FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Objawy obejmują:
Romanian: Semnele includ:
Polish: Standardowa dawka HNF N = 1002
Romanian: Doză standard de HNF N = 1002
Polish: Lek Arixtra nie zawiera żadnych składników pochodzenia zwierzęcego.
Romanian: Arixtra nu conţine nici o componentă animală.
Polish: Jednoczesne leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi należy rozpocząć tak szybko, jak jest to możliwe i zwykle w ciągu 72 godzin.
Romanian: Tratamentul concomitent cu anticoagulante orale trebuie iniţiat cât mai rapid posibil, de regulă, în următoarele 72 de ore.
Polish: • jeśli pacjent ma 75 lat lub więcej
Romanian: • dacă aveţi peste 75 de ani
Polish: • Należy przyjąć dawkę leku niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym.
Romanian: • Luaţi doza imediat ce vă amintiţi.
Polish: Dawki fondaparynuksu większe niż zalecane mogą prowadzić do zwiększenia ryzyka krwawienia.
Romanian: Dozele de fondaparinux mai mari decât cele recomandate pot duce la creşterea riscului de sângerare.
Polish: E).
Romanian: A).
Polish: W badaniach klinicznych, średni czas podawania leku wynosił 7 dni i doświadczenie kliniczne dotyczące leczenia powyżej 10 dni jest ograniczone.
Romanian: Durata medie a administrării în studiile clinice a fost de 7 zile iar experienţa clinică în ceea ce priveşte tratamentul cu durată mai mare de 10 zile este limitată.
Polish: Sześćdziesiąt dziewięć procent pacjentów było operowanych z przyczyn nowotworowych.
Romanian: La şaizeci şi nouă la sută dintre pacienţi intervenţia chirurgicală a fost efectuată pentru cancer.
Polish: 1: Iloraz szans: Mała dawka/Standardowa Dawka
Romanian: 1: Risc relativ: Doză scăzută/ Doză standard
Polish: (1) pojedyncze zdarzenia niepożądane nie zostały wzięte pod uwagę, oprócz tych, które były istotne medycznie.
Romanian: (1) EA izolate nu au fost luate în considerare, cu excepţia cazului în care au fost semnificative din punct de vedere medical.
Polish: Lek należy wstrzykiwać mniej więcej w tym samym czasie każdego dnia.
Romanian: Injectarea trebuie realizată la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzakrzepowe.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antitrombotice.
Polish: Samodzielne wykonywanie wstrzyknięć przez pacjenta można zalecać u osób, które chcą i są w stanie to robić.
Romanian: Pacienţilor li se poate recomanda să-şi autoinjecteze medicamentul dacă doresc şi dacă sunt capabili să facă acest lucru.
Polish: Różnica w zakresie śmiertelności była statystycznie istotna w podgrupie 1 (porównanie z placebo) ale nie w podgrupie 2 (porównanie z UFH).
Romanian: Diferenţa de mortalitate a fost semnificativă statistic în subgrupul 1 (comparator placebo), dar nu în subgrupul 2 (comparator HNF).
Polish: Arixtra zapobiega wystąpieniu ciężkiego stanu.
Romanian: Arixtra previne apariţia unor afecţiuni grave.
Polish: Wstrzyknięcie podskórne należy wykonywać w taki sam sposób jak przy użyciu zwykłej strzykawki.
Romanian: Injectarea subcutanată se efectuează în acelaşi fel ca şi cu o seringă obişnuită.
Polish: Tylko fondaparynuks może być stosowany do kalibrowania testu anty-Xa (międzynarodowe standardy heparyny lub heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH) nie są odpowiednie do tego zastosowania).
Romanian: Doar fondaparinux poate fi utilizat pentru calibrarea testelor anti-Xa (standardele internaţionale pentru heparină sau HGMM nu sunt adecvate pentru această utilizare).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum al riscului).
Polish: Leczenie należy rozpoczynać możliwie najwcześniej po rozpoznaniu i kontynuować przez maksimum 8 dni lub do wypisu ze szpitala, jeśli nastąpi on wcześniej.
Romanian: Tratamentul trebuie început cât mai curând posibil după stabilirea diagnosticului şi trebuie continuat pe o perioadă de maxim 8 zile sau până la externarea din spital, dacă aceasta are loc mai curând.
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 61 lat, a około 40% pacjentów było w wieku co najmniej 65 lat.
Romanian: Vârsta medie a pacienţilor a fost de 61 ani şi aproximativ 40% aveau vârste de cel puţin 65 ani.
Polish: Większość pacjentów stanowili Hiszpanie (67%); 58% w badanej grupie stanowiły osoby płci męskiej.
Romanian: Majoritatea pacienţilor a fost hispanică (67%) şi 58% dintre pacienţi au fost de sex masculin.
Polish: Dotyczy to również leków zakupionych samodzielnie, które wydawane są bez recepty.
Romanian: Aceasta include medicamentele pe care le-aţi cumpărat fără o prescripţie medicală.
Polish: Wskutek tego, stężenie fondaparynuksu jest wyrażone w miligramach (mg).
Romanian: Prin urmare, concentraţia de fondaparinux este exprimată în miligrame (mg).
Polish: Częstość występowania objawowych VTE, w tym PE nie była znacząco różna między leczonymi grupami.
Romanian: Incidenţa ETV simptomatice, inclusiv EP, nu a înregistrat diferenţe semnificative între grupurile de tratament.
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Polish: Jakkolwiek, badania przeprowadzone u zdrowych osobników z Azji (Japończycy) nie wykazały różnego profilu farmakokinetycznego w porównaniu do zdrowych osobników rasy kaukaskiej.
Romanian: Totuşi, studii efectuate la subiecţi sănătoşi asiatici (japonezi) nu au evidenţiat un profil farmacocinetic diferit, comparativ cu subiecţii sănătoşi caucazieni.
Polish: • Nie należy wstrzykiwać leku Arixtra w mięśnie.
Romanian: • Nu injectaţi Arixtra în muşchi.
Polish: Ten produkt leczniczy jest przeznaczony tylko do jednorazowego użytku.
Romanian: Acest medicament este de unică folosinţă.
Polish: Rzadko: hipokaliemia
Romanian: Rare: hipokaliemie
Polish: Kontynuowanie terapii innym lekiem przeciwzakrzepowym
Romanian: Continuarea terapiei cu un alt medicament anticoagulant
Polish: Alergia na lateks
Romanian: Alergie la latex
Polish: Objętość dystrybucji fondaparynuksu jest ograniczona (7-11 litrów).
Romanian: Volumul de distribuţie al fondaparinuxului este limitat (7-11 litri).
Polish: Fondaparynuks jest wydalany w 64 do 77% przez nerki jako niezmieniony związek.
Romanian: Fondaparinux este excretat prin rinichi în proporţie de 64 - 77 % sub formă nemodificată.
Polish: Po podaniu podskórnym fondaparynuks jest całkowicie i szybko wchłaniany (całkowita biodostępność 100 %).
Romanian: După administrarea subcutanată, fondaparinuxul se absoarbe rapid şi complet (biodisponibilitate absolută 100%).
Polish: Leczenie należy kontynuować, aż do czasu zmniejszenia ryzyka wystąpienia żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych, zwykle do czasu, gdy pacjent będzie mógł chodzić, co najmniej przez 5 do 9 dni po zabiegu chirurgicznym.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat până când riscul de tromboembolism venos scade, de obicei până când pacientul începe să se deplaseze, cel puţin 5 până la 9 zile de la operaţie.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykazano jakiegokolwiek wpływu na płodność.
Romanian: Studiile la animale nu au demonstrat efecte asupra fertilităţii.
Polish: (patrz punkt 4.2).
Romanian: (vezi pct. 4.2).
Polish: Poniższa instrukcja dotyczy obydwu rodzajów strzykawek (z automatycznym i z ręcznym systemem zabezpieczającym igłę).
Romanian: Aceste instrucţiuni sunt pentru ambele tipuri de seringi (cu sistem automat şi manual de protecţie).
Polish: • Lek Arixtra nie wymaga przechowywania w lodówce.
Romanian: • Nu este necesară păstrarea Arixtra la frigider.
Polish: U większości pacjentów (88%) uzyskano docelowe stężenie fondaparynuksu po 4 godzinach od podania pierwszej dawki.
Romanian: Majoritatea pacienţilor (88%) a obţinut concentraţiile ţintă de fondaparinux la 4 ore după administrarea primei doze de fondaparinux.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje bakteryjne zakażenie serca
Romanian: • dacă aveţi o infecţie bacteriană a inimii
Polish: Tłok należy zwolnić, a wtedy igła wycofa się automatycznie ze skóry do osłonki zabezpieczającej, gdzie pozostanie trwale unieruchomiona (rysunek F).
Romanian: Eliberaţi pistonul şi acul va fi retras automat din piele în manşonul de siguranţă, unde va fi blocat permanent (figura F).
Polish: Korzystny wpływ w odniesieniu do śmiertelności wykazany w grupie fondaparynuksu utrzymywał się do czasu zakończenia obserwacji pacjentów trwającej do dnia 180.
Romanian: Beneficiul demonstrat în grupul tratat cu fondaparinux în ceea ce priveşte mortalitatea s-a menţinut până la sfârşitul perioadei de urmărire în ziua 180.
Polish: Jeśli wymagana jest kontynuacja leczenia antagonistą witaminy K, to leczenie fondaparynuks należy prowadzić do czasu osiągnięcia docelowej wartości INR.
Romanian: Dacă este necesară continuarea tratamentului cu antagonişti de vitamină K, tratamentul cu fondaparinux trebuie menţinut până la atingerea valorii ţintă a INR-ului.
Polish: Podobny model obserwuje się u pacjentów leczonych z powodu DVT i PE.
Romanian: Un profil similar a fost evidenţiat şi la pacienţii trataţi pentru TVP şi EP.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje choroba nerek, dawka może być zmniejszona do 1,5 mg raz na dobę.
Romanian: Dacă suferiţi de o boală de rinichi, doza poate fi redusă la 1,5 mg o dată pe zi.
Polish: MI lub TVR w dniu 30 Zgon, MI lub TVR w dniu 30
Romanian: sau deces, IMA sau RVR la ziua 30 Deces, IMA sau RVR la ziua 30
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku - Nie ma konieczności modyfikacji dawki leku.
Romanian: Vârstnici - Nu este necesară ajustarea dozei.
Polish: 10 mg raz na dobę.
Romanian: 10 mg o dată pe zi.
Polish: Dawka fondaparynuksu (10 mg), stosowana w badaniach nad interakcjami, była wyższa od dawki zalecanej w obecnych wskazaniach.
Romanian: Doza de fondaparinux (10 mg) folosită în studiile de interacţiune a fost mai mare decât doza recomandată pentru indicaţiile actuale.
Polish: U wszystkich pacjentów zastosowano standardowe metody leczenia STEMI, obejmujące pierwotną PCI (31%), leki trombolityczne (45%) lub brak reperfuzji (24%).
Romanian: Toţi pacienţii au primit tratament standard pentru IMA ST, inclusiv ICP primară (31%), trombolitice (45%) sau fără reperfuzie (24%).
Polish: • obrzęk, czasem twarzy lub ust (obrzęk naczynioruchowy), powodujący trudności w przełykaniu lub oddychaniu
Romanian: • umflare, uneori a feţei sau a gurii (angioedem) cauzând dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie
Polish: Nie należy wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Romanian: Nu vă injectaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Polish: Tym niemniej rzadko otrzymywano spontaniczne zgłoszenia wydłużenia czasu aPTT.
Romanian: Totuşi, au fost primite raportări spontane rare de TTPa prelungit.
Polish: Spośród pacjentów otrzymujących leki trombolityczne u 84 % pacjentów zastosowano leki nie działające wybiórczo względem fibryny (głównie streptokinazę).
Romanian: Dintre pacienţii trataţi cu trombolitice, 84% au fost trataţi cu un agent specific non-fibrinic (în principal streptokinază).
Polish: Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać czasu oszacowanego podczas badania klinicznego (średnio 7 dni) (patrz punkt 4.2, 4.3
Romanian: Durata tratamentului nu trebuie să o depăşească pe cea evaluată în cursul studiului clinic (în medie 7 zile) (vezi pct. 4.2, 4.3 şi 5.2).
Polish: Dodatkowa instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości patrz punkt 6.6.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind pregătirea medicamentului în vederea administrării, manipularea sa şi eliminarea reziduurilor vezi pct. 6.6.
Polish: W przypadku dwóch pacjentów podczas badania doszło do wystąpienia krwawienia.
Romanian: În timpul studiului, la 2 pacienţi au fost raportate hemoragii.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka
Romanian: Doza obişnuită
Polish: Duże krwawienia były obserwowane u 1 pacjenta (0,2%) w każdej grupie.
Romanian: Hemoragii majore au fost observate la 1 pacient (0,2%) din fiecare grup.
Polish: Rozpoznanie było potwierdzone za pomocą obiektywnych testów (scyntygram płuc, angiografia tętnicy płucnej lub tomografia komputerowa).
Romanian: Diagnosticul a fost confirmat prin teste obiective (radiografie pulmonară, angiografie pulmonară sau TC spirală).
Polish: • Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Polish: Nie jest znane antidotum dla fondaparynuksu.
Romanian: Nu este cunoscut un antidot pentru fondaparinux.
Polish: W wyższych dawkach mogą wystąpić umiarkowane zmiany aPTT.
Romanian: La doze mai mari, pot apărea modificări moderate ale TTPa.
Polish: Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Francja
Romanian: Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Franţa.
Polish: Pacjenci z trombocytopenią indukowaną przez heparynę
Romanian: Pacienţi cu trombocitopenie indusă de heparină
Polish: Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym i badania odnośnie toksycznego wpływu na rozmnażanie nie ujawniły szczególnego ryzyka, ale nie dostarczyły odpowiedniej dokumentacji odnośnie marginesów bezpieczeństwa z powodu ograniczonej ekspozycji u gatunków zwierząt.
Romanian: Studiile de toxicitate după doze repetate şi de toxicitate asupra funcţiei de reproducere nu au evidenţiat nici un risc special, dar nu au furnizat informaţii adecvate în ceea ce priveşte limitele de siguranţă, datorită expunerii limitate la animale.
Polish: Należy dokładnie umyć ręce wodą z mydłem i wytrzeć do sucha ręcznikiem.
Romanian: Spălaţi-vă bine pe mâini cu apă şi săpun.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpiły wcześniej powikłania w trakcie leczenia heparyną lub lekami podobnymi do heparyny, powodujące zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia indukowana przez heparynę)
Romanian: • dacă ați avut anterior complicații în cursul tratamentului cu heparină sau medicamente de tipul heparinei, cauzând o scădere a numărului de plachete sanguine (trombocitopenie indusă de heparină)
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Polish: Miejsca podawania należy zmieniać na przemian między lewą i prawą przednio-boczną ścianą brzucha, a lewą i prawą tylno-boczną ścianą brzucha.
Romanian: Locurile de administrare trebuie să alterneze între peretele abdominal anterolateral stâng şi drept şi cel posterolateral stâng şi drept.
Polish: Podczas leczenia niektórych rodzajów zawału serca, pracownik opieki medycznej może wstrzyknąć pierwszą dawkę leku do żyły (dożylnie).
Romanian: Pentru a trata anumite tipuri de infarct miocardic, o persoană cu calificare medicală poate administra prima doză într-o venă (intravenos).
Polish: Populacja pacjentów w podeszłym wieku ma zwiększone ryzyko wystąpienia krwawień.
Romanian: Pacienţii vârstnici prezintă un risc crescut de sângerare.
Polish: Rysunek B1
Romanian: Figura B1
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfeleste menţionat în Anexa V.
Polish: Pacjenci poddani zabiegom urologicznym (innym niż operacje nerek), ginekologicznym, laparoskopowym i naczyniowym nie brali udziału w badaniu.
Romanian: Pacienţii la care s-au efectuat intervenţii chirurgicale urologice (cu excepţia celor pe rinichi), ginecologice, laparoscopice sau vasculare nu au fost incluşi în studiu.
Polish: • leczenia niektórych rodzajów zawału serca i ciężkiej choroby wieńcowej (ból spowodowany zwężeniem tętnic w sercu).
Romanian: • tratarea anumitor tipuri de infarct miocardic şi angină severă (durere cauzată de îngustarea arterelor din inimă)
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Polish: Ważne uwagi
Romanian: Notă importantă
Polish: • roztwór jest klarowny i bezbarwny oraz nie zawiera strąceń
Romanian: • soluţia este limpede şi incoloră şi nu conţine particule
Polish: Iloraz szans1 (95%CI)
Romanian: Risc relativ1 (IÎ 95%)
Polish: • senność lub zmęczenie
Romanian: • somnolenţa sau oboseala
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Polish: Igłę należy wprowadzić na całą jej długość, prostopadle w fałd skórny, trzymany między kciukiem a palcem wskazującym; fałd skórny należy trzymać przez cały czas trwania wstrzykiwania leku.
Romanian: Acul trebuie introdus pe întreaga lungime, perpendicular pe pliul cutanat ţinut între police şi index, pliul cutanat trebuie menţinut pe toată durata injectării.
Polish: W populacji badanej 64% stanowiły kobiety, mediana wieku wynosiła 58 lat, 4,4% miało klirens kreatyniny <50 ml/min.
Romanian: Populaţia inclusă în studiu a fost reprezentată de 64% femei, cu o valoare mediană a vârstei de 58 de ani, 4,4% având un clearance al creatininei < 50 ml/min.
Polish: Fondaparynuks nie inaktywuje trombiny (aktywnego czynnika II) i nie ma wpływu na czynność płytek.
Romanian: Fondaparinuxul nu inactivează trombina (factorul II activat) şi nu are efect asupra trombocitelor.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 23 mg sodu na dawkę i jest uznawany za zasadniczo niezawierający sodu.
Romanian: Acest medicament conţine cel mult 23 mg sodiu în fiecare doză şi de aceea se poate considera că nu conţine sodiu.
Polish: Leczenie należy kontynuować co najmniej przez 5 dni i do czasu ustalenia odpowiedniej terapii doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (międzynarodowy współczynnik znormalizowany 2 do 3).
Romanian: Tratamentul trebuie continuat timp de cel puţin 5 zile, până la obţinerea unei anticoagulări orale adecvate (International Normalised Ratio - INR 2-3).
Polish: Wybrać miejsce w dolnej części brzucha, co najmniej 5 cm poniżej pępka (rysunek A).
Romanian: Alegeţi un loc la nivelul regiunii inferioare a abdomenului (burtă), la distanţă de cel puţin 5 centimetri de ombilic (figura
Polish: Fondaparynuks jest syntetycznym i selektywnym inhibitorem aktywnego czynnika X (Xa).
Romanian: Fondaparinuxul este un inhibitor de sinteză, selectiv al factorului X activat (Xa).
Polish: W sumie leczono 2 184 pacjentów; w obydwu grupach pacjenci byli leczeni co najmniej przez 5 dni i nie dłużej niż 22 dni (średnio 7 dni).
Romanian: A fost tratat un număr total de 2184 de pacienţi; în ambele grupuri, pacienţii au fost trataţi timp de cel puţin 5 zile şi până la 22 de zile (în medie 7 zile).
Polish: • w przypadku zauważenia, że strzykawka jest uszkodzona
Romanian: • dacă observaţi că seringa este deteriorată
Polish: Dzieci i młodzież - Fondaparynuks nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 17 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Romanian: Copii şi adolescenţi - Fondaparinux nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 17 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Polish: Rysunek B2
Romanian: Figura B2
Polish: Pilotowe badanie dotyczące doboru dawki i farmakokinetyki fondaparynuksu u dzieci z zakrzepicą żył głębokich
Romanian: Un studiu pilot pentru stabilirea dozei şi a farmacocineticii fondaparinux la copiii cu tromboză venoasă profundă
Polish: • Lek Arixtra podaje się we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnie) w fałd skóry dolnej części brzucha.
Romanian: • Arixtra se administrează prin injectare sub piele (subcutanată) într-un pliu de piele din regiunea inferioară a abdomenului.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność dawki 1,5 mg nie były przedmiotem badań.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea dozei de 1,5 mg nu au fost studiate.
Polish: - nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - czynne, klinicznie znaczące krwawienie - ostre bakteryjne zapalenie wsierdzia
Romanian: - hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 - sângerări active semnificative clinic - endocardită bacteriană acută
Polish: Podobnie, nie obserwowano różnic dotyczących klirensu osocza między pacjentami rasy czarnej i rasy kaukaskiej, poddanymi zabiegom ortopedycznym.
Romanian: De asemenea, nu s-au observat diferenţe ale clearanceului plasmatic între pacienţii de rasă neagră şi cei de rasă albă la care s-au practicat intervenţii chirurgicale ortopedice.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu odnotowano rzadkie przypadki zapaleń żołądka, zaparć, biegunek i bilirubinemii.
Romanian: În timpul supravegherii după punerea pe piaţă au fost raportate cazuri rare de gastrită, constipaţie, diaree şi bilirubinemie.
Polish: Należy rozważyć rozpoczęcie odpowiedniej terapii, takiej jak chirurgiczna hemostaza, transfuzja wymienna krwi, przetoczenie świeżej plazmy, plazmafereza.
Romanian: Trebuie instituită terapie adecvată, cum ar fi hemostaza chirurgicală, transfuzii sanguine, transfuzii cu plasmă proaspătă, plasmafereza.
Polish: Ampułko-strzykawki zawierają dokładnie wymaganą dawkę leku.
Romanian: Seringile sunt preumplute cu doza exactă de care aveţi nevoie.
Polish: • ból i opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia
Romanian: • durere şi umflătură la locul de administrare
Polish: Początkową dawkę należy podać 6 godzin po zakończeniu zabiegu chirurgicznego, pod warunkiem zachowanej hemostazy.
Romanian: Prima doză trebuie administrată la 6 ore după închiderea plăgii chirurgicale, cu condiţia să fi fost efectuată hemostaza eficientă.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Arixtra u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 17 lat.
Romanian: Copii şi adolescenţi Arixtra nu a fost testat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 17 ani.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na sól sodową fondaparynuksu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Romanian: • dacă sunteţi alergic la fondaparinux sodic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Arixtra:
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Arixtra:
Polish: U dwunastu (0,37%) włączonych pacjentów wystąpił zakrzep na koszulce tętniczej, z czego 7 przypadków stwierdzono podczas koronarografii, a 5 podczas PCI.
Romanian: La doisprezece pacienţi înrolaţi (0,37%) s-a înregistrat formare de trombi la nivelul tecii arteriale, dintre care 7 cazuri au fost raportate în timpul angiografiei şi 5 cazuri au fost raportate în timpul ICP.