FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten met nierproblemen dient de doseringsfrequentie van Hepsera te worden verlaagd.
Swedish: Patienter som har problem med njurarna ska ta Hepsera med längre intervall.
Dutch: Hepsera wordt niet aanbevolen voor toepassing bij patiënten die een ernstige nierziekte hebben of die dialyse ondergaan (een techniek om het bloed te zuiveren) - het gebruik ervan dient alleen in overweging te worden genomen bij die patiënten waar de mogelijke voordelen groter zijn dan de risico's ervan.
Swedish: Hepsera rekommenderas inte för patienter som har en allvarlig njursjukdom eller genomgår dialys (en blodreningsteknik).
Dutch: Subcutaan gebruik
Swedish: För subkutan användning
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Swedish: 150 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Dutch: Oplossing voor injectie
Swedish: 600 mg Injektionsvätska, lösning
Dutch: Specifieke percentages hiervoor zijn niet beschikbaar.
Swedish: Specifika procenttal för dessa finns inte tillgängliga.
Dutch: Ze zijn gewoonlijk tijdelijk van aard.
Swedish: De är vanligen tillfälliga.
Dutch: Doses tot dit niveau werden goed verdragen.
Swedish: Doser upp till denna nivå tolererades väl.
Dutch: Wacht niet tot de volgende geplande cyclus.
Swedish: Vänta inte till nästa planerade behandlingscykel.
Dutch: Dit zorgt ervoor dat uw geneesmiddel zo goed mogelijk werkt.
Swedish: Detta bidrar till att läkemedlet fungerar så bra som möjligt.
Dutch: Cyclus 7 (steady state)
Swedish: Cykel 7 (steady state)
Dutch: Hyaluronidase is te vinden in de meeste weefsels van het menselijk lichaam.
Swedish: Hyaluronidas finns i de flesta vävnader i människokroppen.
Dutch: Cyclus 1 297
Swedish: Cykel 1 297
Dutch: 12 maanden*
Swedish: 12 månader*
Dutch: Andere bijwerkingen waren vergelijkbaar.
Swedish: Andra biverkningar var jämförbara.
Dutch: Om deze reden kan geen constante waarde voor de halfwaardetijd van trastuzumab bepaald worden.
Swedish: Med anledning av detta kan ingen konstant halveringstid för trastuzumab fastställas.
Dutch: • u in het verleden eerder behandeld bent voor kanker.
Swedish: • du tidigare har fått någon annan behandling mot cancer.
Dutch: Officiële adviezen over het testen van HER2 kunnen ook van toepassing zijn.
Swedish: Officiella rekommendationer för HER2-testning kan också vara tillämpliga.
Dutch: Er werden geen graad 4- of graad 5-bijwerkingen gemeld.
Swedish: Inga grad 4 eller grad 5 biverkningar rapporterades.
Dutch: Herceptin is niet genotoxisch.
Swedish: Herceptin är inte genotoxiskt.
Dutch: Dit kan ernstiger zijn wanneer u al last heeft van benauwdheid.
Swedish: Detta kan vara mer allvarligt om du redan är andfådd.
Dutch: De klinische ervaring is beperkt bij patiënten boven de 65 jaar.
Swedish: Den kliniska erfarenheten gällande patienter äldre än 65 år är begränsad.
Dutch: Tijd tot steady state*** (weken)
Swedish: Tid till steadystate*** (veckor)
Dutch: D-82377 Penzberg Duitsland
Swedish: D-82377 Penzberg Tyskland
Dutch: Herceptin kan ademhalingsproblemen veroorzaken, vooral wanneer u het voor de eerste keer toegediend krijgt.
Swedish: Herceptin kan orsaka andningssvårigheter, framförallt när det ges första gången.
Dutch: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 VS
Swedish: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 USA
Dutch: Onafhankelijk van het gebruikte regime traden de meeste symptomatische cardiale voorvallen op binnen de eerste 18 maanden.
Swedish: Oavsett vilken behandling som användes inträffade de flesta symtomatiska hjärthändelser inom de första 18 månaderna.
Dutch: Het is niet bekend of Herceptin het reproductievermogen kan beïnvloeden.
Swedish: Det är inte känt om Herceptin kan påverka reproduktionsförmågan.
Dutch: Bereiding moet:
Swedish: Beredningen ska vara:
Dutch: Chemotherapie werd als volgt toegediend:
Swedish: Kemoterapi administrerades enligt följande:
Dutch: De konijnenstudie werd uitgevoerd om lokale tolerantie-aspecten te onderzoeken.
Swedish: Kaninstudien utformades för att specifikt undersöka lokala toleransaspekter.
Dutch: De klinische relevantie van deze antilichamen is niet bekend.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa antikroppar är inte känd.
Dutch: Er bestaan twee verschillende toedieningsvormen (formuleringen) van Herceptin:
Swedish: Det finns två olika former (beredningsformer) av Herceptin:
Dutch: AUCss, 0-21 dagen
Swedish: AUCss, 0-21 dagar
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, moet de bereiding plaats vinden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.
Swedish: Om det inte används omedelbart ska beredning ske i kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Herceptin wordt niet aanbevolen voor iedereen onder de 18 jaar.
Swedish: Barn och ungdomar Herceptin rekommenderas inte till någon yngre än 18 år.
Dutch: • Oplossingen voor infusie moeten onmiddellijk na verdunning worden gebruikt.
Swedish: • Infusionslösningar ska användas omedelbart efter utspädning.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR I FÖREKOMMANDE FALL OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Dutch: soms gepaard gaand met koorts
Swedish: ibland med feber
Dutch: De frequentie van voorkomen van hypoprotrombinemie is niet bekend.
Swedish: Frekvensen för hypoprotrombinemi är inte känd.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij pneumonitis, vooral bij patiënten die gelijktijdig met taxanen worden behandeld.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid pneumonit, särskilt hos patienter som samtidigt behandlas med taxaner.
Dutch: Wegens non-lineaire eliminatie nam de totale klaring toe met afnemende concentratie.
Swedish: Pga icke-linjär elimination, ökade totalt clearance med minskande koncentrationer.
Dutch: De subcutane formulering van Herceptin werd lokaal en systemisch goed getolereerd.
Swedish: Herceptin subkutan formulering tolererades väl både lokalt och systemiskt.
Dutch: Hazard ratio versus observatie
Swedish: Hazard ratio versus observation
Dutch: Initiële verbetering gevolgd door klinische achteruitgang en vertraagde reacties met snelle klinische achteruitgang zijn ook gemeld.
Swedish: Initial förbättring följt av klinisk försämring och försenade reaktioner med snabb klinisk försämring har också rapporterats.
Dutch: • Er kunnen tijdens de behandeling en soms nadat de behandeling is gestopt problemen met het hart optreden en deze kunnen ernstig zijn.
Swedish: • Hjärtproblem kan ibland förekomma under behandlingen och ibland efter att behandlingen avslutats och kan vara allvarliga.
Dutch: Lonza Portsmouth 101 International Dr. Portsmouth, NH 03801 VS
Swedish: Lonza Portsmouth 101 International Dr. Portsmouth, NH 03801 USA
Dutch: Daarom dienen deze patiënten niet te worden behandeld met Herceptin (zie rubriek 4.3).
Swedish: Dessa patienter ska därför inte behandlas med Herceptin (se avsnitt 4.3).
Dutch: De nodige zorg is vereist om de steriliteit van de bereide oplossingen te garanderen.
Swedish: Noggrannhet måste iakttas för att säkerställa steriliteten på beredda lösningar.
Dutch: Totale Response Rate,%
Swedish: Responsfrekvens, %
Dutch: Mediane follow-up 8 jaar**
Swedish: Medianuppföljningstid 8 år**
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is trastuzumab.
Swedish: • Den aktiva substansen är trastuzumab.
Dutch: TTP = time to progression (tijd tot progressie); "NB" betekent dat deze niet bepaald kon worden of dat deze nog niet was bereikt.
Swedish: TTP = tid till progression; "ne" indikerar att ett värde ej kunnat beräknas eller uppnås.
Dutch: Monoklonale antilichamen binden aan specifieke eiwitten of antigenen.
Swedish: Monoklonala antikroppar fästs vid specifika proteiner eller antigen.
Dutch: De bioactiviteit van D7D en de klinische impact van deze verhoging waren onduidelijk.
Swedish: Den biologiska aktiviteten av D7D och den kliniska betydelsen av ökad exponering av denna metabolit var oklar.
Dutch: Bij dit klinische onderzoek, uitgevoerd in een centraal laboratorium, werd een schaal gebruikt van 0 tot 3+.
Swedish: Denna experimentella undersökningsmetod som genomfördes på ett centralt laboratorium använde en skala från 0 till 3+.
Dutch: Het gebruik van andere reconstitutie-oplosmiddelen moet vermeden worden.
Swedish: Användning av andra spädningsmedel ska undvikas.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC03
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC03
Dutch: Alleen voor subcutaan gebruik
Swedish: Endast för subkutan användning
Dutch: Als antracyclines worden gebruikt, moet de hartfunctie van de patiënt nauwkeurig worden gecontroleerd.
Swedish: Om antracykliner används ska patientens hjärtfunktion noggrant övervakas.
Dutch: Gebruik geen glucose bevattende oplosmiddelen (zie rubriek 6.2).
Swedish: Använd inte glukosinnehållande lösningar (se avsnitt 6.2).
Dutch: Uw arts zal uw hart regelmatig controleren tijdens en na de behandeling, maar u moet het uw arts onmiddellijk vertellen als u een van bovenstaande symptomen ervaart.
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att kontrollera ditt hjärta under och efter behandlingen, men du ska omedelbart tala om för din läkare om du upplever något av ovanstående symtom.
Dutch: Uw arts zal u adviseren over de risico's en de voordelen van het gebruik van Herceptin tijdens de zwangerschap.
Swedish: Din läkare kommer att ge dig råd om nackdelarna och fördelarna med att ta Herceptin under graviditet.
Dutch: De mediane totale overleving was verlengd met 4,6 maanden voor patiënten in de combinatiearm.
Swedish: Medianöverlevnaden förlängdes med 4,6 månader för patienter i kombinationsbehandlingsgruppen.
Dutch: De meerderheid van de sterfgevallen was het gevolg van voorvallen gerelateerd aan de onderliggende kanker.
Swedish: Majoriteten av dödsfallen orsakades av händelser som var relaterade till den underliggande cancersjukdomen.
Dutch: Vrouwen die zwanger worden, dienen te worden geïnformeerd over het mogelijke risico voor de foetus.
Swedish: Kvinnor som blir gravida ska informeras om risken för fosterskador.
Dutch: Patiënten dienen te worden gewaarschuwd voor de mogelijkheid van een vertraging in het optreden van symptomen en dienen geïnstrueerd te worden om contact op te nemen met hun arts als deze symptomen zich voordoen.
Swedish: Patienterna ska varnas för risken för sådana sena reaktioner och ska instrueras att kontakta sin läkare om dessa symtom inträffar.
Dutch: AUC0-21 dagen
Swedish: AUC0-21 dagar
Dutch: De meerderheid van deze bijwerkingen treedt op tijdens of binnen 2,5 uur na de start van de eerste infusie.
Swedish: De flesta av dessa händelser inträffar under eller inom 2,5 timmar efter starten av den första infusionen.
Dutch: Bovendien is trastuzumab een krachtige mediator van antilichaamafhankelijke celgemedieerde cytotoxiciteit (ADCC).
Swedish: Dessutom är trastuzumab en potent mediator för antikroppsberoende cellmedierad cytotoxicitet (ADCC).
Dutch: De cellen zijn slechts gekleurd in een deel van hun membranen.
Swedish: Cellerna är endast delvis färgade på membranen.
Dutch: Vroege borstkanker is gedefinieerd als niet-gemetastaseerd primair invasief borstcarcinoom.
Swedish: Tidig bröstcancer definieras som icke-metastaserad primär invasiv bröstcancer.
Dutch: Pijn in extremiteit
Swedish: Smärta i extremiteter
Dutch: Uw arts zal uw behandeling nauwgezet controleren.
Swedish: Din läkare kommer noggrant övervaka din behandling.
Dutch: Omkeerbaarheid van licht symptomatische en asymptomatische linkerventrikeldisfunctie werd aangetoond bij 79,5% van de patiënten.
Swedish: Reversibilitet för mild symtomatisk och asymtomatisk vänsterkammardysfunktion påvisades för 79,5 % av patienterna.
Dutch: Daarnaast zijn termen die gemeld zijn na het op de markt brengen opgenomen in tabel 1.
Swedish: Dessutom är termer som rapporterades efter marknadsintroduktionen inkluderade i tabell 1.
Dutch: • u last heeft van kortademigheid, met name als u momenteel een taxaan gebruikt.
Swedish: • du lider av andfåddhet, i synnerhet om du samtidigt behandlas med en taxan.
Dutch: • gevolgd worden door een geschikte opslag van de bereide oplossing voor intraveneuze infusie om handhaving van aseptische condities te garanderen.
Swedish: • följt av adekvat förvaring av beredd lösning för intravenös infusion för att säkerställa att aseptiska förhållanden bibehålls
Dutch: In andere situaties, is de beslissing of aanvullende cytotoxische chemotherapie noodzakelijk is, afhankelijk van individuele factoren.
Swedish: I övriga fall skall behovet av ytterligare cytotoxisk kemoterapi beslutas baserat på individuella faktorer.
Dutch: • verminderd aantal bloedplaatjes
Swedish: • minskat antal blodplättar
Dutch: Niet verdunnen met glucoseoplossingen omdat deze aggregatie van het eiwit veroorzaken.
Swedish: Blanda inte med glukoslösningar eftersom dessa orsakar aggregation av proteinet.
Dutch: EBC *Cmin,ss - Cmin tijdens steady state **Cmax,ss = Cmax tijdens steady state *** tijd tot 90% van steady state
Swedish: *Cmin,ss =Cmin vid steady state **Cmax, ss =Cmax vid steady state *** tid till 90% av steady state
Dutch: Echter, de omvang van het effect van deze covariaten op de blootstelling aan trastuzumab suggereert dat het onwaarschijnlijk is dat deze covariaten een klinisch relevant effect hebben op trastuzumabconcentraties.
Swedish: Däremot var effektens magnitud för dessa covariater på trastuzumabs exponering sådan att det tyder på att det är osannolikt att dessa covariater har en kliniskt betydelsefull effekt på trastuzumabs koncentrationer.
Dutch: • zwelling of bloeding achter de ogen
Swedish: • svullnad eller blödning bakom ögonen
Dutch: Een aantal ernstige bijwerkingen/reacties werd met een hogere frequentie gemeld voor de subcutane vaste dosis formulering:
Swedish: Vissa biverkningar (händelser/reaktioner) rapporterades i en högre frekvens för den subkutana formuleringen:
Dutch: Het is niet bekend of trastuzumab bij mensen wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Swedish: Det är inte känt om trastuzumab utsöndras i human bröstmjölk.
Dutch: De mediane Tmax na subcutane toediening was ongeveer 3 dagen, met een hoge interindividuele variatie (spreiding 1-14 dagen).
Swedish: Medianvärde för Tmax efter subkutan administrering var cirka 3 dagar, med hög interindividuell variabilitet (intervall 1-14 dagar).
Dutch: Een studie met trehalose, een belangrijke hulpstof in de formulering, toonde geen enkele toxiciteit aan.
Swedish: I en studie med trehalos, som är ett betydande hjälpämne i läkemedlet, visades ingen toxicitet.
Dutch: **p-waarde voor OS bereikte niet de vooraf vastgestelde statistische grens voor vergelijking van AC→PH t.o.v.
Swedish: **p-värdet för överlevnad (OS) korsade inte den fördefinierade statistiska gränsen för jämförelsen av AC→PH med AC→P.
Dutch: • gevoel van zwakte en onwel zijn
Swedish: • känsla av svaghet och att inte må bra
Dutch: • hoge kaliumwaarden
Swedish: • höga kaliumnivåer
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerking was overgevoeligheid voor het geneesmiddel.
Swedish: Den vanligaste allvarliga reaktionen var överkänslighetsreaktioner mot läkemedel.
Dutch: Dergelijke methodes moeten uiteraard nauwkeurig en accuraat genoeg zijn om overexpressie van HER2 aan te tonen en moeten in staat zijn om een onderscheid te maken tussen matige (overeenkomstig met 2+) en sterke (overeenkomstig met 3+) overexpressie van HER2.
Swedish: Sådana metoder bör naturligtvis också vara tillräckligt noggranna och tillförlitliga för att påvisa överuttryck av HER2 och måste kunna särskilja mellan måttligt (överensstämmande med 2+) och starkt (överensstämmande med 3+) överuttryck av HER2.
Dutch: De details van de risicobeperkende maatregelen die overeenkomen met het EU Risk Management Plan zijn weergegeven in rubriek 4.4.
Swedish: Detaljer om riskminimiseringsåtgärder i enlighet med EU:s riskhanteringsplan presenteras i avsnitt 4.4.
Dutch: Wat is Herceptin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Herceptin är och vad det används för
Dutch: Er zijn geen langetermijn dierstudies uitgevoerd om het carcinogeen potentieel van Herceptin vast te stellen of om de effecten op de mannelijke vruchtbaarheid te bepalen.
Swedish: Inga långtidsstudier på djur har utförts för att bestämma Herceptins potentiella carcinogenicitet eller för att bestämma dess påverkan på manlig fertilitet.
Dutch: Het extracellulaire domein van de receptor (ECD, p105) kan worden afgestoten in de bloedbaan en gemeten worden in serummonsters.
Swedish: Den extracellulära domänen hos receptorn (ECD, p105) kan utsöndras i blodet och mätas i serumprov.
Dutch: 21 maanden
Swedish: 21 månader.
Dutch: Herceptin kan ook eenmaal per week worden gegeven voor gemetastaseerde borstkanker.
Swedish: Herceptin kan också ges en gång per vecka vid metastaserad bröstcancer.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar over vruchtbaarheid.
Swedish: Fertilitet Det finns inga fertilitetsdata tillgängliga.
Dutch: HER2-overexpressie wordt waargenomen bij 20%-30% van de gevallen met primaire borstkanker.
Swedish: Överuttryck av HER2 ses hos 20-30 % av patienterna med primär bröstcancer.
Dutch: Een aantal van de ernstige bijwerkingen kwamen voor op de dag van injectie.
Swedish: Vissa av de svåra händelserna inträffade på injektionsdagen.
Dutch: Dit kan schadelijk zijn voor uw baby in de baarmoeder en wordt in verband gebracht met het niet volledig ontwikkelen van de longen, met als gevolg het overlijden van de baby.
Swedish: Detta tillstånd kan vara skadligt för ditt barn i livmodern och har förknippats med att lungorna inte utvecklas fullt ut vilket resulterat i fosterdöd.
Dutch: Capecitabine zelf vertoonde echter hogere concentraties en een langere halfwaardetijd wanneer het werd gecombineerd met Herceptin.
Swedish: Däremot uppvisade modersubstansen capecitabin högre koncentrationer och längre halveringstid då det kombinerades med Herceptin.
Dutch: Specifieke farmacokinetische studies bij ouderen en mensen met een verstoorde nier- of leverfunctie zijn niet uitgevoerd.
Swedish: Specifika farmakokinetiska studier hos äldre och hos de med nedsatt njur- eller leverfunktion har inte utförts.
Dutch: Een zorgvuldige baten/risico-beoordeling moet worden uitgevoerd alvorens te besluiten tot een behandeling met Herceptin.
Swedish: En noggrann nytta-risk bedömning bör ske innan beslut tas om Herceptinbehandling.
Dutch: NIET SCHUDDEN!
Swedish: SKAKA EJ!
Dutch: Het primaire eindpunt was totale overleving, die gedefinieerd werd als de tijd vanaf de datum van randomiseren tot de datum van overlijden als gevolg van alle mogelijke oorzaken.
Swedish: Det primära effektmåttet var överlevnad och definierades som tiden från randomiseringsdatumet till datum för dödsfall, oavsett orsak.
Dutch: Herceptin bevat de werkzame stof trastuzumab, een monoklonaal antilichaam.
Swedish: Herceptin innehåller det aktiva innehållsämnet trastuzumab, som är en monoklonal antikropp.
Dutch: Er zijn geen formele onderzoeken naar geneesmiddelinteracties uitgevoerd.
Swedish: Inga formella interaktionsstudier har utförts.
Dutch: Fatale gevallen zijn opgetreden binnen uren en tot een week na infusie.
Swedish: Dödsfall har inträffat inom timmar och upp till en vecka efter infusionen.
Dutch: Aangezien Herceptin geen enkel antimicrobieel conserveringsmiddel bevat, moet het geneesmiddel vanuit microbiologisch oogpunt onmiddellijk gebruikt worden.
Swedish: Eftersom Herceptin inte innehåller något antimikrobiellt konserveringsmedel, ska läkemedlet ur mikrobiologisk synpunkt användas omedelbart.
Dutch: Het aantal infusies dat u zult krijgen hangt af van hoe goed u reageert op de behandeling.
Swedish: Antal infusioner som du får beror på vilken effekt av behandlingen du har.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/145/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/00/145/002
Dutch: Ongeopende injectieflacon: 4 jaar
Swedish: Oöppnad injektionsflaska 4 år
Dutch: Na het openen van de injectieflacon moet de oplossing direct gebruikt worden.
Swedish: Efter att injektionsflaskan öppnats ska lösningen användas omedelbart.
Dutch: Al deze patiënten dienen te worden doorverwezen voor onderzoek door een cardioloog en te worden gevolgd.
Swedish: Alla sådana patienter ska remitteras för undersökning hos en kardiolog och följas upp.
Dutch: Behandeling met Herceptin alleen of samen met een taxaan kan het hart beïnvloeden, met name als u eerder een antracycline heeft gebruikt (taxanen en antracyclines zijn twee andere geneesmiddelen die gebruikt worden om kanker te behandelen).
Swedish: Behandling med Herceptin enbart eller med en taxan kan påverka hjärtat, särskilt om du tidigare har behandlats med en antracyklin (taxaner och antracykliner är två andra typer av läkemedel som används för att behandla cancer).
Dutch: • pijn in de armen en/of benen
Swedish: • smärtor i armar och/eller ben
Dutch: Als deze niet onmiddellijk worden gebruikt zijn de bewaartijden en omstandigheden voor gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker, en zijn gewoonlijk niet langer dan 24 uur bij 2°C8°C.
Swedish: Om de inte används omedelbart är tillämpad förvaringstid och förvaringsbetingelser före användning användarens ansvar, och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 oC till 8 oC.
Dutch: Het testen op HER2 is verplicht voorafgaand aan de start van de behandeling (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Swedish: HER2-testning är obligatoriskt innan behandling påbörjas (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Dutch: Op het moment van een veiligheidsupdate na een mediane follow-up van 3,5-3,8 jaar, bevestigt een analyse van ziektevrije overleving opnieuw de grootte van het voordeel zoals gezien in de definitieve analyse van ziektevrije overleving.
Swedish: Vid säkerhetsuppdateringen efter en mediantid av 3,5 till 3,8 års uppföljning bekräftade analysen av sjukdomsfri överlevnad magnituden av nyttan visad i den definitiva analysen av sjukdomsfri överlevnad.
Dutch: Op dit moment is de ervaring met gelijktijdige toediening van trastuzumab en laaggedoseerde antracyclinebehandelingen beperkt tot twee klinische studies (MO16432 en BO22227).
Swedish: För närvarande är erfarenheten av samtidig behandling med trastuzumab och lågdos antracyklinregimer begränsad till två studier (MO16432 och BO22227).
Dutch: Een enkele-dosisstudie in konijnen en een 13-weekse herhalingsdosis-studie in cynomolgusapen werden uitgevoerd.
Swedish: En singeldosstudie på kaniner och en 13-veckors toxicitetsstudie med upprepad dosering på cynomolgusapor genomfördes.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/145/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/00/145/001
Dutch: Ernstige anafylactische reacties die onmiddellijke additionele interventie vereisen, kunnen optreden, gewoonlijk tijdens de eerste of de tweede Herceptin infusie (zie rubriek 4.4), en zijn in verband gebracht met een fatale afloop.
Swedish: Allvarliga anafylaktiska reaktioner som kräver omedelbar ytterligare intervention kan vanligen inträffa under antingen den första eller andra infusionen av Herceptin (se avsnitt 4.4)och har förknippats med dödlig utgång.
Dutch: Herceptin zal worden bewaard door de zorgverleners in het ziekenhuis of de kliniek.
Swedish: Herceptin ska förvaras av sjukvårdspersonal på sjukhuset eller kliniken.
Dutch: Deze voorvallen kunnen matig ernstig tot ernstig zijn en zijn in verband gebracht met gevallen van overlijden (zie rubriek 4.8).
Swedish: Dessa kan vara måttliga till allvarliga och har varit förenade med dödsfall (se avsnitt 4.8).
Dutch: • zwelling van het gezicht, de lippen en keel
Swedish: • svullnad av ansikte, läppar och hals
Dutch: Uw arts kan overwegen over te stappen van de intraveneuze behandeling met Herceptin naar de subcutane behandeling met Herceptin (en vice versa) als dat voor u geschikt wordt geacht.
Swedish: Din läkare kan överväga att byta din Herceptin intravenösa behandling till Herceptin subkutan behandling (och vice versa) om det bedöms vara lämpligt för dig.
Dutch: Biologische beschikbaarheid van trastuzumab, gegeven als subcutane formulering, werd geschat op 77,1% en de eerste orde absorptiesnelheidsconstante werd geschat op 0,4 dag-1.
Swedish: Biotillgängligheten för trastuzumab givet som en subkutan formulering uppskattades till 77,1%, och konstanten för den första ordningens absorptionshastighet uppskattades att vara 0,4 dag-1.
Dutch: Laat de injectieflacon gedurende ongeveer 5 minuten stil staan.
Swedish: Låt injektionsflaskan stå ca 5 minuter.