FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zoledronic Acid Hospira kan ook andere bijwerkingen veroorzaken Zeer vaak (kan meer dan 1 op 10 mensen treffen) Koorts
Danish: Zoledronsyre Hospira kan også give andre bivirkninger Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) Feber
Dutch: Als u zich duizelig voelt wanneer u Zoledronic Acid Hospira neemt, rijd dan geen auto of bedien geen machines totdat u zich beter voelt.
Danish: Hvis du føler dig svimmel, mens du tage r, må du ikke køre bil eller betjene maskiner, før du har det bedre.
Dutch: _ Een nierfunctiestoornis, genaamd syndroom van Fanconi (zal gewoonlijk met bepaalde urinetesten vastgesteld worden door uw arts).
Danish: - En nyrelidelse kaldet Fanconi syndrom (vil normalt blive afgjort af din læge ved hjælp af en speciel type urinprøve).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn gewoonlijk licht van aard en zullen vermoedelijk na een korte tijd verdwijnen.
Danish: De mest almindelige bivirkninger er normalt milde og vil sandsynligvis forsvinde efter kort tid.
Dutch: Behandeling van TIH
Danish: Behandlingaf TIH
Dutch: De variatie tussen en binnen subjecten voor plasmaklaring van zoledroninezuur was respectievelijk 36% en 34%.
Danish: Inter- og intraindividuel variation i zoledronsyreclearance i plasma er vist at være henholdsvis 36% og 34%.
Dutch: • Patiënten, in het bijzonder oudere patiënten en zij die een diuretische behandeling krijgen, moeten voldoende gehydrateerd zijn vóór zoledroninezuur wordt toegediend.
Danish: • Patienter, specielt ældre patienter og patienter i behandling med diuretika, bør være passende hydreret forud for behandling med zoledronsyre.
Dutch: Ongeopende infuuszak: 2 jaar
Danish: Uåbnet pose: 2 år
Dutch: Aangezien deze patiënten enkel met de dosis van 8 mg herbehandeld werden, zijn er geen gegevens die een vergelijking met de 4 mg-dosis zoledroninezuur toelaten.
Danish: Idet disse patienter kun blev efterbehandlet med en dosis på 8 mg, er der ingen tilgængelige data som sammenligner med en dosis på 4 mg zoledronsyre.
Dutch: - Zoledronic Acid Hospira is klaar voor gebruik.
Danish: - Zoledronsyre Hospira er klar til brug.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Pfizer Europe MA EEIG
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Pfizer Europe MA EEIG
Dutch: Deze bevinding weerspiegelde de farmacologische antiresorptieve activiteit van de stof.
Danish: Dette resultat afspejler stoffets farmakologiske antiresorptive aktivitet.
Dutch: Behandeling van de ziekte van Paget bij volwassenen.
Danish: Behandling af Pagets sygdom af knoglerne hos voksne.
Dutch: Het totale percentage patiënten dat bijwerkingen ondervond, bedroeg 44,7%, 16,7% en 10,2% na respectievelijk de eerste, tweede of derde infusie.
Danish: Den overordnede procentdel af patienter, som oplevede bivirkninger, var henholdsvis 44,7%, 16,7% og 10,2% efter første, anden og tredje infusion.
Dutch: Indien hypocalciëmie, hypofosfatemie of hypomagnesiëmie optreedt, kan een kortdurende aanvullende behandeling nodig zijn.
Danish: Hvis hypokalcæmi, hypofosfatæmi eller hypomagnesiæmi forekommer, kan supplement behandling være nødvendigt i kort tid.
Dutch: - bij u delen van uw darm verwijderd zijn.
Danish: - hvis du har fået fjernet dele af tarmen.
Dutch: In de studies naar de ziekte van Paget werd symptomatische hypocalciëmie waargenomen bij ongeveer 1% van de patiënten, bij wie het allemaal herstelde.
Danish: I forsøgene med Pagets sygdom sås der symptomatisk hypokalcæmi hos ca. 1% af patienterne, og det forsvandt hos alle.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens voor zoledroninezuur beschikbaar bij patiënten met hypercalciëmie of met leverinsufficiëntie.
Danish: Der eksisterer ingen farmakokinetiske data for zoledronsyre til patienter med hyperkalcæmi eller patienter med leverinsufficiens.
Dutch: • Een enkele dosis zoledroninezuur mag niet hoger zijn dan 5 mg en de infusie moet ten minste 15 minuten duren (zie rubriek 4.2).
Danish: • En enkelt dosis zoledronsyre bør ikke overstige 5 mg, og infusionsvarigheden bør være mindst 15 minutter (se pkt.
Dutch: De volgende voorzorgen moeten in acht genomen worden om het risico op een nadelig effect op de nieren te minimaliseren:
Danish: Følgende forholdsregler bør tages for at minimere risikoen for nyrerelaterede bivirkninger:
Dutch: Mediane tijd tot begin van de eerste SRE werd niet bereikt in de arm met zoledroninezuur aan het eind van het onderzoek en was significant verlengd in vergelijking met placebo (p=0,007).
Danish: Median tiden for fremkomst af den første SRE blev ikke nået i den zoledronsyrebehandlede studiearm ved slutningen af studiet og var signifikant forlænget sammenlignet med placebo (p=0,007).
Dutch: In een grote klinische studie werden lokale reacties, zoals roodheid, zwelling en/of pijn, waargenomen (0,7%) na toediening van zoledroninezuur.
Danish: I et større klinisk studie blev der rapporteret lokale reaktioner som rødme, hævelse og/eller smerter på infusionsstedet (0,7%) efter administration af zoledronsyre.
Dutch: De symptomen zijn gewoonlijk licht tot matig en verdwijnen binnen drie dagen.
Danish: Symptomerne er almindeligvis milde til moderate og forsvinder inden for tre dage.
Dutch: De hoogste niet-letale enkelvoudige intraveneuze dosis was 10 mg/kg lichaamsgewicht bij muizen en 0,6 mg/kg bij ratten.
Danish: Den højeste ikke-letale intravenøse enkeltdosis var 10 mg/kg legemsvægt hos mus og 0,6 mg/kg hos rotter.
Dutch: Risicoreductie van lijden aan ‘multiple events'** (%)
Danish: Reduktion i risiko for gentagne hændelser**
Dutch: Onbehandelde hypercalciëmie-patiënten vertonen over het algemeen een bepaalde mate van nierinsufficiëntie, en daarom moet worden overwogen de nierfunctie zorgvuldig te volgen.
Danish: Ubehandlede hyperkalcæmiske patienter har generelt nogen grad af nedsat nyrefunktion, hvorfor omhyggelig monitorering af nyrefunktionen bør overvejes.
Dutch: De werkzaamheid van één infusie van 5 mg zoledroninezuur versus een dagelijkse dosis van 30 mg risedronaat gedurende 2 maanden werd aangetoond in twee vergelijkende studies van 6 maanden.
Danish: Effekten af én infusion på 5 mg zoledronsyre versus daglige doser på 30 mg risedronat i 2 måneder blev vist i to sammenligningsstudier med en varighed på 6 måneder.
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was de procentuele verandering ten opzichte van baseline van de minerale botdichtheid (BMD) van de lumbale wervelkolom na 12 maanden behandeling.
Danish: Undersøgelsens primære endepunkt var den procentuelle ændring i knoglemineraltætheden (BMD) i lænderygsøjlen efter 12 måneders behandling.
Dutch: Bijwerkingen gerelateerd aan de eerste infusie komen zeer vaak voor (treden op bij meer dan 30% van de patiënten) maar zij komen minder vaak voor na de daarop volgende infusies.
Danish: Det er meget almindeligt, at der ses bivirkninger efter den første infusion (ses hos flere end 30 % af patienterne), mens det er mindre almindeligt efter de efterfølgende infusioner.
Dutch: Bij konijnen werden geen teratogene of embryonale/foetale effecten waargenomen, hoewel toxiciteit in het moederdier was gesteld op 0,1 mg/kg vanwege afgenomen serumcalciumwaarden.
Danish: Der blev ikke observeret teratogene eller embryo/føtal effekter hos kaniner, selvom maternal toksicitet blev bemærket ved 0,1 mg/kg på grund af nedsat niveau af serum calcium.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen treden op binnen de eerste drie dagen na toediening van zoledroninezuur.
Danish: Størstedelen af disse bivirkninger opstår inden for de første tre dage efter administration af zoledronsyre.
Dutch: Bijgevolg verhinderden deze resultaten de bepaling van een blijvend effect van zoledroninezuur op de vruchtbaarheid bij mensen.
Danish: Derfor forhindrede disse resultater bestemmelse af zoledronsyres definitive effekt på fertilitet i mennesker.
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen die bisfosfonaten genoemd worden en wordt gebruikt om de ziekte van Paget te behandelen bij volwassenen.
Danish: Det tilhører en gruppe af stoffer, kaldet bisfosfonater, og anvendes til behandling af Pagets sygdom i knoglerne hos voksne.
Dutch: Andere stoornissen van het mineraal metabolisme moeten ook adequaat behandeld worden (bv. verlaagde parathyroïdreserve, intestinale calciummalabsorptie).
Danish: Andre forstyrrelser af mineralmetabolismen skal ligeledes behandles effektivt (f.eks. hypoparathyroidisme, intestinal calciummalabsorption).
Dutch: Gezien bij patiënten die gelijktijdig glucocorticosteroïden gebruiken.
Danish: Observeret i patienter, der samtidigt tager glukokortikoider.
Dutch: In de met zoledroninezuur behandelde groep werd een statistisch significante verbetering in pijnscores (aan de hand van de ‘Brief Pain Inventory', BPI) waargenomen na 4 weken en bij ieder volgend tijdspunt tijdens de studie, wanneer dat met placebo werd vergeleken (Afbeelding 1).
Danish: I den zoledronsyrebehandlede gruppe blev statistisk signifikante forbedringer i smerte-scoringer (ved brug af Brief Pain Inventory, BPI) set ved 4 uger og ved hver efterfølgende tidsmåling i løbet af studiet, når sammenlignet med placebo (Figur 1).
Dutch: De SRE-verhouding (gebeurtenissen/persoonsjaar) bedroeg 0,628 voor zoledroninezuur en 1,096 voor placebo.
Danish: SRE forekomsten (hændelser/person-år) var 0,628 for zoledronsyre og 1,096 for placebo.
Dutch: In (dosisbepalende) fase I-studies bij patiënten met lichte tot matige tumorgeïnduceerde hypercalciëmie (TIH) bevonden de geteste effectieve doses zich in het bereik van ongeveer 1,2 - 2,5 mg.
Danish: I fase I doseringsundersøgelser i patienter med mild til moderat tumorindiceret hyperkalcæmi (TIH), var den afprøvede effektive dosis cirka 1,2-2,5 mg.
Dutch: Elke verpakking bevat één infuuszak.
Danish: Hver pakning indeholder en pose.
Dutch: Zoledronic Acid Hospira kan aan personen van 65 jaar en ouder worden toegediend.
Danish: Zoledronsyre Hospira kan gives til patienter i alderen 65 år og derover.
Dutch: Het percentage patiënten dat bijwerkingen ondervond, was lager in een kleinere studie (19,5%, 10,4%, 10,7% na respectievelijk de eerste, tweede en derde infusie), waarin de profylaxe tegen bijwerkingen gebruikt werd zoals hieronder beschreven.
Danish: Procentdelen af patienter, som oplevede bivirkninger, var lavere i et mindre studie (19,5%, 10,4%, 10,7% efter henholdsvis den første, anden og tredje infusion), hvor profylakse mod bivirkninger blev anvendt.
Dutch: De meest frequente bevindingen in de studies met herhaalde dosis bestonden uit toegenomen primaire spongiosa in de metafyse van pijpbeenderen bij dieren in de groei bij bijna alle doses.
Danish: Det mest almindelige resultat ved studier med gentaget indgift var øget primær spongiosa i rørknoglernes metafyser hos voksende dyr ved næsten alle doser.
Dutch: De incidentie van post-dosis symptomen die optreden binnen de eerste drie dagen na toediening van Zoledronic Acid Hospira kan gereduceerd worden door de toediening van paracetamol of ibuprofen kort na de toediening van Zoledronic Acid Hospira.
Danish: Incidensen af post-dosis-symptomer , der opstår inden for de første tre dage efter administration af Zoledronsyre Hospira, kan reduceres ved at administrere paracetamol eller ibuprofen kort efter administration af Zoledronsyre Hospira.
Dutch: Percentage patiënten met SRE's (%) p-waarde Mediane tijd tot SRE (dagen)
Danish: Andel af patienter med SRE'er (%) p-værdi Mediantid til SRE (dage)
Dutch: In klinische studies bij osteoporose had ongeveer 0,2% van de patiënten aanzienlijke verlagingen in serumcalciumwaarden (minder dan 1,87 mmol/l) na toediening van zoledroninezuur.
Danish: I kliniske studier om osteoporose havde omkring 0,2% af patienterne et betydeligt fald i serumcalciumniveauet (mindre end 1,87 mmol/l) efter administration af zoledronsyre.
Dutch: De infusietijd verhogen van 5 naar 15 minuten veroorzaakte een daling van 30% in de zoledroninezuurconcentratie bij het einde van de infusie, maar had geen invloed op de oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijd-curve.
Danish: Forøgelse af infusionstiden fra 5 til 15 minutter forårsagede en 30 % nedgang i zoledronsyrekoncentrationen ved afslutningen af infusionen, men havde ingen effekt på arealet under plasmakoncentration versus tidskurven.
Dutch: Een uitbreidingsstudie werd uitgevoerd om de algemene veiligheid en de veiligheid met betrekking tot de nieren op de lange termijn te evalueren in geval van een- of tweemaal per jaar zoledroninezuur gedurende de 12 maanden verlengde behandeling bij kinderen die in de hoofdstudie één jaar behandeling met zoledroninezuur of pamidronaat voltooid hadden.
Danish: Der blev udført en forlænget undersøgelse for at vurdere den generelle og renale langtidssikkerhed af zoledronsyre administreret en eller to gange årligt over en forlænget behandlingsperiode af 12 måneders varighed hos børn, der havde fuldendt et års behandling med enten zoledronsyre eller pamidronat i hovedstudiet.
Dutch: Dit is vooral belangrijk voor ouderen en voor patiënten die een diuretische behandeling krijgen.
Danish: Dette gælder specielt for ældre patienter og for patienter, som er i behandling med diuretika.
Dutch: Zes patiënten die een therapeutische respons bereikten 6 maanden na de behandeling met zoledroninezuur en later een relaps van de ziekte doormaakten tijdens de verlengde follow-upperiode, werden herbehandeld met zoledroninezuur na een gemiddelde tijd van 6,5 jaar na de initiële behandeling tot herbehandeling.
Danish: Seks patienter, som opnåede terapeutisk respons 6 måneder efter behandling med zoledronsyre, og som senere fik sygdomstilbagefald i den udvidede opfølgningsperiode, blev efterbehandlet med zoledronsyre gennemsnitligt 6,5 år efter første behandling.
Dutch: Er zijn zeer zeldzame gevallen van sufheid en slaperigheid geweest met het gebruik van Zoledronic Acid Hospira.
Danish: Der har været meget sjældne tilfælde af døsighed og søvnighed ved brug af Zoledronsyre Hospira.
Dutch: Patiënten die hogere doses dan aanbevolen toegediend kregen, moeten zorgvuldig geobserveerd worden.
Danish: Patienter, som har fået højere doser end de anbefalede, bør derfor overvåges nøje.
Dutch: Zoledroninezuur wordt niet in hoge mate gebonden aan plasma-eiwitten (ongeveer 43-55% gebonden) en de binding is onafhankelijk van de concentratie.
Danish: Zoledronsyre bindes ikke mærkbart til plasmaproteiner (cirka 43-55% bundet), og bindingen er uafhængig af koncentrationen.
Dutch: - De gebruikelijke toegediende enkelvoudige dosis bedraagt 4 mg. - Als u een nierstoornis heeft, zal uw arts u een lagere dosis geven, afhankelijk van de ernst van uw nierklachten.
Danish: Hvor meget Zoledronsyre Hospira skal du have - Den normale enkeltdosis er 4 mg. - Hvis du har problemer med nyrerne, vil lægen give dig en lavere dosis afhængig af sværhedsgraden af dine nyreproblemer.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden bij patiënten met een gecontroleerd natrium dieet.
Danish: Dette skal tages i betragtning hvis patienten er på kontrolleret natrium-diæt.
Dutch: Pamidronaat 90 mg (N=99) *p-waarden vergeleken met pamidronaat.
Danish: (N=99) *p-værdier sammenlignet med pamidronat.
Dutch: Na die periode toonde zoledroninezuur een respons van 96% (169/176) en normalisatie alkalische fosfatase in serum (SAP) van 89% (156/176), in vergelijking met 74% (127/171) en 58% (99/171) voor risedronaat (alle p < 0,001).
Danish: Efter 6 måneder viste zoledronsyre respons hos 96% (169/176) og en serum alkalisk fosfatase (SAP) normaliseringsrate hos 89% (156/176) sammenlignet med 74% (127/171) og 58% (99/171) for risedronat (alle p < 0,001).
Dutch: Het mechanisme achter de verhoogde incidentie van atriumfibrilleren is niet bekend.
Danish: Mekanismen bag den øgede forekomst af atrieflimren er ukendt.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van botschade aan de kaak (osteonecrose).
Danish: Disse symptomer kan være tegn på skade i kæbeknoglerne (osteonekrose).
Dutch: Tabel 6: Percentage patiënten met een volledige respons per dag in de gecombineerde TIH-studies Dag 4
Danish: Tabel 6: Andel af patienter med fuldt respons pr. dag i de kombinerede TIH-studier Dag 4
Dutch: Bij de ziekte van Paget gebeurt de botombouw te snel en wordt nieuw bot op een verstoorde manier gevormd, waardoor het zwakker wordt dan normaal.
Danish: Ved Pagets sygdom er knogleremodelleringen for hurtig, og nyt knoglevæv dannes på en sygelig måde, som gør det svagere end normalt.
Dutch: Standaard aan hypercalciëmie gerelateerde metabole parameters, zoals serumspiegels van calcium, fosfaat en magnesium, moeten zorgvuldig worden gecontroleerd na aanvang van de behandeling met zoledroninezuur.
Danish: Standard hyperkalcæmirelaterede metaboliske parametre som serumniveauer af calcium, fosfat og magnesium, bør monitoreres grundigt efter påbegyndt behandling med zoledronsyre.
Dutch: Van de 153 met zoledroninezuur behandelde patiënten en de 115 met risedonaat behandelde patiënten die deelnamen aan de verlengde observationele studie, was het deel van de patiënten waarbij, na een gemiddelde follow-upduur van 3,8 jaar vanaf het moment van dosering, de Verlengde Observatieperiode werd beëindigd door de noodzaak van herbehandeling (klinisch oordeel) hoger voor risedronaat (48 patiënten of 41,7%) dan voor zoledroninezuur (11 patiënten of 7,2%).
Danish: Af de 153 patienter behandlet med zoledronsyre og 115 patienter behandlet med risedronat, som deltog i et udvidet observationsstudie, var andelen af patienter, som afsluttede den udvidede observationsperiode (efter en gennemsnitlig opfølgningsvarighed på 3,8 år efter dosering) pga. behov for efterbehandling (klinisk bedømmelse), højere for risedronat (48 patienter eller 41,7%) end for zoledronsyre (11 patienter eller 7,2%).
Dutch: Op basis van de evaluatie van zowel gevallen in klinische studies als postmarketinggevallen is er voldoende bewijsmateriaal om een verband tussen de behandeling met zoledroninezuur, het gerapporteerde voorkomen van hypocalciëmie en de secundaire ontwikkeling van hartritmestoornissen te ondersteunen.
Danish: Baseret på evalueringen af både kliniske studier og tilfælde post-marketing er der tilstrækkelig evidens til at understøtte en sammenhæng mellem zoledronsyre-behandling og de rapporterede tilfælde af hypokalcæmi og den sekundære udvikling af hjertearytmi.
Dutch: De meerderheid van de bijwerkingen, zoals koorts en rillingen, pijn in spieren en gewrichten en hoofdpijn, treden op binnen de eerste drie dagen na de toediening van Zoledronic Acid Hospira.
Danish: Størstedelen af bivirkningerne, såsom feber og kulderystelser, smerter i muskler eller led og hovedpine, opstår inden for de første tre dage efter en dosis Zoledronsyre Hospira.
Dutch: - Als u wordt behandeld om de hoeveelheid calcium in uw bloed te verminderen, zal u gewoonlijk slechts één infusie van Zoledronic Acid Hospira toegediend krijgen.
Danish: - Hvis du er i behandling for at nedsætte calciumindholdet i blodet, vil du som regel kun få én infusion med Zoledronsyre Hospira.
Dutch: In een grote klinische studie met 7.736 patiënten werd osteonecrose van het kaakbeen waargenomen bij één patiënt behandeld met zoledroninezuur en bij één patiënt die placebo gebruikte.
Danish: I et større klinisk studie med 7.736 patienter er der rapporteret om osteonekrose i kæberne hos en patient behandlet med zoledronsyre og en patient behandlet med placebo.
Dutch: De incidentie van deze bijwerkingen nam opvallend af bij volgende jaarlijkse doses zoledroninezuur.
Danish: Incidensen af disse bivirkninger faldt markant ved de efterfølgende årlige doser zoledronsyre.
Dutch: Uw arts kan u adviseren de voedingssupplementen calcium en vitamine D (bijv. tabletten) in te nemen gedurende ten minste de eerste 10 dagen nadat Zoledronic Acid Hospira werd toegediend.
Danish: Din læge kan råde dig til at tage et tilskud af calcium og D-vitamin (f.eks. tabletter) i mindst de første ti dage, efter du har fået Zoledronsyre Hospira.
Dutch: Tabel 5: Percentage patiënten met een volledige respons per dag in de gecombineerde TIH-studies Dag 4
Danish: Tabel 5: Andel af patienter med fuldt respons pr. dag i de kombinerede TIH-studier Dag 4
Dutch: De effecten van intraveneus zoledroninezuur bij de behandeling van pediatrische patiënten (1 tot 17 jaar oud) met ernstige osteogenesis imperfecta (type I, III en IV) werden vergeleken met intraveneus pamidronaat in één internationale, multicentrische, gerandomiseerde open-labelstudie met respectievelijk 74 en 76 patiënten in elke behandelgroep.
Danish: Virkningen af zoledronsyre givet intravenøst til pædiatriske patienter (i alderen 1 til 17 år) med svær osteogenesis imperfecta (type I, III og IV) blev sammenlignet med intravenøst administreret pamidronat i en international, multicenter, randomiseret, åben undersøgelse med henholdsvis 74 og 76 patienter i hver behandlingsgruppe.
Dutch: De incidentie van individuele bijwerkingen na de eerste infusie was: koorts (17,1%), myalgie (7,8%), griepachtige symptomen (6,7%), artralgie (4,8%)
Danish: Incidensen af individuelle bivirkninger efter første infusion var: Feber (17,1%), muskelsmerter (7,8%), influenzalignende symptomer (6,7%), ledsmerter (4,8%) og hovedpine (5,1%).
Dutch: Het percentage patiënten met minstens één SRE (exclusief hypercalciëmie) was 29,8% in de met zoledroninezuur behandelde groep versus 49,6% in de placebogroep (p=0,003).
Danish: Andelen af patienter med mindst én SRE (eksklusiv hyperkalcæmi) var 29,8% i den zoledronsyrebehandlede gruppe sammenlignet med 49,6% i placebo gruppen (p=0,003).
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel en afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Dutch: De bijwerkingen in Tabel 1 zijn gerangschikt volgens MedDRA systeem/orgaanklasse en naar frequentiegroep.
Danish: Bivirkningerne i tabel 1 er anført i henhold til MedDRA organklassificering og frekvens.
Dutch: In klinische studies bij osteoporose waren de verandering in creatinineklaring (jaarlijks gemeten vóór de toediening) en de incidentie van nierfalen en -stoornissen vergelijkbaar voor de zoledroninezuur- en de placebogroep gedurende drie jaar.
Danish: I kliniske studier om osteoporose var ændringen i kreatinin clearance (målt årligt før dosering) og incidensen af nyresvigt og nedsat nyrefunktion sammenlignelig for zoledronsyre- og placebobehandlings-gruppen over tre år.
Dutch: De belangrijke geïdentificeerde risico's met zoledroninezuur binnen de goedgekeurde indicaties zijn:
Danish: Følgende er de vigtigste identificerede risici med zoledronsyre for de godkendte indikationer:
Dutch: Herbehandeling bestaat uit een aanvullende intraveneuze infusie van 5 mg zoledroninezuur na een interval van één jaar of langer na de initiële behandeling bij patiënten met een relaps.
Danish: Efterbehandling gives som en ekstra intravenøs infusion af 5 mg zoledronsyre efter et interval på 1 år eller længere fra den første behandling til patienter, som har tilbagefald.
Dutch: De pijnscore voor zoledroninezuur was consistent lager dan baseline en de pijnreductie ging samen met een trend tot verminderde analgesiescore.
Danish: Smerte scoringen for zoledronsyre var konsekvent under baseline og smertereduktionen var ledsaget af en tendens til nedsat smertestillende score.
Dutch: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen): - Laag fosfaatgehalte in het bloed.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): - Lavt fosfatindhold i blodet.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet in contact komen met calciumhoudende oplossingen.
Danish: Dette lægemiddel må ikke komme i kontakt med calcium-holdige opløsninger.
Dutch: In klinische studies werd zoledroninezuur gelijktijdig toegediend met veel gebruikte antikankermiddelen, diuretica, antibiotica en analgetica, zonder dat klinisch zichtbare interacties voorkwamen.
Danish: I kliniske studier er zoledronsyre indgivet samtidig med almindeligt anvendte anticancerlægemidler, diuretika, antibiotika og analgetika uden tilsyneladende kliniske interaktioner.
Dutch: Bij patiënten met milde tot matige nierstoornis, dienen verminderde doses te worden voorbereid zoals hieronder beschreven.
Danish: Patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion skal have nedsatte doser, der tilberedes som beskrevet nedenfor.