FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If signs of serious reactions or hypersensitivity occur, discontinue the use of this product and talk to your doctor.
Slovak: V prípade, že sa u vás prejavia závažné reakcie alebo precitlivenosť, prestaňte liek používať a obráťte sa na svojho lekára.
English: 3, tinnitus
Slovak: 3, tinitus
English: Brinzolamide and N-desethyl-brinzolamide are the predominant components found in the urine along with trace levels (<1%) of the N-desmethoxypropyl and O-desmethyl metabolites.
Slovak: Brinzolamid a N-desetyl-brinzolamid sú hlavnými zložkami, ktoré sa našli v moči spolu so stopovými množstvami (<1
English: • Nervous system and general disorders: depression, nightmares, memory loss, headache, nervousness, irritability, tiredness, shaking, feeling abnormal, fainting, dizziness, drowsiness, generalised or severe weakness, unusual sensations like pins and needles.
Slovak: Poruchy nervového systému a celkové poruchy: depresia, nočné mory, strata pamäte, bolesť hlavy, nervozita, precitlivelosť, únava, trasenie, abnormálny pocit, mdloby, závrat, ospalosť, celková alebo závažná slabosť, nezvyčajný pocit mravčenia.
English: • Severe allergic rhinitis
Slovak: Závažná alergická rinitída.
English: • If you have severe hay fever
Slovak: keď máte závažnú sennú nádchu,
English: No effects on male or female fertility are anticipated from the use of AZARGA.
Slovak: Pri užívaní AZARGA sa nepredpokladajú žiadne účinky na mužskú alebo ženskú plodnosť.
English: Special caution should be exercised in patients with a history of atopy or anaphylaxis (see section 4.4).
Slovak: Zvláštna opatrnosť je potrebná u pacientov s anamnézou atopie alebo anafylaxie (pozri časť 4.4).
English: If you are worried, talk to your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak máte obavy, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
English: 3, madarosis
Slovak: 3, madaróza
English: 5.3 Preclinical safety data
Slovak: Preklinické údaje o bezpečnosti
English: The same type of adverse reactions attributable to oral carbonic anhydrase inhibitors may occur with topical administration.
Slovak: Rovnaký typ nežiaducich účinkov, aký je možné pripísať perorálnym inhibítorom karboanhydrázy, sa môže vyskytovať pri topickom podávaní.
English: • Hypersensitivity reactions common to all sulphonamide derivates can occur in patients receiving AZARGA as it is absorbed systemically.
Slovak: U pacientov používajúcich AZARGA sa môžu vyskytnúť hypersenzitívne reakcie spoločné pre všetky deriváty sulfonamidov absorbujúcich sa systémovo.
English: EU/1/08/482/001-002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/08/482/001-002
English: 3, visual impairment
Slovak: 3, porucha zraku
English: localised and generalised rash hypersensitivity
Slovak: lokalizovaná a generalizovaná vyrážka
English: , chest discomfort
Slovak: , abdominálny diskomfort
English: Respiratory disorders
Slovak: Ochorenia dýchacej sústavy
English: 3, alopecia
Slovak: 3, alopécia
English: • Effects in the eye:corneal erosion (damage to the front layer of the eyeball), Eye surface inflammation with surface damage, inflammation inside the eye, corneal staining, abnormal sensation in the eyes, eye discharge, dry eye, tired eyes, itchy eye, eye redness, eyelid redness.
Slovak: Účinky na oko: erózia rohovky (poškodenie prednej vrstvy očnej gule), povrchový zápal oka s poškodením povrchu oka, zápal vo vnútri oka, zafarbenie rohovky, abnormálne pocity v oku, očný sekrét, suché oko, únava očí, svrbenie oka, začervenanie očí, začervenanie očných viečok.
English: 1, abdominal pain diarrhoea 1, dry mouth
Slovak: 1, abdominálna bolesť 2, hnačka
English: Brinzolamide is a potent inhibitor of human carbonic anhydrase II (CA-II), the predominant isoenzyme in the eye. Inhibition of carbonic anhydrase in the ciliary processes of the eye decreases aqueous humour secretion, presumably by slowing the formation of bicarbonate ions with subsequent reduction in sodium and fluid transport.
Slovak: Inhibícia karboanhydrázy v ciliárnom telese oka znižuje sekréciu komorového moku, pravdepodobne spomalením tvorby bikarbonátových iónov s následným znížením transportu sodíka a tekutiny.
English: How to store AZARGA
Slovak: Ako uchovávať AZARGA
English: 1, conjunctival hyperaemia
Slovak: 1, spojovková hyperémia
English: Increase in pupil size when taking Azarga and adrenaline (epinephrine) together has been reported occasionally.
Slovak: Pri súbežnom užívaní lieku Azarga a adrenalínu (epinefrínu) bolo zriedkavo hlásené zväčšenie zreníc.
English: Not known: hypoglycaemia
Slovak: Neznáme: hypoglykémia
English: Uncommon: malaise Not known: chest pain
Slovak: Zriedkavé: nevoľnosť Neznáme: bolesť v hrudníku
English: Brinzolamide is sequestered in RBCs due to its high affinity binding to CA-II and to a lesser extent to CA-I. Its active N-desethyl metabolite also accumulates in RBCs where it binds primarily to CA-I.
Slovak: Brinzolamid sa v červených krvinkách oddeľuje z dôvodu jeho vysokej afinity viazania sa k CA-II a v menšom rozsahu k CA-I.
English: Eye drops, suspension (eye drops)
Slovak: Očná suspenzná instilácia (očné kvapky)
English: • coronary heart disease (symptoms can include chest pain or tightness, breathlessness or choking), heart failure, low blood pressure
Slovak: • ischemickú chorobu srdca (príznaky môžu zahŕňať bolesť na hrudníku alebo tlak na hrudníku,
English: • If you have severe kidney problems.
Slovak: • ak máte závažné problémy s obličkami.
English: Acid-base disturbances have been reported with oral carbonic anhydrase inhibitors.
Slovak: Uvádzajú sa poruchy acido-bázickej rovnováhy pri perorálnych inhibítoroch karboanhydrázy.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans with timolol based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Slovak: Predklinické údaje s timololom získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
English: • Gastric: nausea, vomiting, diarrhoea, intestinal gas or abdominal discomfort, inflammation of the throat, dry or abnormal sensation in mouth, indigestion, stomach ache.
Slovak: Žalúdočné: nauzea, vracanie, hnačka, intestinálny plyn alebo pocit nepohodlia v abdominálnej oblasti, zápal hrdla, pocit sucha alebo abnormálny pocit v ústach, tráviace ťažkosti, bolesť žalúdka.
English: 3, peripheral oedema medication residue
Slovak: 3, periférny edém rezíduum lieku
English: 3, pharyngitis
Slovak: 3, faryngitída
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans with brinzolamide based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Slovak: Predklinické údaje s brinzolamidom získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
English: Read the package leaflet before use.
Slovak: Pred používaním si prečítajte písomnú informáciu.
English: 3, meibomianitis diplopia
Slovak: 3, diplopia
English: How to use
Slovak: PODĽA SPÔSOBU
English: Uncommon: white blood cell count decreased Not known: decreased red blood cell count
Slovak: Neznáme: znížený počet červených krviniek
English: Mental alertness
Slovak: Mentálna bdelosť
English: Uncommon: blood potassium increase
Slovak: Menej časté: zvýšená hladina draslíka v krvi
English: 1, urticaria 2, pruritus
Slovak: 2, pruritus
English: At steady state, following administration of AZARGA, the mean plasma Cmax and AUC0-12h of timolol were 27% and 28% lower (Cmax: 0.824 ± 0.453 ng/ml; AUC0-12h: 4.71 ± 4.29 ng·h/ml), respectively, in comparison to the administration of timolol 5 mg/ml (Cmax: 1.13 ± 0.494 ng/ml; AUC0-12h: 6.58 ± 3.18 ng·h/ml).
Slovak: Pri ustálenom stave boli po podávaní AZARGA stredné hodnoty Cmax a AUC0-12h timololu v plazme o 27 % a 28 % nižšie (Cmax: 0,824 ±
English: 3, hypoaesthesia
Slovak: 3, hypoestézia
English: Choroidal detachment
Slovak: Odlúpenie cievovky
English: 2, somnolence 3, motor dysfunction
Slovak: 3, motorická dysfunkcia
English: 1, eye irritation Uncommon: keratitis
Slovak: 1, bolesť oka podráždenie oka Menej časté: keratitída
English: • Severe renal impairment.
Slovak: Závažné renálne poškodenie.
English: 1 ml of suspension contains 10 mg brinzolamide and 5 mg timolol (as timolol maleate).
Slovak: 1 ml suspenzie obsahuje 10 mg brinzolamidu a 5 mg timololu (vo forme maleátu timololu).
English: Concomitant therapy
Slovak: Súbežná terapia
English: See the package leaflet for further information.
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa.
English: • The active substances are brinzolamide and timolol.
Slovak: Liečivá sú brinzolamid a timolol.
English: 2, cardio-respiratory distress
Slovak: 2, atrioventrikulárny blok 2, kardio-respiračná tieseň
English: • if you have liver problems.
Slovak: • ak máte problémy s pečeňou,
English: AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, suspension brinzolamide/timolol
Slovak: + 5 mg/ml očná instilácia, suspenzia brinzolamid/timolol
English: CARTON FOR SINGLE BOTTLE 5 ml + CARTON FOR 3 x 5 ml BOTTLES
Slovak: FĽAŠU 5 ml + BALENIE
English: 3, oral hypoaesthesia
Slovak: 3, orálna hypoestézia orálna parestézia
English: One ml of suspension contains 10 mg brinzolamide and 5 mg timolol (as timolol maleate).
Slovak: Jeden ml suspenzie obsahuje 10 mg brinzolamidu a 5 mg timololu (vo forme maleátu timololu).
English: After cap is removed, if tamper evident snap collar is loose, remove before using product.
Slovak: Po odstránení uzáveru pred použitím lieku odstráňte poistný krúžok, ak je uvoľnený.
English: Overt cardiac failure, cardiogenic shock.
Slovak: kardiogénny šok.
English: 3, stomach discomfort
Slovak: 3, žalúdočný diskomfort častá stolica
English: One ml of suspension contains 10 mg of brinzolamide and 5 mg of timolol (as maleate).
Slovak: Jeden ml suspenzie obsahuje 10 mg brinzolamidu a 5 mg timololu (vo forme maleátu).
English: AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml eye drops brinzolamide/timolol Ocular use
Slovak: + 5 mg/ml očná instilácia brinzolamid/timolol
English: Infections and infestations Not known: nasopharyngitis
Slovak: Neznáme: nazofaryngitída
English: This medicine contains 3.34 µg benzalkonium chloride per drop (= 1 dose) which is equivalent to 0.01% or 0.1 mg/ml.
Slovak: Tento liek obsahuje 3,34 µg benzalkóniumchloridu v kvapke (=
English: AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, suspension
Slovak: AZARGA 10 mg/ml
English: 1, rhinorrhoea Not known: bronchospasm
Slovak: Neznáme: bronchospazmus
English: Common: punctate keratitis
Slovak: Časté: bodkovitá keratitída
English: 1, erythema of eyelid eyelid margin crusting Not known: increased optic nerve cup/disc ratio
Slovak: 1, chrastavenie očných viečok Neznáme: zvýšený pomer pohárikov/diskov očného nervu odlupovanie cievovky po filtračnej operácii
English: 3, keratoconjunctivitis sicca 3, hypoaesthesia of the eye
Slovak: 1, pterýgium 3, očný diskomfort suchá keratokonjunktivitída 3, hypoestézia oka
English: 3, ageusia dizziness 1, headache
Slovak: 3, závraty 1, bolesť hlavy1
English: It may harm them even if their signs of illnesses are the same as yours.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
English: Acid/base disturbances
Slovak: Poruchy acidobázickej rovnováhy
English: Surgical anaesthesia
Slovak: Chirurgická anestézia
English: 1, blurred vision
Slovak: 1, neostré videnie
English: 3, back pain
Slovak: 3, bolesť chrbta bolesť v končatine
English: 3, increased heart rate chest pain oedema
Slovak: 3, zvýšený srdcový pulz bolesť v hrudníku
English: • Bring the bottle tip close to the eye. Use the mirror if it helps.
Slovak: Priblížte špičku kvapkadla fľaše k oku.
English: 3, amnesia 3, memory impairment
Slovak: 3, porucha pamäte parestézia
English: 3, rhinitis
Slovak: 3, rinitída
English: 3, fatigue
Slovak: 3, flatulencia
English: EU/1/08/482/002
Slovak: 1 x 5 ml EU/1/08/482/002
English: 3, eye deposit
Slovak: 3, opuch oka
English: Hepatic impairment
Slovak: , hrudný diskomfort
English: 3, scleral pigmentation subconjunctival cyst 3, visual disturbance
Slovak: 3, subkonjunktiválna cysta
English: 3, corneal oedema decreased corneal sensitivity
Slovak: 3, zafarbenie rohovky 3, edém rohovky 3, znížená citlivosť rohovky 2, konjunktivitída meibomianitída
English: Keep the bottle tightly closed when not in use.
Slovak: Keď liek nepoužívate, fľaštičku pevne uzatvorte.
English: 3, corneal epithelium defect 3, corneal epithelium disorder
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní), keratopatia defekt epitelu rohovky 3, porucha epitelu rohovky
English: 3, sneezing
Slovak: 3, sínusitída
English: Hepatic and renal impairment
Slovak: Hepatálne poškodenie a porucha funkcie obličiek
English: Nervous system disorders Common: dysgeusia Not known: cerebral ischaemia
Slovak: Neznáme: cerebrálna ischémia
English: 3, generalised pruritus skin tightness 3, dermatitis
Slovak: 3, makulo-papulózny ekzantém 3, generalizovaný pruritus
English: 3, dyspepsia abdominal discomfort
Slovak: 1, ezofagitída dyspepsia
English: Uncommon: decreased blood pressure Not known: hypotension
Slovak: Menej časté: znížený krvný tlak
English: 1, eye pruritus 1, foreign body sensation in eyes 1, ocular hyperaemia
Slovak: 1, prítomnosť vitálneho škvrnitého sfarbenia rohovky 1, výtok z oka
English: 1, pain
Slovak: 1, nauzea
English: 3, pollakiuria
Slovak: 3, artralgia
English: 2, conjunctivitis
Slovak: 2, precitlivenosť
English: Ear and labyrinth disorders Not known: vertigo
Slovak: 1, ptóza Poruchy ucha a labyrintu
English: Cardiac disorders
Slovak: Ochorenia srdca
English: The European Commission issued a decision on 1 October 2009.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 1. októbra 2009.
English: 30 May 2008
Slovak: 30. mája 2008
English: Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by Member States
Slovak: Článok 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení, sporné konanie z dôvodu rôznych rozhodnutí prijatých jednotlivými členskými štátmi.
English: The review was carried out under an ‘Article 30' referral1.
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v rámci sporného konania podľa článku 301.
English: Dr Concepción Prieto Yerro
Slovak: Prieto Yerro
English: Topamax is also available in the EU under other trade names: Topimax, Epitomax, Topiramat-Cilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne and Topamac.
Slovak: Topamax je v EÚ dostupný takisto pod inými obchodnými názvami: Topimax, Epitomax, Topiramat-Cilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne a Topamac.
English: Co-Rapporteur:
Slovak: Spoluspravodajkyňa:
English: Ref. EMEA/CHMP/660222/2009 EMEA/H/A-30/999
Slovak: EMEA/H/A-30/999
English: Topamax is an antiepileptic medicine.
Slovak: Topamax je antiepileptický liek.
English: It is used as monotherapy (on its own) or as adjunctive therapy (together with other medicines) to prevent seizures (epileptic fits).
Slovak: Používa sa v monoterapii (samostatne) alebo ako doplňujúca liečba (spolu s inými liekmi) na prevenciu záchvatov (epileptické záchvaty).
English: Company responses provided on: 29 Aug 2008, 28 Jan 2009, 19 Mar 2009, 28 May 2009 Opinion date:
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené: 29. augusta 2008, 28. januára 2009, 19. marca 2009, 28. mája 2009
English: It is available as tablets (25 mg, 50 mg, 100 mg and 200 mg) and capsules (15 mg, 25 mg and 50 mg).
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet (25 mg, 50 mg, 100 mg a 200 mg) a kapsúl (15 mg, 25 mg a 50 mg).
English: Because these cells are involved in causing seizures and in migraines, reducing their electrical activity helps to reduce the chance of having a seizure or developing a migraine.
Slovak: Keďže tieto bunky sa podieľajú na vzniku záchvatov a migrény, znížením ich elektrickej aktivity sa znižuje pravdepodobnosť vzniku záchvatov alebo migrény.
English: Topamax and associated names have been authorised in the EU via national procedures.
Slovak: Liek Topamax a súvisiace názvy boli v EÚ schválené prostredníctvom vnútroštátnych postupov.
English: The company that markets Topamax is Johnson & Johnson Pharma R & D.
Slovak: Topamax uvádza na trh spoločnosť Johnson & Johnson Pharma R & D.
English: The CHMP harmonised the SPC section on special warnings and included warnings about mood disturbances and depression, suicide and suicidal ideation, and metabolic acidosis (increased acid levels in the body).
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval časť súhrnu charakteristických vlastností lieku týkajúcu sa osobitných upozornení a uviedol upozornenia o výkyvoch nálady a depresii, o výskyte samovrážd a samovražedných myšlienok a o metabolickej acidóze (zvýšená hladina kyselín v tele).
English: Why was Topamax reviewed?
Slovak: Prečo bol liek Topamax preskúmaný?
English: What is Topamax?
Slovak: Topamax?
English: The CHMP agreed on a harmonised wording for the indications:
Slovak: Členovia výboru CHMP sa dohodli na harmonizovanom znení pre tieto indikácie:
English: The exact way in which topiramate, the active substance in Topamax, works is unknown but it is thought to act by interfering with the activity of receptors on nerve cells, which leads to a reduction in electrical transmission.
Slovak: Presný spôsob, akým účinná látka lieku Topamax, topiramát, účinkuje, nie je známy, predpokladá sa však, že zasahuje do činnosti receptorov nervových buniek, čo vedie k obmedzeniam v elektrickom prenose.
English: The Committee did not include a contraindication for the use of Topamax for treating epilepsy in pregnant women or women of childbearing potential who are not using effective methods of contraception.
Slovak: Výbor neuviedol kontraindikáciu pre použitie lieku Topamax na liečbu epilepsie v prípade tehotných žien alebo žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú účinné metódy na zabránenie gravidity.
English: Questions and answers on the referral for Topamax and associated names topiramate tablets and capsules
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa sporného konania pre liek Topamax a súvisiace názvy topiramát tablety a kapsuly
English: The Committee also recommended the initial dose of 100 mg in children aged six years and above.
Slovak: Výbor tiež odporučil úvodnú dávku 100 mg pre deti vo veku šesť rokov a starších.
English: The main differences concerned the age of children that can be given Topamax, and the medicine's use in monotherapy and conversion to monotherapy.
Slovak: Hlavné rozdiely sa týkali veku detí, ktorým sa môže podávať Topamax, a použitia lieku v monoterapii a pri prechode na monoterapiu.
English: The CHMP agreed on a harmonised wording for the contra-indications.
Slovak: Výbor CHMP schválil harmonizované znenie pre kontraindikácie.
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the different countries where the product is marketed.
Slovak: To v jednotlivých členských štátoch viedlo k odlišnostiam v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označení na obale a v písomnej informácii pre používateľov v rôznych krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
English: The new wording highlights the possibility of reduced effectiveness of oral contraceptives in patients taking Topamax.
Slovak: Nové znenie zdôrazňuje možnosť zníženej účinnosti perorálnej antikoncepcie v prípade pacientok užívajúcich liek Topamax.
English: Topamax is also used to prevent migraine headaches.
Slovak: Liek Topamax sa takisto používa na prevenciu bolesti hlavy pri migréne.
English: The initial dose should be of 25 mg a day for one week followed by weekly increases of 25 mg until a beneficial dose is reached.
Slovak: Úvodná dávka by mala byť 25 mg denne počas jedného týždňa, a potom by sa táto dávka mala každý týždeň zvýšiť o 25 mg, až kým sa nedosiahne vhodná dávka.
English: The Committee also harmonised the SPC section on the interactions of Topamax with other medicines.
Slovak: Výbor tiež harmonizoval časť súhrnu charakteristických vlastností lieku týkajúcu sa interakcií lieku Topamax s inými liekmi.
English: The European Medicines Agency has completed a review of Topamax and associated names.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) ukončila preskúmanie lieku Topamax a súvisiace názvy.
English: • adjunctive therapy in children aged 2 years and above, adolescents and adults for partial onset seizures with or without secondary generalization or primary generalized tonic-clonic seizures and for the treatment of seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome;
Slovak: „monoterapia v prípade dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 6 rokov s parciálnymi záchvatmi so sekundárne generalizovanými záchvatmi alebo bez nich a s primárne generalizovanými tonicko-klonickými záchvatmi.adjuvantná liečba detí vo veku od 2 rokov, dospievajúcich a dospelých osôb so záchvatmi s parciálnym nástupom so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej, alebo s primárne generalizovanými tonicko-klonickými záchvatmi a na liečbu záchvatov súvisiacich s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom.v prípade dospelých na prevenciu bolesti hlavy pri migréne po dôkladnom vyhodnotení možných alternatívnych spôsobov liečby.
English: The CHMP had considered all available evidence and the various indications already authorised in different Member States.
Slovak: Topiramát nie je určený na akútnu liečbu.”Výbor CHMP posúdil všetky dostupné dôkazy a rôzne indikácie, ktoré už boli v rôznych členských štátoch schválené.
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Slovak: Výbor CHMP na základe predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomné informácie pre používateľov by sa mali harmonizovať v rámci celej EÚ.
English: The CHMP removed a restriction that was present in some Member States that Topamax monotherapy be used for only newly diagnosed epilepsy.
Slovak: Výbor CHMP zrušil obmedzenie o tom , že Topamax v monoterapii sa má používať len v prípade novodiagnostikovanej epilepsie, ktoré existovalo v niektorých členských štátoch.
English: Advice was included in section 4.6 of the SPC about the risks to the mother and the unborn baby of treatment with Topamax.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.6 bola doplnená informácia o rizikách liečby pomocou lieku Topamax pre matku a nenarodené dieťa.
English: On 8 May 2008, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Topamax and associated names in the EU and the EEA.
Slovak: Európska komisia predložila túto záležitosť výboru CHMP s cieľom dosiahnuť v EÚ a EHP harmonizované povolenia na uvedenie na trh pre Topamax a súvisiace názvy.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Topamax and associated names in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA).
Slovak: Výbor agentúry EMEA pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) a v Európskom hospodárskom priestore (EHP) je potrebné harmonizovať informácie o predpisovaní lieku Topamax a súvisiace názvy.
English: For children aged two years and above, the Committee recommended a dose of 5 to 9 mg per kilogram body weight a day, divided into two doses.
Slovak: Pre deti vo veku dva roky a starších výbor odporučil dennú dávku 5 mg až 9 mg na kilogram telesnej hmotnosti rozdelenú na dve dávky.
English: For prevention of migraine in adults, the Committee recommended a total daily dose of 100 mg, divided into two doses.
Slovak: Na prevenciu migrény v prípade dospelých výbor odporučil celkovú dennú dávku 100 mg rozdelenú na dve dávky.