FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Те се предлагат в опаковки от 10, 30, 50, 60, 100 и 200 филмирани таблетки.
Maltese: Dawn jistgħu jinkisbu f'pakketti ta' 10, 30, 50, 60, 100 u 200 pillola miksija b'rita.
Bulgarian: Фармакокинетичните взаимодействия между руфинамид и други антиепилептични лекарствени продукти са оценени при пациенти с епилепсия, като е използвано популационно фармакокинетично моделиране.
Maltese: L-interazzjonijiet farmakokinetici bejn rufinamide u prodotti mediċinali antiepilettiċi oħrajn ġew evalwati f'pazjenti bl-epilessija billi ntuża mmudellar farmakokinetiku fuq il-popolazzjoni.
Bulgarian: Железен оксид червен (E172)
Maltese: Ferric oxide aħmar (E172).
Bulgarian: ВЪВ ВРЪЗКА
Maltese: MILL-ISTATI
Bulgarian: Instanyl спрей за нос е показан само за облекчаване на пробивна болка при възрастни, получаващи поддържащо опиоидно лечение за хронична болка при раково заболяване.
Maltese: • L-isprej għall-imnieħer Instanyl huwa indikat biss għall-ġestjoni ta' uġigħ qawwi f'daqqa f'adulti li diġà qed jirċievi terapija ta' manteniment b'opijodi għal uġigħ kroniku tal-kanċer.
Bulgarian: Допълнителна информация за Instanyl можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Instanyl tinstab fis-sit elettroniku talAġenzija: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 03-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'03-2019.
Bulgarian: Допълнителна информация за Instanyl:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Instanyl
Bulgarian: Instanyl се предлага под формата на назален спрей (50, 100 и 200 микрограма на доза).
Maltese: Instanyl jiġi bħala sprej nażali (50, 100 u 200 mikrogramma kull doża).
Bulgarian: Instanyl съдържа активното вещество фентанил (fentanyl).
Maltese: Instanyl fih is-sustanza attiva fentanil.
Bulgarian: Промяната на интензивността на болката след 10 минути е между 2,0 и 2,7 точки след прилагане на дози Instanyl в сравнение с 1,3 точки след прилагане на плацебо.
Maltese: Il-probabbiltà ta' intensità fl-uġigħ wara 10 minuti kienet bejn 2.0 u 2.7 punti wara li ngħataw dożi ta' Instanyl meta mqabbla ma' 1.3 wara li ngħata l-plaċebo.
Bulgarian: Instanyl получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 20 юли 2009 г.
Maltese: Instanyl ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-20 ta' Lulju 2009.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Instanyl?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Instanyl?
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Instanyl (които може да засегнат до 1 на 10 души) са сомнолентност (сънливост), замайване, главоболие, вертиго (усещане за световъртеж), зачервяване на кожата, горещи вълни, дразнене на гърлото, гадене (позиви за повръщане), повръщане и хиперхидроза (прекомерно потене).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Instanyl (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn 10) huma somnolenza (ngħas), sturdament, uġigħ ta' ras, vertiġini (sensazzjoni ta' tidwir), ħmura (ħmura talġilda), fwawar ta' sħana, irritazzjoni tal-griżmejn, nawżja (tħossok ma tiflaħx), remettar u iperidrożi (għaraq eċċessev).
Bulgarian: Намаляването на интензивността на болката след 10 минути е между 1,8 и 2,7 точки по 11-точкова скàла на болката при пациентите, които прилагат Instanyl, в сравнение с 1,4 точки при пациентите, които прилагат плацебо.
Maltese: It-tnaqqis fl-intensità tal-uġigħ wara 10 minuti kien bejn 1.8 u 2.7 punti fuq skala ta' wġigħ ta' 11-il punt għall-pazjenti li ħadu Instanyl, meta mqabbla ma' 1.4 għall-pazjenti li ħadu l-plaċebo.
Bulgarian: Как действа Instanyl?
Maltese: Kif jaħdem Instanyl?
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Instanyl непрекъснато се проследяват.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Instanyl hija ssorveljata kontinwament.
Bulgarian: В едно основно проучване 178 възрастни пациенти с рак, които имат пробивна болка, прилагат едно впръскване или на Instanyl (50, 100 или 200 микрограма), или на плацебо, когато изпитват пробивна болка.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed, 178 pazjent adult bil-kanċer li kellhom żieda qawwija ta' wġigħ ħadu sprej wieħed ta' jew Instanyl (50, 100 jew 200 mikrogramma) jew plaċebo meta esperjenzaw żieda qawwija ta' wġigħ.
Bulgarian: Instanyl е лекарство, което се използва за лечение на пробивна болка при възрастни с раково заболяване.
Maltese: Instanyl huwa mediċina li tintuża biex tikkura żieda qawwija ta' wġigħ f'adulti bil-kanċer.
Bulgarian: Активното вещество в Instanyl, фентанил, е опиоид.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Instanyl, il-fentanil, hija opjojde.
Bulgarian: В трето проучване, което обхваща 139 пациенти и сравнява Instanyl с „трансмукозен" фентанил (абсорбиращ се през лигавицата на устата), пациентите, получаващи Instanyl са имали по-бързо облекчаване на болката, отколкото пациентите, получили трансмукозен фентанил.
Maltese: Fit-tielet studju, li kien jinvolvi 139 pazjent u li qabbel Instanyl mal-fentanil "transmukożali" (assorbita mir-rita tal-ħalq), il-pazjenti li ngħataw Instanyl kellhom taffija mill-uġigħ aktar malajr mill-pazjenti li ngħataw il-fentanil transmukożali.
Bulgarian: - Изчакайте 10 минути
Maltese: - Stenna 10 minuti
Bulgarian: Да се съхранява под 30 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30 °C.
Bulgarian: ATC код: N02AB03
Maltese: N02AB03
Bulgarian: Символ на БАТЕРИЯ
Maltese: Simbolu tal-BATTERIJA
Bulgarian: Символи на електронния дисплей
Maltese: Simboli fid-display elettronika
Bulgarian: Съответните медиани на Tmax са 12-15 минути.
Maltese: It-Tmax medjan korrispondenti huwa ta' bejn 12-15 minuta.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на Instanyl е приблизително 89.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' Instanyl hi madwar 89%.
Bulgarian: Instanyl показва линейна кинетика.
Maltese: Instanyl juri kinetiċi linejari.
Bulgarian: - имате конвулсивна болка.
Maltese: - ikollok uġigħ konvulsiv.
Bulgarian: Серотонинов синдром
Maltese: Sindrome tas-serotonin
Bulgarian: АЗБУКА Instanyl 50
Maltese: Instanyl 50
Bulgarian: United Kingdom Takeda UK Ltd Tel.: +44 (0)1628 537 900
Maltese: Takeda UK Ltd Tel.: +44 (0)1628 537 900
Bulgarian: Takeda GmbH Robert-Bosch-Strasse 8 D-78224 Singen Германия
Maltese: Takeda GmbH Robert-Bosch-Strasse 8 D - 78224
Bulgarian: АЗБУКА Instanyl 200
Maltese: Instanyl 200
Bulgarian: 1,8 ml-10 дози 2,9 ml-20 дози 5,0 ml-40 дози
Maltese: 1.8 ml - 10 dożi 2.9 ml - 20 doża 5.0 ml - 40 doża
Bulgarian: Пациентите са имали средно от 1 до 4 епизода дневно докато са приемали поддържаща опиоидна терапия.
Maltese: Il-pazjenti kellhom medja ta' bejn 1 sa 4 episodji kuljum waqt li kienu qed jieħdu terapija ta' manteniment ta' opijojdi.
Bulgarian: Повтарящи се епизоди на епистаксис (вж. точка 4.4).
Maltese: Episodji rikorrenti ta' epistassi (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Instanyl в доза по-голяма от 400 микрограма не е оценяван в клинични проучвания.
Maltese: Instanyl f'dożi ogħla minn 400 mikrogramma ma ġewx valutati fi provi kliniċi.
Bulgarian: Седиране, миоклонус, парастезии, дизестезия, дисгеузия
Maltese: Sedazzjoni, mijklonus, paraestesja, disaestesja, disgewsja
Bulgarian: Необходимо е контейнерът на спрея за нос да се натисне 5 пъти последователно, както е показано с ‘P5', ‘P4', ‘P3', ‘P2' и ‘P1' на дисплея.
Maltese: Sekwenza ta' pprajmjar ta' 5 attivazzjonijiet tal-isprej nażali hi meħtieġa, u din hi indikata bħala "P5", "P4", "P3", "P2" u "P1" fid-display.
Bulgarian: АЗБУКА Instanyl 100
Maltese: Instanyl 100
Bulgarian: Вторичните фармакологични ефекти са респираторна депресия, брадикардия, хипотермия, запек, миоза, физическа зависимост и еуфория.
Maltese: L-effetti farmakoloġiċi sekondarji huma depressjoni sekondarja, bradikardja, stitikezza, mijosi, dipendenza fiżika u ewforija.
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Maltese: Doża 1
Bulgarian: Сега дисплеят ще се включи и ще покаже ‘P5'.
Maltese: Id-display issa se tixgħel u turi "P5".
Bulgarian: Клинична безопасност и ефикасност
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
Bulgarian: Instanyl значимо превъзхожда плацебо при овладяване на пробивната болка за 10, 20, 40 и 60 минути след приложение.
Maltese: Barra minn hekk Instanyl kien sinifikament superjuri sabiex jittaffa l-uġigħ qawwi li jiġi f'daqqa wara 10, 20, 40 u 60 minuta wara li ngħata.
Bulgarian: Основният метаболит норфентанил е неактивен.
Maltese: Il-metabolit ewlieni, norfentanyl mhux attiv.
Bulgarian: Дисплеят сега показва ‘P3' и символа за заключване.
Maltese: Id-display issa turi "P3" u s-simbolu tal-katnazz.
Bulgarian: Дисплеят отброява в обратен ред след всяко натискане (P5, P4, P3, P2 и P1).
Maltese: In-numru fid-display jonqos b'wieħed wara kull ippumpjar (P5, P4, P3, P2 u P1).
Bulgarian: Instanyl е наличен в различни видове опаковки от 2, 6, 8 и 10 еднодозови опаковки.
Maltese: Instanyl jiġi f'daqsijiet ta' kontenituri ta' doża waħda differenti ta' 2, 6, 8 u 10.
Bulgarian: Фентанил се метаболизира основно в черния дроб чрез CYP3A4.
Maltese: Fentanyl jiġi metabolizzat prinċipalment fil-fwied b'CYP3A4.
Bulgarian: Всичките три концентрации на Instanyl показват статистически значимо (p < 0,001) по-висока разлика в интензитета на болката след 10 минути (PID10) в cравнение с плацебо.
Maltese: It-tliet qawwiet ta' Instanyl urew differenzi statistikament sinifikanti (p< 0.001) fl-intensità ta' uġigħ ogħla wara 10 minuti (PID10) meta mqabbla mal-plaċebo.
Bulgarian: 20 дози (3,2 ml) 30 дози (4,3 ml) 40 дози (5,0 ml)
Maltese: 10 dożi (2.0 ml) 20 doża (3.2 ml) 20 doża (4.3 ml) 40 doża (5.3 ml)
Bulgarian: CYP3A4 инхибитори като кетоконазол, итраконазол или флуконазол (използвани за лечение на гъбични инфекции);
Maltese: • impedituri CYP3A4 bħal ketoconazole, itraconazole, jew fluconazole (użati fit-trattament għal infezzjonijiet tal-moffa) ;
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Instanyl (50, 100 и 200 микрограма) са оценени в две рандомизирани двойнослепи, кръстосани, плацебо-контролирани основни проучвания при 279 oпиоидно толерантни пациенти със злокачествени заболявания (възраст 32-86 години) с пробивна болка (breakthrough pain, BTP).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Instanyl (50, 100 u 200 mikrogramma) ġew assessjati f'żewġ studji każwali, double-blind, inkroċjati u pivotali kontrollati bi plaċebo f'279 pazjent adult bil-kanċer li huma tolleranti għal opijojdi (fl-etajiet 32-86 sena) b'uġigħ qawwi li jiġi f'daqqa (BTP).
Bulgarian: Вижте листовката за информация за изхвърляне
Maltese: Refer to the package leaflet for information on disposal
Bulgarian: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ.: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Maltese: Τηλ.: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Bulgarian: Назално приложение.
Maltese: Mhux applikabbli.
Bulgarian: C неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):
Maltese: Mhux magħrufa (frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli):
Bulgarian: Дозата е определена
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Bulgarian: Takeda GmbH Tel.: +49 (0) 800 825 3325 medinfo@takeda.de
Maltese: +49 (0) 800 825 3325 medinfo@takeda.de
Bulgarian: Хипералгезия
Maltese: Iperalġeżija
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Takeda Pharma A/S
Maltese: Takeda Pharma A/S
Bulgarian: Следните категории са използвани за класифициране на нежеланите лекарствени реакции по честота на настъпване: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 дo < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 дo < 1/100); редки (≥ 1/10 000 дo < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Maltese: (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa
Bulgarian: тролеандомицин, кларитромицин или еритромицин (лекарства за лечение на бактериални инфекции);
Maltese: • troleandomycin, clarithromycin, jew erythromycin (mediċini użati għal trattament ta'
Bulgarian: Съпътстващата употреба с лекарствени продукти, индуциращи активността на 3A4 може да намали ефикасността на Instanyl.
Maltese: L-għoti flimkien ma' prodotti mediċinali li jinduċu l-attività ta' 3A4 jista' jnaqqas l-effikaċja ta' Instanyl.
Bulgarian: Респираторна депресия, eпистаксис, назални язви, ринорея
Maltese: epistassi, ulċera nażali, rinorrea
Bulgarian: Вид опаковки: 2, 6, 8 и 10 еднодозови опаковки.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: kontenituri b'doża waħda ta' 2, 6. 8 u 10.
Bulgarian: Около 75 oт фентанил се екскретира с урината, главно като неактивни метаболити с по-малко от 10% непроменено активно вещество.
Maltese: Madwar 75% ta' fentanyl jiġi eliminat fl-urina, prinċipalment permezz ta' metaboliti mhux attivi,
Bulgarian: Instanyl с храни, напитки и алкохол
Maltese: Instanyl ma' ikel, xorb u alkoħol
Bulgarian: Трябва да се поддържа адекватна телесна температура и прием на течности.
Maltese: Temperatura adegwata tal-ġisem u t-teħid ta' fluwidu għandu jiġi mantnut.
Bulgarian: Takeda Pharma AS Tel.: +372 6177 669 info@takeda.ee
Maltese: +372 6177 669 info@takeda.ee
Bulgarian: Потенциал за злоупотреба и зависимост
Maltese: Potenzjal t'abbuż u dipendenza
Bulgarian: Спрей за нос, разтвор 2,0 ml Спрей за нос, разтвор 3,2 ml Спрей за нос, разтвор 4,3 ml Спрей за нос, разтвор 5,3 ml
Maltese: Sprej għall-imnieħer, soluzzjoni 2.0 ml Sprej għall-imnieħer, soluzzjoni 3.2 ml Sprej għall-imnieħer, soluzzjoni 4.3 ml Sprej għall-imnieħer, soluzzjoni 5.3 ml
Bulgarian: ритонавир, нелфинавир, aмпренавир и фосампренавир (лекарства, с които се контролира инфекция с ХИВ);
Maltese: • ritonavir, nelfinavir, amprenavir, u fosamprenavir (mediċini li jgħinu jikkontrollaw l-infezzjoni ta' HIV) ;
Bulgarian: Пациенти, лекувани с лекарствени продукти, съдържащи натриев оксибат.
Maltese: Pazjenti li qed jiġi kkurati bi prodotti mediċinali li fihom sodium oxybate.
Bulgarian: Takeda Pharma A/S Τηλ: +45 46 77 11 11
Maltese: Τηλ: +45 46 77 11 11
Bulgarian: Puh./Tel.: +358 20 746 5000 infoposti@takeda.com
Maltese: +358 20 746 5000 infoposti@takeda.com
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Аналгетици, опиоиди, ATC код: N02AB03
Maltese: Analġeżiċi, opijojdi, Kodiċi ATC:
Bulgarian: cъдържа 50 микрограма фентанил.
Maltese: 50 mikrogramma fentanyl.
Bulgarian: Фентанил проявява кинетика на трикомпартиментно разпределение.
Maltese: Fentanyl jesebixxi tliet kinetiċi ta' distribuzzjoni kompartamentali.
Bulgarian: Все пак, по-високи стойности за Tmax сенаблюдават при проучване за пропорционалност на дозата при здрави доброволци.
Maltese: Madankollu, ġew osservati valuri ogħla għal Tmax fi studju tal-proporzjonalità tad-doża f'voluntiera b'saħħithom.
Bulgarian: ЕТИКЕТ/БУТИЛКА (Многодозова)
Maltese: TIKKETTA / FLIXKUN (Ħafna dożi)
Bulgarian: Свързването на фентанил с плазмените протеини е приблизително 80.
Maltese: Il-proteini fil-plażma ta' fentanyl hu madwar 80%.
Bulgarian: Пациенти без поддържаща опиоидна терапия, тъй като има повишен риск oт респираторна депресия.
Maltese: Pazjenti mingħajr terapija ta' manteniment b'opioid minħabba li hemm riskju miżjud ta' depressjoni respiratorja.
Bulgarian: В зависимост от спрея за нос, началният брой дози може да бъде 10, 20, 30 или 40.
Maltese: Skont l-isprej nażali, in-numru tal-bidu jista' jkun 10, 20, 30 jew 40.
Bulgarian: 2 еднодозови опаковки 6 еднодозови опаковки 8 еднодозови опаковки 10 еднодозови опаковки
Maltese: 2 kontenituri tal-isprej b'doża waħda 6 kontenituri tal-isprej b'doża waħda 8 kontenituri tal-isprej b'doża waħda 10 kontenituri tal-isprej b'doża waħda
Bulgarian: Фентанил се метаболизира главно чрез човешката цитохром P450 3A4 изоензимна система (CYP3A4), поради което може да настъпят потенциални взаимодействия при прилагане на Instanyl с лекарствени продукти, повлияващи активността на CYP3A4.
Maltese: P450 3A4 (CYP3A4), għalhekk interazzjonijiet potenzjali jistgħu jseħħu meta Instanyl jingħata flimkien ma' prodotti mediċinali li jaffettwaw l-attività ta' CYP3A4.
Bulgarian: Запек, стоматит, сухота в устата
Maltese: Stitikezza, stomatite,
Bulgarian: Повторете тази процедура за ‘P2' и ‘P1' (натиснете белия бутон) докато информацията на дисплея се смени и покаже броя дози в спрея за нос (т.е. 10, 20, 30 или 40 дози) и мигащия символ за заключване.
Maltese: Irrepeti din il-proċedura għal "P2" u "P1" (agħfas il-buttuna l-bajda u ppompja) sakemm id-display tinbidel u tibda turi n-numru ta' dożi fl-isprej nażali (i.e. 10, 20, 30 jew 40 doża) u simbolu tal-katnazz iteptep.
Bulgarian: ЕТИКЕТ/СПРЕЙ ЗА НОС DoseGuard
Maltese: TIKKETTA / FLIXKUN DoseGuard
Bulgarian: Какво съдържа Instanyl
Maltese: Instanyl meta twaqqaf Instanyl.
Bulgarian: Това е показано с ‘P' на дисплея.
Maltese: Dan ikun indikat bħala "P"
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {MM/YYYY}.
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Bulgarian: cъдържа 200 микрограма фентанил.
Maltese: 200 mikrogramma fentanyl.
Bulgarian: Старческа възраст и кахектична популация
Maltese: Anzjani u popolazzjoni Kakektika
Bulgarian: Симптоми на предозиранe:
Maltese: Sintomi ta' doża eċċessiva jinkludu:
Bulgarian: Хронични белодробни заболявания
Maltese: Mard tal-pulmun kroniku
Bulgarian: Освен това проучвания с женски плъхове показват редуциран фертилитет и повишена ембрионална смъртност.
Maltese: Barra minn hekk studji f'firien nisa wrew fertilità mnaqqsa u żiedafil-mortalità embrijonali.
Bulgarian: АТС код: А10АС01.
Maltese: Kodiċi ATC A10AC01.
Bulgarian: Избиране на 5 единици
Maltese: 5 unitajiet isselezzjonati
Bulgarian: 45 Avenue d'Orléans F-28000 Chartres, Франция.
Maltese: SAS, 45 Avenue d'Orléans F-28000 Chartres, Franza.
Bulgarian: Insulatard флакон (40 международни единици/ml) EU/1/02/233/001
Maltese: Insulatard f'kunjett (40 unità internazzjonali/ml) EU/1/02/233/001
Bulgarian: Дозова скала
Maltese: Skala tad doża
Bulgarian: Групова опаковка: 5 опаковки от 1 x 10 ml флакон
Maltese: Pakkett multiplu: 5 pakketti ta' kunjett 1 x 10 ml
Bulgarian: Индивидуалните инсулинови нужди обикновено са между 0,3 и 1,0 международни единици/kg/ден.
Maltese: Normalment il-ħtieġa individwali għall-insulina hi ta' bejn 0.3 u 1.0 unitajiet internazzjonali/kg/kuljum.
Bulgarian: Инсулатард 100
Maltese: Insulatard 100
Bulgarian: Изследвания са установили, че t½ е приблизително 5-10 часа.
Maltese: L-istudji indikaw t½ ta' madwar 5-10 sigħat.
Bulgarian: *Човешкият инсулин е произведен в Saccharomyces cerevisiae по рекомбинантна ДНК технология.
Maltese: * L-insulina umana hija magħmula f'Saccharomyces cerevisiae permezz tat-teknoloġija tad-DNA rikombinanti
Bulgarian: Insulatard флакон (100 международни единици/ml), Penfill и FlexPen
Maltese: Kunjett ta' Insulatard (100 unità internazzjonali /ml) , Penfill u FlexPen:
Bulgarian: Инсулатард 40
Maltese: Insulatard 40
Bulgarian: - Ако вторият и третият знак са T6, производителят е Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d'Orléans F-28000 Chartres, Франция.
Maltese: Jekk it-tieni u t-tielet karattri huma H7 jew T6, il-manifattur huwa Novo Nordisk Production SAS, 45, Avenue d'Orléans, F-28000 Chartres, Franza.
Bulgarian: Insulatard FlexPen 100 IU/ml
Maltese: Insulatard FlexPen 100 UI/ml
Bulgarian: EU/1/02/233/005 EU/1/02/233/006 EU/1/02/233/007
Maltese: EU/1/02/233/005 EU/1/02/233/006
Bulgarian: Insulatard Penfill 100 IU/ml
Maltese: Insulatard Penfill 100 UI/ml
Bulgarian: Insulatard 40 IU/ml
Maltese: Insulatard 40 UI/ml
Bulgarian: Ресуспендиране на Insulatard
Maltese: Mediċini oħra u Insulatard
Bulgarian: Penfill)
Maltese: FlexPen)
Bulgarian: Сулфонамиди (използвани за лечение на инфекции)
Maltese: • Sulfonamides (użati fil-kura ta' infezzjonijiet)
Bulgarian: - Ако вторият и третият знак са S6, P5, K7, R7, VG, FG или ZF, производителят е Novo
Maltese: - Jekk it-tieni u t-tielet karattri huma S6, P5, K7, R7, VG, FG jew ZF, il-manifattur huwa Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880
Bulgarian: БАРКОД
Maltese: Cartridge
Bulgarian: Можете да набирате дози от 1 до 60 единици на стъпки от по 1 единица.
Maltese: Tista' tisselezzjona dożi minn unità 1 sa 60 unità f'inkrementi ta' unità 1.
Bulgarian: Insulatard с алкохол
Maltese: Insulatard mal-alkoħol
Bulgarian: Опаковки от 1 и 5 флакона от 10 ml или групова опаковка от 5 опаковки от 1 х 10 ml флакон.
Maltese: Daqsijiet ta' pakketti ta' 1 u 5 kunjetti ta' 10 ml jew pakkett multiplu ta' 5 pakketti ta' kunjett ta' 1 x 10 ml.
Bulgarian: 1 флакон от 10 ml 5 флакона от 10 ml
Maltese: Kunjett 1 ta' 10 ml 5 kunjetti ta' 10 ml
Bulgarian: Insulatard 100 IU/ml
Maltese: Insulatard 100 UI/ml
Bulgarian: EMA/453920/2014 EMEA/H/C/000441
Maltese: EMEA/H/C/000441
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Insulatard може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Активното вещество в Insulatard, човешки инсулин, се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна технология": инсулинът се получава от дрожди, получили ген (ДНК), който им позволява да произвеждат инсулин.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Insulatard, linsulina umana, hi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rekombinanti': dan isir minn ċelloli tal-ħmira li fihom tkun ġiet introdotta ġene (DNA) li tagħmilhom kapaċi jipproduċu l-insulina.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Insulatard.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Insulatard.
Bulgarian: Insulatard е проучен в четири основни клинични изпитвания при общо 557 пациенти с диабет тип 1, при който панкреасът не може да произвежда инсулин (две проучвания при 81 пациенти), или диабет тип 2, при който организмът не може да усвоява инсулина ефективно (две проучвания при 476 пациенти).
Maltese: Insulatard ġie studjat f'erba' provi kliniċi ewlenin, li inkludew total ta' 557 pazjent bid-dijabete tat-tip 1, li fiha l-frixa ma tkunx tista' tipproduċi insulina (żewġ studji li involvew 81 pazjent), jew dijabete tattip 2, meta l-ġisem ma jkunx jista' juża l-insulina b'mod effikaċi (żewġ studji li involvew 476 pazjent).
Bulgarian: Insulatard е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество човешки инсулин.
Maltese: Insulatard huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva insulina umana.
Bulgarian: Предлага се под формата на флакони, патрони (Penfill) или предварително напълнени писалки (InnoLet или FlexPen).
Maltese: Jiġi fi vjali, stoċċijiet (Penfill), jew pinnen mimlija minn qabel (InnoLet jew FlexPen).
Bulgarian: Какво представлява Insulatard?
Maltese: Insulatard?
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Insulatard са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta' Insulatard huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Bulgarian: Insulatard се прилага с подкожна инжекция, обикновено в бедрото, стомашната стена (в предната част на кръста), седалищната област (хълбоците) или областта на мишниците (рамото).
Maltese: Insulatard jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda, normalment fil-koxxa, fl-addome (fil-parti ta' quddiem tal-qadd), fil-parti tal-glutei (il-warrani), jew fil-parti deltojde (l-ispalla).
Bulgarian: Winthrop Comb 25
Maltese: Insulin Human Winthrop Comb 15
Bulgarian: EU/1/06/368/057 Insulin
Maltese: EU/1/06/368/057 Insulin Human Winthrop Infusat
Bulgarian: EU/1/06/368/056 Insulin
Maltese: EU/1/06/368/056 Insulin Human Winthrop Infusat
Bulgarian: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)
Maltese: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande e chiamate dall'estero)
Bulgarian: ОptiPen,
Maltese: Infusat,
Bulgarian: Обърнете внимание:
Maltese: Attent:
Bulgarian: Системо-органни класове по MedDRA
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani fid-Database MedDRA
Bulgarian: Не са открити данни за токсични ефекти.
Maltese: Ma nstabet ebda evidenza t'effetti tossiċi.
Bulgarian: Патрони
Maltese: Armi
Bulgarian: Фармакотерапевтична група:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtiku:
Bulgarian: ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar или JuniorSTAR (вж. точка 4.4).
Maltese: OptiPen, ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar jew JuniorSTAR (ara sessjoni 4.4).
Bulgarian: (тип 1)).
Maltese: NUMRU(I)
Bulgarian: ОТ 3,15 ML
Maltese: INDIVIDWALI 3.15 ml
Bulgarian: Човешкият инсулин се произвежда по рекомбинантна ДНК технология в Escherichia coli.
Maltese: Insulina umana hija magħmula bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA ġo Escherichia coli.
Bulgarian: Комб 15
Maltese: Comb 15,
Bulgarian: Комб 30
Maltese: Comb 30,