FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dopady dostupnosti biologicky podobných léčivých přípravků
Slovenian: Pomen razpoložljivosti podobnih bioloških zdravil
Czech: 2. krok
Slovenian: Korak 2
Czech: Extrapolace
Slovenian: Ekstrapolacija
Czech: Extrapolace není novým konceptemjde o zavedený vědecký princip, který se běžně používá v případech, kdy výrobní proces biologických léčivých přípravků s několika schválenými indikacemi projde zásadními změnami.
Slovenian: Ekstrapolacija ni nov pojem, temveč dobro uveljavljeno znanstveno načelo, ki se rutinsko uporablja v primeru večjih sprememb postopka proizvodnje bioloških zdravil z več potrjenimi indikacijami.
Czech: 3. krok
Slovenian: Korak 3
Czech: Obecné úvahy k bezpečnosti biologicky podobných léčivých přípravků
Slovenian: Splošni vidiki glede varnosti podobnih bioloških zdravil
Czech: U konečného léčivého přípravku se musí dávkování a cesta podání biologicky podobného léčivého přípravku i referenčního léčivého přípravku shodovat.
Slovenian: V svoji končni obliki morata imeti podobno biološko in referenčno zdravilo enako odmerjanje in pot uporabe.
Czech: Je tomu tak zejména proto, že přirozená variabilita a složitější výroba biologických léčivých přípravků neumožňují přesnou replikaci molekulární mikroheterogenity.
Slovenian: Podobnega biološkega zdravila ne moremo obravnavati kot generik biološkega zdravila, to pa predvsem iz razloga, ker naravna variabilnost in zapletena proizvodnja bioloških zdravil ne omogočata natančne ponovitve molekularne mikroheterogenosti.
Czech: Protilátka proti léčivému přípravku
Slovenian: Protitelesa proti zdravilu
Czech: Obrázek 5.
Slovenian: Slika 5.
Czech: Poregistrační studie bezpečnosti
Slovenian: Ekstrapolacija podatkov o varnosti
Czech: Měly by představovat největší rozdíl v účinnosti, který by v klinické praxi neměl význam.
Slovenian: Predstavljati morajo največjo razliko v učinkovitosti, ki v klinični praksi ne bi bila pomembna; razlike v zdravljenju znotraj tega razpona bi bile tako sprejemljive, ker niso klinično pomembne.
Czech: Obecně je možné získat přesně tutéž molekulu Díky jedinečným metodám výroby biologických léčivých přípravků a přirozené biologické variabilitě je možné reprodukovat molekulu s vysokou mírou podobnosti
Slovenian: Molekulo je mogoče zaradi naravne biološke variabilnosti reproducirati z visoko stopnjo podobnosti z uporabo edinstvenih metod bioproizvodnje
Czech: Šarže přípravku před změnou a po změně výrobního procesu jsou srovnávány; takto prokázaná konzistence vylučuje změny v účinnosti a bezpečnosti.
Slovenian: Primerjava serij, proizvedenih pred spremembo proizvodnje in po njej zdravilu zagotavlja konsistentnost tako da se izognemo nastanku razlik v varnosti ali učinkovitosti.
Czech: Při výrobě se vždy uplatňují přísné kontroly s cílem zajistit, aby tato variabilita neměla vliv na to, jak léčivý přípravek funguje, ani na jeho bezpečnost.
Slovenian: Med proizvodnjo zdravila se vedno izvaja strog nadzor za zagotovitev, da ta variabilnost ne vpliva na delovanje ali varnost zdravila.
Czech: Podobné bioterapeutické přípravky (termín pro biologicky podobné léčivé přípravky užívaný WHO)
Slovenian: Podobna bioterapevtska zdravila - termin SZO za podobna biološka zdravila (angl. Similar biotherapeutic products)
Czech: Srovnání požadavků na údaje pro schvalování biologicky podobných léčivých přípravků a referenčních léčivých přípravků medicine rozsáhlých studií srovnatelnosti s referenčním léčivým přípravkem (obrázek 5) a na základě spolehlivých údajů o farmaceutické kvalitě.
Slovenian: To se doseže s celovitimi primerjalnimi študijami z referenčnim zdravilom (slika 5) in na podlagi zanesljivih podatkov o farmacevtski kakovosti.
Czech: Substituce
Slovenian: Zamenljivost
Czech: mezinárodní nechráněný název neboli INN, který přiděluje Světová zdravotnická organizace).
Slovenian: blagovna znamka) in ime zdravilne učinkovine (tj. splošno ali mednarodno nelastniško ime oziroma INN, ki ga dodeli Svetovna zdravstvena organizacija).
Czech: Biologický léčivý přípravek s novou léčivou látkou (např. referenční léčivý přípravek)
Slovenian: Pregled razvoja podobnega biološkega zdravila v primerjavi z referenčnim zdravilom Biološko zdravilo z novo zdravilno učinkovino (npr. referenčno zdravilo)
Czech: Extrapolace není novým konceptem - jde o zavedený vědecký princip, který se běžně používá v případech, kdy výrobní proces biologických léčivých přípravků s několika schválenými indikacemi projde zásadními změnami (např. při změně složení).
Slovenian: Ekstrapolacija ni nov pojem, temveč dobro uveljavljeno znanstveno načelo, ki se rutinsko uporablja pri večjih spremembah postopka proizvodnje bioloških zdravil z več potrjenimi indikacijami (npr. pri uvedbi nove farmacevtske oblike).
Czech: V současné době obsahuje velká většina biologicky podobných léčivých přípravků schválených v EU jako léčivé látky proteiny.
Slovenian: Večina podobnih bioloških zdravil, ki so bila doslej odobrena v EU, vsebuje učinkovine, ki so beljakovine.
Czech: Referenční léčivý přípravek Biologicky podobný léčivý přípravek
Slovenian: Referenčno zdravilo Podobno biološko zdravilo
Czech: Monitorovací systém EU pro otázky bezpečnosti během posledních deseti let nezjistil mezi biologicky podobnými léčivými přípravky a jejich referenčními léčivými přípravky žádné relevantní rozdíly v povaze, závažnosti nebo četnosti nežádoucích účinků.
Slovenian: V zadnjih desetih letih med podobnimi biološkimi zdravili in njihovimi referenčnimi zdravil v okviru sistema EU za spremljanje varnostni ni bilo ugotovljenih pomembnih razlik v vrsti, resnosti ali pogostosti neželenih učinkov.
Czech: Úplné neklinické údaje (farmakologie a toxikologie) Množství neklinických údajů dáno výsledky studií kvality
Slovenian: Popolni neklinični podatki (farmakologija in toksikologija)
Czech: Rozhodnutí, zda povolit zaměnitelné užití a substituci referenčního biologického léčivého přípravku a biologicky podobného léčivého přípravku, je činěno na národní úrovni.
Slovenian: Odločitev o odobritvi uporabe podobnih bioloških in njihovih referenčnih zdravil v smislu njihove medsebojne zamenljivosti (tj. preklopa in lekarniškega zamenjevanja) se sprejme na nacionalni ravni.
Czech: Biologicky podobný léčivý přípravek
Slovenian: Podobno biološko zdravilo
Czech: šarže 1
Slovenian: Serija 1
Czech: V hodnotících zprávách se uvádí podrobnosti o tom, jak byl každý biologicky podobný léčivý přípravek vyvinut, a dále podrobnosti o srovnávacích studiích dokazujících biologickou podobnost.
Slovenian: Podrobnosti o tem, kako je bilo posamezno podobno biološko zdravilo razvito, in o primerjalnih študijah za dokazovanje biološke podobnosti, so navedene v pripadajočih poročilih o oceni.
Czech: Třídy biologických léčivých přípravků
Slovenian: Vrste bioloških zdravil
Czech: Aby bylo zajištěno, že šarže budou mezi sebou konzistentní i přes tuto variabilitu a rozdíly nebudou mít vliv na bezpečnost nebo účinnost, jsou vždy uplatňovány přísné kontroly.
Slovenian: Stalno se izvaja strog nadzor, da bi zagotovili, da kljub tej variabilnosti obstaja konsistentnost med serijami in da razlike ne vplivajo na varnost ali učinkovitost.
Czech: Na základě veškerých těchto údajů je obvykle možná extrapolace na další indikace.
Slovenian: Če so potrebne klinične študije, se izvedejo za eno zadevno indikacijo, na podlagi vseh teh podatkov pa je običajno mogoča ekstrapolacija na druge indikacije.
Czech: Pracovní skupina pro biologicky podobné léčivé přípravky (pracovní skupina EMA složená z odborníků EU na biologicky podobné léčivé přípravky)
Slovenian: Delovna skupina pri EMA za podobna biološka zdravila (angl. Biosimilar Working Party)
Czech: šarže 2
Slovenian: Serija 2
Czech: Zasílání dotazů www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Slovenian: Address for visits and deliveries: Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us
Czech: U biologicky podobných léčivých přípravků je pozitivní poměr přínosů a rizik založen na prokázání biologické podobnosti, tj.
Slovenian: Za podobna biološka zdravila pozitivno razmerje med koristmi in tveganji temelji na dokazovanju biološke podobnosti, tj. da je zdravilna učinkovina visoko podobna tisti v referenčnem zdravilu (slika 4).
Czech: Farmakokinetické studie by měly být prováděny u homogenní a citlivé populace (zdraví dobrovolníci nebo pacienti), aby mohly být zjištěny jakékoli možné rozdíly mezi biologicky podobným léčivým přípravkem a jeho referenčním léčivým přípravkem.
Slovenian: Za odkrivanje morebitnih razlik med podobnim biološkim zdravilom in njegovim referenčnim zdravilom se morajo farmakokinetske študije izvajati v homogeni in občutljivi populaciji (zdravi prostovoljci ali pacienti).
Czech: Prokázáním biologické podobnosti je možné se z hlediska bezpečnosti a účinnosti biologicky podobných léčivých přípravků spolehnout na zkušenost s referenčními léčivými přípravky.
Slovenian: Z dokazom biološke podobnosti ,je mogoče pri podobnem biološkem zdravilu uporabiti izkušnje v zvezi z varnostjo in učinkovitostjo, pridobljene pri referenčnem zdravilu.
Czech: šarže 3
Slovenian: Serija 3
Czech: Limity jsou stanovovány na základě poznatků o účinnosti referenčního léčivého přípravku a na základě klinického úsudku.
Slovenian: Za primarno končno točko učinkovitosti je potrebno izbrati ustrezne robne vrednosti intervalovekvivalence, ki se določijo na podlagi poznavanja učinkovitosti referenčnega zdravila ter klinične presoje.
Czech: Příklady druhů proteinů v biologických léčivých přípravcích
Slovenian: Primeri vrst beljakovin v bioloških zdravilih, odobrenih v EU
Czech: Přísná regulace výroby biologických léčivých přípravků
Slovenian: Bioproizvodnja je strogo urejena
Czech: Pokud firma nepožádá o registraci všech indikací referenčního léčivého přípravku, pak v souhrnu údajů o přípravku daného biologicky podobného léčivého pří pravku nejsou uvedeny údaje o účinnosti zbývajících indikací, jsou tam však uvedeny údaje o bezpečnosti.
Slovenian: podatki o učinkovitosti za nevključene indikacije niso vključeni v povzetek glavnih značilnosti podobnega biološkega zdravila, navedeni pa so podatki o varnosti.
Czech: Evropská veřejná hodnotící zpráva
Slovenian: javno poročilo o oceni zdravila (angl. European public assessment report)
Czech: europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2015/01/WC500180219.
Slovenian: europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2015/01/WC500180219.pdf.
Czech: © Evropská agentura pro léčivé přípravky, 2017 Reprodukce povolena pod podmínkou uvedení zdroje.
Slovenian: © European Medicines Agency, 2019.
Czech: výměnou („switching"), kdy se předepisující osoba rozhodne vyměnit jeden léčivý přípravek za jiný léčivý přípravek se stejným léčebným záměrem substitucí (automatickou), což je praxe, při níž je v lékárně vydán léčivý přípravek místo jiného ekvivalentního a zaměnitelného léčivého přípravku, aniž by došlo ke konzultaci s předepisující osobou.
Slovenian: (avtomatično) lekarniško nadomeščanje (angl. »substitution«), ki je praksa izdaje enega zdravila namesto drugega enakovrednega in medsebojno zamenljivega zdravila na ravni lekarne brez posvetovanja z osebo, ki je zdravilo predpisala.
Czech: Výměna (medikace) Situace, kdy se předepisující osoba rozhodne vyměnit jeden léčivý přípravek za jiný se stejným léčebným záměrem.
Slovenian: preklopom (angl. »switching«), ki pomeni, da se oseba, ki je pooblaščena za predpisovanje zdravila odloči, da bo zdravilo zamenjala z drugim zdravilom z enakim terapevtskim učinkom;
Czech: října 2015
Slovenian: oktober 2015
Czech: Používají se po dobu 2 až 4 týdnů.
Slovenian: Uporabljajo se dva do štiri tedne.
Czech: Frekvence těchto účinků není známa.
Slovenian: Njihova pogostnost ni znana.
Czech: Co je březový list?
Slovenian: Kaj je list breze?
Czech: Betula pendula Roth a/nebo Betula pubescens Ehrh., folium
Slovenian: Betula pendula Roth in/ali Betula pubescens Ehrh., folium
Czech: To znamená, že přestože není k dispozici dostatek důkazů z klinických studií, je účinnost těchto rostlinných přípravků přesvědčivá a existují důkazy, že přípravky jsou tímto způsobem bezpečně používány nejméně 30 let (včetně nejméně 15 let v rámci EU).
Slovenian: To pomeni, da je kljub nezadostnim dokazom iz kliničnih preskušanj učinkovitost teh zdravil rastlinskega izvora verjetna in da obstajajo dokazi, da so se na navedeni način varno uporabljala že vsaj 30 let (najmanj 15 let tudi v EU).
Czech: Ačkoli existuje několik klinických studií, včetně studie u 15 pacientů s infekcemi močových cest, které naznačují pozitivní účinek u močových infekcí, údaje jsou nedostačující, aby je bylo možno použít jako důkazy pro dané použití.
Slovenian: Čeprav obstaja nekaj kliničnih študij, vključno s študijo, v katero je bilo vključenih 15 bolnikov z okužbami spodnjih sečil in ki je pokazala pozitiven učinek na okužbo, so podatki nezadostni, da bi jih bilo mogoče uporabiti kot dokaz učinkovitosti.
Czech: Přípravky obsahující březový list by měly být používány jen u dospělých a dospívajících starších 12 let.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo list breze, se lahko uporabljajo samo pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let.
Czech: Pro získání suchých extraktů se poté rozpouštědlo odpaří a je získán extrakt.
Slovenian: Za pridobivanje suhih ekstraktov se nato topilo izpari.
Czech: Nesmějí je užívat ani pacienti s onemocněními, u nichž je doporučeno snížení příjmu tekutin (jako je závažné onemocnění srdce nebo ledvin).
Slovenian: Poleg tega se ne smejo uporabljati pri bolnikih s stanji, pri katerih je priporočeno zmanjšano uživanje tekočine (kot je huda srčna ali ledvična bolezen).
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující březový list používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o uporabi zdravil, ki vsebujejo list breze.
Czech: Podrobné informace o studiích, které výbor HMPC hodnotil, naleznete v jeho zprávě o hodnocení.
Slovenian: Za podrobnejše informacije o študijah, ki jih je ocenil odbor HMPC, glejte njegovo poročilo o oceni zdravila.
Czech: Březový list je běžný název listů stromu Betula pendula Roth a/nebo Betula pubescens Ehrh., případně hybridů obou druhů.
Slovenian: List breze je splošno ime za liste drevesa Betula pendula Roth in/ali Betula pubescens Ehrh.
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících březový list
Slovenian: Druge informacije o zdravilih, ki vsebujejo list breze
Czech: Listy pro léčebné použití se získávají ze stromů, které byly buď vypěstovány, nebo nalezeny volně rostoucí v přírodě.
Slovenian: Listi za medicinsko uporabo se pridobivajo z dreves, ki so bila gojena ali divje rastoča.
Czech: Extrakty se připravují technikou, která extrahuje obsahové látky z rostlinného materiálu pomocí jejich rozpuštění v rozpouštědle (např. ve vodě či alkoholu).
Slovenian: Ekstrakti se pripravljajo z uporabo tehnike, s katero se spojine iz rastlinskega materiala ekstrahirajo tako, da se najprej raztopijo v topilu (npr. vodi ali alkoholu).
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny u léčivých přípravků obsahujících březový list, zahrnují průjem, pocit na zvracení nebo nevolnost a alergické reakce, například svědění, vyrážku a ucpaný nos či rýmu.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravil, ki vsebujejo list breze, vključujejo drisko, slabost ali bruhanje ter alergične reakcije, kot so srbenje, izpuščaji ter zamašen nos in izcedek iz nosu.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími březový list, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné používání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o tveganjih, povezanih z zdravili, ki vsebujejo list breze, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi za njihovo varno uporabo, so na voljo v monografiji na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Toto je překlad souhrnu vědeckých závěrů výboru HMPC určeného pro veřejnost, který vypracoval sekretariát agentury EMA v anglickém jazyce.
Slovenian: To je prevod javnega povzetka poročila odbora HMPC o oceni zdravila, ki ga je v angleškem izvirniku pripravil sekretariat agencije EMA.
Czech: K závěrům HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace pro rostlinné přípravky obsahující březový list.
Slovenian: Ugotovitve odbora HMPC države članice EU upoštevajo pri ocenjevanju vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo list breze.
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně použití léčivých přípravků obsahujících březový list proto vycházejí z jejich dlouhodobého používání.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC v zvezi z uporabo zdravil, ki vsebujejo list breze, zato temeljijo na njihovi dolgotrajni uporabi.
Czech: Přípravky obsahující březový list nesmí užívat pacienti, kteří jsou hypersenzitivní (alergičtí) na březový list nebo pyl břízy.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo list breze, se ne smejo uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi (alergični) na list breze ali cvetni prah breze.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících březový list, která provedl HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o oceni zdravil, ki vsebujejo list breze, ki jo je opravil odbor HMPC, vključno z njegovimi znanstvenimi zaključki, so na voljo na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Rostlinné přípravky obsahující březový list jsou obvykle dostupné ve formě rostlinného čaje nebo v pevné či tekuté formě k perorálnímu podání (k užívání ústy).
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo pripravke lista breze, so navadno na voljo kot zdravilni čaj ali v tekočih in trdnih oblikah, ki se zaužijejo peroralno (skozi usta).
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití březového listu.
Slovenian: To je povzetek znanstvenih zaključkov Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) v zvezi z medicinsko uporabo lista breze.
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující březový list v EU schvalovány?
Slovenian: Kako so zdravila, ki vsebujejo list breze, odobrena v EU?
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících březový list?
Slovenian: Kateri dokazi podpirajo uporabo zdravil, ki vsebujejo list breze?
Czech: Jaké jsou závěry HMPC ohledně léčebných použití březového listu?
Slovenian: Kakšne so ugotovitve odbora HMPC v zvezi z medicinsko uporabo?
Czech: Výbor HMPC dospěl k závěru, že na základě dlouhodobých zkušeností lze léčivé přípravky obsahující březový list používat u méně závažných problémů močových cest (orgány k vylučování moči) ke zvýšení tvorby moči a za účelem proplachování močových cest.
Slovenian: Odbor HMPC je na podlagi dolgotrajne uporabe lista breze zaključil, da se lahko zdravila, ki vsebujejo list breze, uporabljajo za lajšanje blažjih težav s spodnjimi sečili(organi za odvajanje urina), tako da povečajo tvorbo urina, kar omogoči izpiranje spodnjih sečil.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími březový list?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravili, ki vsebujejo list breze?
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících březový list a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Slovenian: Za informacije o uporabi in dovoljenjih za promet z zdravili, ki vsebujejo list breze, v državah članicah EU se obrnite na pristojni nacionalni organ.
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně použití léčivých přípravků obsahujících březový list určených ke zvýšení tvorby moči vycházejí z jejich „tradičního používání" u méně závažných problémů močových cest.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC o uporabi zdravil, ki vsebujejo list breze, za povečanje tvorbe urina temeljijo na njihovi „tradicionalni uporabi" pri blagih težavah s spodnjimi sečili.
Czech: Přípravky obsahující březový list se získávají upráškováním nebo rozdrcením (rozdrobněním na malé kousky) suchých listů, nebo ve formě suchých nebo tekutých extraktů.
Slovenian: Pripravki iz lista breze se izdelujejo z drobljenjem posušenih listov v majhne koščke ali prah ter kot suhi ali tekoči ekstrakti.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících březový list, pacienti si mají přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o njihovi uporabi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími březový list naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo list breze, preberite navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: třeba poradit se s lékařem či zdravotnickým pracovníkem.
Slovenian: Če simptomi med zdravljenjem ne pojenjajo, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.
Czech: Podrobné informace o tom, jak se léčivé přípravky obsahující březový list užívají a kdo je může užívat, naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
Slovenian: zdravil, ki vsebujejo list breze, in o tem, kdo sme ta zdravila jemati, so v navodilu za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu.
Czech: Tyto orgány žádost pro daný rostlinný přípravek posoudí, přičemž zohlední vědecké závěry HMPC.
Slovenian: Vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo list breze, je treba predložiti pristojnemu nacionalnemu organu za zdravila, ki bo to vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom rastlinskega izvora ocenil in upošteval znanstvene zaključke odbora HMPC.
Czech: Pokud příznaky přetrvávají i při používání léčivého přípravku, je strana 2/2
Slovenian: stran 2/2
Czech: Veličina pakovanja
Slovenian: Velikost pakiranja
Czech: Farmaceutski oblik Put primjene
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
Czech: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Czech: Unutarnje pakovanje
Slovenian: Vsebina
Czech: • pravidelně pijete alkohol.
Slovenian: • redno pijete alkohol.
Czech: Datum první registrace: 28. dubna 2014 Datum posledního prodloužení registrace:
Slovenian: Datum prve pridobitve: 28. april 2014 Datum zadnjega podaljšanja:
Czech: podání je v průměru 4 hodiny.
Slovenian: uporabi pa je v povprečju 4 ure.
Czech: K tomu obvykle dochází v průběhu prvního roku léčby.
Slovenian: Ta se navadno pojavi v prvem letu zdravljenja.
Czech: Váš lék je aktivně odměřen.
Slovenian: Vaše zdravilo je aktivno odmerjeno.
Czech: • Změny chuti, např. nepříjemná chuť v ústech.
Slovenian: • spremembe okusa, npr. neprijeten okus v ustih,
Czech: „steroidy".
Slovenian: »steroidi«.
Czech: Je možné, že je třeba změnit Vaši léčbu.
Slovenian: Morda bo treba vaše zdravljenje spremeniti.
Czech: Indikována je podpůrná a symptomatická léčba.
Slovenian: Indicirano je lahko podporno in simptomatsko zdravljenje.
Czech: • Pro zbývající inhalace od 20 do „8", „6", „4", „2" jsou čísla zobrazena červeně na bílém pozadí.
Slovenian: • Za preostale inhalacije od 20 odmerkov navzdol do vrednosti »8«,»6«,»4«,»2« so prikazane rdeče številke na beli podlagi.
Czech: Inhalátor je nyní připraven k použití.
Slovenian: Vaš inhalator je zdaj pripravljen za uporabo.
Czech: Rozmazané vidění (viz také bod 4.4)
Slovenian: Občasni zamegljen vid (glejte tudi poglavje 4.4)
Czech: Pokud máte užít druhou dávku, opakujte kroky 1 až 7.
Slovenian: Če morate narediti še drugi vdih, ponovite korake od 1 do 7.
Czech: V těchto případech je třeba zahájit specifickou léčbu.
Slovenian: Za te težave je treba uvesti posebno zdravljenje.
Czech: • Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Slovenian: • Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.