FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Rituximab blev givet i en dosis på 375 mg/m2 i første serie en dag før kemoterapi og i en dosis på 500 mg/m2 på dag 1 i hver af de efterfølgende behandlingsserier.
Greek: Η rituximab χορηγήθηκε σε δόση των 375 mg/m2 κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου μία μέρα πριν τη χημειοθεραπεία και σε δόση των 500 mg/m2 την ημέρα 1 κάθε επακόλουθου θεραπευτικού κύκλου.
Danish: Alvorlige infusionsrelaterede reaktioner med dødelig udgang er rapporteret hos patienter med reumatoid artrit efter markedsføring.
Greek: Σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα έχουν αναφερθεί σοβαρές σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (IRR) με θανατηφόρο έκβαση μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Danish: Forkortelser: NA, ikke tilgængelig; ORR: samlet responsrate; CR: fuldstændigt respons; PR: partielt respons
Greek: Ο «πρωτογενής» στατιστικός έλεγχος για την «ανταπόκριση» ήταν ο έλεγχος τάσης της CR έναντι της PR έναντι της μη ανταπόκρισης (p < 0,0001) Συντομογραφίες: ΔΔ:δεν διατίθεται, ORR: συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης CR: πλήρης ανταπόκριση, PR: μερική ανταπόκριση
Danish: 4.8), såsom toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom) og Stevens-Johnsons syndrom, hvoraf nogle havde dødelig udgang.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, όπως είναι η τοξική επιδερμική νεκρόλυση (σύνδρομο Lyell) και το σύνδρομο Stevens-Johnson, ορισμένες εκ των οποίων είχαν θανατηφόρο έκβαση (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: 1 ml indeholder 10 mg rituximab.
Greek: 1 ml περιέχει 10 mg ριτουξιμάβης.
Danish: Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)
Greek: Χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ)
Danish: Tabel 1 Sammenfatning af bivirkninger, som blev rapporteret i kliniske studier eller under post-marketing overvågning, hos patienter med NHL og CLL, som fik rituximab monoterapi eller vedligeholdelsesbehandling med rituximab, eller i kombination med kemoterapi
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου (ADRs) που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές ή κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά από την κυκλοφορία σε ασθενείς με νόσο NHL και ΧΛΛ που έλαβαν αγωγή με rituximab με μονοθεραπεία/συντήρηση ή σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία
Danish: I begge arme fik patienterne intravenøs pulsbehandling med 1000 mg methylprednisolon (eller andet glukokortikoid i ækvivalent dosis) pr. dag i 1-3 dage efterfulgt af oral prednison (1 mg/kg/dag, dog højst 80 mg/dag).
Greek: Οι ασθενείς και από τα δύο σκέλη έλαβαν 1.000 mg ενδοφλέβιας (IV) ώσης μεθυλπρεδνιζολόνης (ή άλλη ισοδύναμη δόση γλυκοκορτικοειδούς) ανά ημέρα για 1 έως 3 ημέρες, ακολουθούμενη από του στόματος πρεδνιζόνη (1 mg/kg/ημέρα, όχι παραπάνω από 80 mg/ημέρα).
Danish: Infusionsrelaterede bivirkninger af enhver art er set hos 77 % af patienterne behandlet med rituximab (herunder cytokinfrigivelsessyndrom ledsaget af hypotension og bronkospasme er set hos 10 % af patienterne) se pkt.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες όλων των ειδών σχετιζόμενες με την έγχυση σε ποσοστό 77 % των ασθενών που έλαβαν rituximab (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών, με συνοδό υπόταση και βρογχόσπασμο σε ποσοστό 10 % των ασθενών) βλέπε παράγραφο 4.8.
Danish: Den tilberedte Blitzima-opløsning skal gives som en intravenøs infusion gennem en separat anlagt intravenøs adgang.
Greek: Το παρασκευασθέν διάλυμα Blitzima θα πρέπει να χορηγείται ως IV έγχυση μέσω γραμμής που προορίζεται αποκλειστικά για το σκοπό αυτό.
Danish: Se også infusionsrelaterede reaktioner nedenfor.
Greek: Βλέπε επίσης αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (IRR) παρακάτω.
Danish: 4.8) tyder de nuværende data ikke på nogen øget risiko for malignitet.
Greek: Με βάση την περιορισμένη εμπειρία με το rituximab σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα (βλ. παράγραφο 4.8) τα παρόντα δεδομένα δεν φαίνεται να υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο κακοήθειας.
Danish: Den anbefalede dosis af Blitzima monoterapi til induktionsbehandling hos voksne patienter med grad III-IV follikulært lymfom, som er resistente over for behandling med kemoterapi eller som er i deres anden eller efterfølgende recidiv efter kemoterapi, er 375 mg/m2 legemsoverfladeareal, givet som intravenøs infusion én gang ugentligt i 4 uger.
Greek: Η συνιστώμενη δόση μονοθεραπείας με Blitzima που χρησιμοποιείται ως θεραπεία εφόδου σε ενήλικες ασθενείς με σταδίου ΙΙΙ-ΙV οζώδες λέμφωμα που είναι ανθεκτικοί στη χημειοθεραπεία ή που είναι στη δεύτερη ή σε επακόλουθη υποτροπή μετά τη χημειοθεραπεία είναι: 375 mg/m2 επιφάνειας σώματος, χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση μία φορά την εβδομάδα για τέσσερις εβδομάδες.
Danish: Ved bedring af symptomerne kan infusionshastigheden øges.
Greek: Ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να αυξηθεί με τη βελτίωση των συμπτωμάτων.
Danish: I skal fortsætte med sikker prævention i 12 måneder efter din sidste behandling med Blitzima.
Greek: Πρέπει επίσης να το κάνετε αυτό και για 12 μήνες μετά από την τελευταία σας θεραπεία με Blitzima.
Danish: Den anbefalede dosis af Blitzima i kombination med kemoterapi til induktionsbehandling hos tidligere ubehandlede patienter eller patienter med recidiveret/ refraktært follikulært lymfom er 375 mg/m2 legemsoverfladeareal pr. behandlingsserie i op til 8 serier.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Blitzima σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία για τη θεραπεία εφόδου σε μη προθεραπευμένους ασθενείς ή σε ασθενείς με υποτροπιάζον/ανθεκτικό οζώδες λέμφωμα είναι: 375 mg/m2 επιφάνειας σώματος ανά κύκλο, για μέχρι και 8 κύκλους θεραπείας.
Danish: De mest almindelige symptomer på infusionsrelaterede reaktioner inkluderede hovedpine, kulderystelser, forhøjet blodtryk, kvalme, asteni og smerte.
Greek: Τα πιο συνηθισμένα συμπτώματα αντίδρασης που σχετίζεται με την έγχυση / Προτιμώμενοι Όροι, περιελάμβαναν κεφαλαλγίες, ρίγη, υψηλή αρτηριακή πίεση, ναυτία, εξασθένιση και πόνο.
Danish: Den samlede responsrate var 36 % (95 % konfidensinterval: 21 % - 51 %; CR 3 % og PR 33 % med en median tid indtil progression, for responderende patienter, på 9,6 måneder (interval: 4,5-26,8 måneder).
Greek: Το ORR ήταν 36 % (CI95 % 21 % - 51 %, CR 3 %, PR 33 %) με διάμεσο TTP για ανταποκρινόμενους ασθενείς 9,6 μήνες (εύρος 4,5 έως 26,8 μήνες).
Danish: TEKST TIL PATIENTKORT FOR IKKE-ONKOLOGISKE INDIKATIONER Blitzima (Rituximab)-patientkort for ikkeonkologiske indikationer
Greek: ΚΑΡΤΑ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗΣ ΑΣΘΕΝΟΥΣ ΓΙΑ ΜΗ ΟΓΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Κάρτα προειδοποίησης ασθενούς για το
Danish: Desuden påvirkede fludarabin og cyclophosphamid tilsyneladende ikke farmakokinetikken af rituximab.
Greek: Επιπλέον, δεν υπήρξε εμφανής επίδραση της φλουδαραβίνης και της κυκλοφωσφαμίδης στη φαρμακοκινητική του rituximab.
Danish: Præmedicinering med intravenøs glukokortikoid reducerede forekomsten og sværhedsgraden af IRR signifikant (se pkt.
Greek: Η χορήγηση προληπτικής αγωγής με ενδοφλέβια γλυκοκορτικοειδή μείωσε σημαντικά τη συχνότητα και τη σοβαρότητα των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRRs) (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Danish: Responsraterne var sammenlignelige ved vaccination med tetanus recall antigen (39 % versus 42 %), der var reduceret respons over for pneumokok polysaccharid vaccine (43 % versus 82 % over for mindst to pneumokokantistof serotyper) og over for KLH neoantigen (47 % versus 93 %), når vaccinationen blev givet 6 måneder efter rituximab-behandling.
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη δοκιμή, οι ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα που έλαβαν θεραπεία με rituximab και μεθοτρεξάτη είχαν συγκρίσιμα ποσοστά ανταπόκρισης της αναμνηστικής δόσης με το αντιγόνο (εμβόλιο) του τετάνου (39 % έναντι 42 %), μειωμένα ποσοστά ανταπόκρισης σε εμβόλιο πολυσακχαρίτη πνευμονιόκοκκου (43 % έναντι 82 % σε τουλάχιστον 2 ορότυπους πνευμονιόκοκκου), και νεοαντιγόνου KLH (47 % έναντι 93 %), όταν χορηγήθηκαν 6 μήνες μετά τη rituximab συγκριτικά με τους ασθενείς που λάμβαναν μόνο μεθοτρεξάτη.
Danish: Øjne forstyrrelse i tåreudskillelsen, konjunctivitis svært synstab5
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές διαταραχή δακρύρροιας, επιπεφυκίτιδα σοβαρή απώλεια της όρασης5
Danish: Efter første rituximab-eksponering var hyppigheden af alle bivirkninger højest i løbet af de første 6 måneder og aftog derefter.
Greek: Το ποσοστό του συνόλου των ADRs μετά από την πρώτη έκθεση στη rituximab ήταν υψηλότερο κατά τους πρώτους 6 μήνες και μειώθηκε στη συνέχεια.
Danish: I et enkelt-arms multicenterstudie blev 58 patienter med recidiveret elle kemoterapi-resistent lavmalignt eller follikulært B-celle NHL, som havde opnået et objektivt klinisk respons efter en tidligere serie med rituximab, genbehandlet med 375 mg/m2 rituximab som intravenøs infusion ugentligt i fire doser.
Greek: Σε μία πολυκεντρική δοκιμή ενός σκέλους, 58 ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό στη χημειοθεραπεία χαμηλής κακοήθειας ή οζώδες B κυτταρικής σειράς NHL, οι οποίοι είχαν επιτύχει αντικειμενική κλινική ανταπόκριση σε προηγούμενη αγωγή με rituximab, έλαβαν επαναληπτικά 375 mg/m2 rituximab ως ενδοφλέβια έγχυση εβδομαδιαίως επί τέσσερις δόσεις.
Danish: Tabel 9 Vedligeholdelsesfase: Oversigt over effektdata for rituximab versus observation
Greek: Πίνακας 9 Φάση συντήρησης: επισκόπηση αποτελεσμάτων αποτελεσματικότητας rituximab έναντι παρατήρησης (διάμεσος χρόνος παρατήρησης 28 μήνες)
Danish: Klinisk erfaring ved granulomatose med polyangiitis (Wegeners granulomatose) og mikroskopisk polyangiitis.
Greek: Κλινική εμπειρία στην κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα (Wegener) και μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα
Danish: ACR50
Greek: ACR20 ACR50 ACR70
Danish: Induktionsbehandling, udbredt sygdom, 1 dosis ugentligt til i alt 4 doser I data sammenlagt fra tre studier fik 39 patienter med recidiveret eller kemoterapi-resistent, udbredt sygdom (enkeltlæsion ≥ 10 cm i diameter), lavmalignt eller follikulært B-celle NHL 375 mg/m2 rituximab som intravenøs infusion ugentligt i fire doser.
Greek: Αρχική αγωγή, ογκώδης νόσος, εβδομαδιαίως για 4 δόσεις Σε δεδομένα συλλεχθέντα από τρεις δοκιμές, 39 ασθενείς σε υποτροπή ή με ανθεκτική στη χημειοθεραπεία ογκώδη νόσο (διάμετρος μεμονωμένης αλλοίωσης ≥ 10 cm), χαμηλής κακοήθειας ή οζώδες B κυτταρικής σειράς NHL έλαβαν 375 mg/m2 rituximab ως ενδοφλέβια έγχυση εβδομαδιαίως επί τέσσερις δόσεις.
Danish: De mest almindelige infektioner i rituximab-gruppen var herpes simplex og zoster infektioner, bronkitis, urinvejsinfektion, svampeinfektion og konjunktivitis.
Greek: Οι πιο συχνές λοιμώξεις στην ομάδα του rituximab ήταν λοιμώξεις απλού έρπητα και ζωστήρα, η βρογχίτιδα, η λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος, η μυκητιασική λοίμωξη και η επιπεφυκίτιδα.
Danish: Blitzima er en klar, farveløs opløsning, leveret som koncentrat til infusionsvæske, opløsning i et hætteglas.
Greek: Το Blitzima είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα, το οποίο διατίθεται ως πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση σε γυάλινο φιαλίδιο.
Danish: Blitzima kan anvendes alene eller sammen med kemoterapi.
Greek: Το Blitzima μπορεί να χορηγηθεί μόνο του ή μαζί με άλλα φάρμακα, τα οποία ονομάζονται «χημειοθεραπεία».
Danish: Hvert behandlingsforløb består af to separate infusioner, der gives med 2 ugers mellemrum.
Greek: δ) Εάν υποβάλλεστε σε θεραπεία για κοινή πέμφιγα Κάθε κύκλος αγωγής περιλαμβάνει δύο ξεχωριστές εγχύσεις που χορηγούνται σε μεσοδιάστημα 2 εβδομάδων.
Danish: I det kliniske studie med induktion af remission havde henholdsvis 27 %, 58 % og 51 % af patienterne i rituximab-gruppen med normale immunglobulin-niveauer ved baseline lave IgA-, IgG- og IgMniveauer ved måned 6 sammenlignet med henholdsvis 25 %, 50 % og 46 % i cyclophosphamidgruppen.
Greek: Στην κλινική δοκιμή της επαγωγής της ύφεσης, στους 6 μήνες, στην ομάδα της rituximab, 27 %, 58 % και 51 % των ασθενών με φυσιολογικά επίπεδα ανοσοσφαιρίνης στην αρχή της θεραπείας, είχαν χαμηλά επίπεδα IgA, IgG και IgM, αντίστοιχα σε σύγκριση με το 25 %, 50 % και 46 % στην ομάδα της κυκλοφωσφαμίδης.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 263,2 mg natrium (hoved komponent af madlavnings-/bordsalt) pr. 50 mL hætteglas.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει 263,2 mg νατρίου (κύριο συστατικό μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος) σε κάθε φιαλίδιο των 50 mL.
Danish: Tabel 13 Radiologiske resultater ved 1 år i studie 1 (mITT population)
Greek: Πίνακας 13 Ακτινολογικά αποτελέσματα σε 1 έτος (πληθυσμός mITT) Εικονικό φάρμακο+MTX
Danish: Gennemsnitsændring fra baseline:
Greek: Μέση μεταβολή από την έναρξη:
Danish: Se indlægssedlen i Blitzima-pakken for mere information.
Greek: Βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης του Blitzima πριν από τη χορήγηση.
Danish: Hos patienter der er blevet behandlet med rituximab, er der observeret udvikling af symptomer på tidligere eksisterende iskæmiske hjertelidelser, såsom angina pectoris, ligesom atriel flimren og flagren.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με rituximab, έχει παρατηρηθεί η μετατροπή προϋπαρχουσών ισχαιμικών καρδιακών καταστάσεων σε συμπτωματικές, όπως η στηθάγχη και το έμφραγμα μυοκαρδίου, καθώς επίσης και κολπική μαρμαρυγή και πτερυγισμός.
Danish: Rituximab + lavdosis prednison (n
Greek: Rituximab + χαμηλή δόση πρεδνιζόνης
Danish: Behandlingsforskel (rituximabcyclophosphamid)
Greek: (Rituximab κυκλοφωσφαμίδης)
Danish: kraniel neuropati, tab af andre sanser5
Greek: κρανιακή νευροπάθεια, απώλεια των άλλων αισθήσεων5
Danish: Pakninger med 2 hætteglas.
Greek: Συσκευασίες 2 φιαλιδίον.
Danish: • Symptomer på en infektion
Greek: • Ποια είναι τα σημεία της λοίμωξης
Danish: Dette lægemiddel indeholder 52,6 mg natrium (hoved komponent af madlavnings-/bordsalt) pr. 10 mL hætteglas.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει 52,6 mg νατρίου (κύριο συστατικό μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος) σε κάθε φιαλίδιο των 10 mL.
Danish: Hvis du behandles med Blitzima i kombination med kemoterapi, vil du få Blitzimaen infusion med Blitzima på dag 0 i serie 1 og derefter på dag 1 i hver af i alt 6 serier.
Greek: β) Εάν υποβάλλεστε σε αγωγή για χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία Όταν υποβάλλεστε σε αγωγή με Blitzima σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, θα λάβετε εγχύσεις Blitzima την ημέρα 0 του κύκλου 1 μετά την ημέρα 1 κάθε κύκλου για 6 κύκλους συνολικά.
Danish: I en subgruppeanalyse var den samlede responsrate højere hos patienter med histologisk subtype IWF B, C og D sammenlignet med subtype IWF A (58 % versus 12 %), højere hos patienter hvis største læsions længste diameter var < 5 cm versus > 7 cm (53 % versus 38 %) og højere hos patienter med kemoterapifølsomt relaps sammenlignet med kemoterapi-resistent relaps (defineret som en responsvarighed < 3 måneder) (50 % versus 22 %).
Greek: Ήταν επίσης υψηλότερο σε ασθενείς στους οποίους η μεγαλύτερη βλάβη ήταν < 5 cm έναντι αυτών που ήταν > 7 cm στη μέγιστη διάμετρο (53 % έναντι 38 %) και υψηλότερο σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα νόσο ευαίσθητη στη χημειοθεραπεία συγκριτικά με τους ασθενείς με υποτροπή χημειο-ανθεκτική (καθορισθείσα ως διάρκεια ανταπόκρισης < 3 μήνες) (50 % έναντι 22 %).
Danish: Hjælpestoffer: natriumchlorid, trinatriumcitratdihydrat, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.
Greek: Έκδοχα: xλωριούχο νάτριο, διένυδρο κιτρικό τρινάτριο, πολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιμα.
Danish: Alle patienter behandlet med rituximab for reumatoid artrit, GPA, MPA eller PV skal have udleveret patientkortet ved hver infusion.
Greek: Σε όλους τους ασθενείς, οι οποίοι υποβάλλονται σε θεραπεία για ρευματοειδή αρθρίτιδα, κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα, μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα ή κοινή πέμφιγα με rituximab θα πρέπει να τους παρέχεται η κάρτα προειδοποίησης ασθενών με κάθε έγχυση.
Danish: Gennemsnitsændring i SF-36 PHS % SF-36 PHS MCID Gennemsnitsændring i SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID † Resultat ved uge 24 Signifikant forskel fra placebo ved det primære tidspunkt: * p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001 MCID HAQDI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Greek: HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS> 5,42, MCID SF-36 MHS> 6,33
Danish: c) Hvis du behandles for granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis
Greek: γ) Εάν υποβάλλεστε σε θεραπεία για κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα ή μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα
Danish: Seronegative (n = 106)
Greek: (n = 106)
Danish: Varighed til ny lymfombehandling Sygdomsfri overlevelsea Analyse af undergrupper PFS
Greek: Χρόνος έως νέα θεραπεία κατά του λεμφώματος Επιβίωση απουσία νόσουα
Danish: De rapporterede reaktioner var som regel reversible efter reduktion af hastigheden eller afbrydelse af rituximab-infusionen og administration af et antipyretikum, et antihistamin og lejlighedsvis oxygen, intravenøs saltvandsopløsning eller bronkodilatorer samt glukokortikoider, hvis det var påkrævet.
Greek: Οι αντιδράσεις που αναφέρθηκαν ήταν συνήθως αναστρέψιμες με τη μείωση του ρυθμού, ή διακοπή της έγχυσης του rituximab και χορήγησης ενός αντιπυρετικού, ενός αντιισταμινικού και περιστασιακά οξυγόνου, φυσιολογικού ορού ενδοφλεβίως ή βρογχοδιασταλτικών και γλυκοκορτικοειδών, εφόσον απαιτείται.
Danish: Andre symptomer omfattede hedeture, angioødem, bronkospasmer, opkastning, kvalme, urticaria/nældefeber, træthed, hovedpine, halsirritation, rhinitis, pruritus, smerter, takykardi, hypertension, hypotension, dyspnø, dyspepsi, asteni og tegn på tumorlysesyndrom.
Greek: Άλλα συμπτώματα περιλάμβαναν έξαψη, αγγειοοίδημα, βρογχόσπασμο, έμετο, ναυτία, κνίδωση/εξάνθημα, κόπωση, κεφαλαλγία, ερεθισμό του λαιμού, ρινίτιδα, κνησμό, άλγος, ταχυκαρδία, υπέρταση, υπόταση, δύσπνοια, δυσπεψία, εξασθένιση και χαρακτηριστικά συνδρόμου λύσεως του όγκου.
Danish: Der er i meget sjældne tilfælde blevet rapporteret om tilfælde af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) efter markedsføring af rituximab hos patienter med NHL og CLL (se pkt.
Greek: Έχουν αναφερθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (ΠΠΛ) κατά τη διάρκεια χορήγησης rituximab σε NHL και ΧΛΛ μετά την κυκλοφορία του προϊόντος (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: I PV-populationen havde 5 (13%) patienter i rituximab-gruppen og 3 (8 %) patienter i standarddosis prednison-gruppen moderat sygdom, og 33 (87%) patienter i rituximabgruppen og 33 (92%) patienter i standarddosis prednison-gruppen havde svær sygdom i henhold til sygdomssværhedsgrad defineret ved Harman's kriterier.
Greek: Στον πληθυσμό της κοινής πέμφιγας, 5 (13%) ασθενείς στην ομάδα του rituximab και 3 (8%) ασθενείς στην ομάδα καθιερωμένης δόσης πρεδνιζόνης, είχαν μέτρια νόσο και 33 (87%) ασθενείς στην ομάδα του
Danish: 4 se også afsnittet om infusionsrelaterede reaktioner herunder.
Greek: 3 βλ. επίσης την παράγραφο για τις αιματολογικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρακάτω 4 βλ. επίσης την παράγραφο για τις σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις παρακάτω.
Danish: Den færdige infusionsopløsning må ikke administreres som hurtig intravenøs injektion eller bolus.
Greek: Δεν θα πρέπει να χορηγείται ως ταχεία (push ή bolus) ενδοφλέβια έγχυση.
Danish: Farmakokinetikken for rituximab blev vurderet efter to i.v.-doser på 500 mg og 1.000 mg efter genbehandling i den anden behandlingsserie.
Greek: Η φαρμακοκινητική της rituximab αξιολογήθηκε κατόπιν δύο ενδοφλέβιων δόσεων των 500 mg με την επαναληπτική αγωγή στο δεύτερο κύκλο.
Danish: Rituximab bør ikke administreres til patienter med en aktiv, alvorlig infektion (for eksempel tuberkulose, sepsis og opportunistiske infektioner, se pkt.
Greek: Το rituximab δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργό, σοβαρή λοίμωξη (πχ.
Danish: Der bør altid gives præmedicin bestående af et anti-pyretisk lægemiddel samt et antihistamin, f.eks. paracetamol og diphenhydramin, inden hver Blitzima-administration.
Greek: Πριν από κάθε χορήγηση του Blitzima, θα πρέπει να χορηγείται πάντα προληπτική φαρμακευτική αγωγή, η οποία θα αποτελείται από ένα αντιπυρετικό και ένα αντιισταμινικό, π.χ. παρακεταμόλη και διφαινυδραμίνη.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger, uanset sværhedsgrad, og hyppigheden af grad 3/4 bivirkninger var ens hos ældre, sammenlignet med yngre (< 65 år).
Greek: Η επίπτωση των ανεπιθύμητων αντιδράσεων φαρμάκου (ADRs) όλων των βαθμών και των ανεπιθύμητων αντιδράσεων 3ου/4ου βαθμού ήταν παρόμοιες σε ηλικιωμένους ασθενείς συγκριτικά με νεώτερους ασθενείς(< 65 ετών).
Danish: Hypogammaglobulinæmi
Greek: Υπογαμμασφαιριναιμία
Danish: • hudsygdomme såsom kløe, nældefeber og godartede knuder
Greek: • διαταραχές του δέρματος, όπως φαγούρα, κνίδωση και καλοήθεις όγκοι
Danish: I to åbne, randomiserede studier blev 817 tidligere ubehandlede patienter og 552 patienter med relaps/refraktær CLL randomiseret til enten FC-kemoterapi (fludarabin 25 mg/m2, cyclophosphamid 250 mg/m2, på dag 1-3) hver 4. uge i 6 serier eller rituximab i kombination med FC (R-FC).
Greek: Σε δύο ανοικτές τυχαιοποιημένες δοκιμές, το σύνολο των 817 ασθενών που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία για ΧΛΛ και 552 ασθενείς με υποτροπάζουσα /ανθεκτική ΧΛΛ, τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λάβουν είτε χημειοθεραπεία FC (φλουδαραβίνη 25 mg/m2, κυκλοφωσφαμίδη 250 mg/m2, ημέρες 1-3) κάθε 4 εβδομάδες για 6 κύκλους ή rituximab σε συνδυασμό με FC (R-FC).
Danish: Gennemsnitsændring fra baseline: Modificeret Total Sharp Score
Greek: Τροποποιημένη συνολική βαθμολόγηση κατά sharp
Danish: Patienter, der blev randomiseret til standarddosis prednison-gruppen, fik en initial dosis på 1 mg/kg/dag oral prednison nedtitreret over 12 måneder, hvis de havde moderat sygdom, eller 1,5 mg/kg/dag oral prednison nedtitreret over 18 måneder, hvis de havde svær sygdom.
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα της καθιερωμένης δόσης πρεδνιζόνης, έλαβαν αρχικά 1 mg / kg / ημέρα από του στόματος χορηγούμενη πρεδνιζόνη, η οποία μειώθηκε σε διάστημα 12 μηνών εάν είχαν μέτρια νόσο ή 1,5 mg / kg / ημέρα από του στόματος πρεδνιζόνη, με σταδιακή μείωση της δόσης σε διάστημα 18 μηνών εάν είχαν σοβαρή νόσο.
Danish: • vejrtrækningsstop
Greek: • αναπνευστική ανεπάρκεια
Danish: • svært synstab
Greek: • σοβαρή απώλεια της όρασης
Danish: Et Kaplan-Meier estimat af den gennemsnitlige længde af den progressionsfrie overlevelse var 35 måneder for R-CHOP armen sammenlignet med 13 måneder for CHOP armen.
Greek: Η διάμεση διάρκεια επιβίωσης απουσία συμβαμάτων, υπολογισμένη με βάση τη μέθοδο Kaplan Meier, ήταν 35 μήνες για το σκέλος R-CHOP συγκριτικά με 13 μήνες για το σκέλος CHOP, γεγονός που αντιπροσωπεύει μείωση του κινδύνου κατά 41 %.
Danish: I et åbent, randomiseret studie blev 322 tidligere ubehandlede patienter med follikulært lymfom randomiseret til enten CVP-kemoterapi (cyklophosphamid 750 mg/m2, vincristin 1,4 mg/m2 op til maksimalt 2 mg på dag 1 og prednisolon 40 mg/m2 på dag 1-5) hver 3. uge i 8 serier eller til rituximab 375 mg/m2 i kombination med CVP (R-CVP).
Greek: Σε μία ανοικτή, τυχαιοποιημένη δοκιμή, τυχαιοποιήθηκαν συνολικά 322 μη προθεραπευμένοι ασθενείς με οζώδες λέμφωμα, ώστε να λάβουν είτε χημειοθεραπεία CVP (κυκλοφωσφαμίδη 750 mg/m2, βινκριστίνη 1,4 mg/m2 έως μέγιστο 2 mg την ημέρα 1, και πρεδνιζολόνη 40 mg/m2/ημέρα τις ημέρες 1-5) κάθε 3 εβδομάδες επί οκτώ κύκλους, ή rituximab 375 mg/m2 σε συνδυασμό με CVP (R-CVP).
Danish: Ved CLL var incidensen af hjertesygdomme af grad 3 eller 4 lav både i 1. linjestudiet (4 % R-FC, 3 % FC) og i relaps/refraktær studiet (4 % R-FC, 4 % FC).
Greek: Στη ΧΛΛ, η συνολική επίπτωση των καρδιακών διαταραχών βαθμού 3 ή 4 ήταν χαμηλή τόσο στη μελέτη πρώτης γραμμής (4 % R-FC, 3 % FC) όσο και στη μελέτη ασθενών σε υποτροπή/ανθεκτικών (4 %
Danish: Signifikant reduktion i funktionsindeks (HAQ-DI) og træthedsscore (FACIT-Fatigue) blev observeret hos patienter, der blev behandlet med rituximab, sammenlignet med patienter behandlet med methotrexat alene.
Greek: Αποτελέσματα στη λειτουργικότητα και στην ποιότητα ζωής Παρατηρήθηκαν σημαντικές μειώσεις στις βαθμολογίες δείκτη ανικανότητας (HAQ - DI) και κόπωσης (FACIT-Fatigue), σε ασθενείς που έλαβαν rituximab συγκριτικά με ασθενείς που έλαβαν μόνο μεθοτρεξάτη.
Danish: I relaps/refraktær-studiet var medianen for progressionsfri overlevelse (det primære endepunkt) 30,6 måneder i R-FC-gruppen og 20,6 måneder i FC-gruppen (p = 0,0002, log-rank test).
Greek: Στη μελέτη ασθενών με υποτροπιάζουσα/ανθεκτική, η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (κύριο καταληκτικό σημείο) ήταν 30,6 μήνες στην ομάδα R-FC και 20,6 μήνες στην ομάδα FC (p = 0,0002, δοκιμασία log-rank).Το όφελος αναφορικά με το PFS παρατηρήθηκε σε όλες σχεδόν τις υποομάδες ασθενών που αναλύθηκαν σύμφωνα με τον κίνδυνο νόσου στην έναρξη.