FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: · Follicular lymphoma (also called “FL”) Gazyvaro is used in patients who have not had any treatment for FL Gazyvaro is used in patients who have had at least one treatment with a medicine called rituximab before and whose FL has come back or got worse during or after this treatment.
French: · Gazyvaro est utilisé chez les patients qui ont précédemment reçu au moins un traitement par un médicament appelé rituximab et chez qui le LF est réapparu ou s'est aggravé pendant ou après ce traitement.
English: Cycle 1 - this will include three doses of Gazyvaro in the 28 or 21 days depending on which other cancer medicines are given together with Gazyvaro: · Day 1 - full dose (1,000 mg) · Day 8 - full dose (1,000 mg) · Day 15 - full dose (1,000 mg).
French: Cycle 1 - il comportera 3 doses de Gazyvaro sur 28 ou 21 jours en fonction des autres médicaments contre le cancer qui sont administrés avec Gazyvaro : · Jour 1 - pleine dose (1 000 mg) · Jour 8 - pleine dose (1 000 mg) · Jour 15 - pleine dose (1 000 mg).
English: No post-baseline HAHA (Human Anti-Human Antibody) were observed in patients with iNHL treated in study GAO4753g/GADOLIN.
French: Aucun anticorps dirigé contre Gazyvaro n'a été observé après l'inclusion chez les patients atteints de LNHi traités dans l'étude GAO4753g/GADOLIN.
English: Oral herpes, rhinitis, pharyngitis, lung infection, influenza nasopharyngitis
French: Herpès buccal, rhinite, pharyngite, infection pulmonaire, grippe, rhinopharyngite
English: Before each infusion of Gazyvaro, you will be given medicines to lessen the chance of getting infusion related reactions or tumour lysis syndrome.
French: Médicaments administrés avant chaque perfusion Avant chaque perfusion de Gazyvaro, vous recevrez des médicaments afin de diminuer le risque de présenter des réactions liées à la perfusion ou de syndrome de lyse tumorale.
English: HR (95% CI) p-value (Log-Rank test, stratified*)
French: HR (IC à 95 %) Valeur de p (test du log-rank, stratifié*)
English: Thrombocytopenia occurred more frequently in Cycle 1 in the Gazyvaro plus chemotherapy arm. Thrombocytopenia occurring during or 24 hours from end of infusion (acute thrombocytopenia) was more frequently observed in patients in the Gazyvaro plus chemotherapy arm than in the comparator arm.
French: Les thrombopénies survenant pendant ou au cours des 24 heures suivant la fin de la perfusion (thrombopénies aiguës) ont été plus fréquentes chez les patients du bras Gazyvaro plus chimiothérapie que dans le bras comparateur.
English: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen GERMANY
French: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Allemagne
English: · If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
French: · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère.
English: Required amount of Gazyvaro concentrate
French: Quantité nécessaire de Gazyvaro solution à diluer
English: The storage details are as follows: · Keep this medicine out of the sight and reach of children.
French: · Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
English: Median observation time: 20 months
French: Durée de suivi médiane de 20 mois
English: Day 2 (or Day 1 continued)
French: J2 (ou J1 suite)
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy PML has been reported in patients treated with Gazyvaro (see section 4.4).
French: Leucoencéphalopathie multifocale progressive Des cas de LEMP ont été rapportés chez des patients traités par Gazyvaro (voir rubrique 4.4).
English: Day 8 (1,000 mg)
French: J8 (1 000 mg)
English: Patients must not receive further Gazyvaro infusions if they experience: · acute life-threatening respiratory symptoms, · a Grade 4 (i.e. life threatening) IRR or, · a second occurrence of a Grade 3 (prolonged/recurrent) IRR (after resuming the first infusion or during a subsequent infusion).
French: · une réaction liée à la perfusion de grade 4 (c'est-à-dire, menaçant le pronostic vital) ou, · une seconde réaction liée à la perfusion de grade 3 (réaction prolongée/récidivante) (après la reprise de la première perfusion ou lors d'une perfusion ultérieure).
English: Gazyvaro was given by intravenous infusion as a dose of 1,000 mg on Days 1, 8 and 15 of Cycle 1, on Day 1 of subsequent cycles.
French: Gazyvaro a été administré par perfusion intraveineuse à une dose de 1 000 mg à J1, J8 et J15 du cycle 1 et à J1 des cycles suivants.
English: Obinutuzumab is a recombinant monoclonal humanised and glycoengineered Type II anti-CD20 antibody of the IgG1 isotype.
French: L'obinutuzumab est un anticorps monoclonal anti-CD20 recombinant humanisé de type II, modifié par glyco-ingénierie, appartenant à la sous-classe des IgG1.
English: GAO4753g/GADOLIN) that occurred at a higher incidence (difference of ≥ 2%) compared to the relevant comparator arm in at least one pivotal study in: · Patients with CLL receiving Gazyvaro plus chlorambucil compared with chlorambucil alone or rituximab plus chlorambucil (study BO21004/CLL11) · Patients with previously untreated iNHL receiving Gazyvaro plus chemotherapy (bendamustine, CHOP, CVP) followed by Gazyvaro maintenance in patients achieving a response, compared to rituximab plus chemotherapy followed by rituximab maintenance in patients achieving a response (study BO21223/GALLIUM) · Patients with iNHL who had no response to or who progressed during or up to 6 months after treatment with rituximab or a rituximab-containing regimen receiving Gazyvaro plus bendamustine, followed by Gazyvaro maintenance in some patients, compared to bendamustine alone (study GAO4753g/GADOLIN) The incidences presented in Table 6 (all grades and Grades 3-5) are the highest incidence of that ADR reported from any of the three studies.
French: ● Patients atteints d'un LNHi non précédemment traités recevant Gazyvaro plus chimiothérapie (bendamustine, CHOP, CVP), suivi de Gazyvaro en traitement d'entretien chez les patients répondeurs, versus rituximab plus chimiothérapie, suivi de rituximab en traitement d'entretien chez les patients répondeurs (étude BO21223/GALLIUM)● Patients atteints d'un LNHi en cas de non-réponse ou de progression, pendant ou dans les 6 mois suivant un traitement incluant du rituximab recevant Gazyvaro plus bendamustine, suivi de Gazyvaro en traitement d'entretien chez certains patients versus bendamustine seule (étude GAO4753g/GADOLIN).
English: Upper respiratory tract infection, sinusitis§, , urinary tract infection, pneumonia§ ,herpes zoster§
French: Infection des voies respiratoires supérieures, sinusite§, infection urinaire, pneumonie
English: · When Gazyvaro is given to patients with CLL or FL together with other medicines for cancer - this slows down the time it takes for their disease to get worse.
French: · L'administration de Gazyvaro en association à un autre médicament contre le cancer chez les patients atteints de LLC ou de LF a pour but de retarder la réapparition de leur maladie.
English: Hazard ratio (95% CI) p-value (Log-Rank test, stratified b)
French: Hazard ratio (IC à 95 %) Valeur de p (test du log-rank, stratifié b)
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) · fever · lung infection · headache · joint pain, back pain · feeling weak · diarrhoea, constipation · sleeplessness · hair loss, itchiness · urinary tract infection, nose and throat inflammation, shingles
French: Très fréquent (pouvant concerner plus d'1 personne sur 10) · fièvre · infection pulmonaire · maux de tête · douleurs articulaires, douleurs dorsales · sensation de faiblesse · diarrhée, constipation · insomnie · perte de cheveux, démangeaisons · infection urinaire, inflammation du nez et de la gorge, zona · changements dans les analyses de sang :
English: Patients with renal impairment (CrCl < 50 mL/min) are more at risk of neutropenia (see section 4.8).
French: Les patients atteints d'insuffisance rénale (ClCr < 50 ml/min) sont plus à risque de présenter une neutropénie (voir rubrique 4.8).
English: The recommended dose of Gazyvaro in combination with chlorambucil is 1,000 mg administered over Day 1 and Day 2, (or Day 1 continued), and on Day 8 and Day 15 of the first 28 day treatment cycle.
French: La dose recommandée de Gazyvaro en association au chlorambucil est de 1 000 mg administrés sur J1 et J2 (ou J1 suite), et à J8 et J15 du premier cycle de traitement de 28 jours.
English: Day 15 (1,000 mg)
French: J15 (1 000 mg)
English: What Gazyvaro is used for
French: Dans quel cas Gazyvaro est-il utilisé ?
English: Withdraw 40 mL of concentrate from the vial and dilute in polyvinyl chloride (PVC) or non-PVC polyolefin infusion bags containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
French: Prélever 40 ml de solution à diluer dans le flacon et diluer dans les poches de perfusion en chlorure de polyvinyle (PVC) ou en polyoléfine non-PVC contenant une solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %).
English: Bendamustine was given intravenously on Days 1 and 2 for all treatment cycles (Cycles 1-6) at 90 mg/m2/day when given in combination with Gazyvaro or 120 mg/m2/day when given alone.
French: La bendamustine a été administrée par voie intraveineuse à J1 et J2 lors de tous les cycles de traitement (cycles 1 à 6) à la posologie de 90 mg/m2/jour en cas d'association à Gazyvaro ou de 120 mg/m2/jour lorsque administrée seule.
English: Figure 6 Kaplan-Meier curve of IRC-assessed PFS in patients with FL # (Study GAO4753g/GADOLIN)
French: Figure 6 Courbe de Kaplan-Meier de la SSP évaluée par l'IRC chez les patients atteints d'un LF# (étude GAO4753g/GADOLIN)
English: Talk to your doctor or nurse before you are given Gazyvaro if: · you have an infection, or have had an infection in the past which lasted a long time or keeps coming back · you have ever taken, or been given, medicines which affect your immune system (such as chemotherapy or immunosuppressants) · you are taking medicines for high blood pressure or medicines used to thin your blood - your doctor might need to alter how you take these · you have ever had heart problems · you have ever had brain problems (such as memory problems, difficulty moving or feeling sensations in your body, eyesight problems) · you have ever had breathing problems or lung problems · you have ever had “hepatitis B” - a type of liver disease · you are due to have a vaccine or you know you may need to have one in the near future.
French: - votre médecin pourrait vous demander de modifier la façon de prendre ces médicaments · si vous avez déjà eu des problèmes cardiaques · si vous avez déjà eu des problèmes neurologiques (tels que troubles de mémoire, difficultés dans vos mouvements ou sensations dans votre corps, troubles visuels) · si vous avez déjà eu des problèmes respiratoires ou pulmonaires · si vous avez déjà eu une “hépatite B” - un type de maladie du foie · si vous devez être vacciné maintenant ou dans un avenir proche.
English: Figure 7 Kaplan-Meier curve of OS in patients with FL # (Study GAO4753g/GADOLIN)
French: Figure 7 Courbe de Kaplan-Meier de la SG chez les patients atteints d'un LF# (étude GAO4753g/GADOLIN)
English: If the patient experienced an IRR during the previous infusion, start with administration at 25 mg/hr.
French: Si le patient a présenté une réaction liée à la perfusion lors de la perfusion précédente, débuter l'administration à une vitesse de 25 mg/h.
English: Patients with renal impairment (CrCl < 50 mL/min) and patients with both Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) > 6 and CrCl < 70 mL/min are more at risk of IRRs, including severe IRRs (see section 4.8).
French: Les patients atteints d'insuffisance rénale (ClCr < 50 ml/min) et les patients présentant à la fois un indice cumulatif de comorbidités (Cumulative Illness Rating Scale, CIRS) > 6 et ClCr < 70 ml/min sont plus à risque de présenter des réactions liées à la perfusion, y compris des réactions sévères liées à la perfusion (voir rubrique 4.8).
English: The observed improvement in OS seen with G+B was supported by a stratified HR for OS of 0.62 (95% CI: 0.39, 0.98) in this post hoc analysis.
French: Le Hazard Ratio stratifié pour la survie globale de 0,62 (IC à 95%: 0,39, 0,98) est cohérent avec l'amélioration observée de la survie globale avec G+B dans l'analyse post-hoc.
English: A reproduction study in cynomolgus monkeys showed no evidence of embryofoetal toxicity or teratogenic effects but resulted in a complete depletion of B-lymphocytes in offspring.
French: Une étude sur la reproduction conduite chez le singe Cynomolgus n'a pas révélé d'effet embryofoetotoxique ni tératogène, mais a entraîné une déplétion complète en lymphocytes B dans la descendance ; chez celle-ci, les numérations des lymphocytes B se sont normalisées et la fonction immunitaire a été rétablie dans les 6 mois suivant la naissance.
English: If no IRR or if an IRR Grade 1 occurred during the previous infusion when the final infusion rate was 100 mg/hr or faster, infusions can be started at a rate of 100 mg/hr and increased by 100 mg/hr increments every 30 minutes to a maximum of 400 mg/hr.
French: Sans réaction liée à la perfusion ou en cas de réaction liée à la perfusion de grade 1 lors de la perfusion précédente, lorsque la vitesse finale de la perfusion était ≥ 100 mg/h, les perfusions peuvent être débutées à une vitesse de 100 mg/h et augmentées par paliers de 100 mg/h toutes les 30 minutes jusqu'à un maximum de 400 mg/h.
English: Cases of arrhythmias (such as atrial fibrillation and tachyarrhythmia), angina pectoris, acute coronary syndrome, myocardial infarction and heart failure have occurred when treated with Gazyvaro (see section 4.4).
French: Aggravation de pathologies cardiaques préexistantes Des cas d'arythmie (telles que fibrillation auriculaire et tachyarythmie), un angor, un syndrome coronarien aigu, un infarctus du myocarde et une insuffisance cardiaque ont été observés sous traitement par Gazyvaro (voir rubrique 4.4).
English: · muscle and bone pain in your chest · skin cancer (squamous cell carcinoma) · bone pain, pain in arms and legs · irregular heart beat (atrial fibrillation), heart failure · problems with urinating, urinary incontinence · high blood pressure · problems with digestion (e.g. heartburn), inflammation of the intestine, haemorrhoids · changes shown in blood tests:
French: Fréquent (pouvant concerner jusqu'à 1 personne sur 10) · yeux rouges · boutons de fièvre · dépression, anxiété · sueurs nocturnes · grippe · prise de poids · douleurs dans les ganglions · écoulement ou obstruction nasal(e) · eczéma · inflammation du nez ou de la gorge · douleurs dans la bouche ou dans la gorge · douleurs musculaires et osseuses dans la poitrine · cancer de la peau (carcinome épidermoïde cutané) · douleurs osseuses, douleurs dans les bras et les jambes · irrégularité des battements cardiaques (fibrillation auriculaire), insuffisance cardiaque · problèmes pour uriner, incontinence urinaire · pression artérielle élevée· problèmes de digestion (par exemple, brûlures d'estomac), inflammation de l'intestin, hémorroïdes · changements dans les analyses de sang :
English: Bendamustine was given intravenously on Days 1 and 2 for all treatment cycles (Cycles 1-6) at 90 mg/m2/day when given in combination with Gazyvaro.
French: La bendamustine a été administrée par voie intraveineuse à J1 et J2 lors de tous les cycles de traitement (cycles 1 à 6) à la posologie de 90 mg/m²/jour en association à Gazyvaro.
English: Patients with a high tumour burden and/or a high circulating lymphocyte count (> 25 x 109/L) and/or renal impairment (CrCl < 70 mL/min) are considered at risk of TLS and should receive prophylaxis.
French: Prophylaxie et prémédication du syndrome de lyse tumorale Les patients ayant une masse tumorale importante et/ou un nombre élevé de lymphocytes circulants (> 25 x 109/l) et/ou une insuffisance rénale (ClCr < 70 ml/min) sont considérés à risque de syndrome de lyse tumorale et doivent recevoir un traitement prophylactique.
English: Dyspepsia, colitis, haemorrhoids Diarrhoea, colitis
French: Dyspepsie, colite, hémorroïdes
English: Prophylaxis should consist of adequate hydration and administration of uricostatics (e.g. allopurinol), or suitable alternative such as a urate oxidase (e.g. rasburicase) starting 12-24 hours prior to start of Gazyvaro infusion as per standard practice.
French: Le traitement prophylactique doit consister en une hydratation appropriée et en l'administration d'uricostatiques (par exemple, allopurinol), ou d'une alternative thérapeutique appropriée telle qu'une urate oxydase (par exemple, rasburicase) démarrant 12 à 24 heures avant le début de la perfusion de Gazyvaro conformément à la pratique courante.
English: If no IRR occurred during the previous infusion, when the final infusion rate was 100 mg/hr or faster, infusions can be started at a rate of 100 mg/hr and increased by 100 mg/hr increments every 30 minutes to a maximum of 400 mg/hr.
French: Sans réaction liée à la perfusion lors de la perfusion précédente, lorsque la vitesse finale de la perfusion était ≥ 100 mg/h, les perfusions peuvent être débutées à une vitesse de 100 mg/h et augmentées par paliers de 100 mg/h toutes les 30 minutes jusqu'à un maximum de 400 mg/h.
English: · You will be given 6 or 8 treatment cycles of Gazyvaro in combination with other medicines for cancer - each cycle lasts 28 or 21 days depending on which other cancer medicines are given together with Gazyvaro.
French: Lymphome folliculaire · Lors de la “phase d'induction”, vous recevrez 6 ou 8 cycles de traitement par Gazyvaro en association à d'autres médicaments contre le cancer- chaque cycle dure 28 ou 21 jours en fonction des autres médicaments contre le cancer qui sont administrés avec Gazyvaro.
English: Cycles 2-6 or
French: Cycles 2 - 6 ou
English: Prophylaxis should consist of adequate hydration and administration of uricostatics (e.g. allopurinol), or suitable alternative treatment such as urate oxidase (e.g. rasburicase), starting 12-24 hours prior to start of Gazyvaro infusion as per standard practice (see section 4.4).
French: Le traitement prophylactique doit consister en une hydratation appropriée et en l'administration d'uricostatiques (par exemple, allopurinol), ou d'une alternative thérapeutique appropriée telle qu'une urate oxydase (par exemple, rasburicase), démarrant 12 à 24 heures avant le début de la perfusion de Gazyvaro conformément à la pratique courante (voir rubrique 4.4).
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Très fréquent
English: Patients who achieve a complete or partial response to induction treatment with Gazyvaro in combination with chemotherapy (CHOP or CVP or bendamustine) should continue to receive Gazyvaro 1,000 mg as single agent maintenance therapy once every 2 months for 2 years or until disease progression (whichever occurs first).
French: Les patients en réponse complète ou partielle après traitement d'induction par Gazyvaro en association à la chimiothérapie (CHOP ou CVP ou bendamustine) doivent continuer à recevoir Gazyvaro seul en traitement d'entretien, 1 000 mg tous les 2 mois jusqu'à progression de la maladie ou pendant une durée maximale de 2 ans.
English: The most frequently observed adverse drug reactions (ADRs) in patients receiving Gazyvaro were IRRs, which occurred predominantly during infusion of the first 1,000 mg. IRRs may be related to cytokine release syndrome which has also been reported in Gazyvaro treated patients.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés chez les patients recevant Gazyvaro ont été des réactions liées à la perfusion, qui sont survenues principalement au cours de la perfusion des 1 000 premiers mg.
English: One vial of 40 mL concentrate contains 1,000 mg obinutuzumab, corresponding to a concentration before dilution of 25 mg/mL
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) Un flacon de 40 ml de solution à diluer contient 1 000 mg d'obinutuzumab, correspondant à une concentration avant dilution de 25 mg/ml
English: Patients with renal impairment (CrCl < 50 mL/min) are more at risk of thrombocytopenia (see section 4.8).
French: Les patients atteints d'insuffisance rénale (ClCr < 50 ml/min) sont plus à risque de présenter une thrombopénie (voir rubrique 4.8).
English: In patients treated with Gazyvaro 8 out of 140 patients in the randomised phase and 2 out of 6 in the run in phase tested positive for ATA at 12 months of follow up.
French: A 12 mois de suivi, chez les patients traités par Gazyvaro, la recherche d'anticorps dirigés contre le traitement s'est avérée positive pour 8 patients randomisés sur 140 et 2 patients de la phase préliminaire sur 6.
English: Prophylaxis should consist of adequate hydration and administration of uricostatics (e.g. allopurinol), or a suitable alternative such as a urate oxidate (e.g. rasburicase) starting 12-24 hours prior to the infusion of Gazyvaro as per standard practice (see section 4.2).
French: Le traitement prophylactique doit consister en une hydratation appropriée et en l'administration d'uricostatiques (par exemple, allopurinol) ou d'un traitement alternatif approprié tel qu'une urate oxydase (par exemple, rasburicase) 12 à 24 heures avant de débuter la perfusion de Gazyvaro conformément à la pratique courante (voir rubrique 4.2).
English: Day 15
French: J15
English: One vial of 40 mL concentrate contains 1,000 mg obinutuzumab, corresponding to a concentration before dilution of 25 mg/mL.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un flacon de 40 ml de solution à diluer contient 1 000 mg d'obinutuzumab correspondant à une concentration avant dilution de 25 mg/ml.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gazyvaro 1,000 mg concentrate for solution for infusion obinutuzumab
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Gazyvaro 1 000 mg solution à diluer pour perfusion obinutuzumab
English: Cycles 2-6
French: Cycles 2 à 6
English: (INV-assessed, CT) Responders (%) (CR, PR) Difference in response rate (%) [95% CI] p-value (Cochran-Mantel-Haenszel test) Complete Response (CR) Partial Response (PR)
French: Différence du taux de réponse (IC à 95 %) Valeur de p (test de Cochran-MantelHaenszel)
English: Day 1 (1,000 mg)
French: J1 (1 000 mg)
English: Table 8 Summary of efficacy in patients with previously untreated FL from BO21223/ GALLIUM study
French: Tableau 8 Résumé des résultats d'efficacité chez les patients atteints de LF non préalablement traités de l'étude BO21223/ GALLIUM Rituximab + chimiothérapie suivi de rituximab en traitement d'entretien N = 601
English: # Patients with FL who did not respond or who progressed during or up to 6 months after treatment with rituximab or a rituximab-containing regimen
French: # Patients atteints de LF en cas de non-réponse ou de progression, pendant ou dans les 6 mois suivant un traitement incluant du rituximab
English: Patients with follicular lymphoma who did not respond or who progressed during or up to 6 months after treatment with rituximab or a rituximab-containing regimen
French: Patients atteints de lymphome folliculaire en cas de non-réponse ou de progression, pendant ou dans les 6 mois suivant un traitement incluant du rituximab
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulates and discolouration prior to administration.
French: Avant toute administration, les médicaments destinés à la voie parentérale doivent faire l'objet d'un contrôle visuel à la recherche de particules ou d'un changement de couleur.