FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zolvix is a medicine that contains the active substance monepantel.
Dutch: Zolvix is een geneesmiddel dat de werkzame stof monepantel bevat.
English: This causes paralysis and death of the worms.
Dutch: Daardoor worden de wormen verlamd en gedood.
English: The New Zealand study and some additional studies compared the effectiveness of Zolvix to other anthelmintics.
Dutch: De Nieuw-Zeelandse studie en enkele aanvullende studies vergeleken de werkzaamheid van Zolvix met die van andere anthelminthica.
English: Zolvix is not authorised for use in lactating animals producing milk for human consumption.
Dutch: Het gebruik van Zolvix is niet toegestaan bij dieren die melk voor menselijke consumptie produceren.
English: In case of accidental spillage onto skin or into eyes, the area should be washed immediately with water.
Dutch: In geval van ongewilde aanraking met de huid of de ogen, moet onmiddellijk worden gespoeld met water.
English: The withdrawal period for sheep for meat and offal is seven days.
Dutch: De wachttijd voor het vlees en het slachtafval van schapen bedraagt zeven dagen.
English: Zolvix is available as an oral solution (25 mg/ml).
Dutch: Zolvix is verkrijgbaar in de vorm van een drank (25 mg/ml).
English: Zolvix is used for the treatment and control of worm infections of the gut and associated diseases in sheep.
Dutch: Zolvix wordt gebruikt voor de behandeling en beheersing van worminfecties in de darmen en daarmee samenhangende ziekten bij schapen.
English: The user must not eat, drink or smoke whilst handling the product and hands and exposed skin should be washed after handling the product.
Dutch: Tijdens het gebruik van het middel mag niet worden gegeten, gedronken of gerookt, en na gebruik moeten de handen en de blootgestelde huid worden gewassen.
English: Monepantel
Dutch: Zolvix monepantel
English: Helminths, also known as nematodes, are worm-like parasites that live in the gut of animals.
Dutch: Rondwormen, ook nematoden genoemd, zijn wormachtige parasieten die voorkomen in de darmen van dieren.
English: What benefit has Zolvix shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Zolvix tijdens de studies te hebben?
English: Monepantel is effective against nematodes resistant to other anthelmintics.
Dutch: Monepantel werkt doeltreffend tegen nematoden die resistent zijn tegen andere anthelminthica.
English: To help delay the development of resistance, users are advised to check the success of the treatment by examining the sheep's clinical appearance, or by testing whether any parasite eggs can be found in the faeces.
Dutch: Om de ontwikkeling van resistentie tegen te gaan, wordt de gebruikers aangeraden te controleren of de behandeling aanslaat door de klinische conditie van het schaap te volgen of de uitwerpselen te onderzoeken op eitjes.
English: Why has Zolvix been approved?
Dutch: Waarom is Zolvix goedgekeurd?
English: What is Zolvix?
Dutch: Wat is Zolvix?
English: The studies showed that Zolvix is effective against infections of all of the major gastrointestinal nematodes, including effectiveness against strains of parasites resistant to the currently available broad-spectrum anthelmintics.
Dutch: Uit de studies bleek dat Zolvix werkzaam is tegen infecties van alle belangrijke maag-darmnematoden, met inbegrip van stammen van parasieten die resistent zijn tegen de momenteel verkrijgbare breedspectrumanthelminthica (anthelminthica met een breed werkingsgebied).
English: Monepantel blocks part of a receptor, the nicotinic acetylcholine receptor, that is specific to the nematodes.
Dutch: Monepantel blokkeert een deel van de zogenoemde nicotineacetylcholinereceptor, een receptor die eigen is aan nematoden.
English: In case of accidental ingestion medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Dutch: In geval van accidentele inname moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd en hem/haar de bijsluiter of het etiket worden getoond.
English: In the studies, the effectiveness of Zolvix was measured by looking for parasite eggs in the sheep faeces at different time points during the trials.
Dutch: In de studies werd de werkzaamheid van Zolvix gemeten door op verschillende tijdstippen tijdens de tests de uitwerpselen van de schapen te onderzoeken op parasieteneitjes.
English: What is the risk associated with Zolvix?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zolvix in?
English: Users who are administering this medicine to sheep should wear protective gloves.
Dutch: Bij toediening van het middel moeten beschermende handschoenen worden gedragen.
English: How does Zolvix work?
Dutch: Hoe werkt Zolvix?
English: How has Zolvix been studied?
Dutch: Hoe is Zolvix onderzocht?
English: Monepantel, is an anthelmintic, a substance that is active against helminths.
Dutch: Monepantel is een anthelminthicum (een stof die werkzaam is tegen rondwormen).
English: What is Zolvix used for?
Dutch: Wanneer wordt Zolvix voorgeschreven?
English: The CHMP having considered the application is of the opinion that the risk-benefit balance is favourable to recommend the granting of the conditional marketing authorisation as further explained in the European Public Assessment Report.
Dutch: • Voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen Na bestudering van de aanvraag voor de handelsvergunning is het CHMP van mening dat de baten/risicobalans gunstig is en dat een vergunning voor het voorwaardelijk in de handel brengen kan worden verleend, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.
English: CONCLUSIONS ON THE GRANTING OF THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Dutch: BIJLAGE IV CONCLUSIES VAN HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU MET BETREKKING TOT VERLENEN VAN DE VOORWAARDELIJKE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
English: Prior to the lifting of the suspension of the marketing authorisations, the national competent authorities, coordinated by the reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holder:
Dutch: Voorafgaand aan de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen ziet de nationale bevoegde instanties er, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, op toe dat een houder van de handelsvergunning voldoet aan de volgende voorwaarden:
English: Each tablet contains:
Dutch: Iedere tablet bevat:
English: Date of first authorisation: 17/09/2019
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 17/09/2019
English: The use in these animals is not recommended.
Dutch: Het gebruik bij deze dieren wordt niet aanbevolen.
English: Only negative animals should be treated.
Dutch: Alleen negatieve dieren moeten worden behandeld.
English: 1 tablet 3 tablets 6 tablets
Dutch: 1 tablet 3 tabletten 6 tabletten
English: The tablets should not be divided.
Dutch: De tabletten mogen niet worden gebroken.
English: Parasite resistance to any particular class of parasiticides may develop following the frequent, repeated use of a product of that class.
Dutch: Parasitaire resistentie tegen een bepaalde klasse van parasiticiden kan zich ontwikkelen na het frequente, herhaalde gebruik van een product van die klasse.
English: For dogs with, or at risk from, mixed external and internal parasitic infestations.
Dutch: Voor honden met, of risico op, gemengde externe en interne parasitaire infecties.
English: Therefore, the use of this product should be based on the assessment of each individual case and on local epidemiological information about the current susceptibility of the target species in order to limit the possibility of a future selection for resistance.
Dutch: Daarom moet het gebruik van dit product gebaseerd zijn op de beoordeling van elk individueel geval en op lokale epidemiologische informatie over de huidige gevoeligheid van de doeldiersoort om de mogelijkheid van een toekomstige selectie voor resistentie te beperken.
English: Each tablet strength is available in pack sizes of 1, 3 or 6 tablets.
Dutch: Elke tabletsterkte is verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 3 of 6 tabletten.
English: It is recommended that heartworm prevention treatment should be continued until at least 1 month after the last exposure to mosquitoes.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de behandeling van hartwormpreventie voort te zetten tot ten minste 1 maand na de laatste blootstelling aan muggen.
English: The treatment schedule should be based on veterinary diagnosis, the local epidemiological situation and/or the epidemiological situation of other areas the dog has visited or is going to visit.
Dutch: Het behandelschema moet gebaseerd zijn op de diagnose van de dierenarts, de lokale epidemiologische situatie en / of de epidemiologische situatie van andere gebieden die de hond heeft bezocht of gaat bezoeken.
English: In the absence of the risk of mixed co-infestation, a narrower spectrum parasiticide should be used.
Dutch: Bij afwezigheid van het risico van gemengde coinfestatie dient een smaller spectrum parasiticide te worden gebruikt.
English: Butylhydroxytoluene (E321, 0.018%).
Dutch: Butylhydroxytolueen (E321, 0.018%).
English: However, accidental administration to dogs infected with adult heartworms should not pose safety concerns.
Dutch: Echter, accidentele toediening aan honden die geïnfecteerd zijn met volwassen hartwormen, zou geen veiligheidsrisico's mogen opleveren.
English: Ticks and fleas need to start feeding on the host to become exposed to sarolaner; therefore, the transmission of infectious parasite-borne diseases cannot be excluded.
Dutch: Teken en vlooien moeten begonnen zijn met voeden op de gastheer om blootgesteld te worden aan sarolaner; de overdracht van parasiet-gebonden infectieziekten kan daarom niet worden uitgesloten.
English: If the tablet is not taken up voluntarily by the dog it can also be given with food or directly into the mouth.
Dutch: Als de tablet niet vrijwillig wordt opgenomen kan de tablet ook met voedsel of direct in de mond gegeven worden.
English: Method of administration Tablets can be administered with or without food.
Dutch: Wijze van toediening Tabletten kunnen met of zonder voedsel worden toegediend.
English: Pyrantel is eliminated through faeces and the small absorbed portion is eliminated mainly via urine.
Dutch: Pyrantel wordt geëlimineerd via de feces en het kleine geabsorbeerde deel wordt voornamelijk via de urine geëlimineerd.
English: Pyrantel embonate is poorly absorbed and the absorbed portion has a tmax of 1.5 hours and half-life of 7.7 hours.
Dutch: Pyrantel-embonaat wordt slecht geabsorbeerd en het geabsorbeerde deel heeft een tmax van 1,5 uur en een halfwaardetijd van 7,7 uur.
English: Simparica Trio tablets are palatable and readily consumed by the majority of dogs when offered by the owner.
Dutch: Simparica Trio tabletten zijn smakelijke kauwtabletten die door de meerderheid van de honden gemakkelijk worden opgenomen wanneer deze worden aangeboden door de eigenaar.
English: The prandial state of the dogs does not affect the extent of absorption of sarolaner and moxidectin.
Dutch: De prandiale toestand van de honden heeft geen invloed op de mate van absorptie van sarolaner en moxidectine.
English: Dogs in areas endemic for heartworm (or those which have travelled to endemic areas) may be infected with adult heartworms.
Dutch: Honden in gebieden die endemisch zijn voor hartworm (of die naar endemische gebieden zijn gereisd) kunnen geïnfecteerd zijn met volwassen hartwormen.
English: In this fixed combination, moxidectin and pyrantel provide complementary anthelmintic efficacy through distinct mechanisms of action.
Dutch: In deze vaste combinatie verschaffen moxidectine en pyrantel complementaire anthelmintische werkzaamheid door verschillende werkingsmechanismen.
English: Other nematodes
Dutch: Andere nematoden
English: When the product replaces another lungworm or heartworm preventive product, the first dose of the product should be given within a month of the last dose of the former veterinary medicinal product.
Dutch: Wanneer het diergeneesmiddel een ander preventief longworm- of hartwormproduct vervangt, moet de eerste dosis van het diergeneesmiddel worden gegeven binnen een maand na de laatste dosis van het voormalige diergeneesmiddel.
English: Macrocyclic lactones including moxidectin have been shown to be substrates for p-glycoprotein.
Dutch: Macrocyclische lactonen, waaronder moxidectine, zijn substraten gebleken voor p-glycoproteïne.
English: Gastrointestinal nematodes
Dutch: Gastro-intestinale nematoden
English: No adverse reactions were observed in 8-weeks old healthy puppies administered with up to 5 times the maximum recommended dose for 7 consecutive monthly administrations.
Dutch: Er werden geen nadelige bijwerkingen waargenomen bij 8 weken oude gezonde pups die 5 maal de maximale aanbevolen dosering werden toegediend gedurende 7 opeenvolgende maandelijkse toedieningen.
English: The tablets are packaged in aluminium foil/foil blisters packaged into an outer carton box.
Dutch: De tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen van aluminiumfolie/folie, verpakt in een kartonnen doos.
English: However, in such sensitive breeds (which may include, but not necessarily limited to, Collies and related breeds), the recommended dose should be strictly observed.
Dutch: Echter, bij deze gevoelige rassen (waaronder mogelijk, maar niet noodzakelijkerwijs beperkt tot Collies en aanverwante rassen) moet de aanbevolen dosis strikt in acht worden genomen.
English: Maintenance of the efficacy of macrocyclic lactones is critical for Dirofilaria immitis control.
Dutch: Handhaving van de werkzaamheid van macrocyclische lactonen is van cruciaal belang voor Dirofilaria immitis-bestrijding.
English: The veterinary medicinal product kills newly emerged fleas on the dog before they can lay eggs and therefore it prevents environmental flea contamination in areas to which the dog has access.
Dutch: Het diergeneesmiddel doodt nieuwe vlooien op de hond voordat ze eitjes kunnen produceren en voorkomt zo vlooienbesmetting van de omgeving in ruimten waartoe de hond toegang heeft.
English: A reddish-brown colored, pentagon shaped tablet with rounded edges.
Dutch: Een roodachtig bruin gekleurd pentagon-vormige tablet met afgeronde hoeken.
English: The blister pack should then be returned into the carton immediately after use and the carton should be stored out of the sight and reach of children.
Dutch: De blisterverpakking dient na gebruik onmiddellijk in de doos te worden terug gedaan en de doos dient buiten het zicht en bereik van kinderen bewaard te worden.
English: After a single administration of 5 times the maximum recommended dose to this sensitive dog breed, transient ataxia and/or muscle fasciculation were observed.
Dutch: Na een enkele toediening van 5 maal de maximale aanbevolen dosis aan dit gevoelige hondenras, werden voorbijgaande ataxie en / of spierfasciculatie waargenomen.
English: Sarolaner is an acaricide and insecticide belonging to the isoxazoline family.
Dutch: Sarolaner is een acaricide en een insecticide, behorend tot de isoxazoline familie.
English: To prevent children from accessing the product, only one chewable tablet at a time should be removed from the blister pack and only when required.
Dutch: Om te voorkomen dat kinderen in contact komen met het diergeneesmiddel, dient slechts één kauwtablet tegelijk uit de blisterverpakking te worden gehaald en alleen wanneer dat nodig is.
English: In endemic areas, dogs should receive lungworm and/or heartworm preventive treatments at monthly intervals.
Dutch: In endemische gebieden moeten honden maandelijks longworm en / of hartworm preventieve behandelingen krijgen.
English: Therefore, during treatment with the veterinary medicinal product, other products that can inhibit pglycoprotein (e.g. cyclosporine, ketoconazole, spinosad, verapamil) should only be used concomitantly according to the benefit-risk assessment of the responsible veterinarian.
Dutch: Daarom mogen, tijdens de behandeling met het diergeneesmiddel, andere producten die p-glycoproteïne kunnen remmen (bijvoorbeeld cyclosporine, ketoconazol, spinosad, verapamil) alleen gelijktijdig worden gebruikt volgens de baten-risicobeoordeling van de behandelende dierenarts.
English: The veterinary medicinal product has immediate and persistent flea killing activity against new infestations for 5 weeks;
Dutch: Het diergeneesmiddel heeft een onmiddellijke en aanhoudende vlo dodende werking tegen nieuwe infestaties gedurende 5 weken.
English: This results in flaccid paralysis and eventual death of parasites exposed to the drug.
Dutch: Dit leidt tot verlamming en uiteindelijk tot de dood van de parasieten die worden blootgesteld aan het geneesmiddel.
English: pyrantel (as embonate) (mg)
Dutch: pyrantel (als embonaat) (mg)
English: Pyrantel is a nicotinic acetylcholine (ACh) channel receptor (nAChR) agonist.
Dutch: Pyrantel is een nicotine-acetylcholine (ACh) -kanaalreceptor (nAChR) -agonist.
English: moxidectin (mg)
Dutch: moxidectine (mg)
English: After treatment of the nematode infections, further flea and tick treatment should be continued with a mono-active product.
Dutch: Na behandeling van de nematodeninfecties moet verdere behandeling van vlooien en teken worden voortgezet met een mono-actief product.
English: − Uncinaria stenocephala adults.
Dutch: − Uncinaria stenocephala volwassen stadia.
English: − For the treatment of flea infestations (Ctenocephalides felis and Ctenocephalides canis).
Dutch: − Voor de behandeling van vlooieninfestaties (Ctenocephalides felis en Ctenocephalides canis).
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het karton en de blister na EXP.
English: The product was well tolerated in dogs with a deficient multidrug-resistance-protein 1 (MDR1 -/-).
Dutch: Het product werd goed verdragen door honden met een deficiënt multidrug-resistentie-eiwit 1 (MDR1).
English: A single treatment is efficacious for the treatment of gastrointestinal nematodes.
Dutch: Een enkelvoudige behandeling is effectief voor de behandeling van gastro-intestinale nematoden.
English: Simparica Trio chewable tablets sarolaner (mg)
Dutch: Simparica Trio kauwtabletten sarolaner (mg)
English: Tablet is debossed with the sarolaner strength on one face of the tablet.
Dutch: Op één zijde van de tablet is de sterkte van sarolaner gedrukt.
English: In the absence of available data, treatment of puppies less than 8 weeks of age and/or dogs less than 1.25 kg bodyweight should be based on a benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Dutch: Omdat er geen informatie beschikbaar is dient behandeling van pups jonger dan 8 weken en/of honden met een lichaamsgewicht van minder dan 1,25 kg gebaseerd te zijn op een baten/risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.
English: In a laboratory study, the product was well tolerated in dogs with a deficient multidrug-resistanceprotein 1 (MDR1 -/-) following single oral administration at 3 times the recommended dose.
Dutch: In een laboratoriumstudie werd het product goed verdragen door honden met een deficiënt multidrugresistentie-eiwit 1 (MDR1 - / -) na een eenmalige orale toediening van 3 maal de aanbevolen dosis.
English: Moxidectin is a second-generation macrocyclic lactone of the milbemycin family.
Dutch: Moxidectine is een macrocyclisch lacton van de tweede generatie uit de milbemycinefamilie.
English: This interference leads to the opening of the chloride channels on the postsynaptic junction to allow the inflow of chloride ions.
Dutch: Deze interferentie leidt tot het openen van het chloridekanaal op de postsynaptische verbinding om de instroom van chloride-ionen mogelijk te maken.
English: If based on veterinarian opinion re-administration(s) of the product is required, any subsequent administration(s) must follow the minimum 1-month interval schedule.
Dutch: Als op basis van het advies van de dierenarts opnieuw toedienen van het diergeneesmiddel vereist is, moeten eventuele volgende toediening(en) het minimale 1-maands intervalschema volgen.
English: Colorants: Sunset Yellow FCF (E110), Allura Red (E129), Indigo Carmine (E132).
Dutch: Kleurstoffen: Sunset Yellow FCF (E110), Allura Red (E129), Indigo Carmine (E132).
English: In particular, both active substances contribute to the overall efficacy against the gastrointestinal nematodes Ancylostoma caninum and Toxocara canis.
Dutch: In het bijzonder dragen beide actieve stoffen bij aan de algehele werkzaamheid tegen de gastro-intestinale nematoden Ancylostoma caninum en Toxocara canis.
English: For fleas, the onset of efficacy is within 12 to 24 hours of attachment for five weeks after product administration.
Dutch: Voor vlooien begint de werkzaamheid binnen 12 tot 24 uur na aanhechting gedurende een periode van 5 weken na toediening van het diergeneesmiddel.
English: − The veterinary medicinal product can be used as part of a treatment strategy for the control of flea allergy dermatitis (FAD).
Dutch: − Het diergeneesmiddel kan gebruikt worden als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen vlooienallergiedermatitis (VAD).
English: − For the prevention of heartworm disease (Dirofilaria immitis);
Dutch: − Voor de preventie van hartwormziekte (Dirofilaria immitis);
English: Lactose monohydrate Sodium starch glycolate type A Meglumine
Dutch: Lactose monohydraat Natriumzetmeelglycolaat type A Meglumine
English: To minimise the risk of resistance selection, it is recommended that dogs should be checked for both circulating antigens and blood microfilariae at the beginning of each season of preventative treatment.
Dutch: Om het risico van resistentieselectie te minimaliseren, wordt aanbevolen dat honden aan het begin van elk seizoen van preventieve behandeling worden gecontroleerd op zowel circulerende antigenen als microfilariae in het bloed.
English: Sarolaner exhibits higher functional potency to block insect/acarine receptors compared to mammalian receptors.
Dutch: Sarolaner toont een hogere functionele potentie om receptoren van insecten/acarinae te blokkeren in vergelijking met receptoren van zoogdieren.
English: Manufacturer responsible for batch release: Corden Pharma GmbH Otto-Hahn-Str., Plankstadt 68723 Baden-Wuerttemberg GERMANY
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Corden Pharma GmbH Otto-Hahn-Str., Plankstadt 68723 Baden-Wuerttemberg DUITSLAND
English: The accidental ingestion of the product may potentially result in adverse effects, such as transient excitatory neurological signs.
Dutch: Accidentele ingestie van het diergeneesmiddel kan leiden tot nadelige effecten, zoals voorbijgaande symptomen van neurologische excitatie.
English: Sarolaner does not interact with known insecticidal binding sites of nicotinic or other GABAergic insecticides such as neonicotinoids, fiproles, milbemycins, avermectins, and cyclodienes.
Dutch: Sarolaner toont geen interactie met bekende insecticide bindingsplaatsen van nicotinerge of andere GABA achtige insecticiden zoals neonicotinoiden, fiprolen, milbemycines, avermectines en cyclodienes.
English: The veterinary medicinal product should be administered at a dose of 1.2-2.4 mg/kg of sarolaner, 0.024-0.048 mg/kg of moxidectin and 5-10 mg/kg of pyrantel in accordance with the following table:
Dutch: Het diergeneesmiddel dient te worden toegediend in een dosering van 1,2-2,4 mg/kg sarolaner, 0,0240,048 mg/kg moxidectine en 5-10 mg/kg pyrantel volgens onderstaande tabel:
English: Sarolaner is readily and rapidly absorbed systemically following oral dosing, reaching maximum concentrations in plasma within 3.5 hours (tmax) after administration with a high bioavailability of 86.7%.
Dutch: Sarolaner wordt gemakkelijk en snel systemisch geabsorbeerd na orale toediening, en bereikt maximale concentraties in plasma binnen 3,5 uur (tmax) na toediening met een hoge biologische beschikbaarheid van 86,7%.