FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • toux, respiration sifflante et essoufflement qui peut s'accompagner d'une température élevée ;
Hungarian: • köhögés, ziháló légzés és légszomj, amelyeket láz kísérhet;
French: La tolérance à la duloxétine à la posologie de 60 mg une fois par jour chez les patients âgés a été comparable à celle observée chez les adultes plus jeunes.
Hungarian: A napi egyszeri adagolású 60 mg duloxetin tolerálhatósága idős betegeknél hasonló volt a fiatalabb felnőtteknél észlelthez.
French: Une étude menée chez 6 patientes en période de lactation (et qui n'allaitaient pas leurs enfants), a montré que la duloxétine était très faiblement excrétée dans le lait humain.
Hungarian: Hat olyan laktáló betegen végzett vizsgálat alapján, akik nem szoptatták gyermeküket, a duloxetin igen kis mértékben kiválasztódik az anyatejbe.
French: Succinate d'acétate d'hypromellose Triéthylcitrate
Hungarian: Hipromellóz-acetát-szukcinát Trietil-citrát
French: Médicaments métabolisés par le CYP1A2
Hungarian: CYP1A2 által metabolizált gyógyszerek
French: Maladie pulmonaire interstitielle10 Pneumopathie à éosinophiles9
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség10 Eosinophil pneumonia6
French: • diminution de l'activité de la glande thyroïde pouvant causer une fatigue ou une prise de poids,
Hungarian: • a pajzsmirigy csökkent működése, ami fáradtságot vagy hízást okozhat;
French: La duloxétine est retrouvée dans le lait maternel, et les concentrations à l'équilibre dans le lait maternel sont équivalentes à environ un quart des concentrations plasmatiques.
Hungarian: A duloxetin megtalálható az anyatejben, és steady-state koncentrációi a vérben mért értékeknek megközelítőleg egynegyede.
French: D'après la modélisation, les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre de la duloxétine chez les patients pédiatriques se situaient le plus souvent dans l'intervalle de concentration observé chez les patients adultes.
Hungarian: A modell által gyermekeknél előrejelzett duloxetin dinamikus egyensúlyi állapotú (steady-state) plazmakoncentráció legtöbbször a felnőtt betegeknél megfigyelt koncentráció-tartományon belül volt.
French: 10 Fréquence estimée sur la base d'essais cliniques contrôlés versus placebo.
Hungarian: 10Placebokontrollos klinikai vizsgálatok alapján becsült gyakoriság.
French: • prenez ou avez pris au cours des 14 derniers jours, un autre médicament de la classe des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (voir «Autres médicaments et Duloxétine Zentiva»),
Hungarian: • monoaminoxidáz gátló (MAOI) hatóanyagú gyógyszert szed vagy szedett az elmúlt 14 napban (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Duloxetine Zentiva" című pontot);
French: Comme avec d'autres agents sérotoninergiques, un syndrome sérotoninergique pouvant mettre en jeu le pronostic vital, peut se produire avec la duloxétine, en particulier lorsqu'elle est associée à d'autres agents sérotoninergiques (dont les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline, les antidépresseurs tricycliques ou les triptans), ainsi qu'avec des agents qui altèrent le métabolisme de la sérotonine comme les IMAOs, les antipsychotiques ou d'autres antagonistes dopaminergiques qui peuvent affecter les systèmes de neurotransmission sérotoninergique (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Hungarian: Mint más szerotonerg szerek, úgy a duloxetin-kezelés esetében is előfordulhat egy potenciálisan életveszélyes állapot, a szerotonin szindróma, különösen egyéb szerotonerg szerekkel (beleértve az SSRI-ket, SNRI-ket, triciklikus antidepresszánsokat vagy triptánokat), a szerotonin metabolizmusát gátló szerekkel, mint a MAOI-k, vagy antipszichotikumokkal, illetve egyéb dopamin antagonistákkal (melyek befolyásolhatják a szerotonerg neurotranszmitter rendszereket) történő együttadás során (lásd 4.3 és 4.5 pont).
French: Réaction anaphylactique Manifestations d'hypersensibilité
Hungarian: Anafilaxiás reakció Túlérzékenység
French: Au cours d'un traitement de 52 semaines contrôlé en double insu versus placebo, les patients présentant un trouble dépressif majeur récidivant et traités par duloxétine avaient une période asymptomatique significativement plus longue (p < 0,001) comparé aux patients recevant un placebo.
Hungarian: Az 52 hetes, placebokontrollos kettős vak kezelés ideje alatt a duloxetinnel kezelt, visszatérő major depresszív zavarban szenvedő betegeknél szignifikánsan hosszabb volt a tünetmentes időszak (p<0,001) a placebokezelésre randomizált betegekkel összehasonlítva.
French: Consulter la notice pour plus d'information.
Hungarian: A további információkat lásd a betegtájékoztatóban.
French: L'incidence des rechutes pendant la période de suivi en double insu de 6 mois a été de 14 % sous duloxétine et de 42 % sous placebo.
Hungarian: A 6 hónapos kettős vak követési időszak alatt a relapszusok előfordulása duloxetin esetében 14%, placebo esetében 42% volt.
French: Duloxétine Zentiva doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un antécédent d'épisode maniaque ou un diagnostic de trouble bipolaire et/ou des convulsions.
Hungarian: A duloxetin csak elővigyázatossággal alkalmazható olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében mánia vagy bipoláris zavar diagnózisa és/vagy görcsrohamok szerepelnek.
French: Tous les patients avaient précédemment répondu à la duloxétine au cours d'un traitement en ouvert avec la duloxétine (28 à 34 semaines) à une dose de 60 à 120 mg/jour.
Hungarian: A megelőző nyílt (28-34 hetes) duloxetinkezelés során valamennyi beteg reagált a duloxetinre, napi 60-120 mg-os adagolás mellett.
French: La prudence est de mise chez les patients ayant un risque augmenté d'hyponatrémie, comme les patients âgés, cirrhotiques, déshydratés ou traités par diurétiques.
Hungarian: Hyponatraemia fokozott kockázata esetén, úgymint időseknél, cirrhotikus vagy dehidrált betegeknél vagy diuretikumkezelés esetén, elővigyázatosság szükséges.
French: Parlez avec votre médecin de la durée de votre traitement par Duloxétine Zentiva.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy mennyi ideig kell a Duloxetine Zentiva-t szednie.
French: La prudence s'impose si la duloxétine est co-administrée avec des médicaments principalement métabolisés par le CYP2D6 (rispéridone, antidépresseurs tricycliques tels que la nortriptyline, l'amitryptyline et l'imipramine), en particulier, s'ils présentent un index thérapeutique étroit (comme la flécaïne, la propafénone et le métoprolol).
Hungarian: Elővigyázatosságra van szükség a főként CYP2D6 által metabolizálódó gyógyszereknek (riszperidon, triciklikus antidepresszánsok, mint a nortriptilin, amitriptilin és imipramin) a duloxetinnel történő együttadásakor, különösen akkor, ha szűk a terápiás tartományuk (mint a flekainid, propafenon és metoprolol).
French: Duloxétine Zentiva ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min ; voir rubrique 4.3).
Hungarian: A Duloxetine Zentiva-t tilos alkalmazni súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance <30 ml/perc; lásd 4.3 pont).
French: • Médicaments qui augmentent le niveau de sérotonine : les triptans, le tramadol, le tryptophane, certains antidépresseurs : les ISRS (Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine comme la paroxétine et la fluoxétine), les IRSNA (Inhibiteurs de la Recapture de la Sérotonine et de la Noradrénaline comme la venlafaxine), les antidépresseurs tricycliques (comme la clomipramine et l'amitriptyline), la péthidine, le millepertuis et les IMAOs (comme le moclobémide et le linézolide).
Hungarian: • Szerotonin szintet növelő gyógyszerek: Triptánok, tramadol, triptofán, bizonyos depresszió elleni gyógyszerek: SSRI-k (pl. paroxetin és fluoxetin), SNRI-k (mint a venlafaxin), triciklikus antidepresszánsok (pl. klomipramin, amitriptilin), petidin, orbáncfű és MAOI-k (mint a moklobemid és linezolid).
French: Excipient(s) à effet notoire : chaque gélule contient 84,51-93,14 mg de saccharose.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok: 84,51 - 93,14 mg szacharóz kapszulánként A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
French: Les taux de réponse et de rémission étaient également plus élevés avec la duloxétine par rapport au placebo.
Hungarian: A terápiás válasz és a remisszió arányai is magasabbak voltak a duloxetin esetében, mint placebónál.
French: • sueurs nocturnes, urticaire, sueurs froides, sensibilité accrue de votre peau à l'exposition solaire, augmentation de la tendance aux ecchymoses (bleus) ;
Hungarian: • éjszakai verejtékezés, hólyagok, hideg verejtékezés, érzékenység a napfényre, fokozott hajlam a véraláfutás kialakulására;
French: • sensation de gorge serrée, saignements de nez ;
Hungarian: • szorító érzés a torokban, orrvérzés;
French: La pharmacocinétique de la duloxétine chez les patients pédiatriques âgés de 7 à 17 ans présentant un trouble dépressif majeur, après une administration orale quotidienne de 20 à 120 mg, a été caractérisée sur la base d'analyses de modélisation de population à partir de données issues de 3 études.
Hungarian: A naponta egyszer, per os 20-120 mg adagolásban alkalmazott duloxetin farmakokinetikáját 7-17 éves, major depresszív zavarban szenvedő gyermekeknél populáció modell analízisek alapján jellemezték 3 vizsgálatból származó adatok alapján.
French: Idées suicidaires5,7
Hungarian: Szuicid gondolat5,7
French: Duloxétine Zentiva contient la substance active duloxétine.
Hungarian: A Duloxetine Zentiva duloxetin hatóanyagot tartalmaz.
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi de duloxétine à la posologie de 30 à 120 mg une fois par jour chez les patients âgés présentant un trouble anxiété généralisée étaient similaires à celles observées dans les études chez des patients adultes plus jeunes.
Hungarian: Generalizált szorongásban szenvedő idős betegeknél a napi egyszer alkalmazott duloxetin 30-120 mg hatásossága és biztonságossága hasonló volt a fiatalabb felnőtt betegekkel végzett vizsgálatokban tapasztaltakhoz.
French: Inhibiteurs du CYP1A2
Hungarian: CYP1A2 inhibitorai
French: Il est donc conseillé de diminuer progressivement les doses lorsque le traitement par duloxétine n'est plus nécessaire (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Hungarian: Amennyiben a duloxetinkezelés a továbbiakban nem szükséges, javasolt a duloxetin adagolást fokozatosan csökkenteni (lásd 4.2 és 4.4 pont).
French: Des cas de surdosage de duloxétine, seule ou en association avec d'autres médicaments, à la dose de 5 400 mg ont été rapportés.
Hungarian: Túladagolásokat jelentettek 5400 mg-os duloxetinadagokkal, önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinációban.
French: • Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) : vous ne devez pas prendre Duloxétine Zentiva en association avec un IMAO ou dans les 14 jours suivant l'arrêt d'un IMAO.
Hungarian: • Monoaminoxidáz gátlók (MAOI): Nem szedheti a Duloxetine Zentiva-t egy másik antidepresszáns gyógyszerrel, MAOI-val együtt, vagy annak leállítását követően 14 napon belül.
French: Pour le trouble d'anxiété généralisée :
Hungarian: Generalizált szorongás:
French: Hypertension3,7 Hypotension orthostatique2 Froideur des extrémités
Hungarian: Magas vérnyomás3,7 Orthostaticus hypotonia2
French: L'efficacité de la duloxétine à la posologie de 30 à 120 mg (posologie flexible) une fois par jour chez les patients âgés (> 65 ans) présentant un trouble anxiété généralisée a été évaluée dans une étude qui a démontré une amélioration statistiquement significative du score total sur la HAM-A chez les patients traités par la duloxétine comparativement aux patients sous placebo.
Hungarian: Klinikai vizsgálatban értékelték a napi egyszer alkalmazott duloxetin 30-120 mg (flexibilis adagolás) hatásosságát generalizált szorongásban szenvedő idős betegeknél (>65 év), mely a duloxetinnel kezelt betegeknél a HAM-A teljes pontszám statisztikailag szignifikáns javulását igazolta a placebóval kezelt betegekkel összehasonlítva.
French: Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans L'utilisation de la duloxétine est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során antidepresszánssal kezelt gyermekeknél és serdülőknél gyakrabban figyeltek meg szuicid viselkedést (öngyilkossági kísérlet és szuicid gondolatok) és ellenséges magatartást (főként agresszivitás, ellenkezés és indulatosság), mint a placebo-csoportban.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 80 mL/min).
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos veseműködési zavar esetén (kreatinin-clearance 30-80 ml/perc) dózismódosítás nem szükséges.
French: • prenez d'autres médicaments contenant de la duloxétine (voir « Autres médicaments et
Hungarian: • egyéb duloxetint tartalmazó gyógyszereket szed (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Duloxetine
French: • comportements suicidaires, épisode maniaque (hyperactivité, accélération des pensées et diminution du besoin de dormir), hallucinations, agressivité et colère ;
Hungarian: • öngyilkos viselkedés, mánia (olyan rendellenesség, melynek tünetei a túlzott aktivitás, csapongó gondolatok és az alvásszükséglet csökkenése), érzékcsalódások, erőszakosság és düh;
French: La duloxétine a démontré une supériorité statistiquement significative versus placebo dans les cinq études menées, dont quatre études à court-terme randomisées, contrôlées en double insu versus placebo et une étude de prévention des rechutes chez des patients adultes présentant un trouble anxiété généralisée.
Hungarian: A duloxetin statisztikailag szignifikáns módon jobbnak bizonyult a placebónál az öt, generalizált szorongásban szenvedő felnőtt betegeket bevonó vizsgálat mindegyikében, melyek között négy randomizált, kettős vak, placebokontrollos akut vizsgálat és egy relapszusprevenciós vizsgálat volt.
French: Le principal composant de Duloxétine Zentiva, la duloxétine, est utilisé dans plusieurs médicaments pour différentes indications : douleur neuropathique diabétique, dépression, anxiété et incontinence urinaire.
Hungarian: A Duloxetine Zentiva hatóanyaga, a duloxetin, más gyógyszerekben is megtalálható, melyek egyéb betegségek kezelésére szolgálnak: diabéteszes neuropátiás fájdalom, depresszió, szorongás és a vizelet elcsepegése.
French: • douleur dans la poitrine, sensation de froid, soif, frissons, sensation de chaud, troubles de la marche ;
Hungarian: • mellkasi fájdalom, hidegérzet, szomjúság, borzongás, melegérzet, járászavar;
French: Les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)/inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (ou norépinéphrine) (IRSN) pourraient causer des symptômes de dysfonction sexuelle (voir rubrique 4.8).
Hungarian: A szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI-k)/szerotonin-norepinefrin-visszavétel-gátlók (SNRIk) szexuális diszfunkció tüneteit okozhatják (lásd 4.8 pont).
French: • êtes allergique à la duloxétine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
Hungarian: • allergiás a duloxetinre vagy a gyógyszer (6.
French: Comment prendre Duloxétine Zentiva ?
Hungarian: Hogyan kell szedni a Duloxetine Zentiva-t?
French: Si votre médecin a prescrit Duloxétine Zentiva à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui.
Hungarian: Ha a kezelőorvos 18 évesnél fiatalabb gyermekének rendelte a Duloxetine Zentiva-t, menjen vissza hozzá, amennyiben a fent említettekkel kapcsolatban kérdései merülnek fel.
French: L'incidence des rechutes pendant la période de suivi en double insu de 6 mois a été de 17 % sous duloxétine et de 29 % sous placebo.
Hungarian: A 6 hónapos kettős vak utánkövetéses időszak alatt a relapszus incidenciája 17% és 29% volt duloxetin és placebo esetében.
French: Dans une étude de prévention des rechutes, les patients ayant répondu à un traitement initial en ouvert de 6 mois par la duloxétine, ont été randomisés, pour une durée supplémentaire de 6 mois, soit dans un groupe duloxétine, soit dans un groupe placebo.
Hungarian: Egy relapszusprevenciós vizsgálatban azokat a betegeket, akik reagáltak a nyílt (open-label) duloxetinnel történő 6 hónapos akut kezelésre, további 6 hónapra duloxetin- vagy placebokezelésre randomizálták.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients traités par la duloxétine ont été : nausées, céphalées, sècheresse de la bouche, somnolence et sensations vertigineuses.
Hungarian: A duloxetinnel kezelt betegeknél a leggyakoribb mellékhatás a hányinger, fejfájás, szájszárazság, aluszékonyság és szédülés volt.
French: Par ailleurs, vous devrez attendre au moins 5 jours après l'arrêt de Duloxétine Zentiva avant de pouvoir prendre un IMAO.
Hungarian: Legalább 14 napot kell várnia a MAOI szedésének abbahagyását követően, mielőtt a Duloxetine Zentiva-t szedheti.
French: Symptômes ménopausiques Galactorrhée Hyperprolactinémie
Hungarian: Menopauza tünetei Galactorrhoea Hyperprolactinaemia Postpartum vérzés6
French: Votre médecin vous dira si vous devez prendre Duloxétine Zentiva.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy szedhet-e Duloxetine Zentiva-t.
French: • une affection appelée douleur neuropathique diabétique (couramment décrite comme une brûlure, des coups de couteau, des picotements, des douleurs lancinantes, ou comme des chocs électriques.
Hungarian: • diabéteszes neuropátiás fájdalom (melyet gyakran égő, szúró, sajgó, hasogató vagy tompa jellegűnek, illetve áramütéshez hasonló jellegűnek írnak le.
French: • prenez d'autres médicaments contenant de la duloxétine (voir « Autres médicaments et Doluxétine Zentiva »).
Hungarian: • egyéb duloxetint tartalmazó gyógyszereket szed (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Duloxetine Zentiva" című pontot)!
French: Chaque gélule contient des granules de chlorhydrate de duloxétine avec un enrobage pour les protéger de l'acidité gastrique.
Hungarian: Minden Duloxetine Zentiva kapszula pelletekben tartalmazza a duloxetin hidrokloridot és bevonata védelmet nyújt a gyomorsav ellen.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES PLAQUETTES THERMOFORMEES
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Une somnolence et des sensations vertigineuses peuvent survenir avec Duloxétine Zentiva.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Duloxetine Zentiva-tól álmosnak érezheti magát vagy szédülhet.
French: • vision trouble ;
Hungarian: • homályos látás;
French: 20 août 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. augusztus 20.
French: L'utilisation de Duloxétine Zentiva n'est pas recommandée pendant l'allaitement.
Hungarian: Szoptatás ideje alatt nem javasolt a Duloxetine Zentiva szedése.
French: La duloxétine est un inhibiteur modéré du CYP2D6.
Hungarian: A duloxetin közepes mértékben gátolja a CYP2D6-t.
French: • idées suicidaires, difficulté à dormir, grincement ou serrement des dents, sensation de désorientation, manque de motivation ;
Hungarian: • öngyilkossági gondolatok, alvászavar, fogcsikorgatás, a tájékozódás zavara, indítékhiány;
French: • avez une maladie rénale sévère,
Hungarian: • súlyos vesebetegsége van;
French: Les patients en insuffisance rénale terminale (IRT) dialysés présentaient des valeurs de Cmax et d'Aire Sous la Courbe (ASC), pour la duloxétine, deux fois plus élevées que les sujets sains.
Hungarian: A dialízis kezelésben részesülő, végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a duloxetin Cmax értéke és AUC értékei kétszeresei az egészségeseknél mért értékeknek.
French: • sensation vertigineuse, sensation de léthargie, tremblements, engourdissements, comprenant engourdissements, piqûres ou picotements sur la peau ;
Hungarian: • szédülés, nehézkesség érzése, remegés, zsibbadás, beleértve a bőr zsibbadását vagy bizsergését;
French: Trouble dépressif majeur et trouble anxiété généralisée La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'auto agression et de suicide (événements de type suicidaire).
Hungarian: Depresszió esetén fokozott az öngyilkossági gondolatok, az önkárosító magatartás és az öngyilkosság (öngyilkossággal kapcsolatos események) megjelenésének veszélye.
French: L'association de Duloxétine Zentiva avec les IMAO sélectifs réversibles, comme le moclobémide n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Duloxetine Zentiva egyidejű alkalmazása szelektív, reverzibilis MAOI-kkal, mint a moklobemid, nem javasolt (lásd 4.4 pont).
French: Description d'effets indésirables spécifiques
Hungarian: Egyes kiválasztott mellékhatások leírása
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Duloxétine Zentiva 60 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Duloxetine Zentiva 60 mg
French: Duloxétine Zentiva 30 mg
Hungarian: Duloxetine Zentiva 30 mg:
French: Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharázizomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
French: Une variation de la moyenne des moindres carrés du score moyen de la douleur selon le BPI à 13 semaines par rapport à l'inclusion était de -0,97 dans le groupe placebo, comparé à -1,62 dans le groupe duloxétine 30 mg ou 60 mg (p = 0,052).
Hungarian: A duloxetin nem bizonyult hatásosnak a fájdalom csökkentése tekintetében, amelyet az elsődleges eredményességi mutatóval, a Brief Pain Inventory (BPI) értékelőskálán a vizsgálati végpontban elért átlagos fájdalompontszámmal mértek: a BPI átlagos fájdalom-pontszám kiinduláshoz viszonyított (legkisebb négyzetek módszerrel kiszámított) átlagos változása a 13. héten −0,97 volt a placebo csoportban, míg a duloxetin 30/60 mg csoportban −1,62 (p = 0,052).
French: Duloxétine Zentiva ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une pathologie hépatique entraînant une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.3 et 5.2).
Hungarian: A Duloxetine Zentiva-t tilos alkalmazni májkárosodáshoz vezető májbetegségben szenvedő betegeknél (lásd 4.3 és 5.2 pont).
French: Les données sur l'utilisation de la duloxétine à la posologie de 120 mg par jour chez les patients âgés présentant un trouble dépressif majeur et un trouble anxiété généralisée sont limitées.
Hungarian: A duloxetin 120 mg adagolással kapcsolatban major depresszív zavarban és generalizált szorongásban szenvedő idős betegekre vonatkozóan korlátozottan állnak rendelkezésre adatok.
French: • inflammation de la bouche, filets de sang rouge dans les selles, mauvaise haleine, inflammation du gros intestin (entraînant une diarrhée) ;
Hungarian: • szájnyálkahártya-gyulladás, élénkpiros vér a székletben, rossz lehelet, (hasmenéshez vezető) vastagbélgyulladás;
French: Les taux de réponse et de rémission étaient statistiquement significativement plus élevés avec la duloxétine que sous placebo.
Hungarian: A terápiára adott kedvező válasz, valamint a remisszió aránya is statisztikailag szignifikáns mértékben magasabb volt a duloxetin esetében, mint a placebónál.
French: • évanouissements, sensations de vertige, étourdissements ou évanouissements lors du passage à la position debout, doigts et/ou orteils froids ;
Hungarian: • ájulás, szédülés, szédelgés vagy ájulás felálláskor, a kéz- és/vagy lábujjak hidegsége;
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek)