FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De patiënten kregen gedurende een jaar NovoThirteen toegediend voor preventief gebruik.
Slovenian: Bolniki so eno leto preventivno prejemali zdravilo NovoThirteen.
Dutch: Een specifiek onderdeel van factor XIII (subeenheid A) speelt een rol bij de stabilisatie van bloedstolsels en de versterking van het stolsel.
Slovenian: Posebna sestavina faktorja XIII, imenovana podenota A, sodeluje pri stabilizaciji krvnih strdkov in povečevanju njihove trdnosti.
Dutch: Patiënten met congenitale deficiëntie van subeenheid A van factor XIII hebben niet genoeg van deze subeenheid, of deze werkt niet goed, en dat maakt hen gevoelig voor bloedingen.
Slovenian: Bolniki s prirojenim pomanjkanjem podenote A faktorja XIII imajo te enote premalo ali jim ne deluje pravilno, zaradi česar so nagnjeni h krvavitvam.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van NovoThirteen veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila NovoThirteen in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Dutch: Deze dosis wordt toegediend in de vorm van één langzame injectie in een ader.
Slovenian: Daje se z enkratnim, počasnim injiciranjem v veno.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en een oplosmiddel waarvan een oplossing voor injectie moet worden bereid.
Slovenian: Na voljo je kot prašek in vehikel za pripravo raztopine za injiciranje.
Dutch: Het betreft onder andere informatie over bewaarprocedures, omdat als het gereconstitueerde geneesmiddel (d.w.z. de oplossing voor injectie) verkeerd bewaard wordt, dit tot verhoogde niveaus geactiveerd NovoThirteen kan leiden, hetgeen een verhoogd risico van trombose (vorming van bloedstolsels in de bloedvaten) meebrengt, en informatie over toedieningsprocedures, omdat de concentratie van factor XIII in NovoThirteen verschilt van die in andere factor XIII bevattende geneesmiddelen.
Slovenian: Vsebovale bodo informacije o postopkih shranjevanja, saj lahko nepravilno shranjevanje po pripravi povzroči povišane ravni aktiviranega zdravila NovoThirteen in s tem poveča tveganje za trombozo (tvorjenje krvnih strdkov v ožilju), ter informacije o načinih uporabe, saj je koncentracija faktorja XIII v zdravilu NovoThirteen drugačna kot pri drugih zdravilih, ki ga vsebujejo.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van NovoThirteen vast te stellen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Dutch: NovoThirteen werkt door te zorgen dat er subeenheid A van factor XIII beschikbaar is, wat helpt om bloedingen te voorkomen bij deze patiënten.
Slovenian: Zdravilo NovoThirteen deluje tako, da zagotavlja podenoto A faktorja XIII, kar pomaga pri preprečevanju krvavitev pri teh bolnikih.
Dutch: NovoThirteen werd onderzocht in een hoofdonderzoek onder 41 volwassenen en kinderen ouder dan zes jaar met congenitale deficiëntie van subeenheid A van factor XIII die in het verleden behandeld waren met geneesmiddelen die factor XIII bevatten.
Slovenian: Zdravilo NovoThirteen so proučevali v glavni študiji, v katero je bilo vključenih 41 odraslih in otrok, starejših od šest let, s prirojenim pomanjkanjem podenote A faktorja XIII, ki so se v preteklosti zdravili z zdravili, ki vsebujejo faktor XIII.
Dutch: De werkzame stof in NovoThirteen, catridecacog, heeft dezelfde structuur als de menselijke subeenheid A van factor XIII.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila NovoThirteen, katridekakog, je po zgradbi enaka človeški podenoti A faktorja XIII.
Dutch: De subeenheid A van factor XIII in NovoThirteen wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek', en wel door gistcellen waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat subeenheid A van factor XIII kan worden aangemaakt.
Slovenian: Podenoto A faktorja XIII v zdravilu NovoThirteen proizvajajo z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri kvasovke prejmejo gen (DNK), s katerimi jo lahko tvorijo.
Dutch: In het onderzoek werd gekeken naar het aantal keren dat zich bij deze patiënten bloedingen voordeden waarvoor zij behandeld moesten worden met een geneesmiddel met factor XIII, vergeleken met patiënten die geen NovoThirteen hadden gekregen, op basis van eerdere gegevens van 16 patiënten met congenitale deficiëntie van subeenheid A van factor XIII.
Slovenian: V študiji so proučevali število krvavitev, pri katerih je bilo pri teh bolnikih potrebno zdravljenje z zdravilom, ki vsebuje faktor XIII, v primerjavi z bolniki, ki niso prejemali zdravila NovoThirteen, na podlagi predhodnih podatkov 16 bolnikov s prirojenim pomanjkanjem podenote A faktorja XIII.
Dutch: NovoThirteen werkt niet bij patiënten die onvoldoende subeenheid B van factor XIII hebben.
Slovenian: Zdravilo ne deluje pri bolnikih, ki jim primanjkuje podenota B faktorja XIII.
Dutch: Waarom is NovoThirteen goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo NovoThirteen odobreno?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van NovoThirteen in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom NovoThirteen?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met NovoThirteen.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom NovoThirteen preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: NovoThirteen wordt gebruikt voor de langdurige preventie van bloedingen bij patiënten met een aandoening die ‘congenitale deficiëntie van subeenheid A van factor XIII' wordt genoemd.
Slovenian: Zdravilo NovoThirteen se uporablja za dolgoročno preprečevanje krvavitev pri bolnikih z motnjo, imenovano prirojeno pomanjkanje podenote A faktorja XIII.
Dutch: Gemiddeld traden er per patiënt die preventief met NovoThirteen werd behandeld, ongeveer 0,15 keer per jaar bloedingen op waarvoor behandeling met factor XIII nodig was, tegenover 2,9 keer per jaar per patiënt die op verzoek behandeld werd met een ander geneesmiddel met factor XIII.
Slovenian: V povprečju je pri bolniku, preventivno zdravljenem z zdravilom NovoThirteen, na leto prišlo do približno 0,15 krvavitve, pri kateri je bilo potrebno zdravljenje s faktorjem XIII.
Dutch: Bovendien werden geen ernstige bijwerkingen waargenomen bij langdurig gebruik van NovoThirteen.
Slovenian: Poleg tega pri dolgoročnem zdravljenju z zdravilom NovoThirteen niso bili opaženi resnejši neželeni učinki.
Dutch: Hoe is NovoThirteen onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo NovoThirteen raziskano?
Dutch: Patiënten die NovoThirteen kregen hadden minder vaak bloedingen in vergelijking met de eerdere gegevens van patiënten die op verzoek behandeld werden met een ander geneesmiddel met factor XIII.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so zdravilo NovoThirteen prejemali preventivno, je bila pogostost krvavitev manjša od pogostosti, razvidne iz predhodnih podatkov bolnikov, zdravljenih po potrebi z drugim zdravilom, ki vsebuje faktor XIII.
Dutch: Wat is NovoThirteen?
Slovenian: Kaj je zdravilo NovoThirteen?
Dutch: Hoe wordt NovoThirteen gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo NovoThirteen uporablja?
Dutch: Hoe werkt NovoThirteen?
Slovenian: Kako zdravilo NovoThirteen deluje?
Dutch: Het advies van het CHMP zal worden gestuurd naar de Europese Commissie voor een juridisch bindend besluit dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.
Slovenian: Mnenje CHMB bo posredovano Evropski komisiji v sprejetje pravno zavezujočega sklepa, ki bo veljal v vseh državah članicah EU.
Dutch: Meer informatie over Noxafil is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find_medicine.
Slovenian: Več informacij o zdravilu Noxafil je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find_medicine.
Dutch: Daarbij ontvangen professionele zorgverleners in de komende weken ook een brief om hen nogmaals op het probleem te attenderen.
Slovenian: Zdravstveni delavci bodo v naslednjih tednih prejeli dopis, v katerem bodo opozorjeni na težavo.
Dutch: Deze beoordeling werd uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau in het kader van de procedure ‘type II-wijziging'.
Slovenian: Ta pregled je opravil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMA v okviru postopka, znanega kot „sprememba tipa II".
Dutch: Op het recept dient te worden aangegeven welke toedieningsvorm wordt bedoeld
Slovenian: Na receptu mora biti navedeno, katera farmacevtska oblika je predvidena
Dutch: • Noxafil is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige, door schimmels veroorzaakte infecties wanneer andere geneesmiddelen niet kunnen worden gebruikt of niet doeltreffend zijn.
Slovenian: • Noxafil je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje resnih okužb, ki jih povzročajo glive, kadar se druga zdravila ne smejo uporabljati ali niso učinkovita.
Dutch: Het wordt ook gebruikt bij patiënten met een verzwakt immuunsysteem (zoals transplantatiepatiënten) voor de behandeling van mondspruw (schimmelinfectie van de keel of mond veroorzaakt door Candida) of ter voorkoming van invasieve schimmelinfecties.
Slovenian: Uporablja se tudi pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom (npr. pri bolnikih po transplantaciji) za zdravljenje soora (okužbe v grlu ali ustih, ki jo povzroča gliva Candida) ali za preprečevanje invazivnih glivičnih okužb.
Dutch: • Patiënten die vragen hebben over hun geneesmiddel, moeten hun apotheker of de voorschrijvende arts raadplegen.
Slovenian: • Bolniki, ki imajo kakršne koli pomisleke o svojem zdravilu, naj se posvetujejo s farmacevtom ali zdravnikom, ki jim je predpisal zdravilo.
Dutch: Het wordt gebruikt wanneer andere geneesmiddelen niet werken of niet kunnen worden toegediend, voor de behandeling van volwassenen met de ernstige schimmelinfecties invasieve aspergillose, fusariose, chromoblastomycose, mycetoom of coccidioïdomycose.
Slovenian: Uporablja se, kadar druga zdravila niso učinkovita ali se ne smejo dajati, za zdravljenje odraslih z resnimi glivičnimi okužbami, kot so invazivna aspergiloza, fuzarioza, kromomikoza, micetom ali kokcidioidomikoza.
Dutch: • Wanneer het geneesmiddel via de mond wordt gegeven, kan dat zijn in tabletvorm of als vloeistof, maar de dosis die nodig is bij gebruik van de tabletten (hoeveel en hoe vaak) is anders dan de benodigde dosis bij gebruik van de vloeistof.
Slovenian: • Kadar se zdravilo daje peroralno, se lahko daje bodisi v obliki tablet bodisi tekočine, vendar je odmerjanje pri uporabi tablet (koliko in kako pogosto) drugačno kot pri uporabi tekočine.
Dutch: Noxafil, een geneesmiddel voor ernstige schimmelinfecties, is beschikbaar voor toediening via de mond als tablet (100 mg) en suspensie voor oraal gebruik (40 mg/ml), maar de aanbevolen doses voor beide vormen zijn verschillend.
Slovenian: Noxafil, zdravilo za resne glivične okužbe, je na voljo za peroralno jemanje v obliki tablet (100 mg) in peroralne suspenzije (40 mg/ml), vendar se priporočena odmerka med tema formulacijama razlikujeta.
Dutch: • Patiënten mogen niet overstappen van Noxafil tabletten op Noxafil suspensie voor oraal gebruik of andersom zonder eerst hun arts of apotheker te raadplegen aangezien dit kan leiden tot een lagere doeltreffendheid of een verhoogd risico van bijwerkingen.
Slovenian: • Bolniki ne smejo zamenjevati tablet in peroralne suspenzije zdravila Noxafil, ne da bi se najprej posvetovali z zdravnikom ali farmacevtom, saj se lahko zmanjša učinkovitost ali poveča tveganje za neželene učinke.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 juni 2016 EMA/425762/2016
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24.
Dutch: • De gebruikelijke dosis van tabletten is tweemaal drie tabletten (300 mg) op de eerste dag, gevolgd door 300 mg eenmaal daags.
Slovenian: • Običajni odmerek tablet so tri tablete (300 mg) dvakrat na dan prvi dan, nato pa 300 mg enkrat na dan.
Dutch: Het bevat de werkzame stof posaconazol.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino posakonazol.
Dutch: Noxafil is een antischimmelmiddel dat de werkzame stof posaconazol bevat die behoort tot de antischimmelmiddelen van de triazoolgroep.
Slovenian: Noxafil je protiglivično zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino posakonazol, ki spada v skupino triazolnih protiglivičnih zdravil.
Dutch: Voorschrijvende artsen wordt geadviseerd bij het uitschrijven van een recept duidelijk te vermelden welke vorm wordt bedoeld en apothekers moeten ervoor zorgen dat de juiste vorm wordt verstrekt.
Slovenian: Zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo, svetujemo, naj v receptu jasno navedejo, katero formulacijo predpisujejo, farmacevti pa morajo poskrbeti, da pravo formulacijo tudi izdajo.
Dutch: Doses van de vloeistof (200 mg, één volle lepel van 5 ml) worden drie of vier keer per dag ingenomen.
Slovenian: Zdravilo v obliki tekočine (200 mg, ena 5-ml žlica) se jemlje trikrat ali štirikrat na dan.
Dutch: • Noxafil tabletten en suspensie voor oraal gebruik zijn niet onderling uitwisselbaar vanwege verschillen tussen beide formuleringen wat betreft de toedieningsfrequentie, toediening met voedsel en bereikte plasmaspiegel van het geneesmiddel.
Slovenian: • Tablete in peroralna suspenzija zdravila Noxafil niso zamenljive, saj se formulaciji razlikujeta po pogostnosti odmerjanja, dajanjem s hrano in doseženimi koncentracijami učinkovine v plazmi.
Dutch: • Het is belangrijk dat zowel de toedieningsvorm als de desbetreffende dosis op het recept wordt gespecificeerd en dat apothekers ervoor zorgen dat de juiste orale toedieningsvorm wordt verstrekt.
Slovenian: • Pomembno je, da sta na receptu navedena farmacevtska oblika in ustrezni odmerek ter da farmacevt izda pravilno formulacijo.
Dutch: Het is beschikbaar als een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader, maar ook als tablet of suspensie voor oraal gebruik voor inname via de mond.
Slovenian: Na voljo je kot raztopina za infundiranje (kapalno infuzijo) v veno ter v obliki tablet in peroralne suspenzije za jemanje skozi usta.
Dutch: • Er zijn gevallen gemeld waarin patiënten de verkeerde vorm van het geneesmiddel kregen en dus de verkeerde dosis innamen, wat heeft geleid tot bijwerkingen of uitblijven van effect van het geneesmiddel.
Slovenian: • Obstajajo primeri bolnikov, ki so prejeli napačno formulacijo zdravila in so tako jemali napačen odmerek, zato so imeli bodisi neželene učinke bodisi zdravilo ni bilo učinkovito.
Dutch: De aanbevolen orale dosering is 300 mg eenmaal daags voor de tabletten (na een oplaaddosis van tweemaal 300 mg op dag 1) en 200 mg drie tot vier keer daags (600 tot 800 mg per dag) voor de suspensie voor oraal gebruik.
Slovenian: Za tablete je priporočeni peroralni odmerek 300 mg enkrat na dan (po polnilnem odmerku 300 mg dvakrat na dan prvi dan), pri peroralni suspenziji pa 200 mg trikrat do štirikrat na dan (600 do 800 mg na dan).
Dutch: Het EMA waarschuwt dat Noxafil tabletten en suspensie voor oraal gebruik verschillende doses hebben en niet onderling uitwisselbaar zijn
Slovenian: Agencija EMA opozarja, da se odmerki tablet in peroralne suspenzije zdravila Noxafil razlikujejo in zato formulaciji nista zamenljivi
Dutch: Sommige patiënten hebben per ongeluk in plaats van tabletten de drank gekregen, resulterend in onderdosering en mogelijk uitblijven van effect.
Slovenian: Nekateri bolniki so po pomoti prejeli peroralno suspenzijo namesto tablet, kar je privedlo do premajhnega odmerjanja in možne neučinkovitosti.
Dutch: Ook zijn er meldingen dat patiënten in plaats van de drank tabletten hebben gekregen, resulterend in overdosering en bijwerkingen.
Slovenian: Podobno obstajajo tudi poročila o bolnikih, ki so prejeli tablete namesto peroralne suspenzija, kar je privedlo do prevelikega odmerjanja in neželenih učinkov.
Dutch: De productinformatie voor Noxafil (posaconazol) moet worden bijgewerkt met een explicietere waarschuwing dat de twee orale toedieningsvormen niet onderling uitwisselbaar zijn met dezelfde dosis.
Slovenian: Informacije o zdravilu za zdravilo Noxafil (posakonazol) je treba posodobiti in poudariti opozorilo, da farmacevtski obliki za peroralno dajanje nista zamenljivi v istem odmerku.
Dutch: • Na verwisseling van beide vormen zijn medicatiefouten gemeld, resulterend in over- of onderdosering en daaruit voortvloeiende dosisgerelateerde toxiciteit of uitblijven van werkzaamheid.
Slovenian: • Po zmotni zamenjavi so poročali o napakah pri uporabi zdravila, kar je privedlo do premajhnega ali prevelikega odmerjanja in posledične toksičnosti, povezane z odmerkom, ali neučinkovitosti.
Dutch: Ook de verpakking wordt gewijzigd om beide vormen duidelijker van elkaar te onderscheiden en wordt voorzien van een waarschuwing dat de ene vorm niet door de andere mag worden vervangen zonder de dosis aan te passen.
Slovenian: Spremenila se bo tudi ovojnina, ki bo omogočila boljše razlikovanje med formulacijama, na njej pa bo navedeno tudi opozorilo, da formulaciji brez prilagoditve odmerka nista zamenljivi.
Dutch: De productinformatie moet daarom worden bijgewerkt met een explicietere waarschuwing dat beide vormen niet onderling uitwisselbaar zijn.
Slovenian: Informacije o zdravilu je zato treba posodobiti in poudariti obstoječa opozorila, da obliki nista preprosto zamenljivi.
Dutch: 40 mg/ml
Slovenian: 40 mg/ml peroralna suspenzija peroralna uporaba steklenička (steklo)
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie
Slovenian: 300 mg koncentrat za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklo)
Dutch: • gewoonlijk gedurende 90 minuten
Slovenian: • običajno v času 90 minut.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 oktober 2005 Datum van laatste verlenging: 25 oktober 2010
Slovenian: Datum prve odobritve: 25. oktober 2005 Datum zadnjega podaljšanja: 25. oktober 2010
Dutch: • geheel of gedeeltelijk niet in staat om te praten
Slovenian: • popolna ali delna nezmožnost govorjenja
Dutch: Ouderen ( 65 jaar)
Slovenian: Starostniki ( 65 let)
Dutch: Deze geneesmiddelen zijn onder meer:
Slovenian: Med takšnimi zdravili so:
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens zijn beschreven in de rubrieken 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Dutch: Omvat andere minder voorkomende species of onbekende species
Slovenian: Vključuje druge manj pogoste vrste ali neznane vrste
Dutch: Dit was echter geen prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie en dus moeten alle vergelijkingen met de externe controlegroep met voorzichtigheid worden beschouwd.
Slovenian: Vendar to ni bila prospektvina, randomizirana in kontrolirana študija, zato je treba vse primerjave z zunanjo kontrolno skupino previdno obravnavati.
Dutch: Na eerste opening van de verpakking: 4 weken
Slovenian: Po prvem odprtju vsebnika: 4 tedne
Dutch: Deze bevindingen wijzen niet noodzakelijk op een potentieel voor functionele veranderingen bij de mens.
Slovenian: Ti izsledki ne pomenijo nujno možnosti za funkcionalne spremembe pri človeku.
Dutch: • Bestaande symptomatische aritmieën
Slovenian: • obstoječe simptomatske aritmije,
Dutch: EUCAST ECOFF-waarden:
Slovenian: EUCAST ECOFF vrednosti:
Dutch: Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Slovenian: Neznana pogostnost: ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Dutch: d: Alle gerandomiseerd e: Alle behandeld
Slovenian: d: Vsi randomizirani e: Vsi zdravljeni
Dutch: Alle gerandomiseerd e:
Slovenian: Vsi randomizirani e:
Dutch: Variaties in kleur binnen dit bereik hebben geen invloed op de kwaliteit van het product.
Slovenian: Sprememba barve v tem območju ne vpliva na kakovost zdravila.
Dutch: Beoordeling elektrocardiogram
Slovenian: Ocena elektrokardiograma
Dutch: De klinische significantie van deze observatie is niet bekend.
Slovenian: Klinični pomen tega izsledka ni znan.
Dutch: Breng de fles met de resterende suspensie naar uw apotheker.
Slovenian: Stekleničko z morebitno preostalo suspenzijo vrnite v lekarno.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE
Slovenian: INFORMACIJE V BRAILLOVI PISAVI
Dutch: Het voornaamste resistentiemechanisme is het verkrijgen van substituties in het doeleiwit, CYP51.
Slovenian: Glavni mehanizem odpornosti je pridobitev substitucij v tarčni beljakovini, CYP51.
Dutch: Farmacokinetische eigenschappen bij speciale populaties Kinderen (< 18 jaar)
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih skupinah bolnikov Otroci (< 18 let)
Dutch: • een blinde of donkere vlek in het gezichtsveld
Slovenian: • pojav slepe ali temne pege v vidnem polju
Dutch: • niet kunnen slapen (slapeloosheid)
Slovenian: • nezmožnost zaspati (nespečnost)
Dutch: • De tabletten mogen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Slovenian: • Tablete lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Dutch: Gegevens met betrekking tot de veiligheid bij ouderen is beperkt.
Slovenian: Podatkov o varnosti pri starejših bolnikih je malo.
Dutch: Deze bevinding werd niet waargenomen bij apen die gedurende één jaar behandeld werden.
Slovenian: Tega niso opazili pri opicah, ki so zdravilo dobivale eno leto.
Dutch: Carcinogeniciteitsstudies brachten geen speciaal risico voor de mens aan het licht.
Slovenian: Študije kancerogenosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Dutch: • mentale problemen zoals stemmen horen of dingen zien die er niet zijn
Slovenian: • duševne motnje, na primer slišanje glasov ali videnje stvari, ki jih ni
Dutch: In het algemeen neigden blootstellingen hoger te zijn bij oudere patiënten (7 tot < 18 jaar) dan bij jongere patiënten (2 tot < 7 jaar).
Slovenian: Na splošno so bile izpostavljenosti večinoma višje pri starejših bolnikih (7 do < 18 let) kot pri mlajših bolnikih (2 do < 7 let).
Dutch: Een toegenomen effect op het QTc-interval kan niet uitgesloten worden.
Slovenian: Večjega vpliva na interval QTc ni mogoče izključiti.
Dutch: Midazolam en andere benzodiazepines
Slovenian: Midazolam in drugi benzodiazepini
Dutch: Klinisch succespercentage op Dag 14 Klinisch succespercentage 4 weken na einde van behandeling 68,5 % (98/143) 61,8 % (84/136)
Slovenian: Odstotek klinične uspešnosti na 14. dan Odstotek klinične uspešnosti 4 tedne po koncu zdravljenja 68,5 % (98/143) 61,8 % (84/136)
Dutch: Profylaxe bij AML en HSCT Studie 5615
Slovenian: Profilaksa pri AML in HSCT Študija 5615
Dutch: • Slik de tablet in zijn geheel in met wat water.
Slovenian: • Tableto zaužijte celo z nekaj vode.
Dutch: • Als u nog wat van de suspensie overhoudt in een fles na meer dan vier weken na de eerste opening, mag u dit geneesmiddel niet gebruiken.
Slovenian: • Če vam več kot štiri tedne po prvem odprtju stekleničke v njej ostane še nekaj suspenzije, tega zdravila ne smete več uporabljati.
Dutch: Uw arts zal uw respons en conditie controleren om te bepalen hoe lang Noxafil gegeven moet worden en of een verandering van uw dagelijkse dosis nodig is.
Slovenian: Zdravnik bo spremljal vaš odziv in stanje in tako ugotovil, kako dolgo morate jemati zdravilo Noxafil in ali je potrebna kakšna sprememba dnevnega odmerka.
Dutch: • Als u een dosis bent vergeten, neem die dan in zodra u eraan denkt.
Slovenian: • Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Dutch: Ongebonden concentraties werden niet bepaald en het kan niet worden uitgesloten dat er een grotere toename is van blootstelling aan ongebonden posaconazol dan de waargenomen toename van 60 % van de totale AUC.
Slovenian: Koncentracije nevezanega posakonazola niso bile določene in ni mogoče izključiti možnosti, da pride do večjega povečanja izpostavljenosti nevezanemu posakonazolu od opaženega 60 % povečanja celokupne AUC.
Dutch: EU/1/05/320/002 24 tabletten EU/1/05/320/003 96 tabletten
Slovenian: EU/1/05/320/002 24 tablet EU/1/05/320/003 96 tablet