FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP hatte ferner Bedenken, dass die Studie auch Patienten umfasste, für die eine Induktionstherapie nicht erforderlich war, sowie Patienten, die nicht die Symptome der „klassischen" Wegener'schen Granulomatose aufwiesen, welche die Atemwege, die Lungen oder die Nieren betreffen.
Italian: Il CHMP temeva anche che nello studio fossero inclusi pazienti per cui il trattamento di induzione non era necessario e altri che non avevano i sintomi della granulomatosi di Wegener "classica" che colpisce le vie respiratorie, i polmoni e i reni.
German: Spanidin sollte zur Kontrolle der Symptome der Wegener'schen Granulomatose bei Patienten angewendet werden, die auf andere Behandlungen nicht ansprachen.
Italian: Spanidin avrebbe dovuto essere utilizzato per controllare i sintomi della granulomatosi di Wegener in pazienti che non rispondono ad altri trattamenti.
German: Was waren die wesentlichen Bedenken des CHMP?
Italian: Quali erano i principali dubbi del CHMP a quel punto?
German: Der CHMP hat Bedenken, dass die Hauptstudie aufgrund der Art, wie sie gestaltet und durchgeführt wurde, nicht ausreichte, um die Wirksamkeit von Spanidin nachzuweisen.
Italian: Il CHMP temeva che lo studio principale non fosse sufficiente a dimostrare l'efficacia di Spanidin, per il modo in cui era stato concepito e svolto.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programmen mit Spanidin teilnehmen.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Spanidin.
German: Bei der Wegener'schen Granulomatose handelt es sich um eine seltene Autoimmunkrankheit (eine Krankheit, die dadurch verursacht wird, dass das körpereigene Abwehrsystem gesundes Gewebe angreift).
Italian: La granulomatosi di Wegener è una malattia rara autoimmune (ossia una malattia causata dallo stesso sistema di difesa dell'organismo, che attacca il tessuto normale).
German: Spanidin wurde in einer Hauptstudie an 45 Patienten mit Wegener'scher Granulomatose, die „refraktär" auf die Standardbehandlung waren (d. h. nicht darauf ansprachen), untersucht.
Italian: Spanidin è stato esaminato in uno studio principale condotto su 45 pazienti affetti da granulomatosi di Wegener e "refrattari" (non rispondenti) al trattamento standard.
German: Die Wirkungsweise von Spanidin bei der Wegener'schen Granulomatose soll darin bestehen, dass es das Wachstum und die Aktivität weißer Blutkörperchen, der sogenannten Lymphozyten, die am Entzündungsprozess beteiligt sind, hemmt.
Italian: Si pensa che, nella granulomatosi di Wegener, agisca arrestando la crescita e l'attività dei linfociti (un tipo di globuli bianchi), che sono coinvolti nel processo di infiammazione.
German: Diese Studie müsse Patienten einbeziehen, die wirklich refraktär auf andere Behandlungen sind, oder Spanidin müsse direkt mit Cyclophosphamid (der Standardbehandlung zur Induktion einer Remission bei der Wegener'schen Granulomatose) verglichen werden.
Italian: Il CHMP ha osservato che, per dissolvere questi dubbi, sarebbe necessario uno studio supplementare che sia condotto su pazienti effettivamente refrattari ad altri trattamenti o che confronti Spanidin direttamente con ciclofosfamide (il trattamento standard per indurre remissione nella granulomatosi di Wegener).
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von SURFAXIN
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per SURFAXIN
German: Bei Frühgeborenen ist die Wahrscheinlichkeit eines Surfactantmangels höher.
Italian: Nei neonati prematuri il rischio di una carenza di surfattante è maggiore.
German: Die Daten zur Stützung der Indikation zur Behandlung des Atemnotsyndroms waren nicht ausreichend.
Italian: I dati a sostegno dell'indicazione per il trattamento della sindrome da distress respiratorio non erano sufficienti.
German: Die Wirkungen von SURFAXIN wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie beim Menschen untersucht wurden.
Italian: Gli effetti di SURFAXIN sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMEA über die Rücknahme von SURFAXIN informiert, finden Sie hier.
Italian: La lettera con cui la ditta informa l'EMEA del ritiro di SURFAXIN è disponibile qui.
German: Durch die Verwendung eines synthetischen Inhaltsstoffes wird potentiellen Risiken im Zusammenhang mit tierischen Substanzen vorgebeugt, z. B. der möglichen Übertragung von Krankheitserregern.
Italian: La presenza del componente sintetico serve ad evitare i rischi connessi all'uso delle sostanze di origine animale, come ad esempio la possibile trasmissione di agenti infettivi.
German: Der CHMP äußerte in erster Linie Bedenken zur Herstellung und insbesondere zur Stabilität des Arzneimittels.
Italian: Il principale dubbio del CHMP riguardava la realizzazione del medicinale, in particolare la sua stabilità.
German: SURFAXIN wurde am 29. Juli 2004 als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen.
Italian: SURFAXIN è stato qualificato medicinale orfano il 29 luglio 2004.
German: Es wird in einer Ampulle geliefert, die 8 ml des Arzneimittels enthält.
Italian: Il medicinale viene fornito in flaconcini contenenti ciascuno 8 ml di prodotto.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten in laufenden klinischen Versuchen bzw. Compassionate-Use-Programmen mit SURFAXIN?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con SURFAXIN?
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf eine Liste von Fragen beurteilt hatte, blieben noch einige ungelöste Fragen offen.
Italian: Dopo la valutazione da parte del CHMP delle risposte presentate dalla ditta ad un elenco di domande, c'erano ancora delle questioni non risolte.
German: London, 29. Juni 2006 Dok.-Ref. EMEA/CHMP/220307/2006
Italian: EMEA/CHMP/220307/2006
German: Was ist SURFAXIN?
Italian: Che cos'è SURFAXIN?
German: Der CHMP bezweifelte nach wie vor, ob die Gestaltung und die Ergebnisse der Studien ausreichten, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel mindestens genauso wirksam und sicher ist wie andere derzeit zur Vorbeugung des Atemnotsyndroms eingesetzte Surfactants.
Italian: Il CHMP stava ancora studiando se il progetto e i risultati degli studi fossero sufficienti per affermare che il prodotto sarebbe stato efficace e sicuro almeno quanto gli altri agenti surfattanti attualmente usati per prevenire la sindrome da distress respiratorio.
German: Am 7. Juni 2006 teilte Pharm Research Associates (UK) Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von SURFAXIN, das zur Vorbeugung und Behandlung des Atemnotsyndroms (ANS) bei Frühgeborenen angewendet werden sollte, zurückzieht.
Italian: Il 7 giugno 2006 la Pharm Research Associates (UK) Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA la sua decisione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale SURFAXIN, usato per la prevenzione e il trattamento della sindrome da distress respiratorio (RDS) del neonato prematuro.
German: Das Unternehmen hat die EMEA darüber in Kenntnis gesetzt, dass zum Zeitpunkt der Rücknahme weder klinische Versuche noch Compassionate-Use-Programme mit SURFAXIN durchgeführt wurden.
Italian: La ditta ha informato l'EMEA che al momento del ritiro non erano in corso studi clinici né programmi di uso compassionevole con SURFAXIN.
German: Aus diesem Grund vertrat der Ausschuss zum Zeitpunkt der Rücknahme die vorläufige Ansicht, dass der Nutzen nicht hinreichend nachgewiesen worden war und die festgestellten Risiken nicht überwog.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda era opinione provvisoria del CHMP che i benefici del medicinale non fossero stati sufficientemente dimostrati e che non fossero superiori ai rischi identificati.
German: Wofür sollte SURFAXIN angewendet werden?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato SURFAXIN?
German: Als das Unternehmen den Antrag zurückzog, befand er sich im Stadium der Überprüfung der Antworten auf etwaig verbleibende Fragen, die um den Tag 180 angenommen wurden.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda durante la fase di esame delle risposte alle nuove domande, adottate verso il giorno 180.
German: Es enthält Fettbestandteile sowie ein synthetisches Protein (Sinapultid).
Italian: SURFAXIN contiene grassi e una proteina sintetica (sinapultide).
German: ANS ist eine lebensbedrohliche Krankheit.
Italian: Si tratta di una malattia potenzialmente fatale.
German: SURFAXIN ist ein künstliches Surfactant, das diesen Mangel an natürlichem Surfactant bei Säuglingen mit Atemnotsyndrom ausgleichen soll.
Italian: SURFAXIN è un surfattante artificiale che dovrebbe compensare la carenza di surfattante naturale nei bambini affetti da sindrome da distress respiratorio.
German: SURFAXIN ist eine weiße Lösung (d. h. eine Lösung, in der der Wirkstoff gelöst ist), die über ein Röhrchen in die Lunge verabreicht wird.
Italian: SURFAXIN è una sospensione di color bianco (ovvero una soluzione all'interno della quale è disciolto il principio attivo) da introdurre nei polmoni con l'ausilio di un tubicino.
German: Die Wirksamkeit wurde anhand der Untersuchung der Atemnothäufigkeit und der Überlebenszeit mit oder ohne verwandte Lungenerkrankungen („bronchopulmonale Dysplasie") zu verschiedenen Zeitpunkten ermittelt.
Italian: L'efficacia è stata misurata osservando la frequenza dei casi di sindrome da distress respiratorio nonché la sopravvivenza in presenza e in assenza di una disfunzione respiratoria correlata ("displasia broncopolmonare") in diversi momenti.
German: Sobald das Unternehmen die Antworten auf diese Fragen übermittelt hat, werden diese vom CHMP geprüft, und es werden gegebenenfalls (um den Tag 180) weitere Fragen an das Unternehmen gestellt, bevor ein Gutachten abgegeben wird.
Italian: Una volta che questa ha fornito le risposte alle domande poste, il CHMP le analizza e, prima di esprimere un parere, può sottoporre nuove domande alla ditta (verso il giorno 180).
German: Bei Säuglingen wird ANS verursacht durch einen Mangel an Lungensurfactant, einem Protein- und Fettkomplex, der normalerweise in der Lunge vorhanden ist und die Lungenbläschen beim Füllen der Lunge mit Luft wesentlich unterstützt.
Italian: La sindrome da distress respiratorio del neonato è causata da una carenza di surfattante nei polmoni, un complesso costituito da una proteina e da grassi che è normalmente presente nei polmoni e che aiuta gli alveoli a riempirsi d'aria.
German: Wirkstoffe: Sinapultid, Dipalmitoylphosphatidylcholin, Palmitoyl-OleoylPhosphatidylglycerol und Palmitinsäure.
Italian: Principi attivi: sinapultide, dipalmitoilfosfatidilcolina, palmitoiloleoilfosfatidilglicerolo e acido palmitico.
German: Die aktiven Wirkstoffe von SURFAXIN sind Sinapultid, Dipalmitoylphosphatidylcholin, Palmitoyl-Oleoyl-Phosphatidylglycerol und Palmitinsäure.
Italian: I principi attivi di SURFAXIN sono sinapultide, dipalmitoilfosfatidilcolina, palmitoiloleoil-fosfatidilglicerolo e acido palmitico.
German: Wie soll SURFAXIN wirken?
Italian: Come avrebbe agito SURFAXIN?
German: Es tritt hauptsächlich bei Frühgeborenen auf, wobei diese binnen Minuten bis hin zu wenigen Stunden nach der Geburt Atemschwierigkeiten bekommen.
Italian: La sindrome da distress respiratorio è una malattia polmonare che causa una crescente difficoltà respiratoria e riguarda principalmente i neonati prematuri, in cui la difficoltà respiratoria si manifesta in un periodo che va da alcuni minuti ad alcune ore dopo la nascita.
German: Schwangerschaftswoche (Babys, die 8 Wochen oder mehr zu früh geboren wurden) sowie zur Behandlung des Atemnotsyndroms bei Frühgeborenen vor der 37.
Italian: SURFAXIN avrebbe dovuto essere utilizzato per prevenire la sindrome da distress respiratorio nei neonati prematuri con meno di 32 settimane di gestazione (ovvero nati con almeno 8 settimane di anticipo) nonché per curare la sindrome nei neonati prematuri con meno di 37 settimane di gestazione (ovvero nati con almeno 3 settimane di anticipo).
German: Das Unternehmen legte hauptsächlich die Ergebnisse von zwei Studien vor, bei denen die Vorbeugung des Atemnotsyndroms untersucht wurde, und an denen insgesamt über 1 500 Frühgeborene beteiligt waren.
Italian: La ditta ha presentato essenzialmente i risultati di due studi sulla prevenzione della sindrome da distress respiratorio condotti su un totale di oltre 1500 neonati prematuri in cui SURFAXIN è stato confrontato con altri agenti surfattanti (uno senza proteina e altri due con proteina di origine animale).
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass SURFAXIN zur Vorbeugung und Behandlung des Atemnotsyndroms bei Frühgeborenen nicht zugelassen werden kann.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte forniti dalla ditta all'elenco di domande formulate dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva delle perplessità ed era provvisoriamente del parere che non potesse essere autorizzata la commercializzazione di SURFAXIN per la prevenzione e il trattamento della sindrome da distress respiratorio nei neonati prematuri.
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von SYNORDIA
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per SYNORDIA
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse von zwei Hauptstudien an 1065 Patienten vor.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di due studi principali che hanno coinvolto 1 065 pazienti.
German: Am 7. Dezember 2006 teilte Fournier Laboratories Ireland Ltd dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Synordia zurückzieht.
Italian: Il 7 dicembre 2006 la ditta Fournier Laboratories Ireland Ltd ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) l'intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Synordia.
German: Was ist Synordia?
Italian: Che cos'è Synordia?
German: Im Anschluss an das Gutachten dauert es in der Regel etwa 2 Monate, bis die Europäische Kommission eine Zulassung erteilt.
Italian: Dopo il parere del CHMP, occorrono generalmente circa due mesi prima che la Commissione europea rilasci l'autorizzazione.
German: Die Tabletten enthalten 80 mg Fenofibrat und 500 mg Metformin, 80 mg Fenofibrat und 850 mg Metformin bzw. 54 mg Fenofibrat und 850 mg Metformin.
Italian: Le compresse contengono 80 mg di fenofibrato e 500 mg di metformina, 80 mg di fenofibrato e 850 mg di metformina, o 54 mg di fenofibrato e 850 mg di metformina.
German: Sollten Sie an einem klinischen Versuch teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di rivolgersi al medico che le sta trattando.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass es für Patienten, die derzeit an klinischen Versuchen mit Synordia teilnehmen, keine Konsequenzen gibt.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Synordia.
German: Man hoffte, den Patienten dadurch eine konsequente Einhaltung der Therapie zu erleichtern.
Italian: Si desiderava in tal modo semplificare l'assunzione della terapia per i pazienti.
German: Wofür sollte Synordia angewendet werden?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Synordia?
German: Die Wirkstoffe werden bei Synordia in einer Tablette kombiniert, um die Anzahl der Tabletten zu verringern, die Patienten täglich einnehmen müssen.
Italian: In Synordia sono uniti in un'unica compressa al fine di ridurre il numero di compresse che i pazienti devono assumere ogni giorno.
German: Hauptindikator der Wirksamkeit war die Änderung der Triglyzeridblutwerte nach 12 Wochen.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era la variazione dei livelli di trigliceridi nel sangue dopo 12 settimane.
German: Als der Antrag vom Unternehmen zurückgezogen wurde, war in dem Antragsverfahren Tag 113 erreicht.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda al 113o giorno del processo di valutazione.
German: Rund die Hälfte der Patienten in dieser Studie hatte Typ-2-Diabetes.
Italian: Circa metà dei pazienti che hanno partecipato allo studio erano affetti da diabete mellito di tipo 2.
German: Zu diesem Zeitpunkt wertete der CHMP die anfänglich vom Unternehmen eingereichten Unterlagen aus und hatte noch keine Empfehlungen abgegeben.
Italian: Il CHMP stava valutando la documentazione iniziale fornita dalla ditta e non aveva ancora espresso raccomandazioni.
German: Fenofibrat kann zur Korrektur der Blutfettwerte beitragen, indem es innerhalb der Zellen den Peroxisome Proliferator-Activated-Rezeptor (PPAR) alpha aktiviert.
Italian: Il fenofibrato può aiutare a correggere i livelli lipidici nel sangue attivando un recettore presente all'interno delle cellule e denominato "recettore attivato dal proliferatore del perossisoma (PPAR) alfa".
German: Internationaler Freiname (INN): Fenofibrat/Metforminhydrochlorid
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): fenofibrato/metformina cloridrato
German: Das Arzneimittel war für Patienten bestimmt, die sowohl Fenofibrat als auch Metformin benötigen und deren Zustand sich bei der getrennten Einnahme der beiden Wirkstoffe bereits stabilisiert hatte.
Italian: Era stato concepito per i pazienti che necessitavano sia di fenofibrato che di metformina, e la cui condizione era già stata stabilizzata assumendo i due farmaci separatamente.
German: Dieser Rezeptor ist normalerweise an der Regulierung der Blutfettwerte im Körper beteiligt.
Italian: Questo recettore è normalmente coinvolto nel controllo dei livelli lipidici nell'organismo.
German: Die Wirkstoffe von Synordia, Fenofibrat und Metforminhydrochlorid, sind beide bestens bekannt: Fenofibrat ist ein Medikament zur Senkung der Serum-Lipidwerte, das seit 1975 in der Europäischen Union erhältlich ist; Metforminhydrochlorid ist ein Antidiabetikum, das seit 1959 auf dem Markt ist.
Italian: I principi attivi di Synordia, fenofibrato e metformina, sono entrambi medicinali ben noti: il fenofibrato è un agente ipolipidemizzante disponibile nell'Unione europea dal 1975, mentre la metformina cloridrato è un farmaco antidiabetico disponibile dal 1959.
German: London, 14. Dezember 2006 Dok.-Ref. EMEA/490683/2006
Italian: EMEA/490683/2006
German: Synordia ist ein Arzneimittel mit den Wirkstoffen Fenofibrat und Metforminhydrochlorid.
Italian: Synordia è un farmaco contenente i principi attivi fenofibrato e metformina cloridrato.
German: Basierend auf der Überprüfung der anfänglich eingereichten Unterlagen erstellt der CHMP (an Tag 120) eine Liste von Fragen, die dem Unternehmen zugesandt wird.
Italian: Sulla base dell'esame della documentazione iniziale, il CHMP prepara un elenco di domande (il 120o giorno) da inviare alla ditta.
German: Durch seine Aktivierung erhöht das Arzneimittel das HDL-Cholesterin und senkt den Gehalt von Triglyzeriden und anderen Fetten.
Italian: Attivando questo recettore, il farmaco aumenta il tasso di colesterolo HDL e riduce le concentrazioni di trigliceridi e di altri tipi di grassi.
German: Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht mehr ausreichend Insulin produziert, um den Glukose-(Zucker-)spiegel im Blut zu regulieren.
Italian: Il diabete mellito di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce insulina a sufficienza per controllare il livello di glucosio (zuccheri) nel sangue.
German: In beiden Studien wurde ein Vergleich mit den Wirkungen der verschiedenen Dosierungen von Fenofibrat und Metformin bei getrennter Verabreichung durchgeführt.
Italian: Entrambi gli studi hanno confrontato gli effetti di varie dosi di fenofibrato e metformina assunti come farmaci separati.
German: Patienten mit Typ-2-Diabetes leiden häufig unter Dyslipidämie (abnormalen Blutfettwerten), wie beispielsweise einem niedrigen HDL-Spiegel (HDL = Lipoproteine mit hoher Dichte, „gutes" Cholesterin) und hohen Triglyzeridwerten.
Italian: I pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 presentano spesso dislipidemia (alterazione dei livelli lipidici nel sangue), come livelli ridotti di colesterolo legato alle lipoproteine ad alta densità (HDL o colesterolo "buono") e livelli elevati di trigliceridi.
German: Wie soll Synordia wirken?
Italian: Come avrebbe agito Synordia?
German: Die Dosierungen entsprachen den drei Dosen, die in den Synordia-Tabletten enthalten sind.
Italian: Le dosi erano le stesse delle tre formulazioni disponibili nelle compresse di Synordia.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten in laufenden klinischen Versuchen mit Synordia?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Synordia?
German: Die beantragte Indikation war eine Verbesserung der glykämischen Kontrolle und der Dyslipidämie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes.
Italian: L'indicazione oggetto della domanda era il miglioramento del controllo glicemico e della dislipidemia nei pazienti con diabete mellito di tipo 2.
German: Hauptindikator der Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, deren Blutzucker- und Blutfettspiegel nach 12-wöchiger Behandlung in den Normalbereich zurückgekehrt war.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era la percentuale di pazienti i cui livelli di glucosio e di lipidi erano tornati nella norma dopo 12 settimane di trattamento.
German: Die zweite Studie untersuchte die Wirkungen einer Kombination der beiden Wirkstoffe an 683 Patienten mit erhöhtem Blutzucker- oder Blutfettspiegel.
Italian: Il secondo studio ha esaminato gli effetti di una combinazione di due sostanze attive in 683 pazienti con livelli di glucosio e lipidi nel sangue al di fuori della norma.
German: Synordia sollte in Kombination mit einer Umstellung der Ernährung und körperlicher Bewegung zur Senkung der Blutzucker- und Blutfettwerte bei Patienten mit Typ-2-Diabetes eingesetzt werden.
Italian: Synordia avrebbe dovuto essere usato, in associazione a un cambiamento di dieta e ad esercizio fisico, per migliorare i livelli di zucchero e lipidi nel sangue in pazienti con diabete mellito di tipo 2.
German: Seine Wirkungsweise beruht hauptsächlich auf einer Hemmung der Glukoseproduktion und Verringerung der Glukoseaufnahme im Darm.
Italian: Agisce principalmente inibendo la produzione di glucosio e abbattendone l'assorbimento nell'intestino.
German: Zu diesem Zeitpunkt wertete der CHMP die anfänglich vom Unternehmen eingereichten Unterlagen aus.
Italian: Il CHMP stava valutando la documentazione iniziale fornita dalla ditta.
German: An der ersten Studie nahmen 382 Patienten mit Typ-2-Diabetes und hohen Triglyzeridblutwerten teil, die bereits mit Metformin behandelt wurden.
Italian: Il primo studio ha coinvolto 382 pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 e con livelli elevati di trigliceridi nel sangue e che erano già trattati con metformina, per esaminare l'effetto del fenifibrato in aggiunta alla terapia in corso.
German: Bevor der CHMP ein Gutachten abgibt, kann er dem Unternehmen (an Tag 180) etwaig verbleibende Fragen stellen.
Italian: Una volta che questa ha fornito le risposte alle domande poste, il CHMP le analizza e, prima di esprimere un parere, può sottoporre nuove domande alla ditta (il 180o giorno).
German: Metformin senkt den erhöhten Blutzuckerspiegel.
Italian: La metformina riduce i livelli elevati di glucosio nel sangue.
German: London, 19. Dezember 2008 Doc.
Italian: Londra, 19 dicembre 2008 Doc.
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Theraloc
Italian: Domande e risposte in merito al ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Theraloc