FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: o Πρωτόκολλο για τη διενέργεια δερματικής δοκιμής νυγμού (SPT) με Ruconest και δοσολογικό σχήμα για την ενδοφλέβια δοκιμή σε ασθενείς με αρνητική δοκιμή νυγμού, περιλαμβανομένων κριτηρίων για την ερμηνεία των αποτελεσμάτων, για ασθενείς με κλινικά χαρακτηριστικά αλλεργίας στο αγελαδινό γάλα.
Romanian: o Un protocol pentru efectuarea unui test cutanat rapid (SPT) cu Ruconest şi o schemă de testare prin administrare intravenoasă la pacienţii cu rezultat negativ la testul cutanat, incluzând criterii pentru interpretarea rezultatelor, pentru pacienţii cu caracteristici clinice de alergie la laptele de vacă.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τον συνταγογράφο πρέπει να περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τα ακόλουθα βασικά θέματα:
Romanian: Materialele educaţionale pentru medicul care prescrie medicamentul trebuie să includă informaţii despre următoarele elemente cheie:
Greek: • Τη σημασία της παρακολούθησης κλινικών ενδείξεων και συμπτωμάτων υπερευαισθησίας και το γεγονός ότι οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνουν τον γιατρό τους σε περίπτωση συμπτωμάτων αυτού του είδους κατά τη διάρκεια της χορήγησης Ruconest ή μετά από αυτήν.
Romanian: • Importanţa monitorizării semnelor şi simptomelor clinice de hipersensibilitate şi faptul că pacienţii trebuie să îşi anunţe medicul dacă dezvoltă astfel de simptome în timpul sau după administrarea Ruconest.
Greek: • Την ανάγκη ενημέρωσης των ασθενών σχετικά με τις πρώιμες ενδείξεις αντιδράσεων υπερευαισθησίας, όπως μεταξύ άλλων κνίδωση, γενικευμένη κνίδωση, αίσθημα σύσφιγξης του θώρακα, συριγμός, υπόταση και αναφυλαξία, και το γεγονός ότι οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνουν τον γιατρό τους σε περίπτωση εκδήλωσης αυτών των συμπτωμάτων.
Romanian: • Necesitatea de a informa pacienţii asupra simptomelor precoce ale reacţiilor de hipersensibilitate care includ erupţii cutanate, urticarie generalizată, constricţie toracică, wheezing, hipotensiune arterială şi anafilaxie iar aceştia trebuie să îşi anunţe medicul în cazul apariţiei acestor simptome.
Greek: • Η κάρτα ασθενούς πρέπει να περιλαμβάνει πεδίο όπου οι ασθενείς μπορούν να καταγράφουν τα αποτελέσματα της τελευταίας εξέτασης για IgE κατά του επιθηλίου του κουνελιού καθώς και την ημερομηνία της εξέτασης.
Romanian: • Cardul pacientului trebuie să includă un spaţiu în care pacientul îşi poate consemna rezultatul ultimului test al anticorpilor IgE anti-iepure (celule epiteliale moarte) şi data testului.
Greek: o Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Ruconest όλοι οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε εξέταση για την παρουσία αντισωμάτων IgE κατά του επιθηλίου του κουνελιού.
Romanian: o Înainte de iniţierea tratamentului cu Ruconest, toţi pacienţii trebuie testaţi pentru a depista prezenţa anticorpilor IgE împotriva epiteliului iepurilor (celule moarte).
Greek: Επιπλέον, η εξέταση για IgE πρέπει να επαναλαμβάνεται εάν εκδηλωθούν συμπτώματα αλλεργίας στα κουνέλια.
Romanian: De asemenea, testarea anticorpilor IgE trebuie repetată dacă apar simptome de alergie la iepuri.
Greek: • Το Ruconest αντενδείκνυται σε όλους τους ασθενείς με γνωστή ή πιθανολογούμενη αλλεργία στα κουνέλια ή με θετικά αντισώματα IgE ορού κατά του επιθηλίου του κουνελιού, εξαιτίας του κινδύνου σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, και ως εκ τούτου:
Romanian: • Faptul că Ruconest este contraindicat la toţi pacienţii cu alergie cunoscută sau suspectată la iepuri sau care prezintă un rezultat pozitiv la testul anticorpilor IgE serici împotriva celulelor epiteliale moarte ale iepurilor din cauza riscului de reacţii alergice majore; prin urmare:
Greek: • Το γεγονός ότι το Ruconest προέρχεται από το γάλα διαγονιδιακών κουνελιών και περιέχει ίχνη πρωτεϊνών κουνελιού (προσμείξεις που σχετίζονται με τον ξενιστή, HRI).
Romanian: • Faptul că Ruconest este derivat din laptele iepurilor transgenici şi conţine urme de proteine de iepure (impurităţi asociate gazdei, HRI).
Greek: • Υπενθύμιση ότι η εξέταση για IgE κατά του επιθηλίου του κουνελιού πρέπει να επαναλαμβάνεται μία φορά τον χρόνο ή μετά από 10 θεραπείες, όποιο χρονικό διάστημα παρέλθει πρώτο.
Romanian: • O notificare privind faptul că testarea anticorpilor IgE anti-iepure (celule epiteliale moarte) trebuie repetată o dată pe an sau după 10 tratamente, oricare dintre aceste situaţii survine mai întâi.
Greek: • Οι ασθενείς με κλινικές ενδείξεις αλλεργίας στο αγελαδινό γάλα ενδέχεται να έχουν αντισώματα που αλληλεπιδρούν με τις προσμείξεις γάλατος κουνελιού στο Ruconest.
Romanian: • Faptul că pacienţii cu semne clinice de alergie la laptele de vacă pot prezenta anticorpi cu reactivitate încrucişată la impurităţile din laptele de iepure în cazul utilizării Ruconest.
Greek: Θεραπεία με Ruconest πρέπει να λαμβάνουν μόνο οι ασθενείς που προκύπτουν αρνητικοί στην εξέταση αυτή.
Romanian: Doar pacienţii care au prezentat rezultate negative la acest test trebuie trataţi cu Ruconest.
Greek: • Η θεραπεία με Ruconest πρέπει να ξεκινά υπό την καθοδήγηση και επίβλεψη γιατρού έμπειρου στη διάγνωση και θεραπεία του κληρονομικού αγγειοοιδήματος και το Ruconest πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.
Romanian: • Faptul că utilizarea Ruconest trebuie iniţiată sub îndrumarea şi supravegherea unui medic cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul angioedemului ereditar şi trebuie administrat de un cadru medical.
Greek: • Τον πιθανό κίνδυνο αντίδρασης υπερευαισθησίας τύπου ΙΙΙ από ανοσοσυμπλέγματα λόγω της δημιουργίας αντισωμάτων κατά των προσμείξεων που σχετίζονται με τον ξενιστή (HRI).
Romanian: • Riscul potenţial al unei reacţii de hipersensibilitate de tip III mediate de complexele imune, din cauza formării anticorpilor îndreptaţi împotriva impurităţilor asociate gazdei (HRI).
Greek: • Ότι το Ruconest προέρχεται από το γάλα διαγονιδιακών κουνελιών και περιέχει ίχνη πρωτεϊνών κουνελιού
Romanian: • Faptul că Ruconest este derivat din laptele iepurilor transgenici şi conţine urme de proteine de iepure.
Greek: • Ότι ο ασθενής λαμβάνει Ruconest για τη θεραπεία οξέων κρίσεων κληρονομικού αγγειοοιδήματος
Romanian: • Faptul că pacientul utilizează Ruconest pentru tratamentul episodului acut de angioedem ereditar.
Greek: o Πληροφορίες σχετικά με την κατάλληλη μεθοδολογία που πρέπει να χρησιμοποιείται για την εργαστηριακή εξέταση των αντισωμάτων IgE ορού κατά του επιθηλίου του κουνελιού.
Romanian: o Informaţii despre metodologia adecvată care va fi utilizată pentru testarea în laborator a anticorpilor IgE serici împotriva epiteliului iepurilor (celule moarte)
Greek: Συμβουλές σχετικά με το πρόγραμμα δοκιμών του εργαστηρίου ανοσογονικότητας που παρέχεται από την εταιρεία για την ανίχνευση αυτών των αντισωμάτων με σκοπό την παρακολούθηση πιθανολογούμενης εμφάνισης αντισωμάτων εξουδετέρωσης και πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία που πρέπει να τηρείται όσον αφορά τη συλλογή και μεταφορά δείγματος αίματος στο κεντρικό εργαστήριο της εταιρείας.
Romanian: Recomandări privind programul de testare a imunogenităţii în laborator în vederea depistării acestor anticorpi oferit de companie pentru urmărirea apariţiei suspectate a anticorpilor neutralizanţi şi informaţii privind procedura de urmat pentru recoltarea şi trimiterea unei probe de sânge la laboratorul central al companiei.
Greek: • Ότι ο ασθενής ήταν αρνητικός εντός του περασμένου έτους στην εξέταση για αντισώματα IgE κατά του επιθηλίου του κουνελιού.
Romanian: • Faptul că pacientul a prezentat un rezultat negativ la testul anticorpilor IgE anti-iepure (celule epiteliale moarte) în decursul ultimului an.
Greek: • Το γεγονός ότι οι ασθενείς πρέπει να φέρουν μαζί τους την κάρτα και να την επιδεικνύουν στον επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης που τους παρακολουθεί για τη θεραπεία οξέων κρίσεων κληρονομικού αγγειοοιδήματος.
Romanian: • Faptul că pacientului trebuie să i se solicite să aibă asupra sa cardul şi să îl arate întotdeauna oricărui cadru medical care îl tratează pentru episoadele acute de angioedem ereditar.
Greek: Συμβουλές σχετικά με το πρόγραμμα δοκιμών του εργαστηρίου ανοσογονικότητας για την ανίχνευση αυτών των αντισωμάτων με σκοπό την παρακολούθηση πιθανολογούμενης νόσου ανοσοσυμπλέγματος, και συμβουλές σχετικά με τη διαδικασία που πρέπει να τηρείται όσον αφορά τη συλλογή και μεταφορά δείγματος αίματος στο κεντρικό εργαστήριο της εταιρείας.
Romanian: Recomandări privind programul de testare a imunogenităţii în laborator în vederea depistării acestor anticorpi pentru urmărirea bolii mediate de complexele imune suspectate şi privind procedura de urmat pentru recoltarea şi trimiterea unei probe de sânge la laboratorul central al companiei.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Ruconest:
Romanian: Nu utilizați Ruconest:
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Σεπτεμβρίου 2015
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 18 septembrie 2015
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Romanian: • la cererea Agenției Europene pentru Medicamente;
Greek: Ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών)
Romanian: Pacienți vârstnici (≥65 ani)
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με τους ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών είναι περιορισμένα.
Romanian: Datele la pacienți cu vârsta peste 65 de ani sunt limitate.
Greek: Μην επαναχρησιμοποιείτε τον εξοπλισμό.
Romanian: Nu reutilizați echipamentul.
Greek: Καταγράψτε (π.χ. στο ημερολόγιό σας):
Romanian: Vă rugăm să notați (de exemplu, în jurnalul medical):
Greek: Δεν μπορεί να γίνει σύσταση για την προσαρμογή δόσης.
Romanian: Nu se poate face nicio recomandare privind ajustarea dozei.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Οκτωβρίου 2010
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 28 octombrie 2010
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας προσεκτικά.
Romanian: • Spălați-vă mâinile temeinic.
Greek: Μη γνωστές, (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Romanian: Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Greek: 5711 CP Someren
Romanian: 5711 CP Someren Olanda
Greek: Το Ruconest δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με tPA.
Romanian: Ruconest nu trebuie administrat concomitent cu tPA.
Greek: προσαρμογέας πρέπει να παραμείνει μέσα στην πλαστική συσκευασία του.
Romanian: Adaptorul trebuie să rămână în continuare în ambalajul său de plastic.
Greek: Eνημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Greek: Προετοιμασία του διαλύματος Βήμα 1: Καθαρισμός και λοιπές απαιτήσεις
Romanian: Pregătirea soluției Pasul 1: Curățenie și alte cerințe
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και συνήθως δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 έως 8ºC, εκτός εάν η ανασύσταση έχει πραγματοποιηθεί υπό ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Romanian: În cazul în care nu se utilizează imediat, timpul și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească 24 ore la 2-8°C, cu excepția cazului în care reconstituirea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως (βλ. παράγραφο 6.3).
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat imediat (vezi pct. 6.3).
Greek: H ασφάλεια και αποτελεσματικότητα σε έφηβους ασθενείς συνάδουν με αυτά που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες.
Romanian: Eficacitatea și siguranța la pacienții adolescenți au fost în concordanță cu cele observate la adulți.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ruconest σε παιδιά (ηλικίας 0 έως 12 ετών) δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Ruconest la copii (cu vârsta cuprinsă între 0 și 12 ani) nu au fost încă stabilite.
Greek: Παρακάτω περιγράφεται ο τρόπος προετοιμασίας και χορήγησης του Ruconest.
Romanian: Următoarele detalii descriu modul de preparare și administrare al Ruconest.
Greek: • Επαναλάβετε τα βήματα 4 και 5 εάν πρέπει να προετοιμάσετε δεύτερο διάλυμα.
Romanian: • Repetați pașii 4 și 5 dacă este nevoie să preparați o a doua soluție.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Ruconest
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ruconest
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό για τον Επαγγελματία Υγείας.
Romanian: • Materiale educaționale pentru profesionistul din domeniul sănătății.
Greek: Κατά τη θεραπεία με το Ruconest ενδέχεται να εκδηλωθούν ανεπιθύμητες ενέργειες: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα
Romanian: În timpul tratamentului cu Ruconest pot apărea unele reacții adverse: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Greek: Πολύ συχνές (≥1/10),
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10),
Greek: Παιδιά και έφηβοι Μην χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Romanian: Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 12 ani.
Greek: Η χημική και η φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 48 ώρες σε θερμοκρασία από 5˚C έως 25˚C.
Romanian: Soluție reconstituită Stabilitatea chimică și fizică în cursul utilizării a fost demonstrată pentru o perioadă de 48 ore, la temperaturi între 5°C și 25°C.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη αντίδραση που παρατηρήθηκε μετά τη χορήγηση του Ruconest είναι η κεφαλαλγία.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă frecventă observată după administrarea Ruconest este cefaleea.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άλλοι αιματολογικοί παράγοντες, φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε κληρονομικό αγγειοοίδημα, κωδικός ATC: B06AC04.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alți agenți hematologici, medicamente utilizate în tratamentul angioedemului ereditar, codul ATC: B06AC04.
Greek: Στον πίνακα που ακολουθεί παρατίθενται τα αποτελέσματα (πρωτεύοντα και δευτερεύοντα τελικά σημεία) των δύο τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων δοκιμών:
Romanian: În tabelul de mai jos sunt prezentate rezultatele (criteriile de evaluare principale și secundare) din cele două studii controlate randomizate:
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα
Romanian: Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Greek: • Απόκριση στη θεραπεία
Romanian: • Răspunsul la tratament
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην conestat alfa ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Romanian: • Dacă sunteți alergic la conestat alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που απαριθμούνται στη συνέχεια ορίζεται βάσει των ακόλουθων συμβάσεων:
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse prezentate mai jos este definită conform următoarei convenții:
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση του Ruconest κατά την κύηση ή τον θηλασμό, εκτός εάν ο θεράπων ιατρός κρίνει ότι τα οφέλη αντισταθμίζουν τους πιθανούς κινδύνους.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea Ruconest în timpul sarcinii sau alăptării cu excepția cazului în care medicul curant consideră că beneficiile sunt mai mari decât posibilele riscuri.
Greek: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 3039
Romanian: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Franța
Greek: Τι περιέχει το Ruconest
Romanian: Ce conține Ruconest
Greek: • Μετά την απολύμανση, μην αγγίζετε τα πώματα εισχώρησης με τα δάκτυλά σας ή με οτιδήποτε άλλο.
Romanian: • După dezinfectare, nu atingeți dopurile cu degetele sau cu altceva.
Greek: Εάν υπάρχει μη διαλυμένη κόνι, επαναλάβετε τη διαδικασία.
Romanian: În cazul în care a mai rămas pulbere nedizolvată, repetați procedura.
Greek: Στον πίνακα που ακολουθεί παρατίθενται όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εκδηλώνονται εντός 7 ημερών μετά τη θεραπεία με Ruconest, όπως αναφέρθηκαν στις έξι μελέτες θεραπείας.
Romanian: În tabelul de mai jos sunt prezentate toate reacțiile adverse apărute în decurs de 7 zile de la tratamentul cu Ruconest, raportate în cele șase studii terapeutice.
Greek: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN,
Romanian: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Olanda
Greek: Χορηγήστε το διάλυμα Ruconest αμέσως μετά την προετοιμασία και, κατα προτίμηση σε καθιστή θέση.
Romanian: Injectați soluția Ruconest imediat după pregătire, de preferat în poziție așezată.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες κατανομής.
Romanian: Nu s-au efectuat studii formale privind distribuția.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL (FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Greek: • Αριθμός παρτίδας και δόση
Romanian: • Număr de lot și doză
Greek: Αυτό μπορεί να αποτελεί ένδειξη ότι είστε αλλεργικοί στο Ruconest.
Romanian: Aceste simptome pot indica faptul că ați dezvoltat o alergie la Ruconest.
Greek: Σε μία μελέτη σε ζώα παρατηρήθηκε τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: În cadrul unui studiu la animale s-a observat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Greek: Εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Ruconest.
Romanian: Dacă intenționați să rămâneți gravidă, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a începe să utilizați Ruconest.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, αρκεί μια εφάπαξ δόση, αλλά ενδέχεται να χρειαστεί και δεύτερη δόση.
Romanian: De cele mai multe ori, o singură doză este suficientă, dar poate fi necesară și o a doua doză.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά στοιχεία σχετικά με την υπερδοσολογία.
Romanian: Nu sunt disponibile informații clinice referitoare la supradozaj.
Greek: Βήμα 9: Απαιτούμενα υλικά
Romanian: Pasul 9: Elemente necesare
Greek: Βάσει της γνωστής φαρμακολογίας και της εικόνας ανεπιθύμητων ενεργειών του Ruconest, δεν αναμένονται επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Romanian: Pe baza farmacologiei cunoscute și a profilului reacțiilor adverse ale Ruconest, nu se anticipează efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: Δεν αναμένεται γονοτοξικότητα ούτε καρκινογένεση.
Romanian: Nu se estimează un potențial genotoxic și carcinogen.
Greek: Τυχόν αντιδράσεις υπερευαισθησίας δεν μπορούν να αποκλειστούν.
Romanian: Nu se pot exclude reacțiile de hipersensibilitate.
Greek: Προσδιορίστε το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Romanian: Se va determina greutatea corporală a pacientului.
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό η έγχυση του έτοιμου διαλύματος να πραγματοποιείται εντός φλέβας και όχι σε αρτηρία ή στον περιβάλλοντα ιστό.
Romanian: Este foarte important ca soluția pregătită să fie injectată direct în venă și nu într-o arteră sau în țesutul înconjurător.
Greek: Η ηπατική δυσλειτουργία ενδέχεται να παρατείνει το χρόνο ημιζωής πλάσματος της conestat alfa, αλλά αυτό δεν θεωρείται λόγος κλινικής ανησυχίας.
Romanian: Insuficiența hepatică poate prelungi timpul de înjumătățire plasmatică al conestat alfa, dar nu se consideră că acesta este un motiv de îngrijorare din punct de vedere clinic.
Greek: • Εάν δεν υπάρχει αίμα στη σωλήνωση, αφαιρέστε τη βελόνα, επαναλάβετε όλα τα βήματα από την αρχή έως το βήμα 11 και τοποθετήστε ξανά τη βελόνα.
Romanian: • În cazul în care nu apare sânge în tub, scoateți acul și repetați toți pașii începând cu pasul 11 și repoziționați acul.
Greek: Σε μια μελέτη εμβρυοτοξικότητας στα κουνέλια, στα ζώα που έλαβαν conestat alfa παρατηρήθηκε αύξηση της συχνότητας εμφάνισης βλαβών στα εμβρυικά καρδιακά κύτταρα (1,12% στην ομάδα θεραπείας έναντι 0,03% στους ιστορικούς μάρτυρες).
Romanian: În cadrul studiului de embriotoxicitate la iepuri, la animalele cărora li s-a administrat conestat alfa s-a observat o creștere a incidenței defectelor cardiovasculare fetale (1,12% în grupul de tratament comparativ cu 0,03% la grupurile de control istorice).
Greek: Όλοι οι προσαρμογείς που παρέχονται με την τυποποιημένη συσκευασία είναι πανομοιότυποι.
Romanian: Toate adaptoarele furnizate împreună cu kitul sunt identice.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συνήθως ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας.
Romanian: Reacțiile adverse au fost, de obicei, ușoare până la moderate ca severitate.
Greek: • Κρατήστε τον προσαρμογέα με το ένα χέρι.
Romanian: • Țineți adaptorul cu o mână.
Greek: Το Ruconest θα σας χορηγηθεί απευθείας εντός φλέβας για διάστημα περίπου 5 λεπτών από τον γιατρό σας ή από νοσοκόμο.
Romanian: Ruconest vă va fi administrat direct în venă, în decurs de aproximativ 5 minute, de către medicul dumneavoastră sau de către o asistentă.
Greek: • Για ορισμένους ασθενείς, ο ιατρός έχει τη δυνατότητα να αποφασίσει σχετικά με τη χορήγηση του Ruconest εντός κλινικού περιβάλλοντος από άτομο που δεν είναι Επαγγελματίας Υγείας, όπως κάποιο μέλος της οικογένειας ή με αυτο-χορήγηση.
Romanian: • În cazul anumitor pacienți, medicul poate decide faptul că Ruconest poate fi administrat în afara spațiului clinic de către o persoană care nu este un profesionist din domeniul sănătății, precum un membru al familiei sau prin autoadministrare.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια σε όλες τις ομάδες δόσης και δεν αυξήθηκε με τις επαναλαμβανόμενες χορηγήσεις.
Romanian: Incidența reacțiilor adverse a fost similară pentru toate grupurile de doze și nu a crescut ca urmare a administrării de doze repetate.
Greek: Τα αποτελέσματα των ανοιχτών μελετών συμφωνούν με τα παραπάνω ευρήματα και υποστηρίζουν την επαναλαμβανόμενη χρήση του Ruconest στη θεραπεία των διαδοχικών κρίσεων αγγειοοιδήματος.
Romanian: Rezultatele studiilor cu medicație cunoscută au fost în concordanță cu constatările de mai sus și justifică utilizarea repetată a Ruconest în tratamentul episoadelor ulterioare de angioedem.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε το έτοιμο διάλυμα εάν είναι θολό, περιέχει σωματίδια ή έχει διαφορετικό χρώμα.
Romanian: • Nu utilizați soluția pregătită dacă este lăptoasă, conține particule sau și-a modificat culoarea.
Greek: Ο C1INH ασκεί ανασταλτική επίδραση σε πολλές πρωτεάσες (πρωτεάσες-στόχοι) του συστήματος επαφής και του συστήματος συμπληρώματος.
Romanian: C1INH exercită un efect inhibitor asupra mai multor proteaze (proteaze țintă) ale sistemelor de contact și complement.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του Ruconest στην ανδρική ή στη γυναικεία γονιμότητα.
Romanian: Nu există date privind efectele Ruconest asupra fertilității masculine sau feminine.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Ruconest ως θεραπεία των οξέων κρίσεων αγγειοοιδήματος αποδείχθηκε μέσω της σημαντικής μείωσης του χρονικού διαστήματος μέχρι την έναρξη της ανακούφισης των συμπτωμάτων και του χρονικού διαστήματος μέχρι την ελαχιστοποίηση των συμπτωμάτων, καθώς και από τον περιορισμένο αριθμό θεραπευτικών αστοχιών.
Romanian: Eficacitatea Ruconest ca tratament pentru episoadele acute de angioedem a fost demonstrată de reducerea semnificativă a timpului până la debutul ameliorării simptomelor și a timpului până la un nivel minim de simptome precum și de numărul mic de eșecuri terapeutice.
Greek: Αν και η διασταυρούμενη αντιδραστικότητα μεταξύ του αγελαδινού γάλακτος και του γάλακτος του κουνελιού θεωρείται απίθανη, δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα διασταυρούμενης αντιδραστικότητας αυτού του είδους σε ασθενείς με ενδείξεις κλινικής αλλεργίας στο αγελαδινό γάλα και ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται για σημεία και συμπτώματα υπερευαισθησίας μετά τη χορήγηση του Ruconest.
Romanian: Deși reactivitatea încrucișată dintre laptele de vacă și laptele de iepure este considerată puțin probabilă, posibilitatea unei astfel de reactivități încrucișate la un pacient cu semne clinice de alergie la laptele de vacă nu poate fi exclusă, iar pacientul trebuie ținut sub observație după administrarea
Greek: Η δόση σας, έως 2 φιαλίδια, θα προσδιοριστεί βάσει του βάρους σας.
Romanian: Doza - până la 2 flacoane - va fi stabilită în funcție de greutatea dumneavoastră.