FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este pode aumentar a concentração de budesonida em seu corpo.
Polish: Ketokonazol może zwiększyć stężenie budezonidu w organizmie.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Este medicamento não afecta a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas nas doses recomendadas (ver secção 3.
Polish: Lek Budesonide Aerozol do nosa stosowany w zalecanych dawkach nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania urządzeń mechanicznych, (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Budesonide Aerozol do nosa").
Portuguese: • Nunca tente desbloquear o aplicador nasal através da utilização de um alfinete ou qualquer outro objecto afiado.
Polish: - Nigdy nie używać szpilki lub innego ostrego przedmiotu w celu udrożnienia aplikatora.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Tekturowe pudełko
Portuguese: No entanto, se estiver a utilizar mais do que 4 pulverizações por dia de Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal 64 microgramas / dose, durante mais de um mês consulte imediatamente o seu médico.
Polish: Jeśli jednak dawkę większą niż zalecanych 4 dawki leku Budesonide Aerozol do nosa 64 µg na dobę stosowano przez ponad miesiąc, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Portuguese: No entanto, se estiver a utilizar mais do que 8 pulverizações por dia de Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal 32 microgramas / dose, durante mais de um mês consulte imediatamente o seu médico.
Polish: Jeśli jednak dawkę większą niż zalecanych 8 dawek leku Budesonide Aerozol do nosa 32 µg na dobę stosowano przez ponad miesiąc, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Portuguese: Se passar um período de tempo superior a 24 horas antes da próxima dose ser administrada, o aplicador nasal tem de ser preparado novamente (cheio de medicamento).
Polish: Jeśli do chwili przyjęcia następnej dawki upłynie więcej czasu, pompkę należy ponownie naładować.
Portuguese: O sorbato de potássio, um componente deste medicamento, pode causar irritação da pele ou mucosas, como no interior do seu nariz.
Polish: Składnik leku, sorbinian potasu, może powodować miejscowe podrażnienia skóry lub błony śluzowej, np. błony śluzowej nosa.
Portuguese: • descargas com sangue do nariz
Polish: • niewielka ilość krwistej wydzieliny z nosa
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [A ser completado nacionalmente]
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Portuguese: Mães a amamentar não devem utilizar Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal.
Polish: Matki karmiące piersią nie powinny stosować leku Budesonide Aerozol do nosa.
Portuguese: Utilizar mais do que as 8 pulverizações de Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal 32 microgramas / dose recomendadas diariamente deste medicamento não irá provocar um aumento dos efeitos deste medicamento.
Polish: Zastosowanie większej liczby niż 8 zalecanych dawek leku Budesonide Aerozol do nosa 32 µg nie zwiększy skuteczności leku.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (menos de 1 doente em cada 100 e mais de 1 doente em cada 1,000 doentes tratados):
Polish: Występujące niezbyt często (rzadziej niż u 1 na każdych 100 i częściej niż u 1 na każdych 1000 leczonych pacjentów)
Portuguese: A budesonida é um glucocorticosteróide com um elevado efeito anti-inflamatório tópico na mucosa nasal e efeitos sistémicos reduzidos após a administração tópica.
Polish: Budezonid jest glikokortykosteroidem o silnym miejscowym działaniu przeciwzapalnym na błonę śluzową nosa i słabym działaniu ogólnoustrojowym po podaniu miejscowym.
Portuguese: Deste modo, a segurança em adultos foi considerada provada, não sendo necessários dados farmacocinéticos.
Polish: Podczas procedury uznano, że u dorosłych pacjentów wykazano równoważność terapeutyczną z produktem referencyjnym, zatem bezpieczeństwo w tej populacji można przyjąć za udowodnione, a dane farmakokinetyczne nie są wymagane.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal é de um total de 4 pulverizações (256 microgramas) por dia de Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal 64 microgramas / dose.
Polish: Zalecaną dawką początkową budezonidu w aerozolu do nosa są 4 dawki aerozolu Budesonide Aerozol do nosa 64 µg (256 mikrogramów) na dobę.
Portuguese: • supressão adrenal.
Polish: • zahamowanie czynności nadnerczy.
Portuguese: Ácido clorídrico, concentrado
Polish: Kwas solny, stężony
Portuguese: Frequentes: sintomas locais como irritação da mucosa nasal, secreção hemorrágica ligeira, epistaxis (imediatamente após aplicação)
Polish: Często: objawy w miejscu podania, takie jak podrażnienie błony śluzowej nosa, niewielkie ilości krwistej wydzieliny, krwawienie z nosa (bezpośrednio po podaniu produktu).
Portuguese: Não utilize Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal - se tem alergia (hipersensibilidade) à budesonida, ou a qualquer outro componente de
Polish: Kiedy NIE stosować leku Budesonide Aerozol do nosa Leku Budesonide Aerozol do nosa NIE wolno stosować: y jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na budezonid lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Budesonide Aerozol do nosa (patrz punkt 6 „Inne informacje").
Portuguese: O pó nasal com budesonida (200 e 400 µg uma vez por dia) demonstrou não afectar o eixo HPA em 83 crianças e adolescentes com SAR num estudo de 4 semanas.
Polish: W trwającym 4 tygodnie badaniu z udziałem 83 dzieci i nastolatków z sezonowym nieżytem nosa wykazano, że budezonid w proszku donosowym (w dawce 200 i 400 µg raz dziennie) nie wpływa na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza.
Portuguese: Quando os doentes são transferidos de corticosteróides sistémicos (orais ou parentéricos) para Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal, as reacções adversas no exterior da região nasal, que anteriormente estavam sob o controle por terapêutica sistémica, por exemplo conjuntivite alérgica ou dermatite, podem tornar-se evidentes e devem ser tratadas adicionalmente, se necessário.
Polish: W przypadku zmiany kortykosteroidu o działaniu ogólnoustrojowym (podawanym doustnie lub pozajelitowo) na budezonid w aerozolu do nosa mogą ujawnić się dodatkowe działania niepożądane poza obrębem jamy nosowej, które były wcześniej kontrolowane dzięki leczeniu ogólnoustrojowemu, takie jak alergiczne zapalenie spojówek lub zapalenie skóry.
Portuguese: O Requerente afirmou ainda que a budesonida aplicada por via nasal não alterou significativamente a função do eixo hipotalâmico-hipofisário-adrenal (HPA) nos estudos clínicos do originador.
Polish: Wnioskodawca podał też, że w badaniach klinicznych leku oryginalnego nie wykryto istotnego wpływu donosowo stosowanego budezonidu na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA).
Portuguese: Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal não está recomendada em doentes com epistaxis e em doentes com infecção herpética na região oral, nasal ou oftálmica.
Polish: Stosowanie budezonidu w aerozolu do nosa nie jest zalecane u pacjentów z krwawieniami z nosa oraz u pacjentów z opryszczkowym zakażeniem ust, nosa i okolic oczu.
Portuguese: Se utilizar mais Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal do que deveria Se utilizar mais Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal do que deveria, continue com a sua dose habitual.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Budesonide Aerozol do nosa Jeśli zastosowano większą dawkę leku Budesonide Aerozol do nosa niż zalecana, należy kontynuować stosowanie leku według zwykłego schematu dawkowania.
Portuguese: Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal é utilizada para:
Polish: Lek Budesonide Aerozol do nosa jest stosowany w:
Portuguese: Efeitos sistémicos dos corticosteróides nasais podem ocorrer, especialmente quando prescrito em doses elevadas.
Polish: Kortykosteroidy podawane donosowo, zwłaszcza w dużych dawkach, mogą wywoływać działania ogólnoustrojowe.
Portuguese: Utilizar mais do que as 8 pulverizações de Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal 64 microgramas / dose recomendadas diariamente deste medicamento não irá provocar um aumento dos efeitos deste medicamento.
Polish: Zastosowanie większej liczby niż 4 zalecane dawki leku Budesonide Aerozol do nosa 64 µg nie zwiększy skuteczności leku.
Portuguese: Budesonida Sandoz e nomes associados (ver Anexo I) 32 microgramas/dose suspensão para pulverização nasal Budesonida Sandoz e nomes associados (ver Anexo I) 64 microgramas/dose suspensão para pulverização nasal [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
Polish: Budesonide Sandoz i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 32 µg aerozol do nosa, zawiesina Budesonide Sandoz i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 64 µg aerozol do nosa, zawiesina [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Portuguese: O QUE É BUDESONIDA SANDOZ SUSPENSÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL E PARA QUE É UTILIZADA
Polish: CO TO JEST LEK Budesonide Aerozol do nosa I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Portuguese: Após atingir o efeito clínico pretendido, a dose deve ser reduzida até à quantidade mínima necessária para controlo dos sintomas.
Polish: Po uzyskaniu pożądanego działania klinicznego należy wybrać najmniejszą dawkę, która zapewnia ustąpienie objawów.
Portuguese: Foi relatado atraso no crescimento de crianças a receberem glucocorticosteróides nasais nas doses autorizadas.
Polish: U dzieci otrzymujących donosowo kortykosteroidy w zalecanych dawkach obserwowano zahamowanie wzrostu.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE [A ser completado nacionalmente] OUTRAS
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
Portuguese: Glucose anidra
Polish: Glukoza bezwodna
Portuguese: 4 aplicações em cada narina um vez por dia de manhã ou 2 aplicações em cada narina de manhã e à noite.
Polish: 4 dawki do każdego otworu nosowego raz na dobę, rano lub 2 dawki do każdego otworu nosowego rano i wieczorem.
Portuguese: Foram também notificados casos noutros Estados-Membros, que levaram a acções regulamentares.
Polish: Takie przypadki były także zgłaszane w innych państwach członkowskich, co doprowadziło do podjęcia działań regulacyjnych.
Portuguese: O risco de sensibilização foi estudado em diversos estudos publicados nos últimos anos.
Polish: Ryzyko uczulenia oceniono w wielu badaniach opublikowanych w ostatnich latach.
Portuguese: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) proporcionam provas de um risco aumentado de dermatite alérgica de contacto na população em geral de doentes que utilizam bufexamac.
Polish: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) stanowią potwierdzenie zwiększonego ryzyka alergicznego kontaktowego zapalenia skóry w ogólnej populacji pacjentów stosujących bufeksamak.
Portuguese: Além disso, o Comité considerou que as medidas de minimização dos riscos propostas não são adequadas para reduzir os riscos para um nível aceitável.
Polish: Ponadto Komitet uznał, że zaproponowane środki minimalizacji ryzyka nie są odpowiednie, aby zmniejszyć zagrożenie do dopuszczalnego poziomu.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DOS MEDICAMENTOS QUE CONTÊM BUFEXAMAC (ver Anexo I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH BUFEKSAMAK (patrz Aneks I)
Portuguese: No documento de resposta à Lista de Perguntas adoptada pelo Comité, os Titulares de AIM propuseram medidas de minimização dos riscos, como alterações na Informação sobre o medicamento (contra-indicações e advertências reforçadas) e/ou restrição da disponibilidade.
Polish: W dokumencie odpowiedzi na listę pytań sformułowaną przez Komitet państwa członkowskie zaproponowały środki zmniejszające ryzyko, takie jak wprowadzenie zmian do informacji o produkcie (przeciwwskazania i wzmocnione ostrzeżenia) i/lub ograniczenie dostępności.
Portuguese: Além disso, publicações recentes sobre a alergia de contacto (por exemplo, Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009) vieram confirmar que a eficácia do bufexamac nas doenças cutâneas é questionável.
Polish: Ponadto ostatnie publikacje dotyczące alergii kontaktowej (np. Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009) potwierdzają, że skuteczność bufeksamaku w leczeniu chorób skóry jest wątpliwa.
Portuguese: Results from the Information Network of Departments of Dermatology (IVDK).
Polish: Wyniki z bazy danych Oddziałów Dermatologii (IVDK)].
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considera que a exposição ao bufexamac aumenta o risco de ocorrência de reacções alérgicas de contacto e, em alguns casos, chega mesmo a prolongar a duração da doença.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że ekspozycja na bufeksamak zwiększa ryzyko występowania alergicznych reakcji kontaktowych i nawet, w niektórych przypadkach, wydłuża czas trwania choroby.
Portuguese: ANEXO I LISTA DOS NOMES DE FANTASIA, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS (EEE)
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA ORAZ PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH (EOG)
Portuguese: • Para reduzir os sintomas das hemorróidas de 1.º e 2.º grau.
Polish: • leczenie objawowe żylaków odbytu 1. i 2. stopnia.
Portuguese: Além disso, a maior parte das cerca de 450 notificações de casos sobre o bufexamac na base de dados de Reacções Farmacológicas Adversas (RFA) das Autoridades Nacionais Competentes (BfArM, DE) dizem respeito a RFA da pele ou do sistema imunitário, incluindo 189 casos de dermatite de contacto.
Polish: Ponadto większość z około 450 zgłoszeń działań niepożądanych związanych ze stosowaniem bufeksamaku z bazy danych właściwego organu krajowego (BfArM, Niemcy) dotyczy działań niepożądanych ze strony skóry lub układu odpornościowego, z czego 189 to przypadki kontaktowego zapalenia skory.
Portuguese: Contudo, o CHMP continua a considerar que as medidas de minimização dos riscos propostas não são suficientes para reduzir substancialmente ou evitar o risco de alergia de contacto em populações de doentes tratadas com medicamentos que contêm bufexamac.
Polish: Jednak CHMP utrzymuje opinię, że proponowane środki minimalizacji ryzyka nie są wystarczające do tego, aby w istotny sposób zmniejszyć ryzyko alergicznego kontaktowego zapalenia skóry w populacji pacjentów leczonych produktami leczniczymi zawierającymi bufeksamak, lub uniknąć go.
Portuguese: Os medicamentos que contêm bufexamac estão autorizados em doze Estados-Membros da UE nas formulações de pomada, creme e/ou supositório (ver no Anexo I a lista de medicamentos que contêm bufexamac autorizados na UE).
Polish: Produkty lecznicze zawierające bufeksamak są zatwierdzone w 12 państwach członkowskich Unii Europejskiej w postaci maści, kremu i/lub czopków (wykaz produktów leczniczych zawierających bufeksamak zatwierdzonych w Unii Europejskiej znajduje się w Aneksie I).
Portuguese: Home Products de Portugal, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges 2 - Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Polish: Rua Dr. António Loureiro Borges 2 - Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Portuguese: Em 12 de Janeiro de 2010, o Instituto Federal para Medicamentos e Dispositivos Médicos (BfArM) lançou um Alerta Rápido informando os Estados-Membros, a Agência Europeia de Medicamentos e a Comissão Europeia, nos termos do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, da sua decisão de revogar as autorizações de introdução no mercado de todos os medicamentos que contêm bufexamac para uso tópico na Alemanha, devido ao risco aumentado de dermatite alérgica de contacto grave e a factores de risco para a sensibilização de contacto ao bufexamac.
Polish: W dniu 12 stycznia 2010 r. Federalny Instytut Leków i Wyrobów Medycznych (BfArM) w Niemczech wydał ostrzeżenie informujące państwa członkowskie i Komisję Europejską zgodnie z art. 107 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami o zamiarze unieważnienia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich produktów leczniczych zawierających bufeksamak do stosowania miejscowego w Niemczech z powodu zwiększonego ryzyka poważnego alergicznego kontaktowego zapalenia skóry i czynników ryzyka rozwoju kontaktowego uczulenia na bufeksamak.
Portuguese: Os seguintes factores foram associados a um risco significativamente aumentado de sensibilização ao bufexamac: localização anogenital do eczema, outras sensibilizações, dermatite atópica, eczema das pernas, sexo feminino e factores geográficos.
Polish: Następujące czynniki miały związek z istotnym wzrostem ryzyka rozwoju uczulenia na bufeksamak: lokalizacja egzemy w okolicy odbytu i narządów płciowych, inne rodzaje uczuleń, atopowe zapalenie skóry, egzema kończyn dolnych, płeć żeńska i czynniki geograficzne.
Portuguese: Dados adicionais sobre a incidência das alergias de contacto ao bufexamac vieram mostrar que, numa amostra de cerca de 40 000 doentes testados com sistema transdérmico, 1,4 % apresentaram sensibilização ao bufexamac.
Polish: W dodatkowym badaniu dotyczącym oceny występowania kontaktowych alergii na bufeksamak uczulenie na bufeksamak stwierdzono u 1,4% z około 40 000 pacjentów, u których przeprowadzono testy płatkowe.
Portuguese: Desde a concessão das autorizações de introdução no mercado, foram realizadas diversas revisões destes medicamentos a níveis nacionais que levaram a alterações do Resumo das Características do Medicamento (RCM), rotulagem, folheto informativo ou a uma mudança do estatuto legal, passando de medicamentos de venda livre para medicamentos sujeitos a receita médica.
Polish: Od czasu przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przeprowadzono wiele ocen tych produktów leczniczych na poziomie krajowym, co doprowadziło do wprowadzenia zmian w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniu opakowań i ulotce dla pacjenta oraz zmiany w kategorii dostępności leku z dostępnego bez recepty na dostępny wyłącznie na receptę.
Portuguese: • O Comité avaliou o perfil de benefício-risco do bufexamac nas condições de utilização normais e considerou que o supra-mencionado risco demonstrado de reacções alérgicas de contacto não é aceitável, tendo em conta que a eficácia do bufexamac é apenas limitada no tratamento das doenças dermatológicas e proctológicas.
Polish: • Komitet rozważył stosunek korzyści do ryzyka bufeksamaku w prawidłowych warunkach stosowania i uznał, że wyżej omawiane rozpoznane ryzyko alergicznych reakcji kontaktowych jest niedopuszczalne, biorąc pod uwagę ograniczoną skuteczność bufeksamaku w leczeniu schorzeń dermatologicznych i proktologicznych.
Portuguese: A decisão das Autoridades Competentes da Alemanha baseou-se em inúmeras publicações e notificações espontâneas de reacções alérgicas de contacto após a administração de medicamentos que contêm bufexamac e publicações recentes de dados sobre a incidência e os factores de risco para a sensibilização de contacto ao bufexamac.
Polish: Decyzja właściwego organu w Niemczech była oparta na wielu publikacjach i spontanicznych zgłoszeniach przypadków alergicznych reakcji kontaktowych po zastosowaniu produktów leczniczych zawierających bufeksamak i ostatnich publikacjach danych dotyczących częstości występowania i czynników ryzyka kontaktowego uczulenia na bufeksamak.
Portuguese: Estudos controlados demonstraram uma eficácia mais baixa do bufexamac relativamente aos agentes de comparação activos ou nenhuma diferença relativamente ao placebo.
Polish: W badaniach z grupą kontrolną wykazano, że skuteczność bufeksamaku jest mniejsza niż porównywanych leków lub taka sama jak placebo.
Portuguese: • Dermatoses crónicas,
Polish: • przewlekłe dermatozy;
Portuguese: Depois de tomar todos estes elementos em linha de conta, o CHMP concluiu que os medicamentos que contêm bufexamac para uso tópico são nocivos em condições normais de utilização e que o perfil de benefício/risco para o bufexamac não é considerado favorável.
Polish: Po rozważeniu wszystkich tych czynników CHMP uznał, że produkty lecznicze zawierające bufeksamak do stosowania miejscowego są szkodliwe w prawidłowych warunkach stosowania, a stosunek korzyści do ryzyka bufeksamaku jest niekorzystny.
Portuguese: Depois de rever as provas obtidas nestes estudos controlados, o CHMP considera serem muito limitadas as provas da eficácia do bufexamac nas indicações supra-mencionadas.
Polish: Po ocenie danych z badań z grupą kontrolną CHMP uznał, że istnieją jedynie ograniczone dowody na skuteczność bufeksamaku w wymienionych wyżej wskazaniach.
Portuguese: • Depois de rever os dados disponíveis, o Comité concluiu que o bufexamac para uso tópico é nocivo em condições normais de utilização devido a efeitos cutâneos e, mais especificamente, a reacções alérgicas de contacto, algumas das quais são graves, generalizadas ou requerem hospitalização.
Polish: • Po dokonaniu oceny dostępnych danych Komitet uznał, że bufeksamak stosowany miejscowo jest szkodliwy w prawidłowych warunkach stosowania z powodu wywoływania zmian skórnych, a zwłaszcza alergicznych reakcji kontaktowych - niekiedy poważnych, uogólnionych i wymagających hospitalizacji.
Portuguese: • Para reduzir os sintomas inflamatórios da pele na neurodermatite e eczema crónico,
Polish: • łagodzenie objawów zapalenia skóry w neurodermii i przewlekłej egzemie;
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considera que o bufexamac é um potente sensibilizador numa elevada percentagem de doentes expostos, mesmo após uma utilização a curto prazo, o que leva a reacções adversas (alergias de contacto, graves ou generalizadas em alguns casos) que não se distinguem clinicamente das doenças a serem tratadas, o que conduz a um diagnóstico incorrecto ou a um diagnóstico correcto tardio da alergia e, consequentemente, a um agravamento da doença a ser tratada.
Polish: Zdaniem CHMP bufeksamak jest więc silnym środkiem uczulającym u wysokiego odsetka pacjentów poddanych nawet krótkotrwałej ekspozycji na lek, którego stosowanie może wywołać działania niepożądane (alergie kontaktowe, w niektórych przypadkach poważne i uogólnione), nieróżniących się klinicznie od leczonych chorób, co prowadzi do błędnego rozpoznania lub opóźnionego właściwego rozpoznania alergii i przez to pogorszenia w przebiegu leczonego schorzenia.
Portuguese: Com base nos dados previamente referidos, sobretudo relativamente às manifestações clínicas destas RFA, em comparação com os sintomas a serem tratados, o CHMP conclui que o quadro clínico dos efeitos indesejáveis (eczema alérgico de contacto) é idêntico ou muito semelhante à sintomatologia da doença a ser tratada (o que contribui para um diagnóstico errado, um atraso no diagnóstico correcto e um prolongamento da doença).
Polish: Na podstawie wyżej wspomnianych danych, zwłaszcza dotyczących objawów klinicznych wymienionych działań niepożądanych w porównaniu z objawami, z powodu których stosowany jest lek, CHMP uznało, że kliniczny obraz działań niepożądanych (alergiczna kontaktowa egzema) jest identyczny z objawami leczonej choroby lub bardzo do nich podobny (co prowadzi do błędnego rozpoznania, opóźnienia właściwego rozpoznania i wydłużenia choroby).
Portuguese: Muitas notificações descreveram reacções muito extensas e generalizadas, algumas necessitando de tratamento sistémico com corticosteróides ou hospitalização.
Polish: W wielu przypadkach opisywano masywne, uogólnione reakcje, które niekiedy wymagały ogólnego podawania kortykosteroidów lub wymagały hospitalizacji.
Portuguese: PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Polish: Luksemburg PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Portuguese: De acordo com as disposições do número 2 do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência recomenda a revogação das Autorizações de Introdução no Mercado referentes a todos os medicamentos que contêm bufexamac referidos no Anexo I.
Polish: 2 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zaleca unieważnienie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich produktów leczniczych zawierających bufeksamak wymienionych w Aneksie I.