FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Estonian: Järgmine teave on ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajatele
Hungarian: A 10 egyedi HPV-típust illetően statisztikai szignifikancia csak a HPV 31 esetében mutatkozott.
Estonian: Kümne üksiku HPV tüübi kohta saavutati statistiline olulisus ainult HPV 31 puhul.
Hungarian: Nem végeztek a vakcinával specifikus vizsgálatokat terhes nőkön.
Estonian: Rasedatel naistel ei ole tehtud spetsiaalseid uuringuid vaktsiiniga.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a tartós védelem statisztikailag körülbelül 12 évig volt demonstrálható.
Estonian: Selles uuringus näidati statistiliselt, et kaitse kestus on ligikaudu 12 aastat.
Hungarian: Az indikációt alátámasztó adatokkal kapcsolatos fontos információkért lásd 4.4 és 5.1 pont.
Estonian: Vaata lõike 4.4 ja 5.1, kus on oluline informatsioon näidustuses olevate andmete kohta.
Hungarian: Az átlagpopulációban a végbélrák megelőzésére alkalmazott vakcináció abszolút előnye várhatóan igen alacsony.
Estonian: Absoluutne kasu vaktsineerimisest pärakuvähi ennetamise mõttes üldises populatsioonis on arvatavalt väga madal.
Hungarian: A követés medián időtartama 2,9 év volt.
Estonian: Uuringu jälgimisperioodi keskmine kestvus oli 2,9 aastat.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Virális vakcinák, ATC kód: J07BM01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: viraalsed vaktsiinid, ATC-kood: J07BM01
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Gardasil
Estonian: Muud ravimid või vaktsiinid ja Gardasil
Hungarian: A stabilitási vizsgálatokból származó adatok alapján a vakcina összetevői 72 óráig stabilak, amennyiben 8°C - 42°C között tárolják.
Estonian: Stabiilsuskatsete andmed tõestavad, et vaktsiini komponendid on stabiilsed 72 tundi temperatuuridel 8°C...42°C.
Hungarian: Mielőtt Ön vagy gyermeke megkapja az oltóanyagot, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Estonian: Enne teie või teie lapse vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte.
Hungarian: A Gardasil ezeknek a betegségeknek a megelőzésére szolgál.
Estonian: Gardasil on mõeldud nende haiguste ennetamiseks.
Hungarian: Azonban ezek az adatok nem elegendők ahhoz, hogy a Gardasil alkalmazása terhességben is javasolt legyen.
Estonian: Siiski on need andmed ebapiisavad soovitamaks Gardasil'i kasutamist raseduse ajal.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Estonian: Ülitundlikkus toimeainete või ükskõik millise abiaine suhtes.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. szeptember 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. július 27.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20/09/2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27/07/2011
Hungarian: Sem a subcutan, sem az intradermalis alkalmazást nem vizsgálták.
Estonian: Subkutaanset ega intradermaalset manustamist ei ole uuritud.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban résztvevő egyének egy alcsoportját hosszú távon követték biztonságosság, immunogenitás és hatásosság szempontjából.
Estonian: Üht alamrühma III faasi uuringutega liitunutest jälgiti pikaajaliselt ohutuse, immunogeensuse ja efektiivsuse suhtes.
Hungarian: * A forgalomba hozatalt követően jelentett nemkívánatos események (gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Estonian: * Turuletulekujärgsed kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Hungarian: A vakcinát eredeti formájában kell felhasználni; nem szükséges hígítani vagy feloldani.
Estonian: Vaktsiini tuleb kasutada nii nagu see on; seda ei ole vaja lahjendada ega lahustada.
Hungarian: A készítménynek nem voltak a kezeléssel összefüggő hatásai a fejlődésre, a viselkedésre, a reprodukciós képességre vagy az utódok termékenységére.
Estonian: Puudusid raviga seotud toimed arengule, käitumisele, reproduktiivsele funktsioonile või järglaste viljakusele.
Hungarian: 1 adag (0,5 ml) hozzávetőleg tartalmaz:
Estonian: 1 annus (0,5 ml) sisaldab umbes:
Hungarian: Mit tartalmaz a Gardasil
Estonian: Mida Gardasil sisaldab
Hungarian: A Gardasil felnőtt nőkben történő alkalmazása során figyelembe kell venni az egyes földrajzi térségekben elterjedt HPV-típusok variabilitását.
Estonian: Gardasil'i kasutamisel täiskasvanud naistel peab arvestama erinevates geograafilistes piirkondades esinevate erinevate HPV tüüpidega.
Hungarian: • Ön vagy gyermeke allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra vagy a Gardasil egyéb összetevőjére (felsorolásukat lásd „Egyéb összetevők" alatt - 6.
Estonian: • te olete või teie laps on allergiline (ülitundlik) toimeainete või Gardasil'i mõne koostisosa suhtes (loetletud teiste koostisosade all - vt lõik 6);
Hungarian: Hosszú távú követéses vizsgálatokat végeztek a védelem időtartamának megállapítására (lásd 5.1 pont).
Estonian: Kaitse kestvuse kindlaks tegemiseks viidi läbi pikaajalised jätku-uuringud (vt lõik 5.1).
Hungarian: Az elsődleges analízist olyan típus-specifikus populációkban végezték el, melyek követelményei alapján a női résztvevőknek az elemzett típus szempontjából negatívnak kellett lenniük, de az egyéb HPV-típusokat illetően lehetett pozitív eredményük (a teljes populáció 96%-a).
Estonian: Esmane analüüs viidi läbi tüübispetsiifilistes populatsioonides, kus naised pidid olema negatiivsed analüüsitava tüübi suhtes, kuid võisid olla positiivsed teiste HPV tüüpide suhtes (96% üldpopulatsioonist).
Hungarian: *Az 1. napot követő 30 nap után legalább egy ellenőrzésen részt vett személyek száma **A százalékban mért hatásosság megállapítása a kombinált protokollok alapján történt.
Estonian: *Isikute arv, kelle puhul leidis pärast 30 päeva möödumist 1. päevast aset vähemalt üks järelkontrolli visiit **Protsentuaalset efektiivsust arvutatakse kombineeritud protokollide põhjal.
Hungarian: Ha elfelejti, vagy nem tudja kezelőorvosát a beütemezett időpontban felkeresni, kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
Estonian: Kui te unustate või ei saa külastada arsti ettenähtud ajal, küsige nõu oma arstilt.
Hungarian: Ezek, a terhes nőkkel nyert adatok (több mint 1000 expozíció eredményei) nem jeleznek malformatív vagy föto-/neonatális toxicitást.
Estonian: Need rasedate kohta olevad andmed (üle 1000 juhtumi) ei viita ei väärarengut põhjustavale ega loote-/vastsündinute toksilisusele.
Hungarian: A HPV csak embereket fertőz meg, de az analóg papillómavírussal végzett állatkísérletek arra utalnak, hogy az L1 VLP vakcinák hatékonysága a humoralis immunválaszok kialakulásának hatására jön létre.
Estonian: HPV nakatab ainult inimesi, kuid loomkatsed analoogsete papilloomiviirustega viitavad, et L1 VLP vaktsiinide efektiivsust vahendavad humoraalsed immuunvastused.
Hungarian: Ennélfogva a beoltott személyeket a vakcinációt követően kb.
Estonian: Seetõttu tuleb vaktsineerituid umbes
Hungarian: Milyen a Gardasil külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Estonian: Kuidas Gardasil välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: Az egyes személyek oltásával kapcsolatos döntés során figyelembe kell venni egy előzetes HPV-érintettség kockázatát, valamint az oltás által nyújtott potenciális előnyt.
Estonian: Otsustades patsienti vaktsineerida, peab võtma arvesse riski eelnevaks kokkupuuteks HPV-ga ja võimalikku kasu vaktsineerimisest.
Hungarian: Nincsenek biztonságossági, immunogenitási vagy hatásossági adatok, melyek indokolnák a Gardasil-lal történő vakcináció során olyan egyéb HPV-vakcinákra történő átváltást, amelyek nem ugyanazon HPV-típusok ellen nyújtanak védelmet.
Estonian: Puuduvad ohutuse, immunogeensuse või efektiivsuse andmed, mis toetaksid vaktsineerimise ajal Gardasil'ilt teistele HPV vaktsiinidele üleminekut, mis ei kata samasid HPV tüüpe.
Hungarian: A hatásossági eredmények a vizsgálati protokollok összesített analíziséből származnak.
Estonian: Esitatud on uuringuprotokollide kombineeritud analüüsist saadud efektiivsuse tulemused.
Hungarian: [Nagyon gyakori (≥ 1/10); Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); Ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); Nagyon ritka (< 1/10 000)]
Estonian: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000).
Hungarian: • Ön vagy gyermeke allergiás reakciókat tapasztalt, miután megkapta a Gardasil egy adagját.
Estonian: • teil või teie lapsel on tekkinud allergiline reaktsioon pärast Gardasil'i annuse manustamist;
Hungarian: Ezek a mellékhatások általában enyhe-közepes intenzitásúak voltak.
Estonian: Antud kõrvaltoimed olid tavaliselt kerge või keskmise raskusastmega.
Hungarian: Anamnesztikus válaszok (immunmemória) kialakulásának bizonyítása
Estonian: Tõendid anamnestilise reaktsiooni (immuunmälu) kohta
Hungarian: Egy kiegészítő elemzés során értékelték a Gardasil-nak a HPV 16/18 okozta CIN 3 és AIS elleni hatásosságát.
Estonian: Täiendavas analüüsis hinnati Gardasil'i efektiivsust HPV 16/18-ga seotud CIN III ja AIS vastu.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet paljunemisvõimet kahjustava toksilisuse suhtes (vt lõik 5.3).
Hungarian: A vizsgálat részvevőinek egy alcsoportját a 2 adagot kapók csoportjából (n=50) a vakcinációt követően 5 évig követték (60 hónap az 1. dózist követően).
Estonian: Uuringu alarühma, kuhu kuulusid 2 annuse rühmas osalenud isikud (n=50), jälgiti pärast vaktsineerimist 5 aasta jooksul (60 kuud pärast 1. annust).
Hungarian: GMT- Geometriai átlagtiter mMU/ml-ben kifejezve (mMU= milli-Merck egység)
Estonian: GMT - keskmine geomeetriline tiiter; ühikuks mMU/ml (mMU = milli-Merck units, milli-Merck ühikud)
Hungarian: Hím patkányoknál nem igazoltak termékenységre gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).
Estonian: Rottidel ei täheldatud mõju isaste viljakusele (vt lõik 5.3).
Hungarian: Mint minden injektálható vakcina esetében, megfelelő orvosi ellátásnak mindig rendelkezésre kell állnia a vakcina beadását követően, ritka esetben fellépő anafilaxiás reakciók kezelésére.
Estonian: Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide puhul, peavad vaktsiini manustamise korral alati käepärast olema harvaesineva anafülaktilise reaktsiooni raviks vajalikud meditsiinilised võimalused.
Hungarian: A Gardasil nem okozhatja azokat a betegségeket, amelyek ellen védelmet nyújt.
Estonian: Gardasil ei saa põhjustada haigusi, mille vastu ise kaitseb.
Hungarian: A Gardasil egy vakcina.
Estonian: Gardasil on vaktsiin.
Hungarian: A Gardasil csak profilaktikus alkalmazásra való, és nincs hatása aktív HPV-fertőzések vagy már megállapított klinikai betegség esetén.
Estonian: Gardasil on mõeldud ainult profülaktiliseks kasutamiseks ja ei mõju aktiivsele HPV nakkusele või tõendatud kliinilisele haigusele.
Hungarian: A Gardasil biztonságosságát és hatásosságát 9 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Estonian: Lapsed Gardasil'i ohutus ja efektiivsus alla 9-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Hungarian: A vakcina biztonságosságát és immunogenitását 7 és 12 év közötti, ismerten humán immundeficiencia vírus (HIV) által fertőzött egyéneken vizsgálták (lásd 5.1 pont).
Estonian: Vaktsiini ohutust ja immunogeensust on hinnatud 7...12-aastastel teadaolevalt inimese immuunpuudulikkuse viirusesse (human immunodeficiency virus, HIV) nakatunud isikutel (vt lõik 5.1).
Hungarian: A hőemelkedés vagy felső légúti fertőzés (például a megfázás) önmagában még nem indokolja az oltás elhalasztását.
Estonian: Väike palavik või ülemiste hingamisteede nakkus (nt külmetus) ei ole iseenesest põhjused vaktsineerimise edasilükkamiseks.
Hungarian: Úgy tűnik, a hormonális fogamzásgátlók nem befolyásolták a Gardasil-ra adott immunválaszt.
Estonian: Hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamine ei paistnud mõjutavat immuunvastust Gardasil'ile.
Hungarian: Mint minden vakcina és gyógyszer, így a Gardasil is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Estonian: Nagu kõik vaktsiinid ja ravimid, võib ka Gardasil põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Hungarian: A vakcinát tilos ugyanabban a fecskendőben összekeverni egyéb vakcinákkal vagy oldatokkal.
Estonian: Vaktsiini ei tohi segada samas süstlas ühegi teise vaktsiini või lahusega.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Estonian: Palun teatage oma arstile või apteekrile, kui teie või teie laps võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Hungarian: Amennyiben elmulasztottak beadni egy beütemezett oltást, kezelőorvosa dönti el, mikor fogja megkapni az elmaradt adagot.
Estonian: Kui ettenähtud süst jääb tegemata, otsustab arst, millal see annus manustada.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat kimutatta, hogy azoknál a lányoknál, akiknek 6 hónapos eltéréssel 2 adag HPV vakcinát adtak be, a 4 HPV-típusra adott antitest-válasz egy hónappal az utolsó adag után nem volt gyengébb, mint azoknál a fiatal nőknél, akik 3 adag vakcinát kaptak 6 hónapon belül.
Estonian: Kliiniline uuring näitas, et 6-kuulise vahega 2 annust HPV vaktsiini saanud tüdrukutel olid antikeha vastused 4-le HPV tüübile üks kuu pärast viimast annust mitte kehvemad kui noortel naistel, kes said 6 kuu jooksul 3 annust vaktsiini.
Hungarian: 16-26 éves nők (013 és 015 sz.
Estonian: 16...26-aastased naised (Protokollid 013 ja 015)
Hungarian: Mivel egy vakcina hatásossága sem 100%-os, és a Gardasil nem nyújt védelmet mindazon HPV-típusok ellen, melyeket a vakcina nem tartalmaz, illetve a már fennálló HPV-fertőzések ellen, a rendszeres méhnyakrák-szűrés továbbra is rendkívül fontos és a helyi követelmények szerint kell történnie.
Estonian: Kuivõrd ükski vaktsiin ei ole 100% efektiivne ning Gardasil ei kaitse kõikide HPV tüüpide või olemasolevate HPV nakkuste eest, siis on tavaline emakakaela sõeluuring jätkuvalt kriitilise tähtsusega ning selles osas tuleb jälgida kohalikke soovitusi.
Hungarian: HIV-vel fertőzött alanyok
Estonian: HIV-i nakatunud isikud
Hungarian: Jelentettek ájulást, amelyet némely esetben remegés vagy merevség kísér.
Estonian: Kirjeldatud on minestamist, millega mõnikord kaasneb värisemine või kangestumine.
Hungarian: Fontos, hogy olyan óvintézkedések legyenek életben, amelyek segítségével elkerülhetőek az ájulás miatt bekövetkező sérülések.
Estonian: Oluline on rakendada protseduure minestamisest tingitud vigastuste vältimiseks.
Hungarian: %-os hatásosság 95%-os CI
Estonian: Efektiivsuse % 95% CI
Hungarian: A Gardasil beadását akut, magas lázzal járó megbetegedésben szenvedő egyéneknél el kell halasztani.
Estonian: Gardasil'i manustamine tuleb edasi lükata isikutel, kellel on äge raske palavikuga haigus.
Hungarian: A CIN 3 és az AIS, elfogadottan, az invazív méhnyakrákot közvetlenül megelőző állapotok.
Estonian: CIN III ja AIS on tunnustatud vahetud eelastmed invasiivsele emakakaelavähile.
Hungarian: Az ITT populációban az ennek megfelelő csökkenés 23,9%-os (95%-os CI: 15,2, 31,7) volt.
Estonian: ITT populatsioonis oli vastav vähenemine 23,9% (95% CI: 15,2, 31,7).
Hungarian: Az anti-HB antitest geometriai átlagtitere együttes alkalmazáskor lecsökkent, de e megfigyelés klinikai jelentősége még nem ismeretes.
Estonian: Vaktsiinide koosmanustamisel oli anti-HBs antikeha tiitrite geomeetriline keskmine madalam, ent selle tähelepaneku kliiniline tähtsus ei ole teada.
Hungarian: Erős immunszupresszív kezelés, genetikai hiba vagy egyéb okból kifolyólag károsodott immunitású betegeknél előfordulhat, hogy nem reagálnak a vakcinára.
Estonian: Kas tugeva immunosupressiivse ravi, geneetilise defekti või muul põhjusel kahjustunud immuunvastusega isikud võivad mitte anda immuunvastust vaktsiinile.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek: Nagyon ritka: bronchospasmus.
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga harv: bronhospasm.
Hungarian: Ritka: urticaria.
Estonian: Harv: urtikaaria.
Hungarian: A biopsziára és definitív terápiás beavatkozásokra gyakorolt hatás
Estonian: Mõju biopsiale ja kindlatele raviprotseduuridele
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a szédülést gyakori mellékhatásként figyelték meg nőknél.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus täheldati peapööritust sagedase kõrvaltoimena naistel.
Hungarian: Más vakcinához hasonlóan az általános felhasználás során jelentett mellékhatások közé tartoznak: nyirokcsomó-duzzanat (nyak, hónalj vagy ágyék); izomgyengeség, szokatlan érzések, bizsergés a karokban, a lábakban és a felsőtesten, vagy zavartság (Guillain-Barré-szindróma, akut disszeminált enkefalomielitisz); szédülés, hányás, ízületi fájdalom, izomfájdalmak, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, hidegrázás, általános rossz közérzet, szokásosnál könnyebben fellépő vérzés vagy véraláfutás, valamint bőrfertőzés az injekció beadása helyén.
Estonian: Nagu ka teiste vaktsiinide puhul, on järgmistest kõrvaltoimetest teatatud üldise kasutamise käigus: lümfisõlmede suurenemine (kaelal, kaenlaalustes või kubeme piirkonnas), lihasnõrkus, aistingute häired; käte, jalgade ja ülakeha surisemine või segasus (Guillaini-Barré sündroom, äge paljukoldeline peaaju-seljaajupõletik), pearinglus, oksendamine, liigesevalu, lihasvalu, ebatavaline väsimus või nõrkus, külmavärinad, üldine halb enesetunne, normaalsest kergemini tekkiv veritsemine või verevalumid ja nahainfektsioon süstekohal.
Hungarian: A Gardasil csak olyan megbetegedések ellen fog védelmet nyújtani, amelyeket a HPV 6-os, 11-es, 16-os és 18-as típusai okoznak, valamint korlátozott mértékben olyanok ellen, amelyeket bizonyos hasonló HPV-típusok okoznak (lásd 5.1 pont).
Estonian: Gardasil kaitseb ainult haiguste eest, mida põhjustavad HPV tüübid 6, 11, 16 ja 18, ning piiratud määral haiguste eest, mida põhjustavad teatud sarnased HPV tüübid (vt lõik 5.1).
Hungarian: Az eredmények egy klinikai vizsgálatból származnak, amelyben egy kombinált dTap-IPV vakcinát adtak együtt a Gardasil első adagjával (lásd 4.8 pont).
Estonian: See baseerub kliinilise uuringu tulemustel, millega kombineeritud DTPa-IPV vaktsiini manustati samaaegselt Gardasil'i esimese annusega (vt lõik 4.8).
Hungarian: 16-26 éves férfiak
Estonian: 16- kuni 26-aastased mehed
Hungarian: Nem ismert Acut disseminált encephalomyelitis*, szédülés Guillain-Barré szindróma*, eszméletvesztés, némely esetben tónusos-klónusos mozgásokkal kísérve*
Estonian: Teadmata Äge dissemineerunud entsefalomüeliit*, pearinglus Guillaini-Barré sündroom*, minestus, millega kaasnevad mõnikord toonilis-kloonilised liigutused*
Hungarian: Az adjuvánsra vonatkozó részt lásd a 2. pontban.
Estonian: Vaktsiini abiaine kohta vt lõik 2.
Hungarian: A megfigyelt különbség <10% volt, és a legtöbb beoltott személy esetében a jelentések szerint a mellékhatások intenzitása az enyhétől a közepes fokúig terjedt.
Estonian: Erinevusi, mida täheldati, oli < 10% ja suuremalt osalt olid kerge või keskmise raskusastmega.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.hu) található.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Az alábbi konvenció szerint került a gyakoriságuk meghatározásra:
Estonian: Need on rühmitatud vastavalt esinemissagedusele, kasutades järgmist jaotust:
Hungarian: A Gardasil 9 éves kortól kezdve serdülőknek és felnőtteknek adható.
Estonian: Gardasil on mõeldud noorukitele ja täiskasvanutele alates 9. eluaastast.
Hungarian: Mind a négy HPV-típus esetében az ellenanyagok átkerültek az utódokba a vemhesség és valószínűleg a szoptatás ideje alatt.
Estonian: Kõigi nelja HPV tüübi vastased antikehad kandusid järglastele üle tiinuse ja võimalikult imetamise ajal.
Hungarian: - Ha a csomagolás 2 különböző hosszúságú tűt tartalmaz, akkor a betege termete és testsúlya alapján válassza ki az im. beadást biztosító, arra alkalmas tűt.
Estonian: • Kui pakendis on kaks erineva pikkusega nõela, siis valige olenevalt patsiendi suurusest ja kehakaalust sobiva pikkusega nõel, et tagada nõuetekohane lihasesisene süstimine.
Hungarian: A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások az injekció beadásának helyén fellépő mellékhatások (a beoltottak 77,1%-ánál, bármely vakcináció után 5 napon belül léptek fel) és a fejfájás voltak (a beoltottak 16,6%-ánál lépett fel).
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mida täheldati, olid seotud süstekohaga (77,1% vaktsineeritutest 5 päeva jooksul peale vaktsineerimist) ja peavaluga (16,6% vaktsineeritutest).
Hungarian: Ezért kérjük, közölje kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha Ön elájult már egy korábbi oltás során.
Estonian: Seetõttu rääkige arstile või meditsiiniõele, kui te olete mõne varasema süsti tegemisega seoses minestanud.
Hungarian: További információért kérjük, forduljon kezelőorvosához.
Estonian: Palun küsige lisateavet oma arstilt.
Hungarian: Kilenc esetben (0,06%) jelentettek urticariát a Gardasil-csoportban és 20 eset (0,15%) került jelentésre az adjuvánst tartalmazó placebocsoportban.
Estonian: Gardasil'i rühmas teatati üheksast (0,06%) urtikaaria juhtumist ja abiaineid sisaldava platseebo rühmas teatati 20-st (0,15%) urtikaaria juhtumist.
Hungarian: Következésképpen, ezen nemkívánatos események gyakorisága a „nem ismert" kategóriába került besorolásra.
Estonian: Seega on nende kõrvaltoimete esinemissageduseks „teadmata".
Hungarian: A 3 adagból álló oltási sorozatot követő immunitás időtartamát a vakcinációt követő legfeljebb 14 évig vizsgálták.
Estonian: Immuunsuse püsimist pärast 3-annuselise skeemi läbimist on täheldatud kuni 14 aastat pärast vaktsineerimist.
Hungarian: • ha Önnek vagy gyermekének legyengült az immunrendszere, pl. genetikai hiba, HIV-fertőzés (humán immundeficiencia vírus fertőzés) vagy az immunrendszerre ható gyógyszerek miatt.
Estonian: • on nõrgestatud immuunsüsteem, nt geneetilise defekti, HIV nakkuse või immuunsüsteemi mõjutavate ravimite tõttu.
Hungarian: Nem ismert Túlérzékenységi reakciók, beleértve az anaphylaxiás/anaphylactoid reakciókat*
Estonian: Immuunsüsteemi häired Teadmata Ülitundlikkusreaktsioonid, sh anafülaktilised/ anafülaktoidsed reaktsioonid*
Hungarian: A terhesség ideje alatt beadott Gardasil esetében semmilyen ártalmassági jelzés nem mutatkozott.
Estonian: Raseduse ajal Gardasil'i manustamisel saadud andmed ei andnud mingeid ohusignaale.
Hungarian: A VLP-k nem tartalmaznak vírus DNS-t, így nem képesek a sejteket megfertőzni, reprodukálódni, illetve betegséget okozni.
Estonian: VLP-d ei saa nakatada rakke, paljuneda ega põhjustada haigust.
Hungarian: A Gardasil-lal oltott 15 706 és a 13 617 placebóval oltott személy közül 39 esetben jelentettek nem specifikus arthritist/arthropathiát, 24-et a Gardasil-csoportban és 15-öt a placebocsoportban.
Estonian: Gardasil'i saanud 15 706 patsiendi ja platseebot saanud 13 617 patsiendi seas esines 39 mittespetsiifilise artriidi/artropaatia juhtumit, 24 Gardasil'i rühmas ja 15 platseeborühmas.
Hungarian: Ne alkalmazza a Gardasil-t, ha
Estonian: Ärge laske Gardasil'i manustada, kui:
Hungarian: A szeroprotekciós arányok (≥10 mNE/ml anti-HB szeroprotektív szintet elérő beoltottak száma) nem változtak (96,5% egyidejű oltás, míg 97,5% csak hepatitis B oltás esetén).
Estonian: Seroloogilise kaitse määr (isikute osa, kes saavutasid seroloogilise kaitse taseme B-hepatiidi pinna antigeeni suhtes ≥ 10 mIU/ml) ei muutunud (96,5% samaaegsel vaktsineerimisel ning 97,5% ainult B-hepatiidi vaktsiini korral).
Hungarian: Az 1. táblázatban kerültek feltüntetésre azok, a vakcina alkalmazásával összefüggő mellékhatások, melyeket a Gardasil-lal oltottaknál legalább 1,0%-os gyakorisággal figyeltek meg, és többször fordultak elő, mint a placebóval oltottak esetében.
Estonian: Tabel 1 näitab Gardasil'i saanud isikutel täheldatud vaktsiiniga seotud kõrvaltoimeid esinemusega vähemalt 1,0%-l ning mida täheldati ka sagedamini kui platseebot saanutel.
Hungarian: Mivel ezeket az eseményeket egy bizonytalan nagyságú betegcsoportból, önkéntesen jelentették, gyakoriságukat, illetve az összes eseményre vonatkozóan a vakcinációval való ok-okozati összefüggést nem mindig lehet megbízhatóan megbecsülni.
Estonian: Kuna nendest kõrvaltoimetest teatati vabatahtlikult teadmata suurusega populatsioonis, ei ole alati võimalik usaldusväärselt hinnata nende esinemissagedust või kindlaks määrata põhjuslikku seost vaktsineerimisega.