FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Undervisningsbrochuren om hiv og nyrefunktion skal indeholde følgende hovedbudskaber:
Slovak: Vzdelávacia brožúra o HIV a obličkách má obsahovať nasledovné kľúčové informácie:
Danish: 6 mdr., N (%)
Slovak: Rasa, N (%)
Danish: Profylakse før eksponering: iPrEx-studiet (CO−US−104−0288) evaluerede emtricitabine/tenofovirdisoproxil versus placebo hos 2.499 mænd (eller transkønnede kvinder) uden HIV-infektion, der har sex med mænd, og som blev anset for at have høj risiko for HIV-infektion.
Slovak: V štúdii iPrEx (CO-US-104-0288) sa hodnotil emtricitabín/tenofovirdizoproxil alebo placebo u 2 499 mužov neinfikovaných HIV (alebo transsexuálnych žien), ktorí mali pohlavný styk s mužmi a ktorí sa považovali za vysoko rizikových z dôvodu infekcie HIV.
Danish: ‘Case' = personer med HIV-serokonvertering; ‘Kohorte' = 100 tilfældigt udvalgte forsøgspersoner fra hver af tenofovirdisoproxil 245 mg- og emtricitabine/tenofovirdisoproxil -grupperne.
Slovak: HIV sérokonvertor; ‘kohorta' = 100 náhodne vybraných jedincov z každej zo skupín s tenofovirdizoproxilom 245 mg a s emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilom.
Danish: Hvis De tager Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka for behandling af HIV-infektion, kan det nedsætte effektiviteten af den behandling mod HIV, som Deres læge anbefaler, hvis De stopper med at tage tabletterne.
Slovak: Ak užívate Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka na liečbu infekcie HIV a prestanete tablety užívať, môže to znížiť účinnosť liečby proti HIV, ktorú vám odporučil váš lekár.
Danish: Tabel 2: Interaktioner mellem de individuelle komponenter i emtricitabin/tenofovirdisoproxil og andre lægemidler
Slovak: Tabuľka 2: Interakcie medzi emtricitabínom/tenofovir dizoproxilom alebo jeho jednotlivými zložkami a inými liekmi
Danish: - M184V/I-mutationen udviklede sig hos 2/19 (10,5%) af de isolater, der blev analyseret fra patienter i emtricitabin/tenofovirdisoproxil/efavirenz-gruppen og hos 10/29 (34,5%) af de isolater, der blev analyseret fra lamivudin/zidovudin/efavirenz-gruppen (p-værdi < 0,05 Fisher's Exact test, her sammenligning af alle patienterne fra henholdsvis emtricitabin+tenofovirdisoproxil-gruppen med lamivudin/zidovudin-gruppen).
Slovak: M184V/I mutácia, ktorá vznikla v 2/19 (10,5%) izolátoch analyzovaných u pacientov zo skupiny emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu/efavirenzu a v 10/29 (34,5%) izolátoch analyzovaných v skupine lamivudínu/zidovudínu/efavirenzu (p-hodnota <
Danish: Behandling af HIV 1-infektion: I et åbent, randomiseret, klinisk studie (GS-01-934) fik antiretroviralnaive voksne patienter inficeret med hiv-1 et regime med enten emtricitabin, tenofovirdisoproxil og efavirenz en gang daglig (n = 255) eller en kombinationsformulering med lamivudin og zidovudin administreret to gange daglig og efavirenz en gang daglig (n = 254).
Slovak: V otvorenej randomizovanej klinickej štúdii (GS-01-934) bol predtým antiretrovírusovo neliečeným dospelým pacientom infikovaným HIV-1 podávaný buď v režime jedenkrát denne emtricitabín, tenofovir-dizoproxil a efavirenz (n=255), alebo fixná kombinácia lamivudínu a zidovudínu dvakrát denne a efavirenz jedenkrát denne (n=254).
Danish: For at optimere tenofovirs absorption anbefales det, at Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka helst tages sammen med mad.
Slovak: Aby sa optimalizovala absorpcia tenofoviru, odporúča sa, aby sa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Danish: Hvis en patient glemmer at tage en dosis Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka i mere end 12 timer, og det næsten er tid til næste dosis, skal den glemte dosis ikke tages, men den normale doseringsplan genoptages.
Slovak: Ak sa dávka Emtricitabinu/Tenofovir disoproxilu Krka oneskorí o viac ako 12 hodín a je takmer čas na nasledujúcu dávku, vynechaná dávka sa nemá užiť a má sa pokračovať v obvyklej dávkovacej schéme.
Danish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka er indiceret i antiretroviral kombinationsbehandling af HIV 1-inficerede voksne (se pkt.
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je indikovaný na kombinovanú antiretrovírusovú terapiu dospelých, infikovaných HIV-1 (pozri časť 5.1).
Danish: Tag Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka hver dag for at reducere Deres risiko, ikke kun når De mener, at De har været udsat at få for HIV-infektion.
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka užívajte každý deň, aby ste znížili riziko, nie len vtedy, keď si myslíte, že vám hrozí riziko infekcie HIV.
Danish: Case
Slovak: Prípad
Danish: De må ikke amme, mens De er i behandling med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, fordi de aktive stoffer i denne medicin udskilles i mælken hos mennesker.
Slovak: Počas liečby Emtricitabinom/Tenofovir disoproxilom Krka nedojčite, pretože liečivá v tomto lieku prechádzajú do materského mlieka.
Danish: Hvis De tager Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka for at nedsætte risikoen for at få HIV, skal De tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka hver dag og ikke kun, når De mener, at De har været udsat for at blive smittet med HIV.
Slovak: Ak užívate Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka na zníženie rizika, že dostanete HIV, užívajte Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka každý deň, nie len vtedy, keď si myslíte, že vám hrozí riziko infekcie HIV
Danish: Den gennemsnitlige (% variationskoefficient) tenofovireksponering steg fra 2.185 (12%) ng•t/mL hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion til 3.064 (30%) ng•t/mL, 6.009 (42%) ng•t/mL og
Slovak: Priemerná (koeficient odchýlky v %) expozícia tenofoviru sa zvýšila z 2 185 (12%) ng•h/ml u jedincov s normálnou renálnou funkciou na 3 064 (30%) ng•h/ml, 6 009 (42%) ng•h/ml resp.
Danish: Lægemidler, som udskilles gennem nyrerne: Da emtricitabin og tenofovir primært udskilles gennem nyrerne, kan administration af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sammen med lægemidler, der reducerer nyrefunktionen eller konkurrerer om aktiv tubulær sekretion (f.eks. cidofovir) øge serumkoncentrationerne af emtricitabin, tenofovir og/eller de samtidigt administrerede lægemidler.
Slovak: Keďže sú emtricitabín a tenofovir primárne vylučované obličkami, môže súbežné podávanie Emtricitabinu/Tenofovir disoproxilu Krka s liekmi znižujúcimi renálnu funkciu alebo konkurujúcimi v aktívnej tubulárnej sekrécii (napr. cidofovir) zvýšiť sérové koncentrácie emtricitabínu, tenofoviru a/alebo súbežne podávaných liekov.
Danish: Hos 2 ud af 14 patienter, som havde akut HIV-infektion ved optagelse i studiet, blev K65R-mutationen påvist i HIV 1 hos 5 forsøgspersoner i tenofovirdisoproxil 245 mg -gruppen, og M184V-mutationen (forbundet med resistens over for emtricitabin) blev påvist i HIV hos 1 ud af 3 forsøgspersoner i emtricitabine/tenofovirdisoproxil -gruppen.
Slovak: U 2 zo 14 jedincov, ktorí mali akútnu infekciu HIV pri zaradení do štúdie, bola zistená mutácia K65R (spojená s rezistenciou na tenofovir) v HIV 1 z 5 jedincov v skupine s tenofovir-dizoproxilom 245 mg a mutácia M184V v HIV 1 z 3 jedincov v skupine s emtricitabínom/tenofovir -dizoproxilom.
Danish: Unge i alderen 12 år til under 18 år, som vejer mindst 35 kg: En tablet om dagen, så vidt muligt sammen med mad.
Slovak: Dospievajúci vo veku 12 až menej ako 18 rokov, ktorých telesná hmotnosť je aspoň 35 kg: každý deň jedna tableta, pokiaľ je to možné, s jedlom.
Danish: Antal år klar over diskordant status
Slovak: Počet rokov života s partnerom v štúdii Počet rokov znalosti nezhodného stavu
Danish: Tabletkerne: stivelse; pregelatineret, croscarmellosenatrium, lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstearylfumarat, stearinsyre Overtræk: hypromellose 5 cP, titandioxid (E171), macrogol, indigocarmin aluminiumpigment (E132).
Slovak: Obalová vrstva: hypromelóza 5 cP, oxid titaničitý (E171), makrogol, indigokarmín, hlinitý lak (E132).
Danish: - At der anbefales en multidisciplinær tilgang til behandling af pædiatriske patienter - At der er en øget risiko for nyresygdom hos HIV-inficerede patienter ved præparater, der indeholder tenofovirdisoproxil, såsom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka - At Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka frarådes til pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion - At det bør undgås at anvende Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka samtidig med eller efter nylig brug af nefrotoksiske lægemidler.
Slovak: - že pri liečbe pediatrických pacientov sa odporúča multidisciplinárny prístup, - že u pacientov infikovaných HIV existuje zvýšené riziko ochorenia obličiek spojené s liekmi obsahujúcimi tenofovir-dizoproxil, ako je Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, - že sa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka neodporúča na použitie u pediatrických pacientov s poruchou funkcie obličiek, - že sa používaniu Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka treba vyhnúť pri súbežnom alebo nedávnom použití nefrotoxických liekov.
Danish: Behandling af HIV 1-infektion:
Slovak: Liečba infekcie HIV-1:
Danish: Hvis Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka anvendes sammen med nefrotoksiske lægemidler, skal nyrefunktionen monitoreres omhyggeligt i overensstemmelse med den anbefalede tidsplan - At patientens nyrefunktion skal vurderes, før Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkabehandlingen påbegyndes (baseline-nyrefunktion) - Vigtigheden af regelmæssig monitorering af nyrefunktionen under Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -behandlingen - Anbefalet tidsplan for monitorering af nyrefunktionen under hensyntagen til forekomst eller manglende forekomst af yderligere risikofaktorer for nedsat nyrefunktion - Vejledning i brug af lineal med skalaer til beregning af kreatininclearance
Slovak: Ak sa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka používa spolu s nefrotoxickými látkami, musí sa dôkladne sledovať renálna funkcia podľa odporúčaného harmonogramu, - že sa pacientom musí pred začatím liečby Emtricitabinom/Tenofovir disoproxilom Krka vyhodnotiť východisková renálna funkcia, - dôležitosť pravidelného sledovania renálnej funkcie počas liečby Emtricitabinom/Tenofovir disoproxilom Krka, - odporúčaný harmonogram sledovania renálnej funkcie, so zvážením prítomnosti alebo absencie dodatočných rizikových faktorov poškodenia obličiek, - pokyny na používanie posuvného pravítka na meranie klírensu kreatinínu.
Danish: Behandling af HIV hos voksne og unge i alderen 12 år og derover, der vejer mindst 35 kg: En tablet en gang dagligt.
Slovak: Liečba HIV u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších, s hmotnosťou minimálne 35 kg: Jedna tableta jedenkrát denne.
Danish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka bør undgås ved samtidig eller nylig brug af et nefrotoksisk lægemiddel (se pkt.
Slovak: Používaniu Emtricitabinu/Tenofovir disoproxilu Krka sa treba vyhnúť pri súbežnom alebo nedávnom použití nefrotoxických liekov (pozri časť 4.5).
Danish: Forebyggelse af HIV hos voksne og unge i alderen 12 år og derover, der vejer mindst 35 kg: En tablet en gang dagligt.
Slovak: Prevencia HIV u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších s hmotnosťou minimálne 35 kg: Jedna tableta jedenkrát denne.
Danish: Pædiatrisk population: Emtricitabin/tenofovirdisoproxils sikkerhed og virkning hos børn og unge under 12 år er ikke klarlagt (se pkt.
Slovak: Pediatrická populácia: Bezpečnosť a účinnosť emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu u detí vo veku do 12 rokov neboli stanovené (pozri časť 5.2).
Danish: Personer uden HIV 1-infektion skal med jævne mellemrum tilrådes at overholde den anbefalede Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -doseringsplan meget nøje.
Slovak: Jedinci neinfikovaní HIV-1 majú byť v pravidelných intervaloch poučovaní o potrebe striktného dodržiavania odporúčanej dennej schémy podávania Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka.
Danish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kan have indvirkning på Deres nyrer.
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka môže ovplyvniť vaše obličky.
Danish: Brug med ledipasvir og sofosbuvir, sofosbuvir og velpatasvir eller sofosbuvir, velpatasvir og voxilaprevir
Slovak: Použitie s ledipasvirom a sofosbuvirom,sofosbuvirom a velpatasvirom alebo sofosbuvirom, velpatasvirom a voxilaprevirom
Danish: Der foreligger begrænsede farmakokinetiske data for emtricitabin og tenofovir efter samtidig administrationi form af separate præparater eller i form af emtricitabin/tenofovirdisoproxil hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovak: Pre emtricitabín a tenofovir sú k dispozícii iba obmedzené farmakokinetické údaje po súbežnom podaní separátnych liekov alebo ako emtricitabín/tenofovir-dizoproxil u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Danish: Relativ risikoreduktion beregnet for mITT-kohorte baseret på hændelsen (post-baseline) serokonvertering.
Slovak: Zníženie relatívneho rizika v mITT kohorte vypočítané na základe incidentov sérokonverzie (po zaznamenaní východiskových hodnôt).
Danish: - At der er en øget risiko for nyresygdom hos hiv-inficerede patienter i forbindelse med præparater som Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, der indeholder tenofovirdisoproxil - At Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kun bør anvendes til patienter med nedsat nyrefunktion, hvis det vurderes, at de potentielle fordele opvejer de potentielle risici - At det bør undgås at anvende Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka samtidig med eller efter nylig brug af nefrotoksiske lægemidler.
Slovak: - že u HIV-infikovaných pacientov existuje zvýšené riziko ochorenia obličiek spojené s liekmi obsahujúcimi tenofovir-dizoproxil, ako je Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, - že sa u pacientov s poruchou funkcie obličiek musí Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka použiť iba v prípade, keď sa potenciálny prínos považuje za prevyšujúci potenciálne riziko, - že sa používaniu Emtricitabinu/Tenofovir disoproxilu Krka treba vyhnúť pri súbežnom alebo nedávnom použití nefrotoxických liekov.
Danish: Patienter, der får ledipasvir/sofosbuvir sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir sammen med tenofovirdisoproxil og en boostet hiv-proteasehæmmer, bør overvåges for bivirkninger relateret til tenofovirdisoproxil.
Slovak: Pacienti užívajúci ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir alebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir súbežne s tenofovir-dizoproxilom a inhibítorom HIV proteázy so zosilneným účinkom majú byť sledovaní z dôvodu nežiaducich reakcií spojených s tenofovir-dizoproxilom.
Danish: Det er derfor nødvendigt nøje at vurdere fordele og risici, når Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka anvendes til patienter med kreatininclearance < 60 ml/min, og nyrefunktionen bør monitoreres omhyggeligt.
Slovak: Preto je u pacientov s klírensom kreatinínu < 60 ml/min pri používaní Emtricitabinu/Tenofovir disoproxilu Krka potrebné dôkladné vyhodnotenie prínosu a rizika a musí sa dôkladne sledovať ich renálna funkcia.
Danish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige "natriumfri".
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, čo je v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Danish: Glemte doser kan øge Deres risiko for at få en HIVinfektion.
Slovak: Vynechanie dávok môže zvýšiť riziko nákazy infekciou HIV.
Danish: Farmakokinetikken af emtricitabin og tenofovir (administreret som tenofovirdisoproxil) er ikke undersøgt hos pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovak: Farmakokinetika emtricitabínu a tenofoviru (podávaného ako tenofovir dizoproxil) sa neštudovala u pediatrických pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Danish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka anbefales ikke til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) og hos patienter, som skal have hæmodialyse, da de nødvendige dosisreduktioner ikke kan opnås med kombinationstabletten (se pkt.
Slovak: Krka sa neodporúča u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) a u pacientov, u ktorých sa vyžaduje hemodialýza, pretože kombinovanou tabletou sa nemôžu dosiahnuť zodpovedajúce zníženia dávky (pozri časti 4.2 a 5.2).
Danish: Metabolisme og ernæring:
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy: Veľmi časté:
Danish: Hvis knogleabnormiteter mistænkes eller påvises under brugen af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka hos en pædiatrisk patient, bør der søges råd hos en endokrinolog og/eller en nefrolog.
Slovak: Ak sú u akýkoľvek pediatrických pacientov zistené kostné abnormality počas používania emtricitabínu/tenofoviru alebo ak je na takéto abnormality podozrenie, je potrebné dohodnúť si konzultáciu u endokrinológa a/alebo nefrológa.
Danish: - At Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kan give anledning til et fald i BMD, og at indvirkningen på knoglesundheden på langt sigt og på den fremtidige frakturrisiko af de ændringer i BMD, der forbindes med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, p.t. ikke er kendt hos pædiatriske patienter - At der bør søges råd hos en endokrinolog og/eller en nefrolog, hvis knogleabnormiteter mistænkes eller påvises hos pædiatriske patienter
Slovak: - že Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka môže spôsobiť redukciu BMD a v súčasnosti nie sú známe účinky zmien BMD, ku ktorým došlo v súvislosti s tenofovir-dizoproxilom, na dlhodobé zdravie kostí a riziká zlomenín v budúcnosti u pediatrických pacientov, - že ak sú u pediatrických pacientov zistené kostné abnormality alebo je na takéto abnormality podozrenie, je potrebné dohodnúť si konzultáciu u endokrinológa a/alebo nefrológa.
Danish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 200 mg/245 mg filmovertrukne tabletter
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 200 mg/245 mg filmom obalené tablety
Danish: I et studie med 498 mænd varierede middelændringerne i BMD fra baseline til uge 24 fra -- 0,4% til -- 1,0% i hoften, rygsøjlen, lårbenshalsen og trochanter hos mænd, der fik daglig emtricitabine/tenofovirdisoproxil-profylakse (n=247) versus placebo (n=251).
Slovak: V štúdii so 498 mužmi boli priemerné zmeny v porovnaní s východiskovými hladinami od -0,4 % do -1,0 % v bedrových kostiach, chrbtici, krčku femuru a trochantere u mužov, ktorí dostávali denne emtricitabín/tenofovir-dizoproxil na profylaxiu (n =
Danish: - Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka skal så vidt muligt tages sammen med mad.
Slovak: Pokiaľ je to možné, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka má byť užívaný s jedlom.
Danish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka filmovertrukne tabletter er blå, ovale, bikonvekse tabletter, der måler 20 mm × 10 mm.
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka filmom obalené tablety sú modré oválne bikonvexné tablety s rozmermi 20 mm x 10 mm.
Danish: Ved baseline havde de randomiserede grupper nogenlunde samme mediane plasma hiv 1-rna (5,02 og 5,00 log10 kopier/mL) og CD4-tal (233 og 241 celler/mm
Slovak: RNA (5,02 a 5,00 log10 kópií/ml) a počty CD4 buniek (233 a 241 buniek/mm podobné.
Danish: Tabel 6: Virkning i studie CO-US-104-0288 (iPrEx)
Slovak: Tabuľka 6: Účinnosť v štúdii CO-US-104-0288 (iPrEx)
Danish: 6 mdr., N (%) Kendt HIV+ partner sidste 6 mdr., N (%) Syfilis seroreaktivitet, N (%)
Slovak: Partner so známou HIV+ v posledných 6 mesiacoch, N (%)
Danish: Behandling af HIV 1-infektion hos den pædiatriske population Der er ikke udført kliniske studier med emtricitabine/tenofovirdisoproxil hos den pædiatriske population med HIV 1-infektion.
Slovak: Neuskutočnili sa klinické štúdie s emtricitabín/tenofovir-dizoproxilom u pediatrickej populácie s infekciou HIV-1.
Danish: Det er vist, at samtidig administration af tenofovirdisoproxil og ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir øger plasmakoncentrationen af tenofovir, især når de anvendes sammen med et hiv-regime, der indeholder tenofovirdisoproxil og en farmakokinetisk forstærker (ritonavir eller cobicistat).
Slovak: Bolo preukázané, že súbežné podávanie tenofovir-dizoproxilu s ledipasvirom/sofosbuvirom, sofosbuvirom/velpatasvirom alebosofosbuvirom/velpatasvirom/voxilaprevirom zvyšuje plazmatické koncentrácie tenofoviru, najmä pri použití spolu s režimom liečby HIV, ktorý obsahuje tenofovirdizoproxil a látku na zlepšenie farmakokinetiky (ritonavir alebo kobicistát).
Danish: Der er en stærk korrelation mellem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -behandlingens effektivitet med hensyn til at reducere risikoen for at få HIV 1 og adhærens påvist ved målbare lægemiddelniveauer i blodet (se pkt.
Slovak: Účinnosť Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka v znižovaní rizika získavania HIV-1 má vysokú koreláciu s adherenciou, čo potvrdili merateľné hladiny liečiva v krvi (pozri časť 5.1).
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan opstå hos op til 1 ud af 100 personer) mavesmerter på grund af betændelse i bugspytkirtlen hævelse i ansigt, læber, tunge eller svælg lavt antal røde blodlegemer (anæmi) nedbrydning af muskelvæv, muskelsmerter og muskelsvaghed, hvilket kan forekomme på grund af skader på celler i nyrerne (de tubulære celler)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) bolesť v bruchu spôsobená zápalom pankreasu opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla anémia (nízky počet červených krviniek) rozpad svalového tkaniva, bolesť alebo slabosť svalov, ktoré sa môžu vyskytnúť z dôvodu poškodenia buniek obličkových kanálikov
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere/anvende Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, er forsynet med en undervisningspakke for læger,
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) zabezpečí, aby bol všetkým lekárom, ktorí budú predpisovať/používať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, poskytnutý vzdelávací balíček pre lekára, ktorý bude obsahovať Súhrn charakteristických vlastností lieku a príslušnú vzdelávaciu brožúru, ako je uvedené nižšie:
Danish: Andre bivirkninger hos børn Hos børn, der får emtricitabin, er det meget almindeligt at opleve ændringer i hudfarven, herunder - Pletvis mørkfarvning af huden Hos børn er det almindeligt at opleve et lavt antal røde blodlegemer (anæmi) - Dette kan forårsage, at barnet blivet træt eller stakåndet → Hvis De bemærker nogen af disse symptomer, skal De fortælle det til lægen.
Slovak: U detí bol často nízky počet červených krviniek (anémia). - to u detí môže spôsobiť únavu alebo dýchavicu →Ak si niektorý z uvedených príznakov všimnete, povedzte to vášmu lekárovi.
Danish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kan forårsage svimmelhed.
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka môže spôsobiť závraty.
Danish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka frarådes hos personer under 18 år med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Slovak: Použitie Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka sa neodporúča u jedincov mladších ako 18 rokov s poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Danish: Hvis De kommer i tanke om en glemt dosis 12 timer eller mere efter det tidspunkt, hvor De normalt tager Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, skal De ikke tage den glemte dosis.
Slovak: Ak si to všimnete 12 alebo viac hodín po čase, kedy zvyčajne užívate Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, neužívajte vynechanú dávku.
Danish: → Hold ikke op med at tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka uden først at have talt med Deres læge.
Slovak: Neprestávajte užívať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka bez konzultácie so svojím lekárom.
Danish: Fem forsøgsdeltagere (5,6 %) havde laboratoriefund, der var klinisk overensstemmende med proksimal renal tubulopati, og 4 af disse seponerede behandlingen med tenofovirdisoproxil (median eksponering for tenofovirdisoproxil var 331 uger).
Slovak: %) malo laboratórne nálezy klinicky zhodné s proximálnou renálnou tubulopatiou, z toho 4 ukončili liečbu tenofovir-dizoproxilom (stredná hodnota expozície tenofovir-dizoproxilu 331 týždňov).
Danish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka bør kun anvendes til at mindske risikoen for at få HIV 1 hos personer, der bekræftes at være HIV-negative (se pkt.
Slovak: Krka sa má používať na zníženie rizika získania HIV-1 len u jedincov, u ktorých je potvrdené, že sú HIV negatívni (pozri časť 4.3).
Danish: Det kliniske respons på behandlingen bør endvidere monitoreres nøje hos patienter, der får Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka med et forlænget doseringsinterval.
Slovak: Okrem toho sa má u pacientov dostávajúcich Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka v predĺženom dávkovacom intervale dôkladne sledovať klinická odpoveď na liečbu.
Danish: GS-331007 AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Slovak: GS-331007 AUC: ↔
Danish: Relativ Risikoreduktion (95% CI)
Slovak: Zníženie relatívneho rizika (95%