FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Za celou studii dosáhl výskyt febrilní neutropenie 13 % u pacientů léčených pegfilgrastimem ve srovnání s 20 % u pacientů léčených filgrastimem (rozdíl 7 %, 95% CI -19 %; 5 %).
Lithuanian: Viso tyrimo metu febrilinės neutropenijos dažnis pegfilgrastimu gydomų pacientų grupėje buvo 13 %, lyginant su 20 % filgrastimu gydomų pacientų grupėje (skirtumas 7 %, 95 % PI -19 %, 5 %).
Czech: V randomizované studii fáze I (n = 253) s jednorázovou dávkou léku a s paralelními skupinami prováděné u zdravých subjektů, byly expozice (průměrné profily koncentrace v séru v čase) pegfilgrastimu podávaného manuálně injekcí a „on-body" injektorem srovnatelné.
Lithuanian: I fazės (n = 253) atsitiktinių imčių, vienos dozės, paralelinių grupių tyrimo, atlikto su sveikais asmenimis, metu pegfilgrastimo ekspozicija (vidutinės koncentracijos kraujo serume laiko atžvilgiu rodmenys) vaistinį preparatą švirkščiant rankiniu būdu ar ant kūno tvirtinamu injektoriumi buvo panaši.
Czech: Chybné podání léku jako důsledek selhání přístroje
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojimo klaidos dėl netinkamo prietaiso veikimo
Czech: Kontaktujte ihned svého zdravotnického pracovníka, protože může být nutné nahradit dávku léku.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į savo sveikatos priežiūros specialistą, nes gali prireikti pakaitinės dozės.
Czech: • zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla), viz bod 2.
Lithuanian: • aortos (didžiosios kraujagyslės, kuria kraujas iš širdies teka į visas kūno dalis ir organus) uždegimas, žr.
Czech: 1 viz část „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže.
Lithuanian: skyrių „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas", pateiktą toliau.
Czech: Po podání faktoru stimulujícího granulocytové kolonie byl hlášen syndrom zvýšené permeability kapilár, který se vyznačuje hypotenzí, hypoalbuminemií, edémem a hemokoncentrací.
Lithuanian: Kapiliarų pralaidumo sindromas buvo aprašytas po granulocitų kolonijas stimuliuojančių faktorių pavartojimo ir buvo apibūdinamas pasireiškiančia hipotenzija, hipoalbuminemija, edema ir hemokoncentracija.
Czech: • plicní krvácení (pulmonální hemoragie).
Lithuanian: • kraujavimas iš plaučių (plaučių hemoragija);
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Neulasta:
Czech: Přípravek Neulasta neohřívejte žádným jiným způsobem (například ji neohřívejte v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě).
Lithuanian: Nešildykite Neulasta jokiais kitais būdais (pvz.
Czech: • Použitý „on-body" injektor uchovávejte mimo dosah dětí.
Lithuanian: • Ant kūno tvirtinamą injektorių laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Czech: Předklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podání potvrdily očekávaný farmakologický účinek včetně zvýšeného počtu leukocytů, myeloidní hyperplasie v kostní dřeni, extramedulární hematopoezy a zvětšení sleziny.
Lithuanian: Standartinių tyrimų metu ikiklinikiniai kartotinių dozių toksiškumo duomenys atskleidė laukiamus farmakologinius rezultatus: padidėjusį leukocitų skaičių, kaulų čiulpų mieloidinę hiperplaziją, ekstrameduliarinę hemopoezę ir blužnies padidėjimą.
Czech: Jak Neulasta vypadá a co obsahuje toto balení
Lithuanian: Neulasta išvaizda ir kiekis pakuotėje
Czech: Ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených pivotních studiích u pacientů s rakovinou prsu s vysokým rizikem II-IV léčených myelosupresivní chemoterapií zahrnující doxorubicin a docetaxel, použití pegfilgrastimu v jedné dávce na jeden cyklus snížilo trvání neutropenie a incidenci febrilní neutropenie podobně, jak bylo pozorováno po denním podávání filgrastimu (střední délka podávání byla 11 dní).
Lithuanian: Dviejų atsitiktinės atrankos, dvigubai aklų, pagrindinių tyrimų metu didelės rizikos II-IV stadijos krūties vėžiu sergantiems pacientams, gydomiems mielosupresine doksorubicino ir docetakselio chemoterapija, vienkartinė ciklo metu pavartota pegfilgrastimo dozė sumažino neutropenijos trukmę ir febrilinės neutropenijos pasireiškimo dažnį panašiai kaip ir kasdien skiriamos filgrastimo dozės (mediana buvo 11 kasdien suvartotų dozių).
Czech: V nezaslepené studii (n = 31) s použitím jednorázové dávky pegfilgrastimu neměl různý stupeň poškození ledvin, včetně konečného stádia onemocnění ledvin, žádný vliv na farmakokinetiku pegfilgrastimu.
Lithuanian: Atviro vienkartinės dozės tyrimo (n = 31) metu nustatyta, kad įvairaus laipsnio inkstų sutrikimas, taip pat ir galutinės stadijos inkstų liga, pegfilgrastimo farmakokinetikos neveikė.
Czech: Injekční roztok v balení obsahujícím jednu předplněnou injekční stříkačku na jednorázové použití (0,64 ml) a jeden „on-body" injektor (souprava Onpro).
Lithuanian: Injekcinis tirpalas vieno vienkartinio užpildyto švirkšto (0,64 ml) pakuotėje ir vienas ant kūno tvirtinamas injektorius (Onpro rinkinys).
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že by pro Vás bylo vhodnější, abyste si sám (sama) podával(a) injekce přípravku Neulasta.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti, kad Jums bus patogiau pačiam susileisti Neulasta.
Czech: Manuálně podaná injekce má být aplikována do stehna, břicha nebo horní části paže.
Lithuanian: Rankiniu būdu injekcija turi būti švirkščiama į šlaunies, pilvo ar žasto sritį.
Czech: Reakce v místě aplikace
Lithuanian: Reakcija vartojimo vietoje1
Czech: Předplněná injekční stříkačka (v balení s blistrem nebo bez blistru) může rovněž být s automatickým chráničem jehly.
Lithuanian: Užpildyti švirkštai (lizdinėse plokštelėse arba ne) gali būti tiekiami kartu su automatine adatos apsauga.
Czech: • Jestliže lék prosakuje, nebo je lepící materiál zřetelně vlhký (nasáklý), kontaktujte ihned svého zdravotnického pracovníka, protože jste nemusel(a) dostat celou dávku a může být nutné nahradit dávku léku.
Lithuanian: • Jei vaistas prateka ar jei lipnioji dalis tampa pastebimai drėgna (įsotinta skysčiu), nedelsdami kreipkitės į savo sveikatos priežiūros specialistą, kadangi galėjo būti nesuleista visa dozė ir gali prireikti pakaitinės dozės.
Czech: Na paži jej umístětepouze tehdy, pokud vám pečovatel může pomoci při sledování stavu „on-body" injektoru.
Lithuanian: Ant rankos klijuokite tik tuo atveju, jei globėjas galės padėti stebėti ant kūno tvirtinamo injektoriaus būklę.
Czech: „On-body" injektor se má aplikovat na intaktní nepodrážděnou pokožku na zadní část paže nebo na břicho.
Lithuanian: Ant kūno tvirtinamas injektorius turi būti dedamas ant sveikos, nesudirgintos užpakalinės rankos dalies ar pilvo odos.
Czech: Zřetelně vlhký (nasáklý) lepící materiál
Lithuanian: Pastebimai drėgna (įsotinta) lipnioji dalis
Czech: Co mám dělat, pokud se objeví krev v místě aplikace léku po odstranění „on-body" injektoru?
Lithuanian: Ką daryti, jei po ant kūno tvirtinamo injektoriaus nuėmimo injekcijos vietoje yra kraujo?
Czech: - Léčivou látkou je pegfilgrastimum.
Lithuanian: Veiklioji Neulasta medžiaga yra pegfilgrastimas.
Czech: Injekci nepodávejte do míst, kde je kůže jemná, pohmožděná, červená nebo tvrdá.
Lithuanian: Nešvirkškite vaistų į tas sritis, kur oda yra jautri, yra kraujosruvų, oda paraudusi arba sukietėjusi.
Czech: krvácení, podlitiny, bolest a nepříjemné pocity.
Lithuanian: kraujavimą, kraujosruvas, skausmą ir diskomfortą, pasireiškimo atvejų;
Czech: Míra (Cmax) a rozsah (AUC0-∞) absorpce pegfilgrastimu podaného „on-body" injektorem byly podobné jako u manuálně podané injekce předplněnou injekční stříkačkou.
Lithuanian: Ant kūno tvirtinamu injektoriumi suleisto pegfilgrastimo absorbcijos greitis (Cmax) ir apimtis (AUC0-inf) buvo panašūs, lyginant su rodmenimis, gautais vaistinį preparatą sušvirkštus rankiniu būdu, naudojant užpildytą švirkštą.
Czech: Celkový výskyt febrilní neutropenie byl 9 % u pacientů léčených pegfilgrastimem ve srovnání s 18 % u pacientů léčených filgrastimem (rozdíl 9 %, 95% CI -16,8 %;
Lithuanian: Bendras febrilinės neutropenijos dažnis buvo 9 % pacientų, gydomų pegfilgrastimu, ir 18 % pacientų, gydomų filgrastimu (skirtumas 9 %, 95 % PI-16,8 %,-1,1 %).
Czech: • Jestliže se „on-body" injektor kdykoliv uvolní od pokožky před aplikací celé dávky léku, znova ho nepřipevňujte.
Lithuanian: • Jei ant kūno tvirtinamas injektorius nukrinta nuo odos bet kuriuo metu iki visos dozės suleidimo, jo negalima klijuoti kartotinai.
Czech: • Po sejmutí „on-body" injektoru vyhoďte „on-body" injektor do nádoby na ostrý odpad bez ohledu na to, zda je odkrytá jehla či nikoliv.
Lithuanian: • Nuėmę ant kūno tvirtinamą injektorių, jį įdėkite į aštrių atliekų talpyklę neatsižvelgdami į tai, ar adata yra atvira.
Czech: B Přibližně za 27 hodin „on-body" injektor několikrát zapípá, aby Vás upozornil, že se aplikace dávky léku blíží.
Lithuanian: B Po maždaug 27 valandų ant kūno tvirtinamas injektorius pradės pypsėti, kad žinotumėte,
Czech: Na „on-body" injektoru bude rychle blikat zelené světlo.
Lithuanian: Ant kūno tvirtinamame injektoriuje mirksės žalia šviesa.
Czech: • otok nebo opuchlina, které mohou být spojeny s méně častým močením, dušnost, otoky břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Lithuanian: • patinimas ar pabrinkimas, kuris gali būti susijęs su suretėjusiu šlapinimusi, pasunkėjęs kvėpavimas, pilvo apimties padidėjimas ir pilnumo pojūtis bei bendras nuovargio jausmas.
Czech: Náhodné vystavení přípravku Neulasta teplotám pod bodem mrazu na jedno období kratší než 24 hodin neovlivní nepříznivě stabilitu přípravku Neulasta.
Lithuanian: Vieną kartą ir ne ilgiau nei 24 valandoms atsitiktinai užšaldytos Neulasta stabilumas nenukenčia.
Czech: • Neprovádějte činnosti a nepobývejte na místech, které by mohly překážet při sledování aplikování přípravku Neulasta.
Lithuanian: • Venkite veiklos ir vietų, Neulasta dozės leidimo metu galinčių trukdyti stebėti ant odos tvirtinamo injektoriaus būklę.
Czech: 6-11 let (6 dnů) a ve věku 12-21 let (3,7 dne) a s dospělými.
Lithuanian: 9) truko ilgiau (8,9 dienos) nei vyresniems 6-11 metų ir 12-21 metų vaikams (atitinkamai 6 dienos ir 3,7 dienos) ir suaugusiems.
Czech: Jak budu postupovat při přípravě injekce přípravku Neulasta?
Lithuanian: Kaip paruošti Neulasta injekcijai?
Czech: „On-body" injektor má být po naplnění použit pro okamžitou aplikaci a může se aplikovat ve stejný den, kdy byla podána cytotoxická chemoterapie, pokud bylo její podání načasováno tak, že je zajištěno, že „on-body" injektor bude aplikovat přípravek Neulasta nejdříve 24 hodin po podání cytotoxické chemoterapie.
Lithuanian: Po užpildymo ant kūno tvirtinamą injektorių būtina klijuoti nedelsiant, jį galima klijuoti tą pačią dieną, kai buvo skiriama citotoksinė chemoterapija, nes ant kūno tvirtinamo injektoriaus klijavimo laikas nustatytas taip, kad užtikrintų Neulasta suleidimą praėjus mažiausiai 24 valandoms po citotoksinės chemoterapijos.
Czech: Vzestup hladiny laktát dehydrogenázy a alkalické fosfatázy Přechodný vzestup hladiny funkčních jaterních testů u ALT nebo AST1
Lithuanian: Laktatdehidrogenazės ir šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimas Laikinas kepenų funkcijos tyrimų (KFT) - ALT ar AST aktyvumo padidėjimas1
Czech: Nezkoušejte to provádět sám (sama), protože můžete nechtěně pohnout nebo uvolnit kanylu z pokožky, což může mít za následek nepodání dávky nebo podání neúplné dávky přípravku Neulasta.
Lithuanian: To negalima bandyti daryti patiems, nes galite netyčia jį sujudinti ir kaniulė pakeis padėtį, todėl gali būti visai nesuleista arba suleista ne visa Neulasta dozė.
Czech: • jste si vědom(a) nějaké změny počtu krvinek (např. zvýšení počtu bílých krvinek nebo anémie) nebo snížení počtu krevních destiček, které snižuje srážlivost krve (trombocytopenie).
Lithuanian: , padidėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius ar yra anemija) ar yra sumažėjęs trombocitų kiekis (trombocitopenija), dėl ko sumažėja kraujo krešumas.
Czech: Co mám dělat, jestliže se „on-body" injektor sundá před aplikací celé dávky léku?
Lithuanian: Ką daryti, jei ant kūno tvirtinamas injektorius nukrenta nesuleidus visos dozės?
Czech: Pomalu stáhněte „on-body" injektor.
Lithuanian: Lėtai nuplėškite ant kūno tvirtinamą injektorių.
Czech: Syndrom zvýšené permeability kapilár, který může být život ohrožující v případě opožděné léčby, byl hlášen méně často (≥ 1/1000 až < 1/100) u pacientů s nádorem podstupujících chemoterapii po podání faktoru stimulujícího granulocytové kolonie; viz bod 4.4.a část „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže.
Lithuanian: Kapiliarų pralaidumo sindromas, kuris gali būti pavojingas gyvybei, jeigu gydymas yra atidedamas, buvo nustatytas nedažnai (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) vėžiu sergantiems pacientams, kuriems buvo skiriama chemoterapija, vėliau skiriant granuliocitų kolonijas stimuliuojančių faktorių.
Czech: Účinnost pegfilgrastimu na ovlivnění incidence febrilní neutropenie byla hodnocena ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u pacientek s karcinomem prsu, léčených chemoterapeutickým režimem s 10-20 % rizikem vzniku febrilní neutropenie (docetaxel 100 mg/m každé 3 týdny celkem v trvání čtyř cyklů).
Lithuanian: Placebu kontroliuojamo, dvigubai aklo tyrimo metu buvo vertinamas pegfilgrastimo poveikis febrilinės neutropenijos dažniui krūties vėžiu sergantiems pacientams, gydytiems chemoterapija, po kurios febrilinės neutropenijos dažnis būna 10-20 % (docetakseliu 100 mg/m kas 3 savaites, 4 ciklus).
Czech: - Pomocnými látkami jsou natrium-acetát, sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda pro injekci.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra natrio acetatas, sorbitolis (E420), polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo.
Czech: • Ihned kontaktujte svého zdravotnického pracovníka v případě, že se „on-body" injektor kdykoliv dostane mimo kontakt s pokožkou ještě před podáním celé dávky léku.
Lithuanian: • Nedelsdami kreipkitės į savo sveikatos priežiūros specialistą, jei ant kūno tvirtinamas injektorius bet kuriuo metu iki visos dozės suleidimo nukrito nuo odos ir jo kartotinai neklijuokite.
Czech: Jestliže je „on-body" injektor pro přípravek Neulasta umístěn na zadní straně paže, musí být k dispozici pečovatel, aby sledoval stav injektoru.
Lithuanian: Jei ant kūno tvirtinamas injektorius užklijuotas ant užpakalinės rankos dalies, jo būklę turi stebėti globėjas.
Czech: • Odstraňte zbylý lepící materiál mýdlem a vodou.
Lithuanian: • Klijų likučius nuplaukite muilu ir vandeniu.
Czech: Předplněná injekční stříkačka s "on-body" injektorem může být vystavena pokojové teplotě na dobu ne delší než 36 hodin před naplněním „on-body" injektoru.
Lithuanian: Užpildytas švirkštas, naudojamas kartu su ant kūno tvirtinamu injektoriumi, prieš ant kūno tvirtinamo injektoriaus užpildymą kambario temperatūroje gali būti ne ilgiau kaip 36 valandas.
Czech: • neodtahovat „on-body" injektor, dokud není podání dávky dokončeno
Lithuanian: • nenuimti ant kūno tvirtinamo injektoriaus kol nebus baigta leisti dozė
Czech: „On-body" injektor noste pod oděvem.
Lithuanian: Ant kūno tvirtinamą injektorių nešiokite po drabužiais.
Czech: Byly zaznamenány časté případy leukocytózy (počet bílých krvinek [WBC] > 100 x 109/l) (viz bod 4.4).
Lithuanian: Dažnai pranešta apie leukocitozės atvejus (leukocitų skaičius (LS) > 100 x 10
Czech: Vybavení, které budete potřebovat K podání podkožní injekce budete potřebovat:
Lithuanian: Injekcijai į poodį Jums reikės:
Czech: Pokud máte otázky o způsobu podání injekcí, požádejte, prosím, svého lékaře, sestru nebo lékárníka o pomoc.
Lithuanian: Jei kyla klausimų, kaip atlikti injekciją, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją ar vaistininką patarimo.
Czech: • Označte čtvereček u popisu stavu „on-body" injektoru po jeho použití.
Lithuanian: • Pažymėkite lankelį ties aprašymu, atitinkančiu Jūsų ant kūno tvirtinamą injektorių po panaudojimo.
Czech: Okénko kanyly
Lithuanian: Kaniulės langas
Czech: Šedý kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje přírodní pryž, která pochází z latexu.
Lithuanian: Užpildyto švirkšto adatos pilko dangtelio sudėtyje yra sausos natūralios gumos, pagamintos iš latekso.
Czech: • Dávejte pozor, abyste neklepal(a) na „on-body" injektor ani za něj netahal(a).
Lithuanian: • Būkite atsargūs, kad nesutenktumėte ir nenumestumėte ant kūno tvirtinamas injektoriaus.
Czech: S výjimkou nejmladší věkové skupiny (0-5 let) byl u pediatrických pacientů medián expozice pegfilgrastimu (AUC) podobný tomu, který byl zjištěn u dospělých s karcinomem prsu ve stádiu II-IV léčených pegfilgrastimem v dávce 100 μg/kg po ukončení terapie kombinací doxorubicin/docetaxel (viz body 4.8 a 5.1).
Lithuanian: Vidutinė AUC reikšmė vaikų grupėje, išskyrus jauniausią 0-5 metų, buvo panaši kaip ir suaugusių pacientų, sirgusių didelės rizikos II-IV stadijos krūties vėžiu ir po doksorubicino ir docetakselio terapijos pabaigos gavusių 100 µg/kg pegfilgrastimo (žr. 4.8 ir 5.1 skyrių).
Czech: Růstové faktory pro bílou krevní řadu mohou podporovat dělení myeloidních buněk v podmínkách in vitro a podobný účinek může být ve stejných podmínkách pozorován i u některých ne-myeloidních buněk.
Lithuanian: Granuliocitų koloniją stimuliuojantis faktorius gali skatinti mieloidinių ląstelių augimą in vitro, panašų poveikį in vitro gali sukelti ir kai kuriom nemieloidinėm ląstelėm.
Czech: Návod na použití jednotlivých částí „on-body" injektoru pro přípravek Neulasta Blikající zelené světlo stavu přístroje
Lithuanian: Neulasta ant kūno tvirtinamo injektoriaus dalių aprašymas Žalia mirksinti būsenos lemputė
Czech: • alergické reakce včetně zčervenání a zrudnutí, kožní vyrážky a vyvýšených svědivých oblastí na kůži.
Lithuanian: • alerginio tipo reakcijos, įskaitant paraudimą ir veido bei kaklo raudonį, odos bėrimą, pakilusius niežtinčius odos plotelius;
Czech: • Nespěte na „on-body" injektoru, ani netlačte na přístroj během nošení, zejména během aplikace dávky léku.
Lithuanian: • Negalima miegoti užgulus ant kūno tvirtinamo injektoriaus ar jį spausti nešiojimo metu, ypač dozės leidimo laikotarpiu.
Czech: Při úderu nebo posunutí „on-body" injektoru se může kanyla uvolnit.
Lithuanian: Jei į ant kūno tvirtinamą injektorių buvo smūgiuota ar jis buvo patrauktas, kaniulė gali pakeisti padėtį.
Czech: Nausea a bolest hlavy byly zaznamenány velmi často u pacientů dostávajících chemoterapii.
Lithuanian: Chemoterapija gydomiems pacientams labai dažnai pasireiškė pykinimas ir galvos skausmas.
Czech: Profil střední sérové koncentrace pegfilgrastimu a absolutního počtu neutrofilů u pacientů léčených chemoterapií po jednorázovém injekčním podání dávky 6 mg
Lithuanian: 1 pav. Chemoterapija gydytų pacientų pegfilgrastimo koncentracijos serume mediana ir absoliutaus neutrofilų skaičiaus (ANS) po vienkartinės 6 mg injekcijos grafinis pavaizdavimas
Czech: Předplněná injekční stříkačka (sklo třídy I) s pryžovým uzávěrem, jehlou z nerezové oceli a krytem jehly s nebo bez automatického chrániče jehly.
Lithuanian: Užpildytas švirkštas (I tipo stiklo) su guminiu kamšteliu, nerūdijančio plieno adata ir adatos dangeliu su automatine adatos apsauga arba be jos.
Czech: Krok 1: Sledujte stav „on-body" injektoru A Po dobu následujících 27 hodin kontrolujte příležitostně světlo stavu přístroje alespoň po dobu 10 sekund.
Lithuanian: Stebėkite ant savo kūno pritvirtintą injektorių A Sekančias 27 valandas kas tam tikrą laikotarpį tikrinkite ir mažiausiai 10 sekundžių stebėkite būsenos lemputės spalvą. Jei mirksi žalia lemputė, viskas yra gerai.
Czech: Zdravotnický pracovník naplní přípravek Neulasta do „on-body" injektoru a potom ho připevní přímo na kůži pomocí náplasti.
Lithuanian: Ant kūno tvirtinamu injektoriumi Neulasta dozė suleidžiama po oda (į poodį). Jūsų sveikatos priežiūros specialistas ant kūno tvirtinamą injektorių užpildys Neulasta ir tada jį lipniu pagrindu priklijuos tiesiai ant odos.
Czech: Zvláštní pozornost má být věnována rozlišení blastického zvratu u chronické myeloidní leukémie od AML.
Lithuanian: Ypatingas dėmesys turi būti skiriamas diferencinei blastų transformacijos diagnostikai lėtinės mieloidinės ir ŪML atveju.
Czech: Uchopte bezpečnostní kryt stříkačky a předplněnou injekční stříkačku vyjměte z vaničky.
Lithuanian: Suimkite užpildytą švirkštą už švirkšto apsaugos ir išimkite užpildytą švirkštą iš dėklo.
Czech: Pomocné látky: natrium-acetát, sorbitol (E420), polysorbát 20, voda pro injekci.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: natrio acetatas, sorbitolis (E420), polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo.
Czech: U mladších dětí ve věku 0-5 let (92 %) byl pozorován ve srovnání se staršími dětmi ve věku 6-11 let (80 %) a 12-21 let (67 %) a dospělými vyšší výskyt závažných nežádoucích účinků.
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos dažniau buvo stebimos mažų vaikų (0-5 metų) amžiaus grupėje (92 %) nei vyresnių 6-11 metų ir 12-21 metų (atitinkamai 80 % ir 67 %) bei suaugusių.
Czech: Rovněž byla pozorována vyšší incidence febrilní neutropenie u mladších dětí ve věku 0-5 let (75 %) ve srovnání se staršími dětmi ve věku 6-11 let (70 %) a ve věku 12-21 let (33 %) a s dospělými (viz bod 4.8 a 5.2).
Lithuanian: Be to mažiems 0-5 metų vaikams febrilinė neutropenija pasireiškė dažniau (75 %) nei vyresniems 6-11 ir 12-21 metų vaikams (atitinkamai 70 % ir 33 %) ir suaugusiems (žr.
Czech: Při použití „on-body" injektoru byly hlášeny kontaktní dermatitida a lokální kožní reakce, jako např. vyrážka, svědění a kopřivka, což ukazuje na možnou hypersenzitivní reakci na lepidlo.
Lithuanian: Pranešta apie kontaktinio dermatito ir lokalių odos reakcijų, tokių kaip išbėrimas, niežėjimas ir dilgėlinė, atvejus naudojant ant kūno tvirtinamą injektorių, tai galimai rodo padidėjusio jautrumo reakciją į klijus.
Czech: K použití pouze s "on-body" injektorem.
Lithuanian: Naudoti tik su ant kūno tvirtinamu injektoriumi.
Czech: Zadní část paže se smí použít pouze v případě, pokud je k dispozici pečovatel, který bude monitorovat stav „on-body" injektoru.
Lithuanian: Ant užpakalinės rankos dalies galima klijuoti tik tuo atveju, jei globėjas galės stebėti ant kūno tvirtinamo injektoriaus būklę.
Czech: Injekční stříkačka pro použití s „on-body" injektorem musí být použita do 36 hodin po dosažení pokojové teploty (do 30 °C) nebo zlikvidována.
Lithuanian: Švirkštas, skirtas naudoti su ant kūno tvirtinamu injektoriumi, sušilęs iki kambario temperatūros (ne aukštesnės nei 30 °C) turi būti panaudotas per 36 valandas arba sunaikintas.
Czech: Jestliže je lepící materiál zřetelně vlhký (nasáklý) tekutinou, nebo pokud vidíte kapičky, kontaktujte ihned svého zdravotnického pracovníka, protože může být nutné nahradit dávku léku.
Lithuanian: Jei lipnioji dalis tampa pastebimai drėgna (įsotinta skysčiu) arba matote lašėjimą, nedelsdami kreipkitės į savo sveikatos priežiūros specialistą, nes gali prireikti pakaitinės dozės.
Czech: • Po tuto dobu bude na „on-body" injektoru rychle blikat zelené světlo.
Lithuanian: • Tuo metu ant kūno tvirtinamame injektoriuje greitai mirksės žalia būsenos lemputė.
Czech: Potenciální interakce s lithiem, jež rovněž podporuje uvolňování neutrofilů, nebyly specificky hodnoceny.
Lithuanian: Nebuvo specialiai tiriama galima Neulasta sąveika su ličiu, kuris taip pat skatina neutrofilų koncentracijos padidėjimą.
Czech: • jste nedávno měl(a) závažnou infekci plic (pneumónie), vodu na plicích (plicní edém), zánět plic (intersticiální plicní choroba) nebo abnormální RTG snímky plic (plicní infiltrace).
Lithuanian: • jeigu neseniai buvo sunki plaučių infekcija (pneumonija), skystis plaučiuose (plaučių edema), plaučių uždegimas (intersticinė plaučių liga) ar nenormalus plaučių rentgenologinio tyrimo rezultatas (plaučių infiltratai);
Czech: Pokud lékař nerozhodne jinak, musíte přestat kojit, jestliže užíváte přípravek Neulasta.
Lithuanian: Jei vartojate Neulasta, privalote liautis žindyti, nebent Jūsų gydytojas patartų kitaip.
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Czech: U pacientů, kteří dostávali přípravek Neulasta následně po cytotoxické chemoterapii, byly zaznamenány méně často reverzibilní lehké až středně těžké vzestupy hladin kyseliny močové a alkalické fosfatázy, a méně často u laktátdehydrogenázy.
Lithuanian: Pacientams, kurie po citotoksinės chemoterapijos buvo gydomi Neulasta, nedažnai registruotas praeinantis, lengvas ar vidutinis šlapimo rūgšties ir šarminės fosfatazės padidėjimas be susijusių klinikinių reakcijų bei nedažnai - praeinantis, lengvas ar vidutinis laktatdehidrogenazės aktyvumo padidėjimas be susijusių klinikinių reakcijų.