FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Pediatrisk population Ingen dosjustering krävs för den pediatriska populationen.
Latvian: Pediatriskā populācija Pediatriskajā populācijā devas pielāgošana nav nepieciešama.
Swedish: Därefter ska varje injektionsflaska lutas och rullas försiktigt under 15-20 sekunder för att pulvret ska lösas upp ordentligt.
Latvian: Pēc tam katrs flakons saudzīgi jāsagāž un jāvirpina 15-20 sekundes, lai veicinātu izšķīšanu.
Swedish: Information om hantering av biverkningar finns i avsnitt 4.4 och 4.8.
Latvian: Informāciju par rīcību nevēlamu blakusparādību gadījumā skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktā.
Swedish: En farmakodynamisk effekt med statistiskt signifikant minskning av serumoligosackarider jämfört med placebo påvisades.
Latvian: Tika pierādīta farmakodinamiskā iedarbība ar statistiski ticamu oligosaharīdu koncentrācijas samazināšanos serumā salīdzinājumā ar placebo grupu.
Swedish: Patienten fick infusion med koksaltlösning på sjukhus och skrevs sedan ut efter 6 timmars observation.
Latvian: Pacients saņēma fizioloģiskā šķīduma infūziju slimnīcas apstākļos un tika izrakstīts pēc 6 stundu novērošanas perioda.
Swedish: Infusionstiden ska vara minst 50 minuter.
Latvian: Infūzija jāievada vismaz 50 minūtes.
Swedish: Behandlande läkare bör beakta att administrering av velmanas alfa inte påverkar de irreversibla komplikationerna (dvs. skelettdeformationer, dysostosis multiplex, neurologiska manifestationer och nedsatt kognitiv förmåga).
Latvian: Ārstējošajam ārstam ir jāņem vērā, ka alfa velmanāzes ievadīšana neārstē neatgriezeniskās komplikācijas (t.i., skeleta deformāciju, multiplekso dizostozi, neiroloģiskus simptomus un kognitīvās funkcijas traucējumus).
Swedish: Ytterligare anvisningar finns i avsnitt 4.4.
Latvian: Sīkākus norādījumus skatīt 4.4. apakšpunktā.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Lamzede för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av alfa-mannosidos (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Lamzede vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās alfa mannozidozes ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Swedish: Detta läkemedel ska endast användas under överinsende av en läkare med erfarenhet av att behandla alfa-mannosidos eller andra liknande sjukdomar och ska endast ges av hälso- och sjukvårdspersonal.
Latvian: Šīs zāles jālieto tikai tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze alfa mannozidozes vai citu līdzīgu slimību ārstēšanā, un tās drīkst ievadīt tikai veselības aprūpes speciālists.
Swedish: Sammantaget
Latvian: Kopumā
Swedish: Lamzede ska beredas och administreras av hälso- och sjukvårdspersonal.
Latvian: Lamzede sagatavošana un ievadīšana jāveic veselības aprūpes speciālistam.
Swedish: Den numeriska förbättring av de flesta kliniska effektmåtten i förhållande till placebo (2 till 8 %) som observerades under observationsåret kan tyda på velmanas alfas förmåga att bromsa pågående sjukdomsprogression.
Latvian: Skaitliskā uzlabošanās, ko pēc vienu gadu ilgā novērošanas perioda konstatēja lielākai daļai klīnisko mērķa kritēriju salīdzinājumā ar placebo (2 līdz 8%), varētu liecināt par alfa velmanāzes spēju palēnināt esošās slimības progresēšanu.
Swedish: Under infusionen med denna högre dos observerades lindrig och kortvarig feber (5 timmar) hos en patient.
Latvian: Ievadot infūzijas veidā šo lielāko devu, vienam pacientam novēroja vieglu un īslaicīgu (5 stundas) drudzi.
Swedish: En integrerad databas skapades genom att kumulativa databaser grupperades från alla studier med velmanas alfa.
Latvian: Tika izveidota integrēta datubāze, apkopojot visu alfa velmanāzes pētījumu kopējās datubāzes.
Swedish: Patienten ska observeras för IRR under minst en timme efter infusion i enlighet med kliniska förhållanden och läkarens bedömning.
Latvian: Pacients jānovēro attiecībā uz ISR rašanos vismaz vienu stundu pēc infūzijas atbilstoši klīniskajam stāvoklim un ārsta ieskatiem.
Swedish: - Om du får en infusionsrelaterad reaktion kan du få ytterligare läkemedel för att behandla eller hjälpa till att förebygga framtida reaktioner.
Latvian: - Ja Jums rodas ar infūziju saistīta reakcija, Jums var nozīmēt papildu zāles tās ārstēšanai vai atkārtotas reakcijas novēršanai.
Swedish: Tala med läkare innan du använder Lamzede.
Latvian: Pirms Lamzede lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Swedish: Administrering av velmanas alfa kan resultera i en IRR, inklusive anafylaktoid reaktion (se avsnitt 4.8).
Latvian: Ievadot alfa velmanāzi, iespējama ISR, tajā skaitā anafilaktiska reakcija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: För information om beräkning av infusionshastighet och infusionstid baserad på kroppsvikt se tabellen i avsnitt 6.6.
Latvian: Informāciju par infūzijas ātruma un ilguma aprēķināšanu atkarībā no ķermeņa masas skatīt tabulā 6.6. apakšpunktā.
Swedish: Om det inte används omedelbart är förvaringstiderna och förvaringsvillkoren före administrering användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 °C till 8 °C.
Latvian: Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem lietošanas laikā atbild lietotājs, un parasti tas nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2°C līdz 8°C temperatūrā.
Swedish: Eftersom velmanas alfa syftar till att normalisera alfamannosidos hos alfa-mannosidos-patienter ska Lamzede användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Latvian: Tā kā alfa velmanāzes mērķis ir alfa mannozidāzes normalizēšana pacientiem, kuri slimo ar alfa mannozidozi, Lamzede grūtniecības laikā jālieto tikai tad, ja tas ir absolūti nepieciešams.
Swedish: För att erhålla långtidsdata om effekten och säkerheten för behandling med Lamzede och för att karakterisera hela alfa-mannosidospopulationen, inklusive variabilitet i klinisk manifestation, progression och naturligt förlopp, ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in resultat från en studie baserad på en adekvat källa till data från ett register över patienter med alfamannosidos.
Latvian: Lai iegūtu datus par Lamzede terapijas ilgstošas lietošanas efektivitāti un drošumu, kā arī lai raksturotu visu alfa mannozidozes pacientu populāciju, ieskaitot to atšķirīgās klīniskās izpausmes, slimības progresēšanu un dabisko norisi, RAĪ tiek pieprasīts iesniegt pētījuma rezultātus, kas balstās uz adekvātu datu avotu, no alfa mannozidozes pacientu reģistra.
Swedish: Rekommenderad dos av Lamzede är 1 mg/kg kroppsvikt givet en gång i veckan.
Latvian: Ieteicamā Lamzede deva ir 1 mg/kg ķermeņa masas vienu reizi nedēļā.
Swedish: ≥18 år(2) (1) För totalt: justerad medelvärdesförändring och justerad medelvärdesskillnad beräknad med ANCOVA-modell presenteras.
Latvian: ≥18 gadi(2) (1) Grupa „Kopumā": norādītas koriģētās vidējās izmaiņas un koriģētā vidējā atšķirība, pamatojoties uz
Swedish: Oligosackarider
Latvian: Oligosaharīdi
Swedish: Ingen tydlig korrelation påvisades mellan antikroppskoncentrationer (velmanas alfa-IgG-antikroppsnivå) och minskad effekt eller förekomst av anafylaxi eller andra överkänslighetsreaktioner.
Latvian: Netika konstatēta skaidra korelācija starp antivielu titru (alfa velmanāzes IgG antivielu līmeni) un efektivitātes samazināšanos vai anafilaksi un citām paaugstinātas jutības reakcijām.
Swedish: Långsammare infusionshastighet kan ordineras om läkaren bedömer att det är kliniskt lämpligt, till exempel i början av behandlingen eller i händelse av tidigare förekomst av infusionsrelaterade reaktioner (IRR).
Latvian: Ārsts pēc saviem ieskatiem var nozīmēt lēnāku infūzijas ātrumu, ja tas ir klīniski nepieciešams, piemēram, ārstēšanas sākumā vai, ja iepriekš bijušas ar infūziju saistītas reakcijas (ISR).
Swedish: På grund av läkemedlets beskaffenhet kan den beredda lösningen ibland innehålla vissa proteinpartiklar i form av tunna vita trådar eller genomskinliga fibrer som kommer att avlägsnas av det inbyggda filtret vid infusion (se punkt e).
Latvian: Zāļu īpašību dēļ sagatavotais šķīdums reizēm var saturēt dažas olbaltumvielas daļiņas tievu, baltu pavedienu vai caurspīdīgu šķiedru veidā, ko infūzijas laikā aizturēs sistēmā integrētie filtri (skatīt e punktu).
Swedish: Patienter diagnostiserades baserat på alfa-mannosidasaktivitet < 10 % av normal aktivitet i blodleukocyter.
Latvian: Tika iekļauti pacienti, kuriem bija diagnosticēta alfa mannozidāzes aktivitāte asins leikocītos <10% no normālās aktivitātes.
Swedish: Dos (ml)
Latvian: Deva (ml)
Swedish: Vid steady state efter infusion av 1 mg/kg velmanas alfa en gång i veckan var den genomsnittliga maximala plasmakoncentrationen cirka 8 µg/ml och uppnåddes 1,8 timmar efter start av administrering, vilket motsvarar den genomsnittliga infusionstiden.
Latvian: Līdzsvara stāvoklī pēc alfa velmanāzi infūzijas ievadīšanas 1 mg/kg devā katru nedēļu tās vidējā maksimālā koncentrācija plazmā bija aptuveni 8 µg/ml, un tā tika sasniegta 1,8 stundas pēc ievadīšanas sākuma, kas atbilst vidējam infūzijas ilgumam.
Swedish: Vad Lamzede är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Lamzede Hur du använder Lamzede Eventuella biverkningar
Latvian: Kas ir Lamzede un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Lamzede lietošanas Kā lieto Lamzede
Swedish: Djurstudier visar inte några tecken på försämrad fertilitet.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina kaitīgu ietekmi uz fertilitāti.
Swedish: I takt med den fortskridande ackumuleringen av skador i målorgan, blir det svårare för behandlingen att reversera skadan eller att leda till förbättring.
Latvian: Tā kā mērķorgānu bojājumi laika gaitā progresē, ārstēšana kļūst arvien grūtāka, lai apturētu bojājumus vai panākt stāvokļa uzlabošanos.
Swedish: Hanteringen av IRR bör baseras på reaktionens svårighetsgrad och omfattar sänkt infusionshastighet, behandling med läkemedel som antihistaminer, antipyretika och/eller kortikosteroider och/eller avbrytande och återupptagande av behandlingen med längre infusionstid.
Latvian: Rīcībai ISR gadījumā jābūt atkarīgai no reakcijas smaguma pakāpes un jāietver šādi pasākumi: infūzijas ātruma samazināšana, tādu zāļu kā antihistamīna līdzekļi, pretdrudža līdzekļi un/vai kortikosteroīdi nozīmēšana, un/vai terapijas pārtraukšana un vēlāka atsākšana, pagarinot infūzijas laiku.
Swedish: - Om de infusionsrelaterade reaktionerna är svåra och/eller effekten av detta läkemedel försvagas kommer din läkare att ta ett blodprov för att testa om du har antikroppar som kan påverka resultatet av behandlingen.
Latvian: - Ja ar infūziju saistītās reakcijas ir smagas un/vai zāles pārstāj darboties, ārsts Jums veiks asins analīzes, lai pārbaudītu, vai nav izveidojušās antivielas, kas varētu ietekmēt ārstēšanas iznākumu.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: dinatriumfosfatdihydrat, natriumdivätefosfatdihydrat, mannitol och glycin.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, mannīts un glicīns.
Swedish: Data tyder på att de fördelaktiga effekterna av behandling med velmanas alfa avtar med ökad sjukdomsbörda och sjukdomsrelaterade infektioner i andningssvägarna.
Latvian: Dati liecina, ka alfa velmanāzes terapijas lietderīgā ietekme mazinās, ja slimības slodze un ar slimību saistītās elpošanas ceļu infekcijas pastiprinās.
Swedish: 44 mg dividerat med 10 mg/injektionsflaska = 4,4 injektionsflaskor och därför ska 5 injektionsflaskor beredas.
Latvian: 44 mg dalot ar 10 mg/flakonā = 4,4 flakoni, tātad jāsagatavo 5 flakonu saturs.
Swedish: I de kliniska studierna drabbades en patient av akut njursvikt som möjligen var relaterad till studiebehandlingen.
Latvian: Klīniskajos pētījumos vienam pacientam attīstījās akūta nieru mazspēja, ko, iespējams, izraisīja pētījuma zāles.
Swedish: Om svåra allergiska eller anafylaktiska reaktioner inträffar rekommenderas att behandlingen med velmanas alfa avbryts omedelbart och att gällande standardrutiner för medicinsk akutbehandling följs.
Latvian: Smagas alerģiskas vai anafilaktiskas reakcijas gadījumā ieteicams nekavējoties pārtraukt alfa velmanāzes infūziju un sniegt neatliekamo palīdzību saskaņā ar pašreizējiem medicīniskajiem standartiem.
Swedish: Vid slutet av infusionen sjunker plasmakoncentrationer av velmanas alfa på ett bifasiskt sätt med en genomsnittlig terminal halveringstid på cirka 30 timmar.
Latvian: Pēc infūzijas beigām alfa velmanāzes koncentrācija plazmā samazinājās divās fāzēs, un vidējais terminālais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 30 stundas.
Swedish: Om det inte används omedelbart ska den beredda lösningen förvaras i kylskåp i högst 24 timmar.
Latvian: Ja zāles neizlieto nekavējoties, sagatavotais šķīdums jāuzglabā ledusskapī ne ilgāk par 24 stundām.
Swedish: IRR inkluderar överkänslighet hos tre patienter och anafylaktoid reaktion hos en patient.
Latvian: ISR ietvēra paaugstinātu jutību 3 pacientiem un anafilaktoīdu reakciju1 pacientam.
Swedish: Totalt två allvarliga biverkningar (medvetslöshet hos en patient och akut njursvikt hos en annan patient) observerades.
Latvian: Kopumā pētījumos novēroja 2 nopietnas nevēlamās blakusparādības (samaņas zudums 1 pacientam un akūta nieru mazspēja 1 pacientam).
Swedish: Verkligt värde vid baslinjen, medelvärde (SD)
Latvian: Faktiskā vērtība sākuma stāvoklī, vidējais (SN)
Swedish: Två domäner
Latvian: Divas jomas
Swedish: Anafylaktoid reaktion(1)
Latvian: Anafilaktoīda reakcija(1)
Swedish: Användning av velmanas alfa i åldersgruppen 6 till 17 år stöds av evidens från kliniska studier med pediatriska (19 av 33 patienter) och vuxna patienter.
Latvian: Pediatriskā populācija Alfa velmanāzes lietošanu vecuma grupā no 6 līdz 17 gadiem pamato pierādījumi no klīniskajiem pētījumiem pediatriskiem (19 no 33 pacientiem) un pieaugušiem pacientiem.
Swedish: Clearance av velmanas alfa från plasma (medelvärde 6,7 ml/timme/kg) motsvarar ett snabbt cellupptag av velmanas alfa via mannosreceptorer.
Latvian: Alfa velmanāzes plazmas klīrenss (vidēji 6,7 ml/stundā/kg) atbilst straujai alfa velmanāzes uzņemšanai šūnās ar mannozes receptoru starpniecību.
Swedish: Säkerhetsprofilen för velmanas alfa i kliniska studier som inkluderade barn och ungdomar motsvarade den som observerades hos vuxna patienter.
Latvian: Alfa velmanāzes drošuma profils klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās bērni un pusaudži, līdzinājās drošuma profilam pieaugušiem pacientiem.
Swedish: Utvecklingen av antikroppar har inte visats påverka klinisk effekt eller säkerhet.
Latvian: Nav konstatēts, ka antivielu veidošanās ietekmētu zāļu klīnisko efektivitāti vai drošumu.
Swedish: Förpackningsstorlekar på 1, 5 eller 10 injektionsflaskor per kartong.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 1, 5 vai 10 flakoni kastītē.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, enzymer.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējošie līdzekļi, enzīmi.
Swedish: Absorptionen av eventuellt velmanas alfa från intagen mjölk hos det ammade barnet anses likväl vara minimal och därmed förväntas inga ogynnsamma effekter.
Latvian: Tomēr tiek uzskatīts, ka piena, kas satur alfa velmanāzi, nokļūšana ar krūti barotā bērna organismā notiek minimālos apmēros, tādēļ nevēlama ietekme nav sagaidāma.
Swedish: Effekterna av behandling med velmanas alfa ska utvärderas regelbundet och utsättande av behandlingen ska övervägas om ingen tydlig nytta kan observeras.
Latvian: Periodiski jānovērtē, kāda ir alfa velmanāzes terapijas iedarbība, un gadījumos, kad nav redzams skaidrs ieguvums, jāapsver terapijas pārtraukšana.
Swedish: Om du behandlas med Lamzede kan du få en biverkning under eller omedelbart efter droppet (infusionen) som används för att ge läkemedlet (se avsnitt 4).
Latvian: Ja Jūs tiekat ārstēts ar Lamzede, Jums var rasties blakusparādības infūzijas, kas tiek lietota zaļu ievadīšanai, laikā vai tieši pēc tās (skatīt 4. punktu).
Swedish: Varje kartong innehåller 1, 5 eller 10 injektionsflaskor.
Latvian: Katra kastīte satur 1, 5 vai 10 flakonus.
Swedish: b) Pulvret ska beredas i injektionsflaskan genom långsam droppvis tillsats av vatten för injektionsvätskor på insidan av injektionsflaskan och inte direkt på det frystorkade pulvret.
Latvian: b) Pulveris jāsagatavo flakonā, lēnām pievienojot ūdeni injekcijām, lai tas pa pilieniem tecētu lejup pa flakona iekšējo sieniņu, nevis tieši liofilizētajā pulverī.
Swedish: Detta läkemedel får inte användas om den beredda lösningen innehåller ogenomskinliga partiklar eller är missfärgad.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot, ja sagatavotais šķīdums satur necaurspīdīgas daļiņas vai tā krāsa ir mainījusies.
Swedish: Velmanas alfa är avsett att komplettera eller ersätta naturligt alfa-mannosidas, ett enzym som katalyserar den sekventiella nedbrytningen av oligosackarider av hybridtyp och komplexa oligosackarider med högt mannosinnehåll i lysosomerna, vilket minskar mängden av ansamlade mannosrika oligosackarider.
Latvian: Alfa velmanāze papildina vai aizvieto dabīgo alfa mannozidāzi - enzīmu, kas lizosomās katalizē secīgu hibrīdo un salikto oligosaharīdu ar augstu mannozes saturu šķelšanu, samazinot ar mannozi bagāto oligosaharīdu uzkrāšanos.
Swedish: Den metabola reaktionsvägen för velmanas alfa förväntas likna andra naturligt förekommande proteiner som bryts ned till små peptider och slutligen till aminosyror.
Latvian: Paredzams, ka alfa velmanāzes metabolisma ceļi būs līdzīgi citu dabīgo olbaltumvielu metabolismam, kas sašķeļas mazākos peptīdos un visbeidzot - aminoskābēs.
Swedish: Slutlig studierapport: November 2020
Latvian: 2020. gada novembris
Swedish: Injektionsflaskorna ska uppnå rumstemperatur (mellan 15 °C och 25 °C) före beredning.
Latvian: Pirms sagatavošanas flakoniem jāļauj sasniegt istabas temperatūru (no 15°C līdz
Swedish: Oligosackaridkoncentration i serum (µmol/l)
Latvian: Oligosaharīdu koncentrācija serumā (μmol/l)
Swedish: Rekommenderad dosregim är 1 mg/kg kroppsvikt administrerat en gång i veckan genom intravenös infusion med kontrollerad hastighet.
Latvian: Ieteicamais devas režīms ir 1 mg/kg ķermeņa masas vienu reizi nedēļā intravenozas infūzijas veidā ar noteiktu ievadīšanas ātrumu.
Swedish: För patienter som väger mindre än 18 kg, och som ska få mindre än 9 ml beredd lösning, ska infusionshastigheten beräknas så att infusionstiden är ≥ 50 minuter.
Latvian: Ja pacienta ķermeņa masa ir mazāka par 18 kg un nepieciešamā deva ir mazāka par 9 ml sagatavotā šķīduma, infūzijas ātrums jāaprēķina tā, lai infūzijas laiks būtu ≥ 50 minūtes.
Swedish: Som förväntat för ett protein av denna storlek var distributionsvolymen vid steady state låg (0,27 l/kg) vilket tyder på att distributionen är begränsad till plasma.
Latvian: Kā tas bija paredzams šāda izmēra olbaltumvielai, izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā bija mazs (0,27 l/kg), liecinot par izkliedi galvenokārt plazmā.
Swedish: Lösningen ska vara klar och den ska inte användas om ogenomskinliga partiklar eller missfärgning observeras.
Latvian: Šķīdumam jābūt dzidram, un to nedrīkst lietot, ja ir redzamas necaurspīdīgas daļiņas vai krāsas izmaiņas.
Swedish: Den maximala dosen av velmanas alfa i kliniska studier var en engångsadministrering av 100 enheter/kg (ungefär motsvarande 3,2 mg/kg).
Latvian: Maksimālā alfa velmanāzes deva klīniskajos pētījumos bija vienreizēja 100 vienības/kg deva (atbilst aptuveni 3,2 mg/kg).
Swedish: Velmanas alfa uppvisade en linjär (dvs. första ordningens) farmakokinetisk profil och Cmax och AUC ökade proportionellt med dosen med doser från 0,8 till 3,2 mg/kg (motsvarande 25 och 100 enheter/kg).
Latvian: Alfa velmanāzei novēroja lineāru (t.i., pirmā loka) farmakokinētisko profilu, un devu diapazonā no 0,8 līdz 3,2 mg/kg (atbilst 25 un 100 vienības/kg) Cmax un AUC palielinājās proporcionāli devai.
Swedish: Biverkningar klassificeras enligt organsystem och föredragen term enligt MedDRA-konventionen om frekvens.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un ieteicamajam terminam saskaņā ar MedDRA biežuma iedalījumu.
Swedish: Långvarig effekt och säkerhet för velmanas alfa undersöktes i den okontrollerade och öppna kliniska fas 3-studien rhLAMAN-10 med 33 patienter (19 pediatriska och 14 vuxna, från 6 till 35 år vid behandlingsstart) som tidigare deltagit i studier med velmanas alfa.
Latvian: Alfa velmanāzes ilgtermiņa efektivitāti un drošumu vērtēja nekontrolētā, atklātā III fāzes klīniskajā pētījumā rhLAMAN-10, kurā piedalījās 33 pacienti (19 pediatriskie pacienti un 14 pieaugušie vecumā no 6 līdz 35 gadiem ārstēšanas sākumā) ar iepriekšēju pieredzi alfa velmanāzes pētījumos.
Swedish: Dessa läkemedel kan omfatta läkemedel som används för att behandla allergier (antihistaminer), läkemedel som används för att behandla feber (antipyretika) och läkemedel för att dämpa inflammation (kortikosteroider).
Latvian: Šīs zāles var būt pretalerģijas līdzekļi (antihistamīni), temperatūru samazinošas zāles (pretdrudža līdzekļi) un zāles (kortikosteroīdi) iekaisumu ārstēšanai.
Swedish: I den pivotala, dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade och parallellgrupperade fas 3-multicenterstudien rhLAMAN-05 undersöktes effekt och säkerhet vid upprepade administreringar av velmanas alfa under 52 veckor vid en dos på 1 mg/kg given en gång i veckan som intravenös infusion.
Latvian: III fāzes pivotālā daudzcentru, dubultaklā, randomizētā, placebo kontrolētā, paralēlo grupu pētījumā rhLAMAN-05 tika vērtēta alfa velmanāzes efektivitāte un drošums 52 nedēļu periodā, ievadot zāles atkārtoti 1 mg/kg devā katru nedēļu intravenozas infūzijas veidā.
Swedish: Vitt till benvitt pulver.
Latvian: Balts līdz gandrīz balts pulveris.
Swedish: Endast för intravenös infusion.
Latvian: Tikai intravenozai infūzijai.
Swedish: Samtliga var av lindrig eller måttlig svårighetsgrad och inga rapporterades som allvarliga biverkningar.
Latvian: Visas ISR bija vieglas vai vidēji smagas, un neviena no blakusparādībām nebija nopietna.
Swedish: Velmanas alfa är avsett att ersätta enzymet som saknas hos patienter med alfa-mannosidos.
Latvian: Alfa velmanāze ir paredzēta trūkstošā enzīma aizvietošanai pacientiem, kuri slimo ar alfa mannozidozi.
Swedish: Velmanas alfa, den aktiva substansen i Lamzede, är en rekombinant form av humant alfa-mannosidas.
Latvian: Alfa velmanāze - Lamzede aktīvā viela, ir cilvēka alfa mannozidāzes rekombinantā forma.
Swedish: Injektionsflaskan ska inte vändas upp och ned, snurras eller skakas.
Latvian: Flakonu nedrīkst apgriezt , strauji virpināt vai kratīt.
Swedish: Den akuta njursvikten var av måttlig svårighetsgrad och ledde till tillfällig utsättning av studiebehandlingen och fullständig återhämtning inom 3 månader.
Latvian: Akūtā nieru mazspēja bija vidēji smaga, un tās dēļ bija nepieciešams uz laiku pārtraukt pētījuma zāļu lietošanu, tā pilnībā izzuda 3 mēnešu laikā.
Swedish: Patienten fick senare epileptiska anfall som inte ansågs vara relaterade till behandlingen.
Latvian: Vēlāk pacientam tika novērota epilepsijas lēkme, ko nesaistīja ar pētījuma zālēm.
Swedish: - Om den infusionsrelaterade reaktionen är svår kommer din läkare att omedelbart avbryta infusionen och ge dig lämplig medicinsk behandling.
Latvian: - Ja ar infūziju saistītā reakcija ir smaga, ārsts nekavējoties pārtrauks infūziju un nodrošinās atbilstošu medicīnisko ārstēšanu.
Swedish: Via San Leonardo, 96 43122 Parma
Latvian: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via San Leonardo, 96 43122 Parma
Swedish: Totalt 33 patienter (20 män och 13 kvinnor, i åldrar i intervallet från 6 till 35 år) exponerades för velmanas alfa i fem kliniska studier.
Latvian: Kopumā 33 pacienti, (20 vīrieši un 13 sievietes vecumā no 6 līdz 35 gadiem) lietoja alfa velmanāzi piecos klīniskajos pētījumos.
Swedish: De typiska yttringarna av sjukdomen inkluderar karakteristiska ansiktsdrag, psykisk utvecklingsstörning, svårighet att kontrollera rörelser, hörsel- och talsvårigheter, täta infektioner, skelettproblem, muskelsmärta och muskelsvaghet.
Latvian: Slimībai raksturīgās izpausmes ir specifiski sejas vaibsti, garīga atpalicība, grūtības kontrolēt kustības, dzirdes un runas traucējumi, biežas infekcijas, skeleta deformācijas, sāpes muskuļos un vājums.
Swedish: Aminosyrasekvensen av det monomera proteinet är identisk med det naturligt förekommande humana enzymet, alfa-mannosidas.
Latvian: Aminoskābju secība olbaltumvielas monomērā ir identiska secībai cilvēka organisma dabīgajam enzīmam - alfa mannozidāzei.