FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces essais ont été menés en Grèce, en Italie, en Espagne, au Royaume-Uni, aux États-Unis et au Canada.
Dutch: Deze proeven werden uitgevoerd in Canada, Griekenland, Italië, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
French: En ce qui concerne le temps d'attente, les données relatives à la déplétion des résidus ont indiqué que l'apramycine n'est généralement pas bien absorbée au niveau intestinal après une administration par voie orale à la posologie proposée dans les informations sur le produit.
Dutch: Wat de wachttijd betreft: de gegevens over residudepletie wezen erop dat apramycine na orale toediening bij de dosering die in de productinformatie wordt voorgesteld over het algemeen niet goed uit de darmen wordt geabsorbeerd.
French: Fabricant responsable de la libération des lots: À compléter en fonction du pays.
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Nationaal te implementeren.
French: Veaux : Il n'y a pas eu d'effets toxiques chez des veaux ayant reçu de l'apramycine dans le lait de remplacement pendant 5 jours à des doses allant jusqu'à 120 mg/kg de poids corporel.
Dutch: Kalveren: Kalveren kregen dagelijks apramycine in kunstmelk toegediend gedurende vijf dagen in doses tot maximaal 120 mg/kg lichaamsgewicht.
French: En plus de résistances contre les bêta-lactamines, la streptomycine, les tétracyclines et les sulfonamides, certaines souches de Salmonella Typhinurium DT104 portent une résistance plasmidique contre l'apramycine)
Dutch: Sommige stammen van Salmonella typhimurium DT104 hebben naast resistentie tegen bèta-lactamantibiotica, streptomycine, tetracyclinen en sulfonamiden een conjugatief resistentieplasmide tegen apramycine.
French: enterica sérotype Dublin (Salmonella Dublin) sensible à l'apramycine.
Dutch: enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) gevoelig voor apramycine.
French: Les veaux ont été autorisés en tant qu'espèce cible au Danemark, en France, en Irlande, aux Pays-Bas, au Portugal, en Espagne et au Royaume-Uni.
Dutch: Kalveren zijn goedgekeurd in Denemarken, Frankrijk, Ierland, Nederland, Portugal, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
French: Sachet résine ionomère surlyn/aluminium/polyéthylène/polyéthylène téréphtalate (PET) thermoscellé.
Dutch: Sachet van 4-lagig polyethyleentereftalaat (PET)/polyethyleen/aluminiumfolie/surlynionomeer, afgedicht door middel van hitte en druk.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte en carton
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos (sachet)
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : À compléter en fonction du pays.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Nationaal te implementeren.
French: L'administration d'apramycine par voie orale à une dose de 20 mg/kg de p.c. ou de 40 mg/kg de p.c. pendant cinq jours consécutifs s'est révélée efficace en conditions de terrain pour traiter la colibacillose et la salmonellose chez les jeunes veaux.
Dutch: De orale toediening van apramycine in een dosis van 20 mg/kg lg of 40 mg/kg lg gedurende vijf opeenvolgende dagen bleek werkzaam te zijn bij de behandeling van colibacillose en salmonellose bij jonge kalveren onder veldomstandigheden.
French: L'apramycine est faiblement absorbée, mais l'absorption peut être augmentée chez les jeunes animaux et chez les animaux présentant une perturbation de la barrière intestinale.
Dutch: De orale toediening van apramycine is bedoeld voor antimicrobiële activiteit in de darm; apramycine wordt slecht geabsorbeerd, maar de absorptie kan hoger zijn bij jonge dieren en bij dieren met een verstoorde intestinale barrière.
French: La dose harmonisée convenue pour les deux indications était de 40 000 UI d'apramycine par kg de p.c. (soit 72 mg de produit/kg de p.c.) par jour pendant cinq jours consécutifs.
Dutch: De overeengekomen geharmoniseerde dosis voor beide indicaties was 40 000 IE apramycine per kg lg (overeenkomend met 72 mg product/kg lg) per dag gedurende vijf opeenvolgende dagen.
French: Sulfate d'apramycine équivalent à 1 g d'apramycine activité par sachet.
Dutch: Apramycinesulfaat equivalent aan 1 g apramycineactiviteit per sachet.
French: L'apramycine administrée par voie orale à des veaux une fois par jour pendant cinq jours à une dose de 20 mg d'apramycine/kg de p.c. ou de 40 mg d'apramycine/kg de p.c. s'est montrée efficace pour réduire la mortalité.
Dutch: Apramycine gedurende vijf opeenvolgende dagen eenmaal daags oraal toegediend aan kalveren in een dosering van 20 mg apramycine/kg lg of 40 mg apramycine/kg lg was werkzaam bij het verlagen van de mortaliteit.
French: Une utilisation du produit non conforme aux instructions données dans le Résumé des Caractéristiques du Produit peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à l'apramycine et diminuer l'efficacité du traitement par les aminoglycosides en raison du risque de résistance croisée.
Dutch: Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de samenvatting van de productkenmerken, kan dit de prevalentie van bacteriën die resistent zijn tegen apramycine doen toenemen en de effectiviteit van de behandeling met aminoglycosiden verminderen door mogelijke kruisresistentie.
French: • l'utilisation d'antimicrobiens n'est jamais totalement efficace dans le cadre du contrôle des Salmonella spp., car il est impossible d'éliminer tous les organismes d'un troupeau infecté;
Dutch: • Het gebruik van antimicrobiële middelen is nooit volledig effectief bij de bestrijding van Salmonella spp.
French: Groupe pharmacothérapeutique: antiseptique intestinal, antibiotiques.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Intestinale anti-infectiva, antibiotica ATCvet-code: QA07AA92.
French: Ne pas utiliser chez les oiseaux en période de ponte et au cours des 4 semaines précédant la période de ponte.
Dutch: Kippen: Niet gebruiken bij leghennen en binnen 4 weken vóór het begin van de legperiode.
French: Les poulets ont été autorisés en tant qu'espèce cible en Irlande, en Italie, aux Pays-Bas, au Portugal, en Espagne et au Royaume-Uni.
Dutch: Kippen zijn goedgekeurd in Ierland, Italië, Nederland, Portugal, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
French: enterica sérotype Dublin (sérotype Dublin de Salmonella) sensibles à l'apramycine.
Dutch: enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) die gevoelig zijn voor apramycine.
French: Une valeur seuil épidémiologique ≥ 32 μg/ml a été proposée pour E. coli d'origine porcine.
Dutch: Er werd een wild-type drempelwaarde van ≥32 μg/ml voorgesteld voor E. coli afkomstig van varkens.
French: coli d'origine bovine.
Dutch: bij runderen.
French: 1 g de poudre contient 1 g d'apramycine (sous forme de sulfate)
Dutch: APRALAN BUVABLE Apramycinesulfaat 1 g poeder bevat 1 g apramycine (als sulfaat)
French: Des données récentes relatives aux isolats cliniques provenant de divers pays européens ont montré une augmentation de la proportion de résistance d'E.
Dutch: Recente gegevens van klinische isolaten van verschillende Europese landen wezen uit dat het resistentiepercentage van E. coli tegen apramycine toeneemt.
French: Sulfate d'apramycine
Dutch: Apramycinsulfat)
French: J Vet Sci Anim Husb 1(3): 301. doi: 4 EFSA (European Food Safety Authority) and ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control), 2016.
Dutch: 4 EFSA (European Food Safety Authority) and ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control), 2016.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour administration dans l'eau de boisson/lait.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor gebruik in drinkwater/melk.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour eau de boisson/lait
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor gebruik in drinkwater/melk
French: • le CVMP a estimé que la saisine visait à l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit,
Dutch: • het CVMP was van oordeel dat de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter als basis voor de verwijzing diende;
French: À cet égard, dans un avis scientifique (2017) de l'EFSA13, l'infection par des Salmonella chez les volailles (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum et Salmonella arizonae) a été évaluée conformément aux critères fixés par la législation sur la santé animale.
Dutch: In dit verband werd Salmonella-infectie bij pluimvee (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum en Salmonella arizonae) in een wetenschappelijk advies (2017) van de EFSA13 beoordeeld overeenkomstig de criteria van de diergezondheidswetgeving.
French: À cet égard, dans un avis scientifique récent de l'EFSA (juin 2017)13, l'infection de volailles par des Salmonella (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum et Salmonella arizonae) a été évaluée conformément aux critères fixés dans la législation sur la santé animale.
Dutch: In dit verband werd13 Salmonella-infectie bij pluimvee (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum en Salmonella arizonae) in een recent wetenschappelijk advies van de EFSA (juni 2017) beoordeeld overeenkomstig de criteria van de diergezondheidswetgeving.
French: En ce qui concerne la qualité, une teneur cible de 552 000 UI/g de sulfate d'apramycine a été établie pour le médicament à partir des données historiques fournies concernant des lots.
Dutch: Met betrekking tot de kwaliteit werd op basis van de overgelegde historische batchgegevens een doelsterkte van 552 000 IE/g apramycinesulfaat voor het geneesmiddel vastgesteld.
French: Chez le veau, un pic sérique de 2,4 μg par ml est observé environ 6 heures après administration orale d'une dose de 40 mg par kg de poids corporel.
Dutch: Kalveren: De serumspiegels bereiken hun hoogste waarde na ongeveer 6 uur met een waarde van 2,4 µg/ml na orale toediening van 40 mg apramycine/kg lichaamsgewicht.
French: Le score clinique total dans le groupe recevant 40 mg d'apramycine/kg de p.c. a connu une amélioration plus rapide que celui du groupe recevant 20 mg d'apramycine/kg de p.c., lequel a, pour sa part, connu une amélioration plus rapide que le groupe recevant 0 mg d'apramycine/kg de p.c. Toutes les bactéries isolées à partir des animaux traités et non traités étaient sensibles à une dose inférieure ou égale à 16 μg/ml d'apramycine.
Dutch: De totale klinische score verbeterde in de groep die 40 mg apramycine/kg lg kreeg toegediend sneller dan in de groep met 20 mg apramycine/kg lg en verbeterde in de groep met 20 mg apramycine/kg lg sneller dan in de groep met 0 mg apramycine/kg lg.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE <Nom de marque>
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL <Fantasienaam>
French: Dans le cadre de cet essai randomisé en aveugle, Girolan a été administré à une dose de 20 000 UI d'apramycine par kg de p.c. (soit 36 mg de produit/kg de p.c.) une fois par jour pendant cinq jours consécutifs et comparé à un produit de référence contenant une dose de 100 000 UI de colistine/kg de p.c./jour, administré au groupe témoin.
Dutch: In deze blinde, gerandomiseerde proef werd Girolan, gedurende vijf opeenvolgende dagen toegediend met een dosering van 20 000 IE apramycine per kg lg (overeenkomend met 36 mg product/kg lg) per dag, vergeleken met een referentieproduct dat colistine bevat dat bij een dosis van 100 000 IE colistine/kg lg/dag werd toegediend in een controlegroep.
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPECE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN GEBRUIK.
French: Veaux : Viande et abats : 28 jours.
Dutch: Kalveren: Vlees en slachtafval: 28 dagen.
French: Il convient de noter que, dans certains États membres, l'utilisation de Girolan a également été autorisée afin de lutter contre les Salmonella chez les porcs.
Dutch: Er moet worden opgemerkt dat Girolan in sommige lidstaten ook goedgekeurd was voor gebruik tegen Salmonella bij varkens; de vergunninghouder besloot deze indicatie echter te verwijderen, aangezien deze niet kon worden ondersteund.
French: Poudre pour solution buvable
Dutch: Poeder voor drinkoplossing
French: Dans le cadre d'une étude paneuropéenne de grande envergure, les valeurs des CMI90 pour l'apramycine contre E. coli chez les porcs ont été établies à 16 μg/ml.
Dutch: De MIC90-waarden uit een groot pan-Europees onderzoek werden voor apramycine tegen E. coli afkomstig van varkens vastgesteld op 16 μg/ml.
French: Poudre granuleuse de couleur brun léger à brun moyen.
Dutch: Licht- tot middelbruin korrelig poeder.
French: coli pour l'apramycine était de 16 μg/ml avec une valeur seuil épidémiologique ≥ 32 μg/ml.
Dutch: De MIC90 van Europese isolaten van E. coli voor apramycine bleek 16 μg/ml te zijn met een wildtype drempelwaarde van ≥32 μg/ml.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE À compléter en fonction du pays.
Dutch: 10 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Nationaal te implementeren.
French: Veaux :
Dutch: Kalveren:
French: Sulfate d'apramycine équivalent à 1000 g d'apramycine activité par sac.
Dutch: Apramycinesulfaat equivalent aan 1000 g apramycineactiviteit per zak.
French: Dans le cadre d'une étude paneuropéenne de grande envergure, les valeurs des CMI90 pour l'apramycine contre E. coli chez les veaux ont été établies à 16 μg/ml.
Dutch: De MIC90-waarden uit een groot pan-Europees onderzoek werden voor apramycine tegen E. coli afkomstig van kalveren vastgesteld op 16 μg/ml.
French: Porcs (porcelets sevrés) : Traitement des entérites bactériennes dues aux Escherichia coli sensibles à l'apramycine.
Dutch: Varkens (gespeende biggen): Behandeling van bacteriële enteritis veroorzaakt door voor apramycine gevoelige Escherichia coli.
French: Même les sérotypes adaptés à l'espèce hôte (tels que le sérotype Dublin de Salmonella) pourraient entraîner une maladie chez les humains (Evangelopoulou et al., 20142; Singh, 20133).
Dutch: Zelfs aan de gastheer aangepaste serovars (zoals Salmonella Dublin) zouden ziekten bij mensen kunnen veroorzaken (Evangelopoulou et al., 20142; Singh, 20133); bij het gebruik van antimicrobiële middelen bij voedselproducerende dieren dienen de zoönotische rol van Salmonella en de gevolgen voor de volksgezondheid derhalve in overweging worden genomen (EFSA en ECDC, 20164).
French: INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION À compléter en fonction du pays.
Dutch: VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
French: Le CVMP a noté que les données relatives aux isolats cliniques provenant de différents pays européens indiquaient une proportion de résistance d'E.
Dutch: Het CVMP merkte op dat gegevens van klinische isolaten van verschillende Europese landen uitwezen dat het resistentiepercentage van E. coli tegen apramycine lager dan 10% is.
French: coli pour l'apramycine était inférieure ou égale à 8 μg/ml, et la proportion de résistance à l'apramycine d'E.
Dutch: De MIC90 van Europese isolaten van E. coli voor apramycine bleek 8 μg/ml of lager te zijn en het resistentiepercentage van E. coli afkomstig van kippen tegen apramycine was lager dan 10%.
French: Sept essais ont été menés sous la forme d'une étude en aveugle en Grèce, en Italie, en Espagne et au Royaume-Uni.
Dutch: In Griekenland, Italië, Spanje en het Verenigd Koninkrijk werden zeven blinde proeven uitgevoerd.
French: L'eau médicamenteuse doit être la seule source de boisson pour les animaux.
Dutch: Dit om onderdosering te vermijden.Gemedicineerd water moet de enige drinkwaterbron zijn.
French: Chaque sachet contient 2 x 106 UI de sulfate d'apramycine et un poids de 3,6 g de produit.
Dutch: Elk sachet bevat 2 x 106 IE apramycinesulfaat en 3,6 g van het diergeneesmiddel.
French: L'apramycine a été administrée selon la posologie suivante: 0, 20 et 40 mg d'activité apramycine par kg de p.c. une fois par jour pendant cinq jours consécutifs.
Dutch: Apramycine werd gedurende vijf opeenvolgende dagen toegediend in een dosis van 0, 20 en 40 mg apramycine-activiteit per kg lg eenmaal daags.
French: Porcs : Viande et abats : Zéro jour.
Dutch: Varkens: Vlees en slachtafval: nul dagen.
French: Dans la présente procédure, elle a pour objectif l'harmonisation au sein de l'UE des conditions d'autorisation du médicament à usage vétérinaire Girolan.
Dutch: Deze baten-risicobeoordeling wordt uitgevoerd in het kader van artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG, die in de huidige procedure het doel heeft binnen de EU harmonisatie te bereiken van de registratievoorwaarden voor het diergeneesmiddel Girolan.
French: Plusieurs études ont indiqué des pourcentages de résistance de 38% (données de CMI) ou des pourcentages encore supérieurs concernant la diffusion de disque (jusqu'à 82,1%).
Dutch: Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01) - link sommige onderzoeken kwamen resistentiepercentages naar voren van 38% (MIC-gegevens) of nog hoger voor schijfdiffusie (tot 82,1%).
French: Les résultats obtenus à partir de ces essais ont montré que, tant pour le traitement que pour la prévention de la salmonellose expérimentale chez les veaux, le sulfate d'apramycine et la base d'apramycine présentaient des performances égales.
Dutch: Mortaliteit was het voornaamste criterium voor de werkzaamheid: De resultaten afkomstig van deze proeven toonden aan dat apramycinesulfaat en apramycinebase, zowel voor de behandeling als voor preventie van experimentele salmonellose bij kalveren, even goed werken.
French: L'apramycine est bactéricide lorsqu'il est administré aux concentrations minimales inhibitrices et est efficace tant contre les bactéries à Gram négatif que contre celles à Gram positif, ainsi que contre certaines souches de mycoplasme.
Dutch: Apramycine heeft een bactericide werking bij minimale remmende concentraties en is werkzaam tegen gramnegatieve en grampositieve bacteriën en sommige stammen van mycoplasma.
French: 333 mg/ml de sulfate d'apramycine équivalent à 230 mg/ml d'apramycine
Dutch: Apramycinesulfaat Apramycinesulfaat 333 mg/l equivalent aan apramycine
French: Dose (mg de produit par kg de poids corporel par jour)
Dutch: Dosis (mg diergeneesmiddel per kg lichaamsgewicht per dag) X gemiddeld lichaamsgewicht (kg) van te behandelen dieren =
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 g contient:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
French: Ces données concordent avec la
Dutch: Deze gegevens komen overeen met de gepubliceerde literatuur.
French: L'apramycine est bactéricide lorsqu'il est administré aux concentrations minimales inhibitrices (CMI) et est efficace tant contre les bactéries à Gram négatif que contre les bactéries à Gram positif, ainsi que contre certaines souches de mycoplasme.
Dutch: Apramycine heeft een bactericide werking bij minimale remmende concentraties (MIC's) en is werkzaam tegen gramnegatieve en grampositieve bacteriën en sommige stammen van mycoplasma.
French: À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Dutch: Diergeneesmiddel op voorschrift.
French: Les données de CMI limitées ont indiqué une CMI90 pour l'apramycine de 3,5 µg/ml pour les isolats d'E.
Dutch: De beperkte MIC-gegevens duidden op een MIC90 voor apramycine van 3,5 μg/ml voor E. coliisolaten afkomstig van konijnen en een percentage van <20% resistente stammen.
French: Lapins: Viande et abats : Zéro jour.
Dutch: Konijnen: Vlees en slachtafval: nul dagen.
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) 1 g contient 552000 UI d'apramycine (sous forme de sulfate) Poudre granuleuse de couleur brun léger à brun moyen.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) 1 g bevat 552.000 IE apramycine (als apramycinesulfaat) Licht- tot middelbruin korrelig poeder.
French: Viande et abats : Zéro jour.
Dutch: Vlees en slachtafval: nul dagen.
French: Porcs (porcelets et porcs d'engraissement)
Dutch: Varken (big en mestvarken)
French: À l'appui de l'indication proposée, à savoir «Traitement de l'entérite bactérienne provoquée par Escherichia coli et des épidémies cliniques dues à des Salmonella enterica subsp.
Dutch: Ter ondersteuning van de indicatie ‘behandeling van bacteriële enteritis veroorzaakt door Escherichia coli en klinische uitbraken als gevolg van Salmonella enterica subsp.
French: Le poids des animaux doit être déterminé le plus précisément possible pour éviter un sous dosage.
Dutch: Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden bepaald.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ À compléter en fonction du pays.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Nationaal te implementeren.
French: Veaux, porcs, poulets, lapins
Dutch: Rund, varken, kip, konijn
French: Des données additionnelles relatives aux isolats cliniques provenant de divers pays européens ont montré que la proportion de résistance d'E.
Dutch: Verdere gegevens van klinische isolaten van verschillende Europese landen wezen uit dat het resistentiepercentage van E. coli tegen apramycine tot 12% bedraagt.
French: DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE À compléter en fonction du pays.
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN Nationaal te implementeren.
French: Chaque sachet contient 1 x 106 UI de sulfate d'apramycine et un poids de 1,8 g de produit.
Dutch: Elk sachet bevat 1 x 106 IE apramycinesulfaat en 1,8 g van het diergeneesmiddel.
French: Industrial de Alcobendas
Dutch: Poeder voor drank
French: Veaux, porcs, lapins
Dutch: Kalf, varken, konijn
French: Administrer 12 500 UI d'apramycine sulfate par kg de poids corporel (correspond à 22,5 mg de produit/kg de poids corporel), quotidiennement pendant 7 jours consécutifs.
Dutch: Geef 12.500 IE apramycinesulfaat per kilogram lichaamsgewicht (overeenkomend met 22,5 mg diergeneesmiddel/kg lichaamsgewicht) per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen.
French: Les données cliniques fournies ont démontré que Girolan était efficace dans le traitement de l'entérite bactérienne provoquée par E. coli lorsqu'il est administré à une dose de 12 500 UI d'apramycine par kg de p.c. (soit 22,5 mg de produit/kg de p.c.) une fois par jour pendant sept jours consécutifs.
Dutch: Uit de ingediende klinische gegevens bleek dat Girolan werkzaam was bij de behandeling van bacteriële enteritis veroorzaakt door E. coli bij toediening van 12 500 IE apramycine per kg lg (overeenkomend met 22,5 mg product/kg lg) per dag gedurende zeven opeenvolgende dagen.
French: Les données cliniques fournies ont démontré que Girolan était efficace dans le traitement de l'entérite bactérienne provoquée par E. coli et des épidémies cliniques provoquées par le sérotype Dublin de Salmonella lorsqu'il est administré à une dose de 40 000 UI d'apramycine par kilogramme de poids corporel (soit 72 mg de produit/kg de p.c.) une fois par jour pendant cinq jours consécutifs.
Dutch: Uit de ingediende klinische gegevens bleek dat Girolan werkzaam was bij de behandeling van bacteriële enteritis veroorzaakt door E. coli en klinische uitbraken als gevolg van Salmonella Dublin bij toediening van 40 000 IE apramycine per kilogram lichaamsgewicht (overeenkomend met 72 mg product/kg lg) per dag gedurende vijf opeenvolgende dagen.
French: X Poids corporel moyen (kg) des animaux à traiter mg de produit par litre d'eau de boisson/lait
Dutch: mg diergeneesmiddel per liter drinkwater/melk
French: 8 mai 2018
Dutch: 8 mei 2018
French: Résultats d'une procédure au titre de l'article 34 de la directive 2001/82/CE (EMEA/V/A/122)
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG (EMEA/V/A/122)
French: Girolan est autorisé dans l'UE par des procédures nationales.
Dutch: Girolan is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
French: La Commission européenne a adopté une décision le 8 mai 2018.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 8 mei 2018 gepubliceerd.
French: Girolan (et son nom associé Apralan) est commercialisé en Allemagne, au Danemark, en Espagne, en France, en Irlande, en Italie, aux Pays-Bas, au Portugal et au Royaume-Uni.
Dutch: Girolan (en de verwante naam Apralan) wordt in de handel gebracht in Denemarken, Duitsland, Frankrijk, Ierland, Italië, Nederland, Portugal, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
French: Les informations sur le produit modifiées sont disponibles sous l'onglet «Tous les documents».
Dutch: De gewijzigde productinformatie is te vinden in de rubriek ‘All documents'.
French: Questions et réponses relatives à Girolan et son nom associé Apralan EMA/295529/2018
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Girolan en de verwante naam Apralan EMA/295529/2018