FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van de beoordeling van de op dit moment beschikbare gegevens concludeerde het CVMP dat wegens het ontbreken van specifieke preklinische of preklinische gegevens en in het licht van de huidige wetenschappelijke kennis, de indicatie voor behandeling van mastitis bij rundvee veroorzaakt door Mycoplasma spp.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och i frånvaro av specifika prekliniska eller kliniska data och mot bakgrund av de aktuella vetenskapliga rönen, fann CVMP att stöd inte ges för indikationen för behandling av bovin mastit orsakad av Mycoplasma spp.
Dutch: Het CVMP adviseerde om de indicaties in verband met ‘mastitis bij runderen veroorzaakt door Mycoplasma spp.'
Swedish: CVMP rekommenderade att indikationerna för "bovin mastit orsakad av Mycoplasma spp."
Dutch: Het Comité adviseerde wijzigingen van de voorwaarden verbonden aan de handelsvergunningen voor de bovengenoemde diergeneesmiddelen teneinde de indicaties ‘mastitis bij runderen veroorzaakt door Mycoplasma spp.'
Swedish: Kommittén rekommenderade ändring av villkoren för godkännandet för försäljning av ovan nämnda veterinärmedicinska läkemedel genom att indikationerna "bovin mastit orsakad av Mycoplasma spp."
Dutch: Waarom werden tylosine-bevattende diergeneesmiddelen die parenteraal worden toegediend en bedoeld zijn voor de behandeling van mastitis bij rundvee veroorzaakt door Mycoplasma spp, beoordeeld?
Swedish: Varför granskas veterinärmedicinska läkemedel innehållande tylosin som administreras parenteralt och är avsedda för behandling av bovin mastit orsakad av Mycoplasma spp.
Dutch: of ‘ mastitis bij runderen veroorzaakt door Mycoplasma bovis' uit de productinformatie te verwijderen.
Swedish: eller "bovin mastit orsakad av Mycoplasma bovis" tas bort från produktinformationen.
Dutch: met tylosine-bevattende diergeneesmiddelen die parenteraal worden toegediend niet onderbouwd is.
Swedish: med veterinärmedicinska läkemedel innehållande tylosin som administreras parenteralt.
Dutch: alle beschikbare gegevens te beoordelen en advies te geven over de vraag of de indicatie in verband met 'mastitis bij runderen veroorzaakt door Mycoplasma spp.'
Swedish: CVMP ombads att gå igenom alla tillgängliga data och att yttra sig om huruvida indikationen "bovin mastit orsakad av Mycoplasma spp."
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het EMA concludeerde dat, vanwege het ontbreken van preklinische of klinische gegevens, behandeling van mastitis bij rundvee veroorzaakt doorMycoplasma spp.
Swedish: I frånvaro av prekliniska eller kliniska data fann myndighetens kommitté för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) att behandlingen av bovin mastit orsakad av Mycoplasma spp.
Dutch: Melk: 108 uur
Swedish: Mjölk: 108 timmar
Dutch: ad us. vet. Bioveta, Tsjechië)6.
Swedish: ad us. vet. Bioveta, Tjeckien)6.
Dutch: Romvac Company SA Sos.
Swedish: Rumänien Romvac Company SA Sos.
Dutch: Er is informatie ontvangen over de samenstelling van de betrokken producten (n = 50).
Swedish: Information mottogs om de berörda läkemedlens sammansättning (n = 50).
Dutch: Extrapolatie is derhalve niet gerechtvaardigd.
Swedish: Därför bör inte extrapolering användas.
Dutch: Daarom concludeerde het Comité dat de gegevens geacht worden een beperkte waarde te hebben binnen het toepassingsgebied van deze verwijzingsprocedure.
Swedish: Därför fann kommittén att uppgifterna anses vara av begränsat värde inom ramen för detta hänskjutningsförfarande.
Dutch: Deze benadering werd door enkele van de betrokken vergunninghouders voorgesteld en wordt door het CVMP ondersteund.
Swedish: Detta tillvägagångssätt föreslogs av vissa av de berörda innehavarna av godkännande för försäljning, och stöds av CVMP.
Dutch: DK-7100 Vejle
Swedish: DK-7100 Vejle Denmark
Dutch: Er vallen 50 producten binnen het toepassingsgebied van deze verwijzingsprocedure.
Swedish: Det finns 50 läkemedel inom ramen för detta hänskjutningsförfarande.
Dutch: In sommige lidstaten, waaronder Nederland, is het referentiegeneesmiddel echter niet goedgekeurd voor gebruik bij schapen.
Swedish: I vissa medlemsstater, inräknat Nederländerna, har referensläkemedlet dock inte godkänts för användning till får.
Dutch: Denemarken Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2
Swedish: Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2
Dutch: Er werden echter wel twee publiek toegankelijke onderzoeken beschikbaar gesteld aan het CVMP.
Swedish: Emellertid tillhandahölls två offentligt tillgängliga studier för CVMP.
Dutch: Om bepaalde tekortkomingen in de dataset te verhelpen werd een aanvullende veiligheidsfactor van 30% noodzakelijk geacht, wat resulteerde in een wachttijd van 28 uur.
Swedish: För att bemöta vissa brister i uppsättningen data, ansågs dock en extra säkerhetsfaktor på 30 procent vara nödvändig, vilket ledde till en karenstid på 28 dagar.
Dutch: In theorie zou een wachttijd van 42 dagen ruimte bieden voor een daling van de afgiftesnelheid van meer dan 250%.
Swedish: Teoretiskt sett skulle en karenstid på 42 dagar möjliggöra en minskad frisättningshastighet på över 250 procent.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkten van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, diersoorten, toedieningswegen en aanvragers/houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Swedish: Förteckning över de veterinärmedicinska läkemedlens namn, läkemedelsform, styrka, samt djurart, administreringsväg, sökande och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Dutch: De werkelijke residuconcentraties werden echter niet gegeven en het onderzoek werd uitgevoerd met behulp van één enkele injectie in plaats van herhaalde injecties.
Swedish: Emellertid angavs inte resthalternas faktiska koncentrationer, och studien utfördes med en enstaka injektion istället för upprepade injektioner.
Dutch: Deze wachttijd werd voor de consument toereikend en veilig geacht voor zover het injectievolume beperkt was;
Swedish: Denna karenstid ansågs tillräcklig och säker för konsumenten om injektionsvolymen begränsades.
Dutch: Hoewel volgens de huidige normen residudepletie-onderzoeken moeten worden uitgevoerd bij dieren die representatief zijn voor de doelpopulatie, is het niet mogelijk gebleken om in het kader van deze verwijzingsprocedure dergelijke gegevens te verkrijgen.
Swedish: Även om de nuvarande normerna föreskriver att studier om eliminering av resthalter bör utföras på djur som är representativa för målpopulationen, har det inte varit möjligt att ta fram sådana data inom ramen för detta hänskjutningsförfarande.
Dutch: Aangezien de dieren in het onderzoek tweemaal per dag werden behandeld, in tegenstelling tot één keer per dag, zoals gewoonlijk wordt aanbevolen, kan de onderzoeksopzet als een worstcasescenario worden beschouwd.
Swedish: Eftersom djuren i studien behandlades två gånger om dagen, istället för en gång om dagen som är den vanliga rekommendationen, kan studieutformningen anses representera ett värsta tänkbart scenario.
Dutch: Het referentiemiddel is Tylan 200 oplossing voor injectie, dat in diverse lidstaten is goedgekeurd.
Swedish: Referensläkemedlet är Tylan 200 injektionsvätska, lösning, som har godkänts i olika medlemsstater.
Dutch: Uit gepubliceerde gegevens is inderdaad gebleken dat de absorptiesnelheid vanaf de injectieplaats omgekeerd evenredig is aan de viscositeit van het product, d.w.z. hoe hoger de viscositeit is, des te lager de absorptiesnelheid (Kakemi et al, 19723).
Swedish: Publicerade uppgifter har också visat att absorptionshastigheten från injektionsstället står i omvänd proportion till läkemedlets viskositet, dvs. ju högre viskositet, desto långsammare absorptionshastighet (Kakemi et al.,19723).
Dutch: Verder heeft het JECFA tijdens de 66ste bijeenkomst tylosine beoordeeld en de residudepletie van tylosine in melk van koeien en schapen met elkaar vergeleken (JECFA, 20068).
Swedish: Dessutom granskade JECFA tylosin vid sitt 66:e möte och jämförde elimineringen av resthalter av tylosin i mjölk från kor och får (JECFA, 20068).
Dutch: Op basis van deze benadering kan voor schapenmelk een wachttijd van 108 uur worden vastgesteld.
Swedish: I enlighet med denna metod kan en karenstid för fårmjölk fastställas till 108 timmar.
Dutch: Na analyse van de residugegevens voor de injectieplaats op basis van de aanbevolen statistische software van het EMA (WT 1.4) werd geconcludeerd dat niet aan alle statistische vereisten (d.w.z. Ftest) was voldaan.
Swedish: Efter en analys av resthaltsuppgifterna för injektionsstället med hjälp av EMA:s rekommenderade statistikmjukvara (WT 1.4) drogs slutsatsen att inte alla statistiska krav (dvs. F-test) var uppfyllda.
Dutch: De resultaten van een van de onderzoeken konden niet worden gebruikt, aangezien gegevens over residuconcentraties op de injectieplaats ontbraken.
Swedish: Resultaten från en av studierna kunde inte användas eftersom det saknades data om koncentrationerna av resthalter på injektionsstället.
Dutch: De aanbevolen behandeling en dosis van Tylosin/Anafasis is 10 mg/kg lg gedurende 3-5 dagen, hoewel voor de meeste producten slechts 3 dagen behandeling wordt aanbevolen.
Swedish: Rekommenderad behandling och dos av Tylosin/Anafasis är 10 mg/kg kroppsvikt under 3-5 dagar, även om bara 3 dagars behandling rekommenderas för de flesta läkemedel.
Dutch: • melk van schapen is een minder gangbaar voedselproduct en de wachttijden voor schapenmelk kunnen worden geëxtrapoleerd van die voor koemelk.
Swedish: • Mjölk från får är ett mindre vanligt förekommande livsmedel och karenstiderna för fårmjölk kan extrapoleras från dem för komjölk.
Dutch: Binnen deze groep van 49 producten bevatten de meeste producten Tylosine als base als werkzame stof, terwijl slechts vijf producten tylosinetartraat bevatten.
Swedish: I denna grupp av 49 läkemedel innehåller de flesta tylosinbas som aktiv substans, medan bara 5 läkemedel innehåller tylosintartrat.
Dutch: Om ervoor te zorgen dat de depletie van residuen die van tylosine zijn afgeleid onder de MRL's valt, moet voldoende tijd tussen behandeling en slachting worden gelaten.
Swedish: För att tylosin-erhållna resthalter ska elimineras till under MRL-värdena måste det finnas tillräcklig tid mellan behandling och slakt.
Dutch: De gegevens werden geëxtrapoleerd op basis van de samenstelling van de hulpstoffen van de betrokken producten.
Swedish: Estrapolering av data utfördes på grundval av hjälpämnenas sammansättning i de berörda läkemedlen.
Dutch: Om de veiligheid van consumenten van voedsel en levensmiddelen afkomstig van dieren die behandeld zijn met producten die tylosine bevatten te waarborgen, heeft de Europese Commissie MRL's vastgesteld voor tylosine in de eetbare weefsels van schapen.
Swedish: I syfte att garantera säkerheten för konsumenter av livsmedel och livsmedelsprodukter som erhållits från djur som behandlats med läkemedel innehållande tylosin har Europeiska kommissionen fastställt MRL-värden för tylosin i de ätbara vävnaderna från får.
Dutch: Schapen worden beschouwd als een belangrijke voedselproducerende diersoort (vlees).
Swedish: Får (-kött) betraktas som en vanligt förekommande livsmedelsproducerande art.
Dutch: Het middel is voornamelijk werkzaam tegen grampositieve bacteriën en mycoplasma's.
Swedish: Det är främst verksamt mot grampositiva bakterier och mykoplasma.
Dutch: Het eerste onderzoek werd uitgevoerd met 50 mg/ml tylosine (Ivatyl 50 inj.
Swedish: Den första studien utfördes med 50 mg/ml tylosin (Ivatyl 50 inj.
Dutch: Het CVMP stelt derhalve voor de wachttijd voor de betrokken producten te harmoniseren tot 108 uur overeenkomstig de in het bovengenoemde richtsnoer beschreven benadering.
Swedish: CVMP föreslår därför att karenstiden för mjölk harmoniseras till 108 timmar för de berörda läkemedlen genom det tillvägagångssätt som beskrivs i den ovannämnda vägledningen.
Dutch: Er werd een aanvraag ingediend krachtens artikel 13, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, d.w.z. een generieke aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen in het kader van de gedecentraliseerde procedure voor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik Tylovectin, dat 200 mg tylosine per ml bevat, met Frankrijk als referentielidstaat (FR/V/0323/001/DC).
Swedish: En ansökan lämnades in enligt artikel 13.1 i direktiv 2001/82/EG, dvs. en generisk ansökan om godkännande för försäljning inom ramen för det decentraliserade förfarandet för det veterinärmedicinska läkemedlet Tylovectin, innehållande 200 mg tylosin per ml, med Frankrike som referensmedlemsstat (FR/V/0323/001/DC).
Dutch: B. Voor alle overige in bijlage I genoemde producten Samenvatting van de productkenmerken
Swedish: B. För alla andra läkemedel som listas i bilaga I Produktresumé
Dutch: Voor drie van de producten is de concentratie tylosine 50 mg/ml, terwijl deze voor de overige 47 middelen 200 mg/ml is.
Swedish: För tre av läkemedlen ligger koncentrationen av tylosin på 50 mg/ml, medan den för de övriga 47 läkemedlen ligger på 200 mg/ml.
Dutch: Er wordt opgemerkt dat dit product kan worden gebruikt bij volwassen schapen en dat volwassen schapen met hogere injectievolumes behandeld zouden moeten worden.
Swedish: Det noteras att detta läkemedel kan ges till vuxna får och att vuxna får skulle behöva behandlas med högre injektionsvolymer.
Dutch: Eén van deze twee gepubliceerde onderzoeken bevatte geen gegevens die binnen het toepassingsgebied van deze verwijzingsprocedure konden worden gebruikt.
Swedish: Av dessa två publicerade studier saknades det data i den ena som kunde användas inom ramen för detta hänskjutningsförfarande.
Dutch: Er werd een tweede onderzoek uitgevoerd met Najdi-ooien met 200 mg/ml tylosine (Tylan 200)7.
Swedish: En andra studie utfördes med Najdi-tackor med 200 mg/ml tylosin (Tylan 200)7.
Dutch: Centurii nr.7 07718, Voluntari Jud.
Swedish: 07718, Voluntari
Dutch: Het referentiegeneesmiddel Tylan 200 heeft een wachttijd van 108 uur voor schapenmelk en dat is dezelfde wachttijd als voor koemelk voor hetzelfde product in de meeste lidstaten.
Swedish: Referensläkemedlet Tylan 200 har en karenstid för fårmjölk på 108 timmar, vilket är samma karenstid som för komjölk i de flesta medlemsstater för samma läkemedel.
Dutch: Deze gegevens wijzen er derhalve op dat een één-op-één extrapolatie van de wachttijd voor melk van koeien naar ooien gerechtvaardigd is.
Swedish: Därför visar dessa data att en 1:1-extrapolering av karenstiden för mjölk från kor till tackor är motiverad.
Dutch: Daarom is de geschiktheid van de wachttijd voor schapen van het referentiegeneesmiddel onzeker.
Swedish: Tillämpligheten av referensläkemedlets karenstid för får är därför osäker.
Dutch: De concentraties Tylosin in weefsels (spier, vet, lever, nieren en injectieplaats) werden 3, 7, 10 en 21 dagen na de behandeling gemeten met behulp van gevalideerde hogedrukvloeistofchromatografie.
Swedish: Tylosinkoncentrationerna i vävnader (muskel, fett, lever, njure, samt injektionsstället) mättes 3, 7, 10 och 21 dagar efter behandlingen genom en validerad metod för högupplösande vätskekromatografi.
Dutch: De resultaten van dit residu-onderzoek zijn gebruikt om de wachttijden vast te stellen voor de resterende 49 van de 50 betrokken producten, d.w.z. voor alle producten die wat hulpstoffen betreft kwalitatief vergelijkbaar worden geacht.
Swedish: Resultaten från denna resthaltsstudie har använts för att fastställa karenstiderna för de återstående 49 av de 50 berörda läkemedlen, dvs. för samtliga läkemedel som anses hålla jämförbar kvalitet vad gäller hjälpämnen.
Dutch: De chemische vormen van de werkzame stof, te weten Tylosine als base of -tartraat, worden geacht vergelijkbare gedragingen te vertonen (FAO, 20062) en aangezien tylosine een zwakke base is met een pKa van 7,73, zal tylosine onder fysiologische omstandigheden (d.w.z. pH 7,4) naar verwachting ioniseren en zouten vormen.
Swedish: De kemiska formerna av den aktiva substansen, tylosinbas eller tartrat, ansågs ha liknande effekter (FAO, 20062), och då tylosin är en svag bas med ett pKa på 7,73 kan den förväntas jonisera och bilda salter under fysiologiska förhållanden (dvs. vid pH 7,4).
Dutch: Als een grotere injectie in theorie dezelfde absorptiesnelheid zou hebben als is vastgesteld voor een volume van 0,6 ml, dan zou de wachttijd moeten worden verlengd met ongeveer 5 dagen, d.w.z. tot in totaal 33 dagen (de optelsom van 21 dagen, een veiligheidsmarge van 30% en de extra 5 dagen).
Swedish: Om en större injektion teoretiskt sett skulle ha samma absorptionshastighet som den som fastställts för en volym på 0,6 ml, så skulle karenstiden behöva förlängas med cirka 5 dagar, dvs. sammanlagt 33 dagar (beräknat från 21 dagar, plus ett säkerhetsspann på 30 procent, samt de 5 extra dagarna).
Dutch: INN Sterkte Farmaceutische vorm
Swedish: Styrka Läkemedelsform Djurart
Dutch: Dit onderzoek bevestigde dat de injectieplaats het bepalende weefsel is voor de wachttijd.
Swedish: Från denna studie bekräftades att injektionsstället var den vävnad som bestämmer karenstiden.
Dutch: Door het ontbreken van gegevens over residudepletie voor de gangbare diersoort schapen was Nederland van mening dat de wachttijd voor schapen voor het referentiegeneesmiddel (Tylan 200) onvoldoende onderbouwd was.
Swedish: I frånvaro av uppgifter om eliminering av resthalter hos den vanligt förekommande arten får, ansåg Nederländerna att karenstiden för får för referensläkemedlet (Tylan 200) inte var tillräckligt påvisad.
Dutch: De aanvraag voor het generieke middel (Tylovectin) had betrekking op runderen, varkens, schapen en geiten als doelsoorten, wat in overeenstemming is met het in Frankrijk goedgekeurde referentiegeneesmiddel (Tylan 200).
Swedish: Ansökan om det generiska läkemedlet (Tylovectin) avsåg nötkreatur, svin, får och getter som målarter, vilket är i linje med referensläkemedlet såsom det är godkänt i Frankrike (Tylan 200).
Dutch: Daarom wordt de chemische vorm geacht geen residu-absorptie uit weefsels (waaronder de injectieplaats) tot stand te brengen.
Swedish: Den kemiska formen anses därför inte påverka upptaget av resthalter från vävnaderna (inräknat injektionsstället).
Dutch: In deze verwijzingsprocedure werden de kwaliteit, de doeldierveiligheid, de veiligheid voor de gebruiker en het milieurisico voor de betrokken geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik niet beoordeeld.
Swedish: Kvaliteten, måldjurets säkerhet, användarsäkerheten och miljörisken för de berörda veterinärmedicinska läkemedlen har inte utvärderats i detta hänskjutningsförfarande.
Dutch: De algehele baten-risicoverhouding voor deze 49 geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik blijft positief, met inachtneming van de aanbevolen wijzigingen in de productinformatie (zie bijlage III).
Swedish: För dessa 49 berörda veterinärmedicinska läkemedel förblir det övergripande nytta-riskförhållandet positivt förutsatt att de rekommenderade ändringarna införs i produktinformationen (se bilaga III).
Dutch: Ongeacht de sterkte van de tylosine hebben 49 van de betrokken producten een zeer vergelijkbare formulering.
Swedish: Oavsett tylosins styrka har 49 av de berörda läkemedlen en mycket likartad sammansättning.
Dutch: Hoewel deze theoretische berekeningen niet met wetenschappelijke gegevens onderbouwd zijn, kan redelijkerwijs worden aangenomen dat een wachttijd van 42 dagen ervoor zou zorgen dat consumenten niet worden blootgesteld aan zorgwekkende residuen indien het injectievolume beperkt zou worden tot 2,5 ml per injectieplaats.
Swedish: Medan dessa teoretiska beräkningar inte är vetenskapligt underbyggda av data är det rimligt att anta att en karenstid på 42 dagar skulle garantera att konsumenter inte utsätts för resthalter som inger betänkligheter om injektionsvolymen begränsas till 2,5 ml per injektionsställe.
Dutch: Er waren geen specifieke residugegevens beschikbaar voor de doeldiersoort schapen.
Swedish: Inga specifika resthaltsuppgifter fanns att tillgå för målarten får.
Dutch: Er werden echter wel twee publiek9,10 toegankelijke onderzoeken beschikbaar gesteld aan het CVMP.
Swedish: Emellertid tillhandahölls två offentligt9,10 tillgängliga studier för
Dutch: Overeenkomstig de huidige wetgeving en de relevante richtsnoeren moeten op basis van soortspecifieke gegevens over residudepletie maximale residulimieten en wachttijden voor alle belangrijke voedselproducerende diersoorten worden vastgesteld.
Swedish: Enligt nuvarande lagstiftning och de relevanta riktlinjerna måste karenstiderna för högsta tillåtna resthalter (MRL, "Maximum Residue Limits") fastställas på grundval av artspecifika uppgifter om eliminering av resthalter för alla vanligt förekommande livsmedelsproducerande arter.
Dutch: Daarom zou het een optie zijn om het gebrek aan gegevens bij volwassen schapen te ondervangen door het injectievolume te beperken tot het volume dat wordt gebruikt in het beschikbare residu-onderzoek met Tylosin/Anafasis (0,6 ml).
Swedish: Ett möjlighet att åtgärda avsaknaden av data från vuxna får skulle därför vara att begränsa injektionsvolymen till volymen i den tillgängliga resthaltsstudien med Tylosin/Anafasis (på 0,6 ml).
Dutch: Residudepletie in schapenmelk
Swedish: Nedbrytning av resthalter i fårmjölk
Dutch: Wijzigingen in de betreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter A. Voor Tilocen vermeld in bijlage I (vergunninghouder: Nikolakopoulos S.A)
Swedish: Ändringar av relevanta avsnitt i produktresumén, märkningen och bipacksedeln A. För Tilocen, listat i bilaga I (innehavare av godkännande för försäljning: Nikolakopoulos S.A)
Dutch: Dit komt neer op een ophoping op de injectieplaats van ongeveer viermaal de hoeveelheid tylosine die in het beschikbare residu-onderzoek werd gebruikt (0,6 ml).
Swedish: Detta motsvarar en avsättning vid injektionsstället på cirka fyra gånger den mängd tylosin som användes i den tillgängliga resthaltsstudien, på 0,6 ml.
Dutch: Derhalve hanteerde het CVMP de ‘alternatieve' methode conform het CVMPrichtsnoer inzake methodes om wachttijden te harmoniseren (EMEA/CVMP/036/95)5.
Swedish: Kommittén använde därför den "alternativa" metoden för bestämning av karenstiden, i överensstämmelse med CVMP:s "Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95)5.
Dutch: Alle verwijzingen naar de doeldiersoort schapen dienen te worden verwijderd uit de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter.
Swedish: Alla hänvisningar till målarten får ska tas bort från produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
Dutch: Aangezien bij het vaststellen van de wachttijd rekening wordt gehouden met de persistentie van residuen op de injectieplaatsen en een hoger injectievolume hogere lokale residuen op injectieplaatsen kan veroorzaken, zou voor volwassen schapen die intramusculair tylosine toegediend krijgen een langere wachttijd vereist zijn.
Swedish: Eftersom karenstiden fastställs med hänsyn till fortsatt förekomst av resthalter på injektionsställena, och en högre injektionsvolym kan orsaka en högre ansamling av lokala resthalter på injektionsställena, skulle en längre karenstid vara nödvändig för vuxna får som ges tylosin intramuskulärt.
Dutch: Schapen: (Orgaan)vlees: 42 dagen.
Swedish: Kött och slaktbiprodukter: 42 dagar.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken, etikettering en bijsluiters
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skälen till ändring av produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die tylosine bevatten en die worden geleverd als oplossing voor injectie voor toediening aan schapen (zie bijlage I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av veterinärmedicinska läkemedel innehållande tylosin i form av injektionsvätska, lösning, för administrering till får (se bilaga I)
Dutch: Uit de informatie over het referentiegeneesmiddel (Tylan 200) die de referentielidstaat had ingediend, bleek dat de wachttijd voor schapen gebaseerd was op een extrapolatie van de wachttijd van 28 dagen voor runderen.
Swedish: Av informationen om referensläkemedlet (Tylan 200), som tillhandahölls av referensmedlemsstaten Frankrike, framgick det tydligt att karenstiden för får byggde på en extrapolering från karenstiden för nötkreatur på 28 dagar.