FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V ojedinelých prípadoch bola v súvislosti s liečbou Aranespom hlásená čistá aplázia červených krviniek (PRCA) spôsobená neutralizujúcimi antierytropoetínovými protilátkami, predovšetkým u pacientov s CHZO liečených subkutánne.
Bulgarian: В изолирани случаи, предимно при пациенти с ХБН, лекувани чрез подкожно приложение, се съобщава за чиста аплазия на червените кръвни клетки, медиирана от неутрализиращи анти-еритропоетинови антитела, свързана с лечението с Aranesp.
Slovak: V naplnenej injekčnej striekačke môžete spozorovať malé vzduchové bubliny.
Bulgarian: Може да забележите малко мехурче въздух в предварително напълнената спринцовка.
Slovak: Váš lekár predpísal naplnené pero s Aranespom na podanie tesne pod kožu (subkutánne použitie).
Bulgarian: Вашият медицински специалист е предписал Aranesp предварително напълнена писалка за инжектиране в тъканта точно под кожата (подкожно приложение).
Slovak: Počiatočná týždenná pediatrická dávka Aranespu (µg/týždeň) sa môže určiť vydelením celkovej týždennej dávky r-HuEPO (IU/týždeň) číslom 240.
Bulgarian: Началната педиатрична седмична доза на Aranesp (µg/седмица) може да бъде определена като се раздели общата седмична доза r-HuEPO (IU/седмично) на 240.
Slovak: Záchvaty boli časté v placebových skupinách.
Bulgarian: Гърчовете са чести и при групите с плацебо.
Slovak: b Nežiaduce reakcie v podobe tromboembolických udalostí zahŕňajú preferovaný termín embólia, trombóza, hlboká žilová trombóza, trombóza jugulárnej žily, venózna trombóza, arteriálna trombóza, trombóza panvových žíl, periférna embólia, pľúcna embólia, ako aj trombóza v pomôcke v dôsledku problémov spojených s liekom podľa triedy orgánových systémov (System Organ Class, SOC).
Bulgarian: тромбоза, дълбока венозна тромбоза, тромбоза на югуларната вена, венозна тромбоза, артериална тромбоза, тазова венозна тромбоза, периферна емболия, белодробна емболизя, както и тромбоза на изделие, от проблеми, свързани с продукта за СГ. в Нежеланите реакции „обрив" включват предпочитаните термини обрив, пруритичен обрив,
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и във всички следващи одобрени актуализации на ПУР.
Slovak: V súvislosti s liečbou epoetínom boli hlásené závažné kožné reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN).
Bulgarian: Има съобщения за сериозни кожни реакции във връзка с лечението с епоетин, включително синдром на Стивънс Джонсън (SJS) и токсична епидермална некролиза (TEN).
Slovak: Neodstraňujte sivý kryt ihly z naplnenej injekčnej striekačky, pokiaľ nie ste pripravený na podanie.
Bulgarian: Не махайте сивата капачка на иглата от предварително напълнената спринцовка, докато не сте готови да инжектирате.
Slovak: Predvádzacia pomôcka
Bulgarian: Устройство за демонстрация
Slovak: e Nežiaduca reakcia v podobe vyrážky/erytému zahŕňa preferovaný termín vyrážka, pruritická vyrážka, makulárna vyrážka, generalizovaná vyrážka, erytém.
Bulgarian: д Нежеланата реакция „обрив/еритем" включва предпочитаните термини обрив, пруритичен обрив,
Slovak: Keď už svoje naplnené pero vyberiete z chladničky a necháte pri izbovej teplote (do 25 C) približne 30 minút pred podaním, musí sa použiť v priebehu siedmich dní, alebo zlikvidovať.
Bulgarian: След като Вашата предварително напълнена писалка бъде извадена от хладилника и оставена на стайна температура (до 25ºC) за около 30 минути преди инжектиране, тя трябва да се използва в рамките на седем дни или да се изхвърли.
Slovak: Veľkosť balenia 1 alebo 4 naplnené injekčné striekačky.
Bulgarian: Опаковка от 1 или 4 предварително напълнени спринцовки.
Slovak: c Nežiaduce reakcie v podobe vyrážky zahŕňajú preferovaný termín vyrážka, pruritická vyrážka, generalizovaná vyrážka, papulózna vyrážka, erytém, exfoliatívna vyrážka, makulo-papulózna vyrážka, vezikulárna vyrážka, ako aj pustulárna vyrážka v dôsledku infekcií a nákaz podľa SOC.
Bulgarian: генерализиран обрив, папулозен обрив, еритем, ексфолиативен обрив, макулопапулозен обрив, везикулозен обрив, както и пустулозен обрив от системо-органен клас „Инфекции и инфестации".
Slovak: U dialyzovaných pacientov je možné pokračovať v podávaní Aranespu v jednej injekcii jedenkrát týždenne alebo jedenkrát za dva týždne.
Bulgarian: При пациенти на диализа, Aranesp може да продължи да се прилага като еднократна инжекция веднъж седмично или веднъж на всеки две седмици.
Slovak: Po zaškolení lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom môže Aranesp byť subkutánne podaný pacientom alebo opatrovateľom.
Bulgarian: Aranesp може да се прилага подкожно от пациента или грижещия се за него, след като е бил обучен от лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Slovak: Nezohrievajte injekčnú striekačku v horúcej vode ani v mikrovlnnej rúre
Bulgarian: Не се опитвайте да затопляте спринцовката с помощта на източник на топлина като гореща вода или микровълнова фурна.
Slovak: Ak na Aranesp nebudete dostatočne odpovedať, váš lekár vám dávku skontroluje a bude vás informovať, ak dávky Aranespu budete musieť zmeniť.
Bulgarian: Ако не отговаряте адекватно на Aranesp, Вашият лекар ще провери
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka na jednorazové použitie.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба.
Slovak: Nepokúšajte sa odstrániť priehľadný chránič naplnenej injekčnej striekačky z naplnenej injekčnej striekačky.
Bulgarian: Не се опитвайте да махнете прозрачния предпазител от предварително напълнената спринцовка.
Slovak: Ak ste vy alebo váš opatrovateľ neboli poučený svojím lekárom, je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu.
Bulgarian: Вие или грижещия се за вас не сте били обучени от Вашия медицински специалист.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 3,79 mg sodíka.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 3,79 mg натрий.
Slovak: Dospelí pacienti s chronickým renálnym zlyhaním
Bulgarian: Възрастни пациенти с хронична бъбречна недостатъчност
Slovak: Netraste naplneným perom.
Bulgarian: Не разклащайте предварително напълнената писалка.
Slovak: Aranesp 130 µg
Bulgarian: Aranesp 130 писалка
Slovak: Poruchy ciev
Bulgarian: Сърдечни нарушения
Slovak: 1 rok s chronickým zlyhaním obličiek, hneď ako sa im upraví anémia, budú dostávať Aranesp podávaný formou jednej injekcie buď jedenkrát týždenne, alebo jedenkrát každé dva týždne.
Bulgarian: Всички възрастни и педиатрични пациенти на възраст ≥ 1 година с хронична бъбречна недостатъчност, след коригиране на анемията ще продължат да получават Aranesp, прилаган като единична инжекция веднъж седмично или веднъж на всеки две седмици.
Slovak: Randomizovaná, otvorená, multicentrická štúdia EPO-ANE-3010 bola uskutočnená s účasťou 2 098 anemických žien s metastatickým karcinómom prsníka, ktoré dostávali chemoterapiu v prvej alebo druhej línii.
Bulgarian: 098 жени с анемия, с метастатичен рак на млечната жлеза, които получават химиотерапия от първа или втора линия.
Slovak: - Ak ste pacient s chronickým zlyhaním obličiek, a predovšetkým ak na Aranesp nedostatočne odpovedáte, váš lekár vám skontroluje dávku Aranespu, pretože opakované zvyšovanie vašej dávky Aranespu v prípade, že neodpovedáte na liečbu, môže zvýšiť riziko výskytu problému so srdcom alebo krvnými cievami a mohlo by zvýšiť riziko srdcového infarktu, mozgovej príhody alebo úmrtia.
Bulgarian: Вашата доза Aranesp, тъй като многократното увеличаване на дозата, ако не отговаряте на лечението може да повиши риска от проблем със сърцето или кръвоносните съдове и да повиши риска от миокарден инфаркт, мозъчен удар (инсулт) и смърт.
Slovak: Počiatočnú týždennú dávku Aranespu (µg/týždeň) možno určiť vydelením celkovej týždennej dávky r-HuEPO (IU/týždeň) číslom 200.
Bulgarian: Началната седмична доза Aranesp (µg/седмично) може да се определи, като се раздели общата седмична доза r-HuEPO (IU/седмично) на 200.
Slovak: Použité injekčné striekačky uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Bulgarian: Съхранявайте използваните спринцовки на място, недостъпно за деца.
Slovak: Aranesp je číry, bezfarebný alebo jemne perleťový injekčný roztok v naplnenom pere.
Bulgarian: Aranesp е бистър, безцветен или леко перлен инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.
Slovak: Cesta podania vnútorný obal Veľkosť balenia
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Slovak: Toto môže trvať až 2 roky.
Bulgarian: Това може да отнеме до 2 години.
Slovak: Mechanizmus tohto účinku nie je jasný.
Bulgarian: Механизмът на този ефект е неясен.
Slovak: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката плътно затворена.
Slovak: Potom väčšina pacientov potrebuje dávku:
Bulgarian: След това повечето пациенти се нуждаят от доза от:
Slovak: Odporúča sa používať alternatívne antikoncepčné metódy.
Bulgarian: Препоръчва се използване на алтернативни контрацептивни методи.
Slovak: Pohlavné rozmnožovanie (odporúčania pre mužov)
Bulgarian: Възпроизводство (препоръки към мъжете)
Slovak: Ak sa vám to stane, neveďte vozidlo ani nepoužívajte žiadne stroje.
Bulgarian: Ако това Ви се случи, не шофирайте и не използвайте машини.
Slovak: Potlač na jednej strane:
Bulgarian: С отпечатано на едната страна:
Slovak: Cholestyramín alebo aktívne uhlie
Bulgarian: Холестирамин или активен въглен
Slovak: ak ste muž a chcete splodiť dieťa.
Bulgarian: - ако сте мъж и искате да станете баща.
Slovak: Avšak zvieracie štúdie na vyhodnotenie tohto špecifického rizika sa však neuskutočnili.
Bulgarian: Проучвания при животни за оценка на този специфичен риск обаче, не са провеждани.
Slovak: Iné lieky a Arava
Bulgarian: Други лекарства и Arava
Slovak: Úplné vymytie trvá obvykle 11 dní.
Bulgarian: Продължителността на цялостното очистване обикновено е 11 дни.
Slovak: Fľaša:
Bulgarian: Бутилка:
Slovak: Informácia pre lekárov má obsahovať nasledovné kľúčové oznámenia:
Bulgarian: Брошурата за лекаря трябва да съдържа следните ключови съобщения:
Slovak: Arava sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: Arava може да се приема със или без храна.
Slovak: V takýchto prípadoch je celkové vymytie nevyhnutné.
Bulgarian: В такива случаи е необходимо пълно очистване.
Slovak: Váš lekár môže vykonať vyšetrenia, aby videl, či máte tuberkulózu.
Bulgarian: Вашият лекар може да направи изследвания, за да провери дали имате туберкулоза.
Slovak: Fertilita sa neznížila.
Bulgarian: Фертилитетът не е намален.
Slovak: Avšak vakcinácia so živými oslabenými vakcínami sa neodporúča.
Bulgarian: Ваксинирането с живи атенюирани ваксини обаче, не се препоръчва.
Slovak: Je veľmi podstatné striktne dodržiavať monitorovacie odporúčania.
Bulgarian: Важно е да се следват точно препоръките за проследяване.
Slovak: Čo je Arava a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Arava и за какво се използва
Slovak: Arava môže spôsobiť, že budete pociťovať závrat, čo môže zhoršiť vašu schopnosť sústrediť sa a reagovať.
Bulgarian: Arava може да Ви накара да се почувствате замаяни, което може да наруши способността Ви за концентрация и реагиране.
Slovak: V takých prípadoch sa musia pacienti zdržať vedenia motorového vozidla a obsluhy strojov.
Bulgarian: В такива случаи пациентите трябва да се въздържат от шофиране и работа с машини.
Slovak: Podľa týchto údajov nemožno stanoviť účinné a bezpečné odporúčanie dávky.
Bulgarian: Тези данни не позволяват ефективна и безопасна препоръка за дозировка.
Slovak: Riziko spojené s kombinovanou, najmä dlhodobou, liečbou nie je známe.
Bulgarian: Рискът, свързан с комбинираното лечение, особено от продължителното лечение, не е известен.
Slovak: mierne zvýšenie krvného tlaku
Bulgarian: леко повишаване на кръвното налягане
Slovak: Neužívajte Aravu keď ste alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná.
Bulgarian: Не приемайте Arava, ако сте или смятате, че може да сте бременна.
Slovak: Lekár vám bude taktiež pravidelne kontrolovať krvný tlak, lebo Arava môže zapríčiniť zvýšenie krvného tlaku.
Bulgarian: Вашият лекар също така ще проверява кръвното Ви налягане редовно, тъй като Arava може да причини повишаване на кръвното налягане.
Slovak: anorexia, strata hmotnosti (obvykle nevýznamná), asténia
Bulgarian: анорексия, загуба на тегло (обикновено незначима), астения
Slovak: Pacienti majú byť dôkladne monitorovaní na príznaky a symptómy nadmerného vystavenia liekom a má sa zvážiť zníženie dávky týchto liekov.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за признаци и симптоми на прекомерна експозиция на лекарствените продукти и трябва да се има предвид намаляване на дозата на тези лекарствени продукти.
Slovak: Arava a jedlo, nápoje a alkohol
Bulgarian: Arava с храна, напитки и алкохол
Slovak: Prechod na inú liečbu
Bulgarian: Преминаване към друго лечение
Slovak: Nepožaduje sa úprava dávok u pacientov vo veku nad 65 rokov.
Bulgarian: Не се изисква промяна на дозата при пациенти над 65-годишна възраст.
Slovak: Účinnosť Aravy pri liečbe reumatoidnej artritídy sa preukázala v 4 kontrolovaných štúdiách (1 vo fáze II a 3 vo fáze III).
Bulgarian: Ефикасността на Arava при лечение на ревматоиден артрит е доказана при 4 контролирани изпитвания (1 във фаза II и 3 във фаза III).
Slovak: Deti a dospievajúci Užívanie Aravy sa neodporúča u detí a mládeže do veku 18 rokov.
Bulgarian: Деца и юноши Arava не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Slovak: Lekári a pacienti si musia byť vedomí toho, že majú k dispozícii poradenskú službu zriadenú na poskytovanie informácií o laboratórnych vyšetreniach plazmatickej hladiny leflunomidu.
Bulgarian: Лекарите и пациентите трябва да са наясно, че е на разположение специална консултативна служба, за предоставяне на информация за лабораторно изследване на плазменото ниво на лефлуномид.
Slovak: Niet prednostného vychytávania erytrocytmi.
Bulgarian: Не е установено преференциално поемане от еритроцитите.
Slovak: Warfarín a iné kumarínové antikoagulanciá
Bulgarian: Варфарин и други кумаринови антикоагуланти
Slovak: Klasifikácia podľa očakávanej frekvencie:
Bulgarian: Класификация на очакваните честоти:
Slovak: Tento čas sa môže meniť podľa klinických alebo laboratórnych premenných.
Bulgarian: Продължителността може да се промени в зависимост от клиничните или лабораторни показатели.
Slovak: Tento metabolit je v podstate zodpovedný za celý účinok Aravy in vivo.
Bulgarian: Този метаболит е отговорен и за ефектите на Arava in vivo.
Slovak: Vynechanie počiatočnej dávky môže znížiť riziko nežiaducich účinkov (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Пропускането на натоварващата доза може да намали риска от нежелани събития (вж. точка 5.1).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aravu
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Arava
Slovak: U potkanov a psov sa našli Heinzove telieska a/alebo HowellJollyho telieska.
Bulgarian: При плъхове и кучета са намерени телца на Heinz и/или Howell-Jolly.
Slovak: Dopĺňanie folátov bolo dobrovoľné a použilo sa len u 10 % pacientov.
Bulgarian: Добавянето на фолиева киселина е било по избор и е прилагано само при 10% от пациентите.
Slovak: Predpisujúci lekár musí mať na pamäti riziko falošne negatívnych výsledkov tuberkulínových kožných testov, najmä u ťažko chorých alebo imunokompromitovaných pacientov.
Bulgarian: На предписващите лекари трябва да се напомня за риска от фалшиво отрицателни резултати от туберкулиновия кожен тест, особено при пациенти, които са тежко болни или имунокомпрометирани.
Slovak: zvýšená hodnota LDH
Bulgarian: повишаване на LDH
Slovak: Infekcie môžu byť vo svojej podstate závažnejšie a preto si môžu vyžadovať včasnú a dôkladnú liečbu.
Bulgarian: Инфекциите могат да бъдат по-тежки по естество и следователно да изискват ранно и енергично лечение.
Slovak: Účinok liečby leflunomidom sa prejavil za jeden mesiac, stabilizoval sa za 3 až 6 mesiacov a pokračoval v priebehu liečby.
Bulgarian: Ефектът от лечението с лефлуномид се е проявил след 1 месец, стабилизирал се е след 3 до 6 месеца и е продължил по време на целия курс на лечение.
Slovak: Viac informácií si, prosím, prečítajte v časti 4 (Možné vedľajšie účinky).
Bulgarian: За повече информация за това, моля, прочетете точка 4 (Възможни нежелани реакции).
Slovak: Vek nad 60 rokov, sprievodná neurotoxická medikácia, diabetes môžu zvyšovať riziko periférnej neuropatie.
Bulgarian: Възраст над 60 години, съпътстващи невротоксични лекарства и диабет могат да повишат риска от периферна невропатия.
Slovak: Používanie Aravy sa neodporúča u pacientov do 18 rokov, pretože účinnosť a bezpečnosť liečby juvenilnej reumatoidnej artritídy (JRA) sa nepreukázala (pozri časti 5.1 a 5.2).
Bulgarian: Arava не се препоръчва за употреба при пациенти под 18 години, тъй като ефикасността и безопасността при ювенилен ревматоиден артрит (ЮРА) не са установени (вж. точки 5.1 и 5.2).
Slovak: U zvierat sa zistila toxicita pri dávkach, ktoré sú ekvivalenté terapeutickým dávkam u ľudí.
Bulgarian: Токсичност при животните е установена при дози, еквивалентни на терапевтичните дози при хора.
Slovak: Podľa možnosti zoberte so sebou obal lieku alebo tablety, aby ste ich mohli ukázať lekárovi.
Bulgarian: Ако е възможно вземете със себе си таблетките или кутията, за да му ги покажете.
Slovak: Tento postup sa môže opakovať tak dlho, ako je to klinicky potrebné.
Bulgarian: Процедурата може да се повтори, ако е клинично необходимо.
Slovak: V rovnovážnom stave sa plazmatické hladiny približujú 33 až 35-násobku v porovnaní s jednorazovou dávkou.
Bulgarian: При стационарно състояние плазмените нива са около 33-35 пъти по-високи, сравнени с тези при единична доза.
Slovak: Väčšina prípadov sa objavila do 6 mesiacov od začiatku liečby.
Bulgarian: Повечето от случаите са възникнали през първите 6 месеца на лечението.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinnosti a bezpečnosti vakcinácie počas liečby leflunomidom.
Bulgarian: Няма клинични данни за ефикасността и безопасността на ваксинациите по време на лечение с лефлуномид.
Slovak: Údaje o farmakokinetike starších pacientov (>65 rokov) sú obmedzené, ale zhodujú sa s farmakokinetikou mladších dospelých.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни при лица в старческа възраст (>65 години) са ограничени, но съответстват на фармакокинетиката при по-младите възрастни.
Slovak: Niektorí pacienti môžu dokonca pociťovať ďalšie zlepšovanie stavu po 4 až 6 mesiacoch liečby.
Bulgarian: Някои пациенти може дори да получат по-голямо подобрение след 4 до 6 месеца от лечението.
Slovak: Medzi leflunomidom a sulfasalazínom (štúdia MN301) sa nepozorovali žiadne rozdiely.
Bulgarian: Не е наблюдавана разлика между лефлуномид и сулфасалазин (проучване MN301).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/používať Aravu, bude poskytnutý vzdelávací balík, ktorý obsahuje nasledovné:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да предостави на всички лекари, които се очаква да предписват/използват Arava, обучителни материали със следното съдържание:
Slovak: Účinok leflunomidu na zlepšenie funkcie a na redukciu kožných lézií bol mierny.
Bulgarian: Ефектът на лефлуномид върху подобряване на функцията и намаляване на кожните лезии е умерен.
Slovak: Vymývací postup a ďalšie odporúčané opatrenia pri želanej alebo neplánovanej gravidite sa uvádzajú v časti 4.6.
Bulgarian: За очистващата процедура и други препоръчителни мерки в случай на желана или непредвидена бременност, вижте точка 4.6.
Slovak: Účinok na substráty organického aniónového transportéru 3 (organic anion transporter 3, OAT3)
Bulgarian: Ефект върху субстрати на органичния анионен транспортер 3 (OAT3)
Slovak: % (p=0,02).
Bulgarian: Определяне на подобрението (ОП) >30% (p=0,02).
Slovak: Účinok na perorálnu antikoncepciu (0,03 mg etinylestradiolu a 0,15 mg levonorgestrelu)
Bulgarian: Ефект върху перорални контрацептиви (0,03 mg етинилестрадиол и 0,15 mg левоноргестрел)
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že máte intoleranciu niektorých druhov cukrov, kontaktujte svojho lekára skôr, ako začnete užívať tento liek.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с него преди да приемете това лекарство.
Slovak: C preukázali, že najmenej 82 až 95 % dávky sa absorbuje.
Bulgarian: Данни за екскрецията от проучване с 14С показват, че най-малко 82 до 95% от дозата се абсорбира.
Slovak: Kombinácie s inou liečbou
Bulgarian: Комбинация с други лечения
Slovak: Výsledky štúdií plodnosti zvierat nepreukázali účinok na plodnosť mužov a žien ale v štúdiách toxicity po opakovanom podaní boli pozorované nežiaduce účinky na mužské reprodukčné orgány (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Резултатите от проучванията върху фертилитета при животни не са показали ефект върху мъжкия и женския фертилитет, но при проучванията за токсичност при многократно прилагане са наблюдавани нежелани ефекти върху мъжките репродуктивни органи (вж. точка 5.3).
Slovak: V súlade s národnými odporúčaniami majú byť všetci pacienti pred začatím liečby vyšetrení na prítomnosť aktívnej a neaktívnej („latentnej") tuberkulózy.
Bulgarian: Преди започване на лечението, всички пациенти трябва да се изследват за активна и неактивна („латентна") туберкулоза, съгласно локалните препоръки.
Slovak: Z jej výsledkov vyplýva, že účinnosť udržiavacej dávky 20 mg je priaznivejšia, na druhej strane z hľadiska bezpečnosti je výhodnejšia udržiavacia denná dávka 10 mg.
Bulgarian: От резултатите може да се заключи, че резултатите за ефикасност на поддържащата доза от 20 mg са по-благоприятни, но от друга страна, резултатите за безопасност са в полза на поддържащата доза от 10 mg.
Slovak: Odhaduje sa, že bez prvej zaťažujúcej dávky by si dosiahnutie stabilných plazmatických koncentrácií vyžadovalo približne dvojmesačné dávkovanie.
Bulgarian: Изчислено е, че без натоварваща доза, за достигането на стационарни плазмени концентрации ще са необходими почти два месеца приложение.
Slovak: Môže sa to skrátiť na niekoľko týždňov užívaním určitých liekov, ktoré urýchľujú odstránenie Aravy z vášho tela.
Bulgarian: Това изчакване може да се съкрати до няколко седмици чрез приемането на лекарства, които ускоряват отстраняването на Arava от Вашия организъм.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o testovaní vzorky kontaktujte, prosím, držiteľa rozhodnutia o registrácii alebo jeho miestneho zástupcu (pozri časť 7).
Bulgarian: За допълнителна информация относно изследването, моля, свържете се с Притежателя на разрешението за употреба или с локалния му представител (вж. точка 7).
Slovak: Často sa na nich spolupodieľala aj súčasná liečba inými hepatotoxickými liekmi.
Bulgarian: Често е налице съпътстваща терапия с други хепатотоксични лекарствени продукти.
Slovak: V štúdii MN302 bol leflunomid výrazne menej účinný ako metotrexát.
Bulgarian: При проучване MN302 лефлуномид е значително по-слабо ефективен от метотрексат.
Slovak: (každé dva týždne) počas prvých šesť mesiacov liečby a
Bulgarian: веднъж на две седмици през първите 6 месеца от лечението и
Slovak: Prehltnite celú tabletu s veľkým množstvom vody.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла и с достатъчно вода.
Slovak: Nevlikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Slovak: Zaznamenalo sa chronické predávkovanie u pacientov, ktorí užívali Aravu do päťnásobku odporučenej dennej dávky a akútne predávkovanie u dospelých a u detí.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на хронично предозиране при пациенти, приемащи Arava в дневни дози до пет пъти по-големи от препоръчителната дневна доза, и случаи на остро предозиране при възрастни и деца.
Slovak: Avšak v štúdii US301 sa medzi leflunomidom a metotrexátom nepozorovali žiadne výrazné rozdiely v primárnych parametroch účinnosti.
Bulgarian: Обаче, при проучване US301 не са установени значими разлики между лефлуномид и метотрексат, в първичните параметри за ефикасност.
Slovak: Krvný tlak
Bulgarian: Кръвно налягане
Slovak: Arava môže príležitostne spôsobiť určité problémy s krvou, pečeňou, pľúcami alebo nervami v rukách alebo nohách.
Bulgarian: Arava може понякога да причини някои проблеми на кръвта, черния дроб, белите дробове или нервите на ръцете или краката.