FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bewaring van het gereconstitueerde product
Slovak: Uchovávanie rekonštituovaného lieku
Dutch: Azacitidine induceert in vitro zowel genmutaties als chromosomale afwijkingen in bacteriële en zoogdiercelsystemen.
Slovak: Azacitidín indukuje génové mutácie aj chromozómové aberácie v bunkových systémoch baktérií a cicavcov in vitro.
Dutch: Op basis van in vitro gegevens lijkt het metabolisme van azacitidine niet te worden gemedieerd door cytochroom-P450-iso-enzymen (CYP's), UDP-glucuronosyltransferasen (UGT's), sulfotransferasen (SULT's) en glutathiontransferasen (GST's).
Slovak: Na základe údajov in vitro sa metabolizmus azacitidínu nezdá byť sprostredkovaný izoenzýmami cytochrómu P450 (CYP), UDP-glukuronosyltransferázami (UGT), sulfotransferázami (SULT) ani glutationtransferázami (GST).
Dutch: Aan mannen moet worden geadviseerd geen kind te verwekken tijdens de periode van behandeling en zij moeten tijdens en tot 3 maanden na de behandeling effectieve contraceptie gebruiken.
Slovak: Mužom sa má odporučiť, aby sa vyvarovali splodeniu dieťaťa počas liečby, pričom musia v priebehu liečby a ešte 3 mesiace po jej ukončení používať účinnú antikoncepciu.
Dutch: • Pijn op de borst of kortademigheid, waarbij ook koorts kan optreden.
Slovak: Bolesť v hrudi alebo dýchavica, ktoré môžu byť sprevádzané horúčkou.
Dutch: • Witte aanslag op de tong, binnenzijde van de wangen en soms aan de bovenzijde in uw mond,
Slovak: Biely povlak na jazyku, vnútornej strane líc a niekedy na podnebí úst, ďasnách a mandliach
Dutch: Geen van deze bijwerkingen leidde in de belangrijkste studies tot het staken van de behandeling met azacitidine of tot een vermindering van de dosis azacitidine in de belangrijkste studies.
Slovak: Žiadna z uvedených nežiaducich reakcií neviedla k prerušeniu podávania azacitidínu, ani k zníženiu dávky azacitidínu počas pivotných štúdií.
Dutch: In de uitgangssituatie was 60,7% ingedeeld als ‘AML niet verder gespecificeerd', 32,4% als ‘AML met myelodysplasie gerelateerde veranderingen', 4,1% als ‘behandelingsgerelateerde myeloïde neoplasmata' en 2,9% als ‘AML met recidiverende genetische afwijkingen' volgens de indeling van de WHO.
Slovak: Na začiatku bolo 60,7 % pacientov klasifikovaných ako AML inak nešpecifikovaná, 32,4 % ako AML so zmenami podobnými myelodysplázii, 4,1% myeloidné neoplazmy súvisiace s terapiou a 2,9 % pacientov ako AML s rekurentnými genetickými abnormalitami podľa klasifikácie WHO.
Dutch: Bij patiënten met een uitgebreide tumorlast als gevolg van gemetastaseerde ziekte werd tijdens behandeling met azacitidine progressief hepatisch coma en overlijden gemeld, in het bijzonder bij patiënten bij wie de serumalbuminewaarde in de uitgangssituatie < 30 g/l was.
Slovak: U pacientov s rozsiahlou nádorovou záťažou z dôvodu metastatického ochorenia bola hlásená progresívna pečeňová kóma a úmrtie počas liečby azacitidínom, a to najmä u pacientov so začiatočnými hodnotami albumínu v sére < 30 g/l.
Dutch: Als er zich onverklaarde dalingen in serumbicarbonaat (< 20 mmol/l) of stijgingen in serumcreatinine of BUN voordoen, moet de dosis worden verlaagd of de toediening worden uitgesteld (zie rubriek 4.2).
Slovak: Ak sa vyskytne nevysvetliteľný pokles bikarbonátu v sére (< 20 mmol/l) alebo vzostup sérového kreatinínu alebo BUN, dávka sa má znížiť alebo jej podanie odložiť na neskôr (pozri časť 4.2).
Dutch: DNA-hypomethylatie van afwijkend gemethyleerde genen die betrokken zijn bij de regulering van de normale celcyclus, differentiatie en processen voor celdood kan resulteren in hernieuwde genexpressie en herstel van de kankeronderdrukkende functies ten opzichte van kankercellen.
Slovak: Hypometylácia DNA u aberantne metylovaných génov zapojených do regulácie normálneho bunkového cyklu, diferenciácie a dráh bunkovej smrti, môže spôsobiť opätovnú exprimáciu týchto génov a obnovenie funkcií potláčajúcich tvorbu nádorov v nádorových bunkách.
Dutch: Ernstige bijwerkingen zoals een maagdarmbloeding of een intracraniële bloeding zijn gemeld.
Slovak: Boli hlásené závažné nežiaduce reakcie ako napríklad gastrointestinálne krvácanie a intrakraniálne krvácanie.
Dutch: Hematologische verbetering (meer en minder belangrijk) zoals vastgesteld door de IRC werd bereikt bij 49% van de patiënten die azacitidine ontvingen in vergelijking met 29% van de patiënten die werden behandeld met de gecombineerde CCR (p < 0,0001).
Slovak: Hematologické zlepšenie (veľké alebo malé) stanovené IRC sa dosiahlo u 49 % pacientov dostávajúcich azacitidín v porovnaní s 29 % pacientov v kombinácii skupín CCR (p <
Dutch: In tumorigeniciteitsonderzoek bij ratten werd geen verhoogde incidentie van testiculaire tumoren gevonden.
Slovak: Štúdia tumorigenicity u potkanov odhalila zvýšený výskyt testikulárnych nádorov.
Dutch: Bijvoorbeeld bloed in de ontlasting veroorzaakt door een bloeding in uw maag of darmen, of bloeding in uw hoofd.
Slovak: Napríklad krv v stolici z dôvodu krvácania do žalúdka alebo čreva, alebo napríklad krvácanie v hlave.
Dutch: Vermoeidheid is gemeld bij het gebruik van azacitidine.
Slovak: Pri používaní azacitidínu sa zaznamenala únava.
Dutch: In alle vooraf gespecificeerde subgroepen [leeftijd (<75 jaar en ≥75 jaar), geslacht, ras, ECOG performance status (0 of 1 en 2), cytogenetisch risico in de uitgangssituatie (matig en gering), geografische regio, WHO-indeling van AML (waaronder AML met myelodysplasie gerelateerde veranderingen), WBC-telling in de uitgangssituatie (≤5 x10
Slovak: 75 rokov), pohlavia, rasy, výkonnostného stavu ECOG (0 alebo 1 a 2), východiskového cytogenetického rizika (stredné a malé), geografického regiónu, WHO klasifikácie AML (vrátane AML so zmenami podobnými myelodysplázii), východiskového počtu WBC (≤
Dutch: • U heeft een verlaagd aantal bloedplaatjes, rode of witte bloedcellen.
Slovak: • ak máte znížený počet krvných doštičiek, červených alebo bielych krviniek.
Dutch: Als gereconstitueerd azacitidine in contact komt met de huid, moet deze onmiddellijk grondig met water en zeep worden afgespoeld.
Slovak: Ak dôjde ku kontaktu rekonštituovaného azacitidínu s pokožkou, zasiahnuté miesto okamžite a dôkladne umyte mydlom a vodou.
Dutch: Elke verpakking bevat één injectieflacon Azacitidine Celgene.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku Azacitidínu Celgene.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml suspensie 25 mg azacitidine (100 mg/4 ml).
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml suspenzie 25 mg azacitidínu (100 mg/4 ml).
Dutch: De suspensie na reconstitutie niet filtreren.
Slovak: Po rekonštitúcii suspenziu nefiltrujte.
Dutch: De hazard ratio voor het effect van de behandeling was 0,85 (95% BI= 0,69; 1,03).
Slovak: Miera rizika pre liečebný účinok bola 0,85 (95 % CI=0,69; 1,03).
Dutch: Aan patiënten moet worden geadviseerd om febriele episodes onmiddellijk te melden.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby ihneď hlásili prípady horúčky.
Dutch: Voorafgaand aan randomisatie werden de patiënten door hun arts toegewezen aan 1 van de 3 CCR's.
Slovak: Pred randomizáciou lekár vybral pacientom 1 z 3 režimov CCR.
Dutch: Absorptie Azacitidine werd na subcutane toediening van een enkelvoudige dosis van 75 mg/m snel geabsorbeerd met piekplasmaconcentraties van 750 ± 403 ng/ml die 0,5 uur na de toediening (het eerste tijdstip van monsterafname) optraden.
Slovak: Po subkutánnom podaní jednorazovej dávky 75 mg/m2, sa azacitidín rýchlo absorboval s maximálnymi plazmatickými koncentráciami 750 ± 403 ng/ml vyskytujúcimi sa po 0,5 h od podania dávky (prvý bod odberu).
Dutch: De overlevingspercentages na één jaar bedroegen 46,5% bij patiënten die azacitidine kregen ten opzichte van 34,3% bij patiënten die CCR kregen.
Slovak: Ročné miery prežívania boli 46,5 % u pacientov liečených azacitidínom verzus 34,3
Dutch: Trombocyten (x 10 9/l)
Slovak: Trombocyty (x 10
Dutch: Patiënten dienen premedicatie te ontvangen met anti-emetica tegen misselijkheid en braken.
Slovak: Pacientom sa majú pred liečbou podať antiemetiká proti nevoľnosti a vracaniu.
Dutch: Als het in contact komt met de slijmvliezen, moeten deze grondig met water worden afgespoeld.
Slovak: Ak sa dostane do kontaktu so sliznicami, zasiahnuté miesto dôkladne opláchnite vodou.
Dutch: • Een verlaagd aantal witte bloedcellen.
Slovak: Znížený počet bielych krviniek.
Dutch: Er is geen formeel onderzoek uitgevoerd bij patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene neboli vykonané žiadne oficiálne štúdie (pozri časť 4.4).
Dutch: Daarna moet de injectieflacon ondersteboven worden gedraaid, waarbij ervoor wordt gezorgd dat de punt van de naald onder het vloeistofniveau zit.
Slovak: Prevráťte injekčnú liekovku hore dnom, pričom dbajte na to, aby bol hrot ihly pod hladinou tekutiny.
Dutch: • Een pijnlijke neus en keel.
Slovak: Bolesť nosa a hrdla.
Dutch: Bij later gebruik
Slovak: Keď sa použije neskôr
Dutch: De meest gemelde (≥10%) hematologische bijwerkingen geassocieerd met de behandeling met azacitidine zijn anemie, trombocytopenie, neutropenie, febriele neutropenie en leukopenie, en deze hadden gewoonlijk graad 3 of 4.
Slovak: 10%) hematologické nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou azacitidínom zahŕňajú anémiu, trombocytopéniu, neutropéniu, febrilnú neutropéniu a leukopéniu, zvyčajne 3. alebo 4. stupňa.
Dutch: Azacitidine wordt snel uit het plasma geklaard met een gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd (t½) van 41 ± 8 minuten na subcutane toediening.
Slovak: Azacitidín sa rýchlo vylučuje z plazmy so stredným polčasom eliminácie (t½) 41 ±
Dutch: Azacitidine Celgene is een wit poeder voor suspensie voor injectie en wordt in een glazen injectieflacon met 100 mg azacitidine geleverd.
Slovak: Azacitidín Celgene je biely prášok na injekčnú suspenziu a dodáva sa v sklenenej injekčnej liekovke obsahujúcej 100 mg azacitidínu.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van azacitidine werden onderzocht in een internationale, multi-center, gecontroleerde, open-label parallelle groepen fase-3-studie bij patiënten in de leeftijd van 65 jaar en ouder met nieuw gediagnosticeerd de novo of secundaire AML en >30% beenmergblasten volgens de indeling van de WHO, die niet voor HSCT in aanmerking kwamen.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť azacitidínu boli sledované v medzinárodnej, multicentrickej, kontrolovanej, otvorenej štúdii fázy 3 s paralelnými skupinami u pacientov vo veku 65 rokov a starších s novodiagnostikovanou AML alebo sekundárnou AML s >
Dutch: Azacitidine kan zonder aanpassing van de startdosis worden toegediend aan patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Slovak: Azacitidín môže byť podávaný pacientom s poruchou funkcie obličiek bez úpravy úvodnej dávky (pozri časť 5.2).
Dutch: Bij patiënten aan wie azacitidine werd toegediend, zijn ernstige overgevoeligheidsreacties gemeld.
Slovak: U pacientov dostávajúcich azacitidín boli hlásené závažné reakcie z precitlivenosti.
Dutch: Wit gevriesdroogd poeder.
Slovak: Biely lyofilizovaný prášok.
Dutch: • Kortademigheid bij beweging.
Slovak: Pocit nedostatku vzduchu počas pohybu.
Dutch: Azacitidine Celgene 25 mg/ml poeder voor suspensie voor injectie
Slovak: Azacitidín Celgene 25 mg/ml prášok na injekčnú suspenziu
Dutch: Oogaandoeningen oogbloeding, bloeding van de conjunctiva
Slovak: Poruchy oka krvácanie do oka, krvácanie do spojiviek
Dutch: De individuele parameters in de uitgangssituatie waren vergelijkbaar tussen de Azacitidine Celgeneen CCR-behandelingsgroepen.
Slovak: Jednotlivé východiskové parametre boli porovnateľné medzi skupinami azacitidínu a CCR.
Dutch: • chronische myelomonocytaire leukemie (CMML)
Slovak: • chronickej myelomonocytovej leukémie (CMML).
Dutch: Mannelijke patiënten moet worden aangeraden om voor het begin van de behandeling advies te vragen over het conserveren van sperma.
Slovak: Pred začatím liečby sa má mužom odporučiť, aby navštívili poradňu ohľadne uchovania spermií.
Dutch: Er moet een onderscheid worden gemaakt tussen deze cutane reacties en infecties van de weke delen die soms op de injectieplaats voorkomen.
Slovak: Tieto kožné reakcie sa musia odlíšiť od infekcií mäkkých tkanív, ktoré sa niekedy objavujú v mieste vpichu injekcie.
Dutch: Azacitidine Celgene is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten die niet in aanmerking komen voor hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT), met:
Slovak: Azacitidín Celgene je indikovaný na liečbu dospelých pacientov, ktorí nie sú spôsobilí na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek (haematopoetic stem cell transplantation, HSCT):
Dutch: Na toediening van de aanbevolen dosis voor de eerste cyclus kan de dosis voor daaropvolgende cycli worden verlaagd of de toediening ervan worden uitgesteld op basis van de nadir tellingen en de hematologische respons (zie rubriek 4.2).
Slovak: Po podaní odporúčanej dávky v prvom cykle sa má dávka na základe hodnoty nadir a hematologickej odpovede pre následné cykly znížiť alebo jej podanie odložiť na neskôr (pozri časť 4.2).
Dutch: U heeft sneller last van bloedingen en blauwe plekken.
Slovak: Ste náchylnejší na krvácanie a podliatiny.
Dutch: Tabel 1 hieronder bevat bijwerkingen die in verband worden gebracht met de behandeling met azacitidine die zijn verkregen uit de belangrijkste klinische studies bij MDS en AML en uit gegevens die zijn verzameld sinds het product in de handel is gebracht.
Slovak: Nižšie uvedená tabuľka 1 obsahuje nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou azacitidínom získané z hlavných klinických štúdií s MDS a AML a zo sledovania po uvedení lieku na trh.
Dutch: Als de daling van het aantal WBC, de ANC of het aantal trombocyten groter is dan 50% van het aantal vóór de behandeling, zonder verbetering in cellijndifferentiatie, moet de volgende behandelingscyclus met Azacitidine Celgene worden uitgesteld totdat het aantal trombocyten en de ANC zijn hersteld.
Slovak: Ak počet leukocytov, ANC alebo trombocytov klesol o viac ako 50 % v porovnaní s hodnotou pred liečbou a nedôjde k zlepšeniu diferenciácie bunkových línií, má sa ďalší cyklus liečby Azacitidínom Celgene odložiť dovtedy, kým sa neobnoví počet trombocytov a ANC.
Dutch: • Reactie op de injectieplaats, waaronder roodheid, pijn of een huidreactie.
Slovak: Reakcia v mieste podania injekcie vrátane sčervenania, bolesti alebo inej kožnej reakcie.
Dutch: LEGENDE: AZA = azacitidine; CCR = conventionele behandeling; BI = betrouwbaarheidsinterval; HR = hazard ratio
Slovak: CI = interval spoľahlivosti (confidence interval), HR = miera rizika (hazard ratio)
Dutch: Injectieflacon(s) azacitidine; injectieflacon(s) met water voor injecties; niet-steriele chirurgische handschoenen; alcoholdoekjes; 5 ml injectiespuit(en) met naald(en).
Slovak: Injekčnú liekovku (injekčné liekovky) s azacitidínom, injekčnú liekovku (injekčné liekovky) s vodou na injekciu, nesterilné chirurgické rukavice; alkoholové tampóny, 5 ml injekčnú striekačku (injekčné striekačky) s ihlou (ihlami).
Dutch: Bij subcutane bijwerkingen als huiduitslag/ontsteking/pruritus op de injectieplaats, huiduitslag, erytheem en huidlesie kan gelijktijdige behandeling met andere geneesmiddelen noodzakelijk zijn, zoals antihistaminica, corticosteroïden en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
Slovak: Subkutánne nežiaduce reakcie, ako napríklad vyrážky, zápal a svrbenie v mieste vpichu injekcie, vyrážky, erytém a kožné lézie, môžu vyžadovať súbežnú liečbu napríklad antihistaminikami, kortikosteroidmi a nesteroidnými protizápalovými liekmi (non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAID).
Dutch: • acute myeloïde leukemie (AML).
Slovak: • akútnej myeloblastovej leukémie (AML).
Dutch: Als er zich onverklaarde stijgingen in serumcreatinine of bloedureumstikstof (blood urea nitrogen, BUN) voordoen tot ≥ tweemaal hoger dan de uitgangssituatie en boven de bovengrens van de normaalwaarde (upper limit of normal, ULN), moet de volgende cyclus worden uitgesteld totdat de waarden weer zijn teruggekeerd naar normaal of naar de uitgangssituatie en moet de dosis bij de volgende behandelingscyclus met 50% worden verminderd (zie rubriek 4.4).
Slovak: Ak sa vyskytne nevysvetliteľný pokles bikarbonátu v sére na menej ako 20 mmol/l, dávka sa má v nasledujúcom cykle znížiť o 50 %. Ak sa vyskytne nevysvetliteľný vzostup kreatinínu alebo močovinového dusíka v krvi (blood urea nitrogen, BUN) na úroveň ≥ 2-násobne vyššiu, ako sú začiatočné hodnoty a nad horný limit normálnej hodnoty (upper limit of normal, ULN), ďalší cyklus sa má odložiť dovtedy, kým sa hodnoty nevrátia na normálnu alebo začiatočnú úroveň a v nasledujúcom liečebnom cykle sa má znížiť dávka o 50 % (pozri časť 4.4).
Dutch: Bij patiënten aan wie azacitidine werd toegediend, werden ernstige bijwerkingen, zoals sepsis, waaronder neutropenische sepsis en pneumonie, waarvan sommige met fatale afloop, gemeld.
Slovak: U pacientov dostávajúcich azacitidín boli hlásené závažné nežiaduce reakcie ako sú sepsa, vrátane neutropenickej sepsy, a zápal pľúc, pričom niektoré mali fatálny výsledok.
Dutch: De hazard ratio voor het effect van de behandeling was 0,58 (95% BI: 0,43-0,77).
Slovak: Miera rizika pre liečebný účinok bola 0,58 (95 % CI: 0,43; 0,77).
Dutch: Daarna moet een nieuwe subcutane naald (geadviseerd wordt 25 gauge) stevig op de injectiespuit worden bevestigd.
Slovak: Pevne nasaďte novú subkutánnu ihlu (odporúča sa kaliber 25) na injekčnú striekačku.
Dutch: Zie rubriek 4.8 Infecties voor de klinische behandeling van infectieuze bijwerkingen.
Slovak: Pre postup pri liečbe infekčných nežiaducich reakcií pozri časť 4.8 Infekcie.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen overgevoelig heidsreacties
Slovak: Poruchy imunitného systému reakcie z precitlivenosti
Dutch: De meest gemelde maagdarmklachten die geassocieerd zijn met de azacitidine-behandeling waren obstipatie, diarree, misselijkheid en braken.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce gastrointestinálne reakcie súvisiace s liečbou azacitidínom zahŕňali zápchu, hnačku, nevoľnosť a vracanie.
Dutch: Behandeling met azacitidinewas geassocieerd met een mediane tijd tot overlijden of transformatie naar AML van 13,0 maanden ten opzichte van 7,6 maanden voor diegenen die een CCR-behandeling kregen, een verbetering van 5,4 maanden met een gestratificeerde log-rank p-waarde van 0,0025.
Slovak: Liečba azacitidínom bola spojená s mediánom doby do úmrtia alebo do transformácie na AML 13,0 mesiaca oproti 7,6 mesiaca u pacientov podstupujúcich liečbu CCR, čo je zlepšenie o 5,4 mesiaca so stratifikovanou log-rank p-hodnotou =
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / Anticonceptie voor mannen en vrouwen Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en tot 3 maanden na de behandeling.
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť a muži majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 3 mesiace po liečbe.
Dutch: Ongeopende injectieflacons Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Slovak: Neotvorené injekčné liekovky tohto lieku - žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Dutch: • Problemen met ademhalen, zwelling van de lippen, jeuk of huiduitslag.
Slovak: Problémy s dýchaním, opuch pier, svrbenie alebo vyrážky.
Dutch: Behandeling met azacitidineverbeterde de perifere bloedtellingen en leidde tot een verminderde noodzaak van transfusies met rode bloedcellen en trombocyten.
Slovak: Liečba azacitidínom zlepšila periférny krvný obraz a viedla k zníženiu potreby transfúzií erytrocytov a trombocytov.
Dutch: Wat is Azacitidine Celgene en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Azacitidín Celgene a na čo sa používa
Dutch: De totale respons (complete remissie [CR] + partiële remissie [PR]) zoals vastgesteld door de onderzoeker bedroeg 29% in de azacitidine-groep en 12% in de gecombineerde CCR-groep (p = 0,0001).
Slovak: + čiastočná remisia [PR]) stanovená skúšajúcim bola 29 % v skupine liečenej azacitidínom a 12 % v kombinácii skupín CCR (p =
Dutch: Dit kan veroorzaakt worden door een longontsteking, ook wel "pneumonie" genoemd en kan levensbedreigend zijn.
Slovak: Príčinou môže byť infekcia pľúc nazývaná „zápal pľúc" a môže ísť o život ohrozujúce ochorenie.
Dutch: Na reconstitutie met 4 ml water voor injecties bevat de gereconstitueerde suspensie 25 mg/ml azacitidine.
Slovak: Po rekonštitúcii so 4 ml vody na injekciu obsahuje rekonštituovaná suspenzia 25 mg/ml azacitidínu.
Dutch: • Ophoping van vocht rond het hart (pericardeffusie).
Slovak: Hromadenie tekutiny okolo srdca (perikardiálny výpotok).
Dutch: De temperatuur van de suspensie moet op het tijdstip van injectie ongeveer 20 °C-25 °C bedragen.
Slovak: Teplota suspenzie v čase injekcie má byť približne 20 °C-25 °C.
Dutch: Azacitidine Celgene is gecontra-indiceerd bij patiënten met gevorderde maligne levertumoren (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Slovak: Azacitidín Celgene je kontraindikovaný u pacientov s malígnymi pečeňovými nádormi v pokročilom štádiu (pozri časti 4.3 a 4.4).
Dutch: Gereconstitueerd Azacitidine Celgene moet subcutaan in de bovenarm, het dijbeen of de buik worden geïnjecteerd.
Slovak: Rekonštituovaný Azacitidín Celgene sa má podávať subkutánnou injekciou do ramena, stehna alebo brucha.
Dutch: Bewaring van het gereconstitueerde product Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Slovak: Uchovávanie rekonštituovaného lieku Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Dutch: De houdbaarheid van het gereconstitueerde geneesmiddel kan worden verlengd door te reconstitueren met gekoeld (2°C tot 8°C) water voor injecties.
Slovak: Čas použiteľnosti rekonštituovaného lieku sa môže predĺžiť rekonštitúciou pomocou chladenej (2 °C až 8 °C) vody na injekciu.
Dutch: 9/l en/of als het absolute aantal neutrofielen
Slovak: 9/l a/alebo absolútny počet neutrofilov (absolute neutrophil count, ANC) ≤
Dutch: Wanneer Azacitidine Celgene wordt gereconstitueerd met water voor injecties dat niet is gekoeld, is de chemische en fysische stabiliteit van het gereconstitueerde geneesmiddel tijdens het gebruik bij een temperatuur van 25 °C gedurende 45 minuten en bij een temperatuur van 2 °C tot 8 °C gedurende 8 uur aangetoond.
Slovak: Keď sa Azacitidín Celgene rekonštituuje pomocou vody na injekciu, ktorá sa neuchovávala v chladničke, chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného lieku bola preukázaná pri teplote 25 °C po dobu 45 minút a pri teplote 2 °C až 8 °C po dobu 8 hodín.
Dutch: De injectie kan onder de huid van uw dijbeen, buik of bovenarm worden gegeven.
Slovak: Môže sa podať pod kožu na stehne, bruchu alebo na ramene.
Dutch: Recente gegevens uit een klinische studie bij patiënten met een bekende voorgeschiedenis van hart- en vaataandoeningen of longziekte lieten een aanzienlijk verhoogde incidentie van cardiale bijwerkingen met azacitidine zien (zie rubriek 4.8).
Slovak: Posledné údaje z klinického skúšania u pacientov so známou anamnézou kardiovaskulárneho alebo pľúcneho ochorenia preukázali významné zvýšenie výskytu srdcových príhod v súvislosti s azacitidínom (pozri časť 4.8).
Dutch: • Lage kaliumwaarden in uw bloed.
Slovak: Nízka hladina draslíka vo vašej krvi.
Dutch: Bij de patiënten die in de uitgangssituatie afhankelijk waren van transfusie met trombocyten en die in de loop van de behandeling transfusieonafhankelijk werden, bedroeg de mediane duur van onafhankelijkheid voor transfusie met trombocyten 10,8 maanden in de azacitidine-groep en 19,2 maanden in de CCR-groep.
Slovak: U pacientov, ktorí boli závislí na transfúzii trombocytov na začiatku liečby a počas liečby dosiahli nezávislosť na transfúzii, bola stredná doba trvania nezávislosti na transfúzii trombocytov v skupine s azacitidínom 10,8 mesiacov a 19,2 mesiacov v skupine s CCR.
Dutch: Een patiënt werd in de uitgangssituatie geacht afhankelijk te zijn van transfusie met rode bloedcellen of trombocyten wanneer die patiënt respectievelijk in de 56 dagen (8 weken) vanaf of vóór de randomisatie een of meerdere transfusies met rode bloedcellen of trombocyten had ontvangen.
Slovak: Pacient bol považovaný za závislého na transfúzii erytrocytov alebo trombocytov na začiatku liečby, ak mal jednu alebo viac transfúzií erytrocytov alebo trombocytov počas 56 dní (8 týždňov) pri alebo pred randomizáciou, v tomto poradí.