FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are pregnant and you or your baby have certain conditions when prolongation of your pregnancy would be dangerous (such as severe high blood pressure, infection of the womb, bleeding, placenta is covering the birth canal or is detaching, or your baby has died inside the womb)
Portuguese: Se teve algum aborto espontâneo nos primeiros dois trimestres de gravidez Está grávida e você ou o seu bebé têm alguma condição para a qual o prolongamento da gravidez seria perigoso (tal como pressão arterial elevada, infeção do útero, hemorragia, a placenta está a tapar o canal de nascimento ou descolamento da placenta, ou se o bebé morreu no interior do útero)
English: • Electrocardiography (ECG, electric activity of your heart) Tell your doctor immediately if you experience chest pain during treatment.
Portuguese: • Eletrocardiografia (ECG, atividade elétrica do seu coração).
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction [The wording below should be inserted in this section]
Portuguese: 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação [O texto abaixo deverá ser inserido nesta secção]
English: It is important to check with your doctor or nurse before having your injection if: you have had problems with your pregnancy, if during pregnancy, your waters have broken.
Portuguese: É importante que confirme com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrada a sua injeção se:
English: Tocolysis
Portuguese: Tocólise
English: Careful control of the level of hydration is essential to avoid the risk of maternal pulmonary oedema
Portuguese: É essencial um controlo atento do nível de hidratação para evitar o risco de edema pulmonar materno (ver secção 4.4).
English: 4.3 Contraindications [The wording below should be inserted in this section]
Portuguese: 4.3 Contraindicações [O texto abaixo deverá ser inserido nesta secção]
English: 4.4 Special warnings and precautions for use [The wording below should be inserted in this section]
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização [O texto abaixo deverá ser inserido nesta secção]
English: Very common (affects more than 1 in 10 people) Fast heart beats
Portuguese: Muito frequentes (afetam mais de 1 em cada 10 pessoas)
English: Go to top of the page 4.1 Therapeutic indications
Portuguese: 4.1 Indicações terapêuticas
English: Go to top of the page 4.8 Undesirable effects [The wording below should be inserted in this section]
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis [O texto abaixo deverá ser inserido nesta secção]
English: you have too much fluid in the lungs causing breathlessness (pulmonary oedema) you have high blood pressure you are diabetic.
Portuguese: Tem demasiados fluidos nos seus pulmões, provocando falta de ar (edema pulmonar),
English: A maximum maternal heart rate of 120 beats per min should not be exceeded.
Portuguese: A frequência cardíaca materna máxima não deverá exceder os 120 batimentos por minuto.
English: Vascular disorders Common:
Portuguese: Vasculopatias Frequentes: Raros:
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: *Pulmonary oedema.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pouco frequentes:
English: Before you have <invented name>
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar <nome de fantasia> Não utilize <nome de fantasia> se:
English: Difference in ORR:
Portuguese: Diferença na ORR:
English: Thereafter, revert to the original planned schedule.
Portuguese: De seguida, regressar ao regime original planeado.
English: Do not wait until the next planned dose.
Portuguese: Não aguardar até à próxima dose planeada.
English: ** For the overall treatment period across the 4 studies.
Portuguese: ** Para o periodo total de tratamento dos 4 estudos.
English: Date of first authorisation: 4th March 2013 Date of latest renewal: 8th December 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 4 de março de 2013 Data da última renovação: 8 de dezembro de 2017
English: Talk to your doctor about the best contraception for you.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre a melhor contraceção para si.
English: Do not stop having this medicine without talking to your doctor first.
Portuguese: Não pare de utilizar este medicamento sem falar com o seu médico primeiro.
English: Data from first interim analysis.
Portuguese: Dados da primeira análise interina.
English: Table 5 Overall Efficacy: ITT Population
Portuguese: Tabela 5 Eficácia Global: População ITT
English: The BERENICE study included two parallel groups of patients.
Portuguese: O estudo BERENICE incluiu dois grupos paralelos de doentes.
English: At the time of the estimate the median follow-up was 45.4 months.
Portuguese: No momento da estimativa, o seguimento mediano era de 45,4 meses.
English: Patient Reported Outcomes (PRO)
Portuguese: Resultados reportados pelos doentes (PRO)
English: The majority of patients were less than 65 years old.
Portuguese: A maioria dos doentes tinha idade inferior a 65 anos.
English: Duration of Response †^ n=
Portuguese: Duração da resposta †^ n=
English: Antibodies are cleared principally by catabolism.
Portuguese: Os anticorpos são depurados principalmente por catabolismo.
English: Demographics were well balanced between the two treatment arms.
Portuguese: Os dados demográficos estavam bem equilibrados entre os dois braços de tratamento.
English: The safety and efficacy of Perjeta in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Perjeta em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
English: What Perjeta is and what it is used for
Portuguese: O que é Perjeta e para que é utilizado
English: Perjeta is for single use only.
Portuguese: Perjeta destina-se apenas para utilização única.
English: respectively.
Portuguese: respetivamente.
English: Perjeta does not contain any antimicrobial preservative.
Portuguese: Perjeta não contém nenhum conservante antimicrobiano.
English: It is important that you are given all the infusions that have been recommended.
Portuguese: É importante que lhe sejam administradas todas as perfusões que lhe foram recomendadas.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/813/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/813/001
English: They will advise you about the benefits and risks for you and your baby of taking Perjeta while you are pregnant.
Portuguese: Eles irão aconselhá-la sobre os benefícios e riscos, para si e para o seu bebé, de utilizar Perjeta durante a gravidez.
English: No specific dose recommendations can be made.
Portuguese: Não se podem fazer recomendações específicas da dose.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and batch number of the administered product should be clearly recorded.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado deve ser claramente registado.
English: Read all of this leaflet carefully before you start being given this medicine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de lhe começar a ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si.
English: To ensure accurate and reproducible results, the testing must be performed in a specialised laboratory, which can ensure validation of the testing procedures.
Portuguese: De forma a assegurar resultados precisos e reprodutíveis, o teste deve ser realizado num laboratório especializado que possa assegurar a validação dos procedimentos do teste.
English: Glucose (5%) solution should not be used to dilute Perjeta since it is chemically and physically unstable in such solutions.
Portuguese: Não se devem utilizar soluções de glucose (5%) para diluir Perjeta, uma vez que é química e fisicamente instável nestas soluções.
English: In the analyses of patient-reported outcomes, a 10-point difference was considered clinically meaningful.
Portuguese: Nas análises dos resultados reportados pelos doentes, era considerada clinicamente significativa uma diferença de 10 pontos.
English: IDFS including second primary non-breast cancer
Portuguese: IDFS incluindo segundo cancro primário nãomamário
English: If particulates or discoloration are observed, the solution should not be used.
Portuguese: Se se observarem partículas ou descoloração, a solução não deve ser utilizada.
English: Perjeta should not be given to patients under the age of 18 years because there is no information on how it works in this age group.
Portuguese: Perjeta não deve ser dado a doentes com menos de 18 anos de idade, uma vez que não existe informação sobre como o medicamento funciona neste grupo de idades.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 30°C.
Portuguese: Foi demonstrada estabilidade química e física após abertura durante 24 horas a 30°C.
English: For all following infusions, if the first infusion was well tolerated:
Portuguese: Para todas as perfusões seguintes, se a primeira perfusão foi bem tolerada:
English: HER2 is found in large amounts on the surface of some cancer cells where it stimulates their growth.
Portuguese: O HER2 encontra-se em grandes quantidades na superfície de algumas células cancerígenas, onde estimula o seu crescimento.
English: Prespecified subgroup analyses without adjusting for multiple comparisons, therefore, results are considered descriptive.
Portuguese: 1 Análises de subgrupos pré-especificadas sem ajuste de comparações múltiplas, pelo que os resultados são considerados descritivos.
English: ≥ 6 weeks
Portuguese: ≥ 6 semanas
English: The median age was 51 years, and over 99% of patients were female.
Portuguese: A idade mediana era de 51 anos e mais de 99% dos doentes eram do sexo feminino.
English: Results of Subgroup Analysis
Portuguese: Resultados da Análise de Subgrupos
English: Some of the side effects which you get may be due to your breast cancer.
Portuguese: Alguns dos efeitos secundários que tiver podem ser devidos ao cancro da mama.
English: Limited data are available in patients > 75 years of age.
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados em doentes com idade > 75 anos.
English: no. of patients with an event Median months
Portuguese: Nº de doentes com um acontecimento Mediana de meses
English: Patients should be evaluated and carefully monitored until complete resolution of signs and symptoms.
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados e monitorizados atentamente até à resolução completa dos sinais e sintomas.
English: There is very limited data available in patients with unresectable locally recurrent disease.
Portuguese: Estão disponíveis dados muito limitados em doentes com doença localmente recorrente não ressecável.
English: * ADRs with a fatal outcome have been reported.
Portuguese: * Foram notificadas RAMs com resultado fatal.
English: There were too few patients with inflammatory breast cancer to draw any firm conclusions.
Portuguese: Existiram muito poucos doentes com cancro da mama inflamatório para se tirar quaisquer conclusões sólidas.
English: The storage details are as follows:
Portuguese: As condições de conservação são as seguintes:
English: < 6 weeks
Portuguese: < 6 semanas
English: For recommendations on delayed or missed doses, please refer to Table 1 below.
Portuguese: Para recomendações sobre o atraso ou omissão de doses, por favor consultar a Tabela 1 abaixo.
English: Diarrhoea is a condition where your body produces more watery stools than normal.
Portuguese: A diarreia é uma doença em que o seu corpo produz mais fezes líquidas do que o normal.
English: Reduced appetite
Portuguese: Apetite diminuído
English: Table 1 Recommendations regarding delayed or missed doses Time between two sequential infusions
Portuguese: Tabela 1 Recomendações sobre o atraso ou omissão de doses Tempo entre duas perfusões sequenciais
English: An observation period of 30 - 60 minutes is recommended after completion of each infusion.
Portuguese: Recomenda-se um período de observação de 30-60 minutos após a finalização de cada perfusão.
English: Not known (cannot be estimated from the available data)
Portuguese: Muito raro (<1/10.000) Desconhecido (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
English: Number of IDFS events/Total N (%)
Portuguese: Número de eventos IDFS/n total (%)
English: 3-year event-free rate derived from Kaplan-Meier estimates.
Portuguese: Taxa livre de acontecimento a 3 anos derivada das estimativas de Kaplan-Meier.
English: The breast cancer has been identified to be of the “HER2-positive” form - your doctor will test you for this.
Portuguese: • O cancro da mama foi identificado como sendo do tipo “HER-2 positivo” - o seu médico irá analisá-lo para isto.
English: For the first infusion:
Portuguese: Para a primeira perfusão:
English: There is limited amount of data from the use of pertuzumab in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de pertuzumab em mulheres grávidas é limitada.
English: In a subset of monkeys, chronic dosing (7 to 26 weekly doses) resulted in episodes of severe secretory diarrhoea.
Portuguese: Num subgrupo de macacos, a posologia crónica (7 a 26 doses semanais) originou episódios de diarreia secretória grave.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
English: Perjeta will be stored by the health professionals at the hospital or clinic.
Portuguese: Perjeta será armazenado por profissionais de saúde no hospital ou clínica.
English: What you need to know before you are given Perjeta
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Perjeta
English: A total of 43% of patients in both treatment groups had previously received radiotherapy.
Portuguese: Um total de 43% dos doentes em ambos os grupos de tratamento tinha sido tratado previamente com radioterapia.
English: Compared with published data for similar regimens without pertuzumab, high pCR rates were observed in all 3 treatment arms (see Table 4).
Portuguese: Comparativamente com dados publicados para regimes similares sem pertuzumab, foram observadas taxas elevadas de pCR em todos os 3 braços de tratamento (ver Tabela 4).
English: No events of febrile neutropenia were reported after cessation of docetaxel.
Portuguese: Não se notificaram acontecimentos de neutropenia febril após a interrupção de docetaxel.
English: Based on modifications made to the study treatment, most reactions were assessed as secondary to docetaxel infusions.
Portuguese: Com base em alterações introduzidas ao tratamento do estudo, a maioria das reações foram avaliadas como secundárias às perfusões de docetaxel.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação após abertura anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador, e normalmente não serão superiores a 24 horas entre 2ºC a 8°C, exceto se a diluição tiver ocorrido sob condições assépticas controladas e validadas.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Perjeta in all subsets of the paediatric population in breast cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com Perjeta em todos os sub-grupos da população pediátrica no cancro da mama (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: No statistically significant differences were found between the two treatment groups in Health Related Quality of Life as assessed by FACT-B TOI-PFB scores.
Portuguese: Não foram encontradas diferenças estatisticamente significativas entre os dois grupos de tratamento na Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde avaliada por escalas FACT-B TOI-PFB.
English: Progression-Free Survival (independent review) - primary endpoint*
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão (revisão independente) - Objetivo primário*
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for pertuzumab, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para pertuzumab, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
English: Perjeta is a type of medicine called a “monoclonal antibody” which attaches itself to specific targets in your body and on the cancer cells.
Portuguese: Perjeta é um tipo de medicamento denominado de “anticorpo monoclonal”, que se liga a alvos específicos no seu corpo e nas células cancerígenas.
English: None of these patients experienced anaphylactic/hypersensitivity reactions that were clearly related to ADA.
Portuguese: Nenhum destes doentes sofreu reações anafiláticas/ hipersensibilidade que estejam claramente relacionadas com ADA.
English: Therefore, care must be taken to ensure the sterility of the prepared solution for infusion and should be prepared by a healthcare professional.
Portuguese: Consequentemente, deve tomar-se precaução para garantir a esterilidade da solução para perfusão preparada e deve ser preparado por um profissional de saúde.
English: Treat diarrhoea according to standard practice and guidelines.
Portuguese: A diarreia deve ser tratada de acordo com as práticas e orientações padrão.
English: ° Hypersensitivity/anaphylactic reaction is based on a group of terms.
Portuguese: ° Hipersensibilidade/reação anafilática é baseado num conjunto de termos.
English: Elderly patients (> 65 years) may have a higher risk of diarrhoea compared with younger patients (< 65 years).
Portuguese: Os doentes idosos (≥ 65 anos) podem apresentar um risco superior de diarreia, em comparação com doentes mais jovens (< 65 anos).
English: °° Infusion reaction includes a range of different terms within a time window, see “Description of selected adverse reactions” below.
Portuguese: °° Reação à perfusão inclui um intervalo de termos diferentes dentro da mesma janela temporal, ver “Descrição de reações adversas selecionadas” abaixo.
English: Do not use this medicine if you notice any particles in the liquid or it is the wrong colour (please see section 6).
Portuguese: • Não utilize este medicamento se verificar algumas partículas no líquido ou se tiver uma cor alterada (por favor, ver secção 6).
English: Inhibition of these signalling pathways can result in cell growth arrest and apoptosis, respectively.
Portuguese: A inibição destas vias de sinalização pode levar ao impedimento do crescimento celular e à apoptose, respetivamente.
English: The median clearance (CL) of pertuzumab was 0.235 litres/day and the median half-life was 18 days.
Portuguese: Eliminação A depuração mediana (CL) de pertuzumab foi de 0,235 litros/dia e a semivida mediana foi de 18 dias.
English: Patients should be observed closely for hypersensitivity reactions.
Portuguese: Os doentes devem ser atentamente monitorizados quanto a reações de hipersensibilidade.
English: Therefore, there is no need to adjust the dosage of pertuzumab based on these covariates.
Portuguese: Consequentemente, não é necessário ajustar a dose de pertuzumab com base nestas covariáveis.
English: For instructions on dilution of Perjeta prior to administration, see sections 6.2 and 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca da diluição de Perjeta antes da administração, ver secções 6.2 e 6.6.
English: Early intervention with loperamide, fluids and electrolyte replacement should be considered, particularly in elderly patients, and in case of severe or prolonged diarrhoea.
Portuguese: Deve ser considerada a intervenção precoce com loperamida e reposição de fluidos e eletrólitos, particularmente em doentes idosos e em caso de diarreia grave ou prolongada.
English: See section 4 “Serious side effects” for more details about signs of heart problems to look out for.
Portuguese: Ver secção 4 “Efeitos secundários graves” para mais detalhes sobre os sinais de problemas do coração a ter em atenção.
English: Perjeta is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Portuguese: Perjeta não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
English: Delayed or missed doses
Portuguese: Atraso ou omissão de doses
English: Figure 1 IRF-assessed PFS by patient subgroup
Portuguese: Figura 1 PFS avaliada pelo IRC por subgrupos de doentes
English: Perjeta recognises and attaches to a target called “human epidermal growth factor receptor 2” (HER2).
Portuguese: Perjeta reconhece e liga-se a um alvo denominado de “recetor 2 do fator de crescimento epidérmico humano” (HER2).
English: In patients receiving a taxane, Perjeta and trastuzumab should be administered prior to the taxane.
Portuguese: Em doentes a receber um taxano, Perjeta e trastuzumab devem ser administrados antes do taxano.
English: *** Patients with best overall response of confirmed CR or PR by RECIST.
Portuguese: *** Doentes com a melhor resposta global de CR ou PR confirmada por RECIST.
English: If you have ever had heart problems during previous treatment with trastuzumab.
Portuguese: • Se alguma vez teve problemas de coração durante um tratamento anterior com trastuzumab.
English: The incidence of left ventricular dysfunction and cardiac failure congestive reflect the MedDRA Preferred Terms reported in the individual studies.
Portuguese: A incidência de disfunção ventricular esquerda e insuficiência cardíaca congestiva refletem os MedDRA Prefered Terms notificados nos estudos individuais.
English: If it has been 6 weeks or more since your last visit a higher Perjeta dose of 840 mg will be given to you.
Portuguese: Se já passaram 6 ou mais semanas desde a última administração ser-lhe-á administrada uma dose superior de Perjeta de 840 mg.
English: No dose adjustment is necessary in the elderly population ≥ 65 years of age.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose na população idosa com idade ≥ 65 anos.
English: Perjeta contains the active substance pertuzumab and is used to treat adult patients with breast cancer when:
Portuguese: Perjeta contém a substância ativa pertuzumab e é utilizado para tratar doentes adultos com cancro da mama quando:
English: If the first infusion is well tolerated, subsequent infusions may be administered over a period of 30 minutes to 60 minutes (see section 4.4).
Portuguese: Se a primeira perfusão for bem tolerada, as perfusões subsequentes podem ser administradas durante um período de 30 a 60 minutos (ver secção 4.4).
English: There is no relevant use of Perjeta in the paediatric population in the indication of breast cancer.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Perjeta na população pediátrica na indicação cancro da mama.
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10) Uncommon( ≥ 1/1,000 to < 1/100) Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) Very rare (< 1/10,000)
Portuguese: Muito frequente (≥ 1/10) Frequente (≥ 1/100 a < 1/10) Pouco frequente (≥ 1/1.000 a < 1/100) Raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)
English: Once the infusion is prepared it should be administered immediately (see section 6.3).
Portuguese: Uma vez que a solução para perfusão esteja preparada, deve ser administrada imediatamente (ver secção 6.3).
English: If the LVEF has declined as indicated in section 4.2 and has not improved, or has declined further at the subsequent assessment, discontinuation of Perjeta and trastuzumab should be strongly considered, unless the benefits for the individual patient are deemed to outweigh the risks.
Portuguese: Se a FEVE tiver diminuido como indicado na secção 4.2 e não tiver melhorado, ou se tiver diminuído mais na avaliação subsequente, deve-se considerar seriamente a interrupção de Perjeta e de trastuzumab, exceto se os benefícios para o doente individual forem considerados superiores aos riscos.