FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Pravafenix se utiliza en combinación con una dieta pobre en grasas en adultos - Para reducir las cifras de colesterol «malo» (colesterol LDL).
Romanian: Pravafenix se utilizează la adulţi în asociere cu un regim alimentar sărac în grăsimi - pentru scăderea valorilor concentraţiilor colesterolului „rău" (colesterolul LDL).
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE
Spanish: Tel.: +32 (2) 411 48 28 Fax.
Romanian: +32 (2) 411 48 28 Fax.
Spanish: Las cápsulas son duras y de gelatina, con una tapa de color oliva y un cuerpo de color verde claro que contiene una masa cerosa de color beige blanquecino y un comprimido.
Romanian: Capsulele sunt capsule gelatinoase, cu un capac de culoare măslinie şi un corp de culoare verde deschis, care conţin o masă ceroasă de culoare albă-bej şi un comprimat.
Spanish: Qué es Pravafenix y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pravafenix Cómo tomar Pravafenix
Romanian: Ce este Pravafenix şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pravafenix Cum să luaţi Pravafenix Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Pravafenix Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Spanish: • Erupción, erupción cutánea, picor, urticaria o reacciones a la luz solar o a la exposición a radiación ultravioleta (reacciones de fotosensibilidad), anomalías del cuero cabelludo/cabello (como alopecia).
Romanian: • erupţii cutanate trecătoare, erupţii pe piele, mâncărimi, urticarie sau reacţii la lumina soarelui sau la expunerea la lumină UV (reacţii de fotosensibilitate), anomalie a scalpului/părului (inclusiv pierderea părului);
Spanish: 14 cápsulas duras 30 cápsulas duras 60 cápsulas duras 90 cápsulas duras
Romanian: 14 capsule 30 capsule 60 capsule 90 capsule
Spanish: Pravafenix está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (definida como un aclaramiento de creatinina < 60 ml/min.
Romanian: Insuficienţă renală Pravafenix este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă (definită printr-un clearance al creatininei < 60 ml/min.
Spanish: Si se sospecha una sobredosis, se debe administrar un tratamiento sintomático e instituir las medidas de apoyo adecuadas.
Romanian: Dacă se suspectează un supradozaj, se instituie tratament simptomatic şi măsuri de susţinere adecvate în funcţie de necesităţi.
Spanish: Miopatía necrotizante inmunomediada (ver sección 4.4)
Romanian: Miopatie necrotizantă mediată imun (vezi pct. 4.4)
Spanish: • Inflamación del hígado (hepatitis), cuyos síntomas pueden variar desde una ligera coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos (ictericia), hasta dolor abdominal y prurito.
Romanian: • inflamarea ficatului (hepatită), ale cărei simptome pot fi o uşoară îngălbenire a pielii şi a albului ochilor (icter), dureri abdominale şi mâncărimi.
Spanish: Ictericia, complicaciones de colelitiasis (p. ej., colecistitis colangitis, cólico biliar, etc.).
Romanian: colecistită, colangită, colică biliară etc.).
Spanish: a Número de pacientes b Variación porcentual media (media de mínimos cuadrados ± error estándar) entre el valor basal medido después de 8 semanas de tratamiento con pravastatina 40 mg y el valor obtenido después de 12 semanas adicionales con Pravafenix 40 mg/160 mg o pravastatina 40 mg c El valor p de las determinaciones emparejadas es significativo si < 0,05.
Romanian: a Număr de pacienţi b Modificarea procentuală medie (cea mai mică medie pătratică ± eroarea standard) între nivelul iniţial măsurat după 8 săptămâni de tratament cu pravastatină 40 mg şi 12 săptămâni suplimentare cu Pravafenix 40 mg/160 mg sau pravastatină 40 mg c Valoarea p pe perechi este semnificativă dacă < 0,05.
Spanish: Algunas evidencias sugieren que las estatinas elevan la glucemia y en algunos pacientes, con elevado riesgo de desarrollar diabetes, pueden originar niveles de hiperglucemia que requieran cuidados propios de la diabetes.
Romanian: Unele dovezi sugerează că statinele, ca şi clasă de medicamente, determină creşterea glicemiei, iar la unii pacienţi cu risc crescut pentru diabet zaharat în viitor pot determina valori ale hiperglicemiei în care este adecvată asistenţa medicală oficială pentru diabet zaharat.
Spanish: Pravafenix frente a PRAVASTATINA
Romanian: Pravafenix faţă de PRAVASTATINĂ
Spanish: Colesterol no HDL (mg/dl)
Romanian: Non-HDL-C (mg/dl)
Spanish: Distensión abdominal, dolor abdominal, dolor abdominal superior, estreñimiento, diarrea, sequedad de boca, dispepsia, eructos, flatulencia, náuseas, molestias abdominales, vómitos.
Romanian: Distensie abdominală, dureri abdominale, dureri la nivelul etajului abdominal superior, constipaţie, diaree, xerostomie, dispepsie, eructaţie, flatulenţă, greaţă, disconfort abdominal, vărsături.
Spanish: • Los principios activos son fenofibrato y pravastatina.
Romanian: • Substanţele active sunt fenofibratul şi pravastatina.
Spanish: Se han notificado casos excepcionales de neumopatía intersticial con algunas estatinas, especialmente en tratamientos de larga duración (ver sección 4.8).
Romanian: Pentru unele statine s-au raportat cazuri excepţionale de boală pulmonară interstiţială, în special în tratamentul de lungă durată (vezi pct. 4.8).
Spanish: Si toma más Pravafenix del que debe Consulte a su médico o farmacéutico
Romanian: Dacă luaţi mai mult Pravafenix decât trebuie Vă rugăm să vă contactaţi medicul sau farmacistul.
Spanish: En segundo lugar, la pravastatina inhibe la producción de LDL al inhibir la síntesis hepática de colesterol VLDL, precursor del colesterol LDL.
Romanian: În al doilea rând, pravastatina inhibă producţia de LDL prin inhibarea sintezei hepatice a colesterolului
Spanish: Cápsulas duras, con un cuerpo de color verde claro y una tapa de color oliva, que contienen en su interior una masa cerosa de color beige blanquecino y un comprimido.
Romanian: Capsulă, cu un corp de culoare verde deschis şi un capac de culoare măslinie, care conţine o masă ceroasă de culoare albă-bej şi un comprimat.
Spanish: Resinas secuestradoras de ácidos biliares
Romanian: Răşini ale acizilor biliari
Spanish: Se han notificado algunos casos de pancreatitis en pacientes tratados con fenofibrato o pravastatina (ver sección 4.3).
Romanian: Pancreatită S-a raportat pancreatită la pacienţi trataţi cu fenofibrat sau pravastatină (vezi pct. 4.3).
Spanish: - Embarazo y lactancia (ver sección 4.6).
Romanian: - sarcina şi alăptarea (vezi pct. 4.6).
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso combinado de pravastatina y fenofibrato en mujeres embarazadas.
Romanian: Nu există date privind utilizarea combinată a pravastatinei şi fenofibratului la femei gravide.
Spanish: La semivida de eliminación plasmática del ácido fenofíbrico es de 20 horas aproximadamente.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al acidului fenofibric este de aproximativ
Spanish: En ratones, un estudio de carcinogenicidad de 2 años de duración con pravastatina ha demostrado que, con dosis de 250 y 500 mg/kg/día (> 310 veces la dosis máxima humana en mg/kg), se produce un aumento estadísticamente significativo de la incidencia de carcinomas hepatocelulares en ambos sexos y adenomas pulmonares sólo en mujeres.
Romanian: La şoareci, un studiu de 2 ani privind cancerigenitatea cu pravastatină demonstrează, la doze de 250 şi 500 mg/kg/zi (> 310 ori doza umană maximă în mg/kg), creşteri statistic semnificative ale incidenţei carcinoamelor hepatocelulare la masculi şi femele şi a adenoamelor pulmonare numai la femele.
Spanish: No hay datos sobre el uso del fenofibrato en pacientes embarazadas.
Romanian: Nu există date privind utilizarea fenofibratului la femeile gravide.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y de los huesos
Romanian: Tulburări musculoscheletice, ale ţesutului conjunctiv şi osos
Spanish: - Insuficiencia hepática grave como cirrosis biliar o hepatopatía activa, con elevaciones persistentes e inexplicadas de los resultados obtenidos en las pruebas de la función hepática (incluida la elevación de las transaminasas séricas) más de 3 veces por encima del límite superior de la normalidad (LSN) (ver sección 4.4).
Romanian: - hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. - insuficienţă hepatică severă inclusiv ciroză biliară sau boală hepatică activă inclusiv valori crescute persistente inexplicabile ale testelor funcţiei hepatice (incluzând valori crescute ale transaminazelor serice) care depăşesc de 3 ori limita superioară a valorilor normale (LSVN) (vezi pct. 4.4).
Spanish: El uso de Pravafenix en la población pediátrica (< 18 años de edad) no es relevante para la indicación de dislipidemia mixta (ver sección 4.3).
Romanian: Pravafenix nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi (< 18 ani) pentru indicaţia dislipidemie mixtă (vezi pct. 4.3).
Spanish: Astenia, cansancio, enfermedad pseudogripal
Romanian: Astenie, fatigabilitate, simptome asemănătoare gripei
Spanish: Ictericia, necrosis hepática fulminante
Romanian: Icter, necroză hepatică fulminantă Foarte rare
Spanish: Los efectos de Pravafenix 40 mg/160 mg se confirmaron en un ensayo multicéntrico similar de 64 semanas que incluyó una fase aleatorizada y doble ciega de 12 semanas, como parte de un estudio realizado en los Estados Unidos para comparar Pravafenix 40 mg/160 mg con fenofibrato 160 mg en monoterapia y pravastatina 40 mg en monoterapia en pacientes con dislipidemia mixta.
Romanian: Efectele Pravafenix 40 mg/160 mg au fost confirmate într-un studiu multicentric similar de 64 de săptămâni, incluzând o fază randomizată, în regim dublu-orb, de 12 săptămâni dintr-un studiu efectuat în SUA şi care a comparat Pravafenix 40 mg/160 mg cu fenofibrat 160 mg în monoterapie şi pravastatină 40 mg în monoterapie la pacienţi cu dislipidemie mixtă.
Spanish: La dosis recomendada es de una cápsula diaria en la cena.
Romanian: Doza recomandată este de o capsulă pe zi în timpul mesei de seară.
Spanish: Interacciones con la pravastatina
Romanian: Interacţiuni relevante pentru pravastatină
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Spanish: Variación porcentual media entre el momento basal y la semana 12 en los pacientes tratados con Pravafenix 40 mg/160 mg o con pravastatina 40 mg una vez al día
Romanian: Modificări procentuale medii de la nivelul iniţial până în săptămâna 12 pentru pacienţii trataţi cu Pravafenix 40 mg/160 mg sau pravastatină 40 mg o dată pe zi
Spanish: No tome Pravafenix si alguno de los puntos anteriores se cumple en su caso.
Romanian: Nu luaţi Pravafenix dacă vă aflaţi în oricare din situaţiile de mai sus.
Spanish: No tome Pravafenix si está dando el pecho.
Romanian: Nu luaţi Pravafenix dacă alăptaţi.
Spanish: Laboratoires SMB s.a. Rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Bruselas Bélgica
Romanian: Laboratoires SMB s.a. rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Bruxelles Belgia
Spanish: • Efectos sobre el sistema nervioso: mareo (sensación de inestabilidad), cefalea, alteraciones del sueño (como dificultad para dormir y pesadillas), sensación de hormigueo (parestesia).
Romanian: • efecte asupra sistemului nervos: ameţeli (senzaţie de instabilitate), dureri de cap, tulburări de somn, inclusiv dificultate de a dormi şi coşmaruri, senzaţie de furnicături şi înţepături
Spanish: Neumopatía intersticial
Romanian: Pneumopatii interstiţiale
Spanish: Elevación del colesterol en sangre, elevación de los triglicéridos en sangre, aumento de las lipoproteínas de baja densidad, ganancia de peso.
Romanian: Investigaţii diagnostice Creştere a valorii sanguine a colesterolului, creştere a valorii sanguine a trigliceridelor, creştere a valorii lipoproteinelor de mică densitate, creştere în greutate.
Spanish: Si necesita remedios contra la indigestión (utilizados para neutralizar los ácidos del estómago), espere una hora para tomar Pravafenix.
Romanian: (utilizate pentru neutralizarea acidului din stomac), luaţi Pravafenix după 1 oră.
Spanish: Teл.
Romanian: Tel.
Spanish: • Efectos digestivos: trastornos gástricos o intestinales (dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea y flatulencia, estreñimiento, sequedad de boca, dolor abdominal superior con flatulencia (dispepsia),
Romanian: • efecte digestive: tulburări gastrice sau intestinale (dureri abdominale, greaţă, vărsături, diaree şi flatulenţă, constipaţie, uscăciune a gurii, dureri în regiunea superioară a abdomenului cu balonare (dispepsie), râgâit (eructaţii)).
Spanish: - Antecedentes de problemas musculares durante un tratamiento con medicamentos para reducir el colesterol, como estatinas o fibratos.
Romanian: - aveţi vârsta peste 70 de ani - aţi avut vreodată probleme musculare în timpul unui tratament cu medicamente pentru scăderea colesterolului, precum o statină sau un fibrat
Spanish: Lauril macrogol glicéridos de tipo 1500 Hidroxipropilcelulosa Macrogol 20 000
Romanian: Hidrogenocarbonat de sodiu Lauroil macrogolgliceride Tip 1500
Spanish: - Antes de empezar a tomar Pravafenix, debe seguir una dieta para reducir el colesterol.
Romanian: - Înainte de a începe să luaţi Pravafenix, trebuie să urmaţi un regim alimentar pentru scăderea valorilor concentraţiilor colesterolului dumneavoastră.
Spanish: Pravafenix está contraindicado en la insuficiencia renal moderada o grave (sección 4.3).
Romanian: Pravafenix este contraindicat în insuficienţa renală moderată până la severă (pct. 4.3).
Spanish: Artralgia, dolor de espalda, elevación de la creatina fosfocinasa sérica, espasmos musculares, dolor musculoesquelético, mialgia, dolor en las extremidades
Romanian: Artralgie, dureri dorsale, creştere a valorii creatinfosfokinazei sanguine, spasme musculare, dureri musculo-scheletice, mialgie,
Spanish: La biodisponibilidad de ácido fenofíbrico es menor en condiciones de ayuno después de la administración de una dosis única de la combinación de fenofibrato-pravastatina 160/40 mg.
Romanian: Biodisponibilitatea acidului fenofibric este mai scăzută în condiţii de repaus alimentar după administrarea unei singure doze din combinaţia de fenofibrat pravastatină 160/40 mg. Reducerea ASCt, ASC∞
Spanish: Pravastatina sódica
Romanian: Pravastatină sodică
Spanish: No se han observado efectos en la fertilidad del fenofibrato o de la pravastatina en estudios de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra fertilităţii în studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere cu fenofibrat şi pravastatină (vezi pct. 5.3)
Spanish: Se ha demostrado toxicidad fetal con dosis que están dentro del intervalo de la toxicidad materna (ver sección 5.3).
Romanian: Efecte embriotoxice au fost demonstrate la doze între limitele de toxicitate maternă (vezi pct. 5.3).
Spanish: La biodisponibilidad de la pravastatina es mayor tras la administración de una dosis única del producto de ensayo fenofibrato/pravastatina 160/40 mg en condiciones de ayuno que tras la administración de una dosis única de dicho producto en condiciones posprandiales.
Romanian: Biodisponibilitatea pravastatinei este mai mare după administrarea unei singure doze din produsul de test fenofibrat/pravastatină 160/40 mg în condiţii de repaus alimentar decât după o singură doză de şi Cmax a acidului fenofibric (estimare punctuală)
Spanish: Si tiene dudas al respecto, siga las indicaciones de su médico.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, vă rugăm să urmaţi sfatul medicului dumneavoastră.
Spanish: En primer lugar, reduce ligeramente la síntesis del colesterol intracelular como consecuencia de la inhibición reversible y competitiva específica de la HMG-CoA reductasa.
Romanian: În primul rând, prin inhibarea reversibilă şi competitivă specifică a HMG-CoA reductazei, generează o reducere modestă a sintezei colesterolului intracelular.
Spanish: El tratamiento de fenofibrato más simvastatina no mostró diferencias significativas comparado con la monoterapia de simvastatina en la variable principal combinada de infarto de miocardio no mortal, ictus no mortal y muerte cardiovascular (índice de riesgo [HR] 0,92, 95% IC 0,79-1,08, p = 0,32; reducción absoluta de riesgo: 0,74%).
Romanian: Tratamentul cu fenofibrat şi simvastatină nu a prezentat nicio diferenţă semnificativă comparativ cu monoterapia cu simvastatină, în ceea ce priveşte rezultatul principal compus, infarctul miocardic fără evoluţie letală, accidentul vascular cerebral fără evoluţie letală şi decesul de cauze cardiovasculare (risc relativ [RR] 0,92, IÎ 95% 0,79-1,08, p = 0,32 ; reducerea riscului absolut: 0,74%).
Spanish: Se comparó a los pacientes que recibieron Pravafenix 40 mg/160 mg con los que recibieron pravastatina 40 mg: Pravafenix redujo significativamente el colesterol no HDL, el colesterol LDL y los TG, y aumentó significativamente el colesterol HDL en mayor medida que pravastatina 40 mg (tabla).
Romanian: Pacienţii care au primit Pravafenix 40 mg/160 mg au fost comparaţi cu cei care au primit pravastatină 40 mg: Pravafenix a redus semnificativ non-HDL-C, LDL-C, TG şi a crescut semnificativ
Spanish: Apo A1 (g/l) Apo B (g/l) Apo B/Apo A1
Romanian: LDL-C (mg/dl) HDL-C (mg/dl) TG (mg/dl) TC (mg/dl) Apo A1 (g/L) Apo B (g/L) Apo B/Apo A1 Fibrinogen (g/L) Hs-CRP (mg/L)
Spanish: Población pediátrica (< 18 años de edad)
Romanian: Copii şi adolescenţi (< 18 ani)
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con estatinas a los pacientes para los que el uso sistémico de ácido fusídico sea imprescindible, durante todo el período de tratamiento con el ácido fusídico.
Romanian: La pacienţii la care utilizarea acidului fusidic, administrat sistemic, este considerată esenţială, tratamentul cu statine trebuie întrerupt pe toată durata tratamentului cu acid fusidic.
Spanish: Se debe advertir al paciente de que acuda al médico de inmediato si nota algún síntoma de debilidad, dolor o sensibilidad muscular.
Romanian: Pacientul trebuie sfătuit să solicite imediat asistenţă medicală în cazul în care prezintă simptome cum sunt slăbiciune musculară, durere sau sensibilitate.
Spanish: Cómo tomar pravafenix
Romanian: Cum să luaţi PRAVAFENIX
Spanish: La activación de los receptores PPARα aumenta también la síntesis de apoproteínas A-I, A-II y colesterol HDL.
Romanian: induce, de asemenea, o creştere a sintezei apoproteinelor A-I, A-II şi a colesterolului HDL.
Spanish: Cápsula dura.
Romanian: Înghiţiţi capsula cu apă.
Spanish: Usted tiene más riesgo de desarrollar diabetes si sus niveles de azúcar y grasas en sangre son elevados, tiene sobrepeso o bien tiene la presión arterial elevada.
Romanian: Este posibil să prezentaţi un risc de apariţie a diabetului zaharat dacă aveţi valori crescute ale zahărului şi lipidelor în sânge, aveţi greutate corporală în exces şi aveţi valori mari ale tensiunii arteriale.
Spanish: - El médico debe hacerle un análisis de sangre antes de que inicie el tratamiento con Pravafenix.
Romanian: - Medicul dumneavoastră trebuie să efectueze o analiză de sânge înainte de a începe să utilizaţi
Spanish: A continuación se presenta la información disponible sobre los principios activos administrados en monoterapia (fenofibrato y pravastatina).
Romanian: Următoarele afirmaţii reflectă informaţiile disponibile referitoare la substanţele active individuale (fenofibrat şi pravastatină).
Spanish: Se debe pedir a los pacientes que informen a su médico de inmediato si presentan dolor, hipersensibilidad, debilidad o calambres musculares inexplicados.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să raporteze imediat durerile, sensibilitatea la atingere, slăbiciunea sau crampele musculare inexplicabile.
Spanish: 14 cápsulas duras 30 cápsulas duras
Romanian: 14 capsule 30 capsule
Spanish: En ese mismo estudio, se notificó un incremento estadísticamente significativo de la incidencia de embolia pulmonar (0,7 % en el grupo placebo frente a 1,1 % en el grupo de fenofibrato; p = 0,022) y un incremento estadísticamente no significativo de la incidencia de trombosis venosa profunda (1,0 % [48/4.900 sujetos] en el grupo de placebo frente a 1,4 % en el grupo de fenofibrato [67/4.895 pacientes]; p = 0,074).
Romanian: În acelaşi studiu, a fost raportată o creştere statistic semnificativă a incidenţei emboliei pulmonare (0,7% în grupul cu placebo faţă de 1,1% în grupul cu fenofibrat; p=0,022) şi o creştere statistic nesemnificativă a incidenţei trombozei venoase profunde (placebo: 1,0% [48/4900 pacienţi] faţă de fenofibrat 1,4% [67/4895]; p=0,074).
Spanish: Pravafenix se utiliza en pacientes adultos con riesgo elevado de enfermedad coronaria para reducir las concentraciones de colesterol y triglicéridos en sangre cuando los valores de colesterol «malo» se controlan adecuadamente con pravastatina (una estatina, medicamento para reducir el colesterol) en monoterapia.
Romanian: Pravafenix se utilizează dacă sunteţi un adult cu risc mare de boală cardiacă şi trebuie să amelioraţi valorile concentraţiilor colesterolului şi a trigliceridelor din sânge (dislipidemie mixtă), atunci când puteţi controla valorile concentraţiilor colesterolului „rău" numai cu pravastatină (o statină, medicament pentru scăderea colesterolului).
Spanish: Por consiguiente, no se puede considerar que la combinación de dosis fija (Pravafenix) sea intercambiable por la administración conjunta de sendos preparados de fenofibrato y pravastatina como únicos principios activos.
Romanian: Prin urmare, nu s-a putut considera că această combinație în doză fixă (Pravafenix) poate fi utilizată alternativ cu administrarea concomitentă liberă a medicamentelor monocomponente fenofibrat şi pravastatină.
Spanish: Se realizaron cuatro estudios multicéntricos con Pravafenix 40 mg/160 mg o con pravastatina 40 mg o simvastatina 20 mg. Tres estudios incluyeron un período de 12 semanas aleatorizado, doble ciego, con control activo y una fase de extensión abierta.
Romanian: Au fost realizate patru studii multicentrice fie cu Pravafenix 40 mg/160 mg sau pravastatină 40 mg, fie cu simvastatină 20 mg: 3 studii au inclus o perioadă randomizată de 12 săptămâni, în regim dublu-orb, controlată activ, cu o fază de extensie cu medicaţie cunoscută, iar al patrulea a fost un studiu cu medicaţie cunoscută de 24 de săptămâni.
Spanish: En el estudio FIELD se observó un incremento estadísticamente significativo de la incidencia de embolia pulmonar (0,7 % en el grupo de placebo frente a 1,1 % en el grupo de fenofibrato; p = 0,022) y un incremento estadísticamente no significativo de la incidencia de trombosis venosa profunda (1,0 % en el grupo de placebo (48/4900 pacientes) frente a 1,4 % en el grupo de fenofibrato (67/4895); p = 0,074).
Romanian: În studiul FIELD, a fost raportată o creştere statistic semnificativă a incidenţei emboliei pulmonare (0,7% în grupul cu placebo faţă de 1,1% în grupul cu fenofibrat; p=0,022) şi o creştere statistic nesemnificativă a incidenţei trombozei venoase profunde (placebo 1,0% 48/4900 pacienţi) faţă de fenofibrat 1,4% (67/4895); p=0,074.
Spanish: - Está tomando, o en los últimos 7 días ha tomado o le han administrado un medicamento denominado «ácido fusídico» (un medicamento para tratar las infecciones bacterianas).
Romanian: - luaţi sau, în ultimele 7 zile, aţi luat sau vi s-a administrat un medicament numit acid fusidic (un medicament pentru infecţie bacteriană) - dumneavoastră sau membrii apropiaţi ai familiei aveţi o tulburare musculară ereditară - aveţi probleme cu alcoolul etilic (consumul regulat de cantităţi mari de alcool etilic)
Spanish: En estudios clínicos, la incidencia de elevaciones importantes de las transaminasas séricas (ALT o AST ≥ 3 veces el LSN, ≤ 5 veces el LSN) fue del 0,83 % en los pacientes tratados con Pravafenix.
Romanian: În studiile clinice, incidenţa creşterilor însemnate ale valorilor transaminazelor serice (ALT şi/sau AST ≥ 3 ori LSVN, < 5 ori LSVN) a fost de 0,83% pentru pacienţii trataţi cu Pravafenix.
Spanish: Dolor hepático, elevación de la gammaglutamil transferasa
Romanian: Dureri hepatice, creştere a valorii gama-glutamil-transferazei.
Spanish: Erupción cutánea, anomalías del cuero cabelludo/cabello (incluida la alopecia)
Romanian: Erupţii cutanate tranzitorii, anomalii ale scalpului/părului