FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Onglyza za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Onglyza u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju šećerne bolesti tipa 2 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: PRESKUŠANJA Z DODATKOM V KOMBINIRANEM ZDRAVLJENJU
Croatian: ISPITIVANJA DODATKA TERAPIJI/ KOMBINIRANA TERAPIJA
Slovenian: Saksagliptin kot monoterapija
Croatian: Saksagliptin kao monoterapija
Slovenian: Zato profil varnosti in učinkovitosti saksagliptina pri teh bolnikih ni ugotovljen.
Croatian: Stoga djelotvornost i sigurnosni profil saksagliptina u tih bolesnika nisu utvrđeni.
Slovenian: Bolniki morajo biti seznanjeni o značilnih simptomih akutnega pankreatitisa: dolgotrajna, huda bolečina v trebuhu.
Croatian: Bolesnike treba informirati o karakterističnim simptomima akutnog pankreatitisa: uporni jaki bolovi u abdomenu.
Slovenian: Hipoglikemija lahko poslabša vašo sposobnost za upravljanje vozil in strojev ter za dela z varno oporo; tveganje za hipoglikemijo obstaja, če to zdravilo jemljete v kombinaciji z zdravili, za katera je znano, da povzročajo hipoglikemijo (npr. insulin in sulfonilsečnine).
Croatian: Hipoglikemija može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima ili rada sa sigurnim osloncem, a rizik od hipoglikemije postoji kada se ovaj lijek primjenjuje u kombinaciji s lijekovima za koje se zna da izazivaju hipoglikemiju, poput inzulina i sulfonilureja.
Slovenian: Tablete vsebujejo laktozo (mlečni sladkor).
Croatian: Tablete sadrže laktozu (mliječni šećer).
Slovenian: Tudi to drugo zdravilo morate jemati po zdravnikovih navodilih, da boste najbolj koristili svojemu zdravju.
Croatian: U tom slučaju zapamtite da te druge lijekove uzimate onako kako Vam je preporučio liječnik kako biste postigli najbolju korist za svoje zdravlje.
Slovenian: Saksagliptin je zelo močan (Ki: 1,3 nM), selektiven, reverzibilen in kompetitiven zaviralec DPP4.
Croatian: Saksagliptin je potentni (Ki: 1,3 nm), selektivni, reverzibilni, kompetitivni inhibitor enzima DPP-4.
Slovenian: Ta zdravila delujejo tako, da pomagajo obvladovati raven sladkorja v krvi.
Croatian: Oni djeluju tako da pomažu kontrolirati razinu šećera u Vašoj krvi.
Slovenian: • Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): bolečine v sklepih (artralgija) in težave pri nastanku in vzdrževanju erekcije (erektilna disfunkcija).
Croatian: • Manje često (mogu se javiti u 1 do 10 na 1000 osoba): bol u zglobovima (artralgija) i poteškoće u postizanju ili održavanju erekcije (erektilna disfunkcija).
Slovenian: • v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, vključno z insulinom, če ta zdravila ne zagotavljajo ustrezne urejenosti glikemije (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.1 za podatke, ki so na voljo o različnih kombinacijah).
Croatian: • u kombinaciji s ostalim lijekovima za liječenje šećerne bolesti, uključujući inzulin, kada oni ne osiguravaju primjerenu kontrolu glikemije (za dostupne podatke o različitim kombinacijama, vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.1)
Slovenian: Iz izkušenj iz obdobja trženja, vključno s spontanimi poročili in kliničnimi preskušanji, so glede uporabe saksagliptina poročali o naslednjih neželenih učinkih: resnih preobčutljivostnih reakcijah, vključno z anafilaktično reakcijo, anafilaktičnim šokom, in angioedemom.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, uključujući spontane prijave i klinička ispitivanja, prijavljene su sljedeće nuspojave saksagliptina: ozbiljne reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaktičku reakciju, anafilaktički šok i angioedem.
Slovenian: Uporaba saksagliptina pri nosečnicah ni raziskana.
Croatian: Nije ispitivana primjena saksagliptina u trudnica.
Slovenian: Izkušenj pri bolnikih v razredih III-IV po NYHA je še vedno malo.
Croatian: Iskustvo u bolesnika sa zatajenjem srca NYHA stupnja III-IV i dalje je ograničeno.
Slovenian: Za glavni presnovek so bile vrednosti ledvičnega očistka primerljive ocenjeni hitrosti glomerularne filtracije.
Croatian: Vrijednosti bubrežnog klirensa glavnog metabolita bile su usporedive s procijenjenom brzini glomerularne filtracije.
Slovenian: Zdravila Onglyza ne smete uporabljati, če ste noseči.
Croatian: Ne smijete uzimati lijek Onglyza ako ste trudni.
Slovenian: PRESKUŠANJA MONOTERAPIJE
Croatian: ISPITIVANJA MONOTERAPIJE
Slovenian: Ugotovitve teh študij so bile potrjene z dvema nadaljnjima 24-tedenskima regionalnima (Azija) študijama monoterapije, ki sta primerjali saksagliptin 5 mg s placebom.
Croatian: Rezultati tih ispitivanja potvrđeni su dvama naknadnim 24-tjednim regionalnim (azijskim) ispitivanjima monoterapije, u kojima se saksagliptin u dozi od 5 mg uspoređivao s placebom.
Slovenian: Ni znano, ali se saksagliptin pri človeku izloča v materino mleko.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se saksagliptin u majčino mlijeko u ljudi.
Slovenian: • če imate zmanjšano delovanje ledvic, se bo zdravnik odločil ali potrebujete nižji odmerek zdravila Onglyza.
Croatian: • ako imate smanjenu bubrežnu funkciju, Vaš liječnik će odlučiti trebate li uzimati nižu dozu lijeka Onglyza.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek varnosti (neinferiornosti) in učinkovitosti (superiornosti) je bil sestavljen opazovani dogodek, ki je obsegal čas do prvega pojava katerega od naslednjih hudih neželenih kardiovaskularnih dogodkov: kardiovaskularne smrti, miokardnega infarkta brez smrtnega izida ali možganske kapi brez smrtnega izida.
Croatian: Primarna mjera ishoda sigurnosti (neinferiornost) i djelotvornosti (superiornost) bila je kompozitna mjera ishoda koju je činilo vrijeme do prve pojave bilo kojeg od sljedećih velikih kardiovaskularnih štetnih događaja (engl. major adverse cardiac events, MACE): kardiovaskularna smrt, infarkt miokarda bez smrtnog ishoda ili ishemijski moždani udar bez smrtnog ishoda.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 ali resne alergijske reakcije, vključno z anafilaktično reakcijo, anafilaktičnim šokom in angioedemom, na katerega koli zaviralca dipeptidilpeptidaze 4 (DPP4) v anamnezi (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1, ili anamneza ozbiljne reakcije preosjetljivosti, koja uključuje anafilaktičku reakciju, anafilaktički šok i angioedem na bilo koji inhibitor dipeptidil peptidaze-4 (DPP4) (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Slovenian: Dogodki so se skozi čas kopičili stalno in deleži dogodkov se z zdravilom Onglyza in placebom skozi čas niso občutno razhajali.
Croatian: Događaji su se postojano kumulirali tijekom vremena, a stope događaja za lijek Onglyza i placebo nisu značajno odstupale tijekom vremena.
Slovenian: Zdravila Onglyza ne smete uporabljati pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 ali za zdravljenje diabetične ketoacidoze.
Croatian: Onglyza se ne smije primjenjivati u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 niti za liječenje dijabetičke ketoacidoze.
Slovenian: Odmerka ni treba prilagoditi samo zaradi starosti (glejte tudi poglavji 5.1 in 5.2).
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu samo na temelju dobi (vidjeti i dijelove 5.1 i 5.2).
Slovenian: Poleg tega je treba bolnike opozoriti na tveganje za hipoglikemijo, če je zdravilo Onglyza uporabljeno v kombinaciji z drugimi antidiabetičnimi zdravili, za katere je znano, da povzročajo hipoglikemijo (npr. insulin, sulfonilsečnine).
Croatian: Osim toga, bolesnike treba upozoriti na rizik od hipoglikemije kada se Onglyza primjenjuje u kombinaciji s drugim antidijabeticima za koje se zna da izazivaju hipoglikemiju (npr. inzulin, sulfonilureje).
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Slovenian: Stopnja okvare ledvic ni vplivala na Cmax saksagliptina ali njegovega glavnega presnovka.
Croatian: Stupanj oštećenja funkcije bubrega nije utjecao na Cmax saksagliptina i njegovog glavnog metabolita.
Slovenian: Poleg tega saksagliptin ni pomembno spremenil farmakokinetike metformina, glibenklamida, pioglitazona, digoksina, simvastatina, učinkovin v kombiniranih peroralnih kontraceptivih (etinilestradiol in norgestimat), diltiazema ali ketokonazola.
Croatian: Osim toga, saksagliptin nije značajno promijenio farmakokinetiku metformina, glibenklamida, pioglitazona, digoksina, simvastatina, djelatnih sastojaka kombiniranog oralnog kontraceptiva (etinilestradiol i norgestimat), diltiazema ili ketokonazola.
Slovenian: Nehajte jemati zdravilo Onglyza in nemudoma pojdite k zdravniku, če se vam pojavijo naslednji simptomi nizkega krvnega sladkorja: tresenje, znojenje, tesnoba, zamegljen vid, mravljinčenje v ustnicah, bledica, sprememba razpoloženja, nejasnost ali zmedenost (hipoglikemija); zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov).
Croatian: Morate prestati uzimati lijek Onglyza i odmah se javite svom liječniku ako osjetite sljedeće simptome niskog šećera u krvi: drhtanje, znojenje, tjeskoba, zamagljen vid, trnci u usnicama, bljedilo, promjena raspoloženja, rastresenost ili smetenost (hipoglikemija): pojavljuje se vrlo često (može se javiti u više od 1 na 10 osoba).
Slovenian: Če se pri vas pojavijo omenjeni simptomi, prenehajte jemati zdravilo Onglyza in takoj obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.
Croatian: Ukoliko imate ove simptome, prestanite uzimati lijek Onglyza i odmah pozovite Vašeg liječnika ili medicinsku sestru.
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk erektilna disfunkcija občasni
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki erektilna disfunkcija manje često
Slovenian: V nekliničnih toksikoloških študijah so poročali o ulcernativnih in nekrotične kožnih spremembah na udih opic (glejte poglavje 5.3).
Croatian: U nekliničkim toksikološkim istraživanjima prijavljene su ulcerozne i nekrotične kožne lezije na ekstremitetima majmuna (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Pomembno je, da še naprej upoštevate navodila za dieto in telesno dejavnost, ki ste jih dobili od zdravnika ali medicinske sestre.
Croatian: Važno je da se pridržavate savjeta o dijeti i tjelovježbi koje ste dobili od svog liječnika ili medicinske sestre.
Slovenian: Zdravilo Onglyza je indicirano pri odraslih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 kot dodatek k dieti in telesni dejavnosti za izboljšanje urejenosti glikemije:
Croatian: Onglyza je indicirana u odraslih bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 kao dodatak dijeti i tjelovježbi za poboljšanje kontrole glikemije:
Slovenian: Zdravilo Onglyza vsebuje učinkovino saksagliptin, ki spada v skupino zdravil, imenovanih peroralni antidiabetiki.
Croatian: Onglyza sadrži djelatnu tvar saksagliptin, koja pripada skupini lijekova koji se zovu „oralni antidijabetici".
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivostne reakcije občasni občasni občasni občasni anafilaktična reakcija vključno z anafilaktičnim šokom redki redki redki redki
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava reakcije preosjetljivosti manje često manje često manje često manje često anafilaktičke reakcije uključujući anafilaktički šok rijetko rijetko rijetko rijetko
Slovenian: Učinek na telesno maso mladičev je bil pri samicah opazen do 92. in pri samcih do 120. postnatalnega dneva.
Croatian: Učinak na tjelesnu težinu potomstva zamijećen je do 92. dana postnatalno u ženki i 120. dana u mužjaka.
Slovenian: Niso ugotovili neželenih učinkov na delovanje ledvic, ovrednoteno z oceno hitrosti glomerularne filtracije ali očistka kreatinina po 12 in 52 tednih.
Croatian: Nije bilo štetnog učinka na bubrežnu funkciju na temelju procijenjene brzine glomerularne filtracije ili klirensa kreatinina u 12. i 52. tjednu.
Slovenian: V tej študiji je 98,2 % bolnikov prejemalo še druga antihiperglikemična zdravljenja (75,3 % insulin in 31,2 % peroralne antihiperglikemike; nekateri so prejemali oboje).
Croatian: U ovom se ispitivanju 98,2% bolesnika liječilo drugim antihiperglikemicima (75,3% inzulinom i 31,2% oralnim antihiperglikemicima; neki bolesnici su primali oboje).
Slovenian: Onglyza 2,5 mg filmsko obložene tablete EU/1/09/545/011-015
Croatian: Onglyza 2,5 mg filmom obložene tablete EU/1/09/545/011-015
Slovenian: Zdravilo Onglyza ni imelo klinično pomembnega vpliva na interval QTc ali srčno frekvenco v peroralnih odmerkih do 400 mg na dan 2 tedna (kar je 80-kratni priporočeni odmerek).
Croatian: Pokazalo se da Onglyza nije imala klinički značajnog učinka na QTc-interval ili brzinu otkucaja srca kad se primjenjuje peroralno u dozi do 400 mg dnevno tijekom 2 tjedna ( 80 puta više od preporučene doze).
Slovenian: C-saksagliptina se je v urinu izločilo 24 % radioaktivnosti v obliki saksagliptina, 36 % v obliki njegovega glavnega presnovka in 75 % celotne radioaktivnosti.
Croatian: C-saksagliptina, 24% se izlučilo mokraćom u obliku saksagliptina, 36% u obliku njegova glavnog metabolita, a 75% kao ukupna radioaktivnosti.
Slovenian: • rifampicin; to je antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje okužb, kakršna je tuberkuloza.
Croatian: To je antibiotik koji se koristi za liječenje infekcija poput tuberkuloze.
Slovenian: • preskušanje CV181039: začetna kombinacija z metforminom celotna populacija (n=306) izhodišče HbA1c ≥10% skupina (n = 107)
Croatian: • Ispitivanje CV181039: početna kombinacija s metforminom Ukupna populacija (n=306) Početni HbA1c ≥ 10% stratum (n=107)
Slovenian: Izgled zdravila Onglyza in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Onglyza izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Diabetične kožne spremembe so pogost zaplet sladkorne bolezni.
Croatian: Kožne promjene u bolesnika sa šećernom bolešću su česta komplikacija te bolesti.
Slovenian: Varnost in učinkovitost saksagliptina v kombinirani tritirni peroralni terapiji z metforminom in tiazolidindionom nista ugotovljeni.
Croatian: Nisu ustanovljene sigurnost i djelotvornost saksagliptina u trojnoj peroralnoj terapiji u kombinaciji s metforminom i tiazolidindionom.
Slovenian: Povprečni ledvični očistek saksagliptina (230 ml/min) je bil večji kot povprečna ocenjena hitrost glomerularne filtracije (120 ml/min), kar kaže na določeno mero aktivnega ledvičnega izločanja.
Croatian: Prosječni bubrežni klirens saksagliptina (~230 ml/min) bio je veći od prosječne procijenjene brzine glomerularne filtracije (~120 ml/min), ukazujući na donekle aktivno izlučivanje putem bubrega.
Slovenian: • če imate srčno popuščanje, ali imate kakšen drug dejavnik tveganja za pojav srčnega popuščanja, na primer težave z ledvicami.
Croatian: • ako bolujete od zatajenja srca ili imate druge čimbenike rizika za razvoj zatajenja srca, poput problema s Vašim bubrezima.
Slovenian: Farmakokinetika saksagliptina in njegovega glavnega presnovka sta bili pri zdravih preiskovancih in bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 podobni.
Croatian: Farmakokinetika saksagliptina i njegova glavnog metabolita u zdravih ispitanika bila je slična onoj u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2.
Slovenian: Zato je, skladno z rutinsko oskrbo sladkornega bolnika, priporočljivo spremljanje kožnih sprememb kot so mehurji, razjede in izpuščaj.
Croatian: Stoga se u sklopu redovite skrbi bolesnika sa šećernom bolešću preporučuje praćenje promjena na koži poput mjehurića, ulceracija ili osipa.
Slovenian: Če se pojavi sum na resno preobčutljivostno reakcijo, je potrebno prekiniti zdravljenje z zdravilom Onglyza, preučiti morebitne druge vzroke za dogodek, in uvesti drugo zdravljenje za sladkorno bolezen (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Posumnja li se na ozbiljnu reakciju preosjetljivosti na saksagliptin, treba obustaviti primjenu lijeka Onglyza, ispitati druge moguće uzroke nuspojave te uvesti neki drugi lijek za liječenje šećerne bolesti (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: • Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Croatian: • Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.
Slovenian: Saksagliptin se je po peroralni uporabi na tešče hitro absorbiral; največjo koncentracijo v plazmi (Cmax) je dosegel v 2 urah, njegov glavni presnovek pa v 4 urah (tmax).
Croatian: Saksagliptin se brzo apsorbirao nakon peroralne primjene natašte, pri čemu su vršne koncentracije saksagliptina u plazmi (Cmax) postignute za 2 sata, a njegova glavnog metabolita za 4 sata (Tmax).
Slovenian: Zdravnik vam bo zdravilo Onglyza lahko predpisal samostojno ali skupaj z insulinom ali drugim antidiabetičnim zdravilom.
Croatian: Liječnik Vam može propisati lijek Onglyza sam ili zajedno s inzulinom ili nekim drugim antidijabetikom.
Slovenian: V obdobju trženja saksagliptina so spontano poročali o neželenem učinku akutnem pankreatitisu.
Croatian: Nakon stavljanja saksagliptina u promet bile su spontano prijavljene nuspojave akutnog pankreatitisa.
Slovenian: Če se med jemanjem zdravila Onglyza počutite omotični, ne upravljajte vozil ali strojev.
Croatian: Ako osjetite omaglicu dok uzimate lijek Onglyza, nemojte voziti ni rukovati alatima i strojevima.
Slovenian: Previdnost je potrebna, če je zdravilo Onglyza uporabljeno pri bolnikih z znanimi dejavniki tveganja za hospitalizacijo zaradi srčnega popuščanja, npr. pri bolnikih z anamnezo srčnega popuščanja ali z zmerno do hudo okvaro ledvic.
Croatian: Potreban je oprez ako se Onglyza primjenjuje u bolesnika s poznatim čimbenicima rizika za hospitalizaciju zbog zatajenja srca, kao što je anamneza zatajenja srca ili umjereno do teško oštećenje funkcije bubrega.
Slovenian: Drug sekundarni opazovani dogodek, umrljivost zaradi vseh vzrokov, se je v skupini s saksagliptinom pojavil v 5,1 % in v skupini s placebom v 4,6 % (glejte preglednico 4).
Croatian: Stopa drugog sekundarnog ishoda, smrti zbog bilo kojeg uzroka, bila je 5,1% u skupini liječenoj saksagliptinom i 4,6% u skupini liječenoj placebom (vidjeti Tablicu 4).
Slovenian: • Občasni: utrujenost, nenormalen nivo lipidov (dislipidemija, hipertrigliceridemija).
Croatian: • Manje često: umor, poremećene vrijednosti lipida (masnih kiselina) (dislipidemija, hipertrigliceridemija).
Slovenian: • huda in nenehna bolečina v trebuhu, ki se lahko širi v hrbet, pa tudi slabost in bruhanje, ker je to lahko znak vnetja trebušne slinavke (pankreatitisa).
Croatian: • jaka i uporna bol u abdomenu (područje trbuha), koja se može proširiti i do leđa, kao i mučnina i povraćanje, jer to može biti znak upale gušterače (pankreatitis).
Slovenian: • Če pozabite vzeti odmerek zdravila Onglyza, ga vzemite, čim se spomnite.
Croatian: • Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka Onglyza, uzmite tabletu čim se sjetite.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 99 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Croatian: Jedna tableta sadrži 99 mg laktoze (u obliku hidrata).
Slovenian: • karbamazepin, fenobarbital ali fenitoin; uporabljajo se lahko za obvladovanje napadov krčev
Croatian: • Karbamazepin, fenobarbital ili fenitoin.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Onglyza
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Onglyza
Slovenian: Upoštevajte priporočila za nego kože in stopal, ki vam jih je dal zdravnik ali medicinska sestra.
Croatian: Savjetujemo Vam da slijedite upute za njegu kože i stopala, koje su Vam dali liječnik ili medicinska sestra.
Slovenian: Intraindividualna koeficienta variacije Cmax in AUC saksagliptina sta bila manj kot 12 %.
Croatian: Intraindividualni koeficijenti varijacije za Cmax i AUC saksagliptina bili su manji od
Slovenian: Nekateri bolniki so imeli med jemanjem samega zdravila Onglyza dodatne neželene učinke: • Pogosti: omotica, driska in bolečine v trebuhu.
Croatian: Neki bolesnici imali su sljedeće dodatne nuspojave dok su uzimali samo lijek Onglyza: Često: omaglica, proljev i bol u želucu.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Onglyza je 5 mg enkrat na dan.
Croatian: Preporučena doza lijeka Onglyza je 5 mg jedanput dnevno.
Slovenian: Podobna zmanjšanja HbA1c v primerjavi s placebom so bila dosežena pri bolnikih, ki so prejemali 5 mg saksagliptina kot dodatek insulinu, ne glede na uporabo metformina (-0,4 % za obe podskupini).
Croatian: . Slično smanjenje vrijednosti HbA1c u odnosu na placebo bilo je postignuto u bolesnika koji su primali saksagliptin 5 mg kao dodatak inzulinu bez obzira na uzimanje metformina (-0,4% za obje podskupine).
Slovenian: Klinični pomen kožnih sprememb ni znan, vendar v kliničnih preskušanjih pri človeku niso opazili kliničnih korelatov kožnih sprememb pri opicah.
Croatian: Klinički značaj kožnih lezija nije poznat, međutim, klinički korelati kožnim lezijama u majmuna nisu primijećeni u kliničkim ispitivanjima saksagliptina u ljudi.
Slovenian: Cmax in AUC saksagliptina in njegovega glavnega presnovka so naraščale sorazmerno odmerku saksagliptina.
Croatian: Cmax i AUC saksagliptina i njegova glavnog metabolita povećavali su se proporcionalno dozi saksagliptina.
Slovenian: Ne nehajte uporabljati zdravila Onglyza, dokler vam tega ne naroči zdravnik.
Croatian: Uzimajte lijek Onglyza dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.
Slovenian: Neželeni učinki so našteti po organskem sistemu in absolutni pogostnosti.
Croatian: Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i apsolutnoj učestalosti.
Slovenian: • če jemljete insulin ali katero od zdravil proti sladkorni bolezni, ki se imenujejo "sulfonilsečnine", vam bo zdravnik med hkratno uporabo z zdravilom Onglyza morda zmanjšal odmerek insulina ali sulfonilsečnine, da bo preprečil nizek krvni sladkor,
Croatian: • ako uzimate inzulin ili antidijabetik koji se zove „sulfonilureja", liječnik će Vam možda smanjiti dozu inzulina ili sulfonilureje ako ih uzimate zajedno s lijekom Onglyza da bi se izbjegla niska razina šećera u krvi.
Slovenian: Saksagliptin ni bil teratogen v nobenem odmerku, preizkušenem pri podganah ali kuncih.
Croatian: Saksagliptin nije imao teratogeni učinak niti u jednoj ispitivanoj dozi u štakora ili kunića.
Slovenian: Zdravila Onglyza ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Croatian: Onglyza se ne smije primjenjivati u trudnoći, osim ako to nije neophodno.
Slovenian: Kaj je zdravilo Onglyza in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Onglyza i za što se koristi
Slovenian: S placebom korigirana povprečna sprememba HbA1c (%) 24. teden (95% CI)
Croatian: Placebo-korigirana prosječna promjena vrijednosti HbA1c (%) u 24. tjednu (95% CI)
Slovenian: V dveletnih preizkušanjih kancerogenosti pri miših in podganah niso odkrili kancerogenega potenciala.
Croatian: Nije bio opažen kancerogeni potencijal tijekom dvogodišnjeg ispitivanja kancerogenosti u miševa i štakora.
Slovenian: Zmanjšanje HbA1c od izhodišča do 24. tedna so opazili v vseh ocenjenih podskupinah, določenih glede na izhodiščni HbA1c; večja zmanjšanja so ugotovili pri bolnikih, ki so imeli izhodiščni HbA1c ≥ 10 % (glejte preglednico 2).
Croatian: Smanjenje HbA1c do 24. tjedna u odnosu na početne vrijednosti opaženo je u svim podskupinama koje su se formirale na temelju početnih vrijednosti HbA1c, pri čemu je smanjenje bilo veće u bolesnika s početnom vrijednošću HbA1c ≥ 10% (vidjeti tablicu 3).
Slovenian: Preskušanje SAVOR je zajelo 8240 bolnikov, zdravljenih z 2,5 mg ali 5 mg zdravila Onglyza enkrat na dan, in 8173 bolnikov, ki so prejemali placebo.
Croatian: U ispitivanju SAVOR sudjelovalo je 8240 bolesnika liječenih lijekom Onglyza u dozi od 5 mg ili 2,5 mg jedanput dnevno te 8173 bolesnika koja su primala placebo.
Slovenian: Incidenca potrjenih hipoglikemij je bila v skupini s saksagliptinom nekoliko večja (9,4 %) kot v skupini s placebom (4,7 %), čeprav se število bolnikov, ki se jim je pojavila kakšna hipoglikemija, med terapevtskima skupinama ni razlikovalo.
Croatian: Incidencija potvrđenih hipoglikemijskih epizoda bila je nešto veća u skupini koja je primala saksagliptin (9,4%) nego u placebo skupini (4,7%), premda nije bilo razlike u broju ispitanika s bilo kojim hipoglikemijskim događajem između te dvije terapijske skupine.
Slovenian: Zmanjšanega števila limfocitov niso spremljali klinično pomembni neželeni učinki.
Croatian: Smanjenje broja limfocita nije bilo povezano s klinički relevantnim nuspojavama.