FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In those patients that received > 10.6 mg/kg ribavirin (800 mg dose in typical 75 kg patient), regardless of genotype or viral load, response rates were significantly higher than in those patients that received  10.6 mg/kg ribavirin (Table 9), while response rates in patients that received > 13.2 mg/kg ribavirin were even higher.
Slovak: Bez ohľadu na genotyp a záťaž vírusom, bola u pacientov, ktorí dostávali > 10,6 mg/kg ribavirínu (dávka 800 mg u typického 75 kg pacienta), častosť odpovede významne vyššia ako u pacientov, ktorí dostávali  10,6 mg/kg ribavirínu (tabuľka 9).
English: - The active substance is peginterferon alfa-2b.
Slovak: - Liečivo je peginterferón alfa-2b.
English: Do not use the solution if it is discoloured (changed its colour from the original) or if there are bits of particles in the solution.
Slovak: Ak má roztok zmenenú farbu (farba je odlišná od pôvodnej) alebo sú v roztoku prítomné čiastočky, roztok nepoužívajte.
English: Table 4 Effect of Peginterferon alfa-2b on Co-administered Medicines
Slovak: Tabuľka 4 Účinok peginterferónu alfa-2b na súbežne podávané liečivá
English: Do not inject into this site; withdraw the needle and repeat the procedure.
Slovak: Ihlu vytiahnite a celý postup zopakujte.
English: After administering the dose, discard the ViraferonPeg pre-filled pen (CLEARCLICK) and any unused solution contained in it.
Slovak: Po podaní dávky naplnené pero (CLEARCLICK) aj s akýmkoľvek nepoužitým roztokom v ňom odhoďte.
English: • Remove the pre-filled pen from the carton.
Slovak: Vyberte naplnené pero zo škatule.
English: Dysphonia, epistaxis, respiratory disorder, respiratory tract congestion, sinus congestion, nasal congestion, rhinorrhea, increased upper airway secretion, pharyngolaryngeal pain
Slovak: Dysfónia, epistaxia, porucha dýchania, kongescia v dýchacích cestách, kongescia v sínusoch, nazálna kongescia, rinorea, zvýšená sekrécia v horných dýchacích cestách, faryngolaryngeálna bolesť
English: - Clean the rubber top of the vial with a cleansing swab.
Slovak: - Očistite gumový vrch injekčnej liekovky čistiacim tampónom.
English: As monotherapy the ViraferonPeg regimen is 0.5 or 1.0 g/kg/week.
Slovak: Dávkovanie ViraferonPegu pri monoterapii je 0,5 alebo 1,0 μg/kg/týždeň.
English: Medicines
Slovak: Liečivá
English: Anaemia, leucopenia, neutropenia
Slovak: Anémia, leukopénia, neutropénia
English: METAVIR Fibrosis score F2
Slovak: Skóre METAVIR fibrózy
English: Sustained Virologic Response (SVR) is defined as undetectable HCV-RNA at 24 weeks post-treatment (Table 14).
Slovak: Trvalá virologická odpoveď (SVR) je definovaná ako nedetegovateľná HCV-RNA počas 24 týždňov po liečbe (tabuľka
English: The development of auto-antibodies and autoimmune disorders has been reported during treatment with alpha interferons.
Slovak: Počas liečby interferónmi alfa bola hlásená tvorba autoprotilátok a vznik autoimunitných porúch.
English: if:
Slovak: a:
English: For BMI, pre-treatment to end of long-term follow-up, BMI-for-age percentiles decreased 1.8 and 7.5 percentiles among subjects treated for 24 weeks or 48 weeks, respectively.
Slovak: Index telesnej hmotnosti (BMI): od začiatku liečby do ukončenia dlhodobého sledovania po liečbe sa znížil percentil BMI pre daný vek u detí liečených 24 týždňov o 1,8 percentilov a u detí liečených 48 týždňov o 7,5 percentilov.
English: §, depression, aggression, affect lability, anger, agitation, anxiety, mood altered, restlessness, nervousness, insomnia
Slovak: §, pokus o samovraždu depresia, agresivita, náchylnosť k afektom, hnev, agitácia, anxieta, zmeny nálady, nepokoj, nervozita, insomnia
English: Ophthalmological disorders that have been reported rarely with alpha interferons include retinopathies (including macular oedema), retinal haemorrhages, retinal artery or vein occlusion, retinal exudates, loss of visual acuity or visual field, optic neuritis, and papilloedema (see section 4.4).
Slovak: Zriedkavo boli pri interferónoch alfa hlásené očné poruchy, zahŕňajúce retinopatie (vrátane makulárneho edému), krvácania do sietnice, oklúziu sietnicovej artérie alebo žily, retinálne exsudáty, stratu zrakovej ostrosti alebo výpadok v zornom poli, neuritída zrakového nervu a papiloedém (pozri časť 4.4).
English: Loss of visual acuity or visual fields, retinal haemorrhage, retinopathy, retinal artery occlusion, retinal vein occlusion, optic neuritis, papilloedema, macular oedema
Slovak: Strata ostrého videnia alebo zorného poľa, retinálna hemorágia, retinopatia, oklúzia retinálnej artérie, oklúzia retinálnej žily, optická neuritída, papiloedém, makulárny edém
English: Therefore, it is recommended that children and adolescent patients receiving ViraferonPeg/ribavirin combination be discontinued from therapy if their week 12 HCV-RNA dropped < 2 log10 compared to pretreatment or if they have detectable HCV-RNA at treatment week 24.
Slovak: Preto sa odporúča, aby deti a dospievajúci pacienti, ktorí dostávajú kombináciu ViraferonPeg/ribavirín, ukončili liečbu, ak v 12. týždni ich HCV-RNA poklesne o <
English: Chest pain, chest discomfort, injection site pain, malaise, face oedema, oedema peripheral, feeling abnormal, thirst
Slovak: Bolesť na hrudníku, diskomfort na hrudníku, bolesť v mieste podania injekcie, malátnosť, edém tváre, periférny edém, abnormálne cítenie sa, smäd
English: The following other side effects (not listed above) have occurred with the combination of this medicine and ribavirin capsules (adults) in HCV/HIV co-infected patients receiving HAART: - oral candidiasis (oral thrush), - defective metabolism of fat, - CD4 lymphocytes decreased, - appetite decreased, - back pain, - hepatitis, - limb pain, - and various laboratory blood values abnormalities.
Slovak: Pri použití kombinácie tohto lieku a kapsúl ribavirínu u (dospelých) pacientov so súbežnou infekciou HCV/HIV, ktorí sa liečia HAART, sa vyskytovali nasledujúce ďalšie vedľajšie účinky (neuvedené vyššie): - orálna kandidóza (afty v ústach), - porucha metabolizmu tukov, - znížený počet CD4 lymfocytov, - zníženie chuti do jedla, - bolesť chrbta, - hepatitída, - bolesť končatín, - a rôzne neobvyklé laboratórne krvné hodnoty.
English: Adults - Duration of treatment - Retreatment Tritherapy: Refer to the SmPC for boceprevir.
Slovak: Dospelí - dĺžka liečby - opakovane liečení pacienti Liečba troma liečivami: pozri SmPC bocepreviru.
English: Serum Creatinine
Slovak: Kreatinín v sére
English: Carton 150 micrograms
Slovak: Škatuľa 150 mikrogramov
English: A positive predictive value of 50 % (52/104; Study 1) was observed for HCV/HIV co-infected patients receiving bitherapy.
Slovak: Pozitívna prediktívna hodnota, pozorovaná u pacientov s HCV/HIV koinfekciou liečených dvoma liečivami, bola 50 % (52/104; Štúdia 1).
English: 1 mcg/kg/week (4 weeks)
Slovak: 1 μg/kg/týždeň (4 týždne)
English: How to use ViraferonPeg
Slovak: Ako používať ViraferonPeg
English: decrease in rate of growth (height and weight for age), - decreases in red blood cells that may cause fatigue, shortness of breath, dizziness.
Slovak: (a zriedkavo poškodenie kože) v mieste injekcie, - zníženie počtu červených krviniek (čo môže spôsobiť vyčerpanosť, dýchavičnosť, závrat),
English: Figure 5
Slovak: obrázok 5
English: Hypotension, pallor
Slovak: Hypotenzia, bledosť
English: ViraferonPeg monotherapy dose reduction guidelines in adults
Slovak: Návod na redukciu dávky pri monoterapii ViraferonPegom u dospelých
English: Effect of Peginterferon alfa-2b on Co-administered Medicines
Slovak: Účinok peginterferónu alfa-2b na súbežne podávané liečivá
English: Carton 80 micrograms
Slovak: Škatuľa 80 mikrogramov
English: The solution should be clear and colourless before use.
Slovak: Roztok má byť pred použitím číry a bezfarebný.
English: Genotype 2/3 67.9 (74/109) 70.3 (52/74)
Slovak: Genotyp 2/3 67,9 (74/109)
English: Your healthcare provider will instruct you how to self-inject this medicine.
Slovak: Zdravotnícky pracovník vám vysvetlí, ako si budete sami podávať tento liek.
English: 8 cleansing swabs; - 12 pre-filled pens (CLEARCLICK) containing powder and solvent for solution for injection, 12 needles ("Push-On Needle"),
Slovak: 8 čistiacich tampónov; - 12 naplnených pier (CLEARCLICK) obsahujúcich prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok, 12 ihiel („Zatlač na ihlu“),
English: Rhabdomyolysis, myositis, rheumatoid arthritis Renal and urinary disorders Common:
Slovak: Rabdomyolýza, myozitída, reumatoidná artritída Poruchy obličiek a močových ciest Časté:
English: - have the skin disorders, psoriasis or sarcoidosis, which may become worse while you are using this medicine.
Slovak: - ste v minulosti trpeli na akékoľvek závažné ochorenie postihujúce dýchanie alebo krv. - máte kožné ochorenie, psoriázu alebo sarkoidózu, ktoré sa môžu počas používania tohto lieku zhoršiť.
English: For weight, pre-treatment to end of long-term follow-up, weightfor-age percentiles decreased 1.3 and 5.5 percentiles among subjects treated for 24 weeks or 48 weeks, respectively.
Slovak: Telesná hmotnosť: od začiatku liečby do ukončenia dlhodobého sledovania po liečbe sa znížil percentil telesnej hmotnosti pre daný vek u detí liečených 24 týždňov o 1,3 percentilov a u detí liečených 48 týždňov o 5,5 percentilov.
English: HCV/HIV Co-infected patients
Slovak: HCV/HIV koinfikovaní pacienti
English: Table 3b Reduced ViraferonPeg dose (0.25 g/kg) for the 0.5 g/kg monotherapy regimen in adults Body weight (kg)
Slovak: Tabuľka 3b Schéma redukcie dávky ViraferonPegu (0,25 g/kg) pri monoterapii dávkou 0,5 g/kg.
English: In the ViraferonPeg combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: - ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511).
Slovak: V kombinovanom skúšaní s ViraferonPegom bolo liečených 1 530 predtým neliečených pacientov počas jedného roku jedným z nasledujúcich kombinovaných režimov: - ViraferonPeg (1,5 mikrogramu/kg/týždeň)
English: The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period.
Slovak: Dĺžka liečby bola 48 týždňov s následným sledovaním 6 mesiacov, s výnimkou pacientov infikovaných genotypmi 2 alebo 3 a s vírusovou náložou <
English: Interferon alfa-2b 3 MIU
Slovak: Interferón alfa-2b 3 milióny IU
English: No pharmacokinetic interactions were noted between ViraferonPeg and ribavirin in a multiple-dose pharmacokinetic study.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii s viacnásobnou dávkou neboli medzi ViraferonPegom a ribavirínom pozorované žiadne farmakokinetické interakcie.
English: Visual disturbance, vision blurred, photophobia, conjunctivitis, eye irritation, lacrimal disorder, eye pain, dry eye
Slovak: Porucha zraku, rozmazané videnie, fotofóbia, konjunktivitída, podráždenie oka, porucha slznej žľazy, bolesť oka, suchosť oka
English: Interferon alfa-2b (3 MIU TIW) + ribavirin
Slovak: Interferón alfa-2b (3 MIU TIW)
English: ViraferonPeg 1.0 microgram/kg
Slovak: ViraferonPeg 1,0 mikrogram/kg
English: Psoriasis, photosensitivity reaction, rash maculo-papular, dermatitis, erythematous rash, eczema, night sweats, hyperhidrosis, acne, furuncle, erythema, urticaria, abnormal hair texture, nail disorder
Slovak: Psoriáza, fotosenzitívna reakcia, makulopapulárna vyrážka, dermatitída, erytematózna vyrážka, ekzém, nočné potenie, hyperhidróza, akné, furunkulóza, erytém, urtikária, abnormálna štruktúra vlasov, porucha nechtov
English: You may dial up or down to any dose prior to injection.
Slovak: Pred podaním injekcie môžete kolieskom otáčať smerom hore a dole na každú dávku.
English: Especially in patients on a high dose of methadone, the risk for QTc prolongation should be considered.
Slovak: Je potrebné zvážiť riziko predĺženia QTc intervalu, predovšetkým u pacientov nastavených na vysokú dávku metadónu.
English: Adults (bitherapy and monotherapy)
Slovak: Dospelí (liečba dvoma liečivami a monoterapia)
English: SVR % (n/N) 99 % CI
Slovak: SVR % (n/N)
English: Your doctor will determine the correct dose for you, or the child you are caring for.
Slovak: Dávku, ktorá bude vhodná pre vás alebo pre dieťa, o ktoré sa staráte, určí váš lekár.
English: Injection site reaction, injection site pruritus, injection site rash injection site dryness, injection site pain, feeling cold
Slovak: Reakcia v mieste podania injekcie, pruritus v mieste podania injekcie, vyrážka v mieste podania injekcie, suchosť v mieste podania injekcie, bolesť v mieste podania injekcie, pocit chladu
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): - aplastic anaemia, stroke (cerebrovascular events), toxic epidermal necrolysis/Stevens Johnson Syndrome/erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degree of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin).
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): - aplastická anémia, mozgová porážka (mozgovocievne príhody), toxická epidermálna nekrolýza/Stevensov-Johnsonov syndróm/multiformný erytém (spektrum vyrážok s rôznym stupňom závažnosti vrátane úmrtia, ktoré môžu byť spojené s pľuzgiermi v ústach, nose, očiach a iných slizniciach a olupovaním postihnutej oblasti kože), - veľmi zriedkavo sa pri interferónoch alfa vyskytla strata vedomia, väčšinou u starších pacientov liečených vysokými dávkami.
English: P 1.5/R ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg) + ribavirin (800 mg) P 0.5/R ViraferonPeg (1.5 to 0.5 microgram/kg) + ribavirin (1,000/1,200 mg) I/R
Slovak: + ribavirín (800 mg) P 0,5/R ViraferonPeg (1,5 až 0,5 mikrogramu/kg)
English: - 12 vials of powder for solution for injection, 12 ampoules of solvent for parenteral use, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs.
Slovak: - 12 injekčných liekoviek s práškom na injekčný roztok, 12 ampuliek s rozpúšťadlom na parenterálne použitie, 12 injekčných striekačiek, 24 injekčných ihiel a 12 čistiacich tampónov.
English: If discolouration or particulate matter is present, the reconstituted solution should not be used.
Slovak: Ak má rekonštituovaný roztok zmenenú farbu alebo sú v ňom prítomné pevné čiastočky, nesmie sa použiť.
English: It is recommended that children and adolescent patients receiving ViraferonPeg/ribavirin combination be discontinued from therapy if their week 12 HCV-RNA dropped < 2 log10 compared to pretreatment or if they have detectable HCV-RNA at treatment week 24.
Slovak: Odporúča sa, aby deti a dospievajúci pacienti, ktorí dostávajú kombináciu ViraferonPeg/ribavirín, ukončili liečbu, ak v 12. týždni ich HCV-RNA poklesne o <
English: ViraferonPeg 0.5 microgram/kg
Slovak: ViraferonPeg 0,5 mikrogramu/kg
English: No paediatric subjects with SVR had relapsed during the 5 years of follow-up.
Slovak: Počas 5-ročného dlhodobého sledovania nedošlo u žiadneho pediatrického pacienta s SVR k relapsu.
English: Monotherapy with ViraferonPeg and bitherapy with ViraferonPeg and ribavirin Naïve patients
Slovak: Monoterapia s ViraferonPegom a liečba dvoma liečivami s ViraferonPegom a ribavirínom Predtým neliečení pacienti
English: Carton 120 micrograms
Slovak: Škatuľa 120 mikrogramov
English: Acute hypersensitivity reactions (e.g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) have been observed rarely during interferon alfa-2b therapy.
Slovak: Počas liečby interferónom alfa-2b sa reakcie akútnej precitlivenosti zaznamenali zriedkavo (napr. urtikária, angioedém, bronchokonstrikcia, anafylaxia).
English: All Genotype 1,
Slovak: Spolu Genotyp 1,
English: • Genotype 1:
Slovak: Genotyp 1:
English: Standard haematologic tests, blood chemistry and a test of thyroid function must be conducted in all patients prior to initiating therapy.
Slovak: Predtým, ako sa začne s liečbou ViraferonPegom, sa musia u všetkých pacientov vykonať štandardné hematologické vyšetrenia, biochemické vyšetrenia a vyšetrenia funkcie štítnej žľazy.
English: Carton 50 micrograms
Slovak: Škatuľa 50 mikrogramov
English: Relapse
Slovak: Premiešajte
English: Discard any solution that is left in the vial after you give yourself the injection.
Slovak: Akýkoľvek roztok, ktorý zostal v injekčnej liekovke po podaní injekcie, zlikvidujte.
English: How to store ViraferonPeg
Slovak: Ako uchovávať ViraferonPeg
English: Hold the syringe with the needle in the vial pointing up.
Slovak: Držte striekačku s ihlou v injekčnej liekovke smerom nahor.
English: By extrapolation from clinical data on combination therapy with standard interferon in paediatric patients (negative predictive value 96 % for interferon alfa-2b/ribavirin), patients who fail to achieve virological response at 12 weeks are highly unlikely to become sustained virological responders.
Slovak: % pre interferón alfa-2b/ribavirín), u pacientov, u ktorých sa nedosiahla virologická odpoveď po 12 týždňoch, sa trvalá virologická odpoveď dosiahne len veľmi nepravdepodobne.
English: Careful co-administration of theophylline with the product (ViraferonPeg) is recommended.
Slovak: Pri súbežnom podávaní teofylínu s liekom ViraferonPeg sa odporúča opatrnosť.
English: Amount of ViraferonPeg to administer (g)
Slovak: Množstvo ViraferonPegu, ktoré sa má podať (g)
English: Injury and poisoning Uncommon:
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Menej časté:
English: - Insert the needle in the ampoule of solvent and withdraw the total amount of solvent.
Slovak: - Vsuňte ihlu do ampulky s rozpúšťadlom a natiahnite celý objem rozpúšťadla.
English: - have epilepsy, a condition that causes convulsions (seizures, or “fits”).
Slovak: - máte epilepsiu, ochorenie, ktoré spôsobuje kŕče (záchvaty alebo „návaly“). - sa liečite telbivudínom (pozri časť „Iné lieky a ViraferonPeg“).
English: Figure 9
Slovak: obrázok 9
English: If not used immediately, inuse storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, čas a podmienky uchovávania počas používania a pred vlastným použitím sú zodpovednosťou používateľa.
English: Carton 100 micrograms
Slovak: Škatuľa 100 mikrogramov
English: Figure 6
Slovak: obrázok 6
English: Discontinuation of ViraferonPeg should be considered in patients who develop new or worsening ophthalmological disorders.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa objavia nové alebo sa zhoršia existujúce očné poruchy sa musí zvážiť ukončenie liečby ViraferonPegom.
English: • Remove the needle cap. You may see some liquid trickle out of the needle (see Figure 7).
Slovak: Môžete spozorovať malé množstvo tekutiny stekajúce po ihle (pozri obrázok 7).
English: Figure 3
Slovak: obrázok 3
English: Cases of Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) syndrome have been reported in patients with chronic hepatitis C treated with interferon.
Slovak: C liečených interferónom sa hlásili prípady VogtovhoKoyanagiho-Haradovho (VKH) syndrómu.
English: Co-administration of thioridazine with the product (ViraferonPeg) may increase the blood concentrations of thioridazine.
Slovak: Súbežné podávanie tioridazínu s liekom ViraferonPeg môže zvýšiť koncentrácie tioridazínu v krvi.
English: Mitochondrial toxicity and lactic acidosis have been reported in HIV-positive patients receiving NRTI regimen and associated ribavirin for co-HCV infection (see section 4.4).
Slovak: U HIV-pozitívnych pacientov liečených NRTI režimom súbežne s ribavirínom pre HCV koinfekciu bola hlásená mitochondriálna toxicita a laktátová acidóza (pozri časť 4.4).
English: LVL (≤600,000 IU/ml)
Slovak: LVL (≤600 000
English: Diarrhoea, aphthous stomatitis, cheilosis, mouth ulceration, stomach discomfort, oral pain
Slovak: Hnačka, aftózna stomatitída, cheilóza, ulcerácia v ústach, žalúdočné ťažkosti, bolesť v ústach
English: 9/l (adults) ≥ 50 x 10
Slovak: 9/l (dospelí) ≥
English: Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction (PCR) assay (> 30 IU/ml), a liver biopsy consistent with a histological diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
Slovak: Pacienti vhodní pre zaradenie do týchto skúšaní mali chronickú hepatitídu C potvrdenú pozitívnou HCV-RNA vyšetrenú reťazovou polymerázovou reakciou (polymerase chain reaction - PCR)
English: Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients.
Slovak: Zriedkavo boli u pacientov liečených interferónom alfa pozorované pľúcne infiltráty, pneumonitída a pneumónia, občas so smrteľnými následkami.
English: Limited safety data (N= 25) are available in co-infected patients with CD4+ cell counts < 200/µl (see section 4.4).
Slovak: Údaje o bezpečnosti u pacientov s koinfekciou, ktorí majú hladiny CD4+ < 200/µl, sú obmedzené (n =
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - breathing problems (including shortness of breath), - feeling depressed, - trouble sleeping, thinking or concentrating, dizziness, - severe stomach pain or cramps, - fever or chills beginning after a few weeks of treatment, - painful or inflamed muscles (sometimes severe),
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): problémy s dýchaním (vrátane dýchavičnosti), pocit depresie, problém so spánkom, myslením alebo sústredením, závrat, silná bolesť v žalúdku alebo kŕče, horúčka alebo zimnica, ktorá začína po niekoľkých týždňoch liečby, bolestivé alebo zapálené svaly (niekedy závažné).
English: Depression, anxiety *, emotional lability *, concentration impaired, insomnia
Slovak: Depresia, úzkosť *, emočná labilita
English: In addition, 303 patients received interferon alfa-2b (3 million International Units [MIU] three times a week) as a comparator.
Slovak: Navyše, pre porovnanie dostávalo 303 pacientov interferón alfa-2b (3 milióny medzinárodných jednotiek [MIU] 3-krát týždenne).Táto štúdia ukázala, že ViraferonPeg bol účinnejší ako interferón alfa-2b (tabuľka 8).
English: *, injection site inflammation, fatigue, asthenia, irritability, chills, pyrexia, influenza like illness, pain
Slovak: *, zápal v mieste podania injekcie, únava, asténia, podráždenosť, triaška, pyrexia, príznaky podobné chrípke, bolesť
English: Powder: disodium phosphate; anhydrous, sodium dihydrogen phosphate dihydrate; sucrose and polysorbate 80.
Slovak: Prášok: hydrogenfosforečnan sodný bezvodý; dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného; sacharóza a polysorbát 80.
English: Thirty two percent (30/94) of subjects demonstrated > 15 percentile decrease in height-for-age percentile 5 years after completion of therapy (see sections 4.8 and 5.1).
Slovak: U tridsiatichdvoch percent (30/94) osôb sa 5 rokov po ukončení liečby preukázalo zníženie percentilu telesnej výšky pre daný vek o >
English: Powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen.
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok naplnené v injekčnom pere.
English: Immediately contact the doctor or seek emergency treatment if they display any unusual behavioural symptoms, feel depressed, or feel they want to harm themselves or others.
Slovak: Ak sa u nich prejavia príznaky nezvyčajného správania, sú depresívni alebo chcú ublížiť sebe alebo iným, okamžite sa spojte s lekárom alebo vyhľadajte pohotovosť.
English: Number of patients Response at end of treatment Sustained response
Slovak: Odpoveď na konci liečby
English: Hypothyroidism, hyperthyroidism Metabolism and nutrition disorders Very common:
Slovak: Hypotyreóza, hypertyreóza Poruchy metabolizmu a výživy
English: From pre-treatment to end of long-term followup among subjects treated for 24 or 48 weeks, height-for-age percentiles decreased 1.3 and 9.0 percentiles, respectively.
Slovak: Od začiatku liečby do ukončenia dlhodobého sledovania po liečbe bolo zníženie percentilu telesnej výšky pre daný vek u detí liečených 24 týždňov o 1,3 percentilov a u detí liečených 48 týždňov o 9,0 percentilov.