FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Bulgarian: АДРЕС НА УПРАВЛЕНИЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Danish: 50 mg/tablet Praziquantel, 50 mg/tablet Pyrantel (svarende til 144 mg pyrantelembonat) og 150 mg/tablet Febantel
Bulgarian: 50 мг празиквантел /таблетка, 50 мг пирантел (еквивалент на 144 мг пирантел ембонат)/таблетка, 150 мг фебантел/таблетка
Danish: Bilag I
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I:
Danish: Der henvises til indlægssedlen for bortskaffelse rådgivning.
Bulgarian: Прочети листовката за мерки при унищожаване.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet I tilfælde af indtagelse af tabletterne ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen vises til lægen.
Bulgarian: В случай на случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.
Danish: Dataene er fyldestgørende som bro mellem den dokumenterede virkning af referenceproduktet (Drontal Plus) og af det berørte produkt (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus og Prazitel Plus og relaterede navne).
Bulgarian: Тези данни са подходящи за свързване на документираната ефикасност на референтния продукт (Drontal Plus) с тази на разглеждания продукт (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus и Prazitel Plus и свързани имена).
Danish: Praziquantel absorberes næsten fuldstændigt fra mave-tarmkanalen efter oral indgift.
Bulgarian: Перорално приложеният празиквантел се абсорбира почти напълно в чревния тракт.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen for det berørte produkt er Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба за разглеждания продукт е Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Danish: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus og Voxical Plus blev efterfølgende godkendt ved den gensidige anerkendelsesprocedure MRP IE/V/0272-0275/001/MR som hybride ansøgninger i henhold til artikel i 13, stk. 3, i direktiv 2001/82/EF som ændret, med Irland som referencemedlemsstat og Frankrig som berørt medlemsstat.
Bulgarian: КХП за тези три продукта включва показания срещу Echinococcus granulosus и Echinococcus multilocularis. Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus и Voxical Plus са одобрени за употреба впоследствие чрез ПВП IE/V/0272-0275/001/MR като заявления за одобряване за употреба на хибридни продукти съгласно член 13, параграф 3 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, с Ирландия като референтна държава-членка и Франция като заинтересована държава-членка.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
Bulgarian: Блистер или лента
Danish: 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen
Bulgarian: Специални предпазни мерки за употреба
Danish: EXP{måneder/år} Kassér ubrugte delte tabletter.
Bulgarian: EXP месец /година Неизползваните таблетки или остатъци от тях трябва да бъдат унищожени.
Danish: Den anbefalede dosis er: 15 mg/kg febantel, 5 mg/kg pyrantel(svarende til 14,4 mg /kg pyrantelembonat) og 5 mg/kg praziquantel.
Bulgarian: 15 мг/кг телесна маса фебантел, 5 мг/кг телесна маса пирантел (eквивалентен на 144 mg пирантел ембонат) и 5 мг/кг телесна маса празиквантелколичества които се съдържат в 1 таблетка от продукта за 10 кг телесна маса.
Danish: Voksne og ældre (> 65 år)
Bulgarian: Възрастни и хора в старческа възраст (> 65 години)
Danish: • Vask hænderne grundigt med sæbe og vand.
Bulgarian: Измийте добре ръцете си със сапун и вода.
Danish: Distributionsvolumenet er højt (ca. 1.000 liter), hvilket indikerer omfattende distribution.
Bulgarian: Обемът на разпределение е висок (приблизително 1 000 литра), което показва екстензивно разпределение.
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, hvor meget Mimpara De skal tage.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко Mimpara трябва да вземете.
Danish: Den anvendte mængde mad afhænger af hvor mange kapsler, De skal tage hver dag:
Bulgarian: Количеството храна, което използвате ще зависи от броя на капсулите, които трябва да използвате всеки ден:
Danish: Almindelige: kan ramme op til 1 ud af 10 personer
Bulgarian: Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души
Danish: Det er ikke nødvendigt at ændre startdosis.
Bulgarian: Не се налага промяна на началната доза.
Danish: Mimpara er ikke blevet undersøgt på gravide kvinder.
Bulgarian: Mimpara не е била изследвана при бременни жени.
Danish: Flaske: 5 år.
Bulgarian: Бутилка: 5 години
Danish: De cirkulerende hovedmetabolitter er inaktive.
Bulgarian: Основните циркулиращи метаболити са неактивни.
Danish: Der blev lavet en farmakokinetisk populationsanalyse for at evaluere virkningerne af demografiske karakteristika.
Bulgarian: Извършен е популационен фармакокинетичен анализ за оценка на ефектите на демографските характеристики.
Danish: Fortæl det straks til lægen:
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар незабавно:
Danish: - Tabletterne er overtrukket med:
Bulgarian: - Таблетките са обвити с:
Danish: Til patienter, der kan synke, skal der bruges:
Bulgarian: За пациенти, които могат да гълтат, ще имате нужда от:
Danish: Åbnes og drysses på mad.
Bulgarian: Отворете и поръсете върху храна.
Danish: Dyrestudier indikerer ingen direkte skadelige virkninger på graviditet, fødslen eller den postnatale udvikling.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки вредни ефекти върху бременността, раждането или постнаталното развитие.
Danish: Dosen skal forhøjes fortløbende med de tilgængelige dosisniveauer (se tabel 1) og ikke oftere end hver 4. uge.
Bulgarian: Дозата трябва да се увеличава последователно чрез наличните дозови нива (вж. таблица 1), не по-често от на всеки 4 седмици.
Danish: Patientens tørvægt (kg)
Bulgarian: Сухо тегло на пациента (kg)
Danish: • Hold hver kapsel lodret (med den farvede hætte øverst).
Bulgarian: Дръжте всяка капсула права (с оцветеното капаче нагоре).
Danish: • hvis De begynder eller holder op med at ryge, da det kan ændre virkningen af Mimpara.
Bulgarian: • ако започнете или спрете да пушите, тъй като това може да промени начина на действие на Mimpara.
Danish: Hvis De oplever disse bivirkninger, må De ikke køre bil eller betjene maskiner.
Bulgarian: Ако получите такива нежелани реакции, не шофирайте и не работете с машини.
Danish: Ved doser over 200 mg var absorptionen mættet, sandsynligvis på grund af dårlig opløselighed.
Bulgarian: При дози над 200 mg, абсорбцията е наситена, вероятно поради лоша разтворимост.
Danish: Dosen kan forhøjes for at opnå et ønsket mål-iPTH-område.
Bulgarian: Дозата може да се повиши, за да се постигнат желаните целеви граници на иПТХ.
Danish: Effekt, sikkerhed, optimale doser og behandlingsmål er dog ikke blevet fastslået ved behandling af patienter med prædialytisk nyresvigt.
Bulgarian: Въпреки това, ефикасността, безопасността, оптималните дози и целите на лечение не са установени при лечение на пациенти с преддиализна бъбречна недостатъчност.
Danish: En åben udvidelse af dette studie viste ingen yderligere reduktioner af koncentrationerne af frit og totalt testosteron i en periode på 3 år hos patienter, der blev behandlet med Mimpara.
Bulgarian: Откритото продължение на това проучване не показва по-нататъшно намаляване на концентрациите на свободния и общ тестостерон за период от 3 години при пациенти, лекувани с Mimpara.
Danish: 10 til < 12,5
Bulgarian: 10 до < 12,5
Danish: Mimpara bruges til børn fra 3 år og op til 18 år til:
Bulgarian: Mimpara се използва при деца на възраст от 3 години до под 18 години:
Danish: Dette kan være tegn på, at Deres calciumniveauer er for lave (hypokalcæmi).
Bulgarian: Това може да е признак, че нивата на калций при Вас са твърде ниски (хипокалциемия).
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data.
Bulgarian: Има недостатъчно данни.
Danish: Det er kun granulatet, der skal indtages.
Bulgarian: Трябва да се прилагат само гранулите.
Danish: Det anbefales ikke at bruge vand, da det kan give medicinen en bitter smag.
Bulgarian: Не се препоръчва използването на вода, тъй като това може да доведе до горчив вкус на лекарството.
Danish: Der er påvist overfølsomhedsreaktioner, herunder angioødem og urticaria, i forbindelse med anvendelse af Mimpara efter markedsføring.
Bulgarian: Установени са реакции на свръхчувствителност, включително ангиоедем и уртикария, по време на постмаркетинговата употреба на Mimpara.
Danish: Sytten patienter fik mindst én dosis cinacalcet, og 11 fuldførte mindst 12 ugers behandling.
Bulgarian: Седемнадесет пациенти са получили поне една доза синакалцет, а 11 са завършили най-малко 12 седмици лечение.
Danish: Hver flaske indeholder 30 kapsler.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 30 капсули.
Danish: Deres læge vil tage regelmæssige blodprøver under behandlingen for at følge udviklingen og justere dosis efter behov.
Bulgarian: Вашият лекар ще взема редовно кръвни проби по време на лечението Ви, за да проследява подобрението и ще коригира
Danish: For at undgå doseringsfejl må kapslerne med forskellige styrker (1, 2,5 eller 5 mg) ikke blandes for at opnå den ønskede dosis.
Bulgarian: За да се избегнат грешки при дозирането, капсулите с различно количество на активното вещество (1, 2,5 или 5 mg) не трябва да се смесват, за да се постигне желаната доза.
Danish: Hos gravide rotter var der en let sænkning i kropsvægt og fødeindtagelse ved den højeste dosis.
Bulgarian: При бременни плъхове се наблюдава леко намаляване на телесното тегло и консумацията на храна при най-високата доза.
Danish: De gennemsnitlige reduktioner i serum-Ca x P, -calcium og -fosfor var henholdsvis 14 %, 7 % og 8 %.
Bulgarian: Средното намаляване на серумния Ca x P, калций и фосфор е съответно 14%, 7% и 8%.
Danish: (Hypromellose, macrogol)
Bulgarian: (Хипромелоза, макрогол)
Danish: • allergiske reaktioner (overfølsomhed),
Bulgarian: алергични реакции (свръхчувствителност)
Danish: Hypotension og/eller forværring af hjerteinsufficiens
Bulgarian: Хипотония и/или влошаване на сърдечната недостатъчност
Danish: Dosisjustering hos pædiatriske patienter ≥ 3 til < 18 år
Bulgarian: Коригиране на дозата при педиатрични пациенти на възраст ≥ 3 до < 18 години
Danish: Daglig dosis Mimpara hos pædiatriske patienter
Bulgarian: Дневна доза на Mimpara при педиатрични пациенти
Danish: Mimpara bruges til voksne til:
Bulgarian: Mimpara се използва при възрастни:
Danish: Hyppigheden af de enkelte foretrukne termer, der inkluderer angioødem og urticaria, kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data.
Bulgarian: За честотата на индивидуалните предпочитани термини, включително на ангиоедем и уртикария, от наличните данни не може да бъде направена оценка.
Danish: Reduktion af hyperkalcæmi hos voksne patienter med:
Bulgarian: Намаляване на хиперкалциемията при възрастни пациенти с:
Danish: De skal fortælle det til Deres læge, hvis De får et eller flere af de tegn på lave calciumniveauer, der beskrives ovenfor.
Bulgarian: Трябва да информирате Вашия лекар, ако получите някои от признаците на ниски нива на калций, както е описано по-горе.
Danish: Denne medicin kræver ingen særlige forholdsregler ved opbevaring.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
Danish: Studiet bestod af en 24-ugers periode med dosistitrering efterfulgt af en 6-ugers fase med vurdering af effekten (EAP) og en 30-ugers åben udvidelse.
Bulgarian: Проучването се състои от 24-седмичен период на титриране на дозата, последван от 6-седмична фаза на оценка на ефикасността (efficacy assessment phase, EAP) и 30-седмично открито продължение.
Danish: Den kliniske relevans er ukendt, men muligheden for, at cinacalcet kan reagere med disse sekundære mål, kan ikke helt udelukkes.
Bulgarian: Клиничното значение не е известно, въпреки че възможността синакалцет да влияе върху тези вторични цели не може да бъде напълно изключена.
Danish: Blanding af granulatet i vand til oral anvendelse anbefales ikke, da det kan give en bitter smag.
Bulgarian: Смесването на гранулите във вода не се препоръчва за перорално приложение, тъй като може да доведе до горчив вкус.
Danish: Efter omhyggelig vurdering af nyttevirkning/risiko skal der tages en beslutning om enten at afbryde amningen eller behandlingen med Mimpara.
Bulgarian: След внимателна оценка на съотношението полза/риск, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето, или лечението с Mimpara.
Danish: Da doserne titreres for hver forsøgsperson, er det ikke nødvendigt med yderligere justering af dosis på grund af køn.
Bulgarian: Тъй като дозите се титрират за всеки пациент, не се налага допълнително коригиране на дозата на базата на пола.
Danish: Mimpara indeholder lactose
Bulgarian: Mimpara съдържа лактоза
Danish: Blisterpakning: 5 år.
Bulgarian: Блистери: 5 години
Danish: Alle disse virkninger blev observeret ved en systemisk eksponering på AUC-basis, omtrent svarende til eksponeringen hos patienter i den maksimale dosis til behandling af sekundær HPT.
Bulgarian: Всички тези ефекти са наблюдавани при системна експозиция на база AUC, приблизително еквивалентна на експозицията при пациенти, лекувани с максималната доза за вторичен ХПТ.
Danish: Normalområdet for calcium kan variere afhængigt af de metoder, der bruges af det lokale laboratorium.
Bulgarian: Нормалните граници на калция може да се различават в зависимост от методите, използвани от местната лаборатория.
Danish: Dosen kan forhøjes op til en maksimumdosis på 2,5 mg/kg/dag, der ikke overstiger en samlet daglig dosis på 180 mg.
Bulgarian: Дозата може да се увеличи до максимална доза 2,5 mg/kg/ден, без да се надвишава общата дневна доза 180 mg.
Danish: Blisterpakning i Aclar/PVC/PVAc/aluminium indeholdende 14 tabletter.
Bulgarian: Аclar/PVC/PVAc/алуминиев блистер, съдържащ 14 таблетки.
Danish: Køn: Clearance af cinacalcet er muligvis lavere hos kvinder end hos mænd.
Bulgarian: Клирънсът на синакалцет може да бъде по-нисък при жените, отколкото при мъжете.
Danish: Hvis De har glemt at tage en dosis Mimpara, skal De tage den næste dosis som normalt.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза от Mimpara, Вие трябва да приемете следващата доза както обикновено.
Danish: Sikkerhedsmarginerne fra de toksikologiske studier er lave på grund af den dosisbegrænsende hypokalcæmi, der blev observeret hos dyr.
Bulgarian: Границите на безопасност от токсикологичните проучвания са малки, поради дозо-лимитиращата хипокалциемия, наблюдавана при животински модели.
Danish: Normalområdet for calcium varierer afhængigt af de metoder, der bruges af det lokale laboratorium, og af barnets/patientens alder.
Bulgarian: Нормалните граници на калция може да се различават в зависимост от методите, използвани от местната лаборатория и възрастта на детето/пациента.
Danish: Hvis der bruges 1-3 kapsler om dagen, bruges mindst 15 ml mad; hvis der bruges 4-6 kapsler om dagen, bruges mindst 30 ml mad.
Bulgarian: Ако се използват 1-3 капсули дневно, използвайте най-малко 15 ml храна; ако се използват 4-6 капсули дневно, използвайте най-малко 30 ml храна.
Danish: Tabletterne skal tages hele og må ikke tygges, knuses eller deles.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат цели и не трябва да се дъвчат, разтрошават или делят.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Mimpara
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Mimpara
Danish: Fortæl det til Deres læge, hvis De tager en eller flere af følgende lægemidler.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате следните лекарства.
Danish: I dyrestudier var der ingen virkninger på fertiliteten.
Bulgarian: В проучванията при животни не са установени ефекти върху фертилитета.
Danish: Skiftet fra etelcalcetid til Mimpara og den relevante udvaskningsperiode er ikke undersøgt hos patienter.
Bulgarian: Преминаването от етелкалцетид на Mimpara и подходящият период на изчистване не са проучени при пациенти.
Danish: Tilgængelige fortløbende dosisniveauer (mg)
Bulgarian: Налични последователни дозови нива (mg)
Danish: Forværring af hjerteinsufficiens†
Bulgarian: Влошаване на сърдечната недостатъчност†
Danish: Tag ikke Mimpara, hvis De har lave calciumniveauer i blodet.
Bulgarian: Не приемайте Mimpara, ако имате ниски нива на калций в кръвта.
Danish: Det anbefales, at Mimpara tages sammen med mad eller kort tid efter et måltid, da studier har vist, at biotilgængeligheden af cinacalcet forøges, når præparatet indtages sammen med mad (se pkt.
Bulgarian: Препоръчва се Mimpara да се приема с храна или скоро след хранене, тъй като проучванията са показали, че бионаличността на синакалцет се повишава, когато се приема с храна (вж.
Danish: I tilfælde af overdosis skal patienterne overvåges for tegn og symptomer på hypokalcæmi, og behandlingen bør være symptomatisk og understøttende.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на хипокалциемия, лечението трябва да бъде симптоматично и поддържащо.
Danish: iPTH-koncentrationerne i forhold til baseline blev reduceret med ≥ 30 % hos 71 % (12 ud af 17) af patienterne i studiet.
Bulgarian: Концентрациите на иПТХ спрямо изходното ниво са понижени с ≥ 30% при 71% (12 от 17) от пациентите в проучването.
Danish: Instruktioner til anvendelse af Mimpara granulat.
Bulgarian: Инструкции за приемане на Mimpara гранули.
Danish: Renal ekskretion af metabolitterne var den primære eliminationsvej af radioaktiviteten.
Bulgarian: Бъбречната екскреция на метаболитите е основният път за елиминиране на радиоактивните маркери.
Danish: Overdosering af Mimpara kan medføre hypokalcæmi.
Bulgarian: Предозирането на Mimpara може да доведе до хипокалциемия.
Danish: Behandling bør reinitieres ved den næste laveste Mimpara-dosis.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне отново, като се използва следващата най-ниска доза на Mimpara.
Danish: Studiet opfyldte ikke det primære formål med påvisning af en reduktion af risikoen for all-cause-mortalitet eller kardiovaskulære hændelser, herunder myokardieinfarkt, hospitalsindlæggelse på grund af ustabil angina, hjerteinsufficiens eller perifer vaskulær hændelse (HR 0,93; 95 % CI: 0,85; 1,02; p = 0,112).
Bulgarian: Проучването не отговаря на основната си цел да покаже намаляване на риска от обща смъртност или сърдечно-съдови събития, включително миокарден инфаркт, хоспитализация за нестабилна стенокардия, сърдечна недостатъчност или периферно съдово събитие (HR 0,93; 95% CI: 0,85, 1,02; p = 0,112).
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid for cinacalcet forlænges med henholdsvis 33 % og 70 % hos patienter med moderat og svær leversvækkelse.
Bulgarian: Средният полуживот на синакалцет е удължен с 33% и 70% съответно при пациенти с умерено и тежко чернодробно увреждане.
Danish: PTH-niveauet i kliniske forsøg med Mimpara blev målt sidst i doseringsintervallet.
Bulgarian: Нивата на ПТХ при клиничните изпитвания с Mimpara са измервани в края на дозовия интервал.
Danish: Anbefalinger til dosering
Bulgarian: Препоръки за дозиране
Danish: Mimpara bør kun bruges til pædiatriske patienter, hvis den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko.
Bulgarian: Mimpara трябва да се използва при педиатрични пациенти само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск.
Danish: 66 % af patienterne fik administreret D-vitamin-steroler ved studiets start, og >90 % fik administreret fosfatbindere.
Bulgarian: 66% от пациентите са получавали витамин D стероли при включване в проучването и > 90% са получавали фосфат-свързващи вещества.
Danish: Hver flaske indeholder 30 tabletter.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 30 таблетки.
Danish: Mimpara må kun bruges under graviditet, hvis den potentielle nyttevirkning berettiger den potentielle risiko for fosteret.
Bulgarian: Mimpara трябва да се прилага по време на бременност само, ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за фетуса.
Danish: Anoreksi Nedsat appetit
Bulgarian: Анорексия Намален апетит
Danish: Cirka 80 % af dosen blev genvundet i urinen og 15 % i fæces.
Bulgarian: Приблизително 80% от дозата се установява в урината и 15% във фецеса.
Danish: Reduktioner i iPTH og Ca x P blev opretholdt i op til 12 måneder med behandling.
Bulgarian: Намаляването на иПТХ и Ca x P се поддържа до 12 месеца от лечението.
Danish: • hver gang risikostyringssystemet ændres, især når der modtages nye oplysninger, som kan føre til betydelig ændring af fordels/risiko-profilen, eller når en vigtig milepæl er nået
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Danish: Hvis patienten fik den laveste dosis (1 mg/dag) inden seponering, reinitieres ved den samme dosis (1 mg/dag).
Bulgarian: Ако пациентът е получавал най-ниската доза (1 mg/ден) преди прекратяването, трябва да се започне отново в същата доза (1 mg/ден).
Danish: Deres læge vil kontrollere Deres calciumniveauer i blodet.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи нивата на калция в кръвта.
Danish: Hvis De behandles for sekundær hyperparatyroidisme, skal Deres læge kontrollere Deres calciumniveauer, inden behandlingen med Mimpara starter og under behandlingen med Mimpara.
Bulgarian: Ако се лекувате за вторичен хиперпаратиреоидизъм, Вашият лекар трябва да следи нивата на калций преди започване на лечението с Mimpara и по време на лечението с Mimpara.
Danish: De skal åbne kapslerne og indgive hele granulatet.
Bulgarian: Трябва да отворите капсулите и да приложите цялото съдържание на гранулите.
Danish: AUC og Cmax for cinacalcet stiger omtrent lineært over dosisintervallet på 30 til 180 mg én gang dagligt.
Bulgarian: AUC и Cmax на синакалцет се повишават приблизително линейно в дозовия диапазон от 30 до 180 mg веднъж дневно.
Danish: Efter justering for baseline-karakteristika i en sekundær analyse var HR for det primære sammensatte endepunkt 0,88; 95 % CI: 0,79-0,97.
Bulgarian: След коригиране за изходни характеристики при вторичен анализ, коефициентът на риска (HR) за първичната съставна крайна точка е 0,88; 95% CI: 0,79, 0,97.
Danish: Den kliniske signifikans af disse reduktioner i serumtestosteron kendes ikke.
Bulgarian: Клиничното значение на намаляването на серумния тестостерон не е известно.
Danish: Biskjoldbruskkirtlerne er fire små kirtler i halsen, tæt ved skjoldbruskkirtlen, som producerer paratyroideahormon (PTH).
Bulgarian: Паращитовидните жлези са четири малки жлези в областта на шията, в близост до щитовидната жлеза, които произвеждат паратиреоиден хормон (ПТХ).
Danish: Tag ikke Mimpara, hvis De er allergisk over for cinacalcet eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Bulgarian: Не приемайте Mimpara, ако сте алергични към синакалцет или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Danish: Hvis en patient begynder eller holder op med at ryge, kan cinacalcets plasmaniveau ændre sig, og det kan være nødvendigt at justere dosis.
Bulgarian: Ако пациентът спре или започне тютюнопушене, плазмените нива на синакалцет може да се променят и може да се наложи коригиране на дозата.
Danish: Der blev ikke observeret nogen embryonal/føtal toksicitet i studier af gravide rotter og kaniner, med undtagelse af lavere føtal kropsvægt hos rotter ved doser forbundet med toksicitet hos moderen (se pkt.
Bulgarian: Не е наблюдавана ембрионална/фетална токсичност при проучвания при бременни плъхове и зайци, с изключение на намалено телесно тегло на фетуса при плъхове в дози, свързани с токсичност при майката (вж. точка 5.3).
Danish: Fortæl det til Deres læge, hvis De får unormalt hurtige eller bankende hjerteslag, hvis De får hjerterytmeproblemer, eller hvis De tager medicin, der vides at forårsage hjerterytmeproblemer, mens De tager Mimpara.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате необичайно учестено или силно биене на сърцето, ако имате проблеми със сърдечния ритъм или ако приемате лекарства, за които е известно, че причиняват проблеми със сърдечния ритъм, докато приемате Mimpara.
Danish: ATC-kode: H05BX01.
Bulgarian: H05BX01
Danish: Det bruges til behandling af sygdomme, der skyldes problemer med organer kaldet biskjoldbruskkirtlerne.
Bulgarian: Използва се при лечение на проблеми с органи, наречени паращитовидни жлези.