FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is no specific antidote.
Bulgarian: Няма специфичен антидот.
English: Survival continued to be followed after this IA.
Bulgarian: Проследяването на преживяемостта е продължило след този IA.
English: Fill in your weekdays
Bulgarian: Попълнете си дните от седмицата
English: See section 4.2 for information on paediatric use.
Bulgarian: Вижте точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията.
English: There are no clinical data available to confirm transporter based interaction.
Bulgarian: Няма налични клинични данни, потвърждаващи взаимодействието, основаващо се на транспортера.
English: Adverse reaction and frequency
Bulgarian: Нежелана реакция и честота
English: Also, some medicines may increase or decrease the effects of ZYTIGA.
Bulgarian: Също така, някои лекарства могат да засилят или намалят ефектите на ZYTIGA.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
English: Not reached (11.66; NE)
Bulgarian: Не е постигната (11,66; NE)
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
English: No dose adjustment can be predicted.
Bulgarian: Коригирането на дозата не може да бъде предвидено.
English: When you are taking this medicine, your doctor will check your blood periodically to look for any effects on your liver.
Bulgarian: Докато приемате това лекарство, Вашият лекар ще изследва периодично кръвта Ви, за да следи за евентуални ефекти върху черния Ви дроб.
English: This medicine is not for use in children and adolescents.
Bulgarian: Това лекарство не е предназначено за употреба при деца и юноши.
English: Treatment continued until disease progression, withdrawal of consent, the occurrence of unacceptable toxicity, or death.
Bulgarian: Лечението продължава до прогресия на заболяването, оттегляне на съгласието за участие, появата на неприемлива токсичност или смърт.
English: Based on its mechanism of action, this medicinal product may harm a developing foetus; therefore, women who are pregnant or may be pregnant should not handle it without protection, e.g., gloves.
Bulgarian: Въз основа на механизма си на действие, този лекарствен продукт може да навреди на развитието на фетуса; затова жени, които са бременни или е възможно да са бременни, не трябва да работят с него без предпазни средства, например ръкавици.
English: - if you have severe liver damage.
Bulgarian: - ако имате тежко увреждане на черния дроб.
English: Each pack contains one bottle.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа една бутилка.
English: It is used to treat prostate cancer in adult men that has spread to other parts of the body.
Bulgarian: Той се използва за лечението на рак на простатата при възрастни мъже, който се е разпространил и към други части на тялото.
English: C-abiraterone in human plasma is 99.8%.
Bulgarian: C-абиратерон с плазмените протеини в човешката плазма е 99,8%.
English: The ECOG performance status was 0 or 1 for 97% of patients.
Bulgarian: Скорът за функционално състояние по ECOG е 0 или 1 при 97% от пациентите.
English: Therefore, in all studies it was recommended that patients be maintained on their study treatments until discontinuation criteria were met as specified below for each study.
Bulgarian: Затова и във всички проучвания се препоръчва пациентите да останат на леченията, провеждани по проучването, до постигане на критериите за преустановяване, посочени по-долу за всяко проучване.
English: - in combination with Ra-223 (which is used to treat prostate cancer).
Bulgarian: - в комбинация с Ra-223 (който се използва за лечение на рак на простатата).
English: All treatment-related hormonal changes reversed or were shown to be resolving after a 4-week recovery period.
Bulgarian: Всички хормонални промени, свързани с лечението, са обратими или отзвучават след 4-седмичен период на възстановяване.
English: There are no human data on the use of ZYTIGA in pregnancy and this medicinal product is not for use in women of childbearing potential.
Bulgarian: Няма данни за употребата на ZYTIGA при бременни жени и този лекарствен продукт не е предназначен за употреба при жени с детероден потенциал.
English: Mineralocorticoid reactions generally were able to be successfully managed medically.
Bulgarian: Като цяло минералкортикоидните реакции могат да се овладяват успешно с лекарства.
English: Use with products known to prolong QT interval
Bulgarian: Приложение с продукти, за които е известно, че удължават QT интервала
English: Polyvinyl alcohol Talc
Bulgarian: Поливинилов алкохол Талк
English: The investigator radiographic review of rPFS performed as a follow up sensitivity analysis is presented in Table 5 and Figure 4.
Bulgarian: Рентгенографската оценка на изследователя на rPFS, направена като последващ анализ на чувствителността, е представена в таблица 5 и фигура 4.
English: - Women who are pregnant or who may be pregnant should wear gloves if they need to touch or handle ZYTIGA.
Bulgarian: - Жени, които са бременни или е възможно да са бременни, трябва да носят ръкавици, ако се налага да докосват или работят със ZYTIGA.
English: Given the normal variation in the content and composition of meals, taking ZYTIGA with meals has the potential to result in highly variable exposures.
Bulgarian: Предвид обичайното разнообразие в съдържанието и състава на храните, приемът на ZYTIGA с храна има потенциал да доведе до много различни експозиции.
English: The planned final analysis for OS was conducted after 741 deaths were observed (median follow up of 49 months).
Bulgarian: Планираният окончателен анализ за OS е проведен, след като са наблюдавани 741 смъртни случая (средно проследяване 49 месеца).
English: Do not take ZYTIGA - if you are allergic to abiraterone acetate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Не приемайте ZYTIGA - ако сте алергични към абиратеронов ацетат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Aside from reproductive organ changes seen in all animal toxicology studies, non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Bulgarian: Освен промените в репродуктивните органи, наблюдавани във всички проучвания за токсичност при животни, неклиничните данни не показват особен риск за хора въз основа на конвенционални фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и карциногенен потенциал.
English: • Periodic Safety Update Report
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност
English: ZYTIGA may affect your liver, and you may not have any symptoms.
Bulgarian: ZYTIGA може да засегне черния Ви дроб без да имате никакви симптоми.
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества изброени в точка 6.1.
English: Treatments could also be discontinued at the time of confirmed radiographic progression at the discretion of the investigator.
Bulgarian: Леченията може да се прекратят и в момента на потвърдена рентгенографска прогресия по преценка на изследователя.
English: However, subject data continued to be collected through the date of the second interim analysis of Overall survival (OS).
Bulgarian: Данни за пациентите продължават да бъдат събирани до датата на втория междинен анализ на общата преживяемост (OS).
English: The median age of enrolled patients was 69 years (range 39-95).
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите, участващи в проучването, е 69 години (диапазон 39-95).
English: It is not known whether abiraterone or its metabolites are present in semen.
Bulgarian: Не е известно дали абиратерон или неговите метаболити присъстват в семенната течност.
English: Caution is advised in these patients.
Bulgarian: При тези пациенти се препоръчва повишено внимание.
English: The efficacy and safety when given with food have not been established therefore this medicinal product must not be taken with food (see sections 4.2 and 5.2).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността, когато е приет с храна, не са установени, затова този лекарствен продукт не трябва да се приема с храна (вж. точки 4.2 и 5.2).
English: Adverse reactions observed during clinical studies and post-marketing experience are listed below by frequency category.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани по време на клиничните проучвания и постмаркетинговия опит, са представени по-долу по категория честота.
English: Do not take this medicine if any of the above apply to you.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако някое от горните условия се отнася за Вас.
English: This may lead to side effects or to ZYTIGA not working as well as it should.
Bulgarian: Това може да доведе до нежелани реакции или ZYTIGA да не действа толкова добре, колкото трябва.
English: Titanium dioxide
Bulgarian: Титанов диоксид
English: The use of glucocorticoids could increase hyperglycaemia, therefore blood sugar should be measured frequently in patients with diabetes.
Bulgarian: Приложението на глюкокортикоиди може да повиши хипергликемията, затова нивото на кръвната захар трябва често да се проследява при пациенти с диабет.
English: The apparent volume of distribution is approximately 5,630 l, suggesting that abiraterone extensively distributes to peripheral tissues.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение е приблизително 5630 l, което предполага, че абиратерон се разпределя екстензивно в периферните тъкани.
English: Interactions with other medicinal products
Bulgarian: Взаимодействия с други лекарствени продукти
English: What ZYTIGA is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява ZYTIGA и за какво се използва
English: - Do not take ZYTIGA with food.
Bulgarian: - Не приемайте ZYTIGA с храна.
English: This medicinal product should be prescribed by an appropriate healthcare professional.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се предписва от подходящ медицински специалист.
English: The majority of circulating radioactivity (approximately 92%) is found in the form of metabolites of abiraterone.
Bulgarian: Голяма част от радиоактивността в кръвта (приблизително 92%) се открива под формата на метаболити на абиратерон.
English: The mean half-life of abiraterone in plasma is approximately 15 hours based on data from healthy subjects.
Bulgarian: Средният полуживот на абиратерон в плазмата е приблизително 15 часа въз основа на данните, получени при здрави лица.
English: The use of ZYTIGA in combination with a glucocorticoid could increase this effect.
Bulgarian: Използването на ZYTIGA в комбинация с глюкокортикоиди може да увеличи този ефект.
English: Contraception in males and females
Bulgarian: Контрацепция при мъже и жени
English: ZYTIGA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: ZYTIGA не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: Study treatments were discontinued at the time of unequivocal clinical progression.
Bulgarian: Леченията по проучванията се прекратяват в момента на очевидна клинична прогресия.
English: Tell your doctor if you are taking any of the medicines listed above.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако приемате някои от лекарствата, изброени по-горе.
English: This improvement was demonstrated even though 44% of patients in the placebo arm received ZYTIGA as subsequent therapy.
Bulgarian: Това подобрение е доказано, въпреки че 44% от пациентите в групата на плацебо са получили ZYTIGA като последваща терапия.
English: 120 tablets
Bulgarian: 120 таблетки
English: Not reached (NE; NE)
Bulgarian: Не е постигната (NE, NE)
English: ZYTIGA must not be given in combination with Ra-223 due to a possible increase in the risk of bone fracture or death.
Bulgarian: ZYTIGA не трябва да се дава в комбинация с Ra-223, поради възможно повишения риск от счупване на кост или смърт.
English: The radiographic progression and death are considered in defining the rPFS event.
Bulgarian: Случаите на рентгенографска прогресия и смърт се считат за определящи rPFS събитието.
English: If clinical symptoms or signs suggestive of hepatotoxicity develop, serum transaminases should be measured immediately.
Bulgarian: Ако се развият клинични симптоми или признаци, показващи хепатотоксичност, серумните трансаминази трябва да се измерят незабавно.
English: Abiraterone affected fertility in male and female rats, but these effects were fully reversible (see section 5.3).
Bulgarian: Абиратерон повлиява фертилитета при мъжки и женски плъхове, но тези ефекти са напълно обратими (вж. точка 5.3).
English: Patients with active or symptomatic viral hepatitis were excluded from clinical trials; thus, there are no data to support the use of ZYTIGA in this population.
Bulgarian: Пациенти с активен или симптоматичен вирусен хепатит са изключени от клиничните проучвания; поради тази причина липсват данни за употребата на ZYTIGA при тази популация.
English: - Do not break the tablets.
Bulgarian: - Не чупете таблетките.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
English: Hypertension, hypokalaemia and fluid retention should be corrected and controlled.
Bulgarian: Хипертонията, хипокалиемията и задържането на течности трябва да се коригират и контролират.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ZYTIGA in all subsets of the paediatric population in advanced prostate cancer.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със ZYTIGA във всички подгрупи на педиатричната популация при напреднал карцином на простатата.
English: Analysis of rPFS utilised centrally-reviewed radiographic assessment of progression.
Bulgarian: При анализа на rPFS е използвана централно съгласувана рентгенографска оценка на прогресията.
English: - Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Bulgarian: - Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
English: Changes in PSA serum concentration independently do not always predict clinical benefit.
Bulgarian: Промените в серумните концентрации на PSA не винаги говорят за клинични ползи.
English: A condom is required if the patient is engaged in sexual activity with a pregnant woman.
Bulgarian: Употребата на презерватив е задължителна, ако пациентът има сексуален контакт с бременна жена.
English: The following study endpoints demonstrated a statistically significant advantage in favour of ZYTIGA treatment:
Bulgarian: Следните крайни точки в проучванията показват статистически значимо предимство в полза на лечението със ZYTIGA:
English: Radiographic progression-free survival was defined as the time from randomization to the occurrence of radiographic progression or death from any cause.
Bulgarian: Преживяемостта без рентгенографска прогресия се определя като времето от рандомизирането до появата на рентгенографска прогресия или смърт по каквато и да е причина.
English: Rarely, failure of the liver to function (called acute liver failure) may occur, which can lead to death.
Bulgarian: Рядко може да възникне невъзможност на черния дроб да функционира (наречено остра чернодробна недостатъчност), което може да доведе до смърт.
English: Patients were not required to show disease progression on docetaxel, as toxicity from this chemotherapy may have led to discontinuation.
Bulgarian: Не се изисква те да показват прогресия на заболяването при лечението с доцетаксел, тъй като токсичността от тази химиотерапия може да е довела до прекратяване на лечението.
English: - If you are having sex with a woman who can become pregnant, use a condom and another effective birth control method.
Bulgarian: - Ако правите секс с жена, която може да забременее, използвайте презерватив и друг ефективен метод за контрол на раждаемостта.
English: A planned interim analysis (IA) for OS was conducted after 333 deaths were observed.
Bulgarian: Проведен е планиран междинен анализ (interim analysis, IA) на OS след 333 смъртни случая.
English: In patients on prednisone or prednisolone who are subjected to unusual stress, an increased dose of corticosteroids may be indicated before, during and after the stressful situation.
Bulgarian: При пациенти на преднизон или преднизолон, които са подложени на необичаен стрес, е показано повишаване на дозата на кортикостероидите преди, по време на и след стресовата ситуация.
English: Most cases developed within the first 6 months of treatment and recovered after ZYTIGA withdrawal.
Bulgarian: В повечето случаи те са се развили в рамките на първите 6 месеца от лечението и са отшумели след преустановяване приема на ZYTIGA.
English: Although these results indicate that no clinically meaningful increases in exposure are expected when ZYTIGA is combined with medicinal products that are predominantly eliminated by CYP2C8, patients should be monitored for signs of toxicity related to a CYP2C8 substrate with a narrow therapeutic index if used concomitantly.
Bulgarian: Въпреки че тези резултати показват, че не се очакват клинично значими повишения на експозицията, когато ZYTIGA се комбинира с лекарствени продукти, които се елиминират предимно чрез CYP2C8, пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци на токсичност, свързани със субстрат на CYP2C8 с тесен терапевтичен индекс, ако се използват едновременно.
English: C-abiraterone acetate 1,000 mg, approximately 88% of the radioactive dose is recovered in faeces and approximately 5% in urine.
Bulgarian: C-абиратеронов ацетат 1 000 mg приблизително 88% от радиоактивната доза се възстановява във фекалиите и около 5% в урината.
English: Before treatment with ZYTIGA, cardiac failure should be treated and cardiac function optimised.
Bulgarian: Преди лечение със ZYTIGA сърдечната недостатъчност трябва да се лекува и сърдечната дейност да се оптимизира.
English: - The tablets are provided in a plastic bottle with a child-resistant closure.
Bulgarian: - Таблетките се доставят в пластмасова бутилка, със защитена от деца запушалка.
English: - This medicine may cause harm to the unborn child if it is taken by women who are pregnant.
Bulgarian: - Това лекарство може да причини увреждане на плода, ако се приема от жени, които са бременни.
English: The safety and efficacy of concomitant use of ZYTIGA with cytotoxic chemotherapy has not been established (see section 5.1).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на едновременното приложение на ZYTIGA с цитотоксична химиотерапия не са установени (вж. точка 5.1).
English: The major compounds present in faeces are unchanged abiraterone acetate and abiraterone (approximately 55% and 22% of the administered dose, respectively).
Bulgarian: Основните съединения, които присъстват във фекалиите, са непроменен абиратеронов ацетат и абиратерон (съответно около 55% и 22% от приложената доза).
English: What ZYTIGA is and what it is used for What you need to know before you take ZYTIGA How to take ZYTIGA
Bulgarian: Какво представлява ZYTIGA и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете ZYTIGA
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for abiraterone, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за абиратерон, научните заключения на CHMP са, както следва:
English: ZYTIGA may cause hypertension, hypokalaemia and fluid retention as a pharmacodynamic consequence of its mechanism of action.
Bulgarian: ZYTIGA може да предизвика хипертония, хипокалиемия и задържане на течности като фармакодинамично следствие от неговия механизъм на действие.
English: In all animal toxicity studies, circulating testosterone levels were significantly reduced.
Bulgarian: Във всички проучвания за токсичност при животни нивата на тестостерон в кръвта са значимо понижени.
English: If the patient is engaged in sex with a woman of childbearing potential, a condom is required along with another effective contraceptive method.
Bulgarian: Ако пациентът има сексуален контакт с жена с детероден потенциал, презервативът е задължителен заедно с още един ефективен метод за контрацепция.
English: These may be signs that the level of potassium in your blood is low.
Bulgarian: Това може да са признаци за ниско ниво на калий в кръвта.
English: If ZYTIGA is continued after corticosteroids are withdrawn, patients should be monitored for symptoms of mineralocorticoid excess (see information above).
Bulgarian: Ако приемът на ZYTIGA продължи след спирането на кортикостероидите, пациентите трябва да се наблюдават за поява на симптоми на минералкортикоиден излишък (вж. информацията по-горе).
English: Heart attack, changes in ECG - electrocardiogram (QT prolongation).
Bulgarian: Сърдечен удар, промяна в ЕКГ - електрокардиограма (удължаване на QT интервала).
English: Injury, poisoning and procedural complications common: fractures**
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции чести: фрактури **
English: Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Bulgarian: Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000
English: Abiraterone acetate was not carcinogenic in female rats.
Bulgarian: Абиратеронов ацетат не е карциногенен при женски плъхове.
English: Use with ZYTIGA is not recommended (see section 5.1).
Bulgarian: Приложението със ZYTIGA не се препоръчва (вж. точка 5.1).
English: Women who are or may be pregnant should not handle ZYTIGA without gloves.
Bulgarian: Жени, които са бременни или е възможно да са бременни, не трябва да работят със ZYTIGA без ръкавици.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: При всяко групиране по честота нежеланите лекрствени реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
English: It is recommended that subsequent treatment with Ra-223 is not initiated for at least 5 days after the last administration of ZYTIGA in combination with prednisone/prednisolone.
Bulgarian: Препоръчва се последващото лечение с Ra-223 да не започва поне 5 дни след последното приложение на ZYTIGA в комбинация с преднизон/преднизолон.
English: This is important because ZYTIGA may increase the effects of a number of medicines including heart medicines, tranquilisers, herbal medicines (e.g., St John's wort) and others.
Bulgarian: Това е важно, защото ZYTIGA може да засили ефекта на редица лекарства, включително лекарства за сърцето, транквилизатори, билкови лекарства (напр. жълт кантарион) и други.
English: Do not break the tablets.
Bulgarian: Не чупете таблетките.
English: This results from the selective inhibition of the CYP17 enzyme required for androgen biosynthesis.
Bulgarian: Това е резултат от селективното инхибиране на ензим CYP17, необходим за андрогенната биосинтеза.
English: Treatment with ZYTIGA should not be reinitiated until symptoms of the toxicity have resolved to Grade 1 or baseline.
Bulgarian: Лечението със ZYTIGA не трябва да се възобновява, докато симптомите на токсичност не достигнат степен 1 или изходно ниво.
English: What you need to know before you take ZYTIGA
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете ZYTIGA
English: - You need to take prednisone or prednisolone every day while you are taking ZYTIGA.
Bulgarian: - Вие трябва да приемате преднизон или преднизолон всеки ден, докато приемате ZYTIGA.
English: If hepatotoxicity recurs at the reduced dose of 500 mg daily, treatment should be discontinued.
Bulgarian: Ако хепатотоксичността се повтори при намалена доза от 500 mg дневно, лечението трябва да се прекрати.