FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Upon initiation of treatment with umeclidinium/vilanterol plasma glucose should be monitored more closely in diabetic patients.
Dutch: Bij diabetische patiënten moet in het begin van de behandeling met umeclidinium/vilanterol de plasmaglucosespiegel nauwkeurig worden bewaakt.
English: Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) of 65 micrograms umeclidinium bromide equivalent to 55 micrograms of umeclidinium and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate).
Dutch: Iedere enkelvoudige inhalatie biedt een afgegeven dosis (de dosis die het mondstuk verlaat) van 65 microgram umeclidiniumbromide overeenkomend met 55 microgram umeclidinium en 22 microgram vilanterol (als trifenataat).
English: Placebo (N = 280) ANORO ELLIPTA (N =
Dutch: ANORO ELLIPTA (N = 413) versus placebo (N = 280)
English: In addition, ANORO ELLIPTA demonstrated clinically meaningful and statistically significant improvements in trough FEV1 compared with tiotropium in two of the three 6-month active-comparator studies and numerically greater improvements from tiotropium in the third active-comparator study (see Table 1).
Dutch: Aanvullend liet ANORO ELLIPTA in vergelijking met tiotropium in twee van de drie met actieve stof gecontroleerde onderzoeken (duur 6 maanden) een klinisch relevante en statistisch significante verbetering in dal-FEV1 zien.
English: ANORO ELLIPTA showed a statistically significant reduction in SGRQ total score compared with tiotropium in one of the three activecomparator studies (see Table 1).
Dutch: In een van de drie met actieve stof gecontroleerde onderzoeken liet ANORO ELLIPTA in vergelijking met tiotropium een statistisch significante verlaging van de SGRQ-totaalscore zien (zie tabel 1).
English: Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) of 55 micrograms umeclidinium (equivalent to 65 micrograms of umeclidinium bromide) and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate)
Dutch: Iedere enkelvoudige inhalatie geeft een dosis af (de dosis die het mondstuk verlaat) van 55 microgram umeclidinium (overeenkomend met 65 microgram umeclidiniumbromide) en 22 microgram vilanterol (als trifenataat).
English: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Dutch: Glaxo Operations UK Ltd. (handelend onder de naam GlaxoWellcome Operations) Harmire Road
English: Umeclidinium 55 mcg (N = 418)
Dutch: ANORO ELLIPTA (N = 413) versus umeclidinium 55 mcg (N = 418)
English: Vision blurred
Dutch: Gezichtsvermogen wazig Glaucoom
English: Anaphylaxis, angioedema, and urticaria
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen
English: Vilanterol 22 mcg (N = 421)
Dutch: ANORO ELLIPTA (N = 413) versus vilanterol 22 mcg (N = 421)
English: No clinically relevant effects on plasma glucose were observed in clinical studies with umeclidinium/vilanterol at the recommended therapeutic dose.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met umeclidinium/vilanterol werden geen klinisch relevante effecten op de plasmaglucosespiegel waargenomen bij de aanbevolen therapeutische dosering.
English: Patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) showed no evidence of an increase in systemic exposure to either umeclidinium or vilanterol (Cmax and AUC) following administration of umeclidinium/vilanterol with umeclidinium at twice the recommended dose and vilanterol at the recommended dose and no evidence of altered protein binding between patients with moderate hepatic impairment and healthy volunteers.
Dutch: Er is geen bewijs voor een verhoogde systemische blootstelling aan umeclidinium of vilanterol (Cmax en AUC) bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse B), na toediening van umeclidinium/vilanterol met umeclidinium in tweemaal de aanbevolen dosis en vilanterol in de aanbevolen dosis.
English: If you forget to use ANORO ELLIPTA Don't inhale an extra dose to make up for a forgotten dose.
Dutch: Inhaleer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
English: Inhalation powder, pre-dispensed 1 inhaler of 30 doses
Dutch: 1 inhalator bevat 30 doses
English: Open the cover when ready to inhale a dose.
Dutch: De beschermkap moet geopend worden wanneer de patiënt klaar is om een dosis te inhaleren.
English: ANORO ELLIPTA (N = 207) versus tiotropium 18 mcg (N = 203) (Study DB2113360)
Dutch: ANORO ELLIPTA (N = 207) versus tiotropium 18 mcg (N = 203) (Studie DB2113360) ANORO ELLIPTA (N = 217) versus tiotropium 18 mcg (N = 215) (Studie DB2113374) N = aantal in ‘Intent-to-treat' populatie mcg = microgram n/g = niet geëvalueerd Kleinste-kwadraten-gemiddelde Gecombineerde gegevens van onderzoeken DB2113360 en DB2113374 Verschil in het gemiddeld aantal pufjes per dag gedurende week 1-24
English: Desiccant
Dutch: Dysurie
English: Rare Rare Rare
Dutch: Vaak Vaak Soms Zelden
English: How to store ANORO ELLIPTA
Dutch: Wat is ANORO ELLIPTA?
English: Use of rescue medication3
Dutch: TDI-focusscore SGRQ-totaalscore Gebruik van noodmedicatie3
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (SINGLE PACKS) 55 micrograms/22 micrograms
Dutch: DEKSEL VAN HET BAKJE VAN LAMINAATFOLIE 55 microgram/22 microgram
English: The total treatment period was 17 weeks.
Dutch: De totale behandelingsperiode bedroeg 17 weken.
English: Decreased appetite Increased appetite
Dutch: Verminderde eetlust Toegenomen eetlust
English: * See section 4.4
Dutch: * Zie rubriek 4.4
English: The available data are insufficient to reach any conclusions.
Dutch: De beschikbare gegevens zijn onvoldoende om tot conclusies te komen.
English: The safety and effectiveness are not yet known in this age group.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn nog niet bekend in deze leeftijdsgroep
English: After first opening: 90 days.
Dutch: Na eerste opening: 90 dagen.
English: There appears to be an increased risk of falls, particularly in the elderly; the underlying reason is unclear.
Dutch: Er schijnt een verhoogd risico op vallen te bestaan, met name bij ouderen; de onderliggende oorzaak is niet duidelijk.
English: Date of first authorisation: 23/07/2012 Date of latest renewal: 6 April 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 juli 2012 Datum van laatste verlenging: 6 april 2017
English: It may take a few weeks to find the right dose of Fycompa for you.
Dutch: Het kan een paar weken duren om de juiste dosis Fycompa voor u te vinden.
English: The effect of these interactions on average steady state concentration is summarised in the following table.
Dutch: De effecten van deze interacties op de gemiddelde steady-state concentratie wordt samengevat in de volgende tabel.
English: Speak to your doctor before drinking alcohol.
Dutch: Praat met uw arts alvorens alcohol te drinken.
English: Your doctor may reduce your dose slowly to avoid your fits (seizures) coming back or getting worse.
Dutch: Uw arts kan uw dosis langzaam verlagen om te voorkomen dat uw toevallen (aanvallen) terugkomen of verergeren.
English: This was not statistically significant (p = 0.96).
Dutch: Dit was niet statistisch significant (p = 0,96).
English: It may be taken with or without food, but preferably always under the same conditions.
Dutch: Het kan al dan niet met voedsel worden ingenomen, maar bij voorkeur altijd onder dezelfde condities.
English: The results in these adolescents were similar to those seen in the adult population.
Dutch: De resultaten bij deze adolescenten kwamen overeen met de resultaten die werden gezien bij de volwassen populatie.
English: The cap should be replaced after each use.
Dutch: De dop dient na elk gebruik te worden teruggeplaatst.
English: There are limited amounts of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of perampanel in pregnant women.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van perampanel bij zwangere vrouwen.
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for perampanel.
Dutch: Het mechanisme van dit risico is niet bekend en de beschikbare gegevens sluiten de mogelijkheid van een verhoogd risico voor perampanel niet uit.
English: 35% increase
Dutch: 35% verhoging
English: No influence
Dutch: Geen invloed
English: Study drug was given once per day.
Dutch: Het onderzoeksgeneesmiddel werd eenmaal daags toegediend.
English: The cap fits properly when the PIBA is in place.
Dutch: De dop past goed wanneer de PIBA op zijn plaats zit.
English: It may also cause you to have unusual or extreme changes in behaviour or mood.
Dutch: Het kan ook ongewone of extreme gedrags- of stemmingsveranderingen bij u veroorzaken.
English: The majority of these patients had a history of partial onset seizures.
Dutch: De meeste van deze patiënten hadden een voorgeschiedenis van partiële aanvallen.
English: If you have any suspension left in the bottle more than 90 days after it was first opened, you should not use it.
Dutch: Als u meer dan 90 dagen na de eerste opening van de fles nog suspensie over heeft in de fles, mag u die niet meer gebruiken.
English: Do not stop treatment without first discussing it with your doctor.
Dutch: Stop niet met de behandeling zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
English: Fycompa is available in packs of:
Dutch: Fycompa is verkrijgbaar in verpakkingen van:
English: You can take Fycompa with or without food.
Dutch: U kunt Fycompa met of zonder voedsel innemen.
English: The placental transfer was relatively low; 0.09% or less of administered dose was detected in the foetus.
Dutch: De placentaire transfer was relatief laag; 0,09% of minder van de toegediende dosis werd gevonden in de foetus.
English: You must talk to your doctor about the effect of your epilepsy on driving and using machines.
Dutch: U moet met uw arts praten over het effect van uw epilepsie op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
English: Shake for at least 5 seconds before use.
Dutch: Vóór gebruik minstens 5 seconden schudden.
English: The safety and efficacy of perampanel in children below 12 years of age have not been established yet.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van perampanel bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: Study 332 included 22 adolescents between the ages of 12 and 18.
Dutch: In Studie 332 werden 22 adolescenten in de leeftijd van 12 tot 18 jaar opgenomen.
English: Cognitive function
Dutch: Cognitieve functie
English: Levels peaked at one hour and were 3.65 times the levels in plasma.
Dutch: De concentraties piekten na één uur en waren 3,65 keer zo hoog als de plasmaconcentraties.
English: There is no available specific antidote to the effects of perampanel.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum beschikbaar voor de effecten van perampanel.
English: There were no changes directly attributable to perampanel in clinical pathology or histopathology.
Dutch: Er waren geen veranderingen die rechtstreeks toe te schrijven waren aan perampanel bij klinische pathologie of histopathologie.
English: Insert the oral syringe into the opening of the adaptor as far as possible.
Dutch: Steek de doseerspuit voor orale toediening zo ver mogelijk in de opening van de adapter.
English: - Fycompa may make you feel dizzy or sleepy, particularly at the beginning of treatment.
Dutch: - Fycompa kan u duizelig of slaperig maken, met name in het begin van de behandeling.
English: The tmax was delayed by approximately 1 hour compared to that under fasted conditions.
Dutch: De tmax was vertraagd met ongeveer 1 uur in vergelijking met toediening in nuchtere condities.
English: Glutamate is the primary excitatory neurotransmitter in the central nervous system and is implicated in a number of neurological disorders caused by neuronal overexcitation.
Dutch: Glutamaat is de primaire excitatoire neurotransmitter in het centrale zenuwstelsel en is betrokken bij een aantal neurologische stoornissen die worden veroorzaakt door neuronale overexcitatie.
English: General supportive care of the patient is indicated including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Dutch: Algemene ondersteunende zorg voor de patiënt is geïndiceerd inclusief monitoren van vitale functies en observatie van de klinische status van de patiënt.
English: - Fycompa may make you more likely to fall over, particularly if you are an older person; this might be due to your illness.
Dutch: - Door Fycompa kunt u mogelijk vaker vallen, met name wanneer u ouder bent; dit kan een gevolg zijn van uw ziekte.
English: Open label extension study
Dutch: Open-label extensie-onderzoek
English: The population included 164 patients (perampanel N = 82, placebo N = 82).
Dutch: De populatie bestond uit 164 patiënten (perampanel N=82, placebo N=82).
English: The excretion into breast milk was measured in rats at 10 days post-partum.
Dutch: De uitscheiding in de melk werd 10 dagen post-partum bij ratten gemeten.
English: The mean average daily dose was 10.05 mg.
Dutch: Het numerieke gemiddelde van de dagelijkse dosis was 10,05 mg.
English: The precise mechanism by which perampanel exerts its antiepileptic effects in humans remains to be fully elucidated.
Dutch: Het exacte mechanisme waardoor perampanel zijn anti-epileptisch effecten bij mensen uitoefent, dient nog volledig te worden opgehelderd.
English: No effects on weight, height and sexual development were seen following up to 104 weeks of treatment (n = 114).
Dutch: Er werden geen effecten gezien op gewicht, lengte en seksuele ontwikkeling tot 104 weken behandeling (n = 114).
English: Oral suspension White to off-white suspension
Dutch: Suspensie voor oraal gebruik Witte tot gebroken witte suspensie
English: In these three trials, subjects had a mean duration of epilepsy of approximately 21.06 years.
Dutch: In deze drie trials hadden proefpersonen een gemiddelde epilepsieduur van ongeveer 21,06 jaar.
English: There was no statistically significant difference between the treatment groups (p = 0.145).
Dutch: Er was geen statistisch significant verschil tussen de behandelingsgroepen (p = 0,145).
English: Switching between the tablet and suspension formulation should be done with caution (see section 5.2).
Dutch: Overschakelen tussen de tabletformulering en de suspensieformulering dient met voorzichtigheid te gebeuren (zie rubriek 5.2).
English: These effects may also be seen when Fycompa is used in combination with other central nervous system (CNS) depressants.
Dutch: Deze effecten zijn mogelijk ook te zien wanneer Fycompa wordt gebruikt in combinatie met andere depressiva voor het centrale zenuwstelsel (CZS).
English: It has been given to you by your doctor to reduce the number of fits that you have.
Dutch: Uw arts heeft het u gegeven om het aantal toevallen dat u heeft te verminderen.
English: - It is also used to treat certain fits that affect all of your brain from the start (called “generalised seizures”) and cause convulsions or staring spells.
Dutch: - Het wordt ook gebruikt voor het behandelen van bepaalde toevallen die vanaf het begin uw totale hersenen treffen (“gegeneraliseerde aanvallen” genoemd) en die tot stuiptrekkingen of staren leiden.
English: - You must use a reliable method of contraception to avoid becoming pregnant while you are being treated with Fycompa.
Dutch: - U moet een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken om te voorkomen dat u zwanger wordt tijdens de behandeling met Fycompa.
English: Most of the reported events were either mild or moderate and patients recovered either spontaneously or with dose adjustment.
Dutch: De meeste van de gerapporteerde incidenten waren licht of matig en de patiënten herstelden hetzij spontaan of met dosisaanpassing.
English: Nonclinical data reveal that perampanel was not genotoxic and had no carcinogenic potential.
Dutch: Niet-klinische gegevens geven aan dat perampanel niet genotoxisch was en geen carcinogeen potentieel had.
English: Activation of AMPA receptors by glutamate is thought to be responsible for most fast excitatory synaptic transmission in the brain.
Dutch: Van activering van AMPA-receptoren door glutamaat wordt gedacht dat het verantwoordelijk is voor het grootste deel van de snelle excitatoire synaptische transmissie in de hersenen.
English: For example, if you decide to take Fycompa with food, always take it that way.
Dutch: Als u bijvoorbeeld beslist om Fycompa met voedsel in te nemen, neem het dan altijd zo in.
English: Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX22
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-epileptica, overige anti-eleptica, ATC-code: N03AX22
English: Preparation: The press-in-bottle adapter (PIBA) which is supplied in the product carton should be inserted firmly into the neck of the bottle before use and remain in place for the duration of the usage of the bottle.
Dutch: Voorbereiding: de druk-in-flesadapter (PIBA) die wordt geleverd in de productdoos dient voorafgaand aan gebruik stevig in de hals van de fles te worden gedrukt en voor de duur van het gebruik van de fles te blijven zitten.
English: Cognitive function was assessed by the Cognitive Drug Research (CDR) System Global Cognition t-Score, which is a composite score derived from 5 domains testing Power of Attention, Continuity of Attention, Quality of Episodic Secondary Memory, Quality of Working Memory, and Speed of Memory.
Dutch: De cognitieve functie werd beoordeeld met de Global Cognition t-Score van het Cognitive Drug Research (CDR)-systeem, wat een samengestelde score is, afgeleid van 5 domeinen die Power of Attention, Continuity of Attention, Quality of Episodic Secondary Memory, Quality of Working Memory en Speed of Memory testen.
English: It is important to note that early manifestations of hypersensitivity, such as fever or lymphadenopathy, may be present even though rash is not evident.
Dutch: Het is belangrijk op te merken dat vroege tekenen van overgevoeligheid, zoals koorts of lymfadenopathie, aanwezig kunnen zijn terwijl rash niet manifest is.
English: Oral suspension 340 ml.
Dutch: Suspensie voor oraal gebruik 340 ml.
English: Be careful about consuming alcohol with epilepsy medicines including Fycompa.
Dutch: Wees voorzichtig met alcoholgebruik bij geneesmiddelen tegen epilepsie, inclusief Fycompa.
English: These medicines are used to treat epilepsy - where someone has repeated fits (seizures).
Dutch: Deze geneesmiddelen worden gebruikt voor het behandelen van epilepsie - wanneer iemand herhaalde toevallen (aanvallen) heeft.
English: It is recommended that discontinuation be undertaken gradually to minimise the potential for rebound seizures.
Dutch: Men wordt geadviseerd geleidelijk te stoppen om de mogelijke kans op rebound-aanvallen tot een minimum te beperken.
English: The following convention has been used for the classification of adverse reactions: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De volgende conventie is gebruikt voor de classificatie van bijwerkingen: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100) , niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Push down and turn cap to open bottle.
Dutch: Duw omlaag en draai de dop om de fles te openen.
English: In combination with the lack of age-related difference in perampanel exposure, the results indicate that dose-adjustment in the elderly is not required.
Dutch: In combinatie met het ontbreken van leeftijdgerelateerd verschil in blootstelling aan perampanel, geven de resultaten aan dat dosisaanpassing bij ouderen niet nodig is.
English: In view of its long half-life, the effects caused by perampanel could be prolonged.
Dutch: Met het oog op de lange halfwaardetijd zouden de effecten veroorzaakt door perampanel langdurig kunnen zijn.
English: Behavioural and reproductive development of the offspring was not affected, but some parameters of physical development showed some delay, which is probably secondary to the pharmacology-based CNS effects of perampanel.
Dutch: Gedrags- en reproductieve ontwikkeling van de nakomelingen werd niet beïnvloed, maar sommige parameters van fysieke ontwikkeling vertoonden enige vertraging, die waarschijnlijk secundair is aan de op farmacologie gebaseerde CZS-effecten van perampanel.
English: Subjects had partial-onset seizures with or without secondary generalisation and were not adequately controlled with one to three concomitant AEDs.
Dutch: Proefpersonen hadden partiële aanvallen met of zonder secundaire generalisatie en werden niet adequaat onder controle gehouden met één tot drie gelijktijdige AE's.
English: Contains sorbitol: see leaflet for further information.
Dutch: Bevat sorbitol: zie de bijsluiter voor verdere informatie.
English: In a report of an intentional overdose that could have resulted in a dose up to 264 mg, the patient experienced events of altered mental status, agitation and aggressive behaviour and recovered without sequelae.
Dutch: In een rapport van een opzettelijke overdosering die geresulteerd zou kunnen hebben in een dosis tot 264 mg, ondervond de patiënt incidenten van veranderde mentale status, agitatie en agressief gedrag en herstelde zonder sequelae.
English: Wash the oral syringe with clean water and dry thoroughly.
Dutch: Spoel de doseerspuit voor orale toediening met schoon water en maak hem grondig droog.
English: Before taking this medicine you should tell your doctor if you have a history of alcoholism or drug dependence.
Dutch: Voordat u dit geneesmiddel inneemt, dient u uw arts te informeren als u een voorgeschiedenis heeft van alcoholisme of drugsverslaving.
English: Do not drive or use machines until you know how Fycompa affects you.
Dutch: Rijd geen auto en gebruik geen machines voordat u weet welke invloed Fycompa op u heeft.
English: Take Fycompa for as long as your doctor recommends.
Dutch: Neem Fycompa zolang als uw arts dit adviseert.
English: These data were consistent with those for percent change in seizure frequency and showed that the PGTC 50% responder rate was generally stable across time from about week 26 through the end of year 2.
Dutch: Deze gegevens kwamen overeen met die voor percentage verandering in aanvalsfrequentie en toonden aan dat het 50%-responderpercentage voor PGTC-aanvallen over het algemeen stabiel bleef in de tijd, vanaf ongeveer week 26 tot het einde van jaar 2.
English: Perampanel is dosed to clinical effect regardless of other AEDs.
Dutch: Perampanel wordt gedoseerd tot klinisch effect, ongeacht andere AE's.
English: Contains lactose: see leaflet for further information.
Dutch: Bevat lactose: zie de bijsluiter voor verdere informatie.
English: Single missed dose: As perampanel has a long half-life, the patient should wait and take their next dose as scheduled.
Dutch: Eén gemiste dosis: daar perampanel een lange halfwaardetijd heeft, dient de patiënt te wachten en zijn/haar volgende dosis volgens plan in te nemen.
English: There is limited clinical experience with perampanel overdose in humans.
Dutch: Er is beperkte klinische ervaring met overdosering met perampanel bij mensen.
English: You should use other forms of safe and effective contraception (such as a condom or coil) when taking Fycompa.
Dutch: U dient andere vormen van veilige en effectieve anticonceptie (zoals een condoom of spiraaltje) te gebruiken tijdens het gebruik van Fycompa.
English: It may be taken with or without food (see section 5.2).
Dutch: Het kan al dan niet met voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
English: Data from in vitro studies indicate that perampanel is approximately 95% bound to plasma proteins.
Dutch: Gegevens uit in-vitro-onderzoeken geven aan dat perampanel ongeveer voor 95% is gebonden aan plasmaproteïnen.
English: The tablet should be swallowed whole with a glass of water.
Dutch: De tablet dient heel te worden doorgeslikt met een glas water.
English: Adverse reactions leading to discontinuation:
Dutch: Bijwerkingen die hebben geleid tot stoppen:
English: Do not start or stop other medicines without talking to your doctor or pharmacist.
Dutch: Start of stop geen andere geneesmiddelen zonder met uw arts of apotheker te praten.
English: Fycompa contains lactose (a type of sugar).
Dutch: Fycompa bevat lactose (een soort suiker).