FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • als u een andere dan een plotselinge en levensbedreigende, allergische reactie heeft gehad op een van de stoffen van dit vaccin (opgesomd onder punt 6) of op thiomersal, ei- en kippeneiwitten, ovalbumine, formaldehyde, gentamicinesulfaat (een antibioticum) of natriumdeoxycholaat
Greek: • εάν είχατε άλλη αλλεργική αντίδραση εκτός από αιφνίδια, απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση σε κάποιο από τα συστατικά που περιέχονται στο εμβόλιο αυτό(παρατίθενται στην παράγραφο 6), ή στη θειομερσάλη, σε αυγά και πρωτεΐνες ορνίθων, σε ωολευκωματίνη, φορμαλδεΰδη, θειική γενταμυκίνη (αντιβιοτικό) ή στο δεοξυχολικό νάτριο.
Dutch: In een klinisch onderzoek (D-Pan-H5N1-009), kregen kinderen van 3 tot 5 jaar oud en van 6 tot 9 jaar oud twee doseringen van ofwel een volledige (0,5 ml) of een halve (0,25 ml) dosis van een vaccin met een AS03-adjuvans dat 3,75 µg HA bevat afkomstig van A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) op dagen 0 en 21.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη (D-Pan-H5N1-009), παιδιά ηλικίας 3 έως 5 και 6 έως 9 ετών έλαβαν είτε μια πλήρη δόση (0,5 ml) είτε μισή δόση (0,25 ml) ενός AS03 ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενα από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) τις ημέρες 0 και 21.
Dutch: Na menging met adjuvans emulsie: 10 doseringen van 0,5 ml
Greek: Μετά την ανασύσταση με το γαλάκτωμα ανοσοενισχυτικού: 10 δόσεις του 0,5 ml
Dutch: Immuunrespons op A/Indonesia/5/2005
Greek: Ανοσολογική απάντηση στο στέλεχος A/Indonesia/5/2005
Dutch: AS03-adjuvans bestaat uit squaleen, DL-α-tocoferol en polysorbaat 80
Greek: Ανοσοενισχυτικό AS03 που αποτελείται από σκουαλένη, DL-α-τοκοφερόλη και πολυσορβικό 80 * αιμοσυγκολλητίνη
Dutch: Seroprotectiepercentage1
Greek: Ποσοστό ορομετατροπής1
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Emulsie voor emulsie voor injectie voor Prepandrix
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Γαλάκτωμα για ενέσιμο γαλάκτωμα για Prepandrix
Dutch: Proefpersonen uit studie D-Pan-H5N1-002 werden gevolgd voor een aanhoudende immuunrespons.
Greek: Άτομα της μελέτης D-Pan-H5N1-002 παρακολουθήθηκαν για διατήρηση της ανοσιακής απάντησης.
Dutch: Eén dosis van het AS03-geadjuveerde vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Indonesië/05/2005 toegediend na een of twee doses van het AS03-geadjuveerde vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Vietnam/1194/2004.
Greek: Μια δόση του AS03 ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενα από το στέλεχος A/Indonesia/05/2005 χορηγούμενα μετά από μια ή δυο δόσεις του AS03 ανοσοενισχυένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενα από το
Dutch: 2,5 ml per injectieflacon
Greek: 2,5 ml/ανά φιαλίδιο.
Dutch: Er werden ook aanvullende onderzoeken gebruikt ter ondersteuning van het hoofdonderzoek en om de veiligheid van het vaccin aan te tonen.
Greek: Πραγματοποιήθηκε επίσης συμπληρωματική μελέτη η οποία υποστηρίζει την κύρια μελέτη και αποδεικνύει την ασφάλεια του εμβολίου.
Dutch: Het volledige EPAR voor Prepandrix is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Prepandrix διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Volwassenen boven de tachtig hebben wellicht een dubbele dosis van het vaccin nodig (één injectie in iedere schouder).
Greek: Σε ενήλικες άνω των 80 ετών ενδέχεται να χρειαστεί χορήγηση διπλής δόσης του εμβολίου (μία ένεση σε κάθε ώμο).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 mei 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Prepandrix verleend.
Greek: Στις 14 Μαΐου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Prepandrix.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Prepandrix.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Prepandrix.
Dutch: Het virus is eerst geïnactiveerd (gedood) zodat het geen ziekten kan veroorzaken.
Greek: Καταρχάς ο ιός αδρανοποιείται (νεκρώνεται) ώστε να μην προκαλεί ασθένειες.
Dutch: De vaccinatie met Prepandrix moet worden uitgesteld bij mensen met hoge koorts of een plotselinge infectie.
Greek: Ο εμβολιασμός με Prepandrix πρέπει να αναβάλλεται για άτομα που έχουν υψηλό πυρετό ή ξαφνική λοίμωξη.
Dutch: Er zijn enkele gegevens over een vaccin met een soortgelijke H5N1-stam beschikbaar die het gebruik van halve doses (0,25 ml) bij kinderen van drie tot negen jaar ondersteunen.
Greek: Ορισμένα δεδομένα σε ένα εμβόλιο που περιέχει παρόμοιο στέλεχος H5N1 υποστηρίζουν τη χρήση μισής δόσης (0,25 ml) σε παιδιά ηλικίας τριών έως εννέα ετών.
Dutch: 21 dagen na de tweede injectie had 90% van de personen die het vaccin kregen, voldoende antilichamen om hen te beschermen tegen H5N1.
Greek: Σε χρονικό διάστημα 21 ημερών μετά τη δεύτερη ένεση, ποσοστό 90% των ατόμων που έλαβαν το εμβόλιο είχαν επίπεδα αντισωμάτων τα οποία θα μπορούσαν να τους προστατεύσουν από τον H5N1.
Dutch: Prepandrix bevat een griepstam met de naam ‘A/Indonesia/05/2005' (H5N1).
Greek: Το Prepandrix περιέχει ένα στέλεχος ιού γρίπης που ονομάζεται «A/Indonesia/05/2005» (H5N1).
Dutch: In het belangrijkste onderzoek naar Prepandrix werd bij 675 gezonde volwassenen gekeken naar de mate waarin verschillende doses Prepandrix, met of zonder het adjuvans, in staat waren de aanmaak van antilichamen op gang te brengen (‘immunogeniciteit').
Greek: Στην κύρια μελέτη για το Prepandrix συμμετείχαν 675 υγιείς ενήλικες και συγκρίθηκε η ικανότητα του Prepandrix, με ή χωρίς τον ενισχυτικό παράγοντα, να προκαλεί την παραγωγή αντισωμάτων (ανοσογονικότητα).
Dutch: Prepandrix bevat kleine hoeveelheden hemagglutininen (oppervlakte-eiwitten) van het H5N1-virus.
Greek: Το Prepandrix περιέχει μικρές ποσότητες αιμοσυγκολλητίνης (πρωτεΐνες από την επιφάνεια) του ιού H5N1.
Dutch: Dit is een speciaal soort vaccin dat bedoeld is ter bescherming tegen een griepstam die in de toekomst een pandemie kan veroorzaken.
Greek: Πρόκειται για ειδικό τύπο εμβολίου που αποσκοπεί στην προστασία έναντι στελέχους του ιού της γρίπης το οποίο ενδέχεται μελλοντικά να προκαλέσει πανδημία.
Dutch: Prepandrix is een vaccin dat wordt toegediend via injectie.
Greek: To Prepandrix είναι εμβόλιο που χορηγείται με ένεση.
Dutch: Overige informatie over Prepandrix:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Prepandrix
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Prepandrix (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, gewrichtspijn, spierpijn, reacties op de injectieplaats (verharding, zwelling, pijn en roodkleuring), koorts en vermoeidheid.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Pandemrix (εμφανίζονται σε περισσότερες από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), μυαλγία (μυϊκός πόνος), αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (σκλήρυνση, οίδημα, πόνος και ερυθρότητα), πυρετός και κόπωση (κούραση).
Dutch: Prepandrix mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor een van de bestanddelen van het vaccin of voor een van de stoffen waarvan (heel kleine) sporen in het vaccin aanwezig zijn, zoals eieren, kippeneiwit, ovalbumine (een proteïne in eiwit), formaldehyde, gentamicinesulfaat (een antibioticum) en natriumdeoxycholaat.
Greek: Το Prepandrix δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του εμβολίου ή σε κάποια από τις ουσίες που περιέχονται στο εμβόλιο σε ίχνος (πολύ μικρή ποσότητα) όπως αυγά, πρωτεΐνες πουλερικών, ωολευκωματίνη (πρωτεΐνη στο ασπράδι αυγών), φορμαλδεΰδη, θεϊική γενταμυκίνη (αντιβιοτικό) και δεσοξυχoλικό νάτριo.
Dutch: Prepandrix is ontwikkeld om bescherming tegen die stam te bieden zodat het middel kan worden ingezet vóór of tijdens een grieppandemie.
Greek: Το Prepandrix αναπτύχθηκε για να παράσχει προστασία έναντι αυτού του στελέχους της γρίπης, ούτως ώστε να μπορεί να χρησιμοποιηθεί πριν ή ακόμα και αφού εκδηλωθεί πανδημία γρίπης.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Prepandrix groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Prepandrix.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Prepandrix υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Prepandrix vast te stellen.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Prepandrix.
Dutch: De deelnemers kregen twee injecties met Prepandrix met een tussenpoos van 21 dagen.
Greek: Στους συμμετέχοντες χορηγήθηκαν δύο ενέσεις με 21 ημέρες διαφορά μεταξύ τους.
Dutch: Gezondheidsdeskundigen vrezen dat de H5N1-stam van het virus in de toekomst een grieppandemie zou kunnen veroorzaken.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες του τομέα της υγείας εκφράζουν την ανησυχία ότι μια μελλοντική πανδημία γρίπης μπορεί να προκληθεί από το στέλεχος H5N1 του ιού.
Dutch: Pandemrix wordt toegediend via injectie in de schouder- of dijspier, in de vorm van twee doses (0,5 ml) met een tussenpoos van ten minste drie weken.
Greek: Το Prepandrix χορηγείται με ένεση στον μυ του ώμου ή του μηρού, σε δύο δόσεις των 0,5 ml, μεταξύ των οποίων μεσολαβούν τουλάχιστον τρεις εβδομάδες.
Dutch: Voordat een prepandemisch vaccin als een geschikt middel kan worden beschouwd, dient het op grond van criteria die zijn vastgelegd door het CHMP bij ten minste 70% van de mensen een concentratie antilichamen te vormen die voldoende bescherming biedt.
Greek: Σύμφωνα με τα κριτήρια που διατύπωσε η CHMP, για να κριθεί κατάλληλο ένα «προπανδημικό» εμβόλιο πρέπει να προκαλεί προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων σε τουλάχιστον 70 % των ατόμων στα οποία χορηγείται.
Dutch: Prepandemische-influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans)
Greek: Προπανδημικό εμβόλιο γρίπης (H5N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)
Dutch: Het vaccin bevat een ‘adjuvans' (een verbinding die olie bevat) om een betere reactie op te wekken.
Greek: Το γαλάκτωμα περιέχει επίσης «ανοσοενισχυτικό παράγοντα» (ένωση που περιέχει έλαιο) προκειμένου να ενισχύσει την ανοσολογική απόκριση.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Prepandrix.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Prepandrix, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Wat is Prepandrix?
Greek: Τι είναι το Prepandrix;
Dutch: Pandemrix is een ‘prepandemisch' vaccin.
Greek: Το Prepandrix είναι «προπανδημικό» εμβόλιο γρίπης.
Dutch: Prepandrix is een vaccin voor gebruik bij volwassenen tegen griep die wordt veroorzaakt door de H5N1-stam (soort) van het influenza A-virus.
Greek: Το Prepandrix είναι εμβόλιο το οποίο προορίζεται για ενήλικες για την προστασία έναντι της γρίπης που προκαλεί το στέλεχος (τύπος) H5N1 του ιού της γρίπης τύπου Α. Το Prepandrix χορηγείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Prepandrix in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Prepandrix;
Dutch: Uit het onderzoek bleek dat Prepandrix met adjuvans een respons in de vorm van aanmaak van antilichamen opwekte die aan deze criteria voldeed.
Greek: Η κύρια μελέτη κατέδειξε ότι το Prepandrix που περιέχει το ανοσοενισχυτικό προκάλεσε ικανοποιητική απόκριση αντισωμάτων.
Dutch: Welke voordelen bleek Prepandrix tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Prepandrix σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Waarom is Prepandrix goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Prepandrix;
Dutch: Hoe werkt Prepandrix?
Greek: Πώς δρα το Prepandrix;
Dutch: Hoe wordt Prepandrix gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Prepandrix;
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Prepandrix.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Prepandrix περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Dutch: 1 Elke dosis van 0,5 ml bevat:
Greek: Κάθε δόση 0,5 ml περιέχει:
Dutch: Inhoud (concentratie)
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωσ η)
Dutch: *Geconjugeerd aan het dragereiwit CRM197 en geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat (0,125 mg aluminium)
Greek: *Συζευγμένο με την CRM197 πρωτεΐνη-φορέα και προσροφημένο σε φωσφορικό αργίλιο (0,125 mg αργίλιο).
Dutch: 1 container met een meervoudige dosis (4 doses)
Greek: 1 περιέκτης πολλαπλών δόσεων (4 δόσεις)
Dutch: 1 voorgevulde spuit met aparte naald
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα με χωριστή βελόνα
Dutch: 1 injectieflacon met een enkelvoudige dosis
Greek: 1 φιαλίδιο μίας δόσης
Dutch: EMA Procedurenummer (Fantasie) naam
Greek: (Επινοηθεί σα) ονομασία
Dutch: Na het eerste gebruik:
Greek: Μετά την πρώτη χρήση:
Dutch: De resultaten voor studie 004 waren vergelijkbaar.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης 004 είναι παρόμοια.
Dutch: • Er zal u worden verteld wanneer uw kind terug moet komen voor een volgende injectie.
Greek: • Θα ενημερωθείτε για το πότε το παιδί σας θα πρέπει να έρθει ξανά για την επόμενη ένεση.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 09 december 2009 Datum van laatste verlenging: 18 september 2014
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 09 Δεκεμβρίου 2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Σεπτεμβρίου 2014
Dutch: Januari 2005 tot december 2007.
Greek: Ιανουάριος 2005 έως Δεκέμβριος 2007.
Dutch: Andere bewaartijden en -condities na opening zijn de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Greek: Οι λοιποί χρόνοι και συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Dutch: Gebaseerd op een 5-jarige beschermingsduur.
Greek: Με βάση διάρκεια προστασίας 5 ετών.
Dutch: Niet gebruiken als de inhoud er anders uitziet.
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε εάν το περιεχόμενο διαφέρει από το αναμενόμενο.
Dutch: Berekende vaccineffectiviteit vanaf juni 2008 (Broome-methode).
Greek: Η υπολογιζόμενη αποτελεσματικότητα του εμβολίου από τον Ιούνιο 2008 (Μέθοδος Broome).
Dutch: Volgens officiële aanbevelingen in uw land kan ook een alternatief schema door zorgverleners worden gebruikt.
Greek: Σύμφωνα με επίσημες συστάσεις στη χώρα σας, ένα εναλλακτικό σχήμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί από τον γιατρό σας.
Dutch: Dit is geen teken van bederf.
Greek: Αυτό δεν αποτελεί ένδειξη αλλοίωσης.
Dutch: Na het eerste gebruik kan het product gedurende maximaal 28 dagen in de koelkast worden bewaard.
Greek: Μετά την πρώτη χρήση, το προϊόν μπορεί να φυλάσσεται σε ψυγείο για μέγιστο διάστημα 28 ημερών.
Dutch: Deze gegevens zijn bedoeld als leidraad voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in geval van tijdelijke temperatuur afwijkingen.
Greek: Τα δεδομένα αυτά προορίζονται για την καθοδήγηση των επαγγελματιών του τομέα υγειονομικής περίθαλψης σε περίπτωση προσωρινών αποκλίσεων της θερμοκρασίας.
Dutch: Een milde infectie, zoals een verkoudheid, moet geen probleem zijn.
Greek: Μία ελαφριά λοίμωξη, όπως ένα κρυολόγημα, δεν πρέπει να είναι πρόβλημα.
Dutch: ** p < 0,005 voor de dekking van 6A waarbij p = 0,002
Greek: ** p<0,005 για την κάλυψη του 6A όπου p=0,002
Dutch: Omdat deze reacties zijn gebaseerd op spontane meldingen, konden de frequenties niet worden bepaald en worden deze daarom als niet bekend beschouwd.
Greek: Καθώς οι αντιδράσεις αυτές προήλθαν από αυθόρμητες αναφορές, οι συχνότητες δεν μπορούσαν να καθοριστούν και ως εκ τούτου θεωρούνται ως μη γνωστές.
Dutch: Eén enkele dosis.
Greek: Μία μόνο δόση.
Dutch: 2005 data.
Greek: Στοιχεία του 2005.
Dutch: Zie de rubrieken 4.4 en 5.1 voor informatie over bescherming tegen specifieke pneumokokkenserotypen.
Greek: Βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1 για πληροφορίες σχετικά με την προστασία έναντι συγκεκριμένων πνευμονιοκοκκικών οροτύπων.
Dutch: 2004 data.
Greek: Στοιχεία του 2004.
Dutch: De verminderingen lopen uiteen tussen 34% en 62%, afhankelijk van serotype en antibioticum.
Greek: Οι μειώσεις κυμαίνονταν μεταξύ 34% και 62% ανάλογα με τον ορότυπο και το αντιβιοτικό.
Dutch: Per 100.000 persoonsjaren observatie.
Greek: Ανά 100.000 ανθρωπο-έτη παρατήρησης.
Dutch: •U of uw kind heeft een ernstige infectie met hoge koorts (boven 38°C).
Greek: • εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε μία σοβαρή λοίμωξη με υψηλό πυρετό (πάνω από 38°C).
Dutch: Er werd geen dragerschap van serotypen 1 en 5 waargenomen.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία φορεία των οροτύπων 1 και 5.
Dutch: Aangezien het voordeel van vaccinatie groot is bij deze groep kinderen, moet vaccinatie niet worden onthouden of uitgesteld.
Greek: Δεδομένου ότι το όφελος του εμβολιασμού σε αυτή την ομάδα βρεφών είναι υψηλό, ο εμβολιασμός δε θα πρέπει να αναστέλλεται ή να καθυστερεί.
Dutch: Analyse van alle episodes
Greek: Ανάλυση όλων των επεισοδίων
Dutch: Er was echter geen langetermijnimpact op de circulerende antilichaamniveaus.
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκε μακροπρόθεσμη επίδραση στα επίπεδα των κυκλοφορούντων αντισωμάτων.
Dutch: Als dit bij u of uw kind het geval is, dan zal de vaccinatie worden uitgesteld totdat u of uw kind zich beter voelt.
Greek: Εάν αυτό συμβαίνει σε εσάς ή στο παιδί σας, τότε ο εμβολιασμός θα πρέπει να αναβληθεί έως ότου εσείς ή το παιδί σας νιώσετε καλύτερα.
Dutch: Het vaccin werkt door het lichaam te helpen zijn eigen antistoffen aan te maken, die u of uw kind tegen deze ziekten beschermen.
Greek: Το εμβόλιο δρα βοηθώντας το σώμα να φτιάξει δικά του αντισώματα, τα οποία προστατεύουν εσάς ή το παιδί σας έναντι αυτών των νόσων.
Dutch: Daarom dient het gebruik van Prevenar 13 vermeden te worden tijdens de zwangerschap.
Greek: Συνεπώς η χρήση του Prevenar 13 θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Dutch: Functionele antilichaamtiters (OPA titers) zijn niet gemeten in deze studie.
Greek: Οι τίτλοι λειτουργικών αντισωμάτων (τίτλοι OPA) δεν μετρήθηκαν σε αυτήν τη μελέτη.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind dit vaccin ontvangt want er staat belangrijke informatie in voor u.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν εσείς ή το παιδί σας λάβετε αυτό το εμβόλιο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Dutch: Zie rubriek 6.5 voor het aantal doses per container.
Greek: Βλέπε παράγραφο 6.5 για τον αριθμό των δόσεων ανά περιέκτη.
Dutch: Prevenar 13 is gedurende 4 dagen stabiel bij temperaturen tot 25
Greek: Το Prevenar 13 είναι σταθερό σε θερμοκρασίες έως και 25°C για τέσσερις ημέρες.
Dutch: Na wijdverbreid gebruik van Prevenar is de incidentie van IPD consistent en substantieel gedaald.
Greek: Μετά την ευρεία χρήση του Prevenar, η επίπτωση της ΔΠΝ έχει μειωθεί σταθερά και σημαντικά.
Dutch: Ongevaccineerde kinderen (12-23 maanden)
Greek: Μη Εμβολιασμένα Παιδιά (12-23 μηνών)
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Dutch: Zie ook rubriek 4.
Greek: Βλ. επίσης παράγραφο 4.
Dutch: De veiligheid werd ook beoordeeld bij 354 voorheen ongevaccineerde kinderen (met een leeftijd van 7 maanden tot en met 5 jaar).
Greek: Επίσης αξιολογήθηκε η ασφάλεια σε 354 προηγουμένως μη εμβολιασμένα παιδιά (ηλικίας από 7 μηνών έως 5 χρονών).
Dutch: De arts of verpleegkundige zal de aanbevolen dosis (0,5 ml) van het vaccin injecteren in uw arm of in de arm- of beenspier van uw kind.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος θα ενέσει τη συνιστώμενη δόση (0,5 ml) του εμβολίου μέσα στο μυ του χεριού σας ή στο μυ του χεριού ή του ποδιού του παιδιού σας.
Dutch: Hampshire PO9 2NG Verenigd Koninkrijk
Greek: Hampshire PO9 2NG Ηνωμένο Βασίλειο
Dutch: Deze waarnemingen zijn in overeenstemming met adequate priming (de inductie van immunologisch geheugen).
Greek: Αυτές οι παρατηρήσεις είναι σε συμφωνία με επαρκή ανοσοαπάντηση (priming) (η πρόκληση της ανοσολογικής μνήμης).
Dutch: VK (Engeland & Wales)
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο (Αγγλία & Ουαλία)
Dutch: oC. Aan het eind van deze periode dient Prevenar 13 te worden gebruikt of afgevoerd.
Greek: Στο τέλος αυτής της περιόδου το Prevenar 13 θα πρέπει να χρησιμοποιείται ή να απορρίπτεται.
Dutch: De klinische relevantie van de lagere GMC's en GMT's is op dit moment niet bekend.
Greek: Η κλινική συσχέτιση των χαμηλότερων GMCs και GMTs είναι επί του παρόντος άγνωστη.
Dutch: Canada (Quebec)
Greek: Καναδάς (Κεμπέκ)
Dutch: Echter, aanwezigheid van een milde infectie, zoals een verkoudheid, dient geen uitstel van vaccinatie tot gevolg te hebben.
Greek: Ωστόσο, η παρουσία μίας ελάσσονος λοίμωξης, όπως ένα κρυολόγημα, δεν θα πρέπει να οδηγεί σε αναβολή του εμβολιασμού.
Dutch: Alle zeven gemeenschappelijke serotypen bereikten de vooraf gedefinieerde noninferioriteitscriteria voor IgG ELISA GMC's.
Greek: Όλοι οι επτά κοινοί ορότυποι πληρούσαν τα προκαθορισμένα κριτήρια μη-κατωτερότητας για IgG ELISA GMCs.
Dutch: Er werd geen reductie gezien bij serotype 3 en bij serotype 5 was de kolonisatie te zeldzaam om de impact te kunnen beoordelen.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία μείωση στον ορότυπο 3 και για τον ορότυπο 5 ο αποικισμός ήταν πολύ σπάνιος για την αξιολόγηση της επίπτωσης.
Dutch: De studie toonde aan dat veiligheid en immunogeniciteit over het algemeen vergelijkbaar waren met waarnemingen uit studies bij intramusculaire toediening.
Greek: Η μελέτη έδειξε ότι η ασφάλεια και η ανοσογονικότητα ήταν γενικά συγκρίσιμες με παρατηρήσεις που έγιναν σε μελέτες ενδομυϊκής χορήγησης.
Dutch: Verschillende injecteerbare vaccins moeten altijd op verschillende vaccinatieplaatsen worden toegediend.
Greek: Διαφορετικά ενέσιμα εμβόλια πρέπει πάντα να χορηγούνται σε διαφορετικά σημεία εμβολιασμού.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: vaccins, pneumokokkenvaccins, ATC-code: J07AL02.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: εμβόλια, πνευμονιοκοκκικά εμβόλια, κωδικός ATC: J07AL02
Dutch: Andere bijwerkingen die eerder zijn waargenomen bij zuigelingen en kinderen van 6 weken tot en met 5 jaar kunnen ook op deze leeftijdsgroep van toepassing zijn, maar zijn niet in dit onderzoek waargenomen, mogelijk door de kleine steekproefgrootte.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες έχουν προηγουμένως παρατηρηθεί σε βρέφη και παιδιά ηλικίας 6 εβδομάδων έως 5 ετών μπορεί επίσης να σχετίζονται και με αυτή την ηλικιακή ομάδα αλλά δεν παρατηρήθηκαν στη μελέτη αυτή πιθανόν λόγω του μικρού μεγέθους δείγματος.
Dutch: Eenmaal geopend, kan het product gedurende maximaal 28 dagen worden bewaard bij 2°C - 8°C.
Greek: Μόλις ανοιχθεί, το προϊόν μπορεί να φυλάσσεται για μέγιστο διάστημα 28 ημερών, σε θερμοκρασία 2-8°C.
Dutch: De immunisatieschema's voor Prevenar 13 dienen gebaseerd te zijn op officiële aanbevelingen.
Greek: Τα σχήματα ανοσοποίησης για το Prevenar 13 πρέπει να βασίζονται σε επίσημες συστάσεις.
Dutch: Effectiviteit van Prevenar (7-valent)
Greek: Αποτελεσματικότητα του Prevenar (7-δύναμου)
Dutch: Land (jaar van introductie)
Greek: Χώρα (έτος κυκλοφορίας)
Dutch: Kinderen <5
Greek: Παιδιά < 5
Dutch: Kinderen en adolescenten van 2 - 17 jaar Eén enkele dosis van 0,5 ml.
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 2-17 ετών Μία μόνο δόση των 0,5 ml.
Dutch: Prevenar 13 vergeleken met PPSV23, 60-64 jaar
Greek: Prevenar 13 σε Σχέση με το PPSV23, 60-64 ετών
Dutch: Zoals bij alle injecteerbare vaccins dienen passende medische behandeling en toezicht altijd direct beschikbaar te zijn voor het geval zich in zeldzame gevallen een anafylactische reactie voordoet na toediening van het vaccin.
Greek: Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμη η κατάλληλη ιατρική θεραπεία και επίβλεψη κατά τη σπάνια περίπτωση ενός αναφυλακτικού επεισοδίου μετά από τη χορήγηση του εμβολίου.