FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - If you do not hear the rattling, hold the inhaler with the mouth-piece facing downwards, and tap the bottom firmly.
Dutch: - Als u het ratelende geluid niet hoort, houd dan de inhalator met het mondstuk omlaag gericht vast en tik stevig tegen de onderkant.
English: Before you are started on Bronchitol, your doctor will check whether your airways are too sensitive to mannitol.
Dutch: Voor u met Bronchitol begint, controleert uw arts altijd of uw luchtwegen niet te gevoelig zijn voor mannitol.
English: Patients with asthma may experience reversible temporary mild bronchospasm after passing the initiation dose assessment and therefore all patients should be monitored until their FEV1 has returned to baseline levels.
Dutch: Bij patiënten met astma kunnen zich tijdelijke, reversibele lichte bronchospasmen voordoen, zelfs nadat bij de beoordeling van de testdosis geen problemen waren geconstateerd en daarom moeten alle patiënten worden gemonitord tot hun FEV1 weer tot de baselinewaarde is gedaald.
English: - Never take your inhaler apart.
Dutch: - Demonteer uw inhalator nooit.
English: Once removed from the blister a capsule should be used immediately.
Dutch: Zodra een capsule uit de blisterverpakking is gehaald, moet deze onmiddellijk worden gebruikt.
English: Bronchitol is a powder for inhalation that is filled into hard capsules.
Dutch: Bronchitol is een poeder voor inhalatie dat in harde capsules is verpakt.
English: The proportion of patients who experienced haemoptysis as an adverse reaction was 7.3%, 3.3% and 3.4% in the Bronchitol arms for studies 301, 302 and 303 respectively vs. 3.4%, 0% and 5.6% in the control arms.
Dutch: Het percentage patiënten bij wie zich hemoptoë als bijwerking voordeed, was 7,3% en 3,3% en 3,4% in de armen met Bronchitol in respectievelijk onderzoek 301, 302 en 303 vs. 3,4%, 0% en 5,6% in de controlearmen.
English: The risk of haemoptysis during treatment o That Bronchitol has not been studied in patients with a history of significant haemoptysis (>60 ml) in the previous three months.
Dutch: Het risico van hemoptoë tijdens behandeling o Dat Bronchitol niet is onderzocht bij patiënten met een voorgeschiedenis van significante hemoptoë (>60 ml) in de voorgaande drie maanden.
English: Bronchospasm can occur with inhalation of medicinal product and has been reported with Bronchitol in clinical studies, even in patients who were not hyperresponsive to the initiation dose of inhaled mannitol (see section 4.8).
Dutch: Bij inhalatie van een geneesmiddel kan zich bronchospasme voordoen; dit is met Bronchitol in klinische onderzoeken gemeld, zelfs bij patiënten die niet hyperreactief waren op de testdosis van geïnhaleerd mannitol (zie rubriek 4.8).
English: Paediatric population (6 to 17 years of age) Frequency, type and severity of adverse reactions in children are similar to those observed in adults.
Dutch: Frequentie, type en ernst van de bijwerkingen bij kinderen komen overeen met die waargenomen bij volwassenen.
English: Each of the capsules is loaded into the device separately.
Dutch: Elke capsule wordt afzonderlijk in de inhalator geladen.
English: The therapeutic dose regimen should not be prescribed until the initiation dose assessment has been performed.
Dutch: Het therapeutische behandelschema mag niet worden voorgeschreven voor de testdosis is beoordeeld.
English: The metabolic pathway of inhaled mannitol was not examined in pharmacokinetic studies.
Dutch: De metabole route van geïnhaleerd mannitol is niet in farmacokinetische onderzoeken onderzocht.
English: Table 1: Frequency of adverse reactions with Bronchitol in the phase 3 studies (initiation dose assessment and/or treatment phase)
Dutch: Tabel 1: Frequentie van negatieve bijwerkingen met Bronchitol in de fase 3-onderzoeken (beoordeling van startdosis en/of behandelingsfase) Systeem/orgaanklasse
English: - Keeping the inhaler tilted downward, put the inhaler to your mouth and make sure you close your lips tightly around the mouth-piece.
Dutch: - Terwijl u de inhalator schuin omlaag houdt, brengt u de inhalator naar uw mond en zorgt u ervoor dat uw lippen goed rond het mondstuk sluiten.
English: The percentage of patients receiving inhaled antibiotics was 55% in study DPM-CF-301, 56% in study DPM-CF-302 and 52% in Study DPM-CF-303.
Dutch: Het percentage patiënten dat inhalatieantibiotica kreeg toegediend, was 55% in onderzoek DPM-CF-301, 56% in onderzoek DPM-CF-302 en 52% in onderzoek DPM-CF-303.
English: Patients should be trained to practice correct inhaler technique during treatment and advised to report persistent cough with the use of Bronchitol to their physician.
Dutch: Patiënten moet tijdens de behandeling worden geleerd de inhalator op juiste wijze te gebruiken; tevens moeten zij worden geïnstrueerd aanhoudend hoesten bij het gebruik van Bronchitol te melden aan hun arts.
English: Bronchitol is for use in adults 18 years of age and over.
Dutch: Bronchitol wordt gebruikt bij volwassenen van 18 jaar en ouder.
English: o The need of pre-medication by a bronchodilator 5-15 minutes before the Bronchitol initiation dose assessment and before each therapeutic administration of Bronchitol.
Dutch: o De noodzaak van premedicatie met een bronchodilatator 5-15 minuten voor de beoordeling van de testdosis Bronchitol en voor elke therapeutische toediening van Bronchitol.
English: - Never leave a used capsule in your inhaler chamber.
Dutch: - Laat een gebruikte capsule nooit in de kamer van uw inhalator zitten.
English: p value
Dutch: p-waarde
English: These figures for study DPM-CF-302 (N=305) are as follows: 65.24 (SD:13.90) and 64.35 (SD:15.29).
Dutch: Deze waarden zijn voor onderzoek DPM-CF-302 (N=305) als volgt: 65,24 (SD:13,90) en 64,35 (SD:15,29).
English: Inhalation use only.
Dutch: Uitsluitend voor inhalatie.
English: Uncommon Musculoskeletal chest pain
Dutch: Musculoskeletale pijn op de borst
English: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia Germany
Dutch: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Duitsland.
English: The primary pre-specified endpoint i.e. the change from baseline in FEV1 (ml) in the modified ITT (mITT) population (n=269, 297 and 423 in studies DPM-CF-301,DPM-CF-302 and DPM-CF-303, respectively) compared to control over the 26 weeks period is provided in Table 3 alongside FEV1 presented as absolute and relative change % predicted.
Dutch: Het primaire, vooraf gespecificeerde eindpunt, d.w.z. de verandering vanaf baseline in het FEV1 (ml), in de gemodificeerde ITT-populatie (mITT-populatie) (n=269, 297 en 423 in respectievelijk onderzoek DPM-CF-301, DPM-CF-302 en DPM-CF-303) in vergelijking met controle gedurende de periode van 26 weken wordt weergegeven in Tabel 3 naast het FEV1 gepresenteerd als absolute en relatieve verandering van het percentage van voorspeld.
English: In study 303 13.4% subjects in the mannitol arm and 13.6% in the control had a PDPE.
Dutch: In onderzoek 303 had 13,4% van de proefpersonen in de mannitolarm en 13,6% in de controle een PDPE.
English: The patient should be pre-medicated with a bronchodilator 5-15 minutes prior to the initiation dose but after the baseline FEV1 and SpO2 (Oxygen saturation in the blood) measurement.
Dutch: Aan de patiënt moet 5-15 minuten vóór de testdosis maar na de baselinemeting van FEV1 en SpO2 (zuurstofsaturatie in het bloed) als premedicatie een bronchodilatator worden toegediend.
English: All patients should be formally reviewed after approximately six weeks of Bronchitol treatment to assess for signs and symptoms suggestive of active substance induced bronchospasm.
Dutch: Alle patiënten moeten na ongeveer zes weken behandeling met Bronchitol formeel worden beoordeeld op klachten en verschijnselen die duiden op door de werkzame stof geïnduceerd bronchospasme.
English: - Each of the ten capsules is put into the inhaler one at a time.
Dutch: - De tien capsules moeten een voor een in de inhalator worden geplaatst.
English: If this does not happen, the capsule may be stuck.
Dutch: Als u geen geluid hoort, kan het zijn dat de capsule vastzit.
English: Training the patient to practice correct inhaler technique during the initiation dose assessment is important.
Dutch: Het is belangrijk de patiënt te trainen in het juiste gebruik van de inhalator tijdens de beoordeling van de testdosis.
English: Uncommon Initial insomnia, Morbid thoughts
Dutch: Inslaapproblemen, morbide gedachten
English: Bronchial hyperresponsiveness to inhaled mannitol (see section 4.4).
Dutch: Bronchiale hyperreactiviteit op geïnhaleerd mannitol (zie rubriek 4.4).
English: Common (May affect up to 1 in 10 people) - Cough - Chest discomfort - Headache - Pain in the back of your mouth and throat and discomfort when swallowing - Vomiting, vomiting after coughing
Dutch: Vaak (kan bij 1 op de 10 mensen voorkomen) - Hoesten - Onaangenaam gevoel op de borst - Hoofdpijn - Pijn achter in mond en keel en ongemak bij slikken- Braken, braken na hoesten
English: Three Phase 3, 26-week double blind, randomised, parallel arm, controlled, intervention studies (DPM-CF-301,DPM-CF-302 and DPM-CF-303) have been performed in which 324 (DPM-CF-301) and 318 (DPM-CF-302) patients aged 6 years and above were randomised in a 3:2 ratio to inhaled mannitol 400 mg twice daily or to control (inhaled mannitol 50 mg twice daily).
Dutch: Er zijn drie 26 weken durende, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde fase 3interventieonderzoeken met parallelle armen (DPM-CF-301, DPM-CF-302 en DPM-CF-303) uitgevoerd waarin 324 (DPM-CF-301) en 318 (DPM-CF-302) patiënten van 6 jaar en ouder werden gerandomiseerd in een verhouding van 3:2 naar geïnhaleerd mannitol 400 mg tweemaal daags of naar controle (geïnhaleerd mannitol 50 mg tweemaal daags).
English: - This allows the capsule to drop forward into the spinning chamber.
Dutch: - Op deze manier valt de capsule naar voren in de draaikamer.
English: Before commencing treatment with Bronchitol all patients should be assessed for bronchial hyperresponsiveness to inhaled mannitol during administration of their initiation dose (see sections 4.4 and 5.1).
Dutch: Voordat een behandeling met Bronchitol wordt gestart, moet elke patiënt tijdens de toediening van de testdosis worden beoordeeld op bronchiale hyperreactiviteit op geïnhaleerd mannitol (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
English: One 2-week treatment pack of Bronchitol contains 28 blisters with 10 capsules each (280 capsules in total) and 2 inhalers.
Dutch: Een verpakking voor 2 weken behandeling met Bronchitol bevat 28 blisterverpakkingen, elk met 10 capsules (280 capsules in totaal), en 2 inhalatoren.
English: The patient must complete and pass the initiation dose assessment before starting treatment with Bronchitol.
Dutch: De patiënt moet de testdosis met succes voltooien alvorens de behandeling met Bronchitol te beginnen.
English: - ≥10% fall from baseline in SpO2 at any point of the assessment; - FEV1 fall from baseline is ≥20% at 240 mg cumulative dose; - FEV1 has fallen 20-<50% (from baseline) at the end of the assessment and does not return to
Dutch: - ≥10% daling ten opzichte van baseline van de SpO2 op elk willekeurig moment tijdens de beoordeling; - de FEV1-daling ten opzichte van baseline is ≥20% bij een cumulatieve dosis van 240 mg; - het FEV1 is aan het eind van de beoordeling 20-<50% gedaald (ten opzichte van baseline) en herstelt zich niet tot <20% binnen 15 minuten; - het FEV1 is aan het eind van de beoordeling ≥50% gedaald (ten opzichte van baseline).
English: What Bronchitol is Bronchitol contains a medicine called mannitol which is a mucolytic agent.
Dutch: Bronchitol bevat een geneesmiddel genaamd mannitol; dit is een slijmoplossend middel (mucolyticum).
English: No treatment-related adverse effect occurred greater than 13 fold the maximal therapeutic dose.
Dutch: Bij meer dan 13 keer de maximale therapeutische dosis deed zich geen aan de behandeling gerelateerde bijwerking voor.
English: One initiation dose pack of Bronchitol contains 1 blister with 10 capsules and 1 inhaler.
Dutch: Eén verpakking met een testdosis Bronchitol bevat 1 blisterverpakking met 10 capsules en 1 inhalator.
English: In study 302 the most frequent adverse reaction reported during the MTT was cough in seven patients (2.1%),and in study 303 the most frequently reported adverse reaction from the MTT was also cough in eight patients (1.6%).
Dutch: In onderzoek 302 was hoesten de meest gemelde bijwerking tijdens de MTT (2,1%), en in onderzoek 303 was bij 8 patiënten (1,6%) hoesten ook de meest gemelde bijwerking tijdens de MTT.
English: Prepare for inhalation - Tilt the inhaler so that the mouth-piece faces slightly downward.
Dutch: Voorbereiding voor inhalatie - Houd de inhalator schuin zodat het mondstuk iets omlaag gericht is.
English: In the ITT population of an open label dose response study, DPM-CF-202, the mean (SD) percent change in FEV1 for the 400 mg dose was 8.75 (SD: 12.4) and -1.569 (SD: 9.0) for 40 mg dose (p <
Dutch: In de ITT-populatie van een open-label dosisresponsonderzoek, DPM-CF-202, was de gemiddelde (SD) procentuele verandering in het FEV1 voor de dosis van 400 mg 8,75 (SD: 12,4) en -1,569 (SD: 9,0) voor de dosis van 40 mg (p<0,0001).
English: In study 303 the relative change (95% CI) for rhDNase users and non-users was 1.30 (-0.91, 3.51) and 4.45 (0.52, 8.38), respectively.
Dutch: In studie 303 bedroeg de relatieve verandering (95%-BI) voor gebruikers en niet-gebruikers van rhDNase respectievelijk 1,30 (-0,91, 3,51) en 4,45 (0,52, 8,38).
English: What Bronchitol is used for
Dutch: Waarvoor wordt Bronchitol gebruikt?
English: Bronchitol is inhaled into the lungs to help with cystic fibrosis, an inherited disease that affects the glands in the lungs, gut and pancreas that secrete fluids such as mucus and digestive juices.
Dutch: Bronchitol wordt in de longen ingeademd (geïnhaleerd) als ondersteuning bij cystische fibrose, een erfelijke ziekte die de klieren aantast in de longen, darm en alvleesklier die vloeistoffen produceren als slijm en spijsverteringssappen.
English: Bronchodilator
Dutch: Bronchodilatator
English: Therapeutic dose regimen(6 to 17 years of age)
Dutch: Pediatrische patiënten (6 tot en met 17 jaar)
English: In study 302 15.2% subjects in the mannitol arm and 19% in the control had a PDPE.
Dutch: In onderzoek 302 had 15,2% van de proefpersonen in de mannitolarm en 19% in de controlearm een PDPE.
English: Pharmaxis Europe Limited 108 Q House, Furze Road,
Dutch: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House
English: - Put the capsule into the capsule-shaped space in the bottom of the inhaler.
Dutch: - Plaats de capsule in de capsulevormige uitsparing onderin de inhalator.
English: AB "PharmaSwiss Tel: + 370 5 279 07 62
Dutch: UAB "PharmaSwiss Tel: + 370 5 279 07 62
English: A bronchodilator must be administered 5-15 minutes before each dose of Bronchitol.
Dutch: 5-15 minuten voorafgaand aan elke dosis Bronchitol moet er een bronchodilator worden toegediend.
English: - Inhale the contents of the capsule using the inhaler, with one or two breaths in.
Dutch: - Inhaleer de inhoud van de capsule met behulp van de inhalator in een of twee inademingen.
English: For instructions on how to use the inhaler, see the end of the leaflet.
Dutch: Voor instructies over het gebruik van de inhalator, zie onderaan de bijsluiter.
English: It is unknown whether mannitol is excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of mannitol bij de mens overgaat in de moedermelk.
English: Fifty five % of patients were receiving rhDNase in study DPM-CF-301 while in study DPM-CF-302 this number was 75% and for DPM-CF-303 this was 67.6%.
Dutch: 55% van de patiënten in onderzoek DPM-CF-301 kreeg rhDNase, tegenover 75% in onderzoek DPM-CF-302 en voor DPMCF-303 was dit 67,6%.
English: Detailed instructions on how to use the inhaler can be found in the patient information leaflet.
Dutch: Gedetailleerde instructies over het gebruik van de inhalator staan vermeld in de bijsluiter.
English: The estimated effect of treatment (mean change and 95% CI from baseline over 26 weeks, mITT population) on FVC was 108.78 ml (95% CI: 49.21, 168.35) in study 301 and 71.4 ml (95% CI: 10.57, 132.13) in study 302 and 40 ml (95% CI: -12, 92) in study 303.
Dutch: Het geschatte behandelingseffect (gemiddelde verandering en 95% betrouwbaarheidsinterval ten opzichte van baseline in 26 weken, mITT-populatie) op het FVC was 108,78 ml (95% betrouwbaarheidsinterval: 49,21, 168,35) in onderzoek 301, 71,4 ml (95% betrouwbaarheidsinterval: 10,57, 132,13) in onderzoek 302 en 40 ml (95% betrouwbaarheidsinterval: -12, 92) in onderzoek 303.
English: Capsules contain powder for oral inhalation using the inhaler device enclosed.
Dutch: De capsules bevatten poeder voor orale inhalatie met gebruikmaking van de meegeleverde inhalator.
English: Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet Educational material for Healthcare Professionals
Dutch: Het informatiepakket moet het volgende bevatten: de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter voorlichtingsmateriaal voor medisch personeel.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Burning or painful sensation on the tongue - CF related diabetes - Chest and abdominal pain - Change in voice - Cold sweat - Congestion - Dehydration - Decreased appetite - Diarrhoea - Ear pain - Feeling tired - Feeling dizzy - Feeling sick (nausea) - Feeling unwell - Flu and fever - Wind - Heartburn - Hernia pain - Hyperventilation - Itching, rash, acne - Joint stiffness and pain - Morbid thoughts - Mouth ulcers - Respiratory tract infection - Runny nose - Sputum infection - Throat irritation - Trouble sleeping - Yeast infection of the mouth (thrush) - Unintentional loss of urine
Dutch: Soms (kan bij 1 op de 100 mensen voorkomen) - Branderig of pijnlijk aanvoelen van de tong - Aan cystische fibrose gerelateerde diabetes - Pijn op de borst en buikpijn - Verandering van de stem - Koud zweet - Verstopping (vollopen van de luchtwegen) - Uitdroging - Verminderde eetlust - Diarree - Oorpijn - Vermoeidheid - Duizeligheid - Misselijkheid - Zich niet goed voelen - Griep en koorts - Winderigheid - Zuurbranden (brandend maagzuur) - Pijn door hernia - Hyperventilatie
English: In study 302 the relative change (95% CI) for rhDNase users and non-users was 3.21 (-0.61, 7.03) and 4.73 (-1.93, 11.40), respectively.
Dutch: In onderzoek 302 was de relatieve verandering (95% betrouwbaarheidsinterval) voor gebruikers en niet-gebruikers van rhDNase respectievelijk 3,21 (-0,61, 7,03) en 4,73 (-1,93, 11,40).
English: Expiratory Volume in first second of expiration (FEV1) is usually less than 30%.
Dutch: - U heeft ernstige cystische fibrose, in het bijzonder als uw longfunctie gemeten aan de hand van het zogenaamde 'forced expiratory volume' (de maximale hoeveelheid lucht die een persoon na maximaal diepe inademing kan uitademen binnen een bepaalde tijd) in de eerste seconde van de uitademing (FEV1) doorgaans minder is dan 30%.
English: Twenty seven (7.1%) out of 378 patients who undertook the mannitol tolerance test (MTT) in study 301, 18 (5.3%) out of 341 patientsin study 302 and 25 (5.1%) out of 486 patients in Study 303 had a positive (MTT).
Dutch: Zevenentwintig (7,1%) van de 378 patiënten die de mannitoltolerantietest (MTT) ondergingen in onderzoek 301 en 18 (5,3%) van de 341 patiënten in onderzoek 302 en 25 (5,1%) van de 486 patiënten in onderzoek 303, hadden een positieve mannitoltolerantietest (MTT).
English: Non-CF Bronchiectasis
Dutch: Niet aan CF gerelateerde bronchiëctasie
English: CARTON - INITIATION DOSE PACK
Dutch: DOOS - VERPAKKING TESTDOSIS
English: Uncommon Acne, Cold sweat, Pruritus, Rash, Rash pruritic
Dutch: Acne, koud zweet, pruritus, huiduitslag, pruritische huiduitslag
English: Bronchitol is for inhalation use, using the inhaler provided in the pack.
Dutch: Bronchitol is voor inhalatie met gebruikmaking van de inhalator die in de verpakking is meegeleverd.
English: Adverse reactions that occurred only with the initiation dose assessment (MTT) are dehydration, forced expiratory volume decreased, hypoxia, diarrhoea, abdominal pain upper, aphthous stomatitis, odynophagia, chest pain and blood alkaline phosphatase increased.
Dutch: Negatieve bijwerkingen die uitsluitend met de startdosisbeoordeling (MTT) plaatsvonden zijn uitdroging, afname van het uitademingsvolume, hypoxie, diarree, pijn in de bovenbuik, stomatitis met aften, odynofagie, pijn op de borst en verhoogde alkalische fosfatase in het bloed.
English: In female patients, the adjusted mean change in FEV1 was 27ml for Bronchitol and 44ml for the control arm, suggesting potentially inferior benefit on lung function with Bronchitol compared to the control, although the difference was not statistically significant (p=0.480).
Dutch: Dit suggereert een potentieel lager voordeel op de longfunctie met Bronchitol vergeleken met de controle, hoewel het verschil statistisch niet significant was (p=0,480).
English: The contents of the capsules are inhaled via the inhaler device with one or two breaths.
Dutch: De inhoud van de capsules wordt via de inhalator geïnhaleerd in een of twee ademteugen.
English: Mean (SD) baseline FEV1 percent predicted in study DPM-CF-301 (safety population, N= 295) was 62.4 (SD:16.45) and 61.4 (SD:16.13) in the mannitol and control groups, respectively.
Dutch: Het gemiddelde (SD) FEV1-percentage van de voorspelde waarde bij baseline in onderzoek DPM-CF301 (veiligheidspopulatie, N= 295) was 62,4 (SD:16,45) en 61,4 (SD:16,13) in respectievelijk de mannitol- en de controlegroep.
English: In studies DPM-CF-301 and 302 relative % predicted FEV1 compared to control in children (6-11 years) was improved by 0.44% (95% CI -5.90, 6.77, N=43) and 6.1% (95% CI -1.28, 13.54, N=59) over 26 weeks (p=0.892 and 0.104) respectively.
Dutch: In de onderzoeken DPM-CF-301 en -302 was het relatieve percentage van het voorspelde FEV1 in vergelijking met de controle bij kinderen (6-11 jaar) verbeterd met respectievelijk 0,44% (95% betrouwbaarheidsinterval -5,90, 6,77, N=43) en 6,1% (95% betrouwbaarheidsinterval -1,28, 13,54, N=59) in 26 weken (p=0,892 en 0,104).
English: Take off the cap - Using both hands, hold the inhaler upright and take off the cap.
Dutch: Verwijder de dop - Houd met beide handen de inhalator rechtop en verwijder de dop.
English: In adolescents (12-17 years) relative change in % predicted FEV1 compared to control improved by 3.31% (95% CI -2.29, 8.90, N=55) and 0.42% (95% CI -5.45, 6.29, N=94) over 26 weeks (p=0.245 and 0.888) respectively.
Dutch: Bij adolescenten (12-17 jaar) was de relatieve verandering in het percentage van het voorspelde FEV1 versus de controlearm verbeterd met respectievelijk 3,31% (95% betrouwbaarheidsinterval -2,29, 8,90, N=55) en 0,42% (95% betrouwbaarheidsinterval -5,45, 6,29, N=94) in 26 weken (p=0,245 en
English: Haemoptysis has been commonly reported with Bronchitol in clinical studies.
Dutch: In klinische onderzoeken met Bronchitol is vaak hemoptoë gemeld.
English: Patients with asthma must be carefully monitored for worsening signs and symptoms of asthma after the initiation dose of Bronchitol.
Dutch: Patiënten met astma moeten na de testdosis Bronchitol nauwlettend worden gemonitord op verergering van de klachten en verschijnselen van astma.
English: The most commonly observed adverse reaction associated with the use of Bronchitol is cough.
Dutch: De meest waargenomen bijwerking in samenhang met het gebruik van Bronchitol is hoesten.
English: Close the inhaler - Keep the inhaler in an upright position.
Dutch: Sluit de inhalator - Houd de inhalator rechtop.
English: The capsules must only be removed immediately before use.
Dutch: De capsules mogen pas vlak voor gebruik worden uitgenomen.
English: Impaired lung function
Dutch: Longfunctiestoornis
English: The most important adverse reaction associated with the use of Bronchitol during the initiation dose assessment with the paediatric population is bronchospasm.
Dutch: De belangrijkste bijwerking in samenhang met het gebruik van Bronchitol tijdens de beoordeling van de testdosis bij pediatrische patiënten is bronchospasme.