FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forøgelse i serum ALAT/ASAT (SGPT/SGOT)-koncentrationer er blevet observeret som en abnormitet hos nogle non-hepatitis personer samt hos nogle patienter med kronisk hepatitis B samtidig med udskillelse af viral DNAp.
Czech: Vzestup ALT/AST (SGPT/SGOT) v séru byl zaznamenán jako abnormalita u některých pacientů bez hepatitidy a rovněž u pacientů s chronickou hepatitidou B, u kterých koreloval s clearancí virových DNAp.
Danish: Pharyngitis*, viral infektion* Bronkitis, sinuitis, herpes simplex (resistent), rhinitis Bakterieinfektion
Czech: Bronchitida, sinusitida, herpes simplex (rezistence), rinitida Bakteriální infekce
Danish: Fortyndes før intravenøs anvendelse.
Czech: Rozřeďte před intravenózním podáním.
Danish: (påvirker flere end 1 af 10 brugere)
Czech: (postihnou 1 až 10 pacientů z 10 000);
Danish: (påvirker 1 til 10 af 10.000 brugere) Meget sjælden (påvirker mindre end 1 af 10.000 brugere) Ikke kendt
Czech: (postihnou 1 až 10 pacientů z 10 000) Velmi vzácné (postihnou méně než 1 pacienta z 10 000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Danish: Kronisk myeloid leukæmi: 4-5 millioner IE/m 2 daglig injiceret subkutant (under huden).
Czech: Chronická myeloidní leukémie: 4 - 5 milionů IU/m denně podaná subkutánně (pod kůži).
Danish: Træk stemplet langsomt tilbage for at udtage den rigtige dosis, som foreskrevet af din læge, i sprøjten.
Czech: Pomalu táhněte pístem a nasajte do stříkačky přesnou dávku, předepsanou lékařem.
Danish: Børn og unge
Czech: Populace dětí a dospívajících
Danish: Da feber kan ses sammen med de influenzalignende reaktioner, der sædvanligvis rapporteres under interferonbehandling, bør andre årsager til vedvarende feber udelukkes.
Czech: Protože pyrexie může být spojena s chřipkovým (flu-like) syndromem, jehož výskyt je při léčbě interferonem častý, je nutno vyloučit ostatní možné příčiny perzistující pyrexie.
Danish: Diagram C
Czech: Obrázek C
Danish: 25 millioner IE/2,5 ml
Czech: 25 milionů IU/2,5 ml
Danish: Indfør kanylen i hætteglasset indeholdende IntronA opløsningen og injicer luft i hætteglasset.
Czech: Zasuňte jehlu do injekční lahvičky obsahující roztok přípravku IntronA a vytlačte do ní vzduch.
Danish: Enhver størrelse hætteglas kan anvendes til at måle den nødvendige dosis, men slutkoncentrationen af interferon i natriumchloridopløsning må ikke være mindre end 0,3 millioner IE/ml.
Czech: K odměření požadované dávky lze užít injekčních lahviček libovolné velikosti, nicméně výsledná koncentrace interferonu v normálním fyziologickém roztoku nesmí být nižší než 0,3 milionů IU/ml.
Danish: - Det er vigtigt at overveje, at kombinationsbehandlingen inducerede væksthæmning, som medførte reduceret final sluthøjde hos nogle patienter.
Czech: Je důležité vzít v úvahu, že kombinovaná léčba navodila inhibici růstu, která u některých pacientů vedla k nižší konečné tělesné výšce v dospělosti.
Danish: Hvis en patient under IntronAbehandling udvikler symptomer, der tyder på thyroideadysfunktion, skal man undersøge TSHkoncentrationen.
Czech: Pokud se u pacienta v průběhu léčby přípravkem IntronA projeví příznaky svědčící o narušené funkci štítné žlázy, vyšetřete hladiny TSH.
Danish: Ribavirin forårsager alvorlige fosterskader ved anvendelse under graviditet.
Czech: Ribavirin podávaný v průběhu těhotenství působí závažné vrozené vady.
Danish: Din læge kan anbefale, at du tager paracetamol, hvis du udvikler disse symptomer.
Czech: Jestli se u Vás objeví tyto příznaky, může Vám lékař doporučit užívat paracetamol.
Danish: Din læge vil bestemme den nøjagtige dosering og kur afhængig af dit behov.
Czech: Lékař stanoví dávkovací režim podle Vašich potřeb.
Danish: Hos patienter med hepatitis er der ikke observeret tab af respons, tilsyneladende på grund af de lave titre.
Czech: U pacientů s hepatitidou byly titry natolik nízké, že nevedly k žádnému poklesu terapeutické odpovědi.
Danish: Du skal sikre dig, at kanylen med kanylehætten sidder fast på sprøjten ved at skubbe, mens du drejer kanylehætten.
Czech: Přesvědčte se, že je jehla s krytem pevně nasazena k stříkačce tím, že na kryt jehly zatlačíte při současném otáčení.
Danish: Urinkoncentrationen af interferon var under detektionsgrænsen efter indgift ved alle tre indgiftsmåder.
Czech: Koncentrace interferonu v moči nebyly detekovatelné po žádném ze tří způsobů aplikace.
Danish: IntronA er blevet klassificeret som rekombinant interferon alfa-2b.
Czech: Přípravek IntronA byl klasifikován jako rekombinantní interferon alfa-2b.
Danish: Hårcelleleukæmi Den anbefalede dosering er 2 millioner IE/m2 givet subkutant tre gange om ugen (hver anden dag) for både splenektomerede og ikke splenektomerede patienter.
Czech: Trichocelulární leukémie Doporučená dávka činí 2 miliony IU/m2, podávaných subkutánně třikrát týdně (obden), a to u pacientů se splenektomií i bez ní.
Danish: Hvis thyroideaabnormaliteter detekteres, bør patientens thyroideastatus evalueres, og passende behandling initieres efter klinisk overvejelse.
Czech: Jestliže jsou zjištěny abnormality štítné žlázy, měl by se u pacienta vyhodnotit stav štítné žlázy a adekvátně klinicky léčit.
Danish: - Gem indlægssedlen.
Czech: Odstraňte kryt injekční lahvičky.
Danish: Toksicitet blev påvist i aber, der fik 100 x 10
Czech: Toxicita u opic byla prokázána po dávce 100 x 10 6 IU/kg/den, podávané po dobu 3 měsíců.
Danish: Du kan diskutere dette med din læge.
Czech: O tom je možné se poradit s lékařem.
Danish: Voksne patienter med tidligere hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt og/eller tidligere eller eksisterende arytmisygdomme, som kræver IntronA-behandling, skal følges tæt.
Czech: Pokud je podávání přípravku IntronA nutné u dospělých pacientů s anamnézou městnavé srdeční nedostatečnosti, infarktu myokardu a/nebo s dříve prodělanými nebo současnými poruchami srdečního rytmu, musí být tito pacienti během léčby pečlivě sledováni.
Danish: Farmakokinetikken af IntronA blev undersøgt hos raske forsøgspersoner efter enkeltdoser på 5 millioner IE/m2 og 10 millioner IE indgivet subkutant, ved doser på 5 millioner IE/m2 indgivet intramuskulært og som en 30 minutters intravenøs infusion.
Czech: Farmakokinetika přípravku IntronA byla studována u zdravých dobrovolníků po podání jednotlivých dávek 5 milionů IU/m2 a 10 milionů IU subkutánně, 5 milionů IU/m2 intramuskulárně nebo jako
Danish: IntronA alene eller i kombination med ribavirin er blevet undersøgt i 4 randomiserede fase III kliniske undersøgelser hos 2.552 interferon-naive patienter med kronisk hepatitis C. Undersøgelserne sammenlignede virkningen af IntronA anvendt alene eller i kombination med ribavirin.
Czech: Přípravek IntronA samostatně nebo v kombinaci s ribavirinem byl studován ve 4 randomizovaných klinických studiích fáze III, které zahrnovaly 2 552 pacientů s chronickou hepatitidou C, dosud neléčených interferonem.
Danish: En dosis af IntronA gives på hver fastlagt dag.
Czech: V každém určeném dni se podává jedna dávka přípravku IntronA.
Danish: §, optisk neuritis, papilødem, tab af synsskarphed eller synsfelt, slørede pletter Serøs nethindeløsning
Czech: §, neuritida optiku, edém papily, ztráta zrakové ostrosti nebo výpadky zrakového pole, vatové skvrny Serózní odchlípení sítnice
Danish: Patienter med misbrug:
Czech: Pacienti s užíváním/zneužíváním psychoaktivních látek:
Danish: Supplerende til kemoterapi kan interferon alfa-2b gives subkutant i en dosis på 5 millioner IE tre gange ugentlig (hver anden dag) i en periode på 18 måneder.
Czech: Interferon alfa-2b může být podáván jako adjuvantní léčba k chemoterapii, a to subkutánně v dávce 5 milionů IU třikrát týdně (obden) po dobu 18 měsíců.
Danish: Patienter med sygdomstegn eller symptomer, der er forenelige med autoimmune lidelser, bør evalueres nøje, og fordel versus risici ved fortsat interferonbehandling bør revurderes (se også pkt.
Czech: Pacienti se známkami nebo symptomy srovnatelnými s autoimunitními onemocněními by měli být pečlivě posouzeni a prospěch-riziko pokračování léčby interferonem by mělo být přehodnoceno (viz také bod 4.4 Chronická hepatitis C, Monoterapie (abnormální funkce štítné žlázy) a bod 4.8).
Danish: Amenorré, brystsmerte, dysmenore, menoragi, menstruationsforstyrrelser, vaginale lidelser
Czech: Amenorea, bolest prsů, dysmenorea, menoragie, porucha menstruace, vaginální potíže
Danish: IntronA skal anvendes med forsigtighed hos patienter med invaliderende sygdom, som for eksempel patienter med tidligere lungesygdom (såsom kronisk obstruktiv lungesygdom) eller diabetes mellitus med tendens til ketoacidosis.
Czech: Přípravek IntronA je nutno se zvýšenou opatrností podávat u oslabených nemocných pacientů, jako např. s chorobami plic (chronickou obstrukční chorobou bronchopulmonální) nebo s diabetem se sklonem ke ketoacidóze.
Danish: Det var mindre sandsynligt, at patienter, der fik IntronA plus ribavirin, responderede, end patienter, der fik pegyleret interferon alfa-2b og ribavirin.
Czech: Pacienti, kteří dostávali přípravek IntronA plus ribavirin měli nižší pravděpodobnost odpovědi na léčbu než pacienti, kteří dostávali pegylovaný interferon alfa-2b a ribavirin.
Danish: Den anbefalede dosering er fra 5 til 10 millioner IE, givet subkutant tre gange om ugen (hver anden dag) i en periode på 4-6 måneder.
Czech: Doporučená dávka se pohybuje v rozmezí 5 - 10 milionů IU, podávaných subkutánně třikrát týdně (obden) po dobu 4 až 6 měsíců.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger: bakterieinfektion, en prikkende og stikkende fornemmelse og perikarditis (betændelse i hjertesækken).
Czech: Méně často hlášené nežádoucí účinky: bakteriální infekce, pocit mravenčení a perikarditida (zánět osrdečníku).
Danish: Diarré, opkastning, kvalme, mavesmerte Mundsår, ulcerativ stomatitis, stomatitis, smerte i øvre højre kvadrant, dyspepsi, glossitis, gastroøsofageal refluks, rektale forstyrrelser, gastrointestinale forstyrrelser, forstoppelse, løs afføring, tandpine, tandproblemer
Czech: Průjem, zvracení, nevolnost, bolest břicha Ulcerace v ústech, ulcerózní stomatitida, stomatitida, bolest v pravém podžebří, dyspepsie, glositida, gastroezofageální reflux, rektální porucha, gastrointestinální porucha, zácpa, průjem, bolest zubu, zubní potíže
Danish: Stor tumorbyrde er defineret som at have mindst et af følgende kriterier: Stor tumorbyrde (> 7 cm), involvering af mindst tre nodale områder (hver > 3 cm), systemiske symptomer (vægttab > 10 %, feber > 38C i mere end 8 dage, eller natlige svedeture), splenomegali til under navlen, obstruktion af større organ eller kompressionssyndrom, orbital eller epidural involvering, serøs ekssudation eller leukæmi.
Czech: Vysoký stupeň malignity je charakterizován výskytem minimálně jedné z následujících známek: velký rozměr tumoru (> 7 cm), postižení tří nebo více mízních uzlin (každá > 3 cm), systémové symptomy (úbytek hmotnosti > 10 %, pyrexie > 38
Danish: Resultater fra den kliniske undersøgelse med pegyleret interferon alfa-2b og ribavirin I et multicenterforsøg blev børn og unge i alderen 3 til 17 år med kompenseret kronisk hepatitis C og påviselig HCV-RNA behandlet med peginterferon alfa-2b 60 μg/m2 én gang ugentligt plus ribavirin
Czech: Výsledky klinického hodnocení provedeného s pegylovaným interferonem alfa-2b a ribavirinem V multicentrické studii užívali děti a dospívající ve věku od 3 do 17 let s kompenzovanou chronickou hepatitidou C a měřitelnými hladinami HCV-RNA peginterferon alfa-2b 60 g/m2 jednou za týden plus ribavirin 15 mg/kg/den po dobu 24 nebo 48 týdnů, podle genotypu HCV a vstupní virové nálože.
Danish: Samtidig infektion med HCV/hiv
Czech: Pacienti s koinfekcí HCV/HIV
Danish: - IntronA i kombination med telbivudin.
Czech: Kombinace přípravku IntronA s telbivudinem.
Danish: Efter optrækning af dosis, skal eventuel restopløsning bortkastes.
Czech: Po odebrání dávky musí být zbylý roztok znehodnocen.
Danish: Som hos voksne patienter oplevede børn og unge også andre psykiatriske bivirkninger (såsom depression, emotionel labilitet og søvnighed) (se pkt.
Czech: Stejně jako u dospělých pacientů, se i u dětí a dospívajících vyskytly další psychiatrické nežádoucí účinky (např. deprese, emoční labilita a ospalost) (viz bod 4.4).
Danish: Interferon alfa-2b er vist til at have abortfremkaldende virkninger hos Macaca mulatta (rhesus aber) ved 90 og 180 gange den anbefalede intramuskulære eller subkutane dosis på 2 millioner IE/m2.
Czech: Bylo prokázáno, že interferon alfa-2b v dávkách 90krát a 180krát vyšších než doporučená intramuskulární nebo subkutánní dávka 2 miliony IU/m2 působí abortivně u opic Macaca mulatta (makak rhesus).
Danish: Relaps-patienter
Czech: Pacienti s relapsem
Danish: Prækliniske toksicitetsresultater i unge dyr viste en mindre dosisrelateret nedsættelse i den totale vækst hos neonatale rotter behandlet med ribavirin (se pkt.
Czech: Předklinické výsledky juvenilní toxicity prokázaly méně významné, s dávkou související snížení celkového růstu u novorozených potkanů, kterým byl podáván ribavirin (viz bod 5.3 SPC přípravku Rebetol, pokud je přípravek IntronA podáván v kombinaci s ribavirinem).
Danish: Intet andet lægemiddel må infunderes samtidig med IntronA.
Czech: Současně s přípravkem IntronA nesmí být podáván v infúzi jakýkoliv jiný lék.
Danish: Følgende kategorier er anvendt: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10).
Czech: U každé třídy orgánového systému jsou nežádoucí účinky zařazeny do příslušné frekvenční skupiny, s využitím následujících kategorií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100, <1/10).
Danish: Enhver patient, der viser unormal leverfunktion under IntronA-behandlingen, skal følges tæt og behandlingen skal afbrydes, hvis der er tegn og symptomer på forværring.
Czech: Pokud se u pacienta v průběhu léčby přípravkem IntronA objeví abnormality jaterní funkce, je třeba zahájit jeho pečlivé sledování, a pokud se známky a příznaky dále rozvíjejí, je nutno léčbu přerušit.
Danish: Børn i alderen 3 år eller derover og unge IntronA 3 millioner IE/m2 indgives subkutant 3 gange om ugen (hver anden dag) i kombination med ribavirin kapsler eller oral opløsning indgivet oralt fordelt på to daglige doser til et måltid (morgen og aften).
Czech: Děti ve věku 3 let nebo starší a dospívající Přípravek IntronA 3 mil. IU/m2 se podává subkutánně třikrát týdně (obden) v kombinaci s ribavirinem, tobolkami nebo perorálním roztokem, podávaným perorálně denně ve dvou dílčích dávkách s jídlem (ráno a večer).
Danish: Ikke kendte bivirkninger: periodontal (lidelse som påvirker gummerne) og tandlidelser, ændring i tungens farve, ændring i mental tilstand, tab af bevidsthed, akutte overfølsomhedsreaktioner inklusive urticaria (udslæt), angioødem (hævelse af hænder, fødder, ankler, ansigt, læber, mund eller hals, som kan medføre synkebesvær eller besværet vejrtrækning), bronkokonstriktion og anafylakse (en kraftig allergisk reaktion over hele kroppen) har været rapporteret, men hyppigheden er ukendt.
Czech: Byly hlášeny poruchy zubů a parodontu (postihující dásně), změna barvy jazyka, změněný mentální stav, ztráta vědomí, akutní reakce přecitlivělosti včetně urtikarie (kopřivky), angioedému (otok rukou, nohou, kotníků, tváře, rtů, úst nebo hrdla, který může vést k obtížím s polykáním nebo dýcháním), zúžení průdušek a anafylaxe (těžká celková alergická reakce), jejich frekvence však není známa.
Danish: (især fibrose), co-morbiditet der kan have en negativ virkning på sygdomsudviklingen (såsom hiv co-infektion) såvel som prognostiske faktorer på respons (HCV-genotype og virusbelastning).
Czech: Toto riziko by se mělo zvážit oproti charakteristikám onemocnění u dítěte, například známkám progrese nemoci (zejména fibróze), komorbiditám, které mohou negativně ovlivnit progresi nemoci (např. HIV koinfekci), i proti prognostickým faktorům odpovědi (genotypu HCV a virové náloži).
Danish: Grundet manglende resultater fra de to multicenterforsøg for børn med alvorlig sygdomsprogression, samt muligheden for bivirkninger, bør forholdet mellem fordele og ulemper af kombinationen ribavirin og interferon alfa-2b overvejes nøje i denne population (se pkt.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů u dětí se závažnou progresí onemocnění v těchto dvou multicentrických studiích a k potenciálu nežádoucích účinků, je nutné pečlivě zvážit poměr přínosu/rizika kombinace ribavirinu s interferonem alfa-2b u této populace (viz body 4.1, 4.4 a 4.8).
Danish: IntronA 5 MIE
Czech: IntronA 5 MIU
Danish: Myalgi, artralgi, smerter i bevægeapparatet Artritis
Czech: Myalgie, artralgie, muskuloskeletální bolest Artritida
Danish: Kvinder: amenorré, menoragi, menstruations forstyrrelser, vaginale problemer
Czech: Ženské pohlaví: amenorea, menorrhagie, porucha menstruace, vaginální porucha Mužské pohlaví: bolest varlat
Danish: Pakning a 12 hætteglas
Czech: Balení obsahující 12 injekčních lahviček
Danish: Som induktionsterapi gives interferon alfa-2b intravenøst i en dosis på 20 millioner IE/m2 dagligt i fem dage om ugen i en fire ugers periode; den beregnede interferon alfa-2b dosis sættes til natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning og gives som en 20 minutters infusion (se pkt.
Czech: Maligní melanom Jako indukční terapie je interferon alfa-2b podáván intravenózně v dávce 20 milionů IU/m2 denně, a to vždy pět dnů v týdnu po dobu čtyř týdnů; vypočtená dávka interferonu alfa-2b se přidá do injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) a podává se intravenózně ve 20-ti minutové infúzi (viz bod 6.6).
Danish: Bivirkningerne kan indtræde på forskellige tidspunkter under behandlingen, typisk flere måneder efter påbegyndelse af behandlingen med IntronA.
Czech: Nežádoucí účinek se může rozvinout v různých časových odstupech od začátku léčby přípravkem IntronA, obvykle během několika měsíců.
Danish: IntronA anvendes i kombination med ribavirin hos børn i alderen 3 år eller ældre og unge, som har tidligere ubehandlet kronisk hepatitis C.
Czech: Přípravek IntronA se používá v kombinaci s ribavirinem u dětí ve věku 3 let a starších a dospívajících s dříve neléčenou chronickou hepatitidou C.
Danish: IntronA er - i kombination med ribavirin - indikeret til behandling af børn i alderen 3 år eller ældre samt unge, som lider af tidligere ubehandlet kronisk hepatitis C uden leverdekompensation, og som er positive for HCV-RNA.
Czech: Přípravek IntronA je indikován v kombinaci s ribavirinem k léčbě chronické hepatitidy C u dětí ve věku 3 let a starších a dospívajících, bez předchozí léčby, bez jaterní dekompenzace, a kteří jsou pozitivní na HCV-RNA.
Danish: Kronisk hepatitis B: 5 til 10 millioner IE 3 gange om ugen (hver anden dag) injiceret subkutant (under huden).
Czech: Chronická hepatitida B: 5 až 10 milionů IU třikrát týdně (každý druhý den) podaná subkutánně (pod kůži).
Danish: Virkning og sikkerhed ved IntronA i kombination med ribavirin er blevet undersøgt hos børn og unge, der ikke tidligere har været behandlet for kronisk hepatitis C.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku IntronA v kombinaci s ribavirinem nebyla u dětí a dospívajících s dříve neléčenou chronickou hepatitidou C studována.
Danish: Derudover forekom lidelser på injektionsstedet, feber, anoreksi, opkastning og emotionel labilitet hyppigere hos børn og unge sammenlignet med voksne patienter.
Czech: Navíc se u dětí a dospívajících vyskytly častěji než u dospělých pacientů komplikace v místě vpichu, pyrexie, anorexie, zvracení a emoční labilita.
Danish: Naive patienter (børn og unge)
Czech: Dosud neléčení pacienti (děti a dospívající)
Danish: IntronA indgives subkutant i en dosis på 3 millioner IE tre gange om ugen (hver anden dag) til voksne patienter, både anvendt som monoterapi og i kombination med ribavirin.
Czech: Přípravek IntronA je podáván subkutánně v dávce 3 miliony IU třikrát týdně (obden) dospělým pacientům, buď jako monoterapie, nebo v kombinaci s ribavirinem.
Danish: Hvis der opstår bivirkninger under behandling med IntronA uanset indikation skal dosis justeres eller behandlingen afbrydes midlertidigt, indtil bivirkningerne aftager.
Czech: Pokud se v průběhu léčby přípravkem IntronA v jakékoli indikaci vyskytnou nežádoucí příhody, je třeba buď upravit dávkování nebo léčbu přechodně přerušit, dokud nežádoucí příhody nevymizí.
Danish: Reduktion i middelhøjdepercentil fra baseline til udgangen af langtidsopfølgningen var mest fremtrædende hos præpubertale børn (se pkt.
Czech: Nejzřetelnější bylo snížení průměrného výškového percentilu mezi zahájením léčby a ukončením dlouhodobého následného sledování u dětí před pubertou (viz bod 4.4).
Danish: Fotosensitivitets reaktioner, makulopapuløst udslæt, eksem, akne, hudlidelse, neglelidelse, pigmentforandringer, pruritus, tør hud, erythem, blå mærker, øget svedtendens
Czech: Fotosenzitivní reakce, makulopapulární exantém, ekzém, akné, porucha kůže, porucha nehtu, odbarvení kůže, svědění, suchost kůže, erytém, modřina, zvýšené pocení
Danish: Derudover er telbivudins sikkerhed og virkning i kombination med interferoner ved behandling af kronisk hepatitis-B ikke blevet vist.
Czech: Navíc nebyla prokázána bezpečnost a účinnost telbivudinu v kombinaci s interferony při léčbě chronické hepatitidy typu B. Z toho důvodu je kombinace přípravku IntronA s telbivudinem kontraindikována (viz bod 4.3).
Danish: Tilfælde af Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) syndrom har været rapporteret hos patienter med kronisk hepatitis C, der blev behandlet med interferon.
Czech: Mezi pacienty s chronickou hepatitidou C léčenými interferonem byly hlášeny případy VogtovaKoyanagiho-Haradova (VKH) syndromu.
Danish: Andre CNS påvirkninger inklusive aggressiv opførsel (sommetider rettet mod andre såsom drabstanker), bipolare lidelser, mani, forvirring og ændret mental tilstand, er blevet set med alfa interferoner.
Czech: U interferonů alfa byly pozorovány další účinky na CNS, včetně agresivního chování (někdy namířeného proti druhým, jako jsou vražedné myšlenky), bipolárních poruch, mánie, zmatenosti a změn duševního stavu.
Danish: Akutte overfølsomhedsreaktioner (såsom urticaria, angioødem, bronkokonstriktion, anafylaksi) over for interferon alfa-2b har sjældent været observeret under IntronA-behandling.
Czech: Ojediněle byly pozorovány akutní hypersenzitivní reakce na interferon alfa-2b (např. Urtikarie, angioedém, zúžení průdušek, anafylaxe) při podávání přípravku IntronA.
Danish: Alle genotyper Genotype 1 Genotype 2 Genotype 3 Genotype 4
Czech: Všechny genotypy Genotyp 1
Danish: Børn og unge i alderen 3 år eller ældre3 millioner IE/m2 3 gange om ugen (hver anden dag) injiceret subkutant (under huden) i kombination med ribavirin (se venligst også ribavirin indlægssedlen).
Czech: Děti ve věku 3 let a starší a dospívající3 miliony IU třikrát týdně (každý druhý den) podaná subkutánně (pod kůži) v kombinaci s ribavirinem (Prosím, přečtěte si také příbalovou informaci ribavirinu).
Danish: Konjunktivitis, øjensmerte, unormalt syn, tårekirtelproblemer
Czech: Konjunktivitida, bolest oka, abnormální vidění, porucha slzné žlázy
Danish: Patienterne blev randomiseret til enten at få pegyleret interferon alfa 2b (1,5 µg/kg/uge) plus ribavirin (800 mg/dag) eller IntronA (3 MIE TIW) plus ribavirin (800 mg/dag) i 48 uger med en opfølgningsperiode på 6 måneder.
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupin a buď užívali pegylovaný interferon alfa-2b (1,5 µg/kg/týden) plus ribavirin (800 mg/den), nebo přípravek IntronA (3 miliony IU 3krát týdně) plus ribavirin (800 mg/den) po dobu 48 týdnů s následnou fází sledování po dobu 6 měsíců.
Danish: Den forventede fordel ved behandling skal nøje vægtes mod de sikkerhedsresultater observeret hos børn og unge i de kliniske forsøg (se pkt.
Czech: Individuální hodnocení poměru přínosu/rizika u dětí Očekávaný prospěch z léčby by se měl pečlivě zvážit oproti zjištěním týkajícím se bezpečnosti u dětí a dospívajících, která vyplývají z klinických hodnocení (viz body 4.8 a 5.1).
Danish: Unormal thyroideafunktion på dette tidspunkt bør behandles med konventionel behandling.
Czech: Jakékoliv v této době zjištěné abnormality štítné žlázy musí být léčeny konvenční léčbou.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 18 millioner IE i 3 ml opløsning.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 18 milionů IU v 3 ml roztoku.
Danish: Unormal lever funktion
Czech: Abnormální funkce jater
Danish: IntronA er tilgængelig i ni forskellige pakningsstørrelser: - Pakning a 1 hætteglas
Czech: Přípravek IntronA je dostupný v devíti různých velikostech balení: