FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en randomiserad och placebokontrollerad klinisk studie påvisades minskat obehag under den första dagen efter sinläggning genom ökad daglig liggtid med 143 +/- 17 minuter hos djur behandlade med Velactis jämfört med obehandlade kontrolldjur.
Czech: Într-un studiu randomizat și controlat placebo, reducerea disconfortului a fost demonstrată în timpul primei zile de repaus mamar prin creșterea perioadei în care vacile stau culcate cu 143+/- 17 minute în cazul vacilor tratate cu Velactis comparativ cu placebo.
Swedish: 5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Czech: 5.1 Proprietăți farmacodinamice
Swedish: NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Czech: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Swedish: Nötkreatur (mjölkkor)
Czech: Bovine (vaci de lapte).
Swedish: ATCvet-kod: QG02CB03
Czech: Grup farmacoterapeutic: alte produse ginecologice, inhibitori de prolactină, cabergolină Cod veterinar ATC : QG02CB03
Swedish: ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Följ sedvanliga rutiner för steril teknik vid intramuskulär injektion.
Czech: RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ Trebuie respectate regulile obișnuite de asepsie pentru administrarea preparatelor injectabile.
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Czech: A. PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Swedish: I samma studie var incidensen mjölkläckage signifikant lägre hos Velactisbehandlade djur (2,0%) jämfört med placebobehandlade djur (10,7%).
Czech: În același studiu, incidența scurgerilor de lapte a fost semnificativ mai mică în cazul animalelor tratate cu Velactis (2.0%) comparativ cu placebo (10.7%).
Swedish: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur) - Ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur) - Mycket ovanliga (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Czech: Frecvența reacțiilor adverse este definită folosind următoarea convenție: - foarte frecvente ( mai mult de 1 din 10 animale prezintă reacții adverse în timpul unui tratament) - frecvente (mai mult de 1 animal dar mai puțin de 10 animale din 100) - mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1,000) - rar (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10,000) - foarte rar (mai puțin de 1 animal din 10,000, inclusiv rapoartele izolate).
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Czech: CONDIȚII SPECIALE DE DEPOZITARE
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Czech: 6.1 Lista excipienților
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Czech: Numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor de produs
Swedish: I en multicenter randomiserad klinisk prövning där kor fria från intrammamär infektion vid tiden för sinläggning fick antingen Velactis eller placebo (preparat utan medicinsk verkan) i samband med sinläggning, var frekvensen nya intramammära infektioner inom 7 dagar efter kalvning signifikant lägre i juverfjärdedelarna hos kor behandlade med Velactis (20,5%) jämfört med placebo (26%).
Czech: Într-un studiu multicentric randomizat unde vacilor de lapte fără infecții intramamare la momentul înțărcării li s-a administrat sau Velactis sau placebo la înțărcare, incidența infecțiilor intramamare la 7 zile după fătarea următoare a fost semnificativ mai mică în cazul vacilor tratate cu Velactis (20.5%) comparativ cu placebo (26.0%).
Swedish: Följ sedvanliga aseptiska rutiner för administrering via intramuskulär injektion.
Czech: Trebuie respectate regulile obișnuite de asepsie pentru administrarea preparatelor injectabile.
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER
Czech: PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
Czech: PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ
Swedish: FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Czech: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Swedish: DJURSLAG Nötkreatur (mjölkkor).
Czech: SPECII ȚINTĂ Bovine (vaci de lapte).
Swedish: Produkten bör endast användas i samband med sinläggning av mjölkkor.
Czech: Produsul trebuie utilizat doar în fermele de lapte în perioada înțărcării.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Intramuskulär användning
Czech: MOD ȘI CALE DE ADMINISTRARE Administrare intramusculară.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning Klar blekgul lösning.
Czech: FORMĂ FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă.
Swedish: 4.1 Djurslag
Czech: 4.1 Specii țintă
Swedish: Restmarkör Djurslag MRL Målvävnader
Czech: Specii MRLs
Swedish: Därför skall läkemedlet endast användas till mjölkkor vid tiden för sinläggning.
Czech: Din această cauză, produsul trebuie administrat numai la vacile de lapte în momentul înțărcării.
Swedish: Detta bekräftades i en annan multicenter randomiserad klinisk studie där insidencen mjölkläckage var signifikant lägre hos Velactisbehandlade djur (3,9%) jämfört med placebobehandlade djur (17,6%).
Czech: Acest lucru a fost confirmat de un alt studiu multicentric randomizat unde incidența scurgerilor de lapte a fost semnificativ redusă (3.9%) la vacile tratate cu Velactis comparativ cu placebo (17.6%).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Varje ml innehåller 1,12 mg kabergolin
Czech: DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE Fiecare ml conține 1.12 mg de cabergolină.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Czech: Orice produs medicinal neutilizat sau deșeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Czech: A nu se folosi după data de expirare înscrisă pe eticheta produsului după EXP.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER 1 ml innehåller 1,12 mg kabergolin
Czech: DECLARAREA SUBSTANȚELOR ACTIVE ȘI A ALTOR SUBSTANȚE 1 ml conține 1.12 mg cabergolină
Swedish: Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel.
Czech: Produs medicinal veterinar care se eliberează pe bază de rețetă veterinară.
Swedish: BIVERKNINGAR
Czech: Interacțiuni
Swedish: 6.3 Hållbarhet
Czech: 6.3 Perioada de valabilitate
Swedish: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)
Czech: Frecvența reacțiilor adverse este definită folosind următoarea convenție: - foarte frecvente ( mai mult de 1 din 10 animale prezintă reacții adverse în timpul unui tratament) - frecvente (mai mult de 1 animal dar mai puțin de 10 animale din 100)
Swedish: Använd inte vid överkänslighet mot kabergolin, eller mot några hjälpämnen.
Czech: A nu se folosi în cazul hipersensibilității la cabergolină sau la oricare dintre excipienți.
Swedish: Skillnaden i uppkomst av smärta mellan korna behandlade med Velactis jämfört med djur behandlade med placebo var 9,9% ((95% konfidensintervall 4,0 - 15,8%).
Czech: Diferența privind apariția durerii a fost de 9.9% (95% interval de încredere 4.0-15.8%) între vacile tratate cu Velactis și placebo.
Swedish: KLINISKA UPPGIFTER
Czech: PARTICULARITĂŢI CLINICE
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning
Czech: FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă.
Swedish: 6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)
Czech: 6.5 Natura și compoziția ambalajului primar
Swedish: KARENSTID
Czech: Cabergolină
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Czech: PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Czech: Deținătorul autorizației de comercializare și producătorul responsabil pentru eliberarea seriei: Ceva Santé Animale,
Swedish: A.
Czech: IM
Swedish: BILAGA I PRODUKTRESUMÉ
Czech: ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Velactis ska användas.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak Velactis používat.
Swedish: EPAR för Velactis finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro Velactis je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: Velactis finns som injektionsvätska, lösning i flerdosflaskor på 5 ml, 25 ml eller 50 ml.
Czech: Velactis je k dispozici jako injekční roztok ve vícedávkových injekčních lahvičkách o obsahu 5 ml, 25 ml nebo 50 ml.
Swedish: Den 9 december 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Velactis som gäller i hela EU.
Czech: Evropská komise udělila Velactisu registraci platnou v celé Evropské unii dne 9. prosince 2015.
Swedish: Kabergolin har en långvarig verkan på receptorer i dessa celler (s.k. D2-receptorer) som blockerar hormonets frisättning.
Czech: Kabergolin dlouhodobě působí na receptory v těchto buňkách (tzv. D2 receptory), které blokují uvolňování prolaktinu.
Swedish: I en tredje fältstudie ingick 228 mjölkkor.
Czech: Do třetí terénní studie bylo zařazeno 228 dojnic.
Swedish: Mer information om Velactis
Czech: Další informace o Velactisu
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Velactis.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro Velactis.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Velactis är större än riskerna och rekommenderade att Velactis skulle godkännas för försäljning i EU.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy Velactisu převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Swedish: Velactis kabergolin
Czech: Velactis cabergolinum
Swedish: Mjölkproduktionen stimuleras av ett hormon, prolaktin, som frisätts från särskilda celler i hypofysen (en liten körtel som är förbunden med hjärnan).
Czech: Tvorbu mléka stimuluje hormon prolaktin, který se uvolňuje ze zvláštních buněk v hypofýze (malé žláze spojené s mozkem).
Swedish: Gravida kvinnor och kvinnor som försöker bli gravida ska undvika kontakt med Velactis.
Czech: Těhotné ženy a ženy usilující o otěhotnění by se měly kontaktu s Velactisem vyvarovat.
Swedish: Karenstiden för kött från mjölkkor som behandlats med Velactis är 23 dagar.
Czech: Ochranná lhůta pro maso z dojnic léčených Velactisem je 23 dnů.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen kabergolin.
Czech: Obsahuje léčivou látku kabergolin.
Swedish: Personer som är överkänsliga (allergiska) mot kabergolin ska undvika kontakt med Velactis.
Czech: Lidé s přecitlivělostí (alergií) na kabergolin by se měli kontaktu s Velactisem vyhnout.
Swedish: Velactis minskade incidensen av mjölkläckage till 2 procent jämfört med 10,7 procent hos kor som behandlades med placebo.
Czech: Velactis snížil výskyt tvorby mléka na 2% v porovnání s 10,7% u krav léčených placebem.
Swedish: Eftersom Velactis minskar mjölkproduktionen ska också ammande kvinnor undvika kontakt med produkten.
Czech: Vzhledem k tomu, že Velactis snižuje tvorbu mléka, kojící ženy by s tímto přípravkem neměly přijít do kontaktu.
Swedish: Denna blockering av prolaktins frisättning gör att mjölkproduktionen minskar.
Czech: Blokováním uvolňování prolaktinu se sníží tvorba mléka.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Velactis (kan uppträda hos upp till 1 av 10 kor) är lindriga reaktioner på injektionsstället (huvudsakligen svullnader) som kan kvarstå i åtminstone 7 dagar.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem Velactisu (který může postihnout až 1 z 10 krav) jsou mírné reakce v místě vpichu (většinou otoky) po aplikaci přípravku, které mohou přetrvávat nejméně 7 dnů.
Swedish: Velactis är ett läkemedel som används i skötselprogram för mjölkkobesättningar som ett hjälpmedel för att minska mjölkproduktionen hos mjölkkor i början av sinperioden (perioden när kon inte mjölkas före kalvningen och början av nästa laktation).
Czech: Velactis je léčivý přípravek používaný v programech péče o stáda dojnic jako pomoc při snižování produkce mléka dojnic na počátku období stání na sucho (období, kdy se kráva nedojí před otelením a začátkem další laktace).
Swedish: Händerna ska tvättas efter hantering av produkten.
Czech: Po každém podání léčivého přípravku je třeba si umýt ruce.
Swedish: Vilken nytta med Velactis har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy Velactisu byly ve studiích prokázány?
Swedish: Velactis ges som engångsinjektion i muskeln inom fyra timmar efter sista mjölkningen på dagen för sinläggning.
Czech: Velactis se podává v den zasušení ve formě jednorázové injekce do svalu během čtyř hodin po posledním dojení.
Swedish: Vad är Velactis och vad används det för?
Czech: Co je Velactis a k čemu se používá?
Swedish: I en första fältstudie med 917 kor där Velactis gavs till kor som var fria från subklinisk mastit (juverinflammation utan synliga kliniska tecken) och inte behandlades med antibiotika, sågs en minskning av nya juverinfektioner med 5,5 procent under sinperioden jämfört med kor som behandlades med placebo (overksam behandling).
Czech: V první terénní studii, do které bylo zařazeno 917 krav, byl Velactis podáván kravám bez subklinické mastitidy (zánětu vemene bez viditelných klinických příznaků) a bez antimikrobiální léčby, došlo k 5,5% snížení nových infekcí vemene během období stání na sucho v porovnání s kravami, jimž bylo podáváno placebo (neúčinný přípravek).
Swedish: Procentandelen Velactis-behandlade kor med mjölkläckage under en 14-dagarsperiod efter sinläggning var i en andra fältstudie med 263 mjölkkor 3,9 procent, jämfört med 17,6 procent för kor som behandlades med placebo.
Czech: Ve druhé terénní studii, do které bylo zařazeno 263 dojnic, došlo během 14 dnů od zasušení krav k tvorbě mléka u 3,9% dojnic léčených Velactisem ve srovnání s 17,6% krav léčených placebem.
Swedish: Karenstiden för mjölk från mjölkkor som behandlats med Velactis är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid efter kalvning, om sinperiodens längd är minst 32 dagar.
Czech: Podání mléka od dojnic léčených Velactisem je „bez ochranné lhůty („0 dnů")", což znamená, že po podání tohoto léčiva a po otelení není nutné odkládat jeho spotřebu, trvá-li období stání na sucho nejméně 32 dnů.
Swedish: Hur används Velactis?
Czech: Jak se Velactis používá?
Swedish: Den är 4 dagar (8 mjölkningar) efter kalvningen när sinperiodens längd underskrider 32 dagar.
Czech: Je-li období stání na sucho kratší než 32 dnů, je po otelení třeba čekat 4 dny (což je 8 dojení).
Swedish: Vilka är riskerna med Velactis?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s Velactisem?
Swedish: Velactis-behandlade kor uppvisade ett minskat obehag under den första sinläggningsdagen genom ökad daglig liggtid.
Czech: U krav léčených Velactisem se první den stání na sucho na základě zvýšení doby, kterou přes den strávily ležením, prokázalo snížení diskomfortu.
Swedish: Hur verkar Velactis?
Czech: Jak Velactis působí?
Swedish: För praktisk information om hur Velactis ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání Velactisu, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Swedish: Varför godkänns Velactis?
Czech: Na základě čeho byl Velactis schválen?
Swedish: Där anges också de försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och djurägare eller djurhållare ska vidta.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro Velactis byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat.
Swedish: Innerförpackning Förpackningsstorlek subkutant eller intravenös användning intravenös användning
Czech: Subkutánní nebo intravenózní podání
Swedish: MTnr
Czech: Intravenózní podání
Swedish: BILAGA
Czech: Příloha
Swedish: Medlemstaterna ska se till att alla vilkor eller begränsningar med avvseende på säker och effektiv användning av läkemedlet implementeras enligt nedan:
Czech: Členské státy zajistí, že budou implementovány všechny podmínky nebo omezení vztahující se k bezpečnému a efektivnímu použití léčivého přípravku, které jsou popsány níže:
Swedish: - olika rekonstitueringsskrav för intravenös (i.v.)
Czech: • různé požadavky pro rekonstituci pro intravenózní (i.v.)
Swedish: Före lansering av Velcade 3,5 mg ny förpackning för två administrationssätt (subkutant och intravenöst) ska innehavaren av marknadsföringstillståndet (MAH) samtycka med den nationella läkemedelsmyndigheten i varje medlemsstat om innehållet och formatet på utbildningsmaterialet.
Czech: Před uvedením balení přípravku VELCADE 3,5 mg s novým dvojím způsobem podání (subkutánním a intravenózním) na trh nechá držitel rozhodnutí o registraci (MAH) v každém členském státě odsouhlasit příslušnou kompetentní národní autoritou obsah a formu vzdělávacího materiálu.
Swedish: - att Velcade 1 mg endast är för i.v.
Czech: • poučení, že VELCADE 1 mg je pouze pro i.v.
Swedish: och s.c. användning) för olika kroppsytor.
Czech: tak i k s.c. použití) požadovaný pro různé povrchy těla.
Swedish: och s.c.
Czech: • SPC;
Swedish: användning - att Velcade endast ska ges som i.v.
Czech: • upozornění, že VELCADE se podává pouze i.v.
Swedish: och subkutan (s.c) användning - doseringsinstruktioner och exempel: hur beräkna en patients kroppsyta och nödvändig volym rekonstituerad Velcade (både för i.v.
Czech: • instrukce pro dávkování a příklady: jak se počítá povrch těla pacienta a objem rekonstituovaného přípravku VELCADE (jak k i.v.
Swedish: Doseringssticka ska innehålla följande viktiga delar: - ett räkneverktyg för dosberäkningar i vilket förskrivare kan lägga in patientens längd och vikt för att räkna ut kroppsytan (BSA) och därmed bestämma den lämpliga dosen av Velcade.
Czech: • pomůcku pro výpočet dávky, která umožní předepisujícímu lékaři použít pacientovu výšku a tělesnou hmotnost tak, aby mohl spočítat jeho tělesný povrch a tím určit správnou dávku přípravku VELCADE
Swedish: användning - att rapportera alla biverkningar eller felmedicineringar med Velcade 3,5 mg.
Czech: • nutnost hlásit jakýkoli nežádoucí účinek nebo chybu v medikaci po podání přípravku VELCADE 3,5 mg.
Swedish: Häftet med rekonstituering, dosering och administrering ska innehålla följande viktiga delar: - Velcade 3,5 mg kan administreras både intravenöst och subkutant medan Velcade1 mg endast får administreras intravenöst - olika rekonstitueringsskrav för intravenös (i.v.)
Czech: • VELCADE 3,5 mg lze podávat jak intravenózně tak i subkutánně, zatímco VELCADE 1 mg lze podávat pouze intravenózně;
Swedish: MAH ska försäkra sig om att all sjukvårdspersonal som är involverad vid förskrivning, dispensering, handhavande eller administrering av Velcade 3,5 mg förses med utbildningsmaterial vid och efter lansering av Velcade 3,5 mg ny förpackning för två administrationssätt.
Czech: MAH zajístí, že při uvedení balení přípravku VELCADE 3,5 mg s novým dvojím způsobem podání na trh, a i nadále, obdrží všichni odborní zdravotničtí pracovníci, kteří předepisují, vydávají přípravek VELCADE 3,5 mg, zacházejí s ním nebo jej podávají, vzdělávací materiál.
Swedish: och s.c. användning) för olika kroppsytor (korshänvisning till doseringssticka) - råd om administreringssätt för både i.v.
Czech: tak i k s.c. použití) požadovaný pro různé povrchy těla (s odkazem na Kartičku s pravidly dávkování);
Swedish: Utbildningsmaterialet ska innehålla följande: - Produktresumé - Häfte med rekonstituering, dosering och administrering - Affisch med rekonstituering - Doseringssticka.
Czech: • Příručka k rekonstituci, dávkování a podání;
Swedish: eller s.c. användning - kravet att hantera läkemedlet vid sterila betingelser - förvaringsanvisningar för rekonstituerad lösning - råd för att minska förväxlingsrisken för rekonstituerade sprutor för i.v.
Czech: • doporučení, jak snížit riziko záměny stříkaček rekonstituovaných pro i.v.
Swedish: TTP = tid till progression
Czech: TTP = doba do progrese
Swedish: Datum för det första godkännandet: 26 april 2004 Datum för den senaste förnyelsen: 10 januari 2014
Czech: Datum první registrace: 26. dubna 2004 Datum posledního prodloužení registrace: 10. ledna 2014
Swedish: Studier avseende peri- och postnatal utveckling har inte utförts.
Czech: Studie perinatálního a postnatální vývoje nebyly provedeny.
Swedish: Andra läkemedel och VELCADE
Czech: Další léčivé přípravky a VELCADE
Swedish: • kravet att hantera läkemedlet vid sterila betingelser
Czech: • potřebu zacházet s léčivých přípravkem za sterilních podmínek;
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1 men ingen dosrekommendation kan fastställas.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování..
Swedish: NA = ej applicerbart, NE = går ej att uppskatta
Czech: NA = neuplatňuje se, NE = nestanoveno
Swedish: Vad VELCADE är och vad det används för
Czech: Co je VELCADE a k čemu se používá
Swedish: Hematologisk toxicitet under en cykel:
Czech: Hematologická toxicita během cyklu:
Swedish: Baserad på IRC-bedömning (Independent Review Committee) (endast radiologiska data).
Czech: Na základě vyhodnocení nezávislou hodnotící komisí (pouze radiologické údaje).
Swedish: De flesta fall av PML diagnostiserades inom 12 månader efter första dosen av VELCADE.
Czech: Většina případů PML byla diagnostikována během 12 měsíců po podání první dávky přípravku VELCADE.
Swedish: p-värde är för non-inferiority hypotesen är att SC-armen behåller minst 60 % av svarsfrekvensen i IV-armen.
Czech: p-hodnota je pro non-inferioritní hypotézu, že rameno s.c. udrží alespoň 60 % odpovědi ramene i.v.
Swedish: Totalt administrerades VELCADE för behandling av multipelt myelom hos 3 974 patienter.
Czech: Celkem byl VELCADE podán k léčbě mnohočetného myelomu 3974 pacientům.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) • Blodpropp i små blodkärl (trombotisk mikroangiopati)
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) • Krevní sraženina v malých cévách (trombotická mikroangiopatie).
Swedish: • Störningar i hormonbalansen som kan påverka upptag av salt och vatten
Czech: • Hormonální nerovnováha, která může ovlivňovat vstřebávání soli a vody.
Swedish: Exponeringen för VELCADE (dosnormaliserade värden på AUC och Cmax) var jämförbar i samtliga grupper (se avsnitt 4.2).
Czech: Expozice přípravku VELCADE (dávkou normalizovaná AUC a Cmax) byla srovnatelná mezi všemi skupinami (viz bod 4.2).
Swedish: Efter korrigering för BSA-effekten hade andra demografiska parametrar såsom ålder, kroppsvikt och kön inga kliniskt signifikanta effekter på clearance av bortezomib.
Czech: Po korekci vlivu na BSA neměly další demografické údaje, jako je věk, tělesná hmotnost a pohlaví, klinický významný vliv na clearance bortezomibu.
Swedish: • Nedbrytning av muskelfibrer som leder till andra komplikationer
Czech: • Rozpad svalových vláken vedoucí k dalším problémům.
Swedish: Därför måste patienter vara försiktiga vid bilkörning eller vid användning av maskiner och ska rådas att inte köra bil eller använda maskiner om de upplever dessa symtom (se avsnitt 4.8).
Czech: Pacienti musejí proto být při řízení nebo obsluze strojů opatrní a mají být upozorněni, že nesmí řídit nebo obsluhovat stroje, pokud se u nich tyto příznaky objeví (viz bod 4.8).