FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, compresi quelli non ancora elencati nel foglietto illustrativo o se si crede che il farmaco non abbia funzionato, informare il proprio veterinario.
Slovenian: Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo ali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
Italian: Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti): Non sono disponibili dati.
Slovenian: Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi): Ni podatkov.
Italian: Data della prima autorizzazione:22 settembre 2016.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 22/09/2016
Italian: I flaconcini sono chiusi con un tappo in gomma e una ghiera in alluminio.
Slovenian: Viale so zaprte z gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko.
Italian: Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo, all'adiuvante o ad uno degli eccipienti.
Slovenian: Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino, na dodatek ali na katero koli pomožno snov.
Italian: Nel sito d'inoculo si possono osservare molto comunemente noduli o gonfiori (< 2 cm) che possono persistere per 24 ore.
Slovenian: Na mestu injiciranja se zelo pogosto pojavijo noduli ali oteklina (< 2 cm), ki lahko trajajo 24 ur.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Vaccini virali inattivati per leporidi, vaccino virale inattivato per conigli.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Imunološka zdravila za zajce in kunce (leporidae), inaktivirana virusna cepiva.
Italian: La vaccinazione dei conigli ha indotto l'inibizione dell'emoagglutinazione da anticorpi per una durata di almeno 12 mesi.
Slovenian: Cepljenje kuncev je sprožilo proizvajanje protiteles za inhibicijo hemaglutinacije, ki so učinkovala vsaj 12 mesecev.
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono o sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) N. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Slovenian: SPC so dovoljene substance za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo(ES) št.
Italian: Conservare il flacone nel suo imballaggio per proteggerlo dalla luce.
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini, da se zaščiti pred svetlobo.
Italian: Studi di laboratorio su femmine di coniglio nell'ultimo trimestre della gestazione non hanno dimostrato alcuna evidenza di effetti teratogenici, fetotossici o maternotossici.
Slovenian: Z laboratorijskimi študijami na kunčicah v zadnji tretjini brejosti niso bili dokazani teratogeni, fetotoksični ali toksični učinki na mater.
Italian: Il vaccino fornisce protezione solo contro la RHDV2, mentre non è stata dimostrata protezione crociata contro la RHDV classica.
Slovenian: Cepivo omogoča zaščito le proti virusu RHDV2, saj navzkrižna zaščita proti klasičnemu virusu RHDV
Italian: Flaconcino (1, 10 o 40 dosi)
Slovenian: Viala (1, 10 ali 40 odmerkov)
Italian: Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: Utilizzare immediatamente.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: Uporabite takoj.
Italian: Emulsione biancastra.
Slovenian: Belkasta emulzija.
Italian: Scad {MM/AAAA} Utilizzare immediatamente dopo l'apertura.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Po odprtju uporabite takoj.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta dopo Scad.
Slovenian: Tega zdravila na smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini po EXP.
Italian: Questo leggero aumento della temperatura si risolve spontaneamente senza trattamento entro 5 giorni dalla vaccinazione.
Slovenian: Rahlo povišanje temperature se brez zdravljenja povrne na normalno vrednost do 5. dne po cepljenju.
Italian: Si raccomanda la vaccinazione nelle aree in cui la RHDV2 è epidemiologicamente rilevante.
Slovenian: Celjenje se priporoča le tam, kjer je virus RHDV2 epidemiološko relevanten.
Italian: Per l'immunizzazione attiva dei conigli dall'età di 30 giorni per ridurre la mortalità causata dal virus di tipo 2 della malattia emorragica del coniglio (RHDV2).
Slovenian: Za aktivno imunizacijo kuncev od 30. dneva starosti dalje, z namenom zmanjševanja poginov zaradi virusa hemoragične bolezni kuncev tipa 2 (RHDV2).
Italian: Per stimolare l'attività immunitaria contro il virus di tipo 2 della malattia emorragica (RHDV2).
Slovenian: Za spodbujanje aktivne imunosti proti virusu hemoragične bolezni kuncev tipa 2 (RHDV2).
Italian: Somministrare 1 dose (0,5 ml) di medicinale veterinario a conigli di un'età minima di 30 giorni per iniezione sottocutanea nella parete toracica laterale.
Slovenian: Uporabite 1 odmerek (0,5 ml) cepiva za kunce starejše od 30 dni in ga vbrizgajte pod kožo v bočno torakalno steno.
Italian: Olio minerale………………104,125 mg
Slovenian: mineralno olje………………104,125 mg
Italian: Olio minerale: ………………104,125 mg
Slovenian: mineralno olje: ………………104,125 mg
Italian: Tel.: +34 972 430660 Fax: +34 972 430661 E-mail: hipra@hipra.com
Slovenian: +34 972 430661 E-pošta: hipra@hipra.com
Italian: Un aumento transitorio della temperatura, leggermente superiore a 40 °C può manifestarsi molto comunemente due o tre giorni dopo la vaccinazione.
Slovenian: Dva do tri dni po cepljenju se zelo pogosto pojavi prehodno povišanje telesne temperatura rahlo nad 40 ºC.
Italian: Cloruro di potassio Disodio fosfato dodecaidrato Potassio diidrogeno fosfato Acqua per preparazioni iniettabili
Slovenian: Seznam pomožnih snovi mineralno olje tiomersal sorbitan monooleat polisorbat 80 natrijev klorid kalijev klorid natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat kalijev dihidrogenfosfat voda za injekcije
Italian: Durata dell'immunità: 12 mesi dimostrati per mezzo di infezione sperimentale (challenge)
Slovenian: Trajanje imunosti: 12 mesecev dokazano s študijo izpostavljenosti.
Italian: 17170 Amer (Girona) SPAGNA
Slovenian: 17170- AMER (Girona) ŠPANIJA
Italian: Flaconcini in vetro tipo I incolore con 0,5 ml (1 dose), 5 ml (10 dosi) e 20 ml (40 dosi).
Slovenian: Viale iz brezbarvnega stekla tipa I s 0,5 ml (1 odmerek), 5 ml (10 odmerki) in 20 ml (40 odmerki).
Italian: 1 x 40 dosi (20 ml).
Slovenian: 1 x 40 odmerki (20 ml).
Italian: Nelle prime 48 ore dopo l'iniezione molto raramente possono essere osservati episodi di letargia o inappetenza, in base alle segnalazioni di farmacovigilanza dopo l'autorizzazione.
Slovenian: Na podlagi farmakovigilančnega poročanja po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom se lahko v prvih 48 urah po cepljenju zelo redko pojavita letargija in/ali zmanjšanje apetita.
Italian: 10 x 1 dose (0,5 ml) 1 x 10 dosi (5 ml).
Slovenian: 10 x 1 odmerek (0,5 ml) 1 x 10 odmerki (5 ml).
Italian: Scatola di cartone con un flaconcino in vetro da 40 dosi (20 ml).
Slovenian: Kartonska škatla z 1 stekleno vialo s 40 odmerki (20 ml).
Italian: Il principio attivo è di origine biologica, mirato a produrre una immunità attiva, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009.
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovine biološkega izvora namenjene vzbujanju aktivne imunosti, niso vključene v Uredbo (ES)
Italian: la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAGNA
Slovenian: la Selva, 135 17170- AMER (Girona) ŠPANIJA
Italian: Emulsione iniettabile.
Slovenian: Emulzija za injiciranje.
Italian: Scatola di cartone con 10 flaconcini in vetro da 1 dose (0,5 ml).
Slovenian: Kartonska škatla z 10 steklenimi vialami po 1 odmerek (0,5 ml) Kartonska škatla z 1 stekleno vialo z 10 odmerki (5 ml).
Italian: Tηλ: +30 210 4978660
Slovenian: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Tηλ: +30 210 4978660
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI
Italian: ERAVAC Emulsione iniettabile per conigli
Slovenian: ERAVAC emulzija za injiciranje za kunce
Italian: Thiomersal: ………………0,05 mg Emulsione biancastra
Slovenian: tiomersal: ………………0,05 mg
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Italian: PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO(I) BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Slovenian: PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE (BIOLOŠKIH) UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI)
Italian: Rivaccinazione: 9 mesi dopo la vaccinazione.
Slovenian: Ponovno cepljenje: 9 mesecev po cepljenju.
Italian: Tali reazioni locali si riducono gradualmente e scompaiono senza necessità di trattamento.
Slovenian: Te lokalne reakcije se postopoma zmanjšajo in izginejo ne da bi bilo zdravljenje potrebno.
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku(2 °C - 8 °C).
Italian: Molto comune: un aumento transitorio della temperatura, leggermente superiore a 40 °C può manifestarsi due o tre giorni dopo la vaccinazione.
Slovenian: Zelo pogosti: prehoden porast telesne temperature rahlo nad 40 ºC lahko nastopi med dvema ali tremi dnevi po cepljenju.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 animale trattati su 10 mostra reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
Slovenian: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Vaccini virali inattivati per leporidi, vaccino virale inattivato per conigli.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Inaktivirana virusna cepiva za leporide, inaktivirano virusno cepivo za kunce.
Italian: Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, compresi quelli non ancora elencati nel foglietto illustrativo o se si crede che il farmaco non abbia funzionato, informare il proprio veterinario.
Slovenian: Če opazite stranske učinke, ki niso navedeni v teh navodilih, ali menite, da zdravilo ni učinkovalo, o tem obvestite svojega veterinarja.
Italian: Molto comune: nel sito dell'inoculo possono essere osservati noduli o gonfiori (< 2 cm) che possono protrarsi per 24 ore.
Slovenian: Zelo pogosto: na mestu vbrizga se lahko pojavijo vozliči ali oteklina (< 2 cm), ki so lahko prisotne 24
Italian: Durata dell'immunità: 9 mesi dimostrati per mezzo di infezione sperimentale (challenge)
Slovenian: Trajanje imunosti: 9 mesecev prikazano s challenge testom
Italian: Prima dell'uso lasciare che il vaccino raggiunga la temperatura ambiente.
Slovenian: Pred uporabo počakajte, da se temperatura cepiva izenači s sobno temperaturo.
Italian: La vaccinazione dei conigli ha indotto l'inibizione dell'emoagglutinazione da anticorpi per una durata di almeno 12 mesi.
Slovenian: Cepljenje zajcev je sprožilo proizvajanje protiteles za inhibicijo hemaglutinacije, ki so učinkovala vsaj 12 mesecev.
Italian: Le femmine di coniglio gravide devono essere trattate con estrema cura onde evitare stress e rischio di aborto.
Slovenian: Z brejimi zajkljami je potrebno ravnati previdno, da se zmanjša morebitni stres in tveganje za abortus.
Italian: Conservare il flacone nel suo imballaggio per proteggerlo dalla luce.
Slovenian: Stekleničke shranjujte v zunanji ovojnini za zaščito pred svetlobo.
Italian: Il vaccino fornisce protezione solo contro la RHDV2, mentre non è stata dimostrata protezione crociata contro la RHDV classica.
Slovenian: Cepivo omogoča zaščito le proti virusu RHDV2, saj navzkrižna zaščita proti klasičnemu virusu RHDV ni bila dokazana.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca biološke učinkovine.
Italian: Scad {MM/AAAA} Utilizzare immediatamente dopo l'apertura.
Slovenian: Po odprtju uporabite takoj.
Italian: EU/2/16/199/001 (5 ml) EU/2/16/199/002 (20 ml) EU/2/16/199/003 (0,5 ml)
Slovenian: EU/2/16/199/002 (20 ml)
Italian: Studi di laboratorio su femmine di coniglio nell'ultimo trimestre della gestazione non hanno dimostrato alcuna evidenza di effetti teratogenici, fetotossici o maternotossici.
Slovenian: Brejost Laboratorijske raziskave na zajkljah v zadnji tretjini brejosti niso pokazale nobenih teratogenih,
Italian: 6.2 Incompatibilità
Slovenian: 6.3 Glavne inkompatibilnosti
Italian: Zero giorni.
Slovenian: KARENCA Nič dni.
Italian: Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: Utilizzare immediatamente
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: Uporabite takoj
Italian: Per l'immunizzazione attiva dei conigli dall'età di 30 giorni per ridurre la mortalità causata dal virus di tipo 2 della malattia emorragica del coniglio (RHDV2).
Slovenian: Za aktivno imunizacijo kuncev od starosti 30 dni, namenjeno zmanjševanju poginov zaradi virusa hemoragične bolezni kuncev tipa 2 (RHDV2).
Italian: Olio minerale………………104,125 mg
Slovenian: Mineralno olje………………104,125 mg
Italian: Olio minerale: ………………104,125 mg
Slovenian: Mineralno olje: ………………104,125 mg
Italian: Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti): Non sono disponibili dati.
Slovenian: Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi):
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta dopo Scad.
Slovenian: Zdravila na smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini po EXP.
Italian: Incompatibilità: Non miscelare con altri medicinali veterinari.
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom.
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali Si raccomanda la vaccinazione nelle aree in cui la RHDV2 è epidemiologicamente rilevante.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih: Celjenje se priporoča le tam, kjer je virus RHDV2 epidemiološko relevanten.
Italian: Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali:
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo: Namenjeno uporabniku:
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca zdravila, odgovornega za sprostitev serije
Italian: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer
Slovenian: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300,
Italian: 4.9 Posologia e via di somministrazione
Slovenian: 4.9 Odmerjanje in pot uporabe Subkutana uporaba.
Italian: Si raccomanda la vaccinazione nelle aree in cui la RHDV2 è epidemiologicamente rilevante.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Celjenje se priporoča le tam, kjer je virus RHDV2 epidemiološko relevanten.
Italian: NUMERO DI LOTTO
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Serija Lot {številka}
Italian: Tiomersale
Slovenian: KARENCA
Italian: HIPRA FRANCE Tél.
Slovenian: HIPRA FRANCE
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI KARTONSKA ŠKATLA
Italian: DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Slovenian: DATUM REVIZIJE BESEDILA {MM/LLLL}
Italian: Questo leggero aumento della temperatura si risolve spontaneamente senza trattamento entro 5 giorni dalla vaccinazione.
Slovenian: Rahlo povišanje temperature se brez zdravljenja povrne na normalno vrednost do
Italian: PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO(I) BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Slovenian: <PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE (BIOLOŠKIH) UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN> PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) ZDRAVILA ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Italian: 17170 Amer (Girona) SPAGNA
Slovenian: 17170 Amer SPAIN
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE Subkutana uporaba.
Italian: Thiomersal: ………………0,05 mg Emulsione biancastra
Slovenian: Tiomersal: ………………0,05 mg
Italian: Virus inattivato di tipo 2 della malattia emorragica del coniglio (RHDV2), ceppo V-1037 ≥70% cELISA40 ≥70 % dei conigli vaccinati evidenzierà titoli anticorpali cELISA uguali o superiori a 40.
Slovenian: Virus hemoragične bolezni kuncev tipa 2 (RHDV2), sev V-1037, inaktiviran ≥70% cELISA40 ≥ 70 % cepljenih kuncev bo imelo titer protiteles cELISA 40 ali več.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Slovenian: POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Slovenian: A. <PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE (BIOLOŠKIH) UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN> PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Italian: Thiomersal………………0,05 mg Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
Italian: Hipra Italia S.r.l. Tel: ( +39 ) 030 7241821
Slovenian: Tel: ( +39 ) 030 7241821
Italian: a) Grado 1:
Slovenian: a) 1. stopnja:
Italian: Complessivamente, non sono state osservate differenze clinicamente rilevanti tra i sessi.
Slovenian: Na splošno niso opažali nobene klinično pomembne razlike med spoloma.
Italian: Il tempo di infusione raccomandato è di 120 minuti.
Slovenian: Priporočena dolžina infuzije je 120 minut.
Italian: Sulla base di questi dati e dal momento che non è stata condotta nessuna revisione indipendente dei dati di imaging, si ritiene che i risultati relativi allo stato della mutazione non siano interpretabili.
Slovenian: Na podlagi teh podatkov, in ker neodvisnega pregleda podatkov slikanja niso opravili, velja, da rezultatov statusa mutacije ni mogoče razlagati.
Italian: In questo studio, l'espressione di EGFR non rappresentava un criterio di inclusione.
Slovenian: V tej študiji ekspresija EGFR ni bila vključitveni kriterij.
Italian: Deve essere assicurata la disponibilità di attrezzature per la rianimazione.
Slovenian: Vedno mora biti na voljo oprema za oživljanje.
Italian: Pazienti con tali caratteristiche devono essere attentamente monitorati.
Slovenian: Take bolnike je treba skrbno spremljati.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Slovenian: Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj vial.
Italian: Tali reazioni possono essere di natura allergica.
Slovenian: Take reakcije imajo lahko alergijski značaj.
Italian: 1082 MA Amsterdam Paesi Bassi
Slovenian: 1082 MA Amsterdam Nizozemska
Italian: È necessario uno stretto monitoraggio dei pazienti, in particolare durante la prima somministrazione.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati, zlasti med prvim dajanjem.
Italian: • grave difficoltà respiratoria, che insorge rapidamente
Slovenian: • hude težave z dihanjem, ki se pojavijo hitro
Italian: I risultati farmacocinetici sono stati paragonabili ai risultati ottenuti negli adulti.
Slovenian: Rezultati farmakokinetike so bili primerljivi s tistimi pri odraslih.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto dovrebbe essere usato immediatamente dopo l'apertura.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj po odprtju.
Italian: Sulla base di uno studio di fase I non sono stati individuati nuovi segnali relativi alla sicurezza nei pazienti pediatrici.
Slovenian: V študiji faze I niso poročali o novih signalih glede varnosti pri pediatričnih bolnikih.
Italian: Per valutare in modo adeguato questi dati sono necessarie analisi della popolazione con RAS non mutato.
Slovenian: Za ustrezno ocenitev teh podatkov so potrebne analize populacije nemutiranega tipa RAS
Italian: Il medico discuterà con lei delle misure opportune.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo z vami pogovoril o ustreznih ukrepih.
Italian: (5,8; NV)
Slovenian: (5,8; NMO)
Italian: Il medico discuterà con lei i possibili rischi e benefici correlati all'uso di Erbitux in queste situazioni.
Slovenian: Zdravnik se bo potem z vami pogovoril o tveganjih in koristih uporabe zdravila Erbitux v teh situacijah.
Italian: RAS è una delle famiglie di oncogeni attivate più di frequente nei tumori umani.
Slovenian: RAS je ena od najpogosteje aktiviranih družin onkogenov pri človeških rakih.
Italian: Un asterisco (*) indica che informazioni aggiuntive sull'effetto indesiderato sono riportate in calce alla tabella.
Slovenian: Zvezdica (*) označuje, da so dodatne informacije o zadevnem neželenem učinku podane pod spodnjo preglednico.
Italian: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Germania
Slovenian: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Nemčija
Italian: Per maggiori dettagli vedere paragrafo 5.1.
Slovenian: Za podrobnosti glejte poglavje 5.1
Italian: Gli effetti sulla fertilità maschile e femminile non sono stati valutati in studi formali sugli animali (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Učinkov na plodnost pri moških in ženskah niso ugotavljali v formalnih študijah na živalih (glejte poglavje 5.3).
Italian: trombosi venosa profonda.
Slovenian: globoka venska tromboza.
Italian: • emoglobina < 9 g/dL
Slovenian: • hemoglobin < 9 g/dl
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Italian: I dati di efficacia ottenuti da questo studio sono riassunti nella tabella sottostante:
Slovenian: Podatki o učinkovitosti, ki so bili zbrani v tej študiji, so povzeti v spodnji preglednici:
Italian: proseguire con l'infusione lenta sotto stretta supervisione b) Grado 2:
Slovenian: nadaljujte s počasnim infundiranjem pod skrbnim nadzorom b) 2. stopnja:
Italian: Prima della prima dose, lei riceverà un medicinale antiallergico per ridurre il rischio di reazioni allergiche.
Slovenian: Pred prvim odmerkom boste prejeli še zdravilo proti alergijam, da bi zmanjšali tveganje za pojav alergijske reakcije.
Italian: Si raccomanda che la velocità di infusione rimanga al valore ridotto anche per tutte le infusioni successive.
Slovenian: Priporočljivo je, da ostane hitrost infundiranja na nižji vrednosti tudi pri vseh naslednjih infuzijah.
Italian: Informi il medico se è in gravidanza o se non usa metodi anticoncezionali affidabili (chieda al medico se non è sicura).
Slovenian: Povejte zdravniku, če ste noseči ali ne uporabljate zanesljive kontracepcije (če niste prepričani, se pogovorite z zdravnikom).
Italian: Il medico deciderà insieme a lei se può avere bisogno di determinate misure preventive o di un trattamento precoce.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo z vami pogovoril, ali morebiti potrebujete preventivne ukrepe ali zgodnje zdravljenje.
Italian: Per le dosi settimanali successive, il tempo di infusione raccomandato è di 60 minuti.
Slovenian: Za kasnejše tedenske odmerke je priporočena dolžina infuzije 60 minut.
Italian: Erbitux è utilizzato per il trattamento di due diversi tipi di cancro:
Slovenian: Zdravilo Erbitux se uporablja za zdravljenje dveh različnih vrst raka:
Italian: sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica.
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza.
Italian: La velocità di infusione non deve superare i 10 mg/min.
Slovenian: Hitrost infuzije ne sme preseči 10 mg/min.