FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po podaniu dożylnym (80 µg/kg/dobę) filgrastymu u królików w okresie organogenezy obserwowano działanie toksyczne dla matki i zwiększone prawdopodobieństwo poronienia samoistnego, poronienia poimplatacyjnego i zmniejszenia wielkości miotu oraz masy ciała płodów.
Norwegian Bokmål: Intravenøs (80 mikrogram / kg / dag) administrasjon av filgrastim til kaniner under organogenesen var toksisk for moren og økte spontanabort, postimplantasjonstap, og det ble observert redusert gjennomsnittsstørrelse for levende kull og fostervekt.
Polish: Zakażenia i nowotwory złośliwe powodujące mielosupresję Neutropenia może być spowodowana naciekaniem szpiku przez zakażenia oportunistyczne, takie jak zakażenia wywołane przez Mycobacterium avium complex lub przez nowotwory złośliwe, takie jak chłoniaki.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni kan skyldes benmargsinfiltrerende opportunistiske infeksjoner som for eksempel Mycobacterium avium-kompleks eller maligniteter som for eksempel lymfomer.
Polish: • uszkodzenie wątroby spowodowane zablokowaniem małych żył w wątrobie (choroba zarostowa żył)
Norwegian Bokmål: • leverskade forårsaket av blokkering i de små venene i leveren (venookklusiv sykdom)
Polish: W badaniach klinicznych z filgrastymem uczestniczyła niewielka liczba pacjentów w podeszłym wieku, jednak nie przeprowadzono specjalnych badań z udziałem tej grupy pacjentów i dlatego nie można podać specyficznych zaleceń dotyczących dawkowania u tych pacjentów.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er ingen spesifikke studier utført i denne gruppen, og det kan derfor ikke gis spesifikke anbefalinger om dosering.
Polish: Czas trwania gorączki nie uległ skróceniu u pacjentów poddawanych leczeniu mieloablacyjnemu, poprzedzającemu przeszczep szpiku kostnego.
Norwegian Bokmål: Feberens varighet ble ikke redusert hos pasienter som gjennomgikk myeloablativ behandling etterfulgt av benmargstransplantasjon.
Polish: Lekarz zalecił Accofil w celu zwiększenia wytwarzania białych krwinek przez organizm.
Norwegian Bokmål: Legen din har foreskrevet Accofil for at kroppen din skal produsere flere hvite blodceller.
Polish: Accofil jest wskazany w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i zmniejszenia częstości występowania neutropenii z gorączką u pacjentów otrzymujących chemioterapię lekami cytotoksycznymi z powodu stwierdzonego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych) oraz w celu skrócenia czasu trwania neutropenii u pacjentów poddanych leczeniu mieloablacyjnemu przed przeszczepieniem szpiku, u których występuje zwiększone ryzyko przedłużonej ciężkiej neutropenii.
Norwegian Bokmål: Accofil er indisert for reduksjon i varigheten av nøytropeni og forekomst av febril nøytropeni hos pasienter behandlet med konvensjonell cytotoksisk kjemoterapi for ondartethet (bortsett fra kronisk myeloid leukemi og myelodysplastiske syndromer) og for reduksjon i varigheten av nøytropeni hos pasienter som gjennomgår myeloablativ behandling etterfulgt av benmargstransplantasjon, hvor man anser at det finnes en økt risiko for forlenget, alvorlig nøytropeni.
Polish: Jeśli narażenie było dłuższe niż 24 godziny lub jeśli zamrożenie było wielokrotne , NIE należy używać produktu leczniczego Accofil
Norwegian Bokmål: Hvis eksponeringen har vart i mer enn 24 timer eller blitt frosset mer enn én gang, skal Accofil IKKE brukes.
Polish: U pacjentów otrzymujących Accofil obserwowano uszkodzenie nerek.
Norwegian Bokmål: Nyreskade er observert hos pasienter som har fått Accofil.
Polish: W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia działań niepożądanych dotyczących płuc należy rozważyć przerwanie leczenia filgrastymem oraz udzielić odpowiedniej pomocy medycznej.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mistanke om eller finnes bekreftede pulmonære bivirkninger, skal en seponering av behandlingen med filgrastim vurderes og adekvat medisinsk behandling gis.
Polish: Przykład: Jeśli końcowa objętość wynosi 20 ml, do całkowitej dawki filgrastymu mniejszej niż 30 mln j. (300 µg) należy dodać 0,2 ml 200 mg/ml (20%) roztworu ludzkiej albuminy.
Norwegian Bokmål: Eksempel: I et endelig injeksjonsvolum på 20 ml bør totaldoser med filgrastim på under 30 ME (300 µg) gis med 0,2 ml av 200 mg/ml (20 %) tilsatt humant serumalbumin
Polish: Może być konieczne dalsze dostosowanie dawki w zależności od bezwzględnej liczby neutrofili w celu utrzymania liczby neutrofili na poziomie >2,0 x 109/L.
Norwegian Bokmål: Ytterligere dosejustering kan være nødvendig, avhengig av pasientens ANC, for å vedlikeholde et nøytrofiltall på > 2,0 x 109/l.
Polish: Lekarz będzie kontrolował wyniki badań krwi, aby wyznaczyć optymalny czas na pobranie komórek macierzystych.
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke blodet ditt for å avgjøre når det er mest egnet å hente ut stamceller.
Polish: Badania te trwały do 1 roku i ujawniły zmiany, które można przypisać oczekiwanemy działaniu farmakologicznemu, łącznie ze wzrostem liczby leukocytów, przerostem tkanki szpiku kostnego, granulopoezą pozaszpikową i powiększeniem śledziony.
Norwegian Bokmål: Filgrastim ble studert i toksisitetsstudier med opp til 1 års varighet med gjentatte doser, som avslørte endringer som er relatert til forventede farmakologiske virkninger inklusive økning av leukocytter, myeloid hyperplasi i benmargen, ekstramedullær granulopoiese og forstørret milt.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 60 milionów jednostek (mln j.) (co odpowiada 600 mikrogramom [μg])
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml oppløsning inneholder 60 millioner enheter (ME) (tilsvarende 600 mikrogram (μg)) filgrastim.
Polish: Pierwszej dawki produktu leczniczego Accofil nie należy podawać przed upływem 24 godzin od chemioterapii cytotoksycznej.
Norwegian Bokmål: Første Accofil dose skal ikke administreres mindre enn 24 timer etter cytotoksisk kjemoterapi.
Polish: Pacjenci z SCN W przypadku neutropenii wrodzonej, idiopatycznej lub cyklicznej, filgrastym należy podawać w postaci wstrzyknięć podskórnych.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med SCN For kongenital, idiopatisk eller syklisk nøytropeni, filgrastim skal gis som subkutan injeksjon.
Polish: Jedynym konsekwentnie zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból mięśniowo-szkieletowy, co nie różni się od doświadczenia u dorosłych pacjentów.
Norwegian Bokmål: Den eneste konsekvent rapportert bivirkningen var smerter i muskler og skjelett, likt som for den voksne populasjonen.
Polish: W zalecanym zakresie dawek zwiększenie liczby neutrofili zależy od dawki.
Norwegian Bokmål: Økninger av nøytrofiltallene er dose-avhengig ved anbefalt dosering.
Polish: Na podstawie danych dotyczących innego zawierające filgrastym produktu leczniczego podobnego do preparatu Accofil obserwowano porównywalne działania, a ponadto zwiększoną częstotliwość występowania wad rozwojowych płodu przy dawkach na poziomie100 µg/kg/dobę, czyli dawki toksycznej dla matki, która odpowiadała ekspozycji ogólnoustrojowej na poziomie zbliżonym do 5090-krotności ekspozycji obserwowanej u pacjentów, u których stosowano dawkę zalecaną w praktyce klinicznej w wysokości 5 µg/kg/dobę.
Norwegian Bokmål: Basert på innrapporterte data for et annet filgrastim-legemiddel som ligner på Accofil, ble det observert sammenlignbare funn pluss økt antall føtale misdannelser ved 100 mikrogram / kg / dag, en maternal toksisk dose som svarer til systemisk eksponering på ca. 50-90 ganger eksponeringen som ble observert hos pasienter som ble behandlet med den kliniske dosen på 5 mikrogram / kg / dag.
Polish: Zaleca się dostosowanie dawki początkowej i podawanie co drugą dobę 30 mln j./dobę (300 µg)/dobę.
Norwegian Bokmål: Det anbefales en første dosejustering til alternerende daglig dosering på 30 ME/dag (300 µg)/dag.
Polish: Filgrastym jest podawany w krótkotrwałej infuzji dożylnej przez 30 minut lub w ciągłej infuzji podskórnej lub dożylnej przez 24 godziny, w każdym przypadku po rozcieńczeniu w 20 ml roztworu glukozy o stężeniu 50 mg/ml (5%).
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med myeloablativ behandling etterfulgt av benmargstransplantasjon Filgrastim administreres som intravenøs kortvarig infusjon over 30 minutter eller som subkutan eller intravenøs kontinuerlig infusjon over 24 timer, i hvert tilfelle etter fortynning i 20 ml med 50 mg/ml (5 %) glukoseoppløsning.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta z jakiego powodu powinien stosować lek Accofil .
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere deg om hvorfor du behandles med Accofil .
Polish: Szczególne środki ostrożności u pacjentów z nowotworami złośliwymi
Norwegian Bokmål: Spesielle forsiktighetsregler hos kreftpasienter
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Opakowanie zewnętrzne
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Ytteremballasjen
Polish: Ampułko-strzykawka bez osłony zabezpieczającej igłę b. Wprowadzić igłę przez skórę, zgodnie z instrukcją pielęgniarki lub lekarza (patrz rysunek 7).
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte uten nålebeskyttelse b. Stikk kanylen helt inn i huden som vist av sykepleier eller lege (se bilde 6).
Polish: Dane z badań klinicznych prowadzonych z udziałem dzieci i młodzieży wskazują, że bezpieczeństwo stosowania i skuteczność filgrastymu są podobne u dorosłych i dzieci otrzymujących chemioterapię lekami cytotoksycznymi.
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske studier hos pediatriske pasienter indikerer at sikkerhet og effekt av filgrastim er lik hos både voksne og barn som mottar cytotoksisk kjemoterapi.
Polish: Zalecana dawka początkowa filgrastymu to 0,1 mln j. (1 µg/kg mc./dobę i może być zwiększona maksymalnie do 0,4 mln j. (4 µg/kg mc./dobę, gdy liczba neutrofili osiągnie wartości prawidłowe i może być utrzymana na tym poziomie (ANC> 2,0 x 109/L).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen med filgrastim er 0,1 ME (1 µg)/kg/dag, med titrering opp til maksimalt 0,4 ME (4 µg)/kg/dag til en normal verdi av nøytrofile er oppnådd og kan opprettholdes (ANC > 2,0 x 109/l).
Polish: Często: ≥ 1/100 do < 1/10
Norwegian Bokmål: Vanlige: ≥ 1/100 til < 1/10
Polish: Roztwór należy obejrzeć przed podaniem.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal kontrolleres visuelt før bruk.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi od 0,5 miliona jednostek (5 mikrogramów) do 1,2 miliona jednostek (12 mikrogramów) na kilogram masy ciała na dobę podawane w dawce pojedynczej lub w dawkach podzielonych.
Norwegian Bokmål: Vanlig startdose er mellom 0,5 millioner enheter (5 mikrogram) og 1,2 millioner enheter (12 mikrogram) per kg kroppsvekt per dag i en enkelt eller oppdelt dose.
Polish: Rozcieńczony filgrastym może ulegać adsorpcji na szkle i tworzywach sztucznych z wyjątkiem rozcieńczeń wymienionych poniżej.
Norwegian Bokmål: Fortynnet filgrastim kan adsorberes av glass og plastmaterialer unntatt hvis det er fortynnet som angitt nedenfor.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionego piersią dziecka.
Norwegian Bokmål: En risiko for barn der ammes kan ikke utelukkes.
Polish: • odkrztuszanie krwi (krwioplucie)
Norwegian Bokmål: • opphosting av blod (hemoptyse)
Polish: Specjalne środki ostrożności u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (ang. acute myeloid leukaemia,
Norwegian Bokmål: Spesielle forsiktighetsregler hos pasienter med akutt myeloid leukemi (AML)
Polish: Nadwrażliwość występuje często u pacjentów z nowotworem złośliwym;
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet er vanlig for kreftpasienter
Polish: W przypadku pacjentów otrzymujących lek we wstrzyknięciu podskórnym lekarz może zasugerować, aby pacjent nauczył się samodzielnego wykonywania wstrzyknięć.
Norwegian Bokmål: Dersom du får dette legemidlet som subkutan injeksjon, kan legen din foreslå at du skal lære hvordan du injiserer deg selv.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Accofil Kiedy nie stosować leku Accofil - Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na filgrastym lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Accofil - dersom du er allergisk overfor filgrastim eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6.0).
Polish: Dotychczas nie przeprowadzono jeszcze badań klinicznych dotyczących możliwych interakcji z innymi krwiotwórczymi czynnikami wzrostu i cytokinami.
Norwegian Bokmål: Mulige interaksjoner med andre hematopoetiske vekstfaktorer og cytokiner er hittil ikke blitt undersøkt i kliniske studier.
Polish: Aby utrzymać odpowiednią liczbę neutrofili konieczne jest długotrwałe, codzienne podawanie leku.
Norwegian Bokmål: Det kreves langvarig daglig administrering for å vedlikeholde et adekvat nøytrofiltall.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 96 milionów jednostek (mln j.) (co odpowiada 960 mikrogramom [μg])
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 96 millioner enheter (ME) (tilsvarende 960 mikrogram (μg))
Polish: l. Po wstrzyknięciu płynu wyjąć igłę, nadal trzymając strzykawkę pod tym samym kątem i naciskając na tłok, a następnie zwolnić ucisk skóry.
Norwegian Bokmål: l. Etter at ha injisert væsken, fjern nålen mens du holder sprøyten i samme vinkel og opprettholde trykket på stempelet, slipp deretter huden.
Polish: Bardzo często
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne
Polish: Następnie, lekarz zaleci wykonanie badania krwi, aby ocenić skuteczność leczenia oraz czas trwania leczenia.
Norwegian Bokmål: Legen din vil så ta blodprøver av deg for å kontrollere hvor godt behandlingen virker, og hvor lenge den bør vare.
Polish: W celu mobilizacji PBPC u zdrowych dawców filgrastym należy podawać w dawce 1,0 mln j. (10 µg/kg mc./dobę przez 4-5 kolejnych dni.
Norwegian Bokmål: For PBPC-mobilisering hos normale donorer skal filgrastim administreres med 1,0 MU (10 µg)/kg/dag i 4-5 påfølgende dager.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi od 0,1 miliona jednostek (1 mikrogram) do 0,4 miliona jednostek (4 mikrogramy) na kilogram masy ciała na dobę.
Norwegian Bokmål: Vanlig startdose er mellom 0,1 millioner enheter (1 mikrogram) og 0,4 millioner enheter (4 mikrogram) per kg kroppsvekt per dag.
Polish: Filgrastymu nie należy podawać pacjentom z ciężką wrodzoną neutropenią, u których rozwinie się białaczka lub występują dowody na ewolucję cytogenetyczną białaczki.
Norwegian Bokmål: Filgrastim skal ikke administreres til pasienter med alvorlig kongenital nøytropeni som utvikler leukemi eller har påvist leukemisk evolusjon.
Polish: Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi
Norwegian Bokmål: Økning i alkalisk fosfatase i blod
Polish: Niektóre z niezbędnych informacji podane są na końcu tej ulotki, jednak w celu odpowiedniego leczenia danej choroby konieczna jest ścisła i stała współpraca pacjenta z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Prøv ikke å sette injeksjonen selv, dersom du ikke har fått opplæring i det. Noe av informasjonen du trenger, finner du på slutten av dette pakningsvedlegget, men for at du skal få skikkelig behandling for sykdommen din, krever det god oppfølgning og kontinuerlig samarbeid med legen din.
Polish: Zaleca się, aby odczekać i przekonać się, jakie jest samopoczucie po przyjęciu leku Accofil, zanim pacjent podejmie się prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Når du har tatt Accofil, er det anbefalt å vente og se hvordan du føler deg før du kjører bil eller bruker maskiner.
Polish: Wykazano, że zastosowanie komórek progenitorowych krwi obwodowej zmobilizowanych filgrastymem zmniejsza nasilenie i czas trwania trombocytopenii po chemioterapii mielosupresyjnej lub mieloablacyjnej.
Norwegian Bokmål: Bruken av filgrastim mobiliserte PBPCer er påvist å redusere dybden og varigheten av trombocytopeni etter myelosuppressiv eller myeloablativ kjemoterapi.
Polish: Stosowanie ampułko-strzykawki z osłoną zabezpieczającą igłę Osłona zabezpieczająca igłę zakrywa igłę po wykonaniu wstrzyknięcia, co zapobiega ukłuciu igłą.
Norwegian Bokmål: Bruk av den ferdigfylte sprøyten med nålebeskyttelse Nålebeskyttelsen dekker til nålen etter injeksjonen for å forhindre nålestikkskader.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Norwegian Bokmål: MedDRAorganklassesystem
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsste det
Polish: Pacjent powinien nastychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia opuchlizny twarzy lub kostek, krwi w moczu lub moczu o brązowym zabarwieniu lub jeśli zaobserwuje, że oddaje mniej moczu niż zwykle.
Norwegian Bokmål: Ring lege omgående hvis du opplever opphovning i ansikt eller ankler, blodig eller brunfarget urin, eller oppdager redusert vannlating.
Polish: d. Dla większego komfortu użytkownika ampułko-strzykawkę należy odstawić na 30 minut, by roztwór osiągnął temperaturę pokojową lub potrzymać ampułko-strzykawkę w dłoni przez kilka minut.
Norwegian Bokmål: Hvis det er partikler i den, må du ikke bruke den. d. For at injeksjonen skal bli mer behagelig, la den ferdigfylte sprøyten stå i 30 minutter for å få romtemperatur, eller hold den forsiktig i hånden i noen få minutter.
Polish: • odrzucenie przeszczepionego szpiku kostnego (choroba „przeszczep przeciwko gospodarzowi")
Norwegian Bokmål: • avvisning av transplantert benmarg (Graft versus Host-sykdom)
Polish: Zalecana dawka filgrastymu wynosi 0,5 mln j./kg mc./dobę (5 mikrogramów/kg mc./dobę).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av filgrastim er 0,5 ME/kg/dag (5 mikrogram/kg/dag).
Polish: W celu poprawy identyfikowalności czynników wzrostu kolonii granulocytów, należy wyraźnie odnotować w dokumentacji pacjenta nazwę produktu leczniczego (Accofil ) i numer serii podawanego produktu.
Norwegian Bokmål: For forbedret sporbarhet av de granulocyttkolonistimulerende faktorene, må handelsnavnet (Accofil ) og batch-nummeret til det administrerte produktet tydelig registreres i pasientjournalen.
Polish: • nasilone bóle w kościach, klatce piersiowej, jelitach lub stawach (niedokrwistość sierpowatokrwinkowa z przełomem)
Norwegian Bokmål: • sterke smerter i knokler, bryst, mage eller ledd (sigdcellekrise)
Polish: Filgrastym może być podawany w postaci ciągłego, 24-godzinnego wlewu lub wstrzyknięcia podskórnego.
Norwegian Bokmål: Filgrastim for PBPC-mobilisering når brukt alene Filgrastim kan gis som en 24-timers kontinuerlig subkutan infusjon eller subkutan injeksjon.
Polish: Leczenie filgrastymem znacznie skraca czas trwania neutropenii z gorączką, ogranicza stosowanie antybiotyków i skraca hospitalizację po chemioterapii indukcyjnej w ostrej białaczce szpikowej lub po leczeniu mieloablacyjnym poprzedzającym przeszczep szpiku kostnego.
Norwegian Bokmål: Behandling med filgrastim reduserer signifikant varigheten av febril nøytropeni, bruk av antibiotika og sykehusopphold etter oppstart av kjemoterapi mot akutt myelogen leukemi eller myeloablativ behandling etterfulgt av benmargstransplantasjon.
Polish: W leczeniu neutropenii konieczne jest długotrwałe leczenie lekiem Accofil .
Norwegian Bokmål: Det kreves langtidsbehandling med Accofil mot nøytropeni.
Polish: Kwas octowy, sodu wodorotlenek, sorbitol (E420), polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Eddiksyre, natriumhydroksid, sorbitol (E420), polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker.
Polish: Podanie podskórne lub podanie dożylne.
Norwegian Bokmål: Til subkutan eller intravenøs bruk.
Polish: Po podaniu podskórnym zalecanych dawek stężenia w surowicy utrzymywały się powyżej 10 ng/ml przez 8 do 16 godzin.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon av anbefalt dose, ble serumkonsentrasjoner opprettholdt over 10 ng / ml i 8 til 16 timer.
Polish: • ampułko-strzykawka z lekiem Accofil;
Norwegian Bokmål: • En ferdigfylt sprøyte med Accofil
Polish: W celu odwrócenia neutropenii i utrzymania prawidłowej liczby neutrofili u pacjentów z zakażeniem HIV, filgrastym podaje się podskórnie.
Norwegian Bokmål: For reversering av nøytropeni og vedlikehold av normale nøytrofiltall hos pasienter med HIVinfeksjon, skal filgrastim administreres subkutant.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 1 milion jednostek (10 mikrogramów) na kilogram masy ciała na dobę, podawane w infuzji.
Norwegian Bokmål: Vanlig startdose er 1 millioner enheter (10 mikrogram) per kg kroppsvekt per dag, gitt som infusjon.
Polish: Wcześniejsze leczenie produktami cytotoksycznymi
Norwegian Bokmål: Tidligere eksponering overfor cytotoksiske midler
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane mogące wystąpić podczas leczenia filgrastymem obejmują: reakcję anafilaktyczną, ciężkie zdarzenia niepożądane dotyczące płuc (w tym śródmiąższowe zapalenie płuc i ARDS), zespół nieszczelności naczyń włosowatych, ciężką splenomegalię lub pęknięcie śledziony, transformację do zespołu mielodysplastycznego lub białaczki u pacjentów z SCN, GvHD u pacjentów poddawanych alogenicznemu przeszczepieniu szpiku kostnego lub przeszczepieniu komórek progenitorowych krwi obwodowej oraz u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene som kan forekomme under behandling med filgrastim inkluderer: anafylaktisk reaksjon, alvorlige pulmonære bivirkninger (inkludert interstitiell pneumoni og ARDS), kapillærlekkasjesyndrom, alvorlig splenomegali/miltruptur, transformasjon til myelodysplastisk syndrom eller leukemi hos SCN-pasienter, GvHD hos pasienter som får allogen benmargsoverføring eller PBPC-transplantasjon og sigdcellekrise hos pasienter med sigdcellesykdom.
Polish: • obniżenie gęstości kości
Norwegian Bokmål: • redusert bentetthet
Polish: Zalecana dawka początkowa filgrastymu to 0,1 mln j./kg mc./dobę (1 µg)/kg mc./dobę i może być zwiększona maksymalnie do 0,4 mln j./kg mc./dobę (4 µg)/kg mc./dobę, gdy liczba neutrofili osiągnie wartości prawidłowe i może być utrzymana na tym poziomie (ANC> 2,0 x 109/L).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen med filgrastim er 0,1 ME (1 µg)/kg/dag gitt daglig, med titrering opp til maksimalt 0,4 ME (4 µg )/kg/dag til en normal verdi av nøytrofile er oppnådd og kan opprettholdes (ANC > 2,0 x 109/l).
Polish: Zaburzenia układu immunologicz nego
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Polish: W przypadku wstrzyknięć filgrastym należy rozcieńczyć w 20 ml 5% roztworu glukozy
Norwegian Bokmål: For infusjoner skal filgrastim fortynnes i 20 ml 5 % glukoseoppløsning (se pkt.
Polish: Accofil jest produktem leczniczym biopodobnym.
Norwegian Bokmål: Accofil er et biotilsvarende ("biosimilar") legemiddel.
Polish: Zaobserwowano, że zmniejszenie dawki filgrastymu spowalnia lub zatrzymuje powiększanie się śledziony u pacjentów z ciężką przewlekłą neutropenią, a u 3% pacjentów konieczna jest splenektomia.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjoner av filgrastim er påvist å bremse eller stanse progresjonen av miltforstørrelse hos pasienter med alvorlig kronisk nøytropeni, og hos 3 % av pasienter var en splenektomi påkrevd.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy należy przerwać stosowanie leku Accofil .
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg når du kan stoppe å bruke Accofil .
Polish: U zdrowych dawców często obserwowano duszność, a także inne działania niepożądane dotyczące płuc (krwioplucie, krwotok płucny, nacieki w płucach oraz niedotlenienie krwi), które obserwowano niezbyt często.
Norwegian Bokmål: Hos normale donorer er dyspné vanlig rapportert og andre pulmonære bivirkninger (hemoptyse, pulmonær blødning, pulmonære infiltrater, og hypoksi) er rapportert mindre vanlig.
Polish: Nie należy stosować leku Accofil w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem i 24 godzin po zakończeniu zabiegu chemioterapii.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke Accofil 24 timer før og i de påfølgende 24 timene etter kjemoterapi.
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot):
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Lot:
Polish: U pacjentów, którzy wcześniej przebyli bardzo intensywne leczenie mielosupresyjne, może nie występować wystarczająca mobilizacja komórek PBPC, umożliwiająca uzyskanie zalecanej minimalnej liczby komórek (2,0 x 106 komórek CD34+/kg) lub przyspieszenia regeneracji płytek krwi w tym samym stopniu.
Norwegian Bokmål: Pasienter som på forhånd har gått gjennom svært omfattende myelosuppressiv behandling, etterfulgt av administrering av filgrastim for mobilisering av PBPCer, vil kanskje ikke ha tilstrekkelig mobilisering av disse blodcellene for å oppnå anbefalt minsteutbytte (≥ 2,0 x 106 CD34+-celler/kg)