FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Sandimmun zachte capsules bevatten 12,8% v/v ethanol (10,2% m/v).
Maltese: Sandimmun kapsuli rotob fihom 12.8% v/v ethanol (10.2% m/v).
Dutch: Sandimmun bevat ongeveer 12% vol. ethanol.
Maltese: Sandimmun fih madwar 12% vol. ethanol.
Dutch: Everolimus en sirolimus hadden slechts een kleine invloed op de farmacokinetiek van ciclosporine.
Maltese: Everolimus u sirolimus kellhom biss influwenza minima fuq il-farmakokinetiċi ta' ciclosporin.
Dutch: Motorische polyneuropathie
Maltese: Polinewropatija motorika
Dutch: Atorvastatine 10-80 mg Simvastatine 10-80 mg Fluvastatine 20-80 mg Lovastatine
Maltese: Atorvastatin 10-80 mg Simvastatin
Dutch: Sandimmun-drank bevat 12,6% v/v ethanol (10,0% m/v ethanol).
Maltese: Sandimmun soluzzjoni orali fiha 12.6% v/v ethanol (10.0% m/v ethanol).
Dutch: Sandimmun onderdrukt uw immuunsysteem.
Maltese: Sandimmun irażżan is-sistema immuni tiegħek.
Dutch: • Acne, opvliegers.
Maltese: • Akne, fwawar.
Dutch: Sandimmun 25 mg zachte capsules Sandimmun 50 mg zachte capsules Sandimmun 100 mg zachte capsules ciclosporine
Maltese: Sandimmun 25 mg kapsuli rotob Sandimmun 50 mg kapsuli rotob Sandimmun 100 mg kapsuli rotob ciclosporin
Dutch: • als u epilepsie heeft.
Maltese: • jekk tbati minn epilessija.
Dutch: Volgend gebruik Begin bij punt 5.
Maltese: Użu sussegwenti Ibda minn punt 5.
Dutch: Sandimmun 50 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat ongeveer 34% v/v ethanol (27,8% m/v ethanol).
Maltese: Sandimmun 50 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni fih madwar 34% v/v ethanol (27.8% m/v ethanol).
Dutch: De interen intra-individuele variabiliteit gaat van 18 tot 74%.
Maltese: Il-meded ta' varjabbiltà inter- u intrasuġġettali huma ta' bejn 18 u 74%.
Dutch: Ciclosporine kan de klaring verlagen van digoxine, colchicine, HMG-CoA-reductaseremmers (statines) en etoposide.
Maltese: Ciclosporin jista' jnaqqas it-tneħħija ta' digoxin, colchicine, inibituri ta' HMG-CoA reductase (statini) u etoposide.
Dutch: Hemolytisch uremisch syndroom, micro-angiopathische hemolytische anemie Niet bekend* Trombotische microangiopathie, trombotische trombocytopenische purpura Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Maltese: Sindrome emolitiku-uremika, anemija emolitika mikroanġjopatika Mikroanġjopatika trombotika, purpura tromboċitopenika trombotika
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid na toediening van Sandimmun is 20 tot 50%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà orali assoluta wara l-għoti ta' Sandimmun hi ta' bejn 20 u 50%.
Dutch: Polyethoxyricinusolie: 650 mg/ml.
Maltese: Polyethoxylated castor oil: 650 mg/ml.
Dutch: Nicardipine, metoclopramide, orale anticonceptiva, methylprednisolon (hoge doses), allopurinol, cholinezuur en derivaten, proteaseremmers, imatinib, colchicine, nefazodon.
Maltese: Nicardipine,metoclopramide, kontraċettivi orali,methylprednisolone (doża kbira), allopurino, aċidu koliku u derivattivi, inibituri tal-protease, imatinib, colchicine, nefazodone.
Dutch: Sandimmun bevat sorbitol
Maltese: Sandimmun contains sorbitol
Dutch: Reumatoïde artritis Behandeling van ernstige, actieve reumatoïde artritis.
Maltese: Artrite rewmatojde Trattament ta' artrite rewmatojde gravi u attiva.
Dutch: Sandimmun 100 mg/ml drank ciclosporine
Maltese: Sandimmun 100 mg/ml soluzzjoni orali ciclosporin
Dutch: Convulsies, paresthesie
Maltese: Konvulżjonijiet, parestesija
Dutch: Ciclosporine werd onderzocht in een aantal in vitro- en in vivo testen voor genotoxiciteit en er waren geen aanwijzingen voor een klinisch relevant mutageen potentieel.
Maltese: Ciclosporin kien ittestjat waqt numru ta' testijiet in vitro u in vivo dwar il-ġenotossiċità mingħajr ma ntwera li kien hemm potenzjal mutaġeniku relevanti klinikament.
Dutch: Azoolantimycotica: ketoconazol, fluconazol, itraconazol en voriconazol kunnen de blootstelling aan ciclosporine meer dan verdubbelen.
Maltese: Ketoconazole, fluconazole, itraconazole u voriconazole jistgħu aktar milli jirduppjaw l-espożizzjoni ta' ciclosporin.
Dutch: - Voor daaropvolgend gebruik, volg stappen 5 tot en met 9.
Maltese: - Għad-drabi ta' wara, imxi ma' passi 5 sa 9.
Dutch: - Samen met producten die Hypericum perforatum (Sint-Janskruid) bevatten.
Maltese: Prodotti li fihom Hypericum perforatum (St.
Dutch: Gevallen die chronische morfologische wijzigingen melden, omvatten arteriolaire hyalinose, tubulaire atrofie en interstitiële fibrose (zie rubriek 4.4).
Maltese: Każijiet li rrappurtaw tibdiliet morfoloġiċi kroniċi inkludew jalinosi arterjali, atrofija tubulari u fibrożi interstizzjali (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Sandimmun bevat ethanol
Maltese: Sandimmun fih l-ethanol.
Dutch: De orale LD50 van ciclosporine is 2329 mg/kg bij muizen, 1480 mg/kg bij ratten en >1000 mg/kg bij konijnen.
Maltese: L-LD50 orali ta' ciclosporin hu ta' 2,329 mg/kg fil-ġrieden, 1,480 mg/kg fil-firien u >1,000 mg/kg filfniek.
Dutch: De werkzame stof is ciclosporine.
Maltese: Fih is-sustanza attiva ciclosporin.
Dutch: Diltiazem (in een dosis van 90 mg/dag) kan de plasmaconcentratie van ciclosporine met 50% verhogen.
Maltese: Diltiazem (f'dożi ta' 90 mg/kuljum) jista' jżid il-konċentrazzjonijiet tal-plażma ta' ciclosporin sa 50%.
Dutch: In het plasma is ongeveer 90% gebonden aan eiwitten, voornamelijk aan lipoproteïnen.
Maltese: Fil-plasma, madwar 90% jeħel mal-proteini, l-aktar mallipoproteini.
Dutch: Endogene uveïtis
Maltese: Endogenous uveitis
Dutch: Hyperglykemie, anorexie, hyperurikemie, hyperkaliëmie, hypomagnesiëmie Zenuwstelselaandoeningen
Maltese: Ipergliċemija, anoressija, iperurikemija, iperkalemija, ipomagneżemija
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is ciclosporine.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi ciclosporin.
Dutch: Macrogolglycerolricinoleaat/polyethoxyricinusolie
Maltese: Ethanol anhydrous Macrogolglycerol ricinoleate/polyethoxylated castor oil
Dutch: Sandimmun is geïndiceerd bij patiënten met ernstige atopische dermatitis, wanneer een systemische behandeling vereist is.
Maltese: Dermatite atopika Sandimmun hu indikat għal pazjenti b'dermatite atopika gravi meta tenħtieġa terapija sistemika.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen uit klinische studies
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi tal-mediċina minn provi kliniċi
Dutch: Ethanol: 25 mg/capsule.
Maltese: Ethanol: 25 mg/kapsula.
Dutch: In klinische studies werden kinderen vanaf 1 jaar geïncludeerd, waarbij standaard ciclosporinedosering werd gebruikt met een veiligheidsprofiel vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel bij volwassenen.
Maltese: Studji kliniċi inkludew tfal minn sena li jużaw doża standard ta' ciclosporin bi profil ta' sigurtà komparabbli għall-adulti.
Dutch: U kunt medische zorg nodig hebben.
Maltese: Jaf ikollok bżonn ta' attenzjoni medika.
Dutch: {Naam van de lidstaat} {Naam van het geneesmiddel}
Maltese: {Isem tal-Istat Membru} {Isem tal-prodott mediċinali} {Isem tal-Istat Membru} {Isem tal-prodott mediċinali}
Dutch: { Naam en adres} {tel} {fax} {e-mail }
Maltese: {Isem u indirizz} {telefon} {fax} {e-mail}
Dutch: Sandimmun concentraat voor oplossing voor infusie bevat ongeveer 34,4 v/v ethanol (alcohol).
Maltese: Sandimmun konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni fih madwar 34.4 v/v ethanol (alkoħol).
Dutch: Azitromycine verhoogt de ciclosporinespiegels met ongeveer 20%.
Maltese: Azitromycin iżid il-livelli ta' ciclosporin b'madwar 20%.
Dutch: De aanbevolen intraveneuze dosering is 3 tot 5 mg/kg/dag.
Maltese: Id-doża fil-vina rrakkomandata hi ta' bejn 3 u 5 mg/kg/kuljum.
Dutch: Er werd voor ciclosporine geen bewijs gevonden van mutagene of teratogene effecten bij standaard testsystemen met orale toediening (tot 17 mg/kg/dag oraal bij ratten en tot 30 mg/kg/dag oraal bij konijnen).
Maltese: Ciclosporin ma wera l-ebda evidenza ta' effetti mutaġeniċi jew teratoġeniċi f'sistemi ta' testijiet standard b'applikazzjoni orali (il-firien sa 17 mg/kg/kuljum u l-fniek sa 30 mg/kg/kuljum oralment).
Dutch: Pyrexie, vermoeidheid
Maltese: Piressija, għeja
Dutch: Preventie van transplantaatafstoting na transplantatie van solide organen.
Maltese: Prevenzjoni ta' riġettar tat-trapjant wara trapjanti alloġeniċi ta' organi solidi.
Dutch: Effecten van ciclosporine op andere geneesmiddelen Ciclosporine is een remmer van CYP3A4, de ‘multidrug efflux transporter' P-glycoproteïne (P-gp) en organisch-aniontransporteiwitten (OATP).
Maltese: Ciclosporin hu inibitur ta' CYP3A4, it-trasportatur tal-efluss tal-multimediċina glikoproteina-P (P-gp) u l-proteini trasportaturi tal-anjon organiku (OATP).
Dutch: De terminale halfwaardetijd varieerde van 6,3 uur bij gezonde vrijwilligers tot 20,4 uur bij patiënten met een ernstige leverziekte.
Maltese: Il-half-life terminali tvarja minn 6.3 sigħat f'voluntiera b'saħħithom sa 20.4 sigħat f'pazjenti b'mard gravi tal-fwied.
Dutch: Rifampicine induceert het metabolisme van ciclosporine in de darmen en in de lever.
Maltese: Rifampicin jinduċi l-metaboliżmu ta' ciclosporin fl-imsaren u l-fwied.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ciclosporine met bosentan wordt niet aanbevolen (zie bovenstaande deelrubriek "Geneesmiddelen die de ciclosporinespiegel verlagen" en rubriek 4.3).
Maltese: L-għoti flimkien ta' ciclosporin ma' bosentan mhuwiex irrakkomandat (ara s-sottosezzjoni "Mediċini li jnaqqsu l-livelli ta' ciclosporin" u sezzjoni 4.3).
Dutch: De aanbevolen dosering bedraagt 2,5 tot 5 mg/kg/dag, toegediend in twee afzonderlijke orale doses.
Maltese: Ilfirxa tad-doża rrakkomandata hi ta' bejn 2.5 u 5 mg/kg/kuljum mogħtija f'2 dożi orali separati.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke ampul bevat 50 mg/ml ciclosporine
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Kull ampulla fiha 50 mg/ml ciclosporin.
Dutch: BIJSLUITER
Maltese: Pravastatin
Dutch: Endogene uveïtis - De totale dosis per dag is meestal tussen 5 mg en 7 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Maltese: Endogenous uveitis - Id-doża totali għal kuljum hi normalment ta' bejn 5 mg u 7 mg għal kull kilo tal-piż tiegħek.
Dutch: Er is aangetoond dat claritromycine de blootstelling aan ciclosporine verdubbelt.
Maltese: Clarithromycin kien irrappurtat li jirdoppja l-espożizzjoni ta' ciclosporin.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, calcineurine remmers, ATC-code: L04AD01
Maltese: Aġenti immunosuppressivi, inibituri ta' calcineurin, Kodiċi ATC:
Dutch: • De totale dagdosis ligt gewoonlijk tussen 3 tot 5 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Maltese: • Id-doża totali għal kuljum hi normalment ta' bejn 3 u 5 mg għal kull kilogramma tal-piż tiegħek.
Dutch: De intraveneuze LD50 is 148 mg/kg bij muizen, 104 mg/kg bij ratten en 46 mg/kg bij konijnen.
Maltese: L-LD50 mill-vina ta' ciclosporin hu ta' 148 mg/kg fil-ġrieden, 104 mg/kg fil-firien u 46 mg/kg fil-fniek.
Dutch: Een dosis van 500 mg Sandimmun bevat 500 mg ethanol dat overeenkomt met bijna 15 ml bier of 5 ml wijn.
Maltese: Doża ta' 500 mg Sandimmun fih 500 mg ethanol , ekwivalenti għal madwar 15 ml birra jew 5 ml nbid.
Dutch: Ethanol: 50 mg/capsule.
Maltese: Ethanol: 50 mg/kapsula.
Dutch: In een studie bij 7 niertransplantatiepatiënten in de leeftijd van 2-16 jaar varieerde de ciclosporineklaring van 9,8-15,5 ml/min/kg.
Maltese: Fi studju ta' 7 pazjenti bi trapjant li għandhom bejn sentejn u sittax-il sena, it-tneħħija ta' ciclosporin kienet minn 9.8-15.5 ml/min/kg.
Dutch: De ervaring met acute overdosering van ciclosporine is beperkt.
Maltese: L-esperjenza b'doża eċċessiva akuta ta' ciclosporin hi limitata.
Dutch: Sandimmun bevat ricinusolie en ethanol
Maltese: Sandimmun fih castor oil u ethanol
Dutch: De werkzame stof behoort tot een groep geneesmiddelen bekend als immunosuppressiva.
Maltese: Dan jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħin aġenti immunosuppressivi.
Dutch: Pediatrische patiënten Interactiestudies werden alleen uitgevoerd bij volwassenen.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Dutch: Imatinib kan de blootstelling aan ciclosporine en de Cmax met ongeveer 20% verhogen.
Maltese: Imatinib jista' jżid l-espożizzjoni ta' ciclosprin u s-Cmax b'madwar 20%.
Dutch: Na het gelijktijdig toedienen van ciclosporine en lercanidipine, was de AUC van lercanidipine verdrievoudigd en de AUC van ciclosporine was met 21% toegenomen.
Maltese: Wara l-għoti flmkien ta' ciclosporin u lercanidipine, l-AUC ta' lercanidipine żdied bi tliet darbiet u lAUC ta' ciclosporin żdied b'21%.
Dutch: Ethanol: 100 mg/capsule.
Maltese: Ethanol: 100 mg/kapsula.
Dutch: Gelijktijdige toediening van bosentan en ciclosporine bij gezonde vrijwilligers verhoogt de blootstelling aan bosentan verscheidene malen en er was een 35% afname in de blootstelling aan ciclosporine.
Maltese: L-għoti flimkien ta' bosentan u ciclosporin f'voluntiera b'saħħithom żied l-espożizzjoni ta' bosentan għal bosta drabi u kien hemm tnaqqis ta' 35% fl-espożizzjoni ta' ciclosporin.
Dutch: - Voor het eerste gebruik, volg stap 1 tot en met 9.
Maltese: - Għall-ewwel darba, imxi ma' passi 1 sa 9.
Dutch: Het metabolisme vindt voornamelijk plaats in de lever via cytochroom P450 3A4 (CYP3A4) en de belangrijkste metabole routes zijn mono- en dihydroxylatie en N-demethylatie op verschillende plaatsen in het molecuul.
Maltese: Il-metaboliżmu jseħħ laktar fil-fwied permezz taċ-ċitokromu P450 3A4 (CYP3A4), u l-mogħdijiet ewlenin tal-metaboliżmu jikkonsistu f'mono- u di-idroksilazzjoni u N-demetilazzjoni f'pożizzjonijiet varji tal-molekula.
Dutch: Sommige maligniteiten kunnen fataal zijn.
Maltese: Xi tumuri malinni jistgħu jkunu fatali.
Dutch: Sandimmun kan worden gecombineerd met lage doses corticosteroïden en/of niet-steroïdale antiinflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) (zie rubriek 4.4).
Maltese: Sandimmun jista' jingħata flimkien ma' doża baxxa ta' kortikosterojdi u/jew ma' mediċini antiinfjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs) (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Combinaties met verhoogd risico op nefrotoxiciteit Voorzichtigheid is geboden wanneer ciclosporine gelijktijdig gebruikt wordt met geneesmiddelen met een nefrotoxische synergie zoals aminoglycosiden (met inbegrip van gentamicine, tobramycine), amfotericine B, ciprofloxacine; vancomycine, trimethoprim (+ sulfamethoxazol); derivaten van fibrinezuur (bv. bezafibraat, fenofibraat); niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (waaronder diclofenac, naproxen, sulindac); melfalan, histamine-H2-receptorantagonisten (bv. cimetidine, ranitidine), methotrexaat (zie rubriek 4.4); tacrolimus.
Maltese: Kombinazzjonijiet b'żieda fir-riskju ta' nefrotossiċità Wieħed għandu joqgħod attent meta qed juża ciclosporin flimkien ma' sustanzi attivi oħrajn li jesebixxu sinerġija nefrotossika, bħal: aminoglycosides (inkluż gentamycin, tobramycin), amphotericin B, ciprofloxacin, vancomycin, trimethoprim (+ sulfamethoxazole); derivattivi tal-aċdu fibriku (eż. bezafibrate, fenofibrate); NSAIDs (inkluż diclofenac, naproxen, sulindac); melphalan antagonisti tarriċettur tal-istamina H2 (eż. cimetidine, ranitidine); methotrexate (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Ciclosporine (ook bekend als ciclosporine A) is een uit 11 aminozuren bestaand cyclisch polypeptide.
Maltese: Ciclosporin (magħruf ukoll bħala ciclosporin A) hu polipeptide ċikliku li fih 11-il aċdu aminiku.
Dutch: • Kunt u enige bijwerkingen krijgen.
Maltese: • Jaf ikollok xi effetti sekondarji.
Dutch: Voorbeelden van geneesmiddelen die de ciclosporinespiegel verlagen zijn:
Maltese: Mediċini li jnaqqsu l-livelli ta' ciclosporin
Dutch: • als u nierproblemen heeft (behalve voor nefrotisch syndroom).
Maltese: • jekk għandek problema ta' fwied (ħlief sindrome nefrotiku).
Dutch: Elke ampul van 5 ml bevat 250 mg ciclosporine.
Maltese: Kull kunjett ta' 5 ml fih 250 mg ciclosporin.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Ciclosporine [Nationaal te implementeren]
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Ciclosporin [Biex timtela mill-pajjiż partikolari]
Dutch: Er zijn beperkte waarnemingen beschikbaar van kinderen die in utero blootgesteld werden aan ciclosporine, tot de leeftijd van ongeveer 7 jaar.
Maltese: Numru limitat ta' osservazzjonijiet fi tfal esposti għal ciclosporin in utero huwa disponibbli, sal-età ta' madwar 7 snin.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van ciclosporine en tacrolimus moet vermeden worden vanwege het risico op nefrotoxiciteit en de farmacokinetische interactie via CYP3A4 en/of P-gp (zie rubriek 4.4).
Maltese: L-użu flimkien ta' ciclosporin ma' tacrolimus għandu jkun evitat minħabba r-riskju ta' nefrotossiċità u ta' interazzjoni farmakokinetika permezz ta' CYP3A4 u/jew P-gp (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Dit bevat 10 mg ciclosporine.
Maltese: Dan fih 10 mg ciclosporin.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke ml bevat 100 mg ciclosporine.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Kull ml fih 100 mg ciclosporin.
Dutch: - Gebruik de doseerspuit van 4 ml voor meer dan 1 ml geneesmiddel.
Maltese: - Għal aktar minn ml 1 ta' mediċina, uża seringa ta' 4 ml.
Dutch: {Naam en adres} {tel} {fax} {e-mail }
Maltese: {Isem u indirizz} {telefon}
Dutch: Encefalopathie met inbegrip van Posterieur Reversibel Encefalopathiesyndroom (PRES), klachten en symptomen zoals convulsies, verwardheid, desoriëntatie, verminderde aanspreekbaarheid, agitatie, slapeloosheid, visusstoornissen, corticale blindheid, coma, parese, cerebellaire ataxie
Maltese: Enċefalopatija inkluż Sindrome Enċefalopatika Posterjuri Riversibbli (PRES), sinjali u sintomi bħalma huma konvulżjonijiet, konfużjoni, disorjentazzjoni, reazzjoni mnaqqsa, aġitazzjoni, nuqqas ta' rqad, disturbi fil-vista, għama kortikali, koma, pareżi u ataksja ċerebrali
Dutch: Sandimmun 50 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie ciclosporine
Maltese: Sandimmun 50 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni ciclosporin
Dutch: Combinatie met producten die Hypericum perforatum (Sint-Janskruid) bevatten (zie rubriek 4.5).
Maltese: L-użu flimkien ma' prodotti li fihom Hypericum perforatum (St. John's Wort) (ara sezzjoni 4.5).
Dutch: Nefrotisch syndroom - De totale dosis per dag voor volwassenen is meestal 5 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Maltese: Sindrome nefrotiku - Id-doża sħiħa kuljum għall-adulti hi normalment 5 mg għal kull kilo tal-piż tal-individwu.
Dutch: Bij 9 levertransplantatiepatiënten in de leeftijd van 0,6-5,6 jaar, was de klaring 9,3±5,4 ml/min/kg (test: HPLC).
Maltese: 3±5.4 ml/min/kg (test kimiku:
Dutch: Gevallen van acute nefrotoxiciteit meldden verstoringen van de ion-homeostase, zoals hyperkaliëmie, hypomagnesiëmie en hyperurikemie.
Maltese: Każijiet ta' nefrotossiċità rrappurtaw disturbi ta' omeostasi jonika, bħal iperkalemija, ipomagneżemija, u iperurikemija.
Dutch: Als plasma of serum wordt gebruikt, dient een gestandaardiseerd separatieprotocol te worden gevolgd (tijd en temperatuur).
Maltese: Jekk jintuża l-plażma jew is-serum, wieħed għandu jimxi ma' protokoll ta' separazzjoni standard (ħin u temperatura).
Dutch: Capsule-inhoud Ethanol watervrij Onderling veresterde maïsolie Geraffineerde maïsolie
Maltese: Il-kontenut tal-kapsula Ethanol anhydrous Maize oil interesterified Maize oil refined
Dutch: • Reumatoïde artritis (RA)
Maltese: • Artrite rewmatika (RA)
Dutch: • Psoriasis
Maltese: • Psorjasi
Dutch: Overstappen tussen orale formuleringen van ciclosporine
Maltese: Qalba bejn formulazzjonijiet orali ta' ciclosporin
Dutch: • Nefrotisch syndroom (NS)
Maltese: • Sindromu nefrotiku (NS)
Dutch: • Aplastische anemie
Maltese: • Anemija aplastika
Dutch: Rubrieken 4.3 tot en met 4.9 - van "Contra-indicaties" tot en met "Overdosering"
Maltese: Sezzjonijiet 4.3 sa 4.9 - minn "Kontraindikazzjonijiet" sa "Doża Eċċessiva"
Dutch: • Endogene uveïtis
Maltese: • Uveite endoġena
Dutch: Rubriek 4.3 - Contra-indicaties
Maltese: Sezzjonijiet 4.3 - Kontraindikazzjonijiet
Dutch: In november 2011 werd een volledige beoordeling van de bedrijfsetikettering (CDS's voor de producten Sandimmun en Neoral-Sandimmun) in gang gezet.
Maltese: F'Novembru 2011, inbdiet reviżjoni sħiħa tat-tikketta tal-kumpanija (is-CDSs għaż-żewġ prodotti Sandimmun u Sandimmun Neoral).
Dutch: Ook werden het overeengekomen kernveiligheidsprofiel (Core Safety Profile, CSP) uit de laatste PSUR 13-werkverdelingsprocedure (EE/H/PSUR/0007/001) en het openbare beoordelingsrapport van de pediatrische procedure krachtens artikel 45 (CZ/W/04/pdWS/01, 2010) gebruikt.
Maltese: Intużaw ukoll il-profil tas-Sigurtà Ewlenija (CSP) maqbul mill-aħħar proċedura ta' kondiviżjoni tax-xogħol 13 tal-PSUR (EE/H/PSUR/0007/001) u l-AR pubbliku mill-proċedura pedjatrika skont l-artikolu 45 (CZ/W/04/pdWS/01, 2010).
Dutch: In 1987, ten tijde van de indiening van de formulering van ciclosporine op oliebasis (Sandimmun), was een uitgebreide samenvatting van de klinische gegevens over endogene uveïtis beschikbaar (Nussenblatt 1987).
Maltese: Fiż-żmien tas-sottomissjoni tal-formulazzjoni b'bażi ta' żejt ta' ciclosporin, Sandimmun, fl-1987, kien hemm disponibbli sommarju komprensiv tad-dejta klinika dwar l-uveite endoġena (Nussenblatt 1987).
Dutch: • Solide-orgaantransplantatie:
Maltese: • Trapjant ta' organu solidu:
Dutch: Ciclosporine is gecontra-indiceerd voor enkele HMG-CoA-reductaseremmers (statines) vanwege het CYP3A4- en/of P-gp-remmende potentieel van ciclosporine.
Maltese: Ciclosporin huwa kontraindikat għal xi inibituri ta' HMG-CoA reductase (statins) minħabba lpotenzjal inibitorju ta' CYP3A4 u/jew Pgp ta' ciclosporin.
Dutch: De toediening begon binnen 2 tot 20 uur vóór de operatie.
Maltese: L-għoti beda fi żmien 2-20 siegħa qabel l-operazzjoni.
Dutch: De indicatie aplastische anemie is alleen goedgekeurd in Frankrijk.
Maltese: L-indikazzjoni tal-anemija aplastika hija approvata biss fi Franza.
Dutch: • Solide-orgaantransplantatie
Maltese: • Trapjant ta' organu solidu
Dutch: De houder van de handelsvergunning bevestigde dat de bewaarcondities in de SPC's van Sandimmun zachte gelatinecapsules en orale oplossingen al in overeenstemming zijn gebracht met de vereisten die zijn uiteengezet in het richtsnoer Guideline on Declaration of Storage Conditions (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 van 19 november 2007).
Maltese: Il-MAH ikkonferma li l-kundizzjonijiet għall-ħażna fl-SmPCs ta' Sandimmun kapsuli tal-ġelatina ratba u soluzzjonijiet orali huma diġà allinjati mar-rekwiżiti stabbiliti fil-Linja Gwida dwar idDikjarazzjoni ta' Kondizzjonijiet għall-Ħażna (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 datata 19 ta' Nov 2007).
Dutch: Dit type informatie is in overeenstemming met SPC's van diverse lidstaten.
Maltese: Din it-tip ta' informazzjoni hija f'konformità mal-SmPCs ta' bosta Stati Membri.
Dutch: • Atopische dermatitis
Maltese: • Dermatite atopika
Dutch: Het CHMP verzocht de houder van de handelsvergunning daarom de positieve baten-risicoverhouding voor alle nefrotische aandoeningen behalve primaire minimal-change glomerulonefritis, primaire focale segmentale glomerulosclerose en primaire membraneuze glomerulonefritis te onderbouwen.
Maltese: Għalhekk is-CHMP talab lill-MAH jiġġustifika l-benefiċċju-riskju pożittiv għall-kondizzjonijiet nefrotiċi kollha ħlief għal glomerulonefrite primarja b'tibdil minimu, glomerulosklerożi segmentali fokali primarja, jew glomerulonefrite membrana primarja.
Dutch: Neoral-Sandimmun is verkrijgbaar als Neoral-Sandimmun zachte gelatinecapsules (10 mg, 25 mg, 50 mg en 100 mg) en Neoral-Sandimmun drank (100 mg/ml).
Maltese: Sandimmun Neoral huwa disponibbli bħala Sandimmun Neoral kapsuli tal-ġelatina ratba (10 mg, 25 mg, 50 mg u 100 mg) u Sandimmun Neoral soluzzjoni orali, 100 mg/ml.
Dutch: De houder van de handelsvergunning bevestigde dat de stabiliteitsonderzoeken werden uitgevoerd bij de langetermijncondities bij 25°C/60% RV en bij versnelde condities ook bij 40°C/75% RV.
Maltese: Il-MAH ikkonferma li l-istudji dwar l-istabbiltà kienu saru filkundizzjonijiet fit-tul f'25°C/60%RH u f'kundizzjonijiet aċċellerati wkoll f'40°C/75% RH.
Dutch: Sandimmun is verkrijgbaar als Sandimmun zachte gelatinecapsules (25 mg, 50 mg en 100 mg), Sandimmun drank (100 mg/ml) en Sandimmun concentraat voor oplossing voor infusie (50 mg/ml).
Maltese: Sandimmun huwa disponibbli bħala Sandimmun kapsuli tal-ġelatina ratba (25 mg, 50 mg u 100 mg), Sandimmun soluzzjoni orali, 100 mg/ml u Sandimmum konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni, 50mg/ml.
Dutch: In de Europese Unie (EU) worden Sandimmun en Neoral-Sandimmun geregistreerd via nationale procedures.
Maltese: Fl-Unjoni Ewropea (UE), Sandimmum u Sandimmun Neoral huma rreġistrati permezz ta' proċeduri nazzjonali.