FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: In vitro vizsgálatokban nem mutatták ki, hogy a pioglitazon a citokróm P450 bármely izoenzimjét gátolná.
Estonian: In vitro uuringud ei ole näidanud, et pioglitasoon inhibeeriks mõnda tsütokroom P450 alatüüpi.
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatok kimutatták, hogy a pioglitazonnak nincs lényeges hatása a digoxin, a warfarin, a fenprokumon és a metformin farmakokinetikájára ill.
Estonian: Koostoimete uuringud on näidanud, et pioglitasoonil puudub oluline toime digoksiini, varfariini, fenprokumooni või metformiini farmakokineetikale või farmakodünaamikale.
Hungarian: A pioglitazon kiterjedt metabolizmuson megy át a májban, az alifás metiléncsoportok hidroxilezése révén.
Estonian: Pioglitasoon läbib ulatusliku metabolismi maksas alifaatsete metüleenrühmade hüdroksüülimise teel.
Hungarian: Ily módon az intrinsic clearance csökken, amelyhez magasabb, fehérjéhez nem kötött pioglitazon frakció társul (lásd 4.2 pont).
Estonian: Seetõttu on sisemine kliirens vähenenud koos suurema seondumata pioglitasooni fraktsiooniga (vt lõik 4.2.)
Hungarian: Placebóval összehasonlítva a pioglitazon nem növelte statisztikailag szignifikáns mértékben az LDL-koleszterin szinteket, míg metformin és gliklazid kezelés esetében csökkenést tapasztaltak.
Estonian: Pioglitasoon ei põhjustanud statistiliselt olulisi LDL-kolesterooli sisalduse suurenemist võrreldes platseeboga, samas kui vähenemist täheldati metformiini ja gliklasiidiga.
Hungarian: Legfeljebb két évig tartó klinikai vizsgálatokban a pioglitazon a placebóhoz-, metforminhoz vagy gliklazidhoz képest csökkentette a teljes plazma triglicerid- és szabad zsírsavszintet, és növelte a HDL-koleszterint.
Estonian: Kuni kaheaastase kestusega kliinilistes uuringutes vähendas pioglitasoon plasma üldtriglütseriidide ja vabade rasvhapete sisaldust ning suurendas HDL-kolesterooli sisaldust võrreldes platseebo, metformiini või gliklasiidiga.
Hungarian: A csonttörés kockázatát figyelembe kell venni az Incresynckel kezelt betegek tartós gondozásakor (lásd 4.8 pont).
Estonian: Seega tuleb pikaajalise ravi korral Incresynciga kaaluda luumurdude riski patsientidel (vt lõik 4.8).
Hungarian: A tünetek között szerepelhet: bőrkiütés, csalánkiütés, nyelési vagy légzési probléma, az ajkak, arc, torok vagy nyelv duzzanata és ájulásérzés.
Estonian: Sümptomitena võivad esineda lööve, nõgestõbi, neelamis- või hingamisprobleemid, huulte, näo, kurgu või keele turse ja minestamine.
Hungarian: Hogyan kell az Incresyncet tárolni?
Estonian: Kuidas Incresynci säilitada
Hungarian: Tudnivalók az Incresync szedése előtt
Estonian: Mida on vaja teada enne Incresynci võtmist
Hungarian: Alogliptin
Estonian: Alogliptiin
Hungarian: Az alogliptin csoport 12,7%-a (344 vizsgálati alany) tapasztalt a szekunder, főbb kardiovaszkuláris nemkívánatos események összetett végpontjába tartozó eseményt szemben a placebo csoport 13,4%-ával (359 vizsgálati alany) [relatív hazárd = 0,95; 1-oldalas 99%-os konfidencia intervallum:
Estonian: Alogliptiini rühmas tekkis 12,7%-l (344 uuringus osalejat) näht oluliste südame-veresoonkonnaga seotud kõrvaltoimete teisese liittulemusnäitaja raames võrreldes 13,4%-ga (359 uuringus osalejat) platseeborühmas [riskisuhe = 0,95; ühepoolne 99% usaldusvahemik: 0…1,14].
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek túlérzékenység és allergiás reakciók nem gyakori
Estonian: Immuunsüsteemi häired ülitundlikkus teadmata ülitundlikkus ja allergilised reaktsioonid teadmata
Hungarian: Az Incresync két különböző gyógyszert, alogliptint és pioglitazont tartalmaz egyetlen tablettában.
Estonian: Mis ravim on Incresync Incresync sisaldab ühes tabletis kahte erinevat toimeainet, alogliptiini ja pioglitasooni:
Hungarian: Napi egyszeri 25 mg alogliptin hozzáadása a pioglitazon terápiához (átlagos dózis = 35 mg metforminnal vagy szulfanilureával vagy azok nélkül) a kiinduláshoz viszonyított HbA1c és az éhomi szérum glükóz statisztikailag jelentős javulását eredményezte placebo hozzáadásához viszonyítva (5. táblázat).
Estonian: 25 mg alogliptiini üks kord ööpäevas lisamine pioglitasoonravile (keskmine annus = 35,0 mg, koos metformiini või sulfonüüluureaga või ilma nendeta) põhjustas 26. nädalal statistiliselt olulise algse HbA1c ja plasma paastuglükoosisisalduse vähenemise võrreldes platseebo lisamisega (tabel 2).
Hungarian: Mérsékelten súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek az Incresync 12,5 mg/30 mg vagy a 12 mg/45 mg adandó napi egyszer.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidele tuleb manustada Incresynci 12,5 mg / 30 mg või 12,5 mg / 45 mg üks kord ööpäevas.
Hungarian: Kombinált alogliptin és pioglitazon kezelés vemhes patkányban enyhén erősítette a pioglitazonnal összefüggő, növekedési retardációs és a viscerális variációs magzati hatásokat, de nem indukált embriofötális mortalitást vagy teratogenitást.
Estonian: Tiinete rottide kombineeritud ravi alogliptiini ja pioglitasooniga tugevdas pioglitasooniga seotud toimeid lootele (kasvupeetuse ja vistseraalsed eripärad), kuid ei põhjustanud loodete suremust ega teratogeensust.
Hungarian: Dózismódosítás nem szükséges (lásd 4.2 pont).
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 4.2).
Hungarian: Enyhe vesekárosodásban (kreatinin clearance >50 - ≤80 ml/perc) szenvedő betegeknél az Incresync dózisának módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Estonian: Kerge neerukahjustusega (kreatiniini kliirens (CrCl) > 50 kuni ≤ 80 ml/min) patsientidel ei ole Incresynci annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Hungarian: 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, felnőtt betegeknél a vércukorszint csökkentésére használják az Incresyncet.
Estonian: Incresynci kasutatakse veresuhkrusisalduse vähendamiseks 2. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanutel.
Hungarian: Töréseket a pioglitazont szedő nők 2,6%-ánál figyeltek meg, szemben az összehasonlító szerrel kezelt nők 1,7%-ával.
Estonian: Luumurde täheldati 2,6%-l pioglitasooni võtnud naistest võrreldes 1,7%-ga võrdlusravimiga ravitud naistest.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Estonian: Viimase müügiloa uuendamise kuupäev:
Hungarian: A pioglitazon farmakokinetikáját 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Estonian: Pioglitasooni farmakokineetika < 18-aastastel lastel ja noorukitel ei ole veel kindlaks tehtud.
Hungarian: Toxikológiai vizsgálatokban a hemodilúcióval, anémiával és reverzibilis excentrikus kardiális hipertrófiával járó plazmatérfogat expanzió következetesen kimutatható volt egérnek, patkánynak, kutyának és majomnak adott ismételt dózisokat követően.
Estonian: Toksikoloogia uuringutes esines pärast korduvat annustamist hiirtele, rottidele, koertele ja ahvidele järjekindlalt plasmamahu suurenemist hemodilutsiooniga, aneemiat ja pöörduvat ekstsentrilist südame hüpertroofiat.
Hungarian: 1,7-szeres növekedését figyelték meg enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Estonian: Kerge neerukahjustusega patsientidel täheldati umbes 1,7-kordset alogliptiini AUC suurenemist.
Hungarian: Alogliptin/pioglitazon
Estonian: Pioglitasoon
Hungarian: A hypoglykaemia bármely epizódjának összesített gyakorisága hasonló volt a 25 mg alogliptinel kezelt ≥65 éves betegekben (3,8%), mint a <65 éves betegekben (3,6%) 12 vizsgálat adatainak összesített elemzése szerint.
Estonian: 12 uuringust pärit andmete koondanalüüsis oli kõigi hüpoglükeemia episoodide esinemissagedus sarnane ≥ 65-aastastel patsientidel, keda raviti 25 mg alogliptiiniga (3,8%), ja < 65-aastastel patsientidel (3,6%).
Hungarian: Összesen 3504, II ípusú diabetesben szenvedő, köztük 1908 alogliptinnel és pioglitazonnal kezelt beteg vett részt 4, III fázisú, kettős-vak, placebo- vagy aktív kontrollos klinikai vizsgálatban, amit az egyidejűleg adott alogliptin és pioglitazon glykaemiás kontrollra gyakorolt hatásainak és biztonságosságuk értékelésére végeztek.
Estonian: Kokku 3504 2. tüüpi suhkurtõvega patsienti, sealhulgas 1908 patsienti, keda raviti alogliptiini ja pioglitasooniga, osales neljas III faasi topeltpimedas platseebo- või aktiivse ravimi kontrolliga kliinilises uuringus, mis viidi läbi koosmanustatud alogliptiini ja pioglitasooni ohutuse ja toimete hindamiseks glükeemilisele kontrollile.
Hungarian: A 25 mg alogliptin plusz 30 mg pioglitazon esetén megfigyelt szignifikáns HbA1c-csökkenések következetesen jelen voltak a teljes, 52 hetes kezelési periódusban 45 mg pioglitazonal és metforminnal összehasonlítva (p<0,001 minden időpontban).
Estonian: Oluline HbA1c vähenemine, mida täheldati 25 mg alogliptiini pluss 30 mg pioglitasooni ja metformiiniga, oli püsiv kogu 52nädalase raviperioodi jooksul võrreldes 45 mg pioglitasooni ja metformiiniga (p < 0,001 kõigis ajapunktides).
Hungarian: Közepes és súlyos vesekárosodásban szenvedő illetve hemodializált, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél az alogliptin szisztémiás expozíciójának sorrendben kb.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel või raske neerukahjustuse või hemodialüüsi saavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel esines umbes vastavalt 2- ja 4-kordne alogliptiini süsteemse kontsentratsiooni suurenemine.
Hungarian: Az Incresync nem ajánlott gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek, mivel ilyen betegeknél nincsenek adatok.
Estonian: Lapsed ja noorukid Incresynci ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta andmete puudumise tõttu.
Hungarian: Az alogliptin nem volt teratogén patkányban és nyúlban az ajánlott dózisnál kapott humán expozíciónál jóval nagyobb NOAEL szintű szisztémás expozíciónál.
Estonian: Alogliptiin ei olnud teratogeenne rottidel ja küülikutel süsteemse kontsentratsiooni puhul NOAEL-i juures, mis ületab oluliselt konsentratsiooni inimestel soovitatava annuse puhul.
Hungarian: Takeda UAB Tel: +370 521 09 070 info@nycomed.lt
Estonian: Takeda UAB Tel: +370 521 09 070 lt-info@takeda.com
Hungarian: Az Incresync terhes vagy szoptató nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre tapasztalat.
Estonian: Incresynci kasutamise kohta rasedatel või imetamise ajal ei ole kogemusi.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja legfeljebb egy 25 mg/45 mg-os tabletta naponta.
Estonian: Maksimaalne soovitatav ööpäevane annus on üks 25 mg / 45 mg tablett.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu teie arst või apteeker on teile selgitanud.
Hungarian: A kardiovaszkuláris kockázat 3,5 évig tartó PROactive vizsgálatában 44/870 pioglitazonnal kezelt nőbeteg (5,1%; 1,0 törés/100 betegév) tapasztalt töréseket szemben az összehasonlító szerrel kezelt 23/905 nőbeteggel (2,5%; 0,5 törés/100 betegév).
Estonian: 3,5-aastases kardiovaskulaarse riski uuringus PROactive esinesid luumurrud 44/870-l (5,1%; 1,0 luumurdu 100 patsiendiaasta kohta) pioglitasooniga ravitud naispatsiendil võrreldes 23/905 (2,5%; 0,5 luumurdu 100 patsiendiaasta kohta) võrdlusravimiga ravitud naispatsiendiga.
Hungarian: 703 betegnél tapasztaltak a szekunder, főbb kardiovaszkuláris nemkívánatos események összetett végpontjába tartozó eseményt (kardiovaszkuláris eredetű halálozás, nem végzetes myocardialis infarctus, nem végzetes stroke és instabil angina miatti sürgős revaszkularizáció első eseménye).
Estonian: 703 patsiendil tekkis näht oluliste südame-veresoonkonnaga seotud kõrvaltoimete teisese liittulemusnäitaja raames (esmakordne kas surm südame-veresoonkonna nähu tagajärjel, surmaga mittelõppenud müokardiinfarkt, surmaga mittelõppenud insult ja kiireloomuline revaskulariseerimine ebastabiilse stenokardia tõttu).
Hungarian: Legfeljebb 12 hónapos pioglitazon-kezelést követően sem kutyában, sem majomban nem tapasztaltak húgyhólyag hyperplasiát.
Estonian: Kusepõie hüperplaasiat ei täheldatud koertel ega ahvidel, keda raviti pioglitasooniga kuni 12 kuu jooksul.
Hungarian: A következő szakasz körvonalazza az Incresync egyes összetevőinek (alogliptin/pioglitazon) farmakokinetikai jellemzőit, ahogy azok az alkalmazási előírásaikban szerepelnek.
Estonian: Järgnevas osas on välja toodud Incresynci individuaalsete toimeainete (alogliptiin/pioglitasoon) farmakokineetilised omadused, nagu neist on teatatud vastavates ravimi omaduste kokkuvõtetes.
Hungarian: Az ismételt adagolás nem vezet a vegyület, ill. a metabolitok akkumulációjához.
Estonian: Korduv annustamine ei põhjusta ravimi ega selle metaboliitide kuhjumist.
Hungarian: Pioglitazon klinikai vizsgálataiban a normál tartpomány felső értékének háromszorosát meghaladó ALT emelkedés gyakorisága azonos volt a placebónál megfigyelthez, de kisebb volt, mint amit a metformin vagy szulfanilurea összehasonlító csoportban láttak.
Estonian: Kliinilistes uuringutes pioglitasooniga oli ALT suurenemise (> 3 korda üle normi ülemise piiri) esinemissagedus võrdne platseebo puhul täheldatuga, kuid väiksem, kui esines metformiini või sulfonüüluurea võrdlusrühmades.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók perifériás ödéma testtömeg gyarapodás gyakori gyakori
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid perifeerne turse sage kehakaalu tõus sage
Hungarian: Pioglitazont és nem szteroid gyulladáscsökkentőket, köztük szelektív COX-2-gátlókat egyidejűleg alkalmazó betegeknél perifériás ödéma és szívelégtelenség forgalomba hozatal utáni eseteit is jelentették.
Estonian: Perifeerse turse ja südamepuudulikkuse juhtumeid on patsientidel esinenud ka turuletulekujärgselt pioglitasooni samaaegsel kasutamisel mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega (MSPVAd), sealhulgas selektiivsete COX-2 inhibiitoritega.
Hungarian: A HbA1c kezeléssel korrigált változása a kiindulástól (%) (1-oldalas CI)
Estonian: HbA1c raviga korrigeeritud keskmine muutus võrreldes algsega (%)† (1-poolne CI)
Hungarian: Pioglitazon és rifampicin (citokróm P450 2C8 induktor) együttes alkalmazásakor a pioglitazon AUC-értékének 54%-os csökkenéséről számoltak be.
Estonian: On teatatud, et pioglitasooni manustamine koos rifampitsiiniga (tsütokroom P450 2C8 indutseerija) põhjustab pioglitasooni AUC 54%-list vähenemist.
Hungarian: Az alogliptin teljes és csúcs-expozíciója a 6,25-100 mg-os egyszeri alogliptin dózisokkal arányosan emelkedett (lefedve a terápiás dózistartományt).
Estonian: Alogliptiini AUC ja Cmax suurenes proportsionaalselt annuste vahemikus 6,25 mg kuni 100 mg alogliptiini (kattes terapeutilise annusevahemiku).
Hungarian: A HbA1c átlagos változása a kiindulástól (%) (SE)
Estonian: HbA1c keskmine muutus võrreldes algsega (%) (SE)
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően egyes esetekben szívelégtelenséget jelentettek pioglitazon és inzulin kombinált alkalmazása esetén vagy olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében szívelégtelenség szerepelt.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud südamepuudulikkuse juhtudest, kui pioglitasooni on kasutatud kombinatsioonis insuliiniga või südamepuudulikkuse anamneesiga patsientidel.
Hungarian: Klinikailag jelentős HbA1c-csökkenéseket észleltek a kontrollhoz viszonyítva a kiinduláskori alap gyógyszerelés dózisától függetlenül.
Estonian: Samuti täheldati kliiniliselt olulist HbA1c vähenemist võrreldes kontrolliga sõltumata foonravi annusest uuringu alguses.
Hungarian: Az alogliptin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Estonian: Alogliptiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Hungarian: A pioglitazonnal végzett állatkísérletekben megfigyelhető volt a magzat növekedésének elmaradása.
Estonian: Loomkatsetes pioglitasooniga oli jälgitav loote kasvupeetus.
Hungarian: Nem észlelték a törések arányának emelkedését pioglitazonnal (1,3%) versus összehasonlító szerrel (1,5%) kezelt férfiaknál.
Estonian: Luumurdude sageduse suurenemist ei täheldatud pioglitasooniga ravitud meestel (1,3%) võrreldes võrdlusravimiga (1,5%).
Hungarian: Továbbá 25 mg alogliptin önmagában illetve 30 mg pioglitazonnal kombinációban statisztikailag szignifikáns (p<0,001) csökkenést eredényezett az össztrigliceridben a 16.
Estonian: Lisaks põhjustas 25 mg alogliptiini üksi ja kombinatsioonis 30 mg pioglitasooniga statistiliselt olulise (p < 0,001) üldtriglütseriidide sisalduse vähenemise 16. nädalal mõõdetuna söömisjärgse AUC(0-8) muutusena esialgsest võrreldes platseeboga.
Hungarian: A forgalomba hozatal után hepatocellularis diszfunkció eseteit ritkán jelentették (lásd 4.8 pont).
Estonian: Pioglitasooni turuletulekujärgse kogemuse jooksul on olnud harvu teateid hepatotsellulaarse funktsiooni häirumise kohta (vt lõik 4.8).
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek látászavar gyakori macula oedema nem ismert
Estonian: Silma kahjustused nägemishäired sage makulaarne turse teadmata
Hungarian: Az alogliptin átlagos veseclearance-e (170 ml/perc) nagyobb volt, mint a becsült, átlagos glomeruláris filtrációs ráta (kb.
Estonian: Alogliptiini keskmine renaalne kliirens (170 ml/min) oli suurem kui keskmine hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus (umbes 120 ml/min), mis viitab teatud aktiivsele renaalsele eritumisele.
Hungarian: Ezen vizsgálatok értékelték az egyidejűleg alkalmazott alogliptin és pioglitazon glykaemiás kontrollra gyakorolt hatásait, biztonságosságukat kezdő kombinációs terápiaként, kettős terápiaként kezdetben pioglitazon monoterápiával (metforminnal vagy szulfanilureával illetve anélkül) kezelt betegeken, és metforminhoz hozzáadott terápiaként.
Estonian: Nendes uuringutes hinnati koosmanustatud alogliptiini ja pioglitasooni toimet glükeemilisele kontrollile ja nende ohutust algse kombinatsioonravina, kaksikravina patsientidel, keda algul raviti ainult pioglitasooniga (koos metformiini või sulfonüüluureaga või ilma nendeta), samuti täiendava ravina lisaks metformiinile.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a betegek az ajánlott legmagasabb 45 mg/nap-os dózisnál többet vettek be.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on patsiendid võtnud pioglitasooni suuremates annustes kui kõige suurem soovitatav annus 45 mg ööpäevas.
Hungarian: Az Incresync hatássoságának és biztonságosságának alátámasztására végzett klinikai vizsgálatokat különálló alogliptin és pioglitazon tabletták egyidejű alkalmazásával végezték.
Estonian: Incresynci efektiivsuse ja ohutuse toetamiseks läbi viidud kliinilised uuringud hõlmasid alogliptiini ja pioglitasooni koosmanustamist eraldi tablettidena.
Hungarian: 13 vizsgálat adatainak összesített elemzésében a pancreatitis jelentések teljes aránya 25 mg alogliptinnel, 12,5 mg alogliptinnel, aktív kontrollal vagy placebóval kezelt betegekben, sorrendben 2, 1, 1 illetve 0 esemény volt 1000 betegévenként.
Estonian: 13 uuringust pärit andmete koondanalüüsis oli pankreatiidi juhtude üldine esinemissagedus patsientidel, keda raviti 25 mg alogliptiini, 12,5 mg alogliptiini, aktiivse kontrollravimi või platseeboga, vastavalt 2, 1, 1 või 0 sündmust 1000 patsiendi-aasta kohta.
Hungarian: A hypoglykaemia bármely epizódjának összesített gyakorisága kisebb volt a 25 mg alogliptinel kezelt betegekben, mint a 12,5 mg alogliptinnel, aktív kontrollal vagy placebóval kezelt betegekben 12 vizsgálat adatainak összesített elemzése szerint (sorrendben 3,6%, 4,6%, 12,9% és 6,2%).
Estonian: 12 uuringust pärit andmete koondanalüüsis oli kõigi hüpoglükeemia episoodide üldine sagedus väiksem patsientidel, keda raviti 25 mg alogliptiiniga, kui patsientidel, keda raviti 12,5 mg alogliptiini, aktiivse kontrollravimi või platseeboga (vastavalt 3,6%, 4,6%, 12,9% ja 6,2%).
Hungarian: Az alogliptin és pioglitazon egyidejű alkalmazását vizsgálták kettős terápiaként olyan betegeknél, akiket kezdetben pioglitazon monoterápiával kezeltek (metforminnal vagy egy szulfanilureával vagy azok nélkül) metforminhoz hozzáadott terápiaként.
Estonian: Alogliptiini ja pioglitasooni koosmanustamist on uuritud kaksikravina patsientidel, keda algul raviti ainult pioglitasooniga (koos metformiini või sulfonüüluureaga või ilma nendeta), ja täiendava ravina lisaks metformiinile.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok: 121 mg laktóz (monohidrát formában) tablettánként.
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Üks tablett sisaldab 121 mg laktoosi (monohüdraadina).
Hungarian: Egészséges egyéneken napi egyszeri 25 mg alogliptin és napi egyszeri 45 mg pioglitazon 12 napos egyidejű alkalmazásának nem volt klinikailag releváns hatása az alogliptin, a pioglitazon és aktív metabolitjaik farmakokinetikájára.
Estonian: 25 mg alogliptiini üks kord ööpäevas ja 45 mg pioglitasooni üks kord ööpäevas koosmanustamisel 12 päeva jooksul tervetele isikutele ei olnud kliiniliselt olulisi toimeid alogliptiini, pioglitasooni ega nende aktiivsete metaboliitide farmakokineetikale.
Hungarian: Szignifikánsan (p = 0,004) több, 25 mg alogliptint kapó beteg (49,2%) érte el a ≤7,0%-os HbA1c célértéket a 26.
Estonian: Oluliselt rohkem patsiente, kes said 25 mg alogliptiini (49,2%), saavutas 26. nädalal HbA1c eesmärkväärtuse ≤ 7,0% võrreldes nendega, kes said platseebot (34,0%) (p = 0,004).
Hungarian: Az átlagos dializátum koncentrációt alapul véve a 3 órás dialízis kezelés során a gyógyszer kb.
Estonian: Keskmiste dialüsaadi kontsentratsioonide alusel eemaldati 3-tunnise hemodialüüsi seansi jooksul umbes 7% toimeainest.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust (kaht annust samal ajal), kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Hungarian: Hogyan kell szedni az Incresyncet?
Estonian: Kuidas Incresynci võtta
Hungarian: A citokróm (CYP) P450 enzimrendszeren való metabolizmusa elhanyagolható (lásd 5.2 pont).
Estonian: Alogliptiin eritub peamiselt muutumatult uriiniga ja metabolism tsütokroom (CYP) P450 ensüümsüsteemi poolt on ebaoluline (vt lõik 5.2).
Hungarian: Több csonttörést észleltek pioglitazont szedő betegeknél, főként nőknél.
Estonian: Suurem luumurdude arv esines patsientidel, eriti naistel, kes võtsid pioglitasooni.
Hungarian: Emberben az indukálható fő P450 izoenzimeket, 1A, 2C8/9 és 3A4, a pioglitazon nem indukálja.
Estonian: Tsütokroom P450 peamiste indutseeritavate ensüümide 1A, 2C8/9 ja 3A4 indutseerimist ei toimu.
Hungarian: Ez a pioglitazonnak az anyai hyperinsulinaemiát és a vemhesség alatt előforduló megnövekedett inzulinrezisztenciát megszüntető hatásának volt tulajdonítható, ily módon csökkentve a magzati növekedés számára elérhető metabolikus szubsztrátok mennyiségét.
Estonian: See oli omistatav pioglitasooni toimele, mis vähendas ema hüperinsulineemiat ja suurendas raseduse ajal esinevat insuliiniresistentsust, vähendades sellega loote kasvu jaoks vajalike metaboolsete substraatide kättesaadavust.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági és toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse ja toksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Hungarian: A pioglitazon összetevő miatt az Incresyncet májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szabad alkalmazni (lásd 4.2 pont).
Estonian: Maksakahjustus Pioglitasooni sisalduse tõttu ei tohi Incresynci kasutada maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 4.2).
Hungarian: Nem észlelték a törések arányának emelkedését pioglitazonnal (1,7%) versus összehasonlító szerrel (2,1%) kezelt férfiaknál.
Estonian: Luumurdude esinemissageduse suurenemist ei täheldatud pioglitasooniga ravitud meestel (1,7%) võrreldes võrdlusravimiga (2,1%).
Hungarian: A pioglitazon klinikai vizsgálatai során dózisfüggő testtömeg-gyarapodást észleltek, mely a zsírszövet felszaporodásának és esetenként a folyadék retenciójának következménye lehet.
Estonian: Kliinilistes uuringutes pioglitasooniga esines tõendeid annusega seotud kehakaalu tõusu kohta, mille põhjuseks võib olla rasva kogunemine.
Hungarian: A 3,5 évig tartó PROactive vizsgálatban 44/870 pioglitazonnal kezelt nőbeteg (5,1%; 1,0 törés/100 betegév) tapasztalt töréseket, szemben az összehasonlító gyógyszerrel kezelt 23/905 nőbeteggel (2,5%; 0,5 törés/100 betegév).
Estonian: 3,5-aastases uuringus PROactive esinesid luumurrud 44/870-l (5,1%) pioglitasooniga ravitud naispatsiendil võrreldes 23/905 (2,5%) võrdlusravimiga ravitud naispatsiendiga.
Hungarian: A következő szakasz körvonalazza az Incresync egyes összetevőinél (alogliptin/pioglitazon) megfigyelt kölcsönhatásokat, ahogy azok az alkalmazási előírásaikban szerepelnek.
Estonian: Järgnevas osas on välja toodud koostoimed, mida on täheldatud Incresynci individuaalsete koostisainete (alogliptiin/pioglitasoon) puhul, nagu neist on teatatud vastavates ravimi omaduste kokkuvõtetes.