FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Astenie, horečka
Bulgarian: Астения, повишена температура
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 375 mg/5 ml bezvodého cidofoviru.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 375 mg/5 ml безводен цидофовир.
Czech: Studie prokázaly, že cidofovir je klastogenní in vitro v dávce 100 μg/ml a embryotoxický u potkanů a králíků.
Bulgarian: Изследвания са показали, че цидофовир е кластогенен in vitro в доза 100 µg/ml и е
Czech: Jedna injekční lahvička (5 ml) obsahuje přibližně 2,5 mmol (57 mg) sodíku, který je součástí pomocných látek.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа приблизително 2,5 mmol (или 57 mg) натрий на флакон (5 ml) като
Czech: Infuzní vaky uchovávané v lednici se před použitím mají ponechat při pokojové teplotě ohřát.
Bulgarian: Преди употреба охладените инфузионни сакове трябва да се оставят да се затоплят до стайна
Czech: Nebyla zkoumána kompatibilita s Ringerovým roztokem, Ringerovým roztokem s laktátem nebo bakteriostatickými infuzními tekutinami.
Bulgarian: Не е правена оценка на съвместимостта на Vistide с разтвор на Рингер, лактатен разтвор на
Czech: Složky obalu a uzávěru jsou: injekční lahvičky z borosilikátového skla typu I, šedé butylové zastrkovací zátky s teflonovým povrchem a hliníkové prohýbané uzávěry s odklapávacím plastikovým krytem.
Bulgarian: І стъклени флакони, сиви бутилови запушалки с тефлоново покритие и алуминиеви обкатки с отчупващо се пластмасово капаче.
Czech: Vistide se podává intravenózní infuzí (tzv. „kapačkou" do žíly).
Bulgarian: Vistide се прилага чрез интравенозна инфузия (венозна система).
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny kurzívou.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, установени от постмаркетинговия опит, са обозначени с
Czech: setů a infuzních vaků nebyly zkoumány.
Bulgarian: Не са проучени други типове комплекти за интравенозно приложение и сакове за инфузия.
Czech: Příslušná dávka přípravku Vistide se musí přenést z injekční lahvičky do infuzního vaku obsahujícího 100 ml 0,9% (normálního) fyziologického roztoku.
Bulgarian: Съответната доза Vistide трябва да се прехвърли от флакона в сак за инфузия, съдържащ 100 ml 0,9% (нормален) физиологичен разтвор.
Czech: Cidofovir difosfát přetrvává uvnitř buněk s poločasem 17-65 hodin.
Bulgarian: Продължителните антивирусни ефекти на цидофовир са свързани с полуживота на неговите метаболити; цидофовир дифосфат се задържа в клетките с полуживот от 17-65 часа, а цидофовир
Czech: Pokud se podává druhý litr, pak se podává infuze spolu s infuzí přípravku Vistide nebo bezprostředně po ní.
Bulgarian: Ако е приложен, вторият литър физиологичен разтвор трябва да бъде приложен или в началото на инфузията с Vistide или непосредствено след това, като бъде инфузиран за период от 1 до 3 часа.
Czech: Jak přípravek Vistide uchovávat
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Czech: Denní intravenózní podávání cidofoviru březím samicím potkanů v dávkách 1,5 mg/kg/den a březím samicím králíků v dávkách 1,0 mg/kg/den v období organogeneze vedlo ke snížení tělesné hmotnosti plodů.
Bulgarian: Ежедневното интравенозно прилагане на цидофовир по време на периода на органогенеза е довело до намалено телесно тегло на фетусите, когато цидофовир е бил прилаган на бременни плъхове в доза 1,5 mg/kg/ден и на бременни зайци в доза 1,0 mg/kg/ден.
Czech: Vistide 75 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Cidofovirum
Bulgarian: Vistide 75 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор Цидофовир (Cidofovir)
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Vistide 75 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Bulgarian: Vistide 75 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Czech: Vistide by měli podávat pouze zdravotničtí pracovníci s dostatečnou zkušeností s péčí o pacienty s AIDS.
Bulgarian: Vistide трябва да се прилага от медицински специалисти със съответен опит в грижата за пациенти със СПИН.
Czech: Při změnách funkce ledvin je třeba léčbu přerušit a případně i ukončit.
Bulgarian: Прекъсване и възможно спиране се налага при промени на бъбречната функция.
Czech: U myší, které dostaly vysokou toxickou intraperitoneální dávku cidofoviru (≥ 2 000 mg/kg), byl in vivo pozorován vzestup formace mikronukleárních polychromatických erytrocytů.
Bulgarian: Повишено образуване на микроядрени полихроматични еритроцити е било наблюдавано in vivo у мишки, получаващи интраперитонеално висока токсична доза цидофовир (≥ 2 000 mg/kg).
Czech: Pokud mají být souběžně s probenecidem podávány jiné NRTI přípravky (nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy) je nutné nahlédnout do jejich informací o přípravku a vyhledat příslušná doporučení.
Bulgarian: За други NRTI, прилагани едновременно с пробенецид, трябва да се направи референция към тяхната съответна информация за предписване за подходящи препоръки.
Czech: Objevila se i hlášení sníženého počtu bílých krvinek, otravy jater nebo ledvin a rozkladu červených krvinek.
Bulgarian: Има съобщения за намален брой на белите кръвни клетки, чернодробна токсичност,
Czech: U mužů je nezbytné během léčby přípravkem Vistide a 3 měsíce po léčbě používat bariérovou metodu antikoncepce.
Bulgarian: Мъжете трябва да бъдат съветвани да използват механични контрацептивни методи по време на и в продължение на 3 месеца след лечение с цидофовир
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky nebo rozpouštědly s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или разредители,
Czech: Možné nežádoucí účinky užití probenecidu
Bulgarian: Много чести нежелани лекарствени реакции, възможно свързани с пробенецид
Czech: Za dva týdny po ukončení zaváděcí léčby je doporučená udržovací dávka přípravku Vistide u pacientů s normální funkcí ledvin 5 mg na kg tělesné hmotnosti, podávaná jednou za dva týdny.
Bulgarian: Започва две седмици след провеждане на въвеждащото лечение, като препоръчваната поддържаща доза на Vistide при пациенти с нормална бъбречна функция е 5 mg на килограм
Czech: 375 mg/5 ml
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 375 mg/5 ml
Czech: Celý objem se pacientovi podá intravenózně infuzí, při konstantní rychlosti po dobu 1 hodiny pomocí standardní infuzní pumpy.
Bulgarian: Целият обем трябва да бъде инфузиран интравенозно на пациента с постоянна скорост за период от 1 час, използвайки стандартна инфузионна помпа.
Czech: Celý objem vaku se musí podat do žíly pacienta infuzí trvající 1 hodinu při stálé rychlosti infuze a pomocí běžné infuzní pumpy.
Bulgarian: Целият обем на сака трябва да се инфузира интравенозно във вената на пациента при постоянна скорост в продължение на 1 час, използвайки стандартна инфузионна помпа.
Czech: Celý objem vaku Vám bude podán do žíly infuzí trvající 1 hodinu při stálé rychlosti infuze a pomocí běžné infuzní pumpy.
Bulgarian: Целият обем на сака ще бъде инфузиран интравенозно при постоянна скорост в продължение на 1 час, с помощта на стандартна инфузионна помпа.
Czech: Léčivou látkou přípravku Vistide 75 mg/ml je cidofovir.
Bulgarian: Активното вещество на Vistide 75 mg/ml е цидофовир.
Czech: U pacientů, kteří nemohou dostávat probenecid vzhledem ke klinicky významné přecitlivělosti na léčivou látku nebo přípravek nebo na jiné přípravky obsahující sulfanilamid, je podání cidofoviru kontraindikováno.
Bulgarian: Приложението на цидофовир е противопоказано при пациенти, които не могат да получават пробенецид поради клинично сигнификантна свръхчувствителност към активното вещество или лекарствения продукт или към други сулфонамид-съдържащи лекарства.
Czech: • Hlavním nežádoucím účinkem při léčbě přípravkem Vistide je poškození ledvin.
Bulgarian: Бъбречното увреждане е основната нежелана реакция на лечението с Vistide.
Czech: Pokud koncentrace kreatininu v séru vzroste o ≥ 44 µmol/l (≥ 0,5 mg/dl) nebo pokud se objeví přetrvávající proteinurie 2+ a vyšší, léčba cidofovirem má být přerušena a je doporučeno provést intravenózní hydrataci.
Bulgarian: Терапията с цидофовир трябва да бъде прекратена и се препоръчва интравенозно хидратиране, ако серумният креатинин се повиши с ≥ 44 µmol/l (≥ 0,5 mg/dl) или ако се развие трайна протеинурия ≥ 2+.
Czech: 2 g probenecidu
Bulgarian: 2 g пробенецид 1 g пробенецид 1 g пробенецид 4 g пробенецид
Czech: Jeden mililitr obsahuje 75 mg bezvodého cidofoviru.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 75 mg безводен цидофовир (cidofovir).
Czech: Registrace byla obnovena dne 23. dubna 2002 a dne 23. dubna 2007.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 23 април 2002 г. и на 23 април 2007 г.
Czech: Toto onemocnění může způsobit ztrátu zraku.
Bulgarian: Това заболяване може да причини загуба на зрението.
Czech: Poté, v průběhu „udržovací" fáze, se podává jednou za dva týdny.
Bulgarian: След това, по време на „поддържащата" фаза, се прилага веднъж на всеки две седмици.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Gilead Sciences International.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба е Gilead Sciences International.
Czech: Když virus nemůže vytvářet DNA, nemůže se množit, a tím se zpomaluje šíření infekce.
Bulgarian: Когато вирусът не може да произвежда ДНК, не може да се възпроизвежда и така се забавя разпространяването на инфекцията.
Czech: V obou studiích byla hlavním měřítkem účinnosti doba do zhoršení onemocnění.
Bulgarian: И при двете проучвания основната мярка за ефективност е периодът от време преди влошаване на заболяването.
Czech: Obsahuje účinnou látku cidofovir (75 mg/ml).
Bulgarian: Съдържа активното вещество цидофовир (75 mg/ml).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vistide platné v celé Evropské unii dne 23. dubna 1997.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Vistide на 23 април 1997 г.
Czech: Aby se snížilo riziko poškození ledvin, musí být pacientům rovněž podán další přípravek zvaný probenecid (2 g tři hodiny před infuzí, potom 1 g dvě a osm hodin po infuzi), a dále infuze jednoho litru fyziologického roztoku jednu hodinu před podáním infuze přípravku Vistide.
Bulgarian: За намаляване на риска от увреждане на бъбреците пациентите трябва да приемат и друго лекарство, наречено пробенецид (2 g три часа преди инфузията, след това 1 g два и осем часа след инфузията) и да им се направи инфузия от един литър физиологичен разтвор един час преди инфузията на Vistide.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Vistide (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří neutropenie (nízký počet bílých krvinek), bolesti hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, alopecie (vypadávání vlasů), vyrážka, proteinurie (bílkovina v moči), zvýšená hladina kreatininu v krvi (produkt rozpadu svalových buněk), astenie (slabost) a horečka.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Vistide (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са неутропения (нисък брой бели кръвни клетки), главоболие, гадене (позиви за повръщане), повръщане, алопеция (косопад), обрив, протеинурия (протеини в урината), увеличени нива на серумния креатинин (продукт на разграждане в мускулната тъкан), астения (слабост) и повишена температура.
Czech: V průběhu „zahajovací" fáze v prvních dvou týdnech se přípravek Vistide podává formou jednohodinové infuze 5 mg na kilogram tělesné hmotnosti jednou týdně.
Bulgarian: По време на „въвеждащата" фаза Vistide се прилага като едночасова инфузия от 5 mg на килограм телесно тегло веднъж седмично през първите две седмици.
Czech: V léčebné studii byl přípravek Vistide účinnější než nepodání léčby.
Bulgarian: При проучването на лечението Vistide е по-ефективен, отколкото липсата на лечение.
Czech: Účinky přípravku Vistide u CMV retinitidy u pacientů s AIDS byly zkoumány v jedné léčebné studii a jedné udržovací studii.
Bulgarian: Ефектите на Vistide за CMV-ретинит при пациенти със СПИН са проучени в едно проучване на лечението и едно проучване на поддържането.
Czech: Délka léčby se řídí doporučeními v místních pokynech pro léčbu pacientů s infekcí HIV.
Bulgarian: Лечението продължава толкова дълго, колкото се препоръчва в местните насоки за лечение на заразени с
Czech: Udržovací studie srovnávala dvě udržovací dávky přípravku Vistide (5 a 3 mg/kg tělesné hmotnosti) u 100 pacientů, kteří přestali reagovat na jiné léky proti CMV retinitidě (ganciklovir nebo foskarnet) nebo je nemohli užívat.
Bulgarian: Проучването на поддържането сравнява две поддържащи дози Vistide (5 и 3 mg/kg телесно тегло) при 100 пациенти, които повече не се повлияват или не могат да приемат други лекарства за CMV-ретинит (ганцикловир или фоскарнет).
Czech: Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro humánní léčivé přípravky provedené studie, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.
Bulgarian: Комитетът по лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Vistide bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Vistide да бъде издадено разрешение за
Czech: Účinná látka v přípravku Vistide, cidofovir, je antivirotikum, které patří do třídy „nukleotidových analogů".
Bulgarian: Активното вещество в Vistide, цидофовир, е антивирусно лекарство, което принадлежи към класа „нуклеотидни аналози".
Czech: Léčbu přípravkem Vistide by měl předepsat lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
Bulgarian: Лечение с Vistide трябва да се предписва от лекар с опит в лечението на инфекции, причинени от човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ).
Czech: Před užitím přípravku Vistide je nutné zkontrolovat ledviny pacienta, jelikož přípravek nesmí být podáván pacientům s ledvinovým onemocněním.
Bulgarian: Преди приема на Vistide трябва да се проверят бъбреците на пациента, тъй като лекарството не трбява да се прилага при пациенти с бъбречни заболявания.
Czech: Přípravek Vistide se používá u pacientů se syndromem získané imunodeficience (AIDS), kteří netrpí ledvinovým onemocněním.
Bulgarian: Vistide се прилага при пациенти със синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН), които нямат бъбречно заболяване.
Czech: Přípravek by dále neměli užívat pacienti s onemocněním ledvin, pacienti užívající jiné léky, které mohou poškozovat ledviny, ani pacienti, kteří nemohou užívat probenecid nebo jiné přípravky obsahující sulfanilamid.
Bulgarian: Не трябва да се прилага също така при пациенти с бъбречни заболявания или които приемат други лекарства, които биха могли да увредят бъбреците, или при пациенти, които не могат да приемат пробенецид или други „сулфа-съдържащи" лекарства.
Czech: Přípravek Vistide není určen k přímé injekční aplikaci do oka.
Bulgarian: Vistide не трябва да се инжектира директно в окото.
Czech: V udržovací studii byla dávka 5 mg/kg (115 dnů do zhoršení onemocnění) účinnější než dávka 3 mg/kg (49 dnů do zhoršení onemocnění).
Bulgarian: При проучването за поддържане дозата от 5-mg/kg е по-ефективна от дозата от 3-mg/kg (115 дни и
Czech: Přípravek Vistide se používá k léčbě cytomegalovirové (CMV) retinitidy, což je virová infekce sítnice (světločivého povrchu v zadní části oka).
Bulgarian: Vistide се използва за лечение на цитомегаловирусен (CMV) ретинит, вирусна инфекция на ретината (светлочувствителната повърхност на зеницата на окото).
Czech: U pacientů užívajících přípravek Vistide trvalo průměrně 120 dnů, než se CMV retinitida zhoršila, ve srovnání s 22 dny u neléčených pacientů.
Bulgarian: Средно 120 дни са необходими за влошаване на състоянието на пациенти с CMV-ретинит, приемащи Vistide, сравнено с 22 дни при пациентите, които не са лекувани с никакво лечение.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Vistide je k dispozici zde.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Vistide може да се намери тук.
Czech: Léčebná studie srovnávala přípravek Vistide s výsledky při nepodání léčby u 48 pacientů, kteří nebyli dříve léčeni žádným lékem proti CMV retinitidě.
Bulgarian: При проучването на лечението Vistide се сравнява с липса на лечение при 48 пациенти, които не са лекувани с други лекарства за CMVретинит.
Czech: Přípravek probenecid zabraňuje hromadění cidofoviru v ledvinách a fyziologický roztok se používá k prevenci dehydratace.
Bulgarian: Пробеницид се прилага, тъй като предотвратява натрупването на цидофовир в бъбреците, а физиологичният разтвор се използва за предотвратяване на
Czech: Co je Vistide?
Bulgarian: Как действа Vistide?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Vistide v rámci léčby CMV retinitidy u pacientů s AIDS, kteří netrpí ledvinovým onemocněním, převyšují jeho rizika.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Vistide са по-големи от рисковете за лечение на CMV-ретинит при пациенти със СПИН и без бъбречни заболявания.
Czech: Přípravek Vistide by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na cidofovir nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Bulgarian: Vistide е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към цидофовир или някоя от другите съставки.
Czech: Vistide je koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Bulgarian: Vistide представлява концентрат във флакон за приготвяне на инфузионен разтвор (за вливане във вена).
Czech: Zabraňuje činnosti enzymů nazývaných „DNA polymerázy" v CMV, které virus využívá k vytváření DNA.
Bulgarian: полимерази" в CMV, които се използват от вируса за производство на ДНК.
Czech: Jak se přípravek Vistide používá?
Bulgarian: Как е проучен Vistide?
Czech: Měl by se používat pouze v případech, kdy jiné léky nejsou vhodné.
Bulgarian: Трябва да се прилага само когато
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) VISTIDE Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Bulgarian: ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)
Czech: EU/1/00/140/001 Visudyne 15 mg Prášek pro infuzní roztok
Bulgarian: EU/1/00/140/001 Visudyne
Czech: Skleněná injekční lahvička
Bulgarian: Стъклен флакон
Czech: Prášek: 15 mg 1 injekční lahvička
Bulgarian: Прах: 15 mg
Czech: Starší pacienti (65 let a více)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (65 години и повече)
Czech: 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Francie
Bulgarian: 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Франция
Czech: Nicméně, došlo k významnému prodloužení poločasu přibližně o 20 %.
Bulgarian: Полуживотът, обаче, е значително удължен с приблизително 20 %.
Czech: přibližně 20/40 a 20/200) u léčeného oka.
Bulgarian: приблизително 20/40 и 20/200) в лекуваното око.
Czech: Je důležité, abyste informovala svého lékaře v případě, že jste těhotná, domníváte se, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete těhotenství.
Bulgarian: Важно е да съобщите на Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Czech: Tato onemocnění vedou ke ztrátě zraku.
Bulgarian: Тези заболявания водят до загуба на зрението.
Czech: Doporučuje se používat gumové rukavice a chránit si oči.
Bulgarian: Препоръчва се да се използват гумени ръкавици и предпазване на очите.
Czech: Pacienti by měli být opakovaně vyšetřováni každé 3 měsíce.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат преоценявани на всеки 3 месеца.
Czech: Klinický význam není znám.
Bulgarian: Клиничната значимост е неизвестна.
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)
Czech: Bezpečnost a účinnost Visudynu u pediatrické populace nebyla stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Visudyne в педиатричната популация все още не са установени.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře, pokud kojíte.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, ако кърмите.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25 C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25C.
Czech: Doporučují se používat kamery fundu s 2,4-2,6násobným zvětšením.
Bulgarian: Препоръчват се фундусни камери с увеличение в рамките на 2,4-2,6X.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze k intravenózní infuzi.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е предназначен само за интравенозна инфузия.
Czech: Žádné úmrtí nebylo vyhodnoceno jako související s léčbou.
Bulgarian: Нито един смъртен случай не се приема за свързан с лечението.
Czech: Ve vztahu k VIP-PM extenzi studie:
Bulgarian: Във връзка с VIP-PM удължаването:
Czech: Visudyne Vám nesmí být podán.
Bulgarian: Visudyne не трябва да Ви бъде прилаган.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita pro použití byla prokázána po dobu 4 hodin při teplotě 25 °C.
Bulgarian: Химичната и физична стабилност при употреба е демонстрирана за 4 часа при 25°C.
Czech: U některých pacientů byla pozorována částečná úprava zraku.
Bulgarian: При някои пациенти е наблюдавано частично възстановяване на зрението.
Czech: Během této doby musíte přesně dodržovat pokyny lékaře a musíte udržet oko v klidu.
Bulgarian: През това време ще трябва да следвате инструкциите на Вашия лекар и да не движите очите си.
Czech: Existují dva typy chorioidální neovaskularizace: klasická a okultní.
Bulgarian: Има два вида хориоидна неоваскуларизация: класическа и окултна.
Czech: Vychytávače (scavengery) volných radikálů
Bulgarian: Уловители на свободните радикали
Czech: Tento účinek nebyl také pozorován u žádného z prasat v bdělém stavu, ani u žádného jiného živočišného druhu včetně člověka.
Bulgarian: Този ефект не се наблюдава при прасета в съзнание, които не са седирани или при други животински видове, включително и при хора.
Czech: Předávkování léčivým přípravkem může způsobit prodloužení doby, po kterou zůstává pacient fotosenzibilní.
Bulgarian: Предозирането на лекарствения продукт може да доведе до удължаване на периода, през който пациентът е фоточувствителен.
Czech: Parametry účinnosti byly stejné jako u TAP a VIO (viz výše).
Bulgarian: Параметрите на ефикасност са същите както в проучванията TAP и VIO (вж. по-горе).
Czech: Ve vztahu k TAP extenzi studie:
Bulgarian: Във връзка с удължаването на проучването TAP:
Czech: Je třeba se vyvarovat styku materiálu s očima a pokožkou.
Bulgarian: Трябва да се избягва контакт с кожата и очите.
Czech: Žádné další údaje týkající se bezpečnosti nebyly zjištěny.
Bulgarian: Не са установени допълнителни съображения за безопасност.
Czech: K dispozici nejsou žádné klinické údaje, které by podporovaly souběžnou léčbu druhého oka.
Bulgarian: Няма клинични данни в подкрепа на едновременното лечение и на второто око.
Czech: Podmínky pro uchovávání, viz bod 5 v této příbalové informaci.
Bulgarian: За условията на съхранение, моля вижте точка 5 от тази листовка.
Czech: Není známo, jak se potenciál PDT poškodit DNA přenese do rizika pro člověka.
Bulgarian: Не е известно как възможността за увреждане на ДНК от средства за ФДТ се транслира в риск за хората.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředek ani nepoužívejte žádné přístroje nebo stroje, dokud se Vám zrak neupraví.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини, докато
Czech: Váš ošetřující lékař Vás bude informovat.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви инструктира.
Czech: Další léčivé přípravky a Visudyne
Bulgarian: Други лекарства и Visudyne
Czech: - Po infuzi budete po dobu 48 hodin citlivý(á) na ostré světlo.
Bulgarian: - След инфузията ще бъдете чувствителен/на към ярка светлина за 48 часа.
Czech: Visudyne by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné (pouze pokud přínos léčby převažuje případné riziko pro plod).
Bulgarian: Visudyne не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост (само ако ползата оправдава потенциалния риск за плода).
Czech: Visudyne není u této populace indikován.
Bulgarian: Visudyne не е показан при тази популация.
Czech: Riziko vážného zhoršení vidění
Bulgarian: Риск от силно намаляване на зрението
Czech: Rozsah expozice a maximální plazmatické koncentrace jsou přímo úměrné dávce v rozmezí 6 až 20 mg/m
Bulgarian: Големината на експозицията и максималната плазмена концентрация са пропорционални при доза между 6 и 20 mg/m
Czech: Většina nežádoucích účinků byla mírná až středně závažná a přechodného charakteru.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са леки до умерени и имат преходен характер.
Czech: Rozsah a závažnost těchto účinků byly konzistentní mezi všemi studiemi a závisely na dávce a délce podávání.
Bulgarian: Обхватът и тежестта на тези ефекти си съответстват между отделните проучвания и зависят от дозата на лекарството и продължителността на прилагане.
Czech: Delpharm Huningue S.A.S.
Bulgarian: Производител Delpharm Huningue S.A.S.