FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis FVIII:C-niveauet ikke ligger på det anbefalede målniveau, bør rFVIII administreres sammen med vonicog alfa for at hæve VWF:RCo og FVIII:C. Se (tabel 2) for anbefalede FVIII:C-målkoncentrationer.
Icelandic: Ef gildi FVIII:C eru ekki ráðlögð markgildi skal gefa rFVIII til viðbótar við vonicog alfa til að hækka VWF:RCo og FVIII:C. Sjá (töflu 2) fyrir upplýsingar um ráðlögð markgildi FVIII:C.
Danish: Beregning af dosis VEYVONDI dosis [IE] = dosis [IE/kg] x vægt [kg]
Icelandic: Útreikningur á skammti VEYVONDI skammtur [a.e.] = skammtur [a.e./kg] x þyngd [kg]
Danish: Mindre (f.eks. epistaxis, oral blødning, menorrhagi)
Icelandic: Minniháttar (t.d. blóðnasir, munnblæðing, tíðablæðingar)
Danish: Kirurgi PK50 VEYVONDI (studiet 071101)
Icelandic: Skurðaðgerðar PK50 VEYV ONDI (rannsókn 071101)
Danish: FVIII:C Mål for dalniveau i plasma
Icelandic: FVIII:C Hámarksmarkgildi í plasma
Danish: rVWF og rFVIII kan blandes på forhånd i én enkelt sprøjte for at opnå den korrekte dosis (se pkt.
Icelandic: Blanda má rVWF og rFVIII saman í eina sprautu til að ná fram æskilegum skammti (sjá kafla 4.2 hvað varðar tegund lyfjagjafar).
Danish: Patienter med von Willebrands sygdom, specielt type 3, kan i meget sjældne tilfælde udvikle neutraliserende antistoffer (inhibitorer) mod von Willebrand-faktor.
Icelandic: Sjúklingar með von Willebrand sjúkdóm, einkum af gerð 3, geta örsjaldan myndað hlutleysandi mótefni (hemla) gegn von Willebrand þætti.
Danish: Hvis FVIII:C-niveauet er på det anbefalede målniveau på: - mindst 0,4 IE/ml ved mindre og orale kirurgiske indgreb og - mindst 0,8 IE/ml ved større indgreb, skal en dosis VEYVONDI administreres alene inden for 1 time før indgrebet.
Icelandic: Ef ráðlögð lágmarks markgildi FVIII:C eru: - að minnsta kosti 0,4 a.e./ml fyrir minniháttar skurðaðgerðir og munnskurðaðgerðir og - að minnsta kosti 0,8 a.e./ml fyrir meiriháttar skurðaðgerðir, skal gefa skammt af VEYVONDI einu og sér innan við 1 klst.
Danish: 0,80-1 IE/ml b
Icelandic: 0,80-1 a.e./ml b
Danish: EXP: Bruges straks eller inden for 3 timer efter rekonstitution.
Icelandic: Notið tafarlaust eða innan 3 klst.
Danish: Instruktioner vedrørende klargøring
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir blöndun
Danish: Fase 3 PK50 VEYVONDI (studiet 071001)
Icelandic: 3. stigs PK50 VEYVONDI (rannsókn 071001)
Danish: Der er ingen rapporter om symptomer på overdosering med von Willebrand-faktor.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um nein einkenni ofskömmtunar með von Willebrand þætti.
Danish: VEYVONDI er et hvidt til råhvidt pulver.
Icelandic: VEYVONDI er til notkunar í bláæð.
Danish: Under og efter kirurgiske indgreb:
Icelandic: Við og að lokinni skurðaðgerð:
Danish: Rekombinant human von Willebrand-faktors ristocetin co-faktoraktivitet blev fastlagt i forhold til den internationale standard for von Willebrand-faktorkoncentrat (WHO).
Icelandic: Virkni ristocetin hjálparþáttarins í raðbrigða von Willebrand þætti manna var ákvörðuð samkvæmt alþjóðlega staðlinum fyrir þykkni með von Willebrand þætti (WHO).
Danish: Stik den gennemsigtige plastikspids helt igennem proppen på hætteglasset med VEYVONDI ved at trykke hårdt lige ned.
Icelandic: Stingdu glæra plastoddinum alla leið ofan í VEYVONDI hettuglasið með því að þrýsta honum beint niður.
Danish: Derfor bør VEYVONDI kun administreres til ammende kvinder med von Willebrand-faktor-mangel, hvis det er absolut nødvendigt.
Icelandic: Því skal eingöngu gefa konum með skort á von Willebrand þætti VEYVONDI við brjóstagjöf ef brýna nauðsyn ber til.
Danish: Brug ikke opløsningen, hvis der ses flager eller partikler, og underret lægen.
Icelandic: Ef flögur eða agnir sjást, skaltu ekki nota lausnina og láta lækninn vita.
Danish: Dosis og behandlingens varighed afhænger af patientens kliniske tilstand, typen og sværhedsgraden af blødningen samt niveauet af både VWF:RCo og FVIII:C. Hvis patientens FVIII:Cplasmaniveau ved baseline er < 40 % eller er ukendt, og i alle situationer, hvor hurtig korrektion af hæmostase er påkrævet, f.eks. ved behandling af akut hæmorrhagi, alvorligt traume eller ved akut kirurgisk indgreb, er det nødvendigt at administrere et rekombinant faktor VIII-præparat sammen med den første infusion af VEYVONDI for at opnå et hæmostatisk FVIII:C-plasmaniveau.
Icelandic: FVIII:C hjá sjúklingnum er < 40% í upphafi eða er óþekkt og í öllum tilvikum þar sem ná þarf skjótri blæðingarstöðvun, eins og við meðferð á bráðri blæðingu, alvarlegum áverka eða við neyðarskurðaðgerð, er nauðsynlegt að gefa lyf með raðbrigða storkuþætti VIII með fyrsta innrennsli VEYVONDI, til þess að ná blæðingarstöðvandi plasmagildi FVIII:C.
Danish: Bivirkninger, der er rapporteret med VEYVONDI, og som er almindelige (op til 1 ud af 10 patienter), omfatter: kvalme, opkastning, snurren eller brænden på infusionsstedet, ubehag i brystområdet, svimmelhed, vertigo (en følelse af at snurre rundt), blodpropper, hedeture, kløe, højt blodtryk, muskeltrækninger, usædvanlig smag og øget puls.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um með VEYVONDI og eru algengar (allt að 1 af hverjum 10 sjúklingum) eru: ógleði, uppköst, náladofi eða sviði á innrennslisstað, óþægindi fyrir brjósti, sundl, svimi, blóðtappar, hitakóf, kláði, hár blóðþrýstingur, vöðvakippir, óvenjulegt bragð og aukin hjartsláttartíðni.
Danish: Fjern den tomme sprøjte.
Icelandic: Aftengdu tómu sprautuna.
Danish: Patienter, der udvikler inhibitorer
Icelandic: Sjúklingar sem mynda hemla
Danish: Patienter med VWD, specielt type 3, kan udvikle neutraliserende antistoffer (inhibitorer) mod von Willebrand-faktor.
Icelandic: Sjúklingar með VWD, einkum af gerð 3, geta myndað hlutleysandi mótefni (hemla) gegn von Willebrand þætti.
Danish: [Der blev anvendt VWF:RCo-analyser med forskellig sensitivitet og forskellige måleområder: Fase 1: automatisk analyse 0,08-1,50 IE/ml og sensitiv manuel analyse 0,01-0,08 IE/ml; fase 3: automatisk analyse 0,08-1,50 IE/ml g
Icelandic: 1. stig: sjálfvirk prófun 0,08-1,50 a.e./ml og næm handvirk prófun 0,01-0,08 a.e./ml; 3. stig: sjálfvirk prófun 0,08-1,50 a.e./ml g
Danish: Din læge bør oplyse dig om de tidlige tegn på alvorlige allergiske reaktioner såsom øget puls, udslæt, nældefeber, blærer, udbredt kløe, hævelse af læber og tunge, vejrtrækningsbesvær, hvæsende åndedræt, trykken for brystet, hjertebanken, tilstoppet næse, røde øjne, generel fornemmelse af utilpashed og svimmelhed.
Icelandic: Læknirinn þarf að upplýsa þig um fyrstu einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða eins og aukinn hjartslátt, útbrot, ofsakláða, kláðabletti, útbreiddan kláða, bólgu í vörum og tungu, öndunarerfiðleika, hvæsandi öndun, þyngsli fyrir brjósti, hraðan hjartslátt, nefstíflu, roða í augum, almenna vanlíðan og sundl.
Danish: Inden for hver gruppe bivirkninger med samme frekvens opstilles bivirkningerne efter, hvor alvorlige de er.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanirnar settar fram í röð minnkandi alvarleika.
Danish: Detaljeret instruktion i blanding og indgivelse findes til sidst i denne indlægsseddel.
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar um blöndun og gjöf má finna í lok fylgiseðilsins.
Danish: Hyppighed efter forsøgsperson: Det samlede antal forsøgspersoner, der oplevede den uønskede hændelse (relateret og urelateret), divideret med det samlede antal forsøgspersoner (N) og ganget med 100.
Icelandic: Heildarfjöldi þátttakenda sem fengu aukaverkanir (tengdar og ótengdar), deilt með heildarfjölda þátttakenda (N) og margfaldað með 100.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (650 IE)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA (650 a.e.)
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med VEYVONDI i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandlingen af von Willebrands sygdom (se pkt.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á VEYVONDI hjá öllum undirhópum barna við meðferð á von Willebrand sjúkdómi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Danish: Det klargjorte lægemiddel må ikke opbevares i køleskab.
Icelandic: Blandaða lyfið á ekki að geyma í kæli.
Danish: - Brug plastiksprøjter sammen med dette lægemiddel, da proteinerne i lægemidlet kan sætte sig fast på overfladen af glassprøjter.
Icelandic: - Notið plastsprautur með lyfinu, því að prótein í lyfinu hafa tilhneigingu til að festast við yfirborð glersprauta.
Danish: 9 Lad VEYVONDI-hætteglasset (med det opløste lægemiddel) stå på den jævne arbejdsflade, montér sprøjten på den gennemsigtige plastikkonnektor, og drej sprøjten med uret.
Icelandic: 9 Geymdu VEYVONDI hettuglasið (með blandaða lyfinu) á vinnusvæðinu, tengdu sprautuna við glæra plasttengið og snúðu sprautunni réttsælis.
Danish: Desuden er der efter markedsføringen blevet rapporteret om ét spontant tilfælde af DVT hos en ældre patient.
Icelandic: Auk þess var tilkynnt um um tilvik segamyndunar í djúpbláæðum hjá öldruðum sjúklingi eftir markaðssetningu lyfsins.
Danish: (IE VWF:RCo/kg legemsvægt)
Icelandic: VWF:RCo/kg líkamsþyngd)
Danish: Hos patienter med høje niveauer af antiVWF-antistoffer kan behandling med von Willebrand-faktor være virkningsløs, og andre behandlingsmuligheder bør overvejes.
Icelandic: Ekki er víst að meðferð með von Willebrand þætti beri árangur hjá sjúklingum með há gildi mótefna gegn VWF og íhuga skal aðra meðferðarkosti.
Danish: VWF:RCo Mål for dalniveau i plasma
Icelandic: VWF:RCo Hámarksmarkgildi í plasma
Danish: Der kan udvikles overfølsomhed eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, brænden og svien på infusionsstedet, kuldegysninger, rødmen, rhinokonjunktivitis, generaliseret urticaria, hovedpine, nældefeber, hypotension, letargi, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, snurren, opkastning og hvæsende åndedræt), der i nogle tilfælde kan udvikle sig til anafylaksi (herunder shock).
Icelandic: Hugsanlegt er að ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð komi fram (sem geta m.a. verið ofsabjúgur, sviði og stingir á innrennslisstað, kuldahrollur, roði, nefslímu- og tárubólga, útbreiddur ofsakláði, höfuðverkur, ofsakláði, lágþrýstingur, svefnhöfgi, ógleði, eirðarleysi, hraðsláttur, þyngsli fyrir brjóst, náladofi, uppköst, önghljóð) sem geta í sumum tilvikum þróast út í alvarlegt bráðaofnæmi (þar með talið lost).
Danish: Når først VWF er blevet substitueret, er det erfaringen fra kliniske studier, at det endogene FVIIIniveau forbliver normalt eller tæt på normalt, så længe administrationen af VEYVONDI fortsætter.
Icelandic: Á grundvelli reynslu úr klínískum rannsóknum haldast innræn gildi FVIII eðlileg eða nærri eðlileg, svo framarlega sem VEYVONDI er gefið áfram eftir uppbót með VWF.
Danish: Du vil blive overvåget nøje for det tilfælde, at du udvikler disse inhibitorer.
Icelandic: Fylgst verður náið með þér með tilliti til myndunar þessara hemla.
Danish: Ethvert FVIII-præparat, der administreres sammen med VEYVONDI, skal være et rent FVIIIpræparat.
Icelandic: Öll FVIII lyf sem gefa á samhliða VEYVONDI þurfa að vera hrein FVIII lyf.
Danish: Der kan være risiko for dannelse af blodpropper (trombose) ved en utilsigtet høj dosis.
Icelandic: Hætta getur verið á blóðtappamyndun (segamyndun) ef um er að ræða of stóran skammt fyrir slysni.
Danish: Det anbefalede minimumsmålniveau er 0,4 IE/ml for mindre og orale kirurgisk indgreb og 0,8 IE/ml for større kirurgisk indgreb.
Icelandic: Ráðlögð lágmarks markgildi eru 0,4 a.e./ml fyrir minniháttar skurðaðgerð og munnskurðaðgerð og 0,8 a.e./ml fyrir meiriháttar skurðaðgerð.
Danish: - Brug det klargjorte lægemiddel inden for 3 timer for at undgå risikoen for mikrobiel forurening,
Icelandic: - Notið blandaða lyfið innan 3 klst. til að koma í veg fyrir hættu á örverumengun, þar sem lyfið inniheldur ekki rotvarnarefni.
Danish: Opbevaringstid efter rekonstitution:
Icelandic: Tíðni eftir þátttakanda:
Danish: Brug plastiksprøjter sammen med dette lægemiddel, da proteinerne i lægemidlet kan sætte sig fast på overfladen af glassprøjter.
Icelandic: Notið plastsprautur með lyfinu, því að prótein í lyfinu hafa tilhneigingu til að festast við yfirborð glersprauta.
Danish: Dosen afhænger af patientens VWF- og FVIII-niveau samt af blødningens type og sværhedsgrad.
Icelandic: Skammturinn fer eftir VWF og FVIII gildum sjúklingsins, tegund og alvarleika blæðingarinnar.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT VEYVONDI 650 IE
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI VEYVONDI 650 a.e.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) VEYVONDI 1300 IE pulver vonicog alfa i.v.
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) VEYVONDI 1.300 a.e. stungulyfsstofn vonicog alfa i.v.
Danish: Tabel 1 Retningslinjer for dosering ved behandling af mindre og større blødninger
Icelandic: Tafla 1 Ráðlagðir skammtar til meðferðar á minniháttar og meiriháttar blæðingum
Danish: 4.2 vedrørende administrationsmetode).
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).
Danish: Forebyggelse af blødning ved planlagt operation
Icelandic: Fyrirbygging blæðingar við valaðgerð
Danish: Hvis FVIII:C-niveauet ikke ligger på det anbefalede målniveau, skal en dosis VEYVONDI administreres alene inden for 1 time før indgrebet.
Icelandic: Ef FVIII:C gildin eru ekki ráðlögð markgildi skal gefa skammt af VEYVONDI einu og sér innan við 1 klst.
Danish: Specifik aktivitet: ca. 110 IE VWF:RCo/mg protein
Icelandic: Sértæk virkni: u.þ.b. 110 a.e. VWF:RCo/mg af próteini
Danish: Der er ingen kendte interaktioner mellem human von Willebrand-faktor-præparater og andre lægemidler.
Icelandic: Engar milliverkanir lyfja sem innihalda von Willebrand þátt manna við önnur lyf eru þekktar.
Danish: Administrationen af FVIII:C stiger til over 40 % inden for 6 timer og når maksimum inden for 24 timer hos størstedelen af patienterne, afhængigt af FVIII:C-koncentrationen ved baseline.
Icelandic: Eftir fyrsta innrennslið hækkar FVIII:C í meira en 40% innan 6 klst. og nær hámarki innan 24 klst. hjá meirihluta sjúklinga, allt eftir gildi FVIII:C í upphafi.
Danish: Maksimalt målniveau for VWF:RCo i plasma
Icelandic: Hámarksmarkgildi VWF:RCo í plasma
Danish: - Opløsningen må ikke opbevares i køleskab efter klargøringen.
Icelandic: - Ekki skal geyma lausnina í kæli eftir blöndun.
Danish: Anbring kanylen, sprøjten og de tomme VEYVONDI- og solvenshætteglas i en beholder til skarpe genstande til korrekt bortskaffelse.
Icelandic: Settu nálina, sprautuna og tóm hettuglös undan VEYVONDI og leysinum í hart ílát fyrir beitt áhöld til förgunar.
Danish: Du må ikke øge den totale dosis af VEYVONDI for at kontrollere din blødning uden først at tale med din læge om det.
Icelandic: VEYVONDI til að ná stjórn á blæðingunum án samráðs við lækninn.
Danish: Patienter i risikogruppen skal derfor monitoreres for tidlige tegn på trombose, og profylaktiske foranstaltninger mod tromboemboli bør iværksættes i henhold til gældende anbefalinger og standardprocedurer.
Icelandic: Því þarf að fylgjast með sjúklingum í áhættuhópi m.t.t. fyrstu einkenna segamyndunar, og hefja skal fyrirbyggjandi aðgerðir gegn segareki samkvæmt gildandi leiðbeiningum og viðtekinni meðferð.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT VEYVONDI 1300 IE
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI VEYVONDI 1.300 a.e.
Danish: Hvis du har glemt at bruge VEYVONDI - Du må ikke tilføre en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Icelandic: Ekki má gefa tvöfaldan skammt með inndælingu til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Danish: I kliniske forsøg blev der rapporteret om ét tilfælde af klinisk asymptomatisk dyb venetrombose (DVT) hos en forsøgsperson i kirurgistudiet, der fik total hoftealloplastik.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var tilkynnt um eitt tilvik segamyndunar í djúpbláæðum án klínískra einkenna hjá einstaklingi í skurðaðgerðarrannsókninni sem hafði farið í mjaðmaskiptaaðgerð.
Danish: Sæt infusionskanylen på sprøjten med VEYVONDI-opløsning.
Icelandic: Festu innrennslisnálina við sprautu sem inniheldur VEYVONDI lausn.
Danish: VEYVONDI må ikke blandes med andre lægemidler med undtagelse af rFVIII.
Icelandic: Ekki má blanda VEYVONDI við önnur lyf en lyf sem eru raðbrigða storkuþáttur VIII (rFVIII).
Danish: VEYVONDI 650 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas med pulver indeholder nominelt 650 internationale enheder (IE) vonicog alfa.
Icelandic: VEYVONDI 650 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Innihald hvers hettuglass með stungulyfsstofni er 650 alþjóðlegar einingar (a.e.) af vonicog alfa.
Danish: Hvis du har brugt for meget VEYVONDI
Icelandic: Ef gleymist að nota VEYVONDI
Danish: VEYVONDI indeholder det aktive stof vonicog alfa, der er en rekombinant human von Willebrandfaktor (rVWF).
Icelandic: VEYVONDI inniheldur virka efnið vonicog alfa, sem er raðbrigða von Willebrand þáttur manna (rVWF).
Danish: Mangel på VWF øger tendensen til blødning.
Icelandic: Skortur á von Willebrand þætti eykur blæðingartilhneiginguna.
Danish: BEMÆRK: Når du skubber luft ind i hætteglas nr. to med VEYVONDI, som skal samles i én sprøjte, skal hætteglasset og den forbundne sprøjte anbringes, så hætteglasset er øverst.
Icelandic: Þegar þú þrýstir lofti inn í hitt VEYVONDI hettuglasið til að sameina það í eina sprautu, skaltu snúa hettuglasinu og tengdu sprautunni þannig að hettuglasið sé ofan á.
Danish: 0,4-0,5 IE/ml b
Icelandic: 0,4-0,5 a.e./ml b
Danish: 1 Fjern låget fra hætteglassene med VEYVONDI-pulver og -solvens, så midten af gummiproppen bliver synlig.
Icelandic: 1 Fjarlægðu hetturnar af VEYVONDI stungulyfsstofninum og hettuglösunum með leysinum þannig að miðja gúmmítappanna kemur í ljós.
Danish: Sådan skal du bruge VEYVONDI
Icelandic: Hvernig nota á VEYVONDI
Danish: Inden for 1 time før en operation får du en dosis VEYVONDI, som er baseret på vurderingen 3 timer før operationen.
Icelandic: fyrir aðgerð færð þú skammt af VEYVONDI byggt á mati 3 klst. fyrir aðgerð.
Danish: Inhibitorer (antistoffer) over for VWF kan opstå hos nogle patienter, der får lægemidlet.
Icelandic: Hemlar (mótefni) gegn von Willebrand þætti geta komið fram hjá tilteknum sjúklingum sem fá lyfið.
Danish: Der er ingen erfaring med behandling af gravide kvinder eller kvinder, der ammer.
Icelandic: Engin reynsla liggur fyrir af meðferð á meðgöngu eða við brjóstagjöf.
Danish: Kun til engangsbrug.
Icelandic: eftir innrennslið.
Danish: For at hindre omfattende blødninger ved elektiv kirurgi skal FVIII:C-niveauet vurderes inden for 3 timer før et kirurgisk indgreb .
Icelandic: Til að koma í veg fyrir mikla blæðingu við valaðgerðir skal meta gildi FVIII:C innan 3 klst.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge VEYVONDI Brug ikke VEYVONDI: - hvis du er allergisk over for vonicog alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6) - hvis du er allergisk over for muse- eller hamsterproteiner Er du i tvivl, så spørg lægen.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir vonicog alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) - ef um er að ræða ofnæmi fyrir músa- eða hamstrapróteinum Leitaðu til læknisins ef þú ert ekki viss.
Danish: Alle patienter, der oplever overfølsomhed eller anafylaktiske reaktioner, bør derfor testes og vurderes for tilstedeværelsen af inhibitor.
Icelandic: Því skal prófa og meta sjúklinga sem fá ofnæmi eða bráðaofnæmisviðbrögð til að kanna hvort hemill sé til staðar.
Danish: Ved indgivelse af von Willebrand-faktor (VWF) kan der rettes op på manglen af von Willebrand-faktor.
Icelandic: Gjöf á von Willebrand þætti gerir það mögulegt að leiðrétta skort á von Willebrand þætti.
Danish: Efter indledning af det kirurgiske indgreb skal plasmaniveauet af VWF:RCo og FVIII:C monitoreres, og det intra- og postoperative substitutionsregime skal tilpasses efter de farmakokinetiske resultater, intensiteten og varigheden af den hæmostatiske udfordring og hospitalets plejestandard.
Icelandic: Eftir upphaf skurðaðgerðarinnar skal fylgjast með plasmagildum VWF:RCo og FVIII:C og veita einstaklingsbundna uppbótarmeðferð við og að lokinni skurðaðgerð samkvæmt niðurstöðum lyfjahvarfa (PK), magni og lengd blæðingarinnar og hefðbundna meðferð.
Danish: VEYVONDI indeholder:
Icelandic: Ekki má nota VEYVONDI:
Danish: Solvensen vil flyde ind i hætteglasset med VEYVONDI ved hjælp af vakuum.
Icelandic: Leysirinn mun flæða inn í VEYVONDI hettuglasið vegna lofttæmis.
Danish: Patienter og/eller deres omsorgspersoner skal informeres om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner, der kan omfatte, men ikke er begrænset til, takykardi, trykken for brystet, hvæsende åndedræt og/eller akut respirationsbesvær, hypotension, generaliseret urticaria, pruritus, rhinokonjunktivitis, angioødem, letargi, kvalme, opkastning, paræstesi og rastløshed, og som kan udvikle sig til anafylaktisk shock.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinginn og/eða umönnunaraðila þeirra um fyrstu teikn ofnæmisviðbragða, sem geta falið í sér en takmarkast ekki við hraðtakt, þyngsli fyrir brjósti, önghljóð og/eða bráða öndunarerfiðleika, lágþrýsting, útbreiddan ofsakláða, kláða, nefslímu- og tárubólgu, ofsabjúg, svefnhöfga, ógleði, uppköst, náladofa og eirðarleysi og geta þróast yfir í bráðaofnæmislost.
Danish: VEYVONDI 650 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning VEYVONDI 1300 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning vonicog alfa
Icelandic: VEYVONDI 650 alþjóðlegar einingar (a.e.) stungulyfsstofn og leysir, lausn VEYVONDI 1.300 alþjóðlegar einingar (a.e.) stungulyfsstofn og leysir, lausn vonicog alfa
Danish: Mindste varighed af behandling
Icelandic: Lágmarkstími meðferðar
Danish: Der blev ikke observeret nogen behandlingsrelateret udvikling af neutraliserende antistoffer over for human VWF eller neutraliserende antistoffer over for human rFVIII.
Icelandic: Engin myndun hlutleysandi mótefna gegn manna VWF eða hlutleysandi mótefna gegn manna rFVIII kom í ljós meðan á meðferðinni stóð.
Danish: VEYVONDI er en rekombinant human von Willebrand-faktor (rVWF).
Icelandic: VEYVONDI er raðbrigða von Willebrand þáttur (rVWF) manna.
Danish: Hvis der er brug for større mængder VEYVONDI, er det muligt at samle to hætteglas VEYVONDI.
Icelandic: Ef gefa þarf mikið magn af VEYVONDI, er mögulegt að sameina tvö hettuglös með VEYVONDI. Draga má báðar VEYVONDI lyfjablöndurnar upp í eina sprautu.
Danish: Sådan gives VEYVONDI
Icelandic: Leysir fyrir VEYVONDI
Danish: AUC0inf/dosis e a[timer], b[dl/kg/timer], c[(IE/dl)/(E VWF:RCo/kg)] d[(time*IE/dl)] e[(time*IE/dl)/(IE VWF:RCo/kg)]
Icelandic: e[(klst.*a.e./dl)/(a.e. VWF:RCo/kg)] [VWF:RCo prófanir með mismunandi næmi og vinnslusviði voru notaðar:
Danish: En efterfølgende dosis på 40 IE til 60 IE/kg VEYVONDI skal infunderes hver 8. til 24. time ifølge doseringsintervallerne i tabel 1, eller så længe det er klinisk relevant.
Icelandic: Gefa skal síðari 40 a.e. til 60 a.e./kg skammt af VEYVONDI með innrennsli á 8 til 24 klst. fresti samkvæmt skammtabilinu í töflu 1 eða eins lengi og það er klínískt viðeigandi.
Danish: VEYVONDI 1300 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas med pulver indeholder nominelt 1300 internationale enheder (IE) vonicog alfa.
Icelandic: VEYVONDI 1.300 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Innihald hvers hettuglass með stungulyfsstofni er 1.300 alþjóðlegar einingar (a.e.) af vonicog alfa.
Danish: Anvend antiseptisk teknik (rene forhold med lav forekomst af bakterier) og en jævn arbejdsflade under klargøringsproceduren.
Icelandic: Viðhafið smitgát (hreinar aðstæður þar sem örverumagn er lágmarkað) og slétt vinnusvæði við blöndunina.
Danish: Opkastning
Icelandic: Manufacturing
Danish: Efter klargøring med de medfølgende 10 ml solvens indeholder VEYVONDI ca. 130 IE/ml vonicog alfa.
Icelandic: Eftir blöndun með 10 ml af meðfylgjandi leysi, inniheldur VEYVONDI um það bil 130 a.e./ml af vonicog alfa.
Danish: Δ = Maksimalt målniveau for VWF:RCo i plasma - baseline VWF:RCo i plasma cIR = Incremental Recovery (inkrementel genfinding) målt hos forsøgspersonen.
Icelandic: Δ = hámarksmarkgildi VWF:RCo í plasma - upphafsgildi VWF:RCo í plasma
Danish: - Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Icelandic: - Geymið við lægri hita en 30°C. - Má ekki frjósa.
Danish: Det er påvist, at væskens kemiske og fysiske holdbarhed, mens den er i brug, er 3 timer ved 25 °C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 3 klst. við 25°C. Með hliðsjón af örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið tafarlaust.
Danish: Hyppighedskategori efter forsøgsperson
Icelandic: Tíðniflokkun eftir viðfangsefni