FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Uzimajući u obzir dokaze o taloženju GdCA-ova u mozgu, činjenicu da su otkriveni linearni spojevi u mozgu u mnogo većoj mjeri nego nakon primjene makrocikličkih spojeva, da se u mozgu zadržavaju duže vremensko razdoblje, kao i toksičnost gadolinija pokazanu u nekliničkim ispitivanjima, ozbiljne zabrinutosti u pogledu moguće štete za neurološki sustav, taloženje u drugim tkivima i moguće rizike od taloženja, kao i već utvrđene rizike povezane s uporabom linearnih GdCA-ova (uključujući značajan rizik od NSF-a i plakova povezanih s gadolinijem), kao i ukupni sigurnosni profil tih sredstava, PRAC donosi isti zaključak da korist intravenskih linearnih sredstava u pogledu poboljšavanja snimki magnetske rezonancije ne nadmašuje poznate i moguće rizike tih lijekova.
Estonian: Arvestades gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete peaajju akumuleerumise tõendeid, asjaolu, et lineaarseid kontrastaineid on tuvastatud peaajus palju suuremas koguses kui makrotsüklilisi kontrastaineid ja need ained püsivad ajus kauem, ning arvestades mittekliinilistes uuringutes tõendatud gadoliiniumi toksilisust, raskeid probleeme seoses võimaliku neuroloogilise kahjuga, muudesse kudedesse ladestumist ja selle riske ning gadoliiniumi sisaldavate lineaarsete kontrastainete kasutamisega seotud tuvastatud riske (sh NSF-i ja gadoliiniumiga seotud nahapaksendite risk) ja kõigi nende ravimite täielikke ohutusprofiile, jäi ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamuse juurde, et MRT-kujutiste kontrasteerimise kasulikkus intravenoossete lineaarsete kontrastainetega ei ületa nende kontrastainete teadaolevaid ja potentsiaalseid riske.
Croatian: Međutim, nakon uporabe linearnih sredstava, gadolinij se zadržava duže (u mjerljivim razinama), odnosno jednu godinu ili duže.
Estonian: Lineaarsete kontrastainete kasutamise järel püsib gadoliinium mõõdetavas kontsentratsioonis kauem, kuni vähemalt 1 aasta.
Croatian: Gadobenska kiselina unosi se u jetru.
Estonian: Gadobeenhape haaratakse maksarakkudesse.
Croatian: PRAC je na temelju dostupnih podataka za Multihance zaključio da se može i dalje koristiti u pedijatrijskih bolesnika za snimanje jetre u odgođenoj fazi.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et olemasolevate andmete põhjal tohib jätkata kontrastaine Multihance kasutamist lastel maksa piltuuringuteks hilisfaasis.
Croatian: Toksičnost GdCA sredstava prvenstveno se pripisuje razdvajanju gadolinija iz keliranih kompleksa.
Estonian: Gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete toksilisuse peamiseks põhjuseks on peetud gadoliiniumi vabanemist kelaatkompleksidest.
Croatian: Dokazano je da dva linearna GdCA-a, gadoksetičnu kiselinu i gadobensku kiselinu, unose hepatociti te su jedina sredstva specifična za jetru koja omogućuju snimanje jetre i u dinamičnoj i odgođenoj fazi.
Estonian: Hepatotsüütidesse haaramist on kirjeldatud kahe lineaarse gadoliiniumi sisaldava kontrastaine (gadokseethappe ja gadobeenhappe) korral ning need on ainsad maksaspetsiifilised kontrastained, millega on võimalik saavutada nii dünaamiline kui ka hilisfaasi kontrasteerimine.
Croatian: • U pogledu Magnevista (gadopentetična kiselina) za intraartikularnu injekciju, uzimajući u obzir nisku dozu, ograničenu mogućnost za ponovno izlaganje bolesnika i manjak dokaza o taloženju u mozgu, CHMP smatra da koristi tog lijeka nadmašuju s njime povezane rizike.
Estonian: • Seoses intraartikulaarse Magnevistiga (gadopenteethape), arvestades kasutatavat väikest annust, patsientide korduva kokkupuute piiratud võimalust ja et puuduvad tõendid peaajju akumuleerumise kohta, oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et selle kontrastaine kasulikkus on suurem kui kaasnevad riskid.
Croatian: Stručnjaci su izjavili i da se štetne kliničke posljedice vjerojatno mogu povezati sa zadržavanjem gadolinija u mozgu.
Estonian: Ekspertide arvates on usutav, et gadoliiniumi püsimisega peaajus võib seostada kahjulikke kliinilisi tagajärgi.
Croatian: Drugo ispitivanje pokazalo je da primjena linearnih GdCA-ova, gadodiamida i gadobenske kiseline, izravno u cerebrospinalnu tekućinu (CSF) dovodi do povećanja intenziteta signala u DCN-u u štakora 5
Estonian: Ühes uuringus tõendati, et gadoliiniumi sisaldavate lineaarsete kontrastainete gadodiamiidi ja gadobeenhappe manustamine otse liikvorisse suurendas väikeaju süvatuumades signaali intensiivsust kuni 5 nädala jooksul pärast manustamist.
Croatian: Međutim, linearna sredstva zadržavaju se do jedne godine ili duže.
Estonian: Lineaarsed kontrastained püsivad kudedes kuni vähemalt 1 aasta.
Croatian: Glavni put izlučivanja
Estonian: Akumuleerumine peaajju
Croatian: Ne postoje jaki dokazi o pravoj razlici u stopi reakcija preosjetljivosti ili drugih akutnih reakcija povezanih s GdCA-ovima ili razlici u stopi ADR-ova sa smrtnim ishodom u cijelom razredu.
Estonian: Puuduvad kaalukad tõendid, et gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete klassis varieeruks eri kontrastainete korral ülitundlikkusreaktsioonide ja muude ägedate reaktsioonide esinemissagedused või letaalse lõppega kõrvaltoimete esinemissagedus oluliselt.
Croatian: Omjer koristi i rizika lijekova koji sadržavaju intravensku gadobensku kiselinu (za sve indikacije osim snimanja jetre), gadodiamid, gadopentetičnu kiselinu (IV. prezentacija) i gadoversetamid više nije povoljan i ta se odobrenja za stavljanje u promet trebaju obustaviti.
Estonian: Intravenoosset gadobeenhapet (kõik muud näidustused peale maksa piltuuringute), gadodiamiidi, gadopenteethapet (intravenoosse ravimvormina) ja gadoversetamiidi sisaldavate kontrastainete kasulikkuse ja riski suhe ei ole enam positiivne ning nende müügiload tuleb peatada.
Croatian: . Od nositelja odobrenja zatraženo je i da ažuriraju sigurnosne specifikacije u planovima za upravljanje rizikom za te lijekove kako bi se prikazala navedena otkrića.
Estonian: Nende tulemuste kajastamiseks paluti müügilubade hoidjatel uuendada asjaomaste kontrastainete riskijuhtimiskavade ohutusteavet.
Croatian: Ispitivanja ponovljene toksičnosti gadodiamida pokazala su da su apsolutno niske razine gadolinija u mozgu primijećene 1 tjedan nakon primjene doze.
Estonian: Gadodiamiidi kroonilise toksilisuse uuringutes on tõendatud, et gadoliiniumi kontsentratsioon peaajus oli väikseim 1 nädal pärast manustamist.
Croatian: Osim toga, budući da je varijacija zaključena paralelno s PRAC-ovom ocjenom, smatra se da zaključci o varijaciji ne dovode u pitanje ishod ocjene EU-a koja je u tijeku.
Estonian: Müügiloa muutmine toimus paralleelselt ravimiohutuse riskihindamise komitee läbivaatamismenetlusega, seega tuleb müügiloa muutmise menetluse järeldusi käsitada ilma praeguse Euroopa Liidu tasemel toimuva läbivaatamismenetluse tulemuste mõjuta.
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene PRAC-a Kontekst
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee teadusliku hindamise üldkokkuvõte Taust
Croatian: CHMP nadalje smatra da omjer koristi i rizika za intravenske lijekove koji sadržavaju gadodiamid, gadopentetičnu kiselinu i gadoversetamid više nije povoljan.
Estonian: Peale selle leiab inimravimite komitee, et gadodiamiidi, gadopenteethapet ja gadoversetamiidi sisaldavate intravenoossete kontrastainete kasulikkuse ja riski suhe ei ole enam positiivne.
Croatian: Ova veza dodatno podupire tumačenja ispitivanja magnetske rezonancije (MRI) koja smatraju da je taloženje gadolinija u mozgu uzročno povezano s izlaganjem GdCA-ovima.
Estonian: See seos toetab veelgi MRTuuringute tõlgendusi tõendina, et gadoliiniumi akumuleerumine peaajju on põhjuslikult seotud kokkupuutega gadoliiniumi sisaldavate kontrastainetega.
Croatian: Prisutnost gadolinija u mozgu nakon posljednje primjene drugih linearnih sredstava, gadopentetične kiseline i gadobenske kiseline također je ostala na istoj razini nakon određenog razdoblja.
Estonian: Ka muude lineaarsete kontrastainete (gadopenteethappe ja gadobeenhappe) manustamise järel püsis gadoliinium peaajus sama kaua ja samas kontsentratsioonis.
Croatian: U pogledu zahvaćenih područja mozga (uključujući DN i GP), u moguće neurološke učinke treba uvrstiti učinke na fine motoričke vještine ili kognitivno oštećenje, posebno u bolesnika s trajnom neurološkom bolesti koja može prikriti te događaje.
Estonian: Arvestades asjaomaseid ajupiirkondi (sh hammastuum ja kahkjaskera), võivad need võimalikud neuroloogilised toimed olla näiteks peenmotoorika või kognitiivsete funktsioonide kahjustus, eriti kaasuva neuroloogilise haigusega patsientidel, kui haigus võib kahjulikke mõjusid maskeerida.
Croatian: Upozorenja i ograničenja za primjenu lijekova koji imaju veći rizik od NSF-a u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom navedena su u informacijama o lijeku, uključujući kontraindikaciju lijekova s visokim rizikom od NSF-a u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega ili akutnom ozljedom bubrega (AKI) te njihovu zamjenu lijekovima s niskim rizikom.
Estonian: Gadoliiniumi sisaldavad ravimid on klassifitseeritud NSF-i riskikategooria järgi ning NSF-i suurema riskiga ravimite ravimiteabes on hoiatused ja piirangud nende kasutamise kohta neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel, sealhulgas NSF-i suure riskiga ravimite kasutamise vastunäidustus neerufunktsiooni raske kahjustuse või ägeda neerukahjustusega patsientidel ja soovitus kasutada väikese riskiga ravimeid.
Croatian: CHMP nakon razmatranja preporuke PRAC-a smatra da je potrebno dodatno objašnjenje sljedećih PRAC-ovih razloga i preporuka:
Estonian: Olles arutanud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitust, oli inimravimite komitee arvamusel, et tuleb selgitada ravimiohutuse riskihindamise komitee järgmisi põhjendusi ja soovitusi.
Croatian: Uzimajući u obzir prethodno navedeno, PRAC smatra da koristi makrocikličkih sredstava nadmašuju rizike povezane s njima.
Estonian: Selle kõige põhjal oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et makrotsükliliste kontrastainete kasulikkus on suurem kui nendega seotud riskid.
Croatian: Nadalje, toksičnost je primijećena kod GdCA-ova u drugim organima, kao što su bubrezi (uzrokuje NSF) i koža (uzrokuje oštećenja kože).
Estonian: Peale selle on gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete toksilisi toimeid täheldatud muudes elundites, näiteks neerudes (põhjustades NSF-i) ja nahas (põhjustades nahapaksendeid), mida seostatakse kelaadist vabanenud gadoliiniumiga.
Croatian: Neklinički dokazi također pokazuju potencijal otpuštanja gadolinija iz kelirajućeg liganda u mozgu nakon primjene linearnih GdCA-ova; potencijal otpuštanja iz kelirajućeg liganda nije primijećen kod makrocikličkih GdCA-ova.
Estonian: Mittekliinilised andmed tõendavad samuti, et gadoliiniumi sisaldavate lineaarsete kontrastainete korral on võimalik gadoliiniumi vabanemine peaajus selle kelaativa ligandi küljest; gadoliiniumi sisaldavate makrotsükliliste kontrastainete korral ei ole kelaativa ligandi vabanemist täheldatud.
Croatian: U pogledu izjave o ranom ispiranju makrocikličkih sredstava „makrociklička sredstva pokazuju samo prijelazno povećanje gadolinija u mozgu te se rano ispiru", CHMP smatra da je ta izjava dovoljna kako bi se objasnilo da su mjerenja gadolinija u mozgu tijekom duljeg vremenskog razdoblja pokazala drugačije rezultate u pogledu taloženja tijekom vremena kod linearnih i makrocikličkih sredstava.
Estonian: Makrotsükliliste kontrastainete varajase elimineerumise väidet „makrotsükliliste kontrastainete korral kirjeldatakse peaajus sisalduva gadoliiniumi kontsentratsiooni ajutist suurenemist, kuid see elimineerub kiiresti" pidas inimravimite komitee piisavaks kajastada tähelepanekut, et peaajus sisalduva gadoliiniumi kontsentratsiooni mõõtmisel pika aja jooksul esinesid lineaarsete ja makrotsükliliste kontrastainete pikaajalise akumuleerumise erinevused.
Croatian: Stoga CHMP preporučuje izmjenu uvjeta za odobrenje za stavljanje lijeka u promet za lijekove koji sadržavaju intravenski gadobutrol, gadoteričnu kiselinu, gadoteridol, gadoksetičnu kiselinu, intravensku gadobensku kiselinu za indikaciju snimanja jetre, intraartikularnu gadoteričnu kiselinu i intraartikularnu gadopentetičnu kiselinu.
Estonian: Seega soovitab inimravimite komitee muuta intravenoosset gadobutrooli, gadoteerhapet, gadoteridooli, gadokseethapet, maksa piltdiagnostika näidustusel intravenoosset gadobeenhapet, intraartikulaarsel gadoteerhapet ja intraartikulaarset gadopenteethapet sisaldavate kontrastainete müügilubade tingimusi.
Croatian: Postoje i nedavna MRI ispitivanja koja bilježe povećanje intenziteta signala u mozgu povezano s makrocikličkim GdCA-ovima, što ukazuje na to da i ta sredstva mogu taložiti gadolinij u mozgu.
Estonian: Hilisemates MRT-uuringutes on dokumenteeritud signaaliintensiivsuse suurenemine peaajus ka seoses gadoliiniumi sisaldavate makrotsükliste kontrastainete kasutamisega, mis tähendab, et ka need kontrastained võivad põhjustada gadoliiniumi ladestumist peaajju.
Croatian: Ti proizvodi unose se u hepatocite te uz dinamičnu fazu snimanja omogućuju i odgođenu fazu snimanja za lezije na jetri s visokom vaskularizacijom, kao i otkrivanje lezija koje su vidljive samo u odgođenoj fazi.
Estonian: Need ravimid haaratakse hepatotsüütidesse ja nende kasutamine võimaldab peale dünaamilise faasi kontrasteerimise uurida ka tugevalt vaskulariseerunud maksakollete kontrasteerumist hilisfaasis ja tuvastada ainult hilisfaasis nähtavaid koldeid.
Croatian: Kako bi se obustava ukinula, PRAC je nositeljima odobrenja za stavljanje u promet preporučio da dostave sljedeće dokaze:
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse kohaselt peavad müügiloa hoidjad müügiloa peatamise lõpetamiseks tõendama järgmist:
Croatian: Stoga, uzimajući u obzir dokaze o taloženju gadolinija u mozgu i mogućim štetnim učincima, taloženju gadolinija u drugim tkivima i povezanom riziku, kao i to da manje stroge mjere za smanjenje rizika nisu provedive ni dovoljne za smanjivanje taloženja gadolinija u mozgu i drugim tkivima na prihvatljivu razinu, PRAC smatra da je obustava odobrenja za stavljanje u promet za intravenske linearne GdCAove najprikladnija mjera za ublažavanje rizika povezanih s tim lijekovima.
Estonian: Arvestades tõendeid gadoliiniumi peaajju akumuleerumise ja selle usutavate kahjulike toimete, gadoliiniumi muudesse kudedesse akumuleerumise ja tuvastatud kaasneva riski kohta ning arvestades, et vähem piiravad riskivähendusmeetmed ei ole teostatavad või nendega ei saa gadoliiniumi peaajju või muudesse kudedesse akumuleerumise riski vähendada vastuvõetavale tasemele, leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et nende ravimite sobivaim riskivähendusmeede on gadoliiniumi sisaldavate intravenoossete kontrastainete müügilubade peatamine.
Croatian: PRAC nije mogao ni definirati sigurnu graničnu razinu za izlaganje gadoliniju i taloženje gadolinija u mozgu ni definirati vremensko razdoblje u kojem će se mogući štetni učinak pokazati.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee suutnud määratleda gadoliiniumiga kokkupuute ega gadoliiniumi peaajus püsimise ohutuskünnist, samuti mitte ajavahemikku, mille jooksul võib võimalik kõrvaltoime ilmneda.
Croatian: Čini se da podaci pokazuju da se makrociklička sredstva također talože u mozgu, ali razina gadolinija samo se malo povećava i rano se povlači.
Estonian: Andmed tõendavad ka, et makrotsüklilised kontrastained ladestuvad peaajju, kuid nende kasutamisel esineb ainult ajutine gadoliiniumi kontsentratsiooni suurenemine ning need kontrastained eemalduvad peaajust vara.
Croatian: Stoga koristi gadoksetične kiseline nadmašuju rizike.
Estonian: Seega on gadokseethappe kasulikkus suurem kui sellega seotud riskid.
Croatian: PRAC je razmotrio rezultate dviju pojedinačnih, recipročnih usporedbi, odnosno 0,1 mmol/kg tjelesne mase za Multihance u usporedbi s 0,1 mmol/kg tjelesne mase dvaju aktivnih sredstava za usporedbu (gadopentetat dimeglumin i gadodiamid) u bolesnika s poznatom ili mogućom bolesti mozga ili kralježnice koji se podvrgavaju magnetnoj rezonanciji središnjeg živčanog sustava (CNS) (MH-109, MH-130).
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arvestas kahe intraindividuaalse ristuva ülesehitusega võrdlusuuringu tulemusi (MH-109, MH-130), milles teadaoleva või kahtlustatava aju- või lülisambahaigusega patsiendile, kellele tehti kesknärvisüsteemi MRT-uuringut, manustati kontrastainet Multihance 0,1 mmol/kg või kaht toimivat võrdluspreparaati (gadopentetaatdimeglumiin ja gadodiamiid) annuses 0,1 mmol/kg, ja järeldas, et uuringutes kasutati kahe gadoliiniumi sisaldava kontrastainega saadud MRT-kujutiste võrdlemist pimemenetlusega ning saadi tulemused, mille järgi selgemate kujutiste tõttu eelistati kontrastainet Multihance, kuid see ei kajasta uuringuga saadava diagnostikateabe erinevusi ega mõju diagnostikaloogikale, patsientide käsitlemisele ega kliinilistele tulemustele.
Croatian: Uzimajući u obzir razmatranje rizika od NSF-a, PRAC se oslonio na prethodnu ocjenu i razvrstavanje rizika od NSF u odnosu na razne lijekove koji sadrže GdCA sredstva te smatra da rizik od NSF-a doprinosi sigurnosnom profilu GdCA-ova te se taj rizik uzima u obzir pri donošenju zaključka o ukupnom sigurnosnom profilu tih lijekova te o utjecaju tog rizika na ukupni omjer koristi/rizika.
Estonian: Gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete varasema hindamise ja NSF-i riski klassifitseerimise alusel oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et NSF-i risk mõjutab gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete ohutust, mida arvestatakse nende kontrastainete tervikliku ohutusprofiili määramisel ning mis mõjutab nende kontrastainete kasulikkuse ja riski suhet.
Croatian: Makrociklička sredstva pokazuju samo prijelazno povećanje gadolinija u mozgu i rano se ispiru.
Estonian: Makrotsükliliste kontrastainete korral kirjeldatakse peaajus sisalduva gadoliiniumi kontsentratsiooni ajutist suurenemist, kuid see elimineerub kiiresti.
Croatian: PRAC je istaknuo da gadoksetična kiselina ima samo indikaciju za snimanje jetre.
Estonian: Komitee märkis, et gadokseethape on näidustatud ainult maksa piltuuringuteks.
Croatian: Primjenjuju se pri niskim koncentracijama, za približno 200 jedinica manje u odnosu na intravensku primjenu GdCA proizvoda.
Estonian: Neid kontrastaineid manustatakse väikeses kontsentratsioonis, mis on ligikaudu 200 korda väiksem kui intravenoossetel gadoliiniumi sisaldavatel kontrastainetel, ja võimalus, et patsientidele manustatakse kontrastainet korduvalt, on MRA korral väiksem kui intravenoosse kontrastaine näidustustel.
Croatian: Područja mozga koja imaju najveći potencijal za taloženje na mozgu su dentatni nukleus i globus pallidus.
Estonian: Peaajju akumuleerumise korral on suurima kahjustumise potentsiaaliga ajupiirkonnad hammastuum ja kahkjaskera.
Croatian: • Poprilično visoka i iznimno promjenjiva razina gadolinija u tkivu životinja koje su primale fiziološku otopinu.
Estonian: • Füsioloogilist lahust saanud kontroll-loomadel esines üsna suur ja eelkõige tugevalt varieeruv gadoliiniumi kontsentratsioon kudedes.
Croatian: • Neklinički i klinički podaci pokazuju da se i linearna i makrociklička sredstva mogu distribuirati u mozgu.
Estonian: • Mittekliiniliste ja kliiniliste andmete alusel suudavad peaajus jaotuda nii lineaarsed kui ka makrotsüklilised kontrastained.
Croatian: Uzimajući u obzir tvrdnje o razlikama u reakcijama preosjetljivosti nakon primjene Omniscana u usporedbi s drugim GdCA sredstvima koje se temelje na analizi dostupnih epidemioloških podataka, PRAC smatra da su te razlike toliko neznatne da ne mogu utjecati na omjer koristi i rizika te da je potrebno provesti iznimno velika klinička ispitivanja radi potvrđivanja statističke razlike u učestalosti reakcija preosjetljivosti.
Estonian: Seoses väitega, et Omniscani ja gadoliiniumi sisaldavate muude kontrastainete korral esinevad ülitundlikkusreaktsioonid erinevalt, oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et need erinevused on kasulikkuse ja riski suhte mõjutamiseks liiga väikesed ning ülitundlikkusreaktsioonide esinemissageduste statistilise erinevuse tõendamiseks on vaja äärmiselt suuri kliinilisi uuringuid.
Croatian: Omjer koristi/rizika lijekova koji sadržavaju intravenski gadobutrol, gadoteričnu kiselinu, gadoteridol, gadoksetičnu kiselinu, intravensku gadobensku kiselinu za indikaciju snimanja jetre, intraartikularnu gadoteričnu kiselinu i intraartikularnu gadopentetičnu kiselinu povoljan je i podliježe dogovorenim izmjenama u informacijama o lijeku:
Estonian: Intravenoosset gadobutrooli, gadoteerhapet, gadoteridooli, gadokseethapet, maksa piltuuringute näidustusel intravenoosset gadobeenhapet, intraartikulaarset gadoteerhapet ja intraartikulaarset gadopenteethapet sisaldavate kontrastainete kasulikkuse ja riski suhe on positiivne, kui ravimiteabesse tehakse kokkulepitud muudatused:
Croatian: PRAC smatra da se rizikom povezanim s tim lijekovima može upravljati putem ograničenja uporabe, primjenom najmanje doze koja pruža dovoljno poboljšanje u dijagnostičke svrhe i odgovarajućih upozorenja u informacijama o lijeku kako bi se smanjila mogućnost taloženja gadolinija u mozgu, drugim organima i tkivima.
Estonian: Nende kontrastainete korral oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et riski on võimalik vähendada, kui kasutamist piiratakse väikseima annusega, mis tagab diagnostilisteks eesmärkideks piisava kontrasteerimise, ja kui ravimiteabesse lisatakse asjakohane hoiatus gadoliiniumi peaajju ja muudesse kudedesse akumuleerumise võimaluse vähendamiseks.
Croatian: Štetni učinci mogu biti odgođeni i suptilni, uključujući učinak na fine motoričke vještine ili kognitivno oštećenje, posebno u bolesnika s trajnom neurološkom bolesti.
Estonian: Kõrvaltoimed, sealhulgas toime peenmotoorikale või kognitiivsed häired, võivad tekkida hiljem ja olla vähe väljendunud, eriti kaasuva neuroloogilise haigusega patsientidel.
Croatian: Razlog koji se odnosi na kožne plakove „postoje dokazi i o tome da je izlaganje linearnim GdCA-ovima povezano ne samo s NSF-om nego i s drugim štetnim ishodima, a posebno kožnim plakovima koje uzrokuje gadolinij" temelji se na ograničenom broju slučajeva.
Estonian: Nahapaksenditega seotud alus „lisaks NSF-ile on tõendeid, et kokkupuude gadoliiniumi sisaldavate lineaarsete kontrastainetega on seotud ka muud kahjulikud tagajärjed, eriti gadoliiniumi põhjustatud nahapaksendid" põhineb piiratud arvul juhtudel ja seega ei pidanud inimravimite komitee seda mõne gadoliiniumi sisaldava intravenoosse lineaarse kontrastaine müügiloa peatamise alusena asjakohaseks.
Croatian: PRAC je prvenstveno istaknuo da je taloženje u mozgu intrinzično svojstvo intravenskih linearnih GdCA sredstava te da navođenje informacija o taloženju u mozgu u sažecima opisa svojstava lijeka neće dovesti do smanjenja mogućih rizika povezanih s tim taloženjem.
Estonian: Esiteks märkis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et peaajju akumuleerumine on gadoliiniumi sisaldavatele intravenoossetele lineaarsetele kontrastainetele olemuslikult omane, mistõttu ei vähenda peaajju akumuleerumise teabe lisamine ravimi omaduste kokkuvõttesse akumuleerumisega seotud potentsiaalseid riske.
Croatian: PRAC je također zaključio da postoje praktične poteškoće za djelotvorno ograničavanje broja doza koje bolesnik primi tijekom cijelog života.
Estonian: Samuti järeldas komitee, et praktikas on raske efektiivselt piirata patsiendi elu jooksul manustatavate annuste arvu.
Croatian: • ili o tome da lijek (potencijalno izmijenjen ili ne) ne prolazi značajno dekeliranje i ne uzrokuje zadržavanje gadolinija u tkivima.
Estonian: • või et kontrastaine (potentsiaalselt modifitseeritud või mitte) korral ei toimu olulist kelaadi lagunemist ja see ei põhjusta gadoliiniumi püsimist kudedes.
Croatian: Kako bi se ukinula obustava odobrenja za lijekove koji sadržavaju gadodiamid, gadopentetičnu kiselinu i gadoversetamid, nositelji odobrenja za stavljanje u promet trebaju podnijeti dokaze
Estonian: Intravenoossete gadodiamiidi, gadopenteethapet ja gadoversetamiidi sisaldavate kontrastainete müügilubade peatamise lõpetamiseks peavad müügiloa hoidjad tõendama järgmist:
Croatian: Prilog IV. Uvjeti za ukidanje obustave odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Estonian: IV lisa Müügilubade peatamise lõpetamise tingimused
Croatian: Uvjeti za ukidanje obustave odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Estonian: Müügiloa (müügilubade) peatamise lõpetamise tingimused
Croatian: Popis nacionalno odobrenih lijekova
Estonian: I lisa Riiklikult heakskiidetud ravimite loetelu