FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nagyon gyakran reverzibilis oligo- és azoospermiát figyeltek meg férfiaknál, bár ezek a rendellenességek az alapbetegséggel is összefügghetnek.
Norwegian Bokmål: Reversibel oligo- og azoospermi observeres svært ofte hos mennesker, men disse forstyrrelsene har også forbindelse med den underliggende sykdommen.
Hungarian: - Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
Norwegian Bokmål: - Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny / kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det kommer fram ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko-profilen eller som følge av at en viktig milepel (legemiddelovervåking eller risikominimering) er nådd.
Hungarian: HIV-fertőzött betegek
Norwegian Bokmål: Hiv-pasienter
Hungarian: A betegeknek szóló tájékoztató csomagnak a következőket kell tartalmaznia:
Norwegian Bokmål: Pasientinformasjonspakken skal inneholde:
Hungarian: Ezáltal nem várható kölcsönhatás olyan anyagok egyidejű alkalmazása esetén, amelyek a citokróm P450 vagy a P-gp szubsztrátjai.
Norwegian Bokmål: Det forventes derfor ingen interaksjon hvis det gis samtidig med stoffer som er substrat for cytokrom P450 eller P-gp.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Xromi
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Xromi
Hungarian: Felnőtteknél arról számoltak be, hogy az orális dózis körülbelül 37%-ában található meg a változatlan gyógyszer a vizeletben, ha a vesefunkció normális.
Norwegian Bokmål: Hos voksne gjenfinnes omtrent 37 % av den orale dosen som uforandret legemiddel i urinen hvis nyrefunksjonen er normal.
Hungarian: A Xromi csökkenti a fájdalmas krízisek számát, valamint a betegségből adódó kórházi kezelés szükségességét.
Norwegian Bokmål: Xromi vil redusere antallet smertefulle kriser og sykehusopphold som skyldes sykdommen.
Hungarian: Thrombocytopenia és anaemia kevésbé gyakran fordul elő és ritkán figyelhető meg előzetesen jelentkező leukopenia nélkül.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni og anemi oppstår mindre hyppig og er sjeldne uten forutgående leukopeni.
Hungarian: A hidroxi-karbamid egyértelműen genotoxikusnak bizonyult számos tesztrendszerben.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid er utvetydig gentoksisk i mange testsystemer.
Hungarian: Húzza vissza a dugattyút a skálának addig a pontjáig, amely megfelel az előírt adagnak (4. ábra).
Norwegian Bokmål: Trekk stempelet tilbake til det punktet på skalaen som svarer til den foreskrevne dosen (figur 4).
Hungarian: A vizsgálat arról számolt be, hogy 22-ből 16 beteg (73%) egyáltalán nem szorult kórházi beutalásra fájdalmas epizód miatt, amikor a hidroxi-karbamid-kezelést kapta, míg a placebóval kezelt betegek esetén ez 22 betegből csupán 3 esetében (14%) volt így.
Norwegian Bokmål: Studien viste at 16 av 22 pasienter (73 %) ikke trengte sykehusopphold for smerteepisoder når de ble behandlet med hydroksykarbamid, mot bare 3 av 22 (14 %) som ble behandlet med placebo.
Hungarian: Az adagot napi 25 mg/kg-mal növelték, amennyiben a HbF változása 2 hónap elteltével nem érte el a 2%-ot.
Norwegian Bokmål: Dosen ble økt til 25 mg/kg/døgn hvis endringen i HbF var < 2 % etter 2 måneder.
Hungarian: Fel kell hívni a beteg figyelmét, hogy terhesség gyanúja esetén haladéktalanul forduljon orvoshoz.
Norwegian Bokmål: Pasienten må rådes til å ta kontakt med lege umiddelbart ved mistanke om graviditet.
Hungarian: Teljesült a non-inferioritás (p = 8,82×10-16) és a post-hoc szuperioritás (p = 0,023) követelménye.
Norwegian Bokmål: Non-inferiority (p = 8,82×10-16) og post-hoc superioritet (p = 0,023) ble vist.
Hungarian: Ugyanakkor az MCV, a HbF vagy mindkettő növekedésének elmaradása nem indokolja a kezelés megszakítását, ha a beteg klinikailag reagál a terápiára (pl. csökken a fájdalom vagy a kórházi beutalás gyakorisága).
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke grunn til å avbryte behandlingen dersom økningen i MCV eller HbF eller begge uteblir, hvis pasienten responderer klinisk (f.eks. sjeldnere smerter eller færre innleggelser).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01XX05. Hatásmechanizmus
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01X X05
Hungarian: Ha a klinikai és a laboratóriumi eredmények alapján dózisemelés indokolt, a következő lépeseket kell tenni:
Norwegian Bokmål: Hvis kliniske funn og laboratorieprøver tyder på at dosen kan økes, skal det brukes følgende framgangsmåte:
Hungarian: A hidroxi-karbamid által kiváltott oligospermia és azoospermia általában reverzibilis, azonban figyelembe kell venni, ha a beteg gyermeket szeretne (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Oligospermien og azoospermien som skyldes hydroksykarbamid er vanligvis reversible, men må tas i betraktning hvis pasienten ønsker å få barn (se pkt.
Hungarian: Az egyéb, gyakran jelentett mellékhatások közé tartozik a hányinger, a székrekedés, a fejfájás és a szédülés is.
Norwegian Bokmål: Andre vanlige rapporterte bivirkninger inkluderer kvalme, forstoppelse, hodepine og svimmelhet.
Hungarian: Fogamzóképes életkorú nők/Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/prevensjon for menn og kvinner
Hungarian: Az elsődleges kimenetel betegenként és évente a vasoocclusiv krízisek gyakoriságának csökkenése volt.
Norwegian Bokmål: Primærresultatet var lavere hyppighet av vasookklusive kriser per pasient i året.
Hungarian: A morfológiai elváltozás hasonlít az anaemia perniciosára, azonban nem a B12-vitamin vagy a folsav hiányának a következménye.
Norwegian Bokmål: Den morfologiske forandringen likner pernisiøs anemi, men er ikke relatert til vitamin B12-mangel eller folsyremangel.
Hungarian: A hidroxi karbamid fehérjekötődésének mértéke ismeretlen.
Norwegian Bokmål: Graden av proteinbinding for hydroksykarbamid er ukjent.
Hungarian: gastrointestinalis fekély, súlyos hypomagnesaemia
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale forstyrrelser, gastrointestinale sår, alvorlig hypomagnesemi
Hungarian: Ritkán alsó végtagi fekélyekről, nagyon ritkán pedig szisztémás lupus erythematosusról számoltak be.
Norwegian Bokmål: Leggsår rapporteres sjeldent og systemisk lupus erythematosus svært sjeldent.
Hungarian: A Xromi álmosító hatással lehet Önre.
Norwegian Bokmål: Xromi kan gjøre deg søvnig.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a vitális jeleket, a vér- és vizeletkémiai paramétereket, a vese- és májfunkciót, valamint a teljes vérképet legalább 3 héten keresztül.
Norwegian Bokmål: Overvåk pasientenes vitale tegn, blod- og urinkjemi, nyre- og leverfunksjon og full blodtelling i minst 3 uker.
Hungarian: A maximális adag napi 35 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Maksimumsdosen er 35 mg/kg/døgn.
Hungarian: A vasculitises toxicitás kockázata fokozott olyan betegeknél, akik korábban vagy egyidejűleg interferon-kezelést kapnak.
Norwegian Bokmål: Risikoen for vaskulitisk toksisitet øker hos pasienter som samtidig får eller tidligere har fått interferonbehandling.
Hungarian: Ez arra szolgál, hogy ellenőrizze a vérében a sejtek számát és típusát, valamint ellenőrizze a mája és a veséje működését.
Norwegian Bokmål: Dette er for å sjekke antallet og typene av celler i blodet ditt samt lever- og nyrefunksjonen.
Hungarian: Összességében a hidroxi-karbamid expozíció számos kísérleti állatfajban eredményez eltéréseket és befolyásolja a reprodukciós képességet hím és nőstény állatoknál is.
Norwegian Bokmål: Generelt gir eksponering for hydroksykarbamid opphav til abnormiteter hos flere arter av forsøksdyr og påvirker reproduksjonsevnen både til hann- og hunndyr.
Hungarian: Thrombocytopenia, anaemia
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni, anemi
Hungarian: - A tartály felbontása után 12 hét elteltével a fel nem használt tartalmat meg kell semmisíteni.
Norwegian Bokmål: - Når flasken først er åpnet, må ubrukt innhold kastes etter 12 uker.
Hungarian: Hidroxi-karbamid (n=22)
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid (n = 22)
Hungarian: Egyes fajoknál cardiovascularis és haematológiai hatásokat is megfigyeltek.
Norwegian Bokmål: Hos noen arter er det også sett kardiovaskulære og hematologiske effekter.
Hungarian: Nemrég igazolták, hogy a hidroxi-karbamid nitrogén-monoxid termelődésével jár, ami arra utal, hogy a nitrogén-monoxid stimulálja a ciklikus guanozin-monofoszfatáz (cGMP) termelését, amely ezt követően aktiválja a protein-kinázt és fokozza a HbF termelését.
Norwegian Bokmål: Nylig har hydroksykarbamid blitt påvist å være forbundet med generering av nitrogenmonoksid, noe som tyder på at nitrogenmonoksid stimulerer produksjonen av syklisk guanosinmonofosfat (cGMP), som så aktiverer en proteinkinase og øker produksjonen av HbF.
Hungarian: Összesen 299 beteget randomizáltak; 152-t a hidroxi-karbamid és 147-et a megfelelő placebocsoportba.
Norwegian Bokmål: Totalt 299 deltakere ble randomisert, 152 til hydroksykarbamid og 147 til matchende placebo.
Hungarian: 4. táblázat: Klinikai események számának összehasonlítása a beavatkozás előtt és után a hidroxi karbamid és a placebocsoportban Hidroxi-karbamid
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Sammenlikning av antall kliniske episoder før og etter intervensjon i hydroksykarbamid- og placebogruppene
Hungarian: Xantángumi (E415) Szukralóz (E955) Eper aroma
Norwegian Bokmål: Xantangummi (E415) Sukralose (E955) Jordbærsmak
Hungarian: A hidroxi-karbamid által kiváltott macrocytosis nem függ a B12-vitamintól vagy a folsavtól.
Norwegian Bokmål: Makrocytosen som skyldes hydroksykarbamid er ikke avhengig av vitamin B12 eller folsyre.
Hungarian: A hidroxi-karbamid kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hungarian: Az oktatóprogram célja a készítmény biztonságos és hatékony alkalmazása, az alább felsorolt kockázatok minimalizálása, valamint a Xromi alkalmazása kapcsán jelentkező mellékhatások súlyának csökkentése.
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogrammet har som mål å sørge for sikker og effektiv bruk av legemidlet, redusere faremomentene som omtales nedenfor og redusere bivirkningsbyrdene ved Xromi.
Hungarian: Felnőtt daganatos betegeknél a hidroxi-karbamid körülbelül 2-3 órás felezési idővel ürült ki.
Norwegian Bokmål: Hos voksne kreftpasienter ble hydroksykarbamid eliminert med en halveringstid på omtrent 2-3 timer.
Hungarian: - Ha Ön Xromi-t szed, a kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat fog Önnél végezni.
Norwegian Bokmål: - Mens du bruker Xromi, vil legen regelmessig ta blodprøver.
Hungarian: A sarlósejtek továbbá megakadnak a vérerekben és elzárják a véráramlást.
Norwegian Bokmål: Sigdcellene kan også sette seg fast i blodårene og blokkere blodstrømmen.
Hungarian: Súlyos vesekárosodás (CrCl < 30 ml/min).
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 30 ml/min).
Hungarian: Ne szedje a Xromi-t, ha súlyos vesebetegségben szenved.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Xromi hvis du har alvorlig nyresykdom.
Hungarian: Terhes, terhességet tervező vagy szoptató nők ne alkalmazzák a hidroxi-karbamidot.
Norwegian Bokmål: Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide eller ammer, skal ikke håndtere hydroksykarbamid.
Hungarian: A betegeket random módon sorolták be, és először 6 hónapig hidroxi-karbamidot, majd 6 hónapig placebót kaptak, vagy előbb placebót, majd 6
Norwegian Bokmål: Pasientene ble tilfeldig tilordnet behandling med enten hydroksykarbamid først i 6 måneder, så placebo i 6 måneder, eller placebo først, så hydroksykarbamid i 6 måneder.
Hungarian: A hidroxi-karbamid jelentős része nem renalis (főként hepaticus) mechanizmusok révén ürül ki.
Norwegian Bokmål: En signifikant andel av hydroksykarbamidet skilles ut gjennom ikke-renale mekanismer (hovedsakelig hepatisk).
Hungarian: A hidroxi-karbamid-kezelésre adott klinikai válasz kialakulása 3-6 hónapot vehet igénybe, ezért szükséges a maximális tolerált dózis 6 hónapos próbája, mielőtt a kezelés sikertelensége miatt szóba jönne annak felfüggesztése (a kezelés be nem tartása vagy a kezelésre adott válasz hiánya miatt).
Norwegian Bokmål: Klinisk respons på behandling med hydroksykarbamid kan ta 3-6 måneder og derfor trengs det en 6 måneders test med den høyeste tolererte dosen før det kan vurderes å avbryte behandlingen på grunn av behandlingssvikt (enten fordi pasientene ikke tar legemidlet når de skal eller på grunn av terapisvikt).
Hungarian: 2. táblázat: Number of Hospitalisations and Number of Days in Hospital by Treatment (Both Periods Combined) (Kórházi beutalások száma és a kórházban töltött napok száma kezelésenként (mindkét időszak kombinációja)) (Ferster et al, 1996)
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Antall sykehusopphold og antall dager på sykehus per behandling (slått sammen for begge periodene) (Ferster et al., 1996)
Hungarian: Xromi-val kezelt férfi betegek esetén, amennyiben a partnere teherbe esik vagy gyermeket szeretne, a kezelőorvosa megbeszéli Önnel a Xromi-kezelés folytatásának lehetséges előnyeit és kockázatait.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en mannlig pasient som bruker Xromi og din partner blir gravid eller planlegger å bli gravid, vil legen diskutere de mulige fordelene og farene ved å fortsette med Xromi med deg.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy óvják bőrüket a napfénytől.
Norwegian Bokmål: Pasientene må rådes til å beskytte huden mot soleksponering.
Hungarian: Az azonnali kezelés gyomormosásból áll, amelyet szükség esetén a cardiorespiratoricus rendszer szupportív kezelése követ.
Norwegian Bokmål: Umiddelbar behandling består av mageskylling med påfølgende støttebehandling for det kardiorespiratoriske systemet, hvis nødvendig.
Hungarian: A HbF-szint növekedését és az abszolút neutrophilszám csökkenését jelentették a hidroxi-karbamid csoportban.
Norwegian Bokmål: Økt HbF og reduksjon i absolutt nøytrofiltall ble rapportert i hydroksykarbamid-gruppen.
Hungarian: Vasoocclusiv krízisek 12,13 ± 8,56 0,6 ± 1,37 11,46 ± 3,01 10,2 ± 3,24 0,10 <0,001 Vértranszfúziók 2,43 ± 0,69 0,13 ± 0,43 2,13 ± 0,98 1,98 ± 0,82 0,25 <0,001 Kórházi beutalások 10,13 ± 6,56 0,70 ± 1,28 9,56 ± 2,91 9,59 ± 2,94 A P érték a hidroxi-karbamid és a placebocsoport összehasonlítására vonatkozik a kiindulási állapotban A P érték a hidroxi-karbamid és a placebocsoport összehasonlítására vonatkozik 18 hónap elteltével
Norwegian Bokmål: Vasookklusive kriser 12,13 ± 8,56 0,6 ± 1,37 11,46 ± 3,01 10,2 ± 3,24 0,10 < 0,001 Blodoverføringer 2,43 ± 0,69 0,13 ± 0,43 2,13 ± 0,98 1,98 ± 0,82 0,25 < 0,001 Sykehusopphold 10,13 ± 6,56 0,70 ± 1,28 9,56 ± 2,91 9,59 ± 2,94 P-verdien gjelder sammenlikning mellom hydroksykarbamid og placebogruppene ved studiestart P-verdien gjelder sammenlikning mellom hydroksykarbamid og placebogruppene etter 18 måneder
Hungarian: A másodlagos kimenetelek közé tartozott a vértranszfúziók és a kórházi beutalások gyakoriságának csökkenése, valamint a HbF-szint emelkedése.
Norwegian Bokmål: Sekundærresultater inkluderte færre blodoverføringer og sykehusopphold og økte HbF-nivåer.
Hungarian: A fecskendőket hideg vagy meleg vízzel kell leöblíteni és kimosni, majd teljes mértékben meg kell őket szárítani a következő használat előtt.
Norwegian Bokmål: Sprøytene skal skylles og vaskes med kaldt eller varmt vann og tørkes helt før de brukes igjen.
Hungarian: A hidroxi-karbamid a magzat károsodását okozhatja, ha várandós nőnél alkalmazzák.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid kan skade fosteret hvis det gis til en gravid kvinne.
Hungarian: < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene presenteres etter organklassesystem, foretrukket MedDRA-term og følgende frekvenskategorier: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke estimeres ut ifra tilgjengelige data).
Hungarian: Stomatitis, diarrhoea, hányás
Norwegian Bokmål: Stomatitt, diaré, oppkast
Hungarian: Fontos, hogy a megfelelő adagolófecskendőt használja a gyógyszer bevételéhez.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å bruke den riktige doseringssprøyten til miksturen.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha aggályai merülnek fel bármely mellékhatással kapcsolatosan.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din hvis du er bekymret over noen av disse bivirkningene.
Hungarian: Ha vesebetegsége van
Norwegian Bokmål: Hvis du har nyresykdom
Hungarian: Hasonló csökkenést figyeltek meg a vértranszfúziók arányában is, amely az életveszélyes betegség helyettesítő markere.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende reduksjon ble sett i hyppigheten av blodtransfusjoner, et surrogat for livstruende sykdom.
Hungarian: A gyermekvállalást tervező, hidroxi-karbamiddal kezelt betegek esetében lehetőség szerint a terhesség előtt 3-6 hónappal le kell állítani a kezelést.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig må pasienter som behandles med hydroksykarbamid og ønsker å få barn, seponere behandlingen 3 til 6 måneder før graviditeten.
Hungarian: Ismételje meg a fentieket minden adagolásnál a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze utasításainak megfelelően.
Norwegian Bokmål: Gjenta dette for hver dose etter instruksjon fra lege eller apotek.
Hungarian: Immunsupprimált betegeknél nem javasolt az élő kórokozót tartalmazó vakcinák alkalmazása.
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner anbefales ikke til immunsupprimerte pasienter.
Hungarian: Thrombocyta (×109/l)
Norwegian Bokmål: Blodplater (×109/l)
Hungarian: A szokásos kezdőadag felnőttek, serdülők és legalább 2 éves gyermekek számára 15 mg/kg naponta, a szokásos fenntartó adag pedig 20-25 mg/kg között van.
Norwegian Bokmål: Den vanlige startdosen for voksne, unge og barn over 2 år er 15 mg/kg hver dag, og den vanlige vedlikeholdsdosen er mellom 20 og 25 mg/kg.
Hungarian: További információért lásd a betegtájékoztatót!
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegg for mer informasjon.
Hungarian: Bár nincs arra bizonyíték, hogy az életkor befolyásolná a farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggéseket, előfordulhat, hogy az idős betegek érzékenyebbek a hidroxi-karbamid hatásaira, ezért fontolóra kell venni a kezelés alacsonyabb dózissal történő kezdését, majd a dózis fokozott óvatossággal történő emelését.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er evidens for en alderseffekt på farmakokinetikk-farmakodynamikk forholdet, kan eldre pasienter være mer følsomme for effekten av hydroksykarbamid, og derfor bør man vurdere å innlede med en lavere startdose og mer forsiktig doseøkning.
Hungarian: 1. táblázat: Mellékhatások Szervrendszeri kategória Gyakoriság
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger Systemorganklasse
Hungarian: Lehetőség szerint a teherbe esés előtt 3-6 hónappal le kell állítani a Xromi-kezelést.
Norwegian Bokmål: Du må slutte å bruke Xromi 3 til 6 måneder før du blir gravid, hvis mulig.
Hungarian: A hidroxi-karbamid egyik hatásmechanizmusa a HbF-koncentráció növelése sarlósejtes anaemiában szenvedő betegeknél.
Norwegian Bokmål: En av virkningsmekanismene til hydroksykarbamid er å øke HbF-konsentrasjonen hos pasienter med sigdcellesykdom.
Hungarian: A Xromi károsíthatja a hímivarsejteket és a petesejteket.
Norwegian Bokmål: Xromi kan skade både sædceller og eggceller.
Hungarian: Végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél, illetve azoknál, akiknél a CrCl 60 ml/min alatt volt, a hidroxi-karbamid átlagos expozíciója körülbelül 64%-kal magasabb volt, mint normális vesefunkció esetén.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med CrCl under 60 ml/min og pasienter med nyresykdom i siste stadium var den gjennomsnittlige eksponeringen for hydroksykarbamid omtrent 64 % høyere enn hos pasienter med normal nyrefunksjon.
Hungarian: Általánosságban csökkenhet a beteg vakcinával szembeni antitest-reakciója.
Norwegian Bokmål: Generelt kan pasientens antistoffrespons på vaksinene bli svekket.
Hungarian: hidroxi-karbamid-kezelés és élő vírust tartalmazó vakcinával végzett, egyidejű immunizálás kizárólag akkor alkalmazható, ha az előnyök egyértelműen felülmúlják a lehetséges kockázatokat (lásd 4.4
Norwegian Bokmål: Behandling med hydroksykarbamid og immunisering med levende virusvaksiner skal ikke gjøres samtidig, med mindre fordelene klart oppveier den potensielle risikoen (se pkt.
Hungarian: A farmakokinetikai profilban a legnagyobb különbséget a kapszulához képest a folyékony készítmény lenyelését követően a csúcskoncentráció eléréséig eltelt, rövidebb időt mutató tendencia jelentette, azonban ez a különbség nem érte el a statisztikai szignifikancia szintjét (0,74, illetve 0,97 óra, p = 0,14).
Norwegian Bokmål: Den største forskjellen i den farmakokinetiske profilen var en trend mot kortere tid til maksimal plasmakonsentrasjon etter inntak av flytende formulering sammenlignet med kapselformulering, men forskjellen var ikke statistisk signifikant (0,74 mot 0,97 timer, p = 0,14).
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalombahozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåking spesifisert i godkjent RMP som er presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Hungarian: Az adagot a beteg testtömege (kg) alapján kell kiszámítani.
Norwegian Bokmål: Doseringen skal justeres etter pasientens kroppsvekt (kg).
Hungarian: • A dózist 8 hetente napi 5 mg/kg-os lépésekben kell emelni.
Norwegian Bokmål: • Dosen økes gradvis med 5 mg/kg/døgn hver 8. uke
Hungarian: A hidroxi-karbamid gyorsan eloszlik az emberi szervezetben, bejut a liquorba, megjelenik a peritonealis folyadékban és ascitesben, valamint koncentrálódik a leukocytákban és az erythrocytákban.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid distribueres raskt i kroppen, går over i cerebrospinalvæsken, opptrer i peritonealvæsken og ascites, og konsentreres i leukocytter og erytrocytter.
Hungarian: A leukaemiának és idős betegeknél a bőrráknak komoly a kockázata, bár ennek gyakorisága nem ismert.
Norwegian Bokmål: Det er også alvorlig risiko for leukemi og, hos eldre, hudkreft, men frekvensen er ikke kjent.
Hungarian: Didanozinnal, sztavudinnal és indinavirrel kombinált hidroxi-karbamiddal kezelt betegeknél a CD4sejtek körülbelül 100/mm3-es csökkenését (medián érték) figyelték meg.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble behandlet med hydroksykarbamid i kombinasjon med didanosin, stavudin og indinavir fikk en median reduksjon i CD4-celler med omtrent 100/mm3.
Hungarian: A kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni: - a Xromi-kezelés előtt és alatt ellenőrzi a vérképét; - a Xromi-kezelés előtt és alatt figyelemmel kíséri az Ön májfunkcióját; - a Xromi-kezelés előtt és alatt figyelemmel kíséri az Ön vesefunkcióját.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøver: - for å undersøke blodcelletallene dine før og under behandling med Xromi - for å sjekke leverfunksjonen din før og under behandling med Xromi - for å sjekke nyrefunksjonen din før og under behandling med Xromi.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja Nova Laboratories Ireland Limited
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor
Hungarian: Amennyiben a kezelés folyamán alakul ki anaemia, azt a hidroxi-karbamid-kezelés felfüggesztése nélkül kell korrigálni.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår anemi under behandlingen kan den korrigeres uten å avbryte hydroksykarbamidbehandlingen.
Hungarian: 3. táblázat: Mean Haematologic Values Before and After 6 Months of Treatment with hydroxycarbamide (Átlagos haematológiai paraméterek a 6 hónapos hidroxi-karbamid-kezelés előtt és után) (Ferster et al, 1996)
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Gjennomsnittlige hematologiske verdier før og etter 6 måneders behandling med hydroksykarbamid (Ferster et al., 1996)