FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Když načínáte nové balení, použijte nový inhalátor Oslif Breezhaler obsažený v balení.
Polish: Jeśli pacjent rozpoczyna nowe opakowanie powinien skorzystać z nowego inhalatora Oslif Breezhaler dostarczonego w opakowaniu.
Czech: Oslif Breezhaler je jednodávkové zařízení k inhalaci.
Polish: Oslif Breezhaler jest inhalatorem do podawania jednej dawki leku.
Czech: U diabetických pacientů je nutné po zahájení léčby přípravkem Oslif Breezhaler mnohem bedlivěji monitorovat glukózu v plazmě.
Polish: W przypadku rozpoczynania leczenia produktem Oslif Breezhaler u pacjentów z cukrzycą, należy jeszcze uważniej kontrolować stężenie glukozy w surowicy.
Czech: Uvolněná dávka indacateroli maleas, která opouští ústí inhalátoru , odpovídá indacaterolum 240 mikrogramům.
Polish: Dostarczana dawka (uwalniana z ustnika inhalatora) zawiera indakaterolu maleinian, co odpowiada 240 mikrogramom indakaterolu.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Oslif Breezhaler.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Oslif Breezhaler, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Czech: Oslif Breezhaler 150 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce Oslif Breezhaler 300 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce indacaterolum
Polish: Oslif Breezhaler 150 mikrogramów proszek do inhalacji w kapsułkach twardych Oslif Breezhaler 300 mikrogramów proszek do inhalacji w kapsułkach twardych indakaterol
Czech: Přípravek Oslif Breezhaler je indikován k udržovací bronchodilatační léčbě obstrukce dýchacích cest u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
Polish: Produkt Oslif Breezhaler jest wskazany do stosowania w podtrzymującym leczeniu rozszerzającym oskrzela u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Czech: Nikdy nemyjte inhalátor Oslif Breezhaler vodou.
Polish: Nigdy nie myć inhalatora Oslif Breezhaler wodą.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Oslif Breezhaler je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Oslif Breezhaler znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Celkově byly účinky dávek přípravku Oslif Breezhaler podávaného v dávkách 150 a 300 mikrogramů podobné, ale výsledky ukázaly, že dávka 300 mikrogramů může u pacientů se závažnějším onemocněním poskytnout větší úlevu.
Polish: Ogółem działanie dawek 150 i 300 mikrogramów leku Oslif Breezhaler było podobne, ale wyniki wskazują, że dawka 300 mikrogramów może zapewnić lepsze łagodzenie objawów u pacjentów z cięższymi postaciami choroby.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Oslif Breezhaler (které mohou postihnout více než 1 osobu ze 10) jsou nazofaryngitida (zánět nosní dutiny a hrdla) a infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Oslif Breezhaler (mogące wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10) to zapalenie jamy nosowo-gardłowej (zapalenie nosa i gardła) i zakażenie górnych dróg oddechowych (zakażenie nosa i gardła).
Czech: U pacientů užívajících přípravek Oslif Breezhaler došlo ke zvýšení FEV1 v průměru o 150 až 190 ml, zatímco u pacientů, kteří užívali placebo, se změna FEV1 pohybovala od poklesu o 10 ml až po zvýšení o 20 ml.
Polish: W przypadku pacjentów otrzymujących lek Oslif Breezhaler wzrost FEV1 wyniósł średnio 150 do 190 ml, natomiast u pacjentów przyjmujących placebo zmiana FEV1 wyniosła od spadku o 10 ml do wzrostu o 20 ml.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Oslif Breezhaler.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Oslif Breezhaler.
Czech: Agentura tedy rozhodla, že přínosy přípravku Oslif Breezhaler převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Z tego względu Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Oslif Breezhaler przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Oslif Breezhaler platné v celé Evropské unii dne 30. listopadu 2009.
Polish: W dniu 30 listopada 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Oslif Breezhaler do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 4 000 pacientů s CHOPN, byl přípravek Oslif Breezhaler srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), tiotropiem nebo formoterolem (dalšími inhalačními léčivými přípravky používanými k léčbě CHOPN).
Polish: W trzech badaniach głównych z udziałem ponad 4000 pacjentów z POChP Oslif Breezhaler porównywano z placebo (leczenie pozorowane), tiotropium lub formoterolem (inne leki do inhalacji przyjmowane w leczeniu POChP).
Czech: Přípravek Oslif Breezhaler se používá k udržovací (pravidelné) léčbě.
Polish: Oslif Breezhaler stosuje się do leczenia zachowawczego (regularnego).
Czech: Agentura rovněž konstatovala, že se nevyskytují žádné zásadní obavy týkající se bezpečnosti přípravku Oslif Breezhaler a že jeho nežádoucí účinky jsou zvladatelné a podobné jako u jiných léčivých přípravků, které jsou agonisty beta2-adrenergních receptorů.
Polish: Agencja zwróciła również uwagę, że brak większych obaw dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Oslif Breezhaler, ponieważ działania niepożądane są możliwe do opanowania i zbliżone do działań innych agonistów receptorów beta2-adrenergicznych.
Czech: Tobolky přípravku Oslif Breezhaler, které obsahují prášek k inhalaci, se používají pouze s inhalátorem Oslif Breezhaler a nesmějí se polykat.
Polish: Kapsułki leku Oslif Breezhaler, zawierające proszek do inhalacji, stosuje się wyłącznie z inhalatorem Oslif Breezhaler i nie wolno ich połykać.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Oslif Breezhaler?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Oslif Breezhaler?
Czech: Léčivá látka v přípravku Oslif Breezhaler, indakaterol, je agonistou beta2-adrenergních receptorů.
Polish: Substancja czynna zawarta w produkcie Oslif Breezhaler, indakaterol, jest agonistą receptorów beta2adrenergicznych.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Oslif Breezhaler používat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Oslif Breezhaler.
Czech: Jakmile je přípravek Oslif Breezhaler inhalován, váže se indakaterol na receptory v dýchacích cestách a aktivuje je.
Polish: Po inhalacji leku Oslif Breezhaler indakaterol dociera do receptorów w drogach oddechowych i je uaktywnia.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Oslif Breezhaler je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Oslif Breezhaler znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Oslif Breezhaler indacaterolum
Polish: Oslif Breezhaler indakaterol
Czech: Další informace o přípravku Oslif Breezhaler
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Oslif Breezhaler
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Oslif Breezhaler naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Oslif Breezhaler należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že byla prokázána účinnost přípravku Oslif Breezhaler v rámci zlepšení funkce plic u CHOPN.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że udowodniono skuteczność leku Oslif Breezhaler w poprawie czynności płuc u osób z POChP.
Czech: Oslif Breezhaler je léčivý přípravek, který se používá k udržování otevřených dýchacích cest u dospělých s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
Polish: Oslif Breezhaler jest lekiem stosowanym do utrzymania drożności dróg oddechowych u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Czech: Přípravek Oslif Breezhaler byl z hlediska zlepšení funkce plic u pacientů s CHOPN účinnější než placebo.
Polish: Oslif Breezhaler był skuteczniejszy niż placebo pod względem poprawy funkcjonowania płuc u pacjentów z POChP.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Oslif Breezhaler, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Oslif Breezhaler należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Co je Oslif Breezhaler a k čemu se používá?
Polish: Co to jest produkt Oslif Breezhaler i w jakim celu się go stosuje?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Oslif Breezhaler, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Oslif Breezhaler w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Jaké přínosy přípravku Oslif Breezhaler byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Oslif Breezhaler zaobserwowano w badaniach?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Oslif Breezhaler schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Oslif Breezhaler?
Czech: Jak přípravek Oslif Breezhaler působí?
Polish: Jak działa produkt Oslif Breezhaler?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Oslif Breezhaler?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Oslif Breezhaler?
Czech: Přidejte vodu;
Polish: Dodać wodę.
Czech: OSSEOR (uvedenou v bodě 6).
Polish: OSSEOR (wymienione w punkcie 6);
Czech: Účinek byl signifikantní od prvního roku.
Polish: Wpływ był znamienny od pierwszego roku.
Czech: • OSSEOR by měl být užíván pouze s opatrností u:
Polish: • OSSEOR należy stosować z ostrożnością u:
Czech: Příčina tohoto nálezu není známa.
Polish: Przyczyna tych zmian nie jest znana.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti - 3 roky.
Polish: 6.3 Okres ważności 3 lata.
Czech: Poté hned vypijte.
Polish: Wypić bezpośrednio po przygotowaniu.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 21/09/2009
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21/09/2009
Czech: Nově vytvořená kost má normální kvalitu.
Polish: Nowo utworzona kość jest prawidłowej jakości.
Czech: Přípravek OSSEOR s jídlem a pitím
Polish: Lek OSSEOR z jedzeniem i piciem
Czech: Není-li to možné, je přijatelné užít tyto dva léky najednou.
Polish: Jeżeli nie jest to możliwe, dopuszcza się przyjęcie obu leków równocześnie.
Czech: Riziko faktur se zvyšuje s počtem rizikových faktorů.
Polish: Ryzyko złamań zwiększa się wraz z liczbą występujących czynników ryzyka.
Czech: Podobné přínosy byly prokázány u žen s více frakturami na počátku.
Polish: Podobne korzyści były obserwowane u kobiet z wyjściowo wieloma złamaniami.
Czech: • Důležitost pravidelného monitorování kardiovaskulárního rizika.
Polish: • znaczenie regularnego monitorowania ryzyka sercowo-naczyniowego.
Czech: - u žen po menopauze,
Polish: - u kobiet po menopauzie,
Czech: OSSEOR obsahuje aspartam
Polish: Lek OSSEOR zawiera aspartam
Czech: Papír/polyethylen/aluminium/polyethylenové sáčky.
Polish: Saszetki papier/polietylen/Aluminium/polietylen.
Czech: Léčba nesmí být znovu zahájena, dokud se počáteční stav nevyřeší a pacient bude plně mobilní.
Polish: Terapii nie należy ponownie rozpoczynać, aż do czasu ustąpienia tego stanu oraz całkowitego uruchomienia pacjenta.
Czech: Závažné reakce přecitlivělosti (DRESS: viz bod 2).
Polish: Ciężkie reakcje nadwrażliwości (DRESS: patrz punkt 2).
Czech: Interakce s laboratorním vyšetřením
Polish: Interakcje w badaniach laboratoryjnych
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Polish: Leków nie wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Czech: Jednorázové podání dávek až 11 g zdravým mladým dobrovolníkům (mužům) nevyvolalo žádné zvláštní symptomy.
Polish: Przyjęcie pojedynczych dawek do 11 g przez zdrowych ochotników mężczyzn nie spowodowało wystąpienia jakichkolwiek szczególnych objawów.
Czech: To je třeba mít na paměti při interpretaci změn BMD při léčbě přípravkem OSSEOR.
Polish: Fakt ten należy wziąć pod uwagę podczas interpretacji zmian BMD podczas leczenia produktem OSSEOR.
Czech: Krevní sraženiny.
Polish: Zakrzepy krwi.
Czech: Léčba musí být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou osteoporózy.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczynane tylko przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu osteoporozy.
Czech: • Zahájení léčby přípravkem OSSEOR musí být založeno na zhodnocení celkového rizika každého pacienta.
Polish: • Rozpoczęcie leczenia produktem OSSEOR należy oprzeć na ocenie całkowitego ryzyka dla indywidualnego pacjenta.
Czech: Třídy orgánových systémů (System Organ Class - SOC) Frekvence
Polish: (SOC - System Organ Class)
Czech: Procento pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky Léčba
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiło działanie niepożądane
Czech: Karta s upozorněním pro pacienta by měla obsahovat následující významná sdělení:
Polish: Karta ostrzegawcza dla pacjenta przyjmującego lek powinna zawierać następujące ważne informacje:
Czech: • Kdy vyhledat urgentní lékařskou pomoc.
Polish: • informację, gdzie szukać porady medycznej w nagłych przypadkach.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské lékové agentury na adrese http://www.ema.europa.eu
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Czech: Klinickým důsledkem osteoporózy je fraktura.
Polish: Kliniczną konsekwencją osteoporozy są złamania.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii nemocí kostí - Jiná léčiva ovlivňující stavbu a mineralizaci kostí, ATC kód: M05BX03.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w leczeniu chorób kości - Inne leki wpływające na strukturę i mineralizację kości, kod ATC: M05BX03.
Czech: Toto vede ke znovunastolení rovnováhy kostního obratu ve prospěch kostní formace.
Polish: Powoduje to przywrócenie równowagi obrotu kostnego na korzyść procesu odbudowy kości.
Czech: s vysokým rizikem zlomeniny, u kterých jiná alternativní léčba není možná.
Polish: - u mężczyzn, z dużym ryzykiem złamań, u których inne alternatywne leczenie nie jest możliwe.
Czech: Vzhledem k farmakokinetickým vlastnostem stroncia se neočekává žádný vliv.
Polish: Z uwagi na właściwości farmakokinetyczne strontu, nie oczekuje się żadnego wpływu.
Czech: Zvláště běžné je to u žen po menopauze.
Polish: W szczególności odnosi się to do kobiet po menopauzie.
Czech: Léčba osteoporózy obvykle vyžaduje dlouhou dobu.
Polish: Osteoporoza wymaga zazwyczaj długotrwałego leczenia.
Czech: België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V.
Polish: Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V.
Czech: • Kontraindikace pro léčbu přípravkem OSSEOR.
Polish: • przeciwwskazania do leczenia produktem OSSEOR.
Czech: Stroncium-ranelát neinhibuje enzymy cytochromu P450.
Polish: Ranelinian strontu nie hamuje enzymów cytochromu P-450.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly nauzea a průjem, které byly obvykle zaznamenány na počátku léčby bez zaznamenatelného následného rozdílu mezi oběma skupinami.
Polish: Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były nudności i biegunka, zazwyczaj zgłaszane na początku leczenia, bez zauważalnej różnicy między grupami później.
Czech: Eliminace stroncia je nezávislá na čase a dávce.
Polish: Eliminacja strontu jest zależna od dawki i czasu.
Czech: Neintervenční studie bezpečnosti k vyhodnocení efektivity aplikovaných opatření k minimalizaci rizika, zahrnující popis léčené populace pacientů v každodenní klinické praxi, metody použití a kardiovaskulární riziko.
Polish: Nieinterwencyjne badanie dotyczące bezpieczeństwa w celu oceny skuteczności zastosowanych działań dotyczących minimalizacji ryzyka, w tym opis leczonej w codziennej praktyce klinicznej populacji pacjentów, wzorców stosowania leków i ryzyka sercowo-naczyniowego.
Czech: Tabulka 1: Výskyt pacientek s vertebrální frakturou a snížení relativního rizika
Polish: Tabela 1: Pacjentki ze złamaniami kręgów i zmniejszenie względnego ryzyka
Czech: Mnoho lidí s osteoporózou nemá žádné příznaky a dokonce ani nemusí vědět, že jí trpí.
Polish: U wielu osób z osteoporozą nie występują żadne objawy, w związku z czym można nawet nie wiedzieć o jej występowaniu.
Czech: Včasné ukončení léčby je spojeno s lepší prognózou.
Polish: Wczesne odstawienie leku jest związane z lepszym rokowaniem.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Sáček
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Czech: Není nutná úprava dávky ve vztahu k věku.
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki w zależności od wieku.
Czech: Perorální doplňky vitaminu D nemají vliv na expozici stronciu.
Polish: Doustne uzupełnianie witaminy D nie ma wpływu na ekspozycję na stront.
Czech: • Součástí příručky k předepisování bude kontrolní seznam, který bude předepisujícím lékařům připomínat kontraindikace, upozornění a opatření před předepsáním a podpoří pravidelné monitorování kardiovaskulárního rizika.
Polish: • W wytycznych dla lekarza będzie zawarta lista kontrolna w celu przypomnienia lekarzom przepisującym lek o przeciwwskazaniach, ostrzeżeniach i środkach ostrożności przed przepisaniem produktu oraz prowadzenia regularnego monitorowania ryzyka sercowonaczyniowego.
Czech: Farmakokinetika ve zvláštních klinických situacích Starší pacienti
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych stanach klinicznych
Czech: Snížení relativního rizika vs. placebo (95% CI), hodnota p
Polish: Zmniejszenie względnego ryzyka vs placebo (95%CI), p value
Czech: OSSEOR byl studován v klinických studiích zahrnujících téměř 8000 účastnic.
Polish: W badaniach klinicznych z produktem OSSEOR wzięło udział prawie 8000 chorych.
Czech: Jakožto dvojmocný kation není stroncium metabolizováno.
Polish: Stront, jako dwuwartościowy kation, nie jest metabolizowany.
Czech: Děti a dospívající OSSEOR není určen pro použití u dětí a dospívajících (do 18 let).
Polish: Dzieci i młodzież OSSEOR nie jest wskazany do stosowania u dzieci oraz młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Czech: • Periodicky aktualizovaná zpráva o bezpečnosti
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
Czech: (>1/10,000, <1/1,000); velmi vzácné (<1/10,000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Příručka k předepisování a kontrolní seznam by měly obsahovat následující významná sdělení:
Polish: Wytyczne dla lekarza oraz lista kontrolna będą zawierać następujące ważne informacje:
Czech: Při léčbě pacientů starších 80 let s rizikem VTE by mělo být přehodnoceno pokračování v léčbě přípravkem OSSEOR.
Polish: W przypadku leczenia pacjentów powyżej 80 lat z ryzykiem VTE, należy ponownie ocenić konieczność kontynuowania terapii produktem OSSEOR.
Czech: Po schválení protokolu by měla být poskytována roční hlášení z této studie v rámci PSUR až do předložení závěrečné zprávy ze studie, která je očekávána do prosince 2017.
Polish: dopóki nie zostanie złożony raport końcowy z badania, który powinien być przedstawiony w grudniu 2017 r.
Czech: Osteoporóza je definována jako BMD na páteři či kyčli nižší o 2,5 SD nebo více než průměrná hodnota normální mladé populace.
Polish: Osteoporoza jest definiowana jako BMD o wartości 2,5 SD w kręgosłupie lub biodrze lub poniżej średnich wartości przyjętych dla młodej populacji.
Czech: Nicméně, suspenze by měla být vypita bezprostředně po přípravě (viz bod 3).
Polish: Jednakże zaleca się wypijać zawiesinę natychmiast po jej przygotowaniu (patrz punkt 3).
Czech: Absorbovaná kyselina ranelová je rychle eliminována v nezměněné formě ledvinami.
Polish: Zaabsorbowany kwas ranelinowy jest szybko eliminowany przez nerki w postaci niezmienionej.
Czech: Posouzení rizika stroncium-ranelátu pro životní prostředí bylo provedeno v souladu s Evropskými doporučeními ERA.
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska Ocena ryzyka dla środowiska dotyczącego ranelinianiu strontu została przeprowadzona zgodnie z europejskimi wytycznymi.
Czech: Dostupné údaje ukazují, že tyto faktory zodpovídají za přibližně 50 % naměřené změny BMD během 3 let léčby přípravkem OSSEOR 2 g/den.
Polish: Dostępne dane wskazują, że te parametry stanowią około 50% mierzonych zmian BMD w ciągu 3 lat leczenia produktem OSSEOR w dawce 2 g/dobę.
Czech: Rozhodnutí o předepsání stroncium-ranelátu musí být založeno na posouzení celkového rizika jednotlivého pacienta (viz body 4.3 a 4.4).
Polish: Decyzja o przepisaniu ranelinianu strontu powinna być oparta na ocenie całkowitego ryzyka dla indywidualnego pacjenta (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Czech: Pokud z nějakého důvodu nemůžete lék vypít ihned, musíte jej před vypitím znovu promíchat.
Polish: Jeśli z jakiegoś powodu lek nie zostanie wypity bezpośrednio po przygotowaniu, należy upewnić się, że lek został rozmieszany ponownie przed wypiciem.
Czech: Během léčby přípravkem OSSEOR musí být pravidelně monitorováno kardiovaskulární riziko, zpravidla každých 6 až 12 měsíců.
Polish: Podczas leczenia produktem OSSEOR należy regularnie, na ogół co 6 do 12 miesięcy, monitorować ryzyko wystąpienia choroby sercowo-naczyniowej.
Czech: Stroncium má distribuční objem přibližně 1 l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji strontu wynosi około 1 l/kg.
Czech: Krabičky obsahující 7, 14, 28, 56, 84 nebo 100 sáčků.
Polish: Opakowanie zawierające 7, 14, 28, 56, 84 lub 100 saszetek.
Czech: Celková procenta výskytu nežádoucích účinků stroncium-ranelátu se nelišila od placeba a nežádoucí účinky byly obvykle mírné a přechodné.
Polish: Całkowity wskaźnik częstości występowania działań niepożądanych po stosowaniu ranelinianu strontu nie różnił się w porównaniu do grupy placebo i były to działania niepożądane zazwyczaj łagodne i przemijające.
Czech: Absorpce stroncium-ranelátu se snižuje jídlem, mlékem a mléčnými výrobky, proto by měl být OSSEOR užíván v době mezi jídly.
Polish: Absorpcja ranelinianu strontu może być zmniejszona przez pokarm, mleko i produkty mleczne, dlatego też OSSEOR powinien być stosowany pomiędzy posiłkami.
Czech: Pacienti by měli být poučeni o příznacích a projevech a měli by být pečlivě sledováni kvůli kožním reakcím.
Polish: Należy poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz dokładnym monitorowaniu reakcji skórnych.
Czech: Váš lékař bude pravidelně hodnotit stav Vašeho srdce a krevních cév, zpravidla každých 6 až 12 měsíců, po dobu, kdy budete užívat přípravek OSSEOR.
Polish: Lekarz będzie regularnie oceniał u pacjenta stan jego serca i naczyń krwionośnych, na ogół co 6 do 12 miesięcy, tak długo, jak długo pacjent będzie przyjmował lek OSSEOR.
Czech: Frekvence neznámá:
Polish: Częstość nieznana:
Czech: Vysypte prášek ze sáčku do sklenice;
Polish: Wsypać granulat z saszetki do szklanki.
Czech: OSSEOR, který obsahuje léčivou látku stroncium-ranelát, patří do skupiny léků používaných k léčbě kostních onemocnění.
Polish: OSSEOR, który zawiera substancję ranelinian strontu, należy do grupy produktów leczniczych stosowanych w leczeniu chorób kości.
Czech: Nedochází ke kumulaci kyseliny ranelové a nebyl prokázán její metabolismus u zvířat ani u člověka.
Polish: Nie dochodzi do kumulacji kwasu ranelinowego oraz nie ma dowodów na jego metabolizm zarówno u ludzi, jak i u zwierząt.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje též aspartam (E 951).
Polish: Zawiera również aspartam (E 951).