FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene 50 microgramos de la glicoproteína E recombinante del virus de la varicela zóster adyuvada con AS01B
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém 50 microgramas de glicoproteína E do Vírus Varicela Zoster recombinante, com o adjuvante AS01B
Spanish: Q1; Q3 Primer y tercer cuartil
Portuguese: N Número de indivíduos avaliáveis num ponto de tempo específico Q1; Q3 Primeiro e terceiro quartis
Spanish: • Polvo para 1 dosis en un vial
Portuguese: • Pó para 1 dose num frasco para injetáveis
Spanish: Suspensión (sistema adyuvante AS01B):
Portuguese: Suspensão (Sistema Adjuvante AS01B): Dioleoil fosfatidilcolina Colesterol
Spanish: Frecuentes (pueden producirse hasta en 1 de cada 10 dosis de vacuna):
Portuguese: Frequentes (estes podem ocorrer com até 1 em 10 doses da vacina):
Spanish: ZOE-50 y ZOE-70 agrupados
Portuguese: ZOE-50 e ZOE-70 agrupados
Spanish: Otras complicaciones del herpes zóster son:
Portuguese: Outras complicações da zona são:
Spanish: Shingrix redujo de forma significativa la incidencia de HZ comparado con placebo en sujetos ≥ 50 años (6 vs. 210 casos en el ZOE-50) y en sujetos ≥ 70 años (25 vs. 284 casos en el análisis agrupado del ZOE-50 y ZOE-70).
Portuguese: Shingrix diminuiu significativamente a incidência de HZ em comparação com o placebo em indivíduos ≥ 50 anos de idade (6 vs. 210 casos no ZOE-50) e em indivíduos ≥ 70 anos de idade (25 vs.
Spanish: Adyuvante
Portuguese: Adjuvante
Spanish: • Suspensión para 1 dosis en un vial.
Portuguese: • Suspensão para 1 dose num frasco para injetáveis
Spanish: Fosfato dipotásico
Portuguese: Fosfato monossódico di-hidratado Fosfato dipotássico
Spanish: Shingrix está diseñada para inducir respuestas inmunes humorales y celulares antígeno-específicas en individuos con inmunidad preexistente frente al VVZ al combinar el antígeno específico del VVZ (gE) con un sistema adyuvante (AS01B).
Portuguese: Ao combinar o antigénio específico (gE) do VVZ com um sistema adjuvante (AS01B), Shingrix está desenhado para induzir respostas imunitárias humorais e celulares especificas ao antigénio em indivíduos com imunidade pré-existente contra o VVZ.
Spanish: La suspensión es un líquido opalescente, de incoloro a marrón claro.
Portuguese: A suspensão é um líquido opalescente, incolor a acastanhado pálido.
Spanish: Cómo funciona Shingrix
Portuguese: Como Shingrix funciona
Spanish: Los signos de una reacción alérgica pueden incluir: erupción de la piel con picor,
Portuguese: Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupção na pele com comichão, falta de ar e inchaço da face ou língua.
Spanish: Shingrix no se debe administrar
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Shingrix
Spanish: Mediana de la frecuencia (Q1; Q3)
Portuguese: Frequência mediana (Q1; Q3)
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1272/001 - 1 vial y 1 vial
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1272/001 - 1 frasco para injetáveis e 1 frasco para injetáveis EU/1/18/1272/002 - 10 frascos para injetáveis e 10 frascos para injetáveis
Spanish: En el cuarto año después de la vacunación, la eficacia frente a HZ fue del 93,1% (IC del 95%: 81,298,2) en adultos ≥ 50 años y del 87,9% (IC del 95%: 73,3- 95,4) en adultos ≥ 70 años.
Portuguese: No quarto ano após vacinação, a eficácia contra HZ foi de 93,1% (IC 95%: 81,2; 98,2) e 87,9% (IC
Spanish: ZOE-50 y ZOE-70 agrupados***
Portuguese: ZOE-50 e ZOE-70 agrupados***
Spanish: Antes o después de cualquier inyección podría producirse un desmayo, por lo que debe informar a su médico o enfermero si se ha desmayado en anteriores ocasiones tras la administración de una inyección.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se já tiver desmaiado com uma injeção anterior.
Spanish: Poco frecuentes (pueden producirse hasta en 1 de cada 100 dosis de vacuna):
Portuguese: Pouco frequentes (estes podem ocorrer com até 1 em 100 doses da vacina)
Spanish: ZOE-50 y ZOE-70 agrupados**
Portuguese: ZOE-50 e ZOE-70 agrupados**
Spanish: Mediana del incremento de la frecuencia vs. pre-vacunación (Q1; Q3)
Portuguese: Mediana de vezes de aumento de frequência vs. pré-vacinação (Q1; Q3)
Spanish: La eficacia en la reducción de la carga de la enfermedad fue del 98,4% (IC del 95%: 92,2- 100) en sujetos ≥ 50 años (ZOE-50) y del 92,1% (IC del 95%: 90,4- 93,8) en sujetos ≥ 70 años (ZOE-50 y ZOE-70 agrupados).
Portuguese: A eficácia na redução de BOI foi de 98,4% (IC 95%: 92,2; 100) em indivíduos ≥ 50 anos (ZOE-50) e
Spanish: Cómo se administra Shingrix
Portuguese: Como é administrado Shingrix
Spanish: En el ZOE-50 y ZOE-70 se reclutaron, aproximadamente, 13.000 sujetos con enfermedades subyacentes, incluidas enfermedades asociadas a un mayor riesgo de padecer HZ.
Portuguese: Aproximadamente 13.000 indivíduos com condições médicas subjacentes, incluindo condições associadas a um risco mais elevado de HZ, foram incluídos no ZOE-50 e ZOE-70.
Spanish: Shingrix redujo de forma significativa la incidencia de NPH comparado con placebo en adultos ≥ 50 años (0 vs. 18 casos en el ZOE-50) y en adultos ≥ 70 años (4 vs. 36 casos en el análisis agrupado del ZOE-50 y ZOE-70).
Portuguese: ≥ 50 anos de idade (0 vs. 18 casos no ZOE-50) e em adultos ≥ 70 anos de idade (4 vs. 36 casos na análise agrupada de ZOE-50 e ZOE-70).
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Portuguese: Número de indivíduo s avaliávei s
Spanish: * NPH se definió como el dolor asociado a zóster calificado como ≥ 3 (en una escala del 0 al 10), que persiste o aparece más de 90 días después del inicio de la erupción del HZ utilizando el cuestionario breve de dolor asociado al HZ (ZBPI, por sus siglas en inglés) IC Intervalo de confianza ** Mediana de seguimiento 4,1 años *** Mediana de seguimiento 4,0 años Los datos en sujetos ≥ 70 años de edad provienen de los análisis agrupados preespecificados de ZOE-50 y ZOE-70 (CTVm) ya que estos análisis proporcionan las estimaciones más sólidas de la eficacia de la vacuna en este grupo de edad § No estadísticamente significativo
Portuguese: * NPH foi definida como dor associada a zoster classificada como ≥3 (numa escala de 0-10), persistindo ou aparecendo mais de 90 dias após o início da erupção por zoster utilizando o Zoster Brief Pain
Spanish: N Número de sujetos evaluables en el momento específico Q1; Q3 Primer y tercer cuartil *** Los datos CD4[2+] gE-específicos en el grupo de edad ≥ 70 años se obtuvieron del ZOE-50 ya que no se evaluó la actividad de las células T CD4+ en el ZOE-70
Portuguese: *** Os dados de CD4[2+] específicas para gE na faixa etária de ≥70 anos de idade tiveram origem no ZOE-50
Spanish: En dos estudios de eficacia con Shingrix, de fase III, controlados con placebo, observador-ciego: - ZOE-50 (Zoster-006): se aleatorizaron 15.405 adultos ≥ 50 años para recibir dos dosis de Shingrix (N=7.695) o de placebo (N=7.710) administradas con 2 meses de diferencia, - ZOE-70 (Zoster-022): se aleatorizaron 13.900 adultos ≥ 70 años para recibir dos dosis de Shingrix (N=6.950) o de placebo (N=6.950) administradas con 2 meses de diferencia.
Portuguese: - ZOE-50 (Zoster-006): 15.405 adultos ≥ 50 anos de idade foram aleatorizados para a administração de duas doses de Shingrix (N=7.695) ou de placebo (N=7.710), com o intervalo de 2 meses entre as doses,
Spanish: Glicoproteína E como componente antigénico2,3 del virus de la varicela zóster1 50 microgramos 1 virus de la varicela zóster = VVZ
Portuguese: Antigénio2,3 da glicoproteína E do Vírus Varicela Zoster1
Spanish: Mediana del incremento de la frecuencia vs. prevacunación (Q1; Q3)
Portuguese: Mediana de vezes de aumento de frequência vs. prévacinação (Q1; Q3)
Spanish: En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos
Spanish: En caso necesario se tomarán las siguientes medidas:
Portuguese: As seguintes medidas serão tomadas quando necessário:
Spanish: - Está embarazada de menos de 22 semanas
Portuguese: Está grávida de menos de 22 semanas
Spanish: - Amenaza de aborto durante el primer y el segundo trimestres.
Portuguese: - Ameaça de aborto durante o 1º e 2º trimestres.
Spanish: Estos parámetros se deben vigilar cuidosamente durante el tratamiento.
Portuguese: Estes parâmetros deverão ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento.
Spanish: Esto incluye también las plantas medicinales.
Portuguese: Estes incluem medicamentos à base de plantas.
Spanish: Para retrasar temporalmente el parto prematuro
Portuguese: Para adiar temporariamente o parto prematuro
Spanish: Nunca se debe administrar usted mismo este medicamento.
Portuguese: Não é esperado que administre este medicamento a si próprio.
Spanish: - Cualquier trastorno a una edad gestacional < 22 semanas.
Portuguese: - Qualquer condição em idade gestacional < 22 semanas
Spanish: <marca de fantasía> está contraindicado en las siguientes situaciones:
Portuguese: <Nome de fantasia> está contraindicado nas seguintes condições:
Spanish: Usted recibirá <marca de fantasía> durante un máximo de 48 horas.
Portuguese: <Nome de fantasia> ser-lhe-á administrado durante um período máximo de 48 horas.
Spanish: La información del producto puede ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes de los Estados miembros, en colaboración con el Estado Miembro de Referencia, según proceda, de conformidad con los procedimientos establecidos en el capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/83/CE.
Portuguese: A informação do medicamento poderá ser posteriormente atualizada pela Autoridade Competente do Estado Membro em articulação com o Estado Membro de Referência, conforme apropriado, de acordo com os procedimentos previstos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/EC.
Spanish: Se debe utilizar un dispositivo de perfusión controlada, preferiblemente una bomba de jeringa.
Portuguese: Deverá ser utilizado um dispositivo de perfusão controlada, preferencialmente uma bomba de seringa.
Spanish: • Equilibrio de agua y sales en su organismo.
Portuguese: • Equilíbrio de água e sais no seu corpo.
Spanish: • Electrocardiograma (ECG, actividad eléctrica de su corazón).
Portuguese: • Eletrocardiografia (ECG, atividade elétrica do seu coração).
Spanish: Su médico controlará su corazón y a su bebé aún no nacido.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar o seu coração e o seu bebé antes do nascimento.
Spanish: Qué es <marca de fantasía> y para qué se utiliza
Portuguese: O que é <nome de fantasia> e para que é utilizado
Spanish: A. Medicamentos de formulación oral y supositorios
Portuguese: Medicamentos de formulação oral e supositórios
Spanish: Se debe suspender el tratamiento, siempre que sea posible, un mínimo de 6 horas antes de cualquier anestesia programada con anestésicos halogenados.
Portuguese: O tratamento deve ser descontinuado, sempre que possível, pelo menos 6 horas antes de qualquer anestesia planeada com anestésicos halogenados.
Spanish: Además, su médico puede realizar análisis de sangre para vigilar los cambios que se puedan producir en su sangre (ver sección 3).
Portuguese: O seu médico pode também fazer exames ao sangue para monitorizar alterações no seu sangue (ver secção 3).
Spanish: - Si durante el embarazo ha roto aguas.
Portuguese: Durante a gravidez as águas rebentaram,
Spanish: Este retraso podría utilizarse para aplicar otras medidas que mejoren la salud perinatal.
Portuguese: Este atraso de curta duração pode ser utilizado para implementar outras medidas conhecidas por melhorarem a saúde perinatal.
Spanish: <marca de fantasía> puede afectar al modo en que actúan algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden tener efectos sobre <marca de fantasía>.
Portuguese: <Nome de fantasia> pode ter efeito sobre a ação de alguns medicamentos e alguns medicamentos podem ter efeito sobre <nome de fantasia>.
Spanish: Los siguientes efectos adversos también se han observado con todos los agonistas beta como <marca de fantasía> cuando se utilizan para retrasar un parto prematuro.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram também observados com todos os agonistas beta como <nome de fantasia> quando utilizado para adiar o parto prematuro.
Spanish: En el tratamiento a corto plazo del parto prematuro no complicado.
Portuguese: Na gestão a curto prazo do trabalho de parto prematuro não complicado.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta dolor en el pecho durante el tratamiento.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se sentir dor no peito durante o tratamento.
Spanish: [Todas las formulaciones orales y supositorios (ver anexo I), deben eliminar las indicaciones obstétricas de la información del producto.
Portuguese: [Todas as formulações orais e supositórios (ver Anexo I) devem retirar as indicações obstétricas da sua informação do medicamento.
Spanish: Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas)
Portuguese: Raros (afetam menos de 1 em cada 1.000 pessoas)
Spanish: Esta ficha técnica, etiquetado y prospecto es el resultado del procedimiento de arbitraje.
Portuguese: Este Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo é o resultado do procedimento de arbitragem.
Spanish: *Arritmias cardíacas, por ejemplo, fibrilación auricular, isquemia miocárdica (ver sección 4.4).
Portuguese: *Arritmias cardíacas, por exemplo fibrilhação auricular, isquémia miocárdica (ver secção 4.4)
Spanish: • <marca de fantasía> se utiliza <también> en mujeres que inesperadamente han comenzado los esfuerzos del parto (parto prematuro) entre las semanas 22 y 37 de gestación, para proporcionar un breve retraso en el parto prematuro del bebé.
Portuguese: • <Nome de fantasia> é <também> utilizado em mulheres que entraram, de forma inesperada, em trabalho de parto precoce (parto prematuro) entre a 22ª e a 37ª semana de gestação para fornecer um curto adiamento do parto prematuro do bebé.
Spanish: Por lo tanto, se debe reducir al mínimo el volumen de líquido en el que se administre el fármaco.
Portuguese: O volume de fluidos no qual o fármaco é administrado deverá, por isso, ser mantido no mínimo.
Spanish: Los descensos de la presión diastólica habitualmente están dentro del intervalo de 10 a 20 mm Hg.
Portuguese: Quedas da pressão diastólica ocorrem normalmente entre os 10 e 20 mmHg.
Spanish: [Esta sección debe reemplazar a cualquiera existente que refleje las indicaciones obstétricas y debe incluir lo siguiente:]
Portuguese: [Esta secção deve substituir qualquer uma existente que reflita as indicações obstétricas e deve referir o seguinte:]
Spanish: Anexo III Modificaciones a las secciones pertinentes de la ficha técnica y prospecto
Portuguese: Anexo III Alterações a incluir nas secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo
Spanish: Dolor en el pecho (debido a problemas de corazón, como angina de pecho).
Portuguese: Dor no peito (devido a problemas cardíacos tais como angina).
Spanish: B. Medicamentos parenterales para indicaciones obstétricas
Portuguese: B. Medicamentos para uso parentérico com indicações obstétricas
Spanish: Esto le dará a su médico o matrona tiempo para tomar medidas adicionales que ayuden a mejorar la salud de su bebé.
Portuguese: Este procedimento dará tempo ao médico ou obstetra para tomarem medidas extra que irão melhorar a saúde do seu bebé.
Spanish: La administración de agonistas beta se asocia a una elevación de la glucemia.
Portuguese: A administração de agonistas beta está associada a um aumento da glicemia.
Spanish: La presión arterial materna puede disminuir ligeramente durante la perfusión y el efecto es mayor sobre la presión diastólica que sobre la sistólica.
Portuguese: A pressão arterial materna pode descer ligeiramente durante a perfusão, sendo o efeito na pressão diastólica superior do que na pressão sistólica.
Spanish: Siempre le será administrado por una persona cualificada para hacerlo, después de una cuidadosa evaluación entre el equilibrio de los beneficios de <marca de fantasía> para su bebé y los posibles efectos adversos que el tratamiento puede tener en usted.
Portuguese: Ser-lhe-á sempre administrado por uma pessoa qualificada para o fazer após cuidadosa consideração relativamente ao balanço dos benefícios de <nome de fantasia> para o seu bebé e os potenciais efeitos indesejáveis que o tratamento terá em si.
Spanish: * Estas reacciones han sido notificadas asociadas al uso de agonistas beta de acción corta en indicaciones obstétricas y se consideran efectos de clase (ver sección 4.4)
Portuguese: * Estas reações foram notificadas com a utilização em associação de agonistas beta de curta ação em indicações obstétricas e são consideradas efeitos de classe (ver secção 4.4)
Spanish: Efectos adversos importantes que se deben vigilar cuando se trata un parto prematuro:
Portuguese: Efeitos secundários importantes a observar aquando do tratamento para o parto prematuro:
Spanish: Comunique a su médico, enfermero o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Portuguese: Outros medicamentos Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Spanish: - Como tocolítico en pacientes con cardiopatía isquémica preexistente o con factores de riesgo importantes de cardiopatía isquémica.
Portuguese: - Como agente tocolítico em doentes com doença cardíaca isquémica preexistente ou doentes com fatores de risco significativos de doença cardíaca isquémica.
Spanish: La duración del tratamiento no debe sobrepasar las 48 horas porque los datos indican que el principal efecto del tratamiento tocolítico consiste en retrasar el parto durante un máximo de 48 horas; en ensayos clínicos aleatorizados y controlados no se ha observado un efecto estadísticamente significativo sobre morbimortalidad perinatal.
Portuguese: A duração do tratamento não deve exceder as 48 horas, uma vez que os dados mostram que o efeito principal da terapia tocolítica é um atraso do parto até 48 horas; não foram observados efeitos estatisticamente significativos na mortalidade ou morbilidade perinatal em ensaios controlados aleatorizados.
Spanish: Tenga especial cuidado con <marca de fantasía>
Portuguese: Tome especial cuidado com <nome de fantasia>:
Spanish: Se han notificado casos de edema pulmonar en mujeres tratadas de forma concomitante con agonistas beta y corticosteroides.
Portuguese: Foram notificados casos de edema pulmonar em mulheres às quais foram concomitantemente administrados agonistas beta e corticosteroides.
Spanish: Además, se debe eliminar cualquier referencia a las indicaciones obstétricas en todas las demás secciones de la información del producto, por ejemplo en la sección 4.2 "Posología y forma de administración" de la Ficha Técnica, así como cualquier referencia a las indicaciones obstétricas en el prospecto]
Portuguese: Adicionalmente, qualquer referência a indicações obstétricas em todas as outras secções da Informação do medicamento, por exemplo na secção 4.2 "Posologia e modo de administração" do Resumo das Características do Medicamento, bem como quaisquer referências a indicações obstétricas no Folheto Informativo devem ser retiradas]
Spanish: • Niveles de potasio en sangre (los niveles de potasio bajos pueden estar asociados con un riesgo de latido irregular del corazón).
Portuguese: • Níveis de potássio no sangue (níveis baixos de potássio podem estar associados a um risco de frequência cardíaca irregular)
Spanish: Frecuentes: *Palpitaciones, *descenso de la presión diastólica.
Portuguese: Frequentes: *Palpitações, *diminuição da pressão diastólica Raros:
Spanish: A fin de reducir al mínimo el riesgo de hipotensión asociada al tratamiento tocolítico, se debe prestar especial atención para evitar la compresión de la vena cava, manteniendo para ello a la paciente en posición lateral izquierda o derecha durante la perfusión.
Portuguese: De forma a minimizar o risco de hipotensão associado à terapia tocolítica, deve ter-se especial cuidado para evitar a compressão da veia cava, mantendo-se o doente em posição lateral, esquerda ou direita, durante a perfusão.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta tos o falta de aire durante el tratamiento.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver tosse ou falta de ar durante o tratamento.
Spanish: Tratamiento a corto plazo del parto prematuro no complicado Detención de las contracciones uterinas entre las semanas 22 y 37 de gestación en pacientes sin contraindicaciones médicas ni obstétricas al tratamiento tocolítico.
Portuguese: Para a gestão a curto prazo do trabalho de parto prematuro não complicado Para parar o trabalho de parto entre as 22 e 37 semanas de gestação em doentes sem contraindicações médicas ou obstétricas para terapêutica tocolítica.
Spanish: Versión cefálica externa [para mantener únicamente donde se encuentre autorizado en la actualidad]
Portuguese: Versão cefálica externa [a ser mantido apenas onde atualmente aprovado]
Spanish: En caso de parto prematuro en una paciente con cardiopatía confirmada o supuesta, un médico con experiencia en cardiología debe valorar la idoneidad del tratamiento antes de proceder a la infusión intravenosa de <marca de fantasía>.
Portuguese: No parto prematuro numa doente com suspeita ou confirmação de cardiopatia, um médico com experiência em cardiologia deverá avaliar a adequabilidade do tratamento antes da perfusão intravenosa com <nome de fantasia>.
Spanish: Si se producen cambios en el registro del electrocardiograma y usted tiene dolor en el pecho, su médico interrumpirá la administración de <marca de fantasía>.
Portuguese: Se se registarem alterações no ECG e se tiver dor no peito, o seu médico irá parar a administração de <nome de fantasia>.
Spanish: - Muerte fetal intrauterina, malformaciónes congénitas o cromosómicas mortales conocidas.
Portuguese: - Morte fetal intrauterina, malformação congénita letal ou malformação cromossómica letal conhecidas.
Spanish: Frecuentes: Raros:
Portuguese: Vasculopatias Frequentes: Raros:
Spanish: Dado que se han notificado casos de edema pulmonar e isquemia miocárdica maternos durante o después del tratamiento del parto prematuro con agonistas beta, se debe prestar especial atención al equilibrio de líquidos y a la función cardiorrespiratoria.
Portuguese: Uma vez que têm sido notificados casos de edema pulmonar e isquémia do miocárdio maternos durante ou após o tratamento do parto prematuro com agonistas beta, recomenda-se atenção cuidada ao equilíbrio hídrico e função cardiorrespiratória.
Spanish: Estas reacciones remiten normalmente con la suspensión del tratamiento.
Portuguese: Estes efeitos normalmente revertem após descontinuação da terapêutica.
Spanish: [Se modificará la información existente del producto (inserción, sustitución o eliminación del texto según proceda), para reflejar el texto acordado según se muestra a continuación]
Portuguese: [A informação do medicamento existente deverá ser alterada (inserção, substituição ou eliminação do texto, conforme apropriado), por forma a refletir o texto acordado, como descrito em baixo]
Spanish: El efecto de la perfusión sobre la frecuencia cardíaca fetal es menos pronunciado, aunque pueden producirse aumentos de hasta 20 latidos por minuto.
Portuguese: O efeito da perfusão na frequência cardíaca fetal é menos marcado mas, podem ocorrer aumentos até 20 batimentos por minuto.