FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • axiální spondylartritida (onemocnění, které způsobuje zánět a bolest kloubů páteře), včetně ankylozující spondylitidy a stavu, kdy rentgenové vyšetření neprokáže onemocnění, ale jsou přítomny zřetelné známky zánětu,
Maltese: • spondiloartrite assjali (marda li tikkawża infjammazzjoni u wġigħ fil-ġogi tas-sinsla tad-dahar), inkluża spondilite ankilożanti u fejn ir-raġġi X ma jurux mard iżda jkun hemm sinjali ċari ta' infjammazzjoni.
Czech: V první studii se příznaky zmírnily nejméně o 20 % u 57 % (141 z 246) pacientů, kteří užívali přípravek Cimzia v porovnání s 9 % (11 ze 127) pacientů, kteří užívali placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju, is-sintomi tnaqqsu b'talanqas 20 % f'57 % tal-pazjenti li ngħataw Cimzia (141 minn 246) meta mqabbla ma' 9 % talpazjenti li ngħataw plaċebo (11 minn 127).
Czech: • U psoriatické artritidy se příznaky zmírnily nejméně o 20 % u 58 % pacientů léčených přípravkem Cimzia v dávce 200 mg každé dva týdny v porovnání s 24 % pacientů, kteří užívali placebo.
Maltese: • Għall-artrite psorjatika, is-sintomi tjiebu b'tal-anqas 20 % fi 58 % tal-pazjenti kkurati b'Cimzia 200 mg kull ġimagħtejn meta mqabbla ma' 24 % tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Czech: Blokováním TNF-alfa zmírňuje certolizumab pegol zánět a další příznaky onemocnění.
Maltese: Billi timblokka t-TNF-alfa, iċ-ċertoliżumab pegol tnaqqas l-infjammazzjoni u sintomi oħra tal-mard.
Czech: Ve druhé hlavní studii se příznaky zmírnily nejméně o 20 % u 59 % (228 z 388) pacientů, kteří užívali přípravek Cimzia, v porovnání se 14 % (27 ze 198) pacientů, kteří užívali placebo.
Maltese: Fl-istudju ewlieni l-ieħor, is-sintomi tnaqqsu b'tal-anqas 20 % f'59 % tal-pazjenti li ngħataw Cimzia (228 minn 388) meta mqabbla ma' 14 % tal-pazjenti li ngħataw plaċebo (27 minn 198).
Czech: Přípravek Cimzia obsahuje léčivou látku certolizumab pegol.
Maltese: Cimzia fih is-sustanza attiva ċertoliżumab pegol.
Czech: Monoklonální protilátka je bílkovina, která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala zvláštní strukturu v těle a navázala se na ni. Certolizumab pegol byl vyvinut tak, aby se navázal na bílkovinného posla v těle zvaného tumor nekrotizující faktor alfa (TNFalfa).
Maltese: Antikorp monoklonali huwa tip ta' proteina li tkun tfasslet sabiex tagħraf u teħel ma' struttura speċifika fil-ġisem.
Czech: Dbejte, abyste se nedotkl(a) jehly a aby se jehla nedotkla žádného povrchu.
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb - Jekk għandek INSUFFIĊJENZA TAL-QALB ħafifa u qiegħed fuq trattament b' Cimzia, ittabib tiegħek irid bilfors jissorvelja mill-qrib l-istat ta'l-insuffiċjenza ta' qalbek.
Czech: Škála kategorie PGA 5.
Maltese: b) Skala tal-kategorija PGA 5.
Czech: (Stevensův-Johnsonův syndrom).
Maltese: (Is-sindromu Stevens-Johnson).
Czech: Parametry
Maltese: Parametri
Czech: CH-1630 Bulle Švýcarsko
Maltese: CH-1630 Bulle Żvizzera
Czech: Start/pauza tlačítko
Maltese: Buttuna Start/Pause
Czech: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgie
Maltese: Manifattur UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belġju
Czech: • roztroušená skleróza*
Maltese: • Sklerożi multipla*
Czech: • azoospermie (nedostatečná produkce spermatu).
Maltese: • azoospermia (nuqqas ta' produzzjoni ta' sperma)
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 16. května 2014
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 16 Mejju 2014
Czech: A-6250 Kundl
Maltese: A-6250
Czech: Vzácné odynofagie, hypermotilita
Maltese: Rari odinofaġia, ipermotilita`
Czech: To trvá 30 až 45 minut.
Maltese: Din tieħu 30 sa 45 minuta.
Czech: Reaktivace viru hepatitidy B (HBV)
Maltese: Ir-Ri-attivazzjoni tal-virus Epatite B (HBV)
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C).
Czech: Klinická studie DoseFlex:
Maltese: Prova klinika DoseFlex:
Czech: Revmatoidní artritida Cimzia je, v kombinaci s methotrexátem (MTX), indikována k:
Maltese: Artrite Rewmatika CIMZIA flimkien ma' methotrexate (MTX) huwa indikat:
Czech: • infekce tuberkulózy
Maltese: • tuberkulożi
Czech: Skóre JSN
Maltese: Punteġġ JSN
Czech: Mikro-USB připojení
Maltese: Dħul Micro-USB
Czech: Biochemiestraße 10 Lonzastraβe
Maltese: Biochemiestraße 10
Czech: Allée de la Recherche 60 B-1070 Brusel
Maltese: Allée de la Recherche 60 1070 Brussel Il-Belġju
Czech: To trvá 30 minut.
Maltese: Din tieħu 30 minuta.
Czech: Pediatrická populace (< 18 let)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (< 18-il sena)
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Maltese: Għall- lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Czech: Axiální spondylartritida bez radiografického průkazu (nr-axSpA)
Maltese: Spondiloartrite axjali mhux radjografika (nr-axSpA)
Czech: Zvýšení hodnot kreatinfosfokinázy
Maltese: Elevazzjonijiet ta' creatinine phosphokinase
Czech: Méně časté tinitus, vertigo
Maltese: Mhux komuni tinnitus, vertigo
Czech: Citlivost na latex
Maltese: Sensittività għal-latex
Czech: Injekční zařízení:ava
Maltese: Makkinarju ta' injezzjoni: ava
Czech: RA-II (24 týdnů)
Maltese: RA-II (24 ġimgħa)
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Cimzia 200 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Cimzia 200 mg
Czech: • Guillain-Barrého syndrom*
Maltese: • Sindromu ta' Guillain-Barré*
Czech: Certolizumab pegol se neváže na lidský neonatální receptor Fc (FcRn).
Maltese: Certolizumab pegol ma jeħilx mar riċettur neonatali uman Fc (FcRn, Fc receptor).
Czech: • samovolný potrat
Maltese: • abort spontaneju
Czech: Vzácné angioedém, sarkoidóza, sérová nemoc, panikulitida (včetně erythema nodosum), zhoršení symptomů dermatomyozitidy**
Maltese: Rari edima angjonewrotika, sarkojdożi, mard tas-serum, pannikulite (inkluż eritema nodosum), aggravar tas-sintomi ta'dermatomijosite**
Czech: Placebo + MTX
Maltese: Plaċebo + MTX
Czech: Studie CIMPASI-1 a CIMPASI-2 hodnotily 234 pacientů, respektive 227 pacientů.
Maltese: CIMPASI-1 u CIMPASI-2 evalwaw 234 pazjent u 227 pazjent rispettivament.
Czech: Další léčivé přípravky a Cimzia
Maltese: Mediċini oħra u Cimzia
Czech: Tabulka 2 Popis klinických studií Číslo studie
Maltese: Tabella 2 Deskrizzjoni tal-prova klinika Numru tal
Czech: Nebyla pozorována interference s výsledky testů trombinového času (TT) a protrombinového času (PT).
Maltese: Ma kienitx osservata interferenza bl- analiżi thrombin time(TT) u prothrombin time(PTT).
Czech: Odpověď
Maltese: Risponse
Czech: ACR 70 p-hodnota *
Maltese: ACR 70 p-value*
Czech: ACR 20 p-hodnota *
Maltese: ACR 20 p-value*
Czech: Pacientů užívajících souběžně NSA a konvenční DMARD bylo 72,6 %, resp. 70,2 %.
Maltese: Il-pazjenti li ħadu f'istess ħin NSAIDs u DMARDs konvenzjonali kienu 72.6% u 70.2% rispettivament.
Czech: Tento účinek byl pozorován u testu PTT-Lupus Anticoagulant (LA) a Standard Target Activated Partial Thromboplastin Time (STA-PTT) Automate, testů firmy Diagnostica Stago, a u testu HemosIL APTT-SP liquid a testu HemosIL lyophylized silica, testů firmy Instrumentation Laboratories.
Maltese: Dan l-effett kien osservat bit -test PTT-Lupus Anticoagulant (LA) u bis-Standard Target Activated Partial Thromboplastin time (STA-PTT) Testijiet awtomati minn Diagnostica Stago, u bit-testijiet HemosIL likwidu APTT-SP u l-HemosIL silica lajofilizzat minn Instrumentation Laboratories.
Czech: RA-I (52 týdnů)
Maltese: RA-I (52 ġimgħa)
Czech: • karcinom trávicího ústrojí, melanom
Maltese: • kanċer gastrointestinali, melanoma,
Czech: Ve studii CIMPACT bylo hodnoceno 559 pacientů.
Maltese: L-istudju CIMPACT evalwa 559 pazjent.
Czech: C-EARLY (do 52. týd ne)
Maltese: C-EARLY (sa 52 ġimgħa t)
Czech: • pokus o sebevraždu, duševní poruchy, delirium
Maltese: • attentat ta' suwiċidju, indeboliment mentali, delirju,
Czech: Zapnuto/vypnuto tlačítko (on/off)
Maltese: Buttuna On/Off
Czech: • problémy ledvin (včetně nefritidy)
Maltese: • problemi tal-kliewi (inkluż nefrite)
Czech: • zvýšená gastrointestinální motilita
Maltese: • żieda fil-motilita`gastrointestinali
Czech: • svalové příznaky včetně zvýšení svalových enzymů
Maltese: • problem fil-muskoli, inkluż żieda fl-enżimi tal-muskoli
Czech: • karcinom z Merkelových buněk (druh kožního karcinomu)*
Maltese: • Merkel cell carcinoma (tip ta' kanċer tal-ġilda)*
Czech: ACR 50 p-hodnota*
Maltese: ACR 50 p-value*
Czech: Cimzia 200 mg + MTXPlacebo + MTX Rozdíl*
Maltese: Cimzia 200 mg + MTXPlaċebo +MTX Differenza*
Czech: ACR 20 ve 24. týdnu.
Maltese: ACR 20 f'Ġimgħa 24.
Czech: Méně časté anemie, lymfadenopatie, trombocytopenie, trombocytóza
Maltese: Mhux komuni enemija, limfadenopatija, tromboċitopenja, tromboċitożi
Czech: Studie RA-II kombinace s methotrexátem (24.týden)
Maltese: Kombinat ma' Methotrexate (24 ġimgħat)
Czech: Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
Maltese: Mard pulmonary ostruttiv kroniku (COPD)
Czech: Celkem 199 subjektů (61,2 % z randomizovaných subjektů) dokončilo studii do týdne 204.
Maltese: Total ta' 199 pazjent (61.2% tal-pazjenti randomizzati) spiċċaw l-istudju sa Ġimgħa 204.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 1. října 2009
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizazzjoni: 01 Ottobru 2009
Czech: PASI 75 a PGA v 16. týdnu byly klíčové sekundární cílové ukazatele.
Maltese: PASI75 u PGA f'Ġimgħa 16 kienu punti aħħarin sekondarji importanti.
Czech: Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma ġietx smata mid-dejta disponibbli):
Czech: Tabulka 6 Radiografické změny v 52. týdnu ve studii C-EARLY Placebo +MTX N= 163 Průměr (SD)
Maltese: Tabella 6 Tibdil radjografiku f' Ġimgħa 52 f' prova C-EARLY Plaċebo +MTX N= 163 Medja (SD)
Czech: Hodnota těchto údajů pro hodnocení rizika u lidí může být omezená.
Maltese: Il-valur ta' dan id-dejta għal levalwazzjoni tar-riskju uman jista' jkun limitat.
Czech: Placebo N=107
Maltese: Plaċebo N=107
Czech: Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, obvykle provázené psoriázou.
Maltese: Artrite psorijatika hija marda infjammatorja talġogi, normalment akkompanjata minn psorijażi.
Czech: Cimzia selektivně neutralizuje TNF (IC90 4 ng/ml pro inhibici humánního TNF v in vitro testu cytotoxicity s fibrosarkomem myší L929), ale nevede k neutralizaci lymfotoxinu  (TNF).
Maltese: Cimzia jinnewtralizza selettivament TNFα (IC90 ta' 4 ng/ml għal-inibizzjoni ta' TNFα uman fl- analiżi taċċitotossiċita` ta' in vitro L929 murine fibrosarcoma) imma ma jinnewtralizzax il-limfotoxin α (TNF).
Czech: • ke zlepšení fyzického fungování a provádění každodenních činností.
Maltese: • ikun hemm titjib tal-funzjoni fiżika u t-twettieq ta' attivitajjiet ta' kuljum.
Czech: Celkem 264 subjektů (64,5 %) dokončilo studii do týdne 216.
Maltese: Total ta' 264 pazjenti (64.5%) lestew l-istudju sa Ġimgħa 216.
Czech: PASI 75 5 % 61,3 %*
Maltese: Ġimgħa 52 7% 47%*
Czech: Chybějící data byla imputována pomocí vícečetné imputace s využitím MCMC metody.
Maltese: Id-dejta nieqsa kienet imputata bl-użu ta' imputazzjoni multipla bbażata fuq il-metodu MCMC.
Czech: 52. týden a
Maltese: Ġimgħa 52
Czech: Tabulka 3 Odpověď ACR v klinických studiích RA-I a RA-II Studie RA-I kombinace s methotrexátem (24. a 52.týden)
Maltese: Tabella 3 Rispons ACR f' provi kliniċi RA-I u RA-II Studju RAI Kombinat ma' Methotrexate (24 u 52 ġimgħat)
Czech: 1: Oranžový pruh 2: Kontrolní okénko 3: Černá rukojeť 4: Průsvitný kryt
Maltese: 1: Linja oranġjo band 2: Tieqa mnejn tara 3: Manku iswed 4: Tapp trasparenti
Czech: Obrázek2Obrázek 3
Maltese: Figura 3
Czech: Součást multipacku, nesmí být prodáváno samostatně
Maltese: Parti minn pakkett multiplu, ma jistgħux jinbigħu separatament
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF), ATC kód: L04AB05
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: immunosoppressanti, inhibituri (TNFα) ta' tumor necrosis factor alpha,
Czech: Časté eozinofilní poruchy, leukopenie (včetně neutropenie, lymfopenie)
Maltese: Disturbi ejosinofiliċi, lewkopenja (inkluż newtropenja, limfopenja)
Czech: Parametry Placebo N=158
Maltese: Plaċebo N= 158
Czech: Cimzia obsahuje léčivou látku certolizumab pegol, fragment humánní protilátky.
Maltese: Cimzia fih is-sustanza attiva certolizumab pegol, framment ta' antikorp uman.
Czech: Rozdíly léčby: Cimzia 200 mg-placebo, Cimzia 400 mgplacebo (a odpovídající 95% interval spolehlivosti a hodnota p) byly posuzovány pomocí standardního oboustranného Waldova testu asymtotických standardních chyb.
Maltese: Cimzia 200 mg-plaċebo, Cimzia 400 mg-plaċebo (u 95% CI u p-value li jikkorrispondu) huma stmati bl-użu ta'test standard taliżbalji two-sided Waldtest standard tal-iżbalji asimptotiku.
Czech: Placebo+MTX N= 213
Maltese: Plaċebo+MTX N= 213
Czech: Tabulka 8 Klíčové výsledky účinnosti v klinické studii AS001 (procento pacientů)
Maltese: Tabella 8 Riżultati importanti rigward l-effikaċja f' prova klinika AS001 (perċentwali ta' pazjenti)
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Maltese: Neoplażmi beninni, malinni u dawk mhux specifikati (including ċesti and polipi)
Czech: Revmatoidní artritida, psoriatická artritida, axiální spondylartritida, ložisková psoriáza
Maltese: Artrite rewmatika, artrite tal-psorjasi, spondiloartrite axjali, psorjasi tal-plakka
Czech: Cimzia vs. placebo: *p≤0,01, **p<0,001
Maltese: Cimzia vs. plaċebo: *p≤0.01, ** p<0.001
Czech: Hodnocení remise (DAS 28 (ESR) <2,6), stav nízké aktivity nemoci (DAS 28 (ESR) ≤3,2), a ACR 50 a ACR 70 dle kontrol ukázaly, že léčba Cimzia+MTX vedla k rychlejší a výraznější odpovědi než léčba PBO+MTX.
Maltese: L-assessjar fuq ir-rimissjoni (DAS28(ESR) <2.6), stat flAttivita`tal-Marda Baxxa (DAS28(ESR) ≤3.2), ACR50 u ACR 70 mill-vista wera li t-trattament Cimzia+MTX wassal għal risponsi iktar malajr u akbarmit-trattament PBO+MTX.
Czech: V 52. týdnu procento pacientů, kteří dosáhli skóre ASDAS pro neaktivní onemocnění (ASDAS < 1,3), bylo 36,4 % ve skupině s Cimzií ve srovnání s 11,8 % ve skupině s placebem.
Maltese: F'Ġimgħa 52, il-perċentwal ta' pazjenti li kisbu ASDAS marda inattiva (ASDAS < 1.3) kien 36.4 % għall-grupp ta' Cimzia meta mqabbel ma' 11.8 % għall-grupp ta' plaċebo.
Czech: Sestava úplné analýzy NA = nejsou k dispozici *p≤0,05, Cimzia vs. placebo **p<0,001, Cimzia vs. placebo
Maltese: Sett Analiżi Komplut NA = mhux disponibbli * p≤ 0.05, Cimzia vs plaċebo ** p<0.001, Cimzia vs plaċebo
Czech: Tabulka 9: Odpovědi podle ASDAS-MI a ASAS 40 ve studii AS0006 (procento pacientů)
Maltese: Tabella 9: Risponsi ta' ASDAS-MI u ASAS 40 f'AS0006 (perċentwal ta' pazjenti)
Czech: Opatrně!"
Maltese: Uża b' attenzjoni!"
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Maltese: Relazzjoni farmakokinetika/farmakodinamika
Czech: Zjevný distribuční objem (V/F) byl v analýze populační farmakokinetiky pacientů s revmatoidní artritidou stanoven na 8,01 litrua 4,71 l v populační farmakokinetické analýze pacientů s ložiskovou psoriázou.
Maltese: Il-volum li jidher ta' distribuzzjoni (V/F) kien smat bħala 8.01 l f'analiżi tal-farmakokinetika filpopolazzjoni ta' pazjenti b'artrite rewmatika u ta' 4.71 l f'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' pazjenti bi psorjasi tal-plakka.
Czech: Cimzia byla studována u 4 049 pacientů s revmatoidní artritidou v kontrolovaných a otevřených studiích po dobu až 92 měsíců.
Maltese: Cimzia kien studjat f'4,049 pazjent b'artrite rewmatika f'provi kkontrollati u open-label għal mhux iżjed minn 92 xahar.
Czech: Imunosuprese
Maltese: Immunosuppressjoni
Czech: Tabulka 10 Klíčové výsledky účinnosti v klinické studii PsA001 (procento pacientů) Odpověď
Maltese: Tabella 10 Riżultati important dwar l-effikaċja f' prova klinika PsA001 clinical trial (perċentwali tal-pazjenti)
Czech: Etanercept 50 mg 2x týdně N = 170
Maltese: Etanercept 50 mg BiW N=170
Czech: Typická Cavg, která vede k poloviční maximální pravděpodobnosti odpovědi ACR 20 (EC50) byla 17 µg/ml (95% CI: 10-23 µg/ml).
Maltese: Il-medda ta' konċentrazzjoni tipika tal-plażma waqt interval tad-doża (Cavg) li jipproduci nofs il-probabilita` massima ta' rispons ACR 20 (EC50) kien ta' 17µg/ml (95% CI: 10-23µg/ml).
Czech: (c,d)
Maltese: BASDAI 50(c,d)
Czech: Radiografická sestava s lineární extrapolací.
Maltese: Set radjografiku b' estrapolazzjoni linejari.
Czech: Středně závažné až závažné srdeční selhání (NYHA třída III/IV) (viz bod 4.4).
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb moderata u severa (klassijiet NYHA III/IV) (ara sezzjoni 4.4).
Czech: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 1070 Brusel
Maltese: UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60
Czech: Pacienti měli skóre indexu postižení a závažnosti psoriázy (PASI) ≥ 12, postižení tělesného povrchu (BSA) ≥ 10 %, globální hodnocení lékařem (PGA) ≥ 3 a bylau nich inidkována systémová léčba anebo fototerapie anebo chemofototerapie.
Maltese: Il-pazjenti kellhom punteġġ tal-Indiċi taż-Żona ta' Psorjasi u Severità (PASI, Psoriasis Area and Severity Index) ta' ≥ 12, involviment tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem (BSA, body surface area) ta' ≥ 10%, Stima Ġenerali tatTabib (PGA, Physician Global Assessment) ta' ≥ 3, u kienu kandidati għat-terapija sistemika u/jew fototerapija u/jew kimofototerapija.
Czech: Odpověď Placebo + MTX N=199
Maltese: Plaċebo + MTX N=199
Czech: Chirurgické zákroky
Maltese: Kirurġija
Czech: Jak Cimzii uchovávat
Maltese: Doża ta' manteniment
Czech: Ve skupině placebo+MTX u 49,7 % pacientů nedošlo k žádné radiografické progresi (změna mTSS ≤0,5) v 52. týdnu ve srovnání s 70,3 % ve skupině Cimzia+MTX (p<0,001).
Maltese: Fil-grupp plaċebo+MTX, 49.7% tal-pazjenti ma esperjenzaw ebda progressjoni radjografika (tibdil fil- mTSS ≤0.5) f' Ġimgħa 52 meta mqabbel ma' 70.3% fil-grupp Cimzia+MTX (p<0.001).
Czech: Výchozí skóre PGA se pohybovalo od středně závažného (70 %) do závažného (30 %).
Maltese: Il-punteġġ PGA tal-linja bażi kien ivarja minn moderat (70%) sa sever (30%).
Czech: Méně časté kardiomyopatie (včetně srdečního selhání), ischemické poruchy koronárních tepen, arytmie (včetně atriální fibrilace), palpitace Vzácné perikarditida, atrioventrikulární blok
Maltese: Mhux komuni kardjomajopatiji (inkluż insuffiċjenza tal-qalb), mard iskemiku tal-arterja koronarja, arritmiji inkluż fibrillazzjoni atrijali), palpitazzjonijiet
Czech: ČÍSLO ŠARŽE
Maltese: Numru ta' Pazjenti
Czech: Frekvence byla zvýšená jak u pacientů léčených placebem (2,8 % oproti 0,4 % u pacientů s axSpA resp. s RA), stejně jako u pacientů léčených Cimzií (4,7 % oproti 0,8 % u pacientů s axSpA resp. s RA).
Maltese: Il-frekwenza kienet ogħla kemm f'pazjenti trattati b'plaċebo (2.8% vs 0.4% f' popolazzjoni axSpA u RA, rispettivament) kif ukoll f'pazjenti trattati b'Cimzia (4.7% vs 0.8% f'popolazzjoni axSpA u RA, rispettivament).
Czech: Pacienti byli převážně muži (64 %) a kavkazského typu (94 %), průměrný věk byl 45,7 roku (18 až 80 let); z toho 7,2 % bylo ve věku ≥ 65 let.
Maltese: Il-pazjenti kienu l-aktar irġiel (64%) u Kawkasi (94%), b'età medja ta' 45.7 sena (18 sa 80 sena); minn dawn, 7.2% kellhom ≥ 65 sena.
Czech: ACR odpověď
Maltese: Rispons ACR
Czech: PASI 90 v 16. týdnu bylo klíčovým sekundárním cílovým ukazatelem ve všech 3 studiích.
Maltese: PASI 90 f'Ġimgħa 16 kien punt aħħari sekondarju importanti fit-3 studji kollha.
Czech: Endokrinní poruchy
Maltese: Disturb fis-sistema endokrinarja
Czech: Placebo N=50
Maltese: Plaċebo N=50
Czech: B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Maltese: Informazzjoni importanti
Czech: Tabulka 11: Klinická odpověď ve studiích CIMPASI-1 a CIMPASI-2 v 16. a 48. týdnu 16. týden
Maltese: Tabella 11: Rispons kliniku fl-istudji CIMPASI-1 u CIMPASI-2 f'Ġimgħa 16 u Ġimgħa 48 Ġimgħa 16
Czech: Z 850 pacientů dostalo 14 % nejméně jednoho antagonistu TNF, 13 % dostalo anti-IL-17 a 5 % dostalo anti-IL12/23.
Maltese: Mit850 pazjent, 14% kienu rċevew mill-inqas antagonista ta' TNF wieħed, 13% kienu rċevew anti-IL-17, u 5% kienu rċevew anti-IL 12/ 23.
Czech: Pomocné látky: natrium-acetát, chlorid sodný a voda pro injekci.
Maltese: Eċċipjenti: sodium acetate, sodium chloride u ilma għall-injezzjoni.
Czech: Užívání a úprava dávek léků používaných ve standardní léčbě (standard of care, SC) (např. NSAID, DMARD, kortikosteroidy, analgetika) byly kdykoli povoleny.
Maltese: Utilizzazzjoni u aġġustament tad-doża tal-medikazzjoni tal-istandard tal-kura (SC) (eż., NSAIDs, DMARDs, kortikosterojdi, analġesiċi) ġew permessi fi kwalunkwe żmien.
Czech: In vitro funkční studie s humánními makrofágy svědčily o zachování všech testovaných funkcí.
Maltese: Studji funzjonali in vitro ta' makrofaġi vakwolati umani juru li l-funzjonijiet eżaminati kienu miżmumha.
Czech: Účinnost a bezpečnost Cimzie byly hodnoceny ve 2 randomizovaných placebem kontrolovaných dvojitě zaslepených klinických studiích u pacientů ve věku 18 let s aktivní revmatoidní artritidou diagnostikovanou podle kritérií Americké revmatologické společnosti (ACR = American College of Rheumatology), RA-I (RAPID 1), RA-II (RAPID 2).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurta` ta' Cimzia kienu mkejla f'2 provi kliniċi double blind, randomised u kontrollat mill-plaċebo f'pazjenti t'eta` ≥ 18 il-sena b' artrite rewmatika attiva dijanjożizzata skont il-kriterji talKulleġġ Amerikan tar-Rewmatoloġija (ACR), RA-I (RAPID 1) u RA-II (RAPID 2),.
Czech: mTSS: modifikovaný Total Sharp Score *Trvající remise v 52. týdnu je definována jako DAS28[ESR] <2,6 ve 40. týdnu i v 52. týdnu.
Maltese: Total Sharp Score modifikat *rimissjoni sostenuta f'Ġimgħa 52 kienet definita bħala DAS28[ESR] <2.6 kemm f' Ġimgħa 40 u Ġimgħa 52.
Czech: Nelze učinit žádné doporučení, pokud jde o dávkování (viz bod 5.2).
Maltese: Ma jistgħux isiru rikommandazzjonijiet ta' dożaġġ (ara sezzjoni 5.2).
Czech: Ochranný kryt jehly je z butadien-styrenové pryže, která obsahuje derivát latexu z přírodního kaučuku (viz bod 4.4).
Maltese: L-għatu tal-labra huwa gomma stirene butadiene li fih derivattiv ta' latex ta' gomma naturali (ara sezzjoni 4.4).
Czech: To může trvat až 15 vteřin.
Maltese: Din tieħu sa 15-il sekonda.
Czech: Infekce představovaly v první řadě infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest, infekce dolních cest dýchacích a herpetické virové infekce (viz body 4.3 a 4.4).
Maltese: L-infezzjonijiet jikkonsistu primarjament f' infezzjonijiet tal-parti ta' fuq ta' l-apparat respiratorju, infezzjonijiet f'apparat urinarju u infezzjonijiet tal-parti t' isfel ta' l-apparat respiratorju u infezzjonijiet virali b' herpes (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Czech: Cimzia 400 mg + MTX každé 4 týdny N=69
Maltese: Cimzia 400 mg + MTX kull 4 ġimgħat N=69
Czech: pH roztoku je přibližně 4,7.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni hija madwar 4.7.
Czech: • nevolnost.
Maltese: • uġigħ
Czech: • píštěl (kanálek z jednoho orgánu do druhého) (na různých místech)
Maltese: • fistula (tratt bejn organu u ieħor) (kwalunque sit)
Czech: • léčbě středně závažné až závažné formy aktivní revmatoidní artritidy (RA) u dospělých pacientů, u kterých je odpověď na léčbu chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (DMARD - Disease-Modifying Antirheumatic Drugs), včetně MTX, nedostatečná.
Maltese: • għat-trattament tal-artrite rewmatika attiva (RA) moderata u severa f'pazjenti adulti meta irrispons għal mediċini ta' kontra l-artrite rewmatika li jbiddlu il-marda (DMARDs) li jinkludi MTX, ma kinitx adekwata.
Czech: Z klinických studií je ve srovnání s mladšími pacienty zřejmý výrazně vyšší výskyt infekcí u pacientů ≥65 let, ačkoli zkušenosti jsou omezené.
Maltese: Fi provi kliniċi, kien hemm apparentament inċidenza ogħla ta' infezzjonijiet f'persuni ≥ minn 65 sena, meta mqabbel ma' persuni iżgħar, għalkemm l-esperjenza hi limitata.
Czech: • psoriatická artritida
Maltese: • artrite psorijatika
Czech: Ve studii C-EARLY vedla Cimzia+MTX k inhibici radiografické progrese ve srovnání s placebem+MTX v 52. týdnu (viz tabulka 6).
Maltese: F'C-EARLY, Cimzia+ MTX ihibixxew progressjoni radjografika meta mqabbla ma' plaċebo+MTX f' Ġimgħa 52 (ara Tabella 6).
Czech: 2 roky.
Maltese: 2 u 4.
Czech: Sekundárním výsledným ukazatelem bylo skóre ASAS 40.
Maltese: ASAS 40 kien punt aħħari sekondarju.
Czech: Méně časté hemoragie nebo krvácení (z kteréhokoli místa), hyperkoagulace (včetně tromboflebitidy, plicní embolie), synkopa, otoky (včetně periferních, faciálních), ekchymózy (včetně hematomu, petechií) Vzácné cévní mozková příhoda, arterioskleróza, Raynaudův fenomén, livedo reticularis, teleangiektazie
Maltese: Mhux komuni emoraġġija jew fsad (f'kull sit), iperkoagulazzjoni (inkluż tromboflebite, emboliżmu pulmonari), sinkope, edima (inkluż periferali, tal-wiċċ), ekkimożi (inkluż ematoma, petechiae)