FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This summary was last updated in September 2017.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován 09-2017.
English: The injection is given under the skin in the neck just behind the ear.
Czech: Injekce se podává pod kůži v oblasti krku těsně za uchem.
English: What is the withdrawal period in food-producing animals?
Czech: Jaká je ochranná lhůta u zvířat určených k produkci potravin?
English: EPAR summary for the public
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
English: It explains how the Agency assessed this veterinary medicine to recommend its authorisation in the European Union (EU) and its conditions of use.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura zhodnotila tento veterinární léčivý přípravek, aby mohla doporučit jeho registraci v Evropské unii (EU) a podmínky jeho používání.
English: The full EPAR for Improvac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Improvac je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Improvac.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Improvac používat.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Improvac on 11 May 2009.
Czech: Evropská komise udělila přípravku Improvac registraci platnou v celé Evropské unii dne 11. května
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Improvac.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Improvac.
English: These may include a temporary reduction in sex hormone levels and reduced ability to reproduce in men and in women, including problems with pregnancy.
Czech: Tyto účinky zahrnují dočasné snížení hladin pohlavních hormonů a sníženou schopnost reprodukce u mužů a žen včetně potíží s otěhotněním.
English: What is Improvac and what is it used for?
Czech: Co je Improvac a k čemu se používá?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Improvac's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Improvac převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
English: In case of skin or eye contact the affected area should be rinsed immediately with water.
Czech: V případě zasažení kůže nebo očí je třeba postižené místo ihned opláchnout vodou.
English: The risk of these effects occurring is greater after a second or subsequent accidental injection than after a first injection.
Czech: Riziko rozvoje těchto účinků je větší po aplikaci druhé nebo následné náhodné injekce než po první injekci.
English: The most common side effects with Improvac (which may affect more than 1 in 10 pigs) are injection site swelling, which gradually resolves but in 20 to 30% of animals will last for more than 6 weeks, and a short-lived increase in body temperature of around 0.5 ˚C within 24 hours of vaccination.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Improvac (které mohou postihnout více než 1 prase z 10) jsou otok v místě vpichu, který postupně odezní, ale u 20 až 30 % zvířat přetrvává déle než 6 týdnů, a krátkodobé zvýšení tělesné teploty o přibližně 0,5 °C během 24 hodin po očkování.
English: The first injection had a limited effect, but the second injection is followed by production of antibodies against GnRF.
Czech: První injekce měla omezený účinek, ale po druhé injekci následovala tvorba protilátek proti GnRF.
English: Improvac must not be given to pigs by women who are or who may be pregnant.
Czech: Přípravek Improvac nesmí prasatům podávat ženy, které jsou nebo mohou být těhotné.
English: Special care should be taken to avoid accidental self-injection.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat tomu, aby se zabránilo náhodnému sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem.
English: Boar taint is the offensive odour or taste which may be present in pork or pork products from non-castrated mature male pigs.
Czech: Kančí zápach je nepříjemný zápach nebo chuť, které mohou být přítomny ve vepřovém mase nebo výrobcích z vepřového, jež pochází z nekastrovaných dospělých prasat.
English: What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Czech: Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které tento léčivý přípravek podávají nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?
English: The withdrawal period is the time required after administration of a medicine before an animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Czech: Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a jeho maso použito pro lidskou spotřebu.
English: The first injection is from 8 weeks of age and the second 4 to 6 weeks before slaughter.
Czech: První injekce se podává ve stáří od 8 týdnů věku a druhá 4 až 6 týdnů před porážkou.
English: Three field studies investigated the effectiveness of Improvac in reducing aggression and sexual behaviour in pigs.
Czech: Tři terénní studie zkoumaly účinnost přípravku Improvac při snižování agrese a pářícího chování u prasat.
English: Improvac starts to be effective within 1 week after the second injection.
Czech: Přípravek Improvac začne být účinný do 1 týdne po podání druhé injekce.
English: This temporarily inhibits release of steroids from the testicles, including androstenone, one of the two causes of boar taint.
Czech: To dočasně zabraňuje uvolňování steroidů z varlat, včetně androstenonu, který je jednou ze dvou příčin kančího zápachu.
English: The levels of antibodies decline with time but are still high enough to be reliably effective 4 to 6 weeks after the second injection.
Czech: Hladiny protilátek klesají v průběhu času, ale jsou stále dostatečně vysoké, aby byly spolehlivě účinné po dobu 4 až 6 týdnů po podání druhé injekce.
English: Boar taint is caused by the production and build-up of the natural compounds androstenone and skatole in the flesh of these animals.
Czech: Kančí zápach je způsoben tvorbou a nahromaděním přírodních sloučenin androstenonu a skatolu v mase těchto zvířat.
English: Skatole, the other major cause of boar taint, is produced in the intestines and levels are reduced since the reduced level of sex hormones allows the liver to metabolise (break it down) more efficiently.
Czech: Skatol, druhá hlavní příčina kančího zápachu, se tvoří ve střevech a jeho hladiny poklesnou díky tomu, že snížená hladina pohlavních hormonů umožňuje játrům metabolizovat (rozštěpit) tuto látku účinněji.
English: What benefits of Improvac have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Improvac byly ve studiích prokázány?
English: Improvac is used as an alternative to physical castration (removal of the testes) to reduce the presence of these compounds.
Czech: Přípravek Improvac se používá jako alternativa fyzické kastrace (odstranění varlat) ke snížení přítomnosti těchto sloučenin.
English: Accidental self-injection of Improvac may produce similar effects in people to those seen in pigs.
Czech: Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem Improvac může u lidí vyvolat podobné účinky jako u prasat.
English: Improvac also reduces aggressive and sexual (mounting) behaviour in pigs.
Czech: Přípravek Improvac rovněž potlačuje agresivní a pářící (skákání) chování u prasat.
English: Improvac must only be used with a safety device including a needle guard and a mechanism to prevent accidental operation of the trigger.
Czech: Přípravek Improvac musí být používán pouze s bezpečnostním zařízením, které obsahuje ochranný kryt jehly a mechanismus, který zabraňuje náhodnému stlačení pístu aplikátoru.
English: Two studies showed reduction of aggression and mounting from 1 to 2 weeks after the second injection of Improvac, while the third studied the long term effect on aggression and mounting after 4 weeks only.
Czech: Dvě studie prokázaly snížení agrese a pářícího chování po 1 až 2 týdnech po podání druhé injekce přípravku Improvac, zatímco třetí studie zkoumala dlouhodobý účinek na agresi a pářící chování pouze po 4 týdnech od podání druhé injekce.
English: Androstenone and skatole levels are reduced from 4 to 6 weeks after the second injection and reduction of aggression and sexual behaviour is seen from 1 to 2 weeks after the second injection.
Czech: Hladiny androstenonu a skatolu poklesnou za 4 až 6 týdnů po podání druhé injekce a zmírnění agrese a pářícího chování je pozorováno od 1 do 2 týdnů po podání druhé injekce.
English: In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu lékaři.
English: In addition Improvac treated pigs had reduced blood levels of testosterone.
Czech: Navíc u prasat léčených přípravkem Improvac došlo k poklesu hladin testosteronu v krvi.
English: For the full list of restrictions and all side effects reported with Improvac, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam omezení a hlášených nežádoucích účinků spojených s použitím přípravku Improvac je uveden v příbalové informaci.
English: Improvac is available as a solution for injection and can only be obtained with a prescription.
Czech: Přípravek Improvac je dostupný ve formě injekčního roztoku a je vydáván pouze na předpis.
English: What are the risks associated with Improvac?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Improvac?
English: Improvac works by stimulating the pig's immune system to produce antibodies against gonadotropin-releasing hormone (GnRH), part of the system that controls sexual development.
Czech: Přípravek Improvac působí prostřednictvím stimulace imunitního systému prasete k tvorbě protilátek proti hormonu uvolňujícímu gonadotropin (GnRH), který je součástí systému, který řídí pohlavní vývoj.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Improvac, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Improvac byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat.
English: In a number of field studies pigs treated with Improvac were comparable to surgically castrated pigs in terms of levels of androstenone and skatole at slaughter.
Czech: V řadě terénních studií byla prasata léčená přípravkem Improvac z hlediska hladin androstenonu a skatolu v době porážky srovnatelná s chirurgicky vykastrovanými prasaty.
English: Improvac is given to male pigs as two injections with at least a 4 week interval.
Czech: Přípravek Improvac se podává u kanců ve formě dvou injekcí s odstupem alespoň 4 týdnů.
English: Other information about Improvac?
Czech: Další informace o přípravku Improvac
English: Improvac is a veterinary medicine used in male pigs to reduce ‘boar taint' in the meat obtained from them after slaughter.
Czech: Improvac je veterinární léčivý přípravek používaný u kanců ke zmírnění „kančího zápachu“ v mase z jejich porážky.
English: The active substance in Improvac is an analogue of (similar to) gonatadotropin releasing factor (GnRF) linked to a carrier protein obtained from the bacterium Corynebacterium diphtheriae.
Czech: Léčivá látka v přípravku Improvac je analog (podobná látka) gonadotropin uvolňujícího faktoru (GnRF), která je navázána na nosný protein získaný z bakterie Corynebacterium diphtheriae.
English: Improvac also contains a compound derived from the sugar dextran as an adjuvant (ingredient that strengthens the immune response).
Czech: Přípravek Improvac rovněž jako adjuvans (přísadu, která posiluje imunitní odpověď) obsahuje sloučeninu odvozenou od cukru dextranu.
English: For more information about treatment with Improvac, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Improvac naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
English: Improvac must not be given to female pigs or to male pigs intended for breeding.
Czech: Přípravek Improvac nesmí být podáván prasnicím nebo kancům určeným k chovu.
English: Why is Improvac approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Improvac schválen?
English: For further information, see the package leaflet.
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
English: Improvac gonadotropin releasing factor (GnRF) analogue-protein conjugate
Czech: Improvac konjugát analogu hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRF) a proteinu
English: The withdrawal period for meat from pigs treated with Improvac is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Czech: Podání přípravku Improvac „bez ochranné lhůty („0 dnů“)“ pro maso z prasat znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jeho spotřebu.
English: For practical information about using Improvac, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Improvac, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
English: How does Improvac work?
Czech: Jak přípravek Improvac působí?
English: Improvac contains the active substance gonadotropin releasing factor (GnRF) analogue-protein conjugate.
Czech: Přípravek Improvac obsahuje konjugát analogu hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRF) a proteinu.
English: How is Improvac used?
Czech: Jak se přípravek Improvac používá?
English: This summary was last updated in 05-2012.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2012.
English: It must also not be used in patients:
Czech: Nesmí jej užívat ani pacientky, které:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Preotact on 24 April 2006.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Preotact platné v celé Evropské unii dne 24. dubna 2006.
English: The main measure of effectiveness was the rate of vertebral fractures after 18 months of treatment.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet zlomenin obratlů po 18 měsících léčby.
English: About two-thirds of the women continued taking Preotact for up to two years, and their bone density was measured.
Czech: Okolo dvou třetin žen pokračovalo v užívání přípravku Preotact po dobu až 2 let, přičemž se měřila hustota jejich kostí.
English: The full EPAR for Preotact can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Preotact je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Preotact has been studied in one main study involving 2,532 women with postmenopausal osteoporosis.
Czech: Přípravek Preotact byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 2 532 žen s postmenopauzální osteoporózou.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Preotact.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Preotact.
English: Increases in bone density were also seen during the study.
Czech: Nárůst hustoty kostí byl zaznamenán také v průběhu studie.
English: Other information about Preotact
Czech: Další informace o přípravku Preotact
English: • who have bone cancer or cancer that has spread to the bones,
Czech: • trpí rakovinou kostí nebo rakovinou, která se rozšířila do kostí,
English: It is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the hormone is made by a bacterium that has received a gene (DNA) that makes it able to produce it.
Czech: Vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“: hormon je vytvářen bakterií, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná jej produkovat.
English: The CHMP decided that Preotact's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Preotact převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: For more information about treatment with Preotact, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Preotact naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
English: The bone density was also the main measure in another study, which looked at the use of Preotact with or without alendronate (a bisphosphonate).
Czech: Hustota kostí byla také hlavním měřítkem v další studii, která hodnotila použití přípravku Preotact s alendronátem (bisfosfonátem) nebo bez něj.
English: • who have any disorder that affects the calcium and phosphate balance in the body,
Czech: • mají poruchu ovlivňující rovnováhu vápníku a fosfátů v těle,
English: Preotact significantly reduced the risk of having a vertebral fracture, in comparison with placebo: after 18 months, there were 42 vertebral fractures in the placebo group (3.37) and 17 in the Preotact group (1.32).
Czech: Přípravek Preotact ve srovnání s placebem výrazně snížil riziko zlomeniny obratle: po 18 měsících došlo ve skupině užívající placebo k 42 zlomeninám obratlů (3,37 %) a ve skupině užívající přípravek Preotact k 17 zlomeninám obratlů (1,32 %).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Preotact.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Preotact.
English: Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall.
Czech: Osteoporóza je běžnější u žen po menopauze, kdy klesají hladiny ženského hormonu estrogenu.
English: Preotact was compared with placebo (a dummy treatment).
Czech: Přípravek Preotact byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
English: The risk reduction was higher in women who already had a fractured vertebra in the past, and in women whose score for spine bone density was already low at the start of the study, indicating that they had a more fragile spine.
Czech: Snížení rizika bylo zřetelnější u žen, u nichž již ke zlomenině obratle došlo v minulosti, a u žen, jejichž skóre hustoty kostí v oblasti páteře bylo nízké již na začátku studie, tj.
English: The most common side effects with Preotact (seen in more than 1 patient in 10) are hypercalcaemia (high blood calcium levels), hypercalciuria (high calcium levels in the urine) and nausea (feeling sick).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Preotact (zaznamenanými u více než 1 pacientky z 10) jsou hyperkalcemie (vysoká hladina vápníku v krvi), hyperkalciurie (vysoká hladina vápníku v moči) a nauzea (pocit nevolnosti).
English: Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break (fracture).
Czech: Kosti se postupně stávají tenčími a křehčími a zvyšuje se pravděpodobnost jejich zlomení.
English: Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
Czech: K osteoporóze dochází tehdy, pokud nedorůstá dostatečné množství nové kosti, která by nahradila přirozeně odbourávanou starou kostní tkáň.
English: The recommended dose of Preotact is 100 micrograms, given once a day as an injection under the skin into the abdomen.
Czech: Doporučená dávka přípravku Preotact je 100 mikrogramů podávaných jednou denně ve formě podkožní injekce do břicha.
English: The study of Preotact with alendronate showed that using alendronate after Preotact can bring further increases in bone density.
Czech: Ze studie přípravku Preotact s alendronátem vyplynulo, že použití alendronátu po přípravku Preotact může hustotu kostí dále zvýšit.
English: Preotact has been shown to significantly reduce vertebral (spine) fractures, but not hip fractures.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Preotact významně snižuje vznik zlomenin obratlů (páteře), ale nikoliv zlomenin v oblasti kyčelního kloubu.
English: What is the risk associated with Preotact?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Preotact?
English: • who have a bone disease that is not osteoporosis,
Czech: • trpí jiným onemocněním kostí, než je osteoporóza,
English: When the cartridge is inserted in the special injection pen and the pen screwed together, or when the pre-filled pen is prepared for use, the powder and solvent mix to make up the solution for injection.
Czech: Jakmile je zásobní vložka vložena do speciálního injekčního pera a pero se sešroubuje nebo jakmile je předplněné pero připraveno k použití, smíchá se prášek s rozpouštědlem a vznikne injekční roztok.
English: What benefit has Preotact shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Preotact byl prokázán v průběhu studií?
English: Preotact is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in postmenopausal women who are at high risk of fractures.
Czech: Přípravek Preotact se používá k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze, které jsou vystaveny vysokému riziku vzniku zlomenin.
English: • who are having or have had radiation therapy to the skeleton,
Czech: • podstupují nebo podstoupily radioterapii kostry,
English: The parathyroid hormone in Preotact is identical to the human parathyroid hormone.
Czech: Parathormon obsažený v přípravku Preotact je identický s lidským parathormonem.
English: Preotact must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to parathyroid hormone or any of the other ingredients.
Czech: Přípravek Preotact nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na parathormon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
English: Preotact parathyroid hormone
Czech: Preotact parathormon
English: The medicine can only be obtained with a prescription.
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
English: Preotact is a medicine that contains the active substance parathyroid hormone.
Czech: Preotact je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku parathormon.
English: What is Preotact?
Czech: Co je Preotact?
English: Why has Preotact been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Preotact schválen?
English: For the full list of all side effects with Preotact, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Preotact je uveden v příbalové informaci.
English: How is Preotact used?
Czech: Jak se přípravek Preotact používá?
English: • with unexplained high levels of alkaline phosphatase (an enzyme),
Czech: • mají nevysvětlitelné vysoké hladiny alkalické fosfatázy (enzym), • trpí závažným poškozením ledvin nebo jater.
English: It is available as a powder and solvent, contained within a cartridge, to be made up into a solution for injection using a special injection pen.
Czech: Je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla v zásobní vložce, z nichž se pomocí speciálního injekčního pera vytvoří injekční roztok.
English: What is Preotact used for?
Czech: K čemu se přípravek Preotact používá?