FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, in patients receiving dasatinib, coadministration of a potent CYP3A4 inhibitor is not recommended (see section 4.5).
Greek: Γι' αυτό, σε ασθενείς που λαμβάνουν το dasatinib, δεν συνιστάται συγχορήγηση ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.5).
English: Outer Carton: sprycel 50 mg
Greek: Εξωτερικό Κουτί: sprycel 50 mg
English: SPRYCEL 20 mg film-coated tablets SPRYCEL 50 mg film-coated tablets SPRYCEL 70 mg film-coated tablets SPRYCEL 80 mg film-coated tablets SPRYCEL 100 mg film-coated tablets SPRYCEL 140 mg film-coated tablets
Greek: SPRYCEL 20 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο SPRYCEL 50 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο SPRYCEL 70 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο SPRYCEL 80 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο SPRYCEL 100 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο SPRYCEL 140 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
English: The tablet is not recommended for patients weighing less than 10 kg; the powder for oral suspension should be used for these patients.
Greek: Το δισκίο δεν συνιστάται για ασθενείς που έχουν σωματικό βάρος λιγότερο από 10 kg. Για αυτούς τους ασθενείς, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η κόνις για πόσιμο εναιώρημα.
English: What SPRYCEL looks like and contents of the pack SPRYCEL 20 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, round with “BMS” debossed on one side and “527” on the other side.
Greek: Εμφάνιση του SPRYCEL και περιεχόμενα της συσκευασίας SPRYCEL 20 mg: το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο είναι λευκό έως υπόλευκο, αμφίκυρτο, στρογγυλό με την ένδειξη “BMS” εγχάρακτη στη μία πλευρά και “527” στην άλλη πλευρά.
English: Stevens-Johnson syndromef Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common musculoskeletal paing
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Πολύ συχνές μυοσκελετικός πόνοςζ
English: Total prescribed dose (mL)
Greek: 11 mL Συνολική συνταγογραφηθείσα δόση (mL)
English: Uncommon anxiety, confusional state, affect lability, libido decreased Nervous system disorders
Greek: Όχι συχνές άγχος, συγχυτική κατάσταση, ασταθές συναίσθημα, γενετήσια ορμή μειωμένη Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές κεφαλαλγία
English: Outer Carton: sprycel 20 mg
Greek: Εξωτερικό Κουτί: sprycel 20 mg
English: By 4 years 73%, p<.0021
Greek: Στα 4 έτη 73%, p<,0021
English: SPRYCEL contains 0.25 mg benzoic acid in each mL of oral suspension and 0.25 mg sodium benzoate in each mL of oral suspension.
Greek: Το SPRYCEL περιέχει 0,25 mg βενζοϊκού οξέος ανά mL πόσιμου εναιωρήματος και 0,25 mg βενζοϊκού νατρίου ανά mL πόσιμου εναιωρήματος.
English: Haematologic response rateb (%) MaHR (95% CI)
Greek: Αιματολογική ανταπόκρισηβ (%) MaHR (95% CI)
English: The median time from diagnosis to start of treatment was 61 months.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος από τη διάγνωση μέχρι την έναρξη της θεραπείας ήταν 61 μήνες.
English: Daily Dose, mL (mg)
Greek: Ημερήσια Δόση, mL (mg)
English: Daily dose, mL (mg)
Greek: Ημερήσια δόση, mL (mg)
English: Powder for oral suspension Outer Carton:
Greek: Κόνις για πόσιμο εναιώρημα Εξωτερικό κουτί:
English: SPRYCEL contains benzoic acid and sodium benzoate SPRYCEL contains 0.25 mg benzoic acid in each mL of oral suspension and 0.25 mg sodium benzoate in each mL of oral suspension.
Greek: Το SPRYCEL περιέχει βενζοϊκό οξύ και βενζοϊκό νάτριο Το SPRYCEL περιέχει 0,25 mg βενζοϊκού οξέος ανά mL πόσιμου εναιωρήματος και 0,25 mg βενζοϊκού νατρίου ανά mL πόσιμου εναιωρήματος.
English: Common gastrointestinal bleeding*, colitis (including neutropaenic colitis), gastritis, mucosal inflammation (including mucositis/stomatitis), dyspepsia, abdominal distension, constipation, oral soft tissue disorder
Greek: Συχνές αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα*, κολίτιδα (περιλαμβανομένης ουδετεροπενικής κολίτιδας), γαστρίτιδα, φλεγμονή βλεννογόνου (περιλαμβανομένων βλεννογονίτιδας/στοματίτιδας), δυσπεψία, διάταση της κοιλίας, δυσκοιλιότητα, διαταραχή των μαλακών μορίων του στόματος
English: ANC: absolute neutrophil count
Greek: AΑΟ: απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων
English: PROPORTION RESPONDERS
Greek: ΑΝΑΛΟΓΙΑ
English: Powder Store below 25°C.
Greek: Κόνις Φυλάσσετε σε θερμοκρασία κάτω από 25°C.
English: Each film-coated tablet contains 189 mg of lactose monohydrate.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 189 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
English: Imatinib-resistant patients
Greek: Ασθενείς με αντίσταση στο imatinib
English: 10 to less than 20 kg
Greek: 10 έως λιγότερο από 20 kg
English: Carton containing 60 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Greek: Κουτί που περιέχει 60 x 1 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο κάθε ένα σε διάτρητη κυψέλη μονάδας δόσης.
English: Outer Carton: sprycel 100 mg
Greek: Εξωτερικό Κουτί: sprycel 100 mg
English: Digestive problems: diarrhoea, feeling or being sick (nausea, vomiting) Skin, hair, eye, general: skin rash, fever, swelling around the face, hands and feet, headache, feeling tired or weak, bleeding
Greek: Προβλήματα πέψης: διάρροια, αίσθηση αδιαθεσίας ή αδιαθεσία (ναυτία, έμετος) Δέρμα, μαλλιά, οφθαλμοί, γενικές: δερματικό εξάνθημα, πυρετός, οίδημα γύρω από το πρόσωπο, τα χέρια και τα πόδια, κεφαλαλγία, αίσθημα κόπωσης ή εξασθένισης, αιμορραγία Πόνος: πόνος στους μυς (κατά τη διάρκεια ή μετά τη διακοπή της θεραπείας), πόνος στην κοιλιά (κοιλιακό άλγος)
English: Each film-coated tablet contains 135.0 mg of lactose monohydrate.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 135,0 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
English: Each film-coated tablet contains 67.5 mg of lactose monohydrate.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 67,5 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
English: b CA180-034 study results in recommended starting dose of 100 mg once daily.
Greek: β Αποτελέσματα από τη μελέτη CA180-034 για την ομάδα της συνιστώμενης δόσης έναρξης των 100 mg μία φορά ημερησίως.
English: The rate of major molecular response (all 25 treated patients with a CCyR) was 52% at 24 months.
Greek: Το ποσοστό μείζονος μοριακής ανταπόκρισης (σύνολο 25 ασθενών με CCyR) ήταν 52% στους 24 μήνες.
English: Table 12: Efficacy of SPRYCEL in phase III dose-optimization study: imatinib resistant or intolerant chronic phase CML (2-year results)a
Greek: Πίνακας 12: Αποτελεσματικότητα του SPRYCEL στη φάσης III μελέτης βελτιστοποίησης της δόσης: ασθενείς με χρόνιας φάσης ΧΜΛ και αντίσταση ή δυσανεξία στο imatinib (αποτελέσματα 2 ετών)α
English: a Results reported in recommended starting dose of 100 mg once daily.
Greek: α Τα αποτελέσματα αναφέρθηκαν για τη ομάδα της συνιστώμενης δόσης έναρξης των 140 mg μία φορά ημερησίως.
English: Each film-coated tablet contains 94.5 mg of lactose monohydrate.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 94,5 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
English: In patients with myeloid blast phase CML treated with the 140 mg once daily regimen, the median duration of MaHR was 8 months, the median PFS was 4 months, and the median overall survival was 8 months.
Greek: Σε ασθενείς με ΧΜΛ μυελογενούς βλαστικής φάσης που έλαβαν τη δόση των 140 mg μία φορά ημερησίως, η διάμεση διάρκεια MaHR ήταν 8 μήνες, η διάμεση PFS ήταν 4 μήνες και η διάμεση συνολική επιβίωση ήταν 8 μήνες.
English: Not known interstitial lung disease
Greek: Μη γνωστές θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια
English: Cytogenetic responsec (%)
Greek: 2 έτη n/a Κυτταρογενετική ανταπόκρισηγ (%)
English: Shake bottle repeatedly for 30 seconds.
Greek: Ανακινήσ τε τη φιάλη συνεχόμεν α για 30 δευτερ όλεπτα.
English: Median duration of treatment on dasatinib was 3.5 months with 12% of patients treated for > 24 months to date.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας με το dasatinib ήταν 3,5 μήνες με το 12% των ασθενών στη θεραπεία για > 24 μήνες μέχρι σήμερα.
English: 70 mg at least 45 kg
Greek: 70 mg τουλάχιστον 45 kg
English: SPRYCEL is indicated for the treatment of paediatric patients with: newly diagnosed Philadelphia chromosome-positive chronic myelogenous leukaemia in chronic phase (Ph+ CML-CP) or Ph+ CML-CP resistant or intolerant to prior therapy including imatinib.
Greek: Το SPRYCEL ενδείκνυται για τη θεραπεία παιδιατρικών ασθενών με: προσφάτως διαγνωσθείσα, θετική για χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας χρόνια μυελογενή λευχαιμία στη χρόνια φάση (Ph+ ΧΜΛ-CP) ή Ph+ ΧΜΛ-CP με αντίσταση ή δυσανεξία σε προηγούμενη θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης και εκείνης με imatinib.
English: Outer Carton: sprycel 80 mg
Greek: Εξωτερικό Κουτί: sprycel 80 mg
English: Carton containing one bottle with 60 film-coated tablets.
Greek: Κουτί που περιέχει μία φιάλη με 60 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.
English: Reproductive system and breast disorders Uncommon gynecomastia, menstrual disorder General disorders and administration site conditions Very common peripheral oedemai, fatigue, pyrexia, face oedemaj
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Όχι συχνές γυναικομαστία, διαταραχές εμμήνου ρύσης Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές περιφερικό οίδημαθ, κόπωση, πυρεξία, οίδημα προσώπουθ
English: Median duration of treatment on dasatinib was 14 months with 31% of patients treated for > 24 months to date.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας με το dasatinib ήταν 14 μήνες με το 31% των ασθενών στη θεραπεία για > 24 μήνες μέχρι σήμερα.
English: Table 13: Long term efficacy of SPRYCEL in phase 3 dose optimisation study: imatinib resistant or intolerant chronic phase CML patientsa Minimum follow-up period
Greek: Πίνακας 13: Μακροχρόνια αποτελεσματικότητα του SPRYCEL σε φάσης 3 μελέτη βελτιστοποίησης της δόσης: ασθενείς με χρόνιας φάσης ΧΜΛ και αντίσταση ή δυσανεξία στο imatinibα
English: The median time from diagnosis to start of treatment was 48 months.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος από τη διάγνωση μέχρι την έναρξη της θεραπείας ήταν 48 μήνες.
English: Median duration of treatment on dasatinib was 24 months with 51% of patients treated for > 24 months to date.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας με το dasatinib ήταν 24 μήνες με το 51% των ασθενών να έχει λάβει θεραπεία για > 24 μήνες έως σήμερα.
English: The median time from diagnosis to start of treatment was 28 months.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος από τη διάγνωση μέχρι την έναρξη της θεραπείας ήταν 28 μήνες.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SPRYCEL 140 mg tablets dasatinib
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SPRYCEL 140 mg δισκία dasatinib
English: SPRYCEL 140 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, round with “BMS 140” debossed on one side and “857” on the other side.
Greek: SPRYCEL 140 mg: το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο είναι λευκό έως υπόλευκο, αμφίκυρτο, στρογγυλό με την ένδειξη “BMS 140” εγχάρακτη στη μία πλευρά και “857” στην άλλη πλευρά.
English: The rate of major molecular response (all 22 treated patients with a CCyR) was 50% at 24 months.
Greek: Το ποσοστό μείζονος μοριακής ανταπόκρισης (σύνολο 22 ασθενών με CCyR) ήταν 50% στους 24 μήνες.
English: within 48 months (95% CI)
Greek: σε 48 μήνες (95% CI)
English: Rare gait disturbance
Greek: Σπάνιες αναφυλακτικό σοκ
English: 2 year follow-up
Greek: Διετής παρακολούθηση
English: Dose adjustment for adverse reactions Myelosuppression
Greek: Προσαρμογή δόσης λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών
English: Rare anaphylactic shock Endocrine disorders Uncommon hypothyroidism
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος Όχι συχνές υποθυρεοειδισμός
English: Dasatinib is administered orally once daily in the form of either SPRYCEL film-coated tablets or SPRYCEL
Greek: Το dasatinib χορηγείται από στόματος μία φορά ημερησίως σε μορφή επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων
English: within 24 months (95% CI)
Greek: σε 24 μήνες (95% CI)
English: oral syringe bottle
Greek: σύριγγα χορήγησης της δόσης από στόματος φιάλη
English: SPRYCEL 70 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, round with “BMS” debossed on one side and “524” on the other side.
Greek: SPRYCEL 70 mg: το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο είναι λευκό έως υπόλευκο, αμφίκυρτο, στρογγυλό με την ένδειξη “BMS” εγχάρακτη στη μία πλευρά και “524” στην άλλη πλευρά.
English: SPRYCEL 80 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, triangular with “BMS 80” debossed on one side and “855” on the other side.
Greek: SPRYCEL 80 mg: το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο είναι λευκό έως υπόλευκο, αμφίκυρτο, τριγωνικό με την ένδειξη “BMS 80” εγχάρακτη στη μία πλευρά και “855” στην άλλη πλευρά.
English: b Haematologic response criteria (all responses confirmed after 4 weeks): Complete haematologic response (CHR) (chronic CML): WBC ≤ institutional ULN, platelets <450,000/mm3, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, <5% myelocytes plus metamyelocytes in peripheral blood, basophils in peripheral blood <20%, and no extramedullary involvement.
Greek: β Κριτήρια αιματολογικής ανταπόκρισης (όλες οι ανταποκρίσεις επιβεβαιώθηκαν μετά από 4 εβδομάδες): Πλήρης αιματολογική ανταπόκριση (CHR) (χρόνια ΧΜΛ): WBC ≤ καθιερωμένου ULN, αιμοπετάλια <450.000/mm3, απουσία βλαστικών ή προμυελοκυττάρων στο περιφερικό αίμα, <5% μυελοκύτταρα συν μεταμυελοκύτταρα στο περιφερικό αίμα, <20% βασεόφιλα στο περιφερικό αίμα και απουσία εξωμυελικής συμμετοχής.
English: In patients with Ph+ ALL treated with the 140 mg once daily regimen, the median duration of MaHR was 5 months the median PFS was 4 months, and the median overall survival was 7 months.
Greek: Σε ασθενείς με Ph+ ΟΛΛ που έλαβαν τη δόση των 140 mg μία φορά ημερησίως, η διάμεση διάρκεια MaHR ήταν 5 μήνες, η διάμεση PFS ήταν 4 μήνες και η διάμεση συνολική επιβίωση ήταν 7 μήνες.
English: SPRYCEL 50 mg film-coated tablets EU/1/06/363/005
Greek: SPRYCEL 50 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο EU/1/06/363/005
English: Table 9: Efficacy results from a phase 3 study of newly diagnosed patients with chronic phase CML
Greek: Πίνακας 9: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας από μία μελέτη φάσης 3 σε νεοδιαγνωσμένους ασθενείς με χρόνιας φάσης ΧΜΛ SPRYCEL n= 259
English: In 865 patients with leukaemia treated with dasatinib in Phase II clinical studies, the mean changes from baseline in QTc interval using Fridericia's method (QTcF) were 4 - 6 msec; the upper 95% confidence intervals for all mean changes from baseline were < 7 msec (see section 4.8).
Greek: Ένας ασθενής (< 1%) σε κάθε ομάδα παρουσίασε QTcF > 500 msec. Σε 865 ασθενείς με λευχαιμία, στους οποίους χορηγήθηκε dasatinib σε κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙ, οι διάμεσες μεταβολές από την έναρξη στο διάστημα QTc με χρήση της μεθόδου Fridericia (QTcF) ήταν 4-6 msec.
English: Each mL of oral suspension contains 10 mg of dasatinib (as monohydrate).
Greek: Κάθε mL πόσιμου εναιωρήματος περιέχει 10 mg dasatinib (ως μονοϋδρικό).
English: In patients with lymphoid blast phase CML treated with the 140 mg once daily regimen, the median duration of MaHR was 5 months, the median PFS was 5 months, and the median overall survival was 11 months.
Greek: Σε ασθενείς με ΧΜΛ λεμφοειδούς βλαστικής φάσης που έλαβαν τη δόση των 140 mg μία φορά ημερησίως, η διάμεση διάρκεια MaHR ήταν 5 μήνες, η διάμεση PFS ήταν 5 μήνες και η διάμεση συνολική επιβίωση ήταν 11 μήνες.
English: Not known thrombotic microangiopathy Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common pleural effusion*, dyspnoea
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Πολύ συχνές υπεζωκοτική συλλογή*, δύσπνοια
English: within 36 months (95% CI)
Greek: σε 36 μήνες (95% CI)
English: Daily dose (mg)
Greek: Ημερήσια Δόση (mg)
English: SPRYCEL 50 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, oval with “BMS” debossed on one side and “528” on the other side.
Greek: SPRYCEL 50 mg: το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο είναι λευκό έως υπόλευκο, αμφίκυρτο, οβάλ με την ένδειξη “BMS” εγχάρακτη στη μία πλευρά και “528” στην άλλη πλευρά.
English: SPRYCEL 70 mg film-coated tablets EU/1/06/363/006
Greek: SPRYCEL 70 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο EU/1/06/363/006
English: SPRYCEL 80 mg film-coated tablets EU/1/06/363/013
Greek: SPRYCEL 80 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο EU/1/06/363/013
English: CHR (advanced CML/Ph+ ALL): WBC ≤ institutional ULN, ANC ≥ 1,000/mm3, platelets ≥ 100,000/mm3, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, bone marrow blasts ≤ 5%, < 5% myelocytes plus metamyelocytes in peripheral blood, basophils in peripheral blood < 20%, and no extramedullary involvement.
Greek: CHR (προχωρημένη ΧΜΛ/Ph+ ΟΛΛ): WBC ≤ καθιερωμένου ULN, ANC ≥ 1.000/mm3, αιμοπετάλια ≥ 100.000/mm3, κανένα βλαστικό κύτταρο ή προμυελοκύτταρα στο περιφερικό αίμα, βλαστικά κύτταρα του μυελού των οστών ≤ 5%, < 5% μυελοκύτταρα συν μεταμυελοκύτταρα στο περιφερικό αίμα, βασεόφιλα στο περιφερικό αίμα < 20%, και καμιά εξωμυελική συμμετοχή.
English: SPRYCEL 140 mg film-coated tablets EU/1/06/363/015
Greek: SPRYCEL 140 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο EU/1/06/363/015
English: The median time from diagnosis to start of treatment was 18 months.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος από τη διάγνωση μέχρι την έναρξη της θεραπείας ήταν 18 μήνες.
English: SPRYCEL 100 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, oval with “BMS 100” debossed on one side and “852” on the other side.
Greek: SPRYCEL 100 mg: το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο είναι λευκό έως υπόλευκο, αμφίκυρτο, οβάλ με την ένδειξη “BMS 100” εγχάρακτη στη μία πλευρά και “852” στην άλλη πλευρά.
English: SPRYCEL 140 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 140 mg dasatinib (as monohydrate).
Greek: SPRYCEL 140 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 140 mg dasatinib (ως μονοϋδρικό).
English: Pharmacodynamics
Greek: Φαρμακοδυναμική
English: Inflammation of the lungs
Greek: Φλεγμονή στους πνεύμονες,
English: See section 4.4 for further information on patients with chronic phase CML and advanced phase CML or Ph+ ALL.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους ασθενείς με χρόνιας φάσης ΧΜΛ και προχωρημένης φάσης ΧΜΛ ή Ph+ ΟΛΛ ανατρέξτε στην παράγραφο 4.4.
English: Reproductive system and breast disorders Uncommon gynecomastia, menstrual disorder General disorders and administration site conditions Very common peripheral oedema,i fatigue, pyrexia, face oedemaj
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Όχι συχνές γυναικομαστία, διαταραχές εμμήνου ρύσης Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές περιφερικό οίδημα,θ, κόπωση, πυρεξία, οίδημα προσώπουθ
English: Accelerated (n= 174)
Greek: Ταχέως εξελισσόμεν η (n= 174)
English: Table 11: Efficacy in phase II SPRYCEL single-arm clinical studiesa Chronic
Greek: Αποτελεσματικότητα σε κλινικές μελέτες φάσης ΙΙ ενός βραχίονα του SPRYCELα
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SPRYCEL 100 mg tablets dasatinib
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SPRYCEL 100 mg δισκία dasatinib
English: The powder for oral suspension should be used for patients weighing less than 10 kg and patients who cannot swallow tablets.
Greek: Τα δισκία SPRYCEL δεν συνιστώνται για ασθενείς που έχουν σωματικό βάρος λιγότερο από 10 kg. Για ασθενείς που έχουν σωματικό βάρος λιγότερο από 10 kg και ασθενείς που δεν είναι σε θέση να καταπίνουν δισκία, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η κόνις για πόσιμο εναιώρημα.
English: CHR: WBC ≤ institutional ULN, ANC ≥ 1,000/mm3, platelets ≥ 100,000/mm3, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, bone marrow blasts ≤ 5%, < 5% myelocytes plus metamyelocytes in peripheral blood, basophils in peripheral blood < 20%, and no extramedullary involvement.
Greek: CHR: WBC ≤ καθιερωμένου ULN, ANC ≥ 1.000/mm3, αιμοπετάλια ≥ 100.000/mm3, κανένα βλαστικό κύτταρο ή προμυελοκύτταρα στο περιφερικό αίμα, βλαστικά κύτταρα του μυελού των οστών ≤ 5%, < 5% μυελοκύτταρα συν μεταμυελοκύτταρα στο περιφερικό αίμα, βασεόφιλα στο περιφερικό αίμα < 20%, και καμιά εξωμυελική συμμετοχή.
English: The median time from diagnosis to start of treatment was 82 months.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος από τη διάγνωση μέχρι την έναρξη της θεραπείας ήταν 82 μήνες.
English: Pain: pain in the muscles (during or after discontinuing treatment), tummy (abdominal) pain Tests may show: low blood platelet count, low white blood cells count (neutropaenia), anaemia, fluid around the lungs
Greek: Οι εξετάσεις μπορεί να δείξουν: χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων, χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων (ουδετεροπενία), αναιμία, υγρό γύρω από τους πνεύμονες
English: Make sure bottle adapter is firmly pressed.
Greek: Βεβαιωθε ίτε ότι ο προσαρμ ογέας μέσα στη φιάλη είναι καλά πιεσμένος
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG 3.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
English: Common pulmonary oedema*, pulmonary hypertension*, lung infiltration, pneumonitis, cough Uncommon pulmonary arterial hypertension, bronchospasm, asthma
Greek: Συχνές πνευμονικό οίδημα*, πνευμονική υπέρταση*, διήθηση πνεύμονα, πνευμονίτιδα, βήχας
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SPRYCEL 80 mg tablets dasatinib
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SPRYCEL 80 mg δισκία dasatinib
English: Allow a washout period of approximately 1 week after the inhibitor is stopped before reinitiating SPRYCEL.
Greek: Πριν από την εκ νέου έναρξη του SPRYCEL επιτρέψτε μία περίοδο έκπλυσης διάρκειας 1 εβδομάδας περίπου μετά τη διακοπή του αναστολέα.
English: Cardiac adverse reactions
Greek: Καρδιακές ανεπιθύμητες ενέργειες
English: Notably, 22% of patients reported a complete cytogenetic response (CCyR) in the dasatinib arm while only 8% achieved a CCyR in the imatinib arm. With longer treatment and follow-up (median of 24 months), MCyR was achieved in 53% of the dasatinib-treated patients (CCyR in 44%) and 33% of the imatinib-treated patients (CCyR in 18%) prior to crossover.
Greek: Με θεραπεία μεγαλύτερης διάρκειας και παρακολούθηση (διάμεση διάρκεια 24 μηνών), MCyR επετεύχθη στο 53% των ασθενών που έλαβαν dasatinib (CCyR στο 44%) και στο 33% των ασθενών που έλαβαν imatinib (CCyR στο 38%) πριν τη μετάβαση.
English: within 60 months (95% CI)
Greek: σε 60 μήνες (95% CI)
English: Heart and lungs: palpitations, irregular heartbeat, congestive heart failure, weak heart muscle, high blood pressure, increased blood pressure in the lungs, cough Digestive problems: appetite disturbances, taste disturbance, bloated or distended tummy (abdomen), inflammation of the colon, constipation, heartburn, mouth ulceration, weight increase, weight decrease, gastritis
Greek: Καρδιά και πνεύμονες: αίσθημα παλμών, ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, αδύναμος καρδιακός μυς, υψηλή αρτηριακή πίεση, αυξημένη αρτηριακή πίεση στους πνεύμονες, βήχας
English: Common congestive heart failure/cardiac dysfunction*c, pericardial effusion*, arrhythmia (including tachycardia), palpitations
Greek: Όχι συχνές απώλεια ακοής, ίλιγγος Καρδιακές διαταραχές Συχνές συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια/καρδιακή δυσλειτουργία*γ, περικαρδιακή συλλογή*, αρρυθμία (περιλαμβανομένης ταχυκαρδίας), αίσθημα παλμών
English: SPRYCEL 70 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 70 mg dasatinib (as monohydrate).
Greek: SPRYCEL 70 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 70 mg dasatinib (ως μονοϋδρικό).
English: Paediatric patients with ALL
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς με ΟΛΛ
English: Median duration of treatment on dasatinib was 3 months with 7% of patients treated for > 24 months to date.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας με το dasatinib ήταν 3 μήνες με το 7% των ασθενών στη θεραπεία για > 24 μήνες μέχρι σήμερα.
English: n/a 14% (10-21) 7% (3-14) Duration of MaHR (%; Kaplan-Meier estimates) 1 year n/a
Greek: n/a 14% (10-21) 7% (3-14) Διάρκεια MaHR (%, εκτιμήσεις Kaplan-Meier) 1 έτος n/a 79% (71-87) 71% (55-87) 29% (3-56) 32% (8-56)
English: • Paper towel
Greek: • Χαρτοπετσέτα
English: Disease of the kidneys with symptoms including oedema and abnormal laboratory test results such as protein in the urine and low protein level in the blood Damage to blood vessels known as thrombotic microangiopathy (TMA), including decreased red blood cell count, decreased platelets, and formation of blood clots
Greek: Βλάβη των αιμοφόρων αγγείων γνωστή ως θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια (ΘΜΑ), συμπεριλαμβανομένου του μειωμένου αριθμού ερυθρών αιμοσφαιρίων, μειωμένου αριθμού αιμοπεταλίων και του σχηματισμού θρόμβων στο αίμα