FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tel: + 420 2 22 00 11 11 gsk.czmail@gsk.com
Czech: Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 gsk.czmail@gsk.com
German: Pandemischer Grippe-Impfstoff (Ganzvirus, inaktiviert, adjuvantiert)
Czech: Pandemická vakcína proti chřipce (celý virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
German: Intramuskuläre Anwendung
Czech: K intramuskulárnímu podání.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2007 aktualisiert.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2007.
German: Eine Pandemie kann sich über Länder und Kontinente in der ganzen Welt ausbreiten.
Czech: Pandemie může postihnout většinu zemí a oblastí po celém světě.
German: Der enthaltene Grippevirusstamm heißt A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Czech: Obsahuje kmen chřipky nazývaný A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).
German: ittel nicht länger zugelassen
Czech: Přípavek již není registrován
German: Der Impfstoff ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Czech: Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis.
German: Sie klingen üblicherweise ohne Behandlung nach ein bis zwei Tagen ab.
Czech: Tyto účinky obvykle zmizí po jednom nebo dvou dnech bez nutnosti léčby.
German: Dieser Impfstoff wird dann getestet, um in Erfahrung zu bringen, wie Menschen darauf reagieren.
Czech: Mohou tuto vakcínu testovat, aby zjistily, jak na ni budou lidé reagovat.
German: Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR), oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Chcete-li získat další informace o Vašem onemocnění nebo jeho léčbě, přečtěte si příbalové informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) wird jegliche neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten und falls erforderlich die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aktualisieren.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) každoročně přezkoumá jakékoli nové informace, které se případně objeví, a podle potřeby bude aktualizovat tento souhrn.
German: Hierzu zählen Daten über die Nebenwirkungen und die Sicherheit bei Kindern, Schwangeren und Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen sowie Menschen mit beeinträchtigtem Immunsystem.
Czech: Toto bude zahrnovat informace o jejích vedlejších účincích, její bezpečnosti při používání u dětí, těhotných žen, pacientů se závažnými onemocněními a u osob, které mají problémy s imunitním systémem.
German: Hauptindikator der Wirksamkeit waren die Antikörperspiegel gegen das Grippevirus im Blut der Patienten vor der Impfung, am Tag der zweiten Impfung (Tag 21) sowie 21 Tage später (Tag 42).
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byly hladiny protilátek proti viru chřipky v krvi pacienta před vakcinací, v den druhé injekce (21. den) a za dalších 21 dnů (42. den).
German: Der Hersteller wird daraufhin Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit des endgültigen PandemieImpfstoffes sammeln und sie dem CHMP zur Bewertung vorlegen.
Czech: Společnost poté shromáždí informace o bezpečnosti a účinnosti konečné pandemické vakcíny a tyto informace předloží výboru CHMP k posouzení.
German: Daronrix ist ein Impfstoff, der nur dann eingesetzt werden kann, wenn die Grippe von der WHO (World Health Organization) oder der Europäischen Union (EU) offiziell als pandemisch erklärt wurde (Grippe-Pandemie).
Czech: Daronrix je vakcína, která může být použita pouze v případě, kdy byla Světovou zdravotnickou organizací (WHO) nebo Evropskou Unií (EU) oficiálně vyhlášena chřipková pandemie.
German: Gemäß den vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) festgelegten Kriterien muss ein ModellImpfstoff bei mindestens 70 % der Menschen schützende Antikörperspiegel hervorbringen, um als geeignet betrachtet werden zu können.
Czech: V souladu s kritérii stanovenými Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) musí modelová vakcína vyvolat ochranné hladiny protilátek u nejméně 70 % lidí, aby byla shledána vhodnou.
German: Daronrix enthält geringe Mengen des Virustyps H5N1.
Czech: Daronrix obsahuje malá množství viru nazývaného H5N1.
German: 21 Tage nach der zweiten Injektion wiesen 70,8 % der mit dem Impfstoff geimpften Menschen einen Antikörperspiegel auf, der sie gegen H5N1 schützen würde.
Czech: 21 dnů po druhé injekci mělo 70,8 % lidí, kterým byla vakcína podána, hladiny protilátek dostačující pro jejich ochranu proti H5N1.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) DARONRIX Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) DARONRIX Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
German: Die Wirkungen von Daronrix wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie auch an Menschen untersucht wurden.
Czech: Účinky přípravku Daronrix byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
German: Am 21. März 2007 erteilte die Europäische Kommission der GlaxoSmithKline Biologicals s.a. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Daronrix in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Daronrix platné v celé Evropské unii společnosti GlaxoSmithKline Biologicals s.a. dne 21. března 2007.
German: Weitere Informationen über Daronrix:
Czech: Další informace o přípravku Daronrix:
German: Hierbei handelt es sich um einen speziellen ImpfstoffTyp, der entwickelt wird, um im Falle einer Pandemie schnell handeln zu können.
Czech: To je speciální druh očkovací látky, která může být vyvinuta pro pomoc při zvládání pandemie.
German: Stattdessen bereiten sie einen Impfstoff vor, der einen eigens ausgewählten Grippevirusstamm enthält, dem bislang noch kein Mensch ausgesetzt war und gegen den daher auch noch niemand immun ist.
Czech: Namísto toho mohou připravit vakcínu, která obsahuje speciálně vybraný kmen viru chřipky, kterému nebyl nikdo vystaven a vůči kterému není nikdo imunní.
German: Bevor eine Pandemie ausbricht, weiß niemand, welcher Grippevirusstamm daran beteiligt sein wird, so dass die Impfstoff-Hersteller den richtigen Impfstoff nicht im Voraus produzieren können.
Czech: Před začátkem pandemie nikdo neví, o který kmen chřipky se bude jednat, a proto společnosti nemohou dopředu připravit správnou vakcínu.
German: Es handelt sich um eine Suspension zur Injektion, die abgetötete (inaktivierte) Grippeviren (Influenza-Viren) enthält.
Czech: Je to injekční suspenze obsahující viry chřipky, které byly inaktivovány (usmrceny).
German: Die Studie ergab, dass Daronrix mit einem Haemagglutinin-Gehalt von 15 Mikrogramm und dem Adjuvans eine Antikörperreaktion auslöst, die diese Kriterien erfüllt.
Czech: Studie prokázala, že Daronrix obsahující 15 mikrogramů hemaglutininu a adjuvans vytvořil protilátkovou odpověď, která tato kritéria splňuje.
German: Von einer Grippe-Pandemie spricht man dann, wenn ein neuer Typ (Erregerstamm) eines Grippevirus auftritt, der sehr leicht von einem Menschen zum anderen übertragen werden kann, da die Menschen keinerlei Immunschutz dagegen besitzen.
Czech: K chřipkové pandemii dojde, když se objeví nový typ (kmen) viru chřipky, který se může snadno šířit z osoby na osobu, protože lidé proti němu nemají imunitu (ochranu).
German: Die häufigsten im Zusammenhang mit Daronrix festgestellten Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als einem von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Schmerzen und Rötungen an der Einstichstelle sowie Müdigkeit und Erschöpfung.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Daronrix (pozorované u 1 z 10 osob) patří bolest hlavy, bolest a zarudnutí v místě vpichu injekce a vyčerpanost (únava).
German: Nach der Verabreichung des Impfstoffs erkennt das Immunsystem diesen inaktivierten Virus als „Fremdkörper" und bildet dagegen Antikörper.
Czech: Když je jedinci podána vakcína, imunitní systém rozpoznává inaktivovaný virus jako „cizí" a vytváří proti němu protilátky.
German: Die Wirkungsweise von Impfstoffen beruht darauf, dass sie dem Immunsystem (der natürlichen Körperabwehr) quasi beibringen, wie es sich gegen eine Krankheit verteidigt.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený systém obrany těla), jak se bránit onemocnění.
German: Daraus lassen sich Vorhersagen darüber treffen, wie Menschen reagieren werden, wenn man den Pandemie-auslösenden Grippevirusstamm hinzufügt.
Czech: Toto umožňuje společnostem odhadnout, jak budou lidé reagovat, když bude vakcína obsahovat kmen chřipky způsobující pandemii.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Daronrix berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam všech vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Daronrix je uveden v příbalových informacích.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Daronrix ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Daronrix?
German: In einer pandemischen Situation kann es jedoch auch in solchen Fällen angebracht sein, den Impfstoff anzuwenden, sofern die Voraussetzungen für eine unverzügliche Wiederbelebung gegeben sind.
Czech: Pokud by došlo k vypuknutí pandemie, může být vhodné vakcínu přesto podat i těmto pacientům, a to za předpokladu, že jsou dostupné prostředky pro resuscitaci.
German: Patienten, bei denen ein früherer anaphylaktischer Schock (eine schwerwiegende allergische Reaktion) auf einen der Bestandteile des Impfstoffes oder auf in Spuren enthaltene Restbestandteile (z. B. von Eiern, Hühnereiweiß, Gentamicinsulfat (ein Antibiotikum) auftrat, darf Daronrix nicht verabreicht werden.
Czech: Daronrix by neměl být podáván pacientům, kteří měli anafylaktickou reakci (závažnou alergickou reakci) na jakoukoli složku vakcíny nebo na jakoukoli látku obsaženou ve vakcíně ve stopovém množství, jako jsou například vejce, kuřecí bílkovina nebo gentamycin-sulfát (antibiotikum).
German: Daronrix würde bei entsprechenden offiziellen Impfempfehlungen verabreicht.
Czech: Daronrix by byl podáván v souladu s oficiálními doporučeními.
German: Der Impfstoff enthält außerdem ein so genanntes Adjuvans (einen Zusatzstoff zur Unterstützung der Wirkung, in diesem Falle eine Aluminiumverbindung), um die Immunantwort zu verstärken.
Czech: Vakcína obsahuje také adjuvans (směs obsahující hliník) ke stimulaci lepší reakce.
German: Falls Daronrix während einer Pandemie zum Einsatz kommt, wird der Hersteller währenddessen Informationen über die Sicherheit des Impfstoffs zusammentragen.
Czech: Bude-li přípravek Daronrix používán v průběhu pandemie, společnost vyrábějící přípravek shromáždí informace o bezpečnosti vakcíny v průběhu jejího používání.
German: In der Daronrix-Hauptstudie mit 387 gesunden Erwachsenen wurde die Fähigkeit unterschiedlicher Daronrix-Dosen mit oder ohne Adjuvans zur Stimulierung der Antikörperproduktion (Immunogenität) untersucht und miteinander verglichen.
Czech: Hlavní studie přípravku Daronrix zahrnovala 387 zdravých dospělých a srovnávala schopnost různých dávek Daronrixu vyvolat tvorbu protilátek (imunogenicitu), a to s adjuvans i bez něj.
German: Was ist Daronrix?
Czech: Co je Daronrix?
German: Im Abstand von 21 Tagen erhielten die Studienteilnehmer zwei Daronrix-Injektionen mit einem von vier unterschiedlichen Haemagglutinin-Gehalten mit oder ohne das Adjuvans.
Czech: Účastníci dostali s odstupem 21 dnů dvě injekce přípravku Daronrix, které obsahovaly jedno ze čtyř různých množství hemaglutininu (protein nacházející se ve viru chřipky), a to s adjuvans či bez něj.
German: Daronrix ist ein Impfstoff.
Czech: Daronrix je očkovací látka (vakcína).
German: Impfstoff), wurde jedoch inaktiviert (d. h. die Viren wurden abgetötet), so dass keine Erkrankung ausgelöst werden kann.
Czech: Virus je celý, ale inaktivovaný (mrtvý), takže nemůže vyvolat onemocnění.
German: Daronrix ist ein so genannter Modell-Impfstoff.
Czech: Daronrix je modelová vakcína.
German: Daronrix wird im Abstand von mindestens drei Wochen in zwei Dosen verabreicht, es wird als Injektion in den Oberarmmuskel gespritzt.
Czech: Daronrix se podává ve dvou dávkách s odstupem nejméně tří týdnů.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Eignung von Daronrix als Modell-Impfstoff zur Vorbereitung auf einen pandemischen Grippeausbruch erwiesen ist und seine Vorteile gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Daronrix zu erteilen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) došel k závěru, že přínos přípravku Daronrix převyšuje jeho rizika a že přípravek prokázal svou vhodnost jako modelová vakcína při přípravě na propuknutí pandemické chřipky.
German: Wird eine Pandemie erklärt und entscheidet sich der Hersteller von Daronrix zur Vermarktung des Impfstoffes, dann wird der auslösende Grippevirusstamm in den Impfstoff integriert.
Czech: Bude-li vyhlášena pandemie a rozhodne-li se společnost vyrábějící přípravek Daronrix uvést vakcínu na trh, začlení do vakcíny příslušný kmen chřipky.
German: Welches Risiko ist mit Daronrix verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Daronrix?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Daronrix finden Sie hier.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Daronrix je k dispozici zde.
German: Bei Ausbruch einer Pandemie wird der Virusstamm in Daronrix durch den Erregerstamm der Pandemie ersetzt; sodann kann der Impfstoff eingesetzt werden.
Czech: V případě vypuknutí pandemie bude kmen viru v přípravku Daronrix před použitím vakcíny nahrazen kmenem způsobujícím pandemii.
German: Welchen Nutzen hat Daronrix in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Daronrix byl prokázán v průběhu studií?
German: Das Immunsystem ist nun in der Lage, diese Antikörper wesentlich schneller zu bilden, wenn es dem Virus erneut ausgesetzt ist.
Czech: V případě opětovného vystavení viru bude imunitní systém schopen rychleji vytvářet protilátky, což pomáhá chránit proti onemocnění.
German: Wie wurde Daronrix untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Daronrix zkoumán?
German: Welche Informationen werden für Daronrix noch erwartet?
Czech: Jaké informace o přípravku Daronrix nebyly dosud předloženy?
German: Wofür wird Daronrix angewendet?
Czech: Na co se přípravek Daronrix používá?
German: Daronrix wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen, da es bisher nicht möglich war, vollständige Informationen über den zukünftigen Pandemie-Impfstoff zu erhalten, weil der Erregerstamm des eine Pandemie auslösenden Grippevirus unbekannt ist.
Czech: To znamená, že jelikož není znám kmen chřipky, který může způsobit pandemii, nebylo možné získat o budoucí pandemické vakcíně vyčerpávající informace.
German: Wie wird Daronrix angewendet?
Czech: Jak se přípravek Daronrix používá?
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Czech: (Smyšlený) název Síla
German: Datum des Anbruchs:_______________
Czech: Datum otevření: ___________
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Januar 2018
Czech: Datum první registrace: 18. ledna 2018
German: Typischerweise wurden solche Reaktionen innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn einer CART beobachtet.
Czech: Obvykle byly takovéto reakce pozorovány v prvních týdnech nebo měsících po zahájení CART.
German: könnte deren Wirksamkeit herabsetzen.
Czech: může snižovat jejich účinek.
German: Dieser Unterschied ist nicht klinisch relevant.
Czech: Tento rozdíl není klinicky významný.
German: - Risikomanagement-Plan (RMP)
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
German: Sie müssen regelmäßigen Kontakt zu Ihrem Arzt halten.
Czech: Musíte proto udržovat pravidelný kontakt s Vaším lékařem.
German: Dies ist keine vollständige Liste von Arzneimitteln.
Czech: Toto není celý seznam léčivých přípravků.
German: Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Monate.
Czech: Použitelnost po prvním otevření: 3 měsíce.
German: Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt.
Czech: Nejdříve se poraďte s lékařem.
German: nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
German: Kombinierte Daten aus POWER 1 und POWER 2 Woche 48
Czech: POWER 1 a POWER 2 sloučené údaje Týden 48
German: ETIKETT für Flasche
Czech: ETIKETA na lahvičku
German: Die mittlere Gesamtbehandlungsdauer der Studienteilnehmer war 95,3 Wochen.
Czech: Celková průměrná doba léčby byla 95,3 týdne.
German: Es wurde über Leberprobleme berichtet, die gelegentlich schwerwiegend sein können.
Czech: Byly hlášeny problémy s játry, které mohou být občas závažné.
German: - Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports (PSURs)]
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
German: Die ungebundene Fraktion war ebenfalls wesentlich verringert, mit einer etwa 90%igen Verringerung der Cmin-Werte.
Czech: Nenavázaná frakce byla rovněž podstatně snížena, včetně přibližně 90 % snížení hladin Cmin.
German: In einigen Fällen muss vielleicht die Dosierung von anderen Arzneimitteln geändert werden.
Czech: V některých případech je nutné změnit dávkování jiných léků.
German: Ihr Arzt wird Ihnen die Befunde erklären.
Czech: Váš lékař Vám to vysvětlí.
German: Beispiele hierfür sind: erhöhte Anzahl einiger weißer Blutkörperchen.
Czech: Například: nízký počet některých bílých krvinek.
German: Einige zusätzliche Untersuchungen könnten notwendig sein.
Czech: Mohou být zapotřebí další vyšetření.
German: Eine regelmäßige Überprüfung des virologischen Ansprechens wird empfohlen.
Czech: Doporučuje se pravidelné hodnocení virologické odpovědi.
German: zur Behandlung von Gicht oder familiärem Mittelmeerfieber
Czech: k léčbě dny nebo familiární středomořské horečky
German: einzunehmen".
Czech: užívá".
German: Das virologische Ansprechen wurde während der Studiendauer in beiden Armen erfasst.
Czech: Virologická odpověď byla zachována v průběhu studie v obou ramenech.
German: Die Häufigkeitskategorien sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis <1/100), selten (≥ 1/10.000 bis <1/1.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Kategorie frekvencí jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Tenofoviralafenamid ↔ Tenofovir ↑
Czech: Tenofovir-alafenamid ↔ Tenofovir ↑
German: Als unterer und oberer klinischer Cut-off wurden 10 und 40 identifiziert.
Czech: Byly identifikovány spodní a vrchní klinické hranice 10 a 40.
German: Der Arzt Ihres Kindes wird das geeignete Dosierungsschema für Ihr Kind ermitteln.
Czech: Váš dětský lékař určí vhodný dávkovací režim pro Vaše dítě.
German: Eine Dosisreduktion des Betablockers sollte in Betracht gezogen werden.
Czech: Je třeba zvážit snížení dávky betablokátoru.
German: Kopien/ml
Czech: kopií/ml
German: Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels.
Czech: Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
German: kann ohne Ritonavir nicht richtig wirken.
Czech: nemůže bez ritonaviru správně účinkovat.
German: Die Konzentrationen ungebundenen Darunavirs waren hingegen ungefähr 55% (Child-Pugh-Klasse A) bzw. 100% (Child-Pugh-Klasse B) höher.
Czech: Koncentrace volného darunaviru byly však o přibližně 55 % (Child-Pugh třída A) a 100 % (Child-Pugh třída B) vyšší.
German: Im Fall von schweren Hautreaktionen siehe Warnhinweise in Abschnitt 4.4.
Czech: Pro případy těžkých kožních reakcí je varování uvedeno v bodu 4.4.
German: Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
Czech: Žádné zvláštní požadavky.
German: Wofür wird es angewendet?
Czech: K čemu se přípravek používá?
German: Tabletten in niedrigeren Stärken sind erhältlich, um die geeignete Dosis zu erreichen.
Czech: Pro zajištění vhodného dávkování jsou dostupné tablety o nižší síle.
German: Informieren Sie deshalb immer Ihren Arzt, wenn Sie andere Anti-HIV-Arzneimittel einnehmen und befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen Ihres Arztes, welche Arzneimittel miteinander kombiniert werden können.
Czech: Sdělte proto vždy svému lékaři, zda užíváte jiné léky proti HIV a dodržujte pečlivě lékařova doporučení, které léky se mohou kombinovat.
German: Colchicin (wenn Sie Nieren- und/oder Leberprobleme haben)
Czech: Kolchicin (jestliže máte problémy s ledvinami a/nebo játry)
German: Die Art der Mahlzeit ist dabei unwichtig.
Czech: Druh jídla není rozhodující.
German: verschrieben wurde, muss das Kind eine Dosis morgens und eine Dosis abends einnehmen.
Czech: dvakrát denně, dítě musí užívat jednu dávku ráno a jednu dávku večer.
German: ARTEMIS Woche 192
Czech: ARTEMIS Týden 192
German: Isolate mit einer Baseline-FC ≤ 10 sind empfindlich; Isolate mit FC > 10 bis 40 haben eine verminderte Empfindlichkeit; Isolate mit FC > 40 sind resistent (siehe Klinische Ergebnisse).
Czech: Izoláty s výchozí FC ≤ 10 jsou citlivé; izoláty s FC > 10 až 40 mají sníženou citlivost; izoláty a FC > 40 jsou rezistentní (viz Klinické výsledky).
German: Eine variable, aber begrenzte Abnahme der Erythrozyten-Parameter wurde zusammen mit einem Anstieg der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit beobachtet.
Czech: Byl pozorován variabilní, ale mírný pokles parametrů erytrocytů společně se zvýšením aktivovaného parciálního tromboplastinového času.
German: jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
German: Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst.
Czech: To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě hladin lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou infekce HIV.
German: PC SN NN
Czech: PC SN
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé škodlivé účinky s ohledem na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
German: HIV-1-Stamm Typ B
Czech: S podtypem HIV-1 Typ B
German: In diesen Fällen kann eine Dosisreduktion des gleichzeitig angewendeten Arzneimittels notwendig sein.
Czech: V těchto případech může být potřeba snížit dávky současně užívaných přípravků.
German: Fentanyl Oxycodon Tramadol
Czech: Fentanyl Oxykodon Tramadol
German: Es gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Proteasehemmer.
Czech: Patří do skupiny léků zvaných proteázové inhibitory.
German: Im Fall einer gleichzeitigen antiviralen Behandlung der Hepatitis B oder C, beachten Sie bitte die relevanten Produktinformationen für diese Arzneimittel.
Czech: V případě současné antivirové léčby hepatitidy B nebo C se informujte v příslušných souhrnech údajů o přípravku těchto léčivých přípravků.
German: Die klinische Bedeutung dieses Anstiegs ist unklar, daher sollte Darunavir mit Vorsicht angewendet werden.
Czech: Klinický význam tohoto zvýšení není znám, proto má být darunavir užíván s opatrností.
German: Allgemein war das Sicherheitsprofil bei diesen pädiatrischen Patienten vergleichbar mit dem der Erwachsenenpopulation.
Czech: Celkově byl bezpečnostní profil u těchto pediatrických pacientů podobný bezpečnostnímu profilu zjištěnému u dospělé populace.
German: Dexamethason (systemisch)
Czech: Dexamethason (systémově podávaný)
German: unter keinen Umständen zu stillen.
Czech: v žádném případě nekojily.
German: Nach 23 Lebenstagen war die Exposition vergleichbar mit der in adulten Ratten.
Czech: Po 23. dni života byla expozice srovnatelná s koncentrací u dospělých potkanů.
German: beruht auf einer Verringerung der Anzahl der HI-Viren in Ihrem Körper.
Czech: působí snížení množství viru HIV ve Vašem těle.