FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La incidencia de resultados anormales en la palpación de la mama y la mamografía, si bien no significativos clínicamente, se redujo en la población de 60 mg de ospemifeno durante el ensayo a un año (ensayo 3) del 1,6 % al 0,6 % y del 11,8 % al 8,1 %, respectivamente.
Maltese: L-inċidenza ta' sejbiet anormali, imma mhux klinikament sinifikanti, fuq palpazzjoni tas-sider u mammografija naqsu fil-popolazzjoni li kienet fuq 60 mg ta' ospemifene matul l-istudju ta' sena (prova 3) minn 1.6% għal 0.6% u minn 11.8% għal 8.1% rispettivament.
Spanish: La inhibición de UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 o UGT1A8 puede afectar potencialmente la glucuronidación de ospemifeno y/o 4-hidroxiospemifeno.
Maltese: L-inibizzjoni ta' UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1, jew UGT1A8 tista' potenzjalment taffettwa lglukuronidazzjoni ta' ospemifene u/jew ta' 4-hydroxyospemifene.
Spanish: Dispareunia 60 mg OSP Placebo valor de p 60 mg OSP Placebo valor de p Ensayo 1 -1,26 Ensayo 2 -1,3
Maltese: Dispareunija 60 mg OSP Plaċebo valur p 60 mg OSP Plaċebo valur p
Spanish: Población pediátrica No se han realizado estudios de farmacocinética con el ospemifeno en la población pediátrica.
Maltese: Ma sarux studji farmakokinetiċi b'ospemifene fil-popolazzjoni pedjatrika.
Spanish: En el hígado se observó hipertrofia de los hepatocitos o aumento del almacenamiento de glucógeno, aumento en la alanina aminotransferasa (ALT) y en la fosfatasa alcalina (ALP).
Maltese: Fil-fwied, ġew osservati ipertrofija epatoċita jew żieda fil-ħażna ta' glycogen, żieda f'alanine aminotransferase (ALT) u alkaline phosphatase (ALP).
Spanish: El síntoma más molesto (SMM) fue evaluado al inicio, y a las 4 y 12 semanas, puntuando la intensidad de la forma siguiente: ninguno=0, leve=1, moderado=2, grave =3.
Maltese: Xejn=0, Ħafifa=1, Moderata=2, Severa=3.
Spanish: Por el contrario, los resultados anormales en la mamografía, no significativos clínicamente, aumentaron en la población tratada con placebo del 6,5 % al 8,3 %.
Maltese: B'kuntrast ma' dan, sejbiet anormali u mhux klinikament sinifikanti fuq ilmammografija żdiedu fil-popolazzjoni fuq plaċebo minn 6.5% għal 8.3%.
Spanish: La seguridad para el endometrio en las mujeres fue analizada al inicio y al cabo de 12 semanas en los dos estudios de 12 semanas de fase 3 (ensayos 1 y 2: ospemifeno, n=302; placebo, n=301).
Maltese: Is-sigurtà endometrijali f'nisa ġiet evalwata fil-linja bażi u wara 12-il ġimgħa fiż-żewġ studji ta' fazi III li damu 12-il ġimgħa (provi 1 u 2: ospemifene, n=302; plaċebo, n= 301).
Spanish: En las mujeres posmenopáusicas que recibieron tratamiento con ospemifeno durante un periodo de hasta 1 año se notificaron pólipos endometriales benignos en un 0,4 % de las mismas en comparación con un 0,2 % en las mujeres que recibieron tratamiento con placebo.
Maltese: F'nisa li diġà għaddew mill-menopawsa li rċivew trattament b'ospemifene għal sa sena, polipi endometrijali beninni ġew irrappurtati f'0.4% meta mqabbla ma' 0.2% f'nisa li rċivew trattament bi plaċebo.
Spanish: En la glándula mamaria poseen predominantemente un efecto antagonista de estrógenos.
Maltese: Filglandola mammarja, għandhom predominantament effett antagonista fuq l-estroġenu.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull pillola, jiġifieri essenzjalment ‘ħielsa mis-sodium'.
Spanish: Los cambios relacionados con el ospemifeno incluyeron quistes ováricos foliculares, atrofia del estroma del endometrio e hipertrofia/hiperplasia endometrial, lo que es coherente con la actividad farmacológica del ospemifeno en el animal intacto con ciclos normales.
Maltese: Tibdil relatat ma' ospemifene kien jinkludi ċisti follikulari tal-ovarji, atrofija stromali endometrijali u ipertrofija/iperplasija endometrijali li huma konsistenti mal-attività farmakoloġika ta' ospemifene fl-annimal intatt, normalment ċiklat.
Spanish: Por tanto, se recomienda precaución cuando se combine ospemifeno con orlistat.
Maltese: Għalhekk, il-kawtela hi rakkomandata meta ospemifene jiġi kombinat ma' orlistat.
Spanish: La semivida terminal aparente del ospemifeno en mujeres posmenopáusicas es de aproximadamente 25 horas.
Maltese: Il-half-life terminali apparenti ta' ospemifene f'nisa li diġà għaddew mill-menopawsa hi ta' madwar 25 siegħa.
Spanish: Ensayo 2 Dispareunia
Maltese: Prova 2
Spanish: El riesgo de TEV asociado al ospemifeno no puede excluirse.
Maltese: Ir-riskju ta' VTE assoċjat ma' ospemifene ma jistax jiġi eskluż.
Spanish: b Se han notificado reacciones de hipersensibilidad que incluían reacciones adversas enumeradas en los trastornos de la piel y del tejido subcutáneo, hinchazón de la lengua, edema faríngeo y opresión en la garganta.
Maltese: b Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva li jinkludu reazzjonijiet avversi elenkati taħt disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda, ilsien minfuħ, edema fil-farinġi u tidjiq tal-gerżuma kienu rrappurtati.
Spanish: El ospemifeno no está indicado en mujeres fértiles.
Maltese: Ospemifene mhuwiex indikat għal nisa fertili.
Spanish: El ketoconazol, un potente inhibidor del CYP3A4 y un inhibidor moderado de la glucoproteína P, aumentó el AUC del ospemifeno 1,4 veces.
Maltese: Ketoconazole, inibitur qawwi ta' CYP3A4 u inibitur moderat ta' P-glikoproterina, żied l-AUC ta' ospemifene b'1.4 drabi.
Spanish: Solo hubo una paciente (0,3 %) que desarrolló una hiperplasia endometrial en el grupo del ospemifeno (hiperplasia simple sin atipia) 88 días después de la última dosis del medicamento del estudio.
Maltese: Kien hemm mara waħda (0.3%) li żviluppat iperplasija endometrijali fil-grupp ta' ospemifene (iperplasija sempliċi mingħajr atipija) 88 jum wara l-aħħar doża tal-mediċina tal-istudju.
Spanish: Orlistat, utilizado algunas veces para tratar la obesidad.
Maltese: o Orlistat li xi kultant tintuża għal trattament ta' obesità.
Spanish: En el ovario, hubo un aumento de tumores de los cordones sexuales estromales, de tumores túbulo-estromales, de tumores de células de la granulosa así como de luteomas en todos los grupos de tratamiento.
Maltese: Fl-ovarji, kien hemm żieda fit-tumuri stromali tas-sex-cord, tumuri tubulostromali, tumuri taċ-ċelluli granulosa u luteomi fil-gruppi kollha ta' trattament.
Spanish: No tome Senshio con ninguno de estos medicamentos:
Maltese: Tiħux Senshio ma' kwalunkwe waħda minn dawn il-mediċini:
Spanish: El ospemifeno y el 4-hidroxiospemifeno representaron aproximadamente el 20 % y el 14 % de la radiactividad total en suero, respectivamente.
Maltese: Ospemifene u 4-hydroxyospemifene ammontaw għal madwar 20% u 14% tar-radjuattività totali fis-serum, rispettivament.
Spanish: La exposición sistémica (AUC) con estas dosis fue de 2,1, 4,0 y 4,7 veces el AUC de las mujeres posmenopáusicas con una pauta de 60 mg/día.
Maltese: L-esponiment sistemiku (AUC) f'dawn id-dożi kien ta' 2.1, 4.0 u 4.7 darbiet aktar mill-AUC f'nisa li diġà għaddew millmenopawsa li ngħataw 60 mg/jum.
Spanish: Tel +44 (0)20 3053 4190 contact@shionogi.eu
Maltese: 3053 4190 contact@shionogi.eu
Spanish: En caso de disminución de la tolerancia al ospemifeno, este se debe interrumpir mientras dure el tratamiento con fluconazol.
Maltese: F'każ ta' indeboliment fittolleranza ta' ospemifene, dan għandu jitwaqqaf sakemm idum it-trattament bi fluconazole.
Spanish: In vitro, el ospemifeno y el 4-hidroxiospemifeno no inhibieron ni indujeron la actividad de enzimas CYP450 en concentraciones clínicamente relevantes.
Maltese: In vitro, ospemifene u 4-hydroxyospemifene ma inibixxewx jew induċew l-attività tal-enzimi CYP450 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Spanish: Oxaliplatino, una medicina anticancerígena para el cáncer avanzado (metastásico) del intestino grueso (colon) o del conducto anal (recto).
Maltese: o Oxaliplatin, mediċina kontra l-kanċer għal kanċer (metastatiku) avvanzat tal-musrana lkbira (il-kolon) jew tal-warrani (ir-rektum).
Spanish: En los pacientes con insuficiencia hepática moderada, la exposición al ospemifeno fue aproximadamente un 30 % superior y al 4hidroxiospemifeno aproximadamente un 70 % superior.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied, l-esponiment ta' ospemifene u 4-hydroxyospemifene kien madwar 30% u 70% ogħla.
Spanish: Menos del 0,2 % del ospemifeno fue excretado inalterado en la orina.
Maltese: Inqas minn 0.2% tad-doża ta' ospemifene tneħħiet mhux mibdula fl-awrina.
Spanish: El riesgo de TEV (trombosis venosa profunda y embolia pulmonar) aumenta con otros moduladores selectivos del receptor de estrógenos (MSRE).
Maltese: Ir-riskju ta' VTE (trombożi tal-vini profondi u emboliżmu pulmonari) jiżdied b'modulaturi tarriċetturi selettivi tal-oestroġenu (SERMs) oħrajn.
Spanish: Otra información sobre Senstend
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Senstend
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Senstend en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senstend.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senstend.
Spanish: Senstend solo se podrá dispensar con receta médica y está disponible como solución en spray de 7,5 mg de lidocaína y 2,5 mg de prilocaína por aspersión.
Maltese: Senstend jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u jiġi bħala soluzzjoni fi sprej li jissupplixxi 7.5 mg ta' lidokajina u 2.5 mg ta' prilokajina għal kull sprej.
Spanish: Senstend(lidocaína / prilocaína) EMA/519240/2019
Maltese: EMA/519240/2019
Spanish: En el primer estudio, el tiempo promedio para eyacular en pacientes tratados con Senstend fue de 2,6 minutos, en comparación con los 0,8 minutos que tardaron quienes usaron placebo; en el segundo estudio, el tiempo medio de eyaculación en pacientes que tomaron el medicamento fue de 3,8 minutos en comparación con 1,1 minutos en el grupo del placebo.
Maltese: ħin medju għall-eġakulazzjoni f'pazjenti li użaw il-mediċina kien 3.8 minuti meta mqabbel ma' 1.1 minuta fil-grupp tal-plaċebo.
Spanish: Senstend es un medicamento que contiene las sustancias activas lidocaína y prilocaína.
Maltese: Senstend huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi lidokajina u prilokajina.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Senstend?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Senstend?
Spanish: La eficacia de Senstend ha quedado demostrada en dos estudios principales en los que participaron respectivamente 256 y 300 hombres adultos heterosexuales con eyaculación prematura; en ambos estudios se comparó el medicamento con un placebo en spray (tratamiento ficticio) durante 12 semanas.
Maltese: L-effikaċja ta' Senstend intweriet f'żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem 256 u 300 raġel adult eterosesswali b'eġakulazzjoni prematura, rispettivament; iż-żewġ studji qabblu l-mediċina ma' sprej plaċebo (fint) fuq perjodu ta' 12-il ġimgħa.
Spanish: ¿Cómo actúa Senstend?
Maltese: Kif jaħdem Senstend?
Spanish: Algunos pacientes fueron objeto de un seguimiento de hasta 9 meses en una ampliación de los estudios iniciales y siguieron mostrando un beneficio similar.
Maltese: Xi pazjenti kienu mmonitorjati sa perjodu ta' mhux aktar minn disa' xhur f'estensjoni talistudji inizjali u komplew juru benefiċċju simili.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Senstend (que pueden afectar a 1 de cada 10 personas) son hipoestesia (sensación reducida) y sensación de quemazón en la zona genital tanto en los hombres como en sus parejas sexuales, así como disfunción eréctil (incapacidad para mantener una erección normal) en los hombres.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Senstend (li jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10) huma ipoestesija (sens imnaqqas) u sensazzjoni ta' ħruq fil-parti ġenitali f'kemm l-irġiel kif ukoll fissħab nisa tagħhom, u disfunzjoni erettili (nuqqas ta' abbiltà li tinżamm erezzjoni normali) fl-irġiel.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Senstend se controlan de forma continua.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Senstend hija ssorveljata kontinwament.
Spanish: También hubo beneficios psicológicos positivos para los pacientes y sus parejas, y los efectos adversos fueron locales y generalmente manejables.
Maltese: Kien hemm ukoll benefiċċji psikoloġiċi pożittivi għall-pazjenti u għas-sħab tagħhom, u l-effetti sekondarji kienu maniġġabbli lokalment u ġeneralment.
Spanish: Las sustancias activas del medicamento, la lidocaína y prilocaína, son anestésicos locales que adormecen temporalmente la zona de contacto al bloquear de forma reversible la transmisión de señales nerviosas.
Maltese: Is-sustanzi attivi fil-mediċina, il-lidokajina u l-prilokajina, huma anestetiċi lokali li b'mod temporanju jraqqdu l-parti ta' kuntatt billi jimblukkaw b'mod riversibbli t-trażmissjoni tas-sinjali fin-nervituri.
Spanish: Senstend no deberá usarse en pacientes hipersensibles (alérgicos) a cualquiera de los ingredientes del medicamento o a otros anestésicos locales con una estructura relacionada con los ingredientes activos (anestésicos locales del grupo amida).
Maltese: Senstend ma għandux jintuża f'pazjenti li huma ipersensittivi (allerġiċi) għal kwalunkwe ingredjent talmediċina jew għall-anestetiċi lokali l-oħra bi struttura relatata mal-ingredjenti attivi (anestetiċi lokali tat-tip ammid).
Spanish: La compañía que fabrica Fortacin ha aceptado que sus datos científicos se puedan utilizar para Senstend («consentimiento informado»).
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Fortacin qablet li d-data xjentifika tagħha tista' tintuża għal Senstend ("kunsens infurmat").
Spanish: EU/1/19/1387/001 EU/1/19/1387/002
Maltese: EU/1/1/19/1387/002
Spanish: • Temperatura elevada
Maltese: • temperatura għolja
Spanish: Senstend es una combinación de dos medicamentos: lidocaína y prilocaína.
Maltese: Senstend huwa kombinazzjoni ta' żewġ mediċini: lidocaine u prilocaine.
Spanish: Plethora Pharma Solutions Ltd. 32 Merrion Street Upper Dublin 2
Maltese: 32 Merrion Street Upper Dublin 2
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define del siguiente modo: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija ddefinita bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Spanish: La metahemoglobinemia puede acentuarse en pacientes que ya están tomando medicamentos conocidos por inducir la enfermedad, por ejemplo sulfonamidas, acetanilida, colorantes de anilina, benzocaína, cloroquina, dapsona, metoclopramida, naftaleno, nitratos y nitritos, nitrofurantoína, nitroglicerina, nitroprusiato, pamaquina, ácido paraminosalicílico, fenobarbital, fenitoína, primaquina y quinina (ver sección 4.4).
Maltese: Methaemoglobinaemia tista' tiġi aċċentwata f'pazjenti li diġà jkunu qed jieħdu prodotti mediċinali magħrufa li jinduċu l-kondizzjoni, eż. sulphonamides, acetanilid, żebgħa tal-aniline, benzocaine, chloroquine, dapsone, metoclopramide, naphthalene, nitrati u nitriti, nitrofurantoin, nitroglycerin, nitroprusside, pamaquine, aċidu para-aminosalicylic, phenobarbital, phenytoin, primaquine u quinine(ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Otros medicamentos y Senstend
Maltese: Mediċini oħra u Senstend
Spanish: Se ha notificado que la lidocaína está unida en un 66 % a las proteínas plasmáticas, como la alfa-1-glicoproteína ácida.
Maltese: Lidocaine huwa rrappurtat li huwa 66% marbut ma' proteini tal-plażma, inkluż alpha-1-acid glycoprotein.
Spanish: • Orgasmo anormal
Maltese: • orgażmu anormali
Spanish: El aumento clínicamente significativo del TLEI corrió en paralelo con diferencias significativas en las puntuaciones del IPE (p < 0,0001).
Maltese: Iż-żidiet klinikament sinifikanti fl-IELT imxew b'mod parallel mad-differenzi sinifikanti fil-punteġġi IPE (p < 0.0001).
Spanish: El metabolito 2,6-xilidina de la lidocaína tiene capacidad genotóxica in vitro.
Maltese: Il-metabolit ta' lidocaine 2,6-xylidine għandu potenzjal ġenotossiku in vitro.
Spanish: Senstend puede reducir la posibilidad de embarazo, pero no es un anticonceptivo fiable.
Maltese: Senstend jista' jnaqqas il-possibbiltà li tinqabad tqila, iżda mhuwiex kontraċettiv affidabbli.
Spanish: Conservación de Senstend Contenido del envase e información adicional
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Spanish: Los estudios de interacción in vitro con antifúngicos (clotrimazol, econazol, imidazol, nistatina, miconazol, ketoconazol), antibacterianos (clindamicina, metronidazol) y antivirales (aciclovir), no demostraron efectos sobre la actividad antimicrobiana.
Maltese: Fi studji ta' interazzjoni in vitro b'antifungali topiku (clotrimazole, econazole, imidazole, nystatin, miconazole, ketoconazole), il-prodotti mediċinali antibatteriċi (clindamycin, metronidazole) u antivirali (acyclovir), ma wrew l-ebda effett fuq l-attività antimikrobika.
Spanish: Enfermedades relacionadas con la anemia
Maltese: Kondizzjonijiet relatati mal-anemija
Spanish: La semivida de eliminación terminal de la lidocaína del plasma tras la administración intravenosa es de aproximadamente 65 - 150 minutos y el aclaramiento sistémico es de 10 - 20 ml/min/kg.
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni terminali ta' lidocaine mill-plażma wara li ngħata ġol-vina hija ta' madwar 65 - 150 minuta u t-tneħħija sistemika hija ta' 10 - 20 mL/min/kg.
Spanish: Senstend proporciona anestesia tópica al glande del pene.
Maltese: Senstend jipprovdi anestesija topika għall-pene glans.
Spanish: • Trinitrato de glicerilo (GTN, nitroglicerina), mononitrato de isosorbida, tetranitrato de eritritol, tetranitrato de penta eritritol y otros medicamentos con nitratos y nitritos que se usan para tratar la angina de pecho (dolor en el pecho provocado por el corazón)
Maltese: • Glyceryl trinitrate (GTN, nitroglycerin), isosorbide mononitrate, erythrityl tetranitrate, pentaerythritol tetranitrate u mediċini oħra tan-nitrat u tan-nitrit li jintużaw biex tiġi ttrattata l-anġina (uġigħ fis-sider ikkawżat mill-qalb)
Spanish: Durante los 3 meses de la fase de tratamiento doble ciego, la media geométrica del TLEI aumentó de 0,58 a 3,17 minutos en el grupo de Senstend y de 0,56 a 0,94 minutos en el grupo de placebo.
Maltese: Matul it-3 xhur tal-fażi ta' trattament double blind, il-medja ġeometrika tal-IELT żdiedet minn 0.58 sa 3.17 minuta fil-grupp ta' Senstend u minn 0.56 sa 0.94 minuta fil-grupp tal-plaċebo.
Spanish: Solución para pulverización cutánea 6,5 ml
Maltese: U KONTENUT Sprej għall-ġilda, soluzzjoni 6.5 mL
Spanish: El metabolismo de la lidocaína y la prilocaína provoca la formación de 2,6-xilidina y o-toluidina, respectivamente, entre otros metabolitos.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' lidocaine u prilocaine jwassal għall-formazzjoni ta' 2,6-xylidine u o-toluidine, rispettivament, fost metaboliti oħra.
Spanish: El 85,2 % de los pacientes del grupo de Senstend consiguió un TLEI medio de > 1 minuto durante los 3 meses de tratamiento con él, mientras que el 46,4 % de los pacientes con placebo presentó un TLEI medio de > 1 minuto.
Maltese: 85.2% tas-suġġetti fil-grupp ta' Senstend laħqu medja ta' IELT ta' > minuta matul il-kors ta' 3 xhur ta' trattament bih, filwaqt li 46.4% tas-suġġetti tal-plaċebo kellhom medja ta' IELT ta' > minuta. 66.2% ta' Senstend tas-suġġetti ttrattati u 18.8% tas-suġġetti ttrattati bil-plaċebo laħqu medja ta' IELT > 2 minuti.
Spanish: Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml aerosol cutáneo, solución lidocaína/prilocaína
Maltese: Senstend 150 mg/mL + 50 mg/mL sprej għall-ġilda, soluzzjoni lidocaine/prilocaine
Spanish: La toxicidad por anestésicos locales se manifiesta por síntomas de excitación del sistema nervioso y, en casos graves, depresión nerviosa central y cardiovascular.
Maltese: It-tossiċità tal-anestetiku lokali hija mmanifestata mis-sintomi ta' eċċitazzjoni tas-sistema nervuża u, f'każijiet severi, depressjoni kardjovaskulari u tas-sistema nervuża ċentrali.
Spanish: También contiene: norflurano
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih ukoll: norflurane
Spanish: Los estudios en animales no sugieren toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Maltese: L-istudji fl-annimali ma jindikawx tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Spanish: Los ensayos clínicos han demostrado que Senstend incrementa el tiempo de latencia eyaculatoria intravaginal (TLEI), aumenta el control sobre la eyaculación y reduce la sensación de ansiedad en pacientes con eyaculación precoz medida mediante el Índice de eyaculación precoz (IPE).
Maltese: Provi kliniċi wrew li Senstend jżid l-ħin ta' latenza tal-eġakulazzjoni intra-vaġinali (IELT), iżid il-kontroll fuq l-eġakulazzjoni u jnaqqas is-sensazzjoni ta' skumdità f'pazjenti b'eġakulazzjoni prematura kif imkejjel mill-Indiċi tal-Eġakulazzjoni Prematura (IPE).
Spanish: • Metoclopramida, que se usa para tratar la sensación de mareo (náuseas) y los vómitos, también en los pacientes con migraña
Maltese: • Metoclopramide - li jintuża biex jittratta sintomi ta' mard (dardir) u rimettar, inkluż f'pazjenti bl-emigranja
Spanish: No se han realizado estudios específicos sobre la interacción entre lidocaína/prilocaína y los antiarrítmicos de clase III (por ejemplo amiodarona), pero se recomienda actuar con precaución (ver también la sección 4.4).
Maltese: Ma twettqux studji ta' interazzjoni speċifiċi mal-prodotti mediċinali lidocaine/prilocaine u kontra l-arritmija tal-klassi III (eż. amiodarone), iżda hija rrakkomandata kawtela (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE, así como cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Spanish: Senstend está indicado para el tratamiento de la eyaculación precoz primaria en hombres adultos.
Maltese: Senstend huwa indikat għat-trattament ta' eġakulazzjoni prematura primarja fl-irġiel adulti.
Spanish: {MM/AAAA}
Maltese: L/kg.
Spanish: La semivida de eliminación de la prilocaína tras la administración intravenosa es de 10 - 150 minutos aproximadamente y el aclaramiento sistémico es de 18 - 64 ml/min/kg.
Maltese: It-tneħħija sistemika hija ta' 18 - 64 mL/min/kg.
Spanish: La exposición en humanos a Senstend es 20-30 veces inferior a la dosis mínima que no produjo tumores y 200 veces inferior a la dosis mínima que sí produjo tumores.
Maltese: L-esponiment tal-bniedem minn Senstend huwa 20-30 darba anqas mid-doża minima li ma tirriżultax f'tumuri u 200 darba anqas mid-doża minima li rriżultat f'tumuri.
Spanish: • Sensación de mareo o mareo
Maltese: • sensazzjoni mnaqqsa fil-pene jew madwaru
Spanish: Número de la EU
Maltese: Numru ta' l-UE
Spanish: 14 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 50 comprimidos 56 comprimidos 90 comprimidos 98 comprimidos
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 30 pillola 50 pillola 56 pillola 90 pillola 98 pillola
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Carmelosa de calcio Hidroxipropilcelulosa Lactosa monohidrato Estearato de magnesio.
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi Carmellose calcium Hydroxypropylcellulose Lactose monohydrate Magnesium stearate
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Vaia S.A. (logotipo)
Maltese: FIS-SUQ Vaia S.A. (logo)
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1
Maltese: Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.