FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Annual reports: as part of the annual re-assessment dossier
Hungarian: Az éves felülvizsgálati dokumentum részeként
English: Amifampridine 20 mg
Hungarian: Amifampridin 20 mg
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ - EMBERI SZEMMEL OLVASHATÓ ADATOK PC:
English: Frequencies are defined as: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000) and Unknown (cannot be estimated from available data).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: Nagyon gyakori (1/10), Gyakori (1/100 - <1/10), Nem gyakori (1/1000 -<1/100), Ritka (1/10 000 -<1/1000), Nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/601/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/601/001
English: MedDRA System organ class
Hungarian: MedDRA Szervrendszer-osztály
English: Clinical efficacy and safety
Hungarian: Klinikai biztonságosság és hatásosság
English: Patients had a median age of 55.5 years (range: 31 to 75 years) and 62% were female and 38% were male.
Hungarian: A betegek medián életkora 55,5 év volt (tartomány: 31-75 év), és a betegek 62%-a volt nő, 38%-a pedig férfi.
English: Slow Fast
Hungarian: Lassú Gyors Lassú
English: • Together with medicines with a therapeutic dose close to the maximum safe dose
Hungarian: • olyan gyógyszerekkel együtt, amelyeknek a terápiás adagja közel van a maximális biztonságos adaghoz,
English: Carcinogenicity risk
Hungarian: Karcinogenitási kockázat
English: INFORMATION IN BRAILLE FIRDAPSE
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK FIRDAPSE
English: Do not drive or operate machines if you experience these side effects.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, ha ezeket a mellékhatásokat tapasztalja.
English: Stop the treatment and immediately consult your doctor in the event of:
Hungarian: Hagyja abba a kezelést és azonnal forduljon kezelőorvosához a következők esetén:
English: The following medicines must not be combined with FIRDAPSE:
Hungarian: A következő gyógyszereket nem szabad együtt szedni a FIRDAPSE-vel:
English: Schwannomas are generally slow-growing and can exist for months to years without producing symptoms.
Hungarian: A schwannómák általában lassan növekednek, és hónapokig vagy évekig tünetmentesek lehetnek.
English: No safety margins to human exposure were achieved in the animal studies due to the sensitivity of the animal models used.
Hungarian: Az állatokon végzett vizsgálatokban nem érték el a humán expozíció biztonságossági határait, az alkalmazott állatmodellek szenzitivitása miatt.
English: There is little experience with overdose.
Hungarian: Kevés tapasztalat áll rendelkezésre a túladagolással kapcsolatban.
English: Your doctor will monitor carefully how FIRDAPSE works for you and may need to change the dose of the medicines you take.
Hungarian: Kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja, hogyan hat Önre a FIRDAPSE, és lehet, hogy módosítania kell az Ön által szedett gyógyszerek adagját.
English: Total QMG score range 0 - 39, 13 items, 0-3 points on each test.
Hungarian: QMG összpontszám-tartomány 0 - 39, 13 tétel, tesztenként 0-3 pont.
English: They can present in many locations, therefore the clinical presentation can be varied.
Hungarian: Számos helyen kialakulhatnak, így klilnikai megjelenésük különféle lehet.
English: The safety and efficacy of FIRDAPSE in children aged 0 to 17 years has not been established.
Hungarian: A FIRDAPSE biztonságosságát és hatásosságát 0-17 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
English: Do not stop treatment without consulting your doctor.
Hungarian: Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy azt megbeszélné a kezelőorvosával.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30ºC.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
English: Pharmacotherapeutic group: other nervous system drugs, ATC code: N07XX05.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb idegrendszeri gyógyszerek, ATC kód: N07XX05
English: If you discover that you are pregnant during the treatment, inform your doctor immediately.
Hungarian: Ha a kezelés alatt észleli, hogy terhes, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
English: If treatment is discontinued, patients may experience some of the symptoms of LEMS.
Hungarian: A kezelés felfüggesztése esetén a betegek a LEMS néhány tünetét tapasztalhatják.
English: Most Schwannomas are benign and asymptomatic.
Hungarian: A legtöbb schwannoma jóindulatú és tünetmentes.
English: The dose you should take is established by your doctor based on the intensity of your symptoms and certain genetic factors.
Hungarian: Az adagot, amelyet Önnek szednie kell, kezelőorvosa a tünetei erőssége és bizonyos örökletes tényezők alapján állapítja meg.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Hungarian: A gyógyászati termék időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésének benyújtására vonatkozó előírásokat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) tartalmazza.
English: c CGI-I is a 7-point scale based on changes in symptoms, behaviour, and functional abilities (1=very much improved to 7=very much worse).
Hungarian: A CGI-I egy 7 pontos skála a tünetek, a viselkedés és a funkcionális képességek változásai alapján (1=nagyon sokat javult - 7=nagyon sokat romlott).
English: If you have LEMS but do not have cancer, your doctor will make a thorough assessment of the potential risk of cancer with FIRDAPSE before commencing treatment.
Hungarian: Ha Önnek LEMS-betegsége van, de nem rákos, a kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa részletesen felméri Önnél annak a lehetséges kockázatát, hogy a FIRDAPSE okozhat-e Önnél rákos daganatot.
English: e p-value based on the Wilcoxon Rank Sum Test for treatment differences.
Hungarian: e p-érték a Wilcoxon-féle rangösszeg próba alapján, a kezelések közötti különbségekre vonatkozóan.
English: If you forget to take FIRDAPSE, do not take a double dose to make up for the dose you have forgotten but continue to take your treatment as prescribed by your doctor.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a FIRDAPSE-t, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem folytassa a kezelést a kezelőorvos előírása szerint.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER BioMarin International Limited
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE BioMarin International Limited
English: Summary of Changes in Primary and Secondary Efficacy Endpoints from Baseline
Hungarian: Az elsődleges és másodlagos hatásossági végpontok kiinduláshoz viszonyított változásainak összefoglalása
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD A mellékelt egyedi azonosítót tartalmazó 2D vonalkód.
English: Baseline assessments were obtained on day 0.
Hungarian: A kiindulási értékeléseket a 0. napon végezték el.
English: Supportive care should be given as clinically indicated, including close monitoring of vital signs.
Hungarian: Ha klinikailag indokolt, támogató kezelést kell alkalmazni, beleértve az életjelek szoros monitorozását.
English: Therefore, in exceptional circumstances higher doses up to a maximum of 80 mg/day may be of benefit when given with the appropriate safety monitoring.
Hungarian: Ezért, kivételes esetekben, a nagyobb - napi 80 mg-ot meg nem haladó - adagok is jótékony hatásúak lehetnek, feltéve, hogy a beadás a biztonságosság szempontjából megfelelő ellenőrzés mellett történik.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from FIRDAPSE therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Hungarian: A FIRDAPSE alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől-figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
English: If you forget to take FIRDAPSE
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a FIRDAPSE-t
English: Tablets are to be taken with food.
Hungarian: A tablettát étellel együtt kell bevenni.
English: Amifampridine (n=13)
Hungarian: Amifampridin (n=13)
English: The dose of the concomitantly given medicinal product should be adjusted if necessary.
Hungarian: Szükség esetén módosítani kell az egyidejűleg adott gyógyszer adagját.
English: For oral use only.
Hungarian: Kizárólag szájon át történő alkalmazásra.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű kezelőorvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
English: • The active substance is amifampridine.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az amifampridin.
English: Patients must be told to inform any physician they consult that they are taking this medicinal product, since close monitoring of a concomitant disease, particularly asthma, may be necessary.
Hungarian: Tájékoztatni kell a beteget, hogy bármilyen orvoshoz fordul is, el kell mondania, hogy ezt a gyógyszert szedi, mert a kísérőbetegségek, különösen az asthma gondos ellenőrzésére lehet szükség.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 tablets
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 100 db tabletta
English: • Tingling and numbness around the mouth and extremities (such as feet and hands)
Hungarian: • bizsergés és zsibbadás a száj körül és a végtagokban (például a lábban és a kézben),
English: Combinations to be taken into consideration
Hungarian: Mérlegelendő kombinációk
English: No single dose should exceed 20 mg (two tablets).
Hungarian: Egyetlen egyszeri adag sem haladhatja meg a 20 mg-ot (két tablettát).
English: It is especially important to talk to your doctor if you are taking one of the following medicines or plan to start taking the following medicines:
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi vagy szedni tervezi:
English: In safety pharmacology studies in rats, no respiratory system related effects were seen up to 10 mg/kg or on the central nervous system up to 40 mg/kg.
Hungarian: A patkányokon végzett biztonságossági farmakológiai vizsgálatokban 10 mg/kg-ig nem figyeltek meg légzőrendszerrel kapcsolatos hatást, illetve 40 mg/kg-ig központi idegrendszerrel kapcsolatos hatást.
English: Assessment
Hungarian: Értékelés
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking FIRDAPSE.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A FIRDAPSE szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
English: • Concomitant use with medicinal products with a known potential to cause QTc prolongation
Hungarian: • Olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyek ismerten QTc-megnyúlást okozhatnak.
English: Very common side effects which may affect more than 1 in 10 people are:
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások, amelyek 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek:
English: The tablets can be divided into equal halves.
Hungarian: A tabletta egyenlő adagokra osztható.
English: No single dose should exceed 20 mg.
Hungarian: Egyetlen egyszeri adag sem haladhatja meg a 20 mg-ot.
English: Total daily doses above 20 mg should be divided into two to four separate doses.
Hungarian: A 20 mg feletti napi teljes adagot kettő-négy külön adagra kell osztani.
English: Two further studies in a total of 57 patients with LEMS have reported data from higher doses of amifampridine.
Hungarian: Az összesen 57, LEMS-ben szenvedő beteggel végzett két további vizsgálat nagyobb amifampridin dózisokról közölt eredményeket.
English: • Increase sweating, cold sweat
Hungarian: • fokozott izzadás, hideg verejtékezés
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during FIRDAPSE treatment.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a FIRDAPSE kezelés alatt.
English: Amifampridine has shown no effect on embryo-foetal viability and development in rabbits; however, in rats, an increase in the number of mothers delivering still-born offspring was observed (see section 5.3).
Hungarian: Az amifampridin nem mutatott hatást az embriofötális életképességre és fejlődésre nyulakban, azonban patkányokban megfigyelték a halva született utódokat szülő anyák számának növekedését (lásd 5.3 pont).
English: One box contains 100 tablets comprising 10 strips with 10 tablets each.
Hungarian: Egy dobozban 10, egyenként 10 tablettát tartalmazó fóliacsík, összesen tehát 100 tabletta található.
English: If any side effects occur, please consult your doctor as you may need to stop increasing the dose.
Hungarian: Ha bármilyen mellékhatás lép fel, kérjük, forduljon kezelőorvosához, mert lehet, hogy le kell állítani az adag növelését.
English: Your doctor will also monitor your heart at the start of your treatment and also every year thereafter.
Hungarian: Kezelőorvosa a kezelés megkezdésekor, majd utána évente ellenőrizni fogja a szívműködését.
English: No studies have been conducted in patients with hepatic impairment.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat májkárosodásban szenvedő betegekkel.
English: The correlation between the use of amifampridine and the development of tumours in humans is unknown at this time.
Hungarian: Emberek esetében az amifampridin alkalmazása és a tumorok kialakulása közötti összefüggés jelenleg nem ismert.
English: • Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients listed in section 6.1
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
English: LS Mean Diff (95% CI) p-valued
Hungarian: (95%-os CI) p-értékd
English: FIRDAPSE 10 mg tablets amifampridine
Hungarian: FIRDAPSE 10 mg tabletta amifampridin
English: Although the metabolite is inactive at potassium channels, potential off target effects due to accumulation are unknown.
Hungarian: Bár a metabolit nem hat a káliumcsatornákra, az akkumuláció miatti lehetséges célon kívüli (off-target) hatások nem ismertek.
English: If the treatment is stopped, you may experience symptoms such as tiredness, slow reflexes and constipation.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a FIRDAPSE szedését Ha abbahagyja a kezelést, olyan tünetek jelentkezhetnek, mint például a fáradtság, lassú reflexek és székrekedés.
English: The pharmacodynamic profile of amifampridine has been studied for a range of doses.
Hungarian: Az amifampridin farmakodinámiás profilját számos dózissal vizsgálták.
English: • Concomitant use with sultopride (see sections 4.5 and 5.1)
Hungarian: • Szultoprid egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 és 5.1 pont).
English: The patients were maintained on a stable dose and frequency of amifampridine phosphate for at least 7 days prior to randomization.
Hungarian: A betegek változatlan adagban és gyakoriságban kapták az amifampridin-foszfátot, a randomizálást megelőzően legalább 7 napig.
English: • Raynaud's syndrome (circulation disorder affecting the fingers and toes)
Hungarian: • Raynaud-szindróma (a kéz- és lábujjakat érintő keringési zavar),
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 December 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. december 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. december 1.
English: In this study, slow acetylators experienced more adverse reactions than the fast acetylators.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a lassú acetilátorok több mellékhatást tapasztaltak, mint a gyors acetilátorok.
English: The plasma elimination half-life is approximately 2.5 hours for the amifampridine and 4 hours for the 3-N-acetylated amifampridine metabolite.
Hungarian: A plazma eliminációs felezési idő nagyjából 2,5 óra az amifampridin, és 4 óra a 3-N-acetilált amifampridin metabolit esetén.
English: Non-clinical safety data are available regarding the effects of amifampridine on reproductive function.
Hungarian: Nem-klinikai biztonságossági adatok rendelkezésre állnak az amifampridin reproduktív funkciókra gyakorolt hatásáról.
English: Do not take FIRDAPSE
Hungarian: Ne szedje a FIRDAPSE-t:
English: In this four-day study, patients were randomized (1:1) to amifampridine phosphate (at patient's optimal dose) or placebo on Day 0.
Hungarian: Ebben a négynapos vizsgálatban a betegeket (1:1 arányban) randomizálták amifampridin-foszfát-kezelésre (a beteg számára optimális adagban) vagy placebokezelésre a 0. napon.
English: FIRDAPSE should not be used if you are pregnant.
Hungarian: A FIRDAPSE-t nem szabad szednie, ha terhes.
English: Exposure to amifampridine is associated with an increased risk for epileptic seizures.
Hungarian: Az amifampridin-expozíció az epilepsziás görcsrohamok fokozott kockázatával jár.
English: The safety profile in this study is consistent with adverse reactions observed with patients on amifampridine.
Hungarian: A biztonságossági profil ebben a vizsgálatban megfelel az amifampridinnel kezelt betegeknél megfigyelt mellékhatásoknak.
English: If treatment with a potent inhibitor is discontinued, patients should be monitored for efficacy as an increase of amifampridine dose may be necessary.
Hungarian: Az erős enziminhibitorral végzett kezelés befejezésekor a beteget a hatásosság vonatkozásában ellenőrizni kell, mert az amifampridin adagjának emelésére lehet szükség.
English: FIRDAPSE should be given in divided doses, three or four times a day.
Hungarian: A FIRDAPSE-t elosztott adagokban, naponta háromszor vagy négyszer kell alkalmazni.
English: There was a decrease in Cmax and AUC, and an increase in the time to reach maximum plasma concentrations when amifampridine phosphate was administered with food as compared to without food.
Hungarian: A Cmax és az AUC csökkenése és a maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő meghosszabbodása volt megfigyelhető az amifampridin-foszfát étellel együtt történő alkalmazása esetén, az étel nélküli alkalmazásához képest.
English: Cardiac effects
Hungarian: Szívre gyakorolt hatások
English: In humans, the rate and extent of absorption of amifampridine is influenced by food (see Table 2).
Hungarian: Emberekben az amifampridin felszívódásának ütemét és mértékét az étel befolyásolja (lásd 2. táblázat).
English: In the event of a seizure, treatment should be discontinued.
Hungarian: Görcsroham esetén a kezelést fel kell függeszteni.
English: No adequate clinical data on exposed pregnancies are available for amifampridine.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre megfelelő klinikai adatok az amifampridin-expozíciónak kitett terhességekről.
English: In case of signs and symptoms indicative of cardiac arrhythmias, ECG should be performed immediately.
Hungarian: Szívritmuszavarokra utaló panaszok és tünetek esetén azonnal EKG-t kell készíteni.
English: In a repeat-dose toxicity studies in rats and dogs, effects on the central and autonomic nervous system, increased liver and kidney weights and cardiac effects (second degree atrioventricular block) were seen.
Hungarian: A patkányokon és kutyákon végzett, ismételt adagolású toxicitási vizsgálatokban központi és autonóm idegrendszeri hatásokat, máj- és vesetömeg-növekedést, valamint cardialis hatásokat (másodfokú atrioventricularis blokk) figyeltek meg.
English: Hyperhidrosis1, cold sweat1
Hungarian: Hyperhidrosis1, hideg verejtékezés1
English: Similarly Cmax and AUC0-∞ were greater in the fasted state than in the fed state.
Hungarian: Hasonlóképp a Cmax és az AUC0-∞ magasabb volt éhomi állapotban, mint étkezést követően.
English: Distribution of amifampridine was studied in the rat.
Hungarian: Az amifampridin eloszlását patkányokon tanulmányozták.
English: Dizziness1, hypoaesthesia1, paraesthesia1
Hungarian: Szédülés1, hypaesthesia1, paraesthesia1
English: Convulsions, chorea, myoclonia drowsiness, weakness, fatigue, headache
Hungarian: Convulsiók, chorea, myoclonusok, álmosság, gyengeség, fáradtság, fejfájás
English: Treatment should be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of the disease.
Hungarian: A kezelést a betegség kezelésében jártas kezelőorvos felügyelete mellett szabad megkezdeni.
English: Raynaud's syndrome
Hungarian: Raynaud-szindróma
English: Amifampridi ne Dose (mg) Subjects (N) Acetylator Phenotype
Hungarian: Amifampridin dózis (mg) Alanyok (N) Acetilátor fenotípus
English: Observed mean difference in QMG Total and SGI change from baseline score between treatments were -6.54 (95% CI: -9.78, -3.29; p=0.0004) and 2.95 (95% CI: 1.53, 4.38; p=0.0003) respectively, both statistically significant in favour of amifampridine phosphate.
Hungarian: A QMG összpontszám és az SGI kiinduláshoz viszonyított változási pontszám esetében megfigyelt átlagos különbsége a kezelések között rendre -6,54 (95%-os CI: -9,78, -3,29; p=0,0004) és 2,95 (95%-os CI: 1,53, 4,38; p=0,0003) volt; mindkét érték statisztikailag szignifikáns volt az amifampridin-foszfát javára.
English: The primary endpoints were change from baseline (CFB) in Patient Global Impression (SGI) and Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) score at Day 4.
Hungarian: Az elsődleges végpont a beteg összbenyomási (Patient Global Impression, SGI) és a kvantitatív myasthenia gravis (Quantitative Myasthenia Gravis, QMG) pontszám kiinduláshoz viszonyított változása volt a 4. napon.
English: Sanders et al 1998 presented data on efficacy and safety of amifampridine treatment at doses up to 100 mg/day in 45 patients with LEMS who were treated for an average of 31 months.
Hungarian: Sanders és munkatársai 1998-ban közöltek adatokat 45 LEMS-ben szenvedő beteg átlagosan 31 hónapig tartó, maximum 100 mg/nap amifampridinnel végzett kezelésének hatásosságáról és biztonságosságáról.
English: d CFB for QMG total score was modelled as the response, with fixed effects terms for treatment and QMG at Baseline.
Hungarian: d A QMG összpontszámra vonatkozó CFB-t modellezték válaszként, amelynél a kezelés és a kiinduláskor meghatározott QMG voltak a rögzített hatások.
English: Amifampridine was not genotoxic in a standard battery of in vitro and in vivo tests.
Hungarian: Az amifampridin a standard in vitro és in vivo tesztsorozatokban nem volt genotoxikus.
English: A secondary efficacy endpoint was the change from baseline at Day 4 in CGI-I score, which was determined by treating physicians.
Hungarian: A másodlagos hatásossági végpont a CGI-I pontszám kiinduláshoz viszonyított változása volt a 4. napon, amelyet a kezelőorvosok határoztak meg.
English: The tablets have a score-line to allow them to be broken in half.
Hungarian: A tablettákon van egy törővonal, amely mentén félbetörhetők.
English: The intensity and incidence of most adverse reactions is dose-dependent.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás intenzitása és előfordulása dózisfüggő.
English: EXCELLA GmbH & Co KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht
Hungarian: KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht
English: The tablets should be swallowed with some water and are to be taken with food.
Hungarian: A tablettákat egy kis vízzel, étkezés közben kell bevenni.
English: If any adverse reaction occurs, upward dose titration should be discontinued (see sections 4.4 and 5.2).
Hungarian: Ha bármilyen mellékhatás jelentkezik, az adag emelését abba kell hagyni (lásd 4.4 és 5.2 pont).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging after EXP.
Hungarian: A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert.
English: The effect of age on the pharmacokinetics of amifampridine has not been studied.
Hungarian: Eddig még nem vizsgálták az életkornak az amifampridin farmakokinetikájára gyakorolt hatását.