FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Au fost raportate cazuri de splenomegalie mai puțin frecvente, însă, în general asimptomatice şi cazuri mai puțin frecvente de ruptură splenică, incluzând cazuri letale, după administrarea de pegfilgrastim (vezi pct. 4.8).
Latvian: Pēc pegfilgrastima lietošanas ziņots par retāk sastopamiem, bet parasti asimptomātiskiem splenomegālijas gadījumiem un retāk sastopamiem liesas plīsuma gadījumiem, tai skaitā dažiem letāliem gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Cum să utilizaţi UDENYCA
Latvian: Kā lietot UDENYCA
Romanian: • aveți oricare dintre următoarele reacții adverse sau combinații din următoarele reacții adverse: umflături localizate sau generalizate care pot fi asociate cu urinări mai puțin frecvente ale apei, dificultăți de respirație, umflarea abdomenului și senzația de plenitudine și o senzație generală de oboseală.
Latvian: • Jums ir kāda no šādām blakusparādībām vai to kombinācija: pietūkums vai tūskainība, kas var būt saistīta ar retāku urinēšanu, apgrūtināta elpošana, vēdera pietūkums un pilnuma sajūta, un vispārēja noguruma sajūta.
Romanian: O doză de 6 mg (o singură seringă preumplută) de pegfilgrastim este recomandată pentru fiecare ciclu de chimioterapie, administrată la cel puţin 24 de ore după chimioterapia citotoxică.
Latvian: Katram ķīmijterapijas kursam iesaka vienu 6 mg pegfilgrastima devu (viena pilnšļirce), ko lieto vismaz 24 stundas pēc citotoksiskās ķīmijterapijas.
Romanian: UDENYCA nu are nici un efect sau are un efect neglijabil asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana UDENYCA neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Romanian: Capacul acului Ac
Latvian: Adatas uzgalis Adata
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL A se include codul de bare bidimensional care conţine identificatorul unic.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS Tiks iekļauts 2D svītrkods ar unikālu identifikatoru.
Romanian: Nu au existat reacţii adverse la puii şobolanilor cărora li s-a administrat pegfilgrastim subcutanat, dar la iepuri, pegfilgrastimul a determinat toxicitate embrio-fetală (pierdere embrionară) la doze cumulative de aproximativ 4 ori doza recomandată la om și care nu s-au observat cȃnd iepurii gestanți au fost expuși la doza recomandată la om.
Latvian: Žurku mazuļiem, kas dzimuši žurkām, kurām grūsnības laikā subkutāni ir ievadīts pegfilgrastims, nav novērotas nevēlamas blakusparādības, bet trušiem pegfilgrastims ir izraisījis embrija/augļa toksicitāti (embrija zudumu) pie kumulatīvām devām, kas bija apmēram 4 reizes lielākas nekā ieteicamā deva cilvēkam, kādu nenovēroja, ja grūsniem trušiem ievadīja cilvēkam ieteikto devu.
Romanian: Doza uzuală este o injecţie subcutană (injectare sub piele) de 6 mg folosind o seringă preumplută.
Latvian: Parastā deva ir 6 mg subkutāna (zemādas) injekcija, izmantojot pilnšļirci.
Romanian: NU atingeți capătul pistonului când introduceți acul în piele.
Latvian: NEAIZTIECIET virzuļa galviņu, kamēr ievadāt adatu ādā.
Romanian: Curățați locul de injectare cu comprese cu alcohol (vezi Figura 9).
Latvian: Notīriet injekcijas vietu ar spirta tamponu (skatīt 9. zīmējumu).
Romanian: • prezentați o reacție alergică, inclusiv slăbiciune, scăderea tensiunii arteriale, dificultăți de respirație, umflarea feței (anafilaxie), roșeață și înroșirea feței, erupții trecătoare pe piele și mâncărime a pielii
Latvian: • Jums ir alerģiska reakcija, ieskaitot vājumu, asinsspiediena pazemināšanos, apgrūtinātu elpošanu, sejas pietūkumu (anafilakse), apsārtumu un pietvīkumu, izsitumi uz ādas un ādas niezēšana;
Romanian: Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1 000 de persoane)
Latvian: Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem)
Romanian: Durerea osoasă (foarte frecventă) şi durerea musculoscheletică (frecventă) au fost reacţiile adverse cel mai frecvent raportate.
Latvian: Visbiežāk ziņotās blakusparādības bija kaulu sāpes (ļoti bieži ) un skeleta-muskuļu sāpes (bieži).).
Romanian: Expunerea accidentală la temperaturi de îngheţare pentru o perioadă unică de mai puţin 24 de ore nu afectează advers stabilitatea pegfilgrastimului.
Latvian: Pegfilgrastima stabilitāti neietekmē nejauša sasaldēšana uz laiku, kas mazāks nekā 24 stundas.
Romanian: 2 Această reacţie adversă a fost identificată prin supraveghere după punerea pe piaţă, dar nu a fost observată în studiile clinice randomizate, controlate, la adulţi.
Latvian: Šī blakusparādība tika konstatētas pēcreģistrācijas periodā, bet netika novērotas randomizētos,
Romanian: În al doilea studiu (n = 310), care a folosit o doză ajustată după greutate (100 µg/kg), durata medie a neutropeniei de grad 4 în grupul tratat cu pegfilgrastim a fost de 1,7 zile faţă de 1,8 zile în grupul tratat cu filgrastim (diferenţă 0,03 zile, IÎ 95% - 0,36, 0,30).
Latvian: Otrā pētījumā (n = 310), kurā lietoja ķermeņa masai pielāgotu devu (100 μg/kg), pegfilgrastima lietotāju grupā 4. pakāpes neitropēnijas vidējais ilgums bija 1,7 dienas, salīdzinot ar 1,8 dienām filgrastima lietotāju grupā (atšķirība 0,03 dienas, 95% TI -0,36; 0,30).
Romanian: Udenyca conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doza de 6 mg, deci practic „nu conţine sodiu".
Latvian: Pegfilgrastims satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija 6 mg devā, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Romanian: • dacă aveţi semne de alergie apărute brusc cum sunt erupţie cutanată, mȃncărime sau urticarie, umflarea fetei, buzelor, limbii sau a altor părţi ale corpului, scurtarea respiraţiei, respiraţie şuierătoare sau tulburări de respiraţie.
Latvian: • Jums ir pēkšņas alerģijas pazīmes, tādas kā izsitumi, nieze vai nātrene uz ādas, sejas, lūpu, mēles vai citu ķermeņa daļu pietūkums, elpas trūkums, sēkšana vai elpošanas traucējumi.
Romanian: Reacţii adverse pulmonare (pneumonie interstiţială, edem pulmonar, fibroză şi infiltrate pulmonare) Hemoptizie
Latvian: Pulmonālas nevēlamas reakcijas (intersticiāla pneimonija, plaušu tūska, plaušu infiltrāti un plaušu fibroze)
Romanian: Un număr de leucocite (LEU) de 100 x 109/l sau mai mare a fost observat la mai puţin de 1% dintre pacienţii trataţi cu pegfilgrastim.
Latvian: Mazāk nekā 1% pacientu, kas saņem pegfilgrastimu, ir konstatēts 100 × 109/l vai lielāks leikocītu skaits.
Romanian: În majoritatea cazurilor, aortita a fost diagnosticată în urma unui scanner CT și a dispărut, în general, după oprirea administrării G-CSF (vezi și pct. 4.8).
Latvian: Vairumā gadījumu aortītu diagnosticēja datortomogrāfijas izmeklējumos, un parasti tas izzuda pēc G-CSF lietošanas pārtraukšanas.
Romanian: 10 Împingeți capătul pistonului în jos pentru a administra doza.
Latvian: 10. Spiediet uz leju vrzuļa galviņu, lai ievadītu devu.
Romanian: Sindromul StevensJohnson
Latvian: StīvensaDžonsona sindroms
Romanian: 9 Prindeți pielea între degete și introduceți acul.
Latvian: 9. Satveriet ādu un ievadiet adatu.
Romanian: 7 Scoateți capacul acului.
Latvian: 7. Noņemiet adatas uzgali.
Romanian: O seringă preumplută de unică folosinţă cu protecţie automată a acului.
Latvian: Viena vienreizējas lietošanas pilnšļirce ar automātisku adatas aizsargu.
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Romanian: FIGURA 8
Latvian: 8. zīmējums
Romanian: • expectorație cu sânge (hemoptizie)
Latvian: • klepus ar asinīm (hemoptoja).
Romanian: B: Ținând încă acul în piele, ridicați ușor degetul mare, astfel încât pistonul să se ridice.
Latvian: B. Kamēr adata ir ievadīta, virziet lēnām īkšķi atpakal, ļaujot virzulim iet uz augšu.
Romanian: B: Scoateți seringa din tăvița sigilată astfel: înlăturați folia de pe tăviță, scoateți seringa apucând-o de la mijlocul tubului (vezi Figura 6).
Latvian: Noņemiet no paplātes vāku, izņemiet šļirci, satverot vidusdaļā (skatīt 6. zīmējumu).
Romanian: După administrarea injecției, seringa se aruncă.
Latvian: Šļirce pēc injicēšanas ir jāiznīcina.
Romanian: A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Latvian: Uzglabāt pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Romanian: Pegfilgrastimul se injectează subcutanat.
Latvian: Lietošanas veids Pegfilgrastimu injicē zemādā.
Romanian: FIGURA 17 NU aruncați acele și seringile desigilate pe calea reziduurilor menajere.
Latvian: 17. zīmējums NEMETIET izlietotās adatas un šļirces sadzīves atkritumos.
Romanian: Acid acetic (pentru ajustarea ph-ului)
Latvian: Etiķskābe (pH regulēšanai)
Romanian: NU folosiți seringa dacă soluția prezintă modificări de culoare sau este tulbure.
Latvian: NELIETOJIET, ja liekas, ka šķīdums ir mainījis krāsu vai ir duļķains.
Romanian: NU folosiți seringa dacă soluția conține aglomerări, flocoane sau particule.
Latvian: NELIETOJIET, ja šķīdumā ir kādi gabaliņi, pārslas vai daļiņas.
Romanian: A: Cu degetul mare, împingeți ușor și ferm pistonul în jos, până la capăt.
Latvian: A. Lēni un stabili bīdiet virzuļa galviņu ar īkšķi uz leju, līdz tas apstājas.
Romanian: UDENYCA 6 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută pegfilgrastim
Latvian: UDENYCA 6 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē pegfilgrastim
Romanian: • creştere a mărimii splinei
Latvian: • palielināta liesa;
Romanian: Creşteri pasagere ale valorilor testelor funcţiei hepatice pentru ALT sau AST1
Latvian: Pārejoša aknu funkcijas testu (LFT) paaugstināšanās ALAT un ASAT1
Romanian: FIGURA 15
Latvian: 15. zīmējums
Romanian: Suport pentru degete
Latvian: Pirkstu balsts
Romanian: Acetat de sodiutrihidrat (pentru ajustarea ph-ului)
Latvian: Nātrija acetāta trihidrāts (pH regulēšanai)
Romanian: Ruptura splenică, inclusiv unele cazuri letale, este mai puţin frecvent raportată după administrarea de pegfilgrastim (vezi pct.4.4).
Latvian: Pēc pegfilgrastima lietošanas par liesas plīsumu, ieskaitot dažus letālus gadījumus, ziņots retāk (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă altfel trebuie să opriţi alăptarea dacă folosiţi UDENYCA.
Latvian: Ja vien ārsts nav norādījis citādāk, lietojot UDENYCA, bērna barošana ar krūti jāpārtrauc.
Romanian: • inflamare a vaselor de sânge din piele (vasculită cutanată)
Latvian: • ādas asinsvadu iekaisums (ādas vaskulīts);
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare seringă preumplută conţine pegfilgrastim 6 mg în 0,6 ml soluţie.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra pilnšļirce satur 6 mg pegfilgrastima 0,6 ml šķīduma.
Romanian: 11 Eliminarea seringii și tratarea locului de administrare a injecției Imediat după injectare, aruncați seringa folosită într-un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite (vezi Figura 17).
Latvian: Tūlīt pēc injicēšanas izmetiet šļirci konteinerā, kas paredzēts asiem priekšmetiem (skatīt 17. zīmējumu).
Romanian: Aortita (frecvență rară) (vezi pct. 4.4).
Latvian: Aortīts [reti] (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Romanian: - Celelalte componente sunt acid acetic și acetat de sodiu (pentru ajustarea ph-ului), sorbitol
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir etiķskābe un nātrija acetāts (pH regulēšanai), sorbīts (E420), polisorbāts 20
Romanian: În condiţiile de utilizare a factorilor de stimulare a coloniilor granulocitare, în perioada de după punerea pe piaţă, s-au raportat cazuri de G-CSF.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā, lietojot G-CSF, ziņots par kapilāru noplūdes sindroma gadījumiem.
Romanian: FIGURA 5
Latvian: 5. zīmējums
Romanian: Afecțiuni ale sistemului imunitar
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi
Romanian: Splenomegalie2
Latvian: Aortīts2
Romanian: C: După ce introduceți complet acul, dați drumul la piele și, cu mâna liberă, stabilizați capătul seringii.
Latvian: Pēc adatas ievadīšanas atlaidiet satverto ādu un izmantojiet brīvo roku šļirces apakšdaļas stabilizēšanai.
Romanian: 6 Dezinfectați locul de administrare a injecției.
Latvian: 6. Notīriet injekcijas vietu.
Romanian: • abdomen (mai puțin o zonă de 5 cm în jurul ombilicului)
Latvian: • Vēders (izņemot divu collu rajonā ap nabu);
Romanian: FIGURA 16
Latvian: 16. zīmējums
Romanian: B: Deschideți cutia și scoateți tăvița cu seringa sigilată (vezi Figura 2).
Latvian: 1. zīmējums B. Atveriet iepakojumu un izņemiet aizzīmogoto šļirces paplāti (skatīt 2. zīmējumu)
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate, incluzând erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, angioedem, dispnee, eritem, eritem facial tranzitoriu şi hipotensiune arterială au apărut la iniţierea sau în timpul tratamentului cu pegfilgrastim (mai puţin frecvente).
Latvian: Ārstēšanas ar pegfilgrastimu sākumā vai pēc tam bija paaugstinātas jutības veida reakcijas, ieskaitot izsitumus uz ādas, nātreni, angioedēmu, dispnoju, eritēmu, pietvīkumu un hipotensiju (retāk).
Romanian: • reacţii de tip alergic, cum sunt roşeaţă şi înroşirea feţei, erupţii trecătoare pe piele şi urticarie cu mâncărimi
Latvian: • alerģiska tipa reakcijas, ieskaitot apsārtumu un pietvīkumu, ādas izsitumus un piepaceltus un niezošus ādas apvidus;
Romanian: După administrarea G-CSF la subiecți sănătoși și la pacienți cu neoplazie, s-au raportat cazuri de aortită.
Latvian: Ir ziņots par aortītu pēc G-CSF lietošanas veselām pētāmajām personām un vēža pacientiem.
Romanian: Pacienţii (pacienților) cu intoleranţă ereditară la fructoză (IEF) nu trebuie să utilizeze (să li se administreze) acest medicament.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar iedzimtu fruktozes nepanesību (HFI).
Romanian: FIGURA 4
Latvian: 4. zīmējums
Romanian: FIGURA 11
Latvian: 11. zīmējums
Romanian: FORMĂ FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă în seringă preumplută (0,6 ml).
Latvian: Šķīdums injekcijām pilnšļircē (0,6 ml).
Romanian: Udenyca conţine sorbitol.
Latvian: Pegfilgrastims satur sorbītu.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine pegfilgrastim 6 mg în
Latvian: Katra pilnšļirce satur 6 mg pegfilgrastima 0,6 ml šķīduma.
Romanian: FIGURA 6
Latvian: 6. zīmējums
Romanian: FIGURA 9
Latvian: 9. zīmējums
Romanian: NU apucați seringa de piston, de capul pistonului sau de capacul acului.
Latvian: NEŅEMIET šļirci aiz virzuļa, virzula galviņas vai adatas aizsarga.
Romanian: Alăptarea
Latvian: Hemoptoja
Romanian: 5 Alegeți locul de injectare.
Latvian: Injekcijas vietas izvēle.
Romanian: FIGURA 13
Latvian: 13. zīmējums
Romanian: Injectați doza
Latvian: Šķīdums injekcijām.
Romanian: FIGURA 3
Latvian: 3. zīmējums
Romanian: FIGURA 7
Latvian: 7. zīmējums
Romanian: Acest lucru va retracta acul până ajunge în siguranță în corpul seringii.
Latvian: Tādā veidā tiek izvilkta adata un ievilkta šļirces korpusā.
Romanian: UDENYCA 6 mg pegfilgrastim s.c.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS UDENYCA 6 mg pegfilgrastim s.c.
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Latvian: Zāļu forma Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums Iepakojuma lielumi
Romanian: 3 luni.
Latvian: 3 gadi.
Romanian: 1103 Budapesta Ungaria
Latvian: 1103 Budapest
Romanian: Paciente cu sângerare controlatăb, c, d
Latvian: Pacientes ar kontrolētu asiņošanub,c, d
Romanian: Leuprorelină 3,75 mg/lună
Latvian: 3,75 mg mēnesī
Romanian: Medicul trebuie să vă examineze imediat ficatul și să decidă dacă puteți continua tratamentul.
Latvian: Ārstam ir nekavējoties jāpārbauda Jūsu aknas un jāizlemj, vai varat turpināt ārstēšanu.
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1 000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Latvian: Biežuma iedalījums ir šāds: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Romanian: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapesta
Latvian: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest
Romanian: - dureri de spate
Latvian: Muguras sāpes
Romanian: EU/1/18/1309/001 EU/1/18/1309/002 EU/1/18/1309/003 EU/1/18/1309/004
Latvian: EU/1/18/1309/001 EU/1/18/1309/002 EU/1/18/1309/003 EU/1/18/1309/004 EU/1/18/1309/005
Romanian: Gyömrői út 19-21
Latvian: Gyömrői út 19-21 Ungārija
Romanian: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny
Latvian: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny Francija
Romanian: Tratamentul administrat în timp ce sunteţi gravidă v-ar putea afecta sarcina (nu se ştie dacă Ulipristal Acetate Gedeon Richter ar putea face rău bebeluşului dumneavoastră sau dacă poate cauza un avort spontan).
Latvian: Grūtniecības laikā veikta ārstēšana var ietekmēt grūtniecību (nav zināms, vai Ulipristal Acetate Gedeon Richter var kaitēt Jūsu mazulim vai izraisīt spontāno abortu).
Romanian: Blister din PVC/PE/PVDC/Al sau din PVC/PVDC/Al.
Latvian: Iepakojuma veids un saturs Al/PVH/PE/PVDH vai Al/PVH/PVDH blisteris.
Romanian: 17 rue de Pontoise F-95520 Osny
Latvian: 17, rue de Pontoise F-95520 Osny Francija
Romanian: Nu s-au raportat efecte dăunătoare grave ca urmare a administrării mai multor doze din acest medicament în acelaşi timp.
Latvian: Nav saņemti ziņojumi par nopietnu nelabvēlīgu ietekmi, ko radītu vairāku šo zāļu devu vienlaicīga lietošana.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Hormoni sexuali şi modulatori ai sistemului genital, modulatori ai receptorilor de progesteron.
Latvian: Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: dzimumhormoni un ģenitālās sistēmas modulatori, progesterona receptoru modulatori.
Romanian: În funcție de rezultatul acestor analize, medicul va decide dacă tratamentul cu Ulipristal Acetate Gedeon Richter este adecvat pentru dumneavoastră.
Latvian: Atkarībā no šo pārbaužu rezultātiem ārsts izlems, vai ārstēšana ar Ulipristal Acetate Gedeon Richter Jums ir piemērota.
Romanian: Studiul 3a
Latvian: 3a
Romanian: Nu mai luați Ulipristal Acetate Gedeon Richter și contactați imediat medicul dacă aveți oricare dintre următoarele simptome: - umflare a feței, a limbii sau a gâtului; dificultăți de înghițire; urticarie și dificultăți de respirație.
Latvian: Pārtrauciet Ulipristal Acetate Gedeon Richter lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums ir kāds no šiem simptomiem: - sejas, mēles vai rīkles tūska; grūtības norīt; nātrene un elpošanas problēmas.
Romanian: În funcție de rezultatul acestor analize, medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul cu Ulipristal Acetate
Latvian: Atkarībā no šo pārbaužu rezultātiem ārsts izlems, vai ārstēšana ar Ulipristal
Romanian: Era necesar ca pacientele din acest studiu să prezinte anemie la intrarea în studiu (Hb < 10,2 g/dl) şi toate urmau să primească fier pe cale orală 80 mg Fe++ pe lângă medicamentul de studiu.
Latvian: Šajā pētījumā pacientēm vajadzēja būt anēmijai pētījuma sākumā (Hb < 10,2 g/dl), un visām pacientēm papildus pētījuma zālēm bija jālieto 80 mg dzelzs (Fe++) perorāli.
Romanian: În plus, contraceptivele hormonale şi progestativele (de exemplu noretindronă sau levonorgestrel) pot scădea şi ele eficacitatea Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Latvian: Turklāt hormonālie kontraceptīvie līdzekļi un progestagēni (piemēram, noretindrons vai levonorgestrels) var samazināt Ulipristal Acetate Gedeon Richter efektivitāti.
Romanian: Astfel de caracteristici au fost observate la aproximativ 60% din pacientele tratate cu ulipristal acetat timp de
Latvian: Šāda parādība novērota aptuveni 60 % pacienšu, kuras ārstētas ar ulipristāla acetātu 3 mēnešu garumā.
Romanian: EU/1/18/1309/001 28 comprimate EU/1/18/1309/002 84 comprimate EU/1/18/1309/003 30 comprimate EU/1/18/1309/004 28 comprimate EU/1/18/1309/005 84 comprimate
Latvian: EU/1/18/1309/001 28 tabletes EU/1/18/1309/002 84 tabletes EU/1/18/1309/003 30 tabletes EU/1/18/1309/004 28 tabletes EU/1/18/1309/005 84 tabletes
Romanian: 28 comprimate 30 comprimate 84 comprimate
Latvian: 28 tabletes 30 tabletes 84 tabletes
Romanian: Cardul pacientului
Latvian: Pacienta karte:
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Ulipristal Acetate Gedeon Richter la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în leiomiomul uterin (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par Ulipristal Acetate Gedeon Richter lietošanu visās pediatriskās populācijas apakšgrupās dzemdes leiomiomas gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Romanian: Dacă vi s-au prescris mai multe cicluri de tratament cu Ulipristal Acetate Gedeon Richter cu durata de 3 luni, trebuie să începeţi fiecare ciclu, cel mai devreme, în timpul celei de-a doua menstruaţii de după încheierea tratamentului anterior.
Latvian: Ja Jums ir noteikti vairāki Ulipristal Acetate Gedeon Richter trīs mēnešu ārstēšanas kursi, katrs kurss Jums jāsāk pēc iespējas ātrāk otru menstruāciju laikā pēc iepriekšējā ārstēšanas kursa noslēgšanas.
Romanian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter poate provoca reacții adverse, deși acestea nu apar la toate persoanele.
Latvian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Romanian: Tratamentul cu Ulipristal Acetate Gedeon Richter trebuie iniţiat şi monitorizat de medici cu experiență în diagnosticarea și tratamentul fibroamelor uterine.
Latvian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga ārstiem ar pieredzi dzemdes fibroīdu diagnostikā un ārstēšanā.
Romanian: Dacă se trimit specimene de biopsie endometrială sau din cadrul histerectomiei pentru examinare histologică, patologul trebuie informat că pacienta a luat ulipristal acetat (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Latvian: Ja histerektomijas vai endometrija biopsijas paraugus nosūta histoloģisko analīžu veikšanai, patologs jāinformē, ka paciente ir lietojusi ulipristāla acetātu (skatīt 4.4. un
Romanian: Tratamentul cu Ulipristal Acetate Gedeon Richter conduce, de obicei, la o reducere semnificativă sau poate chiar opri sângerarea menstruală (ciclul) în primele 10 zile de tratament.
Latvian: Ārstēšana ar Ulipristal Acetate Gedeon Richter parasti izraisa menstruālās asiņošanas ("mēnešreižu") būtisku samazināšanos vai pat izbeigšanos pirmo 10 ārstēšanas dienu laikā.
Romanian: • principalele efecte ale Ulipristal Acetate Gedeon Richter asupra modificărilor endometriale asociate modulatorilor receptorilor de progesteron (PAEC) şi modul în care diferă de cele ale estrogenului necontracarat
Latvian: • Ulipristal Acetate Gedeon Richter nozīmīgākā ietekme uz endometrija izmaiņām, kuras saistītas ar progesterona receptoru modulatoru (Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes, (PAEC)), un to atšķiršanu no brīvā estrogēna ietekmes;
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KARTONA KASTĪTE
Romanian: ** Termenul literal „cădere uşoară a părului" a fost codificat cu termenul „alopecie".
Latvian: Termins „viegla matu izkrišana" tika kodēts ar teminu "alopēcija"
Romanian: Trebuie să începeţi întotdeauna tratamentul cu Ulipristal Acetate Gedeon Richter în prima săptămână a ciclului dumneavoastră menstrual.
Latvian: Jums vienmēr jāsāk lietot Ulipristal Acetate Gedeon Richter pirmajā menstruālā cikla nedēļā.
Romanian: • necesitatea informării anatomo - patologului cu privire la faptul că pacientele sunt tratate cu Ulipristal Acetate Gedeon Richter dacă urmează a se trimite probe de biopsie/chirurgicale pentru analiză.
Latvian: • nepieciešamība informēt patologu, ka pacientes ir tikušas ārstētas ar Ulipristal Acetate Gedeon Richter, ja analīzei nosūta biopsijas/ķirurģiskos paraugus;
Romanian: În studiul 3, eficacitatea tratamentului a fost demonstrată în decursul a > 18 luni de tratament intermitent repetat (4 cicluri cu doza de 10 mg o dată pe zi), 89,7% din paciente prezentând amenoree la sfârşitul ciclului 4 de tratament.
Latvian: Pētījumā nr. 3 tika pierādīta vairāk nekā 18 mēnešus ilgas intermitējošas ārstēšanas (4 kursi, lietojot 10 mg vienu reizi dienā) efektivitāte: 89,7 % pacienšu 4. ārstēšanas kursa beigās bija amenoreja.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Ulipristal Acetate Gedeon Richter poate cauza ameţeală uşoară (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile").
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ulipristal Acetate Gedeon Richter var izraisīt vieglu reiboni (skatīt 4. punktu "Iespējamās blakusparādības").