FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: 1/10 000); neznáme (nemôžu byť stanovené z dostupných údajov).
Czech: Mixtard je humánní inzulin s rychlým i dlouhodobým účinkem.
Slovak: Mixtard je ľudský inzulín s rýchlo pôsobiacim a dlhotrvajúcim účinkom.
Czech: Co je přípravek Mixtard a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mixtard používat Jak se přípravek Mixtard používá
Slovak: Čo je Mixtard a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mixtard Ako používať Mixtard
Czech: Co Mixtard 30 obsahuje
Slovak: Čo Mixtard 30 obsahuje
Czech: ► Jehly a Mixtard FlexPen nesmíte nikomu půjčovat.
Slovak: ► Ihly a Mixtard FlexPen nesmie používať nikto iný.
Czech: Co Mixtard 40 obsahuje
Slovak: Čo Mixtard 40 obsahuje
Czech: Před použitím přípravku Mixtard
Slovak: Pred použitím lieku Mixtard
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Mixtard
Slovak: Iné lieky a Mixtard
Czech: Co Mixtard 50 obsahuje
Slovak: Čo Mixtard 50 obsahuje
Czech: ► Jehly a Mixtard InnoLet nesmíte nikomu půjčovat.
Slovak: ► Ihly a Mixtard InnoLet nesmie používať nikto iný.
Czech: ► Jestliže jste léčen(a) přípravkem Mixtard Penfill a zároveň jiným inzulinem v zásobních vložkách Penfill, měl(a) byste používat dva aplikátory, pro každý typ inzulinu jeden.
Slovak: Penfill a iným druhom inzulínu v náplni Penfill, musíte použiť dve pomôcky na podávanie inzulínu, pre každý typ inzulínu jednu.
Czech: Instrukce jak používat přípravek Mixtard 30 injekční suspenze v peru InnoLet
Slovak: Návod ako používať Mixtard 30 injekčná suspenzia v InnoLet
Czech: Mixtard Penfill je určen pro použití s inzulinovými aplikátory Novo Nordisk a jehlami NovoFine nebo NovoTwist.
Slovak: Penfill je určený na používanie s pomôckami na aplikáciu inzulínu spoločnosti Novo Nordisk a ihlami NovoFine alebo NovoTwist.
Czech: Mixtard FlexPen je předplněné pero na jedno použití obsahující směs rychle působícího a dlouze působícího humánního inzulinu v poměru 30/70.
Slovak: Mixtard 30 FlexPen je naplnené jednorazové pero, ktoré obsahuje zmes rýchlo pôsobiaceho a dlhodobo pôsobiaceho ľudského inzulínu v pomere 30/70.
Czech: Mixtard InnoLet je předplněné pero na jedno použití obsahující směs rychle působícího a dlouze působícího humánního inzulinu v poměru 30/70.
Slovak: Mixtard 30 InnoLet je naplnené jednorazové pero, ktoré obsahuje zmes rýchlo pôsobiaceho a dlhodobo pôsobiaceho ľudského inzulínu v pomere 30/70.
Czech: víčko v neporušeném stavu, vraťte přípravek dodavateli.
Slovak: že náplň je poškodená, vráťte ju dodávateľovi.
Czech: Instrukce jak používat přípravek Mixtard 30 injekční suspenze v peru FlexPen
Slovak: Návod ako používať Mixtard 30 injekčná suspenzia vo FlexPen
Czech: Před otevřením: uchovávejte v chladničce při 2° C - 8 °C.
Slovak: Pred otvorením: Uchovávajte v chladničke pri 2 °C - 8 °C.
Czech: Po vyjmutí přípravku Mixtard Penfill z chladničky je před promícháním inzulinu dle instrukcí pro první použití doporučeno nechat Mixtard Penfill ohřát na pokojovou teplotu.
Slovak: Penfill z chladničky sa odporúča pred resuspendovaním nechať Mixtard Penfill dosiahnuť izbovú teplotu tak, ako je popísané pre prvé použitie.
Czech: 1 x 3 ml předplněné pero 5 x 3 ml předplněná pera 10 x 3 ml předplněná pera
Slovak: Injekčná suspenzia 1 x 3 ml naplnené pero 5 x 3 ml naplnených pier 10 x 3 ml naplnených pier
Czech: Přípravek Mixtard je směs složená z 50 % rozpustného humánního inzulinu a 50 % izofanového humánního inzulinu.
Slovak: Mixtard je zmes, ktorá obsahuje 50 % rozpustného ľudského inzulínu a 50 % izofánneho ľudského inzulínu.
Czech: 1 x 3 ml zásobní vložka 5 x 3 ml zásobní vložky 10 x 3 ml zásobní vložky
Slovak: Injekčná suspenzia 1 x 3 ml náplň 5 x 3 ml náplní 10 x 3 ml náplní
Czech: Přípravek Mixtard je směs složená ze 40 % rozpustného humánního inzulinu a 60 % izofanového humánního inzulinu.
Slovak: Mixtard je zmes, ktorá obsahuje 40 % rozpustného ľudského inzulínu a 60 % izofánneho ľudského inzulínu.
Czech: ► Během kojení není léčba přípravkem Mixtard omezena.
Slovak: ► Nie sú žiadne obmedzenia na liečbu liekom Mixtard počas dojčenia.
Czech: Přečtěte si pečlivě Instrukce jak používat přípravek Mixtard 30 InnoLet, které jsou součástí této příbalové informace.
Slovak: Návod ako používať Mixtard 30 InnoLet, ktorý je súčasťou tejto písomnej informácie.
Czech: Mixtard 30 FlexPen Podání pomocí pera FlexPen
Slovak: Mixtard 30 FlexPen Podávanie pomôckou FlexPen
Czech: Přípravek Mixtard je směs složená z 30 % rozpustného humánního inzulinu a 70 % izofanového humánního inzulinu.
Slovak: Mixtard je zmes, ktorá obsahuje 30 % rozpustného ľudského inzulínu a 70 % izofánneho ľudského inzulínu.
Czech: Jak Mixtard používat
Slovak: Ako používať Mixtard
Czech: Injekční lahvičky Mixtard jsou určeny pro použití s inzulinovými injekčními stříkačkami s odpovídající jednotkovou stupnicí.
Slovak: Mixtard injekčné liekovky sú určené na použitie s injekčnou striekačkou so zodpovedajúcou stupnicou.
Czech: Léčba přípravkem Mixtard při kojení není omezena.
Slovak: Nie sú žiadne obmedzenia liečby liekom Mixtard počas dojčenia.
Czech: ► Zásobní vložky Mixtard Penfill jsou navrženy k použití s aplikátory Novo Nordisk a jehlami NovoFine nebo NovoTwist.
Slovak: Penfill je určený na používanie s pomôckami na aplikáciu inzulínu firmy Novo Nordisk a ihlami NovoFine alebo NovoTwist.
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány podle následující konvence: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mixtard používat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Mixtard
Czech: Příprava pera Mixtard 30 FlexPen
Slovak: Príprava Mixtard 30 FlexPen
Czech: 2880 Bagsværd, Dánsko - Jsou-li druhý a třetí znak T6, pak je výrobcem Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d´Orléans F-28000 Chartres, Francie
Slovak: - Ak druhé a tretie znaky sú T6, výrobcom je Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d'Orléans F-28000 Chartres, Francúzsko.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/02/231/017
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/02/231/017
Czech: EU/1/02/231/030 EU/1/02/231/031 EU/1/02/231/032
Slovak: EU/1/02/231/030 EU/1/02/231/031
Czech: Jak přípravek Mixtard uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Mixtard
Czech: Injekční lahvičky s přípravkem Mixtard jsou určeny k použití s inzulinovými injekčními stříkačkami s příslušnou jednotkovou stupnicí.
Slovak: Podávanie injekčnou striekačkou Mixtard injekčné liekovky sa používajú s inzulínovými injekčnými striekačkami s vhodným rozsahom jednotiek.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA PERO (PŘEDPLNĚNÉ PERO.
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK (NÁPLŇ.
Czech: Jak zacházet s přípravkem Mixtard InnoLet
Slovak: Ako zaobchádzať s perom Mixtard 30 InnoLet
Czech: Během používání, nebo pokud Mixtard nosíte jako zásobní: uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Slovak: Počas používania alebo keď sa nosí ako rezerva: Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Czech: Během používání, nebo pokud Mixtard nosíte jako zásobní: uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Slovak: Počas používania, alebo keď sa nosí ako rezerva: Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Czech: Mixtard 30 injekční lahvička (40 mezinárodních jednotek/ml)/Mixtard 30 injekční lahvička
Slovak: Mixtard 30 injekčná liekovka (40 medzinárodných jednotiek/ml)/Mixtard 30 injekčná liekovka (100 medzinárodných jednotiek/ml)
Czech: Jak zacházet s přípravkem Mixtard FlexPen
Slovak: Ako zaobchádzať s perom Mixtard 30 FlexPen
Czech: Promíchání přípravku Mixtard
Slovak: Resuspendovanie lieku Mixtard
Czech: ► Přípravek Mixtard Penfill je vhodný pouze pro podávání injekcí pod kůži pomocí pera pro opakované použití.
Slovak: ► Mixtard Penfill je vhodný len na injekcie pod kožu pomocou opakovane použiteľného pera.
Czech: Mixtard 30 40 mezinárodních jednotek/ml injekční suspenze v injekční lahvičce.
Slovak: Mixtard 30 40 medzinárodných jednotiek/ml injekčná suspenzia v injekčnej liekovke
Czech: Přípravek Mixtard Penfill je vhodný pouze pro subkutánní injekce aplikované pomocí pera pro opakované použití.
Slovak: Mixtard Penfill je vhodný len na subkutánne injekcie z opakovane použiteľného pera.
Czech: Přípravek Mixtard Penfill je vhodný pouze pro podávání injekcí pod kůži pomocí pera pro opakované použití.
Slovak: Mixtard Penfill je vhodný len na injekcie pod kožu pomocou opakovane použiteľného pera.
Czech: EMA/572578/2014 EMEA/H/C/000428
Slovak: EMEA/H/C/000428
Czech: Přípravek Mixtard se podává 30 minut před jídlem.
Slovak: Liek Mixtard sa podáva 30 minút pred jedlom.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Mixtard byl vypracován plán řízení rizik.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Mixtard bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Mixtard je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Mixtard sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Mixtard.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Mixtard.
Czech: Další informace o přípravku Mixtard
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Mixtard
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Mixtard zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Mixtard vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Mixtard (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je hypoglykemie (nízké hladiny glukózy v krvi).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Mixtard (pozorovaný u viac než 1 pacienta z 10) je hypoglykémia (nízke hladiny glukózy v krvi).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Mixtard?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Mixtard?
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom alebo dvakrát za deň, a to v prípade, že je potrebný rýchly počiatočný účinok spolu s dlhodobejším účinkom.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Mixtard naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Mixtard, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Mixtard převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Mixtard sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Czech: Přípravek Mixtard byl zkoumán na celkem 294 pacientech s diabetem 1. typu, při kterém slinivka břišní není schopna vytvářet inzulin, a diabetem 2. typu, při kterém tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Slovak: Liek Mixtard bol skúmaný u celkovo 294 pacientov s cukrovkou 1. typu, pri ktorej pankreas nemôže produkovať inzulín, a s cukrovkou 2. typu, pri ktorej telo nie je schopné účinne využívať inzulín.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Mixtard platné v celé Evropské unii dne 7. října 2002.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Mixtard na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Přípravek Mixtard obsahuje inzulin ve dvou formách: v rozpustné formě, která působí rychle (během 30 minut po podání injekce), a v tzv. izofanové formě, která se vstřebává mnohem pomaleji v průběhu dne.
Slovak: Liek Mixtard obsahuje dve formy inzulínu: rozpustná forma, ktorá pôsobí rýchlo (do 30 minút po podaní injekcie), a tzv. izofánna forma, ktorá sa počas dňa absorbuje oveľa pomalšie.
Czech: Přípravek Mixtard se podává injekčně pod kůži, a to do stehna, abdominální (břišní) stěny, gluteální oblasti (do hýždí) nebo do oblasti deltového svalu (do ramene).
Slovak: Liek Mixtard sa podáva podkožnou injekciou do stehna, oblasti brušnej steny (brucha), sedacieho svalu alebo do oblasti deltového svalu (plece).
Czech: Mixtard insulinum humanum
Slovak: Mixtard ľudský inzulín
Czech: Přípravek Mixtard se používá k léčbě diabetu.
Slovak: Liek Mixtard sa používa na liečbu cukrovky.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Mixtard.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Mixtard.
Czech: Léčivá látka v přípravku Mixtard, lidský inzulin, se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": inzulin je vytvářen kvasinkovými buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné produkovat inzulin.
Slovak: Účinná látka lieku Mixtard, ľudský inzulín, sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrábajú ho bunky kvasiniek, do ktorých bol vložený gén (DNA), a preto môžu produkovať inzulín.
Czech: V rámci studie se porovnávaly účinky přípravku Mixtard 30 se směsí podobného charakteru, avšak připravené z analogu inzulinu (inzulinu aspart).
Slovak: V štúdii sa porovnával liek Mixtard 30 s podobnou zmesou, avšak vytvorenou použitím analógu inzulínu (inzulín aspart).
Czech: Mixtard je injekční suspenze, která obsahuje léčivou látku lidský inzulin.
Slovak: Liek Mixtard je injekčná suspenzia, ktorá obsahuje účinnú látku ľudský inzulín.
Czech: Jaký přínos přípravku Mixtard byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Mixtard v týchto štúdiách?
Czech: Díky tomu se prodlužuje doba působení přípravku Mixtard.
Slovak: V dôsledku toho liek Mixtard účinkuje dlhšie.
Czech: Přípravek Mixtard vedl ke snížení hladiny HbA1c, což naznačuje, že bylo dosaženo podobné kontroly hladin glukózy v krvi jako u jiných lidských inzulinů.
Slovak: Liek Mixtard viedol k zníženiu hladiny HbA1c, čo poukazuje na to, že hladina glukózy v krvi bola regulovaná na podobnej úrovni ako pri inom ľudskom inzulíne.
Czech: Přípravek Mixtard je náhražkový inzulin, který je velmi podobný inzulinu vytvářenému slinivkou břišní.
Slovak: Liek Mixtard je náhrada inzulínu, ktorý je veľmi podobný inzulínu tvorenému v podžalúdkovej žľaze (pankreas).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mixtard?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Mixtard?
Czech: Přípravek Mixtard obsahuje inzulin s rychlým účinkem (rozpustný inzulin) a prodlouženým účinkem (izofanový inzulin):
Slovak: Liek Mixtard obsahuje rýchlo pôsobiaci (rozpustný), ako aj dlhodobo pôsobiaci (izofánny) inzulín:
Czech: Jak byl přípravek Mixtard zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Mixtard skúmaný?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Mixtard a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Co je Mixtard?
Slovak: Čo je liek Mixtard?
Czech: K čemu se přípravek Mixtard používá?
Slovak: Na čo sa liek Mixtard používa?
Czech: Jak se přípravek Mixtard používá?
Slovak: Ako sa liek Mixtard používa?
Czech: Přípravek Mixtard byl účinný jak u diabetu 1. typu, tak u diabetu 2. typu.
Slovak: 1. typu, aj pri cukrovke 2. typu.
Czech: Referenčním členským státem je Francie a zapojeno je 8 dotčených členských států: Maďarsko, Německo, Nizozemsko, Polsko, Rakousko, Rumunsko, Spojené království a Španělsko.
Slovak: Referenčným členským štátom je Francúzsko a dotknutých je 8 členských štátov: Holandsko, Nemecko, Maďarsko, Poľsko, Rakúsko, Rumunsko, Španielsko a Spojené kráľovstvo.
Czech: Modelování koncentrací v povrchových vodách je v zásadě přijatelné.
Slovak: Modelovanie koncentrácií v povrchovej vode sa v podstate akceptuje.
Czech: Obě hodnoty jsou menší než limitní hodnota 100 µg/kg.
Slovak: Obidve hodnoty sú nižšie ako medzná hodnota 100 µg/kg.
Czech: Použití modelů QSAR je velmi omezené a vztahuje se pouze na metabolismus, který je považován za přijatelný.
Slovak: Použitie modelov QSAR je veľmi obmedzené a týka sa len metabolizmu, čo sa považuje za prijateľné.
Czech: V současné době není možné učinit závěr, zda tato zjištění lze extrapolovat i pro altrenogest.
Slovak: V súčasnosti nie je možné vyvodiť záver, či by sa tieto zistenia mohli extrapolovať na altrenogest.
Czech: Uplatnění klauzule o výjimce nebo možnost zastavit hodnocení rizik pro životní prostředí ve fázi I
Slovak: Uplatnenie doložky o výnimke alebo možnosť zastaviť posúdenie rizík pre životné prostredie vo fáze I
Czech: Hodnocení rizik pro životní prostředí bude přezkoumáno v rámci přezkoumání podle článku 35.
Slovak: Posúdenie rizík pre životné prostredie sa preskúma v rámci postúpenej veci podľa článku 35.
Czech: Po posouzení předložených údajů dospěl výbor ve věci otázek vznesených v oznámení přijatém z Francie k následujícím závěrům.
Slovak: Vzhľadom na predložené údaje výbor dospel v súvislosti s otázkami uvedenými v oznámení prijatom z Francúzska k záveru, ktorý je uvedený ďalej.
Czech: Tento postup umožní posouzení všech dostupných údajů a harmonizovaný pro všechny dotčené přípravky.
Slovak: Tento postup umožní posúdiť všetky dostupné údaje a dospieť k harmonizovanému výsledku vo vzťahu k všetkým príslušným liekom.
Czech: Proto v těchto studiích nebylo možné odvodit koncentraci bez pozorovaných účinků (NOEC).
Slovak: V týchto štúdiách sa preto nemohli odvodiť hodnoty NOEC (koncentrácia bez pozorovaného účinku).
Czech: To ukazuje na potenciální nepříznivé účinky steroidních hormonů na životní prostředí.
Slovak: To naznačuje potenciálne nežiaduce účinky steroidných hormónov v životnom prostredí.
Czech: Účinnost přípravku Suifertil byla prokázána v souladu s aktuálními pravidly během decentralizovaného postupu.
Slovak: Suifertil sa preukázala podľa súčasných pravidiel počas decentralizovaného postupu.
Czech: Pro poločas rozpadu DT50 voda byl použit konzervativní přístup 1 000 dní.
Slovak: Pre hodnotu DT50 voda sa použil konzervatívny prístup 1000 dní.
Czech: Údaje o působení altrenogestu nejsou veřejně k dispozici.
Slovak: Údaje o vplyve altrenogestu nie sú k dispozícii vo verejne prístupných zdrojoch.
Czech: V tomto postupu přezkoumání nebyly hodnoceny kvalita, bezpečnost pro cílová zvířata, bezpečnost pro uživatele ani rezidua, protože referenční členský stát v této souvislosti nevyjádřil žádnou obavu.
Slovak: V tomto konaní o postúpenej veci sa neposudzovala kvalita, bezpečnosť pre cieľové zvieratá, bezpečnosť pre používateľov ani rezíduá, keďže referenčný členský štát neuviedol žiadnu výhradu.
Czech: 1 VICH GL6: Hodnocení vlivu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí - Fáze I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf.
Slovak: VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I (Usmernenie k posúdeniu vplyvu na životné prostredie pre veterinárne lieky - fáza I) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Czech: Seznam názvů, lékových forem, obsahu léčivých látek ve veterinárním léčivém přípravku, živočišných druhů, způsobů podání, žadatelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Slovak: Zoznam názvov, lieková forma, sila veterinárneho lieku, druhy zvierat, spôsob podávania, žiadateľ v členských štátoch
Czech: Účinnost nebyla v tomto postupu přezkoumání hodnocena.
Slovak: V tomto konaní o postúpenej veci sa neposudzovala účinnosť.
Czech: V rámci tohoto přezkoumání se očekává předložení dalších údajů ohledně ekotoxicity a chování v životním prostředí.
Slovak: V rámci tohto konania o postúpenej veci sa predpokladá predloženie ďalších údajov o ekotoxicite a správaní lieku v životnom prostredí.
Czech: Řízení rizik nebo opatření k zmírnění rizik
Slovak: Opatrenia riadenia alebo zmiernenia rizík
Czech: Dvě studie s nejcitlivějšími výsledky vykazují účinky u obojživelníků a ryb již při nejnižších testovaných koncentracích 1,3, respektive 0,8 ng/l.
Slovak: Dve štúdie s najcitlivejšími výsledkami dokazujú účinky u obojživelníkov a rýb už v najnižšej testovanej koncentrácii 1,3 ng/l, respektíve 0,8 ng/l.
Czech: Dále mělo Německo za to, že v souhrnu údajů o přípravku nejsou uvedena opatření k zmírnění rizik, která by reagovala na zjištěné neakceptovatelné riziko pro vodní organismy.
Slovak: Nemecko tiež usúdilo, že v súhrne charakteristických vlastností lieku nie sú uvedené príslušné opatrenia na zmiernenie rizika, ktoré by odpovedali na zistené neprijateľné riziko pre vodné organizmy.
Czech: Pro poločas rozpadu DT50 půda byl použit konzervativní přístup 10 dní, a to na základě uváděných poločasů rozpadu různých hormonů.
Slovak: Pre hodnotu DT50 pôda sa použil konzervatívny prístup 10 dní na základe hlásených polčasov pre rôzne hormóny.
Czech: Souběžně s výpočty podle modelů QSAR zvážil žadatel nejhorší případ, kdy altrenogest není metabolizován vůbec.
Slovak: Pri paralelnom výpočte QSAR žiadateľ vzal do úvahy najhorší možný scenár, keď sa altrenogest vôbec nemetabolizuje.
Czech: Na základě tohoto postupu přezkoumání není potřebné žádné další řízení rizik ani opatření k zmírnění rizik.
Slovak: V rámci tohto konania o postúpenej veci sa nevyžadujú žiadne ďalšie opatrenia riadenia ani zmiernenia rizík.
Czech: Povrchové vody byly s ohledem na altrenogest modelovány pomocí simulačních modelů FOCUS s použitím dvou scénářů (otevřený a uzavřený model), u každého pro 0% a 80% metabolismus.
Slovak: Povrchová voda pre altrenogest bola modelovaná pomocou simulačných modelov FOCUS s použitím dvoch scenárov (otvorený model a uzavretý model) s 0 % a 80 % metabolizmom pre každý model.
Czech: Uvedená léčivá látka je obsažena ve veterinárních léčivých přípravcích, které jsou v současnosti povoleny v několika zemích v Evropské unii k použití pro prasničky a klisny k synchronizaci říje.
Slovak: Táto účinná látka sa nachádza vo veterinárnych liekoch, ktoré sú v súčasnosti povolené v niekoľkých krajinách Európskej únie na použitie u prasníc a kobýl na synchronizáciu ruje.
Czech: Rovněž byla předložena odborná zpráva, která se zabývá tím, zda jsou přípravky obsahujících altrenogest v rámci chovu prasat nutné.
Slovak: Napokon bola predložená správa expertov, v ktorej sa diskutuje o potrebe liekov obsahujúcich altrenogest pri chove ošípaných.
Czech: Je obsažen ve veterinárních léčivých přípravcích, které jsou v současnosti schválené v Evropské unii pro prasničky a klisny pro zootechnické účely (synchronizace říje).
Slovak: Túto látku obsahujú veterinárne lieky, ktoré sú v súčasnosti povolené v Európskej únii pre prasnice a kobyly na zootechnické účely (synchronizácia ruje).
Czech: Altrenogest je syntetický steroidní hormon, perorálně působící (pro)gestagen.
Slovak: Altrenogest je syntetický steroidný hormón, perorálne účinkujúci (pro)gestagén.
Czech: Souhrnné přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES bylo iniciováno v dubnu roku 2013 pro všechny veterinární léčivé přípravky, které obsahují altrenogest a jsou určeny k perorálnímu podávání prasatům a koním.
Slovak: Postúpenie veci pre skupinu liekov podľa článku 35 smernice 2001/82/ES bolo iniciované v apríli 2013 pre všetky veterinárne lieky obsahujúce altrenogest na perorálne podávanie ošípaným a koňom, čo zahŕňa aj liek Suifertil.
Czech: Tyto scénáře vedly k hodnotám PEC povrchové vody od 0,641 ng/l (pro uzavřený systém s 80% metabolismem) až po 8,98 ng/l (pro otevřený systém s 0% metabolismem).
Slovak: Tieto scenáre viedli k hodnote PECpovrchová voda v rozsahu od 0,641 ng/l (pre uzavretý systém s 80 % metabolizmom) do 8,98 ng/l (pre otvorený systém s 0 % metabolizmom).