FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clinical signs and symptoms of severe OHSS are large ovarian cysts, acute abdominal pain, ascites, pleural effusion, hydrothorax, dyspnoea, oliguria, haematological abnormalities and weight gain.
Bulgarian: Клиничните признаци и симптоми на тежка форма на СОХС са наличие на големи овариални кисти, остра коремна болка, асцит, плеврален излив, хидроторакс, диспнея, олигурия, хематологични нарушения и наддаване на тегло.
English: Since the rate of elimination of corifollitropin alfa may be reduced in patients with renal insufficiency, the use of Elonva in these women is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: Степента на елиминиране на корифолитропин алфа може да бъде намалена при жени с бъбречна недостатъчност, поради което използването на Elonva при тези жени не се препоръчва (вж. точки 4.4 и 5.2).
English: The pregnancy results from the first two FTET cycles of ENGAGE and PURSUE are summarized in Table 3 below.
Bulgarian: Резултатите по отношение на бременността в резултат на първите два цикъла с FTET в проучванията ENGAGE и PURSUE са обобщени в Таблица 3 по-долу.
English: - While waiting for the disinfectant to dry, break the label perforation and pull off the needle-cap - Leave the needle shield on the needle - Place the needle shield (containing the needle) on a clean dry surface, while preparing the syringe.
Bulgarian: Докато чакате дезинфектантът да изсъхне, разкъсайте етикета по перфорираната линия и отстранете капачето на иглата  Оставете предпазителя да стои върху иглата  Поставете иглата с предпазителя върху суха и чиста повърхност,
English: Table 1: Mean Number of Oocytes Retrieved from ENSURE, ENGAGE, and PURSUE Intent-to-Treat Population (ITT)
Bulgarian: Среден брой взети яйцеклетки в ENSURE, ENGAGE и PURSUE Intent-to-Treat популация (Intent-to-Treat (ITT))
English: The median total duration of stimulation was 9 days for both groups, indicating that two days of recFSH were required to complete ovarian stimulation from stimulation day 8 onwards (recFSH was given on the day of hCG for this study).
Bulgarian: Медианата на общата продължителност на стимулация е 9 дни в двете групи, което показва, че са необходими два дни с прилагане на recFSH, за да бъде завършена овариалната стимулация от ден 8 от стимулацията нататък (в това проучване recFSH е приложен в деня, в който е приложен hCG).
English: In rabbits, when administered prior to mating, teratogenicity has been observed.
Bulgarian: При прилагането при зайци преди чифтосване е наблюдавана тератогенност.
English: Mean number of oocytes Difference [95% CI]
Bulgarian: Разлика [95% CI]
English: Following use of Elonva, 61 infants were born after an FTET cycle in the PURSUE study follow-up, and 607 infants were born after fresh ART cycles in the ENSURE, ENGAGE and PURSUE studies combined.
Bulgarian: В резултат на приложение на Elonva, в проследяващото проучване PURSUE 61 кърмачета са родени след цикъл с FTET, а 607 кърмачета, общо в проучванията ENSURE, ENGAGE и PURSUE, са родени след цикли на асистирана репродукция с незамразявани ембирони.
English: There are limited data on the use of Elonva in combination with a GnRH agonist.
Bulgarian: Данните за употреба на Elonva в комбинация с GnRH агонист са ограничени.
English: Infertile women undergoing ART have an increased incidence of ectopic pregnancies.
Bulgarian: При инфертилни жени, подложени на асистирана репродукция, е налице повишена честота на ектопични бременности.
English: N.V. Organon Veersemeer 4, 5347 JN Oss The Netherlands
Bulgarian: N.V. Organon Veersemeer 4, 5347 JN Oss Нидерландия
English: - Now take the syringe between index and middle finger in the upward position - Place your thumb on the plunger - Carefully push the plunger upwards until a tiny droplet appears at the tip of the needle.
Bulgarian: Сега хванете спринцовката между показалеца и средния пръст в положение с иглата нагоре  Поставете палеца си на буталото  Внимателно натиснете буталото докато на върха на иглата се появи малка капчица.
English: Other ingredients: sodium citrate, sucrose, polysorbate 20, methionine, sodium hydroxide (for pH adjustment), hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев цитрат, захароза, полисорбат 20, метионин, натриев хидроксид (за корекция на pH), хлороводородна киселина (за корекция на pH), вода за инжекции.
English: The co-primary efficacy endpoints were ongoing pregnancy rate and number of oocytes retrieved.
Bulgarian: Съпътстващите първични крайни точки за ефикасност са процентът на протичащите бременности и броят на взетите яйцеклетки.
English: Although data in hepatically impaired patients are not available, hepatic impairment is unlikely to affect the pharmacokinetic profile of corifollitropin alfa.
Bulgarian: Въпреки, че няма данни от прилагането на корифолитропин алфа при пациенти с чернодробни увреждания, е малко вероятно чернодробните увреждания да повлияват фармакокинетичния профил на корифолитропин алфа.
English: Store in a refrigerator (2ºC-8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2ºC - 8°C).
English: - if you notice that the solution is not clear.
Bulgarian: - ако забележите, че разтворът не е бистър.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per injection, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Bulgarian: Този продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в една инжекция, т.е. той практически не съдържа натрий.
English: If treatment with Elonva results in pregnancy, there is a higher chance of pregnancy outside the uterus (an ectopic pregnancy).
Bulgarian: Ако лечението с Elonva доведе до забременяване, рискът от извънматочна бременност (ектопична бременност) е повишен.
English: Hypersensitivity reactions, both local and generalised, including rash*
Bulgarian: С неизвестна честота Реакции на свръхчувствителност, както локални, така и генерализирани, включително обрив*
English: Abdominal distension, vomiting, diarrhoea, constipation
Bulgarian: Раздуване на корема, повръщане, диария, запек
English: The follow-up FTET trial for PURSUE included women who had at least one embryo thawed for use within two years of the date of the last cryopreservation for this trial.
Bulgarian: Проследяващото изпитване с FTET в PURSUE включва жени, които са използвали най-малко един ембрион, размразен до две години след последната криопрезервация в това изпитване.
English: Pregnancy from the Frozen-Thawed Embryo Transfer (FTET) cycles of ENGAGE and PURSUE
Bulgarian: Бременност в резултат на цикли с трансфер на замразени/размразени ембирони (Frozen Thawed Embryo Transfer, FTET) в ENGAGE и PURSUE
English: How to use Elonva
Bulgarian: Как да използвате Elonva
English: 150 micrograms 150 micrograms
Bulgarian: 150 микрограма 150 микрограма
English: Congenital malformations reported in infants born after a frozen-thawed embryo transfer (FTET) cycle
Bulgarian: Вродени малформации, съобщени при кърмачета, родени след цикъл с трансфер на замразени/размразени ембирони (FTET)
English: The follow-up FTET trial for ENGAGE included women who had at least one embryo thawed for use up to at least one year after cryopreservation.
Bulgarian: Проследяващото изпитване с FTET в ENGAGE включва жени, които са използвали най-малко един ембрион, размразен до една година след криопрезервация.
English: Abortion spontaneous
Bulgarian: - Спонтанен аборт
English: Treatment with gonadotropic hormones like Elonva may (just as pregnancy) increase the risk of having a blood clot (thrombosis).
Bulgarian: Лечението с гонадотропни хормони като Elonva (както и самата бременност) може да повиши риска за развитие на кръвен съсирек (тромбоза).
English: In rare instances, thromboembolism has been associated with Elonva therapy as with other gonadotropins.
Bulgarian: В редки случаи тромбоемболията се свързва с лечението с Elonva, както и с други гонадотропини.
English: Pregnancy complications
Bulgarian: Усложнения при бременността
English: Clinical signs and symptoms of mild and moderate OHSS are abdominal pain, nausea, diarrhoea, mild to moderate enlargement of ovaries and ovarian cysts.
Bulgarian: Клиничните признаци и симптоми за лека и умерена форма на СОХС са болка в корема, гадене, диария, леко до умерено уголемяване на яйчниците и наличие на овариални кисти.
English: Read the package leaflet before use.
Bulgarian: За еднократна употреба Преди употреба прочетете листовката.
English: Treatment with gonadotropic hormones like Elonva may cause ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
Bulgarian: Лечението с гонадотропни хормони като Elonva може да причини синдром на овариална хиперстимулация (СОХС).
English: Ovarian torsion has been reported after treatment with gonadotropins, including Elonva.
Bulgarian: За овариална торзия се съобщава след лечение с гонадотропини, включително с Elonva.
English: In case of a positive pregnancy test, contact your doctor.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар в случай на положителен тест за бременност.
English: Pharmacotherapeutic group: sex hormones and modulators of the genital system, gonadotropins, ATC code: G03GA09
Bulgarian: гонадотропини, ATC код: G03GA09
English: Manufacturers N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, The Netherlands.
Bulgarian: Производители N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Нидерландия.
English: The pregnancy results from the fresh cycles of ENGAGE and PURSUE are summarized in Table 2 below.
Bulgarian: Резултатите по отношение на бременността в резултат на цикли с незамразявани ембирони в проучванията ENGAGE и PURSUE са обобщени в Таблица 2 по-долу.
English: Transient liver function test abnormalities suggestive of hepatic dysfunction with or without morphologic changes on liver biopsy have also been reported in association with OHSS.
Bulgarian: Във връзка със СОХС се съобщава също за преходни отклонения в показателите на чернодробната функция, които предполагат чернодробна дисфункция със или без морфологични промени при чернодробна биопсия.
English: In rare instances, venous or arterial thromboembolism may occur in association with OHSS.
Bulgarian: В редки случаи може да настъпи венозен или артериален тромбоемболизъм, асоцииран със СОХС.
English: Elonva is supplied in pre-filled syringes that have an automatic safety system to help prevent needle stick injuries after use.
Bulgarian: Elonva се предлага в предварително напълнена спринцовка с автоматична система за безопасност за предотвратяване на неволно убождане с иглата след употреба.
English: One pre-filled syringe is available in a single pack.
Bulgarian: В една опаковка се съдържа една предварително напълнена спринцовка.
English: Elonva is available in two strengths: 100 micrograms and 150 micrograms solution for injection.
Bulgarian: Elonva се предлага в две концентрации: 100 микрограма и 150 микрограма инжекционен разтвор.
English: During the first seven days after the injection with Elonva, you should not use (recombinant) Follicle Stimulating Hormone ((rec)FSH).
Bulgarian: По време на първите седем дни след приложението на Elonva, не трябва да се прилага (рекомбинантен) фоликулостимулиращ хормон ((р)ФСХ).
English: Twisting of the ovary could cause the blood flow to the ovary to be cut off.
Bulgarian: Извиването на яйчника може да предизвика прекъсване на кръвотока към него.
English: Pregnancy outside the uterus (an ectopic pregnancy) and multiple pregnancies have also been reported.
Bulgarian: Има съобщения и за случаи на извънматочна бременност (ектопична бременност) и многоплодна бременност.
English: Congenital malformations
Bulgarian: Вродени малформации
English: There have been reports of ovarian and other reproductive system tumours in women who have had infertility treatment.
Bulgarian: Съобщава се за тумори на яйчниците и на други органи на репродуктивната система при жени, които са лекувани за безплодие.
English: There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple treatment regimens for infertility treatment.
Bulgarian: Има събщения за овариални неоплазми и други неоплазми на репродуктивната система, доброкачествени и злокачествени, при жени, които неколкократно са били подложени на лечение за безплодие.
English: - Hold the syringe with the grey cap pointing upwards - Tap the syringe gently with your finger to help air bubbles rise to the top.
Bulgarian: Хванете спринцовката така че сивото капаче да сочи нагоре  Потупайте леко спринцовката с пръст, за да улесните придвижването на въздушните мехурчета нагоре.
English: Elonva is used to help achieve pregnancy in women having infertility treatment, such as in vitro fertilisation (IVF).
Bulgarian: Elonva се използва за подпомагане на забременяването при жени, лекувани за безплодие, като например чрез ин витро оплождане (ИВО).
English: The use of Elonva during breast-feeding is not indicated.
Bulgarian: Употребата на Elonva по време на кърмене не е показана.
English:  Tumours of the ovary, breast, uterus, pituitary or hypothalamus.
Bulgarian: Тумори на яйчниците, гърдата, матката, хипофизната жлеза или хипоталамуса.
English: Treatment with (rec)FSH is then stopped and the eggs are matured by giving hCG (human Chorionic Gonadotropin).
Bulgarian: След това лечението с (р)ФСХ се спира и се предизвиква узряване на яйцеклетките чрез прилагане на чХГ (човешки хорионгонадотропин).
English: Injecting
Bulgarian: Инжектиране
English: The primary efficacy endpoint in the PURSUE study was vital pregnancy rate defined as the percentage of subjects with at least one foetus with heart activity assessed 5 to 6 weeks after embryo transfer.
Bulgarian: ‡Първичната крайна точка за ефикасност в проучването PURSUE е витална бременност, определена като процент участници с поне един фетус със сърдечна дейност, установена 5 до 6 седмици след трансфера на ембрионите.
English: Thromboembolic events, both in association with and separate from OHSS, have been reported following treatment with gonadotropins, including Elonva.
Bulgarian: Съобщава се за тромбоемболични събития както свързани със, така и независимо от наличието на СОХС, в резултат на лечението с гонадотропини, включително с Elonva.
English: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands
Bulgarian: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Нидерландия
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, Section 4.2).
Bulgarian: Приложение I Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
English: Elonva contains the active ingredient corifollitropin alfa and belongs to the group of medicines called gonadotropic hormones.
Bulgarian: Elonva съдържа активното вещество корифолитропин алфа и принадлежи към група лекарства, наричани гонадотропни хормони. Te играят важна роля за плодовитостта и възпроизводството при човека.
English: Please discuss this with your doctor, before starting treatment, especially if: - you know you already have an increased chance of having a thrombosis - you, or anyone in your immediate family, have ever had a thrombosis - you are severely overweight.
Bulgarian: Моля, обсъдете това с Вашия лекар, преди да започнете лечението особено, ако: - знаете, че вече имате повишен риск за развитие на тромбоза
English: Pregnancy from the fresh cycles of ENGAGE and PURSUE
Bulgarian: Бременност в резултат на цикли с незамразявани ембриони в ENGAGE и PURSUE
English: Treatment with Elonva should be supervised by a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Bulgarian: Лечението с Elonva трябва да се проследява от лекар, специалист в лечението на безплодие.
English: Ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS)
Bulgarian: Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)
English: There is an increased chance of having twins or even more than two babies, even when only one embryo is transferred into the uterus.
Bulgarian: Дори ако само един ембрион бъде върнат в матката, има голяма вероятност да се родят близнаци или дори повече от две бебета.
English: Store at or below 25°C for a period of not more than 1 month.
Bulgarian: Да се съхранява до 25°C за период, не по-дълъг от 1 месец.
English: Clear and colourless aqueous solution.
Bulgarian: Бистър и безцветен воден разтвор
English: - Keep the syringe pointing upwards - Remove the needle shield straight up and discard it - BE CAREFUL with the needle.
Bulgarian: Продължете да държите спринцовката в изправено положение  Отстранете предпазителя на иглата като го дръпнете право нагоре и го изхвърлете  ВНИМАВАЙТЕ с иглата.
English: - Pinch a fold of the skin between thumb and index finger - Insert the entire needle at an angle of 90 degrees into the fold of the skin - CAREFULLY press the plunger until it cannot go further and hold the plunger down - COUNT TO FIVE to ensure that all of the solution is injected.
Bulgarian: Захванете кожна гънка между палеца и показалеца  Вкарайте цялата игла под ъгъл 90 градуса в кожната гънка  ВНИМАТЕЛНО натиснете буталото докато то не може да се придвижи повече и задръжте 
English: Ovarian torsion is the twisting of an ovary.
Bulgarian: Усукването на яйчниците представлява извиване на яйчник.
English: In the ENGAGE study, non-inferiority was demonstrated in ongoing pregnancy rates between Elonva and recFSH, with ongoing pregnancy rate defined as presence of at least one foetus with heart activity assessed at least 10 weeks after embryo transfer.
Bulgarian: В проучването ENGAGE е демонстрирана неифериорност между Elonva и recFSH чрез проценти протичаща бременност, като процент протичаща бременност се определя като наличие на поне един фетус със сърдечна дейност, доловена най-рано 10 седмици след трансфера на ембрионите.
English: 100 micrograms 150 micrograms
Bulgarian: 100 микрограма 100 микрограма 150 микрограма
English: Injection site haematoma, injection site pain, irritability
Bulgarian: Хематом на мястото на инжектиране, болка в мястото на инжектиране, чувствителност
English: Administration of (rec)FSH on the day of human Chorionic Gonadotropin (hCG) administration can be omitted, depending on the ovarian response.
Bulgarian: В зависимост от овариалния отговор приложението на (rec)FSH може да се пропусне в деня на прилагане на човешки хорионгонадотропин (hCG).
English: Elonva is used in women having infertility treatment like in vitro fertilisation (IVF).
Bulgarian: Elonva се използва при жени, които са на лечение за безплодие като ин витро оплождане (ИВО).
English: Not known (cannot be estimated from available data) - Allergic reactions (hypersensitivity reactions, both local and generalised, including rash).
Bulgarian: - Алергични реакции (реакции на свръхчувствителност, както локални, така и общи,
English: Ovarian torsion, adnexa uteri pain, premature ovulation, breast pain
Bulgarian: Овариална торзия, болка в аднексите, преждевременна овулация, болка в гърдите
English: Blood clots can cause serious medical conditions, such as: - blockage in your lungs (pulmonary embolus) - stroke - heart attack - blood vessel problems (thrombophlebitis) - a lack of blood flow (deep venous thrombosis) that may result in a loss of your arm or leg.
Bulgarian: - инсулт - инфаркт - проблеми с кръвоносните съдове (тромбофлебит) - липса на приток на кръв (дълбока венозна тромбоза), което може да доведе до загуба на ръка или крак.
English: Ovarian and other reproductive system neoplasms
Bulgarian: Овариални и други неоплазми на репродуктивната система
English: PURSUE (35-42 years of age) (body weight greater than or equal to 50 kg)
Bulgarian: PURSUE (35-42-годишна възраст) (телесно тегло по-голямо от или равно на 50 kg)
English: Each syringe contains 0.5 mL solution.
Bulgarian: Всяка спринцовка съдържа 0,5 ml разтвор.
English: The primary efficacy endpoint was number of oocytes retrieved.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е броят на взетите яйцеклетки.
English: Multiple births or birth defects
Bulgarian: Многоплодна бременност или вродени малформации
English: (See also section 4.2.)
Bulgarian: точка 5.2).
English: In the PURSUE study, non-inferiority was demonstrated in vital pregnancy rate between Elonva and recFSH, with vital pregnancy rate defined as the percentage of subjects with at least one foetus with heart activity assessed 5 to 6 weeks after embryo transfer.
Bulgarian: В проучването PURSUE е демонстрирана неифериорност между Elonva и (rec)FSH чрез проценти витална бременност, като процент витална бременност се определя като процент участници с поне един фетус със сърдечна дейност, доловена 5 до 6 седмици след трансфера на ембрионите.
English: What Elonva is and what it is used for What you need to know before you use Elonva How to use Elonva
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Elonva Как да използвате Elonva
English: Hot flush
Bulgarian: Топли вълни
English: Box 20 5340 BH Oss The Netherlands
Bulgarian: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss P.O. Box 20 5340 BH Oss Нидерландия
English: How to store Elonva
Bulgarian: Как да съхранявате Elonva
English: Number of oocytes retrieved
Bulgarian: Брой взети яйцеклетки
English: Pituitary suppression with a GnRH antagonist (ganirelix acetate injection at a daily dose of 0.25 mg) was used in each of the three clinical trials.
Bulgarian: Във всяко от трите клинични изпитвания е приложено потискане на хипофизата посредством GnRH антагонист (инжекция ганиреликс ацетат в дневна доза от 0,25 mg).
English: The GnRH antagonist is used to prevent premature Luteinising Hormone (LH) surges.
Bulgarian: Едновременното определяне на серумните нива на естрадиол може също да бъде от полза. GnRH антагонист се използва за предотвратяване на преждевременно настъпване на пик в нивата на лутеинизиращия хормон (LH).
English: 1) postdose.
Bulgarian: включително обрив).
English: Vascular complications
Bulgarian: Съдови усложнения
English: How Elonva is given
Bulgarian: Как се прилага Elonva
English: In rare instances, blood clots (thrombosis) that formed inside a blood vessel, broke off, and travelled inside the bloodstream to block another blood vessel (thromboembolism) have been associated with Elonva therapy as with other gonadotropins.
Bulgarian: Лечението с Elonva, подобно на други гонадотропини, се свързва в редки случаи с кръвни съсиреци (тромбоза), които се образуват в кръвоносен съд, откъсват се и се придвижват с циркулиращата кръв, като блокират друг кръвоносен съд (тромбоемболия).
English: In the ENSURE study, 396 healthy normal ovulatory women, aged 18 to 36 years with a body weight less than or equal to 60 kg, were treated for one cycle with 100 micrograms of Elonva and pituitary suppression with a GnRH antagonist as part of an ART program.
Bulgarian: В проучването ENSURE 396 здрави жени с нормална овулация, на възраст от 18 до 36 години, с телесно тегло по-малко от или равно на 60 kg, са преминали един цикъл на лечение със 100 микрограма Elonva и потискане на функцията на хипофизата с GnRH антагонист, като част от програма за асистирана репродукция.
English: ENSURE (18-36 years of age) (body weight less than or equal to 60 kg)
Bulgarian: ENSURE (18-36-годишна възраст) (телесно тегло по-малко от или равно на 60 kg)
English: Parameter
Bulgarian: Параметъ
English: Ovarian torsion
Bulgarian: Овариална торзия
English: In the ENGAGE Study, 1,506 healthy normal ovulatory women, aged 18 to 36 years with a body weight greater than 60 kg and less than or equal to 90 kg, were treated for one cycle with 150 micrograms of Elonva and pituitary suppression with a GnRH antagonist as part of an ART program.
Bulgarian: В проучването ENGAGE 1 506 здрави жени с нормална овулация, на възраст от 18 до 36 години, с телесно тегло над 60 kg, но по-малко от или равно на 90 kg, са преминали един цикъл на лечение със 150 микрограма Elonva и потискане на функцията на хипофизата с GnRH антагонист, като част от програма за асистирана репродукция.
English: In the PURSUE study, 1,390 healthy normal ovulatory women, aged 35 to 42 years with a body weight greater than or equal to 50 kg, were treated for one cycle with 150 micrograms of Elonva and pituitary suppression with a GnRH antagonist as part of an ART program.
Bulgarian: В проучването PURSUE 1 390 здрави жени с нормална овулация, на възраст от 35 до 42 години, с телесно тегло по-голямо от или равно на 50 kg, са преминали един цикъл на лечение със 150 микрограма Elonva и потискане на функцията на хипофизата с GnRH антагонист, като част от програма за асистирана репродукция.