FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Harvinaislääkkeet on tarkoitettu sellaisten hengenvaarallisten tai terveyttä kroonisesti heikentävien sairauksien diagnosointiin, ehkäisyyn tai hoitoon, joista kärsii enintään viisi henkilöä 10 000:sta EU:n alueella.
Bulgarian: Като лекарства сираци се обозначават лекарства, предназначени за диагностициране, профилактика или лечение на животозастрашаващи или хронични инвалидизиращи състояния, засягащи не повече от пет на всеки 10 000 души в Европейския съюз, или лекарства, които по икономически причини не биха били разработени без предоставяне на стимули.
Finnish: Lääkevalvonta ja ylläpitotoiminta
Bulgarian: Дейности по фармакологична бдителност и поддържане
Finnish: Uudet hakemukset
Bulgarian: Нови заявления
Finnish: Alkuarviointi
Bulgarian: Начална оценка
Finnish: Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta myyntiluvan myöntämisen jälkeinen toiminta, harvinaislääkkeeksi nimeämiset, tieteelliset neuvontamenettelyt ja lausuntopyynnöt lisääntyivät edelleen.
Bulgarian: Що се отнася до лекарствените продукти за хуманна употреба, продължи да се увеличава обемът на дейностите след разрешаване, процедурите по обозначаване на лекарства сираци, процедурите за научни консултации и процедурите на отнасяне.
Finnish: • EMA ja Yhdysvaltojen FDA sopivat yhteisestä harvinaislääkkeeksi nimeämistä koskevasta vuosikertomuksesta.
Bulgarian: EMA и Агенцията за храните и лекарствата на САЩ (FDA) постигнаха договореност за изготвяне на единен годишен доклад за обозначаване на лекарствата сираци.
Finnish: • EMAn hallintoneuvosto julkaisee vuoteen 2015 ulottuvan etenemissuunnitelman.
Bulgarian: Управителният съвет на EMA обяви новата „Пътна карта до 2015 г.".
Finnish: EMAn talousarvion kehitys tuhatta euroa
Bulgarian: хиляди EUR
Finnish: JEM - laajennus- tai muutoshakemukset
Bulgarian: Заявления за разширяване обхвата или изменения на MLR
Finnish: Lastenlääkkeet
Bulgarian: Детски лекарства
Finnish: • Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevä komitea antaa ensimmäisen sertifiointilausunnon pitkälle kehitetyn terapian lääkevalmisteelle.
Bulgarian: Комитетът за съвременни лечения предостави първото си становище за сертифициране на лекарствен продукт за съвременно лечение.
Finnish: Eläinlääkkeitä kehittävät yritykset, erityisesti pienet ja keskisuuret yritykset, käyttivät vuonna 2010 tieteellistä neuvontaa laajasti.
Bulgarian: През 2010 г. беше отчетено активно търсене на научни консултации от дружествата, които разработват ветеринарномедицински продукти, и особено малките и средните предприятия.
Finnish: Tieteellinen neuvonta on keino helpottaa ja nopeuttaa lääkevalmisteiden saatavuutta potilaille ja terveydenhuoltoalan ammattilaisille, ja se edistää innovaatiota ja tutkimusta.
Bulgarian: Предоставянето на научни консултации се счита за подход, който улеснява и подобрява по-ранната наличност на лекарствени продукти за пациенти и здравни специалисти, а също така стимулира иновациите и научните изследвания.
Finnish: • EMA saa tuhannennen hakemuksen lastenlääkettä koskevasta tutkimusohjelmasta (PIP) tai siihen liittyvästä poikkeusjärjestelystä.
Bulgarian: EMA получи заявление № 1000 за план за педиатрично изследване (PIP) или за освобождаване от задължението за внасяне на такъв план.
Finnish: Tieteellinen neuvonta on keino helpottaa ja nopeuttaa eläinlääketuotteiden saatavuutta, ja se edistää innovaatiota ja tutkimusta.
Bulgarian: Предоставянето на научни консултации се счита за подход, който улеснява и подобрява поранната наличност на лекарствени продукти за ветеринарна употреба, а също така стимулира иновациите и научните изследвания.
Finnish: Vuonna 2010 hyväksyttäväksi suositelluista ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä kansanterveydelle koituvat hyödyt
Bulgarian: Ползи за общественото здраве от лекарствени продукти за хуманна употреба, препоръчани за одобрение през 2010 г.
Finnish: • EMA ja yhteinen toiminta EUnetHTA aloittavat yhteistyön parantaakseen Euroopan julkisia arviointikertomuksia (EPAR) suhteellisen tehon arviointien edistämiseksi.
Bulgarian: Започна сътрудничество в рамките на съвместен проект на EMA и Европейската мрежа за оценка на здравните технологии (EUnetHTA), насочено към усъвършенстване на европейските доклади за обществена оценка (EPAR) с цел осъществяване на по-ефективен принос за изготвяне на оценките на относителната ефективност.
Finnish: Alkuarviointi kattaa eläinlääkkeiden myyntilupahakemusten käsittelyyn liittyvät toimet, kuten tulevien hakijoiden kanssa ennen hakemuksen jättämistä käytävät keskustelut, eläinlääkekomitean (CVMP) tekemän arvioinnin ja myyntiluvan myöntämisen Euroopan komission toimesta.
Bulgarian: Етапът на началната оценка обхваща дейности, свързани с обработката на заявленията за разрешаване на употребата на ветеринарномедицински продукти, от предварителните срещи с бъдещите заявители през оценката от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) до предоставянето на разрешение за употреба от Европейската комисия.
Finnish: • Kaksi harvinaislääkettä, jotka on tarkoitettu keuhkosairauksien hoitoon; toinen Pseudomonas aeruginosa -bakteerin aiheuttaman kroonisen keuhkotulehduksen ennaltaehkäisevään hoitoon kystisessä fibroosissa ja toinen idiopaattista keuhkofibroosia varten.
Bulgarian: Два обозначени лекарствени продукта сираци, предназначени за лечение на белодробни заболявания, единият от които е за супресивно лечение на хронична белодробна инфекция, причинена от Pseudomonas aeruginosa при муковисцидоза, а другият е за идиопатична белодробна фиброза.
Finnish: • Nenän kautta otettava influenssarokote, joka on tarkoitettu lasten influenssan ennaltaehkäisyyn.
Bulgarian: Грипна ваксина, която се поставя назално и предназначена за профилактика на грип при деца.
Finnish: Eläinlääkkeet
Bulgarian: Ветеринарномедицински продукти
Finnish: • EMA suosittelee Avandian, Avandametin ja Avaglimin vetämistä pois markkinoilta sydän- ja verisuonitauteihin liittyvien huolenaiheiden vuoksi.
Bulgarian: EMA препоръча преустановяването на разрешението за употреба на лекарствата Avandia, Avandamet и Avaglim във връзка с данни, че причиняват сърдечносъдови проблеми.
Finnish: • Kaksi lääkevalmistetta, jotka on tarkoitettu psyykkisten sairauksien hoitoon; toinen tasoittamaan tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön maanista vaihetta ja toinen skitsofrenian hoitoon.
Bulgarian: Два лекарствени продукта, предназначени за лечение на психиатрични заболявания, единият от които е за лечение на тежки маниакални пристъпи, свързани с биполярно разстройство от тип I, а другият е за лечение на шизофрения.
Finnish: Kaavio 8.
Bulgarian: Фигура 8.
Finnish: • Harvinaislääke, joka tuotetaan käyttämällä yhdistelmä-DNA-tekniikkaa ja joka on tarkoitettu angioödeeman hoitoon.
Bulgarian: Обозначен лекарствен продукт сирак, произведен по технология с използване на рекомбинантна ДНК, предназначен за лечение на пристъпи на ангиоедема.
Finnish: • Lääkevalmiste, joka on tarkoitettu aikuisten potilaiden vakavan keuhkoahtaumataudin ja kroonisen keuhkotaudin ylläpitohoitoon bronkodilaattorihoidon lisänä ja jossa käytetään suun kautta annettavaa hoitoa, jolla on uusi vaikutustapa.
Bulgarian: Лекарствен продукт, предназначен за поддържащо лечение на тежка хронична обструктивна белодробна болест, свързана с хроничен бронхит при възрастни пациенти, като допълнение към бронхоразширяващото лечение, който се прилага орално и има нов начин на действие.
Finnish: Ydintoiminnan määrän kasvun lisäksi virasto saavutti monia merkittäviä välitavoitteita vuoden aikana.
Bulgarian: Наред с нарастването на обема на основните дейности, през годината
Finnish: Neljäs vuosineljännes: loka-joulukuu 2010
Bulgarian: Четвърто тримесечие: октомври-декември 2010 г.
Finnish: • Harvinaislääke, joka on tarkoitettu Gaucherin taudin hoitoon.
Bulgarian: Обозначен лекарствен продукт сирак, предназначен за лечение на болестта на Гоше.
Finnish: Raportissa kiitettiin viraston tehokkuutta ja vaikuttavuutta ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevien laadukkaiden tieteellisten lausuntojen antamisessa.
Bulgarian: В доклада се подчертава постигнатата от Агенцията ефективност при предоставянето на висококачествени научни становища относно лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба, но също така се изтъква необходимостта
Finnish: Lääkevalvonta kattaa lääkkeen haittavaikutusten tai muiden lääkkeisiin liittyvien ongelmien havaitsemiseen, arviointiin, ymmärtämiseen ja ehkäisemiseen liittyvän tieteen ja toiminnan.
Bulgarian: Фармакологичната бдителност обхваща научната обосновка и дейностите, свързани с откриването, оценката, разбирането и предотвратяването на нежелани лекарствени реакции (ADR) или други проблеми, свързани с лекарствени продукти.
Finnish: Vuonna 2010 hyväksyttäväksi suositelluista eläimille tarkoitetuista lääkkeistä eläinterveydelle koituvat hyödyt
Bulgarian: Ползи за здравето на животните от ветеринарномедицински продукти, препоръчани за одобрение през 2010 г.
Finnish: PIP-hakemukset, myös poikkeusmenettelyt ja lausuntopyynnöt Kliiniset käyttötarkoitukset PIP-hakemuksissa
Bulgarian: Клинични индикации в заявленията за PIP Заявления за пълни проверки на съответствието
Finnish: Kolmas vuosineljännes: heinä-syyskuu 2010
Bulgarian: Трето тримесечие: юли-септември 2010 г.
Finnish: CAP = keskitetysti hyväksytty lääke (centrally authorised product).
Bulgarian: EEA ЕИП - Европейско икономическо пространство; CAP - продукт, разрешен по централизирана процедура.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeiset toimet Myyntiluvan myöntämisen jälkeiset toimet liittyvät myyntilupien muutoksiin ja laajennuksiin ja myyntilupien siirtoihin.
Bulgarian: Дейностите след разрешаване са свързани с изменения, удължаване на срока и прехвърляния на разрешения за употреба.
Finnish: Kaavio 16.
Bulgarian: Фигура 16.
Finnish: ETA-maista ja muista maista saadut ilmoitukset lääkkeiden haittavaikutuksista
Bulgarian: Постъпили доклади за нежелани лекарствени реакции от държави от ЕИП и извън него
Finnish: • Harvinaislääke, joka on tarkoitettu kroonista lymfosyyttistä leukemiaa sairastavien potilaiden hoitoon.
Bulgarian: Обозначен лекарствен продукт сирак, предназначен за лечение на пациенти с хронична лимфопатична левкемия.
Finnish: • Diagnoosiaine, joka on tarkoitettu farmakologiseksi rasitusaineeksi radionuklidista myokardiaalista perfuusiokuvausta varten.
Bulgarian: Диагностичен агент, предназначен за прилагане като фармакологичен стресов агент за изотопно перфузионно изследване на миокарда.
Finnish: Ihmisille tarkoitetut lääkkeet
Bulgarian: Лекарства за хуманна употреба
Finnish: • EMA alkaa tutkia Pandemrix-rokotetta narkolepsiaa koskevien kysymysten vuoksi.
Bulgarian: EMA откри процедура на преглед на лекарството Pandemrix във връзка с данни, че продуктът предизвиква нарколепсия.
Finnish: Kaavio 17.
Bulgarian: Фигура 17.
Finnish: Kaavio 15.
Bulgarian: Фигура 15.
Finnish: Kaavio 11.
Bulgarian: Фигура 11.
Finnish: Kaavio 10.
Bulgarian: Фигура 10.
Finnish: • Harvinaislääke, joka on tarkoitettu synnynnäisten häiriöiden hoitoon entsyymipuutoksista johtuvassa primaarisessa sappihapposynteesissä.
Bulgarian: Обозначен лекарствен продукт сирак, предназначен за лечение на вродени дефекти на първичния синтез на жлъчни киселини, дължащи се на недостиг на ензими.
Finnish: Kaavio 9.
Bulgarian: Фигура 9.
Finnish: Keskeiset luvut vuonna 2010
Bulgarian: Основни данни за работата през 2010 г.
Finnish: Vastaanotetut tieteellistä neuvontaa koskevat pyynnöt ja annettu neuvonta
Bulgarian: Постъпили и изпълнени искания за научни консултации
Finnish: Kaavio 5.
Bulgarian: Фигура 5.
Finnish: • Lääkevalmiste, joka on tarkoitettu Dupuytrenin kontraktuurana tunnetun tuki- ja liikuntaelinten sairauden hoitoon ja joka tarjoaa vaihtoehdon leikkaukselle.
Bulgarian: Лекарствен продукт, предназначен за лечение на мускулно-скелетно заболяване, известно като контрактура на Дюпюитрен, който дава алтернатива на хирургичното лечение.
Finnish: Toinen vuosineljännes: huhti-kesäkuu 2010
Bulgarian: Второ тримесечие: април-юни 2010 г.
Finnish: Huomattavimpia ihmisten käyttöön tarkoitettuja uusia lääkkeitä, joille ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) suositteli vuonna 2010 myyntilupaa, olivat muun muassa seuraavat:
Bulgarian: Комитетът за лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията препоръча разрешаване на употребата, включват, както следва:
Finnish: Työmäärä lisääntyi miltei kaikilla aloilla, joten tämäkin vuosi oli virastolle jälleen kiireinen.
Bulgarian: Изминалата година е поредната година на активна дейност за Агенцията, чиято работа нарасна в почти всички области.
Finnish: Kaavio 12.
Bulgarian: Фигура 12.
Finnish: Kaavio 7.
Bulgarian: Фигура 7.
Finnish: Kaavio 2.
Bulgarian: Фигура 2.
Finnish: Kaavio 14.
Bulgarian: Фигура 14.
Finnish: Huomattavimpia eläimille tarkoitettuja uusia lääkkeitä, joille eläinlääkekomitea (CVMP) suositteli vuonna 2010 myyntilupaa, olivat muun muassa seuraavat:
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) препоръча разрешаване на употребата, включват, както следва:
Finnish: Saadut tieteellistä neuvontaa ja menettelyissä avustamista koskevat pyynnöt
Bulgarian: Постъпили искания за научни консултации и съдействие при изготвянето на протоколи
Finnish: Kaavio 1.
Bulgarian: Фигура 1.
Finnish: Kaavio 13.
Bulgarian: Фигура 13.
Finnish: Alkuarviointihakemukset
Bulgarian: Заявления за начална оценка
Finnish: Kaavio 3.
Bulgarian: Фигура 3.
Finnish: Saadut myyntiluvan jälkeisiä toimia koskevat hakemukset
Bulgarian: Дейности след разрешаване
Finnish: Harvinaislääkkeeksi nimeäminen
Bulgarian: Обозначаване на лекарства сираци
Finnish: Kaavio 4.
Bulgarian: Фигура 4.
Finnish: • EMAn ja Euroopan komission yhteisessä seminaarissa aloitetaan prosessi, jossa pohditaan sitä,
Bulgarian: С провеждане на съвместен семинар, организиран от EMA и Европейската комисия, беше поставено началото на дискусионен процес относно по-нататъшното развитие на Агенцията и европейската мрежа на регулаторните органи.
Finnish: Kaavio 6.
Bulgarian: Фигура 6.
Finnish: Tieteellinen neuvonta ja seurantapyynnöt Menettelyissä avustaminen ja seurantapyynnöt
Bulgarian: Искания за научни консултации и последващи действия
Finnish: Koska aikaa oli, puheenjohtaja pyysi esittämään lisähuomautuksia.
Bulgarian: Тъй като времето позволи, председателят покани за допълнителни изказвания от залата.
Finnish: Nigel Stacey esitti huomautuksia sen jälkeen, kun videotallennus oli lopetettu.
Bulgarian: Найджъл Стейси направи изказване, след като видеозаписът беше спрян.
Finnish: Lisätietoja Euroopan lääkeviraston työstä on viraston verkkosivuilla: www.ema.europa.eu
Bulgarian: Повече информация за работата на Европейската агенция по лекарствата може да бъде намерена на нейната уебстраница: www.ema.europa.eu
Finnish: Terveydenhoitoalan ammattilaiset ja tutkijat
Bulgarian: Здравни специалисти и учени
Finnish: Seuraavat vaiheet
Bulgarian: Следващи стъпки
Finnish: Julkiset kuulemiset järjestetään niitä koskevien menettelysääntöjen mukaisesti.
Bulgarian: Обществените обсъждания се провеждат съгласно правилата за процедурата за обществени обсъждания.
Finnish: Pidetty 13. kesäkuuta 2018
Bulgarian: На 13 юни 2018 г.
Finnish: Toinen esiintuotu ongelma oli reagointi elintarvikkeisiin, jota potilaiden mukaan olisi syytä tutkia tarkemmin.
Bulgarian: Друг повдигнат въпрос беше реакцията към храни, която според пациентите трябва да бъде допълнително проучена.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 юни 2018 г.
Finnish: Puhuja 12 (osallistui puhelimitse):
Bulgarian: Докладчик 12 (свързал се по телефона):
Finnish: Euroopan lääkevirasto kiittää lämpimästi kaikkia tähän julkiseen kuulemiseen osallistuneita henkilöitä.
Bulgarian: EMA би искала да изрази най-сърдечната си благодарност на всички, които са допринесли за това обществено обсъждане.
Finnish: Puhuja 13 (osallistui puhelimitse):
Bulgarian: Докладчик 13 (свързал се по телефона):
Finnish: Potilailta tulisi myös pyytää tietoon perustuva suostumus ennen hoidon aloittamista.
Bulgarian: Пациентите също трябва да дадат информирано съгласие преди лечението.
Finnish: • Parannetaan terveydenhoitoalan ammattilaisten perehdytystä (myös lääketieteen opintojen aikana).
Bulgarian: Да се подобри образованието на здравните специалисти (включително по време на медицинското обучение).
Finnish: Euroopan komissio tekee asiasta laillisesti sitovan päätöksen, jota sovelletaan kaikissa EU:n jäsenvaltioissa.
Bulgarian: Заключителният етап от процедурата по преразглеждане е приемане на правно обвързващо решение от Европейската комисия за прилагане от всички държави - членки на ЕС.
Finnish: • Potilaille ei ollut annettu tietoa riskeistä.
Bulgarian: Пациентите не са получили информация за рисковете.
Finnish: "Meidän on tärkeintä palauttaa luottamus", hän totesi ja lisäsi, että yksi vaikeimmista asioista näistä invalidisoivista oireista kärsiville potilaille on ollut se, ettei heidän kokemuksiaan ole otettu vakavasti.
Bulgarian: „Преди всичко трябва да възстановим веригата на доверие" - отбеляза тя, добавяйки, че едно от най-трудните неща за пациентите с тези инвалидизиращи симптоми е липсата на признаване на това, което изпитват.
Finnish: Lääkeyhtiöt
Bulgarian: Фармацевтични компании
Finnish: Niitä esittivät Stephanie Fowler, Elizabeth Pyne (joka osallistui poikansa puolesta), Deborah Kinrade ja David Morison.
Bulgarian: Изказвания направиха Стефани Фаулър, Елизабет Пайн (присъстваща от името на сина си), Дебора Кинрейд и Дейвид Морисън.
Finnish: PRAC aikoo arvioida kaikki kuulemisessa esille tuodut näkemykset ja kirjalliset lausunnot ja ottaa ne huomioon laatiessaan suosituksia näiden antibioottien käytöstä.
Bulgarian: PRAC ще отрази всички мнения, изложени в обсъждането, включително писмено изложените, и ще ги вземе предвид, тъй като разглежда препоръките си относно използването на тези антибиотици.
Finnish: Pieni osa osallistujista kannatti näiden lääkkeiden kieltämistä välittömästi, kun taas jotkut potilaat kannattivat niiden käytön rajoittamista sairaaloihin.
Bulgarian: Малко на брой пациенти изразяват подкрепа за пълната забрана на тези лекарства, а някои пациенти подкрепиха ограничаването на употребата им само в болниците.
Finnish: Keskustelua päättäessään tri Raine kiitti potilaita ja muita osallistujia rohkeista lausunnoista.
Bulgarian: При приключването на дискусиите д-р Райн похвали смелите свидетелства на пациентите и на другите участници.
Finnish: Haittavaikutusten vakavuuden osalta Melanie Carr, Euroopan lääkeviraston sidosryhmä- ja viestintäosaston päällikkö, totesi avajaissanoissaan, että tämä julkinen kuuleminen oli "erityisen tärkeä, koska sen avulla me voimme ottaa huomioon näkemyksenne näihin lääkkeisiin liittyvästä riskistä ja pohtia sääntelytoimia koskevia vaihtoehtoja laajemmassa kansanterveydellisessä mielessä".
Bulgarian: Поради тежестта на нежеланите реакции, Мелани Кар, ръководител на отдел „Заинтересовани страни и комуникации" на ЕМА, отбеляза във встъпителното си слово, че това обществено обсъждане е „особено важно, тъй като позволява да се обърне внимание на вашето мнение относно риска, свързан с тези лекарства, и да се разгледат възможности за законодателни действия в полза на общественото здраве в по-широк контекст".
Finnish: Osallistujat korostivat myös bakteerimäärityksen tärkeyttä, jotta varmistetaan, että näitä lääkkeitä käytetään vain tarvittaessa.
Bulgarian: Те също така подчертаха значението на микробиологичните тестове, за да са сигурни, че лекарствата се използват само при необходимост.
Finnish: Jänneongelmat kohdistuivat yleensä moniin jänteisiin, toisin kuin monet muut jänneongelmat, jotka kohdistuvat yleensä vain yhteen jänteeseen.
Bulgarian: Проблемите със сухожилията обикновено засягат множество сухожилия за разлика от много други заболявания на сухожилията, които обикновено засягат само едно от тях.
Finnish: Miltei kaikki potilaat sanoivat, etteivät he olisi ottaneet näitä lääkkeitä, jos he olisivat tienneet mahdollisten riskien suuruuden ja jos nämä riskit olisi kuvattu asianmukaisesti pakkausselosteissa.
Bulgarian: Почти всички пациенти заявиха, че не биха приемали медикаментите, ако са знаели за степента на потенциалните рискове и ако тези рискове са описани правилно в листовките на медикамента.
Finnish: Tämän artiklan nojalla PRAC voi järjestää julkisia kuulemisia turvallisuusarviointeja varten, joita komitea toteuttaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan sekä direktiivin 2001/83/EY 31 tai 107 i artiklan perusteella.
Bulgarian: Законовата основа за общественото обсъждане е член 107j от Директива 2001/83/ЕО от нормативната база за лекарствена безопасност, която предоставя на PRAC възможност да провежда обществени обсъждания относно прегледи на безопасността, провеждани от Комисията според член 20 на Регулация (EC) № 726/2004 и членове 31 или 107i от Директива 2001/83/ЕО.
Finnish: Potilaat sanoivat, että näitä lääkkeitä tulisi käyttää vain tilanteissa, joissa on kysymys elämästä ja kuolemasta, kun mikään muu lääke ei tehoa, tai erittäin vakavissa infektioissa, joiden aiheuttaja on vahvistettu laboratoriokokeilla.
Bulgarian: Пациентите казват, че тези лекарства трябва да се прилагат само при ситуации на живот и смърт, когато нищо друго не действа, или при много тежки инфекции, които са потвърдени от лабораторни тестове.
Finnish: Julkisia kuulemisia järjestetään tapauskohtaisesti, kun komitea katsoo, että suuren yleisön näkemysten kerääminen toisi lisäarvoa lääkkeen arviointiin kaikkien muiden sidosryhmien osallistumiseen käytettävien kanavien, esimerkiksi sidosryhmien toimittamien lausuntojen tai potilaiden ja terveydenhoitoalan ammattilaisten asiantuntijakokouksiin kutsumisen lisäksi.
Bulgarian: Обществените обсъждания се провеждат за всеки отделен случай, когато Комитетът реши, че събирането на гледните точки на обществеността би довело до значителен принос при прегледа му в допълнение към другите канали за ангажиране на заинтересованите страни като становища на заинтересованите страни или включване на пациенти и здравни специалисти в експертни съвети.
Finnish: Miriam van Staveren, Alankomaat
Bulgarian: Мириам ван Ставерен, Нидерландия
Finnish: John Crowley, Luxemburg
Bulgarian: Джон Кроли, Люксембург
Finnish: Leo Plouffe, Bayer AG
Bulgarian: Лео Плуфе, „Байер" АГ
Finnish: Suuri yleisö (potilaiden edustajat, hoitajat, perheet) Puhuja 1:
Bulgarian: Широка общественост (представители на пациентите, полагащите грижи за тях и семействата)
Finnish: Osallistujille esitetyt kysymykset
Bulgarian: Въпроси, отправени към участниците
Finnish: Euroopan unionissa niitä on ollut saatavana vuodesta 1962 alkaen, ja niillä on hoidettu miljoonien potilaiden bakteeri-infektioita, myös vakavia tai hengenvaarallisia sekä muille antibiooteille vastustuskykyisiä infektioita.
Bulgarian: Налични в ЕС от 1962 г., те са прилагани за лечение на милиони пациенти с бактериални инфекции, включително тежки, застрашаващи живота и инфекции, резистентни на други видове лечение.
Finnish: Mary McCarthy, Euroopan yleislääkäriliitto (UEMO)
Bulgarian: Мери Макарти, Съюз на европейските общопрактикуващи лекари (UEMO)
Finnish: Monet muut henkilöt, jotka eivät voineet osallistua tilaisuuteen, lähettivät tietoja kirjallisesti, ja myös nämä tiedot otetaan huomioon arvioinnissa.
Bulgarian: Много други представители на обществеността, които не можеха да присъстват, изпратиха писмени становища, като всички те ще бъдат взети под внимание по време на разглеждането.
Finnish: Lisäksi näiden lääkkeiden määräämistä on valvottava tarkemmin ja asianmukaisiin varotoimiin on ryhdyttävä, jotta potilaita, joille on kehittynyt näitä haittavaikutuksia, varmasti kehotetaan lopettamaan lääkkeen käyttö heti ja ettei heille määrätä näitä lääkkeitä enää koskaan.
Bulgarian: Освен това назначаването на тези лекарства трябва да се следи подобре и да се заостря вниманието, така че пациентите, които са имали тези нежелани реакции, да бъдат съветвани незабавно да прекратят лечението и никога да не им се назначава отново.
Finnish: Kuuleminen lähetettiin myös suorana, ja tallenne on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Bulgarian: Обсъждането беше предавано на живо, а записът е наличен на уебстраницата на EMA.