FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: při které dochází k rozložení vnitřní struktury buněk, což jim umožňuje dělení.
Slovenian: delitve, v kateri se notranji „skelet" celice običajno razgradi, kar ji omogoči delitev.
Czech: Přestože nová léková forma může být spojována s vyšším počtem reakcí v místě podání infuze a ze studií vyplynuly výraznější účinky na krvinky a střeva, tyto účinky byly považovány za zvladatelné a přínosy a rizika celkově odpovídají přínosům a rizikům jiných léčivých přípravků obsahujících paklitaxel.
Slovenian: Novo formulacijo je sicer mogoče povezati z večjim številom reakcij na mestu infundiranja, študije pa so opozorile tudi na večje učinke na krvne celice in črevesje, a so bili ti neželeni učinki zdravila obvladljivi, splošne koristi in tveganja pa so primerljivi z drugimi zdravili, ki vsebujejo paklitaksel.
Czech: Více informací o používání přípravku Apealea naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Apealea glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Přehled pro přípravek Apealea a proč byl přípravek registrován v EU
Slovenian: Pregled zdravila Apealea in zakaj je odobreno v EU
Czech: Apealea je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě žen s karcinomem vaječníku nebo okolních struktur (vejcovodu, který spojuje vaječník s dělohou, nebo pobřišnice, což je membrána, která vystýlá břišní dutinu).
Slovenian: Apealea je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja pri odraslih ženskah z rakom jajčnikov ali sosednjih struktur (jajcevodov, ki povezujejo jajčnike z maternico) in peritonelanega raka (raka membrane, ki ovija trebušno votlino).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Apealea?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Apealea?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky usoudila, že přípravek Apealea je stejně účinný jako běžná forma paklitaxelu a v kombinaci s karboplatinou může představovat cenný alternativní způsob léčby.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je zdravilo Apealea po učinkovitosti primerljivo z običajnim paklitakselom in je lahko koristna zamenjava v kombinaciji s karboplatinom.
Czech: Co je přípravek Apealea a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Apealea in za kaj se uporablja?
Czech: Paklitaxel blokuje jednu z fází dělení buněk,
Slovenian: Paklitaksel prepreči fazo celične
Czech: Léčivá látka v přípravku Apealea, paklitaxel, je protinádorové léčivo, které se v EU používá řadu let.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Apealea, paklitaksel, je zdravilo za zdravljenje raka, ki se že več let uporablja v EU.
Czech: Přípravek Apealea nesmějí užívat pacientky, které kojí, ani pacientky, které již vykazují nízké hladiny neutrofilů v krvi.
Slovenian: Zdravila Apealea ne smejo uporabljati doječe matere in osebe, ki že imajo nizko število nevtrofilcev.
Czech: Jaké přínosy přípravku Apealea byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Apealea izkazalo v študijah?
Czech: Přípravek Apealea je dostupný ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Slovenian: Zdravilo Apealea je na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Czech: Pokud se objeví závažné nežádoucí účinky, lékař může dávky odložit nebo snížit nebo ukončit léčbu.
Slovenian: Če se pojavijo resni neželeni učinki, lahko zdravnik odmerek preloži ali zmanjša oziroma zdravljenje ustavi; odmerke je treba prav tako zmanjšati pri bolnicah z zmernimi ali hudimi motnjami delovanja jeter.
Czech: Paklitaxel se v přípravku Apealea vyskytuje v drobných částicích zvaných micely, které usnadňují jeho rozpouštění v infuzním rozpouštědle.
Slovenian: Učinkovina paklitaksel v zdravilu Apealea je v obliki majhnih delcev, imenovanih micele, ki pripomorejo k boljšemu topljenju v topilu za infundiranje.
Czech: Pacientky jsou léčeny také karboplatinou, léčivem na bázi platiny.
Slovenian: Bolnice se zdravijo tudi z zdravilom na osnovi platine, karboplatinom.
Czech: Jak přípravek Apealea působí?
Slovenian: Kako zdravilo Apealea deluje?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Apealea, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Apealea upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Apealea je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Apealea, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Přípravek Apealea se podává spolu s karboplatinou (léčivem na bázi platiny) pacientkám, jejichž onemocnění odpovídá na protinádorové léčivé přípravky na bázi platiny a po počáteční léčbě se vrátilo.
Slovenian: Zdravilo Apealea se daje skupaj z zdravilom na osnovi platine, karboplatinom, in sicer bolnicam, katerih rak se odziva na zdravila za zdravljenje raka na osnovi platine in se je ponovil.
Czech: Pacientkám byla podávána také karboplatina, léčivo na bázi platiny.
Slovenian: Bolnice so prejele tudi zdravilo na osnovi platine, karboplatin.
Czech: Jak se přípravek Apealea používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Apealea uporablja?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Apealea registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Apealea odobreno v EU?
Czech: Přípravek by měl být podáván pod dohledem odborníka na léčbu nádorových onemocnění.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, dajati pa ga je treba pod nadzorom zdravnika specialista za zdravljenje raka.
Czech: V jedné hlavní studii, která zahrnovala další léčbu 789 žen, jejichž karcinom vaječníku, vejcovodu nebo pobřišnice se vrátil, bylo prokázáno, že přípravek Apealea je stejně účinný jako běžná forma paklitaxelu.
Slovenian: Zdravilo Apealea se je izkazalo kot enako učinkovito kot ustaljena formulacija paklitaksela v glavni študiji, v katero je bilo vključenih 789 žensk, pri katerih se je rak jajčnikov ali jajcevodov oziroma peritonealni rak ponovil.
Czech: Přípravek Apealea obsahuje léčivou látku paklitaxel.
Slovenian: Zdravilo Apealea vsebuje učinkovino paklitaksel.
Czech: Datum první registrace: 20. listopadu 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. november 2018
Czech: EXP Po rekonstituci: použijte ihned.
Slovenian: EXP Po rekonstituciji: uporabite takoj.
Czech: • epileptický záchvat trvající déle než pět minut nebo více než jeden záchvat během pěti minut,
Slovenian: • epileptični napad, ki traja več kot pet minut, ali več kot en napad v petih minutah;
Czech: Počet ohrožených
Slovenian: Število ogroženih
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: • budou vám prováděny pravidelné krevní testy, aby se zajistilo, že je pro Vás bezpečné v léčbě pokračovat,
Slovenian: • opravljali bodo redne preiskave krvi za zagotovitev, da je za vas nadaljevanje zdravljenja varno;
Czech: Tyto reakce jsou častější při první infuzi a mohou se zlepšit zpomalením rychlosti infuze.
Slovenian: Te reakcije so pogostejše pri prvi infuziji in se lahko izboljšajo z upočasnitvijo hitrosti infundiranja.
Czech: Jestliže se u Vás rozvine kterýkoli z těchto příznaků, můžete potřebovat další léky.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo kateri od teh simptomov, boste morda potrebovali dodatna zdravila.
Czech: Infuze bude trvat asi jednu hodinu.
Slovenian: To traja približno eno uro.
Czech: Počet úmrtí, n (%)
Slovenian: Število smrti, n (%)
Czech: Výsledky PFS a OS u populace PP jsou shrnuty na obrázcích 3 a 4.
Slovenian: Rezultati PFS in OS v populaciji PP so povzeti v sliki 3 in 4.
Czech: Další zkušenosti z klinických studií
Slovenian: Dodatne izkušnje iz kliničnih študij
Czech: 6.2 Inkompatibility
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnost
Czech: • nadměrná ztráta vody (dehydratace),
Slovenian: • čezmerna izguba vode (dehidracija);
Czech: Méně často to může vést k závažnému alergickému šoku.
Slovenian: Občasno lahko povzročijo resen alergijski šok.
Czech: V průběhu léčby budete pečlivě sledována:
Slovenian: Med zdravljenjem vas bodo skrbno spremljali:
Czech: Kroky 3 až 6 nemají trvat déle než 30 minut.
Slovenian: Koraki od 3 do 6 ne smejo trajati več kot 30 minut.
Czech: Průměrná doba do jejich počátku byla 53 dnů od první dávky.
Slovenian: Povprečni čas do pojavitve je bil 53 dni od prvega odmerka.
Czech: Kroky c až f by neměly trvat déle než 30 minut.
Slovenian: Koraki od c do f ne smejo trajati več kot 30 minut.
Czech: • alergické reakce na jiné léky, například penicilin,
Slovenian: • alergijske reakcije na druga zdravila, kot je penicilin;
Czech: (zahrnující cysty a polypy)
Slovenian: (vključno s cistami in polipi)
Czech: Používá se, pokud ostatní druhy léčby selhaly.
Slovenian: Uporablja se, kadar druge oblike zdravljenja niso bile učinkovite.
Czech: Existuje velmi málo informací o tom, zda se eliminace paklitaxelu liší mezi různými rasami.
Slovenian: Na voljo je zelo malo informacij o tem, ali se izločanje paklitaksela razlikuje med rasami.
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte stroje, máte-li tyto příznaky.
Slovenian: Ne upravljajte vozil ali strojev, če imate te simptome.
Czech: Údaje o používání paklitaxelu u těhotných žen jsou velmi omezené.
Slovenian: Podatkov o uporabi paklitaksela pri nosečnicah je zelo malo.
Czech: Průměrný věk v obou léčebných skupinách byl 56 let (rozmezí 26-81 let).
Slovenian: Povprečna starost v obeh zdravljenih skupinah je bila 56 let (razpon od 26 do 81 let).
Czech: Dávka závisí na ploše tělesného povrchu (který se vypočítá z Vaší výšky a tělesné hmotnosti) a na výsledcích krevních testů.
Slovenian: Odmerek je odvisen od vaše telesne površine (ta se izračuna glede na višino in telesno maso) in rezultatov preiskav krvi.
Czech: Distribuční fáze je tak v zásadě kompletní 2 hodiny po ukončení infuze.
Slovenian: To pomeni, da se porazdelitvena faza zaključi dve uri po zaključku infuzije.
Czech: Chromozomální aberace byly rovněž detekovány ve studiích in vivo na myších a opicích.
Slovenian: Kromosomske aberacije so odkrili tudi v študijah in vivo pri miših in opicah.
Czech: V průběhu celého procesu přípravy chraňte přípravek před přímým a/nebo ostrým světlem.
Slovenian: Med postopkom priprave poskrbite za zaščito pred neposredno in/ali močno svetlobo.
Czech: Přežití bez progrese (nezávislé hodnocení)
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni (neodvisni pregled)
Czech: Rozmezí (mmol/l)
Slovenian: Razpon (mmol/l)
Czech: • nízká tělesná teplota,
Slovenian: • nizka telesna temperatura;
Czech: CYP2C9 a v menší míře na CYP2D6.
Slovenian: CYP2C9 ter v manjši meri na CYP2D6.
Czech: Doporučená dávka karboplatiny je AUC = 5-6 mg/ml × min.
Slovenian: Priporočeni odmerek karboplatina je AUC = 5-6 mg/ml × min.
Czech: To odpovídá 80 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Slovenian: To je enako 80 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Czech: Během eliminační fáze se tudíž pouze přibližně 1 % paklitaxelu v těle nachází v plazmě.
Slovenian: To pomeni, da je v fazi izločanja v plazmi le približno 1 % paklitaksela v telesu.
Czech: Vyndejte požadovaný počet injekčních lahviček z chladničky.
Slovenian: Vzemite želeno število vial iz hladilnika.
Czech: V obou skupinách tvořily většinu závažných nežádoucích účinků hematologické toxicity.
Slovenian: V obeh skupinah so večino resnih neželenih dogodkov predstavljale hematološke toksičnosti.
Czech: První
Slovenian: Prvi
Czech: Pacientky byly stratifikovány na základě relapsu (prvního nebo druhého) a hodnot CA125.
Slovenian: Bolnice so bile stratificirane glede na recidiv (prvi ali drugi) in vrednosti CA125.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Czech: Během léčby přestaňte kojit, neboť paklitaxel přechází do mateřského mléka a může poškodit dítě.
Slovenian: Med zdravljenjem prenehajte dojiti, saj paklitaksel prehaja v materino mleko in lahko škodi dojenčku.
Czech: Okamžitě kontaktujte svého lékaře, jestliže se u Vás během léčby rozvine:
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom, če se med zdravljenjem pojavijo:
Czech: Lékaři mají tyto pacientky pečlivě sledovat s ohledem na výskyt srdečních příhod.
Slovenian: Zdravniki morajo te bolnice skrbno spremljati glede pojavitve srčnih dogodkov.
Czech: Alopecie je velmi častým nežádoucím účinkem a vyskytuje se v časné fázi léčby.
Slovenian: Alopecija je zelo pogost neželeni učinek in se pojavi zgodaj med zdravljenjem.
Czech: Měsíce
Slovenian: Meseci
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2-8 °C).
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo kojíte, informujte o tom svého lékaře před zahájením léčby.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali dojite, se pred zdravljenjem posvetujte z zdravnikom.
Czech: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Švédsko
Slovenian: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Švedska
Czech: Reakce spojené s infuzí
Slovenian: Reakcije, povezane z infuzijo
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovenian: Možni neželeni učinki Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnicah.
Czech: Neutropenie je nežádoucí účinek závisející na dávce a omezující dávku.
Slovenian: Nevtropenija je neželeni učinek, ki je odvisen od odmerka in omejuje odmerek.
Czech: Byla hlášena diseminovaná intravaskulární koagulopatie (DIC), často spojená se sepsí nebo multiorgánovým selháním.
Slovenian: Poročali so o diseminirani intravaskularni koagulaciji (DIC), pogosto povezani s sepso ali odpovedjo več organov.
Czech: Roztok se má podávat intravenózní infuzí po dobu přibližně jedné hodiny (120-140 kapek/min).
Slovenian: Raztopina se daje z intravensko infuzijo približno eno uro (120−140 kapljic/min).
Czech: Dále bylo prokázáno, že rychlost eliminace paklitaxelu se zvyšuje s rostoucí velikostí těla.
Slovenian: Nadalje se je pokazalo, da se je stopnja izločanja paklitaksela povečala s povečanjem telesne velikosti.
Czech: • Dalšími složkami jsou:
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so:
Czech: Aby byla karboplatina použita náležitým způsobem, předepisujícímu lékaři se doporučuje nahlédnout rovněž do informací o přípravku pro karboplatinu.
Slovenian: Za zagotovitev ustrezne uporabe karboplatina se priporoča, da zdravnik, ki predpisuje zdravilo, pregleda tudi informacije o predpisovanju karboplatina.
Czech: V některých případech byly pacientky v minulosti vystaveny kardiotoxickým léčivým přípravkům, jako je doxorubicin, nebo měly srdeční onemocnění v anamnéze.
Slovenian: V nekaterih primerih so bile bolnice predhodno izpostavljene kardiotoksičnim zdravilom, kot je doksorubicin, ali so imele v anamnezi osnovno srčno bolezen.
Czech: • potíže vydávat hlasové zvuky,
Slovenian: • težava pri tvorbi glasov;
Czech: Pacientky s nízkým počtem neutrofilů mají být informovány o zvýšeném riziku infekcí.
Slovenian: Bolnice z nizkim številom nevtrofilcev je treba opozoriti na povečano tveganje okužb.
Czech: Lahvičkou znovu kružte, dokud se prášek zcela nerozpustí.
Slovenian: Z vialo še naprej krožite, dokler se prašek v celoti ne raztopi.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby a po dobu šesti měsíců po ní účinnou antikoncepci.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in šest mesecev po njem uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Czech: Pacientky, které měly preexistující neuropatii stupně ≥ 2 nebo závažné zdravotní rizikové faktory zahrnující kterýkoli z hlavních orgánových systémů, se studie nesměly účastnit.
Slovenian: Bolnice, ki so imele predhodno prisotno nevropatijo stopnje ≥ 2 ali resne zdravstvene dejavnike tveganja, ki vključujejo enega izmed glavnih organskih sistemov, niso smele sodelovati v študiji.
Czech: Distribuce Paklitaxel je distribuován stejným dílem mezi plazmou a krví, jak je popsáno v publikovaných in vitro údajích.
Slovenian: Paklitaksel je enakovredno porazdeljen med plazmo in krvjo, kot navajajo objavljeni podatki in vitro.
Czech: • zvýšené pocení, studený pot,
Slovenian: • povečano potenje, hladen pot;
Czech: − nízký krevní tlak,
Slovenian: − nizek krvni tlak;
Czech: (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Hrance noninferiority (1,2)
Slovenian: Meja neinferiornosti (1,2)
Czech: Pacientky ve věku 65 let a starší
Slovenian: Bolnice, stare 65 let in več
Czech: • jestliže jste alergická na paklitaxel nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Slovenian: • če ste alergični na paklitaksel ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Czech: V každé kategorii četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Czech: • budou sledovány příznaky alergické reakce během infuze, jako je:
Slovenian: • pozorni bodo na pojav simptomov alergijskih reakcij med infundiranjem, kot so:
Czech: − hydroxid sodný (k úpravě pH).
Slovenian: − natrijev hidroksid (za prilagoditev pH).
Czech: S ohledem na tuto skutečnost a na potenciálně křehké zdraví a možné komorbidity mají být starší pacientky pečlivě sledovány.
Slovenian: Ob upoštevanju tega in možnosti slabotnosti in soobolevnosti je treba starejše bolnice skrbno spremljati.
Czech: Může mít významný dopad na sebevědomí a kvalitu života pacientek a pacientky mají být informovány o pravděpodobnosti tohoto nežádoucího účinku a o tom, jaká opatření ho mohou zmírnit, například použití chladicí helmy
Slovenian: Lahko ima pomemben vpliv na bolničino samopodobo in kakovost življenja, zato je treba bolnice seznaniti z verjetnostjo tega neželenega učinka in ukrepi, s katerimi ga je mogoče zmanjšati, na primer z uporabo hladilnih kap.
Czech: Nebyl zjištěn žádný farmakologicky aktivní metabolit.
Slovenian: Ni bilo ugotovljenega farmakološko aktivnega presnovka.
Czech: Starší pacientky U pacientek ve věku 65 let a více nejsou doporučena žádná další snížení dávky než ta, která jsou uvedena u všech pacientek.
Slovenian: Starejše osebe Pri bolnicah, starih 65 let in več, ni priporočljivo dodatno zmanjšanje odmerkov, razen tistega, ki velja za vse bolnice.
Czech: Tato stabilizace vede k inhibici normální dynamické reorganizace mikrotubulární sítě, která je nezbytná pro životně důležité buněčné funkce během interfáze a mitózy.
Slovenian: Rezultat stabilizacije je zaviranje normalne dinamične reorganizacije mreže mikrotubulov, ki je bistvena za vitalne celične funkcije med interfazo in mitozo.
Czech: Pacientky mají být poučeny, aby neřídily ani neobsluhovaly stroje, pokud se cítí unavené nebo mají závrať.
Slovenian: Bolnicam je treba odsvetovati vožnjo ali upravljanje strojev, če se počutijo utrujene ali omotične.
Czech: Dále bylo prokázáno, že periferní neuropatie můžeohou přetrvávat déle než 6 měsíců po vysazení paklitaxelu.
Slovenian: Nadalje je bilo dokazano, da lahko periferne nevropatije vztrajajo tudi več kot 6 mesecev po prekinitvi zdravljenja s paklitakselom.
Czech: Lékař se může rozhodnout pozdržet další léčbu přípravkem Apealea nebo Vám snížit dávku.
Slovenian: Zdravnik bo morda želel odložiti nadaljnje zdravljenje z zdravilom Apealea ali vam zmanjšati odmerek.
Czech: V případě změny zbarvení (oranžové) injekční lahvičku zlikvidujte.
Slovenian: V primeru spremembe barve (oranžna) vialo zavrzite.
Czech: Dávka přípravku Apealea pro následující cykly (mg/m2)b
Slovenian: Odmerek zdravila Apealea pri nadaljnjih ciklih (mg/m2)b
Czech: Reakce v místě infuze, jako je bolest, flebitida a erytém, byly pozorovány u 12 % pacientů (viz bod 4.4).
Slovenian: Reakcije na mestu infundiranja, kot so bolečina, flebitis in eritem, so opazili pri 12 % bolnic (glejte poglavje 4.4).
Czech: To odpovídá 14 % snížení u 86letého pacienta v porovnání s pacientem ve věku 56 let.
Slovenian: To pomeni 14-odstotno zmanjšanje pri 86-letnem bolniku v primerjavi s
Czech: 752 28 Uppsala Švédsko
Slovenian: 752 28 Uppsala Švedska
Czech: Paklitaxel narušuje nebo zastavuje růst rychle se dělících buněk, jako jsou nádorové buňky.
Slovenian: Paklitaksel zavira ali zaustavi rast celic, ki se hitro delijo, kot so tumorske celice.
Czech: • primární peritoneální karcinom - rakovina buněk vystýlajících prostor mezi břišní stěnou a vnitřními orgány,
Slovenian: • primarni peritonealni rak - rak celic, ki obdajajo prostor med trebušno steno in notranjimi organi;
Czech: Pokud se objeví neuropatie, řiďte se doporučeními pro snížení dávky v tabulce 1.
Slovenian: Če opazite nevropatijo, upoštevajte priporočila za zmanjšanje odmerka iz preglednice 1.
Czech: Přípravek Apealea obsahuje jako pomocné látky směs dvou derivátů kyseliny retinové.
Slovenian: Zdravilo Apealea kot pomožni snovi vsebuje zmes dveh derivatov retinojske kisline.
Czech: Byla hlášena vazba paklitaxelu na albumin i α1-kyselý glykoprotein, avšak mohly by být důležité i jiné vazebné proteiny, například lipoproteiny.
Slovenian: Poročali so o vezavi paklitaksela na albumin in α1-kisli glikoprotein, vendar utegnejo biti pomembne tudi druge vezavne beljakovine, kot so lipoproteini.
Czech: Má se použít infuzní set obsahující 15µm polyamidový filtr tekutin.
Slovenian: Uporabiti je treba sisteme, ki vsebujejo 15-µm poliamidni filter za tekočino.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků uvedených v tabulce 2 je definována následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov iz preglednice 2 je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000
Czech: • namodralé rty nebo kůže,
Slovenian: • pomodrele ustnice ali koža;
Czech: Rekonstituovaný přípravek se nemá ředit.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo se ne sme redčiti.
Czech: Hrance noninferiority (1,185)
Slovenian: Meja neinferiornosti (1,185)
Czech: Přibližně u 86 % pacientek se vyskytly nežádoucí účinky.
Slovenian: Neželeni učinki so se pojavili pri približno 86 % bolnic.
Czech: Snížení dávky a/nebo odklad léčby je třeba zvážit při jakémkoli klinicky významném nežádoucím účinku, jak je uvedeno v tabulce 1.
Slovenian: O zmanjšanju odmerkov in/ali odlogu zdravljenja je treba razmisliti zaradi morebitnih klinično pomembnih neželenih učinkov, ki so predstavljeni v preglednici 1.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki na viali in škatli poleg oznake „EXP".
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou o vypadávání vlasů a toho, jak je možné mu předejít.
Slovenian: Pozanimajte se pri zdravniku ali medicinski sestri glede izgube las ter kaj lahko naredite, da to preprečite.
Czech: V tabulce 2 jsou uvedeny nežádoucí účinky spojené s podáním přípravku Apealea v kombinaci s karboplatinou pozorované v klinické studii (n = 391) a nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh.
Slovenian: V preglednici 2 so navedeni neželeni učinki, povezani z dajanjem zdravila Apealea v kombinaciji s karboplatinom, ki so jih opazili v klinični študiji (N = 391) in neželeni učinki iz obdobja po prihodu zdravila na trg.
Czech: Velikost balení: 1 injekční lahvička.
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 viala.
Czech: Odklad léčby a úrovně snížení dávky při nežádoucích účincích léčivého přípravku
Slovenian: Odlog zdravljenja in zmanjšanje odmerkov pri neželenih učinkih
Czech: • kašel,
Slovenian: • kašelj;