FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Před použitím tohoto léčivého přípravku informujte svého lékaře, jestliže máte nebo jste měl(a) kardiovaskulární onemocnění (potíže postihující srdce a krevní cévy), protože přípravek AJOVY u pacientů s některými kardiovaskulárními onemocněními nebyl studován.
Slovak: Predtým, ako začnete používať tento liek, povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste v minulosti mali kardiovaskulárne ochorenie (problémy postihujúce srdce a krvné cievy), pretože liek AJOVY sa neskúmal u pacientov s niektorými kardiovaskulárnymi ochoreniami.
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek (eGFR
Czech: Starší pacienti (> 70 let), pacienti užívající opiáty nebo barbituráty více než 4 dny v měsíci a pacienti s dřívějším infarktem myokardu, cévní mozkovou příhodou a tromboembolickou příhodou byli vyloučeni.
Slovak: Starší pacienti (> 70 rokov), pacienti používajúci opioidy alebo barbituráty viac ako 4 dni za mesiac a pacienti s infarktom myokardu, cerebrovaskulárnou príhodou a tromboembolickou príhodou v anamnéze boli vylúčení.
Czech: Reakce v místě aplikace obecně nevedly k nutnosti přerušení podávání léčivého přípravku.
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie vo všeobecnosti nevyžadovali prerušenie podávania lieku.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky v klinických studiích
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie v klinických štúdiách
Czech: Zaveďte jehlu do kožní řasy pod úhlem 45° až
Slovak: Ihlu vpichnite do zovretej kože pod uhlom 45°až
Czech: Vzniklé malé peptidy a aminokyseliny mohou být v těle znovu použity k syntéze proteinů de novo nebo se vyloučí ledvinami.
Slovak: Vytvorené malé peptidy a aminokyseliny sa môžu znova použiť v tele na de novo proteínovú syntézu alebo vylúčiť obličkami.
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky léčiva uvedeny podle klesající závažnosti.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce liekové reakcie zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Czech: Ačkoli přesný mechanismus účinku, kterým fremanezumab brání záchvatům migrény, není známý, předpokládá se, že prevence migrény se dosahuje díky účinku modulujícímu trigeminální systém.
Slovak: Zatiaľ čo presný mechanizmus účinku, ktorým fremanezumab zabraňuje záchvatom migrény nie je známy, predpokladá sa, že prevencia migrény sa dosahuje jeho modulačným účinkom na trigeminálny systém.
Czech: Pacienti si mohou aplikovat injekce sami, pokud je zdravotnický pracovník zaškolí v technice samostatného podávání subkutánních injekcí.
Slovak: Pacienti si môžu podávať injekciu sami, ak boli poučení o technike subkutánneho samoinjikovania zdravotníckym pracovníkom.
Czech: U všech pacientů s epizodickou a chronickou migrénou byla zachována účinnost po dobu až
Slovak: U všetkých pacientov s epizodickou a chronickou migrénou sa účinnosť udržala aj počas ďalších
Czech: Při zahájení léčby fremanezumabem je možné pokračovat v konkomitantní preventivní léčbě migrény, pokud to předepisující lékař pokládá za nezbytné (viz bod 5.1).
Slovak: Pri začiatku liečby fremanezumabom sa môže pokračovať v súbežnej preventívnej liečbe migrény, ak to predpisujúci lekár považuje za potrebné (pozri časť 5.1).
Czech: − Nepodávejte injekci přípravku AJOVY do místa, které je citlivé, zarudlé, horké,
Slovak: Nepodávajte si injekciu AJOVY na miesto ktoré je citlivé, sčervenané, horúce,
Czech: Počkejte dalších 10 sekund
Slovak: Budete čakať ďalších 10 sekúnd (aby ste zabezpečili,
Czech: Pacientům bylo dovoleno, aby v průběhu studie užívali akutní léčbu na bolest hlavy.
Slovak: Pacientom bolo počas štúdie povolené používanie liečby akútnej bolesti hlavy.
Czech: Použijte vhodnou metodu připomenutí, například poznámku v kalendáři nebo diáři, jako pomoc pro zapamatování následující dávky, abyste žádnou dávku nevynechal(a) nebo si nepodal(a) dávku příliš brzy po předchozí dávce.
Slovak: Používajte metódu na pripomenutie, ako je poznámka v kalendári alebo diári, ktorá vám pomôže zapamätať si vašu ďalšiu dávku, aby ste nevynechali dávku alebo nepodali dávku príliš skoro po poslednej dávke.
Czech: − Použijte čistý suchý vatový tampon nebo gázu a po dobu několika sekund jemně místo vpichu injekce stlačte.
Slovak: Použite čistý, suchý vatový chumáč alebo gázu, ktorou niekoľko sekúnd jemne tlačte na miesto injekcie.
Czech: Přibližně 52 % pacientů v této studii nadužívalo akutní léky na bolest hlavy.
Slovak: Približne 52 % pacientov v štúdii nadmerne užívalo lieky na akútnu bolesť hlavy.
Czech: − Vyčistěte vybrané místo podání injekce novým tamponem navlhčeným alkoholem.
Slovak: Očistite zvolenú oblasť podania injekcie pomocou nového alkoholového tampónu.
Czech: Nežádoucí účinky léčiva z klinických studií jsou uváděny podle klasifikace tříd orgánových systémů používané databází MedDRA.
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie z klinických štúdií sú uvedené podľa klasifikácie orgánových systémov MedDRA.
Czech: Podrobné pokyny k použití uvedené na konci příbalové informace je nutno pečlivě, krok za krokem dodržet.
Slovak: Pokyny na použitie Podrobné pokyny na použitie uvedené na konci písomnej informácie pre používateľa sa musia krok za krokom prísne dodržiavať.
Czech: Přípravek AJOVY snižuje frekvenci záchvatů migrény a počet dnů s bolestí hlavy.
Slovak: Liek AJOVY znižuje častosť migrénových záchvatov a dní s bolesťou hlavy.
Czech: O používání fremanezumabu u pacientů ve věku ≥ 65 let (2 % pacientů) jsou k dispozici jen omezené údaje.
Slovak: O používaní fremanezumabu u pacientov ≥ 65 rokov (2 % pacientov) je iba obmedzené množstvo údajov.
Czech: Fremanezumab je vysoce specifický pro CGRP a neváže se na blízce příbuzné členy této rodiny (např.
Slovak: Fremanezumab je vysoko špecifický pre CGRP a neviaže sa na blízke členy tejto skupiny (napr.
Czech: Údaje o vlivu na fertilitu u člověka nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje týkajúce sa fertility u ľudí.
Czech: Všechny lokální reakce v místě aplikace byly přechodné a jejich závažnost byla převážně lehká až středně těžká.
Slovak: Všetky lokálne reakcie v mieste podania injekcie boli prechodné a prevažne mierne až stredne závažné.
Czech: − Počkejte 10 vteřin, aby kůže měla čas před injekcí uschnout.
Slovak: Počkajte 10 sekúnd, aby koža pred podaním injekcie mohla vyschnúť.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem AJOVY u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v prevenci migrenózní bolesti hlavy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s AJOVY v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre prevenciu bolesti hlavy spôsobenej migrénou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Czech: Účinek se dostavoval již od prvního měsíce a přetrvával po celé období léčby (viz obrázek 1).
Slovak: Účinok sa tiež dostavil už prvý mesiac a udržal sa počas celého obdobia liečby (pozri obrázok 1).
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek AJOVY nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Liek AJOVY nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: − Nedotýkejte se oblasti chrániče jehly.
Slovak: Oblasti krytu ihly sa nedotýkajte.
Czech: Medián míry kumulace na základě dávkovacích režimů jednou měsíčně a jednou čtvrtletně činí přibližně 2,4 resp.
Slovak: Medián pomeru akumulácie na základe dávkovacích režimov jedenkrát mesačne a jedenkrát štvrťročne je približne 2,4
Czech: Jestliže Vaše dávka činí 675 mg, podejte si tři injekce jednu za druhou, každou do jiného místa.
Slovak: Ak je vaša dávka 675 mg, podajte si tri injekcie za sebou, každú do iného miesta.
Czech: Bezpečnost a účinnost fremanezumabu nebyly vývojem protilátek ADA ovlivněny.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť fremanezumabu neboli ovplyvnené rozvojom protilátok proti lieku.
Czech: − Pokud musíte podat více injekcí, můžete tak udělat do stejné oblasti nebo každou injekci do jiné oblasti (břicho, stehno, horní část paže), je však třeba se vyhnout podávání injekcí přesně do stejného místa.
Slovak: Ak si potrebujete podať viac injekcií, môžu sa podať do rovnakých alebo rozdielnych oblastí (brucho, stehno, rameno), ale vyhnite sa podaniu injekcie do presne toho istého miesta.
Czech: Přípravek AJOVY se nesmí použít, pokud byl roztok zmrazen.
Slovak: Liek AJOVY sa nesmie použiť, ak bol roztok zmrazený.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek AJOVY nebo vynechal(a) dávku Jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku AJOVY, podejte si vynechanou dávku v injekci co nejdříve.
Slovak: Ak zabudnete použiť AJOVY alebo vynecháte dávku Ak ste vynechali dávku lieku AJOVY, podajte si injekciu vynechanej dávky čo najskôr, ako je to možné.
Czech: Podobně jako u jiných monoklonálních protilátek se u fremanezumabu předpokládá, že bude odbouráván enzymatickou proteolýzou na malé peptidy a aminokyseliny.
Slovak: Podobne ako pri iných monoklonálnych protilátkach sa pre fremanezumab očakáva, že sa bude odbúravať enzymatickou proteolýzou na malé peptidy a aminokyseliny.
Czech: (s aurou nebo bez aury) podle diagnostických kritérií Mezinárodní klasifikace bolestí hlavy (International Classification of Headache Disorders, verze ICHD-III).
Slovak: v anamnéze aspoň 12 mesiacov podľa diagnostických kritérií medzinárodnej klasifikácie ochorení bolesti hlavy (International Classification of Headache Disorders, ICHD-III).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Czech: V registračních studiích bylo léčeno přípravkem AJOVY celkem přes 2 500 pacientů (což představuje více než 1 900 pacientoroků).
Slovak: Celkom viac ako 2 500 pacientov (viac ako 1 900 pacientorokov) sa v registračných štúdiách liečilo liekom AJOVY.
Czech: Na základě vlastností fremanezumabu se neočekávají žádné farmakokinetické lékové interakce.
Slovak: Podľa charakteristík fremanezumabu sa neočakávajú žiadne farmakokinetické liekové interakcie.
Czech: Fremanezumab se na CGRP napojuje a brání mu v činnosti.
Slovak: Fremanezumab sa pripája k CGRP a zabraňuje mu, aby fungoval.
Czech: − Za ochranný uzávěr zatáhněte v přímém směru.
Slovak: Ochranný kryt stiahnite rovno.
Czech: − Po vstříknutí veškerého léčivého přípravku jehlu v přímém směru vytáhněte.
Slovak: Potom, ako si podáte všetok liek, ihlu priamo vytiahnite.
Czech: Celkem 791 pacientů dokončilo 12týdenní období dvojitě zaslepené léčby.
Slovak: Celkom 791 pacientov ukončilo 12-týždňové, dvojito zaslepené liečebné obdobie.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální klinické studie lékových interakcí přípravku AJOVY.
Slovak: S liekom AJOVY sa neuskutočnili žiadne formálne klinické interakčné štúdie.
Czech: Uslyšíte druhé „cvaknutí" (asi 15 sekund po prvním „cvaknutí"; píst se po injekci léku posouvá do spodní části průhledového okna).
Slovak: Bude počuť druhé cvaknutie (asi 15 sekúnd po prvom cvaknutí; piest sa bude pohybovať k spodku okienka, ako sa bude liek vstrekovať).
Czech: Medián věku pacientů byl 41 let (rozsah 18 až 70 let), 88 % byly ženy a 79 % byli běloši.
Slovak: Medián veku pacientov bol 41 rokov (rozsah: 18 až 70 rokov), 88 % bolo žien a 79 % bolo belochov.
Czech: Střední změnaa (95% CI)
Slovak: Priemerná zmenaa (95
Czech: Podávání přípravku AJOVY v těhotenství se nedoporučuje, protože účinky tohoto léčivého přípravku na těhotné ženy nejsou známé.
Slovak: Je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu lieku AJOVY počas tehotenstva, keďže účinky tohto lieku u tehotných žien nie sú známe.
Czech: Podávání přípravku AJOVY dětem a dospívajícím ve věku do 18 let se nedoporučuje, protože přípravek nebyl u této věkové skupiny studován.
Slovak: Liek AJOVY sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože nebol v tejto vekovej skupine skúmaný.
Czech: Úprava dávky fremanezumabu se nevyžaduje.
Slovak: Nevyžadujú sa žiadne úpravy dávky fremanezumabu.
Czech: − Nedotýkejte se jehly.
Slovak: Ihly sa nedotýkajte.
Czech: − Zatlačte na předplněné pero a držte jej stlačené proti kůži přibližně po dobu 30 sekund.
Slovak: Naplnené injekčné pero pritlačte a držte stlačené proti pokožke asi 30 sekúnd.
Czech: Celkem 1 034 pacientů dokončilo 12týdenní období dvojitě zaslepené léčby.
Slovak: Celkom 1 034 pacientov ukončilo 12-týždňové, dvojito zaslepené liečebné obdobie.
Czech: − Jakmile předplněné pero vytáhnete z kůže, chránič jehly se vrátí do původní polohy a zajistí se na místě, kde zakrývá jehlu.
Slovak: Po vybratí naplneného injekčného pera z kože sa kryt ihly vráti do pôvodnej polohy a zaistí na svojom mieste, čím zakryje ihlu.
Czech: Střední frekvence výskytu migrény ve výchozím stavu byla přibližně 9 dní s migrénou za měsíc.
Slovak: Priemerná počiatočná frekvencia migrény bola približne 9 dní s migrénou za mesiac.
Czech: V rámci každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky léčiva seřazeny podle frekvence výskytu, nejčastější reakce jsou uváděny jako první.
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie sú v rámci každej triedy orgánových systémov zoradené podľa frekvencie, s najčastejšie sa vyskytujúcimi reakciami uvedenými na prvom mieste.
Czech: (Poznámka: když modrý píst vyplní průhledové okénko, stále uvidíte šedou zátku.)
Slovak: Keď modrý piest vyplnil okienko, naďalej budete môcť vidieť sivú zátku.)
Czech: • Pečlivě si přečtěte příbalovou informaci k přípravku AJOVY, abyste se o léčivém přípravku dozvěděl(a) více.
Slovak: • Pozorne si prečítajte písomnú informáciu lieku AJOVY, aby ste sa dozvedeli viac o vašom lieku.
Czech: • Modrý píst se během injekce pohybuje dolů v průhledovém okénku.
Slovak: Modrý piest sa počas injekcie pohybuje cez okienko smerom nadol.
Czech: Účinek se dostavoval již od prvního měsíce a přetrvával po celé období léčby (viz obrázek 2).
Slovak: Účinok sa tiež dostavil už prvý mesiac a udržal sa počas obdobia liečby (pozri obrázok 2).
Czech: Studie chronické migrény (studie 2)
Slovak: Štúdia chronickej migrény (štúdia 2)
Czech: Populační farmakokinetická analýza sloučených údajů z klinických studií přípravku AJOVY nezjistila rozdíl ve farmakokinetice fremanezumabu u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin nebo poruchou funkce jater ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin nebo jater (viz bod 4.2).
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza integrovaných údajov z klinických štúdií lieku AJOVY neodhalili rozdiel medzi farmakokinetickými vlastnosťami fremanezumabu u pacientov s miernymi až stredne závažnými poruchami funkcie obličiek alebo pečene a pacientov s normálnou funkciou obličiek alebo pečene (pozri časť 4.2).
Czech: Léčba je určena pro pacienty, kteří v době zahájení léčby fremanezumabem mívají migrénu nejméně 4 dny v měsíci.
Slovak: Liečba je určená pre pacientov, ktorí majú na začiatku liečby fremanezumabom aspoň 4 dni s migrénou za mesiac.
Czech: Bylo zjištěno, že během prvních dnů po porodu se lidské protilátky IgG vylučují do mateřského mléka a že brzy poté se toto množství snižuje na nízkou koncentraci, riziko pro kojené děti proto nelze v tomto krátkém období vyloučit.
Slovak: Je známe, že sa ľudský IgG vylučuje do materského mlieka počas prvých dní po pôrode a skoro potom klesá na nízke koncentrácie.
Czech: Na základě výsledků populační farmakokinetické analýzy není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Slovak: Na základe výsledkov populačnej farmakokinetickej analýzy nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Czech: Injekční stříkačka vypadá poškozená.
Slovak: injekčné pero vyzerá byť poškodené,
Czech: • Při injekci přípravku AJOVY držte předplněné pero tak, aby Vaše ruka nezakrývala průhledové okénko.
Slovak: Pri injekcii lieku AJOVY držte naplnené injekčné pero tak, aby vaša ruka nezakrývala okienko.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Czech: modrý píst vyplnil průhledové okénko a vidíte šedou zátku, vytáhněte předplněné pero z kůže tak, že jej nadzvednete v přímém směru nahoru a vyhodíte jej přímo do nádoby na ostrý odpad (viz krok 3).
Slovak: Potom, ako si podáte všetok liek, modrý piest vyplnil celé okienko a budete môcť vidieť sivú zátku, vyberte naplnené injekčné pero z kože zdvihnutím naplneného injekčného pera rovno hore a zahoďte ho hneď do nádoby na ostrý odpad (pozri krok 3).
Czech: − 1 gázový čtverec nebo vatový tampon na každou injekci
Slovak: 1 gázový tampón alebo chumáč vaty na každú injekciu,
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin nebo s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Slovak: U pacientov s miernou až strednou poruchou funkcie obličiek alebo pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Czech: Jemně uchopte nejméně 2,5 cm očištěné kůže a vytvořte kožní řasu.
Slovak: Jemne zovrite najmenej 2,5 cm kože, ktorú ste predtým očistili.
Czech: c) Zkontrolujte, zda modrý píst vyplnil průhledové okénko a vytáhněte předplněné pero z kůže.
Slovak: Skontrolujte, či modrý piest vyplnil celé okienko a vyberte naplnené injekčné pero z kože.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek AJOVY
Slovak: Iné lieky a AJOVY
Czech: břicho, vyhýbejte se oblasti přibližně 5 cm kolem pupku přední strana stehen, přibližně 5 cm nad kolenem a přibližně 5 cm pod tříslem zadní strana horní části paží, masité oblasti horní zadní části
Slovak: Miesto podania injekcie si vyberte z nasledovných miest: oblasť brucha, okrem približne 5 cm okolo pupku, predná strana stehien, približne 5 cm nad kolenom a 5 cm pod slabinou, zadná strana ramena, mäkké oblasti zadnej časti ramena.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Czech: Často hlášenými nežádoucími účinky léčiva byly lokální reakce v místě aplikace injekce (indurace
Slovak: Často hlásené nežiaduce liekové reakcie boli lokálne reakcie v mieste podania injekcie (bolesť [24
Czech: Vynechaná dávka Pokud je podání injekce fremanezumabu v plánovaném termínu vynecháno, dávkování v indikované dávce a režimu má být co nejdříve obnoveno.
Slovak: Ak sa vynechá injekcia fremanezumabu v plánovaný dátum, dávka sa má podať čo najskôr ako je to možné v indikovanej dávke a režime.
Czech: Studovaná populace zahrnovala dospělé s anamnézou chronické migrény (15 nebo více dní bolesti hlavy za měsíc).
Slovak: Populácia štúdie zahŕňala dospelých s chronickou migrénou v anamnéze (15 alebo viac dní s bolesťou hlavy za mesiac).
Czech: 675 mg čtvrtletně
Slovak: 675 mg štvrťročne
Czech: nachází se na něm podlitina, zatvrdnutí, tetování nebo jizvy či strie.
Slovak: s krvnou podliatinou, stvrdnuté, na ktorom sú tetovania, jazvy alebo strie.
Czech: 225 mg měsíčně při počáteční dávce
Slovak: 225 mg mesačne so začiatočnou dávkou
Czech: Dostupné neklinické údaje nenaznačují vliv na fertilitu (viz bod 5.3).
Slovak: Dostupné predklinické údaje nenaznačujú žiadny účinok na fertilitu (pozri časť 5.3).
Czech: c) Počkejte 30 minut, než přípravek AJOVY dosáhne pokojové teploty (<30 °C), abyste omezil(a) nepříjemné pocity během podávání injekce.
Slovak: Počkajte 30 minút, aby liek AJOVY dosiahol izbovú teplotu (<30 °C) na zníženie nepríjemného pocitu počas injekcie.
Czech: Injekční roztok (injekce) Čirý až opaleskující, bezbarvý až mírně nažloutlý roztok s pH 5,5 a osmolalitou 300-450 mOsm/kg.
Slovak: Číry až opaleskujúci bezfarebný až slabožltý roztok s pH 5,5 a osmolalitou 300 - 450 mOsm/kg.
Czech: Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Slovak: Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Czech: Absolutní biologická dostupnost fremanezumabu po subkutánním podání 225 mg a 900 mg zdravým subjektům činila 55 %
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť fremanezumabu po subkutánnom podaní 225 mg a 900 mg bola u zdravých jedincov 55 %
Czech: Vzhledem k tomu, že fremanezumab je monoklonální protilátka, nebyly provedeny žádné studie genotoxicity nebo hodnocení kancerogenního potenciálu.
Slovak: Keďže fremanezumab je monoklonálna protilátka, neboli vykonané žiadne štúdie genotoxicity ani karcinogenocity.
Czech: Předplněné pero AJOVY (před použitím)
Slovak: Naplnené injekčné pero AJOVY (pred použitím)
Czech: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
Slovak: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Nemecko
Czech: 225 mg měsíčně
Slovak: 225 mg mesačne
Czech: Co je přípravek AJOVY a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AJOVY používat Jak se přípravek AJOVY používá
Slovak: Čo je AJOVY a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete AJOVY Ako používať AJOVY
Czech: Ujistěte se, že na štítku je uveden název přípravku AJOVY.
Slovak: Uistite sa, že na injekčnom pere je uvedený názov AJOVY.
Czech: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
Slovak: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Nemecko
Czech: Předplněné pero AJOVY (po použití)
Slovak: Naplnené injekčné pero AJOVY (po použití)
Czech: Absorpce Po jednorázovém subkutánním podání 225 mg a 675 mg fremanezumabu byl medián doby do dosažení maximálních koncentrací (tmax) u zdravých subjektů 5 až 7 dnů.
Slovak: Po jednorazovom subkutánnom podaní 225 mg a 675 mg fremanezumabu bol medián času do dosiahnutia maximálnych koncentrácií (tmax) u zdravých jedincov 5 až 7 dní.
Czech: − Předplněné pero přiložte v 90° úhlu proti kůži v místě podání injekce.
Slovak: Naplnené injekčné pero umiestnite do 90° uhla kolmo na pokožku na mieste vpichu.
Czech: Střední frekvence výskytu bolesti hlavy ve výchozím stavu byla přibližně 21 dní s bolestí hlavy za měsíc (z nichž během 13 dnů byla bolest hlavy nejméně středně silná).
Slovak: Priemerná počiatočná frekvencia bolesti hlavy bola približne 21 dní s bolesťou hlavy za mesiac (z čoho 13 dní s bolesťou hlavy bolo aspoň strednej závažnosti).
Czech: Údaje o použití fremanezumabu u pacientů ve věku ≥ 65 let jsou omezené.
Slovak: Pre pacientov vo veku ≥ 65 rokov sú k dispozícii obmedzené údaje o používaní fremanezumabu.
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ
Slovak: Návod na použitie
Czech: Injekci si nepodávejte, dokud Vás k tomu nevyškolí Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Slovak: Injekciu si nepodávajte sami, pokiaľ vás o tom nepoučil lekár alebo zdravotná sestra.
Czech: − 1 tampon navlhčený alkoholem na každou injekci
Slovak: 1 alkoholový tampón na každú injekciu,
Czech: Tento přípravek lze vyjmout z chladničky a uchovávat při teplotě do 25 °C nejvýše po období nepřesahující 24 hodin.
Slovak: Tento liek môžete vybrať z chladničky a uchovávať pri teplote do 25 °C jednorazovo maximálne po dobu 24 hodín.
Czech: Jaké jsou výhody použití přípravku AJOVY
Slovak: Aké sú výhody používania lieku AJOVY
Czech: Odhadovaný poločas fremanezumabu činí 30 dní.
Slovak: Fremanezumab má odhadovaný biologický polčas 30 dní.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Czech: Léčivý přípravek je zakalený, změnil barvu nebo obsahuje částice.
Slovak: liek je zakalený, sfarbený alebo obsahuje častice.
Czech: Z údajů získaných od 2 546 pacientů byla provedena populační farmakokinetická analýza přihlížející k věku, rase, pohlaví a tělesné hmotnosti.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza týkajúca sa veku, rasy, pohlavia a hmotnosti bola vykonaná na údajoch od 2 546 jedincov.
Czech: b) Požádejte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o pokyny k likvidaci nádoby.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, ako zlikvidovať nádobu na ostré predmety.
Czech: Co je přípravek AJOVY a k čemu se používá
Slovak: Čo je AJOVY a na čo sa používa
Czech: Za předpokladu, že z modelu odvozená odhadovaná biologická dostupnost v hodnotě 66 % (±SD
Slovak: Predpokladajúc, že pre populáciu pacientov platí z modelu odvodená biologická dostupnosť 66 %