FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Remove the needle after the injection and store the pen without the needle.
Dutch: Verwijder de naald na iedere injectie en bewaar de pen zonder naald.
English: Pre-filled pens in use or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 30°C and away from direct heat or direct light.
Dutch: De aangebroken pen en de pen die als reserve wordt meegenomen kunnen maximaal 4 weken bewaard worden beneden 30°C en niet bij directe warmte of in direct licht.
English: Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone (oral anti-diabetic medicine used to treat type 2 diabetes mellitus) and insulin experienced the development of heart failure.
Dutch: Bij sommige patiënten met langdurige type 2 diabetes mellitus en hartziekten of eerdere beroerte die zijn behandeld met pioglitazon (een oraal antidiabeticum gebruikt om type 2 diabetes mellitus te behandelen) en insuline is hartfalen ontstaan.
English: B - Turn the white dose knob to 2 dose units.
Dutch: B. Draai de witte doseerknop naar 2 doseereenheden.
English: Also, be sure to remove the needle before disposing of the pen.
Dutch: Verzeker u er ook van de naald te verwijderen voordat de pen wordt weggegooid.
English: Your ability to concentrate or react may be reduced if: - you have hypoglycaemia (low blood sugar levels), - you have hyperglycaemia (high blood sugar levels), - you have problems with your sight.
Dutch: Uw concentratie-en reactievermogen kunnen verminderd zijn als: - u een hypoglykemie heeft (te lage bloedsuikerspiegel) - u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedsuikerspiegel) - u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
English: Semglee in pre-filled pen is only suitable for injecting just under the skin (see also section 3).
Dutch: Semglee in voorgevulde pen is alleen geschikt voor het injecteren onder de huid (zie ook rubriek 3).
English: A - Take the outer needle cap that you had saved in step 2D, hold it at the widest part and carefully cover the needle without touching it.
Dutch: Na uw injectie A. Pak de buitenste naaldbeschermhuls die u apart gelegd had bij stap 2D, houd de naaldbeschermhuls vast bij het breedste gedeelte en plaats deze voorzichtig terug op de naald zonder de naald aan te raken.
English: If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink (lipoatrophy, may affect up to 1 in 100 people) or thicken (lipohypertrophy).
Dutch: Als u de insuline te vaak in hetzelfde huidgebied injecteert, kan het vetweefsel onder de huid dunner worden (lipoatrofie, komt voor bij minder dan 1 op 100 gebruikers) of juist dikker worden (lipohypertrofie).
English: Do not push the purple injection button when turning the dose knob.
Dutch: Druk de paarse injecteerknop niet in terwijl u aan de doseerknop draait.
English: Needles to be obtained separately: Needle sizes compatible with this pen:
Dutch: Naalden dienen apart aangeschaft te worden: De afmetingen van naalden geschikt voor gebruik met deze pen zijn:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (with blue box) multipack - 10 (2x5 pens)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING - (met blue box) multiverpakking - 10 (2x5 pennen)
English: In the following situations, the management of your diabetes may require a lot of care (for example, adjustment to insulin dose, blood and urine tests): - If you are ill or have a major injury then your blood sugar level may increase (hyperglycaemia).
Dutch: In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes veel zorg (bijvoorbeeld aanpassing van uw dosis insuline, bloed- en urinetesten): - Als u ziek bent of een ernstige verwonding heeft kan uw bloedsuikerspiegel hoger worden
English: • Always carry an extra insulin pre-filled pen injector as recommended by your healthcare provider in case your pen gets lost or damaged.
Dutch: • Zorg dat u altijd een reservepen bij u heeft zoals aanbevolen door uw zorgverlener, voor het geval u uw pen kwijtraakt of de pen beschadigd raakt.
English: If your blood sugar is too high (hyperglycaemia), you may not have injected enough insulin.
Dutch: Als uw bloedsuikerspiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende insuline geïnjecteerd heeft.
English: There are no clinically relevant differences in serum insulin or glucose levels after abdominal, deltoid or thigh administration of Semglee.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante verschillen in serum insuline of glucosespiegels na toediening van Semglee in de abdominale, deltoideuse of dij-streek.
English: Semglee in pre-filled pen is only suitable for subcutaneous injections.
Dutch: Semglee in voorgevulde pen is alleen geschikt voor subcutane injecties.
English: C - Turn the outer needle cap in a clockwise (right) direction until it feels tightly fixed on the pen.
Dutch: C. Draai de buitenste naaldbeschermhuls met de klok mee (naar rechts) totdat hij stevig op de pen bevestigd is.
English: Each pre-filled pen contains 3 ml of solution.
Dutch: Elke Semglee voorgevulde pen bevat 3 ml oplossing.
English: There is no experience with the use of Semglee in children below the age of 2 years.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van Semglee bij kinderen jonger dan 2 jaar.
English: Although Semglee contains the same active substance as insulin glargine 300 units/ml, these medicines are not interchangeable.
Dutch: Hoewel Semglee dezelfde werkzame stof bevat als insuline glargine 300 eenheden/ml kunt u deze geneesmiddelen niet onderling uitwisselen.
English: Keep twisting the needle until it comes off the pen.
Dutch: Blijf draaien totdat de naald van de pen loskomt.
English: D - Hold the purple injection button down for 10 seconds after the dose window shows “0” to make sure all of the insulin is injected.
Dutch: D. Nadat het doseervenster “0” aangeeft houdt u de paarse injecteerknop nog 10 seconden ingedrukt, om er zeker van te zijn dat de volledige insulinedosis geïnjecteerd wordt.
English: Do NOT inject Semglee in a vein, since this will change its action and may cause hypoglycaemia.
Dutch: Injecteer Semglee NIET in een ader, omdat de werking hierdoor anders wordt en het mogelijk een verlaagde bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) kan veroorzaken.
English: Examples include: - you inject too much insulin, - you miss meals or delay them, - you do not eat enough, or eat food containing less carbohydrate than normal (sugar and substances similar to sugar are called carbohydrates; however, artificial sweeteners are NOT
Dutch: Bijvoorbeeld: - als u te veel insuline injecteert, - als u maaltijden overslaat of uitstelt, - als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en stoffen die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen zijn GEEN
English: If you accidentally turn past 2 units, turn back the dose knob in the opposite direction to the correct number of units.
Dutch: Als u per ongeluk voorbij de 2 eenheden draait, draai de doseerknop dan terug in tegenovergestelde richting totdat de pen het juiste aantal eenheden aangeeft.
English: Semglee contains insulin glargine, an insulin analogue, and has a prolonged duration of action.
Dutch: Semglee bevat insuline glargine, een insuline-analoog, en heeft een verlengde werkingsduur.
English: • Adolescents and children aged 2 years and older patients Safety and efficacy of Semglee have been established in adolescents and children aged 2 years and older (see section 5.1).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Semglee zijn vastgesteld bij adolescenten en kinderen van 2 jaar en ouder (zie rubriek 5.1).
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA Not applicable
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS Not applicable
English: If you do not see any insulin at the needle tip after 4 priming attempts the needle may be clogged.
Dutch: Indien er nog geen insuline uit de naaldpunt komt na 4 veiligheidstesten, dan kan de naald verstopt zijn.
English: It may take several twists to release the needle.
Dutch: Er kunnen een aantal draaibewegingen nodig zijn om de naald van de pen te draaien.
English: Only use needles that are compatible for use with this pre-filled pen.
Dutch: Gebruik alleen naalden die geschikt zijn voor gebruik met de Semglee voorgevulde pen.
English: • Semglee pen
Dutch: • Semglee voorgevulde pen
English: D - Wipe the rubber seal (at the front of the cartridge) with a new alcohol wipe.
Dutch: D. Veeg de rubberen afsluiting (aan de bovenkant van de patroon) schoon met een alcoholdoekje.
English: You should change your injection site for each injection.
Dutch: Wissel uw injectieplaats af voor iedere injectie.
English: The total therapeutic insulin concentration (insulin glargine and its metabolites) found in type 1 diabetic patients was markedly lower than what would be required for a halfmaximal occupation of the IGF-1 receptor and the subsequent activation of the mitogenic-proliferative pathway initiated by the IGF-1 receptor.
Dutch: De totale therapeutische insulineconcentratie (insuline glargine en haar metabolieten) die bij patiënten met diabetes type 1 werd vastgesteld, was duidelijk lager dan de benodigde concentratie voor een halfmaximale bezetting van de IGF-1 receptor en de daaropvolgende activatie van de door de IGF-1 receptor geïnitieerde mitogeen-proliferatieve route.
English: Semglee is not the insulin of choice for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Dutch: Semglee wordt niet aanbevolen voor de behandeling van diabetische keto-acidose.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING IMMEDIATE CARTON (without blue box) component of multipack - 5 pens
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING - (without blue box) component van multipack - 5
English: C - Check the insulin through the cartridge holder to make sure:
Dutch: Controleer de insuline door de patroonhouder om er zeker van te zijn dat:
English: If your blood sugar is too low (hypoglycaemia), follow the guidance for hypoglycaemia (see box at the end of this leaflet).
Dutch: Als uw bloedsuikerspiegel te laag is (hypoglykemie), volg dan de aanwijzingen voor hypoglykemie (zie het tekstkader aan het eind van deze bijsluiter).
English: Semglee is used to treat diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 2 years and above.
Dutch: Semglee wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen, adolescenten en kinderen van 2 jaar en ouder.
English: • Do not share your pen with other people, even if the needle has been changed.
Dutch: • Deel uw pen niet met anderen, ook niet als een nieuwe naald gebruikt wordt.
English: Packs of 1, 3, 5, 10 and multipack containing 10 (2 packs of 5) pens.
Dutch: Er zijn verpakkingen van 1, 3, 5, 10 en multiverpakkingen met 10 (2 verpakkingen van 5) pennen verkrijgbaar.
English: With improved metabolic control and resulting increase in insulin sensitivity a further adjustment in dose regimen may become necessary.
Dutch: Bij een verbeterde controle van de stofwisseling en een daarmee samenhangende verhoogde insulinegevoeligheid is het mogelijk dat een verdere aanpassing van het doseringsschema noodzakelijk is.
English: In clinical studies, subgroup analyses based on age and gender did not indicate any difference in safety and efficacy in insulin glargine-treated patients compared to the entire study population.
Dutch: Bij klinisch onderzoek gaven subgroepanalyses gebaseerd op leeftijd en geslacht geen aanwijzingen voor verschillen in veiligheid en werkzaamheid bij met insuline glargine behandelde patiënten vergeleken met de totale onderzoekspopulatie.
English: Patients with high insulin doses because of antibodies to human insulin may experience an improved insulin response with Semglee.
Dutch: Patiënten die een hoge dosering insuline gebruiken als gevolg van antistoffen tegen humane insuline zullen een verbeterde insulinerespons ervaren bij het gebruik van Semglee.
English: Switch from insulin glargine 300 units/ml to Semglee Semglee and insulin glargine 300 units/ml are not bioequivalent and are not directly interchangeable.
Dutch: Omzetten van insuline glargine 300 eenheden/ml op Semglee Semglee en insuline glargine 300 eenheden/ml zijn niet bio-equivalent en daarom niet onderling uitwisselbaar.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered medicinal product should be clearly recorded.
Dutch: De naam en het lotnummer van het toegediende middel dienen duidelijk geregistreerd te worden, om zo de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren.
English: If your blood sugar level falls too much you may become unconscious.
Dutch: Als uw bloedsuikerspiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken.
English: Before taking a medicine ask your doctor if it can affect your blood sugar level and what action, if any, you need to take.
Dutch: Vraag voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken aan uw arts of het uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
English: Semglee pen has to be used as recommended in these instructions for use (see section 6.6).
Dutch: De Semglee voorgevulde pen dient te worden gebruikt zoals beschreven in deze gebruiksaanwijzing (zie rubriek 6.6).
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Dutch: Gooi losse naalden niet weg bij het huishoudelijk afval.
English: Semglee is a long-acting insulin.
Dutch: Semglee is een langwerkend insuline.
English: In euglycaemic clamp studies in healthy subjects or in patients with type 1 diabetes, the onset of action of subcutaneous insulin glargine was slower than with human NPH insulin, its effect profile was smooth and peakless, and the duration of its effect was prolonged.
Dutch: In euglykemische clampstudies bij gezonde proefpersonen of bij patiënten met type 1 diabetes, trad de werking van subcutane insuline glargine langzamer in dan die van humane NPH-insuline; het werkingsprofiel was gelijkmatig en zonder pieken en de duur van het effect was verlengd.
English: • Always use a new sterile disposable needle for each injection.
Dutch: • Gebruik altijd een steriele wegwerp naald voor iedere injectie.
English: Only use needles that are compatible with Semglee pen (see “Instructions for Use”).
Dutch: Gebruik alleen naalden die goedgekeurd zijn voor gebruik met de Semglee voorgevulde pen (zie “gebruiksaanwijzing”).
English: The adverse reaction reports received from post marketing surveillance included relatively more frequent injection site reactions (injection site pain, injection site reaction) and skin reactions (rash, urticaria) in children and adolescents (≤ 18 years of age) than in adults.
Dutch: De rapportage van bijwerkingen uit de post marketing surveillance bevat relatief frequenter reacties op de injectieplaats (pijn of reacties op de injectieplaats) en huidreacties (uitslag, urticaria) bij kinderen en adolescenten (≤ 18 jaar) dan bij volwassenen.
English: D - Tap the cartridge gently with your finger to help any large air bubbles to move to the top of the cartridge.
Dutch: D. Tik met uw vinger tegen het insuline reservoir, zodat alle grote luchtbellen opstijgen naar de bovenkant van de patroon.
English: B - Turn the white dose knob until the yellow dose pointer lines up with your required dose.
Dutch: B. Kies de gewenste dosis door de witte doseerknop te draaien totdat de gele doseerpijl de gewenste dosis aanwijst.
English: Put your used needle in a sharps disposal container right away after use.
Dutch: Doe gebruikte naalden direct na gebruik in een naaldencontainer.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml contains 100 units (3.64 mg) insulin glargine
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 ml bevat 100 eenheden (3,64 mg) insuline glargine
English: The white dose knob will turn and you will hear “clicks” as you press down.
Dutch: De witte doseerknop zal draaien en u hoort een klikkend geluid als u de knop indrukt.
English: HYPOGLYCAEMIA (low blood sugar levels)
Dutch: HYPOGLYKEMIE (te lage bloedsuikerspiegel)
English: These include patients: - in whom glycaemic control is markedly improved, - in whom hypoglycaemia develops gradually, - who are elderly, - after transfer from animal insulin to human insulin, - in whom an autonomic neuropathy is present, - with a long history of diabetes, - suffering from a psychiatric illness, - receiving concurrent treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
Dutch: Dit zijn onder andere patiënten: - bij wie de glucosehuishouding aanzienlijk verbeterd is, - bij wie een hypoglykemie zich geleidelijk ontwikkelt, - die ouder dan 65 zijn, - na het overgaan van dierlijke insuline naar humane insuline, - bij wie een autonome neuropathie aanwezig is, - met een lange geschiedenis van diabetes, - die lijden aan een psychiatrische ziekte, - die gelijktijdig een behandeling ondergaan met bepaalde andere geneesmiddelen (zie rubriek 4.5).
English: If you think you may have a problem with Semglee pen, consult your doctor, pharmacist or nurse.
Dutch: Indien u denkt een probleem met de Semglee voorgevulde pen te hebben, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml contains 100 units insulin glargine* (equivalent to 3.64 mg).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere ml bevat 100 eenheden insuline glargine* (overeenkomend met 3,64 mg).
English: The pre-filled pen delivers insulin in increments of 1 unit up to a maximum single dose of 80 units.
Dutch: De Semglee voorgevulde pen geeft insuline af in hoeveelheden van 1 eenheid tot een maximale enkelvoudige dosering van 80 eenheden.
English: B - Squeeze the wide part of the outer needle cap and unscrew the needle in an anti-clockwise (left) direction.
Dutch: B. Knijp in het breedste gedeelte van de buitenste naaldbeschermhuls en draai de naaldbeschermhuls tegen de klok in (naar links).
English: Your blood sugar level may either rise or fall if you take: - beta-blockers (used to treat high blood pressure), - clonidine (used to treat high blood pressure), - lithium salts (used to treat psychiatric disorders).
Dutch: Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van: - bètablokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk), - clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk), - lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
English: Do not freeze or place next to the freezer compartment or a freezer pack.
Dutch: Niet in de vriezer bewaren en niet naast het vriesvak of vrieselementen bewaren.
English: When switching from a treatment regimen with an intermediate or long-acting insulin to a regimen with Semglee, a change of the dose of the basal insulin may be required and the concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted (dose and timing of additional regular insulins or fast-acting insulin analogues or the dose of oral antidiabetic medicinal products).
Dutch: Indien overgeschakeld wordt van een behandelschema met een middellang of lang werkend insuline naar een schema met Semglee, kan een verandering van de dosis van de basale bolus insuline gewenst zijn en is het mogelijk dat de bijkomende bloedglucoseverlagende behandeling bijgesteld dient te worden (dosering en tijdstip van toedienen van de aanvullende kortwerkende insuline of snelwerkende insuline-analogen of de dosering van orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen).
English: The prolonged duration of action of Semglee is dependent on its injection into subcutaneous tissue.
Dutch: Om de verlengde werkingsduur te bewerkstelligen moet Semglee in subcutaan weefsel worden geïnjecteerd.
English: If you have missed a dose of Semglee or if you have not injected enough insulin, your blood sugar level may become too high (hyperglycaemia).
Dutch: Indien u een dosering Semglee overgeslagen heeft of indien u niet voldoende insuline geïnjecteerd heeft, dan kan uw bloedsuikerspiegel te hoog worden (hyperglykemie).
English: HYPERGLYCAEMIA (high blood sugar levels)
Dutch: HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedsuikerspiegel)
English: The first symptoms which alert you to hypoglycaemia ("warning symptoms") may change, be weaker or may be missing altogether if - you are elderly, if you have had diabetes for a long time or if you suffer from a certain type of nervous disease (diabetic autonomic neuropathy), - you have recently suffered hypoglycaemia (for example the day before) or if it develops slowly, - you have almost normal or, at least, greatly improved blood sugar levels, - you have recently changed from an animal insulin to a human insulin such as Semglee, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and
Dutch: De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als: - u ouder dan 65 bent, als u al gedurende langere tijd diabetes heeft, of als u lijdt aan een bepaalde zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie), - u onlangs een hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als het zich langzaam ontwikkelt, - u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedsuikerspiegels heeft, - u recent bent overgestapt van een dierlijk insuline naar een humaan insuline zoals Semglee, - u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen heeft gebruikt (zie rubriek 2,
English: To reduce the risk of hypoglycemia, patients who are changing their basal insulin regimen from an insulin regimen with once daily insulin glargine 300 units/ml to a once daily regimen with Semglee should reduce their dose by approximately 20%.
Dutch: Om het risico op hypoglykemie te verminderen, dienen patiënten die binnen hun behandelschema met basale insuline omgezet worden van eenmaal daags insuline glargine 300 units/ml naar eenmaal daags Semglee, hun dagelijkse dosis insuline ongeveer met 20 % te verlagen.
English: - If you are not eating enough your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
Dutch: - Als u niet voldoende eet kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie).
English: Semglee can be used in adolescents and children aged 2 years and above.
Dutch: Semglee kan worden gebruikt bij jongeren tot 18 jaar en kinderen van 2 jaar en ouder.
English: Semglee 100 units/ml solution for injection in a pre-filled pen is a clear colourless solution.
Dutch: Semglee 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen is een heldere, kleurloze oplossing.
English: Do not use it after this time period.
Dutch: Gebruik de pen niet meer na deze periode.
English: Insulin label must always be checked before each injection to avoid medication errors between insulin glargine and other insulins (see section 4.4).
Dutch: Het insuline-etiket dient altijd te worden gecontroleerd vóór elke injectie om medicatiefouten tussen insuline glargine en andere insulines te voorkomen (zie rubriek 4.4).
English: If you have injected too much Semglee, your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
Dutch: Indien u te veel Semglee geïnjecteerd heeft, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie).
English: If your dose is more than the number of units left in the pen, either:
Dutch: Als u meer eenheden moet injecteren dan er nog in de pen zitten kunt u of:
English: Each pen contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 300 units.
Dutch: Elke voorgevulde pen bevat 3 ml oplossing voor injectie, gelijk aan 300 eenheden.
English: Before using the pre-filled pen, the instructions for use included in the package leaflet must be read carefully (see section 6.6).
Dutch: Voor gebruik van de Semglee voorgevulde pen moet de gebruiksaanwijzing in de bijsluiter zorgvuldig gelezen worden (zie rubriek 6.6).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Semglee.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.