FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Hon har bekräftat att hon förstår riskerna och de nödvändiga försiktighetsåtgärder som är förenade med pomalidomid.
Czech: • Žena potvrdí, že si je vědoma rizik a nutných bezpečnostních opatření spojených s užíváním pomalidomidu.
Swedish: Beroende på resultaten av blodproverna kan läkaren ändra dosen av Imnovid eller avbryta behandlingen.
Czech: Na základě výsledků těchto testů může Váš lékař dávku přípravku Imnovid změnit nebo léčbu ukončit.
Swedish: Det har också förekommit fall av hepatit som resulterade i att behandling med pomalidomid avbröts.
Czech: Vyskytly se také případy hepatitidy, které vedly k ukončení léčby pomalidomidem.
Swedish: Den oftast rapporterade biverkningen var perifer sensorisk neuropati (47,8 %).
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla periferní senzorická neuropatie (47,8 %).
Swedish: • Efter att du har avslutat varje 3-veckorscykel ska du börja med en ny.
Czech: • Po dokončení každého 3týdenního cyklu zahajte nový cyklus.
Swedish: • Efter att du har avslutat varje 4-veckorscykel ska du börja med en ny.
Czech: • Po dokončení každého 4týdenního cyklu zahajte nový cyklus.
Swedish: Progressionsfri överlevnad (PFS), N Granskade, n (%) Progredierade/avlidna, n (%) Progressionsfri överlevnadstid (veckor)
Czech: Přežití bez progrese, N Cenzorováno, n (%) S progresí/zemřelo, n (%) Doba přežití bez progrese (týdny) Medián a
Swedish: • Känsla av förvirring
Czech: • pocit zmatenosti,
Swedish: VTE rapporterades som allvarliga hos 1,7-4,3 % av patienterna, inga dödliga reaktioner rapporterades och VTE associerades med utsättning av pomalidomid hos upp till 1,8 % av patienterna.
Czech: VTE byla hlášena jako závažná u 1,7-4,3 % pacientů, nebyly hlášeny žádné fatální reakce a až u 1,8 % pacientů byla VTE spojena s ukončením léčby pomalidomidem.
Swedish: Ett nationellt kontrollerat distributionsystem har införts i samarbete med respektive nationell läkemedelsmyndighet.
Czech: Ve spolupráci s jednotlivými příslušnými národními orgány byl zaveden systém regulované národní distribuce.
Swedish: Behandling med pomalidomid måste avbrytas vid exfoliativt eller bullöst hudutslag eller om man misstänker SJS, TEN eller DRESS, och ska inte återupptas efter avbrott på grund av dessa reaktioner.
Czech: Pomalidomid se musí přestat podávat při exfoliativní nebo bulózní vyrážce, nebo pokud existuje podezření na SJS, TEN nebo DRESS, a nesmí se začít znovu podávat po ukončení léčby z důvodu těchto reakcí.
Swedish: Signifikant hjärtdysfunktion
Czech: Významná srdeční dysfunkce
Swedish: • om du skulle kunna bli gravid och inte vidtar alla de åtgärder som krävs för att förhindra att du blir gravid (se "Graviditet, preventivmedel och amning - information till kvinnor och män").
Czech: • jestliže byste mohla otěhotnět a nedodržujete potřebná antikoncepční opatření (viz „Těhotenství, antikoncepce a kojení - informace pro ženy a muže").
Swedish: Sådana patienter kan ha en högre risk för överkänslighetsreaktioner och ska inte få pomalidomid.
Czech: Tito pacienti mohou být vystaveni zvýšenému riziku hypersenzitivitních reakcí a pomalidomid jim nemá být podáván.
Swedish: Patienter måste instrueras att aldrig ge detta läkemedel till någon annan och att återlämna eventuella överblivna kapslar till apoteket i slutet av behandlingen.
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby nikdy tento léčivý přípravek nedávali jiným osobám a nepoužité tobolky vrátili na konci léčby do lékárny.
Swedish: Dessutom kan vissa andra läkemedel påverka effekten av Imnovid.
Czech: Některé jiné léky také mohou ovlivňovat působení přípravku Imnovid.
Swedish: Patienter och läkare tillråds att vara observanta på tecken och symtom på tromboembolism.
Czech: Pacientům a lékařům se doporučuje sledovat možný výskyt známek a příznaků tromboembolismu.
Swedish: Som ett försiktighetsmått och med hänsyn till populationer med potentiell förlängd elimineringstid, såsom nedsatt leverfunktion, måste alla manliga patienter som tar pomalidomid uppfylla följande villkor:
Czech: Z preventivních důvodů a při vzetí v úvahu speciálních populací s potenciálně delší dobou vylučování, například při poruše funkce jater, musí všichni muži užívající pomalidomid splňovat následující podmínky:
Swedish: Pomalidomid metaboliseras delvis av CYP1A2 och CYP3A4/5.
Czech: Pomalidomid je částečně metabolizován enzymy CYP1A2 a CYP3A4/5.
Swedish: Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Swedish: Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande komponenter:
Czech: Vzdělávací materiály pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující prvky:
Swedish: Kapslarna är förpackade i blister av polyvinylklorid (PVC)/polyklortrifluoreten (PCTFE) med genomtrycksfolie av aluminium.
Czech: Tobolky jsou baleny v blistrech z polyvinylchloridu (PVC) / polychlortrifluorethylenu (PCTFE), s protlačovací hliníkovou fólií.
Swedish: Cykel 1-8
Czech: Cykly 1 až 8
Swedish: Behandling med Imnovid kan leda till att hepatit B-viruset blir aktivt igen hos patienter som bär på viruset, och resultera i ett återfall av infektionen.
Czech: Léčba přípravkem Imnovid může u pacientů, kteří jsou nosiči viru hepatitidy B, způsobit opětovnou aktivaci tohoto viru, což vede k návratu infekce.
Swedish: Läkemedelsnamn Dag IMN DEX
Czech: Název léku Den IMN DEX
Swedish: Samtidig administrering med mat med högt fettinnehåll och högt kaloriinnehåll saktar ned absorptionens hastighet, vilket sänker medel-Cmax i plasma med cirka 27 %, men har minimal effekt på den totala omfattningen av absorptionen med en minskning på 8 % av medel-AUC.
Czech: Při současném podávání stravy s vysokým obsahem tuku a vysoce kalorické stravy dochází ke zpomalení absorpce a snížení střední plazmatické Cmax přibližně o 27 %, ale účinek na celkovou míru absorpce je s 8% poklesem střední AUC minimální.
Swedish: Använd diuretika efter behov och sänk dosen med en dosnivå.
Czech: Použití diuretik podle potřeby a snížení dávky o jednu úroveň.
Swedish: Btz = bortezomib; CI = Konfidensintervall; CR = Komplett respons (Complete response); DoR = Varaktighet av respons (Duration of response); HR = Hazard Ratio; LD-Dex = lågdos dexametason; OR = Odds ratio; ORR = Total svarsfrekvens (Overall response rate); PFS = Progressionsfri överlevnad; POM = pomalidomid; PR = Partiell respons; sCR = Stringent komplett respons VGPR = Mycket bra partiell respons.
Czech: Btz = bortezomib; IS = interval spolehlivosti; CR = kompletní odpověď (complete response); DoR = přetrvávání odpovědi (duration of response); HR = poměr rizik (hazard ratio); LD-Dex = dexamethason v nízkých dávkách (low-dose dexamethasone); OR = poměr šancí (odds ratio); ORR = výskyt celkové odpovědi (overall response rate); PFS = přežití bez progrese (progression free survival); POM = pomalidomid; PR = parciální odpověď (partial response); sCR = striktně kompletní odpověď (stringent complete response); VGPR = velmi dobrá parciální odpověď (very good partial response).
Swedish: Patienter får inte justera dosen för att kompensera för glömd dos föregående dagar.
Czech: Pacienti nesmí upravovat dávku, aby nahradili vynechanou dávku z předchozího dne.
Swedish: Pomalidomid binder direkt till proteinet cereblon (CRBN), vilket är del av ett E3-ligaskomplex som innefattar deoxiribonukleinsyra (DNA)-damage binding protein 1 (DDB1), cullin 4 (CUL4) och regulator of cullins 1 (Roc1), och kan hämma auto-ubikvitineringen av CRBN inom komplexet.
Czech: Pomalidomid se váže přímo na protein cereblon (CRBN), který je součástí komplexu ligázy E3, který obsahuje protein DDB1 (DNA damage-binding protein 1) rozpoznávající poškozenou deoxyribonukleovou kyselinu (DNA), CUL4 (cullin 4) a Roc1 (regulator of cullins-1), a dokáže inhibovat autoubikvitinaci CRBN v rámci komplexu.
Swedish: Det kan leda till ett tillstånd där tumörerna bryts ner vilket ger upphov till en onormalt hög nivå av kemikalier i kroppen, vilket i sin tur kan leda till njursvikt.
Czech: To může vést ke stavu, kdy dochází k rozpadu nádorů, což způsobuje neobvyklé hladiny chemických látek v krvi a výsledkem může být selhání ledvin.
Swedish: Patienter måste undvika situationer där yrsel och förvirring kan vara ett problem samt avstå från att ta andra läkemedel som kan orsaka yrsel eller förvirring utan att först söka medicinsk rådgivning.
Czech: Pacienti se musí vyvarovat situací, kdy pro ně závratě nebo zmatenost mohou představovat problém, a nesmí bez předchozí konzultace s lékařem užívat jiné léčivé přípravky, které mohou způsobovat závratě nebo zmatenost.
Swedish: Imnovid passerar över till sädesvätska hos människa.
Czech: Imnovid přechází do mužského semene.
Swedish: Vanliga Nedsatt medvetandegrad
Czech: Časté Snížený stupeň vědomí
Swedish: I kliniska studier krävdes inga dosjusteringar till äldre (> 65 år) patienter som exponerades för pomalidomid (se avsnitt 4.2).
Czech: V klinických studiích nebyla u starších pacientů (> 65 let) vystavených pomalidomidu vyžadována žádná úprava dávky (viz bod 4.2).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska godkänna genomförandet av ett patientkortsystem i varje medlemsstat.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se dohodne na způsobu zavedení systému průkazek pacientů v každém členském státě.
Swedish: Därför kan pomalidomid administreras oavsett födointag.
Czech: Pomalidomid lze tedy podávat bez ohledu na příjem potravy.
Swedish: Inom varje organsystem och frekvensområde presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Czech: V každé třídě orgánových systémů a skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Swedish: Om du får sådana symtom ska du sluta att ta pomalidomid och omedelbart kontakta din läkare eller söka medicinsk vård.
Czech: Pokud se u Vás rozvinou tyto příznaky, ihned přestaňte pomalidomid užívat a kontaktujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc.
Swedish: Tryck inte mitt på kapseln, eftersom det kan göra att den går sönder.
Czech: Nepokoušejte se tlačit na středovou část tobolky, tím byste ji mohl(a) rozlomit.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska med de nationella behöriga myndigheterna komma överens om komponenterna i ett kontrollerat distributionssystem och ska nationellt genomföra ett sådant program som säkerställer att:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se na konkrétních bodech řízeného distribučního systému musí dohodnout s národní kompetentní autoritou a musí tento program v rámci dané země realizovat, aby zajistil že:
Swedish: Total överlevnad var det viktigaste sekundära effektmåttet i studien.
Czech: Hlavním sekundárním cílovým parametrem studie bylo celkové přežití.
Swedish: Risken för venös tromboembolism kvarstår i 4-6 veckor efter avbrott av behandling med kombinations-p-piller.
Czech: Riziko žilní tromboembolie trvá po dobu 4−6 týdnů po vysazení kombinované perorální antikoncepce.
Swedish: Du kan känna dig trött, svag och andfådd och du har också lättare att få infektioner
Czech: Možná budete cítit únavu, slabost a dušnost a taktéž budete více náchylný(á) k nákaze infekcemi.
Swedish: Baserat på resultaten för effektmåtten för både PFS och total överlevnad rekommenderade dataövervakningskommittén som upprättats för studien att studien skulle slutföras och att patienter i armen HD-Dex skulle överföras till armen Pom + LD-Dex.
Czech: Na základě výsledků obou cílových parametrů, přežití bez progrese a celkového přežití, doporučila komise monitorující údaje, která byla pro tuto studii ustavena, studii dokončit a pacienty ve skupině HD-Dex převést do skupiny Pom + LD-Dex.
Swedish: Granskade n (%)
Czech: Cenzorováno n (%)
Swedish: Pomalidomid elimineras med en median halveringstid i plasma på cirka 9,5 timmar hos friska försökspersoner och cirka 7,5 timmar hos patienter med multipelt myelom.
Czech: Pomalidomid je vylučován se středním plazmatickým poločasem přibližně 9,5 hodiny u zdravých jedinců a přibližně 7,5 hodiny u pacientů s mnohočetným myelomem.
Swedish: Insättning av kopparavgivande spiraler rekommenderas inte på grund av de potentiella infektionsriskerna vid insättandet och förlusten av menstruationsblod, som kan ha negativ effekt på patienter med svår neutropeni eller svår trombocytopeni.
Czech: Zavádění nitroděložních tělísek uvolňujících měď se nedoporučuje vzhledem k potenciálnímu riziku infekce v době zavedení a ztrátě menstruační krve, která může způsobit komplikace u pacientek trpících těžkou neutropenií nebo těžkou trombocytopenií.
Swedish: Dag IMN BOR DEX
Czech: Den IMN BOR DEX
Swedish: Patienter ska instrueras att söka medicinsk vård om de får symtom som andfåddhet, bröstmärta, svullnad i arm eller ben.
Czech: Pacienty je nutné poučit, aby vyhledali lékařskou péči, pokud se u nich objeví příznaky, jako je dechová nedostatečnost, bolest na hrudi a otoky rukou nebo nohou.
Swedish: • Klåda i huden
Czech: • svědění kůže,
Swedish: Läkaren kan också ändra dosen eller avbryta behandlingen på grund av ditt allmäntillstånd.
Czech: Lékař také může změnit dávku nebo ukončit podávání přípravku na základě Vašeho celkového zdravotního stavu.
Swedish: Villkoren i graviditetspreventionsprogrammet måste vara uppfyllda för samtliga patienter, om det inte finns tillförlitliga bevis för att patienten inte är fertil.
Czech: Všechny pacientky musí splňovat podmínky Programu prevence početí (PPP), pokud není spolehlivý důkaz o tom, že u pacientky je možnost otěhotnění vyloučena.
Swedish: Om pomalidomid tas under graviditet förväntas en teratogen effekt av pomalidomid hos människa (se avsnitt 4.4).
Czech: Pokud je pomalidomid užíván během těhotenství, očekávají se u lidí teratogenní účinky pomalidomidu (viz bod 4.4).
Swedish: • Att pomalidomid kan orsaka trombocytopeni och behovet av regelbundna blodprover
Czech: • Informaci o tom, že polamidomid může způsobit trombocytopenii a informaci o potřebě pravidelných krevních testů
Swedish: Potentialen för sådana läkemedelsinteraktioner, inklusive den potentiella påverkan av pomalidomid på farmakokinetiken för kombinerade orala preventivmedel, har inte utvärderats kliniskt, (se avsnitt 4.4, Teratogenicitet).
Czech: Potenciál k takovým lékovým interakcím, včetně potenciálního dopadu pomalidomidu na farmakokinetiku kombinovaných perorálních kontraceptiv, nebyl klinicky hodnocen (viz bod 4.4 Teratogenita).
Swedish: E3 ubikvitinligaser är ansvariga för poly-ubikvitineringen av ett antal olika substratproteiner, och kan delvis förklara de pleiotropiska cellulära effekter som observerats vid pomalidomidbehandling.
Czech: E3 ubikvitin ligázy jsou zodpovědné za polyubikvitinaci různých substrátových proteinů, čímž lze částečně vysvětlit pleiotropní efekt v buňkách pozorovaný při léčbě pomalidomidem.
Swedish: • Minskat antal lymfocyter (en sorts vita blodkroppar), ofta orsakat av infektion (lymfopeni)
Czech: • snížený počet lymfocytů (typu bílých krvinek), jehož častou příčinou je infekce (lymfopenie),
Swedish: Informationsbroschyrerna för patienter ska vara av 3 slag:
Czech: Vzdělávací brožury pro pacienty mají být 3 typů:
Swedish: • genom att stimulera immunsystemet att angripa cancercellerna
Czech: • stimuluje imunitní systém k útoku na nádorové buňky,
Swedish: Pomalidomid hämmar dessutom angiogenes genom att blockera migrationen och adhesionen av endotelceller.
Czech: Pomalidomid také inhibuje angiogenezi blokováním migrace a adheze endotelových buněk.
Swedish: • Du måste följa råden om preventivmedelsanvändning i denna bipacksedel.
Czech: • Musíte dodržovat doporučení týkající se antikoncepce popsaná v této příbalové informaci.
Swedish: • Nödvändigheten att undvika fosterexponering
Czech: • Nutnost vyhnout se expozici plodu
Swedish: In vitro identifierades CYP1A2 och CYP3A4 som de primära enzymer som är involverade i den CYP-medierade hydroxyleringen av pomalidomid, med ytterligare mindre bidrag från CYP2C19 och CYP2D6.
Czech: In vitro bylo zjištěno, že CYP1A2 a CYP3A4 jsou primárními enzymy, které se podílejí na CYP zprostředkované hydroxylaci pomalidomidu, k níž v menší míře také přispívají CYP2C19 a CYP2D6.
Swedish: Pomalidomid var inte mutagent i mutationsanalsyer på bakterier och däggdjur, och inducerade inte några kromosomavvikelser i humana perifera blodlymfocyter eller bildande av mikrokärnor i polykromatiska erytrocyter i benmärg på råttor som fick doser på upp till 2 000 mg/kg/dag.
Czech: Pomalidomid nebyl mutagenní v testech mutací na bakteriálních a savčích buňkách a nepřivodil chromozomální aberace v lidských lymfocytech z periferní krve nebo mikronukleární formaci v polychromatických erytrocytech v kostní dřeni potkanů, kteří dostávali dávky až 2000 mg/kg/den.
Swedish: Åtgärder ska vidtas för att försöka minimera alla modifierbara risker (t.ex. rökning,
Czech: Je nutné přijmout opatření k minimalizaci veškerých modifikovatelných rizikových faktorů (např. kouření, hypertenze a hyperlipidemie).
Swedish: • Yrsel, tremor
Czech: • závratě, třes,
Swedish: Pomalidomid (4 mg) Bortezomib (1,3 mg/m2) • Dexametason (20 mg) * • •
Czech: Pomalidomid (4 mg) Bortezomib (1,3 mg/m2) Dexamethason (20 mg) * • •
Swedish: Det rekommenderas att även din partner omedelbart kontaktar sin läkare.
Czech: Také Vaše partnerka to musí ihned sdělit svému lékaři.
Swedish: • Dokumentation av fertilitetsstatus
Czech: • Dokumentace o stavu fertility pacientky
Swedish: Vid överdosering rekommenderas stödjande vård.
Czech: V případě předávkování se doporučuje poskytnutí symptomatické péče.
Swedish: De flesta av patienterna var män (59 %) och vita (79 %); medianåldern för den totala populationen var 64 år (min, max: 35, 87 år).
Czech: Většina pacientů byla mužského pohlaví (59 %) a bílé pleti (79 %); s mediánem věku v celkové populaci činil 64 let (min. 35 let, max. 87 let).
Swedish: • Nödvändigheten att undvika fosterexponering på grund av pomalidomids teratogenicitet hos djur och den förväntade teratogena effekten av pomalidomid hos människa
Czech: • Nutnost vyhnout se expozici plodu z důvodu teratogenních ůčinků pomalidomidu u zvířat a očekávaných teratogenních účincích pomalidomidu u lidí
Swedish: • Hon är informerad om och förstår de potentiella konsekvenserna av en graviditet och behovet av en snabb konsultation om det finns risk för att hon är gravid.
Czech: • Žena je informována a je si vědoma potenciálních následků těhotenství a nutnosti rychle informovat lékaře, pokud hrozí riziko těhotenství.
Swedish: • Tidigare bilateral salpingooforektomi eller hysterektomi
Czech: • předchozí oboustranná adnexektomie nebo hysterektomie
Swedish: Infektion var den vanligaste icke-hematologiska biverkningen.
Czech: Infekce Infekce byla nejčastější nehematologickou toxicitou.
Swedish: Uppföljning och behandlingens slut
Czech: Ukončení léčby a další sledování
Swedish: • Allvarlig, ihållande eller blodig diarré (möjligtvis med magont och feber) orsakad av en bakterie som kallas Clostridium difficile
Czech: • těžký přetrvávající nebo krvavý průjem (pravděpodobně s bolestí břicha nebo horečkou) způsobený bakterií zvanou Clostridium difficile,
Swedish: Neutropeni och trombocytopeni
Czech: Neutropenie a trombocytopenie
Swedish: • En minskning av antalet röda och vita blodkroppar och blodplättar samtidigt (pancytopeni), vilket gör dig mer benägen att blöda och få blåmärken.
Czech: • pokles počtu červených a bílých krvinek a zároveň i krevních destiček (pancytopenie), která způsobí, že budete mít větší sklony ke krvácení a vzniku modřin.
Swedish: Det fanns inga metaboliter vid > 10 % i relation till moderläkemedlet eller total radioaktivitet i plasma.
Czech: V plazmě nebyly zjištěny žádné metabolity v množstvi > 10% vzhledem k základní nebo celkové radioaktivitě.
Swedish: • Snabba och oregelbundna hjärtslag (förmaksflimmer)
Czech: • rychlý a nepravidelný srdeční rytmus (fibrilace síní),
Swedish: De 3 predominanta metaboliterna i urin (bildas via hydrolys eller hydroxylering med påföljande glukuronisering) står för cirka 23 %, 17 % respektive 12 % av dosen i urinen.
Czech: Tři převládající metabolity v moči (tvořené prostřednictvím hydrolýzy nebo hydroxylace s následnou glukuronidací) odpovídají za přibližně 23 %, 17 % a 12 % dávky v moči.
Swedish: • Rekommenderad startdos av bortezomib kommer att räknas fram av din läkare och baseras på din längd och vikt (1,3 mg/m2 kroppsyta).
Czech: • Doporučenou počáteční dávku bortezomibu určí lékař a tato dávka bude vycházet z tělesné hmotnosti a výšky (1,3 mg/m2 plochy tělesného povrchu).
Swedish: Patienter ska övervakas avseende hematologiska biverkningar, i synnerhet neutropeni.
Czech: U pacientů je třeba sledovat výskyt hematologických nežádoucích účinků, především neutropenie.
Swedish: När behandlade hanar i denna studie parades med obehandlade honor, var alla livmoderparametrar jämförbara med kontrollerna.
Czech: Při spáření samců léčených v této studii s neléčenými samicemi byly všechny parametry týkající se dělohy srovnatelné s kontrolní skupinou.
Swedish: • genom att hindra att det bildas blodkärl som försörjer cancercellerna.
Czech: • zastavuje tvorbu krevních cév zásobujících nádorové buňky.
Swedish: Förskrivaren ska informera patienterna om tecken och symtom på dessa reaktioner och uppmana dem att omedelbart söka vård om sådana symtom uppstår.
Czech: Pacienti mají být od svých předepisujících lékařů informováni o známkách a příznacích těchto reakcí a má jim být řečeno, aby vyhledali lékařskou pomoc, když se u nich tyto příznaky rozvinou.
Swedish: De dominerande metabola kanalerna för utsöndrad radioaktivitet är hydoxylering med påföljande glukuronisering, eller hydrolys.
Czech: Převládající metabolickou cestou eliminace radioaktivity jsou hydroxylace s následnou glukuronidací nebo hydrolýza.
Swedish: • genom att hämma myelomcellernas utveckling
Czech: • zastavuje vývoj buněk myelomu,
Swedish: Effekter av andra läkemedel på pomalidomid
Czech: Účinek jiných léčivých přípravků na pomalidomid
Swedish: Sammanfattning av övergripande effektivitetsdata Pom+Btz+LD-Dex (N = 281)
Czech: Přehled celkových údajů týkajících se účinnosti Pom+Btz+LD-Dex (n = 281)
Swedish: Multipelt myelom är en form av cancer som påverkar en viss typ av vita blodkroppar (som kallas plasmaceller).
Czech: Mnohočetný myelom je typ zhoubného nádorového onemocnění, které postihuje určitý typ bílé krvinky (zvaný plazmocyt).
Swedish: • Infektioner i lungorna (pneumoni och bronkit)
Czech: • plicní infekce (pneumonie a bronchitida),
Swedish: Före inledning av behandling
Czech: Před začátkem léčby
Swedish: • Nödvändigheten att omedelbart avbryta behandling med pomalidomid vid misstanke om graviditet
Czech: • Nutnost okamžitého ukončení užívání pomalidomidu při podezření na těhotenství
Swedish: Minskat neutrofilantal Minskat antal vita blodceller Minskat antal trombocyter Förhöjt alaninaminotransferas
Czech: Snížený počet neutrofilů Snížený počet leukocytů Snížený počet trombocytů Zvýšená hladina alaninaminotransferázy
Swedish: Baserat på populationsbaserade farmakokinetiska analyser hos friska försökspersoner och flera patienter med myelom observerades ingen betydande ålderspåverkan (19-83 år) på oral clearance för pomalidom.
Czech: Na základě farmakokinetických analýz populace u zdravých jedinců a u pacientů s mnohočetným myelomem nebyl pozorován významný vliv věku (19-83 let) na perorální clearance pomalidomidu.
Swedish: Om du är över 75 år är den rekommenderade startdosen emellertid 10 mg dagligen.
Czech: Pokud jste však starší než 75 let, je doporučená počáteční dávka 10 mg denně.
Swedish: De genomsnittliga förändringarna i exponeringarna för pomalidomid i var och en av dessa grupper med nedsatt njurfunkrion är inte av en omfattning som kräver dosjusteringar.
Czech: Průměrné změny expozice pomalidomidu v každé z těchto skupin poruch funkce ledvin nejsou tak významné, aby bylo nutné upravovat dávkování.
Swedish: • Även om en fertil kvinna är amenorreisk måste hon följa råden om effektiva preventivmetoder.
Czech: • I když má fertilní žena amenoreu, musí používat účinnou antikoncepci.
Swedish: Ökade hjärtanomalier sågs vid alla doser med signifikanta ökningar vid 250 mg/kg/dag.
Czech: Zvýšené srdeční anomálie byly pozorovány při všech dávkách, významný nárůst byl zaznamenán při dávce 250 mg/kg/den.
Swedish: Patientkort
Czech: Průkazka pacienta
Swedish: Kaplan-Meier-kurva för total överlevnad (ITT-population)
Czech: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití (populace ITT)