FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72 h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Italian: Quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima), ed in particolare per i neonati con una precedente storia di immaturità respiratoria, si deve considerare il rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessità di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione.
English: Synflorix suspension for injection in pre-filled syringe Synflorix suspension for injection Synflorix suspension for injection in multidose container (2 doses) Synflorix suspension for injection in multidose container (4 doses)
Italian: Synflorix sospensione iniettabile in contenitore multidose (2 dosi) Synflorix sospensione iniettabile in contenitore multidose (4 dosi)
English: 10 pre-filled syringes + 10 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
Italian: 10 siringhe preriempite + 10 aghi 10 x 1 dose (0.5 ml)
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 19F1,4
Italian: Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 19F1,4
English: Table 8: Percentage of 3-dose primed subjects with antibody concentrations ≥ 0.20 µg/ml one month post-primary and one month post-booster Antibody
Italian: Tabella 8: Percentuale di soggetti sottoposti a vaccinazione primaria a tre dosi con concentrazioni anticorpali ≥ 0,20 µg/ml un mese dopo la vaccinazione primaria e un mese dopo il richiamo.
English: 2 ml of suspension in a vial (type I glass) for 4 doses with a stopper (butyl rubber).
Italian: 2 ml di sospensione in un flaconcino (vetro tipo I) da 4 dosi con un tappo (gomma butile).
English: 10 vials 10 x 1 dose (0.5 ml)
Italian: 10 flaconcini 10 x 1 dose (0.5 ml)
English: 2-dose primary schedule
Italian: Schedula primaria a due dosi
English: In COMPAS, serotypes 5 (2 cases), 18C (4 cases) and 23F (1 case) were detected in control group in addition to serotypes 6B and 14.
Italian: Nello studio COMPAS, erano rilevati nel gruppo di controllo, oltre ai sierotipi 6B e 14, i sierotipi 5 (2 casi), 18C (4 casi) e 23F
English: 1 pre-filled syringe + 2 needles 1 dose (0.5 ml)
Italian: 1 siringa preriempita + 2 aghi 1 dose (0.5 ml)
English: 0.5 ml of suspension in a vial (type I glass) for 1 dose with a stopper (butyl rubber).
Italian: 0,5 ml di sospensione in un flaconcino (vetro tipo I) da 1 dose con un tappo (gomma butile).
English: EU/1/09/508/007 - pack of 10
Italian: EU/1/09/508/007 - confezione da 10
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 7F1,2
Italian: Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 7F1,2
English: 1 ml of suspension in a vial (type I glass) for 2 doses with a stopper (butyl rubber).
Italian: 1 ml di sospensione in un flaconcino (vetro tipo I) da 2 dosi con un tappo (gomma butile).
English: The clinical relevance of these differences is unclear, as Synflorix was observed to be effective against IPD caused by serotype 6B in a doubleblind, cluster-randomized clinical study (see Table 1).
Italian: La rilevanza clinica di tali differenze non è chiara, dal momento che è stato osservato che Synflorix è efficace contro la IPD
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 23F1,2
Italian: Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 23F1,2
English: EU/1/09/508/008 - pack of 100
Italian: EU/1/09/508/008 - confezione da 100
English: Synflorix is always injected into a muscle.
Italian: Synflorix è sempre iniettato nel muscolo, preferibilmente nella coscia o nella parte superiore del braccio.
English: • Suspension for injection
Italian: • Sospensione iniettabile.
English: 1 pre-filled syringe + 1 needle 1 dose (0.5 ml)
Italian: 1 siringa preriempita + 1 ago 1 dose (0.5 ml)
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 51,2
Italian: Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 51,2
English: may be given from the age of 9 months onwards.
Italian: L'ultima iniezione (richiamo) può essere somministrata a partire dai 9 mesi di età.
English: Package leaflet: Information for the user Synflorix suspension for injection Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Synflorix sospensione iniettabile Vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato (adsorbito)
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 11,2
Italian: Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 11,2
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 141,2
Italian: Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 141,2
English: Package leaflet: Information for the user Synflorix suspension for injection in multidose container (2 doses) Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Synflorix sospensione iniettabile in contenitore multidose (2 dosi) Vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato (adsorbito)
English: Package leaflet: Information for the user Synflorix suspension for injection in multidose container (4 doses) Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Synflorix sospensione iniettabile in contenitore multidose (4 dosi) Vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato (adsorbito)
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 41,2
Italian: Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 41,2
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synflorix suspension for injection in multidose container (4 doses) Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Synflorix sospensione iniettabile in contenitore multidose (4 dosi) Vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato (adsorbito)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synflorix suspension for injection in multidose container (2 doses) Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Synflorix sospensione iniettabile in contenitore multidose (2 dosi) Vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato (adsorbito)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synflorix suspension for injection in pre-filled syringe Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Synflorix sospensione iniettabile in siringa preriempita Vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato (adsorbito)
English: Nervous system disorders
Italian: Molto raro Anafilassi Patologie del sistema nervoso Raro
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Synflorix suspension for injection Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Synflorix sospensione iniettabile Vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato (adsorbito)
English: Serotype 6B IPD 0
Italian: IPD(1) da sierotipi del vaccino IPD da sierotipo 6B IPD da sierotipo
English: 1 vial 1 dose (0.5 ml)
Italian: 1 flaconcino 1 dose (0,5 ml)
English: • skin rash
Italian: • eruzione cutanea
English: 4-dose container Sodium chloride 2-phenoxyethanol Water for injections
Italian: Contenitori da 4 dosi Sodio cloruro
English: Angioedema
Italian: Orticaria
English: Syringe barrel
Italian: ETICHETTA SIRINGA PRERIEMPITA
English: Clinical AOM
Italian: OMA clinica
English: After NIP
Italian: Dopo il richiamo
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Italian: Numero AIC (EU) Nome (di fantasia)
English: This medicine is the same as Vidaza, which is already authorised in the EU.
Italian: Questo medicinale è uguale a Vidaza, già autorizzato nell'UE.
English: Further information on Azacitidine Celgene can be found on the Agency's website: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/azacitidine-celgene.
Italian: Ulteriori informazioni su Azacitidina Celgene sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/azacitidine-celgene.
English: The effect of Azacitidine Celgene was similar in all three diseases.
Italian: L'effetto di Azacitidina Celgene era simile per tutte e tre le malattie.
English: The European Medicines Agency decided that Azacitidine Celgene's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Azacitidina Celgene sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
English: As for all medicines, data on the use of Azacitidine Celgene are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Azacitidina Celgene sono costantemente monitorati.
English: The recommended dose of Azacitidine Celgene is 75 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Italian: La dose raccomandata di Azacitidina Celgene è di 75 mg per metro quadrato di superficie corporea (calcolata in base al peso e all'altezza del paziente).
English: For more information about using Azacitidine Celgene, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Azacitidina Celgene, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Azacitidine Celgene have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Azacitidina Celgene sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Azacitidine Celgene?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Azacitidina Celgene?
English: Side effects reported with Azacitidine Celgene are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Azacitidina Celgene sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: It is thought to work by altering the way the cell turns genes on and off and also by interfering with the production of new RNA and DNA.
Italian: Si pensa che agisca modificando il modo in cui la cellula attiva e disattiva i geni nonché interferendo con la produzione di nuovi RNA e DNA.
English: Why is Azacitidine Celgene authorised in the EU?
Italian: Perché Azacitidina Celgene è autorizzato nell'UE?
English: The company that makes Vidaza has agreed that its scientific data can be used for Azacitidine Celgene (‘informed consent').
Italian: La ditta produttrice di Vidaza ha accettato che i suoi dati scientifici possano essere usati per Azacitidina Celgene (“consenso informato”).
English: Azacitidine Celgene must not be used in patients with advanced liver cancer or in women who are breastfeeding.
Italian: Azacitidina Celgene non deve essere usato nei pazienti con cancro del fegato in stadio avanzato o nelle donne che allattano al seno.
English: Azacitidine Celgene (azacitidine)
Italian: Azacitidina Celgene (azacitidina)
English: For the full list of side effects and restrictions of Azacitidine Celgene, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Azacitidina Celgene, vedere il foglio illustrativo.
English: The most common side effects of Azacitidine Celgene, which may affect more than 60% of patients with myelodysplastic syndromes, CMML or AML (20 to 30% abnormal cells), are blood reactions including thrombocytopenia (low platelet counts), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and leucopenia (low white blood cell counts), side effects affecting the stomach and gut including nausea and vomiting, and injection site reactions.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Azacitidina Celgene, che possono riguardare oltre il 60 % dei pazienti con sindromi mielodisplastiche, LLMC o LMA (20 %-30 % di cellule anomale), sono reazioni a livello ematico che comprendono trombocitopenia (conte delle piastrine basse), neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi) e leucopenia (conte dei globuli bianchi basse), effetti indesiderati a carico dello stomaco e dell'intestino, comprendenti nausea e vomito, e reazioni sul sito d'iniezione.
English: It is given as an injection under the skin of the upper arm, thigh or abdomen (tummy) every day for one week, followed by three weeks with no treatment.
Italian: Il medicinale è somministrato tramite iniezione sottocutanea nella parte superiore del braccio, nella coscia o nell'addome ogni giorno per una settimana, seguita da tre settimane senza trattamento.
English: What is Azacitidine Celgene and what is it used for?
Italian: Cos'è Azacitidina Celgene e per cosa si usa?
English: In this study, patients receiving Azacitidine Celgene survived for an average of 24.5 months, compared with 15.0 months in patients receiving conventional care.
Italian: In questo studio i pazienti trattati con Azacitidina Celgene sono sopravvissuti in media per 24,5 mesi, contro i 15,0 mesi dei pazienti trattati con le terapie convenzionali.
English: What benefits of Azacitidine Celgene have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Azacitidina Celgene sono stati evidenziati negli studi?
English: This helps to correct the problems with the maturation and growth of young blood cells in the bone marrow that cause myelodysplastic disorders, and to kill cancerous cells in leukaemia.
Italian: Ciò contribuisce a correggere i problemi legati alla maturazione e alla crescita delle cellule giovani del sangue nel midollo osseo, che causano i disturbi mielodisplastici, e a distruggere le cellule cancerose in presenza di leucemia.
English: Other information about Azacitidine Celgene
Italian: Altre informazioni su Azacitidina Celgene
English: The active substance in Azacitidine Celgene, azacitidine, belongs to the group ‘antimetabolites' and can be incorporated into the genetic material of cells (RNA and DNA) instead of their natural building-block, cytidine.
Italian: Il principio attivo di Azacitidina Celgene, azacitidina, appartiene al gruppo degli “antimetaboliti” e può essere incorporato nel materiale genetico delle cellule (RNA e DNA) al posto del loro costituente naturale (citidina).
English: Azacitidine Celgene contains the active substance azacitidine.
Italian: Azacitidina Celgene contiene il principio attivo azacitidina.
English: Azacitidine Celgene is used in patients with an intermediate to high risk of progressing to AML or death;
Italian: Azacitidina Celgene è usato nei pazienti con rischio da intermedio ad elevato di sviluppo di LMA o di morte;
English: Azacitidine Celgene was shown to be more effective than conventional care in extending survival in two main studies.
Italian: Nell'ambito di due studi principali Azacitidina Celgene ha mostrato di essere più efficace delle terapie convenzionali nel prolungare la sopravvivenza.
English: The first study involved 358 adults with intermediate to high-risk myelodysplastic syndromes, CMML or AML who were unlikely to go on to have a stem cell transplant.
Italian: Il primo studio ha interessato 358 adulti affetti da sindromi mielodisplastiche, LMMC o LMA con rischio da intermedio a elevato e che avevano scarse probabilità di sottoporsi a trapianto di cellule staminali.
English: What are the risks associated with Azacitidine Celgene?
Italian: Quali sono i rischi associati ad Azacitidina Celgene?
English: An overview of Azacitidine Celgene and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Azacitidina Celgene e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: It can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored under the supervision of a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Italian: Il trattamento deve essere avviato e controllato da un medico esperto nell'utilizzo di medicinali antitumorali.
English: Azacitidine Celgene is used for the treatment of adults with the following diseases, if they cannot have haematopoietic stem cell transplantation (when the patient receives stem cells to restore the bone marrow's ability to produce healthy blood cells):
Italian: Azacitidina Celgene è usato negli adulti che non possono sottoporsi a un trapianto di cellule staminali ematopoietiche (in cui il paziente riceve cellule staminali per ricostituire la capacità del midollo osseo di produrre cellule ematiche sane) per il trattamento delle seguenti malattie:
English: The patients' bone marrow contained up to 30% abnormal cells.
Italian: Il midollo osseo di questi pazienti conteneva fino al 30 % di cellule anomale.
English: Azacitidine Celgene is used when the bone marrow consists of 10 to 29% abnormal cells and the bone marrow is not producing large numbers of white blood cells;
Italian: Azacitidina Celgene è usato quando il midollo osseo è composto per il 1029 % da cellule anomale e non produce globuli bianchi a sufficienza;
English: • chronic myelomonocytic leukaemia (CMML, a cancer affecting white blood cells called monocytes).
Italian: • leucemia mielomonocitica cronica (LMMC), un cancro che colpisce particolari globuli bianchi denominati monociti.
English: Azacitidine Celgene is available as a powder to be made up into a suspension for injection.
Italian: Azacitidina Celgene è disponibile sotto forma di polvere per la preparazione di una sospensione iniettabile e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: • AML, when the bone marrow has more than 30% abnormal cells.
Italian: • LMA, quando il midollo osseo è composto per oltre il 30 % da cellule anomale.
English: In some cases, myelodysplastic syndromes can lead to acute myeloid leukaemia (AML, a cancer affecting white blood cells called myeloid cells).
Italian: In alcuni casi tali sindromi possono portare a leucemia mieloide acuta (LMA, un cancro che colpisce particolari globuli bianchi denominati cellule mieloidi).
English: • AML that has developed from a myelodysplastic syndrome and the bone marrow consists of 20 to 30% abnormal cells;
Italian: • LMA a seguito di sindrome mielodisplastica e quando il midollo osseo è composto per il 20-30 % da cellule anomale;
English: • myelodysplastic syndromes, a group of conditions where too few blood cells are produced by the bone marrow.
Italian: • sindromi mielodisplastiche, ossia un gruppo di affezioni nelle quali il midollo osseo produce un numero insufficiente di cellule del sangue.
English: Patients should be given medicines to prevent nausea (feeling sick) and vomiting before receiving Azacitidine Celgene.
Italian: Prima della somministrazione di Azacitidina Celgene, i pazienti devono ricevere medicinali contro la nausea (sensazione di star male) e il vomito.
English: How does Azacitidine Celgene work?
Italian: Come agisce Azacitidina Celgene?
English: How is Azacitidine Celgene used?
Italian: Come si usa Azacitidina Celgene?
English: In the second study, which involved 488 patients with AML who could not have haematopoietic stem cell transplantation and whose bone marrow contained more than 30% abnormal cells, patients receiving Azacitidine Celgene survived for an average of 10.4 months, compared with 6.5 months in patients receiving conventional care.
Italian: Il secondo studio è stato condotto su 488 pazienti affetti da LMA che non potevano sottoporsi a trapianto di cellule staminali ematopoietiche e il cui midollo osseo conteneva oltre il 30 % di cellule anomale.
English: Side effects were similar in AML patients with more than 30% abnormal cells.
Italian: Per i pazienti affetti da LMA con oltre il 30 % di cellule anomale gli effetti indesiderati sono simili.
English: The marketing authorisation was renewed on 7 May 2003 and on 7 May 2008.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 7 maggio 2003 e il 7 maggio 2008.
English: There are no known side effects of the test.
Italian: Non si conoscono effetti indesiderati del test.
English: The results obtained were compared to see if they agreed.
Italian: I risultati ottenuti sono stati confrontati per rilevarne la concordanza.
English: The marketing authorisation holder is Torbet Laboratories Limited.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è la ditta Torbet Laboratories Limited.
English: First, the patient takes a ‘test meal' (such as 200 ml of pure undiluted orange juice).
Italian: Il paziente deve prima consumare un “pasto di prova” (ad esempio 200 ml di succo d'arancia puro non diluito).
English: Pylobactell is not recommended for use in patients below 18 years of age because there is insufficient information on its effectiveness in this group.
Italian: L'uso di Pylobactell non è raccomandato in pazienti di età inferiore a 18 anni, poiché non si hanno informazioni sufficienti sull'efficacia in questa categoria.
English: The carbon dioxide is then removed from the body in the breath.
Italian: L'anidride carbonica viene poi eliminata dall'organismo nell'aria espirata.
English: The patient should fast for four hours before the test so that it is done on an empty stomach.
Italian: Il paziente deve rimanere a digiuno per quattro ore prima della prova, in modo da farla a stomaco vuoto.
English: These samples are then sent for analysis at a specialised laboratory.
Italian: Questi campioni vengono poi inviati ad un laboratorio d'analisi qualificato.
English: Pylobactell is a diagnostic test.
Italian: Pylobactell è un test diagnostico.
English: Finally, 30 minutes later (40 minutes after the test meal), the patient collects a further three breath samples.
Italian: Infine, dopo 30 minuti (ossia dopo 40 minuti dal pasto di prova), il paziente raccoglie altri tre campioni di aria espirata.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pylobactell on 7 May 1998.
Italian: Il 7 maggio 1998 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Pylobactell, valida in tutta l'Unione europea.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PYLOBACTELL EPAR summary for the public
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) PYLOBACTELL Sintesi destinata al pubblico
English: If the patient has eaten a heavy meal then they should fast for six hours before the test.
Italian: Se il paziente ha consumato un pasto pesante, dovrà rimanere a digiuno per sei ore prima di eseguire la prova.
English: It is available as a kit that includes a white soluble tablet containing 100 mg of the active substance 13C-urea.
Italian: È disponibile sotto forma di kit che comprende una compressa solubile di colore bianco contenente 100 mg del principio attivo 13C urea.
English: H. pylori produces enzymes called ureases that break down urea into ammonia and carbon dioxide.
Italian: H. pylori produce enzimi, chiamati ureasi, che decompongono l'urea in ammoniaca e anidride carbonica.
English: Other information about Pylobactell:
Italian: Altre informazioni su Pylobactell:
English: To carry out the test, the patient must collect six breath samples, three before taking the Pylobactell tablet and three after taking it.
Italian: Per effettuare il test il paziente deve raccogliere sei campioni di aria espirata, tre prima dell'assunzione della compressa di Pylobactell e tre dopo.
English: This 13C-labelled carbon dioxide can be measured by specialised laboratories using a technique called mass spectrometry.
Italian: Questa anidride carbonica marcata con 13C può essere misurata in laboratori specializzati con una tecnica denominata
English: After a further five minutes, the patient takes the Pylobactell tablet dissolved in water.
Italian: Dopo altri cinque minuti prende la compressa di Pylobactell sciolta in acqua.
English: Pylobactell was more than 95% sensitive in detecting infection with H. pylori.
Italian: Pylobactell ha dimostrato una sensibilità superiore al 95% nel rilevamento dell'infezione da H. pylori.
English: The active substance in Pylobactell, 13C-urea, is the natural chemical urea that has been labelled with carbon-13 (13C).
Italian: Il principio attivo di Pylobactell, 13C urea, è l'urea chimica naturale marcata con carbonio 13 (13C).