FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid intrauterin tillväxthämning beror beslutet att fortsätta eller upprepa administreringen av Tractocile på bedömningen av fostrets mognad.
Icelandic: Þegar um vaxtarseinkun hjá fóstri er að ræða veltur ákvörðun um framhalds- eða endurlyfjagjöf Tractocile á mati á fósturþroska.
Swedish: Hos patienter med nedsatt leverfunktion ska atosiban användas med försiktighet (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun atosibans hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og kafla 5.2).
Swedish: - om du har något som kallas "eklampsi" vilket liknar "svår pre-eklampsi" men du får även kramper.
Icelandic: - ef þú ert með meðgöngukrampa, en meðgöngukrampi líkist meðgöngueitrun nema þú færð einnig krampa .
Swedish: De kliniska prövningarna visade inte några specifika biverkningar av atosiban hos det nyfödda barnet.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum komu engar sértækar aukaverkanir af atosibani í ljós hjá nýburum.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast }.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður.
Swedish: Atosiban är en oxytocinantagonist och kan teoretiskt bidra till uterusatoni och blödning post partum, därför ska blodförlust efter förlossningen övervakas.
Icelandic: Þar sem atosiban er oxýtósínblokki getur það fræðilega stuðlað að legtregðu (uterine relaxation) og blæðingu eftir fæðingu.
Swedish: Administrerat långsamt som intravenös bolusdos under en minut och under adekvat medicinsk kontroll på en förlossningsavdelning.
Icelandic: Lyfið er gefið hægt með stökum skammti í bláæð á einni mínútu og með viðeigandi eftirliti á fæðingardeild.
Swedish: - Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter "Utg.dat.".
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir „EXP".
Swedish: Hos patienter med nedsatt leverfunktion ska atosiban användas med försiktighet (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun atosibans hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Swedish: Om kvinnan ammar ett tidigare barn under graviditeten ska amningen upphöra under behandlingen med Tractocile eftersom frisättning av oxytocin under amning kan öka uteruskontraktion och kan motverka effekten av tokolytikumterapi.
Icelandic: Ef kona er þegar með fyrra barn á brjósti á meðgöngu skal stöðva brjóstagjöfina á meðan meðferð með Tractocile stendur, þar sem losun oxýtósíns við brjóstagjöf getur aukið samdrætti í legi og unnið gegn áhrifum meðferðar til að stöðva hríðir.
Swedish: - Använd inte detta läkemedel om du observerar partiklar och missfärgning före administrering.
Icelandic: - Notið ekki lyfið ef merki eru um agnir eða mislitun.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Swedish: Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare) - Livmodern kan vara mindre benägen att dra sig samman när ditt barn är fött.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 1.000 einstaklingum): - minnkuð samdráttarhæfni legs eftir fæðingu barnsins, þetta getur valdið blæðingu.
Swedish: När atosiban används på patienter hos vilka prematur hinnbristning inte kan uteslutas, ska fördelarna med att försena förlossningen vägas mot den potentiella risken för korioamnionit.
Icelandic: Þegar atosiban er notað, og ekki er hægt að útiloka fyrirmálsrifnun himna, þarf að vega og meta kosti þess að seinka fæðingu á móti hugsanlegri hættu á belghimnabólgu.
Swedish: Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska) Klar, färglös lösning utan partiklar.
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni) Tær, litlaus lausn án agna.
Swedish: Efter en infusion av 300 mikrogram/min till friska kvinnor med fullgången graviditet var förhållandet fetal/maternell atosibankoncentration 0,12.
Icelandic: 300 míkróg/mínútu eftir fulla meðgöngu var fóstur/móðir þéttnihlutfall atosibans 0,12.
Swedish: Illamående Kräkningar
Icelandic: Skammtur atosibans
Swedish: Nedsatt njurfunktion kräver sannolikt ingen dosjustering eftersom endast en liten mängd atosiban utsöndras i urinen.
Icelandic: Ekki er líklegt að skammtaaðlögun sé nauðsynleg hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, þar sem eingöngu lítill hluti atosiban er skilið út með þvagi.
Swedish: Ger 0,75 mg/ml vid spädning enligt rekommendation 1 injektionsflaska
Icelandic: Inniheldur 0,75 mg/ml eftir ráðlagða þynningu 1 hettuglas
Swedish: Tractocile kan användas igen, om sammandragningarna skulle komma tillbaka.
Icelandic: Meðferð með Tractocile má endurtaka ef samdrættirnir byrja aftur.
Swedish: - Reaktion vid injektionsstället.
Icelandic: - ofnæmisviðbrögð.
Swedish: Huvudmetaboliten M1 är ungefär 10 gånger mindre potent än atosiban med avseende på hämning av oxytocin-inducerade uteruskontraktioner in vitro.
Icelandic: Aðalumbrotsefnið M1 er u.þ.b. 10-falt veikara en atosiban með tilliti til hömlunar á oxýtósín hvötuðum legsamdrætti in vitro.
Swedish: Utspädd lösning måste användas inom 24 timmar
Icelandic: Þynnta lausn til notkunar í bláæð á að nota innan 24 klst.
Swedish: - Varje injektionsflaska med Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska, lösning, innehåller atosibanacetat motsvarande 6,75 mg atosiban i 0,9 ml.
Icelandic: Hvert hettuglas af Tractocile 6,75 mg/0,9 ml stungulyfi, lausn inniheldur atosibanasetat sem jafngildir 6,75 mg af atosibani í 0,9 ml.
Swedish: Intravenös terapi med den initiala bolusinjektionen av Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska (se produktresumén för denna produkt) ska inledas snarast möjligt efter det att prematura värkar diagnosticerats.
Icelandic: Meðferð með stökum skammti (bolus) í bláæð af Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, stungulyfi, lausn (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir það) skal hefjast eins fljótt og auðið er eftir greiningu fyrirmálshríða.
Swedish: Den intravenösa infusionen bereds genom att Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska späds i natriumklorid 9 mg/ml injektionslösning, Ringer-laktatlösning eller 5% w/v glukoslösning.
Icelandic: Innrennsli í bláæð er blandað með því að þynna Tractocile 37,5 mg/5 ml innrennslisþykkni með natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%) lausn til inndælingar, Ringer-laktat-lausn eða 5% w/v glúkósalausn.
Swedish: En injektionsflaska med 5 ml innehåller 37,5 mg atosiban (som acetat) Varje ml lösning innehåller 7,5 mg atosiban.
Icelandic: Eitt 5 ml hettuglas inniheldur 37,5 mg atosiban (sem asetat) Hver ml lausnar inniheldur 7,5 mg atosiban.
Swedish: Embryo-fetala toxicitetsstudier har inte visat några toxiska effekter av atosiban.
Icelandic: Rannsóknir á eituráhrifum á fósturvísi/fóstur hafa ekki sýnt fram á eituráhrif atosibans.
Swedish: Spädningar för intravenös administrering bör användas inom 24 timmar efter iordningställande.
Icelandic: - Tilbúna lausn til inndælingar verður að nota innan 24 klst. frá blöndun.
Swedish: (ackumulering av vätska i lungorna).
Icelandic: Þetta getur aukið hættuna á lungnabjúg (vökvasöfnun í lungum).
Swedish: Tractocile administreras intravenöst i tre på varandra följande steg: en initial bolusdos (6,75 mg), med Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska omedelbart följd av en kontinuerlig högdosinfusion (300 mikrogram/min) av Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska under tre timmar, följd av en lägre dos av Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska (efterföljande infusion 100 mikrogram/min) upp till 45 timmar.
Icelandic: Tractocile er gefið í bláæð í þremur þrepum í röð: fyrst er gefinn stakur skammtur (bolus) (6,75 mg) með Tractocile 6,75 mg/0,9 ml stungulyfi, lausn og strax á eftir samfellt innrennsli í háum skammti (hleðslurennsli, 300 míkróg/mínútu) með Tractocile 37,5 mg/5 ml þykkni fyrir innrennslislausn á þremur klst., og loks er gefinn minni skammtur af Tractocile 37,5 mg/5 ml innrennslisþykkni, lausn (framhaldsinnrennsli, 100 míkróg/mínútu) í allt að 45 klst.
Swedish: När bolusdosen väl har injicerats inleds infusionen.
Icelandic: Þegar staki skammturinn hefur verið gefinn, skal halda áfram með innrennsli.
Swedish: Detta åstadkommes genom att 10 ml lösning från en 100 ml-infusionspåse dras upp och ersätts med 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska från två 5 ml-injektionsflaskor så att en koncentration av 75 mg atosiban i 100 ml erhålles.
Icelandic: Þetta er gert með því að fjarlægja 10 ml af lausn úr 100 ml innrennslispoka og setja í staðinn 10 ml af Tractocile 37,5 mg/5 ml innrennslisþykkni, lausn, úr tveimur 5 ml hettuglösum til að fá þéttni með 75 mg af atosibani í 100 ml.
Swedish: Tractocile 37,5 mg/5 ml sterilt koncentrat atosiban i.v.
Icelandic: Tractocile 37,5 mg/5 ml sæft þykkni atosiban i.v.
Swedish: Medelvärdet (SD) för antalet graviditetsveckor vid förlossningen var detsamma i de båda grupperna: 35,6 (3,9) respektive 35,3 (4,2) veckor för atosiban- och -agonist-grupperna (p=0,37).
Icelandic: 35,6 (3,9) hjá atosiban hópnum og 35,3 (4,2) hjá hópnum sem fékk betaörva (p=0,37).
Swedish: När bolusdosen väl har injicerats inleds infusionen (se produktresumén för Tractocile 37,5 mg/5 ml, koncentrat till infusionsvätska).
Icelandic: Þegar hleðsluskammtur hefur verið gefinn, skal halda áfram með innrennsli (sjá samantekt á eiginleikum Tractocile 37,5 mg/5 ml, innrennslisþykkni, lausn.
Swedish: Ferring Legemidler AS Tlf: +47 22 02 08 80 mail@oslo.ferring.com
Icelandic: +47 22 02 08 80 mail@oslo.ferring.com
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: (se även avsnitt 3)
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Swedish: För intravenös infusion efter bolusdosen ska Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat av infusionsvätska spädas i en av följande lösningar: - Natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) lösning för injektion - Ringer-laktatlösning - 5% glukoslösning
Icelandic: Til innrennslis í bláæð í kjölfar staks skammts á að þynna Tractocile 37,5 mg/5 ml innrennslisþykkni, lausn í einhverri eftirtalinna lausna: - natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn - Ringerlaktat lausn - 5% w/v glúkósalausn
Swedish: Mer än ytterligare tre behandlingar bör inte ges under en graviditet.
Icelandic: Ekki er mælt með að gefa fleiri en þrjár aukameðferðarlotur (til viðbótar við fyrstu meðferð) á hverri meðgöngu.
Swedish: Flerbördsgraviditet och läkemedel med tokolytisk aktivitet såsom kalciumantagonister och betamimetika förknippas med ökad risk för lungödem.
Icelandic: Fjölburaþungun og lyf sem dregið geta úr hríðum, s.s. kalsíumgangalokar og betavirk lyf (betamimetics) eru þekkt fyrir að tengjast aukinni hættu á lungnabjúg.
Swedish: Biverkningar i andningsvägarna som dyspné och lungödem, särskilt i samband med samtidig administrering av andra läkemedel med tokolytisk aktivitet såsom kalciumantagonister och betamimetika och/eller hos kvinnor med flerbördsgraviditet har rapporterats efter godkännandet för försäljning.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hafa borist tilkynningar um öndunarerfiðleika s.s. mæði og lungnabjúg, þá sérstaklega í tengslum við samtímis notkun annarra lyfja sem dregið geta úr hríðum eins og kalsíumgangaloka og betavirkra lyfja og/eða þegar um fjölburaþungun er að ræða,
Swedish: Dra upp 0,9 ml från en injektionsflaska märkt med 0,9 ml Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska.
Icelandic: Dragið 0,9 ml úr hettuglasinu sem merkt er 0,9 ml Tractocile 6,75 mg/0,9 ml stungulyf, lausn.
Swedish: Busuttil Ltd. Tel. +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Icelandic: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i Appendix V.* Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av behandling med atosiban på patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
Icelandic: Engin reynsla liggur fyrir hjá sjúklingum í atosiban meðferð sem eru með skerta lifrar-eða nýrnastarfsemi.
Swedish: Vid ihållande uteruskontraktioner under behandlingen med Tractocile, ska alternativ terapi övervägas.
Icelandic: Ef legsamdráttur er viðvarandi meðan á meðferð með Tractocile stendur, skal önnur meðferð koma til álita.
Swedish: - Varje injektionsflaska med Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller atosibanacetat motsvarande 37,5 mg atosiban i 5 ml.
Icelandic: - Hvert hettuglas af Tractocile 37,5 mg/5 ml innrennslisþykkni, lausn inniheldur atosibanasetat sem jafngildir 37,5 mg af atosibani í 5 ml.
Swedish: Endast för intravenös injektion Läs bipacksedeln före användning.
Icelandic: Aðeins til notkunar í bláæð Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Swedish: Primär endpoint: primära effektparameter var andelen kvinnor som fortfarande var oförlösta och som inte behövde alternativ tokolys inom 7 dagar efter behandlingsstart.
Icelandic: Til að meta verkun var mælt hlutfall kvenna sem ekki höfðu enn fætt og þurftu ekki aðra meðferð til þess að stöðva hríðir innan 7 daga frá upphafi meðferðar.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Tractocile
Icelandic: Áður en byrjað er að gefa Tractocile
Swedish: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska atosiban i.v.
Icelandic: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml stungulyf atosiban i.v.
Swedish: Injektionsvätska, lösning (6,75 mg/0,9 ml) 1 injektionsflaska
Icelandic: Stungulyf, lausn (6,75 mg/0,9 ml) 1 hettuglas
Swedish: Vanliga (förekommer hos färre än 1 av 10 användare) - Huvudvärk - Yrsel - Värmevallningar - Kräkningar - Hjärtklappning - Lågt blodtryck.
Icelandic: Algengar (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): - höfuðverkur. - sundl. - hitasteypur. - uppköst. - hraður hjartsláttur.
Swedish: En injektionsflaska med 0,9 ml innehåller 6,75 mg atosiban (som acetat)
Icelandic: Eitt 0,9 ml hettuglas inniheldur 6,75 mg atosiban (sem asetat)
Swedish: Varje injektionsflaska med 5 ml lösning innehåller 37,5 mg atosiban (som acetat).
Icelandic: Hvert hettuglas með 5 ml lausn inniheldur 37,5 mg af atosibani (sem asetat).
Swedish: 45 timmar eller tills livmodersammandragningarna avtagit Behandlingen ska totalt inte överstiga 48 timmar.
Icelandic: í allt að 45 klst., eða þar til samdrættir í legi hafa rénað.
Swedish: Det antal barn som behövde vårdas på en neonatal intensivvårdsavdelning liksom vistelselängd och respiratorbehandling var detsamma i de båda behandlingsgrupperna (ungefär 30%).
Icelandic: Fjöldi barna sem þurfti að vera á vökudeild var sá sami hjá báðum hópunum (u.þ.b.
Swedish: Ersätt med 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska från två 5 ml-injektionsflaskor så att en koncentration av 75 mg atosiban i 100 ml erhålls.
Icelandic: Setjið 10 ml af Tractocile 37,5 mg/5 ml innrennslisþykkni, lausn úr tveimur 5 ml hettuglösum í staðinn til þess að fá þéttni sem er 75 mg atosiban í 100 ml.
Swedish: Läkemedlets namn
Icelandic: Heiti
Swedish: Ta aldrig två doser samma dag.
Icelandic: Aldrei á að taka tvo skammta sama daginn.
Swedish: Trajenta rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 års ålder.
Icelandic: Trajenta er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Swedish: Du kan ta Trajenta med eller utan mat.
Icelandic: Trajenta má taka með eða án matar.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 22 mars 2016
Icelandic: 22. mars 2016
Swedish: • har eller har haft en sjukdom i bukspottkörteln.
Icelandic: • ert með eða hefur verið með sjúkdóm í brisi.
Swedish: Sluta inte använda Trajenta utan att först konsultera din läkare.
Icelandic: Þú skalt ekki hætta að nota Trajenta án þess að ráðfæra þig fyrst við lækninn.
Swedish: Det är särskilt viktigt att tala om för läkaren om du använder läkemedel som innehåller någon av följande verksamma ingredienser:
Icelandic: Sérstaklega er mikilvægt að láta lækninn vita ef þú notar lyf sem innihalda einhver af eftirtöldum virkum efnum:
Swedish: • karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin.
Icelandic: Karbamazepín, fenobarbital eða fenytoin.
Swedish: Tabletterna kan tas med eller utan mat vid valfri tidpunkt under dagen.
Icelandic: Töflurnar má taka með eða án fæðu hvenær dagsins sem er.
Swedish: Din läkare kan säga till dig att sluta ta Trajenta.
Icelandic: Læknirinn gæti beðið þig um að hætta að nota Trajenta.
Swedish: Säkerhet och effekt för linagliptin hos barn och ungdomar har inte ännu fastställts.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun linagliptins hjá börnum og unglingum.
Swedish: • Om du glömmer att ta en dos av Trajenta, ta den så snart du kommer ihåg.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt af Trajenta, skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því.
Swedish: De fungerar genom att hjälpa din kropp att minska sockernivån i blodet.
Icelandic: Þau verka með því að hjálpa líkamanum að minnka blóðsykursmagn.
Swedish: Vad Trajenta är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Trajenta og við hverju það er notað
Swedish: Dina blodsockernivåer kan öka när du slutar använda Trajenta.
Icelandic: Blóðsykursmagn getur aukist þegar þú hættir að nota Trajenta.
Swedish: Studierna inkluderade 929 patienter 65 år eller äldre som behandlades med linagliptin.
Icelandic: Í þessum rannsóknum voru 929 sjúklingar 65 ára og eldri sem fengu linagliptin.
Swedish: Inga teratogena effekter observerades hos kanin vid > 1 000 gånger humandosen.
Icelandic: Engin vanskapandi áhrif sáust hjá kanínum við > 1.000 falda útsetningu fyrir menn.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Angioödem*
Icelandic: Húð og undirhúð Ofnæmisbjúgur*
Swedish: Patienter fick metformin och/eller sulfonureid och/eller insulin som bakgrundsbehandling.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu metformin og/eða súlfonýlúrealyf og/eða insúlín sem bakgrunnsmeðferð.
Swedish: Om du får något av symtomen uppräknade ovan, sluta ta Trajenta och kontakta din läkare omedelbart.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum af ofangreindum sjúkdómseinkennum skaltu hætta að taka Trajenta og hafa tafarlaust samband við lækninn.
Swedish: Använd inte Trajenta
Icelandic: Ekki má nota Trajenta
Swedish: Äldre patienter (65-80 år, den äldsta patienten var 78 år) hade jämförbara plasmakoncentrationer av linagliptin jämfört med yngre personer.
Icelandic: Aldraðir einstaklingar (65 til 80, elsti sjúklingurinn var 78 ára) höfðu sambærilega plasmaþéttni af linagliptini borið saman við yngri einstaklinga.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER (PERFORERAT)
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUR (RIFGATAÐAR)
Swedish: Användning av DPP-4-hämmare har förknippats med en risk för utveckling av akut pankreatit.
Icelandic: Notkun DPP-4 hemla hefur verið tengd við áhættu á að fá bráða brisbólgu.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Trajenta om du:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Trajenta er notað ef þú:
Swedish: SLUTA ta Trajenta och kontakta genast läkare om du märker någon av följande allvarliga biverkningar:
Icelandic: Trajenta og hafið tafarlaust samband við lækni ef einhverra eftirfarandi alvarlegra aukaverkana verður vart:
Swedish: Detta var uppnått med en stabil insulindos (40,1 enheter).
Icelandic: Þetta náðist með stöðugum insúlínskammti (40,1 a.e.).
Swedish: Dessa förändringar i farmakokinetiken av linagliptin ansågs inte vara kliniskt relevanta.
Icelandic: Þessar breytingar á lyfjahvörfum linagliptins voru ekki taldar vera klínískt mikilvægar.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir barn á brjósti.
Swedish: • Sällsynt: blåsbildning i huden (bullös pemfigoid).
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: blöðrumyndun á húð (blöðrusóttarlíki).
Swedish: • Svår och ihållande smärta i buken (magen) som eventuellt strålar ut i ryggen, samt illamående och kräkningar, eftersom detta kan vara ett tecken på inflammation i bukspottkörteln
Icelandic: Mikill og viðvarandi kviðverkur (í kringum magann) sem kann að leiða í bak, ásamt ógleði og uppköstum, þar sem slíkt gæti verið merki um brisbólgu.
Swedish: Vad Trajenta är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Trajenta Hur du använder Trajenta Eventuella biverkningar
Icelandic: Upplýsingar um Trajenta og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Trajenta Hvernig nota á Trajenta
Swedish: Reduktion av sulfonureid- eller insulindosen kan övervägas (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Íhuga má að minnka skammt súlfonýlúrealyfs eða insúlíns (sjá kafla 4.2).
Swedish: Ingen ökning av risk för sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt, vilket var ytterligare ett fastställt effektmått, sågs jämfört med standardbehandling utan linagliptin hos patienter med typ 2-diabetes (se tabell 2).
Icelandic: Ekki var aukin áhætta á sjúkrahúsinnlögn vegna hjartabilunar sem var aukaendapunktur samanborið við hefðbundna meðferð án linagliptins hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 (sjá töflu 2).
Swedish: Det är inte känt om Trajenta är skadligt för det ofödda barnet.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Trajenta hefur skaðleg áhrif á barn í móðurkviði.
Swedish: Det sågs ingen skillnad mellan grupperna avseende allvarliga hypoglykemiska händelser.
Icelandic: Enginn munur sást milli hópa á alvarlegum tilvikum blóðsykursfalls.
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir sem mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: Linagliptin har ingen eller försumbar effekt på förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Linagliptin hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Biverkningarna listas enligt absolut frekvens.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru taldar upp samkvæmt rauntíðni.
Swedish: NOAEL för toxicitet på mödrar, embryon, foster och avkomma till råtta var 49 gånger humanexponeringen.
Icelandic: NOAEL fyrir eituráhrif á móður, fósturvísi, fóstur og afkvæmi hjá rottum var 49 föld útsetning fyrir menn.
Swedish: • om du är allergisk mot linagliptin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir linagliptini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: Linagliptin hämmar enzymet DPP-4 (dipeptidylpeptidas-4, EC 3,4,14,5), ett enzym som är involverat i inaktiveringen av inkretinhormonerna GLP-1 och GIP (glukagonliknande peptid 1, glukosberoende insulinotropisk polypeptid).
Icelandic: Linagliptin er hemill ensímsins DPP-4 (dípeptidýl peptidasi 4, EC 3.4.14.5) sem er ensím sem á þátt í að gera incretin hormónin GLP-1 (glucagon-like peptide-1) og GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide) óvirk.
Swedish: Linagliptin binder selektivt till DPP-4 och uppvisar > 10 000 gånger högre selektivitet jämfört med DPP-8 eller DPP-9-aktivitet in vitro.
Icelandic: Linagliptin binst valbundið við DPP-4 og sýnir > 10.000 falt valvísi samanborið við DPP-8 eða DPP-9 virkni in vitro.
Swedish: NOAEL på 78 gånger humanexponeringen noterades för embryo-fetal toxicitet hos kanin och för toxicitet på mödrar var NOAEL 2,1 gånger humanexponeringen.
Icelandic: NOAEL var ákvarðað við 78 falda útsetningu fyrir menn hvað varðar eiturverkun á fósturvísi og fóstur hjá kanínum og hvað varðar eiturverkun á móður var NOAEL 2,1 föld útsetning fyrir menn.
Swedish: C] linagliptin till friska försökspersoner, utsöndrades ungefär 85% av den tillförda radioaktiviteten i faeces (80%) eller urin (5%) inom 4 dagar efter dosering.
Icelandic: C] linagliptini hjá heilbrigðum einstaklingum var u.þ.b. 85% af geislavirka lyfinu sem gefið var skilið út í hægðum (80%) eða þvagi (5%) innan 4 daga frá lyfjagjöf.
Swedish: Effekter på plasmalipider var försumbara.
Icelandic: Áhrif á fitu í plasma voru óveruleg.