FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Einige Unterschiede können erlaubt sein, wenn sie keinen Einfluss auf die Sicherheit und Wirksamkeit haben - z. B. Unterschiede in der Formulierung des Arzneimittels (z. B. Hilfsstoffe), Darreichungsform (z. B. Pulver, das mit Wasser zu vermischen ist, gegenüber einer fertigen Injektionslösung) und Verabreichungsvorrichtung (z. B. Art des Verabreichungs-Pens).
Hungarian: Ilyen lehet például a készítmény összetétele (eltérés a vivőanyagokban), a küllem (feloldandó por a kész oldatos injekció helyett) vagy az adagolóeszköz (például más típusú injekciós toll).
German: die Kontrolle des Herstellungsprozesses (um sicherzustellen, dass der Wirkstoffund das Endprodukt die akzeptierten Bereiche der technischen Spezifikationen einhalten);
Hungarian: biológiai aktivitás vivőanyagok és kiindulási ponti alapanyagok hatáserősség és gyógyszerforma gyártási folyamatszabályozás leírása (az elfogadott technikai specifikációk betartásának igazolása a hatóanyag és a kész termék esetében is)
German: Der Grund hierfür ist, dass durch den Nachweis der Biosimilarität das Biosimilar auf die Erfahrungen, die mit dem Referenzarzneimittel hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit gesammelt wurden, zurückgreifen kann
Hungarian: Ez azért van így, mert a biológiai hasonlóság igazolása után a biológiailag hasonló gyógyszernél támaszkodni lehet a referenciagyógyszer biztonságosságáról és hatásosságáról gyűjtött tapasztalatokra.
German: Wirkstoff (z. B. Referenzarzneimittel)
Hungarian: Új hatóanyagú biológiai gyógyszer (a referencia-gyógyszer)
German: Durch den Nachweis der Biosimilarität kann ein Biosimilar auf die Erfahrung mit dem Referenzarzneimittel hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit vertrauen.
Hungarian: A biológiai hasonlóság igazolásával a biológiailag hasonló gyógyszer támaszkodhat a referenciagyógyszer biztonságosságáról és hatásosságáról gyűjtött tapasztalatokra.
German: Indikationen des Referenzarzneimittels können für das Biosimilar zugelassen werden, ohne das spezielle klinische Daten mit dem Biosimilar generiert werden („Extrapolation der Indikationen").
Hungarian: A referencia-gyógyszer indikációi engedélyezhetők a biológiailag hasonló gyógyszerhez az utóbbi specifikus klinikai vizsgálatai nélkül is.
German: Charge 2
Hungarian: 2. tétel
German: Charge 1
Hungarian: 1. tétel
German: Werden von einer biologischen Quelle erhalten.
Hungarian: Biológiai alapra épül
German: Sie werden über einen Zeitraum von 2 bis 4 Wochen angewendet.
Hungarian: Az alkalmazási idő legfeljebb 2-4 hét.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. október 20.
German: Birkenblätter
Hungarian: Nyírfalevél
German: EMA/827958/2015 Korr1
Hungarian: EMA/482160/2015
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt.
Hungarian: Előfordulási gyakoriságuk nem ismert.
German: Außerdem erfordert der Anwendungszweck keine medizinische Überwachung.
Hungarian: Ezenkívül a javallat szerinti alkalmazás nem igényel orvosi felügyeletet.
German: Betula pendula Roth und/oder Betula pubescens Ehrh., folium
Hungarian: Betula pendula Roth és/vagy Betula pubescens Ehrh., folium
German: Das bedeutet, dass - obwohl keine ausreichenden Belege aus klinischen Prüfungen vorliegen - die Wirksamkeit dieser pflanzlichen Arzneimittel plausibel ist und dass es Belege dafür gibt, dass sie auf diese Weise seit mindestens 30 Jahren sicher verwendet werden (davon mindestens 15 Jahre innerhalb der EU).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy bár klinikai vizsgálatokból nem áll rendelkezésre megfelelő tudományos bizonyíték, de ezen növényi gyógyszerek hatásossága mégis valószínűsíthető, és bizonyíték van arra, hogy ezeket legalább 30 éve biztonságosan alkalmazzák (legalább 15 éve az EU-ban).
German: Obwohl es einige klinische Studien gibt (darunter eine Studie mit 15 Patienten mit Harnwegsinfektionen, die eine positive Wirkung auf die Harnwegsinfektion nahelegte), sind die Daten zu begrenzt, um sie als Nachweis heranzuziehen.
Hungarian: Bár végeztek néhány olyan klinikai vizsgálatot - beleértve egy 15, húgyúti fertőzésben szenvedő betegen végzett vizsgálatot -, amely a húgyúti fertőzésre gyakorolt pozitív hatásra utalt, az adatok túl korlátozottak ahhoz, hogy bizonyítékként lehessen őket használni.
German: Birkenblätter enthaltende Arzneimittel sollten nur bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren angewendet werden.
Hungarian: A nyírfalevélből készült gyógyszerek csak felnőttek, 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők esetében alkalmazhatók.
German: Dies ist eine Übersetzung der Originalzusammenfassung des HMPC-Beurteilungsberichts für die Öffentlichkeit, die vom EMA-Sekretariat in englischer Sprache erstellt wurde.
Hungarian: Ez a HMPC értékelő jelentésének összefoglalója a nyilvánosság számára, amelynek eredeti, angol nyelvű változatát az EMA titkársága készítette.
German: Sie dürfen ebenfalls nicht bei Patienten mit Erkrankungen angewendet werden, bei denen eine reduzierte Flüssigkeitsaufnahme empfohlen wird (wie z. B. bei schweren Herz- oder Nierenerkrankungen).
Hungarian: Olyan betegségek esetén sem alkalmazhatók, amikor csökkent folyadékfogyasztás ajánlott (például súlyos szív- vagy vesebetegség esetén).
German: Birkenblätter enthaltende Arzneimittel dürfen nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Birkenblätter oder Birkenpollen sind.
Hungarian: A nyírfalevelet tartalmazó gyógyszerek nem alkalmazhatók olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a nyírfalevélre vagy a nyírfa virág pollenjére.
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Birkenblätter enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A nyírfalevelet tartalmazó gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit Birkenblätter enthaltenden Arzneimitteln berichtet wurden, sind Durchfall, Übelkeit und Erbrechen sowie allergische Reaktionen wie z. B. Juckreiz, Ausschlag sowie verstopfte und laufende Nase.
Hungarian: A nyírfalevelet tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatban jelentett mellékhatások a következők: hasmenés, hányinger vagy hányás, valamint allergiás reakciók, úgymint viszketés, bőrkiütés, orrdugulás vagy orrfolyás.
German: Informationen zur Anwendung und Genehmigung von Birkenblätter enthaltenden Arzneimitteln in den EU-Mitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Hungarian: A nyírfalevelet tartalmazó gyógyszerek EU-tagállamokban történő alkalmazására és engedélyezésére vonatkozó információ az illetékes nemzeti hatóságtól kérhető.
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit Birkenblätter enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A nyírfalevelet tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával járó kockázatokra vonatkozó további információ, amelyben szerepel a biztonságos alkalmazásukhoz szükséges különleges figyelmeztetések és óvintézkedések leírása is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatti monográfiában található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Wie werden Birkenblätter enthaltende Arzneimittel in der EU für das Inverkehrbringen genehmigt?
Hungarian: Hogyan engedélyezik a nyírfalevelet tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatalát az EU-ban?
German: Extrakte werden hergestellt, indem Inhaltsstoffe aus Pflanzenmaterial durch Lösen in einem Lösungsmittel (wie z. B. Wasser oder Alkohol) extrahiert werden.
Hungarian: A kivonatokat úgy készítik, hogy a növényi anyagokat kivonószerben (például víz vagy etanol) oldják.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung von Birkenblätter enthaltenden Arzneimitteln basieren daher auf deren langjähriger Anwendung.
Hungarian: Ezért a HMPC nyírfalevelet tartalmazó gyógyszerekre vonatkozó következtetései azok régóta fennálló használatán alapulnak.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Birkenblätter enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Hungarian: Az összefoglaló nem olyan céllal készült, hogy gyakorlati útmutatóul szolgáljon a nyírfalevelet tartalmazó gyógyszerek alkalmazásához.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von pflanzlichen Arzneimitteln, die Birkenblätter enthalten, berücksichtigt.
Hungarian: A HMPC következtetéseit az EU-tagállamok figyelembe veszik a nyírfalevelet tartalmazó növényi gyógyszerek engedélyezési kérelmeinek értékelése során.
German: Zu welchen Schlussfolgerungen gelangte der HMPC hinsichtlich der medizinischen Anwendungen?
Hungarian: Milyen következtetéseket vont le a HMPC a nyírfalevél gyógyászati alkalmazásáról?
German: Anträge auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Birkenblätter enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
Hungarian: A nyírfalevelet tartalmazó gyógyszerek engedélyezési kérelmét a gyógyszerek forgalomba hozatalát engedélyező nemzeti hatóságokhoz kell benyújtani, akik értékelik a növényi gyógyszerekre vonatkozó kérelmeket, és figyelembe veszik a HMPC tudományos következtetéseit.
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Birkenblättern gelangt ist.
Hungarian: Ez az összefoglaló a nyírfalevél gyógyászati alkalmazására vonatkozó, a Növényi Gyógyszerek Bizottsága (HMPC) által hozott tudományos következtetéseket tartalmazza.
German: Pflanzliche Arzneimittel, die Zubereitungen aus Birkenblättern enthalten, sind in der Regel als Arzneitee oder in fester und flüssiger Form zum Einnehmen erhältlich.
Hungarian: A nyírfalevél-készítményeket tartalmazó növényi gyógyszerek általában gyógyteaként, vagy szájon át történő bevételhez szilárd és folyékony formában állnak rendelkezésre.
German: Bei Trockenextrakten wird das Lösungsmittel anschließend verdampft, um den Extrakt zu erhalten.
Hungarian: Száraz kivonatokat a kivonószer elpárologtatásával nyerik.
German: Birkenblätter ist der gebräuchliche Name für die Blätter des Baumes Betula pendula Roth und/oder des Baumes Betula pubescens Ehrh.
Hungarian: A nyírfalevél a Betula pendula Roth és/vagy Betula pubescens Ehrh. fa, vagy a két faj hibridjei leveleinek a közös neve.
German: Weitere Informationen über Birkenblätter enthaltende Arzneimittel
Hungarian: A nyírfalevelet tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb információ:
German: Die Blätter für die medizinische Anwendung werden entweder von in Kulturen angebauten oder in der Natur wachsenden Bäumen erhalten.
Hungarian: Gyógyászati célra a leveleket termesztett, vagy vadon termő fákról nyerik.
German: Welche Risiken sind mit Birkenblätter enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a nyírfalevelet tartalmazó gyógyszerek alkalmazása?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Birkenblätter enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage der jeweiligen Arzneimittel oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a nyírfalevelet tartalmazó gyógyszerekkel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Birkenblätter enthaltenden Arzneimitteln?
Hungarian: Milyen eredmények igazolják a nyírfalevelet tartalmazó gyógyszerek alkalmazását?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Birkenblätter enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a nyírfalevelet tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatos tájékoztatásra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung von Birkenblätter enthaltenden Arzneimitteln als Durchspülungsmittel der Harnwege basieren auf deren „traditioneller Verwendung" bei leichten Beschwerden im Bereich der Harnwege.
Hungarian: A HMPC-nek azon következtetése, hogy a nyírfalevelet tartalmazó gyógyszerek vizelet kiválasztás fokozására alkalmazhatók, azon alapul, hogy ezeket a készítményeket "hagyományosan" a húgyutak kisebb problémái esetén alkalmazták.
German: Wenn die Symptome während der Behandlung anhalten, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden.
Hungarian: Amennyiben a tünetek a kezelés során fennmaradnak, a kezelőorvoshoz vagy gyógyszerészhez kell fordulni.
German: Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass Birkenblätter enthaltende Arzneimittel basierend auf ihrer langjährigen Anwendung als Durchspülungsmittel (ein Arzneimittel, das den Urinfluss anregt) bei leichten Beschwerden im Bereich der Harnwege angewendet werden können.
Hungarian: A HMPC a régóta fennálló alkalmazás és a tapasztalatok alapján megállapította, hogy a nyírfalevélből készült gyógyszerek a húgyutakat (vizelet elvezető rendszer) érintő kisebb problémák esetén alkalmazhatók a vizelet kiválasztásának fokozására, a húgyutak átöblítésére.
German: Zubereitungen aus Birkenblättern werden erhalten, indem die getrockneten Blätter zu Pulver verarbeitet oder in winzige Stücke zerkleinert werden; alternativ werden Trocken- oder Flüssigextrakte gewonnen.
Hungarian: A nyírfalevél tartalmú készítmények a porított vagy aprított szárított levet, vagy a levél száraz vagy folyékony kivonatát tartalmazzák.
German: Stärke
Hungarian: Csomagolás Kiszerelés
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeic hnung)
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
German: • Sie regelmäßig Alkohol trinken.
Hungarian: • rendszeresen fogyaszt alkoholt.
German: • Verhaltensänderungen, insbesondere bei Kindern.
Hungarian: • Magatartásbeli változások, különösen gyermekeknél.
German: Die sich daraus ergebenden Plasmakonzentrationen wurden nicht bestimmt.
Hungarian: Az ebből adódó plazmakoncentrációkat nem határozták meg.
German: Kopfschmerzen, Tremor
Hungarian: Fejfájás, tremor
German: Diese tritt normalerweise innerhalb des ersten Behandlungsjahres auf.
Hungarian: Ez általában a kezelés első évében fordul elő.
German: Beißen Sie nicht auf das Mundstück.
Hungarian: Ne harapjon rá a szájrészre.
German: Möglicherweise muss Ihre Behandlung geändert werden.
Hungarian: Szükség lehet kezelése megváltoztatására.
German: Wenn Sie eine zweite Inhalation vornehmen müssen, wiederholen Sie die Schritte 1 bis 7.
Hungarian: Amennyiben egy második belélegzést is alkalmaznia kell, ismételje meg az 1-7. lépéseket.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
Hungarian: Idős betegek (≥65 évesek)
German: • Oxytocin, das schwangeren Frauen zum Auslösen von Geburtswehen gegeben wird.
Hungarian: • Oxitocin, amit a szülés beindítására adnak terhes nőknek.
German: Es gab über den Zeitraum keine Anzeichen der Entwicklung einer Toleranz.
Hungarian: Semmi jele nem volt a tolerancia időbeli kialakulásának.
German: Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn:
Hungarian: Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha:
German: ATC-Code: R03AK07
Hungarian: ATC kód: R03AK07
German: • Für verbliebene Inhalationen von 20 abwärts bis „8", „6", „4", „2" werden rote Zahlen auf weißem Hintergrund angezeigt.
Hungarian: • 20-tól lefele „8", „6", „4", „2"-ig a megmaradt inhalációk száma fehér alapon pirossal jelenik meg.
German: Atmen Sie durch Ihren Mund so tief und kräftig wie Sie können ein.
Hungarian: Lélegezzen be a száján keresztül olyan mélyen és erőteljesen, amennyire csak tud.
German: Halten Sie den Spiromax trocken und sauber.
Hungarian: A Spiromax-ot tartsa tisztán és szárazon.
German: Formoterol kann selbst eine Verlängerung des QTc-Intervalls hervorrufen.
Hungarian: A formoterol önmagában is a QTc-intervallum megnyúlását okozhatja.
German: Diese werden häufig zur Behandlung von Asthma eingesetzt.
Hungarian: Ezeket gyakran alkalmazzák az asztma kezelésére.
German: Wenn die Symptome nach einigen Minuten weiterhin vorhanden sind, sollte eine zusätzliche Inhalation angewendet werden.
Hungarian: Ha a tünetek még néhány perc múlva is fennállnak, még egy kiegészítő inhalációt kell alkalmazni.
German: • Schmerzen oder Engegefühl in der Brust (Angina pectoris).
Hungarian: • Mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorító érzés (angina pectoris).
German: Gegen diese Beschwerden sollte eine spezielle Therapie eingeleitet werden.
Hungarian: Ezen állapotok kezelésére specifikus terápiát kell indítani.
German: Die Wirkmechanismen dieser beiden Substanzen werden nachfolgend beschrieben.
Hungarian: A két hatóanyag hatásmechanizmusát az alábbiakban tárgyaljuk.
German: Dies sollte nicht nur zu Beginn der Behandlung mit Kombinationsarzneimitteln beachtet werden, sondern auch bei Anpassungen der Erhaltungsdosis.
Hungarian: Ezt nem csak a kombinált gyógyszerekkel történő kezelés elkezdésekor, hanem a fenntartó adag beállításakor is figyelembe kell venni.
German: • Verlangsamtes Wachstum bei Kindern und Jugendlichen
Hungarian: • a növekedés ütemének lassulása gyermekeknél és serdülőknél
German: • Störung des elektrischen Systems des Herzens, die keine Symptome hervorruft (Verlängerung des QTc-Intervalls)
Hungarian: • A szív elektromos rendszerének zavara, ami nem okoz tüneteket (a QTc-intervallum megnyúlása).
German: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, da Ihre Behandlung möglicherweise umgestellt werden muss.
Hungarian: Azonnal keresse fel kezelőorvosát, mivel szüksége lehet kezelésének megváltoztatására.
German: • Wenn Sie sich nicht besser fühlen, wenden Sie eine weitere Inhalation an.
Hungarian: • Ha nem érzi magát jobban, alkalmazzon még egy belélegzést.
German: • sich Ihr Brustkorb morgens eng anfühlt oder die Brustenge länger als normal dauert.
Hungarian: • Reggelente szorító érzést érez a mellkasában, vagy a mellkasi szorító érzés hosszabb ideig tart, mint máskor.
German: Studie 734 12 Monate
Hungarian: 734-es vizsgálat 12 hónap
German: Achten Sie darauf, die Lufteinlassöffnungen nicht zu verdecken.
Hungarian: Vigyázzon, hogy ne takarja el a szellőzőnyílásokat.
German: Zur Anwendung von Formoterol bei Schwangeren liegen keine ausreichenden Daten vor.
Hungarian: A formoterol terhes nők körében történő alkalmazásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok.
German: Das kann bedeuten, dass Sie eine allergische Reaktion haben, wozu auch Ausschlag und Juckreiz gehören können.
Hungarian: Ez azt jelentheti, hogy Önnek allergiás reakciója van, ami ezen kívül kiütéssel és viszketéssel is járhat.
German: Diese Anzeichen könnten bedeuten, dass Ihr Asthma oder Ihre COPD nicht richtig unter Kontrolle ist und Sie umgehend andere oder zusätzliche Arzneimittel benötigen könnten.
Hungarian: Ezek a tünetek arra utalhatnak, hogy asztmája vagy COPD-je nem megfelelően kontrollált, és Önnek azonnal más vagy kiegészítő kezelésre lehet szüksége.
German: Befolgen Sie die nachfolgenden Anweisungen jedes Mal, wenn Sie inhalieren müssen.
Hungarian: Minden belélegzés alkalmával kövesse az alábbi utasításokat.
German: Halten Sie den Atem 10 Sekunden lang an oder solange, wie es noch angenehm ist.
Hungarian: Tartsa vissza lélegzetét 10 másodpercig vagy annyi ideig, ameddig az Önnek még kényelmes.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság Asthma
German: • das Atmen schwerer fällt oder wenn Sie häufig nachts kurzatmig oder keuchend aufwachen.
Hungarian: • Légzése rosszabbodik, vagy éjszaka gyakran felébred légszomja, vagy sípoló légzés miatt.
German: • Sie schwere Leberprobleme haben.
Hungarian: • súlyos májproblémái vannak.
German: Wenn Ihre Symptome gut unter Kontrolle sind, kann Ihr Arzt Sie bitten, das Arzneimittel einmal täglich anzuwenden.
Hungarian: Ha tünetei megfelelően kontrolláltak, kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy a gyógyszert csak naponta egyszer alkalmazza.
German: Dies ist aber wahrscheinlich für den Menschen in den empfohlenen Dosierungen nicht von Bedeutung.
Hungarian: Ez azonban valószínűleg nem releváns az embereknek adott ajánlott adagok esetében.
German: 60 Dosen
Hungarian: 60 adag
German: Es wurden nur zu vernachlässigende Mengen unveränderten Budesonids im Urin gefunden.
Hungarian: A vizeletben mindössze elhanyagolható mennyiségű változatlan budezonid volt kimutatható.
German: Allerdings scheinen die Ergebnisse dieser Tierexperimente für die Anwendung am Menschen nicht relevant zu sein.
Hungarian: Azonban ezek az állatkísérletes eredmények az emberre nézve nem tűnnek relevánsnak.
German: Formoterol wird über eine Konjugationsreaktion inaktiviert (aktive O-demethylierte und deformylierte Stoffwechselprodukte werden gebildet, werden aber hauptsächlich als inaktivierte Konjugate gesehen).
Hungarian: A formoterol konjugációs reakciók útján inaktiválódik (aktív O-demetilált és deformilezett metabolitok képződnek, de ezeket főleg inaktivált konjugátumoknak tartják).
German: Wenn dies nicht möglich ist, sollte der zeitliche Abstand zwischen den Gaben der in Wechselwirkung stehenden Arzneimittel so groß wie möglich sein.
Hungarian: Ha ez nem lehetséges, akkor az egymással kölcsönhatásba lépő gyógyszerek alkalmazása között eltelt időnek a lehető leghosszabbnak kell lennie.
German: Der mediane FEV1Wert lag bei Studieneinschluss bei 36 % vom vorhergesagten Normwert.
Hungarian: A vizsgálatba való bevonáskor az átlagos FEV1 a várható normálérték 36%-a volt.
German: Bei diabetischen Patienten sollte eine zusätzliche Blutzuckerkontrolle in Erwägung gezogen werden.
Hungarian: Cukorbetegeknél megfontolandó a kiegészítő vércukor ellenőrzések bevezetése.
German: Diese werden zur Behandlung von Bluthochdruck eingesetzt.
Hungarian: Ezeket magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák.
German: Dies kommt seltener vor, wenn Sie nach der Anwendung des Arzneimittels Ihren Mund mit Wasser ausspülen.
Hungarian: Ennek előfordulása kevésbé valószínű, ha a gyógyszer alkalmazása után száját vízzel kiöblíti.
German: 120 Dosen
Hungarian: 120 adag
German: 3 Jahre Nach Öffnen der Folienverpackung: 6 Monate
Hungarian: 3 év A fóliacsomagolás felbontása után: 6 hónap.
German: Vorsicht bei speziellen Erkrankungen
Hungarian: Figyelmeztetés a különleges betegségekre vonatkozóan
German: Dafür benötigen Sie keinen separaten Inhalator für den Bedarfsfall.
Hungarian: Erre a célra nincs szüksége külön rohamoldó inhalátorra.
German: • Unregelmäßiger Herzschlag.
Hungarian: • Szabálytalan szívverés.
German: Nehmen Sie den Inhalator aus dem Mund.
Hungarian: 5. Vegye ki az inhalátort a szájából.
German: Wenn dies nicht möglich ist, sollte der zeitliche Abstand zwischen den Gaben des Hemmstoffs und Budesonid so groß wie möglich sein (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Ha ez nem lehetséges, akkor a gátló szer és a budezonid alkalmazása között eltelt időnek a lehető leghosszabbnak kell lennie (lásd 4.4 pont).
German: • Es ist wichtig, dass Sie BiResp Spiromax jeden Tag anwenden, selbst wenn Sie zu dem Zeitpunkt keine Asthma- oder COPD-Symptome haben.
Hungarian: • Fontos a BiResp Spiromax mindennapi használata, még akkor is, ha akkor éppen nincsenek asztmás vagy COPD tünetei.
German: Bei Ratten sind kleine Mengen an Formoterol in der Muttermilch nachgewiesen worden.
Hungarian: Patkányoknál kis mennyiségű formoterolt kimutattak az anyatejben.
German: Wichtige Informationen über Ihre Asthma- oder COPD-Symptome
Hungarian: Fontos információk az asztmája vagy COPD-je tüneteire vonatkozóan
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalója