FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Alternatively, the concentrated solution can be used in a proportional water medicator.
Portuguese: Senão, a solução concentrada pode ser utilizada proporcionalmente num aparelho de medicação.
English: There was no clear discrepancy between Member States in the dose regimen for use of the product in pigs.
Portuguese: Não se observou uma discrepância clara entre os Estados-Membros no que respeita ao regime posológico para utilização do medicamento em suínos.
English: High levels of resistance to tetracyclines in swine respiratory pathogens have been documented (ARBAO-II study, 2008)6.
Portuguese: Foram documentados níveis elevados de resistência às tetraciclinas em agentes patogénicos respiratórios de suínos (estudo ARBAO-II, 2008)6.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Portuguese: ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
English: Use of the product should be based on culture and sensitivity of micro-organisms from diseased cases on farm.
Portuguese: A administração do medicamento veterinário deve basear-se na cultura e sensibilidade de microrganismos a partir de casos de doença na quinta.
English: Wash hands and contaminated skin immediately after handling the product.
Portuguese: Lavar imediatamente as mãos e a pele contaminada após manipular o medicamento veterinário.
English: Doxycycline increases the action of anticoagulants.
Portuguese: A doxiciclina aumenta a acção dos anticoagulantes.
English: Doxycyline hyclate can be considered to have “well established use”.
Portuguese: Pode considerar-se que o hiclato de doxiciclina tem um “uso bem estabelecido”.
English: There have been no data to indicate increasing levels of resistance and the relevance of cross resistance between doxycycline and older tetracyclines was also discussed but again data were insufficient to enable firm conclusions to be reached.
Portuguese: Não se obtiveram dados que apontem para níveis aumentados de resistência e a relevância da resistência cruzada entre a doxiciclina e as tetraciclinas mais antigas foi igualmente debatida mas, mais uma vez, os dados foram insuficientes para permitir chegar a conclusões sólidas.
English: Data were inconclusive with regards to the indication for O. rhinotracheale, but it was concluded that on the basis of well established use and as there have been no reports of adverse events, including suspected lack of expected efficacy, the current dosage could be considered to be safe and effective.
Portuguese: Os dados foram inconclusivos no que respeita à indicação para O. rhinotracheale mas, com base no uso bem estabelecido e dado que não existem notificações de acontecimentos adversos, incluindo suspeita de não se ter verificado a eficácia esperada, concluiu-se que a posologia actual pode ser considerada segura e eficaz.
English: INN & Strength
Portuguese: INN & Dosagem
English: Tetracycline resistance is usually acquired by means of plasmids or other mobile elements (e.g. conjugative transposones).
Portuguese: A resistência adquirida à tetraciclinas ocorre geralmente através de plasmídeos ou outros elementos móveis (por exemplo, transpossomas).
English: Take measures to avoid producing dust when incorporating the product into water.
Portuguese: Tomar medidas para evitar a produção de poeira ao incorporar o medicamento veterinário na água.
English: If the same feed is provided ad libitum throughout the day the lung concentration rises to 2.9 +/- 0.6 µg/ml.
Portuguese: Se a mesma ração for administrada ad libitum ao longo do dia, a concentração pulmonar aumenta para 2,9 +/- 0,6 µg/ml.
English: Shelf-life after first opening the packaging: 9 months.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem: 9 meses.
English: During preparation and administration of the medicated drinking water, skin contact with the product and inhalation of dust particles should be avoided.
Portuguese: Durante a preparação e administração da água de bebida medicamentada, deve-se evitar o contacto do medicamento veterinário com a pele e a inalação de partículas de poeira.
English: In response to this the Marketing Authorisation Holder submitted PSUR data covering the past 5 years.
Portuguese: Em resposta a este pedido, o titular da Autorização de Introdução no Mercado submeteu dados de RPS que abrangiam os últimos 5 anos.
English: Inform your veterinary surgeon if adverse reactions occur that are not stated.
Portuguese: Informar o médico veterinário se surgirem reacções adversas não declaradas.
English: If you develop symptoms following exposure such as skin rash, you should seek medical advice and show this warning to the physician.
Portuguese: Se surgirem sintomas depois de exposição, como irritação da pele, deve-se procurar aconselhamento médico e mostrar ao médico esta advertência.
English: 4.4 Special warning for each target species.
Portuguese: 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo
English: The Marketing Authorisation Holder provided persuasive argument that in the field differentiation between Pasteurellosis and O. rhinotracheale in poultry could be readily achieved.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado apresentou o argumento persuasivo de que, no campo, a diferenciação entre pasteurelose e O. rhinotracheale em aves de capoeira podia ser prontamente conseguida.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
Portuguese: DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ACTIVA E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
English: • the CVMP reviewed the summary of products characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder and considered all the overall submitted data; the CVMP recommends the variation of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Doxyfar 50 % and associated names (see Annex I).
Portuguese: • o CVMP reviu o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo propostos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado e teve em conta todos os dados globais submetidos, o CHMP recomenda a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Doxyfar 50 % e nomes associados (ver Anexo I).
English: The use of suitably calibrated weighing equipment is recommended if part packs are used.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de equipamento de pesagem adequadamente aferido se forem utilizadas porções de de diferentes embalagens.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA DIFUSÃO DO LOTE, SE FOR DIFERENTE
English: Additional information has been added to the SPC regarding mechanisms of resistance to tetracyclines in general.
Portuguese: Foram acrescentadas informações adicionais ao RCM relativamente aos mecanismos de resistência às tetraciclinas de um modo geral.
English: Compared to the older tetracyclines the absorption of doxycycline is less affected by the presence of bivalent cations in food.
Portuguese: Em comparação com tetraciclinas mais antigas, a absorção de doxiciclina é menos afectada pela presença de catiões bivalentes na alimentação.
English: List of the names, pharmaceutical form(s), strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicant/marketing authorisation holder in the member states
Portuguese: Lista das denominações, forma farmacêutica, dosagens dos medicamentos veterinários, espécies-alvo, via de administração e titulares da autorização de introdução no mercado no estado-membro
English: Cross resistance between tetracyclines has also been described.
Portuguese: Tem sido também descrita uma resistência cruzada entre as tetraciclinas.
English: It exerts its action by inhibiting the protein synthesis of the bacterial cell.
Portuguese: Exerce a sua acção através da inibição da síntese proteica da célula bacteriana.
English: However, it is accepted that levels of resistance to tetracyclines reported in literature cannot be directly extrapolated to doxycycline, and that the greater liposolubility of doxycycline may explain why in vitro susceptibility of organisms has been maintained despite the emerging resistance to tetracycline.
Portuguese: Contudo, aceita-se que os níveis de resistência às tetraciclinas notificados na literatura não podem ser extrapolados directamente para a doxiciclina e que a lipossolubilidade mais elevada da doxiciclina pode explicar a manutenção da susceptibilidade in vitro dos organismos, apesar da resistência emergente à tetraciclina.
English: In addition, in the absence of any adverse pharmacovigilance data indicating suspected lack of expected efficacy, it is considered that revision of the dose rate and regimen is not justified.
Portuguese: Além do mais, na ausência de dados de farmacovigilância adversos que apontem para a suspeita de não se ter verificado a eficácia esperada, considera-se não ser justificada a revisão da taxa de dose e do regime posológico.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO <[A ser completado nacionalmente]>
English: Published data related to existing levels of resistance to doxycycline in target pathogens was also submitted.
Portuguese: Foram igualmente submetidos dados publicados relativos aos níveis existentes de resistência à doxiciclina em agentes patogénicos-alvo.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Portuguese: (ii) Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais.
English: It was agreed that the target species should be harmonised across all Member States where the product is authorised or pending authorisation and in consistency with the recent Article 35 harmonisation as “chickens (broiler, pullet, breeder)”, and the following indications for Doxyfar 50% and associate names were agreed:
Portuguese: Foi acordado que as espécies-alvo deveriam ser harmonizadas em todos os Estados-Membros onde o medicamento está autorizado ou onde a sua autorização esteja pendente e, em conformidade com a recente harmonização nos termos do artigo 35.º, como “galinhas (frango de carne, franga, galinha reprodutora)”, tendo sido acordadas as seguintes indicações para Doxyfar 50 % e nomes associados:
English: Doxycycline has a low affinity for forming complexes with calcium and studies have demonstrated that doxycycline scarcely affects skeleton formation.
Portuguese: A doxiciclina apresenta baixa afinidade para formar complexos com cálcio e estudos efectuados demonstraram que a doxiciclina raramente afecta a formação do esqueleto.
English: Avoid direct contact with skin and eyes when handling the product to prevent sensitisation and contact dermatitis.
Portuguese: Evitar o contacto directo com a pele e os olhos durante a manipulação do medicamento veterinário a fim de evitar a sensibilização e a dermatite de contacto.
English: The majority of the data quoted related to tetracycline resistance generally, and it was noted that resistance to doxycycline specifically was less commonly documented.
Portuguese: A maioria dos dados citados estava relacionada com a resistência à tetraciclina de um modo geral e notou-se que a resistência à doxiciclina, mais especificamente, estava documentada com menos frequência.
English: If this is not possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of the target bacteria.
Portuguese: Se isto não for possível, a terapêutica deverá basear-se em informação epidemiológica local (regional, a nível da quinta) sobre a sensibilidade da bactéria em questão.
English: Mean body weight (kg) of animals to be treated
Portuguese: Peso corporalmédio (kg) de animais a tratar
English: At the time of the Article 35 referral, there was no documented evidence in relation to suspected lack of expected efficacy of doxycycline products in chickens.
Portuguese: No momento da consulta ao abrigo do artigo 35.º, não existiam provas documentadas relacionadas com a suspeita de não se verificar a eficácia que se esperava dos medicamentos contendo doxiciclina em galinhas.
English: Due to the greater liposolubility and greater facility to pass through cell membranes (in comparison to tetracycline), doxycycline retains a certain degree of efficacy against microorganisms with acquired resistance to tetracyclines.
Portuguese: Devido à lipossolubilidade acrescida e a maior facilidade para atravessar as membranas da célula (em comparação com a tetraciclina), a doxiciclina mantém um determinado grau de eficácia contra os microrganismos com a resistência obtida às tetraciclinas.
English: To be completed nationally
Portuguese: - A ser completado nacionalmente.
English: (1997), Comparative in vitro activity of doxycycline and oxytetracycline against porcine respiratory pathogens, Veterinary Record, July 12, 141(2), p. 37-40
Portuguese: (1997), Comparative in vitro activity of doxycycline and oxytetracycline against porcine respiratory pathogens (Actividade comparativa in vitro da doxiciclina e da oxitetraciclina contra agentes patogénicos respiratórios de porcino), Veterinary Record, Julho 12, 141(2), p. 37-40
English: The Marketing Authorisation Holder submitted a body of literature references which supported a prediction that when administered at the proposed dose rate, doxycycline concentration in the relevant tissues would exceed the MIC for most target pathogens.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado submeteu um conjunto de referências da literatura que fundamentou a previsão de que, quando administrada de acordo com a taxa de dose proposta, a concentração de doxiciclina nos tecidos relevantes excederia a MIC no caso da maioria dos agentes patogénicos-alvo.
English: LABELLING 10 x 100 g
Portuguese: ROTULAGEM 10 x 100 g
English: In the event of eye or skin contact, rinse the affected area with large amounts of clean water and if irritation occurs, seek medical attention.
Portuguese: Em caso de contacto com os olhos ou a pele, lavar bem com muita água fresca a área afectada e, havendo irritação, convém consultar um médico.
English: Food-borne, direct as well as environmental transmission of resistant microorganisms (resistant determinants) has to be considered a risk related to the use of the product despite the fact that quantification of transmission of zoonotic agents and horizontal transfer of resistance genes between animal and human bacteria is extremely difficult in vivo (F. J. Angulo et al., 2004)4.
Portuguese: A transmissão ambiental, através dos alimentos ou directa de microrganismos resistentes (determinantes resistentes) deve ser considerada um risco relacionado com a utilização do medicamento, apesar do facto de a quantificação da transmissão de agentes zoonóticos e a transferência horizontal dos genes da resistência entre bactérias de animais e de seres humanos ser extremamente difícil in vivo (F. J. Angulo et al., 2004)4.
English: If you know you are allergic to the tetracycline class of antibiotics, special care should be taken when handling this product or the medicated solution.
Portuguese: Se souber que é alérgico à classe de antibióticos tetraciclinas, convém tomar as devidas precauções ao manipular este medicamento veterinário ou a solução medicada.
English: From these data it may be predicted that doxycycline concentrations would exceed the MIC in the target tissue for the majority of the named pathogens in pigs.
Portuguese: Com base nestes dados, é possível prever que as concentrações de doxiciclina excederão a MIC no tecido-alvo, relativamente à maioria dos agentes patogénicos referidos, nos suínos.
English: Belgium Eurovet N.V. Poorthoevestraat 4, 3 550 Heusen-Zolder Belgium
Portuguese: Poorthoevestraat 4, 3 550 Heusen-Zolder Belgium
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION To be administered orally in the drinking water.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para administrar por via oral na água de bebida.
English: 2 Bousquet et al. 1998, Pharmacokinetics of doxycycline in pigs following oral administration in feed Vet.Res.
Portuguese: Bousquet et al. 1998, Pharmacokinetics of doxycycline in pigs following oral administration in feed (Farmacocinética da doxiciclina em suínos após a administração oral na ração) Vet.Res.
English: These antibiotics have a broad spectrum of antimicrobial activity, sharing the same basic structure of polycyclic naphthacenecarboxamide.
Portuguese: Trata-se de antibióticos com largo espectro de actividade antimicrobiana, com a mesma estrutura básica da naftoacenocarboxamida policíclica.
English: Solubility of doxycycline is pH dependent.
Portuguese: A solubilidade da doxiciclina depende do pH.
English: During the treatment period animals should not have access to other water sources than the medicated water.
Portuguese: Durante o período de tratamento, os animais não devem ter acesso a outras fontes de água que não a medicamentada.
English: Doxycycline is scarcely metabolised.
Portuguese: A doxiciclina é dificilmente metabolizada.
English: Doxyfar 50 % and associated names is a powder for use in drinking water containing the active substance doxycycline hyclate 500 mg/g.
Portuguese: Doxyfar 50 % e nomes associados é um pó para utilização na água de beber que contém a substância activa hiclato de doxiciclina 500 mg/g.
English: From 24 h up to 96 h after start of treatment the doxycycline plasma concentrations exceeded 2 µg/ml.
Portuguese: De 24 a 96 horas após o início do tratamento, s concentrações de doxiciclina no plasma eram superiores a 2 µg/ml.
English: Medicated drinking water should be refreshed or replaced every 24 hours.
Portuguese: A água de bebida medicada deve ser fresca e substituída de 24 em 24 horas.
English: Doxycycline is listed as a “highly important antimicrobial” for human use, and “critically important” for veterinary use according to the WHO criteria, 2007.
Portuguese: Em conformidade com os critérios da OMS de 2007, a doxiciclina é indicada como um “antimicrobiano altamente importante” para uso humano e “criticamente importante” para uso veterinário.
English: In case of severe infections the medication period may be prolonged for a maximum of 8 consecutive days as determined by the attending veterinary surgeon.
Portuguese: Em caso de infecções graves, o período de medicação pode ser prolongado durante 8 dias consecutivos no máximo, segundo indicação do médico veterinário.
English: The uptake of medicated drinking water depends on the clinical condition of the pigs/chickens.
Portuguese: A ingestão da água de bebida medicada depende da condição clínica dos suínos/galinhas.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterial - Tetracycline.
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: Antibacteriano - Tetraciclina.
English: Formed from a polyester/polyethylene/aluminium/polyethylene or a polyester/ polyethylene/aluminium/ionomer laminate.
Portuguese: Laminado de poliéster / polietileno / alumínio /polietileno ou laminado de poliéster / polietileno / alumínio / ionomero.
English: Pigs: - Meat and offal: 4 days
Portuguese: Suínos: - Carne e vísceras: 4 dias
English: F. J. Angulo et al., Evidence of an Association Between Use of Anti-microbial Agents in Food Animals and Antimicrobial Resistance Among Bacteria Isolated from Humans and the Human Health Consequences of Such Resistance, J. Vet. Med.. 51: 374 - 379
Portuguese: F. J. Angulo et al., Evidence of an Association Between Use of Anti-microbial Agents in Food Animals and Anti-microbial Resistance Among Bacteria Isolated from Humans and the Human Health Consequences of Such Resistance (Provas de uma associação entre a utilização de agentes antimicrobianos em animais para consumo humano e a resistência antimicrobiana entre isolados bacterianos de seres humanos e as consequências de uma tal resistência para a saúde humana), J. Vet. Med.. 51: 374 - 379
English: Respiratory tract tissue: plasma ratios of 1.3 (healthy lungs), 1.9 (pneumonic lungs) and 2.3 (nasal mucosa) have been reported for doxycycline.
Portuguese: Tecido do tracto respiratório: têm sido relatados para a doxiciclina rácios de plasma de 1,3 (pulmões saudáveis), 1,9 (pulmões pneumónicos) e 2,3 (mucosa nasal).
English: Wear impermeable gloves (e.g. rubber or latex) and an appropriate dust mask (e.g. disposable half-mask respirator conforming to European Standard EN149) when applying the product.
Portuguese: Usar luvas impermeáveis (por exemplo, de borracha ou látex) e uma máscara antipoeira adequada (por exemplo, um respirador de meia máscara descartável que obedeça à norma europeia EN149.
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Shelf-life after first opening the immediate packaging: 9 months Shelf-life after dilution or reconstitution according to directions: After reconstitution with water, any product remaining after 24 hours should be discarded.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 9 meses Prazo de validade após diluição ou reconstituição de acordo com as instruções: Após reconstituição com água, 24 horas depois qualquer medicamento veterinário remanescente deverá ser descartado.
English: It is clear that there are very limited scientific data available to support many of the proposed indications for use of the product, however it could be considered to have “well established use”.
Portuguese: Torna-se claro que os dados científicos disponíveis para fundamentar muitas das indicações de utilização do medicamento propostas são bastante limitados.
English: 6 The ARBAO-II study, Occurrence of antimicrobial resistance among bacterial pathogens and indicator bacteria in pigs in different European countries form year 2002-2004, Acta Veterinaria Scandinavica 50(19) (2008)
Portuguese: Chemotherapy 63, 733-744,2009 The ARBAO-II study, Occurrence of antimicrobial resistance among bacterial pathogens and indicator bacteria in pigs in different European countries form year 2002-2004 (O estudo ARBAO-II, ocorrência de resistência antimicrobiana entre agentes patogénicos bacterianos e bactérias indicadoras em suínos em diferentes países europeus a partir de 2002-2004), Acta Veterinaria Scandinavica 50(19) (2008)
English: Carton box for the 10x100 grams Alufoil sachets with label for 100 gram sachets and leaflet
Portuguese: Caixa de cartão10x100 gramas de saquetas de alumínio com rótulo para saquetas de 100 gramas e folheto informativo
English: For the treatment of P. multocida, a dosage regimen of 10 mg/kg body weight for 4 or 5 days was agreed.
Portuguese: Para o tratamento de P. multocida, foi acordado um regime de dosagem de 10 mg/kg de peso corporal durante 4 a 5 dias.
English: Keep the bag tightly closed after first opening in order to protect from moisture.
Portuguese: Manter a embalagem bem fechada após a primeira abertura de forma a proteger da humidade.
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação de medicamentos veterinários não utilizados e de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
English: • the CVMP considered that the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet;
Portuguese: • o CVMP considerou que o âmbito da consulta foi a harmonização do Resumo das Características do