FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Children and adolescents Do not give this medicine to children because it does not work.
French: Enfants et adolescents Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants en raison de l'absence d'efficacité.
English: and acetylsalicylic acid for this condition.
French: et d'acide acétylsalicylique pour cette maladie.
English: TOPIC and TROPICAL-ACS were designed to study how to mitigate the bleeding events while maintaining efficacy.
French: TOPIC et TROPICAL-ACS ont été conçues pour étudier comment limiter les évènements hémorragiques tout en maintenant l'efficacité.
English: The requirements for submission of (PSURs) reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
English: Very rare, not known*
French: Très rare, fréquence indéterminée*
English: The mean CHADS2 score was 2.0 (range 0-6).
French: Le score de CHADS2 moyen était de 2,0 (échelle de 0 à 6).
English: Medicinal products associated with bleeding risk: There is an increased risk of bleeding due to the potential additive effect.
French: Médicaments associés à un risque de saignement: Il existe un risque accru de saignement en raison de l'effet additif potentiel.
English: (4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
French: (4 comprimés de 75 mg en une seule fois) pour débuter le traitement.
English: Other side effects include:
French: Les autres effets indésirables comprennent:
English: The prasugrel-only patients were continued on prasugrel for 11.5 months.
French: Les patients uniquement sous prasugrel seul poursuivaient leur traitement pendant 11,5 mois.
English: 9/l); requirement for clopidogrel or oral anticoagulants (OAC); or intolerance to any of the two compounds.
French: 9/l); nécessité d'un traitement par clopidogrel ou par anticoagulant oral (ACO); intolérance à l'une des deux substances.
English: Pregnancy and breast-feeding It is preferable not to take this medicine during pregnancy.
French: Grossesse, allaitement et fertilité Il est préférable de ne pas prendre ce médicament pendant la grossesse.
English: No special requirements for disposal.
French: Pas d'exigences particulières.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP: ».
English: Ask your pharmacist how to throw away you no longer use.
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 2 or section
French: - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 2 ou à la rubrique 6.1.
English: Cross-reactions among thienopyridines
French: Réactions croisées entre thiénopyridines
English: contains - The active substance is clopidogrel.
French: - La substance active est clopidogrel.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
French: Ne prenez pas de double dose pour compenser compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
English: In addition, a subgroup analysis by age suggested that the benefitof clopidogrel in patients over 75 years was less than that observed in patients ≤75 years.
French: De plus, une analyse en sous-groupe par âge a suggéré que le bénéfice du clopidogrel chez les malades de plus de 75 ans était inférieur à celui observé chez les malades âgés de 75 ans ou moins.
English: In COMMIT, the overall rate of noncerebral major bleeding or cerebral bleeding was low and similar in both groups.
French: Dans COMMIT, le taux global des hémorragies majeures non cérébrales et des hémorragies cérébrales était faible et similaire dans les 2 groupes.
English: Rash, pruritus, skin bleeding (purpura)
French: Rash, prurit, saignement cutané (purpura)
English: Platelets are very small structures in the blood, which clump together during blood clotting.
French: Les plaquettes sont de très petits éléments circulant dans le sang et qui s'agrègent lors de la coagulation du sang.
English: At Day 14, platelet function testing (PFT) was performed.
French: Au jour 14, un test de fonction plaquettaire était effectué.
English: (1/100 to <1/10); uncommon (1/1,000 to <1/100); rare (1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Leur fréquence est définie en utilisant la convention suivante: fréquent (≥1/100 à <1/10); peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100); rare (≥1/10 000 à <1/1 000); très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Clopidogrel has been evaluated for safety in more than 44,000 patients who have participated in clinical studies, including over 12,000 patients treated for 1 year or more.
French: La tolérance du clopidogrel a été étudiée chez plus de 44 000 patients ayant participé aux études cliniques dont plus de 12 000 ont été traités pendant un an ou plus.
English: KRKA - FARMA d.o.o.
French: Hrvatska KRKA - FARMA d.o.o.
English: In contrast, post-hoc analyses demonstrated statistically significant increases in the bleeding risk with the more potent P2Y12 inhibitors, occurring predominantly during the maintenance phase, after the first month post-ACS.
French: En revanche, des analyses post-hoc ont démontré une augmentation statistiquement significative du risque de saignement avec les plus puissants inhibiteurs des P2Y12, survenant principalement durant la phase d'entretien, au-delà du premier mois après un SCA.
English: Read the package leaflet before use.
French: Voie orale Lire la notice avant utilisation.
English: De-escalation of P2Y12 Inhibitor Agents in ACS
French: Désescalade des agents inhibiteurs des P2Y12 dans le SCA
English: For patients over 75 years of age clopidogrel should be initiated without a loading dose.
French: Chez les patients de plus de 75 ans le traitement par clopidogrel doit être initié sans dose de charge.
English: contains clopidogrel and belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
French: contient du clopidogrel et appartient à une classe de médicaments appelés antiagrégants plaquettaires.
English: This randomized, open-label trial included 2,610 biomarker-positive ACS patients after successful PCI.
French: Cet essai randomisé, en ouvert, a inclus 2 610 patients avec des biomarqueurs de SCA positifs après une ICP réussie.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
English: 7 film-coated tablets: EU/1/09/562/001 14 film-coated tablets: EU/1/09/562/002 28 film-coated tablets: EU/1/09/562/003 30 film-coated tablets: EU/1/09/562/004 50 film-coated tablets: EU/1/09/562/005 56 film-coated tablets: EU/1/09/562/006 84 film-coated tablets: EU/1/09/562/007 90 film-coated tablets: EU/1/09/562/008 100 film-coated tablets: EU/1/09/562/009
French: 7 comprimés pelliculés: EU/1/09/562/001 14 comprimés pelliculés: EU/1/09/562/002 28 comprimés pelliculés: EU/1/09/562/003 30 comprimés pelliculés: EU/1/09/562/004 50 comprimés pelliculés: EU/1/09/562/005 56 comprimés pelliculés: EU/1/09/562/006 84 comprimés pelliculés: EU/1/09/562/007 90 comprimés pelliculés: EU/1/09/562/008 100 comprimés pelliculés: EU/1/09/562/009
English: The mean age was 71 years, 41.6% of patients were ≥75 years.
French: L'âge moyen était 71 ans, 41,6% des patients avaient 75 ans ou plus.
English: Patients who had developed a previous allergic reaction and/or haematological reaction to one thienopyridine may have an increased risk of developing the same or another reaction to another thienopyridine.
French: Les patients ayant un antécédent de réaction allergique et/ou de réaction hématologique à une thiénopyridine ont un risque accru de présenter la même ou une autre réaction à une autre thiénopyridine.
English: Titanium dioxide (E171)Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Talc
French: Alcool polyvinilique Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer jaune (E172) Talc
English: In CAPRIE, in patients treated with either clopidogrel or ASA, the overall incidence of any bleeding was 9.3%.
French: Dans CAPRIE, chez les malades traités par clopidogrel ou par AAS, la fréquence globale de saignements a été de 9,3%.
English: Patients were required to have either ECG changes compatible with new ischaemia or elevated cardiac enzymes or troponin I or T to at least twice the upper limit of normal.
French: Les 10 patients devaient avoir des modifications ECG compatibles avec un nouvel épisode ischémique ou des enzymes cardiaques élevées ou des troponines I ou T supérieures à au moins deux fois la limite supérieure de la normale.
English: Although the ischaemic benefit was consistent throughout the first year, greater reduction in ischaemic recurrence after ACS was observed during the initial days following the treatment initiation.
French: Bien que le bénéfice ischémique ait été constant au cours de la première année, une réduction plus importante de la récidive ischémique post SCA a été observée dans les premiers jours suivants l'initiation du traitement.
English: In CURE, CLARITY, ACTIVE-A and one of the cohort studies (Trenk), no increased event rate was observed based on metaboliser status.
French: Dans CURE, CLARITY, ACTIVE-A et dans 1 des études de cohorte (Trenk), aucune augmentation du taux d'événements n'a été observée en fonction du type de métabolisation.
English: Exposure of clopidogrel and average platelet inhibition can be decreased with concomitant use of ritonavir.
French: L'exposition au clopidogrel et l'inhibition plaquettaire moyenne peuvent être diminuées par une utilisation concomitante de ritonavir.
English: The patient population included 41.8 % women.
French: 41,8% des patients étaient des femmes.
English: The clinically relevant adverse reactions observed in the CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT and ACTIVE-A studies are discussed below.
French: Les effets indésirables notables au plan clinique qui ont été enregistrés au cours des études CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT et ACTIVE-A sont présentés ci-après.
English: You should not breast-feed while taking this medicine.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par ce médicament.
English: TTP is a potentially fatal condition requiring prompt treatment including plasmapheresis.
French: Le PTT est une,- affection d'évolution potentiellement fatale, qui impose un traitement rapide incluant la plasmaphérèse.
English: There is no evidence that other medicinal products that reduce stomach acid such as H2 blockers or antacids interfere with antiplatelet activity of clopidogrel.
French: Il n'y a pas de preuve montrant que les autres médicaments réduisant l'acidité gastrique tels que les antihistaminiques H2 ou les antiacides interfèrent avec l'activité antiplaquettaire du clopidogrel.
English: Less pronounced reductions of metabolite exposure has been observed with pantoprazole or lansoprazole.
French: Une diminution moins prononcée de l'exposition au métabolite actif a été observée avec le pantoprazole ou le lansoprazole.
English: Adverse reactions that occurred either during clinical studies or that were spontaneously reported are presented in the table below.
French: Les effets indésirables survenus soit pendant les études cliniques soit, spontanément rapportés, sont présentés dans le tableau ci-dessous.
English: plus acetylsalicylic acid if you cannot take ‘oral anticoagulants' and you do not have a risk of major bleeding.
French: et de l'acide acétylsalicylique si vous ne pouvez pas être traité par des anticoagulants oraux et si vous ne présentez pas de risque majeur de saignement.
English: Boxes of 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 and 100 film-coated tablets in blisters are available.
French: Des boîtes de 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 and 100 comprimés pelliculés en plaquette thermoformée sont disponibles.
English: CYP2C8 substrate medicinal products: Clopidogrel has been shown to increase repaglinide exposure in healthy volunteers.
French: Substrats du CYP2C8: Il a été montré que le clopidogrel augmentait l'exposition au répaglinide chez des volontaires sains.
English: Warnings and precautions If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Clopidogrel Krka d.d.
French: Avertissements et précautions Si l'une des situations mentionnées ci-dessous s'applique à votre cas, vous devez en avertir votre médecin avant de prendre Clopidogrel Krka d.d.
English: Therefore, concomitant use of clopidogrel with boosted ART should be discouraged.
French: Par conséquent, l'utilisation concomitante de clopidogrel et de TAR boostées doit être déconseillée.
English: Do not stop the treatment unless your doctor tells you so.
French: N'interrompez pas le traitement sans l'accord de votre médecin.
English: In cases of confirmed isolated activated Partial Thromboplastin Time (aPTT) prolongation with or without bleeding, acquired haemophilia should be considered.
French: En cas de confirmation de prolongation du temps de céphaline activée (TCA) isolée, avec ou sans saignement, une hémophilie acquise doit être envisagée.
English: - signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see section 2 ‘Warnings and precautions').
French: - signes de problèmes hépatiques tels que jaunissement de la peau et/ou des yeux (jaunisse), associés ou non à des saignements apparaissant sous la peau sous forme de petites têtes d'épingles rouges et/ou à une confusion (voir rubrique 2"Avertissements et précautions").
English: • Your doctor may order blood tests.
French: - Votre médecin pourra vous demander de pratiquer des examens sanguins.
English: Kounis syndrome (vasospastic allergic angina / allergic myocardial infarction) in the context of a hypersensitivity reaction due to clopidogrel*
French: (Angine vasospastique d'origine allergique / Infarctus du myocarde d'origine allergique) dans le contexte d'une réaction d'hypersensibilité due au clopidogrel*
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10):
English: Musculo-skeletal bleeding (haemarthrosis), arthritis, arthralgia, myalgia
French: Saignement musculo-articulaire (hémarthrose), arthrite, arthralgie, myalgie
English: In a relative bioavailability study in adults, the constituted solution of clopidogrel showed a similar extent and slightly higher rate of absorption of the main circulating (inactive) metabolite compared to the authorised tablet.
French: Une étude de biodisponibilité relative chez l'adulte a montré que la solution reconstituée de clopidogrel présentait une exposition similaire et une vitesse d'absorption légèrement plus rapide sur la base du principal métabolite circulant (inactif) en comparaison au comprimé autorisé.
English: Taste disturbances, ageusia
French: Troubles du goût, agueusie
English: Thrombocytopenia, leucopenia, eosinophilia
French: Thrombocytopénie , leucopénie, éosinophilie
English: There have been a number of retrospective analyses, however, to evaluate this effect in patients treated with clopidogrel for whom there are genotyping results: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), and ACTIVE-A (n=601), as well as a number of published cohort studies.
French: Cependant, plusieurs analyses rétrospectives ont évalué les effets chez les patients traités par clopidogrel en fonction du génotype: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477) et ACTIVE-A (n=601), ainsi que plusieurs études de cohorte publiées.
English: The de-escalated patients underwent high platelet reactivity (HPR) testing.
French: Les patients en désescalade étaient soumis à un test de Haute Réactivité Plaquettaire (HRP).
English: In vitro studies have shown the increase in repaglinide exposure is due to inhibition of CYP2C8 by the glucuronide metabolite of clopidogrel.
French: Des études in vitro ont montré que l'augmentation de l'exposition au répaglinide est due à l'inhibition du CYP2C8 par le métabolite glucuronide du clopidogrel.
English: Monitoring for signs of hypersensitivity in patients with a known allergy to thienopyridines is advised.
French: Il est recommandé de surveiller la survenue des signes d'hypersensibilité chez les patients ayant un antécédent d'allergie à une thiénopyridine.
English: per day as described above.
French: 75 mg par jour, comme décrit ci-dessus.
English: Proton Pump Inhibitors (PPI):
French: Inhibiteurs de la pompe à protons (IPP):
English: Bleeding time prolonged, neutrophil count decreased, platelet count decreased * Information related to clopidogrel with frequency “not known”.
French: Allongement du temps de saignement, diminution du nombre de neutrophiles, diminution du nombre des plaquettes * Information relative au clopidogrel, avec fréquence "indéterminée".
English: However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 2 ‘Warnings and precautions'').
French: Cependant, si ce saignement vous préoccupe, vous devez en avertir immédiatement votre médecin (voir rubrique 2" Avertissements et précautions").
English: Patients were treated for up to 5 years.
French: Les patients étaient traités pour une durée allant jusqu'à 5 ans.
English: Patients with a confirmed diagnosis of acquired haemophilia should be managed and treated by specialists, and clopidogrel should be discontinued.
French: Les patients chez lesquels le diagnostic d'hémophilie acquise est confirmé doivent être pris en charge par un spécialiste et le traitement par clopidogrel doit être arrêté.
English: The ACTIVE-W and ACTIVE-A studies, separate trials in the ACTIVE program, included patients with atrial fibrillation (AF) who had at least one risk factor for vascular events.
French: Les études ACTIVE-W et ACTIVE-A, qui sont des études indépendantes du programme global ACTIVE, ont inclus des patients souffrant de fibrillation auriculaire (FA) et qui présentaient au moins un facteur de risque d'événements vasculaires.
English: Therefore, the guided de-escalation arm had patients on either prasugrel (40%) or clopidogrel (60%).
French: En conséquence, le groupe désescalade guidée par le test de fonction plaquettaire comportait des patients sous prasugrel (40%) et sous clopidogrel (60%).
English: per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
French: 75 mg par jour, à prendre par voie orale pendant ou en dehors des repas et tous les jours au même moment de la journée.
English: • Paediatric population Clopidogrel should not be used in children because of efficacy concerns (see section 5.1).
French: Le clopidogrel ne doit pas être utilisé chez les enfants en raison de problèmes d'efficacité (voir rubrique 5.1).
English: Although the clinical relevance of these findings is uncertain, there have been spontaneous reports of HIV-infected patients treated with boosted ART, who have experienced reocclusive events after de-obstruction or have suffered thrombotic events under a clopidogrel loading treatment schedule.
French: Bien que la pertinence clinique de ces résultats soit incertaine, des notifications spontanées ont signalé des patients infectés par le VIH traités par une TAR boostée, qui ont subi des réocclusions après une désobstruction ou qui ont présenté des événements thrombotiques dans le cadre d'un schéma thérapeutique incluant une dose de charge de clopidogrel.
English: Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, platelet aggregation inhibitors excl. heparin, ATC code: B01AC-04.
French: Classe pharmacothérapeutique: Agents antithrombotiques, inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire à l'exclusion de l'héparine, Code ATC: B01AC04.
English: Thienopyridines may cause mild to severe allergic reactions such as rash, angioedema, or haematological cross-reactions such as thrombocytopaenia and neutropaenia.
French: Les thiénopyridines peuvent provoquer des réactions allergiques légères à sévères tels qu'un rash, un angioedème, ou des réactions hématologiques croisées telles qu'une thrombocytopénie ou une neutropénie.
English: Detailed information is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/
English: is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
French: ne devrait pas modifier votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
English: 7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets
French: 7 comprimés pelliculés 14 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 50 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés 90 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés
English: The major exclusion criteria for patients were documented peptic ulcer disease within the previous 6 months; prior intracerebral hemorrhage; significant thrombocytopenia (platelet count < 50 x 10
French: Les principaux critères d'exclusion étaient: ulcère gastroduodénal documenté dans les 6 derniers mois; antécédent d'hémorragie intracrânienne; thrombocytopénie importante (plaquettes < 50 x 10
English: The patient population included 19.7% women and 29.2% patients ≥ 65 years.
French: Dans la population de l'étude, 19,7% des patients inclus étaient des femmes et 29,2% des patients avaient 65 ans ou plus.
English: Serum sickness, anaphylactoid reactions cross-reactive drug hypersensitivity among thienopyridines (such as ticlopidine, prasugrel) (see section 4.4)*, insulin autoimmune syndrome, which can lead to severe hypoglycemia, particularly in patients with HLA DRA4 subtype (more frequent in the Japanese population)*
French: Maladie sérique, réactions anaphylactoïdes, réactions allergiques croisées entre thiénopyridines (telles que ticlopidine, prasugrel) (voir rubrique 4.4)* , syndrome hypoglycémique auto-immun, pouvant conduire à des hypoglycémies sévères, particulièrement chez les patients avec un sous-type HLA DRA4 (plus fréquent chez la population japonaise)*
English: Overall, clopidogrel 75 mg/day was comparable to ASA 325 mg/day in CAPRIE regardless of age, gender and race.
French: Dans le cadre de l'étude CAPRIE, la tolérance du clopidogrel 75 mg/jour s'est montré globalement comparable à celle de l'AAS 325 mg/jour, indépendamment de l'âge, du sexe et de la race.
English: In CURE, there was no excess in major bleeds with clopidogrel plus ASA within 7 days after coronary bypass graft surgery in patients who stopped therapy more than five days prior to surgery .
French: Dans CURE, il n'a pas été constaté d'augmentation des saignements majeurs avec l'association clopidogrel + AAS dans les 7 jours suivant un pontage coronarien chez les malades qui avaient arrêté leur traitement plus de 5 jours avant la chirurgie.