FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'acidose lactique est causée par une accumulation d'acide lactique dans l'organisme.
Spanish: La acidosis láctica está causada por una acumulación de ácido láctico en el cuerpo.
French: DUTREBIS comprimés pelliculés contient du lactose Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, consultez votre médecin
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de DUTREBIS contienen lactosa Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico antes
French: 156 cellules/mm
Spanish: 156 células/mm
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
French: Les patients ayant des antécédents d'échec virologique n'ont pas été exclus et le nombre de traitements antirétroviraux antérieurs n'était pas limité.
Spanish: No se excluyeron los pacientes con antecedentes de fracaso virológico y no se limitó el número de tratamientos antirretrovirales previos.
French: Les déchets et les fluides s'accumulant, les autres systèmes de l'organisme sont atteints, pouvant entraîner des complications.
Spanish: Como los desechos y los fluidos se acumulan, otros sistemas del cuerpo se ven afectados, conllevando potencialmente a complicaciones
French: Dans les études sur la lamivudine en injection intraveineuse, le volume moyen de distribution est de 1,3 L/kg.
Spanish: En estudios intravenosos con lamivudina, el volumen medio de distribución es de 1,3 l/kg.
French: Ceci car DUTREBIS peut interagir avec d'autres médicaments.
Spanish: Esto es porque DUTREBIS podría interactuar con otros medicamentos.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises, décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
French: Il n'existe pas de données concernant l'effet de DUTREBIS sur la fertilité humaine.
Spanish: No se dispone de datos humanos sobre el efecto de DUTREBIS sobre la fertilidad.
French: Comprimé ovale, vert, portant "144" sur une face.
Spanish: Comprimido verde, ovalado, con la marca "144" en una de las caras.
French: Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 39,70 mg de lactose (sous forme monohydraté).
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido contiene 39,70 mg de lactosa (como monohidrato).
French: 126 enfants et adolescents prétraités âgés de 2 à 18 ans ont été inclus dans cette étude.
Spanish: Este ensayo incluyó a 126 niños y adolescentes de 2 a 18 años de edad tratados previamente.
French: Ceci veut dire que des infections et autres maladies associées à l'infection par le VIH peuvent continuer à survenir, si vous ne prenez pas DUTREBIS comme votre médecin vous l'a prescrit.
Spanish: Esto significa que puede estar adquiriendo infecciones u otras enfermedades asociadas al VIH, si no toma DUTREBIS como le ha indicado su médico.
French: Les recommandations sont fondées sur les données disponibles pour chaque composant.
Spanish: Las recomendaciones se basan en los datos disponibles de los componentes individuales.
French: Recommandation en cas d'oubli de la dose
Spanish: Recomendación sobre dosis olvidadas
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation du raltégravir chez la femme enceinte ; cependant, un nombre important de données chez des femmes enceintes ayant reçu la lamivudine (plus de 1 000 grossesses exposées) indique aucun effet malformatif.
Spanish: No hay datos suficientes relativos al uso de raltegravir en mujeres embarazadas; sin embargo, una gran cantidad de datos sobre mujeres embarazadas a las que se administró lamivudina (datos en más de 1.000 embarazos) indican que no produce malformaciones.
French: Le VIH est le virus responsable du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Spanish: El VIH es el virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
French: IMPAACT P1066 est une étude multicentrique de phase I/II en ouvert pour évaluer le profil pharmacocinétique, la sécurité d'emploi, la tolérance et l'efficacité du raltégravir chez les enfants infectés par le VIH.
Spanish: El ensayo IMPAACT P1066 es un ensayo multicéntrico abierto, de fase I/II para evaluar el perfil farmacocinético, la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de raltegravir en niños infectados por VIH.
French: Des troubles neurologiques d'apparition tardive ont été rapportés (hypertonie, convulsions, comportement anormal).
Spanish: Se han notificado algunos trastornos neurológicos de aparición tardía (hipertonía, convulsiones, comportamiento anormal).
French: • rêves anormaux, cauchemars, comportement anormal, sentiments de profonde tristesse et de
Spanish: • sueños extraños; pesadillas; comportamiento anormal; sensación de tristeza profunda y
French: • réaction allergique grave provoquant un gonflement du visage, de la langue ou de la gorge qui peut entraîner des difficultés pour avaler ou respirer
Spanish: • reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara, la lengua o la garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines N'utilisez pas de machines, ne conduisez pas et ne faites pas de vélo si vous ressentez un malaise après
Spanish: No maneje máquinas, conduzca ni monte en bicicleta si se siente mareado después de tomar este
French: La possibilité d'interactions avec d'autres médicaments administrés simultanément doit être prise en compte, en particulier dans le cas où la principale voie d'élimination est la sécrétion rénale active par l'intermédiaire du système de transport des cations organiques, par exemple le triméthoprime.
Spanish: Se debe valorar la posibilidad de interacciones con otros medicamentos administrados de forma simultánea, especialmente cuando la vía principal de eliminación es la secreción renal activa a través del sistema de transporte catiónico orgánico, p. ej., trimetoprima.
French: Après administration orale, la valeur moyenne du Tmax pour obtenir la concentration sérique maximale (Cmax) est d'environ une heure.
Spanish: Después de la administración oral, el tiempo medio (tmáx) hasta las concentraciones séricas máximas (Cmáx) es alrededor de una hora.
French: Les sources de variabilité dans les études BENCHMRK peuvent inclure des différences d'administration au regard de la nourriture et de l'utilisation concomitante de médicaments.
Spanish: Dentro de las fuentes de variabilidad en el ensayo BENCHMRK se pueden incluir las diferencias en la coadministración con alimentos y con medicamentos concomitantes.
French: DUTREBIS contribue également à arrêter la production d'une enzyme appelée « intégrase du VIH ».
Spanish: DUTREBIS también ayuda a detener la producción de una enzima llamada "integrasa del VIH".
French: L'état clinique, y compris les aminotransférases hépatiques, devront être surveillés et un traitement médical approprié devra être initié.
Spanish: Se debe controlar el estado clínico, incluyendo transaminasas hepáticas, y se debe iniciar un tratamiento apropiado.
French: Il n'existe pas d'informations spécifiques concernant le traitement d'un surdosage de raltégravir.
Spanish: No se dispone de información específica sobre el tratamiento de la sobredosis con raltegravir.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers, sans les écraser ni les croquer.
Spanish: Los comprimidos se deben tragar enteros, sin machacar ni masticar.
French: Parmi les 126 patients, 96 ont reçu la dose recommandée de raltégravir (voir rubrique 4.2)
Spanish: De los 126 pacientes, 96 recibieron la dosis recomendada de raltegravir (ver sección 4.2).
French: Les informations suivantes concernant les interactions médicamenteuses sont basées sur les valeurs des moyennes géométriques ; l'effet pour un patient donné ne peut pas être prédit avec
Spanish: La siguiente información sobre las interacciones farmacológicas está basada en los valores de la media geométrica; no pudiéndose predecir con exactitud el efecto a nivel individual.
French: DUTREBIS ne doit pas être utilisé avec les médicaments suivants.
Spanish: No se debe usar DUTREBIS con los siguientes medicamentos.
French: La plupart des virus isolés, chez les patients en échec sous raltégravir, avaient un haut niveau de résistance au raltégravir résultant de l'émergence de 2 mutations ou plus.
Spanish: La mayoría de los virus aislados de pacientes en los que ha fracasado raltegravir mostraban un elevado nivel de resistencia a raltegravir como consecuencia de la aparición de dos o más mutaciones.
French: Les médecins doivent se reporter aux recommandations thérapeutiques actuelles pour la prise en charge optimale de l'infection par le VIH chez les patients co-infectés par le VHB.
Spanish: Los médicos se deben remitir a las directrices actuales de tratamiento del VIH para el manejo óptimo de la infección por VIH en pacientes coinfectados por VHB.
French: Des réactions d'hypersensibilité ont également été rapportées et ont été caractérisées par une éruption cutanée, des symptômes généraux et parfois par des dysfonctionnements d'organes, y compris une insuffisance hépatique.
Spanish: También se han notificado reacciones de hipersensibilidad caracterizadas por erupción, síntomas generales y, a veces, disfunción de órganos, incluyendo fallo hepático.
French: La lamivudine étant dialysable, l'hémodialyse continue peut être utilisée dans le traitement d'un surdosage, bien que cela n'ait pas été étudié.
Spanish: Dado que lamivudina es dializable, se podría usar la hemodiálisis continua en el tratamiento de la sobredosis, aunque esto no se haya estudiado.
French: On ne sait pas si le raltégravir est excrété dans le lait maternel humain.
Spanish: Se desconoce si raltegravir se excreta en la leche materna.
French: Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des effets indésirables suivants : Ceux-ci sont peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Spanish: Acuda al médico inmediatamente si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
French: Qu'est-ce que DUTREBIS et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DUTREBIS
Spanish: Qué es DUTREBIS y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar DUTREBIS
French: Par conséquent, chaque fois que possible, DUTREBIS doit être administré avec un autre agent antirétroviral actif afin de réduire le risque d'échec virologique et le développement de résistance (voir rubrique 5.1).
Spanish: Por tanto, siempre que sea posible, se debe administrar DUTREBIS con otro TAR activo para minimizar el potencial de fracaso virológico y el desarrollo de resistencia (ver sección 5.1).
French: Les études du raltégravir effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios con raltegravir en animales han demostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
French: Les patients doivent être informés que les traitements antirétroviraux actuels ne guérissent pas l'infection par le VIH et qu'ils n'ont pas démontré leur capacité à prévenir le risque de transmission du VIH par voie sanguine.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que el tratamiento antirretroviral actual no cura la infección por el VIH y que no se ha demostrado que evite la transmisión del VIH a otras personas a través del contacto sanguíneo.
French: Adultes, adolescents et enfants (âgés de 6 à 11 ans et pesant au moins 30 kg) La dose recommandée est d'un comprimé (150 mg de lamivudine/300 mg de raltégravir) deux fois par
Spanish: Adultos, adolescentes y niños (de 6 a 11 años de edad que pesen al menos 30 kg) La dosis recomendada es de un comprimido (150 mg de lamivudina/300 mg de raltegravir) dos veces
French: Après absorption, la distribution, le métabolisme et l'élimination de la lamivudine et du raltégravir sont comparables à celles des composants de référence administrés séparément, qui sont décrites dans les paragraphes
Spanish: Una vez absorbidos, la distribución, el metabolismo y la excreción de raltegravir son similares a los de los componentes de referencia administrados individualmente, como se describe en los párrafos siguientes.
French: Toutefois, il n'est pas clairement établi si ces cas sont dus aux traitements antirétroviraux ou à l'infection sous-jacente par le VIH.
Spanish: Sin embargo, no está claro si estos casos se debieron al TAR o a la enfermedad por VIH subyacente.
French: Fréquence lamivudine et/ou raltégravir (seul ou en association avec d'autres ARV)*
Spanish: Frecuencia Lamivudina y/o raltegravir (solos o en combinación con otro TAR)*
French: NL-2031 BN Haarlem Pays-Bas
Spanish: NL-2031 BN Haarlem Países Bajos
French: • des interférons pris avec ou sans ribavirine - utilisés dans le traitement de l'hépatite.
Spanish: • interferones tomados con o sin ribavirina - utilizados para tratar la hepatitis.
French: • DUTREBIS n'est pas recommandé au cours de la grossesse.
Spanish: • No se recomienda DUTREBIS durante el embarazo.
French: On ne sait pas dans quelle mesure le raltégravir peut être dialysable.
Spanish: Se desconoce en qué medida se puede dializar raltegravir.
French: Conditionnement : 1 flacon de 60 comprimés.
Spanish: Tamaño del envase: 1 frasco con 60 comprimidos.
French: Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire, permettant alors à l'organisme de combattre les infections qui pouvaient être auparavant présentes sans symptôme évident.
Spanish: Se cree que estos síntomas se deben a la mejora de la respuesta inmunitaria del organismo, que permite al organismo luchar contra infecciones que es posible que ya tuviera pero que no producían síntomas obvios.
French: Des données cliniques sont également en faveur d'une possible interaction entre la lamivudine et la cladribine.
Spanish: Algunos hallazgos clínicos también respaldan una posible interacción entre lamivudina y cladribina.
French: ANTI-H2 ET INHIBITEURS DE LA POMPE A PROTONS
Spanish: ANTAGONISTAS H2 E INHIBIDORES DE LA BOMBA DE PROTONES
French: Cet effet indésirable est rare (il peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) et s'il survient, c'est généralement après quelques mois de traitement.
Spanish: Es rara (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) y si ocurre, suele aparecer después de unos meses de tratamiento.
French: En cas de surdosage, il est judicieux de mettre en œuvre les mesures de soutien habituelles, par exemple l'élimination du produit non absorbé de l'appareil digestif, une surveillance clinique (incluant un électrocardiogramme) et d'instaurer un traitement symptomatique si nécessaire.
Spanish: En caso de sobredosis, es razonable emplear las medidas convencionales de soporte, p. ej., eliminar el material no absorbido del tracto gastrointestinal, llevar a cabo una vigilancia clínica (que incluya la realización de un electrocardiograma) e instaurar un tratamiento de soporte si es necesario.
French: Le raltégravir et l'éfavirenz ont été administrés avec l'emtricitabine (+) ténofovir.
Spanish: Raltegravir y efavirenz se administraron con emtricitabina (+) tenofovir.
French: Pour le raltégravir, la clairance rénale du médicament sous forme inchangée est une voie d'élimination mineure.
Spanish: En el caso de raltegravir, el aclaramiento renal del fármaco inalterado es una vía menor de eliminación.
French: • A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
Spanish: • Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
French: La sélection de la dose était basée sur l'obtention d'une exposition plasmatique et d'une concentration résiduelle de raltégravir comparables à celles observées chez l'adulte, ainsi que d'une sécurité d'emploi acceptable à court terme.
Spanish: La selección de la dosis se basó en alcanzar exposiciones de raltegravir en plasma y concentraciones mínimas similares a las observadas en adultos, y una seguridad a corto plazo aceptable.
French: • Avaler le comprimé en entier (ne pas l'écraser ni le croquer).
Spanish: • Tragar el comprimido entero (no machacar ni masticar).
French: Comme DUTREBIS contient de la lamivudine et du raltégravir, toutes les interactions identifiées avec ces agents séparément peuvent survenir avec DUTREBIS.
Spanish: Como DUTREBIS contiene lamivudina y raltegravir, cualquier interacción que se haya identificado con estos medicamentos individualmente puede producirse con DUTREBIS.
French: Bien qu'il ait été démontré qu'un traitement antirétroviral efficace sur le plan virologique réduise sensiblement le risque de transmission du VIH par voie sexuelle, un risque de transmission ne peut être exclu.
Spanish: A pesar de que se ha demostrado que la supresión viral con tratamiento antirretroviral eficaz reduce sustancialmente el riesgo de transmisión sexual, no se puede descartar un riesgo residual.
French: • bourdonnements, chuintements, sifflements, tintements ou autres bruits persistants dans les oreilles
Spanish: • zumbidos, siseos, silbidos, timbrazos u otro ruido persistente en los oídos
French: Le raltégravir est éliminé principalement par glucuronidation dans le foie.
Spanish: Raltegravir se elimina principalmente por glucuronidación en el hígado.
French: • palpitations, rythme cardiaque lent, battements cardiaques rapides ou irréguliers
Spanish: • palpitaciones; frecuencia cardíaca lenta; latidos cardíacos rápidos o irregulares
French: En règle générale, lorsqu'il est décidé d'utiliser des agents antirétroviraux chez la femme enceinte pour traiter des infections par le VIH, et ainsi diminuer le risque de transmission verticale du VIH vers le nouveau-né, les données animales ainsi que l'expérience clinique chez la femme enceinte doivent être prises en compte afin de définir la sécurité d'emploi chez le fœtus.
Spanish: Como regla general, cuando se decida utilizar antirretrovirales para el tratamiento de la infección por el VIH en mujeres embarazadas y consecuentemente reducir el riesgo de transmisión vertical del VIH al recién nacido, se deben tener en cuenta los datos en animales así como la experiencia clínica en mujeres embarazadas con el fin de caracterizar la seguridad para el feto.
French: La lamivudine est éliminée essentiellement par sécrétion rénale active par l'intermédiaire du système de transport des cations organiques.
Spanish: Lamivudina se elimina principalmente mediante secreción renal activa a través del sistema de transporte catiónico orgánico.
French: Si vous arrêtez de prendre DUTREBIS Il est important de prendre DUTREBIS exactement comme votre médecin vous l'a prescrit.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con DUTREBIS Es importante que tome DUTREBIS exactamente tal como se lo ha dicho su médico.
French: La pharmacocinétique de la lamivudine administrée chez les patients de plus de 65 ans n'a pas été étudiée ; cependant, il n'a pas été observé d'effet cliniquement significatif de l'âge sur la pharmacocinétique du raltégravir dans l'éventail d'âges étudiés (19 à 71 ans, dont quelques sujets 8
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de lamivudina después de la administración a pacientes mayores de 65 años; sin embargo, no hubo efecto clínicamente significativo de la edad sobre la farmacocinética de raltegravir a lo largo del rango de edad estudiado (de 19 a 71 años, con pocos pacientes (8) mayores de 65 años).
French: DUTREBIS est utilisé en association avec d'autres médicaments pour traiter les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 6 ans et plus et pesant au moins 30 kg qui sont infectés par le VIH.
Spanish: DUTREBIS se utiliza en combinación con otros medicamentos para tratar a adultos, adolescentes y niños de 6 años de edad o mayores y que pesen al menos 30 kg y que estén infectados por el VIH.
French: • anémie, dont anémie liée à une carence en fer
Spanish: • anemia, incluida la producida por deficiencia de hierro
French: De plus, les valeurs des C12h ont été plus élevées (20 % pour le raltégravir et 53 % pour la lamivudine).
Spanish: Además, se observaron mayores niveles de C12h (20 % en raltegravir y 53 % en lamivudina).
French: On note peu ou pas d'accumulation au niveau de l'ASC et de la Cmax et une légère accumulation au niveau de la C12h.
Spanish: Hay poca o ninguna acumulación en el AUC y la Cmáx y pruebas de leve acumulación en la C12 h.
French: Les études chez des patients présentant une insuffisance rénale montrent que l'élimination de la lamivudine est impactée par l'insuffisance rénale.
Spanish: Los estudios en pacientes con insuficiencia renal demuestran que la eliminación de lamivudina se ve afectada por la disfunción renal.
French: DUTREBIS peut provoquer certains effets indésirables que vous devez signaler à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Spanish: DUTREBIS puede causar algunos efectos adversos sobre los que tiene que consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
French: • vous avez déjà eu des problèmes de foie, y compris hépatite B ou C. Avant de vous prescrire ce médicament, votre médecin évaluera la sévérité de votre maladie hépatique.
Spanish: • ha tenido problemas con su hígado antes, incluida hepatitis B o C. Su médico puede evaluar la gravedad de su enfermedad hepática antes de decidir si puede tomar este medicamento.
French: Les mutations au niveau de l'acide aminé 143 entraînent une plus grande résistance au raltégravir qu'à l'elvitégravir, tandis que la mutation E92Q provoque une résistance plus importante à l'elvitégravir qu'au raltégravir.
Spanish: Las mutaciones en el aminoácido 143 confieren mayor resistencia a raltegravir que a elvitegravir y la mutación E92Q confiere mayor resistencia a elvitegravir que a raltegravir.
French: L'exposition (ASC∞), la Cmax et la demi-vie ont augmenté avec la diminution de la fonction rénale (exprimée par la clairance de la créatinine).
Spanish: La exposición (AUC∞), la Cmáx y la semivida aumentaron con la disminución de la función renal (expresada por el aclaramiento de creatinina).
French: La plupart présentaient une mutation au niveau de l'acide aminé 155 (N155 modifié en H), de l'acide aminé 148 (Q148 modifié en H, K ou R) ou de l'acide aminé 143 (Y143 modifié en H, C, ou R), ainsi qu'une ou plusieurs mutations supplémentaires de l'intégrase (par exemple L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
Spanish: La mayoría presentaba una mutación en el aminoácido de la posición 155 (N155 cambio por H), en el aminoácido de la posición 148 (Q148 cambio por H, K o R) o en el aminoácido de la posición 143 (Y143 cambio por H, C o R) y una o más mutaciones adicionales de la integrasa (por ej., L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
French: Cela est un peu plus rapide qu'avec la formulation de raltégravir contenant du poloxamère, pour laquelle le Tmax est d'environ 3 heures.
Spanish: Esto es ligeramente más rápido que la formulación de raltegravir poloxámero, que tiene un Tmáx de aproximadamente 3 horas.
French: Elle est plus susceptible de survenir avec un traitement à long terme du VIH, une altération très sévère du système immunitaire, un surpoids, ou la consommation d'alcool ou l'utilisation de médicaments appelés corticoïdes.
Spanish: La probabilidad puede ser mayor con tratamiento a largo plazo para el VIH, con un sistema inmunitario gravemente dañado, sobrepeso, consumo de alcohol y uso de otros medicamentos llamados corticosteroides.
French: Après administration orale, la pharmacocinétique de la lamivudine en fin de grossesse est comparable à celle des femmes non enceintes.
Spanish: Después de la administración oral, la farmacocinética de lamivudina en los periodos finales del embarazo fue similar a la observada en mujeres no embarazadas.