FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos observados tras la administración inhalada de furoato de fluticasona en combinación con vilanterol en ratas fueron similares a los que se observaron con furoato de fluticasona en monoterapia.
Portuguese: Os efeitos verificados na administração por inalação do furoato de fluticasona em associação com o vilanterol em ratos, foram semelhantes aos verificados com o furoato de fluticasona isolado.
Spanish: Los estudios HZC112206 y HZC112207 fueron de 24 semanas de duración, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, de grupos paralelos que comparaban el efecto de la combinación frente a vilanterol y FF en monoterapia y frente a placebo.
Portuguese: O HZC112206 e o HZC112207 foram estudos de grupo paralelo, aleatorizados, duplamente cegos, controlados com placebo, de 24 semanas, que compararam o efeito da associação com vilanterol e FF isolado e placebo.
Spanish: En un estudio clínico farmacológico realizado en sujetos sanos a los que se administró conjuntamente vilanterol y verapamilo, potente inhibidor de la P-gp e inhibidor moderado del CYP3A4, no se observó ningún efecto significativo en la farmacocinética de vilanterol.
Portuguese: Um estudo clínico farmacológico em indivíduos saudáveis com administração concomitante de vilanterol e o inibidor potente da gp-P e moderado do CYP3A4 verapamil não mostrou qualquer efeito significativo na farmacocinética do vilanterol.
Spanish: Para obtener la información completa lea las "Instrucciones de uso paso a paso" incluidas tras la sección 6 de este prospecto.
Portuguese: Como utilizar Relvar Ellipta Veja as ‘Instruções passo a passo' após a secção 6 deste folheto para informações completas.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Relvar Ellipta
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Relvar Ellipta
Spanish: En sujetos con asma, el AUC(0-24) estimado de furoato de fluticasona para sujetos del Este asiático, japoneses y Sudeste asiático (12-13% de los sujetos) fue un promedio de 33% a 53% mayor en comparación con otros grupos raciales.
Portuguese: Em indivíduos com asma, as estimativas da AUC(0-24) do furoato de fluticasona para os indivíduos do Leste da Ásia, Japoneses e do Sudeste da Ásia (12-13% dos indivíduos) foram em média de 33% a 53% superiores quando comparados com outros grupos raciais.
Spanish: Los resultados de ambos estudios demostraron que el tratamiento con furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos una vez al día conllevaba una tasa anual de exacerbaciones moderadas/graves de la EPOC menor que con vilanterol (Tabla 2).
Portuguese: Os resultados de ambos os estudos mostraram que o tratamento com 92/22 microgramas de furoato de fluticasona/vilanterol uma vez por dia resultou numa taxa anual mais baixa de exacerbações de DPOC moderadas/graves comparado com vilanterol (Tabela 2).
Spanish: Se debe evitar la administración conjunta, a menos que el beneficio supere al riesgo aumentado de reacciones adversas sistémicas relacionadas con los corticosteroides, en cuyo caso los pacientes han de estar sometidos a seguimiento para comprobar las reacciones adversas sistémicas de los corticosteroides.
Portuguese: A administração concomitante deve ser evitada a menos que o benefício supere o risco aumentado de efeitos indesejáveis sistémicos dos corticosteroides, devendo, neste caso, os doentes ser monitorizados relativamente a efeitos indesejáveis sistémicos dos corticosteroides.
Spanish: • aftas, protuberancias en la boca o en la garganta causadas por una infección por hongos
Portuguese: • feridas e manchas na boca ou na garganta causadas por uma infeção fúngica (candidíase).
Spanish: No se recomiendan modificaciones de las dosis en adolescentes (12 años o mayores).
Portuguese: Em adolescentes (12 anos de idade ou mais), não existem modificações da dose recomendada.
Spanish: Llévelo a su farmacéutico y solicite ayuda.
Portuguese: Leve-o de volta ao seu farmacêutico para aconselhamento.
Spanish: Sin embargo, furoato de fluticasona/vilanterol se debe usar con precaución en pacientes con enfermedad cardiovascular grave o anomalías en el ritmo cardiaco, tirotoxicosis, hipopotasemia no corregida o pacientes con predisposición a niveles séricos de potasio bajos.
Portuguese: No entanto, furoato de fluticasona/vilanterol deve ser utilizado com precaução em doentes com doença cardiovascular grave ou anomalias do ritmo cardíaco, tirotoxicose, hipocaliemia não corrigida ou em doentes com predisposição para níveis baixos de potássio sérico.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS ETIQUETA DE LA BANDEJA
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" OU FITAS CONTENTORAS
Spanish: Solo se debe considerar la administración de betabloqueantes cardioselectivos cuando se produzcan efectos clínicamente relevantes debidos a una sobredosis grave de vilanterol y que no respondan a las medidas de soporte.
Portuguese: O bloqueio beta cardioseletivo deve ser considerado apenas para os efeitos de sobredosagem profundos de vilanterol que são clinicamente preocupantes e não respondem às medidas de suporte.
Spanish: La tasa de exacerbaciones asmáticas graves por paciente y año fue 0,19 en el grupo FF 92 microgramos (aproximadamente 1 cada 5 años) y 0,14 en el grupo furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos (aproximadamente 1 cada 7 años).
Portuguese: A taxa de exacerbações de asma grave por doente por ano foi de 0,19 no grupo de 92 microgramas de FF (aproximadamente 1 em cada 5 anos) e 0,14 no grupo de 92/22 microgramas de furoato de fluticasona/vilanterol (aproximadamente 1 em cada 7 anos).
Spanish: Una vez abierta la tapa de la bandeja, tire el desecante, no lo ingiera o lo inhale.
Portuguese: Uma vez aberta a folha da bandeja, deite o dessecante fora - não o coma nem o inale.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Relvar Ellipta en uno o más grupos de la población pediátrica en asma (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Relvar Ellipta em um ou mais subgrupos da população pediátrica com asma (secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Spanish: • pacientes adecuadamente controlados con corticosteroides inhalados y agonistas 2 inhalados de acción prolongada.
Portuguese: • doentes que estão já adequadamente controlados com corticosteroide para inalação e agonista beta2 de longa duração de ação.
Spanish: No hubo un aumento en la incidencia de tumores en ratas o ratones expuestos a dosis 2 o 30 veces la dosis máxima recomendada en humanos, respectivamente, de acuerdo al AUC.
Portuguese: Não existiu nenhum aumento na incidência do tumor em ratos e murganhos com exposições 2 ou 30 vezes superiores, respetivamente, à dose máxima recomendada nos humanos, com base na AUC.
Spanish: 14 dosis 30 dosis
Portuguese: 14 doses 30 doses
Spanish: La concentración de 92/22 microgramos se utiliza para el tratamiento regular de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en adultos, así como para el tratamiento del asma en adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores.
Portuguese: A dosagem de 92/22 microgramas é utilizada para o tratamento regular da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) em adultos e da asma em adultos e adolescentes com 12 anos de idade ou mais.
Spanish: Si su respiración o las sibilancias empeoran inmediatamente después de utilizar Relvar Ellipta, deje de usarlo y busque ayuda médica inmediatamente.
Portuguese: Se a sua respiração ou a pieira piorar imediatamente após utilizar Relvar Ellipta, pare de o utilizar e procure ajuda médica imediatamente.
Spanish: Relvar Ellipta no debe utilizarse en combinación con otros agonistas 2adrenérgicos de acción prolongada o medicamentos que contengan agonistas 2-adrenérgicos de acción prolongada.
Portuguese: Relvar Ellipta não deve ser utilizado em associação com outros agonistas adrenérgicos beta2 de ação prolongada ou medicamentos contendo agonistas adrenérgicos beta2 de ação prolongada.
Spanish: No hubo efectos de raza en los parámetros farmacocinéticos estimados de vilanterol en sujetos con EPOC.
Portuguese: Não existiu efeito da raça nas estimativas do parâmetro farmacocinético do vilanterol nos indivíduos com DPOC.
Spanish: La dosis máxima para pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave es de 92/22 microgramos (ver sección 4.4).
Portuguese: Para os doentes com compromisso hepático moderado ou grave a dose máxima é 92/22 microgramas (ver secção 4.4).
Spanish: La incidencia de antecedentes/factores de riesgo cardiovasculares fue similar en todos los grupos de tratamiento en los que los pacientes tenían más frecuentemente hipertensión (46%), seguidos de hipercolesterolemia
Portuguese: A incidência de antecedentes cardiovasculares/fatores de risco foi semelhante ao longo dos grupos de tratamento com doentes a sofrerem mais frequentemente de hipertensão (46%), seguida de hipercolesterolemia (29%) e diabetes mellitus (12%).
Spanish: Enjuagarse la boca con agua, una vez utilizado el inhalador, no tragar.
Portuguese: Enxaguar a sua boca com água depois de ter utilizado o inalador, não engolir.
Spanish: • Si el contador de dosis no disminuye al oír el "clic", el inhalador no liberará el medicamento.
Portuguese: • Se o contador de doses não contar menos 1 quando ouvir o "clique", o inalador não irá fornecer o medicamento.
Spanish: En células mononucleares de sangre periférica de sujetos con EPOC, se observó un mayor efecto antinflamatorio en presencia de la combinación con furoato de fluticasona/vilanterol comparado con furoato de fluticasona en monoterapia a concentraciones alcanzadas con dosis clínicas.
Portuguese: Em células mononucleares do sangue periférico de indivíduos com DPOC, foi observado um efeito anti-inflamatório superior na presença da associação furoato de fluticasona/vilanterol comparado com o furoato de fluticasona em monoterapia em concentrações alcançadas com doses terapêuticas.
Spanish: • pacientes no controlados adecuadamente con corticosteroides inhalados y agonistas 2 inhalados de acción corta administrados "a demanda".
Portuguese: • doentes que não estão adequadamente controlados com corticosteroides para inalação e com agonistas beta2 de curta duração de ação ‘conforme o necessário'.
Spanish: En estudios de inhalación en conejos, el trifenatato de vilanterol produjo efectos similares a los que se observaban en otros 2-agonistas (paladar hendido, párpados abiertos, fusión esternebral y malrotación/flexión de extremidades).
Portuguese: Em estudos de inalação em coelhos, o trifenatato de vilanterol causou efeitos semelhantes aos verificados com outros agonistas beta2 (fenda palatina, pálpebras abertas, fusão esterno-vertebral e flexão/má rotação dos membros).
Spanish: Inhalar el medicamento
Portuguese: Inale o seu medicamento
Spanish: FF/VI 92/22 una vez al día vs FF 92 una vez al día
Portuguese: FF/VI 92/22 Uma vez por Dia vs FP 92 Uma vez por Dia
Spanish: Se debe tener precaución cuando se prescriben dosis a pacientes con insuficiencia hepática ya que pueden tener un mayor riesgo de reacciones adversas sistémicas asociadas con los corticosteroides.
Portuguese: Devem tomar-se precauções na definição da posologia em doentes com compromisso hepático que possam estar em risco mais elevado de reações adversas sistémicas associadas a corticosteroides.
Spanish: Muy frecuentes Raras
Portuguese: Muito frequentes Raros
Spanish: • inflamación de los senos
Portuguese: • inflamação dos seios nasais
Spanish: FF/VI 184/22 una vez al día vs PF 500 dos veces al día
Portuguese: FF/VI 184/22 Uma vez por Dia vs FP 500 Duas vezes por Dia
Spanish: Por último, los casos de neumonía con desenlace mortal (ajustados por exposición) fueron 8,8 para FF/VI 184/22 frente a 1,5 para FF/VI 92/22 y 0 para VI 22.
Portuguese: Finalmente, os casos expostos ajustados de pneumonia fatal foram de 8,8 para FF/VI 184/22 versus 1,5 para FF/VI 92/22 e 0 para VI 22.
Spanish: Los pacientes no deben interrumpir el tratamiento con furoato de fluticasona/vilanterol en asma, sin la supervisión de un médico ya que los síntomas pueden reaparecer tras interrumpir el tratamiento.
Portuguese: Os doentes não devem interromper a terapêutica com furoato de fluticasona/vilanterol na asma, sem supervisão de um médico, uma vez que os sintomas podem reaparecer após a descontinuação.
Spanish: Durante el periodo de tratamiento no estaba permitido el uso concomitante de broncodilatadores inhalados de acción prolongada (agonistas 2 y anticolinérgicos), medicamentos con la combinación ipratropio/salbutamol, agonistas orales 2, y las preparaciones de teofilina.
Portuguese: O uso concomitante de broncodilatadores de ação prolongada para inalação (agonistas beta2 e anticolinérgicos), produtos com associações de ipratrópio/salbutamol, agonistas beta2 orais e preparações com teofilina não foi autorizado durante o período de tratamento.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Relvar Ellipta en los diferentes grupos de la población pediátrica en EPOC (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Relvar Ellipta em todos os subgrupos da população pediátrica com DPOC (secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Spanish: La incidencia de neumonía en pacientes con asma que utilizaban la dosis de 184/22 microgramos de furoato de fluticasona/vilanterol fue numéricamente mayor en comparación con los que recibían la dosis de 92/22 microgramos de furoato de fluticasona/vilanterol o placebo (ver sección 4.8).
Portuguese: A incidência de pneumonia em doentes com asma a tomar 184/22 microgramas de furoato de fluticasona/vilanterol foi numericamente superior quando comparada com aqueles a receber 92/22 microgramas de furoato de fluticasona/vilanterol ou placebo (ver secção 4.8).
Spanish: Tras la administración de dosis repetidas de furoato de fluticasona/vilanterol durante 7 días, no hubo un aumento significativo en la exposición sistémica a vilanterol (Cmax y AUC) en sujetos con insuficiencia hepática leve, moderada o grave (Child-Pugh A, B o C).
Portuguese: Após a administração da dose repetida de furoato de fluticasona/vilanterol durante 7 dias, não existiu nenhum aumento significativo na exposição sistémica ao vilanterol (Cmax e AUC) em indivíduos com compromisso hepático ligeiro, moderado ou grave (Child-Pugh A, B ou C).
Spanish: Infecciones del tracto respiratorio superior
Portuguese: Infeção do trato respiratório superior Bronquite
Spanish: La bandeja contiene una bolsa desecante para reducir la humedad en el envase.
Portuguese: A bandeja contém uma saqueta de dessecante para reduzir a humidade na embalagem.
Spanish: La primera vez que utilice el inhalador Ellipta, no necesita comprobar que funciona correctamente, ya viene preparado para ser utilizado directamente.
Portuguese: Quando utiliza o inalador Ellipta pela primeira vez não necessita de verificar se este está a funcionar corretamente e não necessita de o preparar de qualquer forma especial.
Spanish: Tras la administración de dosis repetidas de furoato de fluticasona/vilanterol durante 7 días, hubo un aumento de la exposición sistémica a furoato de fluticasona (hasta tres veces lo medido mediante AUC(0-24)) en sujetos con insuficiencia hepática (Child-Pugh A, B o C) en comparación con sujetos sanos.
Portuguese: Após administração de doses repetidas de furoato de fluticasona/vilanterol durante 7 dias, existiu um aumento na exposição sistémica do furoato de fluticasona (até três vezes mais do que a medida pela AUC(024)) em indivíduos com compromisso hepático (Child-Pugh A, B ou C) quando comparado com indivíduos saudáveis.
Spanish: Un estudio de 24 semanas de duración aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (FFA112059) evaluó la seguridad y eficacia de FF 92 microgramos una vez al día [n=114] y PF 250 microgramos dos veces al día [n=114] frente a placebo [n=115] en pacientes adultos y adolescentes con asma persistente.
Portuguese: Um estudo de 24 semanas, aleatorizado, duplamente cego, controlado com placebo (FFA112059) avaliou a segurança e a eficácia de 92 microgramas de FF uma vez por dia [n= 114] e 250 microgramas de FP duas vezes por dia [n=114] versus placebo [n=115] em doentes adultos e adolescentes com asma persistente.
Spanish: La dosis máxima recomendada de Relvar Ellipta es de 184/22 microgramos una vez al día.
Portuguese: A dose máxima recomendada é Relvar Ellipta 184/22 microgramas uma vez por dia.
Spanish: Si tiene asma grave, su médico puede decidir que se administre una inhalación del inhalador que contiene la concentración más alta (184 microgramos de furoato de fluticasona y 22 microgramos de vilanterol).
Portuguese: Se tem asma grave, o seu médico pode decidir que necessita de utilizar uma inalação do inalador com a dosagem mais forte (184 microgramas de furoato de fluticasona e 22 microgramas de vilanterol).
Spanish: Tiempo hasta la primera exacerbación: Hazard ratio (IC 95%) % reducción riesgo
Portuguese: Tempo até à primeira exacerbação: Taxa de risco (IC 95%) % redução do risco valor p p<0,001
Spanish: Una inhalación de Relvar Ellipta 92/22 microgramos una vez al día.
Portuguese: Uma inalação de Relvar Ellipta 92/22 microgramas uma vez por dia.
Spanish: Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Spanish: No hubo efectos clínicamente relevantes de la combinación furoato de fluticasona/vilanterol sobre los efectos sistémicos de los -adrenérgicos (ritmo cardiaco o potasio sérico) en sujetos con insuficiencia hepática leve o moderada (vilanterol, 22 microgramos) o con insuficiencia hepática grave (vilanterol, 12,5 microgramos) en comparación con sujetos sanos.
Portuguese: Não existiram efeitos clinicamente relevantes da associação de furoato de fluticasona/vilanterol nos efeitos sistémicos adrenérgicos beta (frequência cardíaca ou potássio sérico) em indivíduos com compromisso hepático ligeiro ou moderado (vilanterol, 22 microgramas) ou com compromisso hepático grave (vilanterol, 12,5 microgramas) comparado com indivíduos saudáveis.
Spanish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Portuguese: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda Logótipo da GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Spanish: Si la tapa del inhalador se abre y cierra sin que se inhale el medicamento, se perderá la dosis.
Portuguese: Se a tampa do inalador for aberta e fechada sem inalar o medicamento, perder-se-á uma dose.
Spanish: En sujetos con EPOC el AUC(0-24) estimado de furoato de fluticasona para sujetos del Este asiático, japoneses y Sudeste asiático (13-14% de los sujetos) fue un promedio de 23% a 30% mayor en comparación con sujetos caucásicos.
Portuguese: Em indivíduos com DPOC, as estimativas da AUC(0-24) do furoato de fluticasona para os indivíduos do Leste da Ásia, Japoneses e do Sudeste da Ásia (13-14% dos indivíduos) foram em média de 23% a 30% superiores quando comparados com indivíduos Caucasianos.
Spanish: Esto representa una reducción del 25% en la tasa de exacerbaciones asmáticas graves para los sujetos tratados con furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos en comparación con FF 92 microgramos (p=0,014).
Portuguese: Isto representa uma redução de 25% na taxa de exacerbações de asma grave para os indivíduos tratados com 92/22 microgramas de furoato de fluticasona/vilanterol comparados com 92 microgramas de FF (p=0,014).
Spanish: La diferencia media ajustada entre tratamientos de 22 ml (IC 95%: -18; 63 ml) entre los grupos no fue estadísticamente significativa (p=0,282).
Portuguese: A diferença média ajustada no tratamento de 22 ml (IC 95%: -18, 63 ml) entre os grupos não foram estatisticamente significativas (p=0,282).
Spanish: Relvar Ellipta 184/22 microgramos no está indicado para pacientes con EPOC.
Portuguese: Relvar Ellipta 184/22 microgramas não é indicado para doentes com DPOC.
Spanish: Polvo para inhalación (unidosis) (Polvo para inhalación).
Portuguese: Pó para inalação em recipiente unidose (Pó para inalação).
Spanish: En un análisis integrado de 11 estudios en asma (7.034 pacientes), la incidencia de neumonía por 1.000 pacientes-año fue 18,4 para FF/VI 184/22 frente a 9,6 para FF/VI 92/22 y 8,0 en el grupo placebo.
Portuguese: Numa análise integrada de 11 estudos de asma (7.034 doentes), a incidência de pneumonia por 1000 doentes ano foi de 18,4 para FF/VI 184/22 versus 9,6 para FF/VI e 8,0 no grupo do placebo.
Spanish: Sin embargo, no hubo evidencia de que una mayor exposición sistémica en esta población esté asociada con un efecto mayor en la excreción de cortisol en orina de 24 horas.
Portuguese: Contudo, não existem evidências de que a elevada exposição sistémica nesta população esteja associada com o elevado efeito na excreção urinária do cortisol em 24 horas.
Spanish: De acuerdo con los resultados identificados en otros agonistas 2, en los estudios de inhalación a tiempo real trifenatato de vilanterol produjo efectos proliferativos en el aparato reproductor de ratas y ratones hembras y en la glándula pituitaria de las ratas.
Portuguese: Consistente com descobertas para outros agonistas beta2, nos estudos de inalação ao longo da vida o trifenatato de vilanterol causou efeitos proliferativos no rato fêmea e no trato reprodutivo do murganho e na hipófise do rato.
Spanish: El furoato de fluticasona/vilanterol no se debe utilizar para tratar los síntomas agudos del asma o una exacerbación aguda en la EPOC, para lo que se requiere un broncodilatador de acción corta.
Portuguese: Furoato de fluticasona/vilanterol não deve ser utilizado para tratar sintomas de asma aguda ou uma exacerbação aguda na DPOC, para os quais é necessário um broncodilatador de curta duração.
Spanish: Se realizó un estudio de interacción con CYP3A4 a dosis repetidas en sujetos sanos con la combinación furoato de fluticasona/vilanterol (184/22 microgramos) y ketoconazol (400 mg), potente inhibidor del CYP3A4.
Portuguese: Um estudo de dose repetida de interação medicamentosa com o CYP3A4 foi realizado em indivíduos saudáveis com a associação furoato de fluticasona/vilanterol (184/22 microgramas) e o inibidor potente do CYP3A4 cetoconazol (400 mg).
Spanish: La concentración de 184/22 microgramos no está aprobada para el tratamiento de la EPOC.
Portuguese: A dosagem de 184/22 microgramas não está aprovada para o tratamento da DPOC.
Spanish: No se observaron efectos sobre el desarrollo en ratas expuestas a dosis aproximadamente 3 veces superiores a la dosis máxima recomendada, basada en el AUC.
Portuguese: Não existiram efeitos no desenvolvimento em ratos em exposições aproximadamente 3 vezes superiores à dose máxima recomendada em humanos, com base na AUC.
Spanish: • ansiedad.
Portuguese: • ansiedade
Spanish: No se han realizado estudios comparativos frente a salmeterol/PF o frente a otros broncodilatadores establecidos que permitan comparar de forma adecuada los efectos sobre las exacerbaciones en EPOC.
Portuguese: Não foram realizados estudos comparativos versus salmeterol/FP ou versus outros broncodilatadores estabelecidos para comparar adequadamente os efeitos nas exacerbações da DPOC.
Spanish: Las variables co-primarias en ambos estudios fueron la media ponderada del FEV1 desde 0 a 4 horas tras la dosis el Día 168 y el cambio respecto a los valores basales del FEV1 valle pre-dosis el Día 169.
Portuguese: Os objetivos de eficácia coprimários foram FEV1 médio ponderado desde zero até 4 horas após a dose no Dia 168 e alteração desde a linha de base no FEV1 vale pré-dose no Dia 169.