FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http://www.emea.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilMediċini (EMEA): http://www.emea.europa.eu.
Swedish: Boehringer Ingelheim Comm.V.
Maltese: .S. Boehringer Ingelheim Comm.V.
Swedish: Självmordsfantasier5
Maltese: Imġiba suwiċidali5
Swedish: Orala antikoagulantia: blodförtunnande medel.
Maltese: Antikoagulanti orali: mediċini li jraqqu d-demm.
Swedish: Orala antikonceptionsmedel och andra steroider: Resultat från in vitro-studier visar att duloxetin inte inducerar den katalytiska aktiviteten av CYP3A.
Maltese: Kontraċettivi orali u sustanzi sterojdi oħra: riżultati ta' studji in vitro juru li duloxetine ma jistimulax l-attività katalitika ta' CYP3A.
Swedish: Oralt plasmaclearance av duloxetin efter en oral dos varierar från 33 l/timme till 261 l/timme (medelvärde 101 liter/timme).
Maltese: Wara doża orali, it-tneħħija apparenti ta' duloxetine mill-plażma tvarja minn 33 sa 261 l/hr (medja 101 l/hr).
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Muskuloskeletal smärta
Maltese: Disturbi muskolu-skeletrali u tal-connective tissue Uġigħ muskoluskeletali
Swedish: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ökar halterna av serotonin och noradrenalin i nervsystemet.
Maltese: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM iżid il-livelli ta' serotonin u ta' noradrenaline fissistema nervuża.
Swedish: Oralt plasmaclearance för duloxetin var 79 % lägre, terminal halveringstid 2,3 gånger längre och AUC 3,7 gånger större hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion, jämfört med friska försökspersoner.
Maltese: Imqabbla ma' pazjenti b'saħħithom, it-tneħħija apparenti mill-plażma ta' duloxetine kienet 79% anqas, il-half life terminali apparenti kien 2.3 darbiet itwal u l-AUC kien 3.7 darbiet ogħla f'pazjenti li kellhom mard moderat fil-fwied.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Tyskland
Maltese: Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein, IlĠermanja
Swedish: Leverinsufficiens: Måttligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh klass B) påverkade duloxetins farmakokinetik.
Maltese: Indeboliment tal-fwied: mard moderat fil-fwied (Child Pugh Klassi B) affettwa l-farmakokinetika ta' duloxetine.
Swedish: Ogenomskinlig, grön del märkt med "60 mg" och en ogenomskinlig, blå del märkt med "9542".
Maltese: Il-parti prinċipali aħdar opak, stampat b' ‘60 mg' u l-parti ta' fuq blu opak, stampat b' ‘9542'.
Swedish: Kapselinnehåll:
Maltese: Kontenut tal-kapsula:
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter vid en lägre systemisk exponering (AUC) av duloxetin än den högsta kliniska exponeringen (se avsnitt 5.3).
Maltese: Studji fl-annimali juru tossiċità fissistema riproduttiva f'livelli ta' esponiment sistemiku (AUC) ta' duloxetine anqas mill-esponiment kliniku massimu (ara sezzjoni 5.3).
Swedish: Amning:
Maltese: Manifattur:
Swedish: PSUR
Maltese: PSUR's
Swedish: När 60 mg duloxetin gavs två gånger dagligen samtidigt med en enkeldos av desipramin, ett CYP2D6 substrat, ökade AUC för desipramin trefalt.
Maltese: Meta duloxetine jingħata f'doża ta' 60 mg darbtejn kuljum ma' doża waħda ta' desipramine, sustrat ta' CYP2D6, l-AUC ta' desipramine żdied bi tliet darbiet.
Swedish: Grön livsmedelsfärg: Syntetisk svart järnoxid (E172), syntetisk gul järnoxid (E172), propylenglykol, shellack.
Maltese: Inkjostru aħdar li jittiekel: iron oxide sintetiku iswed (E172), iron oxide sintetiku isfar (E172), propylene glycol, shellac.
Swedish: Följaktligen tillråds försiktighet när DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ges i kombination med andra centralt aktiva läkemedel och substanser, inklusive alkohol och sedativa (t ex bensodiazepiner, morfinliknande substanser, antipsykotika, fenobarbital, sederande antihistaminer).
Maltese: Konsegwentement, huwa rrakkomandat li DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM jingħata b'attenzjoni meta jittieħed flimkien ma' prodotti mediċinali u sustanzi li jaħdmu b'mod ċentrali fosthom alkoħol u prodotti mediċinali sedattivi (eż. benzodiazepines, morfinomimetiċi, anti-psikotiċi, phenobarbital, anti-istamini sedattivi).
Swedish: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM skall därför inte ges tillsammans med potenta CYP1A2-hämmare som fluvoxamin (se avsnitt 4.3).
Maltese: Għaldaqstant, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM m'għandux jingħata flimkien ma' inibituri qawwija ta' CYP1A2 bħal fluvoxamine (ara sezzjoni 4.3).
Swedish: Tabell 1: Biverkningar
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi
Swedish: Doser överstigande 60 mg en gång dagligen upp till en högsta dos på 120 mg per dag, jämnt fördelad över dagen, har bedömts ur säkerhetssynpunkt i kliniska studier.
Maltese: Dożi ta' aktar minn 60 mg darba kuljum, sa doża massima ta' 120 mg kuljum mogħtija f'dożi mqassma ndaqs, ġew valutati mill-aspett tas-sigurtà f'provi kliniċi.
Swedish: Hypromellosacetatsuccinat Sackaros
Maltese: Hypromellose Acetate Succinate Sucrose
Swedish: - tar andra läkemedel mot depression (se Intag av andra läkemedel) - tar johannesört, ett naturläkemedel (Hypericum perforatum) - har njursjukdom - har haft kramper (anfall) - har haft mani - har bipolär sjukdom - har ögonproblem, som t ex en viss typ av glaukom (förhöjt tryck i ögat) - tidigare har haft blödningsstörningar (tendens att få blåmärken) - är i riskzonen för låga natriumvärden - samtidigt behandlas med annat läkemedel som kan orsaka leverskada - tar andra läkemedel som innehåller duloxetin - har intolerans mot vissa sockerarter (se slutet av avsnitt 2) - överväger att sluta ta DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM (se avsnitt 3).
Maltese: qiegħed/qiegħda tieħu mediċini oħra biex tikkura d-depressjoni (ara ‘Meta tieħu mediċini oħra). qiegħed/qiegħda tieħu St.John's Wort, kura bbażata fuq il-ħxejjex (Hypericum perforatum) għandek mard tal-kliewi. għandek passat ta' aċċessjonijiet. għandek passat ta' manija tbati minn mard bipolari. għandek problemi f'għajnejk bħal xi tip ta' glawkoma (pressjoni għolja fl-għajn). għandek passat ta' emorraġija (tendenza li tiżviluppa tbenġil). qiegħed/qiegħda f'riskju li jitbaxxielek il-livell ta' sodium qiegħed/qiegħda tirċievi fl-istess waqt kura b'mediċina oħra li tista' tikkawżalek ħsara filfwied. qiegħed/qiegħda tieħu mediċini oħra li fihom duloxetine għandek intollerenza għal xi zokkor (ara fl-aħħar ta' sezzjoni 2) għandek il-ħsieb li twaqqaf DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM (ara sezzjoni 3)
Swedish: Serotonergt syndrom: I sällsynta fall har serotonergt syndrom rapporterats hos patienter som använder SSRI-preparat (t ex paroxetin, fluoxetin) i kombination med andra serotoninaktiva läkemedel.
Maltese: Sindromu ta' serotonin: f'każi rari, ġie rrappurtat sindromu ta' serotonin f'pazjenti li jużaw SSRIs (eż. paroxetine, fluoxetine) fl-istess ħin ma' prodotti mediċinali serotoninerġiċi.
Swedish: Onormal orgasm
Maltese: Użu orali
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60mg
Swedish: Takykardi Supraventrikulär arytmi, huvudsakligen förmaksflimmer
Maltese: Takikardija Arritmija supraventrikolari, laktar fibrillazzjoni ta' l-atrija
Swedish: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg finns i förpackning med 28 och 98 kapslar.
Maltese: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60mg issibu f'pakketti ta' 28 u 98 kapsula.
Swedish: Ogenomskinlig, vit del märkt med "30 mg" och en ogenomskinlig, blå del märkt med "9543".
Maltese: Il-parti prinċipali abjad opak, stampat b' ‘30 mg' u l-parti ta' fuq blu opak, stampat b' ‘9543'.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 03-2009.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 03-2009.
Swedish: Det finns som enterokapslar (blå: 20 mg; vita och blå: 30 mg; orange: 40 mg; gröna och blå: 60 mg).
Maltese: Huwa disponibbli f'forma ta' kapsuli gastroreżistenti (blu: 20 mg; bojod u blu: 30 mg; oranġjo:
Swedish: Duloxetine Boehringer Ingelheim får inte tas tillsammans med monoaminoxidashämmare (en grupp av antidepressiva medel), fluvoxamin (ett annat antidepressivt medel) eller ciprofloxacin eller enoxacin (typer av antibiotika).
Maltese: Duloxetine Boehringer Ingelheim ma għandux jintuża flimkien ma' inibituri tal-monoamino ossidażi (monoamine oxidase inhibitors, grupp ta' antidepressivi), fluvoxamine (antidipressiv ieħor), jew ciprofloxacin jew enoxacin (tipi ta' antibijotiċi).
Swedish: IEF minskade med 52 procent i gruppen som behandlades med Duloxetine Boehringer Ingelheim jämfört med en minskning på 33 procent i gruppen som fick placebo.
Maltese: L-IEF naqset bi 52% fil-grupp ta' Duloxetine Boehringer Ingelheim, kontra tnaqqis ta' 33% fil-grupp ittrattat bil-plaċebo.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Swedish: Den aktiva substansen i Duloxetine Boehringer Ingelheim, duloxetin, är en serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Duloxetine Boehringer Ingelheim, duloxetine, hija inibitur tal-assorbiment millġdid tas-serotonina u tan-noradrenalina (serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor).
Swedish: Duloxetine Boehringer Ingelheim är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen duloxetin.
Maltese: Duloxetine Boehringer Ingelheim huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva duloxetine.
Swedish: När det gäller behandling av neuropatisk smärta har Duloxetine Boehringer Ingelheim undersökts i två 12-veckorsstudier hos 809 vuxna diabetespatienter som hade haft smärtor varje dag i minst sex månader.
Maltese: Għat-trattament tal-uġigħ newropatiku dijabetiku, Duloxetine Boehringer Ingelheim ġie eżaminat f'żewġ studji li damu 12-il ġimgħa fuq 809 adulti dijabetiċi li ħassew uġigħ kuljum għal talanqas sitt xhur.
Swedish: Behandlingsnyttan ska utvärderas på nytt med regelbundna mellanrum.
Maltese: Il-benefiċċju tattrattament għandu jiġi valutat mill-ġdid f'intervalli ta' żmien regolari.
Swedish: Vid ansträngningsinkontinens är rekommenderad dos av Duloxetine Boehringer Ingelheim 40 mg två gånger dagligen.
Maltese: Għal SUI, id-doża rakkomandata ta' Duloxetine Boehringer Ingelheim hija 40 mg darbtejn kuljum.
Swedish: I båda studierna såg man smärtminskning från första behandlingsveckan och i upp till 12 veckor, där patienter som tog Duloxetine Boehringer Ingelheim hade smärtpoäng som låg mellan 1,17 och 1,45 poäng lägre än dem som tog placebo.
Maltese: Fiż-żewġ studji, it-tnaqqis tal-uġigħ deher mill-ewwel ġimgħa ta' trattament sa perjodu massimu ta' 12-il ġimgħa u lpazjenti ttrattati b'Duloxetine Boehringer Ingelheim kellhom punteġġ ta' wġigħ bejn 1.17 u 1.45 punt anqas minn dawk il-pazjenti ttrattati bil-plaċebo.
Swedish: MTnr
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Swedish: de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid
Maltese: de la Industria N° 30 28108 Alcobendas Madrid
Swedish: ATCkod: N06AX21.
Maltese: N06AX21
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: psykoanaleptika, antidepressiva medel, övriga antidepressiva medel.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: psikoanalettiċi, antidepressivi, antidepressivi oħra.
Swedish: Under den 10-veckors inledande behandlingsperioden rapporterades självmordsbeteende (duloxetin 0/333 [0%], fluoxetin 2/225 [0,9%], placebo 1/220 [0,5%]).
Maltese: Matul il-perijodu ta' kura akuta ta' 10 ġimgħat, ġiet irrapportata mġiba suwiċidali (duloxetine 0/333 [0%], fluoxetine 2/225 [0.9%], plaċebo 1/220 [0.5%]).
Swedish: Motsvarande siffror för minst 50 % smärtreduktion var 50 % respektive 26 %.
Maltese: 50% fl-uġigħ kienu 50% u 26% rispettivament.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2.
Maltese: Id-dejta li hemm disponibbli bħalissa hija deskritta f'sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5
Swedish: Duloxetine Lilly är indicerat för vuxna.
Maltese: Duloxetine Lilly huwa indikat għall-adulti.
Swedish: Abrupt avbrytande av behandling bör undvikas.
Maltese: Sospensjoni tal-kura Għandha tiġi evitata sospensjoni f'daqqa waħda.
Swedish: Mindre vanliga Sällsynta Mycket sällsynta
Maltese: Rari Ħafna
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederländerna.
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda.
Swedish: EU/1/14/972/001 EU/1/14/972/002 EU/1/14/972/003 EU/1/14/972/004 EU/1/14/972/005 EU/1/14/972/006 EU/1/14/972/007 EU/1/14/972/008 EU/1/14/972/009
Maltese: EU/1/14/972/006 EU/1/14/972/007 EU/1/14/972/008 EU/1/14/972/009
Swedish: För patienter som inte upplevde somnolens observerades klinisk respons hos 47 % av de duloxetinbehandlade patienterna och 27 % av de patienter som fick placebo.
Maltese: F'pazjenti li ma qabadhomx in-ngħas,ir-rispons kliniku kien osservat f'47% tal-pazjenti li rċevew duloxetine u f'27% tal-pazjenti li kienu fuq plaċebo.
Swedish: Duloxetine Lilly 60 mg tillhandahålls i förpackning innehållande 28, 56, 84 eller 98 hårda enterokapslar och i multiförpackningar innehållande 100 (5 förpackningar med 20) eller 500 (25 förpackningar med 20) hårda enterokapslar.
Maltese: Duloxetine Lilly 60 mg issibu f'pakketti ta' 28, 56, 84 u 98 kapsula gastro-reżistenti iebsa u f'pakketti multipli li fihom 100 (5 pakketti ta' 20) u 500 (25 pakkett ta' 20) kapsula gastro-reżistenti iebsa.
Swedish: 28 hårda enterokapslar 56 hårda enterokapslar 84 hårda enterokapslar 98 hårda enterokapslar
Maltese: 28 kapsula gastro-reżistenti iebsa 56 kapsula gastro-reżistenti iebsa 84 kapsula gastro-reżistenti iebsa 98 kapsula gastro-reżistenti iebsa
Swedish: Duloxetine Lilly innehåller den aktiva substansen duloxetin.
Maltese: Duloxetine Lilly fih is-sustanza attiva duloxetine.
Swedish: Duloxetine Lilly ökar mängden serotonin och noradrenalin i nervsystemet.
Maltese: Duloxetine Lilly jżid il-livelli ta' serotonin u ta' noradrenaline fis-sistema nervuża.
Swedish: Måttligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh klass B) påverkade duloxetins farmakokinetik.
Maltese: Indeboliment tal-fwied Mard moderat fil-fwied (Child Pugh Klassi B) affettwa l-farmakokinetika ta' duloxetine.
Swedish: Duloxetine Lilly 30 mg Duloxetine Lilly 30 mg finns i förpackning med 7, 28 eller 98 hårda enterokapslar.
Maltese: Duloxetine Lilly 30 mg Duloxetine Lilly 30 mg issibu f'pakketti ta' 7, 28 u 98 kapsula gastro-reżistenti iebsa.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederländerna
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda.
Swedish: Varken duloxetin (30-120 mg) eller aktiv kontroll (fluoxetin 20-40 mg) visade en statistisk signifikant skillnad från placebo, från studiens början till dess slut, i Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) total score.
Maltese: Bħala bidla mil-linja bażi sar-riżultat finali, la duloxetine (30-120 mg) u lanqas il-fergħa ta' kontroll attiv (fluoxetine 20-40 mg) ma sseparaw b'mod statistiku mill-plaċebo fil-valur totali taċ-Children´s Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R).
Swedish: Tolerabiliteten av Duloxetine Lilly 60 mg en gång dagligen hos äldre var jämförbar med den som observerades hos yngre vuxna patienter.
Maltese: It-tollerabilità ta' Duloxetine Lilly 60 mg darba kuljum f'pazjenti anzjani kien simili għal dak osservat fl-adulti iżgħar.
Swedish: • generaliserat ångestsyndrom (ständig känsla av ångest eller oro)
Maltese: • disturb ta' l-ansjetà ġeneralizzata (sensazzjoni kronika ta' ansjetà jew nervożità)
Swedish: b. Lista över biverkningar i tabellform
Maltese: b. Lista f'forma tabulari tar-reazzjonijiet avversi
Swedish: Förhöjda leverenzymvärden (ALAT, ASAT, alkalisk fosfatas) Akut leverskada
Maltese: (ALT, AST, alkaline phosphatase)
Swedish: Duloxetine Lilly 60 mg En ogenomskinlig, grön del märkt med "60 mg" och en ogenomskinlig, blå del märkt med "9542".
Maltese: Duloxetine Lilly 60 mg Il-parti prinċipali aħdar opak, stampat b' ‘60 mg' u għatu blu opak, stampat b' ‘9542'.
Swedish: Både CYP2D6 och CYP1A2 katalyserar bildningen av de två huvudmetaboliterna glukuronidkonjugat av 4hydroxiduloxetin och sulfatkonjugat av 5-hydroxi-6-metoxiduloxetin.
Maltese: Kemm P450-2D6 kif ukoll 1A2 jikkatalizzaw il-formazzjoni taż-żewġ prodotti metaboliċi prinċipali l-glukuronidu kkonjugat ta' 4-hydroxy duloxetine u l-konjugat tas-sulfat ta' 5-hydroxy 6
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 8 december 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08 Diċembru 2014
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Gäspningar
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Titwib
Swedish: Inga kliniskt signifikanta skillnader observerades med avseende på QT, PR, QRS eller QTcB mellan duloxetinbehandlade och placebobehandlade patienter.
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda differenza klinikament sinifikanti meta ġie kkalkulat il-QT, il-PR, il-QRS, jew il-QTcB bejn pazjenti fuq kura ta' duloxetine u pazjenti fuq il-plaċebo.
Swedish: Ökad fallrisk8
Maltese: Waqgħat8
Swedish: Generellt tillråds försiktighet vid behandling av äldre (se avsnitten 4.2 och 4.4).
Maltese: Bħala rakkomandazzjoni ġenerali, il-kura ta' l anzjani għandha tiġi segwita b'attenzjoni (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Swedish: Duloxetine Lilly får inte användas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min; se avsnitt 4.3).
Maltese: Duloxetine Lilly ma jistax jintuża f'pazjenti b'indeboliment gravi tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina < 30 ml/min; ara sezzjoni 4.3).
Swedish: Duloxetine Lilly 30 mg En ogenomskinlig, vit del märkt med "30 mg" och en ogenomskinlig, blå del märkt med "9543".
Maltese: Duloxetine Lilly 30 mg Il-parti prinċipali abjad opak, stampat b' ‘30 mg' u għatu blu opak, stampat b' ‘9543'.
Swedish: Minst 30 % smärtreduktion rapporterades hos cirka 65 % av de duloxetinbehandlade patienterna jämfört med 40 % hos de placebobehandlade.
Maltese: 65% tal-pazjenti kkurati b'duloxetine kontra l-40% ta' dawk fuq plaċebo rreġistraw tnaqqis ta' mill inqas 30% fl-uġigħ li kien ġie rrappurtat.
Swedish: Leversvikt6 Gulsot6
Maltese: Insuffiċjenza epatika6 Suffejra6
Swedish: Duloxetine Lilly visade sig vara statistiskt signifikant överlägset placebo mätt som förbättring i totalpoäng i Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) och i poäng för total funktionsnedsättning i Sheehan Disability Scale (SDS).
Maltese: Duloxetine Lilly wera superjorità statistikament sinifikanti fuq plaċebo kemm meta kkalkulat skont it titjib fil-punteġġ totali tal-Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) u kemm skont il-punteġġ ta' indeboliment funzjonali globali tas-Sheehan Disability Scale (SDS).
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMAs) hemsida http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Effekten av Duloxetine Lilly 30-120 mg (flexibel dosering) en gång dagligen till äldre patienter (> 65 år) med generaliserat ångestsyndrom utvärderades i en studie som visade statistiskt signifikant förbättring i HAM-A total poäng för duloxetinbehandlade patienter jämfört med placebobehandlade patienter.
Maltese: L-effikaċja ta' Duloxetine Lilly 30-120 mg (dożaġġ flessibbli) darba kuljum f'pazjenti anzjani (>65 sena) b'disturb ta' ansjetà ġeneralizzata ġiet evalwata fi studju li wera titjib statistikament sinifikanti fil-punteġġ totali tal-HAM-A f'pazjenti kkurati b'duloxetine meta mqabbel ma' pazjenti kkurati bil-plaċebo.
Swedish: EU/1/14/972/004 (28 hårda enterokapslar) EU/1/14/972/005 (56 hårda enterokapslar) EU/1/14/972/006 (84 hårda enterokapslar) EU/1/14/972/007 (98 hårda enterokapslar)
Maltese: (28 kapsula gastro-reżistenti iebsa) EU/1/14/972/005 (56 kapsula gastro-reżistenti iebsa) EU/1/14/972/006 (84 kapsula gastro-reżistenti iebsa) EU/1/14/972/007 (98 kapsula gastro-reżistenti iebsa)
Swedish: 9 Beräknad frekvens baserad på data från alla kliniska prövningar.
Maltese: Stima tal-frekwenza bbażata fuq provi kliniċi kkontrollati minn plaċebo ċ.
Swedish: Duloxetine Lilly 60 mg till 120 mg en gång dagligen visade sig vara statistiskt signifikant överlägset mot placebo (p<0.001) när det gäller förebyggande av återfall, mätt som tid till återfall.
Maltese: Duloxetine Lilly 60 mg sa 120 mg kuljum wera superjorità statistikament sinifikanti meta mqabbel ma' plaċebo (p<0.001) fil-prevenzjoni ta' rikaduta, ikkalkulata skont iż-żmien għar-rikaduta.
Swedish: Hypromellosacetatsuccinat Sackaros
Maltese: Hypromellose acetate succinate Sucrose
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 7 hårda enterokapslar
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 7 kapsula gastro-reżistenti iebsa
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Duloxetine Lilly 30 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Duloxetine Lilly 30 mg
Swedish: Återfall under den dubbelblinda uppföljningsperioden om 6 månader var 17 % respektive 29 % för duloxetin och placebo.
Maltese: L-inċidenza ta' rikaduta matul il-perijodu ta' 6 xhur ta' follow-up, li kien double-blind, kienet ta' 17% u 29% għal duloxetine u plaċebo, rispettivament.
Swedish: Duloxetine Lilly skall därför inte ges tillsammans med potenta CYP1A2-hämmare som fluvoxamin (se avsnitt 4.3).
Maltese: Għaldaqstant, Duloxetine Lilly m'għandux jingħata flimkien ma' inibituri qawwija ta' CYP1A2 bħal fluvoxamine (ara sezzjoni 4.3).
Swedish: EMA/791333/2014 EMEA/H/C/004000
Maltese: EMEA/H/C/004000
Swedish: Duloxetine Lilly duloxetin
Maltese: Duloxetine Lilly duloxetina
Swedish: Behandlingssvaret ska bedömas regelbundet.
Maltese: Ir-rispons għall-kura għandu jiġi vvalutat regolarment.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Duloxetine Lilly jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Duloxetine Lilly får inte ges tillsammans med monoaminoxidashämmare (en annan grupp av antidepressiva medel), fluvoxamin (ett annat antidepressivt medel) eller ciprofloxacin eller enoxacin (typer av antibiotika).
Maltese: Duloxetine Lilly m'għandux jintuża flimkien ma' inibituri ta' monoamine oxidase (grupp ieħor ta' antidipressanti), fluvoksamina (antidipressant ieħor), jew ċiprofloksaċina jew enoksaċina (tipi ta' antibijotiċi).
Swedish: • generaliserat ångestsyndrom (ständig ångest eller oro som är obefogad).
Maltese: • disturb ta' ansjetà ġeneralizzata (ansjetà jew nervożiżmu fit-tul dwar kwistjonijiet ta' kuljum).
Swedish: • egentlig depression,
Maltese: • dipressjoni qawwija;
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Duloxetine Lilly.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Duloxetine Lilly.
Swedish: Mer information om Duloxetine Lilly
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Duloxetine Lilly
Swedish: Varför godkänns Duloxetine Lilly?
Maltese: Għaliex ġie approvat Duloxetine Lilly?
Swedish: När det gäller neuropatisk smärta har Duloxetine Lilly jämförts med placebo i två tolvveckorsstudier på 809 vuxna med diabetes.
Maltese: Għall-uġigħ newropatiku, Duloxetine Lilly tqabbel ma' plaċebo f'żewġ studji fuq 12-il ġimgħa fuq 809 adulti bid-dijabete.
Swedish: När det gäller generaliserat ångestsyndrom har Duloxetine Lilly jämförts med placebo i fem studier på sammanlagt 2 337 patienter.
Maltese: Għad-disturb ta' ansjetà ġeneralizzata, Duloxetine Lilly tqabbel ma' plaċebo f'ħames studji li fihom ħadu sehem total ta' 2,337 pazjent.
Swedish: När det gäller egentlig depression har Duloxetine Lilly jämförts med placebo (en overksam behandling) i åtta huvudstudier på sammanlagt 2 544 patienter.
Maltese: Għad-dipressjoni qawwija, Duloxetine Lilly tqabbel ma' plaċebo (kura finta) fi tmien studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta' 2,544 pazjent.