FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Clearance av velmanas alfa från plasma (medelvärde 6,7 ml/timme/kg) motsvarar ett snabbt cellupptag av velmanas alfa via mannosreceptorer.
Slovak: Klírens velmanázy alfa z plazmy (priemerná hodnota 6,7 ml/h/kg) je konzistentný s rýchlym bunkovým absorbovaním velmanázy alfa prostredníctvom receptorov manózy.
Swedish: Hyperhidros(1)
Slovak: hyperhidróza(1)
Swedish: Pediatrisk studie rhLAMAN-08: En 24-månaders, öppen multucenterstudie i fas II för att undersöka säkerhet och effekt för upprepad behandling med velmanas alfa (rekombinant humant alfa-mannosidas) hos pediatriska patienter <6 års ålder med alfa-mannosidos.
Slovak: Pediatrická štúdia rhLAMAN-08: 24-mesačné multicentrické, otvorené klinické skúšanie fázy II skúmajúce bezpečnosť a účinnosť opakovanej liečby velmanázou alfa (rekombinantná ľudská alfa-manozidáza) u pediatrických pacientov vo veku < 6 rokov s alfa-manozidózou.
Swedish: *Velmanas alfa framställs med rekombinant DNA-teknik i äggstocksceller från kinesisk hamster.
Slovak: *Velmanáza alfa sa vyrába technológiou rekombinantnej DNA v cicavčích bunkách ovárií čínskeho škrečka (Chinese Hamster Ovary, CHO).
Swedish: 10 ml injektionsflaska (typ I-glas) med en propp av bromobutylgummi, en aluminiumförsegling och ett snäpplock av polypropen.
Slovak: 10 ml injekčná liekovka (sklo typu I) s brómobutylovou gumenou zátkou, hliníkovým uzáverom a polypropylénovým vyklápacím viečkom.
Swedish: Detta läkemedel får inte användas om den beredda lösningen innehåller ogenomskinliga partiklar eller är missfärgad.
Slovak: Tento liek sa nesmie používať, ak rekonštituovaný roztok obsahuje nepriehľadné častice alebo ak zmenil farbu.
Swedish: Lamzede kan användas under amning.
Slovak: Lamzede sa môže používať počas dojčenia.
Swedish: Rekommenderad dos av Lamzede är 1 mg/kg kroppsvikt givet en gång i veckan.
Slovak: Lamzede je 1 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná raz týždenne.
Swedish: Hos en patient rapporterades medvetslöshet med återhämtning efter några sekunder, som ansågs vara relaterad till studiebehandlingen.
Slovak: U jedného pacienta bola hlásená strata vedomia, ktorá sa považovala za súvisiacu so skúšanou liečbou, pri ktorej došlo po niekoľkých sekundách k obnoveniu vedomia.
Swedish: I de kliniska studierna drabbades en patient av akut njursvikt som möjligen var relaterad till studiebehandlingen.
Slovak: V klinických štúdiách sa u jedného pacienta vyskytlo akútne zlyhanie obličiek, ktoré sa považuje za možno súvisiace so skúšanou liečbou.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: dinatriumfosfatdihydrat, natriumdivätefosfatdihydrat, mannitol och glycin.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, manitol a glycín.
Swedish: Om du behandlas med Lamzede kan du få en biverkning under eller omedelbart efter droppet (infusionen) som används för att ge läkemedlet (se avsnitt 4).
Slovak: Ak vás liečia liekom Lamzede, počas infúzie použitej na podanie lieku alebo bezprostredne po infúzii sa môže u vás vyskytnúť vedľajší účinok (pozri časť 4).
Swedish: Baserat på detta kriterium rekryterades patienter med lindrig till medelsvår sjukdomsform och som uppvisade en heterogen svårighetsgrad men som fortfarande var i stånd till att utföra uthållighetstest samt hade stor variabilitet i kliniska manifestationer och debutåldrar.
Slovak: Na základe tohto kritéria boli zaradení pacienti s miernou až stredne závažnou formou ochorenia, u ktorých sa závažnosť ochorenia prejavovala heterogénne so schopnosťou absolvovať záťažové testy,
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) - diarré - viktökning - feber/förhöjd kroppstemperatur
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) - hnačka,
Swedish: Liksom med andra enzymersättningsterapier passerar velmanas alfa inte blod-hjärnbarriären.
Slovak: Tak ako v prípade iných enzýmových substitučných terapií, velmanáza alfa neprechádza hematoencefalickou bariérou.
Swedish: Behandlingen ska övervakas av läkare med erfarenhet av att vårda patienter med alfa-mannosidos eller av att administrera andra enzymersättningsterapier (ERT) för lysosomala sjukdomar.
Slovak: Liečba má byť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s alfa-manozidózou alebo s podávaním iných enzýmových substitučných terapií (Enzyme Replacement Therapies, ERT) v prípade lyzozomálnych ochorení.
Swedish: De typiska yttringarna av sjukdomen inkluderar karakteristiska ansiktsdrag, psykisk utvecklingsstörning, svårighet att kontrollera rörelser, hörsel- och talsvårigheter, täta infektioner, skelettproblem, muskelsmärta och muskelsvaghet.
Slovak: Medzi typické prejavy tohto ochorenia patria špecifické znaky tváre, mentálna retardácia, ťažkosti s kontrolou pohybov, problémy so sluchom a s rečou, časté infekcie, problémy s kostrou, bolesť a slabosť svalov.
Swedish: Tabell 2: Resultat från den placebokontrollerade kliniska studien rhLAMAN-05 (källdata: rhLAMAN-05)
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky získané z placebom kontrolovanej klinickej štúdie rhLAMAN-05 (zdrojové údaje: rhLAMAN-05)
Swedish: Ingen tydlig korrelation påvisades mellan antikroppskoncentrationer (velmanas alfa-IgG-antikroppsnivå) och minskad effekt eller förekomst av anafylaxi eller andra överkänslighetsreaktioner.
Slovak: Medzi titrami protilátok (hladina protilátok IgG proti velmanáze alfa) a znížením účinnosti alebo výskytom anafylaxie alebo iných reakcií z precitlivenosti nebola zistená žiadna jasná súvislosť.
Swedish: Om du får en infusionsrelaterad reaktion måste du omedelbart tala om det för läkaren.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne reakcia súvisiaca s infúziou, musíte to okamžite povedať svojmu lekárovi.
Swedish: När det har blandats ges läkemedlet via en infusionspump (dropp) i en ven under minst 50 minuter under överinseende av läkaren.
Slovak: Po príprave sa tento liek podáva pomocou infúznej pumpy (kvapkaním) do žily, pričom toto podávanie sa vykonáva po dobu najmenej 50 minút pod dohľadom lekára (intravenózne použitie).
Swedish: Hur du använder Lamzede
Slovak: Ako sa Lamzede používa
Swedish: ≥18 år(2) (1) För totalt: justerad medelvärdesförändring och justerad medelvärdesskillnad beräknad med ANCOVA-modell presenteras.
Slovak: Celkovo: uvádza sa upravená priemerná zmena a upravený priemerný rozdiel na základe odhadu podľa modelu ANCOVA.
Swedish: Patienten ska observeras för IRR under minst en timme efter infusion i enlighet med kliniska förhållanden och läkarens bedömning.
Slovak: U pacienta sa má po infúzii podľa klinického stavu a úsudku lekára aspoň jednu hodinu sledovať prípadný výskyt IRR.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) - medvetslöshet (svimning, som kan föregås av en känsla av yrsel, svindel eller förvirring) - akut njursvikt (njurproblem som känns igen på vätskeansamling, svullnad i ben, fotleder eller fötter, dåsighet, andnöd eller trötthet) - överkänslighet och allvarlig allergisk reaktion (symtom omfattar lokaliserad eller diffus hudklåda, yrsel, andningssvårigheter, bröstsmärta, symtom i magtarmkanalen t.ex. illamående, kräkningar, diarré, eller smärta i tarmen, svullnad i svalg, ansikte, läppar eller tunga)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - strata vedomia (mdloby, ktorým môžu predchádzať závraty, točenie hlavy alebo zmätenosť), - akútna obličková nedostatočnosť (problémy s obličkami, ktoré možno zistiť podľa zadržiavania tekutín, opuchu nôh, členkov alebo chodidiel, ospalosti, dýchavičnosti alebo únavy), - precitlivenosť a závažná alergická reakcia (príznaky zahŕňajúce lokalizované alebo rozptýlené svrbenie pokožky, závrat, ťažkosti s dýchaním, bolesť v hrudi, žalúdočno-črevné príznaky, ako napríklad nevoľnosť, vracanie, hnačka alebo bolesť čriev, opuch hrdla, tváre, pier alebo jazyka).
Swedish: Lamzede kräver beredning och är endast avsett för intravenös infusion.
Slovak: Lamzede vyžaduje rekonštitúciu a je určený iba na intravenóznu infúziu.
Swedish: Varje injektionsflaska bereds genom att 5 ml vatten för injektionsvätskor injiceras långsamt i varje injektionsflaska mot dess innervägg.
Slovak: Každá injekčná liekovka sa rekonštituuje pomalým vstreknutím 5 ml vody na injekcie po vnútornej stene každej injekčnej liekovky.
Swedish: Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Swedish: Studien rhLAMANn=33
Slovak: štúdia rhLAMAN-10 n =
Swedish: Endast för intravenös infusion.
Slovak: Iba na podanie intravenóznou infúziou.
Swedish: Förpackningsstorlekar på 1, 5 eller 10 injektionsflaskor per kartong.
Slovak: Veľkosti balenia: 1, 5 alebo 10 injekčných liekoviek v škatuľke.
Swedish: p-värde [95 % KI]
Slovak: Hodnota p [95
Swedish: Alla dessa biverkningar ansågs vara icke-allvarliga.
Slovak: Všetky tieto nežiaduce reakcie boli nezávažné.
Swedish: Dos (ml)
Slovak: Dávka (ml)
Swedish: En integrerad databas skapades genom att kumulativa databaser grupperades från alla studier med velmanas alfa.
Slovak: Združením kumulatívnych databáz zo všetkých štúdií s velmanázou alfa bola vytvorená integrovaná databáza.
Swedish: Lamzede innehåller den aktiva substansen velmanas alfa som tillhör en grupp läkemedel som kallas enzymersättningsterapier.
Slovak: Lamzede obsahuje liečivo velmanáza alfa, ktorá patrí do skupiny liekov známych ako enzýmové substitučné terapie.
Swedish: Absorptionen av eventuellt velmanas alfa från intagen mjölk hos det ammade barnet anses likväl vara minimal och därmed förväntas inga ogynnsamma effekter.
Slovak: Napriek tomu sa absorpcia velmanázy alfa obsiahnutej v prijatom mlieku u dojčeného dieťaťa považuje za minimálnu,
Swedish: Pulver till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska 5 injektionsflaskor 10 injektionsflaskor
Slovak: 1 injekčná liekovka 5 injekčných liekoviek 10 injekčných liekoviek
Swedish: Den maximala dosen av velmanas alfa i kliniska studier var en engångsadministrering av 100 enheter/kg (ungefär motsvarande 3,2 mg/kg).
Slovak: V klinických štúdiách bola maximálnou dávkou velmanázy alfa jednorazová dávka 100 jednotiek/kg (čo zodpovedá približne 3,2 mg/kg).
Swedish: Patientens vikt (44 kg) × dos (1 mg/kg) = patientdos (44 mg).
Slovak: Príklad: hmotnosť pacienta (44 kg) × dávka (1 mg/kg)
Swedish: f) När den sista sprutan är tom ska doseringssprutan bytas ut mot en 20 ml spruta fylld med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion.
Slovak: Keď bude posledná injekčná striekačka prázdna, dávkovacia injekčná striekačka sa nahradí 20 ml injekčnou striekačkou naplnenou injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Swedish: Chiesi S.A.S. Tél: + 33 1 47688899
Slovak: Tél: + 33 1 47688899
Swedish: Om det inte används omedelbart kan den beredda lösningen förvaras i kylskåp i högst 24 timmar vid 2 °C till 8 °C.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, rekonštituovaný roztok sa môže uchovávať po dobu maximálne 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C.
Swedish: Lamzede administreras genom intravenös infusion.
Slovak: Lamzede sa podáva intravenóznou infúziou.
Swedish: Det finns inga kliniska data som visar hur velmanas alfa påverkar fertiliteten.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinkoch velmanázy alfa na fertilitu.
Swedish: Velmanas alfa uppvisade en linjär (dvs. första ordningens) farmakokinetisk profil och Cmax och AUC ökade proportionellt med dosen med doser från 0,8 till 3,2 mg/kg (motsvarande 25 och 100 enheter/kg).
Slovak: j. prvého rádu) a hodnoty Cmax a AUC sa zvyšovali úmerne dávke v rozmedzí dávok od 0,8 do 3,2 mg/kg (čo zodpovedá 25 a 100 jednotkám/kg).
Swedish: Det är okänt om velmanas alfa eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či sa velmanáza alfa alebo jej metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Swedish: En volym på 10 ml natriumkloridlösning ska administreras genom infusionssystemet för att infundera den fraktion av Lamzede som finns kvar i slangen till patienten.
Slovak: Prostredníctvom infúzneho systému sa má podať 10 ml roztoku chloridu sodného, aby sa pacientovi infúzne podala aj časť lieku Lamzede zostávajúca v katétri.
Swedish: Det finns inga data från användning av velmanas alfa i gravida kvinnor.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití velmanázy alfa u gravidných žien.
Swedish: Velmanas alfa jämfört med placebo
Slovak: Velmanáza alfa vs. placebo
Swedish: Det är okänt om velmanas alfa passerar över i bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či velmanáza alfa prechádza do materského mlieka.
Swedish: Patientdos (i mg) dividerad med 10 mg/injektionsflaska (innehåll i en injektionsflaska) = antal injektionsflaskor som ska beredas.
Slovak: pacientova dávka (v mg) delená dávkou 10 mg/injekčnú liekovku (obsah jednej injekčnej liekovky)
Swedish: Det förekom inga tydliga könsskillnader vad gäller farmakokinetiken hos patienter med alfamannosidos.
Slovak: U pacientov s ochorením alfa-manozidóza nie sú žiadne zjavné farmakokinetické rozdiely medzi pohlaviami.
Swedish: Velmanas alfa är avsett att ersätta enzymet som saknas hos patienter med alfa-mannosidos.
Slovak: Velmanáza alfa nahrádza chýbajúci enzým alfa-manozidázu u pacientov s alfa-manozidózou.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) - långsam puls (bradykardi) - psykotiskt beteende (mental sjukdom med hallucinationer, svårighet att tänka klart och förstå verkligheten, oro), svårigheter att somna - förvirrat tillstånd, svimning, darrningar, yrsel, huvudvärk - smärta i magen (buken), irritation i magen orsakad av magsyra (magkatarr med sura uppstötningar), illamående, kräkningar - smärta vid infusionsstället, frossbrytningar, värmekänsla, sjukdomskänsla, trötthet (utmattning) - hudutslag (nässelfeber), ökad svettning (hyperhidros) - näsblod - ledsmärta, ryggsmärta, ledstelhet, muskelsmärta, smärta i extremitet (händer, fötter) - ögonirritation, svullnad i ögonlock (ögonlocksödem), ögonrodnad - ökad aptit
Slovak: - spomalený srdcový rytmus (bradykardia), - psychotické správanie (duševné ochorenie s halucináciami, problémy s jasným myslením a chápaním reality, úzkosť), počiatočné problémy so spánkom, - stav zmätenosti, mdloby, trasenie, závrat, bolesť hlavy, - bolesť čriev (brucha), podráždenie žalúdka spôsobené tráviacimi kyselinami (refluxná gastritída), nevoľnosť, vracanie, - bolesť v mieste podania infúzie, triaška, pocit horúčavy, malátnosť, únava, - kožné vyrážky (žihľavka), zvýšené potenie (hyperhidróza),
Swedish: Det används för att behandla patienter med lindrig till måttlig alfa-mannosidos.
Slovak: Používa sa na liečbu pacientov s miernou až stredne závažnou alfa-manozidózou.
Swedish: Alla utom en patient var behandlingsnaiva avseende velmanas alfa.
Slovak: Všetci pacienti okrem jedného pacienta boli velmanázou alfa liečení prvýkrát.
Swedish: Lämplig medicinsk stödbehandling ska finnas lätt tillgänglig när velmanas alfa administreras.
Slovak: Pri podávaní velmanázy alfa má byť pripravená dostupná náležitá lekárska pomoc.
Swedish: Lamzede levereras i en injektionsflaska som pulver till infusionsvätska som blandas med vatten för injektionsvätskor innan det ges.
Slovak: Lamzede sa dodáva v injekčnej liekovke ako prášok na infúziu, ktorý sa pred podaním pripraví s vodou na injekcie.
Swedish: Oligosackaridkoncentration i serum (μmol/l) Totalt(1)
Slovak: Koncentrácia oligosacharidov v sére (μmol/l)
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Lamzede för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av alfa-mannosidos (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Lamzede v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe alfa-manozidózy
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av överdosering med velmanas alfa.
Slovak: S predávkovaním velmanázou alfa nie sú žiadne skúsenosti.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dosenhet, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Swedish: Velmanas alfa, den aktiva substansen i Lamzede, är en rekombinant form av humant alfa-mannosidas.
Slovak: Mechanizmus účinku Velmanáza alfa, liečivo lieku Lamzede, je rekombinantná forma ľudskej alfa-manozidázy.
Swedish: Anafylaktoid reaktion(1)
Slovak: anafylaktoidná reakcia(1)
Swedish: Table 4: Multiparametrisk responderanalys: MCID(1)-responderfrekvenser per effektmått och domän (källdata: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
Slovak: Tabuľka 4: Multiparametrická analýza pacientov s odpoveďou na liečbu: MCID(1) v miere odpovede pacientov reagujúcich na liečbu podľa cieľových ukazovateľov a oblastí (zdrojové údaje: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
Swedish: Vid utveckling av svåra IRR eller om behandlingseffekten minskar eller uteblir bör patienterna testas för förekomst av anti-velmanas alfa-antikroppar för vidare utvärdering av sambandet.
Slovak: Na ďalšie posúdenie súvislosti je v prípade vzniku závažných IRR alebo v prípade nedostatku alebo straty liečebného účinku potrebné pacientov vyšetriť na prítomnosť protilátok proti velmanáze alfa.
Swedish: Rekommenderad dos på 1 mg/kg fastställs genom följande beräkning: Patientens vikt (kg) × dos (mg/kg) = patientdos (i mg).
Slovak: Odporúčaná dávka pri 1 mg/kg sa stanoví pomocou nasledovného výpočtu: hmotnosť pacienta (kg)
Swedish: Efter beredning innehåller en ml av lösningen 2 mg velmanas alfa (10 mg/5 ml).
Slovak: Po rekonštitúcii jeden ml roztoku obsahuje 2 mg velmanázy alfa (10 mg/5 ml).
Swedish: (1) Föredragna termer bedömda som IRR enligt beskrivningen i nedanstående avsnitt (2) Valda biverkningar enligt beskrivningen i nedanstående avsnitt
Slovak: Preferované pojmy považované za IRR v súlade s opisom v časti uvedenej nižšie.
Swedish: Patienterna förmedicinerades inte rutinmässigt före infusion av velmanas alfa i kliniska studier.
Slovak: Počas klinických štúdií neboli zvyčajne pacientom pred podaním infúzie velmanázy alfa podávané lieky.
Swedish: Varje ml beredd lösning innehåller 2 mg velmanas alfa.
Slovak: Každý ml rekonštituovaného roztoku obsahuje 2 mg velmanázy alfa.
Swedish: Absolut förändring från baslinjen, medelvärde
Slovak: Absolútna zmena oproti východiskovému stavu (priemerná hodnota)
Swedish: Lamzede är ett vitt till benvitt pulver till infusionsvätska, lösning som tillhandahålls i en injektionsflaska av glas.
Slovak: Lamzede je biely až takmer biely prášok na infúzny roztok, ktorý sa dodáva v sklenenej injekčnej liekovke.
Swedish: Den beredda lösningen av Lamzede ska administreras med ett infusionsaggregat utrustat med en pump och ett inbyggt filter på 0,22 µm med låg proteinbindande egenskap.
Slovak: Lamzede sa má podávať použitím infúznej súpravy vybavenej pumpou a zaradeným filtrom 0,22 µm s nízkym viazaním bielkovín.
Swedish: b) Pulvret ska beredas i injektionsflaskan genom långsam droppvis tillsats av vatten för injektionsvätskor på insidan av injektionsflaskan och inte direkt på det frystorkade pulvret.
Slovak: Prášok sa má rekonštituovať v injekčnej liekovke pomalým pridávaním (po kvapkách) vody na injekcie po vnútornej stene injekčnej liekovky, a nie priamo na lyofilizovaný prášok.
Swedish: Patienter diagnostiserades baserat på alfa-mannosidasaktivitet < 10 % av normal aktivitet i blodleukocyter.
Slovak: % normálnej aktivity v krvných leukocytoch.
Swedish: dinatriumfosfatdihydrat natriumdivätefosfatdihydrat mannitol glycin
Slovak: dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného manitol glycín
Swedish: Anvisningar för beredning och administrering
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a podávanie
Swedish: e) Den beredda lösningen ska administreras med användning av ett infusionsaggregat utrustat med en pump och ett inbyggt filter på 0,22 µm med låg proteinbindande egenskap.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má podávať použitím infúznej súpravy vybavenej pumpou a zaradeným filtrom 0,22 µm s nízkym viazaním bielkovín.
Swedish: Frekvenser definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Swedish: Svar farmakodynamisk domän
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti
Swedish: FVC (% av förväntat)
Slovak: (% predpokladanej hodnoty)
Swedish: För patienter som väger mindre än 18 kg, och som ska få mindre än 9 ml beredd lösning, ska infusionshastigheten beräknas så att infusionstiden är ≥ 50 minuter.
Slovak: 9 ml rekonštituovaného roztoku, sa má rýchlosť infúzie vypočítať tak, aby sa infúzia podávala po dobu ≥ 50 minút.
Swedish: Om du får någon av dessa biverkningar, tala omedelbart om det för läkaren.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok podobný týmto, povedzte to ihneď svojmu lekárovi.
Swedish: Smärta vid infusionsstället
Slovak: prášok na infúzny roztok
Swedish: Velmanas alfa är avsett att komplettera eller ersätta naturligt alfa-mannosidas, ett enzym som katalyserar den sekventiella nedbrytningen av oligosackarider av hybridtyp och komplexa oligosackarider med högt mannosinnehåll i lysosomerna, vilket minskar mängden av ansamlade mannosrika oligosackarider.
Slovak: ktorý katalyzuje postupné odbúravanie hybridných a komplexných oligosacharidov s vysokým obsahom manózy v lyzozóme, čím sa znižuje množstvo nahromadených oligosacharidov bohatých na manózu.
Swedish: och EQ-5D-5L (EuroQoL i 5 dimensioner) över tid fram till den sista observationen (tabell 3).
Slovak: V sérových hladinách oligosacharidov, 3MSCT, pľúcnych funkciách, sérových IgG a EQ-5D-5L (euro quality of life-5 dimensions (Euro kvalita života - 5 oblastí)) boli v priebehu času až do posledného pozorovania zistené štatisticky významné zlepšenia (tabuľka 3).
Swedish: d) Den beredda lösningen ska långsamt dras upp från varje injektionsflaska med varsamhet för att undvika skumbildning i sprutan.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má opatrne pomaly natiahnuť z jednotlivých injekčných liekoviek do injekčnej striekačky, aby sa zabránilo peneniu v nej.
Swedish: Lamzede 10 mg pulver till infusionsvätska, lösning
Slovak: Lamzede 10 mg prášok na infúzny roztok
Swedish: Lamzede 10 mg pulver till infusionsvätska, lösning velmanas alfa
Slovak: Lamzede 10 mg prášok na infúzny roztok velmanáza alfa
Swedish: Enzymersättningsterapi för behandling av icke-neurologiska manifestationer hos patienter med lindrig till medelsvår alfa-mannosidos.
Slovak: Enzýmová substitučná terapia u pacientov s miernou až stredne závažnou alfa-manozidózou pre liečbu iných ako neurologických prejavov.
Swedish: Verkningsmekanism
Slovak: Funkčná oblasť
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu bolesť hlavy v dôsledku liečebného postupu
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 10 mg velmanas alfa.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 10 mg velmanázy alfa.
Swedish: I den pivotala, dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade och parallellgrupperade fas 3-multicenterstudien rhLAMAN-05 undersöktes effekt och säkerhet vid upprepade administreringar av velmanas alfa under 52 veckor vid en dos på 1 mg/kg given en gång i veckan som intravenös infusion.
Slovak: ) sa počas 52 týždňov skúmala účinnosť a bezpečnosť opakovaného podávania velmanázy alfa v dávke 1 mg/kg podávanej týždenne vo forme intravenóznej infúzie.
Swedish: Som förväntat för ett protein av denna storlek var distributionsvolymen vid steady state låg (0,27 l/kg) vilket tyder på att distributionen är begränsad till plasma.
Slovak: (0,27 l/kg), čo svedčí o distribúcii obmedzenej na plazmu.
Swedish: Akut njursvikt(2)
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest akútne zlyhanie obličiek(2)
Swedish: Totalt 33 patienter (20 män och 13 kvinnor, i åldrar i intervallet från 6 till 35 år) exponerades för velmanas alfa i fem kliniska studier.
Slovak: Velmanázou alfa bolo v rámci piatich klinických štúdií liečených celkovo 33 pacientov (20 mužov a 13 žien vo veku 6 až 35 rokov).
Swedish: Hur Lamzede ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovak: Ako vyzerá Lamzede a obsah balenia