FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Especialmente, informe o seu médico se estiver a utilizar: - medicamentos usados no transplante de órgãos para reduzir a atividade do sistema imunológico (ciclosporina); - medicamentos para tratar os níveis de açúcar no sangue que estão demasiado elevados (como na diabetes) ou que estão muito baixos (hipoglicemia), tais como:
Icelandic: - lyf sem notuð eru við líffæraflutninga til að draga úr virkni ónæmiskerfisins (ciclosporin); - lyf við of háum blóðsykri (eins og í sykursýki) eða of lágum blóðsykri, svo sem:
Portuguese: Os dados de segurança não clínicos de estudos efetuados com pasireotido administrado por via subcutânea não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico.Adicionalmente, foram efetuados estudos de tolerabilidade e toxicidade de dose repetida com pasireotido, administrado por via intramuscular.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar um öryggi úr rannsóknum sem gerðar voru á pasireotidi gefnu undir húð benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi a proporção de doentes com uma redução dos níveis médios de GH para <2,5 μg/l e a normalização da IGF-1 dentro dos limites normais (relacionados com idade e sexo) ao mês 12.
Icelandic: Fyrsti endapunktur verkunar var hlutfall sjúklinga sem náðu minnkun á meðalþéttni vaxtarhormóns niður í <2,5 μg/l og IGF-1 gildi inn fyrir eðlileg mörk (eftir aldri og kyni) eftir 12 mánuði.
Portuguese: A terapêutica com pasireotido deve ser descontinuada se o doente desenvolver icterícia ou outros sinais sugestivos de disfunção hepática clinicamente significativa, no caso de um aumento constante da AST (aspartato aminotransferase) ou ALT de 5 x ULN ou superior, ou se as elevações de ALT ou AST superiores a 3 x ULN ocorrem concomitantemente com as elevações de bilirrubina superiores a 2 x ULN.
Icelandic: Einnig ef hækkun á AST (aspartatamínótransferasa) er viðvarandi eða ALT er 5 x ULN eða hærra, eða ef hækkun á ALT eða AST sem er hærri en 3 x ULN kemur fram samhliða bilirúbín hækkunum sem eru hærri en 2 x ULN.
Portuguese: IM
Icelandic: á
Portuguese: A monitorização clínica da frequência cardíaca, especialmente no início do tratamento, é recomendada em doentes tratados concomitantemente com pasireotido e medicamentos bradicárdicos, tais como beta bloqueantes (por exemplo, metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol), inibidores da acetilcolinesterase (por exemplo, rivastigmina, fisostigmina), determinados bloqueadores dos canais de cálcio (por exemplo verapamilo, diltiazem, bepridilo), determinados antiarrítmicos (ver também secção 4.4).
Icelandic: Ráðlagt er að haft sé klínískt eftirlit með hjartsláttartíðni, einkum í upphafi meðferðar, hjá sjúklingum sem fá meðferð með pasireotidi samhliða lyfjum sem hægja á hjartslætti, svo sem betablokkum (t.d. metoprololi, carteololi, propranololi og sotaloli), acetýlkólínesterasahemlum (t.d. rivastigmini og fysostigmini), ákveðnum kalsíumgangalokum (t.d. verapamili, diltiazemi og bepridili), ákveðnum lyfjum við hjartsláttartruflunum (sjá einnig kafla 4.4).
Portuguese: As reações adversas de hiperglicemia e diabetes mellitus levaram à descontinuação do estudo de 5 (3,1%) e 4 (2,5%) doentes, respetivamente.Foram notificados durante o uso compassivo de Signifor um caso de cetose e um caso de cetacidose.
Icelandic: Aukaverkanirnar of hár blóðsykur og sykursýki ollu því að 5 (3,1%) og 4 (2,5%) sjúklingar hættu í rannsókninni, tilgreint í sömu röð.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de pó 1 seringa pré-cheia com 2 ml de veículo 1 agulha de segurança 1 adaptador de frasco
Icelandic: 1 hettuglas með stungulyfsstofni 1 áfyllt sprauta með 2 ml af leysi 1 nál með öryggisbúnaði 1 millistykki fyrir hettuglös
Portuguese: A dose inicial recomendada para o tratamento da doença de Cushing é 10 mg de pasireotido por injeção intramuscular profunda de 4 em 4 semanas.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur meðferðar við Cushings sjúkdómi er 10 mg af pasireotidi, gefið með inndælingu djúpt í vöðva á 4 vikna fresti.
Portuguese: O tratamento não deve ser reiniciado se se suspeitar que as anomalias da função hepáticas estão relacionadas com o pasireotido.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð að nýju ef breytingar á lifrarstarfsemi eru taldar tengjast pasireotidi.
Portuguese: Veículo para Signifor
Icelandic: Leysir fyrir Signifor
Portuguese: As elevações transitórias nas enzimas hepáticas foram notificadas com a utilização de análogos da somatostatina e foram também observadas em indivíduos saudáveis e doentes a receber pasireotido em ensaios clínicos.
Icelandic: Greint hefur verið frá tímabundnum hækkunum á lifrarensímum í tengslum við notkun somatostatin hliðstæða og þetta kom einnig fram hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum sem fengu pasireotid í klínískum rannsóknum.
Portuguese: GH<2,5 μg/l * Objetivo primário (doentes com IGF-1< limite inferior do normal (LLN) não foram considerados "respondedores").
Icelandic: * Fyrsti endapunktur (sjúklingar með IGF-1< eðlileg neðri mörk (LLN) voru ekki taldir „svara meðferð").
Portuguese: A solução injetável de Signifor encontra-se numa ampola quebrável.
Icelandic: Signifor stungulyf, lausn er í lykjum sem hægt er að brjóta ofan af.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Signifor em todos os subgrupos da população pediátrica em acromegalia e gigantismo hipofisário, e em doença de Cushing dependente da hipófise, produção aumentada de ACTH com origem na hipófise e hiperadrenocortisolismo dependente da hipófise (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Icelandic: á Signifor hjá öllum undirhópum barna við æsavexti og dingulrisavexti (pituitary gigantism) og við Cushings sjúkdómi sem tengist heiladingli, offramleiðslu á ACTH í heiladingli og ofvirkni í nýrnahettum sem er háð heiladingulsstarfsemi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Portuguese: Ative a guarda de segurança sobre a agulha, através de um dos seguintes métodos mostrados: Pressione a secção articulada da guarda de segurança para baixo, sobre uma superfície dura, ou empurre a parte articulada para a frente com o seu dedo.
Icelandic: 14. Virkjaðu öryggisbúnaðinn á nálinni með annarri hvorri eftirtalinna aðferða: - annaðhvort með því að þrýsta þeim hluta öryggishlífarinnar sem er á hjörum á hart yfirborð - eða með því að ýta hjörunum fram með fingrinum Heyranlegur „smellur" staðfestir rétta virkjun.
Portuguese: Signifor apenas deve ser administrado utilizando seringas e agulhas esterilizadas descartáveis.
Icelandic: Signifor á að gefa með dauðhreinsuðum einnota sprautum og nálum.
Portuguese: Num estudo clínico com uma dose única subcutânea de pasireotido em indivíduos com função hepática comprometida (Classe A, B e C de Child- Pugh), foram encontradas diferenças estatisticamente significativas em indivíduos com compromisso hepático moderado a grave (Classe B e C de Child- Pugh).
Icelandic: Í klínískri rannsókn á stökum skammti af pasireotidi undir húð hjá einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi, kom fram tölfræðilega marktækur munur milli einstaklinga með í meðallagi mikla og verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B og C).
Portuguese: O desenvolvimento de hiperglicemia parece estar relacionado com a diminuição da secreção de insulina (particularmente no período após administração da dose) e das hormonas incretinas (i.e. peptídeo-1 semelhante ao glucagom [GLP-1] e polipeptídeo insulinotrópico dependente da glicose [GIP]).
Icelandic: Blóðsykurshækkunin virðist tengjast minni seytingu insúlíns (einkum eftir að skammturinn hefur verið gefinn) og inkretín hormóna (þ.e. glúkagon-líku peptíði-1
Portuguese: Com a utilização de pasireotido foi notificada bradicardia (ver secção 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá hægslætti í tengslum við notkun pasireotids (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Dor abdominal inclui dor abdominal e dor abdominal alta.
Icelandic: Hægur sínustaktur felur í sér hægan hjartslátt og hægan sínustakt.
Portuguese: Cada embalagem unitária contém o frasco para injetáveis e a seringa pré-cheia num tabuleiro blister selado com um adaptador de frasco e uma agulha de segurança para a injeção.
Icelandic: Hver stakpakkning inniheldur hettuglasið og áfylltu sprautuna í innsigluðum þynnubakka ásamt einu millistykki fyrir hettuglös og einni nál með öryggisbúnaði.
Portuguese: Embalagens unitárias (todas as dosagens): cada embalagem unitária contém um tabuleiro blister com um kit de injeção (um frasco e, numa secção selada separada, uma seringa pré-cheia, um adaptador de frasco e uma agulha de segurança para injeção).
Icelandic: Hver pakkning inniheldur þynnubakka með einu setti af búnaði til inndælingar (eitt hettuglas og í sérstökum innsigluðum umbúðum ein áfyllt sprauta, eitt millistykki fyrir hettuglös og ein nál til inndælingar með öryggisbúnaði).
Portuguese: Signifor 0,3 mg solução injetável Signifor 0,6 mg solução injetável Signifor 0,9 mg solução injetável pasireotido
Icelandic: Signifor 0,3 mg stungulyf, lausn Signifor 0,6 mg stungulyf, lausn Signifor 0,9 mg stungulyf, lausn
Portuguese: As exposições PK tiveram uma ligeira correlação com o peso corporal no estudo com doentes naïve tratados medicamente, mas não no estudo em doentes inadequadamente controlados.
Icelandic: Lyfjahvarfaútsetning var með lítilsháttar fylgni við líkamsþyngd í rannsókninni hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið lyfjameðferð, en ekki í rannsókninni hjá sjúklingum sem ekki hafði náðst fullnægjandi stjórn hjá.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) - Cansaço, fadiga, palidez (sinais de baixos níveis de glóbulos vermelhos no sangue) - Perda de apetite - Dor de cabeça - Flatulência (acumulação de gases) - Vómitos - Tonturas - Dor, desconforto, prurido e inchaço no local da injeção - Resultados anormais nos testes de função do fígado - Resultados anormais dos testes sanguíneos (sinal de níveis sanguíneos elevados de creatina forsfoquinase, hemoglobina glicosilada, lipase) - Perda de cabelo
Icelandic: - Uppþemba - Uppköst - Sundl - Verkur, óþægindi, kláði og þroti á stungustað - Breytingar á niðurstöðum úr rannsóknum á lifrarstarfsemi - Óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna (merki um mikið magn af kreatínfosfókínasa, sykruðum blóðrauða, lípasa í blóði) - Hárlos
Portuguese: Os doentes que desenvolverem níveis elevados de transaminases devem ser monitorizados com uma segunda avaliação da função hepática para confirmação dos resultados.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem mælast með transamínasahækkanir, skal staðfesta niðurstöðurnar með því að gera aftur rannsóknir á lifrarstarfsemi.
Portuguese: O peso corporal foi considerado uma covariável na análise farmacocinética da população de doentes com doença de Cushing.
Icelandic: Komið hefur í ljós að líkamsþyngd er skýribreyta í lyfjahvarfagreiningu hjá sjúklingum með Cushings sjúkdóm.
Portuguese: A auto-monitorização dos níveis de glicose no sangue e/ou avaliações de GPJ devem ser realizadas semanalmente nos primeiros três meses e depois periodicamente, em função da avaliação clínica, bem como durante as primeiras quatro a seis semanas após qualquer aumento de dose.
Icelandic: Sjúklingurinn skal sjálfur fylgjast með blóðsykri og/eða fastandi glúkósa í plasma, vikulega fyrstu þrjá mánuðina og síðan með reglulegu millibili eftir því sem heilsufarsástand gefur tilefni til, sem og á fyrstu fjórum til sex vikunum eftir sérhverja skammtaaukningu.
Portuguese: Todas as análises foram realizadas com base nos grupos de dose aleatorizada.
Icelandic: Allar greiningar voru gerðar á grundvelli slembiraðaðra skammtahópa.
Portuguese: Incluído no kit deinjeção: a Um frasco para injetáveis contendo o pó b Uma seringa pré-cheia contendo o veículo c Um adaptador de frasco para a reconstituição do medicamento d Uma agulha de segurança para injeção (20G x 1,5″)
Icelandic: Eitt millistykki fyrir hettuglös til að nota við blöndun lyfsins d Ein öryggisnál til inndælingar (20G x 1,5″)
Portuguese: Em voluntários saudáveis, o pasireotido é rapidamente absorvido e o pico da concentração plasmática é atingido dentro de 0,25-0,5 h. A Cmax e AUC são aproximadamente proporcionais à dose após a administração de doses única e múltiplas.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum frásogast pasireotid hratt og hámarksþéttni í plasma næst innan 0,25-0,5 klst.
Portuguese: Signifor 0,6 mg solução injetável EU/1/12/753/005-008
Icelandic: Signifor 0,6 mg stungulyf, lausn EU/1/12/753/005-008
Portuguese: Diabetes mellitus tipo 2, diminuição da tolerância à glucose, diminuição de apetite
Icelandic: Sykursýki af tegund 2, skert sykurþol, minnkuð matarlyst
Portuguese: Lentamente, puxe o êmbolo para trás para verificar que nenhum vaso sanguíneo foi perfurado (reposicione se um vaso sanguíneo tiver sido perfurado).
Icelandic: Dragðu stimpilinn hægt til baka til að athuga hvort stungið hafi verið í æð (skiptu um stað ef stungið hefur verið í æð).
Portuguese: Nos estudos em acromegalia, os acontecimentos foram comparáveis entre os doentes tratados com pasireotido por via intramuscular e com octreotido por via intramuscular, e foram menos frequentes em doentes inadequadamente controlados comparativamente com doentes medicamente naïve.
Icelandic: á æsavexti voru tilvik sambærileg á milli sjúklinga sem fengu meðferð með pasireotidi í vöðva og octreotidi í vöðva og voru sjaldgæfari hjá sjúklingum sem ekki höfðu náð fullnægjandi stjórn á sjúkdómnum samanborið við sjúklinga sem ekki höfðu áður fengið lyfjameðferð.
Portuguese: Acromegalia: a dose inicial recomendada para doentes acromegalicos com insuficiência hepática moderada (Classe B de Child-Pugh) é de 20 mg a cada 4 semanas e a dose máxima recomendada para estes doentes é de 40 mg a cada 4 semanas (ver secção 5.2).
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur fyrir sjúklinga með æsavöxt og í meðallagi mikið skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh B) er 20 mg á 4 vikna fresti og ráðlagður hámarksskammtur fyrir þá sjúklinga er 40 mg á 4 vikna fresti (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Também contém: Manitol, ácido tartárico, hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis.
Icelandic: Mannitól, tartarsýru (vínsýru), natríumhýdroxíð, vatn fyrir stungulyf.
Portuguese: Signifor 0,9 mg solução injetável EU/1/12/753/009-0012
Icelandic: Signifor 0,9 mg stungulyf, lausn EU/1/12/753/009-012
Portuguese: Cada ampola contém 1 ml de solução para injeções.
Icelandic: Hver lykja inniheldur 1 ml af stungulyfi, lausn.
Portuguese: A auto-monitorização dos níveis de glicose no sangue e/ou avaliações de GPJ devem ser realizadas semanalmente nos primeiros dois a três meses e depois periodicamente, em função da avaliação clínica, bem como durante as primeiras duas a quatro semanas após qualquer aumento de dose.
Icelandic: Sjúklingurinn skal sjálfur fylgjast með blóðsykri og/eða fastandi glúkósa í plasma, vikulega fyrstu tvo til þrjá mánuðina og síðan með reglulegu millibili eftir því sem heilsufarsástand gefur tilefni til, sem og á fyrstu tveimur til fjórum vikunum eftir sérhverja skammtaaukningu.
Portuguese: Os valores médios de glicose plasmática em jejum aumentaram frequentemente no primeiro mês de tratamento, observando-se diminuições e estabilização nos meses subsequentes.
Icelandic: Algengt var að meðalþéttni glúkósa í plasma þegar sjúklingar voru fastandi jókst fyrsta mánuð meðferðar, en lækkaði síðan og varð stöðug mánuðina á eftir.
Portuguese: - A substância ativa é o pasireotido.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er pasireotid.
Portuguese: Teor em sódio
Icelandic: Efnaskipti sykurs
Portuguese: Num estudo mecanístico, em dupla ocultação, efetuado em voluntários saudáveis, o desenvolvimento de hiperglicemia com pasireotido administrado por via subcutânea em doses de 0,6 e 0,9 mg duas vezes por dias esteve relacionado com diminuições significativas na secreção da insulina, bem como hormonas incretinas (i.e. péptido tipo-glucagon-1 [GLP-1] e polipéptido insulinotrópico glucosedependente [GIP]).
Icelandic: Í slembaðri, tvíblindri rannsókn á verkunarhætti hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum tengdist framkoma blóðsykurshækkunar við meðferð með pasireotidi, gefnu undir húð í 0,6 og 0,9 mg skömmtum tvisvar á sólarhring, marktækri minnkun á seytingu insúlíns sem og inkretín hormóna (þ.e. glúkagon-líku peptíði-1
Portuguese: - com doença cardíaca não controlada ou significativa, incluindo enfarte do miocárdio recente,
Icelandic: - eru með hjartasjúkdóm sem ekki hefur náðst stjórn á eða marktækan hjartasjúkdóm, þar með talið nýlegt hjartadrep, hjartabilun, hvikula hjartaöng eða klínískt marktækan hægslátt.
Portuguese: - Tire a ampola da embalagem.
Icelandic: Fjarlægðu hettuna af nálinni.
Portuguese: O estudo envolveu 162 doentes com um valor inicial de UFC >1,5 x ULN que foram aleatorizados numa razão de 1:1 para receber uma dose subcutânea de 0,6 mg ou 0,9 mg de Signifor duas vezes por dia. Após três meses de tratamento, os doentes com valores médios de UFC de 24-horas ≤2 x ULN e inferiores ou iguais ao seu valor inicial continuaram o tratamento com ocultação, na dose definida à altura da aleatorização, até ao mês 6.
Icelandic: Í rannsóknina voru skráðir 162 sjúklingar með frítt kortisól í þvagi (UFC) >1,5 x hæstu eðlileg mörk (ULN) í upphafi og var þeim slembiraðað í hlutfallinu 1:1 í hópa sem fengu annað hvort 0,6 mg eða 0,9 mg af Signifor tvisvar á sólarhring undir húð.
Portuguese: Doenças do metabolisme e da nutrição
Icelandic: Efnaskipti og næring
Portuguese: Signifor 20 mg: cada frasco para injetáveis contém 20 mg de pasireotido (na forma de pamoato de pasireotido)
Icelandic: Signifor 20 mg: hvert hettuglas inniheldur 20 mg af pasireotidi (sem pasireotid pamoat).
Portuguese: Os doentes que desenvolverem níveis elevados de transaminases devem ser monitorizados frequentemente, até os valores retomarem os níveis de pré-tratamento.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem mælast með transamínasahækkanir, skal hafa tíðara eftirlit þar til gildin verða aftur eins og þau voru áður en meðferð hófst.
Portuguese: A monitorização e a abordagem da diabetes, em doentes com controlo glicémico inadequado, devem ser intensificadas antes do início do tratamento e durante a terapêutica com pasireotido.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lélega stjórn á blóðsykri skal efla meðferð og eftirlit með sykursýki áður en meðferð með pasireotidi hefst og meðan á henni stendur.
Portuguese: A taxa de doentes que responderam no mês 12 foi comparável à taxa de doentes que responderam no mês 6, com 13,4% e 25% nos grupos de 0,6 mg e 0,9 mg duas vezes por dia, respetivamente.
Icelandic: Svörunarhlutfall á 12. mánuði var svipað og á 6. mánuði og var 13,4% hjá þeim sem fengu 0,6 mg tvisvar á sólarhring og 25% hjá þeim sem fengu 0,9 mg tvisvar á sólarhring.
Portuguese: Dublin 4
Icelandic: 24. apríl 2012
Portuguese: Poloxâmero 188 Água para injetáveis
Icelandic: Poloxamer 188
Portuguese: A dose pode ser aumentada até um máximo de 60 mg para doentes cujos níveis de hormona de crescimento (GH) e/ou fator de crescimento semelhante à insulina (IGF-1) não estejam completamente controlados após 3 meses de tratamento com 40 mg de Signifor.
Icelandic: Auka má skammtinn í að hámarki 60 mg hjá sjúklingum þar sem ekki hefur náðst full stjórn á magni vaxtarhormóns og/eða insúlín líks vaxtarþáttar-1 (IGF-1)
Portuguese: No pó: poli(D,L-lactido-co-glicolido) (50-60:40.50), poli(D,L-lactido-co-glicolido)
Icelandic: Stungulyfsstofn: Poly(D,L- laktíð-co-glýkólíð) (50-60:40-50), poly(D,L- laktíð-co-glýkólíð) (50:50).
Portuguese: Deve ser considerada a monitorização da função da hipófise (por exemplo TSH/T4 livre) antes e periodicamente durante a terapêutica com Signifor, de acordo com a prática clínica.
Icelandic: Því skal íhuga eftirlit með starfsemi heiladinguls (t.d. TSH/óbundið T4, ACTH/kortisól) áður en meðferð hefst og reglulega meðan á meðferð með Signifor stendur, eftir því sem er klínískt viðeigandi.
Portuguese: Quando estiver pronto para administrar a injeção a si próprio, siga cuidadosamente os passos abaixo: - Lave as suas mãos cuidadosamente com água e sabão.
Icelandic: - Þvoðu þér vandlega um hendurnar með sápu og vatni.
Portuguese: Linearidade e dependência temporal
Icelandic: Línulegt samband og tenging við tíma
Portuguese: • Após adicionar o solvent, agite o frasco para injetáveis moderadamente, no mínimo, durante 30 segundos até que se forme uma suspensão homogénea.
Icelandic: Eftir að leysirinn hefur verið settur út í skal hrista hettuglasið hóflega í að minnsta kosti 30 sekúndur þar til einsleit dreifa hefur myndast.
Portuguese: A eficácia da utilização intramuscular de pasireotido foi demonstrada em dois estudos multicêntricos de fase III em doentes com acromegalia e num estudo de fase III, multicêntrico em doentes com doença de Cushing.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á verkun pasireotids til notkunar í vöðva í tveimur III. stigs, fjölsetra rannsóknum hjá sjúklingum með æsavöxt og í einni III.
Portuguese: Está também indicado para o tratamento de doentes adultos com doença de Cushing para os quais a cirurgia não é considerada uma opção ou se revelou ineficaz.
Icelandic: Það er líka notað til meðferðar við Cushings sjúkdómi hjá fullorðnum sjúklingum þegar skurðaðgerð er ekki möguleg eða þegar skurðaðgerð hefur ekki borið árangur.
Portuguese: Signifor 0,3 mg solução injetável EU/1/12/753/001-004
Icelandic: Signifor 0,3 mg stungulyf, lausn EU/1/12/753/001-004
Portuguese: Signifor 10 mg pó e veículo para suspensão injetável Signifor 20 mg pó e veículo para suspensão injetável Signifor 30 mg pó e veículo para suspensão injetável Signifor 40 mg pó e veículo para suspensão injetável Signifor 60 mg pó e veículo para suspensão injetável pasireotido
Icelandic: Signifor 10 mg stungulyfsstofn og leysir, dreifa Signifor 20 mg stungulyfsstofn og leysir, dreifa Signifor 30 mg stungulyfsstofn og leysir, dreifa Signifor 40 mg stungulyfsstofn og leysir, dreifa Signifor 60 mg stungulyfsstofn og leysir, dreifa
Portuguese: Número EU
Icelandic: EU-númer
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica
Icelandic: EU/1/07/397/001 SIKLOS 1000 mg Filmuhúðuð tafla
Portuguese: ANEXO
Icelandic: ANNEXE
Portuguese: • Guia de tratamento para os médicos
Icelandic: Meðferðarleiðarvísir fyrir lækna
Portuguese: • Quando deve procurar a assistência urgente do prestador de cuidados de saúde
Icelandic: Hvenær er nauðsynlegt að hafa tafarlaust samband við heilbrigðisstarfsmann
Portuguese: O titular da AIM deve implementar este plano educacional nacionalmente, antes da comercialização, e conforme acordado com as autoridades competentes nos Estados-Membros
Icelandic: Markaðsleyfishafi þarf að koma þessari fræðsluáætlun á fót í hverju landi fyrir sig fyrir markaðssetningu og í samráði við viðeigandi yfirvöld í aðildarlöndum.
Portuguese: • Pacote informativo para o doente
Icelandic: Upplýsingapakki fyrir sjúklinga
Portuguese: O pacote informativo para o doente deverá conter os seguintes elementos essenciais:
Icelandic: Upplýsingarpakki fyrir sjúklinga á að innihalda eftirfarandi meginatriði:
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) deverá assegurar-se que, antes do lançamento, todos os médicos para os quais é expectável que prescrevam Siklos, receberão um conjunto de informação médica, contendo o seguinte:
Icelandic: Markaðsleyfishafi (MLH) þarf að tryggja að allir læknar sem koma til með að ávísa Siklos fái upplýsingarpakka sem inniheldur eftirfarandi atriði áður en lyfið er markaðssett:
Portuguese: O guia de tratamento para os médicos deverá conter os seguintes elementos essenciais:
Icelandic: Meðferðarleiðarvísir fyrir lækna á að innihalda eftirfarandi meginatriði:
Portuguese: • Informações sobre crises ou infecções
Icelandic: Upplýsingar varðandi hættuástand og sýkingar
Portuguese: • Indicação da necessidade de realizar contagens sanguíneas periódicas e ajustes da dose
Icelandic: Þörf fyrir reglubundna athugun blóðhags og skammtaaðlögun
Portuguese: • Principais sinais e sintomas de reacções adversas graves
Icelandic: Helstu einkenni um alvarlegar aukaverkanir