FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Unopened vials
Polish: Fiolki zamknięte
English: - if you are allergic to agalsidase beta or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fabrazyme Kiedy nie stosować leku Fabrazyme jeśli pacjent ma uczulenie na agalzydazę beta lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
English: Fabrazyme may have a minor influence on the ability to drive or use machines on the day of Fabrazyme administration because dizziness, somnolence, vertigo and syncope may occur (see section
Polish: Produkt leczniczy Fabrazyme wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w dniu jego podania, ponieważ mogą wystąpić zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, senność, zawroty głowy pochodzenia obwodowego (błędnikowego) i omdlenia (patrz punkt 4.8).
English: One vial of powder contains 5 mg of agalsidase beta.
Polish: Jedna fiolka z proszkiem zawiera 5 mg agalzydazy beta.
English: Limited information from clinical trials suggests that the safety profile of Fabrazyme treatment in paediatric patients ages 5-7, treated with either 0.5 mg/kg every 2 weeks or 1.0 mg/kg every 4 weeks is similar to that of patients (above the age of 7) treated at 1.0 mg/kg every 2 weeks.
Polish: Fabrazyme u dzieci w wieku 5-7 lat, leczonych dawką 0,5 mg/kg mc. co 2 tygodnie lub 1 mg/kg mc. co 4 tygodnie jest podobny do pacjentów (w wieku ponad 7 lat) leczonych 1 mg/kg mc. co 2 tygodnie.
English: Baseline CL was 77 ml/min with a Vss of 2.6 l; half-life was 55 min. After IgG seroconversion, CL decreased to 35 ml/min, Vss increased to 5.4 l, and half-life increased to 240 min.
Polish: Po serokonwersji IgG nastąpiło zmniejszenie klirensu do 35 ml/min, zwiększenie Vss do 5,4 l i okresu półtrwania do 240 min.
English: Slowly, withdraw 1.0 ml (equal to 5 mg) of the reconstituted solution from each vial up to the total volume required for the patient dose.
Polish: Z każdej fiolki powoli pobrać 1 ml (równowartość 5 mg) odtworzonego roztworu do uzyskania całkowitej objętości koniecznej do otrzymania dawki dla pacjenta.
English: The effect of Fabrazyme treatment on the kidneys may be limited in patients with advanced renal disease.
Polish: U pacjentów z zaawansowaną chorobą nerek wpływ leczenia produktem leczniczym Fabrazyme na nerki może być ograniczony.
English: Clearance of GL-3 in the superficial skin vascular endothelium was achieved in all patients who had accumulated GL-3 at baseline.
Polish: Zmniejszenie złogów GL-3 w śródbłonku naczyniowym powierzchownej warstwy skóry uzyskano u wszystkich pacjentów, u których były one obecne w pomiarze wyjściowym.
English: Both baseline and 5-year kidney biopsies were obtained in a subset of 6 patients: in all, kidney capillary endothelium GL-3 scores were reduced to zero but highly variable effects were observed in podocyte GL-3, with a reduction in 3 patients.
Polish: u wszystkich, złogi GL-3 w śródbłonku naczyniowym nerek zredukowano do zera, natomiast wysoce zmienne efekty zaobserwowano w przypadku złogów GL-3 w podocytach, z ich zmniejszeniem u 3 pacjentów.
English: One vial of powder contains 35 mg of agalsidase beta.
Polish: Jedna fiolka z proszkiem zawiera 35 mg agalzydazy beta.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, single dose toxicity, repeated dose toxicity and embryonal/foetal toxicity.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu jednorazowym lub wielokrotnym oraz toksycznego wpływu na rozwój zarodka/płodu nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
English: • red rash
Polish: • czerwona wysypka
English: If you have missed an infusion of Fabrazyme, please contact your doctor.
Polish: W przypadku pominięcia infuzji leku Fabrazyme należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
English: • itching eyes
Polish: • swędzenie oczu
English: Other medicines and Fabrazyme
Polish: Lek Fabrazyme a inne leki
English: Slowly, withdraw 7.0 ml (equal to 35 mg) of the reconstituted solution from each vial up to the total volume required for the patient dose.
Polish: Z każdej fiolki powoli pobrać 7 ml (równowartość 35 mg) odtworzonego roztworu do uzyskania całkowitej objętości koniecznej do otrzymania dawki dla pacjenta.
English: Reconstitution
Polish: Odtwarzanie
English: The recommended dose of Fabrazyme for adults is 1 mg/kg body weight, once every 2 weeks.
Polish: Zalecana dawka leku Fabrazyme dla dorosłych to 1 mg/kg mc., co dwa tygodnie.
English: Do not drive or use machines if you experience dizziness, sleepiness, vertigo or fainting during or shortly after administration of Fabrazyme (see section 4).
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeżeli w trakcie podawania leku Fabrazyme lub wkrótce po jego podaniu występują zawroty głowy i uczucie wirowania, senność, zawroty głowy i zaburzenia równowagi lub omdlenia, nie należy prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn (patrz punkt 4).
English: In one of these studies, performed in adult male patients, after an initial dose of 1.0 mg/kg every 2 weeks for 6 months, 0.3 mg/kg every 2 weeks may maintain clearance of GL-3 in certain cell types in some patients; however, the long term clinical relevance of these findings has not been established (see section 5.1).
Polish: stosowana co 2 tygodnie może podtrzymać zmniejszanie złogów GL-3 w pewnych typach komórek; długofalowe znaczenie kliniczne tych obserwacji nie zostało jednak ustalone (patrz punkt 5.1).
English: The level of support required for home infusion will be discussed and agreed by the patient and/or caregiver with the prescribing physician.
Polish: Pacjent i (lub) opiekun omówią i uzgodnią z lekarzem przepisującym zakres wsparcia wymaganego w przypadku infuzji domowych.
English: • fast breathing
Polish: • świszczący oddech
English: Fabrazyme 5 mg powder for concentrate for solution for infusion Reconstitute each vial of Fabrazyme 5 mg with 1.1 ml water for injections.
Polish: Fabrazyme 5 mg proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Do każdej fiolki produktu leczniczego Fabrazyme 5 mg należy dodać 1,1 ml wody do wstrzykiwań.
English: The reconstituted solution contains 5 mg agalsidase beta per ml, and appears as a clear colourless solution.
Polish: Odtworzony roztwór zawiera 5 mg agalzydazy beta w 1 ml i jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem o pH około 7,0.
English: Reconstitute each vial of Fabrazyme 35 mg with 7.2 ml water for injections.
Polish: Do każdej fiolki produktu leczniczego Fabrazyme 35 mg należy dodać 7,2 ml wody do wstrzykiwań.
English: Following an intravenous administration of agalsidase beta to adults at doses of 0.3 mg, 1 mg and 3 mg/kg body weight, the AUC values increased more than dose proportional, due to a decrease in clearance, indicating a saturated clearance.
Polish: i 3 mg/kg mc. wartości AUC wzrastały bardziej niż proporcjonalnie do dawki z powodu zmniejszonego klirensu, co wskazuje na jego wysycenie.
English: Doses up to 3 mg/kg body weight have shown to be safe.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fabrazyme Wykazano, że dawki do 3 mg/kg mc. są bezpieczne.
English: Fabrazyme 35 mg powder for concentrate for solution for infusion Reconstitute each vial of Fabrazyme 35 mg with 7.2 ml water for injections.
Polish: Fabrazyme 35 mg proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Do każdej fiolki produktu leczniczego Fabrazyme 35 mg należy dodać 7,2 ml wody do wstrzykiwań.
English: In an additional 5-year open-label paediatric study, 31 male patients aged 5 to 18 years were randomized prior to the onset of clinical symptoms involving major organs and treated with two lower dose regimens of agalsidase beta, 0.5 mg/kg every 2 weeks or 1.0 mg/kg every 4 weeks.
Polish: 18 lat, podzielono losowo, przed wystąpieniem objawów klinicznych dotyczących głównych narządów, i leczono dwoma schematami dawkowania z mniejszymi dawkami agalzydazy beta, 0,5 mg/kg mc. co 2 tygodnie lub 1 mg/kg mc. co 4 tygodnie.
English: The initial infusion rate should be no more than 0.25 mg/min (15 mg/hour) to minimise the potential occurrence of infusion-associated reactions.
Polish: W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia reakcji związanych z infuzją, początkowa szybkość infuzji nie powinna być większa niż 0,25 mg/min (15 mg/godzinę).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): • chest pain
Polish: Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
English: It is recommended to administer the diluted solution through an in-line low protein-binding 0.2 µm filter to remove any protein particles which will not lead to any loss of agalsidase beta activity.
Polish: Aby usunąć wszystkie cząsteczki białkowe, które mogłyby spowodować utratę aktywności agalzydazy beta zaleca się podawanie rozcieńczonego roztworu przez wbudowany filtr 0,2 µm o małej zdolności wiązania białek.
English: • musculoskeletal pain
Polish: • ból mięśni
English: This is done by slow dropwise addition of the water for injection down the inside of the vial and not directly onto the lyophilized cake.
Polish: W tym celu do fiolki należy dodawać pojedynczymi kroplami wodę do wstrzykiwań a nie bezpośrednio na liofilizowany proszek.
English: Reconstitute each vial of Fabrazyme 5 mg with 1.1 ml water for injections.
Polish: Do każdej fiolki produktu leczniczego Fabrazyme 5 mg należy dodać 1,1 ml wody do wstrzykiwań.
English: However, the effect of Fabrazyme treatment on the kidney function was limited in some patients with advanced renal disease.
Polish: Jednak u niektórych pacjentów z zaawansowaną chorobą nerek, wpływ leczenia produktem leczniczym Fabrazyme na czynność nerek był ograniczony.
English: Fabrazyme 35 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial of Fabrazyme contains a nominal value of 35 mg of agalsidase beta.
Polish: Fabrazyme 35 mg proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Każda fiolka produktu leczniczego Fabrazyme zawiera 35 mg agalzydazy beta.
English: lacrimation increased eye pruritus, ocular hyperaemia
Polish: Zaburzenia oka zwiększone łzawienie swędzenie oczu,
English: • decreased blood pressure • hot flush
Polish: • obniżone ciśnienie tętnicze krwi
English: Superficial skin capillary endothelium GL-3 scores were reduced to zero or maintained at zero at all time points post-baseline upon treatment in 19/27 patients completing the study without a dose increase.
Polish: GL-3 w śródbłonku naczyniowym powierzchniowej warstwy skóry zostały zredukowane do zera lub utrzymane na poziomie zera we wszystkich punktach czasowych po rozpoczęciu leczenia.
English: • injection site blood clotting
Polish: • krzepnięcie krwi w miejscu wstrzyknięcia
English: 10 vials of powder for concentrate for solution for infusion.
Polish: 10 fiolek z proszkiem do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
English: OTHER
Polish: - NL
English: • urticaria
Polish: • zaczerwienienie
English: Fabrazyme 35 mg powder for concentrate for solution for infusion Fabrazyme 5 mg powder for concentrate for solution for infusion
Polish: Fabrazyme 35 mg proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Fabrazyme 5 mg proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
English: • skin discoloration
Polish: • odbarwienie skóry
English: • throat pain
Polish: • ból brzucha
English: • feeling hot and cold
Polish: • uczucie gorąca i zimna • ból mięśniowo szkieletowy
English: With careful rechallenge Fabrazyme has been re-administered to all 6 patients who tested positive for IgE antibodies or had a positive skin test to Fabrazyme in a clinical trial.
Polish: W badaniu klinicznym sześciu pacjentom z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał IgE lub z dodatnim wynikiem testu skórnego na produkt ponownie ostrożnie podawano produkt leczniczy Fabrazyme.
English: Powder for concentrate for solution for infusion.
Polish: Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
English: Sanofi S.p.A. Tel: +39 02 39394275
Polish: Tel: +39 02 39394275
English: EU/1/01/188/001 1 vial of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/01/188/002 5 vials of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/01/188/003 10 vials of powder for concentrate for solution for infusion
Polish: EU/1/01/188/001 1 fiolka z proszkiem do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
English: 5 vials of powder for concentrate for solution for infusion.
Polish: 5 fiolek z proszkiem do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
English: EU/1/01/188/004 1 vial of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/01/188/005 5 vials of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/01/188/006 10 vials of powder for concentrate for solution for infusion
Polish: EU/1/01/188/006 10 fiolek z proszkiem do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
English: Fabrazyme 35 mg powder for concentrate for solution for infusion agalsidase beta
Polish: Fabrazyme 35 mg proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji agalzydaza beta
English: Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate.
Polish: mannitol sodu diwodorofosforan jednowodny sodu wodorofosforan siedmiowodny.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Fabrazyme.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Fabrazyme należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
English: Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate
Polish: Sodu diwodorofosforan jednowodny Sodu wodorofosforan siedmiowodny
English: If you forget to use Fabrazyme
Polish: Pominięcie zastosowania leku Fabrazyme
English: • increased blood pressure • joint pain
Polish: • podwyższone ciśnienie tętnicze krwi
English: Due to the limitations of the study design (small number of patients), no definitive conclusion regarding the dose maintenance regimen can be drawn, but these findings suggest that, after an initial debulking dose of 1.0 mg/kg every 2 weeks, 0.3 mg/kg every 2 weeks may be sufficient in some patients to maintain clearance of GL-3.
Polish: Obserwacje te sugerują jednak, że po początkowej dawce odciążającej 1 mg/kg mc., dawka 0,3 mg/kg mc. stosowana co 2 tygodnie może u niektórych pacjentów być wystarczająca do utrzymania zmniejszania złogów GL-3.
English: Fabrazyme 5 mg powder for concentrate for solution for infusion agalsidase beta
Polish: Fabrazyme 5 mg proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji agalzydaza beta
English: - Necessary skills have to be acquired by non-healthcare professionals before Fabrazyme may be safely and effectively administered at home. - Their prescribing physician will provide training on the following elements: - That it is essential to follow strictly the prescribed dose and infusion rate - Method of preparation and administration of Fabrazyme - Instructions in handling possible adverse events - Instruction to seek emergency treatment by healthcare professionals in the event of any adverse reactions during an infusion
Polish: - Ich lekarz przepisujący zapewni szkolenie obejmujące następujące elementy: - poinformowanie o konieczności ścisłego przestrzegania przepisanej dawki i szybkości infuzji, - sposób przygotowywania i podawania produktu leczniczego Fabrazyme,
English: • musculoskeletal stiffness
Polish: • napięcie mięśni
English: Fabrazyme 35 mg powder for concentrate for solution for infusion Fabrazyme 35 mg is supplied in clear Type I glass 20 ml vials.
Polish: Produkt leczniczy Fabrazyme 35 mg jest dostępny w 20 ml fiolkach z przezroczystego szkła typu I.
English: In the dose finding study, the effects of 0.3, 1.0 and 3.0 mg/kg once every 2 weeks and 1.0 and 3.0 mg/kg once every 2 days were evaluated.
Polish: i 3 mg/kg mc. co dwa tygodnie oraz 1 mg/kg mc. i 3 mg/kg mc. co dwa dni.
English: Anaphylactoid reactions have been reported in the postmarketing setting.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano reakcje anafilaktoidalne.
English: Before further dilution, visually inspect the reconstituted solution in each vial for particulate matter and discoloration.
Polish: Przed rozcieńczaniem odtworzonego roztworu należy sprawdzić odtworzony roztwór w każdej fiolce, czy nie zawiera on jakichkolwiek cząstek stałych lub czy nie zmienił barwy.
English: • lethargy
Polish: • letarg
English: • heart burn
Polish: • kołatanie serca
English: • malaise
Polish: • drżenie
English: Use Aseptic Technique
Polish: Wykonywać w warunkach aseptycznych.
English: Sustained clearance of GL-3 from kidney vascular endothelium upon agalsidase beta treatment was demonstrated further in the open label extension of this trial.
Polish: Ponadto w otwartym badaniu będącym kontynuacją wcześniej prowadzonego badania, po leczeniu agalzydazą beta wykazano utrzymujące się zmniejszenie ilości złogów GL-3 w śródbłonku naczyniowym nerek.
English: • coldness of the extremities
Polish: • obrzęk kończyn
English: In another study with 30 paediatric patients with available pharmacokinetics data, aged 5 to 18 years, treated with two lower dose regimens of 0.5 mg/kg every 2 weeks and 1.0 mg/kg every 4 weeks, mean CL was 4.6 and 2.3 ml/min/kg, respectively, mean Vss was 0.27 and 0.22 l/kg, respectively, and mean elimination half-life was 88 and 107 minutes, respectively.
Polish: 4 tygodnie, średnia wartość Cl wyniosła odpowiednio 4,6 i 2,3 ml/min/kg mc., średnia wartość Vss wyniosła odpowiednio 0,27 i 0,22 l/kg, a średnia wartość okresu półtrwania w fazie eliminacji wyniosła odpowiednio 88 i 107 minut.
English: Fabrazyme 5 mg powder for concentrate for solution for infusion Fabrazyme 5 mg is supplied in clear Type I glass 5 ml vials.
Polish: Produkt leczniczy Fabrazyme 5 mg jest dostępny w 5 ml fiolkach z przezroczystego szkła typu I.
English: • runny nose
Polish: • niedrożność nosa
English: • pain at the extremities
Polish: • ból kończyn
English: In one of these studies, 15 paediatric patients with available pharmacokinetics data, aged 8.5 to 16 years weighing 27.1 to 64.9 kg were treated with 1.0 mg/kg every 2 weeks.
Polish: W jednym z tych badań, 15 dzieci, z dostępnymi danymi farmakokinetycznymi, w wieku od 8,5 do
English: Skin and subcutaneous tissue disorders pruritus, urticaria, rash, erythema, pruritus generalized, angioneurotic oedema, swelling face, rash maculo-papular livedo reticularis, rash erythematous, rash pruritic, skin discolouration, skin discomfort leukocytoclastic vasculitis
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej świąd, pokrzywka, wysypka, rumień, świąd uogólniony, obrzęk angioneurotyczny,
English: Reactions suggestive of immediate (Type I) hypersensitivity have been reported in a small number of patients (see section
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów wystąpiły reakcje przypominające nadwrażliwość wczesną (Typu I) (patrz punkt 4.4).
English: • wheezing
Polish: • wysypka
English: Fabry disease
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
English: Vascular disorders flushing, hypertension, pallor, hypotension, hot flush peripheral coldness --
Polish: nadciśnienie tętnicze, bladość, niedociśnienie tętnicze, uderzenia gorąca obwodowe uczucie zimna
English: Agalsidase beta clearance was not influenced by weight in this population.
Polish: W tej populacji masa ciała nie miała wpływu na klirens (Cl) agalzydazy beta.
English: • Home infusion manuals for patients
Polish: • Podręczniki infuzji domowych dla pacjentów • Charakterystykę produktu leczniczego i Ulotkę dla pacjenta.
English: After intravenous administration of agalsidase beta to adults with an infusion time of approximately 300 minutes and at a dose of 1 mg/kg body weight, biweekly, mean Cmax plasma concentrations ranged from 2000-3500 ng/ml, while the AUCinf ranged from 370-780 µg min/ml.
Polish: 3500 ng/ml, a wartość AUCinf od 370 µg⋅min/ml do 780 µg⋅min/ml.
English: Adverse reaction terminology is based upon the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
Polish: Terminologię działań niepożądanych określono według MedDRA.
English: Gastrointestinal Disorders nausea, vomiting abdominal pain, abdominal pain upper, abdominal discomfort, stomach discomfort, hypoaesthesia oral, diarrhoea dyspepsia, dysphagia --
Polish: wymioty ból brzucha, ból w nadbrzuszu, dyskomfort w nadbrzuszu,
English: Excipients: mannitol sodium phosphate monobasic, monohydrate sodium phosphate dibasic, heptahydrate See the leaflet for further information.
Polish: Substancje pomocnicze: mannitol sodu diwodorofosforan jednowodny sodu wodorofosforan siedmiowodny.
English: • nasopharyngitis
Polish: • zapalenie nosogardła
English: The educational material for healthcare professionals should include information on the following key elements: - Guidance regarding patient evaluation and selection and organisational requirements for home infusion.
Polish: - Wskazówki dotyczące oceny i doboru pacjentów oraz wymogów organizacyjnych w przypadku infuzji domowych.
English: Cardiac Disorders tachycardia, palpitations, bradycardia sinus bradycardia --
Polish: bradykardia bradykardia zatokowa
English: • ear pain
Polish: • ból ucha
English: • sleepiness
Polish: • omdlenia
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): • tremor
Polish: • sztywność mięśniowo-szkieletowa Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
English: Infections and infestations nasopharyngitis rhinitis
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zapalenie nosogardzieli zapalenie błony śluzowej nosa
English: • lower blood oxygen levels • serious inflammation of the vessels
Polish: • uczucie gorąca i zimna • ból mięśniowo-szkieletowy • krzepnięcie krwi w miejscu wstrzyknięcia
English: General disorders and administration site conditions chills, pyrexia, feeling cold fatigue, chest discomfort, feeling hot, oedema peripheral, pain, asthenia, chest pain, face oedema, hyperthermia feeling hot and cold, influenza-like illness, infusion site pain, infusion site reaction, injection site thrombosis, malaise, oedema
Polish: hipertermia uczucie gorąca i zimna, objawy grypopodobne, ból w miejscu infuzji, reakcje w miejscu infuzji, zakrzepica w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie,
English: • face oedema
Polish: • obrzęk twarzy
English: • influenza-like illness
Polish: • objawy grypopodobne
English: Package leaflet: Information for the user Fabrazyme 35 mg powder for concentrate for solution for infusion
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Fabrazyme 35 mg proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
English: • Summary of Product Characteristics and Package Leaflet
Polish: • zawroty głowy i uczucie wirowania
English: • infusion site pain
Polish: • ból w miejscu podania infuzji
English: Nervous system disorders headache, paraesthesia dizziness, somnolence, hypoaesthesia, burning sensation, lethargy, syncope hyperaesthesia, tremor
Polish: niedoczulica, pieczenie, letarg, omdlenie przeczulica, drżenie --
English: • oedema
Polish: • biegunka
English: What you need to know before you use Fabrazyme Do not use Fabrazyme
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fabrazyme
English: Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε.
Polish: Teva Ελλάς Α.Ε.
English: A summary of results is presented in Table 3.
Polish: Podsumowanie wyników tych badań przedstawiono w Tabeli 3.
English: The educational programme contains the following:
Polish: Program edukacyjny zawiera następujące elementy:
English: All clinical fractures were verified based on the radiographic and/or clinical evidence.
Polish: Wszystkie złamania kliniczne weryfikowano na podstawie badań radiologicznych i (lub) danych klinicznych.
English: It comes in a clear plastic bottle.
Polish: Lek dostępny jest w przezroczystej plastikowej butelce.
English: The duration of the trial was one year.
Polish: Badanie prowadzono przez rok.
English: Class effects:
Polish: Efekty klasy:
English: - After opening the bottle, the product should be used immediately in order to avoid microbial contamination.
Polish: - Po otwarciu butelki produkt należy natychmiast zużyć, aby uniknąć ryzyka zakażenia mikrobiologicznego.