FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De voornaamste redenen om te stoppen met de studie waren terugtrekking van de toestemming en gemelde bijwerkingen.
Swedish: De huvudsakliga skälen till avbrott av studien var tillbakadragande av samtycke och rapporterade biverkningar.
Dutch: Negatief binomiale regressie
Swedish: Negativ binomial regression
Dutch: Daarom dient Daxas met voorzichtigheid te worden gebruikt bij deze patiënten.
Swedish: Därför bör Daxas användas med försiktighet hos dessa patienter.
Dutch: 28 tabletten - 28-daagse startverpakking.
Swedish: 28 tabletter - 28-dagars startförpackning.
Dutch: De relevantie van deze bevindingen voor de mens is onbekend.
Swedish: Relevansen för människor av dessa fynd är okänd.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Daxas dient niet gebruikt te worden bij kinderen en jongvolwassenen jonger dan 18 jaar.
Swedish: Barn och ungdomar Daxas ska inte användas av barn och ungdomar under 18 års ålder.
Dutch: In het geval van een overdosis wordt aanbevolen om passende ondersteunende medische zorg te bieden.
Swedish: I händelse av överdosering rekommenderas lämplig stödjande medicinsk vård.
Dutch: Gamma-GT verhoogd Aspartaataminotransferase (ASAT) verhoogd
Swedish: Förhöjt gamma-GT Förhöjt aspartataminotransferas (ASAT)
Dutch: U mag niet zwanger worden gedurende de behandeling met dit geneesmiddel en dient een doeltreffende anticonceptiemethode te gebruiken, omdat Daxas schadelijk kan zijn voor de ongeboren baby.
Swedish: Du får inte bli gravid under behandlingen med detta läkemedel och du ska använda en effektiv preventivmetod under behandlingen eftersom Daxas kan vara skadligt för det ofödda barnet.
Dutch: - De startdosering is een lage dosering om uw lichaam te laten wennen aan het geneesmiddel voordat u begint met het nemen de volledige dosering.
Swedish: - Startdosen är en låg dos för att hjälpa din kropp att vänja sig vid läkemedlet innan du börjar ta full dos.
Dutch: •infectie met tuberculose, herpes, hepatitis, HIV
Swedish: • Infektion med tuberkulos, herpes, hepatit, HIV
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Swedish: Om datumen för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller får de lämnas in samtidigt.
Dutch: Hypromellose Macrogol 4000
Swedish: Dragering Hypromellos Makrogol 4000
Dutch: Verhouding roflumilast/placebo
Swedish: Kvot roflumilast/placebo
Dutch: Elke verpakking bevat 28 tabletten.
Swedish: En förpackning innehåller 28 tabletter.
Dutch: Een combinatie van factoren zoals bij Afro-Amerikaanse, niet-rokende vrouwen, kan leiden tot een verhoogde blootstelling en aanhoudende intolerantie.
Swedish: En kombination av faktorer, t.ex. hos svarta, icke-rökande kvinnor, kan leda till ökad exponering och ihållande intolerabilitet.
Dutch: Neem het geneesmiddel steeds in op het gebruikelijke tijdstip.
Swedish: Fortsätt att ta läkemedlet vid de vanliga tidpunkterna.
Dutch: EU/1/10/636/001 10 filmomhulde tabletten EU/1/10/636/002 30 filmomhulde tabletten EU/1/10/636/003 90 filmomhulde tabletten EU/1/10/636/004 14 filmomhulde tabletten EU/1/10/636/005 28 filmomhulde tabletten EU/1/10/636/006 84 filmomhulde tabletten EU/1/10/636/007 98 filmomhulde tabletten
Swedish: EU/1/10/636/001 10 filmdragerade tabletter EU/1/10/636/002 30 filmdragerade tabletter EU/1/10/636/003 90 filmdragerade tabletter EU/1/10/636/004 14 filmdragerade tabletter EU/1/10/636/005 28 filmdragerade tabletter EU/1/10/636/006 84 filmdragerade tabletter EU/1/10/636/007 98 filmdragerade tabletter
Dutch: De Houder van de Vergunning voor het in Handel brengen dient te garanderen dat alle beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg waarvan wordt verwacht dat ze Daxas zullen voorschrijven, een up-to-date educatief dossier hebben ontvangen.
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet (MAH) ska försäkra sig om att alla förskrivare inom sjukvården som förväntas förskriva Daxas har försetts med ett uppdaterat utbildningspaket.
Dutch: Kortwerkende anticholinergica (SAMA's) waren toegelaten voor patiënten die geen LABA gebruikten.
Swedish: Korttidsverkande antikolinergika (SAMA) tilläts för de patienter som inte använde LABA.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn:
Swedish: Andra förekommande biverkningar:
Dutch: Daxas 500 microgram is in klinische onderzoeken tot één jaar onderzocht en is bedoeld voor onderhoudsbehandeling.
Swedish: Daxas 500 mikrogram har studerats i kliniska studier i upp till ett år, och är avsedd för underhållsbehandling.
Dutch: PVC/PVDC aluminium blisterverpakking van 28 tabletten.
Swedish: PVC/PVDC-aluminiumblister i förpackningar om 28 tabletter.
Dutch: Indien u op een dag vergeten bent een tablet Daxas te nemen, gaat u gewoon de volgende dag door met de volgende tablet zoals gebruikelijk.
Swedish: Om du har glömt att ta din Daxas-tablett en dag, ska du ta nästa tablett som vanligt dagen efter.
Dutch: Uit beschikbare farmacokinetische gegevens van dieren blijkt dat roflumilast of zijn metabolieten in melk worden uitgescheiden.
Swedish: Tillgängliga farmakokinetiska djurdata har visat att roflumilast eller dess metaboliter utsöndras i mjölk.
Dutch: Het kan nodig zijn om Daxas gedurende enkele weken in te nemen voordat gunstig effect bereikt wordt.
Swedish: Du kan behöva ta Daxas under flera veckor innan den avsedda effekten uppnås.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Daxas bij pediatrische patiënten (onder 18 jaar) voor de indicatie COPD.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Daxas för en pediatrisk population (under 18 år) för indikationen KOL.
Dutch: Het feit dat Daxas niet geïndiceerd is voor de behandeling van COPD-patiënten buiten de goedgekeurde indicatie, noch voor de behandeling van patiënten met astma of alpha-1-antitrypsine-deficiëntie.
Swedish: Faktumet att Daxas inte är indicerat för KOL-patienter utanför den godkända indikationen, ej heller för behandling av patienter med astma eller alfa-1-antitrypsinbrist.
Dutch: Wat is Daxas en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Swedish: Vad Daxas är och vad det används för
Dutch: De noodzaak om patiënten te informeren over de risico's van Daxas en de voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik inclusief:
Swedish: Behovet av att informera patienter om risker med Daxas och om försiktighetsåtgärderna för en säker användning, vilket inkluderar:
Dutch: Om een plotse aanval van benauwdheid te verlichten, is het erg belangrijk dat uw arts u een ander geneesmiddel voorschrijft zodat u altijd zo'n aanval kunt behandelen.
Swedish: För att lindra ett plötsligt anfall av andnöd är det mycket viktigt att din läkare skriver ut ett annat läkemedel som är avsett för detta och som du alltid kan bära med dig.
Dutch: Het potentieel risico op infecties: Daxas dient niet te worden gestart, of de behandeling dient te worden gestopt bij patiënten met ernstige acute infectieziekten.
Swedish: Den potentiella risken för infektioner: Behandling med Daxas bör ej påbörjas, och behandling bör stoppas hos patienter med allvarliga akuta infektionssjukdomar.
Dutch: Roflumilast werkt op PDE4A, 4B en 4D splicing varianten met een vergelijkbare potentie in het nanomolair bereik.
Swedish: Roflumilast hämmar PDE4-splitsningsvarianterna 4A, 4B och 4D med liknande kapacitet i nanomolarområdet.
Dutch: In een spermatogenese-studie uitgevoerd bij mensen had roflumilast 500 microgram geen effect op de zaadparameters of de voortplantingshormonen gedurende de behandelingsperiode van 3 maanden en de daaropvolgende behandelingsvrije periode van 3 maanden.
Swedish: I en studie avseende spermatogenes hos människor hade roflumilast 500 mikrogram inte någon effekt på sädesvätskan eller på könshormoner under den 3 månader långa behandlingsperioden och den påföljande 3-månadersperioden utan behandling.
Dutch: Daxas tabletten bevatten lactose.
Swedish: Daxas-tabletter innehåller laktos.
Dutch: De tablet dient elke dag op hetzelfde tijdstip ingenomen te worden met water.
Swedish: Tabletten bör sväljas med vatten och tas vid samma tidpunkt varje dag.
Dutch: Een vroege distributiefase met een sterke penetratie in de weefsels wordt gevolgd door een sterke eliminatiefase uit het vetweefsel, meest waarschijnlijk vanwege uitgesproken afbraak van het oorspronkelijke product naar roflumilast-N-oxide.
Swedish: En tidig distributionsfas med uttalat inflöde i vävnader följs av en uttalad eliminationsfas från fettvävnaden, vilket troligen orsakas av en markant nedbrytning av ursprungsföreningen till roflumilast-N-oxid.
Dutch: De respectievelijke afname in exacerbaties gezien in patiënten zonder gelijktijdig LABA-gebruik was gemiddeld 15% (p=0,0387).
Swedish: Motsvarande minskning av exacerbationer hos patienter utan samtidig behandling med LABA var i genomsnitt 15 % (p = 0,0387).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Middelen voor obstructieve aandoeningen van de luchtwegen, overige systemische middelen voor obstructieve aandoeningen van de luchtwegen, ATC-code: R03DX07
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid obstruktiva luftvägssjukdomar, övriga systemiska medel för obstruktiva lungsjukdomar, ATC-kod: R03DX07
Dutch: Neem indien mogelijk uw geneesmiddel en deze bijsluiter mee.
Swedish: Ta om möjligt med dig återstående tabletter och denna bipacksedel.
Dutch: Verder verzwakt roflumilast de toestroom van neutrofielen en eosinofielen in de luchtwegen van de gezonde vrijwilligers die aan endotoxine werden blootgesteld.
Swedish: Dessutom stoppade roflumilast inflödet av neutrofiler och eosinofiler i luftvägarna hos friska frivilliga försökspersoner som exponerats för endotoxin.
Dutch: Elke verpakking bevat 10, 14, 28, 30, 84, 90 of 98 filmomhulde tabletten.
Swedish: En förpackning innehåller 10, 14, 28, 30, 84, 90 eller 98 filmdragerade tabletter.
Dutch: De meest relevante bevindingen in veiligheidsfarmacologie- en toxicologiestudies traden op bij doseringen en blootstellingen hoger dan doseringen voor klinisch gebruik.
Swedish: De flesta relevanta fynden i studierna avseende säkerhetsfarmakologi och toxicitet observerades vid doser och exponering som var högre än dem som är avsedda vid klinisk användning.
Dutch: Daxas helpt dan niet.
Swedish: Daxas hjälper inte i sådana situationer.
Dutch: Er is geen bewijs voor een specifieke accumulatie of retentie van roflumilast of zijn metabolieten in organen en vetweefsel.
Swedish: Det finns inga belägg för en specifik ansamling eller retention av roflumilast eller dess metaboliter i organ och fettvävnad.
Dutch: De N-oxide metaboliet is de belangrijkste metaboliet in menselijk plasma.
Swedish: N-oxidmetaboliten är den främsta metaboliten i människors plasma.
Dutch: De verbetering in de longfunctie was duidelijk bij het eerste bezoek na 4 weken en werd behouden tot één jaar (einde van de behandelingsperiode).
Swedish: Förbättringen av lungfunktionen visades vid det första besöket efter 4 veckor och kvarstod i ett år (slutet av behandlingsperioden).
Dutch: Daxas dient niet te worden gestart of dient te worden gestopt bij patiënten met kanker (behalve bij basaalcelcarcinoom).
Swedish: Behandling med Daxas bör inte påbörjas och bör sättas ut hos patienter med cancer (förutom basalcellscancer).
Dutch: Neem Daxas niet in indien u zwanger bent, denkt zwanger te zijn, zwanger wilt worden of borstvoeding geeft.
Swedish: Använd inte Daxas om du är eller planerar att bli gravid, tror att du kan vara gravid eller ammar.
Dutch: Het kan nodig zijn om Daxas 500 microgram gedurende een aantal weken in te nemen om de maximale werking te bereiken (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Swedish: Daxas 500 mikrogram kan behöva tas i flera veckor för att uppnå full effekt (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Dutch: Roflumilast wordt geassocieerd met een verhoogd risico op psychiatrische stoornissen zoals slapeloosheid, angst, zenuwachtigheid en depressie.
Swedish: Roflumilast har associerats med en ökad risk för psykiatriska tillstånd såsom insomni, ångest, oro och depression.
Dutch: 10 filmomhulde tabletten 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten
Swedish: 10 filmdragerade tabletter 14 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter 98 filmdragerade tabletter
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met Child-Pugh A (zie rubriek 4.2).
Swedish: Försiktighet bör iakttas för patienter med Child-Pugh A (se avsnitt 4.2).
Dutch: Voedselinname heeft geen effect op de totale PDE4-remmende activiteit maar verlengt de tijd tot de maximumconcentratie (tmax) van roflumilast met één uur en reduceert de Cmax met ongeveer 40%.
Swedish: Födointag påverkar inte den totala PDE4-hämmande aktiviteten men fördröjer tiden till maximal plasmakoncentration (tmax) av roflumilast med en timme och minskar Cmax med omkring 40 %.
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm In de volgende tabel zijn de bijwerkingen gerangschikt volgens de MedDRA-frequentieclassificatie:
Swedish: Tabell över biverkningar I tabellen nedan är biverkningarna ordnade enligt följande frekvensklassificering enligt MedDRA:
Dutch: In één van de twee embryofoetale ontwikkelingsstudies bij ratten werd een hogere incidentie gezien van onvolledige schedelbotossificatie bij een dosis die maternale toxiciteit veroorzaakt.
Swedish: I en av två embryofetala utvecklingsstudier i råttor sågs en högre incidens av ofullständig skallbensbildning vid en dos som var toxisk för den dräktiga honan.
Dutch: PVC/PVDC aluminium blisterverpakkingen in verpakkingen van 10, 14, 28, 30, 84, 90 of 98 filmomhulde tabletten.
Swedish: PVC/PVDC-aluminiumblister i förpackningar om 10, 14, 28, 30, 84, 90 eller 98 filmdragerade tabletter.
Dutch: Dat Daxas gewichtsverlies kan veroorzaken en dat patiënten zich regelmatig moeten wegen en hun gewicht moeten bijhouden op de patiëntenkaart.
Swedish: Att Daxas kan orsaka viktminskning och att patienter ska väga sig regelbundet och notera sin vikt på patientkortet.
Dutch: Poissonregressie
Swedish: Poissonregression
Dutch: De farmacokinetiek van roflumilast en zijn N-oxide metaboliet is dosisproportioneel bij doseringen van 250 microgram tot 1.000 microgram.
Swedish: Farmakokinetiken för roflumilast och dess N-oxidmetabolit är dosproportionell över doser från 250 mikrogram till 1000 mikrogram.
Dutch: Het effect van Daxas kan verminderd worden indien het ingenomen wordt samen met rifampicine (een antibioticum) of met fenobarbital, carbamazepine of fenytoïne (geneesmiddelen meestal voorgeschreven voor de behandeling van epilepsie).
Swedish: Effekten av Daxas kan minska om det tas tillsammans med rifampicin (ett antibiotikum) eller tillsammans med fenobarbital, karbamazepin eller fenytoin (läkemedel som vanligtvis används mot epilepsi).
Dutch: Dus Daxas verlicht ademhalingsproblemen.
Swedish: Daxas lindrar på så vis andningsproblem.
Dutch: Bijwerkingen met roflumilast in klinische COPD-studies en postmarketingervaring
Swedish: Biverkningar med roflumilast i kliniska KOL-studier och efter marknadsintroduktion
Dutch: Om uw longfunctie onder controle te houden, is het belangrijk dat u Daxas blijft innemen zolang als voorgeschreven door uw arts, ook wanneer u geen symptomen hebt.
Swedish: För bästa möjliga lungfunktion är det viktigt att du fortsätter att ta Daxas under den tid som din läkare har ordinerat, även om du inte har några symtom.
Dutch: Placebo (N=966) Frequen tie (n)
Swedish: Placebo (N = 966) Frekvens (n)
Dutch: EU/1/10/636/008 28 tabletten
Swedish: EU/1/10/636/008 28 tabletter
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Daxas heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Daxas påverkar inte förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Dutch: Aangezien roflumilast een sterke eiwitbinding heeft, is hemodialyse waarschijnlijk geen efficiënte methode om roflumilast te verwijderen.
Swedish: Eftersom roflumilast är höggradigt proteinbundet är hemodialys troligen inte någon effektiv metod för elimination.
Dutch: Langdurige toediening van de dosering met 250 microgram kan leiden tot onvoldoende PDE4-remming voor klinische werkzaamheid.
Swedish: Långsiktig administrering vid dosnivån 250 mikrogram kanske inte inducerar tillräcklig PDE4-hämning för att ge någon klinisk effekt.
Dutch: Daarom kan het gebruik van sterke cytochroom-P450 enzym-induceerders (bijv. fenobarbital, carbamazepine, fenytoïne) de therapeutische werkzaamheid van roflumilast verminderen.
Swedish: Användning av starka cytokrom P450-enzyminducerare (t.ex. fenobarbital, karbamazepin, fenytoin) kan således minska roflumilasts terapeutiska effekt.
Dutch: • Kopieën van de patiëntenkaart om mee te geven aan de patiënten of verzorgers vóór ze Daxas ontvangen.
Swedish: • Utbildningsmaterial för läkaren • Kopior av patientkortet som ska ges till patienter eller vårdgivare innan de får Daxas
Dutch: Toediening samen met een antacidum (combinatie van aluminiumhydroxide en magnesiumhydroxide) veranderde niets aan de absorptie of farmacokinetiek van roflumilast of zijn N-oxide.
Swedish: Samtidig administrering med ett syrabindande medel (en kombination av aluminiumhydroxid och magnesiumhydroxid) ändrade inte absorptionen eller farmakokinetiska egenskaper för roflumilast eller dess N-oxid.
Dutch: 2-zijdige pwaarde
Swedish: 2-sidigt p-värde
Dutch: De totale PDE4-remmende activiteit was 9% lager bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 10-30 ml/min).
Swedish: Total PDE4-hämmande aktivitet minskade med 9 % hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 10-30 ml/min).
Dutch: Daarom is de kans op relevante interacties met stoffen gemetaboliseerd door deze P450-enzymen gering.
Swedish: Sannolikheten är därför liten för att det ska förekomma några betydande interaktioner med substanser som metaboliseras av dessa P450-enzymer.
Dutch: U kunt diarree, misselijkheid, buikpijn of hoofdpijn ervaren gedurende de eerste weken van behandeling met Daxas.
Swedish: Du kan få diarré, illamående, magsmärtor eller huvudvärk under de första veckorna av behandlingen med Daxas.
Dutch: Er was een lichte daling van het aantal matige of ernstige exacerbaties bij patiënten die werden behandeld met roflumilast in vergelijking met placebo over een periode van 52 weken, maar die was niet statistisch significant (Tabel 2).
Swedish: Det fanns en tendens till en minskning av måttliga eller svåra exacerbationer hos patienter behandlade med roflumilast jämfört med placebo under 52 veckor, som inte uppnådde statistisk signifikans (tabell 2).
Dutch: De Cmax en tmax van roflumilast-N-oxide blijven echter ongewijzigd.
Swedish: Cmax och tmax för roflumilast-N-oxid påverkas inte.
Dutch: Dit helpt bij het verminderen van de luchtwegvernauwingen die voorkomen bij chronische obstructieve longziekte (COPD).
Swedish: Detta hjälper till att stoppa den förträngning av luftvägarna som sker vid kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Dutch: Er waren geen epididymale toxiciteit of veranderingen in de zaadparameters aanwezig bij andere knaagdieren of niet-knaagdiersoorten, inclusief apen, ondanks hogere blootstellingen.
Swedish: Denna bitestikeltoxicitet eller förändringar av sädesvätskan sågs inte hos andra gnagare eller andra arter, däribland apor, trots högre exponering.
Dutch: Het AUC van de N-oxide metaboliet in plasma is gemiddeld ongeveer 10 maal groter dan de AUC van roflumilast in plasma.
Swedish: Plasma-AUC för N-oxidmetaboliten är i genomsnitt omkring 10 gånger högre än plasma-AUC för roflumilast.
Dutch: In één van de drie studies bij ratten naar vruchtbaarheid en embryofoetale ontwikkeling werden post-implantatieverliezen gezien.
Swedish: I en av tre råttstudier avseende fertilitet och embryofetal utveckling observerades postimplantationsförlust.
Dutch: Roflumilast vermindert de activiteit van fosfodiësterase-4, een eiwit dat van nature voorkomt in lichaamscellen.
Swedish: Roflumilast minskar aktiviteten av fosfodiesteras-4, ett protein som förekommer naturligt i kroppens celler.
Dutch: Stop met het innemen van Daxas in geval van een allergische reactie en neem onmiddellijk contact op met uw arts, of ga onmiddellijk naar de spoedafdeling van het dichtsbijzijnde ziekenhuis.
Swedish: Om du drabbas av en allergisk reaktion ska du genast sluta att ta Daxas och kontakta läkare eller uppsöka akutavdelningen på närmaste sjukhus.
Dutch: In beide studies hadden patiënten matige tot ernstigeCOPD met irreversibele luchtwegobstructie en een FEV1 van 40% tot 70% van de voorspelde waarde.
Swedish: I båda studierna ingick patienter med måttliga till svåra symtom med icke-reversibel luftvägsobstruktion och ett FEV1 på 40 % till 70 % av det förväntade värdet.
Dutch: Daxas dient gebruikt te worden in combinatie met luchtwegverwijders.
Swedish: Daxas ska användas som tillägg till luftrörsvidgande medel.
Dutch: Er werden geen interacties geobserveerd met geïnhaleerd salbutamol, formoterol of budesonide en ook niet met oraal montelukast, digoxine, warfarine, sildenafil en midazolam.
Swedish: Inga interaktioner observerades med inhalerat salbutamol, formoterol, budesonid eller oralt montelukast, digoxin, warfarin, sildenafil och midazolam.
Dutch: Daxas wordt gebruikt voor de onderhoudsbehandeling van ernstige COPD bij volwassenen die in het verleden regelmatig verergering hadden van hun COPD-symptomen (zogenaamde exacerbaties) en die chronische bronchitis hebben.
Swedish: Daxas används för underhållsbehandling av svår KOL hos vuxna vars KOL-symtom tidigare ofta har försämrats (så kallade exacerbationer) och som har kronisk bronkit.
Dutch: Een risico voor de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
Swedish: En risk för barn som ammas kan inte uteslutas.
Dutch: Daxas heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Daxas har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: COPD is een chronische aandoening van de longen die leidt tot het vernauwen van de luchtwegen (obstructie) en het opzwellen en irriteren van de wanden van de smalle luchtwegen (ontsteking).
Swedish: KOL är en kronisk sjukdom i lungorna som leder till att luftvägarna blir trängre (obstruktion) och till att väggarna i de små luftvägarna svullnar och blir irriterade (inflammation).
Dutch: Een vooraf gespecificeerde sensitiviteitsanalyse aan de hand van het model met negatief binomiale regressie liet een statistisch significant verschil zien van -14,2% (frequentieratio: 0,86; 95% BI: 0,74 tot 0,99).
Swedish: En förspecificerad sensitivitetsanalys med hjälp av bearbetning med negativ binomial regressionsmodell påvisade en statistiskt signifikant skillnad på -14,2 % (frekvenskvot: 0,86; 95 % KI: 0,74 till 0,99).
Dutch: Roflumilast- of placebobehandeling werd toegevoegd aan de onderhoudsbehandeling met een langwerkende bronchusverwijder, meer specifiek salmeterol in studie M2-127 en tiotropium in studie M2-128.
Swedish: Behandling med roflumilast eller placebo lades till utöver fortsatt behandling med en långtidsverkande bronkdilaterare, främst salmeterol i studien M2-127 och tiotropium i studie M2-128.
Dutch: De sterfte, ongeacht de reden, was even hoog onder patiënten behandeld met placebo of roflumilast (42 doden in elke groep; 2,7% in elke groep; gepoolde analyse).
Swedish: Antalet patienter som dog, oavsett orsak, var detsamma för de som behandlades med placebo eller roflumilast (42 dödsfall per grupp; 2,7 % i varje grupp; poolad analys).
Dutch: Daarom dient de dosering met 250 microgram enkel gebruikt te worden als startdosering (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Swedish: Dosen 250 mikrogram ska därför endast användas som startdos (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Dutch: Het onderzoek bestudeerde het effect van roflumilast op de frequentie van COPD-exacerbaties bij patiënten behandeld met vaste combinaties van LABA en inhalatiecorticosteroïden, in vergelijking met placebo.
Swedish: Studien utvärderade effekten av roflumilast på KOLexacerbationsfrekvensen hos patienter behandlade med fasta kombinationer av LABA och inhalerade kortikosteroider jämfört med placebo.