FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pre RCC a HCC, odporúčaná dávka CABOMETYXU je 60 mg raz denne.
Romanian: Pentru CCR si CHC doza recomandată de CABOMETYX este de 60 mg o dată pe zi.
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým pacient neprestane mať klinický prínos z liečby alebo kým sa nevyskytne neprijateľná toxicita.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat până când pacientul nu mai beneficiază din punct de vedere clinic în urma terapiei sau până când toxicitatea atinge un nivel inacceptabil.
Slovak: Posúdenie nádorov sa uskutočňovalo každých 8 týždňov.
Romanian: Evaluările tumorii au fost efectuate la fiecare 8 săptămâni.
Slovak: Východiskové demografické charakteristiky a charakteristiky ochorenia boli medzi skupinami CABOMETYX a placebo podobné a sú uvedené nižšie pre všetkých 707 randomizovaných pacientov:
Romanian: Caracteristicile demografice și bolile inițiale au fost similare între brațele CABOMETYX și placebo și sunt prezentate mai jos pentru toți cei 707 de pacienți randomizați:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CABOMETYX
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi CABOMETYX
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú závažné vedľajšie účinky, váš lekár sa môže rozhodnúť zmeniť vám dávku alebo zastaviť liečbu skôr, ako sa pôvodne plánovalo.
Romanian: Dacă manifestați reacții adverse grave, medicul dumneavoastră poate decide să vă modifice doza sau să oprească tratamentul mai devreme decât fusese planificat.
Slovak: Ženy užívajúce CABOMETYX nesmú počas liečby a aspoň 4 mesiace po jej skončení dojčiť, pretože kabozantinib a/alebo jeho metabolity sa môžu vylučovať do materského mlieka a môžu byť škodlivé pre dieťa.
Romanian: Femeile care iau CABOMETYX nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului, precum și timp de cel puțin 4 luni după încheierea tratamentului, deoarece cabozantinibul și/sau metaboliții acestuia pot fi excretați în laptele matern și pot avea efecte dăunătoare asupra copilului.
Slovak: Čo je CABOMETYX a na čo sa používa
Romanian: Ce este CABOMETYX şi pentru ce se utilizează
Slovak: Keďže perorálnu antikoncepciu nie je možné považovať za „účinnú metódu antikoncepcie", je nutné ju používať spolu s ďalšou metódou, napríklad bariérovou (pozri časť 4.5).
Romanian: Deoarece contraceptivele orale pot să nu fie considerate „metode contraceptive eficace", acestea trebuie utilizate împreună cu o altă metodă, cum este o metodă de tip barieră (vezi pct. 4.5).
Slovak: Hodnotenie nádoru sa uskutočňovalo každých 12 týždňov.
Romanian: Evaluările tumorale au fost efectuate la fiecare 12 săptămâni.
Slovak: Ak ste užili viac CABOMETYXU, ako vám bolo povedané, povedzte to lekárovi alebo choďte priamo do nemocnice a zoberte so sebou tablety a túto písomnú informáciu.
Romanian: Dacă ați luat mai mult CABOMETYX decât vi s-a spus, discutați cu un medic sau mergeți imediat la spital cu comprimatele și cu acest prospect.
Slovak: O tomto syndróme je nutné uvažovať u všetkých pacientov s viacerými príznakmi, ako sú záchvaty, bolesť hlavy, poruchy videnia, zmätenosť alebo zmenená duševná funkcia.
Romanian: Acest sindrom trebuie avut în vedere la orice pacient care prezintă simptome multiple, inclusiv convulsii, cefalee, tulburări de vedere, confuzie sau funcție mentală modificată.
Slovak: Prerušenie dávkovania sa odporúča pri zvládaní toxicít 3. alebo vyššieho stupňa podľa CTCAE alebo netolerovateľných toxicít 2. stupňa.
Romanian: Se recomandă întreruperea tratamentului în caz de toxicitate de grad 3 sau mai mare conform clasificării CTCAE sau în caz de toxicitate intolerabilă de grad 2.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE26.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicament antineoplazic, inhibitor de protein-kinază, codul ATC: L01XE26.
Slovak: Pred zahájením liečby približne 75 % pacientov podstúpilo nefrektómiu.
Romanian: Aproximativ 75% dintre pacienți au prezentat o nefrectomie înainte de debutul tratamentului.
Slovak: Tabuľka 6: Účinnosť na HCC (ITT populácia, CELESTIAL)
Romanian: Tabelul 6: Rezultatele eficacității în CHC (populație ITT, CELESTIAL)
Slovak: Ako vyzerá CABOMETYX a obsah balenia
Romanian: Cum arată CABOMETYX şi conţinutul ambalajului
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené v tabuľke 2 podľa triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA a frekvencie výskytu.
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate în Tabelul 2, conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe și în funcție de categoria de frecvență.
Slovak: Muži aj ženy musia byť poučení, aby vyhľadali odborníka a pred liečbou zvážili zachovanie fertility.
Romanian: Atât bărbaților cât și femeilor trebuie să li se recomande să solicite asistență de specialitate și să ia în considerare măsuri de conservare a fertilității înaintea tratamentului.
Slovak: Rozsah objektívnej odpovede n (%)3
Romanian: Rata obiectivă de răspuns n (%)3
Slovak: Stabilné ochorenie
Romanian: Boală stabilă
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná etiológiou ochorenia (HBV [s alebo bez HCV], HCV [bez HBV] alebo iného), geografickej oblasti (Ázia, ostatné oblasti) a prítomnosti extrahepatálneho šírenia ochorenia a / alebo makrovaskulárnych invázií (áno/nie).
Romanian: Randomizarea a fost stratificată prin etiologia bolii (HBV [cu sau fără VHC], VHC [fără HBV] sau altele), regiunea geografică (Asia, alte regiuni) și prezența extinderii extrahepatice a bolii și/sau a invaziilor macrovasculare (Da, Nu).
Slovak: Ak pacient vynechá dávku, vynechaná dávka sa nemá užiť, ak zostáva menej ako 12 hodín do ďalšej dávky.
Romanian: În cazul în care un pacient omite o doză, doza omisă nu trebuie luată dacă au rămas mai puțin de 12 ore până la următoarea doză.
Slovak: Poznámka: Stupne toxicity sú v súlade s bežnými terminologickými kritériami pre nežiaduce udalosti Národného inštitútu pre výskum rakoviny verzie 4.0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events - NCI-CTCAE v4).
Romanian: Gradele de toxicitate sunt în conformitate cu Criteriile comune de terminologie pentru evenimente adverse ale Institutului Național Oncologic, versiunea 4.0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI-CTCAE v4)
Slovak: Ak je to možné, liečba kabozantinibom sa má zastaviť aspoň 28 dní pred plánovaným chirurgickým zákrokom vrátane dentálneho zákroku.
Romanian: Tratamentul cu cabozantinib trebuie oprit cu cel puțin 28 zile înaintea unei intervenții chirurgicale programate, inclusiv a unei intervenții chirurgicale dentare, dacă este posibil.
Slovak: • zvýšená hladina bilirubínu v krvi (čo môže viesť k žltačke/zožltnutiu kože alebo očí),
Romanian: • Creștere a valorilor bilirubinei în sânge (care poate duce la icter/îngălbenire a pielii sau ochilor)
Slovak: Možno bude u vás potrebné tieto stavy liečiť, alebo sa lekár môže rozhodnúť zmeniť vašu dávku CABOMETYXU, prípadne liečbu úplne zastaviť.
Romanian: Este posibil să aveţi nevoie de tratament pentru acestea sau medicul dumneavoastră poate decide să vă schimbe doza de CABOMETYX sau să oprească tratamentul cu totul.
Slovak: Hnačka, nevoľnosť / vracanie, znížená chuť do jedla a stomatitída / bolesť ústnej dutiny boli jednými z najčastejšie hlásených nežiaducich reakcií na GI (pozri časť 4.8).
Romanian: Diaree, greață/vărsături, scăderea apetitului alimentar și stomatită / durere orală au fost unele dintre reacțiile adverse gastrointerstinale cel mai frecvent raportate (vezi pct. 4.8).
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Romanian: Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu (GI)
Romanian: Tulburări gastrointestinale (GI)
Slovak: • anémia (nízka hladina červených krviniek),
Romanian: • Anemie (valori scăzute ale globulelor roșii din sânge)
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele účinnosti zahŕňali prežívanie bez progresie (PFS) a miery objektívnej odpovede (ORR), ako to hodnotil vyšetrovateľ pomocou Kritérií Hodnotenia Reakcie v Tuhých Nádoroch (RECIST) 1.1.
Romanian: Criteriile de evaluare secundare ale eficacității au fost supraviețuirea fără progresia bolii (SFP) și rata de răspuns obiectiv (RRO), așa cum a evaluat investigatorul folosind Criteriile de evaluare a răspunsului la tumori solide (RECIST) 1.1.
Slovak: Nálezy na maternici/vaječníkoch a zníženie hematopoézy sa zdali prechodné, zatiaľ čo účinky na kostné parametre a pigmentáciu pečene boli trvalé.
Romanian: Constatările privind uterul/ovarele și scăderea hematopoiezei au părut a fi tranzitorii, însă efectele asupra parametrilor osoși și pigmentarea ficatului au fost persistente.
Slovak: Stredný čas do prvého zníženia dávky bol 38 dní a prvá prerušená dávka bola 28 dní.
Romanian: Timpul mediu până la reducerea primei doze a fost de 38 de zile, iar prima întrerupere a dozei a fost de 28 de zile.
Slovak: U pacientov so zhoršením pečeňových funkčných testov, ktoré sa považujú za súvisiace s liečbou kabozantinibom (to znamená, že nie je zrejmá žiadna alternatívna príčina), treba dodržať odporúčania týkajúce sa úpravy dávky v tabuľke 1 (pozri časť 4.2).
Romanian: Pentru pacienții cu agravarea testelor funcției hepatice, agravare considerată aferentă tratamentului cu cabozantinib (adică în cazul în care nu este evidentă o altă cauză alternativă), trebuie urmată recomandarea de modificare a dozei din Tabelul 1 (vezi pct. 4.2).
Slovak: Výsledky mier objektívnej odpovede sú zhrnuté v tabuľke 4.
Romanian: Constatările privind rata de răspuns obiectiv sunt rezumate în Tabelul 4.
Slovak: Kaplan-Meierov odhad na medián trvania OS bol 11,1 mesiacov v skupine s kabozantinibom, oproti 6,9 mesiacom v skupine s placebom, odhadovaný 4,2-mesačný rozdiel v mediánoch.
Romanian: Estimările Kaplan-Meier pentru durata mediană a SG au fost de 11,1 luni în brațul cabozantinib comparativ cu 6,9 luni în brațul placebo, o diferență estimată la mediane de 4,2 luni.
Slovak: D-81677
Romanian: D-81677 München
Slovak: pocit chladu a suchú kožu.
Romanian: senzație de frig și uscăciune a pielii
Slovak: ORR (len čiastkové odpovede)
Romanian: RRO (doar răspunsuri parțiale)
Slovak: • dehydratácia
Romanian: • Deshidratare
Slovak: Sekvestranty žlčových solí, napríklad cholestyramín a cholestagel, môžu interagovať s kabozantinibom a môžu ovplyvniť absorpciu (alebo reabsorpciu), čo môže viesť k zníženej expozícii (pozri časť 5.2).
Romanian: Agenții chelatori ai sărurilor biliare, cum sunt colestiramina și colestagelul, pot interacționa cu cabozantinibul și pot afecta absorbția (sau reabsorbția), determinând o expunere potențial scăzută (vezi pct. 5.2).
Slovak: Neexistuje špecifická liečba predávkovania kabozantinibom a neboli stanovené možné príznaky predávkovania.
Romanian: Nu există niciun tratament specific în caz de supradozaj cu cabozantinib, iar simptomele posibile ale supradozajului nu au fost stabilite.
Slovak: Účinok kabozantinibu na farmakokinetiku antikoncepčných steroidov sa neskúmal.
Romanian: Efectul cabozantinibului asupra farmacocineticii steroizilor contraceptivi nu a fost investigat.
Slovak: Parciálna odpoveď
Romanian: Răspunsuri parțiale
Slovak: Lokálne-regionálne transarteriálne embolizácie alebo chemoinfúzne postupy: 44 % Rádioterapia pred liečbou pomocou kabozantinibu: 37 % Medián trvania liečby sorafenibom: 5,32 mesiacov
Romanian: Proceduri de embolizare transarterială sau chemoinfuzie loco-regionale: 44% Radioterapia înainte de tratamentul cu cabozantinib: 37% Durata mediană a tratamentului cu sorafenib: 5,32 luni
Slovak: Kabozantinib má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Cabozantinibul are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: Inhibítory MRP2
Romanian: Inhibitori ai MRP2
Slovak: Rozhodnutie o pokračovaní v liečbe kabozantinibom po chirurgickom zákroku sa má urobiť na základe klinického posúdenia dostatočného hojenia rany.
Romanian: Decizia de reluare a terapiei cu cabozantinib după intervenția chirurgicală trebuie să se bazeze pe evaluarea clinică a vindecării adecvate a plăgii.
Slovak: Subjekty pokračovali v štúdii zaslepenou štúdiou po progresii rádiologického ochorenia, kým prekonali klinický prínos alebo až do potreby následnej systémovej alebo pečeňovo riadenej lokálnej protinádorovej liečby.
Romanian: Subiecții au continuat tratamentul în studiu orb după progresia bolii confimate radiologic în timp ce au beneficiat de beneficii clinice sau până la necesitatea unei terapii locale anticanceroase sistemice sau hepatice direcționate.
Slovak: Infekcie a nákazy absces
Romanian: Infecţii şi infestări abces
Slovak: • gastroezofageálna refluxná choroba (spätný tok žalúdočnej kyseliny),
Romanian: • Boală de reflux gastro-esofagian (reflux al acidului din stomac)
Slovak: H- 1133
Romanian: H- 1133 Budapest
Slovak: V štúdiách METEOR, CABOSUN a CELESTIAL nebol hlásený žiadny prípad RPLS, ale RPLS bola zriedkavo hlásená v iných klinických štúdiách (u 2/4872 subjektov, 0,04
Romanian: În studiile METEOR sau CABOSUN sau CELESTIAL, nu a fost raportat niciun caz de SLPR, însă SLPR a fost raportat rar în alte studii clinice (la 2/4872 pacienti; 0.04%)..
Slovak: Zvládnutie podozrení na nežiaduce reakcie lieku si môže vyžadovať dočasné prerušenie liečby CABOMETYXOM a/alebo zníženie jeho dávky (pozri tabuľku 1).
Romanian: Abordarea reacțiilor adverse suspectate la medicament poate necesita întreruperea temporară a tratamentului și/sau reducerea dozei de CABOMETYX (vezi Tabelul 1).
Slovak: Prežívanie bez progresie (PFS) posudzoval zaslepený nezávislý výbor pre rádiologické preskúmanie, pričom primárna analýza sa uskutočnila na prvých 375 randomizovaných účastníkoch.
Romanian: Supraviețuirea fără progresie (SFP) a fost evaluată de un comitet independent de evaluare radiologică în regim orb, iar analiza primară a fost efectuată în rândul primilor 375 de subiecți randomizați.
Slovak: Udalosti boli stupne 4 a 5.
Romanian: Evenimentele au fost de gradul 4 și 5.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby nič nejedli aspoň 2 hodiny pred užitím a 1 hodinu po užití CABOMETYXU.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să nu consume alimente cu cel puțin 2 ore înainte de și timp de o oră după administrarea CABOMETYX.
Slovak: Ak užijete viac CABOMETYXU, ako máte
Romanian: Dacă luaţi mai mult CABOMETYX decât trebuie
Slovak: Štúdia nebola oprávnená pre analýzu celkového prežívania (OS) a údaje sú neúplné.
Romanian: Studiul nu a fost alimentat pentru analiza OS și datele sunt imature.
Slovak: Je potrebný okamžitý zásah lekára, vrátane podpornej starostlivosti antiemetikami, antidiaroikmi alebo antacidami, aby sa zabránilo dehydratácii, elektrolytovej nerovnováhe a úbytku hmotnosti.
Romanian: Trebuie instituit o abordare terapeutică promptă, care include îngrijire de susținere cu antiemetice, antidiareice sau antiacide, pentru a preveni deshidratarea, dezechilibrele electrolitice și pierderea în greutate.
Slovak: Môžu to byť prejavy perforácie gastrointestinálneho traktu - otvoru, ktorý sa vytvorí v žalúdku alebo čreve a ktorý môže byť život ohrozujúci,
Romanian: Acestea pot fi semne de perforație gastro-intestinală, un orificiu care apare la nivelul stomacului sau al intestinului și care vă poate pune viața în pericol.
Slovak: Štúdie s tehotnými ženami užívajúcimi kabozantinib sa neuskutočnili.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la femeile gravide care au utilizat cabozantinib.
Slovak: Takisto aj niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob účinku CABOMETYXU.
Romanian: De asemenea, unele medicamente pot modifica modul în care acționează CABOMETYX.
Slovak: Medián trvania liečby bol 7,6 mesiaca (rozsah 0,3 - 20,5) u pacientov dostávajúcich CABOMETYX a 4,4 mesiaca (rozsah 0,21 - 18,9) u pacientov dostávajúcich everolimus.
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de 7,6 luni (interval 0,3 - 20,5) pentru pacienții tratați cu CABOMETYX și de 4,4 luni (interval 0,21 - 18,9) pentru pacienții tratați cu everolimus.
Slovak: CABOMETYX tablety sú dostupné v baleniach obsahujúcich buď 4 blistre po 7 tabletách (spolu 28), alebo jednu plastovú fľašu s 30 tabletami.
Romanian: Comprimatele CABOMETYX sunt disponibile în cutii care conțin fie 4 blistere a câte 7 comprimate fiecare (28 în total), fie un flacon din plastic cu 30 de comprimate.
Slovak: Tieto proteíny sa môžu vo veľkých množstvách nachádzať v rakovinových bunkách a CABOMETYX môže blokovaním ich účinku spomaliť rýchlosť rastu nádoru a prerušiť prívod krvi, ktorú karcinóm potrebuje.
Romanian: Aceste proteine pot fi prezente în concentrații mari în celulele canceroase, iar prin blocarea acțiunii lor, CABOMETYX poate încetini viteza de dezvoltare a tumorii și poate ajuta la întreruperea aprovizionării cu sânge, de care are nevoie cancerul.
Slovak: RPLS je zriedkavý (postihuje menej ako 1 z 1000 osôb).
Romanian: SLPR apare rar (afectează mai puţin de 1 din 1000 persoane).
Slovak: Pretože pre pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Child Pugh B) sú k dispozícii iba obmedzené údaje, nemožno poskytnúť žiadne odporúčania pre dávkovanie.
Romanian: Deoarece pentru pacienții cu insuficiență hepatică moderată (Child Pugh B) sunt disponibile doar date limitate, nu se pot face recomandări cu privire la doze pentru acești pacienți.
Slovak: Progresívne ochorenie
Romanian: Boală progresivă
Slovak: • závažné alebo nezvládateľné krvácanie s príznakmi ako: zvracanie krvi, čierna stolica, krv v moči, bolesť hlavy, vykašliavanie krvi,
Romanian: • Sângerare severă sau necontrolabilă cu simptome cum sunt: vărsături cu sânge, scaune negre, urină cu sânge, dureri de cap, tuse cu sânge.
Slovak: Počas liečby kabozantinibom sa majú sledovať hladiny trombocytov a dávka má byť upravená podľa závažnosti trombocytopénie (pozri tabuľku 1).
Romanian: Nivelul trombocitelor trebuie monitorizat în timpul tratamentului cu cabozantinib și doza trebuie modificată în funcție de severitatea trombocitopeniei (vezi Tabelul 1).
Slovak: • alopécia (strata a rednutie vlasov), zmena farby vlasov
Romanian: • Alopecie (căderea și subțierea părului), schimbarea culorii părului
Slovak: Partnerky pacientov užívajúcich kabozantinib sa takisto musia vyhnúť tehotenstvu.
Romanian: De asemenea, partenerele pacienților de sex masculin trataţi cu cabozantinib trebuie să evite să rămână gravide.
Slovak: CABOMETYX blokuje účinok proteínov nazývaných receptorové tyrozínkinázy (RTK), ktoré sa podieľajú na raste buniek a tvorbe nových krvných ciev, ktoré ich zásobujú.
Romanian: CABOMETYX blochează acțiunea proteinelor denumite receptori ai tirozin-kinazei (RTKs), implicate în creșterea celulelor și dezvoltarea de noi vase de sânge care le aprovizionează.
Slovak: Kabozantinib sa metabolizoval in vivo.
Romanian: Cabozantinibul a fost metabolizat in vivo.
Slovak: Nebolo možné preukázať biologickú rovnocennosť kapsuly a tablety kabozantinibu po jednorazovej dávke 140 mg zdravým účastníkom.
Romanian: Nu a putut fi demonstrată bioechivalența între capsula de cabozantinib și forma farmaceutică de comprimat, în urma administrării unei doze unice de 140 mg la subiecți sănătoși.
Slovak: Proteinúria
Romanian: Proteinurie
Slovak: Z dôvodu možného poškodenia dieťaťa má matka prerušiť dojčenie počas liečby kabozantinibom a počas aspoň 4 mesiacov po jej skončení.
Romanian: Din cauza efectelor dăunătoare potențiale asupra sugarului, mamele trebuie să întrerupă alăptarea în timpul tratamentului cu cabozantinib și timp de cel puțin 4 luni după încheierea terapiei.
Slovak: Pacienti aj pacientky a ich partneri a partnerky majú počas liečby a aspoň 4 mesiace po jej skončení používať účinné metódy antikoncepcie.
Romanian: Pacienții de sex masculin și feminin, precum și partenerii acestora, trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de cel puțin 4 luni după încheierea terapiei.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 4 blistrové stripy s 28 filmom obalenými tabletami.
Romanian: Fiecare cutie conține 4 blistere, cu 28 de comprimate filmate.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, aby vám poradil, ktoré metódy antikoncepcie sú vhodné pri užívaní CABOMETYXU (pozri tiež Iné lieky a CABOMETYX, vyššie).
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră despre metodele contraceptive adecvate în perioada în care luați CABOMETYX (vezi și mai sus CABOMETYX împreună cu alte medicamente).
Slovak: Pacienti mohli okrem sorafenibu dostať ďalšiu predchádzajúcu systémovú terapiu pokročilého ochorenia.
Romanian: Pacienții ar fi putut primi o altă terapie sistemică anterioară pentru boala avansată în plus față de sorafenib.
Slovak: u ľudí mladších ako 18 rokov nie sú známe.
Romanian: Nu se cunosc efectele CABOMETYX la persoanele cu vârsta sub 18 ani.
Slovak: Profily koncentrácie v plazme v závislosti od času ukázali druhú maximálnu hodnotu absorpcie približne 24 hodín po podaní, čo nasvedčuje možnej enterohepatálnej recirkulácii kabozantinibu.
Romanian: Profilurile concentrație plasmatică - timp arată o a doua valoare maximă a absorbției, la aproximativ 24 ore după administrare, ceea ce sugerează o posibilă recirculare a cabozantinibului în sistemul entero-hepatic.
Slovak: Ak do užitia ďalšej dávky zostáva ešte 12 alebo viac hodín, vynechanú dávku užite ihneď, ako si spomeniete.
Romanian: Dacă au rămas 12 ore sau mai mult înainte de momentul la care trebuie să luați următoarea doză, luați doza omisă imediat ce vă amintiți.
Slovak: Ak užívate perorálnu antikoncepciu a popri tom užijete CABOMETYX, perorálna antikoncepcia môže byť neúčinná.
Romanian: Dacă luați CABOMETYX în timp ce utilizați contraceptive orale, acestea pot fi ineficiente.
Slovak: Prerušte liečbu, kým sa nežiaduca reakcia nezníži na stupeň ≤
Romanian: Se întrerupe tratamentul până când reacţia adversă a fost redusă la Gradul ≤ 1.
Slovak: Terapia liekom CABOMETYX bola charakteristická tendenciou dlhšieho prežívania v porovnaní so sunitinibom (tabuľka 5).
Romanian: Tratamentul cu CABOMETYX a fost asociat cu o tendință de supraviețuire mai lungă în comparație cu sunitinib (Tabelul 5).
Slovak: Podľa neklinických zistení týkajúcich sa bezpečnosti sa fertilita mužov aj žien môže liečbou kabozantinibom zhoršiť (pozri časť 5.3).
Romanian: Pe baza constatărilor non-clinice referitoare la siguranță, este posibil ca fertilitatea bărbaților și femeilor să fie compromisă de tratamentul cu cabozantinib (vezi pct. 5.3).
Slovak: Tumory sa posudzovali každých 8 týždňov počas prvých 12 mesiacov a potom každých 12 týždňov.
Romanian: Evaluările tumorale au fost efectuate la interval de 8 săptămâni în primele 12 luni, iar apoi la interval de 12 săptămâni.
Slovak: Čiastková odpoveď 17 % Medián času do prvej odpovede, mesiace (95 % IS)
Romanian: Răspuns parțial Valoarea mediană a timpului până la primul răspuns, luni (IÎ 95%)
Slovak: Medián času do prvého zníženia dávky bol 55 dní, do prvého prerušenia dávky 38 dní.
Romanian: Timpul median până la prima reducere a dozei a fost de 55 de zile, iar până la prima întrerupere a administrării dozei a fost de 38 de zile.
Slovak: Výsledky PFS a ORR sú zhrnuté v tabuľke 6.
Romanian: Rezultatele SFP și RRO sunt prezentate în tabelul 6.
Slovak: Kabozantinib sa nemá užívať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu kabozantinibom.
Romanian: Cabozantinibul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu cabozantinib.
Slovak: Pacienti mohli dostávať iné predchádzajúce liečby vrátane cytokínov a protilátok proti VEGF, receptoru pre programovanú smrť 1 (PD-1) alebo jeho ligandom.
Romanian: Au fost acceptați pacienții cu alte tratamente anterioare, inclusiv citokine și anticorpi care au țintit VEGF, receptorul 1 al morții celulare programate (PD1) sau liganzii acestuia.
Slovak: • znížená chuť do jedla, strata telesnej hmotnosti, zmenené vnímanie chuti,
Romanian: • Scădere a poftei de mâncare, scădere în greutate, modificare a simțului gustului
Slovak: Kabozantinib sa eliminuje hlavne cestou pečene.
Romanian: Cabozantinib este eliminat în principal pe cale hepatică.
Slovak: V štúdii CELESTIAL boli vylúčení pacienti so súbežnou antikoagulačnou liečbou alebo antiagregačnými látkami.
Romanian: Studiul CELESTIAL a exclus pacienții cu tratament concomitent cu anticoagulante sau cu antiagregante plachetare.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară, nu este necesară ajustarea dozei.
Slovak: Priemerný čas do nástupu všetkých udalostí bol 4,1 týždňov.
Romanian: Timpul mediu până la debutul tuturor evenimentelor a fost de 4,1 săptămâni.