FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Leflunomide Zentiva (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са левкопения (понижен брой на белите кръвни клетки), леки алергични реакции, увеличени нива на креатин фосфокиназа (маркер за мускулно увреждане), парестезия (необичайни усещания като изтръпване), периферна невропатия (увреждане на нервите на ръцете и краката), главоболие, замайване, леко повишаване на кръвното налягане, колит (възпаление на дебелото черво), диария, гадене (позиви за повръщане), повръщане, възпаление на лигавицата на устата, като афти, абдоминална (коремна) болка, повишени нива на чернодробните ензими, косопад, екзема, обрив, пруритус (сърбеж), суха кожа, теносиновит (възпаление на обвивката около сухожилията), загуба на апетит, загуба на тегло и астения ( слабост).
Lithuanian: Dažniausi gydymo Leflunomide Zentiva šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra leukopenija (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis), lengvos alerginės reakcijos, padidėjęs kreatinino fosfokinazės kiekis (rodantis raumenų pažeidimą), parestezija (neįprasti odos pojūčiai, pavyzdžiui, dilgčiojimas), periferinė neuropatija (plaštakų ir pėdų nervų pažeidimas), galvos skausmas, svaigulys, nežymiai padidėjęs kraujospūdis, kolitas (storosios žarnos uždegimas), viduriavimas, pykinimas, vėmimas, burnos gleivinės uždegimas, pvz., burnos opos, pilvo (skrandžio) skausmas, padidėjusi kepenų fermentų koncentracija, plaukų slinkimas, egzema, bėrimas, niežulys, odos džiūvimas, tenosinovitas (sausgyslių apvalkalo uždegimas), apetito netekimas, svorio mažėjimas ir astenija (silpnumas).
Bulgarian: След това двете по-дълги проучвания са удължени, като пациентите продължават да приемат лекарствата най-малко още 1 година.
Lithuanian: Pastarieji du tyrimai buvo pratęstipacientams vaisto skirta dar bent vienus metus.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Leflunomide Zentiva са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Leflunomide Zentiva nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Bulgarian: При наличие на по-малко лимфоцити възпалението е по-слабо, което помага да се овладеят симптомите на артрита.
Lithuanian: Mažėjant limfocitų, uždegimas slopinamas, o tai padeda kontroliuoti artrito simptomus.
Bulgarian: През първата година от лечението Leflunomide Zentiva е също толкова ефективен, колкото метотрексат, но само когато е приеман с фолиева киселина (вид витамин B).
Lithuanian: Per pirmuosius gydymo metus Leflunomide Zentiva buvo toks pat veiksmingas kaip metotreksatas, tačiau tik tada, kai buvo vartojamas kartu su folatu (vitamino B rūšimi).
Bulgarian: тежки имунодефицитни състояния, например синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН);
Lithuanian: • jei yra imuninę sistemą silpninančių sutrikimų, pvz., sergant įgytu imunodeficito sindromu (AIDS);
Bulgarian: Резултатите показват, че Leflunomide Zentiva е по-ефективен от плацебо и толкова ефективен, колкото сулфасалазин.
Lithuanian: Tyrimuose nustatyta, kad Leflunomide Zentiva veiksmingesnis už placebą ir toks pat veiksmingas kaip sulfasalazinas.
Bulgarian: Leflunomide Zentiva не трябва да се прилага при бременни жени, при жени, които могат да забременеят и не използват надеждна контрацепция или по време на кърмене.
Lithuanian: Leflunomide Zentiva negalima vartoti nėščioms, galinčioms pastoti arba nevartojančioms patikimų kontracepcijos priemonių ir žindančioms moterims.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Leflunomide Zentiva вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Leflunomide Zentiva vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Leflunomide Zentiva, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Lithuanian: Leflunomide Zentiva šalutinis poveikis kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Bulgarian: Какви ползи от Leflunomide Zentiva са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Leflunomide Zentiva nauda nustatyta tyrimų metu?
Bulgarian: Преди да предпише Leflunomide Zentiva и редовно по време на лечението, лекарят трябва да извърши изследвания на кръвта, за да провери черния дроб, броя на белите кръвни клетки и броя на тромбоцитите на пациента.
Lithuanian: Prieš skirdamas Leflunomide Zentiva gydytojas turi atlikti kraujo tyrimus, patikrinti paciento kepenų funkciją, baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų kiekį kraujyje.
Bulgarian: Допълнителна информация за Leflunomide Zentiva
Lithuanian: Kita informacija apie Leflunomide Zentiva
Bulgarian: В дългосрочното проучване Leflunomide Zentiva не е толкова ефективен, колкото метотрексат.
Lithuanian: Pratęstuose tyrimuose Leflunomide Zentiva nebuvo toks veiksmingas kaip metotreksatas.
Bulgarian: Какво представлява Leflunomide Zentiva и за какво се използва?
Lithuanian: Kas yra Leflunomide Zentiva ir kam jis vartojamas?
Bulgarian: Защо Leflunomide Zentiva е разрешен за употреба в ЕС?
Lithuanian: Kodėl Leflunomide Zentiva buvo patvirtintas ES?
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза е 10 до 20 mg веднъж дневно за пациенти с ревматоиден артрит и 20 mg веднъж дневно за пациенти с псориатичен артрит.
Lithuanian: Rekomenduojama palaikomoji dozė reumatoidiniu artritu sergantiems žmonėms yra po 10-20 mg kartą per parą, o sergantiems psoriaziniu artritu - po 20 mg kartą per parą.
Bulgarian: Лефлуномид постига това като блокира ензима, наречен „дихидрооротат дехидрогеназа", който е необходим за увеличаването на броя на лимфоцитите.
Lithuanian: Leflunomidas slopina fermentą dihidroorotato dehidrogenazę, kurio reikia limfocitams daugintis.
Bulgarian: Активното вещество в Leflunomide Zentiva, лефлуномид, е имуносупресант.
Lithuanian: Leflunomide Zentiva veiklioji medžiaga leflunomidas yra imunosupresantas.
Bulgarian: То намалява възпалението, като потиска производството на имунните клетки, наречени „лимфоцити", които предизвикват възпалението.
Lithuanian: Jis slopina uždegimą lėtindamas uždegimą skatinančių imuninių ląstelių, limfocitų, gamybą.
Bulgarian: • увредена функция на костния мозък или нисък брой кръвни клетки (червени кръвни клетки, бели кръвни клетки или тромбоцити), причинени от състояния, различни от ревматоиден или псориатичен артрит;
Lithuanian: • jei gerokai sutrikusi kaulų čiulpų funkcija arba jei ne dėl reumatoidinio ar psoriazinio artrito sumažėja kraujo ląstelių (raudonųjų arba baltųjų kraujo ląstelių arba trombocitų) skaičius;
Bulgarian: Leflunomide Zentiva е лекарство, използвано за лечение на възрастни с активен ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, което причинява възпаление на ставите) или активен псориатичен артрит (заболяване, което води до образуване на червени, люспести петна по кожата и причинява възпаление на ставите).
Lithuanian: Leflunomide Zentiva skiriama aktyviu reumatoidiniu artritu (sąnarių uždegimą sukeliančia imuninės sistemos liga) arba aktyviu psoriaziniu artritu (liga, kuria sergant oda tam tikrose vietose parausta, pasidengia žvyneliais ir kuri sukelia sanarių uždegimą) sergantiems suaugusiesiems gydyti.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Leflunomide Zentiva, ще гарантира, че лекарите, които се очаква да предписват лекарството, получават информационен пакет, съдържащ важна информация за рисковете при Leflunomide Zentiva и за проследяването, което трябва да се провежда при пациентите.
Lithuanian: Leflunomide Zentiva prekiaujanti bendrovė užtikrins, kad vaistą skirsiantys gydytojai būtų aprūpinti informacine medžiaga apie Leflunomide Zentiva keliamą riziką ir apie tai, kad šiuo vaistu gydomus pacientus būtina stebėti.
Bulgarian: сериозни инфекции;
Lithuanian: • sunkiomis infekcijomis sergantiems pacientams;
Bulgarian: За псориатичен артрит проучване при 186 пациенти показва, че Leflunomide Zentiva е поефективен от плацебо в продължение на 6 месеца:
Lithuanian: Atliekant 6 mėnesių trukmės tyrimą su 186 psoriaziniu artritu sergančiais pacientais nustatyta, kad Leflunomide Zentiva buvo veiksmingesnis už placebą: atsakas į gydymą pasireiškė 59 proc.
Bulgarian: • умерено до тежко увредена бъбречна функция;
Lithuanian: • vidutinio sunkumo arba sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu segantiems pacientams;
Bulgarian: Как действа Leflunomide Zentiva?
Lithuanian: Kaip veikia Leflunomide Zentiva?
Bulgarian: Leflunomide Zentiva не трябва да се използва при пациенти с:
Lithuanian: Leflunomide Zentiva negalima skirti:
Bulgarian: тежка хипопротеинемия (ниски нива на протеин в кръвта).
Lithuanian: • pacientams, kuriems nustatyta sunki hipoproteinemija (sumažėjusi baltymų koncentracija kraujyje).
Bulgarian: Лечението с Leflunomide Zentiva обикновено започва с „натоварваща доза" от 100 mg веднъж дневно в продължение на 3 дни, последвана от поддържаща доза.
Lithuanian: Pirmąsias tris dienas vieną kartą per parą vartojama 100 mg Leflunomide Zentiva įsotinamoji dozė, po to skiriama palaikomoji vaisto dozė.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Leflunomide Zentiva?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Leflunomide Zentiva vartojimu?
Bulgarian: Leflunomide Zentiva получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 8 януари 2010 г.
Lithuanian: Leflunomide Zentiva buvo registruotas visoje ES 2010 m.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Leflunomide Zentiva, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Leflunomide Zentiva vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Bulgarian: Как се използва Leflunomide Zentiva?
Lithuanian: Kaip vartoti Leflunomide Zentiva?
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Leflunomide Zentiva вижте листовката.
Lithuanian: Išsamų visų Leflunomide Zentiva šalutinio poveikio reiškinių sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Bulgarian: Общ преглед на Leflunomide Zentiva и защо е разрешен за употреба в ЕС
Lithuanian: Leflunomide Zentiva ir jo registracijos ES motyvų apžvalga
Bulgarian: • чернодробно заболяване;
Lithuanian: • jei kepenų veikla sutrikusi;
Bulgarian: Лекарството съдържа активното вещество лефлуномид (leflunomide).
Lithuanian: Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos leflunomido.
Bulgarian: Те също така трябва да подхождат с особено внимание, когато сменят лечението на пациент с Leflunomide Zentiva или когато на пациент, който получава Leflunomide Zentiva, назначат друго лечение.
Lithuanian: Leflunomide Zentiva skiriantys gydytojai turi žinoti apie galimą neigiamą vaisto poveikį kepenims. Jie taip pat turėtų imtis ypatingų atsargumo priemonių, jei anksčiau pacientui skirtas vaistas keičiamas Leflunomide Zentiva arba atvirkščiai, jei vietoj Leflunomide Zentiva skiriamas kitas vaistas
Bulgarian: За ревматоиден артрит Leflunomide Zentiva е проучен в 4 основни проучвания, обхващащи над 2 000 пациенти, в които е сравнен с плацебо (сляпо лечение) или с метотрексат или сулфасалазин (други лекарства, използвани за лечение на ревматоиден артрит).
Lithuanian: Atlikti keturi pagrindiniai Leflunomide Zentiva klinikiniai tyrimai su daugiau kaip 2 000 reumatoidiniu artritu sergančių pacientų.
Bulgarian: Отпуска се по лекарско предписание и лечението следва да се започне и да се контролира от специалист, който има опит в лечението на ревматоиден артрит и псориатичен артрит.
Lithuanian: Gaminamos Leflunomide Zentiva tabletės (10 mg, 20 mg ir 100 mg). Jo galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti ir prižiūrėti reumatoidinio artrito ir psoriazinio artrito gydymo patirties turintis specialistas.
Bulgarian: 3 години.
Lithuanian: 3 mėnesius.
Bulgarian: Това може да отнеме до 2 години.
Lithuanian: Tai gali trukti net 2 metus,
Bulgarian: Рискът, свързан с комбинираното лечение, особено при продължително лечение, не е известен.
Lithuanian: Su kombinuotu gydymu, ypač ilgalaikiu, susiję pavojai nežinomi.
Bulgarian: 08 януари 2015 г.
Lithuanian: sausio 8 d.
Bulgarian: Други лекарства и Leflunomide Zentiva
Lithuanian: Kiti vaistai ir Leflunomide Zentiva
Bulgarian: Zentiva, което се поема от организма.
Lithuanian: Zentiva iš organizmo.
Bulgarian: Leflunomide Zentiva с храна, напитки и алкохол Leflunomide Zentiva може да се приема със или без храна.
Lithuanian: Leflunomide Zentiva vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu Leflunomide Zentiva galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Bulgarian: Какво представлява Leflunomide Zentiva и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra Leflunomide Zentiva ir kam jis vartojamas
Bulgarian: Leflunomide Zentiva може понякога да причини някои проблеми на кръвта, черния дроб, белите дробове, или нервите на ръцете или краката.
Lithuanian: Kartais Leflunomide Zentiva gali sukelti kraujo, kepenų, plaučių ar rankų arba kojų nervų sutrikimų.
Bulgarian: Изчислено е, че без натоварваща доза за достигането на стационарни плазмени концентрации ще са необходими почти два месеца приложение.
Lithuanian: Remiantis apskaičiavimų duomenimis manoma, kad, nevartojant įsotinimo dozės, pusiausvyrinei koncentracijai susidaryti turėtų reikėti beveik dviejų mėnesių.
Bulgarian: Leflunomide Zentiva може да Ви накара да се почувствате замаяни, което може да наруши способността Ви за концентрация и реагиране.
Lithuanian: Leflunomide Zentiva gali sukelti galvos svaigimą, todėl gali sutrikti gebėjimas sutelkti dėmesį ir reakcija.
Bulgarian: Следователно, когато възникне подобна токсичност или ако поради някаква друга причина А771726 трябва да се отстрани бързо от организма, трябва да се спазва очистващата процедура.
Lithuanian: Dėl to, jei pasireiškia toks toksinis poveikis arba jei dėl kitokių priežasčių A771726 reikia greitai pašalinti iš organizmo, būtina atlikti šalinimo procedūrą (žr.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на хронично предозиране при пациенти, приемащи Leflunomide Zentiva в дневни дози до пет пъти по-големи от препоръчителната дневна доза, и случаи на остро предозиране при възрастни и деца.
Lithuanian: Aprašyta lėtinio perdozavimo atvejų pacientams, vartojusiems iki 5 kartų didesnę negu rekomenduojama paros Leflunomide Zentiva dozę, bei ūminio perdozavimo vaikams ir suaugusiems atvejų.
Bulgarian: Leflunomide Zentiva не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Lithuanian: Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Leflunomide Zentiva vartoti nerekomenduojama.
Bulgarian: За допълнителна информация относно изследването, моля, свържете се с Притежателя на Разрешението за Употреба или с локалния му представител (вж. точка 7).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie laboratorinius tyrimus gali suteikti registravimo liudijimo turėtojas arba vietinis jo atstovas (žr.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Leflunomide
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Leflunomide Zentiva:
Bulgarian: Leflunomide Zentiva принадлежи към група лекарства, наречени антиревматични лекарства.
Lithuanian: Leflunomide Zentiva priklauso vaistų, vadinamų antireumatiniais preparatais, grupei.
Bulgarian: Вашият лекар също така ще проверява кръвното Ви налягане редовно, тъй като Leflunomide Zentiva може да причини повишаване на кръвното налягане.
Lithuanian: Be to, gydytojas reguliariai matuos kraujospūdį, kadangi Leflunomide Zentiva gali jį didinti.
Bulgarian: черния дроб, корнеята и респираторния тракт биха могли да се обяснят с инфекции вследствие на имуносупресията.
Lithuanian: Kitą poveikį širdžiai, kepenims, ragenai ir kvėpavimo sistemai galima paaiškinti dėl imuninės sistemos slopinimo kilusiomis infekcijomis.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да осигури незабавното имплементиране за Leflunomide Zentiva на всички промени в профила на безопасност на референтния лекарствен продукт, налагащи промени в Плана за управление на риска или в информацията за продукта.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi užtikrinti, kad bet kokie referencinio vaistinio preparato saugumo duomenų keitimai, reikalaujantys keitimų rizikos valdymo plane ar produkto informacijoje, būtų nedelsiant įdiegti Leflunomide Zentiva.
Bulgarian: Ако имате съмнение, че сте забременяла по време на лечението с Leflunomide Zentiva или през 2-те години след неговото спиране, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар за тест за бременност.
Lithuanian: Jei manote, kad Leflunomide Zentiva vartojimo laikotarpiu ar per du metus po gydymo nutraukimo pastojote, nedelsdama kreipkitės į gydytoją, kuris atliks nėštumo nustatymo tyrimą.
Bulgarian: Лефлуномид в дневна доза най-малко 10 mg (10 до 25 mg в проучване YU203, 20 mg в проучвания MN301 и US301) е показал статистически значимо по-добър ефект от плацебо при намаляване на признаците и симптомите на ревматоидния артрит при всички 3 плацебоконтролирани изпитвания.
Lithuanian: Leflunomidas, vartojamas ne mažesnėmis kaip 10 mg paros dozėmis (10-25 mg YU203 tyrimo metu, 20 mg MN301 ir US301 tyrimų metu), statistiškai reikšmingai veiksmingiau negu placebas sumažino reumatoidinio artrito požymius ir simptomus visų trijų su placebu kontroliuotų tyrimų metu.
Bulgarian: Ефикасността на Leflunomide Zentiva при лечение на ревматоиден артрит е доказана при 4 контролирани изпитвания (1 във фаза II и 3 във фаза III).
Lithuanian: Leflunomide Zentiva efektyvumas reumatoidiniam artritui gydyti įrodytas keturiais kontroliuojamais klinikiniais tyrimais (vienu II fazės ir trim - III).
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą
Bulgarian: Ефектът от лечението с лефлуномид се е проявил след 1 месец, стабилизирал се е след 3 до 6 месеца и е продължил по време на целия курс на лечение.
Lithuanian: Leflunomido gydomasis poveikis pasireikšdavo per mėnesį, stabilizuodavosi per 3-6
Bulgarian: ЕТИКЕТ/БУТИЛКА
Lithuanian: BUTELIUKO ETIKETĖ
Bulgarian: Leflunomide Zentiva е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Lithuanian: Leflunomide Zentiva vartoti nėščioms moterims draudžiama (žr. 4.3 skyriuje).
Bulgarian: - ако страдате от сериозна инфекция, - ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или кърмите.
Lithuanian: - jeigu esate nėščia, manote, kad galite būti nėščia arba maitinate krūtimi.
Bulgarian: Ако трябва да бъдете ваксинирани, попитайте Вашия лекар за съвет.
Lithuanian: Jei jums reikia skiepytis, būtina pasikonsultuoti su gydytoju.
Bulgarian: Leflunomide Zentiva се използва за лечение на възрастни пациенти с активен ревматоиден артрит или активен псориатичен артрит.
Lithuanian: Leflunomide Zentiva vartojama aktyviam reumatoidiniam ar aktyviam psoriaziniam artritui gydyti suaugusiesiems.
Bulgarian: Вашия лекар незабавно и спрете да вземате Leflunomide Zentiva:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir nutraukite Leflunomide Zentiva vartojimą, jei atsiranda:
Bulgarian: - ако сте боледували от въъзпаление на белия дроб (интерстициална белодробна болест).
Lithuanian: - jeigu kada nors sirgote plaučių uždegimu (intersticine plaučių liga);
Bulgarian: Белодробните симптоми, като кашлица и задух, могат да бъдат причина за преустановяване на лечението и подходящо последващо изследване.
Lithuanian: Pasireiškus plaučių sutrikimų simptomų (pvz., kosuliui ir dusuliui), gali tekti nutraukti gydymą ir atitinkamai ištirti pacientą.
Bulgarian: Когато се наблюдават кожни и/или мукозни промени, които пораждат подозрение за такива тежки реакции, Leflunomide Zentiva и всяка друга възможно свързана терапия трябва да се преустанови и да се започне незабавно очистващата процедура от лефлуномид.
Lithuanian: Pastebėjus odos ir (ar) gleivinės pokyčių, dėl kurių galima įtarti minėtas sunkias reakcijas, būtina nutraukti gydymą Leflunomide Zentiva ir visais kitais galbūt su jomis susijusiais vaistiniais preparatais bei nedelsiant pradėti šalinimo procedūrą.
Bulgarian: Този метаболит е отговорен и за ефектите на Leflunomide Zentiva in vivo.
Lithuanian: Nuo šio metabolito priklauso visi pagrindiniai Leflunomide Zentiva poveikiai in vivo.
Bulgarian: Проучвания in vivo за инхибиране при човешки чернодробни микрозоми показват, че цитохром Р450 (CYP) 1A2, 2C19 и 3A4 участват в метаболизма на лефлуномид.
Lithuanian: In vitro slopinimo tyrimų su žmogaus kepenų mikrosomomis metu gauti duomenys rodo, kad citochromo P450 (CYP) izofermentai 1A2, 2C19 ir 3A4 dalyvauja leflunomido metabolizme.
Bulgarian: Leflunomide Zentiva не се препоръчва за употреба при пациенти на възраст под 18 години, тъй като ефикасността и безопасността при ювенилен ревматоиден артрит (ЮРА) не са установени (вж. точки 5.1 и 5.2).
Lithuanian: Jaunesniems kaip 18 metų pacientams Leflunomide Zentiva vartoti nerekomenduojama, kadangi šio vaistinio preparato saugumas ir veiksmingumas gydant jaunatvinį reumatoidinį artritą (JRA) neįrodytas (žr.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да предостави на всички лекари, които се очаква да предписват/използват Leflunomide Zentiva, обучителни материали със следното съдържание:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi užtikrinti, kad sveikatos priežiūros specialistams, ketinantiems skirti Leflunomide Zentiva, bus pateikta mokomoji informacija, kurioje yra:
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Leflunomide Zentiva Ако забравите да вземете една доза, вземете я веднага след като си спомните, освен ако това не е близко до времето когато трябва да приемете следващата доза.
Lithuanian: Užmiršus eilinę Leflunomide Zentiva dozę, prisiminus ją reikia išgerti nedelsiant, išskyrus atvejį, kai jau beveik laikas kitai dozei vartoti.
Bulgarian: 10 или 20 mg Leflunomide Zentiva веднъж дневно, в зависимост от тежестта на заболяването.
Lithuanian: • 10 arba 20 mg Leflunomide Zentiva kartą per parą reumatoidinio artrito gydymui, atsižvelgiant į ligos intensyvumą.
Bulgarian: веднъж на две седмици през първите 6 месеца от лечението и
Lithuanian: • kas 2 savaites pirmuosius 6 gydymo mėnesius;
Bulgarian: КОЛПА (Критерии за отговор към лечението на псориатичен артрит) реагиралите са 59% в групата на лефлуномид и 29,7% в групата на плацебо до 6 месеца (р<0,0001).
Lithuanian: PsARC (psoriaziniu artritu sergančių pacientų būklė vartojant medikamentą) po 6 mėnesių trukusio gydymo pagerėjo 59 % pacientų, vartojusių leflunomido, ir 29,7 %, pacientų, vartojusių placebo (p< 0,0001).
Bulgarian: Това е особено важно, ако приемате: - други лекарства за ревматоиден артрит като антималарийни лекарства (напр. хлорохин и хидроксихлорохин), злато, приложено интрамускулно или перорално, Д-пенициламин, азатиоприн и други имуносупресивни лекарства (напр. метотрексат), тъй като тези комбинации не са препоръчителни,
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti, jei vartojate: - kitokių vaistų nuo reumatoidinio artrito, pvz., antimaliarinių preparatų (pvz., chlorokvino ar hidroksichlorokvino), aukso preparatų ( geriamų ar leidžiamų į raumenis), D-penicilamino, azatioprino ar kitokių imuninę sistemą slopinančių vaistų (pvz., metotreksato), nes šių vaistų vartoti kartu su Leflunomide Zentiva nerekomenduojama;
Bulgarian: Възможно е чрез бързо намаляване на нивото на активния метаболит в кръвта чрез започване на процедурата за елиминиране на лекарството, описана подолу, още при първото забавяне на мензиса да се намали риска за плода от лефлуномид.
Lithuanian: Toliau aprašytos šalinimo procedūros būdu greitai (kai tik laiku neprasideda menstruacijos) sumažinus aktyviojo metabolito koncentraciją kraujyje, leflunomido keliamas pavojus vaisiui galbūt gali sumažėti.
Bulgarian: При жени, които приемат лефлуномид и искат да забременеят, се препоръчва една от следните процедури, за да се констатира, че плодът не е изложен на токсични концентрации на А771726 (таргетна концентрация под 0,02 mg/l):
Lithuanian: Leflunomidą vartojančiai moteriai nutarus pastoti, rekomenduojama atlikti vieną iš toliau nurodytų procedūrų norint išvengti toksinės A771726 koncentracijos poveikio vaisiui (šių procedūrų tikslaspasiekti mažesnę kaip 0,02 mg/l koncentraciją).