FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 500 to 1,000 mg twice daily
Icelandic: 500 til 1.000 mg tvisvar sinnum á sólarhring
English: Dose changes should not exceed increases or decreases of 10 mg/kg twice daily every two weeks.
Icelandic: Skammta má hvorki auka né minnka um meira en 10 mg/kg tvisvar sinnum á sólarhring á tveggja vikna fresti.
English: 3.5 to 7 mg/kg (0.035 to 0.07 ml/kg) twice daily
Icelandic: 3,5 til 7 mg/kg (0,035 til 0,07 ml/kg) tvisvar sinnum á sólarhring
English: Mild
Icelandic: Skammtar
English: 100 mg (1 ml) twice daily
Icelandic: 100 mg (1 ml) tvisvar sinnum á sólarhring
English: 300 ml amber glass bottle (type III) with a white child resistant closure (polypropylene) in a cardboard box also containing a 3 ml graduated oral syringe (polypropylene, polyethylene) and an adaptor for the syringe (polyethylene).
Icelandic: 300 ml gulbrún glerflaska (tegund III) með hvítum barnaöryggistappa (pólýprópýlen) í pappaöskju sem inniheldur einnig 3 ml kvarðaða inntökusprautu (pólýprópýlen, pólýetýlen) og millistykki fyrir sprautuna (pólýetýlen).
English: 300 ml amber glass bottle (type III) with a white child resistant closure (polypropylene) in a cardboard box also containing a 1 ml graduated oral syringe (polypropylene, polyethylene) and an adaptor for the syringe (polyethylene).
Icelandic: 300 ml gulbrún glerflaska (tegund III) með hvítum barnaöryggistappa (pólýprópýlen) í pappaöskju sem inniheldur einnig 1 ml kvarðaða inntökusprautu (pólýprópýlen, pólýetýlen) og millistykki fyrir sprautuna (pólýetýlen).
English: Levetiracetam can be used during pregnancy, only if after careful assessment it is considered necessary by your doctor.
Icelandic: Levetiracetam má nota á meðgöngu, eingöngu ef læknirinn telur það nauðsynlegt að undangengnu ítarlegu mati.
English: Dose changes should not exceed increases or decreases of 7 mg/kg twice daily every two weeks.
Icelandic: Skammt má hvorki auka né minnka um meira en 7 mg/kg tvisvar sinnum á sólarhring á tveggja vikna fresti.
English: 10 to 20 mg/kg (0.10 to 0.20 ml/kg) twice daily
Icelandic: 10 til 20 mg/kg (0,10 til 0,20 ml/kg) tvisvar sinnum á sólarhring
English: 750 mg twice daily
Icelandic: 750 mg tvisvar sinnum á sólarhring
English: Dose and frequency
Icelandic: Nýru og þvagfæri
English: Maltitol liquid
Icelandic: Potamitis Medicare Ltd
English: 300 mg (3 ml) twice daily
Icelandic: 300 mg (3 ml) tvisvar sinnum á sólarhring
English: Use the 3 ml syringe and adaptor included in the package.
Icelandic: Notið 3 ml sprautuna og millistykkið sem einnig er í öskjunni.
English: • pancreatitis;
Icelandic: Brisbólga;
English: If you stop taking Levetiracetam Actavis Group
Icelandic: Ef hætt er að nota Levetiracetam Actavis Group
English: 10 to 30 mg/kg (0.10 to 0.30 ml/kg) twice daily
Icelandic: 10 til 30 mg/kg (0,10 til 0,30 ml/kg) tvisvar sinnum á sólarhring
English: 500 mg twice daily
Icelandic: 500 mg tvisvar sinnum á sólarhring
English: 7 to 14 mg/kg (0.07 to 0.14 ml/kg) twice daily
Icelandic: 7 til 14 mg/kg (0,07 til 0,14 ml/kg) tvisvar sinnum á sólarhring
English: 7.5 ml twice daily
Icelandic: 7,5 ml tvisvar sinnum á sólarhring
English: 3.5 to 10.5 mg/kg (0.035 to 0.105 ml/kg) twice daily
Icelandic: 3,5 til 10,5 mg/kg (0,035 til 0,105 ml/kg) tvisvar sinnum á sólarhring
English: 5 to 15 mg/kg (0.05 to 0.15 ml/kg) twice daily
Icelandic: 5 til 15 mg/kg (0,05 til 0,15 ml/kg) tvisvar sinnum á sólarhring
English: 28 mg (0.3 ml) twice daily 84 mg (0.85 ml) twice daily
Icelandic: 84 mg (0,85 ml) tvisvar sinnum á sólarhring
English: Pancytopenia, neutropenia, agranulocytosis
Icelandic: Kviðverkir, niðurgangur, meltingartruflun, uppköst, ógleði
English: 15 ml twice daily
Icelandic: 15 ml tvisvar sinnum á sólarhring
English: 250 to 500 mg twice daily
Icelandic: 250 til 500 mg tvisvar sinnum á sólarhring
English: 300 ml oral solution
Icelandic: 300 ml mixtúra, lausn.
English: 600 mg (6 ml) twice daily
Icelandic: 600 mg (6 ml) tvisvar sinnum á sólarhring
English: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oral solution contains maltitol liquid.
Icelandic: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml mixtúra, lausn, inniheldur einnig maltitól vökva.
English: The mechanism of action of levetiracetam still remains to be fully elucidated.
Icelandic: Enn sem komið er hefur verkunarháttur levetíracetams ekki verið skýrður að fullu.
English: The extent of absorption of levetiracetam was not altered by food, but the rate of absorption was slightly reduced.
Icelandic: Fæða hafði ekki áhrif á það magn levetíracetams sem frásogaðist, en lítið eitt dró úr frásogshraða.
English: In this study, levetiracetam, dose was 3,000 mg/day given in 2 divided doses.
Icelandic: Í þessari rannsókn var gefinn levetíracetam skammturinn 3.000 mg/sólarhring, sem skipt var í 2 skammta.
English: 0.8 ml twice daily
Icelandic: 0,8 ml tvisvar sinnum á sólarhring
English: Levetiracetam Actavis Group is used: on its own in adults and adolescents from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat a certain form of epilepsy.
Icelandic: • eitt sér hjá fullorðnum og unglingum frá 16 ára aldri með nýlega greinda flogaveiki, til meðferðar á ákveðnum tegundum flogaveiki.
English: 250 mg twice daily
Icelandic: 250 mg tvisvar sinnum á sólarhring
English: Oral contraceptives and other pharmacokinetics interactions
Icelandic: Getnaðarvarnarlyf til inntöku og aðrar lyfjahvarfamilliverkanir
English: Glycerin
Icelandic: Algengar
English: 0.6 ml twice daily
Icelandic: 0,6 ml tvisvar sinnum á sólarhring
English: The administration of levetiracetam to patients with renal impairment may require dose adjustment.
Icelandic: Vera má að breyta þurfi skömmtum hjá sjúklingum með nýrnabilun sem fá meðferð með levetíracetami.
English: 5 to 10 mg/kg (0.05 to 0.10 ml/kg) twice daily
Icelandic: 5 til 10 mg/kg (0,05 til 0,10 ml/kg) tvisvar sinnum á sólarhring
English: 200 mg (2 ml) twice daily
Icelandic: 200 mg (2 ml) tvisvar sinnum á sólarhring
English: What Levetiracetam Actavis Group looks like and contents of the pack
Icelandic: Lýsing á útliti Levetiracetam Actavis Group og pakkningastærðir
English: • nasopharyngitis;
Icelandic: Útbrot;
English: The adverse reaction profile of levetiracetam is generally similar across age groups and across the approved epilepsy indications.
Icelandic: Aukaverkanir levetiracetam eru almennt svipaðar milli aldurshópa og eru almennt svipaðar hjá öllum aldurshópum og við notkun við öllum samþykktum ábendingum við flogaveiki.
English: • liver failure, hepatitis;
Icelandic: Lifrarbilun, lifrarbólga;
English: From 50 kg
Icelandic: Yfir 50 kg
English: 0.5 ml twice daily
Icelandic: 0,5 ml tvisvar sinnum á sólarhring
English: 5 ml twice daily
Icelandic: 5 ml tvisvar sinnum á sólarhring
English: 1.8 ml twice daily
Icelandic: 1,8 ml tvisvar sinnum á sólarhring
English: Completed suicide, personality disorder, thinking abnormal, delirium
Icelandic: Sjálfsvíg, persónuleikabreytingar, óeðlilegur þankagangur, óráð
English: • Levetiracetam Actavis Group is used as a chronic treatment.
Icelandic: Levetiracetam Actavis Group er notað til langtíma meðhöndlunar.
English: Renal impairment
Icelandic: Maltitól vökvi
English: 35 mg (0.35 ml) twice daily 105 mg (1.05 ml) twice daily
Icelandic: 0,35 ml tvisvar sinnum á sólarhring 1,05 ml tvisvar sinnum á sólarhring
English: Adjunctive therapy in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy.
Icelandic: Meðferð með öðrum lyfjum, við frumkomnum þankippaalflogum hjá fullorðnum og unglingum frá 12 ára aldri með sjálfvakta flogaveiki.
English: Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX14
Icelandic: Flogaveikilyf, önnur flogaveikilyf, ATC flokkur:
English: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oral solution is a clear, faint yellowish-brown solution.
Icelandic: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml mixtúra, lausn er tær, ljósgulbrún lausn.
English: • abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia (indigestion), vomiting, nausea;
Icelandic: Kviðverkir, niðurgangur, meltingartruflun (meltingartregða), uppköst, ógleði;
English: 49 mg (0.5 ml) twice daily 147 mg (1.5 ml) twice daily
Icelandic: 49 mg (0,5 ml) tvisvar sinnum á sólarhring
English: Levetiracetam
Icelandic: Brotthvarf
English: The lowest effective dose should be used.
Icelandic: Nota á minnsta skammt sem virkar.
English: Add-on therapy for infants from 1 month to less than 6 months
Icelandic: Viðbótarmeðferð hjá ungabörnum frá 1 mánaðar aldri að 6 mánaða aldri.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for Bottle of 300 ml with 1 ml syringe
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Askja fyrir 300 ml flösku með 1 ml sprautu
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for Bottle of 300 ml with 3 ml syringe
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Askja fyrir 300 ml flösku með 3 ml sprautu
English: Choreoathetosis,
Icelandic: Sýking;
English: 6 ml twice daily
Icelandic: 6 ml tvisvar sinnum á sólarhring
English: 1 ml twice daily
Icelandic: 1 ml tvisvar sinnum á sólarhring
English: Levetiracetam Actavis Group contains methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, maltitol, propylene glycol and sodium.
Icelandic: Levetiracetam Actavis Group inniheldur metýlparahýdroxýbenzóat, própýlparahýdroxýbenzóat, maltitól, própýlenglýkól og natríum.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for Bottle of 300 ml with 10 ml syringe
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Askja fyrir 300 ml flösku með 10 ml sprautu
English: 2.4 ml twice daily
Icelandic: 2,4 ml tvisvar sinnum á sólarhring
English: 3 ml twice daily
Icelandic: 3 ml tvisvar sinnum á sólarhring
English: Frequency category
Icelandic: Tíðniflokkar
English: 2 ml twice daily
Icelandic: 2 ml tvisvar sinnum á sólarhring
English: The apparent body clearance of both levetiracetam and of its primary metabolite is correlated to the creatinine clearance.
Icelandic: Fylgni er á milli heildarúthreinsunar bæði levetíracetams og aðalumbrotsefnis þess og úthreinsunar kreatíníns.
English: Levetiracetam has been given to you by your doctor to reduce the number of fits.
Icelandic: Læknirinn þinn hefur ávísað þér levetíracetami til að draga úr fjölda flogakasta.
English: • convulsion, balance disorder (equilibrium disorder), dizziness (sensation of unsteadiness),
Icelandic: Krampi, jafnvægisleysi, sundl (tilfinning um jafnvægisleysi), svefndrungi (skortur á orku og áhuga), skjálfti (ósjálfráður skjálfti);
English: Hepatic failure, hepatitis
Icelandic: Lifrarbilun, lifrarbólga
English: Tabulated list of adverse reactions
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður úr lifrarrannsóknum
English: Adjustment of the dose is recommended in elderly patients with compromised renal function (see “Renal impairment” below).
Icelandic: Mælt er með því að skömmtum sé breytt hjá öldruðum í samræmi við nýrnastarfsemi (sjá „Skert nýrnastarfsemi“ hér á eftir).
English: Starting dose: 0.1 ml/kg twice daily Maximum dose: 0.3 ml/kg twice daily
Icelandic: Upphafsskammtur: 0,07 ml/kg tvisvar sinnum á sólarhring
English: Adjunctive therapy in the treatment of myoclonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Juvenile Myoclonic Epilepsy.
Icelandic: Meðferð með öðrum lyfjum, við vöðvakippaflogum hjá fullorðnum og unglingum frá 12 ára aldri með vöðvakippaflog sem koma fram á unglingsárum.
English: The daily dose must be individualised according to renal function.
Icelandic: Ákvarða verður sólarhringsskammt fyrir hvern einstakling með hliðsjón af nýrnastarfsemi.
English: Antiepileptic medicinal products
Icelandic: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
English: lethargy (lack of energy and enthusiasm), tremor (involuntary trembling);
Icelandic: náladofi, athyglisbrestur (einbeitingarskortur);
English: No tissue distribution data are available in humans.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um dreifingu í vefi hjá mönnum.
English: In anuric end-stage renal disease adult subjects the half-life was approximately 25 and 3.1 hours during interdialytic and intradialytic periods, respectively.
Icelandic: Helmingunartími við þvagþurrð hjá fullorðnum sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi, var um 25 klst.
English: Maximum dose: 21 mg/kg twice daily
Icelandic: 21 mg/kg tvisvar sinnum á sólarhring
English: The pharmacokinetic profile is linear with low intra- and inter-subject variability.
Icelandic: Lyfjahvörfin eru línuleg og breytileiki hjá sama einstaklingnum og frá einum einstaklingi til annars er lítill.
English: • in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents, children and infants from 1 month of age with epilepsy.
Icelandic: • til meðferðar handa fullorðnum, unglingum, börnum og ungabörnum frá 1 mánaðar aldri með flogaveiki, þegar um er að ræða hlutaflog (partial onset seizures) með eða án síðkominna alfloga.
English: 1.5 ml twice daily
Icelandic: 1,5 ml tvisvar sinnum á sólarhring
English: confusion, panic attack, emotional instability/mood swings, agitation;
Icelandic: ringlun, felmturskast, tilfinningalegt ójafnvægi/skapsveiflur, æsingur;
English: Starting dose: 0.07 ml/kg twice daily Maximum dose: 0.21 ml/kg twice daily
Icelandic: Hámarksskammtur: 0,21 ml/kg tvisvar sinnum á sólarhring
English: Maximum dose: 30 mg/kg twice daily
Icelandic: 30 mg/kg tvisvar sinnum á sólarhring
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Icelandic: Vöðva slappleiki, vöðvaverkir
English: 2.5 ml twice daily
Icelandic: 2,5 ml tvisvar sinnum á sólarhring
English: Average TBSA was 10%.
Icelandic: Meðaltal TBSA var 10%.
English: All wounds (ITT
Icelandic: Öll sár (ITT
English: This is in addition to the educational material which all potential users should receive.
Icelandic: Þetta er til viðbótar við fræðsluefni sem allir hugsanlegir notendur eiga að fá.
English: Such effects could still be seen after the recovery period of 2 weeks.
Icelandic: Slík áhrif sáust enn eftir 2 vikna afturbatatímabil.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}.>
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}> <í {mánuður ÁÁÁÁ}>.
English: See also section 4.2 and 4.8.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.2 og 4.8.
English: NN: {number} >
Icelandic: NN: {númer} >
English: Currently available data are described in section 4.8 and 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8 og 5.1 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
English: There is limited pharmacokinetic data in patients with TBSA of more than 15%.
Icelandic: Takmarkaðar lyfjahvarfafræðilegar upplýsingar eru fyrir hendi hjá sjúklingum með TBSA yfir 15%.
English: Burns for which there is limited or no experience
Icelandic: Brunasár sem takmörkuð eða engin reynsla liggur fyrir um
English: Tmax for 10 of the 15 patients was 2 hours and in 5 patients Tmax was 4 hours.
Icelandic: Tmax hjá 10 af sjúklingunum 15 var 2 klst. og hjá 5 sjúklingum var Tmax 4 klst.
English: If you are not sure whether you are taking any of the medicines mentioned above, ask your doctor before NexoBrid is used.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvort þú tekur einhver af lyfjunum sem fram koma hér að ofan skaltu spyrja lækninn áður en NexoBrid er notað.
English: Manufacturer:
Icelandic: Gyártó:
English: (mean ± SD)
Icelandic: (miðgildi ± SD)
English: Allergic reactions can be severe and require medical treatment.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta reynst alvarleg og þarfnast læknismeðferðar.
English: If so, you may also experience allergic reactions to NexoBrid;
Icelandic: Ef svo er getur þú líka fengið ofnæmisviðbrögð gagnvart NexoBrid.
English: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Israel
Icelandic: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Ísrael
English: It should be used within 15 minutes after mixing.
Icelandic: Það ætti að nota innan 15 mínútna eftir blöndun.
English: The educational pack should contain the following:
Icelandic: Fræðslupakkinn skal innihalda eftirfarandi:
English: NexoBrid (2 g/100 cm 2, corresponding to 0.02 g/cm 2) was used as described in section 4.2.
Icelandic: NexoBrid (2 g/100 cm 2, sem jafngildir 0,02 g/cm 2) var notað eins og lýst er í kafla 4.2.
English: There is very limited information on the use of NexoBrid on areas where eschar remained after the first application.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir varðandi notkun NexoBrid á svæðum þar sem brunaskorpa var enn til staðar eftir fyrstu notkun.
English: - you have a heart disease; - you have a lung disease; - your lung has been, or may have been damaged by inhalation of smoke;
Icelandic: - þú ert með hjartasjúkdóm; - þú ert með lungnasjúkdóm; - lungu hafa eða geta hafa skaðast af innöndun reyks;
English: From these data it is expected that the overall safety profile in children 4 years of age and older and in adolescents is similar to the profile in adults.
Icelandic: Út frá þeim upplýsingum er gert ráð fyrir að heildaröryggismynstur hjá börnum 4 ára og eldri og hjá unglingum sé svipað og hjá fullorðnum.
English: ** Informed Consent Form
Icelandic: ** Eyðublað um upplýst samþykki
English: • The wound assessment and the warning against any repeat treatment
Icelandic: Mat á sárinu og viðvörun gegn endurtekinni meðferð
English: NexoBrid serum concentrations were determined using a modified sandwich electrochemiluminescence (ECL) immunoassay.
Icelandic: Sermisstyrkur NexoBrid var ákvarðaður með ECLIA prófi með umbreyttri samlokuaðferð (modified sandwich electrochemiluminescence immunoassay).
English: The safety and efficacy of NexoBrid in children and adolescents younger than 18 years have not yet been established.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun NexoBrid hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
English: Not known (cannot be estimated from the available data).
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: Experience with NexoBrid in elderly patients (>65 years) is limited.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun NexoBrid hjá öldruðum sjúklingum (>65 ára).
English: • NexoBrid should not be applied to more than 15% (one eighth) of the total body surface.
Icelandic: NexoBrid á ekki að nota á meira en 15% (einn áttunda) af heildarlíkamsyfirborði.
English: • You will be given appropriate medicine to prevent and treat pain at least 15 minutes before NexoBrid is applied.
Icelandic: Þú munt fá viðeigandi lyf til þess að koma í veg fyrir og meðhöndla verki, minnst 15 mínútum áður en NexoBrid er notað.
English: Date of first authorisation: 18.12.2012
Icelandic: 18 desember 2012
English: You may be checked regularly for these conditions.
Icelandic: Hugsanlegt er að þú gangist reglulega undir skoðun með tilliti til þessara kvilla.
English: 48 wounds
Icelandic: 48 sár
English: The frequency of pain and pyrexia/hyperthermia was higher without these precautionary measures (see below).
Icelandic: Tíðni verkja og sótthita/ofhita var hærri án þessara fyrirbyggjandi ráðstafana (sjá hér að neðan).
English: D-48155 Münster Germany
Icelandic: D-48155 Münster Németország
English: Hypersensitivity reactions, skin exposure
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, útsetning á húð
English: Due to safety considerations (see also section 4.4, Coagulopathy) NexoBrid should not be applied to more than 15%Total Body Surface Area (TBSA).
Icelandic: Af öryggisástæðum (sjá einnig kafla 4.4, Blóðstorkukvilli) ætti ekki að nota NexoBrid á meira en 15% af heildarlíkamsyfirborði (TBSA).
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before NexoBrid is used if
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en NexoBrid er notað ef
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - Fever
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (kunna að koma fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát sem lýst er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
English: NexoBrid should only be applied by trained healthcare professionals in specialist burn centres.
Icelandic: NexoBrid skal aðeins notað af þjálfuðu heilbrigðisstarfsfólki á sérhæfðum brunadeildum.
English: Rubbing will not remove adhering undissolved eschar in areas where the eschar still remains.
Icelandic: Nudd losar ekki viðloðandi óuppleysta brunaskorpu á svæðum þar sem brunaskorpa er enn til staðar.
English: The Healthcare Professional information pack should be a step by step treatment guide that includes information on the following key elements:
Icelandic: Upplýsingapakkinn fyrir heilbrigðisstarfsfólk skal innihalda leiðbeiningar um meðhöndlunina, skref fyrir skref, með upplýsingum um eftirfarandi lykilatriði:
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals in specialist burn centres who are expected to use and/or prescribe NexoBrid receive a specific training and are provided with an Educational pack.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja, við markaðssetningu lyfsins, að allt heilbrigðisstarfsfólk á sérhæfðum brunadeildum sem gert er ráð fyrir að noti og/eða ávísi NexoBrid fái sérstaka þjálfun og fái fræðslupakka.
English: However, maternal exposure levels were considerably lower than those maximally reported in clinical setting (10-500 times lower than human AUC, 3-50 times lower than the human Cmax).
Icelandic: Hins vegar reyndist útsetning móður mun minni en mest var tilkynnt um við klínískar aðstæður (10-500 sinnum minni en AUC hjá mönnum, 350 sinnum minni en Cmax hjá mönnum).
English: NexoBrid showed no genotoxic activity when investigated in the standard set of in vitro and in vivo studies.
Icelandic: NexoBrid sýndi ekki fram á neinar eiturverkanir á erfðaefni í stöðluðum in vitro og in vivo rannsóknum.
English: If too much NexoBrid is used If too much NexoBrid gel is applied on a burn wound, excess gel may be wiped off.
Icelandic: Ef of mikið magn af NexoBrid er notað Ef of mikið magn er notað af NexoBrid hlaupinu á brunasár má strjúka burt umfram magn af hlaupinu.
English: Sensitisation may have occurred due to inhalation of bromelain powder.
Icelandic: Næming getur hafa komið til vegna innöndunar brómelaíndufts.
English: See section 6.6 for instructions on NexoBrid gel preparation.
Icelandic: Sjá kafla 6.6 hvað varðar leiðbeiningar um blöndun NexoBrid hlaups.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA < PC: {number}
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ <PC: {númer}
English: You may receive medicines to prevent or treat infections.
Icelandic: Hugsanlegt er að þú fáir lyf til þess að koma í veg fyrir eða meðhöndla sýkingar.
English: Since NexoBrid was poorly tolerated by the parent animals, these studies are not considered relevant for human risk assessment.
Icelandic: Þar sem NexoBrid þoldist ekki vel hjá móður er ekki talið að þessar rannsóknir skipti máli hvað varðar áhættumat hjá mönnum.
English: NexoBrid, when absorbed, is an inhibitor of cytochrome P 450 2C8 (CYP2C8) and P450 2C9 (CYP2C9).
Icelandic: P 450 2C8 (CYP2C8) og P450 2C9 (CYP2C9).
English: An asterisk (*) indicates that additional information on the respective adverse reaction is provided below the list of adverse reactions.
Icelandic: Stjarnan (*) gefur til kynna að frekari upplýsingar um viðkomandi aukaverkun sé að finna í kjölfar lista yfir aukaverkanir.
English: After treatment with NexoBrid your doctor may check your blood coagulation levels.
Icelandic: Í kjölfar meðferðar með NexoBrid er hugsanlegt að læknirinn athugi blóðstorknun hjá þér.
English: Instructions for the preparation of the NexoBrid gel are given at the end of this leaflet in the section intended for medical or healthcare professionals.
Icelandic: Leiðbeiningar um blöndun NexoBrid hlaups er að finna í lok þessa fylgiseðils í kaflanum sem er ætlaður heilbrigðisstarfsfólki.
English: 60 wounds
Icelandic: 60 sár