FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Γενικά, θα χρειαστεί να προσέξετε ιδιαίτερα να προσπαθήσετε να αποφύγετε τα αποτελέσματα της χαμηλής πίεσης, όπως η λιποθυμία και η ζάλη: o Ενημερώστε τον γιατρό σας αν παίρνετε άλλα φάρμακα γιατί η συνδυασμένη επίδραση με το Ventavis μπορεί να μειώσει την αρτηριακή σας πίεση κι άλλο (βλ. παρακάτω «Άλλα φάρμακα και Ventavis»).
Lithuanian: • Apskritai Jums reikės būti ypač atidiems ir elgtis taip, kad išvengtumėte žemo kraujospūdžio poveikio, pvz., alpimo ir svaigulio: pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kokius kitus vaistus, nes jų poveikis kartu su Ventavis gali dar labiau sumažinti kraujospūdį (žr.
Greek: To Breelib είναι ένα μικρό, φορητό σύστημα εκνεφωτή χειρός με τεχνολογία παλλόμενου πλέγματος που λειτουργεί με μπαταρία και ενεργοποιείται με την αναπνοή.
Lithuanian: Breelib - tai maža, rankinė, kvėpavimu aktyvuojama, sistema su baterijomis, kurioje naudojama vibruojančio tinklelio technologija.
Greek: Ο γιατρός σας θα προσαρμόσει το Venta-Neb στο πρόγραμμα που χρειάζεστε για να πάρετε τη δόση που έχει συνταγογραφηθεί για εσάς.
Lithuanian: Galima naudoti dvi programas: 3. Jūsų gydytojas pritaikys Venta-Neb programai, kurios Jums reikia, kad gautumėte paskirtą dozę.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Σεπτεμβρίου 2003
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2003 m.
Greek: Μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, πολυκεντρική, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο φάσης ΙΙΙ μελέτη (Study RRAO2997) διεξήχθη σε 203 ενήλικες ασθενείς (εισπνεόμενο iloprost στη συγκέντρωση των 10 μικρογραμμαρίων/ml: N=101;
Lithuanian: Atsitiktinės atrankos, dvigubai koduotas, daugiacentris, placebu kontroliuojamas III fazės tyrimas (tyrimas RRA02997) buvo atliktas su 203 suaugusiais pacientais (inhaliacinis 10 mikrogramų/ml koncentracijos iloprostas: N = 101; placebas: n = 102), sergančiais stabilia plautine hipertenzija.
Greek: Όταν χρησιμοποιείτε τον εκνεφωτή Breelib, ακολουθήστε τις οδηγίες χρήσης που παρέχονται με τη συσκευή.
Lithuanian: Naudodami Breelib purkštuvą, laikykitės kartu su šiuo prietaisu pateiktos naudojimo instrukcijos.
Greek: Σε μια μελέτη χρόνιων εισπνοών σε αρουραίους για 26 εβδομάδες, η υψηλότερη επιτεύξιμη δόση των 48,7 μικρογραμμαρίων/κιλό/ημέρα αναγνωρίστηκε ως το ‘επίπεδο όπου δεν παρατηρήθηκε ανεπιθύμητη ενέργεια' (NOAEL).
Lithuanian: Atliekant lėtinio toksiškumo inhaliavimo tyrimą su žiurkėmis, per 26 savaites didžiausia pasiekta 48,7 mikrogramų/kg/parai dozė įvardyta kaip pastebimo nepageidaujamo poveikio nesukelianti dozė (ang.
Greek: Μία συνεδρία εισπνοών συνήθως διαρκεί περίπου 4 έως 10 λεπτά με το I-Neb AAD, ανάλογα με τη δόση που έχει συνταγογραφηθεί.
Lithuanian: Vienas inhaliacijos seansas, naudojant I-Neb AAD, paprastai trunka nuo 4 iki 10 minučių, priklausomai nuo paskirtos dozės.
Greek: Σε μια μελέτη με ενδοφλέβια έγχυση του iloprost, ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου που υποβάλλονται σε διαλείπουσα αιμοκάθαρση φαίνεται ότι έχουν σημαντικά χαμηλότερη τιμή κάθαρσης (μέση CL = 5 ± 2 ml/λεπτό/kg) από ότι παρατηρήθηκε σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια που δεν υποβάλλονται σε διαλείπουσα αιμοκάθαρση (μέση CL = 18 ± 2 ml/λεπτό/kg).
Lithuanian: Tyrimų metu po iloprosto infuzijos į veną pacientams, sergantiems paskutinės stadijos inkstų nepakankamumu ir gydomiems protarpine dialize, buvo pastebėtas žymiai mažesnis klirensas (vidutinis klirensas - 5 ± 2 ml/min/kg), negu pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu ir negydomiems protarpine dialize (vidutinis klirensas - 18 ± 2 ml/min/kg).
Greek: Δεν πρέπει να μεταβείτε σε άλλο εκνεφωτή χωρίς να συμβουλευτείτε το θεράποντα γιατρό σας.
Lithuanian: Nepradėkite naudoti kitokio purkštuvo, prieš tai nepasitarę su Jus gydančiu gydytoju.
Greek: Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Lithuanian: Kitas galimas poveikis
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με το Ventavis πρέπει να γίνεται μόνο από γιατρό έμπειρο στη θεραπεία της πνευμονικής υπέρτασης.
Lithuanian: Ventavis gydymą gali pradėti tik gydytojas, turintis plautinės hipertenzijos gydymo patirties.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Χρήση δια εισπνοής.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Įkvėpti.
Greek: − Σοβαρές αρρυθμίες.
Lithuanian: • Sunkios aritmijos.
Greek: Τα θανατηφόρα περιστατικά περιλάμβαναν εγκεφαλική και ενδοκρανιακή αιμορραγία.
Lithuanian: Mirties atvejai buvo dėl kraujavimo į smegenis ir vidinio kaukolės kraujavimo.
Greek: • πόνος στο σαγόνι / σπασμοί στους μύες του σαγονιού (τρισμός)
Lithuanian: • žandikaulių skausmas / žandikaulių raumenų mėšlungis (trizmas);
Greek: Παρατεταμένη χορήγηση από του στόματος iloprost clathrate σε σκύλους για διάστημα έως ενός έτους συσχετίστηκε με ελαφρώς αυξημένα επίπεδα γλυκόζης στον ορό επί νηστικού ζώου.
Lithuanian: Ilgalaikis, iki vienerių metų, šunų gydymas geriamuoju iloprosto klatratu buvo siejamas su truputį padidėjusiu alkio gliukozės kiekiu serume.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε μία λοίμωξη των πνευμόνων, σοβαρό άσθμα ή χρόνια πνευμονοπάθεια (χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια).
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei sergate plaučių infekcija, sunkia astma arba lėtine plaučių liga (lėtine obstrukcine plaučių liga).
Greek: • ΜΗΝ πιείτε ή καταπιείτε το διάλυμα Ventavis.
Lithuanian: • NEGERKITE ar NEPRARYKITE Ventavis tirpalo.
Greek: • διαταραχή στη γεύση (δυσγευσία)
Lithuanian: • sutrikęs skonio pojūtis (disgeuzija).
Greek: o Πολυσυσκευασία που περιέχει 90 (3 x 30) ή 300 (10 x 30) φύσιγγες.
Lithuanian: - sudėtinė pakuotė, kurioje yra 90 (3 × 30) arba 300 (10 × 30) ampulių.
Greek: Αιμορραγικά επεισόδια (κυρίως επίσταξη και αιμόπτυση) ήταν πολύ συχνά, όπως αναμενόταν σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών με υψηλή αναλογία ασθενών στους οποίους συχγορηγούνται αντιπηκτικά.
Lithuanian: Kaip ir tikėtasi, kraujavimo reiškiniai (daugiausia epistaksė ir hemoptizė) buvo labai dažni šios grupės pacientams, nes didelė jų dalis tuo pačiu metu vartojo antikoaguliantus.
Greek: Έκδοχα: τρομεταμόλη (trometamol), αιθανόλη 96%, χλωριούχο νάτριο, υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH), ενέσιμο ύδωρ.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: trometamolis, etanolis (96 %), natrio chloridas, vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliuoti), injekcinis vanduo.
Greek: Συνεπώς, οι ίδιες δοσολογικές υποδείξεις πρέπει να εφαρμοστούν, όπως σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παραπάνω).
Lithuanian: Todėl jiems reikia taikyti tokias pačias dozavimo rekomendacijas kaip ir pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi (žr.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνει χώρα προσεκτική παρακολούθηση του ασθενούς όταν σταματήσει η θεραπεία με εισπνοές του iloprost και θα πρέπει να μελετηθεί η περίπτωση εναλλακτικής θεραπείας σε βαριά ασθενείς.
Lithuanian: Nutraukus gydymą inhaliaciniu iloprostu, pacientai turi būti atidžiai stebimi, o sunkiai sergantiems pacientams reikia apsvarstyti galimybę skirti alternatyvius gydymo būdus.
Greek: Οι αιμοδυναμικές ιδιότητες που παρατηρήθηκαν υποδηλώνουν οξεία ανταπόκριση με προτίμηση της δράσης της εισπνεόμενης αγωγής στα πνευμονικά αγγεία.
Lithuanian: Stebima hemodinamika rodo ūmų atsaką ir palankų įkvepiamo preparato poveikį plaučių kraujagyslėms.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πόνο στο στήθος, o καρδιακή προσβολή εντός των τελευταίων έξι μηνών, o αδύναμη καρδιά (μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια) η οποία δεν είναι υπό στενή ιατρική παρακολούθηση, o σοβαρά ασταθή καρδιακό παλμό, o ελάττωμα των βαλβίδων της καρδιάς (εκ γενετής ή επίκτητο) που προκαλεί ανεπαρκή λειτουργία της καρδιάς (μη σχετιζόμενη με πνευμονική υπέρταση),
Lithuanian: Simptomas gali būti krūtinės skausmas; širdies smūgis (miokardo infarktas) per pastaruosius šešis mėnesius; silpna širdis (dekompensuotas širdies nepakankamumas), ir būklės atidžiai nestebi medikai; labai nestabilus širdies ritmas; širdies vožtuvų yda (įgimta arba įgyta), dėl kurios širdis blogai dirba (nesusijusi su plautine hipertenzija).
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα
Lithuanian: Dažnas: gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių
Greek: Για λεπτομέρειες, ανατρέξτε στο εγχειρίδιο οδηγιών του εκνεφωτή Venta-Neb.
Lithuanian: Smulkesnę informaciją skaitykite Venta-Neb purkštuvo naudojimo instrukcijoje.
Greek: Χρησιμοποιείστε διαστήματα μεταξύ των δόσεων 3-4 ωρών (αντιστοιχεί σε χορήγηση 6 φορές την ημέρα το μέγιστο).
Lithuanian: Inhaliuojama kas 3-4 valandas (tai atitinka maksimalų 6 kartų per parą skyrimą).
Greek: Σε μελέτες ογκογένεσης με αρουραίους και ποντίκια δεν παρατηρήθηκε ενδεχόμενη ογκογενετική δράση του iloprost.
Lithuanian: Atlikus kancerogeniškumo tyrimus su žiurkėmis ir pelėmis, potencialaus iloprosto kancerogeniškumo nenustatyta.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πόνο στο στήθος, - καρδιακή προσβολή εντός των τελευταίων έξι μηνών, - αδύναμη καρδιά (μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια) η οποία δεν είναι υπό στενή ιατρική παρακολούθηση, - σοβαρά ασταθή καρδιακό παλμό, - ελάττωμα των βαλβίδων της καρδιάς (εκ γενετής ή επίκτητο) που προκαλεί ανεπαρκή λειτουργία της καρδιάς (μη σχετιζόμενη με πνευμονική υπέρταση),
Lithuanian: Simptomas gali būti krūtinės skausmas; o širdies smūgis (miokardo infarktas) per pastaruosius šešis mėnesius; O silpna širdis (dekompensuotas širdies nepakankamumas), ir būklės atidžiai nestebi medikai; O labai nestabilus širdies ritmas; o širdies vožtuvų yda (įgimta arba įgyta), dėl kurios širdis blogai dirba (nesusijusi su plautine hipertenzija);
Greek: Κλείστρο θαλάμου φαρμάκου
Lithuanian: Vaistų kameros skląstis
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Greek: Ανάλογα με τον τύπο της συσκευής που χρησιμοποιείται και τη δόση που συνταγογραφείται, είναι κατάλληλα τα 1 ή 2 ml του Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml.
Lithuanian: Priklausomai nuo to, koks prietaisas yra taikomas, vartojama 1 ml arba 2 ml Ventavis 10 mikrogramų/ml.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για να διερευνηθεί ο μεταβολισμός του iloprost μετά από εισπνοή του Ventavis.
Lithuanian: Iloprosto metabolizmo tyrimų po Ventavis inhaliacijos neatlikta.
Greek: Στην ομάδα του iloprost, η μέση απόκλιση από τη βασική γραμμή μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας στην εξάλεπτη απόσταση βαδίσματος ήταν μια αύξηση 22 μέτρων (-3,3 μέτρα στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, δεν έχουν καταγραφεί δεδομένα για θανάτους ή άλλα στοιχεία που λείπουν).
Lithuanian: Iloprosto grupėje po 12 savaičių gydymo atliekant 6 minučių ėjimo testą, palyginti su duomenimis tyrimo pradžioje, atstumas pailgėjo vidutiniškai 22 metrais (-3,3 metrai placebo grupėje, jokio duomenų iškraipymo dėl mirties arba jų trūkumo).
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος για το βρέφος που θηλάζει δεν μπορεί να αποκλειστεί και είναι προτιμότερο να αποφεύγεται ο θηλασμός κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ventavis.
Lithuanian: Negali būti atmesta potenciali rizika žindomam kūdikiui, todėl gydymo Ventavis metu reikia vengti žindyti krūtimi.
Greek: Η αυξημένη εμφάνιση συγκοπής μπορεί να συσχετιστεί με την επιδείνωση της νόσου ή την ανεπαρκή αποτελεσματικότητα του προϊόντος (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Padidėjęs apalpimo dažnis gali būti susijęs su ligos pasunkėjimu arba nepakankamu vaistinio preparato veiksmingumu (žr.
Greek: Η δραστική ουσία του Ventavis είναι το iloprost.
Lithuanian: Veiklioji Ventavis medžiaga yra iloprostas.
Greek: Η πνευμονική αγγειοδιασταλτική δράση της κάθε εισπνοής διατηρείται μία έως δύο ώρες.
Lithuanian: Vienos inhaliacijos sukeltas plaučių kraujagyslių plečiamasis poveikis tampa pastovus per vieną arba dvi valandas.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας παρέχει μια περίληψη των οδηγιών χρήσης του I-Neb για το Ventavis:
Lithuanian: Žemiau pateikiamoje lentelėje nurodyta I-Neb sistemos instrukcijų santrauka:
Greek: • δυσφορία στο στήθος / πόνος στο στήθος
Lithuanian: • krūtinės diskomfortas/krūtinės skausmas;
Greek: • ή άλλους αναστολείς της συσσώρευσης αιμοπεταλίων, όπως o ακετυλοσαλικυλικό οξύ, o μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φαρμακευτικά προϊόντα, o μη εκλεκτικοί αναστολείς φωσφοδιεστεράσης, όπως η πεντοξιφυλλίνη o εκλεκτικοί αναστολείς φωσφοδιεστεράσης 3 (PDE3), όπως o σιλοσταζόλη ή αναγρελίδη, τικλοπιδίνη, o κλοπιδογρέλη, o αναστολείς της γλυκοπρωτεΐνης IIb/IIIa, όπως αμπσιξιμάμπη, επτιφιβατίδη, τιροφιβάνη o δεφιβροτίδη
Lithuanian: • ar kitais trombocitų agregacijos inhibitoriais, pvz., o acetilsalicilo rūgštimi, o nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, o neselektyviais fosfodiesterazės inhibitoriais, tokiais kaip pentoksifilinas, o selektyviais fosfodiesterazės 3 (PDE3) inhibitoriais, tokiais kaip cilostazolis arba anagrelidas, o tiklopidinu, o klopidogreliu, o glikoproteinų IIb/IIIa antagonistais, tokiais kaip absiksimabu, eptifibatidu, tirofibanu, o defibrotidu.
Greek: Μετά από κάθε συνεδρία αναπνοών, κάθε υπόλειμμα διαλύματος μέσα στον εκνεφωτή θα πρέπει να απορρίπτεται.
Lithuanian: Po kiekvieno inhaliacijos seanso purkštuve likusį nesuvartotą tirpalą reikia sunaikinti.
Greek: Για κάθε συνεδρία εισπνοών, το περιεχόμενο μιας ανοιγμένης φύσιγγας Ventavis πρέπει να μεταφέρεται πλήρως στον θάλαμο του φαρμάκου ακριβώς πριν τη χρήση.
Lithuanian: Kiekvienam inhaliacijos seansui į vaistų kamerą prieš pat purškimą turi būti perpiltas visas vienos atidarytos Ventavis ampulės turinys.
Greek: Ακριβώς πριν αρχίσετε την εισπνοή, σπάστε τη γυάλινη φύσιγγα και ρίξτε το διάλυμα στον θάλαμο που προορίζεται για το φάρμακο ακολουθώντας τις οδηγίες χρήσης του εκνεφωτή.
Lithuanian: Prieš pat įkvėpdami vaisto, nulaužkite stiklinę ampulę ir, laikydamiesi purkštuvo naudojimo instrukcijos, perpilkite tirpalą į vaistų kamerą.
Greek: Τα συμπτώματα που παρατηρούνται συχνά μετά την υπερδοσολογία είναι η ζάλη, η κεφαλαλγία, η έξαψη, η ναυτία, και ο πόνος στη γνάθο ή στην πλάτη.
Lithuanian: Dažnai stebimi perdozavimo simptomai yra svaigulys, galvos skausmas, veido paraudimas, pykinimas, žandikaulio skausmas arba nugaros skausmas.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Αυγούστου 2013
Lithuanian: rugpjūčio 26 d.
Greek: • υπερευαισθησία (π.χ. αλλεργία)
Lithuanian: • padidėjęs jautrumas (t. y.
Greek: Οι Cmax και AUC (0-tlast) μετά την εισπνοή 5 μικρογραμμαρίων iloprost που χορηγήθηκαν ως Ventavis 20 μικρογραμμάρια/ml χρησιμοποιώντας το Breelib ήταν κατά 77% και 42% αντίστοιχα υψηλότερες σε σύγκριση με την εισπνοή της ίδιας δόσης χρησιμοποιώντας το Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml και το σύστημα I-Neb AAD.
Lithuanian: Po 5 mikrogramų iloprosto inhaliacijos, skiriant Ventavis 20 mikrogramų/ml per Breelib, Cmax ir AUC(0-tgalutinis) buvo atitinkamai 77 % ir 42 % didesni, negu po tos pačios dozės inhaliacijos, skiriant Ventavis 10 mikrogramų/ml per I-Neb AAD sistemą.
Greek: Αν ενδείκνυται δόση έως 5 μικρογραμμάρια iloprost, θα πρέπει πάλι να επιλεγούν αρχικά διαστήματα μεταξύ των δόσεων 3-4 ωρών και να συντομευθούν ανάλογα με την ανοχή κάθε ατόμου.
Lithuanian: Jei reikalingas dozės didinimas iki 5 mikrogramų iloprosto, vėl turi būti pasirinktas 3-4 valandų dozavimo intervalas, o vėliau sutrumpintas pagal individualų priimtinumą.
Greek: Η ολική κάθαρση του iloprost είναι περίπου 20 ml/kg/min, το οποίο δείχνει εξωηπατική συνεισφορά στον μεταβολισμό του iloprost.
Lithuanian: Bendras iloprosto klirensas yra apie 20 ml/kg/min., kas rodo ir ekstrahepatinį iloprosto metabolizmą.
Greek: Όταν το iloprost στη συγκέντρωση των 10 μικρογραμμαρίων/ml χορηγείται μέσω εισπνοών σε ασθενείς με πνευμονική υπέρταση ή υγιείς εθελοντές (δόση του iloprost στο εξάρτημα στοματικής προσαρμογής: 5 μικρογραμμάρια): χρόνος εισπνοής μεταξύ 4,6-10,6 λεπτών), κατά το τέλος της συνεδρίας των εισπνοών παρατηρήθηκαν μέσες ανώτατες συγκεντρώσεις στο πλάσμα περίπου 100 έως 200 πικογραμμάρια/ml.
Lithuanian: Kai 10 mikrogramų/ml koncentracijos iloprosto inhaliacija skiriama pacientams, sergantiems plautine hipertenzija, arba sveikiems savanoriams (iloprosto dozė prie kandiklio - 5 mikrogramai: inhaliacijos laikas 4,6-10,6 min.
Greek: • Το διάλυμα Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml για εισπνοή με εκνεφωτή εισπνέεται με χρήση των εκνεφωτών (είτε το σύστημα Breelib, το σύστημα Venta-Neb ή το σύστημα I-Neb AAD) που συνταγογραφεί ο γιατρός σας.
Lithuanian: • Purškiamasis įkvepiamasis tirpalas Ventavis 10 mikrogramų/ml yra įkvepiamas naudojant purkštuvą, kurį paskyrė gydytojas (Breelib, Venta-Neb arba I-Neb AAD sistemą).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει μικρές ποσότητες αιθανόλης (αλκοόλ), μικρότερη από 100 mg ανά δόση.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra mažas kiekis (mažiau kaip 100 mg dozėje) etanolio (alkoholio).
Greek: • 168 (4 x 42) φύσιγγες
Lithuanian: • 168 (4 × 42) ampulės;
Greek: Άλλα συστήματα εκνέφωσης
Lithuanian: Kitos purkštuvų sistemos
Greek: Το Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml διατίθεται στις ακόλουθες συσκευασίες:
Lithuanian: Ventavis 10 mikrogramų/ml gali būti tiekiamas toliau išvardytomis pakuotėmis:
Greek: Σε συγκρίσιμες μελέτες εμβρυοτοξικότητας σε κουνέλια και πιθήκους δεν παρατηρήθηκαν παρόμοιες ανωμαλίες στα δάκτυλα ή άλλες μακροσκοπικές ανωμαλίες στην αδρή σωματική δομή ακόμα και μετά από σημαντικά υψηλότερα επίπεδα δόσης, που υπερέβαιναν κατά πολλές φορές την ανθρώπινη δόση.
Lithuanian: Postnatalinio vystymosi ir suaugusių palikuonių reprodukcinių savybių sutrikimų nenustatyta, tai rodo, kad stebėtas žiurkių augimo sulėtėjimas buvo kompensuotas postnatalinio vystymosi metu. Palyginamųjų embriono toksiškumo tyrimų su triušiais ir beždžionėmis metu nebuvo pastebėta jokių pirštų ar kitų didelių struktūrinių anomalijų, net skiriant ženkliai didesnes dozes, kurios daug kartų viršijo žmonėms skiriamas dozes.
Greek: Το Ventavis προορίζεται για χορήγηση με εισπνοές μέσω νεφελοποίησης.
Lithuanian: Ventavis skirtas įkvėpti naudojant purkštuvą.
Greek: Ενδεχόμενη γονοτοξικότητα, ογκογένεση
Lithuanian: Genotoksinis potencialas, kancerogeniškumas
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του iloprost διερευνήθηκαν σε μία τυχαιοποιημένη, διασταυρούμενη μελέτη με 27 ασθενείς, σταθερούς στο Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml εισπνεόμενο με I-Neb, μετά την εισπνοή μονής δόσης 2,5 ή 5 μικρογραμμαρίων iloprost χρησιμοποιώντας τον εκνεφωτή Breelib ή τον εκνεφωτή I-Neb AAD.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių, kryžminio tyrimo, atlikto su 27 pacientais, kurių būklė vartojant Ventavis 10 mikrogramų/ml, taikant I-Neb purkštuvą buvo stabili, metu buvo tiriama iloprosto farmakokinetika po vienkartinės 2,5 arba 5 mikrogramų dozės inhaliacijos, naudojant Breelib arba I-Neb AAD purkštuvą.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα κλινικών δοκιμών που να συγκρίνουν άμεσα σε παρατηρήσεις για τους ίδιους ασθενείς την οξεία αιμοδυναμική ανταπόκριση μετά από ενδοφλέβια χορήγηση του iloprost με εκείνη μετά την εισπνοή του iloprost.
Lithuanian: Neatlikta klinikinių tyrimų, kurie tiesiogiai palygintų paskiro paciento ūmų hemodinaminį atsaką po iloprosto vartojimo intraveniniu būdu arba įkvepiant.
Greek: Δεν υπάρχει ανάγκη προσαρμογής της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρικά προβλήματα (ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης >30 ml/min).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems nesunkia arba vidutinio sunkumo inkstų liga (pacientams, kurių kreatinino klirensas yra > 30 ml/min.
Greek: • Εάν η πνευμονική σας υπέρταση οφείλεται σε απόφραξη ή στένωση φλέβας (φλεβική αποφρακτική νόσος).
Lithuanian: • jeigu Jūsų plautinės hipertenzijos priežastis yra užsikimšusi arba susiaurėjusi vena (venų okliuzinė liga).
Greek: Ο κίνδυνος αιμορραγίας μπορεί να είναι αυξημένος σε ασθενείς στους οποίους συγχορηγούνται δυνητικοί αναστολείς της συσσώρευσης αιμοπεταλίων ή αντιπηκτικά (βλ. παράγραφο 4.5).
Lithuanian: Kraujavimo rizika gali padidėti pacientams, kai potencialūs trombocitų agregacijos inhibitoriai arba antikoaguliantai vartojami kartu (žr. 4.5 skyrių).
Greek: Ενδέχεται επίσης να εμφανιστεί υπόταση, αύξηση της αρτηριακής πίεσης, βραδυκαρδία ή ταχυκαρδία, έμετος, διάρροια και πόνος στα άκρα.
Lithuanian: Taip pat gali pasireikšti hipotenzija, kraujospūdžio padidėjimas, bradikardija arba tachikardija, vėmimas, viduriavimas ir galūnių skausmai.
Greek: Για την πλήρωση, ακολουθήστε τις οδηγίες χρήσης του εκνεφωτή.
Lithuanian: Pildydami laikykitės purkštuvo naudojimo instrukcijos.
Greek: Αυτός ο εκνεφωτής παρακολουθεί τον τύπο αναπνοής για να καθορίσει το χρόνο παλμού αερολύματος που απαιτείται για τη χορήγηση της προρυθμισμένης δόσης των 5 μικρογραμμαρίων iloprost του διαλύματος εκνεφωτή Ventavis 20 μικρογραμμάρια/ml (φύσιγγα του 1 ml με κίτρινο και κόκκινο δακτύλιο).
Lithuanian: Šis I-Neb AAD purkštuvas seka kvėpavimo pobūdį, kad nustatytų aerozolio pulsavimo laiką, reikalingą gauti pasirinktą Ventavis 20 mikrogramų/ml (1 ml ampulė, pažymėta geltonu ir raudonu žiedais) purškiamojo įkvepiamojo tirpalo 5 mikrogramų iloprosto dozę.
Greek: 10 μικρογραμμάρια/ml
Lithuanian: 10 mikrogramų/ml
Greek: 42 φύσιγγες με 1 ml.
Lithuanian: 42 ampulės po 1 ml.
Greek: 4. Πρέπει να χρησιμοποιήσετε τον πράσινο ρυθμιστή για να επιτύχετε το βέλτιστο μέγεθος σταγόνας για τη χορήγηση του Ventavis.
Lithuanian: Reikia naudoti žalią paskirstymo diską, kad susidarytų optimalaus dydžio Ventavis lašelis.
Greek: Μπορεί να εμφανίσετε επίσης μία μείωση ή μία αύξηση στην αρτηριακή πίεση, βραδυκαρδία (μειωμένη καρδιακή συχνότητα), ταχυκαρδία (αυξημένη καρδιακή συχνότητα), εμετό, διάρροια..
Lithuanian: Jums taip pat gali sumažėti arba padidėti kraujospūdis, pasireikšti bradikardija (suretėjęs širdies susitraukimų dažnis), tachikardija (padažnėjęs širdies susitraukimų dažnis), vėmimas, viduriavimas arba galūnių skausmai.
Greek: • Εκνεφωτής Venta-Neb (φύσιγγα των 2 ml με άσπρο και ροζ δακτύλιο)
Lithuanian: • Venta-Neb purkštuvas (2 ml ampulė, pažymėta baltu ir rausvu žiedais)
Greek: Μπορούν να χρησιμοποιηθούν διαφορετικοί εκνεφωτές για τη χορήγηση του Ventavis.
Lithuanian: Ventavis vartojimui galima taikyti skirtingus purškiamuosius prietaisus.
Greek: Τρομεταμόλη (trometamol)
Lithuanian: Trometamolis
Greek: Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας σχετίζονται κυρίως με την αγγειοδιασταλτική δράση του iloprost.
Lithuanian: Perdozavimo simptomai daugiausia susiję su iloprosto vazodiliataciniu poveikiu.
Greek: • Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml: Κάθε ml περιέχει 0,81 mg αιθανόλης 96% (ισοδύναμο με 0,75 mg αιθανόλης).
Lithuanian: Kiekviename ml yra 0,81 mg 96 % etanolio (tai atitinka 0,75 mg etanolio).
Greek: Το Ventavis 20 μικρογραμμάρια/ml έχει τη διπλάσια συγκέντρωση του Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml.
Lithuanian: Ventavis 20 mikrogramų/ml koncentracija yra du kartus didesnė negu Ventavis 10 mikrogramų/ml.
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
Lithuanian: Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių
Greek: • Εκνεφωτής Breelib
Lithuanian: • Breelib purkštuvas
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Ventavis Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Greek: Θα πρέπει να έχουν και τα δύο το ίδιο χρώμα, είτε το κόκκινο για τη δόση των 2,5 μκρογραμμαρίων είτε το μωβ για τη δόση των 5 μικρογραμμαρίων.
Lithuanian: Abiejų spalvos turi sutapti ir, jei paskirta 2,5 mikrogramo dozė, spalva turi būti raudona, o jei paskirta 5 mikrogramų dozė, - purpurinė.
Greek: − Πνευμονική υπέρταση λόγω φλεβοαποφρακτικής νόσου.
Lithuanian: • Plaučių hipertenzija dėl venų okliuzijos.
Greek: Η μετρηθείσα MMAD της σταγόνας του αερολύματος ήταν 2,6 μικρόμετρα.
Lithuanian: Išmatuotas aerozolio lašelių masės vidutinis aerodinaminis diametras (MVAD) buvo 2,6 mikrometrų.
Greek: Η εισπνοή του Ventavis μπορεί να ενέχει τον κίνδυνο πρόκλησης βρογχόσπασμου, ειδικά σε ασθενείς με βρογχική υπεραντιδραστικότητα (βλ. παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Ventavis inhaliacijos gali padidinti bronchų spazmo atsiradimo riziką, ypač pacientams, kurių bronchų reaktyvumas padidėjęs (žr.
Greek: Το Ventavis περιέχει αιθανόλη Το Ventavis περιέχει μικρές ποσότητες αιθανόλης (αλκοόλη), (λιγότερο από 100 mg ανά δόση.
Lithuanian: Ventavis sudėtyje yra etanolio Ventavis sudėtyje yra mažas kiekis (mažiau kaip 100 mg dozėje) etanolio (alkoholio).
Greek: Αλλαγή στον εκνεφωτή Breelib
Lithuanian: Anksčiau naudoto purkštuvo keitimas Breelib
Greek: Το Ventavis είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα εκνεφωτή για εισπνοή με τον εκνεφωτή Breelib, I-Neb ή Venta-Neb.
Lithuanian: Ventavis yra skaidrus, bespalvis purškiamasis įkvepiamasis tirpalas, skirtas inhaliacijoms su Breelib, I-Neb arba Venta-Neb purkštuvu.