FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandlingen begynder sædvanligvis at virke efter to til fire uger.
Latvian: Parasti atbildes reakcija tiek konstatēta divu līdz četru nedēļu laikā.
Danish: De fleste patienter skal tage 60 mg om dagen.
Latvian: Vairumam pacientu vajadzēs lietot 60 mg devu dienā.
Danish: Andre oplysninger om Cymbalta:
Latvian: Cita informācija par Cymbalta.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Cymbalta opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Cymbalta.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Cymbalta, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Cymbalta reģistrācijas apliecību.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på ændringen i smerteintensiteten hver uge.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija sāpju stipruma izmaiņas, kuras noteica ik nedēļu.
Danish: Det virker ved at forhindre, at neurotransmitterne 5-hydroxytryptamin (også kaldet serotonin) og noradrenalin genoptages i nervecellerne i hjernen og rygmarven.
Latvian: Tas darbojas, bloķējot neirotransmiteru 5-hidroksitriptamīna (serotonīna) un noradrenalīna atpakaļsaisti galvas un muguras smadzeņu nervu šūnās.
Danish: De andre to undersøgelser så på, hvor lang tid der gik, inden symptomerne vendte tilbage hos patienter, der oprindeligt havde reageret på Cymbalta, heraf 288 patienter, som tidligere havde haft gentagne episoder med depression i op til fem år.
Latvian: Divos pārējos pētījumos noteica, cik ilgs laiks pagāja, līdz simptomi atjaunojās pacientiem, kuri sākumā reaģēja uz Cymbalta, tostarp 288 pacientiem ar atkārtotām depresijas epizodēm līdz pat piecu gadu garumā.
Danish: De fleste af bivirkningerne var lette eller moderate og satte ind tidligt under behandlingen, men aftog efterhånden.
Latvian: Pārsvarā tās bija viegli vai vidēji izteiktas blakusparādības zāļu lietošanas sākumā, un ārstēšanas gaitā tās kļuva vēl mazāk izteiktas.
Danish: Ligesom med andre midler mod depression har patienter i behandling med Cymbalta i enkelte tilfælde haft selvmordstanker og udvist selvmordsadfærd, navnlig i de første uger af behandlingen for depression.
Latvian: Tāpat kā lietojot citus antidepresantus, dažiem pacientiem, kas lieto Cymbalta, atsevišķos gadījumos tika konstatētas pašnāvnieciskas domas un uzvedība, īpaši depresijas ārstēšanas pirmajās nedēļās.
Danish: Seks af undersøgelserne vedrørte behandling af depression og målte ændringer i symptomerne i op til seks måneder.
Latvian: Sešos pētījumos novērtēja depresijas ārstēšanas rezultātus un noteica simptomu izmaiņas posmā, kas ilga līdz sešiem mēnešiem.
Danish: I den femte undersøgelse så man på, hvor lang tid det tog, inden symptomerne vendte til bage hos 429 patienter, hos hvem Cymbalta oprindeligt havde virket.
Latvian: Piektajā pētījumā novērtēja laiku, līdz simptomi atjaunojās 429 pacientiem, kuriem sākumā bija atbildes reakcija uz Cymbalta.
Danish: Patienter, som også har svær depression, bør starte med 60 mg en gang dagligt.
Latvian: Pacientiem, kam ir arī klīniskās depresijas epizodes, jāsāk ar 60 mg devu reizi dienā.
Danish: Cymbalta bør ikke anvendes sammen med MAO-hæmmere (monoaminoxidasehæmmere, en anden type lægemidler mod depression), fluvoxamin (et andet middel mod depression) eller ciprofloxacin eller enoxacin (to typer antibiotika).
Latvian: Cymbalta nedrīkst lietot kopā ar monoamīnoksidāzes inhibitoriem (citas grupas antidepresantiem), fluvoksamīnu (citu antidepresantu), kā arī kopā ar ciprofloksacīnu vai enoksacīnu (antibiotikām).
Danish: Ved svær depression er den anbefalede dosis af Cymbalta 60 mg én gang dagligt.
Latvian: Klīniskās depresijas gadījumā ieteicamā Cymbalta deva ir 60 mg reizi dienā.
Danish: Enterokapsler er kapsler, hvis indhold passerer gennem mavesækken uden at nedbrydes, før det når tarmene.
Latvian: „Gastrorezistentas" nozīmē, ka kapsulu sastāvs iziet cauri kuņģim nesadalīts un nonāk zarnās.
Danish: Behandlingen bør ikke indledes hos patienter med ukontrolleret forhøjet blodtryk, da dette kan medføre risiko for pludselige, foruroligende store blodtryksstigninger.
Latvian: Terapiju nedrīkst sākt pacientiem ar nekontrolējamu hipertensiju (augstu asinsspiedienu), jo pastāv hipertensīvās krīzes (bīstami augsta asinsspiediena pēkšņas palielināšanās) risks.
Danish: Hvorfor blev Cymbalta godkendt?
Latvian: Kāpēc Cymbalta tika apstiprinātas?
Danish: Hos patienter, der reagerer på Cymbalta, bør behandlingen fortsættes i flere måneder for at undgå, at sygdommen kommer tilbage.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir atbildes reakcija uz Cymbalta, terapija jāturpina vairākus mēnešus, lai nepieļautu slimības recidīvu
Danish: Den fuldstændige EPAR for Cymbalta findes her.
Latvian: Pilns Cymbalta EPAR teksts ir atrodams šeit.
Danish: I de to undersøgelser, hvor den godkendte dosering af Cymbalta blev sammenlignet med placebo, var Cymbalta mere effektivt.
Latvian: Divos pētījumos, kuros apstiprināto Cymbalta devu salīdzināja ar placebo, Cymbalta iedarbīgums bija augstāks.
Danish: Ved at blokere for genoptagelsen af neurotransmitterne øger duloxetin mængden af neurotransmittere i mellemrummene mellem disse nerveceller og forbedrer dermed kommunikationen mellem dem. Neurotransmittere er med til at holde humøret oppe og mindske smertefornemmelsen.
Latvian: Bloķējot atpakaļsaisti, duloksetīns palielina šo neirotransmiteru skaitu starp šīm nervu šūnām, tādējādi pastiprinot nervu šūnu savstarpējās saziņas līmeni.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Cymbalta fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilns visu Cymbalta izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Danish: Til diabetiske neuropatiske smerter er den anbefalede dosis 60 mg om dagen, men nogle patienter kan have brug for en højere dosis på 120 mg dagligt.
Latvian: Pacientiem ar diabētiskās neiropātijas izraisītām sāpēm ieteicamā deva ir 60 mg dienā, bet dažiem pacientiem var būt nepieciešama augstāka - 120 mg deva - dienā.
Danish: Til neuropatiske smerter er Cymbalta blevet sammenlignet med placebo i to 12-ugers undersøgelser hos 809 voksne sukkersygepatienter.
Latvian: Neiropātijas izraisīto sāpju ārstēšanā Cymbalta salīdzināja ar placebo divos 12 nedēļas ilgos pētījumos, iekļaujot tajos 809 pieaugušus diabēta slimniekus.
Danish: Hos patienter, der reagerer på Cymbalta, bør behandlingen fortsættes i flere måneder for at forhindre tilbagefald eller længere hos patienter, som tidligere har haft gentagne perioder med depression.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir atbildes reakcija uz Cymbalta, terapija jāturpina vairākus mēnešus, lai nepieļautu slimības recidīvu, vai ilgāku laiku tiem pacientiem, kuriem bijuši atkārtoti depresijas periodi.
Danish: Cymbalta bør ikke anvendes til patienter med visse leversygdomme eller med svær nyresygdom.
Latvian: Turklāt Cymbalta nedrīkst lietot, lai ārstētu pacientus ar noteiktām aknu slimībām, kā arī pacientus ar smagām nieru slimībām.
Danish: Cymbalta bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for duloxetin eller andre af indholdsstofferne.
Latvian: Cymbalta nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret duloksetīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: Til behandling af generaliseret angst var Cymbalta også mere effektivt end placebo til behandling af sygdommen og til forebyggelse af, at symptomerne kom igen.
Latvian: Arī ģeneralizētas trauksmes sindroma gadījumā Cymbalta bija efektīvākas nekā placebo gan sindroma ārstēšanā, gan simptomu atjaunošanās novēršanā.
Danish: Når behandlingen ophører, bør det ske ved gradvis nedsættelse af dosis af Cymbalta.
Latvian: Beidzot ārstēšanu, Cymbalta deva jāsamazina pakāpeniski.
Danish: Selvom resulaterne af depressionsundersøgelserne varierede, var Cymbalta mere effektivt end placebo i fire af undersøgelserne.
Latvian: Lai gan rezultāti depresijas pētījumos bija atšķirīgi, Cymbalta bija iedarbīgākas par placebo četros pētījumos.
Danish: • perifere diabetiske neuropatiske smerter (smerter forårsaget af sukkersygebetingede nervelidelser i arme og ben).
Latvian: • sāpes, ko izraisa perifērā diabētiskā neiropātija (ekstremitāšu nervu bojājumi, kas var rasties diabēta pacientiem);
Danish: Til behandling af generaliseret angst er Cymbalta blevet sammenlignet med placebo i fem undersøgelser med deltagelse af i alt 2 337 patients.
Latvian: Ģeneralizētas trauksmes sindroma ārstēšanā Cymbalta salīdzināja ar placebo piecos pētījumos, iekļaujot tajos kopumā 2337 pacientus.
Danish: Det aktive stof i Cymbalta er duloxetin, der hæmmer genoptagelsen af serotonin og noradrenalin.
Latvian: Cymbalta aktīvā viela duloksetīns ir serotonīna-noradrenalīna atpakaļsaistes inhibitors.
Danish: Hvis en patient, der er i behandling med Cymbalta, på noget tidspunkt føler sig nedtrykt, bør patienten straks fortælle det til lægen.
Latvian: Ja pacientam, lietojot Cymbalta, jebkurā laikā ir bijušas nepatīkamas domas vai pieredze, nekavējoties jāvēršas pie ārsta.
Danish: Ved svær depression blev Cymbalta sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i otte hovedundersøgelser af i alt 2 544 patienter.
Latvian: Klīniskās depresijas ārstēšanā Cymbalta salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) astoņos pamatpētījumos, iekļaujot tajos kopumā 2544 pacientus.
Danish: Hvad er Cymbalta?
Latvian: Kas ir Cymbalta?
Danish: Til behandling af diabetiske neuropatiske smerter var Cymbalta bedre til at lindre smerterne end placebo.
Latvian: Diabēta izraisīto neiropātisko sāpju ārstēšanā Cymbalta remdēja sāpes iedarbīgāk par placebo.
Danish: Når deres genoptagelse i nervecellerne blokeres, kan man derfor opnå en bedring i symptomerne på depression, angst og neuropatiske smerter.
Latvian: Tā kā šie neirotransmiteri piedalās laba garastāvokļa saglabāšanā un sāpju sajūtas mazināšanā, tad, bloķējot to atpakaļsaisti nervu šūnās, ir iespējams atvieglot depresijas simptomus, mazināt trauksmi un neiropātijas izraisītās sāpes.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Cymbalta?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Cymbalta?
Danish: Cymbalta duloxetin
Latvian: Cymbalta duloksetīns EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Danish: Der gik også længere tid, før symptomerne kom igen hos patienter, der fik Cymbalta, end hos dem, der fik placebo.
Latvian: Turklāt simptomu atjaunošanās laiks salīdzinājumā ar placebo grupu bija ilgāks pacientiem, kas lietoja Cymbalta.
Danish: Hvordan anvendes Cymbalta?
Latvian: Kā lieto Cymbalta?
Danish: Hvordan virker Cymbalta?
Latvian: Kā Cymbalta darbojas?
Danish: Hvordan blev Cymbalta undersøgt?
Latvian: Kā noritēja Cymbalta izpēte?
Danish: Sikkerheden blev ikke undersøgt i dette studie.
Latvian: Šajā pētījumā netika vērtēts drošums.
Danish: Der foreligger ingen specifik information.
Latvian: Konkrēta informācija nav pieejama.
Danish: CMV kan forårsage alvorlig sygdom.
Latvian: CMV var izraisīt nopietnu slimību.
Danish: • hvor godt dine nyrer virker
Latvian: • tā, cik labi darbojas Jūsu nieres;
Danish: Kvinder: 0,85 x værdien for mænd
Latvian: Sievietēm: vīriešiem raksturīgā vērtība x 0,85
Danish: Udløbsdatoen er den sidste dag i den angivne måned.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Danish: Må ikke opbevares i køleskab eller fryses.
Latvian: Neuzglabāt ledusskapī vai nesasaldēt.
Danish: Pulver: Kræver ikke særlige opbevaringsforhold.
Latvian: Pulveris: nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Danish: • Hvis du får 2 infusioner om dagen, vil dette fortsætte i op til 21 dage.
Latvian: • Ja Jums tiks izdarītas divas infūzijas dienā, tās tiks turpinātas ne ilgāk kā 21 dienu.
Danish: Den samlede forekomst af CMV var 16% (15/92 patienter).
Latvian: CMV infekcijas kopējā sastopamība bija 16 % (15 no 92 pacientiem).
Danish: • din alder
Latvian: • Jūsu vecuma;
Danish: Du må ikke få Cymevene, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Latvian: Nelietojiet Cymevene, ja kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums.
Danish: • barnløshed hos mænd - se afsnittet ‘Frugtbarhed'
Latvian: • vīrieša neauglība - skatīt sadaļu "Fertilitāte";
Danish: Der var 9 dødsfald i løbet af studiet, 3 i ganciclovir-gruppen og 6 i kontrolgruppen.
Latvian: Pētījuma laikā bija deviņi nāves gadījumi - 3 gadījumi ganciklovīra grupā un 6 kontroles grupā.
Danish: Ganciclovir i.v.
Latvian: Ganciclovirum i.v.
Danish: Cymevene kan forårsage alvorlige bivirkninger, som du straks skal fortælle lægen om.
Latvian: Cymevene var izraisīt dažas nopietnas blakusparādības, par kurām Jums nekavējoties jāinformē ārsts.
Danish: Det kaldes en intravenøs infusion og tager som regel 1 time.
Latvian: Šāda ievadīšana tiek saukta par intravenozu infūziju, un parasti tā aizņems vienu stundu.
Danish: Hvis det sker, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
Latvian: Šādā gadījumā nevadiet transportlīdzekli un nestrādājiet ne ar kādiem instrumentiem vai iekārtām.
Danish: Studiet inkluderede 21 spædbørn med normal hørelse ved fødslen, som udviklede sent indsættende høretab.
Latvian: Pētījumā bija iekļauts 21 zīdainis ar normālu dzirdi piedzimstot un kuriem attīstījās vēlīns dzirdes zudums.
Danish: • øjeninfektion (konjunktivitis)
Latvian: • acu infekcija (konjunktivīts);
Danish: Cymevene bør ikke blandes med andre intravenøse lægemidler.
Latvian: Cymevene nedrīkst lietot maisījumā ar citām intravenozi ievadāmām zālēm.
Danish: Der er ikke udført studier hos voksne over 65 år.
Latvian: Pētījumi ar pacientiem pēc 65 gadu vecuma nav veikti.
Danish: Denne produktinformation kan efterfølgende opdateres hvis relevant af de kompetente myndigheder i medlemsstaterne, i samarbejde med referencemedlemsstaten i overensstemmelse med betingelserne i kapitel 4 i afsnit III i direktiv 2001/83/EF procedurer.
Latvian: Turpmāk dalībvalstu kompetentās iestādes sadarbībā ar atsauces dalībvalsti saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā aprakstītajām procedūrām zāļu informāciju var atbilstoši papildināt.
Danish: Ganciclovir passerer over i cerebrospinalvæsken, hvor de observerede koncentrationer ligger på 24-67% af plasmakoncentrationen.
Latvian: Ganciklovīrs iekļūst muguras smadzeņu šķidrumā, kur tā novērotā koncentrācija ir sasniegusi 24-67 % no koncentrācijas plazmā.
Danish: Cymevene-opløsninger er basiske (pH ~11).
Latvian: Cymevene šķīdumi ir sārmaini (pH ~ 11).
Danish: Estimeret creatininclearance kan beregnes ud fra serum-creatinin ved hjælp af følgende formler:
Latvian: Paredzamo kreatinīna klīrensu var aprēķināt pēc kreatinīna līmeņa serumā, izmantojot šādas formulas:
Danish: Ud af disse fik 25 ganciclovir, og 17 fik ingen behandling.
Latvian: No šiem pacientiem 25 pacienti saņēma ganciklovīru, un 17 pacienti nesaņēma nekādas zāles.
Danish: <MM/ÅÅÅÅ> <{DD/MM/ÅÅÅÅ}> <{DD måned ÅÅÅÅ}>
Latvian: <{MM/GGGG}> <{DD/MM/GGGG}>
Danish: Alvorlig trombocytopeni kan være forbundet med livstruende blødninger.
Latvian: Smaga trombocitopēnija var būt saistīta ar potenciāli dzīvību apdraudošu asiņošanu.
Danish: Ingen af dødsfaldene var relateret til studiemedicinen.
Latvian: Neviens nāves gadījums nebija saistīts ar pētāmo zāļu lietošanu.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold inden brug brugerens ansvar.
Latvian: Ja tas netiek lietots tūlīt, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs.
Danish: Kvinder
Latvian: Sievietēm
Danish: Stoffet tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antivirale lægemidler.
Latvian: Tas pieder pie zāļu grupas, kas tiek saukta par pretvīrusu līdzekļiem.
Danish: Det bruges også til at forebygge CMV-infektion efter organtransplantation eller under kemobehandling.
Latvian: Tas tiek lietots arī CMV infekcijas profilaksei pēc orgāna transplantācijas vai ķīmijterapijas laikā.
Danish: • hænder og fødder føles svage eller følelsesløse, hvilket kan påvirke balancen
Latvian: • roku un kāju vājuma vai nejutīguma sajūta, kas var ietekmēt līdzsvaru;
Danish: 3 patienter udviklede akut afstødning inden for 6 måneder efter påvisning af CMV, men hos 13 patienter fandt afstødning sted inden CMV.
Latvian: Trijiem pacientiem akūta atgrūšana attīstījās 6 mēnešu laikā pēc CMV infekcijas atklāšanas, bet 13 pacientiem atgrūšana bija pirms CMV infekcijas.
Danish: Se "Alvorlige bivirkninger" øverst i afsnit 4 for mere information.
Latvian: Skatīt apakšpunktu "Nopietnas blakusparādības" 4. punkta sākumā.
Danish: Ganciclovir er potentielt karcinogent.
Latvian: Ganciklovīrs ir potenciāli kancerogēna viela.
Danish: Du vil få Cymevene af en læge eller sygeplejerske.
Latvian: Cymevene Jums ievadīs ārsts vai medmāsa.
Danish: <Dato for første markedsføringstilladelse: {DD måned ÅÅÅÅ}> <Dato for seneste fornyelse: {DD måned ÅÅÅÅ}>
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: {DD mēnesis GGGG} Pēdējās pārreģistrācijas datums: {DD mēnesis GGGG}
Danish: Neutropeni ses ligeledes oftere hos børn, men der er ingen korrelation mellem neutropeni og infektionsrelaterede bivirkninger i den pædiatriske population.
Latvian: Bērniem biežāk rodas arī neitropēnija, tomēr pediatriskajā populācijā nav novērota korelācija starp neitropēniju un ar infekcijām saistītām nevēlamām blakusparādībām.
Danish: Det er særligt vigtigt, at du fortæller lægen eller apotekspersonalet det, hvis du tager følgende lægemidler:
Latvian: Ir īpaši svarīgi pastāstīt savam ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:
Danish: Prøver og undersøgelser
Latvian: Analīzes un pārbaudes
Danish: Ganciclovirs virkning og sikkerhed er ikke undersøgt hos ældre patienter.
Latvian: Ganciklovīra efektivitāte vai drošums gados vecākiem pacientiem nav pētīts.
Danish: Følsomme humane vira inkluderer humant cytomegalovirus (HCMV), herpes simplex virus-1 og -2 (HSV-1 og HSV-2), humant herpesvirus-6, -7 og -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), EpsteinBarr-virus (EBV), varicella zoster-virus (VZV) samt hepatitis B-virus.
Latvian: Jutīgie cilvēka vīrusi ir cilvēka citomegalovīruss (HCMV), 1. un 2. tipa Herpes- simplex vīruss (HSV-1 un HSV-2), cilvēka 6., 7. un 8. tipa herpes vīruss (HHV-6, HHV-7 un HHV-8), Epšteina-Barra vīruss (EBV), varicella zoster vīruss (VZV) un B hepatīta vīruss.
Danish: Neutropeni var den eneste svære bivirkning, der blev observeret under studiet, og selvom seponering ikke var nødvendig hos nogen af børnene, havde 4 behov for behandling med granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) for at opretholde et absolut neutrofiltal >400 celler/mm3.
Latvian: Pētījuma laikā vienīgā smagā zāļu izraisītā nevēlamā reakcija bija neitropēnija, un, lai gan terapija nebija jāpārtrauc nevienam bērnam, 4 bērniem bija nepieciešama ārstēšana ar granulocītu koloniju stimulējošu faktoru (G-CSF), lai saglabātu absolūto neitrofilo leikocītu skaitu līmenī >400 šūnu/mm3.
Danish: • mycophenolatmofetil - anvendes efter organtransplantationer
Latvian: • mikofenolāta mofetilu - lieto pēc orgānu transplantācijas;
Danish: Cymevene må ikke anvendes af gravide kvinder, medmindre fordelene for moderen opvejer den mulige risiko for det ufødte barn.
Latvian: Cymevene lietošana grūtniecēm nav atļauta, ja vien mātes ieguvums neatsver risku nedzimušajam bērnam.
Danish: I alt 38,5% af patienterne fik ikke yderligere antiviral behandling ud over den initiale postoperative profylakse.
Latvian: 38,5 % pacientu pretvīrusu zāles turpināja lietot arī pēc sākotnējā pēcoperācijas profilakses perioda.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: natriumhydroxid og saltsyre.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir nātrija hidroksīds un sālsskābe.
Danish: Visse bivirkninger, fx pyreksi og abdominalsmerter, som kan være karakteristiske for den pædiatriske population, ses dog oftere hos børn end hos voksne.
Latvian: Tomēr dažas nevēlamās blakusparādības, piemēram, pireksija un sāpes vēderā, kas var būt raksturīgas pediatriskajai populācijai, bērniem rodas biežāk nekā pieaugušajiem.
Danish: Produktresumé, etikettering og indlægsseddel er resultatet af indbringelse (referral) som denne kommissionbeslutning vedrører.
Latvian: Šis zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir tapuši pārskatīšanas procedūras, uz kuru attiecas šis Komisijas lēmums, rezultātā.
Danish: Det er også forskelligt, hvor tit man skal have Cymevene, og hvor længe behandlingen skal fortsætte.
Latvian: Var mainīties arī tas, cik bieži un cik ilgi Jums jālieto Cymevene.
Danish: Risko for neutropeni kan ikke forudsiges ud fra neutrofilocyttallet inden behandling.
Latvian: Neitropēnijas risks nav prognozējams, pamatojoties uz neitrofilo leikocītu skaitu pirms terapijas sākšanas.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: <{Medlemslandets navn}><{Lægemidlets navn} <{Medlemslandets navn}><{Lægemidlets navn}
Latvian: Šīs zāles Eiropas ekonomiskās zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem: <{Dalībvalsts nosaukums}> <{Zāļu nosaukums}> <{Dalībvalsts nosaukums}> <{Zāļu nosaukums}> Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}> <{mēnesis GGGG}.
Danish: En sådan effekt forventes også ved samtidig administration af intravenøs ganciclovir og probenecid.
Latvian: Šāda ietekme paredzama arī pēc vienlaicīgas intravenozas ganciklovīra un probenecīda lietošanas.
Danish: Pædiatrisk population Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.
Danish: 43 patienter vurderedes at være i høj risiko for CMV og 79 i den almindelige risikogruppe.
Latvian: Tika uzskatīts, ka 43 pacientiem ir liels CMV infekcijas risks, 79 pacientiem bija parasts riska līmenis.
Danish: Reaktioner ved injektionsstedet er hyppigt forekommende hos patienter behandlet med ganciclovir.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā parādās bieži pacientiem, kuri saņēma ganciklovīru.
Danish: • Virusset kan ramme alle, men er særligt et problem hos dem, der har et svagt immunforsvar, hvor
Latvian: • CMV var skart ikvienu, tomēr tas īpaši apdraud cilvēkus ar vāju imūnsistēmu.
Danish: 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati par lietošanu bērniem aprakstīti 5.1. un 5.2. apakšpunktā, tomēr ieteikumus par devām nevar sniegt.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler til systemisk brug, direkte virkende antivirale midler, nukleosider og nukleotider eksklusive revers-transkriptase-hæmmere, ATC-kode: J05AB06.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, tiešas darbības pretvīrusu līdzekļi, nukleozīdie un nukleotīdie, izņemot revertāzes inhibitorus, ATĶ kods J05AB06
Danish: Ud af de 100 inkluderede patienter opfyldte 42 alle studiekriterier og blev evalueret audiometrisk ved såvel baseline som ved 6-måneders opfølgningen.
Latvian: No pētījumā iekļautajiem 100 pacientiem 42 atbilda visiem pētījuma kritērijiem, un tika veikti audiometriski izmeklējumi pētījuma sākumā un pēc sešus mēnešus ilgās novērošanas.
Danish: Inden påbegyndelse af behandling med ganciclovir skal patienterne informeres om den potientielle risiko for fostret.
Latvian: Pirms sākt ārstēšanu ar ganciklovīru, pacienti jābrīdina par iespējamo risku auglim.
Danish: Et retrospektivt studie undersøgte effekten af antiviral behandling på sent indsættende høretab hos spædbørn med kongenital CMV-infektion (aldersgruppe 4-34 måneder, gennemsnitsalder 10,3±7,8 måneder, medianalder 8 måneder).
Latvian: Retrospektīvā pētījumā tika vērtēta pretvīrusu zāļu ietekme uz vēlīnu dzirdes zudumu zīdaiņiem ar iedzimtu CMV infekciju (4-34 mēnešu vecumā, vidējais vecums 10,3 ± 7,8 mēneši, mediānais vecums 8 mēneši).
Danish: • Du vil normalt få 1 eller 2 infusioner om dagen til at starte med.
Latvian: • Parasti ārstēšana tiek sākta ar vienu vai divām infūzijām dienā.
Danish: Det bruges til voksne og unge over 12 år.
Latvian: Cymevene tiek lietots pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma.
Danish: Hos patienter med normal nyrefunktion kan mere end 90% af den intravenøst administrerede ganciclovirdosis genfindes uomdannet i urinen inden for 24 timer.
Latvian: Pacientiem ar normālu nieru funkciju vairāk nekā 90 % intravenozi ievadītas ganciklovīra devas 24 stundu laikā nonāk urīnā neizmainītā formā.
Danish: De anbefalede doser, doseringsfrekvenser og infusionshastigheder må ikke overskrides.
Latvian: Nedrīkst pārsniegt ieteikto devu, lietošanas biežumu un infūzijas ātrumu.
Danish: INFORMATION I BRAILL-SKRIFT <Fritaget fra krav om brailleskrift> [Udfyldes nationalt]
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts [Aizpilda nacionāli]