FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La terapia endovenosa mediante l'iniezione del bolo iniziale deve essere iniziata il più presto possibile, non appena effettuata la diagnosi di travaglio pre-termine.
Czech: Intravenózní léčba aplikací úvodního bolusu má být zahájena co nejdříve po stanovení diagnózy hrozícího předčasného porodu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Italian: La terapia endovenosa mediante l'iniezione del bolo iniziale di atosiban 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile (vedere il relativo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto), deve essere iniziata il più presto possibile non appena effettuata la diagnosi di travaglio pre-termine.
Czech: Intravenózní léčba aplikací injekce úvodního bolusu atosibanu 6,75 mg/0,9 ml injekční roztok (viz Souhrn údajů o přípravku tohoto léčivého přípravku) má být zahájena co nejdříve po stanovení diagnózy hrozícího předčasného porodu.
Italian: Per uso endovenoso dopo diluizione.
Czech: Pro intravenózní podání po naředění.
Italian: Apparentemente non si riscontravano differenze nell'esito fetale e materno tra il gruppo trattato con atosiban e quello trattato con β-agonisti, ma gli studi clinici non sono stati sufficientemente ampi da escludere una possibile differenza.
Czech: Nebyl zjištěn rozdíl mezi stavem plodu ani matky na konci studií v obou skupinách, ovšem klinické studie neměly dostatečnou sílu, aby mohly případný rozdíl vyloučit.
Italian: Se si utilizza una sacca per infusione di volume diverso, occorre effettuare un calcolo proporzionale per la preparazione della soluzione.
Czech: Při použití infuzního vaku o jiném objemu je nutno požadované složky přepočítat na stejný poměr.
Italian: Si rivolga al medico, all'ostetrica o al farmacista prima di usare Atosiban SUN: - Se pensa di avere avuto la rottura delle acque (rottura prematura delle membrane).
Czech: Před použitím přípravku Atosiban SUN se poraďte se svým lékařem, porodní asistentkou nebo lékárníkem: - Jestliže se domníváte, že Vám odchází voda (předčasné prasknutí plodových obalů).
Italian: Uso endovenoso Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Czech: Intravenózní podání Návod k přípravě tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Italian: Negli animali, atosiban non ha evidenziato effetti cardiovascolari.
Czech: U zvířat nevykazoval atosiban žádné účinky na kardiovaskulární systém.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Italian: - Se ha la rottura delle acque (rottura prematura delle membrane) dopo la 30a settimana completa di gestazione.
Czech: - Jestliže Vám praskla plodová voda (došlo k předčasnému prasknutí plodových obalů) a dokončila jste 30 nebo více týdnů těhotenství.
Italian: Se si trova in una delle condizioni sopra descritte, o se non è sicura, si rivolga al medico, all'ostetrica o al farmacista prima di usare Atosiban SUN.
Czech: Jestliže se na Vás vztahuje kterákoli z výše zmíněných možností (nebo si nejste jistá), poraďte se s lékařem, porodní asistentkou nebo lékárníkem dříve, než Vám bude podán přípravek Atosiban SUN.
Italian: In totale, nel 48% delle pazienti trattate con atosiban sono state riscontrate reazioni avverse durante gli studi clinici.
Czech: Pozorované nežádoucí účinky byly celkově mírné intenzity a byly zaznamenány u 48 % pacientek léčených atosibanem během klinických studií.
Italian: 02-954 Warszawa Polska tel. +48 22 642 07 75
Czech: Polska tel. +48 22 642 07 75
Italian: Endpoint principale: l'endpoint principale per la valutazione dell'efficacia del medicinale era la percentuale delle pazienti che entro i primi 7 giorni dall'inizio del trattamento non aveva partorito e non aveva richiesto un trattamento con tocolitici alternativi.
Czech: Primární cílový parametr: primárním kritériem účinnosti v uvedených studiích bylo procento žen, u kterých nedošlo k porodu a které přitom nevyžadovaly alternativní způsob tokolýzy v následujících 7 dnech po zahájení léčby.
Italian: In caso di insufficienza renale non è necessario un aggiustamento del dosaggio, dato che solo una piccola quantità di atosiban è escreta nelle urine.
Czech: Porucha funkce ledvin pravděpodobně nebude důvodem k úpravě dávkování, neboť se močí vylučuje jen malé množství atosibanu.
Italian: PAESI BASSI
Czech: Nizozemsko
Italian: Paesi Bassi
Czech: NIZOZEMSKO
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura e diluizione vedere paragrafo 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření a naředění jsou uvedeny v bodě 6.3
Italian: Le reazioni avverse nell'infante rientravano in un intervallo di variazione normale ed erano paragonabili per incidenza a quelle riscontrate nel gruppo trattato con placebo e con beta-mimetici.
Czech: Nežádoucí účinky u dětí měly normální variabilitu a jejich incidence byla srovnatelná s incidencí nežádoucích účinků při použití placeba nebo léku ze skupiny betamimetik.
Italian: Reazione al sito di iniezione
Czech: Reakce v místě injekce
Italian: Inoltre rallenta la frequenza delle contrazioni.
Czech: Jeho působením také dochází ke stahům méně často.
Italian: Se non è sicura, chieda al medico, all'ostetrica o al farmacista prima di usare Atosiban SUN.
Czech: Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem, porodní asistentkou nebo lékárníkem dříve, než Vám bude přípravek Atosiban SUN podán.
Italian: Acido cloridrico 1M
Czech: Roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l
Italian: Dopo diluizione, la concentrazione di atosiban è di 0,75 mg/ml.
Czech: Po rozpuštění je koncentrace atosibanu 0,75 mg/ml.
Italian: Studi clinici di fase III (studi CAP-001) sono stati effettuati in 742 donne cui era stato diagnosticato un travaglio pre-termine tra la 23a-33a settimana di gestazione; le pazienti sono state randomizzate a ricevere atosiban (secondo lo schema posologico indicato) o un β-agonista (alla dose titolata).
Czech: (CAP-001) zahrnují údaje od 742 žen, u kterých byl diagnostikován hrozící předčasný porod mezi 23. až 33. týdnem gestace a které z tohoto důvodu dostávaly bud' atosiban (v dávkování, které je uvedeno v tomto dokumentu), nebo lék ze skupiny β-agonistů (dávkově titrovaný).
Italian: Una confezione contiene un flaconcino contenente 5 ml di soluzione.
Czech: Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku obsahující 5 ml roztoku.
Italian: Dopo la commercializzazione sono stati riportati eventi respiratori quali dispnea ed edema polmonare, particolarmente in associazione alla co-somministrazione di altri medicinali ad azione tocolitica quali calcio antagonisti e beta-mimetici e/o in donne con gravidanze multiple.
Czech: Respirační příhody jako dyspnoe a plicní edém byly hlášeny po uvedení přípravku na trh zejména v souvislosti se současným podáním dalších léčivých přípravků s tokolytickými účinky, jako jsou blokátory kalciových kanálů a betamimetika, anebo v souvislosti s vícečetným těhotenstvím.
Italian: 24 ml/ora (300 μg/min)
Czech: 24 ml/hodinu (300 µg/min) 54 mg
Italian: Una confezione contiene un flaconcino contenente 0,9 ml di soluzione.
Czech: Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku obsahující 0,9 ml roztoku.
Italian: La grave pre-eclampsia è una condizione in cui si ha pressione sanguigna elevata, ritenzione di liquidi e/o presenza di proteine nelle urine.
Czech: Těžká preeklampsie znamená, že máte velmi vysoký krevní tlak, trpíte zadržováním tekutin v těle a případně máte i bílkovinu v moči.
Italian: Una camera di gocciolamento con microgoccimetro per infusione endovenosa può fornire un intervallo di infusione conveniente entro i livelli di atosiban raccomandati.
Czech: Intravenózní mikrodávkovač poskytuje rozmezí infuzních rychlostí, vhodných pro doporučené dávkovací režimy atosibanu.
Italian: - Se soffre di disturbi renali o epatici.
Czech: - Jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami.
Italian: Comuni (si verifica in meno di 1 persona ogni 10) - Mal di testa.
Czech: Časté (mohou postihnout méně než 1 osobu z 10) - Bolesti hlavy.
Italian: ALTRO EU/1/13/852/001
Czech: JINÉ EU/1/13/852/001
Italian: Potrebbe avere difficoltà a respirare o edema polmonare (accumulo di liquido nei polmoni), in particolare se la sua gravidanza è gemellare e/o sta assumendo altri medicinali che possono ritardare la nascita del bambino, come i medicinali usati per la pressione sanguigna alta.
Czech: Může se u Vás vyskytnout dušnost nebo otok plic (hromadění tekutiny v plicích), zejména jestliže čekáte více než jedno dítě a/nebo užíváte léky, které mohou oddálit porod, jako jsou léky na vysoký krevní tlak.
Italian: Molto comuni (si verifica in più di 1 persona ogni 10) - Malessere (nausea).
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) - Nevolnost (pocit na zvracení).
Italian: Se occorre somministrare contemporaneamente altri medicinali per via endovenosa, è possibile condividere la cannula impiegata per la somministrazione endovenosa o cambiare il sito di somministrazione endovenosa.
Czech: Pokud je nutné intravenózně podat ve stejné době jiný přípravek, je možné použít k podání stejnou intravenózní kanylu, případně aplikovat přípravek v jiném místě.
Italian: - Se le contrazioni si ripetono, il trattamento con Atosiban SUN può essere ripetuto per altre 3
Czech: - Jestliže se znovu dostaví děložní stahy, je možno léčbu přípravkem Atosiban SUN opakovat až třikrát.
Italian: Atosiban viene somministrato per via endovenosa in tre fasi successive: una dose iniziale somministrata in bolo (6,75 mg), preparata con atosiban 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile, seguita immediatamente da infusione continua di una dose elevata (infusione di carico 300 microgrammi/min) di atosiban 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa per tre ore e successivamente da una dose minore di atosiban 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa (infusione successiva 100 microgrammi/min) per un periodo massimo di 45 ore.
Czech: Atosiban se podává nitrožilně, a to postupně ve třech fázích: úvodní bolusová dávka (6,75 mg) injekčního roztoku atosibanu 6,75 mg/0,9 ml, po které ihned následuje tříhodinová kontinuální infuze vysoké dávky (úvodní saturační infuze 300 mikrogramů/min) atosibanu 37,5 mg/5 ml, koncentrát pro infuzní roztok, dále následovaná infuzí nižší dávky atosibanu 37,5 mg/5 ml, koncentrát pro infuzní roztok, s rychlostí 100 mikrogramů/min s trváním až po dobu 45 hodin.
Italian: Preparazione della soluzione per l'infusione endovenosa:
Czech: Příprava infuzního roztoku pro intravenózní podání:
Italian: Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España tel. +34 93 342 78 90
Czech: Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona
Italian: Cosa contiene Atosiban SUN - Il principio attivo è atosiban.
Czech: Co přípravek Atosiban SUN obsahuje - Léčivou látkou je atosibanum.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche allo steady state, valutate mediante infusione di atosiban (da 10 a 300 microgrammi/min per un periodo di 12 ore) in soggetti sani e non in stato di gravidanza, aumentano proporzionalmente alla dose.
Czech: U zdravých netěhotných žen, které dostávaly infuze atosibanu (10 až 300 mikrogramů/min po dobu 12 hodin) se plazmatické koncentrace v ustáleném stavu zvyšovaly přímo úměrně k dávce.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3
Italian: Come usare Atosiban SUN
Czech: Jak se přípravek Atosiban SUN používá
Italian: I ricoveri nel reparto di Terapia Intensiva Neonatale (TIN) erano simili per entrambi i gruppi sottoposti a trattamento (il 30% circa), così come i dati sul periodo di degenza e quelli sulla terapia di ventilazione.
Czech: Počet novorozenců přijatých na novorozeneckou jednotku intenzivní péče byl též podobný pro obě skupiny (přibližně 30 %).
Italian: Prelevare 10 ml di soluzione da una sacca per infusione da 100 ml ed eliminarla.
Czech: Ze 100ml infuzního vaku se odstraní 10 ml roztoku, který se zlikviduje.
Italian: Deutschland Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Czech: Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Hemmelrather Weg 201
Italian: - Se soffre di una condizione chiamata "grave pre-eclampsia" che, secondo il giudizio del medico, richieda parto immediato.
Czech: - Jestliže trpíte stavem, kterému se říká „těžká preeklampsie", a Váš lékař chce, aby Vaše nenarozené dítě bylo porozeno co nejdříve.
Italian: Prima della somministrazione, i flaconcini devono essere controllati visivamente per individuare l'eventuale presenza di particelle e il cambiamento di colore.
Czech: Před použitím je třeba injekční lahvičky vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují částice nebo zda roztok nezměnil barvu.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all'ostetrica o al farmacista.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, porodní asistentky nebo lékárníka.
Italian: Atosiban, quale antagonista dell'ossitocina, potrebbe in teoria dar luogo a rilassamento uterino e a perdite di sangue nella fase di postparto; pertanto la perdita di sangue dopo il parto deve essere monitorata.
Czech: Jako antagonista oxytocinu může atosiban teoreticky podporovat relaxaci dělohy a poporodní krvácení.
Italian: 1 flaconcino (7,5 mg/ml)
Czech: 1 injekční lahvička (7,5 mg/ml)
Italian: Non sono stati condotti studi riferiti alla capacità riproduttiva e ai primi stadi dello sviluppo embrionale.
Czech: Nebyly prováděny žádné studie fertility a časného embryonálního vývoje.
Italian: Vi è solo una esperienza clinica limitata riguardante l'uso di atosiban in gravidanze multiple o nel gruppo di età gestazionale compresa tra la 24a e la 27a settimana, a causa di un esiguo numero di pazienti sottoposte a trattamento.
Czech: Vzhledem k nízkému počtu léčených pacientek existují pouze omezené klinické zkušenosti s použitím atosibanu u vícečetné gravidity a v gestačním věku mezi 24. a 27. týdnem.
Italian: Non usi questo medicinale se nota la presenza di particelle ed un cambiamento di colore.
Czech: Nepoužívejte přípravek Atosiban SUN, pokud si před podáním v roztoku všimnete volných částic nebo změny barvy.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Atosiban SUN
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atosiban SUN používat
Italian: Atosiban 6,75 mg/0,9 ml, soluzione iniettabile, deve essere utilizzato immediatamente.
Czech: Atosiban 6,75 mg/0,9 ml injekční roztok musí být okamžitě použit.
Italian: Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Deutschland tel. +49 214 403 990
Czech: Deutschland tel. +49 214 403 990
Italian: Una volta effettuata la somministrazione in bolo, procedere con l'infusione (vedere Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa).
Czech: Po aplikaci bolusu pokračuje infuzní podání (viz Souhrn údajů o přípravku Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, koncentrát pro infuzní roztok).
Italian: Nel travaglio pre-termine umano, atosiban, alle dosi raccomandate, antagonizza le contrazioni uterine e induce uno stato di quiescenza uterina.
Czech: Při předčasném porodu u člověka atosiban v doporučených dávkách antagonizuje kontrakce dělohy a navozuje její nečinnost.
Italian: Un flaconcino di concentrato per soluzione per infusione endovenosa contiene 5 ml di soluzione, corrispondente a 37,5 mg di atosiban.
Czech: Jedna injekční lahvička koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 5 ml roztoku, což odpovídá 37,5 mg atosibanu.
Italian: Studi condotti negli animali hanno evidenziato inibizione della lattazione derivante, come previsto, dall'inibizione dell'azione dell'ossitocina.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly inhibici laktace, kterou lze u inhibitoru účinku oxytocinu očekávat.
Italian: Non è nota la percentuale di atosiban eliminata nelle feci.
Czech: Podíl atosibanu vyloučeného stolicí není znám.
Italian: Informi il medico, l'ostetrica o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione, compresi medicinali di origine vegetale.
Czech: Informujte svého lékaře, porodní asistentku nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.
Italian: Ogni ml di soluzione contiene 7,5 mg di atosiban.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje atosibanum 7,5 mg.
Italian: - Età gestazionale inferiore alle 24 o superiore alle 33 settimane complete - Rottura prematura delle membrane oltre 30 settimane di gestazione - Anomalie della frequenza cardiaca del feto - Emorragia uterina pre-parto che richieda parto immediato - Eclampsia e grave pre-eclampsia che richiedano il parto - Morte intrauterina del feto - Sospetta infezione intrauterina - Placenta previa - Abruptio placentae - Qualsiasi altra condizione della madre o del feto nella per la quale la continuazione della gravidanza risulti pericolosa - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Czech: - Gestační věk do 24 nebo nad 33 ukončených týdnů - Předčasné prasknutí plodových obalů po 30. týdnu gestace - Abnormální tepová frekvence plodu - Předporodní děložní krvácení vyžadující okamžitý porod - Eklampsie a závažná preeklampsie vyžadující porod - Intrauterinní úmrtí plodu - Podezření na intrauterinní infekci plodu
Italian: Atosiban non deve essere somministrato nelle seguenti condizioni: - Età gestazionale inferiore alle 24 o superiore alle 33 settimane complete - Rottura prematura delle membrane oltre 30 settimane di gestazione - Anomalie della frequenza cardiaca del feto - Emorragia uterina pre-parto che richieda parto immediato - Eclampsia e grave pre-eclampsia che richiedano il parto - Morte intrauterina del feto - Sospetta infezione intrauterina - Placenta previa - Abruptio placentae - Qualsiasi altra condizione della madre o del feto nella per la quale la continuazione della gravidanza risulti pericolosa - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Czech: Atosiban se nesmí použít v těchto případech: - Gestační věk do 24 nebo nad 33 ukončených týdnů - Předčasné prasknutí plodových obalů po 30. týdnu gestace - Abnormální tepová frekvence plodu - Předporodní děložní krvácení vyžadující okamžitý porod - Eklampsie a závažná preeklampsie vyžadující porod - Intrauterinní úmrtí plodu - Podezření na intrauterinní infekci plodu
Italian: Prelevare 0,9 ml da un flaconcino, etichettato 0,9 ml, di atosiban 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile e somministrare la dose come bolo endovenoso lento per un minuto, sotto stretto controllo medico in reparto d'ostetricia.
Czech: Z 0,9ml injekční lahvičky atosibanu 6,75 mg/0,9 ml injekční roztok aspirujte 0,9 ml roztoku a aplikujte pomalu jako intravenózní bolus po dobu 1 minuty na porodnické jednotce za odpovídajícího lékařského dohledu.
Italian: Atosiban SUN viene somministrato in vena (per via endovenosa) in tre fasi successive: - L'iniezione iniziale per via endovenosa di 6,75 mg in 0,9 ml viene iniettata lentamente in vena per la durata di un minuto.
Czech: Atosiban SUN se aplikuje do žíly (intravenózně), a to postupně ve třech fázích: - První injekce 6,75 mg v 0,9 ml roztoku se zvolna vstřikuje do žíly po dobu jedné minuty.
Italian: Pazienti con compromissione renale o epatica
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin a jater
Italian: 1 flaconcino (6,75 mg/0,9 ml)
Czech: 1 injekční lahvička (6,75 mg/0,9 ml)
Italian: Atosiban SUN agisce riducendo l'intensità delle contrazioni uterine.
Czech: Atosiban SUN účinkuje tak, že zeslabuje stahy Vaší dělohy (uteru).
Italian: Atosiban SUN viene somministrato per via endovenosa in 3 fasi successive: - L'iniezione iniziale per via endovenosa di 6,75 mg in 0,9 ml viene iniettata lentamente in vena per la durata di un minuto.
Czech: Atosiban SUN se aplikuje nitrožilně postupně ve třech fázích: - Úvodní nitrožilní injekce 6,75 mg v 0,9 ml roztoku se pomalu vstřikuje do žíly po dobu jedné minuty.
Italian: Nel caso in cui si rendesse necessario un trattamento successivo, si deve iniziare ancora con una somministrazione in bolo di atosiban 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile, seguita da un'infusione con atosiban 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa.
Czech: V případě potřeby opakování léčby atosibanem by měla být léčba opět zahájena intravenózním bolusem injekčního roztoku atosibanu 6,75 mg/0,9 ml, následovaným infuzí atosibanu 37,5 mg/5 ml, koncentrát pro infuzní roztok.
Italian: L'infusione endovenosa si prepara diluendo Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione in una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), in una soluzione di Ringer lattato o in una soluzione di glucosio 5% p/v.
Czech: Nitrožilní infuze se připravuje rozředěním přípravku Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, koncentrátu pro infuzní roztok, v injekčním roztoku 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného, v Ringerově roztoku s laktátem nebo v 5% roztoku glukózy (w/v).
Italian: Il medicinale ricostituito è una soluzione chiara, incolore, senza evidenza di particelle.
Czech: Naředěný roztok je čirý, bezbarvý roztok bez částic.
Italian: Nel neonato, gli studi clinici non hanno rivelato alcuna reazione avversa specifica dovuta ad atosiban.
Czech: U novorozenců neodhalily klinické studie žádné specifické nežádoucí účinky atosibanu.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione iniettabile
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Injekční roztok
Italian: Descrizione dell'aspetto di Atosiban SUN e contenuto della confezione Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile è una soluzione limpida, incolore, che non presenta particelle.
Czech: Jak přípravek Atosiban SUN vypadá a co obsahuje toto balení Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injekční roztok je čirý, bezbarvý roztok bez částic.
Italian: Durante il trattamento con Atosiban SUN potranno essere monitorate le sue contrazioni e il battito cardiaco del feto.
Czech: Po dobu podávání přípravku Atosiban SUN bude možná zapotřebí monitorovat děložní stahy a tepovou frekvenci Vašeho nenarozeného dítěte.
Italian: Ranbaxy Italia S.p.A. Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93
Czech: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano
Italian: Sostituire detta soluzione con 10 ml di concentrato per soluzione per infusione endovenosa di atosiban 37,5 mg/5 ml ottenuta da 2 flaconcini da 5 ml, ottenendo così una concentrazione di 75 mg di atosiban in 100 ml.
Czech: Nahradí se 10 ml atosibanu 37,5 mg/5 ml, koncentrátu pro infuzní roztok, ze dvou 5ml injekčních lahviček, čímž je dosaženo koncentrace 75 mg atosibanu ve 100 ml infuze.
Italian: Data della prima autorizzazione: 31 Luglio 2013 Data del rinnovo più recente:
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 28. května 2018
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Eccipienti: mannitolo, acido cloridrico 1M, acqua per preparazioni iniettabili.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: mannitol, roztok kyseline chlorovodíkové 1 mol/l a voda pro injekci.
Italian: {MM/AAAA}.
Czech: A.
Italian: Acido cloridrico 1M Acqua per preparazioni iniettabili
Czech: Roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l Voda pro injekci
Italian: - Prurito.
Czech: - Závratě.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino da 5 ml di soluzione contiene 37,5 mg di atosiban (sotto forma di acetato).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička s 5 ml roztoku obsahuje atosibanum 37,5 mg (ve formě atosibani acetas).
Italian: - In caso di morte del feto.
Czech: - Jestliže Vaše nenarozené dítě zemřelo.
Italian: Dopo l'apertura del flaconcino, il medicinale deve essere usato immediatamente.
Czech: Po otevření injekční lahvičky musí být léčivý přípravek okamžitě spotřebován.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Atosiban SUN e contenuto della confezione Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione è una soluzione limpida, incolore, che non presenta particelle.
Czech: Jak přípravek Atosiban SUN vypadá a co obsahuje toto balení Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml injekční roztok je čirý, bezbarvý roztok bez částic.