FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ketoconazol: Når ketoconazol, der er en potent hæmmer af CYP3A4, blev givet i doser à 400 mg én gang dagligt i 11 dage til raske frivillige, havde det ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken for etoricoxib 60 mg én gang dagligt (43% stigning af AUC).
Romanian: Ketoconazol: Ketoconazolul, un inhibitor puternic al CYP3A4, administrat în doză de 400 mg o dată pe zi timp de 11 zile la voluntari sănătoşi nu a prezentat niciun efect clinic important asupra farmacocineticii etoricoxibului administrat în doză unică de 60 mg (creştere cu 43% a ASC).
Danish: Etoricoxib kan anvendes samtidig med acetylsalicylsyre i doser anvendt til kardiovaskulær profylakse (lav-dosis acetylsalicylsyre).
Romanian: Etoricoxib poate fi administrat concomitent cu acidul acetilsalicilic la doze ale acestuia folosite în profilaxia cardiovasculară (doze mici de acid acetilsalicilic).
Danish: Hvis De ammer eller planlægger at amme, skal De rådføre Dem med Deres læge, før De tager ARCOXIA.
Romanian: Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, informaţi medicul dumneavoastră înainte de a utiliza <ARCOXIA>.
Danish: Calciumhydrogenfosfat (vandfri) Croscarmellosenatrium Magnesiumstearat Mikrokrystallinsk cellulose
Romanian: Hidrogenofosfat de calciu (anhidru) Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu Celuloză microcristalină
Danish: Patienter med nylig myokardieinfarkt i anamnesen, patienter der havde fået koronar bypass-operation eller fået foretaget perkutan koronarintervention inden for 6 måneder før inklusion, blev ekskluderet.
Romanian: Au fost excluşi pacienţii cu un istoric recent de infarct miocardic, grefare bypass de arteră coronariană sau intervenţie coronariană percutanată în timpul celor 6 luni precedând înrolarea.
Danish: Incidensen af bivirkninger i EDGE og EDGE II samt incidensen af bivirkninger, der blev anset for alvorlige eller som resulterede i afbrydelse af deltagelse i MEDAL-undersøgelsen, var højere for etoricoxib end for diclofenac.
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse în EDGE şi EDGE II şi a reacţiilor adverse considerate grave sau având ca rezultat întreruperea tratamentului în studiul clinic MEDAL a fost mai mare cu etoricoxib decât cu diclofenac.
Danish: Hvid, rund, HDPE-beholder med hvid polypropylenlukning indeholdende 30 tabletter og to 1-grams beholdere med tørremiddel eller 90 tabletter og en 1-grams beholder med tørremiddel.
Romanian: Flacoane PEÎD de culoare albă, formă rotundă, cu sistem de închidere din polipropilenă, de culoare albă, conţinând 30 comprimate şi două recipiente cu 1 gram desicant sau 90 comprimate şi un recipient cu 1 gram desicant.
Danish: Hvis De får et eller flere af disse symptomer, skal De stoppe med at tage ARCOXIA og straks kontakte lægen:
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne, trebuie să opriţi administrarea <ARCOXIA> şi să discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră:
Danish: Ikke almindelig: Smagsforstyrrelser, søvnløshed, paræstesi/hypæstesi, somnolens.
Romanian: Mai puţin frecvente: disgeuzie, insomnie, parestezii/hiperestezie, somnolenţă.
Danish: Hvis De af Deres læge har fået at vide, at der er nogle sukkerarter, De ikke kan tåle, skal De rådføre Dem med Deres læge, før De tager dette lægemiddel.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la anumite categorii de glucide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Danish: Antacida: Antacida påvirker ikke etoricoxibs farmakokinetik i klinisk relevant udstrækning.
Romanian: Antiacidele nu influenţează farmacocinetica etoricoxibului în mod relevant clinic.
Danish: Selektive COX-2 hæmmere reducerer dannelsen af systemiske (og dermed muligvis endotelderiveret) prostacyclin uden at påvirke thromboxan i blodpladerne.
Romanian: Inhibitorii selectivi de COX-2 reduc formarea sistemică de prostaciclină (ca urmare, posibil şi cea endotelială) fără afectarea tromboxanului plachetar.
Danish: Lægefaglige personer skulle mindes om disse tiltag gennem et informationsbrev.
Romanian: Personalul medical urma să primească o scrisoare de informare pentru medici (DHCP) pentru reamintirea acestor măsuri.
Danish: Filmovertræk: Carnaubavoks, lactosemonohydrat, hypromellose, titandioxid (E171), glyceroltriacetat.
Romanian: Film: ceară Carnauba, lactoză monohidrat, hipromeloză, dioxid de titan (E171), triacetat de glicerol.
Danish: Monitorering bør dog foretages hos patienter med høj risiko for digoxintoksicitet ved samtidig administration af etoricoxib og digoxin.
Romanian: Cu toate acestea, pacienţii cu risc crescut de toxicitate digitalică trebuie monitorizaţi din acest punct de vedere atunci când se administrază concomitent etoricoxib şi digoxină.
Danish: Hepatisk effekt
Romanian: Efecte hepatice
Danish: Hyppigheden af bekræftede øvre GI-hændelser hos ældre patienter blev vurderet, og den største reduktion blev observeret hos patienter ≥ 75 år (1,35 [95 % konfidensinterval 0,94; 1,87] versus 2,78 [95 % konfidensinterval 2,14; 3,56]) hændelser pr. hundrede patientår for henholdsvis etoricoxib og diclofenac.
Romanian: A fost evaluată rata pentru evenimentele la nivelul tractului GI superior confirmate la pacienţi vârstnici, iar cea mai mare reducere a fost observată la pacienţii cu vârsta ≥ 75 ani (1,35 [IÎ 95% 0,94, 1,87] comparativ cu 2,78 [IÎ 95% 2,14, 3,56] evenimente la o sută ani-pacient pentru etoricoxib şi, respectiv, diclofenac).
Danish: Dosis ved akut arthritis urica bør ikke overstige 120 mg dagligt, og behandlingen bør begrænses til at vare i højst 8 dage.
Romanian: Doza pentru artrita gutoasă acută nu trebuie să depăşească 120 mg pe zi şi durata tratamentului trebuie să fie de maxim 8 zile.
Danish: Flaske Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
Romanian: A se ţine flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umiditate.
Danish: Der findes ingen kliniske eller farmakokinetiske data fra patienter med svær leverdysfunktion (Child-Pugh score ≥10) (se pkt.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice sau farmacocinetice referitoare la pacienţi cu disfuncţie hepatică severă (scor Child-Pugh ≥ 10) (vezi pct. 4.2 şi 4.3).
Danish: I kliniske undersøgelser af akut arthritis urica blev etoricoxib doseret i 8 dage.
Romanian: În studiile clinice privind artrita gutoasă acută, etoricoxib a fost administrat timp de 8 zile.
Danish: Patienter som tidligere har haft bronchospasmer, akut rhinitis, nasale polypper, angioneurotisk ødem, urticaria eller anden type allergisk reaktion efter at have taget acetylsalicylsyre eller NSAIDherunder COX-2 (cyclooxygenase-2) hæmmere.
Romanian: Pacienţi care au prezentat bronhospasm, rinită acută, polipi nazali, edem angioneurotic, urticarie sau reacţii de tip alergic în urma administrării acidului acetilsalicilic sau a altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv inhibitori de COX-2 (ciclooxigenază 2).
Danish: Hos kaniner sås ingen behandlingsrelaterede eksterne eller skeletale føtale misdannelser.
Romanian: Cu toate acestea, nu a fost observată nicio malformaţie fetală externă sau a scheletului legată de tratament.
Danish: • hvis De har tarmbetændelse (såsom Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller tyktarmsbetændelse)
Romanian: • dacă aveţi boală inflamatorie intestinală, cum este boala Crohn, colita ulcerativă sau colita
Danish: Anslået creatininclearance < 30 ml/min.
Romanian: Clearance renal al creatininei estimat <30 ml/min.
Danish: Kardiovaskulær effekt
Romanian: Efecte cardiovasculare
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BLISTER
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Danish: Orale antikoagulantia: Hos patienter stabiliseret på kronisk warfarinbehandling var administration af etoricoxib 120 mg dagligt associeret med ca. 13% stigning i protrombin-tid (International Normalised Ratio, INR).
Romanian: La subiecţii cu stare clinică stabilizată în tratament cronic cu warfarină, administrarea de etoricoxib 120 mg zilnic a fost asociată cu creşterea cu aproximativ 13% a timpului de protrombină „International Normalised Ratio" (INR).
Danish: I alle kliniske, farmakologiske undersøgelser forårsagede ARCOXIA i doser op til 150 mg dagligt, dosisafhængig hæmning af COX-2 uden hæmning af COX-1.
Romanian: Pe parcursul studiilor de farmacologie clinică, la doze de până la 150 mg zilnic, ARCOXIA a determinat inhibiţie dependentă de doză a COX-2, fără inhibarea COX-1.
Danish: Etoricoxib er en selektiv hæmmer af COX-2 (cyclooxygenase 2), der er indiceret til symptomlindring ved osteoartrose (OA, 30-60 mg én gang daglig), reumatoid artritis (RA, 90 mg én gang daglig) og smerter og tegn på inflammation i forbindelse med akut artritis urica (120 mg én gang daglig).
Romanian: Etoricoxib este un inhibitor selectiv al COX-2 (ciclooxigenazei 2) indicat pentru ameliorarea simptomatică a osteoartritei (OA, 30-60 mg o dată pe zi), a artritei reumatoide (AR, 90 mg o dată pe zi) şi a durerii şi semnelor de inflamaţie asociate artritei gutoase acute (120 mg o dată pe zi).
Danish: HDPE-FLASKE
Romanian: FLACON PEÎD
Danish: Der foreligger ikke kliniske data om brugen af etoricoxib hos gravide kvinder.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice referitoare la tratamentul cu etoricoxib în timpul sarcinii.
Danish: Hyppigheden af bekræftede thrombotiske kardiovaskulære bivirkninger (omfattende kardielle, cerebrovaskulære og perifere vaskulære hændelser) var sammenlignelig mellem etoricoxib og diclofenac, og data er opsummeret i tabellen nedenfor.
Romanian: Frecvenţa evenimentelor adverse cardiovasculare de tip trombotic grave confirmate (constând în evenimente cardiace, cerebrovasculare şi vasculare periferice) a fost comparabilă între etoricoxib şi diclofenac, iar datele sunt sumarizate în tabelul de mai jos.
Danish: Hvis graviditet forekommer under behandling, bør etoricoxib seponeres.
Romanian: Dacă o femeie devide gravidă în timpul tratamentului cu etoricoxib, acesta trebuie întrerupt.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional] MSD
Danish: Oppustet mave eller tarm, brystsmerter, nedsat hjertefunktion, hjerteanfald, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (kortere varighed af mangel på blodtilførsel til hjernen), unormal hjerterytme (atrieflimren), infektion i de øvre luftveje, højt kaliumindhold i blodet, ændringer i blod- eller urinprøver vedrørende nyrerne, ændrede tarmbevægelser herunder forstoppelse, tør mund, sår i munden, smagsforstyrrelser, mave-tarm-katar, mavesår, opkastning, irritabel tyktarm, spiserørsbetændelse, sløret syn, irriterede og røde øjne, næseblod, ringen for ørerne, svimmelhed, øget eller nedsat appetit, vægtøgning, muskelkramper/spasmer, muskelsmerter/stivhed, problemer med at sove, søvnighed, følelsesløshed eller prikken i huden, angst, depression, nedsat koncentration, kortåndethed, hoste, hævelse af ansigtet, rødmen, hududslæt eller kløe, urinvejsinfektion.
Romanian: Balonare la nivelul stomacului sau intestinului, dureri în piept, insuficienţă cardiacă, infarct miocardic, accident vascular cerebral, atac ischemic tranzitor, ritm cardiac anormal (fibrilaţie atrială), infecţii la nivelul căilor respiratorii superioare, valori crescute ale potasiului în sânge, modificări în sânge sau urină ale testelor legate de starea rinichilor, modificări ale peristaltismului intestinal inclusiv constipaţie, senzaţie de uscăciunea gurii, ulceraţii bucale, modificarea gustului, gastroenterită, gastrită, ulcer gastric, vărsături (stare de rău), sindrom de colon iritabil, inflamaţia esofagului, vedere înceţoşată, iritaţie şi înroşire oculară, sângerare nazală, senzaţie de ţiuituri în urechi, ameţeală, creşteri sau scăderi ale poftei de mâncare, creştere în greutate, crampe/spasme musculare, dureri/rigiditate musculară, insomnie, somnolenţă, senzaţie de amorţeală sau furnicături, anxietate, depresie, scăderea capacităţii de concentrare, dificultate în respiraţie, tuse, umflarea feţei, congestie trecătoare la nivelul pielii, erupţie trecătoare pe piele sau senzaţie de mâncărime la nivelul pielii, infecţii ale tractului urinar.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 30 filmovertrukne tabletter (HDPE-flasker)
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 30 comprimate filmate (flacoane PEÎD)
Danish: Spørg på apoteket hvordan De skal aflevere medicinrester.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare.
Danish: Etoricoxibs farmakokinetik er lineær over det kliniske dosisspænd.
Romanian: Farmacocinetica etoricoxibului este liniară pentru tot intervalul dozelor clinice.
Danish: Steady state-koncentrationer af etoricoxib nås inden for 7 dage efter administration af 120 mg, én gang daglig med en akkumuleringsratio på ca. 2, svarende til en halveringstid på ca. 22 timer.
Romanian: Concentraţiile la starea de echilibru ale etoricoxibului sunt atinse în şapte zile de administrare o dată pe zi a 120 mg, cu o rată de acumulare de aproximativ 2, corespunzător unui timp de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 22 ore.
Danish: I en klinisk undersøgelse af akut arthritis urica blev patienterne behandlet med etoricoxib 120 mg én gang dagligt i 8 dage.
Romanian: Într-un studiu clinic pentru artrită gutoasă acută, pacienţii au fost trataţi cu etoricoxib 120 mg o dată pe zi timp de opt zile.
Danish: - På grundlag af de tilgængelige data anser CHMP, at benefit/risk-forholdet for Arcoxia (etoricoxib) 90 mg til indikationen AS er gunstigt, men i forbindelse med den kardiorenale sikkerhed er produktresuméets og indlægssedlens afsnit om kontraindikationer og advarsler blevet revideret anbefalede CHMP godkendelse af ændringen af markedsføringstilladelserne.
Romanian: - Având în vedere datele disponibile, CHMP consideră că raportul beneficiu/risc pentru Arcoxia (etoricoxib) în doza de 90 mg/zi pentru indicaţia de spondilită anchilozantă este pozitiv; totuşi, a fost recomandată revizuirea secţiunilor dedicate contraindicaţiilor şi avertismentelor din rezumatul caracteristicilor produsului şi din prospect legate de siguranţa cardio-renală.
Danish: EDGE- og EDGE II-undersøgelserne sammenlignede den gastrointestinale tolerance over for etoricoxib mod diclofenac.
Romanian: Studiile clinice EDGE şi EDGE II au comparat tolerabilitatea gastro-intestinală a etoricoxibului comparativ cu cea a diclofenacului.
Danish: Tabel 1: Hyppighed for bekræftede thrombotiske kardiovaskulære hændelser (Poolet MEDALprogram)
Romanian: Tabelul 1: Ratele evenimentelor CV de tip trombotic confirmate (Programul MEDAL de colectare a datelor)
Danish: Bekræftede trombotiske kardiovaskulære alvorlige hændelser Per-protocol
Romanian: Evenimente adverse cardiovasculare de tip trombotic grave confirmate Per-protocol
Danish: I et kardiovaskulært "safety outcomes"-program med poolede data fra tre aktive komparatorkontrollerede undersøgelser blev 17.412 patienter med OA eller RA behandlet med etoricoxib (60 mg eller 90 mg) i en gennemsnitlig periode på ca. 18 måneder.
Romanian: Într-un program de urmărire a profilului de siguranţă cardiovasculară, cu date colectate din trei studii clinice controlate cu comparator activ, 17412 pacienţi cu BA sau PR au fost trataţi cu etoricoxib (60 mg sau 90 mg) pe o durată medie de aproximativ 18 luni.
Danish: Prednison/prednisolon: I lægemiddelinteraktionsundersøgelser påvirkede etoricoxib ikke farmakokinetikken af prednison/prednisolon i klinisk betydelig grad.
Romanian: În studii privind interacţiunile medicamentoase, etoricoxib nu a prezentat efecte importante din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii prednisonului/prednisolonului.
Danish: • allergisk reaktion - som kan medføre hudproblemer såsom sår eller blærer, eller hævelse af ansigt,
Romanian: • o reacţie alergică - care poate include afecţiuni pe piele cum sunt ulceraţii sau vezicule, sau umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului care poate determina dificultăţi în respiraţie
Danish: Tag ikke ARCOXIA
Romanian: Nu utilizaţi <ARCOXIA>:
Danish: Etoricoxibs primære metaboliseringsvej er afhængig af CYP-enzymer.
Romanian: Calea principală de metabolizare a etoricoxibului este dependentă de izoenzimele CYP.
Danish: Nyrefunktionen bør monitoreres, når etoricoxib og et af disse stoffer bruges i kombination.
Romanian: Funcţia renală trebuie monitorizată atunci când etoricoxib se foloseşte în asociere cu oricare dintre aceste medicamente.
Danish: Glyceroltriacetat
Romanian: Triacetat de glicerol
Danish: Samtidig administration af lav-dosis acetylsalicylsyre og etoricoxib kan dog medføre øget risiko for GI-ulceration eller andre komplikationer sammenlignet med anvendelse af etoricoxib alene.
Romanian: În orice caz, administrarea concomitentă de doze mici de acid acetilsalicilic cu etoricoxib poate duce la creşterea incidenţei ulceraţiilor gastro-intestinale sau a altor complicaţii, comparativ cu administrarea de etoricoxib în monoterapie.
Danish: Digoxin: Etoricoxib 120 mg, administreret én gang dagligt i 10 dage til raske frivillige, ændrede ikke steady-state plasma AUC0-24t eller renal elimination af digoxin.
Romanian: Etoricoxib 120 mg administrat o dată pe zi timp de 10 zile la voluntari sănătoşi nu a modificat ASC0-24ore plasmatică la starea de echilibru sau eliminarea renală a digoxinei.
Danish: Incidensen af bekræftede bivirkninger med venstresidigt hjertesvigt (hændelser, som var alvorlige og resulterede i hospitalsindlæggelse eller besøg på en skadestue) var ikke-signifikant højere med etoricoxib end diclofenac 150 mg; denne effekt var dosisafhængig.
Romanian: Incidenţa evenimentelor adverse de tip insuficienţă cardiacă congestivă confirmată (evenimente care au fost grave şi au determinat spitalizare sau o vizită la un departament de urgenţă) a fost nesemnificativ mai mare cu etoricoxib decât cu diclofenac 150 mg, iar acest efect a fost dependent de doză.
Danish: Der var ingen mærkbar forskel i incidensen af bekræftede alvorlige thrombotiske kardiovaskulære hændelser hos patienter, der fik etoricoxib ≥60 mg, placebo eller non-naproxen NSAID.
Romanian: Nu s-a observat nicio diferenţă sesizabilă în ceea ce priveşte rata evenimentelor grave cardiovasculare de tip trombotic confirmate între pacienţii la care s-a administrat etoricoxib ≥ 60 mg, placebo, sau AINS, exclusiv naproxen.
Danish: Bekræftede perifere vaskulære hændelser Per-protocol
Romanian: Evenimente vasculare periferice confirmate Per-protocol
Danish: Andre lægemidlers effekt på etoricoxibs farmakokinetik
Romanian: Efectele altor medicamente asupra farmacocineticii etoricoxibului
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når behandling med etoricoxib initieres hos patienter med dehydrering.
Romanian: Iniţierea tratamentului cu etoricoxib la pacienţii cu deshidratare trebuie făcută cu prudenţă.
Danish: Behandlingen med etoricoxib bør seponeres ved den første forekomst af hududslæt, slimhindeaffektioner eller andre tegn på overfølsomhed.
Romanian: Etoricoxib trebuie întrerupt la prima apariţie a erupţiilor cutanate tranzitorii, a leziunilor mucoase sau a oricărui alt semn de hipersensibilitate.
Danish: Kardiovaskulær mortalitet og samlet mortalitet var den samme i etoricoxib- og diclofenacbehandlingsgrupperne.
Romanian: Mortalitatea CV, ca şi mortalitatea generală, a fost similară între grupurile de tratament cu etoricoxib şi diclofenac.
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter med hjertesvigt, dysfunktion af venstre ventrikel eller hypertension i anamnesen og hos patienter med allerede eksisterende ødem af anden årsag.
Romanian: Este necesară precauţie la pacienţii cu antecedente de insuficienţă cardiacă, insuficienţă ventriculară stângă sau hipertensiune arterială, precum şi la cei care prezentau edeme anterior începerii tratamentului, indiferent de cauza acestora.
Danish: Ældre: Justering af dosis er ikke nødvendig til ældre patienter.
Romanian: La pacienţii vârstnici, nu este necesară ajustarea dozelor.
Danish: Rotter udviklede hepatocellulære og thyroide follikulære celleadenomer ved doser > 2 gange den daglige humandosis [90 mg] baseret på systemisk optagelse ved daglig dosering i ca. 2 år.
Romanian: La şobolan au apărut adenoame foliculare hepatocelulare şi tiroidiene la doze de peste 2 ori mai mari decât doza zilnică la om [90 mg], pe baza expunerii sistemice la doza zilnică timp de aproximativ doi ani.
Danish: 4.6 og 5.3).
Romanian: Sarcină şi alăptare (vezi pct. 4.6 şi 5.3).
Danish: • Digoxin (mod hjertesygdom og forstyrrelser i hjerterytmen).
Romanian: • digoxină (un medicament pentru tratamentul insuficienţei cardiace şi aritmiilor cardiace)
Danish: Brug af gastroprotektive lægemidler og lavdosis aspirin var tilladt i undersøgelserne.
Romanian: În studii a fost permisă utilizarea medicamentelor gastroprotectoare şi a dozelor mici de acid acetil salicilic.
Danish: • ARCOXIA medvirker til at mindske smerte og hævelse (betændelse) i led og muskler hos personer, der har slidgigt, leddegigt, ankyloserende spondylitis (særlig form for leddegigt) og urinsyregigt.
Romanian: • <ARCOXIA> ajută la reducerea durerii şi tumefacţiei (inflamaţiei) de la nivelul articulaţiilor şi muşchilor la persoane cu boală artrozică, poliartrită reumatoidă, spondilită anchilozantă şi gută.
Danish: I kliniske undersøgelser blev etoricoxib administreret uden hensyntagen til fødeindtag.
Romanian: În studiile clinice, etoricoxibul a fost administrat indiferent de momentul alimentaţiei.
Danish: Patientkarakteristika
Romanian: Caracteristici la pacienţi
Danish: Efter administration af 120 mg, én gang daglig indtil steady state ses peak plasmakoncentrationen (geometrisk middel Cmax = 3,6 µg/ml) efter ca. 1 time (Tmax) hos fastende voksne.
Romanian: După administrarea unei doze de 120 mg o dată pe zi, la starea de echilibru, concentraţia plasmatică maximă (media geometrică a Cmax=3,6 µg/ml) a fost realizată după aproximativ 1 oră (Tmax), după administrarea la adulţi în condiţii de repaus alimentar.
Danish: • Hvis De har let nedsat leverfunktion, bør De højst tage 60 mg per dag.
Romanian: • Dacă aveţi o boală hepatică uşoară, nu trebuie să utilizaţi mai mult de 60 mg pe zi.
Danish: Immunsystemet:
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar:
Danish: Hyppigheden af bekræftede kliniske hændelser i den nederste del af mave-tarmkanalen (perforation af tyndtarm eller tyktarm, obstruktion eller blødning (POBs)) var ikke signifikant forskellig for etoricoxib og diclofenac.
Romanian: Ratele evenimentelor clinice la nivelul tractului GI inferior confirmate (perforaţie intestinală mică sau mare, obstrucţie sau hemoragie) nu au fost semnificativ diferite între etoricoxib şi diclofenac.
Danish: Etoricoxisb effekt på lægemidler, der metaboliseres via sulfotransferaser
Romanian: Efectele etoricoxibului asupra medicamentelor metabolizate de sulfotransferaze
Danish: Almindelig: Gastrointestinale forstyrrelser (f.eks. mavesmerter, flatulens, halsbrand), diarré, dyspepsi, epigastriske gener, kvalme.
Romanian: Frecvente: tulburări gastro-intestinale (de exemplu, dureri abdominale, flatulenţă, pirozis), diaree, dispepsie, disconfort epigastric, greaţă.
Danish: Etoricoxib passerer placentabarrieren hos rotter og kaniner, og blod-hjernebarrieren hos rotter.
Romanian: La şobolan şi iepure etoricoxibul traversează bariera feto-placentară, iar la şobolan traversează şi bariera hematoencefalică.
Danish: I langtidsundersøgelser er der ikke vist signifikant forskel på GI-sikkerheden mellem selektive COX-2 hæmmere + acetylsalicylsyre versus NSAID + acetylsalicylsyre (se pkt.
Romanian: În studii clinice pe termen lung nu s-a demonstrat o diferenţă semnificativă în profilul de siguranţă la nivel gastro-intestinal la asocierea inhibitorilor selectivi de COX-2 şi acid acetilsalicilic, comparativ cu asocierea AINS şi acid acetilsalicilic (vezi pct. 5.1).
Danish: Etoricoxib udskilles i rottemælk.
Romanian: Etoricoxibul este excretat în laptele femelelor de şobolan.
Danish: Der blev observeret en signifikant lavere hyppighed totalt af øvre GI-hændelser for etoricoxib sammenlignet med diclofenac.
Romanian: O rată semnificativ mai mică a evenimentelor totale la nivelul tractului GI superior a fost observată cu etoricoxib comparativ cu diclofenac.