ibuprofeno a dosis de hasta 1 200 mg diarios, que es la dosis más alta utilizada generalmente en las preparaciones para administración oral de venta sin receta en la Unión Europea (UE).
Polish: Ryzyko sercowo-naczyniowe nie występuje przy przyjmowaniu ibuprofenu w dawce do 1200 mg na dobę, tj. w najwyższej powszechnie stosowanej w Unii Europejskiej (UE) dawce dostępnych bez recepty leków przyjmowanych doustnie.
Spanish: • El uso prolongado de ibuprofeno puede reducir el efecto de la aspirina a dosis bajas, cuando esta se toma para reducir el riesgo de infartos de miocardio y accidentes cerebrovasculares.
Polish: • Długotrwałe stosowanie ibuprofenu może zmniejszać korzyści ze stosowania niskich dawek aspiryny w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zawałów serca i udarów.
Spanish: Por tanto, debe seguirse siempre el consejo del médico o farmacéutico antes de utilizar ibuprofeno junto con aspirina.
Polish: W związku z tym jeśli zachodzi konieczność łącznego stosowania ibuprofenu i aspiryny, należy zawsze zasięgać porady lekarza lub farmaceuty.
Spanish: Existía la preocupación de que dosis altas de ibuprofeno pudieran tener un riesgo cardiovascular similar al de los inhibidores de la COX-2 y el diclofenaco.
Polish: Przeprowadzono ją z uwagi na obawy, iż wysokie dawki ibuprofenu mogą mieć podobny wpływ na ryzyko sercowo-naczyniowe co inhibitory COX-2 i diklofenak.
Spanish: Los estudios de laboratorio han demostrado que el ibuprofeno reduce los efectos anticoagulantes de la aspirina.
Polish: Badania laboratoryjne wykazały, że ibuprofen zmniejsza wpływ aspiryny jako czynnika rozrzedzającego krew.
Spanish: • El médico evaluará cuidadosamente el estado de salud del paciente antes de iniciar un tratamiento con dosis altas de ibuprofeno, a fin de comprobar si presenta factores de riesgo como presión arterial alta, niveles de colesterol en sangre elevados o diabetes, o si es usted fumador.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia z użyciem wysokiej dawki ibuprofenu lekarz przeprowadzi dokładną ocenę występowania czynników ryzyka, takich jak nadciśnienie, zwiększony poziom cholesterolu, cukrzyca czy palenie tytoniu.
Spanish: • Aunque no se dispone de datos específicos sobre el riesgo cardiovascular con dexibuprofeno, se espera que sea similar al del ibuprofeno a dosis altas cuando el dexibuprofeno se administra a dosis equipotentes (iguales o superiores a 1 200 mg/día).
Polish: • Choć brakuje szczegółowych danych dotyczących ryzyka sercowo-naczyniowego związanego ze stosowaniem deksibuprofenu, oczekuje się, że będzie ono podobne jak w przypadku przyjmowania dawki równoważnej (co najmniej 1200 mg na dobę) z wysoką dawką ibuprofenu.
Spanish: Para reducir el riesgo cardiovascular, deben evitarse las dosis altas de ibuprofeno (iguales o superiores a 2 400 mg diarios) en pacientes con enfermedades cardíacas o circulatorias subyacentes graves, como insuficiencia cardíaca, cardiopatías y problemas circulatorios, o en aquellos que han sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
Polish: Aby zminimalizować ryzyko sercowo-naczyniowe, przyjmowania wysokich dawek ibuprofenu (co najmniej 2400 mg na dobę) powinny unikać osoby z poważnymi schorzeniami serca lub układu krążenia, takimi jak niewydolność serca, choroby serca czy zaburzenia krążenia, jak również te po przebytym zawale serca lub udarze.
Spanish: El uso ocasional de ibuprofeno no afecta a los beneficios de la aspirina a dosis bajas.
Polish: Sporadyczne stosowanie ibuprofenu nie powinno wpływać ujemnie na działanie niskich dawek aspiryny.
Spanish: Esta revisión la ha llevado a cabo el Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA, el cual ha confirmado un pequeño aumento del riesgo de problemas cardiovasculares, como infartos de miocardio y accidentes cerebrovasculares, en pacientes que toman dosis altas de ibuprofeno (iguales o superiores a 2 400 mg diarios).
Polish: Stało się to konieczne ze względu na ocenę przeprowadzoną przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków, która potwierdziła niewielkie zwiększenie ryzyka wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych, takich jak zawał mięśnia sercowego czy udar, u pacjentów przyjmujących wysokie dawki ibuprofenu (co najmniej 2400 mg na dobę).
Spanish: Olsen AM, Fosbol EL, Lindhardsen J, et al. Cause-specific cardiovascular risk associated with nonsteroidal anti-inflammatory drugs among myocardial infarction patients--a nationwide study.
Polish: Cause-specific cardiovascular risk associated with nonsteroidal anti-inflammatory drugs among myocardial infarction patients--a nationwide study.
Spanish: La revisión confirma un pequeño riesgo cardiovascular con dosis diarias iguales o superiores a 2 400 mg
Polish: Wyniki oceny potwierdziły występowanie niewielkiego ryzyka sercowonaczyniowego w przypadku przyjmowania leku w dawce 2400 mg na dobę lub wyższej
Spanish: • Ya no se recomiendan dosis altas de ibuprofeno en caso de enfermedad del corazón o de la circulación sanguínea, como insuficiencia cardíaca, cardiopatías y problemas circulatorios, o si se ha sufrido antes un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
Polish: • Stosowanie wysokich dawek ibuprofenu nie jest już zalecane u osób ze schorzeniami serca lub układu krążenia, takimi jak niewydolność serca, choroby serca czy zaburzenia krążenia, jak również u pacjentów po przebytym zawale serca lub udarze.
Spanish: Esta última revisión ha tenido en cuenta todas las pruebas acumuladas, las cuales aclaran el riesgo cardiovascular relacionado con el ibuprofeno administrado a dosis altas y la interacción entre ibuprofeno a cualquier dosis y aspirina.
Polish: W najnowszej ocenie wzięto pod uwagę zbiór dowodów świadczących o istnieniu ryzyka sercowonaczyniowego związanego z przyjmowaniem wysokich dawek ibuprofenu i interakcji tego leku (w dowolnej dawce) z aspiryną.
Spanish: En la información sobre el producto de los medicamentos que contienen ibuprofeno se incluirán las recomendaciones actualizadas relativas al riesgo cardiovascular del ibuprofeno a dosis altas, junto con aclaraciones sobre la interacción entre ibuprofeno y aspirina.
Polish: Zaktualizowane zalecenia dotyczące ryzyka sercowo-naczyniowego związanego z przyjmowaniem wysokich dawek ibuprofenu oraz informacje o interakcji między ibuprofenem i aspiryną zostaną uwzględnione w informacji o produkcie.
Spanish: • El riesgo de las dosis altas de ibuprofeno es similar al observado con otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos los inhibidores de la COX-2 y el diclofenaco.
Polish: • Ryzyko związane ze stosowaniem wysokich dawek ibuprofenu jest zbliżone do ryzyka związanego z przyjmowaniem innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), m.in. inhibitorów cyklooksygenazy-2 i diklofenaku.
Spanish: La revisión aclara que el riesgo de las dosis altas de ibuprofeno es similar al observado con otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos los inhibidores de la COX-2 y el diclofenaco.
Polish: W ramach oceny wskazano, iż ryzyko związane ze stosowaniem wysokich dawek ibuprofenu jest zbliżone do ryzyka związanego z przyjmowaniem innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), m.in. inhibitorów cyklooksygenazy-2 i diklofenaku.
Spanish: Esto se debe a que el ibuprofeno puede inhibir de forma competitiva el efecto de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria cuando se toman de forma concomitante.
Polish: Jest to spowodowane tym, że ibuprofen podawany łącznie z niską dawką kwasu acetylosalicylowego może ograniczać działanie drugiego z leków jako inhibitora agregacji płytek krwi.
Spanish: • Una revisión en el ámbito de la UE sobre el ibuprofeno ha confirmado que los pacientes que toman dosis altas de este medicamento (iguales o superiores a 2 400 mg diarios) tienen un pequeño riesgo de sufrir infartos de miocardio y accidentes cerebrovasculares.
Polish: • Przeprowadzona na terenie całej UE ocena ibuprofenu potwierdziła niewielkie ryzyko wystąpienia zawału serca i udaru u pacjentów przyjmujących wysokie dawki tego leku (co najmniej 2400 mg na dobę).
Spanish: EU/1/08/484/008
Polish: Page 2 of 2
Spanish: Fecha de la primera autorización: 01 diciembre 2008 Fecha de la última renovación: 31 julio 2013
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01 grudnia 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31 lipca 2013
Spanish: Icandra no es un sustituto de la insulina.
Polish: Icandra nie zastępuje insuliny.
Spanish: Embarazo y lactancia Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Polish: Ciąża i karmienie piersią - Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Spanish: Icandra no es un sustituto de la insulina en pacientes que requieran insulina y no debe administrarse en pacientes con diabetes tipo 1.
Polish: Produkt leczniczy Icandra nie zastępuje insuliny u pacjentów wymagających podawania insuliny i nie należy go podawać pacjentom z cukrzycą typu 1.
Spanish: Evite la ingesta excesiva de alcohol mientras toma Icandra, ya que esto puede incrementar el riesgo de acidosis láctica (ver sección "Advertencias y precauciones").
Polish: Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Icandra, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Spanish: Durante el tratamiento con Icandra, su médico comprobará la función de sus riñones, al menos una vez al año o de manera más frecuente si usted es una persona de edad avanzada y/o si su función renal está empeorando.
Polish: Podczas leczenia lekiem Icandra lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.
Spanish: Por lo tanto, no deberá tomar Icandra para el tratamiento de la diabetes tipo 1.
Polish: Dlatego nie należy stosować leku Icandra w leczeniu cukrzycy typu 1.