FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tempo mediano per un miglioramento globale, per medico (ore)
Finnish: Mediaaniaika potilaan tilan yleiseen paranemiseen lääkärin mukaan (tunteina)
Italian: Dolore cutaneo
Finnish: Ihon punoitus
Italian: La soluzione è un liquido limpido e incolore.
Finnish: Liuos on kirkas ja väritön neste.
Italian: Tabella delle reazioni avverse
Finnish: Taulukkomuotoinen haittavaikutusten luettelo
Italian: • Avvitare la siringa pre-riempita sull'ago mentre questo è ancora nel cappuccio.
Finnish: • Kierrä esitäytetty ruisku neulaan kiinni, kun neulan korkki on vielä paikoillaan.
Italian: In uno studio della durata di 2 anni diretto a valutare il potenziale cancerogeno di icatibant nei ratti, dosi giornaliere corrispondenti a livelli di esposizione fino a circa 2 volte quelli raggiunti in seguito a una dose terapeutica nell'uomo non hanno mostrato alcun effetto sull'incidenza o sulla morfologia dei tumori.
Finnish: Siinä ei todettu vaikutusta tuumorien esiintyvyyteen tai morfologiaan käytettäessä vuorokausiannoksia, jotka aikaan saavat noin kaksinkertaisen altistustason verrattuna ihmisten terapeuttiseen annokseen.
Italian: Trasferire la soluzione di icatibant nella siringa graduata:
Finnish: Ikatibanttiliuoksen siirtäminen säädettävään ruiskuun:
Italian: Firazyr contiene il principio attivo icatibant.
Finnish: Firazyr sisältää vaikuttavaa ainetta, ikatibanttia.
Italian: Ogni siringa pre-riempita da 3 ml contiene acetato di icatibant, equivalente a 30 mg di icatibant.
Finnish: Yksi esitäytetty 3 ml:n ruisku sisältää ikatibanttiasetaattia, joka vastaa 30 mg ikatibanttia.
Italian: - Lei o la persona che si prende cura di lei deve essere stato addestrato nella tecnica di iniezione sottocutanea (sotto la pelle) prima di autosomministrarsi/di somministrarle Firazyr.
Finnish: Lisäksi: - sinulle tai omaishoitajallesi täytyy opettaa ihon alle pistämisen tapa ennen kuin annat itsellesi tai omaishoitajasi antaa sinulle Firazyr-pistoksen (injektion).
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Finnish: Maksan ja munuaisten vajaatoiminta
Italian: Tempo mediano di attenuazione quasi completa dei sintomi (ore)
Finnish: Mediaaniaika lähes täydelliseen oireiden helpottumiseen (tunteina)
Italian: Tempo mediano di attenuazione dei sintomi (ore)
Finnish: Mediaaniaika oireiden helpottumisen alkamiseen (tunteina)
Italian: Termine preferito
Finnish: Käytetty termi
Italian: 41-50 kg
Finnish: 41 kg - 50 kg
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Italian: L'11 luglio 2008 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Firazyr, valida in tutta l'Unione europea.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 11. heinäkuuta 2008 Firazyrille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Italian: Se i sintomi persistono o ritornano, una seconda iniezione può essere effettuata dopo 6 ore.
Finnish: Jos oireet jatkuvat tai palaavat, toinen injektio voidaan antaa kuuden tunnin jälkeen.
Italian: La dose per adolescenti e bambini dipende dal loro peso corporeo.
Finnish: Lapsille ja nuorille annettava annos määräytyy heidän ruumiinpainonsa mukaan.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Firazyr.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Firazyrin käytöstä.
Italian: Agisce in maniera diversa rispetto ad altri trattamenti autorizzati.
Finnish: Se vaikuttaa eri tavalla kuin muut myyntiluvan saaneet lääkkeet.
Italian: Altre informazioni su Firazyr
Finnish: Muita tietoja Firazyrista
Italian: Firazyr può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Finnish: Firazyria saa vain lääkemääräyksestä.
Italian: Il medico può decidere che l'iniezione sia praticata dal paziente stesso o da chi lo assiste, previo un adeguato addestramento impartito da un operatore sanitario.
Finnish: Lääkäri voi päättää, että potilas itse tai hänen hoitajansa voi antaa injektion saatuaan siihen terveydenhoidon ammattilaiselta ensin asianmukaisesti ohjausta.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Firazyr sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Firazyrin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Firazyr?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Firazyrin turvallinen ja tehokas käyttö?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Firazyr sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Firazyrin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Firazyr.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Firazyrlääkevalmistetta.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da angioedema è basso, la malattia è considerata "rara" e Firazyr è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 17 febbraio
Finnish: Koska angioedeemaa sairastavia potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi, ja Firazyr nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 17. helmikuuta
Italian: Perché Firazyr è approvato?
Finnish: Miksi Firazyr on hyväksytty?
Italian: Gli attacchi di angioedema ereditario possono essere letali quando colpiscono la gola.
Finnish: Perinnöllisen angioedeeman kohtaukset voivat olla hengenvaarallisia, kun niitä esiintyy kurkussa.
Italian: In entrambi gli studi, il tempo necessario per un miglioramento è stato più breve per i pazienti che assumevano Firazyr anziché il medicinale di confronto.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa oireiden paranemiseen kulunut aika oli lyhyempi Firazyria saaneilla potilailla kuin vertailulääkettä saaneilla potilailla.
Italian: In un altro studio che ha coinvolto 22 adolescenti e bambini a partire da 2 anni di età affetti da angioedema ereditario, i sintomi sono in media migliorati 1 ora dopo che ai pazienti è stato somministrato Firazyr.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 22 perinnöllistä angioedeemaa sairastavaa nuorta ja yli 2vuotiasta lasta, oireet paranivat keskimäärin 1 tunnin kuluttua potilaiden saatua Firazyria.
Italian: Firazyr viene impiegato nei pazienti il cui angioedema è dovuto a livelli naturalmente bassi di una proteina chiamata "C1 esterasi-inibitore".
Finnish: Firazyria annetaan potilaille, joiden angioedeema liittyy luontaisesti alhaiseen C1-esteraasin estäjä -nimisen proteiinin pitoisuuteen.
Italian: Ciascuna siringa preriempita di Firazyr contiene 30 mg di icatibant in 3 ml.
Finnish: Kukin esitäytetty Firazyr-ruisku sisältää 30 mg ikatibanttia 3 millilitrassa.
Italian: Quali benefici di Firazyr sono stati evidenziati negli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Firazyrista on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Firazyr è un medicinale utilizzato per trattare i sintomi degli attacchi di angioedema ereditario negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a 2 anni.
Finnish: Firazyria on lääke, jota käytetään aikuisten, nuorten ja yli 2-vuotiaiden lasten perinnöllisen angioedeemakohtausten aiheuttamien oireiden hoitoon.
Italian: La dose raccomandata di Firazyr negli adulti è di una iniezione (3 ml).
Finnish: Firazyrin suositusannos aikuisilla on yksi injektio (3 ml).
Italian: Il medicinale viene somministrato iniettandolo lentamente sotto la cute, preferibilmente nell'addome (pancia).
Finnish: Lääke annetaan hitaana injektiona ihon alle, mielellään vatsan alueelle.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Firazyr (osservati in più di 1 paziente su 10) sono reazioni nei siti dell'iniezione, compresi eritema (arrossamento), tumefazione, bruciore, prurito e dolore nei siti dell'iniezione.
Finnish: Firazyrin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä kymmenestä) ovat injektiokohdan reaktiot, mukaan lukien eryteema (punoitus), turvotus, polte, kutina ja kipu injektiokohdissa.
Italian: Quali sono i rischi associati a Firazyr?
Finnish: Mitä riskejä Firazyriin liittyy?
Italian: I pazienti con angioedema sono colpiti da attacchi di tumefazione che possono riguardare ogni parte del corpo, come il volto, gli arti o la regione addominale, causando fastidio e dolore.
Finnish: Angioedeemapotilailla on kohtauksittain esiintyvää turvotusta, jota voi esiintyä missä tahansa kehon osassa, kuten kasvoissa, raajoissa tai suoliston ympärillä, mistä aiheutuu epämukavuutta ja kipua.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Firazyr consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Firazyria koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: La misura principale dell'efficacia era il tempo necessario per ottenere un miglioramento dei sintomi del paziente.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli oireiden lievenemiseen kulunut aika.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Firazyr è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Firazyria koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 10-2017.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Firazyr?
Finnish: Mitä Firazyr on ja mihin sitä käytetään?
Italian: Firazyr è stato anche ritenuto efficace tra i pazienti inseriti nei due studi che hanno avuto attacchi di angioedema che hanno colpito la gola.
Finnish: Firazyr havaittiin tehokkaaksi myös kahdessa tutkimuksessa potilailla, joilla oli kurkkuun kohdistuvia angioedeemakohtauksia.
Italian: Come si usa Firazyr?
Finnish: Miten Firazyria käytetään?
Italian: Il primo studio ha raffrontato Firazyr all'acido tranexamico (un altro medicinale impiegato per l'angioedema ereditario) in 74 pazienti, e il secondo studio ha comparato Firazyr con un placebo (un trattamento fittizio) in 56 pazienti.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Firazyria verrattiin traneksaamihappoon (toinen lääke perinnölliseen angioedeemaan) 74 potilaalla.
Italian: Si è constatato che Firazyr allevia la tumefazione nella pelle e nell'addome, oltre a quella della lingua.
Finnish: Firazyrin havaittiin lievittävän turvotusta iholla ja mahassa samoin kuin kurkun turpoamista.
Italian: Se necessario, il trattamento può essere ripetuto una terza volta dopo altre 6 ore. Si raccomanda di non eccedere tre iniezioni in un periodo di 24 ore.
Finnish: Tarvittaessa injektio voidaan antaa kolmannen kerran sen jälkeen, kun viimeisestä injektiosta on kulunut kuusi tuntia.
Italian: Come agisce Firazyr?
Finnish: Miten Firazyr vaikuttaa?
Italian: Firazyr è risultato efficace in due studi principali su adulti affetti da angioedema ereditario che colpisce la cute o l'addome.
Finnish: Firazyr havaittiin tehokkaaksi kahdessa päätutkimuksessa aikuisilla, joilla oli perinnöllinen angioedeema iholla tai vatsassa.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Firazyr, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisää tietoa Firazyr-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Firazyr icatibant
Finnish: Firazyr ikatibantti
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Firazyr, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Potilas saa Firazyrin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Italian: I pazienti affetti da angioedema ereditario presentano livelli elevati di una sostanza chiamata "bradichinina", che è un fattore di infiammazione e gonfiore.
Finnish: Periytyvää angioedeemaa sairastavilla henkilöillä bradykiniini-nimisen aineen pitoisuus on suuri.
Italian: In media, i sintomi sono stati alleviati in media 2-2,5 ore dopo la somministrazione di Firazyr, rispetto alle 12 ore dopo avere assunto acido tranexamico in uno studio e alle 4,6 ore dopo l'assunzione del placebo nell'altro studio.
Finnish: Traneksaamihappoa saaneiden vastaava aika oli yhdessä tutkimuksessa 12 tuntia ja lumelääkettä saaneiden vastaava aika toisessa tutkimuksessa 4,6 tuntia.
Italian: Il principio attivo presente in Firazyr, icatibant, blocca i recettori cui normalmente si aggrega la bradichinina, il che inibisce l'attività di quest'ultima, alleviando i sintomi della malattia.
Finnish: Firazyrin vaikuttava aine ikatibantti salpaa ne reseptorit, joihin bradykiniini normaalisti kiinnittyy.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Firazyr, vedere il foglio illustrativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Firazyrin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Italian: Blister termoformati perforati monodose
Finnish: Perforoitu yksittäispakattu lämpömuovattu läpipainopakkaus
Italian: Firdapse 10 mg Compresse Uso orale
Finnish: 10 mg
Italian: Data del rinnovo più recente: 1 Dicembre 2014
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 1. joulukuuta 2014
Italian: Se possibile, è consigliato il monitoraggio.
Finnish: Seurantaa suositellaan, kun se on mahdollista.
Italian: La rilevanza clinica di questi risultati non è nota.
Finnish: Näiden tulosten kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Italian: Relazioni annuali: come parte del dossier di valutazione annuale
Finnish: Vuosiraportit: osana vuosittaista uudelleenarviointiaineistoa
Italian: Tale dose è adatta solo a lei.
Finnish: Tämä annos soveltuu vain sinulle.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/09/601/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/09/601/001
Italian: Veloce Lento
Finnish: Nopea Hidas
Italian: Informi il medico se ha
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 23 Dicembre 2009
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. joulukuuta 2009
Italian: Sindrome di Raynaud
Finnish: Raynaud'n oireyhtymä
Italian: Che cos'è FIRDAPSE e a cosa serve
Finnish: Mitä FIRDAPSE on ja mihin sitä käytetään
Italian: Non interrompa il trattamento senza consultare il medico.
Finnish: Älä lopeta hoitoa neuvottelematta lääkärin kanssa.
Italian: Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.
Finnish: Säilytä alle 30 °C.
Italian: • Mani e piedi freddi
Finnish: • kylmät kädet ja jalat.
Italian: Non guidi e non usi macchinari se le si manifestano tali effetti indesiderati.
Finnish: Älä aja tai käytä koneita, jos sinulla on tällaisia haittavaikutuksia.
Italian: Rischio di carcinogenicità
Finnish: Karsinogeenisuusriski
Italian: Altri effetti indesiderati:
Finnish: Muita haittavaikutuksia ovat:
Italian: Se necessario, si dovrà adeguare la dose del medicinale somministrato contemporaneamente.
Finnish: Tarvittaessa tulee tarkistaa samanaikaisesti annettavan lääkevalmisteen annos.
Italian: È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali o sta programmando di iniziare ad assumere i seguenti medicinali:
Finnish: On erityisen tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä tai suunnittelet niiden käytön aloittamista:
Italian: Se dimentica di prendere FIRDAPSE, non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata, ma continui il trattamento secondo le prescrizioni del medico.
Finnish: Jos unohdat ottaa FIRDAPSEa, älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen, vaan jatka hoitoa lääkärin määräyksen mukaan.
Italian: Le frequenze sono definite: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1000, < 1/100), raro (≥ 1/10,000, < 1/1,000), molto raro (< 1/10,000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Finnish: Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (1/10), yleinen (1/100, <1/10), melko harvinainen (1/1 000, <1/100), harvinainen (1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Italian: • Se è allergico ad amifampridina, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
Finnish: • jos olet allerginen amifampridiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Italian: Il Giorno 0 sono state ottenute le valutazioni basali.
Finnish: Lähtötilannearvioinnit tehtiin päivänä 0.
Italian: I pazienti avevano un'età media pari a 55,5 anni (intervallo: 31-75 anni), il 62% era di sesso femminile e il 38% di sesso maschile.
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 55,5 vuotta (ikäväli: 31-75 vuotta); heistä 62 % oli naisia ja 38 % miehiä.
Italian: Non sono noti antidoti specifici.
Finnish: Erityistä vastalääkettä ei tunneta.
Italian: Amifampridina 20 mg
Finnish: Amifampridiini 20 mg
Italian: Pertanto, in circostanze eccezionali, dosi più elevate, fino a un massimo di 80 mg al giorno, possono avere effetti positivi se somministrate con un adeguato controllo di sicurezza.
Finnish: Tästä syystä poikkeuksellisissa olosuhteissa suuremmat annokset, enintään 80 mg vuorokaudessa, voivat olla hyödyksi, kunhan niitä annettaessa turvallisuutta seurataan asianmukaisesti.
Italian: Possono presentarsi in molte posizioni, pertanto la presentazione clinica può essere varia.
Finnish: Niitä voi olla useissa kohdissa kehossa, mistä syystä niiden kliininen esiintyminen voi vaihdella.
Italian: I seguenti medicinali non devono essere assunti in combinazione con FIRDAPSE:
Finnish: Seuraavia lääkkeitä ei saa yhdistää FIRDAPSEn kanssa:
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere FIRDAPSE
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat FIRDAPSEa
Italian: Se interrompe il trattamento, potrebbe avvertire sintomi quali stanchezza, riflessi lenti e stipsi.
Finnish: Jos hoito lopetetaan, sinulla voi olla oireita, kuten väsymystä, refleksien hitautta ja ummetusta.
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è rilasciata in circostanze eccezionali, pertanto ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 8 del Regolamento 726/2004/CE, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Finnish: Koska tämä myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan nojalla, myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri faramaci del sistema nervoso, codice ATC: N07XX05.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut hermostoon vaikuttavat lääkeaineet, ATC-koodi: N07XX05.
Italian: • Se ha problemi cardiaci dalla nascita (sindrome congenita del QT).
Finnish: • jos sinulla on synnynnäisiä sydänongelmia (synnynnäinen QT-oireyhtymä).
Italian: In caso di segni e sintomi indicativi di aritmie cardiache, l'ECG deve essere effettuato immediatamente.
Finnish: Jos ilmenee sydämen rytmihäiriöön viittaavia merkkejä ja oireita, EKG on tehtävä välittömästi.
Italian: FIRDAPSE non deve essere usato durante la gravidanza.
Finnish: FIRDAPSEa ei pidä käyttää raskauden aikana.
Italian: CGI-I è una scala formata da 7 punti basata sui cambiamenti di sintomi, comportamento e abilità funzionali (da 1=migliorati molto a 7=peggiorati molto).
Finnish: CGI-I on 7-pisteinen asteikko, joka perustuu muutoksiin oireissa, käyttäytymisessä ja toimintakyvyssä (1 = hyvin paljon parantunut - 7 = hyvin paljon huonompi).
Italian: FIRDAPSE deve essere somministrato in dosi separate, tre o quattro volte al giorno.
Finnish: FIRDAPSE tulee antaa jaettuina annoksina kolme tai neljä kertaa vuorokaudessa.
Italian: Il trattamento deve iniziare sotto il controllo di un medico con esperienza nel trattamento della malattia.
Finnish: Hoito tulee aloittaa sairauden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Italian: L'esperienza relativa al sovradosaggio è limitata.
Finnish: Yliannostuksesta on vain vähän kokemuksia.
Italian: Cosa contiene FIRDAPSE
Finnish: Mitä FIRDAPSE sisältää
Italian: Intervallo del punteggio QMG totale 0 - 39, 13 elementi, 0-3 punti a ogni test. Più punti = peggiori i sintomi.
Finnish: QMG-kokonaispistealue 0-39, 13 kohdetta, 0-3 pistettä kustakin testistä.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY MYYNTILUPA
Italian: • Aumento della sudorazione, sudore freddo
Finnish: • lisääntynyt hikoilu, kylmä hiki.
Italian: Patologie concomitanti
Finnish: Samanaikaiset sairaudet
Italian: Associazioni che richiedono precauzioni di impiego
Finnish: Yhdistelmät, jotka vaativat käyttöön liittyviä varotoimia
Italian: Media (SD) Valore pe a
Finnish: Keskiarvo (SD) p-arvoe a
Italian: Due studi ulteriori per un totale di 57 pazienti affetti da LEMS, hanno riportato dati relativi a dosi più elevate di amifampridina.
Finnish: Kahdessa lisätutkimuksessa, joissa oli yhteensä 57 LEMS-potilasta, on ilmoitettu tietoja suuremmista amifampridiiniannoksista.
Italian: Il medico controllerà attentamente gli effetti di FIRDAPSE su di lei, e potrà modificare la dose dei medicinali che lei assume.
Finnish: Lääkäri seuraa huolellisesti, miten FIRDAPSE vaikuttaa sinuun, ja hän saattaa joutua muuttamaan käyttämiesi lääkkeiden annostusta.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni che si possono manifestare in più di 1 persona su 10 sono:
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa useampaan kuin 1 henkilöön 10:stä, ovat
Italian: Se lei è affetto da LEMS ma non da tumori, prima di cominciare il trattamento il medico effettuerà un'accurata valutazione dei potenziali rischi di tumore associati a FIRDAPSE.
Finnish: Jos sinulla on LEMS mutta ei syöpää, lääkäri arvioi perusteellisesti ennen hoidon aloittamista FIRDAPSEn mahdollisen syöpäriskin.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.>
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Italian: Egli inoltre le chiederà di effettuare una vista cardiologica all'inizio del trattamento e in seguito annualmente.
Finnish: Lääkäri seuraa myös sydäntäsi hoidon alussa sekä joka vuosi sen jälkeen.
Italian: • Il principio attivo è l'amifampridina.
Finnish: • Vaikuttava aine on amifampridiini.
Italian: Se il trattamento è interrotto, i pazienti possono manifestare alcuni dei sintomi della LEMS.
Finnish: Jos hoito keskeytetään, potilaat saattavat saada joitakin LEMS-oireita.
Italian: Valore p basato sul test Wilcoxon rank sum per le differenze di trattamento.
Finnish: e p-arvo perustuu hoitoerojen Wilcoxon Rank Sum -testiin.
Italian: Non sono stati effettuati studi su pazienti con compromissione epatica.
Finnish: Tutkimuksia ei ole suoritettu potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.