FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Komorová arytmie a prodloužení QT intervalu sekundárně při hypokalcemii Pokles sérového kalcia může prodloužit QT interval, což může mít potenciálně za následek komorovou arytmii (viz bod 4.8).
Croatian: Smanjenja razine kalcija u serumu mogu produljiti QT interval, što može rezultirati ventrikularnom aritmijom (vidjeti dio 4.8).
Czech: Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Czech: Vysazení léčby z důvodů nežádoucích účinků bylo zejména pro nízkou hladinu sérového kalcia, nauzeu a zvracení.
Croatian: Prekid terapije kao rezultat nuspojava uglavnom je bio posljedica niske razine kalcija u krvi, mučnine i povraćanja.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 2 ml injekčního roztoku.
Croatian: Svaka bočica sadrži 2 ml otopine za injekciju.
Czech: Hypersenzitivní reakce1 (včetně anafylaxe)
Croatian: Kategorija učestalosti Nuspojave Poremećaji imunološkog sustava Nepoznato reakcije preosjetljivosti1 (uključujući anafilaksiju)
Czech: U populačního farmakokinetického modelu činil distribuční objem v ustáleném stavu přibližně 796 l. Etelkalcetid se váže především na plazmatický albumin reverzibilní kovalentní vazbou.
Croatian: U populacijskom farmakokinetičkom modelu, volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže iznosio je približno 796 l.
Czech: Jestliže hladiny PTH poklesnou pod doporučené cílové rozmezí, dávka sterolů vitaminu D a/nebo přípravku Parsabiv má být snížena nebo má být léčba vysazena.
Croatian: Ako se razine PTH snize ispod preporučenog ciljnog raspona, treba smanjiti dozu sterola vitamina
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 1 ml injekčního roztoku.
Croatian: Svaka bočica sadrži 1 ml otopine za injekciju.
Czech: Etelkalcetid je určený pro pacienty s CKD léčených hemodialýzou.
Croatian: Etelkalcetid je namijenjen liječenju bolesnika s KBB-om koji su na hemodijalizi.
Czech: Jestliže poslední podaná dávka pacientovi byla 2,5 mg, může se podávání přípravku Parsabiv opět zahájit dávkou 2,5 mg v případě, že hladina PTH je >300 pg/ml (31,8 pmol/l) a poslední korigovaná hladina sérového kalcia (cCa) před dialýzou je ≥8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Croatian: Ako je posljednja primijenjena doza u bolesnika iznosila 2,5 mg, može se ponovno započeti primjena lijeka Parsabiv pri dozi od 2,5 mg nakon što se razina PTH vrati na > 300 pg /ml (31,8 pmol/l) i najnovija vrijednost cCa u serumu prije dijalize iznosi ≥ 8,3 mg /dl (2,08 mmol/l).
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyla provedena žádná specifická studie.
Croatian: Nisu provedena specifična ispitivanja u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Czech: Parsabiv 2,5 mg injekční roztok EU/1/16/1142/001 - 1 injekční lahvička EU/1/16/1142/002 - 6 injekčních lahviček EU/1/16/1142/003 - 12 injekčních lahviček EU/1/16/1142/004 - 42 injekčních lahviček Parsabiv 5 mg injekční roztok EU/1/16/1142/005 - 1 injekční lahvička EU/1/16/1142/006 - 6 injekčních lahviček EU/1/16/1142/007 - 12 injekčních lahviček EU/1/16/1142/008 - 42 injekčních lahviček Parsabiv 10 mg injekční roztok EU/1/16/1142/009 - 1 injekční lahvička EU/1/16/1142/010 - 6 injekčních lahviček EU/1/16/1142/011 - 12 injekčních lahviček EU/1/16/1142/012 - 42 injekčních lahviček
Croatian: EU/1/16/1142/003 - 12 bočica EU/1/16/1142/004 - 42 bočice Parsabiv 5 mg otopina za injekciju EU/1/16/1142/005 - 1 bočica EU/1/16/1142/006 - 6 bočica EU/1/16/1142/007 - 12 bočica EU/1/16/1142/008 - 42 bočice
Czech: U pacientů (n = 1023) se SHPT s CKD léčených hemodialýzou 3x týdně byly provedeny dvě 6měsíční dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie.
Croatian: Dva dvostruko-slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja u trajanju od 6 mjeseci provedena su u bolesnika sa SHPT-om i KBB-om koji su primali hemodijalizu 3 puta tjedno (n = 1023).
Czech: U pacientů s nižšími screeningovými hladinami PTH byla větší pravděpodobnost dosažení PTH ≤ 300 pg/ml během období hodnocení účinnosti.
Croatian: Vjerojatnost postizanja razine PTH ≤ 300 pg/ml tijekom razdoblja procjene djelotvornosti bila je veća u bolesnika s nižim razinama PTH prilikom probira.
Czech: Receptor pro kalcium na povrchu hlavních buněk příštítných tělísek je hlavním regulátorem sekrece PTH. Etelkalcetid je syntetické peptidové kalcimimetikum, které snižuje sekreci PTH vazbou a aktivací kalciového receptoru.
Croatian: Etelkalcetid je sintetski kalcimimetički peptid koji snižava sekreciju PTH putem vezanja i aktivacije receptora osjetljivih na kalcij.
Czech: Nejsou žádné speciální teplotní požadavky pro uchovávání.
Croatian: Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.
Czech: Parsabiv 10 mg injekční roztok
Croatian: Parsabiv 10 mg otopina za injekciju
Czech: Farmakokinetika etelkalcetidu byla popsána u pacientů s CKD léčených hemodialýzou.
Croatian: Farmakokinetika etelkalcetida određena je u bolesnika s KBB-om koji su na hemodijalizi.
Czech: Parsabiv 2,5 mg injekční roztok Parsabiv 5 mg injekční roztok Parsabiv 10 mg injekční roztok
Croatian: Parsabiv 2,5 mg otopina za injekciju Parsabiv 5 mg otopina za injekciju Parsabiv 10 mg otopina za injekciju
Czech: • Svalová bolest
Croatian: • Bolovi u mišićima
Czech: Parsabiv 2,5 mg injekční roztok
Croatian: Parsabiv 2,5 mg otopina za injekciju
Czech: Parsabiv 2,5 mg injekční roztok Parsabiv 5 mg injekční roztok Parsabiv 10 mg injekční roztok etelcalcetidum
Croatian: Parsabiv 2,5 mg otopina za injekciju Parsabiv 5 mg otopina za injekciju Parsabiv 10 mg otopina za injekciju etelkalcetid
Czech: Pokud kojíte nebo plánujete kojit, oznamte to svému lékaři.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako dojite ili planirate dojiti.
Czech: Velmi časté
Croatian: Često mijalgija
Czech: Parsabiv 5 mg injekční roztok
Croatian: Parsabiv 5 mg otopina za injekciju
Czech: Nauzea Zvracení Průjem
Croatian: Vrlo često mučnina povraćanje proljev
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Parsabiv je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Parsabiv nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Co je Parsabiv a k čemu se používá?
Croatian: Što je Parsabiv i za što se koristi?
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl pokles parathormonu o více než 30 % po minimálně 20 týdnech léčby.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bilo je smanjenje razine paratireoidnog hormona za više od 30 % nakon barem 20 tjedana liječenja.
Czech: Ve všech třech studiích byl přípravek Parsabiv podáván po dobu 26 týdnů.
Croatian: U sva tri ispitivanja lijek Parsabiv primjenjivan je 26 tjedana.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Parsabiv převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi lijeka Parsabiv nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Parsabiv?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Parsabiv?
Czech: V prvních dvou studiích byl přípravek Parsabiv účinný u 75 % (380 z 509) pacientů ve srovnání s 9 % (46 z 514) pacientů, kteří užívali placebo.
Croatian: U prvim dvama ispitivanjima lijek Parsabiv bio je učinkovit u 75 % (380 od 509) bolesnika, u usporedbi s 9 % (46 od 514) bolesnika koji su primali placebo.
Czech: Další informace o přípravku Parsabiv
Croatian: Ostale informacije o lijeku Parsabiv
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Parsabiv (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nízká hladina vápníku v krvi, svalové spazmy, průjem, nauzea (nevolnost) a zvracení.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Parsabiv (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) niska razina kalcija u krvi, grčevi u mišićima, proljev, mučnina i povraćanje.
Czech: Léčivá látka přípravku Parsabiv, etelkalcetid, je kalcimimetikum.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Parsabiv, etelkalcetid, jest kalcimimetik.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Parsabiv používat.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Parsabiv.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Parsabiv?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Parsabiv?
Czech: Ve třetí studii měl přípravek Parsabiv přinejmenším srovnatelnou účinnost jako cinakalcet: u 68 % (232 z 340) pacientů, kteří užívali přípravek Parsabiv, ve srovnání s 58 % (198 z 343) pacientů užívajících cinakalcet.
Croatian: U trećem ispitivanju, lijek Parsabiv bio je barem jednako učinkovit kao i sinakalcet: u 68% (232 od 340) bolesnika koji su primali lijek Parsabiv, u usporedbi s 58 % (198 od 343) bolesnika koji su primali sinakalcet.
Czech: Léčba přípravkem Parsabiv nesmí být zahájena, pokud jsou u pacienta krevní hladiny vápníku pod normálním rozpětím.
Croatian: Liječenje lijekom Parsabiv ne smije se započeti ako je razina kalcija u krvi bolesnika niža od normalnih vrijednosti.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Parsabiv.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Parsabiv.
Czech: Přípravek Parsabiv se používá u pacientů na hemodialýze (technika pro odstraňování odpadních látek z krve za použití přístroje k filtraci krve).
Croatian: Lijek Parsabiv primjenjuje se u bolesnika koji primaju terapiju hemodijalizom (tehnika za uklanjanje otpadnih proizvoda iz krvi s pomoću uređaja za filtriranje krvi).
Czech: Léčba se zahajuje dávkou 5 mg třikrát týdně a poté se dávka u pacienta upravuje podle hladin parathormonu nebo vápníku.
Croatian: Liječenje započinje dozom od 5 mg tri puta tjedno, a zatim se doza prilagođava sukladno razini paratireoidnog hormona ili razini kalcija u bolesnika.
Czech: Vysoké hladiny parathormonu mohou způsobit úbytek vápníku v kostech, bolesti kostí a zlomeniny a potíže se srdcem a krevním oběhem.
Croatian: Visoke razine paratireoidnog hormona mogu uzrokovati smanjenje kalcija u kostima, bol u kostima i prijelome te probleme sa srcem i cirkulacijom.
Czech: Parsabiv je léčivý přípravek, který se používá ke snížení hladin parathormonu u dospělých, kteří mají vysoké hladiny tohoto hormonu v důsledku dlouhodobého onemocnění ledvin (sekundární hyperparatyreóza).
Croatian: Parsabiv je lijek koji se primjenjuje za smanjenje razine paratireoidnog hormona u odraslih osoba koje imaju visoke razine tog hormona zbog dugotrajne bolesti bubrega (sekundarni hiperparatireoidizam).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Parsabiv naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Parsabiv pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Přípravek Parsabiv byl zkoumán ve třech hlavních studiích zahrnujících 1 706 pacientů na hemodialýze pro dlouhodobé onemocnění ledvin, kteří trpěli sekundární hyperparatyreózu.
Croatian: Lijek Parsabiv ispitivan je u okviru triju glavnih ispitivanja koja su uključivala 1706 bolesnika na hemodijalizi koji su imali dugotrajnu bolest bubrega i sekundarni hiperparatireoidizam.
Czech: V některých případech lze přípravek Parsabiv podávat injekčně do žíly.
Croatian: U određenim okolnostima može se dati injekcijom u venu.
Czech: Jaké přínosy přípravku Parsabiv byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka Parsabiv dokazane u ispitivanjima?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Parsabiv, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Parsabiv bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Obsahuje léčivou látku etelkalcetid.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar etelkalcetid.
Czech: Přípravek Parsabiv je k dispozici ve formě injekčního roztoku.
Croatian: Lijek Parsabiv dostupan je kao otopina za injekciju.
Czech: Podává se na konci hemodialyzační léčby žilní linkou, která vede zpět z dialyzačního přístroje do pacientovy žíly.
Croatian: Primjenjuje se na kraju terapije hemodijalize kroz cjevčicu koja spaja uređaj za hemodijalizu s venom bolesnika.
Czech: První dvě studie srovnávaly přípravek Parsabiv s placebem (neúčinným přípravkem) a třetí studie srovnávala přípravek Parsabiv s cinakalcetem, jiným kalcimimetickým léčivým přípravkem.
Croatian: U prvim dvama ispitivanjima lijek Parsabiv uspoređen je s placebom (prividno liječenje), a u trećem ispitivanju uspoređen je s sinakalcetom, drugim kalcimimetikom.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Parsabiv je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Parsabiv potražite u uputi o lijeku.
Czech: Jak přípravek Parsabiv působí?
Croatian: Kako djeluje Parsabiv?
Czech: Pokud buňky v příštítných tělíscích rozpoznají vysoké hladiny vápníku v krvi, sníží množství parathormonu, který se uvolňuje do krve.
Croatian: Kada stanice u paratireoidnoj žlijezdi otkriju visoke razine kalcija u krvi, smanjuju količinu paratireoidnog hormona koja ulazi u krv.
Czech: Byl učiněn závěr, že léčivý přípravek je účinný při snižování parathormonu v krvi u pacientů s onemocněním ledvin, kteří jsou léčeni hemodialýzou, a jeho nežádoucí účinky jsou takové, jaké lze předpokládat v souvislosti s kalcimimetickou látkou.
Croatian: Lijek se pokazao učinkovitim za smanjivanje razine paratireoidnog hormona u krvi bolesnika s bolesti bubrega koji se liječe hemodijalizom, a nuspojave lijeka one su koje se mogu očekivati kod primjene kalcimimetika.
Czech: To znamená, že napodobuje účinek vápníku na tyto buňky, a tím snižuje hladiny parathormonu v krvi.
Croatian: To znači da oponaša djelovanje kalcija u tim stanicama i na taj način smanjuje razinu paratireoidnog hormona u krvi.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Parsabiv, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Parsabiv nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Czech: Snížení parathormonu vede k poklesu hladin vápníku v krvi.
Croatian: Smanjena razina paratireoidnog hormona snižava razinu kalcija u krvi.
Czech: Jak se přípravek Parsabiv používá?
Croatian: Kako se Parsabiv koristi?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Parsabiv schválen?
Croatian: Zašto je lijek Parsabiv odobren?
Czech: Výdej přípravku Parsabiv je vázán na lékařský předpis.
Croatian: Parsabiv se izdaje samo na recept.
Czech: Parathormon se tvoří v příštítných tělíscích na krku a reguluje hladiny vápníku a fosfátu.
Croatian: Paratireoidni hormon, koji regulira razinu kalcija i fosfata, stvaraju paratireoidne žlijezde u vratu.
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny na této etiketě, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
Croatian: Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj etiketi ili mislite da veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.
Czech: Další informace>
Croatian: Ostale informacije>
Czech: <Můžete také hlásit prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků {údaje o národním systému}.> [For MRP/DCP only]
Croatian: <Alternativno, možete prijaviti putem nacionalnog sustava izvješćivanja {detalji nacionalnog sustava}.>[For MRP/DCP only]
Czech: <Nejsou.>
Croatian: <Nema.>
Czech: Označení "Pouze pro zvířata" a podmínky nebo omezení týkající se výdeje a použití, pokud je jich třeba
Croatian: Riječi "Samo za primjenu na životinjama" i uvjeti ili ograničenja u pogledu opskrbe i primjene, ako je primjenjivo
Czech: (Chraňte před přímým slunečním zářením.
Croatian: <Zaštiti od direktnog sunčevog svjetla.>
Czech: {(Smyšlený) název veterinárního léčivého přípravku, <síla>, léková forma, <cílový druh zvířat>}
Croatian: {(Izmišljeni) naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda <jačina> farmaceutski oblik <ciljne vrste životinja>}
Czech: <Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.>
Croatian: <Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo kontaktirajte lokalnog predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.
Czech: <Doba použitelnosti po zamíchání do potravy nebo peletovaného krmiva:… >
Croatian: <Rok valjanosti poslije stavljanja u obrok ili u peletiranu hranu za životinje: …>
Czech: Název veterinárního léčivého přípravku
Croatian: Naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda
Czech: Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitých přípravků nebo odpadu, pokud je jich třeba
Croatian: 15. Posebne mjere opreza prilikom odlaganja neupotrebljenog proizvoda ili otpadnih materijala, ako ih ima
Czech: <Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody< či domovního odpadu>.>
Croatian: <Veterinarsko-medicinski proizvodi se ne smiju odlagati u otvorene vode <ili kućni otpad.>
Czech: <Doba použitelnosti po <rozpuštění><rekonstituci> podle návodu:….>
Croatian: <Rok valjanosti poslije <razrjeđenja><rekonstitucije> prema uputi: …>
Czech: <Uchovávejte při teplotě do <25(C><30(C>.>
Croatian: <Čuvati pri temperaturi do <25 (C><30 (C>.>
Czech: <EXP: {měsíc/rok}>
Croatian: <EXP {mjesec/godina}>
Czech: <Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: …>
Croatian: <Rok valjanosti poslije prvog otvaranja pakovanja: …>
Czech: <Chraňte před <chladem> <nebo> <mrazem>.>
Croatian: <Ne <hladiti> <ili> <zamrzavati>.>
Czech: <Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.>
Croatian: <Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne zahtijeva nikakve posebne temperaturne uvijete čuvanja.>
Czech: <Uchovávejte a přepravujte zmrazené (rozmezí teplot(.>
Croatian: <Čuvati i prevoziti zamrznuto{temperaturni raspon
Czech: (Chraňte před světlem.
Croatian: <Zaštiti od svjetla.>
Czech: Označení "Uchovávat mimo dohled a dosah dětí"
Croatian: Riječi "Držati izvan pogleda i dosega djece"
Czech: <Uchovávejte a přepravujte chlazené (2(C - 8(C).>
Croatian: <Čuvati i prevoziti na hladnom (2 (C - 8 (C).>
Czech: Zvláštní podmínky pro uchovávání
Croatian: 13. Posebne mjere čuvanja
Czech: <Uchovávejte v původním <vnitřním obalu> <obalu>.>
Croatian: <Čuvati u originalnom<spremniku><pakovanju>>
Czech: <Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:>
Croatian: <Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:>
Czech: <Držitel rozhodnutí o registraci <a výrobce odpovědný za uvolnění šarže>:>
Croatian: <Nositelj odobrenja za stavljanje u promet <i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet>:>
Czech: Obsah léčivých a ostatních látek
Croatian: Količina djelatne(ih) tvari i drugih sastojaka
Czech: Číslo šarže od výrobce
Croatian: 22. Broj proizvodne serije
Czech: <Ochranná(é) lhůta(y):>
Croatian: <Karencija(e):>
Czech: <Po <1.> <propíchnutí> <otevření> <rozpuštění> <rekonstituci> <spotřebujte do…> <spotřebujte ihned>.>
Croatian: <Jednom <odčepljen><otvoren><razrijeđen><rekonstituiran>
Czech: <Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.>
Croatian: <Izdaje se na veterinarski recept.>
Czech: Registrační číslo(a)
Croatian: 14. Posebno(a) upozorenje(a)
Czech: <Uchovávejte v dobře uzavřeném (vnitřním obalu(,>
Croatian: <Držati {spremnik}čvrsto zatvoren>
Czech: <Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:>
Croatian: <Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama:>
Czech: Datum poslední revize etikety
Croatian: Datum kada je uputa o VMP zadnji puta odobrena
Czech: {léčivá(é) látka(y)}
Croatian: {djelatna(e) tvar(i)}
Czech: <O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším <veterinárním lékařem><nebo><lékárníkem>.
Croatian: <Pitajte vašeg <veterinara><farmaceuta> kako odlagati veterinarsko-medicinske proizvode koji vam više nisu potrebni.
Czech: (Musí být respektována úřední pravidla pro míchání medikovaných premixů do konečných krmiv.
Croatian: <Stavljanje ljekovitih premiksa u gotovu hranu za životinje, trebalo bi razmotriti u službenim vodičima.>
Czech: --1 Živý atenuovaný parvovirus kachny pižmové ≥ 2,6 log10 CCID50 * * 50% infekční dávka pro buněčnou kulturu
Croatian: --1 Živi atenuirani parvovirus mošusne patke ≥2,6-4,8 log10 CCDI50* * Infektivne doza 50% kultura stanica
Czech: EU/02/14/162/002 Parvoduk --1 Suspenze a
Croatian: EU/2/14/162/002 Parvoduk _ _1 Suspenzija i
Czech: 10 vaků + 10 trokarů
Croatian: 10 vrećica + 10 troakara
Czech: EU/2/14/162/001 Parvoduk --1 Suspenze a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Croatian: EU/2/14/162/001 Parvoduk _ _1 Suspenzija i otapalo za suspenziju za injekciju
Czech: 1 vak + 1 trokar
Croatian: 1 vrećica + 1 troakar
Czech: Kachna pižmová injekčních lahviček
Croatian: Mošusne patke
Czech: Balení
Croatian: Mošusne
Czech: Číslo EU
Croatian: EU broj odobrenja Izmišljeno ime
Czech: Poté vyjměte trokar z obou nádob.
Croatian: Potom izvucite trokar iz oba spremnika.
Czech: Vakcína je poté připravená k použití.
Croatian: Cjepivo je spremno za korištenje.
Czech: Koncentrát:
Croatian: Koncentrat:
Czech: Pozice v VP1 genu 8 19 132 649 957 1769 1790 1858 1933 2100 2198 Parvoduk
Croatian: Pozicija na VP1 genu 8 19 132 649 957 1769 1790 1858 1933 2100 2198 Parvoduk
Czech: Koncentrát antigenu:
Croatian: Koncentrat antigena:
Czech: Nepoužívat u ptáků ve snáškovém období (viz bod 4.3).
Croatian: Ne primjenjivati pticama kad nesu (vidi odjeljak 4.3).
Czech: Koncentrát je opalescentní a homogenní.
Croatian: Koncentrat je opalescentan i homogen.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Croatian: Pomoćne tvari navedene u odjeljku 6.1 su dopuštene tvari za koje je u tablici 1. Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 naznačeno da se za njih ne zahtijeva određivanje DNK (MRL) ili nisu obuhvaćene odredbama Uredbe (EK) br. 470/2009, kada se koriste u ovom veterinarskom medicinskom proizvodu.
Czech: Datum posledního prodloužení:
Croatian: Datum zadnjeg produljenja:
Czech: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCIE
Croatian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCE
Czech: Jedenáct genetických markerů (nukleotidů) ve VP1 genu umožňuje diferenciaci vakcinačního kmene Parvoduku od terénních kmenů parvoviru kachen a hus, jak je uvedeno níže:
Croatian: Jedanaest genetskih markera (nukleotida) u VP1 genu omogućavaju diferencijaciju Parvoduk vakcinalnog soja od terenskog soja parvovirusa pataka i gusaka, kako je niže prikazano:
Czech: A G T C T A T C G A G Parvovirus kachen C A C G C C C A A C A Parvovirus hus
Croatian: C T C G C C C A A T A
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Croatian: Djelatna tvar je biološkog podrijetla namijenjena za poticanje aktivne imunosti na koju se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.emea.europa.eu/.
Czech: Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 4 hodiny.
Croatian: Rok valjanosti nakon razrjeđenja prema uputama: 4 sata.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 11/04/2014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 11/04/2014