FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The unabsorbed fraction of ibandronic acid is eliminated unchanged in the faeces.
Italian: La frazione non assorbita di acido ibandronico è eliminata immodificata con le feci.
English: - radiotherapy to bone for treatment of fractures/impending fractures - surgery to bone for treatment of fractures - vertebral fractures - non-vertebral fractures
Italian: - radioterapia dell'osso per il trattamento/prevenzione di fratture - chirurgia ossea per il trattamento di fratture - fratture vertebrali - fratture non vertebrali
English: • if you have heart problems and the doctor recommended to limit your daily fluid intake
Italian: • se soffre di problemi di cuore e il suo medico le ha raccomandato di limitare l'assunzione giornaliera di liquidi.
English: There are no data available characterising the use of a shorter infusion time in patients with creatinine clearance below 50 ml/min.
Italian: Non vi sono dati disponibili che sostengano l'utilizzo di un tempo di infusione inferiore nei pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min.
English: Gamma-GT increased, creatinine increased
Italian: Aumento gamma-GT, e della creatinina
English: Bioavailability was reduced by approximately 75% when Iasibon tablets were administered 2 hours after a standard meal.
Italian: La biodisponibilità è risultata ridotta di circa il 75% quando le compresse di Iasibon sono state somministrate 2 ore dopo un pasto standard.
English: There are no adequate data from the use of ibandronic acid in pregnant women.
Italian: Non vi sono dati sufficienti sull'uso di acido ibandronico nelle donne in gravidanza.
English: Iasibon therapy should only be initiated by physicians experienced in the treatment of cancer.
Italian: La terapia con Iasibon deve essere iniziata solamente da medici esperti nel trattamento del cancro.
English: Iasibon 50 mg film coated tablets are supplied in Polyamide/Al/PVC - Aluminum foil blister with 3, 6, 9, 28 or 84 tablets, packaged in a cardboard box.
Italian: Iasibon 50 mg compresse rivestite con film viene confezionato in blister di Poliamide/Al/PVC - foglio di alluminio con 3,6,9,28 o 84 compresse, confezionato in una scatola di cartone.
English: Biotransformation There is no evidence that ibandronic acid is metabolized in animals or humans.
Italian: Biotrasformazione Non vi sono evidenze che l'acido ibandronico venga metabolizzato, sia negli animali che nell'uomo.
English: All Skeletal Related Events (SREs) Placebo n=277
Italian: Tutti gli eventi scheletrici correlati (SRE) Placebo n=277
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Do not suck, chew or crush tablets Read the package leaflet before use Oral use
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Non succhiare, masticare o schiacciare le compresse Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Uso orale
English: Up to now there is no experience of acute poisoning with Iasibon concentrate for solution for infusion.
Italian: Fino ad ora non si è venuti a conoscenza di casi di intossicazione acuta con Iasibon concentrato per soluzione per infusione.
English: Therefore dosage adjustment is not necessary in patients with hepatic impairment.
Italian: Non sono perciò necessari aggiustamenti di dose nei pazienti affetti da insufficienza epatica.
English: The serum calcium level may fall to hypocalcaemic values.
Italian: I livelli serici di calcio possono scendere a valori di ipocalcemia.
English: If you have severe kidney problems, your doctor may reduce your dose to one tablet each week.
Italian: Se soffre di gravi problemi ai reni il medico può ridurre la dose a una compressa alla settimana
English: If you take too many tablets talk to a doctor or go to hospital straight away.
Italian: Se assume più compresse di quanto deve, si rivolga immediatamente al medico o si rechi in ospedale.
English: Patients with known hypersensitivity to other bisphosphonates Caution is to be taken in patients with known hypersensitivity to other bisphosphonates.
Italian: Pazienti con accertata ipersensibilità ad altri bisfosfonati Essere prudenti con quei pazienti con nota ipersensibilità ad altri bifosfonati.
English: Milk or antacids should be given to bind Iasibon.
Italian: Per legare Iasibon devono essere somministrati latte o antiacidi.
English: Dose: Treatment of tumour-induced hypercalcaemia Iasibon is usually administered in a hospital setting.
Italian: Dosaggio: trattamento di ipercalcemia indotta da tumore Iasibon è generalmente somministrato in ambiente ospedaliero.
English: Asthma exacerbation
Italian: esacerbazione dell'asma†
English: There was also a 38% reduction in the risk of developing an SRE for Ibandronate treated patients when compared with placebo (relative risk 0.62, p=0.003).
Italian: Vi è stata anche una riduzione del 38% del rischio di sviluppare un SRE per i pazienti trattati con acido ibandronico rispetto a placebo (rischio relativo 0,62; p=0,003).
English: In vivo, ibandronic acid prevents experimentally-induced bone destruction caused by cessation of gonadal function, retinoids, tumours or tumour extracts.
Italian: In vivo, l'acido ibandronico previene la distruzione ossea indotta sperimentalmente attraverso l'interruzione della funzione delle gonadi, retinoidi, tumori o estratti di tumori.
English: • Take your tablet as soon as you get up for the day before having your first food, drink, any medicine or supplements
Italian: • Assuma la compressa non appena si sveglia, prima dell'assunzione di cibi, bevande, di qualsiasi altro medicinale o integratore.
English: **See further information below †Identified in postmarketing experience.
Italian: Aumento dell'ormone paratiroideo nel sangue ** Vedere le ulteriori informazioni sotto riportate † Identificato nell'esperienza successiva alla commercializzazione.
English: Therefore, it is recommended that the tablets should be taken after an overnight fast (minimum 6 hours) and fasting should continue for at least 30 minutes after the dose has been taken (see section 4.2).
Italian: Perciò si raccomanda che le compresse siano assunte dopo un digiuno notturno (minimo 6 ore) e il digiuno deve essere proseguito per almeno 30 minuti dopo l'assunzione della dose (vedere paragrafo 4.2)
English: What Iasibon looks like and contents of the pack The film-coated tablets are white, round biconvex tablets supplied in Polyamide/Al/PVC - Aluminum foil blister.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Iasibon e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film sono bianche, rotonde, biconvesse, confezionate in blister in Poliamide/Al/PVC - foglio di alluminio.
English: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Greece
Italian: Pharmathen International S.A. Industrial park Sapes, Street Block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Grecia
English: In reproductive studies in rats by the oral route, effects on fertility consisted of increased preimplantation losses at dose levels of 1 mg/kg/day and higher.
Italian: Negli studi di riproduzione condotti nei ratti utilizzando la somministrazione orale, gli effetti sulla fertilità consistevano in una aumentata perdita di preimpianto alla dose di 1 mg/kg/die o superiore.
English: Studies in rats have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: Gli studi condotti nei ratti hanno dimostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
English: No data are available (see section 5.1 and 5.2).
Italian: Non sono disponibili dati(vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
English: Exposure to ibandronic acid in patients with various degrees of renal impairment is related to creatinine clearance (CLcr).
Italian: L'esposizione ad acido ibandronico in pazienti affette da insufficienza renale di vari gradi presenta una relazione con la clearance della creatinina (CLcr).
English: You may be having a serious, potentially life threatening allergic reaction (see section 2).
Italian: Si potrebbe avere una reazione allergica grave potenzialmente pericolosa per la vita (vedere paragrafo 2).
English: • if you have high or low blood levels of vitamin D or any other minerals
Italian: • se presenta livelli elevati o bassi di vitamina D nel sangue o di qualsiasi altro minerale
English: Metabolic interactions are not considered likely, since ibandronic acid does not inhibit the major human hepatic P450 isoenzymes and has been shown not to induce the hepatic cytochrome P450 system in rats (see section 5.2).
Italian: Le interazioni metaboliche non sono considerate probabili in quanto l'acido ibandronico non inibisce i principali isoenzimi epatici del citocromo P450 umano ed è stato dimostrato che non induce il sistema epatico del citocromo P450 nel ratto (vedere paragrafo 5.2).
English: Osteonecrosis of jaw†**, osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction)
Italian: Osteonecrosi della mandibola†**, osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa per la classe dei bisfosfonati)
English: The content of the ampoule is to be used as follows:
Italian: Il contenuto del flaconcino deve essere utilizzato come segue:
English: You may be having a serious, potentially life threatening allergic reaction
Italian: Si potrebbe avere una reazione allergica grave potenzialmente pericolosa per la vita.
English: Elderly population (> 65 years) No dose adjustment is required (see section 5.2).
Italian: Popolazione anziana (>65 anni) Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo EXP
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO-DATI RESI LEGGIBILI
English: • if you have, or have ever had low levels of calcium in your blood.
Italian: • se ha, o ha mai avuto in passato, bassi livelli di calcio nel sangue.
English: • if you are allergic to ibandronic acid or any of the other ingredients of this medicine that are listed in section 6
Italian: • se è allergico all'acido ibandronico o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale elencati nel paragrafo 6
English: Sodium acetate trihydrate
Italian: Sodio acetato triidrato
English: Urinary retention, renal cyst
Italian: Ritenzione urinaria, cisti renale
English: You may have early signs of a possible unusual fracture of the thigh bone.
Italian: Si possono avere i primi segni di una possibile non tipica frattura al femore.
English: Prior to treatment with Iasibon the patient should be adequately rehydrated with 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride.
Italian: Prima del trattamento con Iasibon il paziente deve essere adeguatamente reidratato con cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).
English: Cerebrovascular disorder, nerve root lesion , amnesia, migraine, neuralgia, hypertonia, hyperaestesia, paraesthesia circumoral, parosmia
Italian: Disturbi cerebrovascolari, lesione della radice del nervo, amnesia, emicrania, nevralgie, ipertonia, iperestesia, parestesia periorale, parosmia
English: Also, some other medicines can affect the way Iasibon works.
Italian: Inoltre, altri medicinali possono avere effetti sull'azione di Iasibon.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Intravenous use, for infusion after dilution
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Uso endovenoso, per infusione dopo diluizione.
English: Female patients with breast cancer and radiologically confirmed bone metastases were randomised to receive placebo (277 patients) or 50 mg Ibandronate (287 patients).
Italian: Le pazienti affette da tumore della mammella e metastasi ossee confermate radiologicamente sono state randomizzate a ricevere placebo (277 pazienti) o acido ibandronico 50 mg (287 pazienti).
English: Uncommon (may affect less than 1 in 100 people):
Italian: Non comuni (si manifesta in meno di 1 su 100 persone):
English: Metabolism and nutrition disorders
Italian: Patologie del metabolismo e della nutrizione
English: In the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases, treatment is most frequently associated with asthenia followed by rise in body temperature and headache.
Italian: Nella prevenzione degli eventi scheletrici in pazienti con carcinoma mammario e metastasi ossee, il trattamento è più frequentemente associato ad astenia seguita da un aumento della temperatura corporea e mal di testa.
English: In most cases no specific treatment is required and the symptoms subside after a couple of hours/days.
Italian: Nella maggior parte dei casi non è necessario uno specifico trattamento e i sintomi scompaiono dopo un paio di ore/giorni.
English: Subjects with severe renal impairment (CLcr ≤ 30 mL/min) receiving oral administration of 10 mg ibandronic acid daily for 21 days, had 2-3 fold higher plasma concentrations than subjects with normal renal function (CLcr ≥80 mL/min).
Italian: I soggetti con grave insufficienza renale (CLcr ≤30 ml/min) trattati con una somministrazione orale di 10 mg di acido ibandronico al giorno per 21 giorni, hanno presentato concentrazioni plasmatiche di 2-3 volte superiori a quelle dei soggetti con funzionalità renale normale (CLcr ≥80 ml/min).
English: Iasibon should not be mixed with calcium containing solutions.
Italian: Iasibon non deve essere miscelato con soluzioni contenenti calcio.
English: Skin disorder, ecchymosis
Italian: Disturbi della pelle, ecchimosi
English: Prior to treatment with Iasibon the patient should be adequately rehydrated with 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution.
Italian: Prima del trattamento con Iasibon il paziente deve essere adeguatamente reidratato con una soluzione 9 mg/ml di cloruro di sodio (0,9%).
English: Sleep disorder, anxiety, affection lability
Italian: Disturbi del sonno, ansia, labilità affettiva
English: In subjects with severe renal impairment (mean estimated CLcr = 21.2 mL/min), dose-adjusted mean AUC0-24h was increased by 110% compared to healthy volunteers.
Italian: In soggetti con insufficienza renale grave (CLcr media stimata = 21,2 ml/min), l'AUC 0-24h media aggiustata per la dose è aumentata del 110 % rispetto ai volontari sani.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are receiving a type of antibiotic injection called ‘aminoglycoside' such as gentamicin.
Italian: In particolare informi il medico o il farmacista se sta assumendo un tipo di antibiotico per iniezione noto come “aminoglicoside” come la gentamicina poichè gli aminoglicosidi e Iasibon possono entrambi ridurre la quantità di calcio nel sangue.
English: In most cases no specific treatment was required and the symptoms subsided after a couple of hours/days.
Italian: Nella maggior parte dei casi non è stato necessario alcun trattamento specifico e i sintomi sono scomparsi dopo un paio di ore/giorni.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 6 ml
English: Since Acetylsalicylic acid, Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products (NSAIDS) and bisphosphonates are associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration.
Italian: Dal momento che l'acido acetilsalicilico, i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e i bifosfonati sono associati alla comparsa di irritazione gastrointestinale, è necessario prestare cautela durante la somministrazione concomitante.
English: Since Acetylsalicylic acid, Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products (NSAIDs) and bisphosphonates are associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration (see section 4.4).
Italian: Dal momento che l'acido acetilsalicilico, i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e i bifosfonati sono associati alla comparsa di irritazione gastrointestinale, è necessario prestare cautela durante la somministrazione concomitante (vedere paragrafo 4.4).
English: = Serum calcium (mmol/l) - [0.02 x albumin (g/l)] + 0.8
Italian: = calcemia [mmol/l] - [0,02 × valori di albumina (g/l)] + 0,8 Oppure
English: Patients should receive supplemental calcium and/or vitamin D if dietary intake is inadequate.
Italian: I pazienti devono ricevere un supplemento di calcio e/o vitamina D se l'assunzione con gli alimenti è inadeguata.
English: Female patients with breast cancer and radiologically confirmed bone metastases were randomised to receive placebo (158 patients) or 6 mg Ibandronate (154 patients).
Italian: Le pazienti affette da tumore della mammella e metastasi ossee confermate radiologicamente sono state randomizzate a ricevere placebo (158 pazienti) o acido ibandronico 6 mg (154 pazienti).
English: Clinical studies in the treatment of tumour-induced hypercalcaemia Clinical studies in hypercalcaemia of malignancy demonstrated that the inhibitory effect of ibandronic acid on tumour-induced osteolysis, and specifically on tumour-induced hypercalcaemia, is characterised by a decrease in serum calcium and urinary calcium excretion.
Italian: Studi clinici nel trattamento dell'ipercalcemia indotta da tumori Studi clinici condotti sull'ipercalcemia da neoplasie hanno dimostrato che l'effetto inibitore dell'acido ibandronico nei confronti dell'osteolisi indotta da tumori e specificatamente nell'ipercalcemia indotta da tumori è caratterizzato da una diminuzione dei livelli sierici e dell'escrezione urinaria del calcio.
English: All Skeletal Related Events (SREs) Placebo n=158
Italian: Tutti gli eventi scheletrici correlati (SRE) Placebo n=158
English: Note:
Italian: Attenzione:
English: Iasibon is indicated in adults for the prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.
Italian: Iasibon è indicato negli adulti per la prevenzione degli eventi scheletrici (fratture patologiche, complicanze ossee che richiedono l'uso della radioterapia o della chirurgia) in pazienti affetti da tumore della mammella e metastasi ossee.
English: For treatment of tumour induced hypercalcaemia, Iasibon concentrate for solution for infusion is generally given as a single infusion.
Italian: Per il trattamento dell'ipercalcemia indotta da tumore, Iasibon concentrato per soluzione per infusione va somministrato generalmente come infusione singola.
English: Calcium containing solutions should not be mixed with Iasibon concentrate for solution for infusion.
Italian: Soluzioni contenenti calcio non devono essere miscelate con Iasibon concentrato per soluzione per infusione.
English: ≥50 CLcr <80 6 mg (6 ml of concentrate for solution for infusion)
Italian: ≥50 CLcr<80 6 mg (6 ml di concentrato per soluzione per infusione)
English: ≥30 CLcr <50 4 mg (4 ml of concentrate for solution for infusion)
Italian: ≥30 CLcr <50 4 mg (4 ml di concentrato per soluzione per infusione)
English: In clinical pharmacology trial WP18551, after a single dose intravenous administration of 6 mg (15 minutes infusion), mean AUC0-24 increased by 14% and 86%, respectively, in subjects with mild (mean estimated CLcr=68.1 mL/min) and moderate (mean estimated CLcr=41.2 mL/min) renal impairment compared to healthy volunteers (mean estimated CLcr=120 mL/min).
Italian: Nello studio di farmacologia clinica WP18551, dopo somministrazione endovenosa di una dose singola di 6 mg (tempo di infusione di 15 minuti), l'AUC0-24 media è aumentata del 14% e dell'86%, rispettivamente, in soggetti affetti da insufficienza renale lieve (CLcr media stimata=68,1 ml/min) e moderata (CLcr media stimata=41,2 ml/min) in confronto a quella di volontari sani (CLcr media stimata=120 ml/min).La Cmax media non è aumentata nelle pazienti affette da insufficienza renale lieve ed è aumentata del 12% in quelle con insufficienza renale moderata.
English: Blood and lymphatic system disorders
Italian: Patologie del sangue e del sistema linfatico
English: Therefore, Iasibon should not be used during pregnancy.
Italian: Di conseguenza, Iasibon non deve essere somministrato durante la gravidanza.
English: Myocardial ischaemia, cardiovascular disorder, palpitations
Italian: Ischemia miocardica, disturbi cardiovascolari, palpitazioni
English: Acetic acid, glacial
Italian: Acido acetico glaciale
English: For patients with breast cancer and bone metastases, Iasibon infusion should be administered every 3-4 weeks.
Italian: Per le pazienti affette da cancro alla mammella e metastasi ossee, l'infusione di Iasibon deve essere somministrata ogni 3-4 settimane.
English: For patients with severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) the recommended dose is one 50 mg film-coated tablet once weekly.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale grave (CLcr <30 ml/min) la dose raccomandata è di una compressa rivestita con film da 50 mg una volta alla settimana.
English: Psychiatric disorders
Italian: Patologie psichiatriche
English: • if you have kidney problems
Italian: • se soffre di problemi ai reni
English: Less frequently, decrease in serum calcium below normal range (hypocalcaemia) is reported.
Italian: Meno frequentemente, si segnala una diminuzione dei livelli sierici di calcio al di sotto dei valori di normalità (ipocalcemia).
English: Patients with disturbances of bone and mineral metabolism Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be effectively treated before starting Iasibon therapy.
Italian: Pazienti con disturbi del metabolismo osseo e minerale L'ipocalcemia e gli altri disturbi del metabolismo osseo e minerale devono essere trattati efficacemente prima di iniziare la terapia con Iasibon.
English: The median time to relapse was 26 days with a dose of 6 mg.
Italian: Per la dose di 6 mg il tempo mediano della ricaduta è stato di 26 giorni.
English: In the dose range recommended for treatment, the following response rates with the respective confidence intervals have been shown in clinical trials for patients with baseline albumin-corrected serum calcium ≥ 3.0 mmol/l after adequate rehydration.
Italian: Durante gli studi clinici, nell'intervallo di dosaggi raccomandati per il trattamento, sono state osservate, in pazienti con un valore basale di calcemia corretta per i valori di albumina ≥3,0 mmol/l, dopo adeguata reidratazione, le seguenti percentuali di risposta con i rispettivi intervalli di confidenza.
English: - Hypersensitivity to ibandronic acid or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: - Ipersensibilità all'acido ibandronico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the folding box and on the label after EXP.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta dopo
English: Treatment of tumour-induced hypercalcaemia
Italian: Trattamento dell'ipercalcemia indotta da tumori
English: The median time to relapse (return of albumin-corrected serum calcium above 3.0 mmol/l) was 18 to 26 days.
Italian: Il tempo medio della ricaduta (reincremento della calcemia sierica corretta per i valori di albumina superiore a 3,0 mmol/l) è stato di 18-26 giorni.
English: • Store in the original package in order to protect from moisture.
Italian: • Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall'umidità.
English: It is not known whether ibandronic acid is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se l'acido ibandronico venga escreto nel latte materno.
English: Clinically relevant hypocalcaemia should be corrected by intravenous administration of calcium gluconate.
Italian: L'ipocalcemia rilevante dal punto di vista clinico deve venire corretta tramite la somministrazione endovenosa di gluconato di calcio.
English: Ibandronate 50 mg n=287
Italian: Acido ibandronico 50 mg n=287
English: What Iasibon is and what it is used for
Italian: Che cos'è Iasibon e a che cosa serve