FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Dávka 2 ml obsahuje: > 6,2 log2 TN titr proteinu dO (netoxický deletovaný derivát dermonekrotického toxinu baktérii
Romanian: Pe doză de 2 ml: ≥ 6.2 log2 titru TN proteina dO (derivat deletat non-toxic de toxina dermonecrotică de Pasteurella multocida) ≥ 5.5 log2 titru Agl. celule inactivate de B. bronchiseptica
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inaktivovaná bakteriální vakcína.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccin bacterian inactivat Codul veterinar ATC: Q109AB04
Czech: titr
Romanian: Simeticon
Czech: Březost a laktace: Lze použít během březosti.
Romanian: Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat Acest produs poate fi utilizat în perioada de gestaţie.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2011.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în septembrie 2011.
Czech: Vakcína je obecně dobře snášena a je prokazatelně bezpečná.
Romanian: Vaccinul a fost în general bine tolerat şi s-a dovedit sigur.
Czech: Pokud dojde k náhodné injekční aplikaci přípravku, měla by postižená osoba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Romanian: Dacă o persoană se injectează accidental cu acest produs, trebuie să solicite imediat asistenţă medicală.
Czech: Vakcína se aplikuje těsně za ucho.
Romanian: Vaccinul se administrează imediat înapoia urechii.
Czech: Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a jeho maso použito ke konzumaci člověkem.
Romanian: Perioada de aşteptare este timpul care trebuie să treacă înainte ca animalul să fie sacrificat şi carnea să fie destinată consumului uman.
Czech: Vakcína se podává pouze prasnicím.
Romanian: Vaccinul se administrează numai la scroafe.
Czech: Pro zachování imunity je třeba 2-4 týdny před každým následujícím oprasením aplikovat jednu injekci jedné dávky.
Romanian: Pentru a menţine imunitatea, trebuie efectuată o singură injecţie de o doză în termen de 2 - 4 săptămâni înaintea fiecărei fătări ulterioare.
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou uvedeny na vnějším obalu.
Romanian: Informaţiile privind modul de eliberare a acestui produs pot fi găsite pe ambalajul exterior.
Czech: Studie prokázaly dobrou ochranu proti klinickým příznakům progresivní atrofické rinitidy.
Romanian: Studiile au indicat o bună protecţie împotriva semnelor clinice de rinită atrofică progresivă.
Czech: Tato bakterie se často vyskytuje společně s bakterií Pasteurella multocida a onemocnění ještě zhoršuje.
Romanian: Această bacterie este adesea prezentă împreună cu Pasteurella multocida şi duce la agravarea bolii.
Czech: Účinek aplikované injekce spočívá v tom, že tato malá expozice pomůže imunitnímu systému vakcinované prasnice rozpoznat danou bakterii a zaútočit na ni.
Romanian: Când scroafa este vaccinată, această mică expunere ajută sistemul imunitar al porcului să recunoască şi să atace bacteria.
Czech: Pokud se zvíře dostane do kontaktu s těmito bakteriemi později během života, buď se nenakazí, nebo u něj infekce proběhne v mnohem méně závažné míře.
Romanian: La o viitoare expunere la oricare din aceste bacterii, porcul fie nu se va infecta, fie va prezenta o infecţie mult mai puţin gravă.
Czech: Pokud jde o studii, která zkoumala dobu trvání účinku na základě hladin protilátek, bylo prokázáno, že přeočkování jednou dávkou přípravku poskytuje jasné posílení účinku (výsledné hodnoty hladiny protilátek byly dokonce vyšší než po základní vakcinaci).
Romanian: În studiul asupra duratei efectului s-a demonstrat, pe baza nivelurilor de anticorpi, că revaccinarea cu o singură doză a avut drept rezultat o reacţie booster (susţinătoare) clară (adică nivelurile de anticorpi rezultante au fost chiar mai mari decât în urma vaccinării de bază).
Czech: Vakcína k redukci atrofické rinitidy u selat
Romanian: Vaccin pentru reducerea rinitei atrofice la purcei
Czech: Další informace o přípravku Porcilis AR-T DF:
Romanian: Alte informaţii despre Porcilis AR-T DF:
Czech: Další nežádoucí účinky zahrnují snížení aktivity a nechutenství v den vakcinace u 10-20 % prasnic anebo dočasný otok (maximálně o průměru 10 cm), který přetrvává v místě vpichu injekce až po dobu dvou týdnů.
Romanian: Alte efecte secundare sunt activitatea redusă şi lipsa de apetit la 10-20% din porci, în ziua vaccinării, şi/sau o inflamaţie temporară la locul injectării (diametru maxim 10 cm) cel mult două săptămâni.
Czech: Zkoumala se rovněž délka trvání účinku přípravku Porcilis AR-T DF.
Romanian: A fost studiată, de asemenea, durata eficacităţii Porcilis AR-T DF.
Czech: Přípravek Porcilis AR-T DF může v den vakcinace nebo v den následující způsobit dočasné zvýšení tělesné teploty o 1,5℃, u některých prasnic až o 3 °C.
Romanian: Porcilis AR-T DF poate cauza o creştere temporară a temperaturii corporale de 1,5°C iar la unii porci de maxim 3°C în ziua vaccinării sau în ziua următoare.
Czech: Jaký přínos přípravku Porcilis AR-T DF byl prokázán v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Porcilis AR-T DF pe parcursul studiilor?
Czech: Progresivní atrofickou rinitidu způsobují toxiny bakterie Pasteurella multocida.
Romanian: Rinita atrofică progresivă este cauzată de toxine din bacteria Pasteurella multocida.
Czech: Přípravek Porcilis AR-T DF se podává formou intramuskulární injekce (vpichem do svalu) v dávce 2 ml, a to prasnicím ve věku od 18 týdnů.
Romanian: Porcilis AR-T DF se administrează în doză de 2 ml prin injecţie intramusculară (într-un muşchi) a scroafelor în vârstă de minim 18 săptămâni.
Czech: Na přípravek Porcilis AR-T DF pro prasata se nevztahuje žádná ochranná lhůta.
Romanian: Perioada de aşteptare pentru Porcilis AR-T DF pentru porci este de zero zile.
Czech: Přípravek Porcilis AR-T DF byl zkoumán u prasnic, a to formou porovnání s jinou vakcínou proti progresivní atrofické rinitidě.
Romanian: Porcilis AR-T DF a fost studiat pe scroafe, fiind comparat cu un alt vaccin contra rinitei atrofice progresive.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Porcilis AR-T DF?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Porcilis AR-T DF?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Porcilis AR-T DF platné v celé Evropské unii společnosti Intervet International B.V.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Intervet International B.V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Porcilis AR-T DF, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 noiembrie 2000.
Czech: Přípravek Porcilis AR-T DF se používá k redukci klinických příznaků progresivní atrofické rinitidy (onemocnění, při němž dochází k infekci a odumírání nosních tkání) u selat.
Romanian: Porcilis AR-T DF se utilizează pentru a reduce semnele clinice de rinită atrofică progresivă (o afecţiune în care ţesuturile nazale se infectează şi mor) la purcei.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo množství protilátek proti bakterii Bordetella bronchiseptica a proti toxinu bakterie Pasteurella multocida.
Romanian: Principala unitate de măsură a eficacităţii a fost cantitatea de anticorpi la Bordetella bronchiseptica şi, de asemenea, la toxina Pasteurella multocida.
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.
Romanian: Raportul beneficiurisc poate fi găsit în modulul Dezbaterea ştiinţifică al prezentului EPAR.
Czech: Přípravek Porcilis AR-T DF obsahuje netoxický rekombinantní derivát (viz dále) toxinu bakterie Pasteurella multocida a inaktivovaných buněk bakterie Bordetella bronchiseptica.
Romanian: Porcilis AR-T DF conţine un derivat recombinant netoxic (vezi mai jos) al toxinei Pasteurella multocida şi celule bacteriene neactivate de Bordetella bronchiseptica.
Czech: Prasnice takto získanou imunitu přenášejí na selata prostřednictvím kolostra.
Romanian: Această imunitate este transmisă purceilor scroafei prin colostrul supt.
Czech: Léčivá látka přípravku Porcilis AR-T DF, toxin bakterie Pasteurella multocida, se vyrábí metodou označovanou jako „rekombinantní technologie": toxin bakterie Pasteurella multocida je vytvářen bakteriální buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat toxoid Pasteurella multocida, neboli geneticky upravenou formu toxinu, která vykazuje shodnou imunogenní aktivitu, ale nemá toxické vlastnosti.
Romanian: Toxina Pasteurella multocida este produsă de o celulă bacteriană care a primit o genă (ADN) care o face capabilă să producă toxoidul Pasteurella multocida, o formă modificată genetic a toxinei care prezintă o activitate imunogenă corespunzătoare şi care nu prezintă proprietăţi toxice.
Czech: Výbor CVMP se shodl na tom, že přínosy přípravku Porcilis AR-T DF převyšují jeho rizika v rámci redukce klinických příznaků progresivní atrofické rinitidy u selat prostřednictvím pasivní perorální imunizace kolostrem prasnic, které byly aktivně imunizovány vakcínou.
Romanian: Comitetul pentru medicamente veterinare (CVMP) a convenit că beneficiile Porcilis AR-T DF sunt mai mari decât riscurile asociate în reducerea semnelor clinice de rinită atrofică progresivă la purcei prin imunizare pasivă pe cale orală prin colostru de la scroafele imunizate activ datorită vaccinului şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Porcilis AR-T DF.
Czech: Porcilis AR-T DF je vakcína určená k použití u prasnic za účelem redukce atrofické rinitidy u jejich selat.
Romanian: Porcilis AR-T DF este un vaccin care se utilizează la porci (scroafe) pentru reducerea rinitei atrofice la purcei.
Czech: V rámci této studie byla selatům z jednotlivých vrhů zkoumaných prasnic odebrána krev, která byla testována na protilátky proti toxinu bakterie Pasteurella multocida a proti bakterii Bordetella bronchiseptica.
Romanian: În acest studiu, s-a prelevat sânge de la fiecare serie de purcei fătaţi de fiecare scroafă şi s-a verificat dacă s-au produs anticorpi la toxina Pasteurella multocida şi la Bordetella bronchiseptica.
Czech: První injekce by měla být podána 6 týdnů před očekávaným termínem oprasení (porodu selat), druhá injekce by měla následovat o čtyři týdny později.
Romanian: Prima injecţie trebuie administrată cu 6 săptămâni înainte de data preconizată a fătării.
Czech: K lékaři je třeba s sebou vzít příbalovou informaci.
Romanian: Prospectul trebuie prezentat medicului.
Czech: Zkoumaná selata vykazovala srovnatelné hladiny protilátek proti progresivní atrofické rinitidě jako zvířata očkovaná jinou, již schválenou vakcínou.
Romanian: Purceii au prezentat niveluri de anticorpi contra rinitei atrofice progresive comparabile cu cele obţinute cu un alt vaccin aprobat.
Czech: Co je Porcilis AR-T DF?
Romanian: Ce este Porcilis AR-T DF?
Czech: Jak přípravek Porcilis AR-T DF působí?
Romanian: Cum acţionează Porcilis AR-T DF?
Czech: K čemu se přípravek Porcilis AR-T DF používá?
Romanian: Pentru ce se utilizează Porcilis AR-T DF?
Czech: Přípravek Porcilis AR-T DF je injekční suspenze, která obsahuje netoxický rekombinantní derivát (viz část „Jak přípravek Porcilis AR-T DF působí?")
Romanian: Porcilis AR-T DF este o suspensie injectabilă care conţine un derivat recombinant netoxic (a se vedea „Cum acţionează Porcilis AR-T DF?") al toxinei Pasteurella multocida şi celule neactivate de Bordetella bronchiseptica.
Czech: Komponenty E.coli: - F4ab fimbriový adhesin ≥ 9.7 log2 Ab titr - F4ac fimbriový adhesin ≥ 8.1 log2 Ab titr - F5 fimbriový adhesin ≥ 8.4 log2 Ab titr - F6 fimbriový adhesin ≥ 7.8 log2 Ab titr - LT toxoid ≥ 10.9 log2 Ab titr Komponenty C. perfringens:
Romanian: Intramuscular flacon PET închis cu dop din cauciuc halogenobutilic şi sigilate cu o capsulă din aluminium
Czech: Komponenty E.coli: - F4ab fimbriový adhesin
Romanian: Conţinut Dimensiunea ambalajului
Czech: Vodná, bílá až téměř bílá.
Romanian: Apoasă, albă sau aproape albă.
Czech: Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
Romanian: Se vor vaccina doar animalele sănătoase.
Czech: Zkušenosti po uvedení na trh: Velmi vzácně se mohou objevit hypersenzitivní reakce.
Romanian: În cadrul experienței după punerea pe piață: Reacțiile de hipersensibilitate pot să apară în cazuri foarte rare.
Czech: Datum posledního prodloužení: 29-03-2017
Romanian: Data ultimei reautorizari: 29-03-2017
Czech: Proto je třeba zajistit, aby každé sele přijalo dostatečné množství kolostra.
Romanian: Prin urmare, trebuie luate măsuri pentru a se asigura că fiecare purcel ingerează o cantitate suficientă de colostru.
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření pasivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Romanian: Substanta activa fiind un principiu de origine biologica destinata pentru a produce imunitate pasiva, nu este in domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Czech: Komponenty Escherichia coli:
Romanian: Componente Escherichia coli:
Czech: Walton Manor, Walton, Milton Keynes Buckinghamshire, MK7 7AJ, Spojené království
Romanian: Walton Manor, Walton, Milton Keynes Buckinghamshire, MK7 7AJ, UK
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C- 8 °C).
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale care prezintă reacții adverse în timpul un tratament) - Frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 la 100 de animale) - mai puțin frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 1000 de animale) - rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10000 de animale) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10000 de animale, inclusiv rapoarte izolate).
Czech: Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Romanian: Interactiuni cu alte produse medicamentoase si alte forme de interactiuni:
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Romanian: Excipientii (inclusiv adjuvanţii) enumerati in sectiunea 6.1 din SPC sunt substanţe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indica faptul ca nu sunt necesare LMR sau se consideră că nu intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (EC) Nr. 470/2009 atunci când sunt utilizaţi sub forma în care au fost incluşi în acest produs medicinal veterinar.
Czech: Piktogram prasete
Romanian: Pictogramă porc
Czech: V průběhu laboratorních studií a terénních pokusů:
Romanian: Studii in laborator si de teren:
Czech: Vakcinace vede k protilátkové odpovědi s neutralizační aktivitou proti toxinu LT.
Romanian: Vaccinarea determină un răspuns al anticorpilor cu activitate de neutralizare împotriva toxinei LT.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 14-06-2012
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizari: 14-06-2012
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: Informații detaliate cu privire la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului (http://www.ema.europa.eu/).
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky mimo již zmíněné v bodě 4.6.
Romanian: Nu au fost observate alte efecte adverse în afară de cele menţionate la secţiunea 4.6.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Nejsou.
Romanian: 4.4 Atenţionări speciale pentru fiecare specie tinta Nu există.
Czech: 150 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Romanian: 150 mg Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
Czech: Před použitím nechejte vakcínu dosáhnout pokojové teploty.
Romanian: Înainte de utilizare, lăsaţi vaccinul să ajunga la temperatura camerei.
Czech: Voda na injekci
Romanian: Apă pentru injectare
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky mimo již zmíněné v bodě 6.
Romanian: Nu au fost observate alte efecte adverse în afară de cele menţionate la secţiunea 6.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 10 hodin
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 10 ore.
Czech: - LT toxoid
Romanian: - toxoid LT
Czech: V den vakcinace se často objevilo snížení aktivity a nechutenství, a/nebo byl v místě aplikace velmi často pozorován bolestivý a výrazný otok o průměru do 10 cm, který může přetrvávat až 25 dnů.
Romanian: Reducerea activităţii şi pierderea apetitului în ziua vaccinării apare frecvent şi/sau, foarte frecvent se poate observa la locul injectării o umflătură indurată şi dureroasă de până la 10 cm în diametru pentru o perioadă mai mică de 25 de zile.
Czech: Porcilis ColiClos injekční suspenze pro prasata
Romanian: Porcilis ColiClos suspensie injectabilă pentru porci
Czech: Prasata (prasnice a prasničky).
Romanian: Porci (scroafe şi scrofiţe)
Czech: Před použitím vakcínu důkladně protřepejte a protřepávejte v pravidelných intervalech během používání.
Romanian: Agitaţi flaconul puternic înainte de utilizare şi la intervale regulate pe perioada utilizării.
Czech: Aplikovat 1 dávku (2 ml) na zvíře do krku, v oblasti za uchem.
Romanian: Se administreaza o doza (2ml) de vaccin per animal la nivelul gâtului, în zona din spatele urechii.
Czech: Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Romanian: Decizia utilizarii acestui vaccin înainte sau dupa oricare alt produs medicinal veterinar va fi stabilita de la caz la caz.
Czech: EU/2/12/141/005 EU/2/12/141/006 EU/2/12/141/007 EU/2/12/141/008 EU/2/12/141/009
Romanian: EU/2/12/141/001 EU/2/12/141/002 EU/2/12/141/003 EU/2/12/141/004 EU/2/12/141/005 EU/2/12/141/006 EU/2/12/141/007 EU/2/12/141/008
Czech: Ochrany selat je dosaženo příjmem kolostra.
Romanian: Protecţia purceilor este obţinută prin consumarea colostrului.
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informații detaliate cu privire la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului (http://www.ema.europa.eu/).
Czech: Revakcinace: Jedna aplikace 2 až 4 týdny před očekávaným termínem porodu.
Romanian: Revaccinarea: O singură revaccinare se efectuează cu 2-4 săptămâni înainte de data estimată fătării.
Czech: 100, 200 a 250 ml
Romanian: 100, 200 şi 250 ml
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/12/141/001-009
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/12/141/001-009
Czech: C. perfringens typ C toxoid
Romanian: C. perfringens tipul C.
Czech: Během prvního dne po vakcinaci bylo velmi často pozorováno přechodné zvýšení tělesné teploty do 2°C.
Romanian: Foarte frecvent se observa creşterea temperaturii corporale cu cel mult 2°C în ziua vaccinării.
Czech: Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný Simetikon
Romanian: Hidrogen fosfat disodic Dihidrogenfosfat de potasiu Simeticone
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Prasata (prasnice a prasničky).
Romanian: SPECII ŢINTĂ Porci (scroafe şi scrofiţe)
Czech: 1 Průměrný titr protilátek (Ab) dosažný po vakcinaci myší 1/20 nebo 1/40 dávky pro prasnici 2 Mezinárodní jednotky beta antitoxinu podle Ph. Eur.
Romanian: 1 Titru mediu de anticorpi (Ab) obţinut după vaccinarea şoarecelui cu 1/20 sau 1/40 din doza pentru scroafă.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie pentru injectare.
Czech: Základní vakcinace: Prasnicím/prasničkám doposud nevakcinovaným tímto přípravkem se aplikuje jedna injekce 6 - 8 týdnů před očekávaným termínem porodu, následuje druhá aplikace 4 týdny po prvním podání.
Romanian: Vaccinarea primară: Scroafele/scrofiţele care nu au fost vaccinate încă cu produsul vor primi o vaccinare primară cu 6-8 săptămâni înainte de data estimată fătării şi o a doua vaccinare cu 4 săptămâni mai tărziu.
Czech: 20 ml (10 dávek) 50 ml (25 dávek) 100 ml (50 dávek) 200 ml (100 dávek) 250 ml (125 dávek)
Romanian: 20 ml (10 doze) 50 ml (25 doze) 100 ml (50 doze) 200 ml (100 doze) 250 ml (125 doze)
Czech: Po 1. otevření spotřebujte do 10 hodin.
Romanian: După deschidere, se va utiliza in decurs de până la 10 ore.
Czech: VÝROBCE(I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Romanian: PRODUCĂTORII SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI PRODUCĂTORUL RESPONSABIL (RESPONSABILI) PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Intramuskulární podání.
Romanian: MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Utilizare intramusculara.
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) E. coli: fimbriové adhesiny, LT toxoid C. perfringens toxoid
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE) E.coli: adezine fimbriale, toxoid LT
Czech: ≥ 10,9 log2 Ab titr1
Romanian: ≥ 10.9 log2 titru Ac 1
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže
Romanian: Numele si adresa producătorul responsabil pentru eliberarea seriilor de produs
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Intervet International B.V.
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE Intervet International B.V.
Czech: Tokoferol-alfa-acetát
Romanian: acetat de dl-α-tocoferil
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
Romanian: PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Clorură de sodiu
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI ETIKETA LAHVIČKY
Romanian: INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂŢILE MICI DE AMBALAJ
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Vodná, bílá až téměř bílá injekční suspenze.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENŢI Suspensie pentru injectare apoasa, alb sau aproape alb Fiecare doză de 2 ml conţine:
Czech: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko
Romanian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Czech: NL-5831 AN Boxmeer Nizozemsko
Romanian: 5831 AN Boxmeer
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro prasatovité, inaktivovaná bakteriální vakcína.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunologice pentru suine, vaccin bacterian inactivat Codul veterinar ATC: QI09AB08
Czech: Chlorid draselný
Romanian: Clorura de potasiu
Czech: EU/2/12/141/001 EU/2/12/141/002 EU/2/12/141/003 EU/2/12/141/004
Romanian: EU/2/12/141/009
Czech: - Typ C (kmen 578) beta toxoid ≥20 IU2
Romanian: Componente Clostridium perfringens: - beta toxoid Tip C (tulpina 578) ≥ 20 UI2
Czech: Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Romanian: Produs medicinal veterinar supus eliberării cu reteta veterinară.
Czech: Po podání dvojnásobné dávky se může objevit přechodné mírné zarudnutí a/nebo zdrsnění.
Romanian: O uşoară roşeaţă şi/sau rugozitate pot apărea tranzitoriu după administrarea unei doze duble de vaccin.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 2 ani.
Czech: - F4ab fimbriový adhesin ≥ 9,7 log2 Ab titr1 - F4ac fimbriový adhesin ≥ 8,1 log2 Ab titr1
Romanian: - adezină fimbrială F4ab ≥ 9.7 log2 titru Ac 1 - adezină fimbrială F4ac ≥ 8.1 log2 titru Ac 1 - adezină fimbrială F5 ≥ 8.4 log2 titru Ac 1 - adezină fimbrială F6 ≥ 7.8 log2 titru Ac 1