FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: proljev, mučnina, povraćanje, poremećaji sluznice usne šupljine (npr. aftozni stomatitis, ulceracije u ustima), bol u trbuhu; kolitis, uključujući mikroskopski kolitis poput limfocitnog kolitisa, kolagenog kolitisa
Norwegian Bokmål: diaré, kvalme, oppkast, påvirkning av munnslimhinnen (f.eks. aftøs stomatitt, munnsår), abdominalsmerter; kolitt, inkludert mikroskopisk kolitt, som lymfocytisk kolitt, kollagen kolitt
Croatian: Repso je kontraindiciran u bolesnika s teškom hipoproteinemijom ili oštećenom jetrenom funkcijom (vidjeti dio 4.3.).
Norwegian Bokmål: Leflunomid er kontraindisert hos pasienter med alvorlig hypoproteinemi eller nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Croatian: Kako uzimati Repso
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Repso
Croatian: • aktivnim psorijatičnim artritisom.
Norwegian Bokmål: • aktiv psoriasisartritt
Croatian: Muški bolesnici moraju biti svjesni da mogu biti posrednici u pojavi fetalne toksičnosti.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter skal gjøres oppmerksomme på risikoen for føtal toksisitet forårsaket av far.
Croatian: Tablete u spremnicima za tablete: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Norwegian Bokmål: For tabletter som oppbevares i tablettbokser: Oppbevares ved høyst 30 °C.
Croatian: Veličine pakiranja od 30 i 100 filmom obloženih tableta.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser á 30 og 100 filmdrasjerte tabletter.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave tijekom primjene leflunomida su: blagi porast krvnog tlaka, leukopenija, parestezija, glavobolja, omaglica, proljev, mučnina, povraćanje, poremećaji sluznice usne šupljine (npr. aftozni stomatitis, ulceracije u ustima), bol u trbuhu, pojačani gubitak kose, ekcem, osip (uključujući makulopapulozni osip), svrbež, suha koža, tenosinovitis, povećanje CPK, anoreksija, gubitak težine (obično beznačajan), astenija, blage alergijske reakcije i porast jetrenih parametara (transaminaze (osobito ALT), manje često gama-GT, alkalna fosfataza, bilirubin).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene med leflunomid er: mild økning av blodtrykket, leukopeni, parestesi, hodepine, svimmelhet, diaré, kvalme, oppkast, påvirkning av munnslimhinnen (f.eks. aftøs stomatitt, munnsår), abdominalsmerter, økt hårtap, eksem, utslett (inkludert makulopastuløst utslett), pruritus, tørr hud, tenosynovitt, økning av CK, anoreksi, vekttap (vanligvis ubetydelig), asteni, milde allergiske reaksjoner og forhøyede leverparametre (transaminaser [spesielt ALAT], sjeldnere gamma GT, alkalisk fosfatase, bilirubin).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Croatian: Također, može uzrokovati neke ozbiljne alergijske reakcije (uključujući reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima, engl.
Norwegian Bokmål: Repso kan også forårsake alvorlige allergiske reaksjoner (inkludert legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)) eller øke sjansen for en alvorlig infeksjon.
Croatian: Stoga, pri pojavi tih toksičnosti ili potrebe za brzim uklanjanjem A771726 iz organizma zbog bilo kojeg drugog razloga treba obaviti ispiranje ("washout" postupak) Ako je klinički neophodno, postupak se može ponoviti.
Norwegian Bokmål: Dersom slike tilstander inntreffer, eller dersom A771726 av andre grunner raskt må fjernes fra kroppen, må utvaskningsprosedyren følges.
Croatian: U manjem prospektivnom ispitivanju u žena (n=64) koje su neplanirano ostale u drugom stanju dok su uzimale leflunomid u trajanju od ne više od tri tjedna nakon začeća i nakon postupka eliminacije lijeka nisu zabilježene značajne razlike (p=0,13) u cjelokupnoj stopi većih strukturalnih oštećenja (5,4%) u odnosu na bilo koju od komparativnih skupina (4,2% u bolesnih žena [n=108] i 4,2% u zdravih trudnica [n=78]).
Norwegian Bokmål: Ingen signifikante forskjeller (p = 0,13) ble sett i totalantallet av store strukturelle misdannelser (5,4 %) sammenlignet med en av sammenligningsgruppene (4,2 % i en gruppe med samme sykdom [n = 108] og 4,2 % i friske gravide kvinner [n = 78]).
Croatian: - Djelatna tvar je leflunomid.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er leflunomid.
Croatian: Djelotvornost leflunomida u liječenju psorijatičnog artritisa pokazala se u jednoj kontroliranoj, randomiziranoj, dvostruko slijepoj studiji 3L01 na 188 bolesnika sa psorijatičnim artritisom.
Norwegian Bokmål: Effekten av leflunomid ble vist i en kontrollert, randomisert, dobbeltblindet studie av 188 pasienter med psoriasisartritt behandlet med 20 mg daglig (studie 3L01).
Croatian: U studiji US301, 482 randomizirana bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom primala su leflunomid 20 mg/dan (n=182), metotreksat 7,5 mg/tjedan, s povećanjem doze na 15 mg/tjedan (n= 182), ili placebo (n=118).
Norwegian Bokmål: I studie US301 ble 482 personer med aktiv revmatoid artritt randomisert til leflunomid 20 mg daglig (n = 182), metotreksat 7,5 mg pr. uke økende til 15 mg pr. uke (n = 182) eller placebo (n = 118).
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA/PAKIRANJE BOCE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG/BOKSPAKNING
Croatian: • U bolesnika s reumatoidnim artritisom: terapiju leflunomidom započinje primjenom udarne doze od 100 mg jedanput na dan tijekom 3 dana.
Norwegian Bokmål: Dosering - Ved revmatoid artritt: leflunomidbehandling innledes vanligvis med en startdose på 100 mg én gang daglig i 3 dager.
Croatian: Ako Vi ili netko drugi uzme više tableta odjednom, odnosno ako mislite da je dijete progutalo neku od tableta, odmah se javite u najbližu hitnu službu ili svom liječniku.
Norwegian Bokmål: Kontakt nærmeste legevakt eller legen din umiddelbart hvis du eller noen andre har svelget mange tabletter på en gang, eller hvis barn har svelget noen av tablettene.
Croatian: Ovojnica tablete titanijev dioksid (E171) hipromeloza (E464) makrogol 400 željezov oksid, žuti (E172) polisorbat (E433) boja Quinoline Yellow Aluminium lake (E104) boja Indigo Carmine Aluminium Lake (E132)
Norwegian Bokmål: Gult jernoksid (E172) Polysorbat (E433) Kinolingult (E104) Indigokarmin (E132)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA/BLISTER PAKIRANJE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG/BLISTERPAKNING
Croatian: • Ovojnica tablete: titanijev dioksid, hipromeloza, makrogol 400, željezov oksid žuti, polisorbat, quinoline yellow aluminium lake i indigo carmine aluminium lake.
Norwegian Bokmål: • Filmdrasjering: Titandioksid, hypromellose, makrogol 400, gult jernoksid, polysorbat, kinolingult og indigokarmin
Croatian: • U bolesnika sa psorijatičnim artritisom: liječenje leflunomidom započinje primjenom udarne doze od 100 mg jedanput na dan tijekom 3 dana.
Norwegian Bokmål: (aktiv) sykdommen er - Ved psoriasisartritt: leflunomidbehandling innledes med en startdose på 100 mg én gang daglig i 3 dager.
Croatian: Nakon toga doza iznosi: - Za reumatoidni artritis: 10 mg ili 20 mg jedanput na dan ovisno o težini bolesti.
Norwegian Bokmål: Etter dette er dosen: - Ved revmatoid artritt: 10 eller 20 mg Repso en gang daglig avhengig av hvor alvorlig sykdommen er. - Ved psoriasisartritt: 20 mg Repso en gang daglig.
Croatian: KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Leflunomid je indiciran u liječenju odraslih bolesnika s
Norwegian Bokmål: Leflunomid er indisert til behandling av voksne pasienter med
Croatian: • Jezgra tablete: laktoza hidrat, povidon, krospovidon vrste A, prethodno geliran škrob (kukuruzni), talk, bezvodni koloidni silicijev dioksid, bezvodna laktoza i magnezijev stearat.
Norwegian Bokmål: • Tablettkjerne: Laktosemonohydrat, povidon, krysspovidon type A, pregelatinisert maisstivelse, talkum, kolloidal vannfri silika, vannfri laktose og magnesiumstearat
Croatian: Često:
Norwegian Bokmål: Vanlig:
Croatian: Bijele, okrugle, filmom obložene tablete, s oznakom „10" utisnutom na jednoj strani i „L" na drugoj.
Norwegian Bokmål: Hvite, runde filmdrasjerte tabletter, preget med "10" på en side og "L" på den andre.
Croatian: intersticijska plućna bolest (uključujući intersticijski pneumonitis), koja može biti smrtonosna
Norwegian Bokmål: interstitiell pneumoni) som kan være livstruende pulmonal hypertensjon
Croatian: Zabilježeno je povećanje prosječne Cmax i AUC0-24 (1,58 odnosno 1,54 puta) za etinilestradiol i povećanje prosječne Cmax i AUC0-24 (1,33 odnosno 1,41 puta) za levonorgestrel, nakon ponovljenih doza A771726.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser av A771726 var det en økning i gjennomsnittlig Cmaks og AUC0-24 (henholdsvis 1,58 ganger og 1,54 ganger) for etinyløstradiol og i gjennomsnittlig Cmaks og AUC0-24 (henholdsvis 1,33 ganger og 1,41 ganger) for levonorgestrel.
Croatian: - Ako imate problema s koštanom srži ili ako imate smanjen broj crvenih ili bijelih krvnih stanica ili krvnih pločica (trombocita) koji nije uzrokovan reumatoidnim ili psorijatičnim artritisom.
Norwegian Bokmål: AIDS - Hvis du har noen problemer med beinmargen din, eller hvis du har lavt antall røde eller hvite blodceller eller redusert antall blodplater, forårsaket av andre årsaker enn revmatoid artritt eller psoriasisartritt - Hvis du har en alvorlig infeksjon.
Croatian: Repso 20 mg filmom obložene tablete su tamno bež, filmom obložene tablete, trokutastog oblika, s utisnutom oznakom „20" na jednoj strani i „L" na drugoj.
Norwegian Bokmål: Repso 20 mg filmdrasjerte tabletter er mørk beige, triangelformede filmdrasjerte tabletter, preget med "20" på en side og "L" på den andre.
Croatian: Repso ako ne koriste učinkovitu kontracepciju i moraju primjenjivati pouzdane mjere kontracepcije do 2 godine nakon liječenja.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må ikke ta Repso uten å bruke sikre prevensjonsmidler, og de må fortsette å bruke sikre prevensjonsmidler i opptil 2 år etter behandling.
Croatian: - Varfarin i druge oralne lijekove koji se koriste za razrjeđivanje krvi, jer je potrebno praćenje kako bi se smanjio rizik od nuspojava tih lijekova - Teriflunomid za liječenje multiple skleroze - Repaglinid, pioglitazon, nateglinid ili roziglitazon za liječenje šećerne bolesti - Daunorubicin, doksorubicin, paklitaksel ili topotekan za liječenje raka
Norwegian Bokmål: - Warfarin og andre orale blodfortynnende legemidler, fordi kontroller er nødvendig for å redusere risikoen for bivirkninger av dette legemidlet - Teriflunomid mot multippel sklerose (MS) - Repaglinid, pioglitazon, nateglinid eller rosiglitazon mot diabetes - Daunorubicin, doksorubicin, paklitaksel eller topotekan mot kreft - Duloksetin mot depresjon, urininkontinens eller ved diabetisk nyresykdom - Alosetron mot kraftig diaré
Croatian: Također se mogu javiti druge nuspojave poput zatajenja bubrega, smanjene koncentracije uratne (mokraćne) kiseline u krvi, plućne hipertenzije, muške neplodnosti (koja se povlači nakon prestanka primjene ovoga lijeka), kožnog lupusa (karakteriziran osipom/crvenilom na područjima kože izloženima svjetlu), psorijaze (novonastala psorijaza ili pogoršanje postojeće) i reakcije na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) (vidjeti gore i dio 2), ali je njihova učestalost nepoznata.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som nyresvikt, reduksjon i urinsyrenivå i blodet, høyt blodtrykk i lungekretsløpet, mannlig infertilitet (som er reversibel så snart behandlingen med dette legemidlet avsluttes), kutan lupus (karakterisert ved utslett/erytem der huden utsettes for lys), psoriasis (nyoppstått eller forverret) og DRESS (se over og avsnitt 2) kan også forekomme med ukjent frekvens.
Croatian: Repso 10 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg leflunomida.
Norwegian Bokmål: Repso 10 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg leflunomid.
Croatian: Repso 10 mg filmom obložene tablete HDPE spremnici za tablete: 2 godine.
Norwegian Bokmål: Repso 10 mg filmdrasjerte tabletter HDPE beholdere: 2 år Blisterpakninger: 2 år
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA NA BOCI
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE BOKSETIKETT
Croatian: Stanje se popravilo u većine bolesnika nakon prekida terapije Repsom.
Norwegian Bokmål: Seponering av Repso førte til bedring hos de fleste pasientene.
Croatian: Prije liječenja leflunomidom mora se isključiti trudnoća.
Norwegian Bokmål: Graviditet må utelukkes før oppstart av leflunomidbehandling
Croatian: - Tizanidin, lijek za opuštanje mišića - Oralni lijekovi za sprječavanje trudnoće (koji sadrže etinilestradiol i levonorgestrel) - Cefaklor, benzilpenicilin (penicilin G), ciprofloksacin, za liječenje infekcija - Indometacin, ketoprofen za liječenje boli ili upale - Furosemid za liječenje bolesti srca (diuretik, tableta za vodu) - Zidovudin za liječenje HIV infekcije - Rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin za liječenje hiperkolesterolemije
Norwegian Bokmål: - Teofyllin mot astma - Tizanidin, muskelavslappende legemiddel - P-piller (som inneholder etinyløstradiol og levonorgestrel) - Cefaklor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloksacin mot infeksjoner - Indometacin, ketoprofen mot smerter eller betennelse - Furosemid mot hjertesykdom (vanndrivende) - Zidovudin mot HIV infeksjon - Rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin mot hyperkolesterolemi (høyt kolesterol) - Sulfasalazin mot inflammatorisk tarmsykdom eller revmatoid artritt - Kolestyramin (brukes til å redusere høyt kolesterol og behandle kløe forbundet med gulsott)
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) - blaži porast krvnog tlaka; - smanjeni broj bijelih krvnih stanica, što povećava sklonost razvoju infekcija (leukopenija); - kožne reakcije, npr. osjećaj pečenja i bockanja, svrbež ili trnci (parestezija); - glavobolja; - omaglica; - proljev; - kolitis; - mučnina; - povraćanje; - čirevi u ustima ili upala; - bol u trbuhu; - pojačan gubitak kose; - ekcem; - osip; - svrbež; - suha koža; - bol, oticanje i osjetljivost, najčešće u šakama, ručnim zglobovima ili stopalima; - porast koncentracije određenih enzima u krvi (kreatin fosfokinaze); - gubitak apetita; - gubitak težine (obično beznačajan); - nedostatak ili gubitak snage (slabost); - blage alergijske reakcije; - porast vrijednosti određenih jetrenih enzima; - problemi sa živcima u rukama ili nogama (periferna neuropatija).
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) - Liten blodtrykksøkning - En liten reduksjon av antall hvite blodceller som øker risikoen for infeksjoner (leukopeni) - Brennende, prikkende, kløende eller kriblende følelse i huden (parestesi) - Hodepine - Svimmelhet - Diaré - Betennelse i tykktarmen (kolitt) - Kvalme - Oppkast - Munnsår eller betennelse i munnen - Magesmerter - Økt hårtap - Eksem - Utslett - Kløe - Tørr hud - Smerter, hevelser og ømhet, vanligvis i hender, håndledd eller føtter - Økning av enkelte enzymer i blodet (kreatininfosfokinase) - Appetittløshet - Vekttap (vanligvis ubetydelig) - Manglende eller tap av energi (svakhet) - Milde allergiske reaksjoner - Økning av noen leververdier - Problemer med nervene i armer eller ben (perifer nevropati).
Croatian: Za vrijeme uzimanja Repsa kao i određeno vrijeme nakon prekida liječenja ne smije se provoditi cijepljenje određenim cjepivima.
Norwegian Bokmål: Visse typer vaksinasjoner bør ikke gis mens du tar Repso, og i en bestemt periode etter at behandlingen er avsluttet.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) - smanjeni broj crvenih krvnih stanica što može uzrokovati bljedoću kože te slabost i otežano disanje (anemija); - blaže smanjenje broja krvnih pločica, čime se povećava rizik od krvarenja ili stvaranja modrica; - poremećaji okusa; - koprivnjača (urtikarija); - ruptura tetiva; - smanjenje koncentracije kalija u krvi, što može uzrokovati mišićnu slabost, mišićne kontrakcije ili poremećaj srčanog ritma; - povećanje razine masnoća u krvi (kolesterol i trigliceridi); - smanjenje razine fosfata u krvi; - tjeskoba.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) - Reduksjon av antall røde blodceller som kan gjøre huden blek og forårsake svakhet eller kortpustethet (anemi) - Liten reduksjon av antall blodplater som øker risikoen for blødninger eller blåmerker - Smaksforstyrrelser - Elveblest (urtikaria) - Seneskader - Lave kaliumverdier i blodet som kan forårsake svakhet, rykninger eller unormal puls - Økning av fettverdier i blodet (kolesterol og triglycerider) - Reduksjon av fosfatverdier i blodet.
Croatian: Nema preporuka za prilagodbu doze u bolesnika s blagom bubrežnom insuficijencijom.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejusteringer er anbefalt hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon.
Croatian: Ako uzmete više Repsa nego što ste trebali
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Repso
Croatian: Do sada u randomiziranim ispitivanjima nije ispitivana primjena leflunomida s antimalaricima koji se koriste za reumatske bolesti (npr. klorokin i hidroksiklorokin), intramuskularno ili peroralno primijenjenim solima zlata, D-penicilaminom, azatioprinom te ostalim imunosupresivnim lijekovima uključujući inhibitore faktora nekroze tumora alfa (s izuzetkom metotreksata, vidjeti dio 4.5.).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av leflunomid og antimalariamidler brukt ved revmatiske sykdommer (f.eks. klorokin og hydroksyklorokin), intramuskulært eller peroralt gull, D-penicillamin, azatioprin og andre immunsuppressive midler inkludert tumornekrosefaktor alfa-hemmere er ikke tilskrekkelig undersøkt i randomiserte studier på nåværende tidspunkt (unntatt metotreksat, se pkt.
Croatian: Tamno bež, trokutaste, filmom obložene tablete, s oznakom „20" utisnutom na jednoj strani i „L" na drugoj.
Norwegian Bokmål: Mørk beige, triangelformede filmdrasjerte tabletter, preget med "20" på en side og "L" på den andre.
Croatian: kožni eritemski lupus, pustularna psorijaza ili pogoršanje psorijaze, reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl.
Norwegian Bokmål: toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme kutan lupus erythematosus, pustuløs psoriasis eller forverret psoriasis, legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Croatian: Zahtjev je dostavljen Francuskoj kao referentnoj državi članici i Austriji, Belgiji, Bugarskoj, Cipru, Češkoj Republici, Danskoj, Estoniji, Finskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Mađarskoj, Irskoj, Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, Nizozemskoj, Norveškoj, Poljskoj, Portugalu, Rumunjskoj, Slovačkoj, Sloveniji, Španjolskoj i Ujedinjenoj Kraljevini kao državama članicama u postupku.
Norwegian Bokmål: Søknaden ble inngitt til Frankrike som referanseland og til Østerrike, Belgia, Bulgaria, Kypros, Tsjekkia, Danmark, Estland, Finland, Tyskland, Hellas, Ungarn, Irland, Italia, Latvia, Litauen, Luxembourg, Nederland, Norge, Polen, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spania og Storbritannia som berørte land.
Croatian: kako bi se izbjegla pristranost.
Norwegian Bokmål: for å unngå bias.
Croatian: Postupak izmjene (FR/V/0167/01/II/017) pokrenut je dana 28. siječnja 2013.
Norwegian Bokmål: Endringsprosedyren (FR/V/0167/01/II/017) ble innledet 28. januar 2013.
Croatian: Upozorenja sadržana u informacijama o proizvodu ostaju primjerena.
Norwegian Bokmål: Advarslene i preparatinformasjonen er fortsatt relevante.
Croatian: Ocjena dostavljenih podataka
Norwegian Bokmål: Vurdering av innsendte data
Croatian: 49071 Beaucouzé Francuska
Norwegian Bokmål: 49071 Beaucouzé Frankrike
Croatian: Klinički podaci
Norwegian Bokmål: Kliniske opplysninger
Croatian: Mannheimiahaemolytica bio je najčešći patogen prije liječenja (142 izolata).
Norwegian Bokmål: Mannheimia haemolytica var det mest utbredte patogenet før behandling (142 isolater).
Croatian: Zaključeno je da su dostavljena ispitivanja dobro provedena.
Norwegian Bokmål: Studiene som er lagt fram, anses å være godt gjennomført.
Croatian: MIC90 ukupne populacije bakterije M. bovis iznosio je 4 µg/ml.
Norwegian Bokmål: MIC90 for hele populasjonen av M. bovis var 4 µg/ml.
Croatian: Neuspjeh terapije između 8. i 18. dana smatrao se relapsima.
Norwegian Bokmål: Behandlingssvikt mellom dag 8 og dag 18 ble betraktet som tilbakefall.
Croatian: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/01/WC500120834.pdf
Norwegian Bokmål: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/01/WC500120834.pdf respirasjonsskår 6 timer etter behandling.
Croatian: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Austrija
Norwegian Bokmål: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Østerrike
Croatian: Praćenje životinja bilo je dovoljno dugo kako bi se uočila ista klinička progresija u kontrolnoj skupini kao i na terenu.
Norwegian Bokmål: Dyrene ble fulgt opp i tilstrekkelig lang tid til at samme kliniske sykdomsutvikling ble observert i kontrollgruppen som i felt.
Croatian: Magna Drive Magna Business Park Citywest Rd.
Norwegian Bokmål: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive Magna Business Park Citywest Rd.
Croatian: Testna skupina je uspoređena s dvije kontrolne skupine, jednom negativnom kontrola (otopina) i pozitivnom kontrolom.
Norwegian Bokmål: Forsøksgruppen ble sammenlignet med to kontrollgrupper, en negativ kontroll (saltvann) og en positiv kontroll.
Croatian: Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemska
Norwegian Bokmål: Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Croatian: • CVMP je zaključio da nije utvrđen rizik od antimikrobne rezistencije prilikom uporabe ovog proizvoda u preporučenoj dozi;
Norwegian Bokmål: • CVMP anser at det ikke er identifisert noen spesifikk risiko for antimikrobiell resistens ved bruk av dette preparatet i anbefalt dose,
Croatian: Ovo je u skladu s preporukama navedenima u smjernicama CVMP-a o statističkim načelima (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Norwegian Bokmål: Dette er i tråd med anbefalingene i CVMPs retningslinjer for statistiske prinsipper (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Croatian: Rasprava
Norwegian Bokmål: Diskusjon
Croatian: Popis naziva, farmaceutskog oblika , jačine veterinarsko medicinskog proizvoda, ciljne vrste,načina primjene, nositelja odobrenja u državama članicama
Norwegian Bokmål: Liste over navn, legemiddelform, veterinærpreparatets styrke, dyreart, administrasjonsvei og innehaver av markedsføringstillatelsen i medlemslandet
Croatian: Razlike u dnevnim stopama neuspjeha od 5. dana do 18. dana između dvije terapijske skupine nisu bile statistički značajne u bilo kojem od ovih dana, niti je cjelokupna razlika u kumulativnim stopama neuspjeha od 5. dana do 18. dana (29,9% u odnosu na 23,6%; p = 0,3682) bila od značaja.
Norwegian Bokmål: Forskjellen mellom de to behandlingsgruppene når det gjaldt daglig sviktrate fra dag 5 til dag 18, var ikke statistisk signifikant på noen av disse dagene; det samme var tilfelle for total forskjell i kumulative sviktrater fra dag 5 til dag 18 (29,9 % vs. 23,6 %; p = 0,3682).
Croatian: Ocjena rizika
Norwegian Bokmål: Risikovurdering
Croatian: Mycoplasma bovis bio je sljedeći sa 63 izolata, nakon čega je slijedio Pasteurellamultocida (50 izolata).
Norwegian Bokmål: Deretter fulgte Mycoplasma bovis med 63 isolater, etterfulgt av Pasteurella multocida (50 isolater).
Croatian: Prisutan je prevelik broj nesigurnosti u analizi FK/FD kako bi se opravdala doza.
Norwegian Bokmål: Det er for mange usikkerhetsfaktorer i PK/PD-analysen til å begrunne dosen.
Croatian: Djelotvornost VMP-a Resflor protiv infekcija dišnih putova uzrokovanih bakterijom M. bovis dokazana je u dva eksperimentalna modela (provedena 2008. i 2012.), te dva klinička terenska ispitivanja (provedena 2004. i 2005.).
Norwegian Bokmål: Resflors effekt mot luftveisinfeksjoner forårsaket av M. bovis ble dokumentert i to eksperimentelle modeller (utført i 2008 og 2012) og to kliniske feltforsøk (utført i 2004 og 2005).
Croatian: Ovo je pitanje ostalo otvoreno, te je stoga CMDv pokrenuo postupak u skladu s člankom 13. stavkom 1. Uredbe Komisije (EZ) br. 1234/2008 dana 6. studenog 2013.
Norwegian Bokmål: Da problemet ikke ble løst, ble saken brakt inn for CMDv i henhold til artikkel 13 nr. 1 i kommisjonsforordning (EF) nr. 1234/2008, og prosedyren ble innledet 6. november 2013.