FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Pifeltro?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Pifeltro?
Danish: Pifeltro fås som tabletter (100 mg) og udleveres kun efter recept.
Maltese: Pifeltro jiġi bħala pilloli (100 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Danish: Hvordan virker Pifeltro?
Maltese: Kif jintuża Pifeltro?
Danish: Hvorfor blev Pifeltro godkendt i EU?
Maltese: Għaliex Pifeltro huwa awtorizzat fl-UE?
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Pifeltro løbende overvåget.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Pifeltro hija ssorveljata kontinwament.
Danish: Parameter GM (%CV)
Maltese: Parametru GM (% CV)
Danish: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002
Maltese: EU/1/18/1332/002
Danish: Forventet: ↔ rosuvastatin ↔ simvastatin
Maltese: ↔ rosuvastatin ↔ simvastatin
Danish: Forventet: ↔ lisinopril
Maltese: Mistenni: ↔ lisinopril
Danish: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002 90 (3 x 30) tabletter
Maltese: EU/1/18/1332/002 90 (3 x 30) pilloli
Danish: DRV + r + NRTIer*
Maltese: DRV + r + NRTIs*
Danish: Sjælden hypomagnesiæmi
Maltese: Rari ipomagnesimja
Danish: Antipsykotika thioridazin
Maltese: Antipsikotiċi thioridazine
Danish: Forventet: ↔ doravirin ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir og dasabuvir+/-ritonavir
Maltese: ↔ doravirine ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir u dasabuvir+/-ritonavir
Danish: Forventet:  doravirin sofosbuvir
Maltese: ↔ doravirine sofosbuvir
Danish: Forventet:  doravirin glecaprevir, pibrentasvir
Maltese: ↔ doravirine glecaprevir, pibrentasvir
Danish: Forventet: ↔ doravirin ↔ enfuviritid maraviroc
Maltese: ↔ doravirine ↔ enfuviritide maraviroc
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 222 mg lactose (som monohydrat).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 222 mg lactose (bħala monohydrate).
Danish: Doravirin 50 mg
Maltese: Doravirine 50 mg
Danish: Sjælden muskuloskeletale smerter
Maltese: Rari uġigħ muskoluskeletriku
Danish: Forventet:  doravirin daclatasvir
Maltese: ↔ doravirine daclatasvir
Danish: †-boostede proteasehæmmere (atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir)
Maltese: PIs imsaħħa b'ritonavir† (atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir)
Danish: ↔ boostede proteasehæmmere
Maltese: Inibituri tal-Protease
Danish: Andre dokumenterede NNRTI-substitutioner gav en 5-10 gange ændring (G190S (5,7), K103N/P225H (7,9), V108I/Y181C (6,9), Y181V (5,1)).
Maltese: Sostituzzjonijiet stabbiliti oħra ta' NNRTI taw bidla ta' 5-10 darbiet (G190S (5.7); K103N/P225H (7.9), V108I/Y181C (6.9), Y181V (5.1)).
Danish: • Aktivt stof: doravirin 100 mg.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi doravirine 100 mg.
Danish: Doravirin udviste antiviral aktivitet mod et bredt panel af primære hiv-1-isolater (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H) med EC50-værdier fra 1,2 nM til 10,0 nM.
Maltese: Doravirine wera attività antivirali kontra firxa wiesa ta' iżolati primarji ta' HIV-1 (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H) b'valuri EC50 li varjaw minn 1.2 nM sa 10.
Danish: Pifeltro anvendes til behandling af infektion med hiv (‘humant immundefekt-virus').
Maltese: Pifeltro jintuża għat-trattament ta' infezzjoni tal-HIV (‘human immunodeficiency virus', virus talimmunodefiċjenza umana).
Danish: P007 var et fase 2b-studie hos hiv-1-inficerede voksne forsøgspersoner, der ikke tidligere havde fået antiretroviral behandling (n=340).
Maltese: P007 kienet prova ta' Fażi 2b f'individwi adulti infettati b'HIV-1 (n = 340) li qatt ma kienu ħadu trattament antiretrovirali qabel.
Danish: Steady state blev generelt nået på dag 2 ved dosering en gang dagligt, med akkumuleringsforhold på 1,2 til 1,4 for AUC0-24, Cmax og C24.
Maltese: L-istat fiss ġeneralment inkiseb ma' Jum 2 ta' għoti ta' dożi darba kuljum, bi proporzjonijiet ta' akkumulazzjoni ta' 1.2 sa 1.4 għal AUC0-24, Cmax, u C24.
Danish: Forventet: ↔ doravirin ↔ abacavir emtricitabin
Maltese: ↔ doravirine ↔ abacavir
Danish: Doravirin havde en EC50-værdi på 12,0±4,4 nM mod vildtype-laboratoriestammer af hiv-1, når det blev testet under tilstedeværelse af 100% normalt humant serum ved brug af MT4-GFP-reporterceller.
Maltese: Doravirine wera valur EC50 ta' 12.0±4.4 nM kontra rażeż ta' HIV-1 tal-laboratorju li jinsabu fin-natura meta ġie ttestjat fil-preżenza ta' serum 100 % normali tal-bniedem bl-użu ta' ċelluli rapportaturi MT4-GFP.
Danish: Pifeltro indeholder:
Maltese: Tiħux Pifeltro:
Danish: Tabel 6: Virkningsrespons (Snapshot-metode) i DRIVE-SHIFT-studiet
Maltese: Tabella 6: Rispons ta' effikaċja (approċ Snapshot) fl-studju DRIVE-SHIFT
Danish: Filmovertræk Carnaubavoks (E903) Hypromellose (E464) Lactosemonohydrat Titandioxid (E171) Triacetin (E1518)
Maltese: Carnauba wax (E903) Hypromellose (E464) Lactose monohydrate Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518)
Danish: Pifeltro indeholder det aktive stof doravirin - en non-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI).
Maltese: Pifeltro fih is-sustanza attiva doravirine - inibitur mhux nucleoside ta' reverse transcriptase (NNRTI, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor).
Danish: Forventet: ↔ doravirin ↔ maraviroc
Maltese: ↔ doravirine ↔ maraviroc
Danish: Hvid, oval tablet, 19,00 mm x 9,50 mm, med virksomhedslogo og 700 præget på den ene side og uden prægning på den anden side.
Maltese: Pillola bajda, ta' għamla ovali, b'daqs ta' 19.00 mm x 9.50 mm, imnaqqxa bil-logo tal-kumpanija u 700 fuq naħa waħda u bla marki fuq in-naħa l-oħra.
Danish: Doravirin er en pyridinon-non-nukleosid revers transkriptasehæmmer af hiv-1 og hæmmer hiv-1replikation ved non-kompetitiv hæmning af hiv-1-revers transkriptase (RT).
Maltese: Doravirine huwa inibitur pyridinone mhux nucleoside ta' reverse transcriptase ta' HIV-1 u jinibixxi rreplikazzjoni ta' HIV-1 permezz ta' inibizzjoni mhux kompetittiva ta' reverse transcriptase (RT) ta' HIV-1.
Danish: Croscarmellosenatrium (E468) Hypromelloseacetatsuccinat Lactosemonohydrat Magnesiumstearat (E470b) Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Silica, kolloid vandfri (E551)
Maltese: Croscarmellose sodium (E468) Hypromellose acetate succinate Lactose monohydrate Magnesium stearate (E470b) Microcrystalline cellulose (E460) Silica, colloidal anhydrous (E551)
Danish: ledipasvir + sofosbuvir (90 mg ledipasvir enkeltdosis + 400 mg sofosbuvir enkeltdosis, doravirin 100 mg enkeltdosis)
Maltese: ledipasvir + sofosbuvir (90 mg ledipasvir SD + 400 mg sofosbuvir SD, doravirine 100 mg SD)
Danish: Doravirins antivirale aktivitet var ikke antagonistisk ved kombination med non-nukleosid revers transkriptasehæmmerne delavirdin, efavirenz, etravirin, nevirapin eller rilpivirin; nukleosid revers transkriptasehæmmerne abacavir, didanosin, emtricitabin, lamivudin, stavudin, tenofovirdisoproxil eller zidovudin; proteasehæmmerne darunavir eller indinavir; fusionshæmmeren enfuvirtid; CCR5-co-receptorantagonisten maraviroc eller integrasehæmmeren af genomoverførsel raltegravir.
Maltese: Attività antivirali meta jingħata flimkien ma' prodotti mediċinali antivirali oħra għall-HIV L-attività antivirali ta' doravirine ma kinitx antagonistika meta ngħata flimkien mal-NNRTIs delavirdine, efavirenz, etravirine, nevirapine, jew rilpivirine; mal-NRTIs abacavir, didanosine, emtricitabine, lamivudine, stavudine, tenofovir disoproxil, jew zidovudine; il-PIs darunavir jew indinavir; l-inibitur tal-fużjoni enfuvirtide; l-antagonist tal-koriċettur CCR5 maraviroc; jew l-inibitur tat-trasferiment tal-fila ta' integrase raltegravir.
Danish: DRV + r + 2 NRTIer (383)
Maltese: DOR + 2 NRTIs (383) DRV + r + 2 NRTIs
Danish: Fase 3-studierne, DRIVE-FORWARD og DRIVE-AHEAD, inkluderede tidligere ubehandlede patienter (n=747), hvor følgende NNRTI-substitutioner var del af eksklusionskriterierne: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
Maltese: esklużoni: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C,Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
Danish: AUC 0,12 (0,10; 0,15) Cmax 0,43 (0,35; 0,52) C24 0,03 (0,02; 0,04) (CYP3A-induktion)
Maltese: ↓ doravirine AUC 0.12 (0.10, 0.15) Cmax 0.43 (0.35, 0.52) C24 0.03 (0.02, 0.04) (Induzzjoni ta' CYP3A)
Danish: Resultaterne i uge 48 og uge 96 for DRIVE-FORWARD og DRIVE-AHEAD er vist i tabel 4.
Maltese: Ir-riżultati ta' Ġimgħa 48 u 96 għal DRIVE-FORWARD u DRIVE-AHEAD huma pprovduti f'Tabella 4.
Danish: Hyppighederne defineres som Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) eller Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna, (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100) jew rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000).
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: croscarmellosenatrium (E468), hypromelloseacetatsuccinat, lactosemonohydrat, magnesiumstearat (E470b), mikrokrystallinsk cellulose (E460) og silica, kolloid vandfri (E551).
Maltese: • Is-sustanza(i) l-oħra huma croscarmellose sodium E468; hypromellose acetate succinate; lactose monohydrate; magnesium stearate E470b; microcrystalline cellulose E460; u silica, colloidal anhydrous E551.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
Danish: Observerede aminosyresubstitutioner i RT omfattede: V106A, V106M, V106I, V108I, F227L, F227C, F227V, H221Y, M230I, L234I, P236L og Y318F.
Maltese: V106A, V106M, V106I, V108I, F227L, F227C, F227V, H221Y, M230I, L234I, P236L u Y318F.
Danish: Andre lægemidlers indvirkning på doravirin
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq doravirine
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse, der inkluderede forsøgspersoner med CrCl mellem 17 og 317 ml/min, havde nyrefunktion ingen klinisk relevant indvirkning på doravirins farmakokinetik.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni, li kienet tinkludi individwi bi CrCl bejn 17 u 317 mL/min, il-funzjoni tal-kliewi ma kelliex effett rilevanti b'mod kliniku fuq il-farmakokinetika ta' doravirine.
Danish: Baseret på administration af en intravenøs mikrodosis er doravirins fordelingsvolumen 60,5 l. Doravirin er ca. 76% bundet til plasmaproteiner.
Maltese: Abbażi ta' għoti ta' mikrodoża fil-vini, il-volum ta' distribuzzjoni ta' doravirine huwa 60.5 L. Madwar 76 % ta' doravirine jintrabat mal-proteini tal-plażma.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Pifeltro
Maltese: Mediċini oħra u Pifeltro
Danish: Forventet: ↔ canagliflozin ↔ liraglutid ↔ sitagliptin
Maltese: ↔ canagliflozin ↔ liraglutide
Danish: 0,03 mg ethinylestradiol/ 0,15 mg levonorgestrel enkeltdosis, doravirin 100 mg en gang dagligt
Maltese: 0.03 mg ethinyl oestradiol/ 0.15 mg levonorgestrel SD, doravirine 100 mg QD
Danish: I en poolet analyse, hvor data fra to studier med behandlingsnaive forsøgspersoner (P007 og DRIVE-AHEAD) blev kombineret, blev der ved uge 48 set en lavere andel af forsøgspersoner, der var udtrådt af studiet på grund af en bivirkning, for de kombinerede doravirin (100 mg)behandlingsgrupper (2,8%) sammenlignet med den kombinerede EFV-behandlingsgruppe (6,1%) (behandlingsforskel -3,4%; p-værdi 0,012).
Maltese: F'analiżi kollettiva li ġabret data minn żewġ provi fejn l-individwi qatt ma kienu ħadu trattament qabel (P007 u DRIVE-AHEAD), proporzjon inqas ta' individwi li waqfu minħabba avveniment avvers sa ġimgħa 48 deher għall-gruppi ta' trattament ikkombinat b'doravirine (100 mg) (2.8 %) meta mqabbla mal-grupp ta' trattament ikkombinat b'EFV (6.1 %) (differenza fit-trattament -3.4 %, valur p 0.
Danish: Doravirin er blevet evalueret hos et begrænset antal patienter med NNRTI-resistens (K103N n=7, G190A n=1); alle patienter havde suppression til < 40 kopier/ml i uge 48.
Maltese: Doravirine ġie evalwat f'numru limitat ta' pazjenti b'reżistenza għal NNRTI (K103N n=7, G190A n=1); il-pazjenti kollha ġew soppressi għal < 40 kopja/mL f'ġimgħa 48.
Danish:  doravirin
Maltese: Doravirine
Danish: Forskel (95% CI)
Maltese: (CI ta' 95 %) ††
Danish: Bemærk: Både doravirin og efavirenz blev administreret sammen med emtricitabin/tenofovirdisoproxil (FTC/TDF).
Maltese: Nota: Kemm doravirine kif ukoll efavirenz ingħataw ma' emtricitabine/tenofovir disoproxil (FTC/TDF).
Danish: I DRIVE-AHEAD blev 728 forsøgspersoner randomiseret og fik mindst 1 dosis af enten doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil 100/300/245 mg (DOR/3TC/TDF) eller efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil (EFV/FTC/TDF) en gang dagligt.
Maltese: Fi DRIVE-AHEAD, 728 individwu ntagħżlu b'mod arbitrarju u rċivew mill-inqas doża 1 ta' doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil 100/300/245 mg (DOR/3TC/TDF) jew efavirenz/emtricitabine//tenofovir disoproxil (EFV/FTC/TDF) darba kuljum.
Danish: Forventet: ↔ doravirin ↔ emtricitabin tenofoviralafenamid
Maltese: ↔ doravirine ↔ emtricitabine tenofovir alafenamide
Danish: AUC 3,06 (2,85; 3,29) Cmax 1,25 (1,05; 1,49) C24 2,75 (2,54; 2,98) (CYP3A-hæmning)
Maltese: ↑ doravirine AUC 3.06 (2.85, 3.29) Cmax 1.25 (1.05, 1.49) C24 2.75 (2.54, 2.98) (Inibizzjoni ta' CYP3A)
Danish: AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Maltese: ↑ doravirine AUC 1.15 (1.07, 1.24) Cmax 1.11 (0.97, 1.27) C24 1.24 (1.13, 1.36)
Danish: Forventet: ↔ doravirin ↔ tenofoviralafenamid
Maltese: ↔ doravirine ↔ tenofovir alafenamide
Danish: AUC 3,54 (3,04; 4,11) Cmax 1,31 (1,17; 1,46) C24 2,91 (2,33; 3,62) (CYP3A-hæmning)
Maltese: ↑ doravirine AUC 3.54 (3.04, 4.11) Cmax 1.31 (1.17, 1.46) C24 2.91 (2.33, 3.62) (Inibizzjoni ta' CYP3A)
Danish: Tabel 3: Udvikling af resistens op til uge 96 i populationen med protokol-defineret virologisk svigt + populationen med udtræden af studiet før tid
Maltese: Tabella 3: Żvilupp ta' reżistenza sa ġimgħa 96 fil-popolazzjoni b'falliment viroloġiku definit mill-protokoll + il-popolazzjoni b'waqfien bikri
Danish: AUC 0,50 (0,45; 0,55) Cmax 0,99 (0,85; 1,15) C24 0,32 (0,28; 0,35) (CYP3A-induktion)
Maltese: ↓ doravirine AUC 0.50 (0.45, 0.55) Cmax 0.99 (0.85, 1.15) C24 0.32 (0.28, 0.35) (Induzzjoni ta' CYP3A)
Danish: I DRIVE-FORWARD blev 766 forsøgspersoner randomiseret og fik mindst 1 dosis af enten doravirin 100 mg eller darunavir + ritonavir 800 mg + 100 mg en gang dagligt, hver i kombination med emtricitabin/tenofovirdisoproxil (FTC/TDF) eller abacavir/lamivudin (ABC/3TC) i henhold til investigators valg.
Maltese: Fi DRIVE-FORWARD, 766 individwu ntagħżlu b'mod arbitrarju u rċivew mill-inqas doża 1 ta' doravirine 100 mg jew inkella darunavir + ritonavir 800+100 mg darba kuljum, kull wieħed flimkien ma' emtricitabine/tenofovir disoproxil (FTC/TDF) jew abacavir/lamivudine (ABC/3TC) magħżula mill-investigatur.
Danish: Studier med drægtige rotter og kaniner viste, at doravirin overføres til fosteret via placenta og gav føtale plasmakoncentrationer på op til 40% (kaniner) og 52% (rotter) af de koncentrationer, der er observeret hos moderdyrene på dag 20 i drægtighedsperioden.
Maltese: Studji f'firien u fniek tqal urew li doravirine jiġi trasferit għall-fetu mill-plaċenta, b'konċentrazzjonijiet fil-plażma talfetu sa 40 % (fniek) u 52 % (firien) tal-konċentrazzjonijiet tal-omm osservati fil-Jum 20 tat-tqala.
Danish: Den kliniske relevans af en 5-10 gange reduktion i følsomhed er ukendt.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' tnaqqis ta' 5-10 darbiet aktar fissuxxettibbiltà mhijiex magħrufa.
Danish: Hepatitis C-antivirale midler elbasvir + grazoprevir (50 mg elbasvir en gang dagligt + 200 mg grazoprevir en gang dagligt, doravirin 100 mg en gang dagligt)
Maltese: Rakkomandazzjoni Dwar l-Għoti Flimkien ma' doravirine elbasvir + grazoprevir (50 mg elbasvir QD + 200 mg grazoprevir QD, doravirine 100 mg QD)
Danish: GM: Geometrisk gennemsnit, %CV: Geometrisk variationskoefficient.
Maltese: GM: Medja ġeometrika, % CV: koeffiċjent ġeometriku ta' varjazzjoni
Danish: 95% CI blev beregnet ved hjælp af Miettinen og Nurminen-metoden med vægtning proportionel til størrelsen på hvert stratum (HBV-1-RNA ved screening > 100.000 kopier/ml eller ≤ 100.000 kopier/ml).
Maltese: Is-CIs ta' 95 % ġew ikkalkulati bl-użu tal-metodu ta' Miettinen u Nurminen bil-piżijet fi proporzjon għad-daqs ta' kull stratum (RNA ta' HBV-1 tal-iscreening > 100,000 kopja/mL jew ≤ 100,000 kopja/mL. **Approċ għall-immaniġġjar ta' data nieqsa: Approċ Falliment Osservat (OF, Observed Failure).
Danish: Ved baseline var forsøgspersonernes medianalder 31 år (interval 18-70 år), 85% var mænd, 52% var ikke kaukasiere, 3% var samtidigt inficeret med hepatitis B- eller C-virus, 14% havde aids i anamnesen, 21% havde hiv-1-RNA > 100.000 kopier pr. ml, og 12% havde et CD4
Maltese: Fil-linja bażi, l-età medjana tal-individwi kienet ta' 31 sena (firxa 18-70 sena), 85 % kienu rġiel, 52 % ma kinux bojod, 3% kellhom infezzjoni tal-epatite B jew Ċ fl-istess waqt, 14 % kellhom storja ta' AIDS, 21 % kellhom RNA ta' HIV-1 > 100,000 kopja f'kull mL, u 12% kellhom għadd ta' ċelluli T CD4+ < 200 ċellula f'kull mm3; dawn il-karatteristiċi kienu jixxiebhu bejn il-gruppi ta' trattament.
Danish: • 90 filmovertrukne tabletter (3 flasker a 30 filmovertrukne tabletter).
Maltese: • 90 pillola miksija b'rita (3 fliexken ta' 30 pillola miksija b'rita).
Danish: AUC 1,56 (1,45; 1,68) Cmax 1,41 (1,25; 1,58) C24 1,61 (1,45; 1,79) (CYP3A-hæmning)
Maltese: ↑ doravirine AUC 1.56 (1.45, 1.68) Cmax 1.41 (1.25, 1.58) C24 1.61 (1.45, 1.79) (Inibizzjoni ta' CYP3A)
Danish: Nukleosid revers transkriptasehæmmere tenofovirdisoproxil (245 mg en gang dagligt, doravirin 100 mg enkeltdosis)
Maltese: Inibituri Nucleoside ta' Reverse Transcriptase tenofovir disoproxil (245 mg QD, doravirine 100 mg SD)
Danish: 5, abdominal distension, dyspepsi, blød afføring gastrointestinale motilitetsforstyrrelser
Maltese: Mhux komuni stitikezza, skumdità fl-addome5, nefħa fladdome, dispepsja, ippurgar maħlul6, disturb filmotilità gastrointestinali7
Danish: Pifeltro 100 mg filmovertrukne tabletter.
Maltese: Pifeltro 100 mg pilloli miksija b'rita.
Danish: Forsøgspersonerne skal have været virologisk supprimerede (hiv-1 RNA < 40 kopier/ml) på deres baseline-regime i mindst 6 måneder før indtræden i studiet, uden virologisk svigt i anamnesen, og med dokumenteret fravær af RT-substitutioner, der kan give resistens over for doravirin, lamivudin og tenofovir (se afsnittet Resistens).
Maltese: L-individwi riedu jkunu soppressi b'mod viroloġiku (RNA ta' HIV-1 < 40 kopja/mL) bl-iskeda ta' trattament tagħhom tal-linja bażi għal millinqas 6 xhur qabel ma ddaħħlu fl-istudju, mingħajr l-ebda storja ta' falliment viroloġiku, u nuqqas dokumentat ta' sostituzzjonijiet f'RT li jagħtu reżistenza għal doravirine, lamivudine u tenofovir (ara s-sezzjoni Reżistenza).
Danish:  dolutegravir AUC 1,36 (1,15; 1,62) Cmax 1,43 (1,20; 1,71) C24 1,27 (1,06; 1,53) (BCRP-hæmning)
Maltese: ↑dolutegravir AUC 1.36 (1.15, 1.62) Cmax 1.43 (1.20, 1.71) C24 1.27 (1.06, 1.53) (Inibizzjoni ta' BCRP)
Danish: Se punktet "Brug af anden medicin sammen med Pifeltro" for en liste over lægemidler.
Maltese: Ara s-sezzjoni "Mediċini oħra u Pifeltro" għal lista ta' mediċini.
Danish: Metabolisme og ernæring Ikke almindelig hypofosfatæmi
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Mhux Komuni ipofosfatimja
Danish: Doravirin 100 mg
Maltese: doravirine 100 mg SD)
Danish: Baseline-regime = ritonavir- eller cobicistat-boostet PI (især atazanavir, darunavir eller lopinavir), eller cobicistat-boostet elvitegravir eller NNRTI (især efavirenz, nevirapin eller rilpivirin), hver især administreret sammen med to NRTIer.
Maltese: L-Iskeda ta' Trattament fil-Linja Bażi = PI imsaħħaħ b'ritonavir jew b'cobicistat (b'mod speċifiku atazanavir, darunavir, jew lopinavir), jew elvitegravir imsaħħaħ b'cobicistat, jew NNRTI (b'mod speċifiku efavirenz, nevirapine, jew rilpivirine), kull wieħed minnhom mogħti flimkien ma' żewġ NRTIs.
Danish: Se også punktet "Brug af anden medicin sammen med Pifeltro".
Maltese: Ara wkoll is-sezzjoni "Mediċini oħra u Pifeltro".
Danish: rifabutin (300 mg en gang dagligt, doravirin 100 mg enkeltdosis)
Maltese: rifabutin (300 mg QD, doravirine 100 mg SD)
Danish: Forventet: ↔ doravirin ↔ raltegravir ritonavir †-boostet elvitegravir
Maltese: ↔ doravirine ↔ raltegravir elvitegravir imsaħħaħ b'ritonavir†
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Pifeltro 100 mg filmovertrukne tabletter doravirin
Maltese: Informazzjoni għall-utent Pifeltro 100 mg pilloli miksija b'rita doravirine
Danish: Ikke almindelig forhøjet lipase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet amylase, nedsat hæmoglobin
Maltese: Mhux komuni żieda fil-lipase, żieda fl-aspartate aminotransferase, żieda fl-amylase, tnaqqis flemoglobina
Danish: • mareridt, depression, angst, irritabilitet, forvirring, selvmordstanker
Maltese: • ħmar il-lejl, depressjoni, ansjetà, irritabilità konfużjoni, ħsibijiet ta' suwiċidju
Danish: Orale kontraceptiva
Maltese: Kontraċettivi
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug, ATC-kode: J05AG06
Maltese: Antivirali għal użu sistemiku, Kodiċi ATC:
Danish: Doravirin har en terminal halveringstid (t1/2) på ca. 15 timer.
Maltese: Doravirine għandu half-life (t1/2) terminali ta' madwar 15-il siegħa.
Danish: Sjælden aggression, hallucinationer, tilpasningsforstyrrelse, ændret stemningsleje, søvngængeri
Maltese: Rari aggressjoni, alluċinazzjoni, disturb flaġġustament, burdata mibdula, sonnambuliżmu
Danish: Ikke almindelig mareridt, depression 2, angst 3, irritabilitet,
Maltese: Mhux komuni ħmar il-lejl, depressjoni2, ansjetà3, irritabilità, stat ta' konfużjoni, ħsibijiet ta' suwiċidju
Danish: Den anbefalede dosis er 1 tablet en gang dagligt.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' pillola 1 darba kuljum.
Danish: Selvom der er inkluderet et begrænset antal forsøgspersoner i alderen 65 år eller derover (n=36), er ingen klinisk relevante forskelle i doravirins farmakokinetik identificeret hos forsøgspersoner på mindst 65 år sammenlignet med forsøgspersoner under 65 år i et fase 1-studie eller i en farmakokinetisk populationsanalyse.
Maltese: Għalkemm ġie inkluż numru limitat ta' individwi li kellhom 65 sena jew aktar (n=36), ma ġew identifikati l-ebda differenzi rilevanti b'mod kliniku fil-farmakokinetika ta' doravirine f'individwi li kellhom mill-inqas 65 sena meta mqabbla ma' individwi li kellhom inqas minn 65 sena fi prova ta' Fażi 1 jew f'analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni.
Danish: EU-nummer
Maltese: Numru ta'l-EU Isem
Danish: • Forsigtighed ved brug hos ældre i lyset af aldersbetingede risici (især blærecancer, knoglebrud og hjerteinsufficiens).
Maltese: • Kawtela fl-użu fl-anzjani fid-dawl tar-riskji relatati ma' l-età (b'mod partikolari l-kanċer tal bużżieqa, ksur u insuffiċjenza tal-qalb).
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er større end 80%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hija aktar minn 80%.
Danish: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex Storbritannien
Maltese: Sage House, 319 Pinner road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex Ir-Renju Unit
Danish: Immunsystemet overfølsomhed og allergiske reaktioner1
Maltese: Disturbi fissistema immuni sensittività eċċessiva u reazzjonijiet allerġiċi1
Danish: Tablet 14 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 50 tabletter 56 tabletter 84 tabletter 90 tabletter 98 tabletter 112 tabletter 196 tabletter
Maltese: Pillola 14-il pillola 28 pillola 30 pillola 50 pillola 56 pillola 84 pillola 90 pillola 98 pillola 112 pillola 196 pillola
Danish: Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, carmellosecalcium, hydroxypropylcellulose (E465) og magnesiumstearat (E572).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, carmellose calcium, hydroxypropyl cellulose (E 465), magnesium stearate (E 572).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21 Marts 2012 Dato for seneste fornyelse: 5 december 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: Diċembru 5, 2016
Danish: Næsten alle patienterne (95%) var i behandling med lægemidler for kardiovaskulær sygdom (betablokkere, ACEhæmmere, angiotensin II-antagonister, calciumantagonister, nitrater, diuretika, acetylsalisylsyre, statiner og fibrater).
Maltese: Kważi ssoġġetti kollha (95%) kienu qed jirċievu prodotti mediċinali kardjovaskulari (imblokkaturi beta, inibituri ACE, antagonisti ta' angiotensin II, imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju, nitrati, dijuretiċi, aspirina, statins, fibrates).