FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Derudover var der for 83 lægemidlers vedkommende ingen advarsler om forsigtig brug i produktresuméet, og det er derfor nødvendigt at foretage sig yderligere for at sikre, at der medtages tilstrækkelige advarsler om forsigtig brug i overensstemmelse med udvalgets anbefalinger.
Bulgarian: В допълнение, в Кратката характеристика на продукта за 83 продукта не са включени предупреждения за разумна употреба и поради това се изискват допълнителни действия, за да се гарантира включването на подходящи предупреждения за разумна употреба в съответствие с препоръките на Комитета.
Danish: Via Togliatti 5 42016 Guastalla ITALY
Bulgarian: Via Togliatti 5 42016 Guastalla ИТАЛИЯ
Danish: Quinoloner udgør en klasse af antimikrobielle midler, som er vigtigst til behandling af svære og invasive infektioner hos mennesker og dyr og derfor af særlig interesse for folke- og dyresundheden.
Bulgarian: Хинолоните представляват клас антимикробни вещества, който е най-важен при лечението на тежки и инвазивни инфекции при хора и животни, и следователно са предмет на специален интерес за общественото здраве и здравето на животните.
Danish: 2650 Sapareva Banya BULGARIA
Bulgarian: 2650 Sapareva Banya БЪЛГАРИЯ
Danish: 04010 Borgo S. Michele ITALY
Bulgarian: 04010 Borgo S. Michele ИТАЛИЯ
Danish: Animalcare Ltd Common Road Dunnington York
Bulgarian: Animalcare Ltd Common Road Dunnington
Danish: 08620 San Vicens del Horts SPAIN
Bulgarian: 08620 San Vicens del Horts ИСПАНИЯ
Danish: Andreotti Farmaceutical Srl Via Eridania Ovest 65 45030 Guarda Veneta (RO) ITALY
Bulgarian: Andreotti Farmaceutical Srl Via Eridania Ovest 65 45030 Guarda Veneta (RO) ИТАЛИЯ
Danish: For at evaluere situationen vedrørende eksisterende advarsler om forsigtig brug i de berørte produkter vedtog CVMP at definere følgende grupper: Gruppe 1.
Bulgarian: С цел да се направи оценка на положението по отношение на съществуващите предупреждения за разумна употреба на съответните продукти, CVMP се съгласява да определи следните групи:
Danish: 10785 Berlin GERMANY
Bulgarian: 10785 Berlin ГЕРМАНИЯ
Danish: Via del Commercio, 28/30 41012 Carpi (MO) ITALY
Bulgarian: Via del Commercio, 28/30 41012 Carpi (MO) ИТАЛИЯ
Danish: • der er behov for intervention med henblik på risikostyring med hensyn til brug af (fluoro)quinoloner til mennesker og dyr
Bulgarian: има нужда от интервенции за управление на риска по отношение на употребата на (флуоро)хинолони за хора и животни;
Danish: Bayer Santé 13 rue Jean Jaures 92807 Puteaux FRANCE
Bulgarian: Bayer Santé 13 rue Jean Jaures 92807 Puteaux ФРАНЦИЯ
Danish: Ceva Animal Health Ltd 90 The Broadway Chesham
Bulgarian: Health Ltd 90 The Broadway Chesham
Danish: 1049-045 Lisboa PORTUGAL
Bulgarian: 1049-045 Lisboa
Danish: Via G. Di Vittorio, 36 25125 Brescia ITALY
Bulgarian: Via G. Di Vittorio, 36 25125 Brescia ИТАЛИЯ
Danish: 43330 Riudoms (Tarragona) SPAIN
Bulgarian: 43330 Riudoms (Tarragona) ИСПАНИЯ
Danish: 105b 06406 Bernburg GERMANY
Bulgarian: 105b 06406 Bernburg ГЕРМАНИЯ
Danish: Advocine Poudre Orale Danofloxacin 0,1667 g
Bulgarian: Advocine Poudre Orale Данофлоксацин 0,1667 g
Danish: Kvæg: prædrøvtyggere op til 100 kg legemsvægt Svin
Bulgarian: Говеда: преживни животни до 100 kg телесно тегло
Danish: 33500 Libourne FRANCE
Bulgarian: 33500 Libourne ФРАНЦИЯ
Danish: 20 59439 Holzwickede GERMANY
Bulgarian: 20 59439 Holzwickede ГЕРМАНИЯ
Danish: La Selva 135 17170 Amer (Girona) SPAIN
Bulgarian: La Selva 135 17170 Amer (Girona) ИСПАНИЯ
Danish: IBERIL - Soc. Comercial de Produtos Agro-Pecuários, Lda
Bulgarian: Португалия IBERIL - Soc. Comercial de Produtos Agro-Pecuários, Lda
Danish: 88212 Ravensburg GERMANY
Bulgarian: 88212 Ravensburg ГЕРМАНИЯ
Danish: IAPSA Portuguesa Pecuária, Lda.
Bulgarian: Португалия IAPSA Portuguesa Pecuária, Lda.
Danish: 47100 Forli ITALY
Bulgarian: 47100 Forli ИТАЛИЯ
Danish: 2600-135 Vila Franca de Xira (Vialonga) PORTUGAL
Bulgarian: 2600-135 Vila Franca de Xira (Vialonga)
Danish: Bayer s.r.o Litvínovská 609/3 190 21 Praha 9 CZECH REPUBLIC
Bulgarian: Bayer s.r.o Litvínovská 609/3 190 21 Praha 9
Danish: Vetpartners OOD Ivan Asen || Str. 4270 Parvomaj BULGARIA
Bulgarian: Vetpartners OOD Ivan Asen || Str. 4270 Parvomaj БЪЛГАРИЯ
Danish: Pfizer Animal Health Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ
Bulgarian: Health Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ
Danish: Eksotiske dyr (små pattedyr, reptiler, fuglearter)
Bulgarian: Екзотични животни (дребни бозайници, влечуги, видове птици)
Danish: Viale Certosa, 130 20156 Milano ITALY
Bulgarian: Viale Certosa, 130 20156 Milano ИТАЛИЯ
Danish: 2909 LD Capelle a/d Ijssel THE NETHRLANDS
Bulgarian: 2909 LD Capelle a/d Ijssel НИДЕРЛАНДИЯ
Danish: T. Skretting A/S P.O. Box 319
Bulgarian: Skretting A/S P.O. Box 319
Danish: Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str. 9700 Shumen BULGARIA
Bulgarian: Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str. 9700 Shumen БЪЛГАРИЯ
Danish: 17455 Alimos Attikis GREECE
Bulgarian: 17455 Alimos Attikis ГЪРЦИЯ
Danish: Calluna Pharma bvba Lindendreef 16 box 4 2320 Hoogstraten BELGIUM
Bulgarian: Calluna Pharma bvba Lindendreef 16 box 4 2320 Hoogstraten БЕЛГИЯ
Danish: 20-616 Lublin POLAND
Bulgarian: 20-616 Lublin ПОЛША
Danish: Vetlima - Soc. Distribuidora de Pro. Agro-Pecuários, Lda Avenida 5 Outubro 35, 3°-E 1050-047 Lisboa PORTUGAL
Bulgarian: Португалия Vetlima - Soc. Distribuidora de Pro. Agro-Pecuários, Lda Avenida 5 Outubro 35, 3°-E 1050-047 Lisboa
Danish: Virbac S.A. via dei Gracchi, 30 20146 Milano (MI) ITALY
Bulgarian: Virbac S.A. via dei Gracchi, 30 20146 Milano (MI) ИТАЛИЯ
Danish: Via Piave 120 - Torreselle 35017 Piombino Dese (PD) ITALY
Bulgarian: Via Piave 120 - Torreselle 35017 Piombino Dese (PD) ИТАЛИЯ
Danish: Pfizer Animal Health Walton Oaks Dorking Road Tadworth, Surrey FT20 7NS
Bulgarian: Health Walton Oaks Dorking Road Tadworth, Surrey FT20 7NS
Danish: 15123 Marousi Attikis GREECE
Bulgarian: 15123 Marousi Attikis ГЪРЦИЯ
Danish: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien AUSTRIA
Bulgarian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien АВСТРИЯ
Danish: Pfizer Hellas SA Mesogeion Av 243 15451 N.Psihiko Athens GREECE
Bulgarian: Pfizer Hellas SA Mesogeion Av 243 15451 N.Psihiko Athens ГЪРЦИЯ
Danish: Efter evalueringen af alle de oplysninger, som var fremsendt til udvalget, blev der konkluderet følgende med hensyn til inklusion af advarsler om forsigtig brug i produktresuméet for de berørte produkter.
Bulgarian: В допълнение към оценката на цялата информация, предоставена на Комитета, са направени следните заключения относно включването на предупреждения за разумна употреба в Кратката характеристика на продукта на засегнатите продукти:
Danish: 949 01 Nitra SLOVAK REPUBLIC
Bulgarian: 949 01 Nitra СЛОВАШКА РЕПУБЛИКА
Danish: • medtagelse af specifikke advarsler i produktresuméet og i indlægssedlen til de berørte produkter har til formål at opmuntre til forsigtig brug og hjælpe med at opretholde den positive benefit:riskbalance for (fluoro)quinolonprodukter
Bulgarian: включването на специални предупреждения в Кратката характеристика на продукта и листовката за употреба на засегнатите продукти е предназначено да насърчи разумната употреба и спомага за поддържане на положителното съотношение полза/риск за (флуоро)хинолоновите продукти;
Danish: Coophavet S.A.S Saint Herblion, B.P. 7 44153 Ancenis Cedex FRANCE
Bulgarian: Coophavet S.A.S Saint Herblion, B.P. 7 44153 Ancenis Cedex ФРАНЦИЯ
Danish: 8501 Novo mesto SLOVENIA
Bulgarian: 8501 Novo mesto СЛОВЕНИЯ
Danish: Gruppe 4.
Bulgarian: Група 3.
Danish: 05-651 Drwalew POLAND
Bulgarian: 05-651 Drwalew
Danish: CVMP foreslog, at forsigtig brug af fluoroquinoloner skulle fremmes kraftigt gennem anbefalinger i produktresuméet, og at der var behov for at harmonisere vejledningen i forsigtig brug i produktlitteraturen til disse midler.
Bulgarian: CVMP предлага разумната употреба на флуорохинолони да бъде категорично насърчавана чрез препоръки в КХП и че е необходимо хармонизиране на инструкциите за разумна употреба в писмената информация за тези продукти.
Danish: Rumænien Veterina Ltd. Svetonedeljska 2, Kalinovica 10436 Rakov Potok CROATIA
Bulgarian: Svetonedeljska 2, Kalinovica 10436 Rakov Potok ХЪРВАТИЯ
Danish: For 163 lægemidler var advarslerne i produktresuméet ikke tilstrækkelige, fordi de ikke indeholder alle advarsler om forsigtig brug i punkt 4 i produktresuméet, eller der blev anvendt advarsler for fluoroquinolon i stedet for quinolon eller vice versa.
Bulgarian: За 163 продукта предупрежденията в КХП не са подходящи, защото не съдържат всички предупреждения за разумна употреба в точка 4 на КХП или вместо хинолонови предупреждения са използвани предупреждения за флуорохинолони, или обратното.
Danish: de Castellvell nº 24 43206 Reus (Tarragona) SPAIN
Bulgarian: Ctra. de Castellvell nº 24 43206 Reus (Tarragona) ИСПАНИЯ
Danish: • brug af (fluoro)quinoloner til dyr har selekteret for antimikrobiel resistens i dyrepatogener og i levnedsmiddelbårne zoonotiske patogener
Bulgarian: • употребата на (флуоро)хинолони при животни е избрана поради антимикробната резистентност при животинските патогени и патогените, предавани с храни;
Danish: Pfizer Animal Health Benelux Division Pleinlaan 17
Bulgarian: Health Benelux Division Pleinlaan 17
Danish: 1 Ikke til decoquinat.
Bulgarian: Не включва декокинат.
Danish: 70204 Lure cedex FRANCE
Bulgarian: 70204 Lure cedex ФРАНЦИЯ
Danish: • quinoloner, herunder fluoroquinoloner, er kritiske, effektive og værdifulde antimikrobielle midler til dyr, og for nogle alvorlige dyreindikationer er fluoroquinoloner den eneste eksisterende virksomme behandling
Bulgarian: • хинолоните, включително флуорохинолоните, са изключително важни, ефективни и ценни антимикробни вещества за животните, а за някои сериозни показания при животните флуорохинолоните са единствените ефективни средства за лечение;
Danish: Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km 71 08503 Gurb-Vic (Barcelona) SPAIN
Bulgarian: Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km 71 08503 Gurb-Vic (Barcelona) ИСПАНИЯ
Danish: 1854 47020 Longiano (FC) ITALY
Bulgarian: 1854 47020 Longiano (FC) ИТАЛИЯ
Danish: "Fluoroquinoloner bør forbeholdes behandling af kliniske tilstande, som har responderet dårligt, eller som forventes at respondere dårligt, på andre klasser af antimikrobielle midler."
Bulgarian: „Флуорохинолоните трябва да се прилагат само за лечение на клинични състояния, при които има слабо повлияване или се очаква да се повлияят слабо от други класове антимикробни средства."
Danish: 06516 Carros Cedex FRANCE
Bulgarian: 06516 Carros Cedex
Danish: 08228 Tarrasa SPAIN
Bulgarian: 08228 Tarrasa ИСПАНИЯ
Danish: Efter et fokusgruppemøde i CVMP med deltagelse af de berørte parter og medlemsstaterne vedtog CVMP et "Reflection paper on the use of Fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance" (EMEA/CVMP/416168/2006), som beskriver de særlige advarsler, der skal medtages i produktresuméet, som følger:
Bulgarian: След заседание на групата на CVMP със заинтересованите страни и държавите-членки, CVMP приема дискусионен документ за употребата на флуорохинолони при животни, отглеждани за производство на хранаПредпазни мерки при употреба в КХП по отношение насоките за разумна употреба (EMEA/CVMP/416168/2006), описващ подробно предупредителните фрази, които следва да се включат в Кратката характеристика на продукта, както следва:
Danish: 28031 Madrid SPAIN
Bulgarian: 28031 Madrid ИСПАНИЯ
Danish: Lt. Caluwaertstraat 1 2160 Wommelgem BELGIUM
Bulgarian: Caluwaertstraat 1 2160 Wommelgem БЕЛГИЯ
Danish: 14451 Metamorfosi Attikis GREECE
Bulgarian: 14451 Metamorfosi Attikis ГЪРЦИЯ
Danish: Camí Pedra Estela S/N 43205 Reus SPAIN
Bulgarian: Camí Pedra Estela S/N 43205 Reus ИСПАНИЯ
Danish: Jordan Na`ur 11710
Bulgarian: Jordan Na`ur 11710 PO BOX 285
Danish: Quinoloner, herunder fluoroquinoloner, er meget potente antimikrobielle midler, som anvendes i human- og veterinærmedicin og har en unik virkningsmekanisme, som ikke er beslægtet med traditionelle antimikrobielle midler.
Bulgarian: Хинолоните, включително флуорохинолоните, са много ефикасни антимикробни вещества, използвани в хуманната и ветеринарната медицина, с уникален механизъм на действие, който не е свързан с конвенционалните антимикробни вещества.
Danish: Rua 1-Complexo i Vialonga armz a-4
Bulgarian: i Vialonga armz a-4
Danish: Intramuskulært (kvæg og svin), intravenøst (kvæg)
Bulgarian: Интрамускулно (говеда и Свинеg), интравенозно (говеда)
Danish: Advovet soluzione iniettabile
Bulgarian: soluzione iniettabile
Danish: Europa-Kommissionen klarlagde den 30. juli 2009, at advarslerne om forsigtig brug, som allerede fandtes i produktlitteraturen til de berørte produkter, kunne bevares, selvom de ikke var en nøjagtig gengivelse af CVMP's anbefalinger, forudsat at de indeholdt de samme budskaber.
Bulgarian: Европейската комисия пояснява, че предупрежденията за разумна употреба, които вече се съдържат в писмената информация за засегнатите продукти, биха могли да се запазят, дори ако не са точно копие на препоръката на CVMP, при условие че предават същите основни съобщения.
Danish: Louizalaan 143 1050 Brussels BELGIUM
Bulgarian: Louizalaan 143 1050 Brussels БЕЛГИЯ
Danish: I alt Advarslerne om (fluoro)quinolon i produktresuméet var tilfredsstillende for 318 produkter, og der er derfor ikke behov for at foretage yderligere for disse lægemidler.
Bulgarian: Предупрежденията за (флуоро)хинолони в КХП са задоволителни за 318 продукта и следователно не трябва да бъдат предприемани по-нататъшни действия за тези продукти.
Danish: Rumænien DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia
Bulgarian: DELOS IMPEX' 96 SRL Str.
Danish: Zone industrielle d'Etriche Route d'Avire, BP 103 49500 Segré Cedex FRANCE
Bulgarian: Zone industrielle d'Etriche Route d'Avire, BP 103 49500 Segré Cedex
Danish: 24-100 Puławy POLAND
Bulgarian: 24-100 Puławy ПОЛША
Danish: 841 01 Bratislava SLOVAK REPUBLIC
Bulgarian: 841 01 Bratislava СЛОВАШКА РЕПУБЛИКА
Danish: Laboratoires Biové 3 Rue de Lorraine, BP 45 62510 Arques FRANCE
Bulgarian: Laboratoires Biové 3 Rue de Lorraine, BP 45 62510 Arques ФРАНЦИЯ
Danish: Rumænien CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N 43205 Reus
Bulgarian: Португалия CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N 43205 Reus
Danish: Pfizer Animal Health Dúbravská cesta 2
Bulgarian: Health Dúbravská cesta 2
Danish: "Brug af fluoroquinoloner bør så vidt muligt altid baseres på test for følsomhed."
Bulgarian: „По възможност флуорохинолоните трябва да се прилагат само въз основа на изследване за чувствителност."
Danish: 1130 Brussels BELGIUM
Bulgarian: 1130 Brussels БЕЛГИЯ
Danish: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe "Vet Agro" Sp. zo.o.
Bulgarian: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe "Vet Agro" Sp. zo.o. ul. Gliniana 32
Danish: 96-100 Skierniewice POLAND
Bulgarian: 96-100 Skierniewice ПОЛША
Danish: 66-400 Gorzów Wielkopolski POLAND
Bulgarian: 66-400 Gorzów Wielkopolski ПОЛША
Danish: Efterfølgende har EuropaKommissionen fremkaldt interesse i Unionen og indbragt alle veterinærlægemidler indeholdende quinoloner, herunder fluoroquinoloner, som er beregnet til arter til levnedsmiddelproduktion, for agenturet for at sikre, at advarslerne om forsigtig brug for disse klasser af produkter i produktresuméet er harmoniseret i overensstemmelse med anbefalingerne i CVMP's debatoplæg.
Bulgarian: Впоследствие Европейската комисия се позовава на интересите на Общността и сезира Агенцията по въпроса за всички ветеринарномедицински продукти, съдържащи хинолони, включително флуорохинолони, предназначени за употреба при видове животни, отглеждани за производство на храна, за да се гарантира, че предупрежденията за разумната употреба, включени в Кратката характеристика на продукта за тези класове продукти, са хармонизирани в съответствие с тези, препоръчани в дискусионния документ на CVMP.
Danish: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk BELGIUM
Bulgarian: 900 2370 Arendonk БЕЛГИЯ
Danish: Le Vet. Pharma BV Willeskop 212
Bulgarian: Pharma BV Willeskop 212
Danish: Subkutant,
Bulgarian: Подкожно,
Danish: 400064 Ozzano Emilia (BO) ITALY
Bulgarian: 400064 Ozzano Emilia (BO) ИТАЛИЯ
Danish: 288 02 Nymburk CZECH REPUBLIC
Bulgarian: 02 Nymburk ЧЕШКА РЕПУБЛИКА
Danish: Udvalget har også bemærket, at ikke alle veterinærlægemidler, som indeholder quinoloner, herunder fluoroquinoloner, og er godkendt i EØS-EU, er medtaget i indbringelsen, da nogle produkter enten ikke var indberettet til agenturet af de kompetente nationale myndighederne, eller oplysningerne ikke blev modtaget rettidigt, således at de kunne medtages i denne indbringelsesprocedure.
Bulgarian: Комитетът отбелязва също, че не всички ветеринарномедицински продукти, съдържащи хинолони, включително флуорохинолони, одобрени в рамките на ЕИП в ЕС, са били включени в обхвата на процедурата, тъй като някои продукти не са били съобщени на Агенцията от страна на националните компетентни органи или информацията не е получена навреме, за да позволи включването им в процедурата за сезиране.
Danish: Indgivelsesvej(e)
Bulgarian: Начин(и) на приложение
Danish: Ændringer, som skal tilføjes de relevante afsnit af indlægssedlen
Bulgarian: Изменения, които следва да бъдат включени в съответните точки на листовката за употреба
Danish: 228,4 mg/ml (svarende til 180 mg/ml Danofloxacin)
Bulgarian: 228,4 mg/ml (еквивалентно на 180 mg/ml Данофлоксацин
Danish: "Der skal tages højde for officielle og lokale retningslinjer vedrørende antimikrobielle stoffer ved anvendelse af lægemidlet."
Bulgarian: „При употреба на продукта трябва да се вземат под внимание официалната и местната антимикробна политика."
Danish: Samlet resumé af den faglige vurdering af veterinærlægemidler indeholdende (fluoro)quinoloner (se bilag I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на ветеринарномедицинските продукти, съдържащи (флуоро)хинолони (вж.
Danish: 13 - piso 1 escritorio 3 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra PORTUGAL
Bulgarian: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Danish: Kvæg (ikke mælkeproducerende)
Bulgarian: Говеда (непроизвежда щи мляко)
Danish: 62-200 Gniezno POLAND
Bulgarian: 62-200 Gniezno ПОЛША
Danish: Rumænien Dar al Dawa Veterinary & Agricultural Industrial Co.
Bulgarian: Dar al Dawa Veterinary & Agricultural Industrial Co. Ltd.
Danish: S.P.A.
Bulgarian: S.P.
Danish: Den 15. februar 2007 vedtog CVMP en "Public Statement on the use of (fluoro)quinolones in foodproducing animals in the European Union: Development of Resistance and Impact on Human Health" (EMEA/SAGAM/184651/2005), som konkluderede, at anvendelse af (fluoro)quinoloner hos dyr har selekteret for resistens hos dyrepatogener og levnedsmiddelbårne zoonotiske patogener, og at der var behov for intervention med henblik på risikostyring.
Bulgarian: Развитие на резистентност и въздействие върху човешкото здраве" (EMEA/SAGAM/184651/2005) и заключава, че употребата на (флуоро)хинолони при животни е избрана поради резистентността при животинските патогени и патогените, предавани с храните, и че е налице необходимост от интервенции за управление на риска.
Danish: 5232 AE Den Bosch THE NETHRLANDS
Bulgarian: 5232 AE Den Bosch НИДЕРЛАНДИЯ
Danish: Rumænien Kepro B.V.
Bulgarian: Kepro B.V.
Danish: "Brug af lægemidlet, som afviger fra vejledningen i produktresuméet, kan øge prævalensen af bakterier, som er resistente over for fluoroquinoloner, og kan mindske effekten af behandling med andre quinoloner på grund af potentialet for krydsresistens."
Bulgarian: „Употреба на продукта, която се отклонява от указанията в Кратката характеристика на продукта, може да повиши разпространението на бактерии, резистентни на флуорохинолони, и да намали ефективността от лечението с други хинолони, поради възможност за кръстосана резистентност."
Danish: 1050 Brussels BELGIUM
Bulgarian: 1050 Brussels БЕЛГИЯ
Danish: Faglige konklusioner og begrundelser for ændring af produktresuméet og indlægssedlen
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на Кратката характеристика на продукта и листовката за употреба
Danish: Ændringer, som skal tilføjes de relevante afsnit af produktresuméet
Bulgarian: Изменения, които следва да бъдат включени в съответните точки на Кратката характеристика на продукта
Danish: Bayer A/S Nørgaardsvej 32 Postboks 2090
Bulgarian: Bayer A/S Nørgaardsvej 32 Postboks 2090 2800 KGS Lyngby ДАНИЯ
Danish: REAGRO - Importação e Exportação, S.A Avenida de Roma, n.º 15 2º esq.
Bulgarian: Avenida de Roma, n.º 15 2º esq.
Danish: "Brug af quinoloner bør så vidt muligt altid baseres på test for følsomhed."
Bulgarian: „По възможност хинолоните трябва да се прилагат само въз основа на изследване за чувствителност."
Danish: 1 MIE/g colistinsulfat 200 mg/g oxolinsyre
Bulgarian: 1MUI/g Колистин сулфат 200 mg/g оксолинична киселина
Danish: "Brug af lægemidlet, som afviger fra vejledningen i produktresuméet, kan øge prævalensen af bakterier, som er resistente over for quinoloner, og kan mindske effekten af behandling med andre (fluoro)quinoloner på grund af potentialet for krydsresistens."
Bulgarian: „Употреба на продукта, която се отклонява от указанията в КХП, може да повиши разпространението на бактерии, резистентни на хинолони, и да понижи ефективността от лечението с други (флуоро)хинолони, поради възможност за кръстосана резистентност."
Danish: Medicineret foder
Bulgarian: Медикаментозни фуражи
Danish: JORDANIA
Bulgarian: ЙОРДАНИЯ
Danish: 3421 GW Oudewater THE NETHERLANDS
Bulgarian: 3421 GW Oudewater THE НИДЕРЛАНДИЯ
Danish: Krka d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto SLOVENIA
Bulgarian: Krka d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto СЛОВЕНИЯ
Danish: 3641 RT Mijdrecht THE NETHRLANDS
Bulgarian: 3641 RT Mijdrecht НИДЕРЛАНДИЯ
Danish: 53022 Laval Cedex 9 FRANCE
Bulgarian: 53022 Laval Cedex
Danish: 077190 Voluntari, Jud.
Bulgarian: 077190 Voluntari, Jud. Ilfov РУМЪНИЯ
Danish: Grækenland Vétoquinol S. A. Magny Vernois
Bulgarian: Португалия Vétoquinol S. A. Magny Vernois
Danish: Danofloxacin 31,73 mg/ml (svarende til 25 mg/ml
Bulgarian: Данофлоксацин 31,73 mg/ml (еквивалентно на 25 mg/млl
Danish: Fisk
Bulgarian: Риба
Danish: Veterinærlægemidler, som ikke indeholder advarsler om forsigtig brug i punkt 4 i produktresuméet
Bulgarian: Ветеринарномедицински продукти, които не съдържат предупреждения за разумна употреба в точка 4 на КХП
Danish: 10 rue Clement Ader ZA le Patis 78120 Rambouillet FRANCE
Bulgarian: ZA le Patis 78120 Rambouillet ФРАНЦИЯ
Danish: Quinolonprodukter1 (f.eks. flumequin, oxolinsyre)
Bulgarian: Хинолонови продукти1 (напр. флумекин, оксолинична киселина)
Danish: For 132 lægemidler blev der ikke indsendt oplysninger af ansøgerne/indehaverne af markedsføringstilladelserne eller de kompetente nationale myndigheder, og der kunne derfor ikke foretages en vurdering af de pågældende produktresuméer.
Bulgarian: За 132 продукта не е предоставена информация от заявителите/притежателите на лиценз за употреба или компетентните национални органи и следователно не може да се направи оценка на засегнатата Кратка характеристика на продукта.
Danish: 5531 BK Bladel NETHERLAND
Bulgarian: 5531 BK Bladel
Danish: Laboratorios Syva, S.A. arroco Pablo Diez, 49-57 24010 Trobajo Del Camino SPAIN
Bulgarian: Laboratorios Syva, S.A. arroco Pablo Diez, 49-57 24010 Trobajo Del Camino ИСПАНИЯ
Danish: Rivium Westlaan 142
Bulgarian: Health B.V. Rivium Westlaan 142
Danish: 3421 GW Oudewater NETHERLANDS
Bulgarian: 3421 GW Oudewater НИДЕРЛАНДИЯ
Danish: VMD Állatgyógyászati Kft. Közraktár u. 22/b.
Bulgarian: Közraktár u. 22/b.
Danish: Laboratorios Syva, S.A. Parroco Pablo Diez, 49-57 24010 Trobajo Del Camino SPAIN
Bulgarian: Laboratorios Syva, S.A. Parroco Pablo Diez, 49-57 24010 Trobajo Del Camino ИСПАНИЯ
Danish: UNITED KINGDOM
Bulgarian: ОБЕДИНЕНО КРАЛСТВО
Danish: Rzymowskiego 34 02-697 Warszawa POLAND
Bulgarian: Pfizer Trading Polska Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 34 02-697 Warszawa ПОЛША
Danish: Scan Vet Poland Sp. z o.o.
Bulgarian: Scan Vet Poland Sp. z o.o. ul. Kiszkowska 9
Danish: Bolus
Bulgarian: Болус
Danish: Særnavn
Bulgarian: Търговско наименование
Danish: Inoxyl Poudre Orale Oxolinsyre
Bulgarian: Inoxyl Poudre Orale Оксолинична киселина
Danish: Ansøgerne/indehaverne af markedsføringstilladelserne og de kompetente nationale myndigheder indsendte produktresuméer vedrørende 564 produkter af de 696 i indbringelsen til CVMP til gennemgang.
Bulgarian: Кратките характеристики на продукта на 564 от 696-те продукти, включени в процедурата за сезиране, са представени от заявителите/притежателите на лиценз за употреба и от националните компетентни органи за преглед от CVMP.