FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I studie UC-I blev 390 TNF-antagonist-naïve patienter randomiseret til at få enten placebo i uge 0 og 2, 160 mg adalimumab i uge 0 efterfulgt af 80 mg i uge 2, eller 80 mg adalimumab i uge 0 efterfulgt af 40 mg i uge 2.
Latvian: UC-I pētījumā 390 TNF antagonistus iepriekš nelietojuši pacienti tika randomizēti, lai saņemtu placebo 0. un 2. nedēļā, 160 mg adalimumaba 0. nedēļā un 80 mg 2. nedēļā, vai 80 mg adalimumaba 0. nedēļā un 40 mg 2. nedēļā.
Danish: Unge med hidrosadenitis suppurativa fra 12 til 17 år, som vejer 30 kg eller mere Den anbefalede startdosis af AMGEVITA er 80 mg (som to 40 mg injektioner med på en dag), efterfulgt af 40 mg hver anden uge startende en uge efter den første dosis.
Latvian: 12-17 gadus veci pusaudži ar hidradenitis suppurativa un ķermeņa masu vismaz 30 kg Ieteicamā AMGEVITA sākumdeva ir 80 mg (divas 40 mg injekcijas vienā dienā), pēc tam 40 mg katru otro nedēļu, sākot ar nākamo nedēļu.
Danish: Neurologiske tilfælde
Latvian: Neiroloģiski traucējumi
Danish: • Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andre sundhedspersoner, at du fik AMGEVITA under graviditeten, før dit barn får nogen vaccinationer (for mere information om vacciner, se afsnittet vedrørende "Advarsler og forsigtighedsregler").
Latvian: • Pirms Jūsu mazulis saņem jebkādu vakcīnu (plašāku informāciju par vakcīnām skatīt punktā "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā"), ir svarīgi pastāstīt Jūsu mazuļa ārstam un citiem veselības aprūpes speciālistiem par to, ka grūtniecības laikā esat lietojusi AMGEVITA.
Danish: Det anbefales, at du dagligt vasker de berørte områder med et antiseptisk middel.
Latvian: Jums ir ieteicams katru dienu veikt ādas bojājumu antiseptisku apstrādi.
Danish: • Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit
Latvian: • poliartikulārs juvenīls idiopātisks artrīts,
Danish: Studie UV II undersøgte 226 patienter med inaktiv uveitis, hvor kronisk kortikosteroidbehandling (oral prednison 10 til 35 mg/dag) ved baseline var nødvendig for at kontrollere sygdommen.
Latvian: Pētījumā UV II vērtēja 226 pacientus ar neaktīvu uveītu, kuriem slimības kontrolei bija nepieciešama pastāvīga pamatterapija ar kortikosteroīdiem (perorāls prednizons 10-35 mg/dienā) ar sekojošu obligātu pakāpenisku devas samazināšanu un pilnīgu kortikosteroīdu lietošanas pārtraukšanu 19. nedēļā.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Latvian: AMGEVITA ārējais izskats un iepakojums
Danish: - Der er set meget sjældne tilfælde af visse kræfttyper hos patienter, som tager adalimumab eller andre TNF-hæmmere.
Latvian: - bērniem un pieaugušiem pacientiem, kuri lietojuši adalimumabu vai citus TNF-blokatorus, ir bijuši ļoti reti noteikta vēža veida rašanās gadījumi.
Danish: Respons på effektmål i placebo-kontrolleret studie nr-axSpA I Dobbelt-blind respons ved uge 12
Latvian: Efektivitātes atbildes reakcija placebo kontrolētā pētījumā ar nr-axSpA I
Danish: ACR 20 Uge 52 62,6 % 54,4 % 72,8 % 0,013 <0,001 Uge 104 56,0 % 49,3 % 69,4 % 0,002 <0,001 ACR 50 Uge 52 45,9 % 41,2 % 61,6 % <0,001 <0,001 Uge 104 42,8 % 36,9 % 59,0 % <0,001 <0,001 ACR 70 Uge 52 27,2 % 25,9 % 45,5 % <0,001 <0,001 Uge 104 28,4 % 28,1 % 46,6 % <0,001 <0,001 a p-værdi for den parvise sammenligning af methotrexat-monoterapi og adalimumab/methotrexatkombinationeterapi ved anvendelse af Mann-Whitney U test b p-værdi for den parvise sammenligning af adalimumab-monoterapi og adalimumab/methotrexatkombinationsterapi ved anvendelse af Mann-Whitney U test c p-værdi for den parvise sammenligning af adalimumab-monoterapi og methotrexat-monoterapi ved anvendelse af Mann-Whitney U test
Latvian: 52. nedēļa 62,6% 54,4% 72,8% 0,013 < 0,001 0,043 104. nedēļa 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 < 0,001 0,140
Danish: Den almindelige dosis til voksne med reumatoid artrit, ankyloserende spondylitis, aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis og til patienter med psoriasisartrit er 40 mg hver anden uge som enkeltdosis.
Latvian: Parastā deva pieaugušajiem ar reimatoīdo artrītu, ankilozējošu spondilītu, aksiālu spondiloartrītu bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma un psoriātisko artrītu ir 40 mg katru otro nedēļu.
Danish: • infektioner i munden (inklusive tandinfektioner og forkølelsessår),
Latvian: • mutes dobuma infekcijas (tai skaitā zobu infekcijas un aukstumpumpas);
Danish: Kontrollér den fyldte injektionssprøjte.
Latvian: Pārbaudiet AMGEVITA pildspalvveida pilnšļirci.
Danish: Tabel 21.
Latvian: 21. tabula.
Danish: Der foreligger utilstrækkelig evidens for virkningen af adalimumab hos patienter med ankyloserende spondylitis-lignende psoriasis-artropati, da kun få patienter er blevet undersøgt.
Latvian: Mazā pētītā pacientu skaita dēļ nav pietiekamas pieredzes par adalimumaba efektivitāti pacientiem ar ankilozējošajam spondilītam līdzīgu psoriātisko artropātiju.
Danish: Ved en induktionsdosis på 160 mg adalimumab i uge 0 efterfulgt af 80 mg adalimumab i uge 2 blev opnået dal-serum-koncentrationer af adalimumab på ca. 12 µg/ml i induktionsperioden.
Latvian: Ievadot 160 mg adalimumaba piesātinošo devu 0. nedēļā un pēc tam 2. nedēļā 80 mg adalimumaba, minimālā adalimumaba koncentrācija serumā indukcijas periodā bija aptuveni 12 µg/ml.
Danish: Behandling med AMGEVITA skal ophøre hos patienter, som udvikler nye eller får forværrede symptomer på hjerteinsufficiens.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās jauni sastrēguma sirds mazspējas simptomi vai tie pastiprinās, ārstēšana ar AMGEVITA jāpārtrauc.
Danish: Hos voksne patienter med uveitis resulterede en startdosis på 80 mg adalimumab i uge 0 efterfulgt af 40 mg adalimumab hver anden uge fra uge 1 i en gennemsnitskoncentration på ca. 8-10 µg/ml ved steady state.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar uveītu adalimumaba piesātinošā deva 80 mg 0. nedēļā ar sekojošu adalimumaba devu 40 mg katru otro nedēļu, sākot ar 1. nedēļu, nodrošināja vidējo līdzsvara koncentrāciju aptuveni 8-10 µg/ml.
Danish: Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit
Latvian: Poliartikulārs juvenīls idiopātisks artrīts
Danish: ● Sæt ikke den gule hætte på pennen igen.
Latvian: Nelieciet dzelteno uzgali atpakaļ uz pildspalvveida pilnšļirces.
Danish: Du bør ikke tage AMGEVITA sammen med medicin, der indeholder det aktive stof anakinra eller abatacept på grund af den forhøjede risiko for alvorlig infektion.
Latvian: Nopietnas infekcijas paaugstināta riska dēļ AMGEVITA nedrīkst lietot kopā ar zālēm, kas satur aktīvo vielu - anakinru vai abataceptu.
Danish: • nerveforstyrrelser (såsom inflammation (betændelse) i synsnerven og Guillain-Barré syndrom,
Latvian: • nervu darbības traucējumi (piemēram, redzes nerva iekaisums un Guillain-Barré sindroms, kas var izraisīt muskuļu vājumu, dīvainas sajūtas, tirpšanu rokās un ķermeņa augšdaļā);
Danish: Leukocytose, Trombocytopeni Ikke almindelig Idiopatisk trombocytopenisk purpura Sjælden
Latvian: Retāk idiopātiska trombocitopēniskā purpura
Danish: Adalimumab 0,8 mg/kg hver anden uge N = 38
Latvian: Adalimumabs 0,8 mg/kg kon N = 38
Danish: • muskelspasmer,
Latvian: • muskuļu spazmas;
Danish: Opportunistiske infektioner, inklusive invasive fungicide infektioner, er observeret hos patienter, som modtog adalimumab.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem adalimumabu, novērotas oportūnistiskas infekcijas, ieskaitot invazīvas sēnīšu infekcijas.
Danish: • kvalme og opkastning,
Latvian: • slikta dūša un vemšana;
Danish: Det anbefales, at fordelen og risikoen ved fortsat langvarig behandling vurderes årligt (se pkt.
Latvian: Ieteicams reizi gadā novērtēt turpmākās ilgtermiņa ārstēšanas radīto ieguvumu un risku (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Den normale dosis for voksne med ikke-infektiøs uveitis er en startdosis på 80 mg (som to 40 mg injektioner på én dag) efterfulgt af 40 mg hver anden uge med start en uge efter den første dosis.
Latvian: Pieaugušajiem ar neinfekciozu uveītu parastā sākotnējā deva ir 80 mg (divas 40 mg injekcijas vienā dienā), turpina ar 40 mg katru otro nedēļu, sākot 1 nedēļu pēc sākuma devas.
Danish: Den fyldte pens kanylehætte er fremstillet af tørt naturgummi (et derivat af latex) (se pkt.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirces adatas uzgalis izgatavots no sausas dabīgās gumijas (lateksa atvasinājuma) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: AMGEVITA er indiceret til behandling af aktiv moderat til svær hidrosadenitis suppurativa (svedkirtelbetændelse) hos voksne og unge fra 12 år, hvor responset på konventionel systemisk HSbehandling har været utilstrækkelig (se pkt.
Latvian: AMGEVITA ir indicēts aktīva vidēji smaga vai smaga hidradenitis suppurativa (acne inversa) ārstēšanai pieaugušiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma, kuriem nav bijusi pietiekama atbildes reakcija uz sistēmisko HS standartterapiju (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Danish: Ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis er en inflammatorisk (betændelseslignende) sygdom i rygsøjlen.
Latvian: Ankilozējošais spondilīts un aksiāls spondiloartrīts bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma ir mugurkaula iekaisuma slimība.
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning er også blevet undersøgt i et randomiseret dobbelt-blindet studie (Psoriasis-studie III) med voksne patienter med moderat til svær kronisk plaque-psoriasis og samtidig psoriasis på hænder og/eller fødder, som var kandidater til systemisk behandling.
Latvian: Adalimumaba drošums un efektivitāte tika pētīta arī pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagu vai smagu hronisku perēkļaino psoriāzi un vienlaicīgu plaukstu un/vai pēdu psoriāzi, kuri randomizētos, dubultmaskētos pētījumos bija kandidāti sistēmiskai terapijai (psoriāzes pētījums III).
Danish: • betændelse i øjenlåget og hævede øjne,
Latvian: • plakstiņu iekaisums un acu pietūkums;
Danish: Standard-dosis 40/20 mg hver anden uge N = 93
Latvian: Standarta deva 40/20 mg kon N = 93
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af studie af toksicitet efter enkeltdosering, gentagen dosistoksicitet og genotoksicitet.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Danish: Immunsuppression
Latvian: Imūngenitāte
Danish: Den fuldstændige EPAR for Amgevita findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Amgevita EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Efter startdosen gives Amgevita sædvanligvis hver anden uge, men kan dog i visse tilfælde gives hver uge.
Latvian: Pēc sākumdevas Amgevita visbiežāk tiek ievadītas ik pēc divām nedēļām, taču konkrētos gadījumos tās var tikt ievadītas katru nedēļu.
Danish: Amgevita adalimumab
Latvian: Amgevita adalimumabs
Danish: Hvad er Amgevita, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Amgevita un kāpēc tās lieto?
Danish: Andre oplysninger om Amgevita
Latvian: Cita informācija par Amgevita
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Amgevita.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Amgevita.
Danish: Hvorfor blev Amgevita godkendt?
Latvian: Kāpēc Amgevita tika apstiprinātas?
Danish: Efter oplæring kan patienten eller dennes omsorgsgiver selv foretage indsprøjtningen med Amgevita, hvis lægen finder det hensigtsmæssigt.
Latvian: Pēc apmācības pacienti vai viņu aprūpētāji var paši injicēt Amgevita, ja ārsts to uzskata par atbilstošu.
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om biosimilære lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.
Latvian: Sīkāku informāciju par bioloģiski līdzīgām zālēm skatīt jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
Danish: Ved at binde sig til TNF blokerer adalimumab dets aktivitet og mindsker dermed betændelsen og de andre symptomer på sygdommen.
Latvian: Piesaistoties pie TNF, adalimumabs bloķē tā aktivitāti, tādējādi mazinot iekaisumu un citus slimības simptomus.
Danish: Det betyder, at Amgevita svarer til et biologisk lægemiddel (også kaldet "referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Latvian: Tas nozīmē, ka Amgevita ir ļoti līdzīgas bioloģiskajām zālēm (sauktām arī par „atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Amgevita?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Amgevita lietošanu?
Danish: Derudover har undersøgelser vedrørende reumatoid artritis og psoriasis vist, at lægemidlets virkning svarer til Humiras virkning ved disse sygdomme.
Latvian: Turklāt pētījumos par reimatoīdo artrītu un psoriāzi ir pierādīts, ka šīm slimībām zāļu efektivitāte ir līdzvērtīga zālēm Humira.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Amgevita bør anvendes.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Amgevita lietošanu.
Danish: Amgevita er et lægemiddel, der virker på immunsystemet, og som anvendes til følgende sygdomme:
Latvian: Amgevita ir zāles, kas iedarbojas uz imūnsistēmu un ko izmanto šādu slimību ārstēšanai:
Danish: Amgevita bruges oftest til voksne, når deres tilstand er moderat svær eller svær, når tilstanden forværres, eller når de ikke kan få andre behandlinger.
Latvian: Amgevita galvenokārt lieto pieaugušajiem, kuru stāvoklis ir smags, vidēji smags vai pasliktinās vai kuri nevar lietot citas zāles.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Amgevita.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Amgevita reģistrācijas apliecību.
Danish: Amgevita må ikke anvendes til patienter med aktiv tuberkulose eller andre svære infektioner eller til patienter med moderat til svær hjerteinsufficiens (hjertets manglende evne til at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen).
Latvian: Amgevita nedrīkst lietot pacienti ar aktīvu tuberkulozi, citām smagām infekcijām vai vidēju līdz smagu sirds nepietiekamību (sirds nespēju sūknēt pietiekamu asins daudzumu organismā).
Danish: Amgevita udleveres kun efter recept, og behandlingen bør indledes og overvåges af en speciallæge med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som lægemidlet er godkendt til.
Latvian: Amgevita var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze attiecīgās slimības diagnostikā un ārstēšanā.
Danish: I psoriasis-undersøgelsen, der omhandlede graden af forbedring efter 16 ugers behandling, var der en forbedring på 81 % i symptomscoren ved Amgevita sammenholdt med en forbedring på 83 % ved Humira.
Latvian: Pētījumā par psoriāzi, kurā novērtēja uzlabojumu pakāpi pēc 16 nedēļām, lietojot Amgevita, simptomi samazinājās par 81 %, bet, lietojot Humira, simptomi samazinājās par 83 %.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Humira.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Humira gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku.
Danish: Læger, der behandler uveitis, bør også rådføre sig med læger, der har erfaring i brug af Amgevita.
Latvian: Ārstiem, ārstējot uveītu, arī jāapspriežas ar ārstiem, kuriem ir pieredze Amgevita izrakstīšanā.
Danish: Det aktive stof i Amgevita, adalimumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er opbygget, så det genkender og binder sig til et kemisk signalstof i kroppen, der kaldes tumornekrosefaktor (TNF).
Latvian: Amgevita aktīvā viela adalimumabs ir monoklonālā antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta, lai organismā atpazītu ķīmisku signālvielu, ko dēvē par audzēju nekrozes faktoru (TNF), un piesaistītos tai.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved adalimumab (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er infektioner i næse og hals, bihuler og de øvre luftveje, reaktioner på injektionsstedet (rødme, kløe, blødning, ømhed eller hævelse), hovedpine og knogle- og muskelsmerter.
Latvian: Visbiežākās adalimumaba blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir deguna un rīkles, deguna blakusdobumu un augšējo elpceļu infekcijas, reakcijas injekcijas vietā (apsārtums, nieze, asiņošana, sāpes vai pietūkums), galvassāpes un muskuļu un kaulu sāpes.
Danish: Lægemidlet fås som en opløsning til injektion under huden i en fyldt sprøjte eller pen.
Latvian: Tās ir pieejamas kā šķīdums injekcijām zem ādas pilnšļircē vai pildspalvveida pilnšļircē.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Amgevita.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Amgevita lietošanu.
Danish: • polyartikulær juvenil idiopatisk artritis og aktiv enthesitis-relateret artritis (begge er sjældne sygdomme, der giver betændelse i leddene)
Latvian: • poliartikulārs juvenils idiopātisks artrīts un aktīvs artrīts saistībā ar entezītu (abas ir retas slimības,
Danish: Patienterne må gerne få andre lægemidler under behandlingen med Amgevita, f.eks. metotrexat eller binyrebarkhormoner (andre antiinflammatoriske lægemidler).
Latvian: Amgevita terapijas laikā pacientiem var ievadīt arī citas zāles, piemēram, metotreksātu vai kortikosteroīdus (citas pretiekaisuma zāles).
Danish: Nærmere oplysninger om anvendelsen af Amgevita til alle sygdomme, herunder hvornår det kan anvendes til børn, fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Latvian: Sīkāku informāciju par Amgevita lietošanu un visiem nosacījumiem, tostarp lietošanu bērniem, skatīt zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Danish: Amgevita indeholder det aktive stof adalimumab og er et "biosimilært lægemiddel".
Latvian: Amgevita satur aktīvo vielu adalimumabu un ir „bioloģiski līdzīgas zāles".
Danish: Informationspakkerne skal indeholde oplysninger om sikkerheden ved lægemidlet, og patienterne skal have udleveret et patientkort.
Latvian: Šajā materiālu komplektā būs iekļauta informācija par zāļu drošumu un pacientiem izsniedzama brīdinājumu karte.
Danish: Andre sjældne alvorlige bivirkninger (set hos mellem 1 ud af 10.000 og 1 ud af 1.000 patienter) omfatter knoglemarvens svigtende produktion af blodceller, nervelidelser, lupus og lupus-lignende sygdomme (hvor immunsystemet angriber patientens eget væv og forårsager betændelse og organskader) og Stevens-Johnsons syndrom (en alvorlig hudsygdom).
Latvian: Citas retas, nopietnas blakusparādības (kas var rasties 1 no 10 000 pacientiem un 1 no 1000 pacientiem) ir kaulu smadzeņu nespēja ražot asinsšūnas, nervu slimība, vilkēde un vilkēdei līdzīgas slimības (imūnsistēma uzbrūk pacienta audiem, radot iekaisumu un orgānu bojājumus) un Stīvena-Džonsona sindroms (nopietna ādas slimība).
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Amgevita har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, som i høj grad minder om Humira, og at det fordeles i kroppen på samme måde.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka atbilstoši ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm Amgevita ķīmiskās struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ziņā ir ļoti līdzīgas Humira, turklāt abas zāles vienādi izplatās organismā.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Amgevita?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Amgevita?
Danish: Dette signalstof er en medvirkende årsag til betændelsestilstande og findes i høje koncentrationer hos patienter med de sygdomme, der behandles med Amgevita.
Latvian: Šī signālviela ir iesaistīta iekaisuma izraisīšanā, un pacientiem, kuru ārstēšanai Amgevita ir paredzētas, tās koncentrācija ir augsta.
Danish: Dosen afhænger af den sygdom, der skal behandles, og dosen til et barn skal typisk beregnes ud fra barnets vægt og højde.
Latvian: Deva ir atkarīga no slimības, un devu bērniem parasti aprēķina, vadoties pēc bērna svara un garuma.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Amgevita, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Amgevita, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Amgevita, skal udlevere informationspakker til læger, der skal ordinere Amgevita.
Latvian: Uzņēmumam, kas piedāvā tirgū Amgevita, jāsagatavo informatīvais materiāls ārstiem, kuri izraksta zāles.
Danish: Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Amgevita vil have de samme egenskaber som Humira, hvad angår sikkerhed og virkning ved de godkendte anvendelser.
Latvian: Visi šie dati tika uzskatīti par pietiekamiem, lai secinātu, ka Amgevita efektivitāte un drošums apstiprināto indikāciju gadījumā ir tāds pats kā Humira.
Danish: Referencelægemidlet for Amgevita er Humira.
Latvian: Amgevita atsauces zāles ir Humira.
Danish: Det er påvist, at lægemidlets virkning svarer til Humiras virkning, i en hovedundersøgelse med 526 patienter med moderat til svær reumatoid artritis, som ikke havde oplevet tilstrækkelig respons på metotrexat, og i en anden hovedundersøgelse med 350 patienter med moderat til svær psoriasis.
Latvian: Vienā galvenajā pētījumā, kurā piedalījās 526 pacienti ar vidēju līdz smagu reimatoīdo artrītu, kas nav adekvāti reaģējuši uz metotreksātu, un citā galvenajā pētījumā, kurā piedalījās 350 pacienti ar vidēju līdz smagu psoriāzi, ir pierādīts, ka zālēm ir Humira līdzīga efektivitāte.
Danish: Da Amgevita er et biosimilært lægemiddel, behøver de undersøgelser af virkning og sikkerhed, der er udført for Humira, ikke gentages for Amgevita.
Latvian: Amgevita ir bioloģiski līdzīgas zāles, tāpēc ar Amgevita nav jāatkārto pētījumi par efektivitāti un drošumu, kas jau ir veikti zālēm Humira.
Danish: Hvordan virker Amgevita?
Latvian: Kā Amgevita darbojas?
Danish: • non-infektiøs uveitis (betændelse af hinden under det hvide i øjeæblet).
Latvian: • neinfekciozs uveīts (aiz acs ābola baltuma esošā slāņa iekaisums).
Danish: Omfattende laboratorieundersøgelser, hvor Amgevita er blevet sammenlignet med Humira, har vist, at adalimumab i Amgevita i meget høj grad ligner adalimumab i Humira, hvad angår kemisk opbygning, renhed og biologisk aktivitet.
Latvian: Plašos laboratoriskos pētījumos, salīdzinot Amgevita ar Humira, ir pierādīts, ka Amgevita sastāvā esošais adalimumabs pēc tā ķīmiskās struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīgs Humira sastāvā esošajam adalimumabam.
Danish: Doseringsoplysningerne for de pågældende sygdomme samt andre oplysninger om anvendelsen af Amgevita fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Informācija par devām, kādas jālieto katrai slimībai, kā arī cita informācija par Amgevita lietošanu ir atrodama lietošanas instrukcijā.
Danish: Hvordan anvendes Amgevita?
Latvian: Kā lieto Amgevita?
Danish: • aksial spondyloartritis (betændelse i rygsøjlen, som giver rygsmerter), herunder ankyloserende spondylitis, og når der er tydelige tegn på betændelse, men ved røntgen ikke ses nogen skader
Latvian: • aksiālais spondiloartrīts (mugurkaula locītavu iekaisums, kas izraisa muguras sāpes), tostarp ankilozējošais spondilīts un gadījumi, kad slimība nav radioloģiski pierādīta, bet ir nepārprotamas iekaisuma pazīmes;
Danish: Amgevita og andre lægemidler i denne klasse kan også påvirke immunsystemets evne til at bekæmpe infektioner og kræft.
Latvian: Amgevita un citas šīs klases zāles var ietekmēt imūnsistēmas spēju cīnīties ar infekcijām un vēzi, un dažiem pacientiem, kuri lieto adalimumabu, ir novērotas smagas infekcijas un asins vēzis.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Amgevita, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Amgevita lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger ved Amgevita fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Amgevita, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.