FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Jedan ml sadrži 125 mg piriprola kao bezbojne do žute, bistre otopine za vanjsku primjenu na koži.
Maltese: OĦRA ml fih 125 mg pyriprole bħala soluzzjoni ċara ta' mingħajr kulur li tkanġi fl-isfar għal applikazzjoni esterna fuq il-ġilda.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18. prosinca 2006.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Diċembru 2006
Croatian: UPUTA O VMP
Maltese: Proprjetajiet ambjentali
Croatian: - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Maltese: - rari (aktar minn annimal 1 iżda inqas minn 10 annimali minn kull 10,000 ittrattat) - rari ħafna (inqas minn annimal 1 minn kull 10,000 ittrattat, inkluż rapporti iżolati).
Croatian: Liječenje i prevencija infestacije buhama: Prac-tic djelotvoran je protiv novih infestacija buhama uz minimalno trajanje od četiri tjedna.
Maltese: It-trattament u l-prevenzjoni ta' infestazzjoniiet bil-qurdien: PRAC-TIC huwa effettiv kontra infestazzjonijiet ġodda bil-qurdien għal tul minimu ta' 4 ġimgħat.
Croatian: BLISTER (625 mg)
Maltese: PIPETTA (625 mg)
Croatian: - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve)
Maltese: - mhux komuni (aktar minn annimal 1 iżda inqas minn 10 annimali minn kull 1,000 ittrattat) - rari (aktar minn annimal 1 iżda inqas minn 10 annimali minn kull 10,000 ittrattat) - rari ħafna (inqas minn annimal 1 minn kull 10,000 ittrattat, inkluż rapporti iżolati).
Croatian: Piriprol ubija buhe unutar 24 sata i krpelje (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) unutar 48 sati nakon izlaganja.
Maltese: Pyripole joqtol ilbriegħed fi żmien 24-il siegħa u l-qurdien (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) fi żmien 48 siegħa wara l-esponiment.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja
Maltese: 4.5 Prekawzjonijiet speċjali għall-Użu
Croatian: Liječenje i prevencija infestacije krpeljima (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) u pasa.
Maltese: It-trattament u l-prevenzjoni ta' infestazzjonijiet bil-qurdien (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) fil-klieb.
Croatian: - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja)
Maltese: - komuni (aktar minn annimal 1 iżda inqas minn 10 annimali minn kull 100 ittrattat)
Croatian: Odrasle buhe ugibaju prije nesenja jajašca tijekom najmanje četiri tjedna nakon liječenja.
Maltese: Il-briegħed adulti jiġu maqtula qabel ma jbidu mill-anqas 4 ġimgħat qabel it-trattament.
Croatian: Nemojte davati na usta.
Maltese: Prekawzjonijiet oħra
Croatian: CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Pas (2 - 4,5 kg)
Maltese: Kelb (2-4.5 kg)
Croatian: Ime
Maltese: Isem inventat
Croatian: Više informacija o lijeku Pradaxa dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Lijek Pradaxa dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 18. ožujka 2008.
Maltese: Pradaxa rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fit-18 ta' Marzu 2008.
Croatian: Pregled informacija posljednji je put ažuriran u 12. 2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi 12-2019.
Croatian: Pradaxa je antikoagulans (lijek protiv zgrušavanja krvi) koji se koristi za:
Maltese: Pradaxa huwa mediċina antikoagulanti li tintuża għal:
Croatian: Pradaxa sadrži djelatnu tvar dabigatran eteksilat.
Maltese: Pradaxa fih is-sustanza attiva dabigatran etexilate.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Pradaxa, dabigatran eteksilat, „prolijek" je dabigatrana.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pradaxa, dabigatran etexilate, hija "promediċina" ta' dabigatran.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Pradaxa
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pradaxa
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Pradaxa?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Pradaxa?
Croatian: U drugom ispitivanju sudjelovala su ukupno 3 494 bolesnika koja su bila podvrgnuta kirurškom zahvatu zamjene kuka.
Maltese: It-tieni studju involva total ta' 3,494 pazjent li kellhom sostituzzjoni tal-ġenb.
Croatian: U oba ispitivanja prikupljeni su određeni dokazi da je doza od 220 mg lijeka Pradaxa možda učinkovitija nego doza od 150 mg.
Maltese: Fiż-żewġ studji, kien hemm xi evidenza li doża ta' 220 mg ta' Pradaxa tista' tkun aktar effettiva minn doża ta' 150 mg.
Croatian: • liječenje i sprječavanje ponovne pojave duboke venske tromboze (DVT, krvnog ugruška u dubokoj veni, obično u nozi) i plućne embolije (PE, ugruška u krvnoj žili koja opskrbljuje pluća) u odraslih osoba.
Maltese: • il-kura ta' trombożi fil-vini profondi (DVT, embolu tad-demm ġo vina profonda, normalment firriġel) u emboliżmu pulmonari (PE, embolu ġo vażu li jforni l-pulmun), f'adulti, u biex tipprevjeni milli jerġgħu jseħħu dawn il-kondizzjonijiet.
Croatian: • sprječavanje moždanog udara i stvaranja krvnih ugrušaka u odraslih osoba koje imaju abnormalne otkucaje srca naziva „nevalvularna fibrilacija atrija" te za koje se smatra da su izloženi riziku od moždanog udara
Maltese: • il-prevenzjoni ta' puplesija u l-formazzjoni ta' emboli tad-demm f'adulti li għandhom taħbit tal-qalb anormali msejjaħ "fibrillazzjoni atrijali mhux valvulari" u li jitqiesu li huma f'riskju ta' puplesija;
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Pradaxa kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Pradaxa hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: Udio bolesnika koji su imali moždani udar ili druge probleme prouzročene krvnim ugrušcima svake godine bio je oko 1,5 % u bolesnika koji su primali lijek Pradaxa u dozi od 110 mg (183 od 6 015 bolesnika), u usporedbi s 1,7 % u bolesnika koji su primali varfarin (203 od 6 022 bolesnika).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li kellhom puplesija jew problemi oħra kkawżati minn emboli tad-demm kull sena kien ta' madwar 1.5 % għall-pazjenti li kienu qed jieħdu 110 mg Pradaxa (183 pazjent minn 6,015) u 1.1 % għall-pazjenti li kienu qed jieħdu 150 mg Pradaxa (135 minn 6,076), meta mqabbla ma' 1.7 % għall-pazjenti li kienu qed jieħdu warfarin (203 minn 6,022).
Croatian: Lijek Pradaxa dostupan je u obliku kapsula (75, 110 i 150 mg) i izdaje se samo na recept.
Maltese: Pradaxa jiġi bħala kapsuli (75, 110 u 150 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Croatian: Krvni ugrušci ili smrt povezana s krvnim ugrušcima zabilježeni su u 2,7 % (68 od 2 553) bolesnika koji su primali lijek Pradaxa, u usporedbi s 2,4% (62 od 2 554) bolesnika liječenih varfarinom.
Maltese: L-emboli tad-demm jew mewt relatata mal-koagulazzjoni tad-demm seħħet fi 2.7 % (68 minn 2,553) tal-pazjenti ttrattati bi Pradaxa, meta mqabbel ma' 2.4 % (62 minn 2,554) tal-pazjenti kkurati b'warfarin.
Croatian: Inhibira tvar naziva trombin, koji ima ključnu ulogu u procesu zgrušavanja krvi.
Maltese: Dan jimblokka sustanza msejħa trombina, li hija importanti għall-proċess talkoagulazzjoni tad-demm.
Croatian: U ispitivanju provedenom među bolesnicima s nevalvularnom fibrilacijom atrija za koje se pretpostavljalo da su izloženi riziku od moždanog udara, lijek Pradaxa (u dozi od 110 mg ili 150 mg dvaput na dan) bio je jednako učinkovit kao i varfarin (drugi antikoagulans koji se daje kroz usta) u pogledu sprječavanja moždanog udara ili nastanka krvnih ugrušaka koji mogu začepiti krvne žile u drugim dijelovima tijela.
Maltese: Pradaxa (110 mg jew 150 mg darbtejn kuljum) kien effettiv daqs warfarin (antikoagulant ieħor mogħti mill-ħalq) fil-prevenzjoni ta' puplesija jew embola tad-demm li timblokka l-vażi f'partijiet oħra talġisem fi studju ta' pazjenti b'fibrillazzjoni atrijali mhux valvulari li kienu kkunsidrati li huma f'riskju ta' puplesija.
Croatian: U prvom ispitivanju krvni ugrušci ili smrt povezana s krvnim ugrušcima zabilježeni su u 1,8 % (26 od 1 430) bolesnika koji su primali lijek Pradaxa, u usporedbi s 1,3 % (18 od 1 426) bolesnika liječenih varfarinom.
Maltese: Fl-ewwel studju, l-emboli taddemm jew il-mewt relatata mal-koagulazzjoni tad-demm seħħew f'1.8 % (26 minn 1,430) tal-pazjenti kkurati bi Pradaxa, meta mqabbla ma' 1.3 % (18 minn 1,426) tal-pazjenti kkurati b'warfarin.
Croatian: Prvo ispitivanje obuhvatilo je ukupno 2 101 bolesnika koji su bili podvrgnuti kirurškom zahvatu zamjene koljena.
Maltese: L-ewwel studju involva total ta' 2,101 pazjent li kellhom operazzjoni ta' sostituzzjoni tal-irkoppa.
Croatian: Tijekom liječenja krvni ugrušci pronađeni su u 6 % (53 od 880) bolesnika koji su primali lijek Pradaxa u dozi od 220 mg, u usporedbi sa 7 % (60 od 897) bolesnika koji su primali enoksaparin.
Maltese: Matul il-perjodu tal-kura, l-emboli tad-demm instabu f'6 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu 220 mg Pradaxa (53 minn 880), meta mqabbla ma' 7 % tal-pazjenti li ngħataw enoxaparin (60 minn 897).
Croatian: 74 sekundi,
Maltese: 103 sekondi,
Croatian: 28-35 dana
Maltese: 28-35 jum
Croatian: Glekaprevir/pibrentasvir
Maltese: Glecaprevir / pibrentasvir
Croatian: [logo Pradaxe]
Maltese: [logo ta' Pradaxa]
Croatian: ® TT (Anti-FIIa) 1,36 puta.
Maltese: ® TT (Anti-FIIa) 1.36 darbiet, rispettivament.
Croatian: [xxxxx201x] [logo Boehringer Ingelheim]
Maltese: [xxxx 201x] [logo ta' Boehringer Ingelheim]
Croatian: Test (najniža vrijednost)
Maltese: Test (valur minimu)
Croatian: 10 dana
Maltese: 10 ijiem
Croatian: Itrakonazol, ciklosporin
Maltese: Itraconazole, cyclosporine
Croatian: dTV [ng/mL]
Maltese: dTT [ng/mL]
Croatian: Enoksaparin 40 mg
Maltese: Enoxaparin 40 mg
Croatian: CrCL(mL/min) 30 ≤ i < 50 50 ≤ i < 80
Maltese: CrCL (mL/min) 30 ≤ u < 50 50 ≤ u < 80
Croatian: Enoksaparin N (%)
Maltese: Enoxaparin N (%)
Croatian: • SSRI ili SNRI
Maltese: • SSRIs jew SNRIs
Croatian: Vidjeti nastavak teksta i dijelove 4.4, 4.5, 5.1 i 5.2.
Maltese: Ara aktar 'l isfel u sezzjonijiet 4.4, 4.5, 5.1 u 5
Croatian: Srednja vrijednost CHADS2 i HAS-BLED skorova bila je 1,9 odnosno 1,2.
Maltese: Ilpunteġġi CHADS2 u HAS-BLED medji kienu 1.9 u 1.2, rispettivament.
Croatian: Dob (godine) 65 ≤ i < 75
Maltese: Età (snin) 65 ≤ u < 75
Croatian: P-gp supstrat Digoksin
Maltese: Substrat ta' P-gp Digoxin
Croatian: Ukupno je bilo liječeno 2 076 bolesnika (koljeno) i 3 494 (kuk).
Maltese: Total ta' 2,076 pazjent (irkoppa) u 3,494 (ġenbejn) ġew ikkurati rispettivament.
Croatian: Pedijatrijska skupina (DVT/PE)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (DVT/PE)
Croatian: Test (najniža vrijednost) dTV [ng/mL]
Maltese: Test (valur minimu) dTT [ng/mL]
Croatian: • bakterijski endokarditis
Maltese: • Endokardite batterjali
Croatian: Incidencije (%)
Maltese: Inċidenzi (%)
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 08. siječnja 2018.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 08 ta' Jannar 2018
Croatian: D-55216 Ingelheim am Rhein Njemačka
Maltese: D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
Croatian: • NSAIL
Maltese: • NSAID
Croatian: Laboratorijski parametri koagulacije
Maltese: Parametri tal-koagulazzjoni tal-laboratorju
Croatian: Ranitidin
Maltese: Ranitidine
Croatian: Prevencija DVT/PE-a (RE-MEDY, RESONATE)
Maltese: 300 mg prevenzjoni ta' DVT/PE (RE-MEDY, RESONATE)
Croatian: Cmax i AUC bile su proporcionalne dozi.
Maltese: Is-Cmax u l-AUC kienu proporzjonali mad-doża.
Croatian: Subakutni kirurški zahvati/intervencije
Maltese: Operazzjoni subakuta/interventi
Croatian: Indikacija za antikoagulaciju
Maltese: Indikazzjoni għal antikoagulazzjoni
Croatian: Inhibitori proteaze kao što je ritonavir
Maltese: Inibituri ta' protease bħal ritonavir
Croatian: • niska tjelesna težina (< 50 kg)
Maltese: • Piż baxx tal-ġisem (< 50 kg)
Croatian: Statistička superiornost također je analizirana.
Maltese: Is-superjorità statistika ġiet analizzata wkoll.
Croatian: Prijelaz s liječenja Pradaxom na antagoniste vitamina K (VKA):
Maltese: Trattament bi Pradaxa għal antagonisti tal-Vitamina K (VKA - Vitamin K antagonists):
Croatian: 30 x 1 tvrda kapsula
Maltese: 30 x 1 kapsula iebsa
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18. ožujka 2008.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Marzu, 2008
Croatian: U združenim ispitivanjima RE-COVER i RE-COVER II, ukupno je randomizirano 5 153 bolesnika, a 5 107 ih je liječeno.
Maltese: Fl-istudji miġbura RE-COVER u RE-COVER II, total ta' 5,153 pazjent intgħażlu b'mod każwali u 5,107 ġew ikkurati.
Croatian: Ukupno je bilo randomizirano 2 866 bolesnika, a 2 856 bolesnika je bilo liječeno.
Maltese: Total ta' 2,866 pazjent intgħażlu b'mod każwali u 2,856 pazjenti ġew ikkurati.
Croatian: Prijelaz s VKA na Pradaxu:
Maltese: VKA għal Pradaxa:
Croatian: S udarnom dozom od 300 mg ili 600 mg klopidogrela, AUCτ,ss i Cmax,ss dabigatrana bili su povišeni za oko 30 - 40 % (vidjeti dio 4.4).
Maltese: B'doża għolja tal-bidu ta' 300 mg jew 600 mg clopidogrel, l-AUCτ,ss u Cmax,ss ta' dabigatran żdiedu b'madwar 30-40% (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Slične vrijednosti za CrCL pronađene su i u ispitivanju RE-COVER II.
Maltese: Valuri simili għal CrCL instabu f'RE-COVER II.
Croatian: Bolesnici s visokim rizikom intraoperativne smrtnosti i s intrinzičnim čimbenicima rizika za tromboembolijske događaje
Maltese: Pazjenti f'riskju għoli ta' mortalità kirurġika u b'fatturi intrinsiċi ta' riskju għal każijiet tromboemboliċi
Croatian: 60 x 1 tvrda kapsula
Maltese: 60 x 1 kapsula iebsa
Croatian: Nisu primijećene klinički relevantne etničke razlike u populaciji bolesnika bijelaca, AfroAmerikanaca, Hispanaca, Japanaca, ili Kineza.
Maltese: Ma ġew osservati l-ebda differenzi etniċi klinikament rilevanti fost pazjenti Kawkasi, AfrikaniAmerikani, Ispaniċi, Ġappuniżi jew Ċiniżi.
Croatian: ECT [x puta od gornje granice normale] aPTV [x puta od gornje granice normale] INR
Maltese: ECT [x-darbiet tal-limitu ta' fuq tan-normal] aPTT [x-darbiet tal-limitu ta' fuq tan-normal] INR
Croatian: U aktivno kontroliranim ispitivanjima prevencije VTE-a, 6684 bolesnika bila su liječena sa 150 mg ili 220 mg Pradaxe dnevno.
Maltese: Fi provi ta' prevenzjoni ta' VTE kkontrollati attivament 6,684 pazjent kienu kkurati b'150 mg jew 220 mg ta' Pradaxa kuljum.
Croatian: Postoje četiri pozicijska izomera,1-O, 2-O, 3-O, 4-O-acilglukuronid, svaki odgovara za manje od 10 % ukupnog dabigatrana u plazmi.
Maltese: Jeżistu erba' positional isomers, 1-O, 2-O, 3-O, 4-O-acylglucuronide, u kull wieħed minnhom fih inqas minn 10% mit-total ta' dabigatran fil-plażma.
Croatian: Dabigatran produljuje trombinsko vrijeme (TV), ECT i aPTV.
Maltese: II. Dabigatran itawwal il-ħin ta' thrombin (TT), ECT, u aPTT.
Croatian: Za veliko krvarenje nije bila pronađena razlika (omjer hazarda 0,97, CI 0,88 - 1,07).
Maltese: Ma nstabet l-ebda differenza għal fsada maġġuri (proporzjon ta' periklu 0.97, CI 0.88 - 1.07).
Croatian: Brzina glomerularne filtracije (CrCL,) [mL/min]
Maltese: rata ta' filtrazzjoni glomerulari (CrCL,) [mL/min]
Croatian: Dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati pojedinačno.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Croatian: Crna tinta za označavanje šelak željezov oksid, crni (E172) kalijev hidroksid
Maltese: Iron oxide black (E172) Potassium hydroxide
Croatian: • CrCL ≥ 50 mL/min, s primjenom VKA treba započeti 3 dana prije prekida Pradaxe
Maltese: • CrCL ≥ 50 mL/min, VKA għandu jinbeda 3 ijiem qabel ma jitwaqqaf Pradaxa
Croatian: Kinidin je davan u obliku 200 mg doze svaki drugi sat do ukupne doze od 1000 mg.
Maltese: Quinidine ngħata bħala doża ta' 200 mg kull sagħtejn sa doża totali ta' 1,000 mg.
Croatian: Početak liječenja na dan kirurškog zahvata 1-4 sata nakon završetka kirurškog zahvata
Maltese: Bidu tat-trattament fil-jum taloperazzjoni 1-4 sigħat wara li titlesta l-operazzjoni
Croatian: RE-NOVATE (kuk) Br.
Maltese: RE-NOVATE (ġenbejn)
Croatian: Brzina glomerularne filtracije (CrCL) [mL/min]
Maltese: rata ta' filtrazzjoni glomerulari (CrCL) [mL/min]
Croatian: Pradaxa se može davati čim je INR < 2,0.
Maltese: Pradaxa jista' jingħata hekk kif l-INR ikun ta' < 2.0.
Croatian: U ta četiri ispitivanja faze III, 16 709 bolesnika bilo je izloženo Pradaxi (vidjeti tablicu 9).
Maltese: III, 16,709 pazjenti kienu esposti għal Pradaxa (ara Tabella 9).
Croatian: Nakon višestrukih doza opažen je terminalni poluvijek od oko 12-14 sati.
Maltese: Wara dożi multipli, ġiet osservata half-life terminali ta' madwar 12-14-il siegħa.
Croatian: 10 dana (kirurški zahvat ugradnje endoproteze koljena) ili 28-35 dana (kirurški zahvat ugradnje endoproteze kuka)
Maltese: 10 ijiem (operazzjoni ta' sostituzzjoni talirkoppa) jew 28-35 jum (operazzjoni ta' sostituzzjoni talġenbejn)
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Intrakranijalno krvarenje rijetko
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Emorraġija intrakranjali
Croatian: Medijan CrCL u ispitanika u studiji RE-LY bio je 68,4 mL/min.
Maltese: Il-medjan ta' CrCL f'RE-LY kien ta' 68.4 mL/min.
Croatian: Prijelaz s parenteralnih antikoagulansa na Pradaxu:
Maltese: Mediċina antikoagulanti parenterali għal Pradaxa:
Croatian: Tablica 18: Omjer hazarda i 95 % CI za moždani udar/sistemske embolije po podskupinama
Maltese: Tabella 18: Proporzjon ta' Periklu u 95% CI għal puplesija/emboliżmu sistemiku skont issottogruppi
Croatian: Povišena aspartat-aminotransferaza manje često
Maltese: Aspartate aminotransferase ogħla
Croatian: Tablica 11: Nuspojave
Maltese: Tabella 11: Reazzjonijiet avversi
Croatian: Podaci za bolesnike težine < 50 kg su ograničeni (vidjeti dio 5.2).
Maltese: Data limitata hija disponibbli f'pazjenti li jiżnu < 50 kg (ara sezzjoni 5.2).
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Pradaxa 75 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Pradaxa 75 mg
Croatian: Tablica 6: Interakcije na razini transportnih mehanizama
Maltese: Tabella 6: Interazzjonijiet tat-trasportatur
Croatian: Tablice 20-22 sažimaju ključne rezultate studije za ukupnu populaciju:
Maltese: Tabelli 20-22 juru dettalji tar-riżultati ewlenin fil-popolazzjoni totali:
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost (gCV%; raspon) poluvijek [h]
Maltese: gMedja (gCV%; medda) half-life [sigħat]
Croatian: npr. rifampicin, gospina trava (Hypericum perforatum), karbamazepin ili fenitoin
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum), carbamazepine, jew phenytoin
Croatian: Uključeno je 5 897 bolesnika, koji su predstavljali 49 % bolesnika prvotno nasumično odabranih za primanje dabigatraneteksilata u ispitivanju RE-LY te 86 % bolesnika koji su bili pogodni za ispitivanje RELY-ABLE.
Maltese: Kien hemm 5897 pazjent irreġistrati, li jirrappreżentaw 49% tal-pazjenti oriġinarjament assenjati b'mod każwali biex jirċievu dabigatran etexilate f'RE-LY u 86% ta' pazjenti eliġibbli għal RELY-ABLE.
Croatian: Svi bolesnici primili su početnu peroralnu dozu od 1,71 (± 10%) mg/kg dabigatraneteksilata (80 % doze za odrasle od 150 mg/70 kg prilagođeno bolesnikovoj težini).
Maltese: Il-pazjenti kollha rċivew doża orali inizjali ta' 1.71 (± 10%) mg/kg ta' dabigatran etexilate (80% tad-doża fl-adulti ta' 150 mg/70 kg aġġustata għall-piż tal-pazjent).
Croatian: Kod kombinacije s nekim P-gp inhibitorima mogu biti potrebna sniženja doze (vidjeti dijelove 4.2, 4.3, 4.4 i 5.1).
Maltese: F'kombinazzjoni ma' xi inibituri ta' P-gp jista' jkun meħtieġ tnaqqis fid-doża (ara sezzjonijiet 4.2, 4.3, 4.4 u 5.1).
Croatian: Selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI-i) ili selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI-i)
Maltese: Inibituri selettivi tal-assorbiment mill-ġdid ta' serotonin (SSRIs - selective serotonin re-uptake inhibitors) jew inibituri selettivi tal-assorbiment mill-ġdid ta' serotonin norepinephrine (SNRIsselective serotonin norepinephrine re-uptake inhibitors)
Croatian: Gastrointestinalno krvaranje
Maltese: Disturbi gastro-intestinali Emorraġija gastrointestinali
Croatian: Ovojnica kapsule karagenan kalijev klorid titanijev dioksid indigo karmin (E 132) hipromeloza
Maltese: Qoxra tal-kapsula Carrageenan Potassium chloride Titanium dioxide Indigo carmine (E132) Hypromellose
Croatian: Kirurški zahvati i intervencije
Maltese: Operazzjoni u interventi
Croatian: Gastrointestinalni ulkus, uključujući ezofagealni ulkus rijetko
Maltese: Ulċera gastrointestinali, li tinkludi ulċera esofagali
Croatian: Nisu primijećene klinički relevantne međuetničke razlike u skupinama bolesnika bijelaca, AfroAmerikanaca, osoba hispanskog porijekla, Japanaca, ili Kineza, s obzirom na farmakokinetiku i farmakodinamiku dabigatrana.
Maltese: Ma ġew osservati l-ebda differenzi klinikament rilevanti interetniċi fost pazjenti Kawkasi, AfrikaniAmerikani, Ispaniċi, Ġappuniżi jew Ċiniżi fir-rigward tal-farmakokinetika u l-farmakodinamika ta' dabigatran.
Croatian: Dabigatran je podložan konjugaciji kojom nastaju farmakološki aktivni acilglukuronidi.
Maltese: Dabigatran hu suġġett għal konjugazzjoni li tifforma acylglucuronides farmakoloġikament attivi.
Croatian: Kliničko iskustvo s bolesnicima < 50 kg je ograničeno.
Maltese: Dejta klinika limitata hi disponibbli f'pazjenti li jiżnu ≤ 50 kg.
Croatian: Povišena alanin-aminotransferaza manje često
Maltese: Alanine aminotransferase ogħla
Croatian: Tablica 23: Relativni rizik i 95 % CI za moždani udar/sistemsku emboliju po podskupinama
Maltese: Tabella 23: Proporzjon ta' Periklu u 95% CI għal puplesija/emboliżmu sistemiku skont issottogruppi
Croatian: Koncentracije dabigatrana u plazmi primijećene nakon 72 sata bile su relativno niske, između 32,9 ng/mL i 97,2 ng/mL u konačnim dozama između 100 mg i 150 mg (ukupna koncentracija dabigatrana u plazmi normalizirana za prosječnu dozu iznosila je 0,493 ng/mL/mg).
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' dabigatran fil-plażma osservati wara 72 siegħa kienu relattivament baxxi, bejn 32.9 ng/mL u 97.2 ng/mL fid-dożi finali bejn 100 mg u 150 mg (total tal-konċentrazzjoni fil-plażma ta' dabigatran normalizzat għad-doża medja ta' 0.493 ng/mL/mg).
Croatian: Indikacija Prevencija MU i SE kod AF i DVT/PE
Maltese: Indikazzjoni SPAF u DVT/PE
Croatian: Uzorak je sačinjavalo 64 % muškaraca, 70 % bijelaca i 16 % Azijaca.
Maltese: Il-popolazzjoni ta' pazjenti kienet ta' 64% irġiel, 70% Kawkasi u 16% Asjatiċi.
Croatian: Većina (80,8 %) ispitanika bila je u kategoriji ≥ 50 kg i < 100 kg bez jasno vidljivih razlika u pogledu koncentracija dabigatrana (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Maltese: 8%) tal-persuni kienu fil-kategorija ta' ≥ 50 kg u < 100 kg mingħajr ma ġiet osservata l-ebda differenza ċara (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Croatian: RELY-ABLE (Dugoročni, multicentrični produžetak liječenja dabigatranom u bolesnika s atrijskom fibrilacijom koji su završili ispitivanje RE-LY)
Maltese: RELY-ABLE (Estensjoni multiċenetrika fit-tul tal-kura b'dabigatran f'pazjenti b'fibrillazzjoni atrijali li lestew il-prova RE-LY)
Croatian: U trima aktivno kontroliranim ispitivanjima DVT/PE faze III prijavljena je viša stopa IM-a za bolesnike koji su primali dabigatraneteksilat nego za osobe koje su primale varfarin: 0,4% naspram 0,2% u kratkotrajnim ispitivanjima RE-COVER i RE-COVER II; te 0,8% naspram 0,1% u dugotrajnom ispitivanju RE-MEDY.
Maltese: III dwar DVT/PE ikkontrollati u attivi, rata ogħla ta' MI ġiet irrappurtata f'pazjenti li rċivew dabigatran etexilate milli f'dawk li rċivew warfarin: 0.4% kontra 0.2% fl-istudji fuq żmien qasir RE-COVER u RE-COVER II; u 0.8% kontra 0.1% fil-prova fit-tul RE-MEDY.
Croatian: RE-MODEL (koljeno) Br.
Maltese: RE-MODEL (irkoppa)