FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For patients with a baseline 6MWD < 325 m improved efficacy was observed with higher doses (placebo-corrected improvements of 58 metres, 65 metres and 87 metres for 20 mg, 40 mg and 80 mg doses TID, respectively).
Italian: Per i pazienti con una 6MWD al basale < 325 m, è stato osservato un miglioramento dell'efficacia con i dosaggi più elevati (miglioramenti corretti per il placebo di 58 metri, 65 metri e 87 metri, rispettivamente per dosi da 20 mg, 40 mg e 80 mg TID).
English: If you have an erection, which lasts continuously for more than 4 hours, stop taking Revatio and contact your doctor immediately (see also section 4).
Italian: Se ha un'erezione che si prolunga continuativamente per oltre 4 ore, interrompa l'assunzione di Revatio e contatti immediatamente il medico(vedere anche paragrafo 4).
English: The primary endpoint was the placebo-corrected percentage change in peak VO2 from baseline to week 16 assessed by CPET in the combined dose groups (Table 2).
Italian: L'endpoint primario era la variazione percentuale corretta dal placebo dei VO2 di picco dal basale alla settimana 16, in base al CPET nei gruppi con dosi combinate (Tabella 2).
English: Effects of other medicinal products on intravenous sildenafil Predictions based on a pharmacokinetic model suggest that drug-drug interactions with CYP3A4 inhibitors should be less than observed after oral sildenafil administration.
Italian: Effetti di altri medicinali sul sildenafil per via endovenosa Le previsioni basate su un modello di farmacocinetica suggeriscono che le interazioni con gli inibitori del CYP3A4 devono essere inferiori a quelle osservate con il sildenafil somministrato per via orale.
English: The overall frequency of discontinuation in sildenafil treated patients at doses of 20 mg, 40 mg and 80 mg TID was 2.9 %, 3.0 % and 8.5 % respectively, compared to 2.9 % with placebo.
Italian: Nei pazienti trattati con sildenafil a dosi da 20 mg, 40 mg e 80 mg TID, la frequenza generale di interruzione del trattamento è stata pari rispettivamente al 2,9%, 3,0% e 8,5% rispetto al 2,9% col placebo.
English: A population pharmacokinetic analysis of sildenafil data from adult PAH patients in clinical trials including a 12 week study to assess the efficacy and safety of oral sildenafil 20 mg three times a day when added to a stable dose of bosentan (62.5 mg - 125 mg twice a day) indicated a decrease in sildenafil exposure with bosentan co-administration, similar to that observed in healthy volunteers (see sections 4.4 and 5.1).
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione dei dati di sildenafil in pazienti adulti affetti da PAH in sperimentazioni cliniche comprendenti uno studio di 12 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di 20 mg di sildenafil orale tre volte al giorno aggiunto a una dose stabile di bosentan (62,5 mg - 125 mg due volte al giorno) ha indicato una riduzione dell'esposizione al sildenafil in caso di co-somministrazione di bosentan, simile a quella osservata in volontari sani (vedere paragrafi 4.4 e
English: Using the cup measure another 30 ml of water and add this to the bottle.
Italian: Misurare altri 30 ml d'acqua con il bicchierino e aggiungerli al flacone.
English: Revatio 10 mg/ml powder for oral suspension Sildenafil
Italian: Revatio 10 mg/ml polvere per sospensione orale Sildenafil
English: Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse France
Italian: Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Francia
English: After reconstitution: Store below 30°C or in refrigerator at 2°C to 8°C.
Italian: Dopo ricostituzione: Conservare a temperatura inferiore a 30°C o in frigorifero (da 2°C a 8°C).
English: Revatio contains lactose
Italian: Revatio contiene lattosio
English: Common epistaxis, cough, nasal congestion
Italian: Comune epistassi, tosse, congestione nasale
English: White to off-white powder.
Italian: Polvere bianca o biancastra.
English: The most commonly reported adverse reactions that occurred (greater or equal to 10 %) on Revatio compared to placebo were headache, flushing, dyspepsia, diarrhoea and pain in extremity.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente segnalate in associazione all'impiego di Revatio (percentuale maggiore o uguale al 10%) rispetto al placebo sono state cefalea, rossore al viso, dispepsia, diarrea e dolore alle estremità.
English: Cmax after a single 10 mg sildenafil dose administered PO was estimated at 24, 53 and 85 ng/ml for 70, 20 and 10 kg patients, respectively.
Italian: La Cmax dopo una dose singola di sildenafil 10 mg somministrata per via orale è stata stimata a 24, 53 e 85 ng/ml rispettivamente per i pazienti di 70, 20 e 10 kg.
English: In the two-placebo controlled oral Revatio studies adverse events were generally mild to moderate in severity.
Italian: Nei due studi controllati verso placebo con Revatio orale gli eventi avversi sono stati generalmente di entità da lieve a moderata.
English: See section 6.6 for instructions of use.
Italian: Per le istruzioni per l'uso, vedere paragrafo 6.6.
English: Revatio solution for injection is for intravenous use as a bolus injection.
Italian: Revatio soluzione iniettabile è per uso endovenoso e deve essere somministrato mediante iniezione in bolo.
English: A mean placebo corrected increase in walk distance of 26 metres was observed in favour of sildenafil (95 % CI: 10.8, 41.2) (p = 0.0009).
Italian: Un incremento medio corretto per il placebo in una distanza di 26 metri è stato osservato a favore del sildenafil (95% IC: 10,8; 41,2) (p = 0,0009).
English: A population pharmacokinetic analysis of data from a study of adult PAH patients on background bosentan therapy (62.5 mg - 125 mg twice a day) indicated an increase (20% (95% CI: 9.8 - 30.8)) of bosentan AUC with co-administration of steady-state sildenafil (20 mg three times a day) of a smaller magnitude than seen in healthy volunteers when co-administered with 80 mg sildenafil three times a day (see sections 4.4 and 5.1).
Italian: Un'analisi farmacocinetica dei dati di popolazione in uno studio condotto su pazienti adulti affetti da PAH in terapia di base con bosentan (62,5 mg - 125 mg due volte al giorno) ha indicato un aumento (20% (95% IC:9,8 - 30,8) dell'AUC di bosentan in caso di co-somministrazione di sildenafil allo steady state (20 mg tre volte al giorno), di entità minore di quella osservata in volontari sani in caso di cosomministrazione di 80 mg di sildenafil tre volte al giorno (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
English: Revatio brings down blood pressure in the lungs by widening the blood vessels in the lungs.
Italian: Revatio riduce la pressione del sangue nei polmoni attraverso la dilatazione dei vasi sanguigni nei polmoni.
English: Microcrystalline cellulose Calcium hydrogen phosphate (anhydrous) Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Italian: Cellulosa microcristallina Calcio idrogeno fosfato (anidro) Sodio croscaramelloso Magnesio stearato
English: In the two-placebo controlled studies adverse events were generally mild to moderate in severity.
Italian: Nei due studi controllati verso placebo gli eventi avversi sono stati generalmente di entità da lieve a moderata.
English: Revatio is used to treat adults with high blood pressure in the blood vessels in the lungs (pulmonary arterial hypertension).
Italian: Revatio è utilizzato per il trattamento degli adulti con elevata pressione nei vasi sanguigni dei polmoni (ipertensione arteriosa polmonare).
English: A mean placebo-corrected treatment effect of -3.9 mmHg was observed in favour of sildenafil (95 % CI: -5.7, -2.1) (p = 0.00003).
Italian: E' stato osservato un effetto medio del trattamento corretto per il placebo di -3,9 mmHg a favore del sildenafil (95% IC: -5,7; -2,1) (p = 0,00003).
English: Healthy elderly volunteers (65 years or over) had a reduced clearance of sildenafil, resulting in approximately 90 % higher plasma concentrations of sildenafil and the active N-desmethyl metabolite compared to those seen in healthy younger volunteers (18-45 years).
Italian: Nei volontari sani anziani (  65 anni) è stata osservata una riduzione nella clearance del sildenafil, con concentrazioni plasmatiche del sildenafil e del metabolita attivo N-desmetil di circa il 90% superiori a quelle rilevate nei volontari sani più giovani (18-45 anni).
English: The most common adverse reactions that occurred (with a frequency ≥ 1 %) in Revatio patients (combined doses) and with a frequency > 1 % over placebo patients were pyrexia, upper respiratory tract infection (each 11.5%), vomiting (10.9%), erection increased (including spontaneous penile erections in male subjects) (9.0%), nausea, bronchitis (each 4.6%), pharyngitis (4.0%), rhinorrhoea (3.4%), and pneumonia, rhinitis (each 2.9%).
Italian: Le reazioni avverse più comuni verificatesi (con una frequenza ≥ 1%) nei pazienti trattati con Revatio (dosi combinate) e con una frequenza > 1% nei pazienti trattati con placebo sono state piressia, infezioni delle vie respiratorie superiori (11,5% ciascuno), vomito (10,9%), aumento dell'erezione (comprese erezioni del pene spontanee nei soggetti di sesso maschile) (9,0%), nausea, bronchite (4,6% ciascuno), faringite (4,0%), rinorrea (3,4%) e polmonite, rinite (2,9% ciascuno).
English: Most subjects were WHO Functional Class I (75/234, 32 %) or II (120/234, 51 %) at baseline; fewer patients were Class III (35/234, 15 %) or IV (1/234, 0.4 %); for a few patients (3/234, 1.3 %), the WHO Functional Class was unknown.
Italian: La maggior parte dei soggetti apparteneva alla classe funzionale I dell'OMS (75/234; 32%) o alla classe II (120/234; 51%) al basale; un numero inferiore di pazienti apparteneva alla classe III (35/234; 15%) o alla classe IV (1/234; 0.4%); per alcuni pazienti (3/234; 1.3%), la classe funzionale OMS non era nota.
English: 5 How to store Revatio Contents of the pack and other information
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Revatio Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Replace the cap and shake the bottle vigorously for a minimum of 30 seconds (figure 2).
Italian: Richiudere con il tappo e agitare energicamente il flacone per almeno 30 secondi (figura 2).
English: Grapefruit juice is a weak inhibitor of CYP3A4 gut wall metabolism and may give rise to modest increases in plasma levels of oral sildenafil.
Italian: Il succo di pompelmo è un debole inibitore del CYP3A4 del metabolismo della parete intestinale e pertanto può comportare modesti incrementi dei livelli plasmatici del sildenafil orale.
English: The known adverse events headache, flushing, pain in extremity and oedema were noted in a higher frequency in sildenafil/epoprostenol treated patients compared to placebo/epoprostenol treated patients.
Italian: Gli eventi avversi già noti quali cefalea, rossore al viso, dolore alle estremità ed edema sono stati osservati con una frequenza maggiore nei pazienti trattati con sildenafil/epoprostenolo rispetto ai pazienti trattati con placebo/epoprostenolo.
English: Replace the cap and shake the bottle vigorously for a minimum of 30 seconds (figure 4).
Italian: Richiudere con il tappo e agitare energicamente il flacone per almeno 30 secondi (figura 4).
English: At single oral doses of 200 mg the incidence of adverse reactions (headache, flushing, dizziness, dyspepsia, nasal congestion, and altered vision) was increased.
Italian: Con dosi singole orali da 200 mg l'incidenza delle reazioni avverse (mal di testa, vampate di calore, capogiro, dispepsia, congestione nasale e disturbi della vista) è aumentata.
English: The most common serious adverse events that occurred with a frequency ≥ 1 % in sildenafil patients (combined doses) were pneumonia (7.4%), cardiac failure, pulmonary hypertension (each 5.2%), upper respiratory tract infection (3.1%), right ventricular failure, gastroenteritis (each 2.6%), syncope, bronchitis, bronchopneumonia, pulmonary arterial hypertension (each 2.2%), chest pain, dental caries (each 1.7%), and cardiogenic shock, gastroenteritis viral, urinary tract infection (each
Italian: Gli eventi avversi gravi più comuni, segnalati con una frequenza ≥1% nei pazienti in trattamento con sildenafil (a dosi combinate) sono stati: polmonite (7,4%), insufficienza cardiaca, ipertensione polmonare (5,2% ciascuno), infezione delle vie respiratorie superiori (3,1%), insufficienza ventricolare destra, gastroenterite (2,6% ciascuno), sincope, bronchite, broncopolmonite, ipertensione arteriosa polmonare (2,2% ciascuno), dolore toracico, carie dentali (1,7% ciascuno), shock cardiogeno, gastroenterite virale, infezione delle vie urinarie (1,3% ciascuno).
English: Eye disorders Common retinal haemorrhage, visual impairment, vision blurred, photophobia, chromatopsia, cyanopsia, eye irritation, ocular hyperaemia
Italian: Patologie dell'occhio Comune emorragia retinica, compromissione della vista, offuscamento della vista, fotofobia, cromatopsia, cianopsia, irritazione oculare, iperemia oculare
English: If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking Revatio and contact your doctor immediately (see also section 4).
Italian: Se manifesta un improvviso abbassamento o perdita della vista, interrompal'assunzione di Revatio e contatti immediatamente il medico(vedere anche paragrafo 4).
English: • Medicines containing St. John's Wort (herbal medicinal product), rifampicin (used to treat bacterial infections), carbamazepine, phenytoin and phenobarbital (used, among others, to treat epilepsy).
Italian: Medicinali contenenti l'Erba di S. Giovanni (medicinale a base di piante), rifampicina (utilizzata per trattare le infezioni batteriche), carbamazepina, fenitoina e fenobarbital (utilizzato anche per l'epilessia).
English: At 3 years 87 % of the patients were receiving a dose of 80 mg TID.
Italian: Dopo 3 anni, l'87% dei pazienti assumeva una dose di 80 mg TID.
English: What Revatio looks like and contents of the pack Revatio is supplied as a white to off-white powder for oral suspension providing a white, grape flavoured oral suspension when constituted with water.
Italian: Revatio è una polvere per sospensione orale di colore bianco o biancastro che, quando ricostituita con acqua, fornisce una sospensione orale bianca all'aroma di uva.
English: In healthy male volunteers, there was no evidence of an effect of azithromycin (500 mg daily for 3 days) on the AUC, Cmax, Tmax, elimination rate constant, or subsequent half-life of oral sildenafil or its principal circulating metabolite.
Italian: Nei volontari sani maschi non è stato riscontrato alcun effetto dell'azitromicina (500 mg/die per 3 giorni) su AUC, Cmax, Tmax, costante di eliminazione o emivita del sildenafil orale o del suo principale metabolita in circolo.
English: Titanium dioxide (E171) Sodium benzoate (E211) Silica, colloidal anhydrous
Italian: Gomma xantana Titanio diossido (E171) Sodio benzoato (E211) Silice colloidale anidra
English: Pineapple juice concentrate Citric acid anhydrous Natural flavouring
Italian: Gomma acacia Succo d'ananas concentrato Acido citrico anidro Aroma naturale
English: In pups of rats which were pre- and postnatally treated with 60 mg/kg sildenafil, a decreased litter size, a lower pup weight on day 1 and a decreased 4-day survival were seen at exposures which were approximately fifty times the expected human intravenous exposure at 10 mg three times a day.
Italian: Nei piccoli dei topi trattati prima e dopo la nascita con 60 mg/kg di sildenafil, sono state osservate una riduzione della dimensione dei piccoli, una riduzione del peso dei piccoli al 1° giorno ed una riduzione della sopravvivenza al 4° giorno con un'esposizione al medicinale di circa cinquanta volte l'esposizione prevista nell'uomo con il dosaggio endovenoso da 10 mg tre volte al giorno.
English: figure 1
Italian: figura 1
English: In a specific interaction study, where oral sildenafil (100 mg) was co-administered with amlodipine in hypertensive patients, there was an additional reduction on supine systolic blood pressure of 8 mmHg.
Italian: Nel corso di uno studio specifico di interazione, in cui il sildenafil orale (100 mg) è stato somministrato insieme all'amlodipina in pazienti ipertesi, la riduzione aggiuntiva sulla pressione sistolica in posizione supina è stata di 8 mmHg.
English: Sildenafil had no clinically significant impact on the plasma levels of oral contraceptives (ethinyloestradiol 30 g and levonorgestrel 150 g).
Italian: Sildenafil non ha avuto un impatto clinicamente significativo sui livelli plasmatici dei contraccettivi orali (etinilestradiolo 30 g e levonorgestrel 150 g).
English: figure 8
Italian: figura 8
English: No significant interactions were shown when oral sildenafil (50 mg) was co-administered with tolbutamide (250 mg) or warfarin (40 mg), both of which are metabolised by CYP2C9.
Italian: Non sono state osservate interazioni significative quando il sildenafil orale (50 mg) è stato somministrato insieme alla tolbutamide (250 mg) o al warfarin (40 mg), entrambi metabolizzati dal CYP2C9.
English: Study A1481262 was a single centre, single dose, open label study to assess the safety, tolerability and pharmacokinetics of a single intravenous dose of sildenafil (10 mg) administered as a bolus injection to patients with Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) who were already receiving and stable on oral Revatio 20 mg three times per day.
Italian: Lo studio A1481262 è uno studio monocentrico, in singola dose e in aperto condotto per valutare la sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di una singola dose endovenosa di sildenafil (10 mg) somministrato mediante iniezione in bolo a pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) già in trattamento e stabilizzati con Revatio orale 20 mg tre volte al giorno.
English: Recent history of stroke or myocardial infarction, Severe hypotension (blood pressure < 90/50 mmHg) at initiation.
Italian: Ipotensione grave (pressione del sangue < 90/50 mmHg) all'inizio del trattamento.
English: Powder for oral suspension: Sorbitol
Italian: Polvere per sospensione orale Sorbitolo
English: Citric acid anhydrous Sucralose
Italian: Acido citrico anidro Sucralosio
English: Sildenafil (100 mg single oral dose) did not affect the steady state pharmacokinetics of the HIV protease inhibitor saquinavir, which is a CYP3A4 substrate/inhibitor.
Italian: Sildenafil (singola dose orale da 100 mg) non ha alterato la farmacocinetica allo steady state dell'inibitore delle proteasi dell'HIV, saquinavir, che è un substrato/inibitore del CYP3A4.
English: Sildenafil (100 mg single dose) did not affect the steady state pharmacokinetics of the HIV protease inhibitor saquinavir, which is a CYP3A4 substrate/inhibitor.
Italian: Il sildenafil (singola dose da 100 mg) non ha alterato la farmacocinetica allo steady state dell'inibitore delle proteasi dell'HIV, saquinavir, che è un substrato/inibitore del CYP3A4.
English: Each pack contains one 20 ml clear, type I glass vial with a chlorobutyl rubber stopper and an aluminium overseal.
Italian: Ogni confezione contiene un flaconcino da 20 ml di vetro di tipo I trasparente con tappo in gomma clorobutilica ed un sigillo in alluminio.
English: A randomised, double-blind, placebo controlled study was conducted in 267 patients with PAH who were stabilised on intravenous epoprostenol.
Italian: E' stato eseguito uno studio randomizzato in doppio cieco controllato verso placebo in 267 pazienti con ipertensione arteriosa polmonare stabilizzati con epoprostenolo per via endovenosa.
English: Odds ratios for the sildenafil low, medium and high dose groups compared to placebo were 0.6 (95 % CI: 0.18, 2.01), 2.25 (95 % CI: 0.75, 6.69) and 4.52 (95 % CI: 1.56, 13.10), respectively.
Italian: Gli odds ratio per i gruppi con dose di sildenafil bassa, media e alta rispetto al placebo sono stati 0,6 (95% IC: 0,18; 2,01), 2,25 (95% IC: 0,75; 6,69) e 4,52 (95% IC: 1,56; 13,10), rispettivamente.
English: A 10 mg dose of Revatio solution for injection is predicted to provide total exposure of free sildenafil and its N-desmethyl metabolite and their combined pharmacological effects comparable to those of a 20 mg oral dose.
Italian: E' prevedibile che una dose da 10 mg di Revatio soluzione iniettabile determini un'esposizione totale al sildenafil libero e al suo N-desmetil metabolita ed effetti farmacologici combinati sovrapponibili a quelli di una dose orale da 20 mg.
English: PVC/Aluminium blisters of 300 tablets.
Italian: Blister PVC/Alluminio in confezione da 300 compresse Confezione da 300 compresse in astuccio di cartone
English: Study A1481262 was a single centre, single dose, open label study to assess the safety, tolerability and pharmacokinetics of a single intravenous dose of sildenafil (10 mg) administered as a bolus injection to patients with PAH who were already receiving and stable on oral Revatio 20 mg TID.
Italian: Lo studio A1481262 è uno studio monocentrico, in singola dose e condotto in aperto per valutare la sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di una singola dose endovenosa di sildenafil (10 mg) somministrato mediante iniezione in bolo a pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) già in trattamento e stabilizzati con Revatio orale 20 mg TID.
English: For paediatric patients aged 1 year to 17 years old, the recommended dose in patients ≤ 20 kg is 10 mg three times a day and for patients > 20 kg is 20 mg three times a day.
Italian: Per i pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 17 anni, la dose raccomandata nei pazienti ≤ 20 kg è 10 mg tre volte al giorno e per i pazienti > 20 kg è 20 mg tre volte al giorno.
English: In patients with pulmonary arterial hypertension, the average steady state concentrations were 20-50 % higher over the investigated dose range of 20-80 mg three times a day compared to healthy volunteers.
Italian: In pazienti con ipertensione arteriosa polmonare, le concentrazioni medie allo steady state sono state del 20-50% superiori nell'ambito del range posologico studiato pari a 20-80 mg tre volte al giorno rispetto ai volontari sani.
English: Not known
Italian: Non comune
English: Oral sildenafil had no clinically significant impact on the plasma levels of oral contraceptives (ethinyloestradiol 30 g and levonorgestrel 150 g).
Italian: Sildenafil orale non ha avuto un impatto clinicamente significativo sui livelli plasmatici dei contraccettivi orali (etinilestradiolo 30 g e levonorgestrel 150 g).
English: In three specific drug-drug interaction studies, the alpha-blocker doxazosin (4 mg and 8 mg) and sildenafil (25 mg, 50 mg, or 100 mg) were administered simultaneously to patients with benign prostatic hyperplasia (BPH) stabilized on doxazosin therapy.
Italian: In tre studi specifici di interazione l'alfa-bloccante doxazosin (4 mg e 8 mg) ed il sildenafil (25 mg, 50 mg o 100 mg) sono stati somministrati contemporaneamente in pazienti con ipertrofia prostatica benigna (BPH) stabilizzati con la terapia a base di doxazosin.
English: In patients with pulmonary arterial hypertension, the average steady state concentrations were 20-50 % higher over the investigated oral dose range of 20-80 mg three times a day compared to healthy volunteers.
Italian: In pazienti con ipertensione arteriosa polmonare, le concentrazioni medie allo steady state sono state del 20-50% superiori nell'ambito del range posologico studiato per via orale pari a 20-80 mg tre volte al giorno rispetto ai volontari sani.
English: In volunteers with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh class A and B) sildenafil clearance was reduced, resulting in increases in AUC (85 %) and Cmax (47 %) compared to age-matched volunteers with no hepatic impairment.
Italian: Nei volontari con cirrosi epatica da lieve a moderata (Child-Pugh A e B) è stata osservata una riduzione della clearance del sildenafil, con un conseguente aumento dell'AUC (85%) e della Cmax (47%), rispetto a volontari di età confrontabile che non presentavano compromissione epatica.
English: What Revatio contains - The active substance is sildenafil (as sildenafil citrate).
Italian: Il principio attivo è sildenafil (sotto forma di citrato).