FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ein vermindertes Knochenwachstum wurde bei Dosen ≥5 mg/kg/Tag beobachtet, wenn die Behandlung an Tag 7 nach der Geburt begann (vergleichbar mit einem Neugeborenen), und bei ≥15 mg/kg/Tag, wenn die Behandlung an den Tagen 14 oder 21 nach der Geburt begann (vergleichbar mit einem Kind von 1 bis 3 Jahren).
Spanish: Se observó una reducción del crecimiento óseo con dosis ≥5 mg/kg/día cuando el tratamiento comenzó el día 7 tras el nacimiento (comparable al recién nacido humano) y a ≥15 mg/kg/día cuando el tratamiento comenzó los días 14 o 21 del nacimiento (comparable a un bebé humanode 1 a 3 años).
German: Falls kein sofortiges Absetzen notwendig ist, sollte ein stufenweises Ausschleichen der Jakavi-Dosis in Betracht gezogen werden, auch wenn der Nutzen des Ausschleichens nicht bewiesen ist.
Spanish: A menos que se requiera una interrupción abrupta del tratamiento se puede considerar una disminución gradual de la dosis de Jakavi, aunque no se ha demostrado la utilidad de la disminución gradual.
German: Es werden möglicherweise nicht in allen Ländern alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases en su país.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Blisterpackung nach „Verwendbar bis/EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o el blister después de «CAD/EXP».
German: Myelofibrose ist eine Erkrankung des Knochenmarks, bei der das Mark durch Narbengewebe ersetzt wird.
Spanish: La mielofibrosis es una alteración de la médula ósea, en la cual la médula se sustituye por tejido cicatricial.
German: In einer populationspharmakokinetischen Untersuchung bei MF-Patienten gab es keinen offensichtlichen Zusammenhang zwischen oraler Clearance und Alter oder Rasse der Patienten.
Spanish: En una evaluación farmacocinética en pacientes con MF, no se observó una relación entre el aclaramiento oral y la edad de los pacientes o la raza.
German: Ruxolitinib ist gemäß dem Biopharmazeutischen Klassifizierungssystem (BCS) ein Klasse-I-Molekül mit einem hohen Permeationsvermögen, hoher Löslichkeit und raschen Auflösungsmerkmalen.
Spanish: Ruxolitinib es un compuesto de clase 1 del Sistema de Clasificación Biofarmacéutica (BCS), con unas características de alta permeabilidad, alta solubilidad y disolución rápida.
German: - wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben oder früher schon einmal gehabt haben.
Spanish: - si tiene o ha tenido algún problema del hígado.
German: Wechselwirkungen, die zu einer Dosisreduktion von Ruxolitinib führen
Spanish: Interacciones que suponen una reducción de dosis de ruxolitinib
German: Die Behandlung mit Jakavi wurde mit Anstiegen der Lipidparameter, einschließlich Gesamtcholesterin, HDL(high-density lipoprotein)-Cholesterin, LDL(low-density lipoprotein)Cholesterin und Triglyceriden, in Verbindung gebracht.
Spanish: El tratamiento con Jakavi se ha asociado con incrementos en los parámetros lipídicos incluido el colesterol total, el colesterol asociado a lipoproteínas de alta densidad (HDL), el colesterol asociado a lipoproteínas de baja densidad (LDL) y los triglicéridos.
German: In beiden Studien basierten die niedrigeren Sterberaten, die im Ruxolitinibarm beobachtet wurden, hauptsächlich auf den Ergebnissen, die in den Post-Polycythaemia-vera- und Post-Essentielle-Thrombozythämie-Subgruppen gewonnen wurden.
Spanish: En ambos estudios, las tasas de mortalidad más bajas observadas en el brazo de ruxolitinib se obtuvieron principalmente por los resultados obtenidos en los subgrupos de post policitemia vera y post trobocitemia esencial.
German: Bei klinisch relevanten Ruxolitinib-Konzentrationen beträgt die Bindung an Plasmaproteine, vor allem Albumin, in-vitro bei ungefähr 97%.
Spanish: A concentraciones clínicamente relevantes de ruxolitinib, la unión a proteínas plasmáticas in vitro es de aproximadamente un 97%, mayoritariamente a albúmina.
German: In klinischen Phase-III-Studien wurde bei 3,0% der Patienten über eine Sepsis berichtet.
Spanish: En los ensayos clínicos de fase 3 se notificó sepsis en un 3,0% de los pacientes.
German: Ärzte sollten Patienten, die Jakavi erhalten, sorgfältig auf Anzeichen oder Symptome von Infektionen beobachten und unverzüglich entsprechende Behandlungsmaßnahmen einleiten.
Spanish: Los médicos deben observar cuidadosamente a los pacientes tratados con Jakavi para detectar signos y síntomas de infecciones e iniciar el tratamiento adecuado de forma inmediata.
German: Die BAT wurde vom Prüfarzt entsprechend den Bedürfnissen eines jeden Patienten ausgewählt und umfasste Hydroxycarbamid (59,5%), Interferon/pegyliertes Interferon (11,7%), Anagrelid (7,2%), Pipobroman (1,8%) und Beobachtung (15,3%).
Spanish: El MTD fue seleccionado por el investigador en base al paciente individual e incluyó hidroxiurea (59,5%), interferon/interferon pegilado (11,7%), anagrelida (7,2%), pipobroman (1,8%) y observación (15,3%).
German: Die Herpes zoster-Raten waren bei PV-Patienten (4,3%) und bei MF-Patienten (4,0%) ähnlich.
Spanish: La tasa de herpes zoster fue similar en pacientes con PV (4,3%) y en pacientes con MF (4,0%).
German: In COMFORT-I und COMFORT-II waren sowohl die Demographie der Patienten zu Studienbeginn als auch die Krankheitsmerkmale zwischen den beiden Behandlungsgruppen vergleichbar.
Spanish: En los estudios COMFORT-I y COMFORT-II, las características demográficas iniciales de los pacientes y las características de la enfermedad fueron comparables entre los brazos de tratamiento.
German: Die Symptomlast wurde mit Hilfe des MPN-SAF-Gesamt-Symptomwertes (TSS) in Form eines elektronischen Patiententagebuchs bewertet, das 14 Fragen umfasste.
Spanish: Se evaluó la síntomatología utilizando el diario electrónico de paciente para la puntuación total de síntomas (PTS) MPN-SAF, que consistió en 14 preguntas.
German: - Die maximale Dosis beträgt 25 mg zweimal täglich.
Spanish: - La dosis máxima es de 25 mg dos veces al día.
German: Jakavi wird zur Behandlung erwachsener Patienten eingesetzt, die eine vergrößerte Milz haben oder an Symptomen im Zusammenhang mit Myelofibrose, einer seltenen Form von Blutkrebs, leiden.
Spanish: Jakavi se utiliza para tratar pacientes adultos con un aumento del tamaño del bazo o con síntomas relacionados con mielofibrosis, una forma rara de cáncer en la sangre.
German: Für Patienten, die eine gewisse Verbesserung der klinischen Symptomatik zeigen, wird empfohlen, die Therapie mit Ruxolitinib zu beenden, wenn sie eine Vergrößerung der Milzlänge von 40% im Vergleich zur Ausgangsgröße (entspricht ungefähr einer 25%igen Zunahme des Milzvolumens) erleiden und nicht länger eine spürbare Verbesserung der krankheitsbedingten Symptome festzustellen ist.
Spanish: Para los pacientes que hayan presentado algún grado de mejoría clínica, se recomienda interrumpir el tratamiento con ruxolitinib si mantienen un aumento en la longitud del bazo de un 40% respecto al tamaño inicial (equivalente aproximadamente a un 25% de aumento en el tamaño del bazo) y no presentan ninguna mejoría adicional tangible en los síntomas relacionados con la enfermedad.
German: 66% der mit Ruxolitinib behandelten Patienten gegenüber 19% der mit BAT behandelten Patienten berichteten bereits vier Wochen nach Beginn der Behandlung eine Verbesserung.
Spanish: El 66% de los pacientes tratados con ruxolitinib comparado con el 19% de los tratados con MTD notificaron una mejoría tan pronto como cuatro semanas después del inicio del tratamiento.
German: Wie Jakavi wirkt
Spanish: Cómo funciona Jakavi
German: Für Patienten mit einem Hämoglobin-Ausgangswert unter 10,0 g/dl wird eine häufigere Überwachung der hämatologischen Parameter und der klinischen Anzeichen und Symptome von Nebenwirkungen, die mit Jakavi im Zusammenhang stehen, empfohlen.
Spanish: En pacientes con un nivel basal de hemoglobina inferior a 10,0 g/dl se recomienda un control más frecuente de los parámetros hematológicos y de los signos y síntomas clínicos de las reacciones adversas relacionadas con Jakavi.
German: In der Gruppe mit der besten verfügbaren Therapie erhielten 47% der Patienten Hydroxycarbamid und 16% der Patienten erhielten Glukokortikoide.
Spanish: En el brazo de mejor tratamiento disponible el 47% de los pacientes recibieron hidroxiurea y el 16% de los pacientes recibió glucocorticoides.
German: Bei den Welpen wurden ein verringertes durchschnittliches initiales Körpergewicht und eine kurze Phase einer verringerten mittleren Körpergewichtszunahme beobachtet.
Spanish: En las crías, se observaron descensos en el peso corporal medio inicial y durante un corto periodo de tiempo una disminución de la ganancia de peso medio.
German: Die Behandlung mit Jakavi kann hämatologische Nebenwirkungen, einschließlich Thrombozytopenie, Anämie und Neutropenie, verursachen.
Spanish: El tratamiento con Jakavi puede causar reacciones adversas hematológicas, incluyendo trombocitopenia, anemia y neutropenia.
German: Bei unzureichender Wirksamkeit und ausreichenden Blutzellzahlen kann die Dosis um maximal 5 mg zweimal täglich, bis zur maximalen Dosis von 25 mg zweimal täglich, erhöht werden.
Spanish: Si se considera que la eficacia es insuficiente y los recuentos sanguíneos son adecuados, se puede aumentar la dosis en 5 mg dos veces al día como máximo, hasta una dosis máxima de 25 mg dos veces al día.
German: Wenn Sie Fragen dazu haben, wie lange Sie Jakavi einnehmen müssen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Si tiene alguna pregunta sobre cuánto tiempo debe tomar Jakavi, consulte con su médico o farmacéutico.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Jakavi puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
German: In klinischen Studien wird Ruxolitinib nach oraler Einnahme rasch resorbiert, wobei die maximale Plasmakonzentration (Cmax) etwa 1 Stunde nach Einnahme erreicht wird.
Spanish: En los ensayos clínicos, ruxolinitib se absorbió rápidamente después de la administración oral con una concentración plasmática máxima (Cmax) alcanzada en aproximadamente 1 hora tras la administración.
German: In der PV-Population wurden Ereignisse der CTCAE-Grade 3 und 4 bei 2,7% berichtet, während die Häufigkeit bei MF-Patienten 42,56% betrug.
Spanish: En la población con PV, se notificaron acontecimientos de grado 3 y 4 CTCAE en un 2,7% de pacientes, mientras que en los pacientes con MF la frecuencia fue del 42,56%.
German: Es ist möglich, dass der individuelle Patient eine Erhöhung der Ruxolitinib-Dosis benötigt, wenn die Behandlung mit einem starken Enzym-Induktor begonnen wird.
Spanish: Es posible que se necesite aumentar la dosis de ruxolitinib en el paciente al iniciar el tratamiento con un inductor enzimático potente.
German: Bei Patienten mit niedriger Thrombozytenzahl (<200.000/mm
Spanish: Se ha observado que los pacientes con bajos recuentos de plaquetas (<200.000/mm
German: Es existieren Fallberichte von Patienten, die, besonders bei Anwesenheit einer akuten interkurrenten Erkrankung, bei Abbruch der Behandlung mit Jakavi schwerere Ereignisse erlitten.
Spanish: Se han observado casos de pacientes que han interrumpido el tratamiento con Jakavi que sufrieron efectos más graves, especialmente en presencia de una enfermedad intercurrente aguda.
German: Blutung (jede Blutung einschließlich intrakranieller und gastrointestinaler Blutung, Blutergüsse und andere Blutungen)
Spanish: Hemorragia (cualquier hemorragia incluyendo intracraneal, y gastrointestinal, hematomas y otros sangrados)
German: Sollte der Verdacht einer PML bestehen, muss die weitere Einnahme von Jakavi unterbrochen werden, bis eine PML ausgeschlossen wurde.
Spanish: Si existe una sospecha de LMP se deberán suspender las siguientes administraciones del tratamiento hasta que la LMP quede excluida.
German: Die meisten dieser Patienten wiesen eine längere Behandlung mit Hydroxycarbamid und ein vorheriges NMSC oder prämaligne Hautläsionen in der Anamnese auf.
Spanish: La mayoría de estos pacientes tenían antecedentes de tratamiento prolongado con hidroxiurea y CPNM previo o lesiones de piel premalignas.
German: Die nachfolgend genannten Nebenwirkungen reflektieren die randomisierten Studienphasen (bis zur Woche 32 für RESPONSE und bis zur Woche 28 für RESPONSE 2) mit einer äquivalenten Exposition gegenüber Ruxolitinib und der besten verfügbaren Therapie (BAT).
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento detalladas a continuación reflejan el periodo aleatorizado del estudio (hasta la semana 32 en el estudio RESPONSE y hasta la semana 28 en el estudio RESPONSE 2) con la correspondiente exposición a ruxolitinib y al Mejor Tratamiento Disponible (MTD).
German: Die Verbesserung der Wahrnehmung des Behandlungsnutzens war auch in Woche 32 bei mit Ruxolitinib behandelten Patienten höher (78% gegenüber 33%).
Spanish: La mejoría en la percepción de beneficio del tratamiento fue también superior en los pacientes tratados con ruxolitinib en la semana 32 (78% frente a 33%).
German: Ärzte sollten Patienten über frühe Anzeichen und Symptome einer Herpes-zoster-Infektion aufklären und ihnen anraten, sich umgehend behandeln zu lassen.
Spanish: Los médicos deben instruir a los pacientes respecto a los signos y síntomas precoces del herpes zoster, indicando que se debe iniciar el tratamiento lo más pronto posible.
German: In klinischen Phase-III-Studien zur MF wurden weder eine Hypercholesterinämie der CTCAE-Grade 3 oder 4, noch erhöhte Aspartat-AminotransferaseWerte noch erhöhte Alanin-Aminotransferase-Werte des CTCAE-Grads 4 beobachtet.
Spanish: En los ensayos clínicos de fase 3 en MF no se observaron casos de grado 3 o 4 de hipercolesterolemia ni de elevación de aspartato aminotransferasa ni tampoco aumentos de alanino aminotransferasa de grado 4 CTCAE.
German: Patienten sollten engmaschig (z. B. zweimal wöchentlich) auf Zytopenien überwacht und die Dosis entsprechend der Sicherheit und Wirksamkeit angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Se debe controlar estrechamente a los pacientes respecto a citopenias (p.ej. dos veces a la semana) y se debe ajustar la dosis en base a la seguridad y la eficacia (ver sección 4.2).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, während Ihrer Behandlung mit Jakavi - wenn Sie an sich unerwartete blaue Flecken und/oder Blutungen, ungewöhnliche Müdigkeit, Kurzatmigkeit während körperlicher Anstrengung oder im Ruhezustand, ungewöhnlich blasse Hautfarbe oder häufige Infektionen (dies sind Anzeichen einer Erkrankung des Blutes) wahrnehmen.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico durante el tratamiento con Jakavi - si presenta hematomas inesperados y/o hemorragia, cansancio inusual, dificultad para respirar durante el ejercicio o al descansar, piel anormalmente pálida, o infecciones frecuentes (estos son signos de trastornos sanguíneos).
German: Sie sollten daher die Einnahme von Jakavi nicht abbrechen, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben.
Spanish: Por lo tanto, no debe dejar de tomar Jakavi sin comentarlo primero con su médico.
German: Während der Randomisierungsphase wurde über ein Aussetzen der Behandlung oder eine Reduktion der Dosis aufgrund einer Neutropenie bei 1,0% der Patienten berichtet und 0,3% der Patienten brachen die Behandlung aufgrund einer Neutropenie ab.
Spanish: Durante el periodo de aleatorización, en un 1,0% de pacientes se notificaron suspensiones del tratamiento o reducciones de dosis debidas a neutropenia y un 0,3% de pacientes interrumpieron el tratamiento debido a neutropenia.
German: Darunter fallen Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen (wie z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Fluconazol und Voriconazol), Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Arten bakterieller Infektionen (Antibiotika wie z. B. Clarithromycin, Telithromycin, Ciprofloxacin oder Erythromycin), Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen, einschließlich HIVInfektionen/AIDS (wie z. B. Amprenavir, Atazanavir, Indinavir, Lopinavir/Ritonavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir), Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C (Boceprevir, Telaprevir).
Spanish: Estos incluyen medicamentos utilizados para tratar enfermedades fúngicas (como ketoconazol, itraconazol, posaconazol, fluconazol y voriconazol), medicamentos utilizados para tratar algunos tipos de infecciones bacterianas (antibióticos como claritromicina, telitromicina, ciprofloxacina, o eritromicina), medicamentos para tratar infecciones virales, incluyendo infección de VIH/SIDA (como amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), medicamentos para tratar la hepatitis C (boceprevir, telaprevir).
German: Wenn Sie sich einer Dialysebehandlung unterziehen müssen, nehmen Sie nur an den Dialysetagen entweder eine Einzeldosis oder zwei getrennte Dosen von Jakavi ein, nachdem die Dialysebehandlung beendet ist.
Spanish: Si está en tratamiento con diálisis, tome o bien una única dosis de Jakavi o bien dos dosis separadas, sólo los días de diálisis, después de que haya completado la diálisis.
German: Die mittlere Cmax von Ruxolitinib und die Gesamtexposition (AUC) erhöhten sich bei Einzeldosen von 5-200 mg proportional.
Spanish: La Cmax media de ruxolitinib y la exposición total (AUC) aumentaron de forma proporcional en un rango de dosis únicas 5-200 mg.
German: Es liegen keine Daten für die Dosierung von Patienten vor, die sich einer Peritonealdialyse oder einer kontinuierlichen venovenösen Hämofiltration unterziehen (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: No existen datos disponibles sobre la dosis recomendada para pacientes que están en tratamiento en diálisis peritoneal o en hemofiltración venovenosa continua (ver sección 5.2).
German: Es liegen begrenzte Informationen zur Empfehlung einer Anfangsdosis bei Patienten vor, deren Thrombozytenzahl zwischen 50.000/mm und <100.000/mm liegt.
Spanish: Existe información limitada para recomendar una dosis inicial en pacientes con recuentos de plaquetas entre 50.000/mm y <100.000/mm 3.
German: In Woche 24 betrug die mittlere Änderung des allgemeinen Gesundheitszustands-Wertes (ermittelt über EORTC QLQ-C30) +12,3 unter Jakavi und -3,4 unter Placebo (p<0,0001).
Spanish: El cambio medio en el estado de salud global en la semana 24, medida por EORTC QLQ C30, fue de +12,3 para Jakavi y -3,4 para placebo (p<0,0001).
German: Eine Neutropenie (absolute Zahl der neutrophilen Granulozyten <500) war im Allgemeinen reversibel und wurde durch ein vorübergehendes Absetzen von Jakavi gehandhabt (siehe Abschnitte 4.2 und
Spanish: La neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos <500) fue generalmente reversible y se controló con la retirada temporal de Jakavi (ver secciones 4.2 y 4.8).
German: Keine intrakraniellen oder gastrointestinalen Blutungen wurden bei Patienten, die Ruxolitinib erhielten, berichtet.
Spanish: No se notificaron hemorragias intracraneales o gastrointestinales en pacientes tratados con ruxolitinib.
German: Abbildung 1 Patienten, die den primären Endpunkt und Komponenten des primären Endpunkts in Woche 32 erreichten
Spanish: Figura 1 Pacientes que alcanzaron la variable principal y los componentes de la variable principal en la semana 32
German: Ruxolitinib wird durch Metabolisierung über CYP3A4 und CYP2C9 eliminiert.
Spanish: Ruxolitinib se elimina mediante metabolismo catalizado por CYP3A4 y CYP2C9.
German: In COMFORT-II zeigten die Durchschnittswerte kleine Unterschiede zwischen den MF-Patienten, die mit Ruxolitinib behandelt wurden, und den MF-Patienten, die in der Kontrollgruppe behandelt wurden.
Spanish: En el COMFORT-II los valores medios mostraron una pequeña diferencia entre los pacientes con MF tratados con ruxolitinib y los pacientes con MF tratados con control.
German: Ruxolitinib ist ein selektiver Hemmer der Janus-assoziierten Kinasen (JAKs) JAK1 und JAK2 (IC50Werte von 3,3 nM bzw. 2,8 nM für JAK1- bzw. JAK2-Enzyme).
Spanish: Ruxolitinib es un inhibidor selectivo de las quinasas asociadas a Janus (JAK) JAK1 y JAK2 (valores CI50 de 3,3 nM y 2,8 nM para los enzimas JAK1 y JAK2, respectivamente).
German: Nach Behandlungsabbruch können bei MF-Patienten MF-Symptome, wie z. B. Fatigue, Knochenschmerzen, Fieber, Pruritus, Nachtschweiß, symptomatische Splenomegalie und Gewichtsverlust, erneut auftreten.
Spanish: Tras la interrupción del tratamiento, los pacientes con MF pueden experimentar una vuelta de los síntomas de la MF como fatiga, dolor óseo, fiebre, prurito, sudores nocturnos, esplenomegalia sintomática y pérdida de peso.
German: Bei MF-Patienten lag die vorhergesagte orale Clearance bei Frauen bei 17,7 l/h und bei Männern bei 22,1 l/h, bei einer interindividuellen Variabilität von 39%.
Spanish: El aclaramiento oral previsto fue de 17,7 l/h en mujeres y 22,1 l/h en hombre, con un 39% de variabilidad inter individual en pacientes con MF.
German: Ähnlich zeigten sich auch bei PV-Patienten erhöhte Ausgangswerte inflammatorischer Marker, die sich nach einer Behandlung mit Ruxolitinib verringerten.
Spanish: De forma similar, los pacientes con PV también presentaron aumentos basales de los marcadores inflamatorios y estos marcadores disminuyeron después del tratamiento con ruxolitinib.
German: Dosisanpassungen sollten nach Sicherheit und Wirksamkeit erfolgen.
Spanish: Las dosis se pueden ajustar en base a la seguridad y la eficacia.
German: Die Dosen wurden dann basierend auf der Verträglichkeit und Wirksamkeit individuell angepasst, mit einer maximalen Dosis von 25 mg zweimal täglich.
Spanish: Las dosis se ajustaron individualmente en los pacientes en base a la tolerabilidad y la eficacia con una dosis máxima de 25 mg dos veces al día.
German: Eine Wirksamkeitsstudie nach der Zulassung, um Langzeitwirksamkeits- und sicherheitsdaten von Ruxolitinib, einschließlich dem (späten) Erreichen des Ansprechens und der Dauer der (verschiedenen) Arten des Ansprechens, so wie die Inzidenz von UEs, einschließlich der hämatologischen Transformation und den Zweitmalignomen, aus der Studie B2301 zur Verfügung zu stellen.
Spanish: Ensayo de eficacia post-autorización para aportar datos de eficacia y seguridad de ruxolitinib a largo plazo incluyendo la consecución de respuesta (tardía), duración de las respuestas (varias), así como la incidencia de EAs incluyendo la transformación hematológica y procesos malignos secundarios del estudio B2301
German: Jakavi enthält Lactose (Milchzucker).
Spanish: Jakavi contiene lactosa (azúcar de la leche).
German: COMFORT-I war eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie mit 309 Patienten, die auf eine verfügbare Therapie nicht ansprachen oder für diese nicht in Frage kamen.
Spanish: El ensayo COMFORT-I fue un ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, que incluyó 309 pacientes que eran resistentes el tratamiento disponible o bien no eran candidatos a recibirlo.
German: Anämie b
Spanish: Anemia b
German: Ruxolitinib wird hauptsächlich über CYP3A4 (>50%), mit zusätzlicher Beteiligung von CYP2C9, metabolisiert.
Spanish: Ruxolitinib es metabolizado principalmente por CYP3A4 (>50%), con una contribución adicional de CYP2C9.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 2:1 zu einer Behandlung mit Ruxolitinib im Vergleich mit der besten verfügbaren Therapie randomisiert.
Spanish: Los pacientes se asignaron aleatoriamente 2:1 a ruxolitinib frente al mejor tratamiento disponible.
German: Auch bei PV sollte eine Dosisreduktion in Erwägung gezogen werden, wenn der Hämoglobinwert unter 12 g/dl sinkt; eine Dosisreduktion wird bei einem Absinken des Hämoglobinwerts unter 10 g/dl empfohlen.
Spanish: En PV, también se deben considerar reducciones de dosis si la hemoglobina disminuye por debajo de 12 g/dl y se recomiendan en caso que disminuya por debajo de 10 g/dl.
German: Zwei randomisierte Phase-III-Studien (COMFORT-I und COMFORT-II) wurden mit Patienten durchgeführt, die an MF (primäre MF, Post-Polycythaemia-vera-MF oder Post-EssentielleThrombozythämie-MF) erkrankt waren.
Spanish: Se llevaron a cabo dos ensayos aleatorizados de fase 3 (COMFORT-I y COMFORT-II) en pacientes con MF (MF primaria, MF secundaria a policitemia vera o MF secundaria a trombocitemia esencial).