FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämän lausuntopyynnön kohteena olevat viiterokotteiden vaihdokset koskevat erän 8500 korvaamista erällä 9097 ja sittemmin erän 9097 korvaamista erällä 9861.
Polish: Zmiany szczepionki referencyjnej zawarte w niniejszym przekazaniu dotyczą zastąpienia partii 8500 partią 9097 oraz późniejszego zastąpienia partii 9097 partią 9861.
Finnish: • Erät on formuloitu kiinteällä bakteerimäärällä, joka on määritetty hyväksyttyä ja validoitua menetelmää käyttäen.
Polish: Partie te zawierają określoną ilość bakterii, oznaczanych ilościowo za pomocą zatwierdzonej i poddanej walidacji metody.
Finnish: Tämä vaihtelevuus huononsi testin kykyä osoittaa viite-erien välistä vastaavuutta.
Polish: Zmienność ta redukuje zdolność testu do wykazania równoważności pomiędzy partiami referencyjnymi.
Finnish: Hakijan toimittamat tiedot osoittivat kuitenkin suurta vaihtelua viite-erien testituloksissa serologisessa voimakkuuskokeessa.
Polish: Przedstawione dane wykazały jednakże dużą zmienność wyników badań partii referencyjnych w teście mocy serologicznej.
Finnish: Myyntilupaa (myyntilupia) tulisi muuttaa siten, että vaihtelevuutta hiirillä tehtävässä serologisessa voimakkuuskokeessa voidaan vähentää asianmukaisin toimenpitein, kuten korvaamalla hiirillä tehtävässä serologisessa voimakkuuskokeessa käytettävä vertailurokote vertailuseerumilla.
Polish: Pozwolenie(-a) na dopuszczenie do obrotu należy zmienić w taki sposób, aby zredukować zmienność testów mocy serologicznej u myszy odpowiednimi metodami, takimi jak zastąpienie stosowania szczepionki referencyjnej w teście mocy serologicznej u myszy przy użyciu surowicy referencyjnej.
Finnish: • Erät olivat myyntiluvassa kuvailtujen tuotantomenetelmien ja eritelmien mukaisesti valmistettuja myyntieriä.
Polish: Partie te były partiami komercyjnymi wytwarzanymi zgodnie z metodami produkcyjnymi i specyfikacjami opisanymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.
Finnish: • Kummankin viite-erän (erien 9097 ja 9861) voimakkuus oli suurempi kuin PEI-viiteseerumin ja viiterokote-erän 8500.
Polish: Moc obu partii referencyjnych (9097 i 9861) jest wyższa niż surowicy referencyjnej PEI oraz referencyjnej partii szczepionki 8500.
Finnish: Rokote-erä 8500 hyväksyttiin viiterokotteeksi arvioitaessa II tyypin muutoshakemusta, jolla hiirillä tehtyä lääkeaineen voimakkuutta mittaavaa koetta haluttiin muuttaa Euroopan farmakopeassa esitetyn erysipelas-rokotteita koskevan tarkistetun monografian mukaiseksi, ja näin ollen tämän erän ja sitä edeltävien erien on kummankin tuotteen osalta katsottava täyttävän edellytykset myyntiluvan myöntämiselle.
Polish: Podczas oceny zmiany typu II dotyczącej zmiany testu mocy u myszy w taki sposób, aby spełniał on wymagania zmienionej monografii Ph.Eur dla szczepionek przeciwko róży, partia 8 500 szczepionki została zaakceptowana jako szczepionka referencyjna, a co za tym idzie - ta partia oraz partie ją poprzedzające zostały zatwierdzone jako spełniające warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla obu produktów.
Finnish: Member State
Polish: Kraj członkowski
Finnish: Tätä selitettiin kokeen in vivo -osalle ominaisella vaihtelevuudella, joka johtuu koe-eläinryhmien vaihtelusta.
Polish: Wyjaśniono to jako nieodłączną zmienność w części in vivo testu, wynikającą ze zmienności pomiędzy partiami myszy.
Finnish: Seuraavien muutoshakemusten yhteydessä tuli kuitenkin esille viiterokote-erien vastaavuuteen liittyviä kysymyksiä.
Polish: Podczas kolejnych zmian pojawiły się kwestie dotyczące równoważności partii szczepionki referencyjnej.
Finnish: Myyntiluvan haltija on kummassakin tapauksessa osoittanut näiden erien kelpaavan viiterokoteeriksi seuraavilla perusteilla:
Polish: W obu przypadkach podmiot odpowiedzialny wykazał, że partie te spełniają warunki dla referencyjnych partii szczepionki, ponieważ:
Finnish: • Erät läpäisivät Euroopan farmakopeassa hyväksytyn sioilla tehtävän voimakkuuskokeen 1/3 annoksella, mikä antaa näyttöä valmisteen tehosta kohde-eläimeen.
Polish: u świń w dawce 1/3, co stanowi dowód skuteczności u gatunku docelowego zwierząt.
Finnish: • Myyntiluvan haltija noudatti erien vaihdoissa asianmukaisia vakioituja toimintaohjeita (SOP).
Polish: Podmiot odpowiedzialny przestrzegał odpowiednich standardowych procedur operacyjnych dotyczących czasu dokonania zmiany.
Finnish: Lontoo, kesäkuu 2008 EMEA/532267/2007- Tark.1
Polish: Londyn, czerwiec 2008 r. EMEA/532267/2007- Wer.
Finnish: CVMP antoi lausuntonsa 17. tammikuuta 2007, ja komissio teki asiasta päätöksen 19. huhtikuuta 2007.
Polish: Opinia CVMP została przyjęta w dniu 17 stycznia 2007 r., a następnie, w dniu 17 kwietnia 2007 r.decyzja Komisji.
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEKOMITEA (CVMP)
Polish: KOMITET DS. WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH (CVMP)
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) aloitti 19. heinäkuuta 2006 lausuntopyyntöä koskevan menettelyn.
Polish: W dniu 19 lipca 2006 r. Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) rozpoczął procedurę arbitrażu.
Finnish: Ranska ilmoitti EMEAlle 11. heinäkuuta 2006 pyytävänsä neuvoston muutetun direktiivin 2001/82/EY 40 artiklan mukaiseen menettelyyn liittyvää lausuntoa, joka koskee Suvaxyn Parvo/E:tä.
Polish: W dniu 11 lipca 2006 r. Francja powiadomiła EMEA o procedurze arbitrażu na podstawie art. 40 zmienionej dyrektywy Rady 2001/82/WE, w sprawie preparatu Suvaxyn Parvo/E.
Finnish: Tulevaisuudessa on kuitenkin käytettävä selkeämpää testiä valmisteen voimakkuutta tutkittaessa.
Polish: Ponadto w przyszłości dla produktu należy stosować dokładniejszy test mocy.
Finnish: Suvaxyn Parvo/E:n käyttöaihe on sikojen (emakoiden ja ensikoiden) aktiivinen immunisointi sikojen parvoviruksen aiheuttamien lisääntymishäiriöiden ehkäisemiseksi sekä Erysipelothrix rhusiopathiaeinfektioiden serotyypin 2 ja 1 aiheuttamien kliinisten oireiden vähentämiseksi.
Polish: Preparat Suvaxyn Parvo/E jest wskazany w aktywnym uodparnianiu świń (loszek i macior) w celu zapobiegania nieprawidłowościom czynności rozrodczych wywołanym przez parwowirus świński i zmniejszenia objawów klinicznych wywołanych przez zakażenia Erysipelothrix rhusiopathiae o serotypie 2 i serotypie 1.
Finnish: Tämän vuoksi CVMP suositteli, että myyntilupaa (-lupia) on muutettava hiirillä tehtävän serologisen voimakkuustestin vaihtelun vähentämiseksi asianmukaisin toimenpitein, esimerkiksi muuttamalla hiirillä tehtävässä serologisessa voimakkuustestissä käytetty viiterokote viiteseerumiin.
Polish: CVMP zalecił zatem zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tak, aby zmniejszyć zmienność testu mocy serologicznej u myszy odpowiednimi metodami, takimi jak zastąpienie stosowania szczepionki referencyjnej w teście mocy serologicznej u myszy przy użyciu surowicy referencyjnej.
Finnish: Lausuntopyyntö koskee Ranskan esittämää mielipidettä, että erysipelas-rokote-erien viiterokote-erän, joka alkuperäisen asiakirjan mukaan on validoitu voimakkuustestissä, ja uusien viiterokote-erien vastaavuutta ei ole osoitettu näiden kahden erän osalta ja, että tämän johdosta CVMP:n oli syytä harkita, tulisiko myyntilupaa muuttaa, vai tulisiko se peruuttaa vai keskeyttää.
Polish: Procedura arbitrażu dotyczy opinii Francji twierdzącej, że równoważność między partią szczepionek referencyjnych dla testu mocy róży, poddaną walidacji w oryginalnej dokumentacji, oraz nową partią szczepionek referencyjnych nie została wykazana dla tych dwóch partii, i że w związku z tym CVMP powinien rozważyć, czy zmienić, wycofać lub zawiesić pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Finnish: CVMP katsoi, että kaiken saatavissa olevan tiedon perusteella esiin ei tullut huolenaiheita tuotteen turvallisuuden tai tehokkuuden suhteen.
Polish: CVMP doszedł do wniosku, że - na podstawie wszystkich dostępnych danych - nie było powodów do obaw w odniesieniu do bezpieczeństwa lub skuteczności produktu, istotne jest jednak zagwarantowanie, że limity testu mocy nie ulegają odchyleniu w stosunku do oryginału.
Finnish: --1 Hydrokorti-soniasepo-naatti: 1.11 mg/ml; Mikonatsoli (nitraattina): 15.1 mg/ml; Gentamisiini (sulfaattina): 1505 IU/ml.
Polish: --1 Aceponian hydrokortyzonu 1,11 mg/ml, Mikonazol (w postaci azotanu) 15,1 mg/ml, Gentamycyna (w postaci siarczanu) 1505 IU/ml.
Finnish: Pullo (pp)
Polish: Butelka (PP)
Finnish: Kohdeeläinlajit
Polish: Docelowe gatunki zwierząt
Finnish: 1 pullo
Polish: 1 butelka Nie dotyczy
Finnish: EU-numero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Polish: Droga podania Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
Finnish: Sisältö
Polish: Numer EU
Finnish: Ei oleellinen.
Polish: Não aplicável.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 20/11/2008 Uudistamispäivämäärä: 11/11/2013
Polish: Data da primeira authorização: 20/11/2008 Data da primeira renovação: 11/11/2013
Finnish: MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO Ei oleellinen.
Polish: PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Não aplicável.
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttavat aineet:
Polish: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substâncias activas:
Finnish: Apuaineet: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Polish: Excipientes: Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Finnish: Ei saa käyttää koirilla, joilla on yleistynyt demodikoosi.
Polish: Não administrar em cães com demodecose generalizada.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Polish: DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai jos arvelet, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Polish: Se detectar quaisquer efeitos adversos, mesmo aqueles que ainda não se encontram listados neste folheto informativo ou considerar que o medicamento veterinário não funcionou, informe o seu médico veterinário..
Finnish: Näissä tapauksissa hoitoa eläinlääkevalmisteella ei keskeytetty, ja kaikki koirat paranivat ilman mitään erityishoitoa.
Polish: Em todos os casos, o tratamento com o medicamento veterinário não foi interrompido e todos os cães recuperaram sem qualquer terapia específica.
Finnish: Koska monet bakteerikannat voivat aiheuttaa koirien ulkokorvatulehduksia, myös resistenssimekanismit voivat vaihdella.
Polish: Visto que são várias as estirpes bacterianas que podem estar envolvidas na otite externa em cães, os mecanismos de resistência podem variar.
Finnish: Pahvikotelo, joka sisältää 5, 10, 50, 100 tai 200 pipettiä.
Polish: Caixa de cartão contendo 5, 10, 50, 100 ou 200 pipetas
Finnish: Tärkeimmät yhteensopimattomuudet
Polish: 6.2 Incompatibilidades Maiores
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
Polish: Podem não ser comercializados todos os tamanhos das embalagens.
Finnish: MUUT TIEDOT
Polish: OUTRAS INFORMAÇÕES
Finnish: • Ota yksi pipetti pakkauksesta.
Polish: • Retirar uma pipeta da embalagem
Finnish: SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ
Polish: INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS
Finnish: Pidä poissa lasten näkyviltä ja ulottuvilta.
Polish: Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Finnish: Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet), tarvittaessa
Polish: 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário
Finnish: Ei saa sekoittaa minkään muun eläinlääkevalmisteen kanssa.
Polish: Não misturar com quaisquer outros medicamentos veterinários.
Finnish: Yhteensopimattomuudet: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Polish: Incompatibilidades: Não misturar com outros medicamentos veterinários.
Finnish: Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)
Polish: 4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade)
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Valkoinen suspensio.
Polish: Suspensão de cor branca.
Finnish: Käyttämättömät eläinlääkintävalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten ohjeiden mukaisesti.
Polish: Qualquer medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais.
Finnish: • Ravista pipettiä hyvin ennen käyttöä.
Polish: • Agitar vigorosamente a pipeta antes de usar
Finnish: C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ Ei oleellinen.
Polish: C. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS Não aplicável.
Finnish: ins 1 annos/korva/päivä 5 päivää
Polish: ins 1 dose / ouvido / dia, durante 5 dias
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ / UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Polish: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Finnish: Vältä valmisteen joutumista silmiin.
Polish: Evitar o contacto com os olhos.
Finnish: 06516 Carros RANSKA
Polish: 06516 Carros FRANCE
Finnish: Eläinlääkevalmisteen käytön tulee perustua infektion aiheuttavien organismien tunnistamiseen ja herkkyysmääritykseen, ottaen huomioon viralliset ja paikalliset antimikrobista hoitoa koskevat määräykset.
Polish: A administração do medicamento veterinário deve basear-se na identificação dos agentes envolvidos e nos testes de sensibilidade e devem ser tidas em conta as políticas antimicrobianas locais e oficiais.
Finnish: Puławska 314 02-819 Warszawa
Polish: VIRBAC Sp. o.o. ul. Puławska 314 02-819 Warszawa
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Polish: 4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Finnish: Koirilla, joita hoidettiin terapeuttisella annoksella kymmenen peräkkäistä päivää, seerumin kortisolitaso laski viidennestä päivästä eteenpäin ja palautui normaaliarvoihin kymmenen päivän sisällä hoidon lopettamisesta.
Polish: Em cães tratados com a dose terapêutica em 10 dias consecutivos , o cortisol sérico diminui a partir do quinto dia e voltou ao normal dez dias depois do fim do tratamento.
Finnish: LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSSELOSTE
Polish: ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Finnish: [Yksittäisannospakkaus:]
Polish: [Embalagem multi-dose:]
Finnish: Kaikissa asennoissa
Polish: Qualquer que seja a posição
Finnish: KLIINISET TIEDOT
Polish: INFORMAÇÕES CLÍNICAS
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava
Polish: Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais
Finnish: Suositeltuun annokseen nähden 3- tai 5-kertainen annos ei aiheuttanut paikallisia tai yleisiä haittavaikutuksia, lukuun ottamatta joillakin koirilla esiintynyttä korvakäytävän ihon punoitusta ja näppylöitä.
Polish: Com 3 e 5 vezes a dose recomendada, não foram observadas reacções adversas locais ou gerais, à excepção de alguns cães que apresentavam eritema e pápulas no canal auditivo.
Finnish: Lot {number}
Polish: Lote: {número}
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25⁰C.
Polish: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não armazenar acima de 25º C
Finnish: Valmistetta ei saa antaa samanaikaisesti muiden tunnetusti ototoksisuutta aiheuttavien aineiden kanssa.
Polish: Não administrar concomitantemente com substâncias conhecidas de causarem ototoxicidade.
Finnish: Se tehoaa sekä gram-positiivisiin että gram-negatiivisiin bakteereihin, kuten seuraaviin koirien korvista eristettyihin patogeenisiin organismeihin: Staphylococcus intermedius, Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis, Escherichia coli.
Polish: O seu espectro de actividade inclui bactérias gram-positivas e gram-negativas, tais como os seguintes organismos patogénicos isolados dos ouvidos dos cães: Staphylococcus intermedius, Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis, Escherichia coli, etc.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset: Yhteensopivuutta korvanpuhdistusvalmisteiden kanssa ei ole tutkittu.
Polish: Interacções medicamentosas e outras formas de interação: Não foi demonstrada a compatibilidade com produtos de limpeza auricular.
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Polish: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Finnish: • Avaaminen: pidä pipettiä pystyasennossa ja katkaise kanyylin pää.
Polish: • Para abrir : Manter a pipeta na posição horizontal e partir o topo da cânula
Finnish: Näppylöitä havaittiin harvoin (vähemmän kuin 1 % hoidetuista koirista).
Polish: Foram observadas, muito raramente, pápulas (em menos de 1% dos cães tratados).
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 10 päivää.
Polish: Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem,: 10 dias.
Finnish: Eläinlääke tulisi käyttää huoneen lämpöisenä (ts. ei saa käyttää kylmää valmistetta).
Polish: O medicamento veterinário deve ser administrado à temperatura ambiente (isto é, não instilar o medicamento veterinário frio).
Finnish: Diesterit muuttuvat ihon rakenteissa C17 monoesteriksi, joka vastaa tämän terapeuttisen ryhmän tehosta.
Polish: Os diésteres são transformados, dentro das estruturas cutâneas, em monoester C17, responsável pela força da classe terapêutica.
Finnish: Erityisvaroitukset
Polish: ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS
Finnish: TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT MYYNTILUVAN EHDOT JA RAJOITUKSET
Polish: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO OU UTILIZAÇÃO
Finnish: 1 annos x 100 1 annos x 200
Polish: 1 dose x 100 1 dose x 200
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/2/08/085/001
Polish: NÚMERO DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/08/085/001
Finnish: Gentamisiini sulfaattina
Polish: Sulfato de Gentamicina
Finnish: Resistenssimekanismit atsoleita kohtaan aiheutuvat joko antifungaalisen akkumulaation epäonnistumisesta tai kohde-entsyymin modifikaatiosta.
Polish: Os mecanismos de resistência a azoles consistem quer na falha da acumulação anti-fúngica, quer na modificação da enzima alvo.
Finnish: Lievä tai kohtuullinen punoitus korvassa oli yleistä (2,4 % hoidetuista koirista).
Polish: Verificou-se comummente o aparecimento de vermelhidão suave a moderado do ouvido (em 2,4% dos cães tratados).
Finnish: Lisätietoja tästä eläinlääkintävalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.
Polish: Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local do titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja imetyksen aikana ei ole selvitetty.
Polish: A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e a lactação.
Finnish: Hydrokortisoniaseponaatti kuuluu glukokortikosteroidien diesteri-luokkaan.
Polish: O aceponato de hidrocortisona pertence à classe dos diésteres de glucocorticosteróides.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle
Polish: 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos
Finnish: Jos valmistetta on vahingossa nielty, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle valmisteen pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Polish: Em caso de ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Finnish: Laatikko sisältää 1 moniannospakkauksen (sisältö 10 ml vastaa 10 annosta).
Polish: Caixa contendo um recipiente multidose (o conteúdo de 10 ml é equivalente a 10 doses).
Finnish: Ei saa käyttää, jos tärykalvo on puhjennut.
Polish: Não administrar se a membrana do tímpano estiver perfurada.
Finnish: Kaikki eristetyt Escherichia coli -kannat olivat herkkiä gentamisiinille.
Polish: Todos os isolados de Escherichia coliforam totalmente sensiveis á gentamicina.
Finnish: PAKKAUSKOKO 10 ml (10 annosta).
Polish: DIMENSÃO DA EMBALAGEM 10 ml (10 doses).
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa eläinlääkevalmisteen käyttö on yhdistetty - yleensä tilapäisiin ja etupäässä vanhoilla koirilla esiintyviin - kuulovaurioihin (osittainen kuulonmenetys tai kuurous).
Polish: Em casos muito raros ,a administração do medicamento veterinário foi associada ao enfraquecimento da audição (perda parcial da audição ou surdez) geralmente temporária e principalmente em cães geriatricos.
Finnish: SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 10 ml (10 annosta).
Polish: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 10 ml (10 doses).
Finnish: Tiineyden ja laktaation:
Polish: Gestação e lactação:
Finnish: Yhteensopivuutta korvanpuhdistusvalmisteiden kanssa ei ole tutkittu.
Polish: Não foi demonstrada a compatibilidade com produtos de limpeza auricular.
Finnish: Seerumin kortisolitaso ACTH-stimulaation jälkeen pysyi kuitenkin normaalilukemissa pidennetyn hoitojakson aikana, mikä osoittaa lisämunuaistoiminnan säilymisen.
Polish: Contudo, os níveis de resposta do cortisol sérico após a estimulação ACTH permaneceram nos intervalos normais durante o período de tratamento prolongado, o que indica que a função supra-renal foi preservada.
Finnish: Säilytä alle 25⁰C.
Polish: Não armazenar acima de 25 º C.
Finnish: Suositeltava annostus on 1 ml eläinlääkettä per korva kerran päivässä viiden peräkkäisen päivän ajan.
Polish: A dose recomendada é de 1 ml de medicamento veterinário por ouvido, uma vez por dia, durante cinco dias consecutivos.
Finnish: Jos niitä esiintyy, hoito pitää keskeyttää.
Polish: Se isto ocorrer o tratamento deve ser interrompido.
Finnish: A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
Polish: A. ROTULAGEM
Finnish: ERITYISVAROITUKSET TARVITTAESSA Lue pakkausseloste ennen käyttöä
Polish: ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
Finnish: Moniannospakkaus koostuu kahdesta osasta, yksi ulkoinen valkoinen polypropyleenituubi ja yksi sisäinen (etyleeni-metakryylihappo)-sinkki kopolymeeri (Surlyn) pussi, joka sisältää teräskuulan, suljettuna 1 ml annostelevalla ilmattomalla pumpulla, varustettuna atraumaattisella kanyylilla ja muovisella korkilla.
Polish: Composta por duas peças salientes, um tubo rígido externo de polipropileno branco e uma bolsa interna flexível (etileno-ácido metacrílico) de copolímero de zinco (Surlyn), contendo uma esfera de aço, fechada por um aplicador/doseador em vácuo de 1 ml, equipado com uma cânula atraumática flexível e coberto por uma tampa plástica.
Finnish: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen/-vaikutuksia) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Polish: - Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados tratados).
Finnish: Koska hydrokortisoniaseponaatin, gentamisiinisulfaatin ja mikonatsolinitraarin systeeminen imeytyminen on vähäistä, on epätodennäköistä, että valmisteella olisi teratogeenisiä, sikiötoksisia tai emälle toksisia vaikutuksia suositellulla annostelulla.
Polish: Sendo que a absorção sistémica de aceponato de hidrocortisona, sulfato de gentamicina e nitrato de miconazol é insignificante, é improvável a ocorrência de efeitos teratogénicos, fetotóxicos ou maternotóxicos, quando utilizada a dosagem recomendada em cães.
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT
Polish: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
Finnish: Voidaan käyttää ainoastaan hoidosta vastaavan eläinlääkärin tekemän hyöty-riskiarvion perusteella.
Polish: Administrar apenas em conformidade com a avaliação risco/benefício realizada pelo veterinário responsável.
Finnish: Eläinlääkevalmiste on kolmen tehoaineen yhdistelmä (kortikosteroidi, sienilääke ja antibiootti):
Polish: O medicamento veterinário é uma combinação fixa de três substâncias activas (corticosteróide, antifúngico e antibiótico):
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE" JA TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA
Polish: MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO" E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso