FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Kigabeq bij pasgeborenen (jonger dan 27 dagen oud) voor de indicatie "infantiele spasmen" en bij kinderen en adolescenten ouder dan 7 jaar voor de indicatie "resistente partiële epilepsie" (aanvallen met focaal begin).
Latvian: Kigabeq nav piemērots lietošanai jaundzimušajiem (kas jaunāki par 27 dienām) indikācijas "zīdaiņu spazmas" gadījumā un bērniem un pusaudžiem, kas vecāki par 7 gadiem, indikācijas "rezistenta parciāla epilepsija" (fokālas lēkmes) gadījumā.
Dutch: De batenrisicoverhouding van vigabatrine dient voor iedere patiënt individueel te worden beoordeeld.
Latvian: Vigabatrīna ieguvumu/riska attiecība jānovērtē katram pacientam atsevišķi.
Dutch: Verlaag de dosis echter niet zonder eerst met de arts van uw kind te overleggen.
Latvian: Tomēr nesamaziniet devu, iepriekš nekonsultējoties ar bērna ārstu.
Dutch: Als uw kind nierproblemen heeft, kan de arts een lagere dosis voorschrijven.
Latvian: Ja bērnam ir nieru problēmas, ārsts var parakstīt mazāku devu.
Dutch: De arts zal het gezichtsveld van uw kind controleren voordat uw kind met de behandeling met vigabatrine begint en zal dit tijdens de behandeling regelmatig blijven doen.
Latvian: Ārsts pārbaudīs bērna redzes lauku, pirms bērns sāk lietot vigabatrīnu, un veiks regulāras pārbaudes ārstēšanas laikā.
Dutch: Let op symptomen die op dergelijke gedachten kunnen wijzen: verstoorde slaap, verlies van eetlust of gewichtsverlies, isolatie, verlies van interesse in favoriete activiteiten.
Latvian: Vērojiet, vai neparādās simptomi, kas liecina par šādām domām: traucēts miegs, apetītes vai ķermeņa masas zudums, izolācija, intereses zudums par iemīļotām nodarbēm.
Dutch: Laat de tabletten uiteenvallen in ongeveer 5 of 10 ml water en de resulterende oplossing wordt met behulp van een aangepaste spuit in de sonde gespoten.
Latvian: Tabletes izšķīdina aptuveni 5 vai 10 ml ūdens un iegūto šķīdumu ar pielāgotu šļirci ievada zondē.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn crospovidon type B, mannitol, natriumstearylfumaraat.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir krospovidons (B tips), mannīts, nātrija stearilfumarāts.
Dutch: Deze verschijnselen kunnen ook het gevolg zijn van overdosering of een afname van plasmaconcentraties van gelijktijdig toegediende anti-epileptica of kunnen een paradoxaal effect zijn.
Latvian: Šīs parādības var būt arī pārdozēšanas, vienlaicīgas pretepilepsijas terapijas izraisītas koncentrācijas plazmā samazināšanās vai paradoksālu reakciju sekas.
Dutch: Indien nodig zal uw arts de dosis tijdens de behandeling aanpassen.
Latvian: Ārstēšanas laikā ārsts pēc vajadzības pielāgos devu.
Dutch: Bespreek dit met de arts van uw kind voordat uw kind met de behandeling begint, en de arts zal u vertellen hoe u deze bijwerking kunt vaststellen.
Latvian: Jums par to būtu jāapspriežas ar ārstu pirms bērna ārstēšanas sākuma, un ārsts pateiks, kā konstatēt šo blakusparādību.
Dutch: 0,5 tot 1 g/dag
Latvian: 0,5 līdz 1 g/dienā
Dutch: 0,5 x 100 mg-tablet 's ochtends 0,5 x 100 mg-tablet 's avonds 0,5 x 100 mg-tablet 's ochtends 1 x 100 mg-tablet 's avonds 1 x 100 mg-tablet 's ochtends 1 x 100 mg-tablet 's avonds 1 x 100 mg-tablet 's ochtends 1,5 x 100 mg-tablet 's avonds 1,5 x 100 mg-tablet 's ochtends 1,5 x 100 mg-tablet 's avonds 1,5 x 100 mg-tablet 's ochtends 2 x 100 mg-tablet 's avonds 2 x 100 mg-tablet 's ochtends 2 x 100 mg-tablet 's avonds 2,5 x 100 mg-tablet 's ochtends 2,5 x 100 mg-tablet 's avonds 3 x 100 mg-tablet 's ochtends 3 x 100 mg-tablet 's avonds 3,5 x 100 mg-tablet 's ochtends 3,5 x 100 mg-tablet 's avonds 3,5 x 100 mg-tablet 's ochtends 4 x 100 mg-tablet 's avonds 4,5 x 100 mg-tablet 's ochtends 4,5 x 100 mg-tablet 's avonds 1 x 500 mg-tablet 's ochtends 1 x 500 mg-tablet 's avonds 1 x 500 mg-tablet 's ochtends 1 x 500 mg-tablet en 1 x 100 mg-tablet 's avonds 1 x 500 mg-tablet en 1 x 100 mg-tablet 's ochtends 1 x 500 mg-tablet en 1 x 100 mg-tablet 's avonds
Latvian: 1 x 100 mg tablete vakarā 1 x 100 mg tablete no rīta 1,5 x 100 mg tabletes vakarā 1,5 x 100 mg tabletes no rīta 1,5 x 100 mg tabletes vakarā 1,5 x 100 mg tabletes no rīta 2 x 100 mg tabletes vakarā 2 x 100 mg tabletes no rīta 2 x 100 mg tabletes vakarā 2,5 x 100 mg tabletes no rīta 2,5 x 100 mg tabletes vakarā 3 x 100 mg tabletes no rīta 3 x 100 mg tabletes vakarā 3,5 x 100 mg tabletes no rīta 3,5 x 100 mg tabletes vakarā 3,5 x 100 mg tabletes no rīta 4 x 100 mg tabletes vakarā 4,5 x 100 mg tabletes no rīta 4,5 x 100 mg tabletes vakarā 1 x 500 mg tablete no rīta 1 x 500 mg tablete vakarā 1 x 500 mg tablete no rīta
Dutch: Tijdens gecontroleerde klinische onderzoeken werden ook de plasmaconcentraties van carbamazepine, fenobarbital en natriumvalproaat gemeten, en er werden geen klinisch significante interacties waargenomen.
Latvian: Kontrolētu klīnisku pētījumu laikā ir uzraudzīta arī karbamazepīna, fenobarbitāla un nātrija valproāta koncentrācija plazmā, un klīniski nozīmīga mijiedarbība nav konstatēta.
Dutch: Stop niet met het toedienen van dit geneesmiddel zonder met uw arts te overleggen.
Latvian: Nepārtrauciet dot bērnam šīs zāles, nekonsultējoties ar bērna ārstu.
Dutch: Dien dit geneesmiddel altijd precies toe zoals de arts van uw kind u dat heeft verteld.
Latvian: Jūsu bērnam vienmēr jālieto šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Dutch: De tabletten zijn aan één zijde voorzien van een breukstreep en kunnen worden verdeeld in gelijke doses.
Latvian: Tablešu vienā pusē ir dalījuma līnija, un tās var sadalīt vienādās devās.
Dutch: In de onderstaande tabel ziet u hoeveel tabletten Kigabeq u op basis van de dosering die de arts van uw kind heeft voorgeschreven, aan uw kind dient te geven.
Latvian: Tabulā norādīts, cik Kigabeq tablešu jādod bērnam atbilstoši bērna ārsta parakstītajai devai.
Dutch: Suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag
Latvian: Suicidālas domas un uzvedība
Dutch: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIJS
Latvian: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS
Dutch: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers Frankrijk
Latvian: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers 49000 Angers Francija
Dutch: Daarom dient bij baseline (uiterlijk 4 weken na aanvang van de behandeling) en tijdens de behandeling ten minste om de 6 maanden een beoordeling van het gezichtsvermogen te worden uitgevoerd.
Latvian: Tāpēc redzes novērtējums jāveic sākotnēji (ne vēlāk kā četras nedēļas pēc ārstēšanas sākuma) un vismaz reizi sešos mēnešos terapijas laikā.
Dutch: De retinale veranderingen van de albinoratten werden gekarakteriseerd als focale of multifocale defecten van de buitenste nucleaire laag, terwijl de andere lagen van de retina niet werden aangetast.
Latvian: Albīnu žurku tīklenes izmaiņas ir raksturotas kā ārējā nukleārā slāņa fokāla vai multifokāla dezorganizācija, bet pārējie tīklenes slāņi nav skarti.
Dutch: Er werden vaak gezichtsvelddefecten (VFD's) gemeld bij patiënten die vigabatrine kregen toegediend (ongeveer 1/3 van de patiënten).
Latvian: Ir ziņots par bieži sastopamiem redzes lauka defektiem pacientiem, kas saņem vigabatrīnu (apmēram 1/3 pacientu).
Dutch: Retinotoxiciteit in verband met het gebruik van vigabatrine werd bij een orale dosis van 300 mg/kg/dag waargenomen bij 80-100% van de albinoratten, maar niet bij ratten met pigment en bij honden en apen.
Latvian: Ar vigabatrīnu saistīta retinotoksicitāte ir konstatēta 80-100 % albīnu žurku pie iekšķīgām devām 300 mg/kg/dienā, bet nav novērota pigmentētām žurkām, suņiem un pērtiķiem.
Dutch: De werkingsduur van het geneesmiddel is afhankelijk van de snelheid van de resynthese van GABA-transaminase.
Latvian: Zāļu iedarbības ilgums ir atkarīgs no GASS transamināzes atkārtotas sintēzes ātruma.
Dutch: Dierexperimenten hebben aangetoond dat vigabatrine geen negatieve invloed heeft op de vruchtbaarheid of de ontwikkeling van het jong.
Latvian: Izmēģinājumi ar dzīvniekiem liecina, ka vigabatrīnam nav negatīvas ietekmes uz auglību un mazuļu attīstību.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens lijken de eerste oscillatiepotentiaal en 30 Hzflikkering op het elektroretinogram gecorreleerd te zijn met VFD's die worden toegeschreven aan het gebruik van vigabatrine.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, šķiet, ka elektroretinogrammas pirmās oscilāciju potenciālu un 30 Hz mirgošanas reakcijas korelē ar redzes lauka defektiem, kas saistīti ar vigabatrīnu.
Dutch: In geïsoleerde gevallen bij patiënten die lijden aan nierfalen en die therapeutische doses vigabatrine kregen, werd gemeld dat hemodialyse de plasmaconcentraties van vigabatrine met 40% tot 60% verlaagde.
Latvian: Ziņojumos par atsevišķiem gadījumiem ir minēts, ka nieru mazspējas pacientiem, kas saņēma terapeitiskas vigabatrīna devas, hemodialīze ir samazinājusi vigabatrīna koncentrāciju plazmā par 40 % līdz 60 %.
Dutch: Veiligheidsonderzoek uitgevoerd bij ratten, muizen, honden en apen toont aan dat vigabatrine geen significante bijwerkingen heeft op de lever, de nieren, de longen, het hart en het maag-darmkanaal.
Latvian: Drošuma pētījumi ar dzīvniekiem (žurkām, pelēm, suņiem un pērtiķiem) liecina, ka vigabatrīnam nav būtisku nevēlamu aknu, nieru, plaušu, sirds vai kuņģa-zarnu trakta blakusparādību.
Dutch: Dit gezichtsvelddefect kan variëren van licht tot ernstig.
Latvian: Šā redzes lauka defekta smaguma pakāpe var svārstīties no vieglas līdz smagai.
Dutch: 1 tot 1,5 g/dag
Latvian: 1 līdz 1,5 g/dienā
Dutch: Deze bijwerkingen zijn niet specifiek voor pediatrische patiënten.
Latvian: Tās nav specifiskas pediatriskajai populācijai.
Dutch: Aangezien dit verlies van het gezichtsvermogen ernstig en blijvend kan zijn, is het belangrijk dat het vroegtijdig wordt ontdekt om verergering te voorkomen.
Latvian: Redzes lauka zudums var būt nopietns un pastāvīgs, tāpēc tas jāatklāj agrīni, lai izvairītos no progresijas.
Dutch: Tijdens de behandeling met vigabatrine kan gezichtsveldverlies (verlies van het gezichtsvermogen vanaf de randen van het gezichtsveld van uw kind) optreden.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar vigabatrīnu var rasties redzes lauka zudums (redzes zudums bērna redzes lauka malās).
Dutch: De toediening van voedsel wijzigt de mate van absorptie van vigabatrine niet.
Latvian: Pārtikas uzņemšana nemaina vigabatrīna uzsūkšanās pakāpi.
Dutch: De meeste patiënten met gezichtsvelddefecten die door middel van perimetrie werden vastgesteld, waren asymptomatisch.
Latvian: Lielākā daļa pacientu ar perimetriski apstiprinātiem defektiem ir bijuši asimptomātiski.
Dutch: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIJS Frankrijk
Latvian: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Francija
Dutch: Kigabeq is bij zuigelingen en kinderen vanaf 1 maand tot 7 jaar oud geïndiceerd voor: de behandeling van infantiele spasmen (syndroom van West) als monotherapie; de behandeling van patiënten met resistente partiële epilepsie (aanvallen met focaal begin) met of zonder secundaire generalisatie in combinatie met andere anti-epileptische geneesmiddelen, wanneer alle andere passende combinaties van geneesmiddelen ontoereikend zijn gebleken of niet werden verdragen.
Latvian: Kigabeq ir paredzēts lietošanai zīdaiņiem un bērniem vecumā no viena mēneša līdz mazāk nekā septiņiem gadiem: monoterapijā zīdaiņu spazmu (Vesta sindroma) ārstēšanai, ārstēšanai kombinācijā ar citiem pretepilepsijas līdzekļiem pacientiem ar rezistentu parciālu epilepsiju (fokālām lēkmēm) ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās gadījumos, kad visas citas atbilstošās zāļu kombinācijas ir izrādījušās nepietiekamas vai pret tām bijusi nepanesība.
Dutch: Het gebruik van vigabatrine wordt niet aanbevolen bij patiënten met reeds bestaande klinisch significante gezichtsvelddefecten.
Latvian: Vigabatrīnu nav ieteicams lietot pacientiem ar iepriekš diagnosticētiem klīniski nozīmīgiem redzes lauka defektiem.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met vigabatrine werd sufheid waargenomen en patiënten dienen hier bij aanvang van de behandeling voor te worden gewaarschuwd.
Latvian: Ņemot vērā, ka klīniskajos pētījumos ar vigabatrīnu ir novērota miegainība, pacienti būtu jābrīdina par šo varbūtību ārstēšanas sākumā.
Dutch: Het wordt meestal pas ontdekt na maanden of jaren behandeling met vigabatrine.
Latvian: To parasti atklāj pēc mēnešiem vai gadiem ilgas ārstēšanas ar vigabatrīnu.
Dutch: De frequentie en ernst van VFD's werden in deze populatie alleen indirect gekarakteriseerd op basis van de aanwezigheid ervan op een elektroretinogram of afwijkingen in een VEP-onderzoek (VEP = visual evoked potentials).
Latvian: Defektu biežums un smagums šajā populācijā ir raksturots tikai netieši, pamatojoties uz elektroretinogrammas vai redzes izsaukto potenciālu anomālijām.
Dutch: De onderstaande bijwerkingen werden gemeld tijdens het wereldwijde gebruik van vigabatrine vóór en na goedkeuring.
Latvian: Tabulā ir uzskaitītas visā pasaulē novērotās nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pirms vai pēc vigabatrīna apstiprināšanas.
Dutch: Voor zover gemeld waren de meest voorkomende symptomen sufheid of coma.
Latvian: Saskaņā ar ziņojumiem visbiežāk sastopamie simptomi ir miegainība vai koma.
Dutch: De omvang van de gemelde ALAT-suppressie varieerde tussen 30% en 100%.
Latvian: Tiek ziņots par ALAT aktivitātes nomākumu 30-100 % apmērā.
Dutch: Aangezien er alleen stabiliteitsonderzoeken werden uitgevoerd met water als oplosmiddel, mag alleen water worden gebruikt voor het bereiden van de orale oplossing.
Latvian: Tā kā nav veikti stabilitātes pētījumi ar citiem šķīdinātājiem, izņemot ūdeni, iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai jāizmanto tikai ūdens.
Dutch: Voor zover gemeld lagen de doses meestal tussen de 7,5 en 30 g; er werden echter doses tot 90 g gemeld.
Latvian: Paziņotās devas visbiežāk ir bijušas no 7,5 līdz 30 g, bet tiek ziņots arī par devām līdz 90 g. Gandrīz puse gadījumu ir bijuši saistīti ar vairāku zāļu lietošanu.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van infantiele spasmen (syndroom van West) of, samen met andere anti-epileptische geneesmiddelen, voor de behandeling van partiële epilepsie die onvoldoende onder controle wordt gehouden door de huidige behandeling.
Latvian: To lieto, lai ārstētu zīdaiņu spazmas (Vesta sindromu) vai (kopā ar citām pretepilepsijas zālēm) parciālu epilepsiju, kas ar pašreizējo terapiju netiek pietiekami labi kontrolēta.
Dutch: De effectiviteit van hemodialyse bij de behandeling van overdosering met vigabatrine is onbekend.
Latvian: Hemodialīzes efektivitāte vigabatrīna pārdozēšanas ārstēšanā nav zināma.
Dutch: Bij sommige patiënten kan tijdens het gebruik van vigabatrine het aantal aanvallen toenemen of een nieuw soort aanvallen optreden (zie rubriek 4.8).
Latvian: Dažiem pacientiem, kas lieto vigabatrīnu, var palielināties lēkmju biežums vai sākties jauna veida lēkmes (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Wanneer de behandeling met vigabatrine wordt stopgezet, wordt geadviseerd dit te doen door de dosis over een periode van 2 tot 4 weken geleidelijk te verlagen.
Latvian: Ja pacienta ārstēšana ar vigabatrīnu jāpārtrauc, to ieteicams darīt, 2-4 nedēļu laikā pakāpeniski samazinot devu.
Dutch: Bij konijnen werd bij doses van 150-200 mg/kg echter wel een toename van de incidentie van gespleten gehemelte waargenomen.
Latvian: Tomēr trušiem pie devām 150-200 mg/kg nedaudz biežāk bija sastopama aukslēju šķeltne.
Dutch: Suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag zijn gemeld bij patiënten die voor verschillende indicaties werden behandeld met anti-epileptische geneesmiddelen.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par suicidālām domām un uzvedību pacientiem, ko ārstē ar pretepilepsijas līdzekļiem dažādu indikāciju gadījumā.
Dutch: Bij patiënten die met vigabatrine werden behandeld voor infantiele spasmen, werd melding gedaan van bewegingsstoornissen, alleen of in combinatie met MRI-afwijkingen, maar de frequentie ervan is onbekend.
Latvian: Attiecībā uz pacientiem, kuriem ar vigabatrīnu ārstētas zīdaiņu spazmas, ir ziņots par kustību traucējumiem, kas sastopami atsevišķi vai kopā ar MRA anomālijām, bet to biežums nav zināms.
Dutch: De sonde dient te worden gespoeld met 10 ml water.
Latvian: Zonde jāizskalo ar 10 ml ūdens.
Dutch: Met name patiënten die lijden aan myoclonische aanvallen, kunnen hier gevoelig voor zijn.
Latvian: Pacienti ar miokloniskiem krampjiem var būt īpaši jutīgi pret šo efektu.
Dutch: Vigabatrine is een wateroplosbare stof die snel en volledig uit het maag-darmkanaal geabsorbeerd wordt.
Latvian: Vigabatrīns ir ūdenī šķīstošs savienojums, un tas ātri un pilnīgi uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta.
Dutch: Na toediening van vigabatrine in een enkelvoudige dosis van 37-50 mg/kg orale oplossing was de tmax bij pasgeborenen en zuigelingen ongeveer 2,5 uur en bij kinderen 1 uur.
Latvian: Pēc iekšķīgi lietojama šķīduma vienreizējas 37-50 mg/kg devas ievadīšanas vigabatrīna tmax jaundzimušajiem un zīdaiņiem bija aptuveni 2,5 stundas, bet bērniem 1 stunda.
Dutch: Het gebruik van vigabatrine kan leiden tot een afname van de gemeten plasma-activiteit van alanineaminotransferase (ALAT) en, in mindere mate, aspartaataminotransferase (ASAT).
Latvian: Vigabatrīns var samazināt alanīnaminotransferāzes (ALAT) un mazākā mērā aspartātaminotransferāzes (ASAT) izmērīto aktivitāti plazmā.
Dutch: Als tijdens de behandeling met vigabatrine nieuwe bewegingsstoornissen optreden, dienen dosisverlaging of een geleidelijke afbouw van de behandeling te worden overwogen.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā ar vigabatrīnu rodas jauni kustību traucējumi, būtu jāapsver iespēja samazināt devu vai pakāpeniski pārtraukt ārstēšanu.
Dutch: De risico's en mogelijke voordelen van een behandeling dienen bij kinderen goed tegen elkaar te worden afgewogen.
Latvian: Ļoti rūpīgi jāizvērtē bērnu ārstēšanas riski salīdzinājumā ar iespējamajiem ieguvumiem.
Dutch: Depressie was een veel voorkomende psychiatrische reactie in klinische onderzoeken maar het bleek zelden nodig om de behandeling met vigabatrine om deze reden te beëindigen.
Latvian: Klīniskajos pētījumos depresija ir bijusi bieži sastopama psihiska reakcija, bet vigabatrīna lietošana bijusi jāpārtrauc reti.
Dutch: Aantal tabletten (sterkte) 's avonds
Latvian: Tablešu skaits (stiprums)
Dutch: De gezichtsvelddefecten die werden gemeld bij patiënten die vigabatrine kregen, varieerden echter van licht tot ernstig.
Latvian: Tomēr redzes lauka defekti, kas konstatēti pacientiem, kuri saņem vigabatrīnu, ir svārstījušies no viegliem līdz smagiem.
Dutch: Vigabatrine is een selectieve irreversibele remmer van GABA-transaminase, het enzym dat verantwoordelijk is voor de afbraak van GABA (gamma-aminoboterzuur).
Latvian: Vigabatrīns ir neatgriezenisks selektīvs GASS transamināzes (enzīma, kas nodrošina GASS (gamma aminosviestskābes) sadalīšanos) inhibitors.
Dutch: De verergering van het gezichtsveldverlies kan voortduren nadat de behandeling is beëindigd.
Latvian: Redzes lauka zudums var progresēt pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Dutch: Kigabeq is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 100 mg en 500 mg, die samen kunnen worden toegediend om tot de juiste dosis voor uw kind te komen.
Latvian: Kigabeq ir pieejams kā 100 mg vai 500 mg tabletes, ko var lietot kopā, lai izveidotu bērnam atbilstošo devu.
Dutch: Voorgestelde doses voor tweede titratiestap (100 mg/kg/dag) (dag 6)
Latvian: Ieteiktās devas otrajam titrēšanas solim (100 mg/kg/dienā) (6. diena)
Dutch: Dit is normaal en komt door de aanwezigheid van nietwerkzame bestanddelen die niet helemaal worden opgelost.
Latvian: Tas ir normāli, duļķainums rodas, jo tabletes satur dažas neaktīvas sastāvdaļas, kas pilnīgi neizšķīst.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers) ernstige allergische reactie die zwelling van het gezicht of de keel veroorzaakt.
Latvian: Retas blakusparādības (iespējamas līdz 1 no 1000 cilvēkiem): nopietna alerģiska reakcija, kas izraisa sejas vai rīkles pietūkumu.
Dutch: De plasma-eiwitbinding is verwaarloosbaar.
Latvian: Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir nenozīmīga.
Dutch: Patiënten dienen te worden gecontroleerd op bijwerkingen zoals sedatie en verwardheid (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Latvian: Pacienti jāuzrauga attiecībā uz tādām nevēlamām blakusparādībām kā sedācija vai apjukums (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Voor patiënten die niet kunnen slikken, kan Kigabeq worden toegediend via een sonde.
Latvian: Pacientiem, kas nevar norīt, Kigabeq ir iespējams ievadīt, izmantojot kuņģa zondi.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet bestemd voor gebruik door vrouwen in de vruchtbare leeftijd of vrouwen die borstvoeding geven.
Latvian: Šīs zāles nav paredzētas lietošanai sievietēm reproduktīvā vecumā un sievietēm, kas baro bērnu ar krūti.
Dutch: Bij enkele zuigelingen die met vigabatrine werden behandeld voor infantiele spasmen, werden abnormale MRI-signaalveranderingen (MRI = Magnetic Resonance Imaging) waargenomen, die werden gekarakteriseerd door toegenomen T2-signalen en beperkte diffusie in een symmetrisch patroon waarbij de thalamus, de basale ganglia, de hersenstam en het cerebellum betrokken waren.
Latvian: Anomāli magnētiskās rezonanses attēldiagnostikas signāli Dažiem zīdaiņiem, kam zīdaiņu spazmu ārstēšanā izmantots vigabatrīns, ir novērotas magnētiskās rezonanses attēldiagnostikas (MRA) signālu anomālas izmaiņas, kuras raksturo pastiprināts T2 signāls un ierobežota difūzija simetriskā veidā, kas ietver talāmu, bazālos ganglijus, smadzeņu stumbru un smadzenītes.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet bestemd voor gebruik door vrouwen die borstvoeding geven.
Latvian: Šīs zāles nav paredzētas lietošanai sievietēm, kas baro bērnu ar krūti.
Dutch: Biotransformatie Vigabatrine wordt niet significant gemetaboliseerd.
Latvian: Biotransformācija Vigabatrīns būtiski nemetabolizējas.
Dutch: Bij ratten en honden waren de laesies reversibel wanneer de behandeling met vigabatrine werd beëindigd, en namen de laesies zelfs af bij voortzetting van de behandeling.
Latvian: Gan žurkām, gan suņiem tie ir bijuši atgriezeniski pēc ārstēšanas ar vigabatrīnu pārtraukšanas un pat mazinājušies, turpinot ārstēšanu.
Dutch: Oplosbare tablet
Latvian: Šķīstošā tablete
Dutch: Als u stopt met het toedienen van dit middel aan uw kind
Latvian: Ja pārtraucat dot Kigabeq savam bērnam
Dutch: Risico op medicatiefouten
Latvian: Medikamentozās terapijas kļūdu risks
Dutch: Vigabatrine wordt uitgescheiden via de nieren met een terminale halfwaardetijd van 5-8 uur.
Latvian: Vigabatrīns tiek eliminēts renālas ekskrēcijas ceļā, un tā terminālais eliminācijas pusperiods ir 58 stundas.
Dutch: Kigabeq is bedoeld voor orale of gastrische toediening tweemaal daags en mag vóór of na de maaltijd worden ingenomen.
Latvian: Kigabeq paredzēts iekšķīgai lietošanai vai ievadīšanai kuņģī divreiz dienā, un to var lietot pirms vai pēc ēšanas.
Dutch: Deze patiënten dienen nauwlettend te worden gecontroleerd op bijwerkingen zoals sedatie en verwardheid (zie rubriek 4.2).
Latvian: Šie pacienti rūpīgi jāuzrauga attiecībā uz tādām nevēlamām blakusparādībām kā sedācija vai apjukums (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Dit duurt minder dan een minuut, maar u kunt het versnellen door handmatig in het mengsel te roeren.
Latvian: Tas notiek nepilnas minūtes laikā, bet šķīšanu var paātrināt, šķīdumu viegli samaisot.
Dutch: Groep I 1
Latvian: I grupa 1
Dutch: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000),
Latvian: Nevēlamās blakusparādības tabulā ir sagrupētas pēc to biežuma, izmantojot šādu biežuma iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10), bieži (no ≥1/100 līdz <1/10), retāk (no ≥1/1000 līdz <1/100), reti (no ≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Dutch: • Spoel het glas of de beker met één of twee theelepels (ongeveer 5 tot 10 ml) water en dien het water toe aan uw kind zodat hij/zij het geneesmiddel volledig krijgt toegediend.
Latvian: • Izskalojiet glāzi vai mācību krūzīti ar vienu vai divām tējkarotēm (aptuveni 5 līdz 10 ml) ūdens un dodiet bērnam izdzert, lai bērns saņemtu visu zāļu devu.
Dutch: Groep II 4
Latvian: II grupa 4
Dutch: Daarom zijn deze levertests kwantitatief onbetrouwbaar bij patiënten die vigabatrine gebruiken (zie rubriek 4.8).
Latvian: Tāpēc pacientiem, kas lieto vigabatrīnu, šie aknu testi var būt kvantitatīvi neuzticami (skatīt 4.8. apakšpunktu).