FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 2: Adverse reactions reported for ELOCTA in clinical trials MedDRA System Organ Class
Latvian: 2. tabula: ELOCTA klīniskajos pētījumos ziņotās nevēlamās blakusparādības MedDRA orgānu sistēmu klase
English: Allergic type hypersensitivity reactions are possible with ELOCTA.
Latvian: Lietojot ELOCTA, iespējamas alerģiskas paaugstinātas jutības reakcijas.
English: The vial should be gently swirled until all of the powder is dissolved.
Latvian: Flakons saudzīgi jāgroza, lai izšķīstu viss pulveris.
English: Study II enrolled a total of 71 previously treated male paediatric patients <12 years of age with severe haemophilia A. Of the 71 enrolled subjects, 69 received at least 1 dose of ELOCTA and were evaluable for efficacy (35 were <6 years of age and 34 were 6 to <12 years of age).
Latvian: No 71 pētījumā iekļautā pacienta 69 saņēma vismaz 1 ELOCTA devu un bija piemēroti efektivitātes vērtēšanai (35 bija jaunāki par 6 gadiem, un 34 bija vecumā no 6 līdz 12 gadiem).
English: After storage at room temperature, the product must not be put back in the refrigerator.
Latvian: Pēc uzglabāšanas istabas temperatūrā zāles nedrīkst atkārtoti ievietot ledusskapī.
English: Patients should be informed of the signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
Latvian: Pacienti ir jāinformē par paaugstinātas jutības reakcijas pazīmēm, ieskaitot nātreni, ģeneralizētu nātreni, spiediena sajūtu krūtīs, sēkšanu, hipotensiju un anafilaksi.
English: Slowly pull on the plunger rod to draw back all the solution through the vial adapter into the syringe.
Latvian: Lēnām velciet virzuļa stieni, lai atvilktu atpakaļ visu šķīdumu caur flakona adapteri šļircē.
English: Pack size of 1.
Latvian: Iepakojumā 1.
English: ELOCTA is provided as a powder and solvent for solution for injection.
Latvian: ELOCTA ir pieejams kā pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
English: On-demand treatment: Median annual factor consumption was 1039 IU/kg (min 280, max 3571) for 23 patients randomised to the on-demand treatment arm in Study I and 671 IU/kg (min 286, max 913) for 6 patients remaining on on-demand treatment for at least one year in Study III.
Latvian: Ārstēšana pēc nepieciešamības: I pētījumā 23 pacientiem, kuri bija randomizēti grupā, kurā veica ārstēšanu pēc nepieciešamības, gada laikā izmantotās faktora devas mediāna bija 1 039 SV/kg (minimālā: 280, maksimālā: 3 571) un III pētījumā 6 pacientiem, kuri turpināja ārstēšanu pēc nepieciešamības vismaz vienu gadu - 671 SV/kg (minimālā: 286, maksimālā: 913).
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Latvian: ELOCTA satur nātriju Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā flakonā, - būtībā tās ir ”nātriju nesaturošas”.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using ELOCTA.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms ELOCTA lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA MARĶĒJUMS
English: • if you are allergic to efmoroctocog alfa or any other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Latvian: Nelietojiet ELOCTA šādos gadījumos: • ja Jums ir alerģija pret alfa efmoroktokogu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
English: Contents of the pack and other information Instructions for preparation and administration
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt ELOCTA Iepakojuma saturs un cita informācija Norādījumi par sagatavošanu un ievadīšanu
English: 1500 IU 2000 IU 3000 IU 4000 IU 5000 IU 6000 IU
Latvian: 250 SV 500 SV 750 SV 1000 SV 1500 SV 2000 SV 3000 SV 4000 SV 5000 SV 6000 SV
English: The number of units of recombinant factor VIII Fc administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor VIII products.
Latvian: Lietoto rekombinantā VIII Fc faktora vienību skaitu izsaka starptautiskajās vienībās (SV), kas atbilst pašreizējam Pasaules Veselības organizācijas (PVO) standartam attiecībā uz VIII faktora zālēm.
English: The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per mL of plasma using the modified assay.
Latvian: Šie inhibitori parasti ir IgG klases imūnglobulīni, kas vērsti pret VIII faktora koagulācijas aktivitāti un kuru daudzums tiek izteikts Bethesda vienībās (BV) plazmas mililitrā, lietojot modificētu testu.
English: Attach the syringe with the prepared ELOCTA solution to the end of the infusion set tubing by turning clockwise.
Latvian: Pievienojiet šļirci ar sagatavoto ELOCTA šķīdumu infūzijas komplekta caurulītes galā, pagriežot pulksteņrādītāju kustības virzienā.
English: Therefore, it is recommended to monitor all patients carefully for inhibitor occurrence following any product switch.
Latvian: Tāpēc, pārejot uz citām zālēm, ieteicams rūpīgi uzraudzīt pacientus, lai konstatētu inhibitoru rašanos.
English: On-demand treatment
Latvian: Ārstēšana pēc nepieciešamības
English: During the shelf-life, the product may be stored at room temperature (up to 30°C) for a single period not exceeding 6 months.
Latvian: Uzglabāšanas laikā zāles drīkst uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 30°C) vienu laika posmu, kas nepārsniedz 6 mēnešus.
English: Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Latvian: Terapeitiskās indikācijas Asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pacientiem ar A hemofiliju (iedzimtu VIII faktora deficītu).
English: ELOCTA is given as an injection into a vein.
Latvian: ELOCTA lieto intravenozas injekcijas veidā.
English: Procedural hypotension Uncommon
Latvian: Hipotensija procedūras laikā
English: ELOCTA 250 IU powder and solvent for solution for injection
Latvian: ELOCTA 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
English: The following side effects may occur with this medicine.
Latvian: Lietojot šīs zāles, iespējamas tālāk norādītās blakusparādības.
English: Turn the plunger rod firmly clockwise until it is securely seated in the syringe plunger.
Latvian: Stingri grieziet virzuļa stieni pulksteņrādītāju kustības virzienā, līdz tas ir droši novietojies šļirces virzulī.
English: Abbreviations: CI = confidence interval; Cmax= maximum activity; AUC = area under the FVIII activity time curve; t½= terminal half-life; CL = clearance; Vss = volume of distribution at steady-state; MRT = mean residence time.
Latvian: Saīsinājumi: TI = ticamības intervāls; AUC = laukums zem FVIII aktivitātes laika līknes; t½= terminālais eliminācijas pusperiods;
English: Incremental Recovery (IU/dL per IU/kg) AUC/Dose (IU*h/dL per IU/kg) Cmax (IU/dL) CL (mL/h/kg) t½ (h) MRT (h) Vss (mL/kg) 1 Pharmacokinetic parameters are presented in Geometric Mean (95% CI)
Latvian: AUC/deva (SV*h/dl uz SV/kg) Cmax (SV/dl) Cl (ml/h/kg) t½ (h) MRT (h) Vss (ml/kg)
English: Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20
Latvian: Kalcija hlorīda dihidrāts
English: Once you have prepared ELOCTA it should be used right away.
Latvian: Pēc šķīduma sagatavošanas ELOCTA jāizlieto nekavējoties.
English: Table 1: Guide to ELOCTA dosing for treatment of bleeding episodes and surgery Degree of haemorrhage /
Latvian: 1. tabula: ELOCTA devu noteikšana asiņošanas un ķirurģisko operāciju gadījumos
English: Hold the vial adapter in its protective cap and place it squarely over the top of the vial.
Latvian: Turiet flakona adapteri aizsargvāciņā un novietojiet to taisnā leņķī pār flakona virsmu.
English: Minor surgery including tooth extraction
Latvian: ieskaitot zobu raušanu
English: 1 Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs= previously treated patients, PUPs= previously untreated patients.
Latvian: IeĀP = iepriekš ārstēti pacienti, IeNP = iepriekš neārstēti pacienti.
English: It is strongly recommended that every time ELOCTA is given, the name and batch number of the product are recorded.
Latvian: Dokumentācija Stingri ieteicams katru ELOCTA lietošanas reizi reģistrēt zāļu nosaukumu un sērijas numuru.
English: Press down firmly until the adapter snaps into place on top of the vial, with the adapter spike penetrating the vial stopper.
Latvian: Stingri spiediet uz leju, līdz adapteris nofiksējas vietā uz flakona virsmas un adaptera smaile iekļūst flakona aizbāznī.
English: Alternatively, ELOCTA may be stored at room temperature (up to 30°C) for a single period not exceeding 6 months.
Latvian: ELOCTA drīkst arī uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 30°C) vienu laika posmu, kas nepārsniedz 6 mēnešus.
English: Treatment of bleeding: 2490 bleeding events were treated during Study I and III with a median dose of 43.8 IU/kg (min 13.0, max 172.8) to control each bleed.
Latvian: Asiņošanas ārstēšana: I un III pētījuma laikā tika ārstēti 2 490 asiņošanas notikumi; mediānā deva, ar ko izdevās kontrolēt asiņošanas notikumu, bija 43,8 SV/kg (minimālā: 13,0, maksimālā: 172,8).
English: The vial of lyophilised product powder for injection must be reconstituted with the supplied solvent (water for injections) from the pre-filled syringe using the sterile vial adapter for reconstitution.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Flakonā iepildītais liofilizētais pulveris injekcijām jāsagatavo, izmantojot iepakojumam pievienoto pilnšļirci ar šķīdinātāju (ūdeni injekcijām) un sterilo flakona adapteri šķīduma sagatavošanai.
English: Solvent: water for injections, a clear, colourless solution.
Latvian: Šķīdinātājs: ūdens injekcijām, dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
English: Individualised prophylaxis: Median annual factor consumption was 4212 IU/kg (min 2877, max 7943) in Study I and 4223 IU/kg (min 2668, max 8317) in Study III.
Latvian: Individualizētā profilakse: I pētījumā gada laikā izmantotās faktora devas mediāna bija 4 212 SV/kg (minimālā: 2 877, maksimālā: 7 943) un III pētījumā - 4 223 SV/kg (minimālā: 2 668, maksimālā: 8 317).
English: CL = clearance; MRT = mean residence time; Vss = volume of distribution at steady-state *Pharmacokinetic parameters in 12 to <18 years included subjects from all the arms in Study I with different sampling schemes
Latvian: Vss = izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā *Farmakokinētiskie rādītāji 12 līdz <18 gadu vecumā ietvēra datus par pacientiem no visām I pētījuma grupām ar dažādām paraugu ņemšanas shēmām
English: Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with ELOCTA.
Latvian: A hemofilijas pacientiem, kuri tiek ārstēti ar VIII faktoru, tostarp ELOCTA, var veidoties neitralizējošas antivielas (inhibitori).
English: ELOCTA 500 IU powder and solvent for solution for injection
Latvian: ELOCTA 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
English: In patients with haemophilia A, factor VIII is missing or not working properly.
Latvian: Kā ELOCTA darbojas Pacientiem ar A hemofiliju ir VIII faktora deficīts vai tā darbības traucējumi.
English: Cases of recurrent inhibitor (low titre) have been observed after switching from one factor VIII product to another in previously treated patients with more than 100 exposure days who have a previous history of inhibitor development.
Latvian: Iepriekš ārstētiem pacientiem, kuri bijuši pakļauti ārstēšanai vairāk nekā 100 iedarbības dienas un bija inhibitoru attīstīšanās anamnēzē, ir novēroti atkārtoti inhibitoru (zema titra) attīstīšanās gadījumi pēc pārējas no viena VIII faktora zāļu uz citu .
English: No fertility studies have been conducted in animals with ELOCTA.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem par ELOCTA ietekmi uz fertilitāti nav veikti.
English: Solvent Water for injections
Latvian: Ūdens injekcijām
English: Do not touch the inside of the cap or the syringe tip.
Latvian: Nepieskarieties vāciņa iekšpusei vai adatas galam.
English: Content: 1 powder vial, 3 mL solvent in pre-filled syringe, 1 plunger rod, 1 vial adapter, 1 infusion set, 2 alcohol swabs, 2 plasters, 1 gauze.
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Saturs: 1 pulvera flakons, 3 ml šķīdinātāja pilnšļircē, 1 virzuļa stienis 1 flakona adapteris, 1 infūzijas komplekts, 2 spirta salvetes, 2 plāksteri un 1 marles tampons.
English: 5.2 Pharmacokinetic properties
Latvian: Farmakokinētiskie rādītāji1
English: Factor VIII level required (%) (IU/dL)
Latvian: (%) (SV/dl)
English: Incremental Recovery (IU/dL per IU/kg)
Latvian: Pakāpeniska atjaunošanās (SV/dl uz SV/kg)
English: Must not be returned to refrigerator after storage at room temperature.
Latvian: Pēc uzglabāšanas istabas temperatūrā nedrīkst ievietot ledusskapī atkārtoti.
English: Respective median Annualized Bleed Rate (ABR) was 1.60 (min 0, max 18.2) and 0.74 (min 0, max 15.6).
Latvian: Mediānais asiņošanas biežums gadā bija attiecīgi 1,60 gadījumi (minimālais: 0, maksimālais: 18,2) un 0,74 gadījumi (minimālais: 0, maksimālais: 15,6).
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Latvian: ELOCTA ārējais izskats un iepakojums
English: Respective median ABR was 3.59 (min 0, max 58.0) and 2.24 (min 0, max 17.2).
Latvian: Mediānais asiņošanas biežums gadā bija attiecīgi 3,59 gadījumi (minimālais: 0, maksimālais: 58,0) un 2,24 gadījumi (minimālais: 0, maksimālais: 17,2).
English: Abdominal pain, lower Uncommon
Latvian: Sāpes vēdera lejasdaļā Retāk
English: Break off the white, tamper-resistant, plastic cap from the solvent syringe by bending at the perforation cap until it snaps off. Set the cap aside by placing it with the top down on a flat surface.
Latvian: Nolauziet balto plastmasas aizsargvāciņu no šķīdinātāja šļirces, noliecot pie perforāciju vāciņa, līdz tas ar klikšķi nonāk nost.
English: • If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
English: Haemorrhage
Latvian: Galvassāpes
English: The reconstituted solution should be clear to slightly opalescent and colourless.
Latvian: Sagatavotajam šķīdumam jābūt dzidram vai viegli opalescējošam un bezkrāsainam.
English: Table 5: Pharmacokinetic parameters of ELOCTA for paediatrics using the one-stage clotting assay Pharmacokinetic parameters1
Latvian: 5. tabula: ELOCTA farmakokinētiskie rādītāji pediatrijas pacientiem, izmantojot vienas stadijas recēšanas testu
English: Documentation
Latvian: Profilakse
English: Median annual factor consumption was 4700 IU/kg (min 3819, max 8230 IU/kg) in Study II and 4990 IU/kg (min 3856, max 9527) in Study III.
Latvian: 4 700 SV/kg (minimālā: 3 819, maksimālā: 8 230 SV/kg) un III pētījumā - 4 990 SV/kg (minimālā: 3 856,
English: 1 Pharmacokinetic parameters are presented in Geometric Mean (95% CI) Abbreviations: CI = confidence interval; AUC = area under the FVIII activity time curve; t½ = terminal half-life;
Latvian: AUC = laukums zem FVIII aktivitātes laika līknes; t½= terminālais eliminācijas pusperiods;
English: Median annual factor consumption was 5572 IU/kg (min 3849, max 7035) in Study I and 4456 IU/kg (min 3563, max 8011) in Study III.
Latvian: I pētījumā gada laikā izmantotās faktora devas mediāna bija 5 572 SV/kg (minimālā: 3 849, maksimālā: 7 035) un III pētījumā - 4 456 SV/kg (minimālā: 3 563, maksimālā: 8 011).
English: The solution should appear clear to slightly opalescent and colourless.
Latvian: Šķīdumam jābūt dzidram vai viegli opalescējošam un bezkrāsainam.
English: Connect the solvent syringe to the vial adapter by inserting the tip of the syringe into the adapter opening.
Latvian: 10. Pievienojiet šķīdinātāja šļirci flakona adapterim, ievietojot šļirces galu adaptera atvērumā.
English: After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 83 IU efmoroctocog alfa.
Latvian: Pēc sagatavošanas viens ml injekciju šķīduma satur apmēram 83 SV alfa efmoroktokoga.
English: All pharmacokinetic studies with ELOCTA were conducted in previously treated patients with severe haemophilia A. Data presented in this section were obtained by chromogenic and one-stage clotting assays.
Latvian: Visi ELOCTA farmakokinētiskie pētījumi tika veikti iepriekš ārstētiem pacientiem ar smagu A hemofiliju.
English: Median annual factor consumption was 5146 IU/kg (min 3695, max 8474) in Study II and 5418 IU/kg (min 3435, max 9564) in Study III.
Latvian: II pētījumā gada laikā izmantotās faktora devas mediāna bija 5 146 SV/kg (minimālā: 3 695, maksimālā: 8 474) un III pētījumā - 5 418 SV/kg (minimālā: 3 435, maksimālā: 9 564).
English: Respective median ABR was 2.01 (min 0, max 27.2) and 1.59 (min 0, max 8.0).
Latvian: Mediānais asiņošanas biežums gadā bija attiecīgi 2,01 gadījums (minimālais: 0, maksimālais: 27,2) un 1,59 gadījumi (minimālais: 0, maksimālais: 8,0).
English: Study I enrolled 165 previously treated male patients (12 to 65 years of age) with severe haemophilia A. Subjects on prophylaxis regimens prior to entering the study were assigned to the individualised prophylaxis arm.
Latvian: I pētījumā kopumā piedalījās 165 iepriekš ārstēti vīriešu dzimuma pacienti (vecumā no 12 līdz 65 gadiem) ar smagu A hemofiliju.
English: Table 6: Pharmacokinetic parameters of ELOCTA for paediatrics using the chromogenic assay Pharmacokinetic parameters1
Latvian: 6. tabula: ELOCTA farmakokinētiskie rādītāji pediatrijas pacientiem, izmantojot hromogēno pārbaudes metodi
English: ELOCTA 750 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 750 IU efmoroctocog alfa.
Latvian: ELOCTA 750 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Katrs flakons nomināli satur 750 SV alfa efmoroktokoga (efmoroctocogum alfa).
English: Sodium chloride
Latvian: Nātrija hlorīds L-histidīns
English: Table 3: Pharmacokinetic parameters of ELOCTA using the one-stage clotting assay Pharmacokinetic parameters1
Latvian: 3. tabula: ELOCTA farmakokinētiskie rādītāji, izmantojot vienas stadijas recēšanas testu Farmakokinētiskie rādītāji1
English: Detach the syringe from the vial adapter by gently pulling and turning the vial counterclockwise.
Latvian: 15. Atvienojiet šļirci no flakona adaptera, saudzīgi pavelkot un pagriežot flakonu pretēji pulksteņrādītāju kustības virzienam.
English: Do not remove the adapter from its protective cap. Do not touch the inside of the vial adapter package.
Latvian: Neizņemiet adapteri no aizsargvāciņa.
English: Respective median ABR was 1.92 (min 0, max 7.1) and 1.25 (min 0, max 9.5).
Latvian: Mediānais asiņošanas biežums gadā bija attiecīgi 1,92 gadījumi (minimālais: 0, maksimālais: 7,1) un 1,25 gadījumi (minimālais: 0, maksimālais: 9,5).
English: After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 333 IU efmoroctocog alfa.
Latvian: Pēc sagatavošanas viens ml injekciju šķīduma satur apmēram 333 SV alfa efmoroktokoga.
English: ELOCTA 250 IU powder for injection ELOCTA 500 IU powder for injection ELOCTA 750 IU powder for injection ELOCTA 1000 IU powder for injection ELOCTA 1500 IU powder for injection ELOCTA 2000 IU powder for injection ELOCTA 3000 IU powder for injection ELOCTA 4000 IU powder for injection ELOCTA 5000 IU powder for injection ELOCTA 6000 IU powder for injection efmoroctocog alfa recombinant coagulation factor VIII IV
Latvian: ELOCTA 250 SV pulveris injekcijām ELOCTA 500 SV pulveris injekcijām ELOCTA 750 SV pulveris injekcijām ELOCTA 1000 SV pulveris injekcijām ELOCTA 1500 SV pulveris injekcijām ELOCTA 2000 SV pulveris injekcijām ELOCTA 3000 SV pulveris injekcijām ELOCTA 4000 SV pulveris injekcijām ELOCTA 5000 SV pulveris injekcijām ELOCTA 6000 SV pulveris injekcijām efmoroctocogum alfa rekombinants VIII koagulācijas faktors i.v.
English: Respective median Annualized Bleed Rate (ABR) was 0.00 (min 0, max 10.5) and 1.18 (min 0, max 9.2).
Latvian: Vidējais asiņošanas biežums gadā bija attiecīgi 0,00 gadījumi (minimālais: 0, maksimālais: 10,5) un 1,18 gadījumi (minimālais: 0, maksimālais: 9,2).
English: Reconstituted medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Latvian: Sagatavotais šķīdums pirms ievadīšanas vizuāli jānovērtē, lai pārbaudītu, vai tajā nav redzamas daļiņas un krāsas pārmaiņas.
English: Powder: 250 IU efmoroctocog alfa (approx. 83 IU/mL after reconstitution) Powder: 500 IU efmoroctocog alfa (approx. 167 IU/mL after reconstitution) Powder: 750 IU efmoroctocog alfa (approx. 250 IU/mL after reconstitution) Powder: 1000 IU efmoroctocog alfa (approx. 333 IU/mL after reconstitution) Powder: 1500 IU efmoroctocog alfa (approx. 500 IU/mL after reconstitution) Powder: 2000 IU efmoroctocog alfa (approx. 667 IU/mL after reconstitution) Powder: 3000 IU efmoroctocog alfa (approx. 1000 IU/mL after reconstitution) Powder: 4000 IU efmoroctocog alfa (approx. 1333 IU/mL after reconstitution) Powder: 5000 IU efmoroctocog alfa (approx. 1667 IU/mL after reconstitution) Powder: 6000 IU efmoroctocog alfa (approx. 2000 IU/mL after reconstitution)
Latvian: 167 SV/ml pēc sagatavošanas) Pulveris: 750 SV efmoroctocogum alfa (apm. 250 SV/ml pēc sagatavošanas) Pulveris: 1000 SV efmoroctocogum alfa (apm.
English: Mechanism of action
Latvian: Profilakses režīmi
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Latvian: Amerikas Savienotās Valstis Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
English: Each pack contains: - powder in a type 1 glass vial with a chlorobutyl rubber stopper - 3 mL solvent in a type 1 glass pre-filled syringe with a bromobutyl rubber plunger stopper - a plunger rod - a sterile vial adapter for reconstitution - a sterile infusion set - two alcohol swabs - two plasters - one gauze pad.
Latvian: - pulveris I klases stikla flakonā ar hlorbutilgumijas aizbāzni; - 3 ml šķīdinātāja I klases stikla pilnšļircē ar virzuļa tipa bromobutilgumijas aizbāzni; - virzuļa stienis;
English: ELOCTA 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU efmoroctocog alfa.
Latvian: ELOCTA 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Katrs flakons nomināli satur 250 SV alfa efmoroktokoga (efmoroctocogum alfa).
English: Immunogenicity
Latvian: Hipertensija
English: After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 667 IU efmoroctocog alfa.
Latvian: Pēc sagatavošanas viens ml injekciju šķīduma satur apmēram 667 SV alfa efmoroktokoga.
English: After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 250 IU efmoroctocog alfa.
Latvian: Pēc sagatavošanas viens ml injekciju šķīduma satur apmēram 250 SV alfa efmoroktokoga.
English: Prophylaxis
Latvian: Fertilitāte
English: After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 500 IU efmoroctocog alfa.
Latvian: Pēc sagatavošanas viens ml injekciju šķīduma satur apmēram 500 SV alfa efmoroktokoga.
English: Table 4: Pharmacokinetic parameters of ELOCTA using the chromogenic assay Pharmacokinetic parameters1
Latvian: 4. tabula: ELOCTA farmakokinētiskie rādītāji, izmantojot hromogēno pārbaudes metodi
English: General disorders and administration site conditions Malaise Chest pain
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Nespēks Sāpes krūtīs
English: The solvent provided for preparation of the solution to inject, is a clear, colourless solution.
Latvian: Šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
English: After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 167 IU efmoroctocog alfa.
Latvian: Pēc sagatavošanas viens ml injekciju šķīduma satur apmēram 167 SV alfa efmoroktokoga.
English: ELOCTA 1500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1500 IU efmoroctocog alfa.
Latvian: ELOCTA 1500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Katrs flakons nomināli satur 1 500 SV alfa efmoroktokoga (efmoroctocogum alfa).