FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I kliniska studier fick totalt 1 468 patienter Plegridy i upp till 278 veckor med en total exponering motsvarande 4 217 personår.
Czech: V klinických studiích byl přípravek Plegridy podáván celkem 1 468 pacientům po dobu 278 týdnů s celkovým expozičním ekvivalentem 4 217 pacientoroků.
Swedish: Regelbunden kontroll av tidiga tecken eller symtom, t.ex. ödem, proteinuri och nedsatt njurfunktion rekommenderas, särskilt för patienter med högre risk för njursjukdom.
Czech: Doporučuje se pravidelně sledovat časné známky nebo příznaky, např. edém, proteinurie a poruchy funkce ledvin, zejména u pacientů s vysokým rizikem onemocnění ledvin.
Swedish: Hur Plegridy verkar Det verkar som att Plegridy hindrar kroppens immunsystem från att skada hjärnan och ryggmärgen.
Czech: Zdá se, že přípravek Plegridy působí tak, že zabraňuje imunitnímu systému, aby Vám poškozoval mozek a míchu.
Swedish: Ytterligare tillbehör som inte medföljer i förpackningen (se bild B):
Czech: Další pomůcky, které nejsou součástí balení (viz obrázek B):
Swedish: Andra läkemedel och Plegridy
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Plegridy
Swedish: Det är för att minska risken för reaktioner på injektionsstället.
Czech: To sníží riziko vzniku reakcí v místě aplikace.
Swedish: Andel med bekräftad progression av funktionsnedsättning efter 24 veckor*
Czech: Podíl pacientů s 24 týdnů potvrzenou progresí postižení *
Swedish: MS är en långvarig sjukdom som påverkar centrala nervsystemet (CNS), inklusive hjärnan och ryggmärgen där kroppens immunsystem (dess naturliga försvar) skadar den skyddande substansen (myelin) som omger nerverna i hjärnan och ryggmärgen.
Czech: RS je dlouhodobé onemocnění postihující centrální nervový systém (CNS), včetně mozku a míchy, při kterém imunitní systém organismu (jeho přirozené obranné mechanismy) poškozuje ochrannou vrstvu (myelin), která obklopuje nervy mozku a míchy.
Swedish: Patienter kan utveckla antikroppar mot Plegridy.
Czech: Pacienti mohou proti přípravku Plegridy vyvinout protilátky.
Swedish: Snabbt insatt behandling av nefrotiskt syndrom krävs och man bör överväga att sätta ut behandlingen med Plegridy.
Czech: Je nutná rychlá léčba nefrotického syndromu a je třeba zvážit ukončení léčby přípravkem Plegridy.
Swedish: Medelvärde [Median] för nya eller nyligen förstorade T2-hyperintensiva lesioner (intervall)
Czech: Průměrný [medián] počet nových nebo nově se zvětšujících T2 hyperintenzních lézí (rozpětí)
Swedish: Det rekommenderas att hälso- och sjukvårdspersonal lär patienter rätt teknik för att själva ge sig subkutana injektioner med den förfyllda sprutan/förfyllda injektionspennan.
Czech: Doporučuje se, aby zdravotnický pracovník zacvičil pacienta ve správné technice samostatného podání subkutánní injekce za použití předplněné injekční stříkačky / předplněného pera.
Swedish: Incidensen av influensaliknande symtom (t.ex. influensaliknande sjukdom, frossa, hyperpyrexi, muskuloskeletal smärta, myalgi, smärta, feber) var högst i början av behandlingen och sjönk i allmänhet under de första 6 månaderna.
Czech: Výskyt chřipkových příznaků (např. onemocnění podobné chřipce, zimnice, vysoká horečka, bolest pohybového aparátu, bolest svalů, bolest, horečka) byl nejvyšší při zahájení léčby a obvykle poklesl během prvních 6 měsíců.
Swedish: De kliniska studierna indicerar att patienter med multipel skleros kan få Plegridy och kortikosteroider under skov.
Czech: Klinické studie naznačují, že pacientům s roztroušenou sklerózou je možné během relapsů podávat přípravek Plegridy a kortikosteroidy.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter att använda Plegridy regelbundet.
Czech: Je důležité pokračovat v pravidelném používání přípravku Plegridy.
Swedish: Varje innerkartong innehåller 2 injektionspennor i skyddande plasttråg.
Czech: Každá vnitřní krabička obsahuje 2 předplněná pera v ochranných plastových zásobnících.
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas
Czech: Zvýšení hladin alaninaminostransferázy
Swedish: CI: Konfidensintervall * Ihållande progression av funktionsnedsättning definierades som minst 1 poängs ökning från baslinjeEDSS ≥ 1 eller 1,5 poängs ökning för patienter med baslinje-EDSS på 0, som höll i sig i 12/24 veckor.
Czech: CI: Interval spolehlivosti * Trvalá progrese invalidity byla definována jako nárůst EDSS o nejméně 1 bod oproti výchozí hodnotě u EDSS ≥ 1 nebo 1,5bodový nárůst u pacientů s výchozím EDSS 0, přetrvávající po dobu 12/24 týdnů.
Swedish: Båda fallen läktes ut efter utsättning av Plegridy.
Czech: Oba případy byly vyřešeny po vysazení přípravku Plegridy.
Swedish: Depression uppkommer med ökad frekvens i populationen med multipel skleros och i samband med interferonanvändning.
Czech: Deprese se vyskytuje ve zvýšené míře u pacientů s roztroušenou sklerózou a v souvislosti s používáním interferonu.
Swedish: c. Kontrollera i läkemedelsfönstret att Plegridyvätskan är klar och färglös.
Czech: c. Zkontrolujte okénko zobrazující léčivo a ujistěte se, že je léčivo Plegridy čiré a bezbarvé.
Swedish: Av de patienter som rapporterade influensaliknande symtom angav 90 % att symtomen var av lindrig eller måttlig allvarlighetsgrad.
Czech: Z pacientů, kteří nahlásili chřipkové příznaky, jich 90 % nahlásilo mírné až středně závažné potíže.
Swedish: Resultat från en populationsfarmakokinetisk analys (av patienter upp till 65 år) tyder dock på att ålder inte påverkar clearance av peginterferon beta-1a.
Czech: Výsledky populační farmakokinetické analýzy (u pacientů nad 65 let) však ukazují, že věk nemá na clearance peginterferonu beta-1a vliv.
Swedish: I uppföljningsstudien ATTAIN kvarstod långtidseffekten av Plegridy genom kontinuerlig behandling upp till 4 år, vilket visades genom klinisk utvärdering och MRT-undersökningar av MS-sjukdomens aktivitet.
Czech: V rozšířené studii ATTAIN byla při kontinuální léčbě udržena dlouhodobá účinnost přípravku Plegridy až 4 roky, což prokazují klinické a MRI parametry hodnotící aktivitu onemocnění RS.
Swedish: Det kan hända att du ser luftbubblor i läkemedelsfönstret.
Czech: Poznámka: V okénku zobrazujícím léčivo můžete vidět vzduchové bubliny.
Swedish: Patienter ska informeras om att hela tiden byta ställe för subkutana injektioner.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby místa pro podání subkutánní injekce střídali.
Swedish: Subkutana injektioner brukar ges i buken, armen och låret.
Czech: Obvyklá místa podání subkutánní injekce jsou břicho, paže a stehno.
Swedish: Vilken dos
Czech: Jaká dávka
Swedish: Patienter bör kontrolleras avseende tecken på leverskada och försiktighet bör iakttas när interferoner används samtidigt med andra läkemedel som associeras med leverskada (se avsnitt 4.8 och 5.2).
Czech: U pacientů je třeba sledovat známky poškození jater a je třeba dbát zvýšené opatrnosti, pokud jsou interferony používány souběžně s jinými léčivými přípravky, které mohou způsobovat poškození jater (viz body 4.8 a 5.2).
Swedish: Doseringsschema
Czech: Dávkovací rozvrh
Swedish: Trombotisk mikroangiopati (TMA) (klasseffekter)
Czech: Trombotická mikroangiopatie (TMA) (skupinový účinek)
Swedish: Detta bör tas i beaktande när patienter byter mellan pegylerat och icke pegylerat interferon beta (se avsnitt 5.1).
Czech: Toto je třeba vzít v úvahu při převádění pacientů z pegylovaného na nepegylovaný interferon a obráceně (viz bod 5.1.).
Swedish: Baserat på den kända farmakologin för interferon beta-1a och klinisk erfarenhet av interferon beta, förväntas potentialen för karcinogenicitet vara låg.
Czech: Podle známé farmakologie interferonu beta-1a a klinických zkušeností s interferonem beta se očekává nízký karcinogenní potenciál.
Swedish: b. Torka av huden med en spritsudd.
Czech: b. Otřete kůži ubrouskem napuštěným alkoholem.
Swedish: Dag 0 (63 mikrogram)
Czech: Den 0 (63 mikrogramů)
Swedish: Icke desto mindre bör patienter med befintlig signifikant hjärtsjukdom, t.ex. kronisk hjärtsvikt, kransartärsjukdom eller arytmi, kontrolleras avseende förvärrad hjärtsjukdom, särskilt under behandlingens inledning.
Czech: U pacientů s již existujícím rozpoznatelným srdečním onemocněním, jako je kongestivní srdeční selhání, onemocnění koronárních cév nebo arytmie, má však být sledováno případné zhoršení jejich stavu, zejména při zahájení léčby.
Swedish: 125 mikrogram varannan vecka
Czech: 125 mikrogramů každé 2 týdny
Swedish: Andel med bekräftad progression av funktionsnedsättning efter 12 veckor*
Czech: Podíl pacientů s 12 týdnů potvrzenou progresí postižení*
Swedish: Efter subkutan administrering av peginterferon beta-1a till patienter med multipel skleros nåddes toppkoncentrationen mellan 1 och 1,5 dag efter dosen.
Czech: Po subkutánním podání peginterferonu beta-1a pacientům s roztroušenou sklerózou bylo nejvyšší koncentrace dosaženo 1 až 1,5 dne po aplikaci.
Swedish: Dessa blodproppar kan påverka dina njurar.
Czech: Tyto krevní sraženiny by mohly ovlivnit funkci ledvin.
Swedish: b. Kontrollera läkemedelsfönstret.
Czech: b. Zkontrolujte okénko zobrazující léčivo.
Swedish: Kontrollera att du ser de gröna ränderna i fönstret för injektionsstatus (se bild F).
Czech: Ujistěte se, že ve stavovém okénku vidíte zelené pruhy (viz obrázek F).
Swedish: Patienter med myelosuppression kan behöva en mer intensiv kontroll i form av komplett blodbild, inklusive differential- och tromobocyträkning.
Czech: U pacientů s myelosupresí může být třeba intenzivnějšího sledování celkového krevního obrazu, s diferenciálem a počtem trombocytů.
Swedish: • Tryck långsamt in kolven hela vägen tills sprutan är tom (se bild I).
Czech: • Pomalu stlačujte píst úplně dolů, dokud se injekční stříkačka zcela nevyprázdní (viz obrázek I).
Swedish: - Använd inte detta läkemedel om du märker något av följande: Om injektionspennan är trasig.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete následujícího: - Jestliže je injekční stříkačka rozbitá.
Swedish: Tre procent av patienterna (18/681) utvecklade kvarstående antikroppar mot PEG-delen av peginterferon beta-1a.
Czech: U tří procent pacientů (18/681) se vyvinuly perzistentní protilátky proti PEG části peginterferonu beta-1a.
Swedish: Det finns en startförpackning som innehåller de första 2 doserna (63 mikrogram och 94 mikrogram).
Czech: Balení k zahájení léčby obsahuje první dvě dávky (63 mikrogramů a 94 mikrogramů).
Swedish: Överkänslighetsreaktion Anafylaxi1
Czech: Hypersenzitivita Anafylaxe1
Swedish: Läs denna bruksanvisning innan du börjar använda Plegridy och varje gång du får ett förnyat recept.
Czech: Přečtěte si tento návod k použití dříve, než začnete přípravek Plegridy používat a pokaždé, když dostanete nové balení předepsaného přípravku.
Swedish: Patienter med skovvis förlöpande MS kan ha perioder när sjukdomen inte är aktiv (remission) mellan uppblossande symtom (skov).
Czech: Pacienti s relabující-remitující RS mají mezi jednotlivými vzplanutími onemocnění (relapsy) období, kdy nemoc není aktivní (období remise).
Swedish: Patienter bör uppmanas att omedelbart rapportera alla symtom på depression och/eller självmordstankar till sin förskrivande läkare.
Czech: Pacienti musí být poučeni, že v případě výskytu jakékoliv známky deprese a/nebo sebevražedných myšlenek mají neprodleně informovat svého ošetřujícího lékaře.
Swedish: Vätskan i läkemedelsfönstret måste vara klar och färglös.
Czech: Tekutina v okénku zobrazujícím léčivo musí být čirá a bezbarvá.
Swedish: Av totalt 1 468 patienter fortsatte 658 patienter i minst 4 år med behandling med Plegridy.
Czech: Z celkového počtu 1 468 pacientů pokračovalo v léčbě přípravkem Plegridy 658 pacientů po dobu nejméně 4 let.
Swedish: Förhöjningar av alaninaminotransferas och aspartataminotransferas (> 5 gånger ULN) rapporterades hos 1 % respektive < 1 % av placebobehandlade patienter och 2 % respektive < 1 % av patienter som behandlades med Plegridy.
Czech: Zvýšení alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy (> 5krát ULN) byla hlášena u 1 % a < 1 % pacientů léčených placebem v uvedeném pořadí a u 2 % a < 1 % pacientů léčených přípravkem Plegridy v uvedeném pořadí.
Swedish: Injicera inte direkt i naveln.
Czech: Nepodávejte injekci přímo do pupku.
Swedish: Genomsnittlig ålder (år) Medelvärde/median för sjukdomens varaktighet (år)
Czech: Průměrný věk (roky)
Swedish: Om du tar bort locket, sätt inte på det på injektionspennan igen.
Czech: Jestliže víčko odstraníte, na pero jej znovu nenasazujte.
Swedish: Vätskan i sprutan måste vara klar och färglös.
Czech: Tekutina ve stříkačce musí být čirá a bezbarvá.
Swedish: Tabell på lockets insida Injektionslista Dag 0 (63 mikrogram) Dag 14 (94 mikrogram) Datum
Czech: Tabulka na vnitřní straně krabičky Záznam o injekcích Den 0 (63 mikrogramů) Den 14 (94 mikrogramů) Datum
Swedish: Det rekommenderas att patienter inleder behandlingen med 63 mikrogram i dos 1 (dag 0), ökar till 94 mikrogram i dos 2 (dag 14), når full dos på 125 mikrogram i dos 3 (dag 28) och sedan fortsätter med full dos (125 mikrogram) varannan vecka (var 14:e dag) (se tabell 1).
Czech: Je doporučováno, aby pacienti zahájili léčbu 1. dávkou 63 mikrogramů (den 0), ve 2. dávce zvýšili na 94 mikrogramů (den 14) a 3. dávkou dosáhli plné dávky 125 mikrogramů (den 28), a potom pokračovali s plnou dávkou (125 mikrogramů) každé dva týdny (14 dní), (viz tabulka 1).
Swedish: I den kliniska studien som utfördes hade utvecklingen av antikroppar mot PEGdelen av peginterferon beta-1a ingen märkbar påverkan på säkerhet eller klinisk effekt (inklusive årlig skovfrekvens, MRT-lesioner och progression av funktionsnedsättning).
Czech: V provedené klinické studii neměla tvorba protilátek proti PEG části peginterferonu beta-1a žádný zřejmý vliv na bezpečnost ani klinickou účinnost (včetně roční míry relapsů, MRI lézí a progrese postižení).
Swedish: Försiktighet!
Czech: Pozor!
Swedish: Skriv upp datum och injektionsställe
Czech: Zaznamenávejte si datum a místo podání injekcí
Swedish: Läkaren kan vilja kontrollera ditt blodtryck, blod (antalet trombocyter) och hur dina njurar fungerar.
Czech: Může se stát, že lékař bude chtít zkontrolovat krevní tlak, krevní obraz (počet krevních destiček) a funkci ledvin.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: Natriumacetattrihydrat, isättika, argininhydroklorid, polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2 "Plegridy innehåller natrium").
Czech: Dalšími složkami jsou: trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová, arginin-hydrochlorid, polysorbát 20 a voda pro injekci (viz bod 2 „Přípravek Plegridy obsahuje sodík").
Swedish: I en öppen studie av patienter som bytte från interferon beta-behandling till Plegridy utvärderades debut och duration av influensaliknande symtom som behandlades profylaktiskt.
Czech: V otevřené studii u pacientů, kteří byli převedeni z léčby interferonem beta na přípravek Plegridy, byly hodnoceny nástup a délka trvání profylakticky léčených příznaků podobných chřipce.
Swedish: *Doseras varannan vecka (var 14:e dag)
Czech: *Dávkování každé 2 týdny (14 dní).
Swedish: Om du inte hör något klickljud eller om du inte ser gröna bockar i fönstret för injektionsstatus när du har försökt injicera, kan injektionspennan ha låst sig och du kanske inte har fått injektionen.
Czech: Pokud po pokusu o podání injekce neslyšíte „cvakání" nebo nevidíte zelené zaškrtávací symboly ve stavovém okénku, mohlo dojít k uzamknutí pera a aplikace injekce se neuskutečnila.
Swedish: Plegridy har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: Plegridy nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: (vanliga - kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) Om du: - Känner dig onormalt ledsen, orolig eller värdelös eller - Har självmordstankar
Czech: - Deprese (časté - mohou postihnout až 1 z 10 lidí) Pokud: - pociťujete neobvyklé pocity smutku, úzkosti či bezcennosti nebo - máte sebevražedné myšlenky,
Swedish: Förutom laboratorietester som normalt krävs för kontroller av patienter med multipel skleros, rekommenderas komplett blodbild, inklusive differential- och trombocyträkning, liksom blodstatus, inklusive leverfunktionstester (t.ex. aspartataminotransferas (ASAT), alaninaminotransferas (ALAT)), före insättning och med regelbundna intervall efter insättning av Plegridy-behandling och därefter periodvis i frånvaro av kliniska symtom.
Czech: K obvyklým vyšetřením vyžadovaným pro sledování pacientů s RS je rovněž doporučeno provést také celkový krevní obraz a vyšetření diferenciálního počtu leukocytů, vyšetření počtu trombocytů a biochemické vyšetření krve, včetně jaterních funkčních testů (např. aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransamináza (ALT)), před zahájením léčby a v pravidelných intervalech po zavedení léčby přípravkem Plegridy, a poté periodicky při absenci klinických příznaků.
Swedish: Influensaliknande symtom är vanligare när du precis har börjat använda Plegridy.
Czech: Chřipce podobné příznaky jsou častější na začátku používání přípravku Plegridy.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när Plegridy administreras i kombination med läkemedel som har ett smalt terapeutiskt index och till stora delar är beroende av leverns cytokrom P450-system för clearance, t.ex. vissa klasser av antiepileptika och antidepressiva.
Czech: Se zvýšenou pozorností je třeba postupovat při podávání přípravku Plegridy v kombinaci s léčivými přípravky, které mají úzký terapeutický index a jejichž clearance je ve větší míře závislá na jaterním cytochromu P450 jako např. s některými skupinami antiepileptik a antidepresiv.
Swedish: Plegridys effekt har visats mot placebo.
Czech: Účinnost přípravku Plegridy byla prokázána oproti placebu.
Swedish: Detta kan uppkomma efter flera veckors behandling upp till flera år efter det att du börjat med Plegridy.
Czech: K tomu může dojít několik týdnů až několik let po zahájení léčby přípravkem Plegridy.
Swedish: Incidensen av potentiellt kliniskt signifikanta minskningar av RBC-antalet (< 3,3 x 1012/l) var ungefär densamma för Plegridy-behandlade patienter jämfört med placebobehandlade patienter.
Czech: Výskyt potenciálně klinicky významného snížení počtu erytrocytů RBC (< 3,3 x 1012/l) byl obdobný u pacientů, kterým byl podáván přípravek Plegridy a pacientů na placebu.
Swedish: Symtomen kan vara ökat antal blåmärken, blödning, feber, extrem svaghet, huvudvärk, yrsel eller svimningskänsla.
Czech: Mezi příznaky může patřit zvýšená tvorba modřin, krvácení, horečka, výrazná slabost, bolest hlavy, závrať či pocit na omdlení.
Swedish: - Blodproblem
Czech: Poruchy krve
Swedish: Om TMA diagnostiseras krävs snabb behandling (överväg plasmabyte) och omedelbar utsättning av Plegridy rekommenderas.
Czech: Jestliže je diagnostikována TMA, je třeba okamžitě zahájit léčbu (a zvážit výměnu plazmy), přičemž se doporučuje okamžitě přerušit léčbu přípravkem Plegridy.
Swedish: • Välj ett injektionsställe och torka av huden med en spritsudd.
Czech: • Zvolte si místo podání injekce a otřete kůži ubrouskem napuštěným alkoholem.
Swedish: Incidensen av potentiellt kliniskt signifikanta minskningar av antalet lymfocyter (< 0,5 x 109/l) (<1 %), antalet neutrofiler ( ≤ 1,0 x 109/l) (< 1 %) och antalet trombocyter (≤ 100 x 109/l) (≤ 1 %) var ungefär densamma för Plegridy-behandlade patienter jämfört med placebobehandlade patienter.
Czech: Výskyt potenciálně klinicky významného snížení počtu lymfocytů (< 0,5 x 109/l) (< 1 %), neutrofilů (≤ 1,0 x 109/l) (< 1 %) a trombocytů (≤ 100 x 109/l) (≤ 1 %) byl u pacientů léčených přípravkem Plegridy podobný jako u pacientů léčených placebem.
Swedish: Av dessa har 1 285 patienter behandlats med Plegridy i minst 1 år, 1 124 patienter i minst 2 år, 947 patienter i minst 3 år och 658 patienter i minst 4 år.
Czech: 1 285 pacientů bylo léčeno nejméně 1 rok, 1 124 pacientů bylo léčeno nejméně 2 roky, 947 pacientů bylo léčeno nejméně 3 roky a 658 pacientům byl přípravek Plegridy podáván nejméně 4 roky.
Swedish: • Om något område är svårt för dig att nå, be någon som har fått instruktioner om hur injektionen går till om hjälp.
Czech: • Jestliže jsou některá místa pro aplikaci pro Vás obtížně dosažitelná, požádejte o pomoc osobu, která o Vás pečuje a která byla k tomu zaškolena.
Swedish: Biologiska effekter som kan förmedlas av Plegridy innefattar uppreglering av antiinflammatoriska cytokiner (t.ex. IL-4, IL-10, IL-27), nedreglering av proinflammatoriska cytokiner (t.ex. IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) och hämning av migrationen av aktiverade T-celler genom blod-hjärnbarriären.
Czech: Biologický účinek, který může být pomocí přípravku Plegridy zprostředkován, zahrnuje zvýšenou produkci protizánětlivých cytokinů (např. IL-4, IL-10, IL-27), tlumení prozánětlivých cytokinů (např. IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) a inhibici migrace aktivovaných T buněk přes hematoencefalickou bariéru; uplatňovat se však mohou i další mechanismy.
Swedish: (mindre vanliga - kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) Om du får ett krampanfall
Czech: - Záchvaty (méně časté - mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) Máte-li záchvat:
Swedish: • Plegridy förfylld spruta ska injiceras i låret, buken eller överarmens baksida (se bild E).
Czech: • Předplněná injekční stříkačka přípravku Plegridy má být aplikována do břicha, stehna nebo zadní strany paže (viz obrázek E).
Swedish: (förekommer hos ett okänt antal användare) - Pulmonell arteriell hypertension: En sjukdom med allvarlig förträngning av lungornas blodkärl som leder till högt blodtryck i blodkärlen som transporterar blod från hjärtat till lungorna.
Czech: Frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit) - plicní arteriální hypertenze: Onemocnění typické závažným zúžením krevních cév v plicích, což následně vede k vysokému krevnímu tlaku v krevních cévách, kterými proudí krev ze srdce do plic.
Swedish: Laboratoriefynd som tyder på TMA innefattar minskat trombocytantal, ökad serumnivå av laktatdehydrogenas (LDH) till följd av hemolys och schistocyter (erytrocytfragmentering) i en blodfilm.
Czech: Mezi laboratorní nálezy naznačující TMA patří snížený počet trombocytů, zvýšená hladina laktátdehydrogenázy (LDH) v séru v důsledku hemolýzy a schistocyty (fragmenty erytrocytů) v krevním nátěru.
Swedish: Vad Plegridy är och vad det används för 2.
Czech: Co je přípravek Plegridy a k čemu se používá 2.
Swedish: Det finns begränsad information om överföring av interferon beta-1a till bröstmjölk, tillsammans med interferon betas kemiska/fysiologiska egenskaper antyder att nivåerna av interferon beta-1a som utsöndras i bröstmjölk är försumbara.
Czech: Dostupné omezené údaje o přestupu interferonu beta-1a do mateřského mléka spolu s chemickými / fyziologickými charakteristikami interferonu beta naznačují, že hladina interferonu beta-1a vylučovaného do lidského mateřského mléka je zanedbatelná.
Swedish: Hos båda patienterna återgick cellantalen till det normala efter utsättning av Plegridy.
Czech: U obou pacientů se počet buněk po vysazení přípravku Plegridy vrátil k normálu.
Swedish: Plegridy varannan vecka minskade signifikant den annualiserade skovfrekvensen (ARR) med 36 % jämfört med placebo (p=0,0007) vid ett år (tabell 3) med enhetliga minskningar av den ARR som noterades i delgrupper definierade med demografiska egenskaper och sjukdomsegenskaper vid baslinjen.
Czech: Přípravek Plegridy podávaný každé 2 týdny významně snížil roční míru relapsů (ARR) o 36 % ve srovnání s placebem (p=0,0007) během jednoho roku (tabulka 3), přičemž konzistentní snížení ARR bylo pozorováno v podskupinách definovaných demografickými parametry a základními charakteristikami onemocnění.
Swedish: Två allvarliga fall rapporterades för patienter som behandlades med Plegridy: en patient (< 1 %) fick svår trombocytopeni (trombocytantal < 10 x 109/l), en annan patient (< 1 %) fick svår neutropeni (neutrofilantal < 0,5 x 109/l).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Plegridy byly nahlášeny dva závažné případy: u jednoho pacienta (< 1 %) se vyskytla závažná trombocytopenie (počet trombocytů < 10 x 109/l), u druhého pacienta (< 1 %) se vyskytla závažná neutropenie (počet neutrofilů < 0,5 x 109/l).
Swedish: Natriumacetattrihydrat, isättika, argininhydroklorid, polysorbat 20, vatten för injektionsvätska.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová, arginin-hydrochlorid, polysorbát 20, voda pro injekci.
Swedish: Sedan kan behandlingen fortsätta med nästa schemalagda dos som planerat.
Czech: Léčba pak může pokračovat další plánovanou dávkou dle rozpisu.