FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν, η επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι η μοδαφινίλη σχετίζεται με έναν σπάνιο κίνδυνο σοβαρών, απειλητικών για τη ζωή δερματικών αντιδράσεων.
Estonian: Esitatud andmete läbivaatamise tulemusel jõudis inimravimite komitee arvamusele, et modafiniili kasutamisega kaasneb haruldane raskete eluohtlike nahareaktsioonide risk.
Greek: Ο αιτιώδης συσχετισμός μεταξύ αντιδράσεων υπερευαισθησίας και μοδαφινίλης υποστηρίζεται από τα δεδομένα της φάσης που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και από τα δεδομένα των κλινικών δοκιμών.
Estonian: Põhjuslikku seost ülitundlikkusreaktsioonide ja modafiniili vahel tõestavad nii turustamisjärgsed kui ka kliiniliste uuringute andmed.
Greek: Αυτός ο τύπος συμβαμάτων παρατηρήθηκε επίσης σε κλινικές δοκιμές, συχνά δε ο χρόνος μέχρι την έναρξη των συμπτωμάτων υποδήλωνε την ύπαρξη χρονικού συσχετισμού με το προϊόν.
Estonian: Neid tüsistusi täheldati ka kliinilistes uuringutes ja sageli viitas kõrvalnähu tekkeni kulunud aeg ajalisele seosele ravimiga.
Greek: Ωστόσο, η μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων ενεργειών σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο που παρατηρήθηκε στις κλινικές δοκιμές μοδαφινίλης φαίνεται να είναι συνεκτική προς όλες τις ενδείξεις και δεν παρατηρείται αποκλειστικά στους ασθενείς με αποφρακτική άπνοια ύπνου.
Estonian: Täheldati siiski modafiniili kliinilistes uuringutes platseeboga võrreldes suuremat kardiovaskulaarsete tüsistuste esinemissagedust, mis näib esinevat kõikide näidustuste korral ja mitte ainult obstruktiivse uneapnoega patsientidel.
Greek: Γραμμικότητα/Μη-γραμμικότητα
Estonian: Lineaarsus/mittelineaarsus
Greek: Η πλειονότητα των αυθόρμητων αναφορών που εξετάστηκαν υποδεικνύει ότι η έναρξη των εν λόγω συμβαμάτων τοποθετείται χρονικά εντός των πρώτων μηνών από την έναρξη της θεραπεία με μοδαφινίλη, ενώ επίσης αναφέρθηκε θετική επανεμφάνιση ή εξαφάνιση των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Estonian: Enamiku läbivaadatud spontaansete teadete andmetel tekkisid kõrvalnähud modafiniiliravi esimeste kuude jooksul, samuti teatati kõrvalnähtudest ravimi kasutamise katkestamise või uuesti kasutama hakkamise korral.
Greek: Να μη λαμβάνετε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη ταινία κυψέλης και στην εξωτερική συσκευασία μετά το «ΕXP/ΛΗΞΗ».
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterribal ja välispakendil pärast lühendit EXP. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας που διενεργήθηκαν σε αρουραίους και κουνέλια έδειξαν αυξημένη συχνότητα εμφάνισης σκελετικών παραλλαγών (αλλαγές του αριθμού των πλευρών και καθυστερημένη οστεοποίηση), εμβρυϊκή θνησιμότητα (απώλεια κατά την εμφύτευση και απορρόφηση) και υπάρχουν ενδείξεις για αύξηση των τοκετών νεκρών εμβρύων (μόνο στους αρουραίους), απουσία τοξικότητας στη μητέρα, σε σχετικές εκθέσεις που έγιναν κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών.
Estonian: Rottide ja küülikutega läbi viidud reproduktsioonitoksilisuse uuringutes ilmnes skeletiga seotud muutuste (muutused roiete arvus ja hilinenud luustumine) suurenenud esinemissagedus, embrüo-fetaalne suremus (implantatsioonile lühiaegselt järgnev lootesurm ja resorptsioonid) ja surnult sündide arvu mõningane suurenemine rasedustoksilise puudumisel kliiniliselt asjakohaste annuste manustamisel.
Greek: Τα δισκία περιέχουν επίσης [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] ως έκδοχα.
Estonian: Tabletid sisaldavad ka abiaineid [täidetakse riiklikult].
Greek: Οι επιδράσεις της μοδαφινίλης στην υποκειμενική υπνηλία πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή λόγω του ενδεχομένου άρσης της τυφλοποίησης της θεραπείας λόγω της νευροψυχιατρικής εικόνας της μοδαφινίλης.
Estonian: Modafiniili toimet subjektiivsetele unisusnäitajatele tuleb tõlgendada ettevaatlikult, sest modafiniili neuropsühhiaatrilise toime tõttu võis uuringutel pimekatse efekt väheneda.
Greek: - Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία σας ανησυχεί, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό, το νοσηλευτή ή τη νοσηλεύτρια σας.
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoimetest, mis paneb teid muretsema, rääkige sellest oma arstile, apteekrile või hooldajale.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, με εξαίρεση τον πονοκέφαλο, τη ζάλη και την καταπληξία, όλοι οι υπόλοιποι όροι σχετικά με το νευρικό σύστημα εμφανίζονται σχεδόν αποκλειστικά στους ασθενείς που λαμβάνουν μοδαφινίλη.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esinesidpeale peavalu, peapöörituse ja katapleksia peaaegu erandita kõik teised närvisüsteemiga seotud tüsistused modafiniili kasutanud patsientidel.
Greek: Αν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις στη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν: o διακυμάνσεις της συναισθηματικής διάθεσης ή μη φυσιολογική σκέψη, o επιθετικότητα ή εχθρότητα, o αμνησία ή σύγχυση, o αίσθημα υπερβολικής ευτυχίας, o υπερδιέγερση ή υπερευαισθησία, o άγχος ή νευρικότητα, o κατάθλιψή, αυτοκτονικές σκέψεις ή συμπεριφορά, o αναστάτωση ή ψύχωση (απώλεια της επαφής με την πραγματικότητα η οποία μπορεί να συμπεριλαμβάνει παραλήρημα ή αίσθηση πραγμάτων τα οποία δεν είναι πραγματικά), αίσθημα αποστασιοποίησης ή μούδιασμα, ή διαταραχή της προσωπικότητας.
Estonian: o meeleolu kõikumised ja tavatu mõtlemine; o agressiivsus või vaenulikkus; o hajameelsus või segasusseisund; o ülim õnnetunne; o üleerutus või hüperaktiivsus; o ärevus või närvilisus; o depressioon, enesetapumõtted või enesetapuga seotud käitumine; o agitatsioon või psühhoos (reaalsustunde kadumine, mis võib hõlmata luulusid või ebareaalsete asjade tunnetamist), eemaloleku tunne ja tuimus või isiksusehäired.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης αφορούν την πρώτη εμφάνιση εμφράγματος του μυοκαρδίου, τον θάνατο λόγω καρδιαγγειακής αιτιολογίας, τη νοσηλεία λόγω καρδιαγγειακών προβλημάτων και τη θνησιμότητα κάθε αιτιολογίας.
Estonian: Uuringu tulemusnäitajad peavad olema järgmised: esmakordne müokardiinfarkt, kardiovaskulaarne surm, kardiovaskulaarsete tüsistuste haiglaravi ja üldine suremus.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:
Estonian: See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
Greek: Η μοδαφινίλη δεν θεωρείται ότι έχει μεταλλαξιογόνο ή καρκινογόνο δράση.
Estonian: Modafiniili ei peeta mutageenseks ega kartsionogeenseks.
Greek: Οι άλλες ενδείξεις για τη μοδαφινίλη είναι υπερβολική υπνηλία σχετιζόμενη με:
Estonian: Teised modafiniili näidustused on järgmistest põhjustest tingitud liigunisus:
Greek: Εάν εμφανιστούν συμπτώματα, μπορεί να απαιτηθεί η διακοπή της μοδαφινίλης.
Estonian: Sümptomite ilmnemisel võib osutuda vajalikuks modafiniiliravi katkestamine.
Greek: Οι ΚΑΚ θα διεξαγάγουν μια αναδρομική μελέτη χρήσης του φαρμάκου για τη χρήση της μοδαφινίλης σε περιβάλλον πρωτοβάθμιας φροντίδας, με δεδομένα που ανακτήθηκαν και αναλύθηκαν τουλάχιστον από την ερευνητική βάση δεδομένων γενικής ιατρικής του Ηνωμένου Βασιλείου (UK General Practice Research Database (GPRD)).
Estonian: Müügiloa hoidja teeb modafiniili kasutamise kohta esmatasandi arstiabis retrospektiivse uuringu, kasutades ja analüüsides vähemalt Ühendkuningriigi üldarstide uuringuandmebaasi andmeid.
Greek: Ωστόσο, έχουν αναφερθεί περιστατικά χρήσης μοδαφινίλης ως ενισχυτικού των επιδόσεων.
Estonian: Teatatud on siiski modafiniili kasutamisest sporditulemuste parandamiseks.
Greek: Σοβαρό εξάνθημα, συμπεριλαμβανομένου Συνδρόμου Stevens-Johnson, Τοξικής Επιδερμικής Νεκρόλυσης και Φαρμακευτικό Εξάνθημα με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα.
Estonian: Tõsine lööve, sh Stevens-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs ning ravimilööve koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega
Greek: Οι ασθενείς με μη φυσιολογικά ευρήματα θα πρέπει να λάβουν περεταίρω εξειδικευμένη αξιολόγηση και θεραπεία πριν τη θεραπεία με μοδαφινίλη.
Estonian: Spetsialist peab normiväliste leidudega patsiente täiendavalt hindama ja neid ravima enne modafiniiliravi määramist.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν, η CHMP αναγνωρίζει την ύπαρξη συνεκτικής βραχυχρόνιας επίδρασης της μοδαφινίλης σε όλες τις μεταβλητές που μετρήθηκαν.
Estonian: Pärast esitatud andmete läbivaatamist tunnistas inimravimite komitee, et kõikides mõõdetud muutujate on modafiniili püsiv lühiajaline toime olemas.
Greek: Μη ελεγχόμενη μέτρια έως σοβαρή υπέρταση και σε ασθενείς με καρδιακές αρρυθμίες.
Estonian: Ravile allumatu mõõdukas kuni tõsine hüpertensioon südame rütmihäiretega patsientidel.
Greek: Επιπλέον, η αντένδειξη σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση ή καρδιακή αρρυθμία κρίνεται απαραίτητη για την πρόληψη σοβαρών επιπλοκών σε ασθενείς με τέτοιες συννοσηρότητες.
Estonian: Samuti peetakse vajalikuks lisada vastunäidustus ravile allumatu hüpertensiooni või südame arütmiaga patsientidele, et ennetada raskeid tüsistusi nende kaasuvate haigustega patsientidel.
Greek: Κατάλληλα δεδομένα σχετικά με την καρδιαγγειακή ασφάλεια της μοδαφινίλης σε ασθενείς με αποφρακτική άπνοια ύπνου συνεχίζουν να θεωρούνται εκ των ουκ άνευ για την αξιολόγηση του μεγέθους της ανησυχίας.
Estonian: Endiselt peetakse vajalikuks põhjalike andmete kogumist modafiniili kardiovaskulaarse ohutuse kohta obstruktiivse uneapnoega patsientidel, et probleemi ulatust hinnata.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται σοβαρά συμβάματα μέτριου πόνου στον θώρακα σχετιζόμενου με τη συμπτωματική πρόπτωση μιτροειδούς βαλβίδας, αυξημένοι καρδιακοί παλμοί, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, μεγαλοκαρδία, αίσθημα παλμών, συγκοπή και βραδυκαρδία.
Estonian: Nende hulka kuulusid mõõduka rindkerevalu rasked juhud, millega kaasnes sümptomaatiline mitraalklapi prolaps, südame löögisageduse suurenemine, kongestiivne südamepuudulikkus, kardiomegaalia, südamepekslemine, sünkoop ja bradükardia.
Greek: Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες στην παρούσα ένδειξη, 6 ασθενείς αποσύρθηκαν από την ομάδα μοδαφινίλης λόγω καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων ενεργειών ενώ μόνο ένας ασθενής αποσύρθηκε από την ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Estonian: Selle näidustuse platseebokontrolliga uuringutes katkestas kardiovaskulaarse kõrvalnähu tõttu uuringus osalemise 6 modafiniilirühma patsienti, kuid vaid 1 platseeborühma patsient.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το φάρμακο σας πάρτε την επόμενη δόση κανονικά τη συνήθη ώρα, μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε αυτή που ξεχάσατε.
Estonian: Kui te unustate modafiniili sisaldavaid ravimeid võtta Kui te unustate oma ravimit võtta, võtke järgmine annus tavapärasel ajal.
Greek: Επιπλέον, δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές μεταξύ του εικονικού φαρμάκου και της μοδαφινίλης στο ποσοστό των ασθενών που κανονικοποίησαν τις βαθμολογίες αντικειμενικής ημερήσιας υπνηλίας (MSLT) τους, γεγονός που υποδεικνύει ότι δεν έχει τεκμηριωθεί μια κλινικά σχετική επίδραση.
Estonian: Samuti ei esinenud olulist erinevust nende platseebot ja modafiniili manustanud patsientide osakaalus, kelle päevase liigunisuse testi tulemus jõudis normaalväärtuseni, millest võib järeldada, et kliiniliselt olulist toimet ei saavutatud.
Greek: Όχι συχνές: διαταραχή ύπνου, συναισθηματική αστάθεια, μειωμένη γενετήσια ορμή, εχθρότητα, αποπροσωποίηση, διαταραχή της προσωπικότητας, ανώμαλα όνειρα, διέγερση, επιθετικότητα, αυτοκτονικός ιδεασμός,
Estonian: Aeg-ajalt: unehäired, emotsionaalne labiilsus, libido vähenemine, vaenulikkus, depersonalisatsioon, isikuhäired, tavatud unenäod, agitatsioon, agressiivsus, enesetapumõtted.
Greek: Το 2007, οι ανησυχίες σχετικά με τις σοβαρές ψυχιατρικές διαταραχές (αυτοκτονικός ιδεασμός/συμπεριφορά, συμπτώματα ψύχωσης και μανίας) και τις σοβαρές διαταραχές στο δέρμα και στους υποδόριους ιστούς (συμπεριλαμβανομένου του πολύμορφου ερυθήματος και του συνδρόμου Stevens-Johnson) υπαγόρευσαν την επανεξέταση των διαθέσιμων δεδομένων που προέκυψαν από τις κλινικές δοκιμές και τις αυθόρμητες αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών από την ομάδα εργασίας για την φαρμακοεπαγρύπνηση (PhVWP).
Estonian: Raskete psühhiaatriahäirete (suitsiidimõtted/suitsidaalne käitumine, psühhoosi ja maania sümptomid) ning naha ja nahaaluskoe raskete häirete (sh erythema multiforme ja Stevensi-Johnsoni sündroom) esinemisega seotud probleemide tõttu vaatas ravimiohutuse järelevalve töörühm 2007. aastal uuesti läbi kliinilistest uuringutest ja kõrvalnähtude spontaansetest teadetest pärinevad kättesaadavad andmed.
Greek: - Φάρμακα για την επιληψία (π.χ. καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη ή φαινυτοΐη).
Estonian: • Epilepsiaravimid (karbamasepiin, fenobarbitaal või fenütoiin).
Greek: Οι ΚΑΚ θα συνεχίσουν να παρακολουθούν τις σοβαρές δερματικές αντιδράσεις στο μητρώο σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών της Γερμανίας (SCAR).
Estonian: Müügiloa hoidja jätkab raskete nahareaktsioonide esinemise järelevalvet, kasutades Saksamaa raskete nahareaktsioonide registrit.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Όχι συχνές: ηωσινοφιλία, λευκοπενία
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Aeg-ajalt: eosinofiilia, leukopeenia.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι οι αποδείξεις κλινικά σημαντικής αποτελεσματικότητας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μοδαφινίλη στην υπερβολική υπνηλία που σχετίζεται με διαταραχή αποφρακτικής άπνοιας, διαταραχή ύπνου λόγω εναλλαγής ωραρίων εργασίας και ιδιοπαθή υπερυπνία είναι πολύ περιορισμένες και, συνεπώς, οι διαπιστωμένοι κίνδυνοι υπερτερούν οποιουδήποτε δυνητικού οφέλους για τους ασθενείς.
Estonian: • komitee oli seisukohal, et modafiniili sisaldavate ravimite kliiniliselt olulise efektiivsuse kohta obstruktiivse unehäire, vahetustega tööst tingitud unehäire ja idiopaatilise hüpersomnia korral esineva liigunisuse ravis on vähe tõendeid, mille tõttu ületavad tuvastatud riskid mis tahes võimaliku kasulikkuse patsientidele;
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, όλοι οι σχετικοί με την υπερευαισθησία όροι είχαν μεγαλύτερη συχνότητα αναφοράς με τη μοδαφινίλη παρά με το εικονικό φάρμακο.
Estonian: Kliinilistes uuringutes registreeriti kõiki ülitundlikkusega seotud seisundeid modafiniilirühmas sagedamini kui platseeborühmas.
Greek: Αν τα συμπτώματα που σχετίζονται με αυτοκτονικό ιδεασμό αναπτυχθούν σε συνδυασμό με τη μοδαφινίλη, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται.
Estonian: Kui suitsiidiga seotud sümptomid tekivad seoses modafiniili kasutamisega, tuleb ravi katkestada.
Greek: Εάν τα ψυχιατρικά συμπτώματα αναπτυχθούν σε συνδυασμό με τη θεραπεία με μοδαφινίλη, η μοδαφινίλη θα πρέπει να διακόπτεται και να μην επαναχορηγείται.
Estonian: Modafiniiliraviga seotud psühhiaatriliste sümptomite tekkimisel tuleb ravi modafiniiliga katkestada ja seda ei tohi uuesti alustada.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με μοδαφινίλη θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για την εμφάνιση ή την επιδείνωση των ψυχωσικών ή μανιακών συμπτωμάτων.
Estonian: Modafiniiliravi saavaid patsiente tuleb hoolikalt jälgida psühhootiliste või maniakaalsete sümptomite tekkimise või ägenemise suhtes.
Greek: Αυτή η κατάσταση είναι αποτέλεσμα της μεταβολικής αυτο-επαγωγής που σημειώθηκε σε προ-κλινικές μελέτες.
Estonian: Seda põhjustab metaboolne autoinduktsioon, mida täheldati prekliinilistes uuringutes.
Greek: Εντούτοις η απορρόφηση (tmax) μπορεί να καθυστερήσει περίπου μία ώρα εάν ληφθεί μαζί με τροφή.
Estonian: Toit ei mõjuta modafiniili üldist biosaadavust, kuid imendumine (tmax) võib koos toiduga manustamisel aeglustuda ligikaudu ühe tunni võrra.
Greek: Διατήρηση της υγιεινής του ύπνου
Estonian: Uneharjumuse säilitamine
Greek: Στα συμπτώματα που συχνά συνοδεύουν την λήψη υπερβολικής ποσότητας μοδαφινίλης, μόνη της ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα περιλαμβάνονται: αϋπνία· συμπτώματα κεντρικού νευρικού συστήματος όπως ανησυχία, αποπροσανατολισμός, σύγχυση, διέγερση και ψευδαισθήσεις· μεταβολές στην πέψη όπως ναυτία και διάρροια· καρδιαγγειακές μεταβολές όπως ταχυκαρδία, βραδυκαρδία, υπέρταση και θωρακικό άλγος.
Estonian: Modafiniili üleannustamisega, eraldi või kombinatsioonis teiste ravimitega, kõige sagedamini kaasnevate sümptomite hulka kuuluvad unetus, kesknärvisüsteemi sümptomid, nt rahutus, disorientatsioon, segasusseisund, erutuvus ja hallutsinatsioon; muutused seedetraktis, nt iiveldus ja kõhulahtisus; kardiovaskulaarsed muutused, nt tahhükardia, bradükardia, hüpertensioon ja valu rindkeres.
Greek: Αντιεπιληπτικά: Η συγχορήγηση ισχυρών επαγωγέων της δραστηριότητας του CYP όπως η καρβαμαζεπίνη και η φαινοβαρβιτάλη, θα μπορούσε να μειώσει τα επίπεδα της μοδαφινίλης στο πλάσμα.
Estonian: CYPi aktiivsuse potentsiaalsete indutseerijate, nt karbamasepiin ja fenobarbitaal, samaaegne manustamine võib vähendada modafiniili sisaldust plasmas.
Greek: Κατάχρηση, κακή χρήση, χρήση από άλλο άτομο εκτός του ασθενή Ενώ μελέτες με μοδαφινίλη έδειξαν ενδεχόμενη εξάρτηση, η πιθανότητα εξάρτησης κατά τη μακροχρόνια χρήση δεν μπορεί να αποκλεισθεί εντελώς.
Estonian: Liigtarvitamine, väärtarvitamine, tarvitamine ärajäämanähtude kõrvaldamiseks Uuringud modafiniiliga on näidanud võimaliku sõltuvuse tekkimist.
Greek: - Δυσκολία στην ομαλή κίνηση των μυών ή άλλα κινητικά προβλήματα, μυϊκή ένταση,
Estonian: • lihaste sujuvalt liigutamise raskus või muud liikumisprobleemid, lihaspinge, koordinatsioonihäired;
Greek: Αυτοκτονική συμπεριφορά
Estonian: Suitsiidiga seotud käitumine
Greek: Ωστόσο η έκθεση των ζώων στη μοδαφινίλη σε δόσεις με βάση τα mg/kg στις γενικές μελέτες τοξικολογίας, αναπαραγωγής και καρκινογένεσης ήταν μεγαλύτερη από την αναμενόμενη έκθεση, που υπολογίζεται σε παρόμοια βάση σε ανθρώπους.
Estonian: Üldise toksikoloogia, reproduktsiooni ja kartsinogeensuse uuringutes oli loomade ekspositsioon mg/kg annuse alusel siiski suurem kui samadel alustel arvutatav eeldatav ekspositsioon inimestel.
Greek: - Φάρμακα για την κατάθλιψη (π.χ. αμιτριπτυλίνη, σιταλοπράμη ή φλουοξετίνη) ή το άγχος ( π.χ. διαζεπάμη).
Estonian: • Depressiooniravmid (nt amitriptüliin, tsitalopram või fluoksetiin) või ärevusvastased ravimid (nt diasepaam).
Greek: Δερματικές αντιδράσεις και αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Estonian: Naha- ja ülitundlikkusreaktsioonid
Greek: Οι ΚΑΚ θα διεξαγάγουν μια φαρμακοεπιδημιολογική μελέτη με τη χρήση ευρύτερων βάσεων δεδομένων στις Ηνωμένες Πολιτείες για την περαιτέρω αξιολόγηση της συχνότητας εμφάνισης του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης.
Estonian: Müügiloa hoidja teeb Stevensi-Johnsoni sündroomi ja toksilise epidermaalse nekrolüüsi esinemissageduse põhjalikumaks hindamiseks farmakoepidemiloogilise uuringu, kasutades Ameerika Ühendriikide suuri seotud teadete andmebaase.
Greek: Στις δύο τυχαιοποιημένες, διπλές τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρικές μελέτες φάσης 3 που παρουσιάστηκαν, η βελτίωση που παρατηρήθηκε στις μετρηθείσες υποκειμενικές παραμέτρους ήταν μέτρια.
Estonian: Kahes III faasi randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga mitmekeskuselises uuringus, mille kohta andmed esitati, täheldati mõõdetud objektiivsete näitajate mõõdukat paranemist.
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Όχι συχνές: διαταραχές εμμήνου ρύσης
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Aeg-ajalt: menstruaaltsükli häired
Greek: - Φαρμακευτικές στατίνες για τη μείωση της χοληστερόλης (π.χ. ατορβαστατίνη ή σιμβαστατίνη).
Estonian: • Statiiniravimid kolesteroolisisalduse vähendamiseks (nt atorvastatiin või simvastatiin).
Greek: Ασθενείς οι οποίοι χρησιμοποιούν στεροειδή αντισυλληπτικά Οι σεξουαλικά ενεργές γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να βρίσκονται σε πρόγραμμα αντισύλληψης πριν τη λήψη μοδαφινίλης.
Estonian: Seksuaalselt aktiivsed fertiilses eas naised peavad enne modafiniili võtmist paika panema kontratseptiivide kasutamise programmi.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με μοδαφινίλη θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για την εμφάνιση ή επιδείνωση επιθετικής ή εχθρικής συμπεριφοράς.
Estonian: Modafiniiliravi saavaid patsiente tuleb hoolikalt jälgida agressiivse või vaenuliku käitumise tekkimise või ägenemise suhtes.
Greek: Περαιτέρω προσοχή πρέπει να δοθεί στη χρήση βάσεων δεδομένων από άλλες χώρες της ΕΕ, όπως του Ινστιτούτου Έρευνας Αποτελεσμάτων από τη Χρήση
Estonian: Pikemas perspektiivis tuleb kaaluda, kas kasutada teiste Euroopa Liidu liikmesriikide andmebaase, nagu Madalmaade PHARMO-andmebaasi ja Prantsusmaa Cegedim-andmebaasi.
Greek: Σημαντικός αριθμός ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με ψυχιατρικές διαταραχές προέρχεται από αυθόρμητες αναφορές.
Estonian: Spontaanseid teateid on esitatud arvukate psühhiaatriahäiretega seotud kõrvalnähtude kohta.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες και/ή από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja/või turustamisjärgsel perioodil on teada antud järgmistest kõrvaltoimetest.
Greek: Παρόλο που μικρές βραχυχρόνιες βελτιώσεις μπορούν να παρατηρηθούν σε αντικειμενικές μετρήσεις ύπνου, οι πιο έντονες επιδράσεις παρατηρούνται σε υποκειμενικές μετρήσεις της υπνηλίας.
Estonian: Kui objektiivsete unisusnäitajate osas täheldati väikesi lühiajalisi muutusi paremuse poole, siis subjektiivsed unisus näitajad muutusid rohkem.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα κατά τη χρήση της μοδαφινίλης σε ασθενείς με συν-νοσηρότητα διπολικής διαταραχής λόγω της ανησυχίας για πιθανή εμφάνιση μικτού/μανιακού επεισοδίου σε αυτούς τους ασθενείς.
Estonian: Modafiniili tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel esineb kaasuv bipolaarne häire, sest see võib sellistel patsientidel kutsuda esile sega-/maaniaepisoodi.
Greek: Σε ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση στην αρχική δόση μοδαφινίλης 200mg, μπορούν να χορηγηθούν δόσεις έως 400mg σε μία ή δυο διηρημένες δόσεις.
Estonian: Üheks või kaheks annuseks jagatud kuni 400 mg annuseid võib kasutada patsientidel, kelle ravivastus algsele 200 mg-le modafiniiliannusele on ebapiisav.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της μοδαφινίλης σε ασθενείς με αποφρακτική άπνοια ύπνου (OSA) οι οποίοι εμφανίζουν υπερβολική υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας παρά τη θεραπεία με συνεχή θετική πίεση αεραγωγών (CPAP) έχει μελετηθεί σε βραχυχρόνιες τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές.
Estonian: Lühiajalistes randomiseeritud kontrollitud kliinilistes uuringutes uuriti modafiniili efektiivsust obstruktiivse uneapnoega (OSA) patsientidel, kellel ilmnes ülemäärane päevane unisus vaatamata ravile püsiva positiivse hingamistee rõhuga (CPAP).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως θαμπή όραση ή ζάλη μπορεί επίσης να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης (βλέπε παράγραφο
Estonian: Autojuhtimise võimet võivad kahjustada ka sellised kõrvaltoimed nagu hägustunud nägemine või peapööritus (vt lõik 4.8).
Greek: - Αυξημένος βήχας, άσθμα ή δύσπνοια.
Estonian: • ägenenud köha, astma või õhupuudus;
Greek: Εάν υπάρχει υποψία πολυοργανικής αντίδρασης υπερευαισθησίας, η μοδαφινίλη θα πρέπει να διακόπτεται.
Estonian: Mitme organi ülitundlikkusreaktsiooni kahtluse korral tuleb ravi modafiniiliga katkestada.
Greek: Λόγω της πιθανής αναστολής του CYP2C19 από τη μοδαφινίλη, μπορεί να απαιτούνται χαμηλότερες δόσεις αντικαταθλιπτικών σε αυτούς τους ασθενείς.
Estonian: Et modafiniil võib CYP2C19-t pärssida, võib nendel patsientidel osutuda vajalikuks antidepressantide annuste vähendamine.
Greek: Η μοδαφινίλη θα πρέπει να διακόπτεται με το πρώτο σημείο εξανθήματος και να μην επαναχορηγείται (βλέπε παράγραφο
Estonian: Ravi modafiniiliga tuleb katkestada lööbe esimeste märkide ilmnemisel ja ravi ei tohi uuesti alustada (vt lõik 4.8).
Greek: - Διακεκομμένος ύπνος ή ανώμαλα όνειρα, - Απώλεια της λίμπιντο.
Estonian: • häiritud uni või tavatud unenäod;
Greek: Κατά συνέπεια, κρίνεται ότι η θεραπεία με μοδαφινίλη είναι καλύτερα να ξεκινάει πάντα με τη χαμηλότερη συνιστώμενη δόση (200 mg) και να αυξάνεται έως τα 400 mg μόνο σε ασθενείς με ανεπαρκή απόκριση.
Estonian: Naha- ja ülitundlikkusreaktsioonide, samuti neuropsühhiaatriliste reaktsioonide teke näib hästi korreleeruvat modafiniili annusega, mille tõttu on kohane alustada modafiniiliravi alati vähima soovitatava annusega (200 mg) ja suurendada annust kuni 400 mg-ni ainult ebapiisava ravivastusega patsientidel.
Greek: Επικοινωνία
Estonian: Teabevahetus
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της μοδαφινίλης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Estonian: Eakatel patsientidel on modafiniili kasutamise kogemus piiratud.