FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le comité mettra en œuvre sa nouvelle procédure récemment adoptée, qui vise à faciliter la communication et le dialogue entre le comité et les parties intéressées, pour remplir les obligations fixées dans la nouvelle législation en prenant les dispositions nécessaires pour organiser ces échanges et améliorer la transparence le cas échéant.
Spanish: El Comité implantará el nuevo procedimiento aprobado recientemente para facilitar la comunicación y el diálogo entre el Comité y las partes interesadas, con objeto de cumplir las obligaciones estipuladas en la nueva legislación mediante la aplicación de las disposiciones necesarias para organizar dichos intercambios y mejorar la transparencia según proceda.
French: Ses travaux seront axés sur la poursuite de l'harmonisation des procédures d'inspection et de l'interprétation des BPF, ainsi que sur les répercussions sur les BPF des nouvelles directives communautaires sur le sang et les BPC.
Spanish: Su trabajo seguirá centrado en la armonización de los procedimientos de inspección y la interpretación de BPF, así como en las implicaciones para las BPF de las nuevas Directivas comunitarias sobre la sangre y las BPC.
French: La description détaillée de tous les documents d'orientation prévus figure à l'annexe 3.
Spanish: En el Anexo 3 se indican todos los documentos orientadores que piensan publicarse.
French: Examen et révision éventuelle de la ligne directrice.
Spanish: Se analizará y posiblemente se revisará la directriz.
French: Les demandes de réinspections de BPF sur des sites de fabrication devraient constituer une forte proportion des demandes de BPF en 2005, et la coordination des réponses aux défauts de qualité des produits autorisés via la procédure centralisée devrait également augmenter en raison du plus grand nombre de produits autorisés et de la sensibilisation accrue aux conséquences des écarts.
Spanish: Se espera que las solicitudes de reinspección de BPF en los centros de producción representen una parte importante de las solicitudes de inspección de BPF en 2005, y se espera también que aumente la coordinación de las respuestas a defectos de calidad de productos autorizados por el procedimiento centralizado, debido al mayor número de medicamentos autorizados y a la mayor concienciación de los efectos de las desviaciones.
French: En 2004, l'EMEA a consacré des efforts importants à l'élaboration, en consultation avec ses parties prenantes, d'une «feuille de route» qui définit les perspectives futures de l'Agence et les mesures qui doivent être mises en place pour répondre aux évolutions de l'environnement dans lequel elle opère.
Spanish: La EMEA ha realizado un esfuerzo notable en 2004 para elaborar una «Hoja de ruta», previa consulta con las partes interesadas, en la que se expone la visión de la Agencia para los próximos años y las medidas necesarias para responder a los cambios en su entorno.
French: À l'issue de ses études de troisième cycle, elle a obtenu un doctorat en planification socio-économique.
Spanish: Sus estudios de posgrado incluyen un doctorado en planificación socioeconómica.
French: Achèvement de la construction d'un centre de données télématiques de l'UE bénéficiant d'une disponibilité élevée, d'une forte modularité et de bonnes performances.
Spanish: Finalización de la creación de un centro de datos para el servicio de telemática de la Unión Europea con elevada disponibilidad, grandes posibilidades de ampliación y buenas prestaciones.
French: Après avoir travaillé en tant que pharmacien (au grade de capitaine) dans un laboratoire de contrôle pharmaceutique de l'armée allemande, il a rejoint l'ancien Office allemand fédéral de la santé en 1983.
Spanish: Después de trabajar como farmacéutico en un laboratorio de control farmacéutico del ejército alemán (con la graduación de capitán), se incorporó a la antigua Oficina de Salud de la República Federal Alemana en 1983.
French: Création de groupes scientifiques consultatifs dans les nouveaux domaines thérapeutiques obligatoires.
Spanish: Creación de grupos de asesoramiento científico en los nuevos campos terapéuticos obligatorios.
French: Mouvements de personnel
Spanish: Desplazamientos del personal
French: Mise en œuvre d'un plan d'action pour la révision du programme d'échantillonnage et de test pour les produits autorisés via la procédure centralisée, en collaboration avec l'EDQM, pour rationaliser les activités et concentrer les ressources en adoptant une démarche fondée sur le risque.
Spanish: Implantación de un plan de acción para revisar los programas de muestreos y ensayos para los productos autorizados por el procedimiento centralizado, en colaboración con el EDQM, para racionalizar las actividades y distribuir los recursos con un planteamiento basado en el riesgo.
French: De même, l'EMEA coordonne les inspections de pharmacovigilance demandées par les comités scientifiques et les inspections des établissements sanguins dans le cadre de la certification desdossiers permanents du plasma.
Spanish: EMEA coordina las inspecciones de farmacovigilancia solicitadas por los comités científicos y las inspecciones de bancos de sangre en el marco de la certificación de ficheros maestros de plasma (FMP).
French: L'élaboration de lignes directrices et de procédures découlant de l'impact de la révision de la législation sur les BPF constituera une partie importante du plan de travail en 2005.
Spanish: La elaboración de directrices y procedimientos necesarios como consecuencia de los efectos de la nueva legislación en lo que respecta a BPF ocupará un lugar importante en el plan de trabajo de 2005.
French: Les conséquences de la nouvelle législation pharmaceutique:
Spanish: Consecuencias de la nueva legislación farmacéutica:
French: Expérience professionnelle: après un stage auprès de la Commission européenne (1991-92), Martin Harvey a travaillé comme consultant pour les affaires européennes à Bruxelles de 1992 à 1995.
Spanish: Trayectoria profesional hasta la fecha: Tras un período de formación en la Comisión Europea en 1991-92, Martin Harvey trabajó de asesor para asuntos europeos en Bruselas, de 1992 a 1995.
French: Chaque réunion s'étendra sur deux jours, avec possibilité de prolongation d'une journée supplémentaire en fonction du nombre et de la complexité des demandes à examiner.
Spanish: El COMP se reunirá 11 veces en 2005, y cada reunión durará dos días, con la posibilidad de ampliarla a tres días, dependiendo del número y complejidad de las solicitudes que tengan que examinarse.
French: Des demandes sont attendues dans le cadre de la coopération avec l'OMS, lors de laquelle l'EMEA pourra être sollicitée pour fournir un avis sur les médicaments exclusivement destinés aux marchés extérieurs à la Communauté.
Spanish: Se esperan solicitudes en el contexto de la cooperación con la OMS, pudiendo pedirse a la EMEA la emisión de dictámenes sobre medicamentos destinados exclusivamente a mercados externos a la
French: Pour veiller à la sécurité de l'utilisation des médicaments, l'Agence renforcera ses activités dans le domaine de la pharmacovigilance, en particulier la base de données EudraVigilance et la mise en œuvre de la stratégie de gestion des risques de l'EMEA pour les médicaments à usage humain.
Spanish: Con objeto de promover un uso seguro de los medicamentos, la Agencia reforzará sus actividades en el campo de la farmacovigilancia, concretamente la base de datos EudraVigilance y la implantación de la estrategia de gestión de riesgos de la EMEA para medicamentos de uso humano.
French: Poursuite du renforcement du rôle de coordination de l'Agence dans le domaine de la pharmacovigilance, du fait de la mise en œuvre de la nouvelle législation communautaire.
Spanish: Se seguirá reforzando la labor coordinadora de la Agencia en el campo de la farmacovigilancia, como consecuencia de la aplicación de la nueva legislación comunitaria.
French: 3.1 Conseils scientifiques
Spanish: 3.1 Asesoramiento científico
French: Total grade D
Spanish: Total grado D
French: Formation: maîtrise en sciences politiques, histoire et anglais de l'université de Hambourg.
Spanish: Estudios: Máster en ciencias políticas, historia e inglés por la Universidad de Hamburgo.
French: Créer une base de données «mémoire scientifique» pour les médicaments autorisés via la procédure centralisée afin de donner un fondement à la qualité et à la cohérence de l'évaluation scientifique du CVMP, en renforçant ainsi l'analyse risque / bénéfice avant l'autorisation de nouveaux médicaments à usage vétérinaire.
Spanish: Establecimiento de una base de datos de memorias científicas para los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado para mejorar la calidad y la coherencia de las evaluaciones científicas del CVMP, reforzando con ello los análisis riesgo/beneficio previos a la autorización de nuevos medicamentos de uso veterinario.
French: L'EMEA poursuivra le développement de ses capacités en matière de conseils scientifiques et d'amélioration de la qualité de ces conseils.
Spanish: La EMEA aumentará todavía más su capacidad para proporcionar asesoramiento científico, así como para mejorar la calidad del mismo.
French: Ces estimations concernent des médicaments autorisés via la procédure centralisée.
Spanish: Estas estimaciones se refieren a productos autorizados por el procedimiento centralizado.
French: En 1998, il a été directeur coordinateur pour la création de l'Agence espagnole du médicament dont il a été le directeur exécutif de 1999 à 2000.
Spanish: En 1998 fue nombrado director coordinador para la creación de la agencia española de medicamentos y su director ejecutivo de 1999 a 2000.
French: devra être révisée pour inclure un chapitre sur la tomographie par émission de positrons (TEP)
Spanish: para que incluya una sección sobre tomografía por emisión de positrones
French: Mettre en œuvre les nouvelles exigences législatives dans le domaine de l'évaluation initiale.
Spanish: Aplicación de los nuevos requisitos legislativos en el ámbito de la evaluación inicial.
French: Il était directeur des affaires médicales de l'association pharmaceutique française de 1985 à 1993 et a réintégré l'industrie jusqu'en
Spanish: Fue director de asuntos médicos de la asociación francesa del sector farmacéutico de 1985 a 1993 y regresó a la industria hasta 1994.
French: Organisation de réunions individuelles de mise en œuvre avec chaque autorité nationale compétente (ANC) afin de faciliter plus encore la transmission électronique des données sur les effets indésirables entre les ANC et l'EMEA.
Spanish: Organización de reuniones individuales con todas las autoridades nacionales competentes para seguir facilitando la transmisión electrónica de datos sobre reacciones adversas entre dichas autoridades y la EMEA.
French: 6.3 Gestion des documents et publications de l'EMEA
Spanish: 6.3 Gestión y publicación de documentos de la EMEA
French: Les groupes de travail et les groupes scientifiques consultatifs assisteront le CVMP pour la fourniture de contributions scientifiques à la Commission et aux autres institutions communautaires sur demande, pour les questions concernant la santé animale qui constituent un sujet d'inquiétude pour la Communauté.
Spanish: Los grupos de trabajo y los grupos de asesoramiento científico apoyarán al CVMP en su labor de proporcionar información científica a la Comisión y demás instituciones comunitarias, cuando así lo soliciten, en cuestiones de salud animal de interés para la Comunidad.
French: Envisager de nouvelles façons innovantes d'appliquer des solutions technologiques à la tenue des réunions, notamment en favorisant une plus grande utilisation de la visioconférence et de la transmission sur Internet.
Spanish: Consideración de formas nuevas e innovadoras de aplicar soluciones tecnológicas a la organización de reuniones, entre otras cosas promocionando una mayor utilización de las videoconferencias y las retransmisiones en directo a través de la web.
French: Elaboration de résumés d'EPAR qui sont rédigés de manière à être compréhensibles pour le public, et coordination avec les demandeurs pour s'assurer que les notices sont aussi rédigées de manière compréhensible pour les non-spécialistes.
Spanish: Elaboración de resúmenes de EPAR que estén escritos de forma que resulten legibles para el público en general, y coordinación con los solicitantes para garantizar que los prospectos se redacten también de una manera que los legos en la materia puedan entender.
French: Organisation d'un atelier consacré au domaine des médicaments à usage humain pour discuter des questions d'information et de communication avec les professionnels de la santé.
Spanish: Organización de un seminario específico en el campo de los medicamentos de uso humano para debatir cuestiones de información y comunicación con los profesionales sanitarios.
French: Analyser les rapports sur les effets indésirables et les rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité dans des délais opportuns.
Spanish: Análisis de los informes sobre reacciones adversas y los informes periódicos actualizados de seguridad dentro de los plazos establecidos.
French: Maîtrise en droit international et européen à la Vrije Universiteit Brussel (Belgique).
Spanish: Master en legislación europea e internacional por la Universidad Libre de Bruselas, Bélgica.
French: Après avoir passé son MBA en 1991, elle a rejoint la Fédération européenne d'associations et d'industries pharmaceutiques (EFPIA) en tant que responsable des Affaires Scientifiques et Réglementaires.
Spanish: Después de obtener la cualificación con un Master en Dirección de Empresas (MBA) en 1991, se incorporó a la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA) como Director de Asuntos Científicos y Reglamentarios.
French: Finalisation des recommandations en cours d'élaboration par le groupe de travail de l'EMEA/CHMP avec les associations de patients.
Spanish: Finalización de las recomendaciones que estaba formulando el Grupo de trabajo EMEA/CHMP con las organizaciones de pacientes.
French: 6.2 Gestion des réunions et conférences à l'EMEA
Spanish: 6.2 Reuniones y conferencias en la EMEA
French: Travaux préparatoires pour fournir un accès aux informations dédiées figurant dans la base de données EudraVigilance pour les professionnels de la santé, les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et le public.
Spanish: Preparativos para facilitar el acceso a información especializada contenida en la base de datos EudraVigilance a los profesionales sanitarios, los titulares de autorizaciones de comercialización y el público en general.
French: Les groupes de travail des comités scientifiques de l'EMEA chargés des médicaments à usage humain prennent part au développement et à la révision de lignes directrices, à l'élaboration de recommandations et d'avis sur les médicaments pour lesquels des demandes sont formulées, aux activités avant ou après autorisation de mise sur le marché, et ce, en fonction du domaine de responsabilité spécifique de chaque groupe.
Spanish: Los grupos de trabajo de los comités científicos de la EMEA, responsables de los medicamentos de uso humano, participan en la redacción y revisión de directrices, la formulación de recomendaciones y criterios relativos a los medicamentos para los que se solicita autorización, la autorización de comercialización o las actividades posteriores a la autorización, en función del área concreta de responsabilidad de cada comité.
French: L'Agence prévoit de réexaminer sa structure organisationnelle pour pouvoir mener à bien ses responsabilités élargies dans les domaines de l'information médicale et de l'apport d'assistance et d'encouragements aux petites et moyennes entreprises.
Spanish: La Agencia se propone revisar su organigrama para poder asumir sus crecientes responsabilidades en el ámbito de la información médica y el ofrecimiento de apoyo e incentivos a las pequeñas y medianas empresas.
French: La charge de travail globale devrait augmenter par rapport à 2004.
Spanish: Aumento general de la carga de trabajo respecto a 2004.
French: Lancer la phase initiale du plan de mise en œuvre de la feuille de route 2010 de l'EMEA en ce qui concerne les médicaments vétérinaires, en mettant l'accent en particulier sur la gestion des risques liés à la résistance antimicrobienne qui peut résulter de l'utilisation des antimicrobiens chez les animaux, et sur l'évaluation des risques environnementaux, pour s'assurer qu'elle est adéquate et conforme à la nouvelle législation européenne.
Spanish: Puesta en marcha de la fase inicial del plan de aplicación de la Hoja de Ruta hasta 2010 de la EMEA en relación con lo medicamentos de uso veterinario, prestando una especial atención a la gestión de riesgos relacionados con la resistencia antimicrobiana que pueden derivarse de la utilización de productos antimicrobianos en animales, y a garantizar una correcta evaluación del riesgo medioambiental de acuerdo con la nueva legislación de la Unión Europea.
French: 2.10 Apport d'informations aux professionnels de la santé et aux patients
Spanish: 2.10 Información dirigida a los profesionales sanitarios y los pacientes
French: 15 décembre
Spanish: 15 de diciembre
French: L'objectif pour 2005 dans le domaine de la gestion des documents et des publications consiste à soutenir la pleine conformité de l'Agence avec toutes les exigences réglementaires et qualitatives en matière de gestion des archives et des documents et de veiller à l'application des bonnes pratiques.
Spanish: El objetivo para 2005 en el ámbito de la gestión y publicación de documentos es ayudar a la Agencia a cumplir plenamente todos los requisitos reglamentarios y de calidad en materia de gestión de archivos y documentos, además de garantizar la aplicación de las mejores prácticas.
French: Les médicaments biosimilaires devraient être plus nombreux en 2005 qu'en 2004.
Spanish: Se prevé un mayor número de medicamentos bioequivalentes en 2005, comparado con 2004.
French: La tendance du nombre de demandes génériques qui a débuté en 2004 devrait continuer en 2005.
Spanish: En 2005 se espera que continúe la tendencia en el número de solicitudes genéricas que se inició en 2004.
French: Le domaine des services d'infrastructure à l'EMEA couvre un large éventail de services, notamment la sécurité, les télécommunications, l'accueil, le standard, l'archivage, le courrier, la reprographie, l'assistance techniques aux salles de réunion, les déchets confidentiels, la santé et la sécurité, les plans d'urgence et d'intervention en cas d'incendie, le plan de continuité des activités, le matériel et les fournitures de bureau, l'entretien, les rénovations et les aménagements, et la gestion des structures de restauration.
Spanish: El ámbito de los servicios de infraestructura de la EMEA abarca una gran diversidad de servicios, como seguridad, telecomunicaciones, recepción, centralita, archivo, correo, reprografía, asistencia técnica a las salas de reunión, tratamiento confidencial de residuos, salud y seguridad, planes de incendios y emergencias, plan de continuidad operativa, existencias, equipos y suministros de oficina, mantenimiento, renovación y acondicionamiento de las oficinas y gestión de los servicios de comidas.
French: L'Agence oeuvrera pour une plus grande transparence de son fonctionnement et de ses activités.
Spanish: La Agencia trabajará para aumentar la transparencia de sus operaciones y actividades.
French: La charge de travail dans le domaine des activités après autorisation telles que les modifications et les extensions augmentera régulièrement, parallèlement au nombre total d'autorisations de mise sur le marché.
Spanish: La carga de trabajo relacionada con las actividades posteriores a la autorización, como variaciones y ampliaciones, aumentará gradualmente en línea con el número total de autorizaciones de comercialización.
French: En outre, les responsables de la réglementation dans l'UE auront un accès immédiat aux informations sur les essais cliniques en cours en Europe, ainsi qu'aux informations sur l'état d'avancement des certificats de BPF et des autorisations de fabrication.
Spanish: Además, las autoridades reguladoras de la Unión Europea tendrán acceso instantáneo a información sobre los ensayos clínicos que se están realizando en Europa y sobre la situación de los certificados de BPF y autorizaciones de fabricación.
French: Mise en place d'une procédure pour la publication d'informations sur les retraits de demandes et les refus d'autorisation communautaire de mise sur le marché
Spanish: Establecimiento de un procedimiento para la publicación de información sobre la retirada de solicitudes y la denegación de autorizaciones de comercialización comunitaria.
French: Les interactions se poursuivront avec la Food and Drug Administration des États-Unis par le biais d'une coopération accrue dans le cadre d'accords de confidentialité, par exemple dans les domaines des médicaments orphelins, des demandes de conseils scientifiques, des nouvelles demandes, de la pharmacovigilance, par l'élaboration de lignes directrices et l'échange de stagiaires et d'experts.
Spanish: Refuerzo de la cooperación con la Food and Drug Administration de los Estados Unidos mediante una cooperación más estrecha en el marco del acuerdo de confidencialidad (por ejemplo, en los campos de medicamentos huérfanos, solicitudes de asesoramiento científico, nuevas solicitudes, farmacovigilancia, elaboración de directrices e intercambio de personal en formación y de expertos.
French: Création d'un forum spécifique qui comprendrait l'EMEA et les autorités compétentes des États membres, ainsi que les parties prenantes de l'Agence, pour discuter et proposer une solution optimale pour fournir des informations aux patients et aux professionnels de la santé du réseau européen des médicaments.
Spanish: Creación de un foro específico en el que participen la EMEA y las autoridades competentes de los Estados miembros, así como las partes interesadas de la Agencia, para debatir y proponer la manera óptima de facilitar información a los pacientes y profesionales sanitarios en el futuro a través de la red de medicamentos europea.
French: Améliorer la cohérence scientifique et réglementaire des avis, respecter les délais réglementaires, et poursuivre le renforcement du fonctionnement de la procédure d'évaluation initiale.
Spanish: Incremento de la coherencia científica y reglamentaria de los dictámenes, cumplimiento de los plazos establecidos y mejora del funcionamiento del procedimiento de evaluación inicial.
French: Mise en oeuvre de la ligne directrice sur la fourniture d'avis scientifiques dans le cadre de la coopération avec l'OMS.
Spanish: Se aplicará la directriz sobre la emisión de dictámenes científicos en el contexto de la cooperación con la OMS.
French: Mise en œuvre du processus de classification pour les produits frontières Publication des résumés d'avis et des EPAR, ainsi que des informations sur les produits, dans toutes les langues officielles de l'UE après la décision de la Commission européenne d'accorder l'autorisation de mise sur le marché.
Spanish: Publicación de resúmenes de dictámenes y EPAR, junto con la información del producto, en todos las lenguas oficiales de la Unión Europea tras la decisión por parte de la Comisión Europea de conceder la autorización de comercialización.
French: Le niveau de l'intérêt international manifesté par les autorités réglementaires provenant de l'extérieur de l'UE pour les activités vétérinaires de l'Agence devrait être élevé, et le soutien à ces diverses organisations sera poursuivi.
Spanish: En 2005 se espera que las autoridades reguladoras de fuera de la Unión Europea muestren un elevado grado de interés internacional por las actividades veterinarias de la Agencia, y ésta seguirá prestando apoyo a esas diferentes organizaciones.
French: La législation demande également à l'Agence de fournir des informations sur le retrait d'une demande par le demandeur avant la délivrance de l'avis, et sur le refus d'autorisation de mise sur le marché.
Spanish: La legislación exige además a la Agencia que facilite información sobre la retirada de solicitudes por los solicitantes antes del dictamen, así como sobre la denegación de autorizaciones de comercialización.