FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for VarroMed on 2 February 2017.
Latvian: Eiropas Komisija 02/02/2017 apstiprināja VarroMed reģistrāciju, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
English: VarroMed contains the active substances oxalic acid dihydrate and formic acid.
Latvian: VarroMed satur aktīvās vielas - skābeņskābes dihidrātu un skudrskābi.
English: Varroosis is a disease of honey bees caused by infestation with a parasite called Varroa mite (Varroa destructor).
Latvian: Varroze ir medus bišu slimība, ko ierosina varrozes ērces parazīts (Varroa destructor).
English: How both oxalic acid and formic acid work is not well understood.
Latvian: Skābeņskābes un skudrskābes darbības mehānisms nav pilnībā skaidrs.
English: For more information about treatment with VarroMed, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar VarroMed dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem atrodama zāļu lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar veterinārārstu vai farmaceitu.
English: Varroa mite and honey bee mortality were monitored twice weekly for 4 weeks during treatment until one week after treatment.
Latvian: 4 nedēļas ārstēšanas laikā un vienu nedēļu pēc ārstēšanas divas reizes nedēļā kontrolēja varrozes ērču un medus bišu mirstību.
English: VarroMed is irritating to the skin and eyes.
Latvian: VarroMed kairina ādu un acis.
English: How does VarroMed work?
Latvian: Kā VarroMed darbojas?
English: What are the risks associated with VarroMed?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot VarroMed?
English: The activity of oxalic acid on mites is thought to be due to the acidity of the medicine.
Latvian: Domājams, ka skābeņskābe uz ērcēm iedarbojas tās skābuma dēļ.
English: How is VarroMed used?
Latvian: Kā lieto VarroMed?
English: VarroMed is trickled onto bees in the brood chamber of the hive.
Latvian: VarroMed pilina uz bitēm bišu stropa peru telpas daļā.
English: 10 ml (3.5 mg/ml) 5 (5 x 1) vials (multipack)
Latvian: 5 (5 x 1) flakoni (lielais iepakojums)
English: 10 ml (3.5 mg/ml) 2 vials
Latvian: 2 flakoni
English: The referral procedure was initiated on 19 May 2011.
Latvian: Pārskatīšanas procedūru sāka 2011. gada 19. maijā.
English: There were no deaths reported.
Latvian: Ziņojumu par nāves gadījumiem nebija.
English: Puberty development is also delayed and often incomplete.
Latvian: Arī pubertāte iestājas vēlāk un nereti ir nepilnīga.
English: The latter two may lead to childhood obesity.
Latvian: Pēdējās divas pazīmes var izraisīt bērnam aptaukošanos.
English: Another point of concern was the fact that based on the wording of the inclusion criteria it was doubtful whether all patients have been included in the study from the respective centres.
Latvian: Vēl viens fakts, kas radīja bažas, bija tas, ka, pamatojoties uz iekļaušanas kritēriju formulējumu, radās šaubas, vai visi pacienti pētījumā ir iekļauti no atbilstošiem centriem.
English: Benefit-Risk
Latvian: Ieguvumi un risks
English: The diagnosis is based on a genetic test and on clinical findings.
Latvian: Diagnozi nosaka, pamatojoties uz ģenētiskās pārbaudes rezultātiem un klīniskiem konstatējumiem.
English: Children with PWS often have concomitant growth hormone deficiency (GHD) (40 to 100%, depending on the provocation test used).
Latvian: Bērniem ar PVS nereti vienlaikus ir augšanas hormona deficīts (AHD) (40-100 %, atkarībā no izmantotā provokācijas testa).
English: One center did not collect body composition data at all and from the other two centers data were only available in 11 children.
Latvian: Vienā centrā datus par ķermeņa proporcijām neapkopoja vispār, bet no diviem pārējiem centriem dati bija pieejami tikai 11 bērniem.
English: Scientific conclusions and grounds for refusal presented by the EMA
Latvian: Zinātniskie secinājumi un atteikuma pamatojums EMA skatījumā
English: Overall, the retrospective data collected were insufficient and of poor quality.
Latvian: Kopumā apkopotie retrospektīvie dati bija nepietiekami un to kvalitāte bija slikta.
English: The CHMP was requested to give its opinion on whether the marketing authorisations should be varied to include the indication:
Latvian: CHMP tika izteikts lūgums sniegt atzinumu par to, vai reģistrācijas apliecības ir jāmaina, lai iekļautu šādu indikāciju:
English: Even children who had only received one dose of Norditropin could be included.
Latvian: Varēja iekļaut pat bērnus, kuri bija saņēmuši tikai vienu Norditropin devu.
English: PWS is a genetic disorder.
Latvian: PVS ir ģenētiska slimība.
English: Data from 11 out of 41 children were too scarce to draw any conclusion on this endpoint.
Latvian: Dati par 11 bērniem no 41 bija pārāk skopi, lai varētu izdarīt secinājumus par šo vērtēto rādītāju.
English: In the GHLiquid-1961 study forty-one (41) children in Europe with genetically documented PWS were enrolled (19 girls and 22 boys).
Latvian: GHLiquid-1961 pētījumā Eiropā bija iesaistīts četrdesmit viens (41) bērns ar ģenētiski dokumentētu PVS (19 meitenes un 22 zēni).
English: However, the practice of data collection on body composition differed across the three centers.
Latvian: Taču datu apkopošanas prakse par ķermeņa proporcijām trīs centros bija atšķirīga.
English: Only 33 children were included in the primary efficacy analysis and selection bias cannot be excluded due to the design of the study.
Latvian: Primārās efektivitātes analīzē bija iekļauti tikai 33 bērni un nevar izslēgt atlases neobjektivitāti pētījuma plānojuma dēļ.
English: Safety was assessed by adverse events, HbA1c, IGF-I, haematology, TSH, total T3 and T4, free T3 and T4.
Latvian: Drošumu vērtēja pēc blakusparādībām, HbA1c, IGF-I, hematoloģiskiem rādītājiem, TSH, kopējā T3 un T4, brīvā T3 un T4.
English: Norditropin was approved in accordance with Article 8(3) of Directive 2001/83/EC.
Latvian: Norditropin reģistrēja saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 8. panta 3. punktu.
English: The safety profile of somatropin-containing products is well known.
Latvian: Somatropīnu saturošo zāļu drošuma īpašības ir labi zināmas.
English: As the reference and concerned Member States were not able to reach an agreement in respect of the variation, on 20 April 2011, Denmark triggered a referral under Article 13 of Commission Regulation EC No 1234/2008.
Latvian: Atsauces un iesaistītās dalībvalstis nespēja panākt vienošanos par izmaiņām, tādēļ 2011. gada 20. aprīlī Dānija ierosināja pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1234/2008 13. pantu.
English: The incidence of PWS is 1 in about 10,000 to 29,000 live births.
Latvian: PVS sastopamība ir 1 uz aptuveni 10 000-29 000 dzīvi dzimušo bērnu.
English: There was no restriction on the degree of short stature and the children had to be pre-pubertal at start of treatment.
Latvian: Nebija īsa auguma pakāpes ierobežojumu un bērniem ārstēšanas sākumā bija jābūt pirmspubertātes vecumā.
English: The majority of events were of mild/moderate severity.
Latvian: Lielākā daļa traucējumu bija viegli/vidēji smagi.
English: The CHMP concluded that given the retrospective design of the study, selection bias cannot be excluded.
Latvian: CHMP secināja, ka, ņemot vērā pētījuma retrospektīvo plānojumu, nevar izslēgt atlases neobjektivitāti.
English: “Improvement of growth and body composition in children with Prader-Willi syndrome (PWS) confirmed by appropriate genetic testing”.
Latvian: “Augšanas un ķermeņa proporciju uzlabošana bērniem ar Prādera-Villi sindromu (PVS), kas apstiprināts ar atbilstošām ģenētiskām pārbaudēm.”
English: Grounds for refusal Whereas
Latvian: Atteikuma pamatojums
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by Denmark under Article 13 of Commission Regulation (EC) No 1234/2008.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā paziņojumu par Dānijas ierosināto pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1234/2008 13. pantu;
English: Height velocity would also have been a valuable endpoint, however no data are available.
Latvian: Auguma izmaiņu ātrums arī būtu vērtīgs vērtētais rādītājs, taču dati nav pieejami.
English: Regarding efficacy on the basis of the available data the CHMP concluded that the demonstration of efficacy for Norditropin in PWS is based on limited and unreliable data of apparent poor quality.
Latvian: Attiecībā uz efektivitāti, pamatojoties uz pieejamiem datiem, CHMP secināja, ka Norditropin efektivitātes pierādīšana PVS gadījumā ir balstīta uz ierobežotiem un neuzticamiem acīmredzami sliktas kvalitātes datiem.
English: Norditropin contains somatropin which is a human growth hormone produced by recombinant DNA technology that has received marketing authorisation in the European Union through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
Latvian: Norditropin satur somatropīnu, kas ir rekombinantas DNS tehnoloģijas ceļā iegūts cilvēka augšanas hormons, kurš reģistrēts Eiropas Savienībā savstarpējās atzīšanas procedūras (SAP) ietvaros.
English: Apart from the aforementioned general deficiency some other aspects of the GHLiquid-1961 study raised concerns to the CHMP namely the validity and the quality of the study results and are summarised below.
Latvian: Papildus iepriekš minētajiem vispārējiem trūkumiem CHMP izraisīja bažas vēl daži citi GHLiquid1961 pētījuma aspekti, proti, pētījuma rezultātu derīgums un kvalitāte, un tie ir apkopoti tālāk.
English: • The Committee is of the opinion that the data submitted by the MAH in particular to support efficacy are considered limited since they are derived from a retrospective, observational, noncomparative study.
Latvian: • Komiteja uzskata, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtie dati, jo īpaši efektivitātes apliecināšanai, ir ierobežoti, jo tie ir iegūti no retrospektīva, novērojuma rakstura, nesalīdzinoša pētījuma.
English: No additional information was given by the MAH on the other PWS children for which informed consent was not obtained.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks nesniedza papildu informāciju par citiem bērniem ar PVS, no kuriem nebija saņemta informēta piekrišana.
English: Short stature, mental retardation, behavioural problems, hormonal dysfunctions, poor muscle tone and hyperphagia as well as hypoactivity are among its features.
Latvian: Tās iezīmes ir īss augums, psihiska aizture, uzvedības traucējumi, hormonālas disfunkcijas, vājš muskuļu tonuss un hiperfāgija, kā arī hipoaktivitāte.
English: Thirty-three (33.26%) adverse events in 17 (41.5%) children were assessed as probably/possibly related to Norditropin treatment.
Latvian: Trīsdesmit trīs (33,26 %) blakusparādības 17 (41,5 %) bērniem vērtēja kā varbūtēji/iespējami saistītas ar Norditropin terapiju.
English: The mean age at inclusion was 3.8 years (min 0.4 years; max 12.2 years).
Latvian: Vidējais vecums iekļaušanas brīdī bija 3,8 gadi (ne mazāk par 0,4 gadiem; ne vairāk par 12,2 gadiem).
English: In Europe, two recombinant GH products are approved for the treatment of children with PWS.
Latvian: Eiropā divi rekombinanti augšanas hormona preparāti ir reģistrēti bērnu ar PVS ārstēšanai.
English: All children were Caucasian.
Latvian: Visi bērni bija baltās rases pārstāvji.
English: Body composition was improved, with an estimated mean increase in body mass of 9.9% and a corresponding reduction in fat mass of 9.9% after 1 year of Norditropin treatment.
Latvian: Ķermeņa proporcijas bija uzlabojušas, aplēstais vidējais ķermeņa masas pieaugums bija 9,9 %, un atbilstošs tauku masas samazinājums pēc vienu gadu ilgas Norditropin terapijas bija 9,9 %.
English: The efficacy of Norditropin on key secondary endpoints such as body composition and height velocity is unknown.
Latvian: Norditropin ietekme uz galvenajiem sekundāriem vērtētiem rādītājiem, piemēram, ķermeņa proporcijām un auguma izmaiņu ātrumu, nav zināma.
English: The CHMP concluded that the rationale for the proposed dose (i.e. 0.035 mg/kg/day) is still unclear.
Latvian: CHMP secināja, ka ierosinātās devas (t. i., 0,035 mg/kg dienā) pamatojums aizvien nav skaidrs.
English: However, considering requests from some Concerned Member States (CMS) during the CMDh referral, the MAH agreed that the dose recommendation for PWS could be 0.035 mg/kg/day, the same as for the other two GH products approved in the same indication.
Latvian: Taču, ņemot vērā dažu iesaistīto dalībvalstu (IDV) lūgumus CMDh pārskatīšanas procedūras laikā, reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita, ka ieteicamā deva PVS gadījumā varētu būt 0,035 mg/kg dienā, tāda pati kā diviem citiem augšanas hormona preparātiem, kas reģistrēti tai pašai indikācijai.
English: Furthermore, a wide range of doses has been used in the retrospective study (mean dose 0.03 mg/kg/day - up to 0.06 mg/kg/day).
Latvian: Turklāt retrospektīvā pētījumā ir izmantots plašs devu klāsts (vidējā deva 0,03 mg/kg dienā - līdz 0,06 mg/kg dienā).
English: Sleep apnoea and sudden death have been reported in clinical practice after initiating therapy in patients with Prader-Willi syndrome who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of upper airway obstruction or sleep apnoea, or unidentified respiratory infection.
Latvian: Par miega apnoju un pēkšņu nāvi klīniskā praksē pēc terapijas uzsākšanas ziņots tiem pacientiem ar Prādera-Villi sindromu, kuriem bija viens vai vairāki no šādiem riska faktoriem: izteikta aptaukošanās, anamnēzē augšējo elpceļu nosprostojums vai miega apnoja, vai nediagnosticēta elpceļu infekcija.
English: Most females with PWS suffer from amenorrhea.
Latvian: Lielākajai daļai sieviešu ar PVS ir amenoreja.
English: In addition, accepting the same recommended dose as for other GH products was not considered appropriate as Norditropin has not shown comparable efficacy and those two products have different dose recommendations for other indications, i.e. Turner syndrome and chronic renal disease.
Latvian: Turklāt uzskatīja, ka tādas pašas ieteicamās devas akceptēšana kā citiem augšanas hormona preparātiem nav piemērota, jo Norditropin nav pierādīta līdzīga efektivitāte, un šiem abiem preparātiem ir atšķirīgas ieteiktās devas citām indikācijām, t. i., Tērnera sindroma un hroniskas nieru slimības gadījumā.
English: The recommended dose is not the same as the one studied in the GHLiquid-1961 which was chosen at the discretion of the physician and was on average 0.03 mg/kg/day.
Latvian: Ieteicamā deva nav tāda pati kā GHLiquid-1961 pētījumā pētītā, kas bija izvēlēta pēc ārsta ieskatiem un vidēji bija 0,03 mg/kg dienā.
English: Data on change in height velocity were not considered valid, as data on pre-trial height measurements were incomplete.
Latvian: Uzskatīja, ka dati par auguma pārmaiņu ātrumu nav derīgi, jo dati par auguma mērījumiem pirms pētījuma bija nepilnīgi.
English: The data from the study that were submitted with the application of Novo Nordisk to support the proposed indication were not considered sufficient (open-label, non-controlled and retrospective study) and of good quality (wide range of doses used, height measurements incomplete) by the objecting Member States.
Latvian: Iebilstošās dalībvalstis uzskatīja, ka dati, kas iegūti no pētījuma, kas iesniegts kopā ar Novo Nordisk pieteikumu ierosinātās indikācijas atbalstam, nav pietiekami (atklāts, nekontrolēts un retrospektīvs pētījums) un to kvalitāte nav laba (izmantots daudz devu, auguma mērījumi nav pilnīgi).
English: The inclusion criteria were pre-pubertal children with genetically diagnosed PWS, treated with Norditropin for at least 1 year in the centre.
Latvian: Iekļaušanas kritērijs bija bērni pirmspubertātes vecumā ar ģenētiski diagnosticētu PVS, kas centrā ārstēti ar Norditropin vismaz vienu gadu.
English: In conclusion, the data provided by the MAH in particular to support efficacy are insufficient to sustain the extension of indication in PWS.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtie dati, īpaši efektivitātes atbalstam, nav pietiekami, lai pamatotu indikācijas paplašināšanu PVS gadījumā.
English: Data on final adult heights are not available.
Latvian: Informācija par galīgo augumu pieaugušā vecumā nav pieejama.
English: The secondary objectives were to evaluate in the same population the change in HSDS from start of treatment to last observation during Norditropin treatment (referenced to a PWS population), change in body composition (lean body mass and fat mass), height velocity (HV) and change in HV.
Latvian: Sekundārie mērķi bija novērtēt tajā pašā populācijā auguma standarta novirzes rādītāja pārmaiņas no ārstēšanas sākuma līdz pēdējam novērojumam Norditropin terapijas laikā (dēvēta par PVS populāciju), ķermeņa proporciju pārmaiņas (beztauku ķermeņa masa un tauku masa), auguma izmaiņu ātrumu un tā pārmaiņas.
English: The most frequent adverse events were respiratory tract infections which are common in young children (14.6% of children) and scoliosis which is common in PWS (19.5% of children).
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības bija elpceļu infekcijas, kas bieži sastopamas maziem bērniem (14,6 % bērnu), un skolioze, kas bieži sastopama PVS gadījumā (19,5 % bērnu).
English: Taking into consideration the above mentioned data, the CHMP concluded that the provided study GHLiquid-1961 forming the basis for the application to extend the indication for Norditropin in children with PWS was uncontrolled, open-label and retrospective and not in accordance with the methodological standards for pivotal evidence.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minētos datus, CHMP secināja, ka iesniegtais pētījums GHLiquid-1961, kas veido pamatu pieteikumam, kas iesniegts ar mērķi paplašināt Norditropin lietošanas indikāciju bērniem ar PVS, bija nekontrolēts, atklāts un retrospektīvs un neatbilda metodoloģiskiem standartiem pamatpierādījumu iegūšanai.
English: No data on final adult height were provided.
Latvian: Informācija par galīgo augumu pieaugušā vecumā nebija iesniegti.
English: On 14 May 2010, the MAH submitted a type II variation via the MRP for Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro and associated names (DK/H/0001/005-007 and 011016/II/078), to request an extension of the indications.
Latvian: 2010. gada 14. maijā reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza II tipa izmaiņas savstarpējās atzīšanas procedūras veidā Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro un sinonīmisku nosaukumu zālēm (DK/H/0001/005-007 un 011-016/II/078) ar lūgumu paplašināt indikācijas.
English: Hence, 35 of 41 (85%) children with PWS had a height within the reference range for normal children after Norditropin treatment.
Latvian: Līdz ar to 35 bērniem no 41 (85 %) ar PVS pēc Norditropin terapijas augums atbilda veseliem bērniem noteiktam atsauces diapazonam.
English: • The Committee reviewed all available data submitted by the marketing authorisation holder, to support the safety and efficacy of Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro and associated names in the applied indication “Improvement of growth and body composition in children with Prader-Willi syndrome (PWS) confirmed by appropriate genetic testing”.
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus pieejamos datus, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks bija iesniedzis, lai apliecinātu Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro un sinonīmisku nosaukumu zāļu drošumu un efektivitāti ierosinātās indikācijas gadījumā - “Augšanas un ķermeņa proporciju uzlabošana bērniem ar Prādera-Villi sindromu (PVS), kas apstiprināts ar atbilstošām ģenētiskām pārbaudēm”;
English: In the variation application dossier, the recommended dose from Novo Nordisk for the treatment of short stature and altered body composition in children with PWS was 0.025 to 0.035 mg/kg/day.
Latvian: Izmaiņu pieteikuma dosjē Novo Nordisk ieteiktā deva īsa auguma un mainītu ķermeņa proporciju ārstēšanai bērniem ar PVS bija 0,025-0,035 mg/kg dienā.
English: The primary objective of the study was to investigate changes in height standard deviation score (HSDS) in response to 1 year of Norditropin treatment in children with PWS (referenced to a PWS population).
Latvian: Pētījuma primārais mērķis bija izpētīt auguma standarta novirzes rādītāja (ASNR) izmaiņas, kas radušās kā atbildes reakcija uz vienu gadu ilgu Norditropin lietošanu bērniem ar PVS (dēvēta par PVS populāciju).
English: The most frequent probably/possibly related adverse events were scoliosis (in 8 children, 19.5%) and sleep apnoea (in 3 children, 7.3%).
Latvian: Biežākās blakusparādības ar varbūtēju/iespējamu saistību bija skolioze (astoņiem bērniem, 19,5 %) un miega apnoja (trīs bērniem, 7,3 %).
English: • The Committee is also of the opinion that the particulars submitted in support of the application to extend the indications of Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro and associated names do not comply with the requirements of a product authorised on the basis of Article 8(3) of Directive 2001/83/EC.
Latvian: • tāpat Komiteja uzskata, ka informācija, kas iesniegta, lai atbalstītu pieteikumu paplašināt Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro un sinonīmisku nosaukumu zāļu indikācijas, neatbilst prasībām, kādas izvirzītas saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 8. panta 3. punktu reģistrētam preparātam;
English: The actual lean body mass percentage was 61.8% at baseline, 71.9% at Year 1 and 72.9% at last observation.
Latvian: Reālais beztauku ķermeņa masas procentuālais daudzums bija 61,8 % pētījuma sākumā, 71,9 % pirmajā gadā un 72,9 % pēdējā novērojumā.
English: The mean HSDS for this subgroup was -0.6 at Year 1 and -0.4 at last observation.
Latvian: Vidējais auguma standarta novirzes rādītājs šai apakšgrupai bija -0,6 pirmajā gadā un -0,4 pēdējā novērojumā.
English: The actual fat mass percentage was 38.2% at baseline, 28.1% at Year 1 and 27.1% at last observation.
Latvian: Reālais tauku masas procentuālais daudzums bija 38,2 % pētījuma sākumā, 28,1 % pirmajā gadā un 27,1 % pēdējā novērojumā.
English: Regarding safety, no new safety concern emerged from the submitted retrospective data.
Latvian: Attiecībā uz drošumu - iesniegtie retrospektīvie dati neizraisīja jaunas bažas par drošumu.
English: IGF-1 SDS at baseline was only available for 28 patients.
Latvian: Informācija par IGF-1 standarta novirzes rādītāju pētījuma sākumā bija pieejama tikai 28 pacientiem.
English: HSDS improved from a baseline mean of -1.8 to -1.2 after 1 year and to0.7 at last observation (approximately 6 years).
Latvian: Auguma standarta novirzes rādītājs uzlabojās no sākotnējā vidējā rādītāja -1,8 līdz -1,2 pēc viena gada un līdz -0,7 pēdējā novērojumā (pēc aptuveni sešiem gadiem).
English: Height at baseline was only available for 37 patients.
Latvian: Informācija par augumu pētījuma sākumā bija pieejama tikai 37 pacientiem.
English: The number of children with an HSDS above -2 was 19 (46%) children at baseline, 27 (66%) children after 1 year of treatment and 35 (85%) children at last observation.
Latvian: bija 19 (46 %) pētījuma sākumā, 27 (66 %) pēc vienu gadu ilgas terapijas un 35 (85 %) pēdējā novērojumā.
English: In this study the dose of Norditropin administered was chosen at the discretion of the physician and adjusted accordingly during the treatment period (the mean dose was 0.03 mg/kg/day).
Latvian: Šajā pētījumā lietoto Norditorpin devu izvēlējās pēc ārsta ieskatiem un ārstēšanas periodā atbilstoši pielāgoja (vidējā deva bija 0,03 mg/kg dienā).
English: Thus body composition would have been a key endpoint.
Latvian: Tādējādi galvenajam vērtētam rādītājam vajadzēja būt ķermeņa proporcijām.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro and associated names (see annex I)
Latvian: Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums