FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tablety 50 mg, 200 mg a 300 mg obsahují též žlutý oxid železitý (E172) a tablety 50 mg též červený oxid železitý (E172).
Norwegian Bokmål: 50 mg, 200 mg og 300 mg tablettene inneholder også gult jernoksid (E172), og 50 mg tablettene inneholder rødt jernoksid (E172).
Czech: Zvýšené opatrnosti je třeba při podávání kvetiapinu pacientům s kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními chorobami, nebo jinými stavy spojenými s rizikem rozvoje hypotenze.
Norwegian Bokmål: Kvetiapin skal brukes med forsiktighet til pasienter med kjent kardiovaskulær sykdom, cerebrovaskulær sykdom eller andre tilstander som disponerer for hypotensjon.
Czech: Ve třech klinických placebem kontrolovaných studiích s různými dávkami kvetiapinu, u pacientů se schizofrenií nebyl zjištěn rozdíl v incidenci EPS nebo současného užívání anticholinergik ve skupině léčené přípravkem Seroquel a skupinou na placebu.
Norwegian Bokmål: I tre placebo-kontrollerte kliniske studier med schizofrenipasienter, der pasientene fikk ulike doser av kvetiapin, så man ingen forskjeller mellom Seroquel og placebo med hensyn til forekomst av ekstrapyramidale bivirkninger eller samtidig bruk av antikolinergika.
Czech: Průměrná molární frakce dávky volného kvetiapinu a aktivního metabolitu v plazmě norkvetiapinu vyloučeného do moči je méně než 5 %.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige molare dosefraksjonen av fri kvetiapin og den aktive humane metabolitten norkvetiapin er < 5 % utskilt i urinen.
Czech: V krátkodobých pediatrických klinických studiích s kvetiapinem popsanými výše byla frekvence EPS 12,9 % pro kvetiapin a 5,3 % pro placebo ve studii u schizofrenie, 3,6 % pro kvetiapin a 1,1 % pro placebo ve studii u bipolární mánie a 1,1 % pro kvetiapin a 0 % pro placebo ve studii s bipolární depresí.
Norwegian Bokmål: I den pediatriske korttidsstudien med kvetiapin som er beskrevet over, var frekvensen av EPS i den aktive armen versus placeboarmen i på 12,9 % versus 5,3 % i schizofrenistudien, 3,6 % versus 1,1 % i studien av bipolar mani og 1,1 % versus 0 % i studien av bipolar depresjon.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 oC.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 30 °C.
Czech: Pacienti, a zvláště ti, kteří mají zvýšené riziko, by měli být během léčby pečlivě sledováni, a to především na začátku léčby a po změně dávkování.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør følges nøye under legemiddelterapien, og spesielt gjelder dette høyrisiko-pasienter, særlig tidlig i behandlingen og etter dosejusteringer.
Czech: Metaanalýzou u atypických antipsychotik bylo zjištěno, že starší pacienti s demencí mají zvýšené riziko úmrtí ve srovnání pacienty, kterým bylo podáváno placebo.
Norwegian Bokmål: I en metaanalyse av atypiske antipsykotika, har det blitt rapportert at eldre pasienter med demensrelatert psykose har en økt risiko for død sammenlignet med placebo.
Czech: Proto je třeba používat Seroquel opatrně u pacientů s poruchou funkce jater, zejména při úvodní titraci dávky.
Norwegian Bokmål: Seroquel skal derfor gis med forsiktighet til pasienter med nedsatt leverfunksjon, særlig initialt.
Czech: Přípravek Seroquel XR se nemá užívat při kojení.
Norwegian Bokmål: Seroquel Depot bør ikke brukes under amming.
Czech: 1 blistr obsahující 6 x 25mg, 3 x 100mg a 1 x 200mg tablety
Norwegian Bokmål: 1 blister som inneholder 6 x 25 mg, 3 x 100 mg og 1 x 200 mg tabletter
Czech: • Potíže s močením.
Norwegian Bokmål: • Vanskeligheter med å urinere.
Czech: • Zácpa, podrážděný žaludek (porucha trávení).
Norwegian Bokmål: • Forstoppelse, urolig mage, fordøyelsesproblemer.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 10 tablet s prodlouženým uvolňováním
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 10 depottabletter
Czech: Ve studii se schizofrenií byl rozdíl průměrné změny zjištěný metodou nejmenších čtverců od bazální hodnoty v celkovém skóre PANSS (aktivní léčba minus placebo) -8,16 pro Seroquel 400 mg/den a -9,29 pro Seroquel 800 mg/den.
Norwegian Bokmål: I schizofrenistudien var forskjellen i LS (least squares) gjennomsnittlig endring fra baseline PANSS totalskår (aktiv minus placebo) -8,16 for Seroquel 400 mg/dag og -9,29 for Seroquel 800 mg/dag.
Czech: V souvislosti s užíváním antipsychotik se vyskytly případy žilního tromboembolismu (VTE).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av venøs tromboembolisme (VTE) har blitt rapportert under behandling med antipsykotika.
Czech: Alkohol v kombinaci s přípravkem Seroquel může vyvolávat ospalost.
Norwegian Bokmål: • Vær forsiktig med alkohol siden kombinasjonen av Seroquel Depot og alkohol kan gjøre deg søvnig.
Czech: O zahájení léčby kvetiapinem u pacientů, kteří užívají induktory jaterních enzymů, lze uvažovat pouze tehdy, pokud je lékař přesvědčen, že prospěch z léčby kvetiapinem převáží nad riziky, která vyplývají z přerušení léčby induktory jaterních enzymů.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får leverenzyminduktorer skal behandling med kvetiapin igangsettes kun hvis legen anser at fordelen av behandlingen med kvetiapin oppveier risikoen ved å fjerne leverenzyminduktoren.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Seroquel V případě, že náhle přestanete užívat přípravek Seroquel, může se dostavit nespavost, pocit nevolnosti (pocit na zvracení), nebo můžete mít bolest hlavy, průjem, zvracení, závratě nebo podrážděnost.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Seroquel Depot Dersom du brått avbryter behandlingen med Seroquel Depot kan du oppleve problemer med å sove (søvnløshet), du kan føle deg uvel (kvalm), eller du kan oppleve hodepine, diaré, oppkast, svimmelhet eller irritabilitet.
Czech: V krátkodobých placebem kontrolovaných klinických studiích u pacientů s těžkou depresivní epizodou v rámci bipolární poruchy léčených kvetiapinem bylo u mladých dospělých pacientů (mladších než 25 let) pozorováno zvýšené riziko příhod spojených se sebevražedou ve srovnání s placebem (3,0 % vs 0 %).
Norwegian Bokmål: I kortvarige placebo-kontrollerte kliniske studier med pasienter med depressive episoder ved bipolar lidelse har man sett en økt risiko for selvmordsrelaterte hendelser hos unge voksne (yngre enn 25 år) som ble behandlet med kvetiapin sammenlignhet med de som fikk placebo (henholdsvis 3,0 % vs 0 %).
Czech: Pokud se objeví známky a příznaky tardivní dyskineze, je třeba snížit dávku kvetiapinu nebo přerušit léčbu.
Norwegian Bokmål: Hvis tegn eller symptomer på tardiv dyskinesi oppstår, skal dosereduksjon eller seponering av kvetiapin overveies.
Czech: Kvetiapin se po perorálním podání přípravku dobře vstřebává.
Norwegian Bokmål: Kvetiapin absorberes godt ved peroral administrasjon.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Seroquel XR 50 mg obsahuje quetiapinum 50 mg (jako quetiapini fumaras) Pomocná látka: 119 mg laktosy (bezvodé) v jedné tabletě Seroquel XR 150 mg obsahuje quetiapinum 150 mg (jako quetiapini fumaras) Pomocná látka: 71 mg laktosy (bezvodé) v jedné tabletě Seroquel XR 200 mg obsahuje quetiapinum 200 mg (jako quetiapini fumaras) Pomocná látka: 50 mg laktosy (bezvodé) v jedné tabletě Seroquel XR 300 mg obsahuje quetiapinum 300 mg (jako quetiapini fumaras) Pomocná látka: 47 mg laktosy (bezvodé) v jedné tabletě Seroquel XR 400 mg obsahuje quetiapinum 400 mg (jako quetiapini fumaras) Pomocná látka: 15 mg laktosy (bezvodé) v jedné tabletě Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Norwegian Bokmål: Seroquel Depot 50 mg inneholder 50 mg kvetiapin (som kvetiapinfumarat) Hjelpestoff: 119 mg laktose (vannfri) pr tablett Seroquel Depot 150 mg inneholder 150 mg kvetiapin (som kvetiapinfumarat) Hjelpestoff: 71 mg laktose (vannfri) pr tablett Seroquel Depot 200 mg inneholder 200 mg kvetiapin (som kvetiapinfumarat) Hjelpestoff: 50 mg laktose (vannfri) pr tablett Seroquel Depot 300 mg inneholder 300 mg kvetiapin (som kvetiapinfumarat) Hjelpestoff: 47 mg laktose (vannfri) pr tablett Seroquel Depot 400 mg inneholder 400 mg kvetiapin (som kvetiapinfumarat) Hjelpestoff: 15 mg laktose (vannfri) pr tablett
Czech: U osob s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min/1,73 m2) je průměrná clearance kvetiapinu asi o 25 % nižší, ale individuální hodnoty clearance mohou být v rozmezí hodnot zdravých jedinců.
Norwegian Bokmål: Plasmaclearance reduseres i gjennomsnitt med ca. 25 % hos pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min/1,73 m2), men de individuelle clearance verdiene ligger likevel innenfor normalområdet..
Czech: Ve studii s mánií byl rozdíl průměrné změny zjištěný metodou nejmenších čtverců od bazální hodnoty v celkovém skóre YMRS (aktivní léčba minus placebo) -5,21 pro Seroquel 400 mg/den a -6,56 pro Seroquel 600 mg/den.
Norwegian Bokmål: I manistudien var forskjellen i LS (least squares) gjennomsnittlig endring fra baseline YMRS totalskår (aktiv minus placebo) -5,21 for Seroquel 400 mg/dag og -6,56 for Seroquel 600 mg/dag.
Czech: Dávku je třeba v závislosti na klinické odpovědi a individuální snášenlivosti pacienta zvyšovat o 25-50 mg/den, až je dosaženo účinné dávky.
Norwegian Bokmål: Avhengig av toleranse og klinisk respons hos den enkelte pasient, bør dosen deretter økes med 25-50 mg/døgn opp til effektiv vedlikeholdsdose.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene i preparatet.
Czech: Tablety po 25 mg, 100 mg a 150 mg obsahují též žlutý oxid železitý (E172) a tablety po 25 mg též červený oxid železitý (E172).
Norwegian Bokmål: 25 mg, 100 mg og 150 mg tablettene inneholder også gul jernoksid (E172) og 25 mg tablettene inneholder rød jernoksid (E172).
Czech: Údaje o přípravku Seroquel v kombinaci s divalproexem nebo s lithiem po 3 a 6 týdnech léčby při akutních středně těžkých až těžkých manických epizodách jsou omezené, nicméně kombinovaná léčba byla dobře snášena.
Norwegian Bokmål: Data for Seroquel i kombinasjon med divalproex eller litium til behandling av moderate til alvorlige maniske episoder ved 3 og 6 uker er begrenset, men kombinasjonsbehandlingen var godt tolerert.
Czech: 6 blistrů po 10 tabletách 12 blistrů po 5 tabletách
Norwegian Bokmål: 6 blister à 10 tabletter 12 blister à 5 tabletter
Czech: • Zvracení.
Norwegian Bokmål: • Oppkast.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: antipsychotika
Norwegian Bokmål: FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper
Czech: K léčbě těžkých depresivních epizod u bipolární poruchy Seroquel se podává jednou denně na noc.
Norwegian Bokmål: Til behandling av depressive episoder ved bipolar lidelse Seroquel skal tas én gang daglig ved sengetid.
Czech: Trombocyty ≤ 100x109/l naměřené alespoň jednou.
Norwegian Bokmål: Minst ett tilfelle av trombocytter ≤100x109/L.
Czech: FÓLIE BLISTRU 3denní starter pack
Norwegian Bokmål: BLISTERFOLIE 3-dagers startpakning
Czech: Zejména se jedná o nežádoucí účinky EPS a nárůst tělesné hmotnosti, které neměly rostoucí tendenci s prodloužením léčby přípravkem Seroquel XR.
Norwegian Bokmål: Spesielt var det ingen økning i rapporterte bivirkninger relatert til EPS og vektøkning ved langtidsbehandling med Seroquel Depot.
Czech: Velikosti balení: u všech sil jsou registrována balení po10, 20, 30, 50, 60 a 100 tabletách.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 20, 30, 50, 60 og 100 tabletter er registrert for alle styrker.
Czech: Dávku lze zvyšovat o 50 mg/den až na účinnou dávku v závislosti na klinické odpovědi a individuální snášenlivosti.
Norwegian Bokmål: Dosen kan økes trinnvis med 50 mg/dag til effektiv dose nås, avhengig av pasientens kliniske respons og toleranse.
Czech: resp. o 49 % u dětí (10-12 let) a o 28 % resp. o 14 % u dospívajících (13-17 let) ve srovnání s dospělými.
Norwegian Bokmål: AUC og Cmax for den aktive metabolitten, norkvetiapin, var høyere, henholdsvis ca 62 % og 49 % hos barn (10-12 år), og henholdsvis 28 % og 14 % hos ungdom (13-17 år), sammenlignet med voksne.
Czech: žlutý oxid železitý (E172) (tablety 25 mg, 100 mg a 150 mg)
Norwegian Bokmål: Gult jernoksid (E 172) (25 mg, 100 mg og 150 mg tabletter).
Czech: 17 % u aktivní léčby vs. 2,5 % ve skupině s placebem ve studiích se schizofrenií a bipolární mánií a 12,5 % u aktivní léčby vs. 6 % % u placeba ve studii s bipolární depresí.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av vektøkning ≥ 7 % fra baseline kroppsvekt i den aktive armen versus placebo var 17 % versus 2,5 % i studiene av schizofreni og bipolar mani, og 12,5 % versus 6 % i studien av bipolar depresjon.
Czech: Léčba kvetiapinem je spojena s ortostatickou hypotenzí a souvisejícími závratěmi (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Kvetiapinbehandling har blitt assosiert med ortostatisk hypotensjon og svimmelhet relatert til dette (se pkt.
Czech: Metaanalýza placebem kontrolovaných klinických studií prováděných na dospělých trpících psychiatrickými poruchami prokázala ve srovnání s placebem vyšší riziko sebevražedného chování u mladých dospělých do 25 let léčených antidepresivy.
Norwegian Bokmål: En metaanalyse av placebokontrollerte, kliniske studier på bruk av antidepressiva hos voksne pasienter med psykiatriske lidelser viste en økt risiko for selvmordsrelatert atferd med antidepressiva sammenlignet med placebo hos pasienter under 25 år.
Czech: Seroquel XR 50 mg tablety jsou broskvové barvy s vyraženým „XR 50" na jedné straně Seroquel XR 150 mg tablety jsou bílé barvy s vyraženým „XR 150" na jedné straně Seroquel XR 200 mg tablety jsou žluté barvy s vyraženým „XR 200" na jedné straně
Norwegian Bokmål: Seroquel Depot 50 mg tabletter er ferskenfargede og inngravert med "XR 50" på én side Seroquel Depot 150 mg tabletter er hvite og inngravert med "XR 150" på én side Seroquel Depot 200 mg tabletter er gule og inngravert med "XR 200" på én side Seroquel Depot 300 mg tabletter er lysegule og inngravert med "XR 300" på én side Seroquel Depot 400 mg tabletter er hvite og inngravert med "XR 400" på én side
Czech: Seroquel 25 mg potahované tablety Seroquel 100 mg potahované tablety Seroquel 150 mg potahované tablety Seroquel 200 mg potahované tablety Seroquel 300 mg potahované tablety Seroquel 3denní starter pack (kombinované balení) Seroquel 4denní starter pack
Norwegian Bokmål: Seroquel 25 mg filmdrasjerte tabletter Seroquel 100 mg filmdrasjerte tabletter Seroquel 150 mg filmdrasjerte tabletter Seroquel 200 mg filmdrasjerte tabletter Seroquel 300 mg filmdrasjerte tabletter Seroquel 3-dagers startpakning (kombinasjonspakning) Seroquel 4-dagers startpakning
Czech: V randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studiích u pacientů s demencí bylo pozorováno 3násobně zvýšené riziko cerebrovaskulárních nežádoucích účinků u některých atypických antipsychotik.
Norwegian Bokmål: Randomiserte placebokontrollerte studier på demenspopulasjon har for enkelte atypiske antipsykotika vist omtrent 3 ganger økt risiko for cerebrovaskulære uønskede medisinske hendelser.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre.
Czech: Antidepresivní účinek byl v průběhu krátkodobého podávání jako přídavná léčba v rámci klinického hodnocení (s přípravky obsahujícími amitriptylin, bupropion, citalopram, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, paroxetin, sertralin a venlafaxin - viz bod 5.1) pozorován při dávkách 150 a 300 mg/den a při dávce 50 mg/den v monoterapii.
Norwegian Bokmål: Antidepressiv effekt ble sett ved doser på 150 og 300 mg/dag som tilleggsterapi i kortvarige kliniske studier (med amitriptylin, bupropion, citalopram, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, paroxetin, sertralin og venlafaxin - se pkt.
Czech: Tyto projevy zvyšují riziko náhodného zranění (pádů)
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til økt risiko for skade ved uhell
Czech: Slovenská republika Seroquel XR Slovinsko
Norwegian Bokmål: Seroquel SR: Portugal og Slovenia.
Czech: 10 tablet
Norwegian Bokmål: 10 tabletter
Czech: Průměrná clearance kvetiapinu u starších pacientů je asi o 30-50 % nižší než u pacientů ve věku
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige clearance av kvetiapin hos eldre er ca 30-50 % lavere enn hos voksne mellom 18 og 65 år.
Czech: Po korekci na normální růst v průběhu delší doby, byl vzestup alespoň 0,5 standardní odchylky od bazální hodnoty "Body Mass Index" (BMI) pokládán za klinicky významnou změnu; 18,3 % pacientů léčených kvetiapinem po dobu alespoň 26 týdnů splnilo toto kritérium.
Norwegian Bokmål: Med tanke på økt vekt, når justert for normal vekst over lang tid, ble en økning på minst 0,5 standardavvik fra baseline i kroppsmasseindeks (BMI) brukt som et mål på klinisk signifikant endring.
Czech: Vysazování léčby induktory jaterních enzymů musí být vždy postupné a pokud je třeba, je možné je nahradit léčivy bez indukčního potenciálu (např. natrium-valproát) (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er viktig at enhver endring i bruk av induktoren skjer gradvis, og hvis nødvendig at den erstattes med et ikkeinduserende medikament (for eksempel natriumvalproat) (se pkt 4.4).
Czech: Pro síly 100 mg, 150 mg, 200 mg a 300 mg je navíc registrováno balení po 10 a 90 tabletách.
Norwegian Bokmål: For 100 mg, 150 mg, 200 mg og 300 mg er pakningsstørrelsene 10, 90 registrert.
Czech: Farmakokinetika lithia se nemění při současném podávání kvetiapinu.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til litium ble ikke endret ved samtidig behandling med kvetiapin.
Czech: U dětí a dospívajících byl hlášen vzestup krevního tlaku; zvýšená chuť k jídlu, extrapyramidové symptomy a zvýšení sérových hladin prolaktinu bylo hlášeno s vyšší frekvencí u dětí a dospívajících, než u dospělých (viz body 4.4 a 4.8).
Norwegian Bokmål: Økning i blodtrykk ble rapportert hos barn og ungdom, og økt appetitt, ekstrapyramidale symptomer og forhøyet nivå av serumprolaktin ble rapportert med høyere frekvens hos barn og ungdom enn hos voksne pasienter (se pkt.
Czech: K léčbě manických epizod bipolární poruchy se Seroquel podává dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: Til behandling av moderate til alvorlige maniske episoder ved bipolar lidelse Seroquel skal tas 2 ganger daglig.
Czech: Pokud bude Vaše moč vyšetřována na léčiva a pokud se použijí určité vyšetřovací metody, může vést užívání přípravku Seroquel k pozitivitě testu na methadon nebo na některé léky ze skupiny tricyklických antidepresiv.
Norwegian Bokmål: Dersom urinen din skal screenes for legemidler, vil inntak av Seroquel kunne gi positive resultater for metadon eller visse legemidler for depresjon som kalles trisykliske antidepressiva (TCA) når visse tester benyttes, selv om du ikke tar metadon eller TCA.
Czech: • k léčbě bipolární poruchy zahrnující: o středně těžké až těžké manické epizody bipolární poruchy o těžké depresivní epizody u bipolární poruchy o prevenci rekurence manické nebo depresivní epizody u pacientů s bipolární poruchou,
Norwegian Bokmål: • behandling av bipolar lidelse: o Til behandling av moderate til alvorlige maniske episoder ved bipolar lidelse o Til behandling av depressive episoder ved bipolar lidelse o Til forebygging av tilbakefall av maniske eller depressive episoder hos pasienter med bipolar lidelser, som tidligere har respondert på behandling med kvetiapin.
Czech: • Změny množství hormonů štítné žlázy v krvi.
Norwegian Bokmål: • Endringer i mengden tyroideahormoner i blodet
Czech: Co je přípravek Seroquel XR a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Seroquel Depot er og hva det brukes mot
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Seroquel XR 50 mg, 150 mg, 300 mg, 400 mg tablety s prodlouženým uvolňováním quetiapinum
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Seroquel Depot 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg og 400 mg depottabletter kvetiapin
Czech: • Snížení množství sodíku v krvi.
Norwegian Bokmål: • Reduksjon i mengde natrium i blodet
Czech: Nezdá se, že by převod na lithium ve srovnání s pokračující léčbou kvetiapinem u pacientů, kteří reagovali na kvetiapin, by byl spojen s delší dobou do rekurence příhod nálady.
Norwegian Bokmål: Ved sammenligning av fortsatt kvetiapinbehandling og bytte til litium, viste resultatene at bytte til litiumbehandling ikke ser ut til å øke tiden til tilbakefall av en stemningsepisode for pasienter som responderer på kvetiapin.
Czech: Je třeba použít nejnižší účinnou dávku a léčbu zahájit dávkou 50 mg/den.
Norwegian Bokmål: Den laveste effektive dosen, med startdose 50 mg/dag, bør brukes.
Czech: V krátkodobých placebem kontrolovaných klinických studiích u bipolární deprese byl celkový výskyt extrapyramidových symptomů 8,9 % pro kvetiapin ve srovnání s 3,8 % pro placebo.
Norwegian Bokmål: I korttids placebokontrollerte kliniske studier på bipolar depresjon var den samlede forekomsten av ekstrapyramidale symptomer 8,9 % for kvetiapin sammenlignet med 3,8 % for placebo.
Czech: Ve dvou krátkodobých (6týdenní) klinických studiích byli zařazeni pacienti, kteří neodpovídali adekvátně na alespoň jednu antidepresivní léčbu.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde hatt inadekvat respons på behandling med minst ett antidepressivum ble inkludert i to kortvarige studier (6 uker).
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Vzhledem k tomu, že Seroquel má několik indikací, je třeba zvážit bezpečnostní profil přípravku s ohledem na individuální diagnózu pacienta a podávanou dávku.
Norwegian Bokmål: Siden Seroquel har flere indikasjoner, må det tas hensyn til sikkerhetsprofilen i forhold til den enkelte pasientens diagnose og dosen som blir administrert.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Seroquel užívat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Seroquel
Czech: Klinické studie s kvetiapinem prokázaly, že vedle známého bezpečnostního profilu přípravku, identifikovaného u dospělých (viz bod 4.8), existují některé nežádoucí účinky, které se vyskytují s vyšší frekvencí u dětí a dospívajících než u dospělých (zvýšená chuť k jídlu, zvýšené sérové koncentrace prolaktinu, zvracení, rinitida a synkopa), nebo mohou mít různé důsledky pro děti a dospívající (extrapyramidové symptomy a iritabilita) a jeden nežádoucí účinek, který nebyl dříve identifikován u dospělých (zvýšený krevní tlak).
Norwegian Bokmål: 4.8), opptrådte visse bivirkninger hyppigere hos barn og ungdom enn hos voksne (økt appetitt, økt serumprolaktin, oppkast, rhinitt og synkope), eller kan påvirke barn og ungdom på en annen måte (ekstrapyramidale symptomer og irritabilitet), og det ble identifisert én bivirkning som tidligere ikke har vært sett i studier med voksne (økt blodtrykk).
Czech: Změny hladin některých tuků (triglyceridů) a celkového cholesterol nebozvýšené hladiny krevního cukru, změny množství hormonů štítné žlázy v krvi, zvýšení jaterních enzymů, snížený počet některých typů krevních buněk, snížené množství červených krvinek, zvýšenou hladinu kreatinfosfokinázy (látky obsažené ve svalech), snížené množství sodíku v krvi, zvýšené množství hormonu prolaktinu v krvi, které může vzácně vést k: o u mužů i žen ke zvětšení prsů a neočekávané tvorbě mléka.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer endring av enkelte typer fett (triglyserider og totalkolesterol) eller sukker i blodet, endringer i mengden tyroideahormoner i blodet, økning i leverenzymer, reduksjon i antallet av enkelte typer blodceller, redusert antall røde blodlegemer, økt blodkreatinin-fosfokinase (et stoff i musklene), reduksjon i antallet av enkelte typer blodceller, redusert mengde natrium i blodet og økt mengde av et hormon som kalles prolaktin, i blodet.
Czech: Posun hodnot leukocytů je definován jako < 3x109 buněk/l naměřený kdykoliv.
Norwegian Bokmål: Endringer for WBC er definert som ≤ 3 x 10^9 celler/l når som helst.
Czech: Ani režim s nízkou dávkou (400 mg/den), ani vysokou dávkou kvetiapinu nebyl superiorník placebu s ohledem na podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi definované jako pokles o ≥ 30 % oproti bazální hodnotě v celkovém skóre PANNS.
Norwegian Bokmål: Verken lavdose- (400 mg/dag) eller høydosebehandlingen (800 mg/dag) med kvetiapin var mer effektiv enn placebo med hensyn til andel pasienter som oppnådde respons, definert som ≥30 % reduksjon av baseline PANSS