FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V dvoch multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených, kontrolovaných klinických štúdiách s paralelnými skupinami (1. štúdia a 2. štúdia) sa rolapitantový režim (180 mg rolapitantu, 10 µg/kg intravenózne podávaného granisetrónu a 20 mg perorálne podávaného dexametazónu) porovnával s kontrolnou terapiou (placebo, 10 µg/kg intravenózne podávaného granisetrónu a 20 mg perorálne podávaného dexametazónu), v 1. deň u pacientov, ktorí sa liečili chemoterapeutickým režimom, ktorý zahŕňal cisplatinu ≥ 60 mg/m2.
Hungarian: Két multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, kontrollos klinikai vizsgálatban (1. vizsgálat és 2. vizsgálat), ≥ 60 mg/m2 ciszplatint tartalmazó kemoterápiában részesülő betegeknél a rolapitant kezelési rendet (180 mg rolapitant, 10 µg/kg intravénás graniszteron és 20 mg p.o. dexametazon) hasonlították össze a kontroll kezeléssel (placebo, 10 µg/kg intravénás graniszteron és 20 mg p.o. dexametazon) az 1. napon.
Slovak: Pomocná látka (pomocné látky) so známym účinkom
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok):
Slovak: V pre- a postnatálnej vývinovej štúdii spôsobila dávka ekvivalentná polovici odporúčanej dávky pre ľudí zhoršenie pamäti u mláďat samičiek v bludiskovom teste a zníženie hmotnosti mláďat (pozri časť 5.3).
Hungarian: Pre-és postnatalis fejlődési vizsgálatában az embereknek javasolt dózis felével egyenértékű dózisban, a labirintus vizsgálatban csökkenés mutatkozott a nőstény utódok emlékezőképességében, és az utódok súlya is lecsökkent (lásd 5.3 pont).
Slovak: Substráty UGT1A1 a UGT2B7 (napr. irinotekán, respektíve morfín)
Hungarian: UGT1A1- és UGT2B7-szubsztrátok (pl. irinotekán, illetve morfin) A rolapitant enyhén gátolta az UGT1A1-et és az UGT2B7-et in vitro.
Slovak: V populačných farmakokinetických analýzach nevykazovala základná hodnota klírensu kreatinínu (CLcr) významný vplyv na farmakokinetiku rolapitantu u pacientov s rakovinou s miernou (CLcr: 60 až 90 ml/min.) alebo stredne závažnou (CLcr: 30 až 60 ml/min.) poruchou funkcie obličiek v porovnaní s farmakokinetikou u pacientov s rakovinou a normálnou funkciou obličiek.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések során, enyhe (CLcr: 60 - 90 ml/perc) vagy mérsékelt vesekárosodástól szenvedő (CLcr: 30 - 60 ml/perc) rákos betegeknél a kreatinin-clearance (CLcr)
Slovak: V každej štúdii mali pacienti možnosť pokračovať v multicyklickom predĺžení chemoterapie až do 5 ďalších cyklov chemoterapie, pričom dostávali rovnakú terapiu ako v 1. cykle.
Hungarian: „Multiple-Cycle" (több ciklusos) kiterjesztés: A betegeknek minden egyes vizsgálatban volt lehetősége arra, hogy az 1. ciklusban kijelölttel megegyező, maximum 5 további kemoterápiás ciklusból álló „multiple cycle" (több ciklusos) kiterjesztésben folytassa.
Slovak: Orálna kandidóza
Hungarian: Oralis alkalmazás
Slovak: a 2. štúdia spoločne
Hungarian: Kombinált 1. és 2. vizsgálat
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Hungarian: Polivinil-alkohol Titándioxid (E 171) Makrogol
Slovak: P-hodnoty sa získali na základe Cochranovho-Mantelovho-Haenszelovho testu.
Hungarian: Összesen a Nem korrigált P-értékek kiszámítása Cochran-Mantel Haenszel teszttel történt.
Slovak: • tioridazín (používaný na liečenie psychiatrických stavov, akým je schizofrénia)
Hungarian: • tioridazin (pszichiátriai betegségek, például szkizofrénia kezelésére alkalmazzák)
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek K dispozícii sú len obmedzené údaje o pacientoch so závažnou poruchou funkcieobličiek (pozri časť 5.2).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan csak korlátozott mennyiségben érhetők el adatok (lásd 5.2 pont).
Slovak: Každá tableta obsahuje 90 mg rolapitantu (akochlorid, monohydrát).
Hungarian: 90 mg rolapitantot tartalmaz tablettánként (hidroklorid-monohidrát formájában).
Slovak: Rolapitant nemal žiadne významné účinky na farmakokinetiku dexametazónu, keď sa dexametazón podával perorálne 1. až 3. deň po jednotlivej 180 mg dávke rolapitantu, ktorý sa podal spolu s dexametazónom v 1. deň.
Hungarian: A rolapitant nem volt szignifikáns hatással a dexametazon farmakokinetikájára, amikor a dexametazont az 1. napon egyszeri 180 mg dózisú rolapitant együttes alkalmazása után az 1-3. napon orálisan beadták.
Slovak: Štandardná dávka antagonistu receptora 5-HT3.
Hungarian: 5-HT3 receptor antagonista standard dózisa.
Slovak: Po podaní jednotlivej perorálnej 180-mg dávky [14C]-rolapitantu sa priemerne 14,2 % dávky (od 9 % do 20 %) izolovalo z moču a priemerne 73 % (od 52 % do 89 %) dávky sa izolovalo zo stolice, v priebehu 6 týždňov.
Hungarian: beadása után, 6 hét alatt a dózis átlagosan 14,2%-át (9% - 20%) sikerült a vizeletből, és 73%-át
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke alebo na blistri po „EXP".
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP.:) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Slovak: Sedem dní po podaní jednotlivej perorálnej dávky rolapitantu sa pozorovalo 3-násobné zvýšenie expozície dextrometorfánu, substrátu CYP2D6,
Hungarian: Háromszorosára növelt dextrometorfán expozíció esetén, a rolapitant orális beadása után 7 nappal CYP2D6-szubsztrátot találtak és a szubsztrát esetleg tovább megmaradhat.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtate sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Slovak: Varuby obsahuje liečivo rolapitant.
Hungarian: A Varuby egy rolapitant nevű hatóanyagot tartalmaz.
Slovak: • mitoxantrón (používaný na liečenie rakoviny)
Hungarian: • mitoxantron (rák kezelésére alkalmazzák)
Slovak: Ako Varuby účinkuje
Hungarian: Hogyan hat a Varuby
Slovak: Jedno balenie obsahuje dve tablety v blistri obalenom polyvinylchloridovou/polychlórtrifluóretylénovou/hliníkovou fóliou.
Hungarian: Két tabletta polivinil-klorid/poliklórtrifluor-etilén/alumínium fóliás kettős buborékcsomagolásban
Slovak: • problémy s chôdzou
Hungarian: • járási problémák
Slovak: Bez vracania Akútna
Hungarian: Nincs hányás Akut
Slovak: Ukazovatele účinnostia
Hungarian: Hatékonysági végpontoka
Slovak: in vitro štúdií vyplýva, že rolapitant nie je inhibítorom CYP2E1.
Hungarian: hogy a rolapitant nem gátolja a CYP2E1-et.
Slovak: Varuby 90 mg filmom obalené tablety
Hungarian: Varuby 90 mg filmtabletta
Slovak: Iné interakcie
Hungarian: További kölcsönhatások
Slovak: V štúdii fertility a skorého embryonálneho vývinu na samičkách potkanov spôsoboval rolapitant ako chlorid v perorálnej dávke zodpovedajúcej 9 mg/kg/deň voľnej bázy (približne 0,5-násobok odporúčanej dávky pre ľudí na základe plochy povrchu tela), prechodný pokles priberania matiek a zvýšenú incidenciu pre- a post-implantačných strát.
Hungarian: Nőstény patkányokon végzett fertilitási és embriófejlődési vizsgálatban, a 9 mg/kg/nap szabad bázisnak megfelelő mennyiségű rolapitant-hidroklorid (a testfelszín alapján javasolt emberi adag körülbelül 50%-a) alkalmazása p.o. a testtömeg-gyarapodás átmeneti csökkenését és a pre- és poszt beágyazódási veszteségek előfordulásának növekedését okozta.
Slovak: • znížený počet krvných doštičiek (preukázané v krvných testoch)
Hungarian: • a vérlemezkék számának csökkenése (vérvizsgálat mutatja ki)
Slovak: • nízke hladiny horčíka v krvi (preukázané v krvných testoch)
Hungarian: • alacsony magnéziumszint a vérben (vérvizsgálat mutatja ki)
Slovak: Tabuľka 1: Podiel reagujúcich pacientov, ktorí dostávali cisplatinovú chemoterapiu, podľa terapeutickej skupiny a fázy (1. a
Hungarian: 1. táblázat: Ciszplatin kemoterápiában részesülő és a kezelésre reagáló betegek százalékos aránya kezelési csoportonként és fázisonként (1. és 2. vizsgálat - HEC egyedi eredmények) Hatékonysági végpontoka
Slovak: Ďalšie zložky sú.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Hungarian: Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Slovak: Rolapitant sa metabolizuje prostredníctvom CYP3A4, čím vzniká hlavný aktívny metabolit, M19
Hungarian: A rolapitantot a CYP3A4 metabolizálja az elsődleges aktív M19 (C4-pirrolidin-hidroxilezett rolapitant) metabolittá.
Slovak: Jednorazová dávka 180 mg rolapitantu nemala žiadne významné účinky na farmakokinetiku midazolamu v porovnaní s perorálnym podaním samotného midazolamu 3 mg, na 1. deň, 8. deň a
Hungarian: Egyszeri 180 mg-os dózisban beadott rolapitant nem volt szignifikáns hatással a midazolám farmakokinetikájára az 1., 8. és 11. napon a csak 3 mg midazolámmal végzett orális kezeléshez képest.
Slovak: % dávky izolovalo z moču primárne vo forme metabolitov a 37,8
Hungarian: Két hét alatt összegyűjtött mintákban, a vizeletből a dózis 8,3%-át sikerült visszanyerni főként metabolitok formájában, az egyesített székletmintákban pedig 37,8%-ot találtak elsősorban változatlan rolapitant formájában.
Slovak: Prevencia oneskorenej nevoľnosti a vracania súvisiacich s protirakovinovou chemoterapiou s vysokým a stredným emetogénnym potenciálom u dospelých.
Hungarian: Erősen és mérsékelten emetogén kemoterápiával járó késleltetett hányinger és hányás megelőzésére felnőttekben.
Slovak: Štandardná dávka antagonistu receptora 5-HT3.Príslušné informácie o vhodnom dávkovaní súbežne podávaného antagonistu receptora 5-HT3 nájdete v príslušnom Súhrne charakteristických vlastností lieku.
Hungarian: 5-HT3 receptor antagonista standard dózisa Az együttes beadás helyes dozírozására vonatkozó információkért lásd az 5-HT3 receptor antagonisták
Slovak: pred chemoterapiou
Hungarian: A kemoterápiát megelőző 30 percen belül
Slovak: Ženy tvorili 37 % a muži 63 %. Z 1 070 pacientov bolo 26 % starších ako 65 rokov a 3 % mali viac ako 75 rokov.
Hungarian: 65 évesnél idősebb, 3% pedig 75 évesnél idősebb volt.
Slovak: Okrem CYP3A4, ktorý sa podieľa na eliminácii rolapitantu hepatobiliárnym systémom, sa ešte musia objasniť ďalšie enzýmy metabolizujúce liečivo (a liekové transportéry).
Hungarian: Továbbra is tisztázandó, hogy a CYP3A4-en kívül milyen egyéb gyógyszer-metabolizáló enzimek (és gyógyszertranszporterek) játszanak szerepet a rolapitant máj/epe útvonalon át történő eliminációjában.
Slovak: Varuby sa neodporúča pacientom, ktorí vyžadujú dlhodobé podávanie silných induktorov enzýmov (napr. rifampicínu, karbamazepínu, fenobarbitalu, enzalutamidu, fenytoínu) alebo stredne silných induktorov enzýmov (napr. efavirenzu, rifabutínu) (pozri časť 4.5).
Hungarian: Erős (például, rifampicin, karbamazepin, fenobarbitál, enzalutamid, fenitoin) vagy mérsékelt enzimindukálók (például, efavirenz, rifabutin) tartós alkalmazását igénylő betegek esetében a Varuby alkalmazása nem javallott (lásd 4.5 pont).
Slovak: Pri dávke zodpovedajúcej 4,5 mg/kg/deň voľnej bázy (približne 0,2-násobok odporúčanej humánnej dávky na základe plochy povrchu tela), došlo k poklesu počtu žltých teliesok a implantačných miest.
Hungarian: A 4,5 mg/kg/nap szabad bázissal egyenértékű dózisnál (a testfelszín alapján javasolt emberi adag körülbelül 20%-a) a sárgatestek és a beágyazódások számának csökkenését figyelték meg.
Slovak: Obsah tablety
Hungarian: A tabletta bevonata
Slovak: Obrázok 2: Kaplanov-Meierov graf podielov pacientov bez vracania alebo nepoužívajúcich záchranný liek (3. štúdia --MEC)
Hungarian: 1 ábra: Nem hányt vagy sürgősségi gyógyszert nem használó betegek százalékos arányainak KaplanMeyer görbéje (kombinált 1. vizsgálat és 2. vizsgálat - HEC)
Slovak: P-hodnotac
Hungarian: P-értéka
Slovak: U 1 070 pacientov sa vyhodnocovala účinnosť.
Hungarian: Az 1070 beteg közül 26%
Slovak: Účinky
Hungarian: Kölcsönhatások
Slovak: Rolapitant sa vylučuje najmä hepatobiliárnym systémom s malým podielom vylučovania prostredníctvom obličiek.
Hungarian: A rolapitant főként a máj/epe úton eliminálódik, de az eliminációhoz kisebb mértékben a vese is hozzájárul.
Slovak: • sulfasalazín (používaný na liečenie črevných ochorení a reumatoidnej artritídy)
Hungarian: • szulfaszalazin (bélbetegség és ízületi gyulladás kezelésére alkalmazzák)
Slovak: Nesignifikantná (p>
Hungarian: N.S. = Nem szignifikáns (p > 0,05)
Slovak: Pri podaní jednotlivej dávky 180 mg rolapitantu sa pozorovalo 70 % zvýšenie Cmax a 30 % zvýšenie AUC digoxínu, substrátu P-gp. Preto sa pri kombinovaní rolapitantu s digoxínom alebo inými substrátmi P-gp (napr. dabigatranom alebo kolchicínom) odporúča klinické monitorovanie nežiaducich účinkov, a ak je to možné, biologické monitorovanie, a to najmä u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Hungarian: Ezért a rolapitant hatóanyag digoxinnal vagy más P-gp szubsztráttal (például, dabigatrán vagy kolhicin) kombinálva történő alkalmazásakor a mellékhatások klinikai, és amennyiben lehetséges, biológiai nyomon követése javallott, különösen a veseelégtelenségben szenvedő betegek körében.
Slovak: Varuby má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Varuby kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: P-hodnotaa
Hungarian: P-értékb
Slovak: Blister obalený polyvinylchloridovou/polychlórtrifluóretylénovou/hliníkovou fóliou s tabletami usporiadanými do dvojíc.
Hungarian: Polivinil-klorid/poliklórtrifluor-etilén/alumínium kettős buborékcsomagolás Kéttablettás kiszerelés
Slovak: Neužívajte Varuby:
Hungarian: Tudnivalók a Varuby szedése előtt Ne szedje a Varuby-t:
Slovak: Ako vyzerá Varuby a obsah balenia
Hungarian: Milyen a Varuby külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: • zápcha
Hungarian: • csuklás
Slovak: • znížený počet bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekciám (preukázaný v krvných testoch)
Hungarian: • a fertőzések ellen küzdő fehérvérsejtek számának csökkenése (vérvizsgálat mutatja ki)
Slovak: Chemoterapeutiká (lieky na rakovinu) môžu spôsobiť to, že telo vylučuje „substanciu (látku)
Hungarian: Kemoterápia hatására a szervezetből „P-anyag" szabadulhat fel.
Slovak: Liečivo je rolapitant.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a rolapitant.
Slovak: Ondansetrón
Hungarian: Ondanszteron
Slovak: Po podaní jednotlivej dávky 180 mg rolapitantu zdravým osobám v stave nalačno, sa rolapitant dal namerať v plazme do 30 minút a maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) rolapitantu sa dosiahla za približne 4 hodiny a priemerná Cmax bola 968 ng/ml (%CV:28
Hungarian: Egészséges alanyokban, éhgyomorra bevett egyszeri 180 mg-os p.o. dózisú rolapitant után a rolapitant mérhető mennyiségben volt jelen a plazmában a beadás utáni 30 perc és a rolapitant plazma csúcskoncentrációjának (Cmax) (körülbelül 4 órával későbbi) elérése között eltelt időszakban.
Slovak: Súbežná konzumácia jedla s vysokým obsahom tuku nemala významný vplyv na farmakokinetiku rolapitantu po podaní 180 mg rolapitantu.
Hungarian: 180 mg rolapitant beadása után a magas zsírtartalmú táplálék egyidejű fogyasztásának nem volt szignifikáns hatása a rolapitant farmakokinetikájára.
Slovak: Preto je potrebné postupovať s opatrnosťou, keď sa rolapitant kombinuje s liekom metabolizovaným prostredníctvom CYP2D6, najmä pri liekoch s úzkym terapeutickým indexom (napr. propafenóne, tamoxiféne, metoprolole používanom pri zlyhávaní srdca, tioridazíne, pimozide).
Hungarian: Ennélfogva, kellő körültekintéssel kell eljárni, akkor amikor rolapitant beadása CYP2D6 által lebontható gyógyszerrel kombinálva történik, és ez különösen igaz a szűk terápiás sávú hatóanyagokra
Slovak: Oneskorená
Hungarian: Késleltetett
Slovak: 3. štúdia - MEC
Hungarian: Meyer görbéje (3. vizsgálat - MEC)
Slovak: Znížený počet neutrofilov
Hungarian: Neutrofil szám csökkent Thrombocytopenia
Slovak: sa odporúčajú nasledujúce režimy:
Hungarian: Ezek közé tartoznak a következők:
Slovak: Varuby 90 mg filmom obalené tablety rolapitant
Hungarian: Varuby 90 mg filmtabletta rolapitant
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze bol u pacientov s rakovinou zdanlivý celkový klírens (CL/F)
Hungarian: Populáció farmakokinetikai analízisben a rolapitant látszólagos teljes clearance-je (CL/F) rákos betegekben 0,96 l/óra volt.
Slovak: Varuby na farmakokinetiku iných liečiv
Hungarian: A Varuby hatása más hatóanyagok farmakokinetikájára
Slovak: • irinotekan (používaný na liečenie rakoviny)
Hungarian: • irinotekán (rák kezelésére alkalmazzák)
Slovak: Koloidný oxid kremičitý Stearan horečnatý
Hungarian: Hidegen duzzadó keményítő
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o prítomnosti rolapitantu v materskom mlieku.
Hungarian: Nem ismert, hogy a rolapitant kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Slovak: Na čo sa Varuby používa Varuby pomáha predísť nevoľnosti (nutkaniu na vracanie) alebo vracaniu u dospelých s rakovinou počas liečby chemoterapiou.
Hungarian: A Varuby-t felnőtt, rákos betegek esetében a hányinger vagy hányás megelőzésének segítésére alkalmazzák a kemoterápiás rákkezelés alatt.
Slovak: Jadro tablety: laktóza, monohydrát (pozri časť 2.
Hungarian: • Tablettamag: laktóz monohidrát (lásd „A Varuby laktózt tartalmaz" c. bekezdést a
Slovak: • kožné vyrážky, podobné akné
Hungarian: • pattanáshoz hasonló bőrkiütés • bőrszárazság
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie sa pozorovali v súhrnnej analýze štúdií chemoterapie s vysokým emetogénnym potenciálom („Highly Emetogenic Chemotherapy"
Hungarian: Az alábbi kezelési rend javallott az emetogén rákterápiával járó émelygés és hányás megelőzésére: Erősen emetogén kemoterápia
Slovak: Celková a Neupravené
Hungarian: székrekedés és hasmenés
Slovak: • škrípanie zubami
Hungarian: • fogcsikorgatás
Slovak: V štúdii pre-a postnatálneho vývinu na potkanoch pri dávke zodpovedajúcej 22,5 mg/kg/deň voľnej bázy (približne 1,2-násobok odporúčanej dávky pre človeka na základe plochy povrchu tela) na základe mortality/moribundného stavu, zníženej telesnej hmotnosti a zníženej konzumácie potravy,
Hungarian: Patkányokon végzett pre- és posztnatális fejlődési vizsgálatban, 22,5 mg/kg/nap szabad bázissal egyenértékű dózisnál (a testfelszín alapján javasolt emberi adag körülbelül 1,2-szerese) a mortalitás/haldoklás, csökkent testsúly és kisebb táplálékfelvétel, teljes alom elvesztése, elhúzódó fialás, csökkent vemhességi idő és az eltűnt beágyazódási helyek számának növekedése alapján egyértelmű volt a toxicitás.
Slovak: EMA/141777/2017
Hungarian: EMA/141777/2017 EMEA/H/C/004196
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Varuby sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Varuby-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Varuby
Hungarian: A Varuby-val kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Varuby.
Hungarian: Ez a dokumentum a Varuby-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Varuby (ktoré môžu postihnúť 1 až 2 osoby zo 100) sú únava a bolesť hlavy.
Hungarian: A Varuby leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-2 betegnél jelentkezhet) a fáradtság és fejfájás.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Varuby?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Varuby biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: V prvý deň každého cyklu chemoterapie sa 2 hodiny alebo menej pred začiatkom chemoterapie prehltnú dve tablety.
Hungarian: Két tablettát kell lenyelni minden kemoterápiás ciklus első napján, két órával vagy kevesebbel a kemoterápia kezdete előtt.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Varuby.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Varuby alkalmazására vonatkozóan.
Slovak: Blokovaním týchto receptorov môže liek Varuby tomuto účinku zabrániť.
Hungarian: A receptorok gátlása révén a Varuby megelőzi ezt a hatást.
Slovak: V prípade 71 % pacientov, ktorým sa podával liek Varuby (475 zo 666), nedošlo k žiadnym prípadom oneskorenej nauzey a vracania v porovnaní so 62 % pacientov, ktorí dostávali placebo (410 zo 666).
Hungarian: A Varuby-val kezelt betegek 71%-ánál (666-ból 475) nem jelentkezett hányinger és hányás, szemben a placebóval kezeltek 62%-ával (666-ból 410).
Slovak: Okrem toho boli všetky vedľajšie účinky kontrolovateľné a podobné tým, ktoré sa zvyčajne pozorujú v prípade liekov proti nauzee a vracaniu.
Hungarian: Ezenfelül a mellékhatások kezelhetőek voltak, és hasonlóak a hányingerre és hányásra alkalmazott gyógyszereknél rendszerint megfigyeltekhez.
Slovak: Liek Varuby obsahuje účinnú látku rolapitant.
Hungarian: A Varuby hatóanyaga a rolapitant.
Slovak: Celkovo sú preto prínosy lieku Varuby väčšie ako jeho riziká a odporučilo sa udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Hungarian: Ezek alapján a Varuby előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolták a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovak: Varuby nesmú užívať ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok na liečbu miernej depresie), pretože môže znížiť účinok lieku Varuby.
Hungarian: A Varuby-val kezelt betegek nem szedhetnek közönséges orbáncfüvet (az enyhe depresszió kezelésére használt növényi készítmény), mivel az csökkentheti a Varuby hatását.
Slovak: Liek Varuby pôsobí proti oneskorenej nauzee a vracaniu (ak sa príznaky objavia 24 hodín alebo neskôr po liečbe rakoviny) a podáva sa spolu s inými liekmi, ktoré pomáhajú kontrolovať okamžitejšiu nauzeu a vracanie.
Hungarian: A Varuby a később jelentkező hányingert és hányást kezeli (amikor a tünetek a kezelést követően, 24 órával vagy még később jelentkeznek), és más olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyek az azonnali hányingert és hányást segítenek leküzdeni.
Slovak: Napriek tomu, že v EÚ je na kontrolu nauzey a vracania súvisiaceho s chemoterapiou povolených niekoľko liekov, dochádza k nim u značného počtu pacientov a predovšetkým manažment nauzey zostáva naďalej problémom.
Hungarian: Annak ellenére, hogy az EU-ban a kemoterápiához kapcsolódó hányinger és hányás kezelésére már számos gyógyszert jóváhagytak, jelentős számú beteg továbbra is szenved e tünetektől, és különösen a hányás kezelése továbbra is fennálló kihívás.
Slovak: Liek Varuby sa podáva spolu s dexametazónom a antagonistom receptorov 5-HT3 (dvoma inými typmi liekov na prevenciu nauzey a vracania), avšak spôsob ich podávania závisí od typu chemoterapie.
Hungarian: A Varuby-t dexametazonnal és egy 5-HT3 receptor-antagonistával együtt kell alkalmazni (két másik gyógyszertípus, amelyek megakadályozzák a hányingert és hányást), de alkalmazásuk módja a kemoterápia típusától függ.
Slovak: Výdaj lieku Varuby je viazaný na lekársky predpis a liek je dostupný vo forme 90 mg tabliet.
Hungarian: A Varuby csak receptre kapható, 90 mg-os tabletták formájában kerül forgalomba.
Slovak: Chemoterapiou sa môže uvoľniť látka v tele (látka P), ktorá sa viaže na tieto receptory a stimuluje oneskorenú nauzeu a vracanie.
Hungarian: A kemoterápia révén egy olyan anyag (P anyag) kerül a szervezetbe, amely ezekhez a receptorokhoz kapcsolódik és későbbi hányingert és hányást okoz.
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom Varuby, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Varuby-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: V obidvoch štúdiách (na jednej sa zúčastnilo 532 pacientov a na druhej 555 pacientov) účastníci takisto dostávali dexametazón a granisetrón (antagonistu receptorov 5-HT3).
Hungarian: Az egyik vizsgálatban 532 beteg, a másikban 555 beteg vett részt, a résztvevők mindkét vizsgálatban dexametazont és graniszetront (egy 5-HT3 receptor-antagonista) kaptak.
Slovak: Účinná látka lieku Varuby, rolapitant, účinkuje tak, že blokuje receptory neurokinínu-1
Hungarian: A Varuby hatóanyaga, a rolapitant a neurokinin-1 (NK1) receptorokat blokkolja.