FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leczenia skojarzonego trametynibem i dabrafenibem było oceniane w wielokohortowym, otwartym badaniu II fazy u pacjentów z czerniakiem z mutacją BRAF V600, który rozwinął przerzuty do mózgu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av trametinib og dabrafenib i kombinasjon ble undersøkt i en multikohort, åpen, fase II-studie hos pasienter med BRAF V600-mutert melanom med hjernemetastaser.
Polish: Gdy trametynib jest stosowany w skojarzeniu z dabrafenibem, patrz punkty 4.4 i 4.5 ChPL dabrafenibu dotyczące interakcji.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.5 i preparatomtalen til dabrafenib for interaksjoner.
Polish: 50 mg dwa razy na dobę
Norwegian Bokmål: 50 mg to ganger daglig
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania trametynibu u pacjentów z zaburzeniami mogącymi pogarszać czynność lewej komory serca (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Norwegian Bokmål: Trametinib bør brukes med forsiktighet hos pasienter med tilstander som kan svekke venstre ventrikkelfunksjon (se pkt.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności w populacji poddawanej podstawowej analizie skuteczności były zgodne z wynikami uzyskanymi w populacji ITT.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene for primæreffekt-populasjonen var i samsvar med resultatene for ITT-populasjonen, og derfor er effektdata bare for ITT-populasjonen oppgitt i tabell 11.
Polish: Otoczka tabletki Hypromeloza (E464) Tytanu dwutlenek (E171) Glikol polietylenowy Żelaza tlenek żółty (E172)
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Hypromellose (E464) Titandioksid (E171) Polyetylenglykol Jernoksid, gult (E172)
Polish: Dalsze informacje, patrz ChPL dabrafenibu.
Norwegian Bokmål: Vennligst se preparatomtalen til dabrafenib.
Polish: W badaniach klinicznych z trametynibem stosowanym w monoterapii i w skojarzeniu z dabrafenibem zgłaszano występowanie gorączki; jednak, częstość występowania i nasilenie gorączki zwiększają się w leczeniu skojarzonym.
Norwegian Bokmål: Pyreksi har blitt rapportert i kliniske studier med trametinib som monoterapi og i kombinasjon med dabrafenib, men forekomsten og alvorlighetsgraden økte med kombinasjonsbehandlingen.
Polish: Tabela 7 Wyniki dotyczące skuteczności w badaniu MEK115306 (COMBI-d)
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Effektresultater for studie MEK115306 (KOMBI-d)
Polish: • wymiotów zawierających krew lub przypominających fusy kawowe
Norwegian Bokmål: • å kaste opp blod som ser ut som ‘kaffegrut'
Polish: Brodawczak, brodawczak skóry d Czerniak złośliwy, czerniak złośliwy z przerzutami i czerniak złośliwy szerzący się powierzchniowo w III stadium zaawansowania e W tym nadwrażliwość na leki f
Norwegian Bokmål: Malignt melanom, metastatisk malignt melanom og melanom med overflatisk spredning stadium III e Inkluderer overfølsomhet overfor legemidler f
Polish: Wskaźnik 2-letni (95% CI)
Norwegian Bokmål: 2-års rate (95 % KI)
Polish: Stosowanie trametynibu w monoterapii nie było porównywane ze stosowaniem inhibitora BRAF w badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem lub czerniakiem z przerzutami z mutacją genu BRAF V600.
Norwegian Bokmål: Trametinib som monoterapi er ikke sammenlignet med en BRAF-hemmer i en klinisk studie hos pasienter med BRAF V600-mutasjonspositivt, inoperabelt eller metastaserende melanom.
Polish: Otoczka tabletki Hypromeloza (E464) Tytanu dwutlenek (E171) Glikol polietylenowy Polisorbat 80 (E433) Żelaza tlenek czerwony (E172)
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Hypromellose (E464) Titandioksid (E171) Polyetylenglykol Polysorbat 80 (E433) Jernoksid, rødt (E172)
Polish: Przed podaniem trametynibu, u pacjentów należy potwierdzić przy użyciu zwalidowanego testu obecność mutacji genu BRAF V600.
Norwegian Bokmål: Før pasienten tar trametinib, må BRAF V600-mutasjon være bekreftet ved bruk av en validert test.
Polish: Należy całkowicie zaprzestać leczenia trametynibem pacjentów z zaburzeniami czynności lewej komory serca stopnia 3. lub 4. lub klinicznie istotnym zmniejszeniem wartości LVEF, które nie powraca do normy w ciągu 4 tygodni (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved venstre ventrikkeldysfunksjon grad 3 eller 4, eller ved klinisk signifikant reduksjon i LVEF som ikke forbedres innen 4 uker, bør trametinib seponeres permanent (se pkt.
Polish: Do objawów świadczących o możliwych zaburzeniach czynności wątroby należą:
Norwegian Bokmål: Tegn på at leveren din ikke virker ordentlig kan omfatte:
Polish: Czas przeżycia bez progresji choroby
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse
Polish: • Zaczerwienienie, ból rąk lub stóp
Norwegian Bokmål: • Røde, smertefulle hender og føtter
Polish: Lek Mekinist nie jest zalecany w czasie ciąży.
Norwegian Bokmål: Graviditet, amming og fertilitet Bruk av Mekinist anbefales ikke under graviditet.
Polish: • Kohorta D: pacjenci z czerniakiem z mutacją BRAFV600D/E/K/R z bezobjawowymi przerzutami do mózgu, z wcześniejszą terapią miejscową ukierunkowaną na mózg lub bez takiej terapii i ze stanem sprawności wg ECOG wynoszącym 0 lub 1 lub 2.
Norwegian Bokmål: • Kohort D: Pasienter med BRAFV600D/E/K/R-mutert melanom med asymptomatiske hjernemetastaser, med eller uten tidligere lokalbehandling rettet mot hjernen og ECOG-status på
Polish: Wskaźnik 3-letni (95% CI)
Norwegian Bokmål: 3-års rate (95 % KI)
Polish: • Perforacja żołądka lub jelit
Norwegian Bokmål: • Et hull (perforasjon) i magen eller tarmen
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej są uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppgitt nedenfor etter MedDRA organklassesystem og frekvens.
Polish: • Kohorta C: pacjenci z czerniakiem z mutacją BRAFV600D/K/R z bezobjawowymi przerzutami do mózgu, z wcześniejszą terapią miejscową ukierunkowaną na mózg lub bez takiej terapii i ze stanem sprawności wg ECOG wynoszącym 0 lub 1.
Norwegian Bokmål: • Kohort C: Pasienter med BRAFV600D/K/R-mutert melanom med asymptomatiske hjernemetastaser, med eller uten tidligere lokalbehandling rettet mot hjernen og ECOG-status på
Polish: Ryzyko względne (95% CI)
Norwegian Bokmål: Hasard ratio (95 % KI)
Polish: Dabrafenib + Trametynib Placebo
Norwegian Bokmål: Dabrafenib + trametinib Placebo
Polish: Mediana PFS (miesiące) (95 % CI) Współczynnik ryzyka (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Median PFS (måneder) (95 % KI) Hasard ratio (95 % KI)
Polish: Lek ten nie był dotychczas badany w tej grupie wiekowej.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet har ikke vært studert i denne aldersgruppen.
Polish: Może on spowodować trwałe uszkodzenie lub wady wrodzone u nienarodzonego dziecka.
Norwegian Bokmål: Det kan forårsake permanent skade eller fødselsdefekter på et ufødt barn.
Polish: • daje przerzuty do innych części ciała lub nie można go usunąć chirurgicznie.
Norwegian Bokmål: • har spredd seg til andre deler av kroppen eller som ikke kan fjernes ved kirurgi.
Polish: Wszystkie zdarzenia wystąpiły w przypadku nowych lub postępujących przerzutów do mózgu.
Norwegian Bokmål: Alle hendelser forekom i forbindelse med nye eller progressive hjernemetastaser.
Polish: Lek Mektovi można przyjmować z posiłkiem lub między posiłkami.
Norwegian Bokmål: Mektovi kan tas med mat eller mellom måltider.
Polish: Podobne wyniki uzyskano według oceny badacza.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende resultater ble observert ved utprøvers vurdering.
Polish: EU/1/18/1315/001 84 tabletki powlekane EU/1/18/1315/002 168 tabletek powlekanych
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1315/001 84 tabletter, filmdrasjerte EU/1/18/1315/002 168 tabletter, filmdrasjerte
Polish: Każde opakowanie zawiera 84 lub 168 tabletek.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder enten 84 eller 168 tabletter.
Polish: Należy oceniać LVEF co 2 tygodnie.
Norwegian Bokmål: LVEF bør vurderes hver 2. uke.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Mektovi u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: Mektovi er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
Polish: Następnie należy kontynuować regularne przyjmowanie tabletek o zwykłej porze.
Norwegian Bokmål: Fortsett så å ta tablettene regelmessig til vanlig tid.
Polish: Blister z PVC/PVDC/Al zawierający 12 tabletek.
Norwegian Bokmål: PVC/PVDC/aluminiumsblister med 12 tabletter.
Polish: (u kobiet) i odbytu.
Norwegian Bokmål: Tid (måneder)
Polish: Pacjentów należy poinstruować o konieczności natychmiastowego poinformowania lekarza o rozwoju nowych zmian skórnych.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal få beskjed om å umiddelbart informere legen ved utvikling av nye hudlesjoner.
Polish: Leczenie było kontynuowane do czasu wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Norwegian Bokmål: Behandlingen fortsatte inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Polish: Wemurafenib n = 191 (Vem)
Norwegian Bokmål: Vemurafenib N = 191 (Vem)
Polish: Patrz punkt 2 „Lek Mektovi zawiera laktozę".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 «Mektovi inneholder laktose».
Polish: CI = przedział ufności; CR = odpowiedź całkowita; DCR = odsetek kontroli choroby (CR+PR+SD+Nie-CR/NiePD; Nie-CR/Nie-PD dotyczy tylko pacjentów bez docelowej zmiany nowotworowej, u których nie wystąpiła CR ani PD); HR = hazard względny; NE = niemożliwe do oszacowania; PFS = przeżycie bez progresji choroby; PR = odpowiedź częściowa; SD = stabilizacja choroby.
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall; CR = komplett respons; DCR = sykdomskontrollrate (CR+PR+SD+Non-CR/Non-PD; Non-CR/Non-PD gjelder bare pasienter uten mållesjon som ikke oppnådde CR eller hadde PD); HR = hazard ratio; NE = ikke evaluerbar; PFS = progresjonsfri overlevelse; PR = partiell respons; SD = stabil sykdom.
Polish: Wiek, masa ciała
Norwegian Bokmål: Alder, kroppsvekt
Polish: Jakość życia (QoL) (data graniczna: 19 maja 2016r.)
Norwegian Bokmål: Livskvalitet (QoL) (dato for cut-off: 19. mai 2016)
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia całkowitego (%)
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for total overlevelse (%)
Polish: U ludzi stosunek stężenia w pełnej krwi do stężenia w osoczu wynosi 0,718.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker er blod-til-plasma-ratio 0,718.
Polish: Zazwyczaj te nowotwory skóry (patrz również punkt 2) są ograniczone do niewielkiego obszaru i można je usunąć chirurgicznie, a leczenie lekiem Mektovi (i enkorafenibem) może być kontynuowane.
Norwegian Bokmål: Disses hudforandringene (se også avsnitt 2) er vanligvis begrenset til et lite område og kan fjernes ved operasjon, og behandling med Mektovi (og enkorafenib) kan fortsette uten avbrudd.
Polish: Dane te wskazują, że skuteczność takiego leczenia skojarzonego może być mniejsza u tych pacjentów.
Norwegian Bokmål: Disse dataene viser at kombinasjonen vil ha mindre effekt hos disse pasientene.
Polish: Po wielokrotnym dawkowaniu dwa razy na dobę równocześnie z enkorafenibem, stan stacjonarny binimetynibu osiągnięto w ciągu 15 dni, bez istotnej kumulacji.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering to ganger daglig samtidig med enkorafenib, ble steady-state for binimetinib oppnådd innen 15 dager, uten større akkumulering.
Polish: 6,5% radioaktywności zostało wydalone z moczem w postaci binimetynibu.
Norwegian Bokmål: 6,5 % av radioaktiviteten ble utskilt i urinen i form av binimetinib.
Polish: • ciemny kolor moczu
Norwegian Bokmål: • mørk farge på urinen
Polish: Nie zaobserwowano ogólnych różnic pod względem bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku (≥ 65 lat) a młodszymi pacjentami.
Norwegian Bokmål: Ingen forskjeller i sikkerhet og effekt ble observert mellom eldre pasienter (≥ 65) og yngre pasienter.
Polish: Enkorafenib + binimetynib n = 192 (Combo 450)
Norwegian Bokmål: Enkorafenib + binimetinib N = 192 (Combo 450)
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi *
Norwegian Bokmål: Økt kreatinin i blodet*
Polish: Tabletki zawierają również laktozę.
Norwegian Bokmål: Tablettene inneholder også laktose.
Polish: Binimetynib jest słabym inhibitorem OAT3.
Norwegian Bokmål: Binimetinib er en svak hemmer av OAT3.
Polish: Lek Mektovi dostępny jest w opakowaniach po 84 tabletki (7 blistrów, każdy zawierający po 12 tabletek) lub 168 tabletek (14 blistrów, każdy zawierający po 12 tabletek).
Norwegian Bokmål: Mektovi finnes i pakninger med 84 tabletter (7 blisterbrett med 12 tabletter i hvert brett) eller 168 tabletter (14 blisterbrett med 12 tabletter i hvert brett).
Polish: Potencjalne toksyczne działanie binimetynibu na zarodek i płód oceniano u szczurów i królików.
Norwegian Bokmål: Potensiell embryo-/fostertoksisitet av binimetinib ble evaluert hos rotter og kaniner.
Polish: Binimetynib
Norwegian Bokmål: Binimetinib
Polish: • obecność specyficznej zmiany (mutacji) w genie odpowiedzialnym za wytwarzanie białka o nazwie BRAF oraz
Norwegian Bokmål: • har en bestemt endring (mutasjon) i et gen kalt BRAF (som produserer et protein), og
Polish: • uczucie silnego, przyspieszonego lub nieregularnego bicia serca
Norwegian Bokmål: • en følelse av at hjertet slår hardt, raskt eller uregelmessig
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym, badania patologiczne narządów rozrodczych u szczurów i małp nie wzbudziły żadnych obaw dotyczących szkodliwego wpływu na płodność.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med gjentatt dosering ga patologiske undersøkelser av reproduksjonsorganer hos rotter og aper ingen grunn til bekymring med hensyn til fertilitet.
Polish: Zespół Gilberta
Norwegian Bokmål: Gilberts syndrom
Polish: Dodatkowym drugorzędowym punktem końcowym był PFS po zastosowaniu Combo 450 w porównaniu z Enco 300.
Norwegian Bokmål: Et ekstra sekundært endepunkt inkluderte PFS ved Combo 450 sammenlignet med Enco 300.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności binimetynibu u dzieci i młodzieży.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av binimetinib hos barn og ungdom har ennå ikke blitt fastslått.
Polish: • czerwone lub czarne stolce przypominające wyglądem smołę
Norwegian Bokmål: • rød eller svart avføring som ligner tjære
Polish: Te różnice mieściły się w zakresie zmienności obserwowanej dla tych parametrów w obu kohortach tego badania (25%-49%) i zmienności odnotowanej we wcześniejszych badaniach klinicznych pacjentów; z tego względu uważa się, że różnice te nie będą istotne klinicznie.
Norwegian Bokmål: Disse forskjellene lå innenfor variabiliteten som var observert for disse parametrene i begge gruppene i denne studien (25-49 %) og variabiliteten som tidligere var observert i kliniske studier med pasienter.
Polish: Włączanie pacjentów do części 2. rozpoczęto po zrandomizowaniu wszystkich pacjentów w części 1.
Norwegian Bokmål: Studieinklusjon for del 2 startet etter at del 1pasienter var randomisert.
Polish: Zahamowanie aktywności P-gp lub BCRP najprawdopodobniej nie spowoduje istotnego klinicznie zwiększenia stężenia binimetynibu, gdyż binimetynib wykazuje umiarkowaną do wysokiej przepuszczalność bierną.
Norwegian Bokmål: Hemming av P-gp eller BCRP vil sannsynligvis ikke føre til klinisk signifikant økning i binimetinib-konsentrasjoner ettersom binimetinib viser moderat til høy passiv permeabilitet.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej stwierdzono, że wiek i masa ciała nie mają istotnego klinicznie wpływu na ogólnoustrojową ekspozycję na binimetynib.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse viste at alder og kroppsvekt ikke har noen klinisk signifikant effekt på systemisk eksponering av binimetinib.
Polish: Należy wstrzymać podawanie binimetynibu, aż nastąpi poprawa do stopnia 0 lub 1.
Norwegian Bokmål: Binimetinib bør avbrytes til forbedring til grad 0 eller 1.
Polish: Nie badano konkretnych induktorów tych enzymów, a mogą one prowadzić do zmniejszenia skuteczności binimetynibu.
Norwegian Bokmål: Spesifikke induktorer av disse enzymene er ikke studert og kan føre til tap av effekt.
Polish: • lek stosowany w leczeniu depresji, taki jak duloksetyna
Norwegian Bokmål: • legemiddel til behandling av depresjon, som duloksetin
Polish: Mediana (zakres) końcowego okresu półtrwania (T1/2) binimetynibu wyniosła 8,66 h (od 8,10 do 13,6 h).
Norwegian Bokmål: Median (område) terminal halveringstid (t1/2) for binimetinib var 8,66 timer (8,10 til 13,6 timer).
Polish: Jeżeli jednak upłynęło już ponad 6 godzin, należy pominąć tę dawkę i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Norwegian Bokmål: Men, dersom det er mer enn 6 timer siden du skulle tatt den glemte dosen, skal du hoppe over den og ta neste dose til vanlig tid.
Polish: W Tabeli 4 i na Rycinie 1 podsumowano wyniki dotyczące PFS i innych parametrów skuteczności na podstawie centralnie przeprowadzonej oceny przez nieznającą przydziału do grup terapeutycznych niezależną komisję radiologiczną.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 og figur 1 oppsummerer PFS og andre effektresultater basert på sentral vurdering av dataene av en blindet, uavhengig radiologisk komité.
Polish: W przypadku przedawkowania należy wdrożyć leczenie wspomagające i w razie konieczności odpowiednio monitorować stan pacjenta.
Norwegian Bokmål: Dersom overdosering forekommer, bør pasienten få støttebehandling og om nødvendig overvåkes på hensiktsmessig måte.
Polish: Binimetynib wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Binimetinib har liten påvirkning på evnen til kjøre bil eller bruke maskiner.
Polish: Binimetynib jest w minimalnym stopniu wydalany przez nerki.
Norwegian Bokmål: Binimetinib elimineres minimalt via nyrene.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia pierwszego zdarzenia wynosiła 2,7 miesiąca (zakres: 0,5 do 17,5 miesiąca).
Norwegian Bokmål: Median tid til første forekomst var 2,7 måneder (område: 0,5 til 17,5 måneder).
Polish: Mediana czasu ekspozycji wynosiła 11,7 miesiąca u pacjentów leczonych Combo 450, 7,1 miesiąca u pacjentów leczonych enkorafenibem 300 mg i 6,2 miesiąca u pacjentów leczonych wemurafenibem.
Norwegian Bokmål: Median eksponeringsvarighet var 11,7 måneder hos pasienter behandlet med Combo 450, 7,1 måneder hos pasienter behandlet med enkorafenib 300 mg og 6,2 måneder hos pasienter behandlet med vemurafenib.
Polish: Analiza czasu do wystąpienia 10% definitywnego pogorszenia wyniku kwestionariusza EORTC QLQ-C30 przyniosła podobne wyniki.
Norwegian Bokmål: En analyse av tid til 10 % definitiv forverring målt ved EORTC QLQ-C30 ga lignende resultater.
Polish: Dane te wskazują na minimalne ryzyko fototoksyczności w przypadku podawania pacjentom binimetynibu w dawkach terapeutycznych.
Norwegian Bokmål: Disse dataene indikerer at det foreligger minimal risiko for fototoksisitet ved bruk av terapeutiske doser av binimetinib hos pasienter.
Polish: Wchłanianie Po podaniu doustnym binimetynib jest szybko wchłaniany, a mediana Tmax wynosi 1,5 godziny.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrasjon absorberes binimetinib raskt med en gjennomsnittlig tmax på 1,5 timer.
Polish: Ze względu na mechanizm działania, enkorafenib może przyczynić się do rozwoju nowotworu złośliwego związanego z aktywacją RAS poprzez mutację lub inne mechanizmy.
Norwegian Bokmål: Basert på stoffets virkningsmekanisme kan enkorafenib føre til økt risiko for maligniteter assosiert med aktivering av RAS gjennom mutasjon eller andre mekanismer.
Polish: (ocena badaczy) stanowiła analizę wspomagającą.
Norwegian Bokmål: PFS vurdert av utprøver (utprøvers vurdering) fungerte som støttende analyse.
Polish: Średni (% CV) pozorny klirens (CL/F) binimetynibu wynosił 28,2 l/h (17,5%).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (CV %) tilsynelatende clearance (CL/F) av binimetinib var 28,2 l/time (17,5 %).
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza w razie wystąpienia nietypowego krwawienia lub objawów krwawienia, takich jak:
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du får uvanlige blødninger eller tegn på blødning, inkludert:
Polish: W przypadku wystąpienia związanych z leczeniem działań toksycznych podczas stosowania binimetynibu w skojarzeniu z enkorafenibem, należy zmniejszyć dawkę, przerwać lub zakończyć podawanie obu produktów leczniczych jednocześnie.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår behandlingsrelatert toksisitet når binimetinib brukes i kombinasjon med enkorafenib, bør doseringen reduseres, avbrytes eller seponeres for begge behandlinger samtidig.
Polish: Należy wstrzymać podawanie binimetynibu na okres do 2 tygodni i należy powtórzyć badanie okulistyczne, w tym badanie ostrości wzroku.
Norwegian Bokmål: Binimetinib bør avbrytes i opptil 2 uker og ny oftalmologisk kontroll bør utføres, inkludert evaluering av synsskarphet.
Polish: • Problemy dotyczące serca: lek Mektovi może pogarszać pracę serca lub może nasilać istniejące problemy dotyczące serca.
Norwegian Bokmål: • Hjerteproblemer: Mektovi kan føre til at hjertet ditt fungerer dårligere eller at eksisterende hjerteproblemer blir verre.
Polish: Jeśli to możliwe, należy pokazać tym osobom niniejszą ulotkę i opakowanie leku.
Norwegian Bokmål: Vis dem om mulig dette pakningsvedlegget og legemiddel-pakningen.
Polish: 84 tabletki powlekane 168 tabletek powlekanych
Norwegian Bokmål: 84 tabletter, filmdrasjerte 168 tabletter, filmdrasjerte
Polish: W warunkach in vitro CYP1A2 i CYP2C19 katalizują reakcję powstawania czynnego metabolitu, który stanowi mniej niż 20% klinicznej ekspozycji na binimetynib.
Norwegian Bokmål: In vitro katalyserer CYP1A2 og CYP2C19 dannelsen av den aktive metabolitten, som representerer mindre enn 20 % av den kliniske binimetinib-eksponeringen.
Polish: W przypadku stwierdzenia nowych objawów lub nasilających się zaburzeń widzenia, w tym ubytków w centralnej części pola widzenia, niewyraźnego widzenia lub utraty wzroku, zaleca się natychmiastowe wykonanie badania okulistycznego.
Norwegian Bokmål: Ved symptomer på nye eller forverrede synsforstyrrelser, som nedsatt sentralsyn, uklart syn eller synstap anbefales umiddelbar øyeundersøkelse.
Polish: W przypadku stosowania binimetynibu w okresie ciąży lub w razie zajścia pacjentki w ciążę w trakcie przyjmowania binimetynibu, pacjentkę należy poinformować o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.
Norwegian Bokmål: Dersom binimetinib blir brukt under graviditeten, eller dersom pasienten blir gravid mens hun tar binimetinib, skal hun informeres om den potensielle faren for fosteret.
Polish: Mutacje w genie BRAF mogą prowadzić do powstawania białek, które powodują rozwój czerniaka.
Norwegian Bokmål: Mutasjoner i BRAF-genet kan produsere proteiner som kan forårsake vekst i kreftceller.
Polish: Leczenie należy kontynuować do momentu, gdy pacjent przestanie odnosić korzyści lub do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør fortsette inntil pasienten ikke har noen nytte av den eller inntil utvikling av uakseptabel toksisitet.
Polish: Badania w warunkach in vitro wykazują, że binimetynib jest substratem glikoproteiny P (P-gp) i białka oporności raka piersi (BCRP).
Norwegian Bokmål: In vitro-eksperimenter indikerer at binimetinib er et substrat for P-glykoprotein (P-gp) og brystkreftresistensprotein (BCRP).
Polish: Pogorszenie widzenia było na ogół przemijające.
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelser var vanligvis reversible.
Polish: W warunkach in vitro binimetynib wiąże się w 97,2% z białkami osocza ludzkiego.
Norwegian Bokmål: In vitro er 97,2 % av binimetinib bundet til humane plasmaproteiner.
Polish: • niektóre leki stosowane zazwyczaj w leczeniu padaczki, takie jak fenobarbital, fenytoina,
Norwegian Bokmål: • legemidler som vanligvis brukes til behandling av epilepsi, som fenobarbital, fenytoin,
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania binimetynibu u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av binimetinib hos gravide kvinner.
Polish: Ponieważ binimetynib w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza, hemodializa będzie najprawdopodobniej nieskuteczna w leczeniu przedawkowania binimetynibu.
Norwegian Bokmål: Siden binimetinib har høy grad av binding til plasmaproteiner, er hemodialyse sannsynligvis ikke effektivt som behandling ved overdosering av binimetinib.
Polish: Tabela 3: Działania niepożądane występujące u pacjentów otrzymujących binimetynib w skojarzeniu z enkorafenibem w zalecanych dawkach (n = 274)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Bivirkninger som forekommer hos pasienter som får binimetinib i kombinasjon med enkorafenib ved anbefalt dose (n = 274)
Polish: Jednak w analizie podgrupy w badaniu klinicznym nie stwierdzono widocznego związku pomiędzy ekspozycją na binimetynib a statusem mutacji UGT1A1.
Norwegian Bokmål: I kliniske subanalyser ble det imidlertid ikke observert noen tilsynelatende sammenheng mellom binimetinib-eksponering og UGT1A1 mutasjonsstatus.