FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän käytön yhteydessä on raportoitu lääkehoitoon liittyvää hepatiittia (esim. akuutti hepatiitti, sytolyyttinen hepatiitti).
Estonian: Darunaviiri/ritonaviiri kasutamisel on teatatud ravimi poolt indutseeritud hepatiidist (nt äge hepatiit, tsütolüütiline hepatiit).
Finnish: Kun huippupitoisuus plasmassa oli saavutettu, plasman ja veren lääkepitoisuuden suhde oli keskimäärin noin 1,0, ja siemennesteen ja plasman lääkepitoisuuden suhde oli keskimäärin noin 4,0.
Estonian: Maksimaalse plasmakontsentratsiooni juures oli keskmine plasma/vere ravimikontsentratsioonide suhe ligikaudu 1,0 ja keskmine seemnevedeliku/plasma ravimikontsentratsioonide suhe ligikaudu 4,0.
Finnish: Symtuza-annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievää (Child-Pugh-luokka A) tai keskivaikeaa (Child-Pugh-luokka B) maksan vajaatoimintaa, mutta näiden potilasryhmien Symtuza-hoidossa on oltava varovainen, sillä Symtuza-valmisteen vaikuttavista aineista darunaviiri ja kobisistaatti metaboloituvat maksan kautta.
Estonian: Kerge (Child-Pugh klass A) või mõõduka (Child-Pugh klass B) maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja Symtuza annust kohandada, kuid nendel patsientidel tuleb Symtuza kasutamisel rakendada ettevaatust, sest darunaviiri ja kobitsistaadi (Symtuza komponendid) metabolism toimub maksasüsteemi kaudu.
Finnish: Keltainen tai kellertävänruskea kapselinmuotoinen tabletti, jonka koko on 22 mm × 11 mm ja jonka toiselle puolelle on painettu "8121" ja vastakkaiselle puolelle "JG".
Estonian: Kollane kuni kollakaspruun kapslikujuline tablett mõõtudega 22 mm x 11 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „8121" ja teisel küljel on „JG".
Finnish: Digoksiiniannos pitää titrata varovasti halutun kliinisen vaikutuksen saavuttamiseksi ja potilaan kliinistä yleistilaa tulee samanaikaisesti arvioida.
Estonian: Digoksiini annus tuleb hoolikalt tiitrida soovitud kliinilise toime saabumiseni, jälgides samas patsiendi üldist kliinilist seisundit.
Finnish: Muiden sellaisten antitromboottisten lääkkeiden käyttöä, joihin CYP:n estyminen tai induktio ei vaikuta (esim. prasugreeli), suositellaan.
Estonian: Soovitatav on kasutada teisi trombotsüütide agregatsiooni inhibiitoreid, mida CYP inhibeerimine või indutseerimine ei mõjuta (nt prasugreel).
Finnish: Tämä laskennallista kreatiniinipuhdistumaa vähentävä vaikutus seerumin kreatiniinipitoisuuteen pitää ottaa huomioon, kun Symtuza-valmistetta annetaan potilaalle, jonka kliinistä hoitoa, mukaan lukien samanaikaisesti käytettävien lääkevalmisteiden annostusta, ohjaavana tekijänä käytetään laskennallista kreatiniinipuhdistumaa.
Estonian: Selle mõjuga seerumi kreatiniinisisaldusele, mis viib hinnangulise kreatiniini kliirensi vähenemiseni, tuleb arvestada Symtuza manustamisel patsientidele, kelle ravi juhtimisel lähtutakse hinnangulise kreatiniini kliirensi väärtustest, kaasa arvatud samaaegselt manustatavate ravimpreparaatide annuste kohandamine.
Finnish: Solujen entsyymit fosforyloivat emtrisitabiinin emtrisitabiinitrifosfaatiksi.
Estonian: Emtritsitabiin fosforüülitakse tsellulaarsete ensüümide poolt emtritsitabiintrifosfaadiks.
Finnish: Emtrisitabiini erittyy ihmisen rintamaitoon.
Estonian: Emtritsitabiin eritub inimese rinnapiima.
Finnish: Tärkeimpiä raportoituja haittavaikutuksia ovat hematologiset häiriöt (anemia, neutropenia) ja metaboliset häiriöt (hyperlaktatemia, hyperlipasemia).
Estonian: Peamiselt teatatud kõrvaltoimed on muutused verepildis (aneemia, neutropeenia) ja metaboolsed häired (hüperlaktateemia, hüperlipaseemia).
Finnish: EPILEPSIALÄÄKKEET Karbamatsepiini Fenobarbitaali Fenytoiini
Estonian: EPILEPSIARAVIMID Karbamasepiin Fenobarbitaal Fenütoiin
Finnish: On tärkeää, ettet lopeta Symtuza-tablettien käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Estonian: On tähtis, et te ei lõpetaks Symtuza võtmist ilma kõigepealt oma arstiga rääkimata.
Finnish: Virusten heikentynyttä herkkyyttä darunaviirille kokeen näytteessä olleisiin viruksiin ei voitu selittää proteaasin mutaatioiden ilmaantumisella.
Estonian: Valikuuringus ei saanud tekkivate viiruste vähenenud tundlikkust darunaviiri suhtes selgitada nende proteaasimutatsioonide tekkimisega.
Finnish: Darunaviiri ei vaikuta hedelmällisyyteen eikä alkion varhaisvaiheen kehitykseen eikä darunaviiri ole teratogeeninen pienemmällä altistuksella kuin ihmiselle suositelluista kliinisistä annoksista aiheutuva altistus.
Estonian: Darunaviir ei mõjutanud fertiilsust ega varajast embrüoloogilist arengut ning sellel puudus teratogeenne potentsiaal ekspositsioonide juures, mis olid väiksemad kui inimesel pärast soovitatavate kliiniliste annuste kasutamist.
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 15 vuotta (vaihteluväli 12-17), 56 % oli naisia, 12 % aasialaisia ja 88 % mustaihoisia.
Estonian: Patsientide mediaanvanus oli 15 aastat (vahemikus 12…17 aastat), 56% olid naissoost, 12% olid asiaadid ja 88% olid mustanahalised.
Finnish: Potilaalle on tehtävä asianmukaiset laboratoriokokeet ennen hoidon aloittamista Symtuza-valmisteella, ja potilaan tilaa on seurattava hoidon aikana.
Estonian: Enne Symtuza'ga ravi alustamist tuleb teostada vastavad laboratoorsed uuringud ja patsiente tuleb ravi jooksul jälgida.
Finnish: PDVFtutkittavia, joilta resistenssi tutkittiin, n (%)
Estonian: Resistentsuse suhtes hinnatud PDVF-ga isikute arv, n (%)
Finnish: Älä lopeta Symtuza-tablettien käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa
Estonian: Ärge lõpetage Symtuza võtmist ilma kõigepealt oma arstiga rääkimata
Finnish: Yhden ainoana lääkevalmisteena otetun 600 mg:n darunaviiriannoksen absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli noin 37 %, ja kaksi kertaa vuorokaudessa otettu 100 mg ritonaviiria suurensi sitä noin 82 %:iin.
Estonian: Eraldi manustatud darunaviiri ühekordse 600 mg annuse absoluutne biosaadavus oli ligikaudu 37% ning see suurenes ligikaudu 82%-ni, kui samaaegselt manustati 100 mg ritonaviiri kaks korda ööpäevas.
Finnish: Symtuza-valmisteen samanaikaista käyttöä rifabutiinin ja rifapentiinin kanssa ei suositella.
Estonian: Symtuza samaaegne manustamine rifabutiini ja rifapentiiniga ei ole soovitatav.
Finnish: Mustaihoinen
Estonian: Mustanahalised
Finnish: Vaikean maksan vajaatoiminnan (ChildPugh-luokka C) vaikutusta tenofoviirialafenamidin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Estonian: Raske maksakahjustuse (Child-Pugh klass C) mõju tenofoviiralafenamiidi farmakokineetikale ei ole uuritud.
Finnish: In vitro -kokeet ihmisen maksan mikrosomeilla ovat osoittaneet, että darunaviiri metaboloituu pääasiassa hapettumalla.
Estonian: In vitro katsed inimese maksa mikrosoomidega (HLM-d) näitavad, et darunaviir läbib põhiliselt oksüdatiivse metabolismi.
Finnish: SUORAVAIKUTTEISET HEPATIITTI C -VIRUSLÄÄKKEET NS3-4A-proteaasin estäjät
Estonian: C-VIIRUSHEPATIIDI (HCV) OTSESE TOIMEGA VIIRUSVASTASED RAVIMID NS3-4A inhibiitorid
Finnish: Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C).
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh klass C) patsiendid.
Finnish: Lääkäri saattaa arvioida maksasairautesi vaikeusasteen ennen päätöstä Symtuza-tablettien käytöstä.
Estonian: Teie arst hindab, kui raske on teie maksahaigus, enne kui ta otsustab, kas te tohite võtta Symtuza't.
Finnish: Samanaikaisessa käytössä Symtuza-valmisteen kanssa saattaa olla tarpeen pienentää alfentaniiliannosta, ja pidentyneen tai viivästyneen hengityslaman riskiä on tarpeen seurata.
Estonian: Samaaegne kasutamine Symtuza'ga võib nõuda alfentaniili annuse vähendamist ja nõuab jälgimist prolongeeritud või hilise respiratoorse depressiooni riskide suhtes.
Finnish: Darunaviirin/ritonaviirin kliinisen kehitysvaiheen (N = 3 063) aikana 0,4 %:lla potilaista raportoitiin vaikeita ihoreaktioita, joihin saattaa liittyä kuumetta ja/tai kohonneita transaminaasiarvoja.
Estonian: Darunaviiri/ritonaviiri kliinilise arendusprogrammi (N = 3063) jooksul teatati 0,4% patsientidest rasketest nahareaktsioonidest, millega võis kaasneda palavik ja/või transaminaaside aktiivsuse tõus.
Finnish: Kobisistaatilla ei ole havaittavissa olevaa vaikutusta HIV-1-virusta vastaan eikä se antagonisoi darunaviirin, emtrisitabiinin eikä tenofoviirin antiviraalista vaikutusta.
Estonian: Kobitsistaadil ei ole märgatavat viirusvastast toimet HIV-1 suhtes, kuid see ei antagoniseeri darunaviiri, emtritsitabiini või tenofoviiri viirusvastast toimet.
Finnish: Kobisistaatti metaboloituu ja eliminoituu pääasiassa maksan kautta.
Estonian: Kobitsistaat metaboliseerub ja elimineeritakse peamiselt maksa kaudu.
Finnish: Vorikonatsolia ei saa käyttää yhdistelmänä Symtuzavalmisteen kanssa, ellei sen käyttö ole hyöty-riskiarvion perusteella perusteltua.
Estonian: Vorikonasooli ei tohi kombineerida Symtuza'ga, välja arvatud juhul kui kasu/riski suhte hindamisel leitakse, et vorikonasooli kasutamine on õigustatud.
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana kerätyissä näytteissä tenofoviirialafenamidi sitoutui ihmisen plasman proteiineihin ex vivo noin 80-prosenttisesti.
Estonian: Tenofoviiralafenamiidi ex vivo seonduvus inimese plasmavalkudega kliiniliste uuringute jooksul kogutud analüüsimaterjalis oli ligikaudu 80%.
Finnish: Rotilla ja kaneilla tehdyissä lisääntymistoksisuustutkimuksissa ei ilmennyt mitään vaikutuksia paritteluun, hedelmällisyyteen, tiineyteen tai sikiöön liittyviin tekijöihin.
Estonian: Reproduktiivtoksilisuse uuringud rottide ja küülikutega ei näidanud mingit mõju paaritumisele, viljakusele, tiinusele ega loote parameetritele.
Finnish: Kobisistaatti sitoutuu 97-98-prosenttisesti ihmisen plasman proteiineihin, ja plasman ja veren lääkepitoisuuksien keskimääräinen suhde oli noin 2.
Estonian: Kobitsistaat seondub inimese plasmavalkudega 97...98% ulatuses ja keskmine ravimi kontsentratsioonide suhe plasmas/veres oli ligikaudu 2.
Finnish: Potilaat, joilla on samanaikainen HIV- ja B- tai C-hepatiittivirusinfektio
Estonian: HIV ja samaaegse B- või C-viirushepatiidi infektsiooniga patsiendid
Finnish: Tutkimukseen osallistuminen keskeytyi haittatapahtuman tai kuoleman vuoksi
Estonian: Lahkus uuringust kõrvaltoime või surma tõttu Lahkus uuringust muudel põhjustel
Finnish: Darunaviiri ja kobisistaatti sitoutuvat voimakkaasti plasman proteiineihin, joten ne eivät todennäköisesti poistu elimistöstä merkitsevässä määrin hemodialyysissä tai peritoneaalidialyysissä.
Estonian: Kuna darunaviir ja kobitsistaat seonduvad ulatuslikult plasmavalkudega, on ebatõenäoline, et neid saaks olulisel määral organismist eemaldada hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi teel.
Finnish: Puuttuvat tiedot korvattu TLOVR-algoritmin mukaisesti.
Estonian: Imputatsioonid on tehtud vastavalt TLOVR algoritmile.
Finnish: Amiodaroni, dronedaroni, ivabradiini, kinidiini tai ranolatsiini tiettyjen sydänsairauksien, kuten rytmihäiriöiden, hoito
Estonian: Amiodaroon, dronedaroon, ivabradiin, kinidiin või ranolasiin teatud südamehäirete raviks (nt südame rütmihäired)
Finnish: 2,7 (95 %:n luottamusväli: -1,6; 7,1)
Estonian: 2,7 (95% CI: -1,6; 7,1)
Finnish: Jotkin haittavaikutukset ovat tyypillisiä Symtuza-valmisteen kaltaisille HIV-lääkkeille.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed on tüüpilised HIV-vastastele ravimitele, mis sarnanevad Symtuza'le.
Finnish: Viikolla 96 eGFRCG-arvon muutoksen mediaani oli D/C/F/TAFhoitoa saaneilla -5,2 ml/min.
Estonian: 96. nädalal oli eGFRCG muutuse mediaan -5,2 ml/min D/C/F/TAF rühmas.
Finnish: Symtuza-valmisteen akuutista yliannoksesta ihmisellä on vähän kokemusta.
Estonian: Symtuza ägeda üleannustamise kogemus inimestel on vähene.
Finnish: Tenofoviirialafenamidin tärkein eliminaatioreitti ihmisillä on metabolia, jonka osuus suun kautta otetusta annoksesta on > 80 %.
Estonian: Inimestel on tenofoviiralafenamiidi peamine eritumistee metabolism; selle vahendusel eritub > 80% suukaudsest annusest.
Finnish: Yhteensä 725 potilaan iän mediaani oli 34 vuotta (vaihteluväli 18-71), 88,3 % oli miehiä, 83,2 % valkoihoisia, 11,1 % mustaihoisia, 1,5 % aasialaisia.
Estonian: Kokku 725 patsiendi mediaanvanus oli 34 aastat (vahemik 18…71), 88,3% olid meessoost, 83,2% olid valgenahalised, 11,1% mustanahalised ja 1,5% asiaadid.
Finnish: Tablettiydin sisältää kroskarmelloosinatriumia, magnesiumstearaattia, mikrokiteistä selluloosaa ja kolloidista piidioksidia.
Estonian: Tablett sisaldab naatriumkroskarmelloosi, magneesiumstearaati, mikrokristallilist tselluloosi ja kolloidset ränidioksiidi.
Finnish: Tällaisia oireita on todettu etenkin yhdistelmähoidon ensimmäisinä viikkoina tai kuukausina.
Estonian: Tüüpiliselt on selliseid reaktsioone täheldatud paaril esimesel nädalal või kuul pärast PRVR alustamist.
Finnish: 0,4 (95 %:n luottamusväli: -1,5; 2,2)
Estonian: 0,4 (95% CI: -1,5; 2,2)
Finnish: TDF/TAFhoito FTC-hoito
Estonian: TDF/ TAF FTC
Finnish: - kolkisiinia (kihdin hoitoon).
Estonian: - Kolhitsiin (podagravastane ravim).
Finnish: Kobisistaatti estää P-glykoproteiinin (P-gp:n), BCRP:n, MATE1:n, OATP1B1:n ja OATP1B3:n kuljettajia.
Estonian: Kobitsistaat inhibeerib transportvalke p-glükoproteiin (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 ja OATP1B3.
Finnish: Joillakin potilailla, joilla on pitkälle edennyt maksasairaus tai kirroosi, hoidon lopettaminen saattaa pahentaa hepatiittia, mikä saattaa olla hengenvaarallista.
Estonian: Mõnedel kaugelearenenud maksahaiguse või maksatsirroosiga patsientidel võib ravi katkestamine viia hepatiidi halvenemiseni, mis võib olla eluohtlik.
Finnish: Keskimääräinen systeeminen emtrisitabiinialtistus oli suurempi potilailla, jotka sairastavat vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus [eGFRCG] < 30 ml/min) (33,7 μg•h/ml), verrattuna potilaisiin, joilla munuaisten toiminta oli normaalia (11,8 μg•h/ml).
Estonian: Emtritsitabiini keskmine süsteemne ekspositsioon oli kõrgem raske neerukahjustusega patsientidel (eGFRCG < 30 ml/min) (33,7 mikrogrammi•h/ml) võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega (11,8 mikrogrammi•h/ml).
Finnish: Budesonidin tai flutikasonin ja Symtuza-valmisteen samanaikaista käyttöä ei suositella, ellei mahdollinen hyöty potilaalle ole systeemisten kortikosteroidien haittavaikutusriskiä suurempi.
Estonian: Symtuza samaaegne manustamine budesoniidi või flutikasooniga ei ole soovitatav, välja arvatud juhul kui võimalik ravist saadav kasu kaalub üles riski kortikosteroidide süsteemsete kõrvaltoimete tekkeks.
Finnish: H2-RESEPTORIN SALPAAJAT Simetidiini
Estonian: H2-RETSEPTORI ANTAGONISTID Tsimetidiin
Finnish: Tenofoviirialafenamidi metaboloituu erittäin vähäisesti CYP3A4:n välityksellä.
Estonian: Tenofoviiralafenamiid metaboliseerub minimaalselt CYP3A4 vahendusel.
Finnish: Munuaisten toimintaa heikentävät lääkevalmisteet saattavat suurentaa emtrisitabiinipitoisuutta.
Estonian: Neerufunktsiooni aeglustavad ravimpreparaadid võivad suurendada emtritsitabiini kontsentratsioone.
Finnish: C]-emtrisitabiinin antamisen jälkeen koko emtrisitabiiniannos erittyi virtsaan (noin 86 %) ja ulosteeseen (noin 14 %).
Estonian: Pärast C]-emtritsitabiini manustamist väljus kogu emtritsitabiini annus uriiniga (ligikaudu 86%) ja roojaga (ligikaudu 14%).
Finnish: Symtuza-valmisteen ja CYP3A:n välityksellä pääasiassa metaboloituvien lääkevalmisteiden samanaikainen antaminen saattaa lisätä tällaisten lääkkeiden systeemistä altistusta, mikä saattaa voimistaa tai pidentää niiden terapeuttista vaikutusta ja haittavaikutuksia.
Estonian: Symtuza samaaegne manustamine koos peamiselt CYP3A vahendusel metaboliseeruvate ravimpreparaatidega võib põhjustada selliste ravimite süsteemse ekspositsiooni suurenemist, mis võib suurendada või pikendada nende ravitoimet ja kõrvaltoimeid.
Finnish: Ei tiedetä, voidaanko emtrisitabiinia tai tenofoviiria poistaa elimistöstä peritoneaalidialyysillä.
Estonian: Ei ole teada, kas emtritsitabiini või tenofoviiri on võimalik eemaldada peritoneaaldialüüsiga.
Finnish: Silikageelikuivausaine on erillisessä pussissa tai säiliössä eikä sitä saa niellä.
Estonian: Silikageelist desikant on eraldi kotikeses või mahutis.
Finnish: Symtuza-hoito pitää keskeyttää, jos potilaan eGFRCG hidastuu hoidon aikana alle nopeuden 30 ml/min (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Estonian: Symtuza kasutamine tuleb lõpetada patsientidel, kelle eGFRCG langeb ravi ajal alla 30 ml/min (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Finnish: Symtuza saattaa lisätä drospirenoniin liittyvää kohonneiden kaliumpitoisuuksien riskiä.
Estonian: Symtuza võib suurendada riski kaaliumitaseme tõusuks drospirenooni toimel.
Finnish: Tapausten esiintymistiheyttä ei tunneta (ks. kohta 4.4).
Estonian: Selle kõrvaltoime esinemissagedus on teadmata (vt lõik 4.4).
Finnish: Munuaistoksisuuden mahdollisuutta, joka aiheutuu tenofoviirialafenamidin käyttöön liittyvästä pitkäkestoisesta altistumisesta pienille tenofoviiripitoisuuksille, ei voida sulkea pois (ks. kohta 5.3).
Estonian: Tenofoviiralafenamiidi manustamise tõttu ei saa välistada potentsiaalset nefrotoksilisuse riski, mis on tingitud pikaajalisest kokkupuutest tenofoviiri madalate kontsentratsioonidega (vt lõik 5.3).
Finnish: (CYP3A:n induktio) Symtuza-valmisteen oletetaan suurentavan bosentaanin pitoisuuksia plasmassa.
Estonian: (CYP3A indutseerimine) Symtuza eeldatavasti suurendab bosentaani plasmakontsentratsioone.
Finnish: Luustotoksisuus on havaittu pienentyneenä luun mineraalitiheytenä (BMD) rotilla ja koirilla tenofoviirialtistuksilla, jotka olivat vähintään neljä kertaa suurempia kuin Symtuza-valmisteen annon jälkeen odotetut altistukset.
Estonian: Luutoksilisust täheldati luu mineraalse tiheduse vähenemisena rottidel ja koertel tenofoviiri ekspositsioonide juures, mis on vähemalt neli korda suuremad kui eeldatavad Symtuza manustamisjärgsed kontsentratsioonid.
Finnish: Tästä potilasryhmästä on vain rajallisesti tietoa ja siksi varovaisuutta on noudatettava käytettäessä Symtuza-tabletteja yli 65-vuotiaille potilaille (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Estonian: Selle vanuserühma kohta on vähe teavet, seepärast tuleb üle 65-aastastel patsientidel Symtuza kasutamisel rakendada ettevaatust (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Finnish: Kliiniset tiedot
Estonian: KLIINILISED ANDMED
Finnish: Suureneminen lähtötilanteesta (mediaani) viikkoon 48 D/C/F/TAF
Estonian: Tõusu mediaan võrreldes ravieelsega 48. nädalal D/C/F/TAF
Finnish: ROHDOSVALMISTEET Mäkikuisma (Hypericum Perforatum)
Estonian: Taimsed ravimid Naistepuna ürt (Hypericum Perforatum)
Finnish: Tutkimuksen AMBER virologiset hoitotulokset viikoilla 48 ja 96 (FDA:n Snapshot-algoritmi)
Estonian: Viroloogilised tulemusnäitajad uuringus AMBER 48. ja 96. nädalal (FDA läbilõige)
Finnish: Symtuza-valmistetta ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (Child-Pughluokka C), joten Symtuza-tabletteja ei saa antaa potilaille, joilla on vaikeaa maksan vajaatoimintaa (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
Estonian: Symtuza't ei ole uuritud raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh klass C), seetõttu ei tohi raske maksakahjustusega patsientidel Symtuza't kasutada (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
Finnish: Kobisistaatin aiheuttama CYP3A-välitteisen metabolian inhibitio lisää sellaisten CYP3A-substraattien (kuten darunaviirin) systeemistä altistusta, joiden biologinen hyötyosuus on pieni ja puoliintumisaika on lyhentynyt CYP3A4-riippuvaisen metabolian takia.
Estonian: CYP3A poolt vahendatud metabolismi inhibeerimine kobitsistaadi poolt suurendab CYP3A substraatide nagu darunaviiri süsteemset ekspositsiooni, kui biosaadavus on piiratud ja poolväärtusaeg lühenenud CYP3A-sõltuva metabolismi tõttu.
Finnish: Symtuza-annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaan Cockcroft-Gaultin kaavan mukainen glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus (eGFRCG) on ≥ 30 ml/min.
Estonian: Symtuza annuse kohandamine ei ole vajalik patsientidel, kelle hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus Cockcroft-Gault'i valemi järgi (eGFRCG) on ≥ 30 ml/min.
Finnish: Symtuza on tarkoitettu HIV-1-infektion kokonaishoidoksi eikä sitä saa käyttää muiden antiretroviruslääkkeiden kanssa (ks. kohta 4.5).
Estonian: Samaaegne manustamine teiste ravimpreparaatidega Symtuza on näidustatud kasutamiseks täieliku raviskeemina HIV-1 infektsiooni ravis ning seda ei tohi manustada koos teiste retroviirusvastaste ravimitega (vt lõik 4.5).
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos hyvin yleinen ihottuma (mukaan lukien makulaarinen, makulopapulaarinen, papulaarinen, erytematoottinen, kutiseva ihottuma, yleistynyt ihottuma ja allerginen dermatiitti)
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused väga sage lööve (sealhulgas makuloosne, makulopapuloosne, papuloosne, erütematoosne, kihelev lööve, generaliseerunud lööve ja allergiline dermatiit)
Finnish: Potilailla oli säännöllinen antiretroviraalinen hoito (vähintään 6 kuukautta), joka koostui tehostetusta proteaasin estäjästä (joko darunaviiri kerran päivässä tai atatsanaviiri [kumpikin tehostettu ritonaviirilla tai kobisistaatilla] tai lopinaviirin ja ritonaviirin yhdistelmä) yhdistelmänä emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatin kanssa.
Estonian: Patsiendid said stabiilset ravi RVR raviskeemi järgi (vähemalt 6 kuud), mis seisnes ravis võimendatud proteaasi inhibiitori [kas darunaviir üks kord ööpäevas või atasanaviir (mõlemad võimendatud ritonaviiri või kobitsistaadiga) või lopinaviir koos ritonaviiriga] ja emtritsitabiini ning TDF kombinatsiooniga.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, ettei darunaviirin farmakokinetiikassa ollut kovinkaan suuria ikään (18-75 vuotta) liittyviä eroja HIV-infektoituneilla potilailla (N = 12, ikä  65 vuotta) (ks. kohta 4.4).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs HIV-infektsiooniga patsientidel näitas, et darunaviiri farmakokineetika ei ole märkimisväärselt erinev HIV-infektsiooniga patsientidel (n = 12, vanus ≥ 65 aastat) uuritud vanusevahemikus (18 kuni 75 aastat) (vt lõik 4.4).
Finnish: (P-pg:n estyminen)
Estonian: (P-gp indutseerimine)
Finnish: Jos HMG-CoA-reduktaasin estäjiä ja Symtuza-valmistetta halutaan käyttää, hoito suositellaan aloittamaan pienimmällä annoksella, jota titrataan suuremmaksi haluttuun kliiniseen vaikutukseen saakka hoidon turvallisuutta samalla seuraten.
Estonian: Kui soovitakse manustada HMG Co-A reduktaasi inhibiitorit koos Symtuza'ga, siis on soovitatav alustada väikseima annusega ning tiitrida annust soovitud kliinilise toime saabumiseni, samal ajal patsienti ohutuse seisukohast jälgides.
Finnish: Opportunististen infektioiden lisäksi HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen voi ilmaantua myös autoimmuunisairauksia (immuunijärjestelmä hyökkää kehon tervettä kudosta vastaan), koska elimistön immuunipuolustusjärjestelmä paranee.
Estonian: Lisaks oportunistlikele infektsioonidele võib pärast HIV-infektsiooni ravimite võtmisega alustamist esineda ka autoimmuunhäireid (kui immuunsüsteem ründab organismi terveid kudesid), mis on tingitud organismi immuunvastuse paranemisest.
Finnish: Genotyyppitestauksen pitää ohjata Symtuzan käyttöä (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Estonian: Symtuza kasutamisel tuleb lähtuda genotüübi testide tulemustest (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Finnish: Hoidossa on oltava varovainen, ja potilaan kliinistä seurantaa suositellaan.
Estonian: Vajalik on ettevaatus ja soovitatav on kliiniline jälgimine.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu vaikeaan ihoreaktioon viittaavia oireita tai löydöksiä, hoito Symtuza-valmisteella on keskeytettävä välittömästi.
Estonian: Raskete nahareaktsioonide nähtude või sümptomite tekkimisel tuleb Symtuza kasutamine otsekohe lõpetada.
Finnish: Symtuza-tabletteja on saatavana yhden purkin tai kolme purkkia sisältävinä kartonkipakkauksina.
Estonian: Symtuza tabletid on saadaval pakendites, mis sisaldavad ühte või kolme pudelit karbis.
Finnish: Keltainen rautaoksidi
Estonian: Kollane raudoksiid
Finnish: • jos sinulla on ollut munuaisten toimintahäiriöitä.
Estonian: • kui teil on olnud neeruhaigusi.
Finnish: Emtrisitabiinille resistentti virus, jossa oli M184M/I/V-mutaatio, oli ristiresistentti lamivudiinille, mutta edelleen herkkä abakaviirille, stavudiinille, tenofoviirille ja tsidovudiinille.
Estonian: Emtritsitabiinresistentne M184M/I/V mutatsiooniga viirus oli ristresistentne lamivudiini suhtes, kuid säilis tundlikkus abakaviiri, stavudiini, tenofoviiri ja zidovudiini suhtes.
Finnish: Potilailla ei ollut aiemmin tapahtunut darunaviiria sisältävän hoidon virologista epäonnistumista, ja jos tieto historiallisista genotyypeistä oli saatavissa, potilaalla ei ollut darunaviiriresistenssiin liittyviä mutaatioita.
Estonian: Patsientidel puudus varasem viroloogiline ebaõnnestumine darunaviiripõhiste raviskeemide kasutamisel ning juhul kui varasemad genotüübid olid saadaval, puudusid ka darunaviiri resistentsusega seotud mutatsioonid.