FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po podaní jednorazovej 1-hodinovej intravenóznej infúzie 2 g/1 g ceftolozánu/tazobaktámu kriticky chorým pacientom s CrCL vyšším ako alebo rovnajúcim sa 180 ml/min (N =
Icelandic: Eftir stakt 1 klst. innrennsli 2 g / 1 g af ceftólózani/tazóbactami í bláæð hjá alvarlega veikum sjúklingum með kreatínínúthreinsun meiri eða jafnt og 180 ml/mín.
Slovak: Keďže ceftolozán/tazobaktám nepodlieha hepatálnemu metabolizmu, neočakáva sa, že bude systémový klírens ceftolozánu/tazobaktámu ovplyvnený poruchou funkcie pečene.
Icelandic: Þar sem ceftólózan/tazóbactam umbrotnar ekki í lifur, er ekki gert ráð fyrir að altæk úthreinsun ceftólózans/tazóbactams verði fyrir áhrifum af skerðingu á lifrarstarfsemi.
Slovak: % v spojených skúšaniach fázy 3 komplikovaných intraabdominálnych infekcií a komplikovaných infekcií močových ciest, vrátane pyelonefritídy) u pacientov dostávajúcich Zerbaxu boli nauzea, bolesť hlavy, zápcha, hnačka a pyrexia, a boli všeobecne mierne alebo stredne závažné.
Icelandic: á 3. stigs rannsóknum á flóknum sýkingum í kviðarholi og flóknum þvagfærasýkingum þ.m.t. bráðri nýrna- og skjóðubólgu) sem komu fyrir hjá sjúklingum sem fengu Zerbaxa voru ógleði, höfuðverkur, hægðatregða, niðurgangur og sótthiti og voru yfirleitt vægar eða miðlungsmiklar.
Slovak: Príprava dávok
Icelandic: Undirbúningur lausna
Slovak: Infúzny roztok Zerbaxy je číry a bezfarebný až slabo žltý.
Icelandic: Zerbaxa innrennslislyf, lausn er tær og litlaus til gulleit.
Slovak: Ceftolozán/tazobaktám je kontraindikovaný u pacientov s anamnézou precitlivenosti na ceftolozán, tazobaktám alebo cefalosporíny (pozri časť 4.3).
Icelandic: Ceftólózan/tazóbactam má ekki gefa sjúklingum með sögu um ofnæmi fyrir ceftólózani, tazóbactami eða cefalósporínum (sjá kafla 4.3).
Slovak: Ceftolozán sa vylučuje močom ako nezmenená východisková látka a preto sa nezdá byť vo významnom rozsahu metabolizovaný.
Icelandic: Ceftólózan skilst út í þvagi sem óbreytt móðurefni og virðist því ekki umbrotna að neinu verulegu leyti.
Slovak: Nepoužívajte Zerbaxu - ak ste alergický na ceftolozán, tazobaktám alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir ceftólózani, tazóbactami eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: D podľa Amblera (OXA-karbapenemázy).
Icelandic: Ambler flokkur D beta-laktamasar (OXA- karbapenemasar)
Slovak: Biely až slabo žltý prášok.
Icelandic: Hvítt til gulleitt duft.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití ceftolozánu/tazobaktámu u gravidných žien.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun ceftólózans/tazóbactams á meðgöngu.
Slovak: Údaje in vitro naznačujú, že ceftolozán neinhiboval P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MRP, BSEP, OAT1, OAT3, MATE1 alebo MATE2-K pri terapeutických plazmatických koncentráciách in vitro.
Icelandic: In vitro upplýsingar benda til þess ceftólózan hamli ekki P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MRP, BSEP, OAT1, OAT3, MATE1 eða MATE2-K in vitro við lækningalega plasmaþéttni.
Slovak: Údaje in vitro naznačujú, že ani tazobaktám, ani metabolit M1 tazobaktámu neinhibujú transportéry P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 alebo BSEP pri terapeutických plazmatických koncentráciách.
Icelandic: In vitro upplýsingar benda til þess að hvorki tazóbactam né M1 umbrotsefni tazóbactams hamli P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 eða BSEP flutningspróteinum við lækningalega plasmaþéttni.
Slovak: Štúdie fertility u potkanov nepreukázali žiadny vplyv na fertilitu a párenie po intraperitoneálnom podaní tazobaktámu alebo intravenóznom podaní ceftolozánu (pozri časť 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á frjósemi hjá rottum sýndu engin áhrif á frjósemi og mökun eftir gjöf tazóbactams í kviðarhol eða gjöf ceftólózans í bláæð (sjá kafla 5.3).
Slovak: 1, hnačka
Icelandic: 1, kvíði
Slovak: Môže sa jednať o prejavy závažnej alergickej reakcie (anafylaxia) a môžu byť život ohrozujúce.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða (bráðaofnæmi) sem geta verið lífshættuleg.
Slovak: Chlorid sodný, arginín, bezvodá kyselina citrónová.
Icelandic: Natríumklóríð, argínín, sítrónusýra, vatnsfrí.
Slovak: Odporúčaný intravenózny dávkovací režim pre pacientov s klírensom kreatinínu ˃ 50 ml/min je uvedený podľa typu infekcie v tabuľke 1.
Icelandic: Ráðlögð skömmtun í bláæð fyrir sjúklinga með kreatínínúthreinsun > 50 ml/mín er sýnd eftir tegund sýkingar (í töflu 1).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú klasifikované podľa triedy orgánového systému MedDRA a frekvencie.
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffærum (MedDRA flokkun) og tíðni.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšenie alanínaminotransferázy zvýšenie aspartátaminotransferázy zvýšenie transamináz neobvyklé výsledky vyšetrenia funkcie pečene
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Hækkun á alanín amínótransferasa hækkun á aspartat amínótransferasa
Slovak: Tabuľka 2: Odporúčané intravenózne dávkovacie režimy Zerbaxy u pacientov s klírensom kreatinínu ≤ 50 ml/min
Icelandic: Ráðlögð skammtaáætlun fyrir Zerbaxa í bláæð hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun ≤ 50 ml/mín.
Slovak: Pri ceftolozáne sa čas, počas ktorého plazmatická koncentrácia presiahne minimálnu inhibičnú koncentráciu ceftolozánu pre infekčný organizmus, preukázal byť najlepším prediktorom účinnosti na zvieracích modeloch infekcie.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að tíminn þegar plasmaþéttni ceftólózans fer yfir lágmarks heftistyrk (MIC) sýkingarvaldsins hentar best til að spá fyrir um verkun í sýkinga dýralíkönum.
Slovak: Injekčná liekovka rekonštituovaná s 10 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného (fyziologický roztok) na injekciu obsahuje 265 mg sodíka v injekčnej liekovke, čo zodpovedá 13,3 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Icelandic: Hettuglas sem búið er að blanda í 10 ml af 0,9% natríumklóríði (venjulegri saltvatnslausn) til inndælingar inniheldur 265 mg natríum í hverju hettuglasi sem jafngildir 13,3% af ráðlögðum dagskammti fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
Slovak: Po intraperitoneálnom podaní tazobaktámu potkanom došlo k narušeniu perinatálneho/postnatálneho vývinu (znížená hmotnosť mláďat, zvýšený počet pôrodov mŕtvych mláďat, zvýšená úmrtnosť mláďat) súbežne s materskou toxicitou.
Icelandic: Þroski við burðarmál/eftir fæðingu var skertur (minnkuð þyngd unga, fjölgun andvana fæðinga, fjölgun dauðsfalla hjá ungum) samhliða eiturverkunum á móður eftir gjöf tazóbactams í kviðarhol hjá rottum.
Slovak: Niektoré lieky sa môžu s ceftolozánom a s tazobaktámom vzájomne ovplyvňovať.
Icelandic: Sum lyf geta haft milliverkanir við ceftólózan og tazóbactam.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá injekčná liekovka obsahuje 10 mmol (230 mg) sodíka.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 10 mmól (230 mg) af natríum.
Slovak: Počas liečby alebo po liečbe Zerbaxou sa u vás môžu objaviť infekcie spôsobené baktériami, ktoré nie sú citlivé na Zerbaxu, alebo infekcie spôsobené hubou.
Icelandic: Sýkingar af völdum baktería sem eru ekki næmar fyrir Zerbaxa eða af völdum sveppa geta komið fram meðan á meðferð með Zerbaxa stendur eða eftir að henni lýkur.
Slovak: Dávka ceftolozánu/tazobaktámu sa má upraviť na základe funkcie obličiek (pozri časť 4.2, tabuľka 2).
Icelandic: Skammta ceftólózans/tazóbactams á að aðlaga í samræmi við nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2, töflu 2).
Slovak: 250 mg ceftolozánu/125 mg tazobaktámu intravenózne každých 8 hodín
Icelandic: 250 mg ceftólózan / 125 mg tazóbactam í bláæð á 8 klst. fresti
Slovak: Zerbaxa je dostupná v baleniach obsahujúcich 20 ml injekčnú liekovku z číreho skla typu I so zátkou (brómbutylová guma) a odklápacím viečkom.
Icelandic: Zerbaxa er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 20 ml hettuglös úr litlausu gleri af tegund
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína dyspnoe
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti
Slovak: Zerbaxa je biely až slabo žltý prášok na prípravu infúzneho koncentrátu (prášok na prípravu koncentrátu) dodávaný v injekčnej liekovke.
Icelandic: Zerbaxa er hvítur til ljósgulur stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn (stofn fyrir þykkni) í hettuglasi.
Slovak: Injekčná liekovka rekonštituovaná s 10 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného (fyziologický roztok) na injekciu obsahuje 265 mg sodíka v každej injekčnej liekovke.
Icelandic: Í hettuglasi með blandaðri lausn eru 10 ml af 0,9% natríumklóríði (venjulegri saltvatnslausn) til inndælingar sem innihalda 265 mg natríum í hverju hettuglasi.
Slovak: Zerbaxa sa hodnotila v komparátorom kontrolovaných klinických skúšaniach fázy 3 komplikovaných intraabdominálnych infekcií a komplikovaných infekcií močových ciest (vrátane pyelonefritídy), ktoré zahŕňali celkovo 1 015 pacientov liečených Zerbaxou (1 g/0,5 g intravenózne každých 8 hodín, podľa potreby upravených tak, aby zodpovedali funkcii obličiek) po dobu až 14 dní.
Icelandic: Zerbaxa var metið í 3. stigs klínískum samanburðarrannsóknum með virku samanburðarlyfi, á flóknum kviðarholssýkingum og flóknum þvagfærasýkingum (þ.m.t. nýrna- og skjóðubólgu) sem tóku til alls 1.015 sjúklinga sem fengu meðferð með Zerbaxa (1 g/0,5 g í bláæð á 8 klst. fresti, aðlagað að nýrnastarfsemi þar sem við átti) í allt að 14 daga.
Slovak: Pacienti s problémami s obličkami
Icelandic: Sjúklingar með lungnabólgu
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním s liekom alebo podaním lieku Inkompatibility, pozri časť 6.2.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Sjá kafla 6.2 varðandi ósamrýmanleika.
Slovak: Čas, počas ktorého plazmatická koncentrácia presiahne prahovú koncentráciu, sa stanovil ako parameter, ktorý najlepšie predikuje účinnosť tazobaktámu v predklinických modeloch in vitro a in vivo.
Icelandic: Tíminn yfir viðmiðunarþéttni hefur verið ákvarðaður sem breytan sem best segir fyrir um verkun tazóbactams í in vitro og in vivo líkönum öðrum en klínískum.
Slovak: Pri použití ceftolozánu/tazobaktámu sa hlásila kolitída a pseudomembranózna kolitída súvisiaca s antibiotikom (pozri časť 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um sýklalyfja-tengda ristilbólgu og sýndarhimnuristilbólgu við notkun ceftólózans/tazóbactams (sjá kafla 4.8).
Slovak: % u pacientov dostávajúcich Zerbaxu a 3,6 % u pacientov dostávajúcich meropeném v klinickom skúšaní pneumónie získanej v nemocnici, vrátane pneumónie spojenej s mechanickou ventiláciou pľúc.
Icelandic: Coombs prófi var 31,2% hjá sjúklingum sem fengu Zerbaxa og 3,6% hjá sjúklingum sem fengu meropenem í klínískum rannsóknum á lungnabólgu sem smitast hefur á sjúkrahúsi þ.m.t. öndunarvélatengdri lungnabólgu.
Slovak: V klinických skúšaniach komplikovaných intraabdominálnych infekcií a komplikovaných infekcií močových ciest, vrátane pyelonefritídy, bola účinnosť ceftolozánu/tazobaktámu nižšia u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek v porovnaní s pacientmi s normálnou východiskovou funkciou obličiek alebo miernou východiskovou poruchou funkcie obličiek.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á flóknum sýkingum í kviðarholi og flóknum þvagfærasýkingum þ.m.t. bráðri nýrna- og skjóðubólgu var verkun ceftólózans/tazóbactams minni hjá sjúklingum með miðulungsskerta nýrnastarfsemi samanborið við þá sem voru með eðlilega eða vægt skerta nýrnastarfsemi við upphaf.
Slovak: Pneumónia získaná v nemocnici, vrátane pneumónie spojenej s mechanickou ventiláciou pľúc** *Na základe dávkovania 1 g ceftolozánu/0,5 g tazobaktámu intravenózne každých 8 hodín.
Icelandic: Lungnabólga sem smitast hefur á sjúkrahúsi þ.m.t. öndunarvélatengd lungnabólga** *Samkvæmt 1 g ceftólózan / 0,5 g tazóbactam í bláæð á 8 klst. fresti.
Slovak: 500 mg ceftolozánu/250 mg tazobaktámu intravenózne každých 8 hodín
Icelandic: 500 mg ceftólózan / 250 mg tazóbactam í bláæð á 8 klst. fresti
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze ceftolozánu/tazobaktámu sa nepozorovali žiadne klinicky významné rozdiely v AUC pre ceftolozán a tazobaktám.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum ceftólózans/tazóbactams kom enginn klínískt mikilvægur munur á AUC fram fyrir ceftólózan og tazóbactam.
Slovak: Ceftolozán, tazobaktám a metabolit M1 tazobaktámu sa vylučujú obličkami.
Icelandic: Brotthvarf ceftólózans, tazóbactams og tazóbactam umbrotsefnisins M1 verður um nýrun.
Slovak: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 alebo CYP3A4, a neindukovali CYP1A2, CYP2B6 alebo CYP3A4 pri terapeutických plazmatických koncentráciách.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu fram á að ceftólózan, tazóbactam og M1 umbrotsefni tazóbactams hömluðu ekki CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eða CYP3A4 og örvuðu ekki CYP1A2, CYP2B6 eða CYP3A4 við lækningalega plasmaþéttni.
Slovak: Tabuľka 1: Intravenózna dávka Zerbaxy podľa typu infekcie u pacientov s klírensom kreatinínu > 50 ml/min
Icelandic: Skammtur af Zerbaxa í bláæð eftir tegund sýkingar hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun > 50 ml/mín.
Slovak: V skúšaní u pacientov s komplikovanými intraabdominálnymi infekciami boli najčastejšími diagnózami apendikálna perforácia alebo periapendikálny absces (420/970 [43,3
Icelandic: Í rannsókn á sjúklingum með flóknar sýkingar í kviðarholi var algengasta sjúkdómsgreiningin sprunginn botnlangi eða ígerð við botnlanga (420/970 [43,3%] sjúklingum), 137/420 (32,6%) þessara sjúklinga voru með dreifða lífhimnubólgu við upphaf meðferðar.
Slovak: Vplyv na funkciu obličiek
Icelandic: Áhrif á nýrnastarfsemi
Slovak: Na prípravu dávky 250 mg ceftolozánu/125 mg tazobaktámu:
Icelandic: Blöndun 250 mg ceftólózans / 125 mg tazóbactams skammts:
Slovak: Ceftolozán/tazobaktám obsahujú 230 mg sodíka v injekčnej liekovke, čo zodpovedá 11,5 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Icelandic: Ceftólózan/tazóbactam inniheldur 230 mg natríum í hverju hettuglasi sem jafngildir 11,5% af ráðlögðum dagskammti fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
Slovak: Každá injekčná liekovka je len na jednorazové použitie.
Icelandic: Hvert hettuglas er einnota.
Slovak: Pri tazobaktáme bol farmakodynamický parameter súvisiaci s účinnosťou stanovený ako percento intervalu dávky, počas ktorého plazmatická koncentrácia tazobaktámu presiahne prahovú hodnotu
Icelandic: PD stuðull tazóbactams í tengslum við verkun var ákvarðaður sem hundraðshluti skammtabils þar til plasmaþéttni tazóbactams fer yfir viðmiðunargildi (%T > viðmið).
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyvinie hnačka v priebehu alebo po podaní ceftolozánu/tazobaktámu je preto dôležité zvážiť túto diagnózu.
Icelandic: Því er mikilvægt að íhuga þessa sjúkdómsgreiningu hjá sjúklingum sem fá niðurgang við eða eftir gjöf ceftólózans/tazóbactams.
Slovak: Použitie ceftolozánu/tazobaktámu môže podporiť premnoženie necitlivých mikroorganizmov.
Icelandic: Notkun ceftólózans/tazóbactams getur ýtt undir ofvöxt ónæmra örvera.
Slovak: 3, zápcha vracanie
Icelandic: 1, niðurgangur hægðatregða
Slovak: Na základe štúdií in vitro a in vivo sa neočakávajú žiadne významné liekové interakcie medzi ceftolozánom/tazobaktámom a substrátmi, inhibítormi a induktormi enzýmov cytochrómu P450 (CYP).
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir neinum marktækum milliverkunum milli ceftólózans/tazóbactam og hvarfefna, hemla og hvata cýtókróms P450 ensíma (CYP) samkvæmt in vitro og in vivo rannsóknum.
Slovak: 200 mg (1 mg/ml) po rekonštitúcii
Icelandic: Til inntöku Glas (HDPE) 200 mg (1 mg/ml) eftir blöndun
Slovak: 200 mg Prášok na perorálny roztok
Icelandic: 200 mg Mixtúruduft, lausn
Slovak: Môže škodiť zubom.
Icelandic: Getur einnig skaðað tennurnar.
Slovak: Preto je dôležité, aby ste informovali svojho lekára o akýchkoľvek zmenách vášho zdravotného stavu.
Icelandic: Þess vegna er mikilvægt að upplýsa lækninn um allar breytingar sem verða á heilsufari þínu.
Slovak: Takisto zvyšuje počet CD4 buniek.
Icelandic: Einnig eykur það fjölda CD4 frumna.
Slovak: Tieto udalosti boli často prechodné.
Icelandic: Þessar aukaverkanir hafa oft verið skammvinnar.
Slovak: Ak sa vás to týka, neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje alebo stroje.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þessu skaltu hvorki aka né nota tæki og vélar.
Slovak: Zerit môže zlepšiť váš stav, ale nevylieči vašu HIV infekciu.
Icelandic: Zerit getur bætt ástand þitt, en það læknar ekki HIV-sýkinguna.
Slovak: Váš lekár bude preto sledovať účinnosť vašej liečby.
Icelandic: Læknirinn mun því fylgjast með árangri meðferðarinnar.
Slovak: Stavudín je distribuovaný rovnomerne medzi červené krvinky a plazmu.
Icelandic: Stavúdín dreifist jafnt milli rauðra blóðkorna og plasma.
Slovak: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú.
Icelandic: Geymið flöskuna vel lokaða.
Slovak: D15 T867 Írsko
Icelandic: D15 T867 Írland
Slovak: Tento stav sa zvyčajne neprejaví do niekoľkých mesiacov po začatí liečby.
Icelandic: Þetta kemur yfirleitt ekki fram fyrr en nokkrum mánuðum eftir að meðferð er hafin.
Slovak: Tento zriedkavý, ale veľmi závažný vedľajší účinok sa objavuje častejšie u žien, najmä obéznych.
Icelandic: Þessi sjaldgæfa, en mjög alvarlega aukaverkun kemur oftar fram hjá konum, einkum ef þær eiga við offitu að stríða.
Slovak: 25 ml/min (vrátane dialyzovaných pacientov*)
Icelandic: ≤ 25 ml/mín (einnig sjúklingar í himnuskilun*)
Slovak: Pokračujte v užívaní tohto lieku, pokiaľ váš lekár nerozhodne inak.
Icelandic: Töku lyfsins skal haldið áfram, þar til læknirinn ákveður annað.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 8. mája 1996
Icelandic: 8. maí 1996
Slovak: Pokyny na prípravu, pozri časť 6.6.
Icelandic: Leiðbeiningar um blöndun, sjá kafla 6.6.
Slovak: Budú vyžadovať špecifickú a niekedy preventívnu liečbu.
Icelandic: Þær þarf að meðhöndla sérstaklega og stundum þarf að veita fyrirbyggjandi meðferð.
Slovak: Ak ste počas tehotenstva užívali Zerit, váš lekár môže požadovať pravidelné krvné vyšetrenia alebo ďalšie diagnostické vyšetrenia na sledovanie vývoja vášho dieťaťa.
Icelandic: Ef þú hefur fengið Zerit á meðgöngu getur læknirinn óskað eftir reglulegum blóðprófum og öðrum greiningarprófum til þess að fylgjast með þroska barnsins.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {mesiac rok}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {mánuður ÁÁÁÁ}.
Slovak: B alebo C sa, prosím, oboznámte s relevantnou informáciou o týchto liekoch.
Icelandic: B eða C ættu læknar einnig að kynna sér upplýsingar um þau lyf.
Slovak: Tabuľka 1: Výsledky účinnosti v 48. týždni (štúdie AI455-099 a AI455-096)
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun í viku 48 (Rannsókn AI455-099 og AI455-096)
Slovak: Dospelí pacienti, ktorí majú problémy s prehĺtaním kapsúl, sa majú spýtať svojho lekára na možnosť prechodu na prášok, inú liekovú formu tohto lieku.
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar sem eiga í erfiðleikum með að gleypa hylkin ættu að spyrja lækninn um möguleika á að skipta yfir í duftform lyfsins.
Slovak: Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Taliansko
Icelandic: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Ítalía
Slovak: Porucha funkcie pečene: úprava úvodnej dávky nie je nevyhnutná.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi: ekki er nauðsynlegt að breyta upphafsskömmtum.
Slovak: Neobávajte sa, ak je roztok po zmiešaní s vodou mierne zakalený; je to normálne.
Icelandic: Hafið ekki áhyggjur þótt lausnin sé lítið eitt skýjuð, það er eðlilegt.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Icelandic: Hafi læknirinn sagt þér að þú sért með óþol fyrir sumum sykurtegundum skaltu hafa samband við hann áður en þú byrjar að nota lyfið.
Slovak: Periférna neuropatia: až u 20 % pacientov liečených Zeritom sa rozvinie periférna neuropatia, často začínajúca po niekoľkých mesiacoch liečby.
Icelandic: Úttaugakvilli: allt að 20% sjúklinga sem fá meðferð Zerit fá úttaugakvilla sem byrja oft nokkrum mánuðum eftir meðferð.
Slovak: Stavudín neinhibuje izoformy cytochrómu P450 CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4, preto je nepravdepodobné, že sa vyskytnú klinicky signifikantné liekové interakcie s liekmi metabolizovanými ich prostredníctvom.
Icelandic: Stavúdín hamlar ekki aðal P450 ísóensímin CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eða CYP3A4, því er ólíklegt að klínískt marktækar milliverkanir verði við lyf sem umbrotna eftir þessum leiðum.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. apríla 2011
Icelandic: 20. apríl 2011
Slovak: Symptómy môžu pretrvávať alebo sa môžu zhoršiť po ukončení liečby.
Icelandic: Einkenni geta haldið áfram eða versnað eftir að meðferð hefur verið hætt.
Slovak: V štúdii AI455-094 (pozri tiež časť 4.6) bolo obdobie sledovania bezpečnosti obmedzené iba na šesť mesiacov, čo môže byť nedostatočné na zhodnotenie dlhodobých údajov týkajúcich sa neurologických nežiaducich udalostí a mitochondriálnej toxicity.
Icelandic: Í rannsókn AI455-094 (sjá einnig kafla 4.6) var eftirfylgnitíminn takmarkaður við aðeins sex mánuði, sem getur verið ófullnægjandi til ná langtíma upplýsingum um aukaverkanir á taugar og eiturverkun á hvatbera.
Slovak: Výsledky štúdií AI455-099 a AI455-096 sú uvedené v tabuľke 1.
Icelandic: Niðurstöður úr rannsóknum AI455-099 og AI455-096 eru birtar í töflu
Slovak: Keď sa zistí takýto vývoj, má sa zvážiť ukončenie liečby Zeritom.
Icelandic: Ef fram koma einkenni um slíkt, skal íhuga að hætta meðferð með Zerit.
Slovak: Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV (pozri tiež časť 4.4).
Icelandic: Einungis læknir með reynslu í meðferð HIV sýkinga á að hefja meðferðina (sjá einnig kafla 4.4).
Slovak: Keď sa zistí ich vznik, v liečbe Zeritom sa nemá pokračovať (pozri časť 4.4).
Icelandic: Ef vísbendingar koma fram skal ekki halda meðferð með Zerit áfram (sjá kafla 4.4).
Slovak: Nepozorovala sa signifikantná akumulácia stavudínu po opakovanom podaní každých 6, 8 alebo 12 hodín.
Icelandic: Engin marktæk uppsöfnun stavúdíns kom fram við endurtekna gjöf á 6, 8 eða 12 klst. fresti.
Slovak: HIV status pre novorodencov a dojčatá vo veku ≤ 3 mesiace bol negatívny, pre staršie dojčatá sa blížil k pozitívnemu.
Icelandic: HIV-próf nýburanna og barna yngri en þriggja mánaða var neikvætt en hafði tilhneigingu til að vera jákvætt hjá eldri börnum.
Slovak: Čas sledovania bol do 24 týždňov veku.
Icelandic: Áhrif meðferðarinnar voru athuguð við allt að 24 vikna aldur.
Slovak: Ak zabudnete užiť Zerit
Icelandic: Ef gleymist að taka Zerit
Slovak: Musíte sa skontaktovať so svojím lekárom, aby ste prediskutovali možné vedľajšie účinky a prínosy a riziká antiretrovírusovej liečby pre vás a vaše dieťa.
Icelandic: Nauðsynlegt er að hafa samband við lækninn til þess að ræða hugsanlegar aukaverkanir, ávinning og áhættu fyrir þig og barnið vegna meðferðar með retróveirueyðandi lyfjum.
Slovak: Okrem toho bola zaznamenaná K65R u pacientov užívajúcich stavudín/didanozín alebo stavudín/lamivudín, nie však u pacientov užívajúcich stavudín v monoterapii.
Icelandic: K65R hjá sjúklingum sem fengu stavúdín/dídanósín eða stavúdín/lamivúdín, en ekki hjá sjúklingum sem fengu stavúdín eitt og sér.
Slovak: Špeciálne sa má zvážiť história antiretrovírusovej liečby a profil rezistencie HIV kmeňa matky.
Icelandic: Athuga þarf sérstaklega meðferðarsögu og þolmyndun HIV-veirunnar hjá móður.
Slovak: Údaje o hladine kyseliny mliečnej v sére neboli zahrnuté do tejto štúdie.
Icelandic: Gögnum um mjólkursýru í sermi var ekki safnað í þessari rannsókn.
Slovak: Zodpovedajúce hodnoty po perorálnom jednorazovom podaní sú 35 % (rozmedzie: 8 % až 72 %) a po viacnásobnom podaní dávky 40 % (rozmedzie: 12 % až 82 %).
Icelandic: Samsvarandi gildi eftir inntöku af einum skammti er 35% (á bilinu 8% til 72%) og 40% (á bilinu 12% til 82%), eftir inntöku endurtekinna skammta.
Slovak: + lamivudín + efavirenz n=391
Icelandic: Zerit + lamivúdín + efavírens n=391
Slovak: Sacharóza a konzervačné látky (E218 a E216)
Icelandic: 3. HJÁLPAREFNI Sykur og rotvarnarefni (E218 og E216)
Slovak: Štúdie na dojčiacich potkanoch ukázali, že stavudín sa vylučuje do materského mlieka.
Icelandic: Rannsóknir á mjólkandi rottum sýna að stavúdín skilst út í brjóstamjólk.
Slovak: HIV RNA < 400 kópií/ml, odpoveď na liečbu, % Všetci pacienti
Icelandic: HIV RNA < 400 eintök/ml, svörun við meðferð, % Allir sjúklingar
Slovak: Používanie stavudínu u dospievajúcich, detí a dojčiat je potvrdené farmakokinetickými a bezpečnostnými údajmi u pediatrických pacientov (pozri tiež časti 4.8 a 5.2).
Icelandic: Notkun stavúdíns hjá unglingum, börnum og ungbörnum er studd með upplýsingum um lyfjahvörf og öryggi hjá börnum (sjá einnig kafla 4.8 og 5.2).
Slovak: Stavudín môže spôsobiť závrat a/alebo somnolenciu.
Icelandic: Stavúdín getur valdið sundli og/eða svefndrunga.