FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Zarzio 30 millió E/0,5 ml oldatos injekció vagy infúzió előretöltött fecskendőben 60 millió egység [600 mikrogrammnak (μg) megfelelő] filgrasztimot* tartalmaz milliliterenként.
Estonian: Zarzio 30 miljonit ühikut/0,5 ml süste- või infusioonilahus süstlis 1 ml lahust sisaldab 60 miljonit ühikut (600 mikrogrammi [μg]) filgrastiimi*.
Hungarian: Zarzio 48 millió E/0,5 ml injekció vagy infúzió filgrasztim sc./iv.
Estonian: Zarzio 48 mln Ü/0,5 ml süst või infusioon Filgrastiim s.c./i.v.
Hungarian: A filgrasztim PBPC-mobilizációra történő alkalmazása normál donorok esetében az allogén PBPC transzplantációt megelőzően
Estonian: Vereloome tüvirakkude mobiliseerimisel perifeersesse verre tervetel doonoritel enne vereloome tüvirakkude allogeenset siirdamist
Hungarian: A filgrasztim alkalmazását véglegesen abba kell hagyni a súlyos allergiás reakciót mutató betegeknél.
Estonian: Raske allergilise reaktsiooniga patsientidel peab filgrastiimravi püsivalt lõpetama.
Hungarian: PBPC-mobilizáláshoz 0,5 millió E/kg/nap (5 mikrogramm/kg/nap), a kemoterápia befejezése utáni első naptól kezdve adva, egészen addig, amíg a várt legalacsonyabb neutrofilszám elérése után a neutrofilszám visszatér a normális tartományba.
Estonian: Müelosupressiivsele kemoteraapiale järgneval vereloome tüvirakkude mobiliseerimisel perifeersesse verre on soovitatav filgrastiimi annus 0,5 miljonit ühikut (5 mikrogrammi)/kg ööpäevas alates esimesest kemoteraapiajärgsest päevast kuni neutrofiilide madalseisu ületamiseni ja neutrofiilide arvu taastumiseni.
Hungarian: Zarzio 30 millió E/0,5 ml injekció vagy infúzió filgrasztim sc./iv.
Estonian: Zarzio 30 mln Ü/0,5 ml süst või infusioon Filgrastiim s.c./i.v.
Hungarian: Zarzio 30 millió E/0,5 ml oldatos injekció vagy infúzió előretöltött fecskendőben Zarzio 48 millió E/0,5 ml oldatos injekció vagy infúzió előretöltött fecskendőben
Estonian: Zarzio 30 mln Ü/0,5 ml süste- või infusioonilahus süstlis Zarzio 48 mln Ü/0,5 ml süste- või infusioonilahus süstlis
Hungarian: Zarzio filgrasztim
Estonian: Zarzio filgrastiim
Hungarian: A Zarzio-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Zarzio kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Zarzio lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Zarzio võimalikult ohutu kasutamine.
Hungarian: A Zarzio-val kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Zarzio kohta
Hungarian: A Zarzio leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a váz- és izomrendszeri fájdalom.
Estonian: Zarzio kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on luu-lihaskonna valu.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zarzio biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Zarzio ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: 2009. február 6-án az Európai Bizottság a Zarzio-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Zarzio müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 6. veebruaril
Hungarian: A hasonló biológiai gyógyszerekkel kapcsolatban további információk ebben a kérdés-válasz dokumentumban találhatók.
Estonian: Lisateave bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on teabedokumendis siin..
Hungarian: Ez a dokumentum a Zarzio-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Zarzio Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: Amennyiben a Zarzio-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Zarzioga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: Bár a Zarzio-t általában speciális kezelőintézményekben alkalmazzák, azok a betegek, akik bőr alá adott injekció formájában kapják a gyógyszert, megfelelő képzés után maguknak is beadhatják azt.
Estonian: Zarziot manustatakse tavaliselt spetsiaalses ravikeskuses, kuigi patsiendid, kellele seda manustatakse nahaaluse süstina, võivad pärast asjakohase väljaõppe saamist süstida end ise.
Hungarian: A Zarzio hatóanyaga, a filgrasztim nagyon hasonlít egy humán proteinhez, amelynek neve granulocitakolónia stimuláló faktor (G-CSF).
Estonian: Zarzio toimeaine filgrastiim on väga sarnane inimvalguga, mida nimetatakse granülotsüütide kolooniat stimuleerivaks faktoriks (G-CSF).
Hungarian: A Zarzio „hasonló biológiai gyógyszer".
Estonian: Zarzio on bioloogiliselt sarnane ravim.
Hungarian: A neutrofilek szintjét négy vizsgálatban összesen 146, Zarzio-t vagy Neupogen-t kapó egészséges önkéntes vérében tanulmányozták.
Estonian: Neljas uuringus vaadeldi neutrofiilide sisaldust veres kokku 146 tervel vabatahtlikul, kellele manustati kas Zarziot või Neupogeni.
Hungarian: A Zarzio olyan betegeknél is alkalmazható, akik vér-őssejteket kívánnak átültetés céljára adományozni, mégpedig a sejtek csontvelőből történő felszabadulásának elősegítésére.
Estonian: Lisaks võib Zarziot kasutada patsientidel, kes hakkavad loovutama siirdamiseks vere tüvirakke, et aidata nendel rakkudel luuüdist vabaneda.
Hungarian: A vizsgálatok során a Zarzio és a Neupogen hasonló neutrofilszám-növekedést idézett elő a vérben az egészséges önkénteseknél.
Estonian: Uuringutes suurendasid Zarzio ja Neupogen neutrofiilide sisaldust tervete vabatahtlike veres sarnasel määral.
Hungarian: A bizottság javasolta a Zarzio-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Estonian: Komitee soovitas anda Zarzio müügiloa.
Hungarian: A terv alapján a Zarzio-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Estonian: Selle alusel lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Zarzio ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Zarzio minőségi, biztonságossági és hatékonysági profilja összehasonlíthatónak bizonyult a Neupogen profiljával.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Zarzio võrdväärne kvaliteet ning ohutus- ja efektiivsusprofiil ravimiga Neupogen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Zarzio alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Hungarian: A Zarzio referencia-gyógyszere a Neupogen.
Estonian: Zarzio võrdlusravim on Neupogen.
Hungarian: A Zarzio-t azzal a céllal vizsgálták, hogy kimutassák a referencia-gyógyszerhez (Neupogen) való hasonlóságát.
Estonian: Zarziot uuriti, et näidata selle võrreldavust võrdlusravimiga Neupogen.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Zarzio hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer"), és ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza.
Estonian: (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba ning mis sisaldab sama toimeainet.
Hungarian: A Zarzio-t a fehérvérsejtek termelésének serkentésére alkalmazzák a következő célokból:
Estonian: Zarziot kasutatakse leukotsüütide (vere valgeliblede) tekke stimuleerimiseks järgmistel näidustustel:
Hungarian: A Zarzio oldatos injekció vagy infúzió előretöltött fecskendőben.
Estonian: Zarzio on süstelahus või infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus) eeltäidetud süstlas.
Hungarian: Ezt elégségesnek találták annak kimutatására, hogy a Zarzio hatása hasonló a referencia-gyógyszeréhez.
Estonian: Seda peeti piisavaks, et näidata Zarzio ja selle võrdlusravimi kasulikkuse võrreldavust.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zarzio alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Zarzioga kaasnevad?
Hungarian: Az összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Zarzio kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: Miért engedélyezték a Zarzio forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Zarzio heaks kiideti?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zarzio?
Estonian: Kuidas Zarzio toimib?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zarzio-t?
Estonian: Kuidas Zarziot kasutatakse?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zarzio alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Zarzio kasulikkus?
Hungarian: A Zarzio-t bőr alá adott injekció vagy vénába adott infúzió formájában alkalmazzák.
Estonian: Zarziot manustatakse nahaaluse süstina või veeniinfusioonina.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Zarzio-t?
Estonian: Kuidas Zarziot uuriti?
Hungarian: Buborékcsomagol ás (alu/Aclar)
Estonian: Blisterpakend (alu/Aclar) 84 kapslit
Hungarian: Fogyásról a betegek 55%-ánál számoltak be.
Estonian: Kaalulangust esines 55% patsientidest.
Hungarian: Az átlagos féléletidő 6-7 óra.
Estonian: Keskmine poolväärtusaeg on 6−7 h.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Zavesca
Estonian: Muud ravimid ja Zavesca
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. november 20.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. november 2002 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. november 2012
Hungarian: Ne aggódjék amiatt, ha a Zavesca-kezelés kezdetén némi testsúlycsökkenést tapasztal.
Estonian: Ärge muretsege, kui teie kaal mõnevõrra langeb Zavesca-ravi alguses.
Hungarian: Titán-dioxid (E171).
Estonian: titaandioksiid (E171).
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Zavesca-t
Estonian: Kui te unustate Zavesca't võtta
Hungarian: - ha Ön vesebetegségben szenved;
Estonian: - kui teil on mõni maksahaigus
Hungarian: A nyíl irányába húzza le a papírt.
Estonian: Tõmmake paber ära noolega näidatud suunas 3.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön imiglucerázt tartalmazó - olykor a Zavescával egyidejűleg alkalmazott - gyógyszert alkalmaz.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate imiglütseraasi sisaldavaid ravimeid, mida kasutatakse mõnikord samal ajal Zavesca'ga.
Hungarian: Az orvos a vizsgálatok alapján könnyebben megállapíthatja, hogy ezek a problémák az Ön betegségének, vagy más fennálló betegség(ek)nek vagy a Zavesca mellékhatásának tulajdoníthatók-e (további részleteket a 4. pont tartalmaz).
Estonian: Testide abil saab arst otsustada, kas neid nähte põhjustavad teie haigus või muud olemasolevad tingimused või Zavesca kõrvalmõjud (täiendavaid üksikasju vt lõik 4).
Hungarian: 84 kapszula
Estonian: Kõvakapsel 84 kapslit
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Zavesca 100 mg kapszula
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Zavesca 100 mg kapslid
Hungarian: Ne hagyja abba a Zavesca szedését anélkül, hogy kezelőorvosával beszélt volna.
Estonian: Ärge katkestage Zavesca võtmist ilma arstiga nõu pidamata.
Hungarian: C típusú Niemann-Pick-betegségben a Zavesca biztonságosságára és hatékonyságára szolgáló adatok egy prospektív, nyílt klinikai vizsgálatból és egy retrospektív felmérésből származnak.
Estonian: Andmed Zavesca efektiivsuse ja ohutuse kohta kasutamisel C-tüüpi Niemanni-Picki tõve raviks pärinevad perspektiivsest avatud kliinilisest uuringust ja retrospektiivsest küsitlusest.
Hungarian: Ezekre a vizsgálatokra azért van szükség, mert a Zavesca szedése közben egyes betegek kéz- és lábbizsergésről vagy zsibbadásról számoltak be vagy csökken a testsúlyuk.
Estonian: Need testid on vajalikud, kuna osal patsientidel on Zavesca võtmise ajal esinenud käte ja jalgade kipitamist ja tuimust või kehakaalu langust.
Hungarian: Ezek ugyanis csökkenthetik a Zavesca mennyiségét az Ön szervezetében.
Estonian: Need võivad Zavesca taset teie kehas vähendada.
Hungarian: Ha az előírtnál több Zavesca-t vett be
Estonian: Kui võtate Zavesca't rohkem, kui ette nähtud
Hungarian: A Zavesca-t a javasoltnál tízszer nagyobb adagolásban tesztelték klinikai vizsgálatokban: ez a fehérvérsejtek számának csökkenését és más, a 4. pontban leírthoz hasonló mellékhatásokat okozott.
Estonian: Zavesca't on kliinilistes uuringutes annustatud kümnekordsete soovitatavate annustena: see põhjustas valgete vereliblede hulga vähenemist ja muid kõrvaltoimeid, mis sarnanesid lõigus 4 kirjeldatud kõrvaltoimetega.
Hungarian: A vizsgálatba beválasztott 41 beteg közül 14 beteg kapott 3 évnél hosszabb Zavesca-kezelést.
Estonian: Uuringusse võetud 41 patsiendist 14 said ravi Zavescaga üle 3 aasta.
Hungarian: - ha allergiás a miglusztátra vagy a gyógyszer (6.
Estonian: - kui te olete miglustaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hungarian: A Zavesca klinikai vizsgálatai során jelentett leggyakoribb, súlyos mellékhatás a perifériás neuropátia volt (lásd 4.4 pont).
Estonian: Kõige tõsisem Zavesca-raviga seotud kõrvaltoime kliinilistes uuringutes oli perifeerne neuropaatia (vt lõik 4.4).
Hungarian: A készítményt nyomja át a fólián.
Estonian: Pressige kapsel läbi fooliumi
Hungarian: A vizsgálat azt is kimutatta, hogy a Zavesca nem, vagy csak korlátozott mértékben hat az imigluceráz farmakokinetikájára.
Estonian: Sellest uuringust ilmneb ka, et Zavesca'l puudub või on piiratud mõju imiglütseraasi farmakokineetikale.
Hungarian: A Zavesca csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Zavescal on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Hungarian: Ha enyhe remegés jelentkezik, általában a kézen, mihamarabb tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Estonian: Kui esineb kergeid värinaid, tavaliselt kätevärinat, teatage sellest võimalikult varakult oma arstile.
Hungarian: Hároméves folyamatos Zavesca-kezelés után a máj és a lép térfogatának átlagos csökkenése 17,5%, illetve 29,6% volt.
Estonian: Pärast 3-aastast katkematut Zavesca-ravi oli maksa ja põrna maht vähenenud keskmiselt vastavalt 17,5 ja 29,6 protsenti.
Hungarian: Egyes betegeknél a trombocitaszám-csökkenés és fokozott chitotriozidáz-aktivitás lépett fel, ami azt jelzi, hogy a Zavesca-monoterápia lehet, hogy nem minden betegnél képes a betegség aktivitásának azonos szintű kontrollálására.
Estonian: Osal patsientidest täheldati ka vereliistakute arvu vähenemist ja chitotriosidaasi aktiivsuse suurenemist, mis viitab sellele, et ainuüksi Zavesca-ravi ei pruugi kõigi patsientide puhul haigust kontrolli all hoida.
Hungarian: Bizonyos esetekben azonban szükséges, hogy az orvos a remegés megszüntetése érdekében csökkentse a Zavesca adagját, vagy megszakítsa a kezelést.
Estonian: Mõnikord peab arst värinate peatamiseks annust vähendama või Zavesca-ravi katkestama.
Hungarian: A látszólagos orális clearance (CL/F) 230 ± 39 ml/perc.
Estonian: (CL/F) on 230±39 ml/min.
Hungarian: 70 év feletti betegek esetén a Zavesca alkalmazásával nincs tapasztalat.
Estonian: Eakad Zavesca kasutamise kohta üle 70 aasta vanustel patsientidel kogemused puuduvad.
Hungarian: A klinikai gyakorlatban megfigyelték, hogy a miglusztát okozta gasztrointesztinális események reagálnak az étrend egyéni módosítására (például a szacharóz, laktóz és egyéb szénhidrátok bevitelének csökkentése), a Zavesca bevételének az étkezések közötti időzítésére és/vagy hasmenés elleni gyógyszer, pl. loperamid adására.
Estonian: Kliinilises praktikas on leitud, et miglustaadi toimel tekkivad seedetrakti nähud reageerivad individuaalsetele dieedimuutustele (näiteks sahharoosi, laktoosi ja teiste süsivesikute tarbimise vähendamisele), Zavesca võtmisele söögiaegade vahel ja/või kõhulahtisuse vastastele ravimitele nagu näiteks loperamiid.
Hungarian: A Zavesca kizárólag olyan betegek esetén alkalmazható, akik számára az enzimszubsztitúciós terápia nem megfelelő (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Estonian: Zavesca't võib kasutada ainult patsientidel, kellele ensüümasendusravi ei sobi (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Hungarian: Ezek rendszerint enyhe lefolyásúak, és viszonylag gyorsan megszűnnek.
Estonian: Enamik juhtudest on kergeloomulised ja mööduvad õige pea.
Hungarian: Dobozonként 4 buborékcsomagolás, egyenként 21 kapszulával, összesen 84 darab kapszula.
Estonian: Karp sisaldab 4 blisterlehte, millest igaüks sisaldab 21 kapslit, kokku 84 kapslit.
Hungarian: A Zavesca monoterápiára való áttérést követően egyetlen betegnél sem volt kimutatható az I. típusú Gaucher-kór gyors romlása.
Estonian: Pärast üleminekut Zavesca kasutamisele ainsa ravimina ei hakanud ühelgi patsiendil I tüüpi Gaucher' tõbi kiiresti süvenema.
Hungarian: A Zavesca 100 mg-os fehér kapszula, felső részén fekete „OGT 918" jelzéssel, alsó részén fekete „100" jelzéssel.
Estonian: Zavesca on valge 100 mg kapsel, mille kattele on mustaga trükitud "OGT 918" ja kehale on mustaga trükitud "100".
Hungarian: A felmérés klinikai vizsgálaton kívüli, átlagosan 1,5 évig Zavesca-val kezelt 66 beteget foglalt magába.
Estonian: Küsitlus hõlmas 66 patsienti, keda raviti Zavescaga väljaspool kliinilist uuringut keskmiselt 1,5 aastat.
Hungarian: Hogyan kell a Zavesca-t tárolni?
Estonian: Kuidas Zavesca't säilitada
Hungarian: A kapszula tartalma Karboximetil-keményítő-nátrium, Povidon (K30),
Estonian: Kapsli sisu naatriumglükolaattärklis, povidoon (K30), magneesiumstearaat.
Hungarian: A Zavesca klinikai vizsgálatai során jelentett leggyakoribb mellékhatás a hasmenés, flatulencia, hasi fájdalom, testsúlycsökkenés valamint remegés volt (lásd 4.4 pont).
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed Zavesca kliinilistes uuringutes olid kõhulahtisus, puhitus, kõhuvalu, kehakaalu langus ja treemor (vt lõik 4.4).
Hungarian: Hogyan kell szedni a Zavesca-t?
Estonian: Kuidas Zavesca't võtta
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Zavesca?
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Zavesca sisaldab:
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zavesca és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis ravim on Zavesca ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: A Zavesca-kezelés C típusú Niemann-Pick-betegség neurológiai tüneteire kifejtett előnyös hatását szabályos időközönként (azaz 6 havonta) értékelni kell; legalább 1 év Zavesca-kezelést követően szükséges a kezelés folytatását újra felbecsülni (lásd 4.4 pont).
Estonian: Zavescaga ravi kasulikkust C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega patsientide neuroloogiliste nähtude suhtes tuleb regulaarselt hinnata, nt iga 6 kuu järel; ravi jätkamist tuleb uuesti hinnata vähemalt pärast 1aastast ravi Zavescaga (vt lõik 4.4).
Hungarian: Az adatok összességében azt mutatják, hogy a Zavesca-kezelés csökkentheti a C típusú Niemann-Pick betegek idegrendszeri tüneteinek klinikailag jelentős neurológiai tüneteinek progresszióját.
Estonian: Andmed näitavad kokkuvõttes, et ravi Zavescaga võib vähendada C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega patsientidel kliiniliselt asjakohaste neuroloogiliste sümptomite progresseerumist.
Hungarian: Zavesca-kezelés elkezdése előtt és annak ideje bizonyos vizsgálatokat fog végezni (lásd 2. pont).
Estonian: Arst teeb selle hindamiseks enne ravi Zavesca'ga ja selle ajal mõningaid analüüse (vt lõik 2).
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 közül több mint egy betegnél jelentkezhet) A leggyakoribb mellékhatások a hasmenés, a bélgázképződés (szélgörcs), a hasi (gyomor-) fájdalom, a testsúlycsökkenés és az étvágycsökkenés.
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed - võivad esineda rohkem kui ühel inimesel kümnest Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on kõhulahtisus, kõhupuhitus (gaasid), kõhuvalu, kehakaalu langus ja isu vähenemine.
Hungarian: A Zavesca hatóanyaga a miglusztát, amely egy olyan gyógyszercsoporthoz tartozik, amely az anyagcserére van hatással.
Estonian: Zavesca sisaldab toimeainena miglustaati, mis kuulub ainevahetust mõjutavate ravimite rühma.
Hungarian: A nem ellenőrzött, összevont adatok elemzése azt mutatta, hogy a csont ásványianyag-sűrűségének normálértéke (Z-score) a lumbális csigolyák és a combnyak területén a kiindulási értékhez képest több mint 0,1 egységgel nőtt 27 (57%) és 28 (65%) betegnél a longitudinális csontsűrűség méréskor.
Estonian: Kontrollrühmata saadud andmete koondanalüüsis suurenesid luu mineraalse tiheduse Z-skoor lülisamba nimmepiirkonnas ja reieluu kaela piirkonnas ravi algusega võrreldes rohkem kui 0,1 ühiku võrra 27 (57%) ja 28 (65%) patsiendil, kellel mõõdeti luutihedust kestevuuringuna.
Hungarian: Az első 6 hónapban a Zavesca-kezelésre áttért betegeknél a máj- és léptérfogat, valamint a hemoglobinszint változatlan maradt.
Estonian: Zavesca'le üle läinud patsientidel jäid esimese 6 kuu jooksul maksa ja põrna kogumaht ning hemoglobiinitase muutumatuks.
Hungarian: További lehetséges mellékhatások: izomgörcsök vagy izomgyengeség, kimerültség, hidegrázás és rossz közérzet, depresszió, alvászavar, feledékenység és csökkent nemi vágy.
Estonian: Muud võimalikud kõrvaltoimed on lihasspasmid või -nõrkus, väsimus, külmavärinad ja halb enesetunne, depressioon, unehäired, unustamine ja libiido vähenemine.
Hungarian: Milyen a Zavesca külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Estonian: Kuidas Zavesca välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása A klinikai vizsgálatokból és a spontán bejelentésekből származó mellékhatásokat, amelyek a betegek
Estonian: Järgnevas tabelis on toodud kliinilistes uuringutes ja spontaansetes teadetes esinenud kõrvaltoimed,
Hungarian: A férfibetegeknek megbízható fogamzásgátló eljárást kell alkalmazniuk a Zavesca szedésének ideje alatt (lásd 4.4 és 5.3 pont).
Estonian: Meespatsiendid peavad kasutama Zavesca kasutamise ajal usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõigud 4.4 ja
Hungarian: Bár a korábban kezelést nem kapó, I. típusú Gaucher-kórban szenvedő betegeknél nem történt közvetlen összehasonlítás az enzimszubsztitúciós kezeléssel, nincs bizonyíték arra, hogy a Zavesca alkalmazása az enzimszubsztitúciós terápiánál hatékonyabb vagy biztonságosabb.
Estonian: Kuigi I tüüpi Gaucher' tõvega varem ravimata patsientidel pole teostatud otseseid ensüümasendusravi (EAR) ja Zavesca mõju võrdlevaid uuringuid, puuduvad igasugused tõendid, mis näitaksid Zavesca EARist suuremat efektiivsust ja ohutust.
Hungarian: < 30 ml/perc/1,73 m2) a gyógyszer alkalmazása nem javallt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Estonian: Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min/1,73 m2) patsientidele ravimi kasutamist ei soovitata (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Hungarian: Ezek a Zavesca mellékhatásaként kialakult perifériás neuropátia (a legkülső idegpályák károsodása) vagy már fennálló betegség tünetei lehetnek.
Estonian: Need võivad olla Zavesca kõrvaltoimetest tuleneva perifeerse neuropaatia nähud või olla põhjustatud olemasolevatest seisunditest.
Hungarian: Az ezért felelős metabolitot nem azonosították, de az felhalmozódhat és miglustat egyensúlyi
Estonian: Selle põhjuseks olevat metaboliiti ei ole kindlaks määratud, kuid see võib akumuleeruda ja ületada miglustaadi püsikontsentratsioone.
Hungarian: A Zavesca-val kezelt betegeknél perifériás neuropátiát jelentettek, egyéb tényezők, például B12-vitaminhiány vagy monoklonális gammopátia fennállásával együtt, vagy anélkül.
Estonian: Perifeerse neuropaatia juhte on täheldatud Zavesca-ravi saavatel patsientidel, kellel esineb kaasuvaid häireid (nt B12-vitamiini puudus ja monoklonaalne gammopaatia), samuti neil, kellel kaasuvaid häireid ei esine.
Hungarian: Ha szédül, ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámokat, és ne kezeljen gépeket.
Estonian: Kui tunnete pearinglust, ei tohi te istuda autorooli ega töötada ühegi masinaga.
Hungarian: A miglustat főleg a vesén keresztül választódik ki, a változatlan gyógyszer a dózis 70-80%-át teszi ki a vizeletben való újra kiválasztódáskor.
Estonian: Miglustaat eritub põhiliselt renaalselt, uriiniga eritub muutumatul kujul 70-80% annusest.