FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This means that it was intended to be similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but in a higher strength.
Bulgarian: Това означава, че е трябвало да бъде подобен на „референтното лекарство“, съдържащо същото активно вещество, но в по-висока концентрация.
English: The Committee considered that controls to ensure suitable and consistent quality of the medicine have not been shown to be adequate.
Bulgarian: Комитетът счита, че не е доказано, че контролните мерки, които трябва да гарантират подходящо и постоянно качество на лекарството, са подходящи.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it was withdrawing the application since it would not be possible to provide the additional data regarding the quality of the medicine within the timetable required by the procedure.
Bulgarian: В своето писмо, уведомяващо Агенцията за оттеглянето на заявлението, фирмата заявява, че оттегля заявлението, тъй като не е възможно да се предоставят допълнителни данни по отношение на качеството на лекарството в изисквания от процедурата срок.
English: The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено, след като CHMP е оценил документацията, представена от фирмата, и е изготвил списъци с въпроси.
English: It was to be available as 40 mg tablets.
Bulgarian: Предлага се под формата на 40 mg таблетки.
English: Therefore, up to the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that due to the concerns about quality the benefits of Neofordex did not outweigh its risks.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че поради опасения за качеството ползите от Neofordex не превишават рисковете.
English: In addition, by providing a high dose in a single tablet Neofordex was expected to simplify dosing.
Bulgarian: В допълнение чрез осигуряване на висока доза в една таблетка Neofordex се очаква опростяване на дозирането.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes using Neofordex.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел с Neofordex.
English: Neofordex was developed as a ‘hybrid medicine'.
Bulgarian: Neofordex е разработен като „хибридно лекарство“.
English: While the reference medicine Dectancyl is available as 0.5 mg tablets, Neofordex was to be available as 40 mg tablets.
Bulgarian: Докато референтното лекарство Dectancyl се предлага под формата на 0,5 mg таблетки, Neofordex е трябвало да се предлага като 40 mg таблетки.
English: The company also presented studies from the literature on the use of dexamethasone for the treatment of multiple myeloma.
Bulgarian: Фирмата представя също проучвания от литературата относно употребата на дексаметазон за лечение на множествен миелом.
English: Neofordex was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 6 June 2010 for the treatment of multiple myeloma.
Bulgarian: Neofordex е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, което се използва при редки болести) на 6 юни 2010 г. за лечение на множествен миелом.
English: Because Neofordex was assessed as a hybrid medicine, and the effects of high-dose dexamethasone in multiple myeloma are well established, the company presented the results of a study carried out to investigate whether it is bioequivalent to the reference medicine, Dectancyl.
Bulgarian: Тъй като Neofordex е оценен като хибридно лекарство и ефектите от високите дози дексаметазон при множествен миелом са добре установени, фирмата представя резултатите от проучване, проведено, за да се изследва дали Neofordex е биоеквивалентен на референтното лекарство Dectancyl.
English: Neofordex was to be used in combination with other medicines to treat adult patients with multiple myeloma who have developed symptoms.
Bulgarian: Neofordex е трябвало да се използва в комбинация с други лекарства за лечение на възрастни с множествен миелом, които са развили симптоми.
English: What is Neofordex?
Bulgarian: Какво представлява Neofordex?
English: The company had not yet responded to the last round of questions at the time of the withdrawal.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето фирмата все още не е отговорила на последната група от въпросите.
English: Neofordex is a corticosteroid medicine that contains the active substance dexamethasone.
Bulgarian: Neofordex е кортикостероидно лекарство, което съдържа активното вещество дексаметазон (dexamethasone).
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Neofordex could not have been approved for the treatment of multiple myeloma.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Neofordex не може да бъде одобрен за лечение на множествен миелом.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Neofordex (dexamethasone)
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба на Neofordex (dexamethasone)
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Neofordex (dexamethasone) EMA/443387/2014
Bulgarian: (dexamethasone) EMA/443387/2014
English: dexamethasone is used together with chemotherapy to make chemotherapy more effective and to reduce certain side effects of cancer treatment, such as nausea (feeling sick) and vomiting.
Bulgarian: При множествения миелом високи дози дексаметазон се прилагат заедно с химиотерапия, за да се постигне по-висока ефективност на химиотерапията и да се намалят някои нежелани лекарствени реакции при лечението на рака, например гадене (позиви за повръщане) и повръщане.
English: The active substance in Neofordex and Dectancyl, dexamethasone, belongs to a group of medicines known as corticosteroids, which reduce the activity of the immune system (the body's natural defences) by attaching to receptors in various types of immune cells.
Bulgarian: Активното вещество в Neofordex и Dectancyl, дексаметазон, принадлежи към група лекарства, известни като кортикостероиди, които намаляват активността на имунната система (естествената
English: How is Neofordex expected to work?
Bulgarian: Как се очаква да действа Neofordex?
English: On 17 July 2014, Laboratories CTRS officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Neofordex, for the treatment of multiple myeloma.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Neofordex за лечение на множествен миелом.
English: What was Neofordex expected to be used for?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Neofordex?
English: The MAHs should appropriately reformulate the product taking into account its misuse potential.
Bulgarian: ПРУ трябва да преформулират продукта по подходящ начин, като вземат предвид потенциала за злоупотреба с него.
English: For the suspension to be lifted, National competent authorities of Member States or reference Member States, if applicable, shall ensure that the following condition is fulfilled by the MAHs:
Bulgarian: За да бъде отменено спирането, националните компетентни органи на държавите членки или референтните държави членки, ако е приложимо, гарантират, че ПРУ са изпълнили следните условия:
English: Annex IV Condition for lifting the suspension of the marketing authorisations
Bulgarian: Приложение IV Условие за отмяна на спирането на разрешенията за употреба
English: Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisations for methadone oral solutions containing povidone
Bulgarian: Условия за отмяна на спирането на разрешенията за употреба за метадонови перорални разтвори, съдържащи повидон
English: The Agency will facilitate these efforts.
Bulgarian: Агенцията подпомага тези усилия.
English: Draft agenda and list of speakers
Bulgarian: Проект на дневен ред и списък с оратори
English: Language regime
Bulgarian: Езиков режим
English: In such case no prior registration is required.
Bulgarian: В такъв случай не се изисква предварителна регистрация.
English: The PRAC Chair gives the floor to the speakers.
Bulgarian: Председателят на PRAC дава думата на ораторите.
English: The Agency processes personal data in accordance with Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2000 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data by the Community institutions and bodies and on the free movement of such data.
Bulgarian: Агенцията обработва лични данни в съответствие с Регламент (ЕО) № 45/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2000 година относно защитата на лицата по отношение на обработката на лични данни от институции и органи на Общността и за свободното движение на такива данни.
English: Early consideration is necessary to allow sufficient time to organise the meeting.
Bulgarian: Необходимо е разглеждане на въпроса на ранен етап, за да се осигури достатъчно време за организиране на срещата.
English: • Level of public interest.
Bulgarian: какво е равнището на обществен интерес.
English: In the public hearing, due regard shall be given to the therapeutic effect of the medicinal product.
Bulgarian: При публичното изслушване се отчита надлежно терапевтичният ефект на лекарствения продукт.
English: If they are unable to present in English, the European Medicines Agency (hereafter referred to as “Agency”) will provide translation from the official EU languages into English.
Bulgarian: Ако не могат да се изкажат на английски език, Европейската агенция по лекарствата (наричана по-нататък „Агенцията“) ще осигури превод от официалните езици на ЕС на английски.
English: If the PRAC cannot reach an agreement by consensus, the decision is taken by vote as provided for in the PRAC rules of procedure.
Bulgarian: Ако не може да постигне съгласие с консенсус, решението се взема с гласуване, както е предвидено в процедурния правилник на PRAC.
English: • Contact information (postal address, e-mail address, telephone number).
Bulgarian: координати за връзка (пощенски адрес, адрес на електронна поща, телефонен номер);
English: He or she shall also receive the reasons why the request has not been accepted.
Bulgarian: Лицето ще получи и информация за причините, поради които заявката му не е била приета.
English: Speakers should be aware that they have a fixed maximum time to make their intervention.
Bulgarian: Ораторите трябва да знаят, че разполагат със строго определено максимално време за изказването си.
English: Participation requests should be sent in writing to the Agency using a dedicated form and should include the following information:
Bulgarian: Заявките за участие следва да се изпращат до Агенцията в писмен вид, като се използва предвиденият за целта формуляр, и следва да включват следната информация:
English: • Speakers can make an intervention in person or via teleconferencing facilities (Adobe Connect) where possible and feasible (See section 3.3 for more information on how to submit a request to participate as a speaker).
Bulgarian: Ораторите могат да се изкажат на място или чрез телеконферентна връзка (Adobe Connect), когато това е възможно и постижимо (вж. точка 3.3 за допълнителна информация относно начина за подаване на заявка за участие като оратор).
English: • A summary of the safety concern.
Bulgarian: резюме на опасенията във връзка с безопасността;
English: • Nature and extent of the safety concern.
Bulgarian: какви са естеството и обхватът на опасенията във връзка с безопасността;
English: The requester should also clearly indicate whether he or she intends to participate in person or whether the intervention will be made via teleconference.
Bulgarian: Заявителят трябва също така да посочи ясно дали възнамерява да участва на място, или ще се изкаже чрез телеконферентна връзка.
English: Key principles
Bulgarian: Основни принципи
English: The order and time available for each intervention is determined in the agenda.
Bulgarian: Поредността и предоставеното време за всяко изказване са определени в дневния ред.
English: The legal basis for holding public hearings in the defined procedures is Article 107j of Directive 2001/83/EC:
Bulgarian: Правното основание за провеждане на публични изслушвания в определените процедури е член 107й от Директива 2001/83/ЕО:
English: • Potential impact of possible regulatory actions on therapeutic practice and availability of treatments.
Bulgarian: какво е потенциалното въздействие на възможните регулаторни действия върху лечебната практика и наличието на лечения;
English: Modalities of participation
Bulgarian: Начини за участие
English: Public hearings can add various elements to the considerations of the PRAC.
Bulgarian: Публичните изслушвания могат да добавят разнообразни елементи към съображенията на PRAC.
English: • Name of the individual.
Bulgarian: име на лицето;
English: All public hearings will be conducted in English.
Bulgarian: Всички публични изслушвания се провеждат на английски език.
English: Legal basis
Bulgarian: Правно основание
English: At the start of each referral the PRAC will consider the need to hold a public hearing as described in section 2.2.
Bulgarian: В началото на всяко сезиране PRAC разглежда необходимостта от провеждане на публично изслушване, както е описано в точка 2.2.
English: The Committee shall endeavour to reach agreement on holding a public hearing by consensus.
Bulgarian: Комитетът следва да се опита да постигне съгласие за провеждане на публично изслушване с консенсус.
English: Public hearings at the PRAC - a definition
Bulgarian: Публични изслушвания в PRAC - определение
English: If the speaker does not conclude his or her intervention after being asked to do so, the microphone may be turned off.
Bulgarian: Ако ораторът не завърши изказването си, след като е помолен да го направи, микрофонът може да бъде изключен.
English: The assessment report will be made public once the decision-making process has been finalised.
Bulgarian: Оценъчният доклад се обнародва, щом приключи процедурата по вземане на решение.
English: The announcement is published on the Agency's website1, together with:
Bulgarian: Обявлението се публикува на уебсайта на Агенцията1, придружено от:
English: However, the PRAC continues to have the sole responsibility for giving its scientific recommendation on the safety of the medicine(s) concerned.
Bulgarian: Въпреки това PRAC продължава да носи цялата отговорност за предоставяне на научната си препоръка относно безопасността на въпросното лекарство или лекарства.
English: In case of cancellation, the Agency will publically announce as early as possible, and will provide a justification for such cancellation.
Bulgarian: В случай на отмяна Агенцията обявява публично този факт възможно най-рано и съобщава причините за отмяната.
English: The hearings shall be held in accordance with the modalities specified by the Agency and shall be announced by means of the European medicines web-portal.
Bulgarian: Изслушванията се провеждат в съответствие с условията, посочени от Агенцията, и се обявяват посредством европейския интернет портал за лекарствата.
English: Members of the public can participate actively, as speakers, or they can opt to participate as observers.
Bulgarian: Представителите на обществеността могат да участват активно като оратори или да изберат участие като наблюдатели.
English: Public hearings are open to all members of the public.
Bulgarian: Публичните изслушвания са отворени за всички представители на обществеността.
English: However, if they do wish to be present in the room, they must register in advance.
Bulgarian: Ако обаче медиите желаят да присъстват в залата, трябва да се регистрират предварително.
English: The PRAC Chair concludes the public hearing and explains the next steps of the procedure.
Bulgarian: Председателят на PRAC закрива публичното изслушване и разяснява следващите стъпки от процедурата.
English: • Registration information, including the deadline by which participants can register to attend the hearing as speakers or observers.
Bulgarian: информация за регистрация, в това число крайния срок, до който участниците могат да се регистрират за участие в изслушването като оратори или наблюдатели;
English: • A list of specific questions on which information from the public is sought during the public hearing.
Bulgarian: списък с конкретни въпроси, по които се търси информация от обществеността по време на публичното изслушване;
English: The announcement shall specify the modalities of participation.
Bulgarian: В обявлението се определят условията за участие.
English: 13 April 2016 EMA/363479/2015
Bulgarian: 13 април 2016 г.
English: Impact on PRAC opinion
Bulgarian: Въздействие върху становището на PRAC
English: The interests declared will be minuted in the meeting record.
Bulgarian: Заявените интереси се вписват в протокола от срещата.
English: Modalities of participation in a public hearing therefore include the following:
Bulgarian: Следователно начините за участие в публичното изслушване са следните:
English: Further information is provided on the Agency's website under “Privacy statement”.
Bulgarian: Допълнителна информация е предоставена на уебсайта на Агенцията в секцията „Privacy statement“ („Декларация за поверителност“).
English: The PRAC members may ask questions for clarification from the speaker once the speaker's intervention has finished.
Bulgarian: Членовете на PRAC могат да задават пояснителни въпроси на оратора, щом той приключи с изказването си.
English: Cancellation
Bulgarian: Отмяна
English: Public hearings will take place as part of meetings of the PRAC, with attendance of the Committee members.
Bulgarian: Публичните изслушвания се състоят като част от заседанията на PRAC в присъствието на членовете на Комитета.
English: Each speaker will be asked to briefly introduce himself or herself, clearly state their name and the organisation/group the speaker represents, where applicable, and to declare any interests related to the medicinal products/medicinal substances, including their competitors, discussed at the meeting.
Bulgarian: От всеки оратор се иска да се представи накратко, да посочи ясно името си и организацията/групата, която представлява, когато това е приложимо, както и да заяви евентуалните си интереси, свързани с лекарствените продукти/лекарствените вещества, в това число конкурентите им, които се обсъждат по време на срещата.
English: 1 The Agency's website will serve as the European medicines webportal until further notice.
Bulgarian: Уебсайтът на Агенцията ще изпълнява функцията на европейски интернет портал за лекарствата, докато не бъде решено друго.
English: • Therapeutic effect of the medicine/class of medicines and availability of therapeutic alternatives.
Bulgarian: какъв е терапевтичният ефект от лекарството/класа лекарства и какво е наличието на терапевтични алтернативи;
English: Interventions given by participants at the public hearing should focus on providing responses to the questions asked by the PRAC.
Bulgarian: Изказванията на участниците в публичното изслушване следва да се съсредоточат върху даване на отговори на поставените от PRAC въпроси.
English: The Committee can reconsider its previous decision not to hold a public hearing during the course of the referral procedure, on the basis of new information.
Bulgarian: Комитетът може да преосмисли предходно свое решение за непровеждане на публично изслушване въз основа на новопостъпила информация.
English: The PRAC Chair, in collaboration with Agency staff, is responsible for the preparation of the public hearing and the conduct of the public hearing and shall take appropriate measures to ensure that the public hearing is run effectively and efficiently.
Bulgarian: Председателят на PRAC в сътрудничество със служителите на Агенцията отговаря за подготовката и провеждането на публичното изслушване, като предприема целесъобразни мерки за гарантиране на неговото ефективно и ефикасно протичане.
English: The Agency shall, in consultation with the parties concerned, draw up rules of procedure on the organisation and conduct of public hearings, in accordance with Article 78 of Regulation (EC) No
Bulgarian: Агенцията, след консултация със съответните страни, изготвя процедурните правила относно организирането и провеждането на публичните изслушвания в съответствие с член 78 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
English: A public hearing is a forum to which the public is invited to express its views, guided by a pre-defined set of questions, on issues related to the safety of a particular medicinal product, a medicinal substance or a therapeutic class, whilst also considering the therapeutic effects of these products.
Bulgarian: Публичното изслушване е форум, на който обществеността е поканена да изрази гледната си точка, като се води от предварително определен набор от въпроси по теми, свързани с безопасността на даден лекарствен продукт, лекарствено вещество или терапевтичен клас, като се взема под внимание и терапевтичният ефект на тези продукти.
English: When discussing the merits of holding a public hearing, the PRAC should consider the following elements:
Bulgarian: При обсъждане на основанията за провеждане на публично изслушване PRAC следва да разгледа следните елементи:
English: The PRAC Chair can also stop a speaker if his or her intervention does not address the questions asked by the PRAC or if the speaker does not adhere to the general ground rules.
Bulgarian: Председателят на PRAC може да прекъсне оратора и ако изказването му не е свързано със зададените от PRAC въпроси или ако ораторът не се придържа към общите основни правила.
English: • Capacity (i.e. whether the person is speaking as a patient or carer, a healthcare professional, an academic or a representative of the pharmaceutical industry, irrespective of whether the person speaks as an individual or a representative of an organisation/pharmaceutical company).
Bulgarian: в какво качество ще участва (т.е. дали лицето ще говори като пациент или като предоставящо грижи лице, здравен специалист, представител на академичните среди или на фармацевтичната промишленост, независимо дали лицето говори в личното си качество или като представител на организация/фармацевтична компания);
English: Where a marketing authorisation holder or another person intending to submit information has confidential data relevant to the subject matter of the procedure, he may request permission to present that data to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee in a non-public hearing.”
Bulgarian: Когато титуляр на разрешение за търговия или друго лице, което възнамерява да представи информация, разполага с поверителна информация, която има отношение към разглеждания в процедурата въпрос, те може да поискат разрешение да представят тези данни на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, като бъдат изслушани на закрито заседание.“
English: • Agency's contact email address and phone number.
Bulgarian: електронен адрес и телефонен номер за връзка с Агенцията;
English: However, if a large number of requests have been received to attend the public hearing as a speaker, the Agency may reduce the time allocated for each speaker and/or extend the duration of the public hearing.
Bulgarian: Въпреки това, ако бъдат получени много заявки за участие в публичното изслушване като оратор, Агенцията може да намали времето, определено за всеки оратор, и/или да удължи времетраенето на публичното изслушване.
English: In situations where it is not feasible for the Agency to reschedule the public hearing, the Agency will announce on its website the modalities for receiving written contributions.
Bulgarian: В случаите, когато Агенцията не може да пренасрочи публичното изслушване за друга дата, тя обявява на уебсайта си начините за получаване на писмени изявления.