FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Otroci, starejši od dveh let in težji od 50 kg ali več, prejmejo 600 mg (3 viale zdravila Alpivab).
Latvian: • Bērniem no 2 gadu vecuma ar ķermeņa masu no 50 kg ievada 600 mg devu (3 Alpivab flakonus).
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Latvian: 7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Slovenian: Peramivir se pri človeku ne presnavlja v večji meri.
Latvian: Peramivīrs netiek nozīmīgi metabolizēts cilvēka organismā.
Slovenian: Če bo bolnik prejel 600 mg peramivira, je potreben volumen koncentrata zdravila Alpivab 60 ml (3 viale, vsaka z 20 ml).
Latvian: • Ja pacientam jāievada 600 mg peramivīra, nepieciešamais peramivīra koncentrāta daudzums ir 60 ml (3 flakoni pa 20 ml).
Slovenian: • Razredčeno raztopino dajajte z intravensko infuzijo 15 do 30 minut.
Latvian: • Atšķaidīto šķīdumu ievadiet 15 līdz 30 minūšu ilgas intravenozas infūzijas veidā.
Slovenian: • zvišana raven alanin-aminotransferaze ali aspartat-aminotransferaze pri preiskavah krvi
Latvian: • paaugstināts alanīnaminotransferāzes, aspartātaminotransferāzes līmenis asins analīzēs;
Slovenian: (0,9 %) ali 4,5 mg/ml (0,45 %) za infundiranje, 5-odstotni dekstrozi ali Ringerjevem laktatu do prostornine 100 ml.
Latvian: • Vajadzīgo peramivīra koncentrāta devu atšķaidiet ar nātrija hlorīda infūziju šķīdumu 9 mg/ml (0,9 %) vai 4,5 mg/ml (0,45 %), 5 % dekstrozi vai Ringera laktāta šķīdumu, lai iegūtu 100 ml tilpumu.
Slovenian: Za odmerek 300 mg peramivira je potrebnih 30 ml (1½ viale) koncentrata zdravila Alpivab, za odmerek 200 mg pa le 20 ml (1 viala).
Latvian: Ja jāievada 300 mg peramivīra deva, nepieciešamais Alpivab koncentrāta daudzums ir 30 ml (1,5 flakoni), un 200 mg devai nepieciešami tikai 20 ml (1 flakons).
Slovenian: FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Slovenian: • zmanjšan tek
Latvian: • samazināta ēstgriba;
Slovenian: Ko je razredčena raztopina zdravila Alpivab pripravljena, jo dajte takoj; sicer jo za največ 24 ur shranite v hladilniku (pri 2 °C do 8 °C).
Latvian: 7. Kad atšķaidītais Alpivab šķīdums ir sagatavots, ievadiet to tūlīt vai uzglabājiet ledusskapī (2 °C līdz 8 °C temperatūrā) līdz 24 stundām.
Slovenian: ZDRAVILA
Latvian: Palīgvielas
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI OZNAKA NA VIALI
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE
Slovenian: V kliničnem preskušanju ni bilo mogoče dokazati statistično značilne klinične koristi peramivira pred placebom pri bolnikih, okuženih z virusom A/H1N1, ki vsebuje mutacijo H275Y.
Latvian: Klīniskajā pētījumā nevarēja pierādīt, ka, ārstējot pacientus ar A/H1N1 vīrusu, kas ietver H275Y mutāciju, peramivīra sniegtais klīniskais ieguvums būtu statistiski nozīmīgi lielāks nekā placebo.
Slovenian: • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: • Ja jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Pri pripravi zdravila Alpivab je treba uporabljati aseptično tehniko, da se prepreči nenamerna mikrobna kontaminacija.
Latvian: Alpivab sagatavošanā jāizmanto aseptiski paņēmieni, lai novērstu nejaušu piesārņošanos ar mikrobiem.
Slovenian: Raztopino zdravila Alpivab uporabite takoj po redčenju; sicer jo za največ 24 ur shranite v hladilniku (pri 2 °C do 8 °C).
Latvian: Pēc atšķaidīšanas sagatavotais Alpivab šķīdums ir jāievada nekavējoties vai arī jāuzglabā ledusskapī (2 °C līdz 8 °C temperatūrā) līdz 24 stundām.
Slovenian: Razredčeno raztopino dajajte z intravensko infuzijo 15 do 30 minut.
Latvian: Atšķaidīto šķīdumu ievadiet 15 līdz 30 minūšu ilgas intravenozas infūzijas veidā.
Slovenian: Zdravilo Alpivab se daje s 15- do 30-minutno intravensko infuzijo.
Latvian: Alpivab ievada ar intravenozu infūziju, kas ilgst 15 līdz 30 minūtes.
Slovenian: • nemir
Latvian: • nemiers;
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA koncentrat za raztopino za infundiranje 3 viale
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 3 flakoni
Slovenian: Po redčenju
Latvian: Pēc atšķaidīšanas
Slovenian: anafilaktični šok*
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi anafilaktiska reakcija*, anafilaktiskais šoks*
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Latvian: 3. ZĀĻU FORMA
Slovenian: Razredčeno raztopino peramivira je treba pripraviti po naslednjih korakih:
Latvian: Lai sagatavotu atšķaidītu peramivīra šķīdumu, rīkojieties, kā tālāk aprakstīts.
Slovenian: Povprečna telesna temperatura ob vključitvi je bila 38,6 °C (aksilarno).
Latvian: Pētījumā iekļaušanas brīdī 85 % no 296 pētāmajām personām saliktais gripas simptomu rādītājs bija <15. Vidējā ķermeņa temperatūra iekļaušanas brīdī bija 38,6 °C (mērot padusē).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala z 20 ml koncentrata vsebuje 200 mg peramivira.
Latvian: Alpivab 200 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs 20 ml flakons ar koncentrātu satur 200 mg peramivīra (peramivir).
Slovenian: (pred operacijo in po njej)
Latvian: (pirms un pēc operācijas)
Slovenian: To mora preveriti zdravnik.
Latvian: To pārbaudīs ārsts.
Slovenian: Ne uporabljajte zunanjih virov toplote.
Latvian: Nelietojiet ārējos siltuma avotus.
Slovenian: Opreme ne uporabljajte ponovno.
Latvian: Aprīkojumu atkārtoti neizmantot.
Slovenian: Čas do 1 % (dnevi)2
Latvian: Laiks līdz 1% (dienās)2
Slovenian: FK parametri1
Latvian: FK parameteri1
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C).
Slovenian: Telefon: +46 8 697 20 00
Latvian: Tel.: +46 8 697 20 00
Slovenian: Glejte poglavji 5.1 in 5.2.
Latvian: Skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu.
Slovenian: Potreben odmerek določimo z uporabo naslednje formule:
Latvian: Nepieciešamo devu nosaka pēc šādas formulas:
Slovenian: Ni pričakovati, da bo prišlo do zakasnitve v času do najvišje aktivnosti.
Latvian: Nav paredzēta laika aizkavēšanās līdz maksimālajai aktivitātei.
Slovenian: O tem čim prej obvestite zdravnika.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, cik drīz vien iespējams.
Slovenian: Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo za odrasle in otroke.
Latvian: Uzskaitītie brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecas gan uz pieaugušajiem, gan bērniem.
Slovenian: Izpostaviti velja, da ABR ni primerljiv med različnimi koncentrati faktorjev in med različnimi kliničnimi študijami.
Latvian: Jāatzīmē, ka ABR nav salīdzināms starp dažādu faktoru koncentrātiem un dažādiem klīniskajiem pētījumiem.
Slovenian: Pogostnost odmerkov (ure)/trajanje zdravljenja (dnevi)
Latvian: Devu lietošanas biežums (stundas)/terapijas ilgums (dienas)
Slovenian: Hemostatski odziv je bil pri 100 % večjih kirurških posegov ocenjen kot odličen ali dober.
Latvian: Hemostatiskā atbildreakcija 100% liela apjoma ķirurģiskajās procedūrās tika novērtēta kā izcila vai laba.
Slovenian: To zdravilo je samo za enkratno uporabo.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Slovenian: Je od vitamina K odvisni koagulacijski faktor.
Latvian: Tas ir K vitamīna atkarīgs koagulācijas faktors.
Slovenian: To je pomembno zlasti pri menjavi laboratorija in/ali reagenta, uporabljenega za preiskavo.
Latvian: Tas ir svarīgi, it īpaši, ja tiek mainīta laboratorija un/vai testam izmantotais reaģents.
Slovenian: Vključena bo koda QR + http://www.alprolix-instructions.com
Latvian: Iekļaujamais QR kods+ http://www.alprolix-instructions.com
Slovenian: Preverite ime in jakost na pakiranju in zagotovite, da vsebuje pravilno zdravilo.
Latvian: Pārbaudiet nosaukumu un stiprumu uz iepakojuma, lai pārliecinātos, ka tajā ir pareizās zāles.
Slovenian: Priprava:
Latvian: Sagatavošana:
Slovenian: Preden odprete pakiranje, si umijte roke.
Latvian: Pirms iepakojuma atvēršanas nomazgājiet rokas
Slovenian: Bolniki so bili stari manj kot 12 let (15 jih je bilo starih < 6 let, 15 pa od 6 do < 12 let).
Latvian: Pacienti bija vecumā līdz 12 gadiem (15 bija jaunāki par <6 gadiem, un 15 bija vecumā no 6 līdz <12 gadiem).
Slovenian: Pogostnosti so bile ocenjene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Latvian: Biežums ir norādīts saskaņā ar šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovenian: V takih primerih je priporočljivo, da se posvetujete s specializiranim centrom za hemofilijo.
Latvian: Šādos gadījumos ieteicams sazināties ar specializētu hemofīlijas centru.
Slovenian: Dajanje (intravensko injiciranje):
Latvian: Ievadīšana (intravenozā injekcija):
Slovenian: Kako pogosto boste potrebovali injekcijo bo odvisno od tega, kako dobro zdravilo ALPROLIX deluje pri vas.
Latvian: Tas, cik bieži Jums būs nepieciešama injekcija, būs atkarīgs no ALPROLIX efektivitātes Jūsu gadījumā.
Slovenian: Neželene dogodke so spremljali za skupaj 561 oseb-let.
Latvian: Nevēlami notikumi tika novēroti kopā 561 pacientgadu.
Slovenian: V primeru anafilaktičnega šoka je treba uvesti standardno zdravljenje šoka.
Latvian: Anafilaktiskā šoka gadījumā jāievēro šoka standarta ārstēšanas principi.
Slovenian: V nekaterih primerih, zlasti pri mlajših bolnikih, bodo morda potrebni krajši razmiki med odmerki ali večji odmerki.
Latvian: Dažos gadījumos, īpaši jaunākiem pacientiem, var būt nepieciešams īsāks dozēšanas intervāls vai lielākas devas.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj po rekonstituciji.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties pēc sagatavošanas.
Slovenian: Vaš zdravnik lahko spremeni priporočeno hitrost injiciranja tako, da vam bo bolj udobno.
Latvian: Jūsu ārsts var mainīt ieteikto injekcijas ātrumu, lai uzlabotu Jūsu labsajūtu.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost sta bili dokazani za 6 ur za zdravilo, shranjeno pri sobni temperaturi (do 30 °C).
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta 6 stundas, ja uzglabā istabas temperatūrā (līdz 30°C).
Slovenian: Kategorija pogostnosti
Latvian: Biežuma kategorija
Slovenian: Hitrost dajanja se določi glede na raven bolnikovega udobja in ne sme preseči 10 ml/min.
Latvian: Ievadīšanas ātrums jāpielāgo pacienta pašsajūtai, un tas nedrīkst pārsniegt 10 ml/min.
Slovenian: Datum prve odobritve: 12. maj 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 12. maijā 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila ALPROLIX pri predhodno nezdravljenih bolnikih še nista bili dokazani.
Latvian: ALPROLIX drošums un efektivitāte, lietojot iepriekš neārstētiem pacientiem, līdz šim nav pierādīta.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila ALPROLIX je 55-84 i.e./mg beljakovine.
Latvian: ALPROLIX specifiskā aktivitāte ir 55-84 SV/mg proteīna.
Slovenian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Švedska
Latvian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Zviedrija
Slovenian: Svoj odmerek vzemite takoj, ko se spomnite, nato pa nadaljujte z običajnim urnikom odmerjanja.
Latvian: Lietojiet devu, tiklīdz atceraties, un pēc tam atsāciet parasto dozēšanas režīmu.
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih, starih ≥ 65 let, so omejene.
Latvian: Gados vecāku cilvēku populācija Pieredze zāļu lietošanai pacientiem ≥65 gadiem ir ierobežota.
Slovenian: Pakiranje zdravila ALPROLIX vsebuje:
Latvian: ALPROLIX iepakojums satur:
Slovenian: n/v 4,81
Latvian: NP 4,81
Slovenian: < 6 let
Latvian: <6 gadi
Slovenian: Profilaktični individualizirani režim:
Latvian: Individualizētais profilakses režīms
Slovenian: Za dolgotrajno profilakso proti krvavenju je priporočeni začetni režim:
Latvian: Ilgtermiņa asiņošanas profilaksei ieteicamie sākuma režīmi ir vai nu:
Slovenian: 1 Pri nekaterih bolnikih in v nekaterih okoliščinah se lahko interval odmerjanja podaljša za do 48 ur (za farmakokinetične podatke glejte poglavje 5.2).
Latvian: 1 Dažiem pacientiem un atsevišķos apstākļos dozēšanas intervālus var pagarināt līdz 48 stundām (skatīt 5.2 apakšpunktu par farmakokinētiskajiem datiem).
Slovenian: Zdravilo ALPROLIX (95-odstotni IZ) N = 22
Latvian: ALPROLIX (95% TI) N=22
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Slovenian: Če se pojavijo hude, nenadne alergijske reakcije (anafilaktična reakcija), morate z injiciranjem takoj prenehati.
Latvian: Ja novērojat pēkšņu, smagu alerģisku reakciju (anafilaktisku reakciju), injicēšana nekavējoties jāpārtrauc.
Slovenian: Za obseg in karakterizacijo starosti v zbirki podatkov o varnosti pri otrocih glejte poglavje 5.1
Latvian: Blakusparādību smagumu un vecuma raksturojumu skatīt drošuma datu bāzes datos par bērniem 5.1. apakšpunktā.
Slovenian: Regija Fc humanega imunoglobulina G1 se veže z neonatalnim receptorjem Fc.
Latvian: Cilvēka imūnglobulīna G1 Fc reģions saistās ar neonatālo Fc receptoru.
Slovenian: Če je za nadzor krvavitve potreben ponovni odmerek, je treba upoštevati podaljšani razpolovni čas zdravila ALPROLIX (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Ja ir nepieciešama atkārtota deva, lai kontrolētu asiņošanu, jāņem vērā ALPROLIX pagarinātais eliminācijas pusperiods (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: 12 do < 18 let
Latvian: 12 līdz <18 gadi
Slovenian: Na razpolovni čas izločanja zdravila ALPROLIX (82 ur) vpliva regija Fc, za katero se je v živalskih modelih pokazalo, da pri njej posreduje pot kroženja neonatalnega receptorja Fc.
Latvian: ALPROLIX eliminācijas pusperiodu (82 stundas) ietekmē Fc reģions, kam dzīvnieku modeļos pierādīja dalību signālu pārneses ceļā caur neonatālo Fc receptoru.
Slovenian: Obrnite list na poglavje 7.
Latvian: Lūdzu, pagrieziet instrukciju, lai apskatītu 7. punktu.
Slovenian: Če se taki zaviralci pojavijo, se stanje kaže kot nezadosten klinični odziv.
Latvian: Šādu inhibitoru veidošanās var izpausties kā nepietiekama klīniskā atbildes reakcija.
Slovenian: Zato se lahko faktor IX uporablja med nosečnostjo in dojenjem le, če je jasno indiciran.
Latvian: Tādēļ grūtniecības un barošanas ar krūti laikā IX faktors jālieto tikai tad, ja tas ir nepārprotami indicēts.
Slovenian: Zdravnik bo z ustreznimi laboratorijskimi preiskavami zagotovil, da bodo ravni faktorja IX v vaši krvi ustrezne.
Latvian: Ārsts veiks atbilstošas pārbaudes, lai pārliecinātos, ka IX faktora līmenis Jūsu asinīs ir pietiekams.
Slovenian: Zdravljenje mora potekati pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri zdravljenju hemofilije.
Latvian: Ārstēšana ir jāveic ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze hemofīlijas ārstēšanā.
Slovenian: Največji priporočeni odmerek za profilakso je 100 i.e./kg.
Latvian: Lielākā ieteicamā profilaktiskā deva ir 100 SV/kg.
Slovenian: Preprečevanje krvavitve Če zdravilo ALPROLIX uporabljate za preprečevanje krvavitev, bo zdravnik izračunal odmerek za vas.
Latvian: Asiņošanas profilakse Ja Jūs lietojat ALPROLIX asiņošanas novēršanai, ārsts aprēķinās Jums devu.
Slovenian: V takih okoliščinah je treba pretehtati korist zdravljenja z zdravilom ALPROLIX v primerjavi s tveganjem za te zaplete.
Latvian: Ieguvums no ārstēšanas ar ALPROLIX šajās situācijās jāizsver attiecībā pret šo komplikāciju risku.
Slovenian: Fuzijska beljakovina Fc v zdravilu ALPROLIX podaljša čas delovanja tega zdravila.
Latvian: Fc fūzijas proteīns ALPROLIX palielina zāļu darbības laiku.
Slovenian: 0,3 mmol (6,4 mg) natrija na vialo.
Latvian: flakons satur 0,3 mmol (6,4 mg) nātrija.
Slovenian: V nekaterih primerih so te reakcije napredovale v hudo anafilaksijo, pojavljale pa so se v tesni časovni povezavi z razvojem zaviralcev faktorja IX (glejte tudi poglavje 4.4).
Latvian: Dažos gadījumos šīs reakcijas progresēja līdz smagai anafilaksei un laika ziņā radās ciešā saistībā ar IX faktora inhibitoru attīstību (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Življenjsko nevarne krvavitve
Latvian: Dzīvību apdraudošas asiņošanas
Slovenian: 6 do < 12 let
Latvian: 6 līdz <12 gadi
Slovenian: Injiciranje ponavljajte vsakih 8 do 24 ur, kot je potrebno, dokler se rana zadovoljivo ne zaceli, potem nadaljujte zdravljenje še vsaj 7 dni za vzdrževanje aktivnosti faktorja IX na 30 % do 60 % (i.e./dl).
Latvian: Atkārtot injekciju ik pēc 8 līdz 24 stundām pēc nepieciešamības, līdz brūce ir pietiekami sadzijusi, pēc tam turpināt terapiju vēl vismaz 7 dienas, lai uzturētu IX faktora aktivitāti no 30% līdz 60% (SV/dl).
Slovenian: • Obstaja majhna možnost, da boste doživeli anafilaktično reakcijo (huda, nenadna alergijska reakcija) na zdravilo ALPROLIX.
Latvian: • Ir maza iespēja, ka Jums pret ALPROLIX var rasties anafilaktiska reakcija (pēkšņa, smaga alerģiska reakcija).
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika (glejte poglavje 7).
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis (skatīt 7. punktu).
Slovenian: Če boste prenehali uporabljati zdravilo ALPROLIX, morda več ne boste zaščiteni pred krvavitvami ali pa se trenutna krvavitev ne bo ustavila.
Latvian: Ja pārtraucat lietot ALPROLIX, Jūs varat nebūt pasargāts no asiņošanas vai var būt grūtības apturēt pašreizējo asiņošanu.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti so ocenili pri 22 osebah (≥ 19 let), ki so dobivale zdravilo ALPROLIX
Latvian: Farmakokinētiskās īpašības tika vērtētas 22 pacientiem (≥19 gadu vecumā), kuri saņēma ALPROLIX (rFIXFc).
Slovenian: Epizode krvavitve se niso pojavile pri 42 % oseb na individualizirani profilaksi in pri 23,0 % oseb na tedenski profilaksi.
Latvian: Asiņošanas epizodes netika novērotas 42% pacientu individualizētās profilakses grupā un 23,0% pacientu iknedēļas profilakses grupā.
Slovenian: Uporabljeno iglo, vso morebitno neuporabljeno raztopino, injekcijsko brizgo in prazno vialo varno zavrzite v ustrezni vsebnik za medicinske odpadke, saj lahko ti materiali poškodujejo druge osebe, če jih ne odstranite pravilno.
Latvian: Lūdzu, likvidējiet izlietoto adatu, neizlietoto šķīdumu, šļirci un tukšo flakonu drošā veidā piemērotā medicīnisko atkritumu tvertnē, jo, ja šie materiāli netiek atbilstoši likvidēti, tie var ievainot citus.
Slovenian: n/v 2,86
Latvian: NP 2,86
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Če pripravljene raztopine zdravila ALPROLIX ne morete uporabiti takoj, jo morate uporabiti v 6 urah, če jo shranjujete na sobni temperaturi.
Latvian: Ja sagatavoto ALPROLIX šķīdumu nevarat izlietot nekavējoties, tas ir jāizlieto 6 stundu laikā, ja to uzglabā istabas temperatūrā.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječimi kardiovaskularnimi dejavniki tveganja lahko nadomestno zdravljenje s FIX poveča kardiovaskularno tveganje.
Latvian: Pacientiem ar pastāvošiem kardiovaskulārā riska faktoriem FIX aizstājterapija var paaugstināt kardiovaskulāro risku.
Slovenian: Večji kirurški poseg
Latvian: Liela apjoma ķirurģiska operācija
Slovenian: Farmakokinetični vzorci so bili odvzeti pred odmerjanjem, nato pa zaporedno v 11 časovnih točkah do 240 ur (10 dni) po odmerjanju.
Latvian: Farmakokinētisko datu paraugi tika paņemti pirms devas lietošanas un pēc tam 11 laika punktos līdz 240 stundām (10 dienām) pēc devas.
Slovenian: Če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija, glejte poglavje 2.
Latvian: Ja ievērojat kontrolētu nātrija diētu, skatīt 2. punktu.
Slovenian: Pri 33 % pediatričnih bolnikov ni bilo epizod krvavitev.
Latvian: Asiņošanas epizodes netika novērotas 33% pediatriskās populācijas pacientu.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Latvian: Nesaderība Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Slovenian: Če se pojavi kateri koli od teh simptomov, takoj prenehajte z injiciranjem in se posvetujte z zdravnikom.
Latvian: Ja novērojat kādu no šiem simptomiem, nekavējoties pārtrauciet injekciju un sazinieties ar ārstu.
Slovenian: minut 1 ura 3 ure 6 ur 24 ur 48 ur 96 ur 144 ur 168 ur 192 ur 240 ur 288 ur n/v n/v 77,1
Latvian: 24 h 48 h 96 h 144 h 168 h 192 h 240 h 288 h
Slovenian: Zdravilo ALPROLIX se lahko uporablja pri otrocih in mladostnikih vseh starosti.
Latvian: ALPROLIX var lietot bērniem un pusaudžiem visās vecuma grupās.
Slovenian: V literaturi obstajajo poročila, ki kažejo povezavo med pojavom zaviralcev faktorja IX in alergijskimi reakcijami.
Latvian: Literatūrā ir ziņojumi, kas norāda uz saistību starp IX faktora inhibitoriem un alerģiskām reakcijām.
Slovenian: Videoposnetek z navodili glede priprave in dajanja zdravila ALPROLIX je na voljo, če poskenirate kodo QR s pametnim telefonom ali prek spletne strani.
Latvian: Apmācības video par to, kā sagatavot un ievadīt ALPROLIX, ir pieejams, skenējot QR kodu ar viedtālruni vai tīmeklī:
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, koagulacijski faktor IX,oznaka ATC: B02BD04 Mehanizem delovanja
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiski līdzekļi, asins koagulācijas IX faktors, ATĶ kods: B02BD04
Slovenian: Zdravila ne uporabite, če je bilo pri sobni temperaturi shranjeno dlje kot 6 mesecev.
Latvian: Nelietot šīs zāles, ja tās uzglabātas istabas temperatūrā ilgāk par 6 mēnešiem.
Slovenian: Po vsaj 120-urnem (5-dnevnem) obdobju izpiranja so osebe prejele enkratni odmerek 50 i.e./kg zdravila ALPROLIX.
Latvian: Pēc vismaz 120 stundu (5 dienu) izskalošanas perioda pacienti saņēma vienu 50 SV/kg ALPROLIX devu.
Slovenian: Datum, ko je bilo zdravilo vzeto iz hladilnika, je treba zabeležiti na škatli.
Latvian: Datums, kad zāles izņemtas no ledusskapja, jānorāda uz kastītes.
Slovenian: Trombin nato pretvori fibrinogen v fibrin in tako nastane krvni strdek.
Latvian: Pēc tam trombīns pārvērš fibrinogēnu fibrīnā, un var veidoties asins receklis.
Slovenian: Plodnost Podatkov o plodnosti ni na voljo.
Latvian: Dati par fertilitāti nav pieejami.
Slovenian: Zdravilo ALPROLIX je izdelano s pomočjo rekombinantne tehnologije brez dodajanja kakršnih koli sestavin humanega ali živalskega izvora pri postopku izdelave.
Latvian: ALPROLIX ražo ar rekombinanto tehnoloģiju palīdzību, neizmantojot ražošanas procesā cilvēka vai dzīvnieka izcelsmes sastāvdaļas.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi testa trombogenosti pri kuncih (Wesslerjev model staze) in toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih pri podganah in opicah (to vključuje oceno lokalne toksičnosti, moških reprodukcijskih organov in elektrokardiografskih parametrov) ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par trombogenitātes testu trušiem (Veslera hemostāzes modelis) un atkārtotu devu toksicitāti (kas ietvēra lokālas toksicitātes, tēviņu reproduktīvo orgānu un elektrokardiogrāfisko parametru vērtējumu) žurkām un pērtiķiem neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovenian: Preglednica 4: Opažena povprečna (SD) aktivnost FIX [i.e./dl] po enem odmerku zdravila ALPROLIX1 pri bolnikih starosti ≥ 12 let
Latvian: 4. tabula: Novērotā vidējā (SD) FIX aktivitāte [SV/dl] pēc vienas ALPROLIX1 devas pacientiem vecumā no ≥12 gadiem
Slovenian: Faktor IX je enoverižni glikoprotein z molekulsko maso približno 68.000 Daltonov.
Latvian: IX faktors ir vienas ķēdes glikoproteīns ar apmēram 68 000 daltonu molekulmasu.
Slovenian: Odmerek bo odvisen od vaših individualnih potreb glede zdravljenja za nadomeščanje faktorja IX in od tega, ali se zdravilo uporablja za preprečevanje ali za zdravljenje krvavitve.
Latvian: Deva būs atkarīga no Jūsu IX faktora aizvietošanas individuālajām vajadzībām un no tā, vai nepieciešama asiņošanas profilakse vai ārstēšana.
Slovenian: V primeru spodaj navedenih krvavitev aktivnost faktorja IX ne sme pasti pod navedeno raven aktivnosti v plazmi (v % normalne vrednosti ali i.e./dl) v ustreznem obdobju.
Latvian: Attiecībā uz tālāk minētajiem asiņošanas gadījumiem IX faktora aktivitāte nedrīkst būt zemāka par norādīto plazmas aktivitātes līmeni (% no normālā vai SV/dl) attiecīgajā periodā.
Slovenian: Preverite datum izteka roka uporabnosti na škatli zdravila ALPROLIX.
Latvian: Pārbaudiet derīguma termiņu uz ALPROLIX kastītes.