FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O interferão alfa pertence à classe de interferões de tipo I que exibem os seus efeitos celulares, através da ligação a um recetor transmembranar denominado recetor de interferão alfa (IFNAR).
Greek: Η ιντερφερόνη άλφα ανήκει στις ιντερφερόνες τύπου Ι, που εκδηλώνουν την κυτταρική τους συμπεριφορά με δέσμευση σε ειδικό διαμεβρανικό υποδοχέα που ονομάζεται υποδοχέας ιντερφερόνης άλφα (IFNAR).
Portuguese: PRAZO DE EXPIDADE
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Portuguese: Como conservar Besremi
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Besremi
Portuguese: 19 (10,7) 6,3 n.n.
Greek: 19 (10,7) 6,3 δ,α,
Portuguese: Além disso, a boca seca pode ter um efeito deletério nos dentes e nas membranas mucosas bucais durante o tratamento a longo prazo com ropeginterferão alfa-2b.
Greek: Επιπλέον, η ξηροστομία μπορεί να έχει βλαβερή επίδραση στα δόντια και στους βλεννογόνους του στόματος κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας με ροπεγκιντερφερόνη άλφα2β.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição frequentes hipertrigliceridemia, diminuição do apetite
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης συχνές υπερτριγλυκεριδαιμία, μειωμένη όρεξη
Portuguese: Estudos de interação farmacocinéticos realizados em humanos com o interferão alfa-2a pegilado indicaram um efeito inibidor moderado em substratos metabolizados pelo CYP1A2 e CYP2D6 (ver secção 4.5).
Greek: Μελέτες φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα-2α σε ανθρώπους έδειξαν μέτρια ανασταλτική δράση σε υποστρώματα που μεταβολίζονται από τα CYP1A2 και CYP2D6 (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: - Os outros componentes são cloreto de sódio, polissorbato 80, álcool benzílico, acetato de sódio anidro, ácido acético glaciar e água para preparações injetáveis.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι νάτριο χλωριούχο, πολυσορβικό 80, βενζυλική αλκοόλη, νάτριο οξικό άνυδρο, παγόμορφο οξικό οξύ και ύδωρ για ενέσιμα.
Portuguese: Foi descrita uma exposição e um perfil farmacocinético comparáveis para outro medicamento com interferão alfa (interferão alfa-2a pegilado) em doentes cirróticos (Child-Pugh A) e não cirróticos.
Greek: Έχει δημοσιευτεί συγκρίσιμο προφίλ έκθεσης και φαρμακοκινητικής για ένα άλλο φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει ιντερφερόνη άλφα (πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2α) σε ασθενείς με κίρρωση (βαθμού Α κατά Child-Pugh) και σε μη κιρρωτικούς ασθενείς.
Portuguese: Artralgia 23 (12,9) 8,5 1 (4,3)* Fadiga
Greek: Θρομβοπενία 33 (18,5) 15,0 4 (12,1)* Αρθραλγία 23 (12,9) 8,5 1 (4,3)*
Portuguese: 1 Doentes com 36 meses de tratamento com ropeginterferão alfa-2b (12 meses de duração do tratamento no estudo PROUD-PV e 24 meses de duração do tratamento no estudo de extensão).
Greek: 1 Ασθενείς που έλαβαν 36μηνη αγωγή με ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β (12μηνη θεραπεία στη μελέτη PROUDPV και 24μηνη θεραπεία στη μελέτη επέκτασης).
Portuguese: Durante o programa do estudo clínico, foi notificado um caso acidental de sobredosagem com ropeginterferão alfa-2b.
Greek: Στη διάρκεια του προγράμματος κλινικών μελετών, αναφέρθηκε ένα περιστατικό τυχαίας υπερδοσολογίας ροπεγκιντερφερόνης άλφα-2β.
Portuguese: Estudos de interação de outros medicamentos com interferão alfa pegilado A coadministração de interferão alfa-2a pegilado com telbivudina em doentes com hepatite B aumentou o risco de desenvolvimento de neuropatia periférica.
Greek: Η συγχορήγηση πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα-2α με τελμπιβουδίνη σε ασθενείς με ηπατίτιδα Β αύξησε τον κίνδυνο ανάπτυξης περιφερικής νευροπάθειας.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam sintomas respiratórios devem ser monitorizados atentamente e, se necessário, a terapêutica com ropeginterferão alfa-2b deverá ser descontinuada.
Greek: Οι ασθενείς που θα εκδηλώσουν αναπνευστικά συμπτώματα θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και, αν χρειάζεται, θα πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία με ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com o ropeginterferão alfa-2b.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης για την ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β.
Portuguese: Em 13 doentes com doença renal em fase terminal que necessitavam de hemodiálise, a administração de 135 microgramas de interferão alfa-2a pegilado uma vez por semana resultou numa exposição ao medicamento 34% inferior do que em doentes com função renal normal.
Greek: Σε 13 ασθενείς με ESRD που έχρηζαν χρόνιας αιμοκάθαρσης, η χορήγηση 135 μικρογραμμαρίων πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα-2α μία φορά την εβδομάδα οδήγησε σε 34% χαμηλότερη έκθεση στο φάρμακο σε σχέση με τους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave (TFG de 15 ml/min-29 ml/min), recomenda-se uma dose inicial reduzida de 50 microgramas de ropeginterferão alfa-2b.
Greek: Σε ασθενείς με βαριά (GFR 15-29 ml/min) νεφρική δυσλειτουργία, συνιστάται μειωμένη αρχική δόση ροπεγκιντερφερόνης άλφα-2β ίση με 50 μικρογραμμάρια.
Portuguese: Carga de alelos JAK2V617F (%)* 41,9 ± 23,49
Greek: JAK2V617F (-22,9%).
Portuguese: O local de injeção recomendado é a pele abdominal à volta, mas não a menos de 5 cm, do umbigo ou da coxa.
Greek: Η συνιστώμενη θέση ένεσης είναι το δέρμα της κοιλιάς, σε απόσταση τουλάχιστον 5 εκατοστών γύρω από τον ομφαλό, ή ο μηρός.
Portuguese: Antes da terapêutica com ropeginterferão alfa-2b, qualquer doença tiroideia preexistente tem de ser tratada e controlada com terapêutica convencional (ver secção 4.3).
Greek: Πριν ξεκινήσει η αγωγή με ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β, εάν προϋπάρχει νόσος του θυρεοειδούς, θα πρέπει να αντιμετωπίζεται και να ελέγχεται με συμβατική αγωγή (βλ. παράγραφο 4.3).
Portuguese: Doentes nunca tratados com hidroxicarbamida (naïve) (n = 160) ou tratados com hidroxicarbamida (n = 94) foram aleatorizados para receber ropeginterferão alfa-2b ou hidroxicarbamida.
Greek: Οι ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με υδροξυκαρβαμίδη (n=160) ή οι ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με υδροξυκαρβαμίδη (n=94) τυχαιοποιήθηκαν, προκειμένου να λάβουν ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β ή υδροξυκαρβαμίδη.
Portuguese: Informe o seu médico especialmente se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos: - teofilina (um medicamento utilizado para tratar doenças respiratórias como asma) - metadona (um medicamento utilizado para tratar a dor ou a dependência de opiáceos) - vortioxetina ou risperidona (medicamentos utilizados para tratar doenças mentais) - medicamentos anticancerígenos, como os que interrompem ou retardam o crescimento de células que formam o sangue na medula óssea (p. ex., hidroxicarbamida)
Greek: Ιδιαιτέρως, ενημερώστε τον γιατρό σας αν λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα: - θεοφυλλίνη (φάρμακο για την αντιμετώπιση νόσων του αναπνευστικού, όπως είναι το άσθμα) - μεθαδόνη (φάρμακο για την αντιμετώπιση του πόνου ή την εξάρτηση από οπιοειδή) - βορτιοξετίνη ή ρισπεριδόνη (φάρμακα για την αντιμετώπιση ψυχικών διαταραχών) - αντικαρκινικά φάρμακα, όπως είναι τα φάρμακα που σταματούν ή επιβραδύνουν την ανάπτυξη των αιμοποιητικών κυττάρων στον μυελό των οστών (π.χ., υδροξυκαρβαμίδη) - φάρμακα που δρουν στο κεντρικό νευρικό σύστημα για ανακούφιση του πόνου, βοήθεια στον ύπνο, ή που έχουν ηρεμιστική δράση (π.χ., μορφίνη, μιδαζολάμη)
Portuguese: O ropeginterferão alfa-2b é um interferão alfa-2b recombinante conjugado com um metoxipolietilenoglicol (mPEG) birramificado num grau de substituição de 1 mole de polímero/mole de proteína.
Greek: Η ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β είναι μια ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη άλφα-2β συζευγμένη με δίκλωνο μόριο μεθοξυ-πολυαιθυλενογλυκόλης (mPEG) με βαθμό υποκατάστασης 1 mole πολυμερούς/mole πρωτεΐνης.
Portuguese: Foram observados níveis aumentados de enzimas hepáticas nos doentes tratados com ropeginterferão alfa-2b.
Greek: Αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β.
Portuguese: Durante a terapêutica com ropeginterferão alfa-2b, ocorreram três casos de fibrilhação auricular (1,1%; taxa de incidência: 0,5 acontecimento/100 doentes por ano) com intensidade de grau 1 a 3 em dois doentes.
Greek: Στη διάρκεια αγωγής με ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β, παρουσιάστηκαν τρία περιστατικά κολπικής μαρμαρυγής (1,1%, συχνότητα επίπτωσης: 0,5 συμβάματα/100 ασθενείς τον χρόνο) βαρύτητας βαθμού 1 έως 3 σε δύο ασθενείς.
Portuguese: Descrição Caneta pré-cheia Besremi 250 microgramas
Greek: Περιγραφή της προγεμισμένης πένας Besremi 250 μικρογραμμαρίων
Portuguese: Foram notificadas as seguintes reações adversas relacionadas com o tratamento com ropeginterferão alfa-2b em estudos clínicos realizados em 178 doentes com policitemia vera.
Greek: Οι ακόλουθες σχετιζόμενες με τη θεραπεία ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες με ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β σε 178 ενήλικες ασθενείς με ιδιοπαθή πολυκυτταραιμία.
Portuguese: Se os sintomas psiquiátricos se agravarem, recomenda-se a descontinuação da terapêutica com ropeginterferão alfa-2b.
Greek: Εάν επιδεινωθούν τα ψυχιατρικά συμπτώματα, συνιστάται η διακοπή της αγωγής με ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β.
Portuguese: Foram notificadas doenças dentárias e periodontais, que podem levar à perda de dentes, com outros medicamentos com interferão alfa (ver secção 4.8).
Greek: Έχουν αναφερθεί οδοντικές και περιοδοντικές διαταραχές, οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε απώλεια δοντιών, σε ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ιντερφερόνης άλφα (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: Foi demonstrado que o interferão alfa era abortivo em primatas, sendo previsível que o ropeginterferão alfa-2b tenha um efeito semelhante.
Greek: Μελέτες έχουν δείξει ότι οι ιντερφερόνες άλφα προκαλούν αποβολή του εμβρύου σε πρωτεύοντα θηλαστικά και αναμένεται ότι η ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β θα έχει παρόμοια δράση.
Portuguese: A mesma via de eliminação é considerada para o ropeginterferão alfa-2b.
Greek: Η ίδια οδός αποβολής θεωρείται πιθανή και για την ροπεγκιντερφερόνη άλφα2β.
Portuguese: % média (± DP)
Greek: Μέση τιμή % (± SD)
Portuguese: O ropeginterferão alfa-2b é um conjugado covalente da proteína interferão alfa-2b produzido em células de Escherichia coli através de tecnologia de ADN recombinante, com uma metade de metoxipolietilenoglicol (mPEG).
Greek: Η ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β προκύπτει από την ομοιοπολική σύζευξη της πρωτεΐνης ιντερφερόνη άλφα-2β, που παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε κύτταρα Escherichia coli, με τμήμα μορίου μεθοξυ-πολυαιθυλενογλυκόλης (mPEG).
Portuguese: A caneta pré-cheia de 500 microgramas/0,5 ml tem um botão de premir azul.
Greek: Η προγεμισμένη πένα 500 μικρογραμμαρίων/0,5 ml έχει μπλε κουμπί πίεσης.
Portuguese: Em doentes com cirrose compensada (ou seja, Child-Pugh A), outro medicamento com interferão alfa pegilado (interferão alfa-2a pegilado) foi demonstrado como sendo seguro.
Greek: Σε ασθενείς με αντιρροπούμενη κίρρωση (δηλ. σταδίου Α κατά Child-Pugh), έχει αποδειχθεί ασφαλές ένα άλλο φαρμακευτικό προϊόν πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα (πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2α).
Portuguese: O perfil farmacocinético do ropeginterferão alfa-2b não foi determinado em doentes obesos e abaixo do peso.
Greek: Το φαρμακοκινητικό προφίλ της ροπεγκιντερφερόνης άλφα-2β δεν έχει προσδιοριστεί σε παχύσαρκους και ελλιποβαρείς ασθενείς.
Portuguese: Cada cartucho contém 0,5 ml de solução.
Greek: Κάθε φυσίγγιο περιέχει 0,5 ml διαλύματος.
Portuguese: Foram raramente observadas reações de hipersensibilidade agudas graves (p. ex., urticária, angioedema, broncoconstrição, anafilaxia) com outros medicamentos com interferão alfa.
Greek: Σοβαρές, οξείες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π.χ., κνίδωση, αγγειοοίδημα, βρογχοσύσπαση, αναφυλαξία) έχουν παρατηρηθεί σπανίως κατά την αγωγή με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ιντερφερόνης άλφα.
Portuguese: Solução injetável em caneta pré-cheia 1 caneta pré-cheia + 2 agulhas de injeção 0,5 ml de solução
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας + 2 βελόνες για ένεση Διάλυμα 0,5 ml
Portuguese: Doentes que desenvolvam sintomas indicativos de disfunção da tiroide durante a terapêutica com ropeginterferão alfa-2b devem ser avaliados em relação aos níveis de hormona estimulante da tiroide (TSH).
Greek: Οι ασθενείς που θα εμφανίσουν συμπτώματα ενδεικτικά δυσλειτουργίας του θυρεοειδούς στη διάρκεια της αγωγής με ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β, θα πρέπει να υποβληθούν σε έλεγχο των επιπέδων της θυρεοειδοτρόπου ορμόνης (TSH).
Portuguese: A caneta pré-cheia de 250 microgramas/0,5 ml tem um botão de premir cinzento.
Greek: Η προγεμισμένη πένα 250 μικρογραμμαρίων/0,5 ml έχει γκρίζο κουμπί πίεσης.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do ropeginterferão alfa-2b administrado por via subcutânea não foi investigada em humanos.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ροπεγκιντερφερόνης άλφα-2β κατόπιν υποδόριας χορήγησης δεν έχει διερευνηθεί σε ανθρώπους.
Portuguese: Os doentes demonstraram uma diferença estatisticamente significativa na carga de alelos JAK2V617F (19,7%) e na alteração de alelos JAK2V617F desde o início do estudo (-22,9%).
Greek: Οι ασθενείς παρουσίασαν στατιστικά σημαντική διαφορά στο φορτίο του αλληλόμορφου JAK2V617F (19,7%) και μεταβολή από τα αρχικά επίπεδα του
Portuguese: O doente recuperou totalmente após administração de paracetamol e descontinuação temporária da terapêutica com ropeginterferão alfa-2b.
Greek: Ο ασθενής ανάρρωσε πλήρως με χορήγηση παρακεταμόλης και προσωρινή διακοπή της θεραπείας με ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β.
Portuguese: Doentes com compromisso renal que receberam uma dose única de 1,0 micrograma/kg de interferão alfa-2b pegilado demonstraram uma relação aumentada de Cmáx, AUC e semivida para o grau de compromisso renal.
Greek: Οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία που έλαβαν εφάπαξ δόση πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα2β ίση με 1,0 μικρογραμμάριο/kg έδειξαν αυξημένη συσχέτιση των παραμέτρων Cmax, AUC και χρόνου ημιζωής με τον βαθμό νεφρικής δυσλειτουργίας.
Portuguese: Também contém cloreto de sódio, polissorbato 80, acetato de sódio anidro, ácido acético glaciar, água para preparações injetáveis e álcool benzílico.
Greek: Περιέχει επίσης νάτριο χλωριούχο, πολυσορβικό 80, νάτριο οξικό άνυδρο, παγόμορφο οξικό οξύ, ύδωρ για ενέσιμα και βενζυλική αλκοόλη.
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em cada 10 000 pessoas): - cegueira - problemas respiratórios, que incluem falta de ar, tosse e dor no peito, que podem ser causados por infiltração pulmonar, pneumonia (infeção dos pulmões), hipertensão arterial pulmonar (tensão alta nos vasos sanguíneos que levam o sangue do coração aos pulmões) e fibrose pulmonar (uma doença dos pulmões onde se formam cicatrizes no tecido pulmonar)
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα): - τύφλωση - αναπνευστικά προβλήματα όπως δυσκολία στην αναπνοή, βήχας και πόνος στο στήθος, που μπορεί να οφείλονται σε πνευμονική διήθηση, πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων), πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση στα αγγεία που μεταφέρουν το αίμα από την καρδιά στους πνεύμονες) και πνευμονική ίνωση (νόσος των πνευμόνων με σχηματισμό ουλών στους πνευμονικούς ιστούς)
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico frequentes anticorpos antitiroide positivos, aumento do nível sanguíneo da hormona de estimulação da tiroide, aumento da temperatura corporal, anticorpos antinucleares positivos, aumento do nível sanguíneo da lactato desidrogenase pouco frequentes aumento da contagem de plaquetas, aumento do nível sanguíneo de ácido úrico, teste de Coombs positivo, diminuição do peso #Notificadas como reações adversas durante o tratamento com outros medicamentos com interferão alfa.
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις συχνές αντίσωμα κατά του θυρεοειδούς θετικό, αυξημένη θυρεοειδοτρόπος ορμόνη αίματος, αυξημένη θερμοκρασία σώματος, αντιπυρηνικό αντίσωμα θετικό, αυξημένη γαλακτική αφυδρογονάση αίματος όχι συχνές αυξημένος αριθμός αιμοπεταλίων, αυξημένο ουρικό οξύ αίματος, θετική δοκιμασία Coombs, μειωμένο σωματικό βάρος #Έχουν αναφερθεί ως ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη θεραπεία με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ιντερφερόνη άλφα.
Portuguese: Doentes com esta condição que não possam ser eficazmente controlados por medicamentos não devem iniciar a terapêutica com ropeginterferão alfa-2b.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν την πάθηση και δεν μπορούν να ελεγχθούν αποτελεσματικά με φαρμακευτικά προϊόντα δεν θα πρέπει να ξεκινήσουν αγωγή με ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β.
Portuguese: Wilhelminenstrasse 91/IIf
Greek: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/IIf 1160 Vienna
Portuguese: Descrição Caneta pré-cheia Besremi 500 microgramas
Greek: Περιγραφή της προγεμισμένης πένας Besremi 500 μικρογραμμαρίων
Portuguese: Considera-se que as enzimas do catabolismo proteico estão envolvidas no metabolismo do ropeginterferão alfa-2b.
Greek: Ένζυμα που εμπλέκονται στον καταβολισμό των πρωτεϊνών θεωρείται ότι συμμετέχουν στον μεταβολισμό της ροπεγκιντερφερόνης άλφα-2β.
Portuguese: Estudos clínicos com o ropeginterferão alfa-2b RAM > 10%
Greek: Κλινικές μελέτες για τη ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β ΑΕ > 10%
Portuguese: • Prima o botão de premir até ao fim, até a marca "0" estar alinhada com o ponto na janela de visualização.
Greek: • Πατήστε το κουμπί πίεσης μέχρι τέρμα, μέχρι να ευθυγραμμιστεί η ένδειξη «0» με την κουκίδα στη θυρίδα ενδείξεων.
Portuguese: Cada caneta pré-cheia contém 0,5 ml de solução.
Greek: Κάθε προγεμισμένη πένα περιέχει 0,5 ml διαλύματος.
Portuguese: • Agulha
Greek: • Βελόνα
Portuguese: Foi notificada insuficiência hepática em doentes infectados pelo vírus da hepatite C tratados com outros medicamentos contendo interferão alfa (ver secção 4.8).
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια σε ασθενείς προσβεβλημένους από του ιό της ηπατίτιδας C αναφέρθηκε με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ιντερφερόνης άλφα (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: 100 μg, 150 μg, 200 μg e 250 μg.
Greek: Χορηγεί δόσεις 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg και 250 μg.
Portuguese: Doentes com compromisso renal moderado ou grave medicados com 180 microgramas de interferão pegilado alfa-2a uma vez por semana demonstraram uma exposição plasmática ao medicamento comparável ou 60% superior, respetivamente, em comparação com participantes com função renal normal.
Greek: Ασθενείς με μέτρια ή βαριά νεφρική δυσλειτουργία, που λάμβαναν 180 μικρογραμμάρια πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα-2α μία φορά την εβδομάδα, παρουσίασαν συγκρίσιμα ή 60% υψηλότερα επίπεδα έκθεσης του φαρμάκου στο πλάσμα, αντίστοιχα, σε σχέση με τους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Portuguese: Um estudo de fase III randomizado, em regime aberto (PROUD-PV) avaliou a eficácia e a segurança do ropeginterferão alfa-2b em comparação com a hidroxicarbamida em 254 doentes adultos com policitemia vera (randomização de 1:1).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της ροπεγκιντερφερόνης άλφα-2β σε σχέση με την υδροξυκαρβαμίδη αξιολογήθηκε σε ανοικτή, τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ (PROUD-PV) σε 254 ενήλικες ασθενείς με ιδιοπαθή πολυκυτταραιμία (PV) (τυχαιοποίηση 1:1).
Portuguese: O ropeginterferão alfa-2b é contraindicado em doentes com doença renal em estadio final (TFG < 15 ml/min) (ver secção 4.3).
Greek: Η ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β αντενδείκνυται σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (GFR < 15 ml/min) (βλ. παράγραφο 4.3).
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático muito frequentes leucopenia, trombocitopenia frequentes pancitopenia, neutropenia, anemia
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος πολύ συχνές λευκοπενία, θρομβοπενία συχνές πανκυτταροπενία, ουδετεροπενία, αναιμία
Portuguese: A eliminação do ropeginterferão alfa-2b não está totalmente caracterizada.
Greek: Η αποβολή της ροπεγκιντερφερόνης άλφα-2β δεν έχει χαρακτηριστεί πλήρως.
Portuguese: (excitação extrema ou entusiasmo sem razão) - cardiomiopatia (doenças que afetam o músculo cardíaco), angina de peito (uma dor grave no peito que resulta da obstrução dos vasos sanguíneos) - insuficiência hepática
Greek: μανία (ακραία διέγερση ή παράλογος ενθουσιασμός) - καρδιομυοπάθεια (νόσος που επηρεάζει τον μυ της καρδιάς), στηθάγχη (δυνατός πόνος στο στήθος λόγω έμφραξης των αγγείων της καρδιάς) - ηπατική ανεπάρκεια
Portuguese: Validade após a primeira utilização: pode ser conservada durante um período máximo de 30 dias no frigorífico (2°C-8°C) quando guardada com a tampa colocada e mantida na embalagem externa (cartonagem) para proteger da luz.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την πρώτη χρήση: μπορεί να φυλαχθεί το μέγιστο για 30 ημέρες στο ψυγείο (2 °C - 8 °C), εφόσον η πένα είναι κλειστή με το καπάκι και φυλάσσεται στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Portuguese: PC: SN:
Greek: PC:
Portuguese: coágulos de sangue nos vasos sanguíneos do coração, fuga da válvula aórtica - tensão arterial alta, diminuição do aporte sanguíneo a algumas partes do corpo, hematoma
Greek: - καρδιακές διαταραχές όπως καρδιακός αποκλεισμός (διαταραχή της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς), θρόμβοι αίματος στα αγγεία της καρδιάς, διαφυγή από την αορτική βαλβίδα - υψηλή αρτηριακή πίεση, μειωμένη αιμάτωση σε ορισμένα μέρη του σώματος, αιμάτωμα
Portuguese: Foram raramente observadas doenças respiratórias tais como infiltração pulmonar, pneumonite, pneumonia ou hipertensão arterial pulmonar em doentes tratados com interferão alfa (ver secção 4.8).
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού όπως πνευμονική διήθηση, πνευμονίτιδα, πνευμονία ή πνευμονική αρτηριακή υπέρταση έχουν παρατηρηθεί σπάνια σε ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με ιντερφερόνη άλφα (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: • Prima o botão de premir com o seu polegar até a marca "0" estar alinhada com o ponto na janela de visualização.
Greek: • Πατήστε το κουμπί πίεσης με τον αντίχειρα, μέχρι να ευθυγραμμιστεί η ένδειξη «0» με την κουκίδα στη θυρίδα ενδείξεων.
Portuguese: Besremi é indicado para o tratamento em monoterapia da policitemia vera sem esplenomegalia sintomática em adultos.
Greek: Το Besremi ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς πολυκυτταραιμίας (polycythaemia vera, PV) σε ενήλικες ασθενείς χωρίς συμπτωματική σπληνομεγαλία.
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas): - perda de visão que pode ser causada por danos na retina (como obstrução dos vasos sanguíneos no olho) ou no nervo óptico
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα): - απώλεια όρασης που μπορεί να οφείλεται σε βλάβη στον αμφιβληστροειδή (όπως απόφραξη των αιμοφόρων αγγείων στους οφθαλμούς) ή στο οπτικό νεύρο
Portuguese: SNC
Greek: SC
Portuguese: Uma agulha nova estéril, fornecida com a caneta pré-cheia tem de ser cuidadosamente colocada na caneta pré-cheia antes de cada injeção.
Greek: Πριν από κάθε ένεση, θα πρέπει να προσαρτάται προσεκτικά στην προγεμισμένη πένα μια καινούργια, αποστειρωμένη βελόνα, που παρέχεται μαζί με την προγεμισμένη πένα.
Portuguese: Doentes que desenvolvam esta condição durante o tratamento e não possam ser controlados por medicamentos devem descontinuar a terapêutica com ropeginterferão alfa-2b.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν αυτή την πάθηση κατά τη διάρκεια της αγωγής και δεν μπορούν να ελεγχθούν με φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να διακόψουν την αγωγή με ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β.
Portuguese: a definido como hematócrito < 45% sem flebectomia (pelo menos 3 meses desde a última flebectomia), plaquetas < 400 x 109/l e leucócitos < 10 x 109/l.
Greek: Πλήρης αιματολογική ανταπόκρισηα και βελτίωση φορτίου νόσουβ α ορίζεται ως αιματοκρίτης < 45% χωρίς φλεβοτομή (τουλάχιστον 3 μήνες από τελευταία φλεβοτομή), αιμοπετάλια < 400 x 109/l και λευκοκύτταρα < 10 x 109/l.
Portuguese: Doenças do foro psiquiátrico frequentes depressão, agressão#, insónias, ansiedade, humor alterado, mudanças de humor, inquietação pouco frequentes tentativa de suicídio#, ideação suicida#, estado de confusão#, transtorno do stress agudo, alucinações, perturbações emocionais, nervosismo, apatia, pesadelos, irritabilidade raros doença bipolar#, mania#
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές συχνές κατάθλιψη, επιθετικότητα#, αϋπνία, άγχος, μεταβολή διάθεσης, διακυμάνσεις συναισθηματικής διάθεσης, νωθρότητα όχι συχνές απόπειρα αυτοκτονίας#, αυτοκτονικός ιδεασμός#, συγχυτική κατάσταση#, οξεία στρεσογόνος διαταραχή, ψευδαισθήσεις, συναισθηματική δυσφορία, νευρικότητα, απάθεια, εφιάλτες, ευερεθιστότητα σπάνιες διπολική διαταραχή#, μανία#