FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Utvärdering av patienter med hjärtsvikt eller efter hjärtinfarkt ska alltid omfatta bedömning av njurfunktion.
Croatian: Evaluacija bolesnika sa zatajivanjem srca ili poslije infarkta miokarda uvijek mora uključivati i procjenu funkcije bubrega.
Swedish: När det är kliniskt lämpligt, kan direkt byte från monoterapi till en kombination med fast dos övervägas.
Croatian: Kada je klinički opravdano, može se uzeti u obzir direktni prijelaz iz monoterapije na fiksnu kombinaciju doza.
Swedish: 70 filmdragerade tabletter.
Croatian: 70 filmom obloženih tableta.
Swedish: Valsartan elimineras oftast oförändrat via gallan.
Croatian: Valsartan se najvećim dijelom eliminira nepromijenjen putem žuči.
Swedish: Detta kan innebära klåda, rodnad av huden eller andningssvårigheter.
Croatian: To može uključivati svrbež, crvenilo kože ili teškoće pri disanju.
Swedish: Dessa blodtryckssänkningar åtföljs inte av någon väsentlig förändring av hjärtfrekvensen eller av katekolaminnivåerna i plasma efter kronisk dosering.
Croatian: Ova sniženja krvnog tlaka nisu praćena značajnim promjenama srčane frekvencije ili razina katekolamina u plazmi kod kroničnog doziranja.
Swedish: Säkerhet och effekt av amlodipin vid hypertensiv kris har inte fastställts.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost amlodipina u hipertenzivnoj krizi nisu utvrđene.
Swedish: (beräkningarna baseras på en oral dos på 320 mg/dag och en patient som väger 60 kg).
Croatian: (u izračunima je korištena pretpostavka da je peroralna doza 320 mg/dan i da je tjelesna težina bolesnika 60 kg).
Swedish: Den verkar selektivt på receptorsubtypen AT1, som ansvarar för de kända effekterna av angiotensin II.
Croatian: Djeluje selektivno na podvrstu receptora AT1, odgovornu za poznata djelovanja angiotenzina II.
Swedish: Arytmier (inklusive bradykardi, ventrikulär takycardi, och förmaksflimmer)
Croatian: Aritmije (uključujući bradikardiju, ventrikularnu tahikardiju i fibrilaciju atrija)
Swedish: KARTONG FÖR ENHETSFÖRPACKNING
Croatian: KUTIJA JEDINIČNOG PAKIRANJA
Swedish: Copalia rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes för tidigt.
Croatian: Copalia se ne preporučuje majkama koje doje, a ako želite dojiti liječnik Vam može odabrati drugo liječenje, posebno ako je Vaše dijete novorođenče ili je prijevremeno rođeno.
Swedish: Om patienter som tar amlodipin får yrsel, huvudvärk, trötthet eller illamående kan reaktionsförmågan vara nedsatt.
Croatian: Ako bolesnici koji uzimaju amlodipin pate od omaglice, glavobolje, umora ili mučnine, njihova sposobnost reagiranja mogla bi biti narušena.
Swedish: Intravenöst kalciumglukonat kan vara till nytta för att reversera effekterna av kalciumkanalblockad.
Croatian: Intravenski kalcijev glukonat može pomoći u poništavanju učinaka blokade kalcijevih kanala.
Swedish: Mycket sällsynta*
Croatian: Vrlo rijetko*
Swedish: om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren.
Croatian: ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje krvnog tlaka koji sadrži aliskiren.
Swedish: Markant och eventuellt förlängd systemisk hypotoni upp till och inkluderande chock med dödlig utgång har rapporterats.
Croatian: Prijavljena je izražena i potencijalno produljena sistemska hipotenzija uključujući šok sa smrtnim ishodom.
Swedish: Incidensen av perifert ödem i medeltal med en jämn avvägning för alla doser var 5,1 % för kombinationen amlodipin/valsartan.
Croatian: Srednja vrijednost incidencije perifernih edema ravnomjerno raspoređena po svim dozama bila je 5,1% kod kombinacije amlodipin/valsartan.
Swedish: De ökade plasmanivåerna av angiotensin II efter AT1-receptorblockad med valsartan kan stimulera den oblockerade receptorsubtypen AT2, som tycks motväga effekten av AT1-receptorn.
Croatian: Povišene razine angiotenzina II u plazmi, nakon blokade AT1 receptora valsartanom, mogu stimulirati neblokiran podtip AT2 receptora, što, čini se, djeluje kao protuteža učinku AT1 receptora.
Swedish: Mutagenicitetsstudier visade inga läkemedelsrelaterade effekter på gen- eller kromosomnivå.
Croatian: Ispitivanja mutagenosti nisu otkrila nikakve učinke povezane s lijekom bilo na razini gena ili kromosoma.
Swedish: Alla förändringar ansågs vara orsakade av valsartans farmakologiska effekt, som ger långvarig hypotension, särskilt hos marmosetter.
Croatian: Za sve se promjene smatralo da ih je uzrokovalo farmakološko djelovanje valsartana koji stvara produljenu hipotenziju, osobito u marmoseta.
Swedish: En hydroximetabolit har identifierats i plasma vid låga koncentrationer (mindre än 10 % av valsartans AUC-värde).
Croatian: U plazmi je identificiran hidroksi-metabolit u niskoj koncentraciji (manje od 10% AUC valsartana).
Swedish: en ACE-hämmare (till exempel enalapril, lisinopril, ramipril), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem.
Croatian: ACE inhibitor (primjerice enalapril, lisinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne tegobe povezane sa šećernom bolešću.
Swedish: Quincke-ödem
Croatian: Quinckeov edem
Swedish: Om du får dessa symtom, sluta ta Copalia och kontakta din läkare omedelbart.
Croatian: Ako dobijete ove simptome, prekinite uzimati Copaliu i odmah se javite svom liječniku.
Swedish: MedDRA organsystemklassificering
Croatian: MedDRA Klasifikacija organskih sustava
Swedish: Tiden till maximala plasmakoncentrationer av amlodipin är likartad hos unga och äldre patienter.
Croatian: Vrijeme do postizanja vršnih koncentracija amlodipina u plazmi slično je u mladih i starijih bolesnika.
Swedish: Amlodipin kan ha liten eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Croatian: Amlodipin može blago ili umjereno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Swedish: Samtidig administrering av multipla doser av 10 mg amlodipin med 80 mg simvastatin resulterade i en 77 % ökning i exponeringen av simvastatin jämfört med simvastatin ensamt.
Croatian: Istodobna primjena višestrukih doza od 10 mg amlodipina s 80 mg simvastatina rezultirala je povećanjem izloženosti simvastatinu za 77% u usporedbi sa samim simvastatinom.
Swedish: YTTERKARTONG FÖR MULTIPELFÖRPACKNING (MED "BLUE BOX")
Croatian: VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (S PLAVIM OKVIROM)
Swedish: Som kan förväntas för en substans vars njurclearance endast uppgår till 30 % av totala plasmaclearance, har ingen korrelation observerats mellan njurfunktion och systemisk exponering för valsartan.
Croatian: Kao što se i očekuje za lijek čiji bubrežni klirens iznosi samo 30% ukupnog klirensa iz plazme, nije uočena korelacija između funkcije bubrega i sistemske izloženosti valsartanu.
Swedish: - Svullnad i tunga och svalg som gör det mycket svårt att andas.
Croatian: - Oticanje jezika i grla koje uzrokuje velike teškoće pri disanju.
Swedish: Några av dessa patienter hade tidigare upplevt angioödem med andra läkemedel, inklusive ACE-hämmare.
Croatian: Neki od tih bolesnika imali su angioedem i ranije, s drugim lijekovima, uključujući i ACE inhibitore.
Swedish: Om det anses vara absolut nödvändigt med dubbel blockad får detta endast utföras under övervakning av en specialist och patienten ska stå under regelbunden, noggrann övervakning av njurfunktion, elektrolyter och blodtryck.
Croatian: Ako se terapija dvostrukom blokadom smatra apsolutno nužnom, smije se samo provoditi pod nadzorom specijalista i uz pažljivo praćenje bubrežne funkcije, elektrolita i krvnog tlaka.
Swedish: Intag av föda minskar exponeringen (uppmätt med AUC) för valsartan med cirka 40 % och den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) med cirka 50 %, även om plasmakoncentrationerna av valsartan cirka 8 timmar efter doseringen är likartade för de patientgrupper som intog föda och för dem som var fastande.
Croatian: Hrana smanjuje izloženost (mjereno pomoću AUC) valsartanu za oko 40% i vršnu koncentraciju u plazmi (Cmax) za oko 50%, premda su koncentracije valsartana u plazmi oko 8 h nakon doziranja slične u skupini koja je uzimala hranu i skupini koja je bila natašte.
Swedish: Varken valsartan eller amlodipin torde kunna avlägsnas genom hemodialys.
Croatian: I valsartan i amlodipin se ne mogu ukloniti hemodijalizom.
Swedish: I en studie på råttor sågs negativa effekter på manlig fertilitet (se avsnitt 5.3).
Croatian: U jednom ispitivanju sa štakorima nađeni su štetni učinci na mušku plodnost (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Perifert ödem, en känd biverkan av amlodipin, förekom generellt med en lägre incidens hos de patienter som fick kombinationen amlodipin/valsartan än hos de som fick enbart amlodipin.
Croatian: Periferni edem, kao poznata nuspojava amlodipina, općenito je opažen s nižom incidencijom u bolesnika koji su primali kombinaciju amlodipina/valsartana, nego u onih koji su primali samo amlodipin.
Swedish: om du har haft svullnad, särskilt i ansikte och hals, samtidigt som du tar andra läkemedel (inklusive ACE-hämmare).
Croatian: ako ste uočili pojavu oticanja, osobito lica i grla, dok ste uzimali druge lijekove (uključujući inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima).
Swedish: Amlodipin har studerats på patienter med kronisk stabil angina, vasospastisk angina och angiografiskt dokumenterad koronarartärsjukdom.
Croatian: Amlodipin je ispitivan u bolesnika s kroničnom stabilnom anginom, vazospastičnom anginom i angiografski dokumentiranom bolešću koronarnih arterija.
Swedish: Eliminering: Amlodipins elimination från plasma är bifasisk, med en terminal elimineringshalveringstid på 30-50 timmar.
Croatian: Eliminacija: Eliminacija amlodipina iz plazme je bifazna, s poluvijekom eliminacije od otprilike 30 do 50 sati.
Swedish: Reversibla biokemiska förändringar i spermiers huvud har rapporterats hos vissa patienter som behandlats med kalciumantagonister.
Croatian: Reverzibilne biokemijske promjene u glavi spermija prijavljene su u nekih bolesnika liječenih blokatorima kalcijevih kanala.
Swedish: Patienter med primär hyperaldosteronism bör ej behandlas med angiotensin II-antagonisten valsartan, eftersom deras renin-angiotensinsystem är påverkat av grundsjukdomen.
Croatian: Bolesnici s primarnim hiperaldosteronizmom se ne bi trebali liječiti antagonistom angiotenzina II valsartanom, jer njihova primarna bolest utječe na sustav renin-angiotenzin.
Swedish: Valsartan binds inte till och blockerar inte andra hormonreceptorer eller jonkanaler av betydelse för regleringen av kardiovaskulärsystemet.
Croatian: Valsartan se ne veže niti blokira druge hormonske receptore ili ionske kanale, za koje se zna da su važni u kardiovaskularnoj regulaciji.
Swedish: Metabolism: Valsartan omvandlas inte i så stor utsträckning, eftersom endast cirka 20 % av dosen återvinns som metaboliter.
Croatian: Biotransformacija: Valsartan se ne transformira u većoj mjeri, budući da se svega 20% doze može naći u obliku metabolita.
Swedish: Allergisk reaktion med symtom som utslag, klåda, svullnad i ansikte, läppar eller tunga, andningssvårigheter, lågt blodtryck (svimningskänsla, förvirring).
Croatian: Alergijska reakcija sa simptomima poput osipa, svrbeža, oticanja lica ili usnica ili jezika, teškoće pri disanju, niski krvni tlak (osjećaj nesvjestice, ošamućenost).
Swedish: Den högsta dosen (för mus densamma som och för råtta två* gånger den maximala rekommenderade kliniska dosen på 10 mg beräknat som mg/m2) låg nära maximal tolererad dos för mus men inte för råtta.
Croatian: Najviša doza (za miševe slična, a za štakore jednaka dvostrukoj,* najvišoj preporučenoj kliničkoj dozi od 10 mg izraženoj u mg/m2) bila je blizu najviše podnošljive doze za miševe, ali ne i za štakore.
Swedish: Rekommenderad dos av Copalia är en tablett dagligen.
Croatian: Preporučena doza Copalie je jedna tableta na dan.
Swedish: - Hjärtinfarkt, onormal hjärtfrekvens (puls).
Croatian: - Srčani udar, nepravilan rad srca.
Swedish: Sluta inte att ta din medicin om inte din läkare säger till.
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek osim po uputi liječnika.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion har minskat clearance av amlodipin, med åtföljande ökning av AUC med 40-60 %.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem jetre imaju smanjeni klirens amlodipina s posljedičnim povećanjem AUC-a za otprilike 40-60%.
Swedish: Eftersom det inte är någon effekt på ACE och inte någon potentiering av bradykinin eller substans P, torde inte angiotensin II-antagonister orsaka hosta.
Croatian: Budući da nema učinka na ACE, ne pojačava djelovanje bradikinina ni supstance P, antagonisti angiotenzina II vrlo vjerojatno ne mogu biti povezani s kašljanjem.
Swedish: Hypertrofi i njurarnas juxtaglomerulära celler sågs hos båda arterna.
Croatian: Hipertrofija jukstaglomerularnih bubrežnih stanica također je viđena u obje vrste.
Swedish: Som vid alla andra kärlvidgande medel skall särskild försiktighet iakttas hos patienter som lider av mitralisstenos eller betydande aortastenos som inte är höggradig.
Croatian: Kao i sa svim drugim vazodilatatorima, nužan je poseban oprez u bolesnika koji boluju od mitralne stenoze ili značajne stenoze aorte koja nije visokog stupnja.
Swedish: Hos patienter med lätt till måttlig, kronisk leversjukdom är exponeringen för valsartan (uppmätt med AUC-värdena) i genomsnitt dubbelt så stor som hos friska frivilliga (anpassat efter ålder, kön och vikt).
Croatian: U bolesnika s blagom do umjerenom kroničnom bolešću jetre, izloženost (mjereno AUC vrijednostima) valsartanu u prosjeku je dva puta veća od one u zdravih dobrovoljaca (odgovarajuće uspoređenim s obzirom na dob, spol i težinu).
Swedish: Intrahepatisk kolestas, gulsot
Croatian: Intrahepatična kolestaza, žutica
Swedish: Om du slutar din behandling med Copalia kan din sjukdom förvärras.
Croatian: Prestanak liječenja Copaliom može dovesti do pogoršanja bolesti od koje bolujete.
Swedish: Reproduktionsstudier på råtta och mus har visat försenad förlossning, förlängt värkarbete och lägre överlevnad hos avkomman i doser som är runt 50 gånger större än maximal rekommenderad dos för människa räknat i mg/kg.
Croatian: Ispitivanja na reprodukciju štakora i miševa pokazala su odgodu okota, produljeno trajanje poroda i smanjeno preživljavanje mladunčadi pri dozama koje su otprilike 50 puta veće od najviše preporučene doze za ljude izražene u mg/kg.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel som påverkar renin-angiotensinsystemet; angiotensin IIantagonister, kombinationer; angiotensin II-antagonister och kalciumantagonister, ATC-kod: C09DB01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi koji djeluju na renin-angiotenzinski sustav, antagonisti angiotenzina II, kombinacije; antagonisti angiotenzina II i blokatori kalcijevih kanala, ATK oznaka: C09DB01
Swedish: Vanliga interaktioner vid kombinationen
Croatian: Interakcije koje su česte kod ove kombinacije
Swedish: Valsartan hämmar inte ACE, även kallat kininas II, som konverterar angiotensin I till angiotensin II och bryter ner bradykinin.
Croatian: Valsartan ne inhibira ACE, poznat i kao kininaza II, koji pretvara angiotenzin I u angiotenzin II te razgrađuje bradikinin.
Swedish: Experimentella data tyder på att amlodipin binds till både dihydropyridina och icke-dihydropyridina bindningsställen.
Croatian: Eksperimentalni podaci ukazuju da se amlodipin veže i na dihidropiridinska i na ne-dihidropiridinska vezna mjesta.
Swedish: KARTONG FÖR DELFÖRPACKNING AV MULTIPELFÖRPACKNING (UTAN "BLUE BOX")
Croatian: SREDNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Swedish: Förpackningsstorlekar: 56, 98 eller 280 filmdragerade tabletter.
Croatian: Veličina pakiranja: 56, 98 ili 280 filmom obloženih tableta.
Swedish: Copalia undersöktes också i en aktivt kontrollerad studie på 130 hypertoniker med ett genomsnittligt diastoliskt blodtryck i sittande ≥110 mmHg och <120 mmHg.
Croatian: Copalia je također ispitivan u aktivno kontroliranom kliničkom ispitivanju sa 130 hipertenzivnih bolesnika sa srednjom vrijednošću dijastoličkog krvnog tlaka u sjedećem položaju ≥110 mmHg i <120 mmHg.
Swedish: Erythema multiforme
Croatian: Multiformni eritrem
Swedish: Valsartan hade inga negativa effekter på reproduktionen hos han- eller honråttor vid perorala doser upp till 200 mg/kg/dag.
Croatian: Valsartan nije imao štetnih učinaka na reprodukciju mužjaka ili ženki štakora pri peroralnim dozama od najviše 200 mg/kg/dan.
Swedish: Man fann ingen effekt på fertiliteten hos råtta som behandlades med amlodipin (hanråttor under 64 dagar och honråttor under 14 dagar före parning) i doser upp till 10 mg/kg/dag (8 gånger* den maximala rekommenderade dosen till människa på 10 mg beräknat som mg/m2).
Croatian: Nije bilo učinka na plodnost štakora koji su primali amlodipin (mužjaci 64 dana i ženke 14 dana prije parenja) pri dozama od najviše 10 mg/kg/dan (8 puta* više od najviše preporučene doze za ljude od 10 mg izražene u mg/m2).
Swedish: Copalia bör användas med försiktighet för att behandla hypertoni på patienter med ensidig eller bilateral njurartärstenos eller stenos vid en kvarvarande njure eftersom urea i blodet och serumkreatinin kan öka hos dessa patienter.
Croatian: Copalia se treba primjenjivati s oprezom u liječenju hipertenzije u bolesnika s jednostranom ili obostranom stenozom bubrežne arterije ili stenozom bubrežne arterije kod postojanja samo jednog bubrega budući da se u ovih bolesnika može povisiti urea u krvi i serumski kreatinin.
Swedish: Valsartan tillhör en grupp av substanser som kallas för "angiotensin II-receptorantagonister".
Croatian: Valsartan pripada skupini tvari koje se nazivaju „antagonisti angiotenzin II receptora".
Swedish: Copalia kombinerar två blodtryckssänkande substanser med kompletterande mekanismer för att kontrollera blodtrycket hos patienter med essentiell hypertoni: Amlodipin tillhör kalciumantagonistklassen och valsartan angiotensin II-antagonistklassen av läkemedel.
Croatian: Copalia kombinira dva antihipertenzivna sastojka s komplementarnim mehanizmima kontrole krvnog tlaka u bolesnika s esencijalnom hipertenzijom: amlodipin pripada skupini kalcijevih antagonista, dok valsartan pripada skupini antagonista angiotenzina II.
Swedish: Kärlsammandragande medel kan vara till hjälp vid återställande av vaskulär kondition och blodtryck, förutsatt att detta inte är kontraindicerat.
Croatian: Vazokonstriktor može pomoći u ponovnoj uspostavi vaskularnog tonusa i krvnog tlaka, pod uvjetom da nema kontraindikacija za njegovu primjenu.
Swedish: Berätta för din läkare om du ammar eller tänker börja amma.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako dojite ili planirate početi dojiti.
Swedish: Amlodipin förändrar inte sinusknutans funktion eller atrioventrikuläröverledning hos intakta djur eller människa.
Croatian: Amlodipin ne mijenja funkciju sinoatrijskog čvora ili atrioventrikularno provođenje u zdravih životinja ili ljudi.
Swedish: Jämförbara doser gav likartade förändringar hos marmosetter, även om de var allvarligare, särskilt i njurarna där förändringarna utvecklades till nefropati med förhöjda värden för urea i blodet och kreatinin.
Croatian: U marmoseta su pri usporedivim dozama promjene bile slične iako teže, osobito u bubrezima, gdje su se promjene razvile u nefropatiju uključujući povišen dušik iz ureje u krvi i kreatinin.
Swedish: Hos djur har letalt ventrikelflimmer och kardiovaskulär kollaps observerats i samband med hyperkalemi efter intravenös administrering av verapamil och dantrolen.
Croatian: U životinja su opaženi letalna ventrikularna fibrilacija i kardiovaskularni kolaps povezani s hiperkalijemijom nakon primjene verapamila i intravenskog dantrolena.
Swedish: Valsartan är en oralt aktiv, potent och specifik angiotensin II-receptorantagonist.
Croatian: Valsartan je aktivan, potentan i specifičan antagonist angiotenzin II receptora pri peroralnoj primjeni.
Swedish: Det finns ännu ingen erfarenhet avseende säkerheten hos Copalia hos patienter som nyligen har genomgått njurtransplantation.
Croatian: Do danas ne postoji iskustvo o sigurnoj primjeni Copalie u bolesnika kojima je nedavno transplantiran bubreg.
Swedish: Hos patienter med svår hjärtsvikt, vars njurfunktion kan vara beroende av aktiviteten hos renin-angiotensin-aldosteronsystemet, har behandling med ACEhämmare och angiotensinreceptorantagonister orsakat oliguri och/eller progressiv azotemi samt (sällsynt) akut njursvikt och/eller dödsfall.
Croatian: U bolesnika s teškim zatajivanjem srca čija funkcija bubrega može ovisiti o aktivnosti sustava renin-angiotenzin-aldosteron, liječenje ACE inhibitorima i antagonistima receptora angiotenzina bilo je povezano s oligurijom i/ili progresivnom azotemijom, i (rijetko) s akutnim zatajenjem bubrega i/ili smrću.
Swedish: Den blodtryckssänkande effekten av en engångsdos av kombinationen kvarstår i 24 timmar.
Croatian: Antihipertenzivni učinak jednokratne doze kombinacije održan je tijekom 24 sata.
Swedish: De sammandragande processerna i hjärtmuskeln och kärlens glatta muskel är beroende av extracellulära kalciumjoners rörelser in i dessa celler genom speciella jonkanaler.
Croatian: Kontraktilni procesi srčanog mišića i glatkog mišića krvnih žila ovise o kretanju izvanstaničnih iona kalcija u ove stanice kroz specifične ionske kanale.
Swedish: Kliniskt signifikant hypotoni på grund av överdosering av Copalia kräver aktiv kardiovaskulär support, inkluderande frekvent kontroll av hjärt- och andningsfunktionen, upphöjande av extremiteterna samt uppmärksamhet avseende volym av cirkulationsvätska och urinproduktion.
Croatian: Klinički značajna hipotenzija zbog predoziranja Copaliom zahtijeva aktivnu kardiovaskularnu potporu, uključujući često praćenje srčane i respiratorne funkcije, podizanje ekstremiteta, uz praćenje volumena cirkulirajuće tekućine i mokrenja.
Swedish: I en annan studie på råttor, där hanråttor behandlades med amlopidinbesilat i 30 dagar med en dos jämförbart med en human dos baserad på mg/kg, fann man minskade nivåer av follikelstimulerande hormon i plasma och testosteron, samt en minskning i spermadensiteten och i antalet mogna spermatider och Sertoliceller.
Croatian: U drugom ispitivanju sa štakorima u kojem su mužjaci 30 dana primali amlodipin bezilat u dozi usporedivoj s dozom za ljude izraženoj u mg/kg, nađeni su sniženi folikulostimulirajući hormon i testosteron u plazmi, kao i smanjenja gustoće sperme i smanjeni broj zrelih spermija i Sertolijevih stanica.
Swedish: Reproduktionstoxikologiska effekter vid höga doser har observerats i djurstudier (se avsnitt 5.3).
Croatian: U ispitivanjima na životinjama opažena je reproduktivna toksičnost pri visokim dozama (vidjeti dio 5.3).
Swedish: På grund av risken för hyperkalemi rekommenderas att undvika samtidig administrering av kalciumantagonister och amlodipin till patienter som är känsliga för malign hypertermi och vid behandling av malign hypertermi.
Croatian: Zbog rizika od hiperkalijemije preporučuje se izbjegavati istodobnu primjenu blokatora kalcijevih kanala kao što je amlodipin u bolesnika podložnih na malignu hipertermiju i u zbrinjavanju maligne hipertermije.
Swedish: • Samtidig användning av Copalia och läkemedel som innehåller aliskiren är kontraindicerad hos patienter med diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (se avsnitt 4.5 och 5.1).
Croatian: • Istodobna primjena Copalie s lijekovima koji sadrže aliskiren kontraindicirana je u bolesnika sa šećernom bolešću ili oštećenjem bubrega (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (vidjeti dijelove 4.5 i 5.1).
Swedish: Kliniska data om amlodipins eventuella effekt på fertiliteten är otillräckliga.
Croatian: Nema dovoljno kliničkih podataka o mogućem učinku amlodipina na plodnost.
Swedish: Abrupt utsättning av Copalia har inte orsakat någon snabb höjning av blodtrycket.
Croatian: Nagli prekid primjene Copalie nije bio povezan s naglim povišenjem krvnog tlaka.
Swedish: Nivån för icke-observerad effekt avseende utvecklingseffekter sågs vid 3 (valsartan) och 4 (amlodipin) gånger högre exponering än den kliniska (baserat på AUC).
Croatian: Razina bez uočenih učinaka na razvojne poremećaje opažena je kod 3- (valsartan) i 4- (amlodipin) puta veće izloženosti od kliničke izloženosti (na temelju AUC-a).
Swedish: Copalia kan intas oberoende av måltid.
Croatian: Copalia se može primjenjivati s hranom ili bez nje.