FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xigduo in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Xigduo ?
Dutch: Waarom is Xigduo geregistreerd in de EU?
Slovak: Prečo bol liek Xigduo povolený v EÚ?
Dutch: Hoe wordt Xigduo gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Xigduo používa?
Dutch: Xigduo is een diabetesgeneesmiddel dat samen met dieet en lichaamsbeweging wordt gebruikt bij volwassenen met type 2-diabetes.
Slovak: Xigduo je liek proti cukrovke používaný spolu s diétou a cvičením u dospelých s cukrovkou 2. typu.
Dutch: Verdere studies bevestigden dat verschillende doses van dapagliflozine met metformine de HbA1c meer verlaagden dan placebo plus vergelijkbare doses metformine en dat dapagliflozine plus metformine ten minste even effectief de HbA1c-spiegels verlaagde als het diabetesgeneesmiddel glipizide (een middel uit de groep sulfonylureumderivaten).
Slovak: V ďalších štúdiách sa potvrdilo, že rôzne dávky dapagliflozínu s metformínom znížili hladinu HbA1c viac ako placebo plus porovnateľné dávky metformínu a že dapagliflozín plus metformín bol pri znížení hladiny HbA1c prinajmenšom taký účinný ako antidiabetický liek glipizid (typ lieku známy ako sulfonylmočovina).
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Xigduo.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Xigduo si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Uit een zesde studie bleek dat het lichaamsgewicht van patiënten die dapagliflozine plus metformine gebruikten na 24 weken behandeling gemiddeld ongeveer 2 kg meer was afgenomen dan dat van patiënten die placebo plus metformine gebruikten.
Slovak: V šietej štúdii sa preukázalo, že u pacientov užívajúcich dapagliflozín plus metformín sa po 24 týždňoch liečby priemerne znížila telesná hmotnosť asi o 2 kg viac ako v prípade pacientov užívajúcich placebo plus metformín.
Dutch: Uit twee andere studies bleek dat gebruik gedurende 24 weken van dapagliflozine in combinatie met metformine en een ander diabetesgeneesmiddel, sitagliptine of insuline, de HbA1c verder verlaagde: de dapagliflozine-combinatie verlaagde de HbA1c-spiegels met 0,40 procentpunten meer dan placebo en metformine bij toevoeging aan sitagliptine, en met 0,61 procentpunten meer dan placebo en metformine bij toevoeging aan insuline.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách sa preukázalo, že dapagliflozín užívaný počas 24 týždňov s metformínom a iným liekom proti cukrovke, sitagliptínom alebo inzulínom, ešte viac znížil hladinu HbA1c: ak bola kombinácia s dapagliflozínom pridaná k sitagliptínu, znížila hladinu HbA1c o 0,40 percentuálnych bodov viac ako placebo a metformín a ak bola pridaná k inzulínu, znížila hladinu HbA1c o 0,61 percentuálneho bodu viac ako placebo a metformín.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Xigduo, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Xigduo boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Door de werking van beide werkzame stoffen daalt de bloedglucosespiegel, waardoor type 2-diabetes beter onder controle kan worden gehouden.
Slovak: Výsledkom účinku obidvoch liečiv je zníženie hladiny glukózy v krvi, čo pomáha kontrolovať cukrovku 2. typu.
Dutch: Wat is Xigduo en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Xigduo a na čo sa používa?
Dutch: • dapagliflozine blokkeert de werking van het eiwit natrium-glucoseco-transporter 2 (SGLT2) in de nieren.
Slovak: • dapagliflozín blokuje účinok proteínu v obličkách, ktorý sa nazýva kotransportér 2 sodíka a glukózy (SGLT2).
Dutch: Welke voordelen bleek Xigduo tijdens de studies te hebben?
Slovak: Xigduo boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Overige informatie over Xigduo
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Dutch: Dit leidde tot een verlaging van de HbA1c-spiegel met 0,65 procentpunten na 16 weken, tegenover een verlaging van 0,30 procentpunten bij gebruik van placebo (een schijnbehandeling) en metformine.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii, v ktorej sa dapagliflozín v dávke 5 mg dvakrát denne pridával k metformínu (rovnaká kombinácia ako v lieku Xigduo), po 16 týždňoch znížil hladinu HbA1c o 0,65 percentuálneho bodu v porovnaní so znížením o 0,30 percentuálnych bodov pri použití placeba (zdanlivého lieku) a metformínu.
Dutch: Het Bureau achtte Xigduo effectief voor het behandelen van type 2-diabetes; het middel leidt ook tot gewichtsverlies, wat bij patiënten met diabetes als gunstig wordt beschouwd.
Slovak: Agentúra usúdila, že liek Xigduo je účinný pri liečbe cukrovy 2. typu.
Dutch: Diabetische ketoacidose b,k,l
Slovak: Diabetická ketoacidóza b,k,l
Dutch: Xigduo mag niet worden gebruikt om deze aandoening te behandelen.
Slovak: Xigduo sa nemá používať na liečbu tohto ochorenia.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 januari 2014 Datum van laatste hernieuwing van de vergunning: 28 september 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. septembra 2018
Dutch: Tijdens behandeling met Xigduo zal uw arts uw nierfunctie ten minste eenmaal per jaar controleren of vaker als u oudere bent en/of als u een verslechterde nierfunctie heeft.
Slovak: Počas liečby liekom Xigduo váš lekár skontroluje funkciu vašich obličiek minimálne raz ročne alebo častejšie, ak ste staršia osoba a/alebo ak sa vaša funkcia obličiek zhoršuje.
Dutch: • als u corticosteroïden gebruikt (om ontstekingen te behandelen bij ziektes zoals astma en artritis) die worden toegediend via de mond, als een injectie of via inhalatie.
Slovak: • ak užívate kortikosteroidy (používané na liečbu zápalových ochorení ako sú astma a artritída), ktoré sa užívajú ústami, podávajú injekciou alebo inhaláciou.
Dutch: • U drinkt grote hoeveelheden alcohol (iedere dag of alleen zo nu en dan) (zie ook de rubriek ‘Waarop moet u letten met alcohol').
Slovak: • ak nadmerne pijete alkohol, buď každý deň alebo len z času na čas (pozrite si, prosím, časť „Xigduo a alkohol").
Dutch: Metformine (formuleringen met onmiddellijke vrijgifte of met vertraagde afgifte) ≥ 1500 mg/dag plus de maximaal getolereerde dosis, wat ten minste de helft van de maximale dosis van een sulfonylureum moet zijn, gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan inclusie.
Slovak: Metformín (formulácie s okamžitým alebo predĺženým uvoľňovaním) ≥ 1500 mg/deň plus maximálne tolerovaná dávka sulfonylurey, ktorá musí byť aspoň polovica maximálnej dávky po dobu najmenej 8 týždňov pred vstupom do štúdie.
Dutch: Xigduo heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Xigduo nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting van de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Xigduo in alle subgroepen van pediatrische patiënten met type 2 diabetes mellitus (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Xigduo vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre diabetes mellitus 2. typu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Dutch: Als fournier-gangreen vermoed wordt, dient de toediening van Xigduo te worden stopgezet en onmiddellijk een behandeling (waaronder antibiotica en chirurgisch debridement) te worden ingesteld.
Slovak: V prípade podozrenia na Fournierovu gangrénu sa má podávanie lieku Xigduo prerušiť a má sa urýchlene začať liečba (zahŕňajúca antibiotiká a chirurgickú excíziu a vyčistenie rany).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Xigduo zijn niet vastgesteld bij patiënten met type 1 diabetes en Xigduo dient niet gebruikt te worden voor de behandeling van deze patiënten.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Xigdua u pacientov s diabetom 1. typu sa nestanovili a Xigduo sa nemá používať na liečbu pacientov s diabetom 1. typu.
Dutch: Xigduo kan de zeer zeldzame, maar zeer ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken, met name als uw nieren niet goed werken.
Slovak: Xigduo môže spôsobiť veľmi zriedkavý, ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza najmä, ak vaše obličky nepracujú správne.
Dutch: Om overdosering te voorkomen, moet u stoppen met het gebruik van de dapagliflozine- en de metforminetabletten, als u Xigduo gebruikt.
Slovak: Aby ste zabránili predávkovaniu, nepokračujte v užívaní tabliet dapagliflozínu a metformínu, ak užívate Xigduo.
Dutch: Xigduo wordt bij volwassen patiënten (vanaf 18 jaar) gebruikt bij een bepaald soort diabetes die ‘diabetes mellitus type 2' wordt genoemd en meestal voorkomt als u wat ouder bent.
Slovak: Xigduo sa používa u dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a starších) na liečbu cukrovky nazývanej „diabetes mellitus 2. typu" a ktorá zvyčajne začína v staršom veku.
Dutch: Xigduo dient niet geïnitieerd te worden bij patiënten met een GFR < 60 ml/min en dient gestopt te worden bij een GFR aanhoudend onder 45 ml/min (zie rubriek 4.2).
Slovak: Xigduo sa nemá nasadiť u pacientov s GFR < 60 ml/min a má sa vysadiť v prípade GFR trvale nižšieho ako 45 ml/min (pozri časť 4.2).
Dutch: Het risico op diabetische ketoacidose dient in overweging genomen te worden in het geval van niet-specifieke symptomen zoals: misselijkheid, braken, anorexia, abdominale pijn, overmatige dorst, ademhalingsmoeilijkheden, verwardheid, ongebruikelijke vermoeidheid of slaperigheid.
Slovak: Riziko výskytu diabetickej ketoacidózy sa musí zvážiť v prípade nešpecifických symptómov, ako sú nauzea, vracanie, anorexia, bolesť brucha, nadmerný smäd, ťažkosti s dýchaním, zmätenosť, neobvyklá únava alebo ospalosť.
Dutch: Stop tijdelijk met de inname van Xigduo bij een conditie die kan samenhangen met uitdroging (aanzienlijk verlies van lichaamsvloeistoffen), zoals ernstig braken, diarree, koorts, blootstelling aan hitte of als u minder vocht dan normaal drinkt.
Slovak: Krátkodobo prestaňte užívať Xigduo, ak trpíte stavom, ktorý môže byť spojený s dehydratáciou (výrazná strata telesných tekutín), ako napríklad silné vracanie, hnačka, horúčka, vystavenie sa teplu alebo ak pijete menej tekutín ako obvykle.
Dutch: Exenatide met verlengde afgifte 2 mg QW
Slovak: exenatid s predĺženým uvoľňovaním 2 mg QW
Dutch: exenatide met verlengde afgifte 2 mg QW
Slovak: Exenatid s predĺženým uvoľňovaním 2 mg QW
Dutch: Xigduo combineert twee anti-hyperglykemische geneesmiddelen met een verschillend en complementair werkingsmechanisme om de glucoseregulatie te verbeteren bij patiënten met type 2 diabetes: dapagliflozine, een SGLT2-remmer en metforminehydrochloride, behorend tot de biguanides.
Slovak: Xigduo kombinuje dve antihyperglykemické látky s rozdielnym a komplementárnym mechanizmom účinku na zlepšenie kontroly glykémie u pacientov s diabetom 2. typu: dapagliflozín, inhibítor SGLT2 a metformíniumchlorid, člen skupiny biguanidov.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:
Dutch: - Filmomhulling: polyvinylalcohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), talk (E553b), titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172) (enkel Xigduo 5 mg/850 mg).
Slovak: - filmový obal: polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), mastenec (E553b), oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172)
Dutch: Verhoogd hematocriet Verlaagde nierklaring creatinine gedurende initiële behandeling Dislipidemie
Slovak: Zníženie renálneho klírensu kreatinínu počas úvodnej liečby Dyslipidémia
Dutch: Stop met het gebruik van Xigduo en ga zo snel mogelijk naar een arts als u een van de volgende ernstige of mogelijk ernstige bijwerkingen bemerkt:
Slovak: Prestaňte užívať Xigduo a čo najskôr navštívte lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných alebo potenciálne závažných vedľajších účinkov:
Dutch: - Metformine is gecontra-indiceerd bij patiënten met een GFR < 30 ml/min en dient tijdelijk gestaakt te worden bij omstandigheden die de nierfunctie veranderen (zie rubriek 4.3).
Slovak: Metformín je kontraindikovaný u pacientov s GFR < 30 ml/min a v prípade výskytu stavov, pri ktorých dochádza k zmene funkcie obličiek, je potrebné ho dočasne prestať podávať (pozri časť 4.3).
Dutch: Stop met de inname van Xigduo en neem onmiddellijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u last krijgt van één of meer symptomen van lactaatacidose, aangezien deze toestand kan leiden tot coma.
Slovak: Okamžite prestaňte užívať Xigduo a kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu, ak spozorujete niektoré príznaky laktátovej acidózy, pretože tento stav môže spôsobiť kómu.
Dutch: Xigduo bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natrium-vrij' is.
Slovak: Xigduo obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Dutch: Xigduo moet voorafgaand aan of op het moment van het beeldvormend onderzoek stopgezet worden en mag pas ten minste 48 uur erna hervat worden, vooropgesteld dat de nierfunctie opnieuw is beoordeeld en stabiel is bevonden (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Slovak: Pred zobrazovacím vyšetrením alebo v čase zobrazovacieho vyšetrenia sa Xigduo musí vysadiť a nesmie sa opätovne nasadiť, kým neuplynie minimálne 48 hodín za predpokladu, že došlo k opätovnému vyhodnoteniu funkcie obličiek a zistilo sa, že je stabilná (pozri časti 4.2 a 4.4).
Dutch: In een studie met add-on van dapagliflozine aan metformine en een sulfonylureum, gedurende maximaal 24 weken, werden minder ernstige episodes van hypoglykemie gerapporteerd bij 12,8% van de proefpersonen die dapagliflozine 10 mg plus metformine en een sulfonylureum kregen en bij 3,7% van de proefpersonen die placebo plus metformine en een sulfonylureum kregen.
Slovak: V 24-týždňovej štúdii prídavnej liečby k metformínu a sulfonylurey boli u 12,8% jedincov hlásené menej významné epizódy hypoglykémie, ktorí dostávali dapagliflozín 10 mg plus metformín a sulfonylureu a u 3,7% jedincov, ktorí dostávali placebo plus metformín a sulfonylureu.
Dutch: Als u een grote operatie moet ondergaan, moet u stoppen met inname van Xigduo tijdens en gedurende een periode na de ingreep.
Slovak: Ak potrebujete podstúpiť veľký chirurgický zákrok, v čase zákroku a určitý čas po zákroku musíte prestať užívať Xigduo.
Dutch: - die overgevoelig zijn voor de werkzame stoffen of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen); - met alle vormen van acute metabole acidose (zoals lactaatacidose, diabetische ketoacidose); - met diabetisch pre-coma; - met ernstig nierfalen (GFR < 30 ml/min) (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.2); - met acute aandoeningen die mogelijk de nierfunctie beïnvloeden, zoals: - dehydratie, - ernstige infectie, - shock; - met een acute of chronische aandoening, die mogelijk hypoxie van weefsels kan veroorzaken, zoals: - hartfalen of respiratoire insufficiëntie, - een recent myocardinfarct, - shock; - met leverfunctiestoornissen (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.2); - met acute alcoholvergiftiging, alcoholisme (zie rubriek 4.5).
Slovak: (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2); - s akútnymi stavmi, ktoré môžu zmeniť funkciu obličiek, ako je: - dehydratácia, - ťažká infekcia, - šok; - s akútnym alebo chronickým ochorením, ktoré môže spôsobiť hypoxiu tkaniva, ako je: - zlyhanie srdca alebo dýchania, - nedávny infarkt myokardu, - šok; - s poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2); - s akútnou otravou alkoholom, alkoholizmom (pozri časť 4.5).
Dutch: Bij patiënten met een normale nierfunctie of een lichte nierfunctiestoornis (baseline eGFR ≥ 60 ml/min/1,73m2) werd deze groepering van bijwerkingen gemeld bij resp. 1,3% en 0,8% van de patiënten die dapagliflozine 10 mg en placebo kregen.
Slovak: U pacientov s normálnou funkciou obličiek alebo s miernou poruchou funkcie obličiek (východisková hodnota eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2) bolo toto zoskupenie reakcií hlásené u 1,3% pacientov, ktorí dostávali dapagliflozín 10 mg a u 0,8% pacientov, ktorí dostávali placebo.
Dutch: Stop met het gebruik van Xigduo en ga onmiddelijk naar een arts als u een van de volgende ernstige of mogelijk ernstige bijwerkingen bemerkt;
Slovak: Prestaňte užívať Xigduo a ihneď navštívte lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných alebo potenciálne závažných vedľajších účinkov:
Dutch: Tijdens een 52 weken durende, actief gecontroleerde, non-inferioriteitsstudie (met verlengingsperiodes van 52 en 104 weken) werd dapagliflozine 10 mg geëvalueerd als add-on combinatietherapie met metformine, ten opzichte van een sulfonylureum (glipizide) als add-on combinatietherapie met metformine bij proefpersonen met onvoldoende bloedglucoseregulatie (HbA1c > 6,5% en ≤ 10%).
Slovak: V 52-týždňovej aktívne kontrolovanej non-inferiórnej štúdii (s 52- a 104-týždňovým obdobím predĺženia) sa hodnotil dapagliflozín 10 mg ako prídavná liečba k metformínu v porovnaní so sulfonylureou (glipizid) ako prídavnej liečbe k metformínu u jedincov s nedostatočnou kontrolou glykémie (HbA1c >
Dutch: Meer informatie kunt u vinden onder ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené nižšie v časti „Iné lieky a Xigduo".
Dutch: Xigduo dient gestaakt te worden voorafgaand aan, of op het moment van, het beeldvormend onderzoek en niet te worden hervat tot ten minste 48 uur daarna, vooropgesteld dat de nierfunctie opnieuw is geëvalueerd en stabiel is bevonden (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Slovak: Pred alebo v čase postupu zobrazovania je potrebné prerušiť podávanie Xigdua a v podávaní pokračujte nie skôr ako po uplynutí minimálne 48 hodín, za predpokladu, že funkcia obličiek bola opätovne posúdená a považovaná za stabilnú, pozrite časti 4.2 a 4.5.
Dutch: Er zijn geen therapeutische klinische studies uitgevoerd met Xigduo.
Slovak: S tabletami lieku Xigduo sa nevykonali žiadne terapeutické klinické štúdie.
Dutch: Least squares mean gecorrigeerd voor de baseline-waarde Non-inferieur aan glipizide + metformine p-waarde < 0,0001
Slovak: Priemer najmenších štvorcov upravený podľa východiskovej hodnoty Non-inferiórne voči glipizid + metformín hodnota p <
Dutch: Patiënten bij wie de bloedglucose onvoldoende wordt gereguleerd met een monotherapie van metformine of met een combinatietherapie van metformine en andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes Patiënten van wie de bloedglucose onvoldoende wordt gereguleerd met alleen metformine of metformine in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes dienen een totale dagelijkse dosis Xigduo te krijgen die equivalent is aan 10 mg dapagliflozine plus de totale dagelijkse dosis metformine, of de dichtstbijzijnde therapeutisch geschikte dosis, die de patiënt al gebruikt.
Slovak: Pacienti nedostatočne kontrolovaní samotným metformínom alebo metformínom v kombinácii s inými liekmi na liečbu diabetu majú dostať celkovú dennú dávku lieku Xigduo zodpovedajúcu 10 mg dapagliflozínu plus celkovú dennú dávku metformínu alebo najbližšiu terapeuticky vhodnú dávku, ktorú už pacient užíva.
Dutch: Als er geen geschikte sterkte van Xigduo beschikbaar is, dienen de individuele bestanddelen gebruikt te worden in plaats van de vaste dosiscombinatie.
Slovak: Xigdua, namiesto kombinácie fixnej dávky použite jednotlivé monozložky.
Dutch: Patiënten met een mogelijk verhoogd risico op DKA zijn onder andere patiënten met een lage bétacelfunctiereserve (bijvoorbeeld patiënten met type 2 diabetes en een lage C-peptide of latente autoimmuun diabetes bij volwassenen (LADA) of patiënten met een voorgeschiedenis van pancreatitis), patiënten met aandoeningen die leiden tot een beperkte voedselinname of ernstige dehydratatie, patiënten voor wie de insulinedosis is verlaagd en patiënten met een verhoogde insulinebehoefte als gevolg van een acute medische aandoening, chirurgie of alcoholmisbruik.
Slovak: 2. typu s nízkou hladinou C-peptidu alebo s latentným autoimunitným diabetom u dospelých (LADA) alebo pacienti s pankreatitídou v anamnéze), pacienti s ochoreniami vedúcimi k obmedzenému príjmu potravy alebo závažnej dehydratácii, pacienti,
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Xigduo bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 18 jaar oud, zijn nog niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Xigduo u detí a dospievajúcich vo veku od narodenia do <
Dutch: EU-nummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedienings-weg Verpakking Inhoud (concentratie)
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Dutch: Bij de meerderheid van de gevallen zijn geen reacties waargenomen.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa nepozorovali žiadne reakcie.
Dutch: Geef het dus niet door aan anderen.
Slovak: Nedávajte ho nikomu inému.
Dutch: Daarom is het mogelijke risico voor de mens onbekend.
Slovak: Preto nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Dutch: Dit geneesmiddel is goedgekeurd onder "Buitengewone Omstandigheden".
Slovak: Tento liek bol schválený za „mimoriadnych okolností".
Dutch: Dit betekent dat het om wetenschappelijke redenen niet mogelijk is om complete informatie te verkrijgen voor dit geneesmiddel.
Slovak: To znamená, že z vedeckých dôvodov nebolo možné získať kompletné informácie o prínosoch a rizikách tohto lieku.
Dutch: PROWESS Vervolgstudie
Slovak: PROWESS - nadväzujúca štúdia
Dutch: binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke mijlpaal (wat betreft Geneesmiddelenbewaking of minimalisering van risico's).
Slovak: Ak sa v rámci 60 dní dosiahne dôležitý medzník (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika)
Dutch: De mogelijkheid van allergische reacties tegen bestanddelen van het preparaat bij enkele gepredisponeerde patiënten kan echter niet volledig worden uitgesloten.
Slovak: Ale aj tak nemožno úplne vylúčiť možnosť vzniku alergickej reakcie na zložky preparátu u niektorých predisponovaných pacientov.
Dutch: Bij de interpretatie van opeenvolgende bepalingen van de PT en/of APPT dient met deze variabelen rekening gehouden te worden.
Slovak: Pri interpretácii opakovane zisťovaných hodnôt PT a/alebo aPTT je potrebné brať do úvahy túto variabilitu.
Dutch: Als zich allergische of anafylactische reacties voordoen, moet de behandeling onmiddellijk worden gestaakt en moet een geschikte therapie worden opgestart.
Slovak: V prípade výskytu alergickej alebo anafylaktickej reakcie treba ihneď prerušiť liečbu a bezprostredne začať príslušnú terapiu.
Dutch: Dit geneesmiddel is persoonlijk aan u voorgeschreven.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný Vám.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: antitrombotische geneesmiddelen, enzymen, ATC-code: B01AD10
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: antitrombotiká, enzýmy, ATC kód: B01AD10
Dutch: Op verzoek van de EMEA.
Slovak: Na požiadanie Európskej liekovej agentúry (EMEA).
Dutch: Aantal trombocyten < 30.000 x 106 /l, zelfs als het aantal trombocyten verhoogd is na
Slovak: • počet trombocytov < 30 000 x 106 /l, a to aj vtedy, ak je počet trombocytov vyšší po transfúziách
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Xigris bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Xigris môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Dutch: New Hampshire 03801-2815 USA
Slovak: New Hampshire 03801-2815
Dutch: Recente toediening (binnen 3 dagen) van trombolytische therapie
Slovak: Nedávne podávanie (v posledných 3 dňoch) trombolytickej terapie
Dutch: Bovendien was er geen verhoogd risico voor ernstige bloedingen inclusief bloedingen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
Slovak: Nedošlo taktiež ku zvýšeniu rizika závažného krvácania, vrátane krvácania do centrálneho nervového systému (CNS).
Dutch: Belangrijke informatie over een bestanddeel van Xigris
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Xigrisu
Dutch: Als u zwanger bent, zal uw arts u alleen Xigris geven als het noodzakelijk is.
Slovak: Ak ste tehotná, lekár vám podá Xigris len v nevyhnutnom prípade.
Dutch: Bij placebogecontroleerde klinische studies was het behandelingseffect het meest zichtbaar op locaties die een groter aantal patiënten insloten.
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách bol liečebný účinok najevidentnejší v centrách zaraďujúcich väčšie počty pacientov.