FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il richiedente ha esaminato la necessità di una contraccezione efficace e il rischio di teratogenesi nel RCP e nel RMP, che ha incluso una lista di controllo dettagliata per l'operatore sanitario e una scheda informativa per il paziente.
Estonian: Müügiloa taotleja on ravimi omaduste kokkuvõttes ja riskijuhtimiskavas rõhutanud efektiivse rasestumisvastase meetodi kasutamise vajadust ning teratogeenset riski, riskijuhtimiskavas on tervishoiutöötajatele põhjalik kontroll-loend ja patsiendi teavituskaart.
Italian: Allegato
Estonian: • Efektiivsusküsimused
Italian: Il richiedente ha inoltre citato l'esempio del topiramato come ulteriore evidenza che tale rischio possa essere efficacemente mitigato dal RCP e dal RMP.
Estonian: Müügiloa taotleja viitas topiramaadi näitele kui tõendile, et seda riski saab ravimi omaduste kokkuvõttes toodud teabe ja riskijuhtimiskava abil edukalt vähendada,.
Italian: I tassi riportati per i più comuni effetti indesiderati correlati al SNC erano simili tra la dose intermedia e il placebo.
Estonian: Enamiku teavitatud kesknärvisüsteemiga seotud kõrvalnähtude esinemissageduse määr oli Qsiva keskmise annuse rühmas ja platseeborühmas sarnane.
Italian: Può essere tuttavia necessario escludere effetti CV nocivi per i prodotti che riducono il peso attraverso un meccanismo d'azione che influenza negativamente la frequenza cardiaca, come Qsiva, o altri parametri cardiovascolari.
Estonian: Kuid kehakaalu langetavad ravimid, mille toimemehhanism mõjutab negatiivselt südame löögisagedust, nagu Qsiva, või muid kardiovaskulaarseid parameetreid, võivad vajada kahjuliku kardiovaskulaarse toime välistamist.
Italian: L'affermazione del richiedente che, applicando la regola dell'interruzione di 3 mesi per i non-responder, il numero di abbandoni dovuti a EA neuropsichiatrici nel gruppo Qsiva non supererebbe quello del gruppo placebo è stata messa in dubbio dal CHMP.
Estonian: Inimravimite komitee arvates on samuti küsitav müügiloa taotleja väide, et kuivõrd uuringus katkestati pärast kolme kuud ravile mittereageerinud patsientidel ravi, siis ei tohiks uuringu katkestamise määr neuropsühhiaatriliste kõrvalnähtude tõttu Qsiva rühmas ületada platseeborühma vastavat näitajat.
Italian: 3. sono state riportate numerose gravidanze durante la sperimentazione clinica, che hanno destato timori per quanto riguarda il rischio teratogeno del prodotto usato in un contesto meno controllato quale la vita reale;
Estonian: Kliiniliste uuringute programmis teatati küllalt suurest arvust rasedustest, mis tekitab küsimusi ravimi teratogeense riski kohta, kui seda kasutatakse kliinilise tavapraktika vähemkontrollitud tingimustes;
Italian: Rischio teratogeno: il topiramato è stato associato a un aumento del rischio di teratogenesi; è però approvato da 16 anni ed è attualmente utilizzato diffusamente nell'UE per la profilassi dell'emicrania e per l'epilessia, che richiedono un trattamento ad alte dosi.
Estonian: Teratogeensuse risk: topiramaat on seotud teratogeensuse riski suurenemisega, samas on ravimil müügiluba juba 16 aastat.
Italian: L'eliminazione proposta della dose più elevata di Qsiva non riduce i timori.
Estonian: Müügiloa taotleja pakutud Qsiva suurima annuse kasutamise ärajätmine ei lahenda probleeme.
Italian: Sono state riportate numerose gravidanze durante la sperimentazione clinica, che hanno destato timori per quanto riguarda il rischio teratogeno del prodotto usato in un contesto meno controllato quale la vita reale.
Estonian: Kliiniliste uuringute programmis teatati küllalt suurest arvust rasedustest, mis tõstatab küsimuse ravimi teratogeense riski kohta, kui seda kasutatakse kliinilise tavapraktika vähekontrollitud tingimustes.
Italian: • Problemi di sicurezzaGli eventi avversi noti associati all'uso di fentermina sono palpitazioni, tachicardia, aumento della pressione arteriosa, psicosi, effetti sul SNC e sull'apparato gastrointestinale, mentre gli eventi avversi associati all'uso di topiramato comprendono parestesia, alterazioni del gusto, disturbi oculari, disturbi psichiatrici e cognitivi.
Estonian: Topiramaadi kasutamise teadaolevad kõrvalnähud on paresteesiad, maitsetundlikkuse muutused ning nägemis-, psühhiaatrilised ja kognitiivsed häired.
Italian: Il registro dei pazienti proposto è stato considerato un componente fondamentale per raccogliere dati a lungo termine sulla sicurezza di
Estonian: Müügiloa taotleja pakutud patsiendiregistrit võib pidada suure tähtsusega elemendiks Qsiva pikaajaliste ohutusandmete kogumisel ja riski minimeerimise meetmete efektiivsuse hindamisel, eriti seoses registreerimata näidustusel kasutamisega.
Italian: Il richiedente ha enfatizzato l'elevata efficacia di Qsiva nel raggiungere e nel mantenere una perdita di peso nei pazienti obesi, in misura superiore a quella di qualsiasi altro trattamento farmacologico esistente, con un miglioramento previsto degli esiti cardiovascolari, metabolici e di altro tipo, oltre che un miglioramento dimostrato di pressione arteriosa, controllo glicemico, lipidi, qualità della vita, incidenza di diabete di tipo 2 di nuova insorgenza e altri esiti.
Estonian: Uuringud on näidanud vererõhu vähenemist, glükoosisisalduse reguleeritavust, lipiididesisalduse ja elukvaliteedi paranemist, 2. tüüpi diabeedi esmajuhtide arvu vähenemist ning muude tulemusnäitajate paranemist.
Italian: L'entità della perdita di peso era superiore rispetto ai prodotti per la riduzione del peso approvati in precedenza.
Estonian: Kehakaalu languse ulatus oli suurem, kui seda on täheldatud kehakaalu langetavate müügiloaga ravimite korral.
Italian: I dati attualmente disponibili sull'esito cardiovascolare di
Estonian: Olemasolevad andmed Qsiva kardiovaskulaarsete ravitulemite kohta ei ole veenvad;
Italian: informativo e all'avanguardia, facili da attuare uniformemente in tutti i Paesi dell'UE e ulteriormente rafforzati dall'uso di una lista di controllo esaustiva per il prescrittore e da una scheda informativa per il paziente.
Estonian: Ravimi registreerimata näidustusel kasutamise tõenäosus: müügiloa hoidja tegi ettepaneku kasutada selgesõnalist ravimi omaduste kokkuvõtet ning kõigile tänapäeva nõuetele vastavat koolituspõhist riskijuhtimiskava, mida toetaksid üksikasjalik kontroll-loend tervishoiutöötajaile ja patsiendi teavituskaart ning mida saaks kergesti ja ühetaoliselt rakendada kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Italian: 30 compresse rivestite con film in blister
Estonian: 30 õhukese polümeerikattega tabletti blistrites
Italian: Data di prima autorizzazione : 15 Luglio 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. juuli 2016
Italian: <8,0 % da ≥8 % a <9,0 % ≥9,0 %
Estonian: <8,0% ≥8% kuni <9,0% ≥9,0%
Italian: Studio CV181168
Estonian: Uuring CV181168
Italian: Il monitoraggio della funzione renale è raccomandato come segue:
Estonian: Neerufunktsiooni soovitatakse jälgida järgmiselt:
Italian: Non è noto se questo costituisca un effetto di classe.
Estonian: Ei ole teada, kas tegemist on klassiefektiga.
Italian: (Vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1 per i dati disponibili sulle diverse associazioni studiate).
Estonian: (Vt lõikudest 4.2, 4.4, 4.5 ja 5.1 olemasolevaid andmeid uuritud kombinatsioonide kohta.)
Italian: La sicurezza e l'efficacia di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e < 18 anni non sono state ancora stabilite.
Estonian: Selle ravimi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Italian: Non sono disponibili dati sufficienti per poter trarre conclusioni in merito all'esposizione nei pazienti di età > 70 anni.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed, et teha järeldusi ekspositsiooni kohta vanematel kui 70-aastastel patsientidel.
Italian: Reazioni anafilattiche, fra cui shock anafilattico
Estonian: Anafülakti-lised reaktsioonid, sealhulgas anafülaktiline šokk
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Estonian: Ei saa välistada ohtu vastsündinutele/imikutele.
Italian: Qtern non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti sotto i 18 anni di età, poiché non è stato studiato in questi pazienti.
Estonian: Qtern ei ole soovitatav alla 18-aastastele lastele ja noorukitele, sest selle kasutamist neil patsientidel ei ole uuritud.
Italian: Senza questo medicinale, lo zucchero nel sangue potrebbe aumentare.
Estonian: Ilma selle ravimita võib teie vere suhkrusisaldus suureneda.
Italian: Altri medicinali e Qtern
Estonian: Muud ravimid ja Qtern
Italian: Anche i valori dell'AUC di 5-OH-saxagliptin erano aumentati.
Estonian: Samuti olid suurenenud 5-OH-saksagliptiini AUC väärtused.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Qtern
Estonian: Mida on vaja teada enne Qterni võtmist
Italian: Chieda al medico come controllare al meglio lo zucchero nel sangue durante la gravidanza.
Estonian: Pidage oma arstiga nõu, kuidas raseduse ajal veresuhkrut kõige paremini kontrolli all hoida.
Italian: Prendendo questo medicinale - Deglutisca la compressa intera con mezzo bicchiere di acqua.
Estonian: Selle ravimi võtmine - Neelake tablett tervelt alla poole klaasi veega.
Italian: In caso di sovradosaggio deve essere iniziato un trattamento di supporto appropriato in base alla condizione clinica del paziente.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb alustada sobivat toetavat ravi patsiendi kliinilise seisundi alusel.
Italian: In questo studio la maggior parte dei pazienti aveva un livello basale di HbA1c > 8 % (vedere tabella 3).
Estonian: Enamikul selles uuringus osalenud patsientidest oli HbA1c algväärtus >8% (vt tabel 3).
Italian: Porti con sé la confezione del medicinale.
Estonian: Võtke kaasa ravimipakend.
Italian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Regno Unito
Estonian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Ühendkuningriik
Italian: Tossicità riproduttiva e dello sviluppo
Estonian: Reproduktiivne ja arengutoksilisus
Italian: vedere paragrafo 4.4
Estonian: Vt lõik 4.4
Italian: LRM = misure ripetute longitudinali (usando valori registrati prima della terapia di salvataggio).
Estonian: LRM = longitudinaalsed kordusmõõtmised (kasutades esmaabieelseid väärtusi).
Italian: Le azioni di entrambi i medicinali sono regolate dal livello plasmatico di glucosio.
Estonian: Mõlema ravimi toimet reguleerib glükoosisisaldus plasmas.
Italian: Studi clinici sulla terapia di associazione aggiuntiva Studio MB102129
Estonian: Järjestikuse lisaravi kliinilised uuringud Uuring MB102129
Italian: Valore di p=0,0166.
Estonian: p-väärtus < 0,0001. p-väärtus = 0,0166.
Italian: Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
Estonian: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Italian: Il rischio aumentato/diminuito non è stato statisticamente significativo in nessuno dei sistemi d'organo.
Estonian: Üheski organsüsteemis ei olnud suurenenud/vähenenud risk statistiliselt oluline.
Italian: • Prima di iniziare ad assumere medicinali concomitanti che possono ridurre la funzione renale e poi periodicamente.
Estonian: • enne ravi alustamist samaaegselt võetavate ravimitega, mis võivad neerufunktsiooni halvendada, seejärel perioodiliselt;
Italian: Non esiste alcuna restrizione d'uso basata unicamente sull'età.
Estonian: Ainult vanusel põhinevat piirangut ravimi kasutamiseks ei ole.
Italian: Se dimentica di prendere Qtern
Estonian: Kui te unustate Qterni võtta
Italian: In questi pazienti è raccomandato il monitoraggio dei chetoni.
Estonian: Nendel patsientidel soovitatakse ketooni sisalduse jälgimist.
Italian: Se esiste il sospetto di pancreatite, questo medicinale deve essere interrotto; se la pancreatite acuta è confermata, il trattamento con questo medicinale non deve essere ripreso.
Estonian: Pankreatiidi kahtlusel tuleb ravi selle ravimiga katkestada; kui äge pankreatiit leiab kinnitust, ei tohi ravi selle ravimiga uuesti alustada.
Italian: Film di rivestimento Alcool polivinilico (E1203) Macrogol 3350
Estonian: Polümeerikate Polüvinüülalkohol (E1203) Makrogool 3350
Italian: Il medico la informerà dei segni e dei sintomi dell'insufficienza cardiaca.
Estonian: Arst selgitab teile, millised on südamepuudulikkuse nähud ja sümptomid.
Italian: EU/1/16/1108/001 14 compresse rivestite con film EU/1/16/1108/002 28 compresse rivestite con film EU/1/16/1108/003 98 compresse rivestite con film EU/1/16/1108/004 30 compresse rivestite con film
Estonian: EU/1/16/1108/001 14 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1108/002 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1108/003 98 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1108/004 30 õhukese polümeerikattega tabletti
Italian: Tali studi sono stati condotti con i singoli principi attivi.
Estonian: Uuringuid on tehtud eraldi mõlema toimeainega.
Italian: Se prende più compresse di Qtern di quanto deve, contatti subito il medico o si rechi immediatamente in ospedale.
Estonian: Kui te võtate rohkem Qterni tablette kui ette nähtud, võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge haiglasse.
Italian: Pertanto, Qtern non deve essere usato durante la gravidanza.
Estonian: Seetõttu ei tohi Qterni kasutada raseduse jooksul.
Italian: L'insorgenza dei sintomi a seguito dell'inizio della terapia può essere rapida o può verificarsi dopo periodi di trattamento più prolungati.
Estonian: Sümptomid võivad tekkida kiiresti pärast ravi algust või alles pärast pikemaajalist ravi.
Italian: Se ha il diabete tipo 2, il pancreas non produce sufficiente insulina o l'organismo non è in grado di usare l'insulina prodotta correttamente.
Estonian: Kui teil on 2. tüüpi suhkurtõbi, ei tooda teie kõhunääre piisavas koguses insuliini või ei suuda teie organism toodetavat insuliini korralikult kasutada.
Italian: Ipoglicemia (quando usato con SU)
Estonian: Hüpoglükeemia (kasutamisel koos SUdega)
Italian: - Può prendere la compressa in qualsiasi momento della giornata.
Estonian: - Võite tableti võtta mis tahes ajal.
Italian: Qualora si sospetti la gangrena di Fournier, è opportuno interrompere Qtern e avviare un trattamento immediato (comprendente antibiotici e rimozione chirurgica dei tessuti).
Estonian: Fournier' gangreeni kahtluse korral tuleb Qterni võtmine lõpetada ja alustada viivitamata ravi (sh antibiootikumravi ja kirurgiline puhastamine).
Italian: SU = sulfanilurea.
Estonian: SU = sulfonüüluurea
Italian: Cerchi comunque di prendere la compressa alla stessa ora ogni giorno.
Estonian: Püüdke see siiski võtta iga päev ühel ja samal ajal.
Italian: Questi effetti farmacocinetici non sono clinicamente significativi e non richiedono un aggiustamento della dose.
Estonian: Need farmakokineetilised toimed ei ole kliiniliselt olulised ning ei nõua annuse kohandamist.
Italian: Gli incrementi della creatinina sono stati generalmente transienti durante il proseguimento del trattamento o reversibili in caso di interruzione della terapia.
Estonian: Kreatiniinitaseme tõusud möödusid tavaliselt ravi jätkumisel või olid pöörduvad ravi katkestamisel.
Italian: L'effetto su HbA1c osservato alla settimana 24 è stato mantenuto alla settimana 52.
Estonian: 24. nädalal täheldatud mõju HbA1c kontsentratsioonile püsis 52. nädalal.
Italian: Possibili segni di eccessiva perdita di liquidi corporei sono elencati all'inizio del paragrafo 4.
Estonian: Organismi liiga suure vedelikukaotuse võimalikud nähud on loetletud 4. lõigu alguses.
Italian: Cos'è Qtern e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Qtern Come prendere Qtern
Estonian: Mis ravim on Qtern ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Qterni võtmist Kuidas Qterni võtta
Italian: Questo porta ad elevati livelli di zucchero nel sangue.
Estonian: See põhjustab suurenenud suhkrusisaldust veres.
Italian: Qtern contiene lattosio (zucchero del latte).
Estonian: Qtern sisaldab laktoosi (piimasuhkur).
Italian: Gli inibitori di SGLT2 devono essere usati con cautela in questi pazienti.
Estonian: Nendel patsientidel tuleb SGLT-2 inhibiitoreid ettevaatusega kasutada.
Italian: - Può prendere la compressa con o senza cibo.
Estonian: - Võite tableti võtta koos toiduga või ilma.
Italian: In generale, i più comuni eventi avversi riportati nei soggetti di età ≥ 65 anni sono risultati simili a quelli osservati nei soggetti di età < 65 anni.
Estonian: Üldiselt olid ≥ 65 aasta vanustel kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed samad kui < 65 aasta vanustel.
Italian: Blister PA/Alu/PVC-Alu
Estonian: PA/Alu/PVC-Alu blister
Italian: Qtern è assunto per via orale una volta al giorno.
Estonian: Qterni tablette võetakse suu kaudu üks kord ööpäevas.
Italian: n = numero di soggetti che disponevano dei valori basali e di un valore rilevato alla settimana 24.
Estonian: n = mittepuuduva algväärtuse ja 24. nädala väärtusega osalejate arv.
Italian: Il profilo di efficacia e sicurezza di Qtern in questi pazienti non è stato stabilito.
Estonian: Qterni efektiivsus ja ohutusprofiil nendel patsientidel ei ole kindlaks tehtud.
Italian: Nel programma clinico, al basale il 34,4 % dei soggetti aveva un'anamnesi positiva per malattia cardiovascolare (esclusa l'ipertensione arteriosa) e il 67,9 % presentava ipertensione arteriosa.
Estonian: Kliinilises programmis oli 34,4% osalejatest uuringu alguses anamneesis kardiovaskulaarne haigus (välja arvatud hüpertensioon) ja 67,9% oli hüpertensioon.
Italian: Le categorie di frequenza sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Italian: Questo non è considerato clinicamente significativo; pertanto, non è raccomandato un adattamento della dosedi saxagliptin sulla base della sola età.
Estonian: Seda ei peeta kliiniliselt oluliseks, seega ei soovitata saksagliptiini annust kohandada üksnes vanuse järgi.
Italian: Possibili segni di disidratazione sono elencati all'inizio del paragrafo 4.
Estonian: Dehüdratatsiooni võimalikud nähud on loetletud 4. lõigu alguses.
Italian: Parametro relativo all'efficacia
Estonian: Efektiivsuse näitaja
Italian: Poi prenda la dose successiva alla solita ora.
Estonian: Seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Italian: Le donne hanno mostrato valori di esposizione sistemica a saxagliptin circa 25 % più alti, questa differenza non è considerata clinicamente significativa.
Estonian: Naistel olid saksagliptiini süsteemse ekspositsiooni väärtused ligikaudu 25% suuremad, seda erinevust ei peetud siiski kliiniliselt oluliseks.
Italian: Prendere questo medicinale può causare un abbassamento eccessivo dello zucchero nel sangue (ipoglicemia), che può provocare sintomi come tremore, sudorazione e alterazioni della vista, e può compromettere la capacità di guidare e usare macchinari.
Estonian: Selle ravimi kasutamine võib põhjustada liiga väikest suhkrusisaldust veres (hüpoglükeemia), mis võib põhjustada selliseid sümptomeid nagu värisemist, higistamist ja muutusi nägemises ning võib mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Italian: Alcuni sintomi richiedono cure mediche immediate.
Estonian: Mõne sümptomi korral vajate te kiiret arstiabi:
Italian: Si ricordi di prendere questi altri medicinali come le ha detto il medico.
Estonian: Pidage meeles, et võtaksite teist ravimit / teisi ravimeid täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Italian: Dapagliflozin: non sono state riscontrate differenze clinicamente rilevanti nelle esposizioni sistemiche tra i soggetti di etnia Bianca, Nera o Asiatica.
Estonian: Dapagliflosiin: süsteemses ekspositsioonis ei olnud valge, musta ja aasia rassi vahel kliiniliselt olulisi erinevusi.
Italian: I due principi attivi contenuti in Qtern agiscono con meccanismi diversi che aiutano a controllare i livelli di zucchero nel sangue e rimuovere lo zucchero in eccesso dall'organismo attraverso le urine.
Estonian: Qternis sisalduvad kaks erinevalt töötavat toimeainet aitavad veres suhkrusisaldust kontrolli all hoida ja viia liigse suhkru organismist uriiniga välja.
Italian: Variazione dei livelli di HbA1c rispetto al basale alla settimana 24, escludendo i dati raccolti dopo la terapia di salvataggio, per i soggetti randomizzati - studi MB102129 e CV181168
Estonian: Randomiseeritud osalejate HbA1c muutus võrreldes algväärtusega 24. nädalal, välja arvatud andmed pärast esmaabi - uuringud MB102129 ja CV181168
Italian: Qtern non deve essere usato durante l'allattamento.
Estonian: Qterni ei tohi imetamise ajal kasutada.
Italian: België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V.
Estonian: Belgiė/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto del cibo per saxagliptin.
Estonian: Toidu mõju saksagliptiinile ei täheldatud.
Italian: L'evento deve essere valutato e deve essere istituito un trattamento alternativo per il diabete (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Reaktsiooni tuleb hinnata ja alustada alternatiivset diabeedi ravi (vt lõik 4.8).
Italian: Quanto prenderne - La dose raccomandata è una compressa al giorno.
Estonian: Kui palju ravimit võtta Soovitatav annus on üks tablett ööpäevas.
Italian: Il medico può prescriverle un medicinale per trattare la reazione allergica e un medicinale differente per il diabete.
Estonian: Arst võib teile määrata ravimi allergilise reaktsiooni vastu ja diabeedi raviks mõne teise ravimi.
Italian: Cos'è Qtern e a cosa serve
Estonian: Mis ravim on Qtern ja milleks seda kasutatakse
Italian: L'uso di inibitori della DPP-4 è stato associato al rischio di sviluppare pancreatite acuta.
Estonian: DPP-4 inhibiitorite kasutamist on seostatud ägeda pankreatiidi tekkimise riskiga.
Italian: I valori delle corrispondenti concentrazioni plasmatiche di Cmax erano, rispettivamente, di 24 ng/ml e 47 ng/ml.
Estonian: Vastavad plasma Cmax väärtused olid vastavalt 24 ng/ml ja 47 ng/ml.
Italian: In seguito alla dose singola di 50 mg di
Estonian: Pärast ühekordset 50 mg
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Qtern in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del diabete tipo 2 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Qtemiga läbi viidud uuringute tulemused laste kõikide alarühmade kohta 2. tüüpi suhkurtõve ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Italian: Le dilatazioni della pelvi renale e tubulari, osservate negli animali giovani, non sono completamente scomparse entro il periodo approssimativo di recupero pari a 1 mese.
Estonian: Noorloomadel täheldatud neeruvaagna ja -tuubulite dilatatsioonid ei pöördunud ligikaudu ühekuulise taastumisperioodi kestel täielikult.
Italian: Come prendere Qtern
Estonian: Kuidas Qterni võtta
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Italian: Infezioni ed infestazioni
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid*
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Italian: Per ulteriori informazioni, leggere il foglio illustrativo.
Estonian: Lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte.
Italian: I pazienti hanno manifestato un sollievo dei sintomi dopo l'interruzione del medicinale ed alcuni hanno manifestato una ripresa dei sintomi con la reintroduzione dello stesso o di un altro inibitore della DDP-4.
Estonian: Patsientide sümptomid leevenesid pärast ravi katkestamist selle ravimiga; mõnel patsiendil tekkisid sümptomid ravi jätkamisel sama või muu DPP-4 inhibiitoriga uuesti.