FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tabella 2: percentuali di sopravvivenza libera da eventi (EFS, event-free survival) e di sopravvivenza complessiva (OS, overall survival) (intervallo di confidenza al 95 %) in pazienti senza evidenza di malattia al basale (risposta completa al trattamento iniziale)
Polish: Tabela 2: Wskaźniki przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) i przeżycia całkowitego (OS) [przedział ufności 95%] u pacjentów bez cech choroby w punkcie wyjściowym (całkowita odpowiedź na leczenie początkowe)
Italian: Tabella 3: percentuali di sopravvivenza libera da eventi (EFS, event-free survival) e di sopravvivenza complessiva (OS, overall survival) (intervallo di confidenza al 95%) in pazienti con evidenza di malattia al basale (nessuna risposta completa al trattamento iniziale)
Polish: Tabela 3: Wskaźniki przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) i przeżycia całkowitego (OS) [przedział ufności 95%] u pacjentów z cechami choroby w punkcie wyjściowym (brak całkowitej odpowiedzi na leczenie początkowe)
Italian: Compromissione renale ed epatica Non sono disponibili dati relativi a pazienti con compromissione renale ed epatica (vedere paragrafo
Polish: Zaburzenia czynności nerek lub wątroby Nie ma danych dla pacjentów z zaburzeniem czynności nerek i wątroby (patrz punkt 5.2).
Italian: • infiammazione dell'intestino, danno epatico
Polish: • zapalenie jelit, uszkodzenie wątroby
Italian: Patologie cardiache tachicardia insufficienza cardiaca, disfunzione ventricolare sinistra, versamento pericardico
Polish: Zaburzenia serca tachykardia niewydolność serca, zaburzenia czynności lewej komory, płyn w worku osierdziowym
Italian: • Problemi oculari
Polish: • zaburzenia dotyczące oczu
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione ritenzione di liquidi appetito ridotto, ipoalbuminemia, iponatriemia, ipokaliemia, ipofosfatemia, ipomagnesiemia, ipocalcemia, disidratazione
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania zatrzymanie płynów zmniejszenie apetytu, hipoalbuminemia, hiponatremia, hipokaliemia, hipofosfatemia, hipomagnezemia, hipokalcemia, odwodnienie
Italian: • disturbo a livello dei nervi delle braccia e/o delle gambe (con sensazioni anomale o debolezza),
Polish: • zaburzenia nerwów w ramionach lub nogach (wraz z nietypowymi odczuciami lub osłabieniem), zawroty głowy, drżenie, skurcze mięśni
Italian: La farmacocinetica di dinutuximab beta, basata su un'infusione endovenosa continua per 10 giorni di 10 mg/m2/giorno (pari a una dose complessiva di 100 mg/m2/ciclo) è stata valutata negli studi 1 e 2.
Polish: W badaniach 1 i 2 oceniano farmakokinetykę dinutuksymabu beta, w oparciu o 10-dniową ciągłą infuzję w dawce 10 mg/m2 pc./dobę (odpowiadającą całkowitej dawce wynoszącej 100 mg/m2 pc./cykl).
Italian: I livelli medi della Cmax nel plasma, osservati durante infusioni di 8 ore (20 mg/m2/giorno per cinque giorni consecutivi), sono stati determinati in un altro studio (n=15).
Polish: W innym badaniu (n=15) oznaczono średnie stężenia Cmax w osoczu, obserwowane podczas 8-godzinnych infuzji (20 mg/m2 pc./dobę przez pięć kolejnych dni).
Italian: A. ETICHETTATURA
Polish: Identyfikowalność
Italian: La soluzione per l'infusione deve essere somministrata mediante un catetere endovenoso centrale o periferico.
Polish: Roztwór do infuzji należy podawać przez obwodowy lub centralny cewnik dożylny.
Italian: Entro pochi minuti dalla prima infusione di dinutuximab beta possono verificarsi reazioni anafilattiche, comunemente associate a broncospasmo e orticaria.
Polish: Reakcje anafilaktyczne mogą wystąpić już w ciągu kilku minut od pierwszej infuzji dinutuksymabu beta i często są związane ze skurczem oskrzeli i pokrzywką.
Italian: 1 ml di concentrato contiene 4,5 mg di dinutuximab beta.
Polish: 1 ml koncentratu zawiera 4,5 mg dinutuksymabu beta.
Italian: Si possono verificare patologie dell'occhio poiché dinutuximab beta si lega alle cellule del nervo ottico.
Polish: Z uwagi na wiązanie dinutuksymabu beta do komórek nerwu wzrokowego mogą wystąpić zaburzenia oka.
Italian: Le reazioni avverse più comuni, che si sono manifestate nonostante il trattamento analgesico, sono state piressia (88%) e dolore (77%).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były gorączka (88%) i ból (77%), który występował pomimo podawania leków przeciwbólowych.
Italian: Interrompere l'infusione Dopo la risoluzione, ripristinare l'infusione al 50% di velocità
Polish: Przerwać infuzję Po ustąpieniu wznowić infuzję z 50% szybkością
Italian: Grado 1 - 2
Polish: - 2. stopnia
Italian: Problemi oculari
Polish: Zaburzenia dotyczące oczu
Italian: Oppiacei
Polish: Opioidy
Italian: Dinutuximab beta è un anticorpo monoclonale IgG1 chimerico specificamente diretto contro la frazione di carboidrato di disialoganglioside 2 (GD2), che è sovraespressa nelle cellule di neuroblastoma.
Polish: Dinutuksymab jest chimerycznym przeciwciałem monoklonalnym IgG1, swoiście skierowanym przeciw ugrupowaniu węglowodanowemu disialogangliozydu 2 (GD2), który charakteryzuje się dużą ekspresją na powierzchni komórek nerwiaka zarodkowego.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) 1 ml di concentrato contiene 4,5 mg di dinutuximab beta.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) 1 ml koncentratu zawiera 4,5 mg dinutuksymabu beta.
Italian: Si rivolga al medico prima di assumere Qarziba, se è in età fertile.
Polish: Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Qarziba powinna skonsultować się z lekarzem.
Italian: • vomito, diarrea, stipsi
Polish: • wymioty, biegunka, zaparcia
Italian: Patologie vascolari ipotensione, sindrome da perdita capillare ipertensione shock ipovolemico, malattia venoocclusiva
Polish: Zaburzenia naczyniowe niedociśnienie, zespół przesiąkania włośniczek nadciśnienie wstrząs hipowolemiczny, choroba wenookluzyjna
Italian: • cefalea
Polish: • drgawki
Italian: • Prima dell'inizio di un'infusione endovenosa continua di morfina, deve essere somministrata un'infusione in bolo di morfina che varia da 0,02 a 0,05 mg/kg/ora, 2 ore prima dell'infusione di dinutuximab beta.
Polish: • 2 godziny przed infuzją dinutuksymabu beta, przed rozpoczęciem ciągłej dożylnej infuzji morfiny należy zacząć podawanie morfiny od bolusa w infuzji z szybkością 0,02 do 0,05 mg/kg mc./godzinę.
Italian: Interrompere l'infusione e somministrare misure di supporto Ripristinare al 50% di velocità se l'ADR si risolve o migliora passando al grado 1-2
Polish: Przerwać infuzję i zastosować leczenie wspomagające Wznowić infuzję z 50% szybkością w przypadku ustąpienia działania niepożądanego lub złagodzenia jego objawów do 1.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Qarziba 4,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Qarziba 4,5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Italian: Qarziba deve essere diluito asetticamente secondo la concentrazione/dose specifica per il paziente con una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per infusione, contenente l'1 % di albumina umana (per es. 5 ml di albumina umana al 20 % per 100 ml di soluzione di cloruro di sodio).
Polish: Qarziba należy rozcieńczać w warunkach aseptycznych do stężenia/dawki ustalonej dla danego pacjenta przy użyciu roztworu chlorku sodu do infuzji o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) zawierającego 1% ludzkiej albuminy (np. 5 ml ludzkiej albuminy 20% na 100 ml roztworu chlorku sodu).
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni prima dell'impiego sono responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a 2-8 °C, a meno che la diluizione avvenga in condizioni asettiche controllate e validate.
Polish: Na ogół czas ten wynosi maksymalnie 24 godziny w temperaturze 2 - 8°C, o ile rozcieńczenia nie dokonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Italian: oftalmoplegia, papilledema, disturbo dell'accomodazione, visione offuscata, fotofobia
Polish: oftalmoplegia, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, zaburzenia akomodacji, nieostre widzenie, światłowstręt
Italian: Tabella 1: percentuali di sopravvivenza libera da eventi (EFS, event-free survival) e di sopravvivenza complessiva (OS, overall survival) in pazienti recidivanti e refrattari Studio 1 N=29
Polish: Tabela 1: Wskaźniki przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) i przeżycia całkowitego (OS) u pacjentów z chorobą nawrotową i oporną na leczenie
Italian: La premedicazione antistaminica (per es. difenidramina) deve essere somministrata tramite iniezione endovenosa circa 20 minuti prima di iniziare ciascuna infusione di dinutuximab beta.
Polish: Na około 20 minut przed rozpoczęciem każdej infuzji dinutuksymabu beta należy zastosować premedykację lekiem przeciwhistaminowym (np. difenhydraminą) w formie wstrzyknięcia dożylnego.
Italian: Sono stati segnalati eventi sporadici di neuropatia periferica con l'assunzione di Qarziba.
Polish: W związku z leczeniem produktem Qarziba sporadycznie zgłaszano występowanie neuropatii obwodowej.
Italian: Dinutuximab beta è stato somministrato a una dose di 20 mg/m2/giorno per 5 giorni consecutivi, mediante infusione endovenosa di 8 ore in un ciclo di trattamento di 5 settimane, ed è stato associato a 13-cis-RA, con o senza IL-2 aggiuntivo per via sottocutanea, alle stesse posologie utilizzate negli studi precedenti.
Polish: Dinutuksymab beta podawano w dawce wynoszącej 20 mg/m2 pc./dobę przez 5 kolejnych dni, w formie 8-godzinnej infuzji dożylnej w 5--tygodniowym cyklu leczenia.
Italian: Reazione di ipersensibilità per es. ipotensione
Polish: Reakcja nadwrażliwości np. niedociśnienie
Italian: Eviti di effettuare vaccinazioni durante il trattamento con Qarziba e per le 10 settimane successive.
Polish: W trakcie leczenia produktem Qarziba i 10 tygodni po jego zakończeniu należy unikać szczepień.
Italian: MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Polish: SPOSÓB I DROGA(-I) PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Italian: Informi il medico immediatamente se rileva uno di questi problemi.
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów:
Italian: anno 1 anno 2 anno 3
Polish: 2 lata 3 lata
Italian: Antistaminici per via endovenosa, epinefrina (adrenalina) e prednisolone per via endovenosa devono essere immediatamente disponibili al letto del paziente durante la somministrazione di dinutuximab beta per gestire eventuali reazioni allergiche potenzialmente fatali.
Polish: W czasie podawania dinutuksymabu beta należy zapewnić bezpośredni dostęp przy łóżku pacjenta do dożylnych leków przeciwhistaminowych, epinefryny (adrenaliny) oraz prednizolonu w postaci dożylnej na wypadek wystąpienia reakcji alergicznych zagrażających życiu pacjenta.
Italian: Reazione di ipersensibilità per es. broncospasmo, angioedema Interrompere l'infusione immediatamente e trattare in modo appropriato (vedere paragrafo 4.4) Ripristinare il trattamento per i cicli successivi
Polish: Natychmiast przerwać infuzję i zastosować odpowiednie leczenie (patrz punkt 4.4)
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo prurito, eruzione cutanea, orticaria dermatite (inclusa quella esfoliativa), eritema, secchezza cutanea, iperidrosi, petecchie, reazione di fotosensibilità
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej świąd, wysypka, pokrzywka zapalenie skóry (w tym złuszczające), rumień, suchość skóry, nadmierna potliwość, wybroczyny, reakcja nadwrażliwości na światło
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico anemia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia linfopenia coagulazione intravascolare disseminata, eosinofilia
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego niedokrwistość, leukopenia, neutropenia, trombocytopenia trombocytopenia, leukopenia, limfopenia zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego, eozynofilia
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione piressia, brividi, dolore*, edema periferico, edema facciale reazione in sede di iniezione
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania gorączka, dreszcze, ból*, obrzęk obwodowy, obrzęk twarzy reakcja w miejscu wstrzyknięcia
Italian: Diminuire la velocità di infusione al Dopo la risoluzione, ripristinare l'infusione alla velocità iniziale
Polish: Zmniejszyć szybkość infuzji do 50% Po ustąpieniu wznowić infuzję z pierwotną szybkością
Italian: Ciascun ciclo di trattamento con il medicinale è somministrato per 5 o 10 giorni ogni 35 giorni.
Polish: Każdy cykl leczenia jest podawany przez 5 lub 10 dni co 35 dni.
Italian: Il trattamento deve essere supervisionato da un medico esperto nel trattamento del cancro.
Polish: Leczenie musi być nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu raka.
Italian: Viene utilizzato in due gruppi di pazienti che presentano neuroblastoma ad alto rischio (con un'alta probabilità di recidiva):
Polish: Jest stosowany w 2 grupach pacjentów z nerwiakiem zarodkowym wysokiego ryzyka (o dużym prawdopodobieństwie nawrotu):
Italian: Inoltre, presenterà una relazione sui tassi di sopravvivenza a cinque anni dei pazienti che hanno partecipato agli studi.
Polish: Ponadto firma przekaże informacje na temat 5-letnich wskaźników przeżycia pacjentów uczestniczących w badaniach.
Italian: Il CHMP, pertanto, ha deciso che i benefici di Qarziba sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Polish: W związku z tym CHMP zdecydował, że korzyści płynące ze stosowania produktu Qarziba przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Italian: L'8 maggio 2017 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Dinutuximab beta Apeiron, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: W dniu 8 maja 2017 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Dinutuximab beta Apeiron do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Qarziba.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Qarziba.
Italian: Occorrono tuttavia ulteriori dati al fine di comprendere a fondo l'efficacia del medicinale.
Polish: Do pełnego zrozumienia skuteczności leku koniecznych jest jednak więcej danych.
Italian: Altri effetti indesiderati (che possono riguardare più di 3 persone su 10) sono ipersensibilità (allergia), vomito, diarrea, sindrome da perdita capillare (perdita di liquido dai vasi sanguigni che può provocare gonfiore e un abbassamento della pressione sanguigna) e ipotensione (pressione sanguigna bassa).
Polish: Inne działania niepożądane (które mogą występować u więcej niż 3 na 10 osób) to nadwrażliwość (alergia), wymioty, biegunka, zespół przesiąkania włośniczek (przesiąkanie płynu z naczyń krwionośnych, które powoduje obrzęk i obniżenie ciśnienia krwi) oraz niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi).
Italian: Deve essere somministrato in ospedale da un medico o un infermiere in grado di gestire gravi reazioni allergiche e dove siano immediatamente disponibili i servizi di rianimazione, se necessari.
Polish: Lek musi być podawany w szpitalu przez lekarza lub pielęgniarkę przygotowanych do reagowania na ciężkie reakcje alergiczne, którzy w razie potrzeby mają natychmiastowy, pełny dostęp do środków resuscytacji.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Qarziba.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Qarziba.
Italian: La denominazione del medicinale è stata cambiata in Dinutuximab beta EUSA il 4 agosto 2017 e in Qarziba il 27 novembre 2017.
Polish: Nazwę produktu zmieniono na Dinutuximab beta EUSA w dniu 4 sierpnia 2017 r., a na Qarziba w dniu 27 listopada 2017 r.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Qarziba?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Qarziba?
Italian: Sebbene il trattamento con Qarziba possa provocare gravi effetti indesiderati, la sicurezza del medicinale è considerata accettabile.
Polish: Pomimo że leczenie produktem Qarziba może powodować poważne działania niepożądane, bezpieczeństwo leku uznaje się za akceptowalne.
Italian: Qarziba dinutuximab beta
Polish: Qarziba dinutuksymab beta
Italian: La dose raccomandata dipende dal peso e dall'altezza del paziente.
Polish: Zalecana dawka jest uzależniona od wzrostu i masy ciała pacjenta.
Italian: • pazienti che hanno mostrato qualche miglioramento con trattamenti precedenti, tra cui trapianto di cellule staminali ematiche (un trapianto di cellule che producono sangue);
Polish: • pacjenci, którzy uzyskali pewną poprawę po wcześniejszym leczeniu, obejmującym przeszczepienie komórek macierzystych z krwi (przeszczepienie komórek produkujących krew);
Italian: È somministrato per un totale di cinque cicli.
Polish: Lek jest podawany łącznie w 5 cyklach.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Qarziba (che possono riguardare più di 7 persone su 10) sono piressia (febbre) e dolore.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Qarziba (mogące wystąpić u więcej niż 7 osób na 10) to gorączka i ból.
Italian: La ditta eseguirà inoltre dei test al fine di ottenere ulteriori informazioni sulla modalità di trasformazione del medicinale da parte dell'organismo e sulla modalità di risposta del sistema immunitario al medicinale.
Polish: Firma przeprowadzi także badania w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat przetwarzania leku przez organizm i reakcji układu odpornościowego na lek.
Italian: Poiché Qarziba è stato autorizzato in circostanze eccezionali, la ditta che commercializza Qarziba monitorerà la sicurezza del medicinale sulla base di un registro dei pazienti e fornirà aggiornamenti annuali.
Polish: W związku z tym, że produkt Qarziba został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, firma wprowadzająca produkt Qarziba do obrotu będzie monitorować bezpieczeństwo stosowania produktu na podstawie rejestru pacjentów i dostarczać coroczne aktualizacje.
Italian: All'inizio del trattamento alcuni di questi pazienti non presentavano alcun segno di neuroblastoma e alcuni presentavano ancora qualche segno della malattia.
Polish: Na początku leczenia u niektórych z tych pacjentów nie występowały objawy nerwiaka zarodkowego, a u niektórych wciąż występowały pewne objawy.
Italian: La ditta fornirà i risultati di uno studio relativo all'effetto della somministrazione di Qarziba insieme a interleuchina-2.
Polish: Firma przekaże wyniki badania dotyczącego wpływu podawania produktu Qarziba wraz z interleukiną-2.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha rilevato l'assenza di opzioni terapeutiche che prevengano una recidiva del neuroblastoma ad alto rischio.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji odnotował brak możliwości leczenia w celu zapobiegania nawrotowi nerwiaka zarodkowego wysokiego ryzyka.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Qarziba è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Qarziba znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Dato che dinutuximab è un trattamento raccomandato per il neuroblastoma ad alto rischio, non sarebbe etico condurre uno studio in cui ad alcuni pazienti fosse somministrato placebo (un trattamento fittizio).
Polish: Z uwagi na to, że dinutuksymab jest zalecanym lekiem przeciw nerwiakowi zarodkowemu wysokiego ryzyka, byłoby nieetyczne prowadzenie badania, w którym część pacjentów otrzymuje placebo (lek pozorowany).
Italian: Altre informazioni su Qarziba
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Qarziba
Italian: Il trattamento con Qarziba non deve essere iniziato a meno che il paziente non abbia risultati soddisfacenti in determinati esami del sangue riguardanti la funzionalità epatica, polmonare, renale e midollare.
Polish: Leczenia produktem Qarziba nie należy rozpoczynać, jeżeli pacjent nie ma zadowalających wyników badań krwi związanych z czynnością wątroby, płuc, nerek i szpiku kostnego.
Italian: Nel caso in cui il neuroblastoma si sia ripresentato dopo un trattamento precedente, è opportuno stabilizzarlo (impedire un peggioramento) prima di iniziare il trattamento con Qarziba.
Polish: W przypadku nawrotu nerwiaka zarodkowego po wcześniejszym leczeniu należy go ustabilizować (powstrzymać jego postęp) przed rozpoczęciem leczenia produktem Qarziba.
Italian: In alcuni casi, quando trattamenti precedenti non sono stati abbastanza efficaci, Qarziba è utilizzato insieme a un altro medicinale denominato interleuchina-2 (aldesleuchina).
Polish: W niektórych przypadkach, gdy wcześniejsze terapie nie działały wystarczająco dobrze, Qarziba jest stosowany wraz z innym lekiem o nazwie interleukina-2 (aldesleukina).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Qarziba consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Qarziba znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il medicinale contiene il principio attivo dinutuximab beta.
Polish: Lek zawiera substancję czynną dinutuksymab beta.
Italian: Qarziba è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi a una struttura denominata GD2 presente in quantità elevate sulla superficie delle cellule di neuroblastoma, ma non delle cellule normali.
Polish: Qarziba jest przeciwciałem monoklonalnym (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało strukturę określaną jako GD2, występująca w dużych ilościach na powierzchni komórek nerwiaka zarodkowego, ale nie na powierzchni prawidłowych komórek, i przyłączało się do niej.
Italian: Qarziba è un medicinale antitumorale utilizzato nel trattamento del neuroblastoma, un cancro delle cellule nervose, in pazienti di età superiore a un anno.
Polish: Qarziba jest lekiem przeciwnowotworowym przeznaczonym do leczenia nerwiaka zarodkowego, raka komórek nerwowych, u pacjentów powyżej 1 roku życia.
Italian: I pazienti sono stati trattati con Qarziba più interleuchina-2 e un altro medicinale denominato isotretinoina.
Polish: Pacjentów leczono produktem Qarziba z interleukiną-2 i innym lekiem o nazwie izotretynoina.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da neuroblastoma è basso, la malattia è considerata "rara" e Qarziba è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) l'8 novembre 2012.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z nerwiakiem zarodkowym choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 8 listopada 2012 r. produkt Qarziba uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Italian: Quali benefici di Qarziba sono stati evidenziati negli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Qarziba zaobserwowano w badaniach?
Italian: Nel complesso, i dati relativi ai risultati con Qarziba dimostrano che il medicinale è efficace.
Polish: Zgromadzone dane dotyczące efektów leczenia produktem Qarziba wskazują, że lek jest skuteczny.
Italian: Precedentemente noto come Dinutuximab beta Apeiron and Dinutuximab beta EUSA
Polish: Produkt znany wcześniej pod nazwą Dinutuximab beta Apeiron i Dinutuximab beta EUSA.
Italian: Qarziba non deve essere utilizzato in pazienti affetti da malattia del trapianto contro l'ospite (quando cellule trapiantate attaccano l'organismo) in forma grave o diffusa.
Polish: Produktu Qarziba nie wolno stosować u pacjentów z ciężką lub rozległą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi (kiedy przeszczepione komórki atakują organizm).
Italian: Due studi hanno esaminato i dati di 88 bambini e adulti affetti da neuroblastoma che non era regredito mediante altri trattamenti antitumorali o che si era ripresentato.
Polish: W dwóch badaniach analizowano dane pochodzące od 88 dzieci i dorosłych z nerwiakiem zarodkowym, którzy nie uzyskali poprawy po zastosowaniu innych leków przeciwnowotworowych lub u których nastąpił nawrót choroby.