FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kliniska data indikerar emellertid att den totala incidensen av biverkningar ökar om patienterna samtidigt använder tasonermin och interferon-gamma.
Bulgarian: Клиничните данни, обаче, сочат, че общата честота на нежелани лекарствени реакции нараства, ако пациентите бъдат изложени едновременно на тазонермин и интерферон-гама.
Swedish: Djur som motstått utveckling av experimentella tumörer efter behandling med tasonermin kan dessutom utveckla specifik immunitet för den aktuella tumörcellstypen.
Bulgarian: Освен това, животни, които отхвърлят експериментални тумори след лечение с тазонермин могат да развият специфичен имунитет към този вид туморни клетки.
Swedish: Det är viktigt att bibehålla en konstant nivå av anestesi för att motverka stora förändringar i systemblodtrycket, vilket kan påverka läckaget till systemcirkulationen från perfusionskretsen.
Bulgarian: Важно е да се поддържа постоянна степен на анестезия, за да бъдат предотвратени големи колебания в системното кръвно налягане, които могат да повлияят на ликажа между системната циркулация и перфузионния кръг.
Swedish: Därefter tillsätts melfalan och ILP-behandlingen fortsätter ytterligare 60 minuter.
Bulgarian: След това ще бъде добавен мелфалан и ILP ще продължи още 60 минути.
Swedish: ILP medger att tumörceller i din kroppsdel kan utsättas för mycket höga doser Beromun och melfalan, vilket förstärker anti-cancer-effekten, men utan att de når resten av kroppen, där de skulle kunna orsaka allvarliga biverkningar.
Bulgarian: ILP позволява всички туморни клетки в крайника Ви да бъдат изложени на много висока доза Beromun и мелфалан, което увеличава техния протовотуморен ефект, но без да достигат до останалите части на тялото, където могат да причинят сериозни нежелани реакции.
Swedish: Din läkare kommer att noggrant följa ditt blodtryck, cirkulation och eventuella biverkningar.
Bulgarian: Вашият лекар внимателно ще следи кръвното Ви налягане, кръвообращението и за проявата на някакви нежелани реакции.
Swedish: Man noterade inga sena negativa effekter av tasonermin.
Bulgarian: Не са наблюдавани късни неблагоприятни ефекти на тазонермин.
Swedish: Vanliga: Nervskador, perifer neurotoxicitet, förändrat medvetandetillstånd, huvudvärk
Bulgarian: увреждане на нерв, периферна невротоксичност, промени в съзнанието, главоболие
Swedish: Sköljningen ska fortsätta tills perfusatet är klart rosa, genomskinligt (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Промивката трябва да продължи докато цвета на перфузата стане бистър розов, прозрачен (вж. точка 4.4).
Swedish: Biverkningarna är antingen lokala och påverkar den lem som behandlas med ILP, eller systemiska.
Bulgarian: Нежеланите реакции са или локални, засягащи крайника третиран с ILP, или системни.
Swedish: Hur du använder Beromun
Bulgarian: Как да използвате Beromun
Swedish: Övre extremiteten: 3 mg totalt via ILP Nedre extremiteten: 4 mg totalt via ILP
Bulgarian: Горен крайник: 3 mg обща доза чрез ILP Долен крайник: 4 mg обща доза чрез ILP
Swedish: I de fall svår chock inträffar innan ILP-proceduren har avslutats, bör perfusionsbehandlingen avbrytas och lämplig behandling ges.
Bulgarian: При настъпване на тежък шок преди края на ILP, перфузията на крайника трябва да се прекрати и да се приложи подходящо лечение.
Swedish: Vanligen får man inte en andra ILP med Beromun.
Bulgarian: Най-вероятно няма да Ви бъде приложена втора ILP с Beromun.
Swedish: Om det behövs kan en andra ILP övervägas 6-8 veckor efter den första (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: При необходимост, 6-8 седмици след първата ILP може да се обмисли втора ILP (вж. точка 4.4).
Swedish: Feber, frossa, smärta, trötthet
Bulgarian: фебрилитет, втрисане, болка, умора
Swedish: Doser upp till 6 mg av andra TNFα-preparat har tillförts vid ILP, men denna dos ledde till oacceptabel lokal regional toxicitet.
Bulgarian: Дози до 6 mg от други TNFα лекарствени продукти са прилагани чрез ILP, но тази доза се счита за неприемлива от гледна точка на локалнорегионалната токсичност.
Swedish: Perfusionskretsen (cirkulationspump, oxygenator med integrerad behållare, värmeväxlare, anslutande slangar) ska före operationen primas med 700-800 ml perfusat, med hematokrit 0,25 - 0,30.
Bulgarian: Перфузионният кръг (въртяща помпа, оксигенатор с вграден резервоар, топлообменник, свързващи тръби) трябва да бъде подготвен преди операцията и зареден със 700 до 800 ml перфузат, с хематокрит от 0,25 до 0,30.
Swedish: Den terminala halveringstiden vid maximalt tolererad intravenös dos (150 µg/m2) var 1530 minuter.
Bulgarian: Терминалният полуживот на максимално поносимата интравенозна доза (150 μg/m2) е 15-30 минути.
Swedish: Under ILP-behandling rekommenderas monitorering av centralvenöst och arteriellt tryck.
Bulgarian: По време на ILP силно се препоръчва мониториране на централното венозно налягане и артериалното налягане.
Swedish: Det är okänt om tasonermin utsöndras i bröstmjölk.
Bulgarian: Не е известно дали тазонермин се екскретира в кърмата.
Swedish: Beromun innehåller det aktiva ämnet tasonermin (tumörnekrotiserande faktor alfa-1a), som produceras genom rekombinant DNA-teknik.
Bulgarian: Beromun съдържа активното вещество тазонермин (тумор-некротизиращ фактор алфа-1а), произведен по рекомбинантна ДНК технология.
Swedish: Dosimetry in isolation perfusion of the limbs by assessments of perfused tissue volume and grading of toxic tissue reactions.
Bulgarian: the limbs by assessment of perfused tissue volume and grading of toxic tissue reactions.
Swedish: - om du är allergisk mot tasonermin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Bulgarian: Не използвайте Beromun - ако сте алергични към тазонермин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Swedish: I ungefär 2 % av fallen kan Beromun orsaka vävnadsskada i den behandlade kroppsdelen, som är så svår att amputation blir nödvändig.
Bulgarian: Приблизително при 2% от случаите Beromun може да причини тъканно увреждане в засегнатата Ви ръка или крак, което е толкова голямо, че да наложи ампутация.
Swedish: Den maximalt tolererade dosen (MTD) av tasonermin vid ILP är 4 mg, vilket är 10 gånger högre än MTD vid systemtillförsel.
Bulgarian: Максималната поносима доза (MTD) тазонермин за ILP е 4 mg, които са равни на 10-кратна системна MTD.
Swedish: Du får inte amma under åtminstone de 7 första dagarna efter behandling med Beromun.
Bulgarian: Не трябва да кърмите минимум седем дни след лечение с Beromun.
Swedish: Genom att reducera storleken på tumören, ges behandlingen för att underlätta kirurgiskt borttagandet av tumören eller för att förhindra svår skada på omgivande friska vävnader och därmed försena eller motverka behovet av amputation av arm eller ben.
Bulgarian: Чрез намаляване на размерите на тумора, лечението позволява по-лесно оперативно отстраняване на тумора или предотвратява тежко увреждане на околните здрави тъкани, или отлага или предотвратява необходимостта от ампутацията на ръката или крака.
Swedish: Under förutsättning av systemläckage större än 2 % (observerat hos 13 av 51 patienter) var den maximala systemkoncentrationen av tasonermin ändå minst 10 gånger lägre än i perfusionskretsen.
Bulgarian: В условията на системен отлив над 2% (наблюдаван при 13 от 51 пациенти) максималните концентрации на тазонермин в системната циркулация все пак са десет пъти по-ниски, отколкото в перфузионния кръг.
Swedish: Ett antal terapeutiska åtgärder används rutinmässigt under ILP och omedelbart postoperativt.
Bulgarian: Редица терапевтични мерки се прилагат рутинно по време на ILP и непосредствения следоперативен период.
Swedish: Patienter hos vilka blodtillförseln till extremiteten distalt om tumören misstänks vara höggradigt beroende av tumörassocierade blodkärl.
Bulgarian: Пациенти, при които се подозира, че кръвоснабдяването на крайника дистално от тумора е силно зависимо от съдовете, кръвоснабдяващи тумора.
Swedish: Signifikant hematologisk rubbning, t ex leukocyter < 2,5 x 109/l, hemoglobin < 9 g/dl, trombocyter < 60 x 109/l, hemmoragisk diates eller aktiv blödningsrubbning.
Bulgarian: Значими хематологични разстройства, например, левкоцити < 2,5 x 109/l, хемоглобин < 9 g/dl, тромбоцити < 60 x 109/l, хеморагична диатеза или разстройство, свързано с активно кървене.
Swedish: De hematologiska förändringarna omfattade anemi, förhöjda hematokritvärden samt ökat eller minskat antal leukocyter och trombocyter beroende på species och behandlingstid.
Bulgarian: Хематологичните промени включват анемия, повишен хематокрит и повишен или понижен брой на левкоцитите и тромбоцитите, в зависимост от животинския вид и продължителността на лечението.
Swedish: Efter 30 minuters perfusion med enbart Beromun, ska melfalan läggas till som bolus i behållaren i perfusionskretsen, eller långsamt tillföras i den arteriella delen av kretsen.
Bulgarian: След 30-минутна перфузия само с Beromun трябва да бъде добавен мелфалан под формата на болус инжекция в резервоара на системата или бавно в артериалната линия на кръга.
Swedish: Den farmakokinetiska informationen beträffande systemisk tillförsel av tasonermin är sparsam.
Bulgarian: Информацията за системната фармакокинетика на тазонермин е оскъдна.
Swedish: Efter ILP-behandlingen får du stanna på sjukhuset 7-10 dagar.
Bulgarian: По време на ILP и седем до десет дни след това ще се наложи да останете в болница, като
Swedish: Ett dosberoende har observerats beträffande minskningen i clearance och ökningen i halveringstid med ökande dos.
Bulgarian: Наблюдавана е дозова зависимост, която личи от понижаването на клирънса и повишаването на полуживота с нарастване на дозата.
Swedish: Beromun har använts tillsammans med interferon-gamma vid ILP, men ingen additiv effekt har visats.
Bulgarian: Beromun е прилаган едновременно с интерферон-гама в условията на ILP, но не е демонстрирана полза от това.
Swedish: Ventrombos, artäriell trombos, chock, hypotension
Bulgarian: венозна тромбоза, артериална тромбоза, шок, хипотония
Swedish: Infektion, sårinfektion
Bulgarian: инфекция, инфекция на рана
Swedish: Mycket tyder på att dessa immunmodulerande aktiviteter har betydelse för den antitumorala effekten, bl a är den tumörhämmande effekten betydligt mindre uttalad hos immundepriverade djur.
Bulgarian: Данни по няколко направления показват, че тези имуномодулаторни действия играят роля за антитуморните ефекти, например,антитуморното действие на тазонермин е много по-слабо при животни с имунен дефицит.
Swedish: Beromun får inte tillföras systemiskt.
Bulgarian: Beromun не трябва да се прилага в системното кръвообращение.
Swedish: För att studera det avsedda kliniska användningsområdet för Beromun, har experiment utförts på bakbenen hos friska råttor med olika doser med syfte att uppnå samma koncentration av tasonermin som vid klinisk tillförsel till människa.
Bulgarian: За да бъде възпроизведена обичайната клинична употреба на Beromun, ILP експериментите са проведени върху задните крайници на здрави плъхове при използване на различни дози в същата концентрация на тазонермин, както в клинична ситуация при човека.
Swedish: Allmän anestesi och därefter assisterad andning ska genomföras enligt standardmetoder.
Bulgarian: Въвеждането в обща анестезия и последващата механична вентилация трябва да бъдат прилагани съгласно стандартните методи.
Swedish: Skulle överdosering av misstag inträffa, ska ILP avslutas omedelbart och extremiteten sköljas med minst 2 liter dextran 70 intravenös infusion eller motsvarande (se även avsnitt 4.4).
Bulgarian: При случайно предозиране, ILP трябва да бъде незабавно прекратена, а крайникът да бъде промит чрез интравенозна инфузия на минимум 2 литра декстран 70 или сходен разтвор (вж. също точка 4.4).
Swedish: Vätskor baserade på kolloider och hydroxietylstärkelse är att föredra eftersom dessa medför mindre risk för läckage till kärlsystemet.
Bulgarian: Предпочитат се колоидните и хидроксиетил скорбелни разтвори, тъй като е по-малко вероятно те да излязат от съдовата система.
Swedish: Förutom svag ökning av ischemiska effekter vid högre doser, visade histologisk undersökning av hud, muskler, ben, nerver och kärl ingen skillnad mellan de djur som behandlats med tasonermin och kontrolldjuren.
Bulgarian: С изключение на леко влошаване на исхемичните ефекти при по-високи дози, стандартните хистологични изследвания на кожата, мускулите, костите, нервите и съдовете не разкриват разлика в находките между третирани с тазонермин и контролни животни.
Swedish: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxemburg Storhertigdömet Luxemburg Tel : +352 27403070
Bulgarian: Tel : +352 27403070
Swedish: Tasonermin passerar inte en intakt blod-hjärn-barriär hos mus i någon signifikant utsträckning.
Bulgarian: Тазонермин не преминава в значителна степен през интактна кръвно-мозъчна бариера на мишки.
Swedish: Kombination med kardiotoxiska läkemedel (t ex antracykliner) bör undvikas eftersom det är möjligt att tasonermin ökar kardiotoxiciteten, vilket observerats i en preklinisk 13-veckors toxikologisk studie (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Комбинациите с кардиотоксични вещества (например антрациклини) трябва да бъде избягвана, защото е възможно тазонермин да засилва кардиотоксичността, както беше наблюдавано в предклинични 13-седмични токсикологични изследвания (вж. точка 4.4).
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 20,12 mg (0,87 mmol) natrium.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 20,12 mg (0,87 mmol) натрий.
Swedish: Signifikant kardiovaskulär sjukdom, t ex hjärtinsufficiens (NYHA klass II, III eller IV), svår angina pectoris, hjärtarytmi, hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna före behandling, venös trombos, ocklusiv perifer arteriell sjukdom, nyligen genomgången lungemboli.
Bulgarian: Значими сърдечносъдови заболявания, например, застойна сърдечна недостатъчност (клас ІІ, ІІІ или ІV по NYHA [New York Heart Association]), тежка ангина пекторис, сърдечни аритмии, миокарден инфаркт през последните 3 месеца преди лечението, венозна тромбоза, оклузивна периферно-съдова болест, скорошен белодробен емболизъм.
Swedish: BEROMUN kommer att tillföras av en läkare som är erfaren och kunnig i tekniken isolerad regional perfusion (ILP).
Bulgarian: Beromun ще Ви бъде приложен от лекар, който има опит и умения относно процедурата на перфузията на изолиран крайник (ILP).
Swedish: Om det är någon risk för allvarliga biverkningar, kommer din läkare att omedelbart överföra dig till intensivvårdsavdelningen för att övervaka dig och påbörja lämplig behandling.
Bulgarian: Ако съществува риск от сериозни нежелани реакции, Вашият лекар незабавно ще Ви премести в интензивно отделение, за да може внимателно да Ви проследи и да започне подходящо лечение.
Swedish: Vid ILP är inga inkompatibiliteter kända vad gäller andra beståndsdelar i perfusionsvätskan, eller vad gäller hypertermi, membranoxygenatorer och silikonslang.
Bulgarian: При IPL не са известни несъвместимости с други съставки на перфузата, с хипертермията или с мембранния оксигенатор и силиконовите тръби.
Swedish: Tillägg av interferon-gamma till tasonermin-perfusatet förefaller inte resultera i någon signifikant ökning av produktionen av endogent TNFα eller andra inflammatoriska cytokiner vilket visats hos patienter med svårt trauma.
Bulgarian: Добавянето на интерферон-гама към перфузата с тазонермин изглежда не е свързан със значимо покачване на ендогенното образуване на тазонермин или други възпалителни цитокини, демонстрирано при тежка травма.
Swedish: ILP medger tillförsel av höga och relativt stabila koncentrationer av tasonermin.
Bulgarian: IPLпозволява приложение на високи и доста стабилни концентрации тазонермин върху крайника.
Swedish: Leukopeni, trombocytopeni
Bulgarian: левкопения, тромбоцитопения
Swedish: Vid ILP-behandling får du också läkemedel för att kontrollera smärta, feber, blodtryck, blodkoagulation och även narkosmedel.
Bulgarian: По време на ILP, Вие също ще получите и други лекарства за контролиране на болката, температурата, кръвното налягане и кръвосъсирването, както и обща анестезия.
Swedish: Nyligen genomgånget eller aktivt magsår.
Bulgarian: Скорошна анамнеза или активна пептична язва.
Swedish: Kirurgisk resektion av återstoden av tumören bör genomföras när det är möjligt.
Bulgarian: Винаги когато е възможно трябва да се предприеме хирургична резекция на туморния остатък.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 1 mg tasonermin.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1 mg тазонермин.
Swedish: Systemisk farmakokinetik:
Bulgarian: Системна фармакокинетика
Swedish: I slutet av perfusionen ska perfusatet samlas i behållaren samtidigt som wash-out-vätska tillförs i kretsen och cirkuleras med samma flödeshastighet, 35-40 ml/l extremitetsvolym/min.
Bulgarian: В края на перфузията перфузатът трябва да бъде събран в резервоара, като едновременно към кръга се добавя промиваща течност, която циркулира със същия дебит от 35 до 40 ml/литър обем на крайника/минута.
Swedish: Lägsta toxiska nivå (NOTEL) kunde inte bestämmas i de prekliniska studierna med ett undantag, efter 7 dagars tillförsel av 0.l µg/kg till apa.
Bulgarian: В предклиничните проучвания не е могло да бъде установено нивото на NOTEL (концентрация, при която не се наблюдава токсичен ефект), с изключение на този при 7-дневно приложение на 0,1 μg/kg при маймуни.
Swedish: Prover från perfusionsvätskan under ett flertal ILP har visat stabila nivåer av tasonermin (mätt med ELISA) upp till 100 minuter efter start av perfusionen, utan tecken till nedbrytning.
Bulgarian: Проби от перфузата при няколко ILP показват плато-нива на тазонермин (измерени по метода ELISA) до 100 минути след началото на перфузията, без спад на кривата, който би могъл да се обясни с разграждане.
Swedish: Direkt effekt på tumörkärlen: Tasonermin påverkar morfologin och reducerar proliferationen av endotelceller och modifierar uttrycket av specifika cellytor och sekretoriska proteiner (inklusive adhesionsmolekyler och proteiner som modulerar koagulationen, interleukiner och hematopoietiska tlllväxtfaktorer).
Bulgarian: Тазонермин засяга морфологията и намалява пролиферацията на ендотелни клетки и модифицира експресията на специфични клетъчноповърхностни и секреторни протеини (включително адхезивни молекули и протеини модулиращи коагулацията, интерлевкини и хемопоетични растежни фактори).
Swedish: En analys av överlevnaden hos matchade par som behandlats med Beromun och melfalan via ILP visade ingen skillnad gentemot historiska kontroller beträffande överlevnad (p=0.5).
Bulgarian: Сравнителният анализ с уеднаквяване за преживяемост при пациенти, лекувани чрез ILP с Beromun и мелфалан спрямо класическа контролна група не успява да покаже разлика в преживяемостта (р=0,5).
Swedish: Perfusionstiden efter tillägg av melfalan bör vara 60 minuter.
Bulgarian: Продължителността на перфузията, включително мелфалан, трябва да бъде 60 минути.
Swedish: Läkemedelsförpackningens material innehåller latex.
Bulgarian: Опаковката на този лекарствен продукт съдържа латексова гума.
Swedish: Efter beredning i 9 mg/ml (0,9 %) fysiologisk natriumkloridlösning är mängden 37,82 mg (1,64 mmol) natrium.
Bulgarian: След разтваряне в 0,9% физиологичен разтвор на натриев хлорид количеството е 37,82 mg (1,64 mmol) натрий.
Swedish: * Tumor Necrosis Factor alfa-1a (TNFα-1a) producerad med rekombinant DNA-teknologi i E. coli.
Bulgarian: тумор-некротизиращ фактор алфа-1а (TNFα-1a) произведен в E.
Swedish: Undersökningar Mindre vanliga:
Bulgarian: Изследвания Нечести:
Swedish: Kontraindikationer mot melfalan:
Bulgarian: Противопоказания за мелфалан:
Swedish: Kombination med kardiotoxiska substanser (t ex antracykliner) ska undvikas eftersom det är möjligt att tasonermin kan öka kardiotoxiciteten, vilket har observerats i prekliniska 13-veckors toxikologiska studier.
Bulgarian: Комбинациите с кардиотоксични вещества (например антрациклини) трябва да бъде избягвана, защото е възможно тазонермин да засили кардиотоксичността, както е наблюдавано при предклинични 13-седмични токсикологични изследвания.
Swedish: Hudnekros, perifert ödem
Bulgarian: кожна некроза, периферен едем
Swedish: Melfalan-dosen beräknas enligt Wieberdinks liter-volym-metod (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
Bulgarian: (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
Swedish: De mest frekventa biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar var feber, illamående, kräkningar, trötthet, arytmi, frossa, smärta, sårinfektion och hudreaktion.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при клиничните изпитвания са фебрилитет, гадене, повръщане, умора, аритмия, втрисане, болка, инфекция на рана и кожна реакция.
Swedish: Tasonermin är aktivt i klassiska analyssystem av "tumour necrosis factor, och framkallar hemorrhagisk nekros i tumörnoduli i murina syngena och humana xenogena tumörsystem efter lokal eller systemisk injektion.
Bulgarian: Действието на тазонермин е доказано в класическата проба за фактор на туморната некроза, където предизвиква хеморагична некроза на туморни възли при миши сингенетични и човешки ксеногенетични туморни системи след локално или системно инжектиране.
Swedish: Direkt hämning av proliferationen av tumörcellen: Tasonermin är cytotoxisk eller cytostatisk in vitro för ett antal tumörcellinjer av olika histogenes.
Bulgarian: Пряко инхибиране на пролиферацията на туморни клетки: In vitro тазонермин е цитотоксичен или цитостатичен за редица туморни клетъчни линии с различна хистогенеза.
Swedish: Infektioner och infestationer Vanliga:
Bulgarian: Инфекции и инфестации Чести:
Swedish: Hur Beromun ska förvaras
Bulgarian: Как да съхранявате Beromun
Swedish: Kompartmentsyndrom, myalgi
Bulgarian: компартмент синдром, миалгия
Swedish: Signifikant leverinsufficiens, t ex > 2 x övre normalgränsen för asparat-aminotransferas, alaninaminotransferas eller alkaliska fosfataser; eller bilirubinnivå > 1.25 x övre normalgränsen.
Bulgarian: Значима чернодробна дисфункция, например, стойности на аспартат аминотрансфераза, аланин аминотрансферазата или алкалната фосфатаза > 2 x горната граница на нормата, или стойности на билирубина > 1,25 x горната граница на нормата.
Swedish: Om det finns någon risk för allvarliga biverkningar kommer din läkare att flytta dig till en intensivvårdsavdelning för noggrann övervakning och start av lämplig behandling.
Bulgarian: Ако има риск от сериозна нежелана реакция, Вашият лекар незабавно ще Ви прехвърли в интензивно отделение за строго наблюдение и започване на съответното лечение.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 1 mg tasonermin motsvarande 3,0-6,0 x 107 IE.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1 mg тазонермин, съответстващ на 3,0-6,0 х 107 IU.
Swedish: Efter beredning bör läkemedlet användas omedelbart.
Bulgarian: След приготвянето на разтвора продуктът трябва да бъде използван незабавно.
Swedish: Normalt bör förvaringstiden inte vara längre än 24 timmar vid 2-8 ºC om inte beredningen skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Bulgarian: Ако не бъде използван веднага, отговорност за времето и условията на съхранение на приготвения разтвор носи потребителя и те не трябва да бъдат повече от 24 часа при 2 до 8°С, освен ако разтварянето не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Swedish: Nattliga svettningar,
Bulgarian: нощни изпотявания
Swedish: Var god läs produktresumén för melfalan innan ILP-proceduren påbörjas.
Bulgarian: Моля, вижте Кратката характеристика на продукта на мелфалан преди започване на ILP процедура.
Swedish: Respiratorbehandling kan vara nödvändigt om ARDS utvecklas.
Bulgarian: Може да се наложи изкуствена респираторна подкрепа, ако се развие ARDS.
Swedish: Varje förpackning innehåller 4 injektionsflaskor med pulver.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 4 флакона с прах.
Swedish: Som tillägg till den direkta effekten modulerar tasonermin immunsvaret genom induktion av produktionen av cytokiner och lågmolekulära mediatorer (prostaglandiner, trombocytaktiverande faktor).
Bulgarian: По-нататък, в допълнение към преките си ефекти, тазонермин модулира имунните отговори чрез стимулация на производството на цитокини, както и модулатори с ниско молекулно тегло (простагландини, тромбоцит-активиращ фактор).
Swedish: Biverkningar kan vara relaterade till Beromun, till melfalan eller till ILP och därmed sammanhängande åtgärder eller en kombination av dessa faktorer.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции могат да бъдат свързани с Beromun, с мелфалан или с ILP процедурата и свързаните с тях мерки или с комбинация от тези фактори.