FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En estos estudios, el 88 % de los pacientes que recibieron Doptelet 40 mg al día no requerían un procedimiento de transfusión o rescate, en comparación con el 36 % de los pacientes a los que se administró placebo (un tratamiento ficticio).
Slovak: V týchto štúdiách nepotrebovalo transfúziu ani záchrannú liečbu 88 % pacientov, ktorí boli liečení liekom Doptelet v dávke 40 mg denne, v porovnaní s 36 % pacientov, ktorí dostávali placebo (zdanlivý liek).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Doptelet en los estudios realizados?
Slovak: Doptelet boli preukázané v štúdiách?
Spanish: Doptelet contiene el principio activo avatrombopag.
Slovak: Doptelet obsahuje liečivo avatrombopag.
Spanish: Doptelet (avatrombopag) EMA/243810/2019
Slovak: EMA/243810/2019
Spanish: Información general sobre Doptelet y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Slovak: Doptelet a prečo bol povolený v EÚ
Spanish: Doptelet solo se podrá dispensar con receta médica.
Slovak: Doptelet je viazaný na lekársky predpis.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Doptelet se puede consultar en el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri užívaní lieku Doptelet sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: ¿Cómo se usa Doptelet?
Slovak: Ako sa liek Doptelet užíva?
Spanish: ¿Cómo actúa Doptelet?
Slovak: Doptelet účinkuje?
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que no necesitaban una transfusión de plaquetas u otro tratamiento («procedimiento de rescate») para evitar hemorragias excesivas tras el inicio del tratamiento de Doptelet y hasta 7 días después de su procedimiento invasor.
Slovak: liečby liekom Doptelet a počas 7 dní po invazívnom zákroku nepotrebovali transfúziu krvných doštičiek alebo inú liečbu (tzv. záchrannú liečbu) na prevenciu rozsiahleho krvácania.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Doptelet se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Slovak: Doptelet boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: Los resultados se muestran en la Tabla 2.
Slovak: Výsledky sú uvedené v tabuľke 2.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 de junio de 2019
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. júna 2019
Spanish: Grupos raciales o étnicos
Slovak: Rasové alebo etnické skupiny
Spanish: Esta reacción adversa se evaluó como poco grave.
Slovak: Táto nežiaduca reakcia bola vyhodnotená ako nezávažná.
Spanish: Sistema de clasificación de órganos (terminología de MedDRA*)
Slovak: Trieda orgánových systémov (terminológia MedDRA*)
Spanish: EU/1/19/1373/001 EU/1/19/1373/002
Slovak: EU/1/19/1373/002
Spanish: Este medicamento puede transferirse a través de la leche materna.
Slovak: Tento liek môže prechádzať do materského mlieka.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar a hasta una de cada 100 personas)
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb)
Spanish: Qué es Doptelet y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Doptelet a na čo sa používa
Spanish: No suministre Doptelet a personas menores de 18 años.
Slovak: Doptelet osobám mladším ako 18 rokov.
Spanish: Se desconoce la seguridad y eficacia de este medicamento en este grupo de edad.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tohto lieku u tejto vekovej skupiny nie je známa.
Spanish: Efectos de las proteínas transportadoras
Slovak: Účinok transportných proteínov
Spanish: b Prueba de Cochran-Mantel-Haenszel.
Slovak: b Cochranov-Mantelov-Haenszelov test.
Spanish: • Su médico o farmacéutico le dirá cuántos comprimidos debe tomar y en qué momento.
Slovak: • Váš lekár alebo lekárnik vám povedia, koľko tabliet máte užiť a kedy ich máte užívať.
Spanish: • Trague los comprimidos enteros, una vez al día y con alimentos.
Slovak: Tablety prehltnite celé, jedenkrát denne s jedlom.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de avatrombopag en niños menores de 18 años.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť avatrombopagu u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Spanish: Excreción en la leche
Slovak: Vylučovanie do mlieka
Spanish: No se pueden excluir el riesgo en los niños lactantes.
Slovak: Riziko u dojčených novorodencov nemôže byť vylúčené.
Spanish: Se consideró que los carcinoides gástricos fueron probablemente provocados por la hipergastrinemia prolongada observada en estudios de la toxicidad.
Slovak: Žalúdočné karcinoidy sa považovali za pravdepodobne spôsobené dlhotrvajúcou hypergastrinémiou pozorovanou v štúdiách toxicity.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como agonistas de receptores de trombopoyetina.
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných agonisti trombopoetínového receptora.
Spanish: Los comprimidos se suministran en cajas que contienen un blíster de aluminio.
Slovak: Tablety sa dodávajú v škatuliach obsahujúcich jeden hliníkový blister.
Spanish: No se espera que se realice un ajuste de la dosis para estos pacientes.
Slovak: Nepredpokladá sa potreba úpravy dávky u týchto pacientov.
Spanish: Doptelet contiene lactosa (un tipo de azúcar).
Slovak: Doptelet obsahuje laktózu (typ cukru).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos, otros hemostáticos sistémicos, código ATC: B02BX08
Slovak: Antihemoragiká, iné systémové hemostatiká, ATC kód: B02BX08
Spanish: • dolor en los huesos
Slovak: • bolesť kostí,
Spanish: No se espera que Doptelet afecte a la capacidad de conducir, ir en bicicleta o utilizar herramientas o máquinas.
Slovak: Neočakáva sa, že Doptelet ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo, bicyklovať alebo používať nástroje alebo stroje.
Spanish: Las frecuencias se clasifican de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10);
Slovak: Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥
Spanish: • disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia)
Slovak: • nízky počet červených krviniek (anémia),
Spanish: La siguiente dosis deberá tomarse el día siguiente a la hora habitual.
Slovak: Ďalšia dávka sa má užiť vo zvyčajnom čase na ďalší deň.
Spanish: La gravedad de las lesiones gástricas dependía de la dosis y la duración del tratamiento con avatrombopag, y se demostró una clara tendencia hacia la reversibilidad durante el periodo de recuperación.
Slovak: Závažnosť žalúdkových lézií závisela od dávky a trvania podávania avatrombopagu a preukazovala jasný trend smerom k reverzibilite počas obdobia zotavovania.
Spanish: Otros medicamentos y Doptelet
Slovak: Iné lieky a Doptelet
Spanish: *en situación de equilibrio, excepto en el caso de la ciclosporina, que se administró en forma de dosis única
Slovak: * v ustálenom stave okrem cyklosporínu, ktorý sa podával ako jednorazová dávka
Spanish: Doptelet ayuda a aumentar el recuento de plaquetas en la sangre.
Slovak: Doptelet pomáha zvýšiť počet krvných doštičiek v krvi.
Spanish: Si olvidó tomar Doptelet
Slovak: Ak zabudnete užiť Doptelet
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican por el término preferido y el sistema de clasificación de órganos, así como por frecuencia.
Slovak: Nežiaduce účinky sú klasifikované podľa preferovaného výrazu a triedy orgánových systémov a frekvencie.
Spanish: Toxicidad del desarrollo y la reproducción
Slovak: Reprodukčná a vývojová toxicita
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en cada blíster después de CAD.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na každom blistri po „EXP".
Spanish: - si es alérgico al avatrombopag o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovak: ste alergický na avatrombopag alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Spanish: Este efecto no se asoció a una respuesta inflamatoria ni a ninguna evidencia de erosión ni de formación de úlceras.
Slovak: Tento účinok sa nespájal so zápalovou odpoveďou ani dôkazom erózie a tvorby vredov.
Spanish: Efectos de avatrombopag
Slovak: Účinok avatrombopagu
Spanish: Estudio 1
Slovak: Štúdia 1
Spanish: c Prueba de los rangos con signo de Wilcoxon.
Slovak: c Wilcoxonov test súčtu poradia.
Spanish: El paciente deberá someterse a la intervención entre 5 y 8 días tras la última dosis de avatrombopag.
Slovak: Pacient má podstúpiť zákrok 5 až 8 dní po poslednej dávke avatrombopagu.
Spanish: La eficacia de avatrombopag era similar en los distintos subgrupos de la población agrupada del estudio de Fase 3 (Estudio 1 y Estudio 2).
Slovak: Účinnosť avatrombopagu bola podobná v rámci rôznych podskupín pre súhrnnú populáciu štúdií fázy 3 (štúdia 1 a štúdia 2).
Spanish: • coágulos de sangre en la vena porta (vaso sanguíneo que transporta la sangre al hígado desde el intestino), lo que puede dar como resultado dolor o inflamación en la parte superior del abdomen
Slovak: • krvná zrazenina v portálnej žile (krvná cieva, ktorá privádza krv z čriev do pečene), ktorá môže spôsobiť bolesť alebo opuch hornej časti brucha,
Spanish: Aunque es probable que el perfil de beneficio/riesgo para las intervenciones que no se incluyeron específicamente en los estudios clínicos sea equiparable, no se ha establecido la eficacia y seguridad de avatrombopag en intervenciones quirúrgicas importantes, como laparotomías, toracotomías, cirugías a corazón abierto, craneotomías o extirpaciones quirúrgicas de órganos.
Slovak: Aj keď je pravdepodobné, že profil prínosu-rizika pre iné zákroky, ktoré neboli špecificky zahrnuté v klinických štúdiách, bude porovnateľný, účinnosť a bezpečnosť avatrombopagu neboli stanovené pri veľkých chirurgických zákrokoch ako je laparotómia, torakotómia, chirurgické zákroky na otvorenom srdci, kraniotómia alebo excízia orgánov.
Spanish: Si toma más Doptelet del que debe
Slovak: Ak užijete viac Dopteletu, ako máte
Spanish: Valor Pc
Slovak: Hodnota pc
Spanish: Valor Pb
Slovak: Hodnota pb
Spanish: Estudio 2
Slovak: Štúdia 2
Spanish: La dosis diaria recomendada de avatrombopag se basa en el recuento de plaquetas del paciente (ver Tabla 1).
Slovak: Odporúčaná denná dávka avatrombopagu sa zakladá na pacientovom počte trombocytov (pozri tabuľku 1).
Spanish: Duración del tratamiento Debido a la cantidad limitada de información, avatrombopag no se debe tomar durante más de 5 días.
Slovak: Z dôvodu obmedzených dostupných informácií sa avatrombopag nemá užívať dlhšie ako 5 dní.
Spanish: Por lo tanto, los datos de los estudios en estos animales no indican de forma exhaustiva los posibles efectos adversos en humanos relacionados con el aumento del recuento de plaquetas provocado por avatrombopag.
Slovak: Preto údaje z týchto štúdií na zvieratách nepredstavujú úplný model možných nežiaducich účinkov súvisiacich so zvýšením počtu trombocytov spôsobeným avatrombopagom u ľudí.
Spanish: Se desconoce si avatrombopag o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Slovak: Nie je známe, či sa avatrombopag alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Spanish: Su médico deberá decidir si las ventajas de la lactancia son mayores que los posibles riesgos para el bebé durante este periodo.
Slovak: Váš lekár vám pomôže rozhodnúť, či prínos dojčenia prevažuje akékoľvek riziká pre vaše dieťa počas dojčenia.
Spanish: Inhibidor de P-gp
Slovak: Inhibítory P-gp
Spanish: Categoría
Slovak: Kategória
Spanish: Las plaquetas son células sanguíneas que contribuyen a que la sangre se coagule para reducir o evitar hemorragias.
Slovak: Krvné doštičky sú krvné bunky, ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi a tak znižujú krvácanie alebo predchádzajú krvácaniu.
Spanish: No se detectaron metabolitos de avatrombopag en el plasma.
Slovak: V plazme sa nezaznamenali žiadne metabolity avatrombopagu.
Spanish: La toxicidad principal de avatrombopag en estudios pivotales con dosis repetidas se identificó en el estómago con dosis altas y los márgenes de seguridad adecuados al compararse con la exposición a la dosis máxima recomendada para humanos; estos efectos fueron reversibles incluso en los estudios de toxicidad crónica.
Slovak: Primárna toxicita avatrombopagu v pivotných štúdiách s opakovanou dávkou bola zistená v žalúdku pri vysokých dávkach s primeranými bezpečnostnými hranicami pri porovnaní s expozíciami pri maximálnej odporúčanej dávke u ľudí; tieto účinky boli reverzibilné aj v štúdiách chronickej toxicity.
Spanish: Esto sugiere que avatrombopag se distribuye de manera extensa.
Slovak: že avatrombopag sa rozsiahlo distribuuje.
Spanish: El 24,8% de los pacientes tenía 65 años o más, el 4,6% tenía 75 años o más, y solo 1 paciente (0,2%) tenía 85 años o más.
Slovak: % pacientov bolo vo veku ≥ 65 rokov, 4,6 % bolo vo veku ≥ 75 rokov a len 1 (0,2
Spanish: Tabla 1 Dosis diaria recomendada de avatrombopag
Slovak: Tabuľka 1 Odporúčaná denná dávka avatrombopagu
Spanish: No se han estudiado los efectos de avatrombopag en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 5.2); sin embargo, y dada la corta duración del tratamiento, no se recomienda el ajuste de la dosis.
Slovak: Avatrombopag sa neskúmal u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 5.2), avšak vzhľadom na krátke trvanie liečby sa neodporúča žiadna úprava dávky.
Spanish: Avatrombopag no estimula la producción de plaquetas en ratones, ratas, monos o perros debido a su característica única como antagonista del receptor de la TPO.
Slovak: Avatrombopag nestimuluje tvorbu trombocytov u myší, potkanov, opíc ani psov kvôli svojej jedinečnej špecifickosti voči TPO receptoru.
Spanish: En un estudio farmacocinético de varias dosis con voluntarios sanos, el equilibrio estacionario se había alcanzado el día 5 de la administración de la dosis.
Slovak: Vo farmakokinetických štúdiách s viacnásobnou dávkou u zdravých dobrovoľníkov sa ustálený stav dosiahol v 5. deň podávania dávok.
Spanish: Las exposiciones (ABC) con dosis que no mostraron lesiones gástricas en las especies del estudio fueron entre 3 y 33 veces más altas que las exposiciones en humanos con la dosis máxima recomendada para humanos.
Slovak: Expozície (AUC) pri dávkach, ktoré nepreukazovali žiadne žalúdkové lézie v rámci všetkých druhov, boli 3- až 33-násobne vyššie ako expozície u ľudí pri maximálnej odporúčanej dávke pre ľudí.
Spanish: Los estudios en humanos demostraron que la vía renal no es una vía principal para la excreción de avatrombopag inalterado o la eliminación de sus metabolitos.
Slovak: Porucha funkcie obličiek Štúdie u ľudí preukázali, že renálna cesta nie je hlavnou cestou eliminácie nezmeneného avatrombopagu ani jeho metabolitov.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách sú nedostatočné z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Spanish: El tratamiento se debe iniciar entre 10 y 13 días antes de la intervención programada.
Slovak: Podávanie lieku sa má začať 10 až 13 dní pred plánovaným zákrokom.
Spanish: No existen datos relativos a la presencia de avatrombopag en la leche humana, a los efectos que puede causar en los niños lactantes o a los efectos en la galactogénesis.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o prítomnosti avatrombopagu v ľudskom mlieku, účinkoch na dojčené dieťa ani účinkoch na tvorbu mlieka.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu Dopteletom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Spanish: Tras la administración de una única dosis de C-avatrombopag de 20 mg 14 a un grupo de voluntarios sanos (hombres), el 88% de la dosis se eliminó a través de las heces y el 6% a través de la orina.
Slovak: Po podaní jednorazovej 20 mg dávky 14C-avatrombopagu zdravým mužským dobrovoľníkom sa 88 % dávky vylúčilo stolicou a 6 %
Spanish: Blíster (película de aluminio laminada con poliamida y policloruro de vinilo con cubierta de tereftalato de polietileno y aluminio rompible) con 10 o 15 comprimidos recubiertos con película.
Slovak: Blister (polyamidom a polyvinylchloridom laminovaný hliníkový film s pretlačovacou hliníkovou polyetyléntereftalátovou fóliou) obsahujúci buď 10 alebo 15 filmom obalených tabliet.
Spanish: No se han establecido los efectos de avatrombopag en la fertilidad humana.
Slovak: Účinok avatrombopagu na ľudskú fertilitu nebol stanovený.
Spanish: Cada blíster contiene entre 10 y 15 comprimidos.
Slovak: Každý blister obsahuje 10 alebo 15 tabliet.
Spanish: Si olvida una dosis, el paciente debe tomarla tan pronto como advierta dicho olvido.
Slovak: Ak sa vynechá dávka, má sa užiť čo najskôr, ako si na to pacient spomenie.
Spanish: Doptelet contiene lactosa
Slovak: Doptelet obsahuje laktózu
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de avatrombopag en la leche eran similares a los presentes en el plasma con un cociente de exposición de radioactividad relacionada con avatrombopag (leche/plasma) de 0,94.
Slovak: Farmakokinetické parametre avatrombopagu v mlieku boli podobné hodnotám v plazme s pomerom expozície rádioaktivity súvisiacej s avatrombopagom (mlieko ku plazme) 0,94.
Spanish: Las curvas de concentración plasmática y tiempo tras la administración oral de avatrombopag se caracterizaban por un breve retraso (entre 0,5 y 0,75 horas) con una exposición máxima de entre 6 y 8 horas tras la dosis.
Slovak: Profily plazmatických koncentrácií v čase po perorálnom podaní avatrombopagu boli charakterizované krátkym časovým oneskorením (0,5 - 0,75 hodín) s maximálnou expozíciou 6 - 8 hodín po podaní dávky.
Spanish: Cómo tomar Doptelet
Slovak: Ako užívať Doptelet
Spanish: Episodios trombóticos/tromboembólicos
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Trombotické/tromboembolické príhody
Spanish: Hipersensibilidad a avatrombopag o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na avatrombopag alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Spanish: Los pacientes en la cohorte con un valor inicial de recuento de plaquetas bajo recibieron 60 mg de avatrombopag o su equivalente en placebo una vez al día durante 5 días, y los pacientes en la cohorte con un valor inicial de recuento de plaquetas alto recibieron 40 mg de avatrombopag o su equivalente en placebo una vez al día durante 5 días.
Slovak: Pacienti v kohorte nízkeho počiatočného počtu trombocytov dostávali 60 mg avatrombopagu alebo zodpovedajúceho placeba jedenkrát denne počas 5 dní a pacienti v kohorte vysokého počiatočného počtu trombocytov dostávali 40 mg avatrombopagu alebo zodpovedajúceho placeba jedenkrát denne počas 5 dní.
Spanish: La proporción de sujetos que no requerían una transfusión de plaquetas ni ningún tratamiento de rescate por hemorragias fue similar, en términos generales, en todos los subgrupos.
Slovak: Pomer osôb, ktoré nepotrebovali transfúziu trombocytov ani žiadny záchranný postup kvôli krvácaniu bol vo všeobecnosti podobný v rámci všetkých podskupín.
Spanish: • dolores musculares
Slovak: • bolesť svalov,
Spanish: • Empiece a tomar Doptelet entre 10 y 13 días antes de la intervención médica planificada.
Slovak: Začnite užívať Doptelet 10 až 13 dní pred naplánovaným lekárskym zákrokom.
Spanish: • Tome la dosis olvidada lo antes posible y después tome la próxima dosis a la hora habitual.
Slovak: Užite vynechanú dávku hneď, ako si na to spomeniete, potom užite ďalšiu dávku v obvyklom čase.
Spanish: ABC0-inf
Slovak: AUC0-inf
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento ha eximido de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Doptelet en los diferentes grupos de población pediátrica con trombocitopenia provocada por una enfermedad hepática (ver sección 4.2 para consultar información sobre el uso pediátrico).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Dopteletom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre trombocytopéniu ako sekundárny dôsledok ochorenia pečene (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Spanish: Doptelet está indicado para el tratamiento de la trombocitopenia grave en pacientes adultos con enfermedades hepáticas crónicas que tengan programada una intervención invasiva.
Slovak: Doptelet je indikovaný na liečbu ťažkej trombocytopénie u dospelých pacientov s chronickým ochorením pečene, ktorí majú podstúpiť invazívny zákrok.
Spanish: Repetición del tratamiento
Slovak: Opakovaná liečba
Spanish: La reacción adversa más importante durante el tratamiento asociada con avatrombopag fue la trombosis de vena porta.
Slovak: Najdôležitejšou nežiaducou reakciou vyskytujúcou sa pri liečbe súvisiacou s avatrombopagom bola trombóza portálnej žily.
Spanish: Medicamento administrado de forma simultánea*
Slovak: Súbežne podávaný liek*
Spanish: No se han estudiado los efectos de Doptelet en pacientes con eventos tromboembólicos previos.
Slovak: Doptelet sa neskúmal u pacientov s predchádzajúcim výskytom tromboembolických príhod.
Spanish: Avatrombopag estaba presente en la leche de ratas en periodo de lactancia tras la administración de avatrombopag etiquetado como radiactivo.
Slovak: Avatrombopag bol prítomný v mlieku laktujúcich potkanov po perorálnom podaní rádioaktívne označeného avatrombopagu.
Spanish: Co. Dublin
Slovak: Dublin
Spanish: Cada caja contiene un blíster de 10 o 15 comprimidos recubiertos con película.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje jeden blister s 10 alebo 15 filmom obalenými tabletami.
Spanish: En función del perfil metabólico conocido de avatrombopag y del hecho que solo el 6% de la dosis se elimine a través de la orina, la probabilidad de que las propiedades farmacocinéticas de avatrombopag tengan efectos en la insuficiencia renal se considera muy baja (ver secciones 4.2 y 4.8).
Slovak: Na základe známeho metabolického profilu avatrombopagu a skutočnosti, že len 6 % dávky sa vylučuje v moči, sa pravdepodobnosť vplyvu poruchy funkcie obličiek na farmakokinetické vlastnosti avatrombopagu považuje za veľmi nízku (pozri časti 4.2
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática grave deberán recibir asistencia de acuerdo con la práctica clínica y con un seguimiento exhaustivo para comprobar muestras tempranas de empeoramiento o nuevas apariciones de encefalopatía hepática, ascitis y diátesis hemorrágica o trombótica, mediante un control de las pruebas de la función hepática, las pruebas para evaluar el estado de la coagulación sanguínea y las pruebas de diagnóstico por imagen de la vasculatura del hilio hepático, según resulte necesario.
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene majú byť podporovaní v súlade s klinickou praxou a podľa potreby pomocou dôkladného sledovania skorých prejavov zhoršenia alebo nového výskytu encefalopatie, ascitu a sklonu k trombóze alebo krvácaniu, prostredníctvom pečeňových funkčných testov, testov na vyhodnotenie stavu krvnej zrážanlivosti a prostredníctvom zobrazovania portálnej žily.
Spanish: Contiene lactosa, ver el prospecto para obtener más información.
Slovak: Obsahuje laktózu, ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: El uso concomitante de avatrombopag con inhibidores de P-gp provocó alteraciones en la exposición que no tuvieron transcendencia clínica.
Slovak: Súbežné používanie avatrombopagu s inhibítormi P-gp malo za následok zmeny expozície, ktoré neboli klinicky významné.
Spanish: • No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste vynahradili vynechanú dávku.
Spanish: Obtenga el recuento de plaquetas antes del inicio del tratamiento con Doptelet y el día de la intervención para asegurarse de que se produce un aumento adecuado del recuento de plaquetas y de que no existe un gran aumento inesperado de esta cifra en las poblaciones de pacientes especificadas en las secciones 4.4 y 4.5.
Slovak: Pred podaním liečby Dopteletom a v deň zákroku sa má zistiť počet trombocytov, aby sa zaistilo primerané zvýšenie počtu trombocytov a aby sa zabránilo neočakávane vysokému zvýšeniu počtu trombocytov v populácii pacientov špecifikovanej v častiach 4.4 a 4.5.