FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ledaga schválen?
Latvian: Kāpēc Ledaga tika apstiprinātas?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ledaga?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ledaga?
Czech: Léčivá látka v přípravku Ledaga, chlormethin, patří do skupiny protinádorových léků označovaných jako alkylační činidla.
Latvian: Ledaga aktīvā viela hlormetīns pieder pie pretvēža zāļu grupas, ko dēvē par "alkilējošiem aģentiem".
Czech: Přípravek Ledaga, který je k dispozici ve formě gelu, se nanáší jako tenký film na postižená místa na kůži jednou denně.
Latvian: Ledaga ir pieejamas gēla formā, un tās plānā kārtiņā ir jāuzklāj uz slimības skartajiem ādas apgabaliem vienreiz dienā.
Czech: Jak se přípravek Ledaga používá?
Latvian: Kā lieto Ledaga?
Czech: Výdej přípravku Ledaga je vázán na lékařský předpis.
Latvian: Ledaga var iegādāties tikai pret recepti.
Czech: Přípravek Leflunomide Actavis je k dispozici ve formě 10mg, 20mg a 100mg potahovaných tablet.
Latvian: Leflunomide Actavis ir pieejamas 10 mg, 20 mg un 100 mg apvalkotās tabletēs.
Czech: Je indikován k léčbě dospělých s aktivní středně závažnou až závažnou revmatoidní artritidou a psoriatickou artritidou.
Latvian: Tās ir paredzētas, lai pieaugušajiem ārstētu aktīvu, vidēji smagu līdz smagu reimatoīdu artrītu un psoriātisku artrītu.
Czech: V odpovědi na seznam otázek výboru CHMP držitel rozhodnutí o registraci uvedl, že se léčivý přípravek Leflunomide Actavis nikdy neprodával a v současnosti není na trhu nikde k dispozici.
Latvian: Atbildot uz CHMP sagatavoto jautājumu sarakstu, MAH paziņoja, ka zāles Leflunomide Actavis nekad nav pārdotas un pašlaik nav pieejamas nevienā tirgū.
Czech: Přípravek Leflunomide Actavis obsahuje leflunomid, inhibitor syntézy pyrimidin spadající do třídy léčiv DMARD (chorobu modifikující antirevmatické léky), která je chemicky i farmakologicky velmi heterogenní.
Latvian: Leflunomide Actavis sastāvā ir leflunomīds, pirimidīna sintēzes inhibitors, kas pieder DMARD (slimību modificējošu pretreimatisma zāļu) grupai, kas ķīmiski un farmakoloģiski ir ļoti neviendabīga.
Czech: Jediná stěžejní studie bioekvivalence 125-07 byla provedena v květnu 2008 v zařízení společnosti Cetero Research v Houstonu.
Latvian: 2008. gada maijā Cetero Research iestādēs Hjūstonā tika veikts viens galvenais bioekvivalences pētījums Nr. 125-07.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci v současnosti stahuje veškerá rozhodnutí o registraci ve všech členských státech EU, a nereagoval proto na seznam otázek výboru CHMP.
Latvian: MAH pašlaik veic zāļu reģistrācijas apliecību atsaukšanu visās ES dalībvalstīs, un tādēļ nesniedza atbildes uz CHMP sagatavoto jautājumu sarakstu netika sniegtas.
Czech: Zdůvodnění pozastavení rozhodnutí o registraci
Latvian: Pamatojums reģistrācijas apliecību apturēšanai
Czech: • výbor zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro přípravek Leflunomide Actavis a přípravky souvisejících názvů;
Latvian: • Komiteja izskatīja saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru zālēm Leflunomide Actavis un sinonīmisku nosaukumu zālēm;
Czech: Výbor CHMP byl požádán, aby zhodnotil, zda mají nedostatky v provádění bioanalytických studií provedených v zařízeních společnosti Cetero Research v Houstonu (Texas, USA) vliv na poměr přínosů a rizik dotčených léčivých přípravků, a aby vydal své stanovisko ohledně zachování, pozměnění, pozastavení nebo stažení rozhodnutí o registraci pro registrované léčivé přípravky, pro něž byly studie nebo analýza vzorků v daném časovém období provedeny ve společnosti Cetero Research.
Latvian: CHMP tika pieprasīts izvērtēt, vai Cetero Research filiālē Hjūstonā (Teksasā, ASV) veikto bioanalītisko pētījumu trūkumi ietekmē attiecīgo zāļu ieguvumu un riska attiecību, kā arī sniegt atzinumu, vai reģistrācijas apliecības reģistrētajām zālēm, kuru gadījumā attiecīgajā laika periodā Cetero Research ir veikti pētījumus vai paraugu analīze, ir jāsaglabā, jāmaina, jāaptur vai jāatsauc.
Czech: • výbor je toho názoru, že vzhledem k závažným pochybnostem ohledně důkazů bioekvivalence nelze potvrdit pozitivní poměr přínosů a rizik přípravku Leflunomide Actavis a přípravků souvisejících názvů;
Latvian: • Komiteja uzskata, ka ņemot vērā nopietnās šaubas par bioekvivalences pierādījumu, Leflunomide Actavis un sinonīmisku nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecību nevar apstiprināt.
Czech: Vzhledem k závažným pochybnostem týkajícím se spolehlivosti a správnosti údajů z kritické stěžejní studie bioekvivalence 125-07 předložené na podporu registrace a vzhledem k absenci spolehlivé studie bioekvivalence specificky navržené ke stanovení bioekvivalence přípravku Leflunomide Actavis s jeho referenčním přípravkem registrovaným v EU, není proto výbor CHMP schopen učinit závěr ohledně bioekvivalence přípravku Leflunomide Actavis.
Latvian: Tādēļ, ņemot vērā nopietnās šaubas par to nozīmīgā galvenā bioekvivalences pētījuma Nr. 125-07 datu ticamību un precizitāti, kas iesniegti, lai pamatotu zāļu reģistrāciju, kā arī ticama bioekvivalences pētījuma, kas īpaši izstrādāts, lai pierādītu Leflunomide Actavis bioekvivalenci tā ES atsauces zālēm, neesamību, CHMP nevarēja izdarīt secinājumus par Leflunomide Actavis bioekvivalenci.
Czech: Protože držitelem rozhodnutí o registraci nebyly v odpovědi na seznam otázek výboru CHMP předloženy žádné údaje, přetrvávají ve výboru CHMP i nadále závažné pochybnosti vzhledem k nálezům inspekce v zařízeních společnosti Cetero Research v Houstonu (Texas, USA) ohledně spolehlivosti a správnosti údajů z kritické stěžejní studie bioekvivalence předložené na podporu registrace.
Latvian: Tā kā atbildē uz CHMP sagatavoto jautājumu sarakstu MAH neiesniedza nekādus datus, CHMP joprojām bija nopietnas šaubas saistībā ar pārbaudes konstatējumiem Cetero Research filiālē Hjūstonā (Teksasā, ASV), kas saistīti ar nozīmīgā galvenā bioekvivalences pētījuma datu ticamību un precizitāti, kas iesniegti, lai pamatotu zāļu reģistrāciju.
Czech: Z toho důvodu a též vzhledem k absenci spolehlivé studie bioekvivalence specificky navržené ke stanovení bioekvivalence přípravku Leflunomide Actavis s referenčním přípravkem registrovaným v EU nelze považovat poměr přínosů a rizik přípravku Leflunomid Actavis za příznivý.
Latvian: Šā iemesla dēļ, kā arī tāpēc, ka nav ticama bioekvivalences pētījuma, kas būtu īpaši izstrādāts, lai pierādītu Leflunomide Actavis bioekvivalenci tās ES atsauces zālēm, Leflunomide Actavis ieguvumu un riska attiecību nevar uzskatīt par labvēlīgu.
Czech: • výbor vzal v úvahu, že dostupné údaje jsou kvůli obavám týkajícím se spolehlivosti údajů na základě nálezů inspekce v zařízeních společnosti Cetero Research důvodem k závažným pochybnostem ohledně důkazů o bioekvivalenci přípravku Leflunomide Actavis a přípravků souvisejících názvů s referenčním přípravkem registrovaným v EU;
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka pieejamie dati rada nopietnas bažas attiecībā uz pierādījumu par Leflunomide Actavis un sinonīmisku nosaukumu zāļu bioekvivalenci ES atsauces zālēm, ņemot vērā bažas par datu ticamību, kas radušās pēc Cetero Research filiālē pārbaudes laikā iegūtajiem datiem;
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Leflunomide Actavis (viz příloha I)
Latvian: I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Czech: výbor proto doporučil pozastavit rozhodnutí o registraci pro přípravek Leflunomide Actavis a přípravky souvisejících názvů podle článku 116 směrnice 2001/83/ES, protože a. poměr přínosů a rizik nelze považovat za příznivý a b. podrobné údaje na podporu žádosti podle článku 10 směrnice 2001/83/ES nelze považovat za správné.
Latvian: b. datus, kas pamato pieteikumu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10. pantu, nevar uzskatīt par korektiem.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členských států koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci splnil tyto podmínky: držitel rozhodnutí o registraci by měl poskytnout adekvátní a uspokojivé údaje potvrzující bioekvivalenci svého přípravku s referenčním přípravkem během jednoho roku od vydání rozhodnutí Evropské komise.
Latvian: viena gada laikā pēc Eiropas Komisijas lēmuma MAH jānodrošina adekvāti un apmierinoši dati, kas apstiprina šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm.
Czech: 5 bylo z Kanady a 5 z USA, z Evropy nebyla žádná hlášení.
Latvian: Pieci ziņojumi bija no Kanādas un pieci no ASV, no Eiropas nebija neviena.
Czech: Předložené údaje testující rozpustnost nejsou považovány za úplné, protože testování bylo provedeno se surfaktantem a pouze ve vodě, a jeho hodnota je proto považována za omezenou.
Latvian: Iesniegtos šķīdības pārbaudes datus neuzskatīja par pilnīgiem, jo tās veica, lietojot surfaktantu un tikai ūdenī, tādēļ tās vērtība uzskatāma par ierobežotu.
Czech: Studie měly zkřížený design s dvoutýdenním vymývacím intervalem mezi hodnoceným obdobím.
Latvian: Tie bija krusteniski pētījumi ar divu nedēļu pārtraukumu starp pētījuma periodiem.
Czech: Používá se k léčbě dospělých s aktivní středně závažnou až závažnou revmatoidní artritidou a psoriatickou artritidou.
Latvian: Tās lieto, lai pieaugušajiem ārstētu aktīvu, vidēji smagu līdz smagu reimatoīdu artrītu un psoriātisku artrītu.
Czech: Ve všech 4 studiích byly 90% intervaly spolehlivosti pro AUC0-72 a Cmax v rozmezí 80 % až 125 %.
Latvian: Visos četros pētījumos 90 % ticamības intervāls AUC0-72 un Cmax gadījumā bija robežās no 80 % līdz 125 %.
Czech: Podle nového pokynu pro stanovení bioekvivalence by nicméně takové studie měly být provedeny bez přidání surfaktantů a v médiích s pH 1,2, 4,5, 6,8 a s použitím metody pro řízení jakosti.
Latvian: Taču saskaņā ar jaunajām bioekvivalences vadlīnijām šie pētījumi ir jāveic, nepievienojot papildu surfaktantus, 1,2, 4,5, 6,8 pH vidēs un izmantojot kvalitātes kontroles metodi.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu, že takové výsledky rozpustnosti nebyly poskytnuty.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka šādi šķīdības rezultāti netika nodrošināti.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s tím, že generická léková forma je kvalitativně i kvantitativně stejná pro uvedené trhy a že přípravky jsou vyráběny ve stejném výrobním centru pomocí stejného výrobního postupu.
Latvian: CHMP atzina, ka ģenēriskā zāļu forma ir kvalitatīvi un kvantitatīvi vienāda attiecīgajos tirgos un šīs zāles ražo vienā ražotnē, izmantojot tādu pašu ražošanas metodi.
Czech: Studie s přípravky určenými pro USA a Kanadu provedla společnost Apotex Research Inc., Toronto, Kanada.
Latvian: Pētījumus ar ASV un Kanādas zālēm veica Apotex Research Inc., Toronto, Kanādā.
Czech: Na základě dostupných údajů týkajících se bezpečnosti dospěl proto výbor CHMP k závěru, že nebyla zjištěna žádná známka nedostatečného účinku.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamiem datiem par drošumu, CHMP uzskatīja, ka norādes par efektivitātes trūkumu nav konstatētas.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA), výbor CMD(h) a CHMP zahájily proces za účelem vyhledání a přezkoumaní dokumentace veškerých léčivých přípravků, které zahrnují studie provedené ve výše zmíněném zařízení v daném časovém období.
Latvian: EMA, CMD(h) un CHMP uzsāka procesu, lai noteiktu un izvērtētu visas zāļu dokumentācijas, kurās ietverti pētījumi, kas veikti iepriekš minētajā filiālē konkrētajā laika periodā.
Czech: Je tedy pravděpodobné, že se používá léčivá látka i pomocné látky stejné kvality, ačkoli tyto studie bioekvivalence byly provedeny s použitím různých zdrojů referenčního přípravku a nebyl předložen důkaz potvrzující, že referenční přípravek je ve všech studiích skutečně totožný.
Latvian: Tādēļ ir ticams, ka tiek izmantota tādas pašas kvalitātes aktīvā viela un palīgvielas, lai gan šos bioekvivalences pētījumus veica, izmantojot atšķirīgus atsauces zāļu avotus un netika uzrādīts pierādījums, lai apstiprinātu, vai atsauces zāles visos pētījumos patiesi ir vienādas.
Czech: Přípravek Leflunomide Actavis obsahuje leflunomid, inhibitor syntézy spadající do třídy léčiv DMARD (chorobu modifikující antirevmatické léky), která jsou chemicky i farmakologicky velmi heterogenní.
Latvian: Leflunomide Apotex sastāvā ir leflunomīds, pirimidīna sintēzes inhibitors, kas pieder DMARD (slimību modificējošas pretreimatisma zāles) zāļu grupai, kas ķīmiski un farmakoloģiski ir ļoti neviendabīga.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu, že ačkoli výpočty f2 nebyly předloženy, závěr držitele rozhodnutí o registraci vycházel ze studií ve dvou médiích.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka neskatoties uz to, ka f2 aprēķini netika iesniegti, MAH secinājums tika apstiprināts, pamatojoties uz pētījumiem divās vidēs.
Czech: Co se týče bezpečnostního profilu přípravku Leflunomide Apotex, držitel rozhodnutí o registraci provedl ve své globální databázi farmakovigilance šetření na nedostatek účinku / neúčinnost léčiva u všech případových hlášení u leflunomidu od data první registrace přípravku Leflunomide Apotex (8. září 2004) do 8. srpna 2012.
Latvian: Attiecībā uz Leflunomide Apotex drošuma profilu MAH uzrādīja meklējumu pēc zāļu iedarbības trūkuma/zāļu neefektivitātes visos gadījumu aprakstos, kuros minēts leflunomīds MAH globālajā farmakovigilances datu bāzē, sākot no Leflunomide Apotex pirmo zāļu reģistrācijas datuma (2004. gada 8. septembrī) līdz 2012. gada 8. augustam.
Czech: Ve čtyřech zbývajících případech, které lze potenciálně přičíst přípravku Leflunomide Apotex, se ve dvou případech jednalo o artralgii a oteklé klouby, které nesouvisely s revmatoidní artritidou (RA), jeden případ byl zkreslen souběžným použitím dalších léčiv, zatímco poslední případ svědčil o souběžném použití inhibitorů TNF-alfa.
Latvian: Atlikušie četri gadījumi, iespējams, attiecināmi uz Leflunomide Apotex, un divos no tiem novēroja ar reimatoīdo artrītu (RA) nesaistītu artraļģiju un pietūkumu locītavās, vienā gadījumā analīzi apgrūtināja vienlaicīga citu zāļu lietošana, bet pēdējā gadījumā varēja būt vienlaicīga TNF-alfa inhibitoru lietošanas ietekme.
Czech: Skutečnost, že kvalitativní složení přípravku Leflunomide Apotex určeného pro EU a pro jiný trh než EU je zcela identické a že přípravky jsou vyráběny ve stejném výrobním zařízení stejným výrobním postupem, lze považovat pouze za podpůrný důkaz.
Latvian: Fakts, ka kvalitatīvais Leflunomide Apotex zāļu sastāvs Eiropas Savienībā un ārpus Eiropas Savienības ir pilnīgi identisks un zāles ražo vienā ražotnē, izmantojot tādu pašu ražošanas metodi, var tikt uzskatīts tikai par papildu pierādījumu.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu také údaje ze zprávy PSUR, která nenaznačují žádná bezpečnostní rizika, nicméně tyto údaje jsou pro potvrzení bioekvivalence přípravku nedostatečné.
Latvian: CHMP arī ņēma vērā PSUR datus, kas nenorādīja uz jebkādām bažām par drošumu, lai gan tie nav pietiekami, lai apstiprinātu zāļu bioekvivalenci.
Czech: AUC, Cmax a Tmax v amerických a kanadských studiích provedených nalačno byly srovnatelné s hodnotami získanými v evropské studii, která byla také provedena nalačno.
Latvian: AUC, Cmax un Tmax rādītāji ASV un Kanādas pētījumos, lietojot zāles tukšā dūšā, bija salīdzināmi ar vērtībām, kas iegūtas Eiropas pētījumā, kas arī bija veikts, lietojot zāles tukšā dūšā.
Czech: Veškeré přípravky s názvem Leflunomide Apotex jsou navíc vyráběny ve stejném výrobním centru, Apotex Inc., Toronto (Kanada), podle stejného výrobního postupu.
Latvian: Turklāt visas Leflunomide Apotex zāles šiem tirgiem ražo vienā ražotnē - Apotex Inc., Toronto (Kanādā) saskaņā ar vienādām ražošanas metodēm.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále uvedl, že vzorky plazmy již nejsou k dispozici a údaje proto není možné znovu analyzovat.
Latvian: MAH paziņoja, ka plazmas paraugi vairs nav pieejami, tādēļ atkārtota datu analīze nav iespējama.
Czech: • výbor zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro přípravek Leflunomide Apotex a přípravky souvisejících názvů;
Latvian: • Komiteja izskatīja saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru Leflunomide Apotex un sinonīmisku nosaukumu zālēm;
Czech: Protože výsledky studie bioekvivalence pro evropský přípravek jsou v souladu s výsledky u přípravků určených pro USA a Kanadu, zvláště s ohledem na výsledky týkající se plazmatické hladiny, držitel rozhodnutí o registraci má za to, že údaje týkající se bioekvivalence přípravků určených pro USA a Kanadu podporují údaje ze zpochybněné studie bioekvivalence pro EU.
Latvian: Tā kā bioekvivalences pētījuma rezultāti Eiropas zālēm saskan ar ASV un Kanādas zāļu rezultātiem, jo īpaši attiecībā uz rezultātiem, kas saistīti ar līmeni asins plazmā, MAH uzskatīja šos ASV un Kanādas bioekvivalences datus par apstiprinājumu datiem no apstrīdāmā ES bioekvivalences pētījuma.
Czech: Podle pokynu pro stanovení bioekvivalence mohou být na podporu výsledků studie bioekvivalence předloženy studie rozpustnosti srovnávající předložený přípravek s referenčním přípravkem za účelem vyhodnocení, zda se i tak mohou vyskytovat rozdíly mezi lékovými formami, které by mohly být významné z hlediska účinnosti a bezpečnosti.
Latvian: Saskaņā ar bioekvivalences vadlīnijām pētījumi par zāļu šķīdību, kuros salīdzina kādas noteiktas zāles ar atsauces zālēm, var tikt iesniegti, lai papildinātu bioekvivalences pētījumu rezultātus un novērtētu, vai starp zāļu formām varētu tomēr būt kāda atšķirība, kas varētu būt nozīmīga efektivitātei un drošumam.
Czech: Výbor CHMP vzal také v úvahu hodnocení bezpečnosti provedené držitelem rozhodnutí o registraci, ale provedl i oddělené šetření v rámci programu EudraVigilance, kde zjistil 14 případů nedostatečného účinku konkrétně u generických přípravků.
Latvian: CHMP atzīmēja arī MAH veikto drošuma novērtējumu, bet veica arī atsevišķu meklēšanu EudraVigilance datu bāzē, konstatējot 14 gadījumus, kuros īpaši ģenēriskajām zālēm novērots efektivitātes trūkums.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu údaje ze studií bioekvivalence provedených s referenčním přípravkem určeným pro USA a Kanadu a zjistil určitá drobná narušení protokolu.
Latvian: CHMP ņēma vērā bioekvivalences pētījuma ar ASV un Kanādas zālēm datus un konstatēja dažus nelielus protokola pārkāpumus.
Czech: Výroční pravidelně aktualizovaná zpráva o bezpečnosti (PSUR) (datum uzávěrky příjmu údajů 27. října 2011) předložená evropským orgánům nezjistila žádné globálně hlášené případy nedostatečného účinku, a držitel rozhodnutí o registraci proto dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Leflunomide Apotex se nemění.
Latvian: Ikgadējā PSUR (iekļauti dati līdz 2011. gada 27. oktobrim), kas tika iesniegts Eiropas iestādēm, netika konstatēti globāli gadījumu apraksti par efektivitātes trūkumu, tādēļ MAH secināja, ka Leflunomide Apotex ieguvumu un riska attiecībā izmaiņu nebija.
Czech: Výbor CHMP byl požádán, aby zhodnotil, zda mají nedostatky v provádění bioanalytických studií provedených v zařízeních společnosti Cetero Research v Houstonu (Texas, USA) vliv na poměr přínosů a rizik dotčených léčivých přípravků, a aby vydal své stanovisko ohledně zachování, pozměnění, pozastavení nebo stažení rozhodnutí o registraci pro registrované léčivé přípravky, pro něž byly studie nebo analýza vzorků v daném časovém období provedeny ve společnosti Cetero Research.
Latvian: CHMP tika pieprasīts izvērtēt, vai Cetero Research filiālē Hjūstonā (Teksasā, ASV) veikto bioanalītisko pētījumu trūkumi ietekmē attiecīgo zāļu ieguvumu un riska attiecību, kā arī sniegt atzinumu, vai reģistrācijas apliecības reģistrētajām zālēm, kuru gadījumā attiecīgajā laika periodā Cetero Research ir veikti pētījumi vai paraugu analīzes, ir jāsaglabā, jāmaina, jāaptur vai jāatceļ.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu také, že z důvodu nedostatku vzorků není možné znovu analyzovat vzorky z klinické studie za účelem kontroly validity původních zjištění.
Latvian: CHMP arī norādīja, ka paraugu nepieejamības dēļ nav iespējams veikt atkārtotu klīniskā pētījuma paraugu analīzi, lai pārbaudītu sākotnēji iegūto datu ticamību.
Czech: Klinická fáze studie byla provedena v lednu a únoru 2006 ve společnosti Gateway Medical Research Inc. v St. Charles (USA), zatímco analytická fáze byla provedena ve společnosti BA Research International LP v Houstonu (USA) a statistická fáze byla provedena ve společnosti BA Research International LP v Austinu (USA) v únoru a březnu 2006.
Latvian: Sentčārlzā (ASV), bet analītisko fāzi veica BA Research International LP Hjūstonā (ASV) un statistikas fāzi veica BA Research International LP Ostinā (ASV) 2006. gadā no februāra līdz martam.
Czech: Výsledky stěžejní studie bioekvivalence prokázaly, že 90% intervaly spolehlivosti pro AUC0-72 a Cmax spadaly do rozmezí 80 % až 125 % a na základě farmakokinetických údajů lze tedy považovat za prokázané, že přípravek Leflunomide Apotex 20mg tablety a referenční přípravek 20mg tablety jsou za podmínek nalačno bioekvivalentní.
Latvian: Galvenā bioekvivalences pētījuma rezultāti parādīja, ka 90 % ticamības intervāli AUC0-72 un Cmax gadījumā bija robežās no 80 % līdz 125 %, un tādēļ tika uzskatīts, ka farmakokinētiskie dati liecina, ka Leflunomide Apotex 20 mg tabletes un atsauces zāļu 20 mg tabletes, lietojot tukšā dūšā, ir bioekvivalentas.
Czech: Závěrem vzal výbor CHMP v úvahu, že držitel rozhodnutí o registraci neplánuje provést novou studii bioekvivalence, protože považuje předložené další údaje za dostatečné pro potvrzení validity studií v rámci žádosti pro EU, kterých se účastnila společnost Cetero Research.
Latvian: Noslēgumā CHMP norādīja, ka MAH neplānoja veikt jaunu bioekvivalences pētījumu, jo tika uzskatīts, ka iesniegtie papildu dati ir pietiekami, lai apstiprinātu pētījumu ticamību ES pieteikumiem, kuru gadījumā bija iesaistīts Cetero Research.
Czech: V závěru dospěl držitel rozhodnutí o registraci k názoru, že výsledky ze stěžejní studie bioekvivalence podporující žádost o registraci jsou potvrzeny výsledky jiných studií, které nebyly provedeny nebo analyzovány společností Cetero Research, přičemž všechny ukazují na vysoký stupeň podobnosti mezi přípravkem Leflunomide Apotex a referenčním přípravkem určeným pro USA a Kanadu.
Latvian: Noslēgumā MAH uzskatīja, ka galvenā bioekvivalences pētījuma rezultātus, kas pamato zāļu reģistrācijas apliecības pieteikumu, apstiprina citi pētījumi, kas netika veikti un analizēti Cetero Research, un tie visi uzrādīja izteiktu līdzības pakāpi Leflunomide Apotex un ASV un Kanādas atsauces zālēm.
Czech: V závěru došel výbor CHMP k názoru, že možné nedostatky při provádění bioanalytických studií v zařízeních společnosti Cetero Research vedly k neplatnosti stěžejní studie bioekvivalence.
Latvian: Noslēgumā CHMP uzskatīja, ka iespējamie trūkumi Cetero Research filiālē veiktajos bioanalītiskajos pētījumos galveno bioekvivalences pētījumu padara par nederīgu.
Czech: Po zhodnocení dostupných údajů přetrvávají ve výboru CHMP i nadále závažné pochybnosti vzhledem k nálezům inspekce v zařízeních společnosti Cetero Research v Houstonu (Texas, USA) ohledně spolehlivosti a správnosti údajů z kritické stěžejní studie bioekvivalence předložené na podporu registrace.
Latvian: Pēc pieejamo datu izvērtēšanas CHMP joprojām bija nopietnas šaubas saistībā ar pārbaudes konstatējumiem Cetero Research filiālē Hjūstonā (Teksasā, ASV), kas saistīti ar to nozīmīgā galvenā bioekvivalences pētījuma datu ticamību un precizitāti, kas iesniegti, lai pamatotu zāļu reģistrāciju.
Czech: Bylo zjištěno 102 případových hlášení vztahujících se k leflunomidu, z nichž 10 bylo popsáno jako případová hlášení nedostatečného účinku / neúčinnosti léčiva, přičemž všechna se vztahovala k přípravku Leflunomide Apotex.
Latvian: Tika konstatēti 102 gadījumu apraksti, saistīti ar leflunomīdu, no tiem 10 gadījumu apraksti, turklāt tie visi saistīti ar Leflunomide Apotex, kuros varētu novērot iedarbības trūkumu/ zāļu neefektivitāti.
Czech: I když se společnost nezabývala žádnými dalšími možnými signály bezpečnosti, usoudil výbor CHMP, že při srovnání s referenčním přípravkem na základě údajů z poslední zprávy PSUR (období hlášení 28.
Latvian: Lai gan uzņēmums neiztirzāja jebkādas citas norādes par drošumu, CHMP atzina, ka pamatojoties uz pēdējiem PSUR (ziņošanas periods no 28.10.2010. līdz 27.10.2011.) datiem, salīdzinājumā ar atsauces zālēm, nav norāžu par palielinātu nevēlamo blakusparādību iespējamību.
Czech: U šesti hlášení provedl držitel rozhodnutí o registraci přezkoumání zabezpečení jakosti a u přípravku Leflunomide Apotex nebyly zjištěny žádné problémy.
Latvian: Sešu ziņojumu gadījumā kvalitātes garantijas izpēti vadīja MAH un Leflunomide Apotex sakarā problēmas nekonstatēja.