FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De beoordeling van het Geneesmiddelenbureau heeft betrekking op de volgende centraal goedgekeurde geneesmiddelen, waarvan de aanvragen voor een handelsvergunning onderzoeken omvatten die waren uitgevoerd bij Cetero Research in Houston, Texas, VS:
Greek: Ο Οργανισμός επανεξέτασε τα ακόλουθα φάρμακα, τα οποία είχαν λάβει άδεια κυκλοφορίας στο πλαίσιο κεντρικής διαδικασίας και των οποίων οι αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας περιλάμβαναν μελέτες οι οποίες είχαν διενεργηθεί στο ερευνητικό κέντρο Cetero στο Χιούστον του Τέξας, στις ΗΠΑ:
Dutch: Er kwamen in totaal zeven centraal goedgekeurde geneesmiddelen en vijf nationaal goedgekeurde geneesmiddelen naar voren waarvan de aanvragen voor een handelsvergunning gegevens van onderzoeken omvatten die waren uitgevoerd in deze vestiging van Cetero Research.
Greek: Συνολικά, εντοπίστηκαν επτά φάρμακα που είχαν λάβει άδεια κυκλοφορίας στο πλαίσιο κεντρικής διαδικασίας και πέντε φάρμακα που είχαν λάβει άδεια κυκλοφορίας στο πλαίσιο εθνικής διαδικασίας και των οποίων οι αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας περιείχαν δεδομένα από μελέτες που είχαν διενεργηθεί στο ερευνητικό κέντρο Cetero.
Dutch: • Leflunomide Actavis en Leflunomide Apotex, generieke geneesmiddelen die de werkzame stof leflunomide bevatten, gebruikt voor de behandeling van reumatoïde artritis (een ziekte van het immuunsysteem dat schade aan en ontsteking van de gewrichten veroorzaakt).
Greek: • Leflunomide Actavis και Leflunomide Apotex: γενόσημα φάρμακα τα οποία περιέχουν τη δραστική ουσία λεφλουνομίδη και χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας (νόσου του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί βλάβη και φλεγμονή στις αρθρώσεις).
Dutch: gebruikt voor de behandeling van hepatitis C (een leverziekte door infectie met het hepatitis C
Greek: : γενόσημα φάρμακα τα οποία περιέχουν ριβαβιρίνη και χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C (ηπατικής νόσου που οφείλεται σε λοίμωξη με τον ιό της ηπατίτιδας C)
Dutch: • Tygacil, een tigecycline bevattend antibioticum, gebruikt voor de behandeling van gecompliceerde infecties van de huid en weke delen (het weefsel onder de huid) en gecompliceerde infecties in de buik.
Greek: • Tygacil: αντιβιοτικό που περιέχει τιγεκυκλίνη και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία επιπλεγμένων λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων (του υποδόριου ιστού), καθώς και επιπλεγμένων λοιμώξεων της κοιλιακής χώρας.
Dutch: Daarnaast beoordeelde het Geneesmiddelenbureau de volgende nationaal goedgekeurde geneesmiddelen, waarvan de aanvragen voor een handelsvergunning eveneens onderzoeken omvatten die waren uitgevoerd in de voornoemde vestiging van Cetero Research:
Greek: Επιπροσθέτως, ο Οργανισμός επανεξέτασε τα ακόλουθα φάρμακα τα οποία έλαβαν άδεια κυκλοφορίας στο πλαίσιο εθνικής διαδικασίας και των οποίων οι αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας περιλάμβαναν επίσης μελέτες οι οποίες είχαν διενεργηθεί στο εν λόγω ερευνητικό κέντρο Cetero:
Dutch: • Cilazapril Teva, een cilazapril bevattend generiek geneesmiddel, gebruikt voor de behandeling van hypertensie (hoge bloeddruk) en hartfalen (wanneer het hart niet zo goed werkt als zou moeten);
Greek: • Cilazapril Teva: γενόσημο φάρμακο το οποίο περιέχει σιλαζαπρίλη και χρησιμοποιείται στη θεραπεία της υπέρτασης (υψηλής αρτηριακής πίεσης) και της καρδιακής ανεπάρκειας (δυσλειτουργίας της καρδιάς)
Dutch: • Fenofibrato Pensa en Fenofibrato Ranbaxy, fenofibraat bevattende generieke geneesmiddelen,
Greek: • Fenofibrato Pensa και Fenofibrato Ranbaxy: γενόσημα φάρμακα τα οποία περιέχουν φενοφιβράτη και χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο των επιπέδων της χοληστερόλης και άλλων λιπιδίων στο αίμα
Dutch: • Temodal, een temozolomide bevattend geneesmiddel tegen kanker, gebruikt voor de behandeling van maligne glioom (kwaadaardige hersentumoren);
Greek: • Temodal: αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τεμοζολομίδη για χρήση στη θεραπεία του κακοήθους γλοιώματος (όγκων του εγκεφάλου)
Dutch: • Leflunomide Apotex en verwante namen: 30 november 2012;
Greek: • Leflunomide Actavis και λοιπές εμπορικές ονομασίες: 30 Νοεμβρίου 2012 • Leflunomide Apotex και λοιπές εμπορικές ονομασίες: 30 Νοεμβρίου 2012
Dutch: 20 april 2011
Greek: 20 Απριλίου 2011
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 20 april 2011 gepubliceerd.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 20 Απριλίου 2011.
Dutch: EMA/728909/2010 herzien 1 EMEA/H/A-31/1232
Greek: EMA/728909/2010 αναθ.1 EMEA/H/A-31/1232
Dutch: Zie: http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/.
Greek: 1 Βλ.: http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/.
Dutch: Na heronderzoek bevestigde het Comité deze aanbevelingen op 18 november 2010.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της επανεξέτασης, η επιτροπή επιβεβαίωσε τις εν λόγω εισηγήσεις στις 18 Νοεμβρίου 2010.
Dutch: Bepaalde informatie was ook beschikbaar uit onderzoeken onder vrijwilligers.
Greek: Ορισμένες πληροφορίες προήλθαν επίσης από μελέτες στις οποίες μετείχαν εθελοντές.
Dutch: Deze worden 'systemen met gereguleerde afgifte' genoemd.
Greek: Αυτά ονομάζονται «συστήματα ελεγχόμενης αποδέσμευσης».
Dutch: De volledige wijzigingen van de informatie voor artsen en patiënten zijn hier te vinden.
Greek: Οι πλήρεις αλλαγές στις πληροφορίες που απευθύνονται σε γιατρούς και ασθενείς αναλύονται λεπτομερώς εδώ.
Dutch: Wanneer deze capsules in een alcoholoplossing van 20 % werden geplaatst, werd 80 % van de werkzame stof binnen 15 minuten afgegeven.
Greek: Όταν τα καψάκια αυτά τοποθετήθηκαν σε διάλυμα οινοπνεύματος 20%, αποδεσμεύτηκε δραστική ουσία σε ποσοστό 80% εντός 15 λεπτών.
Dutch: • Voorschrijvers worden eraan herinnerd dat er een groot aantal opioïden met gemodificeerde afgifte in elke lidstaat beschikbaar is.
Greek: • Στους συνταγογράφους υπενθυμίζεται ότι σε κάθε κράτος μέλος διατίθεται μεγάλος αριθμός οπιοειδών τροποποιημένης αποδέσμευσης.
Dutch: Gekeken werd naar zeven verschillende systemen die met morfine worden gebruikt, twee die met hydromorfon worden gebruikt en vier die met oxycodon worden gebruikt.
Greek: Εξετάστηκαν επτά διαφορετικά συστήματα με μορφίνη, δύο με υδρομορφόνη και τέσσερα με οξυκωδόνη.
Dutch: Uit onderzoeken naar het drinkgedrag van patiënten met hevige pijn blijkt echter dat veel patiënten alcohol gebruiken tijdens behandeling met krachtige opioïden.
Greek: Ωστόσο, μελέτες που εξετάζουν τη συμπεριφορά κατανάλωσης οινοπνεύματος από ασθενείς με έντονο πόνο καταδεικνύουν ότι πολλοί ασθενείς καταναλώνουν οινόπνευμα ενόσω υποβάλλονται σε θεραπεία με ισχυρά οπιοειδή.
Dutch: Daarom heeft de Europese Commissie het CHMP verzocht om een beoordeling van de batenrisicoverhouding van deze geneesmiddelen, met nadruk op de interactie ervan met alcohol, en een advies te geven of de handelsvergunningen voor deze middelen in de EU moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Greek: Κατά συνέπεια, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από τη CHMP αφενός να προβεί σε αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου των συγκεκριμένων φαρμάκων, εστιάζοντας στην αλληλεπίδρασή τους με το οινόπνευμα, και αφετέρου να διατυπώσει γνώμη για το εάν πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν οι άδειες κυκλοφορίας των συγκεκριμένων φαρμάκων στην ΕΕ.
Dutch: Omdat sommige chemische stoffen in de systemen met gereguleerde afgifte in alcohol oplossen, is er een theoretische mogelijkheid dat het innemen van deze geneesmiddelen in combinatie met alcohol kan leiden tot een te snelle afgifte van de werkzame stof.
Greek: Επειδή ορισμένες από τις χημικές ουσίες που χρησιμοποιούνται στα συστήματα ελεγχόμενης αποδέσμευσης διαλύονται στο οινόπνευμα, υπάρχει θεωρητικά το ενδεχόμενο η λήψη των συγκεκριμένων φαρμάκων σε συνδυασμό με οινόπνευμα να προκαλεί υπερβολικά ταχεία αποδέσμευση της δραστικής ουσίας.
Dutch: Het CHMP heeft de resultaten van deze onderzoeken gebruikt om te voorspellen wat er zou gebeuren als deze geneesmiddelen in combinatie met alcohol worden ingenomen.
Greek: Η CHMP χρησιμοποίησε τα αποτελέσματα των εν λόγω μελετών με σκοπό να προβλέψει τι θα συμβεί σε περίπτωση λήψης των συγκεκριμένων φαρμάκων σε συνδυασμό με οινόπνευμα.
Dutch: Hieronder vallen morfine en de verwante geneesmiddelen oxycodon en hydromorfon, die werken door te hechten aan receptoren in de hersenen en het ruggenmerg om pijn te voorkomen.
Greek: Σε αυτή την κατηγορία περιλαμβάνονται η μορφίνη και τα συναφή φάρμακα οξυκωδόνη και υδρομορφόνη, τα οποία στο σύνολό τους δρουν μέσω της προσκόλλησής τους στους υποδοχείς του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού για την πρόληψη του πόνου.
Dutch: Er zijn meer dan 500 verschillende geneesmiddelen van niveau III van de WHO-schaal goedgekeurd in de lidstaten van de Europese Unie (EU).
Greek: Στα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας περισσότερα από 500 διαφορετικά φάρμακα που κατατάσσονται στο επίπεδο ΙΙΙ της κλίμακας της ΠΟΥ.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van de meeste van deze geneesmiddelen nog altijd groter zijn dan de risico's ervan, maar dat de waarschuwingen over het gebruik van deze geneesmiddelen in combinatie met alcohol voor al deze middelen consequent moeten worden gemaakt.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη της πλειονότητας των εν λόγω φαρμάκων εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά, αλλά ότι οι προειδοποιήσεις σχετικά με την αλληλεπίδραση αυτών των φαρμάκων με το οινόπνευμα πρέπει να εναρμονιστούν για όλη την κατηγορία.
Dutch: Ze worden geneesmiddelen 'van niveau III van de WHOschaal' genoemd omdat ze op de hoogste trede van de drietrapsladder voor pijnbestrijding van de Wereldgezondheidsorganisatie staan.
Greek: Ονομάζονται φάρμακα «επιπέδου ΙΙΙ της κλίμακας της ΠΟΥ» επειδή βρίσκονται στην κορυφή της αναλγητικής κλίμακας τριών βαθμίδων που έχει θεσπίσει η Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας.
Dutch: Het CHMP heeft echter opgemerkt dat alle geneesmiddelen in deze klasse mogelijk interactie aangaan met alcohol, waardoor de sedatieve werking van de opioïden kan worden versterkt.
Greek: Ωστόσο, η CHMP επεσήμανε ότι για όλα τα φάρμακα της κατηγορίας αυτής υπάρχει ενδεχόμενο αλληλεπίδρασης με το οινόπνευμα, με αποτέλεσμα την αύξηση της κατασταλτικής δράσης των οπιοειδών.
Dutch: Tabletten en capsules met gemodificeerde afgifte worden gemaakt door de werkzame stof te mengen met andere stoffen die langzaam in het lichaam worden afgebroken of die de afgifte van de werkzame stof beperken, zoals stoffen op basis van cellulose en polymeren.
Greek: Τα δισκία και τα καψάκια τροποποιημένης αποδέσμευσης παρασκευάζονται μέσω συνδυασμού της δραστικής ουσίας με άλλες ουσίες που διασπώνται με αργό ρυθμό στον οργανισμό ή περιορίζουν την αποδέσμευση της δραστικής ουσίας, όπως οι ουσίες με βάση την κυτταρίνη και τα πολυμερή.
Dutch: Het CHMP heeft bovenstaande conclusies na heronderzoek van zijn advies bevestigd.
Greek: Κατόπιν επανεξέτασης της γνώμης της, η CHMP επιβεβαίωσε τα ως άνω πορίσματα .
Dutch: Eén van de geteste systemen met gereguleerde afgifte - capsules voor eenmaal daags met een polymethacrylaat-triëthylcitraatcoating voor de gereguleerde afgifte van morfine - vertoonde echter een aanzienlijke interactie met alcohol.
Greek: Ωστόσο, ένα από τα συστήματα ελεγχόμενης αποδέσμευσης που εξετάστηκαν -καψάκια χορηγούμενα μία φορά την ημέρα, με επικάλυψη πολυμεθακρυλικού-κιτρικού τριαιθυλίου για τον έλεγχο της αποδέσμευσης μορφίνης- παρουσίασε σημαντική αλληλεπίδραση με το οινόπνευμα.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van orale opioïde geneesmiddelen met gemodificeerde afgifte van niveau III van de WHO-schaal voor pijnbestrijding afgerond.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των από το στόμα χορηγούμενων οπιοειδών φαρμάκων τροποποιημένης αποδέσμευσης επιπέδου ΙΙΙ της κλίμακας της ΠΟΥ για τη διαχείριση του πόνου.
Dutch: Orale opioïdgeneesmiddelen van niveau III van de WHO-schaal voor pijnbestrijding zijn krachtige pijnstillers die via de mond worden ingenomen voor de bestrijding van hevige pijn die niet afdoende met andere geneesmiddelen kon worden bestreden.
Greek: Τα από το στόμα χορηγούμενα οπιοειδή φάρμακα επιπέδου ΙΙΙ της κλίμακας της ΠΟΥ για τη διαχείριση του πόνου είναι ισχυρά αναλγητικά τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του έντονου πόνου ο οποίος δεν ελέγχεται επαρκώς με άλλα φάρμακα.
Dutch: Deze geneesmiddelen werden beoordeeld naar aanleiding van zorgen dat alcohol een effect kan hebben op de manier waarop de werkzame stof in het wordt lichaam afgegeven.
Greek: Τα φάρμακα αυτά επανεξετάστηκαν λόγω ανησυχιών για την ενδεχόμενη επίδραση του οινοπνεύματος στον τρόπο με τον οποίο απελευθερώνεται η δραστική ουσία στον οργανισμό.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat ongeveer de helft van de geteste systemen met gereguleerde afgifte een lichte toename vertoonden in de hoeveelheid werkzame stof die ze in een alcoholoplossing afgaven, maar dat dit een licht effect was en slechts een kleine uitwerking op de afgifte van de werkzame stof zou hebben.
Greek: Η CHMP διαπίστωσε ότι περίπου τα μισά από τα συστήματα ελεγχόμενης αποδέσμευσης που εξετάστηκαν παρουσίασαν μια μικρή αύξηση της ποσότητας της δραστικής ουσίας που αποδεσμεύτηκε κατά την επαφή τους με διάλυμα οινοπνεύματος, όμως αυτή η αλληλεπίδραση ήταν ήπια και η επίδρασή της στην αποδέσμευση της δραστικής ουσίας ήταν μικρή.
Dutch: Daarom heeft het CHMP geconcludeerd dat opioïden met gemodificeerde afgifte met behulp van het systeem van gereguleerde afgifte op basis van polymethacrylaat-triëthylcitraat zeer gevoelig voor alcohol zijn en dat er een risico op 'dose dumping' is als de patiënten in combinatie hiermee alcohol gebruiken.
Greek: Επομένως, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οπιοειδή τροποποιημένης αποδέσμευσης που χρησιμοποιούν σύστημα ελεγχόμενης αποδέσμευσης πολυμεθακρυλικού - κιτρικού τριαιθυλίου είναι εξαιρετικά ευαίσθητα στο οινόπνευμα και υπάρχει κίνδυνος απότομης απελευθέρωσης του εγκλεισμένου φαρμάκου εάν ο ασθενής καταναλώσει οινόπνευμα κατά τη χρήση τους.
Dutch: • Voorschrijvers van opioïden met gemodificeerde afgifte en hun patiënten dienen bewust te zijn van de mogelijk interactie van deze geneesmiddelen met alcohol.
Greek: • Οι συνταγογράφοι των οπιοειδών τροποποιημένης αποδέσμευσης και οι ασθενείς τους πρέπει να είναι ενήμεροι για το ενδεχόμενο αλληλεπίδρασης των συγκεκριμένων φαρμάκων με το οινόπνευμα και να λαμβάνουν υπόψη τους περιορισμούς και τις προειδοποιήσεις σχετικά με τα χορηγούμενα φάρμακα.
Dutch: Voor alle andere geneesmiddelen in deze klasse heeft het Comité geconcludeerd dat de voordelen nog altijd groter zijn dan de risico's ervan.
Greek: Για όλα τα υπόλοιπα φάρμακα που ανήκουν στη συγκεκριμένη κατηγορία, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά και, ως εκ τούτου, εισηγήθηκε τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας τους.
Dutch: Deze ladder geeft aanbevelingen over de volgorde waarin pijnstillers van toenemende sterkte voor pijnbestrijding dienen te worden gebruikt1.
Greek: συγκεκριμένη κλίμακα παρέχει συστάσεις σχετικά με τη σειρά αυξανόμενης περιεκτικότητας κατά την οποία πρέπει να χορηγούνται τα αναλγητικά με σκοπό τον έλεγχο του πόνου του ασθενούς1.
Dutch: Daarom heeft het Comité aanbevolen dat de vergunningen voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen geschorst moeten worden totdat de fabrikanten deze geneesmiddelen opnieuw geformuleerd hebben zodat ze stabieler zijn in alcohol.
Greek: Συνεπώς, η επιτροπή εισηγήθηκε την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας αυτών των φαρμάκων έως ότου οι παρασκευάστριες εταιρείες τροποποιήσουν τη σύνθεσή τους ώστε να είναι περισσότερο ανθεκτικά στο οινόπνευμα.
Dutch: Wat zijn orale geneesmiddelen met gemodificeerde afgifte van niveau III van de WHO-schaal voor pijnbestrijding?
Greek: Τι είναι τα από το στόμα χορηγούμενα οπιοειδή φάρμακα τροποποιημένης αποδέσμευσης επιπέδου ΙΙΙ της κλίμακας της ΠΟΥ για τη διαχείριση του πόνου;
Dutch: Het CHMP heeft ook rekening gehouden met informatie uit onderzoeken naar de drinkgewoonten van patiënten met hevige pijn.
Greek: Η CHMP έλαβε επίσης πληροφορίες από μελέτες οι οποίες εξέτασαν τις συνήθειες κατανάλωσης οινοπνεύματος των ασθενών με έντονο πόνο, περιλαμβανομένων των ασθενών με καρκίνο τελικού σταδίου.
Dutch: Zij dienen te overwegen om patiënten die momenteel opioïden met het systeem van gereguleerde afgifte op basis van polymethacrylaat-triëthylcitraat innemen, te laten overstappen op alternatieve middelen zolang de schorsing van kracht is.
Greek: Συνιστάται επίσης να μεριμνήσουν για την αντικατάσταση της θεραπείας των ασθενών οι οποίοι λαμβάνουν επί του παρόντος οπιοειδή που περιέχουν σύστημα ελεγχόμενης αποδέσμευσης πολυμεθακρυλικού - κιτρικού τριαιθυλίου με εναλλακτικές θεραπείες, ενόσω η αναστολή βρίσκεται σε ισχύ.
Dutch: Het CHMP heeft de resultaten bestudeerd van laboratoriumonderzoeken naar de manier waarop systemen met gereguleerde afgifte functioneren als zij in alcoholhoudende oplossingen worden geplaatst.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε τα αποτελέσματα των εργαστηριακών μελετών εξετάζοντας τον τρόπο με τον οποίο δρουν τα συστήματα ελεγχόμενης αποδέσμευσης όταν έρχονται σε επαφή με διαλύματα που περιέχουν οινόπνευμα.
Dutch: Dit betekent dat er bijna een hele dagelijkse dosis morfine in één keer afgegeven zou worden als een patiënt de capsule zou innemen met een groot glas onverdunde sterke drank, zoals whisky of wodka.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι εάν ο ασθενής λάβει το καψάκιο σε συνδυασμό με μεγάλη δόση μη αραιωμένου δυνατού οινοπνευματώδους ποτού, όπως ουίσκι ή βότκα, θα απελευθερωθεί αμέσως σχεδόν μια πλήρης ημερήσια δόση μορφίνης.
Dutch: Het CHMP heeft opgemerkt dat het gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met alcohol reeds gecontra-indiceerd is.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι υπάρχουν ήδη αντενδείξεις όσον αφορά την κατανάλωση οινοπνεύματος κατά τη χρήση του φαρμάκου.
Dutch: Daarom heeft het Comité aanbevolen dat de waarschuwingen over deze interactie in de informatie voor artsen en patiënten consequent wordt gemaakt voor alle opioïde geneesmiddelen van niveau III van de WHO-schaal.
Greek: Συνεπώς, η επιτροπή εισηγήθηκε για όλα τα από το στόμα χορηγούμενα οπιοειδή φάρμακα επιπέδου ΙΙΙ της κλίμακας της ΠΟΥ την εναρμόνιση των προειδοποιήσεων που περιέχονται στις πληροφορίες για γιατρούς και ασθενείς σχετικά με την αλληλεπίδραση με το οινόπνευμα.
Dutch: Vormen van deze geneesmiddelen met 'gemodificeerde afgifte' geven de werkzame stof langzaam af, vaak gedurende vele uren.
Greek: Τα φάρμακα «ελεγχόμενης αποδέσμευσης» απελευθερώνουν τη δραστική ουσία αργά, συνήθως κατά τη διάρκεια πολλών ωρών, γεγονός το οποίο συνεπάγεται μείωση της συχνότητας με την οποία οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν το φάρμακο κάθε ημέρα.
Dutch: Dit wordt 'dose dumping' genoemd en kan patiënten blootstellen aan het risico op grote doses van het opioïde.
Greek: Το φαινόμενο αυτό ονομάζεται «απότομη απελευθέρωση του εγκλεισμένου φαρμάκου» και θέτει δυνητικά τους ασθενείς σε κίνδυνο έκθεσης σε μεγάλες δόσεις οπιοειδούς, γεγονός που έχει ως αποτέλεσμα ανεπιθύμητες ενέργειες όπως αναπνευστική καταστολή (παρεμπόδιση της αναπνοής).
Dutch: 16 september 2011
Greek: 16 Σεπτεμβρίου 2011
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 36 van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 36 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 16 september 2011 gepubliceerd.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 16 Σεπτεμβρίου 2011.
Dutch: Wat is Gosereline?
Greek: Τι είναι η γοσερελίνη;
Dutch: EMA/CHMP/477156/2011 rev. 1 EMEA/H/A-36/1295
Greek: EMA/CHMP/477156/2011 αναθ.
Dutch: Gosereline wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met gevorderde prostaatkanker.
Greek: Η γοσερελίνη χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με προχωρημένο καρκίνο του προστάτη.
Dutch: Het is een kopie van het natuurlijke hormoon (luteinizing hormone-releasing hormone) dat veel processen in het lichaam regelt.
Greek: Αποτελεί αντίγραφο της φυσικής ορμόνης (εκλυτική ορμόνη της ωχρινοποιητικής ορμόνης) η οποία ρυθμίζει πολλές λειτουργίες στον οργανισμό.
Dutch: goede klinische praktijken (GCP) en zette vraagtekens bij de betrouwbaarheid van de resultaten.
Greek: κλινική πρακτική, καθώς και ότι η αξιοπιστία των αποτελεσμάτων ήταν αμφισβητούμενη.
Dutch: De werking bij prostaatkanker berust op het wegnemen van het mannelijke hormoon testosteron bij de prostaatkankercellen, die daarvan afhankelijk zijn om te kunnen groeien en uitzaaien.
Greek: Η δράση της στον καρκίνο του προστάτη συνίσταται στην απομάκρυνση από τα καρκινικά κύτταρα του προστάτη της ανδρικής ορμόνης τεστοστερόνη, από την οποία εξαρτώνται τα κύτταρα αυτά για να αναπτυχθούν και να εξαπλωθούν.
Dutch: Na een inspectie constateerde de Duitse regelgevende instantie voor geneesmiddelen dat de klinische onderzoeken die werden uitgevoerd als onderdeel van de aanvragen van de handelsvergunningen voor bepaalde goserelinebevattende geneesmiddelen niet waren uitgevoerd in overeenstemming met de
Greek: Μετά από επιθεώρηση, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γερμανίας διαπίστωσε ότι οι κλινικές μελέτες που διενεργήθηκαν στο πλαίσιο των αιτήσεων για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν γοσερελίνη δεν διεξήχθησαν σύμφωνα με την ορθή
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat niet is gebleken dat deze geneesmiddelen equivalent zijn aan het referentiegeneesmiddel (Zoladex) en dat de handelsvergunning daarom moet worden geschorst tot de therapeutische equivalentie is aangetoond.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι για τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα δεν έχει καταδειχθεί ισοδυναμία με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς (Zoladex) και, ως εκ τούτου, η άδεια κυκλοφορίας πρέπει να ανασταλεί έως ότου καταδειχθεί η θεραπευτική ισοδυναμία.
Dutch: Op 16 maart 2011 verwees de Duitse instantie de zaak naar het CHMP zodat het Comité advies kon geven over de vraag of de handelsvergunningen voor Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp en verwante namen in de gehele EU moesten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst, dan wel ingetrokken.
Greek: Στις 16 Μαρτίου 2011, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γερμανίας παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP ούτως ώστε η επιτροπή να διατυπώσει τη γνώμη της σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας των Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp και των λοιπών εμπορικών ονομασιών πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Dutch: De Duitse regelgevende instantie voor geneesmiddelen was van oordeel dat het nodig was de handelsvergunning van de al goedgekeurde geneesmiddelen te schorsen omdat de therapeutische equivalentie met het referentiegeneesmiddel niet kon worden gegarandeerd.
Greek: Ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γερμανίας έκρινε σκόπιμη την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας των ήδη εγκεκριμένων φαρμάκων, καθώς η θεραπευτική ισοδυναμία με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς δεν ήταν εγγυημένη.
Dutch: De handelsvergunning moet daarom in alle lidstaten worden geschorst tot de firma's nieuwe onderzoeken overleggen die de therapeutische equivalentie aantonen en voldoen aan de GCP-richtsnoeren.
Greek: Ως εκ τούτου, η άδεια κυκλοφορίας πρέπει να ανασταλεί σε όλα τα κράτη μέλη έως ότου η εταιρεία υποβάλει νέες μελέτες οι οποίες θα καταδεικνύουν τη θεραπευτική ισοδυναμία και θα είναι σύμφωνες με την ορθή κλινική πρακτική.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de onderzoeken die werden ingediend ter ondersteuning van de aanvraag van de handelsvergunning en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité concludeerde het CHMP dat de therapeutische equivalentie niet is bewezen zodat de batenrisicoverhouding voor deze hybride geneesmiddelen als negatief werd beoordeeld.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των μελετών που υποβλήθηκαν προς στήριξη της αίτησης για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP απεφάνθη ότι η θεραπευτική ισοδυναμία δεν έχει καταδειχθεί και ότι, συνεπώς, η σχέση οφέλους/κινδύνου των εν λόγω υβριδικών προϊόντων κρίνεται αρνητική.