FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η δόση του Symkevi και του ivacaftor θα πρέπει να προσαρμόζεται όταν συγχορηγούνται με μέτριους και ισχυρούς αναστολείς του CYP3A.
Bulgarian: Дозата Symkevi и ивакафтор трябва да бъде коригирана, когато се прилага едновременно с умерени и силни инхибитори на CYP3A.
Greek: Το ivacaftor μπορεί να ενισχύσει την πρωτεΐνη CFTR που διοχετεύεται στην κυτταρική επιφάνεια από το tezacaftor, οδηγώντας σε περαιτέρω βελτίωση της μεταφοράς χλωρίου σε σχέση με το αποτέλεσμα μόνο μίας από τις δύο δραστικές ουσίες.
Bulgarian: За да функционира ивакафтор, на клетъчната повърхност трябва да присъства белтъка CFTR. Ивакафтор може да потенцира белтъка CFTR, доставян на клетъчната повърхност от тезакафтор, което води до допълнително усилване на транспорта на хлориди, в сравнение с при всяко от активните вещества поотделно.
Greek: Ο μέσος (SD) χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής για τους M1-IVA και M6-IVA ήταν 11,3 (2,12) ώρες και 14,4 (6,14) ώρες, αντίστοιχα.
Bulgarian: Средната стойност (SD) на полуживота на елиминиране на M1-IVA и M6-IVA е съответно 11,3
Greek: • Θηλασμός: Δεν είναι γνωστό εάν το tezacaftor ή το ivacaftor περνάει στο μητρικό γάλα.
Bulgarian: Не е известно дали тезакафтор или ивакафтор преминават в кърмата.
Greek: Στα παραδείγματα ισχυρών επαγωγέων του CYP3A περιλαμβάνονται:
Bulgarian: Примери за силни инхибитори на CYP3A са:
Greek: Tezacaftor 100 mg μία φορά την ημέρα/ivacaftor 150 mg κάθε 12 ώρες
Bulgarian: Тезакафтор 100 mg веднъж дневно/ивакафтор 150 mg през 12 часа
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες
Bulgarian: Много чести нежелани реакции
Greek: Πίνακας 3: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που έλαβαν Symkevi σε συνδυασμό με ivacaftor Kατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη MedDRA
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти, лекувани със Symkevi в комбинация с ивакафтор Системо-органен клас по MedDRA
Greek: Η μέση διαφορά θεραπείας μεταξύ των ασθενών που έλαβαν Symkevi και των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρµακο για απόλυτη μεταβολή στο ppFEV1 έως και την Εβδομάδα 24 σε αυτή την υποομάδα ήταν 3,5 ποσοστιαίες μονάδες (95% CI: 1,0, 6,1).
Bulgarian: Средната разлика в лечението между лекуваните със Symkevi и с плацебо пациенти по отношение на абсолютната промяна на ппФЕО1 до края на Седмица 24 в тази подгрупа е 3,5 процентни точки (95% CI: 1,0; 6.1).
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη και φαινυτοΐνη.
Bulgarian: Те включват фенобарбитал, карбамазепин и фенитоин.
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460(i)) Διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη (E468) Στεατικό μαγνήσιο (E470b)
Bulgarian: Ядро на таблетката Хипромелозен ацетат сукцинат Натриев лаурилсулфат (E487) Хипромелоза (E464) Микрокристална целулоза (E460(i)) Кроскармелоза натрий (E468) Магнезиев стеарат (E470b)
Greek: Η διαφορά θεραπείας μεταξύ των ασθενών που έλαβαν Symkevi σε συνδυασμό με ivacaftor και των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο για το πρωτεύον τελικό σημείο της μέσης απόλυτης μεταβολής στο ppFEV1 από την έναρξη της μελέτης έως τον μέσο όρο της Εβδομάδας 4 και της Εβδομάδας 8 ήταν 6,8 ποσοστιαίες μονάδες (95% CI: 5,7, 7,8, P<0,0001).
Bulgarian: Разликата в лечението между Symkevi в комбинация с ивакафтор и лекуваните с плацебо пациенти за първичната крайна точка на средната абсолютна промяна на ппФЕО1 от изходното ниво в проучването до средното за Седмица 4 и Седмица 8 е 6,8 процентни точки (95% CI: 5,7; 7,8; P<0,0001).
Greek: Εβδομάδας 8 (μονάδες)**
Bulgarian: Седмица 24 (kg/m2)**
Greek: Με βάση αυτά τα αποτελέσµατα, συνιστάται ένα τροποποιημένο σχήμα του Symkevi για ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ.
Bulgarian: Въз основа на тези резултати за пациентите с умерено чернодробно увреждане се препоръчва изменена схема на прилагане на Symkevi (вж. Таблица 2 в точка 4.2).
Greek: Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, ρινοφαρυγγίτιδα πολύ συχνές
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища, Назофарингит много чести
Greek: Πίνακας 4: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με το ivacaftor Kατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη MedDRA
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти, лекувани с монотерапия с ивакафтор Системо-органен клас по MedDRA
Greek: Tezacaftor 6,52 (1,83) 156
Bulgarian: Тезакафтор 6,52
Greek: Η μέση διαφορά θεραπείας μεταξύ των ασθενών που έλαβαν Symkevi και των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρµακο για απόλυτη μεταβολή στο ppFEV1 έως και τον μέσο όρο της Εβδομάδας 4 και της Εβδομάδας 8 ήταν 4,4 ποσοστιαίες μονάδες (95% CI: 1,1, 7,8).
Bulgarian: Средната разлика в лечението между лекуваните със Symkevi и с плацебо пациенти по отношение на абсолютната промяна на ппФЕО1 до края на средното от Седмица 4 и Седмица 8 е 4,4 процентни точки (95% CI: 1,1; 7,8).
Greek: Το μέσο ppFEV1 κατά την έναρξη ήταν 60,0% (εύρος: 27,8% έως 96,2%).
Bulgarian: Средният ппФЕО1 на изходното ниво е 60,0% (диапазон:
Greek: Ένα δισκίο tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg μία φορά την ημέρα
Bulgarian: 100 mg/ивакафтор 150 mg веднъж дневно
Greek: Απόλυτη μεταβολή από την έναρξη έως και την Εβδομάδα 24 (μονάδες)**
Bulgarian: Абсолютна промяна от изходното ниво до края на Седмица 24 (точки)**
Greek: Έφηβοι ασθενείς με ΚΙ οι οποίοι ήταν ετερόζυγοι για τη μετάλλαξη F508del και μια δεύτερη μετάλλαξη σχετιζόμενη με υπολειπόμενη λειτουργία της CFTR Η μέση απόλυτη μεταβολή (SE) από την έναρξη στο ppFEV1 ήταν 11,7 (1,2) ποσοστιαίες μονάδες στην ομάδα του Symkevi σε συνδυασμό με ivacaftor, 7,6 (1,2) ποσοστιαίες μονάδες στην ομάδα του ivacaftor και -0,4 (1,2) ποσοστιαίες μονάδες στην ομάδα εικονικού φαρμάκου στη Μελέτη 2.
Bulgarian: Средната абсолютна промяна (SE) на ппФЕО1 от изходното ниво е 11,7 (1,2) процентни точки в групата на Symkevi в комбинация с ивакафтор, 7,6 (1,2) процентни точки в групата на ивакафтор и -0,4 (1,2) процентни точки в плацебо групата в Проучване 2.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 7 δισκία
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 7 таблетки
Greek: Η δόση του Symkevi και του ivacaftor πρέπει να προσαρμόζεται όταν συγχορηγούνται με μέτριους αναστολείς του CYP3A (βλ.
Bulgarian: Дозата Symkevi и ивакафтор трябва да се коригира, когато се прилагат едновременно с умерени инхибитори на CYP3A (вж.
Greek: Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου ωταλγία, δυσφορία του ωτός, εμβοές, υπεραιμία του τυμπανικού υμένα, αιθουσαία διαταραχή συχνές συμφόρηση του ωτός όχι συχνές
Bulgarian: Болка в ухото, Дискомфорт в ухото, Тинитус, Хиперемия на тъпанчевата мембрана, Вестибуларно нарушение чести
Greek: Συσκευασία φιάλη(HDPE) 30 δισκία φιάλη(HDPE) 90 (3 x 30) δισκία
Bulgarian: Вид опаковка бутилка (HDPE) 30 таблетки бутилка (HDPE) 90 (3 x 30) таблетки
Greek: Συνολικά, το 75% των ασθενών που έλαβαν Symtuza (77 από τους 103 ασθενείς) πέτυχαν την εν λόγω μείωση μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας, ποσοστό το οποίο ήταν αντίστοιχο με το 74% των ασθενών (37 από τους 50) που πέτυχαν τη μείωση αυτή με το συγκριτικό φάρμακο.
Bulgarian: Общо 75 % от пациентите, приемащи Symtuza (77 от 103 пациенти), постигат това намаляване след 24седмично лечение, което е сравнимо със 74 % (37 от 50) от пациентите, постигащи това намаление с контролното лекарство.
Greek: Ανασκόπηση του Symtuza και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Bulgarian: Общ преглед на Symtuza и основания за разрешаване в ЕС
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Symtuza τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Symtuza непрекъснато се проследяват.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Symtuza διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
Bulgarian: Допълнителна информация за Symtuza можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Symtuza αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Symtuza, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Symtuza (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι διάρροια, πονοκέφαλος και εξάνθημα.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Symtuza (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са диария, главоболие и обрив.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Symtuza
Bulgarian: Допълнителна информация за Symtuza:
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Symtuza, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Symtuza вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται με ορισμένα φάρμακα τα οποία ενδέχεται να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Symtuza, καθώς και με φάρμακα τα οποία μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Bulgarian: Symtuza не трябва да се приема и с определени лекарства, които могат да намалят ефективността на Symtuza, както и с лекарства, които могат да увеличат риска от сериозни нежелани реакции.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Symtuza?
Greek: Το Symtuza περιέχει τέσσερις δραστικές ουσίες οι οποίες δρουν με διαφορετικό τρόπο κατά του ιού HIV:
Bulgarian: Symtuza съдържа четири активни вещества, които действат по различен начин срещу НІV:
Greek: Το Symtuza δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV-1, ούτε το AIDS, όμως μπορεί να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την εκδήλωση λοιμώξεων και ασθενειών που συνδέονται με το AIDS.
Bulgarian: Symtuza не лекува инфекцията с НІV-1 или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Greek: Η αποτελεσματικότητα μετρήθηκε με βάση τη μείωση του ιικού φορτίου (ποσότητα του HIV-1 στο αίμα) σε λιγότερο από 50 αντίγραφα/ml.
Bulgarian: Ефективността се измерва чрез намаляване на вирусния товар (количеството на НІV-1 в кръвта) до по-малко от 50 копия/ml.
Greek: Το Symtuza διατίθεται υπό μορφή δισκίων, κάθε ένα από τα οποία περιέχει 800 mg δαρουναβίρη, 150 mg κομπισιστάτη, 200 mg εμτρισιταβίνη και 10 mg τενοφοβίρη αλαφεναμίδη.
Bulgarian: Symtuza се предлага под формата на таблетки, всяка от които съдържа 800 mg дарунавир, 150 mg кобицистат, 200 mg емтрицитабин и 10 mg тенофовир алафенамид.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Symtuza υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Symtuza са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Greek: Το Symtuza δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Bulgarian: Symtuza не трябва да се приема от пациенти със сериозно увредена чернодробна функция.
Greek: Στις 21 Σεπτεμβρίου 2017, το Symtuza έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Bulgarian: Symtuza получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 21 септември 2017 г.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Symtuza;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Symtuza?
Greek: Το Symtuza είναι αντιιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1) σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 12 ετών (με σωματικό βάρος τουλάχιστον 40 kg).
Bulgarian: Symtuza е антивирусно лекарство, което се използва за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (НІV-1) при възрастни и юноши (на възраст над 12 години и с тегло поне 40 kg).
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Symtuza έχουν ήδη αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικές όταν χρησιμοποιούνται ξεχωριστά ως μονοθεραπεία και ο συνδυασμός τους σε ένα μόνο δισκίο καθιστά πιο απλή τη θεραπεία.
Bulgarian: Установено е вече, че активните вещества в Symtuza са ефективни, когато се използват отделно, а комбинирането им в една таблетка улеснява лечението.
Greek: Τι είναι το Symtuza και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Bulgarian: Какво представлява Symtuza и за какво се използва?
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση της πρωτεάσης, το Symtuza ελαττώνει την ποσότητα του ιού HIV-1 στο αίμα και διατηρεί τα επίπεδά του χαμηλά.
Bulgarian: Като блокира протеазата, Symtuza намалява количеството на НІV-1 в кръвта и го задържа на ниско ниво.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Symtuza;
Bulgarian: Как се използва Symtuza?
Greek: Επειδή οι μεμονωμένες δραστικές ουσίες του Symtuza έχουν ήδη αποδειχθεί αποτελεσματικές στο παρελθόν και έχουν εγκριθεί για χρήση στη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV, πραγματοποιήθηκαν κυρίως μελέτες για να αποδειχθεί ότι το Symtuza παρήγαγε παρόμοια επίπεδα δραστικών ουσιών στο αίμα με τα επίπεδα των δραστικών ουσιών χορηγούμενων χωριστά.
Bulgarian: Тъй като е установено, че индивидуалните активни вещества в Symtuza са ефективни и са разрешени за употреба при лечението на инфекция с НІV, проучвания се провеждат главно за да се установи, че Symtuza произвежда нива на активните вещества в кръвта, които са подобни на тези на отделните активни вещества.
Greek: Επιπλέον, σε μία κύρια μελέτη το Symtuza συγκρίθηκε με ένα άλλο αντιιικό φάρμακο που περιέχει δαρουναβίρη, κομπισιστάτη, εμτρισιταβίνη και τενοφοβίρη δισοπροξίλη σε 153 ενήλικες ασθενείς με HIV οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία.
Bulgarian: Освен това в едно основно проучване Symtuza се сравнява с друго антивирусно лекарство, съдържащо дарунавир, кобицистат, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил, при 153 възрастни пациенти с НІV, които не са лекувани преди това.
Greek: Δεδομένου ότι η τενοφοβίρη αλαφεναμίδη είναι αποτελεσματική σε χαμηλότερη δόση από τη τενοφοβίρη δισοπροξίλη, το Symtuza έχει λιγότερες πιθανότητες να εμφανίσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: Тъй като тенофовир алафенамид е ефективен при по-ниска доза, отколкото тенофовир дизопроксил, Symtuza предлага възможността за намаляване на нежеланите реакции.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Symtuza σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Symtuza са установени в проучванията?
Greek: Η τενοφοβίρη είναι αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης, το οποίο σημαίνει ότι αναστέλλει τη δράση του ενζύμου ανάστροφη μεταγραφάση που χρειάζεται ο ιός για να αναπαράγεται.
Bulgarian: Тенофовир е инхибитор на обратната транскриптаза, което означава, че блокира действието на обратната транскриптаза - ензим, от който се нуждае вирусът, за да се възпроизвежда.
Greek: Αναστέλλει τη δράση της πρωτεάσης, ένζυμο που παράγεται από τον ιό και του επιτρέπει να αναπαράγεται στα κύτταρα που έχει προσβάλει.
Bulgarian: То блокира протеазата - ензим на вируса, който му позволява да се възпроизвежда в инфектираните от него клетки.
Greek: Το Symtuza είναι επίσης εξίσου αποτελεσματικό με ένα παρόμοιο συνδυαστικό φάρμακο το οποίο περιέχει τενοφοβίρη δισοπροξίλη αντί για τενοφοβίρη αλαφεναμίδη.
Bulgarian: Същевременно Symtuza е толкова ефективен, колкото подобно комбинирано лекарство, съдържащо тенофовир дизопроксил вместо тенофовир алафенамид.
Greek: • Η δαρουναβίρη είναι ένας τύπος αντιιικού παράγοντα που ονομάζεται «αναστολέας πρωτεάσης».
Bulgarian: Дарунавир е вид антивирусно средство, наречено „протеазен инхибитор".
Greek: • Η κομπισιστάτη δρα ως «ενισχυτής» των επιδράσεων της δαρουναβίρης, επιβραδύνοντας τη διάσπαση της δαρουναβίρης και παρατείνοντας έτσι την αντιιική δράση της εντός του οργανισμού.
Bulgarian: Кобицистат действа като „усилвател", за да подсили ефектите на дарунавир, като забавя разграждането на дарунавир, и по този начин удължава антивирусната му активност в организма.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα φάρμακα που δεν πρέπει να λαμβάνονται σε συνδυασμό με το Symtuza περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За повече информация относно лекарствата, които не трябва да се приемат със Symtuza, вижте листовата.
Greek: • Η τενοφοβίρη αλαφεναμίδη είναι «προφάρμακο» τενοφοβίρης, το οποίο σημαίνει ότι εντός του οργανισμού μετατρέπεται στη δραστική ουσία τενοφοβίρη.
Bulgarian: Тенофовир алафенамид е „прекурсор" на тенофовир, което означава, че в организма се превръща в активното вещество тенофовир.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Symtuza περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Symtuza, вижте листовката.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη διαχείριση των λοιμώξεων από τον ιό HIV.
Bulgarian: Symtuza се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на инфекции с НІV.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Symtuza στην ΕΕ;
Bulgarian: Защо Symtuza е разрешен за употреба в ЕС?
Greek: Πώς δρα το Symtuza;
Bulgarian: Как действа Symtuza?
Greek: • Η εμτρισιταβίνη είναι επίσης αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης και δρα με τον ίδιο τρόπο όπως η τενοφοβίρη.
Bulgarian: Емтрицитабин също е инхибитор на обратната транскриптаза и действа по същия начин като тенофовир.
Greek: Το Symtuza περιέχει τις δραστικές ουσίες δαρουναβίρη, κομπισιστάτη, εμτρισιταβίνη και τενοφοβίρη αλαφεναμίδη.
Bulgarian: Symtuza съдържа активните вещества дарунавир (darunavir), кобицистат (cobicistat), емтрицитабин (emtricitabine) и тенофовир алафенамид (tenofovir alafenamide).
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Symtuza.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Symtuza, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Greek: για να σας βοηθήσει να κοιμηθείτε και/ή να ανακουφίσει το άγχος
Bulgarian: помага Ви да заспите и/или облекчава тревожността
Greek: Κατά κανόνα, τέτοιες αντιδράσεις έχουν παρατηρηθεί εντός των πρώτων εβδομάδων ή μηνών από την έναρξη της CART.
Bulgarian: Обикновено такива реакции се наблюдават в рамките на първите седмици или месеци от започване на CART.
Greek: Τα φάρμακα κατά του HIV μπορεί να σας κάνουν να νιώθετε καλύτερα.
Bulgarian: Лекарствата срещу ХИВ могат да Ви накарат да се чувствате по-добре.
Greek: Τα συμβάντα αυτά είναι συχνά παροδικά.
Bulgarian: Тези събития често са преходни.
Greek: Εάν παραλείψετε μία δόση:
Bulgarian: Ако все пак пропуснете доза:
Greek: 6/l (βλέπε παράγραφο 5.1).
Bulgarian: 6/l (вж. точка 5.1).
Greek: Το Symtuza περιέχει τέσσερις δραστικές ουσίες:
Bulgarian: Symtuza съдържа четири активни вещества:
Greek: Αυτό είναι πολύ σημαντικό διότι η ποσότητα του ιού μπορεί να αρχίσει να αυξάνεται εάν το φάρμακο διακοπεί ακόμα και για μικρό χρονικό διάστημα.
Bulgarian: Това е много важно, защото количеството на вируса може да започне да се повишава, ако лекарството се спре дори и за кратко време.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτές οι μυϊκές διαταραχές ήταν σοβαρές.
Bulgarian: В редки случаи тези мускулни нарушения са сериозни.
Greek: Η κλινική σημασία αυτής της αύξησης δεν είναι γνωστή.
Bulgarian: Клиничното значение на това повишение е неизвестно.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να χρειαστεί να τροποποιηθεί η δοσολογία των άλλων φαρμάκων.
Bulgarian: В някои случаи може да бъде необходимо да се промени дозата на другите лекарства.
Greek: Μπορεί να είναι απαραίτητοι ορισμένοι επιπρόσθετοι έλεγχοι.
Bulgarian: Може да бъдат необходими някои допълнителни изследвания.
Greek: Στη συνέχεια, πάρτε την επόμενη δόση τη συνήθη ώρα.
Bulgarian: След това приемете следващата доза в обичайното време.
Greek: Αυτές οι αλληλεπιδράσεις περιγράφονται στον πίνακα αλληλεπιδράσεων παρακάτω.
Bulgarian: Тези взаимодействия са описани в таблицата на взаимодействията по-долу.
Greek: 3 χρόνια Μετά το πρώτο άνοιγμα: 6 εβδομάδες
Bulgarian: След първо отваряне: 6 седмици
Greek: Οι εν λόγω μεταβολές μπορεί εν μέρει να συνδέονται με τον έλεγχο της νόσου και τον τρόπο ζωής.
Bulgarian: Такива промени могат да бъдат отчасти свързани с контрола на заболяването и начина на живот.
Greek: Να παίρνετε το Symtuza περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Bulgarian: Приемайте Symtuza приблизително в едно и също време всеки ден.
Greek: Να έχετε μαζί σας τη φιάλη των δισκίων ώστε να μπορείτε να δείξετε τι έχετε πάρει.
Bulgarian: Носете бутилката с таблетките със себе си, за да можете да покажете какво сте приели.
Greek: Υπάρχουν δεδομένα φαρμακοκινητικής για τα (επιμέρους) συστατικά του Symtuza.
Bulgarian: Има фармакокинетични данни за (отделните) компоненти на Symtuza.
Greek: Η διαφορά αυτή δεν είναι κλινικά σχετιζόμενη.
Bulgarian: Тази разлика не е клинично значима.
Greek: Τότε μπορεί να καταστεί δυσκολότερο να αντιμετωπιστεί η νόσος.
Bulgarian: След това лечението на заболяването може да стане по-трудно.
Greek: Η βορικοναζόλη θα πρέπει να λαμβάνεται μόνο κατόπιν ιατρικής αξιολόγησης.
Bulgarian: Вориконазол трябва да се приема само след медицинска оценка.
Greek: Ακόμα και όταν αισθάνεστε καλύτερα, μην σταματήσετε να παίρνετε το Symtuza.
Bulgarian: Дори, когато се чувствате по-добре, не спирайте приема на Symtuza.
Greek: Άλλα φάρμακα και Symtuza
Bulgarian: Други лекарства и Symtuza
Greek: Μη χειρίζεστε μηχανήματα ή οδηγείτε εάν αισθανθείτε ζάλη μετά τη λήψη του Symtuza.
Bulgarian: Не работете с машини и не шофирайте, ако се чувствате замаяни след прием на Symtuza.
Greek: Η πλαστική φιάλη παρέχεται με πώμα ασφαλείας για τα παιδιά και πρέπει να ανοιχτεί ως εξής:
Bulgarian: Пластмасовата бутилка е затворена със защитена от деца запушалка и трябва да се отвори както следва:
Greek: Το Symtuza έχει χρησιμοποιηθεί σε περιορισμένο μόνο αριθμό ασθενών ηλικίας 65 ετών ή μεγαλύτερης.
Bulgarian: Symtuza е използван само при ограничен брой пациенти на 65 или повече години.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι μπορεί να υφίσταται αιτιολογική σχέση, παρόλο που ο μηχανισμός δράσης δεν έχει διευκρινιστεί.
Bulgarian: Предполага се съществуването на причинно-следствена връзка, въпреки че механизмът на действие не е ясен.
Greek: Σε περισσότερα από τα μισά περιστατικά που αναφέρθηκαν, η θεραπεία με αναστολείς πρωτεάσης του HIV συνεχίστηκε ή ξανάρχισε, σε περίπτωση που είχε διακοπεί.
Bulgarian: В повече от половината съобщени случаи, лечението с HIV PIs е продължено или е подновено, ако е било прекъснато.
Greek: Ωστόσο, λόγω της αύξησης στην έκθεση στη λουμεφαντρίνη, ο συνδυασμός πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
Bulgarian: Поради повишението на експозицията на лумефантрин обаче, комбинацията трябва да се използва внимателно.
Greek: Αυτός δεν είναι ένας πλήρης κατάλογος φαρμάκων.
Bulgarian: Това не е пъленият списък на лекарствата.
Greek: Διαφορά στα Ποσοστά
Bulgarian: Разлика в процентите
Greek: Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει ποιο σχήμα μείωσης της χοληστερόλης είναι το καλύτερο για τη δική σας κατάσταση.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени коя схема за понижение на холестерола е най-добра във Вашата специфична ситуация.
Greek: Ο γιατρός θα εξετάσει εάν το Symtuza είναι το κατάλληλο φάρμακο για εσάς.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали Symtuza е подходящото лекарство за Вас.
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή στην επίσημη οδηγία για την κατάλληλη θεραπεία της φυματίωσης σε ασθενείς με λοίμωξη από τον HIV.
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид официалните указания за подходящо лечение на туберкулоза при HIV инфектирани пациенти.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει για το πώς να αντιμετωπίσετε τα συμπτώματά σας ή εάν πρέπει να διακοπεί το Symtuza.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва как да се справите със симптомите или дали Symtuza трябва да се спре.
Greek: Βλέπε παράγραφο «Άλλα φάρμακα και Symtuza».
Bulgarian: Моля вижте точка „Други лекарства и Symtuza".