FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos avelskalkoner på 0,025% tiamulin var medeltalet för serumkoncentrationen 0,36 µg/ml (område 0,22-0,5µg/ml).
Slovenian: Pri puranih za vzrejo, ki so prejemali 0,025% tiamulin, je povprečna serumska raven znašala 0,36 μg/ml (razpon 0,22 - 0,5 μg/ml).
Swedish: Mängd förblandningsformulering per ton foder 12,5-25,0 kg
Slovenian: Količina formulacije predmešanice na tono krme 12,5-25,0 kg
Swedish: Mängd förblandningsformulering per ton foder
Slovenian: Količina formulacije predmešanice na tono krme
Swedish: Om tecken på interaktion förekommer ska administreringen av det kontaminerade fodret omedelbart upphöra.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi medsebojnega delovanja, je treba takoj prenehati z dajanjem krmne mešanice, ki vsebuje zdravilo.
Swedish: - CVMP ansåg att produktresuméerna bör harmoniseras inom ramen för detta hänskjutningsförfarande, och noterar även att vissa koncentrationer av förblandningarna för närvarande inte är godkända för försäljning i medlemsstaterna för vissa djurslag.
Slovenian: - CVMP je menil, da je treba povzetke glavnih značilnosti zdravila uskladiti v okviru tega napotitvenega postopka, poleg tega je opozoril, da nekatere koncentracije formulacij predmešanice trenutno v državah članicah niso odobrene za nekatere živalske vrste, npr. koncentracija 0,8 % ni odobrena za piščance in purane, koncentracija 80 % pa ni odobrena za kunce;
Swedish: Kompletteras nationellt 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Kompletteras nationellt
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Izpolni država članica
Swedish: Högre koncentrationsnivåer kommer i de flesta fall att behövas för att undvika underdosering.
Slovenian: V največ primerih bodo potrebne višje stopnje dodajanja, da se izognemo premajhnemu odmerjanju.
Swedish: Sekundär infektion med organismer som Pasteurella multocida och Actinobacillus pleuropneumoniae kan försvåra den enzootiska pneumonin och kräva särskild medicinering.
Slovenian: Sekundarna okužba z mikroorganizmi, kot sta Pasteurella multocida in Actinobacillus pleuropneumoniae, lahko povzroči poslabšanje enzootske pljučnice in zahteva posebno zdravljenje.
Swedish: Användning under dräktighet, laktation och äggläggning Kan användas på svin under dräktighet och laktation.
Slovenian: Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti Prašiči: sme se uporabljati v obdobju brejosti in laktacije.
Swedish: Kan användas på svin under dräktighet och laktation.
Slovenian: Prašiči: sme se uporabljati v obdobju brejosti in laktacije.
Swedish: SWITZERLAND
Slovenian: ŠVICA
Swedish: Tiamulin är bakteriostatiskt vid terapeutiska koncentrationer och är verksamt på ribosomen 70S.
Slovenian: Tiamulin je bakteriostatičen pri terapevtskih koncentracijah.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING {Kompletteras nationellt}
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET {Izpolni država članica}
Swedish: Förebyggande (2,0 mg/kg kroppsvikt): kött och inälvor: 1 dag Behandling (5-10 mg/kg kroppsvikt): kött och inälvor: 6 dagar
Slovenian: Preventiva (v odmerku 2,0 mg/kg telesne mase): meso in organi: 1 dan Zdravljenje (v odmerku 5-10 mg/kg telesne mase): meso in organi: 6 dni
Swedish: Tiamulin distribueras i kroppen och har visat sig koncentreras i levern och njurarna (utsöndringsställen) och i lungorna (30 gånger serumkoncentrationen).
Slovenian: Dokazano je, da se nabira v jetrih in ledvicah (mesta izločanja) ter v pljučih (30-kratna serumska raven).
Swedish: Vid 55 mg/kg under 14 dagar förekom en övergående salivation och lindrig gastrisk irritation.
Slovenian: Pri zdravljenju z odmerki v količini 55 mg/kg v obdobju, 14 dni se je pojavilo kratkotrajno pretirano slinjenje in blago draženje želodca.
Swedish: Se avsnitt 4.8 angående information om interaktioner mellan tiamulin och jonoforer.
Slovenian: Za podatke o medsebojnem delovanju tiamulina in ionoforov glejte poglavje 4.8.
Swedish: För att kunna uppnå den rätta doseringen måste tiamulinhydrogenfumaratkoncentrationen justeras enligt det.
Slovenian: Koncentracijo tiamulin hidrogen fumarata je treba prilagoditi tako, da dosežemo pravilen odmerek.
Swedish: Varningar för läkemedelshanteraren
Slovenian: Opozorila za uporabnika
Swedish: Direkt kontakt med ögonen, huden och slemhinnorna bör undvikas under beredningen av det veterinärmedicinska preparatet och hanteringen av det medicinerade djurfodret.
Slovenian: Pri mešanju zdravila za uporabo v veterinarski medicini in ravnanju z zdravilno krmno mešanico se je treba izogibati neposrednemu stiku z očmi, kožo in sluzničnimi membranami.
Swedish: Denagard Novartis 100 g/kg Arzneimittelvormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine
Slovenian: Denagard Novartis 100 g/kg Arzneimittelvormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine predmešanica za zdravilno krmno mešanico
Swedish: Preventiv behandling med tiamulin ska endast påbörjas efter att infektion med M. gallisepticum, M. synoviae eller M. meleagridis har bekräftats och därefter som stödåtgärd i den förebyggande strategin för att minska kliniska symptom och dödlighet p.g.a. respiratorisk sjukdom i flockar där äggburen infektion är sannolika eftersom sjukdomen finns i föräldragenerationen.
Slovenian: Preventivno zdravljenje s tiamulinom se sme začeti šele po potrditvi okužbe z M. gallisepticum, M. synoviae oz. M. meleagridis in tudi takrat le kot pripomoček v okviru preventivne strategije za zmanjšanje kliničnih znakov in smrtnosti zaradi bolezni dihal v jatah, kjer obstaja velika verjetnost okužbe v jajcu, ker je znano, da bolezen obstaja v starševski generaciji.
Swedish: Denagard Novartis 20 g/kg Arzneimittelvormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine
Slovenian: Denagard Novartis 20 g/kg Arzneimittelvormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine predmešanica za zdravilno krmno mešanico
Swedish: Förebyggande av svindysenteri orsakad av B. hyodysenteriae Dosering: 2,0 mg tiamulinvätefumarat/kg kroppsvikt dagligen.
Slovenian: Preprečevanje prašičje dizenterije, ki jo povzroča B. hyodysenteriae Odmerjanje: 2,0 mg tiamulinijevega hidrogenfumarata/kg telesne mase dnevno.
Swedish: Personlig skyddsutrustning bör användas under beredning av det veterinärmedicinska preparatet och hanteringen av det medicinerade djurfodret: overaller, ogenomträngliga handskar och antingen en engångshalvmask av standard EN 149 eller andningsskydd av standard EN 140 med filter av standard EN 143.
Slovenian: Pri pripravi zdravila za uporabo v veterinarski medicini in ravnanju z zdravilno krmno mešanico nosite osebno zaščitno opremo, ki je sestavljena iz: delovne obleke, neprepustnih rokavice in bodisi polovične maske z respiratorjem za enkratno uporabo, skladnim z evropskim standardom EN 149, bodisi respiratorja za večkratno uporabo, skladnega z evropskim standardom EN 140, ki ima nameščen filter, skladen z evropskim standardom EN 143.
Swedish: För att uppnå rätt dosering och rätt inblandningsmängd bör de beräknas enligt formeln: inblandningsmängd (ppm) = dos (mg/kg) x kroppsvikt (kg) / dagligt foderintag (kg).
Slovenian: Izračuni za določitev pravilnega odmerka in pravilne stopnje dodajanja morajo temeljiti na naslednji formuli: Stopnja dodajanja (ppm) = odmerek (mg/kg telesne teže) x telesna masa (kg) / dnevni vnos krmne mešanice (kg)
Swedish: Det har visat sig att tiamulin interagerar med jonoforer som monensin, salinomycin och narasin och kan resultera i symptom som inte går att särskilja från jonofor toxikos.
Slovenian: Dokazano je medsebojno delovanje tiamulina z ionofori, kot so monenzin, salinomicin in narazin, kar lahko povzroči simptome, ki se ne razlikujejo od znakov toksikoze zaradi ionoforov.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Premix till medicinfoder
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Predmešanica za pripravo zdravilne krmne mešanice
Swedish: Förebyggande behandling med tiamulin ska inledas först efter bekräftad infektion med B. hyodysenteriae och då som en del av ett åtgärdsprogram för att utrota eller kontrollera infektionen inom besättningen.
Slovenian: Preventivno zdravljenje s tiamulinom se lahko začne šele po potrditvi okužbe z B. hyodysenteriae in nato kot del programa, ki vključuje ukrepe za izkoreninjenje ali nadzor okužbe v čredi.
Swedish: SLOVENIA
Slovenian: Slovaška
Swedish: Kött och inälvor: 1 dag Ägg: 0 dagar
Slovenian: Meso in drobovina: 1 dan Jajca: 0 dni
Swedish: För behandling och förebyggande av kronisk respiratorisk sjukdom (CRD) och luftsäcksinfektion orsakat av Mycoplasma gallisepticum och Mycoplasma synoviae.
Slovenian: Za zdravljenje in preprečevanje kronične bolezni dihal (CRD) in aerosakulitisa, ki ju povzročata Mycoplasma gallisepticum in Mycoplasma synoviae
Swedish: Kalkon Kött och inälvor: 4 dagar
Slovenian: Purani Meso in drobovina: 4 dni
Swedish: IRELAND
Slovenian: Irska
Swedish: Behandling av svindysenteri orsakad av B. hyodysenteriae, behandling av spiroketal diarré hos svin (kolit) orsakad av B. pilosicoli
Slovenian: Zdravljenje prašičje dizenterije, ki jo povzroča B. hyodysenteriae, zdravljenje prašičje spirohetoze debelega črevesa (kolitisa), ki jo povzroča B. pilosicoli
Swedish: Förebyggande behandling ska administreras under 3-4 veckor från den första veckan efter avvänjning.
Slovenian: Preprečevanje je treba izvajati 3 do 4 tedne od prvega tedna po odstavitvi.
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Kompletteras nationellt 6.2 Inkompatibiliteter Inga kända.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi Izpolni država članica
Swedish: För behandling och förebyggande av infektiös sinusit och luftsäcksinfektion orsakat av Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma meleagridis och Mycoplasma synoviae.
Slovenian: Za zdravljenje in preprečevanje nalezljivega sinusitisa in aerosakulitisa, ki ju povzročajo Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma meleagridis in Mycoplasma synoviae
Swedish: Förebyggande behandling med tiamulin ska inledas först efter bekräftad infektion med M. gallisepticum, M. synoviae eller M. meleagridis, och då som ett hjälpmedel i det förebyggande arbetet för att minska de kliniska tecknen och mortaliteten vid respiratorisk sjukdom inom besättningar där infektion in ovum är sannolik eftersom sjukdomen finns inom föräldragenerationen.
Slovenian: Preventivno zdravljenje s tiamulinom se lahko začne šele po potrditvi okužbe z M. gallisepticum, M. synoviae ali M. meleagridis in nato kot pomoč pri strategiji preprečevanja, da se zmanjšajo klinični znaki in smrtnost zaradi okužb dihal pri jatah, kjer je velika verjetnost okužbe in ovum, ker je znano, da bolezen obstaja v starševski generaciji.
Swedish: För djur - receptbelagt.
Slovenian: Samo za živali.
Swedish: Tiamutin 10% Premix pentru furaje medicamentate pentru porci
Slovenian: Tiamutin 10% Premix pentru furaje medicamentate pentru porci predmešanica za zdravilno krmno mešanico
Swedish: Premix till medicinfoder för svin och fjäderfä.
Slovenian: Predmešanica za pripravo zdravilne krmne mešanice za prašiče in perutnino
Swedish: Behandling av enzootisk pneumoni orsakad av M. hyopneumoniae Dosering: 5,0-10,0 mg tiamulinvätefumarat/kg kroppsvikt dagligen som administreras i 7-10 på varandra följande dagar.
Slovenian: Zdravljenje enzootske pljučnice, ki jo povzroča M. hyopneumoniae Odmerjanje: 5,0-10,0 mg tiamulinijevega hidrogenfumarata/kg telesne mase, ki se daje dnevno od 7 do 10 zaporednih dni.
Swedish: SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉEN OCH MÄRKNINGEN
Slovenian: PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN OZNAČEVANJA
Swedish: Premix till medicinfoder för svin, fjäderfä och kanin.
Slovenian: Predmešanica za pripravo zdravilne krmne mešanice za prašiče, perutnino in kunce
Swedish: I detta fall godkände CVMP de olika karenstiderna som föreslagits för svin för indikationerna för förebyggande och behandling, vilket är mycket ovanligt.
Slovenian: CVMP se je v tem primeru izjemoma strinjal z različnimi karencami, predlaganimi pri prašičih za indikacije preprečevanja in zdravljenja, zaradi ločenih predlaganih odmerjanj in na podlagi podatkov, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom.
Swedish: Tiamutin 10% vaistinis premiksas kiaulėms
Slovenian: Tiamutin 10% vaistinis premiksas kiaulėms predmešanica za zdravilno krmno mešanico
Swedish: Användningen av Tiamutin Premix med synonymer för behandling och förebyggande av infektiös sinuit och alveolit orsakad av M. gallisepticum, M. synoviae och M. meleagridis godkänns.
Slovenian: Uporaba zdravila tiamutin premix in z njim povezanih imen je odobrena za zdravljenje in preprečevanje infekcijskega sinusitisa in sakulitisa, ki ju povzročajo M. gallisepticum, M. synoviae in M. meleagridis.
Swedish: Behandling och förebyggande av infektiös sinuit och alveolit orsakad av M. gallisepticum, M. synoviae och M. meleagridis
Slovenian: Zdravljenje in preprečevanje nalezljivega sinusitisa in aerosakulitisa, ki ju povzročajo M. gallisepticum, M. synoviae in M. meleagridis
Swedish: Behandling av porcin proliferativ enteropati (ileit) orsakad av L. intracellularis Dosering: 7,5 mg tiamulinvätefumarat/kg kroppsvikt dagligen som administreras i 10-14 på varandra följande dagar.
Slovenian: Zdravljenje prašičje proliferativne enteropatije (ileitisa), ki jo povzroča L. intracellularis Odmerjanje: 7,5 mg tiamulin hidrogen fumarata/kg telesne teže dnevno, 10 do 14 dni zapored.
Swedish: Tiamutin 10% gemedicineerd voormengsel
Slovenian: Tiamutin 10% gemedicineerd voormengsel predmešanica za zdravilno krmno mešanico
Swedish: 100mg/g
Slovenian: 100 mg/g peroralno
Swedish: Indikationen för användning av Tiamutin Premix med synonymer till svin för förebyggande av enzootisk pneumoni orsakad av M. hyopneumoniae godkänns inte.
Slovenian: Za indikacijo preprečevanja enzootske pljučnice, ki jo povzroča M. hyopneumoniae, pri prašičih uporaba zdravila tiamutin premix in z njim povezanih imen ni odobrena.
Swedish: Användningen av Tiamutin Premix med synonymer för behandling och förebyggande av kronisk respiratorisk sjukdom orsakad av M. gallisepticum samt alveolit och infektiös synovit orsakad av M. synoviae, godkänns.
Slovenian: Uporaba zdravila tiamutin premix in z njim povezanih imen je odobrena za zdravljenje in preprečevanje kronične bolezni dihal, ki jo povzroča M. gallisepticum, ter sakulitisa in infekcijskega sinovitisa, ki ju povzroča M. synoviae.
Swedish: Behandling och förebyggande av kronisk respiratorisk sjukdom CRD orsakat av M. gallisepticum och luftsäcksinfektion och infektiös synovitis orsakad av M. synoviae.
Slovenian: Zdravljenje in preprečevanje kronične bolezni dihal, ki jo povzroča M. gallisepticum, ter sakulitisa in infekcijskega sinovitisa, ki ju povzroča M. synoviae.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiv substans: Tiamulinhydrogenfumarat 100 mg/g Hjälpämnen: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Slovenian: Tiamulin hidrogen fumarat - 100 mg/g Pomožne snovi: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiv substans: Tiamulinhydrogenfumarat 800 mg/g Hjälpämnen: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Slovenian: Tiamulin hidrogen fumarat - 800 mg/g Pomožne snovi: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Swedish: Gällande produktresumé, märkning och bipacksedel är den slutgiltiga versionen som tas fram under processen i koordinationsgruppen.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki veljajo, so končne različice, ustvarjene med postopkom koordinacijske skupine.
Swedish: Tibolone är ett syntetiskt steroidläkemedel som verkar som agonist, främst på östrogenreceptorer.
Slovenian: Tibolon je sintetično steroidno hormonsko zdravilo, ki deluje kot agonist, predvsem na estrogenske receptorje.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Tibocina och associerade namn (se bilaga I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Tibocina in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Swedish: Dessa beslut bör istället tas från fall till fall, efter en utvärdering av fynden och deras potentiella effekt.
Slovenian: Take odločitve je treba sprejemati na podlagi posameznih primerov po vrednotenju ugotovitev in njihovega morebitnega vpliva.
Swedish: Dessa fynd klassificerades som kritiska och en av de berörda medlemsstaterna fann det därför omöjligt att fastställa tillförlitligheten av bioekvivalensstudien.
Slovenian: Te ugotovitve so bile razvrščene kot kritične, zato je ena od zadevnih držav članic menila, da je nemogoče sklepati o zanesljivosti študije biološke enakovrednosti.
Swedish: En hänskjutning utlöstes enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG, med begäran om att CHMP skulle avge ett yttrande om huruvida de föreslagna läkemedlen Tibolona Aristo och Tibocina kan betraktas som bioekvivalenta med referensprodukten.
Slovenian: Skladno s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES je bil sprožen napotitveni postopek, ki je od odbora CHMP zahteval, da poda mnenje o tem, ali se lahko zdravili Tibolona Aristo in Tibocina obravnavata kot biološko enakovredni referenčnemu zdravilu.
Swedish: Efter att ha granskat alla tillgängliga data ansåg CHMP att det fanns tillräckliga kompletterande bevis för att studieproven inte utsattes för fara under studien och att de bevarades under lämpliga temperaturförhållanden.
Slovenian: Po pregledu razpoložljivih podatkov je odbor CHMP sklenil, da je dovolj dodatnih dokazov, ki kažejo, da preiskovani vzorci med študijo niso bili izpostavljeni tveganjem in da so bili shranjeni pri ustreznih temperaturnih pogojih.
Swedish: Två ansökningar lämnades in enligt det decentraliserade förfarandet för de generiska läkemedlen Tibolona Aristo och Tibocina, där båda är 2,5 mg tabletter med indikationen "behandling av symtom på östrogenbrist hos kvinnor, över ett år efter klimakteriet".
Slovenian: Za generični zdravili Tibolona Aristo in Tibocina, 2,5 mg tablete, z indikacijo „zdravljenje simptomov pomanjkanja estrogena pri ženskah več kot leto po menopavzi", sta bili predloženi dve vlogi v okviru decentraliziranega postopka.
Swedish: CHMP har därför rekommenderat att godkännandena för försäljning ska beviljas för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln kvarstår i enlighet med de slutgiltiga versioner som uppnåddes vid samordningsgruppens förfarande som anges i bilaga III för Tibocina och associerade namn (se bilaga I).
Slovenian: je odbor CHMP priporočil odobritev dovoljenj za promet z zdravili, za katera povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo ostajajo enaki kot zadnje različice, pripravljene med postopkom usklajevalne skupine, kot je navedeno v Prilogi III za zdravilo Tibocina in povezana imena (glejte Prilogo I).
Swedish: Dessutom visade den utförda bioekvivalensstudien på bioekvivalens, där de observerade läkemedelskoncentrationerna var jämförbara med eller överlägsna dem i litteraturen, och CHMP ansåg att dessa resultat tyder på att ingen signifikant grad av läkemedelsnedbrytning skett.
Slovenian: Poleg tega je opravljena študija biološke enakovrednosti pokazala biološko enakovrednost, pri čemer so bile opažene koncentracije zdravila primerljive ali boljše od koncentracij, o katerih poroča literatura, zato je odbor CHMP menil, da ti rezultati niso pokazali pomembne stopnje degradacije zdravila.
Swedish: CHMP granskade därför de kompletterande kliniska beläggen som fanns tillgängliga, inräknat bedömningen under CMD(h)-förfarandet och de belägg som sökanden lämnat in.
Slovenian: Odbor CHMP je zato pregledal dodatne razpoložljive klinične dokaze, vključno z oceno, opravljeno med postopkom CMDh, in dokazi, ki jih je predložil predlagatelj.
Swedish: Under bedömningen av ansökningsunderlaget fastställde en inspektion av god klinisk sed vid kliniken att det saknades belägg för överföringsdatum och -tid och exakt vilka farmakokinetiska prov från skåpet med torris som hade använts för chockfrysning till den frys som användes på denna plats tills dess att proven överfördes till platsen för bioanalys.
Slovenian: Med vrednotenjem dosjejev z vlogama je pregled dobre klinične prakse (DKP) v kliničnem centru pokazal pomanjkanje dokazov o identifikaciji farmakokinetičnih vzorcev in dokumentiranju datuma in časa njihovega prenosa iz škatle s suhim ledom, uporabljene za hitro zamrzovanje, v zamrzovalnik, uporabljen v tem centru, do prenosa vzorcev v bioanalitični center.
Swedish: En enda bioekvivalensstudie utfördes till stöd för båda ansökningarna.
Slovenian: Podprti sta bili samo z eno študijo biološke enakovrednosti.
Swedish: • CHMP fann att de tillgängliga uppgifterna bekräftar att resultaten av bioekvivalensstudien är tillförlitliga och bevisar att de föreslagna läkemedlen och referensprodukten är bioekvivalenta.
Slovenian: • odbor CHMP je menil, da razpoložljivi podatki potrjujejo, da so rezultati študije biološke enakovrednosti zanesljivi in so pokazali biološko enakovrednost zadevnih zdravil ter referenčnega zdravila;
Swedish: CHMP erkände att fynden betraktas som en kritisk brist, men ansåg inte att fynd som gjorts vid en inspektion av god klinisk sed som klassificerats som kritiska automatiskt tillbakavisar resultaten av en bioekvivalensstudie.
Slovenian: Odbor CHMP je potrdil, da pri ugotovitvah obstajajo kritične pomanjkljivosti, vendar je menil, da ugotovitve pregleda DKP, razvrščene kot kritične, ne bi smele samodejno razveljaviti rezultatov študije biološke enakovrednosti.
Swedish: • CHMP har granskat de tillgängliga uppgifterna, däribland rapportörens utredningsprotokoll och de förklaringar som sökanden lämnade in under CMD(h)-förfarandet.
Slovenian: • odbor CHMP je pregledal razpoložljive podatke, vključno s poročili o oceni zdravila, ki so jih pripravili poročevalci, in razlagami, ki jih je med postopkom CMDh predložil predlagatelj;
Swedish: CHMP drog därför slutsatsen att, samtidigt som avvikelser har fastställts från kraven på god klinisk sed, alla tillgängliga belägg bekräftar att resultaten av bioekvivalensstudien är tillförlitliga och bevisar att de föreslagna läkemedlen och referensprodukten är bioekvivalenta.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključi, da so celotni razpoložljivi dokazi kljub odstopanju od zahtev DKP potrdili zanesljivost rezultatov študije biološke enakovrednosti in pokazali biološko enakovrednost zadevnih zdravil ter referenčnega zdravila.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Tibolona Aristo och associerade namn (se bilaga I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Tibolona Aristo in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Swedish: CHMP har därför rekommenderat att godkännandena för försäljning ska beviljas för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln kvarstår i enlighet med de slutgiltiga versioner som uppnåddes vid samordningsgruppens förfarande som anges i bilaga III för Tibocina och associerade namn (se bilaga I).
Slovenian: je odbor CHMP priporočil odobritev dovoljenj za promet z zdravili, za katera povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo ostajajo enaki kot zadnje različice, pripravljene med postopkom usklajevalne skupine, kot je navedeno v Prilogi III za zdravilo Tibolona Aristo in povezana imena (glejte Prilogo I).
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning
Slovenian: Predlagatelj ime podjetja, naslov
Swedish: {Namn and adress} <{tel}> <{fax}> <{e-post}>
Slovenian: {Ime in naslov} <{tel.}> <{faks}> <{e-pošta}>
Swedish: Efter beredning: Använd inom 2 timmar.
Slovenian: Po pripravi: Uporabite v 2 urah.
Swedish: Efter kommissionens beslut kommer medlemsstatens behöriga myndigheter, tillsammans med referensmedlemsstaten, att uppdatera produktinformationen efter behov.
Slovenian: Po odločitvi Komisije bodo pristojni organi v državah članicah skupaj z referenčno državo članico v skladu z zahtevami posodobili podatke o zdravilu.
Swedish: Din läkare har ordinerat Tienam för att du har en (eller fler) av följande infektionstyper:
Slovenian: Zdravnik vam je zdravilo TIENAM predpisal, ker imate eno (ali več) od naslednjih okužb:
Swedish: Det är därför inte troligt att det ammade spädbarnet kommer att exponeras för signifikanta mängder.
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi bil dojenček izpostavljen pomembni količini.
Swedish: Slovenien: CONET
Slovenian: Slovenija: CONET