FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: MIS RAVIM ON MERONEM JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Latvian: KAS IR MERONEM UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Estonian: MERONEMI JA SARNASTE NIMETUSTE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Latvian: MERONEM UN CITU NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et meropeneemi ohutusprofiil on hästi tuntud ja et ülitundlikkust, sealhulgas raskeid reaktsioone peetakse tüüpilisteks karbapeneemide klassi omadusteks.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka meropenēma drošības profils ir labi zināms un ka pārlieka jutība, tostarp nopietnas reakcijas, karbapenēmu klasei ir raksturīgas.
Estonian: Meronem kuulub karbapeneem-antibiootikumide ravimrühma.
Latvian: Meronem pieder zāļu grupai, ko sauc par karbapenēma antibiotikām.
Estonian: Ajavahemik lahustamise alguse ning veenisisese süste või infusiooni lõppemise vahel ei tohi olla pikem kui üks tund.
Latvian: Laika intervāls, sākot no šķīduma pagatavošanas līdz intravenozas injekcijas vai infūzijas beigām, nedrīkst pārsniegt vienu stundu.
Estonian: Sel põhjusel on kopsutalitluse paranemine peamine kasulikkus, mida võib saada ravist meropeneemiga.
Latvian: Līdz ar to plaušu funkcijas uzlabošanās ir nozīmīgākais ieguvums, ko iegūst, ārstējot pacientus ar meropenēmu.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub võtma mitu toimeaine ja ravimi kvaliteediga seotud meedet ning esitama ettenähtud ajal kohustuskirjas loetletud andmed.
Latvian: RAĪ apņemas veikt vairākus ar kvalitāti saistītus pasākumus attiecībā uz zāļu vielu un zālēm, kā arī norādītajā termiņā iesniegt saistību atrunā minētos datus.
Estonian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel
Latvian: Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel Beļģija
Estonian: Loomupärase resistentsusega liigid Gramnegatiivsed aeroobid Stenotrophomonas maltophilia Legionella species
Latvian: Iedzimti rezistentie mikroorganismi Gramnegatīvie aerobi Stenotrophomonas maltophilia Legionella species
Estonian: IV LISA MÜÜGILUBADE TINGIMUSED
Latvian: IV PIELIKUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU NOSACĪJUMI
Estonian: Samas ei saa hoolimata ebapiisavatest kliinilisest andmetest jätta arvesse võtmata kliinilist huvi selle ravimi vastu, eelkõige resistentsete gramnegatiivsete tüvede korral, mis tekitavad laia toimespektriga beetalaktamaasi.
Latvian: Neraugoties uz to, ka sniegtie klīniskie dati ir nepietiekami, nedrīkst nenovērtēt klīnisko interesi par šīm zālēm, jo īpaši rezistentu gramnegatīvo celmu gadījumā, kas producē plaša spektra beta-laktamāzi.
Estonian: Omandatud resistentsuse levimus varieerub piirkonniti ning ajati valitud liikidel, mistõttu on hinnatav kohapealset resistentsust puudutav teave, eriti raskete infektsioonide ravil.
Latvian: Atsevišķu sugu iegūtās rezistences izplatība var atšķirties ģeogrāfiski un laika gaitā, tādēļ ir vēlama vietējā informācija par rezistenci, īpaši ārstējot smagas infekcijas.
Estonian: Ärge andke teistele inimestele antibiootikume, mis olid määratud teile.
Latvian: 3. Jūs nedrīkstiet dot citam cilvēkam Jums nozīmētās antibiotikas.
Estonian: Seda ekstrapoleerimist saab pidada asjakohaseks, sest meningiidi patofüsioloogia ja selle bakteriaalne etioloogia on olemuslikult ühesugused nii täiskasvanutel kui ka lastel, võttes arvesse täiskasvanute ja laste annuse suhet (40 mg/kg lastel vastab 2 g ühikannusele täiskasvanutel).
Latvian: Šo datu ekstrapolēšana uzskatāma par atbilstošu, jo meningīta patofizioloģija un tā bakteriālā etioloģija pieaugušiem pacientiem un bērniem, ņemot vērā devu attiecību starp pieaugušiem pacientiem un bērniem (40 mg/kg deva bērniem ir līdzvērtīga 2 g devai pieaugušiem pacientiem), ir praktiski vienādas.
Estonian: On oluline, et te enne meropeneemi saamist teavitaksite oma arsti, kui te toidate last rinnaga või planeerite seda teha.
Latvian: Svarīgi pirms meropenēma lietošanas pastāstīt savam ārstam, ja Jūs zīdāt bērnu ar krūti vai gatavojaties to darīt.
Estonian: Antibiootilise raviga seotud koliidist ja pseudomembranoossest koliidist on teatatud peaaegu kõikide antibakteriaalsete ravimite, kaasa arvatud meropeneemi, kasutamisel, ja see võib olla kerge kuni eluohtliku raskusastmega.
Latvian: Par kolītu un pseidomembranozo kolītu, kas saistīts ar antibiotiku lietošanu, ziņots gandrīz visu pretmikrobu līdzekļu, arī meropenēma, lietošanas gadījumā, un smaguma pakāpe var būt no vieglas līdz dzīvību apdraudošai.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas seetõttu järgmise sõnastuse:
Latvian: Tādēļ CHMP apstiprināja šādu formulējumu:
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et valproehappe kasutamist tuleb Meronemiga ravi ajal vältida.
Latvian: CHMP piekrita, ka ārstēšanas laikā ar Meronem jāizvairās no valproiskābes lietošanas.
Estonian: Patsientidel, kellel on esinenud karbapeneemide, penitsilliinide või teiste beetalaktaamantibiootikumide suhtes ülitundlikkust, võivad olla ülitundlikud ka meropeneemi suhtes.
Latvian: Pacientiem, kam iepriekš ir bijusi paaugstināta jutība pret karbapenēmiem, penicilīniem vai beta laktāma antibiotikām, var būt arī paaugstināta jutība uz meropenēmu.
Estonian: Juhised Meronemi koduseks süstimiseks endale või teisele isikule Mõned patsiendid, lapsevanemad ja hooldajad saavad koolituse, et nad Meronemi ise kodus süstiksid.
Latvian: Instrukcija ievadot Meronem sev vai citiem mājas apstākļos Daži pacienti, vecāki un aprūpētāji ir apmācīti ievadīt Meronem paši mājas apstākļos.
Estonian: Ahvidel läbiviidud uuringu esialgsed andmed näitasid iseeneslike abortide sagenemist annuse juures 500 mg/kg.
Latvian: Sākotnējā pētījumā pērtiķiem, lietojot 500 mg/kg, palielinājās abortu skaits.
Estonian: ● Annus sõltub teie infektsiooni tüübist, asukohast kehas ning raskusastmest.
Latvian: • Deva ir atkarīga no infekcijas veida, infekcijas vietas un, cik smaga ir infekcija.
Estonian: Kasutamine maksahaigusega patsientidel: teadaolevate maksahäirete korral tuleb ravi ajal meropeneemiga jälgida maksafunktsiooni.
Latvian: Lietošana pacientiem ar aknu slimību: pacientiem ar jau esošiem aknu darbības traucējumiem meropenēma terapijas laikā jāveic aknu funkciju novērošana.
Estonian: Kui te lõpetate Meronemi kasutamise
Latvian: Ja esat pārtraucis lietot Meronem
Estonian: Inimravimite komitee hindas meropeneemi ravimiteabe mitmeid ebakõlalisi osi ja võttis vastu muudetud ravimiteabe.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja vairākus nesaskaņu punktus meropenēma zāļu aprakstā un pieņēma labotu zāļu aprakstu.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et oleks ootamatu rõhutada mõnda subgünekoloogilist infektsiooni, sest tulemused piirnesid üldiste günekoloogiliste infektsioonidega, eriti kui vaadeldi spetsiifilisi allnäidustusi, nagu episiotoomiat ja endometriiti.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka būtu nepareizi uzsvērt atsevišķas ginekoloģiskas infekcijas, jo vispārējie pierādījumi attiecībā uz ginekoloģiskām infekcijām ir ierobežoti, jo īpaši, ja rūpīgi aplūko atsevišķas apakšindikācijas, piemēram, epiziotomiju, endometrītu.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et ravimi omaduste kokkuvõttes puudub vajadus kohustusliku erilise teate järele seoses kombineerimise strateegiatega, sest kliinilist tava juhivad ametlikud suunised, nagu on viidatud ravimi omaduste kokkuvõtte jaotises 4.1:
Latvian: CHMP uzskata, ka zāļu aprakstā nav nepieciešams iekļaut obligātu paziņojumu par kombinētajām ārstēšanas shēmām, jo klīnisko praksi regulē oficiālas vadlīnijas, ko nosaka zāļu apraksta 4.1. apakšpunkts:
Estonian: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Austria
Latvian: A-1037 Wien Austrija
Estonian: ● Infektsioonid, mis võivad tekkida sünnituse ajal või selle järel
Latvian: • Infekcijas, kas iegūtas dzemdību laikā vai pēc dzemdībām.
Estonian: ● valu ja põletik;
Latvian: • Sāpes un iekaisums.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks jaotise ühtlustatud sõnastuse.
Latvian: Šim apakšpunktam CHMP pieņēma saskaņoto formulējumu.
Estonian: Kui te unustate Meronemi kasutada
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Meronem
Estonian: Allpool olevas tabelis on toodud vajamineva vedeliku hulk: Meronemi annus
Latvian: Tabulā norādīts nepieciešamais šķīduma daudzums: Meronem deva
Estonian: Meropeneem on hemodialüüsitav, kusjuures kliirens hemodialüüsil on ligikaudu 4 korda kõrgem kui anuurilistel patsientidel.
Latvian: Meropenēmu var izvadīt ar hemodialīzes palīdzību un hemodialīzes laikā tā klīrensa ātrums ir aptuveni 4 reizes lielāks nekā pacientiem ar anūriju.
Estonian: Farmakokineetiline/farmakodünaamiline (FK/FD) seos
Latvian: Farmakokinētikas/ Farmakodinamikas (FK/FD) attiecība
Estonian: Meropeneem eemaldatakse peamiselt muutumatul kujul neerude kaudu; ligikaudu 70% (50-75%) annusest eemaldatakse muutumatul kujul 12 tunni jooksul.
Latvian: 12 stundu laikā neizmainītā veidā eliminējas aptuveni 70 % (50 - 75 %) devas.
Estonian: 1 g (gramm)
Latvian: 1 g (grams)
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et kuigi täiskasvanutel oli tõestuse tase piiratum kui lastel, on meropeneem adekvaatne ravivõimalus ka täiskasvanute ägeda meningiidi ravis.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka, lai gan pierādījumu līmenis pieaugušiem pacientiem bija vairāk ierobežots nekā bērniem, meropenēms ir piemērots akūta meningīta ārstēšanai arī pieaugušiem pacientiem.
Estonian: Meningiiti põdevatel lastel moodustavad meropeneemi kontsentratsioonid seljaajuvedelikus ligikaudu 20% samaaegsest plasma tasemest, kuid esineda võib olulisi isikutevahelisi erinevusi.
Latvian: Bērniem ar meningītu meropenēma koncentrācija CSŠ ir aptuveni 20 % no vienlaicīgās koncentrācijas plazmā, tomēr dažādiem pacientiem novēro nozīmīgas atšķirības.
Estonian: Lahuse valmistamisel ja manustamisel tuleb järgida standardseid aseptilisi protseduure.
Latvian: Meronem šķīdinot un lietojot, jāievēro visi aseptikas noteikumi.
Estonian: Selle ja järgmise, pärast esmakordset registreerimist toimunud uuringu (122 patsienti, kellest 70 said meropeneemi kombinatsioonis tobramütsiiniga) tulemused näitavad, et meropeneem on efektiivne alumiste hingamisteede infektsioonide ravis tsüstilise fibroosiga patsientidel ja sarnaneb efektiivsuse poolest tseftasidiimiga kas kasutatuna ainuravimina või kombinatsioonis tobramütsiiniga.
Latvian: Šā un turpmāko pētījumu dati, kuros piedalījās 122 pacienti (no kuriem 70 saņēma meropenēmu kombinācijā ar tobramicīnu) un kas tika veikti jau pēc pirmās reģistrācijas, liecināja, ka meropenēms efektīvi ārstē apakšējo elpceļu infekcijas pacientiem ar CF un efektivitātes ziņā ir līdzvērtīgs ceftazidīmam, ko lieto atsevišķi vai kombinācijā ar tobramicīnu.
Estonian: Peristaltikat pärssivaid ravimeid ei tohi kasutada.
Latvian: Nedrīkst lietot zāles, kas nomāc peristaltiku.
Estonian: Ravi ajal meropeneemiga tuleb maksafunktsiooni hoolikalt jälgida, kuna esineb risk hepatotoksilisusele (maksa vaegtalitlus koos kolestaasi ja tsütolüüsiga) (vt lõik 4.8).
Latvian: Ārstēšanas laikā ar meropenēmu rūpīgi jākontrolē aknu darbība, jo pastāv toksiskas ietekmes risks uz aknām (aknu disfunkcija ar holestāzi un citolīzi) (skatīt apakšpunktu 4.8).
Estonian: Täiskasvanute ja noorukite annust tuleb kreatiniini kliirensi korral alla 51 ml/min vähendada järgmiselt.
Latvian: Pieaugušiem un pusaudžiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir mazāks par 51 ml/min devas jāsamazina kā norādīts zemāk.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Ārējā kastīte
Estonian: Võttes arvesse esitatud kvaliteediandmeid, kinnitas inimravimite komitee, et ravimit ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud jaotises 6.6 loetletutega.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajiem kvalitātes datiem, CHMP piekrita, ka šo medicīnisko produktu nedrīkst sajaukt ar citiem medicīniskiem produktiem, izņemot tos, kas minēti 6.6. apakšpunktā.
Estonian: Gramnegatiivsed aeroobid Acinetobacter species Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa
Latvian: Gramnegatīvie aerobi Acinetobacter species Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa
Estonian: Ohutusprofiil põhineb peamiselt monoteraapia kliinilistel uuringutel; müügiloa andmise järgseid kõrvaltoimete teateid kombineeritud ravi saavatelt patsientidelt on vähe ja nende järgi ei saa seega ekstrapoleerida.
Latvian: Drošības profils galvenokārt ir balstīts uz monoterapijas klīniskajiem pētījumiem, un nevēlamo blakusparādību skaits pacientiem, kuru ārstēšanā tiek izmantota biterapija, saskaņā ar pārskatiem, kas sagatavoti pēc zāļu laišanas tirdzniecībā, ir neliels, tādēļ no tiem nav iespējams ekstrapolēt datus.
Estonian: Käsitletud andmete alusel leidis müügiloa hoidja, et tsüstilise fibroosiga patsientide populatsioonis on ohutusprofiil samasugune kui üldiselt ja et meropeneemi talutakse hästi.
Latvian: Pamatojoties uz iztirzātajiem datiem, reģistrācijas apliecības īpašnieks secina, ka pacientu ar CF drošības profils ir līdzīgs vispārējam profilam un meropenēma panesība ir laba.
Estonian: Probenetsiid konkureerib meropeneemiga aktiivse tubulaarse sekretsiooni osas ning vähendab meropeneemi renaalset ekskretsiooni, mille tulemuseks on poolväärtusaja pikenemine ja meropeneemi plasmakontsentratsiooni suurenemine.
Latvian: Probenecīds konkurē ar meropenēmu aktīvā nieru kanāliņu sekrēcijā, tādējādi inhibējot meropenēma renālo ekskrēciju, izraisot meropenēma eliminācijas pusperioda pagarināšanos un koncentrācijas paaugstināšanos plazmā.
Estonian: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London WLK 1LN Ühendkuningriik
Latvian: 15 Stanhope Gate London WLK 1LN Lielbritānija
Estonian: Antibiootikumide samaaegne manustamine koos varfariiniga võib suurendada selle hüübimisvastast toimet.
Latvian: Antibiotiku lietošana vienlaikus ar varfarīnu var pastiprināt tā antikoagulējošo iedarbību.
Estonian: AstraZeneca UK Ltd. Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TF Ühendkuningriik
Latvian: Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TF
Estonian: In vitro on meropeneemi tundlikkus langenud inimese dehüdropeptidaas-I-ga (DHP-I) seotud hüdrolüüsile võrreldes imipeneemiga, nõuet kaasmanustada DHP-I inhibiitorit ei ole.
Latvian: In vitro meropenēmam, salīdzinot ar imipenēmu, raksturīga mazāka jutība pret cilvēka dehidropeptidāzes-I (DHP-I) hidrolizējošo iedarbību un vienlaikus lietot DHP-I inhibitorus nav nepieciešams.
Estonian: Meropeneem lõhustub beetalaktaamringi hüdrolüüsil, moodustades mikrobioloogiliselt inaktiivse metaboliidi.
Latvian: Meropenēms metabolizējas, hidrolizējoties beta laktāma gredzenam un veidojoties mikrobioloģiski neaktīvam metabolītam.
Estonian: Meropeneemi ja valproehappe/naatriumvalproaadi samaaegne kasutamine ei ole soovitav (vt lõik 4.5).
Latvian: Nav ieteicama meropenēma un valproiskābes/nātrija valproāta vienlaicīga lietošana (skatīt apakšpunktu 4.5).
Estonian: Patsientidel läbiviidud farmakokineetilistes uuringutes ei ole ilmnenud olulisi farmakokineetilisi erinevusi võrdse neerufunktsiooniga patsientide ja tervete isikute vahel.
Latvian: Ar pacientiem veikto farmakokinētikas pētījumu rezultāti nav pierādījuši nozīmīgas farmakokinētikas atšķirības salīdzinājumā ar veseliem cilvēkiem ar atbilstošu nieru darbību.
Estonian: meropeneem
Latvian: meropenem
Estonian: Keskmised meropeneemi kliirensi väärtused olid 5,8 ml/min/kg (6-12aastased), 6,2 ml/min/kg (2-5-aastased), 5,3 ml/min/kg (6-23-kuised) ja 4,3 ml/min/kg (2-5-kuised).
Latvian: Vidējās meropenēma klīrensa vērtības ir 5,8 ml/min/kg (6 - 12 gadu vecumā), 6.2 ml/min/kg (2 - 5 gadu vecumā), 5,3 ml/min/kg (6 - 23 mēnešu vecumā) un 4,3 ml/min/kg (2 - 5 mēnešu vecumā).
Estonian: Meropeneemi sobivus täiskasvanute bakteriaalse meningiidi raviks põhineb ülalmainitud täiskasvanute hindamisel ning efektiivsuse ekstrapoleerimisel palju suuremale meningiidiga laste rühmale, keda samuti hinnati.
Latvian: Meropenēma piemērotību akūta bakteriālā meningīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem pamatoja ar iepriekš minēto aspektu novērtējumu pieaugušo pacientu vidū, ko papildināja efektivitātes datu ekstrapolēšana no ievērojami lielākas bērnu grupas, kuri slimoja ar meningītu, kas arī tika novērtēta.
Estonian: Iga viaal on ühekordseks kasutamiseks.
Latvian: Flakoni paredzēti tikai vienreizējai lietošanai.
Estonian: Kokku tuvastati 273 haigusjuhu korral 484 episoodi, mille müügiloa hoidja võttis kokku ja hindas.
Latvian: Kopā 273 lietās tika identificēti 484
Estonian: Meronemi ei tohi kasutada, kuna see võib vähendada naatriumvalproaadi toimet
Latvian: Meronem neiesaka lietot, jo tas var samazināt nātrija valproāta efektivitāti.
Estonian: Tervetel eakatel isikutel (65-80 aastat) läbiviidud farmakokineetilistel uuringutel on leitud plasmakliirensi langust, mis korreleerus vanusega seotud kreatiniini kliirensi languse ja mitterenaalse kliirensi kergema langusega.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumos ar veseliem gados vecākiem (60 - 85 gadus veciem) cilvēkiem ir pierādīta plazmas klīrensa ātruma samazināšanās, kas korelē ar kreatinīna klīrensa ātruma samazināšanos, kas atkarīga no vecuma, kā arī mazāka ar nierēm nesaistītā klīrensa ātruma samazināšanās.
Estonian: Ärge kasutage Meronemi pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Latvian: Nelietot Meronem pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Estonian: Kuigi on teada, et mitte kõik keskkonnatekkese pneumooniaga patsiendid ei vaja ravi karbapeneemiga, väitis müügiloa hoidja, et näidustust ei ole vaja piirata ainult raskete juhtumitega, sest raskusele viitab juba ravimi manustamistee ja pakendi muu märgistus.
Latvian: Lai gan ir pierādīts, ka visiem pacientiem ar sadzīves pneimoniju (CAP) nav nepieciešama ārstēšana ar karbapenēmu, reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja, ka indikāciju attiecināšana vienīgi uz nopietniem gadījumiem nav nepieciešama, jo par slimības nopietnību liecina zāļu lietošanas veids un citi marķējuma aspekti.
Estonian: Manustamise kohta eakatele patsientidele leidis inimravimite komitee, et vanus üle 65 aasta ei ole iseenesest probleem ravimi manustamisel, kui patsiendi kliiniline seisund ja neerutalitlus ei ole oluliselt muutunud.
Latvian: Attiecībā uz devām vecāka gadagājuma pacientiem CHMP uzskatīja, ka vecums virs 65 gadiem nerada šķēršļus zāļu lietošanai, ja vien pacienta vispārējais veselības stāvoklis un aknu funkcija nav ievērojami pasliktinājusies.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et väljapakutud näidustus tüsistunud intraabdominaalste infektsioonide korral vastab kliinilisele dokumentatsioonile ja valdkonna kliinilisele kogemusele.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka piedāvātā indikācija par komplicētu IAI atbilst klīniskai dokumentācijai un šajā jomā gūtajai klīniskai pieredzei.
Estonian: Grampositiivsed aeroobid
Latvian: Grampozitīvi aerobi
Estonian: Kuigi nosokomiaalse pneumoonia ja ventilaatorpneumoonia bakterioloogia on sarnane, on patsientide üldseisundi raskus ja ravitulemused piisavalt erinevad täheldamaks, et efektiivsust ventilaatorpneumoonia korral ei saa ekstrapoleerida efektiivsuseks nosokomiaalse pneumoonia korral.
Latvian: Lai gan stacionārā iegūtas pneimonijas un ar plaušu mākslīgo ventilāciju asociētās pneimonijas (VAP) bakterioloģijas ir līdzīgas, pacientu vispārējā stāvokļa nopietnība un ārstēšanas rezultāti ir pietiekami atšķirīgi, lai pieņemtu, ka VAP efektivitāti nevar ekstrapolēt, izmantojot stacionārā iegūtās pneimonijas ārstēšanas efektivitāti.
Estonian: 12 patsiendiga läbiviidud uuringus, milles 1000 mg meropeneemi manustati operatsioonijärgselt iga 8 tunni järel kõhuõõne infektsioonide tõttu, ilmnes, et Cmax ja poolväärtusaeg olid võrreldavad tervete isikute vastavate väärtustega, kuid jaotusruumala oli suurem - 27 l.
Latvian: Pētījuma laikā 12 pacientiem ar intraabdominālām infekcijām pēc operācijas ik pēc 8 stundām ievadot pa 1 000 mg meropenēma, Cmax un pusperiods bija līdzīgs tam, kāds novērots veseliem cilvēkiem, bet izkliedes tilpums bija lielāks (27 l).
Estonian: 4 Neisseria meningitidise tundlikkuse väärtuste murdepunktid meropeneemi suhtes kehtivad ainult meningiidi korral.
Latvian: 4 Meropenēma robežkoncentrācija Neisseria meningitidis gadījumā attiecas tikai uz meningītu.
Estonian: Ravimit saab süstida läbi lühikese kanüüli või venflon-kanüüli, läbi süstimispordi või tsentraalveenikateetri.
Latvian: Injekcijas veikšana Šīs zāles var ievadīt caur īsu kanulu vai venflonu vai caur centrālā katetera atveri.
Estonian: Mõju on jälgitav ägeda toksilisuse uuringutes rottidel annuste juures, mis ületavad 1000 mg/kg.
Latvian: Efekti tika novēroti akūtās toksicitātes pētījumos grauzējiem vienīgi pie devām, kas pārsniedz 1000 mg/kg.
Estonian: Karbapeneemide, sealhulgas meropeneemi sobivust kuseteede infektsioonide korral toetavad kliinilised uuringud ja kliiniline kogemus.
Latvian: Karbapenēmu, tostarp meropenēma, piemērotību UTI gadījumā pierāda klīniskie pētījumi un klīniskā pieredze.
Estonian: Allpool on toodud Antimikroobse Tundlikkuse Euroopa Analüüsikomitee (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) MIC testide kliinilised laborväärtused.
Latvian: R urpmāk ir norādīti Eiropas pretmikrobu līdzekļu jutības testēšanas komitejas (EUCAST) MIK
Estonian: Meropeneemi esineb loomade rinnapiimas väga väikeses kontsentratsioonis.
Latvian: Dzīvnieku mātes pienā meropenēms nosakāms ļoti mazās koncentrācijās.
Estonian: Tervetel inimestel väljutatakse ravim kiiresti neerude kaudu.
Latvian: Veseliem cilvēkiem notiks ātra eliminācija caur nierēm.
Estonian: Enne ravi alustamist meropeneemiga tuleb hoolikalt uurida varemesinenud tundlikkusreaktsioone beetalaktaamantibiootikumide suhtes.
Latvian: Pirms meropenēma terapijas uzsākšanas, rūpīgi jāizjautā par iepriekš novērotu paaugstinātas jutības reakciju beta laktāma antibiotiku lietošanas laikā.
Estonian: Sel põhjusel kinnitas inimravimite komitee, et mõlemad kõrvaltoimed, „vere kreatiniinisisalduse suurenemine" ja „vere uureasisalduse suurenemine", tuleb lisada Meronemi ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttesse aeg-ajalt esinevate kõrvaltoimetena.
Latvian: Tādēļ CHMP piekrita, ka divas nevēlamās blakusparādības "kreatinīna paaugstināšanās asinīs" un "urīnvielas paaugstināšanās asinīs" jāiekļauj Meronem saskaņotajā zāļu aprakstā kā "diezgan reti sastopamas nevēlamas blakusparādības".
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas ravimi omaduste kokkuvõtte selle jaotise muudatused, mainides neerutoimeid hiirte, koerte ja ahvide korral.
Latvian: CHMP piekrita veikt papildu izmaiņas šajā zāļu apraksta sadaļā, minot zāļu ietekmi uz nierēm pelēm, suņiem un pērtiķiem.
Estonian: Annus (põhineb "ühik-annuse" vahemikul 500 mg või 1 g või 2 g, vt ülaltoodud tabel)
Latvian: Deva (pamatojoties uz devas vienību - 500 mg, 1 g, 2 g, skatīt iepriekšminēto tabulu)
Estonian: ● näo, huulte, keele või teiste kehaosade turse;
Latvian: • Sejas, lūpu, mēles vai citu ķermeņa daļu pietūkums.
Estonian: Alljärgnevalt on loetletud kõik kasutamise ajal täheldatud kõrvaltoimed organsüsteemi ja esinemissageduse järgi: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100, <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000, <1/100), harv (≥1/10000, <1/1000), väga harv (<1/10000) ja teadmata (sagedust ei ole vôimalik olemasolevate andmete pôhjal määrata).
Latvian: Tabulā norādītās blakusparādības ir sakārtotas pēc orgānus sistēmām un absolūtā sastopamības biežuma: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz <1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Estonian: Monte Carlo simulatsioonil, mis põhines populatsiooni PK mudelil, leiti, et 95% enneaegsetest ning 91% ajaliselt sündinud vastsündinutest, kellele manustati annust 20 mg/kg iga 8 tunni järel, tõusis 60% T>MIC P. aeruginosa korral.
Latvian: Montekarlo simulācija, ko pamato populācijas FK modelis, pierāda, ka ik pēc 8 stundām lietojot 20 mg/kg lielas devas, 95 % priekšlaikus dzimušu un 91 % iznēsātu jaundzimušo organismā tiek sasniegti 60 % T > MIK.
Estonian: 79 kõhuõõne infektsiooni või kopsupõletikuga patsiendi populatsioonimudeli analüüsil leiti tsentraalse ruumala sõltuvus kehakaalust ja kliirensi sõltuvus kreatiniini kliirensist ja vanusest.
Latvian: Populācijas modelis, kas izstrādāts, izmantojot datus par 79 pacientiem ar intraabdominālām infekcijām vai pneimoniju, ir pierādījis centrālā tilpuma atkarību no ķermeņa masas un klīrensa ātruma atkarību no kreatinīna klīrensa un pacienta vecuma.
Estonian: Toksiline epidermaalne nekrolüüs, Stevens-Johnsoni sündroom, erythema multiforme
Latvian: Nav zināms toksiska epidermas nekrolīze, StīvensaDžonsona sindroms, Erythema multiforme.