FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At the cell processing facility, the cartilage cells will be grown aseptically in culture to expand the number of cells and placed onto a sterile CE marked porcine derived type I/III collagen membrane, to make MACI.
French: Une fois dans cet établissement, les cellules cartilagineuses seront cultivées de manière aseptique afin d'amplifier le nombre de cellules, puis disposées sur une membrane de collagène d'origine porcine de type I/III stérile marquée CE afin de produire MACI.
English: Given the local nature of the product, adverse reactions of MACI on the nursing infant are not anticipated.
French: Compte tenu de la nature et de l'utilisation localisée du produit, aucun effet indésirable associé à MACI n'est attendu chez le nourrisson.
English: • If you get any side effects talk to your doctor, surgeon or physical therapist.
French: • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre chirurgien ou votre kinésithérapeute.
English: During the first procedure, a sample of healthy cartilage tissue (a biopsy) will be taken from the affected joint by an arthrotomy or arthroscopy.
French: Au cours de la première intervention, un échantillon de tissu cartilagineux sain (une biopsie) sera prélevé dans l'articulation concernée au moyen d'une arthrotomie ou d'une arthroscopie.
English: At the surgeon's discretion, a few interrupted absorbable sutures may also be used to provide
French: Quelques sutures résorbables discontinues peuvent également être faites, à la discrétion du chirurgien, afin d'assurer une
English: The timing between the removal of the biopsy and MACI implantation can vary depending on logistical factors in addition to the quality and number of cells obtained from the biopsy.
French: Le délai entre le prélèvement de la biopsie et l'implantation de MACI peut varier en fonction des facteurs logistiques en sus de la qualité et du nombre de cellules obtenues à partir de la biopsie.
English: • The importance of explaining to the patients: o The risks asociated with the surgical procedures and MACI o The need for clinical follow-up o The need for rehabilitation following articular cartilage repair
French: • L'importance d'expliquer aux patients : - Les risques associés aux interventions chirurgicales et à MACI,
English: At the cell processing facility, your cartilage cells will be grown aseptically (free from germs) in culture, to increase the number of cells, and placed onto a sterile collagen membrane to make MACI.
French: Dans cet établissement, vos cellules cartilagineuses seront cultivées dans des conditions d'asepsie (sans germe) afin d'augmenter leur nombre, puis placées sur une membrane de collagène stérile
English: When you receive MACI, you may experience side effects soon after the implantation.
French: Des effets indésirables peuvent se manifester peu de temps après l'implantation de MACI.
English: Risks involved with arthrotomy or arthroscopy or MACI
French: Risques associés à l'arthrotomie, l'arthroscopie ou MACI Toutes les interventions chirurgicales comportent un certain risque.
English: Keep MACI in the outer carton until ready to use.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation Conserver MACI dans l'emballage extérieur jusqu'à ce qu'il soit prêt à être utilisé.
English: The MACI will then be implanted into the cartilage defect in your joint by a second procedure.
French: Puis, MACI sera implanté dans la lésion cartilagineuse de votre articulation au cours d'une seconde intervention.
English: “Autologous” means that your own cells are used which have been taken from your knee (through a biopsy) and grown outside the body.
French: Elles ont été prélevées sur votre genou par biopsie et ont été cultivées à l'extérieur du corps.
English: • That MACI is an autologous product and should only be administered to the patient that the biopsy was taken from.
French: MACI devra être administré uniquement au patient ayant fait l'objet de la biopsie.
English: Graft loss Cartilage injury
French: Lésion cartilagineuse
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET
English: The implantation matrix is trimmed by the treating surgeon to the size and shape of the defect, to ensure the damaged area is completely covered, and implanted cell-side down.
French: La quantité de MACI à utiliser dépend de la taille de la lésion cartilagineuse (surface exprimée en cm La matrice implantable est coupée par le chirurgien de manière à lui conférer la taille et la forme de la lésion, la zone endommagée devant être complètement couverte.
English: Talk to your doctor or surgeon if you are breast-feeding.
French: Informez votre médecin ou votre chirurgien si vous allaitez.
English: Even if the surgeon has already taken a small sample of cartilage cells (a biopsy) needed to produce the
French: Autres situations dans lesquels MACI ne peut être implanté Même si le chirurgien a déjà prélevé un petit échantillon de cellules cartilagineuses (une biopsie) nécessaire pour obtenir l'implant MACI, il se peut que vous ne remplissiez pas les conditions pour recevoir le traitement avec MACI.
English: Given the local nature of the medicinal product, adverse reactions of MACI on pregnancy are not anticipated.
French: Compte tenu de la nature et de l'utilisation localisée de MACI, aucun effet indésirable n'est attendu pendant la grossesse sur le developpement embryofoetal.
English: The minimum amount of time is 6 weeks; however, cells can also be cryopreserved and held in storage for up to 24 months until a surgical date is established.
French: Toutefois, les cellules peuvent également être cryoconservées et gardées jusqu'à ce qu'une date soit fixée pour l'intervention chirurgicale, dans une limite de 24 mois,.
English: The implant is an opaque, off-white membrane supplied in 18 ml of colourless solution in a dish.
French: Qu'est-ce que MACI et contenu de l'emballage extérieur L'implant est une membrane blanc cassé opaque fournie dans un récipient contenant 18 ml de solution
English: What you need to know before you use MACI Do NOT use MACI if you:
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MACI ?
English: At the cell processing facility, the cartilage cells will be grown aseptically in culture to expand the number of cells and placed onto a sterile collagen membrane, to make MACI.
French: Dans cet établissement, les cellules cartilagineuses seront cultivées dans des conditions d'asepsie afin d'amplifier leur nombre, puis disposées sur une membrane de collagène stérile afin de produire MACI.
English: The timing between the removal of the biopsy and the implantation of the MACI implant can vary depending on logistics and the quality and number of cells in the biopsy.
French: Le délai entre la biopsie et l'implantation de MACI peut varier en fonction de la logistique, de la qualité et du nombre de cellules obtenues à partir de la biopsie.
English: Limited clinical data on exposed pregnancies are available.
French: Il existe peu de données cliniques sur l'utilisation de MACI pendant la grossesse.
English: 4.8 Undesirable effects
French: Comment signaler un effet indésirable
English: The length of time between your biopsy and the implantation of MACI can vary depending on the procedure date and the quality and number of cells in the biopsy.
French: Le délai entre le prélèvement de la biopsie et la réimplantation de MACI peut varier en fonction de la date de l'intervention, de la qualité et du nombre de cellules obtenues à partir de la biopsie.
English: Bleeding through the subchondral plate should be avoided, but if it occurs, it must be controlled.
French: Il convient d'éviter tout saignement de la plaque sous-chondrale.
English: Implant site oedema
French: Œdème du site d'implantation
English: Each implantation matrix consists of characterised autologous chondrocytes on a 14.5 cm² Type I/III collagen membrane, at a density of 500,000 to 1,000,000 cells per cm2, to be trimmed by the surgeon to the size and shape of the defect.
French: Chaque matrice implantable se compose de chondrocytes autologues caractérisés disposés sur une membrane de collagène de type I/III d'une surface de 14,5 cm², à raison de 500 000 à 1 000 000 cellules
English: • joint stiffness/numbness
French: • raideur/engourdissement de l'articulation
English: Graft delamination refers to a loosening, either partial or total, of the graft from the subchondral bone and from the surrounding cartilage.
French: MACI se sépare de l'os sous-chondral et du cartilage environnant ; ce décollement peut être partiel ou total.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES
English: Possible side effects
French: Ces effets se
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Genzyme Biosurgery ApS
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
English: Store shipping box in an area below 37°C.
French: Conserver le carton d'expédition à une température ne dépassant pas
English: Responded
French: RÉCIPIENT
English: • have a growth plate of the knee that is not fully closed.
French: • si vous êtes atteint d'un trouble de la coagulation ; • si la croissance de votre fémur n'est pas complètement terminée.
English: At this time MACI will be implanted into the cartilage defect in the affected joint via a second procedure.
French: Ensuite, MACI sera implanté, au cours d'une seconde intervention, dans la lésion cartilagineuse située dans l'articulation concernée.
English: The administered dose corresponds to 500,000 to 1,000,000 autologous cells/cm of implantation matrix.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT MACI 500 000 à 1 000 000 cellules/cm
English: How to use MACI
French: N'utilisez jamais MACI :
English: You can help by reporting any side effects you may get.
French: Vous pouvez participer à cette surveillance en signalant tout effet secondaire que vous ressentez (voir fin du paragraphe 4 « Effets indésirables éventuels » comment signaler un effet indésirable)
English: Not applicable.
French: Peu fréquent
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only: During the first procedure a sample of healthy cartilage cells (a biopsy) will be taken from the affected joint by an arthrotomy or arthroscopy.
French: Au cours de la première intervention, un échantillon de cellules cartilagineuses saines (une biopsie) sera prélevé dans l'articulation concernée au cours d'une arthrotomie ou d'une arthroscopie.
English: Denmark
French: Tendinite
English: Uncommon
French: Arthralgie
English: Investigations
French: Inflammation
English: B. PACKAGE LEAFLET
French: Diminution de l'amplitude articulaire
English: It is not associated with clinical signs.
French: Elle n'est pas associée à des signes cliniques.
English: Avoid direct contact with the product.
French: Éviter tout contact direct avec le produit.
English: The product may be harmful after ingestion.
French: Le produit peut être nocif après ingestion.
English: It is therefore recommended to treat the animal in the evening.
French: Il est donc recommandé de traiter les animaux le soir.
English: Alternate the daily application between the left and right ears.
French: Alterner l'application quotidienne entre l'oreille gauche et l'oreille droite.
English: In these cases, the treatment should be immediately withdrawn.
French: Dans ce cas, le traitement doit être immédiatement interrompu.
English: In rare occasions, hypersensitivity reactions can occur.
French: En de rares occasions, des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir.
English: Incompatibilities:
French: Incompatibilités:
English: Treated animals should not be allowed to sleep with owners, especially children and pregnant women during all the period of the treatment.
French: Les animaux traités ne doivent pas être autorisés à dormir avec leurs propriétaires, en particulier les enfants et les femmes enceintes pendant toute la durée du traitement.
English: This corresponds to a 3.8 cm line of ointment (see below).
French: Cela correspond à une ligne de pommade de 3,8 cm (voir ci-dessous).
English: Do not eat, drink or smoke while handling the veterinary medicinal product.
French: Ne pas manger, boire ou fumer pendant la manipulation du médicament vétérinaire.
English: These adverse events, including local reactions, resolved at the end of treatment period with no specific treatment.
French: Ces effets indésirables, y compris les réactions locales, ont disparu à la fin de la période de traitement, sans traitement spécifique.
English: The product has an expected positive effect on feed intake by stimulating the appetite but this effect was not measured in the pivotal field trial.
French: Le produit a un effet positif attendu sur la consommation alimentaire en stimulant l'appétit, mais cet effet n'a pas été mesuré lors de l'essai terrain pivot.
English: In the case of overdose, the same effects as those observed at the recommended therapeutic dose were noted but with a higher incidence.
French: Dans le cas d'un surdosage, les mêmes effets que ceux observés à la dose thérapeutique recommandée ont été observés, mais avec une incidence plus élevée.
English: Date of first authorisation: 10/12/2019
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 10/12/2019
English: The efficacy of the product was only demonstrated with a 14-day administration corresponding to the current recommendations.
French: L'efficacité du produit n'a été démontrée qu'avec une administration de 14 jours correspondant aux recommandations actuelles.
English: Fertility:
French: Fertilité:
English: Care should be taken that other animals in the household do not come in contact with the application site until it is dry.
French: Il convient de veiller à ce que les autres animaux de la maison n'entrent pas en contact avec le site d'application avant qu'il ne soit sec.
English: Avoid hand to mouth and hand to eye contact until hands have been thoroughly washed.
French: Éviter de porter les mains à la bouche et aux yeux jusqu'à ce que les mains aient été bien lavées.
English: This veterinary medicinal product may cause eye and skin irritation.
French: Ce médicament vétérinaire peut causer une irritation des yeux et de la peau.
English: Children must not be present when applying the treatment to the cat.
French: Les enfants ne doivent pas être présents lors de l'application du traitement.
English: Avoid contact with the treated animal for the first 12 hours after each daily application and until the application site is dry.
French: Éviter tout contact avec l'animal traité pendant les 12 premières heures suivant chaque application quotidienne et jusqu'à ce que le site d'application soit sec.
English: EXP {month/year} Once opened use within 30 days.
French: Après ouverture, à utiliser dans les 30 jours.
English: Given that pregnant women are considered a more sensitive population, it is recommended that pregnant women or women trying to conceive should avoid handling the product and avoid contact with treated animals throughout the treatment period.
French: Étant donné que les femmes enceintes sont considérées comme une population plus sensible, il est recommandé aux femmes enceintes ou à celles qui essaient de concevoir d'éviter de manipuler le produit et d'éviter tout contact avec les animaux traités pendant la période de traitement.
English: The exact mechanism by which mirtazapine induces weight gain appears to be multifactorial.
French: Le mécanisme exact par lequel la mirtazapine induit une prise de poids semble être multifactoriel.
English: Pregnancy and lactation:
French: Gestation et lactation:
English: The effects of mirtazapine on glucose regulation have not been evaluated.
French: Les effets de la mirtazapine sur la régulation du glucose n'ont pas été évalués.
English: The product can be absorbed via the cutaneous or oral route and can cause drowsiness or sedation.
French: Le produit peut être absorbé par voie cutanée ou orale et peut provoquer somnolence ou sédation.
English: If a dose is missed, apply the veterinary medicinal product the following day and resume daily dosing.
French: En cas d'oubli d'une dose, appliquer le médicament vétérinaire le lendemain et reprendre l'administration quotidienne.
English: Disposal: read package leaflet.
French: Élimination: lire la notice.
English: Klifovet AG Geyerspergerstrasse 27 80689 Muenchen Germany
French: Klifovet AG Geyerspergerstrasse 27 80689 Muenchen Allemagne
English: In case of an overdose, symptomatic/supportive treatment should be instituted if needed.
French: En cas de surdosage, un traitement symptomatique/de soutien doit être instauré au besoin.
English: If desired, the inner surface of the cat's ear may be cleaned by wiping with a dry tissue or cloth immediately prior to the next scheduled dose.
French: Si désiré, la face interne de l'oreille du chat peut être nettoyée en l'essuyant avec un tissu ou un chiffon sec juste avant l'application de la dose suivante.
English: The line below coincides with the appropriate length of ointment to be applied:
French: La ligne ci-dessous correspond à la longueur appropriée de la pommade à appliquer:
English: Thoroughly wash hands immediately after administration of the veterinary medicinal product or in case of skin contact with the product or the treated cat.
French: Se laver soigneusement les mains immédiatement après l'administration du médicament vétérinaire ou en cas de contact cutané avec le produit ou le chat traité.
English: In the case of hepatic disease, elevated hepatic enzyme levels may be observed.
French: Dans le cas d'une maladie hépatique, des taux élevés d'enzymes hépatiques peuvent être observés.
English: People with known hypersensitivity to mirtazapine should not handle the veterinary medicinal product.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la mirtazapine ne doivent pas manipuler le médicament vétérinaire.
English: Depending on the severity of vomiting, dehydration or behavioural changes, administration of the product may be discontinued according to the benefit-risk assessment of the veterinarian.
French: Selon la gravité des vomissements, de la déshydratation ou des changements de comportement, l'administration du produit peut être interrompue en fonction de l'évaluation du rapport bénéfice/risque faite par le vétérinaire.
English: Step 1: Put on impermeable gloves.
French: Étape 1: Mettez des gants imperméables.
English: The efficacy of the product was only demonstrated with a 14-day administration corresponding to the current recommendations (see section 4.9).
French: L'efficacité du produit n'a été démontrée qu'avec une administration de 14 jours correspondant aux recommandations actuelles (voir rubrique 4.9).
English: Manufacturer responsible for batch release: Klifovet AG
French: Fabricant responsable de la libération des lots: Klifovet AG
English: If skin or eye irritation occurs or in case of accidental ingestion, seek immediately medical advice and show the label to the physician.
French: En cas d'irritation de la peau ou des yeux ou en cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice.
English: Read carefully the user safety warnings before use.
French: Lire attentivement les avertissements destinés à garantir l'innocuité pour l'utilisateur avant utilisation.
English: Step 3: Apply even pressure on tube and squeeze a 3.8 cm line of ointment onto your index finger using the measured line on the bottle or in this leaflet as a guide.
French: Étape 3: Exercez une pression uniforme sur le tube et déposez une ligne de pommade de 3,8 cm sur votre index en utilisant comme référence la ligne figurant sur le flacon ou dans cette notice.
English: 27 80689 Munich Germany
French: 27 80689 Munich Allemagne
English: The veterinary medicinal product should not be applied on damaged skin.
French: Le médicament vétérinaire ne doit pas être appliqué sur une peau lésée.
English: Pharmacotherapeutic Group: Psychoanaleptics, antidepressants ATCvet code: QN06AX11
French: Groupe pharmacothérapeutique: psychoanaleptiques, antidépresseurs Code ATCvet: QN06AX11
English: In case of oral ingestion, in addition to effects cited above (except local reactions), salivation and tremors may rarely occur.
French: En cas d'ingestion orale, en plus des effets mentionnés ci-dessus (exceptées les réactions locales), une salivation et des tremblements peuvent se produire, en de rares occasions.
English: In the case of use in cats with diabetes mellitus, glycaemia should be regularly monitored.
French: En cas d'utilisation chez des chats atteints de diabète sucré, la glycémie doit être surveillée régulièrement.
English: The efficacy of the veterinary medicinal product has not been established in cats less than 3 years of age.
French: L'efficacité du médicament vétérinaire n'a pas été établie chez les chats âgés de moins de 3 ans.
English: Mirtazapine may increase sedative properties of benzodiazepines and of other substances with sedative properties (antihistamines H1, opiates).
French: La mirtazapine peut augmenter les propriétés sédatives des benzodiazépines et d'autres substances ayant des propriétés sédatives (antihistaminiques H1, opiacés).
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinarian.
French: Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 30 days.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 30 jours.
English: In these special cases, biochemical hepatic and renal parameters should be regularly monitored during the treatment.
French: Dans ces cas particuliers, les paramètres biochimiques hépatiques et rénaux doivent être surveillés régulièrement pendant le traitement.
English: Step 4: Using your finger, gently rub ointment on inside surface of cat's ear (pinna) spreading it evenly over the surface.
French: Étape 4: Avec votre doigt, appliquez doucement la pommade sur la face interne de l'oreille du chat (pavillon) en la répartissant uniformément sur la surface.
English: The management of any chronic disease associated with weight loss should include providing appropriate nutrition and monitoring body weight and appetite.
French: La prise en charge de toute maladie chronique associée à une perte de poids devrait inclure une nutrition appropriée et une surveillance du poids corporel et de l'appétit.
English: Repetition of the treatment has not been investigated and as such should only be done after benefit-risk balance assessment by the veterinarian.
French: La répétition du traitement n'a pas a été testée et, à ce titre, ne devrait être effectuée qu'après une évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.
English: Impermeable disposable protective gloves should be provided at the point of sale with the product and must be worn when handling and administering the veterinary medicinal product.
French: Des gants de protection imperméables jetables devraient être fournis avec le produit au point de vente et doivent être portés lors de la manipulation et de l'administration du médicament vétérinaire.
English: The plasma concentrations of mirtazapine may be also increased when used concomitantly with ketoconazole or cimetidine.
French: Les concentrations plasmatiques de mirtazapine peuvent également augmenter en cas d'utilisation concomitante avec du kétoconazole ou de la cimétidine.
English: Transdermal use.
French: Usage transdermique.
English: To apply the veterinary medicinal product:
French: Pour appliquer le médicament vétérinaire:
English: <{MM/YYYY}> <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}>
French: <{MM/AAAA}> <{JJ/MM/AAAA}> <{JJ mois AAAA}>
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN”
French: LA MENTION «TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS» Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.