FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un traitement symptomatique de la dépression respiratoire et des mesures standard de soins intensifs doivent être mis en place.
Spanish: Se debe implementar el tratamiento sintomático de la depresión respiratoria y medidas habituales de cuidados intensivos.
French: Ne le donnez pas à d'autres personnes.
Spanish: No dé este medicamento a ninguna otra persona.
French: • Prenez la dose une fois par jour en plaçant les comprimés sous la langue.
Spanish: • Tome la dosis una vez al día, colocando los comprimidos debajo de la lengua.
French: Ces symptômes peuvent survenir plusieurs jours après la naissance.
Spanish: Esto puede ocurrir varios días después del parto.
French: De plus, aucune tératogénicité n'a été observée ni chez le rat ni chez le lapin.
Spanish: Además, no se ha observado ninguna teratogenia ni en ratas ni en conejos.
French: Chez certains patients, après l'obtention d'une stabilisation satisfaisante, la fréquence d'administration du traitement peut être réduite à 3 administrations par semaine (par exemple lundi, mercredi et vendredi).
Spanish: En algunos pacientes, después de conseguir una estabilización satisfactoria, la frecuencia de administración puede reducirse a tres veces por semana (por ejemplo, lunes, miércoles y viernes).
French: • Mauvais usage et abus
Spanish: • Mal uso y abuso
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union européenne (liste EURD) prévue à l'Article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: Ne modifiez pas le traitement de quelque manière que ce soit et n'arrêtez pas le traitement sans l'accord de votre médecin traitant.
Spanish: No cambie el tratamiento de ninguna manera ni lo interrumpa sin la autorización del médico que lo está tratando.
French: o des benzodiazépines : cette association peut provoquer un décès par dépression respiratoire d'origine centrale.
Spanish: o benzodiacepinas: esta asociación puede causar la muerte debido a una depresión respiratoria de origen central.
French: Instauration du traitement (induction)
Spanish: Tratamiento de inicio (inducción)
French: Les sujets ont été suivis chaque jour à la clinique (du lundi au vendredi) pour évaluer la posologie et l'efficacité.
Spanish: Se atendió diariamente a los pacientes en la clínica (de lunes a viernes) para las evaluaciones de la dosificación y la eficacia.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2 D <Incluido el código de barras 2 D que lleva el identificador único.> 18.
French: Ce médicament ne nécessite aucune précaution de conservation particulière.
Spanish: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
French: En cas de suspicion d'atteinte hépatique, un bilan biologique et étiologique approfondi doit être pratiqué.
Spanish: En caso de sospecha de una reacción hepática, se requiere de una evaluación biológica y etiológica adicionales.
French: La notice imprimée du médicament doit mentionner le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné.
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe indicar el nombre y la dirección del fabricante responsable de la liberación del lote del que se trate.
French: L'élimination rénale peut être prolongée, car 30 % de la dose administrée est éliminée par la voie rénale.
Spanish: Puede haber una prolongación de la eliminación renal, ya que el 30% de la dosis administrada se elimina por vía renal.
French: Paramètres PK
Spanish: Parámetro PK
French: On ne sait pas si la naloxone est excrétée dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si la naloxona se excreta en la leche materna.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Spanish: Estudios realizados en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
French: Le pic de concentration plasmatique est obtenu 90 minutes après l'administration sublinguale.
Spanish: Se alcanzaron concentraciones plasmáticas máximas 90 minutos después de la administración por vía sublingual.
French: Si celleci est impossible, une dose répétée de naloxone peut être requise.
Spanish: Si la infusión no es posible, se pueden requerir dosis repetidas de naloxona.
French: Le syndrome est généralement retardé de plusieurs heures à plusieurs jours après la naissance.
Spanish: Por lo general, el síndrome se prolonga durante varias horas o varios días después del parto.
French: Téléphone +800 270 81 901
Spanish: Tel. + 800 270 81 901
French: Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous comptez le devenir.
Spanish: Informe a su médico si está embarazada o si planea estarlo.
French: • traumatisme crânien récent ou maladie cérébrale
Spanish: • una lesión craneal o una enfermedad cerebral reciente;
French: Traitement substitutif de la pharmacodépendance aux opioïdes dans le cadre d'une prise en charge médicale, sociale et psychologique.
Spanish: Tratamiento de sustitución de la dependencia de opioides, en el marco de un tratamiento médico, social y psicológico.
French: Ne jamais prendre ce médicament devant un enfant.
Spanish: No tomar este medicamento en presencia de niños.
French: DATE DE LA PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de la première autorisation : 26 septembre 2006 Date du dernier renouvellement : 26 septembre 2011
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 26 de septiembre de 2006 Fecha de la última renovación: 26 de septiembre de 2011
French: L'allaitement doit donc être interrompu au cours du traitement par Suboxone
Spanish: Por lo tanto, debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con Suboxone.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments du système nerveux central, médicaments utilisés pour traiter les troubles addictifs, code ATC : N07BC51.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros fármacos del sistema nervioso, fármacos usados en desórdenes adictivos, código ATC: N07BC51.
French: Une prise en charge globale, comprenant une surveillance étroite de l'état respiratoire et cardiaque du patient, doit être instituée.
Spanish: Deben adoptarse medidas de apoyo generales, incluida la vigilancia estrecha del estado respiratorio y cardiaco del paciente.
French: Il convient donc de limiter les posologies et d'éviter cette association en cas de risque de mauvais usage.
Spanish: Por lo tanto, las dosificaciones deben limitarse y esta asociación debe evitarse en los casos en los que haya un riesgo de mal uso.
French: Si votre médecin vous a informé(e) que vous étiez intolérant(e) à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si su médico le ha dicho que usted tiene una intolerancia a ciertos azúcares, hable con él antes de tomar este medicamento.
French: La naloxone est un antagoniste des récepteurs opioïdes .
Spanish: La naloxona es un antagonista de los receptores  de los opioides.
French: Il est recommandé de contrôler régulièrement la fonction hépatique (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se recomienda la vigilancia periódica de la función hepática (ver sección 4.4).
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque du médicament, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
French: Des études chez l'animal, ainsi que des données cliniques, ont démontré que la buprénorphine peut provoquer une dépendance, celle-ci étant toutefois moindre que celle provoquée par un agoniste complet, tel que la morphine.
Spanish: Estudios realizados en animales, así como la experiencia clínica, han demostrado que la buprenorfina puede producir dependencia, pero a un nivel más bajo que un agonista completo, p. ej., la morfina.
French: Ces facteurs sous-jacents doivent être pris en compte avant la prescription de buprénorphine/naloxone et au cours du traitement.
Spanish: Estos factores subyacentes deben tenerse en cuenta antes de prescribir la asociación de buprenorfina y naloxona y durante el tratamiento.
French: Il est déconseillé de conduire, d'utiliser des outils ou des machines, ou d'entreprendre des activités dangereuses tant que vous ne savez pas de quelle manière ce médicament vous affecte.
Spanish: No conduzca ni utilice herramientas o máquinas, ni realice actividades peligrosas, hasta que sepa cómo le hace sentirse este medicamento.
French: L'élimination de la buprénorphine est bi- ou tri-exponentielle et a une demi-vie d'élimination plasmatique moyenne de 32 heures.
Spanish: La eliminación de la buprenorfina es bi- o tri-exponencial, y tiene una semivida media en el plasma de 32 horas.
French: Une perfusion peut donc s'avérer nécessaire.
Spanish: Por ello, puede ser necesaria una infusión continuada.
French: Effets indésirables signalés avec Suboxone
Spanish: Efectos adversos comunicados con Suboxone
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance requises et interventions décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
French: Les doses initiales de naloxone peuvent atteindre 2 mg au maximum et être répétées toutes les 2 à 3 minutes jusqu'à l'obtention d'une réponse satisfaisante, sans dépasser une dose de départ de 10 mg.
Spanish: Las dosis iniciales de naloxona pueden ser de hasta 2 mg y se pueden repetir cada 2-3 minutos hasta que se alcance una respuesta satisfactoria, pero no debiendo excederse una dosis inicial de 10 mg.
French: La prise d'une dose incorrecte de benzodiazépines peut entraîner la mort par défaillance respiratoire (difficulté à respirer).
Spanish: Si toma una dosis errónea de benzodiacepinas, podría causar la muerte debido a una insuficiencia respiratoria (incapacidad para respirar).
French: Son activité dans le traitement de substitution aux opiacés est attribuée à sa liaison lentement réversible aux récepteurs opioïdes  qui, sur une période prolongée, peut réduire au minimum le besoin en drogues chez les patients toxicomanes.
Spanish: Su actividad en el tratamiento de mantenimiento de los opioides se atribuye a sus propiedades lentamente reversibles con los receptores  de los opioides que, durante un período prolongado, podrían reducir al mínimo la necesidad de los pacientes adictos a las drogas.
French: Il décidera si vous devez poursuivre votre traitement avec un autre médicament.
Spanish: El médico decidirá si su tratamiento debe continuar con otro medicamento.
French: La naloxone a une demi-vie plasmatique moyenne de 1-2 heures.
Spanish: La naloxona tiene una semivida media en el plasma de 1,2 horas.
French: Les médecins doivent informer les patients que la voie sublinguale constitue la seule voie efficace et bien tolérée pour l'administration de ce médicament (voir rubrique 4.4).
Spanish: El médico debe informar al paciente de que la vía sublingual es la única vía de administración eficaz y segura de este medicamento (ver sección 4.4).
French: Cela peut surtout se produire pendant les premières semaines de traitement lorsque votre dose est modifiée, mais également lorsque vous consommez de l'alcool ou prenez d'autres sédatifs avec Suboxone
Spanish: Esto puede ocurrir con mayor frecuencia en las primeras semanas de tratamiento, cuando la dosis se está cambiando, pero también puede ocurrir si bebe alcohol o si toma otros medicamentos sedantes cuando toma Suboxone.
French: Pendant votre traitement, le médecin peut adapter la dose en fonction de votre réponse au traitement.
Spanish: Durante el tratamiento, el médico puede ajustar la dosis, en función de su respuesta.
French: • asthme ou autres problèmes respiratoires
Spanish: • asma u otros problemas respiratorios;
French: En cas de poursuite du traitement, il faudra surveiller étroitement la fonction hépatique.
Spanish: Si el tratamiento continúa, se debe vigilar atentamente la función hepática.
French: L'efficacité de la prise de 8 mg par jour de buprénorphine était similaire à celle de la dose modérée du contrôle actif ; toutefois, l'équivalence n'a pas été démontrée.
Spanish: La eficacia de 8 mg/día de buprenorfina fue parecida a la de una dosis de control activo moderado, pero no se demostró la equivalencia.
French: Le traitement doit se faire sous le contrôle d'un médecin spécialisé dans la prise en charge de la dépendance/addiction aux opiacés.
Spanish: El tratamiento debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la dependencia/adicción a los opioides.
French: L'absorption de la buprénorphine est suivie d'une phase de distribution rapide (demi-vie de distribution de 2 à 5 heures).
Spanish: Después de la absorción de la buprenorfina se produce una fase de distribución rápida (semivida de distribución de 2 a 5 horas).
French: Si la plaquette est endommagée, jetez le comprimé.
Spanish: Si el blíster está dañado, deseche el comrpimido.
French: Les symptômes de sevrage peuvent aussi être associés à un sous-dosage.
Spanish: Los síntomas de abstinencia también pueden asociarse a una dosificación subóptima.
French: Les patients doivent être informés qu'il est extrêmement dangereux de s'administrer soi-même des benzodiazépines qui n'ont pas été prescrites tout en prenant ce produit, et doivent également être avertis qu'ils doivent suivre scrupuleusement les indications de leur médecin lorsqu'ils prennent des benzodiazépines simultanément avec ce produit (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se debe advertir a los pacientes de que es sumamente peligroso autoadministrarse benzodiacepinas no recetadas mientras se está tomando este producto, y también se les debe advertir de que usen las benzodiacepinas simultáneamente con este producto solo siguiendo las instrucciones del médico (ver sección 4.4).
French: Le traitement est réservé aux adultes et aux adolescents âgés de plus de 15 ans qui ont accepté d'être traités pour leur dépendance.
Spanish: El tratamiento está indicado en adultos y adolescentes mayores de 15 años, que han dado su conformidad para recibir tratamiento por su adicción.
French: L'utilisation d'un antagoniste opioïde (à savoir la naloxone) est recommandée, malgré l'effet modeste qu'il peut exercer dans la suppression des symptômes respiratoires induits par la prise de buprénorphine comparé à ses effets sur les agonistes opioïdes complets.
Spanish: Se recomienda el uso de un antagonista opioide (es decir, naloxona), a pesar del efecto modesto que puede tener para revertir los síntomas respiratorios de la buprenorfina, frente a sus efectos sobre los agonistas completos de los opioides.
French: En raison de l'absence de données chez l'adolescent (âgé de 15 à moins de 18 ans), les patients appartenant à cette tranche d'âge doivent être plus étroitement surveillés pendant le traitement.
Spanish: Uso en los adolescentes (de 15 a < 18 años de edad) Debido a la falta de datos en adolescentes (de 15 a < 18 años de edad), se debe vigilar más atentamente a los pacientes de este grupo de edad durante el tratamiento.
French: ® est utilisé pour traiter la dépendance aux opioïdes (narcotiques), tels que l'héroïne ou la morphine, chez les toxicomanes qui ont accepté d'être traités pour leur dépendance.
Spanish: Suboxone se utiliza para tratar la dependencia de las drogas opioides (narcóticos), como la heroína y la morfina, en los drogadictos que han dado su conformidad para ser tratados por su adicción.
French: Infection vaginale
Spanish: Infección vaginal
French: Dépression Diminution de la libido
Spanish: Disminución de la libido
French: Syndrome de sevrage néonatal (voir rubrique 4.6)
Spanish: Síndrome de abstinencia de drogas en el neonato (ver sección 4.6)
French: Les opioïdes doivent être administrés avec précaution chez les patients âgés ou affaiblis.
Spanish: Los opioides deben administrarse con precaución a pacientes de edad avanzada o pacientes debilitados.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Indivior Europe Limited
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Indivior Europe Limited
French: ® doit être utilisé avec prudence en cas d'administration concomitante avec :
Spanish: Suboxone debe usarse con precaución cuando se coadministra con:
French: Le patient doit être transféré dans une unité disposant de tous les moyens de réanimation nécessaires.
Spanish: Se debe trasladar al paciente a un entorno en el que se disponga de instalaciones de reanimación completas.
French: Dépersonnalisation Pharmacodépendance Humeur euphorique Hostilité
Spanish: Despersonalización Drogodependencia Humor eufórico Hostilidad
French: La dose du lundi et du mercredi doit être égale à deux fois la dose quotidienne du patient, et la dose du vendredi doit être égale à trois fois la dose quotidienne du patient, sans traitement les jours intermédiaires.
Spanish: La dosis del lunes y el miércoles deberá ser el doble de la dosis diaria ajustada individualmente, y la dosis del viernes deberá ser el triple de la dosis diaria ajustada individualmente, sin administrar ninguna dosis en los días intermedios.
French: Si le patient vomit, des précautions doivent être prises afin d'éviter qu'il inhale son vomi.
Spanish: Si el paciente vomita, se debe tener cuidado para evitar la aspiración del vómito.
French: En fonction des résultats obtenus, le traitement peut être interrompu avec prudence afin de prévenir l'apparition de symptômes de sevrage et d'éviter le retour à l'utilisation de drogues illicites.
Spanish: En función de los resultados, el medicamento puede suspenderse por precaución, a fin de evitar los síntomas de abstinencia y evitar la vuelta al consumo de drogas.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale spéciale et restreinte (voir Annexe I : Résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica especial y restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
French: Effet de l'insuffisance hépatique sur les paramètres pharmacocinétiques de la buprénorphine et de la naloxone après administration de SUBOXONE (modification par rapport à des sujets sains)
Spanish: Efectos de la insuficiencia hepatica sobre los parámetros farmacocinéticos de la buprenorfina y la naloxona tras la administración de SUBOXONE (cambio con respecto a pacientes sanos)
French: Conservez ce médicament en un lieu sûr afin d'éviter tout vol.
Spanish: Mantenga este medicamento en un lugar seguro para protegerlo del robo.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du lactose monohydraté.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene monohidrato de lactosa.
French: o par ailleurs, une analgésie adéquate peut être difficile à obtenir lorsque l'on administre un opioïde agoniste complet chez des patients recevant l'association buprénorphine/naloxone.
Spanish: o Además, puede resultar difícil obtener una analgesia adecuada al administrar un agonista completo de los opioides en pacientes que reciben la asociación de buprenorfina y naloxona.
French: • des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool, en raison de la majoration par l'alcool de l'effet sédatif de la buprénorphine (voir rubrique 4.7).
Spanish: • bebidas alcohólicas o medicamentos que contienen alcohol, ya que este aumenta el efecto sedante de la buprenorfina (ver sección 4.7).
French: • Problèmes respiratoires
Spanish: • Problemas respiratorios
French: • gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge susceptible de provoquer des difficultés à avaler ou respirer, urticaire/ rash grave.
Spanish: • hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar; ronchas o erupción intensa.
French: Ils peuvent également provoquer une dépression du système nerveux central, ce qui constitue un problème grave.
Spanish: También pueden causar, como consecuencia muy grave, depresión del sistema nervioso central.
French: Les débits de perfusion intraveineuse continue doivent être titrés selon la réponse du patient.
Spanish: La frecuencia de la infusión intravenosa continuada debe valorarse en función de la respuesta del paciente.
French: En cas d'utilisation de la naloxone, la longue durée d'action de la buprénorphine doit être prise en compte afin de déterminer la durée du traitement et la surveillance médicale nécessaires pour supprimer les effets du surdosage.
Spanish: Si se utiliza naloxona, se debe tener en cuenta la duración prolongada del efecto de la buprenorfina para determinar la duración del tratamiento y la vigilancia médica necesaria para corregir los efectos de una sobredosis.
French: Le médicament est métabolisé dans le foie, principalement par glucurono-conjugaison, et excrété dans l'urine.
Spanish: El producto se metaboliza en el hígado, principalmente mediante conjugación glucurónida, y se excreta por la orina.
French: Par conséquent, le risque de surdosage avec un agoniste complet existe, en particulier lorsque l'on essaye de surmonter les effets de l'agoniste partiel buprénorphine ou lorsque les concentrations plasmatiques de la buprénorphine diminuent.
Spanish: Por consiguiente, existe la posibilidad de sobredosis con un agonista completo, especialmente cuando se intenta mitigar los efectos agonistas parciales de la buprenorfina o cuando los niveles plasmáticos de buprenorfina están decreciendo.
French: La buprénorphine est éliminée dans les fèces par excrétion biliaire des métabolites glucuroconjugués (70 %), le reste étant éliminé dans l'urine.
Spanish: La buprenorfina se elimina por las heces mediante excreción biliar de los metabolitos glucuroconjugados (70%), el resto se elimina por la orina.
French: Il peut être nécessaire de réduire la dose de buprénorphine/naloxone.
Spanish: También puede ser necesaria una disminución de la dosis de la asociación de buprenorfina y naloxona.
French: Après l'obtention d'une stabilisation satisfaisante, si le patient l'accepte, la posologie peut être réduite progressivement jusqu'à parvenir à une dose d'entretien plus faible ; dans certains cas favorables, le traitement peut être arrêté.
Spanish: Después de alcanzar una estabilización satisfactoria, si el paciente está de acuerdo, la administración puede reducirse gradualmente hasta una dosis más baja de mantenimiento; en algunos casos favorables, el tratamiento puede suspenderse.
French: Il peut s'agir de symptômes indiquant une atteinte du foie.
Spanish: Estos pueden ser signos de una lesión del hígado.
French: Personnes âgées Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible chez les personnes âgées.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se dispone de datos acerca de las propiedades farmacocinéticas en los pacientes de edad avanzada.