FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Análise farmacogenómica exploratória da IL28B em estudos de fase 3 com Victrelis
Maltese: Analiżi farmakoġenomika esploratorja ta' IL28B fl-istudji ta' fażi 3 ta' Victrelis
Portuguese: Sistema de Classes de Órgãos
Maltese: Klassi tas-Sistemi u tal-Organi
Portuguese: Monoterapia com inibidores da protease do VHC
Maltese: Monoterapija b'HCV protease
Portuguese: Victrelis 200 mg cápsulas boceprevir
Maltese: Victrelis 200 mg kapsuli ibsin boceprevir
Portuguese: Entre as variantes, 91% de V36M, 98% de T54A, 71% de T54S, 78% de V55A, 76% de R155K, 92% de A156S, 96% de I/V170A, 77% de R155K+T54S e 95% de R155K+V36M foram indetetáveis através da sequenciação da população.
Maltese: Fost il-varjanti, 91% ta' V36M, 98% ta' T54A, 71% ta' T54S, 78% ta' V55A, 76% ta' R155K, 92% ta' A156S, 96% ta' I/V170A, 77% ta' R155K+T54S u 95% ta' R155K+V36M ma setgħux jitkejlu permezz ta' sekwenzar tal-popolazzjoni.
Portuguese: As taxas de RVM com abordagem "em falta=falência" foram 17/80 [21,3%] para PR48, 94/162 [58,0%] para Victrelis-TGR, 106/161 [65,8%] para Victrelis-PR48.
Maltese: Ir-rati ta' SVR affrontat b'mod ta' "nieqes=ma ħadimx" kienu 17/80 [21.3%] għal PR48, 94/162 [58.0%] għal Victrelis-RGT, 106/161 [65.8%] għal Victrelis-PR48.
Portuguese: Victrelis contém lactose.
Maltese: Victrelis fih lactose.
Portuguese: • sedativos intravenosos - benzodiazepinas (por exemplo alprazolam, midazolam, triazolam)
Maltese: • sedattivi li jingħataw ġol-vina - benzodiazepines (eż., alprazolam, midazolam, triazolam)
Portuguese: A percentagem de doentes com neutropenia Grau 3-4 (contagem de neutrófilos <0,75 x 10
Maltese: Ilperċentwal ta' pazjenti b'newtropenija ta' Gradi 3-4 (għadd ta' newtrofili <0.75 x 10
Portuguese: A taxa de RVM foi 62,5% (40/64) em doentes tratados com Victrelis em associação com PR e 29,4% (10/34) em doentes tratados com PR isoladamente (ver Tabela 6).
Maltese: Ir-rata ta' SVR kienet ta' 62.5% (40/64) fil-pazjenti li ngħataw Victrelis f'kombinazzjoni ma' PR u 29.4% (10/34) fil-pazjenti li ngħataw PR waħdu (ara Tabella 6).
Portuguese: Duração do tratamento=48 semanas 1.
Maltese: Tul tal-kura = 48 ġimgħa 1.
Portuguese: Merck, Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
Maltese: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon
Portuguese: Ponto estimado de diferença (Victrelis-TGR menos Victrelis-PR48) [95% IC]
Maltese: Punt ta' stima tad-differenza (Victrelis-PR48 imnaqqas minn Victrelis-RGT) [95% CI]
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido Cada cápsula contém 56 mg de lactose mono-hidratada.
Maltese: Kull kapsula fiha 56 mg ta' lactose monohydrate.
Portuguese: Neutrófilos (ver secção 4.4)
Maltese: Newtrofili (ara sezzjoni 4.4)
Portuguese: Tabela 11 Resposta Virológica Mantida (RVM) * e Taxas de Recidiva
Maltese: Tabella 11 Rispons Viroloġiku Miżmum (SVR - Sustained Virologic Response) * u Rati ta' Irkadar
Portuguese: %, (n/N) 69 (72/105) 75 (77/103) 29 (15/51) % FT % (n/N) 79 (83/105) 86 (89/103) 43 (22/51) , (n/N) 14 (12/83) , (n/N) 33 (15/46) 34 (15/44) % FT, (n/N) 41 (19/46) 48 (21/44)
Maltese: (31/57) 60 (35/58) 10 (3/29) %, (n/N) %, (n/N) 69 (72/105) 75 (77/103) 29 (15/51) EOT % (n/N) 79 (83/105) 86 (89/103) 43 (22/51) %, (n/N) 14 (12/83)
Portuguese: I/V170A, 0,46 anos; T54A, 0,47 anos; V55A, 0,83 anos; A156S, 0,89 anos; e T54S, 1,11 anos.
Maltese: I/V170A, 0.46 sena; T54A, 0.47 sena; V55A, 0.83 sena; A156S,
Portuguese: Anemia*, neutropenia* Leucopenia*, trombocitopenia*, pancitopenia,
Maltese: Anemija*, newtropenija* Lewkopenija*, tromboċitopenija*, panċitopenija,
Portuguese: Tabela 10 Taxas de Resposta Virológica Mantida (RVM) por genótipo da IL28B rs12979860
Maltese: Tabella 10 Rati ta' Rispons Viroloġiku Miżmum (SVR) skont il-ġenotip IL28B rs12979860
Portuguese: Qual a composição de Victrelis • A substância ativa é boceprevir.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi boceprevir.
Portuguese: Ensaio Clínico
Maltese: Studju kliniku
Portuguese: O IL28B rs 12979860 foi genotipado em 653 de 1.048 doentes (62%) no SPRINT-2 (doentes não tratados previamente) e em 259 de 394 doentes (66%) no RESPOND-2 (doentes com falência do tratamento prévio) [ver secção 5.1 para descrição do ensaio clínico].
Maltese: IL28B rs12979860 kien ġenotajpjat f'653 minn 1,048 (62%) individwu fi SPRINT-2 (mhux ikkurati qabel) u 259 minn 394 (66%) individwu f'RESPONS-2 (ma ħadmitx fuqhom kura li ngħataw qabel) [ara sezzjoni 5.1 għaddeskrizzjonijiet tal-provi kliniċi].
Portuguese: • Peginterferão alfa-2b + ribavirina durante 48 semanas (PR48).
Maltese: • Peginterferon alfa-2b + ribavirin għal 48 ġimgħa (PR48).
Portuguese: Em indivíduos saudáveis que receberam 800 mg três vezes por dia isoladamente, a exposição ao boceprevir foi caracterizada por uma AUC(T) de 6.147 ng.h/ml, Cmax de 1.913 ng/ml, e Cmin de 90 ng/ml.
Maltese: F'individwi b'saħħithom li rċevew 800 mg tliet darbiet kuljum biss, l-esponiment għall-mediċina boceprevir kien ikkaratterizzat minn AUC(т) ta' 6,147 ng.siegħa/mL, Cmax ta' 1,913 ng/mL, u Cmin ta' 90 ng/mL.
Portuguese: A média de idades dos doentes aleatorizados foi de 52,7 anos.
Maltese: L-età medja tal-individwi magħżula b'mod każwali kienet ta' 52.7 snin.
Portuguese: Tamanho da embalagem: caixa de cartão com 84 cápsulas e embalagem múltipla contendo 336 (4 caixas de 84) cápsulas.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: kartuna ta' 84 kapsula iebsa u multipack li fih 336 (4 pakketti ta' 84) kapsula iebsa.
Portuguese: BLOQUEADORES DA ENTRADA DE CÁLCIO Bloqueadores da entrada de cálcio tais como amlodipina, diltiazem, felodipina, nicardipina, nifedipina, nisoldipina, verapamilo
Maltese: amlodipine, diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, nisoldipine, verapamil)
Portuguese: efavirenz AUC ↑ 20% efavirenz Cmax ↑ 11%
Maltese: L-AUC ta' efavirenz ↑ 20%
Portuguese: Entre os 314 doentes, 230 estavam infetados com o genótipo 1a do VHC e 84 estavam infetados com o genótipo 1b do VHC.
Maltese: Fost it-314-il individwu, 230 kienu infettati bil-ġenotip 1a ta' HCV u 84 kienu infettati bil-ġenotip 1b ta' HCV.
Portuguese: Boceprevir demonstrou ser um substrato in vitro da p-glicoproteína (P-gp) e da proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP).
Maltese: Boceprevir intwera li huwa sottostrat ta' p-glycoprotein (P-gp) u tal-proteina reżistenti għall-kanċer tas-sider (BCRP) in vitro.
Portuguese: Victrelis-PR48* RVM, % (n/N)
Maltese: Victrelis-PR48* SVR, % (n/N)
Portuguese: A administração concomitante de Victrelis com indutores potentes do CYP3A4 (rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína) não é recomendada (ver secção 4.5).
Maltese: L-użu ta' Victrelis flimkien ma' indutturi qawwija ta' CYP3A4 (rifampicin, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin) mhux irrakkomandat (ara sezzjoni 4.5).
Portuguese: etinilestradiol AUC ↓ 26% etinilestradiol Cmax ↓ 21%
Maltese: ethinyl estradiol AUC ↓ 26% ethinyl estradiol Cmax ↓ 21%
Portuguese: Lauril sulfato de sódio Celulose microcristalina Lactose mono-hidratada Croscarmelose sódica Amido pré-gelificado
Maltese: Sodium lauryl sulfate Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate
Portuguese: 3 mg por dia + etinilestradiol 0,02 mg por dia + Victrelis 800 mg
Maltese: 3 mg kuljum + ethinyl estradiol 0.02 mg kuljum + Victrelis 800 mg tliet darbiet kuljum)
Portuguese: A maior parte dos doentes (87%; 85/98) estava a tomar um inibidor da protease (IP) do VIH potenciado com ritonavir em associação com análogos dos nucleósidos inibidores da transcriptase reversa (NRTI) do VIH.
Maltese: Il-maġġoranza tal-individwi (87%; 85/98) kienu qed jieħdu inibitur protease (PI) tal-HIV imsaħħaħ b'ritonavir flimkien ma' nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) talHIV.
Portuguese: PR48* RVM, % (n/N)
Maltese: PR48* SVR, % (n/N)
Portuguese: Victrelis contém lactose (um tipo de açúcar).
Maltese: Victrelis fih lactose (tip ta' zokkor).
Portuguese: Doentes com patologias hereditárias raras
Maltese: Użu f'pazjenti b'disturbi ereditarji rari
Portuguese: omeprazol AUC ↑ 6%** omeprazol Cmax ↑ 3% omeprazol C8h ↑ 12%
Maltese: omeprazole AUC ↑ 6%** omeprazole Cmax ↑ 3%
Portuguese: Cada cápsula contém 200 mg de boceprevir.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 200 mg boceprevir.
Portuguese: A substituição única de V55I e D168N não reduziu a sensibilidade ao boceprevir.
Maltese: Is-sostituzzjonijiet uniċi V55I u D168N ma naqqsux is-sensittività għal boceprevir.
Portuguese: Taquicardia*, arritmia, perturbação cardiovascular
Maltese: Takikardija*, arritmija, disturb kardjovaskulari
Portuguese: Embalagem múltipla: 336 cápsulas (4 embalagens de 84)
Maltese: 336 (4 pakketti b'84) kapsula iebsa
Portuguese: O perfil de segurança de Victrelis em doentes coinfetados VHC/VIH (n=64) foi semelhante ao perfil de segurança em doentes monoinfetados com VHC.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Victrelis f'pazjenti ko-infettati bl-HCV/HIV-1 (n=64) kien b'mod ġenerali simili għall-profil tas-sigurtà f'pazjenti infettati biss bl-HCV.
Portuguese: De facto, os níveis séricos de progesterona, hormona luteinizante (LH) e hormona folículoestimulante (FSH) indicaram que a ovulação estava inibida durante a administração concomitante de noretindrona 1 mg/ etinilestradiol 0,035 mg com Victrelis (ver secção
Maltese: Fil-fatt, il-livelli ta' proġesteron fis-serum, lormon lutejnizzanti (LH) u l-ormon li jistimula lfollikoli (FSH) indikaw li l-ovulazzjoni kienet soppressa matul l-għoti flimkien ta' norethindrone 1 mg/ethinyl estradiol 0.035 mg ma' Victrelis (ara sezzjoni 4.6).
Portuguese: Dados clínicos (análise do sémen e dos níveis de inibina-B - [uma glicoproteína produzida pelas células de Sertoli - usada como marcador substituto da função testicular]) não demonstraram evidência de alteração da função testicular.
Maltese: Dejta klinika (analiżi tas-semen u livelli ta' inhibin B - [glikoproteina li jipproduċuha ċ-ċelluli ta' Sertolili tintuża bħala markatur li indirettament ikejjel il-funzjoni tat-testikoli]) ma wriet l-ebda evidenza ta' funzjoni mibdula fit-testikoli.
Portuguese: Reação de fotossensibilidade, úlcera cutânea, urticária (ver secção 4.4)
Maltese: Reazzjoni ta' sensittività għad-dawl, ulċera fil-ġilda, urtikarja (ara sezzjoni 4.4)
Portuguese: Num replicão do genótipo 1a, os valores de IC50 e IC90 para o boceprevir foram 900 nM e 1.400 nM, respetivamente.
Maltese: F'element ġenetiku ta' ġenotip 1a li jirreplika bħala unità awtonoma, ilvaluri IC50 u IC90 ta' boceprevir kienu 900 nM u 1,400 nM, rispettivament.
Portuguese: Foram observadas reações de hipersensibilidade aguda graves (por ex. urticária, angiedema) durante a terapêutica combinada com Victrelis, peginterferão alfa e ribavirina.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva akuta u serja (eż. urtikarja, anġjoedema) ġew osservati matul terapija kombinata b'Victrelis, peginterferon alfa, u ribavirin.
Portuguese: Uma variante genética adjacente ao gene que codifica o interferão-lambda-3 (IL28B rs 12979860, a alteração de C para T) é um forte fator preditivo de resposta ao peginterferão alfa-2b/ribavirina.
Maltese: Varjant ġenetiku qrib il-ġene li tenkowdja interferon-lambda-3 (IL28B rs12979860, bidla minn C għal T) jgħin ħafna biex jitbassar ir-rispons għal peginterferon alfa-2b/ribavirin.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados na razão 2:1 e estratificados com base na cirrose/fibrose e no ARN-VHC de base (< 800.000 UI/ml versus ≥ 800.000 UI/ml).
Maltese: Lindividwi kienu randomizzati fi proporzjon ta' 2:1 u stratifikati fuq il-bażi ta' ċirrożi/fibrożi u HCV-RNA fil-linja bażi (< 800,000 IU/mL vs. ≥ 800,000
Portuguese: Blisters de policlorotrifluoroetileno/PVC/Alumínio, contendo 4 cápsulas por cada cavidade do blister.
Maltese: Folji trasparenti magħmula minn polychlorotrifluoroethylene/PVC/aluminju li fihom 4 kapsuli ibsin f'kull ħofra tal-folja.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2C - 8C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2C - 8C) sakemm jiskadi.
Portuguese: A maior parte dos doentes com anemia, receberam eritropoietina quando os níveis de hemoglobina eram ≤10 g/dl (ou 6,2 mmol/l).
Maltese: Il-maġġoranza tal-individwi bl-anemija rċivew erythropoietin meta l-livelli tal-emoglobina kienu ≤ 10 g/dL (jew 6.2 mmol/L).
Portuguese: As doentes a utilizar estrogénios como terapia de substituição hormonal devem ser clinicamente monitorizadas para a deteção de sinais de deficiência de estrogénios.
Maltese: Pazjenti li jużaw lestroġeni bħala terapija ta' sostituzzjoni tal-ormoni għandhom jiġu mmonitorjati klinikament għal sinjali ta' defiċjenza ta' estroġenu.
Portuguese: Dentro de cada sistema de classe de órgãos, as reações adversas estão listadas de acordo com a frequência, usando as categorias: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados
Maltese: F'kull klassi ta' sistemi u organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt it-titli ta' frekwenza bl-użu talkategoriji: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Portuguese: A média de idades dos doentes aleatorizados era de 43,6 anos.
Maltese: Letà medja tal-individwi randomizzati kienet ta' 43.6 snin.
Portuguese: Boceprevir, em associação com peginterferão alfa e ribavirina, foi estudado num total de 98 doentes (64 no grupo de boceprevir) coinfetados com o vírus da imunodeficiência humana (VIH) e VHC genótipo 1, que não tinham sido tratados previamente para a infeção crónica pelo VHC (ver secção 4.8 e 5.1).
Maltese: Boceprevir, f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa u ribavirin, ġie evalwat f'total ta' 98 pazjent (64 fil-grupp li ħa boceprevir) ko-infettati bil-Virus tal-Immunodefiċjenza Uman (HIV) u bil-ġenotip 1 tal-HCV li qabel ma kinux ingħataw kura għal infezzjoni kronika tal-HCV (ara sezzjoni 4.8 u 5.1).
Portuguese: A dose máxima diária de Victrelis é 2.400 mg.
Maltese: L-akbar doża ta' Victrelis li tista' tingħata kuljum hija 2,400 mg.
Portuguese: Foram administradas doses diárias de 3.600 mg a voluntários saudáveis durante 5 dias sem reações adversas sintomáticas.
Maltese: Dożi ta' 3,600 mg kuljum ittieħdu minn voluntiera f'saħħithom għal 5 ijiem mingħajr sintomi ta'
Portuguese: RVM: definida por nível de ARN-VHC indetetável
Maltese: SVR: definit bħala HCV-RNA tal-plasma mhux rivelabbli
Portuguese: Rim: compromisso renal (geralmente reversível após conclusão do tratamento)
Maltese: Kliewi: indeboliment renali (ġeneralment riversibbli wara li titlesta l-kura)
Portuguese: Victrelis é parcialmente metabolizado pelo CYP3A4/5.
Maltese: Victrelis huwa mmetabolizzat parzjalment minn CYP3A4/5.
Portuguese: Maraviroc 150 mg duas vezes por dia quando administrado concomitantemente com boceprevir.
Maltese: Maraviroc 150 mg darbtejn kuljum meta mogħti fl-istess ħin ma' boceprevir.
Portuguese: Enfarte agudo do miocárdio*, fibrilhação auricular*, doença coronária arterial*, pericardite*, derrame
Maltese: Infart mijokardijaku akut*, fibrillazzjoni tal-atriju*, mard tal-arterji tal-qalb*, perikardite*, effużjoni tal
Portuguese: O estudo incluiu 5 doentes com cirrose dos quais 4 estavam no braço de Victrelis.
Maltese: L-istudju inkluda 5 individwi b'ċirrożi u 4 kienu fil-grupp li ħadu Victrelis.
Portuguese: Victrelis-TGR* RVM, % (n/N)
Maltese: Victrelis-RGT* SVR, % (n/N)
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de julho de 2011 Data da última renovação: 18 de fevereiro de 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Lulju 2011
Portuguese: 4.3 Contraindicações
Maltese: KONTRAĊETTIVI ORALI
Portuguese: • terapia de substituição hormonal - medicamentos à base de estrogénios
Maltese: • terapija ta' sostituzzjoni tal-ormoni - mediċini bbażati fuq l-estroġenu
Portuguese: Os dados disponíveis sobre farmacodinâmica/toxicologia em ratos revelaram efeitos do boceprevir/metabolitos na fertilidade, os quais demonstraram ser reversíveis em fêmeas (ver secção 5.3).
Maltese: Dejta farmakodinamika/tossikoloġika disponibbli mill-firien uriet effetti ta' boceprevir/tal-metaboliti fuq il-fertilità, li fin-nisa intwerew li huma riversibbli (ara sezzjoni 5.3).
Portuguese: Antagonistas da vitamina K Interação não estudada
Maltese: Antagonisti tal-vitamina K Interazzjoni ma ġietx studjata.
Portuguese: Victrelis é um inibidor potente do CYP3A4/5.
Maltese: Victrelis huwa inibitur qawwi ta' CYP3A4/5.
Portuguese: • varfarina e outros medicamentos semelhantes designados antagonistas da vitamina K utilizados para tornar o sangue mais fluido.
Maltese: • warfarin u mediċini simili oħrajn imsejħa antagonisti tal-vitamina K użati biex iraqqu d-demm.
Portuguese: A utilização de agentes estimulantes da eritropoiese foi associada a um risco aumentado de eventos tromboembólicos incluindo embolia pulmonar, enfarte miocárdico agudo, acidente cerebrovascular, e
Maltese: L-użu ta' sustanzi li jistimulaw l-eritropoesi kien assoċjat ma' żieda fir-riskju ta' avvenimenti tromboemboliċi inkluż emboliżmu fil-pulmun, infart mijokardijaku akut, inċident ċerebrovaskulari, u
Portuguese: Dados de interações farmacocinéticas
Maltese: Dejta dwar interazzjonijiet farmakokinetiċi
Portuguese: Para os doentes que demonstraram resposta ao interferão na ST4, o tratamento com a associação de Victrelis com peginterferão alfa-2b e ribavirina resultou em taxas de RVM de 79-81%, comparando com 51% nos doentes tratados com o tratamento padrão.
Maltese: F'individwi li wrew rispons għal interferon sa TW 4, kura bit-taħlita ta' Victrelis ma' peginterferon alfa-2b u ribavirin wasslet għal rati ta' SVR ta' 79-81%, mqabbla ma' 51% f'individwi ikkurati b'kura standard.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções quando boceprevir é associado com cetoconazol ou antifúngicos azólicos (intraconazol, posaconazol, voriconazol).
Maltese: Għandu jkun hemm kawtela meta boceprevir titħallat ma' ketoconazole jew ma' sustanzi azole kontra l-moffa (itraconazole, posaconazole, voriconazole).
Portuguese: Um estudo com peginterferão alfa-2a em doentes tratados previamente forneceu resultados consistentes em comparação com o estudo P05101 (ver secção 4.4).
Maltese: Studju b'peginterferon alfa-2a fuq pazjenti li għandhom esperjenza tal-kura ta riżultati konsistenti meta mqabbel mal-istudju P05101 (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: A atividade inibitória de boceprevir na replicação do VHC genótipo 1a diminuiu (2 a 6 vezes) pela substituição dos seguintes aminoácidos no domínio protease da proteína NS3: V36A/L/M, Q41R, T54A/S, V55A, R155K e V158I.
Maltese: L-attività ta' boceprevir kontra r-replika tal-HCV tal-ġenotip 1a tnaqqset (2- sa 6 darbiet) missostituzzjonijiet li ġejjin tal-aċidu amminiku fil-qasam tal-protease NS3: V36A/L/M, Q41R, T54A/S, V55A, R155K u V158I .
Portuguese: Amenorreia, menorragia, metrorragia
Maltese: Amenorreja, menorraġja, metrorraġja
Portuguese: Victrelis contém lactose
Maltese: Victrelis fih lactose
Portuguese: , (n/N) 40 (23/57) 52 (30/58) % FT, (n/N) 54 (31/57) 60 (35/58)
Maltese: 95% CI %, (n/N) 95% CI %, (n/N) 40 (23/57) 52 (30/58)
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, defiċjenza ta' Lapp lactase jew assorbiment ħażin ta' glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Portuguese: Resposta Virológica Mantida (RVM)
Maltese: Rispons Viroloġiku Miżmum (SVR)
Portuguese: As taxas de RVM com abordagem "em falta=falência" foram praticamente idênticas às que se apresentam na tabela: 37% para Controlo, 62% para Victrelis-TGR, 65% para
Maltese: Irrati ta' SVR affrontat b'mod ta' "nieqes=ma ħadimx" kienu kważi identiċi għal dawk fit-tabella: 37% għal Kontroll; 62% għal Victrelis-RGT, 65% għal Victrelis-PR48.
Portuguese: A atividade antivírica do boceprevir foi avaliada num ensaio bioquímico para inibidores de ligação lenta da protease NS3 e no sistema de replicação do VHC genótipo 1a e 1b.
Maltese: L-attività antivirali ta' boceprevir kienet evalwata f'analiżi bijokimika għal impedituri ta' protease NS3 li jintrabtu bil-mod u fis-sistema ta' replikazzjoni bħala unità awtonoma ta' HCV tal-ġenotip 1a u 1b.
Portuguese: A substituição dupla dos seguintes aminoácidos conferiu uma redução em mais de 10 vezes na sensibilidade ao boceprevir: V55A+I170V, T54S+R155K, R155K+D168N, R155T+D168N e V36M+R155K.
Maltese: V55A + I170V , T54S + R155K , R155K + D168N , R155T + D168N u V36M + R155K .
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados à razão de 1:1:1 em duas coortes (Coorte 1/não-Negros N=938 e Coorte 2/Negros N=159) e estratificados por genótipo do VHC (1a ou 1b) e pela carga vírica de ARN-VHC (≤400.000 UI/ml versus >400.000 UI/ml) para um dos três grupos de tratamento seguintes:
Maltese: L-individwi kienu magħżula b'mod każwali fi proporzjon ta' 1:1:1 f'żewġ koorti (Grupp 1 N=938/mhux Suwed u Grupp 2/Suwed N=159) u maqsuma fi klassijiet skont il-ġenotip ta' HCV (1a jew 1b) u skont it-tagħbija virali tal-RNA ta' HCV (≤ 400,000 IU/mL vs. > 400,000 IU/mL) għal wieħed mit-tliet fergħat ta' kura:
Portuguese: Dor músculo-esquelética torácica*, artrite, dor óssea, inchaço nas articulações, dor músculo-esquelética
Maltese: Uġigħ muskolu-skeletriku fis-sider*, artrite, uġigħ flgħadam, nefħa fil-ġogi, uġigħ muskolu-skeletriku
Portuguese: Não se recomenda a associação de Victrelis com peginterferão alfa e ribavirina em doentes com contagem de plaquetas < 100.000/ mm e/ou albumina sérica < 35 g/l e/ou sinais de coagulopatia iniciais (índice internacional normalizado (INR) > 1,7).
Maltese: 3 u/jew serum albumin < 35 g/L u/jew sinjali ta' koagulapatija (Proporzjon Normalizzat Internazzjonali (INR) > 1.7) fil-linja bażi.
Portuguese: • medicamentos tipo ‘ergot', tal como dihidroergotamina, ergonovina, ergotamina ou metilergonovina - utilizados para tratar a enxaqueca ou dor de cabeça latejante
Maltese: • mediċini tat-tip ‘ergot', bħal ma huma dihydro-ergotamine, ergonovine, ergotamine jew methylergonovine - jintużaw għall-emigranja u episodji ta' uġigħ ta' ras frekwenti
Portuguese: Um estudo clínico de interação medicamentosa com digoxina demonstrou que o boceprevir é um inibidor in vivo ligeiro da P-gp, aumentando a exposição à digoxina em 19%.
Maltese: Studju kliniku ta' interazzjoni tal-mediċina b'digoxin wera li boceprevir huwa inibitur ħafif ta' P-gp in vivo, li jżid l-esponiment għal digoxin b'19%.
Portuguese: A distribuição por raça dos doentes era a seguinte: 82% Caucasianos, 14% Negros, 2% Asiáticos, 1% Multirracial, 1% Nativos Índios Americanos ou do Alasca.
Maltese: Id-distribuzzjoni tar-razza tal-individwi kienet kif ġej: 82% Bojod, 14% Suwed, 2% Asjatiċi, 1% taħlita ta' razez, 1% Indjani Amerikani jew Indiġeni tal-Alaska.
Portuguese: Boceprevir não é eliminado através da diálise.
Maltese: Boceprevir ma jitneħħiex bid-dijalisi.
Portuguese: Inibidores da Protease (IP) do VIH Atazanavir/Ritonavir* (atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg por dia + Victrelis 800 mg três vezes por dia)
Maltese: Darunavir/Ritonavir* (darunavir 600 mg / ritonavir 100 mg darbtejn kuljum + Victrelis 800 mg tliet darbiet kuljum)
Portuguese: Sarcoidose*, porfiria não aguda
Maltese: Sarkojdożi*, porfirja mhux akuta
Portuguese: Dados obtidos em ratos jovens sugerem que o perfil farmacocinético do boceprevir seja diferente nos ratos adultos, provavelmente como consequência da imaturidade de algumas vias metabólicas.
Maltese: Dejta miksuba minn firien ġovanili tindika li l-profil farmakokinetiku ta' boceprevir jista' jkun differenti minn dak ta' firien adulti, possibbilment minħabba n-nuqqas ta' maturità ta' xi passaġġi metaboliċi.
Portuguese: • pimozida ou lurasidona - utilizado para problemas de saúde mental
Maltese: • pimozide jew lurasidone - jintuża għal problemi ta' saħħa mentali
Portuguese: Não estão disponíveis dados de exposição clínica pediátrica (ver secção 4.2).
Maltese: M'hemmx dejta klinika dwar l-esponiment pedjatriku (ara sezzjoni 4.2).
Portuguese: • estatinas - sinvastatina ou lovastatina
Maltese: • statins - simvastatin jew lovastatin
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Tosse*, dispneia*
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Sogħla*, qtugħ ta' nifs*