FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How does Eurican Herpes 205 work?
Spanish: ¿Cómo actúa Eurican Herpes 205?
English: 09 October 2013
Spanish: 09 de octubre de 2013
English: Committee for Human Medicinal Products.
Spanish: Comité de Medicamentos de Uso Humano.
English: Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 09 October 2013.
Spanish: La Comisión Europea emitió una decisión sobre este dictamen el 09 de octubre de 2013.
English: The company wanted the authorisation to be recognised in Belgium, France, Germany, Luxembourg, Malta, Netherlands, Sweden and United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Spanish: La empresa deseaba que la autorización fuera reconocida en Bélgica, Francia, Alemania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Suecia y el Reino Unido (los “Estados miembros concernidos”).
English: Questions & Answers: Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party.
Spanish: Preguntas y respuestas: posiciones sobre preguntas específicas tratadas en el Grupo de trabajo sobre Farmacocinética.
English: The Committee also noted that the studies were performed by the applicant before the publication of recent updated guidance1 for products of this type.
Spanish: El Comité también subrayó que el solicitante realizó los estudios antes de la publicación de la reciente directriz actualizada1 para los productos de este tipo.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Danish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 21 December 2012.
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la Agencia Española de Medicamentos remitió el asunto al CHMP para un arbitraje el 21 de diciembre de 2012.
English: Two medicines are bioequivalent if they produce the same levels of the active substance in the body.
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen la misma concentración del principio activo en el organismo.
English: Requirements for demonstration of bioequivalence for generics of biphasic modified release formulations for oral use.
Spanish: Requisitos para demostrar la bioequivalencia de los genéricos de las formulaciones de liberación modificada bifásicas para uso oral.
English: Sandoz A/S submitted Methylphenidate Sandoz for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Denmark on 29 March 2012 and also valid through a decentralised procedure in Cyprus, Finland, Poland, Portugal and Spain, as well as Iceland and Norway.
Spanish: Sandoz A/S presentó el medicamento Metilfenidato Sandoz para su reconocimiento mutuo basándose en la autorización inicial concedida por Dinamarca el 29 de marzo de 2012 y también válido mediante un procedimiento descentralizado en Chipre, Finlandia, Polonia, Portugal y España, además de en
English: It is available as a modified-release tablet, which releases some of the active substance immediately (the ‘immediate-release phase') and the rest over several hours.
Spanish: Se comercializa en forma de comprimidos recubiertos de liberación modificada, que libera parte del principio active inmediatamente (la “fase de liberación inmediata”) y el resto del mismo durante varias horas.
English: As the product information states that the tablet can be taken with or without food, a bioequivalence study in fed conditions was required to grant the marketing authorisation.
Spanish: Dado que en la información del producto se afirma que el comprimido puede tomarse con o sin alimentos, era necesario un estudio de bioequivalencia en condiciones posprandiales para conceder la autorización de comercialización.
English: Methylphenidate Sandoz is a generic medicine based on a ‘reference medicine', Concerta, which is authorised in all the EU Member States.
Spanish: Metilfenidato Sandoz es un medicamento genérico basado en un «medicamento de referencia», Concerta, que está autorizado en todos los Estados miembros de la UE.
English: Methylphenidate belongs to a group of medicines called ‘psychostimulants' and is thought to work by enhancing the activity of areas of the brain that control attention and concentration.
Spanish: El metilfenidato pertenece a un grupo de medicamentos llamados «psicoestimulantes» y se cree que actúa potenciando la actividad de zonas del cerebro que controlan la atención y la concentración.
English: Methylphenidate is a medicine that is used to treat children aged between 6 and 18 years of age who have ADHD (attention deficit/hyperactivity disorder), a condition in which children show a persistent inability to concentrate, hyperactivity and impulsive behaviour.
Spanish: El metilfenidato es un medicamento que se usa para tratar a niños de 6 a 18 años de edad con TDAH (trastorno por déficit de atención con hiperactividad), un trastorno en el que los niños muestran una incapacidad persistente para concentrarse, hiperactividad y conducta impulsiva.
English: On 25 July 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Methylphenidate Sandoz.
Spanish: El 25 de julio de 2013, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó un procedimiento de arbitraje como resultado de las divergencias surgidas entre varios Estados miembros de la Unión Europea sobre la autorización del medicamento Metilfenidato Sandoz.
English: Why was Methylphenidate Sandoz reviewed?
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Metilfenidato Sandoz?
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the failure to show bioequivalence between Methylphenidate Sandoz and its reference medicine in the immediate-release phase under fed conditions were due to differences between patients in the effects of a high-fat meal on the way medicines are handled by the body, and not to differences between the formulations of the two medicinal products, and that bioequivalence to the reference medicinal product has been shown.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles actualmente y en el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que la imposibilidad de demostrar bioequivalencia entre Metilfenidato Sandoz y el medicamento de referencia en la fase de liberación inmediata en presencia de alimento, se debía a las diferencias entre pacientes en los efectos de una comida rica en grasas sobre la forma en la que el organismo procesa los medicamentos, y no a diferencias entre las formulaciones de los dos medicamentos y que se ha demostrado la bioequivalencia con el medicamento de referencia.
English: What is Methylphenidate Sandoz?
Spanish: ¿Qué es MetilfenidatoSandoz?
English: It has been available since the 1950s as both immediate-release tablets and capsules, which release methylphenidate straight away, and as modified-release tablets that release some or all of the active substance more slowly over several hours.
Spanish: Se comercializa desde la década de 1950 en forma de comprimidos y cápsulas de liberación inmediata, que liberan el metilfenidato rápidamente, y en forma de comprimidos de liberación modificada, que liberan parte o todo el principio activo más lentamente durante varias horas.
English: The grounds for the referral were objections raised by Germany and the Netherlands who considered that the bioequivalence study carried out under fed conditions did not show that Methylphenidate Sandoz was bioequivalent for the immediate-release phase to its reference product.
Spanish: Los motivos para el arbitraje fueron las objeciones presentadas por Alemania y los Países Bajos, que consideraban que el estudio de bioequivalencia realizado en condiciones posprandiales no demostraba que Metilfenidato Sandoz fuera bioequivalente a su producto de referencia para la fase de liberación inmediata.
English: Questions and answers on Methylphenidate Sandoz (methylphenidate hydrochloride, prolonged-release tablet 18, 36 and 54 mg) EMA/444197/2013 rev.1
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Metilfenidato Sandoz (metilfenidato hidrocloruro, comprimido de liberación prolongada, 18, 36 y 54 mg) EMA/444197/2013 rev.1
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Methylphenidate Sandoz outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in the concerned Member States.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP dictaminó que los beneficios de Metilfenidato Sandoz superan los riesgos y recomendó conceder la autorización de comercialización en los Estados Miembros interesados.
English: Questions and answers on Methylphenidate Sandoz (methylphenidate hydrochloride, prolonged-release tablet 18, 36 and 54 mg)
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Metilfenidato Sandoz (metilfenidato hidrocloruro, comprimido de liberación prolongada, 18, 36 y 54 mg)
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Methylphenidate Sandoz outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Denmark can be recognised in other Member States of the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Metilfenidato Sandoz superan a los riesgos y que la autorización de comercialización concedida en Dinamarca puede ser reconocida en otros Estados miembros de la Unión Europea.
English: It is available as tablets (500 and 1,000 mg) and as an oral solution (100 mg/ml).
Spanish: Se presenta en comprimidos (500 y 1 000 mg) y en solución oral (100 mg/ml).
English: The total dose for the whole day should be less than 100 mg per kilogram body weight.
Spanish: La dosis total para todo el día debe ser inferior a 100 mg por kilogramo de peso corporal.
English: Further information on Ferriprox can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Ferriprox en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox.
English: Over time, the excess iron can damage important organs such as the heart and liver.
Spanish: Con el tiempo, el exceso de hierro puede provocar daños en órganos importantes, como el corazón o el hígado.
English: Ferriprox received a marketing authorisation valid throughout the EU on 25 August 1999.
Spanish: Ferriprox recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 25 de agosto de 1999.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ferriprox?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ferriprox?
English: As for all medicines, data on the use of Ferriprox are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Ferriprox se controlan de forma continua.
English: The usual dose of Ferriprox is 25 mg per kilogram body weight three times a day.
Spanish: La dosis habitual de Ferriprox es de 25 mg por kilogramo de peso corporal, tres veces al día.
English: Patients should tell their doctor immediately if they have symptoms of an infection, such as fever, sore throat and flu-like symptoms.
Spanish: Los pacientes deben informar a su médico inmediatamente si presentan síntomas de infección, como fiebre, dolor de garganta y síntomas similares a los de la gripe.
English: Removing iron in this way helps to correct the iron overload and prevent damage from excess iron.
Spanish: Eliminar el hierro por esta vía contribuye a corregir la sobrecarga de hierro y a prevenir los daños provocados por un exceso de hierro.
English: The doctor may interrupt treatment if iron levels get too low.
Spanish: Asimismo, el médico podrá interrumpir el tratamiento si los niveles de hierro en el organismo presentan un nivel demasiado bajo.
English: Less common but more serious side effects are agranulocytosis (very low levels of granulocytes, a type of white blood cell) and neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infections).
Spanish: Los efectos adversos menos frecuentes pero más graves son agranulocitosis (niveles muy bajos de granulocitos, un tipo de glóbulos blancos) y neutropenia (bajos niveles de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco que combate las infecciones).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ferriprox have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ferriprox se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: • in combination with another iron chelator, when treatment with one iron chelator on its own does not work or when iron levels need to be rapidly or intensively corrected to prevent or treat lifethreatening conditions (mainly affecting the heart).
Spanish: • en combinación con otro quelante del hierro, cuando el tratamiento con un quelante del hierro en monoterapia no funciona o cuando los niveles de hierro deben corregirse rápida o intensamente para evitar o tratar afecciones potencialmente mortales (principalmente cardiacas).
English: It attaches to iron in the body to form a compound that can be removed from the body, mainly in the urine, and to a lesser extent in the stools.
Spanish: Se fija al hierro del organismo formando un compuesto que el organismo puede eliminar, principalmente en la orina y, en menor medida, en las heces.
English: The European Medicines Agency decided that Ferriprox's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Ferriprox son mayores que sus riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
English: The doctor may adjust the dose of Ferriprox according to how well the patient's iron levels are being controlled, which should be measured every 2 to 3 months with blood tests.
Spanish: El médico puede ajustar la dosis de Ferriprox en función de la eficacia a la hora de controlar los niveles de hierro del paciente, que deben medirse cada 2 o 3 meses con análisis de sangre.
English: With repeated transfusions, the iron builds up because the body does not have a natural way of removing excess iron.
Spanish: A base de transfusiones repetidas, el hierro se consolida porque el cuerpo carece de capacidad natural para eliminar el exceso de hierro.
English: The main measure of effectiveness was the change in the levels of ferritin in the blood.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de los niveles de ferritina en sangre.
English: The company that markets Ferriprox must supply a reminder card for patients or their carers about the importance of regular tests for neutrophil counts, the need to watch out for symptoms of infection and for women to avoid becoming pregnant during treatment with Ferriprox.
Spanish: La empresa que comercializa Ferriprox debe presentar una tarjeta recordatorio a los pacientes o a sus cuidadores acerca de la importancia de efectuar regularmente análisis para el recuento de neutrófilos, la necesidad de vigilar los síntomas de la infección y de evitar que las mujeres se queden embarazadas durante el tratamiento con Ferriprox.
English: The average blood ferritin levels were similar in the two treatment groups.
Spanish: Los niveles medios de ferritina en sangre eran similares en los dos grupos sometidos a tratamiento.
English: Why is Ferriprox authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Ferriprox en la UE?
English: This is an inherited disease in which patients are unable to make enough haemoglobin, the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body.
Spanish: Se trata de una enfermedad hereditaria que impide a los pacientes producir suficiente hemoglobina, la proteína presente en los glóbulos rojos, cuya función es transportar el oxígeno en el organismo.
English: When taking Ferriprox, the patient's neutrophil count should be checked regularly (every week in the first year then less frequently).
Spanish: Al tomar Ferriprox, debe comprobarse periódicamente el recuento de neutrófilos del paciente (cada semana durante el primer año, a continuación con menos frecuencia).
English: The blood ferritin level indicates how much iron is being stored in the body.
Spanish: Los niveles de ferritina en sangre indican la cantidad de hierro almacenada en el organismo.
English: For more information about using Ferriprox, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el uso de Ferriprox consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: Ferriprox was studied in 247 patients with thalassaemia major, aged over 6 years.
Spanish: Ferriprox se estudió en 247 pacientes con talasemia mayor, a partir de los 6 años de edad.
English: Other information about Ferriprox
Spanish: Otra información sobre Ferriprox
English: Ferriprox (deferiprone)
Spanish: Ferriprox (deferiprona)
English: Transfused red cells bring iron into the body.
Spanish: Las transfusiones de glóbulos rojos aportan hierro al organismo.
English: If the patient gets an infection, treatment with Ferriprox should be temporarily stopped and the neutrophil count checked more often.
Spanish: Si el paciente contrae una infección, deberá interrumpirse momentáneamente el tratamiento con Ferriprox y deberá comprobarse con más frecuencia el recuento de neutrófilos.
English: Side effects reported with Ferriprox are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados sobre Ferriprox se evalúan cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: Ferriprox is an ‘iron chelator' (a substance that attaches to iron) that is used to treat iron overload (an excess of iron in the body) in patients with thalassaemia major.
Spanish: Ferriprox es un «quelante del hierro» (una sustancia que se adhiere al hierro) que se utiliza para tratar la sobrecarga de hierro (exceso de hierro en el organismo) en pacientes con talasemia mayor.
English: Ferriprox can only be obtained with a prescription and treatment should be started and continued by a doctor who has experience in the treatment of thalassaemia.
Spanish: Ferriprox solo se podrá dispensar con receta médica y deberá iniciar y supervisar el tratamiento un médico con experiencia en el tratamiento de la talasemia.
English: The most common side effects with Ferriprox (which may affect more than 1 in 10 people) are redbrown urine (showing that iron is being removed through the urine), nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache) and vomiting.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes constatados con Ferriprox (que pueden afectar a más de una de cada 10 personas) son la excreción de orina pardo rojiza (indicio de que se está eliminando hierro a través de la orina), náuseas (ganas de vomitar), dolor abdominal (dolor de estómago) y vómitos.
English: What is Ferriprox and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Ferriprox y para qué se utiliza?
English: Ferriprox contains the active substance deferiprone.
Spanish: Ferriprox contiene el principio activo deferiprona.
English: Ferriprox must also not be used with medicines that might cause neutropenia or agranulocytosis.
Spanish: Ferriprox tampoco debe utilizarse con medicamentos que puedan causar neutropenia o agranulocitosis.
English: There were too few patients in the study to prove whether such a schedule is as effective as deferoxamine on its own.
Spanish: Sin embargo, el número de pacientes que participaron en el estudio fue demasiado escaso como para demostrar que dicha pauta era tan eficaz como la administración de deferoxamina en monoterapia.
English: Deferoxamine was given by injection under the skin overnight.
Spanish: Deferoxamina se administró mediante inyección nocturna subcutánea.
English: In another study involving 60 patients treated over 12 months, a combination of Ferriprox and deferoxamine (Ferriprox for 5 days plus deferoxamine for 2 days each week) was compared with deferoxamine on its own.
Spanish: En otro estudio, en el que participaron 60 pacientes tratados durante 12 meses, se comparó una combinación de Ferriprox y deferoxamina (Ferriprox durante 5 días más deferoxamina durante 2 días cada semana) con deferoxamina en monoterapia.
English: What are the risks associated with Ferriprox?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Ferriprox?
English: What benefits of Ferriprox have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ferriprox en los estudios realizados?
English: • on its own, when standard iron chelator treatment cannot be used or does not work well enough;
Spanish: • en monoterapia, cuando el tratamiento actual con quelantes del hierro está contraindicado o no funciona como debería;
English: An overview of Ferriprox and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Ferriprox y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: The active substance in Ferriprox, deferiprone, is an iron chelator.
Spanish: El principio activo de Ferriprox, la deferiprona, es un quelante del hierro.
English: The main study involving 71 patients compared Ferriprox with deferoxamine, another iron chelator, over 2 years.
Spanish: En el estudio principal, en el que participaron 71 pacientes, se comparó Ferriprox con deferoxamina, otro quelante del hierro, por espacio de dos años.
English: In addition, published studies on Ferriprox together with deferoxamine reported greater reductions in blood ferritin levels when both medicines were used in combination compared with using either medicine on its own.
Spanish: Además, los estudios publicados sobre el uso de Ferriprox en combinación con deforoxamina constataron mayores reducciones de los niveles de ferritina en sangre cuando ambos medicamentos se tomaban en combinación, en comparación con el uso del medicamento en monoterapia.
English: Blood ferritin levels were reduced to the same extent in patients treated with the combination as with deferoxamine on its own.
Spanish: Los niveles de ferritina en sangre disminuyeron en la misma medida en los pacientes tratados con la combinación que en los pacientes tratados con deferoxamina en monoterapia.
English: Ferriprox is used:
Spanish: Ferriprox se utiliza en los siguientes casos:
English: For the full list of restrictions and side effects of Ferriprox, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Ferriprox, ver el prospecto.
English: Ferriprox must not be used in women who are pregnant or breastfeeding.
Spanish: Ferriprox no debe administrarse a mujeres embarazadas o durante el periodo de lactancia.
English: Ferriprox must not be used in people who have had neutropenia repeatedly or agranulocytosis.
Spanish: No debe administrarse Ferriprox a personas que hayan sufrido neutropenia repetidamente o agranulocitosis.
English: How does Ferriprox work?
Spanish: ¿Cómo actúa Ferriprox?
English: In a published study, Ferriprox together with deferoxamine also led to greater decreases in iron in the heart compared with patients taking deferoxamine alone.
Spanish: En uno de los estudios publicados, Ferriprox en combinación con deferoxamina contribuyó también a unos mayores descensos del nivel de hierro en sangre por comparación con los pacientes que habían tomado deferoxamina en monoterapia.
English: How is Ferriprox used?
Spanish: ¿Cómo se usa Ferriprox?
English: However, the average iron concentration in the liver of Ferriprox-treated patients seemed to increase more than in deferoxamine-treated patients.
Spanish: No obstante, en los pacientes tratados con Ferriprox parecía apreciarse un incremento de los niveles de concentración de hierro en el hígado con respecto a los pacientes tratados con deferoxamina.
English: This is the maximum dose per day.
Spanish: Esta es la dosis máxima por día.