FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A követés végére a VTE események a dabigatrán etexiláttal kezelt betegek 6,9%-ánál, míg a placebót kapók 10,7%-ánál voltak észlelhetők (relatív hazárd 0,61 (95% CI 0,42, 0,88) (p=0,0082).
Estonian: Jätkuperioodi lõpul esines VTE juhtusid 6,9%-l dabigatraaneteksilaadiga ravitud patsientidest ja 10,7%-l platseebo rühmast (riskisuhe 0,61 (95% CI 0,42; 0,88), p=0,0082).
Hungarian: Lásd a 3. pontot.
Estonian: Vt ka lõik 3.
Hungarian: A dabigatrán koncentrációk és a klinikai értékelés alapján a dózist ezt követően a 2,14 (±10%) mg/ttkg dabigatrán etexilát céldózisra módosították (ami megfelel a felnőtt dózis 100%-nak a betegek testsúlya alapján).
Estonian: Dabigatraani kontsentratsioonidel ja kliinilisel hinnangul põhinevalt modifitseeriti annus järgnevalt sihtannuseks 2,14 (± 10%) mg/kg dabigatraaneteksilaati (100% täiskasvanu annus korrigeeritud patsiendi kehakaaluga).
Hungarian: A viszonylag alacsony expozíciónak megfelelően az alvadás a 72. órában (feltételezve a dabigatrán mélyponti érték dinamikus egyensúlyi vagy közel dinamikus egyensúlyi állapotát) csak enyhén nyúlt meg, az aPTI maximum 1,6-szeresre, az ECT 1,86-szorosra és a Hemoclot
Estonian: Vastavalt suhteliselt vähesele tsirkuleeriva aine kogusele oli hüübivus 72 tunni pärast (oletatav minimaalne tase tasakaaluseisundis või tasakaaluseisundi lähedal) ainult veidi pikenenud - maksimaalne aPTT 1,60-kordne, ECT 1,86-kordne ja Hemoclot® TT (Anti-FIIa) 1,36-kordne.
Hungarian: Az elektív csípő vagy térdműtét miatt kezelt betegek 9%-a (rövid távú kezelés legfeljebb 42 napig) és stroke és a szisztémás embolizáció prevenciója miatt kezelt pitvarfibrilláló betegek 22%-a (tartós kezelés legfeljebb 3 évig), a MVT/PE miatt kezelt betegek 14%-a, valamint a MVT/PE prevenció miatt kezelt betegek15%-a észlelt mellékhatásokat.
Estonian: Kokku umbes 9%-l patsientidest, keda raviti seoses plaanilise puusa- või põlveliigese operatsiooniga (lühiajaline ravi kestusega kuni 42 päeva), 22%-l kodade fibrillatsiooniga patsientidest, keda raviti insuldi ja süsteemse emboolia vältimiseks (pikaajaline ravi kestusega kuni 3 aastat), 14%-l patsientidest, keda raviti SVT/PE tõttu ja 15%-l patsientidest, keda raviti SVT/PE profülaktikaks, esines kõrvaltoimeid.
Hungarian: A vizsgálat a megszakítás nélkül, napi kétszer alkalmazott 150 mg dabigatrán etexilát-kezelést és a megszakítás nélkül alkalmazott, INR alapján beállított warfarin-kezelést hasonlította össze paroxysmalis vagy tartós pitvarfibrilláció miatti katéteres ablatio esetén.
Estonian: Uuringus võrreldi katkestamata dabigatraaneteksilaatravi annuses 150 mg kaks korda ööpäevas ja INRi põhjal kohandatud katkestamata varfariinravi kateeterablatsiooni tegemisel paroksüsmaalse või püsiva kodade virvendusarütmia ravis.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Vérzés az injekció beadásának helyén
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Süste koha veritsus
Hungarian: Gastrooesophagealis refluxbetegség
Estonian: Gastroösofageaalne reflukshaigus
Hungarian: Súlyos vérzés jelentkezése esetén a kezelést le kell állítani, meg kell keresni a vérzés forrását, és megfondolandó a Praxbind, egy specifikus antagonista szer (idarucizumab) használata (lásd 4.9 pont, A vérzéses szövődmények kezelése).
Estonian: Raskete verejooksude korral tuleb ravi katkestada, verejooksu asukohta uurida ja võib kaaluda spetsiifilise toime tühistaja Praxbind'i (idarutsizumab) kasutamist (vt lõik 4.9 „Veritsusega seotud tüsistuste ravi").
Hungarian: Az elsődleges kimenet (megállapított major vérzés az ISTH kritériumok szerint) 5 betegnél (1,6%) jelentkezett a dabigatrán etexilát csoportban, és 22 betegnél (6,9%) a warfarin csoportban (kockázatkülönbség: -5,3%; 95%-os CI: -8,4, -2,2; P = 0,0009).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja (määratletud suured verejooksud ISTH kriteeriumite kohaselt) saavutati 5 (1,6%) patsiendil dabigatraaneteksilaadi rühmas ja 22 (6,9%) patsiendil varfariini rühmas (riskierinevus -5,3%; 95% CI -8,4; -2,2; P = 0,0009).
Hungarian: Az összesített vizsgálatokban az elsődleges biztonságossági végpontok, mint major vérzés, major vagy klinikailag releváns vérzéses esemény és bármilyen vérzés szignifikánsan alacsonyabb gyakorisággal fordultak elő, mint a warfarin esetében.
Estonian: Kogutud uuringutes olid esmased ohutuse tulemusnäitajad, milleks olid suurem verejooks, suurem või kliiniliselt oluline verejooks ja mistahes verejooks, tunduvalt madalamad kui varfariini puhul 5%-lisel nominaalsel alfatasemel.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Pradaxa 150 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Pradaxa 150 mg
Hungarian: Előfordulhatnak nagyfokú vagy súlyos vérzések, ezek a legsúlyosabb mellékhatások, amelyek kialakulásuk helyétől függetlenül rokkantsághoz, életet veszélyeztető állapothoz vagy akár halálhoz is vezethetnek.
Estonian: Võib esineda suurem või raskekujuline verejooks, mis kujutab endast kõige raskemat kõrvaltoimet, ning olenemata selle asukohast, võib olla invaliidistav, eluohtlik või koguni letaalse lõppega.
Hungarian: A beadott dózis 6%-a ürült a széklettel.
Estonian: Eritumine väljaheitega moodustas 6% manustatud annusest.
Hungarian: A dabigatrán klinikai haszna a stroke és a szisztémás embolizáció prevenciója vonatkozásában, valamint az ICH kisebb kockázata a warfarinnal összehasonlítva megmarad az egyes alcsoportok esetén is, pl. károsodott veseműködés, életkor, egyidejűleg alkalmazott gyógyszer pl. thrombocytaaggregációt gátlókkal vagy P-gp inhibitorokkal.
Estonian: Dabigatraani kliiniline kasu insuldi ja süsteemse emboolia preventsiooni ja koljusisese verejooksu (ICH) riski vähendamise osas varfariiniga võrreldes säilib erinevate alamrühmade lõikes nagu nt neerukahjustus, vanus ja samaaegne ravi trombotsüütide agregatsiooni pärssivate ravimpreparaatide või P-gp inhibiitoritega.
Hungarian: A fenntartó dózis időtartama
Estonian: Ravi kestus säilitusannusega
Hungarian: Ezért a megfelelő klinikai megfigyelés mellett a haemoglobin/haematocrit mérése is fontos a rejtett vérzés megállapításában.
Estonian: Seetõttu on varjatud veritsuse tuvastamisel lisaks piisavale kliinilisele jälgimisele abi ka hemoglobiini/hematokriti laboratoorsetest analüüsidest.
Hungarian: Életveszélyes vagy nem kontrollálható vérzések esetén, amikor a dabigatrán antikoaguláns hatásának gyors felfüggesztésére van szükség, specifikus antagonista szer (Praxbind, idarucizumab) áll rendelkezésre (lásd 4.9 pont).
Estonian: Eluohtliku või ravile allumatu verejooksu korral, kui on vajalik dabigatraani hüübimisvastase toime kiire tühistamine, on saadaval spetsiifiline toime tühistaja (Praxbind, idarutsizumab) (vt lõik 4.9).
Hungarian: Interakció a P-gp induktorokkal
Estonian: Koostoime P-gp indutseerijatega
Hungarian: A Pradaxa kimaradt adagja pótolható legkésőbb 6 órával a következő esedékes adag előtt.
Estonian: Ununenud Pradaxa annuse võib siiski võtta kuni 6 tundi enne järgmist plaanilist annust.
Hungarian: • a dabigatrán-koncentrációk 90 percentilis értéke 67 ng/ml volt a mélyponton mérve (20-28 órával a megelőző dózis után) (lásd 4.4 és 4.9 pont),
Estonian: • oli dabigatraani plasmakontsentratsioonide 90. protsentiil 67 ng/mL, mõõdetuna minimaalse kontsentratsiooni ajal (20...28 tundi pärast eelmist annust) (vt lõigud 4.4 ja 4.9),
Hungarian: A RE-SONATE vizsgálat igazolta a dabigatrán etexilát placebóhoz viszonyított, a recidiváló szimptómás MVT/PE prevenciójában mutatott szuperioritását beleértve az ismeretlen okú haláleseteket is, a kezelési időszak alatt a kockázat 5,6%-ról 0,4%-ra csökkent (relatív hazárdon alapuló relatív kockázatcsökkenés 92%- (p<0,0001).
Estonian: RE-SONATE näitas, et dabigatraaneteksilaat oli sümptomaatilise SVT/PE retsidiivide, sh seletamatute surmade profülaktikas parem kui platseebo, millega kaasnes riski vähenemine raviperioodil 5,6%-lt 0,4%-ni (riskisuhtel põhinevalt relatiivne riski 92% vähenemine) (p<0,0001).
Hungarian: Hacsak a leírásban nem szerepel más, a dabigatrán és erős P-gp inhibitor együttadása esetén szoros klinikai ellenőrzés (vérzés vagy anaemia jeleinek figyelése) szükséges.
Estonian: Dabigatraani koosmanustamisel tugevate P-gp inhibiitoritega on vajalik - kui pole spetsiifiliselt teisiti kirjeldatud - tähelepanelik kliiniline jälgimine (veritsuse või aneemia sümptomite otsimine).
Hungarian: Pradaxa-kezelésről parenterális antikoaguláns-kezelésre:
Estonian: Pradaxa-ravilt parenteraalsele antikoagulandile:
Hungarian: Kezelt betegek
Estonian: Ravitud patsiente
Hungarian: Kockázati tényezők
Estonian: Riskitegurid
Hungarian: Interakciók antikoagulánsokkal és thrombocyta aggregáció gátló gyógyszerekkel
Estonian: Koostoimed antikoagulantide ja trombotsüütide agregatsiooni pärssivate ravimitega
Hungarian: ECT [a normálérték felső határának x-szerese] aPTT [a normálérték felső határának x-szerese] INR
Estonian: ECT [x-kordne normi ülemine piir] aPTT [x-kordne normi ülemine piir] INR
Hungarian: Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha a vérzés alábbi jeleinek és tüneteinek egyikét tapasztalja: duzzadás, rosszullét, szokatlan fájdalom vagy fejfájás, szédülés, sápadtság, gyengeség, szokatlan bőrbevérzés, orrvérzés, ínyvérzés, szokatlanul hosszan vérző vágás, rendellenes menstuációs vérzés, hüvelyi vérzés, rózsaszín vagy piros vér a vizeletben, vörös/fekete színű széklet, vér vagy őröltkávészerű anyag felköhögése.
Estonian: Pidage kohe nõu oma arstiga, kui teil tekib mõni järgnev veristuse näht või sümptom: turse, ebamugavustunne, ebaharilik valu või peavalu, pearinglus, kahvatus, nõrkus, ebaharilik verevalum, ninaverejooks, verejooks igemetest, lõikehaavade ebaharilikult pikaajaline veritsemine, ebanormaalne menstruaal- või vaginaalne verejooks, veri uriinis, mis võib olla roosa või pruun, punane/must väljaheide, veriköha, vere või kohvipaksu sarnase eritise oksendamine.
Hungarian: Három napon keresztül, naponta egyszer sc. adott 40 mg enoxaparinról történő átállítás után, az enoxaparin utolsó dózisa után 24 órával a dabigatran-expozíció kicsivel alacsonyabb volt, mint önmagában adott dabigatrán etexilát (egyszeri 220 mgos dózis) után.
Estonian: Pärast üleviimist 3-päevaselt enoksapariinravilt annustes 40 mg ööpäevas nahaalusi (s.c.) oli 24 tundi pärast enoksapariini viimast annust tsirkuleeruva dabigatraani kogus veidi väikesem kui pärast dabigatraaneteksilaadi (ühekordne 220 mg annus) monoteraapiat.
Hungarian: Az in vivo és ex vivo állatkísérletekben antithrombotikus hatást és antikoaguláns aktivitást mutattak ki a dabigatrán intravénás és a dabigatrán etexilát orális adását követően, számos thrombosisos állatmodellben.
Estonian: In vivo ja ex vivo loomuuringud on tõestanud tromboosi erinevates loommudelites antitrombootilist efektiivsust ning hüübimisvastast toimet pärast dabigatraani veenisisest ja pärast dabigatraaneteksilaadi suukaudset manustamist.
Hungarian: Transzporter interakciók
Estonian: Koostoimed transporteritega
Hungarian: 2 nagy, randomizált, parallel csoportos, kettős-vak, dózismeghatározó vizsgálatban az elektív ortopédiai nagyműtétre kerülő betegek (az egyikben térd-, a másikban csípőízületi endoprotézis beültetés történt) - miután haemostasisuk biztosítottá vált - 75 vagy 110 mg Pradaxát kaptak a műtét után 1-4 órával, majd azt követően 150 vagy 220 mg-ot naponta egyszer, vagy 40 mg enoxaparint a műtét előtti napon, majd azt követően naponta.
Estonian: Kahes suuremahulises randomiseeritud paralleelgruppidega topeltpimedas annust kinnitavas uuringus said patsiendid, kellel sooritati valikuliselt suurem ortopeediline operatsioon (üks seoses põlveliigese vahetuse ja teine puusaliigese vahetusega), Pradaxa't 75 mg või 110 mg 1...4 tunni jooksul pärast operatsiooni ning seejärel 150 mg või 220 mg üks kord ööpäevas, mis kindlustas hemostaasi, või enoksapariini 40 mg operatsioonieelsel päeval ning operatsioonijärgselt iga päev.
Hungarian: A dóziscsökkentést mérlegelni kell, illetve a javasolt dóziscsökkentés a 4.2 pontban olvasható.
Estonian: Annuse vähendamist tuleb kaaluda või see on soovitatav nagu näidatud lõigus 4.2.
Hungarian: Major vérzéses esemény /klinikailag releváns vérzés Bármilyen vérzés
Estonian: Suuremad veritsusjuhud/kliiniliselt olulised verejooksud Mistahes verejooks
Hungarian: ECT [a normálérték felső határának x-szerese]
Estonian: ECT [x-kordne normi ülemine piir]
Hungarian: Ha amiodaron-, kinidin- vagy verapamil-tartalmú gyógyszert szed, kezelőorvosa tájékoztatja majd arról, hogy a Pradaxa csökkentett adagját szedje.
Estonian: Kui te kasutate amiodarooni, kinidiini või verapamiili sisaldavaid ravimeid, palub arst teil kasutada Pradaxa vähendatud annust.
Hungarian: Pradaxa 220 mg napi egyszer
Estonian: Pradaxa 220 mg üks kord ööpäevas
Hungarian: A Pradaxa-kezelés alatt a szoptatást abba kell hagyni.
Estonian: Pradaxa-ravi ajaks tuleb imetamine katkestada.
Hungarian: Egyes P-gp inhibitorok együttadása esetén dóziscsökkentésre lehet szükség (lásd 4.2, 4.3, 4.4 és 5.1 pont).
Estonian: Annuste vähendamine võib olla vajalik kooskasutamisel teatavate P-gp inhibiitoritega (vt lõik 4.2, 4.3, 4.4 ja
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Pradaxa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis ravim on Pradaxa ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: A RE-COVER vizsgálatban a kreatinin-clearance középértéke 100,4 ml/perc volt.
Estonian: Mediaanne CrCL RE-COVER uuringus oli 100,4 ml/min.
Hungarian: 60 kemény kapszulát tartalmazó polipropilén tartály csavaros kupakkal.
Estonian: Keeratava korgiga polüpropüleenpudel sisaldab 60 kõvakapslit.
Hungarian: Farmakokinetikai összefüggések
Estonian: Farmakokineetilised koostoimed
Hungarian: Ez a kezelés 155 ng/ml-es (gCV: 76,9%) geometriai átlagú mélyponti koncentrációt eredményezett, amelyet közvetlenül a következő adag beadása előtt mértek, valamint 202 ng/ml-es (gCV: 70,6%) geometriai átlagú csúcskoncentrációt, amelyet az utolsó adag beadása után két órával mértek.
Estonian: Selle raviskeemi tulemusel oli vahetult enne järgmise annuse manustamist mõõdetud minimaalse kontsentratsiooni geomeetriline keskmine 155 ng/ml (gCV 76,9%) ning kahe tunni möödumisel viimase annuse manustamisest mõõdetud kõrgeima kontsentratsiooni geomeetriline keskmine 202 ng/ml (gCV 70,6%).
Hungarian: Elektív műtét
Estonian: Plaaniline operatsioon
Hungarian: A tikaglerol napi kétszer 90 mg-os dózisú ismételt adagolását követően a dabigatrán-expozíció növekedéseként a Cmax 1,56-szoros, az AUC 1,46 szoros lett.
Estonian: Pärast tikagreloori korduvaid annuseid 90 mg kaks korda ööpäevas suureneb ringleva dabigatraani Cmax ja AUC vastavalt 1,56-kordselt 1,46-kordselt.
Hungarian: A dabigatrán metabolizmusát és kiválasztódását egy adagos, intravénásan beadott, radioizotóppal jelölt dabigatrán beadását követően vizsgálták egészséges férfiaknál.
Estonian: Dabigatraani metabolismi ja eritumist uuriti tervetel meestel pärast radioaktiivselt märgistatud dabigatraani ühekordset veenisisest manustamist.
Hungarian: Két randomizált, parallel csoportos, kettős vak vizsgálatot végeztek a korábban antikoaguláns kezelésben részesülő betegeknél.
Estonian: Eelnevalt antikoagulantravi saanud patsientidega viidi läbi kaks randomiseeritud paralleelrühmadega topeltpimedat uuringut.
Hungarian: Etnikai vonatkozás
Estonian: Etniline kuuluvus
Hungarian: Nem jelentkezett stroke/szisztémás embolizáció/TIA (összetett végpont) esemény a dabigatrán etexilát karban, és egy esemény (TIA) jelentkezett a warfarin karban az ablatiótól kezdve a postablatiós 8. hétig.
Estonian: Dabigatraaneteksilaadi rühmas ei esinenud insuldi / süsteemse emboolia / transitoorse ajuisheemia juhte (kokku) ja varfariini rühmas esines üks juht (transitoorne ajuisheemia) ablatsiooni tegemisest kuni 8 nädala möödumiseni ablatsioonist.
Hungarian: A dabigatrán szoptatott csecsemőre gyakorolt hatásaira vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Estonian: Dabigatraani toime kohta rinnapiimaga toidetavatele imikutele kliinilised andmed puuduvad.
Hungarian: A Pradaxa a térdízületi vagy csípőízületi protézisműtétet követően a vénákban kialakuló vérrögök képződésének megelőzésére szolgál felnőtteknél.
Estonian: Pradaxa't kasutatakse verekämpude moodustumise vältimiseks veenides pärast põlve- või puusaliigese asendamise operatsiooni täiskasvanutel.
Hungarian: A 72. órában megfigyelt dabigatrán plazma koncentrációk viszonylag alacsonyak voltak, 32,9 és 97,2 g/ml közötti szinteket mértek a 100-150 mg közötti végső dózisok esetén (átlagos dózis, 0,493 ng/ml/mg-os normalizált dabigatrán plazmakoncentráció).
Estonian: 72 tunni pärast täheldatud dabigatraani plasmakontsentratsioonid olid suhteliselt madalad, vahemikus 32,9 ng/ml ja 97,2 ng/ml lõplike annuste 100...150 mg puhul (geomeetriliselt keskmise (gMean) annusega normaliseeritud totaalne dabigatraani plasmakontsentratsioon 0,493 ng/ml/mg).
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja 220 mg naponta egyszer (2 db 110 mg-os kapszula formájában).
Estonian: Soovitatav annus on 220 mg üks kord ööpäevas (manustades kaks Pradaxa 110 mg kapslit).
Hungarian: A dabigatrán etexilát 75 mg-os egyszeri adagját egyidejűleg alkalmazva tikagrelor 180 mg-os telítő dózisával, a dabigatrán AUC 1,73-szorosára, a Cmax 1,95-szorosára nőtt.
Estonian: Dabigatraaneteksilaadi ühekordse 75 mg annuse samaaegsel manustamisel tikagreloori 180 mg löökannusega suurenes dabigatraani AUC ja Cmax vastavalt 1,73-kordselt ja 1,95-kordselt.
Hungarian: Több dózist követően 12-14 órás terminális felezési időt figyeltek meg.
Estonian: Pärast korduvat manustamist oli lõplik poolväärtusaeg ligikaudu 12...14 tundi.
Hungarian: Az INR gyakoribb monitorozásával a dabigatrán etexilátnak warfarinhoz hasonlított előnyei csökkennek.
Estonian: INR monitooringu paranedes vähenevad dabigatraaneteksilaadi täheldatud eelised varfariiniga võrreldes.
Hungarian: • ellenjavallat az antikoaguláns terápiát igénylő, műbillentyű beültetett betegeken,
Estonian: • Vastunäidustus südameklapi proteesiga patsientidel, kes vajavad ravi antikoagulandiga
Hungarian: Akut műtét vagy sürgős beavatkozások
Estonian: Erakorraline operatsioon ja vältimatud protseduurid
Hungarian: A 12. táblázat azoknak a betegeknek a számát (%) mutatja dózis szerinti megoszlásban, akiknél mellékhatásként a VTE prevenciós kezelési időszak alatt vérzéses esemény történt a két pivotális klinikai vizsgálatban.
Estonian: Tabelis 12 on esitatud patsientide arv (%), kellel esines VTE preventsiooni raviperioodil kahes keskses kliinilises uuringus kõrvaltoime veritsus, vastavalt annusele.
Hungarian: A 9. táblázat azoknak a betegeknek a számát (%) mutatja dózis szerinti megoszlásban, akiknél mellékhatásként a VTE prevenciós kezelési időszak alatt vérzéses esemény történt a két pivotális klinikai vizsgálatban.
Estonian: Tabelis 9 on esitatud patsientide arv (%), kellel esines VTE preventsiooni raviperioodil kahes keskses kliinilises uuringus kõrvaltoime veritsus, vastavalt annusele.
Hungarian: Ha Ön amiodaron-, kinidin- vagy verapamil-tartalmú gyógyszert szed, a Pradaxa ajánlott adagja 150 mg naponta (2 db 75 mg-os kapszula formájában).
Estonian: Kui te kasutate amiodarooni, kinidiini või verapamiili sisaldavaid ravimeid, on soovitatav annus 150 mg üks kord ööpäevas (manustades kaks 75 mg kapslit).
Hungarian: Összesen 2076 beteget kezeltek térd-, és 3494-et csípőprotézis beültetést követően.
Estonian: Kokku raviti vastavalt 2 076 (põlveliigese vahetus) ja 3 494 (puusaliigese vahetus) patsienti.
Hungarian: Fibrinolitikus hatású gyógyszerek alkalmazása az akut ischaemiás stroke kezelésére
Estonian: Fibrinolüütiliste ravimite kasutamine ägeda isheemilise insuldi raviks
Hungarian: A leggyakrabban jelentett esemény a vérzés volt, ami a csípő- vagy térdprotézis műtét miatt rövid távon kezelt betegek körülbelül 14%-ánál, a pitvarfibrillációval kapcsolatos stroke és a szisztémás embolizáció prevenciója miatt hosszú távon kezelt betegek 16,6%-ánál, és a MVT/PE miatt kezelt betegek 14,4%-ánál észlelték.
Estonian: Kõige sagedamini registreeritud kõrvaltoimed on verejooksud, mis esinevad ligikaudu 14%-l patsientidest, keda raviti lühiajaliselt seoses plaanilise puusa- või põlveliigese kirurgilise asendamisega, 16,6%-l kodade fibrillatsiooniga patsientidest, keda raviti pikaajaliselt insuldi ja süsteemse emboolia vältimiseks, ja 14,4%-l patsientidest, keda on ravitud SVT/PE tõttu.
Hungarian: Ez a kisszámú serdülő a dabigatrán etexilát kapszulát jól tolerálta, csak két beteg jelentett három enyhe és átmeneti emésztőrendszeri mellékhatást.
Estonian: Sellel väikesel noorukite hulgal olid dabigatraaneteksilaadi kapslid näiliselt talutavad, kusjuures esines ainult kolm kerget ja mööduvat seedetrakti kõrvaltoimet, mida täheldati kahel patsiendil.
Hungarian: Mindkét vizsgálat elsődleges végpontja az összes VTE (beleértve a pulmonális embóliát [PE] és a rutin venographiával kimutatott, akár tünetet okozó, akár tünetmentes, proximális és disztális mélyvénás trombózist [MVT] is) és az összes mortalitás eredője volt.
Estonian: Mõlema uuringu esmaseks kombineeritud tulemusnäitajaks oli kõigi VTE-te (sh kopsuemboolia, proksimaalne ja distaalne süvaveenide tromboos, vaatamata sellele, kas kaasnesid sümptomid või see tuvastati vaid rutiinse venograafia abil) arv koos üldsuremusega.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Pradaxa szedését
Estonian: Kui te lõpetate Pradaxa kasutamise
Hungarian: Nincs szükség a Pradaxa-kezelés (napi kétszer 150 mg) megszakítására a pitvarfibrilláció miatt katéteres ablatióban részesülő betegeknél (lásd 4.2 pont).
Estonian: Pradaxa-ravi (150 mg kaks korda ööpäevas) ei pea katkestama patsientidel, kellele tehakse kodade virvendusarütmia raviks kateeterablatsiooni (vt lõigud 4.2).
Hungarian: Folytathatja a Pradaxa szedését, ha a normális szívritmusát be kell állítani egy kardioverziónak nevezett eljárással, vagy egy olyan eljárással, amit pitvarfibrillációs katéterablációnak hívnak.
Estonian: Võite jätkata Pradaxa võtmist, kui teie südame löögisagedust normaliseeritakse kardioversiooniga või kodade virvenduse raviks tehtava kateeterablatsiooniga.
Hungarian: A dabigatrán plazmakoncentrációi biexponenciális csökkenést mutattak, az átlagos terminális felezési idő 11 óra volt egészséges, idős vizsgálati személyeknél.
Estonian: Tervetel eakatel patsientidel esines dabigatraani plasmakontsentratsioonide bieksponentsiaalne langus keskmise lõpliku poolväärtusajaga 11 tundi.
Hungarian: E betegpopulációt érintő dózismódosításokat lásd fent a 2. táblázatban.
Estonian: Annuse muutmine selles populatsioonis vt eespool tabel 2.
Hungarian: ® döntően a vesén keresztül ürül: fenn kell tartani a megfelelő diurézist.
Estonian: ® elimineerub neerude kaudu, tuleb tagada piisav diurees.
Hungarian: Stroke 0,65 esemény/100 betegév gyakorisággal fordult elő.
Estonian: Insulti esines 0,65 juhtu 100 patsientaasta kohta.
Hungarian: A kapszulát egészben nyelje le: ne rágja szét és ne törje össze!
Estonian: Neelata tervelt, kapslit mitte närida ega poolitada.
Hungarian: Ezen kívül egy prospektív, nyílt elrendezésű, randomizált farmakokinetikai vizsgálatban értékelték a dabigatran-expozíciót (mélyponti érték és csúcsérték mellett) nem billentyű eredetű pitvarfibrillációban szenvedő, súlyosan károsodott veseműködésű (meghatározás szerint 15-30 ml/perc közötti kreatinin-clearance [CrCl]) betegek bevonásával, akik 75 mg dabigatrán etexilátot kaptak naponta kétszer.
Estonian: Lisaks hinnati dabigatraani ekspositsiooni (minimaalse ja kõrgeima kontsentratsiooni juures) prospektiivses avatud randomiseeritud farmakokineetika uuringus mittevalvulaarse kodade fibrillatsiooni (NVAF) ja raske neerufunktsiooni kahjustusega (kreatiniini kliirens [CrCl] 15…30 ml/min) patsientidel, kes said 75 mg dabigatraaneteksilaati kaks korda ööpäevas.
Hungarian: Az UFH a szükséges dózisban adható a centrális vénás vagy artériás kanül nyitvatartásához vagy pitvarfibrilláció esetén katéteres ablatio alatt (lásd 4.3 pont).
Estonian: UFH-d tohib manustada sellistes annustes, mis on vajalikud tsentraalsete venoossete või arteriaalsete püsikateetrite avatuna hoidmiseks või kodade virvendusarütmia raviks tehtava kateeterablatsiooni ajal (vt lõik 4.3).
Hungarian: A Pradaxát óvatosan kell alkalmazni olyan állapotokban, amelyek fokozott vérzésveszéllyel járnak, vagy azokban az esetekben, amikor az egyidejű gyógyszerelés a thrombocyta aggregáció gátlásával befolyásolja a haemostasist.
Estonian: Pradaxa't tuleb kasutada ettevaatlikult suurenenud veritsusriskiga seisundite puhul ja olukordades, kus kasutatakse samaaegselt hemostaasi mõjustavaid ravimpreparaate, mis pärsivad trombotsüütide agregatsiooni.