FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V suhi dobi je karenca za mleko telic, severne jelenjadi in drugih živali 60 dni.
Latvian: Zāļu izdalīšanās periods attiecībā uz pienu telēm, ziemeļbriežiem un dzīvniekiem cietlaišanas periodā ir 60 dienas
Slovenian: Na podlagi podatkov, ki so bili na voljo, ni bilo mogoče določiti karence po subkutanem injiciranju doramektina.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamiem datiem, zāļu izdalīšanās periodu nebija iespējams noteikt attiecībā uz doramektīna zemādas injicēšanu, un atsauces uz šāda veida injicēšanu ir jāsvītro no šā produkta aprakstiem.
Slovenian: Zaostanki v tkivu na mestu vbrizga so se gibali v intervalu od 67,3 do 144 μg/kg na tej časovni točki (to je, po 35 dneh).
Latvian: Audos injekcijas vietā atliekvielu līmenis tajā pašā brīdī bija no 67,3 līdz 144 μg/kg.
Slovenian: Govedo, zlasti voli.Ni namenjeno uporabi pri kravah molznicah, ki proizvajajo mleko za prehrano ljudi, in sicer niti v mirujočem obdobju.
Latvian: Liellopi, īpaši vērši Nelietot govīm, kuras ir laktācijas periodā un no kurām iegūst pienu lietošanai pārtikā, pat cietstāves periodā
Slovenian: Ovce: 35 dni
Latvian: Aitu: 35 dienas
Slovenian: Zaščiteno ime zdravila
Latvian: Ražojuma tirdzniecības nosaukums
Slovenian: V tkivih z mestom vbrizga zdravila so bile koncentracije doramektina 709 do 5731 μg/kg po 7 dneh, 326 do 4144 μg/kg po 14 dneh, 96,3 do 1381 μg/kg po 21 dneh, 40,1 to 754 μg/kg po 28 dneh, 4,88 to 119 μg/kg po 35 dneh, 24,4 do 185 μg/kg po 42 dneh, manj kot 2,5 do 94,3 po 49 dneh in manj kot 2,5 do 31,5 μg/kg po 56 dneh.
Latvian: Audos injekciju vietās doramektīna koncentrācija 7. dienā bija no 709 līdz 5731 μg/kg, 14. dienā - no 326 līdz 4144 μg/kg, 21. dienā - no 96,3 līdz 1381 μg/kg, 28. dienā - no 40,1 līdz 754 μg/kg, 35. dienā
Slovenian: 300 μg/kg telesne teže
Latvian: 300 μg/kg ķermeņa svara
Slovenian: Dectomax vet govedo, ovce, (severna jelenjad)
Latvian: Liellopi, aitas, (ziemeļbrieži)
Slovenian: Ovce: Uporaba pri brejih ovcah molznicah v času najmanj 70 dni pred jagnjitvijo, ni dovoljena v primeru, da gre za mleko, namenjeno prehrani ljudi.
Latvian: Liellopi: Nelietot grūsnām govīm 60 dienas pirms atnešanās Aitas: Nelietot piena aitām vismaz 70 dienas pirms atnešanās, ja pienu paredzēts lietot pārtikā
Slovenian: Karenca bi morala biti določena na podlagi izčistka zaostankov oz. v vrednostih, ki so pod MRL v tkivih z mestom vbrizga.
Latvian: Zāļu izdalīšanās periods jāaprēķina, pamatojoties uz atliekvielu izzušanas līmeni, kas ir zemāks nekā MRL injekcijas vietā.
Slovenian: 200 g / kg telesne teže prašiči:
Latvian: 200 g/kg ķermeņa svara Cūkām:
Slovenian: Dectomax 10 mg/ml Raztopina za injiciranje govedo, ovce, prašiči, severna jelenjad Ni namenjeno uporabi pri kravah molznicah, ovcah molznicah in severni jelenjadi, ki proizvajajo mleko za prehrano ljudi.
Latvian: Liellopi, aitas, cūkas, ziemeļbrieži Nelietot govīm, aitām vai ziemeļbriežu mātēm, kuras ir laktācijas periodā un no kurām iegūst pienu lietošanai pārtikā
Slovenian: 300 g/kg telesne teže govedo:
Latvian: 300 g/kg ķermeņa svara Liellopiem:
Slovenian: Zdravilo v obliki raztopine za injiciranje za intramuskularno in/ali subkutano uporabo ima dovoljenje za promet v državah članicah Evropske unije (EU) in v državah članicah EGP/EFTA, ki so navedene v Dodatku I. Karence, določene za užitna tkiva ovčjih živalskih vrst, se med posameznimi državami članicami pomembno razlikujejo; gibljejo se med 35 in 70 dnevi.
Latvian: Šo ražojumu ir atļauts lietot ES dalībvalstīs un EEZ/EBTA valstīs, kas uzskaitītas I pielikumā, kā injicējamu šķīdumu intramuskulārai un/vai injicēšanai zemādā.
Slovenian: 200 μg/kg telesne teže
Latvian: 200 g/kg ķermeņa svara
Slovenian: EU/1/18/1349/001 DECTOVA
Latvian: EU/1/18/1349/001
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Latvian: Saturs, (koncentrācija)
Slovenian: Raztopina za infundiranje
Latvian: Šķīdums infūzijām Intravenozai lietošanai
Slovenian: Številka (EU)
Latvian: (ES) numurs
Slovenian: Intravenska uporaba viala (steklo)
Latvian: Flakons (stikla)
Slovenian: (Izmišljeno)
Latvian: (Pieškirtais) nosaukums
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Dectova so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
Latvian: Sīkāka informācija par Dectova ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
Slovenian: Priporočeni odmerek pri odraslih je 600 mg dvakrat na dan od 5 do 10 dni, medtem ko se pri otrocih odmerek prilagodi glede na telesno maso.
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajiem ir 600 mg divas reizes dienā 5 līdz 10 dienas, savukārt bērniem ieteicamo devu pielāgo atkarībā no ķermeņa masas.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti čim prej in običajno v šestih dneh po pojavu simptomov gripe.
Latvian: Ārstēšanu sāk pēc iespējas ātrāk un parasti sešu dienu laikā pēc simptomu sākšanās.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Dectova stalno spremljajo.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Dectova lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Slovenian: Zapletena influenca je huda okužba z gripo, pri kateri je potrebna hospitalizacija bolnika.
Latvian: Komplicēta gripa ir smaga gripas saslimšana, kuras gadījumā pacients ir jāhospitalizē.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Dectova?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Dectova lietošanu?
Slovenian: Ko so nevraminidaze zavrte, se virus ne more več širiti.
Latvian: Kad neiraminidāzes ir bloķētas, vīruss nevar izplatīties.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo, kako dolgo je trajalo, da so bolniki zapustili bolnišnico, ali so izzveneli štirje od naslednjih petih bolezenskih simptomov gripe: zvišana telesna temperatura, nižje ravni kisika v krvi, povečana hitrost dihanja, povečan srčni utrip in nenormalni krvni tlak.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija tas, pēc cik ilga laika pacienti pameta slimnīcu vai pēc cik ilga laika tika novērsti četri no šādiem pieciem gripas simptomiem: drudzis, samazināts skābekļa līmenis asinīs, paātrināta elpošana, paātrināta sirdsdarbība un patoloģisks asinsspiediens.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Dectova
Latvian: Cita informācija par Dectova
Slovenian: Dectova je protivirusno zdravilo ki se uporablja za zdravljenje zapletene in potencialno življenjsko ogrožajoče influence (gripe), ki jo povzročata virus A ali B pri odraslih in otrocih, starejših od šest mesecev.
Latvian: Dectova ir pretvīrusu zāles, ko lieto, lai ārstētu komplicētu un potenciāli dzīvībai bīstamu gripu, ko izraisījis gripas A vai B vīruss, pieaugušajiem un bērniem no sešu mēnešu vecuma.
Slovenian: Pregled zdravila Dectova in zakaj je odobreno v EU
Latvian: Dectova pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Dectova večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Dectova, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Dectova so simptomi izzveneli oziroma so bolniki lahko zapustili bolnišnico v približno 5,1 dnevu, v primerjavi s 5,6 dneva pri jemanju zdravila Tamiflu.
Latvian: Lietojot Dectova, pacientiem bija nepieciešamas aptuveni 5,1 dienas, lai novērstu simptomus vai pamestu slimnīcu, salīdzinājumā ar 5,6 dienām, lietojot Tamiflu.
Slovenian: V eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 626 bolnikov, ki so bili hospitalizirani, je bilo dokazano, da zdravilo Dectova deluje podobno kot zdravilo Tamiflu (običajno zdravilo za zdravljenje zapletene gripe).
Latvian: Vienā pamatpētījumā, iesaistot 626 hospitalizētus pacientus, pierādīja, ka Dectova darbojas tikpat labi kā Tamiflu (komplicētas gripas ārstēšanas standarts).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Dectova (ki lahko prizadenejo največ 1 osebo od 10) so driska, povišane ravni transaminaz (jetrnih encimov), okvara jeter in izpuščaj.
Latvian: Visbiežākās Dectova blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir caureja, paaugstināts transamināžu (aknu enzīmu) līmenis, aknu bojājums un izsitumi.
Slovenian: Dokazi iz laboratorijskih in drugih kliničnih študij prav tako podpirajo učinkovitost zdravila Dectova.
Latvian: Laboratorijas un citu klīnisko pētījumu rezultātos ir arī apstiprināta Dectova efektivitāte.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Dectova glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Papildu informāciju par Dectova lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Slovenian: Čeprav je bilo zdravilo Tamiflu uporabljeno kot primerjalno zdravilo, je nekaj negotovosti glede tega, kako učinkovito je to zdravilo pri zapletenem poteku gripe, saj ga niso primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine) pri hospitaliziranih bolnikih z gripo.
Latvian: Lai gan Tamiflu lietoja kā salīdzinājuma zāles, nav skaidrs, cik šīs zāles ir efektīvas komplicētas gripas ārstēšanā, jo tās nav salīdzinātas ar placebo (fiktīvām zālēm) hospitalizētiem gripas pacientiem.
Slovenian: Zdravilo se uporablja, kadar je virus odporen proti drugim zdravilom proti gripi ali kadar druga protivirusna zdravila, vključno z zanamivirjem za inhaliranje, niso primerna za bolnika.
Latvian: Zāles lieto, kad vīruss nereaģē uz citu veidu gripas ārstēšanu vai kad citu veidu pretvīrusu zāles, tostarp inhalējamais zanamivīrs, pacientam nav piemērotas.
Slovenian: Ker je zdravilo Dectova pridobilo dovoljenje za promet v izjemnih okoliščinah, bo podjetje, ki ga trži, izvedlo dve opazovalni študiji pri bolnikih z zapletenim potekom gripe, da bo pridobilo dodatne podatke o učinkovitosti zdravila.
Latvian: Tā kā Dectova ir reģistrētas izņēmuma kārtā, uzņēmums, kas piedāvā šīs zāles tirgū, veiks divus novērošanas pētījumus, iesaistot pacientus ar komplicētu gripu, lai iegūtu detalizētākus datus par to efektivitāti.
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Dectova še pričakujemo?
Latvian: Kāda informācija par Dectova vēl ir sagaidāma?
Slovenian: Dodatni dokazi o koristih zdravila Dectova prihajajo iz podpornih kliničnih študij in drugih laboratorijskih študij.
Latvian: Plašāki pierādījumi par Dectova ieguvumiem ir savākti papildu klīniskajos pētījumus un citos laboratorijas pētījumos.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Dectova, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Latvian: Ziņotās ar Dectova lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Slovenian: Zdravilo Dectova vsebuje učinkovino zanamivir.
Latvian: Dectova satur aktīvo vielu zanamivīru.
Slovenian: Ker pa še vedno obstajajo negotovosti glede obsega učinka zdravila Tamiflu (in s podaljšanjem obsega učinka zdravila Dectova, je zdravilo Dectova pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Latvian: Tomēr, tā kā nav skaidrs, kāds ir Tamiflu iedarbības apmērs (un līdz ar to arī Dectova iedarbības apmērs), Dectova ir reģistrētas „izņēmuma kārtā".
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Dectova odobreno v EU?
Latvian: Kāpēc Dectova ir reģistrētas ES?
Slovenian: Kaj je zdravilo Dectova in za kaj se uporablja?
Latvian: Kas ir Dectova un kāpēc tās lieto?
Slovenian: Njegovi neželeni učinki, od katerih je najpomembnejši okvara jeter, so podobni neželenim učinkom, opaženim pri zdravilu Tamiflu.
Latvian: To blakusparādības, no kurām visnopietnākā ir aknu bojājums, ir līdzīgas Tamiflu blakusparādībām.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Dectova, zanamivir, preprečuje širjenje virusa gripe tako, da zavira dejavnost encimov na površini virusa, imenovanih nevraminidaze.
Latvian: Dectova aktīvā viela zanamivīrs novērš gripas vīrusa izplatīšanos, bloķējot dažu enzīmu darbību uz vīrusu, ko sauc par neiraminidāzēm, virsmas.
Slovenian: Odrasli in otroci z okvaro delovanja ledvic prejmejo nižje odmerke.
Latvian: Zemākas devas nosaka pieaugušajiem un bērniem ar nieru darbības traucējumiem.
Slovenian: Zdravilo Dectova naj bi bilo učinkovito proti nekaterim sevom gripe, ki se ne odzivajo na druga zdravljenja proti gripi.
Latvian: Sagaidāms, ka Dectova efektīvi iedarbosies pret dažiem gripas vīrusu celmiem, kas nereaģē uz citiem gripas ārstēšanas veidiem.
Slovenian: V glavni študiji je bilo dokazano, da zdravilo Dectova učinkuje enako dobro kot zdravilo Tamiflu, saj je bil pri obeh zdravilih opazen primerljiv čas do odpusta bolnikov iz bolnišnice ali odprave večine simptomov gripe.
Latvian: Pamatpētījumā tika pierādīts, ka Dectova iedarbojas tikpat labi kā Tamiflu, ar līdzīgu laiku, kad pacienti pamet slimnīcu vai kad viņiem ir novērsta lielākā daļa gripas simptomu.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinek je okvara jeter.
Latvian: Visnopietnākā blakusparādība ir aknu bojājums.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Dectova je le na recept.
Latvian: Dectova var iegādāties tikai pret recepti.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Dectova upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Dectova lietošanu.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Dectova?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Dectova?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Dectova izkazalo v študijah?
Latvian: Kādi Dectova ieguvumi atklāti pētījumos?
Slovenian: Kako zdravilo Dectova deluje?
Latvian: Kā Dectova darbojas?
Slovenian: Zdravilo Dectova deluje na nevraminidaze virusov influence A (najpogostejša vrsta) in influence B.
Latvian: Dectova iedarbojas gan uz A tipa gripas (visizplatītākais veids), gan B tipa gripas vīrusu neiraminidāzēm.
Slovenian: Zdravilo Dectova se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Latvian: Dectova ievada infūzijas veidā vēnā (pa pilienam).
Slovenian: Kako se zdravilo Dectova uporablja?
Latvian: Kā lieto Dectova?
Slovenian: Če opazite katerega od naštetih simptomov:
Latvian: Ja pamanāt kādus no šiem simptomiem:
Slovenian: • zelo hude kožne reakcije, na primer:
Latvian: • ļoti smagas ādas reakcijas, piemēram:
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano {mesec LLLL}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {GGGG. mēnesis}.
Slovenian: Uporablja se, kadar druga zdravila za gripo niso primerna.
Latvian: To lieto tad, kad citi gripas ārstēšanas līdzekļi nav piemēroti.
Slovenian: Gripa je lahko povezana z različnimi nevrološkimi in vedenjskimi simptomi.
Latvian: Gripa var būt saistīta ar dažādiem neiroloģiskiem un uzvedības simptomiem.
Slovenian: Zdravnik vam lahko odmerek poveča ali zmanjša glede na to, kako dobro se odzovete na zdravljenje.
Latvian: Jūsu deva var tikt palielināta vai samazināta atkarībā no tā, cik labi Jūs reaģējat uz ārstēšanu.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.
Latvian: nekavējoties informējiet ārstu vai medmāsu.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 26. april 2019
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2019.gada 26.aprīlis
Slovenian: Porazdelitev Vezava zanamivirja na beljakovine v plazmi je zelo majhna (manj kot 10 %).
Latvian: Zanamivīrs ar plazmas olbaltumvielām saistās ļoti nelielā daudzumā (mazāk nekā 10%).
Slovenian: Resne kožne ali alergijske reakcije
Latvian: Smagas ādas vai alerģiskas reakcijas
Slovenian: Uvodnih 5 dni ciklusa zdravljenja je bilo mogoče podaljšati za do 5 dodatnih dni, če so klinični simptomi ali bolnikove značilnosti zahtevali nadaljnje zdravljenje.
Latvian: Sākotnējo 5 dienu terapijas kursu varēja pagarināt vēl par 5 papildu dienām, ja klīnisko simptomu un pacienta iezīmju dēļ bija nepieciešama turpmāka ārstēšana.
Slovenian: Ni znano, ali se zanamivir pri človeku izloča v materino mleko.
Latvian: Nav zināms, vai zanamivīrs cilvēkam izdalās mātes pienā.
Slovenian: Študija III. faze pri bolnikih z zapleteno gripo
Latvian: 3. fāzes pētījums pacientiem ar komplicētu gripu
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov:
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai medmāsu, ja novērojat kādu no šīm nopietnām blakusparādībām:
Slovenian: Zdravilo Dectova je treba uporabljati v skladu z uradnimi smernicami.
Latvian: Dectova jālieto saskaņā ar oficiālajām vadlīnijām.
Slovenian: • če ste alergični na zanamivir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret zanamivīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovenian: Primerni bolniki niso smeli imeti > 3 dni predhodnega protivirusnega zdravljenja.
Latvian: Piemērotiem pacientiem iepriekš nedrīkstēja būt veikta pretvīrusu terapija >3 dienas.
Slovenian: • Če je vrečka za infundiranje shranjena v hladilniku, jo je treba pred uporabo vzeti iz hladilnika in ogreti na sobno temperaturo.
Latvian: • Ja infūziju maiss tiek glabāts ledusskapī, tas pirms lietošanas jāizņem no ledusskapja un jāsasilda līdz istabas temperatūrai.
Slovenian: Vso neporabljeno raztopino je treba zavreči.
Latvian: Neizlietotais šķīdums ir jāiznīcina.
Slovenian: Po navadi se daje v roko v trajanju približno 30 minut.
Latvian: To parasti ievada rokas vēnā aptuveni 30 minūšu laikā.
Slovenian: Zdravilo Dectova je treba dati čim prej, po navadi v 6 dneh od pojava simptomov gripe.
Latvian: Dectova jāievada pēc iespējas ātrāk, parasti 6 dienu laikā pēc gripas simptomu parādīšanās.
Slovenian: Ni dokazano, da bi zdravilo Dectova zmanjšalo tveganje za bakterijske zaplete, povezane z okužbo z gripo.
Latvian: Nav pierādīts, ka Dectova mazinātu ar gripas infekciju saistīto bakteriālo komplikāciju risku.
Slovenian: Najpomembnejši resni neželeni učinek je bila okvara jetrnih celic, ki je bila opažena pri dveh bolnikih (< 1%).
Latvian: Visnopietnākā nevēlamā blakusparādība bija hepatocelulārais bojājums, ko novēroja diviem pacientiem (<1%).
Slovenian: Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas "izņēmuma kārtā" un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 8. punktu reģistrācijas apliecības īpašnieks noteiktajā laikā periodā veic sekojošus pasākumus:
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika; čas ne sme presegati 24 ur na temperaturi od 2 °C do 8 °C, razen če sta priprava/razredčenje opravljena v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Latvian: Ja tās neizlieto nekavējoties, par uzglabāšanas ilgumu lietošanas laikā un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un tas parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2 - 8°C temperatūrā, ja atšķaidīšana nav notikusi kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Slovenian: • Posamezna viala je le za enkratno uporabo; ko je zapora pretrgana, je treba preostalo količino zavreči.
Latvian: • Katrs flakons ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai; kad plombējums ir atvērts, atlikušais šķīdums jāiznīcina.
Slovenian: Podatkov o uporabi zanamivirja pri nosečnicah je malo.
Latvian: Dati par zanamivīra lietošanu grūtniecēm nav pietiekami.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena upoštevaje naslednji dogovor: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) ter ni znano (ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums ir definēts, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovenian: Če vam ledvice ne delujejo, kot bi morale, se bo zdravnik odločil, kolikšen naj bo vaš zmanjšani odmerek.
Latvian: Ja Jūsu nieres nedarbojas tik labi, kā tām vajadzētu, ārsts Jums samazinās devu.
Slovenian: Zdravilo Dectova se uporablja za zdravljenje hude gripe (okužbe z virusom influence).
Latvian: Dectova lieto smagas gripas (gripas vīrusa infekcijas) ārstēšanai.
Slovenian: Omejitve kliničnih podatkov
Latvian: Klīnisko datu ierobežojumi
Slovenian: Primarno analizo so izvedli v populaciji, pozitivni za gripo, ki je obsegala 488 bolnikov.
Latvian: Influenza Positive Population), kas ietvēra 488 pacientus.
Slovenian: Bolnike so ob randomizaciji stratificirali glede na čas od pojava simptomov do uvedbe zdravljenja (≤ 4 dni in 5 do 6 dni).
Latvian: Randomizācijas brīdī pacientus stratificēja atbilstoši laikam no simptomu rašanās brīža līdz ārstēšanas sākumam (≤4 dienas un 5-6 dienas).
Slovenian: Farmakokinetične študije pri zdravih tajskih, kitajskih in japonskih preiskovancih niso pokazale klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki zanamivirja v teh populacijah v primerjavi z belci.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumi Taizemes, ķīniešu un japāņu izcelsmes veselām pētāmām personām neliecināja par klīniski nozīmīgām zanamivīra farmakokinētikas atšķirībām šajās populācijās, salīdzinot ar baltās rases pārstāvjiem.
Slovenian: Provokacijska študija pri človeku
Latvian: Ekspozīcijas pētījums cilvēkiem
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba ledvično funkcijo oceniti pred zdravljenjem in redno med zdravljenjem.
Latvian: Visiem pacientiem ir jāpārbauda nieru funkcijas pirms terapijas uzsākšanas, kā arī regulāri terapijas laikā.
Slovenian: • koncentracije zanamivirja v serumu pri bolnikih z zapleteno gripo (glejte poglavje 5.1).
Latvian: • zanamivīra līmeni serumā pacientiem ar komplicētu gripu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Pri podganah je dokazano, da se zanamivir v majhni količini izloča v mleko.
Latvian: Pierādīts, ka žurkām zanamivīrs nelielā daudzumā izdalās pienā.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 57 let in 35 % (218/615) bolnikov je bilo starih ≥ 65 let, od katerih je bilo 17 % (n = 103) starih 65 do < 75 let, 14 % (n = 84) 75 do < 85 let in 5 % (n = 31) ≥ 85 let.
Latvian: Vidējais pacienta vecums bija 57 gadi un 35% (218 no 615) pacientu bija 65 gadus veci vai vecāki, no kuriem 17% (n = 103) bija vecumā no 65 līdz 75 gadiem; 14% (n = 84) bija vecumā no 75 līdz
Slovenian: Med uporabo zdravila Dectova se lahko pojavijo resne kožne in alergijske reakcije, vendar ni na voljo dovolj podatkov za oceno, kako verjetne so.
Latvian: Lietojot Dectova, var rasties nopietnas ādas un alerģiskas reakcijas, bet nav pietiekamas informācijas, lai aprēķinātu to iespējamību.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov glede reproduktivne toksičnosti (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Dzīvniekiem veiktie pētījumi neliecina par tiešu vai netiešu nelabvēlīgu ietekmi uz reproduktīvo funkciju (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom,
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu ievadīšanas konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali poleg oznake EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona pēc "EXP".
Slovenian: • zmedeno razmišljanje,
Latvian: • neskaidra domāšana;
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi starost ni značilno vplivala na farmakokinetiko zanamivirja.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē vecumam nebija būtiskas ietekmes uz zanamivīra farmakokinētiku.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bo dal zdravilo Dectova v infuziji (kapalni) v veno.
Latvian: Ārsts vai medmāsa ievadīs Jums Dectova infūzijas (pilienu) veidā vēnā.
Slovenian: Pri odraslih z normalnim delovanjem ledvic je eliminacijski razpolovni čas približno 2-3 ure.
Latvian: Pieaugušajiem ar normālu nieru darbību eliminācijas pusperiods ir aptuveni 2-3 stundas.
Slovenian: Povzetek varnostnih značilnosti
Latvian: Kopsavilkums par drošuma profilu