FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ét af studierne, som omfattede 1 196 patienter, viste også, at kombinationen af RoActemra og methotrexat bremsede ledskaderne og forbedrede den fysiske funktion efter op til to år sammenlignet med kombinationen af placebo og methotrexat.
Estonian: Ühes uuringus (1196 patsienti) selgus ka, et RoActemra ja metotreksaadi kombinatsioon aeglustas liigeste kahjustumist ja parandas füüsilist aktiivsust kuni 2 aasta jooksul, võrreldes platseebo ja metotreksaadi kombinatsiooniga.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved RoActemra (som forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter) er infektioner i de øvre luftveje (næse og hals), nasofaryngitis (betændelse i næse og hals), hovedpine, hypertension (forhøjet blodtryk) og unormale resultater af leverfunktionsprøver.
Estonian: RoActemra kõige sagedamad kõrvalnähud (esinevad enam kui 1 patsiendil 10st) on ülemiste hingamisteede infektsioonid (nina- ja kurgunakkused), nasofarüngiit (nina-neelupõletik), peavalu, hüpertensioon (kõrge vererõhk) ja maksatalitluse ebanormaalsed näitajad.
Danish: RoActemra udleveres kun efter recept, og behandlingen bør indledes af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af den pågældende sygdom.
Estonian: RoActemra on retseptiravim ja ravi peab alustama vastava seisundi diagnoosimises ja ravis kogenud arst.
Danish: For mere information om brug af RoActemra, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Estonian: Lisateavet RoActemra kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Danish: Et år efter behandlingsstart var 56 % af de patienter, der fik RoActemra én gang om ugen, symptomfrie, sammenlignet med 14 % af de patienter, der fik placebo.
Estonian: Üks aasta pärast ravi alustamist olid sümptomiteta 56% kord nädalas RoActemrat saanud patsientidest ja 14% platseebot saanud patsientidest.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på antallet af patienter, hvis cytokinfrigivelsessyndrom fortog sig inden for 14 dage efter den første dosis RoActemra, og som kun behøvede mere end to doser af lægemidlet og ingen anden tillægsbehandling end kortikosteroider.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja tugines nende patsientide arvul, kelle tsütokiinide vabanemise sündroom paranes 14 päeva jooksul pärast RoActemra esmaannuse saamist, kes ei vajanud rohkem kui kaks ravimi annust ega muid lisaravimeid peale kortikosteroidide.
Danish: Børneleddegigt (juvenil idiopatisk artritis)
Estonian: Lapseea idiopaatiline artriit
Danish: Hvilke risici er der forbundet med RoActemra?
Estonian: Mis riskid RoActemraga kaasnevad?
Danish: Hvordan anvendes RoActemra?
Estonian: Kuidas RoActemrat kasutatakse?
Danish: Af det femte studie, der omfattede 673 patienter, fremgik det, at der hos patienter, som fik RoActemra alene, var større sandsynlighed for behandlingsrespons end hos dem, der fik methotrexat alene.
Estonian: Viiendas uuringus (673 patsienti) selgus, et RoActemrat ainsa ravimina kasutanud patsientidel oli ravivastuse tekke tõenäosus suurem kui ainult metotreksaati kasutanutel.
Danish: I det første studie var RoActemra mere effektivt end placebo til behandling af leddegigt: Efter 6 måneders behandling med RoActemra responderede 61 % af patienterne på behandlingen sammenlignet med 32 % ved behandling med placebo.
Estonian: Esimeses uuringus oli RoActemra reumatoidartriidi ravis efektiivsem kui platseebo: pärast 6-kuulist ravi oli ravivastusega patsiente RoActemra uuringurühmas 61% ja platseeborühmas 32%.
Danish: Hvordan virker RoActemra?
Estonian: Kuidas RoActemra toimib?
Danish: Næsten 4 000 patienter fra disse fem studier deltog efterfølgende i studier af langtidsvirkningerne af RoActemra, og resultaterne viste, at behandlingsresponsen på RoActemra opretholdtes i mindst 2 år.
Estonian: Nendest 5 uuringust ligi 4000 patsienti jälgiti edasi jätku-uuringutes, milles vaadeldi RoActemra-ravi pikaajalist toimet.
Danish: Ud af de 51 patienter, som havde cytokinfrigivelsessyndrom efter at have fået CAR-T-cellelægemidlet tisagenlecleucel, responderede 39 på behandlingen med RoActemra (76,5 %), mens 8 ud af 15 patienter (53,3 %), der havde cytokinfrigivelsessyndrom efter at have fået axicabtagenciloleucel, responderede.
Estonian: 51 patsiendist, kellel tekkis tsütokiinide vabanemise sündroom pärast CAR-T-rakkudel põhineva ravimi (tisageenlekleutseeli) manustamist, saavutas RoActemraga ravivastuse 39 (76,5%), ning 15 patsiendist, kellel tekkis tsütokiinide vabanemise sündroom pärast aksikabtageen-tsiloleutseeli manustamist, saavutas ravivastuse 8 (53,3%).
Danish: Den virksomhed, der markedsfører RoActemra, skal sørge for, at alle læger, som forventes at ordinere lægemidlet, modtager en informationsmateriale med vigtige oplysninger om brugen af og sikkerheden ved RoActemra.
Estonian: RoActemra turustaja varustab kõik ravimit määravad arstid teabepakmega, mis sisaldab RoActemra ohutusteavet ja manustamisjuhiseid.
Danish: RoActemra (tocilizumab)
Estonian: RoActemra (totsilisumaab)
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved RoActemra fremgår af indlægssedlen.
Estonian: RoActemra kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: I et hovedstudie med 251 voksne med kæmpecellearteritis var RoActemra givet som injektion under huden mere effektivt end placebo.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 251 hiidrakulise arteriidiga täiskasvanut, oli subkutaanselt süstitav RoActemra efektiivsem kui platseebo.
Danish: Det aktive stof i RoActemra, tocilizumab, er et monoklonalt antistof, dvs. en type protein, der er opbygget, så det genkender og binder sig til et specifikt mål (et antigen) i kroppen.
Estonian: RoActemra toimeaine totsilisumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära organismis leiduva teatud aine (antigeeni) ja seondub sellega.
Danish: RoActemra givet alene eller sammen med methotrexat blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) plus methotrexat.
Estonian: Ainsa ravimina või koos metotreksaadiga manustatavat RoActemrat võrreldi koos metotreksaadiga manustatava platseeboga (näiv ravim).
Danish: Kæmpecellearteritis
Estonian: Hiidrakuline arteriit
Danish: Dette signalmolekyle er en medvirkende årsag til betændelse og findes i store mængder hos patienter med leddegigt (rheumatoid artritis), systemisk børneleddegigt (systemisk juvenil idiopatisk artritis), børneleddegigt i mange led (juvenil idiopatisk polyartritis), kæmpecellearteritis og cytokinfrigivelsessyndrom.
Estonian: See virgatsaine osaleb põletikuprotsessis ja selle sisaldus on suur patsientidel, kellel on reumatoidartriit, lapseea idiopaatilise artriidi süsteemne vorm, lapseea idiopaatiline polüartriit, hiidrakuline arteriit või tsütokiinide vabanemise sündroom.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved RoActemra?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal RoActemra kasulikkus?
Danish: • børn fra etårsalderen med aktiv systemisk børneleddegigt (juvenil idiopatisk artritis), der ikke har haft tilstrækkelig gavn af andre behandlinger (med betændelseshæmmende lægemidler som de såkaldte NSAID'er og kortikosteroider)
Estonian: • lapseea aktiivse idiopaatilise artriidi süsteemne vorm vähemalt 1-aastastel lastel, kellel ravi muude ravimitega (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (NSAID) ja kortikosteroidid) ei ole andnud
Danish: Det fjerde studie, der omfattede 498 patienter, som ikke havde gavn af TNFblokkere, viste, at der hos patienter, som fik RoActemra sammen med methotrexat, var ca. ni gange større sandsynlighed for behandlingsrespons end hos patienter, der fik placebo sammen med methotrexat.
Estonian: Neljandas uuringus (498 patsienti, kelle ravivastus TNF-i blokaatoritele oli ebapiisav) oli ravivastuse tekke tõenäosus RoActemra ja metotreksaadi kombinatsiooni uuringurühmas ligikaudu 9 korda suurem kui platseebo ja metotreksaadi rühmas.
Danish: RoActemra anvendes sammen med methotrexat ved disse sygdomme, men kan også anvendes alene hos patienter, som ikke har gavn af methotrexat.
Estonian: Nende haiguste korral kasutatakse RoActemrat koos metotreksaadiga, aga kui patsiendile metotreksaat ei sobi, tohib RoActemrat kasutada ainsa ravimina.
Danish: Efter seks måneders behandling opnåede 45 % af de patienter, der fik RoActemra sammen med methotrexat (130 ud af 290), og 39 % af de patienter, der fik RoActemra alene (113 ud af 292), remission (udviste ikke symptomer på sygdommen) sammenlignet med 15 % af de patienter, der fik placebo plus methotrexat (43 ud af 287).
Estonian: Pärast 6-kuulist ravi oli remissiooniga (sümptomiteta) patsiente RoActemra ja metotreksaadi kombinatsiooni uuringurühmas 45% (130 patsienti 290st), ainult RoActemrat kasutanute rühmas 39% (113 patsienti 292st) ning platseebo ja metotreksaadi kombinatsiooni rühmas 15% (43 patsienti 287st).
Danish: Det andet studie, hvor RoActemra givet som injektion under huden blev sammenlignet med RoActemra givet som infusion (drop), viste, at RoActemra givet som injektion under huden var lige så effektivt til at opnå behandlingsrespons efter seks måneder.
Estonian: Teises uuringus võrreldi RoActemra subkutaanse süste ja RoActemra infusiooniga manustamist ning sellest selgus, et subkutaanse süstega manustatud RoActemra ei olnud vähem efektiivne ravivastuse saavutamisel 6 kuu järel.
Danish: • voksne med moderat til svær aktiv leddegigt, der ikke har haft gavn af eller ikke har kunnet tåle tidligere behandlinger med såkaldte DMARD-lægemidler (sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler), som f.eks. methotrexat, eller såkaldte TNF-blokkere (tumornekrosefaktorblokkere)
Estonian: • mõõdukas kuni raske aktiivne reumatoidartriit täiskasvanutel, kellel varasem ravi haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimitega (nt metotreksaat või kasvaja nekroositeguri (TNF)
Danish: Efter 4-6 måneders behandling vendte symptomerne tilbage under behandlingen hos 26 % af de patienter, der fik RoActemra (21 ud af 82), sammenlignet med 48 % af de patienter, der fik placebo (39 ud af 81).
Estonian: 4-6kuulise ravi järel oli ägenenud sümptomitega patsiente RoActemra uuringurühmas 26% (21 patsienti 82st) ja platseeborühmas 48% (39 patsienti 81st).
Danish: Et andet studie med 51 børn fra etårsalderen viste, at RoActemra givet som injektion under huden gav den samme fordeling i kroppen og samme virkning på sygdommen, som tidligere var set ved RoActemra givet som infusion.
Estonian: Veel ühes uuringus, kus osales 51 vähemalt 1-aastast last, tõendati, et subkutaanse süstega manustatud RoActemra jaotus organismis samamoodi ja oli sama efektiivne kui infusiooniga manustatav RoActemra varasemas uuringus.
Danish: • voksne med svær leddegigt (rheumatoid artritis), hvis sygdom er i forværring og ikke tidligere er blevet behandlet med lægemidlet methotrexat
Estonian: • raske süvenev reumatoidartriit täiskasvanutel, kes ei ole varem saanud metotreksaatravi;
Danish: Cytokinfrigivelsessyndrom er en bivirkning ved visse kræftbehandlinger, og RoActemra anvendes til cytokinfrigivelsessyndrom, som skyldes kimærisk antigenreceptor-protein (CAR) T-cellelægemidler.
Estonian: RoActemrat kasutatakse kimäärse antigeeni retseptoreid ekspresseerivatel (CAR) T-rakkudel põhinevate ravimite põhjustatud tsütokiinide vabanemise sündroomi raviks.
Danish: RoActemra indeholder det aktive stof tocilizumab.
Estonian: RoActemra sisaldab toimeainena totsilisumaabi.
Danish: Resultaterne viste, at der hos patienter, som fik RoActemra som tillægsbehandling, var ca. fire gange større sandsynlighed for behandlingsrespons end hos patienter, der fik placebo som tillægsbehandling.
Estonian: Patsientidel, kelle raviskeemi lisati RoActemra, tekkis ravivastus ligikaudu 4 korda suurema tõenäosusega kui patsientidel, kelle raviskeemi lisati platseebo.
Danish: RoActemra givet som infusion (drop) blev sammenlignet med placebo i et hovedstudie med 112 børn med systemisk børneleddegigt, der ikke havde haft gavn af NSAID og kortikosteroider.
Estonian: Lapseea idiopaatilise artriidi süsteemse vormi ravis võrreldi infusiooniga manustatavat RoActemrat platseeboga ühes põhiuuringus, milles osales 112 last, kelle ravivastus NSAID-ravimitele ja kortikosteroididele oli ebapiisav.
Danish: RoActemra fås som en opløsning, der skal injiceres under huden, og som et koncentrat, der blandes til en opløsning til infusion (drop) i en vene.
Estonian: RoActemrat turustatakse subkutaanse süstelahusena ja infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) kontsentraadina.
Danish: I dette studie var der behandlingsrespons hos 85 % (64 ud af 75) af de patienter, der fik RoActemra, og de havde ikke længere feber efter tre måneder sammenlignet med 24 % (9 ud af 37) af de patienter, der fik placebo.
Estonian: Selles uuringus oli 3 kuu järel ravivastusega ja palavikuta patsiente RoActemra uuringurühmas 85% (64 patsienti 75st) ja platseeborühmas 24% (9 patsienti 37st).
Danish: En oversigt over RoActemra og hvorfor det er godkendt i EU
Estonian: Ülevaade ravimist RoActemra ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Danish: I tre af disse studier blev RoActemra sammenlignet med placebo som tillægsbehandling til en resultatløs behandling med konventionelle lægemidler mod leddegigt hos i alt over 3 000 patienter.
Estonian: Neist kolmes võrreldi RoActemrat platseeboga, kasutades seda kokku üle 3000 patsiendil teiste reumatoidartriidi tavaravimitega tehtud ebaefektiivse ravi lisaravimina.
Danish: • børn fra toårsalderen med børneleddegigt i mange led (juvenil idiopatisk polyartritis), der ikke har haft tilstrækkelig gavn af methotrexat.
Estonian: • lapseea idiopaatiline polüartriit vähemalt 2-aastastel lastel, kellel metotreksaatravi ei ole andnud
Danish: Børneleddegigt i mange led (juvenil idiopatisk polyartritis)
Estonian: Lapseea idiopaatiline polüartriit
Danish: RoActemra kan også anvendes til voksne og til børn fra toårsalderen til behandling af svær eller livstruende cytokinfrigivelsessyndrom (CRS, en tilstand, der kan forårsage kvalme, opkastning, smerter og lavt blodtryk).
Estonian: RoActemrat võib kasutada ka täiskasvanutel ja vähemalt 2-aastastel lastel raske või eluohtliku tsütokiinide vabanemise sündroomi raviks.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af RoActemra.
Estonian: RoActemra ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: RoActemra givet som injektion under huden har også været genstand for to studier, der omfattede 1 918 patienter med moderat til svær leddegigt, som ikke har haft gavn af tidligere behandling med DMARD-lægemidler.
Estonian: Subkutaanse süstega manustatavat RoActemrat uuriti 2 uuringus, milles osales 1918 mõõduka kuni raske reumatoidartriidiga patsienti, kellel varasem ravi haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimitega ei andnud piisavaid tulemusi.
Danish: Tocilizumab binder sig til receptoren for et såkaldt cytokin (et signalmolekyle), der hedder interleukin-6.
Estonian: Totsilisumaab seondub virgatsaine tsütokiini interleukiin-6 retseptoriga.
Danish: Indgivelsesmåde, dosis og indgivelseshyppighed afhænger af den sygdom, der skal behandles.
Estonian: RoActemra manustamisviis ja -sagedus ning annus sõltuvad ravitavast seisundist.
Danish: RoActemra givet som infusion (drop) til behandling af børneleddegigt i mange led blev sammenlignet med placebo i et hovedstudie med 166 børn fra toårsalderen, som ikke kunne få eller ikke havde gavn af methotrexat.
Estonian: Lapseea idiopaatilise polüartriidi ravis võrreldi infusiooniga manustatavat RoActemrat platseeboga ühes põhiuuringus, milles osales 166 vähemalt 2-aastast last, kellele metotreksaat ei sobinud või kelle ravivastus sellele oli ebapiisav.
Danish: Cytokinfrigivelsessyndrom (CRS)
Estonian: Tsütokiinide vabanemise sündroom
Danish: Giv det ikke videre til andre.
Estonian: Ärge andke seda kellelegi teisele.
Danish: Der pågår evalueringer af langtidssikkerheden.
Estonian: Pikaajalised ohutusuuringud on käimas.
Danish: Vask hænder
Estonian: Peske käed puhtaks
Danish: Studie I AMBITION
Estonian: Uuring I AMBITION
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. januar 2009 Dato for fornyelese af tilladelsen: 25. september 2013
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16. jaanuar 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 25. september 2013
Danish: • Fortæl det til din læge, hvis du har kræft.
Estonian: • Rääkige oma arstile sellest, kui teil on vähk.
Danish: DAS28-remission
Estonian: DAS28 remissioon
Danish: Kombination med TNF-antagonister
Estonian: Kombinatsioon TNF antagonistidega
Danish: • Lad huden tørre i ca. 10 sekunder.
Estonian: • Laske nahal kuivada ligikaudu 10 sekundit.
Danish: Genentech Inc. One Antibody Way Oceanside CA 92056
Estonian: One Antibody Way Oceanside CA 92056
Danish: 3 uge.
Estonian: 3 nädala järel.
Danish: Dette gælder også medicin, som er købt uden recept.
Estonian: See kehtib ka ilma retseptita ostetud ravimite kohta.
Danish: Disse forskelle opstår på grund af ukendte årsager.
Estonian: Nende erinevuste põhjused on teadmata.
Danish: Intervallet mellem de givne doser skal være mindst 8 timer.
Estonian: Järgmiste annuste vaheline intervall peab olema vähemalt kaheksa tundi.
Danish: • Indsprøjtningen kan tage op til 10 sekunder.
Estonian: • Süstimine võib kesta kuni 10 sekundit.
Danish: Studie V RADIATE
Estonian: Uuring V RADIATE
Danish: p-værdi(a)
Estonian: p-väärtus(a)
Danish: Varighed (dage) Middelværdi (SD) Median
Estonian: Kestus (päevades) Keskmine (SD) Mediaan
Danish: Infusionsreaktioner pJIA1, sJIA2
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid pJIA1, sJIA2
Danish: Studie III OPTION
Estonian: Uuring III OPTION
Danish: Uåbnet hætteglas: 30 måneder.
Estonian: Avamata viaal: 30 kuud
Danish: Studie II LITHE
Estonian: Uuring II LITHE
Danish: Studie IV TOWARD
Estonian: Uuring IV TOWARD
Danish: Gennemsnitlige radiografiske ændringer efter 52 uger i studie II
Estonian: Radioloogilised keskmised muutused 52 nädala jooksul uuringus II
Danish: Under den åbne periode af studie II blev forbedringen af den fysiske funktionsevne opretholdt i op til 2 år.
Estonian: Uuringu II avatud perioodil on füüsilise funktsiooni paranemine püsinud kuni 2 aastat.
Danish: • Hvis du har vedvarende hovedpine
Estonian: • Kui teil esinevad püsivad peavalud.
Danish: • Hvis du har en infektion, uanset hvilken, herunder infektioner af kort eller lang varighed eller hvis du tit får infektioner.
Estonian: • Kui teil on ükskõik milline infektsioon, lühi- või pikaajaline, või kui teil esineb sageli infektsioone.
Danish: Hvordan kommer jeg af med den brugte pen?
Estonian: Kuidas kasutatud pensüstlid ära visata?
Danish: Desuden skal der gøres opmærksom på, at tidligere infektioner kan blusse op igen.
Estonian: Lisaks võivad mõned varem esinenud infektsioonid korduda.
Danish: Effektresultater for studie WA28119
Estonian: Uuringu WA28119 efektiivsuse tulemused
Danish: Dette er vigtigt for at sikre, at det er sikkert at bruge injektionssprøjten og medicinen.
Estonian: See on tähtis tagamaks, et süstli ja ravimi kasutamine on ohutu.
Danish: Cmax øgedes dosisproportionalt.
Estonian: Cmax suurenes proportsionaalselt annusega.
Danish: Der er ikke udført studier for carcinogenicitet, da IgG1-monoklonale antistoffer ikke anses for at have carcinogent potentiale.
Estonian: Kartsinogeensuse uuringuid ei ole läbi viidud, sest IgG1 monoklonaalsetel antikehadel ei arvata olevat seesmist kartsinogeenset potentsiaali.
Danish: Bivirkningerne inden for hver frekvensgruppe er opstillet i rækkefølge efter aftagende alvorlighed.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Danish: Farmakokinetiske-forskelle ledsages ikke af markante forskelle i farmadynamiske-parametre, og den kliniske relevans er derfor ukendt.
Estonian: Farmakokineetika erinevustega ei kaasne märgatavaid farmakodünaamiliste näitajate erinevusi ning seega on kliiniline tähtsus teadmata.
Danish: L-Histidin
Estonian: L-histidiin
Danish: Det skal der tages hensyn til hos patienter, som er på en kontrolleret natriumdiæt.
Estonian: Seda tuleb arvestada patsientide puhul, kes on kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
Danish: Forskellen mellem disse andele var stærkt signifikant (p < 0,0001).
Estonian: Need protsendid erinesid väga olulisel määral (p<0,0001).
Danish: Baseret på GCA's kroniske karakter skal behandling efter 52 uger styres af sygdomsaktivitet, lægens skøn og patientens valg.
Estonian: GCA kroonilise olemuse tõttu peab üle 52 nädala kestev ravi tuginema haiguse aktiivsusele, arsti äranägemisele ja patsiendi valikule.
Danish: Denne forskel var statistisk signifikant (p=0,0024).
Estonian: Need tulemused olid statistiliselt olulisel määral erinevad (p = 0,0024).
Danish: Behandlingen med TNF-antagonister blev stoppet inden randomiseringen.
Estonian: Ravi TNF antagonistiga lõpetati enne randomiseerimist.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, en vigtig milepæl
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Danish: RoActemra kan nedsætte kroppens evne til at bekæmpe infektioner og kan forværre en eksisterende infektion eller øge risikoen for at få en ny infektion.
Estonian: RoActemra toimel võib väheneda organismi võime reageerida infektsioonidele, samuti võib olemasolev infektsioon halveneda või suureneda risk uue infektsiooni tekkeks.
Danish: Der er indberetninger om opportunistiske infektioner.
Estonian: Teatatud on ka oportunistlike infektsioonide juhtudest.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA VIIMASE UUENDAMISE KUUPÄEV
Danish: • RoActemra-pennen må ikke genbruges.
Estonian: • RoACTEMRA pensüstlit ei tohi uuesti kasutada.
Danish: Resultater for livskvalitet
Estonian: Elukvaliteedi tulemused
Danish: Studiet bestod af en 52 ugers blindet periode (del 1) efterfulgt af en 104 ugers åbenlabel forlængelse (del 2).
Estonian: Uuring koosnes 52-nädalasest pimendatud perioodist (esimene osa), millele järgnes 104-nädalane avatud jätkuperiood (teine osa).
Danish: Råd til patienter i forbindelse med tidlig påvisning og behandling af infektion med henblik på at begrænse risikoen for alvorlige infektioner
Estonian: Nõuanded patsiendile infektsioonide varajase avastamise ja ravi kohta, et vähendada tõsise infektsiooni tekkeriski
Danish: • Produktet skal ikke administreres til patienter med aktiv infektion eller mistanke om infektion
Estonian: • Preparaati ei tohi manustada patsientidele, kellel esineb aktiivne infektsioon või selle kahtlus
Danish: RoActemra kan påvirke virkningen af nogle typer medicin, og det kan blive nødvendigt at ændre deres dosis.
Estonian: RoActemra võib mõjutada mõnede ravimite toimet ning nende annus võib vajada kohandamist.
Danish: Resultater fra SC-I-studiet vise i tabel 2.
Estonian: Uuringu SC-I tulemused on toodud tabelis 2.
Danish: GCA behandles ofte med lægemidler, som kaldes steroider.
Estonian: GCA raviks kasutatakse sageli steroidideks nimetatud ravimeid.
Danish: Denne vejledning kan ikke erstatte oplæring fra lægen eller sygeplejersken.
Estonian: Need juhised ei asenda tervishoiutöötajalt saadud väljaõpet.
Danish: Én hændelse (angioødem) blev anset for alvorlig og livstruende, og patientens behandling med studiemedicinen blev afbrudt.
Estonian: Üks kõrvaltoime (angioödeem) loeti raskeks ja eluohtlikuks ning selle patsiendi ravi katkestati.
Danish: • Fjern ikke kanylens hætte før Trin 5.
Estonian: • Ärge eemaldage süstli nõelakatet enne sammu 5.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsupprimerende midler, interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC07
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Immunosupressandid, interleukiini inhibiitorid; ATC-kood: L04AC07.
Danish: Den totale patienteksponering var 184,4 patientår.
Estonian: Ravi kogukestus oli 184,4 patsiendiaastat.
Danish: Kontrolperioden var 6 måneder i 4 studier og op til 2 år i et studie.
Estonian: Kontrollperiood 4 uuringus oli 6 kuud ja 1 uuringus oli kuni 2 aastat.
Danish: N/A= ikke relevant
Estonian: N/A = ei kohaldata