FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Sniženje vrijednosti HbA1c u bolesnika liječenih sitagliptinom, metforminom i inzulinom iznosilo je -1,35% u usporedbi s -0,90% u bolesnika koji su liječeni placebom, metforminom i inzulinom, što predstavlja razliku od -0,45% [95 % CI: -0,62; -0,29].
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i HbA1c hos pasienter som ble behandlet med sitagliptin, metformin og insulin var -1.35 % sammenliknet med -0,90 % hos pasienter som ble behandlet med placebo, metformin og insulin, en forskjell på -0,45 % [95 % KI: -0,62, -0,29].
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja intersticijska bolest pluća nepoznata učestalost
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum interstitiell lungesykdom
Croatian: Stoga dojilje ne smiju uzimati Efficib (vidjeti dio 4.3).
Norwegian Bokmål: Efficib skal derfor ikke brukes av kvinner som ammer (se pkt.
Croatian: Učestalost nuspojave povraćanje često akutni pankreatitis nepoznata učestalost hemoragijski i nekrotizirajući pankreatitis sa ili bez smrtnog ishoda nepoznata učestalost
Norwegian Bokmål: Frekvens ikke kjent fatal og ikke-fatal blødende og nekrotiserende pankreatitt
Croatian: Dodatak sitagliptina glimepiridu i metforminu značajno je poboljšao glikemijske parametre.
Norwegian Bokmål: I tillegg ga sitagliptin sammen med glimepirid og metformin signifikante bedringer i glykemiske parametre.
Croatian: Sitagliptinfosfat je potentan i vrlo selektivan oralni inhibitor enzima dipeptidil peptidaze 4 (DPP-4), namijenjen liječenju dijabetesa tipa 2. Inhibitori DPP-4 pripadaju skupini lijekova koji pojačavaju djelovanje inkretina.
Norwegian Bokmål: Sitagliptinfosfat er en aktiv, peroral, potent og svært selektiv hemmer av dipeptidylpeptidase 4enzymet (DPP-4) til behandling av type 2-diabetes.
Croatian: EU/1/08/457/001 14 filmom obloženih tableta EU/1/08/457/002 28 filmom obloženih tableta EU/1/08/457/003 56 filmom obloženih tableta EU/1/08/457/019 60 filmom obloženih tableta EU/1/08/457/004 112 filmom obloženih tableta EU/1/08/457/005 168 filmom obloženih tableta EU/1/08/457/020 180 filmom obloženih tableta EU/1/08/457/006 196 filmom obloženih tableta EU/1/08/457/007 50 x 1 filmom obložena tableta EU/1/08/457/015 196 (2 x 98) filmom obloženih tableta EU/1/08/457/017 168 (2 x 84) filmom obloženih tableta
Norwegian Bokmål: EU/1/08/457/001 14 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/457/002 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/457/003 56 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/457/019 60 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/457/004 112 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/457/005 168 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/457/020 180 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/457/006 196 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/457/007 50 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/457/015 196 (2 x 98) filmdrasjerte tabletter EU/1/08/457/017 168 (2 x 84) filmdrasjerte tabletter
Croatian: 60 filmom obloženih tableta
Norwegian Bokmål: 60 filmdrasjerte tabletter
Croatian: Efficib 50 mg/850 mg filmom obložene tablete
Norwegian Bokmål: Efficib 50 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter
Croatian: početna terapija (dvaput na dan) sitagliptin 50 mg + metformin 500 mg (n=183) početna terapija (dvaput na dan) sitagliptin 50 mg + metformin 1000 mg (n=178)
Norwegian Bokmål: Sitagliptin 50 mg + metformin 1000 mg (N=178)
Croatian: U usporedbi sa zdravim kontrolnim ispitanicima, u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije bubrega (GFR od ≥ 60 do < 90 ml/min) i bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (GFR ≥ 45 do < 60 ml/min) AUC sitagliptina u plazmi je bio povišen 1,2 puta odnosno 1,6 puta.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med normale, friske kontrollpersoner økte AUC i plasma for sitagliptin henholdsvis ca. 1,2 ganger og 1,6 ganger hos pasienter med lett redusert nyrefunksjon (GFR ≥ 60 til < 90 ml/min) og hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (GFR ≥ 45 til < 60 ml/min).
Croatian: Simptomi uključuju bol u trbuhu, ubrzano i duboko disanje, pospanost ili Vam dah ima neobičan voćni miris. - ako imate tešku infekciju ili ste dehidrirali - ako namjeravate ići na rendgensko snimanje na kojem će Vam ubrizgati kontrastno sredstvo.
Norwegian Bokmål: Symptomer omfatter magesmerte, rask og dyp pusting, søvnighet eller at pusten får en uvanlig og fruktaktig lukt
Croatian: Opažena incidencija hipoglikemije u bolesnika liječenih sitagliptinom bila je slična onoj u skupini koja je primala placebo.
Norwegian Bokmål: Insidensen av hypoglykemi som ble observert hos pasienter som ble behandlet med sitagliptin, var lik den i placebogruppen.
Croatian: Nije ispitana istodobna primjena sitagliptina s inhibitorima OAT3 in vivo.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av OAT3-hemmere er ikke evaluert in vivo.
Croatian: Za bolesnike u kojih glikemija nije odgovarajuće regulirana monoterapijom najvišom podnošljivom dozom metformina
Norwegian Bokmål: For pasienter som ikke er adekvat kontrollert med kombinasjonsterapi med insulin og høyest tolererte dose metformin
Croatian: Neke nuspojave su primijećene češće u ispitivanjima kombinirane primjene sitagliptina i metformina s drugim lijekovima za liječenje dijabetesa nego u ispitivanjima sitagliptina i metformina samih.To je uključivalo hipoglikemiju (učestalost vrlo česta sa sulfonilurejom ili inzulinom), konstipaciju (česta sa sulfonilurejom), periferni edem (česta s pioglitazonom) te glavobolju i suha usta (manje česta s inzulinom).
Norwegian Bokmål: Dette inkluderte hypoglykemi (frekvens svært vanlig ved kombinasjon med sulfonylurea eller insulin), forstoppelse (vanlig ved kombinasjon med sulfonylurea), perifert ødem (vanlig ved kombinasjon med pioglitazon), hodepine og munntørrhet (mindre vanlig ved kombinasjon med insulin).
Croatian: Primjenu lijeka Efficib treba prekinuti prije ili u vrijeme pretrage metodom oslikavanja i s njegovom primjenom smije se ponovno započeti tek 48 sati poslije, pod uvjetom da je funkcija bubrega bila ponovno procijenjena i da je potvrđeno da je stabilna (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Norwegian Bokmål: Efficib skal seponeres før avbildningsprosedyren eller idet den skal utføres, og ikke gjenopptas før minst 48 timer etter prosedyren, forutsatt at nyrefunksjonen er vurdert på nytt og funnet å være stabil (se pkt.
Croatian: Primjena lijeka Efficib se mora prekinuti prije ili u vrijeme pretrage metodom oslikavanja i s njegovom primjenom smije se ponovno započeti tek 48 sati poslije, pod uvjetom da je funkcija bubrega bila ponovno procijenjena i da je potvrđeno da je stabilna (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Norwegian Bokmål: Efficib må seponeres før avbildningsprosedyren eller idet den skal utføres, og ikke gjenopptas før minst 48 timer etter prosedyren, forutsatt at nyrefunksjonen er vurdert på nytt og funnet å være stabil (se pkt.
Croatian: Metformin može djelovati putem tri mehanizma: - smanjujući proizvodnju glukoze u jetri time što inhibira glukoneogenezu i glikogenolizu - u mišićima, umjereno povećavajući osjetljivost na inzulin, čime se poboljšava pohrana i iskorištavanje glukoze u perifernim tkivima - odgađajući apsorpciju glukoze u crijevima.
Norwegian Bokmål: Metformin kan virke via tre virkningsmekanismer: - ved reduksjon av leverens produksjon av glukose ved hemming av glukoneogenesen og glykogenolysen.
Croatian: U 24-tjednom placebom kontroliranom ispitivanju cilj je bio ocijeniti djelotvornost i sigurnost sitagliptina (100 mg jedanput na dan) dodanog inzulinu (u stabilnoj dozi tijekom najmanje 10 tjedana) s ili bez metformina (najmanje 1500 mg).
Norwegian Bokmål: Studie med sitagliptin i kombinasjon med metformin og insulin En 24-ukers placebokontrollert studie ble utformet for å evaluere effekten og sikkerheten av sitagliptin (100 mg én gang daglig) i tillegg til insulin (som stabil dose i minst 10 uker) med eller uten metformin (minst 1500 mg).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterark og pakning etter Utløpsdato eller EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Croatian: Ispitivanje sitagliptina u kombinaciji s metforminom i sulfonilurejom U 24-tjednom placebom kontroliranom ispitivanju cilj je bio ocijeniti djelotvornost i sigurnost sitagliptina (100 mg jedanput na dan) kao dodatka liječenju glimepiridom (samom ili u kombinaciji s metforminom).
Norwegian Bokmål: Studie med sitagliptin i kombinasjon med metformin og et sulfonylureapreparat En 24-ukers placebokontrollert studie undersøkte effekten og sikkerheten av sitagliptin (100 mg én gang daglig) i tillegg til glimepirid (alene eller i kombinasjon med metformin).
Croatian: Primarna objedinjena mjera ishoda (smrt zbog kardiovaskularnog uzroka, infarkt miokarda bez smrtnog ishoda, moždani udar bez smrtnog ishoda ili hospitalizacija zbog nestabilne angine) Sekundarna objedinjena mjera ishoda (smrt zbog kardiovaskularnog uzroka, infarkt miokarda bez smrtnog ishoda ili moždani udar bez smrtnog ishoda)
Norwegian Bokmål: Primært sammensatt endepunkt (Kardiovaskulær død, ikkefatalt myokardinfarkt, ikkefatalt slag eller sykehusinnleggelse for unstabil angina)
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): nizak šećer u krvi, mučnina, vjetrovi, povraćanje Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): bol u trbuhu, proljev, zatvor, omamljenost
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): magesmerter, diaré, forstoppelse, tretthet
Croatian: Druge osobitosti bolesnika
Norwegian Bokmål: Andre pasientkarakteristika
Croatian: Ispitivanje TECOS bilo je randomizirano ispitivanje provedeno u 14 671 bolesnika, koji pripadaju populaciji bolesnika predviđenoj za liječenje, s vrijednostima HbA1c od ≥ 6,5 do 8,0% i potvrđenom KV bolesti te su primali sitagliptin (7332) u dozi od 100 mg na dan (ili 50 mg na dan ako je početni eGFR bio ≥ 30 i < 50 ml/min/1,73 m2) ili placebo (7339) kao dodatak standardnom liječenju usmjerenom na regionalne standardne vrijednosti HbA1c i faktore KV rizika.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk sitagliptin (7332) 100 mg daglig (eller 50 mg daglig dersom eGFR ved baseline var ≥ 30 og < 50 ml/min/1,73 m2) eller placebo (7339) i tillegg til regional standardbehandling for HbA1C og kardiovaskulære risikofaktorer.
Croatian: Prilog IV.
Norwegian Bokmål: Vedlegg IV
Croatian: Stoga je Nizozemska 25. siječnja 2016. pokrenula postupak upućivanja u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ te je zatražila od CHMP a da ocijeni utjecaj navedenih razmatranja na omjer koristi i rizika od lijekova koji sadrže metformin te da izda mišljenje o tome treba li odgovarajuća odobrenja za stavljanje u promet zadržati, izmijeniti, obustaviti ili opozvati.
Norwegian Bokmål: Den 25. januar 2016 innbragte derfor Nederland saken i henhold til artikkel 31 fra direktiv 2001/83/EF, og ba CHMP om å evaluere innvirkningen av ovennevnte bekymringer om nytterisikoforholdet for produkter som inneholder metformin, og om å avgi en uttalelse om hvorvidt de relevante markedsføringstillatelsene skal opprettholdes, endres, suspenderes eller tilbaketrekkes.
Croatian: Metformin, u monoterapiji ili kombinaciji s drugim lijekovima, smatra se prvim odabirom u liječenju dijabetesa tipa 2 (T2DM) i u širokoj je primjeni u EU u Primjena metformina u bolesnika sa zatajenjem bubrega trenutačno nije usklađena u EU u s obzirom na to da je lijek kontraindiciran u bolesnika s različitim fazama umjerenog zatajenja bubrega, ovisno o državi članici i proizvodu.
Norwegian Bokmål: Metformin, alene eller i kombinasjon med andre legemidler anses som førstevalget for behandling av type 2 diabetes mellitus (T2DM), som også er utbredt brukt innen EU. For tiden er bruken av metformin hos pasienter med nyresvikt ikke samstemt gjennom EU, fordi det er kontraindikert for pasienter med forskjellige grader av moderat nyresvikt, avhengig av medlemland og produkt.
Croatian: Konačno, mogućnost povećanog rizika od laktacidoze može se dostatno smanjiti na najmanju moguću mjeru u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega (GFR veći od 30 ml/min) jasnim preporukama o doziranju, dodatnim praćenjem razine GFR a prije i tijekom liječenja te ažuriranjem upozorenja i mjera opreza u sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku.
Norwegian Bokmål: I konklusjon kan mulig elevert risiko for laktacidose bli betydelig minimalisert for pasienter med moderat nyresvikt (GFR over 30 ml/min) med en tydelig doseanbefaling, ytterligere overvåking av GFR-nivåer før og under behandling, og oppdaterte advarsler og forholdsregler i SmPC og pakningsseddelen.
Croatian: Osim toga, rutinsko smanjivanje rizika na najmanju moguću mjeru proširit će se tako da se kumulativno ocjenjivanje laktacidoze uključi u PSUR ove i ciljani upitnik.
Norwegian Bokmål: I tillegg vil rutinemessig minimering av risiko bli utvidet til å omfatte en samlet gjennomgåelse av laktacidose i PSUR og en spesialisert spørreundersøkelse.
Croatian: ime
Norwegian Bokmål: EU-nummer
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Norwegian Bokmål: Navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Croatian: Datum posljednje obnove: 13. studenoga 2013.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 13. november 2013
Croatian: Nema razlike u izloženosti između kineskih, japanskih i korejskih ispitanika.
Norwegian Bokmål: Det er ingen forskjell i eksponering mellom kinesere, japanere og koreanere.
Croatian: To se osobito odnosi na bolesnike:
Norwegian Bokmål: Denne bekymringen gjelder særlig pasienter:
Croatian: TTP je ozbiljna bolest koja zahtijeva hitno liječenje.
Norwegian Bokmål: TTP er en alvorlig tilstand som krever rask behandling.
Croatian: • iznenadne poteškoće pri hodanju ili gubitak ravnoteže ili koordinacije
Norwegian Bokmål: • plutselige vansker med å gå, eller tap av balanse eller koordinasjon
Croatian: Kako Efient izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Efient ser ut og innholdet i pakningen
Croatian: Aktivno patološko krvarenje.
Norwegian Bokmål: Aktiv patologisk blødning.
Croatian: Edukacijski materijal mora sadržavati:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet skal inneholde:
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od zraka i vlage.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot luft og fuktighet.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate morfin ili druge opioide (koji se koriste za liječenje jake boli).
Norwegian Bokmål: Informer legen din om du tar morfin eller andre opioider (som brukes til å behandle sterke smerter).
Croatian: TRITON je bilo multicentrično, međunarodno, randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje s paralelnim skupinama s 13 608 uključenih bolesnika.
Norwegian Bokmål: TRITON var en internasjonal multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppestudie med 13 608 pasienter.
Croatian: Mehanizam djelovanja / Farmakodinamički učinci
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme/Farmakodynamiske effekter
Croatian: 85276 Pfaffenhofen
Norwegian Bokmål: 85276 Pfaffenhofen Tyskland
Croatian: Morfin i drugi opioidi:
Norwegian Bokmål: Morfin og andre opioider:
Croatian: Ispitivanje nije postiglo nijednu od primarnih ni sekundarnih mjera ishoda.
Norwegian Bokmål: Studien nådde ikke de primære eller sekundære endepunktene.
Croatian: • Ako imate povećan rizik krvarenja, primjerice: - ako imate 75 ili više godina.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har en økt risiko for blødning, som for eksempel: o en alder på 75 år eller eldre.
Croatian: Omjer hazarda (HR) (95% CI)
Norwegian Bokmål: Hazard Ratio (HR) (95 % KI)
Croatian: • krvarenje nakon operacije
Norwegian Bokmål: • blødning etter operasjon
Croatian: Efient sadrži laktozu
Norwegian Bokmål: Efient inneholder laktose
Croatian: Važno je da obavijestite svog liječnika, stomatologa i ljekarnika da uzimate Efient.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du informerer lege, tannlege og apotek om at du bruker Efient.
Croatian: • iznenadnu omaglicu ili iznenadnu jaku glavobolju bez jasnog uzroka
Norwegian Bokmål: • plutselig svimmelhet, eller plutselig alvorlig hodepine uten kjent årsak
Croatian: • iznenadnu utrnulost ili slabost u ruci, nozi ili na licu, osobito ako je zahvaćena samo jedna strana tijela
Norwegian Bokmål: • plutselig følelsesløshet eller svakhet i armer, bein eller ansikt, særlig hvis det bare er på den ene siden av kroppen
Croatian: Uobičajena doza lijeka Efient je 10 mg na dan.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen av Efient er 10 mg daglig.
Croatian: • male crvene modrice na koži (ekhimoze)
Norwegian Bokmål: • små røde blåmerker i huden (ekkymose)
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Efient.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din før du tar Efient
Croatian: * IKK = intrakranijalno krvarenje.
Norwegian Bokmål: * ICH=intrakraniell blødning.
Croatian: U fazi III kliničkog ispitivanja je u 437 bolesnika tijekom ispitivanja učinjen CABG.
Norwegian Bokmål: I den kliniske fase 3-studien gjennomgikk 437 pasienter CABG i løpet av studien.
Croatian: Ta bi interakcija mogla biti povezana sa smanjenim gastrointestinalnim motilitetom te bi mogla vrijediti i za druge opioide.
Norwegian Bokmål: Denne interaksjonen kan være knyttet til redusert gastrointestinal motilitet og gjelder også andre opioider.
Croatian: • iznenadnu smetenost, otežano govorenje ili razumijevanje drugih osoba
Norwegian Bokmål: • plutselig forvirring, vansker med å snakke med eller forstå andre
Croatian: U populaciji bolesnika bilo je 92% bijelaca, 26% žena i 39% osoba u dobi od ≥ 65 godina.
Norwegian Bokmål: Pasientpopulasjonen bestod av 92 % kaukasiere, 26 % kvinner og 39 % ≥65 år.
Croatian: Korist od primjene prasugrela vidjela se već u prva 3 dana i trajala je do kraja ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Nytten av prasugrel var tydelig innen de første 3 dagene, og den vedvarte til slutten av studien.
Croatian: Posebno je važno da obavijestite liječnika ako se liječite:
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig å rådføre seg med lege dersom du blir behandlet med:
Croatian: Nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL):
Norwegian Bokmål: Ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs):
Croatian: Pokažite liječniku pakiranje lijeka Efient.
Norwegian Bokmål: Du bør vise legen pakningen med Efient.
Croatian: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Španjolska
Norwegian Bokmål: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Spania
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Efient u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Efient hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Croatian: O formatu i načinu podjele tog materijala treba raspraviti s odgovarajućim stručnim društvima.
Norwegian Bokmål: Formatet på materiellet og måten det skal spres på bør diskuteres med aktuelle fagmiljøer.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Efient 10 mg:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Efient 10 mg:
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja u trudnica i dojilja.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske studier er utført hos gravide eller ammende kvinner.
Croatian: • niska razina hemoglobina ili malen broj crvenih krvnih stanica (anemija)
Norwegian Bokmål: • lavt hemoglobin eller antall røde blodceller (anemi)
Croatian: Budući da se iz ispitivanja reprodukcije na životinjama ne može uvijek predvidjeti odgovor u ljudi, Efient se tijekom trudnoće smije primjenjivati samo ako moguća korist za majku opravdava mogući rizik za plod.
Norwegian Bokmål: Siden reproduksjonsstudier på dyr ikke alltid kan forutsi human respons bør Efient bare brukes under svangerskapet dersom den potensielle nytten for moren rettferdiggjør den potensielle risikoen for fosteret.
Croatian: Zato su trombociti neophodni za zaustavljanje krvarenja.
Norwegian Bokmål: Platene er derfor viktige for å hjelpe til med å stoppe blødning.
Croatian: Starije osobe:
Norwegian Bokmål: Eldre:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Efient
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Efient
Croatian: Efient smijete uzimati samo nakon što ste s liječnikom razgovarali o mogućoj koristi liječenja i mogućim rizicima za Vaše nerođeno dijete.
Norwegian Bokmål: Du skal bare bruke Efient etter at du har diskutert mulig nytte og enhver mulig risiko for det ufødte barnet ditt med legen din.
Croatian: Bolesnici tjelesne težine < 60 kg
Norwegian Bokmål: Pasienter som veier < 60 kg
Croatian: Približno poluvrijeme eliminacije aktivnog metabolita iz plazme iznosi 7,4 sata (raspon 2-15 sati).
Norwegian Bokmål: Den aktive metabolitten har en eliminasjonshalveringstid på ca 7,4 timer (fra 2 til 15 timer).
Croatian: Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
Norwegian Bokmål: de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
Croatian: Rezultati rasprave i po potrebi materijal moraju biti usuglašeni s nacionalnom nadležnim tijelom i moraju biti dostupni prije stavljanja lijeka na tržište u svakoj državi članici.
Norwegian Bokmål: Resultatet av diskusjonen, og materiellet der det er aktuelt, skal avklares med ansvarlig nasjonal myndighet, og være tilgjengelig før lansering i hvert medlemsland.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da obavijeste liječnika ili stomatologa da uzimaju prasugrel prije planiranja bilo kojeg kirurškog zahvata i prije početka uzimanja bilo kojeg novog lijeka.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør rådes til å informere lege og tannlege om at de bruker prasugrel før planlegging av ethvert kirurgisk inngrep, og før et nytt legemiddel tas i bruk.
Croatian: Primjena bilo kojeg tienopiridina unutar 5 dana prije uključenja u ispitivanje bio je kriterij za isključenje.
Norwegian Bokmål: Bruk av et hvilket som helst thienopyridin innen 5 dager før innmelding var et eksklusjonskriterium.
Croatian: U oba slučaja se u 89% zdravih ispitanika i bolesnika sa stabilnom aterosklerozom postiže najmanje 50%-tna inhibicija agregacije trombocita unutar sat vremena.
Norwegian Bokmål: I begge tilfellene oppnår 89 % av de friske individene og pasientene med stabil aterosklerose minst 50 % hemming av plateaggregeringen i 1 time.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Efient
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Efient
Croatian: Ovi bolesnici mogu imati povećan rizik od krvarenja.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene kan ha en økt blødningsrisiko.
Croatian: Međutim, u populaciji bolesnika koji su imali STEMI nije zabilježena značajna razlika.
Norwegian Bokmål: I STEMIpopulasjonen ble det ikke sett noen signifikant forskjell.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban hazard za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti i toksičnosti vezane za reprodukciju.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjonstoksisitet.
Croatian: Isto tako, prasugrel nije značajno promijenio učinak heparina na parametre koagulacije.
Norwegian Bokmål: Prasugrel endret heller ikke signifikant effekten av heparin på koagulasjonsparametre.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency.
Croatian: Liječnik će Vam također odrediti da uzimate acetilsalicilatnu kiselinu i reći Vam točno koju dozu trebate uzimati (obično između 75 mg i 325 mg na dan).
Norwegian Bokmål: Legen din vil også be deg om å ta acetylsalisylsyre - hun/han vil si nøyaktig hvilken dose du skal ta (vanligvis mellom 75 mg og 325 mg daglig).
Croatian: • koji su skloni krvarenju (npr. zbog nedavne traume, nedavnog kirurškog zahvata, nedavnog ili opetovanog gastrointestinalnog krvarenja ili aktivnog peptičnog ulkusa)
Norwegian Bokmål: • med økt blødningstendens (f.eks. på grunn av nylig traume, nylig kirurgi, nylig eller tilbakevendende gastrointestinal blødning eller aktivt magesår)