FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ciò indica che la somministrazione congiunta di regorafenib può aumentare l'esposizione sistemica ai substrati di UGT1A1 e UGT1A9.
Lithuanian: Tai rodo, kad kartu skiriamas regorafenibas gali padidinti UGT1A1 ir UGT1A9 substratų sisteminę ekspoziciją.
Italian: La dose più alta di Stivarga analizzata in ambito clinico è stata di 220 mg al giorno.
Lithuanian: Didžiausia kliniškai ištirta Stivarga dozė yra 220 mg per parą.
Italian: Non prenda una dose doppia di Stivarga in uno stesso giorno per compensare la dimenticanza della dose del giorno precedente.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos Stivarga dozės tą pačią dieną norint kompensuoti praleistą vakar dienos dozę.
Italian: Dopo l'apertura del flacone, il medicinale è stabile per 7 settimane.
Lithuanian: Nustatyta, kad atidarius buteliuką vaistinis preparatas išlieka stabilus 7 savaites.
Italian: Substrati selettivi delle isoforme CYP
Lithuanian: CYP izoformos selektyvūs substratai
Italian: Parametri di efficacia
Lithuanian: Efektyvumo rodiklis
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, inibitore delle protein-chinasi; Codice ATC: L01XE21
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai preparatai, proteinkinazės inhibitoriai, ATC kodas - L01XE21.
Italian: Sia le donne in età fertile, sia gli uomini devono utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno otto settimane dopo il termine del trattamento.
Lithuanian: Vaisingos moterys ir vyrai turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir bent 8 savaites pabaigus gydymą.
Italian: Lo studio è proseguito in aperto dopo che nell'analisi preliminare sulla OS è stato superato il limite di efficacia prespecificato.
Lithuanian: Tyrimas buvo atkoduotas po to, kai šios planuotos bendrojo išgyvenamumo tarpinės analizės rezultatai peržengė iš anksto pasirinktą veiksmingumo ribą.
Italian: Data della prima autorizzazione: 26 agosto 2013 Data del rinnovo più recente: 22 maggio 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2018 m.
Italian: Prima di iniziare con Stivarga, questo rischio deve essere attentamente considerato in pazienti con fattori di rischio quali ipertensione o storia anamnestica di aneurisma.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti Stivarga, reikia atidžiai įvertinti šią riziką pacientams, kuriems nustatyta tokių rizikos veiksnių, kaip hipertenzija arba anksčiau diagnozuota aortos aneurizma.
Italian: Stivarga dev'essere prescritto da medici con esperienza nella somministrazione di trattamenti antitumorali.
Lithuanian: Stivarga turi skirti gydytojai, turintys gydymo antinavikiniais vaistiniais preparatais patirties.
Italian: Questi possono essere segni di sanguinamento.
Lithuanian: Tai gali būti kraujavimo požymiai.
Italian: Tuttavia, sulla base di alterazioni morfologiche osservate in testicoli, ovaie e utero dopo somministrazioni ripetute nel ratto e nel cane ad esposizioni inferiori rispetto all'esposizione attesa nell'uomo (in base al confronto dell'AUC), occorre prendere in considerazione la potenziale capacità di regorafenib di compromettere la riproduzione maschile e femminile.
Lithuanian: Vis tik, remiantis morfologiniais pokyčiais sėklidėse, kiaušidėse ir gimdoje, atsiradusiais žiurkėms ir šunims po kartotinių dozių vartojimo, kai ekspozicija buvo mažesnė nei tikėtina ekspozicija žmogui (remiantis AUC palyginimu), reikia turėti omenyje galimą regorafenibo savybę nepageidaujamai paveikti vyrų ir moterų reprodukciją.
Italian: In questi pazienti la tollerabilità di Stivarga non è stata stabilita.
Lithuanian: Tokiems pacientams Stivarga toleravimas nenustatytas.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 della autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Italian: Tossicità dermatologica
Lithuanian: Dermatologinis toksinis poveikis
Italian: Non è noto se regorafenib o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Lithuanian: Nežinoma, ar regorafenibas arba jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Italian: Dati clinici indicano che regorafenib non ha effetti sulla farmacocinetica della digossina e pertanto può essere utilizzato in concomitanza con i substrati della P-glicoproteina, come la digossina, senza un'interazione farmaceutica clinicamente significativa.
Lithuanian: Klinikiniai duomenys rodo, kad regorafenibas neturi įtakos digoksino farmakokinetikai, todėl gali būti vartojamas kartu su P-glikoproteino substratais, tokiais kaip digoksinas, nepasireiškiant kliniškai reikšmingai vaistų sąveikai.
Italian: Prenda Stivarga ogni giorno alla stessa ora, dopo un pasto leggero (con pochi grassi).
Lithuanian: Stivarga vartokite kasdien tuo pačiu metu, lengvai (neriebiai) pavalgę.
Italian: Durante il trattamento con Stivarga si raccomanda il monitoraggio dei parametri biochimici e metabolici e, se necessario, un'adeguata terapia sostitutiva conforme alla comune pratica clinica.
Lithuanian: Gydant Stivarga, rekomenduojama stebėti biocheminius ir metabolinius rodiklius ir, jeigu reikia, pradėti tinkamą pakaitinę terapiją, remiantis standartine klinikine praktika.
Italian: Probabilità di sopravvivenza (%)
Lithuanian: Išgyvenamumo tikimybė (%)
Italian: La decisione di riprendere la terapia con Stivarga dev‘essere basata su un'attenta valutazione dei potenziali benefici e dei rischi nel singolo paziente.
Lithuanian: Sprendimą atnaujinti gydymą Stivarga reikia pagrįsti kruopščiu individualiu laukiamos naudos ir rizikos įvertinimu.
Italian: Sulla base del suo meccanismo d'azione, si ritiene che regorafenib possa indurre danni al feto se somministrato durante la gravidanza.
Lithuanian: Remiantis regorafenibo veikimo mechanizmu, įtariama, kad skiriamas nėštumo metu jis sukeltų kenksmingą poveikį vaisiui.
Italian: La massima dose giornaliera è di 160 mg.
Lithuanian: Didžiausia paros dozė yra 160 mg.
Italian: In caso di sospetto sovradosaggio, il medico deve interrompere immediatamente il trattamento con Stivarga, avviare la miglior terapia di supporto ed osservare il paziente fino alla stabilizzazione clinica.
Lithuanian: Įtarus perdozavimą, Stivarga vartojimą būtina nedelsiant nutraukti, o sveikatos priežiūros specialistas turi pradėti taikyti geriausią palaikomąją terapiją ir stebėti pacientą, kol klinikinė būklė stabilizuosis.
Italian: Sono stati valutati anche gli endpoint secondari, comprendenti il tempo alla progressione (time to progression, TTP) e la sopravvivenza globale (overall survival, OS) (analisi ad interim).
Lithuanian: Be to, buvo vertinamos antrinės vertinamosios baigtys, įskaitant laiką iki progresavimo (LLP) ir bendrąjį išgyvenamumą (BI) (tarpinė analizė).
Italian: Il paziente non deve assumere una dose doppia in uno stesso giorno per compensare la dimenticanza della dose.
Lithuanian: Pacientui negalima vartoti dviejų dozių tą pačią dieną, norint kompensuoti praleistą dozę.
Italian: Ripresa della terapia: se il potenziale beneficio supera il rischio di tossicità epatica, riprendere il trattamento con Stivarga, ridurre la dose di 40 mg (una compressa) e monitorare la funzionalità epatica con cadenza settimanale per almeno 4 settimane.
Lithuanian: Gydymo atnaujinimas: jeigu galima nauda viršija hepatotoksinio poveikio riziką, atnaujinkite gydymą Stivarga, skirdami 40 mg (viena tablete) mažesnę dozę, ir mažiausiai 4 savaites kas savaitę tirkite kepenų funkciją.
Italian: Eccezione: i pazienti affetti da sindrome di Gilbert che sviluppano un aumento delle transaminasi devono essere trattati secondo le raccomandazioni sopra riportate per l'aumento di ALT e/o AST.
Lithuanian: Išimtis: pacientus, sergančius Žilberto (Gilbert) sindromu, kuriems padidėjo transaminazių aktyvumas, reikia gydyti laikantis anksčiau pateikiamų rekomendacijų dėl ALT ir (arba) AST aktyvumo padidėjimo (atitinkamai).
Italian: Una mutazione del gene KRAS è stata osservata nel 57% dei pazienti all'ingresso nello studio.
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą metu KRAS mutacija buvo užregistruota 57 % pacientų.
Italian: • Assenza sia d‘invasione vascolare macroscopica che di diffusione extra epatica del tumore: 19%
Lithuanian: • makroskopinės kraujagyslinės invazijos ir naviko išplitimo už kepenų nebuvimas: 19 %;
Italian: Substrati della Proteina di Resistenza del Tumore alla Mammella (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP) e della P-glicoproteina
Lithuanian: Breast cancer resistance protein, BCRP) ir P-glikoproteino substratai
Italian: - se si manifestano mal di testa intenso e persistente, disturbi alla vista, convulsioni o disturbi mentali (come confusione, perdita della memoria o perdita del senso di orientamento) contatti immediatamente il medico.
Lithuanian: - jeigu Jums atsirado stiprus ir nuolatinis galvos skausmas, regėjimo sutrikimai, traukuliai arba psichikos būklės sutrikimas (pvz., minčių susipainiojimas, atminties arba orientacijos praradimas), nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
Italian: Nei pazienti trattati con Stivarga sono state frequentemente osservate alterazioni degli indici di funzionalità epatica (alanina-aminotransferasi [ALT], aspartato-aminotransferasi [AST] e bilirubina).
Lithuanian: Pacientams, kurie buvo gydomi Stivarga, dažnai buvo nustatomi pakitę kepenų funkcijos rodikliai (alaninaminotransferazė [ALT], aspartataminotransferazė [AST] ir bilirubinas).
Italian: Astenia/ affaticamento Dolore
Lithuanian: Astenija/ nuovargis, skausmas,
Italian: Anziani L'età non ha influenzato la farmacocinetica di regorafenib nella fascia di età studiata (29-85 anni).
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientai Tirtose amžiaus grupėse (29-85 metai) amžius neturėjo įtakos regorafenibo farmakokinetikai.
Italian: Se ha dimenticato una dose, la prenda non appena se ne ricorda, lo stesso giorno.
Lithuanian: Jeigu pamiršote pavartoti vaisto dozę, nedelsdami išgerkite ją tą pačią dieną, kai tik prisiminsite.
Italian: Un successivo incremento della dose è possibile, a discrezione del medico.
Lithuanian: Padidinti dozę leidžiama gydytojo nuožiūra.
Italian: Riduzione dell'appetito e dell'assunzion e di cibo
Lithuanian: Sumažėjęs apetitas ir suvalgomo maisto kiekis
Italian: >3 volte il LSN (grado 2 o superiore) con bilirubina >2 volte il LSN
Lithuanian: > 3 kartus viršija VNR (2 arba didesnis laipsnis) ir bilirubinas > 2 kartus viršija VNR
Italian: In seguito, il monitoraggio deve proseguire con cadenza almeno mensile ed in base alle esigenze cliniche.
Lithuanian: Po to juos reikia tirti periodiškai, ne rečiau kaip kas mėnesį ir kai būtina atsižvelgiant į klinikinę būklę.
Italian: • Eziologia inclusa Epatite B (38%), Epatite C (21%), steatoepatite non alcolica (Non-Alcoholic
Lithuanian: • etiologijoje hepatitas B (38 %), hepatitas C (21 %), nealkoholinis steatohepatitas (NASH, 7 %);
Italian: Assenza di miglioramento entro 7 giorni o 2a occorrenza
Lithuanian: Per 7 paras būklė nepagerėja arba 2-as pasireiškimas
Italian: ≤5 volte il limite superiore della norma (LSN) (al massimo grado 2)
Lithuanian: ≤ 5 kartus viršija viršutinę normos ribą (VNR) (ne didesnis kaip 2 laipsnis)
Italian: Le alterazioni dei test di laboratorio correlate al trattamento, osservate negli studi di fase III controllati con placebo, sono riportate nella Tabella 4 e nella Tabella 4a (vedere anche paragrafo 4.4).
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų rodiklių pokyčiai, nustatyti placebu kontroliuojamo III fazės tyrimų metu, pateikiami 4 lentelėje ir 4a lentelėje (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Italian: Se si manifesta questo effetto indesiderato, il medico potrà modificare la dose od interrompere il trattamento fino al miglioramento della sintomatologia.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šis šalutinis poveikis, gydytojas gali pakeisti dozę arba nutraukti gydymą, kol Jūsų būklė pagerės.
Italian: La potenza inibitoria in vitro nei confronti di CYP3A4 (valore Ki di 11,1 micromolare) e CYP2C19 (valore Ki di 16,4 micromolare) si è dimostrata meno pronunciata.
Lithuanian: In vitro CYP3A4 (Ki reikšmė 11,1 mikromolių) ir CYP2C19 (Ki reikšmė 16,4 mikromolių) slopinimo stiprumas buvo mažiau išreikštas.
Italian: Per i pazienti che presentano un peggioramento degli indici di funzionalità epatica considerato correlato al trattamento con Stivarga (cioè senza altra causa evidente, come colestasi postepatica o progressione della malattia), devono essere seguite le indicazioni sulle modifiche di dose e sul monitoraggio riportate nella Tabella 2 (vedere paragrafo 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatomas kepenų funkcijos rodiklių pablogėjimas, susijęs su gydymu Stivarga (t. y. nesant kitos akivaizdžios priežasties, pvz., pohepatinės cholestazės arba ligos progresavimo), reikia laikytis 2 lentelėje pateikiamų dozavimo ir stebėjimo rekomendacijų (žr.
Italian: България Байер България ЕООД
Lithuanian: Байер България ЕООД Тел.
Italian: Vi sono dati insufficienti in pazienti che hanno interrotto la terapia con sorafenib per tossicità relativa a sorafenib o che hanno tollerato solo una dose ridotta (< 400 mg al giorno).
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kuriems gydymas sorafenibu buvo nutrauktas dėl toksiškumo, susijusio su sorafenibu, arba kurie toleravo tik mažą sorafenibo dozę (< 400 mg per parą), nepakanka.
Italian: Infezione*
Lithuanian: Infekcija*
Italian: L'esposizione a regorafenib in diverse popolazioni asiatiche (Cinesi, Giapponesi, Coreani) è compresa nello stesso intervallo osservato nei caucasici.
Lithuanian: Įvairioms azijiečių populiacijoms (kiniečiams, japonams, korėjiečiams) nustatyta regorafenibo ekspozicija atitiko europidų rasės atstovų.
Italian: La decisione di riprendere la terapia con Stivarga dopo un intervento di chirurgia maggiore deve basarsi sul riscontro clinico di un'adeguata cicatrizzazione della ferita.
Lithuanian: Sprendimas atnaujinti gydymą Stivarga po didelės apimties operacijos turi būti pagrįstas klinikiniu tinkamo žaizdos gijimo įvertinimu.
Italian: Studi di valutazione del rischio ambientale hanno dimostrato che regorafenib è potenzialmente persistente, bioaccumulativo e tossico per l'ambiente e può rappresentare un rischio per le acque superficiali e per il compartimento ambientale dei sedimenti (vedere paragrafo 6.6).
Lithuanian: Pavojaus aplinkai įvertinimo tyrimai parodė, kad regorafenibas gali išlikti aplinkoje, bioakumuliuotis ir būti toksiškas aplinkai; bei gali sukelti riziką paviršiniams vandenims ir nuosėdinėms uolienoms (žr.
Italian: I risultati degli studi sugli animali indicano che regorafenib può compromettere la fertilità maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų tyrimų rezultatai parodė, kad regorafenibas gali pabloginti vyrų ir moterų vaisingumą (žr.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco sono raggruppate in base alla frequenza.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos grupuojamos pagal dažnį.
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (įskaitant cistas ir polipus)
Italian: Il legame di regorafenib con le proteine plasmatiche umane in vitro è elevato (99,5%).
Lithuanian: In vitro regorafenibas intensyviai jungiasi prie žmogaus plazmos baltymų (99,5 %).
Italian: La rilevanza clinica di questi dati non è nota (vedere sezione 5.2).
Lithuanian: Šių duomenų klinikinė reikšmė nežinoma (taip pat žr.
Italian: Il medico potrà ridurre la dose o decidere d'interrompere o terminare definitivamente il trattamento, se necessario.
Lithuanian: Jeigu būtina, gydytojas gali sumažinti dozę arba nuspręsti laikinai ar visam laikui nutraukti gydymą.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Stivarga.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Stivarga.
Italian: Si raccomanda di monitorare la pressione arteriosa e di trattare l'ipertensione in accordo con la normale pratica clinica.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti kraujospūdį ir gydyti hipertenziją remiantis standartine medicinine praktika.
Italian: Dopo dosi singole di 60 mg o 100 mg, la biodisponibilità relativa media delle compresse in confronto a una soluzione orale è stata, rispettivamente, del 69% e 83%.
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę 60 mg arba 100 mg dozę, vidutinis santykinis tablečių biologinis prieinamumas, palyginti su geriamojo tirpalo, sudaro atitinkamai 69 % ir 83 %.
Italian: Il significato clinico di questa potenziale interazione non è noto, ma può comportare una diminuzione dell'efficacia di regorafenib.
Lithuanian: Klinikinė šios sąveikos reikšmė nežinoma, bet tai gali sumažinti regorafenibo veiksmingumą.
Italian: La randomizzazione veniva effettuata entro le 10 settimane successive all'ultimo trattamento con sorafenib.
Lithuanian: Suskirstymas atsitiktinės atrankos būdu buvo atliktas per 10 savaičių po paskutinio gydymo sorafenibu.
Italian: Poiché i medicinali con proprietà antiangiogeniche possono sopprimere od interferire con la cicatrizzazione delle ferite, per precauzione si raccomanda l'interruzione temporanea del trattamento con Stivarga nei pazienti sottoposti ad interventi di chirurgia maggiore.
Lithuanian: Kadangi antiangiogeninių savybių turintys vaistiniai preparatai gali slopinti žaizdos gijimą arba turėti jam įtakos, todėl pacientams, kuriems atliekama didelės apimties operacija, atsargumo sumetimais rekomenduojama laikinai nutraukti Stivarga vartojimą.
Italian: Negli studi clinici non sono state osservate differenze rilevanti di esposizione od efficacia tra pazienti appartenenti a diversi gruppi etnici.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu reikšmingų ekspozicijos bei veiksmingumo skirtumų tarp skirtingų etninių grupių pacientų nebuvo nustatyta.
Italian: Le compresse di Stivarga da 40 mg sono di colore rosa chiaro, di forma ovale, contrassegnate con le diciture "BAYER" su un lato e "40" sull'altro lato.
Lithuanian: Stivarga 40 mg tabletės yra šviesiai rausvos spalvos, ovalios formos tabletės, vienoje pusėje pažymėtos „BAYER", o kitoje pusėje - „40".
Italian: Questo equivale al 3% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
Lithuanian: Tai atitinka 3 % rekomenduojamos didžiausios su maistu suvartojamos natrio paros dozės suaugusiesiems.
Italian: La dose giornaliera raccomandata negli adulti è di 4 compresse di Stivarga da 40 mg (160 mg di regorafenib).
Lithuanian: Rekomenduojama paros dozė suaugusiesiems yra 4 Stivarga tabletės po 40 mg (160 mg regorafenibo).
Italian: Negli studi clinici non sono state osservate differenze rilevanti di esposizione, sicurezza od efficacia tra i pazienti con lieve compromissione epatica (Child-Pugh A) e i pazienti con funzionalità epatica normale.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu reikšmingų ekspozicijos, saugumo ir veiksmingumo skirtumų pacientams, sergantiems lengvu kepenų funkcijos sutrikimu (Child-Pugh A), ir pacientams, kurių kepenų funkcija normali, nenustatyta.
Italian: L'analisi di sottogruppo dell'OS e della PFS in base all'età (<65; ≥65), al sesso, all'ECOG PS, alla localizzazione della malattia primitiva, al tempo trascorso dalla prima diagnosi di malattia metastatica, a precedenti trattamenti antitumorali, a precedenti linee di trattamento per la malattia metastatica ed allo stato mutazionale del gene KRAS è risultata a favore del trattamento con regorafenib rispetto al regime con placebo.
Lithuanian: BI ir INL pogrupių analizė pagal amžių (< 65; ≥ 65), lytį, ECOG aktyvumo būklę, pirminę ligos lokalizaciją, laiką, kai pirmąkart diagnozuotos metastazės, ankstesnį priešvėžinį gydymą, ankstesnių eilių gydymą nuo metastazių ir pagal KRAS geno mutacijos būseną parodė gydymo regorafenibu poveikio pranašumą prieš placebą.
Italian: Se dimentica di prendere Stivarga
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Stivarga
Italian: Complessivamente in tutti gli studi clinici, gli eventi costituiti da disturbi cardiaci (di qualsiasi grado) sono stati segnalati più frequentemente (13,7% vs. 6,5%) nei pazienti trattati con Stivarga di età pari o superiore a 75 anni (N=410) in confronto ai pazienti trattati con Stivarga di età inferiore a 75 anni (N=4108).
Lithuanian: Visų klinikinių tyrimų metu širdies sutrikimų reiškiniai (visų laipsnių) dažniau (13,7 % palyginti su 6,5 %) nustatyti 75 metų ar vyresniems Stivarga gydytiems pacientams (N = 410), nei jaunesniems kaip 75 metų Stivarga gydytiems pacientams (N = 4108).
Italian: I metaboliti M-2 e M-5 sono deboli substrati di P-gp.
Lithuanian: Metabolitai M-2 ir M-5 yra silpni P-gp substratai.
Italian: Flacone in HDPE bianco opaco chiuso con un tappo a vite in PP/PP (polipropilene) dotato di sigillo e con un setaccio molecolare come disseccante.
Lithuanian: Baltas matinis DTPE buteliukas su užsukamu PP/PP (polipropileno) dangteliu, turinčiu sandarinantį tarpiklį.
Italian: Il legame con le proteine in vitro da parte di M-2 e M-5 è maggiore (rispettivamente 99,8% e 99,95%) in confronto a quanto osservato con regorafenib.
Lithuanian: In vitro M-2 ir M-5 dar intensyviau negu regorafenibas jungiasi prie baltymų (atitinkamai 99,8 % ir 99,95 %).
Italian: Tali anomalie sono generalmente di entità da lieve a moderata, non associate a manifestazioni cliniche e non richiedono abitualmente interruzioni o riduzioni della dose.
Lithuanian: Pakitimai dažniausiai būna lengvi arba vidutinio sunkumo, nesukeliantys klinikinių požymių, todėl dėl jų paprastai nereikia laikinai nutraukti gydymo ar sumažinti dozės.
Italian: La durata mediana di trattamento e la dose giornaliera, oltre che la percentuale di modifica della dose e di riduzione della dose, sono state simili a quanto osservato nei pazienti con PS ≥2 che hanno ricevuto il placebo (8,3%).
Lithuanian: Šių pacientų vidutinė gydymo trukmė, paros dozė, dozės keitimo ir sumažinimo dažnis buvo panašus kaip ir placebą gavusių pacientų, kurių AB ≥2 (8,3 %).
Italian: Regorafenib è un inibitore della uridindifosfato-glucuronosiltransferasi (UGT) 1A1 (vedere paragrafo 4.5).
Lithuanian: Regorafenibas yra uridindifosfato gliukuronoziltransferazės (UGT) 1A1 inhibitorius (žr. 4.5 skyrių).
Italian: Se i pazienti manifestano sintomi che riducono la loro capacità di concentrazione e di reazione durante il trattamento con Stivarga, è opportuno che non guidino veicoli e non usino macchinari fino alla scomparsa di tale effetto.
Lithuanian: Jei, gydant Stivarga, pacientas patiria simptomus, dėl kurių pablogėja gebėjimas susikaupti arba reakcija, rekomenduojama nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, kol šis poveikis praeis.
Italian: Non sono stati effettuati studi sugli effetti di Stivarga sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Lithuanian: Stivarga poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Italian: I pazienti hanno proseguito la terapia fino alla progressione della malattia o alla comparsa di tossicità inaccettabile.
Lithuanian: Pacientai tęsė gydymą iki ligos progresavimo arba nepriimtino toksinio poveikio pasireiškimo.
Italian: Informi il medico ogni volta che dimentica una dose.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui apie bet kokią praleistą dozę.
Italian: I pazienti con performance status (PS) 2 o maggiore sono stati esclusi dagli studi clinici.
Lithuanian: Pacientai, kurių aktyvumo būklę (AB) apibūdinanti reikšmė buvo 2 arba didesnė, klinikiniuose tyrimuose nedalyvavo.
Italian: • ECOG Performance Status (PS) di 0: 66% o ECOG PS di 1: 34%
Lithuanian: • funkcinė būklė (FB), vertinama 0 balų pagal ECOG: 66 % arba FB vertinama 1 balu pagal
Italian: Classificazion e per sistemi e organi (MedDRA)
Lithuanian: Organų sistemų klasė (MedDRA)
Italian: Esse sono classificate in base alla classificazione per sistemi ed organi e viene utilizzato il termine MedDRA più adatto per descrivere una determinata reazione, i suoi sinonimi e le patologie correlate.
Lithuanian: Tam tikros reakcijos ir jos sinonimo bei susijusių būklių apibūdinimui naudojamas tinkamiausias MedDRA terminas.