FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et 24 ugers placebo kontrolleret studie hos patienter med symptomatisk KOL, reducerede Laventair Ellipta risikoen for KOL-eksacerbation med 50 % sammenlignet med placebo (baseret på analyse af tiden til første eksacerbation; hazard ratio (HR) 0,5; 95% CI:0,3, 0,8; p = 0,004*), med 20 % sammenlignet med umeclidinium (HR 0,8; 95% CI: 0,5, 1,3; p = 0,391) og med 30 % sammenlignet med vilanterol (HR 0,7; 95% CI: 0,4, 1,1; p = 0,121).
Swedish: I en 24 veckors placebo-kontrollerad studie på patienter med symptomatisk KOL, reducerade LAVENTAIR ELLIPTA risken för måttliga/svåra KOL-exacerbation med 50 % i jämförelse med placebo (tid till första exacerbation analyserades; riskkvot 0,5; 95% CI: 0.3, 0.8; p=0,004*), med 20 % i jämförelse med umeklidinium (riskkvot 0,8; 95% CI: 0.5, 1.3; p=0,391 och med 30 % i jämförelse med vilanterol (riskkvot 0,7; 95% CI: 0.4, 1.1; p=0,121).
Danish: BIAL.
Swedish: Teл.
Danish: I et fase III-studie af 6 måneders varighed viste Laventair Ellipta statistisk signifikante forbedringer i trough-FEV1 (primært endepunkt) ved uge 24 sammenlignet med placebo og med hver behandlingsarm med én komponent alene (monoterapi).
Swedish: I en 6-månaders Fas III studie uppvisade LAVENTAIR ELLIPTA statistiskt signifikanta förbättringar av dalvärdet för FEV1 (primärt effektmått) vid vecka 24 i jämförelse med placebo och endera monoterapikomponentarm.
Danish: EU/1/14/899/001 EU/1/14/899/002 EU/1/14/899/003
Swedish: EU/1/14/899/002
Danish: Pakningsstørrelser med inhalator med 7 eller 30 doser.
Swedish: Förpackningsstorlekar med 7 eller 30 doser med inhalator.
Danish: Mundstykket skal anbringes mellem læberne, og læberne skal herefter lukkes godt omkring mundstykket.
Swedish: Munstycket sätts mellan läpparna och läpparna formas sedan runt det. Täpp inte till luftventilerna med fingrarna.
Danish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Danish: Inhalatoren indeholder to laminerede aluminiumsfolie-blister (en for hvert aktivt stof) med enten 7 eller 30 doser.
Swedish: Inhalatorn innehåller två förseglade aluminiumfolieblister med 7 eller 30 doser.
Danish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (ENKELTPAKNINGER) 55 mikrogram/22 mikrogram
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (SINGELPACK) 55 mikrogram/22 mikrogram
Danish: Laventair Ellipta er til inhalationsbrug.
Swedish: LAVENTAIR ELLIPTA är endast för inhalation.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INTERMEDIÆR YDRE KARTON (UDEN BLUE BOX - KUN MULTIPAKNING) 55 mikrogram/22 mikrogram
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG (UTAN BLUE BOX - ENDASTFLERPACK) 55 mikrogram/22 mikrogram
Danish: Inhalationspulver, afdelt 1 inhalator med 30 doser
Swedish: 1 inhalator med 30 doser
Danish: Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af Laventair Ellipta eller gøre det mere sandsynligt, at du får bivirkninger.
Swedish: En del läkemedel kan påverka hur detta läkemedel fungerar, eller öka risken för att få biverkningar.
Danish: Laventair Ellipta viste en stigning fra baseline i antal dage uden behov for anfaldsmedicin (gennemsnitligt 11,1 %) sammenlignet med et fald fra baseline med placebo (gennemsnitligt 0,9 %).
Swedish: LAVENTAIR ELLIPTA minskade användningen av vid behovs-medicinering med salbutamol under vecka 1-24 i jämförelse med placebo och umeklidinium (se tabell 1) och ledde till en ökning från baslinjen i andelen dagar då ingen vid behovs-medicinering behövdes (i genomsnitt 11,1 %) i jämförelse med en minskning för placebo (i genomsnitt 0,9 %).
Danish: Kontakt straks lægen eller apoteket, hvis du ved et uheld har taget for meget af Laventair Ellipta, da du kan have brug for lægehjælp.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av LAVENTAIR ELLIPTA Om du råkar ta för mycket av detta läkemedel ska du omedelbart kontakta läkare eller apotekspersonal för råd, eftersom du kan behöva medicinsk vård.
Danish: Returnér den til apoteket, og bed om hjælp.
Swedish: Ta med inhalatorn till apoteket för att få råd.
Danish: Laventair Ellipta (N=207) versus tiotropium 18 mikrogram (N=203) (studie DB2113360)
Swedish: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 207) jämfört tiotropium 18 µg (N = 203) (Study DB2113360) LAVENTAIR ELLIPTA (N = 217) jämfört tiotropium 18 µg (N = 215) (Study DB2113374) N=antal för Intent-to-treat population µg=mikrogram
Danish: Lactosemonohydrat Magnesiumstearat
Swedish: Magnesiumstearat.
Danish: I de andre to studier var risikoen for moderat/svær KOL-esacerbation øget med 20 % og 90 % i to studier (HR 1,2; 95% CI: 0,5, 2,6; p = 0,709 og HR 1,9; 95% CI: 1,0, 3,6; p = 0,062).
Swedish: I de tre studierna med aktiv komparator på patienter med symptomatisk KOL reducerades risken för måtliga/svåra KOL-exacerbationer med 50% jämfört med tiotropium i en studie (riskkvot 0,5; 95% CI: 0.3, 1.0; p=0,044) och i de andra två studierna ökade risken med 20 % respektive 90 % (med riskkvot 1,2; 95% CI: 0.5, 2.6; p=0,709 respektive 1,9; 95% CI: 1.0, 3.6; p=0,062).
Danish: Inhalationspulver, afdelt Multipakning: 90 doser (3 pakninger med 30) doser
Swedish: Flerpack: 90 (3 inhalatorer med 30) doser.
Danish: Laventair Ellipta 55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, afdelt umeclidinium/vilanterol
Swedish: LAVENTAIR ELLIPTA 55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, avdelad dos umeklidinium/vilanterol
Danish: Luk inhalatoren
Swedish: 4) Stäng inhalatorn
Danish: Hvis du får trykken for brystet, hoste, hvæsende vejrtrækning eller åndenød, umiddelbart efter at du har brugt din Laventair Ellipta inhalator:
Swedish: Akuta andningssvårigheter Om du blir trång i bröstet, får hosta, väsande andning eller andnöd omedelbart efter att du har använt LAVENTAIR ELLIPTA-inhalatorn: Sluta använda detta läkemedel och sök vård omedelbart.
Danish: Laventair Ellipta 55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, afdelt
Swedish: LÄKEMEDELETS NAMN LAVENTAIR ELLIPTA 55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, avdelad dos
Danish: Laventair Ellipta 55 mikrogram forbedrede fysisk udholdenhed målt ved fysisk anstrengelse sammenlignet med placebo, vurderet ved Endurance Shuttle Walk Test (ESWT) i ét studie, men ikke i det andet.
Swedish: Effekter på uthållighet vid ansträngning och lungvolym LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogram förlängde uthålligheten vid ansträngning i jämförelse med placebo i en studie men in inte i den andra, vilket bedömdes med hjälp av endurance shuttle walk test (ESWT), och ökade lungvolymen jämfört med placebo i bägge studierna hos vuxna KOL-patienter med hyperinflation (funktionell residualkapacitet [FRC] >120 %).
Danish: Laventair Ellipta indeholder lactose
Swedish: Vad LAVENTAIR ELLIPTA innehåller
Danish: Tube (alu)
Swedish: Kutan användning tub (alu)
Danish: EU (MF) Nummer
Swedish: EMA:s procedurnummer
Danish: Pakningsstørrel se
Swedish: Förpackningsst orlek
Danish: Evaluering blev foretaget af en blindet observatør.
Swedish: Bedömningen utfördes av en blindad observatör.
Danish: Responskriterierne var de samme som for CAILS.
Swedish: Svarskriterierna var desamma som för CAILS.
Danish: Påfør ikke Ledaga mere end én gang om dagen.
Swedish: Applicera inte Ledaga mer än en gång per dag.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 3. marts 2017
Swedish: Datum för första godkännande: 3 mars 2017
Danish: Klar, farveløs gel.
Swedish: Klar, färglös gel.
Danish: Cytotoksisk Brandfarlig
Swedish: Cytotoxiskt Brandfarligt
Danish: Cytotoksisk: Håndteres med forsigtighed Brandfarlig: Undgå ild, flammer og rygning
Swedish: Cytotoxiskt: Hantera med försiktighet Brandfarligt: Undvik eld, lågor och rökning
Danish: Behandling med Ledaga skal initieres af en læge med tilstrækkelig erfaring.
Swedish: Behandling med Ledaga ska inledas av en läkare med lämplig erfarenhet.
Danish: Lægen kan starte behandlingen igen, når dine symptomer er aftaget.
Swedish: Läkaren kan starta behandlingen igen när dina symtom förbättrats.
Danish: Ratio 95% CI
Swedish: Förhållande 95 % CI
Danish: Du må ikke bruge en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Swedish: Använd inte dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Danish: Den observerede sikkerhedsprofil hos ældre patienter svarede til sikkerhedsprofilen for den samlede patientpopulation.
Swedish: Säkerhetsprofilen som observerades hos äldre patienter stämde överens med säkerhetsprofilen för den totala patientpopulationen.
Danish: Kutane overfølsomhedsreaktioner blev rapporteret hos 2,3 % af de behandlede patienter.
Swedish: Kutana överkänslighetsreaktioner rapporterades hos 2,3 % av de behandlade patienterna.
Danish: • Tubens åbning er dækket med en folie-sikkerhedforsegling.
Swedish: • Tubens öppning är täckt med en säkerhetsförsegling av folie.
Danish: Sekundær eksponering for Ledaga
Swedish: Sekundär exponering för Ledaga
Danish: Lokale hudreaktioner
Swedish: Lokala hudreaktioner
Danish: Dette lægemiddel må ikke bruges hos børn og unge under 18 år, da sikkerheden og virkningen ikke er klarlagt for denne aldersgruppe.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år, eftersom säkerheten och effekten inte har fastställts för denna åldersgrupp.
Danish: Den binder sig til dna'et i celler, der deler sig, som f.eks. kræftceller, hvilket får dem til at holde op med at dele sig og vokse.
Swedish: Det binder till DNA i celler som delar sig, såsom cancerceller, vilket hindrar dem från att föröka sig och växa.
Danish: Sikkerheden ved samtidig anvendelse af Ledaga og topikale kortikosteroider er derfor endnu ikke klarlagt.
Swedish: Säkerheten vid samtidig användning av Ledaga med topiska kortikosteroider har därför ännu inte fastställts.
Danish: Ledaga er et cytotoksisk lægemiddel.
Swedish: Ledaga är ett cytotoxiskt läkemedel.
Danish: • Ild, flammer og rygning skal undgås, indtil Ledaga er tørret.
Swedish: • Eld, lågor och rökning bör undvikas tills Ledaga har torkat.
Danish: Hyppighederne er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Swedish: Frekvenserna definierades enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1000 till < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1000); mycket sällsynta (< 1/10000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: Det blev ikke krævet, at patienterne skulle være refraktære eller intolerante over for tidligere behandlinger.
Swedish: Patienterna behövde inte vara behandlingsresistenta eller intoleranta mot tidigare behandlingar.
Danish: I et kontrolleret klinisk studie var 31 % (79/255) af studiepopulationen 65 år og derover.
Swedish: I den kontrollerade kliniska studien var 31 % (79/255) av studiepopulationen 65 år eller äldre.
Danish: Ledagas sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt av Ledaga hos barn från 0 till 18 år har inte fastställts.
Danish: For at minimere og forebygge den væsentlige, identificerede risiko for "Toksicitet for slimhinder / øjne" og den væsentlige, potentielle risiko for "Sekundær eksponering for en anden person end patienten" skal MAH sikre, at følgende yderligere risikominimeringsforanstaltninger er gennemført i alle de medlemslande, hvor Ledaga markedsføres:
Swedish: För att minimera och förebygga den Viktiga Identifierade Risken "Toxicitet för slemhinnor/ögon" och den Viktiga Potentiella Risken "Sekundär exponering för någon annan än patienten", ska innehavaren av godkännandet för försäljning säkerställa att ytterligare riskminimeringsåtgärder vidtas i varje medlemsland där Ledaga marknadsförs:
Danish: Ledaga indeholder alkohol og anses derfor for at være brandfarlig.
Swedish: Ledaga innehåller alkohol och anses därför vara brandfarlig.
Danish: Resultaterne for andre sekundære endepunkter (respons udtrykt i procentdel af det afficerede kropsoverfladeareal, tid til første bekræftede CAILS-respons, varighed af første bekræftede CAILS-respons og tid til sygdomsprogression) var i overensstemmelse med værdierne for CAILS og SWAT.
Swedish: Resultat i andra sekundära effektmått (svar i procentandel av kroppsyta som påverkas, tid till första bekräftade CAILS-svar, varaktighet av första bekräftade CAILS-svar och tid till sjukdomsprogression) stämde överens med resultaten för CAILS och SWAT.
Danish: En lille antal forsøgspersoner (6,3 %, 8/128) behandlet med Ledaga brugte topikale kortikosteroider.
Swedish: Ett litet antal patienter (6,3 %, 8/128) som behandlades med Ledaga använde topiska kortikosteroider.
Danish: Opbevares og transporteres nedfrosset.
Swedish: Förvaras och transporteras i djupfryst tillstånd.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du får nye beskadigede hudområder eller sår på huden.
Swedish: Tala om för din läkare om du får några nya skadade områden eller sår på huden.
Danish: Reduktion i de gennemsnitlige CAILS-scorer blev observeret allerede efter 4 uger, og yderligere reduktion blev observeret ved fortsat behandling.
Swedish: Minskningar i genomsnittliga CAILS-resultat observerades så tidigt som vid 4 veckor, och ytterligare minskningar observerades med fortsatt behandling.
Danish: Stop ikke med at bruge medicinen, før din læge råder dig dertil.
Swedish: Sluta inte ta din medicin förrän din läkare säger att du ska göra det.
Danish: - Undgå kontakt med åben ild eller en tændt cigaret, indtil Ledaga er tørret på huden.
Swedish: - Undvik kontakt med öppen eld eller en tänd cigarett tills Ledaga har torkat på huden.
Danish: Komplet respons (CR) Delvist respons (PR)
Swedish: Fullständigt svar (CR) Partiellt svar (PR)
Danish: Ledaga er en klar, farveløs gel.
Swedish: Ledaga är en klar, färglös gel.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning over referensdatum för Europeiska Unionen (EURD-listan) som föreskrivs i Artikel 107c(7) i Direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Danish: Se slutningen af punkt 2 for yderligere oplysninger om propylenglycol og butylhydroxytoluen.
Swedish: Se slutet av avsnitt 2 för ytterligare information om propylenglykol och butylhydroxitoluen.
Danish: Komplet respons blev defineret som en bekræftet CAILS-score på 0.
Swedish: Ett fullständigt svar definierades som ett bekräftad CAILS-resultat på 0 poäng.
Danish: Hvis genstart af behandling tolereres i mindst 1 uge, kan doseringshyppigheden øges til hver anden dag i mindst 1 uge og dernæst til én gang dagligt, hvis det tolereres.
Swedish: Om återinsättning av behandlingen tolereras under minst en vecka, kan appliceringsfrekvensen ökas till varannan dag under minst en vecka och sedan till applicering en gång dagligen, om detta tolereras.
Danish: Ledaga bør ikke anvendes under graviditet.
Swedish: Ledaga rekommenderas inte under graviditet.
Danish: Dermatitis, hudinfektioner, pruritus
Swedish: Dermatit, hudinfektioner, pruritus
Danish: Studielægemidlet skulle appliceres én gang dagligt i 12 måneder.
Swedish: Studieläkemedlet skulle appliceras lokalt en gång dagligen i 12 månader.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Danish: Non-inferioritet blev anset for påvist, hvis den nedre grænse i 95 % konfidensintervallet omkring ratioen for responsrater (Ledaga/komparator) var større end eller lig med 0,75.
Swedish: "Noninferiority" ansågs ha påvisats om den nedre gränsen av det 95-procentiga konfidensintervallet runt förhållandet av svarsfrekvenserna (Ledaga/komparator) var större än eller lika med 0,75.
Danish: Påfør ikke medicinen nær øjnene, på indersiden af næseborene, inde i ørerne eller på læberne.
Swedish: Applicera inte läkemedlet i närheten av ögonen, på insidan av näsborrarna, på insidan av örat eller på läpparna.
Danish: Dette lægemiddel forventes ikke at påvirke din evne til at køre motorkøretøj og bruge maskiner.
Swedish: Detta läkemedel förväntas inte ha någon effekt på din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Danish: Dosis er den samme for ældre patienter (65 år og derover) som for yngre voksne patienter (18 år og derover).
Swedish: Dosen är densamma för äldre patienter (65 år och äldre) som för yngre vuxna patienter (18 år och äldre).
Danish: - Tildæk ikke det behandlede område med luft- eller vandtætte bandager, efter at du har påført medicinen.
Swedish: - Täck inte det behandlade området med luft- eller vattentäta förband efter att du har applicerat detta läkemedel.
Danish: Brug ikke en åbnet eller uåbnet tube med Ledaga, efter den har været opbevaret 60 dage i køleskab.
Swedish: Använd inte en öppnad eller oöppnad tub med Ledaga efter 60 dagars förvaring i kylskåp.
Danish: I EE-populationen var den procentdel af patienterne, som fik et bekræftet respons på CAILS, sammenlignelige mellem sygdomsstadie IA (79,6 %) og IB-IIA (73,2 %).
Swedish: I EE-populationen, var procentandelen patienter som uppnådde ett bekräftat svar med CAILS liknande mellan sjukdomsstadium IA (79,6 %) och IB-IIA (73,2 %).
Danish: CAILS = Composite Assessment of Index Lesion Severity; CI = konfidensinterval; CR = Komplet respons; PR = Delvist respons; SWAT = Severity Weighted Assessment Tool.
Swedish: CAILS = Sammansatt utvärdering av svårighetsgrad av indexlesion; CI = konfidensintervall; CR = Fullständigt svar; PR = Partiellt svar; SWAT = Utvärderingsverktyg för svårighetsgrad.
Danish: Du skal tale med din læge, inden du ammer, for at beslutte, om det er bedst at amme eller at anvende Ledaga.
Swedish: Du bör tala med din läkare innan du ammar för att avgöra om det är bäst att amma eller att använda Ledaga.
Danish: Din læge vil beslutte, hvor længe du skal bruge Ledaga, og hvornår behandlingen kan stoppes.
Swedish: Läkaren kommer att avgöra hur länge du ska använda Ledaga och när behandlingen kan avslutas.
Danish: Chlormethin er et bifunktionelt alkylerende middel, der hæmmer hurtigt delende celler.
Swedish: Klormetin är ett bifunktionellt, alkylerande medel som hämmar snabbt prolifererande celler.
Danish: EXP Bortskaffes 60 dage efter optøning: ../../....
Swedish: EXP Kassera 60 dagar efter upptining: ../../....
Danish: Blindhed og alvorlig irreversibel anterior øjenskade kan forekomme.
Swedish: Blindhet och svår, irreversibel, främre ögonskada kan uppstå.
Danish: Responsratioen og 95 % konfidensintervallet hos ITT-populationen var 1,226 (0,974-1,552) for CAILS og 1,017 (0,783-1,321) for SWAT og dermed overensstemmende med de tilsvarende værdier i EE-populationen for både de samlede CAILS- og SWAT-responser.
Swedish: Förhållandet mellan svar och 95 % konfidensintervall i ITT-populationen var 1,226 (0,974 till 1,552) för CAILS och 1,017 (0,783 till 1,321) för SWAT, och därför överensstämmer de med dem i EEpopulationen för både de övergripande CAILS- och SWAT-svaren.
Danish: Der blev ikke rapporteret tilfælde af overdosering efter kutan anvendelse af Ledaga i løbet af det kliniske udviklingsprogram eller i perioden efter markedsføring.
Swedish: Inga fall av överdosering efter kutan användning av Ledaga rapporterades under det kliniska utvecklingsprogrammet eller efter godkännande för försäljning.
Danish: CAILS-scoren blev justeret gennem fjernelse af pigmenteringsscoren og forenkling af plaque-skalaniveauet.
Swedish: CAILSresultatet justerades genom att ta bort pigmenteringspoängen och förenkla plackökningsskalan.
Danish: - Skru hætten af tuben lige inden brug.
Swedish: - Ta av locket från tuben precis före användning.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE 60 g TUBE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN 60 g TUB
Danish: Søg straks læge, hvis Ledaga kommer i øjnene, munden eller næsen.
Swedish: Uppsök omedelbart läkare om Ledaga kommit in i ögonen, munnen eller näsan.
Danish: Respons blev defineret som en forbedring på mindst 50 % i baseline-CAILS-scoren, bekræftet ved et efterfølgende besøg mindst 4 uger senere.
Swedish: Ett svar definierades som minst en 50-procentig förbättring av CAILS-poäng från baslinjen, som bekräftades vid ett efterföljande besök minst 4 veckor senare.
Danish: Andre fund hos dyr omfattede embryoletalitet og vækstretardering, når det blev indgivet som en enkelt injektion.
Swedish: Andra fynd hos djur inkluderade fosterdödlighet och tillväxthämning när det administrerades som en injektion.
Danish: Din læge vil undersøge din hud for hudkræft under og efter din behandling med Ledaga.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera din hud för hudcancer under och efter behandling med Ledaga.
Danish: Læg det i køleskab efter hver anvendelse.
Swedish: Sätt tillbaka den i kylskåpet efter varje användning.
Danish: Kontakt din læge eller søg lægehjælp med det samme, hvis du oplever allergiske reaktioner på Ledaga (se punkt 4).
Swedish: Kontakta din läkare eller uppsök omedelbart sjukvård om du får allergiska reaktioner mot Ledaga (se avsnitt 4).
Danish: Det kan også medføre blindhed og alvorlig permanent øjenskade.
Swedish: Det kan också leda till blindhet och svåra bestående skador på ögonen.
Danish: Eksponering af slimhinder og øjne
Swedish: Exponering av slemhinnor eller ögon
Danish: Skyl det berørte område med det samme og i mindst 15 minutter med store mængder vand og søg læge snarest muligt.
Swedish: Skölj det drabbade området omedelbart i minst 15 minuter med stora mängder vatten och uppsök sjukvård så snart som möjligt.
Danish: Kontakt med slimhinder, især i øjnene, skal undgås.
Swedish: Kontakt med slemhinnor, speciellt ögonen, måste undvikas.
Danish: • Patienter skal vaske hænderne grundigt med sæbe og vand umiddelbart efter håndtering eller applicering af Ledaga.
Swedish: • Patienterna måste tvätta händerna noggrant med tvål och vatten omedelbart efter hantering eller applicering av Ledaga.
Danish: - Fortæl din læge, hvis du har haft en allergisk reaktion (overfølsomhedsreaktion) på chlormethin.
Swedish: - Tala om för din läkare om du någonsin har haft en allergisk reaktion mot klormetin.
Danish: EXP Bortskaffes 60 dage efter optøning
Swedish: EXP Kassera 60 dagar efter upptining
Danish: Efter forbedring kan behandling med Ledaga genoptages med en nedsat doseringshyppighed på én gang hver 3. dag.
Swedish: Vid förbättring kan behandling med Ledaga återupptas med en minskad frekvens på en gång var 3:e dag.
Danish: Chlormethin var karcinogent i karcinogenicitetsstudier hos rotter og mus efter subkutan og intravenøs administration.
Swedish: Klormetin var cancerframkallande i karcinogenicitetsstudier på råtta och mus efter subkutan och intravenös administrering.
Danish: Chlormethin er en type kræftmedicin, der kaldes et "alkylerende middel".
Swedish: Klormetin är en typ av läkemedel mot cancer som kallas ett "alkyleringsmedel".
Danish: Der var ingen rapporter om systemiske tumorer efter topikal administration af chlormethin.
Swedish: Det förekom inga rapporter om systemiska tumörer efter topisk administrering av klormetin.
Danish: Patienter og omsorgspersoner skal vaske hænder efter håndtering af Ledaga.
Swedish: Patienter och vårdgivare måste tvätta händerna efter hantering av Ledaga.
Danish: Chlormethin forårsagede fostermisdannelser hos mus og rotter, når det blev indgivet som enkeltinjektioner på 1-2,5 mg/kg.
Swedish: Klormetin orsakade fostermissbildningar hos möss och råttor när det gavs som enstaka injektioner på 1-2,5 mg/kg.
Danish: For oplysninger om dosisjustering i tilfælde af hudreaktioner, se pkt.
Swedish: För information om dosjustering vid hudreaktioner, se avsnitt 4.2.