FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nivolumab BMS have been shown to improve patients' survival in one main study involving 272 patients with previously treated squamous NSCLC that was advanced or had spread throughout the body.
Portuguese: O Nivolumab BMS demonstrou melhorar a sobrevivência dos doentes num estudo principal que incluiu 272 doentes com CPCNP de histologia escamosa avançado ou que se disseminou para outras partes do corpo, previamente tratados.
English: The antigen to which nivolumab has been designed to attach is a receptor called ‘programmed cell death-1' (PD-1), which switches off the activity of certain cells of the immune system (the body's natural defences) called T cells.
Portuguese: O antigénio para o qual o nivolumab foi concebido para se ligar é um recetor denominado «morte celular programada-1» (PD-1), que inibe a atividade de certas células do sistema imunitário (as defesas naturais do corpo) denominadas células T. Quando se fixa ao PD-1, o nivolumab bloqueia o recetor e impede-o de inibir a atividade destas células do sistema imunitário.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Nivolumab BMS, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Nivolumab BMS. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Nivolumab BMS, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: What are the risks associated with Nivolumab BMS?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Nivolumab BMS?
English: What benefits of Nivolumab BMS have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Nivolumab BMS durante os estudos?
English: Why is Nivolumab BMS approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Nivolumab BMS?
English: How is Nivolumab BMS used?
Portuguese: Como se utiliza o Nivolumab BMS?
English: How does Nivolumab BMS work?
Portuguese: Como funciona o Nivolumab BMS?
English: EU/1/06/346/001
Portuguese: EU/1/06/346/001 Tysabri
English: 300mg Concentrate for solution for infusion
Portuguese: 300 mg Concentrado para solução para perfusão
English: Intravenous use Vial (glass) 15 ml (20 mg/ml) 1 vial
Portuguese: 15 ml (20 mg/ml) 1 frasco para injetáveis
English: These effects are usually reversible.
Portuguese: Habitualmente, estes efeitos são reversíveis.
English: However, if you miss a dose, do not take an extra dose.
Portuguese: No entanto, se se esquecer de uma dose, não tome uma dose extra.
English: Clinical and biological monitoring is required.
Portuguese: É necessária monitorização clínica e biológica.
English: Not known: (cannot be estimated from the available data)
Portuguese: Desconhecidos: (não podem ser estimados a partir da informação disponível)
English: Just resume your usual schedule.
Portuguese: Retome o esquema habitual.
English: Treatment is symptomatic and supportive.
Portuguese: O tratamento é sintomático e de apoio.
English: The clinical consequences of these interactions have not been evaluated.
Portuguese: As consequências clínicas destas interacções não foram avaliadas.
English: Therefore the CHMP considered that this indication is acceptable.
Portuguese: Desta forma, o CHMP considerou que esta indicação é aceitável.
English: Patients should be rehydrated before the administration.
Portuguese: Os doentes devem ser re-hidratados antes da administração.
English: At least 61 percent of the oral dose is eliminated unchanged within 24 hours.
Portuguese: Pelo menos 61 % da dose oral é eliminada inalterada em 24 horas.
English: Use in children and adolescents (< 18 years)
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes (< 18 anos):
English: Co-medication is not advisable.
Portuguese: A co-medicação não é aconselhada.
English: Most older patients require the same dose as younger patients.
Portuguese: A maioria dos doentes com mais idade necessita da mesma dose que os doentes mais novos.
English: The adverse events below are classified where appropriate by system organ class and frequency according to the following convention:
Portuguese: Os acontecimentos adversos abaixo são classificados por classes de sistemas de órgãos e frequência, de acordo com a seguinte convenção:
English: There is no experience in children and adolescents.
Portuguese: Não existe experiência em crianças e adolescentes.
English: The volume of distribution of losartan is 34 liters.
Portuguese: O volume de distribuição de losartan é de 34 litros.
English: Consequently, there is thus no increase in bradykinin-mediated undesirable effects.
Portuguese: Consequentemente, não há aumento dos efeitos indesejáveis mediados pela bradicinina.
English: When you begin treatment with this medication, you should not perform tasks which may require special attention (for example, driving an automobile or operating dangerous machinery) until you know how you tolerate your medicine.
Portuguese: Ao começar o tratamento com este medicamento, não deve realizar tarefas que possam requerer especial atenção (por exemplo, conduzir um automóvel ou operar máquinas perigosas) até que perceba como tolera este medicamento.
English: They may cause fetal electrolyte disturbances and possibly other reactions that have been observed in adults.
Portuguese: Podem causar distúrbios electrolíticos fetais e possivelmente outras reacções que foram observadas em adultos.
English: • if you are, think you may be or are planning to become pregnant (see also “Pregnancy and breast-feeding”)
Portuguese: • se está grávida, pensa que está grávida ou está a planear engravidar (ver também Gravidez e aleitamento);
English: These patients (9.4%) would have been over-treated on a FDC on a long term basis.
Portuguese: A longo prazo, estes doentes (9,4%) teriam sido submetidos a uma dose excessiva com uma CDF.
English: You should not take Cozaar Comp in the first 12 weeks of pregnancy, and you must not take them at all after the 13th week as their use during pregnancy may possibly be harmful to the baby.
Portuguese: Não deve tomar Cozaar Comp nas primeiras 12 semanas de gravidez e não pode mesmo tomar losartan após a 13a semana, uma vez que, a sua utilização durante a gravidez pode ter efeitos nocivos para o bebé.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Portuguese: Se o médico lhe disse que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: INFORMATION IN BRAILLE N/A
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE NA
English: - the CHMP concluded that the Marketing Authorisation could be harmonised on the following indication:
Portuguese: - o CHMP concluiu que a Autorização de Introdução no Mercado pode ser harmonizada na seguinte indicação:
English: In addition, a prevention indication for HCTZ alone, based on the LIFE data is not considered approvable.
Portuguese: Uma indicação de prevenção apenas para a HCTZ, baseada nos dados LIFE, não foi considerada passível de aprovação.
English: In general, the antihypertensive effect is attained within three to four weeks after initiation of therapy.
Portuguese: Geralmente, o efeito anti-hipertensor é alcançado em 3 a 4 semanas após o início da terapêutica.
English: Next to these effects, there are further adverse reactions reported after the introduction of the product to the market as follows:
Portuguese: Para além destes efeitos, foram notificadas as seguintes reacções adversas após a introdução do medicamento no mercado:
English: Other antihypertensive drugs Additive effect.
Portuguese: Outros medicamentos anti-hipertensores Efeito aditivo.
English: Cozaar Comp should not be initiated during pregnancy.
Portuguese: Cozaar Comp não deve ser iniciado durante a gravidez.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF COZAAR COMP. AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE COZAAR COMP. E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VER ANEXO I)
English: Cozaar Comp works equally well in and is equally well tolerated by most older and younger adult patients.
Portuguese: Cozaar Comp actua igualmente bem e é igualmente bem tolerado pela maioria dos doentes adultos idosos e mais jovens.
English: In the losartan group 44% of the patients received HCTZ, in the atenolol group 38%.
Portuguese: No grupo do losartan, 44% dos doentes receberam HCTZ, no grupo do atenolol receberam 38% dos doentes.
English: - the CHMP concluded that the data are not supportive of the following indications and therefore they should be removed from the marketing authorisation:
Portuguese: - O CHMP concluiu que os dados não sustentam as indicações seguintes, devendo estas ser removidas da autorização de introdução no mercado:
English: • Decreased sexual appetite, impotence,
Portuguese: • Diminuição do apetite sexual, impotência,
English: Do not open the blister pack until you are ready to take the medicine.
Portuguese: Não abra o blister antes da altura de tomar o medicamento.
English: Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Portuguese: Os doentes devem ser hidratados de modo adequado e deve considerar-se a monitorização da função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente a partir daí.
English: High Blood Pressure
Portuguese: Pressão Arterial Elevada
English: In case of an overdose, contact your doctor immediately so that medical attention may be given promptly.
Portuguese: No caso de uma dose excessiva deve contactar o seu médico imediatamente para que lhe seja prestada assistência médica imediata.
English: Use in the elderly Dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
Portuguese: Utilização nos idosos Geralmente não é necessário um ajuste posológico para os idosos.
English: The antihypertensive effect of Cozaar Comp is sustained for a 24-hour period.
Portuguese: O efeito anti-hipertensor de Cozaar Comp mantém-se durante 24 horas.
English: If symptomatic hypotension should occur, supportive treatment should be instituted.
Portuguese: Se ocorrer hipotensão sintomática, deve ser instituído tratamento de suporte.
English: Losartan maintains glomerular filtration rate and reduces filtration fraction.
Portuguese: Losartan mantém a taxa de filtração glomerular e reduz a fracção de filtração.
English: • if you have low potassium, low sodium or high calcium levels which cannot be corrected by treatment
Portuguese: • se tem níveis baixos de potássio, de sódio ou níveis elevados de cálcio que não podem ser corrigidos com tratamento
English: LIFE Study
Portuguese: Estudo LIFE
English: • Swelling of the face, fever.
Portuguese: • Inchaço da face, febre.
English: The mechanism of the antihypertensive effect of thiazide diuretics is not fully known.
Portuguese: O mecanismo do efeito antihipertensor dos diuréticos tiazídicos não é totalmente conhecido.
English: Your doctor will decide on the appropriate dose of Cozaar Comp depending on your condition and whether you are taking other medicines.
Portuguese: O seu médico decidirá qual a dose adequada de Cozaar Comp dependendo do seu problema e de outros medicamentos que estiver a tomar.
English: Patients with a history of angiooedema (swelling of the face, lips, throat, and/or tongue) should be closely monitored (see section 4.8).
Portuguese: Doentes com história de angioedema (inchaço da face, lábios, garganta, e/ou língua) devem ser cuidadosamente monitorizados (ver secção 4.8).
English: You are advised not to drink alcohol whilst taking these tablets: alcohol and Cozaar Comp tablets may increase each other's effects.
Portuguese: Não deve beber álcool enquanto toma estes medicamentos: -o álcool e o Cozaar Comp podem aumentar o efeito um do outro.
English: Rare (more than 1 out of 10000 patients and less than 1 out of 1000 patients) • Hepatitis (inflammation of the liver), abnormal liver function tests
Portuguese: Raros (mais de em 10.000 doentes e menos de 1 em 1.000 doentes) • Hepatite (inflamação do fígado), anomalia nas análises ao fígado
English: Therefore, losartan/hydrochlorothiazide should not be administered to children and adolescents.
Portuguese: Consequentemente, losartan/hidroclorotiazida não deve ser administrado a crianças e adolescentes.
English: - The Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee.
Portuguese: - os Resumos das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo propostos pelos Titulares da Autorização de Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
English: More than 50% of those patients reaching the target BP on the FDC within 4 weeks did not require a combination.
Portuguese: Mais de 50% dos doentes que, em 4 semanas, atingiram a tensão arterial desejada com a CDF não necessitavam de uma combinação.
English: No specific information is available on the treatment of overdosage with Cozaar Comp.
Portuguese: Não há informação específica disponível sobre o tratamento da sobredosagem com Cozaar Comp.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned products (and its associated names), Denmark notified the CHMP/EMEA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise its divergent SPCs across the EU.
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas à autorização dos medicamentos (e denominações associadas) acima mencionados, a Dinamarca notificou o Secretariado do CHMP/EMEA de um procedimento oficial de consulta previsto no artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, como forma de resolver as divergências entre os RCM autorizados a nível nacional e assim harmonizar os RCM divergentes em toda a UE.
English: Taking Cozaar Comp with food and drink
Portuguese: Tomar Cozaar Comp com alimentos e bebidas
English: The main areas of disharmony of the existing Summary of Product Characteristics were section 4.1 Therapeutic Indications, section 4.3 Contraindications, and section 4.4 Special Warnings and Precautions for Use.
Portuguese: As principais áreas de dissonância dos Resumos das Características do Medicamento existentes eram a secção 4.1 Indicações terapêuticas, a secção 4.3 Contra-indicações e a secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização.
English: The CHMP considered that the text concerning pregnancy and lactation in the SPC (sections 4.3, 4.4 and 4.6) should be amended to include the outcome of the PhVWP report on ACE Inhibitors and angiotensin II receptors antagonists (AIIRAs) and recommendations on the use during the first trimester of pregnancy (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
Portuguese: O CHMP considerou que o texto relativo à gravidez e ao aleitamento no RCM (secções 4.3, 4.4 e 4.6) deve ser alterado de modo a incluir os resultados do relatório do PhVWP sobre os inibidores da ACE e os antagonistas dos receptores da angiotensina II (AIIRA) e as recomendações de utilização durante o primeiro trimestre da gravidez (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
English: Therapy with Cozaar Comp should be discontinued and the patient observed closely.
Portuguese: A terapêutica com Cozaar Comp deve ser interrompida e o doente observado cuidadosamente.
English: Both losartan and its principal active metabolite have a far greater affinity for the AT1 receptor than for the AT2 receptor.
Portuguese: Tanto losartan como o seu principal metabolito activo têm uma afinidade muito maior para o receptor AT1 do que para o receptor AT2.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine (see section 6.1).
Portuguese: Doentes com doenças hereditárias raras de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento (ver secção 6.1).
English: Preparations containing lithium should not be taken with Cozaar Comp without close supervision by your doctor.
Portuguese: As preparações que contêm lítio não devem ser tomadas com Cozaar Comp sem uma cuidadosa supervisão do seu médico.
English: Losartan has been shown to have a mild and transient uricosuric effect.
Portuguese: Foi demonstrado que losartan tem um efeito uricosúrico ligeiro e transitório.
English: There was no relevant difference in the number of patients with severe hypertension showing a relevant BP lowering effect during the first 4 weeks.
Portuguese: Não se verificou uma diferença relevante ao nível do número de doentes com hipertensão grave que apresentaram um efeito relevante de redução da tensão arterial, durante as primeiras 4 semanas.
English: Cholestyramine and colestipol resins:
Portuguese: Colestiramina e resinas de colestipol:
English: There is no experience with the use of Cozaar Comp in children.
Portuguese: Não existe experiência da utilização de Cozaar Comp em crianças.
English: Cozaar Comp contains lactose.
Portuguese: Cozaar Comp contém lactose.
English: If you take more Cozaar Comp than you should
Portuguese: Se tomar mais Cozaar Comp do que deveria
English: Therefore, the use of Cozaar Comp tablets is not recommended.
Portuguese: Logo, não é recomendada a utilização dos comprimidos de Cozaar Comp.
English: In clinical studies of at least one year's duration, the antihypertensive effect was maintained with continued therapy.
Portuguese: Nos estudos clínicos com uma duração de, pelo menos, 1 ano, o efeito anti-hipertensor manteve-se com a continuação da terapêutica.
English: Losartan has no effect on autonomic reflexes and no sustained effect on plasma norepinephrine.
Portuguese: O losartan não tem qualquer efeito nos reflexos autónomos nem qualquer efeito mantido na norepinefrina plasmática.
English: Foetal toxicity in rats, as evidenced by a slight increase in supernumerary ribs in the F1 generation, was observed when females were treated prior to and throughout gestation.
Portuguese: Foi observada toxicidade fetal em ratos, tal como evidenciado por um ligeiro aumento de costelas supranumerárias na geração F1, quando as fêmeas foram tratadas antes e durante a gestação.
English: • if you need to have an anaesthetic (even at the dentist) or before surgery, or if you are going to have tests to check your parathyroid function, you must tell the doctor or medical staff that you are taking Losartan potassium and Hydrochlorothiazide tablets.
Portuguese: • se precisa de uma anestesia (mesmo no dentista) ou antes de uma cirurgia, ou se vai fazer análises para avaliação da função da paratiróide, tem de informar o seu médico ou os profissionais de saúde envolvidos que está a tomar comprimidos de Losartan de potássio e Hidroclorotiazida
English: • if you are on a salt-restricted diet
Portuguese: • se está a fazer dieta de restrição de sal
English: Carbamazepine Risk of symptomatic hyponatremia.
Portuguese: Carbamazepina Risco de hiponatrémia sintomática.
English: As with all antihypertensive therapy, symptomatic hypotension may occur in some patients.
Portuguese: Tal como acontece com todas as terapêuticas anti-hipertensoras, pode ocorrer uma hipotensão sintomática em alguns doentes.
English: Like all medicines, Cozaar Comp tablets can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Cozaar Comp comprimidos pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
English: • if you have or have had severe vomiting and/or diarrhoea
Portuguese: • se tem ou teve vómitos e/ou diarreia graves
English: The CHMP was concerned that there is no evidence that supports each of the two substances in Cozaar Comp (losartan and HCTZ) having a documented contribution to the claimed indication as required by the The NfG on fixed dose combination products.
Portuguese: O CHMP mostrou preocupação com a falta de evidência que suporte que cada uma das duas substâncias presentes no Cozaar Comp (losartan e HCTZ) tenha uma contribuição documentada para a indicação reivindicada, conforme exigido pela NdO relativa a produtos de combinação de dose fixa.
English: As with other medicines which affect the excretion of sodium, lithium excretion may be reduced.
Portuguese: Tal como outros medicamentos que afectam a excreção do sódio, a excreção do lítio pode ser reduzida.
English: If calcium supplements must be prescribed, serum calcium levels should be monitored and calcium dosage should be adjusted accordingly.
Portuguese: Se os suplementos de cálcio tiverem de ser prescritos, os níveis de cálcio devem ser monitorizados e a posologia do cálcio deve ser ajustada em conformidade.
English: The active metabolite is 10- to 40-times more active than losartan on a weight for weight basis.
Portuguese: O metabolito activo é 10 a 40 vezes mais activo que o losartan numa relação de peso por peso.
English: Periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals in such patients.
Portuguese: Dever-se-á realizar uma avaliação periódica dos electrolítos séricos, a intervalos apropriados, nestes doentes.
English: There was no evidence of teratogenicity in rats or rabbits treated with the losartan/hydrochlorothiazide combination.
Portuguese: Não houve evidência de teratogenicidade em ratos ou coelhos tratados com a associação de losartan/hidroclorotiazida.
English: The MAH was asked to provide data on safety and efficacy for these subgroups of patients (Losartan, Atenolol, Losartan + HCTZ, Atenolol + HCTZ) in order to gain more insight into the contribution of HCTZ to the overall benefit risk ratio.
Portuguese: Foi solicitado ao titular da AIM que fornecesse dados sobre a segurança e a eficácia nestes subgrupos de doentes (Losartan, Atenolol, Losartan + HCTZ, Atenolol + HCTZ) de modo a obter uma visão mais abrangente da contribuição da HCTZ para a relação geral de benefício-risco.
English: LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1° Venda Nova
Portuguese: LABORATÓRIO MEDINFAR - Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1°
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Cozaar Comp. and associated names (see Annex I).
Portuguese: O CHMP recomendou a alteração da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Cozaar Comp. e denominações associadas (vide Anexo I).
English: The toxic potential of the combination of losartan/hydrochlorothiazide was evaluated in chronic toxicity studies for up to six months duration in rats and dogs after oral administration, and the changes observed in these studies with the combination were mainly produced by the losartan component.
Portuguese: O potencial tóxico da associação de losartan/hidroclorotiazida foi avaliado em estudos de toxicidade crónica durante um período até 6 meses, após administração oral em ratos e cães, e as alterações observadas nestes estudos com a associação, foram principalmente causados pelo losartan.