FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In sommige lidstaten waren deze geneesmiddelen zonder voorschrift verkrijgbaar.
Hungarian: Egyes tagállamokban ezek a gyógyszerek vény nélkül kaphatók voltak.
Dutch: Informatie voor patiënten en professionele zorgverleners
Hungarian: Tájékoztatás betegek és egészségügyi szakemberek részére
Dutch: De beoordeling van fusafunginebevattende geneesmiddelen werd op 11 september 2015 op verzoek van Italië in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Hungarian: A fuzafungin tartalmú gyógyszerek felülvizsgálata Olaszország kérelme alapján 2015. szeptember 11én kezdődött a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
Dutch: Ze zijn toegelaten via nationale procedures onder diverse handelsnamen (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal en Locabiosol) in de volgende landen: België, Bulgarije, Cyprus, Duitsland, Estland, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Oostenrijk, Portugal, Roemenië, Slowakije, Spanje en Tsjechië.
Hungarian: Nemzeti engedélyezési eljárásokon keresztül engedélyezték azokat különböző kereskedelmi elnevezések (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal és Locabiosol) alatt az alábbi országokban: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Észtország, Görögország, Írország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Málta, Németország, Olaszország, Portugália, Románia, Spanyolország és Szlovákia.
Dutch: Fusafunginebevattende geneesmiddelen zijn al meer dan vijftig jaar in diverse EU-landen beschikbaar.
Hungarian: A fuzafungin tartalmú gyógyszereket számos uniós országban forgalmazták több mint 50 évig.
Dutch: De CMD(h) is een regelgevende instantie waarin de lidstaten van de EU alsook IJsland, Liechtenstein en Noorwegen vertegenwoordigd zijn.
Hungarian: A CMDh az Európai Unió (EU) tagállamait, valamint Izlandot, Liechtensteint és Norvégiát képviselő szabályozó hatóság.
Dutch: Omdat fusafunginebevattende geneesmiddelen allemaal op nationaal niveau zijn toegelaten, werden de aanbevelingen van het PRAC doorgestuurd naar de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)), die op 31 maart 2016 een definitief standpunt bepaalde.
Hungarian: Mivel az összes fuzafungin tartalmú gyógyszert nemzeti szinten engedélyezték, a PRAC ajánlásokat továbbították a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh) részére, amely 2016. március 31-én végleges álláspontot fogadott el.
Dutch: • Professionele zorgverleners moeten hun patiënten, zo nodig, adviseren over andere behandelingen.
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek fel kell hívniuk a betegek figyelmét az alternatív kezelésekre, ha szükséges.
Dutch: Hoewel bij de beoordeling bleek dat ernstige allergische reacties maar zelden optreden, kunnen ze levensbedreigend zijn, en er zijn geen maatregelen geïdentificeerd om dit risico adequaat te verlagen of aan te pakken.
Hungarian: Bár a felülvizsgálat azt találta, hogy a súlyos allergiás reakciók ritkák, azonban életveszélyesek lehetnek, és nem azonosítottak olyan intézkedéseket, amelyek kellőképpen csökkentik vagy kezelik ezt a kockázatot.
Dutch: Hoewel er onvoldoende bewijs is om vast te stellen dat fusafungine het risico van resistentie kan verhogen, kon dit risico niet worden uitgesloten.
Hungarian: Bár nincs elégséges bizonyíték annak igazolására, hogy a fuzafungin növelheti a rezisztencia kockázatát, nem lehet kizárni ezt a kockázatot.
Dutch: Geneesmiddelen uit de handel vanwege ernstige allergische reacties en beperkt bewijs voor gunstig effect
Hungarian: Súlyos allergiás reakciók és az előnyös hatásra utaló korlátozott bizonyítékok miatt a gyógyszereket visszavonják
Dutch: De batenrisicoverhouding voor fusafunginebevattende geneesmiddelen is daardoor negatief voor elke thans goedgekeurde toepassing.
Hungarian: A fuzafungin tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja ezért negatív minden, jelenleg engedélyezett alkalmazás esetén.
Dutch: Wat betreft de voordelen is het bewijs voor gunstige effecten van fusafungine zwak.
Hungarian: Az előnyös hatásokat illetően a fuzafungin előnyös hatásaira vonatkozó bizonyítékok gyengék.
Dutch: • Deze sprays worden in de EU uit de handel genomen vanwege zeldzame gevallen van ernstige allergische reacties en het gebrek aan sterk bewijs voor de werkzaamheid van deze geneesmiddelen.
Hungarian: • Ezeket a spray-ket a Európai Unióban a súlyos allergiás reakciók ritka esetei, valamint a gyógyszerek hatására vonatkozó, erős bizonyítékok hiánya miatt kivonják a forgalomból.
Dutch: Bovendien bestond de bezorgdheid dat fusafungine antibioticaresistentie zou kunnen bevorderen (het vermogen van bacteriën om te groeien in aanwezigheid van een antibioticum dat normaal gesproken dodelijk of groeibeperkend zou zijn).
Hungarian: Ezenfelül aggályok merültek fel a fuzafunginnak az antibiotikum rezisztenciát (a baktériumok azon képessége, hogy egy olyan antibiotikum jelenlétében is képesek növekedni, amely normál esetben elpusztítaná azokat vagy korlátozná a növekedésüket) elősegítő képességével kapcsolatosan.
Dutch: Tijdens de beoordeling raadpleegde het PRAC zowel het pediatrische wetenschappelijke comité van het EMA als deskundigen op het gebied van anti-infectiva.
Hungarian: A felülvizsgálat során a PRAC kikérte az Európai Gyógyszerügynökség gyermekgyógyászati tudományos bizottsága, valamint az antiinfektív gyógyszerek területén jártas szakértők tanácsát.
Dutch: Dit volgt op een beoordeling door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA, dat concludeerde dat de voordelen van fusafungine niet opwegen tegen de risico's ervan, met name het risico van ernstige allergische reacties.
Hungarian: Ez az Európai Gyógyszerügynökség farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) által végzett felülvizsgálatot követi, amely arra a következtetésre jutott, hogy a fuzafungin előnyei nem haladják meg a kockázatait, különösen a súlyos allergiás reakciók kockázatát.
Dutch: De CMD(h) is verantwoordelijk voor het waarborgen van geharmoniseerde veiligheidsnormen in de hele EU voor geneesmiddelen die zijn toegelaten via nationale procedures.
Hungarian: Az Unióban nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezett gyógyszerek harmonizált biztonsági színvonalának biztosításáért felelős.
Dutch: • Bovensteluchtweginfecties zijn doorgaans licht en zelfbeperkend.
Hungarian: • A felső légúti fertőzések általában enyhék és önmaguktól gyógyulnak.
Dutch: Rekening houdend met de lichte en zelfbeperkende aard van bovensteluchtweginfecties als rinofaryngitis, wogen de voordelen van fusafungine niet op tegen de risico's.
Hungarian: Figyelembe véve a felső légúti fertőzések, például a rinofaringitisz enyhe és önmagukat korlátozó jellegét, a fuzafungin előnyei nem haladják meg a kockázatokat.
Dutch: Fusafungine is een geneesmiddel met antibiotische en anti-inflammatoire werking dat wordt gebruikt in de vorm van een neusspray en spray voor oromucosaal gebruik (voor toepassing in de mond) voor de behandeling van de volgende bovensteluchtweginfecties: sinusitis (bijholte-infectie), rinitis (verstopte neus en loopneus), rinofaryngitis (verkoudheid), tonsillitis (ontsteking van de keelamandelen door een infectie) en laryngitis (ontsteking van het strottenhoofd).
Hungarian: A fuzafungin egy antibiotikus és gyulladásgátló gyógyszer, amelyet nazális és oromukózális (a szájban alkalmazandó) spray formájában alkalmaznak a felső légutak következő fertőzéseinek kezelésére: szinuszitisz (melléküreg fertőzés), rinitisz (orrdugulás és orrfolyás), rinofaringitisz (meghűlés), tonzillitisz (a mandulák fertőzés okozta gyulladása) és laringitisz (a gégefő gyulladása).
Dutch: Volgend op het met algemene stemmen aangenomen standpunt van de CMD(h) maken de EU-lidstaten op hun grondgebied een begin met de intrekking van de handelsvergunningen van deze geneesmiddelen volgens een overeengekomen tijdschema.
Hungarian: A CMDh konszenzusos álláspontját követve az uniós tagállamok megkezdik ezen gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek visszavonását a területükön, egy megállapodott ütemterv alapján.
Dutch: Aangezien de CMD(h) met eenparigheid van stemmen haar standpunt heeft bepaald, worden de door het PRAC aanbevolen maatregelen rechtstreeks ten uitvoer gelegd door de lidstaten waar de geneesmiddelen zijn toegelaten, en wel volgens een overeengekomen tijdschema.
Hungarian: Mivel a CMDh az álláspontját konszenzussal fogadta el, a PRAC által javasolt intézkedések közvetlenül kerülnek végrehajtásra a megállapodott ütemterv szerint azokban a tagállamokban, ahol a gyógyszerek engedélyezve vannak.
Dutch: Bevestiging door CMD(h) van intrekking van vergunningen voor fusafunginebevattende sprays gebruikt voor de behandeling van luchtweginfecties
Hungarian: A CMDh jóváhagyja a légúti fertőzések kezelésére alkalmazott fuzafungin spray-kre vonatkozó engedélyek visszavonását
Dutch: Bij gebruik van deze sprays hebben zich vlak daarna ernstige allergische reacties voorgedaan, onder meer bronchospasme (extreme en langdurige contracties van de spieren van de luchtwegen resulterend in ademhalingsproblemen).
Hungarian: Súlyos allergiás reakciók jelentkeztek röviddel a spray-k használata után, és bronchospazmussal (a légúti izmok túlzott és tartós összehúzódása, amely légzési nehézséghez vezet) társultak.
Dutch: • Neus- en mondsprays met fusafungine zijn gebruikt voor de behandeling van bovensteluchtweginfecties.
Hungarian: • A fuzafungin orr- és szájspray-ket a felső légúti fertőzések kezelésére alkalmazták.
Dutch: De CMD(h)1 heeft de intrekking van vergunningen voor het in de handel brengen van fusafunginebevattende sprays in de EU unaniem bevestigd.
Hungarian: A CMDh1 konszenzussal hagyta jóvá a fuzafungin spray-k forgalomba hozatali engedélyeinek visszavonását az Európai Unióban.
Dutch: Fusafungine is een neus- en mondspray met antibacteriële en anti-inflammatoire werking, gebruikt voor de behandeling van bovensteluchtweginfecties zoals rinofaryngitis (verkoudheid).
Hungarian: A fuzafungin egy antibiotikus és gyulladásgátló orr- és szájspray, amelyet felső légúti fertőzések, például rinofaringitisz (meghűlés) kezelésére alkalmaznak.
Dutch: <Inhoud (Concentratie)>
Hungarian: <Tartalom (koncentráció)>
Dutch: poeder: 90 mg; oplosmiddel: 2 ml
Hungarian: por: 90 mg; oldószer: 2 ml
Dutch: Procedurenummer> <EU-nummer>
Hungarian: <EMA iktatási szám> <Törzskönyvi (EU) szám>
Dutch: 60 flacons poeder + 60 flacons oplosmiddel + 60 3 ml injectiespuiten + 60 1 ml injectiespuiten alcoholdoekjes
Hungarian: 60 db port tartalmazó injekciós üveg+ 60 db oldószert tartalmazó injekciós üveg+ 60 db 3 ml-es fecskendő+ 60 db 1 ml-es fecskendő+ 180 db alkoholos törlőkendő
Dutch: <EMA
Hungarian: Kiszerelés
Dutch: 90 mg/ml Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Hungarian: 90 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz subcutan alkalmazás por: injekciós üveg (üveg); oldószer: injekciós üveg (üveg)
Dutch: Daarna worden ze over het algemeen niet erger.
Hungarian: Ennyi idő után rendszerint már nem rosszabbodnak.
Dutch: φ Volgens het oordeel van de onderzoeker.
Hungarian: A vizsgáló megítélése szerint.
Dutch: Hoeveel moet u gebruiken?
Hungarian: Mennyit kell beadni
Dutch: Het risico op bacteriële infecties wordt hierdoor verminderd.
Hungarian: Így csökken a baktérium-fertőzések kockázata.
Dutch: Noemer voor non-switch patiënten: N=112.
Hungarian: Nem átállított betegek jelzője: N=112.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is niet bekend.
Hungarian: Ezen adatok klinikai jelentősége nem ismert.
Dutch: ● om de spuit in uw linkerhand te houden en
Hungarian: ● a fecskendőt a bal kezébe fogni és
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk gebruikt te worden.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból nézve, a készítményt azonnal fel kell használni.
Dutch: Dit kan resulteren in een vals-positieve HIV test met de anti-HIV ELISA test.
Hungarian: Ez fals pozitív HIV tesztet eredményezhet az anti-HIV ELISA tesztben.
Dutch: Minder dan 13% van de dosis werd verwijderd tijdens hemodialyse.
Hungarian: A dózis kevesebb, mint 13%-a távozott el a hemodialízis során.
Dutch: Dit kan aanvoelen als knobbeltjes onder de huid.
Hungarian: Ez olyan érzés lehet, mintha csomók lennének a bőre alatt.
Dutch: ● Gebruik geen materialen die geopend zijn.
Hungarian: ● Ne használjon fel korábban már kinyitott anyagokat.
Dutch: Bespreek met uw arts de voorzorgsmaatregelen die nodig zijn om het besmetten van andere mensen te voorkomen.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen óvintézkedések szükségesek mások megfertőzésének elkerülése érdekében.
Dutch: Het virus moet contact maken met deze cellen, en in deze cellen komen, om zich te kunnen vermeerderen.
Hungarian: A vírusnak kapcsolódnia kell és be kell jutnia ezekbe a sejtekbe ahhoz, hogy szaporodni tudjon.
Dutch: Over het algemeen hielden de klachten en symptomen 7 dagen of minder aan.
Hungarian: Ezek a tünetek általában 7 napig vagy annál rövidebb ideig tartottak.
Dutch: § Bevat behandelingsstop vanwege verlies voor follow-up, weigering van behandeling en andere redenen.
Hungarian: A kezelés abbahagyása, vizsgálatból kiesés, kezelés visszautasítása és más okok miatt.
Dutch: ● Het beste kunt u Fuzeon iedere dag op hetzelfde tijdstip gebruiken.
Hungarian: ● A Fuzeon-t célszerű minden nap ugyanabban az időpontban beadni.
Dutch: Het krijgen van deze symptomen geeft niet met zekerheid aan dat u allergisch bent voor dit geneesmiddel.
Hungarian: Ezek a tünetek nem feltétlenül jelentik azt, hogy Ön allergiás a gyógyszerre.
Dutch: Pak een zo groot mogelijke huidplooi beet - zonder dat het ongemakkelijk voelt.
Hungarian: Csipjen össze annyi bőrt, amennyit csak tud - és ami még nem kellemetlen.
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken bij zwangere vrouwen.
Hungarian: Termékenység: Terhes nőkön történő alkalmazásra vonatkozóan nem végeztek adekvát és jól kontrollált vizsgálatokat.
Dutch: Was grondig uw handen.
Hungarian: Alaposan mosson kezet.
Dutch: Dit is minder waarschijnlijk als u het regelmatig gebruikt zonder onderbrekingen in de behandeling.
Hungarian: Kevésbé valószínű, hogy ez előfordul, ha rendszeresen, megszakítás nélkül alkalmazza a kezelést.
Dutch: Dosis per injectie tweemaal daags (mg/dosis)
Hungarian: Injekciós adag naponta kétszer (mg/dózis)
Dutch: Deze veranderingen zijn echter niet klinisch significant en een dosisaanpassing is niet vereist.
Hungarian: Ezek a változások azonban klinikailag nem szignifikánsak, így dózismódosítás nem szükséges.
Dutch: Wanneer de naald erin zit:
Hungarian: 3, Amikor a tű bent van:
Dutch: ● 3 alcoholdoekjes
Hungarian: ● 3 alkoholos törlőkendő
Dutch: Stop onmiddellijk met het gebruik van Fuzeon en neem direct contact op met een arts wanneer u de volgende ernstige bijwerkingen krijgt - u kunt dringend medische hulp nodig hebben:
Hungarian: Hagyja abba a Fuzeon alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja - lehet, hogy Önnek sürgős orvosi kezelésre van szüksége:
Dutch: Neem de geneesmiddelverpakking mee.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszert.
Dutch: STAP E: Verwijderen van gebruikte materialen
Hungarian: E. lépés: A használt eszközök megsemmisítése
Dutch: • veranderingen in uitslagen van bloedonderzoek (verhoogde vetconcentratie in het bloed)
Hungarian: ● vérvizsgálati eredmények megváltozása (emelkedett vérzsír-értékek).
Dutch: ● Dit kan de tijd, die nodig is voor het oplossen van het poeder, verkorten.
Hungarian: ● Ezzel lecsökkentheti a por feloldódásához szükséges időt.
Dutch: Na het uittrekken van de naald
Hungarian: Miután kihúzta a tűt
Dutch: Fuzeon dient gebruikt te worden als onderdeel van een combinatietherapie.
Hungarian: A Fuzeon-t kombinációs kezelés részeként kell alkalmazni.
Dutch: Lange termijn carcinogeniciteitsstudies bij dieren zijn niet uitgevoerd.
Hungarian: Hosszantartó karcinogenitási vizsgálatokat állaton nem végeztek.
Dutch: Prik de naald onder een hoek van 45 graden in de huid.
Hungarian: 2. Szúrja be a tűt a bőre alá 45 fokos szögben.
Dutch: HIV valt cellen aan in uw bloed die CD4 of T cellen genoemd worden.
Hungarian: A vérben a HIV megtámadja a CD4 vagy T-sejteknek nevezett sejteket.
Dutch: ● laat de huid los
Hungarian: ● engedje el a bőrt
Dutch: Fuzeon helpt dit te voorkomen.
Hungarian: A Fuzeon úgy hat, hogy ezt megakadályozza.
Dutch: Oplosmiddel 4 jaar
Hungarian: Oldószer 4 év
Dutch: Ouderen: Er is geen ervaring bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Hungarian: Idősek: nincs tapasztalat >65 éves betegekkel.
Dutch: Reacties kunnen erger zijn wanneer injecties herhaald worden op dezelfde plaats op het lichaam.
Hungarian: A reakciók rosszabbodhatnak, ha az injekciót többször is ugyanarra a helyre adja be.
Dutch: ● U zult een klik horen.
Hungarian: ● Kattanást fog hallani.
Dutch: Dit moet uw arts dan met u overleggen.
Hungarian: Ezt a kezelőorvosnak ekkor meg kell beszélnie Önnel.
Dutch: De meeste bijwerkingen waren van milde of matige intensiteit.
Hungarian: A mellékhatások többsége enyhe, vagy mérsékelt erősségű volt.
Dutch: Indien dit zich voordoet dan kan de hoeveelheid virus in uw bloed gaan toenemen.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, a vírusszintek emelkedni kezdhetnek a vérben.
Dutch: Een statistisch significante toename werd gezien van pneumonie en lymfadenopathie.
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns növekedést tapasztaltak pneumonia és lymphadenopathia előfordulása esetében.
Dutch: ● Het HIV-virus in uw bloed kan uiteindelijk resistent worden voor Fuzeon.
Hungarian: ● A vérében jelen lévő HIV egyébként is ellenállóvá válhat a Fuzeon-nal szemben.
Dutch: ● Bent u vergeten een dosis toe te dienen, neem deze dan zodra u het zich herinnert.
Hungarian: ● Ha elfelejtett beadni egy adagot, azonnal adja be, amint eszébe jutott.
Dutch: België/Belgique/Belgien N.V.
Hungarian: België/Belgique/Belgien
Dutch: ● Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Hungarian: ● Ne adjon be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.
Dutch: ● Als u enige deeltjes waarneemt in de vloeistof gebruik deze dan niet.
Hungarian: ● Ha a folyadékban részecskéket lát, ne használja fel.
Dutch: ● Zorg ervoor niet te snel aan de zuiger te trekken - deze kan voorbij de 1 ml markering of uit de spuit komen.
Hungarian: ● Figyeljen arra, hogy ne húzza a dugattyút túl gyorsan, mert túlmehet az 1 ml-es jelen vagy kijöhet a fecskendőből.
Dutch: 995 patiënten behoren tot de intent-to-treat populatie.
Hungarian: A kezelni kívánt populáció 995 betegből volt.
Dutch: Om het risico op infectie te verminderen, is het belangrijk dat u de instructies opvolgt die staan in rubriek 7.
Hungarian: A fertőzés kockázatának csökkentése érdekében nagyon fontos, hogy betartsa a 7. pont előírásait.
Dutch: De meerderheid van de patiënten had geen verandering in de toxiciteitsgraad van een laboratoriumparameter gedurende de studie, behalve voor die patiënten die in tabel 4 genoemd zijn.
Hungarian: A vizsgálat folyamán a betegek többségénél nem történt változás a laboratóriumi paraméterek toxicitási fokozatában, kivéve a 4. táblázatban felsoroltakat.
Dutch: Dierproeven wijzen niet op schadelijke effecten voor de ontwikkeling van de foetus.
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a magzati fejlődést károsan befolyásoló hatásra.
Dutch: Indien u linkshandig bent, doe dan wat u het meest vanzelfsprekend lijkt.
Hungarian: Ha balkezes, csinálja úgy, ahogyan
Dutch: Als u hulp nodig heeft, vraag uw partner, een vriend(in) of familielid.
Hungarian: Ha szükséges, kérjen segítséget a párjától, családtagjától vagy egy barátjától.
Dutch: Vaak perifere neuropathie hypoesthesie, aandachtsstoornis, tremor
Hungarian: Perifériás neuropathia Hypaesthesia, figyelemzavar, tremor
Dutch: 2 Gebaseerd op GSS score.
Hungarian: 2GSS pontozás alapján.
Dutch: ● Risicofactoren voor het ontwikkelen van deze aandoening zijn onder andere: hoe lang u antiHIV middelen gebruikt, of u corticosteroïden gebruikt, hoeveel alcohol u drinkt, hoe goed uw immuunsysteem werkt en of u overgewicht heeft.
Hungarian:  A betegség kialakulásának rizikótényezői közé tartozik többek között az, hogy milyen régóta szed HIV-ellenes gyógyszereket, szed-e kortkoszteroidokat, mennyi alkoholt fogyaszt, mennyire jól működik az immunrendszere, továbbá, hogy túlsúlyos-e.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond voor 48 uur bij 5 °C wanneer het beschermd wordt tegen licht.
Hungarian: A felhasználásra kész injekciós oldat kémiai és fizikai stabilitását 5°C­on, fénytől védve, 48 óráig őrzi meg.
Dutch: Zuig 1,1 ml lucht op.
Hungarian: Szívjon fel 1,1 ml levegőt.
Dutch: Hoe ziet Fuzeon eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Fuzeon külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Dutch: U zult waarschijnlijk 1 of meerdere van de volgende mild- tot matig-ernstige reacties ervaren:
Hungarian: A következő enyhe vagy közepes erősségű reakciókat észlelheti:
Dutch: Dit pakket bevat alle benodigdheden om Fuzeon klaar te maken en om Fuzeon gedurende 30 dagen te injecteren.
Hungarian: Ez a csomag tartalmazza az összes szükséges eszközt 30 napi Fuzeon adag elkészítéséhez és beadásához.
Dutch: Als u ze aanraakt, maak ze dan opnieuw schoon.
Hungarian: Ha mégis megérintette, törölje át újra.
Dutch: 1/1.000, < 1/100; Zelden ≥ 1/10.000, < 1/1.000; Zeer zelden < 1/10.000; Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: A gyakorisági kategóriákat a következő egyezményes besorolás szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: ● Injecteer uw geneesmiddel nooit samen met andere injecteerbare geneesmiddelen.
Hungarian: ● Gyógyszerét soha ne adja be más injekciós készítményekkel együtt.
Dutch: Bijwerkingen zijn gerangschikt volgens MedDRA systeem/orgaanklasse en frequentiecategorie.
Hungarian: A mellékhatások a MedDRA szervrendszer és gyakorisági kategóriák szerint kerültek felsorolásra.
Dutch: Veiligheidsresultaten zijn uitgedrukt als het aantal patiënten met een bijwerking per 100 patiëntjaren van blootstelling (met uitzondering van reacties op de injectieplaats).
Hungarian: A biztonságossági eredményeket azon betegek számával fejeztük ki, akiken valamilyen mellékhatást tapasztaltak 100 kezelési betegévenként (kivéve az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat).
Dutch: ● Nadat de dosis volledig is geïnjecteerd, haal de naald uit de huid.
Hungarian: ● Miután a gyógyszer teljes mennyiségét beadta, húzza ki a tűt a bőrből.
Dutch: Daarnaast is een klein aantal overgevoeligheidsreacties toegeschreven aan enfuvirtide en in enkele gevallen kwamen deze na hernieuwde blootstelling terug (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Ezen kívül kevés esetben fordult elő az enfuvirtidnek tulajdonítható túlérzékenységi reakció, mely néhány esetben reexpozíció után újra jelentkezett (lásd 4.4 pont).
Dutch: Als u te veel Fuzeon heeft gebruikt vertel het dan uw arts of ga meteen naar een ziekenhuis.
Hungarian: Ha az előírtnál több Fuzeon-t alkalmazott, azonnal beszéljen kezelőorvosával, vagy menjen be egy kórházba.
Dutch: 201 (30,4%) 40 (12,0%) verschil ratio
Hungarian: 201 (30,4%) 40 (12,0%) Odds Ratio
Dutch: Ze kunnen ook erger zijn wanneer de injectie dieper wordt gegeven dan de bedoeling is (bijvoorbeeld in een spier).
Hungarian: Ugyancsak súlyosabbak lehetnek a reakciók, ha az injekciót a szükségesnél mélyebbre adja be (pl. az izomba).
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Poeder
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Dutch: Deze metaboliet wordt na toediening van enfuvirtide gedetecteerd in humaan plasma met een AUC variërend van 2,4 tot 15% van de enfuvirtide AUC.
Hungarian: Ez a metabolit enfuvirtid adása után a humán plazmában detektálható, AUC értéke az enfuvirtid AUC értékének 2,4 - 15%-a közé esik.
Dutch: Hiervan droegen 185 (98,9%) env genen, specifieke substituties in de regio's van aminozuur 36 - 45 van gp41.
Hungarian: Ezek közül 185 (98,9%) env gén hordozott specifikus szubsztitúciókat a gp41 aa 36 - 45 régiójában.
Dutch: Laat het volledig drogen aan de lucht.
Hungarian: Hagyja a területet a levegőn teljesen megszáradni.
Dutch: De weerstand tegen influenza en streptokokkeninfectie bij ratten was slechts matig onderdrukt.
Hungarian: Az influenza és streptococcus fertőzés iránti rezisztencia patkányon csak kis mértékben csökkent.