FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Успеваемостта на третирането е 97 % при свинете, третирани със Zactran, в сравнение с 93 % в групата на тилдипирозин.
Maltese: Il-kura rnexxiet b'97% fil-ħnieżer ikkurati b'Zactran meta mqabbla ma' 93% fil-grupp ta' tildipirosin.
Bulgarian: Количество в опаковка диспергиращи се в устата
Maltese: Daqs tal-pakkett
Bulgarian: (Вижте точка 4.5 и точка 5.2.)
Maltese: (Ara sezzjonijiet 4.5 u 5.2.)
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg KRKA, d.d., Belgium, SA.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg KRKA Belgium, SA.
Bulgarian: Инхибиране на CYP1A2
Maltese: Induzzjoni ta' CYP1A2
Bulgarian: Манийни епизоди:
Maltese: Episodji ta' manija:
Bulgarian: Mикрокристална целулоза Кросповидон
Maltese: Microcrystalline cellulose Crospovidone
Bulgarian: , повишени нива на триглицериди
Maltese: , livelli elevati ta' trigliċeridi
Bulgarian: 28 таблетки 35 таблетки 56 таблетки 70 таблетки
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 35 pillola 56 pillola 70 pillola
Bulgarian: И ПЪТ
Maltese: Rabdomijoliżi
Bulgarian: Проблеми с простатата
Maltese: Problemi tal-prostata
Bulgarian: Индукция на CYP1A2
Maltese: Inibizzjoni tas-CYP1A2
Bulgarian: Слабо заместена хидроксипропилцелулоза Aспартам
Maltese: Low-substituted hydroxypropylcellulose Aspartame
Bulgarian: Други лекарства и Zalasta
Maltese: Mediċini oħra u Zalasta
Bulgarian: Въпреки това, профилът на безопасност на оланзапин (5-20 mg) е сравним между жените (n=467) и мъжете (n=869).
Maltese: Madankollu, olanzapine (5-20 mg) wera profil ta' sigurtà komparabbli filpazjenti nisa (n=467) u fil-pazjenti rġiel (n=869).
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни от спонтани съобщения).
Maltese: Komuni ħafna (>1/10), komuni (>1/100 sa < 1/10), mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100), rari (>1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma jistgħux jiġu stmati mill-informazzjoni li hemm disponibbli).
Bulgarian: Вижте точка 2 „Zalasta съдържа аспартам".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Zalasta fih aspartame".
Bulgarian: Термините за честота са дефинирани както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa < 1/10).
Bulgarian: Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)
Maltese: Reazzjoni għallMediċina b'Esinofilja u Sintomi Sistemiċi (DRESS)
Bulgarian: Профилактика на рецидив на биполярно разстройство:
Maltese: Prevenzjoni tar-rikorrenzata' disturb bipolari:
Bulgarian: Болест на Паркинсон
Maltese: Parkinsoniżmu Diskineżja
Bulgarian: Оланзапин няма тератогенен ефект.
Maltese: Olanzapine ma kellux effetti teratoġeniċi.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26 юли 2012 г.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Settembru 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta' Lulju 2012
Bulgarian: Zalasta съдържа активното вещество оланзапин.
Maltese: Zalasta fih is-sustanza attiva olanzapine.
Bulgarian: Cъдържа аспартам.
Maltese: Fih aspartame.
Bulgarian: - Помощни вещества: мaнитол, микрокристална целулоза, кросповидон, слабо заместена хидроксипропилцелулоза, аспартам, калциев силикат, мaгнезиев стеарат.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, microcrystalline cellulose, crospovidone, low-substituted hydroxypropylcellulose, aspartame, calcium silicate, magnesium stearate.
Bulgarian: Наблюдават се за нормални изходни нива на гладно (< 1,016 mmol/l), които нарастват до найвисока стойност (≥ 1,467 mmol/l), и промени от референтните граници в изходните нива на триглицеридите на гладно (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) до най-висока стойност (≥ 1,467 mmol/l).
Maltese: Innotat għal livelli normali waqt is-sawm fil-linja bażi (<1.016 mmol/l) li żdiedu għal għoljin (≥1.467 mmol/l) u tibdil fit-trigliċeridi waqt is-sawm mil-limitu tan-normal fil-linja bażi (≥1.016 mmol/l-<1.467 mmol/l) għal għoljin (≥1.467 mmol/l).
Bulgarian: Средните летални дози са приблизително 210 mg/kg (за мишки) и 175 mg/kg (за плъхове).
Maltese: Iddożi letali medjani kienu bejn wieħed u ieħor 210 mg/kg (fil-ġrieden) u 175 mg/kg (fil-firien).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 161,8 mg лактоза
Maltese: Zalasta 10 mg pilloli Kull pillola fiha 161.8 mg lactose.
Bulgarian: Колоиден силиций, безводен Mагнезиев стеарат
Maltese: Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Bulgarian: Чревна непроходимост (паралитичен илеус)
Maltese: Imsaren imblukkati (Ileus paralitiku)
Bulgarian: Нежелано събитие, установено от клинични проучвания в интегрираната база данни за оланзапин.
Maltese: Avveniment avvers identifikat minn provi kliniċi fid-Database Integrat ta' Olanzapine.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg или 20 mg оланзапин.
Maltese: Kull pillola fiha 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg jew 20 mg olanzapine
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Артралгия
Maltese: Disturbi muskolu-skeltrali u tal-connective tissue Artralġja
Bulgarian: Оланзапин се свързва главно с албумина и с 1-киселия гликопротеин.
Maltese: Olanzapine jintrabat prinċipalment mal-albumina u 1-acidglycoprotein.
Bulgarian: 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Maltese: Olanzapine ma jinibixxix l-isoenzimi CYP450 ewlenin in vitro (per eżempju 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Bulgarian: Повишени плазмени нива на пролактин са докладвани при 47,4% от пациентите в юношеска възраст.
Maltese: F'47.4% tal-pazjenti adolexxenti ġew irrapportati livelli għoljin ta' prolactin fil-plażma.
Bulgarian: Намален общ билирубин, повишена GGT, повишени плазмени нива на пролактин
Maltese: Tnaqqis fil-bilirubin totali, żieda ta' GGT, livelli elevati ta' prolactin fil-plażma
Bulgarian: Zalasta 20 mg таблетки EU/1/07/415/027-031
Maltese: Zalasta 20 mg pilloli EU/1/07/415/027-031
Bulgarian: {ММ/ГГГГ }
Maltese: {XX/SSSS}
Bulgarian: Оланзапин се абсорбира добре след перорално приложение като достига максимални плазмени концентрации между 5-ия и 8-ия час.
Maltese: Olanzapine jiġi assorbit tajjeb wara li jingħata oralment, u jilħaq konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma wara bejn 5 u 8 sigħat.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 242,7 mg лактоза
Maltese: Zalasta 15 mg pilloli Kull pillola fiha 242.7 mg lactose.
Bulgarian: Липсата на взаимодействие се потвърждава в in vivo проучвания, където не е наблюдавано инхибиране на метаболизма от следните активни вещества: трициклични антидепресанти (повлияващи предимно групата CYР2D6), варфарин (CYP2С9), теофилин (CYP1A2) или диазепам (CYP3A4 и 2C19).
Maltese: Għalhekk ma hi mistennija l-ebda interazzjoni partikolari kif verifikat fi studji in vivo fejn ma nstabet l-ebda minn dawn is-sustanzi attivi: antidepressanti triċikliċi (li prinċiparjament jirrappreżentaw s-sekwenza CYP2D6), warfarin (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) jew diazepam (CYP3A4 u 2C19).
Bulgarian: Средното увеличаване на площта под кривата на оланзапин е съответно 52% и 108%.
Maltese: Iż-żieda medja f'olanzapine AUC kienet ta' 52 % u 108 % rispettivament.
Bulgarian: Средното увеличаване на Сmax на оланзапин след флувоксамин е било 54% при жени непушачки и 77% при мъже пушачи.
Maltese: Iż-żieda medja f'olanzapine (Cmax) wara l-għoti ta' fluvoxamine kienet ta' 54 % fin-nisa li ma kinux ipejpu u 77 % f'irġiel li ma kinux ipejpu.
Bulgarian: Повишени плазмени нива на пролактин
Maltese: Livelli elevati ta' prolactin fil-plażma
Bulgarian: Най-често (наблюдавани при ≥ 1% от пациентите) докладваните нежелани лекарствени реакции, свързани с приложението на оланзапин в клинични изпитвания, са сънливост, наддаване на тегло, еозинофилия, увеличени нива на пролактин, холестерол, глюкоза и триглицериди (вж. точка 4.4), глюкозурия, увеличен апетит, световъртеж, акатизия, паркинсонизъм, левкопения, неутропения (вж точка 4.4), дискинезия, ортостатична хипотония, антихолинергични ефекти, преходни безсимптомни увеличения на чернодробните аминотрансферази (вж. точка 4.4), обрив, астения, умора, пирексия, артралгия, повишена алкална фосфатаза, висока стойност на гамаглутамилтрансфераза, висока стойност на пикочна киселина, висока стойност на креатинфосфокиназа и оток.
Maltese: Fi studji kliniċi, l-aktar reazzjonijiet avversi li ġew irrapportati b'mod frekwenti (jidhru f'> 1% talpazjenti) u li huma assoċjati ma' l-użu ta' l-olanzapine kienu sonnolenza, żieda fil-piż, eosinofilja, livelli għolja ta' prolactin, kolesterol, glucose u trigliċeridi, lewkopenija, newtropenija (ara sezzjoni 4.4), glukosurja, żieda fl-aptit, sturdament, akatiżja, parkinsoniżmu (ara sezzjoni 4.4), diskineżja, pressjoni baxxa mal-waqfien, effetti antikolinerġiċi, żieda fil-livelli tal-aminotransferases tal-fwied li ma jurux sintomi u li huma momentanji (ara sezzjoni 4.4), raxx, astenja, għeja, deni, artralġja, żieda fil-livell talalkaline phophatase, livell għoli ta' gamma glutamyltransferase, livell għoli ta' aċtu uriku, livell għoli ta' creatine phosphokinase u edima.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 323,5 mg лактоза
Maltese: Zalasta 20 mg pilloli Kull pillola fiha 323.5 mg lactose.
Bulgarian: 9 Панкреатит
Maltese: .9 Doża eċċessiva
Bulgarian: - Помощни вещества са: лактоза монохидрат, целулоза на прах, прежелатинизирано нишесте (растителен източник), царевично нишесте, колоиден силиций, безводен, магнезиев стеарат.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, powdered cellulose, pregelatinised starch (vegetable origin), maize starch, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
Bulgarian: Главният метаболит в кръвта е 10-N-глюкоронид, който не преминава през кръвно-мозъчната бариера.
Maltese: Ilmetabolit ewlieni fiċ-ċirkulazzjoni hu l-1 0-N-glucuronide, li ma jgħaddix mill-blood brain barrier.
Bulgarian: Zalasta 20 mg таблетки
Maltese: Zalasta 20 mg pilloli
Bulgarian: Половият цикъл се засяга при дози от 1,1 mg/kg (3 пъти по-високи от максималната доза при хората), а репродуктивните параметри са засегнати при плъхове, на които е давана доза от 3 mg/kg (9 пъти по-висока от максималната доза при човека).
Maltese: L-estrous cycles kienu affettwati f'dożi ta' 1.1 g/kg (3 darbiet ikbar mid-doża massima umana) u l-parametri riproduttivi kienu influwenzati fil-firien li ngħataw 3 g/kg (9 darbiet id-doża massima umana).
Bulgarian: Zalasta 15 mg таблетки EU/1/07/415/022-026
Maltese: Zalasta 15 mg pilloli EU/1/07/415/022-026
Bulgarian: Zalasta 10 mg таблетки EU/1/07/415/016-021
Maltese: Zalasta 10 mg pilloli EU/1/07/415/016-021
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябвa да приемат това лекарство.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għallgalactose, nuqqas totali ta' lactase jew malassorbiment tal-glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din ilmediċina.
Bulgarian: Други медицински значими последици на предозирането са делир, конвулсии, кома, възможен невролептичен малигнен синдром, потискане на дишането, аспирация, хипертония или хипотония, ритъмни нарушения на сърцето (< 2% от случаите на предозиране) кардиопулмонарен арест.
Maltese: Konsegwenzi oħra medikament sinjifikanti ta' doża eċċessiva jinkludu d-delirju, konvulżjoni, koma, possibbilment sindromu newrolettiku malinn, dipessjoni respiratorja, aspirazzjoni, pressjoni għolja jew baxxa, ritmi irregolari tal-qalb (li jseħħu f'iktar minn 2% tal-każijiet ta' doża eċċessiva) u waqfien talfunzjoni tal-qalb u tal-pulmun.
Bulgarian: Zalasta 2,5 mg таблетки EU/1/07/415/001-005
Maltese: Zalasta 2.5 mg pilloli EU/1/07/415/001-005
Bulgarian: За образуването на метаболитите N-дезметил и 2-хидроксиметил допринасят цитохроми P450-CYP1A2 и P450CYP2D6.
Maltese: Isċitokromi P450-CYP 1A2 u P450-CYP2D6 jikkontribwixxu għall-formazzjoni tal-metaboliti
Bulgarian: Aспартам
Maltese: Aspartame
Bulgarian: Zalasta 5 mg таблетки EU/1/07/415/006-010
Maltese: Zalasta 5 mg pilloli EU/1/07/415/006-010
Bulgarian: При здрави стари хора (65 години и повече) средното време на полуживот на перорално приложение на оланзапин е удължено в сравнение с по-млади лица (51,8 срещу 33,8 часа), а клирънсът е намален (17,5 срещу 18,2 l/час).
Maltese: Meta tqabblu anzjani (ta' 65 sena jew iktar) f'saħħithom ma' persuni mhux anzjani, il-half-life ta' leliminazzjoni terminali medja ttawlet (51.8 u 33.8 siegħa rispettivament) u r-rata ta' tneħħija tnaqqset (17.5 u 18.2 litru fis-siegħa rispettivament).
Bulgarian: Zalasta 7,5 mg таблетки EU/1/07/415/011-015
Maltese: Zalasta 7.5 mg pilloli EU/1/07/415/011-015
Bulgarian: Дневната доза на Zalasta е между 5 mg и 20 mg.
Maltese: Iddoża ta' kuljum ta' Zalasta hija bejn 5 mg u 20 mg.
Bulgarian: Оланзапин е показан за лечение на умерени до тежки манийни епизоди.
Maltese: Olanzapine hu indikat għat-trattament ta' episodji ta' manija minn moderati sa severi.
Bulgarian: Лактоза монохидрат Целулоза на прах
Maltese: Lactose monohydrate Powdered cellulose Pregelatinised maize starch Maize starch
Bulgarian: Мутагенност Оланзапин не е показал мутагенност или кластогенност, при проведените пълни стандартни тестове, включващи бактериалния мутационен тест и in vitro и in vivo тестовете при бозайници.
Maltese: Olanzapine ma kellux effett tossiku fuq il-ġeni f'varjetà sħiħa ta' testijiet, li kienu jinkludu testijiet ta' mutazzjonijiet batteriċi u testijiet tal-mammiferi in vitro u in vivo.
Bulgarian: При пациенти с болестта на Паркинсон, Zalasta може да доведе до влошаване на симптомите.
Maltese: F'pazjenti bil-marda ta' Parkinson Zalasta jista' jiggrava s-sintomi.
Bulgarian: Zalasta 2,5 mg таблетки
Maltese: Zalasta 2.5 mg pilloli
Bulgarian: Флувоксамин, специфичен CYP1A2 инхибитор, е показал значително инхибиране на метаболизма на оланзапин.
Maltese: Intwera li fluvoxamine, inibitur speċifiku tas-CYP 1A2, jinibixxi b'mod sinjifikanti l-metaboliżmu ta' olanzapine.
Bulgarian: Аспартам е (източник на фенилаланин)
Maltese: Aspartame hu sors ta' phenylalanine.
Bulgarian: Zalasta не е предназначен за пациенти под 18-годишна възраст.
Maltese: Tfal u adolexxenti Zalasta mhux għal pazjenti li għandhom anqas minn 18-il sena.
Bulgarian: EMEA/H/C/792
Maltese: EMEA/H/C/792 RAPPORT TAL-VALUTAZZJONI
Bulgarian: Предлага се под формата на кръгли жълти таблетки (2,5, 5, 7,5, 10, 15 и 20 mg) и като кръгли жълти таблетки, диспергиращи се в устата (5, 7,5, 10, 15 и 20 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli tondi, sofor (2.5, 5, 7.5, 10, 15 u 20 mg) u bħala pilloli ‘orodispersibbli' tondi u sofor (5, 7.5, 10, 15 u 20 mg).
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 09-2008.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 09-2008.
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) ZALASTA
Maltese: PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) ZALASTA
Bulgarian: Zalasta е „генерично лекарство".
Maltese: Zalasta huwa ‘mediċina ġenerika'.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на ЕС, за Zalasta на KRKA, d.d., Novo mesto на 27 септември 2007 г.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zalasta lil KRKA, d.d., Novo mesto fit-27 ta' Settembru 2007.
Bulgarian: Активното вещество на Zalasta, оланзипин, е антипсихотично лекарство.
Maltese: Is-sustanza attiva f''Zalasta, olanzapine, hija mediċina antipsikotika.
Bulgarian: Основания за одобряване на Zalasta?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zalasta?
Bulgarian: Смята се, че благотворният ефект на оланзапин се дължи на блокирането на рецепторите за невротрансмитерите 5-хидрокситрипамин (наречен също серотонин) и допамин.
Maltese: Hu maħsub li l-effett benefiku ta' olanzapine huwa dovut għall-imblokkar tar-riċetturi għan-newrotrażmettituri 5-idrossitripamina (5-hydroxytrypamine) (imsejħa wkoll serotonina) u dopamina.
Bulgarian: 10 mg дневно се използват при шизофрения и за предотвратяване на манийни епизоди, а 15 mg дневно - за лечение на манийни епизоди, освен в случаите на комбинирано лечение, когато началната доза може да бъде 10 mg дневно.
Maltese: Id-doża tal-bidu rrakomandata ta' Zalasta tiddependi mill-marda li tkun qed tiġi ttrattata: doża ta' 10 mg kuljum tintuża għall-iskiżofrenija u fil-prevenzjoni ta' każijiet manijaċi, u 15-il mg kuljum fittrattament ta' episodji manijaċi, sakemm ma tintużax ma' mediċini oħra, f'liema każ id-doża tal-bidu tista' tkun ta' 10 mg kuljum.
Bulgarian: Това означава, че Zalasta е подобен на други „референтни лекарства" Zyprexa и Zyprexa Velotab, които вече са одобрени в Европейския съюз (ЕС).
Maltese: Dan ifisser li Zalasta huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimhom Zyprexa u Zyprexa Velotab.
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tas CHMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Bulgarian: Zalasta представлява лекарство, съдържащо активното вещество оланзапин.
Maltese: Zalasta huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva olanzapine.
Bulgarian: Zalasta се използва и за лечение на умерени до тежки манийни епизоди (изключителна превъзбуда) при възрастни.
Maltese: Zalasta jintuża wkoll fittrattament ta' każijiet moderati jew severi tal-manija (burdata tajba b'mod estrem) fl-adulti.
Bulgarian: Шизофренията е психично заболяване с редица симптоми, включително дезорганизирано мислене и реч, халюцинации (виждане или чуване на несъществуващи обекти), подозрителност и налудности (погрешни вярвания).
Maltese: L-iskizofrenija hija marda mentali li għandha numru ta' sintomi, inkluż disturbi fil-ħsieb u fid-diskors, alluċinazzjonijiet (il-pazjent jisma' jew jara affarijiet li ma jeżistux), suspetti u delirji (ħsibijiet żbaljati).
Bulgarian: Тъй като Zalasta е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалент на референтните лекарства (т.е. че лекарствата произвеждат еднакви количества активно вещество в организма).
Maltese: Minħabba li Zalasta huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew illimitati għall-testijiet biex jintwera illi huwa bijoekwivalenti għall-mediċini ta' referenza (jiġifieri li l-mediċini jipproduċu l-istess livelli ta' sustanza attiva fil-ġisem).
Bulgarian: Поради това CHMP смята, че както при Zyprexa и Zyprexa Velotab, ползите превишават установените рискове.
Maltese: Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal f'Zyprexa u Zyprexa Velotab, il-benefiċċju jegħleb r-riskju identifikat.
Bulgarian: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 клетки/ml
Maltese: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 ċelluli/mL Dispersjoni għall-infużjoni
Bulgarian: Криосак от етилен-винил-ацетат (EVA)
Maltese: Borża li tista' tiġi ffriżata magħmula minn ethylen-vinyl-acetate (EVA)
Bulgarian: м. март 2021 г.
Maltese: Marzu 2021
Bulgarian: Остра GvHD (33% от пациентите)
Maltese: GvHD akuta (33% talpazjenti)
Bulgarian: Факс +39-02-21277220 info@molmed.com
Maltese: Tel +39-02-212771 Fax +39-02-21277220 info@molmed.com
Bulgarian: Via Olgettina 58 20132 Milano
Maltese: Via Olgettina 58 20132 Milano L-Italja
Bulgarian: Via Olgettina 58
Maltese: MolMed SpA Via Olgettina 58
Bulgarian: Хронична GvHD
Maltese: GvHD kronika
Bulgarian: Дозата съответства на 1 ± 0,2 x 107 клетки/kg.
Maltese: Id-doża tikkorrispondi għal 1 ± 0.2 x 107 ċellula/kg.
Bulgarian: 4-то тримесечие на 2022 г.
Maltese: Q4 2022
Bulgarian: Тежестта на острата GvHD е определена като степен 1 в един случай (3%), степен 2 в седем случая (23%), степен 3 в един случай (3%) и степен 4 в един случай (3%).
Maltese: Is-severità ta' GvHD akuta kienet ta' grad 1 f'każ wieħed (3%), grad 2 f'seba' każijiet (23%), grad 3 f'każ wieħed (3%) u grad 4 f'każ wieħed (3%).
Bulgarian: GvHD, изискваща системна имуносупресивна терапия.
Maltese: GvHD li teħtieġ terapija immunosoppressiva sistemika.
Bulgarian: Докладът от клиничното проучване трябва да се подаде до м. март 2021 г.
Maltese: Ir-rapport tal-istudju kliniku għandu jiġi sottomess sa Marzu 2021.
Bulgarian: Резултатите от анализи на съответстващи двойки, включващи 36 пациенти, лекувани със Zalmoxis (22 от проучването TK007 и 14 от текущото проучване фаза III TK008) и 127 контролни пациенти, показват, че при пациентите, лекувани със Zalmoxis, преживели първите 3 седмици след трансплантация без рецидив, има полза по отношение на общата преживяемост (overall survival ,OS) за 1 година (40% спрямо 51% (p=0,03)) и NRM за 1 година (42% спрямо 23% (p=0,04)).
Maltese: III li għadha għaddeja) u 127 pazjent ta' kontroll, urew li pazjenti ttrattati b'Zalmoxis li baqgħu ħajjin matul l-ewwel 3 ġimgħat wara t-trapjant mingħajr ma rkadew ibbenefikaw f'termini ta' sopravivenza globali (OS - overall survival) (40% kontra 51% (p=0.03)) ta' sena u NRM (42% kontra 23% (p=0.04)) ta' sena.
Bulgarian: Zalmoxis трябва да се влива интравенозно за период от 20-60 минути.
Maltese: Zalmoxis għandu jiġi infuż fil-vini fuq perjodu ta' 20-60 minuta.
Bulgarian: Няма вероятност да получите прекалено много.
Maltese: Huwa improbabbli li tingħata aktar milli suppost.
Bulgarian: _____x10x клетки/ml Общ брой клетки: _____x10X
Maltese: Konċentrazzjoni: ____ x10x ċellula/mL Għadd ta' ċelluli totali: ____ x10X
Bulgarian: Zalmoxis 5-20 x 106 клетки/ml клетъчна инфузионна дисперсия съдържа 13,3 mmol (305,63 mg) натрий на доза.
Maltese: Zalmoxis 5-20 x 106 ċellula/mL dispersjoni ta' ċelluli għall-infużjoni fiha 13.3 mmol (305.63 mg) ta' sodium f'kull doża.
Bulgarian: Човешки серумен албумин, диметилсулфоксид, натриев хлорид.
Maltese: Albumina tas-serum tal-bniedem, dimethyl sulphoxide, sodium chloride.
Bulgarian: Инфузионна дисперсия
Maltese: Emorraġija intestinali
Bulgarian: сертификатът за анализ е маркиран като отхвърлен.
Maltese: (CoA - Certificate of Analysis) relatat.
Bulgarian: Други лекарства и Zalmoxis
Maltese: Mediċini oħra u Zalmoxis
Bulgarian: Всеки сак съдържа приблизително 13,3 mmol (305,63 mg) натрий на доза.
Maltese: Kull borża fiha madwar 13.3 mmol (305.63 mg) ta' sodium f'kull doża.
Bulgarian: Рискът от вирусоотделяне и вертикално вирусно предаване теоретично е пренебрежим, но не може да бъде изключен.
Maltese: Ir-riskju ta' trasmissjoni vertikali tal-virus bi tfarfir tal-virus teoretikament huwa negliġibbli madankollu mhux eskluż.
Bulgarian: Той не трябва да се прилага, ако се появят някои от следните състояния: а) инфекции, изискващи прилагане на ганцикловир (GCV) или валганцикловир (VCV) към момента на инфузията; б) GvHD, изискваща системна имуносупресивна терапия; в) текуща системна имуносупресивна терапия или прилагане на гранулоцитколониостимулиращ фактор (G-CSF) след трансплантация на хаплоидентични хемопоетични столови клетки.
Maltese: M'għandux jingħata jekk iseħħu l-kondizzjonijiet li ġejjin: a) infezzjonijiet li jeħtieġu għoti ta' ganciclovir (GCV) jew valganciclovir (VCV) fil-ħin talinfużjoni; b) GvHD li teħtieġ terapija immunosoppressiva sistemika; ċ) terapija immunosoppressiva sistemika li tibqa' tittieħed jew għoti ta' fattur li jistimula l-kolonji ta' granuloċiti (G-CSF - granulocyte colony stimulating factor) wara trapjant ta' HSCT aploidentiku.
Bulgarian: (HSV-TK Mut2).
Maltese: FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL
Bulgarian: Симптомите на предозиране не са известни.
Maltese: Mhux magħrufa sintomi ta' doża eċċessiva.
Bulgarian: Човешки серумен албумин Диметилсулфоксид
Maltese: Sodium chloride Albumina tas-serum tal-bniedem Dimethyl sulfoxide
Bulgarian: Код на донора:
Maltese: Kowd tad-donatur:
Bulgarian: При пациентите, постигнали имунна реконституция, се съобщава за смъртност без рецидив (non-relapse mortality, NRM) 17%, като при 35% от тези пациенти не се наблюдава заболяване след 5 години, а 34% са живи след 10 години.
Maltese: Għall-pazjenti li kisbu rikostituzzjoni immuni, kienet irrappurtata mortalità mhux ikkawżata minn rikaduta (NRM - non-relapse mortality) ta' 17%, b'35% ta' dawn il-pazjenti jkunu ħielsa mill-marda wara 5 snin u 34% ħajjin wara 10 snin.
Bulgarian: Една отделна доза за лечение в криосак 50-500 ml от етилен-винил-ацетат в пластмасов сак и след това в метална кутия.
Maltese: Doża waħda ta' trattament individwali f'boroż cryo ta' 50-500 mL magħmula minn ethylene-vinylacetate, ġewwa borża tal-plastik u mbagħad impoġġija ġewwa kaxxa tal-metal.
Bulgarian: В клиничното проучване TK007 само една пациентка на възраст 66 години е лекувана с една инфузия на Zalmoxis.
Maltese: Fl-istudju kliniku TK007 mara ta' 66 sena waħda biss kienet ittrattata b'infużjoni waħda ta' Zalmoxis.
Bulgarian: Честота и нежелани реакции
Maltese: Frekwenza u Reazzjonijiet avversi