FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico (E1203), macrogol 3350 (E1521), dióxido de titanio (E171), talco (E533b), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro negro (E172).
Icelandic: Filmuhúð töflu: pólývínýlalkóhól (E1203), makrógól 3350 (E1521), títandíoxíð (E171), talkúm (E553b), gult járnoxíð (E172) og svart járnoxíð (E172).
Spanish: Después de la administración oral de una sola dosis de 45 mg de [14C] binimetinib a voluntarios sanos, un 62,3 % de la radiactividad se eliminó en las heces, mientras que un 31,4 % se eliminó en la orina.
Icelandic: Eftir að stakur 45 mg [14C] skammtur af binimetinibi til inntöku var gefinn heilbrigðum einstaklingum, skildist að meðaltali 62,3% geislavirkninnar út með hægðum en 31,4% skildist út með þvagi.
Spanish: DEPR de Grado 1 (asintomático) en el 21,2 % (58/274) de los pacientes; de Grado 2 en el 6,6 % (18/274) de los pacientes y de Grado 3 en el 1,8 % (5/274) de los pacientes.
Icelandic: Litþekjulos í sjónhimnu var 1. stigs (einkennalaust) hjá 21,2% sjúklinga (58/274); 2. stigs hjá 6,6% sjúklinga (18/274) og 3. stigs hjá 1,8% sjúklinga (5/274).
Spanish: En el análisis de seguridad de los estudios agrupados de encorafenib 450 mg una vez al día en combinación con binimetinib 45 mg dos veces al día (Combo 450), la incidencia de nuevas prolongaciones del intervalo QTc >500 ms fue del 0,7 % (2/268) en el grupo de encorafenib 450 mg más binimetinib, y del 2,5 % (5/203) en el grupo de encorafenib en monoterapia.
Icelandic: Í öryggisgreiningu á samsettum rannsóknum með encorafenibi 450 mg einu sinni á sólarhring samhliða 45 mg af binimetinibi tvisvar á sólarhring (Combo 450), reyndist tíðni nýrrar lengingar á QTc > 500 msek vera 0,7% (2/268) hjá hópnum sem fékk encorafenib 450 mg ásamt binimetinibi og 2,5% (5/203) hjá hópnum sem fékk einlyfjameðferð með encorafenibi.
Spanish: Mektovi contiene lactosa
Icelandic: Mektovi inniheldur laktósa
Spanish: Binimetinib inhibe el crecimiento de las líneas celulares del melanoma con mutación BRAF V600 y muestra efectos antitumorales en modelos animales con mutación BRAF V600.
Icelandic: Binimetinib hindrar vöxt sortuæxlisfrumulína með BRAF V600-stökkbreytingu og sýnir áhrif á æxli í dýralíkönum af sortuæxlum með BRAF V600-stökkbreytingu.
Spanish: Los comprimidos también contienen lactosa.
Icelandic: Töflurnar innihalda laktósa.
Spanish: • Problemas pulmonares o respiratorios: este medicamento puede causar problemas pulmonares o respiratorios, como inflamación de los pulmones (neumonitis o enfermedad pulmonar intersticial); los signos y síntomas pueden ser tos, falta de aliento o cansancio.
Icelandic: Lyfið getur valdið lungnasjúkdómum eða öndunarerfiðleikum, þar á meðal bólgu í lungum (lungnabólga eða millivefslungnasjúkdómur); einkenni geta m.a. verið: hósti, mæði eða þreyta.
Spanish: Los acontecimientos hemorrágicos más frecuentes fueron hematuria en el 3,3 % (9/274) de los pacientes, hemorragia rectal en el 2,9 % (8/274) de los pacientes y hematoquecia en el 2,9 % (8/274) de los pacientes.
Icelandic: Algengustu blæðingartilvikin voru blóðmiga hjá 3,3% sjúklinga (9/274), endaþarmsblæðing hjá 2,9% (8/274) og blóðhægðir hjá 2,9% sjúklinga (8/274).
Spanish: Mektovi es para vía oral.
Icelandic: Mektovi er til inntöku.
Spanish: Si se olvida una dosis de binimetinib, no debe tomarla si faltan menos de 6 horas hasta la toma programada de la dosis siguiente.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt af binimetinibi skal ekki taka hann ef minna en 6 klst.
Spanish: No se recomienda utilizar Mektovi durante la lactancia.
Icelandic: Notkun Mektovi er ekki ráðlögð á meðgöngu.
Spanish: Se utiliza en adultos, combinado con otro medicamento que contiene encorafenib, para tratar un tipo de cáncer de piel llamado melanoma cuando:
Icelandic: Það er notað hjá fullorðnum samhliða öðru lyfi sem inniheldur encorafenib til meðferðar við ákveðinni tegund húðkrabbameins sem kallast sortuæxli þegar það
Spanish: Por tanto, binimetinib se debe administrar con precaución a estos pacientes.
Icelandic: Því skal nota binimetinib með varúð hjá þessum sjúklingum.
Spanish: Puesto que binimetinib se metaboliza y elimina principalmente por vía hepática, los pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave pueden presentar un incremento de la exposición.
Icelandic: Þar sem umbrot og brotthvarf binimetinibs fara að mestu leyti fram í gegnum lifur geta sjúklingar með miðlungsmikla til alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi verið með aukna útsetningu.
Spanish: Todos los acontecimientos se produjeron en el contexto de metástasis cerebrales nuevas o que progresaron.
Icelandic: Öll tilvikin áttu sér stað þegar ný eða versnandi meinvörp í heila voru til staðar.
Spanish: • Problemas de corazón: Mektovi puede hacer que su corazón no funcione tan bien, o hacer que empeoren problemas de corazón ya existentes.
Icelandic: Mektovi getur dregið úr starfsemi hjartans eða gert hjartasjúkdóma sem þegar eru til staðar verri.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) - debilidad y parálisis de los músculos faciales
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) - slappleiki og lömun í andlitsvöðvum - bólga í brisi (brisbólga) sem veldur alvarlegum kviðverkjum
Spanish: No se recomiendan reducciones de la dosis por debajo de 30 mg dos veces al día.
Icelandic: Skammtaminnkun undir 30 mg tvisvar á sólarhring er ekki ráðlögð.
Spanish: Se notificó rabdomiolisis en el 0,4 % (1/274) de los pacientes tratados con encorafenib en combinación con binimetinib.
Icelandic: Tilkynnt var um rákvöðvalýsu hjá 0,4% sjúklinga (1/274) sem fengu meðferð með encorafenibi samhliða binimetinibi.
Spanish: Se observaron acontecimientos hemorrágicos en el 17,9 % (49/274) de los pacientes en la población global con Combo 450.
Icelandic: Blæðingar komu fyrir hjá 17,9% sjúklinga (49/274) í samsetta Combo 450-þýðinu.
Spanish: Se produjo estreñimiento en el 24,1 % (66/274) de los pacientes, que fue de Grado 1 o 2.
Icelandic: Hægðatregða kom fyrir hjá 24,1% sjúklinga (66/274) og var 1. eða 2. stigs.
Spanish: Si se interrumpe de forma temporal la administración de binimetinib, se debe reducir la dosis de encorafenib a 300 mg una vez al día mientras dure la interrupción de binimetinib (ver las tablas 1 y 2), ya que encorafenib no es bien tolerado a dosis de 450 mg en monoterapia.
Icelandic: Ef gert er tímabundið hlé á meðferð með binimetinibi skal minnka skammt encorafenibs í 300 mg einu sinni á sólarhring á meðan meðferðarhlé binimetinibis stendur yfir (sjá töflur 1 og 2), þar sem encorafenib þolist ekki vel sem einlyfjameðferð í skammtinum 450 mg.
Spanish: La diarrea obligó a suspender el tratamiento en el 0,4 % de los pacientes y a interrumpir la administración o modificar la dosis en el 4,4 % de los pacientes.
Icelandic: Niðurgangur leiddi til þess að hætta þurfti meðferð hjá 0,4% sjúklinga og gera þurfti hlé á meðferð eða breyta skömmtum hjá 4,4% sjúklinga.
Spanish: La mediana del tiempo hasta la primera aparición de DVI (de cualquier Grado) fue de 4,4 meses (intervalo de 0,03 a 21,3 meses) en pacientes con una FEVI inferior al 50 %.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að upphafi fyrsta tilviks starfstruflunar í vinstri slegli (af öllum stigum) var 4,4 mánuðir (á bilinu 0,03 til 21,3 mánuðir) hjá sjúklingum þar sem útfallsbrot vinstri slegils fór niður fyrir 50%.
Spanish: Se desconoce si binimetinib o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort binimetinib/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Spanish: Fosfatasa alcalina (FA) en sangre elevada
Icelandic: Hækkaður alkalískur fosfatasi í blóði
Spanish: • Grado 3 o Grado 4 (CK >5 veces el LSN) con síntomas musculares o insuficiencia renal
Icelandic: 3. eða 4. stigs (CK > 5x eðlileg efri mörk) með einkennum frá vöðvum eða skert nýrnastarfsemi
Spanish: En este paciente, la rabdomiolisis se produjo junto con una elevación sintomática de la CK de Grado 4.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingi kom rákvöðvalýsa fyrir samhliða 4. stigs hækkun á kreatínkínasa með einkennum.
Spanish: • Grado 4 (CK >10 veces el LSN) asintomática
Icelandic: 4. stigs (CK > 10x ULN) án einkenna
Spanish: La SLP de encorafenib 300 mg orales diarios en combinación con binimetinib 45 mg orales dos veces al día (Combo 300, n = 258) se comparó con la SLP de Enco 300 (n = 280, incluyendo 194 pacientes de la parte 1 y 86 pacientes de la parte 2).
Icelandic: Lifunin án versnunar fyrir encorafenib 300 mg til inntöku daglega í samsettri meðferð með binimetinibi 45 mg til inntöku tvisvar á sólarhring (Combo 300, n = 258) var borin saman við lifun án versnunar fyrir Enco 300 (n = 280, þar á meðal 194 sjúklingar úr hluta 1 og 86 sjúklingar úr hluta 2).
Spanish: La mayoría de los acontecimientos fueron de Grado 1 o 2, y se notificaron acontecimientos de Grado 3 en el 0,4% (1/274) de los pacientes y ningún acontecimiento obligó a la suspensión del tratamiento.
Icelandic: 1-2, greint var frá einkennum af stigi 3 hjá 0,4% sjúklinga (1/274) og ekkert þessara tilvika leiddi til þess að hætta þurfti meðferð.
Spanish: Puesto que la glucuronidación es la principal vía de transformación hepática, la decisión sobre el tratamiento debe tomarla el médico al cargo, teniendo en cuenta la relación beneficio/riesgo individual.
Icelandic: Þar sem helsta umbreytingaleið binimetinibs í lifur er glúkúroníðtenging skal meðferðarlæknir taka tillit til einstaklingsbundins ávinnings og áhættu.
Spanish: Se produjo hemorragia cerebral en el 1,5 % (4/274) de los pacientes, con resultado de muerte en 3 pacientes.
Icelandic: Heilablæðing átti sér stað hjá 1,5% sjúklinga (4/274) sem reyndist banvæn hjá 3 sjúklingum.
Spanish: Se deben extremar las precauciones en pacientes con trastornos neuromusculares asociados a una elevación de la CK y rabdomiolisis.
Icelandic: Sérstaklega skal fylgjast með sjúklingum með taugakvilla sem tengjast hækkun á kreatínkínasa og rákvöðvalýsu.
Spanish: Mektovi 15 mg comprimidos recubiertos con película
Icelandic: Mektovi 15 mg filmuhúðaðar töflur
Spanish: Trastornos cardiacos
Icelandic: hjartasjúkdóma
Spanish: • vómitos que contienen sangre o con aspecto de "granos de café"
Icelandic: ef þú kastar upp blóði eða einhverju sem líkist kaffikorgi
Spanish: Algunos medicamentos pueden influir en la forma que actúa Mektovi o aumentar el riesgo de efectos adversos.
Icelandic: Sum lyf geta haft áhrif á verkun Mektovi eða aukið líkur á aukaverkunum.
Spanish: • Disminución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) de Grado 2 o descenso absoluto asintomático de la FEVI en más del 10 % respecto al valor basal y que esté por debajo del límite inferior normal (LIN)
Icelandic: Lækkun útfallsbrots vinstri slegils, einkennalaust eða af stigi 2; alger (absolute) lækkun á útfallsbroti vinstri slegils sem er meiri en 10% frá upphafsgildi sem er undir eðlilegum neðri viðmiðunarmörkum (LLN)
Spanish: • problemas de hígado
Icelandic: • lifrarsjúkdóma
Spanish: Los estudios estándar de genotoxicidad con binimetinib dieron resultados negativos.
Icelandic: Hefðbundnar rannsóknir á eituráhrifum binimetinibs á erfðaefni voru neikvæðar.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película ovalados, de amarillos a amarillos oscuros, biconvexos no ranurados, de 12 mm x 5 mm, aproximadamente, con "A" grabado en una de las caras y "15" en la otra.
Icelandic: Gular til dökkgular, tvíkúptar, sporöskjulaga filmuhúðaðar töflur án deilistriks, u.þ.b. 12 mm að lengd og 5 mm að breidd, merktar með „A" kennimerkinu á annarri hlið töflunnar og „15" á hinni hliðinni.
Spanish: Se desconoce si Mektovi pasa a la leche materna.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Mektovi berst í brjóstamjólk.
Spanish: Para pacientes que reciben 45 mg de binimetinib dos veces al día, la dosis reducida de binimetinib recomendada es de 30 mg dos veces al día.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá 45 mg af binimetinibi tvisvar sinnum á sólarhring er ráðlagður minnkaður skammtur af binimetinibi 30 mg tvisvar á sólarhring.
Spanish: Núcleo del comprimido Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina (E460i) Sílice coloidal anhidra (E551) Croscarmelosa sódica (E468) Estearato de magnesio (E470b)
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Örkristallaður sellulósi (E460i) Vatnsfrí kísilkvoða (E551) Natríumkroskarmellósi (E468) Magnesíumsterat (E470b)
Spanish: Su médico o enfermero le controlará la presión arterial antes y durante el tratamiento con Mektovi.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun mæla blóðþrýstinginn áður en meðferðin hefst og meðan á henni stendur.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - disminución del número de glóbulos rojos (anemia) - problemas en los nervios, que causan dolor, pérdida de sensibilidad u hormigueo en manos y pies - dolor de cabeza - mareos - sangrado en distintas partes del cuerpo - problemas de visión (déficit visual) - dolor de estómago - diarrea - vómitos - náuseas - estreñimiento - picores - piel seca - pérdida o debilitamiento del cabello (alopecia) - erupción cutánea de varios tipos - engrosamiento de las capas externas de la piel - dolor en las articulaciones (artralgia) - dolor, debilidad o espasmos musculares - dolor de espalda - dolor en las extremidades - fiebre - hinchazón de las manos o los pies (edema periférico), hinchazón localizada - cansancio - resultados anómalos en los análisis de sangre de la función hepática - resultados anómalos en los análisis de sangre relacionados con la creatina cinasa, indicando daño en el corazón, y el músculo esquelético
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - fækkun á rauðum blóðkornum (blóðleysi) - taugavandamál sem veldur verkjum, skertri skynjun eða náladofa í höndum og fótum - höfuðverkur - sundl - blæðing á ýmsum stöðum í líkamanum - vandamál með sjón (sjónskerðing) - magaverkur - niðurgangur - uppköst - flökurleiki (ógleði) - hægðatregða - kláði - húðþurrkur - hárlos eða hárþynning (skalli) - húðútbrot af ýmsum gerðum - þykknun ytri húðlaga - liðverkir - vöðvaverkir, máttleysi eða vöðvakrampar - bakverkur - verkur í útlimum - hiti - bólga í höndum eða fótum (bjúgur á útlimum), staðbundin bólga - þreyta - óeðlilegar niðurstöður úr blóðrannsóknum sem mæla lifrarstarfsemi - óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna sem tengjast kreatínkínasa í blóði og benda til skemmda í hjarta og vöðvum
Spanish: TCE, n (%) (IC 95 %)
Icelandic: DCR, n (%) (95% CI)
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico si tiene cualquier signo de sangrado como tos con sangre, coágulos de sangre, vómitos que contienen sangre o que parecen "café molido", heces rojas o negras, que parecen alquitrán, sangre en la orina, dolor de estómago (abdominal), sangrado vaginal inusual.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú ert með einkenni blæðingarvandamála eins og blóðugan hósta, blóðtappa, blóðug uppköst eða uppköst sem minna á kaffikorg, rauðar eða svartar tjörukenndar hægðir, blóð í þvagi, kviðverki, óeðlilega blæðingu frá leggöngum.
Spanish: • Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460i), sílice coloidal anhidra (E551), croscarmelosa de sodio (E468) y estearato de magnesio (E470b).
Icelandic: Töflukjarni: laktósaeinhýdrat, örkristallaður sellulósi (E460i), vatnsfrí kísilkvoða (E551), natríumkroskarmellósi (E468) og magnesíumsterat (E470b).
Spanish: El médico comprobará que su corazón funciona correctamente, antes, durante y después del tratamiento con este medicamento.
Icelandic: Læknirinn mun ganga úr skugga um að hjartað starfi eðlilega áður en meðferð með lyfinu er hafin og meðan á henni stendur.
Spanish: - si es alérgico a binimetinib o a alguno de los componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir binimetinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Spanish: Se debe mantener la dosis de binimetinib y procurar una hidratación adecuada del paciente.
Icelandic: Viðhalda skal skammti binimetinibs og tryggja skal að sjúklingurinn fái nægan vökva.
Spanish: Tabla 3: Reacciones adversas en pacientes que reciben binimetinib en combinación con encorafenib a la dosis recomendada (n = 274) Categoría de órgano o sistema
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram hjá sjúklingum sem fengu binimetinib samhliða encorafenibi í ráðlögðum skömmtum (n = 274) Flokkun eftir líffærum
Spanish: Dado que no se recomienda el uso de encorafenib en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child Pugh B) y grave (Child Pugh C), no se recomienda la administración de binimetinib en estos pacientes (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Icelandic: Þar sem encorafenib er ekki ráðlagt hjá sjúklingum með miðlungsmikla (Child-Pugh-flokkur B) eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh-flokkur C) er ekki ráðlagt að gefa binimetinib hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Spanish: Otros cánceres de piel: Cuando Mektovi se toma con encorafenib, el paciente puede sufrir distintos tipos de cáncer de piel, como el carcinoma de células escamosas de la piel.
Icelandic: Þegar Mektovi er notað með encorafenibi getur sjúklingurinn fengið mismunandi tegundir húðkrabbameins eins og flöguþekjukrabbamein í húð.
Spanish: • Elevación de transaminasas: 13,2% (34/257) global; Grado 3 o 4: 5,4% (14/257)
Icelandic: 13,2% (34/257) í heild - 3.-4. stigs: 5,4% (14/257) •
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 15 mg de binimetinib.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 15 mg af binimetinibi.
Spanish: • Grado 3
Icelandic: 3. stigs
Spanish: Los acontecimientos hemorrágicos de Grado ≥3 se deben tratar mediante la reducción de la dosis, la interrupción o suspensión del tratamiento (ver tabla 2 en la sección 4.2) y como esté clínicamente indicado.
Icelandic: 3. stigi með því að gera hlé á meðferð, minnka skammta eða hætta meðferð (sjá töflu 2 í kafla 4.2) og eins og klínísk ástæða er til.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Mektovi
Icelandic: Ef hætt er að nota Mektovi
Spanish: La principal vía de eliminación de binimetinib es el metabolismo hepático, sobre todo por glucuronidación (ver sección 5.2).
Icelandic: Umbrot í lifur, einkum með glúkúroníðtengingu, er helsta brotthvarfsleið binimetinibs (sjá kafla 5.2).
Spanish: Si la erupción empeora o no mejora en el plazo de 2 semanas de tratamiento, se debe suspender la administración de binimetinib hasta que mejore a Grado 0 o 1 y, luego, reanudar a la misma dosis si es el primer acontecimiento o a una dosis reducida si es de Grado 2 recurrente.
Icelandic: Ef útbrot versna eða lagast ekki innan 2 vikna með meðferð skal gera hlé á meðferð með binimetinibi þar til stigi 0 til 1 er náð og halda síðan áfram með sama skammti ef um er að ræða fyrsta tilvik, eða hefja meðferð að nýju með minni skammti ef um er að ræða endurtekið 2. stigs tilvik.
Spanish: Hubo un retraso significativo hasta el deterioro definitivo del 10 % en FACT-M y EORTC QLQ-C30 en los pacientes que recibieron Combo 450, respecto a los otros tratamientos.
Icelandic: Marktæk seinkun varð á öruggri 10% versnun á FACT-M og EORTC QLQ-C30 stigi hjá sjúklingum sem fengu
Spanish: • Primer acontecimiento de Grado 4 (AST o ALT >20 LSN)
Icelandic: Fyrsta tilvik á 4. stigi (ASAT eða ALAT > 20 ULN)
Spanish: A la dosis recomendada (n = 274) en pacientes con melanoma no resecable o metastásico, las reacciones adversas más frecuentes (>25 %) en los pacientes tratados con binimetinib junto con encorafenib fueron: fatiga, náuseas, diarrea, vómitos, desprendimiento de retina, dolor abdominal, artralgia, elevación de la CK en sangre y mialgia.
Icelandic: Við ráðlagðan skammt (n=274) hjá sjúklingum með óskurðtækt sortuæxli eða með meinvörpum voru algengustu aukaverkanirnar (> 25%) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með binimetinibi samhliða encorafenibi þreyta, ógleði, niðurgangur, uppköst, sjónulos, kviðverkir, liðverkir, aukinn kreatínkínasi í blóði og vöðvaverkir.
Spanish: Binimetinib combinado con encorafenib en pacientes cuya enfermedad ha progresado a un inhibidor de BRAF
Icelandic: Binimetinib samhliða encorafenibi hjá sjúklingum þar sem sjúkdómur hefur versnað við meðferð með BRAF-hemli
Spanish: Binimetinib en combinación con encorafenib está indicado en pacientes adultos para el tratamiento del melanoma no resecable o metastásico con mutación BRAF V600 (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Icelandic: Binimetinib í samsettri meðferð með encorafenibi er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með sortuæxli sem er óskurðtækt eða með meinvörpum og er með BRAF V600 stökkbreytingu (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Spanish: Se debe suspender la administración de binimetinib durante un máximo de 2 semanas y repetir el control oftalmológico, incluida la evaluación de la agudeza visual.
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með binimetinibi í allt að 2 vikur og endurtaka augnskoðun, þ.m.t. mat á sjónskerpu.
Spanish: La administración oral repetida de binimetinib a ratas durante un máximo de 6 meses se relacionó con mineralización de los tejidos blandos, lesiones de la mucosa gástrica y cambios patológicos reversibles de mínimos a leves con exposiciones de 7 a 12,5 veces la exposición terapéutica en seres humanos.
Icelandic: Endurtekin gjöf binimetinibs til inntöku hjá rottum í allt að 6 mánuði var tengd steinefnaútfellingu í mjúkvefjum, sárum í slímhúð magans og afturkræfum lágmarks til vægum klínískum meinafræðilegum breytingum við útsetningu sem nam 7- til 12,5-földum meðferðarskammti hjá mönnum.
Spanish: Problemas en los ojos: Mektovi puede causar pérdida de líquido del ojo debajo de la retina, que puede ocasionar el desprendimiento de algunas capas (desprendimiento pigmentario retiniano), lo cual podría conllevar:
Icelandic: Mektovi getur valdið vökvaleka undir sjónhimnu augans sem leiðir til þess að ólík lög í auganu losna (litþekjulos í sjónhimnu) sem getur leitt til:
Spanish: Se debe suspender la administración de binimetinib hasta mejoría a Grado 0 o 1 y reanudar a la misma dosis si es el primer acontecimiento o a una dosis reducida si es de Grado 3 recurrente.
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með binimetinibi þar til stigi 0 til 1 er náð og halda síðan áfram með sama skammt ef þetta er fyrsta tilvik, eða hefja meðferð að nýju með minni skammti ef um er að ræða endurtekið 3. stigs tilvik.
Spanish: Disfunción del ventrículo izquierdo
Icelandic: Starfstruflun í vinstri sleglid
Spanish: Se recomiendan también exploraciones genitales (en las mujeres) y anales antes del inicio del tratamiento y al finalizar el mismo.
Icelandic: Einnig er mælt með því að framkvæmd sé kvenskoðun og endaþarmsskoðun fyrir meðferðina og að henni lokinni.
Spanish: • sentirse mareado, cansado o aturdido
Icelandic: sundl, þreyta eða yfirliðstilfinning
Spanish: Se debe continuar con binimetinib.
Icelandic: Halda skal áfram meðferð með binimetinibi.
Spanish: En ratas, se observó un menor aumento de peso corporal durante la gestación y de peso corporal fetal, y una disminución del número de esternebras fetales osificadas.
Icelandic: Hjá rottum kom fram minnkuð þyngdaraukning á meðgöngu, minnkuð líkamsþyngd fóstra og minnkaður fjölda beingerðra bringubeinsliða hjá fóstrum.
Spanish: In vitro, los experimentos indican que binimetinib es un sustrato de la glucoproteína P (gp-P) y de la proteína de resistencia del cáncer de mama (BCRP).
Icelandic: In vitro tilraunir benda til að binimetinib sé hvarfefni P-glýkópróteins (P-gp) og BCRP.
Spanish: La dosis recomendada de Mektovi es de 45 mg (3 comprimidos de 15 mg) dos veces al día, con una separación de 12 horas entre las tomas (lo que corresponde a una dosis diaria de 90 mg).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Mektovi er 45 mg (þrjár 15 mg töflur) tvisvar á sólarhring á u.þ.b. 12 klukkustunda fresti (samsvarar heildarsólarhringsskammtinum 90 mg).