FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Italian: Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
French: Agitation psychomotrice6 Symptômes extrapyramidaux6
Italian: Sintomi extrapiramidali6
French: Lors de la prise concomitante de Xeristar avec des préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum), les effets indésirables peuvent être plus fréquents.
Italian: Le reazioni avverse possono essere più comuni durante l'uso di Xeristar in associazione con preparazioni a base di piante medicinali contenenti Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum).
French: Les médicaments comme Xeristar (appelés ISRS/IRSN) pourraient causer des symptômes de dysfonction sexuelle (voir rubrique 4).
Italian: Medicinali quali Xeristar (i cosiddetti inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e della serotonina-noradrenalina (SNRI)) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere paragrafo 4).
French: Notice : Information de l'utilisateur Xeristar 30 mg, gélule gastro-résistante Xeristar 60 mg, gélule gastro-résistante
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore XERISTAR 30 mg capsule rigide gastroresistenti XERISTAR 60 mg capsule rigide gastroresistenti
French: Xeristar 30 mg Corps blanc opaque imprimé ‘30 mg' et coiffe bleu opaque imprimée ‘9543'.
Italian: Corpo di colore bianco opaco, con stampato ‘30 mg' e una testa di colore blu opaco, con stampato
French: Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s'aggrave lors de la prise de Xeristar par un patient de moins de 18 ans. Vous devez également savoir que la sécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental de Xeristar n'a pas encore été établie dans cette tranche d'âge.
Italian: Lei deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra riportati compare o peggiora quando i pazienti sotto i 18 anni stanno assumendo Xeristar.
French: « bleus »), en particulier si vous êtes enceinte (voir « Grossesse et allaitement ») - présentez un risque de diminution du sodium dans le sang (par exemple si vous prenez des diurétiques, surtout si vous êtes âgé) - êtes actuellement traité par un autre médicament qui peut endommager le foie - prenez d'autres médicaments contenant de la duloxétine (voir « Autres médicaments et
Italian: soprattutto se lei è una persona anziana) - è in trattamento con un altro medicinale che può provocare un danno al fegato - sta assumendo altri medicinali che contengono duloxetina (vedere ‘Altri medicinali e Xeristar')
French: Une somnolence et des sensations vertigineuses peuvent survenir avec Xeristar.
Italian: Xeristar può causarle sonnolenza od una sensazione di capogiro.
French: Chez les patients qui répondent à
Italian: Nei pazienti che rispondono a
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Eli Lilly Netherlands B.V.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è Eli Lilly Netherlands B.V.
French: La principale mesure de l'efficacité était l'évolution de la gravité des douleurs chaque semaine.
Italian: La principale misura dell'efficacia era rappresentata dal cambiamento nella gravità del dolore ogni settimana.
French: Xeristar duloxétine
Italian: Xeristar duloxetina
French: Il est disponible sous la forme de gélules gastrorésistantes (blanches et bleues: 30 mg; vertes et bleues: 60 mg).
Italian: È disponibile in capsule gastroresistenti (di colore bianco e blu: 30 mg; di colore verde e blu: 60 mg).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Xeristar, le 17 décembre 2004.
Italian: Il 17 dicembre 2004 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Xeristar, valida in tutta l'Unione europea.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Xeristar.
Italian: Questo documento è una sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Xeristar.
French: Xeristar est indiqué pour le traitement des adultes (âgés de 18 ans ou plus) atteints des maladies suivantes:
Italian: Xeristar è indicato nel trattamento degli adulti (di età pari o superiore a 18 anni) affetti da:
French: Dans les deux études, la réduction de la douleur a été observée dès la première semaine de traitement et durant 12 semaines au plus.
Italian: In entrambi gli studi, la riduzione del dolore è stata osservata fin dalla prima settimana di trattamento e fino a 12 settimane.
French: • trouble d'anxiété généralisé (anxiété à long terme ou nervosité au sujet de problèmes quotidiens).
Italian: • disturbo d'ansia generalizzato (ansia o nervosismo a lungo termine per questioni legate ad attività quotidiane).
French: Xeristar est un médicament qui contient le principe actif duloxétine.
Italian: Xeristar è un medicinale contenente il principio attivo duloxetina.
French: Lors de l'arrêt du traitement, la dose de Xeristar doit être réduite progressivement.
Italian: Quando s'interrompe il trattamento, la dose di Xeristar deve essere ridotta gradualmente.
French: Les neurotransmetteurs sont des substances chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles.
Italian: I neurotrasmettitori sono sostanze chimiche che consentono la comunicazione tra le cellule nervose.
French: Le principe actif n'est donc pas détruit par l'acide dans l'estomac.
Italian: Ciò evita che il principio attivo venga distrutto dall'acido presente nello stomaco.
French: Le traitement ne doit pas être initié chez des patients présentant une hypertension (tension artérielle élevée) non contrôlée en raison d'un risque de crise hypertensive (élévation soudaine et dangereuse de la tension artérielle).
Italian: Il trattamento non deve essere avviato nei pazienti con ipertensione non controllata (pressione arteriosa elevata), a causa del rischio di crisi ipertensiva (innalzamento improvviso e pericoloso della pressione arteriosa).
French: Quatre études ont porté sur le traitement du trouble en mesurant la réduction des symptômes après neuf à dix semaines.
Italian: Quattro degli studi hanno esaminato il trattamento del disturbo misurando la riduzione dei sintomi dopo 9-10 settimane.
French: La plupart des patients auront besoin de prendre 60 mg par jour.
Italian: Per la maggior parte dei pazienti occorreranno 60 mg al giorno.
French: Autres informations relatives à Xeristar:
Italian: Altre informazioni su Xeristar
French: «Gastro-résistant» signifie que le contenu d'une gélule traverse l'estomac sans être décomposé avant d'atteindre les intestins.
Italian: Per "gastroresistente" s'intende che il contenuto delle capsule attraversa lo stomaco mantenendosi intatto fino a quando raggiunge l'intestino.
French: Comme avec d'autres antidépresseurs, des cas isolés d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par Xeristar, en particulier au cours des premières semaines de traitement de la dépression.
Italian: Come con altri antidepressivi, nei pazienti che assumono Xeristar sono stati osservati casi isolati di pensieri e comportamenti suicidari, in particolare nelle prime settimane di trattamento della depressione.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices Xeristar sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Xeristar sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
French: La cinquième étude a porté sur le délai de réapparition des symptômes chez 429 patients ayant initialement répondu à Xeristar.
Italian: Il quinto studio ha valutato il tempo intercorso trascorso prima della ricomparsa dei sintomi in 429 pazienti che avevano inizialmente risposto a Xeristar.
French: • douleurs dues à une neuropathie périphérique diabétique (lésions des nerfs des extrémités susceptibles d'affecter les patients atteints de diabète);
Italian: • dolore dovuto a neuropatia periferica diabetica (danni alle terminazioni nervose negli arti, che possono interessare i pazienti diabetici);
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Xeristar, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Xeristar, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: La majorité de ces effets étaient d'intensité légère à modérée, débutant à un stade précoce du traitement et s'atténuant au fur et à mesure de sa progression.
Italian: Nella maggior parte dei casi si tratta di effetti leggeri o moderati, che si manifestano all'inizio del trattamento e diminuiscono man mano con il suo proseguimento.
French: Comme ces neurotransmetteurs ont une influence sur la bonne humeur et la baisse de la sensation de douleur, le blocage de leur recapture dans les cellules nerveuses permet d'améliorer les symptômes de dépression, d'anxiété et de douleur neuropathique.
Italian: Dal momento che questi neurotrasmettitori sono implicati nel mantenimento di un elevato tono dell'umore e nella riduzione della sensazione di dolore, bloccandone la ricaptazione nelle cellule nervose si possono alleviare i sintomi della depressione, dell'ansia e del dolore neuropatico.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Xeristar (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: nausée (sensation de malaise), maux de tête, sécheresse buccale, somnolence (endormissement) et vertiges.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati a Xeristar (osservati in più di 1 paziente su 10) sono nausea, mal di testa, bocca secca, sonnolenza (sopore) e vertigini.
French: Xeristar ne doit pas être utilisé avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (un autre groupe d'antidépresseurs), la fluvoxamine (un autre antidépresseur), la ciprofloxacine ou l'énoxacine (des types d'antibiotiques).
Italian: Xeristar non deve essere usato insieme agli inibitori della monoamino-ossidasi (un altro gruppo di antidepressivi), con la fluvoxamina (un altro antidepressivo) o con la ciprofloxacina o l'enoxacina (tipi di antibiotici).
French: Chez les patients qui répondent à Xeristar, le traitement doit être poursuivi pendant plusieurs mois afin d'éviter que ce trouble ne survienne à nouveau.
Italian: Nei pazienti che rispondono a Xeristar si raccomanda di continuare il trattamento per diversi mesi onde evitare la ricomparsa del disturbo.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Xeristar.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Xeristar.
French: En cas de trouble d'anxiété généralisé, la dose initiale recommandée est de 30 mg une fois par jour, mais elle peut être portée à 60, 90 ou 120 mg, en fonction de la réponse du patient.
Italian: Nei casi di disturbo d'ansia generalizzato, la dose iniziale raccomandata è di 30 mg una volta al giorno, ma la dose può arrivare a 60, 90 o 120 mg a seconda della risposta del paziente.
French: Il agit en empêchant la recapture des neurotransmetteurs 5-hydroxytryptamine (également appelés sérotonine) et noradrénaline dans les cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière.
Italian: Agisce impedendo ai neurotrasmettitori 5-idrossitriptamina (detta anche serotonina) e noradrenalina di essere riassorbiti nelle cellule nervose del cervello e del midollo spinale.
French: Xeristar ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la duloxétine ou à l'un des autres composants.
Italian: Xeristar non deve essere usato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) alla duloxetina o a uno qualsiasi degli altri eccipienti.
French: Les deux autres études portaient sur le temps écoulé avant la réapparition des symptômes chez les patients qui avaient initialement répondu à Xeristar, dont 288 patients présentant des antécédents d'épisodes dépressifs récurrents pendant une période allant jusqu'à cinq ans.
Italian: Gli altri due studi valutavano il tempo intercorso fino alla ricomparsa dei sintomi in pazienti che avevano inizialmente risposto alla terapia con Xeristar, compresi 288 pazienti con un trascorso di reiterati episodi di depressione in un periodo fino a cinque anni.
French: Dans les deux études pour lesquelles la dose approuvée de Xeristar a été comparée à un placebo, Xeristar s'est avéré plus efficace.
Italian: Nei due studi in cui la dose approvata di Xeristar è stata confrontata con placebo, Xeristar si è dimostrato più efficace.
French: Quel est le bénéfice démontré par Xeristar au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Xeristar nel corso degli studi?
French: Le blocage de leur recapture permet à la duloxétine d'augmenter le nombre de ces neurotransmetteurs dans les espaces entre ces cellules nerveuses, augmentant ainsi le niveau de communication entre elles.
Italian: Inibendone la ricaptazione, la duloxetina aumenta il numero di tali neurotrasmettitori negli spazi intracellulari migliorando il livello di comunicazione tra le cellule nervose.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Xeristar, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Xeristar, si rimanda al foglio illustrativo.
French: Les patients souffrant également de dépression majeure doivent commencer par une dose de 60 mg une fois par jour.
Italian: I pazienti affetti anche da depressione maggiore dovrebbero iniziare con 60 mg una volta al giorno.
French: Pour le traitement des douleurs neuropathiques, Xeristar a été comparé à un placebo dans le cadre de deux études de 12 semaines réalisées auprès de 809 adultes diabétiques.
Italian: Per quanto concerne il trattamento del dolore neuropatico, Xeristar è stato confrontato con placebo nell'ambito di due studi di 12 settimane su 809 adulti diabetici.
French: En cas de dépression majeure, la dose recommandée de Xeristar est de 60 mg une fois par jour.
Italian: Nei casi di depressione maggiore, la dose raccomandata di Xeristar è di 60 mg una volta al giorno.
French: Xeristar, il est recommandé de poursuivre le traitement pendant plusieurs mois afin de prévenir la réapparition de la maladie, voire plus longtemps chez les patients présentant des antécédents d'épisodes dépressifs.
Italian: Xeristar, si raccomanda di continuare il trattamento per diversi mesi, al fine di evitare ricadute, oppure per un lasso di tempo più lungo in caso di pazienti con una storia di reiterati episodi depressivi.
French: En ce qui concerne le trouble d'angoisse généralisé, Xeristar a également été plus efficace que le placebo dans le traitement du trouble et la prévention d'une réapparition des symptômes.
Italian: Per il disturbo d'ansia generalizzato, Xeristar è risultato inoltre più efficace del placebo nel trattare il disturbo e nel prevenirne la recidiva dei sintomi.
French: Quelles études ont été menées sur Xeristar?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Xeristar?
French: Les patients sous Xeristar sujets à des épisodes de détresse ou des idées noires doivent immédiatement en parler à leur médecin.
Italian: I pazienti in terapia con Xeristar che in qualsiasi momento dovessero avere pensieri o esperienze angoscianti devono informare immediatamente il medico curante.
French: En ce qui concerne le traitement de la dépression majeure, Xeristar a été comparé à un placebo (traitement fictif) dans le cadre de huit études principales menées auprès de 2 544 patients.
Italian: Per quanto riguarda il trattamento della depressione maggiore, Xeristar è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) nell'ambito di otto studi principali condotti su un totale di 2 544 pazienti.
French: Pour le traitement des douleurs neuropathiques diabétiques, Xeristar a été plus efficace que le placebo pour réduire les douleurs.
Italian: In merito al trattamento del dolore neuropatico diabetico, Xeristar si è dimostrato più efficace del placebo nel ridurre il dolore.
French: Pourquoi Xeristar a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Xeristar?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Xeristar?
Italian: Qual è il rischio associato a Xeristar?
French: Pour le traitement du trouble d'angoisse généralisé, Xeristar a été comparé à un placebo dans le cadre de cinq études impliquant au total 2 337 patients.
Italian: Per il trattamento del disturbo d'ansia generalizzato, Xeristar è stato messo a confronto con placebo in cinque studi che hanno interessato un totale di 2 337 pazienti.
French: Xeristar ne doit pas être prescrit aux patients présentant certains types de maladies du foie ou une grave maladie rénale.
Italian: Inoltre, Xeristar non deve essere utilizzato in pazienti affetti da determinati disturbi a carico del fegato o da gravi problemi renali.
French: Six de ces études portaient sur le traitement de la dépression et sur l'évaluation de l'évolution des symptômes sur une période de six mois.
Italian: Di questi, sei studiavano il trattamento della depressione e misuravano il mutamento nei sintomi in un lasso di tempo fino a sei mesi.
French: Le principe actif de Xeristar, la duloxétine, est un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline.
Italian: Il principio attivo presente in Xeristar, la duloxetina, è un inibitore della ricaptazione della serotoninanoradrenalina.
French: Pour les douleurs neuropathiques diabétiques, la dose recommandée est de 60 mg par jour, mais une dose supérieure de 120 mg par jour peut être nécessaire pour certains patients.
Italian: Nei casi di dolore neuropatico diabetico, la dose raccomandata è di 60 mg al giorno, tuttavia per alcuni pazienti può essere necessaria una dose superiore, pari a 120 mg al giorno.
French: Bien que les études portant sur la dépression aient donné lieu à des résultats variables, Xeristar s'est avéré plus efficace que le placebo dans quatre des études menées.
Italian: Sebbene i risultati degli studi condotti sulla depressione non fossero uniformi, Xeristar si è dimostrato più efficace del placebo in quattro di essi.
French: L'EPAR complet relatif à Xeristar est disponible ici.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Xeristar cliccare qui.
French: De même, les symptômes ont mis plus de temps à réapparaître chez les patients sous Xeristar que chez ceux sous placebo.
Italian: Inoltre il tempo intercorso prima della ricomparsa dei sintomi è risultato superiore nei pazienti trattati con Xeristar, rispetto a quelli che hanno ricevuto un placebo.
French: Comment Xeristar agit-il?
Italian: Come agisce Xeristar?
French: Qu'est-ce que Xeristar?
Italian: Che cos'è Xeristar?
French: Comment Xeristar est-il utilisé?
Italian: Come si usa Xeristar?
French: Elles pourront demander un nouvel examen de l'avis dans un délai de 15 jours après réception de la notification de cet avis négatif.
Italian: Queste ditte possono richiedere un riesame del parere entro 15 giorni dalla ricezione della notifica di questo parere negativo.
French: Ces paramètres ont été mesurés à l'aide d'échelles et de questionnaires standard.
Italian: Tali parametri venivano misurati con l'ausilio di scale e questionari standard.
French: • épisodes dépressifs majeurs;
Italian: • episodi di depressione maggiore;
French: La cause de la fibromyalgie est inconnue.
Italian: La causa della fibromialgia è sconosciuta.
French: Il est utilisé pour le traitement des adultes présentant les affections suivantes:
Italian: Viene impiegato per il trattamento degli adulti affetti dalle seguenti malattie:
French: Dénomination commune internationale (DCI): duloxétine
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): duloxetina
French: Les sociétés qui ont demandé l'autorisation sont Eli Lilly Nederland B.V.
Italian: Le ditte che hanno presentato la domanda di autorizzazione sono la Eli Lilly Nederland B.V.
French: Qu'en est-il de l'utilisation de la duloxétine pour le traitement d'autres maladies?
Italian: Quali sono le conseguenze per la duloxetina utilizzata per il trattamento di altre malattie?
French: Il est disponible en gélules gastrorésistantes.
Italian: È disponibile sotto forma di capsule gastroresistenti.
French: (pour Cymbalta) et Boehringer Ingelheim International GmbH (pour Xeristar).
Italian: (per Cymbalta) e la Boehringer Ingelheim International GmbH (per Xeristar).
French: Dans toutes les études, les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient basés sur des modifications des symptômes des patients, en particulier des degrés de douleur, ainsi que de leur état de santé général.
Italian: In tutti gli studi, le principali misure di efficacia si basavano sulla variazione dei sintomi dei pazienti, in particolare sull'intensità del dolore e sullo stato di salute generale.
French: Cymbalta/Xeristar est autorisé depuis décembre 2004.
Italian: Cymbalta/Xeristar è autorizzato dal dicembre del 2004.
French: • trouble anxieux généralisé (anxiété ou nervosité prolongées dues aux soucis quotidiens).
Italian: • disturbo da ansia generalizzata (ansia duratura o nervosismo per problemi di vita quotidiana).
French: Questions et réponses sur la recommandation de refus d'une modification de l'autorisation de mise sur le marché concernant Cymbalta/Xeristar
Italian: Domande e risposte in merito alla raccomandazione di rifiuto di una modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Cymbalta/Xeristar
French: Le CHMP a donc recommandé le refus de la modification à l'autorisation de mise sur le marché.
Italian: Pertanto, il CHMP ha raccomandato il rifiuto della modifica all'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: Cette modification concernait une extension de l'indication pour y ajouter le traitement de la fibromyalgie.
Italian: La modifica riguardava le indicazioni, cui avrebbe dovuto essere aggiunto il trattamento della fibromialgia.
French: Le 23 octobre 2008, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus d'une modification de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Cymbalta/Xeristar 30 mg et 60 mg, gélules gastrorésistantes.
Italian: Il 23 ottobre 2008, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo e ha raccomandato il rifiuto della modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Cymbalta/Xeristar 30 mg e 60 mg capsule gastroresistenti.
French: • douleurs dues à une neuropathie diabétique périphérique (lésions des nerfs des extrémités pouvant survenir chez les patients diabétiques);
Italian: • dolore dovuto a neuropatia periferica diabetica (danneggiamento dei nervi degli arti che può svilupparsi nei pazienti affetti da diabete);
French: La fibromyalgie peut aussi causer d'autres symptômes tels que sensibilité, raideur, fatigue, anxiété et changements dans la manière dont le patient dort, se sent et pense.
Italian: La fibromialgia può causare anche altri sintomi quali dolorabilità, rigidità, stanchezza, ansia e cambiamenti del sonno, del benessere e del pensiero del paziente.
French: «Gastrorésistant» signifie que le contenu des gélules traverse l'estomac et atteint l'intestin sans subir de dégradations durant le transit, ce qui permet au principe actif de ne pas être détruit par le milieu acide de l'estomac.
Italian: Per 'gastroresistente' s'intende che il contenuto delle capsule attraversa lo stomaco mantenendosi intatto fino a quando raggiunge l'intestino, impedendo così che il principio attivo venga distrutto dall'acido presente nello stomaco.
French: La cinquième étude, de longue durée, a comparé les effets de deux doses Cymbalta/Xeristar sur une période d'un an chez 307 patients.
Italian: Il quinto, uno studio a lungo termine, confrontava gli effetti di due dosi di Cymbalta/Xeristar per un periodo di un anno in 307 pazienti.