FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, there were concerns regarding the safety of trimetazidine-containing medicines following reports of Parkinson syndrome (a group of symptoms that include shaking, slow movement and muscle stiffness) and other motor disorders such as tremor (shaking), muscle rigidity and walking disorders, and restless legs syndrome (a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the limbs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night).
Portuguese: Além disso, na sequência de notificações da síndrome de Parkinson (um grupo de sintomas que incluem tremores, locomoção lenta e rigidez muscular) e outras perturbações motoras, tais como tremores, rigidez muscular e perturbações da locomoção, e síndrome das pernas inquietas (um distúrbio no qual o doente sente uma necessidade incontrolável de mexer os membros para pôr fim a sensações desconfortáveis, dolorosas ou estranhas no corpo, geralmente à noite), surgiram preocupações relacionadas com a segurança dos medicamentos contendo trimetazidina.
English: It also recommended contraindicating trimetazidine in patients with Parkinson disease or parkinsonian symptoms and in patients with severely reduced kidney function.
Portuguese: Recomendou também a inclusão de uma contraindicação para a trimetazidina nos doentes com doença de Parkinson ou sintomas de parkinsonismo e nos doentes com função renal gravemente diminuída.
English: For the symptomatic treatment of tinnitus, vertigo and visual field disturbances, the CHMP concluded that the benefits no longer outweigh the risks and that these uses should no longer be authorised.
Portuguese: Para o tratamento sintomático de zumbidos (acufenos), vertigens e perturbações do campo visual, o CHMP concluiu que os benefícios deixaram de ser superiores aos riscos e que esses usos devem deixar de ser autorizados.
English: Trimetazidine is also used to treat the symptoms of vertigo (a spinning sensation) and tinnitus (ringing sensation in the ears), and to treat reduced vision and visual field disturbances (unclear or disturbed vision) due to problems affecting the blood vessels.
Portuguese: A trimetazidina é também utilizada para o tratamento de sintomas de vertigens (uma sensação de tontura), acufenos (sensação de zumbidos nos ouvidos), visão reduzida e perturbações do campo visual (visão pouca clara ou diminuída) devido aos problemas que afetam os vasos sanguíneos.
English: • Patients currently receiving trimetazidine for tinnitus, vertigo and disturbances in vision should consult their doctor so they can switch to an appropriate alternative treatment.
Portuguese: • Os doentes que estejam a receber trimetazidina para o tratamento de zumbidos (acufenos), vertigens e perturbações da visão devem consultar o seu médico para que possam mudar para um tratamento alternativo adequado.
English: • Prescribers should no longer prescribe trimetazidine for treating tinnitus, vertigo and disturbances in vision and switch patients to appropriate alternative treatment.
Portuguese: • Os prescritores devem deixar de prescrever a trimetazidina para o tratamento de zumbidos (acufenos), vertigens e perturbações da visão e comutar os doentes para um tratamento alternativo adequado.
English: For use in tinnitus, vertigo and visual field disturbances, the benefits no longer outweigh the risks and the CHMP recommended that these uses should no longer be authorised.
Portuguese: Na utilização em situações de zumbidos (acufenos), vertigens e perturbações do campo visual, os benefícios deixam de ser superiores aos riscos e o CHMP recomendou que estes usos deixassem de ser autorizados.
English: • Trimetazidine should only be used in the symptomatic treatment of angina pectoris, and only as add-on to existing treatments in patients who are not adequately controlled by or who are intolerant to other medicines for angina pectoris.
Portuguese: • A trimetazidina só deve ser utilizada no tratamento sintomático da angina de peito e apenas como uma terapêutica adjuvante dos tratamentos existentes em doentes não controlados adequadamente ou intolerantes a outros medicamentos para a angina de peito.
English: • Prescribers must not prescribe trimetazidine in patients with Parkinson disease or parkinsonian symptoms and in patients with severely reduced kidney function.
Portuguese: • Os prescritores não devem prescrever a trimetazidina nos doentes com doença de Parkinson ou sintomas de parkinsonismo e nos doentes com função renal gravemente diminuída.
English: It is believed to protect against myocardial ischaemia (reduced blood supply to the heart muscle) by increasing the rate at which glucose is broken down.
Portuguese: Pensa-se que, ao aumentar a velocidade de decomposição da glicose, confere proteção contra a isquemia do miocárdio (irrigação sanguínea reduzida do músculo cardíaco).
English: Although the studies did not show that the benefits outweighed the risks for trimetazidine when used alone as first-line treatment, the studies supported the use of trimetazidine as add-on to existing treatments in patients who are not adequately controlled by or intolerant to other medicines for angina pectoris.
Portuguese: Ainda que não tenham demonstrado a superioridade dos benefícios relativamente aos riscos quando a trimetazidina é utilizada em monoterapia como tratamento de primeira linha, os estudos suportaram a utilização da trimetazidina como terapêutica adjuvante dos tratamentos existentes em doentes não controlados adequadamente ou intolerantes a outros medicamentos para a angina de peito.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits continue to outweigh the risks in patients with angina pectoris but that treatment should be restricted to add-on to existing treatments in patients who are not adequately controlled by or who are intolerant to other medicines for angina pectoris.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios da trimetazidina continuam a ser superiores aos riscos nos doentes com angina de peito, mas que deve ser utilizada apenas como terapêutica adjuvante dos tratamentos existentes em doentes não controlados adequadamente ou intolerantes a outros medicamentos para a angina de peito.
English: A main concern was that the effectiveness of trimetazidine had not been convincingly demonstrated in any of the authorised indications, since the studies supporting the authorised uses had several methodological weaknesses and only showed a small benefit.
Portuguese: Na medida em que os estudos que suportavam os usos autorizados apresentavam diversas fragilidades metodológicas e demonstravam apenas um benefício pequeno, uma das grandes preocupações prendia-se com o facto de a eficácia da trimetazidina não ter sido demonstrada de forma convincente em qualquer uma das indicações autorizadas.
English: This summary was last updated in 06-2014.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 06-2014.
English: As a result, levodopa remains active for longer.
Portuguese: Consequentemente, a levodopa mantém-se ativa durante mais tempo.
English: The recommended dose is 100 mg three times a day.
Portuguese: A dose recomendada é 100 mg três vezes por dia.
English: • severe dyskinesia.
Portuguese: • discinesia grave.
English: It is available as tablets (100 mg and 200 mg).
Portuguese: Encontra-se disponível sob a forma de comprimidos (100 mg e 200 mg).
English: The patients then lose their ability to control their movements reliably.
Portuguese: Em consequência, os doentes perdem a capacidade de controlar eficazmente os seus movimentos.
English: The tablets should be swallowed whole.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros.
English: Doctors should monitor patients very carefully during treatment.
Portuguese: Os médicos devem monitorizar os doentes muito cuidadosamente durante o tratamento.
English: If after three weeks, no substantial benefit has been seen, treatment with Tasmar should be stopped.
Portuguese: Se após três semanas não tiverem sido observados benefícios substanciais, o tratamento com o Tasmar deve ser suspenso.
English: The initial studies showed that Tasmar was more effective than placebo.
Portuguese: Os estudos iniciais demonstraram que o Tasmar foi mais eficaz do que o placebo.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tasmar.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Tasmar.
English: The full EPAR for Tasmar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Tasmar pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: There was a reduction of about 20 to 30% in ‘off' time in patients taking Tasmar.
Portuguese: Verificou-se uma redução de cerca de 20 a 30% do período de tempo «off» nos doentes que tomaram Tasmar.
English: Other information about Tasmar
Portuguese: Outras informações sobre o Tasmar
English: Tasmar was originally studied in a total of 594 patients, in two 13-week studies and one six-week study.
Portuguese: O Tasmar foi originalmente estudado num total de 594 doentes, em dois estudos com a duração de 13 semanas e num estudo com a duração de seis semanas.
English: • signs of liver disease or increased liver enzymes;
Portuguese: • sinais de doença do fígado ou aumento das enzimas hepáticas;
English: Tasmar can cause liver injury, which can be fatal in rare cases.
Portuguese: O Tasmar pode causar lesões no fígado, que em casos raros podem ser mortais.
English: In the switch study, more patients responded to Tasmar (53%; 40 out of 75) than to entacapone (43%; 32 out of 75).
Portuguese: No estudo de mudança de tratamento, o número de doentes que responderam ao Tasmar (53%; 40 em cada 75) foi superior ao número de doentes que responderam ao entacapone (43%; 32 em cada 75).
English: The dose of Tasmar may be increased to 200 mg three times a day but only when the benefit expected outweighs the risk of liver injury.
Portuguese: A dose de Tasmar pode ser aumentada até 200 mg três vezes por dia, mas apenas quando o benefício esperado for superior ao risco de lesão hepática (do fígado).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tasmar?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Tasmar?
English: Tasmar is a medicine that contains the active substance tolcapone.
Portuguese: O Tasmar é um medicamento que contém a substância ativa tolcapone.
English: The first dose of the day of Tasmar should be taken together with the first daily dose of the levodopa preparation, and subsequent doses of Tasmar should be given approximately 6 and 12 hours later.
Portuguese: A primeira dose diária de Tasmar deve ser tomada juntamente com a primeira dose diária da preparação de levodopa e as doses subsequentes do Tasmar devem ser administradas aproximadamente 6 e 12 horas depois.
English: For more information about treatment with Tasmar, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Tasmar, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients with an increase in ‘on' time of one hour or more, during the three weeks following the switch.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que apresentaram um aumento do período de tempo «on», em uma hora ou mais, durante as três semanas que se seguiram à mudança de tratamento.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Tasmar.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Tasmar.
English: This helps to improve the signs and symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
Portuguese: Isto ajuda a melhorar os sinais e os sintomas da doença de Parkinson, tais como a rigidez e a lentidão de movimentos.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tasmar, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Tasmar, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: The active substance in Tasmar, tolcapone, works to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and coordination.
Portuguese: A substância ativa do Tasmar, o tolcapone, funciona restaurando os níveis de dopamina nas partes do cérebro que controlam o movimento e a coordenação.
English: What benefit has Tasmar shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Tasmar durante os estudos?
English: Tasmar is only used when patients do not respond, or cannot take other medicines of the same type.
Portuguese: O Tasmar apenas é utilizado em doentes que não respondem a outros medicamentos do mesmo tipo, ou que não os podem tomar.
English: These patients were already receiving a combination of levodopa and entacapone (another medicine that blocks COMT).
Portuguese: Estes doentes já estavam a ser tratados com uma combinação de levodopa e entacapone (um outro medicamento que bloqueia a COMT).
English: When patients add Tasmar to their existing anti Parkinson's disease medication, they need to be made aware that they may experience some of the side effects of levodopa, although these can often be reduced by lowering the dose of levodopa.
Portuguese: Quando os doentes acrescentam Tasmar à medicação preexistente para a doença de Parkinson, devem ser informados de que poderão manifestar alguns dos efeitos secundários causados pela levodopa, apesar de, frequentemente, estes poderem ser reduzidos diminuindo a dose de levodopa.
English: Tolcapone blocks an enzyme that is involved in the breakdown of levodopa in the body called catecholO-methyl transferase (COMT).
Portuguese: O tolcapone bloqueia uma enzima que está envolvida na decomposição da levodopa no organismo, denominada catecol-orto-metil-transferase (COMT).
English: Tasmar is used to treat patients with Parkinson's disease.
Portuguese: O Tasmar é utilizado para tratar doentes com a doença de Parkinson.
English: The main measure of effectiveness was how long the patients spent in the ‘off' or in the ‘on' state.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo que os doentes permaneceram no estado «off» ou no estado «on».
English: In patients with Parkinson's disease, the cells in the brain that produce the neurotransmitter dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Portuguese: Nos doentes com doença de Parkinson, as células do cérebro que produzem o neurotransmissor dopamina começam a morrer e, consequentemente, a quantidade de dopamina no cérebro diminui.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Tasmar is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Tasmar.
English: The most common side effects with Tasmar (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), loss of appetite, diarrhoea, dyskinesia (uncontrollable movements), dystonia (muscle spasms), headache, dizziness, sleep disorders, excessive dreaming, somnolence (sleepiness), confusion, hallucination (seeing things that are not there) and orthostatic complaints (dizziness on standing).
Portuguese: Os efeitos secundários mais comuns associados ao Tasmar (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são náuseas (enjoo), perda de apetite, diarreia, discinesia (incapacidade de controlar os movimentos), distonia (espasmos musculares), dores de cabeça, tonturas, perturbações do sono, sonhos excessivos, sonolência, confusão, alucinações e queixas ortostáticas (tonturas na posição de pé).
English: • a history of neuroleptic malignant syndrome (a dangerous nervous disorder usually caused by antipsychotic medicines), rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres) or hyperthermia (heat stroke);
Portuguese: • história de síndrome maligna dos neurolépticos (uma doença perigosa do sistema nervoso geralmente causada por medicamentos antipsicóticos), rabdomiólise (destruição das fibras musculares) ou hipertermia (golpe de calor);
English: Tasmar treatment should only be prescribed and supervised by a doctor who has experience in the management of advanced Parkinson's disease.
Portuguese: O Tasmar apenas deve ser prescrito e supervisionado por médicos com experiência no tratamento da doença de Parkinson numa fase avançada.
English: Treatment should be stopped in patients who develop liver problems.
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido na eventualidade de os doentes desenvolverem problemas hepáticos.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tasmar on 27 August 1997.
Portuguese: Em 27 de agosto de 1997, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Tasmar.
English: Tasmar has also been studied in a ‘switch' study in 150 patients.
Portuguese: O Tasmar foi ainda estudado em 150 doentes num estudo de mudança de tratamento.
English: Tasmar must also not be used in patients who are being treated with medicines known as nonselective monoamine oxidase (MAO) inhibitors.
Portuguese: O Tasmar também está contraindicado no caso de doentes tratados com medicamentos denominados inibidores da monoamina oxidase (MAO) não seletivos.
English: What is the risk associated with Tasmar?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Tasmar?
English: For the full list of all side effects reported with Tasmar, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Tasmar, consulte o Folheto Informativo.
English: Tasmar is always given with levodopa and benserazide or with levodopa and carbidopa.
Portuguese: É sempre administrado com levodopa e benserazida ou com levodopa e carbidopa.
English: Parkinson's disease is a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Portuguese: A doença de Parkinson é uma doença cerebral progressiva que provoca tremores, lentidão de movimentos e rigidez muscular.
English: Tasmar must not be used in patients with:
Portuguese: O uso do Tasmar é contraindicado em doentes com:
English: Doctors should check the patient's liver before starting treatment with Tasmar and then regularly during treatment.
Portuguese: Os médicos devem avaliar a função hepática antes de iniciar o tratamento com o Tasmar e proceder a verificações regulares durante o tratamento.
English: For the full list of restrictions see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.
English: It only works when it is taken with levodopa, a copy of the neurotransmitter dopamine that can be taken by mouth.
Portuguese: O tolcapone apenas funciona quando tomado com levodopa, uma cópia do neurotransmissor dopamina, que pode ser tomada oralmente.
English: The Committee recommended that Tasmar be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Tasmar.
English: • phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland);
Portuguese: • feocromocitoma (um tumor da glândula suprarrenal);
English: Fluctuations are linked with a reduction in the effects of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘on' and able to move, and being ‘off' and immobile.
Portuguese: As flutuações estão relacionadas com a redução dos efeitos da levodopa, altura em que o doente sofre oscilações súbitas entre o estado «on» (normal), em que consegue mover-se, e o estado «off» (incapacitado), em que fica imóvel.
English: The study compared continuing to take entacapone with switching to Tasmar.
Portuguese: Este estudo comparou a eficácia da continuação da terapia com entacapone com a substituição deste por Tasmar.
English: The CHMP decided that Tasmar's benefits are greater than its risks in combination with levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa for use in patients with levodopa-responsive idiopathic Parkinson's disease and motor fluctuations, who failed to respond to or are intolerant of other COMT inhibitors.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Tasmar são superiores aos seus riscos quando utilizado em associação com levodopa/benserazida ou levodopa/carbidopa no tratamento de doentes com doença de Parkinson idiopática que respondem a levodopa e com flutuações motoras e que não respondam ou sejam intolerantes a outros inibidores da COMT.
English: All of the studies compared Tasmar with placebo (a dummy treatment) when they were added to the patient's existing medication (levodopa and either carbidopa or benserazide).
Portuguese: Todos os estudos compararam o Tasmar com um placebo (um tratamento simulado), adicionados à medicação que o doente já se encontrava a tomar (levodopa em combinação com carbidopa ou benserazida).
English: Tasmar is used together with other standard treatments for Parkinson's disease (either a combination of levodopa and benserazide or a combination of levodopa and carbidopa) when the patients have ‘fluctuations' towards the end of the period between two doses of their standard combination.
Portuguese: O Tasmar é utilizado em associação com outros tratamentos padrão para a doença de Parkinson (uma combinação de levodopa e benserazida ou uma combinação de levodopa e carbidopa), quando os doentes apresentam flutuações motoras no final do período entre duas doses do tratamento com a combinação padrão.
English: Why has Tasmar been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Tasmar?
English: What is Tasmar?
Portuguese: O que é o Tasmar?
English: How has Tasmar been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Tasmar?
English: How does Tasmar work?
Portuguese: Como funciona o Tasmar?
English: What is Tasmar used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Tasmar?
English: How is Tasmar used?
Portuguese: Como se utiliza o Tasmar?
English: The Physician Leaflet should contain the following key messages:
Portuguese: O Folheto do Médico deverá conter as seguintes mensagens chave:
English: ANNEX
Portuguese: Page 2/2
English: The information provided in the Physician Leaflet should provide information on dose reduction, discontinuation and wash out procedures.
Portuguese: A informação fornecida no Folheto do Médico deve conter informação sobre a redução de dose, descontinuação e procedimento de depuração do organismo (wash out).
English: The Member States shall ensure that the Marketing Authorisation Holder (MAH) will provide physicians who are expected to prescribe/use Leflunomide medac with a physician educational pack containing the following:
Portuguese: Os Estados Membros deverão assegurar que o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) fornece aos médicos que venham a prescrever/utilizar Leflunomida medac um conjunto educacional com os seguintes elementos:
English: • The Summary of Product Characteristics • Physician Leaflet
Portuguese: • O Resumo das Características do Medicamento • Folheto do Médico
English: Physicians and patients should be made aware that there is an ad hoc advisory service available to provide information on leflunomide plasma level laboratory testing
Portuguese: Médicos e doentes deverão ter conhecimento sobre a existência de um serviço de aconselhamento ad hoc que presta informação sobre os laboratórios que analisam os níveis plamáticos de leflunomida