FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os estudos com dapagliflozina em ratos revelaram toxicidade no desenvolvimento dos rins no período de tempo correspondente ao segundo e terceiro trimestres de gravidez humana (ver secção 5.3).
Icelandic: Rannsóknir með dapagliflozini hjá rottum hafa sýnt eiturverkun á nýrnaþroska á tímabili sem svarar til annars og síðasta þriðjungs meðgöngu hjá mönnum (sjá kafla 5.3).
Portuguese: Embalagens de 14, 28 e 98 comprimidos revestidos por película em blisters calendário Embalagens de 30 comprimidos revestidos por película em blisters
Icelandic: Pakkningar með 14, 28 og 98 filmuhúðuðum töflum í dagatalsþynnum.
Portuguese: Em indivíduos com compromisso hepático grave (classe C Child-Pugh), as médias de Cmax e AUC de dapagliflozina foram 40% e 67% superiores às dos indivíduos saudáveis do grupo controlo, respetivamente.
Icelandic: Hjá einstaklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) var meðal Cmax dapagliflozins 40 % hærra og meðal AUC dapagliflozins 67 % hærra en hjá sambærilegum heilbrigðum einstaklingum í viðmiðunarhóp.
Portuguese: a receber diuréticos da ansa) (ver secção 4.5) ou com depleção de volume, p.ex., devido a doença aguda (como a doença gastrointestinal aguda com náuseas, vómitos ou diarreia).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota lyfið hjá sjúklingum sem eru í hættu á vökvaskorti (t.d. nota hávirkniþvagræsilyf) (sjá kafla 4.5) eða eru með vökvaskort, t.d. vegna bráðra veikinda (eins og t.d. bráðra sjúkdóma í meltingarvegi með ógleði, uppköstum eða niðurgangi).
Portuguese: O objetivo primário de segurança (não-inferioridade) e eficácia (superioridade) foi um objetivo composto que consistiu no período de tempo até à ocorrência de qualquer um dos seguintes acontecimentos adversos CV major (MACE): morte CV, enfarte do miocárdio não fatal ou acidente vascular cerebral isquémico não fatal.
Icelandic: Aðalendapunktur öryggis (ekki lakari) og verkunar (yfirburðir) var samsettur endapunktur sem fól í sér tímann fram að fyrsta tilviki einhverra eftirfarandi meiriháttar aukaverkana, sem tengjast hjarta- og æðasjúkdómum (MACE):
Portuguese: Dapagliflozina: Em estado estacionário (dapagliflozina 20 mg, uma vez dia, durante 7 dias), indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 e compromisso renal ligeiro, moderado ou grave (determinado por depuração plasmática do io-hexol) tinham médias superiores de exposição sistémica da dapagliflozina de 32%, 60% e 87%, respetivamente, do que os indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 e função renal normal.
Icelandic: Við jafnvægi (20 mg af dapagliflozini einu sinni á sólarhring í 7 daga), var meðalútsetning fyrir dapagliflozini, hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 og vægt, miðlungsmikið eða verulega skerta nýrnastarfsemi (ákvarðað með úthreinsun iohexols úr plasma), 32 %, 60 %, og 87 % hærri, talið í sömu röð, en hjá einstaklingum með sykursýki af tegund 2 og eðlilega nýrnastarfsemi.
Portuguese: Estes são sinais de desidratação: - boca muito seca ou pegajosa, sentir muita sede; - sensação de muito sono ou cansaço; - urinar pouco ou nada; - batimentos cardíacos acelerados.
Icelandic: Þetta eru einkenni vökvaskorts: - mikill munnþurrkur eða klísturstilfinning í munni, mikill þorsti - mikil syfja eða þreyta - lítil eða engin þvaglát - hraður hjartsláttur.
Portuguese: O desequilíbrio numérico de tumores da mama, bexiga e próstata tem que ser considerado com precaução; irá ser investigado em mais profundidade em estudos pós-autorização.
Icelandic: Taka verður tölulega ójafnvægi æxla í brjóstum, blöðru og blöðruhálskirtli með varúð, það verður rannsakað frekar í rannsóknum eftir veitingu markaðsleyfis.
Portuguese: Foi confirmada a bioequivalência entre Qtern comprimidos 5 mg/10 mg e comprimidos individuais de saxagliptina 5 mg e dapagliflozina 10 mg após administração de uma dose única em jejum em indivíduos saudáveis.
Icelandic: Líffræðilegt jafngildi hefur verið staðfest milli Qtern 5 mg/10 mg taflna og stakra 5 mg saxagliptin og 10 mg dapagliflozin taflna eftir lyfjagjöf staks skammts á fastandi maga hjá heilbrigðum einstaklingum.
Portuguese: Dapagliflozina: A dapagliflozina liga-se às proteínas em aproximadamente 91%.
Icelandic: Dapagliflozin er um það bil 91 % próteinbundið.
Portuguese: Este medicamento não é recomendado para utilização em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.2).
Icelandic: Notkun lyfsins er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Portuguese: Associação saxagliptina/dapagliflozina: Acontecimentos relacionados com a depleção de volume (hipotensão, desidratação e hipovolemia) foram reflexo dos acontecimentos adversos com a dapagliflozina e foram notificados em dois indivíduos (0,4%) do grupo saxagliptina mais dapagliflozina mais metformina (acontecimento adverso grave [SAE] de síncope e um acontecimento adverso [AA] de débito urinário diminuído, e 3 indivíduos (0,9%) no grupo dapagliflozina mais metformina (2 AAs de síncope e 1 de hipotensão).
Icelandic: Aukaverkanir sem tengjast vökvaskorti (lágþrýstingur, vökvaskortur og blóðmagnsskortur) endurspegluðu aukaverkanir vegna dapagliflozins og greint var frá þeim hjá tveimur einstaklingum (0,4 %) í saxagliptin, dapagliflozin og metformin hópnum (yfirlið, alvarleg aukaverkun, og minnkaður útskilnaðar þvags, aukaverkun), og 3 einstaklingum (0,9 %) í dapagliflozin og metformin hópi (tvö tilfelli af yfirliði og eitt af lágþrýstingi).
Portuguese: Dapagliflozina: Em indivíduos com compromisso hepático ligeiro ou moderado (classes A e B ChildPugh), a média de Cmax e AUC de dapagliflozina era mais elevada em 12% e 36%, respetivamente, em comparação com os indivíduos saudáveis do grupo controlo.
Icelandic: Hjá einstaklingum með vægt eða í meðallagi mikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkar A og B) var meðal Cmax dapagliflozins allt að 12 % hærra og meðal AUC dapagliflozins allt að 36 % hærra, samanborið við sambærilega heilbrigða einstaklinga í viðmiðunarhóp.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Qtern
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Qtern
Portuguese: O nível sem efeito (NOEL) observado para as lesões corresponde a 1 e 2 vezes a exposição humana para a saxagliptina e o seu principal metabolito, respetivamente, na dose humana recomendada (DHR) de 5 mg/dia.
Icelandic: Mörk þess að húðbreytingarnar komi ekki fram (no effect level [NOEL]) eru 1 til 2 sinnum útsetning í mönnum fyrir saxagliptini og helsta umbrotsefnis þess, talið í sömu röð, við ráðlagðan 5 mg/sólarhring skammt (recommended human dose, RHD).
Portuguese: O aumento de insulina das células beta-pancreáticas e a diminuição de glucagon das células alfa-pancreáticas foram associados a baixas concentrações de glucose em jejum e a uma redução na resposta de glucose após uma sobrecarga oral de glucose ou uma refeição.
Icelandic: Aukning insúlíns frá betafrumum í brisi og minnkun glucagons frá alfa-frumum í brisi tengdust lægri þéttni fastandi glúkósa og minni breytingum á glúkósa eftir neyslu glúkósa eða máltíðar.
Portuguese: Não foi estudado o efeito de saxagliptina e dapagliflozina na fertilidade em humanos.
Icelandic: Áhrif saxagliptins og dapagliflozins á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið rannsökuð.
Portuguese: Estearato de magnésio (E470b) Sílica para uso dental (E551)
Icelandic: Kísiltvíoxíð af þeirri tegund sem notuð er við tannlækningar (dental type) (E551)
Portuguese: O controlo glicémico deverá ser cuidadosamente avaliado quando a saxagliptina é utilizada concomitantemente com um indutor potente do CYP3A4/5.
Icelandic: Meta skal blóðsykursstjórnun vel þegar saxagliptin er notað samhliða öflugum CYP3A4/5 virkja.
Portuguese: Dapagliflozina: Nos dados agrupados de 21 estudos controlados com substância ativa e placebo, a proporção global de indivíduos com tumores malignos ou não especificados foi semelhante entre os tratados com dapagliflozina (1,50%) e placebo/comparador (1,50%), e nos dados em animais não existiram sinais de carcinogenicidade ou mutagenicidade (ver secção 5.3).
Icelandic: á 21 rannsókn með virkum samanburði og lyfleysu var heildarhlutfall þátttakenda með illkynja eða óskilgreind æxli svipað hjá þeim sem meðhöndlaðir voru með dapagliflozini (1,50 %) og þeim sem meðhöndlaðir voru með lyfleysu/samanburðarlyfi (1,50 %), ekki komu fram neinar vísbendingar um krabbameinsvaldandi áhrif eða stökkbreytandi áhrif í dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3).
Portuguese: A segurança e eficácia da associação de doses fixas de 5 mg saxagliptina/10 mg dapagliflozina foram avaliadas em três ensaios clínicos de fase 3, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por substância ativa/placebo em 1.169 indivíduos adultos com diabetes mellitus tipo 2.
Icelandic: Öryggi og verkun föstu samsetningarinnar 5 mg saxagliptin/10 mg dapagliflozin var metin í þremur III. stigs slembuðum, tvíblindum klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu og samanburðarlyfi hjá 1.169 fullorðnum einstaklingum með sykursýki af tegund 2.
Portuguese: Função renal A sua função renal deve ser verificada antes de começar a tomar e enquanto tomar este medicamento.
Icelandic: Nýrnastarfsemi Rannsaka skal nýrnastarfsemi áður en þú byrjar að taka lyfið inn og meðan þú tekur lyfið.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Qtern, e durante o tratamento: - se tem "diabetes tipo 1" (o tipo que habitualmente tem início quando se é jovem, e o seu corpo não produz qualquer insulina).
Icelandic: - ef þú ert með sykursýki af tegund 1 (sú tegund sykursýki sem yfirleitt kemur fram á unga aldri þegar líkaminn framleiðir ekki insúlín).
Portuguese: Saxagliptina: Após uma dose única de saxagliptina em indivíduos com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave (ou DRT) classificados com base na depuração da creatinina os valores médios de AUC para saxagliptina foram 1,2, até 2,1 e 4,5 vezes mais elevados, respetivamente, que os valores de AUC em indivíduos com função renal normal.
Icelandic: Eftir gjöf staks skammts af saxagliptini hjá einstaklingum með væga, miðlungsmikla eða verulega skerta nýrnastarfsemi (eða ESRD), flokkað eftir kreatínín úthreinsun, var meðaltalsgildi AUC fyrir saxagliptin 1,2 og allt að 2,1- og 4,5-falt hærri, í sömu röð, en gildi AUC hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Portuguese: Dapagliflozina: A dapagliflozina é extensamente metabolizada, primariamente para produzir 3-O-glucuronido dapagliflozina, que é um metabolito inativo.
Icelandic: Dapagliflozin umbrotnar ítarlega, aðallega í umbrotsefnið dapagliflozin 3-O-glúkuróníð, sem er óvirkt umbrotsefni.
Portuguese: Qual o aspeto de Qtern e conteúdo da embalagem Qtern 5 mg/10 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos revestidos por película, redondos, biconvexos, castanho claro a castanho, com a impressão "5/10" numa face e impressão "1122" na outra face, em tinta azul.
Icelandic: Qtern 5 mg/10 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósbrúnar til brúnar, tvíkúptar, kringlóttar, filmuhúðaðar töflur með „5/10" prentað á aðra hliðina og „1122" á hina hliðina, með bláu bleki.
Portuguese: Dapagliflozina 10 mg + metformina N=179
Icelandic: Dapagliflozin 10 mg + metformin N=179
Portuguese: A ligação às proteínas não é alterada nos vários estadios da doença (p.ex.
Icelandic: Próteinbinding breyttist ekki við mismunandi sjúkdómsástand (t.d. skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi).
Portuguese: Não é recomendado para utilização em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.4).
Icelandic: Notkun er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Mecanismo de ação para dapagliflozina
Icelandic: Verkunarháttur dapagliflozins
Portuguese: Utilização em doentes com compromisso hepático A experiência em ensaios clínicos em doentes com compromisso hepático é limitada.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Portuguese: Resumo do perfil de segurança de saxagliptina mais dapagliflozina A associação de saxagliptina 5 mg e dapagliflozina 10 mg em 1.169 adultos com diabetes mellitus tipo 2 (DMT2) e inadequado controlo da glicemia com metformina foi comparada em três ensaios clínicos de Fase 3, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com substância ativa/placebo, em grupos paralelos, multicêntricos durante 52 semanas (ver secção 5.1).
Icelandic: Samantekt á upplýsingum um öryggi saxagliptins ásamt dapagliflozini Samsetta meðferðin með saxagliptini 5 mg og dapagliflozini 10 mg hjá 1169 fullorðnum með sykursýki af tegund 2 og ófullnægjandi blóðsykursstjórnun á metformini var metin í þremur III. stigs fjölsetra, slembuðum, tvíblindum klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu og samanburðarlyfi í alt að 52 vikur (sjá kafla 5.1).
Portuguese: A administração concomitante de saxagliptina com o cetoconazol, um inibidor potente do CYP3A4/5, aumentou a Cmax e a AUC de saxagliptina em cerca de 62% e 2,5-vezes, respetivamente, e os valores correspondentes para o metabolito ativo diminuíram em cerca de 95% e 88%, respetivamente.
Icelandic: Við samhliðagjöf saxagliptins og ketoconazols, sem er öflugur CYP3A4/5 hemill, jókst Cmax saxagliptins um 62 % og AUC 2,5-falt, og samsvarandi gildi fyrir virka umbrotsefnið minnkuðu um 95 % og 88 %, talið í sömu röð.
Portuguese: Dapagliflozina: A semivida (t1/2) plasmática terminal média para dapagliflozina foi de 12,9 horas após uma dose oral única de dapagliflozina 10 mg em indivíduos saudáveis.
Icelandic: Meðalhelmingunartími (t1/2) dapagliflozins í plasma var 12,9 klst.
Portuguese: Controlo glicémico
Icelandic: Ónæmiskerfi
Portuguese: A depuração sistémica total média de dapagliflozina administrada por via intravenosa foi de 207 ml/min.
Icelandic: Meðaltal heildar altækrar úthreinsunar dapagliflozins eftir gjöf í æð var 207 ml/mín.
Portuguese: Um total de 534 doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2 e controlo inadequado da glicemia com metformina em monoterapia (HbA1c ≥ 8% e ≤ 12%), participaram neste ensaio de superioridade de 24 semanas, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com substância ativa, para comparar a associação de saxagliptina e dapagliflozina adicionadas concomitantemente à metformina, versus saxagliptina (inibidor da DPP-4) ou dapagliflozina (inibidor do SGLT-2) adicionadas à metformina.
Icelandic: Samtals 534 fullorðnir sjúklingar með sykursýki af tegund 2 og ófullnægjandi stjórn á blóðsykri á metformini einu og sér (HbA1c ≥8 % og ≤12 %) tóku þátt í þessari 24 vikna slembuðu, tvíblindu samanburðarrannsókn til að sýna yfirburði, með virku samanburðarlyfi til að bera saman samsetninguna saxagliptin og dapagliflozin bætt við metformin samhliða við samsetninguna saxagliptin (DDP-hemill) eða dapagliflozin (SGLT-2 hemill) bætt við metformin.
Portuguese: Antes de iniciar Qtern, devem ser tidos em consideração na história clínica do doente os fatores que possam predispor a cetoacidose.
Icelandic: Áður en meðferð með Qtern er hafin skal fara yfir þætti í sjúkrasögu sjúklings sem gætu aukið hættu á ketónblóðsýringu.
Portuguese: Em estado estacionário, a média geométrica dos valores de Cmax e AUC de dapagliflozina após administração única de doses de 10 mg de dapagliflozina foi de 158 ng/ml e 628 ng h/ml, respetivamente.
Icelandic: Margfeldismeðaltal (geometric mean) Cmax fyrir dapagliflozin við jafnvægi eftir 10 mg skammta af dapagliflozini einu sinni á sólarhring var 158 ng/ml og AUCτ var 628 ng klst./ml.
Portuguese: O aumento da excreção de glucose na urina com a inibição do SGLT2 produz uma diurese osmótica e pode resultar numa redução da tensão arterial sistólica.
Icelandic: Þessi aukni útskilnaður glúkósa með hömlun SGLT-2 veldur osmósuþvagræsingu og getur leitt til lækkunar á slagbilsblóðþrýstingi.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de saxagliptina e dapagliflozina em mulheres grávidas.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun saxagliptins og dapagliflozins á meðgöngu.
Portuguese: Qtern, associação de dose fixa de saxagliptina e dapagliflozina, é indicado em adultos com idade igual e superior a 18 anos com diabetes mellitus tipo 2: - para melhorar o controlo da glicemia quando metformina e/ou sulfonilureia (SU) e um dos monocomponentes de Qtern, não proporcionam o controlo adequado da glicemia, - quando já estão a ser tratados com a associação livre de dapagliflozina e saxagliptina.
Icelandic: Qtern (föst samsetning með saxagliptini og dapagliflozini) er ætlað fullorðnum sjúklingum 18 ára og eldri með sykursýki af tegund 2: - til þess að bæta blóðsykursstjórnun þegar metformin og/eða sulfonylurea og annað af virku efnunum í Qtern, veita ekki nægjanlega stjórn á blóðsykri, - sem nú þegar nota dapagliflozin og saxagliptin í sitthvoru lagi.
Portuguese: No entanto, indivíduos a fazer saxagliptina com uma história de insuficiência cardíaca ou compromisso da função renal no início do estudo não apresentaram um risco aumentado em relação ao placebo para os objetivos compostos primários ou secundários ou mortalidade por todas as causas.
Icelandic: Þó voru þátttakendur, sem fengu saxagliptin og voru með sögu um hjartabilun eða skerta nýrnastarfsemi við upphaf rannsóknar, ekki í aukinni hættu miðað við þá sem fengu lyfleysu gagnvart samsettum aðal- eða annars stigsendapunktum eða dauða af öllum orsökum.
Portuguese: (sinusite) - inflamação do nariz ou garganta (nasofaringite) (sinais desta situação podem incluir uma constipação ou garganta inflamada) - dor de estômago e indigestão (dispepsia) - náuseas - diarreia - inflamação do estômago ou intestino geralmente causada por uma infeção (gastroenterite) - dor de cabeça, dor muscular (mialgia) - vómitos, inflamação do estômago (gastrite) - alterações nas análises laboratoriais (por exemplo depuração renal da creatinina diminuída ou hematócrito aumentado) - erupção na pele
Icelandic: (skútabólga) - bólga í nefi eða koki (nefkoksbólga) (einkenni þessa geta m.a. verið kvef eða hálssærindi) - kviðverkur og meltingartruflanir - ógleði - niðurgangur - maga- eða þarmabólga, yfirleitt vegna sýkingar (maga- og garnabólga) - höfuðverkur, vöðvaverkir - uppköst, magabólga - breytingar í rannsóknarstofuprófum (til dæmis minnkuð kreatínínúthreinsun nýrna eða aukin blóðkornaskil) - útbrot
Portuguese: SU = sulfonilureia
Icelandic: D (við notkun samhliða sulfonylurea)
Portuguese: A saxagliptina originou toxicidade gastrointestinal em cães, incluindo fezes sanguinolentas/mucoides e enteropatia em doses mais elevadas com um NOEL correspondente a 4 e 2 vezes a exposição humana na DHR para a saxagliptina e o seu metabolito, respetivamente.
Icelandic: Saxagliptin olli eiturverkunum í meltingarfærum hunda, þ.m.t. blóðugum/slímugum saur og garnakvilla við stærri skammta þar sem NOEL var 4 og 2 sinnum útsetning í mönnum fyrir saxagliptini og helsta umbrotsefni við RHD, talið í sömu röð.
Portuguese: A experiência com dapagliflozina na classe I-II da New York Heart Association (NYHA) é limitada.
Icelandic: Reynsla af notkun dapagliflozins hjá einstaklingum í NYHA flokkum I-II er takmörkuð.
Portuguese: Foi observada evidência sustentada de excreção de glucose em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 aos quais foi administrado 10 mg/dia de dapagliflozina até 2 anos.
Icelandic: Merki um langvarandi útskilnað glúkósa sáust hjá einstaklingum með sykursýki af tegund 2 sem fengu 10 mg/sólarhring skammt af dapagliflozini í allt að 2 ár.
Portuguese: Adicionalmente foram frequentemente notificadas infeções das vias urinárias nos programas clínicos da saxagliptina e dapagliflozina.
Icelandic: Einnig var oft greint frá þvagfærasýkingum í klínískum rannsóknum á saxagliptini og dapagliflozini.
Portuguese: A exposição do metabolito ativo e a inibição da atividade plasmática da DPP-4 num intervalo de dose não foram influenciadas pela rifampicina (ver secção 4.4).
Icelandic: Rifampicin hafði ekki áhrif á útsetningu fyrir virka umbrotsefninu og hemlunarvirkni DDP-4 í plasma yfir skammtabil (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Reação adversa originada a partir dos dados de monitorização pós-comercialização de saxagliptina ou dapagliflozina.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram eftir markaðssetningu saxagliptins eða dapagliflozins.
Portuguese: Infeção das vias respiratórias superiores inclui os seguintes termos preferenciais notificados: nasofaringite, gripe, infeção das vias respiratórias superiores, faringite, rinite, sinusite, faringite bacteriana, amigdalite, amigdalite aguda, laringite, faringite viral, e infeção viral das vias respiratórias superiores.
Icelandic: Til sýkinga í efri hluta öndunarvegar teljast eftirfarandi skilgreind hugtök: nefkoksbólga, inflúensa, sýkingar í efri öndunarvegi, kokbólga, nefslímubólga, skútabólga, bakteríukokbólga, eitlabólga, bráð eitlabólga, barkakýlisbólga, veirukokbólga og veirusýkingar í efri öndunarvegi.
Portuguese: O perfil de segurança da utilização da associação saxagliptina mais dapagliflozina nestes ensaios até 52 semanas foi comparável aos perfis de segurança para os monocomponentes.
Icelandic: Öryggi samsettrar notkunar saxagliptins ásamt dapagliflozini í þessar 52 vikur var sambærilegt við öryggi lyfjanna hvors um sig.
Portuguese: O grau de compromisso renal não afetou a Cmax de saxagliptina ou do seu metabolito principal.
Icelandic: Stig skerðingar nýrnastarfsemi hafði ekki áhrif á Cmax fyrir saxagliptin eða aðalumbrotsefni þess.
Portuguese: Urosepsis e pielonefrite
Icelandic: Æxlunarfæri og brjóst
Portuguese: Dapagliflozina: Após administração concomitante de dapagliflozina com rifampicina (um indutor de vários transportadores ativos e enzimas metabolizadoras de fármacos) foi observada uma redução de 22% na exposição sistémica (AUC) de dapagliflozina, mas sem efeito clinicamente significativo na excreção urinária de glucose nas 24-horas.
Icelandic: Eftir samhliðagjöf dapagliflozins og rifampicins (virkir ýmissa virkra flutnings- og umbrotsensíma) sást 22 % minnkun á altækri útsetningu (AUC) fyrir dapagliflozini, en engin klínískt mikilvæg áhrif á 24 klst. úthreinsun glúkósa með þvagi.
Portuguese: Qtern 5 mg/10 mg comprimidos revestidos por película saxagliptina/dapagliflozina
Icelandic: Qtern 5 mg/10 mg töflur saxagliptin/dapagliflozin
Portuguese: Se for detetada gravidez, o tratamento com Qtern deve ser descontinuado.
Icelandic: Ef þungun er staðfest skal stöðva meðferð með Qtern.
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré e pós-nascimento em ratos, a saxagliptina causou redução do peso das crias em doses materno-tóxicas, com NOEL de 488 e 45 vezes a exposição humana para a saxagliptina e o metabolito principal, respetivamente, na DHR.
Icelandic: Í rannsókn á rottufóstrum fyrir og eftir fæðingu olli saxagliptin skertri fæðingarþyngd unga við skammta sem höfðu eiturverkanir á móðurina, þar sem NOEL var 488 og 45 sinnum útsetning fyrir saxagliptini og helsta umbrotsefnis þess í mönnum, talið í sömu röð, við RHD.
Portuguese: - se costuma ter infeções nas vias urinárias ou teve uma infeção grave nas vias urinárias, incluindo urosepsis ou pielonefrite, que podem causar febre e/ou arrepios, sensação de ardor quando urinar (micção), sangue na urina, dor nas costas ou de lado.
Icelandic: - ef þú færð oft þvagfærasýkingar eða ert með alvarlega sýkingu í þvagfærum, þar á meðal þvagsýklasótt eða nýra- og nýraskjóðubólgu, sem getur valdið hita og/eða kuldahrolli, sviðatilfinningu við þvaglát, blóði í þvagi, verk í baki eða síðu.
Portuguese: - se tem uma condição que reduz a capacidade do seu corpo para combater infeções, tal como a SIDA ou através de medicamentos que pode tomar após um transplante de órgão.
Icelandic: - ef þú ert með kvilla sem veldur minnkaðri mótstöðu gegn sýkingum, t.d. sjúkdóm eins og alnæmi eða vegna lyfja sem notuð eru eftir líffæraflutning.
Portuguese: Dapagliflozina: A dapagliflozina não alterou significativamente a farmacocinética de saxagliptina, metformina, pioglitazona, sitagliptina, glimepirida, voglibose, hidroclorotiazida, bumetanida, valsartan ou sinvastatina.
Icelandic: Dapagliflozin hafði ekki merkjanleg áhrif á lyfjahvörf saxagliptins, metformins, pioglitazons, sitagliptins, glimepiríðs, voglibos, hýdróklóróthíazíðs, bumetaníðs, valsartans eða simvastatins.