FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fasturtec er ikke effektiv i behandlingen af disse tilstande, hvorfor sådanne patienter skal monitoreres tæt.
Latvian: Fasturtec nav tieši efektīvs šo patoloģiju ārstēšanā.
Danish: Hvis du opdager nogle af disse bivirkninger, skal du fortælle det til lægen, sygeplejersken eller sygehusfarmaceuten.
Latvian: Ja pamanāt kādu no minētām pazīmēm, pastāstiet savam ārstam, medicīnas māsai vai slimnīcas farmaceitam.
Danish: * Anafylaktisk shock, eventuelt med dødelig udgang ** Erfaring efter markedsføring + Grad 3/4: Ikke almindelig ++ Grad 3/4: Almindelig
Latvian: Novērots pēcreģistrācijas periodā + Retāk 3./4. pakāpes ++ Bieži 3./4. pakāpes
Danish: Rasburikase skal indgives over 30 minutter.
Latvian: Rasburikāzes šķīdums jāievada 30 minūtes ilgas infūzijas veidā.
Danish: Da rasburikase in vitro kan nedbryde urinsyre, skal der tages specielle forholdsregler ved bestemmelse af plasmaurinsyre hos patienter behandlet med Fasturtec, se pkt.
Latvian: Tā kā rasburikāze in vitro var sadalīt urīnskābi, īpaši uzmanīgi jāapstrādā plazmas paraugs urīnskābes līmeņa noteikšanai, skatīt 6.6. apakšpunktu.
Danish: EXP Anvendes umiddelbart efter rekonstitution eller fortynding
Latvian: Der. līdz Lietot tūlīt pēc izšķīdināšanas vai atšķaidīšanas
Danish: G6PD-mangel og andre metaboliske sygdomme, der medfører hæmolytisk anæmi, idet konvertering af urinsyre til allantoin medfører dannelse af biproduktet hydrogenperoxid.
Latvian: G6FD deficīts un citi šūnu metabolisma traucējumi, kas izraisa hemolītisku anēmiju.
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om Fasturtec, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
Latvian: Lai saņemtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER SOLVENS/AMPUL
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ŠĶĪDINĀTĀJS/AMPULA
Danish: Fasturtec indgives som intravenøs infusion en gang daglig over 30 minutter i 50 ml natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9%) (se pkt.
Latvian: Fasturtec lieto reizi dienā 30 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā, atšķaidot ar 50 ml 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Danish: Øvrige indholdsstoffer i pulver: alanin, mannitol, dinatriumphosphatdodecahydrat, dinatriumphosphatdihydrat, natriumdihydrogenphosphatdihydrat.
Latvian: − Citas pulvera sastāvdaļas ir alanīns, mannīts, nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller sygehusfarmaceuten.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai slimnīcas farmaceitu.
Danish: Ved den enzymatiske omsætning af urinsyre til allantoin katalyseret af rasburikase dannes der hydrogenperoxid, og der er observeret hæmolytisk anæmi og methæmoglobinæmi hos visse højrisikopopulationer såsom personer med G6PD-mangel.
Latvian: Enzimātiskā urīnskābes pārveidošanās par alantoīnu rada ūdeņraža peroksīdu, un noteiktām riska grupām, piemēram, pacientiem ar G6FD deficītu, novērota hemolītiskā anēmija vai methemoglobinēmija.
Danish: Der er observeret rasburikase-antistoffer hos behandlede patienter og raske personer, der har fået rasburikase.
Latvian: Ārstētiem pacientiem un veseliem brīvprātīgajiem, kam lietota rasburikāze, konstatētas antivielas pret rasburikāzi.
Danish: Renal elimination af rasburikase formodes at bidrage i mindre grad til clearance.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka rasburikāzes eliminācija caur nierēm ir maznozīmīgs tās klīrensa ceļš.
Danish: Forsigtighed tilrådes ved administration til patienter der lider af, eller har lidt af, atopiske allergier.
Latvian: Jāievēro piesardzība pacientiem, kam anamnēzē ir atopiskas alerģijas reakcijas.
Danish: Solvens: poloxamer 188 vand til injektionsvæsker
Latvian: Šķīdinātājs: poloksamērs 188 ūdens injekcijām
Danish: Rasburikase skal opløses i hele indholdet i den medfølgende ampul med solvens (hætteglasset med 1,5 mg rasburikase skal rekonstitueres med 1 ml ampul med solvens - hætteglasset med 7,5 mg rasburikase skal rekonstitueres med 5 ml ampul med solvens).
Latvian: Rasburikāzi jāšķīdina ar visu iesaiņojumā esošās ampulas tilpumu (1,5 mg rasburikāzes flakona saturs jāšķīdina ar 1 ml šķīdinātāja ampulas saturu; 7,5 mg rasburikāzes flakona saturs jāšķīdina ar 5 ml šķīdinātāja ampulas saturu).
Danish: 4 timer efter doseringen på dag 1 var urinsyrekoncentrationen <2 mg/dl (<0,11 mmol/l) hos 96% af patienterne i de to arme, som fik rasburikase, og hos 5% af patienterne i allopurinolarmen.
Latvian: Abās grupās, kas saņēma rasburikāzi, četras stundas pēc pirmajā dienā saņemtās devas 96% pacientu urīnskābes līmenis bija < 2 mg/dl, bet allopurinola grupā šāds urīnskābes līmenis bija 5% pacientu.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING MED 3 PULVER HÆTTEGLAS OG 3 SOLVENS AMPULLER
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEPAKOJUMĀ IR 3 PULVERA FLAKONI un 3 ŠĶĪDINĀTĀJA AMPULAS
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF rasburikase 1,5 mg/1 ml rasburikase er produceret ved genteknologi i Saccharomyces cervisiae-stammer
Latvian: rasburikāze 1,5 mg/1 ml rasburikāze gēnu tehnoloģijas veidā ir iegūta no Saccharomyces cerevisiae celma
Danish: − Hovedpine
Latvian: - Galvassāpes
Danish: -Allergi/ allergiske reaktioner (udslæt og urticaria)
Latvian: Alerģija/aler ģiskas reakcijas
Danish: Opbevares i originalemballagen beskyttet mod lys.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai sargātu no gaismas.
Danish: Særlige populationer Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion: Dosisjustering er ikke nødvendig.
Latvian: Īpašas populācijas Pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Danish: Hvis det ikke er muligt at anvende en separat dropslange, skal slangen gennemskylles med en saltvandsopløsning mellem infusion af kemoterapeutiske midler og rasburikase.
Latvian: Ja nav iespējams lietot atsevišķu sistēmu, starp ķīmijterapijas līdzekļa un rasburikāzes infūzijām sistēma jāizskalo ar fizioloģisko sāls šķīdumu.
Danish: Den anbefalede dosis er 0,20 mg pr. kg legemsvægt pr. dag både til børn og voksne.
Latvian: Ieteicamā deva bērniem un pieaugušajiem ir 0,20 mg/kg ķermeņa masas dienā.
Danish: Lægemidlet skal omgående seponeres permanent hos patienter, der har udviklet methæmoglobinæmi, og der skal træffes passende forholdsregler (se pkt.
Latvian: Pacientiem, kam rodas methemoglobinēmija, Fasturtec lietošana nekavējoties un pilnīgi jāpārtrauc un jāveic atbilstoši pasākumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Det anbefales at anvende opløsningen umiddelbart efter rekonstitution eller fortynding.
Latvian: Pēc šķīdināšanas vai atšķaidīšanas preparātu ieteicams lietot nekavējoties.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP PAKNING MED 3 PULVERHÆTTEGLAS OG 3 SOLVENS AMPULLER
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES IEPAKOJUMĀ IR 3 PULVERA FLAKONI UN 3 ŠĶĪDINĀTĀJA AMPULAS
Danish: Administration af Fasturtec medfører en reduktion i koncentrationen af urinsyre til niveauer under normalområdet, hvorved risikoen for nyresvigt som følge af udfældning af urinsyrekrystaller i nyretubuli reduceres.
Latvian: Fasturtec lietošana mazina urīnskābes līmeni zem normas robežas un tādējādi arī nieru mazspējas rašanās iespēju urīnskābes kristālu izgulsnēšanās dēļ nieru kanāliņos hiperurikēmijas rezultātā.
Danish: Rekonstitutionen giver en opløsning med en koncentration på 1,5 mg/ml rasburikase, som skal fortyndes yderligere med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsopløsning.
Latvian: Šķīdinot iegūst šķīdumu ar koncentrāciju 1,5 mg rasburikāzes/ml, kas tālāk jāatšķaida ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu intravenozai ievadei.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE Pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas og 1 ampul.
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs koncentrāta pagatavošanai infūziju šķīdumam 1 flakons un 1 ampula
Danish: Fasturtec skal fremstilles (rekonstitueres) med hele voluminet af den medfølgende solvens (f.eks. skal indholdet af en 1,5 mg rasburikaseampul opløses i 1 ml fra solvensampullen; og 7,5 mg rasburikase fra en ampul skal opløses i de 5 ml solvens fra 5 ml solvensampullen).
Latvian: Fasturtec atšķaida ar visu pievienotā šķīdinātāja tilpumu (piemēram, 1,5 mg rasburikāzes flakona saturu atšķaida ar 1 ml šķīdinātāja ampulā; 7,5 mg rasburikāzes flakona saturu atšķaida ar 5 ml šķīdinātāja ampulā).
Danish: Hos voksne (≥18 år) havde alderen, kønnet, basisniveauet af leverenzymer og kreatininclearance ingen betydning for farmakokinetikken af rasburikase.
Latvian: Pieaugušajiem no 18 gadu vecuma rasburikāzes farmakokinētiku neietekmēja pacienta vecums, dzimums, aknu enzīmu līmenis pirms lietošanas sākuma un kreatinīna klīrenss.
Danish: Et hætteglas med rasburikase tilsættes indholdet fra en solvensampul under kontrollerede og validerede aseptiske forhold, hvorefter glasset vippes forsigtigt.
Latvian: Pievienojiet vienas šķīdinātāja ampulas saturu vienam rasburikāzes flakonam un samaisiet, ļoti viegli grozot flakonu, kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Danish: Da solvensen ikke indeholder konserveringsmiddel, skal fortynding af den fremstillede opløsning ske under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Latvian: Tādēļ pagatavotais šķīdums jāatšķaida kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Fasturtec Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Danish: • udslæt, kløe eller nældefeber på huden
Latvian: • izsitumi, nieze vai nātrene (nātres dzēlieniem līdzīgi izsitumi) uz ādas.
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Pulver: alanin mannitol dinatriumphosphatdodecahydrat dinatriumphosphatdihydrat natriumdihydrogenphosphatdihydrat.
Latvian: Pulveris: alanīns mannīts nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Danish: Navn og adresse på fremstillere(n) ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Latvian: Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Danish: • besvær med at trække vejret eller synke
Latvian: • apgrūtināta elpošana vai rīšana;
Danish: Responsraten med hensyn til niveauet af urinsyre (andel af patienter med plasma-urinsyre ≤7,5 mg/dl (≤0,42 mmol/l) fra dag 3 til dag 7 efter initiering af behandling for hyperurikæmi) var 87% i arm A, 78% i arm B og 66% i arm C. Responsraten i arm A var signifikant højere end i arm C (p=0,0009); responsraten var højere i arm B end i arm C, dog var forskellen ikke statistisk signifikant.
Latvian: Urīnskābes atbildreakcijas sastopamība (pacientu daļa, kam urīnskābes koncentrācija plazmā no trešās līdz septītajai dienai pēc hiperurikēmijas ārstēšanas līdzekļu lietošanas sākšanas bija  7,5 mg/dl) A, B un C grupā bija attiecīgi 87%, 78% un 66%.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer): − Diarre
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā vienam no 10 cilvēkiem): - caureja; - vemšana; - slikta dūša;
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af rasburikases interaktion.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Danish: Infusion: Den fortyndede infusionsopløsning skal indgives som infusion over 30 minutter.
Latvian: Infūzija: Gatavais šķīdums jāievada infūzijas veidā 30 minūšu laikā.
Danish: Hyppighederne, som er defineret i henhold til MedDRA
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Danish: Solvens: poloxamer 188, vand til injektionsvæsker.
Latvian: Šķīdinātājs: poloksamērs 188, injekciju ūdens.
Danish: Behandlingen med Fasturtec kan vare op til 7 dage, den præcise varighed skal baseres på fyldestgørende monitorering af urinsyre niveauet i plasma samt klinisk vurdering.
Latvian: Precīzs ārstēšanas ilgums atkarīgs no urīnskābes līmeņa plazmā un klīniskās ainas.
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen varierede fra 110 til127 ml/kg hos pædiatriske patienter og fra 75,8 til138 ml/kg hos voksne patienter, hvilket svarer til det fysiologiske vaskulære volumen.
Latvian: Vidējais sadalījuma tilpums bērnu un pieaugušo organismā bija attiecīgi 110-127 un 75,8-138 ml/kg.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer i solvensen: poloxamer 188, vand til injektionvæske.
Latvian: − Citas šķīdinātāja sastāvdaļas ir poloksamērs 188, ūdens injekcijām.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Latvian: Fasturtec ārējais izskats un iepakojums
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Fasturtec 1,5 mg/ml pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Fasturtec 1,5 mg/ml pulveris un šķīdinātājs koncentrāta pagatavošanai infūziju šķīdumam.
Danish: Må ikke nedfryses.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Frankrig
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie
Danish: Data fra dyrestudier kunne ikke tolkes på grund af tilstedeværelse af endogen uratoxidase i standard-dyremodeller.
Latvian: Tā kā dzīvnieku standartmodeļos ir endogēna urātoksidāze, nav iespējams interpretēt ar dzīvniekiem veikto pētījumu rezultātus.
Danish: I kliniske forsøg har Fasturtec forårsaget hæmatologiske sygdomme såsom hæmolyse, hæmolytisk anæmi og methæmoglobinæmi med frekvensen "Ikke almindelig".
Latvian: Retāk Fasturtec klīniskajos pētījumos izraisīja hematoloģiskus traucējumus, piemēram, hemolīzi, hemolītisku anēmiju un methemoglobinēmiju.
Danish: Du må ikke få Fasturtec hvis du: - er allergisk (overfølsom) over for rasburikase, andre urikaser eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Latvian: Nelietojiet Fasturtec šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret rasburikāzi, citām urikāzēm vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums anamnēzē ir hemolītiskā anēmija (slimība, ko izraisa sarkano asins šūnu patoloģiska sabrukšana).
Danish: Hvis det ikke er muligt at anvende en separat dropslange, skal slangen gennemskylles med saltvandsopløsning mellem infusion af kemoterapeutiske midler og rasburikase.
Latvian: Ja citu sistēmu lietot nav iespējams, starp ķīmijterapijas līdzekļa un rasburikāzes infūziju sistēma jāizskalo ar fizioloģisko nātrija hlorīda šķīdumu.
Danish: Hos raske personer er der observeret et markant dosisafhængigt fald i urinsyres plasmaniveauer i dosisintervallet 0,05 mg/kg til 0,20 mg/kg.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem, lietojot 0,05 mg/kg - 0,20 mg/kg Fasturtec, novēroja izteiktu no devas atkarīgu urīnskābes līmeņa samazināšanos plazmā.
Danish: Rekonstitutionen resulterer i en opløsning på 1,5 mg/ml, der skal fortyndes yderligere med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%).
Latvian: Atšķaidot iegūst šķīdumu, kura koncentrācija ir 1,5 mg/ml un ko turpmāk atšķaida ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2015.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 05.2015.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Dutrebis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Fasturtec EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvorfor blev Dutrebis godkendt?
Latvian: Kāpēc Fasturtec tika apstiprinātas?
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Dutrebis.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Fasturtec.
Danish: Andre oplysninger om Dutrebis
Latvian: Cita informācija par Fasturtec
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Dutrebis den 26. marts 2015.
Latvian: Eiropas Komisija 2001. gada 23. februārī izsniedza Fasturtec reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Dutrebis, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Fasturtec pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Hvordan virker Dutrebis?
Latvian: Kā Fasturtec darbojas?
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Fasturtec lietošanu.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Dutrebis?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Fasturtec?
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Dutrebis opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Fasturtec, pārsniedz šo zāļu izraisīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Dutrebis fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilns visu Fasturtec izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Dutrebis?
Latvian: Kādas bija Fasturtec priekšrocības šajos pētījumos?
Danish: De hyppigste bivirkninger med lamivudin og raltegravir (som optræder hos mere end 1 ud af 10 personer) er hovedpine og kvalme.
Latvian: Visbiežāk novērotās Fasturtec blakusparādības (novērotas vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir slikta dūša, vemšana, galvassāpes, paaugstināta temperatūra un caureja.
Danish: Hvordan anvendes Dutrebis?
Latvian: Kā lieto Fasturtec?
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilns ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Dutrebis indeholder de aktive stoffer lamivudin og raltegravir.
Latvian: Fasturtec ir zāles, kas satur aktīvo vielu rasburikāzi.
Danish: Dutrebis udleveres kun efter recept, og behandlingen bør ordineres af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion.
Latvian: Arstēšana ar Fasturtec jāuzrauga ārstam, kas apguvis ķīmijterapijas lietošanu asins vēža ārstēšanā.
Danish: Ved at blokere dette enzym mindsker Dutrebis hiv-indholdet i blodet og holder det på et lavt niveau.
Latvian: Tas palīdz samazināt urīnskābes līmeni asinīs, tādējādi samazinot nieru slodzi un novēršot bojājumus.
Danish: Dutrebis er et lægemiddel til behandling af patienter, der er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1), som er årsag til erhvervet immundefektsyndrom (aids).
Latvian: Fasturtec nedrīkst lietot pacienti ar glikozes-6-fosfāta dehidrogenāzes (G6PD) deficītu (zemu līmeni) vai citiem vielmaiņas traucējumiem, kas var izraisīt hemolītisko anēmiju (zemu hemoglobīna līmeni, kas izskaidrojams ar sarkano asinsķermenīšu anomālu sabrukšanu.
Danish: Pakningsstørrelse
Latvian: Iepakojums
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Latvian: Zāļu forma
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de giver de samme niveauer af det aktive stof i kroppen, og de forventes derfor at have samme effekt.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni organismā, un līdz ar to tām ir sagaidāma vienāda iedarbība.
Danish: Behandlingen med Febuxostat Krka bør påbegyndes to dage inden kemoterapien og fortsættes i mindst syv dage.
Latvian: Febuxostat Krka jāsāk lietot divas dienas pirms ķīmijterapijas un jāturpina vismaz septiņas dienas.
Danish: Yderligere information vedrørende Febuxostat Krka findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.
Latvian: Sīkāka informācija par Febuxostat Krka ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.
Danish: Dette reducerer normalt blodets indhold af urinsyre inden for to uger, men dosen kan øges til 120 mg én gang dagligt, hvis blodets indhold af urinsyre forbliver højt (over 6 mg pr. deciliter) efter to til fire uger.
Latvian: Parasti zāles pazemina urīnskābes līmeni asinīs divu nedēļu laikā, taču devu var palielināt līdz 120 mg vienreiz dienā, ja pēc divām līdz četrām nedēļām urīnskābes līmenis asinīs vēl joprojām ir augsts (pārsniedz 6 mg decilitrā).
Danish: Bivirkninger rapporteret for Febuxostat Krka vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Latvian: Ziņotās ar Febuxostat Krka lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Danish: Febuxostat Krka fås som tabletter (80 og 120 mg) og udleveres kun efter recept.
Latvian: Febuxostat Krka ir pieejamas tabletēs (80 un 120 mg), un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Febuxostat Krka løbende overvåget.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Febuxostat Krka lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Danish: Som for alle lægemidler har virksomheden leveret studier vedrørende kvaliteten af Febuxostat Krka.
Latvian: Tāpat kā katrām zālēm, uzņēmums nodrošināja pētījumus par Febuxostat Krka kvalitāti.
Danish: Febuxostat Krka (febuxostat)
Latvian: Febuxostat Krka (febuksostats)
Danish: Andre oplysninger om Febuxostat Krka
Latvian: Cita informācija par Febuxostat Krka
Danish: Der er allerede foretaget studier over det aktive stofs fordele og risici ved godkendt brug med referencelægemidlet, Adenuric, og de behøver ikke at blive gentaget for Febuxostat Krka.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un risku apstiprinātai lietošanai jau ir veikti atsauces ar zālēm Adenuric, un tie nav jāatkārto ar Febuxostat Krka.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Febuxostat Krka?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Febuxostat Krka lietošanu?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Febuxostat Krka er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Adenuric.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Febuxostat Krka ir pierādīta salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence ar Adenuric.
Danish: Det betyder, at Febuxostat Krka indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Adenuric.
Latvian: Tas nozīmē, ka Febuxostat Krka satur tādu pašu aktīvo vielu un darbojas tāpat kā "atsauces zāles", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Adenuric.
Danish: Febuxostat Krka indeholder det aktive stof febuxostat og er et "generisk lægemiddel".
Latvian: Febuxostat Krka satur aktīvo vielu febuksostatu un ir "ģenēriskas zāles".
Danish: Oversigt over Febuxostat Krka og hvorfor det er godkendt i EU
Latvian: Febuxostat Krka pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Febuxostat Krka.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Febuxostat Krka lietošanu.
Danish: Når det sker i leddene og forårsager smerter, kaldes det "podagra" eller "urinsyregigtanfald".
Latvian: Ja tā notiek locītavās un tas izraisa sāpes, to sauc par podagru.
Danish: Hos patienter i kemoterapi forventes en reduktion af urinsyreniveauet at mindske risikoen for tumorlysesyndrom.
Latvian: Pacientiem, kuriem veic ķīmijterapiju, paredzams, ka urīnskābes līmeņa samazinājums pamazinās tumora līzes sindroma risku.