FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Primary Prevention of Venous Thromboembolism in Orthopaedic Surgery Steady state (after day 3) geometric mean dabigatran peak plasma concentration, measured around 2 hours after 220 mg dabigatran etexilate administration, was 70.8 ng/mL, with a range of 35.2-162 ng/mL (25th-75th percentile range).The dabigatran geometric mean trough concentration, measured at the end of the dosing interval (i.e. 24 hours after a 220 mg dabigatran dose), was on average 22.0 ng/mL, with a range of 13.0-35.7 ng/mL (25th-75th percentile range).
Estonian: Venoosse trombemboolia primaarne preventsioon ortopeedilises kirurgias Dabigatraani tasakaaluseisundi (3 päeva pärast) maksimaalne kontsentratsioon (geomeetriline keskmine) plasmas, mõõdetuna umbes 2 tundi pärast 220 mg dabigatraaneteksilaadi manustamist, oli 70,8 ng/mL, 80...460 ng/mL piirides (25...75 protsentiili vahemikus).
English: Table 19: Hazard Ratio and 95 % CI for major bleeds by subgroups Endpoint
Estonian: Suuremate verejooksude riskisuhe ja 95% CI alamrühmade järgi
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OF 100 (2 PACKS OF 50 HARD-CAPSULES) - WITHOUT BLUE BOX150 mg HARD CAPSULES
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 100 KÕVAKAPSLI MUITMIKPAKEND (2 PAKKI 50 KÕVAKAPSLIGA) - ILMA BLUE BOX´ITA - 150 mg KÕVAKAPSLID
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/004
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/08/442/004
English: Rectal haemorrhage
Estonian: Hüdroksüpropüültselluloos
English: which would be 1.8-fold compared to baseline.
Estonian: sekundit, mis oleks 1,8-kordne algväärtus.
English: After knee replacement surgery
Estonian: Pärast põlveliigese vahetamise operatsiooni
English: Paediatric population (DVT/PE)
Estonian: Lapsed (SVT/PE)
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Bleeding may happen into a joint, from a surgical incision, from an injury, from the site of entry of an injection or from the site of entry of a catheter into a vein - Serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness - Serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat - Skin rash notable for dark red, raised, itchy bumps caused by an allergic reaction - A decrease in the proportion of red cells in the blood - Liver enzymes increased - Yellowing of the skin or whites of the eyes, caused by liver or blood problems
Estonian: Harva (kuni 1-l kasutajal 1 000-st): - veritsus liigesesse, operatsiooni jaoks tehtud sisselõike kohast, vigastuse kohast, süste kohast või veenikateetri sisseviimise kohast - tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab hingamisraskust või pearinglust - tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo või kõri paistetust - nahalööve, mida iseloomustavad tumepunased, kõrgenenud, sügelevad kühmud, mis on põhjustatud allergilisest reaktsioonist - vere punaliblede osakaalu langus veres - maksaensüümide taseme tõus - naha või silmavalgete kollasus, mille põhjustajaks on maksa või vere häired
English: - if you have a disease in an organ of the body that increases the risk of serious bleeding (e.g., stomach ulcer, injury or bleeding in the brain, recent surgery of the brain or eyes).
Estonian: - kui olete dabigatraaneteksilaadi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline - kui teil esineb neerufunktsiooni raske kahjustus - kui teil esineb parajasti verejooks - kui te põete mõne organi haigust, mis suurendab raske verejooksu ohtu (nt maohaavand, peaajuvigastus või -verejooks, hiljutine peaaju- või silmaoperatsioon) - kui teil esineb suurenenud veritsusoht.
English: It is recommended to wait 24 hours after the last dose before switching from Pradaxa to a parenteral anticoagulant (see section 4.5).
Estonian: Enne Pradaxa'lt parenteraalsele antikoagulandile üleminekut on soovitatav vahele jätta 24-tunnine intervall pärast Pradaxa viimast annust (vt lõik 4.5).
English: Table 6: Interactions with anticoagulants and antiplatelet aggregation medicinal products NSAIDs
Estonian: Koostoimed antikoagulantide ja trombotsüütide agregatsiooni pärssivate ravimitega
English: Table 16 shows bleeding events in pivotal study RE-SONATE testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
Estonian: Tabelis 16 on esitatud veritsusjuhud keskses uuringus RE-SONATE, milles testiti süvaveenitromboosi (SVT) ja pulmonaalse emboolia (PE) profülaktikat.
English: Treated Major bleeding Any bleeding
Estonian: Suur veritsus Igasugune veritsus
English: Hepatobiliary disorders
Estonian: Hemorroidide veritsus
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Pradaxa.
Estonian: Pradaxa-ravi ajaks tuleb imetamine katkestada.
English: Table 11: Analysis of total VTE and all cause mortality during the treatment period in the RE-NOVATE and the RE-MODEL orthopaedic surgery studies
Estonian: RE-NOVATE ja RE-MODEL ortopeedilise kirurgia uuringutes raviperioodi jooksul tuvastatud kõigi VTE-te ja üldsuremuse analüüs
English: The Boehringer Ingelheim logo is printed on the cap and “R150” on the body of the capsule.
Estonian: Kapslikaanel on märgistus Boehringer Ingelheimi logo ja kapslikehal “R150”.
English: Treated patients Recurrent symptomatic VTE and related deaths Hazard Ratio vs placebo (95% confidence interval) p-value for superiority Secondary efficacy endpoints
Estonian: Retsidiveeruv sümptomaatiline VTE ja VTE-tekkeline surm 26 (1,8%) Riskisuhe vs varfariin (95% usaldusintervall)
English: INFORMATION IN BRAILLE Pradaxa 75 mg
Estonian: Pradaxa 75 mg
English: Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation (NVAF), with one or more risk factors, such as prior stroke or transient ischemic attack (TIA); age ≥ 75 years; heart failure (NYHA Class ≥ II); diabetes mellitus; hypertension.
Estonian: Insuldi ja süsteemse emboolia ennetamine täiskasvanud, mittevalvulaarse kodade fibrillatsiooniga patsientidel, kellel esineb vähemalt üks riskifaktoritest, nt eelnev insult või transitoorne ajuisheemia;
English: Table 15 shows bleeding events in pivotal study RE-MEDY testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
Estonian: Tabelis 15 on esitatud veritsusjuhud keskses uuringus RE-MEDY, milles testiti süvaveenitromboosi (SVT) ja pulmonaalse emboolia (PE) profülaktikat.
English: ® TT (Anti-FIIa) 1.36 fold, respectively.
Estonian: 1,60-kordne, ECT 1,86-kordne ja Hemoclot® TT (Anti-FIIa) 1,36-kordne.
English: Pradaxa 110 mg hard capsules dabigatran etexilate
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 110 mg dabigatraaneteksilaati
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Bleeding may happen, from a surgical incision, or from the site of entry of an injection or from the site of entry of a catheter into a vein or from the brain - A fall in the number of platelets in the blood - Serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness - Serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat - Skin rash notable for dark red, raised, itchy bumps caused by an allergic reaction - Difficulty in swallowing - A decrease in the proportion of red cells in the blood
Estonian: Harva (kuni 1-l kasutajal 1000-st): - võib esineda veritsus kirurgiliseks protseduuriks tehtud sisselõike kohast, traumajärgselt või süste kohast või kateetri veeni sisenemise kohast või peaajust - vereliistakute arvu vähenemine - tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab hingamisraskust või pearinglust - tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo või kõri paistetust - allergilisest reaktsioonist põhjustatud tumepunaste, nahast kõrgemate, sügelevate kühmudega nahalööve - neelamisraskus - vere punaliblede arvu vähenemine
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/008
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/08/442/008
English: The Boehringer Ingelheim logo is printed on the cap and “R110” on the body of the capsule.
Estonian: Kapslikaanel on märgistus Boehringer Ingelheimi logo ja kapslikehal “R110”.
English: Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with NVAF with one or more risk factors The table 13 shows bleeding events broken down to major and any bleeding in the pivotal study testing the prevention of thromboembolic stroke and systemic embolism in patients with atrial fibrillation.
Estonian: Tabelis 13 on esitatud veritsusjuhtumid, mis on liigitatud kodade fibrillatsiooniga patsientidel insuldi ja süsteemse emboolia preventsiooni testivas keskses uuringus suuremateks verejooksudeks ja igasugusteks veritsusteks.
English: Risk difference vs. warfarin (%)
Estonian: Riskitiheduste suhe vs. varfariin (95%
English: Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT, and PE in adults (DVT/PE)
Estonian: Süvaveenitromboosi (SVT) ja pulmonaalse emboolia (PE) ravi ning taastekke ennetamine täiskasvanutel (SVT/PE)
English: Subjects randomized Stroke and/or systemic embolism Incidences (%) Hazard ratio over warfarin (95 % CI) p value superiority p=0.2721
Estonian: Randomiseeritud patsiendid Insult ja/või süsteemne emboolia Esinemissagedus (%) Riskitiheduste suhe varfariiniga (95% CI)
English: The recommended doses of Pradaxa in the indications SPAF, DVT and PE are shown in table 1.
Estonian: Pradaxa soovitatavad annused ja ravi kestus SPAF-i, SVT ja PE näidustustel on esitatud tabelis 1.
English: Table 13 shows bleeding events in pivotal study RE-MEDY testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
Estonian: Tabelis 13 on esitatud veritsusjuhud keskses uuringus RE-MEDY, milles testiti süvaveenidetromboosi (SVT) ja pulmonaalse emboolia (PE) profülaktikat.
English: Table 14 shows bleeding events in pivotal study RE-SONATE testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
Estonian: Tabelis 14 on esitatud veritsusjuhud keskses uuringus RE-SONATE, milles testiti süvaveenitromboosi (SVT) ja pulmonaalse emboolia (PE) profülaktikat.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/012
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/08/442/012
English: glomerular filtration rate (CrCL,) [mL/min]
Estonian: Kogu dabigatraani poolväärtusaeg tervetel ja neerufunktsiooni kahjustusega inimestel glomerulaarfiltratsiooni määr (CrCL,) [ml/min]
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/015
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/08/442/015
English: treat blood clots in the veins of your legs and lungs and to prevent blood clots from reoccurring in the vein of your legs and lungs.
Estonian: - jala- ja kopsuveenides esinevate verehüüvete raviks ning nende taastekke vältimiseks.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/016
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/08/442/016
English: Intracranial bleeding GI bleeding Fatal bleeding Minor bleeding Any bleeding
Estonian: Koljusisesed verejooksud Seedetrakti verejooksud Letaalse lõppega verejooksud
English: Haemorrhoidal haemorrhage
Estonian: Suurem seedetrakti verejooks
English: Pradaxa can be taken with or without food.
Estonian: Pradaxa't võib võtta söögiajast olenematult.
English: • the 90th percentile of aPTT at trough (10-16 hours after the previous dose) was 62 seconds, which would be 1.8-fold compared to baseline.
Estonian: • tõusis ECT (ekariin-hüübivusaeg) minimaalse taseme korral (10...16 tundi pärast eelmist manustamist) ligikaudu 2,3-korda, võrreldes algväärtusega, mis osutab täheldatud 90.
English: th percentile of dabigatran trough levels or a coagulation assay such as aPTT measured at trough (for aPTT thresholds see section 4.4, table 5) is considered to be associated with an increased risk of bleeding.
Estonian: Üldiselt saab oletada, et need antikoagulatiivse aktiivsuse mõõtmed võivad kajastada dabigatraani kontsentratsioone ning anda juhiseid veritsusriski hindamiseks, st et dabigatraani minimaalsete tasemete või koagulatsioonitesti nagu aPTT, mõõdetuna minimaalse kontsentratsiooni puhul (aPTT läviväärtusi vt lõik 4.4, tabel 5), 90-nda protsentiili ületamine on arvatavasti seotud kõrgema veritsusriskiga.
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: België/Belgique/Belgien
English: Steady state (after day 3) geometric mean dabigatran peak plasma concentration, measured around 2 hours after 220 mg dabigatran etexilate administration, was 70.8 ng/mL, with a range of 35.2-162 ng/mL (25
Estonian: Dabigatraani tasakaaluseisundi (3 päeva pärast) maksimaalne kontsentratsioon (geomeetriline keskmine) plasmas, mõõdetuna umbes 2 tundi pärast 220 mg dabigatraaneteksilaadi manustamist oli 70,8 ng/mL, 80...460 ng/mL piirides (25...75 protsentiili vahemikus).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/013
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/08/442/013
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/014
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/08/442/014
English: Table 5: Discontinuation rules before invasive or surgical procedures
Estonian: Ravi katkestamise reeglid enne invasiivseid või kirurgilisi protseduure
English: The recommended doses of Pradaxa in the indications SPAF, DVT and PE are shown in table 2.
Estonian: Pradaxa soovitatavad annused ja ravi kestus SPAF-i, SVT ja PE näidustustel on esitatud tabelis 2.
English: FOLDING BOX AND LABEL FOR BOTTLE for 110 mg
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KOKKUVOLDITAV KARP JA SILT PUDELILE 110 mg KAPSLITEGA
English: th percentile of dabigatran trough levels or a coagulation assay such as aPTT measured at trough (for aPTT thresholds see section 4.4, table 4) is considered to be associated with an increased risk of bleeding.
Estonian: Üldiselt saab oletada, et need antikoagulatiivse aktiivsuse mõõtmed võivad kajastada dabigatraani kontsentratsioone ning anda juhiseid veritsusriski hindamiseks, st et dabigatraani minimaalsete tasemete või koagulatsioonitesti nagu aPTT, mõõdetuna minimaalse kontsentratsiooni puhul (aPTT läviväärtusi vt lõik 4.4, tabel 4), 90-nda protsentiili ületamine on arvatavasti seotud kõrgema veritsusriskiga.
English: Table 13: Bleeding events in a study testing the prevention of thromboembolic stroke and systemic embolism in patients with atrial fibrillation
Estonian: Veritsusjuhud kodade fibrillatsiooniga patsientidel insuldi ja süsteemse emboolia preventsiooni korral
English: Prevention of recurrent deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in adults (DVT/PE prevention)
Estonian: Retsidiveeruva süvaveenitromboosi (SVT) ja pulmonaalse emboolia (PE) profülaktika täiskasvanutel (SVT/PE profülaktika)
English: SPAF
Estonian: Sugu
English: In this case Pradaxa will need to be stopped temporarily due to an increased bleeding risk during and shortly after an operation.It is very important to take Pradaxa before and after the operation exactly at the times you have been told by your doctor.
Estonian: - kui operatsioonil kasutatakse kateetrit või tehakse süste lülisambasse (nt epiduraal- või spinaalanesteesiaks või valu vähendamiseks): ▪ Väga oluline on võtta Pradaxa't enne ja pärast operatsiooni täpselt nendel aegadel, nagu arst on teile selgitanud.
English: Peel off the backing foil and remove the capsule.
Estonian: Kõvakapsli väljavõtmiseks tuleb blistrilt maha koorida toetav foolium.
English: Table 14: Bleeding events in study RE-SONATE testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE)
Estonian: Veritsusjuhud uuringus RE-SONATE, milles testiti süvaveenitromboosi (SVT) ja pulmonaalse emboolia (PE) profülaktikat
English: Table 12: Bleeding events in the studies RE-COVER and RE-COVER II testing the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE)
Estonian: Veritsusjuhud uuringutes RE-COVER ja RE-COVER II, milles testiti süvaveenitromboosi (SVT) ja pulmonaalse emboolia (PE) ravi
English: FOLDING BOX AND LABEL FOR BOTTLE for 75 mg
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KOKKUVOLDITAV KARP JA SILT PUDELILE 75 mg KAPSLITEGA
English: Table 13: Bleeding events in study RE-MEDY testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE)
Estonian: Veritsusjuhud uuringus RE-MEDY, milles testiti süvaveenitromboosi (SVT) ja pulmonaalse emboolia (PE) profülaktikat
English: No data aPTT [x-fold upper limit of normal] > 1.3 INR
Estonian: Andmed puuduvad aPTT [x-kordne normi ülemine piir] INR
English: Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT and PE in adults
Estonian: Süvaveenitromboosi (SVT) ja pulmonaalse emboolia (PE) ravi ning taastekke ennetamine (SVT/PE) täiskasvanutel
English: FOLDING BOX AND LABEL FOR BOTTLE for 150 mg
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KOKKUVOLDITAV KARP JA SILT PUDELILE 150 mg KAPSLITEGA
English: th percentile of aPTT at trough (20-28 hours after the previous dose) was 51 seconds,
Estonian: • aPTT 90. protsentiil minimaalse kontsentratsiooni ajal (20...28 tundi pärast eelmist annust) oli
English: Patients with elevated liver enzymes > 2 ULN were excluded in the main trials.
Estonian: Peamistesse uuringutesse ei lülitatud patsiente, kelle maksaensüümide aktiivsus oli kaks korda üle normi ülempiiri (ULN).
English: Hazard ratio vs warfarin (95% confidence interval) non-inferiority margin Patients with event at 18 months Cumulative risk at
Estonian: Haigusjuhuga patsiente 18 kuu pärast Kumulatiivne risk 18 kuu pärast (%) Riski erinevus vs varfariin (%)
English: Subjects randomized
Estonian: Randomiseeritud patsiendid
English: Ranitidine
Estonian: Veriköha
English: Common haemorrhage, including haematuria
Estonian: Seedetrakti haavand, sh söögitoru haavand
English: • NSAID
Estonian: • MSPVA
English: Wound haemorrhage
Estonian: Haava veritsus
English: Caution should be exercised when Pradaxa is co-administered with posaconazole.
Estonian: Pradaxa ja posakonasooli koosmanustamisel tuleb olla ettevaatlik.
English: Carrageenan
Estonian: Amiodaroon
English: Hazard ratio vs warfarin (95% Confidence Interval)
Estonian: Riskisuhe vs varfariin (95% usaldusintervall) Teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad
English: Characteristics of Pradaxa ® and Praxbind
Estonian: PATSIENDI OHUTUSKAART Pradaxa dabigatraaneteksilaat
English: Do not freeze
Estonian: Mitte hoida sügavkülmas.
English: The physical product manufactured for sale in the various markets appears to be identical.
Estonian: Eri turgudel müümiseks valmistatud tegelik toode näib olevat identne.
English: Clear and yellow
Estonian: Läbipaistev ja kollane.
English: The dossier submitted to the Netherlands was only bibliographic.
Estonian: Madalmaadele esitatud toimik oli ainult bibliograafiline.
English: It can be concluded that the dossiers on which the Member States took their decisions were largely similar but not identical.
Estonian: Võib järeldada, et liikmesriigid tegid oma otsused suures osas sarnaste, kuid mitte identsete toimikute põhjal.
English: Austria received a dossier similar to the original sent to Germany.
Estonian: Austria sai samasuguse toimiku, kui algselt Saksamaale saadeti.
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
Estonian: 10 TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV
English: No member states, other than Germany, have reported the refusal of a marketing authorisation.
Estonian: Ükski teine liikmesriik peale Saksamaa ei ole müügiloast keeldumisest teatanud.
English: As many documents as possible, and at least the SPCs, should be presented in English.
Estonian: Võimalikult palju dokumente ning vähemalt ravimi omaduste kokkuvõtted tuleb esitada inglise keeles.
English: Hungary and Lithuania
Estonian: Ungari ja Leedu
English: Germany considered that the efficacy of Methoxasol-T as proposed by the applicant was not adequately justified, therefore resulting in a potential serious risk for the target animals.
Estonian: Saksamaa leidis, et taotleja kavandatud Methoxasol-T efektiivsus ei olnud piisavalt põhjendatud, millest tulenes võimalik tõsine oht sihtloomaliigile.
English: Methoxasol-T was authorised through a national procedure in the Netherlands in 1999 but a marketing authorisation was refused in Germany in 2001.
Estonian: Methoxasol-T-le anti 1999. aastal Madalmaades siseriikliku menetluse tulemusena müügiluba, kuid 2001. aastal keelduti Saksamaal sellele müügiloa andmisest.
English: The drug is primarily excreted through the kidneys (both actively and passively), but elimination also occurs through the faeces.
Estonian: Ravim väljutatakse peamiselt neerude kaudu (nii aktiivselt kui ka passiivselt), kuid väljutamine toimub ka väljaheidetega.
English: To provide information on any addition, deletion or change made to the information as requested under point 1, after the initial application.
Estonian: Esitada teavet kõigi täienduste, väljajätmiste või muudatuste kohta, mis on tehtud 1. punktis nõutud andmetes pärast algse taotluse esitamist.
English: To detail differences that exist between the dossiers with respect to the information as requested under point 1 and 2.
Estonian: Tuua üksikasjalikult esile toimikute erinevused seoses 1. ja 2. punktis nõutud andmetega.
English: Differences between dossiers
Estonian: Toimikutevahelised erinevused
English: In broilers water intake should be checked regularly.
Estonian: Regulaarselt tuleb kontrollida broilerite veetarbimist.
English: The residues were rapidly depleted.
Estonian: Ravimijäägid kadusid kiiresti.
English: 5 days
Estonian: 5 päeva.
English: The dossier sent to Germany including the answers to the list of questions and to Poland, Hungary and Lithuania was almost the same, but with additional experimental clinical studies.
Estonian: Saksamaale saadetud toimik koos vastustega küsimuste loetelule ning Poolale, Ungarile ja Leedule saadetud toimikud olid peaaegu samad, kuid täiendavate eksperimentaalsete kliiniliste uuringutega.
English: To justify compliance of the dossier, as it exists in each Member State or EEA country, with respect to the requirements of Annex I of Directive 2001/82/EC, as amended.
Estonian: Põhjendada iga liikmesriigi või EMP riigi toimiku vastavust muudetud direktiivi 2001/82/EÜ I lisas esitatud nõuetele.
English: Methoxasol-T As for The Netherlands
Estonian: Methoxasol-T Sama, mis Madalmaade puhul
English: However, for the use of the product confirmation of the presence of a specific infection and confirmation of a bacteriological cure is required.
Estonian: Kuid ravimi kasutamiseks on vaja kinnitust konkreetse nakkuse olemasolu ja bakteriaalse paranemise kohta.
English: Thus it appears that 5 days is acceptable for pigs.
Estonian: Seega näib, et sigade puhul on vastuvõetav keeluaeg 5 päeva.
English: This section is strictly meant for contraindications relating to the safety of the treated animals.
Estonian: See lõik on rangelt mõeldud ravitavate loomade ohutusega seotud vastunäidustusteks.
English: Resistance against potentiated sulphonamides may vary.
Estonian: Resistentsus potentseeritud sulfoonamiidide suhtes võib varieeruda.
English: Efficacy in pigs
Estonian: Efektiivsus sigade puhul
English: The uptake of medicated water depends on the clinical condition of the animals.
Estonian: Ravimit sisaldava vee tarbimine sõltub loomade kliinilisest seisundist.
English: Therefore water intake should be monitored, especially in broilers.
Estonian: Seetõttu tuleb veetarbimist jälgida eriti broilerite puhul.
English: ATC vet classification (of the combination): QJ01E W
Estonian: ATC (ühenduse) veterinaarklassifikatsioon: QJ01E W
English: Hypersensitivity reactions can occur rarely.
Estonian: Harva võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid.
English: To ensure a correct dosage body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Estonian: Õige annuse tagamiseks tuleb kehakaal määrata võimalikult täpselt, et vältida alaannustamist.
English: The CVMP can also accept the dose as these are in accordance with those used in the experimental and field studies.
Estonian: Veterinaarravimite komitee aktsepteerib ka annuseid, sest need on vastavuses eksperimentaal- ja väliuuringutes kasutatud annustega.