FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH must implement this educational plan nationally, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal implementere denne opplæringsplanen på nasjonalt plan før markedsføringen og slik det er avtalt med kompetente myndigheter i medlemslandene.
English: Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the Member States
Norwegian Bokmål: BETINGELSER ELLER RESTRIKSJONER MED HENSYN TILL SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV DET MEDISINSKE PRODUKTET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSLANDENE
English: • Key signs and symptoms of serious adverse reactions
Norwegian Bokmål: • Hovedtegn og -symptomer ved alvorlige bivirkninger
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal påse at slike betingelser eller restriksjoner med hensyn til sikker og effektiv bruk av det medisinske produktet beskrevet nedenunder blir implementert.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe Siklos are provided with a physician information pack containing the following:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen (IMF) skal før lansering påse at alle leger som er forventet å foreskrive Siklos, får en informasjonspakke for leger som inneholder følgende:
English: Annex
Norwegian Bokmål: VEDLEGG
English: The treatment guide for physicians should contain the following key elements:
Norwegian Bokmål: Behandlingsveilederen for leger skal inneholde følgende nøkkelelementer:
English: • When to seek urgent attention from the health care provider
Norwegian Bokmål: • Når pasienten skal oppsøke helsepersonell omgående
English: • Treatment guide for physicians
Norwegian Bokmål: • Behandlingsveiledning for leger
English: • Patient information pack
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke for pasienter
English: • Growth follow-up of treated children
Norwegian Bokmål: • Vekstoppfølging av barn som behandles
English: • Need for periodic blood counts
Norwegian Bokmål: • Behovet for jevnlige blodprøver
English: • Information on growth follow-up of treated children for their parents
Norwegian Bokmål: • Informasjon for foreldre om vekstoppfølging av barn som behandles
English: • Need for periodic blood counts and dose adjustment
Norwegian Bokmål: • Behovet for jevnlige blodprøver og dosejusteringer
English: • Risk of medication error due to the availability of two different strengths The patient information pack should contain the following key elements:
Norwegian Bokmål: Pasientinformasjonspakken skal inneholde følgende nøkkelelementer:
English: • The Summary of Product Characteristics
Norwegian Bokmål: • Behandling av bivirkninger
English: Adopted at the 2-5 May 2017 PRAC
Norwegian Bokmål: Vedtatt 2.-5. mai 2017 PRAC
English: Serious infections such as pneumonia, staphylococcal bacteraemia, sepsis/septic shock (including fatal outcomes) and herpes zoster, Cytomegalovirus (CMV) (reactivation) and opportunistic infections such as Pneumocystis jiroveci pneumonia and oral candidiasis have been reported in patients treated with brentuximab vedotin.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner som pneumoni, stafylokokk-bakteriemi, sepsis/septisk sjokk (også med fatale utfall) og herpes zoster, cytomegalovirus (CMV) (reaktivering) og opportunistiske infeksjoner som Pneumocystis jiroveci-pneumoni og oral candida, er rapportert hos pasienter behandlet med brentuksimabvedotin.
English: Brentuximab vedotin - Cytomegalovirus (CMV) reactivation (EPITT no 18789)
Norwegian Bokmål: Brentuksimabvedotin - Cytomegalovirus (CMV) reaktivering (EPITT no 18789)
English: Uncommon side effects (affects less than 1 in 100 people) - new or recurring cytomegalovirus (CMV) infection
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (forekommer hos færre enn 1 av 100 personer) - ny eller tilbakevennende cytomegalovirus-infeksjon (CMV)
English: Special warnings and precautions for use
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
English: Frequency ‘uncommon': Cytomegalovirus infection or reactivation
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Hyppighet ‘mindre vanlig': Cytomegalovirus-infeksjon eller reaktivering
English: • Infection including sepsis
Norwegian Bokmål: • Infeksjon, inkludert sepsis
English: *Definition of frequency terms: Very common - ≥ 10%; Common - > 5% and < 10%.
Norwegian Bokmål: * Definisjon av frekvensangivelse: Svært vanlige - ≥ 10 %; vanlige - > 5 % og < 10 %.
English: After reconstitution and infusion:
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering og infusjon:
English: The results of these analyses of efficacy are summarised in the table below.
Norwegian Bokmål: Resultatet av disse analysene på effekten er sammenfattet i tabellen nedenfor:
English: The pH of the reconstituted solution is between 6.6 and 7.8.
Norwegian Bokmål: pH for den tilberedte oppløsningen er mellom 6,6 og 7,8.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
English: Any diarrhoea requiring hospitalisation (irrespective of grade) or Grade 3 or 4 diarrhoea
Norwegian Bokmål: Enhver diaré som trenger sykehusinnleggelse (uansett grad) eller Grad 3 eller 4 diaré
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid må du si fra til legen.
English: Do not use after the expiry date which is shown on the carton and label after EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten eller esken etter EXP.
English: Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Norwegian Bokmål: Frekvensestimering: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
English: Interactions common to all cytotoxics:
Norwegian Bokmål: Interaksjoner som er felles for alle cytotoksiske midler:
English: Pemetrexed can have genetically damaging effects.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed kan gi genetisk skadelige effekter.
English: • Non-inferiority p-value (HR)
Norwegian Bokmål: • Non-inferiority verdi (HR)
English: Elderly: In clinical studies, there has been no indication that patients 65 years of age or older are at increased risk of adverse events compared to patients younger than 65 years old.
Norwegian Bokmål: Eldre: I kliniske studier er det ikke indikasjon for at pasienter som er 65 år eller eldre har høyere risiko for bivirkninger enn pasienter under 65 år.
English: In vitro studies indicate that pemetrexed is approximately 81% bound to plasma proteins.
Norwegian Bokmål: In vitro- studier viser at ca. 81 % av pemetreksed er plasmaproteinbundet.
English: Unopened vial 2 years
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 2 år.
English: At the time of this final survival analysis, 28.7% of patients were alive or lost to follow up on the pemetrexed arm versus 21.7% on the placebo arm.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for denne siste overlevelsesanalysen var 28,7 % av pasientene i live eller kunne ikke følges opp i pemetreksed -armen versus 21,7 % i placebo-armen.
English: The resulting solution is clear and ranges in colour from colourless to pale yellow without adversely affecting product quality.
Norwegian Bokmål: Denne oppløsningen er klar og har farge fra fargeløs til lysegul uten at produktets kvalitet er påvirket.
English: Do not use this medicine if you notice particles or a discolouration.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager partikler eller en misfarging.
English: a Statistically significant for non-inferiority, with the entire confidence interval for HR well below the 1.17645 non-inferiority margin (p < 0.001).
Norwegian Bokmål: a Statistisk signifikans for non-inferiority, med hele konfidensintervallet for HR godt under non-inferiority marginen på 1,17645 (p < 0,001).
English: Do not use Pemetrexed Sandoz: - if you are allergic (hypersensitive) to pemetrexed or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Pemetrexed Sandoz: - hvis du er allergisk (overfølsom) overfor pemetreksed eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: The 1 year and 2 year survival rates for patients on pemetrexed were 58% and 32% respectively, compared to 45% and 21% for patients on placebo.
Norwegian Bokmål: 1og 2 års overlevelsesrate for pasienter behandlet med pemetreksed var henholdsvis 58 % og 32 %, sammenlignet med 45 % og 21 % for pasienter behandlet med placebo.
English: Randomised and treated patients Fully supplemented patients
Norwegian Bokmål: Randomiserte og behandlede pasienter
English: • 95% CI for median
Norwegian Bokmål: • 95% KI for median
English: Based on the planned date of your infusion of Pemetrexed Sandoz and/or on the status of your kidney function, your doctor needs to advise you on which medicines you can take and when you can take them.
Norwegian Bokmål: Ut ifra planlagt dato for Pemetrexed Sandoz-behandling og/eller ut ifra nyrefunksjonen din, kan legen ha behov for å anbefale hva slags medisiner du kan ta og når du kan ta dem.
English: • Increased skin pigmentation
Norwegian Bokmål: • Økt hudpigmentering
English: Abbreviations: ALT = alanine aminotransferase; AST = aspartate aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = serum glutamic oxaloacetic aminotransferase; SGPT = serum glutamic pyruvic aminotransferase.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: ALAT = alanin aminotransferase; ASAT = aspartat aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = serum-glutamin-oksalsyreaminotransferase; SGPT = serum-glutamin-pyruvin-aminotransferase.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with pemetrexed in all subsets of the paediatric population in the granted indications (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med pemetreksed i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen for de godkjente indikasjonene (se pkt.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, folic acid analogues, ATC code: L01BA04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, folsyreanaloger, ATC-kode: L01BA04
English: In vitro studies indicate that pemetrexed is actively secreted by OAT3 (organic anion transporter).
Norwegian Bokmål: Studier gjort in vitro indikerer at pemetreksed skilles aktivt ut av OAT3 (organisk anion transportør).
English: • Hypernatraemia - increased sodium in blood
Norwegian Bokmål: • Hypernatremi - økt natriuminnhold i blod
English: **Refer to NCI CTCAE Criteria (Version 3.0; NCI 2003) for each grade of toxicity.
Norwegian Bokmål: ** Refererer til NCI CTCAE-kriterier (Versjon 3.0; NCI 2003) for hver grad av toksisitet.
English: Safety was assessed for patients who were randomised to receive pemetrexed (N=800).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet ble vurdert for pasienter som var randomisert til pemetreksedbehandling (n=800).
English: • Thirst and increased water consumption
Norwegian Bokmål: • Tørste og økt vanninntak
English: Alkaline phosphatase (AP), aspartate aminotransferase (AST or SGOT), and alanine aminotransferase (ALT or SGPT) should be ≤ 3 times upper limit of normal.
Norwegian Bokmål: Alkalisk fosfatase (AP), aspartat aminotransferase (ASAT eller SGOT) og alanin aminotransferase (ALAT eller SGPT) bør være ≤ 3 ganger øvre grenseverdi for det normale.
English: Side effects with Pemetrexed Sandoz may include:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med Pemetrexed Sandoz kan omfatte:
English: Bantry, Co. Cork, Ireland.
Norwegian Bokmål: Cork, Ireland.
English: Preparation and administration precautions: As with other potentially toxic anticancer agents, care should be exercised in the handling and preparation of pemetrexed infusion solutions.
Norwegian Bokmål: Forsiktighetsregler for tilberedning og administrasjon: På samme måte som for andre potensielt toksiske midler mot kreft, må det utvises forsiktighet i forbindelse med håndtering og tilberedning av pemetreksedoppløsning til infusjonsvæske.
English: • Pancytopenia- combined low counts of white cells, red cells and platelets
Norwegian Bokmål: • Pancytopeni - kombinert lave verdier for hvite blodlegemer, røde blodlegemer og blodplater
English: Upon recovery, patients should be re-treated using the guidelines in Tables 1, 2, and 3, which are applicable for Pemetrexed Sandoz used as a single agent or in combination with cisplatin.
Norwegian Bokmål: Etter å ha kommet seg bør pasientene behandles på nytt i henhold til retningslinjene i Tabell 1, 2 og 3, som gjelder for Pemetrexed Sandoz brukt som monoterapi eller i kombinasjon med cisplatin.
English: **In the pemetrexed/cisplatin arm, randomised and treated (N=225) and fully supplemented (N=167).
Norwegian Bokmål: ** I pemetreksed cisplatin-armen, randomiserte og behandlede (N = 225) og med fullt tilskudd (N = 167)
English: There have been few reported cases of pemetrexed extravasation, which were not assessed as serious by the investigator.
Norwegian Bokmål: Få tilfeller av pemetreksed ekstravasasjon er rapportert, og ble heller ikke vurdert som alvorlige av utprøveren.
English: Efficacy and safety were measured from the time of randomisation after completion of first-line (induction) therapy.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet ble målt fra tidspunkt for randomisering etter fullført førstelinje (induksjon) behandling.
English: The high intra-individual variability of the coagulation status during diseases and the possibility of interaction between oral anticoagulants and anti-cancer chemotherapy require increased frequency of INR (International Normalised Ratio) monitoring, if it is decided to treat the patient with oral anticoagulants.
Norwegian Bokmål: Den høye intraindividuelle variabiliteten for koagulasjonsstatus i løpet av sykdommen og muligheten for interaksjon mellom orale antikoagulantika og kjemoterapi mot kreft, krever at INR (International Normalised Ratio) overvåkes oftere dersom det besluttes å gi pasienten antikoagulasjonsbehandling.
English: • 95% CI for HR
Norwegian Bokmål: • 95% KI for HR
English: Cisplatin is also given by infusion into one of your veins, and is given approximately 30 minutes after the infusion of Pemetrexed Sandoz has finished.
Norwegian Bokmål: Cisplatin gis også som infusjon i en av venene og gis omtrent 30 minutter etter at infusjonen med Pemetrexed Sandoz er avsluttet.
English: • Radiation recall (a skin rash like severe sunburn) which can occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy, from days to years after the radiation.
Norwegian Bokmål: • Oppblussing av strålingsinduserte hudreaksjoner (radiation recall) (et hudutslett som ligner alvorlig solforbrenning) som kan oppstå på hud som har blitt utsatt for strålebehandling tidligere, fra dager til år etter strålingen.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel eller avfallsprodukter bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
English: Alkaline phosphatase, AST, and ALT ≤ 5 times upper limit of normal is acceptable if liver has tumour involvement.
Norwegian Bokmål: Alkalisk fosfatase, ASAT og ALAT ≤ 5 ganger øvre normalgrense er akseptabelt hvis leveren er tumorinvolvert.
English: Thus, drainage of third-space fluid collection prior to pemetrexed treatment should be considered, but may not be necessary.
Norwegian Bokmål: Derfor bør tapping av plauravæsken før pemetreksedbehandling vurderes, men er ikke nødvendig.
English: Contact your doctor if you get a severe rash, or itching, or blistering (Stevens-Johnson Syndrome or Toxic epidermal necrolysis).
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen din hvis du får et alvorlig hudutslett, eller kløe, eller blemmedannelse (Stevens-Johnson syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse).
English: Concomitant use not recommended: Live attenuated vaccines (except yellow fever, for which concomitant use is contraindicated): Risk of systemic, possibly fatal, disease.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk anbefales ikke: Levende hemmede vaksiner (unntatt gulfeber hvor samtidig bruk er kontraindisert): Fare for systemisk, muligens dødelig, sykdom.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.emea.europa.eu.
English: Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Pemetrexed Sandoz during pregnancy.
Norwegian Bokmål: Legen kan fortelle deg om mulig risiko ved å bruke Pemetrexed Sandoz under graviditeten.
English: Hyperpigmentation has been commonly reported.
Norwegian Bokmål: Hyperpigmentering er rapportert med frekvens Vanlig.
English: You will always receive Pemetrexed Sandoz by infusion into one of your veins.
Norwegian Bokmål: Du får alltid Pemetrexed Sandoz som infusjon i en av venene.
English: *p-values < 0.05 comparing pemetrexed/cisplatin to gemcitabine/cisplatin, using Fisher Exact test. **Refer to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) for each Grade of Toxicity.
Norwegian Bokmål: *P-verdier < 0,05 ved sammenligning av pemetreksed/cisplatin mot gemcitabin /cisplatin, Fisher Exact test. **Se ”National Cancer Institute CTC” versjon 2.0; NCI 1998 for hver grad av toksisitet.
English: In vitro studies have shown that pemetrexed behaves as a multi-targeted antifolate by inhibiting thymidylate synthase (TS), dihydrofolate reductase (DHFR), and glycinamide ribonucleotide formyltransferase (GARFT), which are key folate-dependent enzymes for the de novo biosynthesis of thymidine and purine nucleotides.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at pemetreksed opptrer som et multimålsøkende antifolat ved å hemme tymidylat syntase (TS), dihydrofolat reduktase (DHFR) og glycinamid ribonukleotid formyltransferase (GARFT), som er de avgjørende folatavhengige enzymene ved de novo biosyntese av tymidin- og purinnukleotider.
English: • Pain, redness, swelling or sores in your mouth
Norwegian Bokmål: • Smerter, rødhet, hevelser eller sår i munnen
English: 28023 (Aravaca) Madrid España
Norwegian Bokmål: Osa Mayor, nº 4 28023 (Aravaca) Madrid España
English: • Immune mediated haemolytic anaemia (antibody-mediated destruction of red blood cells)
Norwegian Bokmål: • Immunmediert hemolytisk anemi (antistoffmediert ødeleggelse av røde blodlegemer).
English: Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function and to check that you have enough blood cells to receive Pemetrexed Sandoz.
Norwegian Bokmål: Før hver infusjon skal det tas blodprøver for å vurdere om du har tilstrekkelig god nyre- og leverfunksjon, og for å kontrollere at du har høye nok verdier av blodcellemålinger til å kunne få Pemetrexed Sandoz.
English: • Conjunctivitis (inflamed eye)
Norwegian Bokmål: • Konjunktivitt (betente øyne)
English: You must take at least 5 doses during the seven days before the first dose of Pemetrexed Sandoz.
Norwegian Bokmål: Du må ta minst 5 doser i løpet av de 7 siste dagene før første dose med Pemetrexed Sandoz.
English: You will also receive an injection of vitamin B12 (1000 micrograms) in the week before administration of Pemetrexed Sandoz and then approximately every 9 weeks (corresponding to 3 courses of Pemetrexed Sandoz treatment).
Norwegian Bokmål: Du vil også få en injeksjon vitamin B12 (1000 mikrogram) i løpet av uken før Pemetrexed Sandoz gis, og deretter omtrent hver 9. uke (tilsvarende 3 kurer med Pemetrexed Sandoz-behandling).
English: The incidence of adverse reactions was evaluated for patients who received ≤ 6 cycles of pemetrexed maintenance (N=519), and compared to patients who received > 6 cycles of pemetrexed (N=281).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger ble vurdert for pasienter som fikk ≤ 6 sykluser med pemetreksed vedlikeholdsbehandling (n=519) og sammenlignet med pasienter som fikk > 6 sykluser med pemetreksed (n=281).
English: • Fatigue (tiredness)
Norwegian Bokmål: • Tretthet (fatigue)
English: ***Integrated adverse reactions table combines the results of the JMEN pemetrexed maintenance (N=663) and PARAMOUNT continuation pemetrexed maintenance (N=539) studies.
Norwegian Bokmål: *** Den integrerte bivirkningstabellen kombinerer resultatene fra studiene JMEN (pemetreksed vedlikehold(N=663)) og PARAMOUNT (fortsettelse av pemetreksedbehandling med pemetreksed vedlikehold (N=539)).
English: • Fever or infection (common): if you have a temperature of 38ºC or greater, sweating or other signs of infection(since you might have less white blood cells than normal which is very common).
Norwegian Bokmål: • Feber eller infeksjon (vanlig): hvis du har feber på 38 °C eller høyere, svetter eller har andre tegn på infeksjon (fordi du kan ha lavere verdier av hvite blodlegemer enn normalt, noe som er svært vanlig).
English: Paediatric population: There is no relevant use of pemetrexed in the paediatric population in malignant pleural mesothelioma and non-small cell lung cancer.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon: Det er ikke relevant å bruke pemetreksed i den pediatriske populasjonen for malignt pleuralt mesoteliom og ikke-småcellet lungekreft.
English: What Pemetrexed Sandoz is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Pemetrexed Sandoz er og hva det brukes mot
English: Hepatic impairment: No relationships between AST (SGOT), ALT (SGPT), or total bilirubin and pemetrexed pharmacokinetics were identified.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon: Det er ikke påvist sammenheng mellom ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) eller total bilirubin, og farmakokinetikken til pemetreksed.
English: Abbreviations: CI = confidence interval; HR = hazard ratio; ITT = intent-to-treat; N = total population size.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: KI = konfidensintervall; HR = hazard ratio; ITT = behandlingshensikt (intent-to-treat); n = total populasjonstørrelse.
English: Grade 34 toxicity
Norwegian Bokmål: Grad 34 toksisitet
English: A significant increase in the incidence of possibly study-drug-related Grade 3/4 neutropenia was observed with longer exposure to pemetrexed (≤ 6 cycles: 3.3 %, > 6 cycles: 6.4 %: p=0.046).
Norwegian Bokmål: Det ble observert en signifikant økning i forekomsten av grad 3/4 nøytropeni, som var mulig relatert til legemiddelet i studien, og ble observert ved lengre tids eksponering for pemetreksed (≤ 6 sykluser; 3,3 %, > 6 sykluser: 6,4 %: p=0,046).
English: The efficacy analyses using PQ population are consistent with the analyses for the ITT population and support the non-inferiority of AC versus GC.
Norwegian Bokmål: Effektanalysene av PQpopulasjonen samsvarer med analysene av ITT-populasjonen og understøtter non-inferiority resultat for AC vs. GC.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettes til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.