FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tillsynsnätverket innefattar även Europeiska kommissionen , vars huvudsakliga roll i systemet är att fatta bindande beslut på grundval av de vetenskapliga rekommendationerna från EMA.
Slovenian: V regulativno mrežo je vključena tudi Evropska komisija , katere glavna naloga v evropskem sistemu je sprejemanje zavezujočih odločitev, ki temeljijo na znanstvenih priporočilih agencije EMA.
Swedish: Den ansvarar vidare för att anta genomförandebestämmelser för praktisk tillämpning av regler och förordningar som gäller för tjänstemän och annan EU-personal.
Slovenian: Odgovoren je za sprejetje izvedbenih določb za praktično izvajanje pravil in predpisov, ki se uporabljajo za uradnike in druge uslužbence EU.
Swedish: Han eller hon ansvarar för alla operativa frågor och personalfrågor samt utarbetar det årliga arbetsprogrammet.
Slovenian: Odgovoren je za vse operativne zadeve, kadrovska vprašanja in pripravo letnega delovnega programa.
Swedish: • Skapar trygghet för patienter, vårdpersonal, branscher och regeringar genom att säkerställa konsekventa standarder och användning av bästa tillgängliga expertkunskaper.
Slovenian: • Bolnikom, zdravstvenim delavcem, industriji in vladam zagotavlja zanesljivost na podlagi doslednih standardov in uporabe najboljšega razpoložljivega strokovnega znanja.
Swedish: Det europeiska tillsynsnätverket för läkemedel är hörnstenen i EMA:s arbete och framgångar.
Slovenian: Evropska regulativna mreža za zdravila je steber delovanja in uspeha agencije EMA.
Swedish: I EU finns två huvudvägar för godkännande av läkemedel: en centraliserad och en nationell.
Slovenian: V EU sta na voljo dva glavna načina za izdajo dovoljenja za zdravila: centralizirani postopek in nacionalni postopek.
Swedish: Europeiska kommissionen utarbetar även EU-policyer inom humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel och folkhälsa.
Slovenian: Evropska komisija oblikuje tudi politiko EU na področju zdravil za uporabo v humani ali veterinarski medicini ter javnega zdravja.
Swedish: Denna policy trädde i kraft den 1 maj 2016 och uppdaterades därefter i oktober 2016 för att förtydliga begränsningarna för poster inom ledningen för en yrkesorganisation och för att anpassa reglerna om bidrag eller annan finansiering till dem som gäller för kommittéledamöter och experter.
Slovenian: Ta politika je začela veljati 1. maja 2016, nato pa je bila posodobljena oktobra 2016, da bi pojasnili omejitve glede položajev v upravnem organu strokovne organizacije in uskladili pravila glede donacij ali drugih sredstev s pravili za člane odborov in strokovnjake.
Swedish: Det centraliserade förfarandet är obligatoriskt för
Slovenian: Centralizirani postopek je obvezen za:
Swedish: EMA är involverad i utvärderingen av vissa kategorier av medicintekniska produkter.
Slovenian: EMA sodeluje pri ocenjevanju nekaterih kategorij medicinskih pripomočkov.
Swedish: Den omfattar en rad åtgärder som beaktar typen av intressen innan man beslutar om hur länge eventuella begränsningar ska gälla:
Slovenian: Politika vključuje več ukrepov, ki upoštevajo naravo prijavljenih interesov, preden se določi trajanje veljavnosti omejitev:
Swedish: Uppgiftskraven och standarderna för godkännande av läkemedel är desamma i EU, oavsett vilken väg för godkännande som väljs.
Slovenian: Zahteve glede podatkov in standardi, ki urejajo izdajanje dovoljenj za zdravila, so v vsej EU enaki, ne glede na to, po kateri poti je bilo dovoljenje izdano.
Swedish: I reglerna förklaras tillåtna och icke tillåtna intressen för personalen, och de innehåller kontroller vid utnämning av personer som ansvarar för att hantera utvärderingen av läkemedel.
Slovenian: Pravila pojasnjujejo dovoljene in nedovoljene interese zaposlenih ter vključujejo preverjanja za imenovanje posameznikov, odgovornih za vodenje vrednotenja zdravil.
Swedish: • Minskar den administrativa bördan genom det centraliserade godkännandeförfarandet, vilket gör att läkemedlen når patienterna snabbare.
Slovenian: • S centraliziranim postopkom izdaje dovoljenj zmanjšuje upravno breme in pripomore k temu, da zdravila hitreje dosežejo bolnike.
Swedish: Myndigheten verkar i centrum av nätverket och samordnar och stöder samverkan mellan över 50 nationella behöriga myndigheter för både humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel.
Slovenian: Agencija deluje v središču mreže ter usklajuje in podpira sodelovanje več kot 50 pristojnih nacionalnih organov na področju zdravil za uporabo v humani in veterinarski medicini.
Swedish: • Produktinformationen är tillgänglig på samtliga EU-språk samtidigt.
Slovenian: • informacije o zdravilu so hkrati na voljo v vseh uradnih jezikih EU.
Swedish: EMA spelar också en roll när det gäller att stödja forskning och innovation inom läkemedelssektorn och främjar innovation och utveckling av nya läkemedel från europeiska mikroföretag samt små och medelstora företag.
Slovenian: Agencija EMA ima pomembno vlogo tudi pri zagotavljanju podpore raziskavam in inovacijam na farmacevtskem področju ter spodbuja inovacije in razvoj novih zdravil v evropskih mikro, malih in srednjih podjetjih.
Swedish: Styrelsens operativa uppgifter omfattar allt från att anta juridiskt bindande genomföranderegler till att fastställa strategiska inriktningar för vetenskapliga nätverk och rapportera om användningen av Europeiska unionens (EU) bidrag till myndighetens verksamhet.
Slovenian: Njegove operativne naloge vključujejo sprejetje pravno zavezujočih izvedbenih pravil, določitev strateških usmeritev za znanstvene mreže in poročanje o porabi prispevkov Evropske unije (EU) za dejavnosti agencije.
Swedish: Styrelsens uppgifter och ansvarsområden fastställs i myndighetens rättsliga ram.
Slovenian: Naloge in odgovornosti upravnega odbora so določene v pravni podlagi agencije.
Swedish: I myndighetens uppförandekod utvidgas kraven på opartiskhet och inlämning av årliga intresseförklaringar till all personal som arbetar vid myndigheten.
Slovenian: Kodeks dobrega upravnega ravnanja agencije razširja zahteve za nepristranskost in predložitev letnih izjav o interesih na vse zaposlene v agenciji.
Swedish: Dessa experter utför arbetet i EMA:s vetenskapliga kommittéer.
Slovenian: Ti strokovnjaki opravljajo delo znanstvenih odborov agencije EMA.
Swedish: • Förfarandet för ömsesidigt erkännande, som innebär att ett godkännande för försäljning som beviljats i en medlemsstat kan erkännas i andra EU-medlemsstater.
Slovenian: • postopek z vzajemnim priznavanjem, po katerem se lahko dovoljenje za promet, izdano v eni državi članici, prizna v drugih državah članicah EU;
Swedish: EMA leds av en oberoende styrelse.
Slovenian: Vodi jo neodvisni upravni odbor.
Swedish: Genom ett nära samarbete säkerställer nätverket att säkra och effektiva läkemedel av hög kvalitet godkänns i hela Europeiska unionen (EU) och att patienter, vårdpersonal och medborgare får korrekt och konsekvent information om läkemedel.
Slovenian: Ta mreža s tesnim sodelovanjem zagotavlja, da se v vsej Evropski uniji (EU) odobrijo varna, učinkovita in visokokakovostna zdravila ter da se bolnikom, zdravstvenim delavcem in državljanom zagotovijo ustrezne in dosledne informacije o njih.
Swedish: • läkemedel som härrör från biotekniska processer, såsom genteknik,
Slovenian: • zdravila, pridobljena v biotehnoloških postopkih, kot je genski inženiring;
Swedish: Detta ingår i paketet av kontroller och rapporter som leder till att verkställande direktören beviljas ansvarsfrihet för myndighetens budget.
Slovenian: To je sestavni del sklopa nadzorov in poročil, na podlagi katerih izvršni direktor prejme razrešnico za izvrševanje proračuna agencije.
Swedish: Myndigheten uppdaterade förfarandet i april 2015 för att anpassa det till den aktuella versionen av policyn för hantering av konkurrerande intressen och för att beakta den erfarenhet som gjorts sedan den först godkändes av EMA:s styrelse 2012.
Slovenian: Agencija je politiko posodobila aprila 2015, da bi jo uskladila s trenutno različico politike o obravnavanju navzkrižja interesov in upoštevala izkušnje, ki jih je pridobila od takrat, ko je upravni odbor agencije EMA potrdil prvo izdajo leta 2012.
Swedish: Fördelar för EU-medborgare
Slovenian: Prednosti za državljane EU:
Swedish: Styrelsen rådfrågas också om arbetsordningen och medlemskap i myndighetens kommittéer.
Slovenian: Z njim se posvetujejo o poslovniku in članstvu odborov agencije.
Swedish: • humanläkemedel som innehåller en ny aktiv substans för att behandla:
Slovenian: • zdravila za uporabo v humani medicini, ki vsebujejo novo učinkovino za zdravljenje:
Swedish: Besluten bygger på
Slovenian: Te odločitve temeljijo na:
Swedish: Totalt sett är kraven för experter som ingår i vetenskapliga kommittéer strängare än för dem som deltar i rådgivande organ och tillfälliga expertgrupper.
Slovenian: Zahteve za strokovnjake, ki so člani znanstvenih odborov, so strožje kot za sodelujoče v svetovalnih organih in priložnostnih strokovnih skupinah.
Swedish: EMA är en nätverksorganisation vars verksamhet innefattar tusentals experter från hela Europa.
Slovenian: Agencija EMA je organizacija za mrežno povezovanje, v njene dejavnosti pa je vključenih na tisoče strokovnjakov iz vse Evrope.
Swedish: Myndigheten har dessutom ett antal arbetsgrupper och andra grupper som kommittéerna kan rådfråga i vetenskapliga frågor som rör deras särskilda expertområde.
Slovenian: Ima tudi številne delovne skupine in povezane skupine, s katerimi se lahko odbori posvetujejo glede znanstvenih vprašanj, ki se nanašajo na njihovo posebno strokovno področje.
Swedish: EMA arbetar för att patienter vid rätt tillfälle ska få tillgång till nya läkemedel, och myndigheten spelar en avgörande roll när det gäller att stödja utveckling av läkemedel till förmån för patienterna.
Slovenian: Agencija EMA si prizadeva, da se bolnikom omogoči čimprejšnji dostop do novih zdravil, in ima ključno vlogo pri zagotavljanju podpore pri razvoju zdravil v korist bolnikov.
Swedish: Den har en övervakande roll med allmänt ansvar för budget och planering, utnämning av verkställande direktören samt övervakning av myndighetens resultat.
Slovenian: Ima nadzorno vlogo s splošno odgovornostjo za proračunske zadeve in zadeve v zvezi z načrtovanjem, za imenovanje izvršnega direktorja in spremljanje uspešnosti delovanja agencije.
Swedish: Den reviderade policyn tar hänsyn till intressenternas synpunkter vid myndighetens offentliga workshop i september 2013, "Bästa expertråden och intressekonflikter: att hitta rätt avvägning."
Slovenian: V spremenjeni politiki so upoštevani prispevki, ki so jih deležniki zagotovili na javni delavnici agencije septembra 2013 z naslovom Najboljše strokovno znanje proti navzkrižju interesov: zagotovitev pravega ravnotežja.
Swedish: När det centraliserade godkännandet för försäljning har beviljats av Europeiska kommissionen, är det giltigt i alla EU-medlemsstater liksom i EES-länderna Island, Liechtenstein och Norge.
Slovenian: Dovoljenje za promet, ki ga Evropska komisija izda po centraliziranem postopku, velja v vseh državah članicah EU in državah EGP, tj. na Islandiji, v Lihtenštajnu in na Norveškem.
Swedish: • För att begränsa experters delaktighet i bedömningen av läkemedel om de planerar att ta anställning inom läkemedelsindustrin, i maj 2015.
Slovenian: • maja 2015, da bi pri ocenjevanju zdravil omejila vključitev strokovnjakov, ki se nameravajo zaposliti v farmacevtski industriji.
Swedish: EMA:s styrelse antog den aktuella versionen av policyn och förfarandet vid missbruk av förtroende i december 2015.
Slovenian: Upravni odbor agencije EMA je trenutno različico politike in postopek za obravnavo zlorabe zaupanja sprejel decembra 2015.
Swedish: Vad vi gör
Slovenian: Kaj delamo
Swedish: • Vetenskapligt stöd för läkemedel för avancerad terapi
Slovenian: • znanstvena podpora za zdravila za napredno zdravljenje;
Swedish: EMA har infört ett förfarande vid missbruk av förtroende, där det anges hur myndigheten ska hantera felaktiga eller ofullständiga intresseförklaringar från experter och kommittéledamöter.
Slovenian: Agencija EMA ima na voljo postopek za obravnavo zlorabe zaupanja, ki določa, kako agencija obravnava nepravilne ali nepopolne izjave o interesih, ki jih predložijo strokovnjaki in člani odborov.
Swedish: Styrelsen antar myndighetens budgetförordning och dess genomföranderegler, som är bindande texter för myndigheten, styrelsen och den verkställande direktören.
Slovenian: Sprejme finančno uredbo agencije in njena izvedbena pravila, ki so zavezujoča besedila za agencijo, upravni odbor in izvršnega direktorja.
Swedish: Det bygger på ett nära samordnat tillsynsnätverk av nationella behöriga myndigheter i de EES-länder som samarbetar med EMA och Europeiska kommissionen.
Slovenian: Temelji na tesno usklajeni regulativni mreži pristojnih nacionalnih organov v državah članicah EGP, ki sodelujejo z agencijo EMA in Evropsko komisijo.
Swedish: EMA samordnar inspektioner i anslutning till bedömningen av ansökningar om godkännande för försäljning eller frågor som hänskjutits till kommittéerna.
Slovenian: Agencija EMA usklajuje inšpekcijske preglede v zvezi z oceno vlog za izdajo dovoljenja za promet ali zadevami, ki se predložijo njenim odborom.
Swedish: Styrelsen är Europeiska läkemedelsmyndighetens väsentliga ledande organ.
Slovenian: Upravni odbor je osrednji organ upravljanja Evropske agencije za zdravila.
Swedish: Det dagliga arbetet utförs av EMA:s personal, baserad i Amsterdam, under överinseende av EMA:s verkställande direktör.
Slovenian: Njene vsakodnevne dejavnosti izvaja osebje v Amsterdamu pod nadzorom izvršnega direktorja.
Swedish: Nationella regeringar eller hälsovårdsmyndigheter i enskilda medlemsstater tar fram riktlinjer för beslut om diagnos, hantering och behandling inom specifika hälsovårdsområden (kallas ibland för kliniska riktlinjer).
Slovenian: • razvija smernic za zdravljenje: nacionalne vlade ali zdravstveni organi posameznih držav članic EU oblikujejo smernice za odločitve v zvezi z diagnozo, upravljanjem in zdravljenjem na posebnih področjih zdravstvenega varstva (za katere se včasih uporablja izraz klinične smernice);
Swedish: Det bidrar till att minska dubbelarbete och stöder en effektiv och ändamålsenlig tillsyn av läkemedel i hela EU.
Slovenian: S tem se zmanjša podvajanje ter podpira učinkovita in uspešna zakonska ureditev zdravil v EU.
Swedish: De stöder också viktiga beslut om läkemedel som saluförs i Europa och som hänvisas till EMA via hänskjutningsförfaranden.
Slovenian: Na njih temeljijo tudi pomembne odločitve o zdravilih, ki se tržijo v Evropi in se agenciji EMA predložijo na podlagi napotitvenih postopkov.
Swedish: Som en del av detta förfarande analyserar och bedömer styrelsen verkställande direktörens årliga verksamhetsrapport.
Slovenian: Upravni odbor v okviru tega postopka opravi analizo in oceno letnega poročila o dejavnostih, ki ga pripravi izvršni direktor.
Swedish: Myndighetens verkställande direktör är dess juridiska företrädare.
Slovenian: Izvršni direktor je pravni zastopnik agencije.
Swedish: Efter att ha tilldelat en intressenivå använder myndigheten informationen för att avgöra om en experts delaktighet bör begränsas eller om experten bör undantas från myndighetens specifika verksamhet, till exempel utvärderingen av ett visst läkemedel.
Slovenian: Agencija po določitvi ravni interesa uporabi predložene informacije za določitev, ali bi bilo treba vključitev strokovnjaka omejiti ali izključiti iz posebnih dejavnostih agencije, kot je vrednotenje določenega zdravila.
Swedish: − neurodegenerativa sjukdomar,
Slovenian: − nevrodegenerativnih bolezni,
Swedish: EMA har sju vetenskapliga kommittéer som utvärderar läkemedel under deras livscykel från tidiga utvecklingsstadier, via godkännande för försäljning till säkerhetsövervakning när de saluförs på marknaden.
Slovenian: Agencija EMA ima sedem znanstvenih odborov, ki vrednotijo zdravila v njihovem življenjskem ciklu, od zgodnjih stopenj razvoja in izdaje dovoljenja za promet do spremljanja varnosti po tem, ko so bila dana na trg.
Swedish: För att fullgöra sitt uppdrag har EMA ett nära samarbete med nationella behöriga myndigheter i ett tillsynsnätverk.
Slovenian: Agencija EMA pri izpolnjevanju svojega poslanstva tesno sodeluje s pristojnimi nacionalnimi organi v regulativni mreži.
Swedish: • En verkställande eller ledande roll vid utveckling av ett läkemedel under tidigare anställning i ett läkemedelsföretag innebär att personen i fråga inte får vara delaktig i det berörda företaget eller produkten under mandattiden.
Slovenian: • izvršna ali vodilna vloga pri razvoju zdravila v času prejšnje zaposlitve pri farmacevtski družbi pomeni prepoved sodelovanja z zadevno družbo ali pri zadevnem zdravilu v času trajanja mandata;
Swedish: • läkemedel för avancerad terapi, såsom genterapi, somatisk cellterapi eller vävnadstekniska läkemedel,
Slovenian: • zdravila za napredno zdravljenje, kot sta gensko zdravljenje in somatsko celično zdravljenje, ali zdravila tkivnega inženirstva;
Swedish: • Läkemedlen godkänns för alla EU-medborgare samtidigt.
Slovenian: • dovoljenja za zdravila se hkrati izdajo za vse državljane EU;
Swedish: • En företrädare för var och en av medlemsstaterna.
Slovenian: • po enega predstavnika vsake države članice EU;
Swedish: EMA skyddar folkhälsan och djurhälsan i EU:s medlemsstater, liksom i länderna i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES), genom att se till att alla läkemedel som är tillgängliga på EU:s marknad är säkra, effektiva och av hög kvalitet.
Slovenian: Agencija EMA varuje javno zdravje in zdravje živali v državah članicah EU in državah Evropskega gospodarskega prostora (EGP) z zagotavljanjem varnosti, učinkovitosti in visoke kakovosti vseh zdravil, ki so na voljo na trgu EU.
Swedish: Den aktuella reviderade policyn speglar ett balanserat synsätt på hanteringen av konkurrerande intressen som syftar till att effektivt begränsa att experter med potentiella konkurrerande intressen kan delta i myndighetens arbete och samtidigt bibehålla EMA:s möjlighet att få tillgång till bästa tillgängliga expertkunskaper.
Slovenian: Trenutna spremenjena politika odraža uravnotežen pristop k obravnavanju navzkrižja interesov, katerega cilj je učinkovito omejiti vključevanje strokovnjakov z morebitnim navzkrižjem interesov v delo agencije ter agenciji še naprej omogočati dostop do najboljšega razpoložljivega strokovnega znanja.
Swedish: Vetenskapliga kommittéer
Slovenian: Znanstveni odbori
Swedish: Det innefattar offentliga versioner av rapporter och sammanfattningar av vetenskapliga bedömningar på ett lättförståeligt språk.
Slovenian: To vključuje javne različice poročil o znanstvenih ocenah in poljudno napisane povzetke.
Swedish: Personalen bistår verkställande direktören i hans eller hennes arbete, bland annat när det gäller administrativa och förfarandemässiga aspekter av EU-lagstiftning som gäller utvärdering och säkerhetsövervakning av läkemedel i EU.
Slovenian: Zaposleni v agenciji pomagajo izvršnemu direktorju pri opravljanju nalog, vključno z upravnimi in postopkovnimi vidiki zakonodaje EU, ki se nanašajo na vrednotenje in spremljanje varnosti zdravil v EU.
Swedish: − cancer,
Slovenian: − raka,
Swedish: EMA övervakar kontinuerligt och har tillsyn över säkerheten för läkemedel som har godkänts inom EU för att säkerställa att fördelarna med dem uppväger riskerna.
Slovenian: Agencija EMA stalno spremlja in nadzoruje varnost zdravil, za katera so bila izdana dovoljenja za promet v EU, s čimer zagotavlja, da njihove koristi prevladajo nad tveganji.
Swedish: EMA och de nationella myndigheterna är beroende av normer, processer och it-system som gör att de kan dela viktig information om läkemedel mellan europeiska länder och analysera den tillsammans.
Slovenian: Agencija EMA in nacionalni organi so odvisni od standardov, postopkov in sistemov informacijske tehnologije (IT), ki omogočajo izmenjavo pomembnih informacij o zdravilih med evropskimi državami in njihovo skupno analizo.
Swedish: Myndighetens policy för hantering av konkurrerande intressen bland vetenskapliga experter, även kommittéledamöter, gör att myndigheten kan identifiera fall där en experts potentiella delaktighet som ledamot i en kommitté, arbetsgrupp eller annan grupp eller i någon annan av myndighetens verksamhet behöver begränsas eller en expert behöver undantas på grund av intressen i läkemedelsindustrin.
Slovenian: Politika agencije o obravnavanju navzkrižja interesov znanstvenih strokovnjakov, vključno s člani odborov, agenciji omogoča, da opredeli primere, v katerih je treba morebitno vključitev strokovnjaka kot člana odbora, delovne ali druge skupine ali vključitev v katero koli dejavnost agencije omejiti ali izključiti zaradi interesov v farmacevtski industriji.
Swedish: Systemet började med medrapportörernas bedömningsgrupper för humanläkemedel (CHMP och CAT), och utvidades därefter till rapportörernas bedömningsgrupper, veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) och förfaranden för vetenskaplig rådgivning.
Slovenian: Program se je začel s skupinami soporočevalcev za ocenjevanje zdravil za uporabo v humani medicini (odbora CHMP in CAT), nato pa se je razširil na skupine poročevalcev za ocenjevanje, zdravila za uporabo v veterinarski medicini (odbor CVMP) in postopke znanstvenega svetovanja.
Swedish: Styrelsens ledamöter utses på grundval av sina expertkunskaper inom företagsledning och, i förekommande fall, sin erfarenhet inom humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel.
Slovenian: Člani upravnega odbora so imenovani na podlagi svoje strokovnosti pri vodenju in, če je ustrezno, izkušenj na področju zdravil za uporabo v humani ali veterinarski medicini.
Swedish: • Pediatrik
Slovenian: • pediatrični postopki;
Swedish: Samling av information
Slovenian: Združevanje informacij
Swedish: Mångfalden av de experter som är delaktiga i tillsynen av läkemedel i EU främjar utbyte av kunskaper, idéer och bästa praxis mellan forskare som eftersträvar de högsta normerna för läkemedelstillsyn.
Slovenian: Z najrazličnejšimi strokovnjaki, vključenimi v zakonsko ureditev zdravil v EU, se spodbuja izmenjava znanja, zamisli in dobrih praks med znanstveniki v prizadevanju, da bi dosegli najvišje standarde za zakonsko ureditev zdravil.
Swedish: EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) eller kommitté för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) genomför en vetenskaplig bedömning av ansökan och lämnar en rekommendation om huruvida läkemedlet får säljas eller inte.
Slovenian: Odbor agencije EMA za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ali Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) opravi znanstveno oceno vloge in izda priporočilo, ali naj se zdravilo da v promet ali ne.
Swedish: • samordnar övervakningen av om läkemedelsföretagen uppfyller sina skyldigheter när det gäller säkerhetsövervakning,
Slovenian: • usklajuje spremljanje skladnosti farmacevtskih družb z obveznostmi v zvezi s farmakovigilanco;
Swedish: För mer information om vägar för godkännande av läkemedel i EU, se avsnitt 2 i detta dokument om godkännande av läkemedel.
Slovenian: Več informacij o načinih izdaje dovoljenja za promet z zdravili v EU je na voljo v poglavju 2 tega dokumenta z naslovom Izdajanje dovoljenj za zdravila;
Swedish: Detta gör att rapportörer och medrapportörer för EMA:s vetenskapliga kommittéer kan anlita experter från andra medlemsstater till sina bedömningsgrupper.
Slovenian: To poročevalcem in soporočevalcem znanstvenih odborov agencije EMA omogoča vključevanje strokovnjakov iz drugih držav članic v svoje ocenjevalne skupine.
Swedish: • Två företrädare för Europaparlamentet.
Slovenian: • dva predstavnika Evropskega parlamenta;
Swedish: • Nationella behöriga myndigheter (humanläkemedel)
Slovenian: • pristojni nacionalni organi (humana medicina);
Swedish: Den verkställande direktören
Slovenian: Izvršni direktor
Swedish: − autoimmuna sjukdomar och andra immundysfunktioner,
Slovenian: − avtoimunih bolezni in drugih imunskih pomanjkljivosti,
Swedish: Det innebär att innehavaren av godkännandet för försäljning kan sälja läkemedlet och göra det tillgängligt för patienter och vårdpersonal i hela EU på grundval av ett enda godkännande.
Slovenian: S tem se imetniku dovoljenja za promet dovoli, da na podlagi enotnega dovoljenja za promet da zdravilo v promet ter na voljo bolnikom in zdravstvenim delavcem v vsej EU.