FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is available as brownish tablets containing 15 mg, 60 mg or 120 mg pradofloxacin, and as a yellowish/beige coloured oral suspension, containing 25 mg/ml pradofloxacin.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés brunâtres contenant 15 mg, 60 mg ou 120 mg de pradofloxacine, et d'une suspension buvable de couleur beige jaunâtre contenant 25 mg/ml de pradofloxacine.
English: In all of the studies the effectiveness of Veraflox was compared with antibiotics that are commonly used for the treatment of the infections studied (amoxicillin with or without clavulanic acid for the skin and urinary tract infections, and clindamycin for the gum infections).
French: Dans toutes les études, l'efficacité de Veraflox a été comparée à celle d'antibiotiques couramment utilisés pour le traitement des infections étudiées (amoxicilline avec ou sans acide clavulanique pour les infections de la peau et des voies urinaires et clindamycine pour les infections des gencives).
English: Why has Veraflox been approved?
French: Pourquoi Veraflox a-t-il été approuvé?
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Veraflox exceed the risks for the treatment of certain specified infections in dogs and cats and recommended that Veraflox be given a marketing authorisation.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que les bénéfices de Veraflox sont supérieurs à ses risques dans le traitement de certaines infections spécifiées chez les chiens et les chats et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Veraflox.
English: The standard dose for tablets is 3 mg pradofloxacin per kilogram body weight once a day.
French: La dose standard pour les comprimés est de 3 mg de pradofloxacine par kilogramme de poids corporel une fois par jour.
English: The active substance in Veraflox, pradofloxacin, belongs to a group of antibiotics called ‘fluoroquinolones'.
French: Le principe actif de Veraflox, la pradofloxacine, appartient à un groupe d'antibiotiques appelés «fluoroquinolones».
English: Veraflox must not be used in young growing dogs, in kittens below 6 weeks of age, in animals with joint problems caused by damage to the cartilage, or in animals with central nervous system disorders such as epilepsy.
French: Veraflox ne doit pas être utilisé chez les jeunes chiens en croissance, chez les chatons âgés de moins de 6 semaines, chez les animaux qui ont des problèmes articulaires dus à des lésions du cartilage, ni chez les animaux souffrant de troubles du système nerveux central, tels que l'épilepsie.
English: Pradofloxacin works by blocking some of the enzymes that are important in allowing bacteria to make copies of their DNA.
French: La pradofloxacine agit en bloquant certaines enzymes importantes pour les bactéries pour copier leur ADN.
English: What is the risk associated with Veraflox?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Veraflox?
English: The company presented the results of studies looking at the effectiveness of Veraflox against a range of bacterial infections in cats and dogs.
French: La société a présenté les résultats d'études portant sur l'efficacité de Veraflox contre une série d'infections bactériennes chez les chiens et les chats.
English: Veraflox must not be used in animals that may be hypersensitive (allergic) to fluoroquinolone antibiotics.
French: Veraflox ne doit pas être utilisé chez les animaux pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) aux antibiotiques fluoroquinolones.
English: More information on the benefit-risk balance can be found in the Scientific Discussion part of this EPAR.
French: De plus amples informations sur le rapport bénéfices/risques sont disponibles dans la discussion scientifique, également incluse dans l'EPAR.
English: For the oral suspension it is 5 mg pradofloxacin per kilogram body weight once a day.
French: Pour la suspension buvable, elle est de 5 mg de pradofloxacine par kilogramme de poids corporel une fois par jour.
English: The most common side effects in dogs and cats are mild transient gastro-intestinal disturbances including vomiting, although these have only been observed rarely.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés chez les chiens et les chats sont des troubles gastro-intestinaux légers et transitoires, notamment des vomissements, bien qu'ils n'aient été observés que rarement.
English: The 60 mg and 120 mg tablets are only for use for dogs, and Veraflox oral suspension is only for use in cats.
French: Les comprimés de 60 mg et 120 mg sont réservés aux chiens et Veraflox suspension buvable aux chats.
English: What is Veraflox?
French: Qu'est-ce que Veraflox?
English: Veraflox is well tolerated in cats and dogs with mild transient gastro-intestinal disturbances, including vomiting, being observed only in rare cases.
French: Veraflox est bien toléré chez les chats et les chiens, avec des troubles gastro-intestinaux légers et transitoires, notamment des vomissements, observés seulement dans de rares cas.
English: Veraflox products can be harmful to children if they are accidentally swallowed.
French: S'ils sont ingérés accidentellement, les produits Veraflox peuvent être nocifs pour les enfants.
English: In addition, the oral suspension can also be used to treat some skin infections, including wound infections and abscesses, caused by certain specific bacteria.
French: De plus, la suspension buvable peut également être utilisée pour traiter des infections de la peau, notamment les infections de plaies et les abcès, dues à certaines bactéries spécifiques.
English: What is Veraflox used for?
French: Dans quel cas Veraflox est-il utilisé?
English: Veraflox must not be used in female animals that are pregnant or lactating.
French: Veraflox ne doit pas être utilisé chez les femelles en gestation ou qui allaitent.
English: In dogs, Veraflox is used to treat some skin infections, including wound infections, and acute urinary tract infections caused by certain specific bacteria.
French: Chez les chiens, Veraflox est utilisé pour le traitement d'infections de la peau, notamment les infections des plaies, ainsi que les infections aiguës des voies urinaires dues à certaines bactéries spécifiques.
English: In cats, the medicine was studied in acute infections of the upper respiratory tract and also some skin infections caused by certain specific bacteria.
French: Chez les chats, le médicament a été étudié dans des infections aiguës des voies respiratoires supérieures et aussi dans des infections de la peau dues à certaines bactéries spécifiques.
English: In dogs, the medicine was studied in some skin, urinary tract and gum infections caused by certain specific bacteria.
French: Chez les chiens, le médicament a été étudié dans des infections de la peau, des voies urinaires et des gencives, dues à certaines bactéries spécifiques.
English: In cats, Veraflox is used to treat acute infections of the upper respiratory tract caused by certain specific bacteria.
French: Chez les chats, Veraflox est utilisé pour le traitement d'infections aiguës des voies respiratoires supérieures dues à certaines bactéries spécifiques.
English: How has Veraflox been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Veraflox?
English: How does Veraflox work?
French: Comment Veraflox agit-il?
English: As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 11 July 2002.
French: La société ayant présenté les informations complémentaires demandées, les «circonstances exceptionnelles» ont pris fin le 11 juillet 2002.
English: Viramune is never taken on its own.
French: Viramune ne doit jamais être pris seul.
English: Viramune immediate-release has been studied in five studies involving a total of 1,956 adults.
French: Viramune à libération immédiate a fait l'objet de cinq études impliquant un total de 1 956 adultes.
English: This summary was last updated in 09- 2011.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 09-2011.
English: Viramune was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, for scientific reasons, limited information was available at the time of the approval.
French: Viramune a été initialement autorisé dans des «circonstances exceptionnelles» car, pour des raisons scientifiques, les données disponibles étaient limitées au moment de l'approbation.
English: The full EPAR for Viramune can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Viramune est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Viramune on 5 February 1998.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Viramune, le 05 février 1998.
English: It must be taken with at least two other antiviral medicines.
French: Il doit être pris avec au moins deux autres médicaments antiviraux.
English: The prolonged-release tablets have not been tested in children under 3 years of age.
French: Les comprimés à libération prolongée n'ont pas été testés chez les enfants de moins de 3 ans.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Viramune.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Viramune.
English: Similar results were seen in HIV-1-infected children.
French: Des résultats similaires ont été observés chez les enfants infectés par le VIH-1.
English: Other information about Viramune
French: Autres informations relatives à Viramune:
English: For more information about treatment with Viramune, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Viramune, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: Viramune is an antiviral medicine.
French: Viramune est un médicament antiviral.
English: Treatment with Viramune should be given by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
French: Le traitement par Viramune doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'infection par le VIH.
English: Because the medicine can cause serious rash, treatment should be started at low doses.
French: Le médicament pouvant provoquer des éruptions cutanées graves, le traitement doit débuter avec des doses faibles.
English: Viramune does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
French: Viramune ne guérit pas l'infection par le VIH-1 ou le SIDA, mais il peut retarder les atteintes du système immunitaire et le développement d'infections et de maladies liées au SIDA.
English: CD4 T-cells are white blood cells that are important in helping to fight infections but which are killed by HIV.
French: Les cellules T CD4 sont des globules blancs qui jouent un rôle important dans la lutte contre les infections, mais qui sont tués par le VIH.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Viramune.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Viramune.
English: Viramune, taken alone or in combination with one or two other antiviral medicines, has also been studied in two studies including 478 children.
French: Viramune, pris seul ou en combinaison avec un ou deux autres médicaments antiviraux, a également fait l'objet de deux études ayant porté sur 478 enfants.
English: If the patient cannot switch to the full dose within four weeks of starting Viramune, alternative treatments should be sought.
French: Si le patient n'est pas en mesure de passer à la dose complète dans les quatre premières semaines du début de la prise de Viramune, il convient de rechercher un autre traitement.
English: It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV-1 that allows it to infect cells in the body and make more viruses.
French: Elle bloque l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme produite par le VIH1, qui lui permet d'infecter les cellules du corps et de produire plus de virus.
English: The additional studies showed that the prolonged-release tablets were as effective as the immediaterelease tablets in HIV-infected patients.
French: Les études complémentaires ont montré que les comprimés à libération prolongée étaient aussi efficaces que les comprimés à libération immédiate chez les patients infectés par le VIH.
English: In 151 treatment-naïve patients (who had not taken treatment for HIV infection before), viral load fell by 99% in the three-medicine group, compared with 96% in the two-medicine group after 40 to 52 weeks.
French: Chez 151 patients naïfs de tout traitement (n'ayant jamais pris de traitement contre l'infection par le VIH auparavant), la charge virale a connu une réduction de 99 % dans le groupe prenant les trois médicaments, contre 96 % dans le groupe prenant deux médicaments, après 40 à 52 semaines.
English: It is used in combination with other antiviral medicines to treat patients infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
French: Il est utilisé en association avec d'autres médicaments antiviraux dans le traitement des patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
English: By blocking this enzyme, Viramune, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV-1 in the blood and keeps it at a low level.
French: En bloquant cette enzyme, Viramune, pris en association avec d'autres médicaments antiviraux, réduit la charge virale de VIH-1 dans le sang et la maintient à un niveau faible.
English: Immediate-release tablets release the active substance immediately, and prolonged-release tablets release it slowly over a few hours which allows it to be given less frequently.
French: Les comprimés à libération immédiate libèrent le principe actif immédiatement et les comprimés à libération prolongée le libèrent sur plusieurs heures, ce qui permet une administration moins fréquente.
English: What benefit has Viramune shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Viramune au cours des études?
English: In 398 treatment-experienced adults (who had taken treatment for HIV infection before), Viramune in combination with zidovudine and lamivudine led to a 38% reduction in viral load after 48 weeks, compared with a 28% rise in those taking zidovudine and lamivudine without Viramune.
French: Chez 398 adultes ayant déjà pris un traitement de l'infection par le VIH auparavant, Viramune, en association avec la zidovudine et la lamivudine, a entraîné une réduction de 38 % de la charge virale après 48 semaines, contre une augmentation de 28 % chez ceux prenant de la zidovudine et de la lamivudine sans Viramune.
English: For children and adolescents, the starting dose is 150 mg per square metre of body surface area (calculated using the child's height and weight) or 4 mg/kg once a day for two weeks with Viramune oral suspension, after which the dose should be increased to a maintenance dose (calculated using the patient's body surface area or weight).
French: Chez les enfants et les adolescents, la dose de départ est de 150 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids de l'enfant) ou 4 mg/kg une fois par jour pendant deux semaines avec Viramune solution buvable, période après laquelle la dose doit être portée à une dose d'entretien (calculée à partir de la surface corporelle ou du poids du patient.
English: Why has Viramune been approved?
French: Pourquoi Viramune a-t-il été approuvé?
English: The Committee recommended that Viramune be given marketing authorisation.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Viramune.
English: It is available as immediaterelease (200 mg) and prolonged-release tablets (50, 100 and 400 mg) and as an oral suspension (50 mg/5 ml).
French: Il est disponible sous la forme de comprimés à libération immédiate (200 mg) et à libération prolongée (50, 100 et 400 mg), ainsi que de suspension buvable (50 mg/5 ml).
English: EPAR summary for the public nevirapine
French: Résumé EPAR à l'intention du public
English: The studies compared Viramune, taken in combination with zidovudine and didanosine (other antiviral medicines), with other antiviral medicines.
French: Ces études ont comparé Viramune, pris en association avec la zidovudine et la didanosine (autres médicaments antiviraux), à d'autres médicaments antiviraux.
English: The prolonged-release tablets must not be broken or chewed.
French: Ces comprimés ne doivent être ni cassés ni mâchés.
English: Viramune must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to nevirapine or any of the other ingredients.
French: Viramune ne doit pas être utilisé chez des patients qui présentent une hypersensibilité (allergie) à la névirapine ou à l'un des autres composants.
English: The main measures of effectiveness were the change in the level of HIV in the blood (viral load) and in the number of CD4 T-cells in the blood (CD4 cell count), and the number of patients whose disease got worse or who died.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient l'évolution du taux de VIH dans le sang (charge virale) et celle de la numération des lymphocytes T CD4 (nombre de cellules CD4) dans le sang, ainsi que le nombre de patients dont la maladie s'est aggravée ou qui sont décédés.
English: What is the risk associated with Viramune?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Viramune?
English: The prolonged-released tablets are not suitable for the initial two week phase for patients starting on Viramune and should not be used until any rash has cleared.
French: Les comprimés à libération prolongée ne conviennent pas pour la phase initiale de deux semaines chez les patients qui commencent un traitement par Viramune et ne doivent pas être utilisés tant que les troubles cutanés persistent.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Viramune's benefits are greater than its risks in combination with other antiviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults, adolescents, and children of any age.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Viramune sont supérieurs aux risques qu'il comporte lorsqu'il est utilisé en association avec d'autres médicaments antiviraux, pour le traitement des adultes, adolescents et enfants de tout âge infectés par le VIH-1.
English: For adults, treatment should start with 200 mg immediate-release tablets or oral suspension once a day for two weeks.
French: Chez les adultes, le traitement doit commencer avec des comprimés à libération immédiate de 200 mg ou avec la suspension buvable une fois par jour pendant deux semaines.
English: Adults taking three medicines also had greater rises in CD4 cell counts, and a lower risk of their disease getting worse or of dying.
French: Les patients adultes prenant les trois médicaments ont également présenté des augmentations plus fortes de leur numération de cellules CD4 et une baisse du risque d'évolution de la maladie ou de décès.
English: The active substance in Viramune, nevirapine, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
French: Le principe actif de Viramune, la névirapine, est un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI).
English: Viramune, taken in combination with two other antiviral medicines, was more effective than combinations of two medicines.
French: Viramune, pris en association avec deux autres médicaments antiviraux, s'est avéré plus efficace que les associations de deux médicaments.
English: Viramune has also been associated with serious side effects, including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis (life-threatening allergic reactions affecting the skin and mucous membranes), serious hepatitis and liver failure, and serious allergic reactions.
French: Viramune a également été associé à des effets indésirables graves, notamment des cas de syndrome de Stevens-Johnson et de nécrolyse épidermique toxique (réactions allergiques mettant en jeu le pronostic vital affectant la peau et les muqueuses), des cas graves d'hépatite ou d'insuffisance hépatique, et des réactions allergiques graves.
English: The most common side effects with Viramune (seen in between 1 and 10 patients in 100) are rash, headache, nausea (feeling sick), fatigue, abdominal pain, diarrhoea, fever, hepatitis (inflammation of the liver) and signs of liver problems in the blood.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Viramune (chez 1 à 10 patients sur 100) sont des cas d'éruption cutanée, de réactions allergiques, de maux de tête, de nausées (sensation de malaise), de fatigue, de douleurs abdominales, de diarrhée, de fièvre, d'hépatite (inflammation du foie) et de symptômes évoquant des troubles hépatiques dans le sang.
English: The Committee noted that most of the experience with Viramune was in combination with nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs, a type of antiviral medicine) and that there was insufficient evidence on the use of combination treatment including a protease inhibitor (another type of antiviral medicine) after Viramune treatment.
French: Le comité a noté que, dans la plupart des cas, Viramune a été utilisé en association avec des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI, un type de médicament antiviral) et que les données sur l'utilisation d'un traitement en association incluant un inhibiteur de la protéase (autre type d'antiviral) après un traitement par Viramune étaient insuffisantes.
English: Treatment with Viramune must not be started again in patients who have had to stop taking the medicine in the past because of rash, allergic reactions or hepatitis, or who had signs of liver problems while they were taking Viramune that returned when the medicine was started again.
French: Un traitement par Viramune ne doit pas être débuté à nouveau chez des patients ayant arrêté de prendre le médicament auparavant du fait d'éruptions cutanées, de réactions allergiques ou d'hépatites, ou ayant présenté à nouveau, lors de la reprise du traitement, des symptômes de troubles hépatiques lorsqu'ils prenaient Viramune.
English: The dose should then be increased to the standard dose of 200 mg twice a day using immediate release tablets or oral suspension or to the standard dose of 400mg once a day using the prolonged-release tablets are prescribed.
French: La dose doit ensuite être portée au niveau standard de 200 mg deux fois par jour, en utilisant les comprimés à libération immédiate ou la suspension buvable, ou à la dose standard de 400 mg une fois par jour, en utilisant les comprimés à libération prolongée selon la prescription.
English: They also showed that patients can be safely switched from immediate- to prolonged-release tablets.
French: Elles ont également montré que les patients peuvent passer sans risque des comprimés à libération immédiate aux comprimés à libération prolongée.
English: For the full list of all side effects reported with Viramune, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Viramune, voir la notice.