FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Administrarea concomitentă de empagliflozin și probenecid, un inhibitor al enzimelor UGT și al OAT3, a determinat o creștere cu 26% a concentrațiilor plasmatice maxime ale empagliflozinului (Cmax) și cu 53% a ariei de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC).
Lithuanian: Empaglifloziną skiriant kartu su probenecidu, UGT fermentų ir OAT3 inhibitoriumi, 26 % padidėja didžiausia empagliflozino koncentracija kraujo plazmoje (Cmax) ir 53 % padidėja plotas po koncentracijos-laiko kreive (AUC).
Romanian: În studiile privind toxicitatea pe termen lung la rozătoare și câini, semnele de toxicitate au fost observate la expuneri de cel puțin 10 ori mai mari decât doza clinică de empagliflozin.
Lithuanian: Ilgalaikių toksiškumo tyrimų su graužikais ir šunimis metu toksinio poveikio požymiai pastebėti, kai ekspozicija 10 kartų ar daugiau viršijo klinikinės empagliflozino dozės ekspoziciją.
Romanian: Un studiu de interacțiune cu gemfibrozil, un inhibitor in vitro al transportorilor OAT3 și OATP1B1/1B3, a demonstrat o creștere a valorii Cmax a empagliflozinului cu 15% și a valorii ASC cu 59% în urma administrării concomitente.
Lithuanian: Sąveikos su gemfibroziliu, OAT3 ir OATP1B1/1B3 nešiklių inhibitoriumi in vitro, tyrimas parodė, kad pavartojus kartu empagliflozino Cmax padidėjo 15 % ir AUC - 59 %.
Romanian: Tabelul 4: Rezultatele de eficacitate la 24 săptămâni, în care se compară asocierea empagliflozin plus metformină cu componentele individuale Empagliflozin 10 mg
Lithuanian: Empagliflozino, skiriamo su metforminu, veiksmingumo rezultatai 24 savaitę, palyginti su atskirais komponentais Empagliflozinas 10 mg
Romanian: 45 ml/min (vezi pct. 4.4, 4.8, 5.1 și 5.2).
Lithuanian: 4.4, 4.8, 5.1 ir 5.2 skyrius).
Romanian: Eficacitatea și siguranța monoterapiei cu empagliflozin au fost evaluate în cadrul unui studiu dubluorb, controlat prin placebo și prin substanță activă, cu durata de 24 de săptămâni, la care au participat pacienți neexpuși anterior la tratament.
Lithuanian: Monoterapijos empagliflozinu veiksmingumas ir saugumas buvo tiriami 24 savaičių trukmės dvigubai koduotu, placebu ir veikliuoju preparatu kontroliuojamu tyrimu, kuriame dalyvavo anksčiau negydyti pacientai.
Romanian: Tratamentul cu empagliflozin o dată pe zi a determinat ameliorări semnificative din punct de vedere statistic ale HbA1c și a valorilor medii ale tensiunii arteriale sistolice și diastolice în interval de 24 ore, măsurate prin monitorizarea ambulatorie a tensiunii arteriale (Tabelul 11).
Lithuanian: Vartojant empaglifloziną kartą per parą, statistiškai reikšmingai pagerėjo HbA1c ir vidutinis paros sistolinis bei diastolinis kraujospūdis ambulatoriškai tikrinant kraujospūdį (11 lentelė).
Romanian: Administrarea concomitentă de digoxină, un substrat al gp-P, împreună cu empagliflozin a determinat o creștere cu 6% a valorii ASC și cu 14% a valorii Cmax a digoxinei.
Lithuanian: Kartu su empagliflozinu skiriant digoksiną, P-gp substratą, digoksino AUC padidėjo 6 %, o Cmax - 14 %.
Romanian: Date limitate provenite din studiile clinice sugerează faptul că CAD apare în mod frecvent atunci când pacienții cu diabet tip 1 sunt tratați cu inhibitori de SGLT2.
Lithuanian: Riboti klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad 1 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kurie buvo gydomi SGLT2 inhibitoriais, DKA pasireiškė dažnai.
Romanian: La 78 de săptămâni, empagliflozin a determinat o scădere semnificativă din punct de vedere statistic a HbA1c și o economisire a insulinei comparativ cu placebo.
Lithuanian: 78 savaitę vartojant empaglifloziną nustatytas statistiškai reikšmingas HbA1c sumažėjimas ir insulino tausojimas, palyginti su placebu.
Romanian: Pe baza modului de acțiune al inhibitorilor SGLT-2, diureza osmotică asociată cu glicozuria terapeutică poate duce la o scădere moderată a tensiunii arteriale (vezi pct. 5.1).
Lithuanian: Remiantis SGLT-2 inhibitorių veikimo būdu, terapinę gliukozuriją lydinti osmosinė diurezė gali nedaug sumažinti kraujospūdį (žr.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 22 mai 2014
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2014 m.
Romanian: Inhibarea SGLT2 la pacienți cu diabet zaharat de tip 2 și hiperglicemie duce la glicozurie excesivă.
Lithuanian: SGLT2 slopinimas pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu ir hiperglikemija, sąlygoja gliukozės pertekliaus išskyrimą į šlapimą.
Romanian: In vitro, empagliflozin nu inhibă transportorii implicați în procesul de absorbție la om, cum sunt OAT3, OATP1B1 și OATP1B3, la concentrații plasmatice relevante din punct de vedere clinic și, prin urmare, interacțiunile medicamentoase cu substraturile acestor transportori implicați în procesul de absorbție sunt considerate improbabile.
Lithuanian: Empagliflozinas in vitro, esant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms kraujo plazmoje, reabsorbcijos nešiklių žmogaus organizme, pvz., OAT3, OATP1B1 ir OATP1B3 neslopina, todėl manoma, kad sąveika su šių reabsorbcijos nešiklių substratais yra neįtikėtina.
Romanian: Comparativ cu placebo, un număr mai mare dintre acești pacienți tratați cu empagliflozin au prezentat reacții adverse legate de depleția volemică (vezi pct. 4.8).
Lithuanian: Šiems pacientams, gydytiems empagliflozinu, palyginti su gavusiais placebą, dažniau pasireiškė nepageidaujamos hipovolemijos reakcijos (žr. 4.8 skyrių).
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Jardiance
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Jardiance
Romanian: Efectul tratamentului a avut la bază o reducere semnificativă a deceselor de etiologie cardiovasculară, fără nicio modificare semnificativă a incidenței infarctului miocardic neletal sau accidentului vascular cerebral neletal.
Lithuanian: Gydomąjį poveikį lėmė žymus mirčių dėl širdies ir kraujagyslių reiškinių sumažėjimas žymiau nepakitus nemirtino miokardo infarkto ir nemirtino insulto dažniui.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la excreția empagliflozinului în laptele uman.
Lithuanian: Duomenų apie empagliflozino išskyrimą į motinos pieną nėra.
Romanian: Reacția adversă raportată cel mai frecvent a fost hipoglicemia, atunci când se asociază cu sulfoniluree sau insulină (vezi descrierea reacțiilor adverse selectate).
Lithuanian: Dažniausiai pastebėta nepageidaujama reakcija buvo hipoglikemija, kai kartu buvo vartojamas sulfonilkarbamidas arba insulinas (žr.
Romanian: Urgența de a urina sau urinarea mai frecventă pot apărea din cauza mecanismului de acțiune al Jardiance, dar acestea pot fi și semne de infecție a căilor urinare.
Lithuanian: Varymą šlapintis ar dažnesnį šlapinimąsi gali sąlygoti Jardiance veikimo būdas, tačiau šie simptomai gali būti ir šlapimo takų infekcijos požymiai. Jei jie sunkėja, taip pat turite kreiptis į gydytoją.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Jardiance 25 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Jardiance 25 mg
Romanian: Diureză crescută
Lithuanian: Padažnėjęs šlapinimasis
Romanian: Comprimat filmat oval, de culoare galben deschis, biconvex, inscripționat cu „S25" pe o parte și cu sigla Boehringer Ingelheim pe cealaltă parte (lungimea comprimatului: 11,1 mm, lățimea comprimatului: 5,6 mm).
Lithuanian: Vienoje jų pusėje įspaustas užrašas „S25", kitoje - Boehringer Ingelheim simbolis (tabletės ilgis: 11,1 mm, plotis: 5,6 mm).
Romanian: După administrarea unei soluții orale de empagliflozin marcat [
Lithuanian: Iš sveikų savanorių, išgėrusių žymėto [
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienți cu insuficiență hepatică.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
Romanian: Pacienți cu valori inițiale crescute ale HbA1c >10% În cadrul unei analize cumulate prespecificate a datelor din trei studii de fază 3, tratamentul în regim deschis cu empagliflozin 25 mg la pacienți cu hiperglicemie severă (N=184, valoarea inițială medie a HbA1c 11,15%) a determinat o scădere semnificativă din punct de vedere clinic a HbA1c în săptămâna 24 față de nivelul inițial de 3,27%; în aceste studii nu au fost incluse grupe cu placebo sau cu empagliflozin 10 mg.
Lithuanian: Pacientai, kurių pradinis HbA1c buvo didelis, > 10 % Iš anksto nustatytų kintamųjų bendros analizės duomenimis, 3 trečios fazės atvirų tyrimų, skiriant 25 mg empagliflozino pacientams, kuriems pasireiškė sunki hiperglikemija (N = 184, vidutinis pradinis HbA1c kiekis buvo 11,15 %), metu nustatytas kliniškai reikšmingas HbA1c sumažėjimas nuo pradinio lygio 3,27 % 24 savaitę; šiuose tyrimuose nebuvo vartojusiųjų placebą ir 10 mg empagliflozino grupių.
Romanian: În faza de extensie dublu-oarbă, controlată prin placebo, a acestor studii, scăderile HBA1c, greutății corporale și tensiunii arteriale s-au menținut până în săptămâna 76.
Lithuanian: Šių tyrimų dvigubai koduotų placebu kontroliuojamų tęstinių fazių metu HbA1c, kūno svorio ir kraujo spaudimo sumažėjimas laikėsi iki 76 savaitės.
Romanian: Greutate corporală (kg) în săptămâna 52 Valoare inițială (medie) Modificare față de valoarea inițială Diferență față de placebo (IÎ 97,5%) Medie ajustată pentru valoarea inițială Săptămânile 19-40: regim terapeutic până la obținerea obiectivului terapeutic (treat-to-target) pentru ajustarea dozei de insulină în vederea obținerii valorilor țintă predefinite ale glicemiei (preprandială <100 mg/dl (5,5 mmol/l), postprandială <140 mg/dl (7,8 mmol/l) * valoare p <0,0001 ** valoare p = 0,0003 *** valoare p = 0,0005 # valoare p = 0,0040
Lithuanian: Kūno svoris (kg) 52 savaitę Pradinis (vidurkis) Pokytis nuo pradinio Skirtumas nuo placebo (PI 97,5 %) Vidurkis, koreguotas pagal pradinę vertę 19-40 savaitės: koregavimo iki tikslinės dozės gydymo būdas - insulino dozės koregavimas, norint pasiekti iš anksto nustatytus gliukozės koncentracijos tikslinius dydžius (prieš valgį < 100 mg.dl (5,5 mmol/l), po valgio < 140 mg/dl (7,8 mmol/l) * p vertė < 0,0001 ** p vertė = 0,0003 *** p vertė = 0,0005 # p vertė = 0,0040
Romanian: Infecțiile căilor urinare au fost raportate mai frecvent la femeile cărora li s-a administrat tratament cu empagliflozin comparativ cu placebo; nu au existat diferențe la bărbați.
Lithuanian: Šlapimo takų infekcinės ligos dažniau pasireiškė moterims, gydytoms empagliflozinu, negu vartojusioms placebą, o tarp vyrų dažnio skirtumo nebuvo.
Romanian: Intensitatea (ușoară, moderată, severă) infecțiilor căilor urinare a fost similară la pacienții cărora li s-a administrat tratament cu empagliflozin și placebo.
Lithuanian: Šlapimo takų infekcinių ligų sunkumas (lengvos, vidutinio sunkumo, sunkios) buvo panašus ir gydytiems empagliflozinu, ir vartojusiems placebą pacientams.
Romanian: Din cauza experienței terapeutice limitate la pacienții cu vârsta de 85 ani și peste, nu se recomandă începerea tratamentului cu empagliflozin (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: 85 metų ir vyresniems pacientams pradėti gydymą empagliflozinu nerekomenduojama, nes nepakanka gydymo patirties (žr.
Romanian: HbA1c (%) în săptămâna 12 Valoare inițială (medie) Modificare față de valoarea inițială Diferență față de placebo (IÎ 95%) TAS în decurs de 24 ore în săptămâna 12 Valoare inițială (medie) Modificare față de valoarea inițială Diferență față de placebo (IÎ 95%) TAD în decurs de 24 ore în săptămâna 12 Valoare inițială (medie) Modificare față de valoarea inițială Diferență față de placebo (IÎ 95%) Set complet de analiză (SCA) LOCF, valori după cenzurarea tratamentului antidiabetic de urgență Medie ajustată pentru valoarea inițială a HbA1c, valoarea inițială a RFGe, regiunea geografică și numărul de medicamente antihipertensive LOCF, valori după cenzurarea tratamentului antidiabetic de urgență sau modificarea tratamentului antihipertensiv de urgență cenzurat Medie ajustată pentru valoarea inițială a TAS, valoarea inițială a HbA1c, valoarea inițială a RFGe, regiunea geografică și numărul de medicamente antihipertensive
Lithuanian: HbA1c (%) 12 savaitę Pradinis (vidurkis) Pokytis nuo pradinio Skirtumas nuo placebo (PI 95 %) Paros SKS 12 savaitę Pradinis (vidurkis) Pokytis nuo pradinio Skirtumas nuo placebo (PI 95 %) Paros DKS 12 savaitę Pradinis (vidurkis) Pokytis nuo pradinio Skirtumas nuo placebo (PI 95 %) Visas analizės rinkinys (FAS) LOCF, vertės patikrintos po antidiabetinių gydymo priemonių naudojimo Vidurkis, koreguotas pagal pradinį HbA1c, pradinį aGFG, geografinį regioną ir antihipertenzinių vaistinių preparatų skaičių LOCF, vertės patikrintos po antidiabetinių priemonių naudojimo arba antihipertenzinių priemonių naudojimo pakeitimo Vidurkis, koreguotas pagal pradinį SKS, pradinį HbA1c, pradinį aGFG, geografinį regioną ir antihipertenzinių vaistinių preparatų skaičių.
Romanian: • senzație de tensiune sau durere la golirea vezicii urinare
Lithuanian: • įtampa ar skausmas šlapinantis,
Romanian: Celelalte componente sunt: nucleul comprimatului: lactoză monohidrat (vezi sfârșitul pct. 2 la „Jardiance conține lactoză"), celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză, croscarmeloză sodică (vezi sfârșitul pct. 2 la „Jardiance conține sodiu"), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu film: hipromeloză, dioxid de titan (E171), talc, macrogol (400), oxid galben de fer (E172)
Lithuanian: 2 skyriaus pabaigoje „Jardiance sudėtyje yra natrio"), bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, - tabletės plėvelė: hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), talkas, makrogolis (400) ir geltonasis geležies oksidas (E 172).
Romanian: Modificările medii față de valoarea inițială ale hematocritului au fost de 3,4% pentru doza de empagliflozin 10 mg şi de 3,6% pentru doza de empagliflozin 25 mg, comparativ cu 0,1% pentru placebo.
Lithuanian: Vidutiniai hematokrito pokyčiai nuo pradinių verčių buvo atitinkamai 3,4 % ir 3,6 % vartojant 10 ir 25 mg empagliflozino, lyginant su 0,1 % vartojant placebą.
Romanian: Studiile in vitro au sugerat că principala cale de metabolizare a empagliflozinului la om este glucuronidarea prin uridin 5'-difosfoglucuronil transferazele UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 și UGT1A9.
Lithuanian: Duomenys in vitro rodo, kad žmonių organizme pagrindinis empagliflozino metabolizmo būdas yra gliukuronizavimas veikiant uridino 5‘-difosfogliukuronoziltransferazėms UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 ir UGT1A9.
Romanian: În cadrul studiilor clinice controlate, dozele unice de empagliflozin de până la 800 mg (echivalent cu valori de 32 ori mai mari decât doza zilnică maximă recomandată) la voluntari sănătoși și dozele zilnice multiple de empagliflozin de până la 100 mg (care corespund unor valori de 4 ori mai mari decât doza zilnică maximă recomandată) la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 nu au evidențiat semne de toxicitate.
Lithuanian: Kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu sveikiems savanoriams skiriant iki 800 mg vienkartines empagliflozino dozes (t. y., 32 kartus didesnes už didžiausią rekomenduojamą paros dozę) ir iki 100 mg daugkartines empagliflozino paros dozes (t.
Romanian: • infecții genitale cu levuri (candida)
Lithuanian: • lytinių organų infekcinė liga, sukelta mieliagrybių (pienligė),
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de zaharuri, contactați-vă medicul înainte de a lua acest medicament.
Lithuanian: Jardiance sudėtyje yra laktozės (pieno cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Romanian: Studiul dublu-orb, controlat cu placebo EMPA-REG OUTCOME a comparat dozele de empagliflozin 10 mg și 25 mg cu placebo ca adjuvant la tratamentul standard de îngrijire la pacienți cu diabet zaharat de tip 2 și boală cardiovasculară diagnosticată.
Lithuanian: Dvigubai koduoto, placebu kontroliuojamo EMPA-REG OUTCOME tyrimo metu buvo palygintos suminės empagliflozino 10 ir 25 mg dozės su placebu, skiriant kaip pagal standartinę sveikatos priežiūros tvarką paskirto gydymo papildymą pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu ir nustatyta širdies ir kraujagyslių liga.
Romanian: În cadrul unei analize prespecificate la pacienți (N=201) cu o valoare inițială a HbA1c ≥8,5%, tratamentul a dus la o scădere a valorilor HbA1c față de valoarea inițială de -1,44% pentru empagliflozin 10 mg, -1,43% pentru empagliflozin 25 mg, -1,04% pentru sitagliptin și la o creștere de 0,01% pentru placebo.
Lithuanian: Iš anksto nustatytų kintamųjų analizės duomenimis (N = 201), gydymo metu pacientų, kurių pradinis HbA1c buvo ≥ 8,5 %, HbA1c nuo pradinio rodiklio sumažėjo -1,44 % vartojant 10 mg empagliflozino, -1,43 % vartojant 25 mg empagliflozino ir -1,04 % vartojant sitaglipiną ir padidėjo 0,01 % vartojant placebą.
Romanian: În săptămâna 18, empagliflozin a determinat o îmbunătățire semnificativă din punct de vedere statistic a HbA1c (Tabelul 8).
Lithuanian: 18 savaitę vartojant empaglifloziną, nustatytas statistiškai reikšmingas HbA1c pagerėjimas (8 lentelė).
Romanian: Empagliflozin îmbunătățește atât valorile glucozei plasmatice în condiții de repaus alimentar, cât pe cele postprandiale.
Lithuanian: Empagliflozinas pagerina gliukozės kiekį kraujo plazmoje nevalgius ir po valgio.
Romanian: Candidoză vaginală, vulvovaginită, balanită și alte infecții genitale Candidoza vaginală, vulvovaginita, balanita și alte infecții genitale au fost raportate mai frecvent la pacienții cărora li s-a administrat tratament cu empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 4,0%, empagliflozin 25 mg: 3,9%) comparativ cu placebo (1,0%).
Lithuanian: Makšties kandidozė, vulvovaginitas, balanitas ir kita lytinių organų infekcinė liga Makšties kandidozė, vulvovaginitas, balanitas ir kitos lytinių organų infekcinės ligos buvo pastebėtos dažniau pacientams, gydytiems empagliflozinu (10 mg empagliflozino: 4,0 %, 25 mg empagliflozino: 3,9 %) negu vartojusioms placebą (1,0 %).
Romanian: Diureza crescută (incluzând termenii predefiniți polakiurie, poliurie și nicturie) a fost observată cu frecvență mai mare la pacienții cărora li s-a administrat tratament cu empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 3,5%, empagliflozin 25 mg: 3,3%) comparativ cu placebo (1,4%).
Lithuanian: Padažnėjęs šlapinimasis (įskaitant iš anksto apibrėžtus terminus: polakiuriją, poliuriją ir nokturiją) buvo pastebėtas dažniau pacientams, gydytiems empagliflozinu (10 mg empagliflozino: 3,5 %, 25 mg empagliflozino: 3,3 %) negu vartojusiems placebą (1,4 %).
Romanian: Fiecare comprimat conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg), adică practic „nu conține sodiu".
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y.
Romanian: Frecvența generală a infecțiilor căilor urinare raportate ca reacții adverse a fost similară la pacienții cărora li s-a administrat tratament cu empagliflozin 25 mg și placebo (7,0% și 7,2%) și mai mare la pacienții cărora li s-a administrat tratament cu empagliflozin 10 mg (8,8%).
Lithuanian: Bendras šlapimo takų infekcinių ligų, kaip nepageidaujamų reiškinių, dažnis pacientams, gydytiems 25 mg empagliflozino ir vartojusiems placebą buvo panašus (7,0 % ir 7,2 %) ir didesnis pacientams, gydytiems 10 mg empagliflozino (8,8 % %).
Romanian: În faza de extensie dublu-oarbă, controlată prin placebo, a acestui studiu, scăderile valorii HBA1c, greutății corporale și tensiunii arteriale s-au menținut până în săptămâna 76.
Lithuanian: Šio tyrimo dvigubai koduotos placebu kontroliuojamos tęstinės fazės metu HbA1c, kūno svorio ir kraujo spaudimo sumažėjimas laikėsi iki 76 savaitės.
Romanian: Frecvența evenimentelor de depleție volemică a fost crescută la pacienții cu vârsta de 75 ani și mai mare cărora li s-a administrat tratament cu empagliflozin 10 mg (2,3%) sau empagliflozin 25 mg (4,3%) comparativ cu placebo (2,1%).
Lithuanian: Hipovolemija dažniau pasireiškė 75 metų ir vyresniems pacientams, gydytiems empagliflozinu 10 mg (2,3 %) ar empagliflozinu 25 mg (4,3 %), negu vartojusiems placebą (2,1 %).
Romanian: În plus, acesta a determinat o scădere semnificativă din punct de vedere clinic a valorii FPG și a tensiunii arteriale sistolice și diastolice comparativ cu placebo.
Lithuanian: Be to, kliniškai reikšmingai sumažėjo gliukozės kiekis kraujo plazmoje nevalgius bei sistolinis ir diastolinis kraujospūdis lyginant su placebu.
Romanian: În cadrul unor studii cumulate controlate cu placebo, în regim dublu-orb, cu durata de 18-24 săptămâni, frecvența generală a infecțiilor căilor urinare raportate ca reacții adverse a fost similară la pacienții cărora li s-a administrat tratament cu empagliflozin 25 mg și placebo și mai mare la pacienții cărora li s-a administrat tratament cu empagliflozin 10 mg (vezi pct. 4.8).
Lithuanian: Grupėje placebu kontroliuojamų dvigubai koduotų nuo 18 iki 24 savaičių trukmės tyrimų bendras šlapimo takų infekcinių ligų, nustatytų kaip nepageidaujami reiškiniai, dažnis pacientams, gydytiems 25 mg empagliflozino ir vartojusiems placebą, buvo panašus ir didesnis pacientams, gydytiems 10 mg empagliflozino (žr. 4.8 skyrių).
Romanian: LDL-colesterol 9,5% şi 10,0% comparativ cu 7,5%; trigliceride 9,2% şi 9,9% comparativ cu 10,5%.
Lithuanian: Vartojant 10 ir 25 mg empagliflozino, palyginti su placebu, vidutinis procentinis padidėjimas nuo pradinių verčių buvo toks: bendro cholesterolio atitinkamai 4,9 % ir 5,7 %, palyginti su 3,5 %; DTL cholesterolio atitinkamai 3,3 % ir 3,6 %, palyginti su 0,4 %; MTL cholesterolio atitinkamai 9,5 % ir 10,0 %, palyginti su 7,5 %; trigliceridų atitinkamai 9,2 % ir 9,9 %, palyginti su 10,5 %.
Romanian: Jardiance 10 mg comprimate filmate se prezintă sub formă de comprimate rotunde, de culoare galben deschis, biconvexe și cu margini teșite.
Lithuanian: Jardiance 10 mg plėvele dengtos tabletės yra apvalios, šviesiai geltonos, abipus išgaubtos ir suapvalintais kraštais.
Romanian: În cadrul unei analize cumulate prespecificate a datelor din 4 studii controlate prin placebo, tratamentul cu empagliflozin a determinat o scădere a greutății corporale (-0,24 kg pentru placebo, -2,04 kg pentru empagliflozin 10 mg și -2,26 kg pentru empagliflozin 25 mg) în săptămâna 24, care s-a menținut până în săptămâna 52 (-0,16 kg pentru placebo, -1,96 kg pentru empagliflozin 10 mg și -2,25 kg pentru empagliflozin 25 mg).
Lithuanian: Iš anksto nustatytų kintamųjų 4 placebu kontroliuojamųjų tyrimų bendros analizės duomenimis, gydant empagliflozinu, 24 savaitę nustatytas kūno svorio sumažėjimas (-0,24 kg vartojusiems placebą, -2,04 kg vartojusiems 10 mg empagliflozino ir -2,26 kg vartojusiems 25 mg empagliflozino), kuris išliko iki 52 savaitės (-0,16 kg vartojusiems placebą, -1,96 kg vartojusiems 10 mg empagliflozino ir -2,25 kg vartojusiems 25 mg empagliflozino).
Romanian: Dovezile microscopice ale exagerării efectelor farmacologice observate la nivel renal la unele specii au inclus dilatație tubulară și mineralizare tubulară și pelvină la valori de aproximativ 4 ori mai mari decât expunerea ASC clinică la empagliflozin asociată cu doza de 25 mg.
Lithuanian: Mikroskopiniai nenormaliai padidėjusio farmakologinio poveikio kai kurių rūšių gyvūnų inkstams požymiai buvo kanalėlių išsiplėtimas, kanalėlių ir geldelių mineralizacija, kai empagliflozino AUC ekspozicija maždaug 4 kartus viršijo klinikinės 25 mg dozės ekspoziciją.
Romanian: Date privind tratamentul de 24 de luni cu empagliflozin suplimentar metforminei comparativ cu glimepiridă
Lithuanian: Gydymo metforminu papildymas empagliflozinu, palyginti su glimepiridu (24 mėnesių tyrimo duomenys)
Romanian: Eficacitatea și siguranța empagliflozinului au fost evaluate în cadrul unui studiu dublu-orb, controlat prin placebo, cu durata de 12 săptămâni, la care au participat pacienți cu diabet zaharat de tip 2 și hipertensiune arterială, cărora li se administrau tratamente cu un medicament antidiabetic diferit și până la 2 medicamente antihipertensive.
Lithuanian: Empagliflozino veiksmingumas ir saugumas buvo tiriami 12 savaičių trukmės dvigubai koduotu, placebu kontroliuojamu tyrimu su pacientais, kuriems nustatytas 2 tipo cukrinis diabetas ir aukštas kraujospūdis, vartojančiais įvairių vaistinių preparatų nuo diabeto ir ne daugiau nei 2 antihipertenzinius vaistinius preparatus.
Romanian: Cetoacidoză diabetică, observată cu frecvență rară (poate afecta până la 1 din 1000 persoane) Acestea sunt semne de cetoacidoză diabetică (vezi și pct. 2, „Atenționări și precauții"):
Lithuanian: Diabetinė ketoacidozė, stebėta retai (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 1 000 žmonių) Toliau nurodyti diabetinės ketoacidozės požymiai (taip pat žr.