FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avant la mise sur le marché de Roteas dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir avec l'autorité compétente nationale du contenu et de la forme du programme d'éducation, incluant les médias de communication, les modalités de distribution et tous les autres aspects du programme.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Roteas u promet u pojedinoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora s nadležnim nacionalnim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskog programa, uključujući načine priopćavanja, oblike distribucije i sve druge vidove programa.
French: (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Croatian: < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
French: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Allemagne
Croatian: 85276 Pfaffenhofen, Bayern
French: L'utilisation de Roteas n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
Croatian: Ne preporučuje se primjena Roteasa u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
French: En cas de saignement cliniquement significatif, le traitement doit être arrêté immédiatement.
Croatian: U slučaju klinički značajnog krvarenja, odmah obustavite liječenje.
French: • Roteas est un anticoagulant oral inhibiteur du facteur Xa.
Croatian: • Roteas je oralni antikoagulans, inhibitor faktora Xa.
French: Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement par Roteas, informez immédiatement votre médecin qui déterminera votre traitement.
Croatian: Ako zatrudnite dok uzimate Roteas, odmah obavijestite liječnika, koji će odlučiti kako Vas liječiti.
French: • Veuillez lire la notice présente dans chaque boîte de Roteas.
Croatian: • Molimo da pročitate Uputu o lijeku koju možete pronaći u svakom pakiranju Roteasa.
French: Qu'est-ce que Roteas et dans quel cas est-il utilisé ?
Croatian: Što je Roteas i za što se koristi
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Roteas.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja.
French: Roteas a été prescrit à une dose en une prise par jour de :
Croatian: Roteas je propisan jedanput na dan u dozi od:
French: Roteas 15 mg n'est pas indiqué en monothérapie, car l'efficacité du traitement peut être diminuée.
Croatian: Roteas 15 mg nije indiciran kao monoterapija, jer to može rezultirati smanjenom djelotvornošću.
French: Si vous oubliez de prendre Roteas
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Roteas
French: • Si une intervention invasive est nécessaire, le traitement par Roteas doit être arrêté au moins 24 heures avant l'intervention et des précautions appropriées doivent être prises.
Croatian: • Kad je potreban invazivni postupak, primjenu Roteasa treba prekinuti najmanje 24 sata prije i primijeniti odgovarajući oprez.
French: Roteas peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Croatian: Roteas se može uzimati s hranom ili bez nje.
French: Pour décider si une intervention doit être différée jusqu'à 24 heures après la dernière dose de Roteas, la majoration du risque de saignement doit être évaluée au regard de l'urgence de l'intervention.
Croatian: Kod odlučivanja treba li postupak odgoditi dok nije proteklo 24 sata od zadnje doze Roteasa, potrebno je procijeniti povećan rizik od krvarenja u odnosu na hitnost intervencije.
French: L'objectif du programme d'éducation est de minimiser le risque de saignements graves ou d'hémorragie chez les patients traités par Roteas, en garantissant la sensibilisation des prescripteurs à ce risque et en présentant des recommandations pour la sélection des patients appropriés, la posologie correcte ainsi que la gestion du risque.
Croatian: Cilj edukacijskog programa je smanjiti rizik od ozbiljnih krvarenja ili hemoragija u bolesnika liječenih lijekom Roteas tako što će liječnici koji propisuju lijek biti o tome obaviješteni i što će dobiti smjernice za odgovarajući odabir bolesnika, ispravno doziranje, kao i upravljanje rizikom.
French: Cette méthode est recommandée pour l'évaluation de la ClCr des patients avant et pendant le traitement par Roteas.
Croatian: Ova se metoda preporučuje kad se procjenjuje CrCL bolesnika prije i tijekom liječenja Roteas.
French: Faites attention avec Roteas
Croatian: Budite posebno oprezni s lijekom Roteas
French: N'arrêtez pas de prendre Roteas sans en avoir d'abord parlé avec votre médecin car Roteas traite et prévient des maladies graves.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Roteas a da niste prethodno o tome razgovarali s liječnikom, zato što Roteas liječi i sprječava ozbiljna stanja.
French: Si vous avez pris plus de Roteas que la dose recommandée, vous pouvez avoir un risque accru de saignement.
Croatian: Ako uzmete više Roteasa nego što je preporučeno, možete imati povećan rizik od krvarenja.
French: Votre médecin déterminera quand vous devez recommencer à prendre Roteas.
Croatian: Liječnik će odrediti kada ćete ponovno početi uzimati Roteas.
French: Du fait de la toxicité potentielle sur la reproduction, du risque intrinsèque de saignement et des données indiquant que l'edoxaban traverse la barrière placentaire, Roteas est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Croatian: Zbog moguće reproduktivne toksičnosti, intrinzičkog rizika od krvarenja i dokaza da edoksaban prelazi placentu, Roteas je kontraindiciran tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
French: Le programme est également destiné à garantir que les médecins qui ont l'intention de prescrire Roteas connaissent la Carte de surveillance du patient et savent que la carte doit être remise à tous les patients traités par Roteas et étudiée avec eux.
Croatian: Cilj tog programa također je osigurati da zdravstveni djelatnici koji namjeravaju propisivati lijek Roteas znaju da postoji Kartica s upozorenjima za bolesnika i da tu karticu treba dati svim bolesnicima koji se liječe lijekom Roteas i zajedno je s njima pregledati.
French: • nécessité d'informer les professionnels de santé du traitement par Roteas en cas d'intervention chirurgicale ou d'acte invasif.
Croatian: • potreba da obavijeste zdravstvene djelatnike o tome da uzimaju lijek Roteas ako se moraju podvrgnuti nekom kirurškom zahvatu ili invazivnom postupku.
French: Si une intervention appelée cardioversion est nécessaire pour rétablir votre rythme cardiaque anormal en rythme normal, prenez Roteas aux moments prescrits par votre médecin pour éviter la formation de caillots sanguins dans le cerveau et dans d'autres vaisseaux sanguins du corps.
Croatian: Ako je potrebno poremećeni srčani ritam vratiti u normalan provedbom postupka koji se naziva kardioverzija, uzmite Roteas u vrijeme koje Vam odredi liječnik kako biste spriječili nastanak krvnih ugrušaka u mozgu i drugim krvnim žilama u tijelu.
French: No de téléphone :
Croatian: Ime: Broj telefona:
French: Si vous arrêtez de prendre Roteas
Croatian: Ako prestanete uzimati Roteas
French: En raison du mode d'action pharmacologique du produit, l'utilisation de Roteas peut être associée à un risque accru de saignement occulte ou apparent au niveau de tout organe ou tissu, ce qui peut entraîner une anémie post-hémorragique.
Croatian: Zbog njegova načina farmakološkog djelovanja, primjena lijeka Roteas može biti povezana s povećanim rizikom od prikrivenog (okultnog) ili vidljivog krvarenja iz bilo kojeg tkiva ili organa, što može rezultirati posthemoragijskom anemijom.
French: Roteas n'est pas recommandé en alternative à l'héparine non fractionnée chez les patients présentant une embolie pulmonaire hémodynamiquement instables ou chez les patients susceptibles d'être traités par thrombolyse ou embolectomie pulmonaire, car la sécurité et l'efficacité de l'edoxaban n'ont pas été établies dans ces situations cliniques.
Croatian: Roteas se ne preporučuje kao alternativa nefrakcioniranom heparinu u bolesnika s plućnom embolijom koji su hemodinamski nestabilni ili u kojih se može provesti tromboliza ili plućna trombektomija jer sigurnost i djelotvornost edoksabana nisu ustanovljene u tim kliničkim situacijama.
French: En cas de cardioversion guidée par échocardiographie transœsophagienne (ETO) chez des patients qui n'étaient pas traités antérieurement par des anticoagulants, le traitement par Roteas doit débuter au moins 2 heures avant la cardioversion afin de garantir une anticoagulation adéquate (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Croatian: Kada je postupak kardioverzije vođen transezofagealnom ehokardiografijom (engl. transoesophageal echocardiogram, TEE) u bolesnika koji nisu prethodno liječeni antikoagulansima, liječenje Roteasom potrebno je početi najmanje 2 sata prije postupka kardioverzije kako bi se osigurala odgovarajuća antikoagulacija (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
French: Informez votre médecin avant de prendre Roteas, car ces médicaments peuvent augmenter les effets de Roteas et le risque de saignement.
Croatian: Obavijestite svog liječnika prije nego što uzmete Roteas, zato što ovi lijekovi mogu pojačati učinke Roteasa i vjerojatnost neželjenog krvarenja.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que, dans chaque État membre dans lequel Roteas est commercialisé, tous les professionnels de santé susceptibles d'utiliser Roteas reçoivent le matériel d'éducation suivant :
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet osigurat će da u svakoj državi članici u kojoj je Roteas u prometu, svi zdravstveni djelatnici za koje se očekuje da će primjenjivati lijek Roteas dobiju sljedeći edukacijski materijal: • Sažetak opisa svojstava lijeka
French: Votre médecin vous a prescrit Roteas, un médicament anticoagulant, qui fluidifie votre sang et aide à prévenir la formation de caillots sanguins.
Croatian: Propisana Vam je Roteas, antikoagulantni lijek, koji razrjeđuje krv i pomaže u sprječavanju nastanka krvnih ugrušaka.
French: L'edoxaban est absorbé, avec des concentrations plasmatiques maximales atteintes en 1 à 2 heures.
Croatian: Apsorpcija Edoksaban se apsorbira uz vršne koncentracije u plazmi unutar 1 - 2 sata.
French: Si vous prenez actuellement 30 mg de Roteas (dose réduite) :
Croatian: Ako trenutno uzimate Roteas u dozi od 30 mg (sniženu dozu):
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Roteas ?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Roteas
French: • N'arrêtez pas de prendre Roteas sans avoir consulté votre médecin car cela pourrait augmenter votre risque de formation d'un caillot sanguin.
Croatian: • Nemojte prestati uzimati Roteas a da se prethodno niste posavjetovali s liječnikom jer Vam to može povećati rizik od nastanka krvnog ugruška.
French: Le traitement par Roteas peut être instauré ou poursuivi chez les patients susceptibles de nécessiter une cardioversion.
Croatian: S primjenom lijeka Roteas može se započeti ili nastaviti u bolesnika kojima je potrebna kardioverzija.
French: Roteas n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Croatian: Roteas ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
French: La cardioversion doit être réalisée dans les 12 heures suivant la dose de Roteas le jour de l'intervention.
Croatian: Kardioverziju treba provesti unutar 12 sati nakon primijenjene doze Roteasa na dan postupka.
French: Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d'organes et fréquence selon la convention suivante :
Croatian: Nuspojave su prikazane prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti prema sljedećoj konvenciji:
French: La sécurité et l'efficacité de Roteas chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Roteasa u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu ustanovljene.
French: EP non fatale TVP seulement
Croatian: PE bez smrtnog ishoda Samo DVT
French: Il existe un risque d'anticoagulation insuffisante lors du relais de Roteas par un AVK.
Croatian: Postoji mogućnost neodgovarajuće antikoagulacije tijekom prelaska s Roteasa na AVK.
French: • Les paramètres de la coagulation tels que l'INR, le temps de Quick (TQ) ou le temps de céphaline activée (TCA) ne sont pas des mesures utiles de l'effet de Roteas.
Croatian: • Testovi koagulacije kao što su INR, protrombinsko vrijeme (PV) ili aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme (aPTV) nisu korisne mjere učinka Roteasa.
French: En conséquence, Roteas est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Croatian: Stoga je Roteas kontraindiciran tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3).
French: Si vous êtes dans l'une de ces situations ci-dessus, informez votre médecin avant de prendre Roteas, car ces médicaments peuvent diminuer les effets de Roteas.
Croatian: Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, obavijestite o tome svog liječnika prije nego što uzmete Roteas, jer učinak Roteasa može biti smanjen.
French: Interactions avec d'autres médicaments modifiant l'hémostase L'administration concomitante de médicaments modifiant l'hémostase peut majorer le risque de saignement.
Croatian: Interakcija s drugim lijekovima koji utječu na hemostazu Istovremena primjena lijekova koji utječu na hemostazu može povećati rizik od krvarenja.
French: Roteas peut être pris au cours ou en dehors des repas (voir rubrique 5.2).
Croatian: Roteas se može uzimati s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
French: Une fois un INR ≥ 2,0 atteint, le traitement par Roteas doit être arrêté.
Croatian: Nakon što se postigne INR ≥ 2,0, primjenu Roteasa treba prekinuti.
French: La prise d'un médicament anticoagulant tel que Roteas peut augmenter votre risque de saignement.
Croatian: RIZIK OD KRVARENJA Uzimanje antikoagulantnog lijeka kao što je Roteas može Vam povećati rizik od krvarenja.
French: L'edoxaban a induit des saignements vaginaux à doses élevées chez la rate et la lapine mais n'a pas eu d'effet sur les performances de reproduction des rats mâles et femelles.
Croatian: Reproduktivna toksičnost Edoksaban je u višim dozama izazvao vaginalno krvarenje u štakora i kunića, ali nije imao učinka na reproduktivnu sposobnost roditeljskih štakora.
French: Dans les études cliniques, l'administration concomitante d'AINS a entraîné une augmentation des saignements cliniquement significatifs.
Croatian: kliničkim je ispitivanjima istovremena primjena NSAR-ova rezultirala povećanim klinički značajnim krvarenjem.
French: Pendant les 14 premiers jours de traitement concomitant, il est recommandé de mesurer l'INR au moins 3 fois, immédiatement avant la prise de la dose quotidienne de Roteas afin de minimiser l'effet de Roteas sur les mesures de l'INR.
Croatian: preporučuje se izmjeriti INR najmanje 3 puta neposredno prije uzimanja dnevne doze Roteasa, kako bi se minimalizirao utjecaj Roteasa na mjerenje INR-a.
French: En cas de saignement engageant le pronostic vital ne pouvant pas être contrôlé par les mesures telles qu'une transfusion ou le rétablissement de l'hémostase, l'administration d'un concentré de 4 facteurs du complexe prothrombinique (CCP) à la dose de 50 UI/kg inverse les effets de Roteas 30 minutes après la fin de la perfusion.
Croatian: Kod životno opasnog krvarenja koje se ne može kontrolirati pomoću mjera kao što su transfuzija ili hemostaza, pokazalo se da primjena koncentrata protrombinskog kompleksa (PCC) s 4 faktora u dozi od 50 IU/kg poništava učinke Roteasa 30 minuta nakon završetka infuzije.
French: EP avec ou sans TVP EP fatale/Décès pour lesquels une EP ne peut être exclue
Croatian: PE sa ili bez DVT-a PE sa smrtnim ishodom/smrt gdje se PE
French: Remplacement de Roteas par des antivitamines K (par exemple, warfarine) Si vous prenez actuellement 60 mg de Roteas :
Croatian: Zamjena lijeka Roteas antagonistima vitamina K (npr. varfarinom) Ako trenutno uzimate Roteas u dozi od 60 mg:
French: Le traitement par Roteas doit être réinstauré après l'intervention chirurgicale ou les autres interventions dès qu'une hémostase adéquate a pu être obtenue, en tenant compte du fait que le délai d'apparition de l'effet thérapeutique anticoagulant de l'edoxaban est de 1 à 2 heures.
Croatian: Nakon kirurških ili drugih postupaka, s primjenom Roteasa treba ponovno započeti čim se uspostavi odgovarajuća hemostaza, uzimajući u obzir da antikoagulacijski terapijski učinak edoksabana nastupa nakon 1 - 2 sata.
French: En cas d'urgence, veuillez contacter : Nom :
Croatian: Datum rođenja: U hitnom slučaju, molimo da se obratite:
French: • saignements vaginaux;
Croatian: • krvarenje iz vagine
French: Tableau 10 : Résultats d'efficacité de l'étude Hokusai-VTE - Population ITTm, période totale de l'étude
Croatian: Tablica 10: Rezultati za djelotvornost u ispitivanju Hokusai-VTE - mITT populacija, cjelokupno trajanje ispitivanja Primarni ishoda
French: Comme les autres anticoagulants, Roteas doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant un risque accru de saignement.
Croatian: Roteas se, kao i druge antikoagulanse, preporučuje primjenjivati s oprezom u bolesnika s povećanim rizikom od krvarenja.
French: Comment prendre Roteas ?
Croatian: Kako uzimati Roteas).
French: • La fonction rénale doit être évaluée en calculant la clairance de la créatinine (ClCr) chez tous les patients avant l'instauration du traitement par Roteas afin d'exclure les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (ClCr < 15 ml/min), d'utiliser la dose appropriée de Roteas chez les patients ayant une ClCr de 15 à 50 ml/min (30 mg en une seule prise par jour) et chez les patients ayant une ClCr > 50 ml/min (60 mg en une seule prise par jour) et de décider de l'utilisation de Roteas chez les patients présentant une augmentation de la clairance de la créatinine (voir rubrique 4.4).
Croatian: • Funkciju bubrega treba procijeniti u svih bolesnika izračunavanjem klirensa kreatinina (CrCL) prije početka liječenja Roteasom kako bi se isključili bolesnici u završnom stadiju bubrežne bolesti (tj. CrCL < 15 ml/min) i primijenila ispravna doza Roteasa u bolesnika s CrCL 15 - 50 ml/min (30 mg jedanput na dan), u bolesnika s CrCL > 50 ml/min (60 mg jedanput na dan) te kad se odlučuje o primjeni Roteasa u bolesnika s povećanim klirensom kreatinina (vidjeti dio 4.4).
French: Hémodialyse Une séance d'hémodialyse de 4 heures a diminué de moins de 9 % l'exposition totale à l'edoxaban.
Croatian: Četverosatna hemodijaliza smanjila je ukupnu izloženost edoksabanu za manje od 9%.
French: Abréviations : N = nombre de patients population ITTm période totale de l'étude ; n = nombre de patients dans le sous-groupe.
Croatian: Kratice: N = broj ispitanika u mITT populaciji tijekom cjelokupnog trajanja ispitivanja; n = broj bolesnika po podskupini
French: Il est recommandé de contrôler régulièrement la fonction hépatique chez les patients traités par Roteas pendant plus d'un an.
Croatian: Povremeno praćenje jetrene funkcije preporučuje se u bolesnika koji se liječe Roteasom dulje od
French: - pour prévenir la formation de caillots sanguins dans le cerveau (accident vasculaire cérébral) et dans les autres vaisseaux sanguins du corps s'ils présentent une irrégularité du rythme cardiaque appelée fibrillation atriale non valvulaire et au moins un facteur de risque supplémentaire.
Croatian: Roteas se primjenjuje u odraslih za: - sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka u mozgu (moždani udar) i drugim krvnim žilama u tijelu ako imaju vrstu nepravilnog srčanog ritma koji se zove nevalvularna fibrilacija atrija i još barem jedan dodatni čimbenik rizika
French: Si vous avez besoin d'une intervention chirurgicale : il est très important que vous preniez Roteas exactement à l'heure indiquée par votre médecin avant et après l'opération.
Croatian: Jako je važno da uzmete Roteas prije i poslije operacije točno u vrijeme kada Vam je odredio liječnik.
French: Interruption en cas d'intervention chirurgicale et d'autres interventions Si l'anticoagulation doit être interrompue pour diminuer le risque de saignement en cas d'intervention chirurgicale ou d'autres interventions, le traitement par Roteas doit être interrompu le plus tôt possible et de préférence au moins 24 heures avant l'intervention.
Croatian: Ako se antikoagulacija mora prekinuti da bi se smanjio rizik od krvarenja kod kirurških ili drugih postupaka, potrebno je čim prije prekinuti primjenu Roteasa, po mogućnosti najmanje 24 sata prije postupka.
French: En cas d'oubli d'une dose de Roteas, la dose doit être prise immédiatement et le traitement doit être poursuivi le lendemain à la dose prescrite en une prise par jour.
Croatian: Ako se propusti doza Roteasa, dozu je potrebno uzeti odmah i zatim nastaviti sljedećeg dana s uzimanjem jedanput na dan, kako je preporučeno.
French: Si le patient ne peut pas prendre de médicaments par voie orale pendant la période péri-opératoire, envisager l'administration d'un anticoagulant par voie parentérale puis effectuer le relais par Roteas en une seule prise par jour (voir rubrique 4.2).
Croatian: Ako se tijekom ili nakon kirurške intervencije ne mogu uzimati oralni lijekovi, razmotrite primjenu parenteralnog antikoagulansa a zatim ga zamijenite Roteasom koji se uzima peroralno jedanput na dan (vidjeti dio 4.2).
French: Les patients traités par edoxaban étaient en majorité caucasiens (69,6 %) et asiatiques (21,0 %), 3,8 % étaient noirs et 5,3 % étaient classés dans la catégorie « Autre groupe ethnique ».
Croatian: Bolesnici liječeni edoksabanom većinom su bili bijelci (69,6%) i azijati (21,0%), 3,8% bili su crnci,
French: L'administration concomitante d'edoxaban et de rifampicine, un inducteur de la P-gp, a entraîné une diminution de l'ASC moyenne de l'edoxaban et une demi-vie plus courte, associée à une réduction possible de ses effets pharmacodynamiques.
Croatian: Induktori P-gp-a Istodobna primjena edoksabana s induktorom P-gp-a rifampicinom dovela je do smanjenja srednje vrijednosti AUC-a i skraćenog poluvijeka edoksabana, uz moguće slabljenje njegovih farmakodinamičkih učinaka.
French: Sexe Aucune réduction de la dose n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Croatian: Spol Nije potrebno sniženje doze (vidjeti dio 5.2).
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Hémorragie intramusculaire (sans syndrome de compression des loges) Rare Hémarthrose
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Intramuskularno krvarenje (bez sindroma odjeljka)
French: L'utilisation de Roteas est contre-indiquée chez les patients présentant une atteinte hépatique associée à une coagulopathie et à un risque de saignement cliniquement significatif (voir rubrique 4.3).
Croatian: Roteas je kontraindiciran u bolesnika s bolešću jetre povezanom s koagulopatijom i klinički značajnim rizikom od krvarenja (vidjeti dio 4.3).
French: Anticoagulants, antiagrégants plaquettaires, AINS et ISRS/IRSNA Anticoagulants : l'administration concomitante d'edoxaban et d'autres anticoagulants est contre-indiquée en raison de l'augmentation du risque de saignement (voir rubrique 4.3).
Croatian: Antikoagulansi, antitrombotici, NSAR-ovi i SSRI-jevi/SNRI-jevi Antikoagulansi: Istovremena primjena edoksabana s drugim antikoagulansima kontraindicirana je zbog povećanog rizika od krvarenja (vidjeti dio 4.3).
French: Prévention de l'accident vasculaire cérébral et de l'embolie systémique Le programme clinique de l'edoxaban dans la fibrillation atriale visait à démontrer l'efficacité et la sécurité de deux doses d'edoxaban par rapport à la warfarine pour la prévention de l'accident vasculaire cérébral et de l'embolie systémique chez des patients présentant une fibrillation atriale non valvulaire et un risque modéré à élevé d'accident vasculaire cérébral et d'évènements emboliques systémiques (EES).
Croatian: Klinički program ispitivanja edoksabana kod atrijske fibrilacije bio je ustrojen tako da pokaže djelotvornost i sigurnost dvije dozne skupine edoksabana u usporedbi s varfarinom u prevenciji moždanog udara i sistemske embolije u ispitanika s nevalvularnom fibrilacijom atrija i umjerenim do visokim rizikom od moždanog udara i sistemskih embolijskih događaja (SED).
French: Votre médecin décidera si vous devez être traité(e) par Roteas et si une surveillance est nécessaire.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti smijete li se liječiti Roteasom i morate li biti pod nadzorom.