FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Generelt er disse symptomer selvbegrænsende og går over i løbet af 2 uger, men hos nogle patienter kan de dog vare længere (2-3 måneder eller mere).
Finnish: Oireet ovat tavallisesti itsestään rajoittuvia ja lievittyvät kahden viikon kuluessa, mutta ne voivat joissakin tapauksissa jatkua pitkäänkin (2-3 kk tai kauemmin).
Danish: Nogle nyfødte, som har været udsat for venlafaxin sent i tredje trimester, har udviklet komplikationer, der kræver respirationsstøtte, sondeernæring eller forlænget indlæggelse.
Finnish: Joillakin venlafaksiinille kolmannen raskauskolmanneksen loppuvaiheissa altistuneille vastasyntyneille on kehittynyt komplikaatioita, jotka ovat vaatineet letkuruokintaa, hengitystukea tai pitkittynyttä sairaalahoitoa.
Danish: Initialdosis i forsøgene med panikangst var 37,5 mg/dag i 7 dage.
Finnish: Aloitusannos paniikkihäiriötutkimuksissa oli 37,5 mg/vrk seitsemän päivän ajan.
Danish: Brug af Efexor Depot sammen med mad og drikke Efexor Depot skal tages sammen med mad (se afsnit 3 "Sådan skal du tage Efexor Depot").
Finnish: Efexor depotin käyttö ruuan ja juoman kanssa Efexor depot otetaan ruoan kanssa (ks. kohta 3 "Miten Efexor depotia käytetään").
Danish: Behandling med antidepressiv medicin bør fortsætte i mindst 6 måneder efter remission.
Finnish: Masennuslääkitystä tulee jatkaa vähintään 6 kk ajan remission saavuttamisen jälkeen.
Danish: Psykomotorisk rastløshed blev også føjet til skemaet over bivirkninger.
Finnish: Myös psykomotorinen levottomuus lisättiin lääkkeen haittavaikutusten taulukkoon.
Danish: Der var enighed om: "Specifikke dosisjusteringer anses ikke for nødvendige på basis af patientens alder alene".
Finnish: Katsottiin, että annoksen muuttamista ei katsota tarpeelliseksi pelkästään potilaan iän perusteella.
Danish: Ved behandling af patienter med andre psykiatriske lidelser skal der derfor træffes de samme forholdsregler som dem, der gælder for patienter med større depressiv lidelse.
Finnish: Siksi muita psyyken sairauksia hoidettaessa on noudatettava samoja varotoimia kuin vakavaa masennusta sairastavia potilaita hoidettaessa.
Danish: Efexor Depot er et antidepressivum, som tilhører en gruppe medicin, der kaldes serotonin- og noradrenalin-reuptake-hæmmere (SNRI'er).
Finnish: Efexor depot on masennuslääke, joka kuuluu serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjien (SNRI-lääkkeiden) lääkeryhmään.
Danish: Når der administreres lige store daglige doser venlafaxin som enten tabletter til umiddelbar udløsning eller som depotkapsler, giver depotkapsler en langsommere absorption, men samme grad af absorption som tabletten til umiddelbar udløsning.
Finnish: Kun samansuuruiset venlafaksiinin vuorokausiannokset annostellaan joko välittömästi vapautuvana tablettina tai depotkapselina, lääke imeytyy depotkapselista hitaammin, mutta imeytyvä määrä on sama kuin välittömästi imeytyviä tabletteja käytettäessä.
Danish: Brug ikke Efexor Depot efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Finnish: Älä käytä Efexor depotia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Danish: Efexor Depot kan medføre en følelse af rastløshed eller manglende evne til at sidde eller stå stille.
Finnish: Efexor depot voi aiheuttaa levottomuutta, ja paikallaan istuminen tai seisominen voi olla vaikeaa.
Danish: Som følge af de divergerende nationale beslutninger, der er truffet af medlemsstaterne vedrørende godkendelsen af ovennævnte lægemiddel (og tilknyttede navne), har Europa-Kommissionen anmodet CHMP/EMEA-sekretariatet om en officiel indbringelse i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for at få afhjulpet forskellene mellem de nationalt godkendte produktresuméer og derved harmonisere de divergerende produktresuméer i hele EU Følgende afsnit i produktresuméet er blevet behandlet under denne harmoniseringsprocedure.
Finnish: Koska jäsenvaltioissa oli tehty eriäviä päätöksiä edellä mainitun valmisteen (ja sen rinnakkaisnimien) myyntiluvasta, Euroopan komissio ilmoitti lääkevalmistekomitealle (CHMP) ja Euroopan lääkeviraston (EMEA) sihteeristölle virallisesta muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisesta menettelystä kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen erojen selvittämiseksi, jotta toisistaan poikkeavat valmisteyhteenvedot saadaan yhtenäistettyä koko Euroopan unionin alueella.
Danish: Efexor depot er optaget på listen over produkter til harmonisering af produktresumé, der er opstillet af koordinationsgruppen for gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - humanmedicinske anliggender (CMD(h)), i overensstemmelse med artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Finnish: Efexor Depot on lisätty yhtenäistettävien valmisteyhteenvetojen luetteloon, jonka on laatinut lääkevalmisteiden koordinointiryhmä (CMD(h)) muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Efexor Depot uden først at tale med din læge (se afsnittet "Hvis du holder op med at tage Efexor Depot").
Finnish: Älä lopeta Efexor depotin käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa (ks. kohta "Jos lopetat Efexor depotin käytön").
Danish: Trods dette kan din læge vælge at ordinere Efexor Depot til patienter under 18 år, fordi han/hun beslutter, at det er i deres interesse.
Finnish: Lääkäri saattaa silti määrätä Efexor depotia alle 18-vuotiaalle potilaalle, jos hän katsoo sen olevan potilaan edun mukaista.
Danish: Hvis du tager en irreversibel MAO-hæmmer sammen med anden medicin, herunder også Efexor Depot, kan det give alvorlige eller endda livstruende bivirkninger.
Finnish: Irreversiibelien MAO-estäjien käyttäminen yhdessä tiettyjen muiden lääkkeiden kuten Efexor depotin kanssa voi aiheuttaa vakavia tai jopa hengenvaarallisia haittavaikutuksia.
Danish: Hvis nogen af disse forhold passer på dig, skal du tale med din læge, før du tager Efexor Depot.
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen Efexor depotin ottamista.
Danish: I den harmoniserede tekst under afsnit 4.4 anføres det, at non-selektive MAO-hæmmere ikke må gives samtidigt, og at reversible selektive MAO-hæmmere, såsom moclobemid, ikke anbefales i kombination med venlafaxin som følge af risikoen for serotoninsyndrom.
Finnish: Kohdan 4.4 yhtenäistetyssä tekstissä mainitaan, että ei-selektiivisiä MAOI-estäjiä ei pidä antaa samanaikaisesti ja että reversiibelien selektiivisten MAOI-estäjien (esimerkiksi moklobemidi) käyttöä ei suositella samanaikaisesti venlafaksiinin kanssa serotoniinioireyhtymän riskin vuoksi.
Danish: Inden i Efexor Depot kapslerne er der små, hvide kugler, som indeholder det aktive indholdsstof venlafaxin.
Finnish: Efexor depot -kapseleiden sisällä on rakeita (pieniä valkoisia palloja), jotka sisältävät vaikuttavaa ainetta (venlafaksiinia).
Danish: Du skal desuden vente i mindst 7 dage, efter at du er holdt med at tage Efexor Depot, før du tager en MAO-hæmmer (se også afsnittene "Serotoninsyndrom" og "Brug af anden medicin").
Finnish: Jos lopetat Efexor depotin käytön, sinun tulee myös ehdottomasti odottaa vähintään 7 päivää ennen kuin käytät mitään irreversiibeliä MAO-estäjää (ks. myös kohdat "Serotoniinioireyhtymä" ja "Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö").
Danish: Der var ikke sikkerhedsproblemer forbundet med doser over 75 mg/dag, som også kan være fordelagtige for nogle patienter.
Finnish: Turvallisuusongelmia ei havaittu käytettäessä 75:tä milligrammaa suurempia vuorokausiannoksia, joista saattaa olla hyötyä joillekin potilaille.
Danish: ** Der er rapporteret om suicidale forestillinger og suicidal adfærd under behandling med venlafaxin eller tidligt efter behandlingsophør (se pkt.
Finnish: ** Itsemurha-ajatuksia ja suisidaalista käyttäytymistä on ilmoitettu venlafaksiinihoidon aikana tai pian hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Danish: - "behandling af socialangst" (tidligere socialfobi), når det tages i betragtning, at de fremlagte undersøgelsesresultater i tilstrækkelig grad underbyggede den kliniske effekt af Efexor depot til denne indikation,
Finnish: - sosiaalisen ahdistushäiriön hoito (aiemmin sosiaalinen fobia) edellyttäen, että toimitetuista tutkimuksista saadaan riittävästi tukea Efexor Depotin kliiniselle teholle tässä käyttöaiheessa
Danish: I mere sjældne tilfælde kan Efexor Depot reducere funktionen af trombocytter i blodet, hvilket forhøjer risikoen for blå mærker eller blødning.
Finnish: Efexor depot saattaa harvemmin heikentää verihiutaleiden toimintaa, joka voi suurentaa mustelmien ja verenvuotojen riskiä.
Danish: * I sammenlagte kliniske undersøgelser var incidensen af hovedpine 30,3 % for venlafaxin mod 31,3 % for placebo.
Finnish: * Kliinisten tutkimusten poolatuissa tiedoissa päänsärkyä esiintyi 30,3 %:lla venlafaksiiniryhmän potilaista ja 31,3 %:lla lumeryhmän potilaista.
Danish: Social angst (SAD): Dokumentationen fra indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anset for fyldestgørende til underbyggelse af doseringen til SAD-indikationen.
Finnish: Sosiaalinen ahdistushäiriö (SAD): Myyntiluvan haltijan toimittamista tiedoista katsottiin saatavan riittävästi tukea annostukselle käyttöaiheessa sosiaalinen ahdistushäiriö.
Danish: Monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere)
Finnish: Monoamiinioksidaasin estäjät (MAO-estäjä)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen var af den opfattelse, at en kontraindikation for patienter med ukontrolleret hypertension ikke var berettiget.
Finnish: Myyntiluvan haltija katsoi, että vasta-aihe potilaille, joiden verenpaine ei ole hallinnassa, ei ole aiheellinen.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Depotkapsel, hård [Udfyldes nationalt]
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Depotkapseli, kova [täytetään kansallisesti]
Danish: Den maksimale dosis ved generaliseret angst, socialfobi og panikangst er 225 mg/dag.
Finnish: Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön, sosiaalisten tilanteiden pelon ja paniikkihäiriön hoidossa maksimiannos on 225 mg vuorokaudessa.
Danish: Behandling af socialfobi.
Finnish: Sosiaalisten tilanteiden pelon hoito.
Danish: Din læge afgør, om du kan tage Efexor Depot sammen med anden medicin.
Finnish: Lääkärin tulee päättää, voitko käyttää Efexor depotia muiden lääkkeiden kanssa.
Danish: Det er kendt, at der er opstået bivirkninger, når personer er holdt op med at bruge Efexor Depot, navnlig når de pludseligt er holdt op med Efexor Depot, eller når dosis reduceres for hurtigt.
Finnish: On tiedossa, että Efexor depotin käytön lopettamiseen saattaa liittyä haittavaikutuksia etenkin, jos lääkkeen käyttö lopetetaan äkillisesti tai annosta vähennetään liian nopeasti.
Danish: Abstinenssymptomer set ved seponering af venlafaxin: På basis af en påtænkt tekst til produktresumkéet for selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er)/selektive noraldrenalingenoptagelseshæmmere (SNRI'er) (afsnit 4.2, 4.4 og 4.8) gennemgået af arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning blev det vedtaget at medtage denne tekst i det harmoniserede produktresumé.
Finnish: Venlafaksiinihoidon keskeyttämisen jälkeen ilmenevät vieroitusoireet: Lääkevalvontatyöryhmän tarkastaman selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) ja selektiivisten norepinefriinin takaisinoton estäjien (SNRI) valmisteyhteenvetoon ehdotetun tekstin (kohdat 4.2, 4.4 ja 4.8) perusteella päätettiin, että kyseinen teksti liitetään valmisteyhteenvetoon.
Danish: - "behandling af generaliseret angst", eksklusive "behandling af specielle angsttilfælde", når det tages i betragtning, at sidstnævnte ikke er en anerkendt DSM-indikation.
Finnish: - yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD) hoito ilman mainintaa erityisten ahdistustapausten hoidosta edellyttäen, että viimeksi mainittu ei ole tunnistettu DSM-käyttöaihe.
Danish: Ikke kendt: Fald i blodtrykket, unormalt, hurtigt eller uregelmæssigt hjerteslag, som kan føre til besvimelse
Finnish: Tuntematon: verenpaineen lasku, sydämen sykkeen muuttuminen epätavallisen nopeaksi tai epäsäännölliseksi, mikä voi johtaa pyörtymiseen
Danish: - Hvis du har eller har haft en aggressiv adfærd.
Finnish: • jos olet aiemmin käyttäytynyt aggressiivisesti.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen ønskede at fastholde, at alle MAO-hæmmere skulle være kontraindicerede, mens CHMP mente, at kun non-selektive irreversible MAO-hæmmere skulle være kontraindicerede, og at en kraftig advarsel i afsnit 4.5 i produktresuméet burde være tilstrækkelig for de reversible MAO-hæmmere.
Finnish: Myyntiluvan haltija halusi pitää kiinni kannastaan, että kaikki MAOI-estäjät on lisättävä vastaaiheisiin, kun taas CHMP katsoi, että vain ei-selektiiviset irreversiibelit MAOI-estäjät on lisättävä vasta-aiheisiin, ja että tiukka varoitus valmisteyhteenvedon kohdassa 4.5 on riittävä reversiibelien MAOI-estäjien kohdalla.
Danish: Efexor Depot må normalt ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Finnish: Efexor depotia ei tavallisesti pidä käyttää lapsilla eikä alle 18-vuotiailla nuorilla.
Danish: Reversibel, ikke-selektiv MAO-hæmmer (linezolid) Antibiotikummet linezolid er en svag, reversibel og ikke-selektiv MAO-hæmmer og må ikke gives til patienter i behandling med venlafaxin (se pkt.
Finnish: Reversiibeli, epäselektiivinen MAO-estäjä (linetsolidi) Linetsolidi (antibiootti) on heikko reversiibeli, epäselektiivinen MAO-estäjä, eikä sitä saa antaa venlafaksiinihoitoa käyttäville potilaille (ks. kohta 4.4).
Danish: Danmark, Finland, Island, Norge, Sverige Efexor Depot Frankrig
Finnish: Tanska, Suomi, Islanti, Norja, Ruotsi
Danish: Samtidig behandling med irreversible monoaminooxidase-hæmmere (MAO-hæmmere) er kontraindiceret på grund af risikoen for serotoninsyndrom med symptomer som agitation, tremor og hypertermi.
Finnish: Samanaikainen hoito irreversiibelillä monoamiinioksidaasin estäjällä (MAO-estäjällä) on vastaaiheista, sillä se voi aiheuttaa serotoniinioireyhtymän, jonka oireita ovat mm. agitaatio, vapina ja hypertermia.
Danish: Almindelig: Forhøjet blodtryk, rødme, hjertebanken Ikke almindelig: Svimmelhed (især, når man rejser sig for hurtigt), besvimelse, hurtigt hjerteslag
Finnish: Yleinen: verenpaineen suureneminen, kuumat aallot, sydämentykytys Melko harvinainen: huimaus (etenkin, jos nouset liian nopeasti seisomaan), pyörtyminen, nopea sydämen syke
Danish: Fortæl det straks til lægen, eller tag til nærmeste skadestue.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin tai hakeudu lähimmän sairaalan päivystykseen.
Danish: Serotoninsyndrom:
Finnish: • Serotoniinioireyhtymä:
Danish: Akatisi/ psykomotorisk rastløshed, kramper, manisk reaktion
Finnish: Akatisia / psykomotorinen levottomuus, kouristukset, mania
Danish: Afsnit 4.2 i produktresuméet - Dosering og indgivelsesmåde Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at harmonisere den følgende doseringstekst i produktresuméet: - Begrænsninger af behandlingsvarighed til 4 uger for den maksimale daglige dosis på 375 mg - Forskelle i anbefalet maksimal daglig dosis.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohta 4.2 - Annostus ja antotapa Myyntiluvan haltijaa pyydettiin yhtenäistämään valmisteyhteenvedon seuraavat annostusta koskevat tekstit: - suurimmalla vuorokausiannoksella (375 mg) annettavan hoidon keston rajoittaminen neljään viikkoon - suurimman suositellun vuorokausiannoksen erot.
Danish: - "behandling af panikangst med eller uden agorafobi", når det tages i betragtning, at de fremlagte undersøgelsesdata gav tilstrækkelig bevis for virkningen af og sikkerheden ved venlafaxin til denne indikation,
Finnish: - paniikkihäiriöiden (joihin liittyy tai ei liity agorafobiaa) hoito edellyttäen, että toimitetuista tutkimustiedoista saadaan riittävästi tukea venlafaksiinin teholle ja turvallisuudelle tässä käyttöaiheessa
Danish: Andre rapporterede hændelser omfatter: EKG-ændringer (f.eks. forlængelse af QT-intervallet, grenblok, QRS-forlængelse), ventrikulær takykardi, bradykardi, hypotension, vertigo og dødsfald.
Finnish: Muita raportoituja tapahtumia ovat mm. EKG-muutokset (esim. QT-ajan piteneminen, haarakatkos, QRS-ajan piteneminen), kammiotakykardia, bradykardia, hypotonia, kiertohuimaus ja kuolemantapaukset.
Danish: Din læge fortæller dig, hvordan du gradvist skal holde op med Efexor Depot-behandlingen.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, miten Efexor depot -hoito lopetetaan vähitellen.
Danish: Til forebyggelse af tilbagefald af større depressive episoder.
Finnish: Vakavan masennuksen uusiutumisen ehkäisy.
Danish: Ventrikelskylning kan være indiceret, hvis den udføres kort tid efter indtagelse eller hos symptomatiske patienter.
Finnish: Mahahuuhtelu saattaa olla aiheellista, jos se tehdään pian yliannostuksen tapahduttua tai potilaalla on oireita.
Danish: Efexor Depot bør ikke anvendes til behandling af børn og unge under 18 år.
Finnish: Efexor depotia ei tule käyttää lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon.
Danish: Selvmord/selvmordstanker eller klinisk forværring Depression er forbundet med en forhøjet risiko for selvmordstanker, skade på sig selv og selvmord (selvmordsrelaterede hændelser).
Finnish: Itsemurha/itsemurha-ajatukset tai masennuksen paheneminen Masennuksen yhteydessä itsemurha-ajatusten, itsensä vahingoittamisen ja itsemurhien (suisidaalisuus) riski suurenee.
Danish: - Hvis du har tendens til at få blå mærker eller til nemt at bløde (tidligere blødningslidelser), eller hvis du tager anden medicin, der kan øge blødningsrisikoen.
Finnish: • jos saat herkästi mustelmia, sinulla on verenvuototaipumus (verenvuotohäiriöitä) tai käytät muita lääkkeitä, jotka saattavat lisätä verenvuotojen riskiä.
Danish: Selv om der også var evidens for, at en dosis på 37.5 mg/dag var bedre end placebo, var denne dosis ikke så konsekvent effektiv som de højere doser.
Finnish: Myös 37,5 mg vuorokausiannoksen paremmuudesta lumehoitoon nähden on näyttöä, mutta tämä annos ei kuitenkaan ollut säännönmukaisesti yhtä tehokas kuin suuremmat annokset.
Danish: EFEXOR DEPOTS VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL
Finnish: MITÄ EFEXOR DEPOT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Danish: Tag altid Efexor Depot nøjagtigt efter lægens anvisning.
Finnish: Ota Efexor depotia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Danish: Abnorme leverfunktionsprøver, hyponatriæmi, hepatitis, Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone Secretion (SIADH), øget prolaktin
Finnish: Maksan toimintakokeiden poikkeavuudet, hyponatremia, hepatiitti, SIADH-oireyhtymä (antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymä), prolaktiiniarvojen suureneminen
Danish: Den normalt anbefalede startdosis til behandling af depression, generaliseret angst og socialfobi er 75 mg dagligt.
Finnish: Masennuksen, yleistyneen ahdistuneisuushäiriön ja sosiaalisten tilanteiden pelon hoidossa suositeltava aloitusannos on tavallisesti 75 mg vuorokaudessa.
Danish: Venlafaxin depotkapsler indeholder sfæroider, som frigiver lægemidlet langsomt i mave-tarmkanalen.
Finnish: Depotmuotoiset venlafaksiinikapselit sisältävät rakeita, joista lääkeaine vapautuu hitaasti ruoansulatuskanavaan.
Danish: Der blev fremlagt en ny undersøgelsesrapport, som konkluderede, at anvendelse af venlafaxin ikke var forbundet med en merrisiko for pludselig hjertedød sammenlignet med SSRI'erne fluoxetin og citalopram eller dusolepin hos patienter med depression eller angst.
Finnish: Tämän raportin perusteella katsottiin, ettei venlafaksiinin käyttöön liity liiallista äkillisen sydäntautikuoleman riskiä verrattuna masennus- tai ahdistuspotilailla käytettäviin SSRI-estäjiin fluoksetiini ja sitalopraami tai dusolepini.
Danish: I hvor høj grad fundet af en forhøjet risiko for dødelig udgang kan tilskrives venlafaxins toksicitet ved overdosering i modsætning til en række karakteristika hos patienter, som behandles med venlafaxin, er ikke klart.
Finnish: On epä selvää, missä määrin lisääntyneen kuolemantapausriskin voidaan katsoa johtuvan venlafaksiinin yliannosten toksisuudesta ja missä määrin se johtuu tietyistä venlafaksiinihoitoa saavien potilaiden ominaisuuksista.
Danish: - Hvis du har eller har haft kramper.
Finnish: • jos sinulla on ollut kouristuskohtauksia.
Danish: Mindst 92 % venlafaxin absorberes efter enkelte orale doser venlafaxin til umiddelbar udløsning.
Finnish: Vähintään 92 % venlafaksiinista imeytyy välittömästi vapautuvien peroraalisten venlafaksiinikertaannosten jälkeen.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMEA
Finnish: LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA VALMISTEYHTEENVETOJEN, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISEN PERUSTEET
Danish: I kliniske undersøgelser opstod bivirkninger ved behandlingsophør (aftrapning og postaftrapning) hos ca. 31% af patienterne, som blev behandlet med venlafaxin, og hos 17% af patienterne, som fik placebo.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hoidon lopettamisen yhteydessä (annoksen asteittaisen pienentämisen yhteydessä ja sen jälkeen) esiintyi haittatapahtumia noin 31 %:lla venlafaksiiniryhmän potilaista ja 17 %:lla lumeryhmän potilaista.
Danish: Forhøjet serumkolesterol, vægttab
Finnish: Seerumin kolesteroliarvojen suureneminen, painon lasku
Danish: CHMP mente dog, at kun non-selektive irreversible MAOhæmmere skal være kontraindicerede, og at en kraftig advarsel i afsnit 4.4 og afsnit 4.5 i produktresuméet burde være tilstrækkeligt for reversible MAO-hæmmere.
Finnish: CHMP katsoi kuitenkin, että vain ei-selektiiviset, irreversiibelit MAOI-estäjät on mainittava vasta-aiheissa ja että reversiibeleistä MAOI-estäjistä riittää tiukka varoitus valmisteyhteenvedon kohdissa 4.4 ja 4.5.
Danish: - Hvis du har eller har haft et lavt natriumindhold i blodet (hyponatriæmi).
Finnish: • jos veresi natriumarvot ovat olleet alhaiset (hyponatremia).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at harmonisere afsnit 4.5 i produktresuméet, hvori følgende forskelle mellem produktresuméerne skulle vurderes: - Monoaminooxidase-hæmmere.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin yhtenäistämään valmisteyhteenvedon kohta 4.5, jonka osalta oli arvioitava seuraavat erot valmisteyhteenvetojen välillä: - monoamino-oksidaasin estäjät.
Danish: Et farmakokinetisk forsøg med ketoconazol til personer med god metaboliseringsevne (GM) og ringe metaboliseringsevne (RM) af CYP2D6 gav en højere AUC for venlafaxin (henholdsvis 70 % og 21 % hos CYP2D6 GM-patienter og CYP2D6 RM-patienter) og O-desmethylvenlafaxin (henholdsvis 33 % og 23 % hos CYP2D6 GM-patienter og CYP2D6 RM-patienter) efter administration af ketoconazol.
Finnish: Farmakokinetiikan tutkimus, jossa ketokonatsolia annettiin nopeille ja hitaille CYP2D6metaboloijille, osoitti venlafaksiinin AUC-arvojen suurenevan (70 % hitailla ja 21 % nopeilla CYP2D6-metaboloijilla) ja O-desmetyylivenlafaksiinin AUC-arvojen suurenevan (33 % hitailla ja 23 % nopeilla CYP2D6-metaboloijilla).
Danish: Serotoninsyndrom, en potentielt livstruende tilstand (se afsnittet "Bivirkninger"), kan forekomme ved behandling med Efexor Depot, navnlig når det tages sammen med anden medicin.
Finnish: Serotoniinioireyhtymä on mahdollisesti hengenvaarallinen tila (ks. kohta "Mahdolliset haittavaikutukset"), jota voi esiintyä venlafaksiinihoidon yhteydessä, erityisesti silloin, kun venlafaksiinia käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
Danish: Efexor Depots virkning og hvad du skal bruge det til Det skal du vide, før du begynder at tage Efexor Depot Sådan skal du tage Efexor Depot Bivirkninger
Finnish: Mitä Efexor depot on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät Efexor depotia Miten Efexor depotia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Efexor depotin säilyttäminen Muuta tietoa
Danish: Panikangst
Finnish: Paniikkihäiriö
Danish: Hvis du har lever- eller nyreproblemer, skal du tale med din læge, fordi din Efexor Depot-dosis eventuelt skal ændres.
Finnish: Jos sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja, neuvottele lääkärin kanssa, sillä Efexor depot -annostasi tulee ehkä muuttaa.
Danish: Efexor Depot kan give bivirkninger, som du måske ikke bemærker, såsom blodtryksstigniner eller unormal puls, lette ændringer i blodets indhold af leverenzymer, natrium eller kolesterol.
Finnish: Efexor depot voi aiheuttaa joskus haittavaikutuksia, joita et välttämättä huomaa, esim. verenpaineen suurenemista, sydämen syketiheyden muutoksia tai veren maksaentsyymi-, natrium- tai kolesteroliarvojen vähäisiä muutoksia.