FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How does Hexyon work?
Dutch: Hoe werkt Hexyon?
English: In the study, children who either received Hexyon produced a similar antibody response to those who received a comparator vaccine (Infanrix hexa), when given as a two-dose schedule followed by a booster 6 months later.
Dutch: Uit deze studie bleek dat kinderen die Hexyon kregen, een soortgelijk antilichaam aanmaakten als degenen die een vergelijkbaar vaccin (Infanrix hexa) kregen, toegediend volgens een schema van twee doses gevolgd door een herhalingsdosis na zes maanden.
English: How is Hexyon used?
Dutch: Hoe wordt Hexyon gebruikt?
English: For the full list of all side effects reported with Hexyon, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Hexyon.
English: Hexyon is a vaccine containing active substances derived from diphtheria, tetanus, pertussis and Haemophilus influenzae type b bacteria, the hepatitis B virus, and inactivated polioviruses.
Dutch: Hexyon is een vaccin dat werkzame stoffen bevat die zijn afgeleid van difterie-, tetanus-, pertussis- en Haemophilus influenzae type b-bacteriën, het hepatitis B-virus en geïnactiveerde poliovirussen.
English: Hexyon is available as a suspension for injection in vials and prefilled syringes.
Dutch: Hexyon is verkrijgbaar als een oplossing voor injectie in injectieflacons of in voorgevulde spuiten.
English: What is Hexyon and what is it used for?
Dutch: Wat is Hexyon en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: What are the risks associated with Hexyon?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Hexyon in?
English: For more information about treatment with Hexyon, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Hexyon.
English: It must not be used in children who have ever had encephalopathy (a brain disease) of unknown cause within seven days of receiving a vaccine containing pertussis components in the past.
Dutch: Hexyon mag niet worden toegediend bij kinderen die ooit binnen zeven dagen nadat zij een vaccin met pertussis-componenten kregen toegediend, encefalopathie (ziekte van de hersenen) van onbekende aard hebben gehad.
English: This overview was last updated in 06-2019.
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 06-2019.
English: Treatment is continued for as long as the disease is not getting worse.
Dutch: De behandeling wordt voortgezet zolang de ziekte niet verergert.
English: Lynparza received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 December 2014.
Dutch: Lynparza heeft op 16 december 2014 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
English: Further information on Lynparza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lynparza.
Dutch: Meer informatie over Lynparza is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lynparza.
English: The doses in milligrams are different for the tablets and capsules.
Dutch: De doses in milligram zijn verschillend voor de tabletten en de capsules.
English: Lynparza is available as tablets (100 and 150 mg) and capsules (50 mg) which the patient takes twice a day.
Dutch: Lynparza is beschikbaar in de vorm van tabletten (100 en 150 mg) en capsules (50 mg), die de patiënt tweemaal per dag inneemt.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lynparza?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Lynparza te waarborgen?
English: Furthermore, while tablets can be taken with food or between meals, the patient should take the capsules at least 1 hour after food and not eat for up to 2 hours afterwards.
Dutch: Bovendien kunnen de tabletten met voedsel of tussen maaltijden worden ingenomen, terwijl de capsules ten minste één uur na voedsel moeten worden ingenomen en de patiënt daarna gedurende minstens twee uur niet mag eten.
English: Lynparza contains the active substance olaparib.
Dutch: Lynparza bevat de werkzame stof olaparib.
English: As for all medicines, data on the use of Lynparza are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Lynparza continu gevolgd.
English: Other information about Lynparza
Dutch: Overige informatie over Lynparza
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lynparza have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Lynparza, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Lynparza's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Lynparza groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: Women must not breastfeed during treatment with Lynparza and for a month after stopping treatment.
Dutch: Vrouwen mogen tijdens de behandeling met Lynparza en gedurende een maand na stopzetting van de behandeling geen borstvoeding geven.
English: The side effects with Lynparza were mostly mild or moderate and were generally manageable.
Dutch: De bijwerkingen van Lynparza waren voornamelijk licht of matig van aard en waren over het algemeen beheersbaar.
English: The dose and the choice between capsules and tablets of Lynparza depends on what disease it is being used for.
Dutch: De dosis en de keuze tussen Lynparza-capsules en -tabletten hangt af van de ziekte waarvoor het middel wordt gebruikt.
English: Ovarian cancer
Dutch: Eierstokkanker
English: The most common side effects with Lynparza (which may affect more than 1 in 10 people) are tiredness, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, dyspepsia (heartburn), cough, headache, dysgeusia (taste disturbances), decreased appetite, dizziness, upper abdominal pain (stomach ache), dyspnoea (difficulty breathing), anaemia (low red blood cell counts), leucopenia (low white blood cell counts), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection) and thrombocytopenia (low blood platelet counts).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Lynparza (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kunnen optreden) zijn vermoeidheid, misselijkheid, overgeven, diarree, dyspepsie (brandend maagzuur), hoesten, hoofdpijn, dysgeusie (smaakstoornissen), verminderde eetlust, duizeligheid, pijn in de bovenbuik (maagpijn), dyspneu (ademhalingsmoeilijkheden), anemie (laag aantal rode bloedcellen) leukopenie (laag aantal witte bloedcellen), neutropenie (lage concentratie neutrofielen, een type witte bloedcel dat infectie bestrijdt) en trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes).
English: Lynparza can increase the time these patients live without their disease getting worse.
Dutch: Lynparza kan de tijd verlengen dat deze patiënten zonder verergering van hun ziekte leven.
English: An overview of Lynparza and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Lynparza en waarom het is geregistreerd in de EU
English: The active substance in Lynparza, olaparib, blocks the action of enzymes called human poly (ADP ribose) polymerase (PARP), which help to repair damaged DNA in cells (both in normal and in cancer cells) during cell division.
Dutch: De werkzame stof in Lynparza, olaparib, blokkeert de werking van het enzym menselijke poly-(ADPribose)-polymerase (PARP), dat helpt om beschadigd DNA in cellen (zowel in normale als in kankercellen) te herstellen tijdens de celdeling.
English: Therefore, when PARP proteins are blocked, the damaged DNA in cancer cells cannot be repaired, and, as a result, the cancer cells die.
Dutch: Wanneer PARP-eiwitten worden geblokkeerd, kan het beschadigde DNA in kankercellen niet worden hersteld, met als gevolg dat de kankercellen afsterven.
English: Lynparza can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Dutch: Lynparza is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
English: In advanced ovarian cancer, the doctor may stop treatment after 2 years if X-rays show no signs of the cancer.
Dutch: Bij gevorderde eierstokkanker kan de arts de behandeling na twee jaar stopzetten als röntgenopnames geen tekenen van de kanker laten zien.
English: The company that markets Lynparza will carry out studies to further confirm the benefit, including long-term benefit, of the medicine in patients with ovarian cancer.
Dutch: Het bedrijf dat Lynparza op de markt brengt, zal studies uitvoeren ter verdere bevestiging van het voordeel (ook op lange termijn) van het geneesmiddel bij patiënten met eierstokkanker.
English: Lynparza is a cancer medicine used on its own for:
Dutch: Lynparza is een geneesmiddel tegen kanker dat als monotherapie wordt gebruikt voor:
English: Side effects reported with Lynparza are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Lynparza worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: Treatment may be interrupted or stopped or the dose reduced if certain side effects develop.
Dutch: Als bepaalde bijwerkingen optreden, kan de behandeling worden onderbroken of stopgezet en kan de dosis worden verlaagd.
English: Why is Lynparza authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Lynparza geregistreerd in de EU?
English: • treatment of breast cancer which is HER2-negative and that has spread beyond the original site in patients with mutations in BRCA1 or BRCA2 genes who have been treated with certain breast cancer medicines (unless these medicines were not suitable).
Dutch: • behandeling van borstkanker die HER2-negatief is en die zich buiten de oorspronkelijke locatie heeft verspreid bij patiënten met mutaties in het gen BRCA1 of BRCA2 die zijn behandeld met bepaalde geneesmiddelen tegen borstkanker (tenzij deze geneesmiddelen niet geschikt waren).
English: In ovarian, fallopian tube or peritoneal cancers, Lynparza can also delay the next cycle of platinum chemotherapy.
Dutch: Bij kanker van de eierstokken, de eileiders of het peritoneum kan Lynparza er ook voor zorgen dat de volgende cyclus van platinahoudende chemotherapie kan worden uitgesteld.
English: Lynparza was effective in a study involving 302 patients with HER2-negative breast cancer with BRCA1/2 mutations whose cancer had spread.
Dutch: Lynparza was werkzaam in een studie onder 302 patiënten met HER2-negatieve borstkanker met BRCA1/2-mutaties bij wie de kanker zich had verspreid.
English: • continuing treatment of high-grade (fast-growing) cancers of the ovaries, fallopian tubes (which connect the ovaries to the womb) and the peritoneum (membrane lining the abdomen) in:
Dutch: • voortzetting van de behandeling van hooggradige (snelgroeiende) kanker van de eierstokken, de eileiders (die de eierstokken met de baarmoeder verbinden) en het peritoneum (het buikvlies) bij:
English: Patients treated with Lynparza lived on average 7.0 months without their disease getting worse compared with 4.2 months for patients treated with the doctor's choice of another cancer medicine.
Dutch: Patiënten die werden behandeld met Lynparza, leefden gemiddeld 7,0 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, tegenover 4,2 maanden voor patiënten die werden behandeld met een door de arts gekozen ander geneesmiddel tegen kanker.
English: Studies show that Lynparza increases the time patients live without their disease getting worse after treatment with platinum-based chemotherapy has reduced or cleared the cancer:
Dutch: Uit studies blijkt dat Lynparza de tijd verlengt dat patiënten kunnen leven zonder verergering van hun ziekte nadat behandeling met platinahoudende chemotherapie de tumoren heeft verkleind of doen verdwijnen.
English: What benefits of Lynparza have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Lynparza tijdens de studies te hebben?
English: − women whose cancer had come back (relapsed) after previous treatment and in whom platinum-based chemotherapy has reduced or cleared the cancer;
Dutch: − vrouwen van wie de kanker na eerdere behandeling is teruggekomen (gerecidiveerd) en bij wie op platina gebaseerde chemotherapie de kanker heeft verminderd of doen verdwijnen;
English: How is Lynparza used?
Dutch: Hoe wordt Lynparza gebruikt?
English: • In a third study involving 391 patients with advanced cancer who had BRCA1/2 mutations, the disease had not got worse in around 74% of patients who took Lynparza for 2 years compared with 35% of patients on placebo.
Dutch: • In een derde studie onder 391 patiënten met gevorderde kanker die BRCA1/2-mutaties hadden, was de ziekte bij ongeveer 74% van de patiënten die gedurende twee jaar Lynparza innamen niet verergerd, tegenover 35% van de patiënten die placebo gebruikten.
English: Generally the outcome is poor for patients with ovarian, fallopian tube or peritoneal cancers and for patients with HER2-negative breast cancer with BRCA mutations whose cancer has spread.
Dutch: Over het algemeen zijn de vooruitzichten slecht voor patiënten met kanker van de eierstokken, de eileiders of het peritoneum en voor patiënten met HER2-negatieve borstkanker met BRCA-mutaties bij wie de kanker zich heeft verspreid.
English: How does Lynparza work?
Dutch: Hoe werkt Lynparza?
English: − in newly diagnosed women with advanced cancer with mutations (changes) in one or both genes known as BRCA1 and BRCA2 who have been treated with platinum-based chemotherapy and in whom this treatment has reduced or cleared the cancer;
Dutch: − nieuw gediagnosticeerde vrouwen met gevorderde kanker met mutaties (veranderingen) in één van de genen BRCA1 en BRCA2 of in beide, die zijn behandeld met op platina gebaseerde chemotherapie en bij wie deze behandeling de kanker heeft verminderd of doen verdwijnen;
English: What is Lynparza and what is it used for?
Dutch: Wat is Lynparza en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: What are the risks associated with Lynparza?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Lynparza in?
English: • A study of 295 patients with relapsed cancer of the ovary, fallopian tube or peritoneum found that those receiving Lynparza lived on average for 19.1 months without their disease getting worse compared with 5.5 months for patients receiving placebo (a dummy treatment).
Dutch: • Een studie onder 295 patiënten met gerecidiveerde kanker van de eierstokken, de eileiders of het peritoneum wees uit dat patiënten die Lynparza kregen gemiddeld 19,1 maanden leefden zonder dat hun ziekte verergerde, tegenover 5,5 maanden voor patiënten die placebo (een schijnbehandeling) kregen.
English: • In another study involving 265 patients with relapsed cancer, those who took Lynparza lived on average for 8.4 months without their disease getting worse compared with 4.8 months for patients on placebo.
Dutch: • Bij een andere studie onder 265 patiënten met gerecidiveerde kanker leefden degenen die Lynparza innamen gemiddeld 8,4 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, tegenover 4,8 maanden voor patiënten die placebo gebruikten.
English: For the full list of side effects and restrictions with Lynparza, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Lynparza.
English: For more information about using Lynparza, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Lynparza.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vimpat on 29 August 2008.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 augustus 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vimpat verleend.
English: The full EPAR for Vimpat can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Vimpat is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Vimpat.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Vimpat.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vimpat?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vimpat te waarborgen?
English: Other information about Vimpat
Dutch: Overige informatie over Vimpat
English: It can also be used in patients who are temporarily unable to take the tablets or syrup.
Dutch: Het kan ook worden gebruikt bij patiënten die tijdelijk geen tabletten of siroop kunnen innemen.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vimpat.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vimpat.
English: It contains the active substance lacosamide.
Dutch: Het bevat de werkzame stof lacosamide.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vimpat have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Vimpat, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: Why is Vimpat approved?
Dutch: Waarom is Vimpat goedgekeurd?
English: If treatment with Vimpat has to be stopped, the dose should be gradually reduced.
Dutch: Als de behandeling met Vimpat moet worden stopgezet, moet de dosis geleidelijk aan worden verlaagd.
English: The company also provided data to support dosing of Vimpat in children from 4 years of age and supportive results from studies of the safety of Vimpat in this population.
Dutch: De fabrikant overlegde ook gegevens ter ondersteuning van een dosering Vimpat bij kinderen vanaf de leeftijd van vier jaar en ondersteunende resultaten uit studies naar de veiligheid van Vimpat in deze populatie.
English: Vimpat infusion can be used to begin treatment.
Dutch: Vimpat als infusie kan gebruikt worden om de behandeling te beginnen.
English: Two additional studies looked at the appropriate duration of the infusion for Vimpat solution and compared its safety with that of placebo infusions in a total of 199 patients.
Dutch: In twee aanvullende studies werd gekeken naar de juiste duur van de infusie van de Vimpat-oplossing en werd de veiligheid hiervan vergeleken met die van placebo-infusies bij in totaal 199 patiënten.
English: Side effects affecting the nervous system such as dizziness may be higher after a loading dose and dizziness was the most common reason for stopping treatment.
Dutch: Bijwerkingen die van invloed zijn op het zenuwstelsel zoals duizeligheid kunnen erger zijn na een oplaaddosis en duizeligheid was de voornaamste reden voor het stopzetten van de behandeling.
English: In younger patients weighing less than 50 kg, the dose is based on body weight, and treatment may be started with the syrup.
Dutch: Bij jongere patiënten die minder dan 50 kg wegen, is de dosis afhankelijk van het lichaamsgewicht en kan de behandeling worden gestart met de siroop.
English: This action may prevent abnormal electrical activity spreading through the brain, reducing the chance of an epileptic fit.
Dutch: Dit kan wellicht voorkomen dat zich abnormale elektrische activiteit door de hersenen verspreidt, waardoor de kans afneemt dat zich een epileptische aanval voordoet.
English: Around 78% of Vimpat-treated and 83% of carbamazepine-treated patients did not have a seizure for 12 months.
Dutch: Ongeveer 78% van de met Vimpat en 83% van de met carbamazepine behandelde patiënten kreeg geen aanval gedurende 12 maanden.
English: It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation and its conditions of use.
Dutch: Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
English: What benefits of Vimpat have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Vimpat tijdens de studies te hebben?
English: Vimpat must not be used in people who have second or third degree AV block (a type of heart rhythm disorder).
Dutch: Vimpat mag niet worden gebruikt bij mensen die een tweede- of derdegraads AV-block (een soort hartritmestoornis) hebben.
English: The active substance in Vimpat, lacosamide, is an epilepsy medicine.
Dutch: Het werkzame bestanddeel in Vimpat, lacosamide, is een geneesmiddel tegen epilepsie.
English: If the doctor decides that a faster effect is needed, treatment in some patients with Vimpat may be started with a higher first dose (called a loading dose).
Dutch: Indien de arts besluit dat een sneller effect noodzakelijk is, mag de behandeling met Vimpat gestart worden met een hogere eerste dosis (de zogenaamde oplaaddosis).
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who did not have a seizure for at least 6 months after reaching a stable dose.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat geen aanval had gedurende ten minste zes maanden na het bereiken van een stabiele dosis.
English: The 600-mg dose was as effective as the 400-mg dose, but it had more side effects.
Dutch: De dosis van 600 mg was even werkzaam als de dosis van 400 mg, maar had meer bijwerkingen.
English: This was found to be 90% in those taking Vimpat and 91% in those taking carbamazepine.
Dutch: Dit werd vastgesteld bij 90% van de patiënten die Vimpat innamen en bij 91% van de patiënten die carbamazepine kregen.
English: Vimpat can only be obtained with a prescription and is available as tablets (50 mg; 100 mg; 150 mg; 200 mg), as a syrup (10 mg/ml) and as a solution for infusion (drip) into a vein.
Dutch: Vimpat is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is beschikbaar in de vorm van tabletten (50 mg; 100 mg; 150 mg; 200 mg), als een siroop (10 mg/ml) en als een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
English: Vimpat was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing seizures in three main studies involving a total of 1,308 patients aged 16 years and above also taking other epilepsy medicines.
Dutch: Vimpat bleek werkzamer dan placebo (schijnbehandeling) voor het verminderen van aanvallen in drie hoofdstudies onder in totaal 1 308 patiënten van 16 jaar en ouder die ook andere geneesmiddelen tegen epilepsie innamen.
English: Vimpat is an epilepsy medicine used to treat partial-onset seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain) in patients with epilepsy aged 4 years and older.
Dutch: Vimpat is een geneesmiddel tegen epilepsie dat wordt gebruikt voor de behandeling van partieel beginnende epileptische aanvallen (aanvallen die in een specifiek gebied van de hersenen beginnen) bij epilepsiepatiënten van 4 jaar en ouder.
English: Taking the known side effects into account, the Agency considered Vimpat's benefits to be greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Rekening houdend met de bekende bijwerkingen, was het Geneesmiddelenbureau van mening dat de voordelen van Vimpat groter zijn dan de risico's en heeft het geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.