FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • În mod normal, acneea dumneavoastră se va ameliora după 3-6 luni de tratament cu combinația dienogest/etinilestradiol.
Maltese: • Normalment l-akne tiegħek titjieb wara 3 sa 6 xhur ta' kura b'dienogest/ethinylestradiol.
Romanian: • Datele din două studii de fază III (studiile nr. A07062 și A28501) pe un număr total de aproximativ 2 400 de femei (majoritatea cu acnee moderată) au demonstrat că asocierea dienogest/etinilestradiol a fost mai eficace decât placebo și cel puțin la fel de eficace ca asocierile etinilestradiol/norgestimat și etinilestradiol/ciproteronă în tratarea acneei din punct de vedere al modificării numărului de leziuni inflamatorii, al numărului total de leziuni și al ameliorării acneei faciale în conformitate cu IGA (Investigator's Global Assessment - Scala de evaluare globală a investigatorului).
Maltese: A07062 u A28501) f'total ta' madwar 2,400 mara (laktar b'akne moderata) uriet li dienogest/ethinylestradiol kien aktar effettiv minn plaċebo u talanqas effettiv daqs ethinylestradiol/norgestimate u ethinylestradiol/cyproterone fil-kura ta' akne f'termini ta' tibdil fl-għadd ta' feriti infjammati, l-għadd totali ta' feriti u titjib fl-akne tal-wiċċ skont l-IGA (Valutazzjoni Globali tal-Investigatur).
Romanian: Dienogest și etinilestradiol sunt două tipuri de hormoni, un progestogen și un estrogen.
Maltese: Dienogest u ethinylestradiol huma żewġ tipi ta' ormoni, proġestoġen u estroġenu.
Romanian: Aceștia acționează prin blocarea efectelor unei clase de hormoni numiți androgeni.
Maltese: Dawn il-mediċini jaħdmu billi jimblokkaw l-effetti ta' klassi ta' ormoni msejħa androġeni.
Romanian: Medicamentele care conțin dienogest 2 mg și etinilestradiol 0,03 mg se utilizează drept contraceptive orale și pentru tratamentul acneei moderate.
Maltese: Mediċini li fihom dienogest 2 mg u ethinylestradiol 0.03 mg jintużaw bħala kontraċettivi orali u għallkura ta' akne moderata.
Romanian: Evaluarea medicamentelor care conțin dienogest 2 mg și etinilestradiol 0,03 mg pentru tratamentul acneei a fost inițiată la 25 februarie 2016, la solicitarea agenției pentru medicamente din Marea Britanie (Agenția de reglementare pentru medicamente și produse de îngrijire a sănătății, MHRA), în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' mediċini li fihom dienogest 2 mg u ethinylestradiol 0.03 mg għall-akne nbdiet fil25 ta' Frar 2016 fuq talba tal-aġenzija tal-mediċini tar-Renju Unit (l-Aġenzija Regolatorja tal-Mediċini u l-Kura tas-Saħħa, l-MHRA), skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Romanian: Concluzia CHMP a fost transmisă Comisiei Europene, care a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic, aplicabilă în toate statele membre ale UE.
Maltese: L-opinjoni finali tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni finali legalment vinkolanti applikabbli fl-Istati Membri kollha tal-UE.
Romanian: • Când luați combinația dienogest/etinilestradiol, trebuie să fiți atentă la semnele și la simptomele formării cheagurilor de sânge în vene, care pot include durere severă la nivelul picioarelor sau umflarea acestora, dificultăți de respirație bruște și inexplicabile, respirație accelerată sau tuse, durere în piept și slăbiciune sau amorțeală a feței, a brațelor sau a picioarelor.
Maltese: • Meta tkun qed tieħu dienogest/ethinylestradiol, għandek toqgħod attenta għas-sinjali u għassintomi ta' emboli tad-demm fil-vini, li jistgħu jinkludu uġigħ qawwi jew nefħa fir-riġlejn, qtugħ ta' nifs f'daqqa u mingħajr spjegazzjoni, nifs mgħaġġel jew sogħla, uġigħ fis-sider, u dgħjufija jew titrix tal-wiċċ, tad-dirgħajn jew tar-riġlejn.
Romanian: • Tulburări vasculare Rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000):
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000):
Romanian: • odată cu înaintarea în vârstă;
Maltese: • b'żieda fl-età;
Romanian: Are o compozi ie similară cu cea a unui contraceptiv oral combinat (COC).
Maltese: Huwa għandu kompożizzjoni simili għal dik ta' kontraċettiv kombinat orali (COC - combined oral contraceptive).
Romanian: Tromboembolia venoasă poate fi letală în 1-2% din cazuri.
Maltese: Tromboemboliżmu fil-vini jista' jkun fatali f'1-2% tal-każijiet.
Romanian: • Tulburări tromboembolice venoase
Maltese: • Disturbi tromboemboliċi fil-vini
Romanian: • Predispoziţie ereditară sau dobândită pentru tromboză venoasă sau arterială, cum sunt rezistenţa la proteina C activată (APC), deficitul de antitrombină III, deficitul de proteină C, deficitul de proteină S, hiperhomocisteinemia şi anticorpii antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipinici, anticoagulant lupic)
Maltese: • Predispożizzjoni ereditarja jew akkwistati għal trombożi fil-vini jew fl-arterji, bħal reżistenza għall-proteina Ċ attivata (APC - activated protein C), nuqqas ta' antithrombin-III, nuqqas talproteina Ċ, nuqqas tal-proteina S, iperomosistejnimja u antikorpi kontra l-fosfolipidi (anticardiolipin-antibodies, antikoagulant lupus)
Romanian: • Utilizarea concomitentă cu un alt contraceptiv hormonal (vezi pct. 4.1)
Maltese: • Użu flimkien ma' kontraċettiv ormonali ieħor (ara sezzjoni 4.1)
Romanian: • Conform dovezilor din studiile epidemiologice, inciden a TEV este de 1,5 până la 2 ori mai crescută la utilizatoarele de <numele produsului> decât la utilizatoarele de contraceptive orale combinate (COC) care con in levonorgestrel i poate fi similară cu riscul aferent COC care conin desogestrel/gestoden/drosperinonă.
Maltese: • Studji epidemjoloġiċi wrew li l-inċidenza ta' VTE hija 1.5 darbiet sa darbtejn ogħla fl-utenti ta' <isem ivvintat> milli fl-utenti ta' kontraċettivi kombinati orali (COCs - combined oral contraceptives) li fihom levonorgestrel u tista' tkunu simili għar-riskju ta' COCs li fihom desogestrel / gestodene / drospirenone.
Romanian: • Tulburări tromboembolice arteriale
Maltese: • Disturbi tromboemboliċi fl-arterji
Romanian: Punctul 4.1 Indicaii terapeutice
Maltese: 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Romanian: • Simptomele de tromboză venoasă sau arterială sau de accident vascular cerebral pot include: durere neobişnuită unilaterală şi/sau umflare la nivelul piciorului; durere toracică severă apărută brusc, care poate iradia sau nu în braţul stâng; senzaţie de lipsă de aer apărută brusc; tuse cu debut brusc; orice cefalee neobişnuită, severă, prelungită; cecitate apărută brusc, parţială sau totală; diplopie; vorbire neclară sau afazie; vertij; colaps cu sau fără convulsii focale; slăbiciune sau amorţeală foarte marcată care afectează brusc o parte sau porţiune a corpului; tulburări motorii; abdomen „acut".
Maltese: • Sintomi ta' trombożi fil-vini jew fl-arterji jew ta' inċident ċerebrovaskulari jistgħu jinkludu: uġigħ u/jew nefħa mhux tas-soltu unilaterali fir-riġel; uġigħ sever f'daqqa fis-sider, kemm jekk jinfirex lejn id-driegħ tax-xellug kif ukoll jekk le; qtugħ ta' nifs f'daqqa; bidu għal għarrieda ta' sogħla; kwalunkwe uġigħ ta' ras severa u fit-tul mhux tas-soltu; telf parzjali jew komplut tal-vista f'daqqa; vista doppja; kliem ma jiġix ippronunzjat tajjeb jew afasja; vertigo; kollass flimkien ma' jew mingħajr aċċessjoni fokali; dgħufija jew tnemnim qawwi ħafna għal għarrieda li jaffettwaw naħa waħda jew parti waħda tal-ġisem; disturbi motorji; uġigħ sever f'daqqa fl-addome
Romanian: [Următoarele vor fi incluse în tabelul de reacţii adverse]
Maltese: [Li ġej għandu jiġi inkluż fit-tabella ta' reazzjonijiet avversi]
Romanian: Alte afecţiuni medicale, care au fost asociate cu evenimente adverse circulatorii includ: diabet zaharat, lupus eritematos sistemic, sindrom hemolitic uremic, boala inflamatorie intestinală cronică (de exemplu, boală Crohn sau colita ulcerativă) şi siclemia.
Maltese: Kondizzjonijiet mediċi oħra, li ġew assoċjati ma' avvenimenti avversi fiċ-ċirkolazzjoni, jinkludu dijabete mellitus, lupus erythematosus sistemiku, sindrome ta' ureċimija emolitika, marda kronika infjammatorja tal-musrana (eż. marda ta' Crohn jew kolite ulċerattiva) u marda taċċellula forma ta' minġel.
Romanian: PROSPECTUL
Maltese: KLINIKU
Romanian: • Prezenţa de factor(i) de risc multiplu(i) sau sever(i) pentru tromboză venoasă sau arterială (vezi pct. 4.4) cum sunt: o diabetul zaharat cu simptome vasculare o hipertensiunea arterială severă o dislipoproteinemie severă
Maltese: • Il-preżenza ta' fattur(i) ta' riskju severi jew multipli għall-trombożi fil-vini jew fl-arterji (ara sezzjoni 4.4) bħal: o dijabete mellitus b'sintomi vaskulari o pressjoni għolja severa o dislipoprotenimja severa
Romanian: Afec iuni circulatorii
Maltese: Disturbi fiċ-ċirkolazzjoni
Romanian: Simptomele sunt descrise la pct. 2 „Cheaguri de sânge (tromboză)".
Maltese: Is-sintomi huma deskritti f'sezzjoni 2 ‘Emboli tad-demm (Trombożi)'.
Romanian: Reac ii adverse posibile
Maltese: TAGĦRIF
Romanian: • Conform dovezilor din studiile epidemiologice, s-a eviden iat asocierea dintre utilizarea contraceptivului hormonal şi un risc crescut de tromboembolie arterială (infarct miocardic, atac ischemic tranzitor).
Maltese: • Studji epidemjoloġiċi assoċjaw ukoll l-użu ta' kontraċettivi ormonali ma' riskju akbar ta' tromboemboliżmu fl-arterji (infart mijokardijaku, attakk iskemiku temporanju).
Romanian: Trebuie luat în considerare riscul crescut de tromboembolie în perioada puerperală (pentru informaţii privind „Sarcina şi alăptarea" vezi pct. 4.6).
Maltese: Għandu jiġi kkunsidrat riskju akbar ta' tromboemboliżmu fil-puerperu (għal informazzjoni dwar "Tqala u treddigħ" ara sezzjoni 4.6).
Romanian: • Tromboză arterială în antecedente sau în prezent (de exemplu, infarct miocardic) sau afecţiuni prodromale (de exemplu, angină pectorală, atac ischemic tranzitoriu).
Maltese: • Trombożi fl-arterji preżenti jew fil-passat (eż. infart mijokardijaku) jew kondizzjonijiet prodromiċi (eż. anġina pectoris u attakk iskemiku temporanju).
Romanian: Riscul nu este atât de crescut precum riscul de apariţie a unui cheag de sânge în timpul sarcinii.
Maltese: Ir-riskju huwa inqas mir-riskju li tiżviluppa embolu tad-demm waqt it-tqala.
Romanian: Tratamentul formelor moderate până la severe al acneeei determinată de sensibilitatea la androgeni (înso ite sau nu de seboree) i/sau al hirsutismului, la femeile de vârstă fertilă.
Maltese: Kura ta' akne moderata sa severa relatata ma' sensittività għall-androġeni (bi jew mingħajr seborrea) u/jew tkabbir ta' xagħar eċċessiv, f'nisa ta' età li jista' jkollhom it-tfal.
Romanian: Femeile cu vârsta peste 35 ani trebuie sfătuite cu insistenţă să nu fumeze dacă doresc să utilizeze <numele produsului>); - dislipoproteinemie; - obezitate (indice de masă corporală peste 30 kg/m2);
Maltese: Jekk l-użu ta' <isem ivvintat> ma twaqqafx minn qabel għandha tiġi kkunsidrata kura antitrombotika; - obesità (indiċi tal-massa tal-ġisem ta' aktar minn 30 kg/m2).
Romanian: Eşecul metodei
Maltese: Falliment tal-metodu
Romanian: Siguranţa clinică
Maltese: Is-sigurtà klinika
Romanian: În general, TEV poate fi fatal la 1-2% dintre cazuri.
Maltese: B'mod ġenerali, VTE jista' jkun fatali f'1-2% tal-każijiet.
Romanian: Alopecie androgenică
Maltese: L-alopeċja androġenetica
Romanian: Seboree
Maltese: Is-seborrea
Romanian: Informaţii primite după data limită 30 ianuarie 2013
Maltese: L-informazzjoni riċevuta wara d-data tal-għeluq tat-30 ta' Jannar 2013
Romanian: Unul dintre aceste 968 de cazuri a fost raportat din studiul clinic ME94162/AI58.
Maltese: Wieħed minn dawn id-968 każ kien rapportat mill-prova klinika ME94162 / AI58.
Romanian: Tabel 1 Indicele Pearl pe baza datelor obţinute din studiul clinic (Studiul 8186, Aydinlik et al., 1990) pentru CPA/EE (2 mg/0,035 mg)
Maltese: Tabella 1 L-Indiċi Pearl ibbażat fuq dejta mill-prova klinika (Studju 8186, Aydinlik et al., 1990)ta' CPA/EE (2mg/0.
Romanian: Medicamentele care conţin CPA/EE (2 mg/0,035 mg) au efecte antiandrogene.
Maltese: Prodotti mediċinali li fihom CPA/EE (2mg/0.035mg) għandhom effetti antiandroġeniċi.
Romanian: Tratamentul asociat cu CPA/EE şi CPA 10 mg are un profil de siguranţă diferit, aşa cum reiese din etichetarea CPA 10 mg.
Maltese: It-terapija kkombinata b'CPA/EE u CPA 10 mg għandha profil differenti ta' sigurtà kif rifless fit-tikkettar ta' CPA 10 mg.
Romanian: De asemenea, două studii (A18566, 2004, Palombo-Kinne E. et al., 2009) care au comparat CPA/EE (2 mg/0,035 mg) cu un contraceptiv oral combinat care conţine dienogest şi cu un contraceptiv oral combinat care conţine norgestimat, au demonstrat o eficacitate similară.
Maltese: Żewġ studji (A18566, 2004, Palombo-Kinne E, et al., 2009) li qabblu CPA/EE (2mg/0.035mg) ma' kontraċettiv orali kkombinat li fih dienogest u ma' kontraċettiv orali kkombinat li fih norgestimate wrew ukoll effikaċja simili.
Romanian: Acestea cuprind peroxid de benzoil, retinoide, antibiotice, acid salicilic şi acid azelaic.
Maltese: Dawn jinkludu benzoylperoxide, retinojdi, antibijotiċi, aċidu saliċiliku, u aċidu azelaic.
Romanian: Dintre aceste 175 de cazuri, 15 au raportat decese (4 fiind confirmate medical şi 11 neconfirmate medical în rapoartele consumatorilor).
Maltese: Minn dawn il-175 każ, 15 irrapportaw eżitu fatali (4 rapporti mill-konsumaturi medikament ikkonfermati u 11 mhux medikament ikkonfermati).
Romanian: Majoritatea raportărilor au provenit de la paciente cu vârste între 18 şi 35 de ani (66%).
Maltese: Ħafna mir-rapporti kienu minn pazjenti bejn it-18-35 sena (66%).
Romanian: În cazul a 91 de paciente (9,4%), vârsta nu a fost raportată.
Maltese: Għal 91 (9.4%) pazjent ma kien hemm l-ebda età rrapportata.
Romanian: Frecvenţa totală de raportare spontană la nivel global pentru toate cazurile în care a fost raportat orice eveniment TE la data de încheiere a primirii informaţiilor, 06 martie 2013, este estimată la 1,5 la 100 000 femei-ani, 1,4 raportări de TE non-letale la 100 000 femei-ani şi 0,1 raportări de TE letale la 100 000 femei-ani, în asociere cu CPA/EE (în total, 91 de cazuri letale (8%) din 1143 cazuri).
Maltese: Ir-rata globali ta' rapportar spontanju għall-każijiet kollha li rrapportaw xi avveniment TE fid-data lock point (DLP) tas-6 ta' Marzu 2013 hija stmata ta' 1.5 għal kull 100,000 mara-snin, 1.4 rapporti TE mhux fatali għal kull 100,000 mara-snin, u 0.1 rapport TE fatali għal kull 100,000 mara-snin b'CPA/EE (91 każ fatali (8%) f'total ta' 1143 każ).
Romanian: Aceste 968 de cazuri cuprind 7% din numărul total de raportări ale reacţiilor adverse la medicament primite cumulativ până la 30 ianuarie 2013 (n = 13 875 în total).
Maltese: Dawn id-968 każ ikopru 7% tal-għadd totali ta' rapporti ta' ADR riċevuti b'mod kumulattiv mit30 ta' Jannar 2013 (n = total ta' 13,875).
Romanian: Total numărul de cicluri numărul de sarcini indicele Pearl interval de încredere 95% bilateral
Maltese: Total għadd ta' ċikli għadd ta' tqaliet Indiċi Pearl intervall ta' kunfidenza ta' 95% b'żewġ naħat
Romanian: Aceste evenimente apar rar.
Maltese: Dawn l-avvenimenti jseħħu b'mod rari.
Romanian: INAS-SCORE a fost iniţiat după lansarea Qlaira (dienogest/valerat de estradiol, schemă terapeutică de reducere a dozei) în Europa (septembrie 2009) şi în SUA (octombrie 2010) şi este un studiu de siguranţă prospectiv non-intervenţional, ulterior autorizării, efectuat în Austria, Franţa, Germania, Italia, Polonia, Suedia, Regatul Unit şi în SUA.
Maltese: INAS-SCORE inbeda wara t-tnedija ta' Qlaira (dienogest/estradiol valerate, reġimen ta' tnaqqis fiddoża) fl-Ewropa (Settembru 2009) u fl-Istati Uniti tal-Amerika (Ottubru 2010) u huwa studju prospettiv, mhux ta' intervent ta' sigurtà wara l-approvazzjoni li sar fl-Awstrija, fi Franza , fil-Ġermanja, fl-Italja, fil-Polonja, fl-Iżvezja, fir-Renju Unit u fl-Istati Uniti.
Romanian: Evenimente tromboembolice venoase
Maltese: L-avvenimenti tromboemboliċi venużi
Romanian: În ceea ce priveşte acneea fără caracteristici androgenice, un studiu a comparat CPA/EE cu antibioticul sistemic tetraciclină şi a demonstrat o eficacitate similară (Greenwood R, et al., 1985).
Maltese: Fir-rigward tal-akne mingħajr karatteristiċi androġenċi, studju wieħed qabbel CPA/EE ma' antibijotiku tetraċiklin sistemiku u wera effikaċja simili (Greenwood R, et al., 1985).
Romanian: În total, 76 (7,9%) din 968 de raportări ale reacţiilor adverse la medicament care au inclus evenimente TE au raportat decese; 66 au fost confirmate medical şi 10 nu au fost confirmate medical în rapoartele consumatorilor.
Maltese: B'kollox, 76 (7.9%) minn 968 rapport ta' ADR b'avvenimenti TE irrapportaw eżitu fatali; 66 kienu medikament ikkonfermati u 10 kienu rapporti mill-konsumaturi li ma kinux medikament ikkonfermati.
Romanian: Datele de prescriere de la IMS au o valoare limitată pentru că nu cuprind o categorie de „contracepţie în absenţa acneei".
Maltese: Id-dejta dwar il-preskrizzjoni tal-IMS għandha valur limitat minħabba li ma tinkludix kategorija ta' "kontraċezzjoni fin-nuqqas tal-akne".
Romanian: Studiile efectuate iniţial au raportat că riscul de TEV (idiopatic) la utilizatoarele de CPA/EE este mai mare comparativ cu riscul de TEV la utilizatoarele de COC care conţin levonorgestrel sau, respectiv, un COC convenţional cu niveluri reduse de estrogen (<50 μg) (Vasilakis-Scaramozza & Jick 2001, Seaman et al.
Maltese: Studji tal-bidu rrapportaw li r-riskju ta' VTE (idjopatiku) f'utenti ta' CPA/EE huwa akbar meta mqabbel ma' utenti ta' COC li fihom levonorgestrel, jew COC konvenzjonali rispettivament, b'estroġenu baxx (<50μg) (Vasilakis-Scaramozza u Jick 2001, Seaman et al, 2003).
Romanian: Efectul contraceptiv
Maltese: L-effett kontraċettiv
Romanian: Factorii de risc cunoscuţi pentru TEV cuprind antecedentele de TEV, sarcina, traumele, intervenţiile chirurgicale, imobilizarea (de exemplu, în urma unei intervenţii chirurgicale sau a zborurilor de lungă durată), obezitatea şi fumatul (adică în toate situaţiile unei afecţiuni cu efecte protrombotice).
Maltese: Fatturi magħrufa ta' riskju għal VTE jinkludu storja ta' VTE, tqala, trawma, kirurġija, immobilizzazzjoni (eż. wara kirurġija jew titjiriet fit-tul), obeżità u tipjip (jiġifieri s-sitwazzjonijiet kollha ta' stat protrombotiku).
Romanian: În plus, medicamentele concomitente suspectate, cum ar fi citalopram, talidomidă, olanzapină, agenţi antineoplazici, natalizumab, metilprednisolon succinat de sodiu, antibiotice sau izotretinoină, au fost raportate la 20 de pacienţi (2,1%).
Maltese: Barra minn hekk, mediċini kosuspettati, bħal citalopram, thalidomide, olanzapine, aġenti antineoplastiċi, natalizumab, methylprednisolone sodium succinate, antibijotiċi jew isotretinoin kienu rapportata għal 20 (2.1%) pazjent.
Romanian: Frecvenţa totală de raportare spontană la nivel global pentru toate cazurile în care a fost raportat orice eveniment trombotic/tromboembolic este de 1,3 la 100 000 femei-ani.
Maltese: Ir-rata totali globali ta' rapportar spontanju għall-każijiet kollha li rrapportaw xi avveniment trombotiku/tromboemboliku hija ta' 1.3 għal kull 100,000 mara-snin.
Romanian: DAPP a efectuat o revizuire sistematică a literaturii ştiinţifice (data limită: 14 februarie 2013) din rapoartele preliminare ale MEDLINE, EMBASE, Derwent Drug File şi BIOSIS cu privire la studiile clinice care se ocupă de bolile cardiovasculare şi CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Maltese: Il-MAH wettaq reviżjoni sistematika tal-letteratura xjentifika (data tal-għeluq: 14 ta' Frar 2013) f'MEDLINE, EMBASE, Derwent Drug File, u BIOSIS Previews dwar studji kliniċi li koprew mard kardjovaskulari u CPA/EE(2mg/0.
Romanian: De la ultimul RPAS (perioada raportării: 01 iunie 2011-31 mai 2012, data de încheiere a primirii informaţiilor: 31 mai 2012), frecvenţa de raportare a tuturor evenimentelor trombotice/tromboembolice (arteriale, venoase şi nespecificate) primită în timpul perioadei de raportare a fost de 1,3 la 100 000 de femei-ani.
Maltese: Sa mill-aħħar PSUR (perjodu ta' rappurtar 01 Ġunju 2011 31 ta' Mejju 2012, DLP: 31 ta' Mejju 2012), il-frekwenza tar-rapportar ta' avvenimenti trombotiċi/tromboemboliċi kollha (arterjali, venużi u mhux speċifikati) riċevuti matul ilperjodu ta' rapportar kien ta' 1.3 għal kull 100,000 mara-snin.
Romanian: *calculat prin numărul total de cicluri, n=21 196, minus numărul de cicluri, n=450, reprezentând cazurile în care medicaţia a fost omisă.
Maltese: *ikkalkolat bħala l-għadd totali ta' ċikli, n=21,196, nieqes l-għadd ta' ċikli, n=450, li fihom ilmediċina ma tteħditx.
Romanian: Evenimentele tromboembolice arteriale pot pune viaţa în pericol sau pot duce la deces.
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi arterjali jistgħu jkunu ta' periklu għallħajja jew jistgħu jkunu fatali.
Romanian: În cadrul studiului INAS-OC, o utilizare de 28,1% este în scopul contracepţiei, dintr-un număr total de 1 672 de utilizatoare înrolate în studiu, care au luat preparate ce conţin CPA, reprezentând 7,5% din populaţia totală evaluată în studiu.
Maltese: Fl-istudju INAS-OC 28.1% tal-użu huwa fil-kontraċezzjoni, minn total ta' 1672 utent ta' preparazzjonijiet li fihom CPA li ħadu sehem fl-istudju, li jirrappreżenta 7.5% tal-popolazzjoni totali talistudju.
Romanian: 892 (92,1%) dintre 968 cazuri au raportat TE non-letale în asociere cu utilizarea CPA/EE (2 mg/0,035 mg), dintre care 760 au fost confirmate medical.
Maltese: 892 (92.1%) minn 968 każ irrapportaw TE mhux fatali b'rabta mal-użu ta' CPA/EE (2mg/0.035mg), li minnhom 760 kienu medikament ikkonfermati.
Romanian: Evenimente tromboembolice
Maltese: L-avvenimenti tromboemboliċi
Romanian: Mai multe studii observaţionale au evaluat riscul TEV asociat cu utilizarea CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Maltese: Bosta studji osservazzjonali evalwaw ir-riskju ta' VTE bl-użu ta' CPA/EE (2mg/0.035mg).
Romanian: Au fost consultate mai multe baze de date.
Maltese: Bosta dejtabejżis kienu kkonsultati.
Romanian: Datele de promovare de la Cegedim indică un procentaj de utilizare de 32% numai în scop contraceptiv, în timp ce datele profilului longitudinal indică un procentaj de utilizare de 3,4% numai pentru contracepţie; datele de la grupul de experţi din cadrul Pharmalink, Germania, prezintă 53% pentru utilizare în scop contraceptiv, dintre care 75% din motivul administrării este tratamentul acneei şi 25% din alte motive.
Maltese: Dejta Promozzjonali minn Cegedim turi użu ta' 32% f'kontraċezzjoni biss, filwaqt li dejta Lonġitudinali turi użu ta' 3.4% f'kontraċezzjoni biss; id-dejta minn Pharmalink Panel għall-Ġermanja turi użu ta' 53% bħala kontraċettiv, li f'75% minnhom ir-raġuni mogħtija hija għall-akne u 25% għal raġunijiet oħra.
Romanian: 2 Guideline on clinical investigation of steroid contraceptives in women.
Maltese: 2 Linja Gwida dwar l-investigazzjoni klinika ta' kontraċettivi sterojdi fin-nisa.
Romanian: 88 de raportări ale reacţiilor adverse la medicament (9,1%) au menţionat paciente cu vârste sub 18 ani, 639 de paciente (66%) au avut vârste între 18 şi 35 de ani şi 150 de raportări (15,5%) au menţionat paciente cu vârste de peste 35 de ani.
Maltese: 88 (9.1%) rapport ta' ADR irriferew għal pazjenti ta' anqas minn 18-il sena, 639 (66%) pazjent kienu bejn it-18 u t-35 sena u 150 (15.5%) rapport irriferew għal pazjenti akbar minn 35 sena.
Romanian: Vârsta a fost raportată la 877 dintre 968 (90,6%) de paciente.
Maltese: L-età kienet irrapportata għal 877 minn 968 (90.
Romanian: În studiul INAS-SCORE, o utilizare de 20,2% este în scopul contracepţiei, dintr-un număr total de 1 094 de utilizatoare ale preparatelor care conţin CPA, ceea ce reprezintă 5,5% din populaţia totală evaluată în studiu.
Maltese: Fl-istudju INAS-SCORE 20.2% tal-użu huwa fil-kontraċezzjoni minn total ta' 1094 utent ta' preparazzjonijiet li fihom CPA li jirrappreżenta 5.5% tal-popolazzjoni totali tal-istudju.
Romanian: În două studii, CPA/EE (2 mg/0,035 mg) a fost comparat cu levonorgestrel/EE (LNG/EE).
Maltese: 035mg) ma' levonorgestrel/EE (LNG/EE).
Romanian: Medicaţii concomitente
Maltese: Il-mediċina konkomitanti
Romanian: Indicele masei corporale (IMC) la aceste paciente a fost între 15 şi 54 (media de 24, valoarea mediană de 23), în timp ce un IMC de peste 30 kg/m2 a fost documentat în 33 (3,4%) dintre aceste raportări.
Maltese: Il-BMI għal dawn il-pazjenti kien bejn 15 u 54 (medja ta' 24, medjan ta' 23), filwaqt li BMI 'l fuq minn 30 kg/m2 kien dokumentat fi 33 (3.4%) minn dawn ir-rapporti.