FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It can also be taken by mouth (as capsules or liquid) to treat an infection of the lining of the gut caused by bacteria called Clostridium difficile.
Dutch: Het kan ook via de mond worden ingenomen (als capsules of een vloeistof) voor de behandeling van een infectie van het slijmvlies van de darmen veroorzaakt door bacteriën met de naam Clostridium difficile.
English: • The recommended starting dose of vancomycin solution for infusion should be based on the age and weight of the patient.
Dutch: • De aanbevolen aanvangsdosis van vancomycine oplossing voor infusie moet gebaseerd zijn op de leeftijd en het gewicht van de patiënt.
English: EMA recommends changes to prescribing information for vancomycin antibiotics
Dutch: EMA beveelt wijzigingen aan in voorschrijfinformatie voor vancomycine-antibiotica.
English: Because the available data do not adequately support the use of vancomycin in the treatment of staphylococcal enterocolitis (inflammation of the gut caused by S. aureus) and its use to clear the gut of bacteria in patients with a weakened immune (defence) system, the CHMP concluded that vancomycin should no longer be used for these indications.
Dutch: Omdat de beschikbare gegevens het gebruik van vancomycine bij de behandeling van door stafylokokken veroorzaakte enterocolitis (ontsteking van de darmen veroorzaakt door S. aureus) en het gebruik ervan om de darmen te ontdoen van bacteriën bij patiënten met een verzwakt immuunsysteem (afweersysteem) niet afdoende ondersteunen, concludeerde het CHMP dat vancomycine niet meer mag worden gebruikt voor deze indicaties.
English: It is given as an infusion (drip) into a vein or by injection in the abdomen (belly).
Dutch: Het wordt toegediend als infusie (indruppeling) in een ader of via injectie in de buik.
English: The CHMP concluded that infusion of vancomycin can continue to be used for the treatment of serious infections caused by certain bacteria including MRSA (meticillin-resistant Staphylococcus aureus) in patients of all ages.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat infusie van vancomycine kan blijven worden gebruikt voor de behandeling van ernstige infecties veroorzaakt door bepaalde bacteriën waaronder MRSA (meticillineresistente Staphylococcus aureus) bij patiënten van alle leeftijden.
English: It is given by infusion (drip) into a vein to treat serious infections due to Gram-positive bacteria such as meticillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) that are resistant to other antibiotics, or in patients in whom other antibiotics cannot be used.
Dutch: Het wordt toegediend via infusie (indruppeling) in een ader voor de behandeling van ernstige infecties door Gram-positieve bacteriën zoals meticillineresistente Staphylococcus aureus (MRSA) die resistent zijn tegen andere antibiotica of bij patiënten bij wie andere antibiotica niet kunnen worden gebruikt.
English: • Vancomycin solution for infusion can be used in patients of all ages for the treatment of complicated soft-tissue infections, bone and joint infections, community- and hospital-acquired pneumonia (including ventilator-associated pneumonia), infective endocarditis, acute bacterial meningitis, and bacteraemia associated with the above infections.
Dutch: • Vancomycine oplossing voor infusie kan worden gebruikt bij patiënten van alle leeftijden voor de behandeling van gecompliceerde infecties van de weke delen, bot- en gewrichtsinfecties, buiten en binnen het ziekenhuis opgelopen longontsteking (waaronder beademing-gerelateerde longontsteking), infectieuze endocarditis, acute bacteriële meningitis en bacteriëmie gepaard gaande met de bovengenoemde infecties.
English: • Vancomycin capsules can be used in patients aged 12 years and older for the treatment of CDI.
Dutch: • Vancomycinecapsules kunnen worden gebuikt bij patiënten van 12 jaar en ouder voor de behandeling van CDI.
English: Vancomycin is also given by mouth to treat infections caused by Clostridium difficile, which mostly develop in hospital patients treated with other antibiotics.
Dutch: Vancomycine wordt ook via de mond toegediend om infecties veroorzaakt door Clostridium difficile te behandelen, die vooral ontstaan bij ziekenhuispatiënten die met andere antibiotica worden behandeld.
English: The updated recommendations are based on data which showed that the previously recommended dose often resulted in less than optimal levels of vancomycin in the blood, reducing the effectiveness of the antibiotic.
Dutch: De bijgewerkte http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/special_topics/general/general_content_000439.jsp&mid=WC0b01a c0580a7815d aanbevelingen zijn gebaseerd op gegevens waaruit bleek dat de eerder aanbevolen dosis vaak resulteerde in lager dan optimale spiegels vancomycine in het bloed, wat het antibioticum minder werkzaam maakt.
English: It can also be used for perioperative prophylaxis in patients at risk of developing bacterial endocarditis and for the treatment of peritoneal dialysis-associated peritonitis.
Dutch: Het kan ook worden gebruikt voor perioperatieve profylaxe bij patiënten met een verhoogd risico op bacteriële endocarditis en voor de behandeling van peritoneale dialyse-gerelateerde peritonitis.
English: • The available data do not adequately support the use of oral vancomycin in the treatment of staphylococcal enterocolitis and for the decontamination of the GI tract in immunocompromised patients.
Dutch: • De beschikbare gegevens ondersteunen niet afdoende het gebruik van oraal vancomycine bij de behandeling van door stafylokokken veroorzaakte enterocolitis en voor de reiniging van het maagdarmkanaal bij immuungecompromitteerde patiënten.
English: Vancomycin can also be used to prevent bacterial endocarditis (an infection in the heart) in patients undergoing surgery and to treat infections in patients undergoing a procedure called peritoneal dialysis.
Dutch: Vancomycine kan ook worden gebruikt voor het voorkomen van bacteriële endocarditis (een infectie in het hart) bij patiënten die worden geopereerd en voor het behandelen van infecties bij patiënten die een procedure met de naam peritoneale dialyse ondergaan.
English: • Vancomycin parenteral formulations authorised for oral use can be used by mouth in patients of all ages for the treatment of Clostridium difficile infection (CDI).
Dutch: • Parenterale formuleringen van vancomycine die zijn toegelaten voor oraal gebruik kunnen via de mond worden gebruikt bij patiënten van alle leeftijden voor de behandeling van infectie met Clostridium difficile (CDI).
English: • Vancomycin parenteral formulations authorised for intraperitoneal use can be used in patients of all ages for the treatment of peritoneal dialysis-associated peritonitis.
Dutch: • Parenterale formuleringen van vancomycine die zijn toegelaten voor intraperitoneaal gebruik kunnen worden gebruikt bij patiënten van alle leeftijden voor de behandeling van peritoneale dialyse-gerelateerde peritonitis.
English: Vancomycin has been used since the 1950s and to this day it remains an important therapeutic option for the treatment of serious infections.The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) reviewed the available data on vancomycin medicines given by infusion (drip) and injection and taken by mouth as part of its strategy to update the product information of old antibacterial agents in the context of the fight against antimicrobial resistance1.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau beoordeelde de beschikbare gegevens over vancomycinegeneesmiddelen die worden toegediend via infusie (indruppeling) en injectie en via de mond worden ingenomen als onderdeel van zijn strategie de productinformatie van oude antibacteriële middelen bij te werken in het kader van de bestrijding van antimicrobiële resistentie1.
English: The product information for vancomycin will be updated to reflect the following: Vancomycin solution for infusion
Dutch: De productinformatie voor vancomycine zal worden bijgewerkt met het volgende:
English: This summary was last updated in 11-2016.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 11-2016.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Crixivan on 4 October 1996.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 4 oktober 1996 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Crixivan verleend.
English: The full EPAR for Crixivan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Crixivan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: EPAR summary for the public indinavir
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek indinavir
English: Other information about Crixivan
Dutch: Overige informatie over Crixivan
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Crixivan.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Crixivan.
English: To avoid the risk of developing kidney stones, patients should drink plenty of liquids (at least 1.5 litres every day for adults).
Dutch: Om het risico op het ontwikkelen van nierstenen te vermijden, moeten patiënten veel vocht drinken (minstens 1,5 liter per etmaal voor volwassenen).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Crixivan.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Crixivan.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Crixivan?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Crixivan te waarborgen?
English: The CHMP decided that Crixivan's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Crixivan groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Crixivan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Crixivan, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: The most common side effects with Crixivan (seen in more than 1 patient in 10) are increases in size of red blood cells, decreases in neutrophils (a type of white blood cell), headache, dizziness, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, heartburn, instances of high blood bilirubin levels that do not cause any symptoms, increased levels of liver enzymes (alanine and aspartate transaminases), rash, dry skin, blood in the urine, protein in the urine, crystals in the urine, weakness or tiredness, an altered sense of taste and abdominal pain (stomach ache).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Crixivan (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn een vergroting van de rode bloedcellen, lagere concentraties neutrofielen (een type witte bloedcel), hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, braken, diarree, brandend maagzuur, verhoogde gehaltes bilirubine in het bloed zonder symptomen, verhoogde gehaltes leverenzymen (alanine- en aspartaat-transaminasen), huiduitslag, droge huid, bloed in de urine, eiwit in de urine, kristallen in de urine, zwakte of vermoeidheid, een veranderde smaakgewaarwording en buikpijn.
English: Crixivan must not be taken with certain other medicines because of the possibility of harmful interactions.
Dutch: Crixivan mag niet worden gebruikt samen met bepaalde andere geneesmiddelen vanwege de kans op schadelijke interacties.
English: The standard dose is 800 mg every eight hours, but Crixivan can also be taken at a dose of 400 mg twice a day if each dose is taken with 100 mg ritonavir (another antiviral medicine).
Dutch: De standaarddosis is 800 mg om de acht uur, maar Crixivan kan ook worden gebruikt in een dosering van 400 mg tweemaal daags mits iedere dosis wordt gecombineerd met 100 mg ritonavir (een ander antiviraal middel).
English: Crixivan does not cure HIV infection or AIDS, but it can hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Dutch: Crixivan geneest de hiv-infectie of aids niet, maar het kan de beschadiging van het immuunsysteem en het ontstaan van infecties en ziekten die met aids worden geassocieerd, tegenhouden.
English: The active substance in Crixivan, indinavir, is a protease inhibitor.
Dutch: De werkzame stof in Crixivan, indinavir, is een proteaseremmer.
English: In one study, 90% of those taking Crixivan in combination with zidovudine and lamivudine had viral loads below 500 copies/ml after 24 weeks of treatment, compared with 43% of those taking Crixivan alone and none (0%) of those taking zidovudine and lamivudine without Crixivan.
Dutch: In een onderzoek had 90% van de patiënten die met een combinatietherapie van Crixivan en zidovudine en lamivudine waren behandeld, na 24 weken behandeling een virale last van minder dan 500 kopieën/ml, tegenover 43% van de groep die alleen met Crixivan was behandeld, en niemand (0%) van de groep die met zidovudine en lamivudine zonder Crixivan was behandeld.
English: Ritonavir, another protease inhibitor, is sometimes used with Crixivan as a ‘booster'.
Dutch: Ritonavir, een andere proteaseremmer, wordt soms samen met Crixivan gebruikt als ‘booster' (versterker).
English: Crixivan is available as capsules (200 and 400 mg) and is taken by mouth one hour before or two hours after a meal with water or a light low-fat meal.
Dutch: Crixivan is beschikbaar in de vorm van capsules (200 en 400 mg) en wordt één uur vóór of twee uur na een maaltijd ingenomen met water of vetarm licht voedsel.
English: It slows down the rate at which indinavir is broken down, helping to increase levels of indinavir in the blood.
Dutch: Het vertraagt de snelheid waarmee indinavir wordt afgebroken en helpt zo de indinavirspiegel in het bloed te verhogen.
English: Crixivan is an antiviral medicine for treating adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV 1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Dutch: Crixivan is een antiviraal middel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen die zijn geïnfecteerd met humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
English: Why is Crixivan been approved?
Dutch: Waarom is Crixivan goedgekeurd?
English: Crixivan should only be prescribed by doctors with experience in treating HIV and can only be obtained by prescription.
Dutch: Crixivan mag alleen worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met de behandeling van hiv-infecties, en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: By blocking this enzyme, indinavir stops the virus from reproducing normally and thereby slows down the spread of infection.
Dutch: Door dit enzym te blokkeren zorgt indinavir ervoor dat het virus zich niet meer normaal kan vermenigvuldigen, waardoor de infectie zich minder snel uitbreidt.
English: Crixivan is used in combination with other antiviral medicines and contains the active substance indinavir.
Dutch: Crixivan wordt gebruikt in combinatie met andere antivirale middelen en bevat de werkzame stof indinavir.
English: Studies have shown that Crixivan in combination with other antiviral medicines is effective at reducing the level of HIV in the blood (viral load).
Dutch: Studies hebben aangetoond dat Crixivan in combinatie met andere antivirale middelen werkzaam is ter vermindering van de hoeveelheid hiv in het bloed (de virale last).
English: It blocks an enzyme called protease, which is involved in the reproduction of HIV.
Dutch: Dit wil zeggen dat het het enzym protease blokkeert, dat een rol speelt bij de vermenigvuldiging van hiv.
English: What benefits of Crixivan have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Crixivan tijdens de studies te hebben?
English: How is Crixivan used?
Dutch: Hoe wordt Crixivan gebruikt?
English: For more information about treatment with Crixivan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Crixivan.
English: What is Crixivan and what is it used for?
Dutch: Wat is Crixivan en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: What are the risks associated with Crixivan?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Crixivan in?
English: For the full list of side effects reported with Crixivan, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Crixivan.
English: How does Crixivan work?
Dutch: Hoe werkt Crixivan?
English: For practical information about using Crixivan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Crixivan.
English: At the start of treatment, Waylivra is given once a week.
Dutch: Aan het begin van de behandeling wordt Waylivra eenmaal per week toegediend.
English: This means that there is more evidence to come about the medicine, which the company is required to provide.
Dutch: Dit betekent dat er nog meer informatie over het geneesmiddel zal volgen, die door het bedrijf moet worden verstrekt.
English: Patients must therefore be monitored closely and the frequency of injections adjusted if needed.
Dutch: Patiënten moeten daarom nauwlettend worden gevolgd en, indien nodig, moet de frequentie van de injecties worden aangepast.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Waylivra?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Waylivra te waarborgen?
English: As for all medicines, data on the use of Waylivra are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Waylivra continu gevolgd.
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3141249.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3141249.
English: Waylivra has been given ‘conditional authorisation'.
Dutch: Aan Waylivra is ‘voorwaardelijke registratie' verleend.
English: Further information on Waylivra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/waylivra.
Dutch: Meer informatie over Waylivra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/waylivra.
English: Every year, the Agency will review any new information that becomes available and this overview will be updated as necessary.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal jaarlijks eventueel nieuw beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig laten bijwerken.
English: The frequency of injections is adjusted again after 6 and 9 months depending on how well the medicine is working.
Dutch: De injectiefrequentie wordt na zes en na negen maanden opnieuw aangepast afhankelijk van de werking van het geneesmiddel.
English: Waylivra contains the active substance volanesorsen.
Dutch: Waylivra bevat de werkzame stof volanesorsen.
English: An overview of Waylivra and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Waylivra en waarom het is geregistreerd in de EU
English: Depending on the results, frequency of injections may be adjusted, or treatment paused or discontinued.
Dutch: Afhankelijk van de resultaten kan de injectiefrequentie worden aangepast of de behandeling worden onderbroken dan wel stopgezet.
English: Other information about Waylivra
Dutch: Overige informatie over Waylivra
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Waylivra have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Waylivra, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: The active substance in Waylivra, volanesorsen, is an ‘antisense oligonucleotide,' a very short piece of synthetic RNA (a type of genetic material).
Dutch: De werkzame stof in Waylivra, volanesorsen, is een ‘antisense oligonucleotide', een heel kort stukje synthetisch RNA (een vorm van genetisch materiaal).
English: The main risk with this medicine is thrombocytopenia which, when severe, can lead to bleeding.
Dutch: Het voornaamste risico met dit geneesmiddel is trombocytopenie die, indien ernstig, kan leiden tot bloedingen.
English: FCS is rare, and Waylivra was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 19 February 2014.
Dutch: FCS is zeldzaam, en Waylivra werd op 19 februari 2014 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
English: Excess fat builds up in various parts of the body and leads to symptoms including abdominal pain (belly ache), deposits of fat under the skin and pancreatitis (inflammation of the pancreas).
Dutch: Overtollig vet hoopt zich op in verschillende delen van het lichaam en leidt tot symptomen zoals abdominale pijn (buikpijn), vetafzetting onder de huid en pancreatitis (ontsteking van de pancreas).
English: After 3 months, patients given Waylivra had an average 77% reduction in the level of triglycerides compared with an average 18% reduction in patients given placebo (a dummy treatment).
Dutch: Na drie maanden vertoonden de patiënten die Waylivra kregen een gemiddelde daling van 77% in de triglyceridenconcentratie, vergeleken met een gemiddelde verlaging van 18% bij de patiënten die placebo (een schijnbehandeling) kregen.
English: Side effects reported with Waylivra are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Waargenomen bijwerkingen voor Waylivra worden nauwkeurig geëvalueerd en, indien nodig, wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: The European Medicines Agency decided that, for patients at high risk of pancreatitis and for whom other medicines and a low-fat diet have not worked well enough, Waylivra's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat voor patiënten met een hoog risico op pancreatitis en bij wie andere geneesmiddelen en een vetarm dieet niet goed genoeg gewerkt hebben, de voordelen van Waylivra groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: Why is Waylivra authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Waylivra geregistreerd in de EU?
English: What information is still awaited for Waylivra?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Waylivra?
English: It is only given to patients in whom other medicines to reduce triglycerides have not worked and who are at high risk of developing pancreatitis.
Dutch: Het wordt uitsluitend toegediend aan patiënten bij wie andere geneesmiddelen om de triglyceridenconcentratie te verlagen, niet hebben gewerkt en die een groot risico lopen om pancreatitis te ontwikkelen.
English: Waylivra can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who has experience in treating FCS.
Dutch: Waylivra is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van FCS.