FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Review of pharmacovigiliance and published data does not indicate a risk of CRS in inadvertently vaccinated women, who are pregnant or conceived shortly after vaccination with Priorix.
Romanian: Revizuirea farmacovigilenței și a datelor publicate nu indică un risc de SRC pentru femeile vaccinate în mod inadecvat, care sunt însărcinate sau au conceput la scurt timp după vaccinarea cu Priorix.
English: Though available data in the literature highlight a valuable perspective with regard to the overall risk of vaccine exposure at various stages of pregnancy, the theoretical risk, and because it is impossible to prove that the risk is zero, the MAH proposed that known pregnancy remains a contraindication to administration of rubella-containing vaccine.
Romanian: Deși datele disponibile în literatură evidențiază o perspectivă valoroasă cu privire la riscul general de expunere la vaccin în diferite stadii ale sarcinii, riscul teoretic și imposibilitatea de a demonstra că riscul este zero l-au determinat pe DAPP să propună ca sarcina cunoscută să rămână o contraindicație pentru administrarea vaccinului care conține virusul rubeolei.
English: This was endorsed by the CHMP.
Romanian: CHMP a aprobat această modificare.
English: In patients with existing thrombocytopenia or a history of thrombocytopenia after measles, mumps or rubella vaccination the risk-benefit of administering PRIORIX should be carefully evaluated.
Romanian: La pacienții cu trombocitopenie existentă sau istoric de trombocitopenie după vaccinare împotriva rujeolei, oreionului sau rubeolei, raportul beneficiu-risc al administrării PRIORIX trebuie evaluat cu atenție.
English: However foetal damage has not been documented when measles, mumps and rubella vaccines have been given to women who were unknowingly in early stages of pregnancy”.
Romanian: Totuşi, nu au fost documentate afecţiuni fetale când vaccinuri împotriva rujeolei, oreionului și rubeolei au fost administrate la femei în stadii incipiente ale unei sarcini de care nu aveau cunoştinţă”.
English: Also for clarity, the CHMP agreed to replace the company's proposal “In such cases, the risk-benefit of immunising with Priorix should be carefully evaluated” by “Patients with existing thrombocytopenia or a history of thrombocytopenia after measles, mumps or rubella vaccination should be immunized with caution”
Romanian: De asemenea, din motive de claritate, CHMP a fost de acord să înlocuiască propunerea companiei „În aceste cazuri, raportul beneficiu-risc al imunizării cu Priorix trebuie să fie evaluat cu atenție” cu „Pacienții cu trombocitopenie existentă sau cu istoric de trombocitopenie după vaccinarea împotriva rujeolei, oreionului sau rubeolei trebuie să fie imunizați cu precauție”.
English: In conclusion, the CHMP was of the opinion that the statement of “pregnancy” as a contraindication was in line with the approved contraindication of other MMR vaccines.
Romanian: În concluzie, CHMP a considerat că menţionarea „sarcinii” ca o contraindicație era în conformitate cu contraindicația aprobată pentru alte vaccinuri ROR.
English: More recently Priorix has been coadministered with Haemophilus influenzae type b (Hib) and meningococcal C conjugate vaccines as well as with concomitant co-administration with hepatitis A inactivated vaccine and pneumoccocal 7-valent conjugate vaccine.
Romanian: Mai recent, Priorix a fost administrat în mod concomitent cu vaccinul Haemophilus influenzae de tip b (Hib) și cu vaccinul conjugat antimeningococic C; de asemenea, a fost administrat concomitent cu vaccinul inactivat împotriva hepatitei A și cu vaccinul pneumococic conjugat 7-valent.
English: Systematic reviews on the safety, immunogenicity and efficacy of measles vaccination in children infected with HIV revealed that attenuated measles vaccine virus can caused severe complications or fatal disease in severely immunosuppressed HIV-infected patients.
Romanian: Revizii sistematice ale siguranței, imunogenicității și eficacității vaccinării împotriva rujeolei la copiii infectați cu HIV au arătat că virusul atenuat al vaccinului împotriva rujeolei poate cauza complicații severe sau o boală letală la pacienții infectați cu HIV care prezintă o imunosupresie severă.
English: The final agreed wording is: “PRIORIX can be given simultaneously (but at separate injection sites) with any of the following monovalent or combination vaccines [including hexavalent vaccines (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: diphtheria-tetanus-acellular pertussis vaccine (DTPa), Haemophilus influenzae type b vaccine (Hib), inactivated polio vaccine (IPV), hepatitis B vaccine (HBV), hepatitis A vaccine (HAV), Meningococcal serotype C conjugated vaccine (MenC), varicella zoster vaccine (VZV), oral polio vaccine (OPV) and 10-valent pneumococcal conjugate vaccine in accordance with local recommendations.
Romanian: „PRIORIX poate fi administrat simultan (dar în locuri de injectare separate) cu oricare dintre următoarele vaccinuri monovalente sau combinate [inclusiv vaccinuri hexavalente (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: vaccin antidifteric-antitetanos-antipertussis (DTPa), vaccin împotriva Haemophilus influenzae de tip b (Hib), vaccin împotriva poliomielitei inactivat (IPV), vaccin împotriva hepatitei B (HVB), vaccin împotriva hepatitei A (HVA), vaccin conjugat antimeningococic serotip C (MenC), vaccin împotriva virusului varicelo-zosterian (VZV), vaccin împotriva poliomielitei oral (OPV) și vaccin pneumococic conjugat 10-valent, în conformitate cu recomandările locale.
English: Mumps and rubella vaccine viruses have not been recognized to cause serious complications in HIV-infected persons, but as they are unlikely to benefit and complications could occur severely immunocompromised persons should not be vaccinated.
Romanian: Virusurile de oreion şi rubeolă din vaccin nu au fost recunoscute ca provocând complicații grave la persoanele infectate cu HIV, dar deoarece este puțin probabil ca acestea să beneficieze de pe urma vaccinului și deoarece pot apărea complicații, persoanele imunocompromise sever nu trebuie vaccinate.
English: • the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet
Romanian: • scopul sesizării a fost armonizarea Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetei şi prospectului;
English: Published data from women of childbearing age that were vaccinated in the region of Central and South America demonstrate no or a negligible risk (0-0.2%) for CRS following vaccination of unknowingly pregnant women with a rubella containing vaccine.
Romanian: Date publicate despre femei la vârsta fertilă care au fost vaccinate în regiunea Americii Centrale și de Sud demonstrează un risc zero sau neglijabil (0-0,2%) de SRC ca urmare a vaccinării femeilor însărcinate, a căror sarcină nu era cunoscută, cu vaccin care conține virusul rubeolei.
English: The MAH stated that there is insufficient experience in the use of Priorix in breastfeeding women and that vaccination of breastfeeding women can be considered if the benefit of vaccination outweighs the risk.
Romanian: DAPP a declarat că experiența în utilizarea Priorix la femeile care alăptează este insuficientă și că vaccinarea femeilor care alăptează poate fi luată în considerare dacă beneficiul vaccinării este mai mare decât riscul.
English: Only if the child is confirmed or suspected to be immunodeficient, risks and benefits of vaccinating its lactating mother should be outweighed.
Romanian: Doar dacă se confirmă sau se suspectează imunodeficienţa copilului, trebuie evaluate riscurile și beneficiile pentru vaccinarea mamei care alăptează.
English: Priorix is a combined freeze-dried measles (M), mumps (M), and rubella (R) vaccine (live) preparation.
Romanian: Priorix este un vaccin (viu) liofilizat combinat împotriva rujeolei (R), oreionului (O) și rubeolei (R).
English: The CHMP was of the opinion that the statement on subjects with humoral and cellular deficiency was appropriate and in line with the approved contraindication of other MMR vaccines.
Romanian: CHMP a fost de părere că formularea despre subiecții care prezintă o deficiență a imunităţii umorale și celulare era adecvată și în conformitate cu contraindicația aprobată pentru alte vaccinuri ROR.
English: Studies have shown that breast-feeding postpartum women vaccinated with live attenuated rubella vaccines may secrete the virus in breast milk and transmit it to breast-fed infants without evidence of any symptomatic disease.
Romanian: Studiile au indicat că femeile care alăptează în perioada postpartum, vaccinate cu virusuri vii atenuate de rubeolă, pot secreta virusul în laptele matern și îl pot transmite prin alăptare copiilor, fără dovada vreunei boli simptomatice.
English: The CHMP noted that since vaccination of measles, mumps rubella vaccine is generally contraindicated in pregnant women only limited data of spontaneous abortion, malformations and congenital rubella syndrome in the offspring following vaccination with Priorix are available.
Romanian: CHMP a remarcat că, din moment ce vaccinarea cu vaccin împotriva rujeolei, oreionului şi rubeolei, este contraindicată, în general, la femeile însărcinate, sunt disponibile doar date limitate despre avortul spontan, malformații și sindromul rubeolic congenital la făt ca urmare a vaccinării cu Priorix.
English: The final agreed wording is: “Women who intend to become pregnant should be advised to delay for 1 month following PRIORIX vaccination.
Romanian: „Femeile care intenționează să rămână însărcinate trebuie să fie sfătuite să aştepte 1 lună după vacinarea cu PRIORIX.
English: The wording of this paragraph was amended as follows: “In subjects who have received human gammaglobulins or a blood transfusion, vaccination should be delayed for three months or longer (up to 11 months) depending on the dose of human globulins administered because of the likelihood of vaccine failure due to passively acquired measles, mumps and rubella antibodies”.
Romanian: „La subiecții cărora le-au fost administrate gamaglobuline umane sau transfuzie de sânge, vaccinarea trebuie amânată pentru trei luni sau mai mult (până la 11 luni) în funcție de doza de globuline umane administrate, deoarece există posibilitatea de eșec al vaccinului ca urmare a dobândirii pasive a anticorpilor împotriva rujeolei, oreionului și rubeolei”.
English: In HIV infected children with no evidence of immunosuppression measles vaccine has been safe and the risk of vaccine induced virus disease is very low.
Romanian: La copiii infectați cu HIV care nu prezintă semne de imunosupresie, vaccinul împotriva rujeolei este sigur, iar riscul de boală virală indusă de vaccin este foarte mic.
English: Of the notified cases in 2010, almost 30% were hospitalized and a higher severity of the disease was observed in infants under one year of age and adults above 20 years, with respective proportions of hospitalised cases of 38% and 46%.Vaccination of children from 9 months onwards is therefore one tool to contain such outbreaks.
Romanian: Dintre cazurile notificate în 2010, aproape 30% au fost spitalizate și s-a observat o gravitate mai mare a bolii la copiii cu vârsta mai mică de un an și la adulții peste 20 de ani, cu proporții respective de cazuri spitalizate de 38% şi de 46%.
English: Transmission of the rubella vaccine virus to infants via breast milk as well as transplacental transmission has been documented without any evidence of clinical disease.”
Romanian: Transmiterea virusului vaccinului rubeolic la sugari prin alăptare, precum şi transmiterea transplacentară au fost documentate fără nicio dovadă de boală clinică.
English: Because of this theoretical teratogenic risk, the WHO recommended in 2011 that rubella vaccination of pregnant women should be avoided in principle, and women who intend to become pregnant should be advised to delay for 1 month following rubella vaccination.
Romanian: Din cauza acestui risc teratogen teoretic, OMS a recomandat, în 2011, ca vaccinarea împotriva rubeolei la femeile însărcinate să fie în principiu evitată și ca femeile care intenționează să rămână însărcinate să aştepte 1 lună după vaccinarea împotriva rubeolei.
English: Section 4.8 - Undesirable effects
Romanian: Secţiunea 4.8 - Reacții adverse
English: The CHMP noted that because of this theoretical teratogenic risk, the WHO recommended in 2011 that rubella vaccination of pregnant women should be avoided in principle, and women who intend to become pregnant should be advised to delay for 1 month following rubella vaccination.
Romanian: CHMP a remarcat că, din cauza acestui risc teratogen teoretic, OMS a recomandat în 2011 ca vaccinarea împotriva rubeolei să fie evitată în principiu la femeile însărcinate și ca femeile care intenționează să rămână însărcinate să aştepte 1 lună după vaccinarea împotriva rubeolei.
English: Breast-feeding
Romanian: Fertilitate
English: The WHO classification of HIV-related disease in adults and children published in 2006 states the following: “Immunological criteria for diagnosing advanced HIV in a child younger than five years of age with severe HIV infection: %CD4+ <25 among those younger than 12 months %CD4+ <20 among those aged 12-35 months %CD4+ <15 among those aged 36-59 months”
Romanian: „Criterii imunologice pentru diagnosticarea infecţiei avansate cu HIV la copiii cu vârsta mai mică de cinci ani cu infecție HIV severă: %CD4+ <25 la copiii cu vârsta mai mică de 12 luni %CD4+ <20 la copiii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 35 de luni %CD4+ <15 la copiii cu vârsta cuprinsă între 36 şi 59 de luni” În plus, există rapoarte de encefalită indusă de rujeolă ca urmare a vaccinării ROR la copiii cu imunodeficiență primară și disgamaglobulinemie (vezi Bitnun et al., 1999, Clin.
English: Nervous System (CNS) disorders be reworded as follows “Due caution should be employed in administration of PRIORIX to individuals with Central Nervous System (CNS) disorder, susceptibility to febrile convulsions or family history of convulsions.
Romanian: Din moment ce nu sunt disponibile date imunogenice despre influența utilizării profilactice a antipireticelor s-a recomandat ca paragraful despre administrarea de Priorix la pacienții cu tulburări ale sistemului nervos central (SNC) să fie reformulat după cum urmează: „O atenție sporită trebuie acordată în cazul administrării de PRIORIX la persoanele care prezintă tulburări ale sistemului nervos central (SNC), o sensibilitate la convulsii febrile sau istoric familial de convulsii.
English: • the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder(s) have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Priorix and associated names (see Annex I).
Romanian: CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produselor, eticheta şi prospectul sunt prevăzute în anexa III pentru Priorix şi denumirile asociate (vezi anexa I).
English: Priorix is contraindicated in pregnancy but since there is currently no information to conclude that there is a teratogenic risk following vaccination with MMR vaccines the following wording was agreed: “PRIORIX is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Romanian: Priorix este contraindicat în sarcină, dar, din moment ce nu există în prezent informații pentru a concluziona ca există un risc teratogen ca urmare a vaccinării cu vaccinuri ROR, următoarea formulare a fost acceptată:
English: More specifically: “For use in children between 9 to 12 months of age see sections 4.2, 4.4 and 5.1.” The MAH had also included in this section the sentence “The use of PRIORIX should be based on official recommendations.” but the CHMP agreed to move it at the beginning of section 4.2 Posology and method of administration because as per the guideline on SmPC dated September 2009 the reference to official recommendations should be made under section 4.2.
Romanian: ”, dar CHMP a acceptat să o plaseze la începutul secțiunii 4.2 Posologie și mod de administrare, deoarece conform ghidului privind RCP din septembrie 2009 trimiterea la recomandările oficiale trebuie făcută la secțiunea 4.2.
English: The MAH slightly modified the proposed text and the final wording agreed by the CHMP is: “Cases of worsening of thrombocytopenia and cases of recurrence of thrombocytopenia in subjects who suffered thrombocytopenia after the first dose have been reported following vaccination with live measles, mumps and rubella vaccines.
Romanian: „Cazuri de agravare a trombocitopeniei și cazurile de reapariție a trombocitopeniei la subiecții care au suferit de trombocitopenie după prima doză au fost raportate ca urmare a vaccinării cu vaccinuri vii împotriva rujeolei, oreionului şi rubeolei.
English: The final agreed wording is: “Transmission of measles and mumps virus from vaccinees to susceptible contacts has never been documented.
Romanian: „Transmiterea virusului rujeolei și al oreionului prin contact de la persoanele vaccinate la persoanele vulnerabile nu a fost niciodată documentată.
English: However, none of the field (outbreak) studies provided by the MAH
Romanian: Totuşi, niciunul din studiile de teren (de epidemie) prezentate de DAPP nu a furnizat date specifice pentru Priorix.
English: delete wording about age of vaccination (covered in section 4.2) The Company also suggested rephrasing the paragraph about the idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP).
Romanian: Compania a sugerat, de asemenea, reformularea paragrafului despre purpura trombocitopenică idiopatică (PTI).
English: According to the SmPC guideline, the text should not include reference to other medicinal products, so the MAH proposed to delete reference on the result of comparative studies that were present in the SmPC of some MSs.
Romanian: Astfel, DAPP a propus să elimine referința la rezultatul studiilor comparative care erau prezentate în RCP al unor state membre.
English: These patients should be monitored carefully for signs of measles, parotitis and rubella.” Regarding the paragraph on transmission the proposal of the MAH was considered in principle acceptable by the CHMP with the addition that not only rubella but also measles pharyngeal excretion is known to appear.
Romanian: Cu privire la paragraful despre transmitere, CHMP a considerat propunerea DAPP ca fiind în principiu acceptabilă cu adăugarea faptului că apariţia unei excreții faringiene este cunoscută nu doar în cazul rubeolei, ci și al rujeolei.
English: Organisation (WHO) to routinely vaccinate potentially susceptible, asymptomatic HIV positive children and adults.
Romanian: Din cauza evoluției grave a infecției cu virusul de tip sălbatic al rujeolei la pacienții cu infecție HIV în stadiu avansat, Organizația Mondială a Sănătății (OMS) recomandă vaccinarea sistematică a copiilor și adulților HIV pozitivi asimptomatici, potențial vulnerabili.
English: In addition the MAH proposed to delete the wording about comparative studies that demonstrated a statistically significant lower incidence of pain, redness and swelling at the injection site with Priorix compared to the reference product (Ipp et al., 2004; Ipp et al., 2006; Knutsson et al., 2006; Taddio et al., 2009; Wellington and Goa, 2003).
Romanian: În plus DAPP a propus să se elimine formularea despre studii comparative care au demonstrat o incidență statistică semnificativ mai mică pentru durere, roșeață și umflătură la locul de injectare cu Priorix comparativ cu produsul de referință (Ipp et al., 2004;
English: Based on the assessment of all data, the Marketing Authorisation Holder (MAH) proposed to align the indication of Priorix to children aged from 9 months old using the following wording: “PRIORIX is indicated for the active immunisation of children from the age of 9 months or older, adolescents and adults against measles, mumps and rubella.”
Romanian: Pe baza evaluării tuturor datelor, DAPP a propus să alinieze indicațiile pentru Priorix la copiii cu vârsta de cel puţin 9 luni, utilizând următoarea formulare:
English: reduce a long paragraph about the use of epinephrine by a general statement about the availability of appropriate medical treatment and supervision following the administration of the vaccine.
Romanian: Pentru a fi în conformitate cu ghidul privind RCP, compania a propus: să reducă un paragraf lung despre utilizarea epinefrinei şi să îl înlocuiască cu o formulare generală despre disponibilitatea unui tratament medical adecvat și a supravegherii după administrarea vaccinului; să adapteze formularea despre subiecții HIV pozitivi și hipersensibilitatea la componentele vaccinului pentru a fi în conformitate cu secțiunea 4.3; să elimine formularea despre vârsta de vaccinare (prezentată în secțiunea 4.2).
English: The MAH implemented all comments made by the CHMP and the final agreed wording was: “There is limited experience with PRIORIX during breast-feeding.
Romanian: DAPP a pus în aplicare toate comentariile făcute de CHMP, iar formularea finală convenită a fost:
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use To be in line with the SmPC guideline the company proposed to:
Romanian: Secţiunea 4.4 - Avertismente şi precauţii speciale pentru utilizare
English: Treatment should start with a low dose that is gradually increased over the first 14 days of treatment.
Romanian: Tratamentul se începe cu o doză mică care se mărește treptat în primele 14 zile de tratament.
English: The main measure of effectiveness was based on the number of patients whose disease got worse or who died.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost numărul de pacienți la care boala s-a agravat sau care au decedat.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Norvir on 26 August 1996.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Norvir, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 august 1996.
English: For younger patients, the recommended dose depends on the body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Romanian: Pentru pacienții mai tineri, doza recomandată depinde de suprafața corporală (calculată în funcție de greutatea și înălțimea pacientului).
English: Other information about Norvir
Romanian: Alte informații despre Norvir
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Norvir.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Norvir.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Norvir is used as safely as possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Norvir să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
English: It is available as an oral solution (80 mg/ml), as a powder for oral solution (100 mg sachets), as capsules (100 mg) and as tablets (100 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de soluție orală (80 mg/ml), pulbere pentru soluție orală (pliculețe de 100 mg), capsule (100 mg) și comprimate (100 mg).
English: This means that it blocks a viral enzyme called protease, which is involved in the reproduction of HIV.
Romanian: Acest lucru înseamnă că medicamentul blochează o enzimă virală numită protează, implicată în reproducerea HIV.
English: The standard dose for adults is 100 or 200 mg, once or twice a day.
Romanian: Pentru adulți, doza standard este de 100 sau 200 mg o dată sau de două ori pe zi.
English: Information on these studies can be found in the EPAR summaries for the other medicines.
Romanian: Informații despre aceste studii sunt disponibile în rezumatele EPAR ale medicamentelor respective.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Norvir?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Norvir?
English: Norvir is a medicine that contains the active substance ritonavir.
Romanian: Norvir este un medicament care conține substanța activă ritonavir.
English: The dose depends on which other protease inhibitor is being taken.
Romanian: Doza se stabilește în funcție de ce alt inhibitor de protează se administrează.