FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Därför ansåg kommittén att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Zyprexa och Zyprexa Velotab.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat, kā Zyprexa un Zyprexa Velotab gadījumā, ieguvums pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Swedish: Hur verkar Zalasta?
Latvian: Kā Zalasta darbojas?
Swedish: Vad används Zalasta för?
Latvian: Kāpēc lieto Zalasta?
Swedish: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5 - 20 x 106 celler/mL
Latvian: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 šūnas/ml
Swedish: Fryspåse av etenvinylacetat (EVA)
Latvian: Etilēn-vinil-acetāta kriomaiss (EVA)
Swedish: Läkemedelsform Administrerings sätt
Latvian: Farmaceitiskā forma
Swedish: Innerförpackning Innehåll
Latvian: Tiešais iepakojums Saturs
Swedish: Infusionsvätska, dispersion
Latvian: Dispersija infūzijai
Swedish: (Läkemedle ts) namn
Latvian: RA (EK) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Swedish: Akut GvHD (33 % av patienterna)
Latvian: Akūta GvHD (33% pacientu)
Swedish: Uppdateringar av progression ska lämnas in årligen med den årliga förnyelsen.
Latvian: Progresa atjauninājumi jāiesniedz katru gadu kopā ar ikgadējiem atjauninājumiem.
Swedish: Milan Italien
Latvian: Milāna Itālija
Swedish: • du inte har mottagit analyscertifikatet
Latvian: • Neesat saņēmis analīzes sertifikātu.
Swedish: Den kliniska studierapporten ska lämnas in senast mars 2021.
Latvian: Klīniskā pētījuma ziņojums ir jāiesniedz līdz 2021. gada martam.
Swedish: Det fanns inga dödsfall eller långsiktiga komplikationer relaterade till GvHD.
Latvian: Netika novēroti ar GvHD saistīti nāves gadījumi vai ilgstošas komplikācijas.
Swedish: Ingen specifik pediatrisk grupp har studerats i dagsläget.
Latvian: Šobrīd nav pētīta neviena specifiska pediatriskās populācijas grupa.
Swedish: mars 2021
Latvian: 2021. gada marts.
Swedish: Detta gör att cellerna kan elimineras innan de kan orsaka skador på patientens celler.
Latvian: Tas nodrošina šūnu iznīcināšanu, pirms tās nodara kaitējumu pacienta šūnām.
Swedish: In vitroutvärdering av onkologisk potential indikerar att risken för malign transformation är låg.
Latvian: In vitro onkoloģiskā potenciāla novērtējums liecina, ka ļaundabīgās transformācijas risks ir zems.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1121/001
Latvian: EU/1/16/1121/001
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Andra antineoplastiska medel, ATC-kod: ännu ej tilldelad
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citas antineoplastiskās vielas, ATĶ kods: {kods} vēl nav piešķirts
Swedish: Beslutet att gå vidare med nästa behandling tas av din läkare och beror på din immunstatus.
Latvian: Lēmumu uzsākt nākamo kursu pieņem ārsts, un to nosaka Jūsu imūnais stāvoklis.
Swedish: • Placera påsen i två plasthöljen (dubbel omslutning) för att undvika direkt kontakt med vatten.
Latvian: • Ievietojiet maisu divos plastmasas apvalkos (dubultais apvalks), lai nepieļautu tiešu saskarsmi ar ūdeni.
Swedish: En detaljerad stegvis beskrivning avseende administrationsproceduren av Zalmoxis som också fokuserar på:
Latvian: Detalizēts Zalmoxis ievadīšanas procedūras apraksts, kas koncentrējas arī uz:
Swedish: Lymfoproliferativ sjukdom efter transplantation
Latvian: Pēctransplantācijas limfoproliferatīva slimība
Swedish: Din läkare kommer noggrant att övervaka din behandlingsterapi.
Latvian: Ārsts rūpīgi uzraudzīs ārstēšanas procesu.
Swedish: Fertila kvinnor måste lämna ett negativt graviditetstest (serum eller urin) inom 14 dagar före behandlingsstart.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāuzrāda negatīvs grūtniecības tests (seruma vai urīna) 14 dienu laikā pirms ārstēšanas sākuma.
Swedish: Sjukhuspersonalen ansvarar för korrekt förvaring av produkten både före och under användning, liksom korrekt kassering.
Latvian: Slimnīcas personāls atbild par pareizu zāļu uzglabāšanu pirms lietošanas un lietošanas laikā, kā arī par pareizu atkritumu likvidēšanu.
Swedish: Andra läkemedel och Zalmoxis
Latvian: Citas zāles un Zalmoxis
Swedish: Sju patienter behövde ytterligare en immunosuppressiv behandling bestående av steroider, mykofenolat och/eller cyklosporin.
Latvian: Septiņiem pacientiem bija nepieciešama papildu imūnsupresīva terapija ar steroīdiem, mikofenolātu un/vai ciklosporīnu.
Swedish: Ytterligare infusioner ges en gång per månad, i upp till 4 månader.
Latvian: Papildu infūzijas veic reizi mēnesī līdz 4 mēnešiem ilgi.
Swedish: Säkerhet och effekt för barn och ungdomar (under 18 år) har inte fastställts.
Latvian: Drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Swedish: Akut GvHD hade en svårighetsgrad på 1 i ett fall (3 %), grad 2 i sju (23 %), grad 3 i ett (3 %) och grad 4 i ett (3 %).
Latvian: smaguma 1. pakāpe vienā gadījumā (3%), 2. pakāpe septiņos gadījumos (23%), 3. pakāpe vienā gadījumā (3%) un 4. pakāpe vienā gadījumā (3%).
Swedish: Detta läkemedel förskrivs av läkare och ges på ett sjukhus under strikt övervakning och efter ett förutbestämt schema så att du inte kan glömma en dos.
Latvian: Šīs zāles izraksta ārsts un lieto slimnīcā stingrā uzraudzībā un pēc noteikta plāna, tāpēc Jums nav iespējams aizmirst par to lietošanu.
Swedish: Den cellulära sammansättningen och det slutliga cellantalet kommer att variera beroende på patientens vikt.
Latvian: Šūnu sastāvs un galīgais šūnu skaits atšķirsies atkarībā no pacienta ķermeņa masas.
Swedish: Detta kan bero på tillverkningsproblem.
Latvian: Tas varētu notikt no ražotāja atkarīgu iemeslu dēļ.
Swedish: Icke-kliniska säkerhetsdata som erhållits i två olika immunbristdjurmodeller för GvHD indikerade inga särskilda risker för människa, men tillät endast en mycket begränsad säkerhetsanalys.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par drošumu, kas iegūti, izmantojot divus dažādus dzīvnieku modeļus ar imūndeficītu un pētot GvHD, neliecina par īpašu risku cilvēkam, tomēr iespējas novērtēt drošumu bija ļoti ierobežotas.
Swedish: Risken för överföring av smittsamma virus till hälso- och sjukvårdspersonal kan dock inte uteslutas helt.
Latvian: Tomēr nevar pilnībā izslēgt infekciozu vīrusu pārnešanas risku veselības aprūpes speciālistiem.
Swedish: Kvartal 4 2022
Latvian: Q4 2022
Swedish: • Zalmoxis måste användas omedelbart efter att ha tagits ut ur transportbehållaren.
Latvian: • Zalmoxis jālieto tūlīt pēc izņemšanas no transportēšanas konteinera.
Swedish: • När Zalmoxis-påsen är helt upptinad ska den tas ut ur den dubbla omslutningen, torkas av och desinficeras på utsidan.
Latvian: • Kad Zalmoxis maiss pilnībā atkausēts, izņemiet to no dubultā apvalka, nožāvējiet un dezinficējiet no ārpuses.
Swedish: Djurstudier har inte utförts.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem nav veikti.
Swedish: Gängse studier avseende toxikologi, karcinogenicitet, mutagenicitet och reproduktionseffekter har inte utförts.
Latvian: Standartpētījumi par toksikoloģiju, kancerogenitāti, mutagenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti nav veikti.
Swedish: • Fortsätt med infusionen så snabbt som möjligt och undvik att ha påsen i vattenbadet efter upptining.
Latvian: • Veiciet infūziju, cik ātri vien iespējams, izvairoties no maisa turēšanas ūdens vannā pēc atkausēšanas.
Swedish: Anmärkningar om vikten av att rapportera biverkningar och uppmuntra patienter att delta i studien TK011 (kopplat till EBMT-registret)
Latvian: 4. Piezīmes par to, cik svarīgi ziņot par blakusparādībām un mudināt pētījumā TK011 (saistīts ar EBMT reģistru) iekļautos pacientus
Swedish: Median tidsintervall mellan den första och efterföljande infusioner av Zalmoxis-celler var 30 dagar.
Latvian: Vidējais laiks starp pirmo un vēlākajām Zalmoxis šūnu infūzijām bija 30 dienas.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V .
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Swedish: Det fanns inga signifikanta skillnader när det gäller leukemifri överlevnad och risken för återfall.
Latvian: Nekonstatēja nozīmīgu atšķirību attiecībā uz no ļeikēmija brīvu izdzīvošanu un recidīva iespēju.
Swedish: Frekvens och biverkningar Mycket vanliga
Latvian: Blakusparādību biežums Ļoti bieži
Swedish: Det finns för närvarande inga tillgängliga data för dessa patienter.
Latvian: Šobrīd nav pieejami dati par šo pacientu grupu.
Swedish: Vid full upptining av celldispersion ska påsen torkas, desinficeras och göras redo att infunderas i en takt som förskrivs av läkaren.
Latvian: Pēc šūnu dispersijas pilnīgas atkausēšanas maiss ir sauss, dezinficēts un gatavs ievadīšanai tādā ātrumā, kādu noteicis ārsts.
Swedish: Den kliniska studierapporten ska lämnas kvartal 4 2022.
Latvian: Klīniskā pētījuma ziņojums ir jāiesniedz līdz Q4 2022.
Swedish: ÖVRIGT MolMed SpA
Latvian: CITA MolMed SpA
Swedish: Hela förpackningen säkras i en behållare med flytande kväve utformad för att bibehålla rätt transport- och lagringstemperatur fram till tidpunkten för infusion.
Latvian: Viss iepakojums tiek droši uzglabāts šķidrā slāpekļa konteinerā, kas paredzēts atbilstošas temperatūras uzturēšanai transportēšanas un uzglabāšanas laikā līdz infūzijas veikšanai.
Swedish: Den rekommenderade infusionstiden är ca 20-60 minuter.
Latvian: Ieteicamais infūzijas laiks ir aptuveni 20-60 minūtes
Swedish: VAD ZALMOXIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Latvian: KAS IR ZALMOXIS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra nedan åtgärder:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks noteiktajā laikā posmā veic turpmāk minētos pasākumus:
Swedish: GvHD som kräver systemisk immunsuppressiv behandling.
Latvian: GvHD, kurai nepieciešama sistēmiska imūnsupresīva terapija.
Swedish: Inga konsekvenser har fastställts vid användning av Zalmoxis för patienter 65 år eller äldre.
Latvian: Nav noteiktu norādījumu par Zalmoxis lietošanu pacientiem no 65 gadu vecuma.
Swedish: • analyscertifikatet är markerat som ej godkänt
Latvian: • Analīzes sertifikāts marķēts kā noraidīts.
Swedish: Tel: +39-02-212771 Fax: +39-02-21277220 info@molmed.com
Latvian: Fakss: +39-02-21277220 info@molmed.com
Swedish: Du bör dock vara uppmärksam på ditt allmänna tillstånd när du överväger att utföra uppgifter som kräver omdöme, motorisk färdighet eller kognitiv förmåga.
Latvian: Tomēr ieteicams ņemt vērā vispārējo veselības stāvokli, veicot uzdevumus, kas prasa spriešanas spējas, motorās vai kognitīvās prasmes.
Swedish: För patienter som uppnådde immunrekonstituering rapporterades icke-återfallsmortalitet (NRM) på 17 %, med 35 % av dessa patienter sjukdomsfria efter 5 år och 34 % vid liv efter 10 år.
Latvian: Pacientiem, kuri sasniedza imūnās sistēmas atjaunošanos, ziņotā mirstība, kas nav saistīta ar recidīvu (non-relapse mortality, NRM), bija 17%, un pēc 5 gadiem 35% no šiem pacientiem nebija slimības un pēc 10 gadiem 34% bija dzīvi.
Swedish: • om produkten är skadad på något sätt.
Latvian: • Jebkādā veidā izjaukts zāļu veselums.
Swedish: Dosen motsvarar 1 ± 0,2 x 107 celler/kg.
Latvian: Deva atbilst 1 ± 0,2 x 107 šūnām/kg.
Swedish: Resultat från analys av matchande par som omfattade 36 patienter på Zalmoxis (22 från studien TK007 och 14 från den pågående fas III-studien TK008) och 127 kontrollpatienter, visade att patienter behandlade med Zalmoxis som överlevde de första 3 veckorna efter transplantationen utan återfall gynnades genom att de hade en total överlevnad (OS) på 1 år (40 % mot 51 % (p=0,03)) och ickeåterfalls mortalitet på 1 år (42 % mot 23 % (p=0,04)).
Latvian: Rezultāti no pārotas analīzes, kurā tika iekļauti 36 ar Zalmoxis ārstēti pacienti (22 no TK007 pētījuma un 14 no notiekošā III fāzes TK008 pētījuma) un 127 kontroles grupas pacienti, liecināja, ka ar Zalmoxis ārstētiem pacientiem, kas bija izdzīvojuši pirmās 3 nedēļās pēc transplantācijas bez recidīva bija priekšrocības attiecībā uz 1 gada kopējo dzīvildzi (OS) (40%, salīdzinājumā ar 51% (p = ,03)) un 1 gadu NRM (42%, salīdzinājumā ar 23% (p = 0,04)).
Swedish: Om GvHD inträffar kommer GCV/VCV att administreras.
Latvian: GvHD gadījumā tiks lietots GCV/VCV.
Swedish: Hållbarhet efter upptining: 2 timmar
Latvian: Uzglabāšanas laiks pēc atkausēšanas: 2 stundas
Swedish: Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Swedish: • Zalmoxis är framställt av mänskligt blod från en specifik donator och består av genetiskt modifierade celler.
Latvian: • Zalmoxis ir pagatavots no specifiska cilvēka donora asinīm un sastāv no ģenētiski modificētām šūnām.
Swedish: Om du har glömt att använda Zalmoxis
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Zalmoxis
Swedish: FÖRPACKNINGENS INNEHÅLL OCH ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
Swedish: Därför ska hälso- och sjukvårdspersonal vidta lämpliga försiktighetsåtgärder (t.ex. bära handskar och glasögon) vid hantering av Zalmoxis.
Latvian: Šī iemesla dēļ veselības aprūpes speciālistiem jāievēro atbilstoši piesardzības pasākumi (piemēram, jāvalkā cimdi un brilles), rīkojoties ar Zalmoxis.
Swedish: Lokala riktlinjer för biologisk säkerhet ska följas för oanvänt läkemedel eller avfall.
Latvian: Attiecībā uz šādām zālēm jāievēro atbilstošās vietējās bioloģiskā drošuma vadlīnijas par neizmantotām zālēm vai atkritumiem.
Swedish: Då detta är ett "villkorat godkännande" för försäljning enligt artikel 14.7 i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas ar nosacījumiem un saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 14(7). pantu, reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi:
Swedish: Arbetsytor och material som potentiellt kan ha varit i kontakt med Zalmoxis måste dekontamineras med ett lämpligt desinficeringsmedel.
Latvian: Darba virsmas un materiālus, kas iespējams bijuši saskarē ar Zalmoxis jānotīra ar atbilstošu dezinfekcijas līdzekli.
Swedish: Om du har några frågor om symtom eller biverkningar eller om du är oroad över några symtom → Tala omedelbart med läkare.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par simptomiem un blakusparādībām vai parādās kādi citi simptomi, → nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
Swedish: Med tanke på den avsedda kliniska användningen inom ramen för en haploidentisk benmärgstransplantation bedöms det inte finnas behov för behandling under graviditet.
Latvian: Ņemot vērā paredzēto klīnisko lietošanu kontekstā ar haploidentisku kaula smadzeņu transplantāciju, vajadzība pēc ārstēšanas grūtniecības laikā nav gaidāma.
Swedish: Efter att ha behandlat ansökan, anser CHMP att nytta-riskförhållandet är gynnsamt för att rekommendera beviljande av villkorligt godkännande för försäljning, vilket förklaras närmare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet.
Latvian: Izskatot pieteikumu, CHMP uzskata, ka ieguvumu un riska attiecība rekomendētajai reģistrācijai ar nosacījumiem ir labvēlīga, kā turpmāk izskaidrots Eiropas publiskajā novērtējuma ziņojumā.
Swedish: Både akuta och kroniska GvHD-händelser utvecklades endast hos patienter som hade uppnått immunrekonstituering.
Latvian: Gan akūtie, gan hroniskie GvHD notikumi attīstījās tikai pacientiem ar imūnās sistēmas atjaunošanos.
Swedish: I händelse av överdosering bör patienter övervakas noggrant avseende tecken eller symtom på biverkningar, och lämplig symtomatisk behandling ska sättas in omedelbart.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā nepieciešams rūpīgi novērot pacientus attiecībā uz nevēlamo blakusparādību pazīmju vai simptomu rašanos un vajadzības gadījumā nekavējoties jāuzsāk atbilstoša simptomātiska ārstēšana.
Swedish: En påse innehåller ca 13,3 mmol (305,63 mg) natrium per dos.
Latvian: Katrs maiss satur aptuveni 13,3 mmol (305,63 mg) nātrija katrā devā.
Swedish: Det kan finnas fall där den behandlande läkaren fortfarande kan anse det fördelaktigt att ge behandlingen eller väljer en alternativ behandling.
Latvian: Iespējami gadījumi, kad ārstējošais ārsts joprojām var uzskatīt, ka priekšroka ir jādod ārstēšanai vai ka ir jāizvēlas alternatīva ārstēšanas iespēja.
Swedish: Det har visat sig att Zalmoxis-celler har cirkulerat i flera år efter den sista administreringen.
Latvian: Ir konstatēts, ka Zalmoxis šūnas var cirkulēt organismā gadiem ilgi pēc pēdējās lietošanas reizes.
Swedish: Det finns inga data om effekten av Zalmoxis-behandling på fertiliteten.
Latvian: Nav datu par Zalmoxis terapijas ietekmi uz fertilitāti.
Swedish: Fall då där Zalmoxis inte kan tillhandahållas/infunderas I vissa fall kanske patienten inte kan få Zalmoxis på grund av tillverkningsproblem.
Latvian: Gadījumi, kad Zalmoxis nevar piegādāt / ievadīt Dažos gadījumos no ražotāja atkarīgu iemeslu dēļ pacients nevar saņemt Zalmoxis.
Swedish: • Hållbarhet efter upptining är 2 timmar.
Latvian: • Uzglabāšanas laiks pēc atkausēšanas ir 2 stundas
Swedish: Immunsuppressiv behandling påverkar också immunkompetenta celler som sådana som infunderas med Zalmoxis.
Latvian: Imūnsupresīvā terapija arī ietekmē imūnkompetentās šūnas, līdzīgi kādas tiek ievadītas Zalmoxis infūzijas gadījumā.
Swedish: Patientkod:
Latvian: Pacienta kods:
Swedish: En patient med akut GvHD grad 1 fick ingen behandling.
Latvian: Viens pacients ar 1. pakāpes akūtu GvHD nesaņēma ārstēšanu.
Swedish: Både kvinnliga och manliga patienter (som ska) behandlas med Zalmoxis och deras partner måste använda en effektiv preventivmetod under och upp till 6 månader efter behandling med Zalmoxis.
Latvian: Vīriešiem un sievietēm, kuri ir ārstēti (un kuriem paredzēta ārstēšana) ar Zalmoxis, un viņu partneriem jālieto efektīva kontracepcijas metode ārstēšanas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc ārstēšanas.
Swedish: • den unika patientinformationen på infusionspåsen inte överensstämmer med den aktuella patienten
Latvian: • Unikālā pacienta informācija uz infūzijas maisa neatbilst pacienta datiem.
Swedish: Att kontrollera före infusion
Latvian: Kas jāpārbauda pirms infūzijas
Swedish: Endast en patient (3 %) utvecklade omfattande kronisk GvHD som inträffade 159 dagar och 129 dagar efter stamcellstransplantationen respektive sista infusionen, men som försvann helt efter 107 dagar.
Latvian: Tikai vienam pacientam (3%) attīstījās izteikta hroniska GvHD, kas attīstījās 159 dienas pēc HSCT un 129 dienas pēc infūzijas un pilnībā likvidējās pēc 107 dienām.
Swedish: • Fryspåsen och oanvänt läkemedel eller avfall innehåller genetiskt modifierade organismer och ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Latvian: • Kriogēnais iepakojums un neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli satur ģenētiski modificētus organismus un tie jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Swedish: Denna strategi tillåter direkt inriktning på de T-lymfocyter som initierar GvHD-svar.
Latvian: Šī stratēģija ļauj vērsties tieši pret tiem T limfocītiem, kas izraisa GvHD.
Swedish: Det primära målet med TK007-studien var att utvärdera förekomsten och tiden till immunrekonstituering, vilket definieras av antalet cirkulerande CD3+ ≥ 100/μL i två på varandra följande observationer, samt förekomsten av GvHD och svar på GCV.
Latvian: TK007 pētījuma primārais mērķis bija novērtēt imūnās atjaunošanās biežumu un rašanās laiku, definējot to kā cirkulējošos CD3+ ≥ 100/μl divos novērojumos pēc kārtas, kā arī GvHD biežumu un atbildes reakciju pēc GCV lietošanas.
Swedish: Ej använt läkemedel eller avfall ska kasseras som biologiskt riskmaterial innehållande genetiskt modifierade organismer enligt gällande bestämmelser.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina kā bioloģiski bīstams materiāls, kas satur ģenētiski modificētus organismus, un atbilstoši vietējām prasībām.
Swedish: Relevant information avseende säkerhetsrisker när det gäller samtidig administrering av ganciklovir och valganciklovir
Latvian: 2. Būtiska informācija par drošuma bažām saistībā ar vienlaicīgu ganciklovīra un valganciklovīra ievadīšanu
Swedish: Immunrekonstituerade patienter nådde ett CD3+ celltal ≥ 100/μL vid en median på 77 dagar efter
Latvian: Pacienti ar imūnās sistēmas atjaunošanos sasniedza CD3+ šūnu skaitu ≥ 100/μl vidēji 77 dienas pēc
Swedish: BILAGA IV EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS SLUTSATSER OM BEVILJANDE AV DET VILLKORLIGA GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH LIKHET
Latvian: SECINĀJUMI, KO SNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA, PAR ZĀĻU APLIECĪBAS REĢISTRĀCIJU AR NOSACĪJUMIEM UN LĪDZĪBU
Swedish: Symtom på överdos är okända.
Latvian: Pārdozēšanas simptomi nav zināmi.
Swedish: Vad Zalmoxis är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Zalmoxis Hur du får Zalmoxis
Latvian: Kas ir Zalmoxis un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Zalmoxis saņemšanas Kā Jūs saņemsiet Zalmoxis Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Zalmoxis
Swedish: Dessutom ska uppdateringar om rekrytering lämnas in inom PSUR.
Latvian: Turklāt, PADZ ietvaros ir jāiesniedz atjauninātie dati par iekļaušanu pētījumā.
Swedish: I sådana fall informeras din läkare som fortfarande kan anse det fördelaktigt att ge behandlingen eller så väljs en alternativ behandling
Latvian: Šādos gadījumos ārsts tiks informēts un joprojām var uzskatīt, ka priekšroka ir jādod ārstēšanai vai ka ir jāizvēlas alternatīva ārstēšanas iespēja.
Swedish: Haploidentisk innebär att cellerna har erhållits från en donator vars vävnader delvis matchar patientens vävnad.
Latvian: "Haploidentisks" nozīmē, ka šūnas iegūtas no donora, kura audi daļēji atbilst pacienta audiem.
Swedish: Om GvHD vid något tillfälle under eller efter behandling med Zalmoxis utvecklas av en grad som motsvarar eller är högre än 2 eller en kronisk GvHD ska patienten behandlas ganciklovir vid en dos av 10 mg/kg/dag uppdelat på 2 administreringar intravenöst eller valganciklovir 900 mg två gånger per dag oralt under 14 dagar.
Latvian: Ja jebkurā ārstēšanas ar Zalmoxis laikā vai pēc tam attīstās akūta 2. vai augstākas pakāpes GvHD vai hroniska GvHD, pacients ir jāārstē ar ganciklovīru dienas devā 10 mg/kg, kas sadalīta 2 intravenozi ievadāmās devās, vai valganciklovīru 900 mg divas reizes dienā perorāli 14 dienas.
Swedish: Utg.dat:
Latvian: Sēr.:
Swedish: Relevant information avseende säkerhetsrisker när det gäller samtidig immunsuppressiv behandling
Latvian: 3. Būtiska informācija par drošuma bažām saistībā ar vienlaikus saņemtu imūnsupresīvo terapiju
Swedish: I händelse av graviditet efter Zalmoxis-behandling förväntas inga negativa effekter på graviditet och fostret eftersom lymfocyter inte passerar moderkakan.
Latvian: Ja pēc Zalmoxis terapijas iestājusies grūtniecība, nav sagaidāma kaitīga ietekme uz grūtniecību un augli, jo limfocīti nešķērso placentu.
Swedish: Dosering Den rekommenderade dosen och schemat är 1 ± 0,2 x 107 celler/kg och ges som en intravenös infusion med ett tidsintervall på 21-49 dagar efter transplantationen, i avsaknad av spontan immunrekonstituering och/eller utveckling av transplantat-mot-värdsjukdom (GvHD).
Latvian: Ieteicamā deva un lietošanas režīms ir 1 ± 0,2 x 107 šūnas/kg, ievadot intravenozas infūzijas veidā 21-49 dienas pēc transplantācijas, ja nav konstatēta spontāna imūna atjaunošanās un/vai transplantāta atgrūšanas reakcija (GvHD).
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): För att undersöka säkerheten och effektiviteten i verklig klinisk användning samt den långsiktiga säkerheten och effektiviteten hos alla patienter som behandlas med Zalmoxis ska innehavaren av godkännande för försäljning genomföra och lämna in resultaten av studien TK011 genom att använda EBMT-registret inklusive alla patienter som behandlas med Zalmoxis.
Latvian: Ne-intervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums: lai izpētītu drošumu un efektivitāti reālajā klīniskajā praksē, kā arī ilgtermiņa drošumu un efektivitāti visiem pacientiem, kuri ārstēti ar Zalmoxis, RAĪ jāveic un jāiesniedz pētījuma TK011 rezultāti, izmantojot EBMT reģistru, iekļaujot visus pacientus, kuri ārstēti ar Zalmoxis.
Swedish: Biverkningar som registrerats i den kliniska studien TK007 är listade i tabell 1 efter organsystem och förekomstfrekvens.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas TK007 klīniskajā pētījumā, ir norādītas 1. tabulā saskaņā ar orgānu sistēmu klasifikāciju un sastopamības biežumu.