FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Duaklir Genuair gav en meningsfull förbättring av sjukdomsspecifik hälsostatus (enligt utvärderingen utgående från St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]) i studien AUGMENT, med en förbättring av SGRQ-totalpoäng jämfört med placebo på -4,35 enheter (p < 0,0001).
Icelandic: Genuair veitti klínískt mikilvægan bata á sértæku heilsuástandi fyrir sjúkdóminn (metið með öndunarspurningalista St.George [St. George's Respiratory Questionnaire, SGRQ]) í rannsókninni AUGMENT, með hækkun á SGRQ-heildarstigafjöldanum samanborið við lyfleysu upp á -4,35 einingar (p <0,0001).
Swedish: Duaklir Genuair innehåller två bronkodilatatorer: aklidinium, som är en långverkande muskarinantagonist (kallas även antikolinergikum), och formoterol, som är en långverkande β2-agonist.
Icelandic: Genuair inniheldur tvö berkjuvíkkandi lyf: aklídiníum er langvirkur múskarínviðtaka-blokki (einnig þekkt sem andkólínvirkt lyf) og formóteról er langvirkur β2-adrenvirkur örvi.
Swedish: Om du slutar att använda Duaklir Genuair
Icelandic: Ef hætt er að nota Duaklir Genuair
Swedish: Duaklir Genuair förbättrade dagliga symtom på KOL såsom "andnöd" "symtom i bröstet", "hosta och sputum", (bedömt av total E-RS-poäng), så väl som totala symtom på natten, totala symtom tidigt på morgonen samt symtom som begränsar aktiviteter tidigt på morgonen jämfört med placebo, aklidinium och formoterol men förbättringarna var inte alltid statistiskt signifikanta.
Icelandic: Genuair dró úr daglegum einkennum langvinnrar lungnateppu eins og „mæði", „einkennum frá brjósti" og „hósta og uppgangi" (metið samkvæmt heildarstigafjölda á E-RS) auk heildareinkenna á nóttunni, heildareinkenna snemma á morgnana og einkennum sem takmarka morgunathafnir samanborið við lyfleysu, aklídiníum og formóteról en batinn var ekki alltaf tölfræðilega marktækur.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Duaklir Genuair för barn och ungdomar (under 18 år) för indikationen KOL.
Icelandic: Notkun Duaklir Genuair á ekki við hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára) við ábendingunni langvinn lungnateppa.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Duaklir Genuair om du har något av följande tillstånd/symtom: - Om du har astma.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Duaklir Genuair er notað ef þú hefur einhvern eftirtalinna sjúkdóma/einkenna:
Swedish: Även om inga formella läkemedelsinteraktionsstudier in vivo har utförts med Duaklir Genuair, har det använts samtidigt med andra KOL-läkemedel, inklusive korttidsverkande β2-adrenerga bronkodilatatorer, metylxantiner samt orala och inhalerade steroider, utan kliniska bevis på läkemedelsinteraktioner.
Icelandic: Þó engar formlegar in vivo rannsóknir á milliverkunum lyfja hafi farið fram, hefur Duaklir Genuair verið notað samhliða öðrum lyfjum við langvinnri lungnateppu, svo sem skjótvirkum β2-adrenvirkum berkjuvíkkandi lyfjum, metýlxantínum og sterum til inntöku og innöndunar án klínískra vísbendinga um milliverkanir.
Swedish: Duaklir Genuair visade förbättringar jämfört med placebo på lungvolymer 2-3 timmar efter dos (FRC = -0,366 l [95 % CI= -0,515, -0,216; p< 0,0001]; residualvolym [RV]=-0,465 l [95 % CI =0,648, -0,281; p< 0,0001] och inspiratorisk kapacitet [IC]= 0,293 l [95 % CI = 0,208; 0,378; p< 0,0001]).
Icelandic: Genuair sýndi framfarir samanborið við lyfleysu hvað varðar lungnarúmmál 2-3 klst. eftir skammt (FRC= -0,366 L [95% CI=-0,515, -0,216; p<0,0001]; loftleif (residual volume) =-0,465 L [95% CI=-0,648, -0,281; p<0,0001] og innöndunarrúmmál = 0,293 L [95% CI=0,208, 0,378; p<0,0001]).
Swedish: KOL är en långvarig sjukdom och därför är Duaklir Genuair avsedd för långvarig användning.
Icelandic: Langvinn lungnateppa er langvinnur sjúkdómur, þess vegna verður að nota Duaklir Genuair í langan tíma.
Swedish: Därför ska Duaklir Genuair användas med försiktighet hos dessa patientgrupper.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við notkun Duaklir Genuair hjá þessum sjúklingahópum.
Swedish: Om du har glömt att använda Duaklir Genuair Om du glömmer en dos av Duaklir Genuair ska du ta en dos så snart som möjligt och ta nästa dos på vanlig tid.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti af Duaklir Genuair skaltu taka hann eins fljótt og auðið er og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Swedish: Duaklir Genuair är inte avsett för behandling av akuta episoder av bronkospasm.
Icelandic: Genuair er ekki ætlað til meðferðar á bráðatilfellum berkjukrampa.
Swedish: Tiden till effekt hos Duaklir Genuair var jämförbar med effekten av snabbverkande β2-agonist formoterol 12 mikrogram.
Icelandic: Genuair var sambærileg við áhrif skjótvirka β2-örvans formóteról 12 míkrógrömm.
Swedish: Muntorrhet har observerats med läkemedel liknande Duaklir Genuair.
Icelandic: Munnþurrkur hefur komið fram við meðferð lyfja eins og Duklair Genuair.
Swedish: Efter upprepade inhalationer av Duaklir Genuair 340/12 mikrogram är den systemiska exponeringen för aklidinium och formoterol, uppmätt med AUC, likartad hos japanska och kaukasiska patienter.
Icelandic: Eftir endurtekna innöndun á Duaklir Genuair 340/12 míkrógrömmum var altæk útsetning fyrir aklídiníumi og formóteróli, mælt út frá AUC, svipuð hjá japönskum sjúklingum og sjúklingum af hvítum kynstofni.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data från användning av Duaklir Genuair hos gravida kvinnor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Duaklir Genuair á meðgöngu.
Swedish: Hur du använder Duaklir Genuair
Icelandic: Hvernig nota á Duaklir Genuair
Swedish: - Duaklir Genuair är avsedd för inhalation.
Icelandic: - Duaklir Genuair er til innöndunar.
Swedish: Dessutom fördröjde Duaklir Genuair statistiskt signifikant tiden till första måttliga eller svåra exacerbationen jämfört med placebo (riskkvot = 0,70, p = 0,027).
Icelandic: Genuair tölfræðilega marktækt tímabilið fram að fyrstu miðlungsmiklu eða verulegu versnun samanborið við lyfleysu (áhættuhlutfall = 0,70; p = 0,027).
Swedish: Duaklir Genuair gav en kliniskt meningsfull förbättring av andfåddhet (bedömd med TDI - Transition Dyspnoea Index) med förbättrad TDI-fokalpoäng vid 6 månader, jämfört med placebo på 1,29 enheter i studien ACLIFORM-COPD (p < 0,0001) och 1,44 enheter i AUGMENT-studien (p < 0,0001).
Icelandic: Genuair veitti klínískt mikilvægan bata m.t.t. mæði (samkvæmt mælikvarða fyrir breytingar á andnauð [Transition Dyspnoea Index, TDI]) með bata á TDI-mælikvarðanum eftir 6 mánuði samanborið við lyfleysu upp á 1,29 einingar í rannsókninni ACLIFORM-COPD (p<0,0001) og 1,44 einingar í rannsókninni AUGMENT (p<0,0001).
Swedish: Efter 4 veckors behandling hade Duaklir Genuair förbättrat antalet steg per dag jämfört med placebo (731 steg/dag; 95 % CI = 279, 1 181; p= 0,0016) och reducerat procentandel inaktiva patienter (< 6 000 steg per dag) [40,8 % jämfört med 54,5 %; p <0,0001].
Icelandic: Eftir 4-vikna meðferð jók Duaklir Genuair skrefafjölda á dag samanborið við lyfleysu (731 skref/dag; 95% CI=279, 1181; p=0,0016) og lækkaði prósentuhlutfall óvirkra sjúklinga (<6000 skref/dag) [40,8% samanborið við 54,5%; p<0,0001].
Swedish: Regelbunden användning av Duaklir Genuair minskar effekterna av KOL i ditt vardagliga liv.
Icelandic: Regluleg notkun Duaklir Genuair dregur úr áhrifum langvinnrar lungnateppu á daglegt líf.
Swedish: Duaklir Genuair visade även förbättringar i tiden under vilken ansträngning kunde upprätthållas jämfört med placebo efter 8 veckors behandling (55 sekunder [95 % CI = 5,6, 104,8; p = 0,0292]; baslinjevärde: 456 sekunder).
Icelandic: Genuair sýndi einnig framfarir hvað varðar úthaldstíma við áreynslu samanborið við lyfleysu eftir 8-vikna meðferð (55 sekúndur [95% CI=5,6, 104,8; p=0,0292]; grunngildi: 456 sekúndur).
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Duaklir Genuair är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Duaklir Genuair Hur du använder Duaklir Genuair Eventuella biverkningar
Icelandic: Genuair og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Duaklir Genuair Hvernig nota á Duaklir Genuair Hugsanlegar aukaverkanir
Swedish: Vanliga: (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) - Kombination av halsont och rinnande näsa - dessa kan vara tecken på vanlig förkylning
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) - Særindi í hálsi og nefrennsli - þetta geta verið merki um nefkoksbólgu
Swedish: Inga kliniskt signifikanta effekter av Duaklir Genuair på hjärtrytm observerades vid 24-timmars Holter-övervakning i en undergrupp av 551 patienter varav 114 fick Duaklir Genuair två gånger dagligen.
Icelandic: Holter-vöktun hjá undirhópi 551 sjúklinga, þar af 114 sem fengu Duaklir Genuair tvisvar á sólarhring.
Swedish: Lungvolymer, ansträngningstolerans och fysisk aktivitet Effekten av Duaklir Genuair på lungvolymer, ansträngningstolerans och fysisk aktivitet undersöktes i en 8-veckors parallell, randomiserad, placebokontrollerad klinisk studie på KOL-patienter med hyperinflation (funktionell residualkapacitet [FRC] > 120 %).
Icelandic: Áhrif Duaklir Genuair á lungnarúmmál, áreynsluþol og hreyfingu voru rannsökuð í 8-vikna samhliða, slembiraðaðri samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu með ofurþani (hyperinflation) (loftmagn þegar útöndun er lokið [Functional residual capacity; FCR] >
Swedish: Procentandelen patienter med kliniskt meningsfull förbättring av TDI-fokalpoängen (definierad som en ökning på minst 1 enhet) var högre med Duaklir Genuair än med placebo i ACLIFORM-COPD (64,8 % jämfört med 45,5 %; p < 0,001) och AUGMENT (58,1 % jämfört med 36,6 %; p < 0,0001).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu klínískt mikilvægan bata á TDI-mælikvarðanum (skilgreint sem aukning um a.m.k. 1 einingu) var hærra með Duaklir Genuair en lyfleysu í ACLIFORM-COPD (64,8% samanborið við 45,5%, p <0,001) og AUGMENT (58,1% samanborið við 36,6%, p <0,0001).
Swedish: Sammanslagen effektanalys av de två Fas III-studierna under 6 månader uppvisade en statistiskt signifikant minskning på 29 % av frekvensen av måttliga eller svåra exacerbationer (som kräver behandling med antibiotika eller kortikosteroider eller inläggning på sjukhus) med Duaklir Genuair jämfört med placebo (frekvens per patient och år: 0,29 jämfört med 0,42, p = 0,036).
Icelandic: stigs rannsóknunum tveimur sýndi fram á tölfræðilega marktæka lækkun um 29% á tíðni miðlungsmikillar til verulegrar versnunar (krafðist meðferðar með sýklalyfjum eða barksterum eða leiddi til sjúkrahússinnlagna) með Duaklir Genuair samanborið við lyfleysu (tíðni á sjúkling á ári: 0,29 á móti 0,42 í þeirri röð; p=0,036).
Swedish: c. Dra av locket genom att klämma lätt på pilarna på vardera sida om locket (bild B).
Icelandic: Fjarlægðu hlífðarhettuna með því að þrýsta laust á örvarnar sem merktar eru á hvorri hlið (Mynd B).
Swedish: På grund av den antikolinerga aktiviteten bör Duaklir Genuair användas med försiktighet hos patienter med symtomatisk prostatahyperplasi, urinvägsretention eller trångvinkelglaukom (även om direktkontakt av produkten med ögonen är mycket osannolik).
Icelandic: Vegna andkólínvirkra áhrifa skal gæta varúðar við notkun Duaklir Genuair hjá sjúklingum með blöðruhálskirtilsstækkun með einkennum, þvagteppu eða þrönghornsgláku (þó mjög ólíklegt sé að efnið komist í beina snertingu við augu).
Swedish: I studien ACLIFORM-COPD observerades endast en liten minskning av SGRQ-totalpoängen jämfört placebo på grund av den oväntat stora placeboresponsen (p = 0,598) och procentandelen patienter som upplevde kliniskt meningsfulla förbättringar från baslinjen var 55,3 % med Duaklir Genuair och 53,2 % med placebo (p = 0,669).
Icelandic: Í rannsókninni ACLIFORM-COPD kom einungis fram lítilsháttar lækkun á SGRQ heildarstigafjöldanum samanborið við lyfleysu vegna óvæntrar mikillar lyfleysusvörunar (p=0,598) og hlutfall sjúklinga sem náðu klínískt mikilvægum bata frá upphafsgildi var 55,3% með Duaklir Genuair og 53,2% með lyfleysu (p=0,669).
Swedish: Duaklir Genuair 340/12 mikrogram två gånger dagligen gav konsekvent kliniskt meningsfulla förbättringar av lungfunktion (bedömd med FEV1, forcerad vitalkapacitet och inspiratorisk kapacitet) jämfört med placebo.
Icelandic: Genuair 340/12 míkrógrömm tvisvar á sólarhring veitti stöðugan klínískt mikilvægan bata á lungnastarfsemi (samkvæmt FEV1mælingu, heildarfrámáli (forced vital capacity) og innöndunarrúmmáli) samanborið við lyfleysu.
Swedish: Erfarenheten av säkerhet med Duaklir Genuair omfattar exponering i kliniska prövningar av den rekommenderade terapeutiska dosen i upp till 12 månader, samt rapporter efter godkännandet för försäljning.
Icelandic: Genuair tekur til útsetningar í klínískum rannsóknum með ráðlögðum meðferðarskammti í allt að 12 mánuði og reynslu eftir markaðssetningu.
Swedish: Den poolade analysen av dessa två studier visade att Duaklir Genuair förknippades med statistiskt signifikant större förbättringar av TDI-fokalpoäng jämfört med aklidinium (0,4 enheter, p = 0,016) eller formoterol (0,5 enheter, p = 0,009).
Icelandic: Í samanlagðri greiningu á báðum rannsóknunum var sýnt fram á að Duaklir Genuair tengdist tölfræðilega marktækt meiri bata á TDI mælikvarðanum samanborið við aklídiníum (0,4 einingar, p=0,016) eða formóteról (0,5 einingar, p=0,009).
Swedish: Sällsynta: (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) - Plötsliga andnings- eller sväljningssvårigheter, svullen tunga, hals, läppar eller ansikte,
Icelandic: - Skyndilegir öndunar- eða kyngingarerfiðleikar, bólga í tungu, hálsi, vörum eða andliti,
Swedish: Vad Duaklir Genuair är
Icelandic: Hvað er Duaklir Genuair?
Swedish: Dessutom svarade en högre procentandel av patienter som fick Duaklir Genuair med en kliniskt signifikant förbättring av TDI-fokalpoäng jämfört med antingen aklidinium eller formoterol (61,9 % jämfört med 55,7 % respektive 57,0 %, p = 0,056 respektive p = 0,100).
Icelandic: Auk þess svaraði hærra hundraðshlutfall sjúklinga sem fengu Duaklir Genuair, með klínískt mikilvægum bata samkvæmt TDI-mælikvarðanum samanborið við annaðhvort aklídiníum eða formóteról (61,9% samanborið við 55,7% og 57,0%, í þeirri röð, p=0,056 og p=0,100, í þeirri röð).
Swedish: I den poolade analysen av dessa två studier visade Duaklir Genuair större förbättringar av total SGRQpoäng jämfört med formoterol (-1,7 enheter, p = 0,018) och aklidinium (-0,79 enheter, p = 0,273).
Icelandic: Í samanlagðri greiningu á báðum rannsóknunum sýndi Duaklir Genuair meiri bata samkvæmt heildarstigafjölda á SGRQ-mælikvarðanum samanborið við formóteról (-1,7 einingar, p=0,018) eða aklídiníum (-0,79 einingar, p=0,273).
Swedish: Använd inte Duaklir Genuair: - om du är allergisk mot aklidinium, formoterolfumaratdihydrat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel, (anges i avsnitt 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir aklídiníumi, formóteról fúmarat tvíhýdrati eða hinu innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: Duaklir Genuair 340 mikrog/12 mikrog inhalationspulver aklidinium/formoterolfumaratdihydrat
Icelandic: Genuair 340 mikrog/12 mikrog innöndunarduft aklídiníum/formóteról fúmarat tvíhýdrat
Swedish: Det är osannolikt att Duaklir Genuair påverkar din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Ólíklegt er að Duaklir Genuair hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Swedish: Duaklir Genuair minskade användningen av akutmedicin under 6 månader jämfört med placebo (med 0,9 inhalationer/dag [p < 0,0001]), aklidinium (med 0,4 inhalationer/dag [p < 0,001]) och formoterol (med 0,2 inhalationer/dag [p = 0,062]).
Icelandic: Genuair dró úr notkun neyðarmeðferðar á 6 mánaða tímabili samanborið við lyfleysu (um 0,9 úða á sólarhring [p<0,0001]), aklídiníum (um 0,4 úða/sólarhring [p<0,001]) og formóteról (um 0,2 úða/sólarhring [p=0,062]).
Swedish: Antalet steg/dag i gruppen som behandlades med Duaklir Genuair upprätthölls vilket ledde till en behandlingseffekt jämfört med placebo på 510 steg/dag (p = 0,1588) och en reduktion jämfört med placebo av procentandelen inaktiva patienter (< 6 000 steg per dag) (41,5 % jämfört med 50,4 %; p = 0,1134).
Icelandic: Daglegur skrefafjöldi viðhélst í Duaklir Genuair hópnum og því voru meðferðaráhrifin, samanborið við lyfleysu, 510 skref/dag (p=0,1558) og fækkun óvirkra sjúklinga (<6000 skref/dag) miðað við lyfleysu (41,5% samanborið við 50,4%; p=0,1134).
Swedish: Dessutom svarade en högre procentandel av patienter som fick Duaklir Genuair med en kliniskt meningsfull förbättring av total SGRQ-poäng jämfört med aklidinium och formoterol (56,6 % jämfört med 53,9 % respektive 52,2 %, p = 0,603 respektive p = 0,270).
Icelandic: Auk þess svaraði hærra hundraðshlutfall sjúklinga sem fengu Duaklir Genuair, með klínískt mikilvægum bata samkvæmt heildarstigafjölda á SGRQ-mælikvarðanum samanborið við annaðhvort aklídiníum eða formóteról (56,6% samanborið við 53,9% og 52,2%, í þeirri röð, p=0,603 og p=0,270, í þeirri röð).
Swedish: (nasofaryngit) - Huvudvärk - Smärtsam och/eller frekvent urinering - dessa kan vara tecken på en urinvägsinfektion - Hosta - Diarré - En blockerad, rinnande eller täppt näsa och/eller smärta eller en tryckkänsla i kinderna eller i pannan - dessa kan vara tecken på bihåleinflammation (sinuit) - Yrsel - Muskelkramper - Illamående - Sömnsvårigheter - Muntorrhet - Muskelsmärta - Abscess (infektion) i tandköttet - Förhöjda nivåer i blodet av ett protein som finns i muskler som kallas kreatinfosfokinas - Skakningar/tremor - Oro
Icelandic: - Brjóstverkur eða þyngsli fyrir brjósti (hjartaöng) - Þokusýn - Breyting á hljómi raddar (raddtruflun) - Erfiðleikar við þvaglát eða tilfinning um að blaðran hafi ekki alveg tæmst (þvagteppa) - Óeðlilegt hjartalínurit (lenging QT-bils) sem hugsanlega leiðir til óeðlilegs hjartsláttar - Truflun á bragðskyni (bragðtruflun) - Erting í hálsi - Bólga í munni - Hækkaður blóðþrýstingur - Æsingur - Útbrot
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt Varje avgiven dos innehåller ca 11 mg laktos (som monohydrat).
Icelandic: Hver gefinn skammtur inniheldur u.þ.b. 11 mg af mjólkursykri (sem einhýdrat).
Swedish: Procentandelen patienter i AUGMENT som upplevde en kliniskt meningsfull förbättring av sina SGRQ-totalpoäng (definierad som en minskning på minst 4 enheter) var högre med Duaklir Genuair än med placebo (58,2 % respektive 38,7 %; p < 0,001).
Icelandic: Hundraðshlutfall sjúklinga í AUGMENT sem náðu klínískt marktækri framför miðað við upphafsgildi á SGRQ-heildarstigafjöldanum (skilgreind sem lækkun um að minnsta kosti 4 einingar) var hærra hjá Duaklir Genuair en með lyfleysu (58,2% samanborið við 38,7%, í þeirri röð, p <0,001).
Swedish: Kliniska effektstudier visade att Duaklir Genuair gav kliniskt meningsfull förbättring av lungfunktion (mätt som forcerad exspiratorisk volym på 1 sekund [FEV1]) över 12 timmar efter administrering.
Icelandic: Genuair veitti klínískt mikilvægan bata á lungnastarfsemi (samkvæmt niðurstöðum úr mælingum á þvinguðu útöndunarrúmmáli (forced expiratory volume) á 1 sekúndu [FEV1])
Swedish: Efter inhalation av en engångsdos av Duaklir Genuair 340/12 mikrogram absorberades aklidinium och formoterol snabbt i plasma och uppnådde maximala plasmakoncentrationer inom 5 minuter efter inhalation hos friska försökspersoner och inom 24 minuter efter inhalation hos patienter med KOL. Maximal plasmakoncentration vid jämvikt ("steady state") av aklidinium och formoterol hos patienter med KOL, som behandlats med Duaklir Genuair två gånger dagligen under 5 dagar, uppnåddes inom 5 minuter efter inhalation och var 128 pg/ml respektive 17 pg/ml.
Icelandic: Eftir innöndun á einum skammti af Duaklir Genuair 340/12 míkrógrömm, frásoguðust aklídiníum og formóteról hratt í plasma og náðu hámarksplasmaþéttni á innan við 5 mínútum frá innöndun hjá heilbrigðum einstaklingum og á innan við 24 mínútum frá innöndun hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu.
Swedish: I AUGMENT-studien uppvisade Duaklir Genuair förbättringar av FEV1 vid 1 timme efter dos jämfört med placebo och aklidinium på 284 ml respektive 108 ml (båda p < 0,0001) och förbättringar av dalvärdet av FEV1 jämfört med placebo och formoterol på 130 ml (p < 0,0001) respektive 45 ml (p = 0,01).
Icelandic: eftir gjöf samanborið við lyfleysu og aklídiníum 284 ml og 108 ml (bæði p<0,0001), í þeirri röð, og aukningu á lággildi FEV1 samanborið við lyfleysu og formóteról 130 ml (p<0,0001) og 45 ml (p=0,01), hvert um sig.
Swedish: Icke-kliniska studier som undersökte effekterna av aklidinium/formoterol på kardiovaskulära parametrar påvisade ökade hjärtfrekvenser och arytmier vid exponeringar som bedömdes som så mycket högre än den maximala humana exponeringen att de hade försumbar klinisk relevans.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir, þar sem könnuð voru áhrif aklídiníums/formóteróls á hjartabreytur, sýndu fram á aukna hjartsláttartíðni og hjartsláttartruflanir við útsetningu sem er það langt yfir hámarksútsetningu hjá mönnum að litlu skipti fyrir klíníska notkun.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Duaklir Genuair är ett vitt eller nästan vitt inhalationspulver.
Icelandic: Genuair er hvítt eða nánast hvítt innöndunarduft.
Swedish: De vanligaste tecknen eller symtomen skulle i så fall vara dimsyn, muntorrhet, illamående, muskelspasm, tremor, huvudvärk, palpitationer och hypertoni.
Icelandic: Genuair geta leitt til aukinna andkólínvirkra og/eða β2-adrenvirkra einkenna, þar sem þau algengustu eru óskýr sjón, munnþurrkur, ógleði, vöðvakrampi, skjálfti, höfuðverkur, hjartsláttarónot og háþrýstingur.
Swedish: Duaklir Genuair är indicerat som bronkvidgande underhållsbehandling för att lindra symtom hos vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Icelandic: Genuair er ætlað til berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferðar til að draga úr einkennum hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna lungnateppu.
Swedish: Duaklir Genuair ska användas med försiktighet hos patienter med svåra kardiovaskulära sjukdomar, konvulsiva sjukdomar, tyreotoxikos och feokromocytom.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun Duaklir Genuair hjá sjúklingum með alvarlega hjarta- og æðasjúkdóma, flogatruflanir, skjaldvakaofseytingu og krómfíklaæxli.
Swedish: a. Före den första användningen river du upp den förseglade påsen och tar ut inhalatorn.
Icelandic: Fyrir fyrstu notkun, rífðu upp innsiglaða pokann og fjarlægðu innöndunartækið.
Swedish: FEV1 vid 1 timme efter dos och dalvärdet av FEV1 (jämfört med aklidinium 400 mikrogram respektive formoterol 12 mikrogram) definierades som co-primära effektmått i de båda pivotala 6 månaders Fas III-studierna för att påvisa de bronkodilaterande bidragen från formoterol respektive aklidinium i Duaklir Genuair.
Icelandic: eftir gjöf og lággildi FEV1 (samanborið við aklídiníum 400 míkrógrömm og formóteról 12 míkrógrömm, í þeirri röð) var skilgreint sem samsettir endapunktar í báðum 6-mánaða III.
Swedish: I ACLIFORM-COPD-studien uppvisade Duaklir Genuair förbättringar av FEV1 vid 1 timme efter dos jämfört med placebo och aklidinium på 299 ml respektive 125 ml (båda p < 0,0001) och förbättringar av dalvärdet av FEV1 jämfört med placebo och formoterol på 143 ml respektive 85 ml (båda p < 0,0001).
Icelandic: eftir gjöf samanborið við lyfleysu og aklídiníum 299 ml og 125 ml, í þeirri röð (bæði p<0,0001) og aukningu á lággildi FEV1 samanborið við lyfleysu og formóteról 143 ml og 85 ml, í þeirri röð (bæði p<0,0001).
Swedish: Duaklir Genuair 340 mikrogram/12 mikrogram inhalationspulver
Icelandic: Genuair 340 míkrógrömm/12 míkrógrömm innöndunarduft
Swedish: - Den rekommenderade dosen kan användas för äldre patienter och för patienter med nedsatt njureller leverfunktion.
Icelandic: - Aldraðir sjúklingar og sjúklingar með nýrna- eða lifrarsjúkdóma mega nota ráðlagðan skammt.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Duaklir Genuair Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.