FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ketek wurde in 10 Hauptstudien an insgesamt mehr als 4 000 Patienten untersucht.
Slovak: Ketek sa skúmal v 10 hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali celkovo 4 000 pacientov.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ketek.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ketek.
German: Diese sind eng verwandt mit den Makroliden.
Slovak: Sú to látky, ktoré sú veľmi podobné makrolidom.
German: Allerdings stellte der Ausschuss fest, dass Ketek mit einem höheren Risiko für bestimmte Nebenwirkungen verbunden ist als andere Antibiotika.
Slovak: Výbor však poznamenal, že liek Ketek je spojený s väčším rizikom určitých vedľajších účinkov ako iné antibiotiká.
German: Die Einnahme von Ketek vor dem Schlafengehen kann die möglichen Folgen von Nebenwirkungen wie Sehstörungen und Bewusstseinsverlust reduzieren.
Slovak: Ketek pred spaním môže znížiť riziko vedľajších účinkov, akými sú poruchy videnia a strata vedomia.
German: Bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen muss die Dosis möglicherweise verringert werden.
Slovak: U pacientov so závažnými problémami s obličkami možno bude potrebná nižšia dávka.
German: Bei den anderen Infektionen werden sie fünf Tage lang eingenommen.
Slovak: Pri ostatných zápaloch sa užívajú päť dní.
German: Es ist als Tabletten (400 mg)
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (400 mg).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ketek benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ketek, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Einige dieser Nebenwirkungen, darunter Verschlimmerung einer Myasthenia gravis, vorübergehender Bewusstseinsverlust und vorübergehende Sehstörungen, können schwer sein.
Slovak: Niektoré tieto vedľajšie účinky môžu byť závažné vrátane zhoršenia myasténie gravis, prechodnej straty vedomia a dočasných porúch videnia.
German: Welches Risiko ist mit Ketek verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Ketek?
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ketek gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy lieku Ketek sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
German: Von den verschreibenden Ärzten sind die offiziellen Leitlinien zur Anwendung antibakterieller Wirkstoffe und das Ausmaß der örtlich verzeichneten Resistenz gegenüber Antibiotika zu berücksichtigen.
Slovak: Predpisujúci lekári majú zobrať do úvahy oficiálne usmernenie o používaní antibakteriálnych látok a miestnych hladinách rezistencie voči antibiotikám.
German: Es wird außerdem zur Behandlung von Erwachsenen mit den folgenden Infektionen angewendet, wenn diese durch Bakterien verursacht werden, die resistent (unempfindlich) gegen Betalaktame oder Makrolide (Arten von Antibiotika) sind oder sein könnten:
Slovak: Používa sa aj na liečbu dospelých s ďalej uvedenými infekciami, ak sú spôsobené baktériami, ktoré sú alebo by mohli byť rezistentné (odolné) voči betalaktámom alebo makrolidom (typy antibiotík):
German: Die Wirkungsweise von Telithromycin beruht auf der Blockierung der bakteriellen Ribosomen (den Teilen der Zelle, in denen Proteine hergestellt werden), wodurch das Wachstum der Bakterien gehemmt wird.
Slovak: Telitromycín pôsobí tak, že blokuje ribozómy baktérie (časti buniek, kde sa tvoria proteíny), čo inhibuje rast baktérií.
German: Hierin wird erläutert wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ketek zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Ketek.
German: Ketek ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Telithromycin enthält.
Slovak: Ketek je liek, ktorý obsahuje účinnú látku telitromycín.
German: Es wird angewendet, wenn Betalaktame nicht angezeigt sind, sowie in Ländern bzw. Regionen, in denen ein hohes Maß an Resistenz gegen Makrolide besteht.
Slovak: Liek sa používa vtedy, ak nie sú vhodné betalaktámy v krajinách a regiónoch, kde je vysoká úroveň odolnosti
German: Die vollständige Auflistung der Bakterien, gegen die Ketek wirksam ist, ist der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu
Slovak: Zoznam všetkých baktérií, proti ktorým účinkuje liek Ketek, sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
German: Bei Lungenentzündung und chronischer Bronchitis war Ketek genauso wirksam wie Amoxicillin, Clarithromycin, Trovafloxacin, Amoxicillin/Clavulansäure und Cefuroxim-Axetil, wobei 82 % bis 95 % der Patienten am Ende der Behandlung symptomfrei waren.
Slovak: V prípade pneumónie a chronickej bronchitídy bol liek Ketek taký účinný ako amoxicilín, klaritromycín, trovafloxacín, amoxicilín/kyselina klavulónová a cefuroximaxetil, pričom 82 až 95 % pacientov nemalo na konci liečby žiadne symptómy.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die am Ende der Behandlung geheilt waren, was anhand einer Reduktion der Symptome festgestellt wurde, bzw. der Anteil der Patienten mit „zufriedenstellender" Verringerung der in Proben aus dem Rachen
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol pomer pacientov, ktorí boli na konci liečby vyliečení, čo sa určilo zmiernením symptómov, alebo ktorí dosiahli uspokojivé zníženie množstva baktérií zisteného vo vzorke odobratej z hrdla.
German: • akute Sinusitis (kurzzeitige Infektion der Nebenhöhlen, der luftgefüllten Gänge in den Knochen in
Slovak: • akútna sinusitída (krátkotrvajúci zápal dutín, čo sú vzduchom naplnené priechody v kostiach okolo
German: Ketek zeigte die gleiche Wirksamkeit wie die Vergleichsantibiotika.
Slovak: Ketek bol taký účinný ako porovnávacie antibiotiká.
German: Bei Tonsillitis und Pharyngitis zeigten 84 % bis 92 % der mit Ketek, Penicillin oder Clarithromycin behandelten Patienten eine zufriedenstellende Verringerung der Bakterienspiegel in Proben aus dem Rachen.
Slovak: Pokiaľ ide o tonzilitídu alebo faryngitídu, 84 až 92 % pacientov užívajúcich liek Ketek, penicilín alebo klaritromycín dosiahlo uspokojivé zníženie bakteriálnych hladín vo vzorkách odobratých z hrdla.
German: Mit Ausnahme von zwei Studien wurde Ketek in allen Studien mit anderen Antibiotika verglichen.
Slovak: Vo všetkých štúdiách okrem dvoch sa porovnával účinok lieku Ketek s účinkom iných antibiotík.
German: Der Ausschuss entschied daher, dass die Anwendung von Ketek auf die Behandlung einer ambulant erworbenen Pneumonie, auf die Behandlung einer Bronchitis und Sinusitis, wenn diese durch Bakterien verursacht werden, die gegen Betalaktam- oder Makrolidantibiotika resistent sind, sowie auf die Behandlung einer Tonsillitis/Pharyngitis, wenn diese Antibiotika nicht angezeigt sind, beschränkt
Slovak: Výbor preto rozhodol, že používanie lieku má byť vyhradené na liečbu pneumónie získanej v komunite, na liečbu bronchitídy a sínusitídy, ak sú zapríčinené baktériami, ktoré sú rezistentné voči betalaktámovým alebo makrolidovým antibiotikám, a na liečbu tonzilitídy/faryngitídy, ak sa tieto
German: Am 9. Juli 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ketek in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ketek na trh platné v celej
German: Der Wirkstoff in Ketek, Telithromycin, ist ein Antibiotikum aus der Klasse der „Ketolide".
Slovak: Účinná látka lieku Ketek, telitromycín, je antibiotikum patriace do triedy ketolidov.
German: Ketek darf nicht angewendet werden bei Patienten mit angeborenem QT-Syndrom in der Anamnese oder Familienanamnese und bei Patienten mit erworbener QT-Intervallverlängerung (Aussetzen des Herzschlags).
Slovak: Liek Ketek nesmú užívať pacienti s osobnou alebo s rodinnou anamnézou syndrómu dlhého intervalu QT ani so získaným predĺžením intervalu QT (narušenie srdcového pulzu).
German: • akute Exazerbation (Wiederaufflammen) einer chronischen Bronchitis (lang anhaltende Entzündung
Slovak: • akútna exacerbácia (vzplanutie) chronickej bronchitídy (dlhodobý zápal dýchacích ciest v pľúcach),
German: Ketek wird auch zur Behandlung von Patienten ab 12 Jahren mit einer Tonsillitis oder Pharyngitis (Infektion der Rachenmandeln bzw. des Rachens) anwendet, die durch das Bakterium Streptococcus pyogenes verursacht wird.
Slovak: Ketek sa používa aj na liečbu pacientov vo veku 12 rokov a starších s tonzilitídou alebo faryngitídou (zápal mandlí alebo hrdla) spôsobenými baktériou Streptococcus pyogenes.
German: Ketek darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Telithromycin, Makrolide oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovak: Ketek nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na telitromycín, na ktorékoľvek makrolidy alebo na iné zložky lieku.
German: Es darf nicht angewendet werden bei Patienten mit Myasthenia gravis (einer Nervenkrankheit, die Muskelschwäche verursacht) oder bei Patienten, die bei Anwendung von Telithromycin in der Vergangenheit eine Hepatitis (Leberentzündung) oder Gelbsucht entwickelten.
Slovak: Liek nesmú užívať pacienti s myasténiou gravis (ochorenie nervov spôsobujúce svalovú slabosť), ani pacienti s hepatitídou (zápal pečene) alebo so žltačkou, ak v minulosti užívali telitromycín.
German: Vier Studien befassten sich mit den Wirkungen bei leichter bis mittelschwerer ambulant erworbener Pneumonie, zwei mit den Wirkungen bei akuter Sinusitis, zwei mit den Wirkungen bei einer akuten Verschlechterung einer chronischen Bronchitis und zwei mit den Wirkungen bei Tonsillitis oder Pharyngitis.
Slovak: V štyroch štúdiách sa skúmal účinok lieku pri miernej až stredne závažnej pneumónii získanej v komunite, v dvoch štúdiách sa skúmala akútna sinusitída, v dvoch štúdiách sa skúmala akútna exacerbácia chronickej bronchitídy a v dvoch štúdiách sa skúmala tonzilitída a faryngitída.
German: Bei Patienten mit akuter Sinusitis führte eine fünf- bis zehntägige Behandlung mit Ketek zu Heilungsraten, die den Raten bei Gabe von Amoxicillin/Clavulansäure beobachteten Raten ähnlich waren.
Slovak: Päťdňové a desaťdňové liečebné cykly liekom Ketek u pacientov s akútnou sínusitídou viedli k podobnej miere vyliečenia ako pri užívaní amoxicilínu/kyseliny klavulónovej.
German: Ketek wird zur Behandlung von Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer ambulant erworbener Pneumonie (einer Infektion der Lunge, die außerhalb eines Krankenhauses erworben wird)
Slovak: Ketek sa používa na liečbu dospelých s miernou alebo stredne závažnou pneumóniou získanou v komunite (zápal pľúc, ktorým boli pacienti nakazení mimo nemocnice).
German: Wie wird Ketek angewendet?
Slovak: Ako sa liek Ketek užíva?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ketek berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Ketek sa nachádza v písomnej informácii
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen legen überzeugende und belastbare Daten zur Bestimmung einer Patientenpopulation vor, bei der der Nutzen von Ketoconazol enthaltenden Arzneimitteln zur oralen Anwendung gegenüber den Risiken deutlich überwiegt.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložia presvedčivé údaje na identifikáciu skupiny pacientov, pre ktorú klinické prínosy liekov obsahujúcich ketokonazol na perorálne použitie zjavne prevyšujú zistené riziká.
German: Die zuständigen nationalen Behörden des/r Mitgliedsstaats/en oder ggf. der/die Referenzmitgliedsstaat/en, stellen sicher, dass die folgenden Bedingungen vom/von den Inhaber/n der Genehmigung/en für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členského štátu (členských štátov) alebo referenčný členský štát (referenčné členské štáty) zabezpečia splnenie týchto podmienok držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh:
German: Abweichende Positionen sind in Anhang III dargestellt.
Slovak: Odlišné stanoviská sú uvedené v prílohe III.
German: Bei manchen Fällen wurde eine positive Reprovokation beobachtet.
Slovak: V niektorých prípadoch sa pozorovala pozitívna indukcia.
German: Darüber hinaus stammten diese Fälle aus alten Publikationen (aus den Jahren 1980 bis 1986), wobei erwartet werden kann, dass in mehr als 25 Jahren Veränderungen hinsichtlich der Behandlung von Patienten stattgefunden haben.
Slovak: Okrem toho, tieto prípady boli odvodené zo starých publikácií (od roku 1980 do roku 1986), hoci sa mohli očakávať zmeny v liečbe pacientov starších ako 25 rokov.
German: Topische Formen sind von dieser Überprüfung nicht betroffen.
Slovak: Lokálne formy nie sú predmetom tohto preskúmania.
German: Auf Ersuchen des CHMP wurde am 3. September 2012 eine Sitzung der Wissenschaftlichen Beratergruppe für Antiinfektiva (Anti-Infective Scientific Advisory group, SAG-AI) abgehalten.
Slovak: Na žiadosť výboru CHMP sa uskutočnilo stretnutie vedeckej poradnej skupiny pre liečbu infekcií, ktoré sa konalo 3. septembra 2012.
German: Dem Problem der Hepatotoxizität wurde besondere Aufmerksamkeit gewidmet.
Slovak: Mimoriadna pozornosť sa venovala otázke hepatotoxicity.
German: Von den 1 505 interessierenden Fällen wurden 880 (58 %) medizinisch als schwerwiegend eingestuft.
Slovak: Z 1 505 prípadov bolo 880 prípadov (58
German: Mehrere mögliche Mechanismen wurden identifiziert, es bestehen jedoch immer noch Unklarheiten.
Slovak: Zistilo sa niekoľko potenciálnych mechanizmov tejto toxicity, ale nejasnosti stále pretrvávajú.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Ketoconazol enthaltenden Arzneimitteln zur oralen Anwendung (siehe Anhang I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich ketokonazol na perorálne použitie (pozri prílohu I)
German: In Europa sind orale Formulierungen von Ketoconazol zurzeit in 20 Mitgliedstaaten sowie in Island und Norwegen zugelassen.
Slovak: V Európe sú perorálne zmesi ketokonazolu v súčasnosti povolené v 20 členských štátoch a aj na Islande a v Nórsku.
German: Es ist zu beachten, dass Ketoconazol seit 1982 verfügbar ist, Fluconazol und Itroconazol jedoch erst seit den 1990er Jahren.
Slovak: Je potrebné uviesť, že zatiaľ čo ketokonazol je dostupný od roku 1982, flukonazol a itrakonazol sú dostupné od deväťdesiatych rokov 20. storočia.
German: • Pityriasis versicolor
Slovak: • pityriáza versicolor,
German: Dieses Problem wurde nicht gemildert, da Ketoconazol seit 2001 nicht als aktive Vergleichssubstanz für neuere Arzneimittel verwendet worden ist.
Slovak: Tento problém sa nezmenšil, keďže ketokonazol sa nepoužíva ako aktívny porovnávací liek pre novšie lieky od roku 2001.
German: Ketoconazol gelangt nur schwer ins Zentralnervensystem.
Slovak: Ketokonazol nepreniká dobre do centrálnej nervovej sústavy.
German: Parallel dazu leitete Frankreich am 1. Juli 2011 ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung ein.
Slovak: Francúzsko iniciovalo aj postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien.
German: • Der Ausschuss nahm das Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Ketoconazol enthaltende Arzneimittel zur oralen Anwendung zur Kenntnis;
Slovak: • výbor vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce ketokonazol na perorálne použitie,
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte den Mechanismus der Hepatotoxizität ausführlich dar, im Wesentlichen gestützt auf Literaturdaten aus den Jahren 1986 bis 2007.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh obšírne diskutoval o mechanizme hepatotoxicity, ktorý podporujú údaje z literatúry od roku 1986 do roku 2007.
German: Ketoconazol wurde zunächst im Dezember 1980 als Tabletten und als orale Suspension zugelassen.
Slovak: Ketokonazol bol registrovaný najprv ako tablety a perorálna suspenzia v decembri roku 1980.
German: Des Weiteren war der CHMP der Ansicht, dass keine der Einschränkungen ausreichend begründet werden konnte.
Slovak: Tiež sa usúdilo, že žiadne obmedzujúce použitie nemohlo byť adekvátne odôvodnené.
German: Ergebnisse aus nicht-klinischen Toxizitätsstudien ergaben, dass die Leber und das endokrine System die primären Zielorgane sind.
Slovak: Z výsledkov neklinických štúdií toxicity vyplýva, že primárne cieľové orgány sú pečeň a endokrinný systém.
German: Infektionen der Haut, der Haare und der Schleimhäute, ausgelöst durch Dermatophyten und/oder Hefen, die aufgrund der Lokalisation oder des Ausmaßes der Läsion oder einer tiefen Infektion der Haut topisch nicht behandelt werden können
Slovak: Infekcie kože, vlasov a slizníc vyvolané dermatofytmi a/alebo kvasinkami, ktoré nemôžu byť liečené lokálne pre lokalizáciu alebo rozsah lézie alebo pre hĺbkovú infekciu kože.
German: Vor diesem Hintergrund gelangte die französische Arzneimittelbehörde im Juni 2011 zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für orales Ketoconazol negativ ist, setzte die geltenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen in Frankreich aus und informierte Ärzte und die Öffentlichkeit über ihre Schlussfolgerungen.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti francúzska agentúra v júni 2011 usúdila, že pomer prínosu a rizika pre perorálny ketokonazol je negatívny, pozastavila vo Francúzsku existujúce povolenia na uvedenie na trh a informovala zdravotníckych pracovníkov a verejnosť o svojich záveroch.
German: Der CHMP wurde um ein Gutachten zu der Frage ersucht, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Ketoconazol enthaltende Arzneimitteln zur oralen Anwendung und zugehörige Bezeichnungen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Slovak: Výbor CHMP bol požiadaný, aby vydal stanovisko k tomu, či sa povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce ketokonazol na perorálne použitie a súvisiace názvy majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť.
German: Darauf folgte die Zulassung topischer Darreichungsformen wie Cremes, Salben oder Shampoos.
Slovak: Potom nasledovala registrácia lokálnych liekových foriem, ako je krém/masť/šampón.
German: In der Literatur variiert die Inzidenz akuter Erkrankungen und liegt im Bereich von 1 pro 2000 Patienten bis 12 %.
Slovak: V literatúre je výskyt akútnych poškodení rôzny, v rozsahu od 1/2000 pacientov vystavených 12 %.
German: Das Risiko scheint dabei höher zu sein als das mit anderen Antimykotika verbundene.
Slovak: Zdá sa, že hladina tohto rizika je vyššia ako sa pozorovalo v prípade iných protiplesňových liekov.
German: Daher empfiehlt der CHMP gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für alle in Anhang I erwähnten Arzneimittel.
Slovak: Výbor CHMP preto podľa článku 116 smernice 2001/83/ES odporúča pozastavenie povolení na uvedenie na trh pre všetky lieky uvedené v prílohe I. Podmienky zrušenia pozastavenia povolenia (povolení) na uvedenie na trh sú uvedené v prílohe III.
German: Die Dosierungsempfehlungen für Kinder stimmen ebenfalls im Wesentlichen überein: 100 mg pro Tag für Kinder, die 15-30 kg wiegen, und dieselbe Dosis wie für Erwachsene bei Kindern, die mehr als 30 kg wiegen.
Slovak: Denná dávka 100 mg sa odporúča pre deti s hmotnosťou 15-30 kg a pre deti s hmotnosťou vyššou ako 30 kg sa odporúča rovnaká dávka ako pre dospelých.
German: Die Inzidenz symptomatischer hepatischer Reaktionen unter Behandlung mit oralem Ketoconazol wurde in einigen epidemiologischen Studien auf 1/10 000 bis 1/15 000 Patienten geschätzt.
Slovak: Odhad výskytu symptomatických pečeňových reakcií v podmienkach liečby perorálnym ketokonazolom v niekoľkých epidemiologických štúdiách bol 1/10 000 až 1/15 000 pacientov.
German: Auf der Grundlage dieser Schlussfolgerungen empfiehlt der Ausschuss die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für alle Ketoconazol enthaltenden Arzneimittel zur oralen Anwendung.
Slovak: Na základe týchto záverov výbor odporučil pozastavenie povolení na uvedenie na trh pre všetky lieky obsahujúce ketokonazol na perorálne použitie.
German: Um die Wirksamkeit von Ketoconazol in diesen Indikationen nachzuweisen, legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen insgesamt 40 Fälle vor, wovon 19 im Rahmen von Klinikterminen von zwei Ärzten beobachtet wurden, die ein Register über solche Fälle führten, und 21 bei einer Literaturrecherche ermittelt wurden.
Slovak: Na preukázanie účinnosti ketokonazolu v týchto indikáciách držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil celkovo 40 prípadov, pričom 19 prípadov bolo založených na klinických návštevách dvoch lekárov, ktorí viedli register takýchto pacientov, a 21 prípadov bolo založených na prieskume literatúry.
German: Darüber hinaus wurden bei einer Literaturrecherche mehr als 100 Publikationen gefunden, in denen über Lebertoxizität von Ketoconazol berichtet wird.
Slovak: Okrem toho, na základe prieskumu literatúry sa identifikovalo viac ako 100 publikácií týkajúcich sa hepatotoxicity ketokonazolu.
German: Innerhalb der EU unterscheiden sich die zugelassenen Indikationen für Ketoconazol enthaltende Arzneimittel zwischen den Mitgliedstaaten.
Slovak: Schválené indikácie pre lieky obsahujúce ketokonazol v EÚ sa líšia v závislosti od členského štátu.
German: Bei sieben Fällen, die tödlich verliefen bzw. lebensbedrohend waren, lag der Tag des Ereignisses nach 2006, d. h. nach der Aktualisierung des CCDS, bei der umfangreiche Änderungen im Hinblick auf Hepatotoxizität vorgenommen wurden.
Slovak: Sedem hlásených smrteľných/život ohrozujúcich prípadov sa vyskytlo po roku 2006, t. j. po aktualizácii základnej tabuľky spoločnosti s údajmi, ktorá obsahovala zásadné zmeny týkajúce sa hepatotoxicity.
German: Ketoconazol 20 mg/ml orale Suspension und Ketoconazol 100 mg Tabletten sind in keinem EWRMitgliedstaat mehr zugelassen.
Slovak: V žiadnom členskom štáte EHP už nie je povolený ketokonazol 20 mg/ml perorálna suspenzia a ketokonazol 100 mg tableta.
German: Nach Prüfung der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten war der CHMP der Auffassung, dass die vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung in Anbetracht der bereits eingeführten Einschränkungen und Warnungen, nicht ausreichten, das Risiko auf ein akzeptables Maß zu senken.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, pričom dospel k názoru, že navrhnuté opatrenia na minimalizáciu rizika nie sú dostatočné na zníženie rizík na prijateľnú úroveň vzhľadom na obmedzenia a upozornenia, ktoré už sú zavedené.
German: • Malassezia-Follikulitis
Slovak: • malassezia folliculitis,
German: Von 1985 bis 2010 wurden beim französischen Netzwerk der regionalen Zentren für Pharmakovigilanz etwa hundert Fälle von Lebererkrankungen nach Verabreichung von oralem Ketoconazol gemeldet, darunter nicht näher spezifizierte Hepatitis, toxische Hepatitis, zytolytische Hepatitis, cholestatische Hepatitis und Leberinsuffizienz.
Slovak: Od roku 1985 do roku 2010 bolo sieti francúzskych regionálnych centier dohľadu nad liekmi nahlásených asi sto prípadov porúch pečene pri použití perorálneho ketokonazolu vrátane hepatitídy NOS, toxickej hepatitídy, cytolytickej hepatitídy, cholestatickej hepatitídy a zlyhávania pečene.
German: Systemische Pilzinfektionen
Slovak: Systémové hubové infekcie.