FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom adviseerde het PRAC om de productinformatie zodanig te wijzigen dat de huidige kennis over de risico's van ontwikkelingsstoornissen en aangeboren afwijkingen krachtiger wordt geformuleerd en om professionele zorgverleners direct hierover te informeren via de communicatiekanalen van de gezondheidszorg.
Swedish: I detta syfte rekommenderade PRAC ändringar i produktinformationen, inräknat förstärkning av formuleringen för att återge den aktuella kunskapen om riskerna för utvecklingsstörning och medfödda anomalier samt information till sjukvårdspersonal genom ett direktadresserat informationsbrev.
Dutch: • Het PRAC concludeerde dat valproaat en verwante stoffen niet bij meisjes, vrouwen in de vruchtbare levensfase en zwangere vrouwen gebruikt mogen worden voor de volgende indicaties, tenzij andere geneesmiddelen niet werkzaam zijn of niet verdragen worden:
Swedish: • PRAC fann att valproat och relaterade substanser inte bör användas till flickor, kvinnor i fertil ålder och gravida kvinnor om inte alternativa behandlingar är ineffektiva eller inte tolereras vid följande indikationer:
Dutch: • Het PRAC was van mening dat valproaat en verwante stoffen gecontra-indiceerd moeten zijn voor de preventie van migraineaanvallen in de zwangerschap of bij vrouwen in de vruchtbare levensfase die tijdens de behandeling met valproaat geen afdoende anticonceptie gebruiken.
Swedish: • PRAC drog slutsatsen att valproat och relaterade substanser bör vara kontraindicerade som profylax av migränanfall vid graviditet och hos kvinnor i fertil ålder som inte använder effektiva preventivmetoder under behandlingen med valproat.
Dutch: professionele zorgverleners en patiënten voor te lichten over de risico's van valproaat bij zwangere vrouwen en vrouwen in de vruchtbare levensfase en over de maatregelen die nodig zijn om het risico te beperken.
Swedish: Dessutom rekommenderade PRAC att utbildningsmaterial bör införas för att sjukvårdspersonal och patienter ska bli informerade om riskerna i samband med valproat hos gravida kvinnor och kvinnor i fertil ålder och om de åtgärder som krävs för att minimera risken.
Dutch: Het PRAC was daarom van mening dat valproaat en verwante stoffen niet gebruikt mogen worden voor de behandeling van epilepsie en manische episodes van bipolaire stoornis bij meisjes, vrouwen in de vruchtbare levensfase en zwangere vrouwen, tenzij andere geneesmiddelen niet werkzaam zijn of niet verdragen worden.
Swedish: Därför fann PRAC att valproat och relaterade substanser inte bör användas till flickor, kvinnor i fertil ålder och gravida kvinnor för behandling av epilepsi och den maniska episoden vid bipolär sjukdom om inte alternativa behandlingar är ineffektiva eller inte tolereras.
Dutch: Daarnaast heeft het PRAC de visie van patiënten, familieleden, zorgverleners en artsen op de gevolgen van intra-uteriene blootstelling aan valproaat en hun kennis en inzicht aangaande de risico's ervan in overweging genomen.
Swedish: Dessutom beaktade PRAC patienters, familjers och vårdares uppfattningar samt sjukvårdspersonalens uppfattningar vad gäller förståelsen och kännedomen om riskerna i samband med exponering för valproat in utero.
Dutch: De visie van patiënten, familieleden, zorgverleners en artsen op de gevolgen van intra-uteriene blootstelling aan valproaat en hun kennis en inzicht aangaande de risico's ervan, werden eveneens betrokken in de aanbeveling.
Swedish: I rekommendationen beaktades även patienters, familjers och vårdares uppfattningar samt sjukvårdspersonalens uppfattningar vad gäller följderna, förståelsen och kännedomen om riskerna i samband med exponering för valproat in utero.
Dutch: Bij patiënten die gunstig gereageerd hebben op valproaat bij acute manie kan voortzetting van de behandeling overwogen worden.
Swedish: Fortsatt behandling efter den maniska episoden bör övervägas hos patienter som har svarat på valproat för akut mani.
Dutch: Het onderzoek dient verricht te worden in meer dan één lidstaat.
Swedish: Studien bör utföras i mer än en medlemsstat.
Dutch: Het protocol moet worden ingediend conform artikel 107 quindecies, lid 1 van Richtlijn 2001/83/EG:
Swedish: Protokollet ska lämnas in i enlighet med artikel 107n.1 i direktiv 2001/83/EG:
Dutch: Uiterlijk op 12 januari
Swedish: Till den 12 januari 2015
Dutch: binnen 6 maanden na overeenkomst van de Coördinatiegroep.
Swedish: Inom 6 månader efter samordningsgruppens överenskommelse.
Dutch: Zij moeten aan de nationale bevoegde autoriteiten worden overgelegd:
Swedish: Dessa ska sändas in till behöriga nationella myndigheter:
Dutch: De volgende verslagen worden in de eerste 2 jaar om de 6 maanden ingediend bij het PRAC.
Swedish: Ytterligare interimsrapporter ska lämnas in till PRAC var sjätte månad därefter under de första 2 åren.
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport wordt ingediend bij het PRAC:
Swedish: Den slutgiltiga studierapporten ska lämnas in till PRAC:
Dutch: De nationale bevoegde autoriteiten van de lidstaat of lidstaten of, indien van toepassing, van de rapporterende lidstaat of lidstaten moeten erop toezien dat de houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen voldoet/voldoen aan de volgende voorwaarden:
Swedish: De behöriga nationella myndigheterna, i förekommande fall i medlemsstaten/medlemsstaterna eller referensmedlemsstaten/referensmedlemsstaterna, ska säkerställa att innehavarna av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
Dutch: De onderzoeksopzet dient gericht te zijn op beoordeling en kwantificatie van de werkzaamheid van de risicobeperkende maatregelen en moet een analyse en een beoordeling voor en na de tenuitvoerlegging omvatten.
Swedish: Studien ska vara utformad för att utvärdera och bestämma ändamålsenligheten av åtgärderna för riskminimering, och bör innefatta en analys och bedömning före och efter implementeringen.
Dutch: Het eerste tussentijdse verslag moet ingediend worden bij het PRAC:
Swedish: Den första interimsrapporten ska lämnas in till PRAC:
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van valproaat en verwante stoffen moeten voorlichtingsmaterialen ontwikkelen en overleggen die voldoen aan de overeengekomen kernelementen.
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning av valproat och relaterade substanser ska utveckla och lämna in utbildningsmaterial i enlighet med avtalade centrala delar.
Dutch: De houders van de vergunning voor het in de handel brengen van valproaat en verwante stoffen dienen een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing te verrichten om de effectiviteit van de risicobeperkende maatregelen te beoordelen en de voorschrijfpatronen voor valproaat verder in kaart te brengen.
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning av valproat och relaterade substanser ska utföra en studie av läkemedelsanvändning för att bedöma ändamålsenligheten av åtgärderna för riskminimering och för att närmare karakterisera förskrivningsmönstren för valproat.
Dutch: Deze materialen zijn bedoeld om de voorschrijvers te informeren en om de patiënten te wijzen op de risico's van intrauteriene blootstelling aan valproaat.
Swedish: Dessa material ska säkerställa att förskrivaren är informerad och att patienterna förstår och inser riskerna i samband med exponering för valproat in utero.
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlen samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Dutch: Oficina D 28230 Las Rozas (Madrid) Spanje
Swedish: Oficina D 28230 Las Rozas (Madrid) Spain
Dutch: Evropská 846/176a 160 00 Prague 6 Tsjechië
Swedish: Evropská 846/176a 160 00 Prague 6
Dutch: H-1045 Budapest Hongarije
Swedish: H-1045 Budapest Hungary
Dutch: 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Polen
Swedish: 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Poland
Dutch: 17674 Kallithea, Athens Griekenland
Swedish: 17674 Kallithea, Athens Greece
Dutch: A-1160, Wien
Swedish: A-1160, Wien Austria
Dutch: Frankrijk MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrijk
Swedish: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Dutch: 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux
Swedish: 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux France
Dutch: PSC 170 00 Holesovice Tsjechië
Swedish: PSC 170 00 Holesovice Czech Republic
Dutch: 92300 Levallois-Perret Frankrijk
Swedish: 92300 Levallois-Perret France
Dutch: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio (Varese) Italië
Swedish: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio (Varese) Italy
Dutch: 92700 Colombes Frankrijk
Swedish: 92700 Colombes France
Dutch: 08019 Barcelona Spanje
Swedish: 08019 Barcelona Spain
Dutch: 11317 Tallinn
Swedish: 11317 Tallinn Estonia
Dutch: Noorwegen Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
Swedish: Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
Dutch: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenië
Swedish: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenia
Dutch: Duitsland IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Swedish: IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Dutch: 167 14 Bromma Zweden
Swedish: 167 14 Bromma Sweden
Dutch: Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park
Swedish: Storbritannien Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park
Dutch: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italië
Swedish: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italy
Dutch: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels België
Swedish: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels Belgium
Dutch: Griekenland Sanofi-Aventis AEBE 348 Syngrou Avenue, Building A'
Swedish: Sanofi-Aventis AEBE 348 Syngrou Avenue, Building A'
Dutch: 61118 Bad Vilbel
Swedish: 61118 Bad Vilbel Germany
Dutch: Estland Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/2
Swedish: Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/2
Dutch: Griekenland DEMO ABEE 21st Km Athens-Lamias National Highway 14568 Kryoneri Griekenland
Swedish: DEMO ABEE 21st Km Athens-Lamias National Highway 14568 Kryoneri Greece
Dutch: 75014 PARIS Frankrijk
Swedish: 75014 PARIS France
Dutch: Finland Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Swedish: Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Dutch: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Oostenrijk
Swedish: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria
Dutch: Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive Castleford
Swedish: Storbritannien Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive
Dutch: 86156 Augsburg
Swedish: 86156 Augsburg Germany
Dutch: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Swedish: Storbritannien Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Dutch: Frankrijk Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Swedish: Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Dutch: 02101 Espoo
Swedish: 02101 Espoo Finland
Dutch: Zweden Sanofi AB Box 30052
Swedish: Sanofi AB Box 30052
Dutch: 85101 Bratislava
Swedish: 85101 Bratislava Slovak Republic
Dutch: Frankrijk Ranbaxy Pharmacie Génériques
Swedish: Ranbaxy Pharmacie Génériques
Dutch: Frankrijk Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Swedish: Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Dutch: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Lemesos Cyprus
Swedish: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Lemesos Cyprus valproate sodium
Dutch: Frankrijk Biogaran 15, boulevard Charles de Gaulle
Swedish: 15, boulevard Charles de Gaulle
Dutch: Denemarken Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denemarken
Swedish: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Dutch: Duitsland Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
Swedish: Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
Dutch: 400 mg/4 ml, préparation injectable pour voie I.V.
Swedish: DEPAKINE 400 mg/4 ml, préparation injectable pour voie I.V.
Dutch: Duitsland Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Swedish: Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Dutch: Convulex gelule gastro résistante
Swedish: Valproinsyra Convulex gelule gastro résistante
Dutch: Roemenië GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Swedish: GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Dutch: Ierland Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Swedish: Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Dutch: Finland Sandoz A/S C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denemarken
Swedish: C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Dutch: Litouwen UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
Swedish: UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
Dutch: Sanofi België Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem België
Swedish: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Belgium
Dutch: Luxemburg Sanofi België Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Swedish: Luxemburg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Dutch: Gebäude K703
Swedish: Industriepark Höchst Gebäude K703
Dutch: 83607 Hozkirchen
Swedish: 83607 Hozkirchen Germany
Dutch: 65926 Frankurt am main Duitsland
Swedish: 65926 Frankurt am main Germany
Dutch: ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr.
Swedish: ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, Sector 2
Dutch: Oostenrijk sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße 10 1220 Wien
Swedish: Österrike sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Dutch: D-22311 HAMBURG
Swedish: D-22311 HAMBURG Deutschland
Dutch: Takeda België Gentsesteenweg 615 1080 Brussels België
Swedish: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Dutch: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart België
Swedish: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart Belgium
Dutch: Letland sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8
Swedish: Lettland sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Dutch: Nederland Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR Nederland
Swedish: Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR The Netherlands
Dutch: 63741 Aschaffenburg Duitsland
Swedish: 63741 Aschaffenburg Germany
Dutch: Duitsland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Swedish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Dutch: Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire EN6 1TL
Swedish: Storbritannien Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire
Dutch: Nederland Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE Nederland
Swedish: Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE The Netherlands
Dutch: Ácido Valpróico Generis
Swedish: Valproinsyra Ácido Valpróico Generis
Dutch: Duitsland Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Swedish: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Dutch: Poeder voor injectie
Swedish: Pulver till injektionsvätska
Dutch: Zentiva Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158 Milano Italië
Swedish: Zentiva Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158 Milano Italy
Dutch: Nederland Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN Nederland
Swedish: Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN The Netherlands
Dutch: Duitsland Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Swedish: Storbritannien Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Dutch: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Duitsland
Swedish: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Dutch: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF Verenigd Koninkrijk
Swedish: Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF United Kingdom
Dutch: Nederland Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM Nederland
Swedish: Swensweg 5 2031 GA HAARLEM The Netherlands
Dutch: 103, Alexander Stamboliiski Blvd
Swedish: 103, Alexander Stamboliiski Blvd 1303 Sofia
Dutch: Bulgarije Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Swedish: Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Dutch: 1000 Ľubľana
Swedish: 1000 Ľubľana Slovenia
Dutch: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italië
Swedish: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy
Dutch: A-8502 Lannach Oostenrijk
Swedish: A-8502 Lannach Austria
Dutch: Viale Luigi Bodio 37/b 20158 Milano Italië
Swedish: Viale Luigi Bodio 37/b 20158 Milano Italy
Dutch: Hongarije Sanofi-Aventis zrt.
Swedish: Sanofi-Aventis zrt.
Dutch: NATRIUMVALPROAAT TI LONG DESITIN
Swedish: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN
Dutch: Orale oplossing Oraal gebruik
Swedish: Oral lösning
Dutch: Duitsland betapharm Arzneimittel GmbH
Swedish: betapharm Arzneimittel GmbH
Dutch: Slowakije Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Swedish: Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Dutch: Denemarken Sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Swedish: Sanofi-aventis Denmark A/S
Dutch: Valproinsäureratiopharm Lösung
Swedish: Valproinsäure- ratiopharm Lösung
Dutch: 64295 Darmstadt Duitsland valprodura 150mg 150 mg
Swedish: 64295 Darmstadt Germany valprodura 150mg
Dutch: Valproate Retard EG 200 mg, 87 mg
Swedish: Valproate Retard EG 300 mg 200 mg, 87 mg
Dutch: Frankrijk LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf
Swedish: LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France
Dutch: Valpro TAD 600mg 600 mg
Swedish: Valpro TAD 600mg
Dutch: Capsule, hard Oraal gebruik
Swedish: Depotkapsel, hård Oral användning
Dutch: VALPROATE DE SODIUM-ACIDE VALPROIQUE DELALANDE L.P.
Swedish: VALPROATE DE SODIUMACIDE VALPROIQUE DELALANDE L.P.
Dutch: 64295 Darmstadt Duitsland valprodura 600 mg 600 mg
Swedish: 64295 Darmstadt Germany valprodura 600 mg
Dutch: VALPROATE DE SODIUM
Swedish: Valproate sodium
Dutch: DEPAKINE 200 mg 200 mg
Swedish: DEPAKINE 200 mg
Dutch: LT-09310 Vilnius
Swedish: A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Dutch: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop
Swedish: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop 57.64 mg
Dutch: Granulaat met verlengde afgifte
Swedish: Granulat med modifierad frisättning
Dutch: Valproaatnatrium Valproate Mylan
Swedish: Valproate Mylan
Dutch: Slowakije Sandoz Pharmaceuticals d.d Verovškova 57
Swedish: Sandoz Pharmaceuticals d.d
Dutch: 64295 Darmstadt Duitsland valprodura 300 mg 300 mg
Swedish: 64295 Darmstadt Germany valprodura 300 mg
Dutch: Luxemburg Takeda België Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles België
Swedish: Takeda Belgien Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Dutch: SI-1000 Ljubljana Slovenië
Swedish: Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Dutch: Episenta 150mg Prolonged-release capsules
Swedish: Episenta 150mg Prolongedrelease capsules
Dutch: Valproinsäureratiopharm 150 Filmtabletten
Swedish: Valproinsäure- ratiopharm 150 Filmtabletten
Dutch: One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS
Swedish: Guildford, Surrey
Dutch: Absenor 300 mg 300 mg
Swedish: Absenor 300 mg
Dutch: Diplexil 1000
Swedish: Valproinsyra Diplexil 1000
Dutch: DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Swedish: Valproinsyra DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Dutch: Duitsland Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1
Swedish: Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1 53757 Sankt Augustin Germany
Dutch: Omhuld granulaat in sachet
Swedish: Dragerade granulat i dospåse
Dutch: Depakine 57,64 mg/ml syrup
Swedish: Depakine 57,64 mg/ml syrup 57.64 mg/ml
Dutch: 104 25 Stockholm Zweden
Swedish: 104 25 Stockholm Sweden valproinsyra natriumvalpr oat
Dutch: CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Swedish: Valproinsyra CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Dutch: Duitsland ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Swedish: ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Germany
Dutch: Roemenië S.C.
Swedish: S.C.
Dutch: Duitsland G.L.
Swedish: Storbritannien G.L.
Dutch: CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
Swedish: Valproinsyra CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
Dutch: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4SY
Swedish: Storbritannien Aventis Pharma Limited One Onslow Street
Dutch: Valhel PR 300 mg 199,8 mg, 87 mg
Swedish: Valpro TAD chrono 300mg 199.8 mg, 87 mg
Dutch: VALPROATE SODIUM SANDOZ 500 MG
Swedish: Valproinsyra VALPROATE SODIUM SANDOZ 500MG
Dutch: Valproinsäureratiopharm 300 Filmtabletten
Swedish: Valproinsäure- ratiopharm 300 Filmtabletten
Dutch: Episenta 300mg Prolonged-release capsules
Swedish: Episenta 300mg Prolongedrelease capsules
Dutch: Absenor 500 mg 500 mg
Swedish: Absenor 500 mg
Dutch: Valpro TAD 300mg 300 mg
Swedish: Valpro TAD 300mg
Dutch: Convulex 300 mg/ml - Lösung zum Einnehmen
Swedish: Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen
Dutch: Valproaatnatrium Depakine
Swedish: Valproinsyra DEPAKINE
Dutch: Valproate Retard EG 333 mg, 145 mg
Swedish: Valproate Retard EG 500 mg 333 mg, 145 mg
Dutch: Convulex 50 mg/ml syrup
Swedish: Convulex 50 mg/ml syrup 50 mg/ml
Dutch: Valproïnezuur, Natriumvalproaat
Swedish: Valproinsyra, Natriumvalpr oat
Dutch: Valproat "Sandoz"
Swedish: Valproinsyra Valproat "Sandoz"
Dutch: Duitsland 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Swedish: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Germany
Dutch: Duitsland Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Swedish: Storbritannien Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Dutch: DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Swedish: Valpromide DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Dutch: CONVULEX 300 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Swedish: Valproinsyra CONVULEX 300 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Dutch: Depakine chrono 300 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Swedish: Valproinsyra Depakine chrono 300 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Dutch: Valproinsäureratiopharm 600 Filmtabletten
Swedish: Valproinsäure- ratiopharm 600 Filmtabletten
Dutch: CONVULEX® 150 mg 150 mg
Swedish: CONVULEX® 150 mg
Dutch: De voorlichtingsmaterialen dienen tegelijk met de aanvraag voor wijziging van de productinformatie overgelegd te worden.
Swedish: Utbildningsmaterialen ska sändas in samtidigt med ansökan om ändring av produktinformationen.
Dutch: Tenuitvoerlegging van de overeenkomst door de lidstaten (indiening van de aanvraag tot wijziging van de productinformatie door de vergunninghouder):
Swedish: Medlemsstaternas implementering av överenskommelsen (inlämning av ändringen för att implementera ändringarna i produktinformationen av innehavaren av godkännande för försäljning):
Dutch: november 2014, bijeenkomst van de CMD(h)
Swedish: CMD(h)-mötet i november 2014
Dutch: Goedkeuring van de CMD(h)-overeenkomst:
Swedish: Antagande av CMD(h):s överenskommelse:
Dutch: Tests tijdens en na de overgangsperiode
Swedish: Tester under och efter övergångsperioden
Dutch: U kunt ook contact opnemen met uw nationale geneesmiddelenautoriteit.
Swedish: Du kan också kontakta din nationella läkemedelsmyndighet.
Dutch: • Als er behoefte is aan verdere terugroepingen of andere maatregelen, zullen de nationale autoriteiten u informeren over de te nemen maatregelen.
Swedish: • Om fler återkallanden eller andra åtgärder krävs kommer de nationella myndigheterna att informera dig om vilken åtgärd du bör vidta.
Dutch: Een beoordelingsrapport met verdere details over het onderzoek is gepubliceerd op de website van het EMA.
Swedish: En utredningsrapport med närmare uppgifter om granskningen har publicerats på EMA:s webbplats.
Dutch: Onderzoek wordt voortgezet
Swedish: Fortsatt undersökning
Dutch: De ramingen zijn geëxtrapoleerd uit dierproeven en zijn zeer laag in vergelijking tot het levenslange risico op kanker in de EU (1 op de 2).
Swedish: Uppskattningarna har extrapolerats från djurstudier och är mycket låga jämfört med livstidsrisken för cancer i EU (1 av 2).
Dutch: 2 International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) Guidance: M7 (R1)
Swedish: 2 Riktlinje från internationella konferensen om harmonisering av tekniska krav för registrering av humanläkemedel (ICH): M7(R1)
Dutch: • Als u vragen hebt over uw geneesmiddel of geneesmiddelen die u in het verleden hebt gebruikt, kunt u zich wenden tot uw arts of apotheker.
Swedish: • Om du har några frågor om ditt läkemedel eller något läkemedel du tidigare har tagit bör du tala med läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Het CHMP-advies is doorgestuurd naar de Europese Commissie, die tussen 2 april en 17 april 2019 definitieve juridisch bindende besluiten voor de betrokken geneesmiddelen heeft genomen die in alle EU-lidstaten van toepassing zijn.
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som mellan den 2 april och 17 april 2019 utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut för de berörda läkemedlen som gäller i alla medlemsstater i EU.
Dutch: Enkele geneesmiddelen zijn na tests uit apotheken teruggeroepen en worden niet langer in de EU gebruikt.
Swedish: Efter utförandet av tester har vissa läkemedel återkallats från apoteken och används inte längre inom EU.