FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Insuman Implantable se nesmí používat během těhotenství, pokud klinický stav pacientky přímo nevyžaduje léčbu přípravkem Insuman Implantable.
Slovak: Insuman Implantable by nemal byť používaný počas gravidity, pokiaľ si klinický stav ženy nevyžaduje liečbu Insumanom Implantable.
Czech: V takovém případě musíte neprodleně kontaktovat svého lékaře.
Slovak: Ak sa tak stane, kontaktujte ihneď svojho lekára.
Czech: Tím se zajistí vstříknutí celé dávky.
Slovak: Tak zabezpečíte, že bude podaná celá dávka.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom
Czech: Promytí lze provést i dříve, například při podezření na nedostatečnou dodávku poté, co vypočtená přesnost doplnění klesne pod 85 %.
Slovak: Vyplachovanie je možné urobiť aj skôr, napríklad vtedy, ak je poddávkovanie možné očakávať, ak je vypočítaná presnosť naplnenia menšia ako 85%.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně tak, jak Vám doporučil lékař.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Czech: Pacient má být lékařem poučen, co je třeba dělat na cestách, např. v případě poruchy pumpy a dále ohledně dostupnosti inzulínu a míst, kde lze provést doplnění, a také koho kontaktovat v případě nouze.
Slovak: Lekár má poučiť pacienta o tom, čo robiť v prípade, že sa počas cestovania vyskytne porucha pumpy, o dostupnosti inzulínu a možnosti zámeny inzulínu a o tom, koho kontaktovať v prípade núdze.
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky a technické stížnosti na produkt související s dávkovacím systémem (včetně nežádoucích účinků souvisejících s chirurgickou implantací a údržbou zařízení).
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie a sťažnosti na pomôcku (product technical complaints) pozorované v súvislosti s infúznym systémom (vrátane nežiaducich reakcií súvisiacich s implantáciou a/ alebo s údržbou pomôcky).
Czech: Můžete potřebovat informace o - dostupnosti Vašeho inzulínu a nemocnice, kde by Vám mohli vyměnit Insuman Implantable,
Slovak: Pohovorte si o: - dostupnosti vášho inzulínu a nemocničnom zariadení, kde je možné si vymeniť Insuman
Czech: Pokud máte nějaké otázky týkající se SoloStar nebo cukrovky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry nebo zavolejte na číslo lokální pobočky sanofi-aventis, které je uvedeno na přední straně tohoto letáku.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa SoloStaru alebo vášho ochorenia, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry alebo zavolajte na telefónne číslo lokálneho zástupcu spoločnosti Sanofi-Aventis, ktoré je uvedené na prednej strane tejto písomnej informácie pre používateľa.
Czech: • Poškození kůže (kožní eroze): pohyby pumpy mohou poškodit kůži
Slovak: Poškodenie pokožky: pohyby pumpy môžu poškodiť vašu pokožku
Czech: Byla provedena další 12měsíční otevřená randomizovaná kontrolovaná studie (MIP 310) zaměřená na posouzení vlivu intraperitoneálního versus subkutánního podávání inzulínu na kontrolu glykemie a frekvenci závažné hypoglykemie.
Slovak: Iná 12 mesačná otvorená randomizovaná kontrolovaná štúdia (MIP 310) sa uskutočnila s cieľom posúdiť vplyv intraperitoneálneho podávania inzulínu v porovnaní s podaním subkutánneho inzulínu na glykémiu a výskyt závažnej hypoglykémie.
Czech: Nemíchejte inzulín s jinými léky s výjimkou inzulínových přípravků, jak je podrobně uvedeno níže.
Slovak: Inzulín nemiešajte s inými liekmi, s výnimkou prípravkov ľudského inzulínu podrobnejšie uvedených nižšie.
Czech: Mohou se vyskytnout další mírné reakce v místě vpichu (např. zarudnutí v místě injekce, neobvykle intenzívní bolest v místě injekce, svědění, otok nebo zánět v místě injekce).
Slovak: Iné mierne reakcie sa môžu vyskytnúť v mieste podania injekcie (napríklad sčervenenie, neobvykle intenzívna bolesť pri injekcii, svrbenie, opuch alebo zápal).
Czech: Důvodem pro zahájení kontinuální intraperitoneální infuze inzulínu (CIPII) byl v 62,7 % případů extrémně nestabilní diabetes, v 29,2 % případů hypoglykémie, v 5,0 % periferní rezistence vůči inzulínu a ve 3,1 % případů hypoglykémie plus extrémně nestabilní diabetes.
Slovak: Dôvodom na začatie kontinuálnej intraperitoneálnej infúzie inzulínu (CIPII) bola krehká (brittle) diabetes u 62,7%, hypoglykémia u 29,2%, periférna inzulínová rezistencia u 5,0% a hypoglykémia a krehká diabetes u 3,1% pacientov.
Czech: Pro odblokování se má katetr promýt roztokem.
Slovak: Na odstránenie oklúzie sa musí katéter vypláchnuť.
Czech: Katetr se promývá 5 - 10 ml sterilního promývacího pufru.
Slovak: Katéter sa preplachuje 5-10 ml pufrovacieho roztoku.
Czech: V případě poškození pumpy nebo poškození či ztráty zařízení PPC (Personal Pump Communicator) si promluvte se svým lékařem, co dělat, pokud by Vaše pumpa nefungovala správně.
Slovak: Pre prípad, že by sa vaša pumpa alebo váš osobný pumpový komunikátor (PPC) poškodili alebo stratili, prediskutujte so svojím lekárom, čo máte robiť v prípade, ak vaša pumpa Medtronic MiniMed Implantable nefunguje správne.
Czech: Můžete rovněž kontaktovat držitele rozhodnutí o registraci, který je uveden v seznamu na konci této příbalové informace.
Slovak: Prípadne sa môžete obrátiť na držiteľa rozhodnutia o registrácii, uvedeného na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.
Czech: • Procedura opětovného plnění
Slovak: Proces opätovného naplnenia
Czech: To inhibuje glykogenolýzu a glukoneogenezu,
Slovak: Inhibuje glykogenolýzu a glukoneogenézu,
Czech: Zbývající inzulín a nový inzulín musí být zváženy za účelem záznamu do Seznamu opětovných plnění a musí být spočteno kritérium přesnosti opětovného plnění.
Slovak: Zvyškový a nový inzulín sa musia zvážiť za účelom zaznamenania hodnôt opätovného naplnenia a vypočítania vhodného kritéria pre opätovné naplnenie.
Czech: Pokud je vypočtená přesnost doplnění nižší než 85 %, svědčí to o nedostatečné dodávce inzulínu.
Slovak: Ak je vypočítaná presnosť menšia ako 85%, ide pravdepodobne o poddávkovanie inzulínu.
Czech: • Rychlé návody pro pacienty ohledně programování hlavních funkcí
Slovak: Príručky pre pacientov o hlavných funkciách programovania
Czech: • ze zvířecího inzulínu (především bovinního inzulínu) na humánní inzulín
Slovak: • zvierací inzulín ( obzlvášť hovädzí inzulín) na ľudský inzulín,
Czech: Roztok inzulínu musí být poté zbaven plynu dle příslušné procedury popsané v Příručce pro lékaře.
Slovak: Inzulínový roztok musí byť potom zbavený plynu v súlade s Návodom pre lekára.
Czech: Chyby v medikaci
Slovak: Chyby v liečbe
Czech: Hypoglykemické kóma
Slovak: Hypoglykemická kóma
Czech: Při předepisování přípravku těhotným ženám je nutná opatrnost.
Slovak: Pri predpisovaní tohto lieku tehotným ženám je potrebná opatrnosť.
Czech: Pacienti by měli být informováni o vysoké koncentraci inzulínu v přípravku Imsuman Implantable (400 IU/ml) ve srovnání s jinými inzulíny v injekčních lahvičkách nebo zásobních vložkách (obvykle 100 IU/ ml).
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o vysokej koncentrácii inzulínu v Insumane Implantable (400 IU/ml) v porovnaní s inými inzulínmi v injekčných liekovkách alebo náplniach (obyčajne 100 IU/ml).
Czech: Nesmějí obsahovat žádné jiné léčivé přípravky nebo jejich zbytky (např. stopy heparinu).
Slovak: Injekčné striekačky nesmú obsahovať žiadny iný liek alebo jeho zvyšok (napríklad stopy heparínu).
Czech: • Bolest způsobená umístěním katetru
Slovak: Bolesť v dôsledku polohovania katétra
Czech: Pro dávkování inzulínu nejsou pevná pravidla.
Slovak: Nejestvujú žiadne pevné pravidlá pre dávkovaciu schému inzulínu.
Czech: S ohledem na rozměry pumpy nesmí být pumpa implantována dospívajícím, kteří nedosáhli vzrůstu dospělých pacientů.
Slovak: Pumpa sa kvôli svojej veľkosti nemá implantovať dospievajúcim, ktorí nedosiahli veľkosť dospelého človeka.
Czech: • Postup oplachování a promývání, měření zdvihového objemu a zacházení s pumpou včetně řešení problémů
Slovak: Proces vypláchnutia, meranie ťahu pumpy a jej obsluha, vrátane riešenia problémov
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky zjištěné ve studii HUBIN_L_05335 s humánním inzulínem 400 IU/ml a klinické zkušenosti s humánním inzulínem 100 IU/ml a 40 IU/ml.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie pozorované počas štúdie HUBIN_L_05335 s ľudským inzulínom 400 IU/ml a počas klinického používania ľudského inzulínu 100 IU/ml and 40 IU/ml.
Czech: Pokud promytí nevede k obnovení zdvihového objemu a přesnosti dodávky, je nutno prodloužit promývání.
Slovak: V prípade, že vyplachovanie neobnoví zdvihový objem a presnú distribúciu inzulínu, je potrebné vykonať dlhšiu vyplachovaciu procedúru.
Czech: Používáte-li čirý inzulín (Insuman Rapid), nepoužívejte pero, pokud je inzulín zakalený, zbarvený nebo obsahuje částice.
Slovak: Ak používate číry inzulín (Insuman Rapid), nepoužívajte toto pero v prípade, ak je inzulín zakalený, sfarbený alebo obsahuje častice.
Czech: Po intraperitoneálním podávání inzulínu byla pozorována lokální jaterní steatóza, pokud byl katetr umístěn velmi blízko vazivového obalu jater nebo přímo do něj.
Slovak: Po intraperitoneálnom podaní inzulínu bola pozorovaná fokálna hepatická steatóza, ak bol katéter umiestnený veľmi blízko pečeňového puzdra, alebo priamo v ňom.
Czech: • Pokud žádný inzulín jehlou nevytéká, zkontrolujte, zda nejsou uvnitř vzduchové bubliny a zopakujte kontrolu bezpečnosti ještě dvakrát, abyste je odstranili.
Slovak: Ak inzulín nevystrekne, skontrolujte vzduchové bubliny a opakujte skúšku bezpečnosti až kým ich neodstránite.
Czech: Inzulínové suspenze musí mít stejnoměrně mléčně bílý vzhled.
Slovak: Inzulínová suspenzia musí mať rovnomerne mliečno-biely vzhľad.
Czech: O inzulínu je známo, že může při chemickém a/nebo fyzickém zatížení, např. vysokými teplotami nebo třesením, tvořit sraženiny, fibrily a gelovité struktury.
Slovak: Je známe, že ak je inzulín vystavený chemickej alebo fyzickej záťaži (napr. zvýšenej teplote alebo traseniu), môže tvoriť zhluky, vlákna a gélovité štruktúry.
Czech: U starších pacientů může progresivní zhoršování renálních funkcí vést k plynulému snižování potřeby inzulínu.
Slovak: U starších pacientov môže progresívna deteriorácia funkcie obličiek viesť k stálemu poklesu potreby inzulínu.
Czech: • Upozornění a opatření při používání implantované pumpy
Slovak: Varovania a bezpečnostné opatrenia pri používaní pumpy
Czech: • Rychlé návody pro lékaře ohledně programování hlavních funkcí
Slovak: Príručky pre lekárov o hlavných funkciách programovania
Czech: Doplňování pumpy má být prováděno aseptickou technikou a má probíhat v centrech certifikovaných firmou Medtronic.
Slovak: Opätovné naplnenie pumpy by malo byť vykonané za aseptických podmienok v centrách certifikovaných spoločnosťou Medtronic.
Czech: Nejlepší je rolovat lahvičku šikmo mezi dlaněmi.
Slovak: Najlepšie to možno urobiť rolovaním injekčnej liekovky umiestnenej šikmo medzi dlaňami rúk.
Czech: Může to také znamenat, že jehla doplňovací stříkačky není správně usazena v plnicím portu pumpy.
Slovak: Takisto je možné, že napĺňacia ihla nie je správne nasadená na ventil pumpy.
Czech: V mnoha případech jsou indikovány testy na ketolátky v moči a často je nutná úprava dávky inzulínu.
Slovak: V mnohých prípadoch je indikované vyšetrenie moču na ketóny a často je potrebné upraviť dávku inzulínu.
Czech: • SPC a příbalové informace pro pacienty
Slovak: SPC a písomnými informáciami pre používateľa
Czech: Promluvte si s lékařem, co je zapotřebí udělat, pokud plánujete: - pobývat v nadmořských výškách nad 2439 metrů (8000 stop) - cestovat ve výškách nad 2439 metrů (8000 stop) jinak než komerčními lety - potápět se do hloubky větší než 7,6 metru (25 stop).
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, aby ste vedeli, čo robiť, ak plánujete: - žiť v nadmorskej výške nad 2439 m (8000 stôp) - cestovať do väčšej nadmorskej výšky ako 2439 m (8000 stôp) inak ako komerčným lietadlom - potápať sa hlbšie ako 7,6 m (25 stôp).
Czech: • Bez nasazené jehly neotáčejte voličem dávky ani nestlačujte injekční tlačítko.
Slovak: Bez upevnenej ihly nenastavujte dávku a/alebo nestlačte injekčné tlačidlo.
Czech: Nebyly provedeny žádné neklinické studie hodnotící potenciální toxicitu intraperitoneálně podávaného přípravku Insuman Implantable 400 IU/ml.
Slovak: Nebolo vykonané žiadne neklinické hodnotenie potenciálnej toxicity Insumanu Implantable 400 IU / ml podávaného intraperitoneálne.
Czech: Pentamidin může vyvolat hypoglykémii, kterou může někdy následovat hyperglykémie.
Slovak: Pentamidín môže spôsobiť hypoglykémiu, po ktorej môže niekedy nasledovať hyperglykémia.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí pro všechny pacienty školení zahrnující následující klíčové informace týkající se pumpy k přípravku Insuman Implantable 400 IU/ml:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby všetci pacienti boli vyškolení o týchto nasledujúcich dôležitých skutočnostiach týkajúcich sa Insumanu Implantable 400 IU/ml a pumpy:
Czech: Pacienta je nutno pozorně sledovat a v případě hypoglykemie intravenózně podat glukózu nebo glykogen dle potřeby.
Slovak: Pacient musí byť starostlivo sledovaný pre prípad, hypoglykémie a nutnosti intravenózneho podania glukózy alebo glykogénu.
Czech: Varovné příznaky hypoglykémie mohou být změněny, být méně výrazné nebo zcela chybět u některých rizikových skupin.
Slovak: Varovné príznaky hypoglykémie sa môžu meniť, môžu byť menej výrazné alebo u určitých rizikových skupín môžu chýbať.
Czech: Většině nežádoucích účinků spojovaných s implantovanou pumpou Medtronic MiniMed lze předejít promýváním, které provádí lékař.
Slovak: Väčšine nežiaducich reakcií spájaných s používaním Medtronic MiniMed Implantable pumpy je možné predísť vyplachovaním pumpy vykonávaným lekárom.
Czech: Zaškolení se týká implantované inzulínové pumpy, způsobu jejího používání a řešení specifických situací, jako je hypoglykémie nebo hyperglykémie.
Slovak: Školenie sa bude týkať používania tejto implantovateľnej inzulínovej pumpy a toho, ako sa vysporiadať so zvláštnymi situáciami, ako je hypoglykémia alebo hyperglykémia.
Czech: Po intraperitoneálním podání 0,15 IU/kg přípravku Insuman Implantable byl inzulín ze séra eliminován se zdánlivým poločasem 2,7 hodiny.
Slovak: Po intraperitoneálnom podaní 0,15 IU / kg Insuman Implantable, bol polčas eliminácie inzulínu zo séra 2,7 hodiny.
Czech: SoloStar.
Slovak: SoloStarom.
Czech: • Ověření, že každý pacient obdržel příručku pro pacienta, rychlý návod k použití, důležitou příbalovou informaci k implantované inzulínové pumpě Medtronic MiniMed a pacientskou kartu s informacemi pro pohotovost
Slovak: Zabezpečenie toho, že každý pacient dostane návod, príručku a letáčik s dôležitými informáciami o systéme pumpy Medtronic MiniMed Implantable, Núdzovú informačnú kartu pacienta
Czech: V zájmu prevence problémů s pumpou lékař naplánuje návštěvy, při nichž nejméně jednou za 6 měsíců pumpu promyje.
Slovak: Aby sa predišlo takýmto problémom, lekár vám naplánuje vypláchnutie pumpy aspoň raz za 6 mesiacov.
Czech: U pacientů léčených implantovanou pumpou Medtronic MiniMed byla hlášena přítomnost protilátek.
Slovak: U pacientov, ktorí boli liečení pomocou pumpy Medtronic MiniMed Implantable, bola hlásená prítomnosť inzulínových protilátok.
Czech: Retence sodíku
Slovak: Zadržiavanie sodíka
Czech: Pokud není promývání úspěšné, obvykle se provádí chirurgická výměna katetru.
Slovak: Ak je vyplachovanie neúspešné, potom sa zvyčajne katéter vymení operačne za nový.
Czech: Základní metabolický požadavek je obvykle 40 % až 60 % celkové denní potřeby inzulínu.
Slovak: Základná metabolická potreba je 40% - 60% z celkovej dennej potreby.
Czech: • Mohou se vyskytnout závažné alergické reakce na inzulín, které mohou být život ohrožující.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť ťažké alergické reakcie na inzulín, ktoré sa môžu stať život ohrozujúcimi.
Czech: Pacienti zařazení do skupiny léčené kontinuální intraperitoneální infuzí inzulínu dostávali po dobu 180 dnů polosyntetický lidský inzulín 400 IU/ml a poté po dobu dalších 180 dnů přípravek Insuman Implantable 400 IU/ml.
Slovak: Pacientom zaradeným do skupiny s kontinuálnou intraperitoneálnou inzulínovou infúziou bol podávaný Insuplant 400 IU / ml po dobu 180 dní s následnou aplikáciou Insumanu Implantable 400 IU / ml po dobu ďalších 180 dní.
Czech: S tím může být spojena nutnost změnit dávku inzulínu (viz bod 4).
Slovak: To si môže vyžiadať zmenu dávky inzulínu (pozri časť 4).
Czech: V rámci opětovného plnění musí být z pumpy odstraněn zbývající inzulín a pumpa se naplní novým inzulínem.
Slovak: Pri procedúre opätovného naplnenia sa musí zvyškový inzulín z pumpy odstrániť a pumpa naplniť novým inzulínom.
Czech: Pacient smí být propuštěn až po stabilizaci hodnot krevního cukru v bezpečném rozmezí.
Slovak: Pacient smie byť prepustený, až keď sú jeho glykemické hodnoty stabilné a v bezpečnom rozsahu.
Czech: Pokud nemůžete navštívit kliniku nebo nemocnici a nechat si inzulín v zásobníku pumpy vyměnit, neprodleně kontaktujte svého lékaře.
Slovak: Ak nie ste schopní ísť do nemocnice alebo si dať v inom podobnom zariadení vymeniť inzulín vo vašej pumpe, kontaktujte ihneď svojho lekára.
Czech: Po intraperitoneálním podání přípravku Insuman Implantable 0,15 IU/kg byl medián hodnoty Tmax 0,54 hodiny a koncentrace Cmax v séru byla 210 ± 129 mikroIU/ml.
Slovak: Po intraperitoneálnom podaní Insumanu Implantable 0,15 IU / kg, medián Tmax 0,54 hodiny a Cmax v sére 210 ± 129 μIU / ml.
Czech: Byly hlášeny chyby v léčbě, kdy byly omylem podány jiné lékové formy přípravku Insuman nebo jiné inzulíny.
Slovak: Boli hlásené chyby v liečbe, kedy boli náhodne použité iné formy Insumanu alebo iné inzulíny.
Czech: Veškerý nespotřebovaný inzulín ze zásobníku je třeba zlikvidovat v souladu s lokálními předpisy a nelze jej znovu používat.
Slovak: Nepoužitý inzulín sa musí zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami a nesmie sa znovu použiť.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
Slovak: Tento liek sa nesmie zamieňať s inými liekmi.
Czech: Pokud máte velmi nízkou hladinu krevního cukru, může to vypovídat o problému s pumpou.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú veľmi nízke hladiny cukru v krvi, môže to znamenať nejaký problém s pumpou.
Czech: Kožní eroze
Slovak: Erózia pokožky
Czech: Insuman Implantable je indikován k léčbě dospělých pacientů s diabetem mellitem typu 1, u nichž není možné dosáhnout kontroly léčbou subkutánním inzulínem (včetně použití pumpy), a onemocnění se projevuje častou jinak nevysvětlitelnou závažnou hyper- a/nebo hypoglykemií.
Slovak: Implantable je indikovaný na liečbu dospelých s diabetom mellitus I. typu, ktorý nie je možné zvládnuť subkutánnou inzulínovou liečbou (vrátane pumpy), prejavujúci sa častou a nevysvetliteľnou hyper- a/ alebo hypoglykémiou.
Czech: Aby nedošlo k mikrobiální kontaminaci a infekci, musí být pokožka asepticky připravena v souladu se standardními sterilizačními operačními postupy ve zdravotnickém zařízení.
Slovak: Aby nedošlo k mikrobiálnej kontaminácii a infekcii, aseptická príprava implantačného miesta na pokožke má byť vykonaná v súlade so štandardnými sterilnými operačnými postupmi danej inštitúcie.
Czech: je třeba pacienty sledovat, zda se u nich neobjevují známky a příznaky srdečního selhání, zvýšení hmotnosti a edém.
Slovak: u pacientov sa musia sledovať znaky a príznaky srdcového zlyhania, prírastku telesnej hmotnosti a edému.
Czech: Pokud se během doplňování zjistí nedostatečná dodávka inzulínu nebo pokud je toto podezření kvůli nedostatečné kontrole hladiny krevního cukru, je nutno provést diagnostické postupy a zjistit, zda je problém způsoben pumpou (např. zaseknutý mechanismus pumpy/zpětný průtok) nebo katetrem (např. zablokováním).
Slovak: Ak sa počas opätovného napĺňania poddávkovanie inzulínu odhalí, alebo sa pokladá za možné vzhľadom na nedostatočnú kontrolu glykémie, je potrebné diagnostikovať, či je problém spôsobený poruchou pumpy (napr. zablokovanie pumpy/spätný tok) alebo katétra (t.j. oklúzia katétra).
Czech: Kromě toho je nutná antibiotická profylaxe před i po implantaci pumpy, aby se omezilo riziko infekce v oblasti implantované pumpy.
Slovak: Antibiotické preventívne opatrenia sú takisto potrebné pred implantáciou a aj po nej, aby sa znížilo riziko infekcie vrecka pumpy.
Czech: • Nejčastějším nežádoucím účinkem je hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi).
Slovak: Najčastejším vedľajším účinkom je hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi).
Czech: Ve třetí studii provedené u potkanů s diabetem bylo prokázáno, že podávání vysokých dávek jiného lidského inzulínu podobného složení jako Insuman přes katetr upevněný k obalu jater může zapříčinit reverzibilní lokální jaterní steatózu.
Slovak: V tretej štúdii, kde sa diabetickým potkanom podával pomocou katétra zavedeného do obalu pečene iný ľudský inzulín zložením podobný Insumanu sa ukázalo, že intraperitoneálne podávanie vysokej lokálnej koncentrácie inzulínu v obale pečene môže vyvolať reverzibilnú fokálnu (ložiskovú) steatózu pečene.
Czech: To se stává, pokud je hrot katetru umístěn do těsné blízkosti jater nebo upevněn k játrům.
Slovak: Môže sa tak stať vtedy, keď je hrot katétra umiestnený vo veľmi tesnej blízkosti pečene.
Czech: Při použití implantované pumpy Medtronic MiniMed ve dvou studiích fáze III (viz bod 5.1) byly hlášeny následující nežádoucí účinky.
Slovak: Implantable pumpy v 2 fáze III štúdie boli hlásené nasledujúce súvisiace nežiaduce reakcie (pozri časť 5.1)
Czech: Insuman Rapid může být také podán intravenózně.
Slovak: Insuman Rapid sa taktiež môže aplikovať intravenózne.
Czech: V závislosti na Vašich potřebách může být nutné provést výměnu inzulínu dříve.
Slovak: Na základe vašich potrieb môžete žiadať výmenu inzulínu aj skôr.
Czech: • Alarmy a informace zobrazované zařízením a jak na ně správně reagovat
Slovak: Alarmy a správy zobrazované pomôckou a adekvátna spätná väzba
Czech: Je-li již Insuman Infusat v pumpě, může být uchováván po dobu 2 týdnů.
Slovak: Insuman Infusat v pumpe je možné uchovávať po dobu 2 týždňoch.
Czech: Převod na Insuman Rapid
Slovak: Prechod na Insuman Rapid
Czech: Ve studii na potkanech byla jednorázovou intraperitoneální injekcí podána dávka polosyntetického lidského inzulínu ve složení 400 IU/ml s totožnými pomocnými látkami jako u přípravku Insuman Implantable 400 IU/ml.
Slovak: V štúdii s jednorazovým podaním u potkanov bol intraperitoneálne podaný polosyntetický ľudský inzulín s rovnakým zložením a pomocnými látkami ako má Insuman Implantable 400 IU / ml.
Czech: Infekce místa implantace (viz bod 4.4)
Slovak: Infekcia miesta implantátu (pozri časť 4.4)
Czech: Cukrovka je onemocnění, při kterém organismus neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi.
Slovak: Diabetes mellitus je ochorenie, pri ktorom organizmus neprodukuje dostatok inzulínu na kontrolu hladiny cukru v krvi.
Czech: Použití pumpy v těchto nadmořských výškách může vést k nadměrné nebo nedostatečné dodávce inzulínu.
Slovak: Používanie pumpy v týchto výškach môže vyústiť do predávkovania alebo poddávkovania inzulínu.
Czech: Také vytvoření biofilmu na hrotu katetru s bočním portem může způsobit latentní hypoglykémii v důsledku stavu, kdy naprogramované dávky inzulínu zůstanou uvnitř tohoto biofilmu a jsou uvolněny až poté, co se nahromadí dostatečný objem inzulínu.
Slovak: Okrem toho, môže tvorba biofilmu v hrote bočnému výstupu katétra vyvolať latentnú hypoglykémiu a to tak, že inzulín sa v priebehu času navrství v podobe biofilmu a uvoľní sa, hneď ako sa ho nazbiera dostatočné množstvo.
Czech: Měřením zdvihového objemu pumpy se testuje její funkčnost, zatímco promytím katetru se testuje jeho průchodnost.
Slovak: Meraním výtlakový objemu sa testuje funkčnosť pumpy a priechodnosť katétra jeho preplachovaním.
Czech: Pokud máte problémy s játry nebo ledvinami nebo pokud máte vyšší věk, upozorněte na to svého lékaře, protože můžete potřebovat nižší dávky inzulínu.
Slovak: Ak máte problémy s pečeňou alebo s obličkami, alebo ak ste v staršom veku, povedzte to svojmu lekárovi, pretože možno potrebujete nižšiu dávku inzulínu.
Czech: Použité pero SoloStar musí být zlikvidováno podle pokynů Vašich místních úřadů.
Slovak: Použitý SoloStar sa musí zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.