FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Common Arthralgia, muscle spasms, back pain, pain in extremity, musculoskeletal pain, bone pain
Italian: Comune Artralgia, spasmi muscolari, dolore alla schiena, dolore alle estremità, dolore muscoloscheletrico, dolore alle ossa
English: • muscle pain, muscle spasm, muscle weakness
Italian: • dolore muscolare, spasmi muscolari, debolezza muscolare
English: • cough bringing up phlegm, runny nose, flu, cold sore, sore throat and discomfort when swallowing
Italian: • tosse che smuove catarro, naso che cola, influenza, herpes labiale, mal di gola e fastidio durante la deglutizione
English: Uncommon Dry mouth, glossodynia, abdominal tenderness, faeces discoloured, food poisoning, frequent bowel movements, haematemesis, oral discomfort
Italian: Secchezza della bocca, glossodinia, tensione addominale, feci scolorite, avvelenamento alimentare, movimenti intestinali frequenti, ematemesi, fastidio alla bocca
English: Headache, dizziness
Italian: Cefalea, capogiro
English: • skin changes, including rash, dry skin, eczema, redness of the skin, itching, excessive sweating,
Italian: • modifiche della pelle, inclusi eruzione cutanea, pelle secca, eczema, rossore della pelle, prurito,
English: Revolade 25 mg powder for oral suspension eltrombopag
Italian: Revolade 25 mg polvere per sospensione orale eltrombopag
English: Eye examinations
Italian: Esami diagnostici
English: Revolade 12.5 mg film-coated tablets Revolade 25 mg film-coated tablets Revolade 50 mg film-coated tablets Revolade 75 mg film-coated tablets eltrombopag
Italian: Revolade 12,5 mg compresse rivestite con film Revolade 25 mg compresse rivestite con film Revolade 50 mg compresse rivestite con film Revolade 75 mg compresse rivestite con film eltrombopag
English: The tablets should be taken at least two hours before or four hours after any products such as antacids, dairy products (or other calcium containing food products), or mineral supplements containing polyvalent cations (e.g. iron, calcium, magnesium, aluminium, selenium and zinc) (see sections 4.5 and 5.2).
Italian: Le compresse devono essere assunte almeno due ore prima o quattro ore dopo qualsiasi prodotto come antiacidi, prodotti caseari (o altri prodotti alimentari contenenti calcio), o supplementi minerali contenenti cationi polivalenti (ad esempio ferro, calcio, magnesio, alluminio, selenio e zinco) (vedere paragrafi 4.5 e
English: These may affect up to 1 in 100 people:
Italian: Questi possono riguardare fino a 1 persona su 100:
English: The most common adverse reactions occurring in at least 10% of patients included headache, anaemia, decreased appetite, cough, nausea, diarrhoea, hyperbilirubinaemia, alopecia, pruritus, myalgia, pyrexia, fatigue, influenza-like illness, asthenia, chills and oedema.
Italian: Le reazioni avverse più comuni che si sono verificate almeno nel 10% dei pazienti includevano: mal di testa, anemia, appetito ridotto, tosse, nausea, diarrea, iperbilirubinemia, alopecia, prurito, mialgia, febbre, stanchezza, malattia simil-influenzale, astenia, brividi e edema.
English: Thrombocytopenia is likely to reoccur in ITP patients upon discontinuation of treatment with eltrombopag.
Italian: E' probabile che la trombocitopenia si presenti di nuovo al momento dell'interruzione del trattamento con eltrombopag.
English: • abdominal (stomach) pain, enlarged abdomen, blood in your stools
Italian: • dolore addominale (allo stomaco), rigonfiamento dell'addome, sangue nelle feci
English: Following identification of a stable dose of eltrombopag, full blood count (FBC) with white blood cell count (WBC) differential should be performed monthly.
Italian: Dopo l'identificazione di una dose stabile di eltrombopag, deve essere effettuato mensilmente un emocromo completo, con conta differenziale dei globuli bianchi.
English: Thrombotic/thromboembolic events (TEEs)
Italian: Eventi trombotici/tromboembolici (ETE)
English: Musculosketal and connective tissue disorders
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
English: In controlled studies in thrombocytopenic patients with HCV receiving interferon therapy (n=1,439), progression of pre-existing baseline cataract(s) or incident cataracts was reported in 8% of the eltrombopag group and 5% of the placebo group.
Italian: Negli studi clinici controllati nei pazienti trombocitopenici con epatite cronica da HCV che ricevevano una terapia con interferone (n=1439), è stata riportata la progressione di una pre-esistente cataratta al basale o la comparsa di una nuova cataratta nell'8% del gruppo eltrombopag e nel 5% del gruppo placebo.
English: Give the medicine to the child. Do this straight away when you have mixed the dose.
Italian: Farlo subito dopo aver ricostituito la dose.
English: Common Paraesthesia, hypoaesthesia, somnolence, migraine Uncommon Tremor, balance disorder, dysaesthesia, hemiparesis, migraine with aura, neuropathy peripheral, peripheral sensory neuropathy, speech disorder, toxic neuropathy, vascular headache
Italian: Tremori, disturbi dell'equilibrio, disestesia, emiparesi, emicrania con aura, neuropatia periferica, neuropatia sensoriale periferica, disturbi del linguaggio, neuropatia tossica, cefalea vascolare
English: Asian paediatric ITP patients had approximately 43% higher plasma eltrombopag AUC(0-) values as compared to non-Asian patients.
Italian: Pazienti pediatrici asiatici con ITP avevano AUC(0-) plasmatica di eltrombopag superiore di circa il 43% rispetto ai pazienti non asiatici.
English: The most common adverse reactions occurring in at least 10% of patients included headache, dizziness, cough, oropharyngeal pain, nausea, diarrhoea, abdominal pain, transaminases increased, arthralgia, pain in extremity, fatigue and pyrexia.
Italian: Le reazioni avverse più comuni che si sono verificate (in almeno il 10% dei pazienti) includevano: cefalea, vertigini, tosse, dolore orofaringeo, nausea, diarrea, dolore addominale, aumento delle transaminasi, artralgia, dolore agli arti, affaticamento e piressia.
English: Thrombocytopenia with HCV infection in adult patients
Italian: Trombocitopenia con infezione da HCV in pazienti adulti
English: Also there was no effect on embryofoetal development in rabbits at doses up to 150 mg/kg/day, the highest dose tested (0.3 to 0.5 times the human clinical exposure in ITP patients at 75 mg/day and HCV patients at 100 mg/day, based on AUC).
Italian: Inoltre non vi è stato effetto sullo sviluppo embriofetale nel coniglio a dosi fino a 150 mg/kg/die, la più alta dose testata (da 0,3 a 0,5 volte l'esposizione clinica nell'uomo nei pazienti con ITP alla dose di 75 mg/die e nei pazienti con infezione da HCV alla dose di 100 mg/die, esposizioni basate sull'AUC).
English: • sore throat, runny nose, nasal congestion and sneezing
Italian: • mal di gola, naso che cola, congestione nasale e starnuti
English: • Start with the plunger pushed all the way into the syringe.
Italian: • Iniziare con lo stantuffo della siringa spinto fino in fondo.
English: Eltrombopag dose may need to be increased based on these platelet counts.
Italian: Potrebbe essere necessario aumentare la dose di eltrombopag sulla base dei risultati della conta piastrinica.
English: Common Depression, anxiety, sleep disorder Uncommon Confusional state, agitation
Italian: Comune Depressione, ansia, disturbi del sonno Non comune
English: Therefore, eltrombopag should not be used in ITP patients with hepatic impairment (Child-Pugh score ≥5) unless the expected benefit outweighs the identified risk of portal venous thrombosis (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: Pertanto, eltrombopag non deve essere utilizzato nei pazienti affetti da ITP con insufficienza epatica da moderata a grave (punteggio Child-Pugh ≥5) a meno che il beneficio atteso superi il rischio identificato di trombosi della vena porta (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: Clinical haematology and liver tests should be monitored regularly throughout therapy with eltrombopag and the dosage regimen of eltrombopag modified based on platelet counts as outlined in Table 3.
Italian: Test clinici ematologici ed epatici devono essere monitorati durante la terapia con eltrombopag e il regime posologico di eltrombopag modificato sulla base della conta piastrinica, come indicato nella tabella 3.
English: • skin changes including change in colour, peeling, redness, itching and sweating
Italian: • cambiamenti della pelle inclusi cambio di colore, desquamazione, arrossamento, prurito e sudorazione
English: No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale non è necessario alcun aggiustamento della dose.
English: This leaflet was last revised in.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.
English: Cytogenetic abnormalities are known to occur in SAA patients.
Italian: È noto che possano svilupparsi anomalie citogenetiche in pazienti con SAA.
English: • decreased number of white blood cells
Italian: • diminuzione del numero di globuli bianchi
English: FBCs including platelet counts and peripheral blood smears should be obtained monthly thereafter.
Italian: Successivamente l'emocromo completo, comprensivo di conta piastrinica e di striscio di sangue periferico deve essere effettuato mensilmente.
English: Tablet coating Hypromellose (E464) Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172) Macrogol 400 (E1521) Titanium dioxide (E171)
Italian: Rivestimento della compressa Ipromellosa (E464) Ossido di ferro rosso (E172) Ossido di ferro nero (E172) Macrogol 400 (E1521) Titanio diossido (E171)
English: Ninety-two patients were randomised by three age cohort strata (2:1) to eltrombopag (n=63) or placebo (n=29).
Italian: Novantadue pazienti sono stati randomizzati per età in tre coorti (2: 1) ad eltrombopag (n=63) o placebo (n=29).
English: Eltrombopag inhibits UGT1A1 and OATP1B1, which may lead to indirect hyperbilirubinaemia.
Italian: Eltrombopag inibisce l'UDP-glucorosil-transferasi (UGT) 1A1 e il polipeptide trasportatore organico anionico (OATP) 1B1, ciò può portare a iperbilirubinemia indiretta.
English: In vitro studies with eltrombopag suggest a potential phototoxicity risk; however, in rodents there was no evidence of cutaneous phototoxicity (10 or 7 times the human clinical exposure in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and 5 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC) or ocular phototoxicity (4 times the human clinical exposure in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and 3 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC).
Italian: Studi in vitro con eltrombopag suggeriscono un potenziale rischio di fototossicità; tuttavia nei roditori non vi sono state evidenze di fototossicità cutanea (10 o 7 volte l'esposizione clinica nell'uomo nei pazienti adulti o pediatrici con ITP alla dose di 75 mg/die e 5 volte l'esposizione clinica nell'uomo nei pazienti con infezione da HCV alla dose di 100 mg/die, esposizioni basate sull'AUC) o di fototossicità oculare (esposizioni superiori 4 volte l'esposizione clinica nell'uomo nei pazienti adulti o pediatrici con ITP alla dose di 75 mg/die e 3 volte l'esposizione clinica nell'uomo nei pazienti con infezione da HCV alla dose di 100 mg/die, esposizioni basate sull'AUC).
English: Each sachet contains a powder for reconstitution that delivers 32 mg eltrombopag olamine, equivalent to 25 mg of eltrombopag free acid.
Italian: Ogni bustina contiene eltrombopag olamina 32 mg polvere per la ricostituzione, equivalente a 25 mg di eltrombopag acido libero.
English: • Put the tip of the syringe all the way into the water
Italian: • Mettere la punta della siringa completamente in acqua.
English: • darkening of the skin
Italian: • scolorimento della pelle
English: • sore throat and discomfort when swallowing
Italian: • mal di gola e dolore durante la deglutizione
English: Based on model estimate, female HCV patient had approximately 41% higher plasma eltrombopag AUC(0-) as compared to male patients.
Italian: Sulla base delle stime del modello, le pazienti di sesso femminile con infezione da HCV avevano valori plasmatici di AUC(0-) di eltrombopag maggiori di circa il 41% in confronto ai pazienti di sesso maschile.
English: Tablet coating Hypromellose (E464) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Macrogol 400 (E1521) Titanium dioxide (E171)
Italian: Rivestimento della compressa Ipromellosa (E464) Ossido di ferro rosso (E172) Ossido di ferro giallo (E172) Macrogol 400 (E1521) Titanio diossido (E171)
English: The most important serious adverse reactions were hepatotoxicity and thrombotic/thromboembolic events.
Italian: Le più importanti reazioni avverse gravi erano l'epatotossicità e gli eventi t trombotici/tromboembolici.
English: Common Blood bilirubin increased, weight decreased, white blood cell count decreased, haemoglobin decreased, neutrophil count decreased, international normalised ratio increased, activated partial thromboplastin time prolonged, blood glucose increased, blood albumin decreased Uncommon Electrocardiogram QT prolonged Grouped term with preferred terms oliguria, renal failure and renal impairment
Italian: Comune Aumento della bilirubina ematica, riduzione di peso, riduzione della conta dei globuli bianchi, riduzione dell'emoglobina, riduzione della conta dei neutrofili, aumento dell'International normalised ratio (INR), prolungamento del tempo di tromboplastina parziale attivata, aumento del glucosio ematico, riduzione dell'albumina ematica
English: Common Dizziness, disturbance in attention, dysgeusia, hepatic encephalopathy, lethargy, memory impairment, paraesthesia
Italian: Comune Capogiri, disturbi dell'attenzione, disgeusia, encefalopatia epatica, letargia, disturbi della memoria, parestesia
English: Common Pharyngitis, influenza, oral herpes, pneumonia, sinusitis, tonsillitis,
Italian: Comune Faringite, influenza, herpes orale, polmonite, sinusite, tonsillite, infezioni del tratto respiratorio, gengivite
English: These may affect more than 1 in 10 children:
Italian: Questi possono interessare più di 1 bambino su 10:
English: Clinical haematology and liver tests should be monitored regularly throughout therapy with eltrombopag and the dose regimen of eltrombopag modified based on platelet counts as outlined in Table 1.
Italian: I parametri ematochimici e di funzionalità epatica devono essere monitorati regolarmente durante la terapia con eltrombopag ed il regime posologico di eltrombopag deve essere modificato in base alla conta piastrinica come riportato nella Tabella 1.
English: • cold sore
Italian: • sudore freddo
English: Endosteal hyperostosis was observed in a 28-week toxicity study in rats at a non-tolerated dose of 60 mg/kg/day (6 times or 4 times the human clinical exposure in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and 3 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC).
Italian: Iperostosi endosteale è stata osservata in uno studio di tossicità a 28 settimane nel ratto ad una dose non tollerata di 60 mg/kg/die (6 volte o 4 volte l'esposizione clinica nell'uomo nei pazienti adulti o pediatrici con ITP alla dose di 75 mg/die e 3 volte l'esposizione clinica nell'uomo nei pazienti con infezione da HCV alla dose di 100 mg/die, esposizioni basate sull'AUC).
English: • rectal bleeding, blood in your stool, abdominal bloating, constipation
Italian: • sanguinamento dal retto, sangue nelle feci, gonfiore addominale, stitichezza
English: For patients taking 25 mg once daily, increase the dose to 50 mg daily before increasing the dose amount by 50 mg.
Italian: Per i pazienti che assumevano 25 mg una volta al giorno, aumentare la dose a 50 mg al giorno prima di successivi incrementi la dose di 50 mg.
English: The exposure at the lowest dose was 1.2 or 0.8 times the human clinical exposure based on AUC in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and 0.6 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC.
Italian: L'esposizione alla dose più bassa è stata di 1,2 o 0,8 volte l'esposizione clinica nell'uomo basata sull'AUC nei pazienti adulti o pediatrici con ITP alla dose di 75 mg/die e a 0,6 volte l'esposizione clinica nell'uomo nei pazienti con HCV alla dose di 100 mg/die, esposizioni basate sull'AUC.
English: Eltrombopag should not be used in ITP patients with hepatic impairment (Child-Pugh score ≥5) unless the expected benefit outweighs the identified risk of portal venous thrombosis (see section 4.4).
Italian: Eltrombopag non deve essere utilizzato nei pazienti affetti da ITP con insufficienza epatica (punteggio Child-Pugh ≥5) a meno che il beneficio atteso superi il rischio identificato di trombosi della vena porta (vedere paragrafo 4.4).
English: Overall, a significantly greater proportion of eltrombopag patients (40%) compared with placebo patients (3%) achieved the primary endpoint (Odds Ratio: 18.0 [95% CI: 2.3, 140.9] p <0.001) which was similar across the three age cohorts (Table 6).
Italian: Nel complesso, una percentuale significativamente superiore di pazienti nel gruppo di eltrombopag (40%) ha raggiunto l'endpoint primario (Odds Ratio: 18.0 [95% CI: 2.3, 140.9] p <0.001), rispetto ai pazienti del gruppo placebo (3%), che è risultata simile tra le tre coorti per età (Tabella 6).
English: Once the platelet count is ≤100,000/µl, reinitiate therapy at a daily dose reduced by 50 mg.
Italian: Una volta che la conta piastrinica è ≤100.000/microlitro, iniziare nuovamente la terapia alla dose giornaliera ridotta di 50 mg.
English: Based on estimates from the population pharmacokinetic analysis, Asian patients had approximately 55% higher plasma eltrombopag AUC(0-) values as compared to patients of other races who were predominantly Caucasian (see section 4.2).
Italian: Sulla base delle stime dall'analisi di farmacocinetica di popolazione i pazienti di etnia asiatica avevano valori plasmatici di AUC(0-) di eltrombopag maggiori di circa il 55% in confronto a pazienti di altre razze, che erano prevalentemente caucasici (vedere paragrafo 4.2).
English: • skin changes including change in colour, peeling, redness, itching and sweating.
Italian: • cambiamenti della pelle inclusi cambiamenti di colore, desquamazione, arrossamento, prurito e sudorazione
English: It is recommended to wait for 2 weeks to assess the effects of this and any subsequent dose adjustments.
Italian: È consigliabile attendere 2 settimane per valutare gli effetti di questo e di qualsiasi successivo aggiustamento della dose.
English: These may affect more than 1 in 10 people:
Italian: Questi possono riguardare più di 1 persona su 10:
English: Common Petechiae, rash, pruritus, urticaria, skin lesion, rash macular Not known Skin discolouration, skin hyperpigmentation
Italian: Comune Petecchie, rash, prurito, orticaria, lesioni della cute, rash maculare Non nota Alterazione del colore della cute, iperpigmentazione della cute
English: Eltrombopag treatment should be terminated when antiviral therapy is discontinued unless otherwise justified.
Italian: Se non altrimenti giustificato, il trattamento con eltrombopag deve essere concluso quando la terapia antivirale è sospesa.
English: unusual skin growths
Italian: eccessiva sudorazione, crescite inusuali della pelle
English: Common Oral mucosal blistering, oral pain, vomiting, abdominal discomfort, constipation, abdominal distension, dysphagia, faeces discoloured, swollen tongue, gastrointestinal motility disorder, flatulence
Italian: Comune Vesciche sulla mucosa orale, dolore del cavo orale, vomito, disturbi all'addome, stipsi, distensione addominale, disfagia, feci scolorite, gonfiore della lingua, disturbi della motilità gastrointestinale, flatulenza
English: The most important serious adverse reactions identified were hepatotoxicity and thrombotic/thromboembolic events.
Italian: Le più importanti reazioni avverse gravi identificate erano epatotossicità e eventi trombotici / tromboembolici.
English: At ≥6 times the human clinical exposure in adult ITP patients at 75 mg/day and 3 times the human clinical exposure in adult HCV patients at 100 mg/day, based on AUC, cataracts were observed in mice after 6 weeks and rats after 28 weeks of dosing.
Italian: A esposizioni superiori 6 volte l'esposizione clinica nell'uomo nei pazienti adulti con ITP alla dose di 75 mg/die e a esposizioni 3 volte l'esposizione clinica nell'uomo nei pazienti adulti con infezione da HCV alla dose di 100 mg/die, esposizioni basate sull'AUC, è stata osservata cataratta nel topo dopo 6 settimane e nel ratto dopo 28 settimane di trattamento.
English: Based on estimates from the population pharmacokinetic analysis, Asian ITP patients had approximately 49% higher plasma eltrombopag AUC(0-) values as compared to non-Asian patients who were predominantly Caucasian (see section 4.2).
Italian: Sulla base delle stime dalle analisi farmacocinetiche di popolazione, i pazienti con ITP asiatici avevano valori plasmatici di AUC(0-) di eltrombopag maggiori di circa il 49% in confronto a pazienti non asiatici, che erano prevalentemente caucasici (vedere paragrafo 4.2).
English: Revolade 75 mg film-coated tablets are round, biconvex, pink, debossed with ‘GS FFS' and ‘75' on one side.
Italian: Le compresse rivestite con film di Revolade 75 mg sono rotonde, biconvesse, rosa, con impresso ‘GS FFS' e ‘75' su di un lato.
English: • Push the cap firmly back on to the lid of the mixing bottle.
Italian: • Premere con decisione il tappo sul coperchio del flacone per la ricostituzione.
English: • increased haemaglobin level
Italian: • aumento del livello di emoglobina
English: White, round, biconvex film-coated tablet (approximately 7.9 mm in diameter) debossed with ‘GS MZ1' and ‘12.5' on one side.
Italian: Compressa bianca, rotonda, biconvessa, rivestita con film, (approssimativamente 7,9 mm di diametro) con impresso ‘GS MZ1' e ‘12,5' su di un lato.
English: Serum discolouration and interference with total bilirubin and creatinine testing have been reported in patients taking Revolade.
Italian: Nei pazienti che assumono Revolade sono state segnalate alterazioni del colore del siero e interferenze con i tests della bilirubina totale e della creatinina.
English: Revolade 25 mg powder for oral suspension:
Italian: Revolade 25 mg polvere per sospensione orale:
English: Carton of 25 mg powder for oral suspension - without blue box - 30 sachets
Italian: Confezione da 30 bustine - senza blue box - 25 mg polvere per sospensione orale
English: Immune thrombocytopenia in adult and paediatric patients
Italian: Trombocitopenia autoimmune in pazienti adulti e pediatrici
English: Common side effects that may show up in blood test:
Italian: Effetti indesiderati comuni che possono rendersi evidenti dall'esame del sangue:
English: Eltrombopag was not mutagenic or clastogenic in a bacterial mutation assay or in two in vivo assays in rats (micronucleus and unscheduled DNA synthesis, 10 times or 8 times the human clinical exposure in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and 7 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on Cmax).
Italian: Eltrombopag non è stato mutageno o clastogeno in un test di mutazione su batteri o in due test in vivo nel ratto (micronucleo e sintesi non schedulata del DNA, 10 volte o 8 volte l'esposizione clinica nell'uomo nei pazienti adulti o pediatrici con ITP alla dose di 75 mg/die e 7 volte l'esposizione clinica nell'uomo nei pazienti con infezione da HCV alla dose di 100 mg/die, esposizioni basate sulla Cmax).
English: • kidney problems including inflammation of the kidney, excessive urination at night, kidney failure, white cells in urine
Italian: • problemi ai reni inclusi infiammazione dei reni, urinare in modo eccessivo durante la notte,
English: >100,000/µl to ≤150,000/µl
Italian: da >100.000/microlitro a ≤150.000/microlitro
English: Female paediatric ITP patients had approximately 25% higher plasma eltrombopag AUC(0-) values as compared to male patients.
Italian: I pazienti pediatrici con ITP di sesso femminile hanno avuto un aumento di circa il 25% dell' AUC(0-) plasmatica di eltrombopag rispetto ai pazienti di sesso maschile.
English: Common side effects that may show up in blood tests:
Italian: Effetti indesiderati comuni che possono rendersi evidenti con gli esami del sangue: