FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are nursing during treatment with XGEVA, please inform your doctor.
Polish: Jeśli pacjentka w trakcie stosowania leku XGEVA karmi piersią, powinna poinformować lekarza.
English: Your healthcare professional will not administer XGEVA to you if you have unhealed wounds from dental or oral surgery.
Polish: Lekarz nie zaleci stosowania leku XGEVA, jeśli pacjent posiada niezagojone rany po zabiegach stomatologicznych lub chirurgicznych w jamie ustnej.
English: A grade 3 decrease in serum calcium levels was experienced in 2.5% of patients treated with XGEVA and 1.2% of patients treated with zoledronic acid.
Polish: Zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy 3. stopnia obserwowano u 2,5% pacjentów leczonych produktem XGEVA oraz u 1,2% pacjentów leczonych kwasem zoledronowym.
English: XGEVA is also used to treat giant cell tumour of bone, which cannot be treated by surgery or where surgery is not the best option, in adults and adolescents whose bones have stopped growing.
Polish: U dorosłych i młodzieży, u której kości przestały rosnąć, lek XGEVA jest również stosowany w celu leczenia guza olbrzymiokomórkowego kości, który nie może być usunięty chirurgicznie lub, gdy leczenie chirurgiczne nie jest najlepszą opcją.
English: Patients with prior history of ONJ or osteomyelitis of the jaw, an active dental or jaw condition requiring oral surgery, non-healed dental/oral surgery, or any planned invasive dental procedure were excluded from the clinical trials.
Polish: Do badań nie włączono pacjentów, u których występowały: ONJ lub zapalenie kości i szpiku w obrębie szczęki w wywiadzie, stan chorobowy zębów lub szczęki wymagający zabiegu chirurgicznego, niezagojone stany po zabiegach operacyjnych zębów/jamy ustnej lub jakakolwiek planowana inwazyjna procedura stomatologiczna.
English: Osteonecrosis of the external auditory canal has been reported with denosumab.
Polish: Podczas stosowania denosumabu zgłaszano martwicę kości przewodu słuchowego zewnętrznego.
English: Musculoskeletal pain1
Polish: Ból mięśniowo-szkieletowy1
English: Cases of osteonecrosis of the jaw (see sections 4.4 and section 4.8 - description of selected adverse reactions) have been commonly observed in patients taking XGEVA.
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt XGEVA odnotowano często przypadki martwicy kości szczęki (patrz punkt 4.4 oraz punkt 4.8 - opis wybranych działań niepożądanych).
English: Your healthcare professional will not administer XGEVA to you if you have a very low level of calcium in your blood which has not been treated.
Polish: Lekarz nie zaleci stosowania leku XGEVA, jeżeli stężenie wapnia we krwi pacjenta jest bardzo małe i nie zostało skorygowane.
English: In this study, 1,718 multiple myeloma patients with at least one bone lesion were randomised to receive 120 mg XGEVA subcutaneously every 4 weeks (Q4W) or 4 mg zoledronic acid intravenously (IV) every 4 weeks (dose-adjusted for renal function).
Polish: W tym badaniu 1718 pacjentów ze szpiczakiem plazmocytowym i co najmniej jedną zmianą w kościach randomizowano do grupy leczonej produktem XGEVA, podawanym podskórnie w dawce 120 mg raz na 4 tygodnie (1x4tyg.)
English: In subjects with advanced cancer, who received multiple doses of 120 mg every 4 weeks an approximate 2-fold accumulation in serum denosumab concentrations was observed and steady-state was achieved by 6 months, consistent with time-independent pharmacokinetics.
Polish: U pacjentów z nowotworem w stadium zaawansowanym, którym wielokrotnie podano dawkę 120 mg co 4 tygodnie, obserwowano około dwukrotne zwiększenie stężenia denosumabu w osoczu.
English: A post-hoc analysis in study 2 (patients with other solid tumours or multiple myeloma) examined overall survival for the 3 tumour types used for stratification (non-small cell lung cancer, multiple myeloma, and other).
Polish: (pacjenci z innymi guzami litymi lub ze szpiczakiemplazmocytowym) oceniono całkowity czas przeżycia dla 3 rodzajów guza stosowanych do stratyfikacji (niedrobnokomórkowy rak płuca, szpiczak plazmocytowyi inne).
English: ** Including NSCLC, renal cell cancer, colorectal cancer, small cell lung cancer, bladder cancer, head and neck cancer, GI/genitourinary cancer and others, excluding breast and prostate cancer.
Polish: (punkty końcowe pierwszego SRE oraz pierwszego i kolejnych SRE); *Odnosi się do wszystkich powikłań kostnych w czasie; tylko zdarzenia występujące ≥ 21 dni od wystąpienia zdarzenia poprzedniego są uwzględnione ** Z uwzględnieniem niedrobnokomórkowego raka płuca, raka nerki, raka jelita grubego, drobnokomórkowego raka płuca, raka pęcherza moczowego, raka głowy i szyi, raka żołądka i jelit/raka układu moczowopłciowego i innych, poza rakiem piersi i gruczołu krokowego
English: ONJ has been reported commonly in patients receiving XGEVA (see section 4.8).
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt XGEVA odnotowano często przypadki martwicy kości szczęki (ang. osteonecrosis of the jaw, ONJ) (patrz punkt 4.8).
English: Atypical femoral fracture1
Polish: Atypowe złamania kości udowej1
English: Inhibition of RANK/RANK ligand (RANKL) in animal studies has been coupled to inhibition of bone growth and lack of tooth eruption, and these changes were partially reversible upon cessation of RANKL inhibition (see section 5.3).
Polish: Zahamowanie RANK/ligand RANK (RANKL) w badaniach na zwierzętach było związane z zahamowaniem wzrostu kości i brakiem wyrzynania się zębów.
English: Accompanying increases in parathyroid hormone have also been observed in patients receiving XGEVA with severe renal impairment or receiving dialysis.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub pacjentów dializowanych przyjmujących produkt XGEVA obserwowano również zwiększenie stężenia hormonu przytarczyc.
English: • To avoid discomfort at the site of injection, allow the vial to reach room temperature (up to
Polish: • Aby uniknąć dyskomfortu w miejscu wkłucia, należy przed wstrzyknięciem odczekać, aż zawartość fiolki osiągnie temperaturę pokojową (do 25°C), a roztwór wstrzykiwać powoli.
English: A grade 4 decrease in serum calcium levels was experienced in 0.4% of patients treated with XGEVA and 0.1% of patients treated with zoledronic acid.
Polish: Zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy 4. stopnia wystąpiło u 0,4% pacjentów leczonych produktem XGEVA i u 0,1% pacjentów leczonych kwasem zoledronowym.
English: The highest incidence of ONJ was observed in a phase III trial in patients with multiple myeloma.
Polish: Martwica kości szczęki występowała najczęściej w badaniu fazy III u pacjentów ze szpiczakiem plazmocytowym.
English: In the post-marketing setting, musculoskeletal pain, including severe cases, has been reported in patients receiving XGEVA.
Polish: W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu u pacjentów przyjmujących produkt XGEVA obserwowano występowanie bólu mięśniowo-szkieletowego, w tym przypadków bólu o bardzo dużym nasileniu.
English: A grade 3 decrease in serum calcium levels was experienced in 1.4% of patients treated with XGEVA and 0.6% of patients treated with zoledronic acid.
Polish: Zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy 3. stopnia wystąpiło u 1,4% pacjentów leczonych produktem XGEVA i u 0,6% pacjentów leczonych kwasem zoledronowym.
English: Superiority p-value
Polish: RRR (%) test superiority wartość p
English: Objective treatment response in patients with giant cell tumour of bone
Polish: Tabela 4 Obiektywna odpowiedź na leczenie u pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym kości Liczba pacjentów kwalifikujących się do oceny odpowiedzi
English: First and subsequent SRE* Mean number/patient Rate ratio (95% CI) /
Polish: Pierwsze i kolejne SRE* Średnia liczba/pacjent Współczynnik częstości (95% CI) / RRR (%) test superiority wartość p
English: A higher incidence of hypocalcaemia among subjects treated with denosumab compared to zoledronic acid has been observed in SRE prevention clinical trials.
Polish: W badaniach klinicznych, dotyczących profilaktyki zdarzeń związanych z układem kostnym, odnotowano częstsze występowanie hipokalcemii wśród osób leczonych denosumabem w porównaniu z pacjentami otrzymującymi kwas zoledronowy.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 120 mg of denosumab in 1.7 mL of solution (70 mg/mL).
Polish: Każda fiolka zawiera 120 mg denosumabu w 1,7 ml roztworu (70 mg/ml).
English: The recommended dose of XGEVA is 120 mg administered as a single subcutaneous injection once every 4 weeks into the thigh, abdomen or upper arm with additional 120 mg doses on days 8 and 15 of treatment of the first month of therapy.
Polish: Zalecana dawka produktu XGEVA wynosi 120 mg w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym raz na 4 tygodnie w udo, brzuch lub ramię.
English: • shortness of breath,
Polish: • duszność,
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1.7 mL
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
English: Clinically significant hypercalcaemia requiring hospitalisation and complicated by acute renal injury has been reported in XGEVA-treated patients with giant cell tumour of bone weeks to months following treatment discontinuation.
Polish: W okresie od kilku tygodni do kilku miesięcy po zakończeniu terapii u pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym kości leczonych produktem XGEVA zgłaszano klinicznie istotną hiperkalcemię wymagającą hospitalizacji i powikłaną ostrym uszkodzeniem nerek.
English: A higher incidence of ONJ among subjects treated with denosumab compared to zoledronic acid has been observed in SRE prevention clinical trials.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących profilaktyki zdarzeń związanych z układem kostnym odnotowano częstsze występowanie martwicy kości szczęki wśród osób leczonych denosumabem w porównaniu z pacjentami otrzymującymi kwas zoledronowy.
English: What you need to know before you use XGEVA
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku XGEVA
English: Maternal mammary gland development was normal.
Polish: Rozwój gruczołu sutkowego u samicy przebiegał w sposób prawidłowy.
English: Hepatic impairment
Polish: Nadmierna potliwość
English: Other medicines and XGEVA
Polish: Jak stosować lek XGEVA
English: The decreases in serum calcium were generally appropriately managed by calcium and vitamin D supplementation.
Polish: Zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy było na ogół odpowiednio wyrównywane przez suplementację wapnia i witaminy D. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi produktu XGEVA są bóle mięśniowo-szkieletowe.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XGEVA 120 mg solution for injection
Polish: XGEVA 120 mg roztwór do wstrzykiwań
English: Adverse reactions reported in patients with advanced malignancies involving bone, multiple myeloma, or with giant cell tumour of bone MedDRA system organ class Frequency category
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym obejmującym kości, szpiczakiem plazmocytowym lub z guzem olbrzymiokomórkowym kości
English: Drug hypersensitivity1
Polish: Nadwrażliwość na lek1
English: - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist, or nurse.
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.
English: Talk to your doctor before using XGEVA.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku XGEVA należy omówić to z lekarzem.
English: Excipient with known effects
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu
English: Giant cell tumour of bone
Polish: Guz olbrzymiokomórkowy kości
English: NR 26.4
Polish: 1,7 ml
English: Reduced bone growth, altered growth plates and impaired tooth eruption were also seen in studies of neonatal rats administered RANKL inhibitors, and these changes were partially reversible when dosing of RANKL inhibitor was discontinued.
Polish: Zmiany te były częściowo odwracalne po zaprzestaniu podawania inhibitorów RANKL.
English: Lichenoid drug eruptions
Polish: Zaburzenia czynności nerek
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Polish: Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów):
English: Equilis Te [a clear pictogram of a horse]
Polish: Equilis Te [zrozumiały piktogram konia]
English: A third vaccination with Equilis Te should be repeated at least four weeks later.
Polish: Trzecie szczepienie z zastosowaniem Equilis Te powinno być powtórzone co najmniej 4 tygodnie później.
English: Pharmacotherapeutic group: Inactivated bacterial vaccine.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inaktywowana szczepionka bakteryjna.
English: The second dose of the vaccine (V2) should be administered 4 weeks later.
Polish: Drugą dawkę szczepionki (V2) należy podać 4 tygodnie później.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/ ).
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
English: 375 µg
Polish: 375 μg
English: ATC vet code: QI05AB03
Polish: kod ACTvet: QI05AB03.
English: PACKAGE SIZE 10 x 1 dose
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 10 x 1 dawka
English: THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
Polish: NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT” ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY
English: 125 µg
Polish: 125 μg
English: Pregnancy and lactation: Can be used during pregnancy and lactation.
Polish: Ciąża i laktacja: Może być stosowany w ciąży i okresie laktacji.
English: Following the administration of a double dose of vaccine, no side effects other than those described under section 4.6 have been observed except for some depression at the day of vaccination.
Polish: Po podaniu podwójnej dawki szczepionki, nie obserwowano występowania objawów innych, niż opisane w części 4.6, z wyjątkiem osowiałości obserwowanej w dniu szczepienia.
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product except the product mentioned above.
Polish: Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktu wymienionego powyżej.
English: 62.5 µg For the full list of excipients, see section 6.1
Polish: 62,5 μg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
English: A clear opalescent suspension.
Polish: Przejrzysta opalizująca zawiesina.
English: In that case, the first dose (V1) of vaccine can be given concurrently with the appropriate prophylactic dose of Tetanus-Serum at a separate injection site, using separate syringes and needles.
Polish: W tym przypadku pierwsza dawka (V1) może być podana jednocześnie z odpowiednią dawką profilaktyczną Tetanus-Serum w osobnych miejscach wstrzyknięcia, z zastosowaniem oddzielnych strzykawek i igieł.
English: Active immunisation of horses from 6 months of age against tetanus to prevent mortality.
Polish: Czynne uodpornianie koni od 6 miesiąca życia przeciwko tężcowi w celu zapobieżenia śmiertelności.
English: In very rare cases a local reaction exceeding 5 cm and possibly persisting longer than 2 days may occur.
Polish: Bardzo rzadko może wystąpić reakcja miejscowa przekraczająca średnicą 5 cm i mogąca utrzymywać się dłużej niż 2 dni.
English: This will lead to a passive protection against tetanus for at least 21 days after concurrent administration.
Polish: Takie postępowanie prowadzi do biernej ochrony przeciwko tężcowi przez co najmniej 21 dni od jednoczesnego podania.
English: Pain at the injection site can occur in rare cases which may result in temporary functional discomfort (stiffness).
Polish: Rzadko może występować bolesność w miejscu wstrzyknięcia, mogąca prowadzić do czasowego funkcjonalnego dyskomfortu (sztywności).
English: Can be used during pregnancy and lactation.
Polish: Może być stosowany w ciąży i okresie laktacji.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08/07/2005
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08/07/2005 Data przedłużenia pozwolenia: 10/06/2015
English: Emil-von-Behring-Str. 76 35 041 Marburg Germany
Polish: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35 041 Marburg Niemcy
English: In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (primary vaccination course at 6 months of age and 4 weeks later)
Polish: W przypadku podwyższonego zagrożenia infekcją lub pobrania zbyt małej ilości siary, dodatkową wstępną dawkę można podać w wieku 4 miesięcy, prowadząc następnie pełne szczepienie (cykl podstawowy w wieku 6 miesięcy i 4 tygodnie później).
English: Special precautions for use in animals: Only healthy animals should be vaccinated.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Szczepić wyłącznie zwierzęta zdrowe.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Tetanus toxoid 40 Lf/ml
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Toksoid tężcowy 40 Lf/ml
English: In very rare cases, fever, sometimes accompanied by lethargy and inappetence, may occur for 1 day, and up to 3 days in exceptional circumstances.
Polish: Bardzo rzadko może wystąpić gorączka, której mogą czasami towarzyszyć letarg i brak apetytu, trwające 1 dzień, wyjątkowo do 3 dni.
English: The vaccine can be used together with Tetanus-Serum for treatment of injured horses that have not been immunised against tetanus.
Polish: Szczepionka może być stosowana jednocześnie z Tetanus-Serum przeznaczonym do leczenia zranionych koni, które nie były uodporniane przeciwko tężcowi.
English: PACKAGE LEAFLET FOR Equilis Te suspension for injection for horses
Polish: Equilis Te zawiesina do wstrzykiwań dla koni
English: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Polish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show this package insert or the label to the physician.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
English: Concurrent use of Equilis Te and Tetanus-Serum from Intervet may reduce active immunity against tetanus compared to horses vaccinated with Equilis Te in the absence of tetanus antitoxin serum.
Polish: Jednoczesne stosowanie Equilis Te i Tetanus-Serum firmy Intervet może obniżać czynną odporność przeciwko tężcowi w porównaniu z końmi szczepionymi Equilis Te bez podania surowicy zawierającej antytoksynę tężcową.
English: 1 ml suspension in type I glass pre-filled syringe, containing a plunger with a halogenobutyl end and closed with a halogenobutyl stopper.
Polish: 1 ml zawiesiny w napełnionej strzykawce ze szkła typu I z tłoczkiem posiadającym uszczelnienie halogenobutylowe, zamkniętej korkiem halogenobutylowym.
English: THE WORDS "KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN" Keep out of the sight and reach of children.
Polish: NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI”
English: Administer 1 ml of vaccine intramuscularly.
Polish: Wstrzykiwać domięśniowo 1 ml szczepionki.
English: Traces of formaldehyde Purified Saponin
Polish: Bufor chlorkowy Śladowe ilości formaldehydu Oczyszczona saponina
English: To stimulate active immunity against tetanus.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE Do stymulacji czynnej odporności przeciwko tężcowi.
English: 1 ml suspension in type I glass vial closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Polish: 1 ml zawiesiny w fiolce ze szkła typu I zamkniętej korkiem z gumy halogenobutylowej uszczelnionej kapslem aluminiowym.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but not mixed with Tetanus Serum from Intervet.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że ta szczepionka może być podawana ale nie zmieszana w tym samym dniu co Tetanus-Serum firmy Intervet.
English: A diffuse hard or soft swelling (max. diameter 5 cm) may rarely occur at the injection site, regressing within 2 days.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia rzadko może występować rozlany, tęgi lub miękki obrzęk (o średnicy do 5 cm) zanikający w ciągu 2 dni.
English: Foals should not be vaccinated before the age of 6 months, especially when born to mares that were revaccinated in the last two months of gestation, because of possible interference by maternally derived antibodies.
Polish: Ze względu na możliwość interferencji przeciwciał matczynych, źrebięta nie powinny być szczepione przed 6 miesiącem życia, szczególnie jeżeli pochodzą od klaczy szczepionych powtórnie w trakcie ostatnich 2 miesięcy ciąży.
English: Purified Saponin
Polish: Saponina oczyszczona
English: Intervet International B.V. NL-5831 AN Boxmeer
Polish: NL-5831 AN Boxmeer
English: 1 Flocculation equivalents; corresponds with ≥ 30 IU/ml guinea pig serum in the Ph. Eur.
Polish: 1 Ekwiwalenty kłaczkowania; odpowiednik ≥ 30 j.m./ml surowicy świnki morskiej w teście potencji Ph. Eur.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance GSK Vaccines GmbH
Polish: Nazwa i adres wytwórców substancji biologicznie czynnej
English: 6.1 List of excipients
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Laktoza
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but not mixed with Tetanus Serum from Intervet (see section 8).
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że ta szczepionka może być podawana ale nie zmieszana w tym samym dniu co Tetanus-Serum firmy Intervet (patrz punkt 8).
English: Cardboard box with 10 glass vials.
Polish: Pudełko tekturowe z 10 szklanymi fiolkami.
English: Vaccination schedule: Primary vaccination course
Polish: Szczepienie w cyklu podstawowym
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box with 10 vials
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe z 10 butelkami.
English: Administer one dose (1ml), by intramuscular injection, according to the following schedule: • Primary vaccination course: first injection from 6 months of age, second injection 4 weeks later
Polish: • Szczepienie w cyklu podstawowym: pierwsza dawka od 6 miesiąca życia, druga dawka 4 tygodnie później
English: Only healthy animals should be vaccinated.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Szczepić wyłącznie zwierzęta zdrowe.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species
Polish: Konie 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
English: Cardboard box with 10 pre-filled syringes with needles.
Polish: Pudełko tekturowe z 10 napełnionymi strzykawkami z igłami.
English: 24 months after the first revaccination
Polish: 2 tygodnie po podstawowym cyklu szczepień Utrzymywanie się odporności: 17 miesięcy po podstawowym cyklu szczepień 24 miesiące po pierwszej rewakcynacji
English: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
English: EU/2/05/055/001 EU/2/05/055/002
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/05/055/001
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 1 ml contains:
Polish: Każda dawka 1 ml zawiera: Substancja czynna:
English: Cardboard box with 10 pre-filled syringes with needles
Polish: Pudełko tekturowe z 10 napełnionymi strzykawkami wraz z igłami.
English: Onset of immunity:
Polish: Powstawanie odporności: