FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V této skupině pacientů nebyla studována farmakokinetika fosamprenaviru (viz bod 5.2), proto není možno uvést žádné doporučení pro tuto skupinu pacientů.
Slovak: U tejto populácie pacientov nebola farmakokinetika fosamprenaviru skúmaná (pozri časť 5.2).
Czech: • maravirok (užívaný k léčbě HIV infekce).
Slovak: • maravirok (používa sa na liečbu infekcie HIV).
Czech: Jestliže pacient již užívá třezalku tečkovanou, je třeba zkontrolovat amprenavir, ritonavir a HIV RNA
Slovak: Ak pacient ľubovník bodkovaný už užíva, skontrolujte hladiny amprenaviru, ritonaviru a HIV RNA a prerušte podávanie ľubovníka bodkovaného.
Czech: Tabulka 4 AAUCMB v týdnu 48 dle vyšetření skóre senzitivity genotypu ku optimalizovanému pozadí a výchozí rezistence k léčbě kombinací FPV/RTV.
Slovak: Tabuľka 4 AAUCMB v 48. týždni podľa skóre genotypovej citlivosti v OBT a bazálna rezistencia na FPV/RTV
Czech: Dětem se může podávat dávka ritonaviru v tobolkách pro dospělé (100 mg dvakrát denně), pokud je jejich hmotnost alespoň 33 kg a jsou schopné polykat celé tobolky.
Slovak: Deti môžu užívať dávku kapsúl ritonaviru pre dospelých (100 mg dvakrát denne), ak vážia aspoň 33 kg a dokážu prehĺtať kapsuly vcelku.
Czech: ART dosud neléčení
Slovak: Bez predchádzajúcej ART
Czech: > 100 000 kopií/ml, n (%)
Slovak: 100 000 kópií/ml, n (%)
Czech: *ve srovnání s 300 mg rifabutinu jednou denně
Slovak: * v porovnaní s rifabutínom 300 mg jedenkrát denne
Czech: Přínos této věkové skupiny byl hlavně odvozen z otevřené studie APV29005 trvající 48 týdnů, hodnotící farmakokinetický profil, bezpečnost a antivirovou aktivitu fosamprenaviru s ritonavirem podávaných dvakrát denně pacientům ve věku 2 až 18 let již léčených i neléčených
Slovak: Prínos v tejto vekovej skupine je odvodený hlavne zo štúdie APV29005, otvorenej 48-týždňovej štúdie hodnotiacej farmakokinetické profily, bezpečnosť a antivírusovú aktivitu fosamprenaviru s ritonavirom podávaných dvakrát denne pacientom vo veku
Czech: Když byli dospělí pacienti dosud neléčení antiretrovirotiky léčeni v současné době schválenými dávkami fosamprenaviru/ritonaviru, jako u jiných ritonavirem potencovaných režimů podávání inhibitorů proteáz, popsané mutace byly pozorovány zřídka.
Slovak: Keď boli dospelí pacienti bez predchádzajúcej antiretrovírusovej terapie (ART) liečení súčasne schválenými dávkami fosamprenaviru/ritonaviru, a to v rámci iných režimov s PI posilnenými ritonavirom, popísané mutácie boli pozorované ojedinelo.
Czech: Při podávání přípravku Telzir s ritonavirem je doporučováno snížení dávkování rifabutinu nejméně o 75 %.
Slovak: Odporúča sa zníženie dávkovania rifabutínu najmenej o 75 %, keď sa podáva s Telzirom s ritonavirom.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání u dospělých potkanů a psů fosamprenavir navodil známky gastrointestinálních poruch (slinění, zvracení a řídkou až tekutou stolici) a hepatální změny (zvýšené hmotnosti jater, elevace aktivit jaterních enzymů v séru a mikroskopické změny, včetně hepatocytární nekrózy).
Slovak: V štúdiách toxicity opakovej dávky u dospelých potkanov a psov fosamprenavir spôsobil známky gastrointestinálnych porúch (slinenie, vracanie a mäkkú až tekutú stolicu) a hepatálnych zmien
Czech: Změna geometrického průměru (%)
Slovak: Geometricky priemerná zmena
Czech: Indinavir Sachinavir
Slovak: Indinavir Sakvinavir
Czech: Při současném podávání perorální suspenze s jídlem však nemohla být prokázána bioekvivalence.
Slovak: Nebolo však možné potvrdiť bioekvivalenciu, keď sa perorálna suspenzia podala s jedlom.
Czech: (indukce a/nebo inhibice CYP2C9 ritonavirem)
Slovak: (Indukcia a/alebo inhibícia CYP2C9 prostredníctvom RTV)
Czech: Pokud zpozorujete jakékoli příznaky infekce nebo známky zánětu, zatímco užíváte přípravek
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek príznaky infekcie alebo iné príznaky, ako napríklad svalovú slabosť,
Czech: • simeprevir, daklatasvir (užívané k léčbě infekce virem hepatitidy C);
Slovak: • simeprevir, daklatasvir (používajú sa na liečbu infekcie spôsobenej vírusom hepatitídy C)
Czech: - problémy s kostmi.
Slovak: • problémy s kosťami.
Czech: (Telzir 1400 mg v jednotlivé dávce)
Slovak: (Telzir 1 400 mg jednorazová dávka)
Czech: Pokud zpozorujete některé z těchto příznaků: → Sdělte to svému lékaři.
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek problémy so svalmi: → povedzte to svojmu lekárovi.
Czech: Výsledky ze studií s jinými inhibitory proteázy HIV a simeprevirem nebo daklatasvirem naznačují, že současné podávání s fosamprenavirem/ritonavi rem pravděpodobně vede ke zvýšení expozic simepreviru nebo daklatasviru v plazmě kvůli inhibici enzymu
Slovak: Výsledky zo štúdií s inými inhibítormi HIV proteázy a simeprevirom alebo daklatasvirom naznačujú, že súbežné podanie fosamprenaviru/ritonaviru pravdepodobne bude viesť k zvýšenej plazmatickej expozícii simepreviru alebo daklatasviru v dôsledku inhibície enzýmu CYP3A4.
Czech: časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000), nebo není známo.
Slovak: /10 000 až < 1/1 000) alebo veľmi zriedkavé (<
Czech: Penetrace amprenaviru do mozkomíšního moku je u lidí minimální.
Slovak: Prienik amprenaviru do CSF je u ľudí zanedbateľný.
Czech: Lahvička z polyethylenu vysoké hustoty (HDPE) s polypropylenovým bezpečnostním uzávěrem proti otevření dětmi, obsahující 225 ml perorální suspenze.
Slovak: HDPE fľaša s polypropylénovým uzáverom bezpečným pre deti obsahujúca 225 mililitrov perorálnej suspenzie.
Czech: Pacienti s hepatitidou B nebo C, kteří užívají kombinovanou léčbu, mají zvýšené riziko vzniku těžkých jaterních nežádoucích účinků.
Slovak: U ľudí s hepatitídou typu B alebo C, ktorí sú liečení kombinovanou liečbou, existuje zvýšené riziko vzniku závažných ťažkostí s pečeňou.
Czech: Závažné a život ohrožující kožní reakce, včetně Stevens-Johnsonova syndromu, byly hlášeny u méně než 1 % pacientů zahrnutých do programu klinického vývoje.
Slovak: Ťažké a život ohrozujúce kožné reakcie, zahŕňajúce Stevensov-Johnsonov syndróm, boli hlásené u menej ako u 1
Czech: Avšak pouze 65 % pacientů bylo léčeno inhibitory proteázy při vstupu do studie.
Slovak: Pri zaradení do štúdie však bolo režimom zakladajúcim sa na PI liečených len 65 % pacientov.
Czech: Při současném podávání přípravku Telzir a nízké dávky ritonaviru s těmito přípravky lze očekávat významné zvýšení jejich koncentrací, jehož důsledkem může být nástup nežádoucích účinků spojených s PDE5 inhibitory, jako je hypotenze, změny visu a priapismus (viz bod 4.5).
Slovak: Predpokladá sa, že súbežné podávanie Telziru s nízkymi dávkami ritonaviru a s týmito liekmi bude podstatne zvyšovať koncentráciu týchto liekov a môže mať za následok zvýšenie výskytu nežiaducich reakcií spojených s inhibítorom PDE5, vrátane hypotenzie, zmien videnia a priapizmu (pozri časť 4.5).
Czech: Telzir v lékové formě tablet i v lékové formě perorální suspenze, obojí podáno nalačno, poskytuje ekvivalentní hodnoty plazmatické AUC∞.
Slovak: Liekové formy tabliet a perorálnej suspenzie Telziru, obe podané nalačno, spôsobili rovnaké hodnoty plazmatickej AUC∞ amprenaviru a lieková forma perorálnej suspenzie
Czech: V klinické studii farmakokinetiky fosamprenaviru u pediatrických pacientů obdrželo osm z nich ve věku 12 až 18 let standardní dávku fosamprenaviru pro dospělé 700 mg dvakrát denně (se 100 mg ritonaviru dvakrát denně).
Slovak: V klinickej štúdii skúmajúcej farmakokinetiku fosamprenaviru u pediatrických pacientov užívalo osem jedincov vo veku 12 až 18 rokov tabletu fosamprenaviru pre dospelých v štandardnej dávke 700 mg dvakrát denne (s ritonavirom 100 mg dvakrát denne).
Czech: Atorvastatin: Cmax ↑ 184 %
Slovak: Atorvastatín: Cmax ↑ 184
Czech: Současné podávání antipsychotika lurasidonu a fosamprenaviru/ritonaviru (FPV/RTV) je kontraindikováno (viz bod 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie antipsychotického lieku obsahujúceho lurazidón a fosamprenaviru/ritonaviru (FPV/RTV) je kontraindikované (pozri časť 4.5).
Czech: Potahová vrstva tablety: hypromelosa oxid titaničitý (E171)
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Czech: Dávka ritonaviru
Slovak: Dávka ritonaviru (DVAKRÁT
Czech: Klarithromycin: očekávané střední ↑
Slovak: Klaritromycín: očakáva sa stredne závažné ↑
Czech: Vzplanutí staré infekce
Slovak: Znovuvzplanutie predchádzajúcich infekcií
Czech: U pacientů s chronickou hepatitidou B nebo C léčených kombinovanou antiretrovirovou terapií je zvýšené riziko závažných a potenciálně smrtelných hepatálních nežádoucích reakcí.
Slovak: B alebo C a liečení kombinovanou antiretrovírusovou liečbou sú vystavení zvýšenému riziku ťažkých a potenciálne fatálnych hepatálnych nežiaducich reakcií.
Czech: Děti a dospívající by měli užívat perorální suspenzi Telzir s jídlem.
Slovak: Deti a dospievajúci musia užívať perorálnu suspenziu Telziru s jedlom.
Czech: Ritonavir inhibuje též CYP2D6, ale menší měrou než
Slovak: Ritonavir inhibuje aj CYP2D6 ale v menšom rozsahu ako CYP3A4.
Czech: Telzir perorální suspenze, abyste se informoval(a), zda přípravek užívat s jídlem nebo bez jídla].
Slovak: (Prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa poskytnutú pre perorálnu suspenziu Telziru, aby ste zistili, či sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.)
Czech: Amprenavir se váže na alfa-1-kyselý glykoprotein (AAG) a albumin, ale vyšší afinitu má k AAG.
Slovak: Väzba amprenaviru na proteíny je v štúdiách in vitro približne 90 %. Amprenavir sa viaže na kyslý alfa-1-glykoproteín (AAG) a na albumín, ale vyššiu afinitu má k AAG.
Czech: Léčiva proti viru hepatitidy C
Slovak: Lieky proti vírusu hepatitídy C Simeprevir
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Studie hodnotící účinky přípravku Telzir v kombinaci s ritonavirem na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch Telziru v kombinácii s ritonavirom na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Klinicky významné biochemické odchylky: Klinicky významné biochemické odchylky (stupně 3 nebo 4) potenciálně související s terapií fosamprenavirem s ritonavirem a hlášené u více než 1 % nebo odpovídající 1 % dospělých pacientů zahrnují:
Slovak: Abnormality klinickej chémie: abnormality klinickej chémie (Stupňa 3 alebo 4) potenciálne spojené s liečbou fosamprenavirom s ritonavirom a hlásené u viac ako u 1
Czech: Rifabutin: Cmax ↓ 14 %* Rifabutin: AUC(0-8) ↔*
Slovak: %* Rifabutín: AUC(0-48)
Czech: Po opakovaném perorálním podávání 700 mg fosamprenaviru se 100 mg ritonaviru dvakrát denně byl amprenavir rychle absorbován, s geometrickým průměrem (95% CI) maximálních ustálených plazmatických koncentrací amprenaviru (Cmax) 6,08 (5,38-6,86) µg/ml a času dosažení maximálních plazmatických koncentrací (tmax) přibližně 1,5 (0,75-5,0) hodiny po podání.
Slovak: Po podaní opakovanej perorálnej dávky fosamprenaviru 700 mg s ritonavirom 100 mg dvakrát denne sa amprenavir rýchlo vstrebal s geometrickým priemerom (95 % CI) vrcholovej plazmatickej koncentrácie amprenaviru v ustálenom stave (Cmax) v hodnote 6,08 (5,38 - 6,86) µg/ml vyskytujúcej sa približne po 1,5 (0,75 - 5,0) hodine po podaní dávky (tmax).
Czech: Doporučuje se pečlivé sledování terapeutických a nežádoucích účinků tricyklických antidepresiv (viz bod 4.4).
Slovak: Odporúča sa pozorné sledovanie terapeutických a nežiaducich reakcií na liečbu tricyklickými antidepresívami
Czech: Studie lékové interakce FPV/RTV nebyly provedeny.
Slovak: Žiadne štúdie liekových interakcií s FPV/RTV.
Czech: Další informace viz souhrny údajů o přípravku těchto léčivých přípravků (viz bod 4.5).
Slovak: Pozrite si, prosím, príslušné informácie o lieku pre tieto lieky (pozri časť 4.5).
Czech: 967 kcal, 67 gramů tuku, 33 gramů bílkovin, 58 gramů sacharidů) nezměnilo plazmatické farmakokinetické parametry amprenaviru (Cmax, tmax ani AUC0-∞) v porovnání s podáním této lékové formy nalačno.
Slovak: Podanie liekovej formy tabliet fosamprenaviru po jedle (štandardizované jedlo s vysokým obsahom tuku: 967 kcal, 67 gramov tuku, 33 gramov bielkovín, 58 gramov sacharidov) nezmenilo farmakokinetiku plazmatického amprenaviru (Cmax, tmax alebo AUC0-∞) oproti podaniu tejto liekovej formy nalačno.
Czech: Pediatrická populace ve věku od 6 let a starší
Slovak: Pediatrickí pacienti vo veku od 6 rokov
Czech: Z analýz 48týdenních údajů studií APV29005 nebo APV20002 nebyly identifikovány žádné nové bezpečnostní signály; v těchto studiích 54 pacientů ve věku 4 týdny až ˂ 2 roky dostávalo dvakrát denně fosamprenavir/ritonavir se základní léčbou nukleosidovým inhibitorem reverzní transkriptázy a 5 pacientů dostávalo pouze samostatné dávky fosamprenaviru s ritonavirem nebo bez ritonaviru.
Slovak: V analýzach 48-týždňových údajov zo štúdií APV29005 alebo APV20002, v ktorých 54 jedincov vo veku 4 týždne až < 2 roky užívalo fosamprenavir / ritonavir dvakrát denne spolu so základnou liečbou nukleozidovým inhibítorom reverznej transkriptázy a 5 jedincov užilo len jednorazovú dávku fosamprenaviru s ritonavirom alebo bez neho, sa nezistili žiadne nové bezpečnostné obavy.
Czech: Suspenze přípravku Telzir se podává perorálně.
Slovak: Suspenzia Telziru sa podáva perorálne.
Czech: Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie (CART) se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit klinicky závažné stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění.
Slovak: U HIV-infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase nasadenia kombinovanej antiretrovírusovej terapie ("Combination Antiretroviral Therapy", CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény a spôsobiť závažné klinické stavy alebo zhoršenie symptómov.
Czech: Telzir 50 mg/ml perorální suspenze
Slovak: Telzir 50 mg/ml perorálna suspenzia
Czech: Podávají-li se souběžně s přípravkem Telzir tricyklická antidepresiva (např. desipramin a nortriptylin), doporučuje se monitorování terapeutických koncentrací tricyklických antidepresiv (viz bod 4.5).
Slovak: Keď sa súčasne s Telzirom podávajú tricyklické antidepresíva (napr. desipramín a nortriptylín), odporúča sa sledovanie ich terapeutických koncentrácií (pozri časť 4.5).
Czech: ANTAGONISTÉ ALFA-1 ADRENERGNÍCH RECEPTORŮ
Slovak: ANTAGONISTY ALPHA 1ADRENORECEPTOROV
Czech: U pacientů s hemofílií typu A a B léčených inhibitory proteázy (PI) se vyskytla hlášení zvýšeného krvácení včetně spontánních kožních hematomů a hemartróz.
Slovak: A a B liečených inhibítormi proteázy (PI) boli zaznamenané prípady zvýšeného krvácania vrátane spontánnych kožných hematómov a hemartróz.
Czech: Ketokonazol: AUC ↑
Slovak: Amprenavir: AUC ↑
Czech: Počet pacientů (%) s hladinou plazmatické
Slovak: % vyššie plazmatické
Czech: • zvýšení hladin cholesterolu (druh krevních tuků).
Slovak: Zvýšenie cholesterolu v krvi (druh tuku v krvi).
Czech: Německo nebo
Slovak: Spojené kráľovstvo alebo
Czech: Dávku není zapotřebí upravovat při podávání s antacidy, inhibitory protonové pumpy, nebo antagonisty histaminových
Slovak: Pri súbežnom podávaní antacíd, inhibítorov protónovej pumpy alebo antagonistov
Czech: Ve formě metabolitů se vylučuje močí asi 14 % a 75 % se vylučuje stolicí.
Slovak: % podanej dávky amprenaviru v moči a približne 75 % v stolici.
Czech: • zvýšení hladiny triacylglycerolů (druh krevních tuků).
Slovak: Zvýšenie hladín triglyceridov (druh tuku v krvi).
Czech: Podávají-li se souběžně s přípravkem Telzir imunosupresiva (cyklosporin, takrolimus, rapamycin), doporučuje se monitorování terapeutických koncentrací imunosupresiv (viz bod 4.5).
Slovak: Keď sa súčasne s Telzirom podávajú imunosupresívne lieky (cyklosporín, takrolimus, rapamycín), odporúča sa sledovanie ich terapeutických koncentrácií (pozri časť 4.5).
Czech: Doporučenou dávkou je 0,36 ml/kg perorální suspenze Telzir (18 mg na kg fosamprenaviru) dvakrát denně se 3 mg/kg perorálního roztoku ritonaviru dvakrát denně.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,36 ml/kg perorálnej suspenzie Telziru (18 mg fosamprenaviru na kg) dvakrát denne s perorálnou suspenziou ritonaviru v dávke 3 mg/kg dvakrát denne.
Czech: → Neprodleně se poraďte se svým lékařem.
Slovak: bezodkladne sa porozprávajte so svojím lekárom.
Czech: • flutikason-propionát a podobné léčivé přípravky užívané k léčbě bronchiálního astmatu,
Slovak: • flutikazónpropionát a podobné lieky, ktoré sa používajú na liečbu astmy, pokiaľ nie sú považované za nevyhnutné.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Telzir, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) větší než předepsanou dávku přípravku Telzir: → Ihned se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovak: Ak užijete príliš veľké množstvo Telziru Ak užijete väčšiu dávku Telziru ako je predpísaná: → ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika, ktorý vám poskytne radu.
Czech: Ve srovnání s dospělou populací užívající 700 mg/100 mg fosamprenaviru/ritonaviru dvakrát denně měli starší pacienti ve věku 12 až 18 let o 20 % nižší plazmatickou hladinu APV AUC(0-24), 23 % nižší Cmax a 20 % nižší hodnoty Cmin.
Slovak: V porovnaní s historickou populáciou dospelých, ktorí užívali fosamprenavir / ritonavir 700 / 100 mg dvakrát denne, mali 12- až 18-roční jedinci o 20 % nižšiu hodnotu plazmatickej APV AUC(0-24), o 23 % nižšiu hodnotu Cmax a o 20 % nižšiu hodnotu Cmin.
Czech: ≥ 1 000 kopií/ml).
Slovak: 1 000 kópií/ml).
Czech: Cisaprid: očekávané ↑
Slovak: Cisaprid: očakáva sa ↑
Czech: INHIBITORY HMG-CoA-REDUKTÁZY Lovastatin
Slovak: INHIBÍTORY HMG-CoA
Czech: • perorální midazolam nebo perorální triazolam (užívané k léčbě úzkostí);
Slovak: - perorálny (ústami užívaný) midazolam alebo perorálny triazolam (používajú sa na liečbu úzkosti)
Czech: Při posuzování pacientovy způsobilosti k řízení vozidel nebo obsluze strojů se má pamatovat na profil nežádoucích účinků přípravku Telzir (viz bod 4.8).
Slovak: Profil nežiaducich reakcií Telziru sa musí vziať na vedomie, keď sa zvažuje schopnosť pacienta viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje (pozri časť 4.8). 4.8 Nežiaduce účinky
Czech: - jestliže jste alergický(á) na fosamprenavir, amprenavir, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), nebo na ritonavir.
Slovak: • ak ste alergický na fosamprenavir, amprenavir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Czech: Farmakokinetické vlastnosti amprenaviru po společném podání přípravku Telzir s ritonavirem byly hodnoceny u zdravých dospělých subjektů a u pacientů infikovaných HIV.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti amprenaviru po súčasnom podaní Telziru s ritonavirom boli vyhodnotené u zdravých dospelých jedincov a HIV infikovaných pacientov a medzi týmito dvoma skupinami neboli pozorované žiadne podstatné rozdiely.
Czech: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham DL12 8DT, Velká Británie.
Slovak: Glaxo Operations UK Ltd (obchodujúca ako GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co.
Czech: (315/434) u fosamprenaviru s ritonavirem ve srovnání s 71 % (317/444) pacientů užívajících lopinavir/ritonavir s 95% intervalem spolehlivosti rozdílů [-4,84 %; 7,05 %].
Slovak: V analýze času do straty virologickej odpovede (TLOVR) u ITT(E) populácie bol podiel pacientov dosahujúcich < 400 kópií/ml 73 % (315 / 434) v skupine s fosamprenavirom s ritonavirom oproti 71 % (317 / 444) pacientov užívajúcich lopinavir / ritonavir, s 95 % intervalom spoľahlivosti rozdielu v hodnote [-4,84
Czech: Tablety přípravku Telzir můžete užívat s jídlem i nalačno.
Slovak: Tableta Telziru sa môže užiť s jedlom alebo nalačno.
Czech: • paritaprevir (užívaný k léčbě infekce virem hepatitidy C).
Slovak: - paritaprevir (používa sa na liečbu infekcie spôsobenej vírusom hepatitídy C). →
Czech: Z 81 dosud PI neléčených pediatrických pacientů, kteří byli léčeni fosamprenavirem/ritonavirem, dosáhlo 15 pacientů protokolem definovaného virologického selhání během 48 týdnů ve studii APV29005 a do 108 týdnů ve studii APV20003.
Slovak: U 15 pacientov z 81 pediatrických pacientov bez predchádzajúcej liečby PI liečených fosamprenavirom / ritonavirom došlo k protokolom definovanému virologickému zlyhaniu do 48. týždňa v štúdii APV29005 a do 108. týždňa v štúdii APV20003.
Czech: Děti a dospívající mají užívat perorální roztok fosamprenaviru s jídlem.
Slovak: U detí a dospievajúcich sa má perorálna suspenzia fosamprenaviru užívať s jedlom.
Czech: V průběhu užívání přípravku Telzir budete pravidelně sledován(a).
Slovak: Počas užívania Telziru budete pod lekárskym dohľadom.
Czech: Kontraindikováno (viz bod 4.3).
Slovak: Kontraindikované (pozri časť 4.3).
Czech: Tabulka 1 Účinnost léčby v týdnu 48 ve studii ESS 100732 (pacienti dosud neléčení antiretrovirotiky).
Slovak: Tabuľka 1 Výsledok účinnosti v 48. týždni v ESS100732 (Pacienti bez predchádzajúcej liečby ART)
Czech: Větší vliv může být očekáván, je-li flutikason-propionát inhalován.
Slovak: ak je flutikazónpropionát inhalovaný.
Czech: Telzir se užívá k léčbě infekce HIV (virus lidské imunodeficience).
Slovak: Čo je Telzir a na čo sa používa Telzir sa používa na liečbu infekcie HIV (vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti).
Czech: In vivo a) Pacienti dosud neléčení antiretrovirotiky a pacienti dosud neléčení inhibitory proteázy (PI) Různé režimy byly hodnoceny ve vývojových programech podávání amprenaviru/fosamprenaviru s nebo bez souběžného podávání ritonaviru.
Slovak: Pacienti bez predchádzajúcej ART alebo bez predchádzajúcej liečby PI V programoch vývoja amprenaviru/fosamprenaviru sa hodnotili rôzne režimy so súbežným podávaním ritonaviru alebo bez neho.
Czech: vzestup ALT (často), AST (často), sérové lipázy (často) a triacylglycerolů (často).
Slovak: % dospelých pacientov alebo rovnajúce sa 1 % dospelých pacientov, zahŕňali: vzostup ALT (časté), AST (časté), sérovej lipázy (časté) a triglyceridov (časté).
Czech: Pro děti s hmotností menší než 39 kg se doporučuje zvolit perorální suspenzi přípravku Telzir, aby se umožnilo přesné dávkování podle tělesné hmotnosti (podrobné informace najdete v Souhrnu údajů o přípravku Telzir, perorální suspenze).
Slovak: Pre deti, ktoré vážia menej ako 39 kg je perorálna suspenzia Telziru odporúčaná možnosť pre najpresnejšie odmeranie dávky pre deti vypočítanej podľa telesnej hmotnosti (prečítajte si, prosím
Czech: U pacientů s vrozenou zvýšenou krvácivostí, hemofílií typu A nebo B, bylo při užívání inhibitorů proteázy hlášeno zvýšené krvácení.
Slovak: Hemofilici môžu viac krvácať U pacientov s hemofíliou typu A a B boli počas užívania inhibítorov proteázy hlásené prípady zvýšeného krvácania.
Czech: Mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů:
Slovak: Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb:
Czech: Tato hodnota je snížena přibližně o 40 %, je-li Telzir podán společně s ritonavirem, pravděpodobně v důsledku zvýšení biologické dostupnosti amprenaviru.
Slovak: keď sa Telzir súčasne podáva s ritonavirom, najpravdepodobnejšie z dôvodu zvýšenia biologickej dostupnosti amprenaviru.
Czech: Podávají-li se souběžně s přípravkem Telzir warfarin nebo jiná perorální antikoagulancia, doporučuje se zintenzivněné sledování INR (viz bod 4.5).
Slovak: Keď sa warfarín alebo iné perorálne antikoagulanciá podávajú súčasne s Telzirom, odporúča sa zosilnené monitorovanie INR (medzinárodného normalizovaného pomeru) (pozri časť 4.5).
Czech: Dbejte na to, aby stříkačka i adaptér byly úplně suché, než je znovu použijete.
Slovak: Predtým, ako ich znovu použijete, ich nechajte úplne vysušiť.
Czech: U samic došlo při vysoké dávce ke snížení hmotnosti dělohy březích samic (0 až 16 %) pravděpodobně vzhledem ke snížení počtu ovariálních žlutých tělísek a implantací.
Slovak: U gravidných samíc sa pri podávaní vysokej dávky zistilo zníženie hmotnosti maternice (0 až 16 %),
Czech: U dospělých pacientů s mírnou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre: 5-6) je doporučenou dávkou
Slovak: U jedincov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh skóre 7-9) sa predpokladá,
Czech: methylparaben (E218), propylparaben (E216).
Slovak: (E218), propylparabén (E216).
Czech: • dolutegravir (užívaný k léčbě infekce HIV);
Slovak: • dolutegravir (používa sa na liečbu infekcie vírusom HIV)