FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em ensaios clínicos, foram pouco frequentes (0,1% a 1%) prolongamentos clinicamente significativos do intervalo QT corrigido (correção Fridericia QT QTcF ≥500 milésimos de segundo msec em qualquer altura após o início em doentes com um intervalo inicial QTcF 500 msec) em doentes tratados com olanzapina, sem diferenças significativas relativamente a acontecimentos cardíacos associados, comparativamente com placebo.
Dutch: In klinisch onderzoek werd een klinisch betekenisvolle QTc-verlenging (Fridericia QT-correctie [QTcF] ≥ 500 milliseconden [msec] op een willekeurig moment na baseline bij patiënten met een baseline QTcF < 500 msec) soms (0,1 tot 1%) gemeld bij patiënten behandeld met olanzapine zonder een significant verschil in cardiovasculaire voorvallen in vergelijking met placebo behandelde patiënten.
Portuguese: Vasculopatias Hipotensão ortostática10
Dutch: Bloedvataandoeningen Orthostatische hypotensie10
Portuguese: Estes sintomas são passageiros, mas no caso de não passarem, informe o seu médico.
Dutch: Dit gaat gewoonlijk vanzelf over, maar als dit niet het geval is, raadpleeg dan uw arts.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (observadas em ≥1% dos doentes) associadas com o uso da olanzapina em ensaios clínicos foram sonolência, aumento de peso, eosinofilia, colesterol, glucose e triglicéridos (ver secção 4.4), glucosúria, aumento do apetite, vertigens, acatisia, parkinsonismo, leucopenia, neutropenia (ver secção 4.4), discinesia, hipotensão ortostática, efeitos anticolinérgicos, elevações transitórias e assintomáticas das aminotransferases hepáticas (ver secção 4.4), exantema, astenia, fadiga, pirexia, artralgia, aumento da fosfatase alcalina, elevação da gama glutamiltransferase, elevação do ácido úrico, elevação da creatina fosfoquinase e edema.
Dutch: De meest frequent (gezien bij ≥ 1% van de patiënten) gemelde bijwerkingen tijdens de behandeling met olanzapine in klinisch onderzoek waren slaperigheid, gewichtstoename, eosinofilie, verhoogd prolactine-, cholesterol-, glucose- en triglyceridespiegels (zie rubriek 4.4), glucosurie, toegenomen eetlust, duizeligheid, acathisie, parkinsonisme, leukopenie, neutropenie (zie rubriek 4.4), dyskinesie, orthostatische hypotensie, anticholinerge effecten, voorbijgaande asymptomatische verhogingen van de leveraminotransferasen (zie rubriek 4.4), huiduitslag, asthenie, moeheid, koorts, artralgie, verhoogd alkalische fosfatase, hoog gammaglutamyltransferase, hoog urinezuur, hoogcreatinefosfokinase en oedeem.
Portuguese: Doenças gastrointestinais Efeitos anticolinérgicos ligeiros e transitórios incluindo obstipação e boca seca
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Lichte, voorbijgaande anticholinerge effecten inclusief constipatie en droge mond.
Portuguese: Rabdomiólise11
Dutch: Rabdomyolyse11
Portuguese: Num estudo internacional multicêntrico, com dupla ocultação, comparativo, sobre a esquizofrenia, perturbações esquizoafetivas e relacionadas, que incluiu 1.481 doentes com diferentes graus de sintomas depressivos associados (linha de base média de 16,6 na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg), uma análise secundária prospetiva da linha de base até ao ponto final da classificação de alteração de humor demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa (p=0,001) a favor da olanzapina (-6,0) versus o haloperidol (-3,1).
Dutch: In een multinationaal, dubbelblind, vergelijkend onderzoek van schizofrenie, schizoaffectieve en aanverwante stoornissen, waarbij 1.481 patiënten met verschillende graad van geassocieerde depressieve symptomen (gemiddelde uitgangswaarde van 16,6 op de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale-MADRS) betrokken waren, toonde een prospectieve secundaire analyse een statistisch significante verbetering aan (p = 0,001) in de verandering van de gemoedsscore van uitgangswaarde tot eindwaarde, in het voordeel van olanzapine (- 6,0) ten opzichte van haloperidol (- 3,1).
Portuguese: 56 comprimidos orodispersíveis
Dutch: 56 orodispergeerbare tabletten
Portuguese: Toxicidade aguda (dose única) Sinais de toxicidade oral observados em roedores foram uma característica dos compostos neurolépticos potentes: hipoatividade, coma, tremores, convulsões clónicas, salivação e diminuição do aumento de peso.
Dutch: Acute toxiciteit (na eenmalige dosis) De symptomen van toxiciteit bij knaagdieren na orale toediening waren karakteristiek voor potente neuroleptica: hypoactiviteit, coma, tremoren, clonische convulsies, speekselvloed en gereduceerde gewichtstoename.
Portuguese: Um pequeno estudo do efeito da insuficiência hepática em 6 indivíduos com cirrose clinicamente significativa (classificação de Childs Pugh A (n = 5) e B (n = 1)) revelaram um pequeno efeito na farmacocinética da olanzapina administrada oralmente (2,5 - 7,5 mg dose única): doentes com disfunção hepática ligeira a moderada apresentaram um pequeno aumento da depuração sistémica e um tempo médio de eliminação mais rápido, em comparação com indivíduos sem disfunção hepática (n = 3).
Dutch: Een kleine studie naar het effect van een leverfunctiestoornis bij 6 personen met klinisch significante cirrose (Child-Pugh score A (n = 5) en B (n = 1)) toonde weinig effect aan op de farmacokinetiek van oraal toegediend olanzapine (enkelvoudige dosis van 2,5 - 7,5 mg): personen met een milde tot matige leverfunctiestoornis hadden een licht verhoogde systemische klaring en een snellere eliminatiehalfwaardetijd in vergelijking met personen zonder leverfunctiestoornis (n = 3).
Portuguese: Sinais de toxicidade oral observados em roedores foram uma característica dos compostos neurolépticos potentes: hipoatividade, coma, tremores, convulsões clónicas, salivação e diminuição do aumento de peso.
Dutch: De symptomen van toxiciteit bij knaagdieren na orale toediening waren karakteristiek voor potente neuroleptica: hypoactiviteit, coma, tremoren, clonische convulsies, speekselvloed en gereduceerde gewichtstoename.
Portuguese: Num estudo de coterapêutica em doentes tratados com lítio ou valproato durante um mínimo de 2 semanas, a adição de olanzapina 10 mg (coterapêutica com lítio ou valproato) resultou numa maior redução dos sintomas de mania do que em monoterapia com lítio ou valproato após 6 semanas.
Dutch: In een comedicatie onderzoek waarbij patiënten ten minste 2 weken werden behandeld met lithium of valproaat, resulteerde de gelijktijdige toediening van 10 mg olanzapine (comedicatie met lithium of valproaat) in een grotere afname van symptomen van manie dan met lithium- of valproaatmonotherapie na 6 weken.
Portuguese: Outros sintomas podem ser: confusão mental, convulsões (epilepsia), coma, uma combinação de febre, respiração rápida, suores, rigidez muscular e sedação ou sonolência, diminuição da frequência respiratória, aspiração, pressão arterial alta ou baixa, alterações anormais do ritmo cardíaco.
Dutch: Andere symptomen kunnen zijn: acute verwardheid, convulsies (epilepsie), coma, een combinatie van koorts, versnelde ademhaling, transpireren, verstijfde spieren en een suf gevoel of slaperigheid, vertraging van de ademhaling, zich verslikken, hoge bloeddruk of lage bloeddruk, abnormale hartritmes.
Portuguese: Demência associada a psicose e/ou alterações do comportamento Não é recomendado o uso de olanzapina em doentes com demência associada a psicose e/ou alterações do comportamento, devido ao aumento da mortalidade e do risco de acidentes vasculares cerebrais.
Dutch: Dementiegerelateerde psychose en/of gedragsstoornissen Door een toename in mortaliteit en het risico op CVA (cerebrovasculair accident) wordt olanzapine niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met dementiegerelateerde psychose en/of gedragsstoornissen.
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama Disfunção erétil em
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Erectiestoornis bij mannen
Portuguese: Leucopenia10
Dutch: Leukopenie10
Portuguese: A substância ativa é a olanzapina.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is olanzapine.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados com placebo, observaram-se alterações lipídicas indesejáveis em doentes tratados com olanzapina (ver secção 4.8).
Dutch: Ongewenste veranderingen in de lipiden zijn gezien bij met olanzapine behandelde patiënten in placebogecontroleerd klinisch onderzoek (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Hesitação urinária11
Dutch: Vertraagde urinelozing11
Portuguese: Foi muito frequente doentes aumentarem ≥7%, ≥15% e ≥25% do peso corporal basal com a exposição a longo prazo (pelo menos 48 semanas), (64,4%, 31,7% e 12,3% respetivamente).
Dutch: Bij langdurige blootstelling (ten minste 48 weken), kwam gewichtstoename van ≥ 7%, ≥ 15% en ≥ 25% zeer vaak voor (respectievelijk 64,4%, 31,7% en 12,3%).
Portuguese: NL-2333 CN Leiden Países Baixos
Dutch: NL-2333 CN Leiden
Portuguese: Foi notificada com pouca frequência (≥0,1% e <1%), uma relação temporal entre o tratamento com olanzapina e a tromboembolia venosa.
Dutch: Een tijdelijk verband tussen behandeling met olanzapine en veneuze trombo-embolie is soms (≥0,1% en <1%) gemeld.
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar 1 em cada 1.000 pessoas) incluem: diminuição da temperatura normal do corpo; ritmo cardíaco anormal; morte súbita e inexplicável; inflamação do pâncreas, provocando uma forte dor de estômago, febre e náusea; doença do fígado, visível sob a forma de amarelecimento da pele e dos olhos; doença muscular que se apresenta sob a forma de dores fortes inexplicáveis; ereção prolongada e/ou dolorosa.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (die kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen) zijn onder meer verlaging van de normale lichaamstemperatuur, afwijkende hartritmes, plotselinge onverklaarbare dood, ontsteking van de alvleesklier die ernstige buikpijn, koorts en ziekte kan veroorzaken, leveraandoening die tot uiting komt als geel worden van de huid en van de witte gedeelten in de ogen, spierziekte tot uiting komend als onverklaarbare pijn, en langdurige en/of pijnlijke erectie.
Portuguese: Durante o tratamento para a esquizofrenia, episódio maníaco ou prevenção das recorrências na perturbação bipolar, a dose diária pode posteriormente ser ajustada com base na situação clínica individual no intervalo de 5-20 mg por dia. Um aumento para uma dose superior à dose inicial recomendada só é aconselhado após uma reavaliação clínica apropriada e deve ocorrer geralmente em intervalos não inferiores a 24 horas.
Dutch: Tijdens de behandeling van schizofrenie, een manische episode en ter voorkoming van een recidief bij bipolaire stoornis kan de dagelijkse dosis worden aangepast op basis van het individuele klinisch beeld binnen een bereik van 5-20 mg per dag.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido revestido por película contém 189,50 mg de lactose.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 189,50 mg lactose.
Portuguese: Em doentes com um episódio maníaco ou episódio misto de distúrbio bipolar, a olanzapina demonstrou eficácia superior ao placebo e valproato semisódico (divalproato) na redução dos sintomas maníacos durante 3 semanas.
Dutch: Bij patiënten met een manische of gemengde episode van bipolaire stoornis vertoonde olanzapine superieure werkzaamheid ten opzichte van placebo en valproaatseminatrium, terwijl de manische symptomen over een periode van 3 weken afnamen.
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta relativa à administração intravenosa não foi determinada.
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid t.o.v.
Portuguese: Síndrome Maligna dos Neurolépticos (ver secção 4.4)12
Dutch: Neuroleptica Syndroom (MNS) (zie rubriek 4.4.)
Portuguese: Olanzapina Apotex 5 mg comprimidos orodispersíveis Olanzapina Apotex 10 mg comprimidos orodispersíveis Olanzapina Apotex 15 mg comprimidos orodispersíveis Olanzapina Apotex 20 mg comprimidos orodispersíveis olanzapina
Dutch: Olanzapine Apotex 5 mg orodispergeerbare tabletten Olanzapine Apotex 10 mg orodispergeerbare tabletten Olanzapine Apotex 15 mg orodispergeerbare tabletten Olanzapine Apotex 20 mg orodispergeerbare tabletten
Portuguese: Aumento da fosfatase alcalina10
Dutch: Verhoogde alkalische fosfatase10
Portuguese: Enquanto estiverem a tomar olanzapina, os doentes idosos com demência estão sujeitos à ocorrência de acidente vascular cerebral, pneumonia, incontinência urinária, quedas, fadiga extrema, alucinações visuais, febre, vermelhidão da pele e problemas na marcha.
Dutch: Tijdens olanzapinebehandeling, hebben oudere patiënten met dementie een verhoogde kans op een beroerte, longontsteking, urine-incontinentie, extreme vermoeidheid, dingen zien die er niet zijn, verhoging van de lichaamstemperatuur, roodheid van de huid en kunnen ze vallen en problemen ondervinden met lopen.
Portuguese: Trombocitopenia11
Dutch: Trombocytopenie11
Portuguese: Foram frequentemente observados pneumonia, aumento da temperatura corporal, letargia, eritema, alucinações visuais e incontinência urinária.
Dutch: Pneumonie, verhoogde lichaamstemperatuur, lethargie, erytheem, visuele hallucinaties en urine-incontinentie werden vaak (110%) waargenomen.
Portuguese: Olanzapina Apotex contém lactose
Dutch: Olanzapine Apotex bevat lactose
Portuguese: Foram observadas frequentemente, especialmente na fase inicial do tratamento, elevações assintomáticas transitórias das aminotransferases hepáticas, alanina transferase (ALT) e aspartato transferase (AST).
Dutch: Voorbijgaande, asymptomatische verhogingen van leveraminotransferasen, alaninetransferase (ALAT) en aspartaattransferase (ASAT) werden vaak waargenomen, vooral aan het begin van de behandeling.
Portuguese: Os doentes tratados com qualquer medicamento antipsicótico, incluindo Olanzapina Apotex, devem ser vigiados para detetar sinais e sintomas de hiperglicemia (tais como polidipsia, poliúria, polifagia e fraqueza) e igualmente se devem controlar de maneira regular os doentes com diabetes mellitus ou com fatores de risco de sofrer de diabetes mellitus para detetar um agravamento do controlo de glucose.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met een antipsychoticum, inclusief Olanzapine Apotex, dienen te worden geobserveerd op tekenen en symptomen van hyperglykemie (zoals polydipsie, polyurie, polyfagie en zwakte).
Portuguese: Deve informar o seu médico se estiver a tomar fluvoxamina (um antidepressivo), ou ciprofloxacina (um antibiótico), uma vez que pode ser necessário alterar a sua dose de Olanzapina Apotex.
Dutch: Vertel het met name aan uw arts wanneer u: geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson gebruikt carbamazepine (gebruikt bij epilepsie en om de stemming in evenwicht te houden), fluvoxamine (een geneesmiddel tegen depressie) of ciprofloxacine (een antibioticum) gebruikt; het kan nodig zijn om uw dosis Olanzapine Apotex aan te passen.
Portuguese: • se tem alergia (hipersensibilidade) à olanzapina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Dutch: • U bent allergisch (overgevoelig) voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Portuguese: Fumar pode induzir o metabolismo da olanzapina.
Dutch: Het metabolisme van olanzapine kan geïnduceerd worden door roken.
Portuguese: Elevação da creatina fosfoquinase11
Dutch: Hoge creatinefosfokinase11
Portuguese: Olanzapina Apotex 2,5 mg comprimidos revestidos por película Olanzapina Apotex 5 mg comprimidos revestidos por película Olanzapina Apotex 7,5 mg comprimidos revestidos por película Olanzapina Apotex 10 mg comprimidos revestidos por película
Dutch: Olanzapine Apotex 2,5 mg filmomhulde tabletten Olanzapine Apotex 5 mg filmomhulde tabletten Olanzapine Apotex 7,5 mg filmomhulde tabletten Olanzapine Apotex 10 mg filmomhulde tabletten
Portuguese: Após um tratamento de curta duração (duração mediana 47 dias), foi muito frequente um aumento de peso ≥7% do peso corporal basal (22,2%), e ≥15% (4,2%) e ≥25% foi pouco frequente (0,8%).
Dutch: Na kortetermijnbehandeling (mediane behandelingsduur 47 dagen) kwam gewichtstoename van ≥ 7% van het lichaamsgewicht na start van de behandeling zeer vaak voor (22,2%), ≥ 15% van het lichaamsgewicht na start van de behandeling kwam vaak voor (4,2%) en gewichtstoename van ≥ 25% van het lichaamsgewicht na start van de behandeling kwam soms voor (0,8%).
Portuguese: Qual o aspeto de Olanzapina Apotex e conteúdo da embalagem
Dutch: Hoe ziet Olanzapine Apotex eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido revestido por película contém 126,34 mg de lactose.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 126,34 mg lactose.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido revestido película contém 252,70 mg de lactose.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 252,70 mg lactose.
Portuguese: Foram raramente notificados (≥ 0,01% e < 0,1%) sintomas agudos, tais como sudação, insónia, tremor, ansiedade, náuseas ou vómitos quando se interrompeu abruptamente a olanzapina.
Dutch: Acute symptomen zoals transpireren, slapeloosheid, tremor, angst, misselijkheid of braken zijn zelden gemeld (≥ 0,01% en < 0,1%) wanneer olanzapine abrupt wordt gestaakt.
Portuguese: Os comprimidos orodispersíveis Olanzapina Apotex são para administração oral.
Dutch: Olanzapine Apotex orodispergeerbare tabletten zijn voor oraal gebruik.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Elevação dos níveis de prolactina no plasma8
Dutch: Onderzoeken Verhoogde plasmaprolactinespie gels
Portuguese: Aumento da bilirrubina total
Dutch: Verhoogde totale bilirubine
Portuguese: Compromisso renal e/ou hepático
Dutch: Verminderde nier- en/of leverfunctie
Portuguese: Os comprimidos de Olanzapina Apotex contêm lactose.
Dutch: Olanzapine Apotex filmomhulde tabletten bevatten lactose.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar 1 em cada 100 pessoas) incluem: hipersensibilidade p. ex., inchaço da boca e da garganta, comichão, vermelhidão na pele); início ou agravamento da diabetes, ocasionalmente associado com cetoacidose (cetonas no sangue e na urina) ou coma; convulsões, normalmente associadas a uma história clínica de convulsões (epilepsia); rigidez muscular ou espasmos (incluindo movimentos giratórios dos olhos); síndrome das pernas inquietas, problemas no discurso; gaguez, abrandamento do ritmo cardíaco; sensibilidade à luz; sangramento do nariz; distensão abdominal; perda de memória ou esquecimento; incontinência urinária; dificuldade em urinar; perda de cabelo ausência ou diminuição dos períodos menstruais e alterações mamárias em homens e mulheres, tais como produção anormal de leite ou crescimento anormal.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (die kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) zijn overgevoeligheid (bijvoorbeeld zwelling in de mond en keel, jeuk, huiduitslag), diabetes of erger worden van diabetes, soms geassocieerd met ketoacidose (ketonen in het bloed en de urine) of coma, toevallen, gewoonlijk geassocieerd met een voorgeschiedenis van toevallen (epilepsie), spierstijfheid of spasmen (met inbegrip van oogbewegingen), rusteloze benen syndroom, problemen met praten, stotteren, langzame hartslag, gevoelig zijn voor zonlicht, neusbloeding, opgezwollen buik, geheugenverlies of vergeetachtigheid, urine-incontinentie, niet kunnen plassen, haaruitval, afwezigheid of afname van menstruele perioden, en veranderingen in de borsten bij mannen en vrouwen zoals een abnormale productie van melk of abnormale groei.
Portuguese: Estearato de magnésio Sílica anidra coloidal
Dutch: Magnesiumstearaat Colloïdaal watervrij siliciumdioxide
Portuguese: (≥1,467 6mmol/l) e alterações nos valores dos triglicéridos em jejum a partir de valores próximos do limite no início (≥1,016 mmol/l - <1,467 mmol/l) até valores elevados (≥1,467 mmol/l).
Dutch: 14 Er werd gezien dat normale nuchtere triglyceridenspiegels bij aanvang (< 1,016 mmol/l) naar een hoge spiegel toenamen (≥ 1,467 mmol/l), en dat borderline nuchtere triglyceridenspiegels bij aanvang (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) naar een hoge spiegel toenamen (≥ 1,467 mmol/l).
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido revestido por película contém 63,17 mg de lactose.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 63,17 mg lactose.
Portuguese: A hipotensão postural não foi observada com frequência nos ensaios clínicos com olanzapina em idosos.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met olanzapine werd orthostatische hypotensie af en toe waargenomen bij ouderen.
Portuguese: • observou-se um aumento de peso em doentes a tomar Olanzapina Apotex.
Dutch: • Bij patiënten die Olanzapine Apotex gebruiken, is gewichtstoename geconstateerd.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película Olanzapina Apotex são para administração oral.
Dutch: Olanzapine Apotex filmomhulde tabletten zijn voor oraal gebruik.
Portuguese: (revestimento do comprimido) hipromelose, hidroxipropilcelulose, macrogol 8000, dióxido de titânio (E171).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn (kern van de tablet) Lactose monohydraat, microkristallijne cellulose, maïszetmeel, magnesiumstearaat (omhulling van de tablet) hypromellose, hydroxypropylcellulose, macrogol 8000, titaniumdioxide (E171).
Portuguese: Ao iniciar-se o tratamento com um inibidor do CYP1A2 deve considerar-se a diminuição da dose de olanzapina.
Dutch: Een lagere dosis olanzapine dient te worden overwogen als wordt begonnen met een behandeling met een remmer van CYP1A2.
Portuguese: Manitol (E421) Celulose microcristalina Carmelose cálcica Sucralose
Dutch: Microkristallijne cellulose Carmellosecalcium Sucralose
Portuguese: Pode sentir-se sonolento se tomar Olanzapina Apotex com antidepressivos ou com medicamentos para a ansiedade ou para o ajudar a dormir (tranquilizantes).
Dutch: Gebruik alleen andere geneesmiddelen indien u Olanzapine Apotex gebruikt als uw arts zegt dat dit kan. U kunt zich slaperig voelen als u Olanzapine Apotex samen gebruikt met geneesmiddelen tegen depressie of geneesmiddelen tegen angst of slaapmiddelen (tranquillizers).
Portuguese: Deve tomar os seus comprimidos Olanzapina Apotex uma vez por dia, seguindo as indicações do seu médico.
Dutch: Olanzapine Apotex tabletten dienen éénmaal daags te worden ingenomen volgens advies van de arts. Probeer uw tabletten iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Apotex Europe B.V.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Apotex Europe B.V.
Portuguese: • Coágulos de sangue nas veias, (um efeito indesejável pouco frequente que pode afetar 1 em cada 100 pessoas) especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão nas pernas), os quais podem circular através dos vasos sanguíneos até aos pulmões causando dores no peito e dificuldade em respirar.
Dutch: Informeer uw arts meteen als u een van de volgende verschijnselen heeft: ongebruikelijke bewegingen vooral van gezicht en tong (een vaak voorkomende bijwerking die kan voorkomen bij 1 op de 10 mensen); bloedstolsels in de aderen (een soms voorkomende bijwerking die kan voorkomen bij 1 op de 100 mensen), met name in de benen (verschijnselen zijn onder andere zwelling, pijn en roodkleuring van het been), die zich door de bloedvaten kunnen verplaatsen naar de longen, waardoor ze pijn op de borst en moeilijkheden bij het ademen kunnen veroorzaken.