FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A CVMP úgy véli, hogy a mért vérnyomás értékek tekintetében egyértelműen jelentős csökkenés mutatkozott a kezelés előtti és utáni értékeket összevetve.
Latvian: CVMP uzskata, ka starp pirmsārstēšanas un pēcārstēšanas vērtībām konstatēta nozīmīga asinsspiediena mērījumu pazemināšanās.
Hungarian: Mivel számos klinikai jel nem specifikus és cardiovascularis természetű, mentő terápia alkalmazása lehetséges és helyes a tünetek kezelésére.
Latvian: Tā kā daudzas klīniskās pazīmes ir nespecifiskas un kardiovaskulāra rakstura, šo pazīmju novēršanai būtu pieļaujama un pat vairāk nekā piemērota papildu terapija.
Hungarian: ACVIM Consensus Statement 2007. J Vet Intern Med, 2007, 21.
Latvian: ACVIM Consensus Statement 2007. J Vet Intern Med, 2007, 21. 542.-558. lpp.
Hungarian: A belga nemzeti illetékes hatóság azon aggályát fejezte ki, hogy a pivotális területi vizsgálatok alapján a placebo kontroll csoport hiánya miatt nem lehetett megítélni a készítmény klinikai hatásosságát a macskáknál előforduló szisztémás hypertonia csökkentésében.
Latvian: Beļģijas valsts atbildīgā iestāde izteica bažas, ka nav iespējams izdarīt secinājumus par preparāta klīnisko efektivitāti, mazinot sistēmisko hipertensiju kaķiem, jo pamatpētījumos nav bijusi placebo kontroles grupa.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély által benyújtott adatok szerint a ramipril (a Vasotop P hatóanyaga) jelentősen csökkentette a szisztolés vérnyomást enyhén, illetve súlyosan hypertoniás macskáknál.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza datus, kas liecina, ka ramiprils (Vasotop P aktīvā viela) izraisīja izteiktu sistoliskā asinsspiediena pazemināšanos kaķiem ar vieglu līdz smagu hipertensiju.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja tisztázta, hogy a súlyosan érintett csoportban (szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm) az átlagos csökkenés -25,5 Hgmm volt (míg a közepesen érintett csoportban (szisztolés vérnyomás 160-180 Hgmm) -18,3 Hgmm).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks skaidroja, ka vidējais pazeminājums dzīvniekiem ar smagu hipertensiju (sistoliskais asinsspiediens > 180 mmHg) bija -25,5 mmHg (bet -18,3 mmHg grupā ar vidēji smagu hipertensiju (sistoliskais asinsspiediens no 160 mmHg līdz 180 mmHg).
Hungarian: A 0. napon a súlyos csoportba tartozó 43 macska közül összesen 26 macska (60,5%) vérnyomása normalizálódott vagy a szisztolés vérnyomása csökkent >20 Hgmm-rel a 63. napra.
Latvian: No 43 kaķiem, kas pieder smagas hipertensijas grupai, 0. dienā kopumā 26 kaķiem (60,5 %) asinsspiediens normalizējās vai 63. dienā sistoliskais asinsspiediens bija pazeminājies par >20 mmHg.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az Intervet International B.V. kérelmet nyújtott be a kölcsönös elismerési eljárás (MRP) szerinti II-es típusú módosításra annak érdekében, hogy a Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg és a Vasotop P 2,5 mg tabletta kutyák számára készítmény kísérő irataiba bekerülhessen egy új indikáció macskák számára:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Intervet International B.V. iesniedza II tipa pieteikumus veikt izmaiņas savstarpējās atzīšanas procedūras (MRP) ietvaros Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg un Vasotop P 2,5 mg tabletēm suņiem, lai iekļautu šādu jaunu indikāciju kaķiem:
Hungarian: (1999) által korábban publikált eredményeknek, aki a habituáció lehetőségét vizsgálta "hamis" vérnyomásmérő klinikai viziteknek kitett laboratóriumi macskáknál.
Latvian: Viņš pētīja ieraduma iespējamību laboratorijas kaķiem, kuriem bija jādodas uz „viltus" klīnikas vizītēm, lai veiktu asinsspiediena mērījumus.
Hungarian: Termék törzskönyvezett neve
Latvian: Piešķirtais nosaukums Zāļu forma Stiprums
Hungarian: A jelenlegi alkalmazást háromféle hatáserősségű tabletta fedi le: Vasotop P 0,625 mg tabletta, Vasotop P 1,25 mg tabletta, és a Vasotop P 2,5 mg tabletta.
Latvian: Pašreizējais pieteikums attiecas uz trīs stiprumu tabletēmVasotop P 0,625 mg tabletes, Vasotop P 1,25 mg tabletes un Vasotop P 2,5 mg tabletes.
Hungarian: A másik 12 macskánál a szisztolés vérnyomás >20 Hgmm-rel csökkent a 63. napra (átlagos csökkenés 36,6 Hgmm, tartomány: 20-58,7 Hgmm), de a vérnyomásuk még így is a 160 Hgmm-es normál érték felett volt.
Latvian: Vēl 12 kaķiem sistoliskais asinsspiediens 63. dienā bija pazeminājies par >20 mmHg (vidējais pazeminājums par 36,6 mmHg, diapazons no 20 mmHg līdz 57,8 mmHg), bet tas aizvien pārsniedz normas robežu - 160 mmHg.
Hungarian: A VASOTOP P 0,625 MG TABLETTA KUTYÁK ÉS MACSKÁK RÉSZÉRE, VASOTOP P 1,25 MG TABLETTA KUTYÁK ÉS MACSKÁK RÉSZÉRE ÉS A VASOTOP P 2,5 MG TABLETTA KUTYÁK ÉS MACSKÁK RÉSZÉRE TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Latvian: VASOTOP P 0,625 MG TABLEŠU SUŅIEM UN KAĶIEM, VASOTOP P 1,25 MG TABLEŠU SUŅIEM UN KAĶIEM UN VASOTOP P 2,5 MG TABLEŠU SUŅIEM UN KAĶIEM ZINĀTNISKĀ VĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS
Hungarian: A Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg és a Vasotop P 2,5 mg tabletta állatgyógyászati készítmények, amelyek hatóanyagként ramiprilt tartalmaznak sorrendben 0,625 mg, 1,25 mg és 2,5 mg koncentrációban.
Latvian: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg un Vasotop P 2,5 mg tabletes ir veterinārās zāles, kas satur aktīvo vielu ramiprilu attiecīgi 0,625 mg, 1,25 mg un 2,5 mg koncentrācijā.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja megállapította, hogy eredményeik megfeleltek a Belew
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks norādīja, ka viņu atrade atbilda iepriekš Belew ziņotajam rezultātam.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja tájékoztatást adott a pivotális területi vizsgálatban a szisztolés vérnyomás mérésére használt két Doppler készülékre vonatkozóan.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza informāciju par divām Doplera ierīcēm, kas izmantotas sistoliskā asinsspiediena mērīšanai pamatpētījumā.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatok szerint a vizsgálatban résztvevő macskák 53%-ánál (76-ból 40) mértek a referencia tartomány felső határát meghaladó karbamid koncentrációkat.
Latvian: Daudzcentru eksperimentāls pētījums ar Vasotop P hipertensijas ārstēšanā kaķiem Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza datus, kas liecināja, ka 53 % (40 no 76) iekļauto kaķu urīnvielas koncentrācija bija virs augšējās atsauces diapazona robežas.
Hungarian: Teljes mértékben elfogadva annak tudományos érvényességét, hogy a klinikai vizsgálatokban szükség van kontroll csoportokban, a CVMP véleménye az, hogy a közepesen súlyos vagy súlyos hypertoniás (szisztolés vérnyomás >180 Hgmm) placebo kontrollos macskák jelentős részénél fennáll a célszervi károsodás kialakulásának kockázata, ha potenciálisan 63 napig kezeletlenül hagyják őket.
Latvian: Pilnībā pieņemot kontroles grupu nepieciešamības klīniskajos pētījumos zinātnisko pamatojumu, CVMP uzskata, ka nozīmīga placebo-kontroles grupas kaķu daļa ar vidēji smagu vai smagu hipertensiju (t.
Hungarian: Az átlagos CV körülbelül 3% volt minden vizsgálati időpontban; ezek az értékek hasonlóak voltak a Snyder
Latvian: Visos pētītajos laika brīžos vidējais CV bija aptuveni 3 %; šīs vērtības bija līdzīgas Snyder (1998) literatūrā aprakstītajām vērtībām Pamatojoties uz iesniegtajiem argumentiem, CVMP uzskata, ka izmantotās asinsspiediena mērīšanas ierīces bija piemērotas un iegūtie dati bija ticami.
Hungarian: 542-558. Snyder P.S.
Latvian: 89.-95. lpp.
Hungarian: Emellett a forgalomba hozatali engedély jogosultja előadta, hogy a vizsgálatban kizárólag a készülék kezelésére kiképzett, megfelelő tapasztalattal rendelkező vizsgálók vettek részt, és a méréseket az ACVIM konszenzus nyilatkozata alapján végezték
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašnieks norādīja, ka pētījumā iesaistīja vienīgi pieredzējušus pētniekus, kas ir atbilstoši instruēti ierīces lietošanā un ka mērījumus veica saskaņā ar ACVIM vienošanās protokolu Reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza informāciju par variāciju koeficientu (CV) starp pieciem atsevišķiem mērījumiem, kas veikti dažādos pētījuma brīžos.
Hungarian: J Vet Intern Med, 1999, 13. P.
Latvian: J Vet Intern Med, 1999, 13. 134.-142. lpp.
Hungarian: Az eseteknek mintegy 33%-ának szisztolés vérnyomása a beválasztáskor 160-180 Hgmm között volt (III. kockázati csoport), 67%-nál pedig ≥ 180 Hgmm (IV. kockázati csoport).
Latvian: (III riska grupa) un 67 % gadījumu ≥ 180 mmHg (IV riska grupa).
Hungarian: Egyetértettek abban, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a válasz dokumentációban (lásd 2.3) említett hatás ennél nagyobb.
Latvian: Uzskata, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka novērošanas atbildes reakcijai atzīmētais efekts (skat.
Hungarian: J Vet Intern Med, 1998, 12. P.
Latvian: J Vet Intern Med, 1998, 12. 157.-162. lpp.
Hungarian: Bizottsági rendelet 6(12) cikke alapján mérlegelte a Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg és Vasotop P 2,5 mg tabletta kutyák részére készítményre és a kapcsolódó nevekre (I. melléklet) vonatkozó beterjesztést, minden írásban benyújtott adatot és szóbali magyarázatot,
Latvian: 1084/2003 6. panta 12. apakšpunktu Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg un Vasotop P 2,5 mg tabletēm suņiem un radniecīgu nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu), visus kopumā rakstveidā un mutvārdu skaidrojuma laikā iesniegtos datus,
Hungarian: Pertaktin (PRN)
Latvian: Pertaktīnu (PRN)
Hungarian: 2-es és 3-as típusú fimbria (FIM)
Latvian: 2. un 3. tipa fimbrijas (FIM)
Hungarian: 50 (5 x 10 db) előretöltött fecskendő (gyűjtőcsomag)
Latvian: 50 (5 x 10) pilnšļirces (daudzdevu iepakojums)
Hungarian: Poliovírus (inaktivált)4 1-es típus (Mahoney törzs)
Latvian: Poliovīrusus (inaktivētus)4: 1. tipa (Mahoney)
Hungarian: B típusú Haemophilus influenzae poliszacharid (poliribozilribitol-foszfát)
Latvian: b tipa Haemophilus influenzae polisaharīdu (poliribosilribitolfosfāts)
Hungarian: --1 Egy adag (0,5 ml) tartalmaz: Diphtheria toxoid1
Latvian: --1 Katra deva (0,5 ml) satur: Difterijas toksoīdu1:
Hungarian: Hepatitis-B felszíni antigén2,3
Latvian: B hepatīta virsmas antigēnu2,3:
Hungarian: Bordetella pertussis antigének1 Pertussis toxoid (PT)
Latvian: Bordetella pertussis antigēnus1: Garā klepus toksoīdu (PT)
Hungarian: Meningococcus fehérjéhez konjugált2
Latvian: Konjugētu ar meningokoku proteīnu2
Hungarian: Hemagglutinin filamentum (FHA)
Latvian: Bārkstiņu hemaglutinīnu (FHA)
Hungarian: Tetanus toxoid1
Latvian: Stingumkrampju toksoīdu1:
Hungarian: alumínium-foszfátra adszorbeált (0,17 mg Al
Latvian: 1 Adsorbēta uz alumīnija fosfāta (0,17 mg Al3+) 2 Adsorbēta uz amorfa alumīnija hidroksifosfāta sulfāta (0,15 mg Al3+)
Hungarian: 2 amorf alumínium-hidroxifoszfát-szulfátra adszorbeált (0,15 mg Al3+) 3 élesztősejteken (Saccharomyces cerevisiae), rekombináns DNS technológiával előállított Vero-sejtkultúrán előállított vagy megfelelő immunkémiai módszerrel meghatározott ekvivalens antigénmennyiség.
Latvian: Kultivēts rauga (Saccharomyces cerevisiae) šūnās, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju Kultivēts Vero šūnās
Hungarian: 40/8/32 DE
Latvian: 40/8/32 DU
Hungarian: N=89 vizsgálati alany egy másik vizsgálatból
Latvian: N=89 pētāmās personas atsevišķā pētījumā
Hungarian: • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel.
Latvian: • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jūsu bērnam.
Hungarian: A stabilitási adatok alapján az oltóanyag legfeljebb 25°C hőmérsékleten tárolva 150 órán át stabil.
Latvian: Stabilitātes dati liecina, ka vakcīna ir stabila 150 stundas temperatūrā līdz 25°C.
Hungarian: Ezen időszak leteltével a Vaxelis-t fel kell használni vagy ki kell dobni.
Latvian: Šī perioda beigās Vaxelis ir jāizlieto vai jāizmet.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek vagy oltások és a Vaxelis
Latvian: Citas zāles vai vakcīnas un Vaxelis
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok nagyobb gyermekek esetére (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Latvian: Nav datu par vecākiem bērniem (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: Ez a betegtájékoztató az EU/EGK összes nyelvén megtalálható az Európai Gyógyszerügynökség honlapján.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti előkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Hungarian: Az egyes komponensekre vonatkozó eredmények összefoglalása a 2. és 3. táblázatban található.
Latvian: Iegūtie rezultāti attiecībā uz katru vakcīnas komponentu ir apkopoti 2. un 3. tabulā.
Hungarian: Gyermeke két vagy három adag injekciót fog kapni legalább egy hónapos időközzel.
Latvian: Jūsu bērns saņems divas vai trīs injekcijas ar vismaz viena mēnešu intervālu.
Hungarian: A Vaxelis-t a hivatalos ajánlásokkal összhangban kell alkalmazni.
Latvian: Vaxelis jālieto saskaņā ar oficiālajām rekomendācijām.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része.
Latvian: Daudzdevu iepakojuma sastāvdaļa.
Hungarian: • allergiás reakció, súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció)
Latvian: • alerģiskas reakcijas, smagas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskas reakcijas),
Hungarian: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Hollandia
Latvian: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Nīderlande
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez az oltóanyag is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Hungarian: Ezek az adatok egészségügyi szakemberek számára szolgálnak útmutatásul kizárólag átmeneti hőmérséklet ingadozás eseteire.
Latvian: Šie dati ir paredzēti izmantošanai veselības aprūpes speciālistiem tikai īslaicīgu temperatūras noviržu gadījumos.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA, <DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA>
Latvian: SĒRIJAS NUMURS<, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS>
Hungarian: Genetikai polimorfizmus Az oltásra adott immunválaszokat nem vizsgálták a genetikai polimorfizmus vonatkozásában.
Latvian: Ģenētiskais polimorfisms Imūnreakcijas uz vakcīnu ģenētiskā polimorfisma kontekstā nav pētītas.
Hungarian: • gyermeke idő előtt született (a terhesség 28.
Latvian: • bērns ir dzimis ļoti priekšlaicīgi (28. grūtniecības nedēļā vai agrāk).
Hungarian: Poliovírus (inaktivált) 1-es típus (Mahoney törzs)
Latvian: Poliovīrusus (inaktivētus) 1. tipa (Mahoney)
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja, mikor kell ezt az adagot beadni.
Latvian: Ārsts Jūs informēs par to, kad šī revakcinācijas deva jāievada.
Hungarian: • A vakcina nem tartalmaz élő baktériumokat vagy vírusokat és nem okozhat olyan betegségeket, amelyektől megvédi gyermekét.
Latvian: • Vakcīna nesatur dzīvas baktērijas un vīrusus un nevar izraisīt nevienu no infekcijas slimībām, no kurām tā pasargā.
Hungarian: Mit tartalmaz a Vaxelis
Latvian: Ko Vaxelis satur
Hungarian: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Franciaország
Latvian: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francija
Hungarian: • Más vakcinákhoz hasonlóan előfordulhat, hogy a Vaxelis nem védi meg az oltott gyermekek 100%-át.
Latvian: • Tāpat kā visas vakcīnas, Vaxelis nevar 100% pasargāt bērnus, kuri ir saņēmuši vakcīnu.
Hungarian: A Vaxelis biztonságosságát és hatásosságát 6 hetesnél fiatalabb csecsemők esetében nem igazolták.
Latvian: Vaxelis drošība un efektivitāte par sešām nedēļām jaunākiem bērniem nav pierādīta.
Hungarian: Alvászavarok, beleértve az insomniát, nyugtalanságot
Latvian: Miega traucējumi, tostarp bezmiegs, nemiers
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyagok gyártóinak neve és címe Merck Sharp and Dohme Corporation 770 Sumneytown Pike
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese Merck Sharp and Dohme Corporation 770 Sumneytown Pike
Hungarian: Ezeknél a csecsemőknél az oltás után 2-3 napig a szokásosnál hosszabb szünetek észlelhetők két lélegzetvétel között.
Latvian: Šiem zīdaiņiem 2 līdz 3 dienas pēc vakcinācijas var novērot ilgākas atstarpes starp ieelpām.
Hungarian: Súlyos köhögést okoz, amely légzési problémákhoz vezethet.
Latvian: Tā izraisa stipru klepu, kas var novest pie elpošanas problēmām.
Hungarian: A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása:az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
Hungarian: Elképzelhető, hogy a Vaxelis vakcinával történő oltást el kell halasztani addig, amíg gyermeke jobban nem lesz.
Latvian: Tādā gadījumā vakcinācija ar Vaxelis jāatliek, līdz bērns jūtas labāk.
Hungarian: ≥ 40 NE
Latvian: ≥ 40 SV
Hungarian: Alacsonyabb FHA-, PRN-, IPV1- és IPV3 immunválaszok voltak megfigyelhetőek egy kétadagos alapimmunizálás után (2, 4 hónap), bár ezeknek az adatoknak a klinikai jelentősége bizonytalan.
Latvian: Zemāku FHA, PRN, IPV1 un IPV3 imūnsistēmas reakciju novēroja pēc primārās 2 devu vakcinācijas (2, 4 mēneši), tomēr šo datu klīniskā atbilstība vēl nav skaidra.
Hungarian: Gyógyszeres kezelésre nem reagáló neurológiai betegség vagy rezisztens epilepszia: pertussis elleni oltóanyag nem alkalmazható addig, amíg a betegségnek megfelelő kezelési sémát be nem állították, a beteg állapota nem stabilizálódott, és az előny egyértelműen felül nem múlja a kockázatot.
Latvian: Nekontrolējamas neiroloģiskas saslimšanas un nekontrolējama epilepsija: garā klepus vakcīnu drīkst nozīmēt tikai tad, ja tiek veikta atbilstoša ārstēšana, stāvoklis stabilizējies un ieguvumi nepārprotami atsver risku.
Hungarian: Ezek a reakciók a vakcinációt követő 24-72 órán belül jelentkeznek, együtt járhatnak a beadás helyén jelentkező bőrpírral, melegségérzéssel, érzékenységgel vagy fájdalommal és 3-5 nap alatt maguktól megszűnnek.
Latvian: Šīs reakcijas parādās 24 līdz 72 stundu laikā pēc vakcīnas ievadīšanas, mēdz būt kombinācijā ar eritēmu, karstumu, jutīgumu vai sāpīgumu injekcijas vietā un spontāni izzūd trīs līdz piecu dienu laikā.
Hungarian: Az immunszuppresszív terápia megzavarhatja a várt immunválasz kialakulását (lásd 4.4 pont).
Latvian: Imūnsupresīvā terapija var ietekmēt nepieciešamās imūnreakcijas izstrādāšanos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez az oltás nem keverhető más vakcinákkal, illetve gyógyszerekkel.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šo vakcīnu nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām vakcīnām vai zālēm.
Hungarian: Fontos, hogy kövesse kezelőorvosa vagy a gyermeke gondozását végző egészségügyi szakember utasításait annak érdekében, hogy gyermeke megkapja a teljes oltási sorozatot.
Latvian: Svarīgi ir sekot ārsta vai medmāsas norādījumiem, lai Jūsu bērns saņemtu pilnu vakcinācijas kursu.
Hungarian: A súlyos allergiás reakciók nagyon ritkán lépnek fel (10 000-ből legfeljebb 1 embert érinthetnek) az oltások után.
Latvian: Nopietnas alerģiskas reakcijas pēc jebkādas vakcinācijas sastopamas ļoti reti, proti, mazāk nekā vienam no 10 000 cilvēku.
Hungarian: A vakcinációt megelőzően az egyének korábbi kórtörténetét át kell tekinteni (különös tekintettel a korábbi védőoltásokra és az esetleges mellékhatásokra).
Latvian: Pirms vakcinācijas jāiepazīstas ar bērna slimības vēsturi (jo īpaši, jau veiktajām vakcinācijām un dažādu blakusparādību varbūtību).
Hungarian: Számottevő mennyiségű vizsgálati adat enged arra következtetni, hogy azok a személyek, akiknek volt a hepatitis-B oltásra adott szeroprotektív válaszuk, olyan immunmemóriával fognak rendelkezni, amely hepatitis-B vírus expozíció esetén védelmet nyújt a klinikai betegséggel szemben.
Latvian: Vērā ņemami pētījumu dati ļauj secināt, ka indivīdi, kuriem jebkad ir bijusi seroprotektīva reakcija pret B hepatīta vakcīnu, būs imūnatmiņas reakcija, kas aizsargā pret klīnisku slimību, ja notiek saskare ar B hepatīta vīrusu.
Hungarian: Poliovírus (inaktivált) 1-es, 2-es, 3-as típus
Latvian: Poliovīrusus (inaktivētus) 1./2./3. tipa
Hungarian: A hagyományos vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Latvian: Preklīniskie drošuma dati, kas iegūti tradicionālajos pētījumos, neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Hungarian: 3 mikrogramm2-es és 3-as típusú fimbria (FIM)
Latvian: 2. un 3. tipa fimbrijas (FIM)
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyermekek esetében az injekció beadásának helyétől az oltott végtag egyik vagy mindkét ízületén túlra kiterjedő duzzanatáról számoltak be.
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ziņots par izteiktu ekstremitāšu pietūkumu bērniem, kas no injekcijas vietas izplatās zemāk par vienu vai abām locītavām.
Hungarian: 1. táblázat: A mellékhatások felsorolása
Latvian: 1. tabula: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums
Hungarian: Ezek a tünetek általában az injekció beadása után gyorsan kialakulnak, amíg még a gyermek a klinikán vagy az orvosi rendelőben tartózkodik.
Latvian: Parasti minētās izpausmes parādās īsu brīdi pēc injekcijas, kad bērns vēl atrodas ārstniecības iestādē vai ārsta kabinetā.
Hungarian: • gyermekének közepesen súlyos vagy súlyos heveny megbetegedése van lázzal vagy anélkül (pl. torokfájás, köhögés, megfázás vagy influenza).
Latvian: • ir vidēji smaga vai smaga akūta saslimšana ar drudzi vai bez tā (piemēram, iekaisis kakls, klepus, saaukstēšanās vai gripa).
Hungarian: Más oltóanyagokhoz hasonlóan a Vaxelis beadását el kell halasztani lázzal járó vagy láz nélküli, közepesen súlyos vagy súlyos akut betegségben szenvedő gyermekek esetében.
Latvian: Tāpat kā ar citām vakcīnām, vakcinācija ar Vaxelis bērniem ir jāatliek vidēji smagas vai smagas akūtas saslimšanas gadījumā ar paaugstinātu temperatūru vai bez tās.
Hungarian: • A vakcina beadását követő 48 órán belül kialakuló 40,5°C-nál magasabb láz, amely mással nem indokolható;
Latvian: • temperatūra ≥ 40,5 °C turpmākajās 48 stundās pēc vakcinācijas, kas nav saistāma ar kādu citu iemeslu;
Hungarian: ≥ 20 NE
Latvian: ≥ 20 SV
Hungarian: Beadás előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy a szuszpenzióban nincs-e szemcsés anyag illetve megjelenésbeni elváltozás.
Latvian: Pirms lietošanas suspensija ir jāapskata, vai tajā nav svešu daļiņu piejaukumu un/vai fizikālu izmaiņu.
Hungarian: Egyéb összetevők: Nátrium-foszfát, injekcióhoz való víz
Latvian: Citas sastāvdaļas: nātrija fosfāts, ūdens injekcijām.
Hungarian: (Lásd 4.4 pont).
Latvian: (Skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: • Hepatitisz-B vírusfertőzés: a hepatitisz-B vírus okozza.
Latvian: • B hepatītu izraisa B hepatīta vīruss.
Hungarian: Bordetella pertussis antigének Pertussis toxoid (PT)
Latvian: Bordetella pertussis antigēnus Garā klepus toksoīdu (PT)
Hungarian: 10 db-os kiszerelés (blue box nélkül).
Latvian: Iepakojumā 10 pilnšļirces (bez blue box).
Hungarian: Az immunválasz ugyanakkor alacsonyabb lehet, ezért a klinikai védettség szintje nem ismert.
Latvian: Tomēr jāņem vērā, ka imūnreakcija var būt mazāk izteikta un nav zināma klīniskās aizsardzības pakāpe.
Hungarian: Ismeretlen etiológiájú encephalopathia, amely pertussis tartalmú vakcina korábbi beadását követő 7 napon belül jelentkezett.
Latvian: Neskaidras etioloģijas encefalopātija, kas attīstījusies septiņu dienu laikā pēc iepriekšējās vakcinācijas ar garā klepus komponentu.
Hungarian: Az emlékeztető oltás adagot a hivatalos ajánlásokkal összhangban kell adni.
Latvian: Revakcinācijas devu jālieto saskaņā ar oficiālajām rekomendācijām.
Hungarian: Hozzávetőlegesen 4 év múlva az anti-pertussis antitestekkel rendelkező gyermekek LLOQ-érték feletti százalékos aránya a következő volt: anti-PT 58,4%, anti-FHA 80,9%, anti-PRN 66,1% és anti-FIM 94,3%.
Latvian: Pēc apmēram 4 gadiem to bērnu procentuālais daudzums, kuriem antivielu līmenis pārsniedza LLOQ, bija šāds: PT antivielas - 58,4%, FHA antivielas - 80,9%, PRN antivielas - 66,1% un FIM antivielas - 94,3%.
Hungarian: Legyengült immunrendszerű gyermekek
Latvian: Bērni ar novājinātu imunitāti
Hungarian: 8 egység D-antigén
Latvian: 8 D antigēna vienības
Hungarian: Anti-HBs Ag (≥ 10 NE/ml)
Latvian: HBs Ag antivielas (≥ 10 SV/ml)