FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Okrem toho nie je pravdepodobné, aby klofarabín inhiboval ktorékoľvek z 5 najvýznamnejších ľudských izoforiem CYP (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4), alebo aby indukoval 2 z týchto izoforiem (1A2 a 3A4) pri koncentráciách v plazme dosahovaných po intravenóznej infúzii 52 mg/m2/deň.
Estonian: Peale selle klofarabiin tõenäoliselt ei inhibeeri ühtki inimese 5 tähtsamast CYP isovormist (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 ja 3A4) ega indutseeri 2 neist isovormidest (1A2 ja 3A4) plasmakontsentratsioonides, mis saavutatakse pärast intravenoosset infusiooni 52 mg/m2 päevas.
Slovak: Jeho účinok spočíva v brzdení rastu abnormálnych bielych krviniek a nakoniec ich zabije.
Estonian: Ravimi toime avaldub ebanormaalsete valgete vererakkude kasvu pidurdamises ja lõpuks nende hävitamises.
Slovak: Z tohto dôvodu nie je pravdepodobné, že bude interagovať s liečivami, ktoré inhibujú alebo indukujú enzýmy cytochrómu P450.
Estonian: Seepärast see tõenäoliselt ei oma koostoimet toimeainetega, mis tsütokroom P450 ensüüme inhibeerivad või indutseerivad.
Slovak: Klofarabín patrí do skupiny liekov nazývaných protirakovinové lieky.
Estonian: Klofarabiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse kasvajavastasteks aineteks.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali: - lieky na srdcové ochorenie; - akýkoľvek liek, ktorý mení váš krvný tlak; - lieky, ktoré majú vplyv na pečeň alebo obličky; - akékoľvek iné lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud: - südamehaiguste ravimeid; - vererõhku mõjutavaid ravimeid; - maksa või neerusid mõjutavaid ravimeid; - mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
Estonian: Põhjendus Braille mitte lisamiseks aktsepteeritud.
Slovak: Po 24 hodinách sa približne 60 % dávky vylúči bez zmeny v moči.
Estonian: 24 tunni pärast on ligikaudu 60% annusest eritunud muutunud kujul uriiniga.
Slovak: Treba zvážiť profylaktické použitie antiemetických liekov.
Estonian: Tuleb kaaluda profülaktiliselt antiemeetikume.
Slovak: Väčšina týchto hypotenzných príhod bola hlásená u pacientov, ktorí súčasne trpeli aj závažnými infekciami.
Estonian: Enamik neist hüpotensioonijuhtudest esines siiski patsientidel, kellel olid rasked segadust tekitavad infektsioonid.
Slovak: Perikardiálna efúzia a perikarditída sa zaznamenali ako nežiaduce účinky u 9 % (10/115) pacientov.
Estonian: Perikardiaalset efusiooni ja perikardiiti esines kõrvaltoimena 9% (10/115) patsientidest.
Slovak: Nakoľko sa však klofarabín detekovateľne nemetabolizuje enzýmovým systémom cytochrómu P450 (CYP), cesty nerenálneho vylučovania zostávajú nateraz neznáme.
Estonian: Kuna aga klofarabiin ei metaboliseeru avastataval määral tsütokroom P450 (CYP) ensüümisüsteemi kaudu, ei ole neeruvälise elimineerumise teed praegu teada.
Slovak: % (7/115) týchto príhod tachykardie u pacientov bola považovaná za súvisiacu s klofarabínom.
Estonian: 6,1% (7/115) patsientide tahhükardiat peeti seotuks klofarabiiniga.
Slovak: Väčšina týchto príhod boli klasifikované do kategórie  3.
Estonian: Enamiku nende juhtude raskusaste oli ≥ 3.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené po uvedení lieku na trh sú tiež uvedené v nasledujúcej tabuľke vo frekvenčnej kategórii „neznáme" (z dostupných údajov).
Estonian: Kõrvaltoimed, millest on teatatud turustamisjärgsel perioodil, on samuti lisatud tabelisse sageduskategooriaga „teadmata" (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovak: Rýchlosť klírensu klofarabínu sa zdá byť oveľa vyššia ako sú rýchlosti glomerulárnej filtrácie, čo naznačuje, že mechanizmami vylučovania cez obličky sú filtrácia a tubulárna sekrécia.
Estonian: Klofarabiini kliirensi määrad näivad olevat glomeerulite filtratsioonikiirustest palju kõrgemad, mis näitab, et neerude kaudu elimineerumise mehhanismid on filtratsioon ja tubulaarne eritumine.
Slovak: Odporúča sa okamžité prerušenie terapie, dôkladné pozorovanie a nasadenie vhodných podporných opatrení.
Estonian: Soovitatav on ravi kohe katkestada, jälgida patsienti hoolikalt ja alustada sobivat toetavat ravi.
Slovak: Dodržiavajte postupy na správne zaobchádzanie s antineoplastickými látkami.
Estonian: Tuleb järgida antineoplastiliste ainete käsitsemise korda.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu vrátane teratogenicity (pozri časť 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele, sealhulgas teratogeensust (vt lõik 5.3).
Slovak: Ďalšiu liečbu klofarabínom, vo všeobecnosti so zníženou dávkou, možno zvážiť potom, ako sa pacienti stabilizujú a orgánová funkcia sa vráti do východiskového stavu.
Estonian: Edasist ravi klofarabiiniga, tavaliselt madalama annusega, võib kaaluda pärast patsientide stabiliseerumist ja elundite normaalse funktsiooni taastumist.
Slovak: Evoltra pre vás nemusí byť vhodná: - ak ste už po predošlom použití tohto lieku mali závažnú reakciu; - ak máte chorobu obličiek, alebo ak ste ju v minulosti mali; - ak máte chorobu pečene, alebo ak ste ju v minulosti mali; - ak máte chorobu srdca, alebo ak ste ju v minulosti mali.
Estonian: Evoltra ei tarvitse teile sobida: - kui teil on varem tekkinud selle ravimi kasutamisel raske reaktsioon; - kui teil on või on olnud neeruhaigus; - kui teil on või on olnud maksahaigus; - kui teil on või on olnud südamehaigus.
Slovak: Počas liečby Evoltrou bude váš lekár robiť pravidelné krvné testy a ďalšie testy na monitorovanie vášho zdravia.
Estonian: Ravi ajal Evoltra'ga teeb arst teie tervise jälgimiseks teile regulaarselt vereanalüüse.
Slovak: Väčšina pacientov, ktorí reagujú na klofarabín, dosiahnu reakciu organizmu po 1 alebo 2 liečebných cykloch (pozri časť 5.1).
Estonian: Enamikul klofarabiinile reageerivatest patsientidest tekib ravivastus pärast 1 või 2 ravitsüklit (vt lõik 5.1).
Slovak: Akútna lymfoblastová leukémia je spôsobená abnormálnym rastom niektorých druhov bielych krviniek.
Estonian: Ägedat lümfoblastilist leukeemiat põhjustab teatavat liiki valgete vererakkude ebanormaalne kasv.
Slovak: Neznáme: Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), toxická epidermálna nekrolýza (TEN)
Estonian: Sagedus teadmata: Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS), epidermise toksiline nekrolüüs (TEN)
Slovak: Štúdie genotoxicity preukázali, že klofarabín nemal mutagénne účinky v analýze reverznej mutácie na baktériách, vyvolal však klastogénne účinky v teste chromozómových aberácií na bunkách vaječníkov čínskeho škrečka (CHO) bez aktivácie a v teste potkanieho mikronukleusu in vivo.
Estonian: Genotoksilisuse uuringud näitasid, et klofarabiin ei olnud mutageenne bakteriaalse pöördmutatsiooni testis, kuid tekitas klastogeenseid mõjusid mitteaktiveeritud kromosoomide aberratsiooni testis hiina hamstri munarakkudes ja in vivo rottide mikronukleuste testis.
Slovak: Je to ekvivalent 3,08 mmol (alebo 70,77 mg) sodíka a musí sa zohľadňovať u pacientov, ktorí majú kontrolovanú sodíkovú diétu.
Estonian: See on ekvivalentne 3,08 mmol (ehk 70,77 mg) naatriumiga ning piiratud naatriumisisaldusega dieediga patsientide puhul tuleb seda arvesse võtta.
Slovak: Váš lekár bude monitorovať váš zdravotný stav a v závislosti od reakcie na liečbu môže zmeniť vašu dávku.
Estonian: Arst jälgib teie tervist ja võib teie annust muuta olenevalt sellest, kuidas te ravile reageerite.
Slovak: Najprv musí dôjsť k difúzii alebo transportu klofarabínu do cieľových buniek, kde sa postupne vnútrobunkovými kinázami fosforyluje na mono- a bifosfát a nakoniec na aktívny konjugát klofarabín 5'-trifosfát.
Estonian: Klofarabiin peab esmalt difundeeruma või see tuleb transportida sihtrakkudesse, kus see järjestikku fosforüleerub rakkudevaheliste kinaaside toimel mono- ja bifosfaadiks ning lõpuks aktiivseks konjugaadiks klofarabiin 5'-trifosfaadiks.
Slovak: Ak sa u pacienta prejaví klinicky významná infekcia, liečbu klofarabínom možno prerušiť až dovtedy, kým infekcia nebude klinicky pod kontrolou.
Estonian: Kui patsiendil tekib kliiniliselt oluline infektsioon, võib ravi klofarabiiniga edasi lükata, kuni infektsioon on kliiniliselt kontrolli alla saadud.
Slovak: Ak pacient vykazuje prvé príznaky alebo symptómy SIRS/syndrómu presakovania vlásočníc alebo závažnú orgánovú dysfunkciu, liečba klofarabínom sa musí okamžite prerušiť a musia byť zavedené vhodné podporné opatrenia.
Estonian: Kui patsiendil tekib SIRS-i /kapillaaride lekke sündroomi või olulise elundi funktsioonihäire varaseid nähte või sümptomeid, tuleb klofarabiini kasutamine kohe katkestada ja alustada sobivat toetavat ravi.
Slovak: Pacienti, ktorí splnia všetky kritériá pre CR okrem obnovy počtov krvných doštičiek na > 100 x 109/l
Estonian: • Patsiendid vastavad kõikidele CR kriteeriumidele, v.a trombotsüütide arvu taastumine tasemel > 100 x 109/l
Slovak: Pacienti dostávajúci klofarabín môžu trpieť vracaním a hnačkami; preto by mali byť poučení o vhodných opatreniach proti dehydratácii.
Estonian: Klofarabiini saavatel patsientidel võib esineda oksendamist ja kõhulahtisust, seetõttu tuleb neid nõustada sobivate dehüdratsiooni vältimise meetmete osas.
Slovak: Pečeň je potenciálny cieľový orgán pre toxicitu.
Estonian: Maks on toksilisuse potentsiaalne sihtelund.
Slovak: Z uvedeného vyplýva, že u detí s hmotnosťou  20 kg treba uvažovať s dlhšími časmi infúzie (pozri časť 4.2).
Estonian: Seepärast tuleb lastel kehakaaluga < 20 kg kasutada pikemaid infusiooniaegu (vt lõik 4.2).
Slovak: Tieto infekcie môžu viesť k septickému šoku, zlyhaniu dýchania, zlyhaniu funkcie obličiek a/alebo zlyhaniu viacerých orgánov.
Estonian: Need infektsioonid võivad põhjustada septilist šokki, hingamispuudulikkust, neerupuudulikkust ja/või hulgiorganpuudulikkust.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sa hodnotila v štúdiách s pacientmi vo veku ≤ 21 rokov pri prvom diagnostikovaní (pozri časť 5.1).
Estonian: Ohutust ja efektiivsust on hinnatud patsientidel, kes haiguse diagnoosimise ajal olid 21 aastat vanad või nooremad (vt lõik 5.1).
Slovak: Priemerný čas do progresie (v týždňoch)** (95 % CI)
Estonian: Mediaanaeg progresseerumiseni (nädalates)** (95% CI)
Slovak: Na pomoc pri redukcii symptómov úzkosti a podráždenosti treba zvážiť použitie infúzneho času > 2 hodiny, a takisto na predchádzanie zbytočne vysokým maximálnym koncentráciám klofarabínu (pozri časť 5.2).
Estonian: Infusiooni kestus peab olema > 2 tunni, et vähendada ärevuse ja ärrituvuse sümptomeid paremini ning vältida klofarabiini ülemäära kõrgeid maksimumkontsentratsioone (vt lõik 5.2).
Slovak: Minimálne účinky pozorované pri nižších dávkach nasvedčujú tomu, že existuje určitá prahové úroveň toxicít na srdce a nelineárna plazmová farmakokinetika u potkanov môže v pozorovaných účinkoch zohrávať určitú úlohu.
Estonian: Väiksemate annustega täheldatud minimaalsem toime viitab antitoksilise läve olemasolule südames ning mittelineaarne plasma farmakokineetika võib mängida teatud osa täheldatud toime avaldumises rottidel.
Slovak: Odporúčaná dávka sa podáva intravenóznou infúziou, hoci v prebiehajúcich klinických skúškach bola podávaná centrálnym venóznym katétrom.
Estonian: Soovitatav annus tuleb manustada intravenoosse infusioonina, kuigi käimasolevates kliinilistes uuringutes on seda manustatud ka tsentraalse veenikateetri kaudu.
Slovak: Dospelí (vo veku od 21 do 65 rokov)
Estonian: Täiskasvanud (vanus > 21 ja < 65 aastat)
Slovak: Obnovenie periférnych počtov (krvné doštičky  100 x 109/l a ANC  1,0 x 109/l)
Estonian: • perifeersete arvude taastumine (trombotsüüdid ≥ 100 x 109/l ja neutrofiilide absoluutarv ≥ 1,0 x 109/l)
Slovak: Päťdesiat percent pacientov malo najmenej jednu nežiaducu udalosť poruchy srdca.
Estonian: Viiekümnel protsendil patsientidest tekkis vähemalt üks südamehäirena väljendunud kõrvaltoime.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie plodnosti.
Estonian: Viljakuseuuringuid läbi viidud ei ole.
Slovak: Úroveň nespozorovateľných účinkov na materskú toxicitu u potkanov bola 18 mg/m2/deň a u králikov viac ako 12 mg/m2/deň.
Estonian: Emasloomale avalduva toksilisuse mittetäheldatava mõju tase oli rottidel 18 mg/m2 ööpäevas ja küülikutel rohkem kui 12 mg/m2 ööpäevas.
Slovak: Inhibícia ribonukleotid reduktázy s redukciou celulárnych akumulácií deoxynukleotid trifosfátu (dNTP).
Estonian: • ribonukleotiid-reduktaasi inhibeerimine koos rakkude desoksünukleotiidtrifosfaatide (dNTP) varude vähendamisega;
Slovak: V období po uvedení lieku na trh bola hlásená dlhodobá cytopénia (trombocytopénia, anémia, neutropénia a leukopénia) a zlyhanie kostnej drene.
Estonian: Turuletulekujärgsel perioodil on teatatud pikaajalisest tsütopeeniast (trombotsütopeenia, aneemia, neutropeenia ja leukopeenia) ning luuüdi puudulikkusest.
Slovak: Bolo zaznamenaných trinásť udalostí syndrómu lýzy tumoru, syndrómu presakovania vlásočníc alebo SIRS; SIRS (2 príhody; obe boli považované za ťažké), syndróm presakovania vlásočníc (4 príhody; z ktorých 3 boli považované za ťažké) a syndróm lýzy nádoru (7 príhod; 6 z nich boli považované za súvisiace a 3 z nich boli ťažké).
Estonian: On teatatud kolmeteistkümnest tuumori lüüsi sündroomi, kapillaaride lekke sündroomi või SIRS-i juhust; SIRS (2 juhtu; mõlemat loeti tõsiseks), kapillaaride lekke sündroom (4 juhtu; neist 3 peeti tõsiseks ja ravimiga seotuks) ja tuumori lüüsi sündroom (7 juhtu; 6 neist peeti ravimiga seotuks ja 3 neist olid tõsised).
Slovak: Klofarabín nie je detekovateľne metabolizovaný enzýmovým systémom cytochrómu P450 (CYP).
Estonian: Klofarabiin ei metaboliseeru avastataval määral tsütokroom P450 (CYP) ensüümisüsteemi abil.
Slovak: Nevhodný na vyhodnotenie
Estonian: Ei ole hinnatav
Slovak: Ako uchovávať Evoltru
Estonian: Kuidas Evoltra't säilitada
Slovak: Pacientom, ktorí predtým dostali transplantáciu kmeňových buniek krvotvorby (HSCT), môže hroziť zvýšené riziko hepatotoxicity pripomínajúcej veno-okluzívne ochorenie (VOD) po liečbe klofarabínom (40 mg/m2), ak sa používa v kombinácii s etopozidom (100 mg/m2) a cyklofosfamidom (440 mg/m2).
Estonian: Patsientidel, kellele on varem siiratud hematopoeetilisi tüvirakke (HSCT), võib esineda suurem hepatotoksilisuse risk, mis viitab veno-oklusiivsele haigusele (VOD) pärast ravi klofarabiiniga (40 mg/m2) kombinatsioonis etoposiidi (100 mg/m2) ja tsüklofosfamiidiga (440 mg/m2).
Slovak: S ohľadom na potenciálne vážne nežiaduce reakcie u dojčiat však dojčenie treba prerušiť pred začatím liečby Evoltrou, počas liečby a po jej ukončení (pozri časť 4.3).
Estonian: Kuid võimalike tõsiste kõrvaltoimete tekkimise tõttu imetatavatel väikelastel tuleks imetamine enne ravi Evoltraga, selle ajal ja järel katkestada (vt lõik 4.3).
Slovak: Cmax je však nepriamo úmerné hmotnosti pacienta, z tohto dôvodu majú malé deti po skončení infúzie vyššie Cmax ako typické 40 kg dieťa po podaní tej istej dávky klofarabínu na 1 m2.
Estonian: Kuid Cmax on patsiendi kehakaaluga pöördvõrdeline ja seepärast võib väikestel lastel olla sama klofarabiini annusega m2 kohta infusiooni lõpus Cmax kõrgem kui tüüpilisel 40 kg kaaluval lapsel.
Slovak: 20 mg/20 ml
Estonian: 20 ml/20 ml
Slovak: U potkanov sa pozorovali účinky na srdce, zodpovedajúce kardiomyopatii, ktoré prispeli k príznakom srdcovej slabosti po opakovaných cykloch liečby.
Estonian: Rottidel täheldati toimeid südamele, mis vastasid kardiomüopaatiale ja tekitasid pärast korduvaid ravitsükleid südamepuudulikkuse nähte.
Slovak: S ohľadom na predchádzajúcu zníženú imunitu týchto pacientov a dlhdobú neutropéniu, ktorá môže byť spôsobovaná klofarabínom, pacientom hrozí zvýšené riziko závažných oportúnnych infekcií vrátane sepsy s potenciálne letálnym priebehom.
Estonian: Nende patsientide juba olemasoleva immuunpuudulikkuse ja pikaajalise neutropeenia tõttu, mis võib tuleneda ravist klofarabiiniga, on patsientidel suurem oht raskete oportunistlike infektsioonide tekkeks, k.a sepsis, mis võib lõppeda surmaga.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť klofarabínu sa hodnotila v otvorenej nekomparatívnej štúdii fázy I so zvyšovaním dávky na 25 pediatrických pacientoch s relapsujúcou alebo refraktórnou leukémiou (17 ALL; 8 AML), u ktorých štandardná terapia nezabrala, alebo pre ktorých neexistovala žiadna iná terapia.
Estonian: Klofarabiini ohutust ja efektiivsust hinnati I faasi avatud, kontrollrühmata, eskaleeritavate annustega uuringus 25 pediaatrilise patsiendiga, kellel oli taastunud või ravile halvasti alluv leukeemia (17 ALL; 8 AML), kelle puhul standardne ravi oli ebaõnnestunud või kellel ei saanud muud ravi kasutada.
Slovak: Zníženie dávky u pacientov, ktorí vykazujú hematologické toxicity
Estonian: Annuse vähendamine hematoloogilise toksilisusega patsientidel
Slovak: Ako používať Evoltru
Estonian: Kuidas Evoltra't kasutada
Slovak: Farmakokinetické údaje pre populácie dospelých a pediatrických pacientov naznačujú, že pacienti so stabilným stredne závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 - < 60 ml/min), ktorí dostávajú dávku zníženú na polovicu, dosahujú podobnú expozíciu klofarabínu, ako pacienti, ktorí s normálnou funkciou obličiek dostávajú štandardnú dávku.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilised andmed täiskasvanute ja laste kohta viitavad, et stabiilse mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 30…<60 ml/min) patsientidel, kellele manustatakse 50% väiksem annus, saavutatakse sarnane klofarabiini süsteemne saadavus kui normaalse neerutalitusega patsientidel, kellele manustatakse standardne annus.
Slovak: Navyše 50/113 pacientov, ktorým sa podával klofarabín, malo aspoň závažne (najmenej 3. triedy podľa US NCI CTC) zvýšené hladiny ALT, 36/100 zvýšené hladiny AST a 15/114 zvýšené hladiny bilirubínu.
Estonian: Peale selle oli 50/113 klofarabiiniga ravitud patsiendil vähemalt tugev (USA Rahvusliku Vähiinstituudi (NCI) ühtsete toksilisusekriteeriumite (CTC) kohaselt vähemalt 3. aste) ALAT aktiivsuse suurenemine, 36/100 patsiendil ASAT aktiivsuse suurenemine ja 15/114 patsiendil bilirubiinitaseme tõus.
Slovak: väčšina zvýšených hladín bilirubínu sa vrátili na  2. stupeň do 10 dní.
Estonian: Saadaolevate jälgimisandmete alusel pöördus enamus bilirubiini tõuse 10 päeva jooksul tagasi ≤ 2. astmele.
Slovak: Dávkovanie sa začínalo pri 11,25 mg/m2/deň a postupne sa zvyšovalo na 15, 30, 40, 52 a 70 mg/m2/deň, podávané intravenóznou infúziou počas 5 dní jedenkrát za 2 až 6 týždňov v závislosti od toxicity a od reakcie.
Estonian: Annustamist alustati 11,25-st ning annuseid eskaleeriti 15, 30, 40, 52 ja 70 mg/m2-ni ööpäevas, manustades ravimit intravenoosse infusiooni teel 5 päeva jooksul iga 2 kuni 6 nädala järel, olenevalt toksilisusest ja ravivastusest.
Slovak: V období po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady bakteriálnych, fungálnych a vírusových infekcií, ktoré môžu byť fatálne.
Estonian: Turuletulekujärgsel perioodil on teatatud bakteriaalsetest, seen- ja viirusinfektsioonidest, mis võivad lõppeda surmaga.
Slovak: Najrozšírenejšou renálnou toxicitou u pediatrických pacientov bol zvýšený kreatinín.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud renaalne toksilisus lastel oli kreatiniinitaseme tõus.
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza zhrnutie najdôležitejších výsledkov tejto štúdie z hľadiska účinnosti.
Estonian: Selle uuringu põhilised efektiivsusega seotud tulemused on esitatud kokkuvõtlikult allpool tabelis.
Slovak: Veľmi časté: pocit úzkosti Časté: vzrušenie, nepokoj, zmeny duševného stavu
Estonian: Väga sage: ärevus Sage: erutus, rahutus, vaimse seisundi muutus
Slovak: Aj muži musia používať účinnú antikoncepciu, zakiaľ sú oni alebo ich partnerka liečení klofarabínom.
Estonian: Mehed peavad samuti kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid enda või oma partneri ravi ajal klofarabiiniga.
Slovak: Odhady na základe nekompartmentizačnej analýzy (n =
Estonian: Lahterdamata (non compartmental) analüüsil põhinevad hinnangud (n = 14 / n = 14)
Slovak: U samičiek myší sa pozorovala oneskorená atrofia alebo degenerácia vaječníkov a apoptóza sliznice maternice pri jedinej použitej dávke 225 mg/m2 klofarabínu za deň.
Estonian: Emashiirtel täheldati hilisemat munasarjade atroofiat või degenereerumist ja emaka limaskesta apoptoosi klofarabiini ainsa kasutatud annusega 225 mg/m2 ööpäevas.
Slovak: Všetci pacienti
Estonian: Kõik patsiendid 61
Slovak: Okrem toho klofarabín má vyššiu odolnosť proti bunkovej degradácii adenozíndeaminázou a znížený sklon k fosforolytickému štepeniu ako iné liečivá jeho triedy, zatiaľ čo afinita klofarabín trifosfátu na DNA polymerázu α a na ribonukleotidreduktázu je podobná alebo väčšia ako afinita deoxyadenozín trifosfátu.
Estonian: Lisaks on klofarabiin vastupidavam lagundamisele rakkudes adenosiindeaminaasi toimel ja oma klassi kuuluvate teiste toimeainetega võrreldes vähem vastuvõtlik fosforolüütilisele lõhustamisele, kuid klofarabiintrifosfaadi afiinsus DNA polümeraas α ja ribonukleotiidreduktaasi suhtes on samasugune või suurem kui desoksüadenosiintrifosfaadil.
Slovak: **Živí pacienti živí v štádiu remisie v čase poslednej následnej kontroly boli v tomto čase pre účely analýzy cenzurovaní.
Estonian: **Analüüsi sel hetkel tsenseeriti viimasel järelvisiidil elus ja remissiooniga olnud patsiente.
Slovak: V súčasnosti existujú obmedzené skúsenosti s pacientmi, ktorí absolvovali viac ako 3 liečebné cykly (pozri časť 4.4).
Estonian: Rohkem kui 3 ravitsüklit saanud patsientidega on praegu vähe kogemusi (vt lõik 4.4).
Slovak: Liečbu musí nariadiť a dohľad musí zabezpečovať lekár so skúsenosťami z liečby pacientov s akútnymi leukémiami.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima arst, kellel on ägeda leukeemiaga patsientide ravikogemus.
Slovak: dýchavičnosť, stratu chuti do jedla a/alebo slabosť (môžu to byť príznaky akútneho zlyhania obličiek alebo zlyhania obličiek).
Estonian: hingeldus, kaob söögiisu ja (või) tunnete nõrkust (need võivad olla ägeda neerupuudulikkuse või neerupuudulikkuse nähud).
Slovak: Časté: perikardiálna efúzia*, tachykardia*
Estonian: Sage: perikardiaalne efusioon*, tahhükardia*
Slovak: Pacienti majú dostávať intravenózne tekutiny po celé 5. denné obdobie podávania klofarabínu na zníženie účinkov lýzy nádoru a iných príhod.
Estonian: • Patsiendid peavad klofarabiini 5-päevase manustamisperioodi vältel saama veenisisest vedelikuinfusiooni, et vähendada tuumori lüüsi ja muude kõrvalnähtude mõju.
Slovak: Európska lieková agentúra bude každý rok posudzovať nové informácie o lieku, ktoré budú dostupné a tento súhrn charakteristických vlastností bude podľa potreby aktualizovaný.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi ravimpreparaadi kohta saadud kogu uue teabe ning vajaduse korral ravimi omaduste kokkuvõtet ajakohastatakse.
Slovak: (Počet pacientov s CR + počet pacientov s CRp) ÷
Estonian: • (CR-iga patsientide arv + CRp-ga patsientide arv) ÷ Klofarabiiniga ravi tingimustele vastanud ravitud patsientide arv
Slovak: Roztok sa má pred podávaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných častíc a zmenu sfarbenia.
Estonian: Enne manustamist tuleks visuaalselt kontrollida, et selles poleks tahkeid osakesi ega värvimuutusi.
Slovak: Je najúčinnejší proti bunkám, ktoré sa rýchlo rozmnožujú - ako sú rakovinové bunky.
Estonian: See toimib kõige paremini kiiresti paljunevate rakkudenäiteks vähirakkude vastu.
Slovak: Klofarabín sa vylučuje hlavne cez obličky.
Estonian: Klofarabiin eritub valdavalt neerude kaudu.
Slovak: Infúzia bude podávaná v priebehu 2 hodín.
Estonian: Infusiooni kestus on 2 tundi.
Slovak: V prípade druhej klinicky významnej infekcie treba liečbu klofarabínom prerušiť až dovtedy, kým infekcia nebude klinicky pod kontrolou a znova ju nasadiť s dávkou zníženou o 25 %.
Estonian: Teistkordse kliiniliselt olulise infektsiooni korral tuleb ravi klofarabiiniga edasi lükata, kuni infektsioon on kontrolli alla saadud, ning ravi võib uuesti alustada 25% võrra väiksema annusega.
Slovak: Stav dýchacieho traktu, krvný tlak, rovnováha tekutín a hmotnosť po celú dobu a okamžite po päťdennom období podávania klofarabínu.
Estonian: • respiratoorne seisund, vererõhk, vedelikutasakaal ja kehakaal klofarabiini manustamise 5 päeva jooksul ja kohe pärast seda.
Slovak: Toxicita v závislosti od dávky pre mužské reprodukčné orgány sa pozorovala u myší, potkanov a psov a toxicita na ženské reprodukčné orgány sa pozorovala u myší (pozri časť 5.3).
Estonian: Annusega seotud toksilisust isasloomade reproduktiivorganitele on täheldatud hiirtel, rottidel ja koertel, ning toksilist mõju emasloomade reproduktiivorganitele on täheldatud hiirtel (vt lõik 5.3).