FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with allergic rhinitis, desloratadine was effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
French: Chez les patients atteints de rhinite allergique, la desloratadine a soulagé les symptômes tels qu'éternuements, écoulement nasal et prurit mais également prurit oculaire, larmoiement et rougeurs, et prurit du palais.
English: Each tablet contains 14.25 mg of lactose (as monohydrate).
French: Excipient(s) à effet notoire : chaque comprimé contient 14,25 mg de lactose (sous forme monohydratée).
English: When Desloratadine ratiopharm should be used Desloratadine ratiopharm relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) in adults and adolescents 12 years of age and older.
French: Desloratadine ratiopharm soulage les symptômes associés à la rhinite allergique (inflammation nasale provoquée par une allergie, par exemple, le rhume des foins ou l'allergie aux acariens) chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus.
English: 6.4 Special precautions for storage Do not store above 30 °C.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
English: What Desloratadine ratiopharm is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Desloratadine ratiopharm et dans quel cas est-il utilisé ?
English: What Desloratadine ratiopharm is and what it is used for What you need to know before you take Desloratadine ratiopharm How to take Desloratadine ratiopharm Possible side effects
French: Qu'est-ce que Desloratadine ratiopharm et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Desloratadine ratiopharm Comment prendre Desloratadine ratiopharm Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Desloratadine ratiopharm Contenu de l'emballage et autres informations
English: Poloxamer type 188 Citric acid monohydrate Microcrystalline cellulose Maize starch
French: Poloxamère type 188 Acide citrique monohydraté Cellulose microcristalline Amidon de maïs Croscarmellose sodique Lactose monohydraté Talc
English: Intermittent allergic rhinitis (presence of symptoms for less than 4 days per week or for less than 4 weeks) should be managed in accordance with the evaluation of patient's disease history and the treatment could be discontinued after symptoms are resolved and reinitiated upon their reappearance.
French: La rhinite allergique intermittente (présence de symptômes sur une période de moins de 4 jours par semaine ou sur une période inférieure à 4 semaines) doit être prise en charge en fonction de l'évaluation des antécédents de la maladie du patient, le traitement pouvant être interrompu après disparition des symptômes, et rétabli à leur réapparition.
English: In the single-dose study, the exposure to desloratadine was approximately 2 and 2.5-fold greater in subjects with mild to moderate and severe CRI, respectively, than in healthy subjects.
French: Dans l'étude en dose unique, l'exposition à la desloratadine était environ 2 et 2,5 fois plus élevée chez les sujets atteints respectivement d'IRC légère à modérée et d'IRC sévère, que chez les sujets sains.
English: Tablet core: poloxamer type 188, citric acid monohydrate, microcrystalline cellulose, maize starch, croscarmellose sodium, lactose monohydrate (see section 2 “Desloratadine ratiopharm contains lactose”), talc,
French: Noyau du comprimé : poloxamère type 188, acide citrique monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs, croscarmellose sodique, lactose monohydraté (voir rubrique 2, « Desloratadine ratiopharm contient du lactose »), talc.
English: However, if you take more Desloratadine ratiopharm than you were told to, tell your doctor, pharmacist or nurse immediately.
French: Cependant, si vous avez pris plus de Desloratadine ratiopharm que vous n'auriez dû, prévenez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
English: In another study, grapefruit juice had no effect on the disposition of desloratadine.
French: Dans un autre essai, le jus de pamplemousse n'a pas modifié le sort de la desloratadine.
English: In persistent allergic rhinitis (presence of symptoms for 4 days or more per week and for more than 4 weeks), continued treatment may be proposed to the patients during the allergen exposure periods.
French: Dans la rhinite allergique persistante (présence de symptômes sur une période de 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines), un traitement continu peut être proposé aux patients pendant les périodes d'exposition allergénique.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 5 mg desloratadine.
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg de desloratadine.
English: If you take more Desloratadine ratiopharm than you should
French: Si vous avez pris plus de Desloratadine ratiopharm que vous n'auriez dû Prenez Desloratadine ratiopharm uniquement comme il vous a été prescrit.
English: ● weight increased
French: • prise de poids
English: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem The Netherlands
French: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Pays-Bas
English: Maximum desloratadine concentration was about 3-fold higher at approximately 7 hours with a terminal phase half-life of approximately 89 hours.
French: e heure était approximativement 3 fois plus élevée et la demi-vie de la phase terminale était approximativement de 89 heures.
English: Adults and adolescents 12 years of age and over The recommended dose is one tablet once a day with water, with or without food.
French: La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour avec de l'eau, au moment ou en dehors des repas.
English: Desloratadine ratiopharm tablets contains lactose.
French: Les comprimés de Desloratadine ratiopharm contiennent du lactose.
English: INFORMATION IN BRAILLE Desloratadine ratiopharm 5 mg 17.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Desloratadine ratiopharm 5 mg
English: The recommended dose of Desloratadine ratiopharm 5 mg film-coated tablets is one tablet once a day.
French: La dose recommandée de Desloratadine ratiopharm 5 mg comprimés pelliculés est d'un comprimé une fois par jour.
English: If your allergic rhinitis is persistent (presence of symptoms for 4 days or more per week and for more than 4 weeks), your doctor may recommend you a longer term treatment.
French: Si votre rhinite allergique est persistante (présence de symptômes sur une période de 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines), votre médecin peut vous recommander ce traitement pour une durée plus longue.
English: In the case of severe renal insufficiency, Desloratadine ratiopharm 5 mg film-coated tablets should be used with caution (see section 5.2).
French: Desloratadine ratiopharm 5 mg comprimés pelliculés doit être utilisé avec précaution en cas d'insuffisance rénale sévère (voir rubrique 5.2).
English: Round, biconvex, blue film-coated tablets.
French: Comprimé pelliculé bleu, rond, biconvexe.
English: What Desloratadine ratiopharm is Desloratadine ratiopharm contains desloratadine which is an antihistamine.
French: Desloratadine ratiopharm contient de la desloratadine qui est un antihistaminique.
English: Teva Nederland B.V. Tel.: +31 (0) 800 0228400
French: Tel.: +31 (0) 800 0228400
English: If your allergic rhinitis is intermittent (presence of symptoms for less than 4 days per week or for less than 4 weeks), your doctor will recommend you a treatment schedule that will depend on the evaluation of the history of your disease.
French: Si votre rhinite allergique est intermittente (présence de symptômes sur une période de moins de 4 jours par semaine ou sur une période inférieure à 4 semaines), votre médecin vous recommandera ce traitement pour une durée qui dépendra de l'évaluation des antécédents de votre maladie.
English: Investigations
French: Investigations indéterminée
English: Desloratadine effectively controlled symptoms for 24 hours.
French: La desloratadine a correctement contrôlé les symptômes durant tout le nycthémère.
English: Nevertheless, as there is individual variation in response to all medicinal products, it is recommended that patients are advised not to engage in activities requiring mental alertness, such as driving a car or using machines, until they have established their own response to the medicinal product.
French: Il existe une variabilité interindividuelle ; en conséquence, les patients devront être informés de la nécessité de tester leur réponse à ce médicament avant toute activité exigeant une vigilance, telle que conduire des véhicules ou utiliser des machines.
English: Desloratadine ratiopharm contains lactose
French: Desloratadine ratiopharm contient du lactose
English: Polyvinyl alcohol (part. hydrolysed) Titanium dioxide (E171) Macrogol/PEG 3350
French: Alcool polyvinylique (partiellement hydrolysé) Dioxyde de titane (E171)
English: Use caution when taking Desloratadine ratiopharm with alcohol.
French: La plus grande prudence est recommandée si vous prenez de l'alcool en même temps que votre traitement par Desloratadine ratiopharm.
English: In the multiple-dose study, steady state was reached after Day 11, and compared to healthy subjects the exposure to desloratadine was ~1.5-fold greater in subjects with mild to moderate CRI and ~2.5-fold greater in subjects with severe CRI.
French: Dans l'étude en doses répétées, l'état d'équilibre a été atteint après le ème jour, et l'exposition à la desloratadine était environ 1,5 fois plus élevée chez les sujets atteints d'IRC légère à modérée et environ 2,5 fois plus élevée chez les sujets atteints d'IRC sévère que chez les sujets sains.
English: In a clinical pharmacology trial desloratadine tablets taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
French: Au cours d'un essai de pharmacologie clinique, il n'a pas été mis en évidence de potentialisation des effets délétères de l'alcool sur les tests de performances, lors de l'association avec les comprimés de desloratadine (voir rubrique 5.1).
English: How to store Desloratadine ratiopharm Contents of the pack and other information
French: Qu'est-ce que Desloratadine ratiopharm et contenu de l'emballage extérieur
English: How to take Desloratadine ratiopharm
French: Comment prendre Desloratadine ratiopharm ?
English: Marketing Authorisation Holder ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché ratiopharm GmbH
English: Desloratadine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines based on clinical trials.
French: Au vu des études cliniques disponibles, la desloratadine n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: No clinically relevant interactions were observed in clinical trials with desloratadine tablets in which erythromycin or ketoconazole were co-administered (see section 5.1).
French: Au cours des essais cliniques réalisés avec la desloratadine comprimés dans lesquels les patients recevaient de l'érythromycine ou du kétoconazole en association, aucune interaction cliniquement significative n'a été observée (voir rubrique 5.1).
English: Desloratadine ratiopharm 5 mg film-coated tablets desloratadine
French: Desloratadine ratiopharm 5 mg comprimés pelliculés desloratadine
English: Method of administration Oral use.
French: Mode d'administration
English: How to store Desloratadine ratiopharm
French: Comment conserver Desloratadine ratiopharm ?
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Desloratadine ratiopharm 5 mg film-coated tablets Desloratadine
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Desloratadine ratiopharm 5 mg comprimés pelliculés Desloratadine
English: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977 628500
French: Tel: +44 1977 628500
English: ● inability to sleep
French: • insomnie
English: Children
French: Adultes
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Desloratadine ratiopharm 5 mg film-coated tablets
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Desloratadine ratiopharm 5 mg, comprimés pelliculés
English: • if you have poor kidney function.
French: • si vous présentez une maladie des reins
English: Renally impaired patients
French: Insuffisance rénale
English: ● stomach ache
French: • pesanteur d'estomac • diarrhées
English: Most of them occurred during the first months of treatment.
French: La plupart de ces effets, sont survenus au cours des premiers mois de traitement.
English: Do not pass it on to others.
French: Ne le donner jamais à d'autres personnes.
English: There is no specific antidote and the treatment is symptomatic.
French: Il n'existe aucun antidote spécifique et le traitement est symptomatique.
English: If you take more Fareston than you should
French: Si vous avez pris plus de Fareston que vous n'auriez dû :
English: These results strongly suggest an important dose-dependent effect.
French: Ces résultats indiquent un effet important dose-dépendant.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
English: If the QTc interval is > 500 ms, Fareston should not be used.
French: Si l'intervalle QTc est > 500 ms, Fareston ne doit pas être utilisé.
English: Other medicines and Fareston
French: Autres médicaments et Fareston :
English: No information is available concerning polymorphic metabolism.
French: On ne dispose d'aucune information sur l'existence d'un métabolisme polymorphe.
English: Afterwards gynaecological examination should be repeated at least once a year.
French: Ensuite une surveillance gynécologique doit être réalisée au moins une fois par an.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après « EXP ».
English: See section 2 Warnings and precautions.
French: Reportez-vous à la rubrique 2, « Avertissements et précautions ».
English: In such cases doubling of the daily dose may be necessary.
French: Il pourra alors être nécessaire de doubler la dose quotidienne du produit.
English: Food intake has no effect on the extent of absorption but may delay the peak concentrations by 1.5 - 2 hours.
French: L'alimentation n'a pas d'effet sur l'absorption mais peut retarder l'atteinte du pic sérique de 1,5 à 2 heures.
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: If you miss one dose take the next tablet as usual and continue treatment as recommended.
French: Si vous oubliez une dose, prenez la dose suivante comme d'habitude et continuez le traitement comme prévu.
English: 30 and 100 tablets.
French: 30 et 100 comprimés.
English: About 10% of the administered dose is eliminated via urine as metabolites.
French: Environ 10 % de la dose administrée est éliminée dans l'urine sous forme métabolisée.
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-estrogens, ATC code: L02BA02
French: Classe pharmacothérapeutique: Antiestrogènes, code ATC : L02BA02
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et de ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 February 1996
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 14 février 1996 Date de dernier renouvellement : 2 février 2006
English: Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Très rare :(<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: There is a risk of increased endometrial changes including hyperplasia, polyps and cancer.
French: Il existe une augmentation du risque de modification de l'endomètre y compris des hyperplasies, de polypes et de cancer.
English: Toremifene can be taken with or without food.
French: Le torémifène peut être pris avec ou sans nourriture.
English: Contact your doctor, pharmacist or the nearest hospital immediately.
French: Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
English: If you have missed several doses, please inform your doctor and follow his instructions.
French: Si vous oubliez plusieurs doses, informez votre médecin et suivez ses instructions.
English: The following information regarding QT-prolongation is of special importance (for contraindications see section 4.3).
French: L'information suivant sur la prolongation de QT est particulièrement importante (pour les contre-indications, voir rubrique 4.3).
English: There are no adequate data from the use of Fareston in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes sur l'utilisation de Fareston chez la femme enceinte.
English: The basal disposition parameters (CL and V) could not be estimated due to the lack of intravenous study.
French: Les paramètres de distribution (CL et Vd) n'ont pu être déterminés en l'absence d'étude par voie intraveineuse.
English: Metabolism and nutrition disorders loss of appetite
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition perte de l'appétit
English: There is a known interaction between anti-estrogens and warfarin-type anticoagulants leading to a seriously increased bleeding time.
French: Il existe une interaction connue entre les antiestrogènes et les anticoagulants type warfarine, entraînant un allongement important du temps de saignement.
English: This may be due to the underlying mechanism/estrogenic stimulation (see also section 4.4).
French: Cela peut être lié au mécanisme sous-jacent / à la stimulation estrogénique (voir rubrique 4.4).
English: Fareston can be taken with or without food.
French: Fareston peut être pris avec ou sans nourriture.
English: Regarding the 20 mg group, this effect is significant as well, according to ICH guidelines, with upper confidence interval of 10 - 12 ms.
French: Quant au bras 20 mg, cet effet est également significatif, selon les directives de l'ICH, avec une limite supérieure de l'intervalle de confiance de 10 à 12 ms.
English: Owing to the slow elimination, steady-state concentrations in serum are reached in 4 to 6 weeks.
French: L'élimination étant lente, les concentrations sériques à l'état d'équilibre sont atteintes en 4 à 6 semaines.
English: endometrial cancer
French: cancer de l'endomètre
English: If you are admitted to the hospital or if you are prescribed a new medicine, please tell your doctor that you are taking Fareston.
French: Si vous êtes hospitalisée ou si un nouveau médicament vous est prescrit, prévenez le médecin que vous prenez Fareston.
English: Pediatric population There is no relevant use of Fareston in the paediatric population.
French: Population pédiatrique Il n'y a pas d'utilisation justifiée du Fareston dans la population pédiatrique.
English: Fareston causes certain abnormal changes in the electrical recording of the heart (electrocardiogram or ECG).
French: Fareston provoque certaines modifications anormales de l'enregistrement de l'activité électrique du cœur (électrocardiogramme ou ECG).
English: Psychiatric disorders depression insomnia
French: Affections psychiatriques dépression insomnie
English: If signs or symptoms that may be associated with cardiac arrhythmia occur during treatment with Fareston, treatment should be stopped and an ECG should be performed.
French: En cas de survenue de signes ou des symptômes pouvant être associés à une arythmie cardiaque sous Fareston, le traitement doit être arrêté et un ECG de contrôle effectué.
English: The half-life of the first (distribution) phase is 4 (range 2 - 12) hours, and of the second (elimination) phase 5 (range 210) days.
French: La demi-vie de distribution est de 4 heures (extrêmes : 2 à 12 heures), et celle de la phase d'élimination de 5 jours (extrêmes : 2 à 10 jours).
English: Vertigo, headache and dizziness were observed in healthy volunteer studies at daily dose of 680 mg.
French: Des vertiges, céphalées et étourdissements ont été observés lors d'études chez des sujets volontaires sains à la dose de 680 mg/jour.
English: This might lead to an increased risk of ventricular arrhythmias, including Torsade de pointes.
French: Cet effet peut entraîner une augmentation du risque d'arythmie ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
English: In repeated toxicity studies the cause of death in rats is gastric dilatation.
French: Dans les études de toxicité répétée, la principale cause de décès chez le rat a été une dilatation gastrique.
English: Neoplasms beningn, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)
English: AUTHORISATION · Periodic Safety Update Reports
French: · Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
English: Toremifene is readily absorbed after oral administration.
French: Le torémifène est facilement absorbé après administration orale.
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
French: ANNEX III ETIQUETAGE ET NOTICE
English: Patients with non-compensated cardiac insufficiency or severe angina pectoris should be closely monitored.
French: Les patientes souffrant d'insuffisance cardiaque décompensée ou d'angine de poitrine sévère devront être étroitement surveillées.
English: The changes due to food intake are not clinically significant.
French: Ces modifications ne sont pas cliniquement significatives.
English: The anti-tumour effect of toremifene in breast cancer is mainly due to the anti-estrogenic effect, although other mechanisms (changes in oncogene expression, growth factor secretion, induction of apoptosis and influence on cell cycle kinetics) may also be involved in the anti-tumour effect.
French: L'action antitumorale du torémifène dans le cancer du sein est essentiellement liée à son effet antiestrogénique, bien que d'autres mécanismes d'action (effet sur l'expression des oncogènes, sécrétion de facteurs de croissance, induction d'apoptose et influence sur la cinétique du cycle cellulaire) peuvent également être impliqués dans l'activité antitumorale du produit.
English: The main metabolic pathway, N-demethylation, is mediated mainly by CYP3A.
French: La principale voie métabolique, la N-déméthylation, dépend essentiellement du CYP 3A.
English: This is because Fareston can affect your heart by delaying the conduction of electrical signals within your heart (prolongation of QT-interval).
French: Ceci est dû au fait que Fareston peut affecter votre cœur en retardant la conduction des signaux électriques qui contrôlent le rythme cardiaque (allongement de l'intervalle QT).
English: It is also to be noted that the Cmax observed in the monkeys (1800 ng/ml) is two-fold compared to the mean Cmax observed in humans at a daily dose of 60 mg.
French: Par ailleurs, la Cmax observée chez les singes (1800 ng/ml) est le double de la Cmax moyenne observée chez l'être humain à une dose quotidienne de 60 mg.
English: The results of this study show a clear positive effect of toremifene in the 80 mg group with mean prolongations of 21 - 26 ms.
French: Les résultats de cette étude indiquent un effet nettement positif dans le bras 80 mg avec un allongement de 21 à 26 ms.