FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cushing's syndrome is a disease characterised by an excess production of the hormone cortisol by the adrenal glands, two glands situated above the kidneys.
Italian: La sindrome di Cushing è una malattia caratterizzata da una produzione eccessiva dell'ormone cortisolo da parte delle ghiandole surrenali, due ghiandole situate sopra i reni.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ketoconazole HRA, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Ketoconazole HRA sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Ketoconazole HRA can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Ketoconazole HRA consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The most common side effects with Ketoconazole HRA are adrenal insufficiency (too low a level of the hormones produced by the adrenal gland), nausea (feeling sick), vomiting, abdominal pain (stomach ache), diarrhoea, pruritus (itching), rash and increase in blood levels of liver enzymes.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Ketoconazole HRA sono insufficienza surrenalica (un livello troppo basso degli ormoni secreti dalla ghiandola surrenale), nausea, vomito, dolore addominale, diarrea, prurito, eruzione cutanea e innalzamento dei livelli ematici di enzimi epatici.
English: The company that makes Ketoconazole HRA will also provide doctors who will use Ketoconazole HRA with a letter containing information regarding the risks of side effects, particularly of liver injury, and how to use the medicine properly.
Italian: La ditta che produce Ketoconazole HRA fornirà inoltre ai medici che utilizzeranno Ketoconazole HRA una lettera contenente informazioni riguardo ai rischi di effetti indesiderati, in particolare di danno epatico, e istruzioni per un uso corretto del medicinale.
English: Ketoconazole HRA must also not be used together with certain medicines that may increase the risk of serious side effects.
Italian: Ketoconazole HRA non deve essere impiegato in associazione a taluni medicinali che possono accrescere il rischio di gravi effetti indesiderati.
English: What benefits of Ketoconazole HRA have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Ketoconazole HRA sono stati evidenziati negli studi?
English: For more information about treatment with Ketoconazole HRA, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ketoconazole HRA, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: For practical information about using Ketoconazole HRA, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Ketoconazole HRA i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: ketoconazole
Italian: chetoconazolo
English: Ketoconazole HRA must not be used in patients with liver disease or whose blood levels of liver enzymes are above a certain level.
Italian: Ketoconazole HRA non deve essere usato in soggetti con epatopatia o i cui livelli ematici di enzimi epatici superino un determinato valore.
English: Ketoconazole HRA is a medicine used to treat adults and children above the age of 12 years with Cushing's syndrome.
Italian: Ketoconazole HRA è un medicinale indicato per il trattamento della sindrome di Cushing in adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni.
English: Other information about Ketoconazole HRA
Italian: Altre informazioni su Ketoconazole HRA
English: Ketoconazole can still be found in topical medicines (medicines applied to the skin) to treat fungal infections.
Italian: Chetoconazolo si trova anche in alcuni medicinali topici (medicinali applicati sulla cute) usati per il trattamento delle micosi.
English: Ketoconazole can also block the production of other hormones produced by the adrenal gland which are often raised in Cushing's syndrome.
Italian: Chetoconazolo può bloccare anche la produzione di altri ormoni secreti dalle ghiandole surrenali, i cui livelli sono spesso elevati nei pazienti affetti da sindrome di Cushing.
English: What are the risks associated with Ketoconazole HRA?
Italian: Quali sono i rischi associati a Ketoconazole HRA?
English: The active substance in Ketoconazole HRA is ketoconazole.
Italian: Il principio attivo di Ketoconazole HRA è chetoconazolo.
English: Why is Ketoconazole HRA approved?
Italian: Perché Ketoconazole HRA è approvato?
English: How does Ketoconazole HRA work?
Italian: Come agisce Ketoconazole HRA?
English: What is Ketoconazole HRA and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Ketoconazole HRA?
English: How is Ketoconazole HRA used?
Italian: Come si usa Ketoconazole HRA?
English: The cough may last for 1-2 months or longer.
Italian: La tosse può durare per 1-2 mesi o più.
English: If not, your child may not be fully protected against the diseases.
Italian: In caso contrario, il bambino potrebbe non essere completamente protetto contro le malattie.
English: Date of latest renewal: 19 July 2006.
Italian: Data di ultimo rinnovo: 19 Luglio 2006.
English: Such reactions may occur before leaving the doctor's surgery.
Italian: Tali reazioni possono manifestarsi prima di lasciare lo studio del medico.
English: Tell your doctor if your child has any known allergies.
Italian: Informi il medico se il bambino ha qualche allergia conosciuta.
English: This does not constitute a sign of
Italian: Questo non costituisce segno di deterioramento.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE
Italian: • CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED
English: • if your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Italian: • se il bambino ha un'infezione grave con temperatura elevata (oltre 38°C).
English: - Keep this leaflet .
Italian: - Conservi questo foglio.
English: However, you should seek immediate treatment in
Italian: In ogni caso si deve ricorrere ad un trattameno immediato.
English: • drowsiness, irritability, unusual crying
Italian: • sonnolenza, irritabilità, pianto insolito
English: If additional injections are necessary, the doctor will tell you.
Italian: Se fossero necessarie altre iniezioni, ne sarete informati dal medico.
English: PSUR: The Marketing Authorisation Holder will continue to submit Periodic Safety Update Reports on a 2
Italian: PSUR: Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio continuerà a presentare con cadenza biennale i Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR).
English: In consequence, boostering should follow local recommendations.
Italian: Di conseguenza le vaccinazioni di richiamo devono seguire le raccomandazioni locali.
English: The primary vaccination schedule consists of three doses within the first six months of life.
Italian: La schedula di vaccinazione primaria consiste di tre dosi entro i primi sei mesi di vita.
English: There may be circumstances, such as a high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.
Italian: Possono esservi circostanze, come ad esempio un'alta incidenza di pertosse, nelle quali i potenziali benefici superano i possibili rischi.
English: Frequencies are defined as follows:
Italian: Le frequenze sono state riportate come segue:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 July 1996.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 19 Luglio 1996.
English: However, the need for this dose is currently not established.
Italian: Tuttavia la necessità di tale dose di richiamo non è generalmente riconosciuta.
English: Evaluation of pharmacokinetic properties is not required for vaccines.
Italian: Per i vaccini non è richiesta la valutazione delle proprietà farmacocinetiche.
English: Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Italian: Rilascio ufficiale dei lotti: in conformità all'articolo 114 della direttiva 2001/83/EC e successive modifiche, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato
English: Three vaccine doses must be administered at intervals of at least 4 weeks.
Italian: Le tre dosi di vaccino devono essere somministrate ad intervalli di almeno 4 settimane.
English: For this reason, the vaccinee should remain under medical supervision for 30 minutes after vaccination.
Italian: Per questo motivo, la persona vaccinata deve rimanere sotto controllo medico per 30 minuti dopo la vaccinazione.
English: Dispose of in accordance with local regulations
Italian: Smaltire in conformità alla normativa locale vigente.
English: Your child will remain under medical supervision for 30 minutes after each injection.
Italian: Il bambino rimarrà sotto supervisione medica per 30 minuti dopo ogni iniezione.
English: In these circumstances, vaccination with the combined vaccine should start at 6 weeks of age.
Italian: In queste circostanze, la vaccinazione con il vaccino combinato dovrà iniziare a partire dalla sesta settimana di età.
English: • if your child is suffering from an undiagnosed or progressive disease of the brain or uncontrolled epilepsy.
Italian: • se il bambino è affetto da una patologia cerebrale progressiva o non diagnosticata o da epilessia non controllata.
English: Upon storage, a white deposit and clear supernatant can be observed.
Italian: Durante la conservazione, può essere osservato un deposito bianco ed un surnatante limpido.
English: See section 6.5 for the number of doses per vial.
Italian: Vedere paragrafo 6.5 per il numero di dosi in ciascun flaconcino.
English: Extensive tests have demonstrated that these particles display the characteristic properties of the natural HBsAg.
Italian: Numerosi tests hanno dimostrato che queste particelle evidenziano le proprietà caratteristiche di HBsAg naturale.
English: This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.3)
Italian: Questo medicinale contiene tiomersale (un composto organomercuriale) come conservante e pertanto è possibile che si verifichino reazioni di sensibilizzazione (vedere paragrafo 4.3).
English: • allergic reactions, including anaphylactic and anaphylactoid reactions.
Italian: • reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche e anafilattoidi.
English: Make sure your child finishes the complete vaccination course of three injections.
Italian: Assicurarsi che il bambino completi tutto il ciclo di vaccinazione composto di tre iniezioni.
English: In these circumstances the vaccination course should be continued with DT and HBV vaccines.
Italian: In queste circostanze il ciclo di vaccinazione deve essere continuato con i vaccini DT e HBV.
English: Read all of this leaflet carefully before your child starts receiving this vaccine.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima della somministrazione del vaccino al bambino.
English: When Tritanrix HepB is given according to the 6-10-14 weeks schedule, it is recommended to administer a dose of HBV vaccine at birth to improve protection.
Italian: Quando Tritanrix HepB viene somministrato secondo la schedula a 6-10-14 settimane, si raccomanda di somministrare una dose di vaccino anti-HBV alla nascita, per migliorare la protezione.
English: The administration of a booster dose with trivalent DTP vaccine is recommended before the end of the second year of life.
Italian: Si raccomanda la somministrazione di una dose di richiamo del vaccino trivalente DTP prima del compimento del secondo anno di età.
English: These may be local or widespread rashes that may be itchy or blistering, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Italian: Queste possono essere eruzioni locali o diffuse che possono essere pruriginose o bollose, gonfiore degli occhi o del viso, difficoltà nella respirazione o nella deglutizione, una improvvisa caduta della pressione del sangue e perdita di conoscenza.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment should always be readily available in case of anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Italian: Come con tutti i vaccini iniettabili, deve essere sempre prontamente disponibile un appropriato trattamento medico nel caso si manifestino reazioni anafilattiche successive alla somministrazione del vaccino.
English: Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of adverse reactions) and a clinical examination.
Italian: La vaccinazione deve essere preceduta da rilievi anamnestici (con particolare riguardo alle precedenti vaccinazioni e al possibile manifestarsi di reazioni avverse) e da visita medica.
English: Pharmaco-therapeutic group: Bacterial and viral vaccines combined, ATC code J07CA05.
Italian: Classificazione Farmaco-Terapeutica: Vaccini virali e batterici combinati, ATC J07CA05.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on general safety studies.
Italian: I dati non-clinici basati sugli studi di sicurezza generale non rivelano particolari rischi per l'uomo.
English: If your child misses a scheduled injection, talk to your doctor and arrange another visit.
Italian: Se il bambino non rispetta il calendario di vaccinazione fissato, informare il medico per concordare un'altra visita.
English: It is current practice in paediatric vaccination to co-administer different vaccines during the same session with injectable vaccines being administered at separate injection sites.
Italian: Nella vaccinazione pediatrica è prassi corrente somministrare differenti vaccini durante la stessa seduta, iniettando i vaccini in siti diversi.
English: In these studies the immune response to the oral polio vaccine has not been investigated, however, previous experience with simultaneous administration of DTP, OPV and HBV vaccines has not shown any interference.
Italian: In questi studi non è stata studiata la risposta immunitaria al vaccino anti-poliomielite orale, tuttavia l'esperienza precedente con la somministrazione simultanea di DTP, OPV e HBV non ha evidenziato alcuna interferenza.
English: 2-4-6 months; 3-4-5 months and 3-4½-6 months
Italian: 6-10-14 settimane 2-4-6 mesi; 3-4-5 mesi and 34½-6 mesi
English: This HBsAg expressed in yeast cells is purified by several physico-chemical steps.
Italian: L'HBsAg proveniente dalle cellule di lievito viene purificato attraverso numerosi passaggi chimico-fisici.
English: The coughing is often accompanied by a “whooping” sound, hence the common name “whooping cough”.
Italian: La tosse è spesso accompagnata ad un sibilo per cui il nome comune di “tosse convulsa”.
English: Your child will receive a total of three injections with an interval of at least one month between each one.
Italian: Il bambino riceverà un totale di 3 iniezioni con un intervallo di almeno un mese fra ogni iniezione.
English: For each component of the vaccine, the following immune responses have been documented one month after completion of the primary vaccination schedule.
Italian: Per ciascun componente del vaccino, sono state documentate un mese dopo il completamento dello schema di vaccinazione primaria le seguenti risposte immunitarie:
English: In the case of children born of known HBV carrier mothers the immunoprophylactic measures for hepatitis B should not be modified.
Italian: Nel caso di bambini nati da madri portatrici di HBV, le misure profilattiche per l'epatite B non devono essere modificate.
English: Where there is a high endemicity of HBV, the practice to administer HBV vaccine at birth should be continued.
Italian: Dove esiste una alta endemicità di HBV, la prassi di somministrare il vaccino anti-HBV alla nascita deve essere continuata.
English: The virus is found in body fluids such as blood, semen, vaginal secretions, or saliva (spit) of
Italian: Il virus si trova nei fluidi dell'organismo come sangue, fluido seminale, secrezioni vaginali o saliva (sputo) di persone infette.
English: DTPw HBV (separate)
Italian: DTPw HBV (separati)
English: • pain or discomfort at the injection site
Italian: • dolore o sensazione di fastidio al sito d'iniezione
English: In clinical studies, the most commonly reported adverse events were reactions at the injection site, including redness, swelling and pain.
Italian: Negli studi clinici, gli eventi avversi più comunemente riportati sono stati reazioni al sito d'iniezione, inclusi rossore, gonfiore e dolore.
English: The HBsAg assembles spontaneously, in the absence of chemical treatment, into spherical particles of 20 nm in average diameter containing non-glycosylated HBsAg polypeptide and a lipid matrix consisting mainly of phospholipids.
Italian: L'HBsAg si assembla spontaneamente, in assenza di trattamento chimico, in particelle sferiche del diametro medio di 20 nm contenenti polipeptide HBsAg non glicosilato e una matrice lipidica consistente principalmente di fosfolipidi.
English: The disease affects the airways causing severe spells of coughing that may interfere with normal breathing.
Italian: La malattia colpisce le vie respiratorie causando forti colpi di tosse ripetuti che possono interferire con la normale respirazione.
English: Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG
Italian: Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co.
English: • in babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination
Italian: • in bambini nati molto prematuri (a 28 settimane di gestazione o prima) si possono verificare pause più lunghe del normale tra gli atti respiratori per 2-3 giorni dopo la vaccinazione
English: As Tritanrix HepB is not intended for use in adults, information on the safety of the vaccine when used during pregnancy or lactation is not available.
Italian: Poiché Tritanrix HepB non è destinato agli adulti, non sono disponibili dati sulla sicurezza del vaccino quando usato in gravidanza o allattamento.
English: A history of febrile convulsions, a family history of convulsions, a family history of SIDS (Sudden Infant Death Syndrome) and a family history of an adverse reaction following Tritanrix HepB vaccination do not constitute contra-indications.
Italian: Una storia familiare di convulsioni febbrili, di convulsioni, di SIDS (Morte Improvvisa del Lattante) e una storia familiare di una reazione avversa conseguente alla vaccinazione con Tritanrix HepB non costituisce controindicazione.
English: Four different schedules have been studied (6-10-14 weeks, 2-4-6 months; 3-4-5 months and 3-4½-6 months) according to routine vaccination practices in different countries with three doses administered within the first
Italian: Quattro differenti schemi sono stati esaminati (6-10-14 settimane, 2-4-6 mesi; 3-4-5 mesi e 3-4½-6 mesi) in conformità alle pratiche di vaccinazione di routine in diversi paesi con tre dosi somministrate entro i primi sei mesi di vita.
English: Where HBV vaccine is not given at birth, the combined vaccine can be administered beginning as early as 8 weeks of age.
Italian: Dove il vaccino anti-HBV non viene somministrato alla nascita, il vaccino combinato può essere somministrato a partire dalla ottava settimana di età.
English: Medicinal product subject to medical prescription
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica
English: Wounds that are especially prone to infection are burns, fractures, deep wounds or wounds contaminated with soil, dust, horse manure/dung or wood splinters.
Italian: Le ferite maggiormente a rischio di infezione sono bruciature, fratture, ferite profonde o ferite contaminate con terriccio, polvere, letame o schegge di legno.
English: • Pertussis (Whooping cough): Pertussis is a highly infectious illness.
Italian: • Pertosse: la pertosse è una malattia molto contagiosa.
English: • collapse or periods of unconsciousness or lack of awareness have been reported within 2 to 3 days
Italian: • entro 2 o 3 giorni dopo la vaccinazione sono stati riportati collasso o periodi di incoscienza o
English: Important information about some of the ingredients of Tritanrix HepB This medicinal product contains thiomersal as a preservative and it is possible that your child may experience an allergic reaction.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Tritanrix HepB Questo medicinale contiene tiomersale come conservante ed è possibile che il bambino manifesti una reazione allergica.
English: N° of symptom checklists Local symptoms (%)
Italian: Sintomi locali (%) Dolore
English: As for any vaccination, the risk-benefit of immunising with Tritanrix HepB or deferring this vaccination should be weighed carefully in an infant or in a child suffering from a new onset or progression of a severe neurological disorder.
Italian: Come per qualsiasi vaccinazione, devono essere accuratamente valutati il rischio-beneficio dell'immunizzazione con Tritanrix HepB o la posticipazione della vaccinazione in un neonato o in un bambino affetto da un grave disturbo neurologico di nuova insorgenza o in stato di progressione.
English: • if your child has experienced any health problems after previous administration of a vaccine.
Italian: • se il bambino ha mostrato qualche problema di salute dopo precedenti somministrazioni di vaccino.
English: Generally the airways become inflamed (swollen) causing severe breathing difficulties and sometimes suffocation.
Italian: Generalmente le vie respiratorie si infiammano (si gonfiano) causando gravi problemi alla respirazione ed a volte portando al soffocamento.
English: • Tetanus (Lockjaw): Tetanus bacteria enter the body through cuts, scratches or wounds in the skin.
Italian: • Tetano: il batterio tetanico entra nell'organismo in seguito a tagli, graffi o ferite della pelle.
English: • serum sickness like disease (a hypersensitivity reaction to the administration of a foreign serum with symptoms like fever, swelling, skin rash, enlargement of the lymph nodes)
Italian: • malessere simile alla malattia da siero (una reazione di ipersensibilità alla somministrazione di un siero estraneo con sintomi quali febbre, gonfiore, rash cutanei, ingrossamento dei linfonodi)
English: The active substances and other ingredients in Tritanrix HepB are listed at the end of the leaflet.
Italian: I principi attivi e gli altri componenti di Tritanrix-HepB sono elencati alla fine del foglio.
English: Do not use Tritanrix HepB after the expiry date which is stated on the carton.
Italian: Non usi Tritanrix HepB dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
English: The D and T toxoids are prepared from the toxins of cultures of Corynebacterium diphtheriae and Clostridium tetani by formalin inactivation using established technology.
Italian: I tossoidi D e T sono preparati a partire da tossine provenienti da colture di Corynebacterium diphtheriae e Clostridium tetani inattivate con formalina attraverso una particolare tecnologia.
English: ≥ 30 IU ≥ 60 IU ≥ 4 IU 10 µg
Italian: ≥ 30 UI ≥ 60 UI
English: A booster dose with Tritanrix HepB will give rise to increased reactogenicity as would be expected for a booster during the second year of life.
Italian: Una dose di richiamo di Tritanrix HepB porterà ad un aumento di reattogenicità come previsto per una dose di richiamo nel secondo anno di vita.