FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Aloxi na trh platné v celej Európskej únii.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Aloxi, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 martie 2005.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Aloxi.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Aloxi.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa skúmalo, koľko pacientov nevracalo po podaní chemoterapie.
Romanian: Toate studiile au evaluat numărul de pacienți care nu au vomitat după ce li s-a administrat chimioterapie.
Slovak: Aloxi je liek, ktorý obsahuje účinnú látku palonosetrón.
Romanian: Aloxi este un medicament care conține substanța activă palonosetron.
Slovak: Je dostupný vo forme injekčného roztoku (250 mikrogramov v 5 ml) a kapsúl (500 mikrogramov).
Romanian: Este disponibil sub formă de soluție injectabilă (250 micrograme în 5 ml de soluție) și sub formă de capsule (500 micrograme).
Slovak: Zablokovaním týchto receptorov liek Aloxi zabraňuje nevoľnosti a zvracaniu, ku ktorým často dochádza po chemoterapii.
Romanian: Prin blocarea acestor receptori, Aloxi previne greața și vărsăturile care apar adesea după chimioterapie.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Aloxi, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Aloxi, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Slovak: Účinná látka lieku Aloxi, palonosetrón, je tzv. antagonista 5HT3.
Romanian: Substanța activă din Aloxi, palonosetronul, este un „antagonist de 5-HT".
Slovak: Injekčný roztok sa používa u dospelých a detí vo veku 1 mesiac alebo starších pri chemoterapii liekmi, ktoré buď vyvolávajú silnú nevoľnosť a vracanie (napríklad cisplatina) alebo miernu nevoľnosť a vracanie (napríklad cyklofosfamid, doxorubicín alebo karboplatina).
Romanian: Soluția injectabilă se utilizează la adulți și copii cu vârsta de o lună sau peste pentru chimioterapia cu medicamente care constituie fie un declanșator puternic al stărilor de greață și al vărsăturilor (precum cisplatina), fie un declanșator moderat al acestor simptome (precum ciclofosfamida, doxorubicina sau carboplatina).
Slovak: Keď sa 5HT naviaže na tieto receptory, za normálnych okolností vyvolá nauzeu a vracanie.
Romanian: Atașarea 5HT de acești receptori provoacă, în mod normal, starea de greață și vărsăturile.
Slovak: U dospelých sa má roztok podávať injekčne do žily v trvaní 30 sekúnd v dávke 250 mikrogramov.
Romanian: La adulți, soluția trebuie injectată în venă timp de 30 de secunde în doză de 250 micrograme.
Slovak: Injekčný roztok má podávať zdravotnícky pracovník približne 30 minút pred začatím chemoterapie.
Romanian: Soluția injectabilă trebuie administrată de un cadru medical cu aproximativ 30 de minute înainte de începerea chimioterapiei.
Slovak: V štúdii skúmajúcej kapsuly lieku Aloxi boli všetky tri dávky lieku Aloxi rovnako účinné ako injekčný roztok v priebehu 24 hodín, pričom približne tri štvrtiny pacientov nevracali.
Romanian: În studiul care a evaluat Aloxi sub formă de capsule, toate cele trei doze de Aloxi au fost la fel de eficace ca soluția injectabilă, înregistrându-se o proporție de trei sferturi din pacienți care nu au vomitat timp de 24 de ore.
Slovak: Počas prvých piatich dní po chemoterapii si však jedine dávka 500 mikrogramov zachovala rovnakú účinnosť ako injekčný roztok: počas tohto obdobia približne 59 % pacientov užívajúcich kapsuly v dávke 500 mikrogramov alebo injekčný roztok nevracalo.
Romanian: Cu toate acestea, numai doza de 500 de micrograme a rămas la fel de eficace ca soluția injectabilă în primele cinci zile după chimioterapie: aproximativ 59% dintre pacienții care au luat capsule de 500 de micrograme sau cărora li s-a administrat injecția nu au vomitat în această perioadă.
Slovak: Pri porovnaní s dolasetrónom tieto hodnoty predstavovali pre liek Aloxi 63 % (119 pacientov zo 189) a pre dolasetrón 53 % (101 pacientov zo
Romanian: Când a fost comparat cu dolasetron, aceste valori au fost de 63% pentru Aloxi (119 pacienți din 189) și de 53% pentru dolasetron (101 pacienți din 191).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Aloxi?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Aloxi?
Slovak: Kapsuly sa používajú iba u dospelých pri chemoterapii, ktorá vyvoláva miernu nevoľnosť a vracanie u dospelých.
Romanian: Capsulele se utilizează numai la adulți pentru chimioterapia care este un declanșator moderat al stărilor de greață și al vărsăturilor.
Slovak: Injekčný roztok Aloxi bol rovnako účinný ako porovnávacie lieky.
Romanian: Aloxi sub formă de soluție injectabilă a fost la fel de eficace ca medicamentele cu care a fost comparat.
Slovak: Aloxi palonosetrón
Romanian: Aloxi palonosetron
Slovak: U detí sa má roztok podávať vo forme infúzie (kvapkaním) do žily v trvaní 15 minút v dávke 20 mikrogramov na kilogram telesnej hmotnosti.
Romanian: La copii, soluția trebuie administrată prin perfuzie intravenoasă (picurare în venă) timp de 15 minute, în doză de 20 micrograme pe kilogram de greutate corporală.
Slovak: V ďalšej štúdii sa porovnávali tri dávky kapsúl lieku Aloxi (250, 500 a 750 mikrogramov) s injekčným roztokom u 651 dospelých liečených chemoterapiou, ktorá vyvolávala miernu nevoľnosť a vracanie.
Romanian: Un alt studiu a comparat trei doze de Aloxi capsule (250, 500 și 750 de micrograme) cu soluția injectabilă în cazul a 651 de adulți tratați cu chimioterapie ca declanșator puternic sau moderat al stărilor de greață și al vărsăturilor.
Slovak: Liek Aloxi sa má podávať iba pred chemoterapiou.
Romanian: Aloxi trebuie administrat doar înainte de chimioterapie.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Aloxi v týchto štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Aloxi în timpul studiilor?
Slovak: Liek Aloxi sa používa na prevenciu nauzey (pocitu nevoľnosti) a vracania, ktoré spôsobuje chemoterapia (lieky na liečbu rakoviny).
Romanian: Aloxi se utilizează pentru prevenirea stărilor de greață și a vărsăturilor cauzate de chimioterapie (medicamente utilizate în tratamentul cancerului).
Slovak: Ako bol liek Aloxi skúmaný?
Romanian: Cum a fost studiat Aloxi?
Slovak: Aloxi sa skúmal v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 842 dospelých liečených chemoterapiou, ktorá vyvoláva silnú alebo miernu nevoľnosť a vracanie.
Romanian: Aloxi sub formă de soluție injectabilă a fost studiat în trei studii principale care au implicat 1 842 de adulți tratați cu chimioterapie ca declanșator puternic sau moderat al stărilor de greață și al vărsăturilor.
Slovak: V štúdií skúmajúcej deti liečené chemoterapiou, ktorá vyvoláva silnú alebo miernu nevoľnosť a vracanie, 59 % detí, ktoré používali injekčný roztok Aloxi v dávke 20 mikrogramov/kilogram nevracalo v priebehu 24 hodín od podania chemoterapie (98 zo 165), čo predstavuje rovnaký podiel ako u pacientov používajúcich ondansetrón (95 zo 162).
Romanian: În studiul pe copii cărora li s-a administrat chimioterapie ca declanșator puternic sau moderat al stărilor de greață și al vărsăturilor, 59% din copiii care au primit Aloxi sub formă de soluție injectabilă în doză de 20 micrograme/kilogram nu au vomitat timp de 24 de ore după chimioterapie (98 din 165), același procentaj înregistrându-se la pacienții care au primit ondansetron (95 din 162).
Slovak: Prečo bol liek Aloxi povolený?
Romanian: De ce a fost aprobat Aloxi?
Slovak: Pri chemoterapii, ktorá vyvolávajúcej silnú nevoľnosť a vracanie 59 % dospelých, ktorí dostávali liek Aloxi, nevracalo v priebehu 24 hodín od podania chemoterapie (132 z 223) v porovnaní s 57 % pacientov, ktorí užívali ondansetrón (126 z 221).
Romanian: În cazul chimioterapiei ca declanșator puternic al stărilor de greață și al vărsăturilor, 59% din pacienții adulți care au primit Aloxi nu au vomitat timp de 24 de ore după chimioterapie (132 din 223), în comparație cu 57% din pacienții adulți care au primit ondansetron (126 din 221).
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Aloxi a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Romanian: Pentru lista completă de efecte secundare și restricții asociate cu Aloxi, consultați prospectul.
Slovak: Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Slovak: Čo je liek Aloxi?
Romanian: Ce este Aloxi?
Slovak: Na čo sa liek Aloxi používa?
Romanian: Pentru ce se utilizează Aloxi?
Slovak: Akým spôsobom liek Aloxi účinkuje?
Romanian: Cum acționează Aloxi?
Slovak: Aloxi sa skúmal aj v štúdií, na ktorej sa zúčastnilo 502 detí liečených chemoterapiou, ktorá vyvoláva silnú alebo miernu nevoľnosť a vracanie, kde sa liek Aloxi porovnával s ondansetrónom.
Romanian: Aloxi sub formă de soluție injectabilă a fost studiat și într-un studiu pe 502 copii cărora li s-a administrat chimioterapie ca declanșator puternic sau moderat al stărilor de greață și al vărsăturilor.
Slovak: % dospelých užívajúcich liek Aloxi nevracalo v priebehu 24 hodín od podania chemoterapie (153 zo 189) v porovnaní so 69 % pacientov, ktorí užívali ondansetrón (127 zo 185).
Romanian: În cazul chimioterapiei ca declanșator moderat al stărilor de greață și al vărsăturilor, 81% din pacienții adulți care au primit Aloxi nu au vomitat timp de 24 de ore după chimioterapie (153 din 189), în comparație cu 69% din pacienții adulți care au primit ondansetron (127 din 185).
Slovak: V prípade injekčného roztoku sú najčastejšie pozorované vedľajšie účinky závraty, zápcha a hnačka
Romanian: În ceea ce privește soluția injectabilă, la 1 până la 10 pacienţi din 100 au fost observate și alte efecte secundare precum amețeli, constipație și diaree.
Slovak: Riziká pre tehotné ženy
Romanian: 2.4 Riscuri la femeile gravide
Slovak: Preventívne opatrenia:
Romanian: Măsuri de precauţie:
Slovak: Tieto produkty sa používajú na sedáciu alebo analgéziu u rôznych druhov.
Romanian: Aceste produse sunt utilizate pentru sedarea sau analgezia diferitelor specii.
Slovak: Liečba má byť podporná s príslušnou intenzívnou terapiou.
Romanian: Tratamentul trebuie susţinut cu măsuri adecvate de terapie intensivă.
Slovak: Tieto účinky neboli nikdy hlásené po použití lieku (detomidín).
Romanian: Astfel de efecte nu au fost niciodată raportate după utilizarea produsului (detomidină).
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE
Slovak: Neboli predložené žiad nové podstatné údaje.
Romanian: Nu s-a depus nicio informaţie esenţială nouă.
Slovak: lus xylazín, ketamín, atropín
Romanian: Xilazină, Ketamină, Atropină
Slovak: Revidovaný zoznam otázok určený pre príslušných držiteľov povolenia na uvedenie na trh bol prijatý 16. júla 2008.
Romanian: O listă de întrebări revizuită înaintată titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă interesaţi a fost adoptată la 16 iulie 2008.
Slovak: Účinná látka
Romanian: Substanţa activă
Slovak: Respiračné a hemodynamické príznaky by sa mali liečiť symptomaticky.
Romanian: Simptomele respiratorii şi hemodinamice trebuie tratate simptomatic.
Slovak: Výbor CVMP zvažoval tiež ostatné verejne dostupné údaje pre vedecké hodnotenie.
Romanian: De asemenea, CVMP a mai luat în considerare şi alte date disponibile public pentru evaluarea ştiinţifică.
Slovak: Toto viedlo k sérii preventívnych opatrení, ktoré v tom čase odsúhlasili všetky členské štáty a žiadateľ.
Romanian: Aceasta a avut ca rezultat un set de măsuri de precauţie, care au fost consimţite de către toate statele membre interesate şi de solicitantul din momentul respectiv.
Slovak: Považuje sa za primeraný spôsob v pre lekárov.
Romanian: Acesta este considerat a fi modul adecvat de exprimare a unei astfel de recomandări pentru medici.
Slovak: Okrem toho sa uvádza, že nie je známe, či sa liek Precedex vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Romanian: Mai mult, este enunţat faptul că nu se cunoaşte dacă Precedex se excretă în laptele uman.
Slovak: Považovalo sa za ťažké hodnotiť, či sú výsledky účinkov xylazínu na rohovku v štúdiách, ktoré používali myši a potkany, relevantné pre ľudí.
Romanian: A fost considerat dificil de evaluat dacă rezultatele efectelor corneene ale xilazinei din studiile care folosesc şoareci şi şobolani sunt relevante pentru oameni.
Slovak: Navrhované preventívne opatrenia sa týkajú rôznych obáv v súvislosti s bezpeč
Romanian: Măsurile de precauţie propuse se referă la diferite motive de îngrijorare legate de siguranţa utilizatorului.
Slovak: Kontakt s kožou
Romanian: 2.2 Contactul cu pielea
Slovak: Kontakt s očami
Romanian: 2.3 Contactul cu ochii
Slovak: V rade pre lekárov uvádzajú možné klinické účinky a navrhovaná liečba.
Romanian: Sfaturile pentru medici specifică efectele clinice potenţiale şi sugerează tratamentul.
Slovak: Táto séria preventívnych opatrení následne slúžila ako základ pre návrhy podané príslušným holandským regulačným úradom pre tento postup podľa článku 78 smernice 2001/82/ES, v znení zmien a doplnení.
Romanian: Setul de măsuri de precauţie au servit apoi drept bază pentru propunerile formulate de autoritatea olandeză de reglementare în domeniu pentru această procedură în temeiul articolului 78 din Directiva 2001/82/CE, conform amendamentului.
Slovak: Na záver, po zvážení naliehavosti tejto záležitosti, výbor CVMP dospel k záveru, že keďže lieky obsahujúce agonistov alfa-2 adrenergných receptorov sú už dlho na trhu, hoci tieto nové tvrdenia sú zjavne potrebné, naliehavé opatrenia sa nepovažujú za primerané.
Romanian: În final, după ce a luat în considerare urgenţa problemei, CVMP a considerat că, deoarece produsele care conţin agonişti ai receptorilor adrenergici alfa 2 se găsesc de mult timp pe piaţă, deşi aceste noi declaraţii sunt în mod cert necesare, măsurile urgente nu au fost considerate a fi rezonabile.
Slovak: Cork, ÍRSKO
Romanian: Cork, IRLANDA
Slovak: V nasledujúcej časti je každé navrhované preventívne opatrenie a každá informácia o nežiaducich reakciách u ľudí hodnotená samostatne.
Romanian: În cele ce urmează, fiecare din măsurile de precauţie propuse şi din informaţiile despre reacţiile adverse umane este evaluată separat.
Slovak: Vyzlečte si znečistené oblečenie.
Romanian: 5. Îndepărtaţi hainele contaminate.
Slovak: Usúdilo sa, že termín toxicita znamená predávkovanie a keďže nejde vždy o tento príp úprava.
Romanian: S-a considerat că termenul de toxicitate sugerează o supradoză şi deoarece aceasta nu este întotdeauna situaţia, s-a căzut de acord asupra acestei modificări.
Slovak: 1, 76139 Karlsruhe, NEMECKO
Romanian: 1, 76139 Karlsruhe, GERMANIA
Slovak: 1618 3 z 6.12.2002 plynulo)
Romanian: 161895/3 din 06.12.2002 (expirat)
Slovak: 004V-E
Romanian: CY004V-E
Slovak: Vyzlečte si znečistené oblečenie, ktoré je v priamom kontakte s kožou.
Romanian: Îndepărtaţi hainele contaminate care intră în contact direct cu pielea.
Slovak: Pokiaľ ide o informácie o kontaktnej senzibilizácii na detomidín a 10 štúdií po subkutánnom, intramuskulárnom alebo intravenóznom podaní, držiteľ povolenia na uvedenie na trh dospel k záveru, že riziko senzibilizácie a kontaktnej dermatitídy je minimálne.
Romanian: Cu privire la informaţiile despre hipersensibilitatea de contact la detomidină şi la 10 studii după expunerea subcutanată, intramusculară sau intravenoasă, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a concluzionat că riscul sensibilizării şi al dermatitei de contact este minim.
Slovak: Európska komisia 3. júna 2008 požiadala výbor, aby dokončil postup a zobral do úvahy uvedenie na trh 21 oznámených liekov v celej EÚ.
Romanian: La 3 iunie 2008, Comisia Europeană a solicitat Comitetului să finalizeze procedura de evaluare a tuturor autorizaţiilor de introducere pe piaţă a celor 21 de produse notificate, pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Slovak: V súhrnnej správe o maximálnych limitoch rezíduí pre detomidín sa táto záležitosť nespomína.
Romanian: Raportul rezumatului privind limita maximă de reziduuri pentru detomidină nu menţionează acest lucru.
Slovak: Ak podráždenie pretrváva, vyhľadajte pomoc lekára.
Romanian: Dacă iritaţia persistă, solicitaţi sfatul medicului.
Slovak: Na základe tejto požiadavky výbor CVMP počas zasadnutia 15. - 17. júla 2008 zn hodnotenie liekov označených členskými štátmi.
Romanian: După această solicitare, în timpul întâlnirii sale din 15-17 iulie 2008, CVMP a reluat procedura pentru a evalua produsele indicate de statele membre.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že odporúčané všeobecné tvrdenia týkajúce sa preven konečnými odporúčaniami poskytnutými ako odpoveď na oznámenie prijaté od Holandska.
Romanian: CVMP a concluzionat că declaraţiile generale recomandate cu privire la măsurile de precauţie sunt recomandările finale oferite ca răspuns la notificarea primită din partea Olandei.
Slovak: V rámci postupu vzájomného uznávania, ktorý sa týka iného lieku - Sedaxylan - obsahujúceho agonistu alfa2 adrenergných receptorov, sa uskutočnilo hodnotenie bezpečnosti používateľa.
Romanian: În cadrul procedurii de recunoaştere reciprocă cu privire la alt produs - Sedaxylan - care conţine un agonist al receptorului adrenergic alfa 2, s-a efectuat o evaluare a siguranţei utilizatorului.
Slovak: Systémový sedatívny a hypotenzívny účinok, kontakt s kožou, kontakt s očami a riziká pre tehotné ženy
Romanian: De interes pentru utilizator sunt efectul sedativ sistemic şi hipotensiv, contactul cu pielea, contactul cu ochii şi riscurile pentru femeile gravide.
Slovak: Ak sa objavia príznaky, vyhľadajte pomoc lekára.
Romanian: Dacă apar alte simptome, solicitaţi sfatul unui medic.
Slovak: Avšak zistenia sa považovali za dostatočné na podporu varovania pred očnou expozíciou a odporúčania, ako postupovať v prípade náhodnej expozície očí.
Romanian: Constatările au fost considerate însă a fi suficiente pentru a susţine o atenţionare împotriva expunerii oculare şi o recomandare cu privire la modul de acţiune în caz de expunere oculară accidentală.
Slovak: Výbor CVMP ďalej zvažoval odporúčanie zahrnúť navrhované antidotum (atipamezol), ktoré ni schválené na humánne použitie, no keďže nebol za odporúčanie liečby používanej dospel k záveru, že príznaky by sa mali liečiť symptomaticky.
Romanian: CVMP a analizat în continuare o recomandare de a include un antidot sugerat (atipamezol) care nu este aprobat pentru uzul uman şi, nefiind de acord cu recomandarea unui tratament utilizat doar experimental, a concluzionat că simptomele trebuie tratate simptomatic.
Slovak: Tehotné ženy by nemali narábať s liekom.
Romanian: 6. Femeile gravide nu trebuie să manipuleze produsul.
Slovak: VET4VET, Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana, SLOVIN
Romanian: VET4VET, Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana, SLOVENIA
Slovak: V rámci postupu vzájomného uznávania týkajúceho sa lieku Sedaxylan, sa usk bezpečnosti používateľa.
Romanian: În procedura de recunoaştere reciprocă cu privire la Sedaxylan, s-a efectuat o evaluare a siguranţei utilizatorului.
Slovak: Diskusia
Romanian: Discuţii
Slovak: Väčšina tých dodáva ako injekčné roztoky a niektoré sa dodávajú ako prášok, ktorý sa rozpustí v roztok.
Romanian: Majoritatea acestor produse se prezintă sub formă de soluţii injectabile şi unele se prezintă sub formă de pulberi care se dizolvă în apă, pentru soluţii injectabile.
Slovak: Keďže systémové účinky sa môžu u ľudí objaviť pri pomer romifidínu (0,2 mg na osobu), výbor CVMP dospel k záveru, že účinky objavujúce náhodne injekčne podá najviac 0,3 ml lieku Sedivet (3 mg romifidínu), by mohli súvis lieku.
Romanian: Deoarece efectele sistemice pot apărea la oameni la doze destul de mici de romifidină (0,2 mg/persoană), CVMP a concluzionat că efectele manifestate la o persoană căreia i s-a injectat, în mod accidental, un maxim de 0,3 ml Sedivet (3 mg romifidină) pot fi legate de substanţa activă a produsului.
Slovak: Domosedan inj.
Romanian: CZ Domosedan inj.
Slovak: Precedex je liek s obsahom dexmedetomidínu, účinným enantiomérom med schválený na humánne použitie v Spojených štátoch amerických.
Romanian: Precedex este un produs care conţine dexmedetomidină, enantiomerul activ al medetomidinei, care este aprobat pentru uz uman în Statele Unite.
Slovak: KRAJINA, VYMYSLENÝ NÁZOV LIEKU
Romanian: Ţara Denumirea inventată a produsului
Slovak: Po zvážení údajov a pripomienok držiteľov povolenia na uvedenie na trh, výbor CVMP rozhodol o nasledujúcom odporúčaní:
Romanian: Luând în considerare datele şi comentariile titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă, CVMP a fost de acord cu următoarele recomandări:
Slovak: Všeobecne sa dospelo k záveru, že xylazín hydrochlorid je ľudskú pokožku po predĺženej expozícii, avšak neboli dostupné žiadne správy o po xylazínom, ani správy o senzibilizácii v prípade xylazínu.
Romanian: În general, s-a concluzionat că hidrocloritul de xilazină este un iritant moderat al pielii umane după o expunere prelungită, deşi nu au fost disponibile rapoarte despre iritaţia pielii şi nu au existat rapoarte despre sensibilizarea determinată de xilazină.
Slovak: Po zvážení všetkých dostupných údajov, výbor CVMP dospel k záveru, že nav opatrenia, pokiaľ ide o kontakt s kožou sa zdajú byť primerané.
Romanian: După ce a luat în considerare toate datele disponibile, CVMP a concluzionat că măsurile de precauţie propuse cu privire la contactul cu pielea par a fi adecvate.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh boli vyzvaní, aby vy a odôvodnili akékoľvek protinávrhy do 16. októbra 2006.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au fost invitaţi să comenteze şi să justifice orice contrapropunere până la 16 octombrie
Slovak: Usúdilo sa, že systémové s kožou nemožno vylúčiť.
Romanian: S-a concluzionat că efectele sistemice după expunerea dermică nu pot fi excluse.
Slovak: Teratogénne účinky sa ne dexmedetomidínu pri subkutánnych dávkach až do 200 µg/kg u potkanov od 5. dňa do 16. intravenóznych dávkach až do 96 µg/kg u králikov od 6. dňa do 18. dňa gestácie.
Romanian: Efectele teratogene nu au fost totuşi observate după administrarea de dexmedetomidină în doze subcutanate până la 200 µg/kg la şobolani din ziua 5 până în ziua 16 de gestaţie şi în doze intravenoase până la 96 µg/kg la iepuri din ziua 6 până în ziua 18 de gestaţie.
Slovak: Pokiaľ ide o súhrnnú správu o maximálnom limite rezíduí pre detomidín, účinky detom sa zdali byť slabšie ako tie opisované pri xylazíne, ale u koní liečených dávkou 20 µg/k sa v 4 z 10 gravidít preukázali rôznorodé abnormality nejasného významu.
Romanian: Cu privire la Raportul rezumatului cu privire la limita maximă de reziduuri pentru detomidină, efectele acesteia la vacile gestante au părut a fi mai puţine decât cele descrise pentru xilazină, dar la caii trataţi cu 20 µg/kg greutate corporală, 4 sarcini din 10 au prezentat diverse anormalităţi cu semnificaţie neclară.
Slovak: To viedlo k sformulovaniu odporúčania (tak ako je uveden všetky dotknuté členské štáty a žiadateľ.
Romanian: Aceasta a avut ca rezultat formularea propusă, care a fost agreată de către toate statele membre interesate şi de către solicitant.
Slovak: Výbor CVMP 14. septembra 2006 rozho oznámi navrhované preventívne opatrenia a informácie o nežiaducich reakciách u ľudí prísluš povolenia na uvedenie na trh.
Romanian: La 14 septembrie 2006, CVMP a hotărât să comunice măsurile de precauţie propuse şi informaţiile privind reacţiile adverse umane deţinătorilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă interesaţi.
Slovak: Bayer Portugal, S.A Rua da Quinta do Pinheiro 5, 2794-003
Romanian: Bayer Portugal, S.A Rua da Quinta do Pinheiro 5, 2794-003 Carnaxide, PORTUGALIA
Slovak: Krajina
Romanian: Ţara
Slovak: Maximálna nebola hlásená.
Romanian: Expunerea orală nu a fost raportată.
Slovak: Výbor CVMP navyše zvážil uverejnené súhrnné správy o maximálnych limitoch detomidín a romifidín.
Romanian: CVMP a analizat în continuare Rapoartele rezumatului cu privire la limita maximă de reziduuri pentru xilazină, detomidină şi romifidină.
Slovak: Vyhnite sa kontaktu s kožou, očami alebo sliznicou.
Romanian: A se evita contactul cu pielea, ochii sau mucoasele.