FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I dette kliniske studie med en median behandlingsvarighed på 60,5 måneder omfattede Grad 3-4 kardiovaskulære hændelser: Perifer arteriel okklusiv sygdom (henholdsvis 1,4 % og 1,1 % ved 300 mg og 400 mg nilotinib 2 gange dagligt), iskæmisk hjertesygdom (henholdsvis 2,2 % og 6,1 % ved 300 mg og 400 mg nilotinib 2 gange dagligt) og cerebrovaskulære iskæmiske hændelser (henholdsvis 1,1 % og 2,2 % ved 300 mg og 400 mg nilotinib 2 gange dagligt).
Estonian: Selles kliinilises uuringus, kus raviaja mediaanväärtus oli 60,5 kuud, olid 3...4. astme kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete hulgas perifeerne arteriaalne oklusiivne haigus (1,4% ja 1,1% vastavalt 300 mg ja 400 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas), isheemiline südamehaigus (2,2% ja 6,1% vastavalt 300 mg ja 400 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas) ja isheemilised tserebrovaskulaarsed kõrvaltoimed (1,1% ja 2,2% vastavalt 300 mg ja 400 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas).
Danish: Den estimerede 24 måneders totale overlevelse hos CML-AP patienter var 70 %.
Estonian: Hinnanguline 24 kuu üldine elulemus KML aktseleratsioonifaasi patsientide seas oli 70%.
Danish: Søvnløshed, depression, angst
Estonian: unetus, depressioon, ärevus
Danish: Tasigna fås i en pakning, der indeholder 120 hårde kapsler (3 pakninger med 40 hårde kapsler).
Estonian: Tasigna on saadaval pakendis, mis sisaldab 120 kõvakapslit (3 pakendit, milles 40 kõvakapslit).
Danish: Myelosuppression var generelt reversibel og blev normalt håndteret ved midlertidigt at seponere behandlingen med Tasigna eller ved en dosisreduktion (se pkt.
Estonian: Müelosupressioon oli üldiselt pöörduv ning taandus enamasti Tasigna-ravi ajutise katkestamise või annuse vähendamise järgselt (vt lõik 4.2).
Danish: I det samme studie som nænvt ovenfor var der ingen ændringer i nilotinibs farmakokinetik ved administrationen af et antacidum (aluminiumhydroxid/magnesiumhydroxid/simethicon) 2 timer før eller efter en enkelt 400 mg dosis af nilotinib.
Estonian: Samas uuringus ei muutnud antatsiidi (alumiiniumhüdroksiid/magneesiumhüdroksiid/simetikoon) manustamine, nii nagu ülalpool, 2 tundi enne või pärast 400 mg nilotiniibi ühekordse annuse manustamist, nilotiniibi farmakokineetikat.
Danish: Otteogfirs patienter (46,3 %) kunne ikke opretholde TFR-fasen på grund af tab af MMR, og 1 (0,5 %), 1 (0,5 %) og 3 patienter (1,6 %) på grund af henholdsvis dødsfald af ukendte årsager, lægens beslutning og patientens beslutning.
Estonian: Ravivaba etapp katkes kaheksakümne kaheksal patsiendil (46,3%) olulise molekulaarse ravivastuse kadumise tõttu ning teadmata põhjusega surma tõttu 1 patsiendil (0,5%), arsti otsusel 1 patsiendil (0,5%) ja patsiendi otsusel 3 patsiendil (1,6%).
Danish: Hvad du skal bruge Tasigna til
Estonian: Milleks Tasignat kasutatakse
Danish: Anvendelse til voksne - Nydiagnosticerede patienter med CML: Den anbefalede dosis er 600 mg pr. dag.
Estonian: Kasutamine täiskasvanutel - Esmakordselt diagnoositud KML patsiendid: soovitatav annus on 600 mg ööpäevas.
Danish: Disse bivirkninger er medtaget ud fra klinisk relevans og ordnet med de alvorligste først inden for hver kategori ved brug af følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Need kõrvaltoimed on lisatud kliinilise tähtsuse põhjal ja toodud tõsiduse vähenemise järjekorras igas kategoorias, liigitades järgmiste esinemissageduste järgi; väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Patienter, som opretholder BCR-ABL niveauerne mellem MMR og MR4 i minimum 4 fortløbende målinger, kan vende tilbage den til originale monitoreringsplan.
Estonian: Kui BCR-ABL tase püsib vähemalt 4 järjestikusel mõõtmisel vahemikus oluline molekulaarne ravivastus (MMR) kuni MR4, võib jätkata algse jälgimisskeemiga.
Danish: Bivirkningerne er anført efter hyppighed med følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Kõrvaltoimed on liigitatud järgmiste esinemissageduste järgi: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Forekomsten er hyppigere hos imatinib-resistente eller intolerante patienter med kronisk og accelereret CML, specielt hos patienter med accelereret CML.
Estonian: Sagedamini esineb neid patsientidel, kellel on resistentsus või talumatus imatiniibi suhtes, eriti aktseleratsioonifaasis KML korral.
Danish: Hvis du får at vide, at du skal holde op med at tage dette lægemiddel, vil din læge fortsætte med at overvåge din CML og kan bede dig om at genoptage behandlingen med Tasigna, hvis det bliver nødvendigt.
Estonian: Kui teile öeldakse, et teie ravi selle ravimiga lõpetatakse, jätkab arst KML-i jälgimist ning vastavalt teie seisundile võib arst paluda teil uuesti alustada Tasigna võtmist.
Danish: Behandlingsfremkaldt hæmatologisk toksicitet inkluderer myelosuppression: trombocytopeni (31 %), neutropeni (17 %) og anæmi (14 %).
Estonian: Ravist tingitud hematoloogiliseks kõrvaltoimeks oli müelosupressioon: trombotsütopeenia (31%), neutropeenia (17%) ja aneemia (14%).
Danish: Grapejuice og andre madvarer, der vides at hæmme CYP3A4, bør undgås.
Estonian: Vältida tuleb greibimahla ja teisi toite, mis teadaolevalt inhibeerivad CYP3A4.
Danish: I kliniske studier blev patienter med ukontrolleret eller væsentlig hjertesygdom (f.eks. nylig myokardieinfarkt, kronisk venstresidig hjerteinsufficiens, ustabil angina eller klinisk signifikant bradykardi) ekskluderet.
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud ravile allumatu või väljendunud südamehaigusega (nt hiljuti põetud müokardiinfarkt, kongestiivne südamepuudulikkus, ebastabiilne stenokardia või kliiniliselt oluline bradükardia) patsiente.
Danish: De fleste af disse bivirkninger var milde til moderate.
Estonian: Enamik neist kõrvaltoimetest oli raskusastmelt kerge või mõõdukas.
Danish: Den gennemsnitlige dal- og peakkoncentration af nilotinib over 12 måneder var ca. 15,7 % og 14,8 % højere efter en 400 mg 2 gange daglig dosering set i forhold til en 300 mg 2 gange daglig dosering.
Estonian: Nilotiniibi keskmised minimaalsed ja maksimaalsed kontsentratsioonid 12 ravikuu jooksul olid ligikaudu 15,7% ja 14,8% suuremad annuste puhul 400 mg kaks korda ööpäevas võrreldes annustega 300 mg kaks korda ööpäevas.
Danish: Behandling med nilotinib skal afbrydes, og blodbilledet monitoreres.
Estonian: Ravi nilotiniibiga tuleb katkestada ja jälgida tuleb vererakkude arvu.
Danish: Uforandret nilotinib udgjorde 69 % af dosis.
Estonian: Muutumatul kujul eritus 69% nilotiniibi annusest.
Danish: - hvis du får brystsmerter eller ubehag, følelsesløshed eller svaghed, problemer med at gå eller med din tale, smerter, misfarvning eller en kølig fornemmelse i lemmerne, skal du straks fortælle det til din læge, da det kan være tegn på en kardiovaskulær hændelse.
Estonian: - kui teil tekib rindkeres valu või ebamugavustunne, tuimus või nõrkus, probleemid kõndimisel või rääkimisel, valu, värvuse muutus või külmatunne jäsemes, rääkige sellest otsekohe oma arstile, sest need võivad olla südame-veresoonkonna kõrvaltoime nähud.
Danish: Hos de resistente eller intolerante CML-patienter var det største molekylære respons (MMR; BCR-ABL/ABL ≤0,1% IS) 40,9 % (95 % CI: 26,3, 56,8) ved 12 cyklusser, hvoraf 18 patienter var i MMR.
Estonian: Resistentsuse või talumatusega KML patsientidel oli 12. tsükli ajal olulise molekulaarse ravivastuse (MMR; BCR-ABL/ABL ≤0,1% IS) määr 40,9% (95% CI: 26,3; 56,8); MMR-i saavutas 18 patsienti.
Danish: Anormale laboratorierværdier som milde til moderate, forbigående, forhøjede aminotransferaser og totalt bilirubin er observeret hos børn med højere frekvens end hos voksne, hvilket indikerer en højere risiko for hepatotoksicitet hos den pædiatriske population (se pkt.
Estonian: Lastel on laboratoorsete kõrvalekalletena täheldatud kerget kuni mõõdukat mööduvat aminotransferaaside aktiivsuse ja üldbilirubiini sisalduse suurenemist sagedamini kui täiskasvanutel, mis osutab suuremale hepatotoksilisuse riskile lastel (vt lõik 4.8).
Danish: Frekvens meget almindelig: Der er blevet dokumenteret væksthæmning hos pædiatriske patienter behandlet med nilotinib.
Estonian: Esinemissagedus väga sage: nilotiniibiga ravitud pediaatrilistel patsientidel on dokumenteeritud kasvu pidurdumist.
Danish: Ved behov for en dosis på 400 mg 1 gang dagligt (se dosisjustering nedenfor), findes hårde kapsler på 200 mg.
Estonian: 400 mg ööpäevase annuse jaoks (vt annuse kohandamine allpool) on saadaval 200 mg kõvakapslid.
Danish: Ændringen i baseline i tid for det gennemsnitlige QTcF-interval ved steady-state var 6 msek.
Estonian: Ajalise keskmise QTcF-intervalli muutus algväärtusest tasakaalukontsentratsiooni faasis oli 6 msek.
Danish: Obstipation, tør hud, asteni, muskelspasmer, diarré, artralgi, abdominalsmerter, opkastning og perifert ødem blev observeret mindre hyppigt (<10 % og ≥5 %), var lette til moderate, håndterbare og krævede ikke dosisreduktion.
Estonian: Kõhukinnisust, nahakuivust, asteeniat, lihaskrampe, kõhulahtisust, liigesvalu, kõhuvalu, oksendamist ja perifeerseid turseid täheldati harvemini (<10% ja ≥5%), need olid kerge kuni mõõduka raskusastmega, ravitavad ja üldjuhul ei vajanud annuse vähendamist.
Danish: Der må ikke indtages mere end én teskefuld æblemos og ikke anden mad end æblemos må anvendes (se pkt.
Estonian: Ühe kõvakapsli sisu segamiseks ei ole lubatud võtta rohkem kui üks teelusikatäis õunapüreed ning kasutada ei tohi mitte ühtegi teist toiduainet, peale õunapüree (vt lõik
Danish: BCR-ABL-transkriptniveauer skal vurderes før og under seponering af behandlingen (se pkt.
Estonian: BCR-ABL taset tuleb hinnata enne ravi katkestamist ning ravivaba perioodi ajal (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Danish: Der er ingen erfaring med pædiatriske patienter på under 2 år, eller pædiatriske patienter med Philadelphiakromosom-positiv CML i accelereret fase eller blastkrise.
Estonian: Puudub kogemus alla 2 aasta vanuste lastega või lastega, kellel on aktseleratsioonifaasis või blastses kriisis Philadelphia kromosoompositiivne KML.
Danish: Eksponering for nilotinib hos hunner ved NOAEL var generelt mindre end eller lig med eksponeringen hos mennesker ved 800 mg/dag.
Estonian: Nilotiniibi ekspositsioon emastel loomadel, mis ei põhjustanud nende kõrvaltoimete teket, oli üldiselt väiksem või võrdne annuse 800 mg ööpäevas kasutamisel saavutatava ekspositsiooniga inimestel.
Danish: MMR ved 12 måneder
Estonian: MMR 12. kuul
Danish: Pneumoni, urinvejsinfektion, gastroenteritis, bronkitis, herpes virusinfektion, candidiasis (herunder oral candidiasis)
Estonian: kopsupõletik, kuseteede infektsioon, gastroenteriit, bronhiit, herpesviiruse infektsioon, kandidoos (sealhulgas suu kandidoos)
Danish: De nedenfor beskrevne data afspejler eksponeringen for nilotinib hos totalt 737 voksne patienter fra et randomiseret fase III studie hos patienter med nydiagnosticeret Ph+CML i kronisk fase behandlet med den anbefalede dosis på 300 mg 2 gange dagligt (n=279) og fra et open-label-, multicenter fase II studie hos imatinib-resistente eller intolerante voksne patienter med CML i kronisk fase (n=321) og accelererede fase (n=137) behandlet med den anbefalede dosis på 400 mg 2 gange dagligt.
Estonian: Järgnevalt kirjeldatud andmed kajastavad uuringutulemusi nilotiniibi manustamise kohta kokku 737 täiskasvanud patsiendi seas III faasi uuringust kroonilises faasis Ph+ KML esmasjuhtudega patsiendil, keda raviti soovitatud raviannusega 300 mg kaks korda ööpäevas (n=279) ning avatud mitmekeskuselisest II faasi uuringust täiskasvanud patsientide seas, kellel esines resistentsus või talumatus imatiniibi suhtes KML kroonilises faasis (n=321) ja aktseleratsioonifaasis (n=137), soovitatud raviannusega 400 mg kaks korda ööpäevas.
Danish: Natlige svedeture, eksem, urticaria, hyperhidrose, kontusion, akne, dermatitis (inklusive allergisk, eksfoliativ og akneiform)
Estonian: öine higistamine, ekseem, urtikaaria, liighigistamine, kontusioon, akne, dermatiit (sealhulgas allergiline, eksfoliatiivne ja akneformne)
Danish: Baseret på Kaplan-Meier analysen af tiden til første MMR var sandsynligheden for at opnå MMR på forskellig tid højere for både nilotinib 300 mg og 400 mg 2 gange dagligt sammenlignet med imatinib 400 mg 1 gang dagligt (HR=2,17 og stratificeret log-rank p<0,0001 mellem nilotinib 300 mg 2 gange dagligt and imatinib 400 mg 1 gang dagligt, HR=1,88 og stratificeret log-rank p<0,0001 mellem nilotinib 400 mg 2 gange dagligt og imatinib 400 mg 1 gang dagligt).
Estonian: Tuginedes Kaplan-Meieri analüüsi hinnangule esimese MMR-ni kulunud aja kohta oli MMR saavutamise tõenäosus erinevatel ajahetkedel suurem mõlemas nilotiniibi ravirühmas - nii 300 mg kui 400 mg kaks korda ööpäevas võrreldes imatiniibi ravirühmaga 400 mg üks kord ööpäevas (riskisuhe=2,17 ja stratifitseeritud log-rank p<0,0001 - 300 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas ja 400 mg imatiniibi üks kord ööpäevas vahel; riskisuhe=1,88 ja stratifitseeritud log-rank p<0,0001 - 400 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas ja 400 mg imatiniibi üks kord ööpäevas vahel).
Danish: Nilotinib metaboliseres hovedsageligt i leveren, og det formodes at CYP3A4 er den væsentligste bidragsyder til den oxidative metabolisme.
Estonian: Nilotiniib metaboliseerub peamiselt maksas, peamine panustaja oksüdatiivsesse metabolismi on eeldatavasti CYP3A4.
Danish: Bivirkninger indberettet hos voksne patienter i fase III studier med Tasigna med en hyppighed på mindre end 5 % er vist i tabel 4.
Estonian: Kõrvaltoimed, mida kirjeldati täiskasvanud patsientidel Tasigna III faasi uuringus esinemissagedusega alla 5%, on toodud tabelis 4.
Danish: Det kan øge mængden af Tasigna i blodet, hvilket kan være skadeligt.
Estonian: Selle tagajärjel võib suureneda Tasigna sisaldus veres, ka ohtliku tasemeni.
Danish: PA/Alu/PVC/Alu-blistere
Estonian: PA/Alu/PVC/Alu blistrid
Danish: Seponering af behandling hos voksne Ph+ CML-patienter i kronisk fase, som har opnået et vedvarende dybt molekylært respons
Estonian: Ravi katkestamine Ph+ KML kroonilise faasi täiskasvanud patsientidel, kes on saavutanud püsiva sügava molekulaarse ravivastuse
Danish: Behandlingsfremkaldt hæmatologisk toksicitet omfatter myelosuppression: trombocytopeni (18 %), neutropeni (15 %) og anæmi (8 %).
Estonian: Ravist tingitud hematoloogiliste kõrvaltoimete alla kuulub müelosupressioon: trombotsütopeenia (18%), neutropeenia (15%) ning aneemia (8%).
Danish: Forlængelse af QT-intervallet kan udsætte patienten for risikoen for fatalt udfald.
Estonian: QT-intervalli pikenemine võib lõppeda surmaga.
Danish: I det 2-årige rotte-karcinogenicitetsstudie var uterus det hyppigste målorgan for ikke-neoplastiske læsioner (dilatation, vaskulær ekstasi, endotelcellehyperplasi, inflammation og/eller epitelcellehyperplasi).
Estonian: 2-aastases rottide kartsinogeensuse uuringus oli mitteneoplastiliste lesioonide peamine sihtorgan emakas (laienemine, veresoonte ektaasia, endoteelirakkude hüperplaasia, põletik ja/või epiteeli hüperplaasia).
Danish: I tilfælde af mavesymptomer i forbindelse med forhøjede lipaseværdier bør behandling med nilotinib afbrydes, og nødvendige diagnostiske test bør overvejes for at udelukke pankreatitis.
Estonian: Juhul, kui lipaaside aktiivsuse suurenemisega kaasnevad abdominaalsed sümptomid, tuleb nilotiniibi ravi katkestada ja pankreatiidi välistamiseks rakendada sobivaid diagnostilisi meetodeid.
Danish: Dyreforsøg har ikke påvist effekt på fertiliteten hos hverken han elle hun rotter (se pkt.
Estonian: Uuringud katseloomadega (emased ja isased rotid) ei näidanud mõju viljakusele (vt lõik 5.3).
Danish: Sepsis, subkutan absces, anal absces, furunkel, tinea pedis, hepatitis B reaktivering Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
Estonian: sepsis, subkutaanne abstsess, anaalabstsess, furunkel, tinea pedis, B-hepatiidi reaktivatsioon Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) Sage:
Danish: Ansigtsødem, lokaliseret ødem
Estonian: näoturse, lokaliseeritud turse
Danish: Resistent
Estonian: Resistentsus
Danish: For de 17 nydiagnosticerede CML-patienter, som opnåede MMR, var mediantiden til første MMR 5,55 måneder (95 % CI: 5,52, 5,75).
Estonian: 17 MMR-i saavutanud KML esmasjuhu korral oli esimese MMR-i saavutamiseni kulunud aja mediaan 5,55 kuud (95% CI: 5,52; 5,75).
Danish: Ved 1 år
Estonian: 1. aastaks
Danish: Ved 6 år
Estonian: 6. aastaks
Danish: Substanser, der kan øge serumkoncentrationerne af nilotinib
Estonian: Ained, mis võivad suurendada nilotiniibi kontsentratsiooni seerumis
Danish: Samtidig administration af andre lægemidler, som inducerer CYP3A4 (f.eks. phenytoin, carbamazepin, phenobarbital og perikon), kan ligeledes sandsynligvis mindske eksponeringen for nilotinib i klinisk relevant grad.
Estonian: Teiste CYP3A4 indutseerivate ravimite (nt fenütoiini, karbamasepiini, fenobarbitaali ja naistepunaürdi) samaaegsel manustamisel on samuti võimalik nilotiniibi ekspositsiooni vähenemine kliiniliselt olulises ulatuses.
Danish: I de nydiagnosticerede CML-patienter var MMR-hastigheden 60,0 % (95 % CI: 38,7, 78,9) ved 12 cyklusser, hvoraf 15 patienter opnåede MMR.
Estonian: KML esmasjuhtude korral oli 12. tsükli ajal MMR määr 60,0% (95% CI: 38,7; 78,9); MMR-i saavutas 15 patsienti.
Danish: Øjenkløe, konjunktivitis, tørre øjne (inklusive xeroftalmi)
Estonian: silmade sügelus, konjunktiviit, silmade kuivus (sealhulgas kseroftalmia)
Danish: Tasigna 50 mg hårde kapsler Tasigna 200 mg hårde kapsler
Estonian: Tasigna 50 mg kõvakapslid Tasigna 200 mg kõvakapslid
Danish: Systemisk eksponering (AUC) af nilotinib ved steady state ved et dosisniveau på 400 mg 2 gange dagligt var ca. 13,4 % højere end ved en dosis på 300 mg 2 gange dagligt.
Estonian: Nilotiniibi süsteemne omastatavus (AUC - alusel) tasakaalukontsentratsioonifaasis annusega 400 mg kaks korda ööpäevas oli ligikaudu 13,4% suurem, kui 300 mg kaks korda ööpäevas manustatava annuse puhul.
Danish: Abdominal smerter
Estonian: Valu jäsemetes
Danish: Substanser, der kan mindske serumkoncentrationerne af nilotinib
Estonian: Ained, mis võivad vähendada nilotiniibi kontsentratsiooni seerumis
Danish: De hårde kapsler er præget med sort ("NVR/ABL").
Estonian: Igal kõvakapslil on mustas kirjas „NVR/ABL".
Danish: 126 ud af 163 patienter (77,3 %) indgik i TFR fasen efter at have opnået et vedvarende dybt molekylært respons under konsolideringsfasen, som defineret ved følgende kriterie: - de 4 sidste kvartalsvise vurderinger (foretaget hver 12. uge) bekræftede at MR4.5
Estonian: 126 patsienti 163-st (77,3%) liikusid ravivaba remissiooni etappi pärast püsiva sügava molekulaarse ravivastuse saavutamist konsolideeriva ravi faasis, mida defineeriti järgmise kriteeriumi alusel: - 4 viimasel kvartaalsel hindamisel (iga 12 nädala järel) ei kinnitatud MR4,5 ravivastuse kadumist
Danish: Tasigna leveres som hårde kapsler.
Estonian: Tasigna on saadaval kõvakapslitena.
Danish: - hvis du bliver behandlet med medicin, der påvirker hjerterytmen (antiarytmika) eller leveren (se Brug af anden medicin sammen med Tasigna).
Estonian: - kui te saate ravimeid, mis mõjutavad südametegevust (rütmihäirete ravimid) või maksa (vt
Danish: Tabel 11 CML-sygdomskarakteristika
Estonian: Tabel 11 KML anamnees
Danish: Effektdata fra patienter med CML i blastkrise er ikke tilgængelige.
Estonian: Efektiivsuse kohta blastse kriisiga KML patsientidel andmed puuduvad.
Danish: Der må ikke indtages mad i 2 timer før, dosen tages, og der må ikke indtages mad i mindst 1 time efter, at dosen er taget.
Estonian: Süüa ei tohi 2 tundi enne ja vähemalt 1 tund pärast annuse manustamist.
Danish: Erytem, hyperhidrose, kontusion, akne, dermatitis (inklusive allergisk, eksfoliativ og akneiform), natlige svedeture, eksem
Estonian: erüteem, liighigistamine, kontusioon, akne, dermatiit (sealhulgas allergiline, eksfoliatiivne ja akneformne), öine higistamine, ekseem
Danish: FOLDER MED DELPAKNINGER I MULTIPAKNING (UDEN BLÅ BOKS) KARTON MED DELPAKNINGER I MULTIPAKNING (UDEN BLÅ BOKS)
Estonian: HULGIPAKENDIS SISALDUV VOLDIKPAKEND (ILMA BLUE BOX'ITA) HULGIPAKENDIS SISALDUV ÜKSIKPAKEND (ILMA BLUE BOX'ITA)
Danish: • Multipakninger indeholdende 112 (4 pakninger med 28) hårde kapsler, 120 (3 pakninger med
Estonian: • Hulgipakend sisaldab 112 (4 pakendit, milles on 28) kõvakapslit, 120 (3 pakendit, milles on 40)
Danish: Der var en lille overvægt af kvindelige patienter (56,0 %, 62,3 % og 55,8 %, i hhv. nilotinib 300 mg 2 gange dagligt, 400 mg 2 gange dagligt and imatinib 400 mg 1 gang dagligt).
Estonian: Uuringus osales veidi rohkem mees- kui naispatsiente (56,0%, 62,3% ja 55,8% vastavalt ravirühmadele - 300 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas, 400 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas ja 400 mg imatiniibi üks kord ööpäevas).
Danish: - hvis du har pludselig hjertebanken, svær muskelsvaghed eller lammelse, kramper eller pludselige ændringer i din tankevirksomhed eller dit opmærksomhedsniveau, skal du straks fortælle det til lægen, da dette kan være tegn på et hurtigt nedbrud af kræftceller, kaldet tumorlysesyndrom.
Estonian: - kui teil tekivad äkki südame rütmihäired, tõsine lihasnõrkus või halvatus, krambihood või äkilised teadvuse- või tähelepanumuutused, rääkige sellest otsekohe oma arstile, sest need võivad olla kasvajarakkude kiire lagunemise (nimetatakse ka tuumori lüüsi sündroom) ilminguks.
Danish: Ved 4 år
Estonian: 4. aastaks
Danish: De hårde kapsler er præget med sort ("NVR/BCR").
Estonian: Igal kõvakapslil on mustas kirjas „NVR/BCR".
Danish: Hjertesvigt, myokardieinfarkt, koronararteriesygdom, hjertemislyd, perikardiel effusion, cyanose
Estonian: südamepuudulikkus, müokardiinfarkt, koronaarhaigus, südamekahinad, perikardi efusioon, tsüanoos
Danish: Forhøjet bilirubin og levertransaminaser bør håndteres ved midlertidigt at tilbageholde nilotinib, reducere dosis og/eller seponering af nilotinib (se pkt.
Estonian: Bilirubiinisisalduse ja maksaensüümide aktiivsuse suurenemise korral tuleb ravi nilotiniibiga ajutiselt katkestada, annust vähendada ja/või ravi lõpetada (vt lõik 4.2).
Danish: Det anbefales, at lipidprofilen bestemmes før behandlingsstart med nilotinib, vurderes ved måned 3 og 6 efter behandlingsstart og mindst 1 gang årligt ved kronisk behandling (se pkt.
Estonian: Soovitatav on määrata lipiididesisaldust enne ravi alustamist nilotiniibiga, hinnata 3. ja 6. kuul pärast ravi alustamist ning vähemalt iga-aastaselt pikaajalise ravi korral (vt lõik 4.2).
Danish: Den gennemsnitlige eksponeringsvarighed var 60,5 måneder (interval 0,1-70,8 måneder).
Estonian: Ravimit manustati keskmiselt 60,5 kuud (vahemikus 0,1...70,8 kuud).
Danish: Oralt papillom, paraproteinæmi Blod og lymfesystem Almindelig:
Estonian: suus esinev papilloom, paraproteineemia Vere ja lümfisüsteemi häired Sage:
Danish: Accelereret CML (n=137)*
Estonian: Aktseleratsioonifaas (n=137)*
Danish: Artritis
Estonian: artriit
Danish: Af de 190 patienter, som overgik til TFR-fasen, var 98 patienter (51,6 % [95 % CI: 44,2; 58,9]) i MMR efter 48 uger.
Estonian: Ravivaba remissiooni etappi liikunud 190-st patsiendist 98-l (51,6% [95% CI: 44,2; 58,9]) püsis MMR 48. nädalal.
Danish: CMH test p-værdi for responsrate (vs. imatinib 400 mg 1 gang dagligt)
Estonian: CMH testi p-väärtus ravivastuse määra hindamiseks (võrreldes imatiniibiga 400 mg üks kord ööpäevas)
Danish: Embryotoksicitetsstudierne påviste embryoletaliteten og de føtale virkninger (hovedsageligt reduceret fostervægt, præmatur fusion af ansigtsknogler (sammenvokset maxilla/arcus zygomaticus) og viscerale og skeletale variationer) hos rotter og øget resorption af fostre og skeletvariationer hos kaniner.
Estonian: Embrüotoksilisuse uuringutes täheldati embrüoletaalsust ja lootekahjustust (peamiselt loote kaalulangust, varane näoluude kokkukasvamine (kokkukasvanud ülalõualuu ja sarnaluu) vistseraalseid ja skeleti arenguhäireid) rottidel ning suurenenud loote resorptsiooni ja skeletiväärarenguid küülikutel.