FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Działanie atazanawiru i kobicystatu porównano z działaniem atazanawiru i rytonawiru; wszyscy pacjenci otrzymali też leki przeciwko wirusowi HIV: emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowiru.
Maltese: L-atażanavir u l-kobiċistat tqabblu mal-atażanavir u ritonavir; il-pazjenti kollha rċevew ukoll il-mediċini kontra l-HIV emtricitabine u tenefovir disoproxil.
Polish: Atazanawir jest inhibitorem proteaz.
Maltese: L-atażanavir hija inibitur tal-proteażi.
Polish: Blokuje on działanie enzymu wirusa HIV zwanego proteazą.
Maltese: Din timblokka enzżma tal-HIV imsejħa proteażi milli taħdem.
Polish: Każdy system transdermalny, plaster zawiera 6 mg norelgestrominu (NGMN) i 600 mikrogramów etynylestradiolu (EE).
Maltese: Kull garża li terħi l- mediċina minn ġol- ġilda fiha 6 mg norelgestromin (NGMN) u 600 mikrogramma ethinyl estradiol (EE).
Polish: Każdy system transdermalny, plaster uwalnia 203 mikrogramów NGMN i 33,9 mikrogramów EE w ciągu 24 godzin.
Maltese: Kull garża li terħi l- mediċina minn ġol- ġilda terħi 203 mikrogramma ta' NGMN u 33.9 mikrogramma ta' EE kull 24 siegħa.
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Maltese: Daqs tal- pakkett
Polish: Numer EU
Maltese: Il- Pakkett
Polish: Nazwa własna Moc
Maltese: Numru ta' l- EU Isem Ivvintat
Polish: CONT-002 EVRA
Maltese: KONT-002 EVRA
Polish: • migrena,
Maltese: • Emigranja
Polish: IS-210 Garðabær Simi: (+354) 535 7000
Maltese: Garðabær Simi: (+354) 535 7000
Polish: Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien
Maltese: Vorgartenstraße 206B
Polish: Slovenská republika Janssen, Johnson & Johnson, s.r.o.
Maltese: Slovenská republika Janssen, Johnson & Johnson, s.r.o. CBC
Polish: Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa może być śmiertelna w 1-2% przypadków.
Maltese: VTE jista' jkun fatal f'1-2% tal-każijiet.
Polish: Inne leki i EVRA
Maltese: Mediċini oħra u EVRA
Polish: Data pierwszej rejestracji: 22 sierpnia 2002 Data przedłużenia pozwolenia: 22 sierpnia 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Awissu 2012.
Polish: Badania laboratoryjne
Maltese: Testijiet tal-laboratorju
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Tabela przedstawia wskaźniki Pearl'a:
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà Indiċi Pearl (ara t-tabella):
Polish: *: 150 µg dezogestrelu (DSG) + 20 µg etynyloestradiolu (EE) **: 50 µg lewonorgestrelu (LNG) + 30 µg EE w dniach 1 - 6; 75 µg LNG + 40 µg EE w dniach 7 - 11; 125 µg LNG +
Maltese: * DSG 150 mcg + 20 mcg EE ** 50 mcg LNG + 30 mcg għall-ġranet 1 - 6, 75 mcg LNG + 40 mcg EE għall-ġranet 7 - 11, 125 mcg LNG + 30 mcg EE
Polish: Grupy szczególne
Maltese: Eritema rari
Polish: Liczba cykli Ogólny wskaźnik Pearl' a (95% CI) Wskaźnik Niepowodzenia metody wg Pearl'
Maltese: Indiċi Pearl Falliment talMetodu (95% CI)
Polish: • Tygodnie 1., 2. i 3.: Należy przykleić i zostawić jeden plaster dokładnie na siedem dni.
Maltese: • Ġimgħa 1, 2 u 3: Poġġi garża waħda u ħalliha mwaħħla għal eżattament sebat ijiem.
Polish: Tabela 1: Częstość działań niepożądanych Klasyfikacja układów i narządów Częstość
Maltese: Tabella 1: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi
Polish: Nagyenyed u. 8-14 H-Budapest, 1123
Maltese: Nagyenyed u. 8-14
Polish: Norelgestromin oraz norgestrel (metabolit norelgestrominu występujący w surowicy krwi) są w bardzo dużym stopniu (> 97%) wiązane z białkami surowicy krwi.
Maltese: Norelgestromin u norgestrel (is-sustanza fis-serum iffurmata minn norelgestromin) jeħlu ħafna (>97%) mal-proteini tas-serum.
Polish: • leki przeciwpadaczkowe (takie jak barbiturany, topiramat, fenytoina, karbamazepina, prymidon,
Maltese: • mediċini kontra l-aċċessjonijiet (bħal barbiturates, topiramate, phenytoin, carbamazepine,
Polish: Jeżeli produkt EVRA przyjmowany był zgodnie z zaleceniami opisanymi w punkcie 4.2, jest mało prawdopodobne, aby kobieta była w ciąży.
Maltese: Jekk EVRA tpoġġiet skont listruzzjonijiet deskritti f'sezzjoni 4.2, mhuwiex probabbli li l-mara toħroġ tqila.
Polish: • Rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem (patrz punkt 4.4)
Maltese: • Operazzjoni maġġuri b'immobilizzazzjoni fit-tul (ara sezzjoni 4.4)
Polish: EU/1/02/223/001: 3 systemy transdermalne, plastry EU/1/02/223/002: 9 systemów transdermalnych, plastrów EU/1/02/223/003: 18 systemów transdermalnych, plastrów
Maltese: EU/1/02/223/001: 3 gareż li jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda EU/1/02/223/002: 9 gareż li jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda EU/1/02/223/003: 18-il garża li jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda
Polish: • Występowanie lub ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic (ang. arterial thromboembolism, ATE)
Maltese: • Preżenza ta' riskju ta' tromboemboliżmu arterjali (ATE)
Polish: Najczęściej zgłaszane w badaniach klinicznych działania niepożądane to bóle głowy, nudności i tkliwość piersi, występujące w przybliżeniu odpowiednio u 21,0%, 16,6% i 15,9% pacjentek.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrapportati fi provi kliniċi kienu uġigħ ta' ras, dardir u sensibilità fis-sider, li seħħew f'bejn wieħed u ieħor 21.0%, 16.
Polish: Częstości występowania zdefiniowano zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (>1/10), często (>1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100), rzadko (>1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Konvenzjoni MedDRA fuq il-frekwenzi: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (<1/10,000; mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Maltese: .2 Inkompatibiltajiet
Polish: • reakcja alergiczna, pokrzywka,
Maltese: • Reazzjoni allerġika, ħorriqija
Polish: PL-02-135 Warszawa Tel.: + 48 22 237 60 00
Maltese: Warszawa Tel.: + 48 22 237 60 00
Polish: • Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych zawierających ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Maltese: • Użu flimkien ma' prodotti mediċinali li fihom ombitasvir/paritaprevir/ritonavir u dasabuvir (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Polish: Ekspozycję na produkt leczniczy najlepiej charakteryzuje profil farmakokinetyczny (patrz punkt 5.2).
Maltese: L-esponiment tal-prodott mediċinali huwa kkaratterizzat b'mod iktar xieraq fil-profil farmakokinetiku (ara sezzjoni 5.2).
Polish: (Tydzień 3.)
Maltese: (Ġimgħa 3)
Polish: Produkt EVRA jest przeznaczony do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym.
Maltese: EVRA hija intenzjonata għan-nisa ta' età fertili.
Polish: • Znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej np. oporność na aktywne białko C (ang. activated protein C, APC) (w tym czynnik V Leiden) niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S
Maltese: • Predispożizzjoni ereditarja magħrufa jew predispożizzjoni akkwiżita għal tromboemboliżmu venuż, bħal reżistenza APC (li tinkludi Fattur V Leiden), defiċjenza ta' antithrombin-III, defiċjenza ta' proteina Ċ, defiċjenza ta' proteina S
Polish: Grupa badana
Maltese: Grupp talIstudju
Polish: (Tydzień 2.)
Maltese: (Ġimgħa 2)
Polish: Przekłada się to na 6 do 12 przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w okresie roku na 10 000 kobiet stosujących produkt leczniczy EVRA.
Maltese: Dan jikkorrispondi għal bejn madwar 6 u 12 VTEs f'sena minn 10,000 mara li jużaw EVRA.
Polish: W badaniu porównującym produkt EVRA z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi 250 μg norgestymatu (prekursora norelgestrominu) oraz 35 μg etynyloestradiolu, wartości Cmax norelgestrominu i etynyloestradiolu były dwukrotnie większe po zastosowaniu doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających norelgestromin i etynyloestradiol niż po zastosowaniu produktu EVRA, natomiast ogólna ekspozycja (AUC oraz Css) była porównywalna u osób badanych stosujących produkt EVRA.
Maltese: Fi studju li jqabbel EVRA ma' kontraċettiv orali li fih norgestimate (il-mediċina oriġinali ta' norelgestromin) 250 mcg /ethinyl estradiol 35 mcg, valuri ta' Cmax kienu darbtejn aktar għoljin għanNGMN u EE fis-suġġetti li ngħatalhom il-kontraċettiv orali meta mqabbel ma' EVRA, filwaqt li lesponiment totali (l-AUC u s-Css) kien paragunabbli fis-suġġetti li ħadu trattament b'EVRA.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: hormony płciowe i modulatory układu płciowego, progestageny i estrogeny, produkt złożony; kod ATC: G03AA13.
Maltese: Ormoni sesswali u modulaturi tas-sistema ġenitali, proġestoġens u estroġens, kombinazzjoni fissa; Kodiċi ATC:
Polish: Punkt środkowy z zakresu od 5 do 7 na 10 000 kobiet w okresie roku, w oparciu o relatywne ryzyko wynoszące około 2,3 do 3,6 dla złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana.
Maltese: In-nofs ta' medda ta' 5-7 minn kull 10,000 WY, ibbażat fuq riskju relattiv għal CHCs li fihom levonorgestrel kontra nuqqas ta' użu ta' madwar 2.3 sa 3.6
Polish: • nadwrażliwość na światło słoneczne.
Maltese: • Sensittività fis-sider.
Polish: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr.11 - 15
Maltese: Johnson & Johnson România SRL Str.
Polish: Zmiany na ogół mieszczą się w granicach norm laboratoryjnych.
Maltese: It-tibdiliet ġeneralment jibqgħu fil-medda normali tal-laboratorju.
Polish: Norelgestrominum + Ethinylestradiolum
Maltese: Inibizzjoni tal-metaboliżmu ta' ethinyl estradiol
Polish: 30 µg EE w dniach 12 - 21.
Maltese: għall-ġranet 12 - 21
Polish: Janssen-Cilag Pharma GmbH.
Maltese: Janssen-Cilag Pharma
Polish: B-2340 Beerse Belgia
Maltese: B-2340 Beerse, Il-Belġju
Polish: Złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel (5-7 przypadków)
Maltese: CHC li fih levonorgestrel (5-7 avvenimenti)
Polish: Zakrzepica żył głębokich
Maltese: Trombożi tal-vini profondi
Polish: 1 plaster o powierzchni 20 cm 2 zawiera: 6 mg norelgestrominu i 600 mikrogramów etynyloestradiolu.
Maltese: Garża waħda ta' 20 ċm 2 fiha: 6 mg norelgestromin u 600 mikrogramma ethinyl estradiol
Polish: Warstwa środkowa: klej poliizobutylenowo-polibutenowy, krospowidon, mleczan laurylowy, nietkany materiał z poliestru.
Maltese: Is-saff tan-nofs: adeżiv polyisobutylene/polybutene, crospovidone, lauryl lactate, materjal polyester mhux minsuġ.
Polish: Warstwa trzecia: powłoka z tereftalanu polietylenu (PET) pokryta polidimetylosiloksanem.
Maltese: It-tielet saff: rita ta' polyethylene terephthalate (PET), kisja ta' polydimethylsiloxane.
Polish: • Występowanie lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. venous thromboembolism, VTE)
Maltese: • Preżenza ta' riskju ta' tromboemboliżmu venuż (VTE)
Polish: Objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepicy żył głębokich oraz zatoru tętnicy płucnej)
Maltese: Sintomi ta' VTE (trombożi tal-vini profondi u emboliżmu pulmonari)
Polish: Jest to szczególnie ważne dla kobiet, u których występują również inne czynniki ryzyka
Maltese: Partikularment importanti f'nisa fatturi addizzjonali ta' riskju.
Polish: • wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia);
Maltese: • ma żieda fl-età (wara madwar 35 sena);
Polish: Podanie przezskórne.
Maltese: Mhux applikabbli.
Polish: • skurcze mięśni,
Maltese: • Spażmi fil-muskoli
Polish: COC*
Maltese: Kolite*
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI
Maltese: Noti ġenerali
Polish: Badano wchłanianie norelgestrominu oraz etynyloestradiolu po przyklejeniu produktu EVRA w takich warunkach, jakie występują w klubach fitness (sauna, kąpiele wirowe, bieżnia ruchoma, ćwiczenia aerobiku) oraz w zimnej kąpieli.
Maltese: L-assorbiment ta' norelgestromin u ethinyl estradiol wara l-applikazzjoni ta' EVRA ġie studjat filkundizzjonijiet li tiltaqa' magħhom fi klabb tas-saħħa (sawna, whirlpool, treadmill, u eżerċizzji aerobiċi oħrajn) u f'banju b'ilma kiesaħ.
Polish: - Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi").
Maltese: - Jekk jogħġbok kun allerta u ara lit-tabib tiegħek jekk taħseb li jista' jkollok sintomi ta' embolu tad-demm (ara sezzjoni 2 "Emboli tad-demm").
Polish: Spis treści ulotki
Maltese: Materjal tal-pakkett sekondarju
Polish: Etynyloestradiol jest także metabolizowany do różnych hydroksymetabolitów oraz ich koniugatów glukuronianowych i siarczanowych.
Maltese: Ethinyl estradiol jiġi wkoll immetabolizzat fi prodotti varji idroksilati u l-konjugi glukuronide u sulfati tagħhom.
Polish: • Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - czynna żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (leczona przeciwzakrzepowymi produktami leczniczymi) lub przebyta, np. zakrzepica żył głębokich (ang. deep venous thrombosis, DVT), zatorowość płucna (ang. pulmonary embolism, PE).
Maltese: • Tromboemboliżmu venuż - VTE kurrenti (fuq antikoagulanti) jew storja medika ta' (eż. trombożi tal-vini profondi [DVT] jew emboliżmu pulmonari [PE]).
Polish: Substancje zwiększające klirens złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (zmniejszona skuteczność złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych z powodu indukcji enzymów) np.: Barbiturany, bozentan, karbamazepina, fenytoina, prymidon, ryfampicyna, modafinil i leki przeciwko HIV - rytonawir, newirapina i efawirenz i prawdopodobnie także felbamat, gryzeofulwina, okskarbazepina, topiramat oraz preparaty ziołowe zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum).
Maltese: Barbiturati, bosentan, carbamazepine, phenytoin, primidone, rifampicin, modafinil u mediċini tal-HIV ritonavir, nevirapine u efavirenz u possibbilment anke felbamate, griseofulvin, oxcarbazepine, topiramate u prodotti li fihom ir-rimedju magħmul mill-ħxejjex St.
Polish: Evra norelgestromin/etynyloestradiol
Maltese: Evra norelgestromin / etinilestradiol
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Evra znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06.2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2017.
Polish: Produkt zawiera 2 substacje czynne: norelgestrominę (6mg) i etynyloestradiol (600 mikrogramów).
Maltese: Evra fiha żewġ sustanzi attivi: norelgestromin (6 mg) u etinilestradiol (600 mikrogrammi).
Polish: Evra okazał się skutecznym środkiem antykoncepcyjnym.
Maltese: Intwera li Evra kien kontraċettiv effettiv.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku badano u kobiet w wieku od 18. do 45. roku życia.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Evra ġew studjata f'nisa ta' bejn it-18 u l-45 sena.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Evra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Evra
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Evra.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Evra.
Polish: Substancjami czynnymi preparatu Evra są dwa hormony: etynyloestradiol (estrogen) i norelgestromin (progestagen).
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Evra huma żewġ ormoni, l-etinilestradiol (oestroġenu) u norelgestromin (proġestogen).
Polish: Wskaźnik Pearla dla doustnych środków antykoncepcyjnych wynosił 0,57 (pigułki jednofazowe) i 1,28 (pigułki trójfazowe).
Maltese: L-Indiċi tal-Perla għall-kontrċettivi orali kienu 0.57 (monofastiċi) u 1.28 (trifasiċi).
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Maltese: It-tielet studju ma qabbilx Evra ma' mediċini oħra.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Evra?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Evra?
Polish: Produktu nie należy również stosować z niektórymi lekami antywirusowymi zawierającymi substancje czynne, jak ombitaswir, parytaprewir, rytonawir i dasabuwir.
Maltese: Lanqas ma għandu jintuża flimkien ma' ċerti mediċini antivirali li fihom s-sustanzi attivi ombitasvir, paritaprevir, ritonavir u dasabuvir.
Polish: Evra to system transdermalny (plaster dostarczający lek przez skórę).
Maltese: Evra hija verżjoni tal-garża transdermali tal-‘pill' (pillola kontraċettiva orali kkombinata).
Polish: W dniu 22 sierpnia 2002 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Evra do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Evra fit-22 ta' Awwissu 2002.
Polish: Pięć ciąż wystąpiło u kobiet ważących powyżej 90 kg. Oznacza to, że wskaźnik Pearla dla produktu Evra wynosi 0,90 Wskaźnik Pearla jest standardowym miernikiem skuteczności metody antykoncepcji oceniającym liczbę niepożądanych zapłodnień przypadających na 100 kobiet rocznie (co odpowiada 1 300 cyklom menstruacyjnym).
Maltese: L-Indiċi tal-Perla huwa mod standard ta' kif tkejjel l-effikaċja tal-kontraċettivi, li jkejjel l-okkorrenza ta' tqaliet mhux mixtieqa f'100 mara-sena (li jikkorrispondu għal 1,300 ċiklu mestrwali), b'valuri iktar baxxi li jindikaw kontraċezzjoni iktar effettiva.
Polish: Lek badano w trzech badaniach głównych z udziałem przeszło 3000 kobiet, co określiło liczbę kobiet, które zaszły w ciążę podczas przyjmowania leku.
Maltese: Evra ġie studjat fi tliet studji ewlenin f'iktar minn 3,000 mara, li ddetermina n-numru ta' nisa li ħarġu tqal waqt li kienu qed jieħdu l-mediċina.
Polish: Skuteczność preparatu Evra może być niższa u kobiet ważących ponad 90 kg.
Maltese: Ħamsa mit-tqaliet kienu f'nisa li jiżnu iktar minn 90 kg.
Polish: Evra jest środkiem antykoncepcyjnym zapobiegającym ciąży.
Maltese: Evra huwa kontraċettiv użat biex jipprevjeni t-tqala.
Polish: Jak stosować produkt Evra?
Maltese: Kif jintuża Evra?
Polish: Ponadto firma przeprowadzi badanie mające na celu dalszą ocenę ryzyka wystąpienia zakrzepów krwi.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Evra fis-suq ser tkompli tistudja biex tinvestiga iktar ir-riskju tal-emboli taddemm.
Polish: Moc
Maltese: Exalief
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat
Polish: Numer procedury UE
Maltese: EU/1/09/520/001
Polish: Powidon K 29/32
Maltese: Povidone K 29/32
Polish: faks: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Maltese: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Polish: 7 tabletek 14 tabletek 28 tabletek
Maltese: 7 pilloli 14-il pillola 28 pillola
Polish: BIAL - Portela & Cª , S.A. À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalia
Maltese: BIAL - Portela & Cª , S.A. À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Il-Portugall
Polish: Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian
Maltese: Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Polish: 20 tabletek 30 tabletek 60 tabletek 90 tabletek
Maltese: 20 pillola 30 pillola 60 pillola 90 pillola
Polish: Inhibitory oksydazy monoaminowej (MAOI)
Maltese: Inibituri ta' Monoamino Oxidase (MAOIs)
Polish: Trombocytopenia, leukopenia
Maltese: Tromboċitopenija lewkopenija
Polish: • Inne składniki leku, to powidon K29/32, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian.
Maltese: • Is-sustanzi attivi l-oħra huma povidone K29/32, croscarmellose sodium u magnesium stearate.
Polish: Nieregularne miesiączki
Maltese: Mestrwazzjoni irregolari
Polish: Octan eslikarbazepiny badano w dawkach 400 mg, 800 mg i 1 200 mg, raz na dobę.
Maltese: Eslicarbazepine acetate kien ittestjat f'dożi ta' 400 mg, 800 mg u 1200 mg, darba kuljum.
Polish: Warfaryna
Maltese: Warafarina
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot)
Maltese: NUMRU TAL-LOTT LOT
Polish: 30 tabletek 60 tabletek
Maltese: 30 pillola 60 pillola
Polish: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalia
Maltese: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S.
Polish: Przedstawiono je według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania: bardzo często ≥1/10, często ≥1/100 do <1/10, niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100, rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000.
Maltese: Reazzjonijiet avversi, li seħħew f'inċidenza ikbar milli bi plaċebo u numerikament preżenti f'iktar minn pazjent 1, huma kklassifikati skond is-sistema tal-klassifika tal-organi u frekwenza: komuni ħafna ≥1/10, komuni ≥1/100 sa <1/10, mhux komuni ≥1/1,000 sa <1/100, rari ≥1/10,000 sa <1/1,000 fit-tabella hawn taħt.
Polish: Eslikarbazepina działa hamująco na CYP2C19.
Maltese: Eslicarbazepine għandu karatteristiċi inibitorji fir-rigward ta' CYP2C19.
Polish: W badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo, z udziałem 1 192 dorosłych pacjentów z częściowymi napadami padaczkowymi (856 pacjentów leczonych octanem eslikarbazepiny i 336 pacjentów otrzymujących placebo), działania niepożądane wystąpiły u 45,3% pacjentów leczonych octanem eslikarbazepiny i u 24,4% pacjentów otrzymujących placebo.
Maltese: Fi studji ikkontrollati bi plaċebo li jinvolvu 1,192 pazjent adult b'aċċessjonijiet ta' bidu parzjali (856 pazjent ikkurati b'eslicarbazepine acetate u 336 ikkurati bi plaċebo), 45.3% tal-pazjenti ikkurati b'eslicarbazepine acetate u 24.4% ta' pazjenti kkurati bi plaċebo esperjenzaw reazzjonijiet avversi.
Polish: Wyniki badań z udziałem pacjentów wykazały, że takie jednoczesne leczenie karbamazepiną i produktem Exalief zwiększało ryzyko następujących działań niepożądanych: podwójnego widzenia (11,4% pacjentów leczonych jednocześnie karbamazepiną, 2,4% pacjentów nieleczonych jednocześnie karbamazepiną), nieprawidłowej koordynacji (6,7% pacjentów leczonych jednocześnie karbamazepiną, 2,7% pacjentów nieleczonych jednocześnie karbamazepiną) i zawrotów głowy (30,0% pacjentów leczonych jednocześnie karbamazepiną, 11,5% pacjentów nieleczonych jednocześnie karbamazepiną).
Maltese: Riżultati minn studji li saru fuq pazjenti wrew li kura fl-istess żiedet ir-riskju tar-reazzjonijiet avversi li ġejjin: diplopja (11.4% tal-persuni li ħadu carbamazepine fl-istess ħin, 2.4% tal-persuni li ma ħadux carbamazepine fl-istess ħin), koordinazzjoni anormali (6.7% tal-persuni li ħadu carbamazepine flistess ħin, 2.7% tal-persuni li ma ħadux carbamazepine fl-istess ħin), u sturdament (30.0% tal-persuni li ħadu carbamazepine fl-istess ħin, 11.5% tal-persuni li ma ħadux carbamazepine fl-istess ħin).
Polish: Bezsenność, apatia, depresja, nerwowość, pobudzenie, drażliwość, brak możności skupienia uwagi lub/nadmierna aktywność, stan splątania, wahania nastroju, płacz, opóźnienie psychomotoryczne, stres, zaburzenia psychotyczne
Maltese: Insomnja, apatija, depressjoni, nervożiżmu, aġitazzjoni, irritabilità, disturb ta' nuqqas ta' attenzjoni/iperattività, stat konfużjonali, tixjir fil-burdata, biki, dewmien psikomotorili, tensjoni, disturb psikotiku
Polish: Blister PVC/Al
Maltese: PVC/ALU folji
Polish: Odsetek pacjentów ze zmniejszoną o 50% częstością napadów padaczkowych we wszystkich badaniach III fazy wynosił 19% po zastosowaniu placebo, 21% po zastosowaniu octanu eslikarbazepiny 400 mg, 34% po zastosowaniu octanu eslikarbazepiny 800 mg i 36% po zastosowaniu octanu eslikarbazepiny 1 200 mg na dobę.
Maltese: III kollha kien ta' 19% għal plaċebo, 21% għal eslicarbazepine acetate 400 mg, 34% għal eslicarbazepine acetate 800 mg u 36% għal eslicarbazepine acetate 1200 mg kuljum.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 21.04.2009
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data l-ewwel awtorizzazzjoni: 21.04.2009
Polish: • odwodnienie
Maltese: • Deidratazzjoni
Polish: Leki przeciwpadaczkowe mogą przyczyniać się do niedoboru kwasu foliowego, możliwego czynnika sprzyjającego nieprawidłowemu rozwojowi płodu.
Maltese: Prodotti mediċinali antiepilettiċi jistgħu jikkontribwixxu għal nuqqas ta' folic acid, kawża kontributorja possibbli ta' anormalità fetali.
Polish: W badaniach u zdrowych ochotników i dorosłych pacjentów z padaczką wyznaczony okres półtrwania wynosił odpowiednio 10-20 godz. i 13-20 godz.
Maltese: Fi studji f'suġġetti f'saħħithom u f'pazjenti epilettiċi adulti, il-half life fid-dieher ta' eslicarbazepine kien ta' 10-20 siegħa u 13-20 siegħa, rispettivament.
Polish: Wykazano, że występowanie alleli HLA-B*1502 u pacjentów należących do grup etnicznych Chińczyków Han i Tajów ściśle wiąże się z ryzykiem rozwoju zespołu Stevensa-Johnsona (SJS) podczas leczenia karbamazepiną.
Maltese: Il-preżenza ta' allel ta' HLA-B*1502 f'individwi ta' oriġini Ħan Ċiniża u Thai intweriet li hija assoċjata ħafna mar-riskju ta' żviluppar tas-sindromu ta' Stevens-Johnson (SJS) meta ikkurati b'carbamazepine.