FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er werden eveneens significante positieve effecten waargenomen voor elk domein van de IIQ-subschaal en voor zes van de tien domeinen van kwaliteit van leven, waaronder het domein impact van incontinentie, in de King's Health Questionnaire (KHQ), zoals blijkt uit de tabel hieronder.
Slovenian: Pomembne pozitivne učinke so opazili tudi pri vseh podlestvicah vprašalnika IIQ in pri šestih izmed desetih domen kakovosti življenja vprašalnika King's Health Questionnaire (KHQ), vključno z domeno vpliva inkontinence, kot je prikazano v preglednici spodaj.
Dutch: Breng een Kentera pleister aan zodra u merkt dat u geen pleister draagt, of dat u een vaste dag voor het aanbrengen heeft overgeslagen.
Slovenian: Obliž Kentera namestite takoj, ko ugotovite, da manjka, ali če ste zamudili načrtovani dan uporabe.
Dutch: De onbehandelde partners die niet door kledij werden beschermd, vertoonden detecteerbare plasmaspiegels van oxybutynine (gemiddelde Cmax = 0,94 ng/ml).
Slovenian: Pri nezdravljenih partnerjih, ki niso bili zaščiteni z oblačili, so opazili zaznavne koncentracije oksibutinina v plazmi (povprečna vrednost Cmax = 0,94 ng/ml).
Dutch: 10 seconden om er zeker van te zijn dat de pleister op zijn plaats blijft zitten.
Slovenian: Pritiskajte vsaj 10 sekund in se prepričajte, da bo ostal na svojem mestu.
Dutch: - Trek het open langs de pijltjes op de rechterkant van het sachet, zoals op onderstaande tekening is aangegeven.
Slovenian: - Vrečko raztrgajte vzdolž puščic na desni strani, kot je prikazano na sliki spodaj.
Dutch: Vermijd contact met ogen, neus, open wonden, pas geschoren huid, en huid met huiduitslag of andere plaatsen op het lichaam waar Kentera niet mag worden aangebracht.
Slovenian: Izogibajte se stiku z očmi, nosom, odprtimi ranami, pred kratkim obrito kožo in kožo z izpuščaji, ali drugimi površinami, na katere nanašanje zdravila Kentera ni dovoljeno.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van zonnecrème, ofwel vóór ofwel na het aanbrengen van Kentera, had geen effect op de systemische blootstelling aan oxybutynine.
Slovenian: Sočasna uporaba kreme za sončenje, nanesene pred aplikacijo zdravila Kentera ali po njej, ni imela nikakršnega vpliva na sistemsko izpostavljenost oksibutininu.
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAVEDENI VSAJ NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Dutch: Elke doos bevat 30 sachets.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 30 vrečic.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten voor het begin van de behandeling een zwangerschapstest laten uitvoeren, en moeten tijdens de behandeling effectieve anticonceptie gebruiken.
Slovenian: Pri ženskah v rodni dobi je treba pred začetkom zdravljenja opraviti preizkus nosečnosti, med zdravljenjem pa morajo uporabljati eno izmed oblik kontracepcije.
Dutch: Belangrijk: Kentera mag enkel op de huid worden aangebracht.
Slovenian: Pomembno: Zdravilo Kentera se nanaša samo na kožo.
Dutch: - Als u problemen heeft met uw spijsvertering die worden veroorzaakt door een onvolledige lediging van de maag na een maaltijd, raadpleeg dan uw arts voordat u Kentera gaat gebruiken.
Slovenian: - Če imate prebavne težave, ki jih povzroča zmanjšano praznjenje želodca po obroku, se pred uporabo Kentera posvetujte z zdravnikom.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING).
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Dutch: De dubbelblinde behandeling van 12 weken bestond uit het dagelijks aanbrengen van Kentera of een identieke placebo-gel.
Slovenian: 12-tedensko dvojno slepo zdravljenje je vključevalo vsakodnevno uporabo zdravila Kentera ali ustreznega gela s placebom.
Dutch: De hoeveelheid gel in elk sachet is ongeveer gelijk aan de grootte van een klein muntstuk (diameter van 20 mm) op uw huid.
Slovenian: Količina gela v vsaki vrečici bo približno velikosti majhnega kovanca (20 mm v premeru) na koži.
Dutch: Ongeacht op welke dag dit gebeurt, volg gewoon het doseerschema dat u op de doos van uw pleisters heeft aangegeven, voor het tweemaal per week vervangen van de pleister, ook als dit betekent dat u de nieuwe pleister moet vervangen voordat de 3 tot 4 dagen zijn verstreken.
Slovenian: Ne glede na to, kateri dan se to zgodi, se držite svojega urnika nanosa dvakrat tedensko za naslednji obliž, četudi to pomeni, da ga boste morali zamenjati, preden pretečejo 3 ali 4 dnevi.
Dutch: Wees extra voorzichtig wanneer u een voertuig bestuurt of machines gebruikt.
Slovenian: Pri vožnji ali uporabi strojev bodite posebno previdni.
Dutch: # alleen bijwerkingen na het in de handel brengen op basis van meldingen na het in de handel brengen (niet waargenomen in klinische onderzoeken), met de frequentiecategorie geschat op basis van veiligheidsgegevens uit klinisch onderzoek, en gemeld in verband met topisch gebruik van oxybutynine (anticholinerge klasse-effecten).
Slovenian: # neželeni učinki iz obdobja trženja samo iz poročil iz obdobja trženja (ki jih v kliničnih preskušanjih niso opazili), s pogostnostjo, ki so jo ocenili na podlagi podatkov o varnosti iz kliničnih preskušanj, in o katerih so poročali v povezavi z lokalno uporabo oksibutinina (učinki razreda antiholinergikov).
Dutch: Vóór het eerste gebruik moet de multidoseringscontainer op gang worden gebracht.
Slovenian: Pred prvo uporabo je treba večodmerni vsebnik napolniti.
Dutch: - Buig de pleister voorzichtig en verwijder het eerste stukje beschermfolie dat het kleefoppervlak van de pleister bedekt.
Slovenian: - Nežno upognite obliž in odstranite prvo plast zaščitne folije, ki pokriva lepljivo površino obliža.
Dutch: - Druk de folie een beetje naar voren om de rand los te maken.
Slovenian: - Folijo potisnite nekoliko naprej, da se rob odpusti.
Dutch: BT51 3RP Noord-Ierland
Slovenian: BT51 3RP Severna Irska
Dutch: AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Kentera
Slovenian: DODATNE INFORMACIJE Kaj vsebuje zdravilo Kentera
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000) in zelo redki (<1/10.000).
Dutch: Zorg ervoor dat de pleister volledig op uw huid kleeft, zelfs aan de randen.
Slovenian: Prepričajte se, da je obliž v celoti nalepljen na kožo, tudi ob robovih.
Dutch: De bijwerking die het vaakst werd gerapporteerd, was een droge mond (Kentera 6,9%, placebo 2,8%).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek, o katerem so poročali, so bila suha usta (6,9 % pri zdravilu Kentera in 2,8 % pri placebu).
Dutch: Alcohol of andere sterke oplosmiddelen kunnen huidirritatie veroorzaken en mogen dus niet worden gebruikt.
Slovenian: Alkohol ali druga močna topila lahko razdražijo kožo, zato jih ne uporabljajte.
Dutch: Blijf nooit lang in een heet bad liggen, want daardoor kan de pleister loskomen.
Slovenian: Ne kopajte se v vroči vodi dalj časa, saj se lahko obliž odlepi.
Dutch: Uit beschikbare informatie blijkt dat oxybutynine bij ratten in de melk wordt uitgescheiden, maar het is niet bekend of oxybutynine bij de mens in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovenian: Informacije, ki so na voljo, kažejo, da se oksibutinin pri podganah izloča v mleko, vendar ni znano, ali se izloča tudi v materino mleko.
Dutch: Er zijn tijdens het gebruik na het in de handel brengen andere psychiatrische voorvallen gemeld die duiden op een anticholinerg mechanisme (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Med obdobjem trženja so poročali tudi o drugih psihiatričnih dogodkih, ki kažejo na antiholinergični mehanizem (glejte poglavje 4.8).
Dutch: - Tricyclische antidepressiva (gebruikt voor de behandeling van depressie).
Slovenian: - Triciklični antidepresivi (uporabljajo se za zdravljenje depresije).
Dutch: Het gebruik van Kentera is niet aanbevolen bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba zdravila Kentera pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva.
Dutch: Oxybutynine is een racemisch (50:50) mengsel van R- en S-isomeren.
Slovenian: Oksibutinin je racemna (50 : 50) zmes R- in S-izomerov.
Dutch: Breng één dosis aan, zodra u merkt dat u een dosis bent vergeten.
Slovenian: Uporabite enkratni odmerek, takoj ko ugotovite, da ste pozabili nanesti zdravilo.
Dutch: Na het aanbrengen van de gel moet men de handen onmiddellijk grondig wassen met water en zeep.
Slovenian: Po nanašanju gela je treba roke takoj temeljito umiti z milom in vodo.
Dutch: Anticholinergica moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een autonome neuropathie, een cognitieve stoornis of de ziekte van Parkinson.
Slovenian: Antiholinergična zdravila je treba uporabljati previdno pri bolnikih z avtonomno nevropatijo, kognitivno okvaro ali Parkinsonovo boleznijo.
Dutch: Baden, douchen, zwemmen en trainen mag geen invloed op de pleister hebben, zolang u niet over de pleister wrijft wanneer u zich wast.
Slovenian: Kopanje, prhanje, plavanje in vadba ne bi smeli vplivati na obliž, razen če ga med umivanjem drgnete.
Dutch: Kentera mag niet op opeenvolgende dagen op dezelfde plaats worden aangebracht.
Slovenian: Zdravila Kentera ne smete nanesti na isto mesto ob zaporednih dneh.
Dutch: Vruchtbaarheidsonderzoek bij ratten suggereert een zesvoudige veiligheidsgrens bij zowel mannelijke als vrouwelijke volwassen ratten wanneer Kentera wordt toegediend zoals voorgeschreven (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Študije plodnosti pri podganah so pokazale 6-kratno varnostno mejo pri razmnožujočih se odraslih samcih in samicah, kadar se zdravilo Kentera uporablja skladno z navodilom (glejte poglavje 5.3).
Dutch: De pleister is van doorzichtig plastic met een hechtende achterzijde, beschermd door een beschermlaag die vóór het aanbrengen dient te worden verwijderd.
Slovenian: Obliž je iz prozorne plastike z lepljivo zadnjo stranjo, zaščiten s plastjo, ki se pred uporabo odstrani.
Dutch: Aangezien het stratum corneum de snelheid van transdermale afgifte beperkt, zorgt elk scheurtje voor rechtstreekse toegang tot de epidermis, waardoor de indringing en de overdracht van het geneesmiddel in de bloedsomloop kan toenemen.
Slovenian: Stratum corneum je plast, ki omejuje transdermalni prenos, zato bi kakršnakoli razpoka omogočila neposreden dostop do epidermisa, kar bi lahko povečalo penetracijo in pospešilo migracijo zdravila v krvni obtok.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht naar de invloed van koorts, blootstelling aan externe warmtebronnen, zonnebaden en sauna op de absorptie-eigenschappen van Kentera.
Slovenian: Vplivov zvišane telesne temperature, izpostavljanja zunanjim virom toplote, sončenja in uporabe savne na absorpcijske značilnosti zdravila Kentera niso raziskovali.
Dutch: Stap 4: Kleef de tweede helft van de pleister op uw huid.
Slovenian: 4. korak: Nalepite drugo polovico obliža na kožo.
Dutch: Gel 30 sachets van 1 gram.
Slovenian: 30 vrečic po 1 gram
Dutch: Kentera is ontwikkeld als preparaat voor dagelijkse toepassing en is in staat om de therapeutische oxybutynineconcentratie in het bloed te handhaven.
Slovenian: Zdravilo Kentera je pripravljeno za uporabo enkrat dnevno in lahko vzdržuje terapevtske ravni oksibutinina v krvi.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS (Bevat 2, 8 en 24 pleisters voor transdermaal gebruik)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (vsebuje 2, 8 in 24 transdermalnih obližev)
Dutch: Emoties
Slovenian: Čustva
Dutch: De afname van de wekelijkse incontinentieperiodes, de plasfrequentie en het volume van de urinelozing werden geëvalueerd.
Slovenian: Ocenjeno je bilo zmanjšanje tedenskih inkontinenčnih epizod, pogostost uriniranja ter volumen izpraznjenega urina.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kentera bij pediatrische patiënten zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Kentera v pediatrični populaciji še nista bili dokazani.
Dutch: - Biperideen, levodopa, of amantadine (gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson).
Slovenian: - Biperiden, levodopa ali amantadin (uporabljajo se za zdravljenje Parkinsonove bolezni).
Dutch: Subschaal reizen
Slovenian: Podlestvica potovanje
Dutch: Twee van de 14 onbehandelde proefpersonen die aan de groep met kledij-op-huid contact deelnamen, vertoonden meetbare plasmaspiegels van oxybutynine (Cmax < 0,1 ng/ml) gedurende 48 uur na contact met behandelde proefpersonen; oxybutynine was niet detecteerbaar bij de overige 12 onbehandelde proefpersonen.
Slovenian: Pri dveh od 14 nezdravljenih preiskovancev, ki so sodelovali pri režimu stika oblačila-na-kožo, so v 48 urah po stiku z zdravljenimi preiskovanci opazili zaznavne koncentracije oksibutinina v plazmi (Cmax < 0,1 ng/ml); pri preostalih 12 nezdravljenih preiskovancih oksibutinina niso zaznali.
Dutch: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie
Slovenian: Izhodiščna vrednost Sprememba od izhodiščne vrednosti
Dutch: De expressie van CYP3A en CYP3A4 kan tot het 40-voud variëren door genetisch polymorfisme.
Slovenian: CYP3A in CYP3A4 lahko razlikuje tudi do 40-krat.
Dutch: WAT IS KENTERA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO KENTERA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Dutch: PARTIJNUMMER VAN DE FABRIKANT
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE IZDELAVE ZDRAVILA
Dutch: Lichamelijke beperkingen
Slovenian: Fizične omejitve
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Kentera
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Kentera
Dutch: Het fase 3-onderzoek was een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek in parallelle groepen waaraan 789 patiënten deelnamen.
Slovenian: Ta študija 3. faze je bila randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija vzporednih skupin, v kateri je sodelovalo 789 bolnikov.
Dutch: Gebruik Kentera niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het sachet en de doos.
Slovenian: Zdravila Kentera ne uporabljate po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na vrečici in škatli.
Dutch: - Dipyridamol (gebruikt voor de behandeling van bloedstollingsproblemen).
Slovenian: - Dipiridamol (uporablja se za zdravljenje težav s strjevanjem krvi).
Dutch: In totaal werden 496 patiënten blootgesteld aan Kentera in het 12 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoek en het 14 weken durende uitbreidingsonderzoek naar de veiligheid.
Slovenian: Skupaj je bilo zdravilu Kentera v randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih, 12-tedenskih in 14-tedenskih podaljšanih študijah varnosti izpostavljenih 496 bolnikov.
Dutch: De veiligheid van Kentera werd onderzocht bij patiënten met urge-incontinentie in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase 3-onderzoek in parallelle groepen waaraan 789 patiënten deelnamen (waarvan 389 patiënten Kentera kregen en 400 patiënten placebo kregen).
Slovenian: Varnost zdravila Kentera so ocenili pri bolnikih z urgentno urinarno inkontinenco v randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji 3. faze z vzporednimi skupinami, v kateri je sodelovalo 789 bolnikov (389 bolnikov je prejemalo zdravilo Kentera, 400 bolnikov pa placebo).
Dutch: - Als u merkt dat uw blaas zich tijdens het urineren niet volledig leegt, dan kan dit probleem door het gebruik van oxybutynine toenemen.
Slovenian: - Če imate težave z nepopolnim praznjenjem mehurja med uriniranjem, lahko uporaba oksibutinina težavo še poveča.
Dutch: Subschaal emotionele gezondheid -18,1 (21,96) -11,8 (20,64)
Slovenian: Podlestvica čustveno zdravje -18,1 (21,96)
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over mogelijke effecten van het gebruik van oxybutynine op de vruchtbaarheid van mannen en vrouwen.
Slovenian: Podatkov o morebitnih vplivih oksibutinina na plodnost moških in žensk pri človeku ni.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met Kentera moeten de toedieningsplaatsen met kleding bedekt houden, wanneer zij in contact komen met vrouwen die borstvoeding geven, zwangere vrouwen of met moedermelk gevoede zuigelingen.
Slovenian: Bolniki, ki uporabljajo zdravilo Kentera, naj mesto uporabe prekrijejo z oblačili, kadar so v stiku z doječimi ženskami ali nosečnicami ali z novorojenčki, ki se hranijo z dojenjem.
Dutch: Daarnaast wordt minder dan 0,1 % van de toegediende dosis uitgescheiden in de vorm van de metaboliet N-desethyloxybutynine.
Slovenian: Prav tako se manj kot 0,1 % uporabljenega odmerka izloči v obliki presnovka N-dezetiloksibutinina.
Dutch: Is dit niet het geval, dan verwijdert u de oude pleister en brengt u een nieuwe pleister aan op een andere plaats.
Slovenian: Če ne, ga snemite in na novo mesto nanesite nov obliž.
Dutch: Knijp de volledige inhoud van het sachet uit op uw hand (handpalm of vingertoppen) of knijp de gel rechtstreeks uit op de toepassingsplaats.
Slovenian: Iztisnite celotno vsebino vrečice na roko (dlan ali prste) ali jo iztisnite neposredno na mesto nanosa.
Dutch: Stop met masseren wanneer Kentera opgedroogd is.
Slovenian: Vtiranje ustavite, ko se zdravilo Kentera posuši.
Dutch: Kentera mag daarom niet worden aangebracht op een pas geschoren of beschadigd huidoppervlak.
Slovenian: Zato se zdravilo Kentera ne sme nanašati na pred kratkim obrito ali poškodovano površino kože.
Dutch: Oxybutynine kan de werking van bepaalde prokinetische behandelingen neutraliseren.
Slovenian: Oksibutinin lahko nevtralizira vpliv prokinetske terapije.
Dutch: Daarom wordt op basis van huidige klinische bewijzen een dosisaanpassing voor oudere patiënten niet nodig geacht.
Slovenian: Zato velja, da na podlagi trenutnih kliničnih dokazov odmerka ni treba prilagajati.
Dutch: Door activiteiten die overmatig zweten tot gevolg hebben, door blootstelling aan water of door extreme temperaturen kunnen hechtingsproblemen ontstaan.
Slovenian: Dejavnosti, ki vodijo do prekomernega znojenja ali izpostavljenost vodi oz. skrajnim temperaturam, lahko vplivajo na lepljivost.
Dutch: Zorg ervoor dat u het sachet zorgvuldig verwijdert, zodat kinderen en huisdieren er niet mee in contact kunnen komen.
Slovenian: Previdno zavrzite odprto vrečico, da otroci ali hišni ljubljenčki ne pridejo v stik z njo.
Dutch: Gel 1 multidoseringscontainer met doseerpomp van 30 gram
Slovenian: 1 večodmerni vsebnik z odmerno črpalko s 30 grami
Dutch: Farmacodynamische effecten:
Slovenian: Farmakodinamični učinek:
Dutch: - Als u een zeldzame aandoening heeft, myasthenia gravis genaamd, waardoor de spieren in uw lichaam verzwakken en snel vermoeid raken.
Slovenian: - Če imate redko bolezen, imenovano miastenija gravis, zaradi katere so mišice šibke in se hitro utrujajo.
Dutch: Breng Kentera enkel aan op intacte huid.
Slovenian: Zdravilo Kentera nanesite samo na nepoškodovano kožo.
Dutch: Stap 3: Breng de ene helft van de pleister aan op uw huid.
Slovenian: 3. korak: Na kožo nalepite polovico obliža.
Dutch: Breng tweemaal per week (elke 3 tot 4 dagen) een nieuwe pleister met Kentera aan volgens de gebruiksaanwijzing.
Slovenian: Nov obliž Kentera nanesite dvakrat tedensko (vsake 3 do 4 dni) skladno z navodili za uporabo.
Dutch: Op de binnenflap van uw verpakking Kenterapleisters is een Kentera-kalender afgedrukt, die u als controlelijst kunt gebruiken om uw doseerschema te onthouden.
Slovenian: Na notranji strani škatlice Kentera je natisnjen koledarček s kontrolnim seznamom za lažji nadzor urnika nanašanja.
Dutch: Wat is Kentera en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Kentera gebruikt Hoe wordt Kentera gebruikt Mogelijke bijwerkingen Hoe bewaart u Kentera
Slovenian: Kaj je zdravilo Kentera in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Kentera Kako uporabljati zdravilo Kentera
Dutch: Het gebruik van Kentera is niet aanbevolen bij kinderen of adolescenten.
Slovenian: Obliža Kentera ne priporočamo za uporabo pri otrocih in mladostnikih.
Dutch: Na 30 doses dient u de Kentera pomp af te voeren.
Slovenian: Po 30 odmerkih črpalko Kentera zavrzite.
Dutch: Als er sprake is van een urineweginfectie, moet met een geschikte antibacteriële behandeling worden gestart.
Slovenian: Če gre za okužbo sečil, je treba začeti ustrezno zdravljenje z antibiotiki.
Dutch: Bijwerkingen na het in de handel brengen die niet zijn waargenomen in klinische onderzoeken, zijn ook opgenomen.
Slovenian: Vključeni so tudi neželeni učinki iz obdobja trženja, ki jih v kliničnih preskušanjih niso opazili.
Dutch: Andere gemelde bijwerkingen die vaak voorkwamen, waren: droge mond (8,6%), constipatie (3,9%), diarree (3,2%), hoofdpijn (3,0%), duizeligheid (2,3%) en wazig zien (2,3%).
Slovenian: (3,9 %), driska (3,2 %), glavobol (3,0 %), omotičnost (2,3 %) in zamegljen vid (2,3 %).
Dutch: Volume per urinelozing (ml) Uitgangssituatie Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie
Slovenian: Prostornina izločenega urina (ml) Izhodiščna vrednost Sprememba od izhodiščne vrednosti
Dutch: Tijdens gebruik na het in de handel brengen bij deze leeftijdsgroep zijn gevallen van hallucinaties (geassocieerd met angstmanifestaties) en slaapstoornissen gemeld die gecorreleerd waren met oxybutynine.
Slovenian: V obdobju trženja so pri tej starostni skupini poročali o primerih halucinacij (povezanih s pojavom tesnobe) in motenj spanja, ki so bili v korelaciji z oksibutininom.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden wanneer antifungale azoolderivaten (zoals ketoconazol) of macrolide-antibiotica (zoals erytromycine) gelijktijdig met oxybutynine worden toegediend.
Slovenian: To je treba upoštevati pri sočasni uporabi azolnih antimikotikov (npr. ketokonazola) ali makrolidnih antibiotikov (npr. eritromicina) z oksibutininom.
Dutch: Nadat de pomp op gang is gebracht, bevat de pomp nog 30 volledige doses.
Slovenian: Ko je polnjenje končano, je v črpalki še 30 odmerkov.
Dutch: De gel mag niet op opeenvolgende dagen op dezelfde plaats worden aangebracht.
Slovenian: Zdravilo se ne sme nanašati na isto mesto v zaporednih dneh.
Dutch: Bij een subcutaan toegediende concentratie van 0,4 mg/kg/dag oxybutynine is er een significant hogere incidentie van orgaanafwijkingen, maar dit wordt enkel waargenomen bij maternale toxiciteit.
Slovenian: Pri koncentraciji 0,4 mg/kg/dan subkutano danega oksibutinina se je pojavilo pomembno zvišanje organskih anomalij, vendar samo v prisotnosti toksičnosti za mater.
Dutch: Kentera bevat alcohol en wordt als ontvlambaar beschouwd.
Slovenian: Zdravilo Kentera vsebuje alkohol in je vnetljivo.
Dutch: Na het aanbrengen van Kentera stijgt de plasmaspiegel van oxybutynine gedurende ongeveer 7 dagen, om een gemiddelde maximale concentratie van 4 tot 5 ng/ml te bereiken.
Slovenian: Po uporabi zdravila Kentera se koncentracija oksibutinina v plazmi poveča za približno 7 dni, pri čemer doseže povprečno največjo koncentracijo od 4 do 5 ng/ml.
Dutch: De aanbevolen dosis is tweemaal per week één pleister voor transdermaal gebruik van 3,9 mg (die ééns per 3 of 4 dagen wordt aangebracht).
Slovenian: Priporočen odmerek je 3,9 mg transdermalnega obliža dvakrat tedensko (vsake 3 do 4 dni).
Dutch: Elektrocardiogram abnormaal, elektrocardiogramverandering, bloedchloride verhoogd
Slovenian: Preiskave občasni nenormalen elektrokardiogram, sprememba elektrokardiograma, zvišana raven klorida v krvi
Dutch: In het subcutaan fertiliteitsonderzoek bij ratten werden er geen effecten bij de mannetjes gerapporteerd, maar bij de vrouwtjes was de fertiliteit verminderd en werd er een NOAEL (no observed adverse effect level = niveau waarop geen bijwerkingen worden waargenomen) van 5 mg/kg vastgesteld.
Slovenian: V študijah subkutane plodnosti na podganah ni bilo učinkov na samce, medtem ko so pri samicah opažali zmanjšano plodnost in določili stopnjo NOAEL (stopnja, pri kateri ni opaženih neželenih učinkov) 5 mg/kg.
Dutch: - Kleef hem onmiddellijk op uw huid; bewaar de pleister nooit buiten het verzegelde sachet.
Slovenian: - Nemudoma ga nanesite na kožo; obliža ne shranjujte izven zaprte zaščitne vrečke.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd dat alcohol de sufheid, die door anticholinergica als oxybutynine wordt veroorzaakt, kan verergeren (zie rubriek 4.7).
Slovenian: Bolnike je treba obvestiti, da alkohol lahko poveča dremavost, ki jo povzročajo antiholinergične zdravilne učinkovine, kot je oksibutinin (glejte poglavje 4.7).