FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur base des données disponibles):
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal personer):
French: Insuffisance rénale se manifestant principalement par une augmentation des taux plasmatiques de la créatinine et de l'urée
Swedish: Njurinsufficiens manifesterad främst som förhöjt serumkreatinin och serumurea
French: Selon le contexte clinique, il peut être approprié d'attendre les résultats des taux de vancomycine avant d'administrer la dose suivante.
Swedish: Beroende på den kliniska situationen kan man överväga att vänta med nästa dos i avvaktan på resultaten för vankomycinkoncentrationen.
French: De surcoît, il bloque la perméabilité de la membrane de la cellule bactérienne et la synthèse d'ARN.
Swedish: Dessutom försämrar det permeabiliteten hos bakteriecellsmembranet och hämmar RNA-syntesen.
French: Cependant, uneabsorption peut se produire chez les patients présentant une colite (pseudo-membraneuse).
Swedish: Absorption kan emellertid ske efter oral administrering hos patienter med (pseudomembranös) kolit.
French: 1 Les valeurs seuils de sensibilité sont basées sur les seuils épidémiologiques (ECOFFs), qui distinguent les isolats de phénotype sauvage de ceux avec sensibilité diminuée 5.2 Propriétés pharmacocinétiques [Cette rubrique devrait être lue comme suit:]
Swedish: 1 Brytpunkterna är baserade på epidemiologiska cut-off-värden (ECOFFs), som särskiljer vildtyp isolat från dem med nedsatt känslighet.
French: Chaque ampoule contient 500 mg de chlorhydrate de vancomycine équivalant à 500 000 UI de vancomycine.
Swedish: 1 injektionsflaska innehåller 500 mg vankomycinhydroklorid motsvarande 500 000 IE vankomycin.
French: La dose maximale journalière ne devrait pas dépasser 2 g.
Swedish: Den maximala dagliga dosen får inte överstiga 2 g.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané: Fréquent
Swedish: Kräkningar, diarré Hud och subkutan vävnad: Vanliga
French: Pneumonies communautaires
Swedish: Samhällsförvärvad lunginflammation
French: Dose (mg/kg) Intervalle d' administration (h)
Swedish: Dos (mg/kg)
French: Streptococcus pneumoniae Enterococcus spp.
Swedish: Streptococcus pneumoniae Enteroccocus spp.
French: La vancomycine est indiquée dans tous les groupes d'âges pour le traitement par voie intra-péritonéale de péritonite associée à une dialyse (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Swedish: Vankomycin är indicerat i alla åldersgrupper för behandling av peritonit associerad med peritonealdialys (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
French: Cependant, l'absorption peut être augmentée chez les patients atteints de maladies inflammatoires de la muqueuse intestinale ou de colite pseudomembraneuse due à Clostridium dificile.
Swedish: Absorptionen kan emellertid vara förhöjd hos patienter med inflammatoriska sjukdomar i tarmslemhinnan eller med pseudomembranös kolit inducerad av Clostridium difficile.
French: Cependant, en cas d'inflammation sévère de la muqueuse intestinale, surtout en présence d'une insuffisance rénale concomitante, des effets indésirables comme ceux décrits avec l'administration parentérale de vancomycine peuvent survenir.
Swedish: Vid kraftig inflammation i tarmslemhinnan, särskilt i kombination med njursvikt, kan dock biverkningar som uppstår när vankomycin administreras parenteralt förekomma.
French: La dose habituelle de vancomycine pour perfusion est de 10 à 15 mg par kilogramme de poids.
Swedish: Den vanliga infusionsdosen är 10 till 15 mg per kg kroppsvikt.
French: - Vous recevez la vancomycine administrée en perfusion au lieu d une administration par voie orale pour le traitement de diarrhée associée à une infection due à Clostridium difficile.
Swedish: • Du får vankomycin som infusion för behandling av diarré i samband med Clostridium difficile-infektion i stället för via munnen.
French: Staphylococcus aureus résistant à la méticiline Staphylocoques coagulase négative Streptococcus spp.
Swedish: Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus Methicillinresistent Staphylococcus aureus Koagulasnegativ Staphylococci Streptococcus spp.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT [Pour toute vancomycine 125 mg gélule] <{(Inventé) vancomycine 125mg gélule}> [Pour toute vancomycine 250 mg gélule] <{( Inventé) vancomycine 250mg gélule}>
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN [För alla vankomycin 125 mg kapsel] <{(Produktnamn) vankomycin 125 mg kapsel}> [För alla vankomycin 250 mg kapsel] <{(Produktnamn) vankomycin 250 mg kapsel}>
French: Chaque ampoule contient 1000 mg de chlorhydrate de vancomycine équivalant à 1,000,000 UI de vancomycine.
Swedish: 1 injektionsflaska 1000 mg innehåller vankomycinhydroklorid motsvarande 1 000 000 IE vankomycin.
French: Troubles généraux et anomalies du site d'administration: Fréquent
Swedish: Akut tubulär nekros Symtom vid administreringsstället: Vanliga
French: La dose habituelle de vancomycine pour perfusion est de 15 à 20 mg par kilogramme de poids.
Swedish: Den vanliga infusionsdosen är 15 till 20 mg per kg kroppsvikt.
French: Il est attendu que la surveillance des concentrations plasmatiques de vancomycine soit effectuée chez les patients présentant des maladies inflammatoires de la muqueuse intestinale.
Swedish: Övervakning av serumkoncentrationer av vankomycin hos patienter med inflammatoriska störningar i tarmslemhinnan bör utföras.
French: L'absorption de vancomycine au niveau de l'appareil digestif est négligeable.
Swedish: Absorptionen av vankomycin från magtarmkanalen är försumbar.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels [Cette rubrique devrait être lue comme suit:]
Swedish: Eventuella biverkningar [Detta avsnitt ska innehålla följande lydelse:]
French: Développement des bactéries résistantes au médicament La vancomycine orale augmente le risque de sélection d'Entérocoques résistants à la vancomycine dans le tractus gastro-intestinal.
Swedish: Oral användning av vankomycin ökar risken för vankomycinresistenta enterokock-populationer i magtarmkanalen.
French: Administration intra-péritonéale
Swedish: Intraperitoneal administrering
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi [Cette section doit être lue comme suit:]
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet [Detta avsnitt ska innehålla följande text:]
French: Donc, les effets indésirables et leur fréquence pour la vancomycine administrée en perfusion sont mentionnés ci-après.
Swedish: Därför inkluderas biverkningar och frekvenser som rapporterats för vankomycin som infusion.
French: [Pour formulations parentérales pouvant être autorisées pour usage oral:] Administration orale
Swedish: [För parenterala formuleringar godkänts för oral användning:] Oral användning
French: L'absorption peut être augmentée chez les patients atteints de maladies inflammatoires de la muqueuse intestinale ou de colite pseudo-membraneuse due à Clostridium difficile.
Swedish: Absorptionen kan vara förhöjd hos patienter med inflammatoriska sjukdomar i tarmslemhinnan eller pseudomembranös kolit inducerad av Clostridium difficile.
French: La surdité peut être précédée par des acouphènes .
Swedish: Dövhet kan föregås av tinnitus.
French: Le médicament est faiblement métabolisé.
Swedish: Vankomycin metaboliseras endast i liten omfattning.
French: Modifications apportées aux rubriques pertinentes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Swedish: PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
French: - Infections des os et des articulations.
Swedish: • Infektioner i skelett och leder.
French: IL est attendu que les fonctions auditive et vestibulaire soient surveillées pendant et après le traitement, et que l'usage concomitant ou séquentiel avec d'autres substances ototoxiques soit évité.
Swedish: Övervakning av vestibulär funktion och hörselfunktion hos äldre bör utföras under och efter behandlingen.
French: [Pour les formulations parentérales pouvant être autorisées pour usage oral, le libellé suivant devrait être mentionné dans cette rubrique]
Swedish: [För parenterala formuleringar som är godkända för oral användning, bör följande återspeglas i detta avsnitt]
French: Aérobies à Gram positif Erysipelothrix rhusiopathiae
Swedish: Grampositiva aeroba arter Erysipelothrix rhusiopathiae, Heterofermentative Lactobacillus, Leuconostoc spp
French: 4.3 Contre-indications [Cette rubrique devrait être lue comme suit:] Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (voir rubrique 4.4).
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne (se avsnitt 4.4).
French: Il est attendu que la surveillance régulière de la fonction auditive soit effectuée pour minimiser le risque d'ototoxicité chez les patients atteints d'une perte de l'audition, ou qui reçoivent en association un traitement avec un médicament ototoxique tel qu'un aminoglycoside.
Swedish: Regelbundna hörseltester kan vara till hjälp för att minimera risken för ototoxicitet hos patienter med en underliggande hörselnedsättning, eller som erhåller samtidig behandling med ett ototoxiskt läkemedel, såsom en aminoglykosid.
French: Il est attendu que la surveillance des concentrations sériques de vancomycine après administration orale soit effectuée chez les patients présentant des maladies inflammatoires intestinales (voir rubrique
Swedish: Övervakning av serumkoncentrationer av vankomycin efter oral administrering hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom bör utföras (se avsnitt 4.4).
French: [Pour toute vancomycine 1000 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion] <{(Inventé) vancomycine 1000mg poudre pour solution à diluer pour perfusion }>
Swedish: [För alla vankomycin 1000 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning] <{(Produktnamn) vankomycin 1000 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning}> 2.
French: [Pour toutevancomycine 1000 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion, le libellé suivant devra être mentionné dans cetterubrique ]
Swedish: [För alla vankomycin 1000 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning, följande formulering ska återspeglas i detta avsnitt]
French: ibuprofène) ou l'amphotéricine B (médicament pour traiter des infectionsà champignons ) peuvent augmenter le risque d'atteinte du rein et par conséquent des examens sanguins et pour mesurer le fonctionnement des reins plus fréquents peuvent être nécessaires.
Swedish: På liknande sätt kan samtidig användning av andra läkemedel såsom aminoglykosidantibiotika, icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID, t.ex. ibuprofen) eller amfotericin B (läkemedel mot svampinfektion) öka risken för njurskada och därför kan mer frekventa blod- och njurtester vara nödvändiga.
French: Cependant, si vous présentez une maladie inflammatoire de l'intestin, et en particulier si vous avez également des problèmes au niveau du rein , des effets indésirables comme ceux décrits avec l'administration de la vancomycine enperfusion, peuvent survenir.
Swedish: Om du har en inflammatorisk sjukdom i magtarmkanalen, särskilt om du också har en njursjukdom, kan dock liknande biverkningar som de som uppstår när vankomycin administreras genom infusion förekomma.
French: Pneumonies nosocomiales , y comprispneumonies acquises sous ventilation mécanique
Swedish: Sjukhusförvärvad lunginflammation, inklusive ventilatorassocierad lunginflammation
French: [Pour les formulations parentérales pouvant être autorisées pour usage intra-péritonéal, l'indication devrait être comme suit:]
Swedish: [För parenterala formuleringar godkända för intraperitoneal användning ska indikationen vara enligt följande:]
French: L'émergence de pathogènes multirésistants est un problème croissant à l'échelle mondiale.
Swedish: Uppkomsten av multiresistenta patogener är ett växande globalt problem.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de médicaments contenant de la vancomycine (voir Annexe I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel som innehåller vankomycin (se bilaga I)
French: - et de gélules, pour administration par voie orale.
Swedish: - och kapslar, för oral administrering.
French: Une déclaration contenue dans la rubrique 4.2 avait été incluse en conséquence par le CHMP.
Swedish: Ett yttrande i avsnitt 4.2 hade inkluderats i enlighet med detta av CHMP.
French: Le principe actif est principalement obtenu par fermentation.
Swedish: Det den aktiva substansen erhålls främst genom fermentering.
French: Motifs de la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché, le cas échéant.
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning, i förekommande fall
French: Le CHMP a notamment discuté de la nécessité de mettre à jour la formulation des informations sur le produit.
Swedish: Bland annat diskuterade CHMP behovet av att uppdatera produktinformationens formuleringar.
French: De surcroît, le rôle de la décontamination digestive sélective est controversé.
Swedish: Vidare är rollen för selektiv intestinal dekontaminering kontroversiell.
French: Elle est également utilisée chez les patients allergiques aux pénicillines et aux céphalosporines.
Swedish: Det ges även till patienter som är allergiska mot penicilliner och cefalosporiner.
French: L'utilité potentielle des méthodes fondées sur un modèle dans la prédiction des exigences posologiques individuelles afin d'atteindre une ASC adéquate est également abordée.
Swedish: Den potentiella nyttan av modellbaserade metoder vid prediktionen av enskilda dosbehov för att uppnå ett lämpligt AUC-värde diskuteras också.
French: Le CHMP est convenu que ces risques peuvent être minimisés par des mises en garde et des recommandations adéquates dans les informations sur le produit.
Swedish: CHMP enades om att dessa risker kan minimeras genom lämpliga varningar och rekommendationer i produktinformationen.
French: Le CHMP a néanmoins fait remarquer qu'une dose de 2 g/jour a souvent pour conséquence des valeurs de concentration minimales inférieures à l'objectif de 10 à 20 mg/L.
Swedish: CHMP noterade dock att dosen på 2 g/dag ofta leder till Cdal-värden under målet på 10 till 20 mg/l.
French: Les données transmises à l'appui de l'utilisation de la vancomycine pour la décontamination n'ont pas été jugées suffisamment probantes.
Swedish: Uppgifterna som lämnats in till stöd för användningen av vankomycin för dekontaminering ansågs inte tillräckligt tillförlitliga.
French: Au regard de l'insuffisance des éléments permettant d'en établir l'efficacité et la sécurité, le CHMP ne recommande pas cette indication.
Swedish: Till följd av otillräckliga ingående element som fastställer dess effekt och säkerhet rekommenderar inte CHMP denna indikation.
French: Le chlorhydrate de vancomycine est défini comme le sel de chlorhydrate d'un mélange de glycopeptides apparentés dont les caractéristiques sont fixées par la monographie 1058 de la pharmacopée européenne (en cours de révision).
Swedish: Vankomycinhydroklorid definieras som hydrokloridsaltet av en blandning av relaterade glykopeptider vars kännetecken definieras i monografi 1058 i den europeiska farmakopén (för närvarande under revidering).
French: L'activité antibactérienne de la vancomycine est limitée aux micro-organismes à Gram positif.
Swedish: Vankomycins antibakteriella effekt är begränsad till grampositiva mikroorganismer.
French: Un traitement par vancomycine est recommandé dans les cas graves ou récurrents.
Swedish: Vankomycinbehandling rekommenderas i svåra och återkommande fall.
French: • les médicaments contenant de la vancomycine jouent un rôle de plus en plus important dans le traitement des infections induites par des bactéries à Gram positif,
Swedish: • Vankomycin-innehållande läkemedel får en allt viktigare roll inom behandlingen av grampositiva bakterieinfektioner,
French: Considérant que:
Swedish: Eftersom
French: Les médicaments contenant de la vancomycine sont disponibles sur le marché sous la forme:
Swedish: Vankomycin-innehållande läkemedel är kommersiellt tillgängliga som:
French: Toutefois, après avoir examiné les données présentées par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché, le CHMP a également pris en considération les limites existantes de la surveillance des concentrations minimales dans certaines situations.
Swedish: Efter att ha granskat de data som lades fram av innehavarna av godkännande för försäljning, övervägde dock CHMP även de befintliga begränsningarna av övervakning av Cdal i vissa situationer.
French: Les doses initiales de vancomycine doivent être calculées en fonction du poids corporel du patient.
Swedish: De inledande vankomycindoserna bör beräknas utifrån kroppsvikt.
French: De surcroît, des différences importantes entre les informations sur le produit des médicaments contenant de la vancomycine ont été recensées dans les États membres de l'UE, notamment en ce qui concerne les indications, la posologie et le mode d'administration, mais aussi dans d'autres rubriques d'informations sur le produit.
Swedish: Dessutom fastställdes betydande skillnader mellan EU-ländernas olika produktinformation för vankomycin-innehållande läkemedel, särskilt vad gäller indikationer, dosering och administreringssätt, men även i andra avsnitt av produktinformationen.
French: La surveillance des concentrations minimales à elle seule peut ne pas suffire à orienter le dosage de la vancomycine dans tous les cas, car les niveaux records (concentrations maximales) sont principalement influencés par le volume de distribution.
Swedish: Att enbart övervaka dalvärden kanske inte räcker för att vägleda vankomycindoseringen i samtliga fall, eftersom maximala nivåer (Cmax) främst påverkas av distributionsvolymen.
French: Après avoir examiné toutes les données disponibles, en prenant en considération les pratiques cliniques et les recommandations de lignes directrices cliniques actuelles, le CHMP a estimé que la vancomycine représente une alternative thérapeutique cruciale pour les indications suivantes:
Swedish: Efter att ha granskat alla tillgängliga uppgifter och beaktat den aktuella kliniska praxisen och nuvarande kliniska riktlinjer, fann CHMP att vankomycin är ett betydande behandlingsalternativ vid följande indikationer:
French: Ce guide fournit des recommandations pour le traitement des ICD initiales et récurrentes.
Swedish: Riktlinjen ger behandlingsrekommendationer för inledande och återkommande CDI.
French: Par conséquent, le comité a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de la vancomycine.
Swedish: Kommittén rekommenderar därför att villkoren för godkännandena för försäljning av vankomycininnehållande läkemedel ändras.
French: Pour ce groupe spécifique, le PDCO a recommandé un schéma posologique possible basé sur l'âge postmenstruel [semblable au schéma posologique établi par le British National Formulary (BNF) pour les enfants], mais, de manière générale, le CHMP est convenu qu'aucune recommandation universelle concernant le schéma posologique des nouveau-nés ne pouvait être formulée et que, pour établir le schéma posologique de cette population, il convient de demander conseil auprès d'un médecin expérimenté dans la prise en charge des nouveau-nés.
Swedish: För denna specifika grupp rekommenderade PDCO ett möjligt doseringsschema som utgår från postmenstruell ålder (liknande BNF:s (British National Formulary) rekommenderade doseringsschema för barn), men totalt sett enades CHMP om att inga universella rekommendationer om doseringsschemat för nyfödda kunde göras och att en läkare med erfarenhet av hanteringen av nyfödda ska anlitas för råd för att upprätta doseringsschemat i denna population.
French: Par conséquent, au regard de ce qui précède, l'Agence espagnole des médicaments (AEMPS) a estimé qu'il était dans l'intérêt de l'Union de saisir le CHMP et de lui demander de rendre un avis, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, sur le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la vancomycine et sur la nécessité de prendre des mesures réglementaires en la matière.
Swedish: Den spanska läkemedelsmyndigheten (AEMPS) ansåg därför att det låg i EU:s intresse att hänskjuta ärendet till CHMP och bad kommittén att den avger sitt yttrande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG om nyttariskförhållandet för vankomycin-innehållande läkemedel och om behovet av att vidta regleringsåtgärder.
French: • le CHMP a estimé que les données disponibles sont suffisantes pour étayer les révisions de l'indication pour une utilisation par voie orale et par voie parentérale, ainsi que la posologie chez l'adulte et la population pédiatrique, en accord avec l'expérience clinique et les lignes directrices thérapeutiques actuelles,
Swedish: • CHMP ansåg att de tillgängliga uppgifterna var tillräckliga för att stödja revideringar av indikationen för läkemedel för både oral användning och parenteral användning, samt doseringen till vuxna och pediatriska populationer, i linje med klinisk erfarenhet och aktuella behandlingsriktlinjer.
French: De manière générale, le CHMP a estimé que, parmi les méthodes abordées, l'interpolation bayésienne semblait être une alternative appropriée: elle permet de prédire de nombreux paramètres pharmacocinétiques individuels pour l'extrapolation, réduit au minimum le nombre de mesures effectuées sur un patient et semble développer des stratégies optimales pour une intervention thérapeutique.
Swedish: Totalt sett fann CHMP att bayesiansk interpolation, av de diskuterade metoderna, var ett passande alternativ, då den gör det möjligt att förutsäga många enskilda farmakokinetiska parametrar för extrapolation, minimerar antalet mätningar på en enda patient och verkar ta fram optimala strategier för behandlingsinsatser.
French: En outre, les données existantes (comparatives notamment) sur l'utilisation d'une perfusion continue par comparaison avec une perfusion intermittente ne sont pas probantes.
Swedish: Dessutom är de befintliga uppgifterna (bland annat jämförande uppgifter) inte entydiga vad gäller användningen av en kontinuerlig mot en intermittent infusion.
French: Dans ces cas, des perfusions continues ont été utilisées en l'absence de réponse au traitement ou à la suite d'une persistance de niveaux sousthérapeutiques de vancomycine, malgré l'optimisation de la posologie et de la fréquence lors de l'administration intermittente de vancomycine.
Swedish: I dessa fall användes kontinuerliga infusioner på grund av bristande behandlingssvar eller ihållande subterapeutiska nivåer av vankomycin trots optimerad dosering och frekvens vid intermittent administrering av vankomycin.
French: Le spectre de la vancomycine comprend de nombreux pathogènes dont: Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococcus pneumoniae, Listeria monocytogenes et Clostridium difficile.
Swedish: Spektrumet för vankomycin innefattar vitt skilda patogener såsom Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococus pneumoniae, Listeria monocytogenes och Clostridium difficile.
French: Enfin, des révisions ont été apportées aux rubriques 5.1 et 5.2 afin de refléter les données pharmacodynamiques et pharmacocinétiques actuelles, ainsi qu'aux rubriques 1 et 2 afin de refléter la quantité de principe actif contenue dans le produit fini (sur la base de l'activité exprimée en UI), ainsi que la dose et le dosage des produits contenants de la vancomycine (qui doivent être exprimés en milligrammes).
Swedish: Slutligen reviderades avsnitt 5.1 och 5.2 för att spegla aktuella farmakokinetiska och farmakodynamiska uppgifter, och avsnitt 1 och 2 för att spegla mängden aktiv substans i det slutgiltiga läkemedlet (baserad på potensen uttryckt i IE), samt dosen och styrkan av vankomycininnehållande läkemedel (ska anges i milligram).
French: • le CHMP a estimé que les données pharmacodynamiques et pharmacocinétiques contenues dans les informations sur le produit doivent être mises à jour,
Swedish: • CHMP fann att de farmakokinetiska och farmakodynamiska uppgifterna i produktinformationen behöver uppdateras.