FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Uzimanje pogrešne doze ili tablete umjesto kapsule može dovesti do toga da Lynparza ne djeluje kako bi trebala ili uzrokovati više nuspojava.
Romanian: • Dacă luați o doză greșită sau un comprimat în loc de o capsulă, este posibil ca Lynparza să nu acționeze corespunzător sau să apară mai multe reacții adverse.
Croatian: Medijan godina u obje skupine bio je 56.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 56 de ani în ambele brațe.
Croatian: Potvrđen odgovor (prema ocjeni BICR-a) definirao se kao zabilježen potpuni ili djelomični odgovor, potvrđen ponovljenim oslikavanjem provedenim najmanje 4 tjedna nakon posjeta tijekom kojeg je odgovor prvi put opažen.
Romanian: Răspunsurile confirmate (de comitetul independent care nu cunoștea alocarea tratamentului) au fost definite ca răspunsurile înregistrate de tip CR/PR, confirmate prin examene imagistice repetate la un interval nu mai mic de 4 săptămâni după vizita în care răspunsul a fost observat pentru prima dată.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o sigurnosti primjene kod starijih bolesnika (u dobi od  75 godina) i bolesnika koji nisu bijele rase.
Romanian: Sunt disponibile date limitate privind siguranța în cazul pacienților vârstnici (vârsta  75 ani) și în cazul pacienților aparținând altei rase decât cea albă.
Croatian: • bosentan - koristi se za liječenje plućne arterijske hipertenzije
Romanian: • bosentan - utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale pulmonare crescute
Croatian: Monoterapija lijekom Lynparza povezuje se s nuspojavama uglavnom blage ili umjerene težine (1. ili 2. stupnja prema CTCAE kriterijima), koje u načelu ne zahtijevaju prekid liječenja.
Romanian: Lynparza în monoterapie s-a asociat cu reacții adverse în general de severitate ușoară sau moderată (CTCAE grad 1 sau 2), care nu au necesitat în general oprirea tratamentului.
Croatian: Interval bez platine bio je >12 mjeseci u 60% i >6-12 mjeseci u 40% bolesnica
Romanian: Intervalul fără platină a fost >12 luni la 60% și >6-12 luni la 40% dintre paciente.
Croatian: Prilagodbe doze zbog nuspojava
Romanian: Ajustarea dozei pentru reacții adverse
Croatian: Među bolesnicama koje su ušle u ispitivanje s mjerljivom bolešću (ciljne lezije na početku ispitivanja), u skupini liječenoj lijekom Lynparza postignuta je stopa objektivnog odgovora od 41% naspram 17% u skupini koja je primala placebo.
Romanian: La pacientele incluse în studiu cu boală măsurabilă (leziuni țintă la momentul inițial), rata răspunsului obiectiv a fost 41% în grupul cu Lynparza comparativ cu 17% în grupul cu placebo.
Croatian: Nakon što se olaparib veže za aktivno mjesto PARP-a spojenog za DNK, on sprječava odvajanje PARP-a i drži ga pričvršćenim za DNK te tako onemogućuje popravak.
Romanian: Atunci când olaparib se leagă de situsul activ al PARP asociat cu ADN, împiedică disocierea PARP pe care îl prinde în legătura cu ADN-ul, blocând procesul de reparare.
Croatian: Preporučuje se napraviti kompletnu krvnu sliku na početku liječenja, svaki mjesec tijekom prvih 12 mjeseci liječenja te periodički nakon toga, kako bi se nadzirale moguće klinički značajne promjene bilo kojeg parametra tijekom liječenja koje bi mogle zahtijevati privremeni prekid primjene, smanjenje doze i/ili daljnje liječenje (vidjeti dio 4.2 i 4.4).
Romanian: Se recomandă testare inițială, urmată de monitorizare lunară prin hemoleucogramă completă în primele 12 luni de tratament și periodic după aceea pentru monitorizarea modificărilor semnificative clinic ale tuturor parametrilor pe perioada tratamentului, care ar putea determina necesitatea întreruperii administrării sau scăderea dozei și/sau continuarea tratamentului (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Croatian: Ograničeni podaci za te bolesnice sa somatskom BRCA mutacijom u tumoru pokazuju da je kod manjeg broja bolesnica na olaparibu, u usporedbi s placebom, prijavljen događaj progresije ili smrtni ishod (Tablica 3).
Romanian: Datele limitate pentru aceste tumori cu mutație BRCA somatică (sBRCA) au arătat că s-au raportat evenimente de progresie a bolii sau deces la un număr mai mic de paciente cu olaparib comparativ cu placebo (Tabelul 3).
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o sigurnosti primjene kod starijih bolesnica (u dobi od  75 godina) i bolesnica koje nisu bijele rase.
Romanian: Sunt disponibile date limitate privind siguranța în cazul pacientelor vârstnice (vârsta  75 ani) și în cazul pacientelor aparținând altei rase decât cea albă.
Croatian: Sekundarni kirurški zahvat radi smanjenja tumorske mase (engl. interval debulking) proveden je kod 35% bolesnica, od kojih 82% nije imalo makroskopski vidljivu rezidualnu bolest.
Romanian: Intervenția de citoreducție intermediară a fost realizată la 35% dintre paciente, iar la 82% dintre acestea nu au fost raportate dovezi macroscopice de boală reziduală.
Croatian: Kliničko ispitivanje za ocjenu učinka rifampicina, poznatog induktora CYP3A, pokazalo je da je istodobna primjena s olaparibom smanjila srednju vrijednost Cmax olapariba za 71% (90% CI: 76 - 67%) i srednju vrijednost AUC za 87% (90% CI: 89 - 84%).
Romanian: Un studiu clinic care a evaluat impactul rifampicinei, un inductor cunoscut al CYP3A, a arătat că administrarea concomitentă cu olaparib a scăzut Cmax medie a olaparib cu 71% (90% IÎ: 76-67%) și ASC medie cu 87% (90% IÎ: 89-84%).
Croatian: Analiza je provedena uz primjenu Coxova modela proporcionalnog hazarda u kojem su kovarijante bile odgovor na prethodnu kemoterapiju platinom (CR ili PR) i vrijeme do progresije bolesti (>6-12 mjeseci i > 12 mjeseci) nakon pretposljednje kemoterapije utemeljene na platini.
Romanian: Analiza a fost realizată cu ajutorul unui model de risc proporțional Cox, care include răspunsul la chimioterapia anterioară cu medicamente pe bază de platină (CR sau PR) și timpul până la progresia bolii (>6-12 luni și >12 luni) cu penultimul regim chimioterapic pe bază de platină drept covariate.
Croatian: In vitro podaci pokazuju i da olaparib nije supstrat za OATP1B1, OATP1B3, OCT1, BCRP ili MRP2, i da nije inhibitor OATP1B3, OAT1 ili MRP2.
Romanian: De asemenea, datele in vitro au arătat că olaparib nu este substrat pentru OATP1B1, OATP1B3, OCT1, BCRP sau MRP2 și nu este inhibitor al OATP1B3, OAT1 sau MRP2.
Croatian: Tablica 1 Tablični sažetak nuspojava
Romanian: Tabelul 1 Lista tabelară a reacțiilor adverse
Croatian: Bijela, neprozirna tvrda kapsula veličine 0, s oznakom „OLAPARIB 50 mg" i logom tvrtke AstraZeneca otisnutima crnom tintom.
Romanian: Capsule albe, opace, mărimea 0, inscripționate "OLAPARIB 50 mg" și sigla AstraZeneca cu cerneală neagră.
Croatian: Karcinom jajnika bio je primarni tumor u 86% bolesnica.
Romanian: Cancerul ovarian a fost tumora primară la 86% dintre paciente.
Croatian: Bolesnici koji primijete te simptome trebaju biti oprezni dok upravljaju vozilom ili rade sa strojevima.
Romanian: În cazul pacienților care prezintă aceste simptome se recomandă supraveghere atentă atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje.
Croatian: Nakon primjene višekratnih doza nije primijećena značajna kumulacija, a izloženost u stanju dinamičke ravnoteže postiže se unutar ~3 do 4 dana.
Romanian: Nu se observă acumulare marcată după administrări repetate, iar expunerea în starea de platou se atinge în ~3-4 zile.
Croatian: . Odgovor na prethodnu kemoterapiju platinom bio je potpun u 47% i djelomičan u 53% bolesnica.
Romanian: Răspunsul la chimioterapia anterioară pe bază de platină a fost complet la 47% și parțial la 53% dintre paciente.
Croatian: Olaparib je inhibirao UGT1A1 in vitro, ali PBPK (engl. physiologically based pharmacokinetic) simulacije pokazuju da to nije klinički važno.
Romanian: Olaparib a inhibat UGT1A1 in vitro, cu toate acestea, simulările PBPK sugerează că acest aspect nu are importanță clinică.
Croatian: Nuspojave ≥ 3. stupnja težine koje su se javile u > 2% bolesnica bile su anemija (16%), neutropenija (6%), umor/astenija (6%), leukopenija (3%), trombocitopenija (2%) i povraćanje (2%).
Romanian: Reacțiile adverse de grad ≥3 care au apărut la >2% dintre paciente au fost anemie (16%), neutropenie (6%), fatigabilitate/astenie (6%), leucopenie (3%), trombocitopenie (2%) și vărsături (2%).
Croatian: Anemija i druge hematološke toksičnosti obično su niskog stupnja (1. ili 2. stupnja prema CTCAE kriterijima), ali prijavljeni su i događaji ≥ 3. stupnja prema CTCAE kriterijima.
Romanian: Anemia și alte toxicități hematologice sunt în general de grad redus (CTCAE grad 1 sau 2), cu toate că există și raportări cu grad 3 CTCAE sau mai mare.
Croatian: Kliničko ispitivanje za procjenu utjecaja itrakonazola, poznatog inhibitora CYP3A, pokazalo je da je istodobna primjena s olaparibom povećala srednju vrijednost Cmax olapariba za 42% (90% CI: 33 - 52%) i srednju vrijednost AUC za 170% (90% CI: 144 - 197%).
Romanian: Un studiu clinic care a evaluat impactul itraconazol, un inhibitor cunoscut al izoenzimei CYP3A, a arătat că administrarea concomitentă cu olaparib a crescut valoarea medie a Cmax a olaparib cu 42% (90% IÎ: 33-52%) și valoarea medie a ASC cu 170% (90% IÎ: 144-197%).
Croatian: U skupini liječenoj olaparibom potpuni je odgovor imalo 8% bolesnika s mjerljivom bolešću naspram 1,5% bolesnika u usporednoj skupini, dok je djelomičan odgovor imalo 74/167 (44%) bolesnika u skupini liječenoj olaparibom naspram 14/66 (21%) bolesnika u skupini koja je primala kemoterapiju.
Romanian: În grupul cu olaparib, 8% dintre pacienții cu boală măsurabilă au avut răspuns complet versus 1,5% dintre pacienții din grupul cu comparator; 74/167 (44%) dintre pacienții din grupul cu olaparib au avut răspuns parțial versus 14/66 (21%) dintre pacienții din grupul cu chimioterapie.
Croatian: Pokazalo se da su in vitro CYP3A4/5 glavni enzimi odgovorni za metabolizam olapariba (vidjeti dio 4.5).
Romanian: In vitro, CYP3A4/5 s-au dovedit a fi enzimele principal răspunzătoare de metabolismul olaparib (vezi pct. 4.5).
Croatian: • telitromicin, klaritromicin, eritromicin - koriste se za liječenje bakterijskih infekcija
Romanian: • telitromicină, claritromicină, eritromicină - utilizate pentru tratamentul infecțiilor bacteriene
Croatian: Liječnik Vam je propisao Lynparza filmom obložene tablete.
Romanian: Medicul dumneavoastră v-a prescris tratament cu Lynparza comprimate filmate.
Croatian: Velika preslagivanja u BRCA1/2 genima zabilježene su u 7,4% (10/136) randomiziranih bolesnica.
Romanian: Rearanjamente importante ale genelor BRCA1/2 au fost detectate la 7,4% (10/136) paciente randomizate.
Croatian: Vrlo česte nuspojave koje mogu biti vidljive u nalazima krvnih pretraga:
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente care pot să apară la analizele de sânge:
Croatian: 129 122 112 90 75 57 44 37 32 27 24 18 14 9 1 0 0 Placebo
Romanian: 99 70 37 22 18 17 14 12 7 6 0 0 0 Placebo de două ori pe zi
Croatian: Sekundarne mjere ishoda za djelotvornost uključivale su OS, stopu kontrole bolesti (engl. disease control rate, DCR), koja se definirala kao potvrđen CR/PR + SB (stabilna bolest), HRQoL i simptome povezane s bolešću.
Romanian: Măsurile obiectivelor secundare de eficacitate au inclus SG, rata controlului bolii (DCR) definită prin CR/PR + SD (boală stabilă), HRQoL și simptomele asociate bolii.
Croatian: Al/Al neperforirani blister koji sadrži 8 filmom obloženih tableta.
Romanian: Blistere neperforate Alu/Alu cu câte 8 comprimate filmate.
Croatian: Sve su bolesnice imale potvrdu gBRCA1/2 mutacije na početku liječenja.
Romanian: Toate pacientele au avut dovada gBRCA1/2m la momentul inițial.
Croatian: U podskupini HR+ bolesnika potvrđeni ORR iznosio je 57% (46/81) u skupini koja je primala olaparib te 33% (11/33) u usporednoj skupini.
Romanian: În subgrupul de pacienți RH+, RRO confirmat a fost 57% (46/81) în brațul cu olaparib și 33% (11/33) în brațul cu comparator.
Croatian: Podaci o bolesnicama koje su imale tumore sa somatskim mutacijama BRCA gena su ograničeni; za 10 bolesnica u skupini liječenoj olaparibom i 10 bolesnica u skupini koje su primile placebo zaključeno je da su imale somatske BRCA1/2 mutacije.
Romanian: Datele disponibile de la pacientele cu tumori cu mutație somatică BRCA sunt limitate; 10 paciente din brațul cu olaparib și 10 paciente din brațul cu placebo au fost identificate ca având mutație somatică BRCA1/2.
Croatian: U slučaju predoziranja, liječnici se trebaju pridržavati općih suportivnih mjera i liječiti bolesnika simptomatski.
Romanian: În caz de supradozaj, medicii trebuie să aplice măsurile suportive generale și să administreze pacienților tratament simptomatic.
Croatian: • određene vrste raka jajnika (pozitivnog na mutacije gena BRCA) koji je odgovorio na prvobitno liječenje standardnom kemoterapijom utemeljenom na platini.
Romanian: • unui tip de cancer ovarian (cu mutație BRCA) care a răspuns la primul tratament cu chimioterapie standard cu medicamente pe bază de platină.
Croatian: Malen broj bolesnica liječenih lijekom Lynparza prijavilo je upalu pluća (pneumonitis).
Romanian: Un număr mic de paciente tratate cu Lynparza au raportat inflamație la nivelul plămânilor (pneumonită).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i foliji blistera iza oznake „EXP".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister, după EXP.
Croatian: Retrospektivno testiranje bolesnica s dostupnim tumorskim uzorcima provedeno je primjenom centralnog testa; dobiveni su uspješni rezultati za 341 bolesnicu, od kojih je njih 95% imalo mutaciju koja ih je činila pogodnima za liječenje (patogenu [n=47] ili vjerojatno patogenu [n=277]), dok je kod 2 bolesnice s gBRCA divljim tipom potvrđena samo somatska BRCA mutacija.
Romanian: Testarea retrospectivă a pacientelor cu probe de țesut tumoral disponibile a fost efectuată centralizat și a generat rezultate valide pentru 341 de paciente, dintre care 95% au avut o mutație eligibilă (cunoscut patogenă [n=47] sau probabil patogenă [n=277]) și pentru 2 paciente cu gBRCAwt s-a confirmat doar sBRCAm.
Croatian: Demografske i početne značajke u načelu su bile dobro ujednačene između skupine liječene olaparibom i usporedne skupine (vidjeti Tablicu 7).
Romanian: În general, caracteristicile demografice și cele de la momentul inițial au fost bine echilibrate între grupurile cu olaparib și comparator (Tabelul 7).
Croatian: • nizak broj bijelih krvnih stanica (limfopenija), koji može smanjiti sposobnost tijela da se bori protiv infekcije, a može biti praćen vrućicom
Romanian: • număr mic de celule albe în sânge (limfopenie), care ar putea să vă reducă capacitatea de a lupta împotriva infecțiilor și ar putea fi asociate cu febră
Croatian: Velika preslagivanja u BRCA1/2 genima zabilježena su u 4.7% (14/295) randomiziranih bolesnica.
Romanian: Rearanjamente importante ale genelor BRCA1/2 au fost detectate la 4,7% (14/295) paciente randomizate.
Croatian: Recite svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ako uzimate bilo koji od navedenih lijekova ili neki drugi lijek.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați oricare dintre medicamentele enumerate mai sus sau orice alt medicament.
Croatian: Lijek se izdaje na recept.
Romanian: Medicament care se eliberează pe bază de prescripție medicală.
Croatian: Odgovor na prethodnu kemoterapiju platinom bio je potpun u 45% i djelomičan u 55% bolesnica.
Romanian: Răspunsul la chimioterapia anterioară cu compuși cu platină a fost complet la 45% și parțial la 55% dintre paciente.
Croatian: Malen broj bolesnika liječenih lijekom Lynparza prijavio je upalu pluća (pneumonitis).
Romanian: Un număr mic de pacienți tratați cu Lynparza au raportat inflamație la nivelul plămânilor (pneumonită).
Croatian: Nakon peroralne primjene olapariba u obliku tableta (2 x 150 mg), apsorpcija je brza, a medijan vršnih koncentracija u plazmi obično se postiže 1,5 sati nakon primjene doze.
Romanian: După administrarea orală a olaparib sub formă de comprimate (2 x 150 mg), absorbția este rapidă, cu un vârf al concentrației plasmatice observat în general la 1,5 ore după administrare.
Croatian: Ključni rezultati za djelotvornost iz Ispitivanja 19 kod bolesnica s mutacijom BRCA gena prikazani su u Tablici 2 te na Slikama 1 i 2.
Romanian: Principalele rezultate de eficacitate din Studiul 19 la paciente cu mutație BRCA sunt prezentate în Tabelul 2 și Figurile 1 și 2.
Croatian: Unaprijed planirana analiza podskupina prema statusu mutacije BRCA gena pokazala je da su bolesnice oboljele od karcinoma jajnika s mutacijom BRCA gena (n=136; 51,3%) činile podskupinu koja je imala najveću kliničku korist od monoterapije održavanja olaparibom.
Romanian: Analiza pe subgrupuri planificată anterior în funcție de statusul mutației BRCA a identificat pacientele cu carcinom ovarian cu mutație BRCA (n=136, 51,3%) ca subgrupul cu cel mai mare beneficiu clinic la administrarea olaparib în monoterapie, ca tratament de întreținere.
Croatian: Bolesnici su bili stratificirani na temelju prethodne primjene kemoterapije za liječenje metastatskog raka dojke (da/ne), pozitivnog nalaza testa na hormonski receptor (HR) naspram trostruko negativnog raka dojke te prethodnog liječenja platinom za rak dojke (da/ne).
Romanian: Pacienții au fost stratificați în funcție de: tratamentul anterior cu chimioterapie pentru neoplasm mamar metastatic (da/nu), prezența receptorilor hormonali (RH) vs statusul triplu negativ, tratamentul anterior cu medicamente pe bază de platină pentru neoplasm mamar (da/nu).
Croatian: U skupini koja je primala placebo 8,1% bolesnica nastavilo je liječenje tijekom ≥ 2 godine, dok se njih 1,6% liječilo ≥ 5 godina.
Romanian: În grupul cu placebo, 8,1% dintre paciente au primit medicația de studiu pe o perioadă ≥2 ani și 1,6% pe o perioadă ≥5 ani.
Croatian: Istraživanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost uključujući ozbiljne teratogene učinke i učinke na embriofetalno preživljavanje kod štakora pri razinama sistemske izloženosti ženki manjima od onih koje se postižu kod ljudi nakon primjene terapijskih doza (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Studiile la animale au arătat efecte de toxicitate asupra funcției de reproducere, incluzând efecte teratogene grave și efecte asupra supraviețuirii embriofetale la șoareci la expuneri materne sistemice mai mici decât dozele terapeutice la om (vezi pct. 5.3).
Croatian: Bolesnice bi trebale započeti liječenje lijekom Lynparza najkasnije 8 tjedana nakon završetka posljednje doze u sklopu protokola koji sadrži platinu.
Romanian: Pacientele trebuie să înceapă tratamentul cu Lynparza nu mai târziu de 8 săptămâni după terminarea tratamentului cu medicamente pe bază de platină.
Croatian: U ispitivanje su bile uključene samo bolesnice s recidivom karcinoma djelomično osjetljivog na platinu ( interval bez platine od 6 do 12 mjeseci) i bolesnice s recidivom karcinoma osjetljivog na platinu (interval bez platine > 12 mjeseci) koje su ostvarile odgovor nakon završetka posljednje kemoterapije utemeljene na platini.
Romanian: Au fost înrolate numai pacientele cu recidivă a tumorilor sensibile la medicamente pe bază de platină, cu răspuns parțial la medicamente pe bază de platină (interval de timp fără tratament cu medicamente pe bază de platină de 6 până la 12 luni) și paciente cu neoplazie sensibilă la medicamente pe bază de platină (interval de timp fără tratament cu medicamente pe bază de platină >12 luni), care prezentaseră răspuns după finalizarea ultimei chimioterapii pe bază de platină.
Croatian: Umjesto toga se aktiviraju drugi putovi kod kojih često dolazi do pogrešaka, poput povezivanja nehomolognih krajeva (engl. non-homologous end joining, NHEJ), što povećava genomsku nestabilnost.
Romanian: În schimb, se activează căi alternative care predispun la apariția de erori, cum este calea NHEJ, care determină o instabilitate genomică crescută.
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja (inhibicija poli (ADP-riboza) polimeraze [PARP]), Lynparza može naškoditi plodu ako se primjenjuje kod trudnica.
Romanian: Având în vedere mecanismul de acțiune (inhibare PARP), Lynparza ar putea determina afectare fetală atunci când se administrează în timpul sarcinii.
Croatian: Olaparib inhibira CYP3A4 in vitro i predviđa se da je slabi inhibitor CYP3A in vivo.
Romanian: Olaparib inhibă CYP3A4 in vitro și se anticipează că in vivo are un efect de inhibare ușoară a CYP3A.
Croatian: Sve su bolesnice prethodno primile prvolinijsku terapiju utemeljenu na platini.
Romanian: Toate pacientele au utilizat terapie de primă linie cu medicamente pe bază de platină.
Croatian: In vitro olaparib se pokazao inhibitorom za BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 i MATE2K.
Romanian: In vitro, olaparib s-a dovedit a fi un inhibitor al BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 și MATE2K.
Croatian: U skupinama liječenim olaparibom i placebom, 17% i 20% bolesnica prethodno su primile bevacizumab.
Romanian: În brațele cu olaparib și placebo, 17% și respectiv 20% dintre paciente au urmat anterior tratament cu bevacizumab.
Croatian: Lynparza je dostupna u obliku tableta od 100 mg i 150 mg.
Romanian: Lynparza este disponibil sub formă de comprimate de 100 mg și 150 mg.
Croatian: U slučaju predoziranja, liječnici se trebaju pridržavati općih suportivnih mjera i liječiti bolesnicu simptomatski.
Romanian: În caz de supradozaj, medicii trebuie să aplice măsurile suportive generale și să administreze pacientelor tratament simptomatic.
Croatian: Žene:
Romanian: Femei
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila
Romanian: Rezumatul datelor de siguranță
Croatian: -----olaparib 400 mg dvaput na dan, ____ placebo, x-os=vrijeme od randomizacije u mjesecima, y-os = PFS (preživljenje bez progresije bolesti), n-olaparib= broj bolesnika pod rizikom-olaparib, n-placebo=broj bolesnika pod rizikom-placebo
Romanian: -----olaparib 400 mg de două ori pe zi, ____placebo, axa x=timpul de la randomizare în luni, axa y= SFP (supraviețuirea fără progresia bolii), n-olaparib=numărul de paciente la risc-olaparib, n-placebo= numărul de paciente la risc-placebo
Croatian: Duljina terapije olaparibom u bolesnica u kojih se razvio MDS/AML varirala je od < 6 mjeseci do > 2 godine.
Romanian: Durata terapiei cu olaparib la pacienții care au dezvoltat SMD/LMA a variat de la <6 luni la >2 ani.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava često osip manje često preosjetljivost a, dermatitis
Romanian: Erupție cutanată tranzitorie Mai puțin frecvente Hipersensibilitate a, Dermatită
Croatian: Partnerice bolesnika muškog spola također moraju koristiti visokoučinkovitu kontracepciju ako su reproduktivne dobi (vidjeti dio 4.4).
Romanian: De asemenea, partenerele pacienților trebuie să utilizeze metode contraceptive cu eficiență înaltă dacă sunt la vârstă fertilă (vezi pct 4.4).
Croatian: U ispitivanju 19, incidencija anemije je bila 22,8% (CTCAE stupanj ≥ 3 u 7,4%), a incidencija privremenog prekida doziranja je bila 2,9%, smanjenja doze zbog anemije 5,1%, a trajnog prekida terapije 0%; 16,2% bolesnica liječenih olaparibom trebalo je jednu ili više transfuzija krvi tijekom liječenja.
Romanian: În studiul 19, incidența anemiei a fost de 22,8% (grad ≥3 CTCAE 7,4%) și incidența întreruperilor, reducerilor și opririi dozei în cazurile de anemie a fost de 2,9%, 5,1% și respectiv 0%; 16,2% dintre pacientele tratate cu olaparib au avut nevoie de una sau mai multe transfuzii de sânge în timpul tratamentului.
Croatian: Približno jedna četvrtina bolesnica u podskupini s mutacijom BRCA gena koja je uzimala placebo (14/62; 22,6%) naknadno je primila inhibitor PARP-a.
Romanian: Aproximativ un sfert dintre pacientele din subgrupul cu mutație BRCA, care au primit placebo (14/62; 22,6%) au fost tratate ulterior cu un inhibitor PARP.
Croatian: U malog broja bolesnika koji su uzimali dnevnu dozu od do 900 mg olapariba tijekom 2 dana nisu zabilježene neočekivane nuspojave.
Romanian: Nu au fost raportate reacții adverse neașteptate la un număr mic de pacienți care au luat o doză zilnică de până la 900 mg olaparib comprimate, pe o perioadă de două zile.
Croatian: Od 94 bolesnice iz skupine koja je primala placebo, a koje su naknadno primile sljedeću terapiju, njih 49 (52%) primilo je inhibitor PARP-a.
Romanian: Dintre cele 94 de paciente din brațul placebo la care s-a administrat tratament ulterior, 49 (52%) li s-a administrat un inhibitor PARP.