FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αξιολόγηση των συµπτωµάτων επέφερε πιο ασαφή αποτελέσµατα από την αξιολόγηση της επούλωσης του έλκους και τα αποτελέσµατα δεν συµφωνούν για διαφορετικά συµπτώµατα/παραµέτρους και µεθόδους που χρησιµοποιήθηκαν για την αξιολόγηση των συµπτωµάτων.
Czech: Vyhodnocení příznaků nepřineslo tak jednoznačné výsledky jako u hojení ulcerací (vředů), přičemž u jednotlivých příznaků/parametrů a metod použitých k jejich hodnocení jsou výsledky inkonzistentní.
Greek: Η συνιστώµενη αρχική δόση είναι 60 mg µία φορά την ηµέρα.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 60 mg jednou denně.
Greek: Η έκθεση στη λανσοπραζόλη είναι πολλές φορές υψηλότερη στα άτοµα αυτά από ότι στους ισχυρούς µεταβολιστές.
Czech: Expozice lansoprazolu je několikrát vyšší u pomalých metabolizátorů než u rychlých metabolizátorů.
Greek: Η θεραπεία συνήθως είναι κάθε µέρα επί 7 ηµέρες.
Czech: Léčba obvykle trvá 7 dnů a léky se užívají každodenně.
Greek: Αυτό µπορεί να είναι κατάλληλο για εκείνους που δεν µπορούν να λάβουν κλαριθροµυκίνη ως µέρος της θεραπείας εκρίζωσης, όταν τα τοπικά ποσοστά αντοχής στη µετρονιδαζόλη είναι χαµηλά.
Czech: Tento režim může být vhodný u pacientů, kteří nemohou užívat klarithromycin jako součást eradikační léčby, je-li lokální rezistence na metronidazol nízká.
Greek: Τακρόλιµους:
Czech: Takrolimus:
Greek: Το Agopton περιέχει σακχαρόζη.
Czech: Agopton obsahuje sacharózu.
Greek: Μία εφάπαξ δόση 30 mg από το στόµα µειώνει τη βασική έκκριση κατά περίπου 70% µε αποτέλεσµα οι ασθενείς να ανακουφίζονται από τα συµπτώµατα αρχίζοντας από την πρώτη κιόλας δόση.
Czech: Jedna dávka 30 mg per os snižuje bazální sekreci přibližně o 70 %; pacient tudíž dosáhne symptomatické úlevy již po první dávce.
Greek: Πορτογαλία:
Czech: Portugalsko:
Greek: Σουκραλφάτη/Αντιόξινα:
Czech: Sukralfát/antacida:
Greek: Διαπιστώθηκε ότι η συνολική έκθεση σε λανσοπραζόλη είναι κατά πολλές φορές αυξηµένη σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Czech: Bylo prokázáno, že celková expozice lansoprazolu je u pacientů s těžkým poškozením jater mnohokrát zvýšená.
Greek: Ολλανδία:
Czech: Nizozemsko:
Greek: Έξι µήνες µετά από επιτυχή θεραπεία εκρίζωσης, ο κίνδυνος επαναµόλυνσης είναι χαµηλός και εποµένως είναι απίθανη η υποτροπή.
Czech: Šest měsíců po úspěšné eradikační léčbě je riziko opakované infekce velmi nízké a případný relaps je proto velmi nepravděpodobný.
Greek: Υψηλότερη έκθεση στη λανσοπραζόλη σε σύγκριση µε τους ενήλικες διαπιστώθηκε σε βρέφη ηλικίας κάτω των 2-3 µηνών σε δόσεις 1,0 mg/kg και 0,5 mg/kg βάρους σώµατος που δόθηκαν εφάπαξ.
Czech: Vyšší expozice lansoprazolu ve srovnání s dospělými byla pozorována u dětí mladších 2-3 měsíců při dávkách 1,0 mg/kg a 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti podaných jednorázově.
Greek: Ο αιτών απάντησε στην ερώτηση σχετικά µε τα παιδιατρικά δεδοµένα καταθέτοντας ένα ολοκληρωµένο πακέτο παιδιατρικών δεδοµένων.
Czech: Žadatel na to zareagoval předložením úplného souboru dat týkajících se použití u dětí.
Greek: • Δοσολογική σύσταση για την εκρίζωση των διαφόρων στελεχών του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού: συµπερίληψη ειδικών συστάσεων σχετικά µε τα αντιβιοτικά που πρόκειται να χρησιµοποιηθούν
Czech: • Rozdíly v doporučeném dávkování pro eradikaci H. pylori: zařazení specifických doporučení ohledně používání příslušných antibiotik
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άµεσες ή έµµεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυµοσύνη, στην ανάπτυξη του εµβρύου, στον τοκετό ή στην µεταγεννητική ανάπτυξη.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly žádné přímé ani nepřímé škodlivé vlivy na těhotenství, vývoj embrya a plodu, porod a postnatální vývoj.
Greek: Οφθαλµικές διαταραχές
Czech: Oční poruchy
Greek: Αδειάστε τα κοκκία από ένα φακελίσκο µέσα στο ποτήρι.
Czech: Do sklenice vysypte granule z jednoho sáčku.
Greek: Σε δύο από τις µελέτες, η λανσοπραζόλη (σκεύασµα) χορηγήθηκε αµέσως µετά από ένα γεύµα.
Czech: Ve dvou studiích byl lansoprazol (příslušný přípravek) podáván bezprostředně po jídle.
Greek: Τα δεδοµένα από τις 2 βασικές µελέτες καθώς και τα συµπληρωµατικά δεδοµένα από την ανοικτή µελέτη παράτασης και τη συγκριτική µελέτη µε οµεπραζόλη και µισοπροστόλη, υποστηρίζουν την ένδειξη: «Θεραπεία των σχετιζόµενων µε ΜΣΑΦ καλοηθών γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών σε ασθενείς για τους οποίους απαιτείται συνεχής αγωγή µε ΜΣΑΦ».
Czech: Data ze dvou hlavních studií, jakož i podpůrná data z otevřené pokračovací studie a srovnávací studie lansoprazolu s omeprazolem a misoprostolem, podporují indikaci: „léčba benigních žaludečních a dvanáctníkových vředů souvisejících s užíváním nesteroidních protizánětlivých léčiv (NSAID) u pacientů, kteří vyžadují kontinuální léčbu NSAID".
Greek: Ουγγαρία:
Czech: Maďarsko:
Greek: Όσον αφορά την ανακούφιση των συµπτωµάτων, εξετάστηκε και στις δύο µελέτες µε τη χρήση καρτών ηµερολογίου και συνεντεύξεων από τους ερευνητές.
Czech: Zmírnění příznaků bylo sledováno v obou studiích prostřednictvím deníkových záznamů a dotazování pacientů vyšetřujícími.
Greek: Το έλκος συνήθως επουλώνεται µέσα σε 4 εβδοµάδες, αλλά σε ασθενείς που δεν έχει γίνει πλήρης επούλωση µέσα στο διάστηµα αυτό, η αγωγή µπορεί να συνεχιστεί µε την ίδια δόση για ακόµα 4 εβδοµάδες.
Czech: Vřed se obvykle zhojí do 4 týdnů; pokud však v této době nedojde k úplnému zhojení, může léčba pokračovat se stejným dávkováním další 4 týdny.
Greek: Το Agopton περιέχει µαννιτόλη η οποία µπορεί να έχει ήπια καθαρτική δράση.
Czech: Agopton obsahuje manitol, který může mít mírný projímavý účinek.
Greek: 3. Επιπλέον, η CHMP επισήµανε τα πρόσθετα σηµεία που πρέπει να εναρµονιστούν στα διάφορα τµήµατα των ΠΧΠ.
Czech: CHMP navíc označil v různých sekcích SPC další body, které je nutné harmonizovat.
Greek: Αυτό φαίνεται στην ΠΧΠ, στα τµήµατα 4.2 και 5.2.
Czech: Tyto informace jsou v SPC uvedeny v sekcích 4.2 a 5.2.
Greek: Επιδράσεις της λανσοπραζόλης σε άλλα φάρµακα
Czech: Vliv lansoprazolu na jiné léčivé přípravky
Greek: Θροµβοκυτοπενία, ηωσινοφιλία, λευκοπενία
Czech: Trombocytopenie, eosinofilie, leukopenie
Greek: Κάθε φακελλίσκος µιας δόσης περιέχει 30 mg λανσοπραζόλη Έκδοχο(α): Κάθε φακελλίσκος µιας δόσης περιέχει 25,248 g σακχαρόζη και 24,64 g µαννιτόλη Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Czech: Pomocné látky: Jeden sáček s jednou dávkou obsahuje 25,248 g sacharózy a 24,64 g manitolu.
Greek: Εάν παρουσιασθεί διάρροια κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Agopton να έλθετε σε επαφή µε το γιατρό σας αµέσως, επειδή το Agopton έχει συνδεθεί µε µία µικρή αύξηση της λοιµώδους διάροιας.
Czech: Pokud se během léčby Agoptonem u Vás objeví průjem, okamžitě jděte ke svému lékaři, protože v souvislosti s Agoptonem došlo k mírnému nárůstu výskytu infekčního průjmu.
Greek: Για την επούλωση των γαστρικών ελκών, οι δόσεις λανσοπραζόλης 15 και 30 mg ήταν στατιστικά ανώτερες σε σχέση µε αυτές της ρανιτιδίνης, τόσο στις 4 όσο και στις 8 εβδοµάδες.
Czech: Pokud jde o hojení žaludečních vředů, lansoprazol byl při podávání v dávce 15 i 30 mg statisticky účinnější než ranitidin, a to po 4 i 8 týdnech.
Greek: Η λανσοπραζόλη µειώνει τις συγκεντρώσεις της θεοφυλλίνης στο πλάσµα, κάτι που ενδέχεται να µειώσει το αναµενόµενο κλινικό αποτέλεσµα της δόσης.
Czech: Lansoprazol snižuje koncentraci teofylinu v plazmě, což může snižovat očekávaný klinický účinek dávky.
Greek: Οι κλινικές δοκιµές έδειξαν συνεχή αναστολή γαστρικού οξέος και ανακούφιση από τα συµπτώµατα σε παιδιά και εφήβους, κατά τη διάρκεια θεραπευτικής αγωγής µε λανσοπραζόλη.
Czech: Klinické studie prokázaly konzistentní potlačení sekrece žaludeční kyseliny a zmírnění příznaků u dětí a dospívajících léčených lansoprazolem.
Greek: • 4.6 Κύηση και γαλουχία
Czech: • 4.6 Těhotenství a kojení
Greek: Η συνήθης συνιστώµενη δόση σε ασθενείς µε φυσιολογική ηπατική λειτουργία είναι 30 mg ηµερησίως.
Czech: Obvyklá doporučovaná dávka u pacientů s normální funkcí jater je 30 mg jednou denně.
Greek: Η µελέτη αυτή ήταν τυχαιοποιηµένη, σε παράλληλες οµάδες, ελεγχόµενη µε δραστική ουσία και µε εικονικό φάρµακο, πολυκεντρική και πολυεθνική, για την αξιολόγηση της χρήσης της λανσοπραζόλης, της µισοπροστόλης και εικονικού φαρµάκου για την πρόληψη ελκών και διαβρώσεων σε ασθενείς που εξακολουθούν να λαµβάνουν ΜΣΑΦ.
Czech: Tato studie byla mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, s paralelními skupinami, kontrolovaná placebem a účinnou látkou a jejím cílem bylo vyhodnotit používání lansoprazolu, misoprostolu a placeba v prevenci vředů a erozí u pacientů, kteří kontinuálně užívají NSAID.
Greek: Εάν παρατηρήσετε λοίµωξη µε συµπτώµατα όπως πυρετό και σοβαρή επιδείνωση της γενικής σας κατάστασης, ή πυρετό µε συµπτώµατα τοπικής λοίµωξης όπως ξηρό λαιµό/φάρυγγα/στόµα ή προβλήµατα από το ουροποιητικό, πρέπει να επισκεφθείτε τον γιατρό σας αµέσως.
Czech: Objeví-li se u Vás infekce s příznaky, jako je horečka a vážné zhoršení celkového zdravotního stavu nebo horečka s příznaky lokální infekce, například potíže s krkem, jícnem nebo ústy či s močovými cestami, musíte okamžitě kontaktovat svého lékaře.
Greek: Για ασθενείς µε δυσκολία στην κατάποση, οι µελέτες και η κλινική πρακτική υποδεικνύουν ότι τα καψάκια µπορούν να ανοιχθούν και τα κοκκία να αναµιχθούν µε µία µικρή ποσότητα νερού, χυµού µήλου/ντοµάτας ή να επιπασθούν πάνω σε µία µικρή ποσότητα µαλακής τροφής (π.χ. γιαούρτι, πουρέ µήλου) για να διευκολυνθεί η χορήγηση.
Czech: U pacientů s polykacími obtížemi je možno podle studií a klinické praxe usnadnit podávání tak, že se tobolky otevřou a granule se smíchají s malým množstvím vody nebo jablečné či rajčatové šťávy nebo se jimi posype malá porce měkkého pokrmu (například jogurtu nebo jablečného pyré).
Greek: Διάφορες έννοιες για την «συµπτωµατική γαστροοισοφαγική παλινδροµική νόσο» και άλλες «λειτουργικές ασθένειες» π.χ. «δυσπεψία» έχουν καθιερωθεί σε ολόκληρη την Ευρώπη και αναγράφονται σε διάφορες επισηµάνσεις.
Czech: V Evropě je možné se setkat s různým pojetím „symptomatického gastroezofageálního refluxního onemocnění" a dalších „funkčních onemocnění" jako je například „dyspepsie".
Greek: Η λανσοπραζόλη (όπως και η µισοπροστόλη) είναι αποτελεσµατική στη µείωση του κινδύνου εµφάνισης γαστρικών ή δωδεκαδακτυλικών ελκών σε ασθενείς που εξακολουθούν να λαµβάνουν ΜΣΑΦ.
Czech: Lansoprazol (podobně jako misoprostol) je účinný při snižování rizika žaludečních nebo dvanáctníkových vředů u pacientů, kteří vyžadují pokračování léčby NSAID.
Greek: Βλέπε εσώκλειστο φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες.
Czech: Viz příbalová informace, kde jsou uvedeny další údaje.
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ AGOPTON ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Η δραστική ουσία του Agopton είναι η λανσοπραζόλη, η οποία είναι αναστολέας της αντλίας πρωτονίων.
Czech: CO JE AGOPTON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Účinnou složkou Agoptonu je lansoprazol, což je inhibitor protonové pumpy.
Greek: Εάν βρίσκετε ότι είναι δύσκολο να καταπιείτε τα καψάκια, ο γιατρός σας θα σας πληροφορήσει εναλλακτικούς τρόπους να πάρετε το φάρµακο αυτό.
Czech: Pokud se Vám tobolka obtížně polyká, lékař Vám může poradit jiný způsob užívání tohoto léku.
Greek: Ιρλανδία:
Czech: Irsko:
Greek: Τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν για την ένδειξη «συµπτωµατική γαστροοισοφαγική παλινδροµική νόσος» υποστηρίζουν τη συγκεκριµένη ένδειξη.
Czech: U indikace „symptomatického gastroezofageální refluxní onemocnění" předložená data tuto indikaci podporují.
Greek: • σκοπός του παραπεµπτικού ήταν η εναρµόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος,
Czech: • předmětem posuzovací procedury byla harmonizace souhrnu údajů o přípravku (SPC),
Greek: Πολύ σπάνιες περιπτώσεις κολίτιδας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαµβάνουν λανσοπραζόλη.
Czech: U pacientů užívajících lansoprazol byly hlášeny velmi vzácné případy kolitidy.
Greek: Διαπιστώθηκε µια πολύ µικρή, στατιστικά σηµαντική, αλλά κλινικά µη σχετική επίδραση.
Czech: v dávce 250 mg. Byl zjištěn velice malý, statisticky signifikantní, klinicky však bezvýznamný účinek.
Greek: • 4.3 Αντενδείξεις
Czech: • 4.3 Kontraindikace
Greek: Νορβηγία:
Czech: Norsko:
Greek: Μπορεί να έχετε καλύτερα αποτελέσµατα εάν παίρνετε το Agopton µόλις ξυπνήσετε το πρωί.
Czech: Nejlepších výsledků můžete dosáhnout, pokud budete Agopton užívat ráno dříve, než začnete dělat něco jiného.
Greek: • Εκρίζωση του Helicobacter pylori (H. pylori) µε ταυτόχρονη χορήγηση κατάλληλης αντιβιοτικής αγωγής για τη θεραπεία των ελκών που σχετίζονται µε H. pylori
Czech: • Eradikace Helicobacter pylori (H. pylori) v kombinaci s vhodnými antibiotiky pro léčbu vředů souvisejících s H.pylori
Greek: Ο παράγοντας που θα επηρέαζε περισσότερο τη βιοδιαθεσιµότητα θα ήταν η ανάµιξη των κοκκίων µε τροφή µε pH>7.
Czech: Biologická dostupnost by byla nejvýrazněji ovlivněna v případě, že by granule byly smíchány s nosičem, kterého pH by bylo vyšší než 7.
Greek: σε ασθενείς στους οποίους απαιτείται συνεχής αγωγή µε ΜΣΑΦ
Czech: kteří vyžadují kontinuální léčbu NSAID
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Czech: 6.3 Doba použitelnosti [Doplnit podle příslušné země]
Greek: Για καλύτερα αποτελέσµατα από τα φάρµακα σας πρέπει να παίρνετε Agopton τουλάχιστον 30 λεπτά πριν το φαγητό.
Czech: K dosažení optimálního účinku byste měli Agopton užívat nejméně 30 minut před jídlem.
Greek: Η έκθεση στη λανσοπραζόλη διπλασιάζεται σε ασθενείς µε ήπια ηπατική δυσλειτουργία και αυξάνεται πολύ περισσότερο σε ασθενείς µε µέτρια και βαριά ηπατική δυσλειτουργία.
Czech: Expozice lansoprazolu je dvojnásobná u pacientů s mírným zhoršením funkce jater a mnohem více zvýšena u pacientů se středním až závažným zhoršením funkce jater.
Greek: Ιταλία:
Czech: Itálie:
Greek: Η κατάσταση σας µπορεί να µην έχει πλήρως επουλωθεί και µπορεί να επανέλθει εάν δεν ολοκληρώσετε τη διάρκεια της θεραπείας.
Czech: Vaše onemocnění možná není úplně vyléčeno, a pokud léčbu přerušíte, může se vrátit.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ [Doplnit podle příslušné země]
Greek: Το χρονικό διάστηµα που παρήλθε µέχρι την πρώτη επανεµφάνιση του δωδεκαδακτυλικού έλκους ήταν σηµαντικά µεγαλύτερο για τους ασθενείς που λάµβαναν λανσοπραζόλη, σε σχέση µε εκείνους που λάµβαναν εικονικό φάρµακο.
Czech: Časový interval, který uplynul do výskytu první recidivy dvanáctníkového vředu byl signifikantně delší u pacientů užívajících lansoprazol než u pacientů užívajících placebo.
Greek: Σε µελέτες καρκινογένεσης σε ποντικούς αναπτύχθηκε δοσοεξαρτώµενη υπερπλασία των γαστρικών ECL κυττάρων καθώς και όγκοι ήπατος και αδένωµα του ορχικού δικτύου.
Czech: Ve studiích kancerogenity na myších došlo k rozvoji na dávce závislé hyperplazie ECL buněk, nádorů jater a adenomu rete testis.
Greek: Τα διασπειρόµενα στο στόµα δισκία µπορούν να διασκορπιστούν σε µία µικρή ποσότητα νερού και να χορηγηθούν µέσω ρινογαστρικού σωλήνα ή µε σύριγγα από το στόµα.
Czech: Tablety dispergovatelné v ústech je možno rozpustit v malém množství vody a podat nasogastrickou sondou nebo stříkačkou pro perorální podání.
Greek: Αναστέλλει το τελικό στάδιο σχηµατισµού του γαστρικού οξέος µέσω της αναστολής της δραστηριότητας της Η+/Κ+
Czech: Inhibuje finální fázi tvorby žaludeční kyseliny tím, že potlačuje aktivitu H+/K+ ATPázy parietálních buněk žaludku.
Greek: Συµπερασµατικά, τα δεδοµένα αποτελεσµατικότητας θεωρούνται ανεπαρκή για να υποστηρίξουν την παιδιατρική ένδειξη για οισοφαγίτιδα σε παιδιά και εφήβους.
Czech: Závěrem lze tedy shrnout, že data ohledně účinnosti jsou nedostatečná k tomu, aby podporovala indikaci léčby ezofagitidy u dětí a dospívajících.
Greek: Ακοκκιοκυτταραιµία, πανκυτοπενία
Czech: Agranulocytóza, pancytopenie
Greek: Αυτό φαίνεται στην ΠΧΠ.
Czech: Tyto informace jsou uvedeny v SPC.
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ AGOPTON
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE AGOPTON UŽÍVAT
Greek: Σκοπός της µίας µελέτης ήταν η σύγκριση της αποτελεσµατικότητας και της ασφάλειας της λανσοπραζόλης 15mg ηµερησίως µε εικονικό φάρµακο για την πρόληψη της επανεµφάνισης δωδεκαδακτυλικού έλκους σε ασθενείς µε ιστορικό δωδεκαδακτυλικού έλκους που επουλώθηκε πρόσφατα.
Czech: Cílem jedné studie bylo srovnání účinnosti a bezpečnosti lansoprazolu podávaného v dávce 15 mg jednou denně s placebem při prevenci recidivy dvanáctníkových ulcerací u pacientů, kteří mají v anamnéze dvanáctníkový vřed, vyhojený v nedávné době.
Greek: • Σύνδροµο Zollinger-Ellison.
Czech: • Zollinger-Ellisonův syndrom
Greek: Ωστόσο, µε το παραπάνω σχήµα επιτεύχθηκαν µικρότερα ποσοστά εκρίζωσης.
Czech: U tohoto režimu však bylo dosaženo nižší míry eradikace.
Greek: Αυστρία:
Czech: Rakousko:
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání [Doplnit podle příslušné země]
Greek: Παρουσιάστηκαν δύο βασικές µελέτες για την υποστήριξη της προτεινόµενης ένδειξης για την επούλωση του έλκους: Και οι δύο µελέτες ήταν διπλές-τυφλές, ελεγχόµενες, τυχαιοποιηµένες, πολυκεντρικές και σε παράλληλες οµάδες, σχεδιασµένες για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσµατικότητας της λανσοπραζόλης 15 mg και 30 mg µία φορά ηµερησίως σε σχέση µε τη ρανιτιδίνη 150 mg δύο φορές ηµερησίως.
Czech: Obě studie byly multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, s pozitivními kontrolami a paralelními skupinami a byly navrženy s cílem vyhodnotit bezpečnost a účinnost lansoprazolu podávaného v dávce 15 mg a 30 mg jednou denně ve srovnání s ranitidinem podávaným v dávce 150 mg dvakrát denně.
Greek: [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Czech: [Viz Příloha I - doplnit podle příslušné země]
Greek: Ο χρόνος ηµι-ζωής της αποβολής από το πλάσµα κυµαίνεται από 1 έως 2 ώρες µετά από εφάπαξ ή πολλαπλές δόσεις σε υγιή άτοµα.
Czech: Plazmatický poločas eliminace je od 1 do 2 hodin po jednorázovém nebo opakovaném podávání u zdravých subjektů.
Greek: Ισλανδία:
Czech: Island:
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης Καµία ειδική υποχρέωση.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky.
Greek: Θεραπεία δωδεκαδακτυλικού έλκους:
Czech: Léčba duodenálního vředu:
Greek: Τα δεδοµένα που παρουσιάστηκαν σχετικά µε τη χρήση αντιεκκριτικής αγωγής συντήρησης για την πρόληψη της επανεµφάνισης του δωδεκαδακτυλικού έλκους προηγούνται της χρήσης αγωγής εκρίζωσης.
Czech: V době, kdy byly předloženy údaje týkající se použití udržovací antisekreční terapie v prevenci recidivy dvanáctníkových vředů, se eradikační terapie nevyžadovala.
Greek: <Για χώρες µε χρήση χωρίς ιατρική συνταγή και µε ιατρική συνταγή>
Czech: <Pro země s použitím jako volně prodejný lék a lék na předpis>
Greek: Η λανσοπραζόλη δεν πρέπει να χορηγείται µε αταζαναβίρη (βλέπε παράγραφο 4.5).
Czech: Lansoprazol se nesmí podávat v kombinaci s atazanavirem (viz bod 4.5).
Greek: 1. Θεραπευτικές ενδείξεις
Czech: Terapeutické indikace
Greek: Φινλανδία:
Czech: Finsko:
Greek: Ερευνήθηκε η επίδραση της λανσοπραζόλης 60 mg ηµερησίως για 9 ηµέρες στη φαρµακοκινητική της φαινυτοΐνης µετά από ενδοφλέβια χορήγηση δόσης 250 mg.
Czech: Byl zkoumán účinek lansoprazolu podávaného v dávce 60 mg jednou denně po dobu 9 dní na farmakokinetiku fenytoinu podaného i.v.
Greek: Στο µεταβολισµό συµβάλλει επίσης το ένζυµο CYP3Α4.
Czech: K metabolismu přispívá také enzym CYP3A4.
Greek: Κολίτιδα, στοµατίτιδα
Czech: Kolitida, stomatitida
Greek: Οι αναστολείς της αντλίας πρωτονίων µειώνουν την ποσότητα του οξέος που παράγει το στοµάχι σας.
Czech: Inhibitor protonové pumpy snižuje obsah kyselin vytvářených ve Vašem žaludku.
Greek: Χαµηλότερα ποσοστά εκρίζωσης παρατηρήθηκαν µε τη χρήση αυτού του συνδυασµού παρά µε τα σχήµατα που περιλαµβάνουν κλαριθροµυκίνη.
Czech: U této kombinace bylo pozorováno nižší procento eradikace ve srovnání s režimy obsahujícími klarithromycin.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµα κλινικά δεδοµένα σχετικά µε την έκθεση εγκύων γυναικών σε λανσοπραζόλη.
Czech: U lansoprazolu nejsou k dispozici žádná klinická data týkající se expozice těhotných žen.
Greek: Σε ασθενείς που κινδυνεύουν ή µε έλκη που είναι δύσκολο να επoυλωθούν, πρέπει να γίνεται πιθανώς αγωγή για µεγαλύτερο διάστηµα και/ή υψηλότερη δόση.
Czech: U rizikových pacientů nebo u pacientů s obtížně se hojícím vředovým onemocněním se nejspíše použije déle trvající léčba a/nebo vyšší dávkování.
Greek: Αύξηση των επιπέδων της χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίων, υπονατριαιµία
Czech: Zvýšení hladiny cholesterolu a triacylglycerolů, hyponatrémie
Greek: Δεν απαιτείται ρύθµιση της δόσης σε ασθενείς µε διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας.
Czech: U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin není nutno dávkování upravovat.
Greek: Ωστόσο, στις 4 εβδοµάδες, η αποτελεσµατικότητα της δόσης των 15 mg ήταν µικρότερη από αυτή του συγκρινόµενου φαρµάκου στις 8 εβδοµάδες.
Czech: Po 4 týdnech však byla účinnost 15 mg dávky nižší než po 8 týdnech.
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήµατος και του µαστού
Czech: Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů
Greek: Όταν ανασυσταθεί σε νερό, το Agopton είναι ένα ροζ εναιώρηµα µε γεύση φράουλας.
Czech: Po rozpuštění ve vodě Agopton vytvoří růžovou suspenzi s jahodovou příchutí.
Greek: <Επειδή το Agopton περιέχει σακχαρόζη, ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκειας σουκράσης-ισοµαλτάσης δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρµακο.>
Czech: <Jelikož Agopopton obsahuje sacharózu, nesmí tento lék užívat pacienti se vzácnou dědičnou intolerancí fruktózy, s malabsorpcí glukózy-galaktózy nebo insuficiencí sacharázy-izomaltázy.>
Greek: Αυτό ενδεχοµένως να οφείλεται στα υψηλά ποσοστά ανθεκτικότητας στη µετρονιδαζόλη.
Czech: Tento výsledek je možné vysvětlit častým výskytem rezistence na metronidazol.
Greek: Για το λόγο αυτό πρέπει να ελέγχονται τα επίπεδα της διγοξίνης στο πλάσµα και αν είναι απαραίτητο να προσαρµόζεται η δόση της διγοξίνης κατά την έναρξη και ολοκλήρωση της αγωγής µε λανσοπραζόλη.
Czech: Proto je nutno sledovat koncentraci digoxinu v séru a při zahájení a ukončení léčby lansoprazolem upravit podle potřeby dávku digoxinu.
Greek: Οι συνιστώµενοι συνδυασµοί αντιβιοτικών είναι : - 30 mg Agopton µαζί µε 250-500 mg κλαριθροµυκίνη και 1000 mg αµοξικιλλίνη - 30 mg Agopton µαζί µε 250 mg κλαριθροµυκίνη και 400-500 mg µετρονιδαζόλη
Czech: Doporučené kombinace antibiotik jsou: - Agopton 30 mg a klarithromycin 250-500 mg a amoxicilin 1000 mg; - Agopton 30 mg a klarithromycin 250 mg a metronidazol 400-500 mg.
Greek: Πετέχειες, πορφύρα, απώλεια µαλλιών, πολύµορφο ερύθηµα, φωτοευαισθησία
Czech: Petechie, purpura, ztráta vlasů, erythema multiforme, fotosenzitivita
Greek: Σχέση οφέλους/κινδύνου
Czech: Zvážení poměru rizika a přínosu léčby
Greek: Κνίδωση, κνησµός, εξάνθηµα
Czech: Kopřivka, svědění, vyrážka
Greek: Οι µελέτες που παρουσιάστηκαν από τον ΚΑΚ έδειξαν αποτελεσµατικότητα της λανσοπραζόλης στη θεραπεία και την πρόληψη των σχετιζόµενων µε τη συνεχή λήψη ΜΣΑΦ γαστρικών ελκών.
Czech: Studie předložené držitelem rozhodnutí o registraci (MAH) prokázaly účinnost lansoprazolu při léčbě a prevenci žaludečních ulcerací souvisejících s kontinuálním užíváním NSAID.
Greek: Δεν υπήρξε στρωµατοποίηση των αρχικών τιµών για την κατάσταση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού, που να αντιπροσωπεύει την κλινική πρακτική κατά τη συγκεκριµένη περίοδο.
Czech: Nebyla provedena žádná základní stratifikace ohledně infekce H. pylori, což vyplývá z tehdejší klinické praxe.
Greek: [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Czech: [Doplnit podle příslušné země]
Greek: Κάθε καψάκιο 30 mg περιέχει 59,8 mg σακχαρόζη Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Czech: Jedna 30mg tobolka obsahuje 59,8 mg sacharózy.
Greek: 2. Δοσολογία και τρόποι χορήγησης
Czech: Dávkování a způsob podání
Greek: <Με ιατρική συνταγή>
Czech: <Lék na předpis>
Greek: Agopton 30 mg: <χρώµα> καψακίων.
Czech: Agopton 30 mg: tobolka <barvy>.
Greek: Ποσοστά εκρίζωσης του H. pylori έως 90%, επιτυγχάνονται όταν η κλαριθροµυκίνη συνδυάζεται µε το Agopton και αµοξικιλλίνη ή µετρονιδαζόλη.
Czech: Procento eradikace H. pylori dosahuje až 90 % při kombinaci klarithromycinu s Agoptonem a s amoxicilinem nebo metronidazolem.
Greek: <Επειδή το Agopton περιέχει λακτόζη, ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρµακο.>
Czech: <Jelikož Agopopton obsahuje laktózu, nesmí tento lék užívat pacienti se vzácnou dědičnou intolerancí galaktózy, s insuficiencí laktázy Lapp nebo s malabsorpcí glukózy-galaktózy.>