FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Trulicity if: - you are on dialysis as this medicine is not recommended.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Trulicity si : - vous êtes sous dialyse, car ce médicament n'est pas recommandé.
English: • If you have vision problems, DO NOT use your syringe without help from a person trained to use the Trulicity syringe.
French: • Si vous avez des problèmes de vue, N'UTILISEZ PAS la seringue sans l'aide d'une personne formée à l'utilisation de la seringue Trulicity.
English: The pre-filled pen is for single-use only.
French: Le stylo pré-rempli est à usage unique.
English: Type 2 diabetes patients were randomly allocated to either Trulicity 1.5 mg (4,949) or placebo (4,952) both in addition to standards of care for type 2 diabetes (the 0.75 mg dose was not administered in this study).
French: Les patients atteints de diabète de type 2 ont été randomisés pour recevoir soit Trulicity 1,5 mg (4 949) soit du placebo (4 952), tous deux en association avec la prise en charge thérapeutique standard du diabète de type 2 (la dose de 0,75 mg n'a pas été administrée dans cette étude).
English: - you have diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes that occurs when the body is unable to break down glucose because there is not enough insulin).
French: - vous souffrez d'acidocétose diabétique (une complication du diabète qui survient lorsque l'organisme n'est pas en mesure de dégrader le glucose car il n'y a pas assez d'insuline).
English: Studies characterising the pharmacokinetics of dulaglutide in paediatric patients have not been performed.
French: Aucune étude caractérisant les paramètres pharmacocinétiques du dulaglutide chez des patients pédiatriques n'a été réalisée.
English: These changes are consistent with the gastric emptying delay of dulaglutide and within the pharmacokinetic variability of metformin and thus are not clinically relevant.
French: Ces changements sont compatibles avec le retard de la vidange gastrique observé avec le dulaglutide et la variabilité des paramètres pharmacocinétiques de la metformine, et ne sont donc pas significatifs d'un point de vue clinique.
English: Check
French: Vérifier
English: Patients treated with dulaglutide should be advised of the potential risk of dehydration, particularly in relation to gastrointestinal side-effects and take precautions to avoid fluid depletion.
French: Les patients traités par dulaglutide doivent être avertis du risque potentiel de déshydratation, en particulier lié aux effets indésirables gastro-intestinaux, et doivent prendre des précautions pour éviter une perte hydrique.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pen label and on the carton after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du stylo et sur l'emballage après EXP.
English: This change is not expected to have clinical consequences.
French: Ce changement ne devrait pas avoir de conséquences cliniques.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER
French: NUMÉROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: Hepatic impairment No dosage adjustment is required in patients with hepatic impairment.
French: Insuffisants hépatiques Aucun ajustement de la dose n'est requis chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
English: The other ingredients are sodium citrate (see section 2 under ‘Trulicity contains sodium citrate' for further information); citric acid, anhydrous; mannitol; polysorbate 80 and water for injections.
French: Les autres ingrédients sont le citrate de sodium (voir rubrique 2 « Trulicity contient du citrate de sodium » pour plus d'informations), l'acide citrique anhydre, le mannitol, le polysorbate 80 et l'eau pour préparations injectables.
English: It is important that you test your blood glucose levels as instructed by your doctor, pharmacist or nurse, if you are taking Trulicity with a sulphonylurea or insulin.
French: Il est important de tester votre glycémie comme recommandé par votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez Trulicity avec un sulfamide hypoglycémiant ou avec de l'insuline.
English: The time of international normalised ratio response (tINRmax) was delayed by 6 hours, consistent with delays in tmax of approximately 4 and 6 hours for S- and R-warfarin, respectively.
French: Le temps de réponse du Rapport International Normalisé (tINRmax) a été retardé de 6 heures, ce qui est compatible avec l'allongement du tmax d'environ 4 et 6 heures respectivement pour les isomères S et R de la warfarine.
English: The incidence of acute pancreatitis in Phase II and III clinical studies was 0.07% for dulaglutide compared to 0.14% for placebo and 0.19% for comparators with or without additional background antidiabetic therapy.
French: L'incidence des pancréatites aiguës dans les études cliniques de phases II et III a été de 0,07 % pour le dulaglutide versus 0,14 % pour le placebo et 0,19 % pour les comparateurs avec ou sans autre traitement antidiabétique concomitant de fond.
English: Talk to your doctor if you would like to or are breast-feeding before taking this medicine.
French: Prévenez votre médecin si vous souhaitez allaiter ou si vous allaitez avant de prendre ce médicament.
English: If pancreatitis is confirmed, dulaglutide should not be restarted.
French: Si la pancréatite est confirmée, le traitement par dulaglutide ne doit pas être réinitié.
English: During the fertility studies, a reduction in the number of corpora lutea and prolonged oestrous cycle were observed at dose levels that were associated with decreased food intake and body weight gain in maternal animals; however, no effects on indices of fertility and conception or embryonic development were observed.
French: Lors d'études sur la fertilité, une diminution du nombre de corps jaunes et un allongement du cycle œstral ont été observés, à des doses associées à une diminution de la consommation d'aliments et du gain de poids corporel chez les animaux femelles ; en revanche, aucun effet sur l'indice de fertilité et la conception ou le développement embryonnaire n'a été observé.
English: INJECT
French: INJECTER
English: Exposures after subcutaneous administration of single dulaglutide (1.5 mg) doses in the abdomen, thigh, or upper arm were comparable.
French: Les expositions après administration sous-cutanée de doses uniques de dulaglutide (1,5 mg) dans l'abdomen, la cuisse ou le haut du bras ont été comparables.
English: A pharmacodynamic study with dulaglutide demonstrated, in patients with type 2 diabetes, a restoration of first phase insulin secretion to a level that exceeded levels observed in healthy subjects on placebo, and improved second phase insulin secretion in response to an intravenous bolus of glucose.
French: Une étude pharmacodynamique avec le dulaglutide a permis d'observer chez des patients atteints de diabète de type 2 un rétablissement de la première phase de la sécrétion d'insuline à un niveau dépassant ceux observés chez des sujets sains sous placebo, et une amélioration de la deuxième phase de la sécrétion d'insuline en réponse à un bolus intraveineux de glucose.
English: In clinical trials, acute pancreatitis has been reported in association with dulaglutide (see section 4.8).
French: Dans les essais cliniques, des cas de pancréatite aiguë ont été rapportés sous dulaglutide (voir rubrique 4.8).
English: If the syringe has been frozen, DO NOT USE.
French: Si la seringue a été congelée, NE L'UTILISEZ PAS.
English: The day of weekly administration can be changed if necessary, as long as the last dose was administered 3 or more days (72 hours) before.
French: Le jour de la semaine prévu pour l'injection peut être éventuellement modifié, dans la mesure où la dernière dose a été administrée au moins 3 jours (72 heures) avant.
English: In the completed phase II and phase III initial registration studies, 4,006 patients were exposed to dulaglutide alone or in combination with other glucose lowering medicinal products.
French: Dans les études de phases II et III terminées de l'enregistrement initial, 4 006 patients ont été exposés au dulaglutide seul ou en association avec d'autres agents hypoglycémiants.
English: Coadministration of dulaglutide with an oral contraceptive (norgestimate 0.18 mg/ethinyl estradiol 0.025 mg) did not affect the overall exposure to norelgestromin and ethinyl estradiol.
French: La co-administration de dulaglutide avec un contraceptif oral (norgestimate 0,18 mg/éthinylestradiol 0,025 mg) n'a pas affecté l'exposition globale à la norelgestromine, ni à l'éthinylestradiol.
English: Did I get my complete injection?
French: L'injection at-elle été complète ?
English: Decreased appetite, dyspepsia, constipation, flatulence, abdominal distention, gastroesophageal reflux disease, eructation
French: Diminution de l'appétit, dyspepsie, constipation, flatulence, distension abdominale, reflux gastroœsophagien, éructation
English: In clinical pharmacology studies conducted in patients with type 2 diabetes mellitus up to 6 weeks, the majority of gastrointestinal events were reported during the first 2-3 days after the initial dose and declined with subsequent doses.
French: Lors des études de pharmacologie clinique réalisées chez des patients atteints de diabète de type 2 pendant une durée maximale de 6 semaines, la majorité des effets indésirables gastro-intestinaux ont été observés au cours des 2 à 3 premiers jours après la dose initiale et ont diminué avec les doses suivantes.
English: Trulicity is used: - on its own if your blood sugar is not properly controlled by diet and exercise alone, and you can't take metformin (another diabetes medicine).
French: Trulicity est utilisé : - seul, si votre glycémie (taux de sucre dans le sang) n'est pas contrôlée de façon adéquate par un régime alimentaire et une activité physique, et si vous ne pouvez pas prendre de metformine (autre médicament contre le diabète).
English: Common: may affect up to 1 in 10 people - Hypoglycaemia is common when dulaglutide is used alone, or with both metformin and pioglitazone together, or with a sodium-glucose co-transporter 2 inhibitor (SGLT2i) with or without metformin.
French: Fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 - L'hypoglycémie est fréquente lorsque le dulaglutide est utilisé seul, ou avec de la metformine et de la pioglitazone, ou avec un inhibiteur du co-transporteur sodium-glucose de type 2 (iSGLT2) avec ou sans metformine.
English: In the absence of other signs and symptoms of acute pancreatitis, elevations in pancreatic enzymes alone are not predictive of acute pancreatitis (see section 4.8).
French: En l'absence d'autres signes et symptômes de pancréatite aiguë, des élévations des enzymes pancréatiques seules ne sont pas prédictives d'une pancréatite aiguë (voir rubrique 4.8).
English: Clinical studies with dulaglutide have indicated enhanced beta-cell function as measured by homeostasis model assessment (HOMA2-%B).
French: Les études cliniques avec le dulaglutide ont fait état d'une amélioration du fonctionnement des cellules bêta, mesurée par l'évaluation du modèle d'homéostasie (HOMA2-%B).
English: In the phase II and phase III clinical studies, systemic hypersensitivity events (e.g., urticaria, edema) were reported in 0.5 % of patients receiving dulaglutide.
French: Lors des études cliniques de phases II et III, des événements d'hypersensibilité systémique (par ex., urticaire, œdème) ont été signalés chez 0,5 % des patients traités par dulaglutide.
English: Talk to your doctor about the best way to control your blood sugar while you are pregnant.
French: Demandez à votre médecin le traitement le plus approprié pour votre diabète pendant la grossesse.
English: Patients at target HbA1c
French: Patients atteignant une HbA1c cible
English: Combination therapy with prandial insulin with or without metformin In this study, patients on 1 or 2 insulin injections per day prior to study entry, discontinued their prestudy insulin regimen and were randomised to dulaglutide once weekly or insulin glargine once daily, both in combination with prandial insulin lispro three times daily, with or without metformin.
French: En association avec l'insuline prandiale, avec ou sans metformine Dans cette étude, des patients traités par 1 ou 2 injections quotidiennes d'insuline avant l'entrée dans l'étude ont arrêté leur traitement par insuline préalable et ont été randomisés pour recevoir soit du dulaglutide une fois par semaine, soit de l'insuline glargine une fois par jour, tous deux en association avec de l'insuline prandiale lispro trois fois par jour, avec ou sans metformine.
English: Pharmacokinetic analyses have demonstrated a statistically significant inverse relationship between body weight or body mass index (BMI) and dulaglutide exposure, although there was no clinically relevant impact of weight or BMI on glycaemic control.
French: Les analyses pharmacocinétiques ont mis en évidence une relation inverse statistiquement significative entre le poids corporel ou l'indice de masse corporelle (IMC) et l'exposition au dulaglutide, en dépit de l'absence d'impact cliniquement significatif du poids ou de l'IMC sur le contrôle de la glycémie.
English: Trulicity is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise
French: Trulicity est indiqué chez les adultes pour le traitement du diabète de type 2 insuffisamment contrôlé en complément d'un régime alimentaire et d'une activité physique :
English: This occurs when the needle starts retracting in about 5-10 seconds.
French: Cela peut prendre environ 5-10 secondes.
English: Kaplan-Meier plot of time to first occurrence of the composite outcome: CV death, non-fatal myocardial infarction or non-fatal stroke, in the dulaglutide long-term cardiovascular outcome study
French: Courbe de Kaplan-Meier du délai de première survenue du critère composite MACE : décès de causes CV, infarctus du myocarde non-fatal ou accident vasculaire cérébral non-fatal, dans l'étude d'évènements cardiovasculaires à long terme du dulaglutide
English: The results showed that there was no increase in CV risk with dulaglutide compared with control therapies (HR: 0.57; CI: [0.30, 1.10]).
French: Les résultats montrent une absence d'augmentation du risque CV avec le dulaglutide par rapport aux traitements habituels (HR : 0,57 ; IC : [0,30, 1,10]).
English: What Trulicity contains The active substance is dulaglutide.
French: La substance active est le dulaglutide.
English: Trulicity that has been frozen must not be used.
French: Trulicity ne doit pas être utilisé s'il a été congelé.
English: Your doctor, pharmacist or nurse can help you choose the injection site that is best for you.
French: Votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère peut vous aider à choisir le site d'injection qui vous convient le mieux.
English: No cases of severe hypoglycaemia were observed for dulaglutide and two cases of severe hypoglycaemia were observed with exenatide twice daily.
French: Aucun cas d'hypoglycémie sévère n'a été observé avec le dulaglutide et deux cas d'hypoglycémie sévère ont été observés avec l'exénatide deux fois par jour.
English: What if I unlock the pen and press the green injection button before pulling off the base cap?
French: J'ai déverrouillé le stylo et appuyé sur le bouton vert d'injection avant de retirer le capuchon de la base, que dois-je faire ?
English: Dulaglutide significantly improved total treatment satisfaction compared to exenatide twice daily.
French: Le dulaglutide a été associé à une amélioration significative de la satisfaction à l'égard du traitement par rapport à l'exénatide deux fois par jour.
English: Ask your doctor, pharmacist or nurse about how to dispose of medicines you no longer use.
French: Demandez à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère comment se débarrasser des médicaments que vous n'utilisez plus.
English: If you stop using Trulicity, your blood sugar levels can increase.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Trulicity, votre glycémie risque d'augmenter.
English: Statistically significant reductions in Cmax of 26 % and 13 % and delays in tmax of 2 and 0.30 hours were observed for norelgestromin and ethinyl estradiol, respectively.
French: Des réductions statistiquement significatives de la Cmax de 26 % et 13 % et des allongements du tmax de 2 heures et 30 minutes ont été observés pour la norelgestromine et l'éthinylestradiol, respectivement.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the syringe label and on the carton after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de la seringue et sur l'emballage après EXP.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 November 2014
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: Blood glucose self-monitoring is necessary to adjust the dose of sulphonylurea or insulin, particularly when Trulicity therapy is started and insulin is reduced.
French: Une auto-surveillance glycémique est nécessaire pour ajuster la dose de sulfamide hypoglycémiant ou d'insuline, notamment lors de l'instauration du traitement par Trulicity et de la réduction des doses d'insuline.
English: You may inject the medicine into your stomach (abdomen) or thigh.
French: Vous pouvez injecter le médicament dans le ventre (abdomen) ou la cuisse.
English: The recommended dose is 1.5 mg once weekly.
French: La dose recommandée est de 1,5 mg une fois par semaine.
English: The increased exposure may enhance the effects of dulaglutide on blood glucose levels.
French: L'exposition accrue peut renforcer les effets du dulaglutide sur les taux de glycémie.
English: You can use your pen at any time of the day, with or without meals.
French: Vous pouvez utiliser votre stylo à tout moment de la journée, pendant ou en dehors des repas.
English: The Trulicity long-term cardiovascular outcome study was a placebo-controlled, double-blind clinical trial.
French: L'étude d'évènements cardiovasculaires à long terme de Trulicity était un essai clinique contrôlé versus placebo, en double aveugle.
English: In a meta-analysis of phase II and III registration studies, a total of 51 patients (dulaglutide: 26 [N = 3,885]; all comparators: 25 [N = 2,125]) experienced at least one cardiovascular (CV) event (death due to CV causes, nonfatal MI, nonfatal stroke, or hospitalisation for unstable angina).
French: Dans une méta-analyse des études d'enregistrement de phases II et III, 51 patients au total (dulaglutide : 26 [N = 3 885] ; tous comparateurs confondus : 25 [N = 2 125]) ont présenté au moins un évènement cardiovasculaire (CV) (décès de causes CV, infarctus du myocarde (IDM) non-fatal, accident vasculaire cérébral (AVC) non-fatal ou hospitalisation pour angor instable).
English: Diabetic ketoacidosis has been reported in insulin-dependent patients after rapid discontinuation or dose reduction of insulin (see section 4.2).
French: Des cas d'acidocétose diabétique ont été rapportés chez des patients insulinodépendants après une interruption rapide de la prise d'insuline ou une réduction rapide de la dose d'insuline (voir rubrique 4.2).
English: These changes were not clinically relevant; therefore no dose adjustment of lisinopril or metoprolol is necessary when administered with dulaglutide.
French: Ces changements n'étaient pas cliniquement significatifs ; aucun ajustement de la dose de lisinopril ou de métoprolol n'est nécessaire en cas d'administration concomitante avec le dulaglutide.
English: Many of the reported adverse renal events occurred in patients who had experienced nausea, vomiting, diarrhoea, or dehydration.
French: Parmi les cas d'effets indésirables rénaux rapportés, beaucoup sont survenus chez des patients ayant présenté des nausées, des vomissements, des diarrhées, ou une déshydratation.
English: There were significantly fewer patients in the Trulicity group who received an additional glycaemic intervention compared to placebo (Trulicity: 2,086 [42.2 %]; placebo: 2,825 [57.0 %]; p < 0.001).
French: Il y a eu significativement moins de patients ayant reçu un traitement anti-hyperglycémique additionnel dans le groupe Trulicity par rapport au placebo (Trulicity : 2 086 [42,2 %] ; placebo : 2 825 [57,0 %] ; p < 0,001).
English: This clinical study did not include patients with end stage renal disease.
French: Cette étude n'incluait aucun patient avec une insuffisance rénale terminale.
English: If you stop using Trulicity
French: Si vous arrêtez d'utiliser Trulicity
English: • Store your pen in the refrigerator.
French: • Conservez votre stylo au réfrigérateur.
English: The pharmacokinetics of dulaglutide were evaluated in a clinical pharmacology study and were generally similar between healthy subjects and patients with mild to severe renal impairment (CrCl < 30 ml/min), including end stage renal disease (requiring dialysis).
French: Les paramètres pharmacocinétiques du dulaglutide ont été évalués dans une étude de pharmacologie clinique et ont été généralement similaires chez les sujets en bonne santé et les patients présentant une insuffisance rénale légère à sévère (ClCr < 30 mL/min), y compris une insuffisance rénale terminale (nécessitant une dialyse).
English: In the same study, a single 1.5 mg dose of dulaglutide appeared to increase maximal insulin secretion from the β-cells, and to enhance β-cell function in subjects with type 2 diabetes mellitus as compared with placebo.
French: Dans la même étude, une dose unique de 1,5 mg de dulaglutide a permis d'augmenter la sécrétion maximale d'insuline par les cellules β et d'améliorer la fonction bêta-cellulaire chez des sujets atteints de diabète de type 2 par rapport aux sujets recevant le placebo.
English: Dulaglutide is a long-acting glucagon-like peptide 1 (GLP-1) receptor agonist.
French: Le dulaglutide est un agoniste du récepteur du GLP-1 (Glucagon-like peptide-1) à action prolongée.
English: In a 2-year carcinogenicity study in rats, at ≥ 7 times the human clinical exposure following 1.5 mg dulaglutide per week, dulaglutide caused statistically significant, dose-related increases in the incidence of thyroid C-cell tumours (adenomas and carcinomas combined).
French: Lors d'une étude de carcinogénicité à 2 ans menée chez des rats soumis à une exposition clinique ≥ 7 fois l'exposition clinique humaine avec le dulaglutide 1,5 mg par semaine, le dulaglutide a entrainé des augmentations statistiquement significatives, doses dépendantes, de l'incidence de tumeurs des cellules C de la thyroïde (adénomes et carcinomes combinés).
English: If pancreatitis is suspected, dulaglutide should be discontinued.
French: En cas de suspicion de pancréatite, le traitement par dulaglutide doit être interrompu.
English: In reproductive toxicology studies, skeletal effects and a reduction in foetal growth were observed in the rat and rabbit at exposures of dulaglutide 11- to 44-fold higher than those proposed clinically, but no foetal malformations were observed.
French: Dans les études de toxicologie de la reproduction, des effets sur le squelette ainsi qu'une baisse du poids fœtal ont été observés chez le rat et le lapin à des expositions au dulaglutide de 11 à 44 fois supérieures aux doses cliniques proposées ; en revanche, aucune malformation fœtale n'a été observée.
English: Treatment with dulaglutide provided reductions in systolic blood pressure (SBP) (-2.8 mmHg difference compared to placebo) at 16 weeks.
French: Le traitement par dulaglutide a permis d'obtenir des réductions de la pression artérielle systolique (PAS) (différence de -2,8 mmHg par rapport au placebo) au bout de 16 semaines.
English: For dulaglutide 0.75 mg, adverse reaction met frequency for next lower incidence grouping.
French: Avec le dulaglutide 0,75 mg, la fréquence des effets indésirables correspond à celle du groupe de fréquence immédiatement inférieur.
English: • The pen is a disposable, pre-filled delivery device that is ready to use.
French: • Le stylo est un dispositif d'administration pré-rempli jetable prêt à l'emploi.