FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lo studio ha dimostrato che Truxima e MabThera producevano livelli simili di rituximab nel sangue.
Portuguese: O estudo demonstrou que Truxima e MabThera conduziram a níveis semelhantes de rituximab no sangue.
Italian: Poiché Truxima è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su MabThera in merito all'efficacia e alla sicurezza non devono essere ripetuti per Truxima.
Portuguese: Dado que Truxima é um medicamento biossimilar, não foi necessário repetir para Truxima os estudos realizados com MabThera sobre a eficácia e a segurança.
Italian: Ai medici che prescrivono Truxima per il cancro sarà fornito materiale informativo che ricordi loro la necessità di usare il medicinale solo per infusione endovenosa.
Portuguese: Serão disponibilizados aos médicos que prescrevem Truxima para o cancro materiais informativos para os recordar da necessidade de utilizar o medicamento exclusivamente por perfusão numa veia.
Italian: • leucemia linfocitica cronica (LLC, un altro cancro del sangue che colpisce i globuli bianchi);
Portuguese: • leucemia linfocítica crónica (LLC, um cancro do sangue que afeta os glóbulos brancos);
Italian: Come si usa Truxima?
Portuguese: Como se utiliza Truxima?
Italian: • artrite reumatoide (una condizione infiammatoria delle articolazioni) grave;
Portuguese: • artrite reumatoide grave (uma doença inflamatória das articulações);
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Truxima, vedere il foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Truxima, consulte o Folheto Informativo.
Italian: Truxima non deve essere usato in soggetti ipersensibili (allergici) a rituximab, alle proteine dei topi o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Portuguese: O uso de Truxima é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao rituximab, a proteínas do ratinho ou a qualquer outro componente do medicamento.
Italian: La ditta che commercializza Truxima fornirà ai medici e ai pazienti che utilizzano il medicinale per affezioni non oncologiche materiale informativo sulla necessità di somministrare il medicinale dove siano disponibili apparecchiature per la rianimazione e sul rischio di infezione, inclusa la leucoencefalopatia multifocale progressiva.
Portuguese: A empresa que comercializa Truxima irá fornecer aos médicos e doentes que utilizem o medicamento para doenças que não o cancro materiais informativos sobre a necessidade de administrar o medicamento num ambiente que tenha disponíveis todos os meios de reanimação e sobre o risco de infeções, incluindo LMP.
Italian: Studi di laboratorio su vasta scala che hanno messo a confronto Truxima e MabThera hanno evidenziato che il rituximab contenuto in Truxima è molto simile a rituximab contenuto in MabThera in termini di struttura chimica, purezza e attività biologica.
Portuguese: Estudos laboratoriais exaustivos que compararam Truxima com MabThera demonstraram que Truxima é altamente similar ao rituximab em MabThera em termos de estrutura química, pureza e atividade biológica.
Italian: Inoltre, uno studio di confronto tra Truxima e MabThera in pazienti adulti con artrite reumatoide ha dimostrato che i due medicinali hanno un'efficacia analoga.
Portuguese: Além disso, um estudo que comparou Truxima com MabThera em doentes adultos com artrite reumatoide demonstrou que estes medicamentos têm eficácias semelhantes.
Italian: • linfoma follicolare e linfoma non-Hodgkin diffuso a grandi cellule B (due forme di linfoma non
Portuguese: • linfoma folicular e linfoma difuso de grandes células B (duas formas do linfoma não-Hodgkin, um cancro do sangue);
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Truxima sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas advertências e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Truxima.
Italian: Truxima è un "medicinale biosimilare".
Portuguese: Truxima é um medicamento biológico similar (também conhecido como medicamento biossimilar).
Italian: che sono condizioni infiammatorie dei vasi sanguigni.
Portuguese: (PAM), que são doenças inflamatórias dos vasos sanguíneos;
Italian: Data della prima autorizzazione: 17 febbraio 2017 Data del rinnovo più recente:
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 de fevereiro de 2017 Date da última renovação:
Italian: Non sono raccomandate riduzioni della dose di Truxima.
Portuguese: Não se recomenda a redução da dose de Truxima.
Italian: Come conservare Truxima
Portuguese: Como conservar Truxima
Italian: Altri farmaci e Truxima
Portuguese: Outros medicamentos e Truxima
Italian: Truxima può anche provocare alterazioni degli esami di laboratorio richiesti dal medico.
Portuguese: Truxima pode também causar alterações nos exames laboratoriais realizados pelo seu médico.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Truxima nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non è ancora stata stabilita.
Portuguese: A segurança e eficácia de Truxima em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Italian: Truxima le sarà somministrato una volta a settimana per 4 settimane.
Portuguese: Truxima ser-lhe-á administrado uma vez por semana durante 4 semanas.
Italian: Non deve essere trattato con Truxima se ha un'infezione attiva o un problema grave al sistema immunitario.
Portuguese: Não receba Truxima se tem uma infeção ativa ou um problema grave do seu sistema imunitário.
Italian: Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento con Truxima nel caso in cui queste reazioni fossero gravi.
Portuguese: O seu médico pode decidir interromper o seu tratamento com Truxima se estas reações forem graves.
Italian: Truxima contiene sodio
Portuguese: Truxima contém sódio
Italian: Truxima le sarà somministrato da un medico o un infermiere esperto nell'uso di questo trattamento.
Portuguese: Truxima ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro com experiência na utilização deste tratamento.
Italian: Sono possibili cicli ripetuti di trattamento con Truxima.
Portuguese: É possível repetir os ciclos de tratamento com Truxima.
Italian: I dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica di solito è raggiunta entro 16-24 settimane di un ciclo iniziale di trattamento.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é geralmente atingida dentro de 16-24 semanas após o ciclo de tratamento inicial.
Italian: Truxima in associazione alla chemioterapia distrugge queste cellule che sono gradualmente rimosse dall'organismo da processi biologici.
Portuguese: Truxima em associação com quimioterapia destrói estas células, que são removidas gradualmente do organismo por processos biológicos.
Italian: Quando non deve essere trattato con Truxima?
Portuguese: Quando não devo receber Truxima?
Italian: Truxima è indicato negli adulti per le seguenti indicazioni:
Portuguese: Truxima é indicado para adultos nas seguintes indicações:
Italian: • Il principio attivo di Truxima è rituximab.
Portuguese: • A substância ativa de Truxima é o rituximab.
Italian: Non è noto se Truxima abbia effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di strumenti o macchinari.
Portuguese: Não se sabe se Truxima tem algum efeito na sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar ferramentas ou máquinas.
Italian: Schema alternativo per la somministrazione più rapida delle infusioni successive
Portuguese: Esquema alternativo mais rápido para as perfusões subsequentes
Italian: Truxima è una soluzione limpida e incolore, fornita come concentrato per soluzione per infusione in un flaconcino di vetro.
Portuguese: Truxima é uma solução límpida e incolor, fornecida como concentrado para solução para perfusão num frasco para injetáveis de vidro.
Italian: Pertanto, porti con sé questa scheda per 2 anni dopo la somministrazione dell'ultima dose di Truxima.
Portuguese: Guarde este cartão consigo durante 2 anos após a sua última dose de Truxima.
Italian: Il medico può prescrivere Truxima per il trattamento di:
Portuguese: O seu médico pode prescrever-lhe Truxima para o tratamento de:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che a tutti i medici che possono prescrivere Truxima sia fornito quanto segue:
Portuguese: O Titular da AIM deve garantir que todos os médicos que poderão prescrever Truxima recebem o seguinte:
Italian: • La necessità di monitorare i pazienti per le infezioni, in particolare la PML, durante e dopo il trattamento con Truxima;
Portuguese: • A necessidade de monitorizar os doentes relativamente a infeções, especialmente a LMP, durante e após o tratamento com Truxima.
Italian: Mostri questa scheda a qualsiasi medico, infermiere o dentista che si occupa di lei - non soltanto allo specialista che le prescrive Truxima.
Portuguese: • Mostre este cartão a qualquer médico, médico dentista ou enfermeiro que o assista - e não apenas ao médico especialista que lhe prescreve Truxima.
Italian: Medicinali somministrati prima di ciascuna infusione di Truxima
Portuguese: Medicamentos administrados antes de cada administração de Truxima
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Truxima Non prenda Truxima:
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Truxima Não utilize Truxima se:
Italian: Deve inoltre informarli del trattamento con Truxima che sta assumendo.
Portuguese: Deve também informá-los sobre o seu tratamento com Truxima.
Italian: Se risponde bene al trattamento, Truxima potrebbe esserle somministrato ogni 2 o 3 mesi per due anni.
Portuguese: Se responder bem ao tratamento, poder-lhe-á ser administrado Truxima a cada 2 ou 3 meses, durante 2 anos.
Italian: Se lei sta assumendo Truxima in associazione ad altri farmaci, alcuni degli effetti indesiderati che si manifestano possono essere dovuti agli altri farmaci.
Portuguese: Se estiver a receber Truxima com outros medicamentos, alguns dos efeitos secundários que pode desenvolver podem dever-se aos outros medicamentos.
Italian: Alcuni vaccini non devono essere somministrati contemporaneamente a Truxima o nei mesi successivi all'assunzione di Truxima.
Portuguese: Algumas vacinas não devem ser administradas ao mesmo tempo que Truxima ou até alguns meses após receber Truxima.
Italian: Risposte ACR per 4 cicli di trattamento (24 settimane dopo ciascun ciclo (Within Patient, Within Visit) in pazienti con inadeguata risposta agli inibitori del TNF (n = 146)
Portuguese: Figura 2: Respostas ACR para 4 ciclos de tratamento (24 semanas após cada ciclo (por doente, por consulta)) em doentes com resposta inadequada aos inbidores do TNF (n = 146)
Italian: Truxima può essere usato per il trattamento di molte e diverse condizioni negli adulti.
Portuguese: Truxima pode ser usado no tratamento de várias doenças diferentes em adultos.
Italian: Truxima è un medicinale biosimilare.
Portuguese: Truxima é um medicamento biológico similar.
Italian: Truxima è utilizzato per trattare l'artrite reumatoide in persone che hanno già provato altri medicinali, che però hanno smesso di funzionare, non hanno funzionato abbastanza bene o hanno causato effetti indesiderati.
Portuguese: Truxima é usado no tratamento da artrite reumatoide, em doentes que já experimentaram outros medicamentos, mas estes já deixaram de funcionar, não funcionaram suficientemente bem ou tenham causado efeitos secundários.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Truxima
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Truxima
Italian: Prima dell'infusione di Truxima le verranno somministrati altri medicinali (premedicazione) per evitare o ridurre la comparsa di possibili effetti indesiderati.
Portuguese: Antes de lhe ser administrado Truxima, ser-lhe-ão administrados outros medicamentos (pré-medicação) para prevenir ou reduzir os possíveis efeitos secundários.
Italian: Truxima rallenta il danno alle articolazioni causato dall'artrite reumatoide e aumenta la capacità di svolgere le normali attività quotidiane.
Portuguese: Truxima atrasa a lesão das suas articulações causada pela artrite reumatoide e melhora a sua capacidade de realizar as atividades diárias.
Italian: • La necessità di effettuare una valutazione, prima del trattamento con Truxima, per le infezioni, per l'immunosoppressione, per il trattamento attuale o precedente che agisce sul sistema immunitario e la storia recente di vaccinazione, o le vaccinazioni previste;
Portuguese: • A necessidade de verificar antes do tratamento com Truxima a existência de infeções, imunossupressão, medicação prévia/atual que afete o sistema imunitário e a história de vacinação recente ou planeada.
Italian: In base alla sua risposta al medicinale, il medico potrà decidere di prolungare il trattamento con Truxima (fino a una durata massima di 5 anni).
Portuguese: Dependendo da sua resposta ao medicamento, o seu médico poderá decidir tratá-lo com Truxima por um período de tempo maior (até 5 anos).
Italian: Sono disponibili solo dati limitati sull'efficacia e la sicurezza per pazienti precedentemente trattati con anticorpi monoclonali, incluso Truxima, o per pazienti refrattari a un trattamento precedente con Truxima più chemioterapia.
Portuguese: Apenas estão disponíveis dados limitados de eficácia e segurança em doentes previamente tratados com anticorpos monoclonais incluindo Truxima ou doentes refratários a Truxima com quimioterapia anterior.
Italian: Cos'è Truxima e a cosa serve Cos'è Truxima
Portuguese: O que é Truxima e para que é utilizado O que é Truxima
Italian: Truxima deve essere somministrato sotto lo stretto controllo di un operatore sanitario esperto e in un ambiente con immediata disponibilità di apparecchiature per la rianimazione (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Truxima deve ser administrado sob a estrita supervisão de um profissional de saúde experiente e num ambiente que tenha disponíveis de imediato todos os meios de ressuscitação (ver secção 4.4).
Italian: Nei pazienti in cui il trattamento si dimostra efficace Truxima può essere utilizzato per altri 2 anni dopo il completamento del trattamento iniziale.
Portuguese: Nos doentes em que o tratamento esteja a funcionar, Truxima pode continuar a ser administrado durante 2 anos após a conclusão do tratamento inicial.
Italian: Per i pazienti potenzialmente esposti a un rischio superiore di ricaduta i medici devono valutare un prolungamento della terapia di mantenimento con Truxima, fino a una durata massima di 5 anni.
Portuguese: Para doentes que podem ter maior risco de recidiva, os médicos devem considerar uma maior duração da terapêutica de manutenção com Truxima, até 5 anos.
Italian: Può essere necessario che il medico presti particolare attenzione durante il trattamento con Truxima.
Portuguese: O seu médico poderá ter que ter cuidados especiais consigo durante o tratamento com Truxima.
Italian: Un corticosteroide sarà somministrato per iniezione prima dell'inizio del trattamento con Truxima.
Portuguese: Os corticosteroides serão geralmente administrados por injeção antes do início do tratamento com Truxima.
Italian: a La non inferiorità era dimostrata nel momento in cui il limite inferiore (−3,2 %) era maggiore del margine di non inferiorità predefinito (−20 %).
Portuguese: * Imputação por pior cenário a A não inferioridade foi demonstrada uma vez que o limite inferior (-3,2 %) foi superior ao limite de não inferioridade prédeterminado (−20 %).
Italian: Le cellule che sono colpite da Truxima servono per combattere le infezioni ed è necessario aspettare che l'infezione sia guarita prima di prendere Truxima.
Portuguese: As células que são afetadas pelo Truxima, são as que ajudam a combater uma infeção, pelo que deve esperar que a infeção passe antes de lhe ser administrado Truxima.
Italian: Se risponde bene al trattamento, Truxima potrebbe esserle somministrato come terapia di mantenimento.
Portuguese: Se responder bem ao tratamento, pode ser-lhe dado Truxima como tratamento de manutenção.
Italian: Truxima ha mostrato di ridurre la percentuale di progressione del danno articolare, come valutato mediante raggi X e di migliorare le funzioni fisiche, quando somministrato in associazione con metotrexato.
Portuguese: Truxima demonstrou reduzir a taxa de progressão das lesões articulares medida por raios x e melhorar a função física, quando administrado em associação com o metotrexato.
Italian: La miglior risposta a Truxima si è particolarmente efficace in coloro che hanno un esame del sangue positivo al fattore reumatoide (RF) e/o al peptide anti-ciclico citrullinato (anti-CCP).
Portuguese: As melhores respostas ao Truxima são observadas naqueles que têm uma análise ao sangue positiva para o fator reumatoide (FR) e/ou antipéptido cíclico citrulinado (anti-CCP).
Italian: Altri effetti indesiderati raramente riportati dovuti al trattamento con Truxima comprendono una riduzione del numero dei globuli bianchi nel sangue (neutrofili) che servono per combattere le infezioni.
Portuguese: Outros efeitos secundários devidos ao Truxima raramente notificados incluem a diminuição do número de glóbulos brancos do sangue (neutrófilos) que ajudam a combater as infeções.
Italian: In rari casi Truxima può causare una grave infezione cerebrale chiamata "leucoencefalopatia multifocale progressiva" o PML, che può essere fatale.
Portuguese: Truxima pode causar raramente uma infeção grave no cérebro, chamada "Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva" ou LMP.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Truxima e contenuto della confezione
Portuguese: Qual o aspeto de Truxima e conteúdo da embalagem
Italian: Truxima deve essere impiegato in associazione con chemioterapia CHOP.
Portuguese: Truxima deve ser utilizado em associação com o regime de quimioterapia CHOP.
Italian: Parli con il medico, il farmacista o l'infermiere prima che le venga somministrato Truxima:
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Truxima se:
Italian: Truxima è usato per il trattamento dell'artrite reumatoide.
Portuguese: Truxima é usado no tratamento da artrite reumatoide.
Italian: Truxima è assunto generalmente con un altro farmaco detto metotrexato.
Portuguese: Truxima é usado habitualmente em associação com outro medicamento denominado metotrexato.
Italian: Il medico valuterà se potrà sottoporsi a qualsiasi vaccino prima di assumere Truxima.
Portuguese: O seu médico irá verificar se deve tomar alguma vacina, antes de receber tratamento com Truxima.
Italian: Truxima deve essere somministrato il giorno 1 di ogni ciclo di chemioterapia, dopo somministrazione endovenosa della componente glucocorticoidea della chemioterapia, se applicabile.
Portuguese: Truxima deve ser administrado no 1º dia de cada ciclo de quimioterapia, após a administração intravenosa do glucocorticoide do regime de quimioterapia, se aplicável.
Italian: Truxima in associazione con metotrexato è indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide attiva di grado severo in pazienti adulti che hanno mostrato un'inadeguata risposta o un'intolleranza ad altri farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD), compresi uno o più inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF).
Portuguese: Truxima em associação com o metotrexato é indicado no tratamento da artrite reumatoide ativa, grave em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada ou intolerância a outros fármacos antirreumáticos modificadores da doença (DMARD), incluindo uma ou mais terapêuticas inibidoras do fator de necrose tumoral (TNF).
Italian: Se è in trattamento con Truxima in associazione con chemioterapia, riceverà infusioni di Truxima il giorno 0 del ciclo 1, poi il giorno 1 di ogni ciclo per 6 cicli totali.
Portuguese: Se estiver a ser tratado com Truxima em associação com quimioterapia, irá receber perfusões de Truxima no dia 1 de cada ciclo, num total de 6 ciclos.
Italian: La terapia di mantenimento con Truxima è indicata per il trattamento di pazienti con linfoma follicolare che rispondono a terapia di induzione.
Portuguese: O tratamento de manutenção com Truxima é indicado no tratamento de doentes com linfoma folicular que responderam à terapêutica de indução.
Italian: Dopo la fase d'induzione della remissione con Truxima, la terapia di mantenimento deve essere iniziata non prima che siano trascorse 16 settimane dall'ultima infusione di Truxima.
Portuguese: Após a indução da remissão com Truxima, o tratamento de manutenção deve ser iniciado não antes de 16 semanas após a última perfusão de Truxima.
Italian: Questa deve essere seguita da prednisone per via orale alla dose di 1 mg/kg/die (non si devono superare gli 80 mg/die e la riduzione a scalare della dose deve avvenire quanto più rapidamente possibile secondo la condizione clinica) durante dopo la fase di induzione di 4 settimane del trattamento con Truxima.
Portuguese: Isto deve ser seguido por 1 mg/kg/dia de prednisona por via oral (não excedendo 80 mg/dia e devendo a dose ser diminuída o mais rapidamente, tanto quanto possível, com base na necessidade clínica) durante e após 4 semanas de tratamento de indução com Truxima.
Italian: Dopo la fase d'induzione della remissione con altri immunosoppressori impiegati per il trattamento standard, la terapia di mantenimento con Truxima deve essere iniziata durante il periodo di 4 settimane successivo alla remissione della malattia.
Portuguese: Após a indução da remissão com outros imunossupressores de prática clínica de referência, o tratamento de manutenção com Truxima deve ser iniciado durante o período de 4 semanas que se segue à remissão da doença.
Italian: Truxima può essere somministrato in monoterapia (da solo) o con altri medicinali chiamati nell'insieme "chemioterapia".
Portuguese: Truxima pode ser usado isoladamente ou com outros medicamentos chamados por "quimioterapia".
Italian: La Scheda di allerta paziente per Truxima il cui uso è associato alle indicazioni non-oncologiche deve contenere i seguenti elementi chiave:
Portuguese: O Cartão de Alerta do Doente de Truxima para indicações não oncológicas deve conter os seguintes elementos principais:
Italian: L'infusione più rapida non deve essere somministrata a pazienti affetti da malattie cardiovascolari clinicamente significative comprese le aritmie o che in passato hanno manifestato gravi reazioni all'infusione di rituximab o a qualsiasi terapia biologica precedente.
Portuguese: Não deve ser administrada a perfusão mais rápida nos doentes que apresentem doença cardiovascular clinicamente relavante, incluindo arritmias, ou que desenvolveram previamente reações à perfusão graves anteriores com qualquer terapêutica biológica prévia ou rituximab.
Italian: Aspirare, in condizioni di sterilità, la quantità necessaria di Truxima e diluire ad una concentrazione calcolata da 1 a 4 mg/ml di rituximab in una sacca per infusione contenente soluzione iniettabile sterile e apirogena di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %), oppure di D-glucosio 5 % in acqua.
Portuguese: Retirar, em condições assépticas, a quantidade necessária de Truxima e diluir para uma concentração calculada entre 1 e 4 mg/ml de rituximab, para uma bolsa de perfusão contendo solução aquosa, estéril e isenta de pirogénios, de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) para perfusão ou de D-glucose a 5 % em água.
Italian: Un ciclo di Truxima consiste di due infusioni endovenose da 1.000 mg ciascuna.
Portuguese: Um ciclo de Truxima consiste em duas perfusões intravenosas de 1.000 mg.
Italian: Per i pazienti con LLC la cui conta dei linfociti è > 25 x 109/L si raccomanda di somministrare prednisone/prednisolone 100 mg per via endovenosa immediatamente prima dell'infusione di Truxima per diminuire la percentuale e la gravità delle reazioni acute da infusione e/o la sindrome da rilascio di citochine.
Portuguese: Para doentes com LLC em que a contagem dos linfócitos é > 25 x 109/l é recomendada a administração intravenosa de 100 mg de prednisona/prednisolona, imediatamente antes da perfusão com Truxima, para reduzir a taxa e gravidade de reações agudas à perfusão e/ou síndrome de libertação de citoquinas.