FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Je potrebné poznamenať, že distribúcie MIC pre organizmy rodov Bacteroides a Clostridium sú široké a môžu zahŕňať hodnoty vyššie ako 2 mg/l tigecyklínu.
Lithuanian: Reikia atkreipti dėmesį į tai, kad bakteroidų ir klostridijų genčių mikroorganizmų MIK pasiskirstymas yra platus ir gali apimti didesnes nei 2 mg/l tigeciklino vertes.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému predĺžený aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT), predĺžený protrombínový čas (PT)
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai pailgėjęs dalinis aktyvintas tromboplastino laikas (aPTT), pailgėjęs protrombino laikas (PT)
Slovak: Všeobecne sa tigecyklín považuje za bakteriostatikum.
Lithuanian: Apskritai tigeciklinas yra laikomas bakteriostaziniu preparatu.
Slovak: Kmene, u ktorých môže byť problémom získaná rezistencia Gramnegatívne aeróby
Lithuanian: Padermės, kurių įgytasis atsparumas gali sudaryti sunkumų Gramneigiami aerobai
Slovak: Prevalencia získanej rezistencie sa môže v prípade určitých kmeňov líšiť v závislosti od geografických podmienok a času a potrebné sú miestne informácie o rezistencii, najmä ak sa liečia závažné infekcie.
Lithuanian: Atskirų padermių įgytojo atsparumo dažnis gali skirtis priklausomai nuo geografinės vietos ir laiko, todėl pageidautina turėti tos geografinės vietos informaciją apie atsparumą, ypač gydant sunkias infekcijas.
Slovak: Tigecyklín sa má používať na liečbu pacientov vo veku 8 rokov a starších len po konzultácii s lekárom s náležitými skúsenosťami v liečbe infekčných ochorení.
Lithuanian: Tigeciklinas 8 metų ir vyresnių pacientų gydymui vartojamas tik pasitarus su gydytoju, kuris turi tinkamos infekcinių ligų valdymo patirties.
Slovak: Tigecyklín sa podáva len intravenóznou infúziou počas 30 až 60 minút (pozri časti 4.4 a 6.6).
Lithuanian: Tigeciklinas yra leidžiamas tik į veną infuzijos būdu per 30-60 minučių (žr. 4.4 ir 6.6 skyrius).
Slovak: Hodnota AUC0-12h v ustálenom stave bola 2349±850 ng•h/ml.
Lithuanian: Pastovi AUC0-12h buvo 2349±850 ng•h/ml.
Slovak: Bežne citlivé kmene
Lithuanian: Dažnai jautrios padermės
Slovak: Celoživotné štúdie na zvieratách za účelom hodnotenia karcinogénneho potenciálu tigecyklínu sa neuskutočnili, ale krátkodobé štúdie genotoxicity tigecyklínu boli negatívne.
Lithuanian: Gyvenimo trukmės tyrimai su gyvūnais galimam kancerogeniniam tigeciklino poveikiui įvertinti nebuvo atliekami, tačiau tigeciklino genotoksinio poveikio trumpalaikių tyrimų rezultatai buvo neigiami.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hypoglykémia, hypoproteinémia
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai hipoglikemija, hipoproteinemija
Slovak: Tygacil vám podá lekár alebo zdravotná sestra.
Lithuanian: Tygacil suleis gydytojas arba slaugytojas.
Slovak: • zlé alebo pomalé hojenie rán
Lithuanian: • blogas arba lėtas žaizdos gijimas,
Slovak: Znížená citlivosť u Acinetobacter baumannii sa pripisuje zvýšenej expresii efluxnej pumpy AdeABC.
Lithuanian: Acinetobacter baumannii jautrumas sumažėjo dėl per didelės AdeABC efliukso siurblio raiškos.
Slovak: Klinické vyliečenie, populácia mITT 0,75 mg/kg
Lithuanian: Klinikinis pasveikimas, mITT populiacija 0,75 mg/kg
Slovak: Poruchy nervového systému závraty
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai svaigulys
Slovak: • nízky cukor v krvi
Lithuanian: • mažas cukraus kiekis kraujyje,
Slovak: Skúsenosti s použitím tigecyklínu na liečbu infekcií u pacientov so závažnými základnými ochoreniami sú obmedzené.
Lithuanian: Tigeciklino vartojimo patirtis gydant nuo infekcijų pacientus, sergančius sunkiomis pagrindinėmis ligomis, yra ribota.
Slovak: Toto zabraňuje včleneniu sa aminokyselinových reziduí k predlžujúcim sa reťazcom peptidu.
Lithuanian: Tai neleidžia įtraukti aminorūgščių likučių į ilgėjančias peptidines grandines.
Slovak: Pre anaeróbne baktérie existujú klinické dôkazy účinnosti voči polymikrobiálnym intraabdominálnym infekciám, ale nie je k dispozícii korelácia medzi hodnotami MIC, farmakokinetickými/ farmakodynamickými údajmi a klinickým výsledkom.
Lithuanian: Duomenų apie anaerobinių bakterijų klinikinį veiksmingumą esant polimikrobinėms intraabdominalinėms infekcijoms yra, tačiau nėra sąsajos tarp MIK verčių, farmakokinetikos bei farmakodinamikos duomenų ir klinikinių pasekmių.
Slovak: Iba na i.v. použitie.
Lithuanian: Leisti tik i.v.
Slovak: Tigecyklín má zníženú aktivitu in vitro voči Proteus, Providencia a Morganella sp.
Lithuanian: Tigeciklino aktyvumas in vitro Proteus, Providencia ir Morganella spp.
Slovak: Používanie iných liekov a Tygacilu
Lithuanian: Kiti vaistai ir Tygacil
Slovak: Tygacil môže spôsobovať vedľajšie účinky ako sú závraty.
Lithuanian: Tygacil gali sukelti šalutinį poveikį, pvz., svaigulį.
Slovak: Proteus sp.
Lithuanian: Proteus spp.
Slovak: Tigecyklín sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu tigecyklínom.
Lithuanian: Tigeciklino nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai dėl moters klinikinės būklės gydyti tigeciklinu būtina.
Slovak: Neznáme vedľajšie účinky sú (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Slovak: Poruchy imunitného systému anafylaxia/anafylaktoidné reakcie
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai anafilaksinės / anafilaktoidinės reakcijos
Slovak: Tygacil môže ovplyvňovať účinok antikoncepčných tabliet (tablety na zabránenie tehotenstva).
Lithuanian: Tygacil gali slopinti kontraceptinių (nuo nėštumo apsaugančių) piliulių veikimą.
Slovak: hypofibrinogenémia
Lithuanian: hipofibrinogenemija
Slovak: • bezodkladne oznámte vášmu lekárovi, ak sa u vás objaví silná bolesť brucha, nauzea alebo zvracanie.
Lithuanian: • nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia stiprus pilvo skausmas, pykinimas ir vėmimas.
Slovak: Tygacil sa má používať iba v situáciách, keď iné alternatívne antibiotiká nie sú vhodné (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1).
Lithuanian: Tygacil turi būti vartojamas tik atvejais, kai galimybių gydyti kitais antibiotikais nėra (žr. 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius).
Slovak: Tygacil je antibiotikum glycylcyklínovej skupiny, ktoré účinkuje tak, že zastavuje rast baktérií zapríčiňujúcich infekcie.
Lithuanian: Tygacil yra glicilciklinų grupės antibiotikas, kuris veikia sustabdydamas infekcijas sukeliančių bakterijų augimą.
Slovak: Nie sú k dispozícii špecifické informácie o liečbe predávkovania.
Lithuanian: Informacijos apie perdozavimo gydymą nėra.
Slovak: Komplikované brušné infekcie.
Lithuanian: • komplikuota pilvo infekcija.
Slovak: Podobne ako u dospelých, aj u detí sa často hlási bolesť brucha.
Lithuanian: Pilvo skausmai dažnai pasireiškia tiek vaikams, tiek suaugusiesiems.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne celkové rozdiely vo farmakokinetike zdravých starších a mladších osôb (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Bendrų farmakokinetikos skirtumų tarp sveikų senyvų tiriamųjų ir jaunesnių tiriamųjų nepastebėta (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: PK analýza populácie z obidvoch štúdií identifikovala telesnú hmotnosť ako kovariát klírensu tigecyklínu u detí vo veku 8 rokov a starších.
Lithuanian: Atlikus abiejų tyrimų populiacijos FK analizę nustatyta, kad kūno svoris yra tigeciklino klirenso kovariacija 8 metų ir vyresniems vaikams.
Slovak: Pred dojčením sa poraďte so svojím lekárom.
Lithuanian: Prieš žindant kūdikį, būtina pasitarti su gydytoju.
Slovak: Môžu sa objaviť závraty, ktoré môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Gali pasireikšti svaigulys; tai gali turėti poveikį gebėjimui vairuoti bei valdyti mechanizmus (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: pH sa upravuje kyselinou chlorovodíkovou a ak je to potrebné, hydroxidom sodným.
Lithuanian: pH koreguojamas naudojant vandenilio chlorido rūgštį ir, jei reikia, natrio hidroksidą.
Slovak: Neužívajte žiadne lieky na hnačku bez toho, aby ste sa najprv neporadili s vaším lekárom.
Lithuanian: Negalima vartoti jokių vaistų nuo viduriavimo pirmiau nepasitarus su gydytoju;
Slovak: Všetci pacienti dostávali i.v. tigecyklín počas minimálne 3 po sebe nasledujúcich dní do maximálne 14 po sebe nasledujúcich dní s možnosťou prechodu na perorálne antibiotikum v 4. dni alebo neskôr.
Lithuanian: Visiems pacientams tigeciklino buvo vartojama į veną ne trumpiau kaip 3 dienas iš eilės ne ilgiau kaip 14 parų iš eilės su galimybe po 4 dienų pakeisti geriamuoju antibiotiku.
Slovak: • absces (nahromadenie hnisu), infekcie
Lithuanian: • abscesas (pūlių saunkaupa), infekcijos,
Slovak: Pri 4-násobnej hodnote minimálnej inhibičnej koncentrácie (minimal inhibitory concentration, MIC) sa pri tigecyklíne pozoroval 2-log pokles počtu kolónií Enterococcus spp., Staphylococcus aureus a Escherichia coli.
Lithuanian: Vartojant keturis kartus už minimalią inhibicinę koncentraciją (MIK) didesnę tigeciklino koncentraciją, pastebėtas 2 log Enterococcus spp., Staphylococcus aureus ir Escherichia coli kolonijų skaičiaus sumažėjimas.
Slovak: Doba použiteľnosti sa vzťahuje na posledný deň tohto mesiaca.
Lithuanian: Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Slovak: V štúdiách in vitro sa nepozoroval žiadny antagonizmus medzi tigecyklínom a inými bežne používanými triedami antibiotík.
Lithuanian: In vitro tyrimų metu antagonizmo tarp tigeciklino ir kitų dažniausiai vartojamų antibiotikų grupių nepastebėta.
Slovak: Organizmy s prirodzenou rezistenciou
Lithuanian: Iš prigimties atsparūs mikroorganizmai
Slovak: Štúdie in vitro s ľudskými pečeňovými mikrozómami naznačujú, že tigecyklín neinhibuje kompetitívnou inhibíciou metabolizmus sprostredkovaný niektorým z týchto 6 izoforiem cytochrómu P450 (CYP): 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, a 3A4.
Lithuanian: In vitro tyrimai, atlikti su žmogaus kepenų mikrosomomis, rodo, kad tigeciklinas konkuruojančios inhibicijos būdu neslopina metabolizmo, sąlygojamo bet kurios iš šių 6 citochromo P450 (CYP) izoformų: 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ir 3A4.
Slovak: Upozornenie: Injekčná liekovka obsahuje 6 % prebytok.
Lithuanian: Pastaba: flakone yra 6 % perviršis.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje ir vėlesniuose atnaujinimuose numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Slovak: Antibakteriálne lieky na systémové použitie, tetracyklíny ATC kód: J01AA12
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - sisteminio poveikio antibakteriniai preparatai, tetraciklinai, ATC kodas - J01AA12.
Slovak: Okrem toho, tigecyklín nepreukázal závislosť od NADPH pri inhibícii CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A, čo naznačuje chýbanie inhibície založenej na mechanizme týchto CYP enzýmov.
Lithuanian: Taip pat nenustatyta tigeciklino priklausomybė nuo NADPH slopinant CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ir CYP3A; tai rodo, kad mechanizmu paremtos šių CYP fermentų inhibicijos nėra.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa s návodom na rekonštitúciu a zriedenie.
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį, kuriame pateikti preparato ruošimo bei skiedimo nurodymai.
Slovak: Providencia sp.
Lithuanian: Providencia spp.
Slovak: Nie je známe, či sa u ľudí Tygacil vylučuje do materského mlieka.
Lithuanian: Nežinoma, ar Tygacil išsiskiria į motinos pieną.
Slovak: • pneumónia
Lithuanian: • pneumonija,
Slovak: Porozprávajte sa s vaším lekárom o potrebe dodatočnej metódy antikoncepcie počas používania Tygacilu.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, ar vartojant Tygacil nereikia taikyti papildomo kontracepcijos metodo.
Slovak: Anaeróby skupina Bacteroides fragilis †
Lithuanian: Bacteroides fragilis grupė†
Slovak: Tigecyklín, glycylcyklínové antibiotikum, inhibuje transláciu proteínov v baktériách tak, že sa viaže na 30S ribozomálnu subjednotku a blokuje vstup aminoacyl tRNA molekúl na A miesto ribozómu.
Lithuanian: Glicilciklinų grupės antibiotikas tigeciklinas slopina baltymų transliaciją bakterijose, prisijungdamas prie 30S ribosomos subvieneto ir blokuodamas aminoacil-tRNR molekulių patekimą į ribosomos A vietą.
Slovak: Táto in vitro informácia je zhodná s nedostatočným účinkom tigecyklínu na klírens digoxínu zaznamenanom v in vivo štúdii na liekovú interakciu opísanej vyššie (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Ši in vitro informacija atitinka informaciją apie tigeciklino poveikio nebuvimą digoksino klirensui, nurodytai in vivo sąveikos tyrime aprašytame aukščiau (žr. 4.5 skyrių).
Slovak: Pozostáva z vážnej, pretrvávajúcej alebo krvavej hnačky spojenej s bolesťou brucha alebo horúčkou, ktorá môže byť prejavom závažného zápalu čriev.
Lithuanian: Liga pasireiškia sunkiu, nepaliaujamu arba kraujingu viduriavimu kartu su pilvo skausmu arba karščiavimu - požymiais, galinčiais rodyti sunkų žarnyno uždegimą.
Slovak: Pri závažnej poruche funkcie obličiek bol AUC parameter o 30 % vyšší ako u osôb s normálnou funkciou obličiek (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Esant sunkiam inkstų veiklos sutrikimui, AUC buvo 30 % aukštesnis nei esant normaliai inkstų veiklai (žr.
Slovak: Poruchy ciev flebitída tromboflebitída
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai flebitas tromboflebitas
Slovak: Tigecyklín je schopný prekonať dva významné mechanizmy rezistencie na tetracyklín, ribozómovú ochranu a eflux.
Lithuanian: Tigeciklinas gali įveikti du pagrindinius atsparumo tetraciklinams mechanizmus - ribosominę apsaugą ir efliuksą.
Slovak: V dôsledku toho sa má u detí a dospievajúcich venovať pozornosť rýchlosti infúzie tigecyklínu.
Lithuanian: Todėl tigeciklino skiriant vaikams ir paaugliams būtina kruopščiai reguliuoti tigeciklino infuzijos greitį.
Slovak: Intravenózne podanie tigecyklínu formou jednorazovej dávky 300 mg počas 60 minút zdravým dobrovoľníkom viedlo k zvýšenému výskytu nauzey a vracania.
Lithuanian: Per 60 minučių suleidus į veną vienkartinę 300 mg tigeciklino dozę, sveikiems savanoriams pastebėtas dažnesnis pykinimas ir vėmimas.
Slovak: Monohydrát laktózy Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Lithuanian: Laktozės monohidratas Vandenilio chlorido rūgštis Natrio hidroksidas (pH koreguoti)
Slovak: Boli hlásené prípady u pacientov bez známych rizikových faktorov pankreatitídy.
Lithuanian: Ši liga nustatyta ir pacientams, kuriems nebuvo pankreatito rizikos veiksnių.
Slovak: C-tigecyklínu naznačuje, že 59 % dávky sa eliminuje bil iárnou/fekálnou cestou a 33 % sa vylučuje v moči.
Lithuanian: C-tigeciklino vartojimo rodo, kad 59 % dozės yra pašalinama su tulžimi (išmatomis), 33 % pašalinama su šlapimu.
Slovak: • svrbenie, vyrážky
Lithuanian: • niežėjimas, bėrimas,
Slovak: Tygacil sa nemá používať u detí mladších ako 8 rokov z dôvodu nedostatočných údajov týkajúcich sa bezpečnosti a účinnosti v tejto vekovej skupine a pretože môže vyvolať trvalé poškodenie zubov, ako je zmena farby rastúcich zubov.
Lithuanian: Tygacil negalima vartoti jaunesniems kaip 8 metų vaikams, nes trūksta saugumo ir veiksmingumo duomenų šioje amžiaus grupėje ir vaistas gali sukelti negrįžtamus dantų defektus, pvz.: dėmių atsiradimą ant besiformuojančių dantų.
Slovak: Ako používať Tygacil
Lithuanian: Kaip vartoti Tygacil
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje monohydrát laktózy.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra laktozės monohidrato.
Slovak: Váš lekár bude pozorne sledovať, či sa u vás nerozvinie iná bakteriálna infekcia.
Lithuanian: • gydytojas atidžiai stebės, ar nepasireiškia kitos bakterijų sukeltos infekcinės ligos.
Slovak: • sepsa (závažná infekcia organizmu a krvi)/septický šok (závažný stav, ktorý môže viesť k mnohopočetnému zlyhávaniu orgánov a úmrtiu v dôsledku sepsy)
Lithuanian: • sepsis (sunki infekcija organizme ir kraujyje) ir (arba) septinis šokas (sunki būklė, kai sepsis gali sutrikdyti kelių organų veiklą ir sukelti mirtį),
Slovak: Výsledky štúdií na zvieratách naznačujú, že tigecyklín prechádza placentou a je prítomný v tkanive plodu.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais rezultatai rodo, kad tigeciklinas prasiskverbia pro placentą ir jo aptinkama vaisiaus audiniuose.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Tygacilu u detí mladších ako 8 rokov neboli vyhodnotené.
Lithuanian: Nepakanka duomenų apie Tygacil saugumą ir veiksmingumą jaunesniems kaip 8 metų vaikams.
Slovak: Preto sa pri liečbe týchto pacientov odporúča postupovať opatrne.
Lithuanian: Todėl šiems pacientams reikia skirti atsargiai.
Slovak: Komplikované intraabdominálne infekcie (ďalej ako cIAI).
Lithuanian: complicated intra-abdominal infections, cIAI).
Slovak: Znížená citlivosť u oboch skupín sa pripisuje nadmernej expresii nešpecifickej efluxnej pumpy AcrAB spôsobujúcej multirezistenciu.
Lithuanian: Abiejose grupėse jautrumas sumažėjo dėl per didelės nespecifinio AcrAB daugiavaisčio efliukso siurblio raiškos.
Slovak: Výsledky veľkej štúdie u pacientov s infekciou diabetickej nohy poukázali na to, že tigecyklín bol menej účinný než komparátor, preto sa tigecyklín neodporúča používať u týchto pacientov (pozri časť 4.1).
Lithuanian: Didelio pacientų su diabetinės pėdos infekcija tyrimo rezultatai parodė, kad tigeciklinas buvo mažiau veiksmingas nei palyginamasis preparatas, todėl šiems pacientams tigeciklino vartoti nerekomenduojama (žr.
Slovak: • nízke hladiny bielkovín v krvi
Lithuanian: • mažas baltymų kiekis kraujyje.
Slovak: Štúdie in vitro s bunkami Caco-2 ukazujú, že tigecyklín neinhibuje tok digoxínu a nasvedčujú, že tigecyklín nie je inhibítor P-glykoproteínu (P-gp).
Lithuanian: In vitro tyrimai, naudojant Caco-2 ląsteles, parodė, kad tigeciklinas neslopina digoksino srauto, todel daroma prielaida, kad tigeciklinas nėra P-glikoproteino (P-gp) inhibitorius.
Slovak: Použitie tigecyklínu môže viesť k premnoženiu necitlivých organizmov vrátane húb.
Lithuanian: Tigeciklino vartojimas gali sąlygoti nejautrių mikroorganizmų, įskaitant grybelį, perteklių.
Slovak: Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív (ďalej ako cSSTI) okrem infekcií diabetickej nohy (pozri časť 4.4).
Lithuanian: complicated skin and soft tissue infections, cSSTI), išskyrus diabetinės pėdos infekcijas (žr. 4.4 skyrių);
Slovak: U ľudí bol distribučný objem tigecyklínu v rovnovážnom stave v priemere od 500 do 700 l (7 až 9 l/kg), čo naznačuje, že sa rozsiahlo distribuuje nad rámec objemu plazmy a koncentruje sa v tkanivách.
Lithuanian: Žmonių organizme pastovus tigeciklino vidutinis pasiskirstymo tūris buvo 500-700 l (7-9 l/kg); tai rodo, kad tigeciklinas plačiai pasiskirsto ne plazmoje ir kaupiasi audiniuose.
Slovak: Pseudomonas aeruginosa *označuje kmene, aktivita voči ktorým sa považuje za uspokojivo dokázanú v klinických štúdiách.
Lithuanian: Pseudomonas aeruginosa * rodo, kad klinikinių tyrimų metu apie aktyvumą šioms padermėms buvo surinkta pakankamai duomenų.
Slovak: Preto je dôležité zvážiť túto diagnózu u pacientov, u ktorých sa počas alebo po podaní akejkoľvek antibakteriálnej látky objaví hnačka (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Todėl į šią diagnozę svarbu atsižvelgti gydant pacientus, kuriems per arba po bet kokio antibakterinio preparato skyrimo pasireiškia viduriavimas (žr.
Slovak: Veľmi častými nežiaducimi reakciami u detí a dospievajúcich je nauzea a vracanie (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Pykinimas ir vėmimas yra labai dažnos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškiančios vaikams ir paaugliams (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity s tigecyklínom sa pozoroval pokles telesnej hmotnosti plodov potkanov a králikov (spojený s oneskorenou osifikáciou) a potraty u králikov.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų metu buvo pastebėtas žiurkių ir triušių, gavusių tigeciklino, vaisiaus svorio sumažėjimas (su susijusiu osifikacijos vėlavimu) ir triušių vaisiaus praradimas.
Slovak: Opakovaná dávka
Lithuanian: Kartotinės dozės
Slovak: Tigecyklín môže mať nežiaduce reakcie podobné antibiotikám triedy tetracyklínu.
Lithuanian: Tigeciklinas gali sukelti nepageidaujamas reakcijas, panašias į tetraciklinų grupės antibiotikų sukeliamas reakcijas.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva svrbenie, vyrážky závažné kožné reakcie, vrátane StevensJohnsonovho syndrómu*
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai niežulys, išbėrimas sunkios odos reakcijos, įskaitant StivensoDžonsono (StevensJohnson) sindromą
Slovak: Klinické skúsenosti pri používaní tigecyklínu v liečbe infekcií pediatrických pacientov vo veku 8 rokov a starších sú veľmi obmedzené (pozri časti 4.8 a 5.1).
Lithuanian: Klinikinė patirtis vartojant tigeciklino 8 metų ir vyresniems vaikų infekcijoms gydyti labai ribota (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).
Slovak: Indikácia n/N
Lithuanian: Indikacija n/N (%)
Slovak: Profil nežiaducich reakcií tigecyklínu u týchto 25 jedincov bol vo všeobecnosti totožný s profilom u dospelých.
Lithuanian: Šiems 25 tiriamiesiems pasireiškusių tigeciklino sukeliamų nepageidaujamų reakcijų pobūdis buvo panašus kaip ir suaugusiesiems.
Slovak: V štúdiách na zvieratách bolo bolusové intravenózne podanie tigecyklínu spojené s histamínovou odpoveďou.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu boliusinis intraveninis tigeciklino leidimas buvo susijęs su histaminine reakcija.
Slovak: Ak máte alebo sa u vás v minulosti vyskytli akékoľvek vedľajšie účinky spôsobené antibiotikami triedy tetracyklínu (napr. citlivosť kože na slnečné svetlo, sfarbenie rastúcich zubov, zápal pankreasu, zmeny niektorých laboratórnych hodnôt určených na hodnotenie zrážania vašej krvi).
Lithuanian: • jeigu vartojant pasireiškia arba anksčiau buvo pasireiškęs tetraciklinų grupės antibiotikų sukeltas šalutinis poveikis (pvz.: odos jautrumas saulės šviesai, dėmių ant besiformuojančių dantų atsiradimas, kasos uždegimas ir tam tikrų laboratorinių kraujo krešėjimo tyrimų rodiklių pokyčiai);
Slovak: V klinických farmakologických štúdiách s použitím terapeutického dávkovacieho režimu 100 mg nasledovaných 50 mg každých 12 hodín bola hodnota Cmax tigecyklínu v plazme v rovnovážnom stave 866±233 ng/ml v prípade 30 minútových infúzií a 634±97 ng/ml v prípade 60 minútových infúzií.
Lithuanian: Atliekant klinikinius farmakologinius tyrimus skiriant pradinę 100 mg dozę, po to kas 12 valandų skiriant po 50 mg, pastovi tigeciklino Cmax buvo 866±233 ng/ml, atliekant 30 min. trukmės infuzijas ir 634±97 ng/ml, atliekant 60 min. trukmės infuzijas.
Slovak: U potkanov sa pozorovala zmena farby kostí, ktorá po dvoch týždňoch dávkovania nebola reverzibilná.
Lithuanian: Pastebėta žiurkių, kurioms preparato buvo duodama dvi savaites, kaulų spalvos pokyčių, kurie buvo negrįžtami.
Slovak: Pacienti so závažným základným ochorením, ako sú imunokompromitovaní pacienti, pacienti s infekciami dekubitov alebo pacienti, ktorí mali infekcie vyžadujúce si dlhšiu ako 14-dňovú liečbu (napríklad nekrotizujúca fasciitída) neboli do štúdie zahrnutí.
Lithuanian: , tie, kurių imunitetas yra susilpnėjęs, kurie sirgo pragulų infekcijomis arba infekcijomis, reikalaujančiomis ilgesnio nei 14 dienų gydymo (pvz., nekrozuojančiu fascitu), tyrime nedalyvavo.
Slovak: Nepozorovali sa klinicky významné rozdiely v klírense tigecyklínu medzi mužmi a ženami.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų tigeciklino klirenso skirtumų tarp vyrų ir moterų nebuvo.
Slovak: Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas.
Slovak: Farmakokinetická dispozícia tigecyklínu po podaní jednorazovej dávky sa nemenila u pacientov s obličkovou nedostatočnosťou (klírens kreatinínu <30 ml/min, n=6).
Lithuanian: Pacientams sergant inkstų nepakankamumu, vienkartinių tigeciklino dozių farmakokinetinės savybės nepakito (kreatinino klirensas <30 ml/min., n=6).
Slovak: Návratnosť celkovej rádioaktivity v stolici a moči po podaní
Lithuanian: Bendro radioaktyvumo aptikimas išmatose ir šlapime po
Slovak: Ak sa tigecyklín podáva spolu s antikoagulačnými látkami, u sledovaných pacientov sa má stanoviť protrombínový čas alebo použiť iný vhodný antikoagulačný test (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Jei tigeciklinas yra skiriamas kartu su antikoaguliantais, pacientams stebėti turi būti atliekamas protrombino laiko ar kitas tinkamas antikoaguliacijos tyrimas (žr.
Slovak: Pripravený roztok má byť žltej až oranžovej farby.
Lithuanian: Paruoštas Tygacil tirpalas turi būti geltonos ar oranžinės spalvos.