FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - Váš lékař Vám rovněž vydá informační kartičku, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, se kterými musíte být seznámen(a) před zahájením léčby přípravkem Humira a během léčby tímto lékem.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви даде също напомняща карта на пациента, която съдържа важна информация относно безопасността, с която трябва да сте запознат преди да започнете да прилагате Humira и по време на лечението с Humira.
Czech: Jestliže Vaše dítě používá přípravek Humira, riziko onemocnění lymfomem, leukémií nebo jiným druhem rakoviny může vzrůst.
Bulgarian: Ако Вашето дете прилага Humira, рискът от появата на лимфом, левкемия или други видове рак може да се повиши.
Czech: • nejméně 3 cm od posledního místa vpichu
Bulgarian: най-малко на 3 cm от последното място на инжектиране
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/03/256/001
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/03/256/001
Czech: PGA: čistý/minimálníc a MTX = methotrexát b P=0,027, přípravek Humira 0,8 mg/kg versus MTX c P=0,083, přípravek Humira 0,8 mg/kg versus MTX
Bulgarian: P=0,027, Humira 0,8 mg/kg спрямо MTX
Czech: Studie RA Ia**
Bulgarian: Проучване I на РА
Czech: V otevřené prodloužené studii RA III si většina pacientů, kteří dosáhli odpovědi dle ACR, udržela odpověď v trvání až 10 let.
Bulgarian: В открито разширение на проучване ІІІ на РА, степента на отговора по АCR се е задържала при повечето пациенти, които са проследени за период до 10 години.
Czech: • Předplněné pero nepoužívejte, jestliže upadlo nebo prasko
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка, ако е била изпускана или смачкана
Czech: • Po aplikaci přípravku Humira vyhoďte ihned použitou stříkačku do speciální nádoby podle návodu lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Bulgarian: След инжектирането на Humira, изхвърлете незабавно използваната спринцовка в специален контейнер според указанията на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Czech: • Jestliže Vaše dcera dostávala přípravek Humira během těhotenství, může být její dítě náchylnější k infekcím.
Bulgarian: Ако Вашето дете е получавало Humira по време на своята бременност, бебето й може да е изложено на повишен риск от развитие на инфекция.
Czech: 20 mg každý druhý týden
Bulgarian: 20 mg през седмицата
Czech: Přípravek Humira se používá k léčbě ankylozující spondylitidy a axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy u dospělých.
Bulgarian: Humira се използва за лечение на анкилозиращ спондилит и аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит при възрастни.
Czech: • Předplněné pero stále držte pevně přitisknuté na místo vpichu, dokud nebude injekce dokončena.
Bulgarian: Продължете да натискате предварително напълнената писалка здраво към мястото на инжектиране, докато инжектирането не приключи
Czech: • nervové poruchy (jako záněty očního nervu a Guillain-Barré syndrom, který může způsobit svalovou slabost, abnormální pocity, brnění v pažích a horní části těla)
Bulgarian: нарушения на нервите (като възпаление на очния нерв и синдром на Гилен-Баре, който може да доведе до мускулна слабост, променени усещания, изтръпване на ръцете и горната част на тялото)
Czech: V kontrolovaných klinických studiích fáze 3 s přípravkem Humira u pacientů s Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou se po sledovanou dobu trvání v rozmezí od 4 do 52 týdnů objevilo zvýšení ALT ≥ 3 x ULN u 0,9 % pacientů léčených přípravkem Humira a u 0,9 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания фаза 3 на Humira при пациенти с болест на Crohn и улцерозен колит с контролен период в рамките на 4 до 52 седмици, повишаване на ALT ≥ 3 x ULN (горната граница на нормата) настъпва при 0,9% от лекуваните с Humira пациенти и при 0,9% от лекуваните с контрола пациенти.
Czech: • Jestliže máte závažnou infekci včetně aktivní tuberkulózy (viz „Upozornění a opatření").
Bulgarian: Ако имате тежка инфекция, включително активна туберкулоза (вижте "Предупреждения и предпазни мерки").
Czech: Doporučená dávka přípravku Humira u pacientů s ankylozující spondylitidou, axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu AS a u pacientů s psoriatickou artritidou je 40 mg adalimumabu podávaného každé dva týdny v jedné dávce subkutánně.
Bulgarian: Препоръчителната доза Humira за пациенти с анкилозиращ спондилит, аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за АС и псориатичен артрит е 40 mg адалимумаб, прилагана през седмица като еднократна доза чрез подкожно инжектиране.
Czech: b U pacientů s výchozí hodnotou bolesti kůže spojené s HS ≥ 3, na podkladě číselné škály 0-10; 0 =
Bulgarian: Сред пациенти с изходна оценка на свързаната с ГХ кожна болка ≥ 3, на базата на Числова оценъчна скала 0 - 10; 0 = без кожна болка, 10 = възможно най-лошата кожна болка.
Czech: Přípravek Humira je k dispozici jako injekční lahvička, předplněná injekční stříkačka a/nebo předplněné pero.
Bulgarian: Humira се предлага като флакон, предварително напълнена спринцовка и/или предварително напълнена писалка.
Czech: U 21 ze 41 subjektů (51 %), jimž byl ve studii UC-II podáván přípravek Humira a které dosáhly remise v týdnu 8, bylo dosaženo remise i v týdnu 52.
Bulgarian: В проучванеUC-II, сред лекуваните с Humira, които са в ремисия в Седмица 8, 21/41 (51%) са в ремисия и в Седмица 52.
Czech: 20 mg každý druhý týden 40 mg každý druhý týden
Bulgarian: 20 mg през седмица 40 mg през седмица
Czech: U pacientů s potvrzenými významnými hematologickými abnormalitami je nutné zvážit vysazení léčby.
Bulgarian: Преустановяването на лечението с Humira трябва да се обмисли при пациенти с потвърдени значими хематологични отклонения.
Czech: Při podávání přípravku Humira v klinických studiíchbyly závažné alergické reakce, spojené s jeho podáním, pozorovány pouze vzácně.
Bulgarian: Сериозните алергични реакции, свързани с Humira са съобщавани рядко по време на клиничните проучвания.
Czech: Humira 40 mg/0,8 ml injekční roztok adalimumabum
Bulgarian: Humira 40 mg/0,8 ml инжекционен разтвор адалимумаб
Czech: Pokud z jehly unikne pár drobných kapek tekutiny, je to v pořádku.
Bulgarian: Появата на няколко капки течност от иглата е нормално
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vaše dítě začne tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Bulgarian: Вашето дете да започне да използва това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Czech: Ve studii RA V bylo strukturální poškození kloubů hodnoceno radiograficky a vyjádřeno jako změna upraveného celkového Sharpova skóre (viz tabulka 7).
Bulgarian: В проучване V на РА, структурното ставно увреждане е било оценявано рентгенологично и изразено като промяна в модифицирания общ резултат по Sharp (вж. таблица 7).
Czech: třes, neuropatie
Bulgarian: Глухота, тинитус
Czech: U pacientů, kterým nebyl současně podáván methotrexát, byla incidence 13,5 % (24 ze 178 subjektů), ve srovnání s incidencí 7 % (14 ze 198 subjektů), kdy byl adalimumab používán jako doplňkové léčivo k methotrexátu.
Bulgarian: При пациентите, които не са получавали съпътстващо метотрексат, честотата е била 13,5% (24 от 178 пациенти), докато при получаващите адалимумаб като допълнение към метотрексат, честотата е била 7% (14 от 198 пациенти).
Czech: Před použitím přípravku Humira se poraďte s lékařem Vašeho dítěte nebo lékárníkem.
Bulgarian: Говорете с лекаря на Вашето дете или фармацевт, преди използването на Humira
Czech: Návod pro přípravu a podávání injekce přípravku Humira
Bulgarian: Указание за приготвяне и прилагане на инжекцията Humira
Czech: Prosíme, domluvte se s lékařem o možnosti očkování ještě předtím, než bude očkováno.
Bulgarian: Моля, посъветвайте се с Вашия лекар преди прилагането на каквито и да било ваксини.
Czech: V týdnu 12 pocítila významně větší část pacientů ve studii HS-II klinicky relevantní snížení bolesti kůže spojené s HS (viz tabulka 21).
Bulgarian: Значително по-голям процент от пациентите в проучването ГХ-II имат клинично значимо намаление на свързаната с ГХ кожна болка в седмица 12 (вж. Таблица 21).
Czech: Celkem 76,5 % pacientů (218 z 285), kteří přešli do fáze znovunasazení adalimumabu, mělo po 16 týdnech léčby PGA „čistý" nebo „minimální", bez ohledu na to, zda se u nich v průběhu období, kdy byl lék vysazen, objevil relaps (u 69,1 % [123 z 178] se objevil relaps a 88,8 % [95 ze 107] bylo v tomto období bez relapsu).
Bulgarian: Общо 76,5% (218/285) от пациентите, които са включени в периода на повторно лечение, имат отговор PGA „чисто" или „минимално" след 16 седмици на повторно лечение, независимо дали са имали рецидив по време на оттеглянето (съответно 69,1%[123/178] и 88,8% [95/107] при пациентите със и без рецидив по време на периода на оттегляне).
Czech: Bolest na hrudi, edém, pyrexie1)
Bulgarian: Болка в областта на гръдния кош, оток, пирексия
Czech: Jestliže máte revmatoidní artritidu a spolu s přípravkem Humira nedostáváte methotrexát, může lékař rozhodnout, že budete dostávat 40 mg adalimumabu každý týden nebo 80 mg jednou za dva týdny.
Bulgarian: Ако имате ревматоиден артрит и не приемате метотрексат по време на лечението с Humira, Вашият лекар може да прецени, че е необходимо да прилагате 40 mg адалимумаб всяка седмица или 80 mg през седмица.
Czech: Velikosti balení injekční lahvička (sklo) 4 mg (1 mg/ml) 5 injekčních lahviček injekční lahvička (sklo) 4 mg (1 mg/ml) 1 injekční lahvička
Bulgarian: Вид опаковка флакон (стъкло) 4 mg (1 mg/ml) 5 флакона флакон (стъкло) 4 mg (1 mg/ml) 1 флакон
Czech: 1injekční lahvička
Bulgarian: 1 флакон
Czech: To může být dokonce život ohrožující.
Bulgarian: Това може дори да бъде животозастрашаващо.
Czech: • na žádost Evropské lékové agentury.
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Czech: (uvedenou v bodě 6);
Bulgarian: (изброени в точка 6)
Czech: • jestliže jste těhotná nebo plánujete těhotenství.
Bulgarian: ако сте бременна или планирате да забременеете.
Czech: • jestliže plánujete stát se otcem dítěte.
Bulgarian: ако планирате да станете баща.
Czech: Klinický význam tohoto zjištění je nejasný.
Bulgarian: Клиничното значение на тази находка не е ясно.
Czech: Reakce byly mírné a obvykle nevyžadovaly specifickou léčbu.
Bulgarian: Реакциите са били леки и в общия случай не са изисквали специално лечение.
Czech: Studie 065
Bulgarian: Проучване 065
Czech: Tabulka 2 Výsledky studie GOG-0179
Bulgarian: Резултати от проучване GOG-0179
Czech: Celková expozice (AUC) se zvyšuje přibližně proporcionálně s dávkou.
Bulgarian: Общата експозиция (AUC) се увеличава приблизително пропорционално на дозата.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение преди приложението са отговорност на потребителя.
Czech: Studie 396
Bulgarian: Проучване 396
Czech: Tato toxicita byla očekávaná a reverzibilní.
Bulgarian: Токсичността е била предвидима и обратима.
Czech: Průměrný biologický poločas vzrostl z 1,9 hodin na 4,9 hodin.
Bulgarian: Средният полуживот се удължава от 1,9 до 4,9 часа.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, jak snížit riziko krvácení;
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар за съвет как да намалите риска от кървене.
Czech: Tento roztok je nutno dále naředit.
Bulgarian: Необходимо е по-нататъшно разреждане.
Czech: Další léčba má probíhat podle klinické potřeby nebo podle doporučení národního toxikologického centra, pokud je dostupné.
Bulgarian: По-нататъшното лечение трябва да е според клиничните показания или според препоръките на Националния токсикологичен център, ако такъв е наличен.
Czech: Není pravděpodobné, že by toto zvýšení bylo klinicky relevantní.
Bulgarian: Смята се, че това повишение е малко вероятно да бъде от клинично значение.
Czech: Nebyly provedeny žádné in vivo studie farmakokinetických interakcí u lidí.
Bulgarian: Не са провеждани in vivo проучвания за фармакокинетични взаимодействия при хора.
Czech: • výsledků krevních testů provedených před započetím léčby.
Bulgarian: • резултатите от кръвните тестове, проведени преди лечението.
Czech: Toto léčebné schéma se opakuje každých 21 dnů, a to v šesti cyklech nebo do progrese onemocnění.
Bulgarian: Тази схема на лечение се повтаря на всеки 21 дни за шест курса или до прогрес на заболяването.
Czech: - Těhotné ženy nesmí s tímto léčivým přípravkem pracovat.
Bulgarian: Бременни жени от персонала не трябва да работят с този лекарствен продукт.
Czech: Topotekan byl také hodnocen v pediatrické populaci; k dispozici jsou však pouze omezené údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti.
Bulgarian: Топотекан е проучен също и при педиатрична популация, но са налице само ограничени данни за ефикасност и безопасност.
Czech: Mezi pacienty staršími 65 let a mladšími dospělými pacienty nebyly zaznamenány žádné rozdíly v účinnosti.
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани разлики в ефикасността между пациенти на възраст над 65 години и по-млади пациенти.
Czech: • celkového povrchu Vašeho těla (měřeno v metrech čtverečních);
Bulgarian: Вашата телесна повърхност (измерена в квадратни метри);
Czech: Tento přípravek je pouze pro jednorázové použití.
Bulgarian: Това лекарство е само за еднократна употреба.
Czech: V této analýze byla clearance kreatininu počítána pomocí Cockcroft-Gaultovy metody.
Bulgarian: В този анализ креатининовият клирънс е бил изчисляван по метода на Cockcroft-Gault.
Czech: Hlášena byla též pancytopenie.
Bulgarian: Съобщавана е панцитопения.
Czech: Měla byste používat vhodnou antikoncepční metodu.
Bulgarian: Трябва да използвате ефективен метод за контрацепция.
Czech: Nesnažte se otěhotnět, dokud Vám lékař nesdělí, že je to již bezpečné.
Bulgarian: Не се опитвайте да забременеете, докато лекарят не Ви посъветва, че е безопасно.
Czech: Lékař Vám určí správnou dávku cisplatiny.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи подходящата доза цисплатин.
Czech: Datum první registrace: 12. listopadu 1996 Datum posledního prodloužení registrace: 20. listopadu 2006
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 20 ноември 2006 г.
Czech: O tom Vás bude informovat lékař na základě výsledků posledních krevních testů.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви информира, дали е така въз основа на резултатите от Вашите последни кръвни изследвания.
Czech: Pokud se cítíte unavený(á) nebo zesláblý(á), neřiďte dopravní prostředek nebo neobsluhujte žádné stroje.
Bulgarian: Ако се чувствате уморени или слаби, не шофирайте и не използвайте машини.
Czech: To může vést k výraznému krvácení z relativně malých poranění, jako jsou drobné řezné rány.
Bulgarian: Това може да доведе до тежко кървене от относително леки наранявания като малко порязване.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до 1/10), нечести (≥1/1 000 до 1/100), редки (≥1/10 000 до 1/1 000), много редки (1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: Přežití (měsíce)
Bulgarian: Преживяемост (месеци)
Czech: Střední doba k začátku odpovědi na léčbu činila v klinických studiích 7,6 - 11,6 týdnů.
Bulgarian: Средното време за постигане на отговор в клиничните проучвания е 7,6-11,6 седмици.
Czech: Četnost některých nežádoucích účinků není známa (případy ze spontánního hlášení a četnost nelze z dostupných údajů určit):
Bulgarian: Честотата на някои нежелани реакции е неизвестна (събитията са съобщени спонтанно и честотата не може да бъде определена от наличните данни):
Czech: Z pacientek, které byly léčeny více než šesti cykly, 91 % buď dokončilo léčbu podle plánu, nebo bylo léčeno až do progrese onemocnění a pouze u 3 % byla léčba ukončena pro nežádoucí účinky.
Bulgarian: От пациентите, получили повече от шест цикъла на лечение, 91 % приключват проучването съгласно плана или са лекувани докато заболяването прогресира, а само 3 % прекратяват лечението поради нежеланите реакции.
Czech: Po otevření má být přípravek použit okamžitě.
Bulgarian: След отваряне продуктът трябва да се използва незабавно.
Czech: Střední doba přežití u obou skupin byla 25,0, respektive 24,7 týdnů.
Bulgarian: Медианата на преживяемостта за двете групи е съответно 25,0 и 24,7 седмици.
Czech: Stejně jako u všech cytotoxických chemoterapeutik musí být pacientky léčené topotekanem poučeny, že ony nebo jejich partneři musí používat účinnou metodu antikoncepce.
Bulgarian: Както при всяка цитотоксична химиотерапия, пациентите, лекувани с топотекан, трябва да бъдат съветвани те или техният партньор да използват ефективен метод за контрацепция.
Czech: Střední doba do začátku progrese onemocnění byla u obou skupin podobná (13,3 týdne, respektive 12,3 týdne).
Bulgarian: Медианата на времето до прогресия е сходно в двете групи (13,3 седмици и съответно 12,3 седмици).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Hycamtin
Bulgarian: Други лекарства и Hycamtin
Czech: - Při rekonstituci tohoto léčivého přípravku je nutné používat ochranný oděv, včetně masky, brýlí a rukavic.
Bulgarian: По време на разтваряне персоналът, работещ с лекарствения продукт, трябва да носи предпазно облекло, включително маска, очила и ръкавици.
Czech: Viz bod „Těhotenství a kojení" níže.
Bulgarian: Вижте точка „Бременност и кърмене" по-долу.
Czech: Obdobné výsledky byly dosaženy, když byla rychlost glomerulární filtrace (ml/min) odhadnuta pomocí MDRD vzorce upraveného na tělesnou hmotnost.
Bulgarian: Сходни резултати са били получени при изчисляване на скоростта на гломерулна филтрация (ml/min) по MDRD формула, коригирана за телесно тегло.
Czech: Eliminace topotekanu z lidského organismu byla hodnocena jen částečně.
Bulgarian: При човека елиминирането на топотекан е изследвано само частично.
Czech: Nežádoucí účinky seřazené dle systému orgánových tříd a absolutní frekvence (všechny hlášené případy) jsou uvedeny níže.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу по системо-органни класове и абсолютна честота (всички съобщени случаи).
Czech: Lahvičky 3 roky
Bulgarian: Флакони 3 години.
Czech: Tyto údaje by se měly hodnotit v souvislosti s celkovým bezpečnostním profilem léčivého přípravku, zvláště ve vztahu k významné hematologické toxicitě (viz bod 4.8).
Bulgarian: Тези данни трябва да се оценяват в контекста на общия профил на безопасност на лекарството, особено по отношение на значимата хематологична токсичност (вж. точка 4.8).
Czech: Farmakokinetika topotekanu podávaného ve formě 30minutové infuze po dobu 5 dnů byla posuzována ve dvou studiích.
Bulgarian: Фармакокинетиката на топотекан, приложен под формата на 30-минутна инфузия за пет дни е проучена в две проучвания.
Czech: Hycamtin tobolky se mohou užívat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Bulgarian: HYCAMTIN капсули може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).
Czech: Topotekan je substrátem pro ABCB1 (P-glykoprotein) i ABCG2 (BCRP).
Bulgarian: Топотекан е субстрат на ABCB1 (P-гликопротеин) и ABCG2 (BCRP).
Czech: Hycamtin se používá k léčbě:
Bulgarian: Hycamtin се прилага за лечение на:
Czech: Pokud Vaše partnerka otěhotní v průběhu Vaší léčby, okamžitě to oznamte svému lékaři.
Bulgarian: Ако партньорката Ви забременее по време на Вашето лечение, уведомете незабавно Вашия лекар.
Czech: Nebyly zjištěny žádné známky kumulativní hematologické nebo jiné toxicity.
Bulgarian: Не са наблюдавани признаци на кумулативна хематологична или нехематологична токсичност.
Czech: Věk/tělesná hmotnost
Bulgarian: Възраст/тегло
Czech: Přípravek má být použit ihned po rekonstituci, protože neobsahuje konzervační látky.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се приложи веднага след разтваряне, тъй като не съдържа антибактериален консервант.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci a naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след реконституиране и разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Czech: Distribuční objem byl lehce snížen a biologický poločas zvýšen pouze o 14 %.
Bulgarian: Обемът на разпределение намалява слабо и по този начин полуживотът се удължава само с 14 %.
Czech: Plocha pod křivkou roste proporcionálně se zvyšující se dávkou léku.
Bulgarian: Площта под кривата се увеличава почти пропорционално на повишаването на дозата.
Czech: Srovnání farmakokinetických parametrů nenaznačuje žádné změny farmakokinetiky během opakované aplikace po dobu 5 dnů.
Bulgarian: Сравнението на фармакокинетичните параметри не предполага промяна във фармакокинетиката при 5-дневен период на приложение.
Czech: Biologický poločas topotekanu byl prodloužen asi o 30 %, nebyl však prokázán rozdíl v jeho distribučním objemu.
Bulgarian: Полуживотът на топотекан нараства с около 30 %, но не се наблюдава ясна промяна в обема на разпределение.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o rostlinných přípravcích nebo lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително растителни продукти или лекарства, които сте си купили без рецепта.
Czech: Omezené údaje získané u korejských pacientů s clearance kreatininu nižší než 50 ml/min naznačují, že u těchto pacientů může být nutné další snížení dávky (viz bod 5.2).
Bulgarian: Ограничени данни при пациенти от корейски произход с креатининов клирънс по-нисък от 50 ml/min предполагат, че може да е необходимо допълнително понижаване на дозата (вж. точка 5.2).
Czech: Pacienti, kteří se chtějí stát otcem dítěte, by se měli poradit o plánovaném rodičovství a léčbě se svým lékařem.
Bulgarian: Пациенти от мъжки пол, които биха искали да имат дете, трябва да попитат лекаря за съвет относно семейно планиране или лечение.
Czech: V léčbě je možné pokračovat, pokud je dobře snášena, až do progrese onemocnění (viz bod 4.8 a 5.1).
Bulgarian: Ако лечението се понася добре, то може да продължи до прогресия на заболяването (вж. точки 4.8 и 5.1).
Czech: Uchovávání připraveného roztoku
Bulgarian: Съхранение на приготвения разтвор
Czech: • Pocit celkové slabosti a únavy (dočasná chudokrevnost).
Bulgarian: Чувство на обща слабост и умора (временна анемия).
Czech: Toto schéma léčby se bude opakovat každé 3 týdny.
Bulgarian: Тази схема на лечение обикновено ще се повтаря на всеки 3 седмици.
Czech: Pokud je topotekan užíván v průběhu těhotenství nebo pokud dojde k otěhotnění v průběhu léčby topotekanem, musí být pacientka upozorněna na možná rizika pro plod.
Bulgarian: Ако топотекан е прилаган по време на бременност или ако пациентката забременее по време на лечение с топотекан, тя трябва да бъде предупредена за потенциалните рискове за плода.
Czech: 2, mukozitida
Bulgarian: 2, мукозит
Czech: Isopropylalkohol
Bulgarian: Изопропилов алкохол
Czech: Návod k rekonstituci, uchovávání a likvidaci přípravku Hycamtin
Bulgarian: Указания за разтваряне, съхранение и изхвърляне на Hycamtin
Czech: Topotekan má též velký distribuční objem (okolo 132 l; SD 57) a relativně krátký biologický poločas, asi 2 až 3 hodiny.
Bulgarian: Също така топотекан има голям обем на разпределение, приблизително 132 l (SD 57) и относително кратък елиминационен полуживот от 2-3 часа.
Czech: Hycamtin může snížit počet bílých krvinek a snížit odolnost proti infekci.
Bulgarian: Hycamtin може да намали броя на белите кръвни клетки и да понижи устойчивостта Ви към инфекция.
Czech: • Vysoká tělesná teplota (horečka);
Bulgarian: Повишена телесна температура (треска).
Czech: - Všechny pomůcky použité při aplikaci nebo čištění, včetně rukavic, musí být uloženy do odpadních vaků určených pro vysoce rizikový odpad likvidovaný spálením při vysoké teplotě.
Bulgarian: Всички материали за приложение или почистване, включително ръкавиците, трябва да се поставят в торби за високо-рискови отпадъци за изгаряне при висока температура.
Czech: Pokud se Vám dostane obsah tobolky do očí, vyplachujte si oči mírným proudem vody po dobu nejméně 15 minut.
Bulgarian: Ако съдържанието на капсулата попадне в очите Ви, измийте ги незабавно със слабо течаща вода за най-малко 15 минути.
Czech: Topotekan musí být před použitím rekonstituován a dále naředěn (viz bod 6.6).
Bulgarian: Топотекан трябва да се реконституира и допълнително да се разреди преди употреба (вж. точка 6.6)