FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Cialis, λαμβανόμενο «κατ' επιθυμία του ασθενούς» πριν από τη σεξουαλική δραστηριότητα, μελετήθηκε σε έξι κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 1.328 ασθενείς με στυτική δυσλειτουργία.
Czech: Přípravek Cialis užívaný „podle potřeby" před sexuální aktivitou byl zkoumán v šesti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 328 pacientů s erektilní dysfunkcí.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Cialis.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Cialis.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Cialis είναι πονοκέφαλος, δυσπεψία, πόνος στη μέση και μυαλγία (μυϊκός πόνος), οι οποίες παρατηρούνται συνήθως με τη λήψη υψηλής δοσολογίας.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cialis jsou bolest hlavy, dyspepsie (poruchy zažívání), bolest zad a myalgie (bolest svalů), které jsou běžnější při užívání přípravku ve vyšších dávkách.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση του ενζύμου της φωσφοδιεστεράσης και προλαμβάνοντας τη διάσπαση της cGMP, το Cialis βελτιώνει επίσης τη ροή του αίματος και προκαλεί τη χαλάρωση των μυών του προστάτη και της ουροδόχου κύστης.
Czech: Prostřednictvím blokování enzymu fosfodiesterázy a zabraňování štěpení cGMP přípravek Cialis rovněž zlepšuje přísun krve do prostaty a močového měchýře a uvolňuje jejich svaly.
Greek: Το Cialis είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ταδαλαφίλη.
Czech: Cialis je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku tadalafil.
Greek: Για τη θεραπεία ανδρών με καλοήθη υπερπλασία του προστάτη ή ανδρών που πάσχουν από καλοήθη υπερπλασία του προστάτη και στυτική δυσλειτουργία, η συνιστώμενη δόση είναι 5 mg μία φορά την ημέρα.
Czech: V rámci léčby mužů s benigní hyperplazií prostaty nebo mužů s benigní hyperplazií prostaty a erektilní dysfunkcí činí doporučená dávka 5 mg jednou denně.
Greek: Το Cialis χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ανδρών που αντιμετωπίζουν προβλήματα στυτικής δυσλειτουργίας (ορισμένες φορές αποκαλείται ανικανότητα), όταν δεν μπορούν να επιτύχουν ή να διατηρήσουν επαρκή στύση στο πέος, για ικανοποιητική σεξουαλική δραστηριότητα.
Czech: Přípravek Cialis se používá k léčbě mužů s erektilní dysfunkcí (někdy nazývanou impotence), když nejsou schopni dosáhnout erekce (ztopoření penisu) dostatečné pro uspokojivou sexuální aktivitu nebo erekci udržet.
Greek: Η µέγιστη συνιστώµενη συχνότητα λήψης του φαρµάκου είναι µία φορά την ηµέρα, αλλά δεν συνιστάται η συνεχής καθημερινή λήψη των 10 ή 20 mg Cialis.
Czech: Maximální doporučená četnost užívání je jednou denně, trvalé každodenní užívání přípravku Cialis v dávce 10 mg nebo 20 mg se však nedoporučuje.
Greek: Οι ασθενείς που αντιμετωπίζουν σοβαρά προβλήματα στο ήπαρ ή τους νεφρούς δεν πρέπει να λαμβάνουν περισσότερα από 10 mg σε μία δόση.
Czech: U pacientů se závažným onemocněním jater nebo onemocněním ledvin by jedna dávka neměla obsahovat více než 10 mg léčivé látky.
Greek: Αναστέλλοντας τη διάσπαση της cGMP, το Cialis αποκαθιστά τη στυτική λειτουργία.
Czech: Blokováním štěpení cGMP přípravek Cialis obnovuje schopnost erekce.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 20 mg για τους άνδρες που δεν ανταποκρίνονται στη δόση των 10 mg.
Czech: U mužů, kteří nereagují na dávku 10 mg, je možné dávku zvýšit na 20 mg.
Greek: Το Cialis δεν πρέπει να λαμβάνεται με νιτρώδη άλατα (ομάδα φαρμάκων που χορηγούνται για τη θεραπεία της στηθάγχης) ή φάρμακα της κατηγορίας "διεγέρτες της γουανυλικής κυκλάσης", όπως το riociguat (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονικής υπέρτασης, δηλ. της υψηλής πίεσης του αίματος στα αγγεία που τροφοδοτούν τους πνεύμονες).
Czech: Přípravek Cialis se nesmí užívat společně s nitráty (typem léčiv užívaných při léčbě anginy pectoris) nebo léčivy třídy „stimulátory guanylátcyklázy", jako je riociguat (jiné léčivo používané k léčbě vysokého tlaku v cévách zásobujících plíce, zvaného plicní hypertenze).
Greek: βαθμούς, οι ασθενείς που είχαν συγκεντρώσει περίπου 15 βαθμούς πριν από τη θεραπεία, συγκέντρωσαν 22,6 ή 25 βαθμούς μετά τη χορήγηση Cialis σε δόση των 10 mg ή 20 mg αντιστοίχως.
Czech: V jednom z dotazníků pacienti, u nichž bylo před zahájením léčby zaznamenáno zhruba 15 z maximálního počtu 30 bodů, po užívání přípravku Cialis v dávce 10 mg dosáhli 22,6 bodu a při dávce 20 mg 25 bodů.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cialis;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cialis?
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει απώλεια της όρασης λόγω της ροής του αίματος στο νεύρο του ματιού (μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιµική οπτική νευροπάθεια ή ΝΑΙΟΝ).
Czech: Dále jej nesmějí užívat pacienti, které někdy v minulosti postihla ztráta zraku z důvodu problémů s přísunem krve do očního nervu (tzv. nearteritické přední ischemické neuropatie optiku, NAION).
Greek: Το Cialis συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε τέσσερις κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 1.500 ασθενείς με τη συγκεκριμένη πάθηση, μεταξύ των οποίων και ορισμένοι ασθενείς που έπασχαν επίσης από στυτική δυσλειτουργία.
Czech: Byly provedeny čtyři hlavní studie porovnávající přípravek Cialis s placebem, do kterých bylo zařazeno 1 500 pacientů s uvedeným onemocněním, z nichž někteří zároveň trpěli erektilní dysfunkcí.
Greek: Γενικά, στις μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε γενικό πληθυσμό, ποσοστό 81% των ασθενών που έλαβαν ταδαλαφίλη «κατ'επιθυμίαν τους» ανέφεραν βελτίωση στη στυτική λειτουργία τους σε σύγκριση με ποσοστό 35% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Czech: V rámci studií u obecné populace pacientů hlásilo zlepšení schopnosti erekce při užívání přípravku Cialis „podle potřeby" celkem 81 % pacientů, zatímco ve skupině užívající placebo toto zlepšení zaznamenalo 35 % pacientů.
Greek: Το Cialis μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε άνδρες για τη θεραπεία των ενδείξεων και των συμπτωμάτων της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη (μη καρκινική διόγκωση του προστάτη αδένα), που αφορούν προβλήματα ροής των ούρων.
Czech: Přípravek Cialis může rovněž být používán u mužů k léčbě známek a příznaků benigní hyperplazie prostaty (zvětšení prostaty, které není způsobené nádorovým onemocněním) zahrnujících obtíže s tokem moči.
Greek: Η ταδαλαφίλη αναστέλλει τη δράση του ενζύμου φωσφοδιεστεράση, το οποίο συνήθως διασπά μια ουσία που ονομάζεται κυκλική µονοφωσφορική γουανοσίνη (cGMP).
Czech: Působí tak, že blokuje enzym fosfodiesterázu, který za běžných okolností štěpí látku známou jako cyklický guanosin-monofosfát (cGMP).
Greek: Η δόση των 5 mg Cialis αποδείχθηκε, επίσης, αποτελεσματικότερη από το εικονικό φάρμακο σε όλες τις μελέτες που αφορούσαν ασθενείς με καλοήθη υπερπλασία του προστάτη.
Czech: Přípravek Cialis podávaný v dávce 5 mg byl rovněž účinnější než placebo ve všech studiích zaměřených na pacienty s benigní hyperplazií prostaty.
Greek: Έτσι, μπορεί να μειωθούν τα προβλήματα στη ροή των ούρων που είναι συμπτώματα της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη.
Czech: Tím může zmírnit obtíže s tokem moči, což jsou příznaky benigní hyperplazie prostaty.
Greek: Η μονή ημερήσια δόση ταδαλαφίλης των 2,5 ή 5 mg βελτίωσε επίσης τη στυτική λειτουργία σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Czech: Pacienti, kteří užívali přípravek Cialis jednou denně v dávkách 2,5 mg nebo 5 mg, rovněž zaznamenali zlepšení schopnosti erekce ve srovnání s pacienty, kteří užívali placebo.
Greek: Για να φέρει αποτέλεσμα το Cialis στην εν λόγω πάθηση, πρέπει να υπάρχει σεξουαλική διέγερση.
Czech: K dosažení účinku přípravku Cialis v této indikaci je nezbytná sexuální stimulace.
Greek: Οι άνδρες που υπέστησαν καρδιακή προσβολή τους τελευταίους 3 μήνες, εγκεφαλικό επεισόδιο τους τελευταίους 6 μήνες ή αντιμετωπίζουν προβλήματα με την αρτηριακή τους πίεση ή καρδιακές διαταραχές (αρρυθμίες) δεν πρέπει να λαμβάνουν το Cialis επειδή το φάρμακο δεν έχει μελετηθεί σε αυτές τις κατηγορίες ασθενών.
Czech: Jelikož přípravek Cialis nebyl zkoumán u pacientů, kteří v předcházejících třech měsících měli srdeční záchvat, pacientů, kteří v předcházejících šesti měsících prodělali mrtvici, a pacientů s vysokým krevním tlakem nebo srdečními poruchami (nepravidelným srdečním rytmem), neměli by ho užívat ani oni.
Greek: Το Cialis αποδείχθηκε σε σημαντικό βαθμό αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο σε όλες τις μελέτες για τη στυτική δυσλειτουργία.
Czech: Přípravek Cialis byl ve všech studiích zaměřených na erektilní dysfunkci výrazně účinnější než placebo.
Greek: Το Cialis μελετήθηκε επίσης σε ασθενείς με καλοήθη υπερπλασία του προστάτη.
Czech: Přípravek Cialis byl zkoumán také u pacientů s benigní hyperplazií prostaty.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Cialis σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaký přínos přípravku Cialis byl prokázán v průběhu studií?
Greek: Σε όλες τις μελέτες τα αποτελέσματα του Cialis συγκρίθηκαν με τα αποτελέσματα εικονικού φαρμάκου (εικονική αγωγή).
Czech: Ve všech studiích byly účinky přípravku Cialis srovnávány s účinky placeba (neúčinného přípravku) a hlavním měřítkem účinnosti byla schopnost dosáhnout erekce a udržet ji.
Greek: Η δόση έχει οριστεί στα 5 mg μία φορά την ημέρα, αλλά μπορεί να μειωθεί στα 2,5 mg μία φορά την ημέρα ανάλογα με το πόσο καλά γίνεται ανεκτό το σκεύασμα.
Czech: V takovém případě činí dávka přípravku 5 mg jednou denně, může
Greek: Κατά τη διάρκεια της φυσιολογικής σεξουαλικής διέγερσης παράγεται στο πέος η cGMP, η οποία προκαλεί χαλάρωση του μυός στον πεϊκό σπογγώδη ιστό (τα σηραγγώδη σωμάτια), επιτρέποντας την εισροή του αίματος στα σωμάτια, με αποτέλεσμα την επίτευξη στύσης.
Czech: Během běžné sexuální stimulace se v penisu vytváří cGMP, který uvolňuje sval v houbovité tkáni penisu (corpora cavernosa).
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cialis;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cialis schválen?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Cialis;
Czech: Jak se přípravek Cialis používá?
Greek: Πώς δρα το Cialis;
Czech: Jak přípravek Cialis působí?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Cialis;
Czech: K čemu se přípravek Cialis používá?
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωσ η)
Czech: <Obsah (koncentrace)>
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 2 Δεκέμβριος 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 2 Prosinec 2015
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνετε την αγωγή σας μια φορά κάθε 3 βδομάδες.
Czech: Infuze budete obvykle dostávat jednou za 3 týdny.
Greek: Luxembourg
Czech: Lucembursko
Greek: Δίψα και αυξημένη κατανάλωση νερού
Czech: Žízeň a zvýšený příjem vody
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky kromě přípravků uvedených v bodě 6.6.
Greek: Απαιτείται περαιτέρω αραίωση.
Czech: Potřebné je další ředění.
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ενημερώστε το γιατρό σας.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, oznamte to svému lékaři.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες του CIAMBRA μπορεί να περιλαμβάνουν:
Czech: Nežádoucí účinky přípravku CIAMBRA mohou zahrnovat:
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή σταοικιακά απορρίματα.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Greek: Εκτός της νευροτοξικότητας
Czech: S výjimkou neurotoxicity
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει πληροφορίες για εσάς.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete dostávat tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με το 2,7% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με την διατροφή για έναν ενήλικα.
Czech: To odpovídá 2,7 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Greek: PFS αποδείχθηκαν μερικώς από μια ανεξάρτητη ανασκόπηση (400/1725 ασθενείς επιλέχθηκαν τυχαία για τον έλεγχο).
Czech: Údaje o PFS byly částečně potvrzeny nezávislým přezkoumáním (pro přezkoumání bylo náhodně vybráno 400/1725 pacientů).
Greek: Οποιαδήποτε διάρροια που απαιτεί εισαγωγή σε νοσοκομείο (ανεξαρτήτως βαθμού) ή διάρροια Βαθμού 3 ή 4
Czech: Jakýkoli průjem s nutností hospitalizace (bez ohledu na stupeň) nebo průjem stupně 3 nebo 4
Greek: Τα αποτελέσματα αυτών των αναλύσεων της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου, συνοψίζονται στον ακόλουθο πίνακα:
Czech: Výsledky těchto analýz účinnosti jsou shrnuty v tabulce níže:
Greek: Οι αναλύσεις αποτελεσματικότητας στον πληθυσμό PQ είναι σύμφωνες με τις αναλύσεις στον πληθυσμό ITT και υποστηρίζουν την μη-κατωτερότητα του συνδυασμού AC έναντι GG.
Czech: Výsledky analýz účinnosti u populace PQ jsou v souladu s analýzami populace ITT a podporující noninferioritu kombinace AC oproti GC.
Greek: Αλλαγή στη γεύση
Czech: Změny vnímání chuti
Greek: * Προσδιορισμός συχνοτήτων: Πολύ συχνές - ≥10% , Συχνές - >5% και <10% .
Czech: * Definice frekvence nežádoucích účinků: velmi časté - ≥ 10%; časté - > 5% a < 10%.
Greek: Πόνος στο στήθος
Czech: Bolest na hrudi
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τους ενδεχόμενους κινδύνους από τη λήψη του CIAMBRA κατά τη διάρκεια της κύησης.
Czech: Váš lékař s Vámi probere možná rizika používání přípravku CIAMBRA během těhotenství.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Greek: Αναφυλακτική καταπληξία (σοβαρή αλλεργική αντίδραση).
Czech: Anafylaktický šok (těžká alergická reakce)
Greek: Εκτίμηση συχνοτήτων: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 και < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1000 και < 1/100), σπάνιες ≥ 1/10.000 και < 1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Greek: Επίσης, ενδέχεται να παρατηρηθεί λοίμωξη με ή χωρίς πυρετό, διάρροια και/ή βλενογγονίτιδα.
Czech: Kromě toho lze pozorovat infekce s horečkou nebo bez ní, průjem a/nebo mukozitidu.
Greek: Προφυλάξεις για την προετοιμασία και τη χορήγηση:
Czech: Bezpečnostní opatření při přípravě a podání:
Greek: ITT πληθυσμός (Ν = 1725)
Czech: ITT populace (n = 1725)
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, Ανάλογο φυλλικού οξέος, κωδικός ATC: L01BA04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastika, analogy kyseliny listové, ATC kód: L01BA04
Greek: Άλλα φάρμακα και το CIAMBRA
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek CIAMBRA
Greek: Με βάση την προγραμματισμένη ημερομηνία που πρόκειται να λάβετε την έγχυση του CIAMBRA και/ή την κατάσταση της νεφρικής σας λειτουργίας, ο γιατρός σας θα σας υποδείξει τα φάρμακα που μπορείτε να λάβετε, καθώς και πότε μπορείτε να τα λάβετε.
Czech: Na základě plánovaného data infuze přípravku CIAMBRA a/nebo stavu funkce ledvin Vám lékař doporučí, které léky smíte užívat a kdy je smíte užívat.
Greek: Κλειστό φιαλίδιο 2 χρόνια
Czech: Neotevřená lahvička 2 roky
Greek: 06861 Dessau-Roßlau Γερμανία
Czech: 06861 Dessau-Roßlau Německo
Greek: Οποιαδήποτε τοξικότητα Βαθμού 3 ή 4, εκτός της βλεννογονίτιδας
Czech: Jakákoli toxicita stupně 3 nebo 4 s výjimkou mukozitidy
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Greek: Η διπλή θεραπεία πρώτης γραμμής με πεμετρεξίδη δεν συμπεριλήφθηκε.
Czech: Kombinovaná léčba obsahující v první linii v dvojkombinaci pemetrexed nebyla zahrnuta.
Greek: Επίσης, μπορείτε να αναζητήσετε συμβουλές σχετικά με την φύλαξη σπέρματος πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Czech: Můžete vyhledat konzultaci ohledně uchovávání spermií před zahájením léčby.
Greek: Οι μελέτες in vitro δείχνουν ότι η πεμετρεξίδη εκκρίνεται ενεργά από το ΟΑΤ3 (οργανικό μεταφορέα ιόντων).
Czech: Studie in vitro naznačují, že pemetrexed je aktivně vylučován pomocí OAT3 (přenašeč organických aniontů).
Greek: Οι επόμενες ενέσεις βιταμίνης Β12 μπορούν να χορηγηθούν την ίδια ημέρα με τη πεμετρεξίδη.
Czech: Další injekce vitamínu B12 se mohou podávat ve stejný den jako pemetrexed.
Greek: Οι αναφερόμενες τιμές είναι σύμφωνα με το CTCAE έκδοση 3.0.
Czech: Výskyt toxicit uveden podle CTCAE verze 3.0.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα:
Czech: Klinická účinnost
Greek: 06861 Dessau-Rosslau Germany
Czech: 06861 Dessau-Rosslau Německo
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι η εμετρεξίδη συνδέεται κατά 81% περίπου με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Czech: Studie in vitro ukazují, že pemetrexed se přibližně z 81 % váže na plazmatické proteiny.
Greek: Βλεννογονίτιδα Βαθμού 3 ή 4
Czech: Mukozitida stupně 3 nebo 4
Greek: 2. Υπολογίστε τη δόση και τον αριθμό των απαιτούμενων φιαλιδίων CIAMBRA.
Czech: Vypočtěte dávku a počet potřebných injekčních lahviček přípravku CIAMBRA.
Greek: Εάν η ταυτόχρονη χορήγηση των ΜΣΑΦ είναι απαραίτητη, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά ως προς την τοξικότητα, ειδικά την μυελοκαταστολή και την γαστρεντερική τοξικότητα.
Czech: Pokud je současné podávání NSA nezbytné, mají být pacienti důkladně monitorováni z hlediska toxicity, zejména myelosuprese a gastrointestinální toxicity.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση της πεμετρεξίδης σε έγκυες γυναίκες, αλλά η πεμετρεξίδη, όπως και άλλα φάρμακα αντι-μεταβολίτες, ενδέχεται να προκαλεί σοβαρές συγγενείς διαμαρτίες, όταν χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Czech: Neexistují údaje o použití pemetrexedu u těhotných žen, avšak je podezření, že pemetrexed tak jako ostatní antimetabolity způsobuje vážné vrozené vady, pokud je podáván v těhotenství.
Greek: Η ανεξάρτητη ανασκόπηση των απεικονιστικών εξετάσεων των ασθενών επιβεβαίωσε τα ευρήματα της αξιολόγησης των ερευνητών σχετικά με την PFS.
Czech: Nezávislé posouzení vyšetření pacientů potvrdilo nálezy z hodnocení PFS zkoušejícími.
Greek: 4.6 Γονιμότητα,κύηση και γαλουχία
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιαλίδιο.
Czech: Balení obsahuje 1 lahvičku.
Greek: Κλειστό φιαλίδιο 3 χρόνια
Czech: Neotevřená lahvička 3 roky
Greek: Πριν από κάθε χορήγηση χημειοθεραπείας πρέπει να γίνονται βιοχημικές εξετάσεις αίματος, για να εκτιμηθεί η νεφρική και η ηπατική λειτουργία.
Czech: Před každým podáním chemoterapie musí být provedeno biochemické vyšetření krve za účelem vyhodnocení funkce ledvin a jater.
Greek: Τα αποτελέσματα από μελέτες in vitro με ανθρώπινα ηπατικά μικροσωμάτια έδειξαν ότι η πεμετρεξίδη δεν αναμένεται να προκαλέσει κλινικά σημαντική αναστολή της μεταβολικής κάθαρσης των φαρμάκων που μεταβολίζονται από τα CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, και CYP1A2.
Czech: Výsledky studií in vitro s lidskými jaterními mikrozomy ukázaly, že nelze předpovědět, zda pemetrexed způsobí klinicky významnou inhibici metabolické clearance léků metabolizovaných CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 a CYP1A2.
Greek: Πολύ Συχνές
Czech: Velmi časté
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο φάρμακο για την ανακούφιση του πόνου (αναλγητικό) ή αντιφλεγμονώδες φάρμακο, όπως τα φάρμακα που ονομάζονται "μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΦΑ)", συμπεριλαμβανομένων και των φαρμάκων που αγοράζετε χωρίς συνταγή γιατρού (όπως η ιβουπροφαίνη).
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud užíváte nějaké léky proti bolesti nebo zánětu (otokům), jako jsou tzv. nesteroidní protizánětlivé léky (NSA), včetně léků, které jsou volně prodejné bez lékařského předpisu (jako je např. ibuprofen).
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu και στο δικτυακό τόπο του.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά την χρήση
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Greek: Η ολική χολερυθρίνη πρέπει να είναι ≤ 1,5 φορά της ανώτερης φυσιολογικής τιμής.
Czech: Celkový bilirubin musí být ≤ 1,5násobek horní hranice normálních hodnot.
Greek: Αλληλεπιδράσεις κοινές σε όλα τα κυτταροτοξικά φάρμακα:
Czech: Interakce běžné u všech cytotoxických látek:
Greek: Παράμετρος αποτελεσματικότητας πεμετρεξίδη/ σισπλατίνη (Ν=226)
Czech: Parametr účinnosti pemetrexed / cisplatina (n = 226)
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku za „EXP".
Greek: Η πρωταρχική ανάλυση αυτής της κλινικής μελέτης πραγματοποιήθηκε στον πληθυσμό όλων των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν σε ομάδα θεραπείας και οι οποίοι έλαβαν το φάρμακο της μελέτης (τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν θεραπεία).
Czech: Primární analýza této studie byla provedena na populaci všech pacientů randomizovaně přidělených do léčebné skupiny, kteří dostávali hodnocený lék (randomizovaní a léčení).
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě.
Greek: Η ασφάλεια αξιολογήθηκε για τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν πεμετρεξίδη (Ν=800).
Czech: Bezpečnost byla hodnocena u pacientů, kteří byli randomizováni k léčbě pemetrexedem (n=800).
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v dodatku V.
Greek: Αύξηση Κρεατινίνης
Czech: Kreatinin-zvýšení
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε σοβαρό εξάνθημα ή κνησμό ή φλύκταινες (σύνδρομο Steven - Johnson ή Τοξική επιδερμική νεκρόλυση).
Czech: Obraťte se na svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne závažná vyrážka nebo svědění anebo puchýře (Stevensův-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza).
Greek: Το CIAMBRA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο, μετά την προσεκτική εκτίμηση των αναγκών για τη μητέρα και του ενδεχόμενου κινδύνου για το έμβρυο (βλέπε παράγραφο
Czech: Pemetrexed se nemá používat v těhotenství, pokud to není jednoznačně nezbytné a po pečlivém zvážení potřeby léčby u matky a rizika pro plod (viz bod 4.4).
Greek: Η πεμετρεξίδη αποβάλλεται πρωτίστως στα ούρα 70% εώς 90% της χορηγηθείσας δόσης αποβάλλεται, αμετάβλητη στα ούρα, εντός του πρώτου 24-ώρου από τη χορήγηση.
Czech: Pemetrexed se primárně vylučuje močí, přičemž 70-90 % podané dávky se odstraní močí v nezměněné formě během prvních 24 hodin po jeho podání.
Greek: Η χρήση του CIAMBRA πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Czech: Přípravku CIAMBRA je třeba se v těhotenství vyvarovat.
Greek: Το διάλυμα μετά την ανασύσταση είναι διαυγές, με εμφάνιση χρώματος από άχρωμο εώς κίτρινο ή κίτρινο-πράσινο χρώμα, χωρίς να επηρεάζεται ανεπιθύμητα η ποιότητα του προϊόντος.
Czech: Výsledný roztok je čirý a jeho barva kolísá od bezbarvé po žlutou nebo žlutozelenou, aniž by byla narušena jeho kvalita.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Czech: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Greek: Η αλκαλική φωσφατάση (AP), η ασπαραγινική αμινοτρανσφεράση (AST ή SGOT) και η αμινοτρανσφεράση της αλαμίνης (ALT ή SGPT) πρέπει να είναι ≤ 3 φορές της ανώτερης φυσιολογικής τιμής.
Czech: Alkalická fosfatáza (ALP), aspartátaminotransferáza (AST neboli SGOT) a alaninaminotransferáza (ALT neboli SGPT) musí být ≤ 3násobek horní hranice normálních hodnot.
Greek: Δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί αιτιολογική συσχέτιση μεταξύ των τιμών AST (SGOT), ALT (SGPT) ή της ολικής χολερυθρίνης και των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων της πεμετρεξίδης.
Czech: Nebyl zjištěn žádný vztah mezi AST (SGOT), ALT (SGPT) nebo celkovým bilirubinem a farmakokinetikou pemetrexedu.
Greek: • Εάν αρχίσετε να αισθάνεστε πόνο στο στήθος ή να έχετε ταχυκαρδία.
Czech: Pokud začnete pociťovat bolest na hrudi nebo máte rychlou srdeční frekvenci .