FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se não tiver tido uma crise durante um período mais alargado, o seu médico poderá alterar a dose para 300 mg a cada 4 semanas, especialmente se tiver baixo peso corporal.
Polish: Jeśli u pacjenta przez długi okres nie wystąpił napad, lekarz może zmienić dawkę na 300 mg co 4 tygodnie, szczególnie u pacjenta o małej masie ciała.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tomar demasiado TAKHZYRO.
Polish: Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeżeli pacjent zastosuje zbyt dużą ilość leku TAKHZYRO.
Portuguese: TAKHZYRO é um tipo de proteína que bloqueia a atividade da calicreína plasmática.
Polish: Lek TAKHZYRO to rodzaj białka, które blokuje aktywność kalikreiny osoczowej.
Portuguese: O aumento da atividade da calicreína plasmática resulta em crises de angioedema em doentes com AEH através da proteólise de quininogénio de elevado peso molecular (HMWK) para gerar HMWK livre (cHMWK) e bradicinina.
Polish: Zwiększona aktywność kalikreiny osoczowej prowadzi do napadów obrzęku naczynioruchowego u pacjentów z HAE poprzez proteolizę kininogenu o dużej masie cząsteczkowej (ang. high-molecular-weight-kininogen, HMWK), wskutek czego powstaje rozszczepiony HMWK (ang. cleaved HMWK, cHMWK) i bradykinina.
Portuguese: TAKHZYRO apenas pode ser autoadministrado ou administrado por um cuidador após formação sobre a técnica de injeção SC dada por um profissional de cuidados de saúde.
Polish: Produkt leczniczy TAKHZYRO może być podawany samodzielnie przez pacjenta lub przez opiekuna wyłącznie po przeszkoleniu przez pracownika służby zdrowia w zakresie techniki wykonywania wstrzyknięć podskórnych.
Portuguese: No estudo ePPND em macacos cinomolgos prenhes, administrados com doses semanais de 10 ou 50 mg/kg (maior dose testada), não houve quaisquer efeitos relacionados com o lanadelumab na gravidez ou parto, desenvolvimento embriofetal, sobrevivência, crescimento e/ou desenvolvimento pós-natal das crias.
Polish: W badaniu ePPND dotyczącym ciężarnych małp Cynomolgus, którym podawano raz na tydzień dawki 10 lub 50 mg/kg mc. (największa badana dawka), nie stwierdzono związanego z lanadelumabem wpływu na ciążę i poród, rozwój zarodka i płodu, przeżycie, wzrost i (lub) pourodzeniowy rozwój potomstwa.
Portuguese: TAKHZYRO destina-se a injeção sob a pele («injeção subcutânea»).
Polish: • Lek TAKHZYRO jest przeznaczony do wstrzykiwania pod skórę („wstrzyknięcie podskórne").
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w ml roztworu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Portuguese: O local da injeção SC (anca, braço ou abdómen) e autoadministração não afetaram a absorção do lanadelumab.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia podskórnego (udo, ramię lub brzuch) i samodzielne podawanie nie wpływało na wchłanianie lanadelumabu.
Portuguese: Se falhar uma dose de TAKHZYRO, o doente deverá ser instruído a administrar a dose assim que possível garantindo, pelo menos, 10 dias entre as doses.
Polish: W przypadku pominięcia dawki produktu leczniczego TAKHZYRO należy poinstruować pacjenta, aby przyjął dawkę najszybciej jak to jest możliwe, przy czym odstęp między kolejnymi dawkami musi wynosić co najmniej 10 dni.
Portuguese: O lanadelumab é um anticorpo monoclonal terapêutico e não se espera que se una a proteínas plasmáticas.
Polish: Lanadelumab jest leczniczym przeciwciałem monoklonalnym i nie przewiduje się, że będzie wiązał się z białkami osocza.
Portuguese: Os efeitos do lanadelumab na fertilidade foram avaliados em macacos cinomolgos sexualmente maduros.
Polish: Wpływ lanadelumabu na płodność oceniano u dojrzałych płciowo małp Cynomolgus.
Portuguese: A solução é incolor a ligeiramente amarelada, com aparência transparente ou ligeiramente opalescente.
Polish: Roztwór jest bezbarwny lub lekko żółty, przezroczysty lub lekko opalizujący.
Portuguese: Todos os braços de tratamento com TAKHZYRO revelaram reduções estatisticamente significativas no índice médio de crises de AEH em comparação com placebo, entre todos os parâmetros de avaliação primários e secundários na população com intenção de tratar (ITT) (Tabela 2).
Polish: We wszystkich grupach leczonych produktem leczniczym TAKHZYRO uzyskano statystycznie istotne zmniejszenie średniej częstości napadów HAE w porównaniu z placebo we wszystkich pierwszorzędowych i drugorzędowych punktach końcowych w populacji zgodnej z zaplanowanym leczeniem (ang. Intent-to-Treat, ITT) (Tabela 2.
Portuguese: Se tiver uma reação alérgica grave a TAKHZYRO com sintomas como erupção na pele, aperto no peito, pieira ou batimento do coração acelerado, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna na lek TAKHZYRO z takimi objawami, jak wysypka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech lub szybkie bicie serca, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Portuguese: Este medicamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico experiente no tratamento de doentes com angioedema hereditário (AEH).
Polish: Leczenie tym produktem leczniczym należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza doświadczonego w opiece nad pacjentami z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (HAE).
Portuguese: O risco relativo é o quociente dos índices de crises de AEH no período do tratamento com base no modelo.
Polish: Stosunek częstości występowania to stosunek liczby napadów HAE w okresie leczenia na podstawie modelu.
Portuguese: Posteriormente, o lanadelumab poderá ser usado durante a amamentação se clinicamente necessário.
Polish: Po tym okresie lanadelumab może być stosowany w okresie karmienia piersią w razie takiej potrzeby klinicznej.
Portuguese: Passo 4: Selecionar e preparar o local de injeção a) Escolha um local de injeção no seu estômago (abdómen), anca ou antebraço.
Polish: Krok 4: Wybrać i przygotować miejsce wstrzyknięcia a) Wybrać miejsce wstrzyknięcia na brzuchu,
Portuguese: A redução média no índice de crise de AEH foi consistentemente superior nos braços de tratamento com TAKHZYRO em comparação com placebo, independentemente no histórico de LTP na situação basal, crises laríngeas ou índice de crises durante o período de inclusão.
Polish: Średnie zmniejszenie częstości napadów HAE było konsekwentnie większe w grupach leczonych produktem leczniczym TAKHZYRO w porównaniu z placebo niezależnie od początkowego stosowania LTP w wywiadzie, napadów krtaniowych lub liczby napadów w okresie wprowadzającym.
Portuguese: TAKHZYRO é apresentado como uma solução injetável transparente, incolor a ligeiramente amarelada num frasco para injetáveis em vidro.
Polish: Lek TAKHZYRO to przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór do wstrzykiwań w szklanej fiolce.
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas notificadas com lanadelumab
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania lanadelumabu
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Badanie HELP
Portuguese: Redução % em relação ao placebo (IC de c
Polish: % zmniejszenia względem placebo (95% CI)
Portuguese: A percentagem de doentes que alcançou uma melhoria clinicamente representativa na classificação total de QdV-AE foi de 65% (Relação de probabilidades em comparação com placebo, [IC de 95%]= 3,2 [1,1, 9,2]), 63% (2,9 [1,1, 8,1]) e 81% [7,2 [2,2, 23,4]), com TAKHZYRO 150 mg a cada 4 semanas, 300 mg a cada 4 semanas e 300 mg a cada 2 semanas, respetivamente, em comparação com 37% dos doentes no grupo de placebo.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli istotną klinicznie poprawę w ogólnym wyniku w kwestionariuszu AE-QoL, wyniósł 65% (iloraz szans wobec placebo, [95% CI] = 3,2 [1,1; 9,2]), 63% (2,9 [1,1; 8,1]) i 81% (7,2 [2,2; 23,4]), odpowiednio w grupie leczonej produktem leczniczym TAKHZYRO w dawce 150 mg raz na 4 tygodnie, 300 mg raz na 4 tygodnie i 300 mg raz na 2 tygodnie w porównaniu z 37% pacjentów w grupie placebo.
Portuguese: Qual o aspeto de TAKHZYRO e conteúdo da embalagem
Polish: Jak wygląda lek TAKHZYRO i co zawiera opakowanie
Portuguese: Como os anticorpos monoclonais IgG são principalmente eliminados por catabolismo intracelular, não se espera que o compromisso renal ou hepático influencie a depuração do lanadelumab.
Polish: Ze względu na to, że przeciwciała monoklonalne IgG są wydalane głównie przez katabolizm wewnątrzkomórkowy, nie przewiduje się, że zaburzenia czynności nerek lub wątroby będą miały wpływ na klirens lanadelumabu.
Portuguese: Doses falhadas
Polish: Pominięcie dawki
Portuguese: Se não tiver a certeza sobre quando injete TAKHZYRO depois de uma dose em falta, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Polish: W razie wątpliwości co do tego, kiedy wstrzyknąć lek TAKHZYRO po pominięciu dawki, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Portuguese: Nota: QdV-AE = Qualidade de Vida com angioedema; MQ = mínimos quadrados; DP= desviopadrão.
Polish: Uwaga: AE-QoL = Jakość życia u pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym (ang. Angioedema Quality of Life); LS=najmniejsze kwadraty (ang. least squares); SD=odchylenie standardowe (ang. standard deviation).
Portuguese: Tabela 4 Alteração na classificação de QdV-AE
Polish: Zmiana wyniku w kwestionariuszu AE-QoL
Portuguese: Importante: Injete TAKHZYRO num período de 2 horas após preparação da seringa com a dose, à temperatura ambiente.
Polish: Ważne: Wstrzyknąć lek TAKHZYRO w ciągu 2 godzin od przygotowania strzykawki do wstrzykiwań w temperaturze pokojowej.
Portuguese: • É importante usar locais de injeção diferentes para manter a pele saudável.
Polish: • Dla zdrowia skóry ważne jest, aby wstrzyknięcia były wykonywane w różnych miejscach na ciele.
Portuguese: desenrosque a seringa segurando o topo da agulha e rodando a seringa no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
Polish: przytrzymując górną część igły i obracając strzykawkę przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.
Portuguese: 2 ml de solução num frasco para injetáveis (vidro tipo I) com rolha de borracha de butilo revestida e um selo de alumínio com cápsula de fecho removível violeta.
Polish: 2 ml roztworu w fiolce (szkło typu I) z powlekanym korkiem z gumy butylowej i aluminiowym uszczelnieniem z fioletowym wieczkiem typu flip-off.
Portuguese: Passo 5: Injetar TAKHZYRO
Polish: Krok 5: Wstrzyknąć lek TAKHZYRO
Portuguese: A resposta AAM foi transitória em 20% (2/10) dos participantes com AAM positivos.
Polish: Odpowiedź polegająca na pojawieniu się przeciwciał przeciw lekowi (ADA) była przemijająca u 20% (2/10) uczestników, u których pojawiły się ADA.
Portuguese: Lanadelumab pode aumentar o tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPa) devido a uma interação de lanadelumab com o ensaio de TTPa.
Polish: Lanadelumab może wydłużać czas kaolinowo-kefalinowy (ang. activated partial thromboplastin time, APTT) ze względu na interakcję lanadelumabu z testem APTT.
Portuguese: O TAKHZYRO não se destina a tratamento de crises agudas de AEH (ver secção 4.4).
Polish: Produkt leczniczy TAKHZYRO nie jest przeznaczony do stosowania w leczeniu ostrych napadów HAE (patrz punkt 4.4).
Portuguese: TAKHZYRO contém sódio
Polish: Lek TAKHZYRO zawiera sód
Portuguese: TAKHZYRO está indicado para a prevenção de rotina de crises recidivantes de angioedema hereditário (AEH) em doentes com 12 anos de idade ou mais.
Polish: Produkt leczniczy TAKHZYRO jest wskazany do stosowania w ramach rutynowej profilaktyki nawracających napadów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (ang. hereditary angioedema, HAE) u pacjentów w wieku 12 lat i starszych.
Portuguese: Não se prevê que a idade afete a exposição ao lanadelumab.
Polish: Nie przewiduje się, aby wiek wpływał na ekspozycję na lanadelumab.
Portuguese: TAKHZYRO destina-se apenas à administração subcutânea (SC).
Polish: Produkt leczniczy TAKHZYRO jest przeznaczony wyłącznie do podawania podskórnego (sc.).
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis sobre a utilização de lanadelumab em doentes com AEH com atividade normal de C1-INH.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania lanadelumabu u pacjentów z prawidłową aktywnością C1-INH, u których występują napady HAE.
Portuguese: Certifique-se de que lê, compreende e segue as instruções passo a passo para a injeção de TAKHZYRO.
Polish: Należy przeczytać ze zrozumieniem i przestrzegać szczegółowych instrukcji wstrzykiwania leku TAKHZYRO.
Portuguese: f) Verifique a solução no frasco em relação a partículas visíveis ou alteração de cor (normalmente, é incolor a ligeiramente amarelada).
Polish: f) Sprawdzić roztwór w fiolce, czy nie zawiera cząstek lub nie zmienił barwy (prawidłowy kolor roztworu to bezbarwny lub lekko żółty).
Portuguese: Se falhar uma dose de TAKHZYRO, injete a dose assim que possível, mas deverá haver um intervalo de, pelo menos, 10 dias entre cada dose.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku TAKHZYRO należy wstrzyknąć dawkę jak najszybciej to możliwe, przy czym odstęp między kolejnymi dawkami musi wynosić co najmniej 10 dni.
Portuguese: Cloreto de sódio Polissorbato 80
Polish: Polisorbat 80
Portuguese: *Hipersensibilidade inclui: prurido, desconforto e formigueiro na língua.
Polish: *Nadwrażliwość obejmuje: świąd, dyskomfort i mrowienie języka.
Portuguese: Não use este medicamento se observar sinais visíveis de deterioração, como partículas no frasco para injetáveis ou cor da solução injetável alterada.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się oznaki zepsucia, jak np. cząstki stałe w fiolce lub zmieniona barwa roztworu do wstrzykiwań.
Portuguese: Usada para injeção sob a pele (subcutânea).
Polish: Jest ona przeznaczona do wstrzykiwania leku pod skórę (podskórnie).
Portuguese: Não se injete nem injete outro doente antes de receber o devido treino para injetar o medicamento.
Polish: Pacjent ani opiekun nie powinni podawać leku samodzielnie, dopóki nie przejdą szkolenia z zakresu wykonywania wstrzyknięcia leku.
Portuguese: **As reações no local da injeção incluem: dor, eritema, nódoas negras, desconforto, hematomas, hemorragia, prurido, inchaço, endurecimento, parestesia, reação, ardor, edema e erupção cutânea.
Polish: **Reakcje w miejscu wstrzyknięcia obejmują: ból, rumień, zasinienie, dyskomfort, krwiak, krwotok, świąd, obrzęk, stwardnienie, parestezję, reakcję, uczucie ciepła, obrzęk i wysypkę.
Portuguese: Não usar se observar partículas ou alteração na cor.
Polish: Nie należy używać leku, jeśli widoczne są cząstki lub zmieniła się barwa roztworu.
Portuguese: Este medicamento contém menos que 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente «isento de sódio».
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Portuguese: Os efeitos de TAKHZYRO sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Polish: TAKHZYRO wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: Não tape novamente a agulha.
Polish: Nie nakładać nasadki na igłę.
Portuguese: Não toque na ponta da seringa nem permita que esta toque em qualquer superfície.
Polish: Nie dotykać końcówki igły i nie dotykać nią innej powierzchni.
Portuguese: TAKHZYRO está disponível como embalagem única contendo 1 frasco para injetáveis de 2 ml e como embalagem múltipla contendo 2 ou 6 caixas, cada uma contendo 1 frasco para injetáveis.
Polish: Lek TAKHZYRO jest dostępny w pojedynczym opakowaniu zawierającym jedną fiolkę o pojemności 2 ml oraz w opakowaniach zbiorczych składających się z 2 lub 6 pudełek tekturowych, z których każde zawiera 1 fiolkę.
Portuguese: Não usar o frasco para injetáveis se a cápsula de fecho que cobre a rolha estiver em falta.
Polish: Nie używać fiolki, jeżeli brakuje kapsla pokrywającego korek.
Portuguese: A inibição da calicreína plasmática pelo lanadelumab pode aumentar o TTPa neste ensaio.
Polish: Hamowanie kalikreiny osoczowej przez lanadelumab może wydłużyć APTT w tym teście.
Portuguese: b) Puxe o êmbolo para encher a seringa com ar na quantidade igual da solução no frasco para injetáveis.
Polish: b) Odciągnąć tłok, aby napełnić strzykawkę powietrzem w ilości równej ilości roztworu w fiolce.
Portuguese: O lanadelumab inibe a atividade proteolítica da calicreína plasmática ativa.
Polish: Lanadelumab hamuje czynną aktywność proteolityczną kalikreiny osoczowej.
Portuguese: Fosfato dissódico di-hidratado Ácido cítrico mono-hidratado Histidina
Polish: Disodu fosforan dwuwodny Kwas cytrynowy jednowodny Histydyna
Portuguese: TAKHZYRO Total
Polish: TAKHZYRO łącznie
Portuguese: Use cada frasco para injetáveis de TAKHZYRO apenas uma vez.
Polish: • Należy stosować każdą fiolkę leku TAKHZYRO tylko raz.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização do lanadelumab durante a gravidez.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania lanadelumabu w okresie ciąży.
Portuguese: A injeção deverá ser administrada por via subcutânea.
Polish: Wstrzyknięcie należy podać podskórnie.
Portuguese: Usar apenas as seringas e agulhas de acesso de ponta romba e de administração (injeção) de ponta afiada nesta embalagem ou que o seu médico tenha prescrito.
Polish: Należy używać tylko strzykawek, igieł do pobierania z tępą końcówką i igieł do wstrzyknięć z ostrą końcówką, znajdujących się w tym opakowaniu lub które przepisał lekarz.
Portuguese: Classificação de fadiga/humor
Polish: Wynik dla zmęczenie/nastroju
Portuguese: As exposições no estudo ePPND foram aproximadamente 32 vezes superiores às observadas com 300 mg a cada 2 semanas, com base na AUC.
Polish: Ekspozycja w badaniu ePPND była w przybliżeniu 32-krotnie większa niż obserwowana podczas stosowania dawki 300 mg co 2 tygodnie, na podstawie wartości AUC.
Portuguese: 95%) de índice de crises mensais b
Polish: Średnia najmniejszych kwadratów (LS) (95% CI) miesięcznej liczby napadów b
Portuguese: Nenhum dos aumentos no TTPa em doentes tratados com TAKHZYRO esteve associado a acontecimentos adversos anormais de hemorragias.
Polish: Żadna ze zwiększonych wartości APTT u pacjentów leczonych produktem leczniczym TAKHZYRO nie była związana z wystąpieniem działań niepożądanych w postaci nieprawidłowych krwawień.
Portuguese: TAKHZYRO é fornecido em frascos para injetáveis de utilização única, como solução pronta a usar.
Polish: Lek TAKHZYRO jest dostarczany w fiolkach do jednorazowego użycia jako roztwór gotowy do podania.
Portuguese: Cada vez que injetar o medicamento, use um local diferente.
Polish: • Lek należy za każdym razem wstrzykiwać w inne miejsce.
Portuguese: O TAKHZYRO não se destina a tratamento de crises agudas de AEH.
Polish: Produkt leczniczy TAKHZYRO nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów HAE.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um frasco para injetáveis contém 300 mg de lanadelumab* na solução de 2 ml.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka zawiera 300 mg lanadelumabu* w 2 ml roztworu.
Portuguese: • A zona exterior do antebraço não é recomendada para autoadministração, se estiver a injetar a si próprio.
Polish: • Nie zaleca się wstrzykiwania w zewnętrzną część ramienia, jeśli pacjent sam wykonuje wstrzyknięcie.
Portuguese: Não usar quaisquer seringas, agulhas de acesso de frasco para injetáveis de ponta romba e de injeção que pareçam danificadas.
Polish: Nie należy używać strzykawek, igieł do pobierania z tępą końcówką i igieł do wstrzyknięć z ostrą końcówką, które wydają się uszkodzone.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (INCLUINDO BLUE BOX)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (Z BLUE-BOX)
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente se observar qualquer um dos efeitos secundários seguintes.
Polish: Należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę w przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych.
Portuguese: Pode obter consumíveis através do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Polish: Materiały można uzyskać od lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 300 mg de lanadelumab a cada 2 semanas.
Polish: Zalecana dawka początkowa to 300 mg lanadelumabu co 2 tygodnie.
Portuguese: Todas as agulhas e seringas devem ser eliminadas num recipiente para objetos perfurantes.
Polish: Wszystkie igły i strzykawki należy wyrzucić do pojemnika na ostre odpady medyczne.
Portuguese: 2 anos
Polish: 12 miesięcy.
Portuguese: Selecione e prepare o local de injeção
Polish: Wybrać i przygotować miejsce wstrzyknięcia 5.
Portuguese: Os participantes foram aleatorizados para 1 de 4 braços de tratamento paralelos, estratificados por índice de crises na situação basal, numa relação 3:2:2:2 (placebo, lanadelumab 150 mg a cada 4 semanas, lanadelumab 300 mg a cada 4 semanas ou lanadelumab 300 mg a cada 2 semanas por injeção SC) para o período de tratamento de 26 semanas.
Polish: Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do 1 z 4 równoległych grup leczenia ze stratyfikacją na podstawie początkowej liczby napadów, w stosunku 3:2:2:2 (placebo, lanadelumab 150 mg co 4 tygodnie, lanadelumab 300 mg co 4 tygodnie lub lanadelumab 300 mg co 2 tygodnie we wstrzyknięciach podskórnych) i uczestniczyli w 26-tygodniowym okresie leczenia.
Portuguese: Reações no local onde a injeção é administrada - os sintomas incluem dor, vermelhidão da pele, nódoas negras, desconforto, inchaço, hemorragia, comichão, endurecimento da pele, formigueiro, ardor e erupção na pele.
Polish: • Reakcje w miejscu wstrzyknięcia - objawy obejmują ból, zaczerwienienie skóry, zasinienie, dyskomfort, obrzęk, krwawienie, swędzenie, stwardnienie skóry, mrowienie, uczucie ciepła i wysypkę.
Portuguese: 150 mg a cada 4 semanas
Polish: 150 mg co 4 tygodnie
Portuguese: c) Vire lentamente o frasco para injetáveis para cima com a agulha e seringa colocadas.
Polish: c) Powoli obrócić fiolkę do góry dnem, z dołączoną igłą i strzykawką.
Portuguese: Parâmetro de avaliação secundário - Número de crises de AEH que exigiram tratamento agudo desde o Dia 0 ao 182
Polish: Drugorzędowy punkt końcowy - liczba napadów HAE wymagających pilnego leczenia od dnia 0. do dnia 182.
Portuguese: Foi demonstrada inibição dependente da concentração da calicreína plasmática, medida como redução dos níveis de cHMWK, após administração SC de TAKHZYRO 150 mg a cada 4 semanas, 300 mg a cada 4 semanas ou 300 mg a cada 2 semanas em participantes com AEH.
Polish: Zależne od stężenia hamowanie kalikreiny osoczowej, mierzone na podstawie zmniejszenia stężenia cHMWK, wykazano po podawaniu podskórnym produktu leczniczego TAKHZYRO w dawce 150 mg co 4 tygodnie, 300 mg co 4 tygodnie lub 300 mg co 2 tygodnie u osób z HAE.
Portuguese: 300 mg a cada 2 semanas
Polish: 300 mg co 2 tygodnie
Portuguese: TAKHZYRO deve ser administrado num período de 2 horas, após preparação da seringa com a dose.
Polish: Produkt leczniczy TAKHZYRO należy podać w ciągu 2 godzin od przygotowania strzykawki do wstrzykiwań.
Portuguese: As exposições em macacos cinomolgos sexualmente maduros no estudo de fertilidade foram aproximadamente 20 e 22 vezes superiores às observadas com 300 mg a cada 2 semanas, com base na Cmáx e AUC, respetivamente.
Polish: Ekspozycja u dojrzałych płciowo małp Cynomolgus w badaniu płodności była w przybliżeniu 20- i 22-krotnie większa niż obserwowana podczas stosowania dawki 300 mg co 2 tygodnie, odpowiednio na podstawie wartości Cmax i AUC.
Portuguese: Passo 3: Transfira TAKHZYRO para a seringa e mude para a agulha de injeção de ponta afiada a) Insira a agulha no centro da rolha de borracha.
Polish: Krok 3: Pobrać lek TAKHZYRO do strzykawki i zmienić igłę na igłę do wstrzyknięć z ostrą końcówką a) Wbić igłę w środek gumowego korka.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização da lanadelumab em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Polish: Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania lanadelumabu u kobiet w okresie ciąży.
Portuguese: Alteração média MQ (DP) desde a situação basal na Semana 26
Polish: Zmiana średniej najmniejszych kwadratów (SD) w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 26.