FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Successivamente, i livelli ematici di tacrolimus devono essere attentamente monitoratidurante la co-somministrazione esubito dopo l'interruzione di posaconazolo, e la dose di tacrolimusdeve essere aggiustata, secondo necessità.
Dutch: Daarna moeten de bloedspiegels van tacrolimus zorgvuldig worden gecontroleerd tijdens gelijktijdige toediening, en bij het stopzetten van posaconazol, en de dosis tacrolimus dient te worden aangepast zoveel als nodig.
Italian: Le donne devono interrompere l'allattamento prima di iniziare il trattamento con posaconazolo.
Dutch: De borstvoeding dient te wordenstopgezet bij het opstarten van de behandeling met posaconazol.
Italian: In un altro studio su volontari sani, la somministrazione di una dose ripetutadiposaconazolo sospensione orale (200 mg due volteal giorno per 7giorni) ha aumentatola Cmaxel'AUC di midazolam per via endovenosa (dose singola di 0,4 mg) mediamente di 1,3 e 4,6 volte(range da 1,7 a 6,4 volte) rispettivamente; posaconazolo sospensione orale 400 mg due volte al giornoper7 giorni ha aumentato la Cmaxe l'AUCdi midazolam per via endovenosa di 1,6e 6,2 volte (rangeda1,6 a 7,6 volte), rispettivamente.
Dutch: Tijdens een andere studie onder gezonde vrijwilligers deed de toediening van herhaalde doses posaconazol orale suspensie (200 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen) de Cmax en AUC van intraveneus midazolam (0,4 mg enkelvoudige dosis) gemiddeld respectievelijk 1,3-voudig en 4,6-voudig (spreiding 1,7- tot 6,4-voudig) stijgen; de toediening van posaconazol orale suspensie 400 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen deed de Cmax en AUC van intraveneus midazolam respectievelijk 1,6-voudig en 6,2-voudig (spreiding 1,6- tot 7,6-voudig) stijgen.
Italian: La somministrazione di una dose ripetuta di fosamprenavir(700 mgdue volte al giorno per 10 giorni) ha ridotto la Cmax e l'AUC di posaconazolosospensioneorale (200 mguna volta al giorno il1ogiorno,200mgdue volteal giorno il2ogiorno, poi400 mgdue volte al giorno per8 giorni) del 21 % e del 23 %, rispettivamente.
Dutch: Herhaalde toediening van fosamprenavir (700mgtweemaal daags x 10 dagen) leidde tot een vermindering met respectievelijk 21% en 23% vandeCmaxen AUC van posaconazol orale suspensie(200 mg eenmaal daags op de eerstedag, 200 mgtweemaal daags op de tweede dag, en daarna 400 mg tweemaal daags x8dagen).
Italian: Fenitoina(200 mg una volta al giorno) ha ridottola Cmaxe l'AUC di posaconazolo del41 % e del50 %, rispettivamente.
Dutch: Fenytoïne(200 mg eenmaal daags) deedde Cmaxen AUC van posaconazoldalen met respectievelijk41% en 50%.
Italian: A seguito della somministrazione di 800 mg al giorno di posaconazolo sospensione orale a dosi diviseper il trattamento di infezioni fungine invasive, le minime concentrazioni plasmatiche medie ottenute in 12 pazienti di età compresa fra 8 e 17 anni (776 ng/mL) sono state simili a quelle ottenute in 194 pazienti di età compresa fra 18 e 64 anni (817 ng/mL).
Dutch: De farmacokinetiek van de posaconazol suspensie voor oraal gebruik is geëvalueerd bij pediatrische patiënten.Natoedieningvan800 mg posaconazol suspensie voor oraal gebruik per dag als een verdeelde dosisvoor de behandeling van invasieve schimmelinfecties waren de gemiddelde dalplasmaconcentraties van 12 patiënten van 8-17 jaar(776 ng/ml) vergelijkbaar met de concentraties van 194 patiënten van18-64 jaar(817 ng/ml).
Italian: Destinare gliantifungini azolici, incluso posaconazolo, ai pazienti trattati con un alcaloide della vinca, inclusa vincristina, che non hanno opzioni di trattamento alternative con antifungini (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Reserveer azool antischimmelmiddelen, waaronder posaconazol, voor patiënten die een vinca-alkaloïdontvangen,waaronder vincristine, die geen anderemogelijkhedenhebbenvoorbehandelingmetantischimmelmiddelen (zie rubriek4.5).
Italian: Range pCav(ng/
Dutch: Kwartiel pCgemspreiding(ng/ml)
Italian: Posaconazolo sospensione orale 800 mg/dieindosi separate è stato valutato per il trattamentodell'aspergillosi invasiva in pazienti con malattia refrattaria ad amfotericina B (comprese le formulazioni liposomiali) o a itraconazolo o in pazienti che si sono dimostrati intolleranti a questi medicinali in uno studio non comparativo come terapia di salvataggio (Studio 0041).
Dutch: Posaconazol suspensie voor oraal gebruik 800 mg/daginverdeeldedoseswerdgeëvalueerdvoordebehandeling van invasieve aspergillose bij patiënten met een ziekte die ongevoelig isvooramfotericine B (inclusief liposomale formuleringen) of itraconazol, of bij patiënten die dezegeneesmiddelen niet verdroegen in een niet-vergelijkend‘reddingstherapie-onderzoek' (Studie 0041).Klinische resultaten werden vergeleken met die van een externe controlegroep afgeleid van een retrospectievebeoordelingvanmedische dossiers.
Italian: Reazioni avverse suddivise secondo sistema corporeo e frequenza* Patologiedelsistemaemolinfopoietico
Dutch: Bijwerkingen per lichaamsstelsel en frequentie* Bloed-enlymfestelselaandoeningen Vaak:
Italian: Successivamente, i livelli ematici di ciclosporina devono essere attentamente monitorati durante la co-somministrazione e all'interruzione del trattamento conposaconazolo, e la dose di ciclosporina deve essere aggiustata secondo necessità.
Dutch: Daarna moeten de bloedspiegels van ciclosporine zorgvuldig wordengecontroleerd tijdens gelijktijdige toediening en bij het stopzetten van de behandeling met posaconazol, en de dosis ciclosporine dient te worden aangepast zoveel als nodig.
Italian: Analisiperquartilidella Cav in pazienti di studi pilota su posaconazolo compresse e sospensione orale
Dutch: Cgemkwartielanalyse vankernonderzoeken met patiënten met posaconazoltabletten ensuspensie voor oraal gebruik Posaconazol tabletten
Italian: In uno studio di 2anni nei ratti è stata osservata fosfolipidosi polmonare che ha provocato dilatazione e ostruzione degli alveoli.
Dutch: Pulmonale fosfolipidose met dilatatie en obstructie van de alveoli als gevolg, werd waargenomen in de 2 jaar durende studie bij ratten.
Italian: Tuttavia, il profilo di sicurezza di posaconazolo nei soggetti neriecaucasiciè risultato simile.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van posaconazol bij negroïde en blanke patiënten was echter vergelijkbaar.
Italian: Le analisi di farmacocinetica in pazienti Cav hanno rilevato che l'81% dei soggetti trattati con 300 mguna volta al giorno raggiungeva la Cav prevista allo stato stazionario a concentrazioni comprese tra i500 e i 2.500 ng/mL.
Dutch: De FKanalyse bijpatiënten van Cgemlietzien dat 81% vandeproefpersonen die met de dosis van 300 mg eenmaal daags waren behandeld, eenvoorspelde steady-stateCgemtussen 500-2500ng/mlbereikte.
Italian: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Dutch: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona SPANJE
Italian: Nongetti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Dutch: - Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Italian: (13 -17 anni) era paragonabile alla Cav osservata negli adulti (età ≥18 anni).
Dutch: Evenzo was in de profylaxeonderzoekendegemiddeldeposaconazolconcentratie (Cgem)bij steady-statebijtienadolescenten (13-17 jaar)vergelijkbaar metde Cgemdieverkregen werd bij volwassenen (≥18 jaar).
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USOSICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Dutch: D. VOORWAARDENOFBEPERKINGENMETBETREKKIN G TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFENDGEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Italian: sindromedel QT lungo§,elettrocardiogrammaanormale§, palpitazioni,bradicardia,extrasistolisopraventric olari,tachicardia torsione di punta, morte improvvisa, tachicardia ventricolare,arrestocardio
Dutch: lange-QT-syndroom§,abnormaal elektrocardiogram§,palpitaties, bradycardie, supraventriculaire extrasystolen, tachycardie
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di posaconazolo successive alla somministrazione di posaconazolo compresse possono aumentare con il passare del tempo in alcuni pazienti.
Dutch: Natoedieningvan posaconazol tabletten kunnen de plasmaconcentraties van posaconazol in de loopder tijd hoger worden bij sommige patiënten.
Italian: Sono stati valutati due diversi regimi posologici: 200mgdue volte al giorno ilgiorno 1, seguiti da 200 mguna volta al giorno nelperiodo successivo (Parte IA) e 300 mgdue volte al giorno il giorno 1, seguiti da 300 mguna volta algiorno nel periodo successivo (Parte 1B e Parte 2).
Dutch: Er werden twee verschillende doseringsgroepengeëvalueerd: 200 mg tweemaal daags op dag1, gevolgd door 200 mg eenmaal daags (DeelIA)en300 mg tweemaal daags op dag1, gevolgd door 300 mg eenmaal daags (Deel1BenDeel2).
Italian: DATADISCADENZA
Dutch: menstruatiestoornis
Italian: A causa del rischio di una sedazione prolungata e di una possibile depressione respiratoria, la somministrazione concomitante di posaconazolo con qualsiasi altra benzodiazepina metabolizzata attraverso CYP3A4 (ad es. midazolam, triazolam, alprazolam) deve essere presa in considerazione solo se chiaramente necessaria.
Dutch: In verband met het risico op een verlengde sedatie en mogelijk respiratoire depressie dient gelijktijdige toediening van posaconazol met een benzodiazepine die door CYP3A4 gemetaboliseerdwordt(bijv.midazolam, triazolam, alprazolam)alleen te worden overwogen wanneer dit striktnoodzakelijkis.AanpassingvandedosisbenzodiazepinesdiedoorCYP3A4gemetaboliseerd worden,moetwordenoverwogen(zierubriek4.5).
Italian: Antagonistidel recettore H2e inibitori della pompa protonica Quando le compresse di posaconazolo sono usate in concomitanza con antiacidi, antagonisti del recettore H2e inibitori della pompa protonica, non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti.Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio delle compresse di posaconazolo quando lecompressedi posaconazolo sono usate in concomitanza con antiacidi, antagonisti del recettore H2einibitori della pompa protonica.
Dutch: H2-receptorantagonisten en protonpompremmers Er werden geen klinische effectenwaargenomenwanneerposaconazol-tabletten gelijktijdig gebruiktwerdenmet antacida, H2-receptorantagonisten en protonpompremmers.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
Dutch: LIJSTVANHULPSTOFFEN
Italian: Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK -2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Italian: PROPRIETÀFARMACOLOGICHE
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Italian: (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis,
Dutch: dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C.lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis),Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi, en species van Fusarium, Rhizomucor, Mucor en Rhizopus.
Italian: Non passi dall'assunzione di Posaconazolo Accord compresse all'assunzione di altri medicinali contenenti posaconazolo in sospensione orale senzarivolgersi al medico o al farmacista perché ciò può comportare una mancanza di efficacia o un aumento del rischio di reazioni avverse.
Dutch: Wissel niet tussen het gebruik van Posaconazole Accord tabletten en Posaconazole Accord suspensie voor oraal gebruik zonder overlegmetuwartsofapothekeromdat hierdoor de werkzaamheid kan verminderen of het risico opbijwerkingen hoger kan zijn.
Italian: Posaconazolo Accord non deve esseresomministrato con medicinali che sono substrati per CYP3A4 e che sono noti per il loro effetto di prolungare l'intervallo QTc (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Dutch: Sommige azolen zijn in verband gebracht met een verlenging van het QTc-interval.Posaconazole Accord mag niet wordentoegediend met geneesmiddelen die substraten zijn voor CYP3A4 en waarvan bekend is dat ze het QTc-intervalverlengen (zie rubriek 4.3 en 4.5).
Italian: Per questo motivo, inibitori (ad esempio,verapamil, ciclosporina, chinidina, claritromicina, eritromicina, ecc.) o induttori (ad esempio, rifampicina, rifabutina, alcuni anticonvulsivanti, ecc.) di questi processi di clearance possonoaumentare o diminuire, rispettivamente, le concentrazioni plasmatiche di posaconazolo.
Dutch: Remmers (bijv. verapamil, ciclosporine, kinidine,claritromycine,erytromycine, enz.) of inductoren (bijv. rifampicine, rifabutine, bepaaldeanticonvulsiva,enz.
Italian: Inunostudio condotto su volontari sani, posaconazolo sospensione orale (200 mg una volta al giornoper 10 giorni) ha aumentato l'AUC di midazolam somministrato per via endovenosa (0,05 mg/kg) dell'83 %.
Dutch: Midazolamen andere benzodiazepines die door CYP3A4 gemetaboliseerd worden Tijdens een studie onder gezonde vrijwilligers deed posaconazol orale suspensie (200 mg eenmaal daags gedurende 10 dagen) de blootstelling (AUC) aan intraveneus midazolam (0,05 mg/kg) stijgen met 83%.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa gastroresistente contiene 100 mg di posaconazolo.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo6.1.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke maagsapresistente tablet bevat100 mg posaconazol.
Italian: insufficienza renale acuta, insufficienza renale, aumento della creatinina sierica acidositubularerenale,nefriteinterstiziale
Dutch: acuutnierfalen,nierfalen, verhoogd bloedcreatinine
Italian: Se ha una qualsiasi delle condizioni sopra riportate (o se non è sicuro) si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Posaconazolo Accord.
Dutch: Alseenofmeervandebovengenoemdepuntenop u vantoepassingis(of als u daar niet zeker overbent), bespreek dit dan met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt.
Italian: Terapia profilattica per GVHDStu
Dutch: Profylaxebij GVHD Studie 316
Italian: La somministrazione di una dose ripetuta di posaconazolo sospensione orale nei soggetti sani (400 mg due volte al giorno per 16 giorni) ha aumentato rispettivamente la Cmax e l'AUC di sirolimus (dose singola di 2 mg) mediamente di 6,7 e 8,9 volte (range da 3,1 a 17,5 volte).
Dutch: Herhaalde toediening van doses posaconazol orale suspensie (400 mg tweemaal daags gedurende16dagen) deed de CmaxenAUC vansirolimus(2 mg enkelvoudige dosis) gemiddeld respectievelijk 6,7-voudig en 8,9-voudig (spreiding 3,1-tot 17,5-voudig) stijgen bij gezondepersonen.
Italian: I dati di farmacocinetica e di sicurezza forniti dallo Studio 5615 sono stati collegaticonidatiesistenti(inclusiidatidiefficacia)perla sospensione orale.
Dutch: Studie 5615 werduitgevoerd bij een vergelijkbare patiëntenpopulatie als die eerder werd bestudeerd in het klinische kernprogrammametposaconazolsuspensievoororaalgebruik.Defarmacokinetischeenveiligheidsgeg evens uit Studie5615 werden overgebracht naar de bestaande gegevens (inclusief werkzaamheidsgegevens) over de suspensie voor oraal gebruik.
Italian: Se prende più Posaconazolo Accord di quanto deve Se pensa che possa aver preso più Posaconazolo Accord di quanto deve, informi un medico osirechiimmediatamente all'ospedale.
Dutch: Als u denkt dat u mogelijk te veel Posaconazole Accord heeft ingenomen, neem dan direct contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar het ziekenhuis.
Italian: A seguito di co-somministrazione di posaconazolo sospensione orale (400 mg due volte al giorno) e atazanavir e ritonavir (300/100 mg una volta al giorno) per 7 giorni in soggetti sani, la Cmax e l'AUC di atazanavir sono aumentate mediamente di 1,5 e 2,5 volte (range da 0,9 a 4,1 volte) rispettivamente.
Dutch: Gelijktijdigetoediening van posaconazol orale suspensie (400 mg tweemaal daags) en atazanavir plus ritonavir(300/100 mg eenmaal daags) gedurende 7dagenaan gezonde personen deed de Cmaxen AUC vanatazanavir gemiddeld respectievelijk 1,5-voudig en 2,5-voudig (spreiding 0,9tot 4,1-voudig) stijgen.
Italian: Non vi sono sufficienti informazioni sull'uso di posaconazolo in donne in gravidanza.
Dutch: Erzijnonvoldoendegegevensoverhetgebruikvanposaconazolbijzwangere vrouwen.
Italian: (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), Candida spp.
Dutch: Met posaconazol werd in vitro werkzaamheid waargenomen tegen de volgende microorganismen: Aspergillus species (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), Candida species (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis,C.
Italian: Blister o blister divisibile per dose unitariain astuccida 24 o 96 compresse.
Dutch: Triplex (PVC/PE/PVdC) witte, opake aluminium blister of geperforeerde eenheidsdosisblister in doosjes met 24 of 96 tabletten.
Italian: In entrambi gli studi di profilassi, l'infezione intercorrente più comunemente riscontrata è stata l'aspergillosi.VedereleTabelle 5 e 6 per i risultati di entrambi gli studi.
Dutch: ZieTabel5 en 6 voor de resultaten van beide onderzoeken.
Italian: Posaconazolo Accord può aumentare laquantità diquesti medicinali nel sangue, cosa che può portare ad una grave riduzione del flusso di sangue a livello delle dita delle mani o dei piedi e potrebbe danneggiarle.
Dutch: Posaconazole Accord kan de hoeveelheid van deze geneesmiddelen in het bloed verhogen,wat tot een ernstige daling van de bloedtoevoer naar uw vingers of tenen kan leiden en deze kan beschadigen; - een ‘statine' zoals simvastatine, atorvastatine of lovastatine die worden gebruikt voor de behandeling van verhoogd cholesterol.
Italian: Edifici Est, 6a planta, Barcelona,
Dutch: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona,
Italian: Patologiedell'orecchioedellabirinto Raro:
Dutch: Evenwichtsorgaan-enooraandoeningen Zelden:
Italian: Lo Studio 1899 eraunostudiorandomizzato, con valutatore in cieco condotto su pazienti neutropeniciin corso di chemioterapia citotossica per leucemia mieloblasticaacuta o sindromi mielodisplastiche che valutava l'utilizzo di posaconazolo sospensione orale (200mg tre volte al giorno) rispetto a fluconazolo sospensione (400 mg una volta al giorno) oppure a itraconazolo soluzione orale (200mgdue volte al giorno).
Dutch: Studie 1899 was een gerandomiseerd, voor de beoordelaar geblindeerd onderzoek naar posaconazol suspensie voororaal gebruik (200 mgdriemaal daags) versus fluconazol suspensie (400 mg eenmaal daags) ofitraconazol drank (200 mg tweemaal daags) bij neutropenische patiënten die cytotoxische chemotherapie kregen voor acute myeloïde leukemie of myelodysplastische syndromen.
Italian: Come osservato con altri agenti antifungini azolici, in studi di tossicitàadosiripetute di posaconazolo sonostatiosservatieffetticorrelatiall'inibizionedellasintesidell'ormonesteroideo.Effettidi soppressione surrenale sono stati osservati in studi di tossicità in ratti e cani a livelli di esposizione uguali o superioria quelli ottenuti nell'uomo a dosi terapeutiche.
Dutch: Bijnieronderdrukkende effecten werdenwaargenomen bij toxiciteitsstudies met ratten en honden bij blootstellingen die vergelijkbaar zijn met of groter zijn dan die verkregen bij de mens met therapeutische doses.
Italian: La sospensione orale e le compresse di posaconazolo NON sono intercambiabili.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Posaconazol suspensie voor oraal gebruik en tabletten zijn onderling NIET uitwisselbaar.
Italian: Alcaloididellavinca
Dutch: Vinca-alkaloïden
Italian: Se non è sicuro si rivolga al medico o al farmacista prima di prenderePosaconazolo Accord.
Dutch: Als u daar niet zekeroverbent, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Posaconazole Accord gebruikt.
Italian: La cosomministrazionediposaconazolo e alcaloidi derivati dalla segale cornuta è controindicata (vedere paragrafo4.3).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van posaconazol en ergotalkaloïden is gecontra-indiceerd (zie rubriek4.3).
Italian: Non c'è alcuna esperienza pediatrica con posaconazolo in compresse.
Dutch: Er is geen ervaring met posaconazol tabletten bij pediatrische patiënten.
Italian: Viene utilizzato per prevenire e trattare molte varietà differenti di infezioni fungine.
Dutch: Dit geneesmiddel behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘antischimmelmiddelen'wordengenoemd.Hetwordtgebruiktomeengrootaantalverschillende schimmelinfecties te voorkómen en te behandelen.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportatasul blister o sulla confezione dopo SCAD.
Dutch: Die is te vinden op de blisterverpakking of het doosje na EXP.
Italian: Altri effettiindesiderati Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Dutch: Andere bijwerkingen Neemcontactopmetuwarts,apothekerofverpleegkundigeals u eenvandevolgendebijwerkingenopmerkt:
Italian: squilibrioelettrolitico,anoressia, diminuzionedell'appetito,
Dutch: verstoring van elektrolytenbalans, anorexie, verminderde eetlust, hypokaliëmie, hypomagnesiëmie
Italian: • tosse, singhiozzo
Dutch: tongoedeem, gezichtsoedeem
Italian: Durante il trattamento con Posaconazolo Accord può avvertire capogiro, sonnolenza o avere la visione offuscata,che possono interferire con la capacità di guidare o di usare strumenti o macchinari.
Dutch: U kuntzichduizeligofslaperigvoelen of last hebben van wazig zien als u Posaconazole Accord gebruikt, watmogelijk het besturen van een voertuig of het gebruik van gereedschapof machines kanbeïnvloeden.In dit geval mag u geen voertuig besturen of geen gereedschap of machines gebruiken en moet ucontact opnemen met uw arts.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Posaconazolo Accord 100 mgcompresse gastroresistenti
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Posaconazole Accord 100 mg maagsapresistente tabletten
Italian: Ogni compressa gastroresistente contiene 100 mg di posaconazolo.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elkmaagsapresistente tablet bevat 100 mg posaconazol.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETENWORDEN VERMELD
Italian: Numero AIC (UE)
Dutch: EMA-procedurenummer (EU-nummer)
Italian: Usoorale
Dutch: Oraal gebruik
Italian: EU/1/19/1380/0
Dutch: EU/1/19/1380/001 Posaconazole AHCL
Italian: Sospensioneor ale
Dutch: Suspensie voor oraal gebruik
Italian: La durata della terapia dipende dalla gravità della malattia e dalla risposta del paziente.
Dutch: De duur van de behandeling hangt af van de ernst van de ziekte en van de respons van de patiënt.
Italian: La durata della terapia dipende dall'affezione del paziente.
Dutch: De duur van de behandeling hangt af van de toestand van de patiënt.
Italian: Ulteriori informazioni su Posaconazole AHCL sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-ahcl.
Dutch: Meer informatie over Posaconazole AHCL is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-ahcl.
Italian: È utilizzato in pazienti con un'infezione grave o con un sistema immunitario indebolito, in cui è improbabile che medicinali con applicazione topica (direttamente sulla zona infetta) siano efficaci.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten bij wie de infectie ernstig is of bij patiënten met een verzwakt immuunsysteem, wanneer geneesmiddelen die topisch worden aangebracht (rechtstreeks op de spruw), waarschijnlijk niet zullen werken.
Italian: Studi riguardo ai benefici e ai rischi del principio attivo per gli usi approvati sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento, Noxafil, e non è necessario ripeterli per Posaconazole AHCL.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel, Noxafil, en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Posaconazole AHCL.
Italian: • cromoblastomicosi e micetoma (infezioni fungine a lungo termine che interessano la cute o il tessuto sottocutaneo, causate solitamente da spore di funghi che infettano le ferite attraverso spine o schegge),
Dutch: • chromoblastomycose en mycetoom (langdurige schimmelinfecties van de huid of het weefsel net onder de huid, meestal veroorzaakt door schimmelsporen die door doornen of splinters veroorzaakte wonden hebben geïnfecteerd),