FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee recommended that the 20 mg gastro-resistant tablets should be used for the treatment of symptomatic gastro-oesophageal reflux disease, the long-term management and prevention of relapse in reflux oesophagitis and the prevention of gastroduodenal ulcers induced by non-selective nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in patients at risk with a need for continuous NSAID treatment.
Spanish: El Comité recomendó que los comprimidos gastrorresistentes de 20 mg se utilicen para el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática, el tratamiento de mantenimiento a largo plazo y la prevención de recaídas en la esofagitis por reflujo y la prevención de úlceras gastroduodenales inducidas por antiinflamatorios no esteroideos (AINE) no selectivos en pacientes de riesgo que necesiten tratamiento prolongado con AINE.
English: Co-administration of atazanavir with PPIs is not recommended.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo No se recomienda la administración conjunta de atazanavir con IBP.
English: Protium has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Spanish: El Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMD(h)) consideró necesaria la armonización para Protium.
English: The recommended dosage for the treatment of symptomatic gastro-oesophageal reflux disease, the long-term management of reflux oesophagitis and the prevention of gastroduodenal ulcers in patients taking NSAIDs, the recommended dose is one 20 mg tablet once daily.
Spanish: La posología recomendada para el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática, el tratamiento de mantenimiento a largo plazo de la esofagitis por reflujo y la prevención de las úlceras gastroduodenales en los pacientes tratados con AINE, es un comprimido de 20 mg una vez al día.
English: Questions and answers on the referral for Protium and associated names pantoprazole, 20 or 40 mg gastro-resistant tablets and 40 mg powder for solution for injection
Spanish: pantoprazol 20 mg o 40 mg comprimidos gastrorresistentes y 40 mg polvo para solución inyectable
English: Referral start date:
Spanish: Fecha de inicio del procedimiento de arbitraje: 25 de septiembre de 2008 Fecha de presentación de las respuestas por la empresa:
English: Your doctor will discuss these with you and will explain the potential risks and benefits of your treatment.
Spanish: Su médico los comentará con usted y le explicará los posibles riesgos y beneficios de su tratamiento.
English: The use of gloves is recommended.
Spanish: Se recomienda usar guantes.
English: Harmful for those suffering from alcoholism.
Spanish: Es nocivo para los que sufren alcoholismo.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 31 January 2012
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Date of first authorisation: 31 Enero 2012
English: In some cases concomitant factors may have contributed to the development of these effects.
Spanish: En algunos casos, algunos factores concomitantes pueden haber contribuido al desarrollo de estos efectos.
English: - if you have a severe liver disease.
Spanish: - si tiene una enfermedad hepática grave.
English: TTP = time to progression; “ne” indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
Spanish: (26,8 - ne) TTP = tiempo hasta la progresión; “ne” indica que no se pudo estimar o que no se pudo alcanzar.
English: Grade1 (includes grade not assessed)
Spanish: Grado 1 (incluye grado no evaluado)
English: Recommendations for the safe handling:
Spanish: Recomendaciones para un manejo seguro:
English: If crystals appear, the solution must no longer be used and shall be discarded.
Spanish: Si aparecen cristales no debe seguir usándose la solución y debe desecharse.
English: In both arms, quality of life measured by the EORTC questionnaire was comparable and stable during treatment and follow-up.
Spanish: En ambos grupos, la calidad de vida medida mediante el cuestionario EORTC fue comparable y estable durante el tratamiento y el seguimiento.
English: All materials that have been utilised for dilution and administration should be disposed of according to standard procedures.
Spanish: Todos los materiales utilizados para la dilución y administración deben eliminarse conforme a procedimientos normalizados.
English: Age category 1 <50 years ≥50 years
Spanish: Edad categoría 1 < 50 años ≥ 50 años
English: Use the vial immediately after its opening.
Spanish: Use el vial inmediatamente después de abrirlo.
English: Hormonal receptor status
Spanish: Estado de receptores hormonales
English: More than one vial may be necessary to obtain the required dose for the patient.
Spanish: Puede ser necesario más de un vial para obtener la dosis requerida para el paciente.
English: Age category 2 <35 years ≥35 years
Spanish: Edad categoría 2 < 35 años ≥ 35 años
English: Mylan - if the number of white blood cells is too low.
Spanish: - si el número de células blancas de la sangre es demasiado bajo.
English: A study of
Spanish: Un estudio con
English: The adverse reactions considered to be possibly or probably related to the administration of docetaxel have been obtained in:
Spanish: Las reacciones adversas consideradas posible o probablemente relacionadas con la administración de docetaxel se han obtenido de:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the label of the vial after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche de cartón y en la etiqueta del vial después de CAD.
English: - if you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of Docetaxel
Spanish: - si es alérgico (hipersensible) al docetaxel o a cualquiera de los demás componentes de Docetaxel
English: A total of 1006 patients with KPS ≥ 60 were randomized to the following treatment groups:
Spanish: Se asignaron aleatoriamente un total de 1006 pacientes con KPS  60 a los siguientes grupos de tratamiento:
English: Preparation of the intravenous administration:
Spanish: Preparación de la administración intravenosa:
English: Progressive Disease as Best Overall Response (%) *Unstratified logrank test
Spanish: Enfermedad Progresiva como Mejor Respuesta Global (%) * Test logrank no estratificado
English: Discuss with your doctor if you suffer from alcohol dependency or liver impairment.
Spanish: Comente con su médico si tiene dependencia del alcohol o insuficiencia hepática.
English: Ready to add to infusion solution.
Spanish: Listo para añadir a la solución para perfusión.
English: Quality of life parameters
Spanish: Parámetros de la calidad de vida
English: Meeting relative indication for chemotherapy a
Spanish: Cumple indicación relativa a quimioterapia a
English: Each box contains 1 or 5 vials.
Spanish: Cada caja contiene 1 o 5 viales.
English: This is because Docetaxel Mylan or the other medicine may not work as well as expected and you may be more likely to get a side effect.
Spanish: La razón es que es posible que Docetaxel Mylan o el otro medicamento no funcionen tan bien como se espera y que usted tenga más posibilidades de sufrir un efecto adverso.
English: C-docetaxel has been conducted in three cancer patients.
Spanish: C-docetaxel se ha realizado en tres pacientes con cáncer.
English: The incidence of serious adverse events was higher in the older people compared to younger patients.
Spanish: La incidencia de reacciones adversas graves fue mayor en los pacientes de edad avanzada frente a los pacientes más jóvenes.
English: Discontinue treatment if these toxicities persist (see section 4.4).
Spanish: El tratamiento se suspenderá si estas toxicidades persisten (ver sección 4.4)
English: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest France
Spanish: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest Francia
English: Dry skin ; Desquamation
Spanish: Sequedad de piel; descamación
English: In about 20% of these cases there were no risk factors for acute renal failure concomitant nephrotoxic medicinal products and gastro-intestinal disorders.
Spanish: En aproximadamente un 20% de estos casos no hubo ningún factor de riesgo para fallo renal agudo tales como nefrotoxicidad concomitante a medicamentos y trastornos gastrointestinales.
English: Use immediately the medicine once added into the non-PVC infusion bag.
Spanish: Use este medicamento inmediatamente después de añadirlo a la bolsa de perfusión no-PVC.
English: It should be used within 6 hours (including the one hour infusion intravenous administration).
Spanish: Debe usarse antes de 6 horas (incluida la administración intravenosa durante una hora de la perfusión).
English: • Aseptically withdraw the required amount of concentrate for solution for infusion with a calibrated syringe.
Spanish: • Extraer asépticamente la cantidad necesaria del concentrado para solución para perfusión con una jeringa calibrada.
English: Mean values for total body clearance and steady-state volume of distribution were 21 l/h/m² and 113 l, respectively.
Spanish: Los valores medios para el aclaramiento corporal total y el volumen de distribución en estadío estacionario fueron de 21 l/h/m2 y 113 l, respectivamente.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescipción médica restringida (ver el Anexo I: Ficha Técnica, sección 4.2).
English: There were a few reports of overdose.
Spanish: Se han producido algunos casos de sobredosis.
English: The carcinogenic potential of docetaxel has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado el potencial carcinogénico del docetaxel.
English: In case of overdose, the patient should be kept in a specialised unit and vital functions closely monitored.
Spanish: En caso de sobredosis, el paciente deberá permanecer en una unidad especializada y las funciones vitales deberán controlarse estrictamente.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, taxanes, ATC Code: L01CD02
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antineoplásicos, taxanos, código ATC: L01CD02 Mecanismo de acción
English: DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (Docetaxel Mylan concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Spanish: NO usar otros medicamentos que contienen docetaxel que consisten en 2 viales (concentrado y disolvente) con este medicamento (Docetaxel Mylan Concentrado para solución para perfusión, que contiene sólo 1 vial).
English: In case of white blood cells disturbances, you may experience associated fever or infections.
Spanish: En el caso de alteración de los leucocitos, puede experimentar fiebre o infecciones asociadas.
English: Citric acid (pH adjustment)
Spanish: Ácido cítrico (ajuste del pH)
English: You must not become pregnant during treatment with this medicine and must use an effective method of contraception during therapy, because Docetaxel Mylan may be harmful for the unborn baby.
Spanish: No debe quedarse embarazada mientras esté en tratamiento con este medicamento y debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la terapia, ya que Docetaxel Mylan puede ser dañino para el feto.
English: The use of docetaxel should be confined to units specialised in the administration of cytotoxic chemotherapy and it should only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anticancer chemotherapy (see section 6.6).
Spanish: El uso de docetaxel debe limitarse a unidades especializadas en la administración de quimioterapia citotóxica y deberá administrarse únicamente bajo la supervisión de un médico cualificado en el uso de quimioterapia antineoplásica (ver sección 6.6).
English: With primary G-CSF prophylaxis (n = 421) n (%)
Spanish: Con profilaxis primaria con G¬CSF (n = 421) n (%)
English: Treatment difference: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] *: Corrected for multiple comparisons and adjusted for stratification factors (stage of disease and region of treatment), based on evaluable patient population.
Spanish: 24,5 Diferencia de tratamientos: 7,1% [IC95%: 0,7; 13,5] *: corregido en las comparaciones múltiples y ajustado para los factores de estratificación (estadío de la enfermedad y área de tratamiento), basado en la población de pacientes evaluables.
English: If a dose greater than 190 mg of docetaxel is required, use a larger volume of the infusion vehicle so that a concentration of 0.74 mg/ml docetaxel is not exceeded.
Spanish: Si se requiere una dosis superior a 190 mg de docetaxel, usar un volumen mayor del vehículo de perfusión, de forma que no se exceda una concentración de 0,74 mg/ml de docetaxel.
English: Clinical benefit parameters
Spanish: Parámetros de beneficios clínicos
English: Docetaxel is a substance derived from the needles of yew trees.
Spanish: Docetaxel es una sustancia derivada de las agujas de los tejos.
English: If not used immediately, inuse storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours below 25°C including the one hour infusion.
Spanish: Si no lo utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben ser superiores a 6 horas por debajo de 25ºC, incluida la hora de perfusión.
English: The active substance is docetaxel.
Spanish: El principio activo es docetaxel.
English: More than one vial of concentrate for solution for infusion may be necessary to obtain the required dose for the patient.
Spanish: Puede ser necesario más de un vial de concentrado para solución para perfusión para obtener la dosis requerida para el paciente.
English: One patient in TAC arm died because of dilated cardiomyopathy.
Spanish: Un paciente en el brazo TAC murió como consecuencia de una cardiomiopatía dilatada.
English: Docetaxel infusion solution is supersaturated, therefore may crystallize over time.
Spanish: La solución para perfusión de docetaxel está sobresaturada, por lo que puede cristalizar con el tiempo.
English: Dose adjustments during treatment
Spanish: Ajustes de la dosis durante el tratamiento
English: • Each vial is for single use and should be used immediately after opening.
Spanish: • Un vial es para un solo uso y debe usarse inmediatamente después de abrir.
English: • As with all parenteral products, infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
Spanish: • Al igual que todos los productos parenterales, la solución para perfusión debe inspeccionarse visualmente antes del uso y deben desecharse las soluciones que contengan un precipitado.
English: Docetaxel belongs to the group of anti-cancer medicines called taxoids.
Spanish: Docetaxel pertenece al grupo de medicamentos antineoplásicos denominados taxanos.
English: Hypotension; Hypertension; Haemorrhage
Spanish: Hipotensión; hipertensión; hemorragia
English: Docetaxel Mylan will be administered to you by a healthcare professional.
Spanish: Docetaxel Mylan le será administrado por un profesional sanitario.
English: It is important that you read the entire contents of this guide prior to the preparation of the Docetaxel Mylan infusion solution.
Spanish: Es importante que lea el contenido completo de esta guía antes de la preparación de la solución para perfusión de Docetaxel Mylan.
English: Previous therapy should have included an anthracycline.
Spanish: El tratamiento previo deberá haber incluido una antraciclina.
English: Preparation for the intravenous administration
Spanish: Preparación de la administración intravenosa
English: Docetaxel Mylan must NOT be administered if you are pregnant unless clearly indicated by your doctor.
Spanish: Docetaxel Mylan NO se debe administrar si está embarazada, a menos que esté claramente indicado por su médico.
English: Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to Docetaxel Mylan.
Spanish: Su médico puede cambiar la dosis y la frecuencia de la administración en función de sus análisis de sangre, su estado general y su respuesta a Docetaxel Mylan.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF SIGHT AND THE REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
English: Each vial is for single use and should be used immediately after opening.
Spanish: Un vial es para un solo uso y debe usarse inmediatamente después de abrir.
English: Docetaxel is an antineoplastic agent which acts by promoting the assembly of tubulin into stable microtubules and inhibits their disassembly which leads to a marked decrease of free tubulin.
Spanish: Docetaxel es un agente antineoplásico que actúa estimulando el ensamblaje de la tubulina en los microtúbulos estables inhibiendo su despolimerización, lo que conduce a un marcado descenso de tubulina libre.
English: The most commonly reported adverse reactions of docetaxel alone are: neutropenia (which was reversible and not cumulative; the median day to nadir was 7 days and the median duration of severe neutropenia (< 500 cells/mm
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia para docetaxel solo, son: neutropenia (que fue reversible y no acumulativa; la mediana de los días hasta el punto más bajo fue de 7 días y la mediana de la duración de la neutropenia grave (< 500 células/mm
English: Undesirable effects on the testis observed in rodent toxicity studies suggest that docetaxel may impair male fertility
Spanish: Los efectos indeseables sobre los testículos observados en estudios de toxicidad en roedores indican que docetaxel puede alterar la fertilidad masculina.
English: Neutropenia (Grade 4) Febrile neutropenia Neutropenic infection Neutropenic infection (Grade 3-4)
Spanish: Neutropenia (grado 4) Neutropenia febril Infección neutropénica Infección neutropénica (grado 3-4)
English: Docetaxel Mylan will be given by infusion into one of your veins (intravenous use).
Spanish: Docetaxel Mylan se administrará mediante perfusión en una de sus venas (vía intravenosa).
English: In the case of severe neutropenia (< 500 cells/mm for seven days or more) during a course of docetaxel therapy, a reduction in dose for subsequent courses of therapy or the use of appropriate symptomatic measures are recommended (see section 4.2).
Spanish: En caso de neutropenia grave (< 500 células/mm durante 7 o más días) durante un ciclo de la terapia con docetaxel, se recomienda una reducción de la dosis en ciclos posteriores o el uso de medidas sintomáticas apropiadas (ver sección 4.2).
English: Box of 1 vial, or 5 vials.
Spanish: Estuche con 1 vial o 5 viales.
English: Ask your doctor for advice before being given any medicine.
Spanish: Consulte con su médico antes de tomar otro medicamento.
English: Toxic deaths occurred in 1 patient in the AT arm (congestive heart failure) and in 4 patients in the AC arm (1 due to septic shock and 3 due to congestive heart failure).
Spanish: Se produjeron muertes por toxicidad en 1 paciente del grupo AT (insuficiencia cardíaca congestiva) y en 4 pacientes del grupo AC (1 por choque séptico y 3 por insuficiencia cardíaca congestiva).
English: General disorders and administration site conditions The median cumulative dose to treatment discontinuation was more than 1,000 mg/m² and the median time to fluid retention reversibility was 16.4 weeks (range 0 to 42 weeks).
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración La mediana de la dosis acumulada para la interrupción del tratamiento fue de más de 1000 mg/m2 y la mediana del tiempo para la reversibilidad de la retención de líquidos fue de 16,4 semanas (rango de 0 a 42 semanas).
English: Menopausal status
Spanish: Estado de menopausia
English: Diarrhoea grade 4
Spanish: Diarrea de grado 4
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
English: The infusion bag solution should be used within 6 hours below 25 °C and normal lighting conditions including the one hour infusion to the patient.
Spanish: La solución de la bolsa para perfusión debe usarse antes de 6 horas por debajo de 25°C y condiciones de iluminación normal, incluida la perfusión de una hora al paciente.
English: The onset of moderate and severe retention is delayed (median cumulative dose: 818.9 mg/m²) in patients with premedication compared with patients without premedication (median cumulative dose: 489.7 mg/m²); however, it has been reported in some patients during the early courses of therapy.
Spanish: El comienzo de la retención severa o moderada se retrasa (mediana de la dosis acumulada: 818,9 mg/m2 ) en pacientes con premedicación, comparado con los pacientes sin premedicación (mediana de la dosis acumulada: 489,7 mg/m2); sin embargo, se ha notificado en algunos pacientes en los ciclos iniciales del tratamiento.
English: Diarrhoea grade 3
Spanish: Diarrea de grado 3
English: In vitro studies have shown that the metabolism of docetaxel may be modified by the concomitant administration of compounds which induce, inhibit or are metabolised by (and thus may inhibit the enzyme competitively) cytochrome P450-3A such as ciclosporine, ketoconazole and erythromycin .
Spanish: Estudios in vitro han mostrado que el metabolismo del docetaxel puede ser modificado por la administración conjunta de compuestos que inducen, inhiben o son metabolizados por el citocromo P450-3A, (y por tanto pueden inhibir competitivamente la enzima), como la ciclosporina, el ketoconazol y la eritromicina.
English: Docetaxel Mylan contains alcohol.
Spanish: Docetaxel Mylan contiene alcohol.
English: The survival rate was 93.7% in the TAC arm and 91.4 % in the FAC arm, at the 8-year follow-up timepoint, and 91.3 % in the TAC arm and 89% in the FAC arm, at the 10-year follow-up timepoint.
Spanish: La tasa de supervivencia fue 93,7% en el brazo TAC y 91,4% en el brazo FAC a los 8 años de seguimiento, y 91,3 % en el brazo TAC y 89 % en el brazo FAC a los 10 años de seguimiento.
English: Docetaxel Mylan concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to be added to the infusion solution.
Spanish: Docetaxel Mylan Concentrado para solución para perfusión NO requiere dilución previa con un disolvente y está listo para su adición a la solución para perfusión.
English: Between infusions of Docetaxel Mylan the following may occur, and the frequency may vary with the combinations of medicines that are received.
Spanish: Entre una perfusión y otra de Docetaxel Mylan puede ocurrir lo siguiente y su frecuencia puede variar según la combinación de medicamentos que recibe:
English: *a hazard ratio of less than 1 indicates that TAC is associated with a longer disease-free survival and overall survival compared to FAC.
Spanish: *una razón de riesgos menor que 1 indica que TAC está asociado a una mayor supervivencia libre de enfermedad comparado con FAC.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSIBLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: From a microbiological point of view, dilution must take place in controlled and aseptic conditions.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, la dilución debe realizarse en condiciones controladas y asépticas.
English: EXP: Read the leaflet for the shelf life of the diluted medicine.
Spanish: CAD: Lea en el prospecto el periodo de validez del medicamento diluido.
English: Post-Menopausal *a hazard ratio (TAC/FAC) of less than 1 indicates that TAC is associated with a longer disease free survival compared to FAC.
Spanish: Posmenopáusica *una razón de riesgos (TAC/FAC) menor de 1 indica que TAC está relacionado con una mayor supervivencia libre de enfermedad frente a FAC.