FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En ensayos clínicos de fase III doble ciego, controlados y aleatorizados, el programa RECORD estudió a más de 9.500 pacientes (7.050 con cirugía de reemplazo total de cadera y 2.531 con reemplazo total de rodilla).
Hungarian: A kontrollált, randomizált, kettős vak RECORD III. fázisú klinikai vizsgálati program keretében több mint 9500 beteget (7050 teljes csípőprotézis műtét és 2531 teljes térdprotézis műtét) vizsgáltak.
Spanish: En los seres humanos se ha observado una inhibición de la actividad del factor Xa dosis-dependiente.
Hungarian: Emberben az Xa faktor dózisfüggő gátlását figyelték meg.
Spanish: Aunque durante el tratamiento con rivaroxaban no se necesita una monitorización rutinaria de los parámetros de la coagulación, la determinación de los niveles de rivaroxaban mediante el ensayo antiFactor Xa cuantitativo calibrado puede ser útil en situaciones excepcionales en las que el conocimiento de la exposición a rivaroxaban pueda ayudar en la toma de decisiones desde el punto de vista clínico, como por ejemplo, en caso de sobredosis o cirugía de urgencia (ver secciones 5.1 y 5.2).
Hungarian: Bár a rivaroxaban-kezelés alatt nem szükséges az expozíció rutinszerű monitorozása, kivételes helyzetekben a rivaroxaban-szintek kalibrált, kvantitatív anti-Xa faktor tesztekkel történő mérése hasznos lehet, amikor a rivaroxaban-expozíció ismerete segíthet a klinikai döntésekben, pl. túladagolás és sürgős műtét esetén (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Spanish: El tratamiento con Xarelto debe continuarse a largo plazo siempre que el beneficio de la prevención del ictus y de la embolia sistémica sea superior al riesgo de hemorragia (ver sección 4.4).
Hungarian: A Xarelto-val végzett kezelést hosszú távon kell folytatni, feltéve ha a stroke és a systemas embolisatio megelőzéséből származó előnyök meghaladják a vérzés kockázatát (lásd 4.4 pont).
Spanish: Después de finalizar al menos 6 meses de tratamiento de la TVP o EP
Hungarian: A DVT-re, illetve PE-re alkalmazott legalább 6 hónapos terápia befejeződését követően
Spanish: • En los pacientes sometidos a cirugía mayor de cadera, se recomienda una duración de tratamiento de 5 semanas.
Hungarian: • Nagy csípőízületi műtéten átesett betegek esetében a kezelés javasolt időtartama 5 hét.
Spanish: - si padece una enfermedad del hígado que aumente el riesgo de sangrado - si está embarazada o en período de lactancia No tome Xarelto e informe a su médico si alguna de estas circunstancias se aplica a su caso.
Hungarian: - ha Ön májbetegségben szenved, ami fokozott vérzési kockázathoz vezet - ha Ön terhes vagy szoptat Ne szedje a Xarelto-t és jelezze kezelőorvosának, ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre!
Spanish: Si recibe Xarelto después de un síndrome coronario agudo, es posible que su médico le indique que tome también clopidogrel o ticlopidina.
Hungarian: Amennyiben akut koronária szindróma után kapja a Xarelto-t, kezelőorvosa arról tájékoztathatja, hogy még klopidogrélt vagy tiklopidint is szednie kell.
Spanish: En comparación con placebo, Xarelto redujo significativamente la variable primaria compuesta de muerte de origen cardiovascular, IM o ictus.
Hungarian: A placebóhoz képest a Xarelto szignifikánsan csökkentette a CV halálozás, MI vagy stroke által alkotott elsődleges összetett végpont előfordulását.
Spanish: Rivaroxaban tiene una semivida de eliminación de entre 5 y 13 horas (ver sección 5.2).
Hungarian: A rivaroxaban felezési ideje körülbelül 5 és 13 óra között van (lásd 5.2 pont).
Spanish: Estos principios activos son inhibidores potentes del CYP3A4 y de la P-gp (ver sección 4.4).
Hungarian: Ezek a hatóanyagok a CYP3A4 és a P-gp erős gátlói (lásd 4.4 pont).
Spanish: Días 1-21
Hungarian: 1 - 21. nap
Spanish: Cualquier hemorragia
Hungarian: Bármilyen vérzés
Spanish: No hay datos en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok súlyos májkárosodásban szenvedő betegekben történő alkalmazásról.
Spanish: El titular de la autorizacion de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Spanish: Después de la administración por vía oral, la eliminación se ve limitada por la tasa de absorción.
Hungarian: Oralis beadást követően az eliminációt a felszívódás sebessége korlátozza.
Spanish: Debido a su mecanismo de acción farmacológica, el uso de Xarelto puede asociarse a un incremento del riesgo de hemorragia oculta o manifiesta en cualquier tejido u órgano, que puede dar lugar a una anemia post-hemorrágica.
Hungarian: Farmakológiai hatásmechanizmusa miatt a Xarelto alkalmazása kapcsolatba hozható bármely szövetből vagy szervből származó okkult vagy nyilvánvaló vérzés kockázatának növekedésével, ami posthaemorrhagiás anaemiához vezethet.
Spanish: La variabilidad de la farmacocinética de rivaroxaban es moderada; con una variabilidad interindividual (CV%) entre el 30 y el 40%, excepto el día de la intervención quirúrgica y el siguiente día, cuando la variabilidad de la exposición es alta (70%).
Hungarian: A rivaroxaban farmakokinetikájának mérsékelt a szórása, az egyének közötti variabilitás (CV%) 30%-tól 40%-ig terjedő tartományban mozog, kivéve a műtét napját és a következő napot, amikor az expozíciós variabilitás magas (70%).
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática moderada fueron más sensibles a rivaroxaban, lo que produjo una relación farmacocinética / farmacodinámica más pronunciada entre la concentración y el TP.
Hungarian: A közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegek érzékenyebbek a rivaroxabanra, ami a koncentráció és a PI között közvetlenebb farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggést eredményez.
Spanish: Hemorragia activa, clínicamente significativa.
Hungarian: Aktív, klinikailag jelentős vérzés.
Spanish: Por tanto, la administración concomitante con inductores potentes del CYP3A4 deberá evitarse a menos que el paciente esté estrechamente monitorizado para detectar signos o síntomas de trombosis.
Hungarian: Ezért a CYP3A4 erős induktoraival történő együttes alkalmazást kerülni kell, kivéve akkor, ha a betegnél szorosan monitorozzák a thrombosis okozta panaszokat és tüneteket.
Spanish: Prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular, con uno o más factores de riesgo, como por ejemplo, insuficiencia cardiaca congestiva, hipertensión, edad ≥ 75 años, diabetes mellitus, ictus o ataque isquémico transitorio previos.
Hungarian: Stroke és systemás embolisatio megelőzése nem valvularis eredetű pitvarfibrillációban szenvedő felnőtt betegeknél, akiknél egy vagy több rizikófaktor áll fenn, mint például pangásos szívelégtelenség, hypertonia, életkor ≥ 75 év, diabetes mellitus, korábbi stroke vagy transiens ischaemiás attack.
Spanish: En la Tabla 5 se muestran los resultados de eficacia en pacientes sometidos a una intervención coronaria percutánea (ICP).
Hungarian: A 5. táblázatban bemutatott, a hatásosságra vonatkozó eredmények a percutan coronaria intervención (PCI) átesett betegekből származnak.
Spanish: No se observó ninguna interacción clínicamente relevante con la toma de alimentos (ver sección 4.2).
Hungarian: Ételekkel nem volt megfigyelhető klinikailag jelentős kölcsönhatás (lásd 4.2 pont).
Spanish: *Pacientes expuestos por lo menos a una dosis de rivaroxaban.
Hungarian: *Legalább egy adag rivaroxabant kapott betegek
Spanish: Si se ha sometido a una cirugía mayor de cadera, generalmente tomará comprimidos durante 5 semanas.
Hungarian: Nagy csípőízületi műtét esetén a tablettát általában 5 hétig kell szedni.
Spanish: Al inicio, la fracción de eyección mediana fue del 34% (rango intercuartil: 28%-38%) y el 53% de los sujetos fueron clase III o IV según la clasificación de la NYHA.
Hungarian: A vizsgálat kezdetekor az ejekciós frakció mediánja 34% (IQR: 28-38%) volt és a betegek 53%-a NYHA szerint III/IV osztályba tartozott.
Spanish: Posibles efectos adversos que pueden ser signos de reacción alérgica grave
Hungarian: Lehetséges mellékhatások, amelyek allergiás reakciók jelei lehetnek
Spanish: Por lo tanto, Xarelto se debe usar con precaución en estos pacientes.
Hungarian: Ezért a Xarelto-t az ilyen betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
Spanish: Tomar demasiado Xarelto aumenta el riesgo de sangrado.
Hungarian: A szükségesnél több Xarelto alkalmazása fokozza a vérzés veszélyét.
Spanish: 41 meses
Hungarian: 41 hónap
Spanish: El uso concomitante de rivaroxaban con otros inductores potentes del CYP3A4 (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital o la hierba de San Juan (Hypericum perforatum)) también puede causar una disminución de la concentración plasmática de rivaroxaban.
Hungarian: A rivaroxaban együttes alkalmazása egyéb erős CYP3A4 induktorokkal (pl. fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál vagy lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum)) ugyancsak a rivaroxaban plazmakoncentrációjának csökkenéséhez vezethet.
Spanish: El 93,2% de los pacientes recibieron tratamiento con AAS de forma concomitante más tratamiento con una tienopiridina y el 6,8% sólo AAS.
Hungarian: A betegek 93,2%-a kapott egyidejűleg ASA és tienopiridin kezelést, míg 6,8%-a csak ASA-t.
Spanish: Si tiene dificultad para tragar el comprimido entero, consulte a su médico sobre otras formas de tomar Xarelto.
Hungarian: Ha egészben nehezen tudja lenyelni a tablettát, beszéljen kezelőorvosával a Xarelto bevételének egyéb lehetőségeiről.
Spanish: • Detalles de las poblaciones con un riesgo potencial de sangrado más alto
Hungarian: • A vérzés magasabb kockázatának kitett betegpopulációra vonatkozó részletes ismertetés
Spanish: Entre los pacientes que recibieron doble terapia antiagregante, el 98,8% recibieron clopidogrel, un 0,9% ticlopidina y el 0,3% restante prasugrel.
Hungarian: Azon betegek közül, akik kettős antithrombocyta kezelésben részesültek, 98,8%-uk kapott klopidogrélt, míg 0,9%-uk tiklopidint és 0,3%-uk prasugrelt.
Spanish: Tome el siguiente comprimido al día siguiente y, después, siga tomando un comprimido cada día, como de costumbre.
Hungarian: A következő tablettát vegye be a következő napon, majd folytassa a napi egy tabletta szedését a korábbiak szerint.
Spanish: Xarelto contiene lactosa y sodio
Hungarian: A Xarelto laktózt és nátriumot tartalmaz
Spanish: XARELTO 2,5 mg dos veces al día Placebo
Hungarian: XARELTO 2,5 mg naponta kétszer Placebo
Spanish: La variable secundaria (compuesto de acontecimientos cardiovasculares, muerte CV, IM o ictus) ocurrió en 41 (5,9%), 36 (5,1%) y 36 (5,2%) sujetos en el grupo 1, grupo 2 y grupo 3, respectivamente.
Hungarian: A másodlagos végpont (CV halál, MI vagy stroke cardiovascularis eseményekből álló összetett végpont) 41 (5,9%), 36 (5,1%) és 36 (5,2%) betegnél jelentkezett rendre az 1. csoportban, a 2. csoportban és a 3. csoportban.
Spanish: Una vez retirado el catéter, deben transcurrir al menos 6 horas para poder administrar la siguiente dosis de rivaroxaban.
Hungarian: A katéter eltávolítását követően legalább 6 órának kell eltelnie a rivaroxaban következő adagjának alkalmazása előtt.
Spanish: Xarelto puede tomarse con o sin alimentos.
Hungarian: A Xarelto-t étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül is be lehet venni.
Spanish: 3.449 pacientes con trombosis venosa profunda aguda sintomática
Hungarian: 3449, tünetekkel járó, akut mélyvénás thrombosisban szenvedő beteg
Spanish: Envase para el inicio del tratamiento en las primeras 4 semanas:
Hungarian: Kezelést elindító kezdőcsomag a kezelés első 4 hetéhez:
Spanish: La dosis inicial debe tomarse entre 6 y 10 horas después de la intervención quirúrgica, siempre que se haya establecido la hemostasia.
Hungarian: Az első adagot 6 - 10 órával a műtét után kell bevenni, amennyiben a beteg hemosztázisa helyreállt.
Spanish: En cambio, el CCP de 3 factores tuvo un efecto global mayor y más rápido en la reversión de los cambios en la generación de trombina endógena que el CCP de 4 factores (ver sección 4.9).
Hungarian: A 3 faktoros protrombinkomplex-koncentrátum (PCC) ugyanakkor nagyobb és gyorsabb általános hatást fejtett ki az endogén trombinképződés reverziójára, mint a 4 faktoros PCC (lásd 4.9 pont).
Spanish: Llame inmediatamente a su médico si ha tomado demasiados comprimidos de Xarelto.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a szükségesnél több Xarelto tablettát vett be!
Spanish: - Hemorragia sintomática en órgano crítico (no mortal)
Hungarian: - Tünetekkel járó vérzés kritikus szervben (nem fatális)
Spanish: Los resultados de seguridad de este subgrupo de pacientes sometidos a ICP fueron comparables a los resultados generales de seguridad.
Hungarian: Ebből a PCI-n átesett betegekből álló alcsoportból származó biztonságossági adatok összevethetők voltak az átfogó biztonságossági adatokkal.
Spanish: Se asignó aleatoriamente a sujetos sin una necesidad continua de tratamiento con un inhibidor de la bomba de protones para recibir pantoprazol o placebo.
Hungarian: Azokat a vizsgálati alanyokat, akik protonpumpa-gátlóval végzett folyamatos kezelést nem igényeltek, pantoprazol vagy placebo alkalmazására randomizálták.
Spanish: Pacientes con EP hemodinámicamente inestables o pacientes que requieran trombolisis o embolectomía pulmonar
Hungarian: Hemodinamikailag instabil PE betegek, vagy olyan betegek, akiknél thrombolysis vagy pulmonalis embolectomia szükséges
Spanish: Se produjeron eventos tromboembólicos en el 12% de los pacientes aleatorizados al grupo de rivaroxaban (4 accidentes cerebrovasculares isquémicos y 3 infartos de miocardio).
Hungarian: A rivaroxabannal kezelt betegek 12%-ánál fordult elő thromboemboliás esemény (4 ischaemiás stroke és 3 myocardialis infarctus).
Spanish: No es necesario monitorizar los parámetros de la coagulación durante el tratamiento con rivaroxaban en la práctica clínica.
Hungarian: A rivaroxaban kezelés során nem szükséges a véralvadási paraméterek monitorozása a klinikai gyakorlatban.
Spanish: Los comprimidos deben administrarse con alimentos (ver sección 5.2).
Hungarian: A tablettát étellel kell bevenni (lásd 5.2 pont).
Spanish: Durante los dos primeros días del periodo de cambio se utilizará la dosis inicial estándar de AVK, que se ajustará posteriormente en función de los resultados del INR.
Hungarian: Az átállási időszak első két napján a KVA hagyományos kezdeti adagját kell alkalmazni, majd ezután az INR-nek megfelelően kell beállítani a KVA adagját.
Spanish: Para retirar un catéter epidural deben haber transcurrido al menos 18 horas desde la última administración de rivaroxaban.
Hungarian: Az epidurális katéter eltávolítása előtt legalább 18 órának kell eltelnie a rivaroxaban utolsó alkalmazása után.
Spanish: Programa de estudios posautorización con el objetivo de analizar la seguridad de rivaroxaban en la prevención secundaria del síndrome coronario agudo (SCA) fuera del contexto del ensayo clínico, en especial con respecto a la incidencia, gravedad, tratamiento y resultados de los eventos hemorrágicos en toda la población y en especial en pacientes con un mayor riesgo de sangrado, que consiste en los siguientes estudios restantes:
Hungarian: A forgalomba hozatal engedélyezése utáni vizsgálat, amely a klinikai vizsgálat keretein kívüli környezetben elemzi a rivaroxaban biztonságosságát az akut coronaria szindróma (ACS) szekunder prevenciójában, különösen az incidencia, a súlyosság és a vérzéses események ellátásának és kimenetelének tekintetében minden populációban, és főleg a fokozott vérzési kockázattal rendelkező betegek esetében, a következő további vizsgálatokból áll:
Spanish: Por lo tanto, debe evitarse la administración de rivaroxaban de forma distal al estómago, ya que esto puede dar lugar a una reducción de la absorción y la correspondiente exposición a rivaroxaban.
Hungarian: Ezért a rivaroxaban gyomortól distalisan történő beadását kerülni kell, mert ez csökkent felszívódást, és ennek következtében csökkent rivaroxaban-expozíciót eredményezhet.
Spanish: 21 meses
Hungarian: 21 hónap
Spanish: 10 mg o 20 mg
Hungarian: 10 mg vagy 20 mg
Spanish: Lista general de posibles efectos adversos
Hungarian: A lehetséges mellékhatások teljes felsorolása
Spanish: En los pacientes que reciben Xarelto para la prevención de la TEV después de la cirugía electiva de reemplazo de la cadera o la rodilla, esto puede hacerse mediante exámenes físicos periódicos de los pacientes, una observación estrecha del drenaje de las heridas y determinaciones periódicas de hemoglobina.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a Xarelto-t elektív csípő- vagy térdprotézis műtét után, VTE megelőzésére kapják, ez a betegek rendszeres fizikai vizsgálatával, a műtéti seb drenázs alapos ellenőrzésével és rendszeres hemoglobin-méréssel biztosítható.
Spanish: Los datos de estudios indican que estos pacientes pueden beneficiarse en menor medida del tratamiento con rivaroxaban (ver sección 5.1).
Hungarian: A vizsgálati adatok azt mutatják, hogy ezen betegek rivaroxaban-kezelése kevesebb előnnyel jár (lásd 5.1 pont).
Spanish: Se utilizaron dos estrategias: cardioversión guiada por ETE (de 1 a 5 días de pre-tratamiento) o cardioversión convencional (mínimo tres semanas de pre-tratamiento).
Hungarian: A TEE irányított (1 -5napig előkezelt) vagy a hagyományos kardioverzió (legalább három hétig előkezelt) stratégiákat alkalmazták.
Spanish: La duración del tratamiento se debe determinar para cada paciente en base a evaluaciones periódicas y debe tener en cuenta el riesgo de acontecimiento trombóticos frente al riesgo de hemorragia.
Hungarian: A kezelés időtartamát mindegy egyes betegnél a rendszeres időközönként végzett értékelések alapján kell meghatározni, és mérlegelni kell a thromboticus események kockázatát a vérzés kockázatával szemben.
Spanish: La frecuencia de este efecto adverso es muy rara (hasta 1 de cada 10.000).
Hungarian: Ennek a mellékhatásnak a gyakorisága nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
Spanish: Si padece problemas en los riñones, la dosis puede disminuirse a un comprimido de Xarelto 15 mg una vez al día.
Hungarian: Amennyiben veseproblémája van, az adag naponta egyszer 15 mg-os Xarelto tablettára csökkenthető.
Spanish: El análisis de los resultados agrupados de los estudios clínicos de fase III corroboró los datos obtenidos en los estudios individuales en cuanto a la reducción del TEV total, TEV mayor y TEV sintomático con 10 mg de rivaroxaban, una vez al día, en comparación con 40 mg de enoxaparina, una vez al día.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatok összesített eredményeinek elemzése alátámasztotta a különálló vizsgálatokból származó adatokat az összes VTE, a súlyos VTE és a tüneteket okozó VTE esetében a napi egyszeri 10 mg rivaroxaban és a napi egyszeri 40 mg enoxaparin összehasonlítása során.
Spanish: Antes de la intervención neuraxial, el médico debe valorar el beneficio potencial frente al riesgo en los pacientes con tratamiento anticoagulante o que van a recibir medicamentos anticoagulantes para la tromboprofilaxis.
Hungarian: A gerincközeli beavatkozás előtt az orvosnak mérlegelnie kell a potenciális haszon és kockázat arányát a thromboprofilaxis miatt antikoagulált illetve a későbbiekben antikoaguláns kezelésben részesülő betegek esetében.
Spanish: Debido a la disminución de la absorción, se determinó una biodisponibilidad del 66% con el comprimido de 20 mg en condiciones de ayuno.
Hungarian: A csökkent mértékű felszívódás miatt, a 20 mg-os tabletta esetén 66%-os orális biohasznosulást határoztak meg éhgyomri állapot esetén.
Spanish: Por lo tanto, Xarelto debe usarse con precaución en estos pacientes.
Hungarian: Ezért a Xarelto-t az ilyen betegek esetében óvatosan kell alkalmazni.
Spanish: Cuando los comprimidos de Xarelto 20 mg se tomaron junto con alimentos, se observaron aumentos del AUC media del 39% en comparación con la toma de comprimidos en condiciones de ayuno, lo que indica una absorción casi completa y una biodisponibilidad oral elevada.
Hungarian: Ha a Xarelto 20 mg tablettát étellel vették be, akkor az átlagos AUC-érték 39%-os emelkedését figyelték meg az éhgyomri állapotban történő bevételhez képest, amely közel teljes felszívódást és magas orális biohasznosulást jelez.
Spanish: Debe tomar Xarelto acompañado de alimentos.
Hungarian: A Xarelto-t étellel együtt kell bevennie.
Spanish: Para pacientes con insuficiencia renal moderada o grave en los cuales se ha decidido una pauta de 15 mg una vez al día a partir del Día 22, se encuentran disponibles otros tamaños de envase conteniendo únicamente comprimidos recubiertos con película de 15 mg (ver a continuación las pautas posológicas en la sección "Poblaciones especiales").
Hungarian: Közepes vagy súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknek, akiknél a 22. napot követően naponta egyszer 15 mg mellett döntöttek, egyéb, csak a 15 mg os filmtablettát tartalmazó kiszerelések is elérhetőek (lásd alább az adagolási utasításokat a „Speciális populációk" részben).
Spanish: En algunos casos, a consecuencia de la anemia, se han observado síntomas de isquemia cardíaca, como dolor torácico o angina de pecho.
Hungarian: Bizonyos esetekben, az anaemia következtében cardialis ischaemiára jellemző mellkasi fájdalom vagy angina pectoris tüneteit figyelték meg.
Spanish: Rivaroxaban no debe utilizarse para tromboprofilaxis en pacientes que se hayan sometido recientemente a un reemplazo de la válvula aórtica transcatéter (TAVR).
Hungarian: A rivaroxaban nem alkalmazható thromboprophylaxis céljára olyan betegeknél, akik nemrég transzkatéteres aortabillentyű-pótláson (TAVR) estek át.
Spanish: Posología y duración del tratamiento después de la intervención
Hungarian: A kezelés adagja és időtartama a műtét után
Spanish: Pacientes de edad avanzada La edad avanzada puede aumentar el riesgo de hemorragia (ver las secciones 5.1 y 5.2).
Hungarian: Időskorú betegek Az életkor növekedésével növekedhet a vérzés kockázata (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Spanish: (Ver en sección 4.4 información sobre pacientes con EP hemodinámicamente inestables.)
Hungarian: (A hemodinamikailag instabil betegekkel kapcsolatban lásd 4.4 pont.)
Spanish: Origen étnico
Hungarian: Etnikai különbségek
Spanish: Xarelto 2,5 mg (casilla para marcar la dosis prescrita) Xarelto 10 mg (casilla para marcar la dosis prescrita) Xarelto 15 mg (casilla para marcar la dosis prescrita) Xarelto 20 mg (casilla para marcar la dosis prescrita)
Hungarian: Xarelto 2,5 mg (jelölőnégyzet a rendelt adag bejelölésére) Xarelto 10 mg (jelölőnégyzet a rendelt adag bejelölésére) Xarelto 15 mg (jelölőnégyzet a rendelt adag bejelölésére) Xarelto 20 mg (jelölőnégyzet a rendelt adag bejelölésére)
Spanish: Muerte de origen cardiovascular
Hungarian: Cardiovascularis halálozás
Spanish: En el estudio Einstein PE, se estudiaron 4.832 pacientes con EP aguda para el tratamiento de la EP y para la prevención de las recurrencias de TVP y EP.
Hungarian: Az Einstein PE-ben 4832, akut PE-ben szenvedő betegnél vizsgálták a PE kezelését és a recidíváló MVT és PE megelőzését.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento con rivaroxaban.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek a rivaroxaban-kezelés során hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni a teherbe esés elkerülése érdekében.
Spanish: Se produjo hemorragia mayor en 2,1 por 100 pacientes-años.
Hungarian: Jelentős vérzés 2,1 per 100 betegév gyakorisággal jelentkezett.
Spanish: Tabla 3: Todas las reacciones adversas notificadas en pacientes en ensayos clínicos de fase III o por uso poscomercialización*
Hungarian: 3. táblázat: A betegeknél a III. fázisú vizsgálatokból és a forgalomba hozatalt követő alkalmazás során jelentett összes mellékhatás*
Spanish: Xarelto fue no inferior a warfarina para la variable principal de eficacia compuesta de ictus y embolia sistémica fuera del sistema nervioso central.
Hungarian: A Xarelto non-inferior volt a warfarinhoz képest a stroke és a nem központi idegrendszeri systemás embolisatio által alkotott elsődleges kompozit végpont tekintetében.