FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az intakt CYSTAGON kemény kapszulák körülbelül 6 éves vagy annál fiatalabb gyermekeknek az aspiráció veszélye miatt nem adhatók (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Интактни твърди капсули CYSTAGON не трябва да се дават на деца на възраст под приблизително 6 години поради риска от аспирация (вж. точка 4.2).
Hungarian: Lényeges, hogy a gyógyszer bevételek között a lehető legpontosabban tartsa be a 6 órát.
Bulgarian: Важно е дозата да се приема колкото се може по-точно до графика на всеки 6 часа.
Hungarian: A kezelt betegek növekedése folyamatos volt, összehasonlítva a kezeletlen betegekével.
Bulgarian: Пациентите на лечение поддържат растежа в сравнение с нелекуваните пациенти.
Hungarian: A CYSTAGON csak kismértékben vagy mérsékelten befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: CYSTAGON повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: Genotoxicitási vizsgálatokat végeztek: noha a ciszteamin alkalmazásával végzett publikált vizsgálatokban kromoszóma-rendellenességek kiváltását figyelték meg tenyésztett eukaryota sejtekben, a ciszteamin-bitartaráttal folytatott specifikus vizsgálatok nem mutattak semmilyen mutagén hatást az Ames-tesztben, sem pedig clastogen hatást az egér-micronucleus tesztben.
Bulgarian: Извършвани са проучвания за генотоксичност: въпреки че в публикуваните проучвания, използващи цистеамин, се съобщава индуциране на хромозомни аберации в култури от еукариотни клетъчни линии, специалните проучвания с цистеамин битартрат не показват никакви мутагенни ефекти при теста на Ames или кластогенен ефект при мишия микронуклеарен тест.
Hungarian: A terápia megkezdésekor a betegek nem végezhetnek potenciálisan veszélyes tevékenységeket addig, amíg a gyógyszer egyes betegekre gyakorolt hatásai ismertté nem válnak.
Bulgarian: При започване на лечението пациентите не трябва да участват в потенциално опасни дейности, докато не станат известни ефектите на лекарствения продукт върху всеки индивид.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство
Hungarian: A kezeletlen cystinosis terhességre gyakorolt hatása ugyancsak ismeretlen.
Bulgarian: Ефектът на нелекуваната цистиноза върху бременността също не е известен.
Hungarian: A CYSTAGON klinikai vizsgálatokban alkalmazott maximális adagja 1,95 g/m2/nap volt.
Bulgarian: Максималната доза CYSTAGON, използвана при клиничните проучвания, е 1,95 g/m2/ден.
Hungarian: Ez patkányban a 0,6 g/m2/nap dózissal egyenértékű, ami kevesebb mint fele a ciszteamin javasolt klinikai fenntartó dózisának (1,30 g/m2/nap).
Bulgarian: Това се равнява на 0,6 g/m2/ден на плъх, което е по-малко от половината от препоръчваната клинична поддържаща доза цистеамин, т.е. 1,30 g/ m2/ден.
Hungarian: A CYSTAGON-t kizárólag szájon át szabad bevenni vagy beadni, pontosan úgy, ahogyan azt az Ön vagy gyermeke orvosa előírja.
Bulgarian: CYSTAGON трябва да се приема или да се дава само през устата и точно както е указал Вашият или на Вашето дете лекар.
Hungarian: A CYSTAGON-t a terhesség ideje alattkülönösen a terhesség első harmadában - nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van (lásd 4.6 és 5.3 pont), mivel állatokon teratogén hatású.
Bulgarian: CYSTAGON не трябва да се използва при бременност, особено през първия триместър, освен в случай на категорична необходимост (вж. точка 4.6 и точка 5.3), тъй като той е тератогенен при животни.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите както Вашите.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A jelentett mellékhatásokat szervrendszerek és gyakoriság szerinti csoportosításban az alábbi táblázat sorolja fel.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции са изброени по-долу по системи от органи и по честота.
Hungarian: A CYSTAGON álmosságot okozhat.
Bulgarian: CYSTAGON може да причини сънливост.
Hungarian: Az engedély első kiadásának dátuma: 1997. június 23. A legutóbbi megújítás dátuma: 2007. június 23.
Bulgarian: Дата на последното подновяване: 23.
Hungarian: Dialízis-kezelést kapó vagy transzplantáción átesett betegek:
Bulgarian: Пациенти на диализа или след трансплантация:
Hungarian: Ezért a CYSTAGON-t a terhesség ideje alatt - különösen a terhesség első harmadában - nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Bulgarian: Ето защо CYSTAGON не трябва да се използва при бременност, особено през първия триместър, освен в случай на категорична необходимост.
Hungarian: A savas italok - például a narancslé - e célra való alkalmazását azonban általában kerülni kell, mert a por azokban nem keverhető el megfelelően, és kicsapódhat.
Bulgarian: Киселите напитки обаче, напр. портокалов сок, по правило трябва да се избягват, тъй като прахът има склонност да не се смесва добре и може да преципитира.
Hungarian: A javasolt adag 1,30 g/m 2/nap a szabad bázisból napi négy részletben adva.
Bulgarian: Препоръчваната доза е 1,30 g/m2/ден от свободната основа, разделена на четири приема дневно.
Hungarian: Ha hasonló bőr vagy csontelváltozás jelentkezik, akkor a CYSTAGON adag csökkentése javasolt.
Bulgarian: Ако се появят подобни кожни или костни нарушения, се препоръчва понижение на дозата CYSTAGON.
Hungarian: A CYSTAGON alkalmazása ellenjavallt azokban a betegekben, akiknél túlérzékenység alakult ki a penicillaminnal szemben.
Bulgarian: CYSTAGON е противопоказан при пациенти, които са развили свръхчувствителност към пенициламин.
Hungarian: Körülbelül 6 éves vagy annál fiatalabb gyermekek esetében, akiknél fennáll az aspiráció veszélye, a kemény kapszulákat fel kell nyitni, és tartalmukat az ételre kell szórni.
Bulgarian: При децата, при които има риск от аспирация, на възраст приблизително 6 години или по-малко, твърдите капсули трябва да се отворят и съдържанието да се разпръсне върху храната.
Hungarian: Körülbelül 6 éves vagy annál fiatalabb gyermekek esetében a kemény kapszulát fel lehet nyitni és tartalmát ételre (pl. tej, burgonya vagy keményítő alapú ételek) lehet szórni vagy csecsemőtápszerbe lehet keverni.
Bulgarian: За деца на възраст под приблизително шест години твърдата капсула може да се отвори и съдържанието да се разпръсне върху храната (напр. мляко, картофи или съдържащи скорбяла храни) или да се смеси в рецепта.
Hungarian: Nagyon kevés adat arra utal, hogy a ciszteamin farmakokinetikai paraméterei nem módosulnak szignifikáns mértékben az enyhe-középsúlyos veseelégtelenségben szenvedő betegekben.
Bulgarian: Много ограничените данни предполагат, че фармакокинетичните параметри на цистеамин може да не се променят значимо при пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност.
Hungarian: A súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegekre nézve nem állnak rendelkezésre adatok.
Bulgarian: Липсва информация за пациентите с тежка бъбречна недостатъчност.
Hungarian: Részletesebb tájékoztatásért forduljon orvosához.
Bulgarian: Консултирайте се с лекаря за пълни указания.
Hungarian: Azokban az esetekben, amikor hisztopatológiai vizsgálatokat végeztek a bőrön, az eredmények angioendotheliomatosisra utaltak.
Bulgarian: В случаите, при които е извършен хистопатологичен преглед на кожата, резултатите предполагат ангиоендотелиоматоза.
Hungarian: Ezért javasolt a bőr rendszeres vizsgálata és szükség esetén a csontok röntgenvizsgálatának mérlegelése.
Bulgarian: Затова се препоръчва да се проследява редовно кожата и да се мисли за рентгенови прегледи на костите, ако е необходимо.
Hungarian: Az Ön vagy gyermeke számára felírt CYSTAGON adagja az Ön vagy gyermeke korától és testtömegétől függ.
Bulgarian: Предписаната на Вас или Вашето дете доза CYSTAGON ще зависи от Вашите или на Вашето дете възраст и тегло.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: A következő mellékhatásokról számoltak be az alábbiak szerint: nagyon gyakori (10 beteg közül legalább egynél előfordul), gyakori (100 beteg közül legalább egynél előfordul), nem gyakori (1000 beteg közül legalább egynél előfordul), ritka (10 000 beteg közül legalább egynél előfordul), nagyon ritka (100 000 beteg közül legalább egynél előfordul).
Bulgarian: Съобщават се следните нежелани реакции: много чести (възникващи при поне един на 10 пациенти), чести (възникващи при поне един на 100 пациенти), нечести (възникващи при поне един на 1,000 пациенти), редки (възникващи при поне един на 10,000 пациенти), много редки (възникващи при поне един на 100,000 пациенти).
Hungarian: A ciszteamin emésztési toleranciája fokozódik, ha a gyógyszert közvetlenül étkezés után vagy étkezés közben veszik be.
Bulgarian: Храносмилателната поносимост на цистеамин се подобрява, когато лекарственият продукт се приема непосредствено след или по време на хранене.
Hungarian: A szokásos adag nem haladhatja meg az 1,95 g/m2-t naponta.
Bulgarian: Във всички случаи обичайната доза не трябва да превишава 1,95 g/m2/ден.
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felh.: {hónap/év}
Bulgarian: Годен до: {месец/година}
Hungarian: Ha e kiegészítőkből több adag bevételét elmulasztotta, vagy ha gyengeség vagy álmosság lép fel, kérjen tanácsot orvosától.
Bulgarian: Ако бъдат пропуснати няколко дози от добавките или се развият слабост или сънливост, обадете се на лекаря за указания.
Hungarian: Ha azonban a mulasztást a következő adag bevételi ideje előtt kevesebb mint két órával veszi észre, ne vegye be az elmulasztott adagot, hanem a szokásos adagolási ütemtervnek megfelelően szedje a gyógyszert.
Bulgarian: Ако остават до два часа преди следващата доза, прескочете пропуснатата доза и се върнете към редовната схема на дозиране.
Hungarian: A CYSTAGON-t ezen ritka örökletes betegség kezelésére írják fel.
Bulgarian: CYSTAGON се предписва за лечение на това рядко онаследено нарушение.
Hungarian: 12 év alatti gyermekek esetén az adagolást a test mérete (felületének nagysága) alapján kell meghatározni, az átlagos adag 1,30 g/testfelület m naponta.
Bulgarian: За деца на възраст до 12 години, дозата ще се основа на размера на тялото (повърхността), обичайната доза е 1,30 g/m2 от телесната повърхност на ден.
Hungarian: Egy korábbi vizsgálatban 94 nephropathiás cystinosisban szenvedő gyermeket kezeltek a ciszteamin emelkedő adagjaival annak érdekében, hogy 2 nmol hemicisztin/mg fehérje alatti cisztinszintet érjenek el a fehérvérsejtekben a gyógyszer beadása után 5-6 órával, és összehasonlították az elért eredményeket egy 17 gyermekből álló, placebóval kezelt korábbi kontroll csoport eredményeivel.
Bulgarian: При едно по-ранно проучване са лекувани 94 деца с нефропатична цистиноза с повишаващи се дози цистеамин, за да се постигнат левкоцитни нива на цистин под 2 nmol хемицистин/mg белтък 5 до 6 часа след дозата, и техните клинични резултати са сравнени с историческа контролна група от 17 деца, лекувани с плацебо.
Hungarian: A CYSTAGON együtt adható a Fanconi-szindróma kezeléséhez szükséges elektrolit- és ásványianyag-pótló anyagokkal, valamint D-vitaminnal és pajzsmirigyhormonokkal egyaránt.
Bulgarian: CYSTAGON може да се прилага със заместителната терапия от електролити и минерали, необходима за лечение на синдрома на Fanconi, както и с витамин D и тироидни хормони.
Hungarian: A legtöbb beteg már eleve kap foszfát-kiegészítőket, amelyek adagját esetleg meg kell változtatni, ha a foszfociszteamint CYSTAGON-nal váltják fel.
Bulgarian: Повечето пациенти вече ще са получавали фосфатни добавки и може да се наложи дозата им да се промени, ако CYSTAGON замести фосфоцистеамин.
Hungarian: Egyeseknél a CYSTAGON álmosságot okozhat vagy a szokott éberség csökkenését idézheti elő.
Bulgarian: При някои хора CYSTAGON може да причини сънливост или понижена бдителност в сравнение с нормалното.
Hungarian: Az Ön vagy gyermeke bőrének folyamatos önellenőrzése javasolt.
Bulgarian: Препоръчва се да наблюдавате сами Вашата или на Вашето дете кожа.
Hungarian: Nem ismert, hogy a ciszteamin hemodialízissel eltávolítható-e.
Bulgarian: Не е известно дали цистеамин се отстранява чрез хемодиализа.
Hungarian: A ciszteamin-bitartarát (CYSTAGON) bioekvivalens a ciszteamin-hidrokloriddal és a foszfociszteaminnal.
Bulgarian: Цистеамин битартрат (CYSTAGON) е биоеквивалентен на цистеамин хидрохлорид и фосфоцистеамин.
Hungarian: Mit tartalmaz a CYSTAGON - A készítmény hatóanyaga a ciszteamin-bitartarát (merkaptamin-bitartarát).
Bulgarian: Какво съдържа CYSTAGON - Активната съставка е цистеамин битартрат (меркаптамин битартрат).
Hungarian: 1,95 g/m2/nap-nál nagyobb adagok alkalmazása nem javasolt (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на дози над 1,95g/m2/ден (вж. точки 4.2 и 4.8).
Hungarian: Nem gyakori: anafilaktikus reakció
Bulgarian: Анафилактична реакция
Hungarian: A CYSTAGON olyan gyógyszer, amely a cisztinnel reakcióba lépve csökkenti annak a sejtekben található mennyiségét.
Bulgarian: CYSTAGON е лекарство, което реагира с цистин, за да понижи нивото му вътре в клетките.
Hungarian: - A foszfociszteaminnal ellentétben, mely a ciszteamin-bitartaráthoz hasonló hatóanyag, a CYSTAGON nem tartalmaz foszfátot.
Bulgarian: - За разлика от фосфоцистеамин, друго активно вещество, близко до цистеамин битартрат, CYSTAGON не съдържа фосфат.
Hungarian: A foszfociszteaminnal ellentétben a CYSTAGON nem tartalmaz foszfátot.
Bulgarian: За разлика от фосфоцистеамин CYSTAGON не съдържа фосфат.
Hungarian: A 12 év feletti, illetve 50 kg-ot meghaladó súlyú gyermekeknél a szokásos adag 2 g/nap.
Bulgarian: За пациенти на възраст над 12 години и над 50 kg тегло обичайната доза е 2 g/ден.
Hungarian: A ciszteamin csökkenti a cisztin felhalmozódását a nephropathiás cystinosisban szenvedő betegek egyes sejtjeiben (például a fehérvérsejtekben, az izom- és a májsejtekben), és a kezelés korai megkezdése esetén késlelteti a veseelégtelenség kialakulását.
Bulgarian: Цистеамин понижава натрупването на цистин в някои клетки (напр. левкоцити, мускулни и чернодробни клетки) при пациенти с нефропатична цистиноза и, когато лечението е започнато рано, забавя развитието на бъбречна недостатъчност.
Hungarian: A tartályban egy nedvességmegkötő betét található, ami fekete aktív szén és szilikagél szemcséket tartalmaz.
Bulgarian: В бутилката е включена абсорбираща влагата единица, съдържаща черен активен въглен и гранули от гелообразен силициев диоксид.
Hungarian: Ezért abban az esetben, ha a fenti célból ciszteamin szemcseppet használnak, annak alkalmazását folytatni kell.
Bulgarian: Затова, когато за тази цел се използва цистеаминов офталмологичен разтвор, употребата му трябва да продължи.
Hungarian: - Nem gyakori: bőrstriák, bőrelváltozások (kicsi, kemény dudorok a könyökökön), az ízületek meglazulása, lábfájdalom, csonttörés, gerincferdülés (szkoliózis), csontdeformáció éstörékenység, a haj elszíneződése, súlyos allergiás reakció, aluszékonyság, görcsrohamok, idegesség, hallucináció, a fehérvérsejtek számának csökkenése, az emésztőcsatornában kialakult vérzésben megnyilvánuló gyomor-bélfekély, valamint a végtagok megdagadásában és súlygyarapodásban megnyilvánuló hatás a vesére.
Bulgarian: - Нечести: кожни стрии, кожни лезии (малки твърди бучки по лактите), халтавост на ставите, болки в краката, костни фрактури, сколиоза (изкривяване на гръбначния стълб), деформации и чупливост на костите, промяна в цвета на косата, тежка алергична реакция, сънливост, припадъци, нервност, халюцинации, понижение на белите кръвни клетки, стомашно-чревна язва, изявяваща се с кървене в стомашно-чревния тракт, и ефект върху бъбреците, изявяващ се с подуване на крайниците и наддаване на тегло.
Hungarian: • Gyermekeknek 12 éves korig a CYSTAGON adagolását a testfelület nagyságára számítva kell megadni (g/m 2/nap).
Bulgarian: За деца на възраст до 12 години дозирането на CYSTAGON трябва да е въз основа на площта на телесната повърхност (g/m2/ден).
Hungarian: A reprodukciós toxicitási vizsgálatok embrió- és magzatkárosító hatásokat (felszívódás és implantációt követő elhalás) mutattak a 100 mg/kg/nap dózissal kezelt patkányokban és az 50 mg/kg/nap ciszteaminnal kezelt nyulakban.
Bulgarian: Проучванията върху репродукцията показват ембриофетотоксични ефекти (резорбции и загуба на фетуси след имплантацията) при плъхове при дозово ниво от 100 mg/kg/ден и при зайци, получаващи цистеамин 50 mg/kg/ден.
Hungarian: Veseátültetésen átesett betegek esetében a kilökődés elleni kezeléssel együtt alkalmaztak ciszteamint.
Bulgarian: В случаи на пациенти с бъбречни присадки, заедно с цистеамин са използвани лечения срещу отхвърлянето.
Hungarian: A nephropathiás cystinosist a klinikai tünetek alapján és biokémiai vizsgálatokkal (a fehérvérsejtek cisztinszintjének mérésével) egyaránt diagnosztizálni kell.
Bulgarian: Нефропатичната цистиноза трябва да е била диагностицирана както по клинични признаци, така и по биохимичните изследвания (определяния на левкоцитния цистин).
Hungarian: 1,95 g/m 2/nap-nál magasabb adagok alkalmazása nem javasolt (lásd a 4.4. pontot).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на дози, по-високи от 1,95 g/m2/ден (вж. точка 4.4).
Hungarian: A cisztinózis egy olyan „nefropátiás cisztinózis" elnevezésű anyagcserebetegség, amit a cisztin nevű aminosav egyes szervekben, például a vesékben, a szemekben, az izmokban, a hasnyálmirigyben vagy az agyban való kóros felhalmozódása jellemez.
Bulgarian: Цистинозата е метаболитно заболяване, наречено „нефропатична цистиноза", което се характеризира с патологично натрупване на аминокиселина цистин в различни органи на тялото като бъбреците, очите, мускулите, панкреаса и мозъка.
Hungarian: A gyógyszer kísérletes adása több állatfajban a szomatosztatin szintjének csökkenését váltotta ki.
Bulgarian: Експерименталното приложение на лекарството предизвиква изчерпване на соматостатина при няколко животински вида.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a CYSTAGON-t:
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете CYSTAGON
Hungarian: Emellett arra is fel kell hívni a figyelmet, hogy a beteg saját maga, vagy a szülő rendszeresen ellenőrizze a bőr állapotát.
Bulgarian: Трябва да се препоръча и самонаблюдение на кожата от пациента или от родителите.
Hungarian: A ciszteamin feltételezhetően a kollagénrostok közötti keresztkötések befolyásolásával hat (lásd a 4.4. pontot).
Bulgarian: Приема се, че механизмът на действие на цистеамин е чрез повлияване на страничното свързване на колагеновите нишки (вж. точка 4.4).
Hungarian: A CYSTAGON kezelést a cystinosis kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell megkezdeni.
Bulgarian: Лечението с CYSTAGON трябва да се започва под наблюдение на лекар с опит в лечението на цистинозата.
Hungarian: A ciszteamin plazmafehérjékhez (elsősorban albuminhoz) történő in vitro kötődése a terápiás dózistartományban független a plazma gyógyszerkoncentrációjától, és annak átlag- ( SD) értéke 54,1% ( 1,5).
Bulgarian: Свързването на цистеамин с плазмените белтъци in vitro, което е главно с албумин, е независимо от плазмената концентрация на лекарството за терапевтичния обхват със средна ( со) стойност от 54,1 % ( 1,5).
Hungarian: • 12 évesnél idősebb és 50 kg-nál nagyobb testtömegű betegeknek a javasolt CYSTAGON dózis 2 g/nap, napi négy részletben adva.
Bulgarian: За пациенти на възраст над 12 години и с тегло над 50 kg препоръчваната доза CYSTAGON е 2 g/ден, разделена на четири приема дневно.
Hungarian: Ajánlott a vérsejtszám rendszeres ellenőrzése.
Bulgarian: Препоръчва се редовно да се проследява кръвната картина.
Hungarian: - A CYSTAGON helyes adagjának meghatározásához rendszeres vérvizsgálatokra van szükség, melyek során megmérik a fehérvérsejteken belüli cisztin mennyiségét.
Bulgarian: - Необходими са редовни кръвни изследвания за определяне количеството на цистина в белите кръвни клетки, за да се определи точната доза на CYSTAGON.
Hungarian: Újszülött patkányokban a ciszteamin adása szürkehályogok képződését váltotta ki.
Bulgarian: Приложението на цистеамин при новородени плъхове предизвиква катаракти.
Hungarian: A CYSTAGON alkalmazása a szoptatás alatt ellenjavallt.
Bulgarian: Употребата на CYSTAGON е противопоказана по време на кърмене.
Hungarian: A kevert diszulfidot ezt követően egy intakt lizintranszport-rendszer elszállítja a lizoszómákból.
Bulgarian: Смесеният дисулфид след това се отделя от лизозомите чрез транспортна система за интактен лизин.
Hungarian: Immeuble "Le Wilson"
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson"
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A fehérvérsejtek cisztinszintjeinek csökkenése a CYSTAGON adását követő hat órában korrelációban van a ciszteamin plazmakoncentrációjával.
Bulgarian: Понижението в левкоцитните нива на цистин корелира с плазмената концентрация на цистеамин за шест часа след приложението на CYSTAGON.
Hungarian: A placebóval kezelt betegekben ugyanakkor fokozatosan emelkedett a szérum kreatininszintje.
Bulgarian: Обратно, пациентите, лекувани с плацебо, получават постепенно повишение на серумния креатинин.
Hungarian: Nem gyakori: nephrosis szindróma
Bulgarian: Нефрозен синдром
Hungarian: E vérvizsgálatok elvégzéséről az Ön vagy gyermeke orvosa gondoskodik.
Bulgarian: Вашият или на Вашето дете лекар ще организира извършването на кръвните изследвания.
Hungarian: E dózis esetében a szoptatás idején csökkent az utódok súlygyarapodása és túlélési aránya is.
Bulgarian: При тази доза наддаването на тегло и преживяемостта на поколението по време на кърменето също са понижени.
Hungarian: A kezelés megkezdése után 6 hónapon belül nephrosis szindrómás eseteket jelentettek, ami fokozatosan javult a kezelés megszakítását követően.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на нефрозен синдром до 6 месеца след започване на лечението с прогресивно възстановяване след спиране на лечението.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a CYSTAGON-t.
Bulgarian: Не използвайте след срока на годност отбелязан върху етикета.
Hungarian: A CYSTAGON-nal eddig nem végeztek karcinogenitási vizsgálatokat.
Bulgarian: Не са провеждани никакви проучвания за канцерогенност с CYSTAGON.
Hungarian: 100 kemény kapszula (a tartály nedvességmegkötőt is tartalmaz) 500 kemény kapszula (a tartály nedvességmegkötőt is tartalmaz)
Bulgarian: 100 твърди капсули (с абсорбираща влагата единица в бутилката) 500 твърди капсули (със сушител в бутилката)
Hungarian: A gyógyszer hatásainak ellenőrzése céljából az orvos előírhatja a bőr és a csontok rendszeres fizikális és röntgenvizsgálatát.
Bulgarian: Вашият лекар може да изисква извършването на редовни физикални и рентгенологични прегледи за кожата и костите, за да се контролират въздействията на лекарствения продукт.
Hungarian: Ha Ön terhes, ne használja a CYSTAGON-t.
Bulgarian: Не трябва да използвате CYSTAGON, ако сте бременна.
Hungarian: A cisztin-felhalmozódás vesekárosodást okoz, valamint a glükóz, a fehérje és az elektrolitok túlzott mennyiségben való ürülését idézi elő.
Bulgarian: Образуването на цистин причинява увреждане на бъбреците и отделяне на по-големи количества глюкоза, белтъци и електролити.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban ezek az értékek 225 és 550 mg közötti dózist követően 1,4 ( 0,4) óra, illetve 2,6 ( 0,9) µg/ml voltak.
Bulgarian: При пациентите в равновесно състояние тези стойности са съответно 1,4 ( 0,4) часа и 2,6 ( 0,9) µg/ml след доза в границите на 225 до 550 mg.
Hungarian: A ciszteamin túladagolása súlyosbodó levertséget (letargiát) okozhat.
Bulgarian: Свръхдоза цистеамин може да причини прогресивна летаргия.
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Bulgarian: Лекарствен продукт на ограничен режим на отпускане (вж.