FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il prolungamento dell'intervallo QT può portare allo sviluppo di tachicardia ventricolare del tipo torsione di punta con incremento del rischio in parallelo all'aumento del grado del prolungamento.
Romanian: Prelungirea intervalului QT poate duce la dezvoltarea tahicardiei ventriculare de tipul torsadei vârfurilor cu creșterea riscului odată cu creșterea prelungirii.
Italian: Entrambi gli endpoint co-primari predefiniti nello Studio 052 (limite inferiore dell'IC 95 % per la concordanza negativa ≥ 75 %, limite inferiore dell'IC 95 % per la concordanza positiva ≥ 70 %) sono soddisfatti quando si utilizza un valore soglia ITT di 3,0 ng/mL e il valore soglia predefinito per il MAC di 2,8 ng/mL.
Romanian: Sunt satisfăcute ambele criterii de evaluare principale compuse astfel cum sunt prestabilite în studiul 052 (limita inferioară a IÎ 95 % pentru concordanța negativă ≥ 75 %, limita inferioară a IÎ 95 % pentru concordanța pozitivă ≥ 70 %) atunci când se utilizează o valoare de prag de 3,0 ng/ml pentru ITT și valoarea de prag predefinită de 2,8 ng/ml pentru MAC.
Italian: • è stato recentemente trattato per la malattia di Cushing (una patologia che causa alti livelli dell'ormone cortisolo) o se sta ricevendo una dose elevata di medicinale a base di idrocortisone: il test può condurre a risultati di test falsi positivi;
Romanian: • ați fost tratat recent pentru boala Cushing (o tulburare care determină niveluri ridicate ale hormonului cortizol) sau dacă vi se administrează o doză mare de medicament care conține hidrocortizon, testul poate duce la rezultate fals pozitive;
Italian: Macimorelin Aeterna Zentaris è indicato per la diagnosi di deficit di ormone somatotropo (GHD) negli adulti (vedere paragrafo 5.1).
Romanian: Macimorelina Aeterna Zentaris este indicat pentru diagnosticarea deficitului de hormon de creștere (GHD) la adulți (vezi pct. 5.1).
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100):
Italian: Analisi post-hoc con un valore soglia di 3,0 ng/mL per ITT
Romanian: Analiza post-hoc a valorii de prag de 3,0 ng/ml pentru ITT
Italian: Questo studio ha mostrato una variazione media aggiustata rispetto al basale e al placebo (intervallo di confidenza al 95 % unilaterale superiore) del QTcF di 9,6 ms (11,4 ms) dopo 4 h dalla somministrazione della dose (vedere anche paragrafo 4.4), che si è verificata dopo la concentrazione plasmatica massima media di macimorelina (0,5 h).
Romanian: Acest studiu a demonstrat o modificare medie a QTcF față de momentul inițial și corectată față de placebo (interval de încredere 95 % unilateral mărginit superior) de 9,6 ms (11,4 ms) la 4 h după administrarea dozei (vezi și pct. 4.4), care a apărut după concentrația plasmatică maximă de macimorelină (0,5 h).
Italian: Per entrambi i test ITT e MAC, le concentrazioni sieriche di GH sono state misurate dopo 30, 45, 60 e 90 minuti dalla somministrazione.
Romanian: Atât pentru ITT, cât și pentru testul MAC, concentrațiile serice de GH au fost măsurate la 30, 45, 60 și 90 de minute după administrare.
Italian: • soffre di un'affezione cardiaca o di problemi di ritmo cardiaco (compresa la sindrome del QT lungo congenita o acquisita o un'anamnesi di cosiddette tachicardie a torsioni di punta).
Romanian: • aveți o boală de inimă sau probleme de ritm cardiac (inclusiv sindrom de interval QT lung congenital sau dobândit sau antecedente de tahicardie, așa numitele torsade ale vârfurilor).
Italian: Medicinali potenzialmente in grado di indurre torsioni di punta
Romanian: Medicamente cu potențial de inducere a torsadei vârfurilor
Italian: Negli studi di determinazione della dose in soggetti sani, la massima stimolazione della secrezione di GH è stata raggiunta dopo somministrazione in un'unica dose di 0,5 mg/kg di macimorelina.
Romanian: În studiile de stabilire a dozei pe subiecți sănătoși, stimularea maximă a secreției de GH a fost obținută în urma administrării unei doze unice de 0,5 mg/kg macimorelină.
Italian: D-60314 Frankfurt am Main
Romanian: D-60314 Frankfurt am Main Germania
Italian: Tali sostanze possono portare a risultati non affidabili relativamente alla stimolazione del GH (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).
Romanian: Aceste substanțe pot duce la rezultate incerte privind stimularea GH (vezi și pct. 4.4 și 4.5).
Italian: Le stime puntuali della sensibilità e della specificità erano dell'87 % e del 96 %, rispettivamente, derivate da soggetti del gruppo A non comparabili.
Romanian: Estimările punctuale pentru sensibilitate și specificitate au fost 87 % și respectiv 96 % din subiecții din grupa A.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Granulato per sospensione orale in bustina.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Granule pentru suspensie orală în plic.
Italian: I potenti induttori del CYP3A4 devono essere sospesi e prima della somministrazione del test deve essere preso in considerazione un periodo di dilavamento di cinque emivite di eliminazione.
Romanian: Inductorii CYP3A4 trebuie opriți și trebuie avută în vedere o perioadă de eliminare egală cu de cinci ori timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare înainte de administrarea testului.
Italian: Macimorelin Aeterna Zentaris è usato negli adulti per testare la capacità dell'organismo di produrre l'ormone somatotropo.
Romanian: Macimorelina Aeterna Zentaris se utilizează la adulți pentru a testa capacitatea organismului de a produce hormonul de creștere.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di macimorelina nei pazienti con compromissione renale e/o epatica non sono state stabilite (vedere anche paragrafo 5.2).
Romanian: Siguranța și eficacitatea macimorelinei la pacienții cu insuficiență renală și/sau hepatică nu au fost stabilite (vezi și pct. 5.2).
Italian: Determinare il volume di sospensione necessario per la dose raccomandata di macimorelina di 0,5 mg/kg.
Romanian: Determinați volumul de suspensie necesar pentru doza recomandată de macimorelină de 0,5 mg/kg.
Italian: Misurare il volume necessario utilizzando una siringa graduata da 50 mL senza ago.
Romanian: Măsurați volumul necesar folosind o seringă gradată de 50 ml fără ac.
Italian: Sospensione della terapia con ormone somatotropo (GH) o con medicinali che influenzano direttamente la secrezione ipofisaria di somatotropina
Romanian: Oprirea terapiei cu hormon de creștere (GH) sau cu medicamente care afectează direct secreția de somatotropină a hipofizei
Italian: La macimorelina agisce come un ormone naturale e induce il rilascio da parte dell'ipofisi dell'ormone somatotropo (della crescita) nel flusso sanguigno.
Romanian: Macimorelina acționează ca un hormon natural și determină glanda hipofiză să elibereze hormonul de creștere în fluxul sanguin.
Italian: Elettrofisiologia del cuore
Romanian: Electrofiziologie cardiacă
Italian: • il suo organismo è carente di qualsiasi altro ormone, ad es. cortisolo, ormoni tiroidei o sessuali, vasopressina (nel diabete insipido), tale ormone deve essere adeguatamente sostituito prima di effettuare il test del deficit di ormone somatotropo.
Romanian: • organismului dumneavoastră îi lipsește un alt hormon, de exemplu cortizol, hormoni tiroidieni sau sexuali, vasopresină (în diabetul insipid), acesta trebuie substituit în mod corespunzător înainte de testarea pentru deficitul de hormon de creștere.
Italian: Nei pazienti di età compresa tra 18 e 25 anni, le prestazioni diagnostiche di MAC e di ITT erano comparabili.
Romanian: La pacienții cu vârsta cuprinsă între 18 și 25 de ani, performanțele de diagnostic ale MAC și ITT au fost comparabile.
Italian: • un gusto amaro o metallico (disgeusia)
Romanian: • gust amar sau metalic (disgeuzie)
Italian: Come viene conservato Macimorelin Aeterna Zentaris Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Romanian: Cum se păstrează Macimorelina Aeterna Zentaris Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Italian: Sciogliere l'intero contenuto della bustina in acqua: una bustina in 120 mL, due bustine in 240 mL, a seconda dei casi.
Romanian: Dizolvați întregul conținut al plicului în apă: un plic în 120 ml, două plicuri în 240 ml, după caz.
Italian: Il CYP3A4 è l'enzima principale responsabile del metabolismo della macimorelina.
Romanian: CYP3A4 este enzima majoră responsabilă pentru metabolizarea macimorelinei.
Italian: • episodi depressivi da lievi a moderati [erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)]
Romanian: • episoadelor depresive ușoare până la moderate [sunătoare (Hypericum perforatum)]
Italian: • medicinali per la correzione del ritmo cardiaco (medicinali antiaritmici come amiodarone,
Romanian: • medicamente pentru corectarea ritmului cardiac (antiaritmice cum sunt amiodaronă, procainamidă,
Italian: La somministrazione concomitante di un inibitore del CYP3A4 potrebbe aumentare la concentrazione plasmatica di macimorelina e ciò, a sua volta, può produrre livelli di GH plasmatico più elevati.
Romanian: Administrarea concomitentă a unui inhibitor de CYP3A4 poate crește concentrația plasmatică de macimorelină, iar aceasta la rândul ei poate determina niveluri plasmatice de GH mai mari.
Italian: Il volume della sospensione in mL è pari al peso corporeo del paziente in kg.
Romanian: Volumul de suspensie exprimat în ml este egal cu greutatea corporală a pacientului exprimată în kg.
Italian: L'uso di Macimorelin Aeterna Zentaris deve essere monitorato da un medico od operatore sanitario esperto nella diagnosi di deficit di ormone somatotropo.
Romanian: Utilizarea Macimorelinei Aeterna Zentaris trebuie supravegheată de un medic sau de un profesionist din domeniul sănătății cu experiență în diagnosticarea deficitului de hormon de creștere.
Italian: Granulato da bianco a biancastro.
Romanian: Granule de culoare albă până la aproape albă.
Italian: L'intero contenuto di una bustina va sciolto in 120 mL, mentre due bustine vanno sciolte in 240 mL, a seconda dei casi.
Romanian: Conținutul complet al unui plic se dizolvă în 120 ml, iar două plicuri se dizolvă în 240 ml, după caz.
Italian: È stata condotta un'analisi esplorativa delle prestazioni del MAC in base a un valore soglia ITT di 3,0 ng/mL.
Romanian: A fost realizată o analiză exploratorie privind performanța MAC pe baza unei valori de prag de 3,0 ng/ml pentru ITT.
Italian: Queste anomalie dell'ECG consistevano in anomalie dell'onda T e nel prolungamento dell'intervallo QT.
Romanian: Aceste anomalii ECG au constat în anomalii ale undei T și prelungirea intervalului QT.
Italian: Contiene lattosio monoidrato (1 691,8 mg per bustina).
Romanian: Conține lactoză monohidrat 1 691,8 mg per plic.
Italian: • fame
Romanian: • foame
Italian: Medicinali che influenzano il rilascio dell'ormone somatotropo
Romanian: Medicamente care afectează eliberarea hormonului de creștere
Italian: Con un livello alto di concordanza negativa, il test MAC non diagnosticherà erroneamente un soggetto senza GHD per l'ITT come affetto da GHD.
Romanian: Cu un nivel ridicat al concordanței negative, testul MAC nu va diagnostica greșit un individ, care nu are GHD conform ITT, ca având GHD.
Italian: I pazienti affetti da deficit che interessa ormoni diversi dal GH (ad es. insufficienza surrenalica, tiroidea e/o gonadica, diabete insipido) devono essere sottoposti ad adeguata sostituzione degli altri ormoni carenti prima di eseguire qualsiasi test per il deficit di stimolazione del GH, al fine di escludere un difetto di stimolazione dovuto a un deficit di GH secondario.
Romanian: Pacienții cu un deficit care afectează alți hormoni decât GH (de exemplu, insuficiență suprarenală, tiroidiană și/sau gonadică, diabet insipid) trebuie să li se aplice o substituție adecvată cu ceilalți hormoni deficitari înainte de a se realiza testarea prin stimulare pentru deficitul de GH, pentru a exclude eșecul stimulării din cauza unui deficit de GH secundar.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Macimorelin Aeterna Zentaris in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica sottoposta a diagnosi di deficit di ormone somatotropo (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Romanian: EMA a suspendat temporar obligația de a depune rezultatele studiilor efectuate cu Macimorelină Aeterna Zentaris la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți pentru diagnosticarea deficitului de hormon de creștere (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Italian: La macimorelina stimola il rilascio di GH attivando i recettori secretagoghi dell'ormone somatotropo (GHSR) presenti nell'ipofisi e nell'ipotalamo.
Romanian: Macimorelina stimulează eliberarea GH prin activarea receptorilor secretagogi ai hormonului de creștere (GHSR) prezenți în hipofiză și în hipotalamus.
Italian: Se uno dei casi precedenti è valido per lei, o non ne è sicuro, si rivolga al medico o all'infermiere prima di ricevere questo medicinale.
Romanian: Dacă oricare dintre situațiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră sau dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra acest medicament.
Italian: La sospensione deve essere preparata e somministrata da un operatore sanitario.
Romanian: INSTRUCȚIUNI DE PREPARARE ȘI UTILIZARE Suspensia trebuie preparată și administrată de un profesionist din domeniul sănătății.
Italian: Sensazione di freddo
Romanian: Senzație de frig
Italian: Le istruzioni su come preparare il test sono fornite alla fine del presente foglio illustrativo.
Romanian: La sfârșitul acestui prospect sunt prezentate instrucțiuni privind modul de pregătire a testului.
Italian: La macimorelina è indicata come test diagnostico monodose.
Romanian: Macimorelina este indicată ca test diagnostic cu doză unică.
Italian: Le stime di concordanza negativa e positiva erano del 95 % e dell'86 % con limiti inferiori dell'intervallo di confidenza al 95 % rispettivamente dell'87 % e del 75 %.
Romanian: Estimările pentru concordanța negativă și pozitivă au fost de 95 % și de 86 % cu limite inferioare ale intervalului de încredere 95 % de 87 % și respectiv 75 %.
Italian: Per un paziente ≤ 120 kg sarà necessaria una bustina, se il paziente pesa più di 120 kg saranno necessarie due bustine.
Romanian: Pentru un pacient ≤ 120 kg va fi necesar un plic, dacă pacientul cântărește mai mult de 120 kg vor fi necesare două plicuri.
Italian: Se ha dubbi, si rivolga al medico o all'infermiere prima di assumere Macimorelin Aeterna Zentaris.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte să vi se administreze Macimorelină Aeterna Zentaris.
Italian: Uno studio in vitro su microsomi di fegato umano ha dimostrato che il CYP3A4 è il principale enzima responsabile del metabolismo della macimorelina.
Romanian: Un studiu in vitro realizat cu microzomi hepatici umani a demonstrat că CYP3A4 este enzima principală pentru metabolizarea macimorelinei.
Italian: • che possono ridurre la risposta dell'ormone somatotropo alla macimorelina: ad esempio, atropina,
Romanian: • care pot reduce răspunsul hormonului de creștere la macimorelină, cum sunt: atropină,
Italian: La concordanza positiva è la percentuale di soggetti con un ITT positivo (ovvero, coloro che mostrano GHD per ITT) che presentano anche un test con macimorelina positivo.
Romanian: Concordanța pozitivă reprezintă procentul de subiecți cu ITT pozitiv (adică cei care au GHD conform ITT) și la care testul cu macimorelină este tot pozitiv.
Italian: Un aumento simile dell'intervallo QTcF è stato osservato anche in uno studio a dose singola crescente, che includeva tre livelli di dose [0,5 mg/kg, 1 mg/kg e 2 mg/kg (2 volte e 4 volte il dosaggio raccomandato, rispettivamente)].
Romanian: O creștere similară a intervalului QTcFa fost observată și într-un studiu cu doză unică crescătoare, care a cuprins trei niveluri ale dozei [0,5 mg/kg, 1 mg/kg și 2 mg/kg (de 2 ori și respectiv de 4 ori doza recomandată)].
Italian: Alcuni pazienti trattati con macimorelina hanno segnalato la comparsa di capogiro.
Romanian: Unii pacienți care au luat macimorelină au raportat amețeli.
Italian: L'uso concomitante di medicinali noti per indurre torsioni di punta deve essere evitato (vedere anche paragrafo 4.5).
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă cu medicamente cunoscute a induce torsada vârfurilor (vezi și pct. 4.5).
Italian: La somministrazione concomitante di macimorelina con medicinali potenzialmente in grado di indurre torsioni di punta [medicinali antipsicotici quali ad es. clorpromazina, aloperidolo, antibiotici (ad es. moxifloxacina, eritromicina, claritromicina), antiaritmici di classe Ia (ad es. chinidina) e di classe III (ad es. amiodarone, procainamide, sotalolo) o qualsiasi altro medicinale che possa indurre torsione di punta] deve essere evitata (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă de macimorelină cu medicamente cu potențial de inducere a torsadei vârfurilor [medicamente antipsihotice (de exemplu, clorpromazină, haloperidol), antibiotice (de exemplu, moxifloxacină, eritromicină, claritromicină), antiaritmice din clasa Ia (de exemplu, chinidină) și din clasa III (de exemplu, amiodaronă, procainamidă, sotalol) sau alte medicamente care pot induce torsada vârfurilor] trebuie evitată (vezi pct. 4.4).
Italian: Il deficit di ormone somatotropo (GH) nell'adulto, causato da una lesione ipotalamica, potrebbe non essere rilevato all'inizio del processo patologico.
Romanian: Este posibil ca deficitul de hormon de creștere (GH) la adulți cauzat de o leziune hipotalamică să nu poată fi detectat timpuriu în evoluția bolii.
Italian: • sensazione di calore
Romanian: • senzație de căldură
Italian: Nei pazienti fino a 60 anni di età, le prestazioni diagnostiche di MAC e ITT erano paragonabili.
Romanian: La pacienții cu vârsta până în 60 de ani, performanțele de diagnostic ale MAC și ITT au fost comparabile.
Italian: • è stato recentemente trattato con ormone somatotropo (somatotropina) o con medicinali che influenzano la secrezione dell'ormone somatotropo da parte dell'ipofisi.
Romanian: • ați fost tratat recent cu hormon de creștere (somatotropină) sau cu medicamente care afectează secreția hormonului de creștere de către glanda hipofiză.
Italian: Compromissione renale e/o epatica
Romanian: Insuficiență renală și/sau hepatică
Italian: La macimorelina provoca un aumento di circa 11 ms nell'intervallo QT corretto (QTc) (vedere paragrafo 5.1).
Romanian: Macimorelina cauzează o creștere de aproximativ 11 ms în intervalul QT corectat (QTc) (vezi pct. 5.1).
Italian: Pertanto, possono essere utili controlli ECG prima della somministrazione di macimorelina e 1 ora, 2 ore, 4 ore e 6 ore dopo la somministrazione di macimorelina (vedere anche paragrafo 4.4).
Romanian: Prin urmare, pot fi indicate controale ECG anterior administrării de macimorelină și la 1 oră, 2 ore, 4 ore și 6 ore după administrarea macimorelinei (vezi și pct. 4.4.).
Italian: Oggetti necessari: bustina di Macimorelin Aeterna Zentaris, acqua di rubinetto in una caraffa, contenitore di plastica trasparente o di vetro con scala graduata, agitatore, siringa graduata da 50 mL senza ago, bicchiere
Romanian: Plic cu Macimorelina Aeterna Zentaris, apă de la robinet în cană, recipient gradat din sticlă sau din plastic transparent, dispozitiv de amestecare, seringă gradată de 50 ml fără ac, pahar
Italian: Ulteriori possibili effetti indesiderati in caso di sovradosaggio possono includere cefalea, nausea, vomito e diarrea.
Romanian: Eventualele reacții adverse în caz de supradozaj pot include cefalee, greață, vărsături și diaree.
Italian: • medicinali per il trattamento della psicosi (come cloropromazina, aloperidolo)
Romanian: • medicamente pentru tratarea psihozei (cum sunt clorpromazină, haloperidol)
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o all'infermiere prima di ricevere questo medicinale.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.
Italian: La macimorelina è stata assorbita rapidamente e le relative concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) sono state osservate in un periodo che va da circa 30 minuti a 1 ora e 10 minuti dalla somministrazione orale di 0,5 mg/kg di macimorelina dopo un digiuno di almeno 8 ore. Un pasto liquido ha ridotto la Cmax e l'AUC di macimorelina rispettivamente di 0,42 e 0,5 volte.
Romanian: Macimorelina a fost absorbită rapid și concentrațiile plasmatice maxime de macimorelină (Cmax) au fost observate la aproximativ 30 de minute până la 1 oră și 10 minute după administrarea orală a 0,5 mg/kg de macimorelină după un repaus alimentar de cel puțin 8 ore.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni bustina contiene 60 mg di macimorelina (come acetato).
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare plic conține 60 mg macimorelină (sub formă de acetat).
Italian: La macimorelina causa un aumento di circa 11 ms nell'intervallo del QT corretto (QTc) in base a un meccanismo non noto (vedere anche paragrafo 5.1).
Romanian: Macimorelina cauzează o creștere de aproximativ 11 ms în intervalul QT corectat (QTc) printr-un mecanism necunoscut (vezi și pct. 5.1).
Italian: La dose raccomandata è 0,5 mg di Macimorelin Aeterna Zentaris per kg di peso corporeo.
Romanian: Doza recomandată este de 0,5 mg Macimorelină Aeterna Zentaris pe kg greutate corporală.
Italian: La concordanza negativa è la percentuale di soggetti con un ITT negativo (ovvero, coloro che non mostrano GHD per ITT) che presentano anche un test MAC negativo.
Romanian: Concordanța negativă reprezintă procentul de subiecți cu ITT negativ (adică cei care nu au GHD conform ITT) și la care testul MAC este tot negativ.
Italian: Le stime di concordanza negativa e positiva tra MAC e ITT nella popolazione complessiva dello studio erano del 94 % e del 74 % con limiti inferiori dell'intervallo di confidenza al 95 % rispettivamente dell'85 % e del 63 %.
Romanian: Estimările pentru concordanța negativă și pozitivă între MAC și ITT la toți pacienții cuprinși în studiu au fost de 94 % și 74 %, cu limite inferioare ale intervalului de încredere 95 % de 85 % și respectiv
Italian: Contiene 60 mg di macimorelina (come acetato) Dopo la ricostituzione: 500 microgrammi di macimorelina/mL
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Conține 60 mg macimorelină (sub formă de acetat) După reconstituire: 500 micrograme de macimorelină/ml
Italian: Cos'è Macimorelin Aeterna Zentaris e a cosa serve 2.
Romanian: Ce este Macimorelina Aeterna Zentaris și pentru ce se utilizează 2.
Italian: non comune (≥1/1 000, <1/100), raro (≥1/10 000, <1/1 000), molto raro (<1/10 000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Romanian: Reacțiile adverse raportate în studiul 052 sunt enumerate mai jos în funcție de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe și în funcție de frecvență: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 până la < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 până la < 1/100), rare (≥ 1/10000 până la < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Italian: • medicinali per il trattamento delle infezioni (antibiotici come eritromicina, claritromicina,
Romanian: • medicamente pentru tratarea infecțiilor (antibiotice cum sunt eritromicină, claritromicină, moxifloxacină)
Italian: Gli effetti di macimorelina sui parametri dell'ECG sono stati indagati in uno specifico studio approfondito sul QT che ha esaminato in un disegno cross-over a 3 vie su 60 soggetti sani gli effetti di una dose sovraterapeutica di macimorelina (2 mg/kg, ovvero 4 volte il dosaggio raccomandato) rispetto a placebo e moxifloxacina.
Romanian: Efectele macimoreliei asupra parametrilor ECG au fost investigate într-un studiu specific aprofundat cu privire la intervalul QT care a examinat într-un model încrucișat cu 3 permutări, cu 60 de subiecți sănătoși, efectele unei doze supraterapeutice de macimorelină (2 mg/kg, adică de 4 ori doza recomandată) în comparație cu placebo și cu moxifloxacină.