FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal totrins-fortyndingsprocessen finde sted under kontrollerede og aseptiske forhold (se nedenfor under "Forholdsregler under klargøring og administration").
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu dviejų etapų skiedimas turi būti atliekamas kontroliuojamomis ir aseptinėmis sąlygomis (žr.
Danish: Cabazitaxel krydsede placentabarrieren i rotter.
Lithuanian: Kabazitakselis prasiskverbė per žiurkių placentos barjerą.
Danish: Alle grader af hjertelidelser var hyppigere forekommende i cabazitaxel-gruppen, hvoraf 6 patienter (1,6 %) havde hjertearytmier grad ≥3.
Lithuanian: Visų sunkumo laipsnių širdies sutrikimų dažniau atsirado kabazitakseliu gydytiems pacientams, 6 iš jų (1,6%) atsirado ≥ 3 laipsnio širdies aritmija.
Danish: • I forbindelse med din behandling vil du også få kortikosteroid-medicin (prednison eller prednisolon) peroralt hver dag.
Lithuanian: • Be to, gydymo metu kasdien gersite kortikosteroidų preparatų (prednizono ar prednizolono).
Danish: Psykiske forstyrrelser Angst Konfusion
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Nerimas
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse blev udført på 170 patienter, inklusiv patienter med avancerede faste tumorer (n=69), metastatisk brystkræft (n=34) og metastatisk prostatacancer (n=67).
Lithuanian: Populiacinė farmakokinetikos analizė atlikta ištyrus 170 pacientų, įskaitant tuos, kuriems buvo progresavusių standžiųjų navikų (n=69), metastazavęs krūties vėžys (n=34) ir metastazavęs prostatos vėžys (n=67), duomenis.
Danish: Hætteglas med koncentrat (60 mg - 1,5 ml)
Lithuanian: Koncentrato flakonas (60 mg - 1,5 ml)
Danish: Patienter bør kun genbehandles, når neutrofiltallet vender tilbage til et niveau ≥1.500/mm3 (se pkt.
Lithuanian: Gydymą pakartotinai atnaujinti galima tik tada, kai neutrofilų kiekis vėl tampa ≥ 1 500/mm3 (žr.
Danish: Cabazitaxel udviste desuden aktivitet i tumormodeller, som er ufølsomme over for kemoterapi inklusiv docetaxel.
Lithuanian: Be to, kabazitakselis sukelia poveikį navikų modeliams, nejautriems chemoterapijai, įskaitant docetakselį.
Danish: • antihistamin (dexchlorpheniramin 5 mg eller diphenhydramin 25 mg eller tilsvarende)
Lithuanian: • antihistamininių preparatų (5 mg dekschlorfeniramino ar 25 mg difenhidramino, ar ekvivalentiško vaisto);
Danish: Cabazitaxel hæmmede transporten af P-glykoprotein (PgP) (digoxin, vinblastin), Breast-Cancer-Resistance Proteiner (BCRP) (methotrexat) og organisk aniontransporterende polypeptid OATP1B3 (CCK8) ved koncentrationer, der var mindst 15 gange højere end under kliniske forhold, hvorimod det hæmmede transporten af OATP1B1 (estradiol-17βglukuronid) ved koncentrationer kun 5 gange højere end under kliniske forhold.
Lithuanian: Kabazitakselis slopina su P-glikoproteinu (PgP) (digoksino, vinblastino), krūties vėžio atspariu baltymu (Breast-Cancer-Resistant-Proteins, BCRP) (metotreksato) susijusią pernašą ir organinių anijonų pernašos polipeptidu OAPP1B3 (CCK8), kai koncentracija būna mažiausiai 15 kartų didesnė nei klinikinio vartojimo atveju ir kai jis slopina organinių anijonų pernašos polipeptidą (estradiol-17βgliukuronidą), kai koncentracija 5 kartus didesnė nei klinikinio vartojimo atveju.
Danish: Brugen af JEVTANA skal begrænses til sygehusafdelinger, der er specialiseret i administration af cytotoksiske stoffer, og det må kun administreres under supervision af en læge med erfaring i kemoterapi mod cancer.
Lithuanian: JEVTANA būtina infuzuoti specializuotuose gydymo citotoksiniais preparatais skyriuose ir tik prižiūrint gydytojui, turinčiam gydymo antivėžiniais chemoterapiniais preparatais patirties.
Danish: 5.3), og at cabazitaxel krydser placentabarrieren (se pkt.
Lithuanian: 5.3 skyrių), ir kad kabazitakselis prasiskverbia placentos barjerą (žr.
Danish: • Svært nedsat leverfunktion (total-bilirubin >3 x ULN).
Lithuanian: • Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (bendras bilirubino kiekis > 3 x VNR).
Danish: JEVTANA må kun klargøres og indgives af personale, som er uddannet i håndtering af cytotoksiske midler.
Lithuanian: JEVTANA ruošti ir infuzuoti gali tik personalas, išmokytas dirbti su citotoksiniais preparatais.
Danish: Administration af levende, eller levende svækkede vacciner hos patienter, der er immunkompromitteret af kemoterapeutiske midler, kan resultere i alvorlige eller dødelige infektioner.
Lithuanian: Pacientų, kurių imuninė sistema dėl gydymo chemoterapiniais preparatais yra nusilpusi, skiepijimas gyvomis ar gyvomis susilpnintomis vakcinomis gali sukelti sunkių ar mirtinų infekcinių ligų.
Danish: Cabazitaxel inducerede ikke mutationer i den bakterielle tilbagemutations- (Ames) test.
Lithuanian: Kabazitakselis bakterijų reversinės mutacijos (Ames) testo metu mutacijų nesukėlė.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af interstitiel pneumoni/pneumonitis og interstitiel lungesygdom, i nogle tilfælde med dødeligt udfald med ukendt frekvens (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) (se pkt.
Lithuanian: Gautų pranešimų apie intersticinės pneumonijos ir (arba) pneumonito bei intersticinės plaučių ligos atvejus, kurie kartais baigėsi mirtimi, dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) (žr.
Danish: Primær profylakse med G-CSF bør overvejes hos høj-risiko patienter (alder > 65 år, dårlig performance status, tidligere episoder med febril neutropeni, omfattende tidligere strålefelter, dårlig ernæringsstatus eller andre alvorlige komorbiditeter), der gør dem modtagelige for komplikationer ved langvarig neutropeni.
Lithuanian: Pirminę profilaktiką G-KSF reikia apsvarstyti, jei pacientas turi klinikinių didelės rizikos veiksnių (vyresnis kaip 65 metų, bloga funkcinė būklė, buvę febrilios neutropenijos epizodai, ekstenstyvus ankstesnis gydymas spinduliais, bloga mitybinė būklė ar kitos sunkios būklės), didinančių polinkį į ilgalaikės neutropenijos komplikacijų riziką.
Danish: Et klinisk studie har imidlertid vist, at cabazitaxel (25 mg/m2 administreret som en enkelt 1-times infusion) ikke påvirkede plasmaniveauet af midazolam, et CYP3A-testsubstrat.
Lithuanian: Vis dėlto klinikinio tyrimo metu buvo nustatyta, kad kabazitakselis (vienkartinė per 1 valandą infuzuota 25 mg/m2 dozė) neturėjo įtakos midazolamo (bandomojo CYP3A substrato) kiekiui plazmoje.
Danish: Brugen af G-CSF er blevet påvist at begrænse forekomsten og sværhedsgraden af neutropeni.
Lithuanian: Nustatyta, kad G-KSF vartojimas mažina neutropenijos dažnį ir sunkumą.
Danish: Fra 25 til 20 mg/m2: 128 (21,5%) Fra 20 til 15 mg/m2: 19 (3,2%) Fra 15 til 12 mg/m2: 1 (0,2%)
Lithuanian: Nuo 25 iki 20 mg/m2: 128 (21,5%) Nuo 20 iki 15 mg/m2: 19 (3,2%) Nuo 15 ik 12 mg/m2: 1 (0,2%)
Danish: Dette studie omfattede patienter over 18 år med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, enten målelig med RECIST-kriterierne eller ikke-målelig sygdom med stigende PSA-niveauer eller forekomst af nye læsioner og en ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status på 0 til 2.
Lithuanian: Į šį tyrimą buvo įtraukti vyresni kaip 18 metų pacientai, sirgę į kastraciją nereaguojančiu metastazavusiu prostatos vėžiu arba įvertinamu pagal RECIST kriterijus, arba neišmatuojamu, tačiau su didėjančia PSA koncentracija arba atsirandančiais naujais pažeidimais, su Rytų kooperatinės onkologijos grupės (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) funkcinės būklės įvertinimais nuo
Danish: Data for patienter, der får en dosis under 20 mg/m2, er begrænsede.
Lithuanian: Duomenų apie mažesnę kaip 20 mg/m2 dozę vartojančius pacientus yra nedaug.
Danish: Patienter med nyresygdom i terminalstadie (kreatinin clearance (CLCR)< 15 ml/min/1.73 m2) skal på baggrund af deres tilstand og de begrænsede tilgængelige data behandles med forsigtighed og monitoreres omhyggeligt under behandlingen (se pkt.
Lithuanian: /1,73 m2), atsižvelgiant į jų būklę ir ribotus turimus duomenis, būtina gydyti atsargiai ir jų būklę gydymo metu atidžiai stebėti (žr.
Danish: JEVTANA 60 mg cabazitaxel som sterilt koncentrat cabazitaxel
Lithuanian: JEVTANA 60 mg sterilus koncentratas cabazitaxelum
Danish: Tidlig understøttende behandling kan hjælpe til med at forbedre tilstanden.
Lithuanian: Ankstyvas palaikomųjų priemonių vartojimas gali padėti pagerinti būklę. Būtina atidžiai įvertinti gydymo kabazitakseliu atnaujinimo naudą.
Danish: • der opstår problemer med leveren under behandlingen.
Lithuanian: • gydymo metu atsirado kepenų sutrikimų;
Danish: • infektioner eller risiko for infektioner
Lithuanian: • Infekcija ar jos rizika.
Danish: Nyresygdomme er blevet rapporteret i forbindelse med sepsis, svær dehydrering på grund af diarré, opkastning og obstruktiv uropati.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie inkstų ligas, susijusias su sepsiu, sunkia dehidratacija, kurią sukėlė viduriavimas ar vėmimas, ir obstrukcine uropatija.
Danish: Ortostatisk hypotension Hedetur
Lithuanian: Ortostatinė hipotenzija
Danish: På grund af den potentielle indvirkning på mandlige gameter og på potentiel eksponering via seminalvæske anbefales det, at mænd, som behandles med cabazitaxel, bruger effektiv prævention under hele behandlingen og fortsætter hermed i 6 måneder efter den sidste dosis cabazitaxel.
Lithuanian: Dėl galimo poveikio vyro gametoms ir galimos ekspozicijos sėklinio skysčio pavidalu kabazitakselio vartojantys vyrai gydymo metu privalo naudoti veiksmingą kontracepcijos priemonę, be to, jos naudojimą rekomenduojama tęsti dar iki 6 mėnesių po paskutinės kabazitakselio dozės suvartojimo.
Danish: JEVTANAs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Lithuanian: JEVTANA saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams neištirti (žr.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med JEVTANA i alle undergrupper af den pædiatriske population med prostatacancer (se pkt.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nereikalauja įsipareigoti pateikti rezultatų tyrimų, atliktų su JEVTANA visuose vaikų pogrupiuose prostatos vėžio indikacijai (informaciją apie vartojimą vaikams žr.
Danish: Cabazitaxel binder til tubulin og fremmer samlingen af tubulin i mikrotubuli samtidig med, at det hæmmer deres adskillelse.
Lithuanian: Kabazitakselis jungiasi prie tubulino ir skatina jo kaupimąsi mikrovamzdeliuose bei slopina atsiskyrimą.
Danish: Risiko for neutropeni
Lithuanian: Neutropenijos rizika
Danish: 25 mg/m2 til 20 mg/m2.
Lithuanian: iki 20 mg/m2.
Danish: Den mest almindelige bivirkning, som førte til seponering af lægemidlet, var neutropeni (2,4 %).
Lithuanian: Neutropenija buvo dažniausia nepageidaujama reakcija, dėl kurios vaistinio preparato vartojimą reikėjo nutraukti (2,4%).
Danish: Grad >2 perifer neuropati
Lithuanian: > 2 laipsnio periferinė neuropatija
Danish: I et noninferioritet, multinationalt, randomiseret, åbent fase III-multicenterstudie (EFC11785-studiet), blev 1.200 patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, der tidligere var behandlet med et docetaxel-indeholdende regime, randomiseret til at få cabazitaxel i en dosis på enten 25 mg/m2 (n = 602) eller 20 mg/m2 (n = 598).
Lithuanian: Nenusileidimo (non-inferiority), daugiacentriame, daugianacionaliniame, atsitiktinių imčių, atvirame III fazės tyrime (EFC11785 tyrime) 1200 pacientų, sergančių į kastraciją nereaguojančiu metastazavusiu prostatos vėžiu ir jau gydytų taikant gydymo schemą, kai vienas iš vartojamų vaistinių preparatų yra docetakselis, buvo suskirstyti į atsitiktines imtis ir vartojo 25 mg/m2 (n=602) arba 20 mg/m2 (n=598) kabazitakselio dozę.
Danish: Colitis, enterocolitis, gastritis og neutropenisk enterocolitis er blevet observeret.
Lithuanian: Patebėta kolito, enterokolito, gastrito, neutropeninio enterokolito atvejų.
Danish: Derfor skal samtidig administration af potente CYP3A-hæmmere (f.eks. ketoconazol, itraconazol, clarithromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, voriconazol) undgås, da en stigning i plasmakoncentrationen af cabazitaxel kan forekomme.
Lithuanian: Dėl šios priežasties stiprių CYP3A inhibitorių (pvz., ketokonazolo, itrakonazolo, klaritromicino, indinaviro, nefazodono, nelfinaviro, ritonaviro, sakvinaviro, telitromicino, vorikonazolo) kartu skirti turi būti vengiama, kadangi gali didėti kabazitakselio koncentracija plazmoje.
Danish: Tabel 3 - Effekt af JEVTANA i EFC6193-studiet ved behandling af patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer
Lithuanian: JEVTANA efektyvumas tyrimo EFC6193 metu gydant į kastraciją nereaguojančiu metastazavusiu prostatos vėžiu sergančius pacientus
Danish: Tabel 2: Rapporterede bivirkninger og hæmatologiske abnormiteter med cabazitaxel i kombination med prednison eller prednisolon i TROPIC studiet (n=371)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos ir hematologiniai nukrypimai, atsiradę vartojant kabazitakselio kartu su prednizonu ar prednizolonu TROPIC tyrimo metu (n=371)
Danish: Koncentratopløsningen og solvensen skal være klar.
Lithuanian: Koncentrato tirpalas ir tirpiklis turi būti skaidrūs.
Danish: I forbindelse med din behandling vil du også få kortikosteroid-medicin (prednison eller prednisolon) oralt hver dag.
Lithuanian: Be to, gydymo metu Jūs kasdien gersite kortikosteroidų preparato (prednizono ar prednizolono).
Danish: Miljørisikovurdering
Lithuanian: Pavojaus aplinkai įvertinimas (PAĮ)
Danish: Cabazitaxel udskilles hovedsageligt i fæces som adskillige metabolitter (76 % af dosen), mens renal udskillelse af cabazitaxel og metabolitter udgør mindre end 4 % af dosen (2,3 % som uomdannet lægemiddel i urinen).
Lithuanian: Kabazitakselis daugiausia šalinamas su išmatomis įvairių metabolitų pavidalu (76% dozės); pro inkstus kabazitakselio ir metabolitų pavidalu išsiskiria mažiau kaip 4% dozės (šlapime būna 2,3% nepakitusio vaistinio preparato).
Danish: Det tilrådes, at du ikke gør en kvinde gravid under og op til 6 måneder efter behandlingen, og at du søger råd om opbevaring af sæd inden behandlingen, fordi JEVTANA kan påvirke mænds frugtbarhed.
Lithuanian: Gydymo metu ir 6 mėnesius po to rekomenduojama neapvaisinti partnerės, be to, rekomenduojama pasikonsultuoti dėl spermos užšaldymo prieš gydymą, kadangi JEVTANA gali veikti vyro vaisingumą.
Danish: Under behandlingen med JEVTANA er det sandsynligt, at det antal hvide blodlegemer, som du har i kroppen, reduceres.
Lithuanian: Gydymo JEVTANA metu yra didesnė baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo tikimybė.
Danish: JEVTANA er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
Lithuanian: JEVTANA yra koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Danish: Cabazitaxel er et antineoplastisk middel, der virker ved at forstyrre det mikrotubulære netværk i cellerne.
Lithuanian: Kabazitakselis yra antineoplastinė medžiaga, kurio veikimas pagrįstas ląstelės mikrovamzdelių tinklo suardymu.
Danish: Hvis patienten fortsat oplever nogen af disse reaktioner ved 20 mg/m2, bør yderligere dosisreduktion til 15 mg/m2 eller seponering af JEVTANA overvejes.
Lithuanian: Jei bet kuri iš tokių reakcijų išlieka ir vartojant 20 mg/m2 dozę, galima apsvarstyti dozės sumažinimo iki 15 mg/m2 arba JEVTANA vartojimo nutraukimo galimybę.
Danish: Patienter behandlet med cabazitaxel kan modtage profylaktisk G-CSF i henhold til retningslinjerne fra American Society of Clinical Oncology (ASCO) og/eller gældende lokale retningslinjer for at mindske risikoen for, eller håndtere neutropenikomplikationer (febril neutropeni, langvarig neutropeni eller neutropenisk infektion).
Lithuanian: Kabazitakseliu gydomiems pacientams profilaktikai galima skirti G-KSF, kaip nurodyta Amerikos klinikinės onkologijos draugijos (American Society of Clinical Oncology, ASCO) gairėse ir (arba) galiojančiose įstaigos rekomendacijose, neutropenijos komplikacijų (febrilios neutropenijos,
Danish: Hos 3 patienter med svært nedsat leverfunktion (total-bilirubin >3 ULN) blev et fald i clearance på 39 % observeret, sammenlignet med patienter med let nedsat leverfunktion, hvilket indikerer en vis påvirkning af cabazitaxels farmakokinetik ved svært nedsat leverfunktion.
Lithuanian: 3 pacientams, kuriems buvo sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (bendras bilirubino kiekis > 3 VNR), buvo nustatytas klirenso sumažėjimas 39%, palyginti su rodmeniu pacientų, kuriems buvo lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, organizme, tai rodo, kad sunkus kepenų funkcijos sutrikimas sukelia tam tikrą poveikį kabazitakselio farmakokinetikai.
Danish: Derfor skal samtidig indgift af potente CYP3A-induktorer (f.eks. phenytoin, carbamazepin, rifampin, rifabutin, rifapentin, phenobarbital) undgås, da et fald i plasmakoncentrationen af cabazitaxel kan forekomme (se pkt.
Lithuanian: Dėl šios priežasties stiprių CYP3A induktorių (pvz., fenitoino, karbamazepino, rifampino, rifabutino, rifapentino, fenobarbitalio) kartu skirti turi būti vengiama, kadangi gali mažėti kabazitakselio koncentracija plazmoje (žr.
Danish: Klinisk neutropeni Urinvejsinfektion Perifer sensorisk neuropati Dysgeusi
Lithuanian: Šlapimo takų infekcija Periferinė sensorinė neuropatija Disgeuzija
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos
Danish: Afbrydelse af behandling med cabazitaxel anbefales, indtil diagnosen foreligger.
Lithuanian: Gydymą kabazitakseliu rekomenduojama sustabdyti iki tol, kol bus nustatyta diagnozė.
Danish: Blandt de 371 patienter, som blev behandlet med cabazitaxel i prostatacancerstudiet, var 240 patienter 65 år eller derover, inklusiv 70 patienter, som var ældre end 75 år.
Lithuanian: Senyvi pacientai Prostatos vėžio tyrime iš 371 kabazitakseliu gydyto paciento 240 pacientų buvo 65 metų ar vyresni, iš jų 70 buvo vyresni kaip 75 metų.
Danish: Der forventes således ikke nogen farmakokinetisk interaktion af cabazitaxel på warfarin in vivo.
Lithuanian: Dėl šios priežasties farmakokinetinė kabazitakselio ir varfarino sąveika in vivo nėra tikėtina.
Danish: Der bør foretages dosisændringer, hvis patienterne oplever følgende bivirkninger (grader refererer til fælles terminologiske kriterier for bivirkninger [CTCAE v4.0]):
Lithuanian: Dozę reikia koreguoti tuo atveju, jei pacientui atsiranda toliau išvardytų nepageidaujamų reakcijų (laipsniai atitinka Bendruosius nepageidaujamų reiškinių terminijos kriterijus (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE 4.0).
Danish: Cabazitaxel elimineres primært via levermetabolisme.
Lithuanian: Kabazitakselis daugiausia šalinamas vykstant metabolizmui kepenyse.
Danish: • Overfølsomhed over for cabazitaxel, andre taxaner, polysorbat 80, eller et af de øvrige hjælpestoffer anført i pkt.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas kabazitakseliui, kitiems taksanams arba polisorbatui 80, arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Danish: Da der stadig kan sidde skum på hætteglassets inderside, efter at blandingen er klargjort i Trin 1, er det bedst at placere kanylen i midten, når blandingen ekstraheres.
Lithuanian: Kadangi po 1 etape aprašyto skiedimo ant šio tirpalo flakono sienelių gali likti putų, švirkšto adatą tirpalo ištraukimo metu rekomenduojama nukreipti į vidurį.
Danish: Disse genotoksicitetsfund er naturlige for forbindelsens farmakologiske aktivitet, (hæmning af tubulin depolymerisering) og har været observeret ved lægemidler, som udviser den samme farmakologiske aktivitet.
Lithuanian: Vis dėlto toks genotoksinis poveikis yra susijęs su farmakologiniu medžiagos aktyvumu (tubulino depolimerizacijos slopinimu) ir pasireiškia vartojant visų vaistinių preparatų, sukeliančių tokį farmakologinį poveikį.
Danish: En statistisk signifikant højere procentdel (p <0,001) af patienterne udviste et PSA-respons i 25 mg/m2-gruppen (42,9 %) sammenlignet med 20 mg/m2-gruppen
Lithuanian: 4 lentelę). Statistiškai reikšmingai didesnei procentinei daliai pacientų (p<0,001) PSA reakcija pasireiškė 25 mg/m2 grupėje (42,9%), palyginti su 20 mg/m2 grupe (29,5%).
Danish: Læger skal vurdere tilstedeværelse eller forværring af neuropati før hver behandling.
Lithuanian: Gydytojas prieš kiekvieną gydymo kursą turi įvertinti, ar neatsirado ir ar nepasunkėjo neuropatija.
Danish: Som alle parenterale produkter skal den færdigblandede infusionsvæske undersøges visuelt inden brug.
Lithuanian: Gautą infuzinį tirpalą, kaip ir bet kokį parenterinį vaistinį preparatą, prieš vartojimą būtina apžiūrėti.
Danish: Koncentrationen af infusionsvæsken skal være mellem 0,10 mg/ml og 0,26 mg/ml.
Lithuanian: Infuzinio tirpalo koncentracija turi būti 0,10-0,26 mg/ml.
Danish: Du vil få anti-allergisk medicin, inden du får JEVTANA, for at mindske risikoen for allergiske reaktioner.
Lithuanian: Siekiant sumažinti alerginių reakcijų riziką, prieš JEVTANA vartojimą Jums bus skirta vaistų nuo alergijos.
Danish: Patienter skal desuden undgå at indtage perikon.
Lithuanian: Be to, pacientai turi nevartoti paprastųjų jonažolių preparatų.
Danish: Sikkerhedsprofilen for cabazitaxel 25 mg/m2 observeret i dette studie var kvalitativt og kvantitativt svarerende til det observerede i EFC6193-studiet.
Lithuanian: EFC11785 tyrimo metu nustatytos 25 mg/m2 kabazitakselio dozės saugumo savybės kokybiniu ir kiekybiniu požiūriu atitiko savybes, nustatytas EFC6193 tyrimo metu.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få JEVTANA Du må ikke få JEVTANA hvis:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant JEVTANA JEVTANA vartoti negalima:
Danish: Forekomsten af takykardi for cabaziataxel var 1,6 %, hvoraf ingen var grad ≥3.
Lithuanian: Tachikardijos dažnis kabazitakseliu gydytiems pacientams buvo 1,6%, ≥ 3 laipsnio atvejų nebuvo.
Danish: JEVTANA + prednison mitoxantron + prednison n=378
Lithuanian: JEVTANA + prednizonas n=378
Danish: Eksponering i dyr var tilsvarende eller lavere end dem, der ses hos mennesker, som modtager klinisk relevante doser af cabazitaxel.
Lithuanian: Ekspozicija gyvūnų organizme buvo panaši ar mažesnė nei būna žmonėms vartojant kliniškai reikšmingas kabazitakselio dozes.
Danish: Patienter med fortilfælde af kongestiv hjerteinsufficiens eller myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder eller patienter med ukontrolleret hjertearytmi, angina pectoris og/eller hypertension blev ikke inkluderet i studiet.
Lithuanian: Į tyrimą nebuvo įtraukti pacientai, sirgę staziniu širdies nepakankamumu ar ištikti infarkto paskutinių 6 mėnesių laikotarpiu, bei pacientai, sirgę nekontroliuojama širdies aritmija, krūtinės angina ir (arba)
Danish: • mavebesvær, inklusive at føle sig syg (kvalme), opkastning, diarré eller forstoppelse
Lithuanian: • Virškinimo trakto sutrikimas, įskaitant šleikštulį (pykinimą), vėmimą, viduriavimą ar vidurių užkietėjimą.
Danish: Der er ingen data fra brug af cabazitaxel hos gravide kvinder.
Lithuanian: Duomenų apie kabazitakselio vartojimą nėštumo metu nėra.
Danish: Solvensen er en klar og farveløs opløsning.
Lithuanian: Tirpiklis yra skaidrus ir bespalvis tirpalas.
Danish: Cabazitaxel metaboliseres ekstensivt i leveren (> 95 %), hovedsageligt af CYP3A-isoenzymet (8090 %).
Lithuanian: Kabazitakselis ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse (> 95%), daugiausia dalyvaujant CYP3A
Danish: Dette kan ske, hvis du har svær eller langvarig diarré eller feber, eller hvis du kaster op.
Lithuanian: Toks poveikis gali pasireikšti, jei sunkiai ar ilgai viduriuojate, karščiuojate ar vemiate.
Danish: En undergruppe på 59 patienter havde modtaget en kumulativ dosis af docetaxel <225 mg/m2 (29 patienter i JEVTANA-armen, 30 patienter i mitoxantron-armen).
Lithuanian: Pogrupyje, kurį sudarė 59 pacientai, vartoto docetakselio kumuliacinė dozė buvo < 225 mg/m² (29 pacientai gydyti JEVTANA, 30 mitoksantronu).
Danish: Brugen af G-CSF er blevet påvist at begrænse forekomsten og sværhedsgraden af neutropeni (se pkt.
Lithuanian: Nustatyta, kad G-KSF vartojimas mažina neutropenijos dažnį ir sunkumą (žr.
Danish: Risiko for kvalme, opkastning, diarré og dehydrering Hvis patienter oplever diarré efter administration af cabazitaxel, kan de behandles med almindeligt anvendt medicin mod diarré.
Lithuanian: Pykinimo, vėmimo, viduriavimo ir dehidratacijos rizika Pacientus, kuriems po kabazitakselio vartojimo pasireiškia viduriavimas, galima gydyti įprastais vaistiniais preparatais nuo viduriavimo.