FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach fazy III badania aktywności hormonu stymulującego tarczycę (TSH) wykazały po rozpoczęciu leczenia >ULN u 34,6% pacjentów leczonych produktem leczniczym Stivarga i u 17,2% pacjentów otrzymujących placebo.
Icelandic: stigs rannsóknunum með samanburði við lyfleysu sýndu mælingar að gildi skjaldkirtilsvaka (thyroid-stimulating hormone, TSH) hækkuðu yfir efri mörk eðlilegra gilda eftir upphaf rannsókna hjá 34,6% sjúklinga sem fengu Stivarga og 17,2% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Polish: Tabela 1 przedstawia zalecane modyfikacje dawki oraz działania do podjęcia w przypadku zespołu ręka-stopa (ang. hand-foot skin reaction, HFSR) / erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej.
Icelandic: Tafla 1 sýnir ráðlagða skammtaaðlögun og aðrar aðgerðir sem grípa á til ef vart verður við handa-fóta heilkenni (palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome).
Polish: Ponadto 56 pacjentów otrzymujących placebo oraz BSC otrzymało otwarte leczenie produktem leczniczym Stivarga po cross-over po progresji choroby i łącznie 41 pacjentów otrzymujących produkt Stivarga oraz BSC kontynuowało leczenie produktem Stivarga po progresji choroby.
Icelandic: 56 sjúklingar í hópnum sem fékk lyfleysu ásamt bestu stuðningsmeðferð Stivarga í opinni rannsókn eftir víxlun í kjölfar framvindu sjúkdóms og alls 41 sjúklingur í hópnum sem fékk
Polish: Krwawienie Stivarga może spowodować poważne krwawienia w układzie pokarmowym, np. z żołądka, gardła, odbytnicy lub jelita, a także z płuc, nerek, jamy ustnej, pochwy i (lub) mózgu.
Icelandic: Stivarga getur valdið alvarlegum blæðingum í meltingarfærum, svo sem maga, koki, endaþarmi eða þörmum, eða í lungum, nýrum, munni, leggöngum og/eða heila.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Stivarga jeśli pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia czynności wątroby, w tym zespół Gilberta z takimi objawami jak: żółtawe zabarwienie skóry i białek oczu, ciemny mocz, splątanie i (lub) dezorientacja.
Icelandic: - ef þú ert með lifrarkvilla, þ.m.t. Gilberts heilkenni, með einkennum á borð við: gullitun húðar og augnhvítu, dökkt þvag og rugl og/eða vanáttun.
Polish: Należy jednak wziąć pod uwagę możliwość, że regorafenib wpłynie niekorzystnie na reprodukcję męską i żeńską, co przypuszcza się na podstawie zmian morfologicznych w jądrach, jajnikach i macicy, obserwowanych po podaniu wielokrotnym u szczurów i psów w przypadku ekspozycji poniżej zakresu przewidywanej ekspozycji u człowieka (na podstawie porównania AUC).
Icelandic: Á grundvelli útlitsbreytinga á eistum, eggjastokkum og legi, sem sést hafa eftir endurtekna skammta hjá rottum og hundum við útsetningu minni en búast má við hjá mönnum (byggt á samanburði AUC), þarf þó að hafa í huga hugsanleg neikvæð áhrif regorafenib á æxlun hjá karl- og kvendýrum.
Polish: Pacjentom otrzymującym placebo, u których wystąpiła progresja choroby, zaoferowano otwarte leczenie regorafenibem (opcja cross-over).
Icelandic: Sjúklingum sem fengu lyfleysu og sjúkdómur ágerðist var boðið að fá regorafenib í opinni rannsókn (víxlun).
Polish: Regorafenib jest metabolizowany głównie przez wątrobę.
Icelandic: Regorafenib er aðallega skilið út um lifur.
Polish: HFSR można leczyć przy pomocy kremów keratolitycznych (np. kremów z zawartością mocznika, kwasu salicylowego lub hydroksykwasów, oszczędnie stosowanych, tylko na dotkniętych obszarach) oraz kremów nawilżających (stosowanych obficie) w celu leczenia objawowego.
Icelandic: Meðal meðhöndlunarúrræða við handa-fóta heilkenni geta verið notkun hyrnisleysandi (keratolytic) áburðar (t.d. áburður sem inniheldur þvagefni, salisýlsýru eða alfa-hýdroxýsýru og notaður er sparlega og aðeins á svæðum þar sem kvillans verður vart), og rakaáburður (notaður óspart) til að slá á einkenni.
Polish: Częstość występowania zespołu ręka-stopa stopnia 3 wynosiła 17,1% (CRC), 22,0% (GIST) i 12,3% (HCC).
Icelandic: Nýgengi handafóta heilkennis af stigi 3 var 17,1% (krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum), 22,0% (strómaæxli í meltingarfærum) og 12,3% (lifrarfrumukrabbamein).
Polish: U pacjentów, u których wystąpiło niedokrwienie mięśnia sercowego i (lub) zawał, zaleca się przerwanie stosowania produktu leczniczego Stivarga do czasu ustąpienia objawów.
Icelandic: Ráðlagt er að gera hlé á notkun Stivarga hjá sjúklingum sem fá blóðþurrð og/eða vöðvadrep í hjarta þar til einkenni eru horfin.
Polish: Stivarga 40 mg tabletki powlekane.
Icelandic: Stivarga 40 mg filmuhúðaðar töflur
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z leków na poniższej liście lub inne leki: niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol i worykonazol); niektóre leki stosowane w leczeniu bólu (np. kwas mefenamowy, diflunizal i kwas niflumowy); niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (np. ryfampicyna, klarytromycyna, telitromycyna); leki zwykle stosowane w leczeniu padaczki (drgawek) (np. fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital);
Icelandic: Láttu lækninn einkum vita ef þú notar eftirtalin lyf eða einhver önnur lyf: - sum lyf við sveppasýkingum (t.d. ketókónazól, itrakónazól, posakónazól og vorikónazól) - sum verkjalyf (t.d. mefenamsýra, díflúnísal og niflumsýra) - sum lyf við bakteríusýkingum (t.d. rifampicín, klaritrómycín, telitrómycín) - lyf við flogaveiki (krömpum) (t.d. fenýtóín, carbamazepín eða fenóbarbítal) - metótrexat, lyf sem notað er við krabbameini - rosuvastatín, fluvastatín, atorvastatín, lyf sem eru yfirleitt notuð við kólesterólhækkun í blóði - warfarín eða fenprókúmon, lyf sem notuð eru til blóðþynningar - jóhannesarjurt (lyf sem einnig er fáanlegt án lyfseðils), náttúrulyf við þunglyndi.
Polish: ETYKIETA NA BUTELCE
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM MERKIMIÐI Á GLAS
Polish: TSH po rozpoczęciu leczenia >4 razy ULN było zgłaszane u 6,5% pacjentów leczonych produktem leczniczym Stivarga i u 1,3% pacjentów otrzymujących placebo.
Icelandic: Tilkynnt var um hækkun gilda TSH í >4 sinnum efri mörk eðlilegra gilda eftir upphaf rannsókna hjá 6,5% sjúklinga sem fengu Stivarga og 1,3% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Polish: Mogą to być objawy poważnych zaburzeń żołądka lub jelit.
Icelandic: Þetta gætu verið merki um alvarlega kvilla í maga eða meltingarvegi.
Polish: Stosowanie leku Stivarga może zwiększyć ryzyko krwawień.
Icelandic: Meðferð með Stivarga getur leitt til meiri hættu á blæðingum.
Polish: Zrandomizowano w sumie 199 pacjentów w stosunku 2:1, spośród których jedna grupa otrzymywała 160 mg regorafenibu oraz najlepsze leczenie podtrzymujące (ang. best supportive care, BSC; n=133) doustnie raz na dobę, a druga grupa placebo oraz BSC (n=66); czas podawania leku wynosił 3 tygodnie, po których następował 1 tydzień bez leczenia.
Icelandic: Alls var 199 sjúklingum með strómaæxli í meltingarfærum slembiraðað sem nam 2:1 til að fá annaðhvort 160 mg regorafenib ásamt bestu stuðningsmeðferð (besta stuðningsmeðferð; N=133) til inntöku einu sinni á dag eða lyfleysu ásamt bestu stuðningsmeðferð (N=66) í 3 vikur og síðan 1 viku hlé frá meðferð.
Polish: Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpią następujące objawy: - wysoka gorączka - silny kaszel z lub bez zwiększenia wydzielania ilości śluzu (plwociny) - silny ból gardła - skrócenie oddechu - palenie / ból przy oddawaniu moczu - nietypowa wydzielina z pochwy lub podrażnienie - zaczerwienienie, świąd i (lub) ból w innej części ciała, Mogą to być objawy zakażenia.
Icelandic: Leitaðu tafarlaust læknisaðstoðar ef vart verður við einhver eftirtalinna einkenna: - háan hita - alvarlegan hósta með eða án aukinnar slímmyndunar (uppgangs) - alvarlega hálsbólgu - mæði - sviða/verk við þvaglát - óvenjulega útferð eða ertingu í leggöngum - roða, þrota og/eða verk einhvers staðar í líkamanum.
Polish: Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi po podaniu tej dawki były zmiany skórne, dysfonia, biegunka, zapalenie błon śluzowych, suchość w jamie ustnej, zmniejszenie apetytu, nadciśnienie tętnicze i zmęczenie.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir við þann skammt voru aukaverkanir á húð, raddtruflun, niðurgangur, bólga í slímhúð, munnþurrkur, minnkuð matarlyst, háþrýstingur og þreyta.
Polish: W 26-tygodniowym badaniu toksyczności po podaniu dawek wielokrotnych u szczurów obserwowano nieznacznie zwiększoną częstość występowania zgrubienia zastawek przedsionkowo-komorowych.
Icelandic: Lítillega aukin tíðni þykknunar á hjartalokum milli gátta og slegla (atrioventricular valves) í hjartanu sást í 26 vikna langri rannsókn á eituráhrifum endurtekinna skammta hjá rottum.
Polish: W badaniach przedklinicznych regorafenib wykazał silną aktywność przeciwnowotworową w szerokim spektrum modeli nowotworów, w tym w modelach nowotworów jelita grubego, podścieliskowych nowotworów przewodu pokarmowego i wątrobowokomórkowych; prawdopodobnie aktywność ta obejmuje działanie przeciwangiogenne i przeciwproliferacyjne regorafenibu.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum hefur regorafenib sýnt öfluga virkni gegn æxlum í margvíslegum æxlisgerðum, þ.m.t. æxlum í ristli og endaþarmi, strómaæxlum í meltingarfærum og lifrarfrumukrabbameini, en þar byggir virknin á hömlun á nýmyndun æða og hömlun á frumufjölgun.
Polish: Leczenie lekiem Stivarga może prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia poważnych zaburzeń czynności wątroby.
Icelandic: Meðferð með Stivarga getur leitt til aukinnar hættu á alvarlegum lifrarkvillum.
Polish: Zwiększony INR*
Icelandic: Hækkað INR*
Polish: Nieprawidłowości wyników biochemicznych i metabolicznych badań laboratoryjnych Stosowanie produktu leczniczego Stivarga wiązało się ze zwiększoną częstością występowania zaburzeń elektrolitowych (w tym hipofosfatemii, hipokalcemii, hiponatremii i hipokaliemii) i metabolicznych (w tym zwiększenie aktywności hormonu stymulującego tarczycę, lipazy i amylazy).
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður lífefnafræðilegra prófa og efnaskiptaprófa Stivarga hefur verið tengt við aukna tíðni raskana á blóðsöltum (þ.m.t. of lítið fosfat, kalsíum, natríum og kalíum í blóði) og raskana á efnaskiptum (þ.m.t. aukningu á skjaldkirtilsörvandi hormón (thyroid stimulating hormone), lípasa og amýlasa).
Polish: Ten 4-tygodniowy okres jest nazywany cyklem leczenia.
Icelandic: Þessi 4 vikna lota telst ein meðferðarlota.
Polish: Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpią następujące objawy: ciężki lub nie ustępujący ból brzucha, wymiotowanie krwią, czerwony lub czarny stolec;
Icelandic: Leitaðu læknisaðstoðar tafarlaust ef þú færð eftirtalin einkenni: alvarlega kviðverki eða kviðverki sem ekki hætta, blóðug uppköst, rauðar eða svartar hægðir
Polish: Średnia dobowa dawka otrzymanego regorafenibu wynosiła 140 mg.
Icelandic: Meðal dagsskammtur af regorafenibi var 140 mg.
Polish: Toksyczność ogólnoustrojowa
Icelandic: Almenn eituráhrif
Polish: Zrandomizowano w sumie 573 pacjentów z HCC, w stosunku 2:1, spośród których jedna grupa otrzymywała 160 mg regorafenibu doustnie raz na dobę (n=379) oraz najlepsze leczenie podtrzymujące (BSC), a druga placebo (n=194) oraz BSC przez 3 tygodnie leczenia, a następnie następował 1 tydzień przerwy bez leczenia.
Icelandic: Alls var 573 sjúklingum með lifrarfrumukrabbamein slembiraðað í hlutföllunum 2:1 til að fá annaðhvort 160 mg af regorafenibi til inntöku einu sinni á dag (n=379) ásamt bestu stuðningsmeðferð eða lyfleysu (n=194) ásamt bestu stuðningsmeðferð í 3 vikur, fylgt eftir með 1 viku án meðferðar í hverri meðferðarlotu.
Polish: Podawanie regorafenibu z 5-dniową przerwą przed podaniem irynotekanu spowodowało wzrost o około 44% AUC SN-38, który jest substratem UGT1A1 i aktywnym metabolitem irynotekanu.
Icelandic: 44% á AUC fyrir SN-38, hvarfefni UGT1A1 og virku niðurbrotsefni írínótekans.
Polish: U tych pacjentów nie ustalono tolerancji na produkt leczniczy Stivarga.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á hvernig þessir sjúklingar þola Stivarga.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Stivarga u dzieci i młodzieży we wskazaniu nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (GIST).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Stivarga hjá börnum og unglingum við ábendingunni strómaæxlum í meltingarfærum.
Polish: Stivarga może spowodować zaczerwienienie, ból, obrzęk lub pęcherze na dłoniach i podeszwach stóp.
Icelandic: Stivarga getur valdið roða, verk, þrota eða blöðrum í lófum og á iljum.
Polish: W badaniu dedykowanym obserwacji odcinka QT u mężczyzn i kobiet chorych na raka nie zaobserwowano efektów wydłużających odcinek QTc po podaniu 160 mg regorafenibu w stanie stacjonarnym.
Icelandic: QTc sáust eftir gjöf 160 mg af regorafenib við stöðugt ástand í sérstakri rannsókn á QT hjá karlkyns og kvenkyns krabbameinssjúklingum.
Polish: 1 butelka + 1 strzykawka
Icelandic: 1 flaska + 1 sprauta
Polish: Roztwór doustny
Icelandic: Innihald
Polish: Powtórzyć tę czynność co najmniej 3 razy.
Icelandic: Endurtekið að minnsta kosti þrisvar sinnum.
Polish: badanie ACTG364 48 tygodni
Icelandic: Rannsókn ACTG 364 48 vikur
Polish: • Należy poinformować lekarza:
Icelandic: Láttu lækninn vita:
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej bardzo często wysypka (11,6%)*
Icelandic: Húð og undirhúð mjög algengar útbrot (11,6%)*
Polish: Efawirenz badano u ponad 9000 pacjentów.
Icelandic: Efavírenz hefur verið rannsakað hjá rúmlega 9.000 sjúklingum.
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 3 do 17 lat)
Icelandic: Börn og unglingar (3 til 17 ára)
Polish: 95% przedziały ufności.
Icelandic: 95% öryggisbil.
Polish: Po pierwszym otwarciu: 1 miesiąc.
Icelandic: Frá því að glasið er fyrst opnað: 1 mánuður.
Polish: • jeśli ktoś z rodziny pacjenta (rodzice, dziadkowie, rodzeństwo) zmarł nagle w wyniku choroby serca lub urodził się z chorobą serca
Icelandic: ef einhver í fjölskyldu þinni (foreldrar, amma eða afi, bræður eða systur) hefur dáið skyndilega vegna hjartakvilla eða fæðst með hjartakvilla.
Polish: Kod ATC: J05A G03
Icelandic: J05A G03
Polish: (n=635)
Icelandic: Viðmið (n=635)
Polish: • Lek Stocrin należy przyjmować codziennie.
Icelandic: Stocrin verður að taka inn daglega.
Polish: Dorośli i dzieci w wieku 5 lat lub powyżej
Icelandic: Fullorðnir og börn 5 ára eða eldri
Polish: 2003 PC Haarlem Holandia
Icelandic: 2003 PC Haarlem Hollandi
Polish: 13 do <15 15 do <20 20 do <25 25 do <32,5 32,5 do <40
Icelandic: 13 til < 15 15 til < 20 20 til < 25 25 til < 32,5 32,5 til < 40
Polish: 90% przedziały ufności, chyba że wskazano inaczej.
Icelandic: 90% öryggisbil nema annað sé tekið fram.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie, 4.8 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Icelandic: Núverandi tiltækum gögnum er lýst í köflum 4.8, 5.1 og 5.2, en ekki er hægt að gefa neinar ráðleggingar um skammtastærðir.
Polish: Tabela 4: Wyniki dotyczące skuteczności uzyskane w badaniach ACTG 364 oraz 020
Icelandic: Niðurstöður um virkni í rannsóknum ACTG 364 og 020
Polish: AUC: ↓ 50% Norbuprenorfina:
Icelandic: ↓ 50% Norbúprenorfín:
Polish: komórek/mm 3 (S.E.M.
Icelandic: frumur/mm (S.E.M.
Polish: Następnie należy wyjąć tłok ze strzykawki i obie części dobrze wypłukać pod ciepłą bieżącą wodą.
Icelandic: Fjarlægðu stimpilinn úr sprautunni og hreinsaðu báða hluta undir heitu rennandi vatni.
Polish: Pacjentki nie powinny zachodzić w ciążę podczas stosowania leku Stocrin i przez 12 tygodni po zaprzestaniu leczenia.
Icelandic: Konur eiga ekki að verða þungaðar meðan á meðferð með Stocrin stendur né í 12 vikur eftir að meðferð er hætt.
Polish: NC = F, nieukończone = niepowodzenie.
Icelandic: NC = F, ekki lokið = meðferð hefur brugðist.
Polish: S.E.M., błąd standardowy średniej.
Icelandic: S.E.M., staðalvilla meðalgildis.
Polish: U żadnego dziecka nie wystąpiły ciężkie objawy i nie było konieczności przerwania stosowania leku z powodu objawów ze strony układu nerwowego.
Icelandic: Ekkert barn fékk alvarleg einkenni eða þurfti að hætta meðferð vegna einkenna frá taugakerfi.
Polish: AUC: ↓ 71% Efawirenz:
Icelandic: ↓ 71% Efavírenz:
Polish: 5 lat lub powyżej
Icelandic: 5 ára eða eldri
Polish: b
Icelandic: D
Polish: Dodatkowo lekarz może przepisać większą dawkę leku Stocrin.
Icelandic: Að auki getur verið að læknirinn ávísi hærri skammti af Stocrin.
Polish: C.I., przedział ufności odsetka odpowiedzi pacjentów.
Icelandic: C.I., öryggisbil fyrir hlutfall sjúklinga sem svöruðu meðferð.
Polish: 3 w stosunku do wartości wyjściowej.
Icelandic: 3 frá því sem hann var í upphafi.
Polish: Grupa z efawirenzem (n=1008)
Icelandic: Efavírenz (n=1.008)
Polish: Po użyciu strzykawki należy ją zanurzyć w ciepłej wodzie z dodatkiem mydła przynajmniej na minutę.
Icelandic: Eftir notkun á að þvo sprautuna í heitu sápuvatni í að minnsta kosti eina mínútu.
Polish: Stosowanie leku Stocrin z jedzeniem i piciem
Icelandic: Notkun Stocrin með mat eða drykk
Polish: 13 do <15 15 do <20 20 do <25 25 do <32,5 32,5 do <40 * Dostępne są tabletki powlekane leku Stocrin 50 mg, 200 mg i 600 mg.
Icelandic: 13 til < 15 15 til < 20 20 til < 25 25 til < 32,5 32,5 til < 40 *Stocrin 50 mg, 200 mg, og 600 mg filmuhúðaðar töflur eru fáanlegar.
Polish: Teraz należy odwrócić butelkę i odłączyć strzykawkę.
Icelandic: Snúðu flöskunni við og fjarlægðu sprautuna.
Polish: Bardzo często (występujące u więcej niż 1 pacjenta na 10) - wysypka skórna
Icelandic: Mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum) - útbrot
Polish: Liczba danych była niewystarczająca do ustalenia, czy umiarkowanie ciężkie lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa B lub C wg skali Child-Pugh) mają wpływ na farmakokinetykę efawirenzu.
Icelandic: Ekki voru nægileg gögn til að skera úr um hvort miðlungs eða verulega skert lifrarstarfsemi (Child Pugh Class B eða C) hefur áhrif á lyfjahvörf efavírenz.
Polish: Średnia liczba CD4 wzrosła o 63  34,5 komórek/mm
Icelandic: Meðalfjöldi CD4 frumna jókst um 63 ± 34,5 frumur/mm
Polish: EFV, efawirenz; ZDV, zydowudyna; 3TC, lamiwudyna; IDV, indynawir;
Icelandic: EFV, efavírenz; ZDV, zidovúdín; 3TC, lamivúdín; IDV, indinavír.
Polish: Średnia początkowa liczba komórek CD4 wynosiła 341 komórek/mm
Icelandic: Meðal fjöldi CD4 frumna á grunnlínu var 341 frumur/mm
Polish: Masa ciała kg
Icelandic: Líkamsþyngd kg
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Stocrin u dzieci poniżej 3 lat lub o masie ciała mniejszej niż 13 kg, ponieważ nie został on dokładnie przebadany w tej grupie pacjentów.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Stocrin hjá börnum sem eru yngri en 3 ára eða vega minna en 13 kg því að það hefur ekki verið nægjanlega rannsakað hjá þessum sjúklingum.
Polish: Te działania niepożądane stwierdzono podczas obserwacji po wprowadzeniu do obrotu, ale nie zostały zgłoszone jako zdarzenia związane z przyjmowaniem leku występujące u pacjentów leczonych efawirenzem w 16 badaniach klinicznych.
Icelandic: Þessar aukaverkanir komu fram í eftirliti eftir markaðssetningu, en ekki tilkynntar sem lyfjatengdar aukaverkanir hjá sjúklingum sem fengu efavíenz í 16 klínískum rannsóknum.
Polish: Wśród pacjentów współzakażonych, 3% pacjentów leczonych efawirenzem i 2% pacjentów w ramieniu grup kontrolnych przerwało leczenie z powodu zaburzeń czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
Icelandic: 3% sjúklinga í efavírenz hópnum og 2% sjúklinga í samanburðarhópnum hættu þátttöku sökum lifrarsjúkdóma (sjá kafla 4.4).
Polish: Welpataswir: AUC ↓53% Cmax ↓47% Cmin ↓57%
Icelandic: Velpatasvir AUC ↓53% Cmax ↓47% Cmin ↓57%
Polish: Narażenie na raltegrawir (substrat UGT1A1) jest zmniejszone w obecności efawirenzu (patrz punkt 4.5, Tabela 2).
Icelandic: Útsetning fyrir raltegravíri (hvarfefni UGT1A1) minnkar þegar efavírenz er fyrir hendi (sjá kafla 4.5, töflu 2).
Polish: Jeśli zaobserwowane zostaną jakiekolwiek objawy ciężkiej wysypki z tworzeniem się pęcherzyków lub gorączką, należy przerwać stosowanie leku Stocrin i niezwłocznie powiadomić lekarza.
Icelandic: Ef þú sérð einhver merki um alvarleg útbrot með blöðrum eða hita, hættu að taka Stocrin og láttu lækninn þinn vita strax.
Polish: Lek ten nie leczy zakażenia wirusem HIV i u pacjenta mogą nadal występować zakażenia lub inne choroby związane z zakażeniem wirusem HIV.
Icelandic: Þetta lyf læknar ekki HIV sýkingu og þú gætir haldið áfram að fá sýkingar og ýmsa sjúkdóma sem tengjast HIV sýkingu.
Polish: Należy poinformować pacjentów, że w razie wystąpienia takich objawów, jak: ciężka depresja, psychoza lub myśli samobójcze, powinni natychmiast zgłosić się do lekarza, który oceni, czy objawy te mogą mieć związek z przyjmowaniem efawirenzu.Jeśli tak, konieczne jest określenie, czy ryzyko dalszego stosowania leku przeważa nad spodziewanymi korzyściami z leczenia (patrz punkt 4.8).
Icelandic: á að ef þeir finna fyrir einkennum s.s. alvarlegu þunglyndi, geðveiki eða sjálfsvígshugleiðingum ættu þeir að hafa strax samband við lækninn sinn til að komast að hvort þessi einkenni gætu verið tengd notkun efavírenz og ef svo reynist að ákvarða hvort áhætta áframhaldandi meðferðar sé meiri en ávinningur meðferðarinnar (sjá kafla 4.8).
Polish: Leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia tłuszczówwe krwi (nazywane też statynami): atorwastatyna, prawastatyna, symwastatyna.
Icelandic: Lyf sem eru notuð til að lækkablóðfitu (einnig kölluð statín): atorvastatín, pravastatín, simvastatín.
Polish: Efawirenz w znacznym stopniu (około 99,5 - 99,75 %) wiąże się z białkami ludzkiego osocza, głównie albuminami.
Icelandic: Efavírenz er að mestu leyti bundið plasmapróteinum í mönnum (u.þ.b. 99,5 - 99,75%), aðallega albúmíni.
Polish: - Leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak imipramina, amitryptylina lub klomipramina.
Icelandic: - Lyf til að meðhöndla þunglyndi eins og imipramín, amitriptylín eða clomipramín.
Polish: Sofosbuwir: Cmax ↑38%
Icelandic: Cmax ↑38%
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności uzyskane w badaniu 006
Icelandic: Niðurstöður um virkni í rannsókn 006
Polish: Jeśli efawirenz podawany jest jednocześnie z ryfampicyną pacjentom o masie ciała 50 kg lub większej, można rozważyć zwiększenie dawki efawirenzu do 800 mg/dobę (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Ef efavírenz er notað samhliða rífampicíni hjá sjúklingum sem eru 50 kg eða þyngri, skal íhuga að auka efavírenz skammtinn í 800 mg/dag (sjá kafla 4.5).
Polish: 3, a średni poziom początkowej wartości HIV-RNA wynosił 60250 kopii/ml.
Icelandic: 3 og meðal HIV-RNA á grunnlínu voru 60.250 eintök/ml.
Polish: *mniej niż dawki zalecane; podobne wyniki są oczekiwane dla dawek zalecanych.
Icelandic: * minna en ráðlagðir skammtar, búist er við svipuðum niðurstöðum við notkun ráðlagðra skammta.
Polish: Jeżeli rozpoczyna się leczenie lekiem Stocrin dlatego, że dotychczasowe leczenie nie powstrzymało namnażania się wirusa, należy w tym samym czasie rozpocząć leczenie dodatkowym lekiem, nieprzyjmowanym do tej pory.
Icelandic: Ef þú byrjar á Stocrin meðferð vegna þess að meðferðin sem þú hefur verið á kemur ekki í veg fyrir fjölgun veirunnar, verður þú að hefja meðferð með öðru lyfi sem þú hefur ekki tekið áður, samtímis Stocrin.
Polish: Jeśli pacjent stosuje te dwa leki razem, dawka worykonazolu musi być zwiększona, a dawka efawirenzu zmniejszona.
Icelandic: Ef þú tekur þessi tvö lyf saman þarf að auka skammt vorikónazóls og minnka skammt efavíenz.
Polish: Około 14 - 34 % dawki efawirenzu znakowanego izotopem promieniotwórczym było wykrywane w moczu, a poniżej 1 % dawki było wydalane w moczu w postaci niezmienionej.
Icelandic: Um það bil 14 - 34% af geislamerktum skammti af efavírenzi skildist út með þvagi og innan við 1% af skammtinum skildist út sem óbreytt efavírenz í þvagi.
Polish: Co to jest lek Stocrin i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Stocrin Jak stosować lek Stocrin
Icelandic: Upplýsingar um Stocrin og við hverju er það notað Áður en byrjað er að nota Stocrin Hvernig nota á Stocrin
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Stocrin W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku Stocrin pacjent powinien skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem pogotowia w celu uzyskania porady.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú tekur inn of mikið af Stocrin hafðu samband við lækninn eða næsta sjúkrahús til að fá ráð.
Polish: • Dawka dla dorosłych wynosi 24 ml raz na dobę.
Icelandic: Skammturinn fyrir fullorðna er 24 ml einu sinni á dag.
Polish: Kiedy nie stosować leku Stocrin:
Icelandic: Ekki má nota Stocrin:
Polish: Świąd niezbyt często rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona*
Icelandic: algengar kláði sjaldgæfar regnbogaroði, Stevens-Johnson heilkenni*