FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Prvá injekcia sa podáva od veku jeden a pol mesiaca a druhá o tri týždne neskôr.
Bulgarian: Първата инжекция се поставя на овце на възраст над един месец и половина, а втората - три седмици по-късно.
Slovak: Spoločnosť predložila aj výsledky série štúdií skúmajúcich iné očkovacie látky, ktoré obsahujú iné sérotypy vírusu katarálnej horúčky, ako aj predbežné výsledky štúdie uskutočnenej u oviec, v ktorej sa skúmala dĺžka trvania imunity vytvorenej po zaočkovaní touto očkovacou látkou.
Bulgarian: Компанията предоставя също резултатите от множество проучвания с други ваксини, съдържащи други серотипове на вируса на син език, както и предварителните резултати от проучване при овце, разглеждащо колко дълго продължава изградения с ваксината имунитет след ваксинация.
Slovak: To znamená, že v čase vydania pôvodného povolenia na uvedenie na trh nebolo možné získať úplné informácie o očkovacej látke ZULVAC 8 Ovis.
Bulgarian: Това означава, че при първоначалното лицензиране не е било възможно да бъде получена пълна информация относно ZULVAC 8 Ovis.
Slovak: 8 Ovis bola pôvodne povolená za tzv. mimoriadnych okolností.
Bulgarian: Първоначално ZULVAC 8 Ovis е одобрен при „извънредни обстоятелства".
Slovak: Vírus existuje na celom svete vo viacerých formách (sérotypoch), pričom typ použitý v očkovacej látke ZULVAC 8 Ovis je sérotyp 8.
Bulgarian: Вирусът съществува в няколко форми (серотипа) в света; типът използван в ZULVAC 8 Ovis е серотип 8.
Slovak: Po podaní očkovacej látky ovciam imunitný systém rozpozná vírusy ako tzv. cudzie a vytvára proti nim protilátky.
Bulgarian: При прилагане на ваксината имунната система на овцете разпознава вирусите като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
Slovak: Bezpečnosť očkovacej látky sa skúmala v laboratórnych štúdiách týkajúcich sa bezpečnosti s použitím očkovacej látky ZULVAC 8 Ovis u oviec.
Bulgarian: Безопасността на ваксината е изследвана в лабораторни проучвания за безопасност, проведени с ZULVAC 8 Ovis при овце.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky pri prevencii virémie u oviec sa skúmala v laboratórnom skúšaní, pričom sa použila očkovacia látka u oviec vo veku od jedného mesiaca.
Bulgarian: Ефективността на ваксината за предотвратяване на виремия при овце е проучена в лабораторно изпитване, в което ваксината е прилагана на овце на възраст над един месец.
Slovak: Očkovacia látka sa používa na prevenciu virémie (prítomnosti vírusu v krvi) u oviec vo veku od jeden a pol mesiaca.
Bulgarian: Ваксината се използва за предотвратяване на виремия (наличието на вируса в кръвта) при овце на възраст над един месец и половина.
Slovak: Počas 24 hodín po zaočkovaní sa u oviec môže prejaviť dočasné zvýšenie telesnej teploty, a to nanajvýš o 1,2 °C.
Bulgarian: Възможно е овцете да покажат преходно повишаване на ректалната температура с не повече от 1,2°C през първите 24 часа след ваксинацията.
Slovak: ZULVAC 8 Ovis je očkovacia látka.
Bulgarian: ZULVAC 8 Ovis е ваксина.
Slovak: Z výsledkov štúdií vyplynulo, že očkovacia látka je pre ovce bezpečná a slúži na prevenciu virémie u zvierat vo veku od jeden a pol mesiaca, ktoré sú nakazené sérotypom 8 vírusu katarálnej horúčky.
Bulgarian: Проучванията показват, че ваксината е безопасна при овце и предпазва от виремия при животни на възраст над един месец и половина, заразени с вируса на болестта син език, серотип 8.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínos očkovacej látky ZULVAC 8 Ovis pri prevencii virémie spôsobenej sérotypom 8 vírusu katarálnej horúčky u oviec vo veku od jeden a pol mesiaca prevyšuje riziká spojené s jej používaním.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че ползите от ZULVAC 8 Ovis превишават рисковете за превенция на виремия, причинена от вирус на болестта син език, серотип 8, при овце на възраст над един месец и половина.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke ZULVAC 8 Ovis:
Bulgarian: Допълнителна информация за ZULVAC 8 Ovis:
Slovak: Výbor CVMP v roku 2013 usúdil, že predložené údaje sú primerané na to, aby povolenie na uvedenie očkovacej látky ZULVAC 8 Ovis na trh bolo zmenené na bežné.
Bulgarian: През 2013 г. CVMP реши, че предоставената информация е достатъчна за отмяна на „извънредните обстоятелства" по отношение на лиценза за употреба на ZULVAC 8 Ovis.
Slovak: 8 Ovis sa používa u oviec na ochranu pred katarálnou horúčkou, infekciou spôsobenou vírusom katarálnej horúčky, ktorý prenášajú pakomáre.
Bulgarian: ZULVAC 8 Ovis се прилага при овце за защита от болестта „син език" - инфекция, която се причинява от вируса на синия език и се предава от хапещи насекоми.
Slovak: ZULVAC 8 Ovis je očkovacia látka, ktorá ako účinnú látku obsahuje inaktivovaný (usmrtený) vírus sérotypu 8 katarálnej horúčky.
Bulgarian: ZULVAC 8 Ovis е ваксина, която съдържа инактивиран (убит) вирус на болестта „син език", серотип 8, като активно вещество.
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka ZULVAC 8 Ovis v týchto štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от ZULVAC 8 Ovis са установени в проучванията?
Slovak: 8 Ovis obsahuje vírusy katarálnej horúčky, ktoré boli inaktivované, a teda nemôžu spôsobiť ochorenie.
Bulgarian: ZULVAC 8 Ovis съдържа инактивирани вируси на син език, които не могат да причинят заболяването.
Slovak: V prípade očkovacej látky ZULVAC 8 Ovis sa pre mäso a mlieko neuplatňuje žiadna ochranná lehota.
Bulgarian: Карентният срок за ZULVAC 8 Ovis за месо и мляко е нула дни.
Slovak: Čo je ZULVAC 8 Ovis?
Bulgarian: Какво представлява ZULVAC 8 Ovis?
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky ZULVAC 8 Ovis na trh platné v celej Európskej únii (EÚ).
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за ZULVAC 8 Ovis на 15 януари 2010 г.
Slovak: ZULVAC 8 Ovis inaktivovaná očkovacia látka proti vírusu katarálnej horúčky, sérotyp 8
Bulgarian: Инактивирана ваксина срещу вируси на болестта „син език", серотип 8
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky ZULVAC 8 Ovis?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с ZULVAC 8 Ovis?
Slovak: Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 8, kmeň BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥
Bulgarian: Инактивиран вирус на синия език, серотип 8, щам BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
Slovak: Príloha A
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ A EС номер
Slovak: Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 4, kmeň SPA-1/2004
Bulgarian: Инактивиран вирус на синия език, серотип 4, щам SPA-1/2004
Slovak: **Relatívna účinnosť v teste účinnosti testovaná na myšiach v porovnaní s referenčnou vakcínou účinnou u oviec.
Bulgarian: Относителна ефикасност чрез тест за ефикасност при мишки, сравнен с референтна ваксина, която е ефикасна при овце.
Slovak: *Relatívna účinnosť v teste účinnosti testovaná na myšiach v porovnaní s referenčnou vakcínouúčinnouu oviec a hovädzieho dobytka.
Bulgarian: Относителна ефикасност чрез тест за ефикасност при мишки, сравнен с референтна ваксина, която е ефикасна при овце и говеда.
Slovak: Každá 2 ml dávka vakcíny obsahuje jeden z nasledujúcich inaktivovaných kmeňov vírusu katarálnej horúčky oviec: Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 1, kmeň BTV-1/ALG2006/01 E1
Bulgarian: Всяка доза от 2 ml от ваксината съдържа един от следните инактивирани щамове на вируса на синия език:
Slovak: Lokálne reakcie môžu pretrvávať až 25 dní.
Bulgarian: Локалните реакции отшумяват в рамките на 25 дни.
Slovak: Takisto môžu vzniknúť uzlíky hmatateľné pod kožou až do veľkosti 60 cm2, ktoré sa postupom času zmenšujú, môžu však pretrvávať dlhšie ako 50 dní.
Bulgarian: Възможно е също да представляват възли с размер до 60 cm2, които се усещат под кожата и чийто размер намалява с времето, но може да се задържат над 50 дни.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Zulvac BTV sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
Bulgarian: Допълнителна информация за Zulvac BTV може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
Slovak: Takisto sa zohľadnili údaje o účinnosti v terénnych podmienkach iných očkovacích látok proti vírusu katarálnej horúčky obsahujúcich jednotlivé sérotypy alebo kombináciu dvoch sérotypov.
Bulgarian: Също така са взети предвид данни за ефективността в практически условия на други ваксини за вируса на синия език, които съдържат отделните серотипове или комбинация от два серотипа.
Slovak: Ak budú zvieratá v budúcnosti vystavené vírusu katarálnej horúčky, ich imunitný systém bude schopný rýchlejšie vytvárať protilátky.
Bulgarian: Впоследствие, ако животните са изложени на вируса на синия език, имунната им система е способна да произвежда антитела по-бързо.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: december 2018
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 12-2018 г.
Slovak: Vo väčšine prípadov medzi reakcie patrí rozptýlený opuch v mieste vpichu injekcie, ktorý trvá maximálne jeden týždeň.
Bulgarian: В повечето случаи реакциите са разпръснати отоци на мястото на инжектиране, които продължават не повече от една седмица.
Slovak: Očkovacia látka môže zabrániť výskytu sérotypov 1 alebo 8 v krvi a znížiť hladiny sérotypu 4.
Bulgarian: Ваксината може да предотврати наличието на серотип 1 или 8 в кръвта и да намали нивата на серотип 4.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje inaktivovaný (usmrtený) vírus katarálnej horúčky.
Bulgarian: Ваксината съдържа инактивиран (убит) вирус на синия език.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso a mlieko oviec a hovädzieho dobytka, ktoré boli liečené očkovacou látkou Zulvac BTV, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota.
Bulgarian: Карентният срок за месо и мляко от овце и говеда, третирани със Zulvac BTV, е „нула" дни, което означава, че не е необходим период на изчакване.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy očkovacej látky Zulvac BTV sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním a odporučila, že očkovacia látka môže byť povolená na používanie v EÚ.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Zulvac BTV са по-големи от рисковете, и препоръча Zulvac BTV да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
Slovak: Sérotyp, ktorý sa má v očkovacej látke použiť, sa vyberie pred jej výrobou v závislosti od toho, ktorý druh v danom čase cirkuluje a zapríčiňuje ochorenie.
Bulgarian: Изборът на серотип за ваксината преди производството зависи от това кой тип е разпространен и причинява заболяването в конкретния момент.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o používaní očkovacej látky Zulvac BTV, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa alebo sa obráťte na svojho veterinára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Zulvac BTV прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva ako dve injekcie pod kožu u oviec a do svalu u hovädzieho dobytka.
Bulgarian: Ваксината се поставя с две подкожни инжекции при овце и с две инжекции в мускула при говеда.
Slovak: systém oviec rozpozná vírus ako cudzí a vytvára proti nemu protilátky.
Bulgarian: При прилагане на овце или говеда имунната им система разпознава вируса като „чужд" и произвежда антитела срещу него.
Slovak: Na základe laboratórnej štúdie u jahniat očkovaných sérotypom 4 sa ukázalo, že očkovacia látka znižuje hladiny sérotypu 4 v krvi po dobu minimálne 12 mesiacov, zatiaľ čo na základe štúdií so sérotypom 1 a 8 sa ukázala neprítomnosť príslušných sérotypov po jednom roku.
Bulgarian: В лабораторно проучване с агнета, ваксинирани със серотип 4, е показано, че ваксината намалява нивата на серотип 4 в кръвта най-малко за 12 месеца, докато в проучванията със серотипове 1 и 8 е установена липса на съответния серотип след една година.
Slovak: Zulvac BTV je očkovacia látka.
Bulgarian: Zulvac BTV е ваксина.
Slovak: Očkovacia látka Zulvac BTV obsahuje vírus katarálnej horúčky, ktorý bol inaktivovaný, takže nemôže spôsobiť ochorenie.
Bulgarian: Zulvac BTV съдържа вирус на синия език, който е инактивиран, за да не причинява заболяване.
Slovak: Predtým známa ako Zulvac BTV Ovis.
Bulgarian: С предишно име Zulvac BTV Ovis.
Slovak: Posilňovacia dávka sa má podať po 12 týždňoch.
Bulgarian: След 12 месеца е необходима реваксинация.
Slovak: Dňa 21. februára 2019 bol názov lieku zmenený na Zulvac BTV.
Bulgarian: Името на ВМП е променено на Zulvac BTV на 21 февруари 2019 г.
Slovak: Očkovacia látka Zulvac BTV sa používa u oviec a hovädzieho dobytka na ochranu pred katarálnou horúčkou, čo je infekcia spôsobená vírusom katarálnej horúčky, ktorý prenášajú pakomáre.
Bulgarian: Zulvac BTV е ваксина, която се прилага на овце и говеда за защита от болестта „син език"инфекция, която се причинява от вируса на синия език и се предава от хапещи насекоми.
Slovak: Ak sa očkovacia látka používa u oviec, obsahuje jeden z týchto troch vakcinačných kmeňov: BTV sérotyp 1, BTV sérotyp 4 a BTV sérotyp 8.
Bulgarian: Когато се използва при овце, ваксината съдържа един от следните три щама: BTV серотип 1, BTV серотип 4 и BTV серотип 8.
Slovak: Prvá injekcia sa podáva vo veku od 6 týždňov u oviec a vo veku od 12 týždňov u hovädzieho dobytka.
Bulgarian: Първата инжекция се прилага на възраст над 6 седмици при овце и над 12 седмици при говеда, а втората инжекция - 3 седмици след това.
Slovak: Ak sa používa u hovädzieho dobytka, obsahuje buď BTV sérotyp 1 alebo BTV sérotyp 8.
Bulgarian: Когато се използва при говеда, ваксината съдържа щам BTV серотип 1 или BTV серотип 8.
Slovak: U oviec sa ochrana začína tri týždne po úvodnom cykle dvoch injekcií a trvá jeden rok.
Bulgarian: При овце имунитетът започва 3 седмици след началната ваксинационна схема от две инжекции и продължава една година.
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Zulvac BTV boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Zulvac BTV са установени в проучванията?
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že tzv. učia imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má brániť pred ochorením.
Bulgarian: Ваксините действат, като „обучават" имунната система (естествените
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Zulvac BTV povolená v EÚ?
Bulgarian: Защо Zulvac BTV е лицензиран в ЕС?
Slovak: Čo je očkovacia látka Zulvac BTV a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Zulvac BTV и за какво се използва?
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Zulvac BTV u hovädzieho dobytka (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 zviera z 10) sú lokálne reakcie v mieste vpichu injekcie a krátkodobé zvýšenie telesnej teploty max.
Bulgarian: Най-честите неблагоприятни реакции при Zulvac BTV при говеда (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 животни) са локални реакции на мястото на инжектиране и преходно повишаване на телесната температура с не повече от 2,7˚C през първите 2 дена след ваксинацията.
Slovak: Na základe ďalších laboratórnych štúdií sa ukázalo, že v prípade každého sérotypu trvá ochrana jeden rok.
Bulgarian: Допълнителните лабораторни проучвания показват, че продължителността на имунитета е една година за всеки серотип.
Slovak: S hovädzím dobytkom sa uskutočnili laboratórne štúdie s individuálnymi sérotypmi 1 a 8, v ktorých sa ukázalo, že pri sérotype 1 sa ochrana začína 15 dní po skončení prvého očkovacieho cyklu dvoma injekciami a pri sérotype 8 je to 25 dní po skončení prvého očkovacieho cyklu.
Bulgarian: При говеда са проведени лабораторните проучвания със серотипове 1 и 8 отделно, в които е показано, че имунитетът започва 15 дни след завършване на началната ваксинационна схема от две инжекции при серотип 1 и 25 дни при серотип 8.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Zulvac BTV
Bulgarian: Допълнителна информация за Zulvac BTV:
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Zulvac BTV?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zulvac BTV?
Slovak: Všeobecný prehľad o očkovacej látke Zulvac BTV a prečo bola v EÚ povolená
Bulgarian: Преглед на Zulvac BTV и причините за лицензирането му в ЕС
Slovak: U hovädzieho dobytka sa ochrana začína 15 dní po prvom podaní dvoch injekcií sérotypu 1.
Bulgarian: При говеда имунитетът започва 15 дни след началната ваксинационна схема от две инжекции за серотип 1 и 25 дни за серотип 8.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Zulvac BTV (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 zviera z 10) sú krátkodobé zvýšenie telesnej teploty max.
Bulgarian: Най-честите неблагоприятни реакции при Zulvac BTV при овце (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 животни) са преходно повишаване на телесната температура с не повече от 1,6˚C през първите 2 дена след ваксинацията и локални реакции на мястото на инжектиране.
Slovak: Pri oboch sérotypoch, 1 a 8, ochrana trvá jeden rok.
Bulgarian: Продължителността на имунитета е една година за двата серотипа 1 и 8.
Slovak: Očkovacia látka Zulvac BTV obsahuje vírus katarálnej horúčky vybratý zo sérotypov 1, 4 a 8. Očkovacia látka obsahuje aj tzv. adjuvansy (hydroxid hlinitý a Quil-A) na posilnenie odpovede imunitného systému.
Bulgarian: Ваксината съдържа също аджуванти (алуминиев хидроксид и Quil-A), които подобряват имунния отговор.
Slovak: Laboratórne štúdie sa vykonali s jednotlivými sérotypmi 1, 4 a 8, ako aj s kombináciou 1 a 8 u oviec.
Bulgarian: Проведени са лабораторни проучвания със серотипове 1, 4 и 8 отделно, както и с комбинацията от 1 и 8 при овце и е показано, че имунитетът започва три седмици след завършване на началната ваксинационна схема от две инжекции при всеки серотип.
Slovak: Al3+ (ako hydroxid)
Bulgarian: Al3+ (as hydroxide)
Slovak: Pri tejto kategórii zvierat má byť vakcína použitá len na základe vyhodnotenia výhod/rizík zodpovedným veterinárnym lekárom a/alebo národnými kompetentnými autoritami podľa súčasnej vakcinačnej politiky proti vírusu katarálnej horúčky (BTV).
Bulgarian: При тази категория животни ваксината да се използва само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар или от националните Компетентни органи на актуалната ваксинационна политика срещу вируса на синия език (BTV).
Slovak: Predchádzať opakovanému prepichovaniu zátky.
Bulgarian: Избягвайте многократно дупчене на тапата.
Slovak: Lokálne reakcie môžu mierne vzrásť po podaní druhej dávky, v tomto prípade pretrvávajú maximálne 15 dní.
Bulgarian: Локалните реакции могат да нараснат слабо след приложение на втора доза, в този случай се задържат до 15 дни.
Slovak: Belavá alebo ružová tekutina.
Bulgarian: Сивобелезникава или розово оцветена течност.
Slovak: Cieľové druhy zvierat budú tiež uvedené na etikete.
Bulgarian: Видовете животни, за които е предназначен продукта, също ще са означени на етикета.
Slovak: Celý obsah fľaše je potrebné použiť okamžite po prvom otvorení a počas rovnakej procedúry.
Bulgarian: Цялото съдържание на флакона да се употреби незабавно след първо отваряне на първичната опаковка и по време на същата процедура.
Slovak: Každá 2 ml dávka vakcíny obsahuje:
Bulgarian: Всяка доза от 2 ml от ваксината съдържа:
Slovak: Použitie tohto veterinárneho lieku je povolené len za presných podmienok stanovených legislatívou európskeho spoločenstva na kontrolu katarálnej horúčky oviec.
Bulgarian: Употребата на този ветеринарномедицински продукт е единствено разрешена при определени условия, утвърдени чрез законодателството на Европейската Общност за контрол на болестта Син език.
Slovak: Po vakcinácii sa v mieste injekcie môže veľmi často objaviť lokálna reakcia.
Bulgarian: Много често се наблюдават локални реакции в мястото на инжектиране след ваксинация.
Slovak: Úroveň účinnosti u iných druhov zvierat sa môže líšiť od úrovne zistenej u oviec a hovädzieho dobytka.
Bulgarian: Нивото на ефикасност за други видове може да се различава от това, наблюдавано при овцете и говедата.
Slovak: Predchádzať vytvoreniu bublín, ktoré môžu vyvolať podráždenie v mieste podania.
Bulgarian: Избягвайте образуването на мехурчета, защото могат да причинят дразнене в мястото на инжектиране.
Slovak: Kmeň obsiahnutý vo finálnom produkte bude menený podľa aktuálnej epidemiologickej situácie v čase formulácie finálneho lieku a bude uvedený na obale.
Bulgarian: Типът на щама, включен в крайния продукт, ще бъде съобразен с конкретната епидемиологична обстановка в момента на формулиране на крайния продукт и ще бъде посочен върху етикета.
Slovak: Môže sa použiť počas gravidity u oviec a hovädzieho dobytka.
Bulgarian: Може да се прилага по време на бременност при овце и говеда.
Slovak: Reakcie nepretrvávajú dlhšie ako 25 dní.
Bulgarian: Те отшумяват в рамките на максимум 25 дни.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologicky účinnej látky: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Slovak: Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas laktácie u oviec.
Bulgarian: Безопасността на ваксината не е доказана по време на лактация при овце.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o použití vakcíny u séropozitívnych zvierat vrátane zvierat s materskými protilátkami.
Bulgarian: Няма налична информация за употребата на ваксината при серопозитивни животни, включително тези с налични майчини антитела.
Slovak: Môže sa použiť počas laktácie hovädzieho dobytka.
Bulgarian: Може да се прилага по време на лактация при говеда.
Slovak: Do 39 mesiacov od udelenia registrácie majú byť poskytnuté stabilitné údaje troch šarží monovalentnej vakcíny BTV-4.
Bulgarian: ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА 39 месеца след обявяване на лиценза за употреба ще бъдат предоставени пълни данни за стабилност за три партиди моновалентна BTV-4 ваксина.
Slovak: Quil-A (Quillaja saponaria saponinový extrakt)
Bulgarian: Quil-A (Quillaja saponaria saponin extract)
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí informovať Európsku komisiu o svojom úmysle uvádzať na trh liek registrovaný týmto rozhodnutím.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба е длъжен да уведоми Европейската Комисия за планираните продажби на ветеринарномедицинския продукт, лицензиран с това решение.
Slovak: č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009, keď sú použité vo veterinárnom lieku.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Slovak: Počas prvých 48 hodín po vakcinácii sa veľmi často objavuje zvýšenie rektálnej teploty nepresahujúce 1,6 °C.
Bulgarian: В първите 48 часа след ваксинация много често се наблюдава преходно повишаване на ректалната телесна температура с не повече от 1.6 °C.
Slovak: Spôsob podania (ovce a hovädzí dobytok)
Bulgarian: Начин на приложение (овце и говеда)
Slovak: Al3+ (ako hydroxid), Quil-A (Quillaja saponaria saponinový extrakt), thiomersal
Bulgarian: Al3+ (като hydroxide), Quil-A (Quillaja saponaria сапонин екстракт), thiomersal.
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členský štát môže,v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Bulgarian: В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е изменена, държавите членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че: a) прилагането на ветеринарномедицинския продукт на животни ще попречи на изпълнението на национална програма за диагностика, контрол или елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни, при хранителни или други продукти, получени от третирани животни.
Slovak: Každá 2 ml dávka:
Bulgarian: В доза от 2 ml:
Slovak: Subkutánne podanie (ovce) alebo intramuskulárne podanie (hovädzí dobytok).
Bulgarian: Подкожно приложение (овце) или интрамускулно приложение (говеда).
Slovak: Prítomnosť séroneutralizačných protilátok proti BTV-1 preukazuje ochranu až do 21 mesiacov po primovakcinácii.
Bulgarian: Съществуват данни за наличие на BTV-1 серонеутрализиращи антитела, които са показателни за протекция с продължителност до 12 месеца след начална ваксинация.