FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The product is presented in either:
Italian: Il prodotto si presenta in:
English: The reference product is authorised for use from two weeks of age with no specific risk identified for this particular age group.
Italian: Il prodotto di riferimento è autorizzato per l'uso a partire da due settimane di età senza alcuno specifico rischio identificato per questo particolare gruppo di età.
English: Discussion of the data available
Italian: Discussione dei dati disponibili
English: This conclusion is in line with the view taken during the various mutual recognition procedures (IE/V/0241-0243/001/MR).
Italian: Questa conclusione è in linea con l'opinione espressa durante le varie procedure di mutuo riconoscimento (IE/V/0241-0243/001/MR).
English: After absorption, the drug is distributed to all organs.
Italian: Dopo l'assorbimento, è distribuito a tutti gli organi.
English: Do not exceed the stated dose when treating pregnant bitches.
Italian: Non superare la dose consigliata quando si trattano le cagne gravide.
English: Therefore, use of the product to eliminate the target parasites will benefit both the treated animal and public health.
Italian: Quindi l'uso del prodotto per eliminare i parassiti target sarà benefico sia per l'animale trattato che per la salute pubblica.
English: The aim of the referral is to resolve divergences between the SPCs for the above mentioned products and thus to harmonise the different SPCs across the EU.
Italian: Lo scopo di questa procedura di deferimento è risolvere le divergenze tra SPC dei prodotti menzionati in precedenza e quindi armonizzare i diversi SPC in tutta la UE.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
Italian: LA SCRITTA “SOLO PER USO VETERINARIO” E CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE A FORNITURA E IMPIEGO, se pertinenti
English: The tablets can be divided into equal halves or equal quarters.
Italian: Le compresse possono essere suddivise a metà o in quarti uguali.
English: The products are not expected to pose a risk to the environment.
Italian: Non si prevede che il prodotto rappresenti un rischio per l'ambiente.
English: In addition, a number of the target parasites have the potential to infect humans (zoonotic potential).
Italian: Inoltre, un certo numero dei parassiti target ha la possibilità di infettare gli essere umani (potenziale zoonotico).
English: The parasite dies upon exhaustion of its energy reserves, which occurs 2 - 3 days later.
Italian: Il parassita muore quando le sue riserve energetiche si esauriscono, ossia dopo due o tre giorni.
English: Appropriate user safety advice is included in the product literature.
Italian: Consigli appropriati per la sicurezza dell'utilizzatore sono presenti nella letteratura del prodotto.
English: There is extensive literature for the individual active substances and the combination which supports the safety of this product in younger puppies.
Italian: C'è un'ampia letteratura sulle singole sostanze attive e sulla loro combinazione che supporta la sicurezza di questo prodotto in cuccioli di età inferiore.
English: It is recommended that the product is not used in dogs during the first 4 weeks of pregnancy.
Italian: Si raccomanda di non utilizzare il prodotto nelle cagne durante le prime 4 settimane di gravidanza.
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
Italian: DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Italian: Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglietto illustrativo, si prega di informarne il veterinario.
English: Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Italian: Chiedere al proprio veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno.
English: These in vitro data confirm that, under the conditions tested, the dissolution profiles are similar for both products.
Italian: Questi dati in vitro confermano che, alle condizioni testate, i profili di dissoluzione sono simili per entrambi i prodotti.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Italian: AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), SE NECESSARIO
English: The target parasites have the potential to impact on welfare of individual infected animals.
Italian: I parassiti target possono avere un impatto sul benessere dei singoli animali infetti.
English: The products have been formulated to have the same composition, in terms of active substances, as the authorised reference product and the proposed conditions of use of the products are identical to those of the reference product.
Italian: I prodotti sono stati formulati per avere la stessa composizione, in termini di sostanze attive, poiché il prodotto di riferimento autorizzato e le condizioni d'uso dei prodotti proposte sono identici a quelli del prodotto di riferimento.
English: Praziquantel acts against all adult and immature forms of these parasites.
Italian: Il praziquantel agisce su tutte le forme adulte e immature di questi parassiti.
English: Further, it is considered that use of this product, in accordance with label recommendations in the product literature, sufficiently manages the risk associated with its use.
Italian: Inoltre si ritiene che l'uso di questo prodotto, secondo le raccomandazioni riportate nell'etichetta della letteratura del prodotto, affronti in modo sufficiente il rischio associato con il suo uso.
English: The overall benefit - risk balance is considered positive.
Italian: Nel complesso il rapporto benefici - rischi è considerato positivo.
English: The product is not expected to pose a risk to the user when used in accordance with label recommendations.
Italian: Non si prevede che il prodotto rappresenti un rischio per l'utilizzatore se usato secondo le raccomandazioni presenti nell'etichetta.
English: It is considered that the claimed efficacy of the product has been adequately substantiated.
Italian: Si ritiene che l'efficacia dichiarata del prodotto sia stata adeguatamente comprovata.
English: Whipworms: Trichuris vulpis (adults).
Italian: Tricocefali: Trichuris vulpis (adulti).
English: Based on the findings of this study, the test and reference products can be considered equivalent with respect to AUCinf of praziquantel; therefore similar systemic availability can be assumed.
Italian: Sulla base dei risultati di questo studio, i prodotti del test e i prodotti di riferimento possono essere considerati equivalenti in riferimento all'AUCinf di praziquantel; può essere quindi ipotizzata una disponibilità sistemica simile.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration marketing authorisation holder in the Member States.
Italian: Elenco dei nomi, della forma farmaceutica, dei dosaggi dei medicinali veterinari, delle specie animali, via di somministrazione, dei titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio negli stati membri.
English: The product continues to have a positive benefit - risk balance.
Italian: Il prodotto continua ad avere un rapporto benefici - rischi positivo.
English: A pale yellow tablet with a cross breakline on one side.
Italian: Compressa giallo chiaro con linea di separazione su un lato.
English: There is an almost instantaneous tetanic contraction of the parasite musculature and a rapid vacuolization of the syncytial tegument.
Italian: Si osserva una contrazione tetanica quasi istantanea della muscolatura del parassita e una rapida vacuolizzazione del tegumento sinciziale.
English: Formation of microtubules is thereby prevented, resulting in disruption of structures vital to the normal functioning of the helminth.
Italian: Viene quindi impedita la formazione dei microtubuli, con conseguente disgregazione di strutture essenziali per il normale funzionamento degli elminti.
English: The product contains three active substances, as follows:
Italian: Il prodotto contiene i seguenti tre principi attivi:
English: • the CVMP reviewed the summary of products characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder and considered all the overall submitted data;
Italian: • il CVMP ha esaminato riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo proposti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e ha preso in considerazione tutti i dati presentati;
English: Therefore, it can be assumed that the concerned product is unlikely to present any greater risk to the target animal relative to that posed by the reference product.
Italian: Si può quindi presumere che non è probabile che il prodotto interessato presenti alcun rischio maggiore per l'animale target rispetto a quello rappresentato dal prodotto di riferimento.
English: These data suggest that the test product is likely to be at least as effective as the reference product.
Italian: Questi dati fanno pensare che il prodotto del test ha la probabilità di essere almeno tanto efficace quanto il prodotto di riferimento.
English: Febantel, a probenzimidazole
Italian: Febantel, un probenzimidazolico
English: Direct benefits
Italian: Benefici diretti
English: Concurrent use with other cholinergic compounds can lead to toxicity.
Italian: L'uso concomitante di altri composti colinergici può provocare tossicità.
English: While the tolerance study was not performed on puppies less than 9 weeks of age, there is no reason to expect that this product presents an unacceptable risk to younger puppies.
Italian: Anche se non fu condotto lo studio della tolleranza su cuccioli di età inferiore alle 9 settimane, non c'è alcun motivo per aspettarsi che questo prodotto presenti un rischio inaccettabile per cuccioli di età inferiore.
English: Do not use simultaneously with piperazine compounds.
Italian: Non somministrare contemporaneamente a composti piperazinici.
English: To ensure administration of a correct dose, body weight should be determined as accurately as possible
Italian: Per assicurare il dosaggio corretto, il peso corporeo deve essere determinato nel modo più accurato possibile.
English: Praziquantel is very rapidly absorbed through the parasite's surface and distributed throughout the parasite.
Italian: Il praziquantel viene assorbito in modo molto rapido attraverso la superficie del parassita e distribuito su tutto il parassita.
English: While plasma concentrations are not a direct measure of the concentrations of active available locally in the gastro intestinal tract, it is considered that similar systemic availability (similar extent of absorption) is indicative of similar behaviour locally in the gastro intestinal tract following product administration.
Italian: Mentre le concentrazioni nel plasma non sono una misura diretta delle concentrazioni della sostanza attiva disponibile localmente nel tratto gastrointestinale, si ritiene che la disponibilità sistemica simile (grado simile di assorbimento) sia indicativo di comportamento simile nel tratto gastrointestinale dopo la somministrazione del prodotto.
English: Pyrantel acts as a cholinergic agonist.
Italian: Il pirantel agisce come un agonista colinergico.
English: This combination shows synergistic activity in the case of hookworms and febantel is effective against T. vulpis.
Italian: Questa combinazione mostra un'attività sinergica nel caso degli anchilostomi; inoltre, il febantel risulta essere efficace contro il T. vulpis.
English: Do not use after expiry date stated on the label.
Italian: Non somministrare dopo la data di scadenza indicata in etichetta.
English: The tablets can be given directly to the dog or disguised in food.
Italian: Le compresse possono essere somministrate direttamente al cane o nascoste nel cibo.
English: Cestodes:
Italian: Cestodi:
English: In addition the Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.was requested to provide a proposal for harmonised product information and supportive data for the harmonised product information.
Italian: Inoltre a Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. fu richiesto di presentare una proposta per le informazioni armonizzate sul prodotto e dati a supporto delle informazioni armonizzate sul prodotto.
English: Teratogenic effects attributed to high doses of febantel have been reported in sheep and rats.
Italian: Sono stati riferiti effetti teratogeni attribuiti ad elevate dosi di febantel nella pecora e nel topo.
English: It is excreted within 24 hours to more than 95% of the administered dosage.
Italian: Più del 95% della dose somministrata viene escreta entro 24 ore.
English: Following absorption, pyrantel pamoate is quickly and almost completely metabolized into inactive metabolites that are excreted rapidly in the urine.
Italian: Dopo l'assorbimento, il pirantel pamoato è rapidamente e quasi completamente metabolizzato in metaboliti inattivi che sono rapidamente escreti con le urine.
English: This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions
Italian: Questo medicinale veterinario non richiede speciali condizioni di conservazione.
English: 1 tablet per 10 kg
Italian: 1 compressa per 10 kg
English: No starvation is needed before, or after, treatment.
Italian: Non è necessario un periodo di digiuno, ne' prima ne' dopo il trattamento.
English: Only traces of non-metabolised praziquantel are excreted.
Italian: Vengono eliminate solo tracce del praziquantel che non è stato metabolizzato.
English: Labelling
Italian: ETICHETTATURA
English: Both in vitro and in vivo studies have shown that praziquantel causes severe damage to the parasite integument, resulting in the contraction and paralysis of the parasites.
Italian: Studi sia in vitro che in vivo hanno dimostrato che il praziquantel provoca gravi danni al tegumento dei parassiti, determinandone la contrazione e la paralisi .
English: Do not use after expiry date.
Italian: Non somministrare dopo la data di scadenza.
English: Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Italian: Conclusioni scientifiche e motivazioni per le modifiche a riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo
English: Based on the totality of information presented, it is considered that the efficacy of the concerned product will be similar to that of the reference product, Drontal Plus.
Italian: Sulla base di tutte le informazioni presentate si ritiene che l'efficacia del prodotto interessato sarà simile a quella del prodotto di riferimento, Drontal Plus.
English: In safety studies, a single dose of 5 times the recommended dose or greater gave rise to occasional vomiting.
Italian: Negli studi sulla sicurezza, dosaggi cinque o più volte superiori a quelli raccomandati hanno provocato occasionalmente crisi di vomito.
English: It is these chemical entities which exert the anthelmintic effect by inhibition of tubulin polymerisation.
Italian: Sono queste forme chimiche che esercitano l'effetto antielmintico, inibendo la polimerizzazione della tubulina.
English: If there is a risk for re-infestation, the advice of a veterinarian should be sought regarding the need for and the frequency of repeat administration.
Italian: Se c'è un rischio di reinfestazione, rivolgersi ad un veterinario per richiedere indicazioni sulla necessità e frequenza di altre somministrazioni.
English: Parasite resistance to any particular class of anthelmintic may develop following frequent, repeated use of an anthelmintic of that class.
Italian: La resistenza di un parassita a una particolare classe di antielmintici può svilupparsi in seguito all'uso frequente, ripetuto di un antielmintico di tale classe.
English: 6.3 Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale
Italian: 6.3 Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita
English: The main difference between the SPCs for the products relates to the claim regarding efficacy against Echinococcus granulosus and Echinococcus multilocularis and use of the product in pups less than 9 weeks of age and dogs weighing less than 2.5 kg.
Italian: La principale differenza tra SPC dei prodotti si riferisce all'affermazione riguardo all'efficacia contro Echinococcus granulosus e Echinococcus multilocularis e all'uso del prodotto in cuccioli di meno di 9 settimane di età e in cani di peso superiore a 2,5 kg.
English: In case of accidental ingestion, seek medical advice and show the package leaflet to the physician.
Italian: In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo.
English: No studies have been performed in dogs during early pregnancy.
Italian: Non sono stati eseguiti studi nelle cagne durante la prima parte della gravidanza.
English: Praziquantel is metabolized into inactive forms in the liver and secreted in bile.
Italian: Il praziquantel viene metabolizzato nelle forme inattive nel fegato e secreto con la bile.
English: Glucose uptake in particular is affected, leading to a depletion in cell ATP.
Italian: Ne risente in particolare l'assorbimento del glucosio, determinando un esaurimento dell'ATP cellulare.
English: Following administration of the product to dogs, peak plasma concentrations of fenbendazole and oxfendazole were achieved by approximately 7-9 hours.
Italian: In seguito alla somministrazione del prodotto ai cani, le concentrazioni plasmatiche massime di fenbendazolo e oxfendazolo sono state raggiunte dopo circa 7-9 ore.
English: Tapeworm infestation is certain to reoccur unless control of intermediate hosts such as fleas, mice, etc. is undertaken.
Italian: L'infestazione da tenie si ripresenterà sicuramente se non si attuano misure di controllo sugli ospiti intermedi, come le pulci, i topi, ecc.
English: Febantel is absorbed relatively rapidly and metabolized to a number of metabolites including fenbendazole and oxfendazole, which have anthelmintic activity.
Italian: Il febantel viene assorbito con relativa rapidità e metabolizzato in numerosi metaboliti, fra cui fenbendazolo e oxfendazolo, che presentano attività antielmintica.
English: Its mode of action is to stimulate nicotinic cholinergic receptors of the parasite, induce spastic paralysis of the nematodes and thereby allow removal from the gastrointestinal system by peristalsis.
Italian: L'azione del farmaco consiste nello stimolare i recettori colinergici nicotinici del parassita, inducendo la paralisi spastica dei nematodi e permettendone quindi la rimozione dal sistema gastrointestinale mediante peristalsi.
English: Pyrantel
Italian: Pirantel
English: Following administration of the product to dogs, peak plasma concentrations of praziquantel were achieved by approximately 2.5 hours.
Italian: Dopo la somministrazione del prodotto ai cani, le massime concentrazioni di praziquantel nel plasma vengono raggiunte dopo circa 2,5 ore.
English: User Precautions:
Italian: Avvertenze per l'utilizzatore:
English: Use of the product during pregnancy should be in accordance with a benefit risk assessment by the responsible veterinarian.
Italian: L'impiego del prodotto durante la gravidanza deve essere subordinato ad una valutazione del rapporto di rischio/beneficio da parte del veterinario responsabile.
English: The pamoate salt of pyrantel has low aqueous solubility, an attribute that reduces absorption from the gut and allows the drug to reach and be effective against parasites in the large intestine.
Italian: Il sale pamoato del pirantel è scarsamente solubile in acqua, una caratteristica che ne riduce l'assorbimento da parte dell'intestino e consente al farmaco di raggiungere ed essere efficace contro i parassiti nell'intestino crasso.
English: Based on the available efficacy data, it is accepted that the concerned product will be effective (up to 100%) in the treatment of immature and mature forms of E. granulosus and E. multilocularis in the dog.
Italian: Sulla base dei dati sull'efficacia disponibili, si accetta che il prodotto interessato sarà efficace (fino al 100%) nel trattamento di forme immature e mature di E. granulosus e E. multilocularis nel cane.
English: Do not use simultaneously with piperazine compounds as the anthelmintic effects of pyrantel and piperazine may be antagonized.
Italian: Non somministrare contemporaneamente a composti piperazinici poiché gli effetti antielmintici del pyrantel e della piperazina possono essere antagonizzati.
English: In further support of the safety and efficacy of the product, Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.provided pharmacovigilance data for Prazitel Plus and related duplicate products which include in the SPC the claim for efficacy against Echinococcus.
Italian: A ulteriore supporto della sicurezza e dell'efficacia del prodotto, Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. ha fornito dati di farmacovigilanza per Prazitel Plus e relativi prodotti duplicati che includono nel SPC l'affermazione dell'efficacia contro Echinococcus.
English: This rapid contraction has been explained by changes in divalent cation fluxes, especially calcium.
Italian: Questa rapida contrazione è riconducibile alla variazioni dei flussi di cationi bivalenti, in particolare del calcio.
English: Do not use in animals with a known sensitivity to the active ingredients or to any of the excipients.
Italian: Non usare in caso di ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
English: {BLISTER FOIL TEXT}
Italian: {TESTO SULLA LAMINA DEI BLISTER}
English: The products are tablets for dogs containing praziquantel, pyrantel embonate and febantel and indicated for various parasitic infections.
Italian: Il prodotto è compresse per cani contenenti praziquantel, pirantel embonato e febantel e indicate per varie infezioni parassitarie.
English: The CVMP requested Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.to justify the claim for efficacy against Echinococcus species and to provide all relevant data in support of the Echinococcus claim, which were presented previously in the dossiers submitted for marketing authorisation, together with comments on the suitability of the documentation to support the extrapolation of efficacy from the reference product to the hybrid product.
Italian: Il Comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP) richiese a Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. di giustificare l'affermazione dell'efficacia contro specie di Echinococcus e di fornire tutti i dati pertinenti a supporto dell'affermazione sull'Echinococcus che erano state precedentemente indicate nei dossier presentati per l'autorizzazione all'immissione in commercio assieme a commenti sull'adeguatezza della documentazione per supportare l'estrapolazione dell'efficacia dal prodotto di riferimento al prodotto ibrido.
English: The combination of praziquantel, pyrantel embonate and febantel is well tolerated in dogs.
Italian: La somministrazione combinata di praziquantel, pirantel embonato e febantel è ben tollerata dai cani.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI, SE DIVERSI.
English: • the CVMP considered the in use of the products in puppies less than 9 weeks of age and dogs weighing less than 2.5 kg
Italian: • il CVMP ha preso in considerazione l'uso dei prodotti in cuccioli di età inferiore alle 9 settimane o in cani di peso inferiore ai 2,5 kg;
English: Lactose monohydrate, Microcrystalline cellulose, Magnesium stearate, Colloidal anhydrous silica, Croscarmellose sodium, Sodium laurilsulfate Pork flavour
Italian: Lattosio monoidrato, Cellulosa microcristallina, Magnesio stearato, Silice colloidale anidra, Sodio croscarmelloso, Sodio laurilsolfato Aroma alle carne di maiale
English: Perorally administered praziquantel is absorbed almost completely from the intestinal tract.
Italian: Il praziquantel somministrato per via orale viene assorbito quasi interamente dal tratto intestinale.
English: Tapeworm infestation is unlikely in pups less than 6 weeks of age.
Italian: L'infestazione da tenie è improbabile nei cuccioli meno di 6 settimane.