FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Thalidomide Celgene.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Thalidomide Celgene har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at under forudsætning af at der træffes meget strenge forholdsregler for at undgå ufødte børns eksponering for thalidomid, opvejer fordelene ved Thalidomide Celgene risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Thalidomide Celgene är större än riskerna och rekommenderade att Thalidomide Celgene godkänns för försäljning under förutsättning att mycket stränga åtgärder vidtas för att undvika att foster exponeras för talidomid.
Danish: Thalidomide Celgene øgede patienternes levetid i ét hovedstudie, der omfattede 447 patienter med multipelt myelom.
Swedish: I en huvudstudie som omfattade 447 patienter med multipelt myelom förlängde Thalidomide Celgene tiden patienterna levde.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Thalidomide Celgene?
Swedish: Vilken nytta med Thalidomide Celgene har visats i studierna?
Danish: De strenge forholdsregler, der er fastlagt for at forebygge graviditet og ufødte børns eksponering for thalidomid, skal overholdes af alle mænd og kvinder, der behandles med lægemidlet.
Swedish: Samtliga kvinnor och män som behandlas med läkemedlet måste rätta sig efter de stränga villkor som gäller för att förhindra graviditet och fosterexponering för talidomid.
Danish: Dette kaldes en 'remission'.
Swedish: Detta kallas remission.
Danish: Det virker på flere forskellige måder:
Swedish: Det verkar på olika sätt:
Danish: Grad 3 og 4*
Swedish: Grad 3 och 4*
Danish: • Patienten har accepteret de førnævnte betingelser.
Swedish: • Patienten har bekräftat ovannämnda villkor.
Danish: Andre mindre hyppige misdannelser er også beskrevet.
Swedish: Andra mindre frekventa missbildningar har också beskrivits.
Danish: Risikoen synes at være størst i de første 5 måneder af behandlingen.
Swedish: Risken tycks vara störst under de första 5 månaderna av behandlingen.
Danish: Tag dine næste kapsler til sædvanlig tid næste dag.
Swedish: Ta nästa kapslar på den vanliga tiden nästa dag.
Danish: Figur 1: Samlet overlevelse i henhold til behandling
Swedish: Figur 1: Total överlevnad enligt behandling
Danish: Nøgleelementer, der skal inkluderes
Swedish: Nyckelkomponenter som ska inkluderas
Danish: n (% af patienterne) MP (n=193)
Swedish: n (% av patienterna) MP (n = 193)
Danish: Hvis pulveret fra en knækket kapsel med
Swedish: Om pulver från en trasig kapsel med
Danish: Bevar emballagen intakt.
Swedish: Håll förpackningen intakt.
Danish: Der er implementeret et nationalt kontrolleret distributionssystem i samarbejde med hver nationale, kompetente myndighed.
Swedish: Ett nationellt kontrollerat distributionssystem har implementerats i samarbete med varje behörig nationell myndighet.
Danish: Det tilhører en gruppe lægemidler, der påvirker den måde, dit immunsystem virker på.
Swedish: Detta hör till en grupp av läkemedel som påverkar hur ditt immunsystem fungerar.
Danish: Det er ikke en kontrakt og frikender ikke nogen for deres ansvar mht. sikker anvendelse af produktet og forebyggelse af føtal eksponering. "
Swedish: Det är inte ett kontrakt, och fritar inte någon från dennes skyldigheter med avseende på den säkra användningen av produkten och förebyggande av fosterexponering."
Danish: Dette vil forhindre, at du føler dig døsig på andre tidspunkter.
Swedish: På så sätt känner du dig mindre sömnig vid andra tidpunkter.
Danish: Betydningen for mennesker er ukendt.
Swedish: Relevansen för människa är okänd.
Danish: Grad 4 (neuropati, der er invaliderende)
Swedish: Grad 4 (neuropati som är handikappande)
Danish: Det har ingen antibakterielle virkninger.
Swedish: Det har ingen anti-bakteriell effekt.
Danish: Lægen skal undersøge, om du nogensinde har haft hepatitis B-infektion.
Swedish: Din läkare ska kontrollera om du någon gång har haft hepatit B-infektion.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 16. april 2008 Dato for seneste fornyelse: 08 februar 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 16 april 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 08 februari 2018
Danish: • Dette lægemiddel indtages via munden.
Swedish: • Ta detta läkemedel genom munnen.
Danish: Tid fra randomisering (måned)
Swedish: Tid från randomiseringen (månader)
Danish: Disse forholdsregler forebygger misbrug.
Swedish: Dessa åtgärder ska förhindra felaktig användning.
Danish: Det kan blive meget alvorligt, smertefuldt og invaliderende.
Swedish: Det kan bli mycket allvarligt, smärtsamt och funktionsnedsättande.
Danish: • Synk kapslerne hele med et helt glas vand.
Swedish: • Svälj kapseln hel med ett fullt glas vatten.
Danish: Stands behandlingen.
Swedish: Avbryt behandlingen.
Danish: I et fase 3-studie var mediantiden til den første neuropatiske hændelse 42,3 uger.
Swedish: I en fas 3-studie var mediantiden fram till den första neuropatihändelsen 42,3 veckor.
Danish: MP MP - T
Swedish: MP - T
Danish: Se yderligere oplysninger i dette afsnit under "Advarsler og forsigtighedsregler" og "Graviditet og amning".
Swedish: Se även ytterligare information i detta avsnitt under "Varningar och försiktighet" och "Graviditet och amning".
Danish: Der findes ingen specifik doseringsanbefaling for disse patientgrupper.
Swedish: Det finns inga specifika dosrekommendationer att tillgå för dessa patientgrupper.
Danish: Forvirring, depression
Swedish: Förvirring, depression
Danish: Plasmaproteinbindingen af (+)-(R) og (-)-(S) enantiomerer blev påvist at være henholdsvis 55 % og 65 %.
Swedish: Plasmaproteinbindningen av (+)-(R)- och (-)-(S)-enantiomerer visade sig vara 55 % respektive 65 %.
Danish: Hvis du kan blive gravid:
Swedish: Följande gäller om du kan bli gravid:
Danish: Læs informationen omhyggeligt og følg de tilhørende instruktioner.
Swedish: Läs den noga och följ alla instruktioner.
Danish: Betingelserne i svangerskabsforebyggelsesprogrammet skal opfyldes af alle mandlige og kvindelige patienter.
Swedish: Kriterierna i graviditetspreventionsprogrammet måste uppfyllas för alla manliga och kvinnliga patienter.
Danish: Ud over per protokol-analysen blev der foretaget en opdatering af IFM 99-06-studiet, som leverede yderligere 15 måneders opfølgningsdata.
Swedish: Enligt per protocol-analysen utfördes en uppdatering för studien IFM 99-06 vilket gav ytterligare 15 månaders uppföljningsdata.
Danish: • Samleje med vasektomeret mandlig partner.
Swedish: • Samlag endast med vasektomerad manlig partner.
Danish: Absorptionen af thalidomid er langsom efter oral administration.
Swedish: Absorptionen av talidomid är långsam efter oral administrering.
Danish: Tegn og symptomer kan imidlertid reduceres kraftigt eller forsvinde i en periode.
Swedish: Tecknen och symtomen kan dock minskas betydligt eller försvinna helt under en period.
Danish: Disse celler ophobes i knoglemarven og deler sig ukontrolleret.
Swedish: Dessa celler samlas i benmärgen och delar sig utan kontroll.
Danish: Hovedparten af den radioaktive dosis blev udskilt inden for 48 timer efter indgivelse.
Swedish: Huvudparten av den radioaktiva dosen utsöndrades inom 48 timmar efter dosadministreringen.
Danish: De maksimale plasmakoncentrationer nås 1-5 timer efter indgivelsen.
Swedish: Den maximala plasmakoncentrationen uppnås 1 till 5 timmar efter administreringen.
Danish: Denne bivirkning forekommer sædvanligvis efter, at du har taget medicinen i flere måneder, men den kan også forekomme tidligere.
Swedish: Denna biverkning uppträder vanligtvis om du har tagit detta läkemedel i flera månader men kan uppkomma tidigare.
Danish: Den totale systemiske eksponering (AUC) er proportional med dosis ved enkeltdosis-betingelser.
Swedish: Total systemisk exponering (AUC) är proportionell med dos vid engångsdosförhållanden.
Danish: • De mest hensigtmæssige strategier til at monitorere off-label-brug inden for nationale grænser
Swedish: • De lämpligaste strategierna för att övervaka off label-användning inom nationella områden
Danish: Vasektomien skal være bekræftet med to negative sædprøver.
Swedish: Vasektomin måste bekräftas genom två negativa spermaanalyser
Danish: • der er gået mindre end 12 timer: Tag dine kapsler med det samme.
Swedish: • det har gått mindre än 12 timmar: ta kapslarna omedelbart
Danish: • Formularer til påbegyndelse af behandling og/eller tilsvarende værktøjer
Swedish: • Formulär för behandlingsstart och/eller likvärdiga verktyg
Danish: Thalidomid interagerer ikke med digoxin.
Swedish: Talidomid interagerar inte med digoxin.
Danish: Indtagelse sammen med måltider forsinkede absorptionen, men ændrede ikke den generelle absorptionsgrad.
Swedish: Administrering i samband med måltid fördröjde absorptionen men påverkade inte den totala absorptionen.
Danish: • Så lidt som én kapsel taget af en gravid kvinde kan medføre alvorlige fødselsdefekter hos barnet.
Swedish: • Så lite som en kapsel som tas av en gravid kvinna kan orsaka allvarliga fosterskador.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: o Kapslens indhold indeholder prægelatiniseret stivelse og magnesiumstearat.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: o Kapseln innehåller pregelatiniserad stärkelse och magnesiumstearat.
Danish: • der er gået mere end 12 timer: Tag ikke din e kapsler.
Swedish: • det har gått mer än 12 timmar: ta inte kapslarna.
Danish: Fortsæt monitorering af patienten med klinisk studie.
Swedish: Fortsätt övervaka patienten med kliniska undersökningar.
Danish: • Hun forstår den teratogene risiko for det ufødte barn.
Swedish: • Hon är införstådd med de teratogena riskerna för det ofödda barnet
Danish: Hvis du oplever sådanne symptomer, skal du straks tale med din læge, som kan nedsætte dosis eller afbryde behandlingen.
Swedish: Om du upplever sådana symtom, tala genast med din läkare som kan sänka dosen eller avbryta behandlingen.
Danish: Undervisningsmateriale til sundhedspersonale Undervisningsmaterialet til sundhedspersonale skal indeholde følgende elementer:
Swedish: Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande komponenter:
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/08/443/001
Swedish: EU/1/08/443/001
Danish: Reducer dosis eller afbryd behandlingen og fortsæt monitorering af patienten med klinisk og neurologisk studie.
Swedish: Minska dosen eller avbryt behandlingen och fortsätt övervaka patienten med klinisk och neurologisk undersökning.
Danish: Mediandosisen af thalidomid var 217 mg og > 40 % af patienterne modtog 9 cyklusser.
Swedish: Mediandosen av talidomid var 217 mg och > 40 % av patienterna fick 9 cykler.
Danish: • Post-markedsførings- og kompliansvurdering (som relevant i den pågældende medlemsstat)
Swedish: • Utvärdering efter godkännande för försäljning och av följsamhet (enligt vad som gäller i medlemsstaten)
Danish: Trombocyttallet bør monitoreres løbende i henhold til onkologiske retningslinjer.
Swedish: Trombocytantalet ska övervakas kontinuerligt, i enlighet med riktlinjer inom onkologi.
Danish: • Er forbundet med neuropati, såsom anden behandling mod kræft.
Swedish: • är förknippade med neuropati, t.ex. andra läkemedel mot cancer
Danish: • Du har oplevet søvnighed.
Swedish: • du har varit onormalt sömnig.
Danish: Hvis en patient benytter orale kombinationspræparater, bør hun skifte til en af de effektive metoder, der er angivet herover.
Swedish: Om en patient använder kombinationspiller ska hon byta till någon av de ovannämnda effektiva metoderna.
Danish: Risikoen for fosterdød eller alvorlige fødselsdefekter, primært fokomeli, er ekstremt høj.
Swedish: Risken för intrauterin fosterdöd eller svåra fosterskador, i första hand fokomeli, är extremt hög.
Danish: I plasma udgør uomdannet thalidomid 80 % af de cirkulerende forbindelser.
Swedish: I plasma representerar oförändrad talidomid 80 % av de cirkulerande komponenterna.
Danish: Der bør anvendes højst 12 cyklusser af 6 ugers (42 dages) varighed.
Swedish: Ett maximalt antal av 12 behandlingscykler om 6 veckor (42 dagar) ska användas.
Danish: For patienter, der testes positive for HBV-infektion, anbefales konsultation med en læge med ekspertise i behandling af hepatitis B.
Swedish: För patienter som testar positivt för HBV-infektion rekommenderas konsultation med läkare som har expertkunskaper om behandling av hepatit B.
Danish: • ved at stimulere dele af immunsystemet til at angribe kræftcellerne.
Swedish: • genom att stimulera delar av immunsystemet till att angripa cancercellerna.
Danish: Resultaterne af brugerafprøvningen skal evalueres af den nationale, kompetente myndighed og de endelige materialer godkendes på nationalt niveau.
Swedish: Resultaten av användartestet kommer att tillhandahållas till den nationella behöriga myndigheten och det slutliga materialet ska bedömas på nationell nivå.
Danish: Der findes in vitro-data, der angiver, at prednison kan fremkalde enzyminduktion, hvilket muligvis kan reducere den systemiske eksponering af samtidigt anvendte lægemidler.
Swedish: Det finns in vitro-data som visar att prednison kan öka enzyminduktionen vilket skulle kunna minska den systemiska exponeringen av samtidigt använda läkemedel.
Danish: Dette krav omfatter også kvinder i den fertile alder, der praktiserer fuldstændig og vedvarende seksuel afholdenhed.
Swedish: Detta krav inkluderar kvinnor som kan få barn, som praktiserar absolut och kontinuerlig avhållsamhet.
Danish: Børn og unge Thalidomid bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Swedish: Thalidomide Celgene rekommenderas inte för användning till barn och ungdomar under 18 år.
Danish: En diagnose på PRES/RPLS kræver bekræftelse via hjernescanning.
Swedish: En diagnos på PRES/RPLS måste bekräftas med hjärnavbildning.
Danish: • Nedsat antal røde og hvide blodlegemer og blodplader på samme tid (pancytopeni).
Swedish: • Minskat antal röda och vita blodceller och blodplättar samtidigt (pancytopeni).
Danish: Den ordinerende læge skal sikre, at:
Swedish: Förskrivaren måste säkerställa att:
Danish: • Hævelse af hænder og fødder.
Swedish: • Svullnad i händer och fötter.
Danish: Yderligere forholdsregler
Swedish: Ytterligare försiktighetsåtgärder
Danish: Hvis der er gået mere end 12 timer siden en dosis er glemt på det sædvanlige tidspunkt, må patienten ikke tage dosen, men skal tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt den følgende dag.
Swedish: Om mer än 12 timmar har förflutit sedan patienten missade en dos vid den vanliga tidpunkten ska patienten inte ta dosen utan ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten följande dag.
Danish: Nøje monitorering af patienterne for symptomer på neuropati anbefales.
Swedish: Noggrann kontroll av patienter avseende symtom på neuropati rekommenderas.
Danish: • En fornemmelse af, at alting drejer rundt, så det er vanskeligt at stå op og bevæge sig normalt.
Swedish: • Yrsel som gör det svårt att stå upp och röra sig normalt.
Danish: • Du ikke forstår de råd om svangerskabsforebyggelse, som du har fået af din læge, eller du føler, at du ikke kan følge denne rådgivning.
Swedish: • du inte förstår de preventivmedelsråd som du får av läkaren eller om du inser att du inte kan följa dessa råd.
Danish: Hvis du ikke helt forstår disse instruktioner, skal du bede din læge forklare dem igen, før du tager thalidomid.
Swedish: Om du inte förstår dessa instruktioner till fullo, be läkaren förklara dem igen innan du tar talidomid.
Danish: Thalidomide Celgene virker ved at hjælpe kroppens immunsystem og direkte angribe kræften.
Swedish: Thalidomide Celgene verkar genom att hjälpa kroppens immunsystem och att angripa cancern direkt.
Danish: Hvis der er gået mindre end 12 timer siden en dosis er glemt, kan patienten tage dosen.
Swedish: Om mindre än 12 timmar har förflutit sedan patienten missade en dos kan patienten ta dosen.
Danish: Grad 1 (paræstesi, svækkelse og/eller reflekstab) uden funktionstab
Swedish: Grad 1 (parestesi, svaghet och/eller bortfall av reflexer) utan funktionsbortfall
Danish: Der er ikke observeret nogen tidsafhængighed for farmakokinetikken.
Swedish: Inget tidsberoende har observerats avseende farmakokinetiken.
Danish: Behandling med Thalidomid Celgene kan få en virus til at blive aktiv igen hos patienter, som bærer denne, hvilket medfører, at infektionen vender tilbage.
Swedish: Behandling med Thalidomide Celgene kan orsaka att viruset blir aktivt igen hos patienter som bär det, vilket innebär att infektionen återkommer.
Danish: Alle 4 tilfælde omfattede andre mulige bidragende faktorer, hvilket ikke gør det muligt at fastlægge et afgjort direkte kausalt forhold mellem thalidomid og DRESS, men en forbindelse med thalidomid kan heller ikke udelukkes.
Swedish: I samtliga dessa 4 fall fanns det andra möjliga bidragande faktorer som gjorde det omöjligt att fastställa ett definitivt direkt orsakssamband mellan talidomid och DRESS, men en koppling till talidomid kunde inte uteslutas.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på emballagen og blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på fickförpackningen och plastomslaget (blisterkartan) efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Danish: Overvej at nedsætte dosis, hvis symptomerne forværres.
Swedish: Överväg att reducera dosen om symtomen förvärras.
Danish: Hos mennesker er thalidomid et bevist teratogen.
Swedish: På människor är talidomid en bevisad teratogen.
Danish: Dette gælder, selv hvis manden er vasektomeret.
Swedish: Det gäller även om mannen genomgått en vasektomi.
Danish: • Tumorlysesyndrom - stofskiftekomplikationer, der kan forekomme i løbet af kræft-behandling og nogle gange endda uden behandling.
Swedish: • Tumörlyssyndrom - metabola komplikationer som kan uppstå under cancerbehandling och ibland även utan behandling.
Danish: • Alder  50 år og naturligt amenorrhoisk i  1 år (Amenorré som følge af cancerbehandling eller under amning udelukker ikke muligheden for at blive gravid).
Swedish: • Ålder  50 år och en naturlig menopaus i  1 år (amenorré på grund av cancerbehandling eller under amning utesluter inte fertilitet).
Danish: • Depotform af medroxyprogesteronacetat
Swedish: • Depot-medroxiprogesteronacetat
Danish: • Brochure for mandlige patienter
Swedish: • Broschyr för manliga patienter
Danish: I betragtning af hvor alvorlig denne risiko er, vurderer PRAC derfor, at denne risiko skal afspejles i produktinformationen for thalidomid.
Swedish: Med tanke på att detta är en allvarlig risk anser PRAC därför att risken ska framkomma i produktinformationen för talidomid.
Danish: • Du har oplevet eller aktuelt har en langsom puls (dette kan være et symptom på bradykardi).
Swedish: • du har eller har haft långsamma hjärtslag (detta kan vara ett tecken på bradykardi).
Danish: Neutropeni Leukopeni Anæmi
Swedish: Neutropeni Leukopeni Anemi
Danish: • Hun skal være i stand til at følge effektive forholdsregler for prævention.
Swedish: • Hon måste vara kapabel att följa effektiva preventivtekniska åtgärder
Danish: Imidlertid er det også rapporteret efter relativt korte anvendelsesperioder.
Swedish: Det finns emellertid även rapporter om förekomst redan efter en kort tids användning.
Danish: Myelomatose er en type kræft, der påvirker en gruppe af de hvide blodlegemer, som kaldes plasmaceller.
Swedish: Multipelt myelom är en typ av cancer som påverkar en viss typ av vita blodkroppar, så kallade plasmaceller.
Danish: Thalidomid har et kiralt center og benyttes klinisk som racemisk blanding af (+)-(R)- og (-)-(S)-thalidomid.
Swedish: Talidomid har ett kiralt center och används kliniskt som ett racemat på (+)-(R)- och (-)-(S)-talidomid.
Danish: Derfor må du ikke have ubeskyttet samleje, selv hvis du er vasektomeret.
Swedish: Undvik därför oskyddade samlag, även om du har genomgått en vasektomi.
Danish: Den primære udskillelsesvej var via urinen (> 90 %), mens fækal udskillelse var begrænset.
Swedish: Huvudsaklig utsöndringsväg var via urinen (> 90 %) medan utsöndring via faeces var obetydlig.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: immunsuppressiva, andre immunsuppressiva, ATC-kode: L04AX02.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: immunsuppressiva medel, övriga immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AX02.
Danish: Hyppighederne defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Swedish: Frekvensen definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: Forebyggende antitrombotiske lægemidler såsom lavmolekylært heparin eller warfarin anbefales.
Swedish: Trombosprofylaktiska läkemedel så som lågmolekylärt heparin eller warfarin bör rekommenderas.
Danish: • Oplysningsbrochurer til patienter o Der skal være 3 typer oplysningsbrochurer til patienter:
Swedish: • Informationsbroschyrer för patienter: o Informationsbroschyrerna för patienter ska vara av 3 typer:
Danish: Thalidomid kan potentielt også forværre eksisterende neuropati og bør derfor ikke benyttes til patienter med kliniske tegn eller symptomer på neuropati, medmindre de kliniske fordele opvejer risici.
Swedish: Talidomid kan också potentiellt förvärra befintlig neuropati och ska därför inte användas på patienter med kliniska tecken eller symtom på perifer neuropati såvida inte de kliniska fördelarna överväger riskerna.
Danish: Der bør som minimum administreres tromboseprofylakse de første 5 måneder af behandlingen, specielt hos patienter med yderligere risikofaktorer for trombose.
Swedish: Trombosprofylax ska ges under minst de första 5 månaderna av behandlingen, i synnerhet till patienter med ytterligare riskfaktorer för trombos.
Danish: • Hun er blevet oplyst om og forstår de potentielle konsekvenser ved graviditet samt nødvendigheden af øjeblikkeligt at kontakte lægen, hvis der er risiko for graviditet.
Swedish: • Hon är informerad om och förstår de potentiella följderna av graviditet och nödvändigheten av en omedelbar läkarkontakt om det föreligger risk för graviditet
Danish: Overlevelsestid median ± se (måned)
Swedish: Överlevnadstid median ± se (standardfel) (månad)
Danish: Tag ikke thalidomid, hvis du er gravid eller muligvis kan blive gravid.
Swedish: Ta inte talidomid om du är gravid eller kan bli gravid.
Danish: Om muligt skal du medbringe medicinpakningen og denne indlægsseddel.
Swedish: Om det är möjligt ska du ta med dig läkemedelsförpackningen och bipacksedeln.
Danish: Hepatitis B-virusstatus bør fastlægges før påbegyndelse af behandling med thalidomid.
Swedish: Hepatit B-virusstatus ska fastställas före insättning av behandling med talidomid.
Danish: I tilfælde af overdosering monitoreres patientens vitale tegn, og relevant understøttende behandling gives til opretholdelse af blodtryk og respiration.
Swedish: Vid överdosering ska patientens vitala funktioner övervakas och understödjande behandling ges för att upprätthålla blodtryck och respiration.
Danish: • Patienten overholder betingelserne i svangerskabsforebyggelsesprogrammet, herunder bekræftelse af, at hun har forstået dette i tilstrækkelig grad.
Swedish: • Patienten uppfyller villkoren i graviditetspreventionsprogrammet inklusive bekräftelse att patienten har en tillräcklig grad av förståelse.
Danish: De fleste patienter, der tager thalidomid, kan forvente at opleve bivirkninger.
Swedish: De flesta patienter som tar talidomid kan förväntas få biverkningar.
Danish: Resultaterne var næsten ens med og uden samtidig indtagelse af thalidomid 200 mg/dag indtil steady-state-niveau.
Swedish: Resultaten var likvärdiga med och utan samtidig administrering av talidomid 200 mg/dag till steady state-nivåer.