FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.
Slovak: Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Finnish: Revinty Elliptan käyttö on lopetettava heti, potilas arvioitava ja jokin muu vaihtoehtoinen hoito on aloitettava tarpeen mukaan.
Slovak: Používanie Revinty Ellipta treba ihneď ukončiť, pacienta vyšetriť a v prípade potreby treba začať alternatívnu liečbu.
Finnish: Allergiset reaktiot Revinty Elliptalle ovat harvinaisia (näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta).
Slovak: Alergické reakcie na Revinty Ellipta sú zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb).
Finnish: Hengitysvaikeudet välittömästi Revinty Elliptan käytön jälkeen ovat harvinaisia.
Slovak: Náhle dýchacie ťažkosti po použití Revinty Ellipta sú zriedkavé.
Finnish: Päivitetty riskinhallintasuunnitelma (RMP) tulee toimittaa
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Finnish: Revinty Ellipta sisältää laktoosia
Slovak: Revinty Ellipta obsahuje laktózu
Finnish: Käytä Revinty Elliptaa joka päivä, eikä vain silloin kun kärsit hengitysvaikeuksista tai muista keuhkoahtaumataudin tai astman oireista.
Slovak: Ellipta sa má používať každý deň a nielen vtedy, keď máte dýchacie ťažkosti alebo iné príznaky CHOCHP a astmy.
Finnish: Suun huuhteleminen vedellä heti Revinty Ellipta -annoksen ottamisen jälkeen voi auttaa estämään tämän haittavaikutuksen.
Slovak: Vypláchnutie úst vodou ihneď po použití Revinty Ellipta môže pomôcť zabrániť vzniku tohto vedľajšieho účinku.
Finnish: Mitä Revinty Ellipta on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Revinty Ellipta a na čo sa používa
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Revinty Elliptaa
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Revinty Ellipta
Finnish: Potilaat huomaavat keuhkojen toiminnan paranemista yleensä jo 16-17 minuutin kuluessa Revinty Ellipta -inhalaatiosta.
Slovak: Pacienti zvyčajne pocítia zlepšenie pľúcnych funkcií do 16 -17 minút po inhalácii Revinty Ellipta.
Finnish: Inhalaattori on moniosainen laite, jonka valmistusaineita ovat polypropyleeni, polyetyleeni (HDPE), polyoksimetyleeni, polybutyleenitereftalaatti, akryylinitriilibutadieenistyreeni, polykarbonaatti ja ruostumaton teräs.
Slovak: Inhalátor je viaczložková pomôcka zložená z polypropylénu, polyetylénu s vysokou hustotou, polyoxymetylénu, polybutyléntereftalátu, akrylonitrilbutadiénstyrénu, polykarbonátu a nehrdzavejúcej ocele.
Finnish: - ritonaviiri tai kobisistaatti, joita käytetään HIV-infektioiden hoitoon - pitkävaikutteiset beeta2-agonistit, kuten esim. salmeteroli.
Slovak: - ritonavir alebo kobicistat, ktoré sa používajú na liečbu infekcie spôsobenej vírusom HIV. - dlhodobo pôsobiace agonisty beta2-adrenergných receptorov, napríklad salmeterol.
Finnish: Astmapotilaille tulee antaa Revinty Elliptaa, jonka flutikasonifuroaattivahvuus (FF) vastaa heidän sairautensa vaikeusastetta.
Slovak: Pacientom s astmou sa má podávať sila Revinty Ellipta, ktorá obsahuje vhodnú dávku flutikazónfuroátu (FF) vzhľadom na závažnosť ich ochorenia.
Finnish: Potilaat huomaavat keuhkojen toiminnan paranemista yleensä jo 15 minuutin kuluessa Revinty Ellipta -inhalaatiosta.
Slovak: Pacienti zvyčajne pocítia zlepšenie pľúcnych funkcií do 15 minút po inhalácii Revinty Ellipta.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Revinty Ellipta
Slovak: Iné lieky a Revinty Ellipta
Finnish: Älä käytä Revinty Elliptaa - jos olet allerginen flutikasonifuroaatille, vilanterolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Slovak: Nepoužívajte Revinty Ellipta - ak ste alergický na flutikazónfuroát, vilanterol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: Lääkäri saattaa haluta seurata tilaasi tarkemmin, jos käytät jotakin näistä valmisteista, koska ne voivat lisätä Revintyn haittavaikutuksia.
Slovak: Váš lekár vás možno bude chcieť pozorne sledovať, ak užívate ktorýkoľvek z uvedených liekov, pretože môžu zvýšiť výskyt vedľajších účinkov Revinty Ellipta.
Finnish: Revinty Elliptaa ei tarvitse saattaa käyttökuntoon millään erityisellä tavalla, ei ensimmäisellä käyttökerrallakaan.
Slovak: Nie je potrebné, aby ste Revinty Ellipta pripravili na použitie špeciálnym spôsobom, dokonca ani vtedy, keď ho budete používať prvýkrát.
Finnish: Jos unohdat käyttää Revinty Elliptaa
Slovak: Ak zabudnete použiť Revinty Ellipta
Finnish: Revinty Ellipta on tarkoitettu käytettäväksi vain inhalaationa.
Slovak: Ellipta je určený len na inhalačné použitie.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Revinty Elliptaa: - jos sinulla on maksasairaus, sillä se saattaa lisätä lääkkeen haittavaikutusten mahdollisuutta.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Revinty Ellipta, obráťte sa na svojho lekára: - ak máte ochorenie pečene, keďže môžete mať vyššiu pravdepodobnosť vzniku vedľajších účinkov.
Finnish: Flutikasonifuroaatti on synteettinen trifluorinoitu kortikosteroidi, jolla on voimakas anti-inflammatorinen vaikutus.
Slovak: Flutikazónfuroát je syntetický trifluórovaný kortikosteroid so silným protizápalovým účinkom.
Finnish: Mitä Revinty Ellipta on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Revinty Elliptaa Miten Revinty Elliptaa käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Slovak: Čo je Revinty Ellipta a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Revinty Ellipta
Finnish: Pidätä hengitystä niin pitkään kuin mahdollista
Slovak: Zadržte dych tak dlho, ako je to možné (aspoň
Finnish: Keuhkokuume astmapotilailla
Slovak: Pneumónia u pacientov s astmou
Finnish: Revinty Ellipta on tarkoitettu astman säännölliseen hoitoon aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille silloin, kun lääkitys yhdistelmälääkkeellä (pitkävaikutteinen beeta2-agonisti ja inhaloitava kortikosteroidi) on tarkoituksenmukaista:
Slovak: Ellipta je indikovaný na pravidelnú liečbu astmy u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších v prípadoch, keď je vhodné použitie kombinovaného lieku (s dlhodobo pôsobiacim beta2-agonistom a inhalačným kortikosteroidom):
Finnish: Jos sinulla on jokin seuraavista oireista Revinty Elliptan oton jälkeen, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja kerro lääkärille välittömästi.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov po použití Revinty Ellipta, prestaňte tento liek užívať a ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Finnish: Potilaalle on kuitenkin kerrottava, että Revinty Elliptan säännöllinen päivittäinen käyttö on tarpeellista, jotta astman oireet pysyvät hallinnassa, ja käyttöä on jatkettava silloinkin, kun potilas tuntee itsensä oireettomaksi.
Slovak: Pacientov však treba informovať, že je nutné liek užívať pravidelne každý deň, aby sa udržala kontrola príznakov astmy a že v jeho užívaní sa má pokračovať aj v asymptomatickom období.
Finnish: Alla olevat 30 annoksen (30 päivän tarvetta vastaava määrä) Ellipta-laitteen vaiheittaiset käyttöohjeet koskevat myös 14 annoksen (14 päivän tarvetta vastaava määrä) Ellipta-laitetta.
Slovak: Nižšie uvedené podrobné pokyny na použitie 30-dávkového inhalátora Ellipta (zásoba na 30 dní) platia aj pre 14-dávkový inhalátor Ellipta (zásoba na 14 dní).
Finnish: Mitä Revinty Ellipta sisältää - Vaikuttavat aineet ovat flutikasonifuroaatti ja vilanteroli.
Slovak: Čo Revinty Ellipta obsahuje - Liečivá sú flutikazónfuroát a vilanterol.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Revinty Elliptan käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien keuhkoahtaumataudin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Revinty Ellipta vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s CHOCHP (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Finnish: Revinty Elliptan turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiaiden lasten astman hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Revinty Ellipta u detí mladších ako 12 rokov neboli doteraz stanovené v indikácii astmy.
Finnish: Kolmessa eripituisessa vaiheen III satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa (HZA106827, HZA106829 ja HZA106837) arvioitiin flutikasonifuroaatti-vilanterolivalmisteen turvallisuutta ja tehoa aikuisten ja nuorten potilaiden jatkuvaoireisen astman hoidossa.
Slovak: Tri randomizované, dvojito zaslepené štúdie fázy III (HZA106827, HZA106829 and HZA106837) s rôznou dĺžkou trvania hodnotili bezpečnosť a účinnosť flutikazónfuroátu/vilanterolu u dospelých a dospievajúcich pacientov s perzistujúcou astmou.
Finnish: Menarini Hellas Α.Ε.
Slovak: Menarini Hellas
Finnish: LABA-komponentin aiheuttama lisääntynyt anti-inflammatorinen vaikutus vastasi muilla ICSLABA-yhdistelmillä saatavaa vaikutusta.
Slovak: Zosilnený protizápalový účinok pridaním LABA zložky bol podobný účinku dosiahnutému pri iných kombináciách ICS/LABA.
Finnish: Jos käytät enemmän Revinty Elliptaa kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän Revinty Elliptaa kuin lääkäri on määrännyt, keskustele asiasta lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Slovak: Ak náhodne užijete väčšie množstvo Revinty Ellipta, ako vám nariadil váš lekár, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Yhdentoista astmatutkimuksen yhdistetyssä analyysissä (7034 potilasta) murtumien ilmaantuvuus oli < 1 %, ja ne olivat yleensä traumaperäisiä.
Slovak: V integrovanej analýze 11 štúdií zameraných na astmu (7 034 pacientov) bol výskyt zlomenín < 1 %
Finnish: Revinty Elliptaa ei tule käyttää yhdessä muiden pitkävaikutteisten beeta2-agonistien eikä pitkävaikutteisia beeta2-agonisteja sisältävien lääkevalmisteiden kanssa.
Slovak: Ellipta sa nemá používať spolu s inými dlhodobo pôsobiacimi agonistami beta2-adrenergných receptorov ani s inými liekmi obsahujúcimi dlhodobo pôsobiace agonisty beta2-adrenergných receptorov.
Finnish: Revinty Elliptan on osoitettu vähentävän astman oireita ja oireiden äkillisiä pahenemisia.
Slovak: Preukázalo sa, že Revinty Ellipta znižuje počet astmatických záchvatov a príznakov astmy.
Finnish: Jos sinulla on vaikea astma, lääkäri saattaa määrätä sinulle yhden inhalaation vahvempaa Revinty Elliptaa (184 mikrogrammaa flutikasonifuroaattia ja 22 mikrogrammaa vilanterolia).
Slovak: Ak máte ťažkú formu astmy, váš lekár môže rozhodnúť, že budete užívať jednu inhaláciu z inhalátora s vyššou silou (184 mikrogramov flutikazónfuroátu a 22 mikrogramov vilanterolu).
Finnish: Vahvempi Revinty Ellipta (184 mikrogrammaa flutikasonifuroaattia ja 22 mikrogrammaa vilanterolia) ei sovellu keuhkoahtaumataudin hoitoon.
Slovak: Vyššia sila Revinty Ellipta (184 mikrogramov flutikazónfuroátu a 22 mikrogramov vilanterolu) nie je vhodná na liečbu CHOCHP.
Finnish: Flutikasonifuroaatti ei ollut genotoksinen standarditesteissä, eikä karsinogeeninen rottien ja hiirten koko eliniän kestäneissä inhalaatiotutkimuksissa altistustasoilla, jotka vastasivat ihmisille suositellun enimmäisannoksen aikaansaamaa altistusta AUC-arvon perusteella.
Slovak: Flutikazónfuroát nebol genotoxický v štandardnom súbore štúdií a nebol karcinogénny v štúdiách s jeho celoživotným inhalačným podávaním potkanom a myšiam pri expozíciách podobných tým, ktoré sa dosahujú po maximálnej odporúčanej dávke pre ľudí, na základe AUC.
Finnish: Revinty Elliptaa ei tule käyttää äkillisen hengenahdistuskohtauksen tai hengityksen vinkumisen lievittämiseen.
Slovak: Ellipta sa nemá používať na zmiernenie náhleho záchvatu dýchavičnosti alebo piskotov.
Finnish: Revinty Elliptan annosta 184/22 mikrogrammaa suositellaan aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille, jotka tarvitsevat suurempaa inhaloitavaa kortikosteroidiannosta yhdistettynä pitkävaikutteiseen beeta2-agonistiin.
Slovak: Ellipta 184/22 mikrogramov sa má zvážiť u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších, ktorí potrebujú vyššiu dávku inhalačného kortikosteroidu v kombinácii s dlhodobo pôsobiacim beta2-agonistom.
Finnish: Muiden sympatomimeettien tavoin Revinty Ellipta voi aiheuttaa kardiovaskulaarisia vaikutuksia, kuten sydämen rytmihäiriöitä, esim. supraventrikulaarista takykardiaa ja sydämen lisälyöntisyyttä.
Slovak: Pri užívaní liekov so sympatomimetickým účinkom vrátane Revinty Ellipta sa môžu objaviť kardiovaskulárne účinky, akými sú srdcové arytmie, napr. supraventrikulárna tachykardia a extrasystoly.
Finnish: - jos epäilet, että jokin ylläolevista koskee sinua, älä käytä Revinty Elliptaa, ennen kuin olet tarkistanut asian lääkäriltä.
Slovak: Ak si myslíte, že sa vás uvedené týka, nepoužívajte Revinty Ellipta, pokým sa neporadíte so svojím lekárom.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Flutikasonifuroaatilla tai vilanterolilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Flutikazónfuroát alebo vilanterol nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Flutikasonifuroaatti-vilanterolivalmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on jokin vaikea sydän- tai verisuonisairaus tai sydämen rytmihäiriöitä, tyreotoksikoosi, korjaamaton hypokalemia tai potilaita, joilla on taipumusta alhaisiin seerumin kaliumpitoisuuksiin.
Slovak: Flutikazónfuroát/vilanterol sa však má používať obozretne u pacientov so závažným kardiovaskulárnym ochorením alebo s abnormalitami srdcového rytmu, tyreotoxikózou, nekorigovanou hypokaliémiou alebo u pacientov predisponovaných na nízke hladiny draslíka v sére.
Finnish: Revinty Ellipta sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, flutikasonifuroaattia ja vilanterolia.
Slovak: Revinty Ellipta obsahuje dve liečivá: flutikazónfuroát a vilanterol.
Finnish: Jos hengityksesi alkaa vinkua tai sinulle ilmaantuu hengenahdistusta tai muita astmakohtauksen oireita, ota nopeavaikutteista hengitettävää kohtauslääkettäsi (esim. salbutamolia) ja ota yhteyttä lääkäriin.
Slovak: Ak sa u vás objavia piskoty alebo dýchavičnosť, alebo ak sa u vás vyvinú akékoľvek ďalšie príznaky astmatického záchvatu, použite váš inhalátor s rýchlo pôsobiacim liekom (napr. so salbutamolom)
Finnish: Revinty Elliptan aloitusannosta yksi inhalaatio 92/22 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa suositellaan aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille, jotka tarvitsevat pientä tai keskisuurta inhaloitavaa kortikosteroidiannosta yhdistettynä pitkävaikutteiseen beeta2-agonistiin.
Slovak: Liečba počiatočnou dávkou, ktorou je jedna inhalácia Revinty Ellipta 92/22 mikrogramov jedenkrát denne, sa má zvážiť u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších, ktorí potrebujú nízku až stredne veľkú dávku inhalačného kortikosteroidu v kombinácii s dlhodobo pôsobiacim beta2-agonistom.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA revinty ellipta 184/22
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME revinty ellipta 184:22
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA revinty ellipta 92/22
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME revinty ellipta 92:22
Finnish: Jos imetät, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Revinty Elliptan käyttöä.
Slovak: Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať Revinty Ellipta.
Finnish: Yleisyysluokituksessa on noudatettu seuraavaa käytäntöä: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen ( 1/1000, < 1/100), harvinainen ( 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Revinty Elliptan käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien astman hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Revinty Ellipta v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s astmou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Finnish: Miten Revinty Elliptaa käytetään
Slovak: Ako používať Revinty Ellipta
Finnish: Pidä laite poissa suun edestä ja hengitä ulos niin pitkään kuin vaivatta pystyt.
Slovak: Držte inhalátor mimo úst a vydýchnite čo najviac, ako je to možné bez námahy.
Finnish: Revinty Ellipta-inhalaattorin kotelo sisältää
Slovak: Škatuľka s vaším inhalátorom Revinty Ellipta obsahuje
Finnish: Yksi inhalaatio Revinty Ellipta 92/22 mikrogrammaa -valmistetta kerran vuorokaudessa.
Slovak: Jedna inhalácia Revinty Ellipta 92/22 mikrogramov jedenkrát denne.
Finnish: Potilaita on kehotettava jatkamaan hoitoa, mutta ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos astmaoireet eivät lievity tai jos ne pahenevat Revinty Ellipta -hoidon aloittamisen jälkeen.
Slovak: Pacientov treba upozorniť na to, aby pokračovali v liečbe s Revinty Ellipta aj v prípade, ak po jej začatí zostanú príznaky astmy naďalej nekontrolované alebo ak sa zhoršia, ale aby zároveň vyhľadali pomoc lekára.
Finnish: Revinty Elliptaa käytettäessä voi ilmetä paradoksaalinen bronkospasmi, jossa hengityksen vinkuna lisääntyy heti lääkkeen annon jälkeen.
Slovak: Po podaní dávky môže dôjsť k paradoxnému bronchospazmu s okamžitým zhoršením piskotov.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa Revinty Elliptaa potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta, sillä he saattavat olla alttiimpia kortikosteroidien systeemisille haittavaikutuksille.
Slovak: Pri podávaní lieku pacientom s poruchou funkcie pečene je potrebná obozretnosť, pretože môžu byť vystavení zvýšenému riziku vzniku systémových nežiaducich reakcií súvisiacich s kortikosteroidmi.
Finnish: Revinty Elliptan käyttö Ks. yksityiskohtaiset tiedot kohdasta "Vaiheittaiset käyttöohjeet" tämän pakkausselosteen kohdan 6 jälkeen.
Slovak: Úplné informácie si pozrite v „Podrobných pokynoch na použitie" uvedených v časti 6 tejto písomnej informácie pre používateľa.
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Laktoosimonohydraatti Magnesiumstearaatti
Slovak: Zoznam pomocných látok Monohydrát laktózy Magnéziumstearát
Finnish: Jos hengityksesi vaikeutuu tai hengityksen vinkuminen pahenee heti Revinty Ellipta -annoksen ottamisen jälkeen, lopeta lääkkeen käyttö ja hakeudu heti lääkärin hoitoon.
Slovak: Ak u vás dôjde k zhoršeniu dýchania alebo piskotov okamžite po použití Revinty Ellipta, prestaňte tento liek užívať a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Finnish: Käytä Revinty Elliptaa samaan aikaan joka päivä, sillä sen vaikutus kestää 24 tuntia On hyvin tärkeää, että käytät tätä lääkettä joka päivä lääkärin ohjeiden mukaan.
Slovak: Ellipta používajte každý deň v rovnakom čase, keďže účinkuje počas 24 hodín.
Finnish: Revinty Elliptan on osoitettu vähentävän keuhkoahtaumataudin äkillisiä pahenemisvaiheita.
Slovak: Revinty Ellipta znižuje počet vzplanutí príznakov CHOCHP.
Finnish: Revinty Ellipta -valmistetta 184 mikrog/22 mikrogrammaa ei ole tarkoitettu keuhkoahtaumatautipotilaille.
Slovak: Revinty Ellipta 184/22 mikrogramov nie je určený pre pacientov s CHOCHP.
Finnish: Vaikka luunmurtumia esiintyi enemmän Revinty Ellipta -ryhmissä kuin vilanterolia (22 mikrog) saaneessa ryhmässä, tyypillisiä kortikosteroidihoitoon liittyviä murtumia (esim. selkärangan kompressiomurtumia / rinta- ja lannenikamien murtumia, lonkka- ja lonkkamaljamurtumia) esiintyi < 1 %:lla potilaista sekä Revinty Ellipta- että vilanterolihoitoryhmissä.
Slovak: Ellipta bolo viac zlomenín v porovnaní so skupinou s vilanterolom v dávke 22 mikrogramov, zlomeniny typicky súvisiace s použitím kortikosteroidov (napr. kompresívne zlomeniny stavcov chrbtice/zlomeniny torakolumbálnych stavcov, zlomeniny bedra a acetabula) sa vyskytli u <
Finnish: Revinty Ellipta on tarkoitettu sellaisten keuhkoahtaumatautia sairastavien aikuisten oireenmukaiseen hoitoon, joiden FEV1 on < 70 % viitearvosta (bronkodilataatiokokeen jälkeen) ja joilla on aikaisempia pahenemisvaiheita säännöllisestä bronkodilataattorihoidosta huolimatta.
Slovak: 70 % referenčnej hodnoty (po podaní bronchodilatancia), ktorí majú v anamnéze exacerbácie napriek pravidelnej bronchodilatačnej liečbe.
Finnish: Vaikeiden keuhkokuumetapausten määrät 1000 potilasvuotta kohden olivat vastaavasti 33,6; 35,5 ja 7,6, ja edelleen vakavien keuhkokuumetapausten vastaavat määrät olivat 35,1/1000 potilasvuotta 184/22 mikrog flutikasonifuroaatti-vilateroliryhmässä, 42,9/1000 potilasvuotta 92/22 mikrog flutikasonifuroaattivilanteroliryhmässä ja 12,1/1000 potilasvuotta 22 mikrog vilanterolia saaneessa ryhmässä.
Slovak: Pri ťažkých pneumóniách sa zodpovedajúci počet prípadov na 1 000 pacientorokov rovnal 33,6; 35,5 a 7,6, v uvedenom poradí, kým pri závažných pneumóniách sa zodpovedajúci počet prípadov na 1 000 pacientorokov rovnal 35,1 pri FF/VI 184/22, 42,9 pri FF/VI 92/22 a 12,1 pri VI 22.
Finnish: Yhdentoista astmatutkimuksen yhdistetyssä analyysissä (7034 potilasta) keuhkokuumetapausten ilmaantuvuus 1000 potilasvuotta kohden oli 18,4 184/22 mikrog flutikasonifuroaatti-vilanteroliryhmässä, 9,6 92/22 mikrog flutikasonifuroaatti-vilanteroliryhmässä ja lumeryhmässä 8,0.
Slovak: V integrovanej analýze 11 štúdií s astmatikmi (7 034 pacientov) bol výskyt pneumónií na 1 000 pacientorokov 18,4 pri FF/VI 184/22 v porovnaní s 9,6 pri FF/VI 92/22 a 8,0 v skupine s placebom.
Finnish: Kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille on annettava 92/22 mikrogramman annoksia, ja heidän tilaansa on seurattava kortikosteroidien systeemisten haittavaikutusten varalta (ks. kohta 5.2).
Slovak: 92/22 mikrogramov a pacientov treba sledovať kvôli systémovým nežiaducim reakciám súvisiacim s kortikosteroidmi (pozri časť 5.2).
Finnish: 95 % CI p-arvo lasku, %
Slovak: 95 % IS p-hodnota % zníženie (95 % IS)
Finnish: Keuhkokuume keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla
Slovak: Pneumónia u pacientov s CHOCHP
Finnish: Kahdessa 12 kuukauden tutkimuksessa, joissa oli mukana yhteensä 3255 keuhkoahtaumatautia sairastavaa potilasta, luunmurtumien kokonaisilmaantuvuus oli kaikissa hoitoryhmissä pieni, mutta se oli kaikissa Revinty Ellipta -ryhmissä suurempi (2 %) kuin pelkkää vilanterolia (22 mikrogrammaa) saaneessa ryhmässä
Slovak: u celkovo 3 255 pacientov s CHOCHP bol výskyt zlomenín kostí celkovo nízky vo všetkých liečených skupinách, s vyšším výskytom vo všetkých skupinách s Revinty Ellipta (2
Finnish: Revinty Elliptaa ei ole asianmukaista käyttää pediatristen potilaiden keuhkoahtaumataudin hoidossa.
Slovak: Použitie Revinty Ellipta sa netýka pediatrickej populácie pre indikáciu CHOCHP.
Finnish: Suunielun kipu Sivuontelotulehdus Nielutulehdus Nuha
Slovak: • bolesť kĺbov • svalové kŕče
Finnish: Revinty Elliptan säilyttäminen
Slovak: Ako uchovávať Revinty Ellipta
Finnish: Pahenemisvaiheiden lukumäärien suhde flutikasonifuroaatti-vilanteroli 92/22 mikrog -ryhmän ja FF 92 mikrog -ryhmän välillä oli 0,755 (95 %:n CI: 0,603-0,945).
Slovak: Pomer výskytu exacerbácií pri liečbe flutikazónfuroátom/vilanterolom 92/22 mikrogramov v porovnaní s liečbou FF 92 mikrogramov bol 0,755 (95
Finnish: Keuhkokuume
Slovak: Infekcia pľúc
Finnish: HZA106837-tutkimuksessa astman vaikean pahenemisvaiheen riski oli flutikasonifuroaatti-vilanterolia 92/22 mikrog saaneilla potilailla 20 % pienempi kuin potilailla, jotka saivat pelkkää flutikasonifuroaattia 92 mikrog (vaarasuhde 0,795, p = 0,036; 95 %:n CI (0,642-0,985)).
Slovak: V štúdii HZA106837 sa riziko výskytu závažnej exacerbácie astmy u pacientov liečených flutikazónfuroátom/vilanterolom 92/22 mikrogramov znížilo o 20 % v porovnaní s pacientmi liečenými samotným FF 92 mikrogramov (hazard ratio 0,795, p =
Finnish: Ellipta-laite on pakkauksessa, jonka sisällä on kuivatusainetta sisältävä pussi.
Slovak: Ellipta je zabalený vo vaničke obsahujúcej vrecko s vysúšadlom na zníženie vlhkosti.
Finnish: Nenänielun tulehdus Paradoksaalinen bronkospasmi
Slovak: Nazofaryngitída Paradoxný bronchospazmus
Finnish: Ylähengitystieinfektio Bronkiitti
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest Bronchitída
Finnish: Ei saa käyttää alle 6 viikon ikäisille koirille.
Slovak: Nepoužívať u psov vo veku menej ako 6 týždňov.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 23/02/2012
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23/02/2012
Finnish: Päämetaboliittien on osoitettu olevan farmakologisesti inaktiivisia.
Slovak: Preukázalo sa, že všetky hlavné metabolity sú farmakologicky neaktívne.
Finnish: Česká republika Zoetis Česká republika, s.r.o.
Slovak: Zoetis Česká republika, s.r.o.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja laktaation aikana ei ole selvitetty (ks. kohta 4.3).
Slovak: Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas gravidity a laktácie (pozri časť 4.3).