FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ISUS - Produtos Farmacêuticos e Cosméticos, S.A. Rua António Quadros, 9GEscritório 3 1600-875 Lisboa Portugal
Lithuanian: Rua António Quadros, 9GEscritório 3 1600-875
Danish: Romax Once Weekly 70 mg Tablets
Lithuanian: Romax Once Weekly 70 mg Tablet
Danish: EPAMEINONDAS G.
Lithuanian: PHARMACEUTICAL INDUSTRY PROEL EPAMEINONDAS G.
Danish: Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara, BKR 1114, Malta
Lithuanian: Pirotta, Birkirkara, BKR 1114, Malta
Danish: EL - Grækenland FARMATHEN HELLAS ABEE MARATHONOS AVENUE 144
Lithuanian: FARMATHEN HELLAS ABEE MARATHONOS AVENUE 144 PALLINI 15351
Danish: Lindron 10 mg tablete
Lithuanian: Lindron 10 mg tablete 10 mg
Danish: ES - Spanien HOSPIRA UK LIMITED Queensway.
Lithuanian: HOSPIRA UK LIMITED Queensway.
Danish: Daquimed - Comércio de Produtos Farmacêuticos, S.A.
Lithuanian: PT - Portugalija Daquimed - Comércio de Produtos Farmacêuticos, S.
Danish: NL - Holland Ceft Limited 65 Delamere Road, Hayes Middlesex UB4 0NN Belgium
Lithuanian: 65 Delamere Road, Hayes Middlesex UB4 0NN Belgium
Danish: APceuticals - Farmacêutica, Lda.
Lithuanian: PT - Portugalija APceuticals - Farmacêutica, Lda.
Danish: Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, São Pedro de Penaferrim2714-530 Sintra, Portugal
Lithuanian: Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, São Pedro de Penaferrim
Danish: UK - Storbritannien Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited, 6 Riverview Road, Beverley, East
Lithuanian: Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited, 6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire HU17 0LD, United Kingdom alendronic acid
Danish: Unit 2, Eastman Way, Stevenage,
Lithuanian: Unit 2 - Eastman Way, SG1
Danish: Alendronsäure 'Arcana' 70 mgeinmal wöchentlichTabletten
Lithuanian: Alendronsäure 'Arcana' 70 mg - einmal wöchentlichTabletten
Danish: RO - Rumænien Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78, 220
Lithuanian: RO - Rumunija Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78, 220
Danish: Alendronic Acid Once Weekly 70mg Tablets
Lithuanian: Alendronic Acid Once Weekly 70mg Tablet
Danish: Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.
Lithuanian: PT - Portugalija Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.
Danish: LU - Luxembourg Bayer s.a. 14, J.E.
Lithuanian: BE - Belgium Bayer SA.NV. J.E.
Danish: Rua Consiglieri Pedroso, 123 - Queluz de Baixo 2730-056 Barcarena, Portugal
Lithuanian: Rua Consiglieri Pedroso, 123 - Queluz de Baixo
Danish: Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11, SE-11123
Lithuanian: NO - Norvegija Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11, SE-11123
Danish: TILUDRONAT indeholder medicinsk product med markeføringstilladelse i den Europoeiske Union
Lithuanian: Tiludronic acid containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
Danish: Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lithuanian: PT - Portugalija Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Danish: Tablet og Kapsel, blød Oral anvendelse
Lithuanian: Tabletė and soft capsules
Danish: PHARMACEUTICALS
Lithuanian: PHARMACEUTICAL INDUSTRY
Danish: Actonel® Wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletten
Lithuanian: Actonel® Wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletėten
Danish: BONEFOS 800 mg tabletta
Lithuanian: BONEFOS 800 mg tabletėta
Danish: RALENOST 70MG
Lithuanian: RALENOST 70MG 70 mg
Danish: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, A6250 Kundl, Austria
Lithuanian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, A6250 Kundl, Austrija
Danish: Gedeon Richter, Plc.
Lithuanian: PT - Portugalija Gedeon Richter, Plc.
Danish: Arrow Generics, Ltd.
Lithuanian: PT - Portugalija Arrow Generics, Ltd.
Danish: HU - Ungarn Actavis Group PTC ehf.
Lithuanian: PT - Portugalija Actavis Group PTC ehf.
Danish: Alendronate Sodium Accord 70 mg Tablets
Lithuanian: Alendronate Sodium Accord 70 mg Tablet
Danish: ITF Farma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lithuanian: PT - Portugalija ITF Farma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Danish: Sandoz Farmacêutica, Lda.
Lithuanian: PT - Portugalija Sandoz Farmacêutica, Lda.
Danish: Koncentrat til infusionsvaeske
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui
Danish: HU - Ungarn Novartis Hungária Kft. Pharma részlege
Lithuanian: HU - Vengrija Novartis Hungária Kft.
Danish: LU - Luxembourg TEVA PHARMA BELGIUM S.A.
Lithuanian: TEVA PHARMA BELGIUM S.A.
Danish: Bonefos 800 mg filmcoated tablets
Lithuanian: Bonefos 800 mg filmcoated tablet
Danish: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Lithuanian: PT - Portugalija Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Danish: RO - Rumænien Antibiotice S.A. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi, Romania
Lithuanian: 1, 707410 Iaşi, Romania
Danish: BG - Bulgarien Actavis Group PTC ehf, Iceland Reykjavikurvegur 76-78, IS-220,
Lithuanian: BG - Bulgarija Actavis Group PTC ehf, Iceland Reykjavikurvegur 76-78, IS-220,
Danish: 10237 Prague 10.
Lithuanian: 10237 Prague 10. Czech Republic
Danish: Pharmaceutical Industry, S.A. 6, Dervenakion Street, GR-15351 Pallini Attiki Grécia
Lithuanian: 6, Dervenakion Street, GR-15351 Pallini Attiki Grécia
Danish: Etidronat 200 mg Jenapharm
Lithuanian: Etidronat 200 mg Jenapharm200 mg Tabletė
Danish: Merck Sharp & Dohme B.V.
Lithuanian: Merck Sharp & Dohme B.
Danish: Kapsel, hård
Lithuanian: Kietos kapsulės
Danish: Pulver og solvens
Lithuanian: Powder and solvent for Infuzinis tirpalas
Danish: 200MG/CAP Kapsel, hård
Lithuanian: 200MG/CAP Kieta kapsulė
Danish: ISTITUTO GENTILI SpA Via San Giuseppe Cottolengo, 15 - 20143 Milano
Lithuanian: ISTITUTO GENTILI SpA Via San Gippe Cottolengo,
Danish: Poligono Industrial
Lithuanian: Zona Industrial da
Danish: 5,0 mg Risedronate sodium (equivalent to 5,74 mg Risedronate sodium hemipentahydrate
Lithuanian: 5,0 mg Risedronate sodium (equivalent to 5,74 mg Risedronate sodium hemipentahydr ate
Danish: UK - Storbritannien Resource Medical (UK) Limited, 2 Carlton Avenue, Batley, West Yorkshire
Lithuanian: Resource Medical (UK) Limited, 2 Carlton Avenue, Batley, West Yorkshire WF17 7AQ, United Kingdom alendronic acid
Danish: Tevanate Once Weekly 70mg Tablets
Lithuanian: Tevanate Once Weekly 70mg Tablet
Danish: PHARMAGENUS, S.A. Avda.
Lithuanian: PHARMAGENUS, S.A.
Danish: Indhold (koncentrati on
Lithuanian: Turinys (koncentraci ja)
Danish: BEGRUNDELSE FOR UDTALELSE
Lithuanian: NUOMONĖS PAGRINDIMAS
Danish: Medlemsstat Indehaver af markedsførings tilladelse
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF BLEOMYCIN PHARMACHEMIE OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Lithuanian: BLEOMYCIN PHARMACHEMIE IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTŲ MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA (ŽIŪRĖTI I PRIEDĄ)
Danish: Selv om ansøgeren var villig til at fjerne de indikationer, der blev gjort indsigelser mod af den berørte medlemsstat, ønskede referencemedlemsstaten og andre positive berørte medlemsstater at bevare de pågældende indikationer.
Lithuanian: Nors pareiškėjas sutiko išbraukti indikacijas, dėl kurių prieštaravo Vokietija, referencinė valstybė narė ir kitos teigiamai nusiteikusios šalys norėjo palikti šias indikacijas.
Danish: Medlemsstaten Tyskland gjorde indsigelser på grund af betænkeligheder vedrørende de foreslåede indikationer.
Lithuanian: Prieštaraujanti valstybė narė Vokietija pateikė abejonių dėl siūlomų indikacijų.
Danish: CMPH vurderer derfor, at indikationen er acceptabel.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad ši indikacija nepriimtina.
Danish: Den gældende tekst til produktresume, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner der er fastlagt ved behandling i koordinationsgruppen.
Lithuanian: Galiojanti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis yra galutinės versijos, gautos koordinavimo grupės procedūros metu.
Danish: Behandling med bleomycin finder næsten altid sted i kombination med andre cytostatiske midler og/eller strålebehandling.
Lithuanian: Bleomicinas beveik visada skiriamas kartu su kitais citostatiniais vaistais ir / arba radioterapija.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJE, ANSØGERE, I MEDLEMSSTATERNE
Lithuanian: PRIEDAS I VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS, FARMACINĖ FORMA, STIPRUMAS, VARTOJIMO BŪDAS, ŠALIŲ NARIŲ RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAI
Danish: Bleomycin påvirker desuden i mindre grad RNA- og proteinsyntese.
Lithuanian: Bleomicinas taip pat kiek silpniau veikia RNR ir baltymų sintezę.
Danish: Sluttelig konkluderede CHMP, at virkningen opvejer produktets toksicitet, og at benefit/risk-forholdet er positivt.
Lithuanian: Taigi CHMP nustatė, kad vaisto veiksmingumas nusveria toksiškumą, o nauda - riziką.
Danish: CHMP vurderede de fremlagte oplysninger for at fastslå, hvorvidt de to indikationer kan understøttes.
Lithuanian: Pastarasis ištyrė pateiktus duomenis, siekdamas nustatyti, ar dvi naujos indikacijos tikrai pagrįstos.
Danish: I Nederlandene er bleomycin på nuværende tidspunkt godkendt til følgende indikationer:
Lithuanian: Nyderlanduose bleomicinu šiuo metu gydomos tokios ligos:
Danish: CMPH bemærkede, at bleomycin stadig anvendes og også nævnes i aktuelle behandlingsvejledninger i Europa og Nordamerika, eksempelvis i forbindelse med pladecellekarcinomer i hoved og hals: "Practice Guidelines in Oncology", v. 2, 2008 (HCCN, USA), "CCO (Cancer Care Ontario) Formulary", revideret i 2006/2007, samt "Guidelines on penile cancer" (marts 2004) fra European Association of Urology.
Lithuanian: CHMP taip pat pažymėjo, kad bleomicinas šiuo metu naudojamas ir įrašytas į dabartines kaklo ir sprando ragėjančių ląstelių karcinomos gydymo rekomendacijas Europoje ir Šiaurės Amerikoje: praktinės onkologijos rekomendacijos v.2.2008 (HCCN, JAV), CCO (Cancer Care Ontario) formuluotė, persvarstyta 2006/2007; varpos vėžio gydymo rekomendacijos (2004 m.
Danish: Ansøgningen for Bleomycin Pharmachemie er indsendt som generisk ansøgning på baggrund af den markedsføringstilladelse, der blev udstedt for referenceproduktet i Nederlandene den 18. november 1997.
Lithuanian: Bleomycin Pharmachemie paraiška buvo pateikta kaip generinio vaisto paraiška, remiantis 1997 m.
Danish: CMPH mener derfor, at bleomycin stadig er et værdifuldt kemoterapeutisk lægemiddel, og vedtog samtlige foreslåede indikationer for Bleomycin Pharmachemie:
Lithuanian: CHMP mano, jog bleomicinas vis dar yra vertingas chemoterapinis vaistas, ir nustato tokias Bleomycin Pharmachemie indikacijas:
Danish: Tjekkiske republik
Lithuanian: Čekijos Respublika
Danish: CHMP bemærkede, at bleomycin har været anvendt klinisk siden 1960'erne, hvilket forklarer det manglende kliniske udviklingsprogram.
Lithuanian: CHMP pabrėžė, kad bleomicinas klinikoje naudojamas nuo 1960-ųjų.
Danish: Da der ikke kunne opnås enighed, indbragte CMD(h) sagen for CHMP.
Lithuanian: Kadangi susitarti nepavyko, Koordinacinė savitarpio pripažinimo ir decentralizuotų procedūrų (žmonėms skirti vaistai) grupė CMD(h) perdavė procedūrą Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
Danish: Ud fra følgende betragtninger: - de observerede toksicitetsrisici opvejes af den fastslåede virkning af bleomycin, - virkningen af bleomycin fastslås af den offentliggjorte litteratur samt aktuelle behandlingsvejledninger i Europa og Nordamerika, - og på baggrund af den aktuelle terapeutiske anvendelse af bleomycin, har CHMP anbefalet at udstede markedsføringstilladelser, hvortil produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen bibeholdes i de endelige udgaver, der er fremkommet under koordinationsgruppens procedure som nævnt i bilag III for Bleomycin Pharmachemie og tilknyttede navne (se bilag I).
Lithuanian: Kadangi - nustatytas bleomicino veiksmingumas nusveria toksiškumo riziką, - bleomicino veiksmingumas gali būti vertinamas remiantis publikuotais tyrimais ir jau naudojamomis gydymo rekomendacijomis Europoje ir Šiaurės Amerikoje, - taip pat atsižvelgdamas į dabartinį klinikinį bleomicino naudojimą, CHMP rekomenduoja suteikti rinkodaros teisę ir preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis lieka tokie patys, kaip nustatyta Koordinacinės grupės procedūroje ir kaip nurodyta Bleomycin Pharmachemie ir susijusių pavadinimų vaistų III priede (žr.
Danish: På trods af den åbenlyse toksicitet og den beskedne virkning vurderede CMPH derfor, at bleomycin er en værdifuld behandlingsmulighed for systemisk behandling, hvis det skønnes nødvendigt ved disse indikationer.
Lithuanian: Nepaisydamas menko veiksmingumo ir didoko toksiškumo, CHMP mano, kad bleomicinas yra tinkamas sisteminio gydymo variantas, kai to būtinai reikia.
Danish: Da vurderingen af benefit/risk-forholdet ved disse indikationer var negativ for det oprindelige produkt, og da indikationerne som følge heraf blev fjernet fra listen over indikationer for alle bleomycinprodukter i Tyskland, blev indikationerne betragtet som nye indikationer, og Tyskland skønnede, at de forelagte oplysninger var utilstrækkelige til, at der kunne udstedes en markedsføringstilladelse for de foreslåede nye indikationer.
Lithuanian: Kadangi Vokietijoje pradinio vaisto naudos ir rizikos santykis buvo įvertintas neigiamai ir dėl to bleomicino produktų indikacijos buvo pašalintos iš patvirtintų indikacijų, šios indikacijos svarstytos kaip naujos.
Danish: En række undersøgelser og publikationer viser dog tydeligt, at bleomycin har en virkning.
Lithuanian: Vis dėlto daugelyje tyrimų ir straipsnių bleomicino poveikis įrodytas.
Danish: Hvad angår indikationen hoved-hals-cancer, er CHMP af den opfattelse, at selv om bleomycin har åbenlyse ulemper som følge af stoffets toksicitet (lungebetændelse, pulmonar fibrose, stomatitis og hudforandringer), er bleomycin stadig relevant i (neoadjuvant) behandling af sygdommen.
Lithuanian: Dėl kaklo ir sprando karcinomos, CHMP mano, kad, nepaisant toksiškumo (pulmonitas, plaučių fibrozė, stomatitas, odos pažeidimai), bleomicinas vis tiek reikalingas (kaip neoadjuvantas) gydymui.
Danish: Også som kombinationsbehandling er bleomycin nyttig, selv om der ikke foreligger bevis for virkningen af bleomycin alene.
Lithuanian: Kombinuotas su kitais preparatais gydymas bleomicinu irgi naudingas, nors individuali bleomicino nauda negali būti nustatyta.
Danish: - Pladecellekarcinomer i hoved og hals - Pladecellekarcinomer i ydre kønsdele: peniscancer, cancer i livmoderhalsen - (Non-)Hodgkins lymfomer og andre maligne lymfomer - Testikelcancer - Interpleural behandling af malign pleural effusion
Lithuanian: - Kaklo ir sprando ragėjančių ląstelių karcinoma (SCCHN) - Išorinių lytinių organų ragėjančių ląstelių karcinoma: varpos karcinoma, gimdos kaklelio karcinoma - Ne Hodžkino tipo limfoma ir kitos piktybinės limfomos - Sėklidžių karcinoma - Piktybinė pleuros eksudacija (intrapleurinis gydymas)
Danish: Bleomycin er beregnet til behandling af: - Pladecellekarcinomer i hoved og hals, ydre kønsdele og livmoder - Hodgkins lymfomer - (Non-)Hodgkins lymfomer af intermediær og høj malignitet hos voksne - Testikelcancer (seminom og nonseminom) - Interpleural behandling af malign pleural effusion
Lithuanian: Bleomicinas skiriamas šioms ligoms gydyti: - Kaklo ir sprando, išorinių lytinių organų ir gimdos kaklelio ragėjančių ląstelių karcinoma (SCC) - Hodžkino limfoma - Vidutiniškai ir labai piktybinė suaugusiųjų ne Hodžkino tipo limfoma - Sėklidžių karcinoma (seminoma ir neseminoma) - Piktybinė pleuros eksudacija (intrapleurinis gydymas)
Danish: CMPH vurderede, at selv om bleomycin ikke er et oplagt førstevalg for systemisk behandling af livmoderhalskræft, er bleomycin stadig er nyttigt cytostatisk lægemiddel, der fortsat skal være til rådighed for patienter med denne indikation.
Lithuanian: CHMP nutarė, kad nors bleomicinas ir neskiriamas kaip pirmos pakopos sisteminis vaistas gimdos kaklelio vėžiui gydyti, jis vis tiek yra naudingas ir turi išlikti kaip galimas vaistas sergantiesiems šia liga.
Danish: Størstedelen af de fremlagte oplysninger beskriver bleomycin som en del af en multistof-kemoterapi indeholdende cisplatin, og derfor kan bleomycins virkning ikke fastsættes entydigt.
Lithuanian: Pateikti duomenys pristato bleomiciną kaip multichemoterapijos komponentą, kuris skiriamas kartu su cisplatina.
Danish: Selv om responsraterne generelt er højere for behandlinger, hvori bleomycin indgår, anerkendes den øgede toksicitet.
Lithuanian: Nors rezultatai gydant kombinacijomis su bleomicinu ir geresni, tačiau toksiškumo irgi užregistruojama daugiau.
Danish: Det samme gælder for indikationen peniscancer, hvor indikationen understøttes af rapporter, der antyder en beskeden virkning for denne sygdom.
Lithuanian: Indikaciją pakankamai pagrindžia tyrimai, rodantys nedidelį veiksmingumą gydant šią ligą.
Danish: Bleomicina Teva 15 UI polvo para solución inyectable EFG
Lithuanian: polvo para solución inyectable EFG
Danish: Ud over den dokumentation, der allerede er fremlagt under den decentraliserede procedure, hvilket understøtter en beskeden, men dog vis rolle for bleomycin i behandlingen af pladecellekarcinomer i hoved og hals, understøtter en række nylige rapporter bleomycins rolle i forbindelse med andre kemoterapeutiske dele.
Lithuanian: Dokumentai, kurie buvo parengti per decentralizuotą procedūrą, įrodo nedidelį, bet užtikrintą bleomicino poveikį gydant kaklo ir sprando ragėjančių ląstelių karcinomą.
Danish: Bleomycins virkning ligger i indskydningen i enkelte og dobbelte DNA-strenge, således at der opstår sprængninger i disse strenge, hvilket hæmmer celledeling, vækst og DNA-syntese.
Lithuanian: Bleomicino poveikį lemia jo gebėjimas prisijungti prie viengubos arba dvigubos DNR spiralės ir sutraukyti DNR grandinę.
Danish: Kombinationen af bleomycin, vindesin, mitomycin C og cisplatin hos patienter med tilbagevendende og/eller metastatiske pladecellekarcinomer i livmoderhalsen er for nyligt blevet påvist at have en positiv virkning på overlevelse, og en fase II-undersøgelse påviste bleomycin som en del af et klinisk relevant alternativt behandlingsregime til cisplatin hos patienter med tilbagevendende livmoderhalskræft.
Lithuanian: Bleomicino, vindezino, mitomicino C ir cisplatinos kombinacija padidino pacientų, kurie sirgo pasikartojančia arba metastazine ragėjančių ląstelių kaklelio karcinoma, išgyvenamumą.
Danish: Der ses en helbredelsesrate på 34 % ved andetvalgsbehandling samt forbedret lokoregional kontrol og overlevelse hos patienter med fremskreden hoved-hals-cancer ved hjælp af samtidig postoperativ strålebehandling og kemoterapeutisk behandling med mitomycin C og bleomycin.
Lithuanian: Juos papildo keletas naujų pranešimų, kuriuose nurodoma, kad bleomicinas, kombinuojamas su kitais chemoterapiniais preparatais, padidina pasveikimo dažnį (RR) 34 % antroje gydymo pakopoje ir pagerina lokalią bei regioninę auglio kontrolę ir išgyvenamumą pacientų, sergančių išplitusia galvos ir kaklo karcinoma (HNC), kai skiriamas kartu su pooperacine radioterapija ir chemoterapija mitocinu C. Bleomicinas šiuo metu nėra naudojamas kaip būtinas pirmosios pakopos sisteminio kaklo ir sprando ragėjančių ląstelių karcinomos gydymo komponentas, tačiau kartais jis gali būti skiriamas (kartu su kitais vaistais arba radioterapija).
Danish: Hvad angår indikationen i epidermoide karcinomer i de ydre kønsdele, bemærkede CMPH, at bleomycin stadig anvendes ved livmoderhalskræft, og det blev besluttet, at selv om den kliniske virkning er beskeden ved denne indikation såvel som ved peniscancer, har adskillige nylige forsøg påvist bleomycins betydning ved anvendelse til disse indikationer.
Lithuanian: Dėl indikacijos epiderminei išorinių lytinių organų karcinomai gydyti, CHMP pažymėjo, kad bleomicinas šiuo metu naudojamas gimdos kaklelio gydymui.
Danish: Det er en blanding af strukturelt relaterede, alkaliske, vandopløselige, glycopeptidantibiotika med en cytostatisk virkning.
Lithuanian: Bleomicinas yra citostatinis antibiotikas: tai struktūriškai giminingų, šarminių, tirpių vandenyje glikopeptidinių antibiotikų mišinys, kuris turi citostatinį poveikį.
Danish: BLINCYTO 38,5 mikrog pulver til koncentrat og opløsning til infusionsvæske, opløsning
Lithuanian: BLINCYTO 38,5 μg Milteliai koncentratui ir tirpalas infuziniam tirpalui
Danish: Pulver: 38,5 mikrog Opløsning: 10 ml
Lithuanian: Milteliai: 38,5 μg Tirpalas: 10 ml
Danish: 1 hætteglas (pulver) + 1 hætteglas (opløsning)
Lithuanian: 1 flakonas (milteliai) + 1 flakonas (tirpalas)
Danish: Pulver: hætteglas (glas) Opløsning: hætteglas (glas)
Lithuanian: Milteliai: flakonas (stiklo) Tirpalas: flakonas (stiklo)
Danish: Intravenøs anvendelse
Lithuanian: Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė
Danish: Patienterne vil også få udleveret et patientkort.
Lithuanian: Be to, pacientams bus išduota paciento budrumo kortelė.
Danish: Andre oplysninger om Blincyto
Lithuanian: Kita informacija apie Blincyto
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Blincyto løbende overvåget.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Blincyto vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie priskyrimą retiesiems vaistams rasite čia: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations.
Danish: Yderligere information om Blincyto findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Blincyto rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Blincyto?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Blincyto vartojimą?
Danish: Studiet viste, at ALL bedredes hos 43 % (81 ud af 189) af de Blincyto-behandlede patienter.
Lithuanian: Atlikus tyrimą, nustatyta, kad būklė pagerėjo 43 proc. (81 pacientui iš 189) Blincyto gydytų ŪLL sergančių pacientų.
Danish: Hvorfor blev Blincyto godkendt i EU?
Lithuanian: Kodėl Blincyto buvo registruotas ES?
Danish: Bivirkninger rapporteret for Blincyto vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Lithuanian: Blincyto šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Danish: Blincyto udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af patienter med blodkræft.
Lithuanian: Blincyto galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų pradėti vėžinėmis kraujo ligomis sergančių pacientų gydymo patirties turintis gydytojas.
Danish: Hvad er Blincyto, og hvad anvendes det til?
Lithuanian: Kas yra Blincyto ir kam jis vartojamas?
Danish: Før Blincyto indgives, bør patienterne have lægemidler, der forebygger feber og infusionsreaktioner.
Lithuanian: Prieš lašinant Blincyto, pacientai turėtų gauti vaistų, kurie padėtų išvengti karščiavimo ir reakcijų į infuziją.
Danish: Patienterne skal desuden have kemoterapeutiske lægemidler indsprøjtet i området omkring rygsøjlen for at forhindre leukæmi i nervesystemet.
Lithuanian: Pacientams taip pat turėtų būti suleista chemoterapinių vaistų stuburo srityje, kad būtų išvengta leukemijos nervų sistemoje.
Danish: Blincyto er også blevet undersøgt i et hovedstudie med 116 patienter med minimal residual sygdom.
Lithuanian: Taip pat Blincyto buvo tiriamas atliekant vieną pagrindinį tyrimą su 116 pacientų, kuriems buvo nustatyta minimali liekamoji liga.
Danish: Ved behandling af patienter med minimal residual sygdom afhænger dosis af patientens kropsvægt.
Lithuanian: Gydant pacientus, kuriems nustatyta minimali liekamoji liga, vaisto dozė priklauso nuo paciento kūno svorio.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Blincyto opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Blincyto nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Danish: Patienterne fik Blincyto i op til 5 behandlingscyklusser.
Lithuanian: Pacientams buvo skirta iki 5 gydymo Blincyto ciklų.
Danish: Blincytos sikkerhedsprofil vurderedes til at være acceptabel, forudsat at anbefalingerne vedrørende lægemidlets anvendelse overholdes.
Lithuanian: Blincyto saugumo charakteristikos yra priimtinos, jeigu laikomasi jo vartojimo rekomendacijų.
Danish: Patienter kan behandles i op til 3 ekstra behandlingscyklusser, hvor hver gives efter en pause på 2 uger uden behandling.
Lithuanian: Pacientams gali būti skirta iki 3 papildomų gydymo ciklų, kurių kiekvienas pradedamas po 2 savaičių trukmės pertraukos.