FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • hvis du taber pennen, så brug den ikke, hvis den ser ud til at være beskadiget, eller hvis du tabte den, uden at hætten var på.
Icelandic: ef þú missir pennann skaltu ekki nota hann ef hann lítur út fyrir að vera skemmdur eða ef þú misstir hann þegar lokið var ekki á honum.
Danish: • ikke bruger sprøjten, hvis forseglingen på blisterkortet er itu, da den i så fald måske ikke er sikker for dig at bruge.
Icelandic: notir ekki sprautuna ef innsigli þynnupakkningarinar eru rofin, því að ekki er víst að öruggt sé fyrir þig að nota hana.
Danish: Du kan også bruge nederste del af maven, men ikke i et område i en omkreds på 5 cm rundt om din navle (se Figur E).
Icelandic: Þú getur einnig notað neðri hluta kviðarins, en ekki 5 cm svæði í kringum naflann (sjá mynd E).
Danish: 6 måneder 12 måned NA
Icelandic: 6 mánuðir 12 mánuðir
Danish: • sygdomme i immunsystemet, som kan påvirke lungerne, huden og lymfeknuderne (viser sig oftest som en sygdom, der kaldes sarkoidose)
Icelandic: • ónæmisröskun sem getur haft áhrif á lungu, húð og eitla (kemur yfirleitt fram sem sjúkdómur sem kallast sarklíki);
Danish: • Hold stemplet presset helt ned, mens du forsigtigt løfter kanylen lige ud af injektionsstedet og giver slip på din hud (se Figur J).
Icelandic: Haltu stimplinum alveg niðri á meðan þú dregur nálina varlega beint út úr inndælingarstaðnum og sleppir húðinni (sjá mynd J).
Danish: opblussen af sygdom i slutningen af de 32 ugera (n/N)
Icelandic: sjúkdómur blossar upp við lok 32 viknaa (n/N)
Danish: Den fyldte injektionssprøjte/fyldte pen skal beskyttes mod lys og kasseres, hvis den ikke anvendes inden for 14-dages perioden.
Icelandic: Áfylltu sprautuna / áfyllta pennann verður að verja gegn ljósi og farga þeim ef þau eru ekki notuð innan 14 sólarhringa.
Danish: 7 "Brugsvejledning".
Icelandic: „Notkunarleiðbeiningar".
Danish: Første signifikante respons blev observeret ved uge 2 og blev opretholdt frem til uge 24 (tabel 13).
Icelandic: Marktæk svörun kom fyrst fram í viku 2 og hélst út viku 24 (sjá töflu 13).
Danish: Ethundrede patienter (n=100) fra det pædiatriske CD-studie fortsatte i langtidsbehandling i et åbent forlængelsesstudie.
Icelandic: Eitt hundrað sjúklingar (n=100) úr CD rannsókninni hjá börnum héldu áfram í opinni langtíma framhaldsrannsókn.
Danish: • Din pen må ikke fryses.
Icelandic: Penninn má ekki frjósa.
Danish: • Injicer ikke i et område, hvor huden er øm, har blå mærker, er rød, skæller eller er hård.
Icelandic: Ekki sprauta í svæði þar sem húðin er aum, marin, rauð, flögnuð eða hörð.
Danish: ≥30% reduktion af hudsmerterb
Icelandic: ≥30% minnkun á verk í húðb
Danish: Den procentdel af adalimumab-behandlede patienter, der fik ACR 20-, 50- og 70-respons, var konsistent mellem RA-studie I, II og III.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu meðferð með adalimumabi og náðu ACR svörun 20, 50 og 70 var í samræmi milli RA rannsókna I, II og III.
Danish: Opbevares i køleskab (2 - 8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C-8°C).
Danish: • Kontroller, at den grønne indikator fylder vinduet og er holdt op med at bevæge sig (se Figur I).
Icelandic: Athugaðu hvort græni vísirinn fylli út í gluggann og hafi hætt að hreyfast (sjá mynd I).
Danish: Lad det tørre, før du injicerer (se Figur F).
Icelandic: Láttu hann þorna áður en þú sprautar (sjá mynd F).
Danish: BEHANDLINGSSVIGT (%)
Icelandic: HLUTFALL MEÐFERÐARBRESTS (%)
Danish: • injicer Halimatoz 15-30 minutter efter, at du har taget det ud af køleskabet for at få en mere behagelig injektion.
Icelandic: • sprautir Halimatoz 15-30 mínútum eftir að þú tókst það úr kæli, það gerir inndælinguna þægilegri.
Danish: Astma, dyspnø, hoste
Icelandic: Astmi, mæði, hósti
Danish: Efter passende oplæring i injektionsteknik kan patienter selv injicere Halimatoz, såfremt lægen finder det hensigtsmæssigt, og med nødvendig lægelig opfølgning.
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun í inndælingartækni geta sjúklingar sprautað sig sjálfir með Halimatoz, ef læknirinn metur svo, enda fylgist hann með meðferðinni, eins og þörf krefur.
Danish: • Pres kanylen helt ind for at sikre, at lægemidlet kommer fuldstændigt ind.
Icelandic: Ýttu nálinni alla leið inn til að tryggja að allt lyfið verði gefið
Danish: • Opbevar ikke din pen i ekstrem varme eller kulde.
Icelandic: Geymið pennann ekki við mikinn hita eða kulda.
Danish: Detaljeret vejledning om, hvordan Halimatoz injiceres, gives i punkt 7 "Brugsvejledning".
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar um hvernig á að sprauta Halimatoz er að finna í kafla 7, „Notkunarleiðbeiningar".
Danish: • Kontroller udløbsdatoen (EXP) på din sprøjte.
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna (EXP) á sprautunni.
Danish: • aldrig efterlader pennen uden opsyn, hvor andre kan komme i kontakt med den.
Icelandic: skiljir aldrei pennann eftir eftirlitslausan þar sem aðrir geta átt við hann.
Danish: • Tag sprøjten ud af blisterkortet.
Icelandic: Taktu sprautuna úr þynnupakkningunni.
Danish: Efter 5 års adalimumab-behandling var 74,0 % (37/50) af de 50 patienter, som stadig var i studiet, fortsat i klinisk remission, og 92,0 % (46/50) af patienterne havde fortsat klinisk respons i henhold til PCDAI.
Icelandic: Eftir 5 ára meðferð með adalimumabi héldu 74,0% (37/50) af þeim 50 sjúklingum sem voru ennþá í rannsókninni áfram að vera í klínísku sjúkdómshléi og 92,0% (46/50) sjúklinga héldu áfram að sýna klíníska svörun samkvæmt PCDA kvarða.
Danish: klinisk remission klinisk respons uge 52
Icelandic: klínískt sjúkdómshlé klínísk svörun vika 52
Danish: Klinisk remission (defineret som Mayo-score ≤ 2 med ingen subscore > 1) blev vurderet i uge 8.
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé (skilgreint sem Mayo skor ≤ 2 með engu undirskori > 1) var metið í viku
Danish: Følgende bivirkninger er observeret ved brug af adalimumab:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram í tengslum við notkun adalimumabs:
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Halimatoz indeholder
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Halimatoz inniheldur
Danish: Tabel 6 Bivirkninger
Icelandic: Tafla 6 Aukaverkanir
Danish: resultater af effekt dobbeltblindet 32 uger adalimumab/ MTX (N = 38)
Icelandic: verkun-niðurstöður tvíblint 32 vikur adalimumab / metotrexat (n = 38)
Danish: Rejse/gentagne infektioner
Icelandic: Ferðalög / endurteknar sýkingar
Danish: Hvis sådan en dosis er påkrævet, så skal en anden medicin med adalimumab bruges.
Icelandic: Ef slíkur skammtur er nauðsynlegur skal nota önnur lyf sem innihalda adalimumab.
Danish: Note: behandlingssvigt i eller efter uge 6 (studie UV I) eller i eller efter uge 2 (studie UV II) blev talt med som hændelser.
Icelandic: 6 (Rannsókn UV I), eða við eða eftir viku 2 (Rannsókn UV II), var talið sem tilvik.
Danish: Der er rapporteret om maligne lidelser, i visse tilfælde letale, hos børn, unge og unge voksne (op til 22 år), som blev behandlet med TNF-antagonister (initiering af behandling ≤ 18-års alderen), inklusive adalimumab post marketing.
Icelandic: Greint hefur verið frá illkynja sjúkdómum, í sumum tilvikum banvænum, hjá börnum, unglingum og ungmennum (upp í 22 ára aldur) á meðferð með TNF-blokkum (meðferð hefst ≤ 18 ára aldur), þar með talið adalimumabi eftir markaðssetningu lyfsins.
Danish: Figur D: kanylebeskyttelse er aktiveret - brug den ikke o I denne konfiguration er kanylebeskyttelsen IKKE
Icelandic: Mynd D: nálarhlíf virkjuð - má ekki nota o Í þessari stillingu er nálarhlífin
Danish: Normalt gives Halimatoz sammen med methotrexat.
Icelandic: Yfirleitt er Halimatoz notað með metotrexati.
Danish: Hvis du har nogen spørgsmål, så tal med en læge, apotekspersonalet eller en sygeplejerske, som kender Halimatoz.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar, skaltu ræða við lækni, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing sem þekkir Halimatoz.
Danish: Efter 3 års behandling med adalimumab fortsatte 75 (301/402) med at være i klinisk remission i forhold til partiel Mayo-score.
Icelandic: Eftir meðferð í 3 ár með adalimumabi voru 75% (301/402) enn í klínísku sjúkdómshléi samkvæmt Mayo hlutaskori.
Danish: Kun til engangsbrug.
Icelandic: Einungis til notkunar í eitt skipti.
Danish: Hvis du har KOL, eller ryger meget, bør du diskutere med din læge, om behandling med en TNFα-hæmmer er passende for dig.
Icelandic: Ef þú ert með langvinnan teppulungnasjúkdóm eða reykir mikið, skaltu ræða við lækninn um hvort meðferð með TNFα-blokka henti þér.
Danish: Længere tids behandling med adalimumab 40 mg ugentlig viste ingen nye sikkerhedsfund.
Icelandic: Við lengri meðferð með adalimumabi 40 mg vikulega í 96 vikur kom ekkert nýtt fram í sambandi við öryggi.
Danish: Halimatoz bruges til at behandle
Icelandic: Halimatoz er notað til meðferðar hjá
Danish: Rensning af injektionsstedet:
Icelandic: Hreinsun á inndælingarstaðnum:
Danish: Tiden (UGER)
Icelandic: Tími (mánuðir)
Danish: Resultater fra Short Form Health Survey (SF 36) for alle doser/skemaer for adalimumab i alle fire studier understøtter disse resultater med statistisk signifikant værdi for physical component summary (PCS)-score såvel som med statistisk signifikant værdi for smerte- og vitalitetsområde for 40 mg dosering hver anden uge.
Icelandic: Niðurstöður SFH-kannananna (short form health survey, SF 36) fyrir alla skammta/meðferðaráætlanir með adalimumabi í öllum rannsóknunum fjórum styðja þessar niðurstöður með tölfræðilega marktæku PCS skori (physical component summary scores) ásamt tölfræðilega marktæku sársauka- og lífsþróttarskori (pain and vitality domain scores) fyrir 40 mg aðra hverja viku.
Danish: -56,2a a p<0.001, adalimumab vs. placebo
Icelandic: -56,2a a p<0,001, adalimumab samanborið við lyfleysu
Danish: Saltsyre (til pH-justering) Natriumhydroxid (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
Icelandic: Saltsýra(til að stilla sýrustig) Natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig)
Danish: adalimumab/MTX n=268 (95 % konfidensinterval)
Icelandic: adalimumab / metotrexat n=268 (95% öryggisbil)
Danish: • Opbevar ikke sprøjterne i ekstrem varme eller kulde.
Icelandic: Geymið sprauturnar ekki við mikinn hita eða kulda.
Danish: Tabel 8 ACR-respons i RA-studie V (procentdel af patienter)
Icelandic: Tafla 8 ACR svörun í RA rannsókn V (hlutfall sjúklinga)
Danish: • Hos nogle patienter vil kroppen ikke producere tilstrækkeligt af de blodlegemer, som hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner eller stoppe blødninger.
Icelandic: Vera má að hjá sumum sjúklingum myndi líkaminn ekki nægilega mikið af blóðfrumum sem verjast sýkingum eða hjálpa til við að stöðva blæðingar.
Danish: • leukæmi (kræft, som påvirker blod og knoglemarv)
Icelandic: • hvítblæði (krabbamein sem hefur áhrif á blóð og beinmerg);
Danish: • Fortæl din læge, hvis du har haft fast bopæl eller rejst i områder, hvor svampeinfektioner som histoplasmose, kokcidioidomyse eller blastomykose er almindelige.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú hefur búið eða ferðast á svæðum þar sem sveppasýkingar eins og váfumygla (histoplasmosis), þekjumygla (coccidioidomycosis) eða sprotamygla (blastomycosis) eru algengar.
Danish: • Klem forsigtigt om huden på injektionsstedet (se Figur H).
Icelandic: Klíptu varlega í húðina á inndælingarstaðnum (sjá mynd H).
Danish: Blandt de patienter, som havde et respons ved uge 8, var 47 % i respons, 29 % var i remission, 41 % havde slimhindeheling, og 20 % var i steroidfri remission i ≥ 90 dage ved uge 52.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem svöruðu í viku 8 sýndu 47% enn svörun í viku 52, 29% voru í sjúkdómshléi, 41% sýndu bata í slímhúð og 20% voru í sjúkdómshléi án steranotkunar í ≥ 90 daga.
Danish: MTX = methotrexat b p=0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Icelandic: MTX = metotrexat b p=0,027, adalimumab 0,8 mg/kg samanborið við metotrexat
Danish: p-værdi total sharp score
Icelandic: p-gildi heildar Sharp skor
Danish: Kontakt din læge, hvis du ikke kan se den grønne indikator.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef græni vísirinn er ekki sýnilegur.
Danish: • Det er vigtigt at informere lægen, hvis du har eller har haft en alvorlig hjertesygdom.
Icelandic: Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú ert með eða hefur verið með alvarlegan hjartakvilla.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTERTEKST
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM TEXTI Á ÞYNNUPAKKNINGU
Danish: Vurdering af neglepsoriasis inkluderede the Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), the Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) og the Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (se tabel 19).
Icelandic: Naglasóri var metinn samkvæmt aðlöguðum alvarleikastuðli fyrir naglasóra (Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI)), PGA-skori fyrir naglasóra (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F)) og alvarleikastuðli fyrir naglasóra (Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI)) (sjá töflu 19).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26 juli 2018
Icelandic: 26. júlí 2018
Danish: Studie UV II
Icelandic: Rannsókn UV II
Danish: • Giv langsomt slip på stemplet, og lad kanylebeskyttelseshylsteret automatisk dække den synlige kanyle (se Figur K).
Icelandic: Slepptu stimplinum hægt og leyfðu nálarhlífinni að hylja óvörðu nálina sjálfkrafa (sjá mynd K).
Danish: • hvis du er allergisk over for adalimumab eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir adalimumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Halimatoz bruges til at behandle Crohns sygdom hos voksne og børn i alderen 6-17 år.
Icelandic: Halimatoz er notað til meðferðar við Crohns sjúkdómi hjá fullorðnum og börnum á aldrinum 6 til 17 ára.
Danish: Sådan holdes pennen:
Icelandic: Haldið á pennanum:
Danish: Muskelspasmer (inklusive forhøjet niveau af kreatinfosfokinase i blodet)
Icelandic: Vöðvakrampar (þ.m.t. hækkaður kreatínfosfókínasi í blóði)
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Halimatoz.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Halimatoz er notað.
Danish: Patientvægt
Icelandic: Þyngd sjúklinga
Danish: Figur C: kanylebeskyttelse er ikke aktiveretsprøjten er klar til brug
Icelandic: Mynd C: nálarhlíf ekki virkjuð - sprautan er tilbúin til notkunar
Danish: Nedenstående liste over bivirkninger er baseret på erfaring fra kliniske studier og erfaring efter markedsføring og er inddelt efter organklassesystem og hyppighed i tabel 6 nedenfor: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig(≥1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir byggjast á klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu og eru flokkaðar eftir líffærum (SOC) og tíðni í töflu 6 hér á eftir mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til ≤ 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til< 1/1.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Figur C: Sikkerhedstjek før injektion
Icelandic: Mynd C: Öryggisathugun fyrir inndælingu
Danish: Din læge viser dig, hvordan du skal forberede og injicere Halimatoz korrekt med den fyldte pen, inden du bruger det for første gang.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaðurinn þarf að sýna þér hvernig á að undirbúa og sprauta Halimatoz á réttan hátt með áfyllta pennanum áður en þú notar hann í fyrsta skipti.
Danish: Studie nr-axSpA II
Icelandic: Rannsókn nr-axSpA
Danish: • Hvis du får allergiske reaktioner med symptomer som trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, svimmelhed, hævelser eller udslæt, så undlad at injicere mere Halimatoz, og kontakt straks lægen, da disse reaktioner i sjældne tilfælde kan være livstruende.
Icelandic: Ef þú færð ofnæmisviðbrögð með einkennum eins og þyngslum fyrir brjósti, önghljóðum, sundli, bólgu eða útbrotum, skaltu hætta að nota Halimatoz og hafa tafarlaust samband við lækninn, þar sem þessi viðbrögð geta í mjög sjaldgæfum tilvikum verið lífshættuleg.
Danish: Af de forsøgspersoner, som blev behandlet med adalimumab uden at vise progression radiografisk fra baseline til uge 48 (n=102), viste 84 % fortsat ingen progression radiografisk i løbet af de 144 ugers behandling.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með adalimumabi og sýndu ekki versnun við myndgreiningu frá upphafsgildi að viku 48 (n=102) sýndu 84% áfram enga versnun samkvæmt myndgreiningu í 144 vikna meðferð.
Danish: Brug ikke pennen igen.
Icelandic: Ekki má endurnýta pennann.
Danish: Figur J: løft kanylen lige ud
Icelandic: Mynd J: lyftu nálinni beint út
Danish: Nogle af disse patienter blev også behandlet med lægemidlerne azathioprin eller mercaptopurin.
Icelandic: Sumir þessara sjúklinga voru einnig á meðferð með lyfjunum azathioprin eða 6-mercaptopurin.
Danish: Injektionsvæske, opløsning 1 fyldt pen ( SensoReady) 2 fyldte penne (SensoReady)
Icelandic: Stungulyf, lausn 1 áfylltur penni (SensoReady) 2 áfylltir pennar (SensoReady)
Danish: Den tilsyneladende plasmakoncentration af adalimumab som tilsyneladende giver 50 % sandsynlighed for PedACR 50 respons (EC50) var 3 μg/ml (95 % CI: 1-6 μg/ml).
Icelandic: Sýnileg plasmaþéttni adalimumabs sem gefur helminginn af hámarks líkum á PedACR 50 svörun (EC50) var 3 μg/ml (95% CI:
Danish: Uge 4 klinisk remission klinisk respons (CR- 100)
Icelandic: klínískt sjúkdómshlé klínísk svörun (CR-100)
Danish: Fortolkningen af data kan være påvirket af studiets metodoligiske begrænsninger, inklusive lille prøvegruppe og ikke-randomiseret design.
Icelandic: Túlkun þessara gagna gæti hafa orðið fyrir áhrifum af aðferðarfræðilegum takmörkunum rannsóknarinnar, þ.á m. litlu úrtaki og hönnun án slembiröðunar.
Danish: Figur G: hold din pen
Icelandic: Mynd G: haldið á pennanum
Danish: • Sjøgrens syndrom (inklusive tørre øjne og tør mund)
Icelandic: • sicca heilkenni (þ.m.t. þurr augu og þurr munnur);
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andre sundhedspersoner, at du fik Halimatoz under graviditeten, så de kan beslutte, hvornår dit spædbarn bør vaccineres.
Icelandic: Mikilvægt er að upplýsa lækni barnsins og annað heilbrigðisstarfsfólk um notkun Halimatoz á meðgöngu svo hægt sé að ákveða hvenær hægt sé að gefa barninu bóluefni.
Danish: Den tilsvarende andel af patienter uden radiografisk progression var henholdsvis 31,3 %, 23,7 % og 36,7 %.
Icelandic: Samsvarandi hlutfall sjúklinga með enga versnun samkvæmt myndgreiningu var 31,3, 23,7 og 36,7%, tilgreint í sömu röð.
Danish: SPARCCh MRI sakroiliakaleddened,i SPARCC MRI rygsøjlend,j a assessments of SpondyloArthritis International Society b Bath ankylosing spondylitis disease activity index c ankylosing spondylitis disease activity score d gennemsnitlig ændring fra baseline e n=91 placebo og n=87 adalimumab f høj følsomhed C-reaktivt protein (mg/l) g n=73 placebo and n=70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo og adalimumab j n=82 placebo og n=85 adalimumab ***, **, * statistisk signifikant ved henholdsvis p < 0,001, < 0,01 og < 0,05 for alle sammenligninger mellem adalimumab og placebo.
Icelandic: Bath ankylosing spondylitis disease activity index c ankylosing spondylitis disease activity score d meðaltalsbreyting frá upphafsgildi e n=91 lyfleysa og n=87 adalimumab f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/l) g n=73 lyfleysa og n=70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 lyfleysa og adalimumab j n=82 lyfleysa og n=85 adalimumab ***, **, * Tölfræðilega marktækt við p < 0,001, < 0,01 og < 0,05 fyrir allan samanburð á adalimumabi og lyfleysu.
Danish: uge 26 uge 52
Icelandic: vika 26 vika 52
Danish: Figur 2: Kaplan-Meier-kurver opsummerer tid til behandlingssvigt i eller efter uge 6 (studie UV I) eller uge 2 (Studie UV II)
Icelandic: Kaplan-Meier gröf samantekt á tíma til meðferðarbrests við eða eftir viku 6 (rannsókn UV I) eða vika 2 (rannsókn UV II)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INDRE KARTON AF MULTIPAKNING (UDEN BLÅ BOKS)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM INNRI ASKJA FJÖLPAKKNINGAR (ÁN BLUE BOX)
Danish: Behandling med Halimatoz kan medføre dannelse af autoimmune antistoffer.
Icelandic: Meðferð með Halimatoz getur leitt til myndunar sjálfsofnæmismótefna.
Danish: Blandt de 68 patienter, som havde opblussen af sygdom i gruppen, som var allokeret til seponering af behandling, fuldførte 65 patienter 12 ugers rescue-behandling med adalimumab, ud af hvilke 37 (56,9 %) genvandt remission (ASDAS < 1,3) 12 uger efter genstart af behandling i den åbne periode.
Icelandic: Af þeim 68 sjúklingum þar sem sjúkómur blossaði og voru í hóp þar sem meðferð var hætt, luku 65 12 vikna björgunarmeðferð með adalimumabi, þar af náðu 37 (56,9%) aftur sjúkdómshléi (ASDAS< 1,3)
Danish: I uge 52 opnåede 42,9 % af patienterne, som fik adalimumab /methotrexat-kombinationsterapi, klinisk remission (DAS28 < 2,6) sammenlignet med 20,6 % af patienterne, som fik methotrexat-monoterapi og 23,4 % af patienterne, som fik adalimumab-monoterapi.
Icelandic: 52 höfðu 42,9% sjúklinga sem fengu samsetta adalimumab / metotrexat meðferð náð klínísku sjúkdómshléi (DAS28 (CRP) < 2,6) samanborið við 20,6% sjúklinga sem fengu metotrexat eitt sér og 23,4% sjúklinga sem fengu adalimumab eitt sér.
Danish: Figur K: giv langsomt slip på stemplet
Icelandic: Mynd K: slepptu stimplinum hægt
Danish: Hvis en anden dosis er nødvendig, skal der bruges et andet adalimumab-lægemiddel, som kan give den mulighed.
Icelandic: Ef þörf er á öðrum skammti skal nota önnur lyf sem innihalda adalimumab, sem bjóða upp á slíkan valkost.
Danish: Baseret på anvendelse af observerede data var 222 (80,4 %) inaktive (ingen aktive inflammatoriske læsioner, AC cell grade ≤ 0,5+, VH grad ≤ 0,5+) med en samtidig steroiddosis ≤ 7,5 mg pr. dag og 184 (66,7 %) var både steroidfri og inaktive.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum sem safnað var (observed data approach) voru 222 (80,4%) í sjúkdómshléi (engar virkar bólguskemmdir, AC-frumu stig ≤ 0,5+, VH stig ≤ 0,5+) með samtímis steraskammt ≤ 7,5 mg á dag og 184 (66,7%) voru í sjúkdómshléi án stera.
Danish: Det aktive stof i Halimatoz, adalimumab, er et humant monoklonalt antistof.
Icelandic: Virka efnið í Halimatoz, adalimumab, er einstofna mótefni.
Danish: Figur A: Halimatoz fyldt injektionssprøjte med kanylebeskyttelse og fingerstøtte som tilføjelse
Icelandic: Mynd A: Halimatoz áfyllt sprauta með nálarhlíf og viðbótar fingurkraga
Danish: • Fortæl din læge, hvis du er bærer af hepatitis B-virus (HBV), hvis du har aktiv HBV-infektion, eller hvis du tror, du kan have risiko for at få HBV.
Icelandic: B veiru (HBV), ef þú ert með virka HBV sýkingu eða heldur að þú sért í hættu á að smitast af HBV.
Danish: Du kan få synsforstyrrelser og en fornemmelse af, at rummet drejer rundt (svimmelhed), efter du har taget Halimatoz.
Icelandic: Tilfinning að herbergi snúist (svimi) og sjóntruflanir geta komið fyrir eftir notkun Halimatoz.
Danish: Hvis du udvikler nye eller får forværrede symptomer på hjerteinsufficiens (f.eks. stakåndethed eller hævede fødder), skal du kontakte din læge øjeblikkeligt.
Icelandic: Ef þú færð ný einkenni eða versnandi einkenni hjartabilunar (t.d. mæði eða bjúg á fótum) skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn.
Danish: Hvis du har lettere hjerteinsufficiens og bliver behandlet med Halimatoz, skal status for din hjerteinsufficiens følges nøje af din læge.
Icelandic: Ef þú ert með væga hjartabilun og þú ert í meðferð með Halimatoz, þarf læknirinn að fylgjast nákvæmlega með ástandi hjartabilunarinnar.
Danish: Hvis det bliver nødvendigt at afbryde behandlingen, kan der startes op igen med Halimatoz 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge (se pkt.
Icelandic: Ef þarf að gera meðferðarhlé má hefja meðferðina aftur með Halimatoz 40 mg vikulega eða 80 mg aðra hverja viku (sjá kafla 5.1).
Danish: • Stevens-Johnsons syndrom (livstruende reaktion med influenza-lignende symptomer og udslæt med blærer)
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni (lífshættuleg aukaverkun með flensulíkum einkennum og blöðruútbrotum);
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 0,8 ml dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum 0,8 ml skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.