FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud jste právě smíchali nové přeplněné pero, můžete jehlu na peru již použít.
Lithuanian: • Jei ką tik sumaišėte vaistą naujame užpildytame švirkštiklyje, galite naudoti ant švirkšto jau esančią adatą.
Czech: (1-84) pouze 5-30 % cirkulujících forem molekuly, zatímco 70-95 % je přítomno jako fragmenty koncových karboxylů.
Lithuanian: Esant normalioms fiziologinėms sąlygoms, visos grandinės (1-84) parathormono pavidalu apytakoje būna tik 5-30 % medžiagos, karboksi galo fragmentų pavidalu70-95 %.
Czech: Uzávěr (střední a koncový): Bromobutylová pryž, šedá.
Lithuanian: Kamštelis (centrinis bei galinis) yra pilkas, bromobutilo gumos.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Lithuanian: Taip pat elkitės, jei atsiranda bet koks šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis.
Czech: Předplněné pero (před rekonstitucí): Neuchovávejte při teplotě nad 25°C.
Lithuanian: Užpildytas švirkštiklis prieš paruošiant tirpalą: laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Czech: Doporučená dávka přípravku Preotact je 100 mikrogramů denně.
Lithuanian: Rekomenduojama Preotact dozė yra 100 mikrogramų per parą.
Czech: V pivotní studii zvýšil Preotact BMD v lumbální páteři po osmnáctiměsíční léčbě o 6,5 % ve srovnání s -0,3 % u placeba (p<0,001).
Lithuanian: Centriniu tyrimu nustatyta, kad per 18 mėnesių Preotact padidino juosmeninio slankstelio MKT 6,5 %, o placebas - -0,3 % (p < 0,001).
Czech: • Nasuňte vnější kryt jehly.
Lithuanian: • Uždėkite išorinį adatos dangtelį.
Czech: Níže uvedená tabulka podává přehled ADR, u kterých byla incidence vyšší alespoň o 0,5 % ve skupině léčené parathormonem ve srovnání s placebem.
Lithuanian: Toliau esančioje lentelėje pateikiama NRV, kurios parathormonu gydytiems pacientams pasireiškė bent 0,5 % dažniau, palyginti su vartojusiais placebą, apžvalga.
Czech: Měření hladiny kalcia v krvi a/nebo moči
Lithuanian: Kalcio kiekio kraujyje ir (arba) šlapime matavimas
Czech: Není známo, zda je rekombinantní lidský parathormon vylučován v mléce kojících zvířat.
Lithuanian: Ar rekombinacinio parathormono patenka į motinos pieną, nežinoma.
Czech: Preotact byl hodnocen u pacientek s preexistující hyperkalciurií.
Lithuanian: Tirtas Preotact poveikis pacientėms, kurioms jau buvo hiperkalciurija.
Czech: Důležité informace pro používání přípravku Preotact
Lithuanian: Svarbi informacija apie Preotact vartojimą
Czech: Po rekonstituci by měla být kapalina čirá a bezbarvá.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis.
Czech: Léčivou látkou je hormonum parathyroidum (parathormon).
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra parathormonas.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.
Czech: Střední hodnota počátečního lumbálního T skóre byla cca -3,0 v každé léčené skupině.
Lithuanian: Pradinis vidutinis juosmeninių slankstelių T rodiklis grupėse buvo apytikriai -3,0.
Czech: • únava.
Lithuanian: • pykinimas.
Czech: Mezi léčenými skupinami nebyl významný rozdíl ve výskytu žádné nevertebrální klinické fraktury:
Lithuanian: Ryškaus skirtumo tarp gydymo grupių kitokių (ne stuburo slankstelių) lūžių dažnumo atžvilgiu nebuvo
Czech: Zvýšení BMD u celé kyčle činilo 0,3; 1,9 a 3,0 % pro příslušné tři skupiny.
Lithuanian: Šlaunikaulio bendrasis MKT gydymo grupėse padidėjo atitinkamai 1,9 %, 0,3 % bei 3,0 %.
Czech: Přechodná zvýšení hladiny parathormonu po subkutánní injekci přípravku Preotact stimulují tvorbu nové kosti na trabekulárním a kortikálním (periostálním a/nebo endostálním) povrchu kostí prostřednictvím preferenční stimulace aktivity osteoblastů nad osteoklastickou činností.
Lithuanian: Laikinas parathormono koncentracijos padidėjimas sušvirkštus Preotact po oda skatina formuotis naują kaulą ant kaulinių sijų bei žievinio sluoksnio (išorinio ir vidinio antkaulių), labiau sužadindamas osteoblastus, o ne osteoklastus.
Czech: Volumetrická trabekulární BMD u lumbální páteře vzrostla za osmnáct měsíců o 38 % ve srovnání se základní hodnotou.
Lithuanian: Volumetrinis juosmeninio slankstelio kaulinių sijų MKT, palyginti su pradiniu, per 18 mėnesių padidėjo 38 %, o viso šlaunikaulio - 4,7 %.
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Lithuanian: Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Czech: Koncentrace kalcia v séru kulminují za 6 až 8 hod po aplikaci dávky a po 20 až 24 hodinách od každého podání dávky parathormonu obvykle klesají zpět na původní hodnotu.
Lithuanian: Po kiekvienos parathormono dozės sušvirkštimo praėjus 6-8 valandoms kalcio koncentracija serume būdavo didžiausia, o po 20-24 valandų grįždavo į pradinį lygį.
Czech: Netřepejte přeplněným perem
Lithuanian: Užpildyto švirkštiklio nekratykite
Czech: Předplněné injekční pero Preotact bylo navrženo zvláště s ohledem na snadné použití při léčbě osteoporózy.
Lithuanian: Preotact užpildytas švirkštiklis yra specialiai sukurtas Jūsų vaisto osteoporozei gydyti vartojimui palengvinti.
Czech: Interindividuální variabilita u systémové clearance činí cca 15 %.
Lithuanian: Įvairių asmenų organizme parathormono sisteminis klirensas skiriasi maždaug 15 %.
Czech: Nasaďte víčko zpět na předplněné pero a uložte pero do chladničky.
Lithuanian: Ant užpildyto švirkštiklio vėl uždėkite dangtelį ir švirkštiklį įdėkite į šaldytuvą.
Czech: Tím se z předplněného pera vypustí většina vzduchu, to se nazývá „odvzdušnění".
Lithuanian: Iš užpildyto švirkštiklio pasišalins didžioji dalis oro.
Czech: Sejměte ochranný papír z krytu jehly.
Lithuanian: Nuo adatos dangtelio nulupkite apsauginį popierių.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ovlivňující homeostázu vápníku, hormony příštítných tělísek a analogy,
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kalcio homeostazę veikiantys vaistai, parathormonas ir analogai, ATC kodas
Czech: Preotact (100 mikrogramů parathormonu), alendronát (10 mg) nebo kombinace obou, a sledováno po 12 měsíců.
Lithuanian: Iš viso 238 moterys po menopauzės buvo atsitiktine tvarka suskirstytos į grupes vartoti Preotact (100 mikrogramų parathormono), alendronato (10 mg) arba abiejų preparatų derinio ir buvo stebimos 12 mėnesių.
Czech: • Nasměrujte pero jehlou vzhůru
Lithuanian: • Adatos galą nukreipkite į viršų.
Czech: • jestliže jste podstoupila, nebo podstupujete radioterapii (léčbu ozařováním) kostí;
Lithuanian: • jeigu Jūsų griaučiai bus gydomi arba buvo gydyti spinduliais;
Czech: Následující údaje týkající se nežádoucích účinků (ADR) jsou založeny na dvou placebem kontrolovaných studiích zahrnujících 2642 žen s postmenopauzální osteoporózou, z nichž 1341 byl podáván parathormon.
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą (NRV) nustatytos dviem klinikiniais placebu kontroliuojamais tyrimais, kuriuose dalyvavo 2 642 osteoporoze sergančios moterys po menopauzės
Czech: U žen s pozitivním titrem se neobjevil žádný důkaz hypersenzitivních reakcí, alergických reakcí, účinků na reakci kostní denzity nebo účinků na hladinu kalcia v séru.
Lithuanian: Duomenų, kad tais atvejais, kai antikūnų titras teigiamas, pasireiškia padidėjusio jautrumo reakcija, alerginė reakcija, pakinta poveikis mineraliniam kaulų tankiui ar kalcio koncentracijai serume nėra.
Czech: • Nesmíchané předplněné pero můžete uchovávat při teplotě mezi 2-25°C.
Lithuanian: • Užpildytą švirkštą, kuriame vaistas yra nesumaišytas, galite laikyti 2-25°C temperatūroje.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje:
Czech: První komora obsahuje 1,61 mg parathormonu ve formě prášku a druhá komora obsahuje 1,13 ml rozpouštědla.
Lithuanian: Pirmoje kameroje yra 1,61 mg parathormono miltelių, antroje kameroje yra 1,13 ml tirpiklio.
Czech: (uvedenou v bodě 6);
Lithuanian: 6.1 skyrių);
Czech: Nepodávejte si více než jednu dávku v týž den.
Lithuanian: Per parą niekada nesišvirkškite daugiau nei vieną dozę.
Czech: Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškia bet koks šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Czech: Před použitím přípravku Preotact se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem jestliže:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Preotact, jei:
Czech: U pacientek s aktivní nebo prodělanou urolithiázou by přípravek Proteact měl být užíván s opatrností.
Lithuanian: Aktyvia inkstų ir šlapimo takų akmenlige sergančios ar sirgusios ligonės turi būti gydomos atsargiai.
Czech: Léčba přípravkem Preotact snížila BMD volumetrické kortikální kosti (měřeno u distálního radia a u střední diafýzy tibie), zatímco cirkumference okostice nebo ukazatele pevnosti kortikální kosti byly zachovány.
Lithuanian: Gydant Preotact, sumažėjo volumetrinis kaulo žievės MKT (matuota viršutinėje stipinkaulio bei vidurinėje blauzdikaulio dalyje), o išorinis antkaulis ir žievinės kaulo dalies stiprumo indeksas liko nepakitę.
Czech: Instrukce, jak používat pero, prosím čtěte v Návodu pro použití.
Lithuanian: Nurodymai, kaip naudoti užpildytą švirkštiklį, surašyti „Naudojimo instrukcijose".
Czech: • Uchovávejte Preotact, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Lithuanian: • Laikyti išorinėje gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Czech: Jestliže jste přestala používat přípravek Preotact:
Lithuanian: Nustojus vartoti Preotact
Czech: Čtěte pečlivě informace zvýrazněné těmito rámečky - rámečky obsahují pro vás důležité informace
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite rėmeliuose pateiktą informaciją, nes ji yra svarbi.
Czech: Preotact v kombinaci s HRT (hormonální substituční léčbou) u žen v postmenopauze prokázal významný vzrůst úrovně BMD u lumbální páteře za 12 měsíců ve srovnání se samotnou HRT (7,1 % vs. 1,1 %, p<0,001).
Lithuanian: Preotact ir pakeičiamųjų hormonų preparatų deriniu gydytų 180 moterų po menopauzės juosmeninio slankstelio MKT 12 mėnesį buvo padidėjęs daug labiau nei tų, kurioms taikyta tik pakeičiamoji hormonų terapija (PHT) (7,1 % ir 1,1 %, p < 0,001).
Czech: • jestliže máte závažné onemocnění jater;
Lithuanian: • jeigu sergate sunkiu inkstų sutrikimu;
Czech: U pacientek ve skupině léčené přípravkem Preotact došlo k relativnímu snížení rizika nové vertebrální fraktury o 61
Lithuanian: mėnesį Preotact gydytoms pacientėms naujo stuburo slankstelio lūžio santykinė rizika buvo sumažėjusi
Czech: • Četnost dávkování přípravku Preotact by se měla změnit na 100 mikrogramů každý druhý den.
Lithuanian: • Preotact būtina vartoti rečiau - 100 mikrogramų dozę švirkšti kas antrą dieną.
Czech: Průjem Méně časté Bolest břicha
Lithuanian: Dispepsija Viduriavimas Nedažni Pilvo skausmas
Czech: % v osmnáctém měsíci ve srovnání s pacientkami ve skupině s podáváním placeba.
Lithuanian: Palyginti su placebo grupe, 18
Czech: Přípravek Preotact nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na předplněném peru a krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Lithuanian: Ant užpildyto švirkštiklio bei dėžutės po EXP nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
Czech: Po subkutánní dávce přípravku Preotact tvoří C-terminální fragmenty cca 60-90
Lithuanian: Preotact sušvirkštus po oda, karboksi galo fragmentų pavidalu apytakoje būna maždaug 60-90 %
Czech: Pacienky by měly dostávat k doplnění výživy vápník a vitamín D, pokud je jejich příjem ve stravě nedostatečný.
Lithuanian: Jei pacientė su maistu negauna reikiamo kiekio kalcio bei vitamino D, būtinai turi vartoti jų papildų.
Czech: Pro změnu střední hodnoty BMD u kyčle nastal 4,5 % vzrůst z počáteční hodnoty za jeden rok alendronátu ve srovnání se vzrůstem 0,1 % po jednom roce užívání placeba.
Lithuanian: Palyginus MKT pokytį su pradiniu rodmeniu, nustatyta, kad vienerius metus alendronatą vartojusių moterų šlaunikaulio MKT vidutiniškai padidėjo 4,5 %, o placebą - sumažėjo
Czech: Údaje podporují kontinuální léčbu přípravkem Preotact po dobu až 24 měsíců (viz bod 4.4).
Lithuanian: Duomenų yra tik apie ne ilgesnį kaip 24 mėnesių trukmės nepertraukiamą Preotact vartojimą (žr.
Czech: Pokračující léčba po dobu až 24 měsíců v otevřeném prodloužení této studie měla za následek další zvýšení hodnot BMD.
Lithuanian: Tęsiant gydymą daugiausia iki 24 mėnesių (vartojamas preparatas buvo išslaptintas) nustatyta, kad MKT didėjo toliau.
Czech: Rekonstituovaný roztok: Uchovávejte v chladničce (2 - 8°C).
Lithuanian: Paruoštas tirpalas: laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Czech: Nejrelevantnější snížení výskytu fraktur bylo zjištěno u pacientek s vysokým rizikem fraktur, jako jsou např. pacientky s předchozími frakturami a pacientky s T skórem lumbální páteře < -3.
Lithuanian: Labiausiai lūžių sumažėjo pacientėms, kurių kaulų lūžio rizika buvo didelė, t.
Czech: • jestliže máte jiné onemocnění kostí (včetně zvýšené činnosti příštítných tělísek nebo Pagetovu nemoc); • jestliže máte vysokou hladinu alkalické fosfatázy ( enzymu, který je tvořen v organizmu: může znamenat určité medicínské známky onemocnění kostí a jater);
Lithuanian: • jeigu yra padidėjęs šarminės fosfatazės kiekis serume (fermento, kurį gamina organizmas, ir kurio padidėjimas gali būti tam tikrų medicininių būklių, susijusių su kaulais ir kepenimis, požymis);
Czech: Bílý až téměř bílý prášek a čiré, bezbarvé rozpouštědlo.
Lithuanian: Balti ar balkšvi milteliai ir skaidrus bespalvis tirpiklis.
Czech: vyskytnout až u 1 z 100 pacientek):
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Czech: Pacientky, u nichž byla zahájena léčba přípravkem Preotact, by měly být sledovány v měsících 1, 3 a 6 ohledně zvýšené hladiny kalcia v séru a/nebo v moči.
Lithuanian: Pradėjus gydyti Preotact, po 1, 3 ir 6 mėnesių reikia tirti kalcio koncentraciją serume ir (arba) šlapime, kad būtų įsitikinta, jog ji nepadidėjo.
Czech: Volumetrická trabekulární BMD u lumbální páteře se zvýšila o 26, 13 a 11 % (příslušně pro Preotact, Preotact a alendronát a samotný alendronát) nad počáteční úroveň ve 12 měsících.
Lithuanian: 12 mėnesį, palyginti su pradiniais rodmenimis, volumetrinis juosmeninio slankstelio kaulinių sijų MKT Preotact vartojusioms pacientėms padidėjo 26 %, Preotact bei alendronatą - 13 %, o vien alendronatą - 11 %.
Czech: Distribuční objem ustálené hodnoty po intravenózním podání přípravku je přibližně 5,4 l. Interindividuální variabilita u distribučního objemu parathormonu činí cca 40 %.
Lithuanian: Į veną švirkščiamo preparato, kai nusistovi pusiausvyrinė apykaita, pasiskirstymo tūris yra maždaug 5,4 l.
Czech: K dispozici nejsou žádné studie fetální, vývojové, perinatální či postnatální toxicity.
Lithuanian: Toksinio poveikio vaisiui, jo raidai, taip pat pasireiškiančio perinataliniu bei postnataliniu laikotarpiu, tyrimų neatlikta.
Czech: 28 dní při teplotě 2-8°C.
Lithuanian: (2-8°C).
Czech: • s nevysvětleným zvýšením hladiny kostní alkalické fosfatázy
Lithuanian: • neaiškios kilmės kaulams specifinės šarminės fosfatazės koncentracijos padidėjimas;
Czech: Únava Astenie
Lithuanian: Po oda sušvirkštus
Czech: Pokud jej nepoužíváte, vložte pero Preotact zpět do chladničky.
Lithuanian: Kai Preotact užpildyto švirkštiklio nenaudojate, įdėkite jį atgal į šaldytuvą.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán pouze Vám.
Lithuanian: - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Czech: 1,61 mg parathormonu a 1,13 ml rozpouštědla (14 dávek)
Lithuanian: 1,61 mg parathormono ir 1,13 ml tirpiklio (14 dozių).
Czech: Bolest zad
Lithuanian: Nugaros skaumas
Czech: • Ke každému podání injekce použijte novou jehlu a po použití ji vyhoďte.Neuchovávejte nikdy předplněné pero s nasazenou jehlou.
Lithuanian: • Kiekvieną kartą švirkšdamiesi vaistą, naudokite naują adatą, o po panaudojimo adatą išmeskite.
Czech: Kombinace prokázala účinnost bez ohledu na věk, počáteční hodnotu proměny kostí nebo počáteční hodnotu BMD.
Lithuanian: Preparatų derinio veiksmingumas nepriklausė nuo amžiaus, pradinės kaulinio audinio apykaitos, pradinio MKT.
Czech: Jelikož bylo popsáno několik případů závratí u pacientek léčených přípravkem Preotact, měly by se pacientky zdržet řízení nebo obsluhy strojů, dokud symptomy nepominou.
Lithuanian: Kadangi gydant Preotact pasitaikė galvos svaigimo atvejų, kol jis nepraėjęs, nuo vairavimo bei mechanizmų valdymo reikia susilaikyti.
Czech: Testy krve a/nebo moči na hladinu vápníku váš lékař musí provádět v měsících 1, 3 a 6 po zahájení léčby přípravkem Preotact.
Lithuanian: Gydytojas atliks kraujo ir šlapimo tyrimus kalcio kiekiui kraujyje ir šlapime nustatyti nuo Preotact vartojimo pradžios praėjus 1, 3 ir 6 mėnesiams.
Czech: • které jsou ozařovány nebo které se dříve podrobily léčbě ozařováním skeletu
Lithuanian: • taikomas arba praeityje taikytas skeleto gydymas spinduliais;
Czech: 2 předplněná pera v jednom balení.
Lithuanian: Pakuotėje yra 2 užpildyti švirkštikliai.
Czech: • podráždění kůže v místě vpichu,
Lithuanian: • dirginimas dūrio vietoje,
Czech: • Předplněné pero po smísení můžete uchovávat mimo chladničku při teplotě do 25°C až 7 dní během doby použitelnosti 28 dní.
Lithuanian: • Po sumaišymo užpildytą švirkštiklį galima laikyti ne šaldytuve žemesnėje kaip 25°C temperatūroje ne ilgiau kaip 7 dienas per visą 28 dienų vartojimo laikotarpį.
Czech: • monohydrát kyseliny citronové,
Lithuanian: • citrinų rūgštis monohidratas, • vandenilio chlorido rūgštis,
Czech: Počítadlo dávek
Lithuanian: Dozės skaičiuotuvas
Czech: • - zácpa, průjem,
Lithuanian: • vidurių užkietėjimas, viduriavimas,
Czech: Celkem 2532 pacientek (1286 užívalo Preotact a 1246 užívalo placebo) ve věku 45 - 94 let (8,1 % 45
Lithuanian: 2532 45-94 metų (8,1 % buvo 45-54 m., 11,4 % - 75 m.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán v modulu 1.8.1. schválené registrace, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Lithuanian: RTT turi garantuoti, kad farmakologinio budrumo sistema, kaip aprašyta Rinkodaros teisės modulyje 1.8.1.
Czech: Doporučená dávka přípravku je 100 mikrogramů parathormonu podávaná jednou denně.
Lithuanian: Rekomenduojama parathormono dozė - 100 mikrogramų vieną kartą per parą.
Czech: Přidržujte volnou přední část předplněného pera a našroubujte jehlu nadoraz na volnou přední část
Lithuanian: Laikykite už permatomo priekinio užpildyto švirkštiklio galo, ir ant jo iki galo užsukite adatą.
Czech: Před smísením
Lithuanian: Prieš paruošiant tirpalą
Czech: Je třeba opatrnosti u pacientek užívajících srdeční glykosidy z důvodu rizika toxicity digitalisu při současné hyperkalcémii (viz bod 4.5).
Lithuanian: Jei atsiranda hiperkalcemija, dėl toksinio poveikio rizikos preparatu turi būti atsargiai gydomos pacientės, vartojančios širdį veikiančių glikozidų (žr. 4.5 skyrių).
Czech: Léčivý přípravek je dodáván v předplněném peru obsahujícím dvoukomorovou zásobní vložku.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas tiekiamas užpildytais švirkštikliais, kurių kiekviename yra dviejų kamerų užtaisas.
Czech: Váš lékař vám může doporučit užívat doplňkové kalcium a vitamín D. Váš lékař vám sdělí, kolik byste jich měla denně užívat.
Lithuanian: Gydytojas Jums gali patarti vartoti kalcio ir vitamino D papildų.
Czech: • které mají kostní malignitu nebo metastázy v kostech • s preexistující hyperkalcémií a jinými poruchami metabolismu fosforu a kalcia
Lithuanian: • jau esanti hiperkalcemija ar kitoks kalcio ir fosforo apykaitos sutrikimas;
Czech: U těchto pacientek léčba přípravkem Preotact pravděpodobněji zhoršila jejich hyperkalciurii.
Lithuanian: Joms skyrus vartoti Preotact, didesnė tikimybė, kad hiperkalciurija paūmės.
Czech: • Odstraňte jehlu po každé denní injekci a vraťte přeplněné pero zpět do chladničky s teplotou 2-8°C.
Lithuanian: • Po kiekvienos kasdienės injekcijos nuimkite adatą ir užpildytą švirkštiklį vėl įdėkite į šaldytuvą
Czech: Podobná zvýšení se vyskytla u krčku femuru, trochanteru a intertrochanteru.
Lithuanian: Panašiai padidėjo šlaunikaulio kaklelio, gūbrio bei tarpgūbrinės dalies MKT.
Czech: Před použitím si přečtěte návod k rekonstituci léčivého přípravku, viz bod 6.6.
Lithuanian: Atsargumo priemonės, reikalingos prieš pradedant vaistinį preparatą ruošti ir vartoti Instrukcija, kaip vaistinį preparatą reikia paruoši prieš švirkštimą, yra 6.6 skyriuje.
Czech: Příbalová informace: Informace pro uživatele Preotact 100 mikrogramů prášku pro přípravu injekčního roztoku a rozpouštědlo v předplněném peru hormonum parathyroidum
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Preotact 100 mikrogramų milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytame švirkštiklyje
Czech: V průběhu léčby přípravkem Preotact byla zjištěna zvýšená hladina kalcia v séru.
Lithuanian: Gydant Preotact padidėjo kalcio koncentracija serume.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Velmi časté
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni
Czech: Zvýšený výskyt renální tubulární mineralizace, při úrovních expozice nižších než úrovně klinické expozice, se projevil u opic, které dostávaly subkutánní injekci jednou denně po dobu 6 měsíců.
Lithuanian: Beždžionėms, kurioms 6 mėnesius kasdien po oda buvo švirkščiama preparato, dažniau pasireiškė inkstų kanalėlių mineralizacija (ekspozicija buvo mažesnė, nei vartojant preparatą klinikiniais tikslais).
Czech: Preotact snižuje riziko zlomení kostí páteře, protože zvyšuje kvalitu a pevnost vašich kostí.
Lithuanian: Preotact gerina kaulų sudėtį bei juos stiprina, todėl mažėja stuburo slankstelių lūžių tikimybė.
Czech: Před prvním použitím je nutné lék v předplněném peru Preotact smísit (postupujte dle Návodu k použití).
Lithuanian: Vartojimo būdas Prieš vartojant pirmą kartą, vaistą Preotact užpildytame švirkštiklyje reikia sumaišyti (kaip tą padaryti,
Czech: Preotact je k dispozici v baleních obsahujících 2 předplněná pera.
Lithuanian: Preotact pakuotėje būna 2 užpildyti švirkštikliai.
Czech: U pacientek s neustupující zvýšenou hladinou kalcia v séru (nad horní hranicí normální hladiny) by se měla určit základní příčina nemoci (např. zvýšená činnost příštítných tělísek).
Lithuanian: Jei kalcio koncentracija serume nuolat padidėjusi (didesnė už viršutinę normos ribą), būtina ištirti, ar nėra gretutinių ligų, pavyzdžiui, hiperparatiroidizmo. Jei gretutinių ligų nenustatoma, reikia gydyti taip:
Czech: Projevy a symptomy
Lithuanian: 4.9 Perdozavimas Požymiai bei simptomai
Czech: Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.
Lithuanian: Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
Czech: Z 2532 randomizovaných ITT (intention-to-treat) pacientek utrpělo celkem 59 pacientek alespoň jednu novou vertebrální frakturu, placebo: 42 (3,37 %) - Preotact: 17 (1,32 %), p=0,001.
Lithuanian: 42 (3,37 %) vartojusios placebą bei 17 (1,32 %) - Preotact (p = 0,001).
Czech: Parathormon není vylučován z těla ve své intaktní formě.
Lithuanian: Nepakitusio hormono iš organizmo neišsiskiria.
Czech: Preotact nepoužívejte, pokud je rekonstituovaný roztok zakalený, zbarvený nebo obsahuje cizorodé částečky.
Lithuanian: Jei paruoštas tirpalas drumstas, spalvotas ar jame matyti dalelių, Preotact vartoti draudžiama.
Czech: V dalším léčení pacientek, které si aplikovaly Preotact, lze pokračovat podáváním bisfosfonátu pro další zvyšování kostní denzity (viz bod 5.1).
Lithuanian: Baigus gydymą Preotact, siekiant kad toliau didėtų mineralinis kaulų tankis, pacientėms galima skirti bisfosfonatų (žr.
Czech: • zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi,
Lithuanian: • šarminės fosfatazės kiekio kraujyje padidėjimas,
Czech: Preotact je určen k léčbě osteoporózy u žen v postmenopauze s vysokým rizikem fraktur (viz bod 5.1).
Lithuanian: Preotact skirtas osteoporozei gydyti moterims po menopauzės, jei yra didelė kaulų lūžių rizika (žr.
Czech: Parathormon je hlavním regulátorem homeostázy kalcia v séru.
Lithuanian: Poveikis kalcio koncentracijai serume Parathormonas - svarbiausia medžiaga, reguliuojanti kalcio koncentraciją serume.
Czech: Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Czech: Předplněné pero (po rekonstituci): Uchovávejte v chladničce (2 - 8°C).
Lithuanian: Užpildytas švirkštiklis paruošus tirpalą: laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).