FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg film-coated tablets Each tablet contains 5 mg amlodipine and 80 mg valsartan.
Greek: Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg αμλοδιπίνης και 80 mg βαλσαρτάνης.
English: Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg film-coated tablets Each tablet contains 10 mg amlodipine and 160 mg valsartan.
Greek: Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg αμλοδιπίνης και 160 mg βαλσαρτάνης.
English: Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg film-coated tablets Yellow, oval, approximately 15.6 mm × 7.8 mm, biconvex film-coated tablet debossed with “AV2” on one side and “M” on the other side.
Greek: Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κίτρινο, ωοειδές, περίπου 15,6 mm × 7,8 mm, αμφίκυρτο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με χαραγμένα τα «AV2» στη μία πλευρά και «M» στην άλλη.
English: Linearity Amlodipine and valsartan exhibit linear pharmacokinetics.
Greek: Γραμμικότητα Η αμλοδιπίνη και η βαλσαρτάνη παρουσιάζουν γραμμική φαρμακοκινητική.
English: Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 10 mg of amlodipine (as amlodipine besilate) and 160 mg of valsartan.
Greek: Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg αμλοδιπίνης (ως αμλοδιπίνη βεσυλική) και 160 mg βαλσαρτάνης.
English: Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg film-coated tablets Each tablet contains 5 mg amlodipine and 160 mg valsartan.
Greek: Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg αμλοδιπίνης και 160 mg βαλσαρτάνης.
English: Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg film-coated tablets Tablet core:
Greek: Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πυρήνας του δισκίου:
English: Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan
Greek: Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία αμλοδιπίνη/βαλσαρτάνη
English: Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 5 mg of amlodipine (as amlodipine besilate) and 160 mg of valsartan.
Greek: Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg αμλοδιπίνης (ως αμλοδιπίνη βεσυλική) και 160 mg βαλσαρτάνης.
English: Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan
Greek: Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία αμλοδιπίνη/βαλσαρτάνη
English: Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan
Greek: Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία αμλοδιπίνη/βαλσαρτάνη
English: Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg film-coated tablets Tablet core:
Greek: Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πυρήνας του δισκίου:
English: Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg film-coated tablets Tablet core:
Greek: Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πυρήνας του δισκίου:
English: Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg film-coated tablets Light brown, oval, approximately 15.6 mm × 7.8 mm, biconvex film-coated tablet debossed with “AV3” on one side and “M” on the other side.
Greek: Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ανοικτό καφέ, ωοειδές, περίπου 15,6 mm × 7,8 mm, αμφίκυρτο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με χαραγμένα τα «AV3» στη μία πλευρά και «M» στην άλλη
English: How to take Amlodipine/Valsartan Mylan
Greek: Πώς να πάρετε το Amlodipine/Valsartan Mylan
English: Severe skin reactions including intense skin rash, hives, reddening of the skin over your whole body, severe itching, blistering, peeling and swelling of the skin, inflammation of the mucous membranes (Stevens-Johnson Syndrome, toxic epidermal necrolysis) or other allergic reactions.
Greek: - Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων των εξής: έντονο δερματικό εξάνθημα, κνίδωση, ερυθρότητα του δέρματος σε ολόκληρο το σώμα, σοβαρός κνησμός,
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
English: Pharyngolaryngeal pain
Greek: Δυσλειτουργία γονιμότητας
English: Very rare Uncommon
Greek: Όχι συχνές Όχι συχνές
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, ή το φαρμακοποιό σας.
English: Diarrhoea
Greek: Συχνότητα
English: Simvastatin
Greek: Υποκαλιαιμία
English: Extrapyramidal disorder
Greek: Διαταραχή του Εξωπυραμιδικού συστήματος
English: Syncope
Greek: ΔΦΟ
English: How to store Amlodipine/Valsartan Mylan
Greek: Αμλοδιπίνη /Βαλσαρτάν η
English: Palpitations
Greek: Τακρόλιμους
English: 2 bottles with dosing syringe
Greek: 2 φιάλες με δοσομετρική σύριγγα
English: 8.4 g 14 prefilled syringes
Greek: 8.4 g 14
English: 8.4 g 1 pre-filled syringe
Greek: 8.4 g 1
English: 8.4 g 7 pre-filled syringes
Greek: 8.4 g 7
English: It may harm them,
Greek: Υπρομελλόζη,
English: This can happen especially if you are female or elderly.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί ειδικά αν είστε γυναίκα ή ηλικιωμένος.
English: • Swallow them whole with water.
Greek: • Καταπιείτε τα ολόκληρα μαζί με νερό.
English: In some patients additional factor VIII was given.
Greek: Σε μερικούς ασθενείς χορηγήθηκε επιπροσθέτως παράγοντας VIII.
English: Date of latest renewal: 04 October 2006
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 04 Οκτωβρίου 2006
English: Do not drive or operate machines if you experience these symptoms.
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές εάν έχετε αυτά τα συμπτώματα.
English: 4.8 Undesirable effects a. Summary of the safety profile
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες α. Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας
English: Do not take Invirase if you have:
Greek: Μην πάρετε το Invirase εάν έχετε:
English: Inform your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αν είστε έγκυος, ή αν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
English: The size of the study was too small to allow conclusions on clinical benefit.
Greek: Το μέγεθος αυτής της μελέτης ήταν πολύ μικρό ώστε να υπάρξουν συμπεράσματα σχετικά με το κλινικό όφελος.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 04 October 1996
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 04 Οκτωβρίου 1996
English: Results of the “Low Age Group” are not shown as data are limited due to the small size of the group.
Greek: Τα αποτελέσματα για τη "Χαμηλή Ηλικιακή ομάδα" δεν φαίνονται, εφόσον τα δεδομένα είναι περιορισμένα εξαιτίας του μικρού αριθμού της ομάδας.
English: This medicine should be taken during pregnancy only after consultation with your doctor.
Greek: Αυτό το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται κατά την εγκυμοσύνη μόνο μετά από σύσταση του γιατρού σας.
English: Any of these other medicines:
Greek: Οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
English: There are certain conditions, which you may have, or have had, which require special care before or while taking Invirase/ritonavir.
Greek: Υπάρχουν ορισμένες προϋποθέσεις, τις οποίες μπορεί να έχετε ή να είχατε, που απαιτούν ιδιαίτερη προσοχή πριν ή κατά τη λήψη Invirase / ριτοναβίρη.
English: This is the approved combination regimen.
Greek: Αυτό είναι το εγκεκριμένο σχήμα συνδυασμού.
English: Interaction via effects on transport proteins cannot be excluded.
Greek: Αλληλεπίδραση μέσω επιδράσεων σε μεταφορά πρωτεϊνών δεν μπορούν να αποκλειστούν.
English: There was no evidence that age and body-weight explained the gender difference in this study.
Greek: Δεν υπήρχαν ενδείξεις ότι η ηλικία και το σωματικό βάρος δικαιολογούσαν τη διαφορά ανά φύλο σε αυτή τη μελέτη.
English: Therefore, use in this population is not recommended.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν συνιστάται η χρήση σε αυτόν τον πληθυσμό.
English: No unexpected adverse events were observed in this study.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν μη αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε αυτή τη μελέτη.
English: - Patients should be advised of the importance not to exceed the recommended dose.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τη σημασία να μην υπερβαίνουν τη συνιστώμενη δόση.
English: Absorption, distribution and elimination of each of the drugs are unchanged when they are used together.
Greek: Η απορρόφηση, κατανομή και απομάκρυνση σε καθένα από τα φάρμακα είναι αμετάβλητη όταν χρησιμοποιούνται μαζί.
English: If indicated, prevention of further absorption can be considered.
Greek: Αν ενδείκνυται, μπορεί να ληφθεί υπόψη η πρόληψη της περαιτέρω απορρόφησης.
English: Do not take Invirase if any of the above applies to you.
Greek: Μην πάρετε το Invirase εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
English: If you forget to take one dose, take this dose as soon as you remember together with some food.
Greek: Εάν ξεχάσετε να λάβετε μία δόση, πάρτε τη δόση αυτή αμέσως μόλις το θυμηθείτε μαζί με μικρή ποσότητα τροφής.
English: Such changes may in part be linked to disease control and lifestyle.
Greek: Οι αλλαγές αυτές μπορεί, εν μέρει, να συνδέονται με τον έλεγχο της νόσου και τον τρόπο ζωής.
English: Invirase can change how your heart beats - this can be serious.
Greek: Το Invirase μπορεί να αλλάξει το πώς χτυπάει η καρδιά σας, το οποίο μπορεί να είναι σοβαρό.
English: Do not use this medicine after the expiry date (EXP) which is stated on the bottle and carton.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ) που αναφέρεται στη φιάλη και το κουτί.
English: • Clinical Management:
Greek: • Κλινική Διαχείριση:
English: *Historical data from the thorough QT study conducted in healthy volunteers
Greek: *Ιστορικά δεδομένα από τη μελέτη thorough QT study που διεξάχθηκε σε υγιείς εθελοντές
English: which is not currently controlled by treatment
Greek: (υποκαλιαιμία), οι οποίες επί του παρόντος δεν ρυθμίζονται με θεραπεία
English: INR (international normalised ratio) monitoring recommended.
Greek: Συνιστάται να παρακολουθείται το INR (international normalised ratio)
English: Use with caution.
Greek: Να χρησιμοποιείται με προσοχή.
English: What Invirase is and what it is used for What you need to know before you take Invirase How to take Invirase
Greek: Τι είναι το Invirase και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Invirase Πώς να πάρετε το Invirase
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/96/026/002
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/96/026/002
English: For these reasons it is very important to inform your doctor of any change in your condition.
Greek: Για τους λόγους αυτούς, είναι πολύ σημαντικό να πληροφορήσετε το γιατρό σας για οποιαδήποτε μεταβολή της κατάστασής σας.
English: Adults over 60 years: The experience with Invirase in adults over 60 years is limited.
Greek: Ενήλικες άνω των 60 ετών: Η εμπειρία με το Invirase σε ενήλικες άνω των 60 ετών είναι περιορισμένη.
English: • rifampicin - for preventing or treating tuberculosis
Greek: • ριφαμπικίνη -για την πρόληψη ή αντιμετώπιση της φυματίωσης
English: No long-term efficacy was evaluated with the modified regimen.
Greek: Δεν αξιολογήθηκε η μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα με το τροποποιημένο σχήμα.
English: INFORMATION IN BRAILLE invirase 500 mg
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE invirase 500 mg
English: Four patients in the study experienced five adverse events that were considered related to trial treatment.
Greek: Τέσσερις ασθενείς στη μελέτη εμφάνισαν πέντε ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρείται ότι σχετίζονται με τη θεραπεία της μελέτης.
English: This is partly linked to restored health and lifestyle, and in the case of blood lipids sometimes to the HIV medicines themselves.
Greek: Αυτό συνδέεται εν μέρει με την αποκατάσταση της υγείας και του τρόπου ζωής, ενώ στην περίπτωση των λιπιδίων του αίματος, ορισμένες φορές οφείλεται σε αυτά καθαυτά τα φάρμακα κατά του HIV.
English: If you notice any symptoms of infection, please inform your doctor immediately (see Section 4).
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης, παρακαλούμε ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας (βλέπε Παράγραφο 4).
English: Therefore you should not take Invirase/ritonavir with other medicines without your doctor's consent.
Greek: Επομένως, δεν πρέπει να λαμβάνετε Ιnvirase/ριτοναβίρη με άλλα φάρμακα χωρίς τη συγκατάθεση του γιατρού σας.
English: Week 1:
Greek: Εβδομάδα 1:
English: * All parameters normalized to a 50 mg/kg dose
Greek: * Όλες οι παράμετροι κανονικοποιήθηκαν σε δόση των 50 mg/kg
English: A causal relationship has been evoked, although the mechanism of action has not been elucidated.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι μπορεί να υπάρχει αιτιολογική σχέση, παρόλο που ο μηχανισμός δράσης δεν έχει διαλευκανθεί.
English: The mean residence time of saquinavir was 7 hours (n = 8).
Greek: Ο μέσος χρόνος παραμονής της σακουιναβίρης ήταν 7 ώρες (n = 8).
English: Risk Management Plan (RMP)
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
English: There was no QT prolongation > 500 msec and no torsade de pointes in the study (see also section 4.4).
Greek: Δεν υπήρξε παράταση του διαστήματος QT> 500 msec και ούτε torsade de pointes στη μελέτη (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4).
English: Limited data from controlled clinical studies with the approved dosage regimen do not indicate a major difference in the efficacy and safety profile between men and women.
Greek: Τα περιορισμένα στοιχεία από τις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με το εγκεκριμένο δοσολογικό σχήμα δεν καταδεικνύουν σημαντική διαφορά στο προφίλ αποτελεσματικότητας και ασφάλειας μεταξύ ανδρών και γυναικών.
English: Monitoring of the patient's HIV therapy is also recommended.
Greek: Συνιστάται επίσης η παρακολούθηση της HIV θεραπείας του ασθενούς.
English: 20 hours
Greek: 20 ώρες
English: • recently taken the HIV medicine rilpivirine.
Greek: • πρόσφατα λάβατε το φάρμακο ριλπιβιρίνη για τον HIV.
English: Race (White/Black/Asian) % 86/9/1 Age, median, yrs
Greek: Φυλή(Λευκή/Μαύρη/Ασιατική)% 86/9/1 Ηλικία, διάμεση, έτη
English: What Invirase is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Ιnvirase και ποια είναι η χρήση του
English: Should this happen to you, seek immediate advice from your doctor.
Greek: Σε περίπτωση που συμβεί αυτό σε εσάς, συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας.
English: When treating HIV infection it is not always possible to differentiate between unwanted effects caused by Invirase or by any other medicines you take at the same time or by the complications of the infection.
Greek: Κατά τη θεραπεία της HIV λοίμωξης δεν είναι πάντοτε δυνατόν να διαφοροποιηθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από το Invirase ή από άλλα φάρμακα που λαμβάνετε συγχρόνως ή από τις επιπλοκές της λοίμωξης.
English: Increase not thought to be clinically relevant.
Greek: - Αυτή η αύξηση δεν θεωρείται κλινικά σημαντική.
English: • Take Invirase at the same time as your ritonavir (Norvir) capsules.
Greek: • Πάρτε Invirase την ίδια στιγμή, όπως τα καψάκια σας ριτοναβίρης (Norvir).
English: Vasodilators (peripheral) Vincamine i.v.
Greek: Αγγειοδιασταλτικά (περιφερικά) Vincamine i.v.
English: Methadone AUC ↓ 19 % (90 % CI 9 % to 29 %) None of the 12 patients experienced withdrawal symptoms.
Greek: Μεθαδόνη AUC ↓ 19 % (90 % CI 9 % -29 %) Κανένας από τους 12 ασθενείς δεν εκδήλωσε συμπτώματα απόσυρσης.
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Greek: Σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης αντιικής θεραπείας για την ηπατίτιδα B ή C, παρακαλούμε ανατρέξτε επίσης στις σχετικές συνταγογραφικές πληροφορίες για αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
English: A similar interaction with astemizole is likely.
Greek: Είναι πιθανή μια παρόμοια αλληλεπίδραση με αστεμιζόλη.
English: Ask your doctor or pharmacist for more information about taking Invirase/ritonavir with other medicines.
Greek: Ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Invirase/ριτοναβίρης με άλλα φάρμακα.
English: Gastric pH has been shown to be only a minor component in the large increase in bioavailability seen when given with food.
Greek: Το γαστρικό pH καταδείχθηκε ότι είναι ένα συστατικό ελάσσονος σημασίας της μεγάλης αύξησης της βιοδιαθεσιμότητας που παρατηρείται όταν χορηγείται με τροφή.
English: What you need to know before you take Invirase
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Ιnvirase
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Greek: ΟΡΟΙ Η ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
English: Titanium dioxide (E 171), Talc,
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (Ε171), Τάλκης,
English: If a patient is already taking St. John's wort, stop St. John's wort, check viral levels and if possible saquinavir levels.
Greek: Εάν ο ασθενής λαμβάνει ήδη St. John's wort, να σταματήσει η λήψη του St. John's wort, να μετρηθούν τα επίπεδα του ιού και εάν είναι δυνατόν, τα επίπεδα της σακουιναβίρης.
English: It is recommended that HIV-infected women do not breast feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Greek: Συνιστάται οι γυναίκες με HIV λοίμωξη να μη θηλάζουν τα βρέφη τους σε καμία περίπτωση, για να αποφευχθεί μετάδοση του ιού HIV.
English: The infants and young children were stratified into 2 groups: Group A “Low Age Group” 4 months to less than 2 years old (n=5) and Group B “High Age Group” children 2 years to less than 6 years old (n=13).
Greek: Τα βρέφη και μικρά παιδιά κατηγοριοποιήθηκαν σε 2 ομάδες: Ομάδα Α "Χαμηλή Ηλικιακή ομάδα" 4 μηνών σε μικρότερα από 2 ετών (n=5) και ομάδα Β "Υψηλή Ηλικιακή ομάδα" παιδιά 2 ετών σε μικρότερα από 6 ετών (n=13).
English: Your doctor may wish to do an ECG to check your heart beat.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί να γίνει ένα ΗΚΓ για τον έλεγχο του καρδιακού ρυθμού σας.
English: Use of unboosted saquinavir with zalcitabine and/or zidovudine has been studied in adults.
Greek: - Η χρήση μη ενισχυμένης σακουϊναβίρης με ζαλσιταβίνη και/ή ζιδοβουδίνη έχει μελετηθεί σε ενήλικες.
English: Dosage adjustment should be considered, especially if more than a single dose of midazolam is administered.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσαρμογής της δόσης, ιδιαίτερα αν χορηγούνται περισσότερες από μια δόσεις μιδαζολάμης.
English: See table 1, section 4.5, for drugs known and/or having the potential to interact with saquinavir and specific recommendations.
Greek: Βλέπε πίνακα 1, παράγραφο 4.5 για φάρμακα που είναι γνωστά και/ή έχουν τη δυνατότητα να αλληλεπιδράσουν με την σακουιναβίρη και για ειδικές συστάσεις.
English: The pharmacokinetic exposure parameters for the “High Age Group” are listed in Table 10.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι έκθεσης για την "Υψηλή Ηλικιακή ομάδα" αναφέρονται στον Πίνακα 10, παρακάτω.
English: No clinically significant interaction was noted.
Greek: Δεν σημειώθηκε καμία κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση.
English: Results are based on total concentrations (protein-bound and unbound).
Greek: Τα αποτελέσματα βασίζονται σε συνολικές συγκεντρώσεις (δεσμευμένες και μη δεσμευμένες στις πρωτεΐνες).
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακαΟι απαιτήσεις για ενδεχόμενες ενημερώσεις δημοσι φαρμάκων.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
English: You should not breast-feed your baby if you are taking Invirase/ritonavir.
Greek: Δεν θα πρέπει να θηλάζετε το μωρό σας, εάν λαμβάνετε Ιnvirase/ριτοναβίρη.
English: Invirase/ritonavir may be taken with a number of other medications that are commonly used in HIV infection.
Greek: Το Invirase /ριτοναβίρη μπορεί να λαμβάνεται με έναν αριθμό άλλων φαρμάκων που συνήθως χρησιμοποιούνται στη λοίμωξη από HIV.
English: On Day 3 of dosing, ECG measurements were done over a period of 20 hours.
Greek: Την Ημέρα 3 της δόσης , έγιναν μετρήσεις του ΗΚΓ για διάστημα μεγαλύτερο των 20 ωρών.
English: The study included a control group consisting of 7 HIV-infected patients with normal hepatic function matched with the hepatically impaired patients for age, gender, weight and tobacco use.
Greek: Η μελέτη συμπεριλάμβανε ομάδα ελέγχου αποτελούμενη από 7 ασθενείς που είχαν προσβληθεί από HIV λοίμωξη με φυσιολογική ηπατική λειτουργία σε αντιπαράθεση με ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία για την ηλικία, το φύλο, το βάρος και τη χρήση καπνού.
English: It is a member of a class of medicines called protease inhibitors.
Greek: Ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς πρωτεάσης.
English: In the therapeutic and the supra-therapeutic arm 11% and 18% of subjects, respectively, had a QTcS between 450 and 480 msec.
Greek: Στο θεραπευτικό και υπέρ-θεραπευτικό σκέλος το 11% και το 18 % των ατόμων, αντίστοιχα είχαν QTcS μεταξύ 450 msec και 480 msec.
English: - Physicians should enquire about any known familial history of sudden death at a young age as this may be suggestive of congenital QT prolongation.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να ενημερώνονται για οποιοδήποτε γνωστό ιστορικό ξαφνικού θανάτου σε νεαρή ηλικία αφού πιθανόν αυτό να υποδηλώνει συγγενή παράταση του διαστήματος QT.
English: Carcinogenesis: There was no evidence of carcinogenic activity after the administration of saquinavir mesilate for 96 to 104 weeks to rats and mice.
Greek: Καρκινογένεση: Δεν υπήρξε απόδειξη καρκινογόνου δράσης μετά τη χορήγηση σακουιναβίρης mesilate για 96 έως 104 εβδομάδες σε επίμυς και μυς.
English: The proportion of patients with a reported PR interval prolongation > 200 ms in this study ranged from 3/22 (14%) (day 3) to 8/21 (38%) (day14).
Greek: Η αναλογία των ασθενών με μια αναφερόμενη παράταση του διαστήματος PR > 200 ms σε αυτή τη μελέτη κυμάνθηκε από 3 /22 ( 14%) ( ημέρα 3) έως 8 /21 ( 38 %) ( ημέρα 14 ).
English: The CD4 lymphocyte count expressed as percentage mean CD4 increased by a mean of 2.97% over the same 48 week period.
Greek: Ο αριθμός του φορτίου των CD4 λεμφοκυττάρων (εκφράζεται ως μέσο ποσοστό CD4) αυξήθηκε κατά μέσο όρο 2,97% κατά την ίδια περίοδο των 48 εβδομάδων.
English: In case of withdrawal of glucocorticoids progressive dose reduction may have to be performed over a longer period.
Greek: Σε περίπτωση απόσυρσης των γλυκοκορτικοειδών, ενδέχεται να απαιτείται προοδευτική μείωση της δόσης για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
English: An updated RMP should be submitted: - At the request of the European Medicines Agency; - Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: - μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων, - οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).