FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eristetyllä jäniksen sydämellä tehdyissä toimintapotentiaalia koskevissa tutkimuksissa on todettu, että toremifeeni aiheuttaa muutoksia sydämen sähköfysiologiaan.
Czech: Studie akčního potenciálu u izolovaných srdcí králíků prokázaly, že toremifen indukuje srdeční elektrofyzikální změny, které začínají při koncentraci přibližně 10x vyšší ve srovnání s vypočítanou volnou terapeutickou plazmatickou koncentrací u člověka.
Finnish: Esimerkkeinä sienilääkkeistä imidatsolijohdokset (ketokonatsoli) ja muut samankaltaiset sienilääkkeet (itrakonatsoli, vorikonatsoli ja posakonatsoli), proteaasinestäjät (ritonaviiri, nelfinaviiri), makrolidit (klaritromysiini, erytromysiini, telitromysiini).
Czech: Příkladem takových látek mohou být imidazolová antimykotika (ketokonazol), další antimykotika (itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), inhibitory proteázy (rironavir, nelfinavir), makrolidy (klarithromycin, erythromycin, telithromycin).
Finnish: - jos sinulla on aiemmin ollut veritulppa esimerkiksi keuhkoissa (keuhkoveritulppa) tai jalassa (syvä laskimotukos) - jos sinulla esiintyy sydämen rytmihäiriöitä Farestonin käytön aikana.
Czech: - jestliže se u vás v minulosti vyskytla krevní sraženina v cévě, např. v plicích (plicní embolie) nebo v noze (hluboká žilní trombóza).
Finnish: Vaikutus riippuu annoksen suuruudesta.
Czech: Tyto výsledky jasně prokazují důležitý na dávce závislý účinek.
Finnish: Tässä tutkimuksessa munuaisten vajaatoiminta ei muuttanut toremifeenin farmakokinetiikkaa normaalihenkilöihin verrattuna.
Czech: V této studii nebyla kinetika toremifenu u pacientů s postiženými renálními funkcemi oproti zdravým jedincům významně změněna.
Finnish: Toremifeenin aineenvaihdunnasta pääasiallisesti vastaavaa CYP3A-entsyymijärjestelmää inhiboivat lääkeaineet voivat teoreettisesti estää toremifeenin aineenvaihduntaa.
Czech: Metabolizmus toremifenu bude teoreticky tlumen léčivy, která inhibují enzymatický systém CYP 3A, jenž by měl být zodpovědný za hlavní cestu metabolizace této látky.
Finnish: Kerro erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista: - nesteenpoistolääkkeet (tiatsidityyppiset diureetit) - veren hyytymistä estävät lääkkeet, kuten varfariini - epilepsialääkkeet, kuten karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali - sienilääkkeet, kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli - bakteeritulehdusten hoidossa käytettävät lääkkeet (antibiootit), kuten erytromysiini,
Czech: Zejména informujte lékaře o užívání následujících přípravků: - odvodňovací léky (thiazidová diuretika) - léky předcházející srážení krve jako je warfarin - léky na léčbu epilepsie jako je karbamazepin, fenytoin, fenobarbital - léky k léčbě plísňových infekcí jako je ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol - léky k léčbě bakteriálních infekcí (antibiotika) jako je erythromycin, klarithromycin a telithromycin.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fareston 60 mg tabletit
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Fareston 60 mg tablety
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä) - väsymys, huimaus, masennus - pahoinvointi, oksentelu - ihottuma, kutina, turvotus - kohtuverenvuoto, valkovuoto.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10) - únava, závratě, deprese - nevolnost, zvracení - vyrážky, svědění, edémy (otoky) - krvácení z dělohy, bílý výtok.
Finnish: Maksa ja sappi trans keltaisuus hepatiitti,
Czech: Poruchy jater a žlučových cest zvýšení hladiny transamináz žloutenka Hepatitida, jaterní steatóza
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan Farestonin käytön ja tutkia sydämesi toimintaa EKG:n avulla (ks. kohta 2 Älä käytä Farestonia).
Czech: Fareston vysadit a provede testy funkce srdce (EKG) (viz bod 2.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus ruokahaluttomuus
Czech: Poruchy metabolizmu a výživy ztráta chuti k jídlu
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskokoot Vihreä PVC-kalvo- ja alumiiniläpipainopakkaus pahvirasiassa.
Czech: Zelený PVC/Al blistr v kartónové krabičce.
Finnish: Natriumtärkkelysglykolaatti Magnesiumstearaatti Selluloosa, mikrokiteinen Piidioksidi, kolloidinen, vedetön
Czech: Sodná sůl karboxymethylškrobu Magnesium-stearát Mikrokrystalická celulosa Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Finnish: Gynekologinen tutkimus pitäisi tehdä ennen hoidon aloittamista ja tutkia tarkkaan mahdolliset kohdun limakalvon olemassa olevat poikkeavuudet.
Czech: Před léčbou toremifenem by měla být pacientka gynekologicky vyšetřena s mimořádným zřetelem na přítomnost abnormalit endometria.
Finnish: - Muut aineet ovat maissitärkkelys, laktoosimonohydraatti, povidoni, natriumtärkkelysglykolaatti,
Czech: - Pomocnými látkami jsou kukuřičný škrob, monohydrát laktosy, povidon, sodná sůl karboxymethylškrobu, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium stearát.
Finnish: Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100)
Czech: Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100);
Finnish: Siksi Fareston on vasta-aiheinen potilailla, jotka käyttävät jotakin seuraavista lääkevalmisteista (ks. myös kohta 4.3): IA-luokan rytmihäiriölääkkeet (esimerkiksi kinidiini, hydrokinidiini, disopyramidi) tai III-luokan rytmihäiriölääkkeet (esimerkiksi amiodaroni, sotaloli, dofetilidi, ibutilidi) neuroleptit (esimerkiksi fentiatsiinit, pimotsidi, sertindoli, haloperidoli, sultopridi) eräät mikrobilääkkeet (moksifloksasiini, erytromysiini IV, petamidiini, malarialääkkeet, etenkin halofantriini), eräät antihistamiinit (terfenadiini, astemitsoli, mitsolastiini) muut lääkkeet (sisapridi, laskimoon annettava vinkamiini, bepridiili ja difemaniili).
Czech: ): - antiarytmika třídy IA (např. chinidin, hydrochinidin, disopyramid) nebo - antiarytmika třídy III (např. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), - neuroleptika (např. fenothiaziny, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid), - některé antimikrobiální léky (moxifloxacin, erytromycin i.v., pentamidin, antimalarika, zvláště halofantrin) - některá antihistaminika (terfenadin, astemizol, mizolastin) - jiné (cisaprid, vinkamin i.v., bepridil, difemanil).
Finnish: Toremifeeni poistuu pääasiassa aineenvaihduntatuotteina ulosteeseen.
Czech: Toremifen je vylučován především ve formě metabolitů stolicí.
Finnish: (infuusio), pentamidiini ja malarialääkkeet (etenkin halofantriini) - eräät allergialääkkeet, kuten terfenadiini, astemitsoli ja mitsolastiini - muut lääkkeet (sisapridi, laskimoon annettava vinkamiini, bepridiili ja difemaniili).
Czech: haloperidol a sultoprid, - léky na infekce (antimikrobiálními léky) jako moxifloxacin, erythromycin podaný v infúzi, pentamidin a antimalarika (zvláště halofantrin), - léky na alergie jako terfenadin, astemizol, mizolastin, - jinými léky jako cisaprid, vinkamin podaný intravenózně, bepridil, difemanil.
Finnish: LÄPIPAINOLEVY
Czech: Dávkování
Finnish: Sen vakaan tilan pitoisuudet ovat noin kaksinkertaiset verrattuna toremifeenin pitoisuuksiin.
Czech: V porovnání s mateřským léčivem jsou koncentrace tohoto metabolitu v rovnovážném stavu přibližně dvojnásobné.
Finnish: Yksi tabletti sisältää toremifeenisitraattia vastaten 60 mg toremifeenia.
Czech: Jedna tableta obsahuje toremifenum 60 mg (ve formě citrátu).
Finnish: Tämä tulos vahvistettiin neljännessä tutkimuksessa.
Czech: To se potvrdilo i ve čtvrté studii.
Finnish: Sitä on saatavana valkoisina pyöreinä tabletteina (60 mg).
Czech: Je dostupný ve formě bílých kulatých tablet (60 mg).
Finnish: Myyntilupa uusittiin 14. helmikuuta 2001 ja 14. helmikuuta 2006.
Czech: Registrace byla obnovena dne 14. února 2001 a dne 14. února 2006.
Finnish: Metastaattinen tarkoittaa, että syöpä on levinnyt muihin kehon osiin.
Czech: Výraz „metastatický" znamená, že rakovina se rozšířila do dalších částí těla.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Farestonia varten 14. helmikuuta 1996.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Fareston platné v celé Evropské unii dne 14. února 1996.
Finnish: Tehon pääasiallisina mittoina olivat vaste (niiden potilaiden lukumäärä, joilla hoito tehosi kasvaimeen), etenemisaika (aika siihen, kun sairaus paheni) ja eloonjäämisaste.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla míra reakce (počet pacientek, u nichž se projevila reakce na léčbu nádorů), doba do progrese onemocnění (doba do zhoršení nemoci) a přežití.
Finnish: Muita tietoja Farestonista:
Czech: Další informace o přípravku Fareston:
Finnish: Farestonia ei saa käyttää potilailla, joilla on ‘QT-intervallin pidentymä' (sydämen sähköisen toiminnan häiriö), elektrolyyttisiä häiriöitä (veren suolapitoisuuden muutokset) erityisesti hypokalemia (alhainen veren kaliumpitoisuus), bradykardia (sydämen harvalyöntisyys), sydämen vajaatoiminta (jossa sydän ei pysty pumppaamaan tarpeeksi verta kehon muihin osiin) tai joilla on aikaisemmin ollut symptomaattisia rytmihäiriöitä (epänormaali sydämen lyöntirytmi) tai sellaisia lääkkeitä ottavilla potilailla, jotka saattavat aiheuttaa QT-intervallin pidentymää.
Czech: Přípravek Fareston se nesmí používat u pacientek s „prodloužením QT intervalu" (narušením elektrické aktivity srdce), elektrolytovou nerovnováhou (změněnými hladinami solí v krvi), zejména s hypokalémií (nízkou hladinou draslíku), bradykardií (velmi pomalou srdeční frekvencí), srdečním selháním (neschopností srdce pumpovat do ostatních částí těla dostatečné množství krve) nebo se symptomatickou arytmií (abnormálním srdečním rytmem) v anamnéze a dále u pacientek, které užívají i jiné léky, které mohou způsobovat prodloužení QT intervalu.
Finnish: Täydellinen luettelo näistä lääkkeistä on pakkausselosteessa.
Czech: Seznam těchto léčivých přípravků je uveden v příbalových informacích.
Finnish: Farestonin suositusannos on yksi tabletti vuorokaudessa.
Czech: Doporučená dávka přípravku Fareston je jedna tableta denně.
Finnish: Farestonin vaikutuksia on testattu ensin kokeellisissa malleissa ennen sen tutkimista ihmisillä.
Czech: Účinky přípravku Fareston byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Finnish: Farestonin yleisimmät sivuvaikutukset (joita esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat kuumat aallot ja hikoilu.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Fareston (zaznamenané u více než 1 pacientky z 10) patří návaly horka a pocení.
Finnish: Näin estrogeeni ei stimuloi syöpäsolujen kasvua ja kasvaimen kasvu hidastuu.
Czech: V důsledku toho estrogen nepodněcuje nádorové buňky k růstu a dochází ke zmírnění růstu nádoru.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) FARESTON Julkinen EPAR-yhteenveto
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) FARESTON Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Finnish: Useimmat rintasyöpätyypit kasvavat estrogeenihormonin vaikutuksesta.
Czech: Většina typů rakoviny prsu vzniká v reakci na hormon estrogen.
Finnish: Farestonin vaikutuksia verrattiin tamoksifeenin (toinen rintasyövän hoidossa käytettävä antiestrogeeni) vaikutuksiin.
Czech: Účinky přípravku Fareston byly srovnávány s účinky tamoxifenu (jiný antiestrogen užívaný k léčbě rakoviny prsu).
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Farestonia varten.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Fareston bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Fareston on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena toremifeenia.
Czech: Fareston je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku toremifen.
Finnish: Farestonia ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) toremifeenille tai jollekin muulle Farestonin aineosalle.
Czech: Přípravek Fareston by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na toremifen nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Finnish: Se sitoutuu solujen pinnalla oleviin estrogeenireseptoreihin ja estää hormonin vaikutuksen.
Czech: Váže se na receptory estrogenu na povrchu buněk a jeho hlavním účinkem je blokování působení tohoto hormonu.
Finnish: Farestonia ei suositella potilaille, joilla on estrogeenireseptorinegatiivisia kasvaimia (jossa syöpäsolujen pinnalla ei ole reseptoreita estrogeenihormonille).
Czech: Podávání přípravku Fareston se nedoporučuje u pacientek s nádory bez exprese estrogenních receptorů (v případě, že nádorové buňky nemají na povrchu receptory hormonu estrogenu).
Finnish: Mitä Fareston on?
Czech: Co je Fareston?
Finnish: Sitä on annettava varoen potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta.
Czech: U pacientek, které trpí onemocněním jater, je třeba jej používat obezřetně.
Finnish: Farestonia on tutkittu 1 869:llä metastaattista rintasyöpää sairastavalla postmenopausaalisella naisella neljässä päätutkimuksessa.
Czech: Přípravek Fareston byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích na 1 869 ženách po menopauze s metastatickou rakovinou prsu.
Finnish: Kolmen suurimman päätutkimuksen yhdistetyt tulokset osoittavat, että Farestonia ja tamoksifeenia saaneilla potilailla oli samankaltaiset vasteet, etenemisajat ja eloonjäämisasteet.
Czech: Co se týče společných výsledků tří nejrozsáhlejších hlavních studií, prokázala se u pacientek užívajících přípravek Fareston podobná míra reakce, doba do progrese onemocnění i míra přežití jako u pacientek užívajících tamoxifen.
Finnish: Farestonia käytetään metastasoituneen hormoniriippuvaisen rintasyövän hoitoon postmenopausaalisilla naisilla.
Czech: Přípravek Fareston se používá k léčbě hormonálně dependentní metastatické rakoviny prsu u žen po menopauze.
Finnish: Farestonin vaikuttava aine, toremifeeni, on antiestrogeeni.
Czech: Toremifen, léčivá látka přípravku Fareston, je antiestrogen.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että Farestonin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat metastaattisen hormoniriippuvaisen rintasyövän ensi linjan hormonihoidossa postmenopausaalisilla potilailla.
Czech: Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Fareston v rámci hormonální léčby první linie při hormonálně dependentní metastatické rakovině prsu u pacientek po menopauze převyšují jeho rizika.
Finnish: Mitä hyötyä Farestonista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku Fareston byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: Mitä riskejä Farestoniin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fareston?
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Farestonin ja tamoksifeenin hyödyt ja riskit ovat samankaltaiset naisilla, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen kasvain.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přínosy a rizika přípravku Fareston u pacientek s nádorem s expresí estrogenních receptorů jsou srovnatelné s přínosy a riziky tamoxifenu.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Farestonin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Fareston je uveden v příbalových informacích.
Finnish: Miten Farestonia on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Fareston zkoumán?
Finnish: Miten Fareston vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Fareston působí?
Finnish: Miten Farestonia käytetään?
Czech: Jak se přípravek Fareston používá?
Finnish: Mihin Farestonia käytetään?
Czech: Na co se přípravek Fareston používá?
Finnish: Farestonia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Fareston je k dispozici zde.
Finnish: Saatat tarvita lääkärinhoitoa.
Czech: Může být nutná lékařská péče.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi sinulle sopivimmasta menetelmästä.
Czech: Váš lékař s Vámi prodiskutuje nejlepší metodu.
Finnish: Loppuosa oli metaboliitteja.
Czech: Zbytky jsou metabolity.
Finnish: Täydellinen vaste Lähes täydellinen vaste Osittainen vaste
Czech: Kompletní odpověď Téměř kompletní odpověď Částečná odpověď
Finnish: Lopetetaan pysyvästi
Czech: Trvale ukončit
Finnish: 1 Riskisuhde laskettu stratifioidun Cox:in mallin mukaan
Czech: 1 Poměr rizik získaný ze stratifikovaného Cox modelu
Finnish: Yhteensä 53,0 % potilaista oli miehiä.
Czech: 53,0 % pacientů tvořili muži.
Finnish: Annosta ei saa pienentää alle 10 milligrammaan, ja hoitoaikataulu on pidettävä ennallaan (3 viikon hoitojaksot).
Czech: Dávka nemá být snížena pod 10 mg a má být udržován stejný léčebný rozvrh (3týdenní léčebný cyklus).
Finnish: Trombosytopenia johtaa harvoin hoidon lopettamiseen (1,6 % potilaista).
Czech: Trombocytopenie vzácně vede k ukončení léčby (1,6 % pacientů).
Finnish: - Älä ota Farydakia viikolla 3.
Czech: - Neužívejte přípravek Farydak v Týdnu 3.
Finnish: Viisi potilasta (1,3 %) kuoli verenvuototapauksiin liittyvien tapahtumien seurauksena.
Czech: Pět pacientů (1,3 %) zemřelo na události spojené s krvácením.
Finnish: Kokonaiselossaoloajassa ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa hoitoryhmien välillä.
Czech: Rozdíl OS nebyl statisticky významný mezi dvěma léčebnými skupinami.
Finnish: Näihin liittyvät oireet on lueteltu kohdassa 4, Mahdolliset haittavaikutukset.
Czech: Seznam souvisejících příznaků je uveden v bodě 4, Možné nežádoucí účinky.
Finnish: Aiempien hoitojen mediaanimäärä oli 1,0.
Czech: Medián počtu předchozích terapií byl 1,0.
Finnish: Viikko 1 Viikko 2 Viikko 3 Päivä 1
Czech: JINÉ Týden 1 Týden 2 Týden 3
Finnish: Valtaosa potilaista oli saanut aiemmin siirteen (63,6 %).
Czech: Většina pacientů podstoupila transplantaci (63,6 %).
Finnish: Nämä voivat johtua veren punasolumäärän niukkuudesta.
Czech: Může jít o příznaky nízkého počtu červených krvinek.
Finnish: Panobinostaatti tuotti 6-9 % lääkkeeseen liittyvästä altistuksesta plasmassa.
Czech: Panobinostat představoval 6 až 9 % lékové expozice v plazmě.
Finnish: Aloitusannosta ei siis tarvitse muuttaa.
Czech: Proto není úprava zahajovací dávky nutná.
Finnish: Jatka sitten lääkkeenottoa normaaliin tapaan.
Czech: Poté pokračujte v užívání obvyklým způsobem.
Finnish: - Säilytä alle 30 °C.
Czech: - Neuchovávejte při teplotě nad 30°C.
Finnish: - Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin.
Czech: - Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod.
Finnish: Ota pakkaus ja tämä pakkausseloste mukaasi.
Czech: Přineste sebou balení a tuto příbalovou informaci.
Finnish: Tehoa koskevien tulosten yhteenveto esitetään taulukossa 8 ja Kaplan-Meier-käyrät PFS:n osalta esitetään kuvassa 2.
Czech: Výsledky účinnosti shrnuje tabulka 8 a Kaplan-Meierovy křivky pro PFS jsou uvedené na obrázku 2.
Finnish: Riskisuhde HR = 0,47
Czech: Poměr rizik= 0.47
Finnish: Neutropenia voi edellyttää annoksen pienentämistä tilapäisesti tai pysyvästi.
Czech: Neutropenie může vyžadovat dočasné nebo trvalé snížení dávky.
Finnish: Mikä tahansa
Czech: Jakékoli
Finnish: Tutkimuspopulaatiosta 65,0 % oli valkoihoisia, 30,2 % aasialaisia ja 2,9 % mustia.
Czech: Běloši tvořili 65,0 % studijní populace, Asiaté 30,2 % a černoši 2,9 %.
Finnish: Sen fraktio erytrosyyteissä on 0,60 in vitro pitoisuudesta riippumatta.
Czech: Jeho frakce v erytrocytu je 0,60 in vitro, nezávisle na koncentraci.
Finnish: Ryhmien demografiset tiedot ja taudin lähtötilannetiedot olivat tasapainossa ja verrattavissa.
Czech: Demografické charakteristiky a charakteristiky onemocnění ve výchozím stavu byly v ramenech studie vyvážené a srovnatelné.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu vain vähän kokemuksia yliannostuksista.
Czech: Během klinických studií byly hlášené omezené zkušenosti s předávkováním.
Finnish: Useimmilla potilailla, joilla oli trombosytopeniaa, ei ollut verenvuotoa.
Czech: U většiny pacientů s trombocytopenií nedošlo ke krvácení.
Finnish: Lisäksi kunkin haittavaikutuksen yleisyysluokka perustuu seuraavaan luokitukseen (CIOMS III): hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000) ja yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: Dále jsou pro každý nežádoucí účinek přiřazeny korespondující kategorie četností klasifikované dle následujících pravidel (CIOMS III): velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: Panobinostaatti on P-gp:n substraatti.
Czech: Panobinostat je P-gp substrát.
Finnish: Jos QT-aika pitenee hoidon aikana:
Czech: V případě prodloužení QT během léčby:
Finnish: Panobinostaatti sitoutuu kohtalaisesti (noin 90-prosenttisesti) ihmisen plasman proteiineihin.
Czech: Panobinostat je mírně (přibližně 90 %) vázán na proteiny v lidské plazmě.
Finnish: • Jos pidentynyt QT-aika ei korjaudu 7 päivän kuluessa, hoito on lopetettava.
Czech: • Pokud není prodloužení QT vyřešeno během 7 dní, má být léčba ukončena.
Finnish: Yli kolmanneksella potilaista (35,8 %) tauti oli uusiutunut ja resistentti aiemmille hoidoille.
Czech: Více než jedna třetina (35,8 %) pacientů byla v recidivě a neodpovídala na předchozí léčbu.
Finnish: Kerro lääkärille kaikista annoksista, jotka ovat jääneet väliin minkä tahansa 21-päiväisen hoitojakson aikana.
Czech: Informujte svého lékaře o všech dávkách, které jste zapomněl(a) užít během kteréhokoli 21denního cyklu léčby.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että jokaisessa jäsenmaassa jossa Farydak on kaupan, kaikilla potilailla/hoitajilla jotka todennäköisesti käyttävät Farydakia, on saatavilla tai heille toimitetaan seuraava koulutusmateriaali:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby v každém členském státě, kde je Farydak uváděn na trh, měl každý pacient/ošetřovatel, který bude ve styku s přípravkem Farydak, přístup k/byl mu poskytnut následující vzdělávací balíček:
Finnish: Myös syketiheys tutkitaan koneella, joka mittaa sydämen sähköistä toimintaa (EKG).
Czech: Srdeční tep bude také kontrolován pomocí přístroje, který měří elektrickou aktivitu srdce (nazývá se EKG).
Finnish: Tutkimuksen aikana määritettyjen laboratorioarvojen perusteella ilmoitettiin usein neutropeniaa (kaikki vaikeusasteet: 75 %).
Czech: Neutropenie byla často hlášená na základě laboratorních nálezů zjištěných během studie (všechny stupně: 75 %).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XX42
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná cytostatika, ATC kód: L01XX42
Finnish: Jatketaan pienemmällä annoksella tai siirrytään kerran viikossa tapahtuvaan annosteluun
Czech: Pokračovat sníženou dávkou nebo změna na podání jednou týdně
Finnish: Jos valmistetta käytetään raskauden aikana tai potilas tulee raskaaksi hoidon aikana, potilaalle on kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä.
Czech: Pokud se užívá během těhotenství, nebo pokud pacientka otěhotní během jeho užívání, musí být pacientka informována o potenciálním riziku pro plod.
Finnish: Lääkäri seuraa tilaasi varmistaakseen, että hoito tehoaa.
Czech: Váš lékař bude sledovat Váš zdravotní stav, aby zjistil, zda má léčba požadovaný účinek.
Finnish: Aiemmat infektiot on hoidettava ennen lääkityksen aloittamista.
Czech: Preexistující infekce mají být před zahájením terapie vyléčeny.
Finnish: Uusiutunutta tai refraktaaria multippelia myeloomaa sairastavat potilaat ovat alttiina infektioille.
Czech: Pacienti s recidivujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem jsou ohroženi infekcemi.
Finnish: Potilaat olivat saaneet runsaasti aiempia hoitoja ja useita eri hoito-ohjelmia (mediaani: 4; vaihteluväli: 2-11).
Czech: Pacienti byli intenzivně předléčeni a dostávali více předchozích režimů (medián: 4; rozmezí: 2-11).
Finnish: Suun kautta annetun panobinostaatin absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli noin 21 %.
Czech: Absolutní perorální biologická dostupnost panobinostatu byla přibližně 21 %.
Finnish: Lisäanalyysin tulokset viittaavat siihen, että riski QTc-ajan pitenemiselle ei suurene ajan mittaan (ks. kohta 4.2).
Czech: Další analýzy naznačují, že riziko prodloužení QTc v průběhu času nevzrůstá (viz bod 4.2).
Finnish: Hoitoa annettiin enintään 16 hoitojakson ajan (ks. taulukot 1 ja 2).
Czech: Léčba byla podávána maximálně v 16 cyklech (viz tabulka 1 a 2).
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
Finnish: Hoitovasteiden yhteenvedot on esitetty taulukossa 9.
Czech: Výskyt odpovědi je shrnutý v tabulce 9.