FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij gebruik van Zonisamide Mylan als op zichzelf staande behandeling bij pas gediagnosticeerde volwassenen is de aanbevolen aanvangsdosis eenmaal daags 100 mg gedurende twee weken, die met tussenpozen van twee weken kan worden verhoogd met 100 mg.
Croatian: Kad se Zonisamid Mylan primjenjuje sam u novodijagnosticiranih odraslih bolesnika, preporučena početna doza jest 100 mg jedanput na dan tijekom dva tjedna, koja se može povećati za 100 mg u intervalima od dva tjedna.
Dutch: Wanneer Zonisamide Mylan wordt gebruikt als een ‘add-on' bij de bestaande behandeling van volwassen patiënten is de aanbevolen aanvangsdosis 25 mg tweemaal daags.
Croatian: Kad se Zonisamid Mylan primjenjuje kao dodatak postojećoj terapiji u odraslih, preporučena početna doza jest 25 mg dvaput na dan.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Zonisamide Mylan?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Zonisamid Mylan?
Dutch: Het volledige EPAR voor Zonisamide Mylan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zonisamide Mylan.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Zonisamid Mylan nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Zonegran, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a kako koristi nadmašuju utvrđeni rizik, kao i kod lijeka Zonegran.
Dutch: Aangezien Zonisamide Mylan een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Zonegran.
Croatian: Budući da je Zonisamid Mylan generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na utvrđivanje činjenice je li on bioekvivalentan referentnom lijeku Zonegran.
Dutch: Na één of twee weken mag de dagelijkse dosis wekelijks of om de twee weken worden verhoogd in stappen van 1 mg per kg lichaamsgewicht tot een geschikte dosis is bereikt.
Croatian: Nakon tjedan ili dva dnevna doza može se postupno povećavati za 1 mg po kilogramu svaki tjedan ili svaka dva tjedna dok se ne dosegne odgovarajuća doza.
Dutch: Zonisamide Mylan bevat de werkzame stof zonisamide.
Croatian: Zonisamid Mylan sadrži djelatnu tvar zonisamid.
Dutch: Als de juiste dosis is bereikt, kan Zonisamide Mylan een- of tweemaal daags worden gegeven.
Croatian: Zonisamid Mylan može se davati jedanput ili dvaput na dan nakon što se dosegne odgovarajuća doza.
Dutch: Hoe werkt Zonisamide Mylan?
Croatian: Kako djeluje Zonisamid Mylan?
Dutch: Waarom is Zonisamide Mylan goedgekeurd?
Croatian: Zašto je lijek Zonisamid Mylan odobren?
Dutch: Wat is Zonisamide Mylan en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Zonisamid Mylan i za što se koristi?
Dutch: Bij patiënten die lever- of nierproblemen hebben of die bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken, kan het nodig zijn de dosis langzamer te verhogen.
Croatian: Povećavanje doze možda će morati biti rjeđe u pacijenata koji imaju problema s jetrom ili bubrezima ili u onih koji uzimaju neke druge lijekove.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Zonisamide Mylan te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Zonisamid Mylan.
Dutch: Hoe wordt Zonisamide Mylan gebruikt?
Croatian: Kako se Zonisamid Mylan koristi?
Dutch: Hoe is Zonisamide Mylan onderzocht?
Croatian: Kako je Zonisamid Mylan ispitivan?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Zonisamide Mylan.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Zonisamid Mylan pročitajte u uputi o lijeku ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: MA-(EU)-nummer (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Croatian: (Zaštićeno)ime Doza Farmaceutski oblik
Dutch: U mag niet allebei doen.
Croatian: Ne smijete činiti oboje.
Dutch: • ouder bent dan 75 jaar.
Croatian: • ste stariji od 75 godina.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 januari 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. siječnja 2015.
Dutch: Uw arts beslist of dit geneesmiddel geschikt voor u is.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti je li ovaj lijek prikladan za Vas.
Dutch: De klinische significantie van deze bevinding is momenteel onbekend.
Croatian: Klinički značaj ovog nalaza trenutno nije poznat.
Dutch: Als een dosis wordt vergeten:
Croatian: Ako se propusti doza:
Dutch: Het kan ten minste 7 dagen duren voordat Zontivity gaat werken.
Croatian: Možda će trebati najmanje 7 dana da Zontivity počne djelovati.
Dutch: • plotselinge duizeligheid of plotselinge ernstige hoofdpijn zonder bekende oorzaak.
Croatian: • iznenadnu omaglicu ili iznenadnu jaku glavobolju bez poznatog uzroka.
Dutch: • plotselinge problemen met lopen of verlies van evenwicht of coördinatie
Croatian: • iznenadne poteškoće pri hodanju ili gubitak ravnoteže ili koordinacije,
Dutch: * Kaplan-Meier-schatting na 1080 dagen
Croatian: * Kaplan-Meierova procjena nakon 1080 dana.
Dutch: Patiënten met een laag lichaamsgewicht (< 60 kg)
Croatian: Bolesnici niske tjelesne težine (<60 kg)
Dutch: De bijwerking die het meest werd gemeld tijdens de behandeling, is bloeding.
Croatian: Najčešća nuspojava prijavljena tijekom liječenja je krvarenje.
Dutch: Zontivity wordt gebruikt voor het verminderen van de kans dat u:
Croatian: Zontivity se koristi kako bi se smanjila vjerojatnost:
Dutch: • Gebruik Zontivity met regelmaat en voor zolang als uw arts het blijft voorschrijven.
Croatian: • Zontivity uzimajte redovito i sve dok Vam ga liječnik propisuje.
Dutch: Zontivity kan invloed hebben op de manier waarop andere geneesmiddelen werken en andere geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de manier waarop Zontivity werkt.
Croatian: Zontivity može utjecati na način na koji drugi lijekovi djeluju, a i drugi lijekovi mogu utjecati na način na koji Zontivity djeluje.
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume van vorapaxar is ongeveer 424 liter.
Croatian: Srednja vrijednost volumena distribucije vorapaksara iznosi približno 424 litre.
Dutch: • Neem geen dubbele dosis (twee tabletten tegelijkertijd) om een vergeten dosis in te halen.
Croatian: • Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije doze odjednom) kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Dutch: • Als u een tablet vergeet in te nemen, moet u die innemen zodra u eraan denkt.
Croatian: • Ako zaboravite uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite.
Dutch: Het is niet bekend of Zontivity schadelijk is voor uw ongeboren baby.
Croatian: Nije poznato hoće li Zontivity naškoditi Vašem nerođenom djetetu.
Dutch: • plotseling verdoofd of verzwakt gevoel in uw arm, been of gezicht, vooral als dit aan één kant
Croatian: • iznenadnu utrnulost ili slabost u ruci, nozi ili na licu, osobito ako je zahvaćena samo jedna strana tijela,
Dutch: Uw arts zal bepalen of u Zontivity meer dan 24 maanden moet innemen.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti da li trebate uzimati Zontivity dulje od 24 mjeseca.
Dutch: De duur van deze farmacodynamische effecten is in lijn met de eliminatiehalfwaardetijd van het geneesmiddel.
Croatian: Trajanje tih farmakodinamičkih učinaka u skladu je s poluvijekom eliminacije lijeka.
Dutch: • roze, rode of bruine urine
Croatian: • ružičastu, crvenu ili smeđu boju mokraće,
Dutch: • een dringende operatie nodig heeft om geblokkeerde slagaders in het hart te openen.
Croatian: • potrebe za hitnom operacijom kojom bi se otvorile začepljene arterije u srcu.
Dutch: Zontivity voorkomt dat bloedplaatjes aan elkaar vastkleven.
Croatian: Zontivity sprječava da se krvne pločice zalijepe jedna za drugu.
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: Učestalost je definirana kako slijedi: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka).
Dutch: Zontivity kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Croatian: Zontivity se može uzimati s hranom ili bez nje.
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal per dag één tablet, via de mond ingenomen, met of zonder voedsel.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta kroz usta svaki dan, a može se uzimati s hranom ili bez nje.
Dutch: Tabel 3: CABG-gerelateerde bloedingen
Croatian: Tablica 3: Krvarenja vezana uz CABG
Dutch: Bloedingscategoriedefinities:
Croatian: Definicije kategorija krvarenja:
Dutch: De mediane duur van behandeling met vorapaxar was 823 dagen (interkwartiel bereik: 645 - 1016 dagen).
Croatian: Medijan trajanja liječenja vorapaksarom iznosio je 823 dana (interkvartilni raspon: 645-1016 dana).
Dutch: Zontivity mag tijdens de zwangerschap uitsluitend worden gebruikt als het mogelijke voordeel voor de moeder het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigt.
Croatian: Zontivity se tijekom trudnoće smije uzimati samo ako moguća korist liječenja za majku opravdava mogući rizik za plod.
Dutch: • laag aantal rode bloedcellen (bloedarmoede)
Croatian: • smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija),
Dutch: Over het algemeen is een lichaamsgewicht van < 60 kg een risicofactor voor bloedingen.
Croatian: Općenito je tjelesna težina <60 kg faktor rizika za krvarenje.
Dutch: Als behandeling met Zontivity tijdelijk moet worden gestaakt, moet er zo snel mogelijk weer mee worden gestart.
Croatian: Ako se primjena lijeka Zontivity mora privremeno prekinuti, ponovno je započnite što je prije moguće.
Dutch: Er is minder informatie over andere typen operaties, maar het totale bewijs wijst niet op een excessief risico op ernstige bloedingen.
Croatian: O drugim vrstama kirurških zahvata dostupno je manje informacija, ali sveukupni dokazi ne ukazuju na prekomjeran rizik od obilnog krvarenja.
Dutch: Vraag het uw arts of apotheker als u niet zeker weet of uw geneesmiddel hierboven wordt genoemd.
Croatian: Pitajte svog liječnika ili ljekarnika ako niste sigurni je li Vaš lijek naveden na gornjem popisu.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Dutch: • plotselinge verwardheid, spraakproblemen of problemen met het begrijpen van anderen
Croatian: • iznenadnu smetenost, otežan govor ili otežano razumijevanje drugih osoba,
Dutch: De schijnbare terminale halfwaardetijd voor vorapaxar is 187 uur (bereik 115-317 uur) en is vergelijkbaar voor de actieve metaboliet.
Croatian: Prividni terminalni poluvijek vorapaksara iznosi 187 sati (raspon: 115-317 sati), a sličan je i kod aktivnog metabolita.
Dutch: Bloedplaatjes (trombocyten) zijn bloedcellen die helpen bij de normale bloedstolling.
Croatian: Krvne pločice (trombociti) su krvne stanice koje pomažu pri normalnom zgrušavanju krvi.
Dutch: De cijfers waren vergelijkbaar voor Zontivity en placebo.
Croatian: Stope su bile slične i za Zontivity i za placebo.
Dutch: • onlangs ernstig letsel heeft gehad of een operatie heeft ondergaan
Croatian: • ste nedavno pretrpjeli ozbiljnu ozljedu ili ste imali kirurški zahvat,
Dutch: Voortzetting van de behandeling na deze periode moet gebaseerd worden op een herevaluatie van de voordelen en risico's van de verdere behandeling voor de patiënt.
Croatian: Nastavak liječenja nakon tog perioda mora se temeljiti na ponovnoj procijeni koristi i rizika daljnjeg liječenja za svakog pojedinog bolesnika.
Dutch: Er zijn geen betrouwbare gegevens over het gebruik van vorapaxar bij zwangere vrouwen.
Croatian: Nema pouzdanih podataka o primjeni vorapaksara u trudnica.
Dutch: • U heeft op dit moment een ongebruikelijke bloeding, zoals in uw hersenen, maag of darmen
Croatian: • ako sada imate neuobičajeno krvarenje, poput krvarenja u mozgu, želucu ili crijevima,
Dutch: Onderzoeken bij ratten hebben uitgewezen dat vorapaxar en/of de metabolieten ervan worden uitgescheiden in de melk.
Croatian: Ispitivanja na štakorima pokazala su da se vorapaksar i/ili njegovi metaboliti izlučuju u mlijeko.
Dutch: BLISTER - eenheidsdosis
Croatian: BLISTER - djeljiv na jedinične doze
Dutch: Deze verschillen worden niet beschouwd als klinisch relevant en er is geen dosisaanpassing nodig.
Croatian: Te se razlike ne smatraju klinički značajnima i stoga nije potrebno prilagođavati dozu.
Dutch: Er zijn geen gegevens over vruchtbaarheid bij mensen die Zontivity kregen toegediend.
Croatian: Nema podataka o utjecaju na plodnost u ljudi kojima je primijenjen Zontivity.
Dutch: • bloeding in uw oog
Croatian: • krvarenje u oku,
Dutch: Ernstige bloedingen komen soms voor, maar kunnen levensbedreigend zijn.
Croatian: Teško krvarenje je manje često, ali može biti opasno po život.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Dutch: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Verenigd Koninkrijk
Croatian: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Ujedinjeno Kraljevstvo
Dutch: • Patiënten met een actieve pathologische bloeding (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Croatian: • Bolesnici s bilo kojim aktivnim patološkim krvarenjem (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Dutch: BE-2220 Heist-op-den-Berg België
Croatian: BE-2220 Heist-op-den-Berg Belgija
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Zontivity bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Zontivity u djece mlađe od 18 godina nisu još ustanovljene.
Dutch: • rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose en sommige andere infecties)
Croatian: • rifampin (koristi se za liječenje tuberkuloze i nekih drugih infekcija),
Dutch: Zorg dat u weet welke geneesmiddelen u gebruikt.
Croatian: Budite upoznati s lijekovima koje uzimate.
Dutch: Patiënten met voorvallen (%)
Croatian: Bolesnici s događajima (%)
Dutch: De farmacokinetiek van vorapaxar is vergelijkbaar voor oudere patiënten, waaronder die van ≥ 75 jaar oud, en jongere patiënten.
Croatian: Farmakokinetika vorapaksara slična je među starijim osobama, uključujući one u dobi od ≥75 godina, i mlađim bolesnicima.
Dutch: Het is mogelijk dat u een verhoogd risico op bloeding heeft.
Croatian: Može postojati povećan rizik od krvarenja.
Dutch: • ophoesten van bloed of bloedstolsels.
Croatian: • iskašljavanje krvi ili krvnih ugrušaka.
Dutch: • ontsteking van de maag.
Croatian: • upala želuca.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Zontivity in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de preventie van arteriële trombo-embolie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Zontivity u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u prevenciji arterijske tromboembolije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Dutch: Evaluatie van Zontivity op het QTc-interval
Croatian: Ocjena učinka lijeka Zontivity na QTc interval
Dutch: Zontivity is geïndiceerd voor de vermindering van atherotrombotische voorvallen bij volwassen patiënten met
Croatian: Zontivity je indiciran za smanjenje aterotrombotskih događaja u odraslih bolesnika s
Dutch: • rode of zwarte ontlasting (ziet eruit als teer)
Croatian: • crvenu ili crnu stolicu (koja nalikuje katranu),
Dutch: Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
Croatian: Manje česte: javljaju se u do 1 na 100 osoba
Dutch: Het effect van vorapaxar op het QTc-interval werd onderzocht in een grondig QT-onderzoek en in andere onderzoeken.
Croatian: Učinak vorapaksara na QTc interval ocijenjen je u temeljitom ispitivanju QT intervala i drugim ispitivanjima.
Dutch: Vorapaxar was niet mutageen of genotoxisch in een reeks in vitro- en in vivo-onderzoeken.
Croatian: Vorapaksar nije bio ni mutagen ni genotoksičan u nizu ispitivanja in vitro i in vivo.
Dutch: De aanbevolen dosis van Zontivity is 2,08 mg, eenmaal daags in te nemen.
Croatian: Preporučena doza lijeka Zontivity je 2,08 mg, a uzima se jedanput na dan.
Dutch: Zontivity wordt gebruikt bij volwassenen die een hartaanval hebben gehad of die een aandoening hebben die ‘perifeer arterieel vaatlijden' wordt genoemd (ook wel slechte doorbloeding in de benen of etalagebenen genoemd).
Croatian: Zontivity se koristi u odraslih osoba koje su imale srčani udar ili imaju bolest koja se zove "bolest perifernih arterija" (također poznata i kao slaba cirkulacija u nogama).
Dutch: De duur van de trombocytenremming is dosis- en concentratieafhankelijk.
Croatian: Trajanje inhibicije trombocita ovisi o dozi i koncentraciji.
Dutch: Zontivity bevat lactose.
Croatian: Zontivity sadrži laktozu.
Dutch: Hazard Ratio (95 % BI)
Croatian: Omjer rizika (95% CI)
Dutch: • minder dan 60 kilogram weegt
Croatian: • imate tjelesnu težinu nižu od 60 kg,
Dutch: Een patiënt die een dosis van Zontivity vergeet, moet de vergeten dosis overslaan als het minder dan 12 uur duurt totdat de volgende geplande dosis moet worden ingenomen en moet de volgende dosis op de reguliere geplande tijd innemen.
Croatian: Bolesnik koji propusti dozu lijeka Zontivity mora preskočiti propuštenu dozu ako je do sljedeće predviđene doze preostalo 12 sati ili manje te uzeti sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu.
Dutch: Bloeding was voor beide behandelingen de meest voorkomende bijwerking die tot het staken van het onderzoeksgeneesmiddel leidde (3,0 % voor Zontivity en 1,8 % voor placebo).
Croatian: Kod oba je liječenja krvarenje bila najčešća nuspojava koja je dovodila do prekida primjene ispitivanoga lijeka (3,0% uz Zontivity te 1,8% uz placebo).
Dutch: Bel uw arts onmiddellijk als u een van de volgende klachten of verschijnselen van bloeding heeft terwijl u Zontivity gebruikt:
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako primijetite bilo koji od sljedećih znakova ili simptoma krvarenja dok uzimate Zontivity:
Dutch: • nefazodon (gebruikt voor de behandeling van depressie)
Croatian: • nefazodon (koristi se za liječenje depresije),
Dutch: Omdat vorapaxar in hoge mate eiwitgebonden is, is het onwaarschijnlijk dat hemodialyse effectief is bij de behandeling van een overdosis.
Croatian: Budući da se vorapaksar u velikoj mjeri veže za proteine, nije vjerojatno da će hemodijaliza biti djelotvorna u liječenju predoziranja.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 66,12 mg lactose (als monohydraat).
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta sadrži 66,12 mg laktoze (u obliku hidrata).
Dutch: Het effect van Zontivity op GUSTO matig ernstige of ernstige bloedingen ten opzichte van placebo bleek consistent te zijn binnen de onderzochte subgroepen.
Croatian: Učinak lijeka Zontivity na teško ili umjereno krvarenje prema GUSTO kriterijima u odnosu na placebo pokazao se dosljednim u svim ispitivanim podskupinama.
Dutch: CYP2C8-substraten
Croatian: Supstrati za CYP2C8
Dutch: Patiënten die digoxine krijgen, moeten worden gecontroleerd zoals klinisch geïndiceerd.
Croatian: Bolesnike koji uzimaju digoksin treba nadzirati sukladno kliničkoj potrebi.
Dutch: • Stop niet met het gebruik van Zontivity zonder dit eerst te bespreken met de arts die het u heeft voorgeschreven.
Croatian: • Nemojte prestati uzimati Zontivity ako prethodno o tome niste razgovarali s liječnikom koji
Dutch: Filmomhulde tabletten 7 filmomhulde tabletten 10 x 1 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 50 x 1 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten
Croatian: Filmom obložena tableta 7 filmom obloženih tableta 10 x 1 filmom obložena tableta 28 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 50 x 1 filmom obložena tableta 100 filmom obloženih tableta
Dutch: Onderbreking van de behandeling met Zontivity moet worden vermeden.
Croatian: Treba izbjegavati prekidanje liječenja lijekom Zontivity.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van Zontivity met prasugrel werd geen klinisch significante farmacokinetische interactie aangetoond.
Croatian: Kada se Zontivity primjenjivao istodobno s prasugrelom, nije primijećena klinički značajna farmakokinetička interakcija.
Dutch: Behandeling van een vermoedelijke overdosis moet gericht zijn op de klachten en verschijnselen.
Croatian: Liječenje u slučaju pretpostavljenoga predoziranja mora se usredotočiti na znakove i simptome.
Dutch: Zontivity dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een lichaamsgewicht van < 60 kg.
Croatian: Zontivity treba primjenjivati uz oprez u bolesnika tjelesne težine <60 kg.
Dutch: EU/1/14/976/001 EU/1/14/976/002 EU/1/14/976/003 EU/1/14/976/004 EU/1/14/976/005 EU/1/14/976/006
Croatian: EU/1/14/976/001 EU/1/14/976/002 EU/1/14/976/003 EU/1/14/976/004
Dutch: Bij mensen is vorapaxar toegediend in enkelvoudige doses tot 120 mg en in dagelijkse doses van 5 mg gedurende ten hoogste 4 weken, zonder waarneming van dosisgerelateerde bijwerkingen of identificatie van een specifiek risico.
Croatian: U ljudi se vorapaksar primjenjivao u jednokratnim dozama do 120 mg na dan i dnevnim dozama od 5 mg tijekom najviše 4 tjedna, a da pritom nisu primijećeni štetni događaji povezani s dozom niti je identificiran neki specifičan rizik.
Dutch: De systemische blootstelling van M20 is ~20 % van de blootstelling aan vorapaxar.
Croatian: Sistemska izloženost metabolitu M20 iznosi ~20% izloženosti vorapaksaru.
Dutch: Een dosisaanpassing van digoxine of van Zontivity wordt niet aanbevolen.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu digoksina ni lijeka Zontivity.
Dutch: Algemeen risico op bloedingen
Croatian: Općenit rizik od krvarenja
Dutch: Trombocytenarm plasma had geen effect op de bloedingstijden of de trombocytenaggregatie (zie rubriek 4.4).
Croatian: Plazma siromašna trombocitima nije utjecala na vremena krvarenja ni na agregaciju trombocita (vidjeti dio 4.4.).
Dutch: Bij patiënten die beginnen met Zontivity vanwege symptomatische PAV, kan de behandeling op elk moment gestart worden.
Croatian: Kod bolesnika u kojih se Zontivity uvodi zbog simptomatskog PAD-a, terapija može započeti u bilo koje vrijeme.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van Zontivity na meer dan 24 maanden.
Croatian: Podaci o djelotvornosti i sigurnosti primjene lijeka Zontivity za period dulji od 24 mjeseca su ograničeni.
Dutch: Transfusie van humaan trombocytenrijk plasma normaliseerde de bloedingstijden, waarbij gedeeltelijk herstel van ex-vivo-trombocytenaggregatie werd geïnduceerd met arachidonzuur, maar niet werd geïnduceerd met ADP of TRAP.
Croatian: Transfuzija humane plazme bogate trombocitima normalizirala je vremena krvarenja uz djelomičan oporavak ex vivo agregacije trombocita inducirane arahidonskom kiselinom, ali ne i one inducirane ADP-om ili TRAP-om.
Dutch: • opnieuw een hartaanval of beroerte krijgt
Croatian: • ponovnog srčanog udara ili moždanog udara,
Dutch: • onverwachte bloeding of bloeding die lang duurt
Croatian: • neočekivano ili dugotrajno krvarenje,
Dutch: De systemische farmacokinetiek van vorapaxar is lineair met de accumulatie (6-voudig) die voorspelbaar is uit gegevens over enkelvoudige tot meervoudige doseringen.
Croatian: Sistemska farmakokinetika vorapaksara je linearna, uz kumulaciju (šesterostruku) koja se može predvidjeti na temelju podataka o primjeni jednokratne i višestrukih doza.