FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Close clinical monitoring for respiratory depression and/or prolonged sedation should be exercised during coadministration of PREVYMIS with midazolam.
Italian: Durante la somministrazione di PREVYMIS in concomitanza con midazolam si deve effettuare un attento monitoraggio clinico per depressione respiratoria e/o per sedazione prolungata.
English: Modafinil may decrease plasma concentrations of letermovir.
Italian: Modafinil può ridurre le concentrazioni plasmatiche di letermovir.
English: Blister for 480 mg film-coated tablets
Italian: Blister per compresse rivestite con film da 480 mg
English: Co-administration of PREVYMIS and nafcillin is not recommended.
Italian: La co-somministrazione di PREVYMIS e nafcillina non è raccomandata.
English: Inspect vial contents for discolouration and particulate matter prior to dilution.
Italian: Prima della diluizione esaminare il contenuto del flaconcino per escludere la presenza di particelle e alterazioni del colore.
English: Co-administration of PREVYMIS and thioridazine is not recommended.
Italian: La co-somministrazione di PREVYMIS e tioridazina non è raccomandata.
English: Letermovir may decrease the plasma concentrations of phenytoin.
Italian: Letermovir può ridurre le concentrazioni plasmatiche di fenitoina.
English: PREVYMIS 480 mg film-coated tablets
Italian: PREVYMIS 480 mg compresse rivestite con film
English: • Norepinephrine bitartrate
Italian: Noradrenalina bitartrato
English: (CYP2C9 induction)
Italian: (Induzione di CYP2C9)
English: Efavirenz may decrease plasma concentrations of letermovir.
Italian: Efavirenz può ridurre le concentrazioni plasmatiche di letermovir.
English: Fatigue and vertigo have been reported in some patients during treatment with PREVYMIS, which may influence a patient's ability to drive and use machines (see section 4.8).
Italian: Ciò può influenzare la capacità dei pazienti di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).
English: Nevirapine may decrease plasma concentrations of letermovir.
Italian: Nevirapina può ridurre le concentrazioni plasmatiche di letermovir.
English: The recommended dose of PREVYMIS is 480 mg once a day.
Italian: La dose raccomandata di PREVYMIS è di 480 mg una volta al giorno.
English: Discard if discolouration or visible particles are observed.
Italian: Se si osservano alterazioni del colore o particelle visibili, gettare la soluzione.
English: PREVYMIS 240 mg film-coated tablets letermovir
Italian: PREVYMIS 240 mg compresse rivestite con film letermovir
English: Bosentan may decrease plasma concentrations of letermovir.
Italian: Bosentan può ridurre le concentrazioni plasmatiche di letermovir.
English: • Cefazolin sodium
Italian: • Cefazolina sodica
English: Letermovir may increase the plasma concentrations of quinidine.
Italian: Letermovir può aumentare le concentrazioni plasmatiche di chinidina.
English: mycophenolate mofetil (1 g single dose)/ letermovir (480 mg daily)
Italian: micofenolato mofetile (1 g in dose singola)/ letermovir (480 mg una volta al giorno)
English: Etravirine may decrease plasma concentrations of letermovir.
Italian: Etravirina può ridurre le concentrazioni plasmatiche di letermovir.
English: Vial label for 240 mg concentrate for solution for infusion
Italian: Etichetta per il flaconcino di concentrato per soluzione per infusione da 240 mg
English: This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet. PREVYMIS 480 mg concentrate for solution for infusion contains 46 mg (or 2.0 mmol) sodium per dose.
Italian: PREVYMIS 480 mg concentrato per soluzione per infusione contiene 46 mg (o 2,0 mmol) di sodio per dose.
English: • If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Italian: • Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
English: The recommended dosage of PREVYMIS is 480 mg once daily.
Italian: Il dosaggio raccomandato di PREVYMIS è di 480 mg una volta al giorno.
English: Outer carton for 240 mg film-coated tablets
Italian: Scatola per le compresse rivestite con film da 240 mg
English: PREVYMIS 480 mg film-coated tablets letermovir
Italian: PREVYMIS 480 mg compresse rivestite con film letermovir
English: Nafcillin may decrease plasma concentrations of letermovir.
Italian: Nafcillina può ridurre le concentrazioni plasmatiche di letermovir.
English: Thioridazine may decrease plasma concentrations of letermovir.
Italian: Tioridazina può ridurre le concentrazioni plasmatiche di letermovir.
English: Rifabutin may decrease plasma concentrations of letermovir.
Italian: Rifabutina può ridurre le concentrazioni plasmatiche di letermovir.
English: Outer carton for 480 mg film-coated tablets
Italian: Scatola per le compresse rivestite con film da 480 mg
English: St. John's wort may decrease plasma concentrations of letermovir.
Italian: L'erba di S. Giovanni può ridurre le concentrazioni plasmatiche di letermovir.
English: Vial label for 480 mg concentrate for solution for infusion
Italian: Etichetta per il flaconcino di concentrato per soluzione per infusione da 480 mg
English: Co-administration of PREVYMIS and rifampicin is not recommended.
Italian: La co-somministrazione di PREVYMIS e rifampicina non è raccomandata.
English: ↔ fluconazole AUC 1.03 (0.99, 1.08) Cmax 0.95 (0.92, 0.99) ↔ letermovir AUC 1.11 (1.01, 1.23) Cmax 1.06 (0.93, 1.21)
Italian: ↔ fluconazolo AUC 1,03 (0,99; 1,08) Cmax 0,95 (0,92; 0,99)
English: Outer carton for 240 mg concentrate for solution for infusion
Italian: Scatola per il concentrato per soluzione per infusione da 240 mg
English: The mean apparent terminal half-life for letermovir is approximately 12 hours with 480 mg IV letermovir in healthy subjects.
Italian: l'emivita terminale media apparente di letermovir è di circa 12 ore.
English: • feeling like you are spinning (vertigo)
Italian: • sensazione di perdita dell'equilibrio (vertigini)
English: The recommended dosage of PREVYMIS is one 480 mg tablet once daily.
Italian: Il dosaggio raccomandato di PREVYMIS è di una compressa da 480 mg una volta al giorno.
English: Co-administration of PREVYMIS and rifabutin is not recommended.
Italian: La co-somministrazione di PREVYMIS e rifabutina non è raccomandata.
English: 1 oral applicator
Italian: 1 applicatore orale
English: --¹ not less than 10E6.0 CCID50
Italian: --¹ non meno di 10E6.0 CCID50
English: 1 squeezable tube multi-monodose (5 single dose) squeezable tube (polyethylene) presentation connected by a bar
Italian: Presentazione multipla di tubi spremibili monodose (5 dosi singole) (polietilene) collegati da una barra
English: 1 glass container + 1 oral applicator + 1 transfer adapter
Italian: 1 contenitore in vetro + 1 applicatore orale + 1 adattatore di trasferimento
English: Therefore, patients must be monitored closely.
Italian: I pazienti, pertanto, devono essere strettamente monitorati.
English: Reconstitution of the solution:
Italian: Ricostituzione della soluzione:
English: These may be the first signs that a severe allergic reaction is happening.
Italian: Questi potrebbero essere i primi segni che si sta verificando una grave reazione allergica.
English: It will be given once a day, for up to 7 days.
Italian: Il medicinale le verrà dato una volta al giorno, per un massimo di 7 giorni.
English: Dilution before infusion:
Italian: Diluizione prima dell'infusione:
English: 1 mg corresponds to 18.2 EAU*.
Italian: 1 mg corrisponde a 18,2 EAU*.
English: Date of latest renewal: 23 February 2006
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 23 Febbraio 2006
English: These are rare (may affect up to 1 in 1,000 people).
Italian: Questi eventi sono rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 February 2001
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 23 Febbraio 2001
English: Inspect visually prior to use.
Italian: Esaminare visivamente prima dell'uso.
English: Do not use this medicine if you notice that the solution is unclear and/or contains particles.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la soluzione non è limpida e/o contiene particelle.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale poiché contiene informazioni importanti per lei.
English: Your doctor may also test your blood to make sure that you do not develop any blood disorders.
Italian: Il medico può anche eseguire degli esami del sangue per essere sicuro che lei non sviluppi nessuna malattia del sangue.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
English: Clearance is increased (ca. 35%) in children and adolescents compared to adults, resulting in a lower systemic exposure.
Italian: La clearance aumenta (circa 35%) nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti, dando luogo a una esposizione sistemica più bassa.
English: Your dose will be calculated according to your body weight.
Italian: La dose sarà calcolata in base al peso corporeo.
English: It is not known whether the chance of developing an allergic reaction is increased if treatment with Fasturtec is repeated.
Italian: Non è noto se la possibilità di sviluppare una reazione allergica aumenta nel caso in cui il trattamento con Fasturtec venga ripetuto.
English: As a protein the dose for the infant is expected to be very low.
Italian: In quanto proteina, ci si aspetta che la dose per il lattante sia molto bassa.
English: No filter should be used for infusion.
Italian: Per l'infusione non si devono utilizzare filtri.
English: • swelling of the face, lips, tongue or throat
Italian: • gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
English: Tell your doctor immediately if you notice any of the following as you may need to stop treatment:
Italian: Informi il medico immediatamente se nota uno dei segni seguenti perché potrebbe dover interrompere il trattamento:
English: The solvent is a colourless and clear liquid.
Italian: Il solvente è un liquido limpido e incolore.
English: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Italy
Italian: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Italia
English: However, the in-use stability has been demonstrated for 24 hours between +2°C and 8°C.
Italian: Tuttavia, la stabilità è stata dimostrata per 24 ore tra +2°C e +8°C.
English: Finally, plasma must be maintained in an ice/water bath and analysed for uric acid within 4 hours.
Italian: Infine, il plasma deve essere mantenuto in un bagno ghiaccio/acqua e analizzato per l'acido urico entro 4 ore.
English: Other medicines and Fasturtec
Italian: Altri medicinali e Fasturtec
English: - Diarrhoea + - Vomiting++ - Nausea++
Italian: - Diarrea + - Vomito++ - Nausea++
English: Please tell your doctor if you are taking, or have recently taken, any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Italian: Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza obbligo di prescrizione medica.
English: Results showed a significantly more rapid onset of action of Fasturtec in comparison with allopurinol.
Italian: I risultati hanno mostrato un inizio significativamente più rapido dell'azione di Fasturtec in confronto ad allopurinolo.
English: * Anaphylactic shock including potential fatal outcome ** From post-marketing experience + Uncommon G3/4 ++ Common G3/4
Italian: * Shock anafilattico con potenziale esito fatale ** Da esperienze post-marketing + Non comune G3/4 ++ Comune G3/4
English: Frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data) - involuntary muscle movements (muscle contraction involuntary).
Italian: Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) - movimenti muscolari involontari (contrazione muscolare involontaria)
English: The following information is intended for healthcare professionals only: See section 3 “How to use Fasturtec” and practical information on preparation and handling given below.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Vedere paragrafo 3 “Come usare Fasturtec” e le informazioni pratiche sulla preparazione e manipolazione fornite di seguito.
English: Fasturtec is not directly effective in the treatment of these abnormalities.
Italian: Fasturtec non è direttamente efficace nel trattamento di queste anomalie.
English: What Fasturtec is and what it is used for 2.
Italian: Che cos'è Fasturtec e a che cosa serve 2.
English: After reconstitution or dilution an immediate use is recommended.
Italian: - Dopo ricostituzione o diluizione si raccomanda l'uso immediato.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute e genotossicità.
English: In addition this rapid control of uric acid in this population is accompanied by improvements in renal function.
Italian: Inoltre, questo rapido controllo dell'acido urico in questa popolazione si accompagna a miglioramenti della funzionalità renale.
English: Frequencies are defined using the following MedDRA convention as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le frequenze sono definite utilizzando la seguente convenzione MedDRA: molto comuni (1/10); comuni (≥1/100 a <1/10), non comuni (≥1/1.000 a <1/100), rare (1/10.000 a <1/1.000); molto rare (<1/10.000), Non note (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
English: In case of severe allergic reaction, treatment should immediately and permanently be discontinued and appropriate therapy initiated.
Italian: In i caso di reazioni allergiche gravi, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e definitivamente e deve essere iniziata una terapia appropriata.
English: - Muscle contraction involuntary**
Italian: - Contrazione muscolare involontaria**
English: Fasturtec is supplied as a pack of:
Italian: Fasturtec è fornito in confezioni da:
English: Renal elimination of rasburicase is considered to be a minor pathway for rasburicase clearance.
Italian: L'eliminazione renale è considerata una via minore per la clearance di rasburicase.
English: Rasburicase is a protein, and therefore: 1) not expected to bind to proteins, 2) expected that metabolic degradation will follow the pathways of other proteins, i.e. peptide hydrolysis, 3) unlikely to be candidate for drug-drug interactions.
Italian: Rasburicase è una proteina e quindi: 1) non dovrebbe legarsi a proteine; 2) la degradazione metabolica dovrebbe seguire la via di altre proteine, per esempio idrolisi peptidica; 3) è improbabile che sia un candidato nelle interazioni tra farmaci.
English: Because teratogenic effects of rasburicase cannot be ruled out, Fasturtec should only be used during pregnancy if strictly necessary.
Italian: Poiché non si possono escludere effetti teratogeni di rasburicase, durante la gravidanza Fasturtec deve essere utilizzato soltanto se strettamente necessario.
English: The most commonly reported adverse reactions were nausea, vomiting, headache, fever, and diarrhea.
Italian: Le reazioni avverse più comuni sono nausea, vomito, mal di testa, febbre e diarrea.
English: The use of several vials may be necessary to obtain the quantity of rasburicase required for one administration.
Italian: Può essere necessario usare più fiale per ottenere la quantità di rasburicase richiesta per una somministrazione.
English: Pharmacotherapeutic group: Detoxifying agents for antineoplastic treatment, ATC code: V03AF07.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: sostanze disintossicanti per trattamenti citostatici, codice ATC: V03AF07.
English: The required volume of the reconstituted solution depends on the patient's body weight.
Italian: Il volume di soluzione ricostituita richiesto dipende dal peso del paziente.
English: The powder is an entire or broken white to off white pellet.
Italian: La polvere è un granulo (pellet) intero o rotto di colore bianco o biancastro.
English: Only clear and colourless solutions without particles should be used.
Italian: Devono essere utilizzate soltanto soluzioni limpide e incolori, prive di particelle.
English: Samples must be immersed in an ice/water bath.
Italian: I campioni devono essere immersi in un bagno ghiaccio/acqua.
English: Infusion: The final solution should be infused over 30 minutes.
Italian: Infusione: L'infusione della soluzione finale deve essere effettuata in 30 minuti.
English: Driving and using machines No information on the ability to drive and use machines is available.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non sono disponibili informazioni sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
English: There are no data from the use of rasburicase in pregnant women.
Italian: Non sono disponibili dati sull'utilizzo di rasburicase in donne in gravidanza.
English: If you suddenly notice: - a swelling of the face, lips, tongue or other part of your body - a shortness of breath, wheezing or breathing problems - a rash, itching or hives
Italian: Se lei improvvisamente nota: - un gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti dell'organismo - mancanza di respiro, problemi di respirazione o respiro affannoso - eruzione cutanea, prurito o orticaria
English: Special populations Renally or hepatically impaired patients: No dose adjustment is necessary.
Italian: Popolazioni speciali Pazienti con compromissione renale o epatica: Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio.
English: Your treatment with Fasturtec may need to be stopped, and you may need further treatment.
Italian: Pertanto, potrebbe dover interrompere il suo trattamento con Fasturtec, e aver bisogno di un ulteriore trattamento.
English: Thus patients suspected of receiving an overdose should be monitored for haemolysis, and general supportive measures should be initiated as no specific antidote for Fasturtec has been identified.
Italian: Quindi i pazienti sospettati di aver ricevuto un sovradosaggio devono essere monitorati per emolisi e devono essere intraprese misure generali di supporto in quanto non è stato identificato un antidoto specifico per Fasturtec.
English: If you are given more Fasturtec than you should be If it does occur, the doctor will closely monitor the effects on your red blood cells and treat any symptoms that follow.
Italian: Se viene somministrato più Fasturtec di quanto necessario In questo caso il medico controllerà attentamente gli effetti sui globuli rossi e tratterà qualsiasi sintomo che possa presentarsi.
English: - Severe hypersensitivity reactions
Italian: - Gravi reazioni di ipersensibil ità
English: Do not use any glucose solution for dilution due to potential incompatibility.
Italian: Per la diluizione non utilizzare soluzioni di glucosio, a causa di una potenziale incompatibilità.
English: Fertility There are no data regarding the effect of rasburicase on fertility.
Italian: Fertilità Non vi sono dati sugli effetti di rasburicase sulla fertilità.
English: At present, there is insufficient data available on patients being retreated to recommend multiple treatment courses.
Italian: Ad oggi, su pazienti trattati più volte sono disponibili dati insufficienti per raccomandare cicli multipli di trattamento.
English: For single-use only, any unused solution should be discarded.
Italian: Solo monouso, ogni soluzione inutilizzata deve essere eliminata.
English: Time to first confirmation of normal levels of uric acid in hyperuricaemic patients is four hours for Fasturtec and 24 hours for allopurinol.
Italian: Il tempo per la prima conferma di livelli normali di acido urico nei pazienti iperuricemici è 4 ore per Fasturtec e 24 ore per allopurinolo.
English: Efficacy results on 229 evaluable patients showed an overall response rate (normalization of plasma uric acid levels) of 96.1%.
Italian: I risultati di efficacia, valutati su 229 pazienti, hanno mostrato un tasso di risposta totale (normalizzazione dei livelli di acido urico nel plasma) del 96,1%.
English: Rasburicase being an enzyme itself, it would be an unlikely candidate for drug-drug interactions.
Italian: Dato che rasburicase è esso stesso un enzima, dovrebbe essere un candidato improbabile per un'interazione tra farmaci.
English: The concentration of rasburicase in the final solution for infusion depends on the patient's body weight.
Italian: La concentrazione di rasburicase nella soluzione finale per l'infusione dipende dal peso corporeo del paziente.
English: Safety results on 246 patients were consistent with the adverse events profile in the overall population.
Italian: I risultati sulla sicurezza, valutati su 246 pazienti, sono congruenti con il profilo degli eventi avversi riscontrato nella popolazione generale.
English: Plasma samples should immediately be prepared by centrifugation in a pre-cooled centrifuge (4°C).
Italian: I campioni di plasma devono essere preparati immediatamente per centrifugazione in una centrifuga precedentemente raffreddata (4°C).
English: Caution should be used in patients with a history of atopic allergies.
Italian: Deve essere usata cautela nei pazienti con anamnesi di allergie atopiche.
English: In adults (≥ the age of 18 years), age, gender, baseline liver enzymes and creatinine clearance did not impact the pharmacokinetics of rasburicase.
Italian: Nell'adulto (età ≥18 anni), l'età, il sesso, gli enzimi epatici al basale e la clearance della creatinina non hanno avuto impatto sulla farmacocinetica di rasburicase.
English: Adverse reactions possibly attributable to Fasturtec and reported in the clinical trials, are listed below, by system organ class and by frequency.
Italian: Le reazioni avverse possibilmente attribuibili a Fasturtec e riportate negli studi clinici, sono elencate di seguito , secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza.
English: The mean terminal half-life was similar between paediatric and adult patients and ranged from 15.7 to 22.5 hours.
Italian: L'emivita terminale media è risultata simile nei pazienti pediatrici ed adulti ed era compresa tra 15,7 e 22,5 ore.
English: The recommended dose is 0.20 mg per kg of body weight per day in both children and adults.
Italian: La dose raccomandata è 0,20 mg per kg di peso corporeo per giorno sia nei bambini che negli adulti.
English: The safety results of patients treated with Fasturtec in Study EFC4978 were consistent with the adverse events profile observed in previous clinical studies with predominantly paediatric patients.
Italian: I risultati di sicurezza nei pazienti trattati con Fasturtec nello Studio EFC4978 sono risultati coerenti con il profilo degli eventi avversi osservato in precedenti studi clinici che hanno coinvolto principalmente pazienti pediatrici.
English: EXP Use immediately after reconstitution or dilution
Italian: Usare immediatamente dopo ricostituzione o diluizione
English: For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Italian: Per istruzioni sulla ricostituzione e diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6..
English: During treatment with Fasturtec, your doctor will carry out blood tests to check the levels of uric acid and decide how long you will be treated for.
Italian: Durante il trattamento con Fasturtec, il medico effettuerà esami del sangue per verificare i livelli di acido urico e decidere per quanto tempo lei dovrà essere trattato.