FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liečba liekom TOBI Podhaler počas 28 dní vyvolala štatisticky významné zníženie hustoty P. aeruginosa v spúte (-1,61 log10 CFU), čo vyvolal aj roztok na rozprašovanie (-0,77 log10 CFU).
Hungarian: A TOBI Podhaler-rel 28 napig végzett kezelés a köpet P. aeruginosa denzitásának statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte (-1,61 log10 CFU), csakúgy, mint a porlasztásra való oldattal végzett kezelés (-0,77 log10 CFU).
Slovak: Tie sa môžu objavovať naďalej aj pri používaní lieku TOBI Podhaler, ale nemajú sa vyskytovať častejšie alebo sa zdať horšie ako predtým.
Hungarian: Podhaler alkalmazása alatt is jelentkezhetnek, de nem szabad, hogy gyakrabban és súlyosabb formában jelentkezzenek, mint előtte.
Slovak: MIC bolo zväčša reverzibilné počas období bez liečby.
Hungarian: A kezeléstől mentes időszakokban a MIC észlelt emelkedése az esetek nagy részében reverzíbilis volt.
Slovak: Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Hungarian: Pseudomonas aeruginosa Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus Nem érzékeny Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Slovak: Monitorovanie sérovej koncentrácie tobramycínu
Hungarian: A szérum tobramicin-koncentráció ellenőrzése
Slovak: Vo všeobecnosti sa toxicita pozoruje pri vyšších systémových hladinách tobramycínu, než aké sa dajú dosiahnuť inhaláciou odporúčanej klinickej dávky.
Hungarian: Általában a toxicitás magasabb szisztémás tobramicinszintek mellett észlelhető, mint ami a javasolt klinikai dózisok mellett inhalálással elérhető.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Hungarian: • A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Slovak: Pri predpisovaní lieku TOBI Podhaler pacientom so známymi alebo suspektnými neuromuskulárnymi poruchami, napr. myasthenia gravis alebo Parkinsonova choroba, je potrebná opatrnosť.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha a TOBI Podhaler-t olyan betegeknek rendelik, akiknek ismert vagy gyanított neuromuscularis betegségük, például myasthenia gravisuk vagy Parkinson-kórjuk van.
Slovak: Súčasné použitie lieku TOBI Podhaler s diuretickými látkami (napr. kyselina etakrynová, furosemid, močovina alebo manitol intravenózne) sa neodporúča.
Hungarian: A TOBI Podhaler diuretikus vegyületekkel (például etakrinsavval, furoszemiddel, karbamiddal vagy intravénás mannittal) történő egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Slovak: Podhaler je teoretické riziko, že sa u nich časom vyvinú izoláty P. aeruginosa rezistentné voči intravenóznemu tobramycínu (pozri časť 5.1).
Hungarian: Fennáll az elméleti kockázata annak, hogy a TOBI Podhaler-rel kezelt betegeknél idővel az intravénás tobramicinre rezisztens P. aeruginosa izolátumok alakuljanak ki (lásd 5.1 pont).
Slovak: Pozri aj nižšie časť 4.2 a „Monitorovanie sérovej koncentrácie tobramycínu".
Hungarian: Lásd még 4.2 pont és a „A szérum tobramicin-koncentráció ellenőrzése" részt, alább.
Slovak: V štúdiách karcinogenity s inhalovaným tobramycínom sa nezvýšila incidencia žiadneho druhu nádoru.
Hungarian: Az inhalált tobramicinnel végzett karcinogenitási vizsgálatok nem növelték semmilyen daganatféleség előfordulási gyakoriságát.
Slovak: Ak pacient uvádza tinnitus alebo stratu sluchu počas liečby liekom TOBI Podhaler, lekár má zvážiť odporučenie na audiologické vyšetrenie.
Hungarian: Ha egy beteg a TOBI Podhaler-kezelés ideje alatt tinnitusról vagy hallásvesztésről számol be, akkor az orvosnak mérlegelni kell, hogy audiológiai vizsgálatra küldje.
Slovak: Inhalujte kapsulu - 1. nádych:
Hungarian: Inhalálja a kapszula tartalmát - 1. belégzés:
Slovak: Ak je klinické zhoršenie stavu pľúc zrejmé, je potrebné zvážiť prídavnú alebo alternatívnu liečbu pseudomonádovej infekcie.
Hungarian: Ha a pulmonalis status klinikai romlása nyilvánvaló, akkor kiegészítő vagy alternatív Pseudomonas-ellenes kezelés alkalmazását kell mérlegelni.
Slovak: Nasaďte naspäť náustok a zopakujte kroky 8, 9 a 10.
Hungarian: • Tegye vissza a szájfeltétet, és ismételje meg a 8., 9. és 10. lépést.
Slovak: Stanovené hraničné hodnoty citlivosti pre parenterálne podanie tobramycínu nie sú vhodné pri podaní lieku rozprašovačom.
Hungarian: A tobramicin parenteralis alkalmazása esetén megállapított érzékenységi határértékek nem alkalmazhatóak a gyógyszer aeroszolban történő alkalmazása esetén.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto účinkov, prestaňte používať TOBI Podhaler a ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Hungarian: Ha ezek bármelyikét észleli, hagyja abba a TOBI Podhaler alkalmazását, és azonnal szóljon kezelőorvosának!
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo na sade kapsúl.
Hungarian: • A dobozon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovak: Inhalujte kapsulu - 2. nádych:
Hungarian: Inhalálja a kapszula tartalmát - 2. belégzés:
Slovak: Zníženie hustoty P. aeruginosa v spúte bolo podobné vo všetkých vekových skupinách v oboch skupinách liečby.
Hungarian: A köpet P. aeruginosa denzitásában okozott szuppresszió mindkét karon, minden korcsoport esetén hasonló volt.
Slovak: Má sa to zohľadniť pred predpísaním lieku TOBI Podhaler a má sa vziať do úvahy, že inhalačný prášok TOBI Podhaler sa spájal s vyšším výskytom kašľa (pozri vyššie).
Hungarian: A TOBI Podhaler rendelése előtt ezt figyelembe kell venni, figyelembe véve azt, hogy a TOBI Podhaler inhalációs por magasabb arányban társult köhögéssel (lásd fent).
Slovak: Ak použijete viac lieku TOBI Podhaler, ako máte Ak ste inhalovali priveľa lieku TOBI Podhaler, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi.
Hungarian: Ha az előírtnál több TOBI Podhaler-t alkalmazott Amennyiben túl sok TOBI Podhaler-t inhalált, mielőbb mondja el kezelőorvosának.
Slovak: Ak zabudnete použiť TOBI Podhaler
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a TOBI Podhaler-t
Slovak: Ihneď vložte kapsulu do komôrky inhalátora.
Hungarian: A kapszulát azonnal tegye be az inhalátor kamrájába.
Slovak: Podávanie lieku TOBI Podhaler má pokračovať cyklicky tak dlho, ako si lekár myslí, že liečba liekom TOBI Podhaler predstavuje pre pacienta klinický prínos.
Hungarian: A TOBI Podhaler ciklikus kezelést mindaddig folytatni kell, amíg a kezelőorvos úgy gondolja, hogy a betegnek klinikai előnye származik a TOBI Podhaler kezelésből.
Slovak: V batérii testov genotoxicity sa nepreukázal genotoxický potenciál tobramycínu.
Hungarian: A tobramicin a genotoxicitási vizsgálatsorozatokban nem mutatott genotoxikus potenciált.
Slovak: Liečba liekom TOBI Podhaler počas 28 dní mala za následok štatisticky významné zníženie hustoty P. aeruginosa v spúte (priemerný rozdiel oproti placebu približne 2,70 log10 jednotiek tvoriacich kolónie/CFU).
Hungarian: A TOBI Podhaler-rel 28 napig végzett kezelés a köpet P. aeruginosa denzitásának statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte (a kolóniaképző egységben [CFU] mutatkozó átlagos különbség a placebóhoz képest 2,70 log10).
Slovak: Nasaďte naspäť náustok a zopakujte kroky 7, 8 a 9.
Hungarian: • Tegye vissza a szájfeltétet, és ismételje meg a 7., 8. és 9. lépést.
Slovak: Miera systémovej expozície (AUC) bola takisto podobná pri dávke 112 mg lieku TOBI Podhaler a dávke 300 mg tobramycínu v roztoku na rozprašovanie.
Hungarian: A szisztémás expozíció (AUC) mértéke a 112 mg-os TOBI Podhaler adag és a tobramicin porlasztásra való oldat 300 mg-os adagja után szintén hasonló volt.
Slovak: Prášok v kapsulách je určený na inhalovanie.
Hungarian: A kapszulában lévő por arra való, hogy Ön inhalálja.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Dyspnoe
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Slovak: Vložte kapsulu späť do komôrky inhalátora (krok 6).
Hungarian: • A kapszulát tegye vissza az inhalátor kamrájába (6.
Slovak: x multibalenie na mesiac zabalené do fólie
Hungarian: 2 havi gyűjtőcsomagolás, fóliába csomagolva
Slovak: 1 inhalátor (Podhaler) s puzdrom.
Hungarian: • 1 inhalátort (a Podhaler készüléket) és annak tartóját.
Slovak: Tieto lieky môžu spôsobiť, že svalová slabosť sa zdá horšia alebo sa zhoršuje.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek izomgyengeség kialakulását vagy annak romlását okozhatják.
Slovak: U pacientov vo veku <20 rokov bolo zvýšenie percent prediktívnej hodnoty FEV1 oproti východiskovému stavu väčšie: 11,3 % pre TOBI Podhaler a 6,9
Hungarian: A 20 év alatti betegeknél az előrejelzett százalékos FEV1 kiindulási értékhez viszonyított növekedése nagyobb volt: 3 ciklus után 11,3% a TOBI Podhaler és 6,9% a porlasztásra való oldat után.
Slovak: TOBI Podhaler inhalačný prášok v tvrdých kapsulách sa skladá z bieleho až skoro bieleho inhalačného prášku naplneného do čírych bezfarebných tvrdých kapsúl s označením „NVR AVCI" vytlačeným modrým farbivom na jednej časti kapsuly a s modrým logom Novartisu vytlačeným na druhej časti kapsuly.
Hungarian: A TOBI Podhaler inhalációs por, kemény kapszula inhalálásra való fehér vagy majdnem fehér por, ami átlátszó, színtelen kemény kapszulába van töltve, amire a kapszula egyik részén kék tintával a „NVR AVCI" felirat, a kapszula másik részére kékkel a Novartis logo van nyomtatva.
Slovak: Pri príznakoch akútnej toxicity sa odporúča okamžite vysadiť TOBI Podhaler a vyšetriť funkciu obličiek.
Hungarian: Akut toxicitás tünetei esetén a TOBI Podhaler azonnali megvonása és a veseműködés vizsgálata javasolt.
Slovak: BGP PRODUCTS SRL
Hungarian: România BGP PRODUCTS SRL
Slovak: Pravdepodobnosť kašľa pri liečbe liekom TOBI Podhaler u detí mladších ako 13 rokov môže byť väčšia v porovnaní so staršími osobami.
Hungarian: A 13 év alatti gyermekeknél nagyobb valószínűséggel alakulhat ki köhögés a TOBI Podhaler-rel történő kezeléskor, mint idősebb betegeknél.
Slovak: Ak kapsula nevyzerá prepichnutá, vložte ju späť do inhalátora, pevne stlačte gombík až na doraz a znovu dva razy inhalujte z kapsuly.
Hungarian: Ha úgy látja, hogy a kapszula nincs kilyukasztva, tegye vissza az inhalátorba, ütközésig nyomja be erősen a gombot, majd inhaláljon még kétszer a kapszulából.
Slovak: Inhalujte obsah 4 kapsúl dvakrát denne:
Hungarian: Naponta kétszer, az alábbiak szerint inhalálja a 4 kapszula tartalmát:
Slovak: TOBI Podhaler významne zlepšil funkciu pľúc v porovnaní s placebom, čo preukázalo relatívne zvýšenie percent prediktívnej hodnoty FEV1 o približne 13
Hungarian: A TOBI Podhaler a placebóhoz képest jelentősen javította a légzésfunkciót, amit a 28 napos kezelés után a várható FEV1 mintegy 13%-os relatív növekedése jelzett.
Slovak: U pacientov s akýmkoľvek dôkazom dysfunkcie sluchu alebo u pacientov s predisponujúcim rizikom môže byť potrebné zvážiť audiologické vyšetrenie pred začatím liečby liekom TOBI Podhaler.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél bármilyen, auditoricus diszfunkcióra utaló bizonyíték van, vagy azoknál, akiknek arra hajlamosító kockázati tényezőjük van, a TOBI Podhaler-kezelés elkezdése előtt audiológiai vizsgálat elvégzésének mérlegelésére lehet szükség.
Slovak: Tobramycín sa nemetabolizuje a primárne sa vylučuje v nezmenenej forme močom.
Hungarian: A tobramicin nem metabolizálódik, és elsősorban változatlan formában választódik ki a vizeletben.
Slovak: Po inhalácii celej dávky (4 kapsúl) poutierajte náustok čistou suchou tkaninou.
Hungarian: Ha a teljes adagot (a 4 kapszulát) inhalálta, egy tiszta, száraz ruhával törölje meg az inhalátort.
Slovak: Pacienti, ktorí boli randomizovaní do skupiny placeba, dostávali placebo počas prvého liečebného cyklu a TOBI Podhaler v nasledujúcich dvoch cykloch.
Hungarian: A placebo kezelési csoportba randomizált betegek az első terápiás ciklusban placebót, a két, azt követő ciklusban TOBI Podhaler-t kaptak.
Slovak: Po niekoľkých normálnych nádychoch a výdychoch mimo inhalátora druhý raz inhalujte prášok z tej istej kapsuly.
Hungarian: Néhány, az inhalátortól távoli, normális légvételt követően, ugyanabból a kapszulából inhaláljon másodszor is.
Slovak: Na konci 4-týždňového cyklu podávania lieku TOBI Podhaler (112 mg dvakrát denne) bola maximálna koncentrácia tobramycínu v sére 1 hodinu po podaní 1,99 ± 0,59 µg/ml.
Hungarian: A TOBI Podhaler (naponta kétszer 112 mg) 4 hetes adagolási ciklusának a végén a tobramicin szérumkoncentrációja egy órával az adagolás után 1,99 ± 0,59 µg/ml volt.
Slovak: V prípade, že pacient vynechá dávku a do najbližšej dávky ostáva najmenej 6 hodín, má si podať dávku čo najskôr.
Hungarian: Egy adag kihagyása esetén, ha még legalább 6 óra van a következő dózisig, a betegnek mielőbb inhalálnia kell az adagot.
Slovak: Zahoďte inhalátor a puzdro po 1 týždni používania.
Hungarian: Kérjük, 1 hetes használat után dobja ki az inhalátort és a tartóját is.
Slovak: Podiel pacientov, u ktorých bola potrebná hospitalizácia pre respiračné udalosti, predstavoval pri lieku TOBI Podhaler 24,4
Hungarian: A légzőszervi események miatt kórházi kezelést igénylő betegek aránya 24,4% volt a TOBI Podhaler és 22,0% volt a TOBI porlasztásra való oldat esetén.
Slovak: V druhej otvorenej multicentrickej štúdii pacienti dostávali liečbu buď liekom TOBI Podhaler (112 mg), alebo roztokom tobramycínu 300 mg/5 ml na rozprašovanie (TOBI), ktoré sa podávali dvakrát denne počas troch cyklov.
Hungarian: Egy második, nyílt, multicentrikus vizsgálatban a betegek vagy TOBI Podhaler-rel (112 mg) vagy tobramicin 300 mg/5 ml porlasztásra való oldattal (TOBI) végzett kezelést kaptak, amit három cikluson keresztül naponta kétszer alkalmaztak.
Slovak: Prepichnite kapsulu pevným stlačením modrého gombíka palcom až na doraz, potom gombík uvoľnite.
Hungarian: • Lyukassza ki a kapszulát úgy, hogy a hüvelykujjával erősen nyomja meg a kék gombot ütközésig, majd engedje el a gombot.
Slovak: Každý inhalátor Podhaler sa používa iba 7 dní.
Hungarian: Minden Podhaler készüléket csak 7 napig használjon.
Slovak: Podľa údajov z klinického skúšania sa inhalačný prášok TOBI Podhaler spájal s vyšším hláseným výskytom kašľa v porovnaní s roztokom tobramycínu na rozprašovanie (TOBI).
Hungarian: Klinikai vizsgálatok adatai alapján a TOBI Podhaler inhalációs por mellett nagyobb arányban jelentettek köhögést, mint a tobramicin porlasztásra való oldat (TOBI) esetén.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou a vyberte len bezprostredne pred použitím.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó, és csak közvetlenül az alkalmazás előtt szabad kivenni.
Slovak: Odložte náustok nabok na čistú suchú podložku.
Hungarian: A szájfeltétet tegye félre egy tiszta, száraz felületre.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Hungarian: Ha ezek bármelyikét észleli, azonnal szóljon kezelőorvosának!
Slovak: Stiahnite fóliu z blistrovej sady kapsúl, aby ste odkryli len k jednu kapsulu TOBI Podhaler, a vyberte ju z blistra.
Hungarian: Úgy húzza le a kapszulákat tartalmazó buborékcsomagolásról a fóliát, hogy egy TOBI Podhaler kapszula szabaddá váljon, és vegye azt ki a buborékcsomagolásból.
Slovak: Keďže tobramycín sa nemetabolizuje, nepredpokladá sa vplyv poruchy funkcie pečene na expozíciu tobramycínu.
Hungarian: Mivel a tobramicin nem metabolizálódik, ezért nem várható, hogy a beszűkült májműködés hatással lenne a tobramicin expozíciójára.
Slovak: V každej skupine frekvencie sú nežiaduce reakcie na liek uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a gyógyszer okozta mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Slovak: Podhaler došlo k významnému zhoršeniu sluchu, ktoré bolo prechodné u troch pacientov a pretrvávalo v jednom prípade.
Hungarian: A TOBI Podhaler-rel kezelt csoport 4 betegénél észleltek jelentős halláscsökkenést, ami 3 betegnél átmeneti, egy esetben pedig tartós volt.
Slovak: Keď začínate používať nové balenie kapsúl na týždeň, použite nový inhalátor, ktorý je v balení.
Hungarian: • Ha egy új, egy hétre való kapszulát tartalmazó csomagot bont fel, használja a csomagolásban lévő új inhalátort.
Slovak: • 4 kapsuly sa majú inhalovať ráno pomocou inhalátora Podhaler.
Hungarian: • Inhaláljon reggel 4 kapszulát a Podhaler készülékkel.
Slovak: % prediktívnych hodnôt), modelové simulácie ukázali, že maximálne (Cmax) a minimálne (Ctrough) koncentrácie neboli výrazne ovplyvnené zmenami BMI alebo funkcie pľúc.
Hungarian: Miközben kimutatták, hogy a térfogat a testtömeg-indextől (BMI) és a légzésfunkciótól (előrejelzett FEV1%) függően változik, a modell alapú szimuláció azt mutatta, hogy a csúcs (Cmax) és a mélyponti (Ctrough) koncentrációkra nem voltak jelentős hatással a BMI vagy a légzésfunkció változásai.
Slovak: Nie sú dostatočné údaje o používaní lieku TOBI Podhaler u pacientov po transplantácii orgánov.
Hungarian: Nincsenek adekvát adatok a TOBI Podhaler szervtranszplantáció után lévő betegeknél történő alkalmazását illetően.
Slovak: Zlepšenie percent prediktívnej hodnoty FEV1 bolo číselne vyššie v skupine liečby liekom TOBI Podhaler a štatisticky nebolo horšie ako pri roztoku na rozprašovanie TOBI.
Hungarian: FEV1 javulása számszerűleg magasabb volt a TOBI Podhaler-csoportban, és statisztikailag non inferior volt (nem volt rosszabb) a TOBI porlasztásra való oldathoz képest.
Slovak: Odložte vrchnák puzdra nabok.
Hungarian: • Tegye félre a tartó tetejét.
Slovak: • amfotericín B, cefalotín, polymyxíny (používajú sa na liečbu mikrobiálnych infekcií),
Hungarian: • amfotericin B, cefalotin, polimixinek (ezeket mikrobiális fertőzések kezelésére alkalmazzák), ciklosporin, takrolimusz (ezeket az immunrendszer működésének csökkentésére alkalmazzák).
Slovak: V analýze farmakokinetiky lieku TOBI Podhaler u populácie pacientov s cystickou fibrózou bol odhadovaný zdanlivý distribučný objem tobramycínu v centrálnom kompartmente 84,1 litra u typického pacienta s CF.
Hungarian: A TOBI Podhaler cysticus fibrosisban szenvedő betegeknél történt populációs farmakokinetikai analízise a tobramicin centrális kompartmentben való látszólagos megoszlási térfogatát egy típusos, cysticus fibrosisban szenvedő betegnél 84,1 literre becsülte.
Slovak: • anticholínesterázy, napríklad neostigmín a pyridostigmín (používajú sa na liečbu svalovej slabosti), alebo botulotoxín.
Hungarian: • A kolinészteráz-gátlók, mint például a neosztigmin és a fizosztigmin (ezeket az izomgyengeség kezelésére alkalmazzák) vagy a botulinum toxin.
Slovak: Odskrutkujte náustok (1) a vyberte kapsulu z komôrky
Hungarian: 10. Csavarja le a szájfeltétet (1), és vegye ki a kapszulát a kamrából (2).
Slovak: Bronchospazmus sa môže vyskytnúť pri inhalácii liekov a bol hlásený v klinických štúdiách s liekom TOBI Podhaler.
Hungarian: Gyógyszerek inhalációjakor bronchospasmus alakulhat ki, és erről a TOBI Podhaler-rel végzett klinikai vizsgálatokban is beszámoltak.
Slovak: Na inhalačné použitie
Hungarian: Inhalációs alkalmazás
Slovak: Inhalátor neumývajte vodou.
Hungarian: • Ne mossa el vízzel az inhalátort!
Slovak: V klinických štúdiách s liekom TOBI Podhaler sa nefrotoxicita nepozorovala.
Hungarian: A TOBI Podhaler-rel végzett klinikai vizsgálatok során nem észleltek nephrotoxicitást.
Slovak: Inhalovanie liekov môže vyvolať pocit zvierania v hrudníku a sipot, čo sa môže stať bezprostredne po inhalácii lieku TOBI Podhaler.
Hungarian: Az inhalációs gyógyszerek mellkasi szorító érzést és sípoló légzést okozhatnak, és ez azonnal a TOBI Podhaler inhalálása után bekövetkezhet.
Slovak: 224 (4 x 56) kapsúl a 5 inhalátorov (multibalenie na mesiac) 448 (8 x 56) kapsúl a 10 inhalátorov (2 x multibalenie na mesiac zabalené do fólie)
Hungarian: 224 (4 × 56) kapszula és 5 inhalátor (havi gyűjtőcsomagolás) 448 (8 × 56) kapszula és 10 inhalátor (2 havi gyűjtőcsomagolás, fóliába csomagolva)
Slovak: Klinické štúdie s inhalačným roztokom tobramycínu (TOBI) ukázali malé zvýšenie minimálnych inhibičných koncentrácií tobramycínu, amikacínu a gentamycínu pri testovaných izolátoch P. aeruginosa.
Hungarian: Az inhalált tobramicin oldattal (TOBI) végzett klinikai vizsgálatok a vizsgált P. aeruginosa izolátumok tobramicin, amikacin és gentamicin minimális inhibitoros koncentrációinak kisfokú emelkedését mutatták.
Slovak: Kapsuly TOBI Podhaler a inhalátor uchovávajte vždy na suchom mieste.
Hungarian: • A TOBI Podhaler kapszulákat és a készüléket mindig száraz helyen tartsa.
Slovak: Pri parenterálnych aminoglykozidoch bola hlásená ototoxicita, ktorá sa prejavuje ako sluchová toxicita (strata sluchu) a tiež vestibulárna toxicita.
Hungarian: Parenterálisan alkalmazott aminoglikozidok esetén auditoricus toxicitás (hallásvesztés) és vestibularis toxicitás formájában manifesztálódó ototoxicitásról egyaránt beszámoltak.
Slovak: Štúdie s tobramycínom na zvieratách nepoukazujú na teratogénny účinok (pozri časť 5.3).
Hungarian: A tobramicinnel végzett állatkísérletek nem jeleznek teratogén hatást (lásd
Slovak: • nezvyčajné ťažkosti s dýchaním, so sipotom alebo kašľom a pocitom zvierania v hrudníku
Hungarian: • szokatlan nehézlégzés sípoló légzéssel vagy köhögéssel, mellkasi szorító érzéssel,
Slovak: Na základe údajov in vitro a/alebo skúseností z klinických skúšaní možno očakávať nasledujúcu odpoveď mikroorganizmov vyvolávajúcich pľúcne infekcie pri CF na liečbu liekom TOBI Podhaler:
Hungarian: Az in vitro adatok és/vagy a klinikai vizsgálati tapasztalatok alapján a cysticus fibrosisban észlelhető pulmonalis fertőzésben résztvevő organizmusok várhatóan az alábbiak szerint reagálnak a TOBI
Slovak: Všetky prázdne kapsuly zahoďte.
Hungarian: Dobja ki az üres kapszulát.
Slovak: Subkutánne podávanie tobramycínu nemalo vplyv na párenie, ani nezhoršilo fertilitu samcov a samíc potkana.
Hungarian: A tobramicin subcutan adása hím és nőstény patkányoknál nem befolyásolta a párzási szokásokat, és nem károsította a fertilitást.
Slovak: Kapsuly TOBI Podhaler sa musia vždy uchovávať v blistri na ochranu pred vlhkosťou a majú sa vybrať len bezprostredne pred použitím.
Hungarian: A TOBI Podhaler kapszula a nedvességtől való védelem érdekében mindig a buborékcsomagolásban tárolandó, és csak közvetlenül az alkalmazás előtt szabad kivenni.
Slovak: Ak máte pocit, že sa vám počas používania lieku TOBI Podhaler základné pľúcne ochorenie zhoršuje, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Hungarian: Ha a TOBI Podhaler alkalmazása alatt úgy tűnik, hogy tüdőbetegsége romlik, azonnal szóljon kezelőorvosának!
Slovak: U pacientov s predisponujúcim rizikom vyvolaným predošlou dlhodobou systémovou liečbou aminoglykozidmi môže byť potrebné zvážiť vyšetrenie obličiek a audiologické vyšetrenie pred začatím liečby liekom TOBI Podhaler.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél egy korábbi, tartós, szisztémás aminoglikozid-kezelés miatt eleve magasabb a kockázat, szükség lehet a TOBI Podhaler-kezelés elkezdése előtt veseműködés és hallás vizsgálat elvégzésére.
Slovak: TOBI Podhaler sa má inhalovať dvoma nádychmi so zadržaním dychu a má sa skontrolovať, či je prázdna.
Hungarian: Minden egyes TOBI Podhaler kapszulát két belégzés levegő benntartás manőverrel kell inhalálni, és ellenőrizni kell, hogy az kiürült.
Slovak: 56 inhalačných práškov v tvrdých kapsulách a 1 inhalátor (balenie na týždeň) 224 (4 x 56) inhalačných práškov v tvrdých kapsulách a 5 inhalátorov (multibalenie na mesiac) 448 (8 x 56) inhalačných práškov v tvrdých kapsulách a 10 inhalátorov (2 x multibalenie na mesiac zabalené do fólie)
Hungarian: 56 inhalációs por, kemény kapszula és 1 inhalátor (egy hétre való kiszerelés) 224 (4 × 56) inhalációs por, kemény kapszula és 5 inhalátor (egy havi gyűjtőcsomagolás) 448 (8 × 56) inhalációs por, kemény kapszula és 10 inhalátor (2 havi gyűjtőcsomagolás, fóliába csomagolva)
Slovak: Neuťahujte ho násilím.
Hungarian: Ne húzza meg túl szorosan!
Slovak: Obsahuje 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholín (DSPC), chlorid vápenatý a kyselinu sírovú (na úpravu pH).
Hungarian: 1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolint (DSPC), kalcium-kloridot és kénsavat tartalmaz (a pH beállításához).
Slovak: TOBI Podhaler sa dodáva v baleniach na mesiac, ktoré obsahujú 4 škatule na týždeň a rezervný inhalátor Podhaler v puzdre.
Hungarian: A TOBI Podhaler 4 db, egy hétre való dobozt és egy tartóban lévő, tartalék Podhaler készüléket tartalmazó, havi csomagolásban kerül forgalomba.
Slovak: TOBI Podhaler sa používa v striedajúcich sa cykloch 28 dní s liečbou, po ktorých nasleduje 28 dní bez liečby.
Hungarian: A TOBI Podhaler-t váltakozó ciklusokban kell alkalmazni, a 28 napos terápiás ciklust 28 napos szünet követi.
Slovak: Mylan Medical SAS Tél: +33 1 56 64 10 70
Hungarian: Tél: +33 1 56 64 10 70