FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - s akútnym alebo chronickým ochorením, ktoré môže spôsobiť tkanivovú hypoxiu ako sú: - srdcové zlyhanie alebo zlyhanie dýchania
Lithuanian: - Ūminės ar lėtinės ligos, galinčios sukelti audinių hipoksiją, tokios kaip: - širdies ar kvėpavimo nepakankamumas, - neseniai persirgtas miokardo infarktas,
Slovak: Súčasné podávanie rosiglitazónu s rifampicínom (induktorom CYP2C8) viedlo k 66% zníženiu plazmatických koncentrácií rosiglitazónu.
Lithuanian: Roziglitazono paskyrus kartu su rifampicinu (CYP2C8 inhibitoriumi), 66 % sumažėja roziglitazono koncentracija kraujo plazmoje.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť rosiglitazónu po perorálnom podaní 4 mg a 8 mg je približne 99%.
Lithuanian: Absoliutus roziglitazono tiek 4 mg, tiek 8 mg dozių biologinis prieinamumas yra apie 99 .
Slovak: Každá tableta obsahuje laktózu (približne 23 mg).
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra laktozės (maždaug 23 mg).
Slovak: AVANDAMET sa okrem toho má používať opatrne počas súčasného podávania katiónových liekov, ktoré sú vylučované renálnou tubulárnou sekréciou (napr. cimetidín), kvôli účinku na farmakokinetiku metformínu (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Be to, AVANDAMET reikia atsargiai skirti vartoti kartu su vaistiniais preparatais, pasižyminčiais katijoninėmis funkcinėmis savybėmis, kurie yra išskiriami inkstų kanalėliuose (pvz., su cimetidinu), nes jie veikia metformino farmakokinetiką.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa skončili fatálne.
Lithuanian: Labai retai, tačiau buvo pranešimų apie mirtinus atvejus.
Slovak: Hlásené prípady laktátovej acidózy u pacientov užívajúcich metformín sa vyskytli hlavne u diabetických pacientov so signifikantným zlyhaním obličiek.
Lithuanian: Praneštais atvejais laktatinė acidozė visų pirma pasitaikė pacientams diabetikams, gydomiems metforminu, kuriems buvo žymus inkstų funkcijos nepakankamumas.
Slovak: Napriek tomu však nie je potrebné obávať sa o bezpečnosť cieľovej alebo špeciálnej skupiny pacientov, pretože u pacientov s poruchou funkcie pečene je rosiglitazón kontraindikovaný a starší pacienti a pacienti s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek boli zahrnutí do fázy III klinických štúdií v dostatočnom počte.
Lithuanian: Tačiau tai nekelia nerimo dėl saugumo tam tikroms grupėms, nes esant kepenų funkcijos pablogėjimui, vaistas ir taip kontraindikuotinas, be to, III fazės klinikiniuose tyrimuose dalyvavo daug pagyvenusių pacientų ir pacientų su lengvo bei vidutinio laipsnio inkstų funkcijos pablogėjimu.
Slovak: Keď to bude vhodné, AVANDAMET sa môže použiť ako náhrada súčasne podávaného rosiglitazónu a metformínu v existujúcej dvojitej alebo trojitej perorálnej terapii na zjednodušenie liečby.
Lithuanian: Jei tinka, norint supaprastinti gydymą, AVANDAMET gali pakeisti roziglitazoną ir metforminą, vartojamus gydant dviem ar trimis geriamaisiais vaistais.
Slovak: Každá tableta obsahuje laktózu (približne 6 mg).
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra laktozės (maždaug 6 mg).
Slovak: - s precitlivenosťou na rosiglitazón, na metformíniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z pomocných
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas roziglitazonui, metformino hidrochloridui ar kuriai nors pagalbinei
Slovak: Zlepšená kompenzácia diabetu je spojená so znížením glukózy nalačno i po jedle.
Lithuanian: Pagerėjusi glikemijos kontrolė pasireiškė gliukozės kiekio sumažėjimu tiek nevalgius, tiek ir po valgio.
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity bolo podávanie rosiglitazónu potkanom počas strednej a neskoršej fázy gestácie spojené so smrťou plodu a retardáciou vývoja plodu.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų metu roziglitazono skyrimas žiurkėms viduriniu vėlyvuoju nėštumo periodu buvo susijęs su vaisiaus žuvimu ir sulėtėjusiu vaisiaus vystymusi.
Slovak: Má sa zvážiť pozorné sledovanie kompenzácie diabetu (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Būtina kruopščiai tikrinti cukraus kiekį kraujyje (žr. 4.
Slovak: - ťažká infekcia - šok - intravaskulárne podanie jódových kontrastných látok (pozri časť 4.4) - laktácia.
Lithuanian: - Ūminės būklės, galinčios pakeisti inkstų funkciją, tokios kaip: - dehidratacija, - sunki infekcija, - šokas, - intraveninis kontrastinių medžiagų, kurių sudėtyje yra jodo, skyrimas (žr. 4.4 skyrių), - laktacija.
Slovak: U nežiaducich reakcií súvisiacich s dávkou, kategória frekvencie zobrazuje vyššiu dávku rosiglitazónu.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, priklausančių nuo dozės, dažnis atspindi didesnę roziglitazono dozę.
Slovak: V retrospektívnej analýze súhrnných údajov zo 42 krátkodobých klinických štúdií bola celková incidencia nežiaducich účinkov typicky spojených so srdcovou ischémiou vyššia u režimov obsahujúcich rosiglitazón, 2,00% oproti komparátorom pozostávajúcim z kombinácie aktívnej látky a placeba, 1,53% [hazard ratio (HR) 1,30 (95% interval spoľahlivosti (IS) 1,004 - 1,69)].
Lithuanian: 3 Atlikus bendrąją retrospektyvią 42 trumpalaikių klinikinių tyrimų duomenų analizę, bendras su širdies išemija susijusių reiškinių dažnumas buvo didesnis gydant deriniais su roziglitazonu - 2,00 %, palyginti su placebo ir kombinuoto aktyvaus gydymo grupe - 1,53 %, kai pacientai roziglitazono negavo [santykinė rizika (SR) 1,30 (95 % pasikliautinasis intervalas (PI) 1,004-1,69)].
Slovak: Pri súčasnom užívaní rosiglitazónu s digoxínom, so substrátom CYP2C9 warfarínom, substrátmi CYP3A4 nifedipínom, etinylestradiolom alebo noretindronom sa nespozorovali žiadne klinicky významné interakcie.
Lithuanian: Nestebėta jokios kliniškai svarbios sąveikos, skiriant roziglitazoną kartu su digoksinu, CYP2C9 substratu varfarinu, CYP3A4 substratais nifedipinu, etinilestradioliu ar noretindronu.
Slovak: Ak sa u Vás prejavia tieto príznaky, ihneď kontaktujte lekára.
Lithuanian: Æ Jei Jums atsirado šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy laktátová acidóza
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai laktinė pieno rūgšties acidozė
Slovak: Metabolizmus rosiglitazónu je extenzívny a žiadna jeho pôvodná zložka sa nevylučuje v nezmenenej forme.
Lithuanian: Roziglitazonas metabolizuojamas dideliu laipsniu ir nepakitusiu pavidalu pirminis junginys neišskiriamas.
Slovak: Každá tableta obsahuje laktózu (približne 11 mg).
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra laktozės (maždaug 11 mg).
Slovak: V žiadnej z populačných farmakokinetických analýz sa nepozorovali rozdiely vo farmakokinetike rosiglitazónu medzi mužmi a ženami.
Lithuanian: Atlikus farmakokinetinę analizę atrinktoje šioje grupėje, ryškesnių roziglitazono farmakokinetikos skirtumų tarp vyrų ir moterų nebuvo.
Slovak: O predávkovaní rosiglitazónom u ľudí sú dostupné len obmedzené údaje.
Lithuanian: Yra negausių duomenų apie roziglitazono perdozavimą žmonėms.
Slovak: Neužívajte dodatočné tablety, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Avandamet Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti srdcové zlyhanie2
Lithuanian: Širdies sutrikimai širdies nepakankamumas2
Slovak: • bolesť žalúdka, napínanie na vracanie (nauzea), vracanie, hnačka alebo nechutenstvo.
Lithuanian: • pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas ar apetito netekimas.
Slovak: Vzhľadom na to, že metformín sa vylučuje obličkami a starší pacienti majú tendenciu k zníženej funkcii obličiek, starší pacienti užívajúci AVANDAMET musia mať pravidelne sledovanú funkciu obličiek (pozri časť 4.3 a časť 4.4).
Lithuanian: Kadangi metforminas išsiskiria pro inkstus, o pagyvenusių pacientų inkstų funkcija turi tendenciją silpnėti, jiems vartojant AVANDAMET, reikėtų reguliariai tikrinti inkstų funkciją (žr.
Slovak: Trojitá perorálna terapia (rosiglitazón, metformín a sulfonylmočovina) (pozri časť 4.4) - Pacienti na metformíne a sulfonylmočovine: keď to bude vhodné, liečba AVANDAMETom sa môže začať 4 mg/deň rosiglitazónu s dávkou metformínu nahrádzajúcou dávku, ktorá je už užívaná.
Lithuanian: 4.4 skyrių) - Pacientai, gydomi metforminu ir sulfanilurėja: jei tinka, AVANDAMET galima pradėti gydyti nuo 4 mg/per parą roziglitazono ir ta doze metformino, kuri pakeičia vartojamą.
Slovak: Tieto sily sa dodávajú v blistroch obsahujúcich 14, 28, 56, 2x56, 3x56 alebo 180 filmom obalených tabliet.
Lithuanian: Šių stiprumų vaistinis preparatas tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis po 14, 28, 56, 2x56, 3x56 arba 180 plėvele dengtų tablečių.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA (S BLUE BOXOM) (OKREM MULTIBALENÍ)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ PAKUOTĖ (SU MĖLYNĄJA DĖŽUTE) (IŠSKYRUS DAUGIADOZES PAKUOTES)
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti kongestívne srdcové zlyhanie/pľúcny edém
Lithuanian: Širdies sutrikimai kongestinis širdies nepakankamumas ir plaučių edema
Slovak: • dýchavičnosť, prebúdzanie sa v noci kvôli ťažkostiam s dýchaním
Lithuanian: • dusulys, dėl kurio naktį nubundama;
Slovak: Klinický význam tohto zníženia nie je známy.
Lithuanian: Klinikinė šių reiškinių svarba nežinoma.
Slovak: • bolesť žalúdka, napínanie na vracanie a vracanie.
Lithuanian: • pilvo skausmas, pykinimas ir vėmimas.
Slovak: Hypercholesterolémia bola hlásená až u 5,3% pacientov liečených rosiglitazónom (monoterapiou,
Lithuanian: Hipercholesterolemija pastebėta 5,3 % pacientų, gydytų roziglitazonu (monoterapija, dviem ar trimis geriamaisiais vaistais).
Slovak: Tieto môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí:
Lithuanian: Gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių:
Slovak: Film tablety:
Lithuanian: Tabletės užpildas:
Slovak: AVANDAMET 1 mg/500 mg filmom obalené tablety AVANDAMET 2 mg/500 mg filmom obalené tablety AVANDAMET 2 mg/1000 mg filmom obalené tablety AVANDAMET 4 mg/1000 mg filmom obalené tablety rosiglitazón/metformín HCl
Lithuanian: AVANDAMET 1 mg/500 mg plėvele dengtos tabletės AVANDAMET 2 mg/500 mg plėvele dengtos tabletės AVANDAMET 2 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės AVANDAMET 4 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės Roziglitazonas/metformino hidrochloridas
Slovak: Časté
Lithuanian: Dažnai
Slovak: Rozhodnutie o tom, či má pacient pokračovať v terapii AVANDAMETom sa má zakladať na klinickom úsudku berúcom do úvahy výsledky laboratórnych vyšetrení.
Lithuanian: Ar tęsti paciento gydymą AVANDAMET, turi nulemti laboratoriniai tyrimai.
Slovak: AVANDAMET sa nemá používať u pacientov so zlyhaním obličiek alebo dysfunkciou obličiek, napr. hladiny kreatinínu v sére > 135 µmol/l u mužov a > 110 µmol/l u žien a/alebo klírens kreatinínu < 70 ml/min (pozri časť 4.3 a časť 4.4).
Lithuanian: AVANDAMET nereikėtų skirti pacientams, kuriems yra susilpnėjusi arba sutrikusi inkstų funkcija, t. y. kreatinino koncentracija serume > 135 µmol/l vyrams ir > 110 µmol/l moterims ir (arba) kreatinino klirensas < 70 ml/min. (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Slovak: Ak sa domnievate, že sa Vás niektoré z tohoto týka, poraďte sa so svojím lekárom.
Lithuanian: Æ Jeigu manote, kad bet kuris šių teiginių Jums tinka, pasitarkite su gydytoju.
Slovak: Môže byť potrebné zvýšené sledovanie pacienta a zníženie dávky súbežne užívaného liečiva.
Lithuanian: Tokius ligonius reikia atidžiai stebėti. Jiems gali prireikti mažinti kurio nors kartu skiriamo preparato dozę.
Slovak: Diabetes Outcome Progression Trial) bola multicentrická, dvojito zaslepená, kontrolovaná štúdia s liečbou v dĺžke 4 - 6 rokov (priemerná dĺžka 4 roky), v ktorej sa rosiglitazón v dávkach 4 až 8 mg/deň porovnal s metformínom (500 mg až 2 000 mg/deň) a glibenklamidom (2,5 až 15 mg/deň)
Lithuanian: , A Diabetes Outcome Progression Trial - diabeto baigčių progresavimo tyrimas), kurio metu 4351 vaistiniais preparatais negydytas asmuo, kuriam neseniai diagnozuotas (≤ 3 metų) 2 tipo diabetas, buvo gydytas 4-6 metus (vidutinė gydymo trukmė 4 metai) ir gydymas 4-8 mg roziglitazono paros doze buvo palygintas su gydymu metforminu (nuo 500 mg iki 2000 mg per parą) ar glibenklamidu (nuo 2,5 mg iki 15 mg per parą).
Slovak: Tieto sily sa dodávajú v blistroch obsahujúcich 28, 56, 112, 3x112 alebo 360 filmom obalených tabliet.
Lithuanian: Šių stiprumų vaistinis preparatas tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis po 28, 56, 112, 3x112 arba 360 plėvele dengtų tablečių.
Slovak: Medzi katiónovými liekmi, ktoré sú vylučované renálnou tubulárnou sekréciou (napr. cimetidín) a metformínom môže dochádzať k interakcii spôsobenej kompetíciou o spoločné renálne tubulárne transportné systémy.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, pasižymintys katijoninėmis funkcinėmis savybėmis, kurie išskiriami inkstų kanalėliuose (pvz., cimetidinas) gali sąveikauti su metforminu, užimdami jo vietą bendrose inkstų kanalėlių perkėlimo sistemose.
Slovak: V aktualizácii tejto retrospektívnej analýzy, ktorá zahrnula 10 ďalších štúdií spĺňajúcich kritériá pre zaradenie, ale ktoré neboli k dispozícii v čase pôvodnej analýzy, nebola celková incidencia nežiaducich účinkov typicky spojených so srdcovou ischémiou štatisticky odlišná u režimov obsahujúcich rosiglitazón, 2,21% oproti komparátorom pozostávajúcim z kombinácie aktívnej látky a placeba, 2,08%
Lithuanian: Atnaujinant šią retrospektyviąją analizę, buvo įtraukti 10 kitų tyrimų duomenys, kurie atitiko įtraukimo kriterijus, bet dar nebuvo gauti pirminės analizės metu, kuriais remiantis, bendras reiškinių, kurie paprastai būna susiję su širdies išemija, dažnis statistiškai reikšmingai nesiskyrė: taikant gydymą pagal planą, pagal kurį vartojama roziglitazono, 2,21 %, palyginti su 2,08 %, vartojant aktyvią palyginamąją medžiagą ar placebą [SR 1,098 (95 % PI 0,809-1,354)].
Slovak: - s precitlivenosťou na rosiglitazón, metformíniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z pomocných
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas roziglitazonui, metformino hidrochloridui ar kuriai nors pagalbinei medžiagai.
Slovak: • napínanie na vracanie a vracanie
Lithuanian: • pykinimas ir vėmimas;
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému anémia
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai anemija dažnai
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že rosiglitazón sa metabolizuje prevažne pomocou CYP2C8 a len minoritnou metabolickou cestou pomocou CYP2C9.
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė, kad roziglitazonas daugiausia metabolizuojamas CYP2C8 ir tik nedidelė jo dalis metabolizuojama CYP2C9.
Slovak: V žiadnej z populačných farmakokinetických analýz nemal vek významnejší vplyv na farmakokinetiku rosiglitazónu.
Lithuanian: Atlikus farmakokinetinę analizę atrinktoje šioje grupėje, nustatyta, kad amžius neturi reikšmingesnės įtakos roziglitazono farmakokinetikai.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest poruchy funkcie pečene
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai kepenų funkcijos sutrikimai
Slovak: • malé vzostupy hladín cholesterolu v krvi, zvýšené množstvo tukov v krvi • zvýšená telesná hmotnosť, zvýšená chuť do jedla
Lithuanian: • nežymus bendro cholesterolio kiekio padidėjimas, kraujo riebalų kiekio padidėjimas;
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest hepatálna dysfunkcia, potvrdená hlavne zvýšenými pečeňovými enzýmami5
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai kepenų funkcijos sutrikimas, pirmiausiai pasireiškiantis kepenų fermentų aktyvumo padidėjimu5
Slovak: Riziko vzniku zlomeniny sa má brať do úvahy pri starostlivosti o pacientov, obzvlášť žien, liečených rosiglitazónom.
Lithuanian: Slaugant pacientus, gydomus roziglitazonu, ypač moteris, reikia turėti omenyje kaulų lūžių riziką.
Slovak: • keď máte ochorenie obličiek
Lithuanian: • jei sergate inkstų ligomis;
Slovak: Maximálna odporúčaná denná dávka AVANDAMETu je 8 mg rosiglitazónu plus 2000 mg metformíniumchloridu.
Lithuanian: Maksimali rekomenduojama AVANDAMET paros dozė yra 8 mg roziglitazono ir 2000 mg metformino hidrochlorido.
Slovak: Súčasné podávanie rosiglitazónu s gemfibrozilom (inhibítorom CYP2C8) viedlo k dvojnásobnému zvýšeniu plazmatických koncentrácií rosiglitazónu.
Lithuanian: Roziglitazono skyrimas kartu su gemfibroziliu (CYP2C8 inhibitoriumi) padvigubina roziglitazono koncentraciją kraujo plazmoje.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠTÍTOK NA VONKAJŠOM OBALE (S BLUE BOXOM) LEN MULTIBALENIA (2x56 TABLIET ZABALENÝCH V PRIEHĽADNOM PLASTE)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖS PAKUOTĖS ETIKETĖ (SU MĖLYNĄJA DĖŽUTE) TIK DAUGIADOZĖMS PAKUOTĖMS (2x56 TABLETĖS, SUVYNIOTOS Į SKAIDRŲ PLASTIKĄ)
Slovak: - s akútnym koronárnym syndrómom (nestabilná angina pectoris, NSTEMI (infarkt myokardu bez elevácie ST segmentu) a STEMI (infarkt myokardu s eleváciou ST segmentu)) (pozri časť
Lithuanian: - Ūminis koronarinis sindromas (nestabili angina, MI be ST pakilimo ir MI su ST pakilimu) (žr.
Slovak: V klinických skúškach s rosiglitazónom sa preukázalo zvýšenie hmotnosti súvisiace s dávkou, ktoré bolo väčšie, keď sa používal v kombinácii s inzulínom.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pastebėtas nuo dozės priklausomas svorio padidėjimas, kuris būdavo didesnis, kai kartu buvo vartojamas insulinas.
Slovak: Metformín sa vylučuje v nezmenenej forme močom.
Lithuanian: Metforminas su šlapimu išsiskiria nepakitęs.
Slovak: • bolesť žalúdka (brucha)
Lithuanian: • skausmas krūtinėje (krūtinės angina);
Slovak: Celkový plazmatický klírens rosiglitazónu je približne 3 l/h a terminálny eliminačný polčas rosiglitazónu je približne 3-4 h. Po podaní dávky jedenkrát alebo dvakrát denne sa nezaznamenala žiadna neočakávaná kumulácia rosiglitazónu.
Lithuanian: Totalinis roziglitazono plazmos klirensas yra apie 3 l/h, o galinis pusinės eliminacijos periodas - apie 3 - 4 val.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Lithuanian: Dažnis apibūdintas taip: labai dažni sutrikimai (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10000 iki <1/1000) ir labai reti (≥1/10000, įskaitant pavienius atvejus).
Slovak: Zvyčajná počiatočná dávka je jedna kombinovaná tableta (2 mg rosiglitazónu a 1000 mg metformínu), ktorá sa užíva dvakrát denne, ráno a večer.
Lithuanian: Įprastinė pradinė dozė yra viena sudėtinė tabletė (2 mg roziglitazono ir 1000 mg metformino), geriama du kartus per parą, ryte ir vakare.(galite šią dozę vartoti kaip dvi 1 mg/500 mg tabletes du kartus per parą.
Slovak: Podávanie metformínu sa musí prerušiť pred alebo počas tohoto vyšetrenia a nemá sa začať užívať skôr ako do 48 hodín po vyšetrení, a to len v prípade, že bola následne vyhodnotená funkcia obličiek a boli zistené normálne hodnoty.
Lithuanian: Metforminą reikėtų nutraukti prieš tyrimą ar tyrimo metu, o atnaujinti jį tik po 48 valandų ir tik pakartotinai įvertinus bei radus normalius inkstų funkcijos rodiklius.
Slovak: Po užití s jedlom bolo pozorované zníženie Cmax (o 22% u rosiglitazónu a o 15% u metformínu) a predĺženie t max (približne o 1,5 h u rosiglitazónu a 0,5 h u metformínu).
Lithuanian: Pavalgius Cmax buvo mažesnė (22 % roziglitazonui ir 15 % metforminui) ir tmax vėlavo (vidutiniškai 1,5 val.
Slovak: Štúdia RECORD (Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of glycaemia in Diabetes) bola rozsiahla (4 447 jedincov), otvorená, prospektívna, kontrolovaná štúdia (priemerne 5,5-ročné sledovanie), v ktorej pacienti s diabetom 2. typu nedostatočne kompenzovaní metformínom alebo sulfonylmočovinou boli randomizovaní na prídavnú liečbu rosiglitazónom, alebo metformínom, alebo sulfonylmočovinou.
Lithuanian: Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of glycaemia in Diabetesroziglitazono įtakos diabeto ligonių širdies vertinamosioms baigtims ir gliukozės koncentracijos kraujyje reguliacijai įvertinimas) tyrimas (vidutinė stebėjimo trukmė 5,5 metų), kuriame dalyvavo 2 tipo diabeto ligoniai, kurių būklė buvo nepakankamai kontroliuojama metforminu arba sulfanilurėjos dariniais, atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į grupes ir papildomai vartojo aba roziglitazoną, arba metforminą, arba sulfanilurėją.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne predklinické alebo klinické údaje o gravidných alebo dojčiacich ženách vystavených účinku AVANDAMETu.
Lithuanian: Nėra jokių ikiklinikinių ar klinikinių domenų apie AVANDAMET poveikį nėštumui ir laktacijai.
Slovak: Rosiglitazón sa môže zvýšiť na 8 mg/deň po 8 týždňoch, ak nebola dosiahnutá optimálna kompenzácia diabetu.
Lithuanian: Po 8 savaičių roziglitazono dozę galima padidinti iki 8 mg per parą, jei reikia didesnės glikemijos kontrolės.
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií identifikovaných z údajov z klinických štúdií s rosiglitazónom
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis pagal klinikinio tyrimo, gydant roziglitazonu duomenis
Slovak: IS 1,37 - 2,41)], ako u mužov v porovnaní s kontrolnými jedincami [5,3% oproti 4,3%, pomer rizík 1,23 (95% IS 0,85 - 1,77)].
Lithuanian: Pasirodė, kad lūžių rizika yra didesnė moterims, palyginti su kontroline grupe [11,5 %, palyginti su 6,3 %, santykinė rizika 1,82 (95 % PI 1,37-2,41)], nei vyrams, palyginti su kontroline grupe [5,3 %, palyginti su 4,3 %, santykinė rizika 1,23 (95 % PI 0,85-1,77)].
Slovak: Po perorálnom podaní je zrejmý konečný eliminačný polčas približne 6,5 h. Pri poruche funkcie obličiek je renálny klírens znížený v porovnaní s kreatinínom, a preto je eliminačný polčas predĺžený, čo vedie k zvýšeným hladinám metformínu v plazme.
Lithuanian: Kai inkstų funkcija sutrikusi, inkstų klirensas sumažėja proporcingai kreatinino klirensui, todėl pusinės eliminacijos periodas pailgėja, ir tai sąlygoja metformino koncentracijos plazmoje padidėjimą.
Slovak: AVANDAMET sa preto nesmie používať u žien, ktoré dojčia (pozri časť
Lithuanian: Todėl žindančios moterys neturėtų vartoti AVANDAMET (žr. 4.3 skyrių).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. október 2003
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisės suteikimo data: 2003 10 20
Slovak: Ak ste tehotná alebo by ste mohli byť tehotná,
Lithuanian: • Avandamet nerekomenduojama vartoti nėštumo metu. Jei Jūs esate nėščia arba galite būti nėščia, pasakykite gydytojui prieš pradėdama vartoti Avandamet.
Slovak: Existuje zvýšené riziko laktátovej acidózy u akútnej intoxikácie alkoholom (najmä v prípade hladovania, podvýživy alebo hepatálnej insuficiencie) v dôsledku liečiva metformín v AVANDAMETe (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Dėl AVANDAMET veikliosios medžiagos metformino (žr. 4.4 skyrių) padidėja laktatinės acidozės rizika ūminio apsinuodijimo alkoholiu metu (ypač badaujant, esant blogai mitybai ar kepenų funkcijos nepakankamumui).
Slovak: Zvýšené hodnoty celkového cholesterolu boli spojené so zvýšením hodnôt LDLc a HDLc, zatiaľ čo pomer celkový cholesterol:
Lithuanian: Bendro cholesterolio kiekio padidėjimas buvo sąlygotas ir MTL, ir DTL padidėjimo, bet bendro cholesterolio santykis su DTL nekito, o ilgalaikio tyrimo metu pagerėjo.
Slovak: Existujú obmedzené skúsenosti s rosiglitazónom u pacientov so zvýšenými hladinami pečeňových enzýmov (ALT >
Lithuanian: Turima nedaug patirties apie roziglitazono skyrimą pacientams, kurių kepenų fermentų koncentracija yra padidėjusi (ALT daugiau kaip 2,5 karto viršija viršutinę normos ribą).
Slovak: Rosiglitazón je selektívny agonista nukleových receptorov PPARγ (peroxisomal proliferator activated receptor gamma) a patrí do tiazolidíndiónovej skupiny antidiabetických látok.
Lithuanian: Roziglitazonas - selektyvus ląstelių branduolių receptorių PPARγ (peroksisomų proliferatoriaus aktyvuojamų gama receptorių) agonistas, priklausantis antihiperglikeminių vaistų tiazolidindionų klasei. Jis mažina glikemiją, susilpnindamas atsparumą insulinui riebaliniame audinyje, skeleto raumenyse ir kepenyse.
Slovak: Interindividuálna variabilita bola vysoká, neviazaný AUC vykazoval až sedemnásobný rozdiel medzi jednotlivými pacientmi.
Lithuanian: Tarp sergančių asmenų nesujungto vaisto PPKK svyravimas buvo didelis ir skyrėsi net iki 7 kartų.
Slovak: keď máte závažné dýchacie ťažkosti
Lithuanian: • jei Jums yra kvėpavimo nepakankamumas;
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Lithuanian: Geltonasis geležies oksidas (E172)
Slovak: Medzi príznaky laktátovej acidózy patria:
Lithuanian: Pieno rūgšties acidozės simptomai:
Slovak: Metformín môže pôsobiť tromi mechanizmami: - znížením tvorby glukózy v pečeni inhibíciou glukoneogenézy a glykogenolýzy, - miernym zvýšením citlivosti na inzulín vo svaloch, zlepšením periférneho vychytávania glukózy a jej využitia, - spomalením absorpcie glukózy v črevách.
Lithuanian: Metforminas gali veikti trimis mechanizmais: - Slopindamas gliukoneogenezę bei glikogenolizę, mažina gliukozės gamybą kepenyse.
Slovak: In vitro štúdie ukazujú, že rosiglitazón sa metabolizuje predovšetkým pomocou CYP2C8, s menšou spoluúčasťou CYP2C9.
Lithuanian: Tyrimuose in vitro pademonstruota, kad roziglitazonas daugiausia metabolizuojamas CYP2C8, ir tik nedidelė jo dalis metabolizuojama CYP2C9.