FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In merito alla sicurezza, l'Agenzia ha ritenuto che la maggioranza degli effetti indesiderati rilevati con Lenvima possa essere adeguatamente gestita riducendo la dose o sospendendo temporaneamente la terapia.
Latvian: Jautājumā par drošumu aģentūra uzskatīja, ka vairumu Lenvima nevēlamo blakusparādību iespējams atbilstoši novērst, samazinot devu vai īslaicīgi pārtraucot ārstēšanu.
Italian: I pazienti trattati con Lenvima sono sopravvissuti in media per 13,6 mesi, rispetto ai 12,3 mesi dei pazienti ai quali era stato somministrato sorafenib.
Latvian: Pacienti, kuri lietoja Lenvima, nodzīvoja vidēji 13,6 mēnešus salīdzinājumā ar 12,3 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja sorafenibu.
Italian: • adulti con carcinoma epatocellulare (un tipo di cancro del fegato) che non hanno precedentemente assunto un medicinale antitumorale per via orale o per iniezione e il cui cancro è in fase avanzata o non può essere asportato con un intervento chirurgico.
Latvian: • pieaugušos, kuriem ir aknu šūnu karcinoma (aknu vēža veids), kuri iepriekš nav saņēmuši pretvēža zāles perorāli vai injekcijas veidā un kuriem vēzis ir progresējis vai nav operējams.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Lenvima, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Latvian: Papildu informāciju par Lenvima lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Italian: • pazienti adulti con carcinoma differenziato della tiroide, un tipo di cancro che origina dalle cellule follicolari della ghiandola tiroide.
Latvian: • pieaugušos, kuriem ir diferencēta vairogdziedzera karcinoma, kas ir vairogdziedzera folikulāro šūnu vēža veids.
Italian: Lenvima contiene il principio attivo lenvatinib.
Latvian: Lenvima satur aktīvo vielu lenvatinibu.
Italian: Lo studio ha esaminato 954 pazienti con carcinoma epatocellulare il cui cancro non era stato precedentemente trattato e non poteva essere asportato con un intervento chirurgico.
Latvian: Pētījumā piedalījās 954 pacienti ar aknu šūnu karcinomu, kuriem vēzis iepriekš nebija ārstēts un kuriem vēzi nebija iespējams izoperēt.
Italian: Sintesi di Lenvima e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Latvian: Lenvima pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Italian: In pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato, che presentano una prognosi sfavorevole e scarse opzioni terapeutiche, Lenvima è stato efficace quanto sorafenib nel prolungare loro la vita.
Latvian: Pacientiem ar progresējušu aknu šūnu karcinomu, kuriem ir slikta prognoze un maz ārstēšanas iespēju, Lenvima mūžu pagarināja tikpat efektīvi kā sorafenibs.
Italian: Come agisce Lenvima?
Latvian: Kā Lenvima darbojas?
Italian: Hanno partecipato allo studio 392 pazienti adulti con carcinoma differenziato della tiroide, che avevano mostrato segni di progressione nei precedenti 12 mesi e non avevano risposto alla terapia a base di iodio radioattivo.
Latvian: Pētījumā piedalījās tādi 392 pieauguši pacienti ar diferencētu vairogdziedzera karcinomu, kuriem iepriekšējā gadā novēroja slimības progresēšanas pazīmes un, ārstējot ar radioaktīvo jodu, nenovēroja atbildes reakciju.
Italian: Il trattamento deve continuare fino a quando si osserva un beneficio clinico senza troppi effetti indesiderati.
Latvian: Terapiju turpina tikmēr, kamēr pacients gūst no tās labumu, ja nenovēro pārāk daudz blakusparādību.
Italian: In pazienti con carcinoma differenziato della tiroide, il medicinale ha dimostrato di produrre un miglioramento clinicamente rilevante nel periodo in cui i pazienti sono sopravvissuti senza che la malattia peggiorasse.
Latvian: Pierādīts, ka pacientiem ar diferencētu vairogdziedzera karcinomu zāles klīniski nozīmīgi uzlabo laiku, ko pacienti nodzīvo, slimībai neprogresējot.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Lenvima sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Lenvima lietošanu.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era la sopravvivenza dei pazienti libera da progressione della malattia: nei pazienti trattati con Lenvima questo periodo è stato in media di 18,3 mesi rispetto ai 3,6 mesi registrati nei soggetti trattati con placebo.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Lenvima, tas bija vidēji 18,3 mēneši salīdzinājumā ar 3,6 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja placebo.
Italian: Nell'ambito di uno studio principale Lenvima ha dimostrato di avere almeno la stessa efficacia del medicinale antitumorale sorafenib nel prolungare la sopravvivenza dei pazienti.
Latvian: Vienā pamatpētījumā pierādīja, ka Lenvima palielina pacientu dzīvildzi vismaz tikpat efektīvi kā pretvēža zāles sorafenibs.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
Latvian: Lenvima var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
Italian: Il principio attivo contenuto in Lenvima, lenvatinib, è un inibitore delle tirosin-chinasi, ossia blocca l'attività di enzimi noti come tirosin-chinasi.
Latvian: Lenvima aktīvā viela lenvatinibs ir tirozīnkināzes inhibitors.
Italian: Quali sono i rischi associati a Lenvima?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Lenvima?
Italian: Questi enzimi possono trovarsi in taluni recettori (come i recettori VEGF, FGFR e RET) presenti nelle cellule tumorali, dove attivano alcuni processi tra cui la divisione cellulare e la crescita di nuovi vasi sanguigni.
Latvian: Šie enzīmi ir noteiktos receptoros (piemēram, VEGF, FGFR un RET receptoros)
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Lenvima, vedere il foglio illustrativo.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Lenvima, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Italian: • Uomini: 84%
Latvian: • Vīrieši: 84%
Italian: • Età mediana: 62 anni
Latvian: • Vidējais vecums: 62 gadi
Italian: • se ha più di 75 anni
Latvian: • ja Jūs esat vecāks par 75 gadiem;
Italian: I risultati delle analisi dei sottogruppi devono essere interpretate con cautela.
Latvian: Apakšgrupu analīžu rezultāti jāinterpretē piesardzīgi.
Italian: La frequenza è definita come:
Latvian: Biežums definēts šādi:
Italian: + = osservazioni censurate.
Latvian: + = cenzēti novērojumi.
Italian: Studi dei trasportatori in vitro
Latvian: Transportētāju pētījumi in vitro
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 28 maggio 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2015. gada 28. maijs
Italian: revisione radiologica indipendente.
Latvian: a Neatkarīgs radioloģisks pārskats.
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO 18 settembre 2019
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS 2019. gada 18. septembris
Italian: Il meccanismo d'azione per l'ipotiroidismo non è pienamente chiarito.
Latvian: Hipotireozes attīstības mehānisms nav pilnība izskaidrots.
Italian: I pazienti pediatrici non sono stati studiati.
Latvian: Pediatriskie pacienti nav pētīti.
Italian: Altri medicinali e LENVIMA
Latvian: Citas zāles un LENVIMA
Italian: La biodisponibilità assoluta non è stata determinata nell'uomo; tuttavia, i dati derivati da uno studio del bilancio di massa suggeriscono che sia nell'ordine dell'85%.
Latvian: Absolūtā biopieejamība cilvēkam nav noteikta, tomēr masas līdzsvara pētījumā iegūtie dati liecina, ka tā ir 85%.
Italian: • Peso corporeo: < 60 kg - 31%, 60-80 kg - 50%, > 80 kg - 19%
Latvian: • Ķermeņa svars: <60 kg -31%, 60-80 kg - 50%,> 80 kg - 19%
Italian: I sintomi dipendono da dove è situata la fistola.
Latvian: Simptomi atkarīgi no fistulas atrašanās vietas.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere LENVIMA
Latvian: Kas Jums jāzina pirms LENVIMA lietošanas
Italian: Tossicità pericolose per la vita (Grado 4): interromperee a.
Latvian: Dzīvībai bīstama toksicitāte (4.pakāpe): Pārtraukte a.
Italian: Sorafenib (N=476)
Latvian: Sorafenibs (N=476)
Italian: Ciò comprende preparazioni fitoterapiche e medicinali senza prescrizione.
Latvian: Tas attiecas arī uz augu preparātiem un bezrecepšu zālēm.
Italian: Le caratteristiche demografiche e di malattia al basale erano equilibrate per entrambi i gruppi di trattamento.
Latvian: Sākotnējie demogrāfiskie rādītāji un slimības raksturojums abās terapijas grupās bija līdzsvarots.
Italian: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadio B: 20%; BCLC stadio C: 80%
Latvian: • Barselonas klīnikas aknu vēža (BCLC) B stadija: 20%; BCLC C stadija: 80%
Italian: Grado 3 (nonostante una terapia antipertensiva ottimale)
Latvian: 3. pakāpe (lai gan antihipertensīvā terapija ir optimāla)
Italian: Per quanto tempo prendere LENVIMA Di solito continuerà a prendere questo medicinale fino a quando otterrà un beneficio.
Latvian: Cik ilgi jālieto LENVIMA Parasti šo zāļu lietošanu turpināsiet tik ilgi, kamēr vien būs ieguvums.
Italian: Se necessario, gestire l'ipertensione secondo le raccomandazioni contenute nella Tabella 4.
Latvian: Ja nepieciešams, hipertensija jāārstē atbilstoši ieteikumiem 4. tabulā.
Italian: La decisione di trattamento deve basarsi su una valutazione del rapporto beneficio/rischio del singolo paziente.
Latvian: Lēmums par ārstēšanu jāpieņem atbilstoši konkrētā pacienta ieguvumu/riska novērtējumam.
Italian: La categoria di frequenza delle reazioni avverse rappresenta la stima più conservativa della frequenza delle due popolazioni individuali.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežuma kategorija parāda vispiesardzīgāko biežuma aplēsi no divām atsevišķām populācijām.
Italian: Pancreatite i,†
Latvian: Pankreatīts i,†
Italian: Proteinuria‡
Latvian: Proteīnūrija‡
Italian: • Se è in corso una gravidanza durante il trattamento con LENVIMA, informi immediatamente il medico.
Latvian: • Ja laikā, kamēr ārstējaties ar LENVIMA, Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties pastāstiet to ārstam.
Italian: • Cirrosi sottostante (mediante revisione indipendente delle immagini): 75%
Latvian: • Ciroze (pēc neatkarīgas attēlu pārskatīšanas): 75%
Italian: Tabella 7: Risultati di efficacia dallo studio REFLECT per HCC
Latvian: 7. tabula: REFLECT pētījuma par HCC efektivitātes rezultāti
Italian: Ulteriori riduzioni della dose devono essere valutate su base individuale, poiché sono disponibili dati limitati per dosi inferiori a 10 mg.
Latvian: Turpmāka devas samazināšana jāapsver katram pacientam atsevišķi, jo dati par devām, kas mazākas par 10 mg, ir ierobežoti.
Italian: Gli aggiustamenti della dose si basano solo sulle tossicità osservate e non sulle variazioni del peso corporeo durante il trattamento.
Latvian: Devas pielāgošana pamatojama tikai ar novēroto toksicitāti, nevis ķermeņa masas izmaiņām ārstēšanas laikā.
Italian: L'uso di LENVIMA non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
Latvian: LENVIMA lietošana nav ieteicama bērniem un pusaudžiem.
Italian: Mediana (IC al 95%) e Lenvatinib (N= 478)
Latvian: Mediāna (95% TI) e Lenvatinibs (N= 478)
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e su ciascun blister dopo "Scad.".
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc "Der.
Italian: • Caucasici: 29%, Asiatici: 69%, Neri o afroamericani: 1,4%
Latvian: • Baltā rase: 29%, aziātu rase: 69%, melnā rase vai afroamerikāņi: 1,4%
Italian: • Performance status secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) di 0: 63%,
Latvian: • Austrumu Kooperatīvās onkoloģijas grupas veiktspējas statuss (ECOG PS) 0: 63%, ECOG PS
Italian: Gli eventi di insufficienza epatica sono stati osservati solo in pazienti di sesso maschile.
Latvian: Aknu mazspēja novērota tikai vīriešu dzimuma pacientiem.
Italian: Che cosa deve fare se dimentica di prendere la dose dipende da quanto tempo manca alla dose successiva.
Latvian: Tas, kas jādara, ja esat aizmirsis lietot devu, ir atkarīgs no tā, cik laika atlicis līdz nākamās devas lietošanai.
Italian: stimato con il modello dei rischi proporzionali di Cox.
Latvian: c Aprēķināts pēc Koksa (Cox) proporcionālo risku modeļa.
Italian: • Le caratteristiche demografiche e della malattia al basale erano simili tra i gruppi lenvatinib e sorafenib e sono riportate di seguito per tutti i 954 pazienti randomizzati:
Latvian: • Demogrāfisks un sākotnējais slimības raksturojums bija līdzīgs lenvatiniba un sorafeniba grupās, un tas norādīts zemāk visiem 954 randomizētajiem pacientiem:
Italian: • Assenza di MPVI, diffusione extraepatica del tumore (EHS) o entrambe: 30%
Latvian: • Bez MPVI, ārpusaknu audzēju izplatības (EHS) vai abiem: 30%
Italian: L'incidenza del prolungamento dell'intervallo QTcF superiore a 500 ms è stata del 2,4%.
Latvian: QTcF intervāla pagarināšanās vairāk par 500 ms biežums bija 2,4%.
Italian: Il medico discuterà con lei i risultati di queste analisi e deciderà se lei può ricevere il trattamento con LENVIMA.
Latvian: Ārsts pārrunās ar Jums šo analīžu rezultātus un nolems, vai Jūs drīkstat lietot LENVIMA.
Italian: Non sono disponibili dati clinici in questa popolazione (vedere paragrafo 4.2).
Latvian: Klīniskie dati par šo populāciju nav pieejami (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Italian: • sanguinamento (più comunemente sanguinamento nasale, ma anche altri tipi di sanguinamento,
Latvian: • Asiņošana (visbiežāk deguna asiņošana, taču iespējami arī citi asiņošanas veidi, piemēram,
Italian: Il trattamento deve continuare fino a quando si osserva un beneficio clinico o fino a quando non si verifica una tossicità inaccettabile.
Latvian: Ārstēšana jāturpina tik ilgi, kamēr novēro klīnisku uzlabošanos vai rodas nepieņemama toksicitāte.
Italian: I dettagli di monitoraggio, aggiustamento della dose e interruzione sono riportati nella Tabella 2.
Latvian: Sīkāka informācija par novērošanu, devas pielāgošanu un pārtraukšanu ir sniegta 2. tabulā.
Italian: • Assenza di invasione macroscopica della vena porta (MPVI): 79%
Latvian: • Bez invāzijas portālajā vēnā makroskopiski (MPVI): 79%
Italian: • Eziologia: epatite B (50%), epatite C (23%), alcol (6%)
Latvian: • Etioloģija: B hepatīts (50%), C hepatīts (23%), alkohols (6%)
Italian: Il tempo mediano alla riduzione della prima dose è stato di 2,8 mesi.
Latvian: Mediānais laiks līdz pirmajai devas samazināšanai bija 2,8 mēneši.
Italian: La dose giornaliera deve essere modificata se necessario, secondo il piano di gestione della dose/tossicità.
Latvian: Ja nepieciešams, dienas deva jāmaina atbilstoši devas/toksicitātes pārvaldības plānam.
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia comprendevano il tasso di risposta globale e la sopravvivenza globale.
Latvian: Sekundārie efektivitātes rezultātu kritēriji bija vispārējās atbildes reakcijas rādītājs un kopējā dzīvildze.
Italian: Aumento della bilirubinemia j, ‡ Ipoalbuminemiaj,
Latvian: Paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs j, ‡ Hipoalbuminēmija j, ‡
Italian: Gli effetti di LENVIMA in persone di età inferiore a 18 anni non sono noti.
Latvian: LENVIMA iedarbība, lietojot par 18 gadiem jaunākiem cilvēkiem, nav pierādīta.
Italian: La somministrazione concomitante di lenvatinib, carboplatino e paclitaxel non ha avuto un impatto significativo sulla farmacocinetica di queste tre sostanze.
Latvian: Lenvatiniba, karboplatīna un paklitaksela vienlaicīga lietošana būtiski neietekmē šo 3 vielu farmakokinētiku.
Italian: Lenvatinib viene eliminato principalmente attraverso il fegato e l'esposizione può essere aumentata in queste popolazioni di pazienti.
Latvian: Lenvatinibs galvenokārt izdalās caur aknām, un ekspozīcija var būt palielināta šajās pacientu populācijās.
Italian: Il liquido addizionale deve essere ingerito.
Latvian: Papildu šķidrums jānorij.
Italian: Le capsule devono essere ingerite intere con acqua.
Latvian: Kapsulas jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.
Italian: Lenvatinib è un substrato per la P-gp e la BCRP.
Latvian: Lenvatinibs ir P-gp un BCRP substrāts.
Italian: Il metodo Efron è stato usato per gli eventi simultanei.
Latvian: Efron metode tika izmantota saitēm.
Italian: HR stimato dal modello di rischio proporzionale di Cox con trattamento come variabile indipendente e stratificato mediante fattori di stratificazione IxRS.
Latvian: RA tika novērtēta pēc Cox proporcionālā riska modeļa ar ārstēšanu kā neatkarīgu mainīgo un stratificēts pēc IxRS stratifikācijas faktoriem.
Italian: • diminuzione del numero di globuli bianchi
Latvian: • Balto asins šūnu skaita samazināšanās.
Italian: Per i trasportatori seguenti, OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2 e BSEP, un'inibizione clinicamente rilevante è stata esclusa sulla base di una soglia di IC50 > 50  Cmax,non legato.
Latvian: Šiem transportētājiem, OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2 un BSEP, klīniski nozīmīgu inhibīciju izslēdza, pamatojoties uz robežvērtību IC50 > 50  Cmax,nesasaistīts.
Italian: Che cos'è LENVIMA e a cosa serve
Latvian: Kas ir LENVIMA un kādam nolūkam tās/to lieto
Italian: • Non conservare a temperatura superiore ai 25ºC.
Latvian: • Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Italian: Una capsula da 10 mg a:
Latvian: Viena 10 mg kapsula a:
Italian: In entrambi i bracci di trattamento dello studio REFLECT, la OS mediana è stata circa 9 mesi più lunga nei soggetti che hanno ricevuto terapia antitumorale post-trattamento rispetto a quelli che non hanno ricevuto la terapia.
Latvian: Abās ārstēšanas grupās REFLECT pētījumā KD mediāna bija aptuveni par 9 mēnešiem garāka pacientiem, kuri saņēma pēcārstēšanas pretvēža terapiju, nekā tiem, kas to nesaņēma.
Italian: Circa la metà degli eventi di insufficienza epatica e un terzo degli eventi di encefalopatia epatica sono stati segnalati in pazienti con progressione della malattia.
Latvian: Aptuveni puse no aknu mazspējas gadījumiem un viena trešdaļa no aknu encefalopātijas gadījumiem bija novērota pacientiem ar slimības progresēšanu.
Italian: Encefalopatia epatica si è verificata anche più frequentemente in pazienti di 75 anni o più.
Latvian: Aknu encefalopātija biežāk attīstījās arī 75 gadus veciem pacientiem un vecākiem.
Italian: Non nota (i seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati dopo l'immissione in commercio di LENVIMA, ma non è nota la frequenza con cui si verificano):
Latvian: Nav zināms (tālāk minētās blakusparādības novērotas kopš LENVIMA reģistrācijas, bet to parādīšanās biežums nav zināms)
Italian: • La dose raccomandata di LENVIMA dipende dal suo peso corporeo al momento del primo trattamento.
Latvian: • Ieteicamā LENVIMA deva ir atkarīga no ķermeņa masas brīdī, kad sākat ārstēšanu.
Italian: Le lesioni target precedentemente trattate con radioterapia o terapia loco-regionale dovevano mostrare evidenza radiografica di progressione della malattia.
Latvian: Mērķa bojājumiem, kas iepriekš tika ārstēti ar staru terapiju vai lokoreģionālo terapiju, bija jābūt ar radiogrāfiski uzrādītu slimības progresēšanu.
Italian: Contraccezione, gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Latvian: Kontracepcija, grūtniecība un barošana ar krūti Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Italian: Le capsule devono essere lasciate nel liquido per almeno 10 minuti e mescolate per almeno 3 minuti per sciogliere gli involucri.
Latvian: Kapsulas jāatstāj šķidrumā vismaz uz 10 minūtēm un jāmaisa vismaz 3 minūtes, lai izšķīdinātu kapsulu apvalkus.
Italian: Dei 392 pazienti randomizzati, il 76,3% non era mai stato sottoposto a terapie antiVEGF/VEGFR, il 49,0% era di sesso femminile, il 49,7% era europeo e l'età mediana era di 63 anni.
Latvian: No 392 randomizētajiem pacientiem 76,3% iepriekš nebija saņēmuši nevienu VEGF/VEGFR mērķētas terapijas kursu, 49,0% bija sievietes, 49,7% bija eiropieši, mediānais vecums bija 63 gadi.
Italian: Interrompere
Latvian: Pārtraukt
Italian: Tossicità ematologica o proteinuria: non è richiesto alcun aggiustamento della dose per la prima comparsa.
Latvian: Hematoloģiska toksicitāte vai proteīnūrija - nav nepieciešama devas pielāgošana pirmreizēja notikuma gadījumā.
Italian: Le reazioni sono state riferite in vari punti di rilevazione temporale durante il trattamento, da due settimane a più di 1 anno dall'inizio del trattamento con lenvatinib, con una latenza mediana di circa 3 mesi.
Latvian: Tika ziņots par reakcijām dažādos terapijas laika posmos - no divām nedēļām līdz vairāk nekā 1 gadam no lenvatiniba lietošanas sākšanas ar aptuveni 3 mēnešu mediāno latentumu.
Italian: Il profilo di sicurezza di lenvatinib si basa su dati provenienti da 452 pazienti con DTC e 496 pazienti con HCC, che consentono la caratterizzazione solo delle comuni reazioni avverse al farmaco nei pazienti con DTC e HCC.
Latvian: Lenvatiniba drošuma profils balstīts uz 452 DVV pacientu un 496 HCC pacientu datiem, ļaujot raksturot tikai biežas nevēlamās blakusparādības DVV un HCC pacientiem.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Italian: Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Latvian: Ja PSUR un atjauninātā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.
Italian: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Regno Unito
Latvian: European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Lielbritānija
Italian: In questi pazienti si raccomanda un attento monitoraggio della sicurezza complessiva (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Latvian: Šiem pacientiem ieteicama rūpīga vispārēja drošuma novērošana (skatīt 4.4 un 5.2. apakšpunktus).
Italian: I casi di insufficienza epatica sono stati in genere riferiti in pazienti con malattia epatica metastatica progressiva.
Latvian: Par aknu mazspējas gadījumiem parasti ziņots pacientiem ar progresējošu metastātisku aknu slimību.
Italian: Per i pazienti già in terapia antipertensiva, può essere aumentata la dose del farmaco attualmente impiegato, se opportuno, o si devono aggiungere uno o più farmaci di una diversa classe di antipertensivi.
Latvian: Pacientiem, kas jau lieto antihipertensīvās zāles, ja nepieciešams, var palielināt līdz šim lietoto zāļu devu vai arī pievienot vienu vai vairākus citas antihipertensīvās klases līdzekļus.
Italian: Un soggetto (0,2%) ha interrotto lenvatinib a causa di ipertensione.
Latvian: Viens pacients (0,2%) pārtrauca lenvatinibu hipertensijas dēļ.
Italian: LENVIMA blocca l'azione delle proteine chiamate recettori tirosin chinasici (RTK), coinvolte nello sviluppo di nuovi vasi sanguigni che forniscono ossigeno e sostanze nutritive alle cellule, aiutandole a crescere.
Latvian: LENVIMA bloķē olbaltumvielas, ko sauc par receptoru tirozīnkināzēm (RTK) un kas ir iesaistītas jaunu asinsvadu attīstībā, kas šūnas apgādās ar skābekli un barības vielām un palīdz tām augt.
Italian: I pazienti con HCC devono essere monitorati per il peggioramento della funzionalità epatica inclusa encefalopatia epatica.
Latvian: Pacienti ar HCC jānovēro attiecībā uz aknu darbības pasliktināšanos, tostarp aknu encefalopātiju.
Italian: Casi di emorragia intracranica fatale sono stati riportati in alcuni pazienti con o senza metastasi cerebrali.
Latvian: Ir ziņots par letālas intrakraniālas asiņošanas gadījumiem dažiem pacientiem ar vai bez metastāzēm smadzenēs.
Italian: IC, intervallo di confidenza; NS = Non stimabile.
Latvian: TI - ticamības intervāls; NN - nav novērtējams.