FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Rýchlosť podávania sa má určiť tak, aby vyhovovala pacientovi, do maximálnej rýchlosti injekcie 4 ml/min.
Slovenian: Hitrost aplikacije je treba določiti na osnovi stopnje ugodja pri bolniku, hitrost injiciranja pa ne sme biti večja od 4 ml/min.
Slovak: *rekombinantný ľudský faktor IX produkovaný v bunkách ovárií čínskeho škrečka (CHO, Chinese Hamster Ovary) technológiou rekombinantnej DNA kovalentne konjugovaný na 40 kDa polyetylénglykolu (PEG).
Slovenian: *rekombinantni humani faktor IX, pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA v ovarijskih celicah kitajskega hrčka (CHO - Chinese Hamster Ovary), kovalentno konjugiran na 40 kDa polietilen glikola (PEG).
Slovak: Ak je potrebné hadičku CVAD prepláchnuť pred podávaním alebo po podávaní injekcie lieku Refixia, použite injekčný roztok chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml.
Slovenian: • Če je linijo naprave za centralni venski dostop pred injiciranjem zdravila Refixia ali po njem treba sprati, uporabite raztopino natrijevega klorida (9 mg/ml) za injiciranje.
Slovak: Ak bol liek už raz vybratý z chladničky, nesmie sa už do chladničky vrátiť.
Slovenian: Ko se zdravilo enkrat vzame iz hladilnika, se ga ne sme več dati nazaj v hladilnik.
Slovak: Nesprávnou technikou sa môžu preniesť choroboplodné zárodky, ktoré môžu infikovať krv.
Slovenian: Zaradi nepravilne tehnike lahko pride do vnosa mikrobov in posledične okužbe krvi.
Slovak: • trpíte iným závažným ochorením, napr. ochorením pečene, srdca alebo rakovinou • máte rizikové faktory srdcového ochorenia, napr. vysoký krvný tlak, obezitu alebo fajčíte.
Slovenian: • imate dejavnike tveganja za razvoj bolezni srca, npr. visok krvni tlak, debelost ali ste kadilec.
Slovak: Nepoužívajte súpravu, ak máte podozrenie, že je kontaminovaná.
Slovenian: Pripomočkov ne uporabljajte, če menite, da so onesnaženi (kontaminirani).
Slovak: Liek Refixia možno vybrať z chladničky a uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) maximálne 6 mesiacov.
Slovenian: Zdravilo Refixia lahko vzamete iz hladilnika in ga največ 6 mesecev shranjujete pri sobni temperaturi (do 30 °C).
Slovak: Komplikácie spojené s katétrom
Slovenian: Zapleti, povezani z uporabo katetra
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Slovenian: Bolezni kože in podkožja srbenje*
Slovak: Nemá sa podávať dvojitá dávka.
Slovenian: Uporabi dvojnega odmerka se je treba izogibati.
Slovak: On-demand (podľa potreby) liečba
Slovenian: Zdravljenje po potrebi
Slovak: V štúdiách toxicity opakovanej dávky na potkanoch a opiciach sa polyetylénglykol (PEG) s molekulovou hmotnosťou 40 kDa detegoval imunohistochemickým farbením v epiteliálnych bunkách choroidného plexu v mozgu.
Slovenian: V študiji toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih so pri podganah in opicah pri imunohistokemičnem barvanju epitelnih celic horoidnega pleteža v možganih odkrili 40 kDa polietilen glikola (PEG).
Slovak: Ak si nie ste istý, ako používať liek Refixia, overte si to u svojho lekára.
Slovenian: Če ste negotovi, kako uporabljati zdravilo Refixia, se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Aktivovaný faktor IX v kombinácii s aktivovaným faktorom VIII aktivuje faktor X.
Slovenian: Aktivirani faktor IX v kombinaciji z aktiviranim faktorjem VIII aktivira faktor X. Aktivirani faktor X pretvori protrombin v trombin.
Slovak: Novo Nordisk A/S
Slovenian: Novo Nordisk A/S Novo Allé
Slovak: EU/1/17/1193/002
Slovenian: EU/1/17/1193/001 EU/1/17/1193/002 EU/1/17/1193/003
Slovak: (hodiny)
Slovenian: (MRT) (ure)
Slovak: Injekčné podávanie lieku Refixia cez konektory bez ihly na intravenózne (i.v.) katétre
Slovenian: Injiciranje zdravila Refixia preko brezigelnih nastavkov za intravenske (i.v.)
Slovak: Odporúča sa jedna dávka.
Slovenian: Priporočamo uporabo enkratnega odmerka.
Slovak: Veľkosť balenia 1.
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 pakiranje.
Slovak: 18-65 rokov N=20
Slovenian: 18-65 let N=20
Slovak: (polypropylén), gumeným piestom (brómbutyl) a uzáverom so zátkou (brómbutyl) - 1 nástavec piesta (polypropylén).
Slovenian: gumijastim batnim zamaškom (bromobutil) in zaporko konice z zamaškom (bromobutil), - 1 potisni bat (polipropilen).
Slovak: Lekár môže zvoliť inú dávku, alebo ako často si máte podávať injekcie,
Slovenian: Zdravnik vam lahko na osnovi vaših potreb predpiše drugačen odmerek ali pogostnost injiciranja zdravila.
Slovak: Refixia sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov starších ako 12 rokov s hemofíliou B (vrodený nedostatok faktora IX).
Slovenian: Zdravilo Refixia uporabljamo za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih, starih 12 let in več, s hemofilijo B (prirojeno pomanjkanje faktorja IX).
Slovak: Ako sa očakávalo, klírens prepočítaný na telesnú hmotnosť pediatrických pacientov a dospievajúcich bol v porovnaní s dospelými vyšší.
Slovenian: Po pričakovanjih je bil očistek, prilagojen na telesno maso, pri otrocih in mladostnikih večji kot pri odraslih.
Slovak: Porucha funkcie obličiek (nefrotický syndróm)
Slovenian: Bolezen ledvic (nefrotski sindrom)
Slovak: Ako používať liek Refixia Liečbu liekom Refixia začne lekár, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s hemofíliou B.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Refixia Zdravljenje z zdravilom Refixia bo uvedel zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s hemofilijo B. Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom ohľadom dávky a počtu injekcií, ktoré potrebujete.
Slovenian: O potrebnem odmerku in številu injekcij se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Tabuľka 4 Farmakokinetické parametre lieku Refixia (40 IU/kg) v rovnovážnom stave u dospievajúcich a dospelých (geometrický priemer (CV
Slovenian: Preglednica 4: Farmakokinetični parametri zdravila Refixia (40 i.e./kg) v stanju dinamičnega ravnovesja pri mladostnikih in odraslih (geometrijska sredina (KV %))
Slovak: Účinnosť (medzinárodné jednotky (IU, International Units) sa stanovuje podľa Európskeho liekopisu jednostupňovým testom zrážania.
Slovenian: Jakost (mednarodne enote) je določena z enostopenjskim testom strjevanja krvi po Evropski farmakopeji.
Slovak: Z 29 dospelých a dospievajúcich liečených pacientov bolo 13 pacientov s 20 cieľovými kĺbmi liečených jeden rok týždennou profylaktickou dávkou 40 IU/kg.
Slovenian: Od 29 zdravljenih odraslih in mladostnikov se je 13 bolnikov z 20 sklepi s pogostimi krvavitvami (target joints) eno leto zdravilo s tedenskim profilaktičnim odmerkom 40 i.e./kg.
Slovak: Ak nemôžete použiť rekonštituovaný roztok lieku Refixia hneď, musíte ho použiť do 4 hodín, keď ho uchovávate pri izbovej teplote (do 30 °C) a do 24 hodín, keď ho uchovávate v chladničke (2 °C
Slovenian: Če raztopine zdravila Refixia ne morete uporabiti takoj po rekonstituciji, jo morate porabiti v 4 urah, če jo shranjujete pri sobni temperaturi (do 30 °C), in v 24 urah, če jo shranjujete v hladilniku
Slovak: 1 nástavec piesta (umiestnený pod injekčnou striekačkou)
Slovenian: • 1 potisni bat (nameščen je pod injekcijsko brizgo).
Slovak: Na intravenózne použitie, po rekonštitúcii
Slovenian: intravenska uporaba po rekonstituciji
Slovak: Refixia je približne 98 kDa a molekulová hmotnosť samotnej proteínovej zložky je 56 kDa.
Slovenian: Povprečna molekulska masa zdravila Refixia je približno 98 kDa, molekulska masa same beljakovine pa 56 kDa.
Slovak: Prestaňte tlačiť nástavec piesta a nechajte ho pohnúť sa samovoľne naspäť, kým rekonštituovaný roztok naplní injekčnú striekačku.
Slovenian: • Nehajte pritiskati na potisni bat in pustite, da se pomakne nazaj sam od sebe, medtem ko rekonstituirana raztopina polni injekcijsko brizgo.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Refixia 500 IU
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Refixia 500 i.e.
Slovak: Odporúčaná dávka IU/kg telesnej hmotnosti
Slovenian: Priporočeni odmerek v i.e./kg telesne mase
Slovak: Pri substitučnej liečbe sa plazmatické hladiny faktora IX zvýšia, čo umožní dočasnú úpravu deficitu faktora a tým sa upravia sklony ku krvácaniu.
Slovenian: Z nadomestnim zdravljenjem se povečajo koncentracije faktorja IX v plazmi in tako začasno odpravi pomanjkanje tega faktorja ter zmanjša nagnjenost bolnika h krvavitvam.
Slovak: Ak je kryt injekčnej striekačky uvoľnený alebo chýba, nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku.
Slovenian: Če zaporka brizge ni trdno pritrjena ali manjka, napolnjene injekcijske brizge ne uporabljajte.
Slovak: Liečba a profylaxia krvácania u pacientov vo veku 12 rokov a starších s hemofíliou B (vrodený deficit faktora IX).
Slovenian: Zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih, starih 12 let in več, s hemofilijo B (prirojeno pomanjkanje faktorja IX).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita po rekonštitúcii bola dokázaná počas 24 hodín v chladničke (2 °C8 °C) a počas 4 hodín pri uchovávaní pri izbovej teplote (≤30 °C).
Slovenian: Dokazano je bilo, da je zdravilo med uporabo kemijsko in fizikalno stabilno 24 ur, če se ga shranjuje v hladilniku (2 °C - 8 °C), in 4 ure, če se ga shranjuje pri sobni temperaturi (≤ 30 °C).
Slovak: histidín voda na injekciu hydroxid sodný (na úpravu pH) kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Slovenian: Vehikel histidin voda za injekcije natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) klorovodikova kislina (za uravnavanje pH)
Slovak: Liečivo je nonakog beta pegol (pegylovaný ľudský koagulačný faktor IX (rDNA)).
Slovenian: • Učinkovina je nonakog beta pegol (pegilirani humani koagulacijski faktor IX (rDNA)).
Slovak: Prášok je biely až takmer biely a rozpúšťadlo je číre a bezfarebné.
Slovenian: • Prašek je bel do skoraj bel, vehikel pa bister in brezbarven.
Slovak: Začínajúca hemartróza, krvácanie do svalov alebo do ústnej dutiny.
Slovenian: Zgodnja hemartroza, krvavitev v mišico ali krvavitev v ustni votlini
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa vás týka niektorá z vyššie uvedených možností predtým, ako začnete používať tento liek, obráťte sa na svojho lekára.
Slovenian: Če ste negotovi, ali katera koli od zgornjih navedb velja za vas, se pred začetkom uporabe tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Refixia obsahuje nominálne 500 IU, 1000 IU alebo 2000 IU nonakog beta pegolu, čo zodpovedá približne 125 IU/ml, 250 IU/ml alebo 500 IU/ml po rozpustení v histidínovom rozpúšťadle.
Slovenian: Ena viala zdravila Refixia vsebuje nominalno 500 i.e., 1000 i.e. ali 2000 i.e. nonakog beta pegola, kar po rekonstituciji z vehiklom s histidinom ustreza približno 125 i.e./ml, 250 i.e./ml ali 500 i.e./ml.
Slovak: Iné lieky a Refixia
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Refixia
Slovak: Medián (IQR) celkovej ročnej frekvencie krvácania (ABR, annual bleeding rate) u pacientov (13-65 rokov) liečených profylaktickou dávkou 40 IU/kg raz týždenne bol 1,04 (0,00; 4,01), pričom traumatická ABR bola 0,00 (0,00; 2,05), kĺbová ABR bola 0,97 (0,00; 2,07) a spontánna ABR bola
Slovenian: Mediana (IQR, kvartilni razmik) celokupnega deleža krvavitev v enem letu (ABR - Annual Bleeding Rate) pri bolnikih (starih od 13 do 65 let), ki so se zdravili s profilaktičnim odmerkom 40 i.e./kg enkrat na teden, je znašala 1,04 (0,00; 4,01), medtem ko je delež travmatskih krvavitev v enem letu znašal 0,00 (0,00; 2,05), delež krvavitev v sklepe v enem letu 0,97 (0,00; 2,07), delež spontanih krvavitev v enem letu pa 0,00 (0,00; 0,99).
Slovak: Odhad priemeru najnižších hladín faktora IX (IU/ml)
Slovenian: Ocenjena srednja najmanjša koncentracija faktorja IX v i.e./ml (95 % IZ)
Slovak: Refixia sa v krvi aktivuje a tvorí faktor IX.
Slovenian: Po pojavu krvavitve se zdravilo Refixia v krvi aktivira, pri čemer nastane faktor IX.
Slovak: letargiu, nauzeu, nepokoj, tachykardiu, zvieranie na hrudníku, brnenie, vracanie, sipot) boli u liekov s rekombinantným faktorom IX hlásené zriedkavo a v niektorých prípadoch môžu viesť k závažnej anafylaxii (vrátane šoku).
Slovenian: nemir, tahikardijo, tiščanje v prsnem košu, mravljinčenje, bruhanje, piskajoče dihanje), ki se lahko v nekaterih primerih razvijejo v hudo anafilaksijo (vključno s šokom).
Slovak: Krvné zrazeniny
Slovenian: Krvni strdki
Slovak: Ak máte centrálny žilový katéter, môžu sa u vás na jeho mieste vyvinúť infekcie alebo vytvoriť krvné zrazeniny.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo vstavljen osrednji venski kateter, lahko pride do okužb ali nastanka krvnih strdkov na mestu, kjer je vstavljen kateter.
Slovak: Mierne alebo stredne závažné epizódy krvácania boli liečené liekom Refixia 40 IU/kg a závažné krvácania 80 IU/kg, pričom jedno krvácanie bolo ohodnotené ako závažné.
Slovenian: Blage ali zmerne krvavitve so zdravili z zdravilom Refixia v odmerku 40 i.e./kg, hude krvavitve, kjer je bila ena krvavitev ocenjena kot huda, pa v odmerku 80 i.e./kg.
Slovak: **Reakcie v mieste podávania injekcie zahŕňajú bolesť v mieste podávania injekcie, bolesť v mieste podávania infúzie,
Slovenian: **Reakcije na mestu injiciranja vključujejo bolečino na mestu injiciranja, bolečino na mestu infundiranja, oteklino na mestu injiciranja, rdečino na mestu injiciranja in izpuščaj na mestu injiciranja.
Slovak: Čo je Refixia a na čo sa používa Čo je Refixia
Slovenian: Kaj je zdravilo Refixia in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Refixia
Slovak: Plocha pod krivkou (AUC)0 - 168 h (IU*h/ml) 91 (22)
Slovenian: Površina pod krivuljo (AUC)0-168 ur (i.e.*ure/ml)
Slovak: Rekonštituovaný liek si musíte podať do žily (vnútrožilová (i.v.) injekcia).
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo je treba injicirati v veno (intravenska (i.v.)
Slovak: Rýchlosť podávania sa má určiť tak, aby vyhovovala pacientovi, do maximálnej rýchlosti injekcie
Slovenian: Hitrost apliciranja morate določiti na podlagi bolnikovega ugodja, največja hitrost pa ne sme preseči
Slovak: ≥18 rokov N=6
Slovenian: ≥ 18 let N=6
Slovak: Súčasti tohto balenia sú určené na rekonštitúciu a injekčné podávanie lieku Refixia.
Slovenian: Pripomočki v ovojnini z zdravilom so namenjeni za rekonstitucijo in injiciranje zdravila Refixia.
Slovak: %) zo 70 epizód krvácania bolo liečených jednou injekciou.
Slovenian: Skupno 69 (98,6 %) od 70 krvavitev so zdravili z eno injekcijo.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Refixia 1000 IU
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Refixia 1000 i.e.
Slovak: Injekčné podávanie rekonštituovaného roztoku
Slovenian: Injiciranje rekonstituirane raztopine
Slovak: V období po chirurgickom zákroku 1. až 6. deň a 7. až 13. deň, medián počtu ďalších podaných dávok 40 IU/kg bol 2,0; 1,5 v uvedenom poradí.
Slovenian: V obdobju po operaciji je mediana števila dodatno apliciranih odmerkov od 1. do 6. dne po operaciji znašala 2,0, od 7. do 13. dne po operaciji pa 1,5.
Slovak: Refixia nie je určená na používanie u detí (do 12 rokov).
Slovenian: Zdravilo Refixia ni indicirano za uporabo pri otrocih (mlajših od 12 let).
Slovak: Kvôli možnému riziku trombotických komplikácií sa má začať klinický dohľad týkajúci sa včasných prejavov trombotickej a konzumpčnej koagulopatie príslušným biologickým testovaním, keď sa tento liek podáva pacientom s ochorením pečene, pacientom po operácii, novorodencom alebo pacientom s rizikom trombotického fenoménu alebo DIC.
Slovenian: Trombembolija Zaradi možnega tveganja za trombotične zaplete je pri uporabi tega zdravila pri bolnikih z boleznijo jeter, bolnikih po kirurškem posegu, novorojencih ali bolnikih s tveganjem za trombotični fenomen ali diseminirano intravaskularno koagulacijo (DIC) treba uvesti klinični nadzor zgodnjih znakov trombotične in porabnostne koagulopatije z ustreznim biološkim testiranjem.
Slovak: Prášok je biely až takmer biely.
Slovenian: Prašek v viali je bele do skoraj barve.
Slovak: Tabuľka 5 Farmakokinetické parametre jednorazovej dávky lieku Refixia (40 IU/kg) u detí, dospievajúcich a dospelých (geometrický priemer (CV
Slovenian: Preglednica 5: Farmakokinetični parametri po enkratnem odmerku zdravila Refixia (40 i.e./kg) glede na starost (geometrijska sredina (KV %))
Slovak: Neuchovávajte rekonštituovaný roztok lieku Refixia v mrazničke, ani ho neuchovávajte v injekčnej striekačke.
Slovenian: Rekonstituirane raztopine zdravila Refixia ne smete zamrzovati ali shranjevati v injekcijskih brizgah.
Slovak: Celkovo 115 v minulosti liečených mužských pacientov so strednou až závažnou hemofíliou B bolo vystavených lieku Refixia, čo celkovo tvorilo 170 pacientorokov v dokončených klinických skúšaniach.
Slovenian: V dokončanih kliničnih preskušanjih je bilo od 115 predhodno zdravljenih moških bolnikov z zmerno do hudo hemofilijo B izpostavljenih zdravilu Refixia skupno 170 bolnikov-let .
Slovak: U pediatrických pacientov ani u dospievajúcich v klinických štúdiach nebola potrebná žiadna úprava dávky.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri otrocih ali mladostnikih odmerka ni bilo treba prilagajati.
Slovak: Ak prestanete používať liek Refixia
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Refixia
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podávaním, pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Slovenian: Za navodila za rekonstitucijo zdravila pred aplikacijo glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Pri liečbe krvácaní u pediatrických pacientov bola celková miera úspešnosti (definovaná ako výborná alebo dobrá) 93 % (39 zo 42 krvácaní), pričom 36 (86
Slovenian: Pri zdravljenju krvavitev pri otrocih je delež celokupne uspešnosti (opredeljene kot odlična ali dobra) znašal 93 % (39 od 42 krvavitev).
Slovak: Frekvencie výskytu boli hodnotené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥
Slovenian: Pogostnost je navedena v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do
Slovak: Zaznačte si na škatuľku dátum vybratia lieku Refixia z chladničky a začiatku jeho uchovávania pri izbovej teplote.
Slovenian: Datum odvzema zdravila Refixia iz hladilnika in začetek shranjevanja pri sobni temperaturi zabeležite na škatlo.
Slovak: Po rekonštitúcii je roztok číry a bezfarebný.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina je bistra in brezbarvna.
Slovak: Refixia obsahuje liečivo nonakog beta pegol a jedná sa o rekombinantný koagulačný liek s faktorom IX s dlhodobým účinkom.
Slovenian: Zdravilo Refixia vsebuje učinkovino nonakog beta pegol, ki je dolgodelujoči rekombinantni koagulacijski faktor IX.
Slovak: • Ťahajte nástavec piesta jemne smerom dole, aby ste natiahli rekonštituovaný roztok do injekčnej striekačky.
Slovenian: • Potisni bat potegnite rahlo navzdol, da boste rekonstituirano raztopino izvlekli v injekcijsko brizgo.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Slovak: Cephascreen) spĺňajúce požiadavky na použitie s liekom Refixia.
Slovenian: reagentom (npr. Cephascreen), ki je primeren za uporabo z zdravilom Refixia.
Slovak: 0-6 rokov N=12
Slovenian: 0-6 let N=12
Slovak: Pri používaní lieku Refixia sa môžu vyskytnúť hypersenzitívne reakcie alergického typu.
Slovenian: Preobčutljivost Pri uporabi zdravila Refixia se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa.
Slovak: Návod na používanie lieku Refixia
Slovenian: Navodila za uporabo zdravila Refixia
Slovak: B s inhibítormi faktora IX a anamnézou alergickej reakcie bol hlásený nefrotický syndróm.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo B z zaviralci faktorja IX in predhodno alergijsko reakcijo so po poskusu indukcije imunske tolerance poročali o nefrotskem sindromu.
Slovak: Ohrejte injekčnú liekovku a naplnenú injekčnú striekačku na izbovú teplotu.
Slovenian: • Vialo in napolnjeno injekcijsko brizgo ogrejte na sobno temperaturo.
Slovak: Hemofília B je dedičná porucha krvnej zrážanlivosti viazaná na pohlavie zapríčinená zníženými hladinami faktora IX a dôsledkom je profúzne krvácanie do kĺbov,
Slovenian: Hemofilija B je spolno vezana dedna motnja strjevanja krvi, ki nastane zaradi zmanjšane koncentracije faktorja IX in povzroči obilne krvavitve v sklepe, mišice ali notranje organe, ki so lahko spontane ali posledica nezgode ali kirurške travme.
Slovak: Lekár možno bude musieť rýchlo liečiť tieto reakcie.
Slovenian: V primeru pojava takih reakcij bo zdravnik morda moral nemudoma uvesti ustrezno zdravljenje.
Slovak: V tomto pivotnom skúšaní u dospievajúcich a dospelých pacientov bolo 70 náhlych krvácavých epizód u 16 z 29 pacientov v profylaktickom ramene 40 IU/kg.
Slovenian: V tem ključnem preskušanju pri mladostnikih in odraslih bolnikih so v skupini s profilaktičnim zdravljenjem z odmerkom 40 i.e./kg pri 16 od 29 bolnikov poročali o pojavu 70 krvavitev med uporabo zdravila.
Slovak: Vyberte zo škatule injekčnú liekovku, adaptér injekčnej liekovky a naplnenú injekčnú striekačku.
Slovenian: • Iz škatle vzemite vialo, nastavek za vialo in napolnjeno injekcijsko brizgo.
Slovak: Prášok: chlorid sodný histidín sacharóza polysorbát 80 manitol hydroxid sodný (na úpravu pH) kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Slovenian: Prašek natrijev klorid histidin saharoza polisorbat 80 manitol natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) klorovodikova kislina (za uravnavanje pH)
Slovak: Faktor IX je glykoproteín s jedným reťazcom.
Slovenian: Faktor IX je enoverižni glikoprotein.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 1000 IU
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1000 i.e.
Slovak: V prebiehajúcom klinickom skúšaní u doteraz neliečených pacientov sa po liečbe liekom Refixia vyskytla anafylaxia v tesnej časovej súvislosti s vývojom inhibítorov faktora IX. Na poskytnutie informácií o incidencii inhibítora u doteraz neliečených pacientov nie sú dostatočné údaje.
Slovenian: V preskušanju pri predhodno nezdravljenih bolnikih, ki še poteka, so poročali o pojavu anafilaksije v tesni časovni povezavi z razvojem zaviralcev faktorja IX po zdravljenju z zdravilom Refixia.
Slovak: Ak sa objavia príznaky precitlivenosti, pacienti majú byť poučení, aby ihneď prerušili liečbu týmto liekom a obrátili sa na svojho lekára.
Slovenian: Bolniku je treba pojasniti, da mora v primeru pojava simptomov preobčutljivostne reakcije takoj prenehati uporabljati zdravilo in se nemudoma posvetovati z zdravnikom.
Slovak: - 1 sklenenú injekčnú liekovku (typ I) s práškom a chlórbutylovou gumenou zátkou - 1 sterilný adaptér injekčnej liekovky na rekonštitúciu - 1 naplnenú injekčnú striekačku so 4 ml histidínového rozpúšťadla s poistným uzáverom
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje: - 1 stekleno vialo (steklo tipa I) s praškom in zamaškom iz klorobutilne gume, - 1 sterilni nastavek za vialo za rekonstitucijo, - 1 napolnjeno injekcijsko brizgo s 4 ml vehikla s histidinom z držalom (polipropilen),
Slovak: B s inhibítormi faktora IX a anamnézou alergických reakcií existuje zriedkavé riziko rozvoja špecifickej poruchy funkcie obličiek nazývanej „nefrotický syndróm".
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo B, ki imajo zaviralce faktorja IX in so že doživeli pojav alergijske reakcije, pri uporabi velikih odmerkov faktorja IX obstaja majhno tveganje za razvoj posebne bolezni ledvic, imenovane "nefrotski sindrom".
Slovak: Po uchovávaní pri izbovej teplote sa liek nesmie vrátiť do chladničky.
Slovenian: Po začetku shranjevanja pri sobni temperaturi zdravila ne smete dajati nazaj v hladilnik.
Slovak: Ak chromogénna analýza nie je dostupná, odporúča sa použiť jednostupňovú analýzu zrážania s reakčným činidlom na stanovenie aPTT (napr.
Slovenian: Če kromogeni test ni na voljo, priporočamo uporabo enostopenjskega testa strjevanja krvi z aPTT
Slovak: Kvôli interferencii polyetylénglykolu (PEG) v jednostupňovej analýze zrážania s rôznymi reakčnými činidlami na stanovenie aPTT sa odporúča použiť chromogénnu analýzu (napr.
Slovenian: Zaradi vpliva polietilen glikola (PEG) na enostopenjski test strjevanja krvi z različnimi aPTT reagenti priporočamo uporabo kromogenega testa (npr. Rox Factor IX ali Biophen), če je potrebno spremljanje.
Slovak: Odstráňte kryt injekčnej striekačky z naplnenej injekčnej striekačky ohnutím nadol, až kým sa nezlomí perforácia.
Slovenian: • Odstranite zaporko brizge z napolnjene injekcijske brizge, tako da jo upognete, dokler se perforacija ne prelomi.
Slovak: Tabuľka nižšie je v súlade s klasifikáciou podľa tried orgánových systémov MedDRA (TOS a Preferované termíny početnosti).
Slovenian: Preglednica v nadaljevanju temelji na navedbi organskih sistemov in prednostnih izrazov po MedDRA.