FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • ak máte nízkokalorickú diétu, nízkosacharidovú diétu alebo ketogénnu diétu,
Hungarian: • ha alacsony kalóriatartalmú, alacsony szénhidráttartalmú vagy ketogén diétát folytat
Slovak: M19 je induktor a inhibítor CYP3A4 a inhibítor CYP2D6.
Hungarian: Az M19 CYP3A4 induktor és inhibitor és CYP2D6 inhibitor.
Slovak: Opätovné začatie liečby sotagliflozínu sa neodporúča, kým nie je identifikovaná a vyriešená príčina ketoacidózy (napr. porucha pumpy, akútne interkurentné ochorenie, nadmerné zníženie inzulínu).
Hungarian: A szotagliflozin-kezelés újraindítása nem ajánlott, csak akkor, ha a ketózis okát azonosították és kezelték (pl. pumpa meghibásodás, akutan fellépő társbetegség, inzulin nagymértékű csökkenése).
Slovak: So svojím lekárom sa porozprávajte o najlepšom spôsobe kontroly cukru v krvi počas tehotenstva.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy terhessége alatt hogyan ügyeljen vércukorszintjére.
Slovak: Prosím, noste túto kartu vždy so sebou a ukážte ju zdravotníckemu pracovníkovi pri každej návšteve, aby vedel o vašej liečbe liekom ZYNQUISTA.
Hungarian: Mindig tartsa magánál ezt a kártyát, és mutassa meg az Önt kezelő bármely orvosnak, hogy ő is tudja, hogy Ön ZYNQUISTA-kezelést kap.
Slovak: - Pacient, ktorý nie je liečený optimálnou inzulínovou dávkou alebo ktorý mal v poslednom období problémy s dodržiavaním liečby alebo s opakovanými chybami pri dávkovaní inzulínu a ktorý pravdepodobne nedodrží adekvátne dávkovanie inzulínu.
Hungarian: - A beteg inzulinadagja nem optimális, vagy akik a közelmúltban nem megfelelően kezelték állapotukat (non-compliant) vagy ismételten hibákat követettek el az inzulinadagolás során, és akik valószínűsíthetően nem fogják a megfelelő inzulinadagolást betartani.
Slovak: Pri nevysvetliteľnej vysokej hladine glukózy v krvi si majú v priebehu 2 hodín podať injekciu inzulínu a liečbu sotagliflozínom je potrebné prerušiť.
Hungarian: Tisztázatlan, magas vércukorérték esetén 2 órán belül inzulin injekciót kell alkalmazni, és a szotagliflozin-kezelést fel kell függeszteni.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na kartóne po „EXP".
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Slovak: Odporúčané opatrenia sú uvedené v tabuľke 1 (pozri časť 4.2).
Hungarian: Az ajánlott tennivalók az 1. táblázatban szerepelnek (lásd 4.2 pont).
Slovak: Každá štúdia mala trvanie 52 týždňov a primárne a kľúčové sekundárne cieľové parametre boli hodnotené po 24 týždňoch.
Hungarian: Mindegyik vizsgálat 52 hétig tartott, elsődleges és fő másodlagos végpontokkal a
Slovak: • vylučovanie väčšieho množstva moču ako zvyčajne alebo potreba častejšieho močenia
Hungarian: • a szokásosnál nagyobb mennyiségű vagy gyakoribb vizelet ürítés
Slovak: Je možné, že nežiaduce účinky vyskytujúce sa pri sotagliflozíne môžu byť podobné príznakom DKA.
Hungarian: Lehetséges, hogy a szotagliflozin okozta mellékhatások a DKA tüneteihez hasonlóak.
Slovak: V podskupinách delených podľa veku, pohlavia, rasy, geografickej oblasti, východiskovej hodnoty BMI, veku pri diagnostikovaní, východiskovej hodnoty HbA1c, eGFR, trvania ochorenia a spôsobu podávania inzulínu neboli zistené žiadne rozdiely v poklese HbA1c.
Hungarian: A HbA1c csökkenésre vonatkozóan az alcsoportokban, köztük a kor, a nem, a rassz, a földrajzi régió, a kiindulási BMI, a diagnóziskori életkor, a kiindulási HbA1c érték, az eGFR, a betegség időtartama és az inzulinbeadás módja, nem volt kimutatható különbség.
Slovak: V štúdii fertility na potkanoch nemal sotagliflozín žiadny účinok na schopnosť reprodukcie, fertilitu a životaschopnosť embrya/plodu.
Hungarian: Egy patkányokon végzett fertilitási vizsgálatban a szotagliflozin nem volt hatással a reprodukciós képességre, a fertilitásra és az embryofoetalis életképességre.
Slovak: Sotagliflozín nie je náhrada inzulínu (a nemení citlivosť na inzulín).
Hungarian: • A szotagliflozin nem helyettesíti az inzulint (és nem befolyásolja az inzulinérzékenységet).
Slovak: Najčastejšími hlásenými nežiaducimi reakciami boli genitálne mykotické infekcie, diabetická ketoacidóza a hnačka.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a gombás genitális fertőzések, a diabeteses ketoacidosis és a hasmenés volt.
Slovak: Veľmi časté Časté
Hungarian: Az előfordulás gyakorisága nagyon gyakori gyakori nem gyakori
Slovak: Ak máte niektorý z týchto príznakov alebo ste v situácii, ktorá by u vás mohla zvýšiť riziko DKA, musíte si skontrolovať ketóny buď v krvi alebo v moči.
Hungarian: Ha Önnél ezen tünetek bármelyike jelentkezik, vagy ha olyan helyzetben van, hogy Önnél emelkedhet a DKA kockázata, meg kell mérnie a ketonok szintjét a vérében és a vizeletében is.
Slovak: Liečba DKA
Hungarian: A DKA kezelése
Slovak: Aby sa zabránilo hypoglykémii pri prvej dávke sotagliflozínu, môže sa zvážiť 20 % zníženie prvej bolusovej dávky inzulínu pred jedlom.
Hungarian: A hypoglycaemia elkerülése érdekében, a szotagliflozin első adagjának alkalmazásakor az első, étkezési, bólus inzulin adag 20%-os csökkentése megfontolandó.
Slovak: Sotagliflozín sa má podávať iba pacientom:
Hungarian: Szotagliflozin csak olyan betegeknél alkalmazható, akik:
Slovak: Časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 100 osôb)
Hungarian: Gyakori (100-ból több mint 1 beteget érinthet)
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky podštúdie CGM za 24 týždňov (súhrnné údaje, štúdia 1 a štúdia 2) Charakteristika
Hungarian: 5. táblázat A CGM alvizsgálat eredményei a 24. héten (összesített adatok, 1. és 2. vizsgálat)
Slovak: Inzulín môže zvyšovať riziko hypoglykémie.
Hungarian: Az inzulin növelheti az hypoglycaemia kockázatát.
Slovak: Lekár vám môže znížiť dávku inzulínu.
Hungarian: Kezelőorvosa csökkentheti az inzulin adagját.
Slovak: Nie je možné vylúčiť riziko pre novorodencov/batoľatá.
Hungarian: Az anyatejjel táplált újszülöttekre/csecsemőkre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a termékenység tekintetében (lásd 5.3 pont).
Slovak: - Pacienti s nedávnou alebo rekurentnou DKA v anamnéze (napr.
Hungarian: - A betegek kórtörténetében közelmúltban lezajlott vagy visszatérő DKA szerepel (pl. a megelőző
Slovak: V juvenilnej toxikologickej štúdii na potkanoch boli pozorované zmeny na obličkách, keď bol sotagliflozín podávaný počas obdobia vývoja obličiek zodpovedajúceho koncu druhého a tretiemu trimestru ľudskej gravidity.
Hungarian: Egy fiatal patkányokon végzett toxikológiai vizsgálatban a vesét érintő változásokat figyeltek meg, ha a szotagliflozint a vesefejlődés azon időszakában alkalmazták, ami a humán terhesség késői második és harmadik trimeszterének felel meg.
Slovak: Pri prvom jedle v 1. deň dostali pacienti pokyn, aby znížili svoj vypočítaný (alebo zvyčajný) sacharidový bolusový inzulín o 30
Hungarian: Az 1. nap első étkezésére vonatkozóan a betegeket arra utasították, hogy a kiszámolt (vagy szokásos), étkezéskor alkalmazott szénhidrát bólus inzulin adagjukat csökkentsék 30%-kal.
Slovak: Tieto účinky spolu pomáhajú znižovať zvýšené množstvo glukózy v krvi, ktoré sa vyskytuje u pacientov s diabetom.
Hungarian: Ezek a hatások együtt segítik csökkenteni a cukorbetegek megemelkedett vércukorszintjét.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by liek Zynquista ovplyvňoval vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Hungarian: Nem valószínű, hogy az Zynquista hatással van a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Slovak: V štúdii so subjektmi so zníženou funkciou pečene AUC sotagliflozínu nebola zvýšená u subjektov s miernou poruchou funkcie pečene (Child Pugh A), ale bola zvýšená približne 3-násobne u subjektov so stredne ťažkou (Child Pugh B) a približne 6-násobne u subjektov s ťažkou (Child Pugh C) poruchou funkcie pečene.
Hungarian: Egy csökkent májműködésű betegekkel végzett vizsgálatban a szotagliflozin AUC értéke enyhe az májkárosodásban (Child Pugh A) szenvedő alanyok esetében nem emelkedett, de a közepesen súlyos (Child Pugh B) májkárosodásban szenvedő alanyok esetében ~3-szoros, a súlyos (Child Pugh C) májkárosodásban szenvedő alanyok esetében pedig ~6-szoros emelkedést mutatott.
Slovak: PVC/PCTFE/hliníkové nepriehľadné blistre.
Hungarian: PVC/PCTFE/alumínium átlátszatlan buborékcsomagolás.
Slovak: Substráty týchto enzýmov sa majú monitorovať, či nedochádza k zníženiu účinnosti.
Hungarian: Ezen enzimek szűk terápiás indexű szubsztrátjait a hatásosság csökkenése miatt monitorozni kell.
Slovak: Ak by ste chceli dojčiť alebo dojčíte, pred užitím tohto lieku sa porozprávajte so svojím lekárom.
Hungarian: Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a gyógyszer bevétele előtt beszéljen kezelőorvosával.
Slovak: Preukázalo sa, že in vitro sotagliflozín má inhibičné účinky na P-gp a proteín rezistencie rakoviny prsníka (BCRP).
Hungarian: A szotagliflozin in vitro gátló hatást mutatott a P-gp-vel és az emlőrák rezisztencia fehérjével (Breast Cancer Resistance Protein; BCRP) szemben.
Slovak: Vzhľadom na to, ako Zynquista funguje, počas užívania tohto lieku budete mať moč pozitívny na obsah cukru.
Hungarian: A Zynquista hatása miatt a gyógyszer szedésének ideje alatt az Ön vizeletének cukorvizsgálati eredménye pozitív lesz.
Slovak: Postprandiálna redukcia hladiny glukózy
Hungarian: A postprandialis glükóz-szint csökkentése
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov vrátane kontrolného zoznamu („checklist") pre predpisujúceho lekára musí obsahovať nasledujúce kľúčové body:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló útmutató, beleértve a felíróknak készült ellenőrző listát is, az alábbi kulcselemeket kell, hogy tartalmazza:
Slovak: 1 epizóda za posledné 3 mesiace alebo viac ako 1 epizóda za posledných 6 mesiacov).
Hungarian: szer vagy a megelőző 6 hónapban több mint 1-szer)
Slovak: Zynquista je jedna 200 mg tableta jedenkrát denne pred prvým denným jedlom.
Hungarian: A Zynquista ajánlott adagja egy 200 mg-os tabletta naponta egyszer, a napi első étkezést megelőzően.
Slovak: Primárna cesta metabolizmu sotagliflozínu u ľudí je glukuronidácia uridínovou 5‘-difosfoglukuronosyltransferázou UGT1A9 a v menšom rozsahu UGT1A1 a UGT2B7 ako aj oxidáciou prostredníctvom CYP3A4.
Hungarian: A humán szotagliflozin-metabolizmus fő útja az uridin-5'-difoszfát-glükuroniltranszferázok, elsősorban az UGT1A9 és sokkal kisebb mértékben az UGT1A1 és UGT2B7 általi glükuronidáció, valamint a CYP3A4 általi oxidáció.
Slovak: T1/2 sa pohyboval od 21 po 35 hodín pre sotagliflozín a od 19 po 26 hodín pre M19.
Hungarian: Az átlagos terminális T1/2 a szotagliflozin esetében 21-35 óra, és az M19 esetében pedig 19-26 óra között volt.
Slovak: Na základe mechanizmu účinku inhibítorov sodíkovo-glukózového kotransportéra 2 (SGLT2), zvýšením vylučovania glukózy močom (UGE), sotagliflozín indukuje osmotickú diurézu, ktorá môže znižovať intravaskulárny objem a krvný tlak (pozri časti 4.8 a 5.1).
Hungarian: A nátrium-glükóz kotranszporter 2 (SGLT-2) gátlók hatásmechanizmusa alapján, a glükóz vizelettel történő kiválasztódásának (UGE) fokozásával, a szotagliflozin ozmotikus diurézist indukál, ami csökkentheti az intravascularis volument és a vérnyomást (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Slovak: Predtým, ako začnete užívať liek Zynquista a počas liečby povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre:
Hungarian: A Zynquista szedése előtt és a kezelés alatt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Slovak: Lekár vám predpíše Zynquistu spolu s inzulínovou liečbou, aby sa vám znížilo množstvo cukru v krvi.
Hungarian: Kezelőorvosa a Zynquista-t az inzulinnal együtt fogja felírni, hogy csökkentse az Ön vérében lévő cukor mennyiségét.
Slovak: V štúdii bolo 50 % mužov a 88 % belochov, 87 % randomizovaných pacientov štúdiu dokončilo.
Hungarian: A vizsgálati résztvevők 50%-a volt férfi, 88%-a fehér bőrű és a randomizált betegek 87%-a teljesítette a vizsgálatot.
Slovak: Skríningová škála v súvislosti s cukrovkou Priemerná východisková hodnota
Hungarian: Diabetes distressz szűrő skála (Diabetes Distress Screening Scale) Kiinduláskor mért átlagérték
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sotagliflozínu u detí a dospievajúcich nebola stanovená.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A szotagliflozin biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél és serdülőknél nem bizonyították.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v. Ďalšie zdroje informácií
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: Egyéb információforrások
Slovak: Svoju dávku nemeňte bez toho, aby vám to povedal lekár.
Hungarian: Ne változtasson az adagján, hacsak kezelőorvosa erre nem utasította.
Slovak: V štúdii opakovaných dávoky vyhodnocujúcej potenciálne mechanizmy zodpovedné za nárast výskytu karcinómu štítnej žľazy pozorovaného v štúdii karcinogenity potkanov sa dospelo k záveru, že tento nárast bol spojený s nárastom hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH) súvisiacim so sotagliflozínom.
Hungarian: Egy ismételt adagolású, patkányokon végzett karcinogenitási vizsgálatban megfigyelt pajzsmirigy carcinoma incidenciájának emelkedéséért felelős lehetséges mechanizmusokat értékelő vizsgálatban arra következtettek, hogy az incindencia emelkedése a pajzsmirigyserkentő hormon (TSH)
Slovak: Zníženie rizika závažnej hypoglykémie v porovnaní so samotným inzulínom (%)
Hungarian: A súlyos hypoglycaemia incidenciája (%)* A súlyos hypoglycaemia kockázatának csökkenése az önmagában alkalmazott inzulinhoz képest (%)
Slovak: Diabetická ketoacidóza (DKA) je potenciálne život ohrozujúci problém, ktorý sa môže vyskytnúť pri diabete z dôvodu zvýšených hladín „ketónových telies" vo vašom moči alebo krvi, ktoré vidno v testoch.
Hungarian: A diabéteszes ketoacidózis (DKA) egy súlyos, akár az életet is veszélyeztető probléma, amely a cukorbetegségben a vizeletben vagy a vérben található „ketontestek" emelkedett szintje következtében alakulhat ki.
Slovak: * Pozri časť 4.4
Hungarian: * Lásd 4.4 pont
Slovak: V klinických štúdiach (dve spojené 52-týždňové štúdie kontrolované placebom) sotagliflozínu bol výskyt diabetickej ketoacidózy (DKA) vyšší v skupine liečenej sotagliflozínom v porovnaní so skupinou s placebom (pozri časť 4.8).
Hungarian: A szotagliflozinnal végzett klinikai vizsgálatokban (két 52 hetes, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat összesítése alapján), a diabeteses ketoacidosis (DKA) incidenciája a szotagliflozin-kezelési csoportban magasabb volt a placebo csoporttal összehasonlítva (lásd 4.8 pont).
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických štúdiách sotagliflozínu bolo pacientom odporúčané, aby si v prípade podozrenia na príznaky DKA kontrolovali ketóny v moči alebo krvi a vyhľadali lekársku radu/pomoc, ak nimi nameraná hodnota ketónov v krvi bola > 0,6 mmol/l.
Hungarian: Szotagliflozinnal végzett placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban felhívták a betegek figyelmét arra, hogy DKA tünetek gyanúja esetén ellenőrizzék a ketontestek szintjét a vizeletben és a vérben, és keressék fel kezelőorvosukat, ha a ketontestek vérszintje > 0,6 mmol/l.
Slovak: • zvýšená hladina ketónov v krvi
Hungarian: • hasmenés • magasabb ketontestszint a vérben
Slovak: Počas vyhradených poradenských stretnutí, ktoré vám môže lekár stanoviť, prediskutujte ako riešiť zvýšenú hladinu ketónov, aby sa zabránilo DKA (pozri časť 2).
Hungarian: Az egyeztetett konzultáció alatt beszélje meg kezelőorvosával hogyan kezelje az emelkedett ketontest szinteket, hogy elkerülje a DKA kialakulását (lásd 2. pont)
Slovak: • fenytoín alebo fenobarbital (lieky na liečbu epilepsie, na kontrolu záchvatov)
Hungarian: • fenitoin vagy fenobarbitál (epilepszia kezelésében a görcsrohamok kezelésére használt gyógyszerek)
Slovak: Pred začatím liečby sotagliflozínom sa má vyhodnotiť zníženie objemu a v prípade potreby ho upraviť.
Hungarian: A szotagliflozin-kezelés elkezdése előtt fel kell mérni a volumencsökkenés mértékét és a volumen státuszt szükség esetén korrigálni kell.
Slovak: Po začatí liečby sotagliflozínom sa môže vyskytnúť symptomatická hypotenzia, a to najmä u pacientov so zníženou funkciou obličiek, starších pacientov, u pacientov s nízkym systolickým krvným tlakom a u pacientov na diuretikách.
Hungarian: A szotagliflozin-kezelés elkezdését követően tünetekkel járó hypotensio jelentkezhet, különösen vesekárosodásban szenvedő, idős, alacsony szisztolés vérnyomásértékű és diuretikum kezelést kapó betegeknél.
Slovak: Priemerné trvanie diabetu bolo 20 rokov, 39 % pacientov používalo inzulínovú pumpu a 61 % malo inzulínovú liečbu a nepoužívalo inzulínovú pumpu.
Hungarian: A diabetes átlagosan 20 éve állt fenn, a betegek 39%-a inzulinpumpát használt, 61%-a nem-inzulinpumpás inzulint alkalmazott.
Slovak: Pacienti užívajúci sotagliflozín súbežne s digoxínom majú byť vhodným spôsobom monitorovaní.
Hungarian: A szotagliflozint és a digoxint együtt szedő betegeket megfelelően ellenőrizni kell.
Slovak: U potkanov sa TSH považuje za primárny karcinogén, pričom sotagliflozín funguje ako sekundárny karcinogén.
Hungarian: Patkányoknál a másodlagos karcinogénként funkcionáló szotagliflozin mellett a TSH-t tekintették elsődleges karcinogénnek.
Slovak: Amputácie dolných končatín
Hungarian: Alsó végtag amputációk
Slovak: U zdravých subjektov podanie jednej dávky 400 mg [14C]-sotagliflozínu ukázalo, že sotagliflozín sa rozsiahlo metabolizoval hlavne na M19, kde predstavoval 94 % rádioaktivity v plazme.
Hungarian: Egészséges alanyoknál, a [14C]-szotagliflozin egyszeri, 400 mg-os adagjának alkalmazása a szotagliflozin gyors, elsősorban M19-cé történő metabolizációját mutatta, ami a radiokativitás 94%-át képviselte a plazmában.
Slovak: Usmernenie pre lekárov týkajúce sa posúdenia, či je pacient pripravený a vie si sám kontrolovať hladinu ketónov pred začatím liečby a počas nej.
Hungarian: • Útmutató a kezelőorvos számára annak értékelésére, hogy a beteg felkészült és önállóan elvégzi a ketontestszintek mérését a kezelés előtt és alatt.
Slovak: Pacient môže potrebovať podanie ďalšieho rýchloúčinkujúceho inzulínu a napiť sa vody.
Hungarian: A betegnek vízre és extra gyors hatású inzulinra lehet szüksége.
Slovak: BMI je pomer vašej telesnej hmotnosti vo vzťahu k výške.
Hungarian: A BMI az Ön testtömegét,
Slovak: • krvné testy môžu ukazovať zvýšené hladiny parametrov súvisiacich s funkciou obličiek (ako je „kreatinín").
Hungarian: • a vérvizsgálat a veseműködéssel kapcsolatos értékek (pl. a kreatinin) emelkedését mutathatja.
Slovak: Počas dojčenia sa tento liek nemá užívať.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmazható szoptatás ideje alatt.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky toxicity na fertilitu a graviditu (pozri časť 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a termékenység és a terhesség tekintetében (lásd 5.3 pont).
Slovak: Keď lekár prvýkrát predpíše pacientovi sotagliflozín, poskytne mu v rámci špeciálnej poradne Príručku pre pacienta a Informačnú kartu pre pacienta, ktoré sú k dispozícii aj cez QR kód alebo na webovej stránke.
Hungarian: A kifejezetten ebből a célból egyeztetett tanácsadás során, a szotagliflozin első felírásakor adja át a betegeknek/gondozóknak szóló útmutatót és a betegfigyelmeztető kártyát, ami a QR kód segítségével vagy honlapon is elérhető.
Slovak: V štúdii karcinogenity potkanov bol u samcov pozorovaný štatisticky významný nárast folikulárneho karcinómu štítnej žľazy pri najvyššej hodnotenej dávke 75 mg/kg/deň, približne 14-násobku maximálnej odporúčanej ľudskej dávky (MRHD).
Hungarian: Egy patkányokon végzett karcinogenitási vizsgálatban a follicularis pajzsmirigy carcinoma statisztikailag szignifikáns emelkedését figyelték meg hím patkányoknál 75 mg/kg/nap-os legmagasabb adag, az ajánlott maximális humán dózis (MRHD) kb.
Slovak: Dávka bazálneho inzulínu (jednotka/deň)
Hungarian: Bazális inzulinadag (egység/nap)
Slovak: Avšak mechanizmus za obmedzeným zvýšením expozície nie je úplne objasnený, pretože sotagliflozín a M19 (sotagliflozin 3-O-glucuronid) sú charakterizované ako inhibítory BCRP in vitro a M19 aj ako inhibítor OATP1B3 a OAT3.
Hungarian: Az expozíció kismértékű emelkedésének hátterében lévő mechanizmus ugyakakkor nem teljesen tisztázott, mivel a szotagliflozin és az M19 (szotagliflozin 3-O-glükuronid) in vitro BCRP-inhibitorok, és az M19 OATP1B3- és OAT3-gátló is.
Slovak: zvýšený kreatinín v krvi/znížená glomerulárna filtrácia†
Hungarian: Fokozott vizeletürítésd, a vér emelkedett kreatinin szintje/ csökkent glomerularis filtráció†
Slovak: Pri liečbe sotagliflozínom sa zvyšuje riziko DKA.
Hungarian: • A szotagliflozin-kezelés alatt a DKA kockázata emelkedett.
Slovak: Expozícia sotagliflozínu bola vyhodnocovaná v špeciálnej štúdii subjektov s miernou (klírens kreatinínu [CLcr]: 60 až menej ako 90 ml/min) a stredne ťažkou (CLcr: 30 až menej ako 60 ml/min)
Hungarian: A szotagliflozin expozíciót egy külön, ezen célból végzett vizsgálat során enyhe (kreatinin-clearance [CLcr]: 60 és < 90 ml/perc közötti) és közepesen súlyos (CLc: 30 és < 60 ml/perc között)
Slovak: Pri in vitro štúdiách sotagliflozín neinhiboval CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 alebo 3A4, ani neindukoval CYP 1A2, 2B6 alebo 3A4.
Hungarian: In vitro vizsgálatok során a szotagliflozin nem gátolta a CYP1A2-t, a 2C9-et, a 2C19-et, a 2D6-ot és a 3A4-et sem, és nem indukálta a CYP1A2-t, a 2B6-ot, vagy a 3A4-et sem.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, kde sa sotagliflozín uvedie na trh, mali všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti/opatrovatelia, ktorí budú liek predpisovať,
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden olyan tagállamban, ahol a szogaliflozint forgalmazzák, minden olyan egészségügyi szakember, aki várhatóan felírja és/vagy kiadja a szogaliflozint, illetve a betegek/gondozóik megkapják a következőket:
Slovak: Sotagliflozín sa má užívať jedenkrát denne pred prvým denným jedlom.
Hungarian: A szotagliflozint naponta egyszer, a nap első étkezése előtt kell bevenni.
Slovak: Sotagliflozín môže spôsobovať zníženie intravaskulárneho objemu (pozri časť 4.8).
Hungarian: A szotagliflozin csökkentheti az intravascularis volument (lásd 4.8 pont).
Slovak: Farmakokinetika (PK) sotagliflozínu bola stanovená u zdravých subjektov a diabetických pacientov.
Hungarian: A szotagliflozin farmakokinetikáját (FK) egészséges önkénteseknél és diabetesben szenvedő betegeknél is vizsgálták.
Slovak: Lokálna intestinálna inhibícia SGLT1, hlavného transportéra pre absorpciu glukózy, spomaľuje a znižuje absorpciu glukózy v proximálnej časti čreva, čo vedie k zmierneniu a oneskoreniu postprandiálnej hyperglykémie.
Hungarian: Az SGLT1, a glükózfelszívódás fontos glükóz transzporterének helyi, intestinalis gátlása késlelteti és csökkenti a glükóz felszívódását a proximalis bélszakaszból, ami a postprandialis hyperglycaemia enyhítését és késletetését eredményezi.
Slovak: Účinky iných liekov na sotagliflozín
Hungarian: Más gyógyszerek hatásai a szotagliflozinra
Slovak: Predominantný metabolit zistený v moči bol M19 predstavujúci priemerne 33 % podanej rádioaktívnej látky.
Hungarian: A fő, vizeletben detektált metabolit az M19 volt, ami az alkalmazott, teljes radioaktív dózis 33%-át képviselte.
Slovak: 10 filmom obalených tabliet 20 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet 180 filmom obalených tabliet
Hungarian: Filmtabletta 10 filmtabletta 20 filmtabletta 30 filmtabletta 60 filmtabletta 90 filmtabletta 100 filmtabletta 180 filmtabletta
Slovak: Manažment rizika DKA
Hungarian: A DKA kockázatának kezelése
Slovak: Laboratórne vyšetrenia moču
Hungarian: Laboratóriumi vizeletvizsgálat