FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ota adapteripakkaus ja aseta injektiopullon adapteri injektiokuiva-ainepullon kumisen tulpan keskikohdan päälle.
Polish: Wziąć opakowanie adaptera i umieścić adapter fiolki pośrodku gumowego korka fiolki z proszkiem.
Finnish: Varhaisvaiheen nivelensisäinen, lihaksen tai suun verenvuoto
Polish: Krwotok Wczesny wylew krwi do stawów, krwawienie do mięśni lub jamy ustnej
Finnish: 5.2 Farmakokinetiikka
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Populacja osób dorosłych
Finnish: Ennaltaehkäisevä hoito: Kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 32 vaikeaa A-hemofiliaa sairastavaa aikuispotilasta, ennaltaehkäisyyn käytetyn Nuwiq-valmisteen keskikulutus oli 468,7 IU/kg/kk.
Polish: Populacja osób dorosłych i młodzieży - w wieku od 12 do 65 lat Profilaktyka: W badaniu klinicznym z udziałem 32 dorosłych z ciężką hemofilią A mediana profilaktycznego stosowania produktu leczniczego Nuwiq wynosiła 468,7 j.m./kg/miesiąc.
Finnish: Anna liuotinruiskun (injektionesteisiin käytettävä vesi) ja suljetussa injektiopullossa olevan injektiokuiva-aineen lämmetä huoneenlämpöisiksi.
Polish: Pozostawić rozpuszczalnik (woda do wstrzykiwań) i proszek w zamkniętej fiolce aż do uzyskania temperatury pokojowej.
Finnish: Apuaineet: Sakkaroosi, natriumkloridi, kalsiumklorididihydraatti, arginiinihydrokloridi, natriumsitraattidihydraatti, poloksameeri 188
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: sacharoza, sodu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, argininy chlorowodorek, sodu cytrynian dwuwodny, poloksamer 188
Finnish: Yksi injektiopullo injektiokuiva-ainetta sisältää 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 tai 4000 IU simoktokogi alfaa.
Polish: Każda fiolka z proszkiem zawiera 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 lub 4000 j.m.
Finnish: Parestesia Päänsärky Heitehuimaus
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Parestezje Ból głowy
Finnish: Verenvuodosta johtuva anemia Tekijä VIII:n inhibitio
Polish: Pacjenci z inhibitorami czynnika VIII
Finnish: Injektiopulloa pyöritetään varovasti, kunnes kaikki jauhe on liuennut.
Polish: Fiolkę należy delikatnie obracać, aż cały proszek zostanie rozpuszczony.
Finnish: Katetreihin liittyvät komplikaatiot
Polish: Powikłania związane z cewnikami
Finnish: Lapsille ja nuorille, jotka eivät ole aiemmin saaneet tekijä VIII-lääkkeitä, kehittyy hyvin yleisesti (yli yhdellä potilaalla 10:stä) inhibiittoreita eli vasta-aineita (ks. kohta 2).
Polish: W przypadku dzieci i młodzieży nieleczonych wcześniej lekami zawierającymi czynnik VIII, przeciwciała neutralizujące (inhibitory) (patrz punkt 2) mogą powstawać bardzo często (więcej niż 1
Finnish: Kestoajan aikana valmistetta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (enintään 25°C) yhtäjaksoisesti enintään 1 kuukausi.
Polish: W okresie ważności produkt można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez pojedynczy okres nie dłuższy niż 1 miesiąc.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Polish: Instrukcje dotyczące rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Finnish: Miten Nuwiq-valmistetta käytetään 4.
Polish: Jak stosować lek Nuwiq 4.
Finnish: Inhibiittorit ovat yleensä IgG-immunoglobuliineja, jotka estävät tekijä VIII hyytymistoiminnan aktivoitumisen ja joiden määrä ilmaistaan Bethesda yksikköinä (Bethesda Units, BU) millilitrassa plasmaa käyttämällä muunneltua määritystä.
Polish: Wytwarzanie przeciwciał neutralizujących (inhibitorów) czynnik VIII jest znanym powikłaniem leczenia pacjentów z hemofilią typu A. Inhibitory te to zwykle immunoglobuliny IgG skierowanie przeciwko prokoagulacyjnej aktywności czynnika VIII, których miano oznacza się w jednostkach Bethesda (Bethesda Units = BU) na ml osocza przy użyciu zmodyfikowanego testu.
Finnish: Nuwiq-valmiste korvaa puuttuvan hyytymistekijä VIII:n ja sitä käytetään verenvuotojen hoitoon ja ennaltaehkäisyyn A-hemofiliaa sairastaville potilaille.
Polish: Lek Nuwiq zastępuje brakujący czynnik VIII i zapobiega krwawieniu u pacjentów z hemofilią; może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych.
Finnish: Injektiokuiva-aine: valkoinen tai luonnonvalkoinen hauras jauhe.
Polish: Proszek: biały do białawego kruchy proszek.
Finnish: Adapteri napsahtaa kiinni injektiopulloon.
Polish: Adapter zatrzaśnie się na fiolce.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos on säilytettävä huoneenlämmössä.
Polish: Rekonstytuowany roztwór należy przechowywać w temperaturze pokojowej.
Finnish: Älä käytä Nuwiq-valmistetta:
Polish: Kiedy nie stosować leku Nuwiq:
Finnish: Potilailla, joilla on ennestään kardiovaskulaarisia riskitekijöitä, korvaushoito hyytymistekijä VIII:lla voi suurentaa kardiovaskulaarista riskiä.
Polish: U pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych, leczenie zastępcze z zastosowaniem czynnika VIII może zwiększyć ryzyko wystąpienia takich zdarzeń.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos on vedettävä takaisin ruiskuun.
Polish: Po rekonstytucji roztwór powinien zostać ponownie pobrany do strzykawki.
Finnish: Potilaita on neuvottava lopettamaan valmisteen käyttö heti ja ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos yliherkkyysoireita ilmenee.
Polish: Jeżeli wystąpią objawy nadwrażliwości, należy zalecić pacjentom natychmiastowe przerwanie stosowania produktu leczniczego i skontaktowanie się z lekarzem.
Finnish: Riittämättömän kliinisen vasteen riski on pienempi, jos potilaalle muodostuu ohimenevästi alhaisen titterin inhibiittoreita tai jos inhibiittorien titteri pysyy johdonmukaisesti alhaisena verrattuna tilanteeseen, jossa potilaalla on korkean titterin inhibiittoreita.
Polish: Znaczenie kliniczne powstania inhibitorów zależy od miana inhibitora, przy czym inhibitory występujące przejściowo lub stale w niskim mianie stwarzają mniejsze ryzyko niewystarczającej odpowiedzi klinicznej, niż inhibitory o wysokim mianie.
Finnish: Älä yritä hoitaa verenvuotoa Nuwiqvalmisteen kokonaisannosta lisäämällä keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Polish: Nie należy zwiększać całkowitej dawki leku Nuwiq w celu kontrolowania krwawienia bez konsultacji z lekarzem.
Finnish: Miten Nuwiq-valmistetta käytetään
Polish: Jak stosować lek Nuwiq
Finnish: 1 injektiopullo injektiokuiva-ainetta, 1 esitäytetty ruisku, jossa on 2,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, 1 injektiopullon adapteri, 1 perhosneula, 2 alkoholilla kostutettua pyyhettä
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 1 fiolka z proszkiem, 1 ampułkostrzykawka zawierająca 2,5 ml wody do wstrzykiwań, 1 adapter fiolki, 1 igła motylkowa, 2 waciki nasączone alkoholem
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia Nuwiq-valmisteella ei ole tehty.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu leczniczego Nuwiq.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) injektiopulloa kohti eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Polish: Lek Nuwiq zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Finnish: - 1 esitäytetty ruisku, jossa on 2,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä - 1 injektiopullon adapteri - 1 perhosneula - 2 alkoholilla kostutettua pyyhettä
Polish: - Rozpuszczalnik: 1 ampułkostrzykawka ze szkła borokrzemianowego zawierająca 2,5 ml wody do wstrzykiwań - 1 jałowy adapter fiolki do rekonstytucji z 1 igłą motylkową i 2 waciki nasączone alkoholem
Finnish: Kuten kirjallisuuden perusteella ennestään tiedetään, saanto ja puoliintumisaika olivat nuorilla lapsilla pienemmät ja puhdistuma suurempi kuin aikuisilla.
Polish: Jak wiadomo z piśmiennictwa, u młodszych dzieci w porównaniu z dorosłymi odzysk i okres półtrwania były niższe, a klirens wyższy, co może częściowo wynikać ze znanej wyższej objętości osocza na kilogram masy ciała u młodszych pacjentów.
Finnish: Kromogeeninen määritys Keskiarvo ±
Polish: Metoda chromogenna Średnia ± SD
Finnish: Etenkin suurissa leikkauksissa korvaushoidon seuranta hyytymisanalyysin (plasman hyytymistekijä VIII -aktiivisuus) avulla on välttämätöntä.
Polish: Zwłaszcza w przypadku poważniejszych zabiegów chirurgicznych, niezbędne jest dokładne monitorowanie terapii zastępczej poprzez kontrolowanie wskaźników krzepnięcia (aktywność czynnika VIII w osoczu).
Finnish: Niiden tulee pysyä huoneenlämpöisinä käyttökuntoon saattamisen aikana.
Polish: Temperatura ta powinna być utrzymywana podczas rekonstytucji.
Finnish: Tarvittava hyytymistekijä VIIItaso (%) (IU/dl)
Polish: Wymagany poziom czynnika VIII (w % lub j.m./dl)
Finnish: Irrota täytetty ruisku injektiopullon adapterista vastapäivään kiertämällä ja heitä tyhjä injektiopullo pois.
Polish: Odłączyć napełnioną strzykawkę od adaptera fiolki, obracając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara i wyrzucić pustą fiolkę.
Finnish: Jos lopetat Nuwiq-valmisteen käytön Älä lopeta Nuwiq-valmisteen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Nuwiq bez konsultacji z lekarzem.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys kliinisissä tutkimuksissa Elinjärjestelmäluokka (MedDRA)
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych leku (ADR) w badaniach klinicznych
Finnish: Vaikeaa A-hemofiliaa sairastavien potilaiden pitkäaikaisessa verenvuodon ennaltaehkäisyssä tavalliset hyytymistekijä VIII -annokset ovat 20-40 IU hyytymistekijä VIII:aa painokiloa kohden 2-3 vuorokauden välein.
Polish: W długotrwałej profilaktyce krwawień u pacjentów z ciężką postacią hemofilii A powinno się podawać czynnik VIII w dawce 20-40 j.m.
Finnish: Liikuttele tai pyörittele injektiopulloa varovasti muutaman kerran niin, että injektiokuiva-aine liukenee.
Polish: Bez wyjmowania strzykawki delikatnie poruszać lub obracać fiolkę kilka razy, aby rozpuścić proszek.
Finnish: Pieni leikkaus, mukaan lukien hampaanpoisto
Polish: Zabieg chirurgiczny Drobny zabieg chirurgiczny w tym ekstrakcja zęba
Finnish: Työnnä infuusiolaitteiston neula valittuun laskimoon.
Polish: Umieścić igłę zestawu do infuzji w wybranej żyle.
Finnish: Yksi kansainvälinen yksikkö (IU) hyytymistekijä VIII -aktiivisuutta vastaa hyytymistekijä VIII:n määrää yhdessä millilitrassa ihmisen normaalia plasmaa.
Polish: aktywności czynnika VIII jest równoważna ilości czynnika VIII w jednym ml prawidłowego osocza ludzkiego.
Finnish: BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Polish: WYTWÓRCA WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Finnish: Potilaat, joille muodostuu hyytymistekijä VIII:n inhibiittoreita Jos plasman hyytymistekijä VIII -pitoisuus ei nouse Nuwiq-valmisteella riittävästi tai jos verenvuotoa ei saada riittävän hyvin hallintaan, tämä saattaa johtua hyytymistekijä VIII:n inhibiittorien (vastaaineiden) muodostumisesta.
Polish: Jeżeli za pomocą leku Nuwiq nie można osiągnąć żądanych stężeń czynnika VIII w osoczu lub jeżeli krwawienie nie jest wystarczająco kontrolowane, może być to spowodowane wystąpieniem inhibitorów czynnika VIII.
Finnish: Kierrä mäntää myötäpäivään, kunnes tunnet pienen vastuksen.
Polish: Obracać tłoczek w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aż do momentu wyczucia delikatnego oporu.
Finnish: Riski on suurin 20 ensimmäisen altistuspäivän aikana.
Polish: Ryzyko wystąpienia inhibitorów jest skorelowane z ciężkością choroby oraz ekspozycją na czynnik VIII; ryzyko to jest największe w ciągu pierwszych 20 dni ekspozycji.
Finnish: Nuwiq-valmisteen säilyttäminen 6.
Polish: Jak przechowywać lek Nuwiq 6.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Nuwiq-valmisteella ei ole vaikutusta ajokykyysi ja kykyysi käyttää koneita.
Polish: Lek Nuwiq nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: VALMISTUS- JA ANTO-OHJEET
Polish: Instrukcja przygotowania i podawania
Finnish: Valmistus- ja anto-ohjeet
Polish: INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA I PODAWANIA
Finnish: 5. Pane injektiokuiva-ainepullo tasaiselle alustalle ja pidä sitä paikoillaan.
Polish: Umieścić fiolkę z proszkiem na równej powierzchni i przytrzymać.
Finnish: Valmistetta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (alle 25°C) yhtäjaksoisesti enintään 1 kuukausi.
Polish: Można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez pojedynczy okres do 1 miesięca.
Finnish: ihottuma, nokkosihottuma, paukamat, yleistynyt kutina, huulten ja kielen turpoaminen, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen, puristava tunne rinnassa, yleinen huonovointisuuden tunne, huimaus ja tajunnan menetys.
Polish: wysypka, pokrzywka, bąble pokrzywkowe, swędzenie uogólnione, obrzęk warg i języka,
Finnish: Kiinnitä liuotinruisku lujasti injektiopullon adapteriin kiertämällä myötäpäivään, kunnes tunnet vastuksen.
Polish: Mocno podłączyć strzykawkę rozpuszczalnika do adaptera fiolki, obracając ją zgodnie z kierunkiem ruchu wskazówek zegara, aż do momentu wyczucia oporu.
Finnish: Vähintään vuorokauden ajan, kunnes tilanne on ohi (kipu hävinnyt, vuoto loppunut).
Polish: Co najmniej 1 dzień aż do ustąpienia bólu spowodowanego przez krwawienie lub zagojenia rany.
Finnish: Jos olet käyttänyt kiristyssidettä suonen löytämiseksi, poista kiristysside ennen kuin alat ruiskuttaa liuosta.
Polish: W przypadku użycia opaski uciskowej w celu uwidocznienia żyły, przed rozpoczęciem wstrzykiwania roztworu opaskę należy rozluźnić.
Finnish: Mitä Nuwiq sisältää Injektiokuiva-aine: - Vaikuttava aine on rekombinantti ihmisen veren hyytymistekijä VIII (simoktokogi alfa).
Polish: Lek Nuwiq zawiera substancję czynną w postaci rekombinowanego ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII (simoktokog alfa).
Finnish: Selkäkipu
Polish: Ból pleców
Finnish: Suurehko nivelensisäinen vuoto, lihasverenvuoto tai verenpurkauma
Polish: Bardziej nasilony wylew krwi do stawów, krwawienie do mięśni lub krwiak
Finnish: Puhdista valittu injektiokohta alkoholilla kostutetulla pyyhkeellä, joka on pakkauksessa.
Polish: Oczyścić wybrane miejsce wstrzykiwania za pomocą jednego z dostarczonych wacików nasączonych alkoholem.
Finnish: Yleensä Nuwiq-valmisteen ruiskuttaa laskimoon lääkäri tai sairaanhoitaja, jolla on kokemusta A-hemofiliapotilaiden hoidosta.
Polish: Lek Nuwiq jest zazwyczaj wstrzykiwany do żyły (podanie dożylnie) przez lekarza lub pielęgniarkę, którzy mają doświadczenie w opiece nad pacjentami z hemofilią A. Pacjent lub inna osoba także mogą wstrzykiwać lek Nuwiq, ale tylko po przejściu odpowiedniego szkolenia.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do użycia
Finnish: - Muut aineet ovat sakkaroosi, natriumkloridi, kalsiumklorididihydraatti, arginiinihydrokloridi, natriumsitraattidihydraatti ja poloksameeri 188.
Polish: - Pozostałe składniki to: sacharoza, sodu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, argininy chlorowodorek, sodu cytrynian dwuwodny i poloksamer 188. Patrz punkt 2, „Lek Nuwiq zawiera sód".
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Nuwiq 250
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Nuwiq 250
Finnish: Yksi Nuwiq -pakkaus sisältää: - 1 injektiokuiva-ainepullo, jossa on 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 tai 4000 IU simoktokogi alfaa.
Polish: - 1 fiolkę z proszkiem zawierającą 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 lub 4000 j.m.
Finnish: * Laskettuna haittavaikutuksen saaneina potilaina kaikkiaan 280 tutkittua potilasta kohti, joista 190 oli aiemmin hoitoa saaneita potilaita (PTP) ja 90 potilaita, jotka eivät aiemmin olleet saaneet hoitoa (PUP).
Polish: 190 uprzednio leczonych pacjentów i 90 uprzednio nieleczonych pacjentów.
Finnish: Älä koske korkin sisäpuoleen äläkä ruiskun päähän.
Polish: Nie dotykać wnętrza wieczka lub końcówki strzykawki.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Nuwiqin liuotin
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Rozpuszczalnik do leku Nuwiq
Finnish: Hoidon aikana on hyytymistekijä VIII:n määrää seurattava asianmukaisesti oikean annoksen ja antovälin varmistamiseksi.
Polish: W trakcie leczenia zalecane jest oznaczanie stężenia czynnika VIII w celu ustalenia dawki, jaka ma zostać podana i częstości powtarzanych infuzji.
Finnish: Ainoastaan valmisteen kanssa toimitettuja injektiovälineitä tulee käyttää, sillä ihmisen veren hyytymistekijä VIII voi adsorboitua joidenkin injektiovälineiden sisäpinnalle ja hoito voi tämän takia epäonnistua.
Polish: Konsekwencją adsorpcji ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII na wewnętrzne powierzchnie niektórych części zestawu do infuzji może być brak skuteczności leczenia.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Nuwiq 2000
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Nuwiq 2000
Finnish: Poista adapterin pakkaus ja heitä se pois.
Polish: Wyjąć i wyrzucić opakowanie adaptera.
Finnish: Nuwiq-valmisteen farmakokineettiset parametrit (annos: 50 IU/kg) aikaisemmin hoidetuille aikuisille (18-65-vuotiaat) vaikeaa A-hemofiliaa sairastaville potilaille (n = 20) Farmakokineettinen parametri
Polish: Parametry farmakokinetyczne dostosowane do masy ciała produktu leczniczego Nuwiq (dawka: 50 j.m./kg) u wcześniej leczonych dorosłych (wiek 18-65 lat) z ciężką hemofilią A
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Nuwiq 2500
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Nuwiq 2500
Finnish: Pyyhi injektiopullon yläosa alkoholilla kostutetulla pyyhkeellä.
Polish: Przetrzeć górną część fiolki wacikiem nasączonym alkoholem.
Finnish: Ruiskuta kaikki liuotin hitaasti injektiokuiva-ainepulloon painamalla ruiskun mäntä alas.
Polish: Powoli wstrzykiwać cały rozpuszczalnik do fiolki z proszkiem, wciskając tłoczek strzykawki.
Finnish: Ennaltaehkäisevässä hoidossa keskiannos infuusiota kohti oli 37,8 IU/kg.
Polish: lat i jednego nastolatka w wieku 14 lat. Mediana dawki na infuzję profilaktyczną wynosiła 37,8 j.m./kg.
Finnish: Se aiheuttaa voimakkaita verenvuotoja niveliin, lihaksiin ja sisäelimiin joko itsestään tai vamman tai kirurgisen toimenpiteen seurauksena.
Polish: Hemofilia A jest sprzężoną z płcią, dziedziczną chorobą krwi, spowodowaną zmniejszonym poziomem czynnika VIII:C, co powoduje obfite krwawienie do stawów, mięśni lub narządów wewnętrznych, albo samoistnie, albo jako rezultat urazu przypadkowego lub chirurgicznego.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Każde opakowanie zawiera:
Finnish: Normaali paino (n = 14)
Polish: (n=14)
Finnish: Jos otat enemmän Nuwiq-valmistetta kuin sinun pitäisi Yliannostusoireita ei ole raportoitu.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nuwiq Nie odnotowano żadnych objawów przedawkowania.
Finnish: Infuusio toistetaan 8-24 tunnin välein, kunnes haava on riittävästi parantunut.
Polish: Powtarzać infuzję co 8-24 godzin aż do momentu odpowiedniego zagojenia rany, potem kontynuować terapię przez co najmniej 7 kolejnych dni w celu utrzymania aktywności czynnika
Finnish: Nuwiq sisältää hyytymistekijä VIII:n lisäksi jäämiä muista ihmisen proteiineista.
Polish: Nuwiq zawiera śladowe ilości ludzkich komórek gospodarza innych niż czynnik VIII.
Finnish: Älä säilytä kylmässä käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Polish: Nie przechowywać w lodówce po rekonstytucji.
Finnish: # Yleisyys perustuu kaikilla hyytymistekijä VIII -valmisteilla tehtyihin tutkimuksiin, joihin osallistui vaikeaa hemofilia A:ta sairastavia potilaita.
Polish: # Częstość opiera się na badaniach wszystkich produktów FVIII, które obejmowały pacjentów z ciężką hemofilią typu A. PUL = pacjenci uprzednio leczeni, PUN = pacjenci uprzednio nieleczeni.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista:
Polish: W przypadku zauważenia któregokolwiek spośród następujących objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Finnish: Poista muovinen repäisykorkki injektiokuiva-ainepullosta, niin että kumitulpan keskiosa tulee näkyviin.
Polish: Zdjąć plastikowe, zdejmowane wieczko z fiolki z proszkiem, aby odsłonić centralną część gumowego korka.
Finnish: Liitä infuusiolaitteisto ruiskuun.
Polish: Przymocować do strzykawki dostarczony zestaw do infuzji.
Finnish: Nuwiq-valmisteen vaikuttava aine on rekombinantti ihmisen veren hyytymistekijä VIII (simoktokogi alfa).
Polish: - Substancją czynną jest rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII (simoktokog alfa).
Finnish: Kolmanteen tutkimukseen osallistui 59 lasta, jotka olivat iältään 2-12-vuotiaita.
Polish: W trzecim badaniu uczestniczyło 59 dzieci w wieku od 2 do 12 lat.
Finnish: Nuwiq simoktokogi alfa
Polish: Nuwiq simoktokog alfa
Finnish: Nuwiqia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Nuwiq znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Nuwiq on tarkoitettu joko lyhytaikaiseen tai pitkäaikaiseen käyttöön.
Polish: Lek Nuwiq przeznaczony jest do krótkotrwałego lub długotrwałego stosowania.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 24. heinäkuuta 2014 Nuwiqille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Polish: W dniu 24 lipca 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Nuwiq do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Nuwiqin käytöstä.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Nuwiq.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Nuwiqlääkevalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Nuwiq.
Finnish: Virasto katsoi, että Nuwiqin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Polish: Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Nuwiq przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Finnish: Muita tietoja Nuwiqista
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Nuwiq
Finnish: Miten voidaan varmistaa Nuwiqin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Nuwiq?
Finnish: Tehon tärkeimpänä mittana oli potilaiden arvio hoidon tehosta.
Polish: Główne kryterium oceny skuteczności oparto na ocenie leczenia przez pacjentów.
Finnish: Nuwiq-valmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito on aloitettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta hemofilian hoidosta.
Polish: Nuwiq wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu hemofilii.
Finnish: Kun valmistetta käytettiin verenvuodon ehkäisyyn, kullakin potilaalla havaittiin keskimäärin 0,19 verenvuotoa kuukaudessa.
Polish: W przypadku stosowania w celu zapobiegania krwawieniu odnotowano średnio 0,19 krwawień na miesiąc u każdego pacjenta.
Finnish: Kun Nuwiqia käytettiin verenvuodon ehkäisyyn, kullakin lapsella havaittiin keskimäärin 0,34 verenvuotoa kuukaudessa.
Polish: W przypadku stosowania leku Nuwiq w celu zapobiegania krwawieniu odnotowano średnio 0,34 krwawienia na miesiąc u każdego dziecka.
Finnish: Tutkimuksessa todettiin yhteensä 986 verenvuototapahtumaa, joista suurimmassa osassa vuoto tyrehtyi yhdellä Nuwiq-injektiolla.
Polish: Odnotowano łącznie 986 epizodów krwawienia, które w większości ustąpiły po jednym wstrzyknięciu leku Nuwiq.
Finnish: Potilaat tai heidän hoitajansa voivat antaa Nuwiqia itse saatuaan sitä varten asianmukaista opastusta.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci lub osoby opiekujące się nimi mogą podawać lek Nuwiq samodzielnie w domu.
Finnish: Mitä Nuwiq on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest produkt Nuwiq i w jakim celu się go stosuje?
Finnish: Kun valmistetta käytettiin verenvuototapahtumien hoitoon, 81 prosentissa tapauksista verenvuoto saatiin tyrehtymään yhdellä tai kahdella Nuwiq-injektiolla.
Polish: W przypadku stosowania w leczeniu epizodów krwawienia 81% przypadków ustępowało po podaniu jednego lub dwóch wstrzyknięć leku Nuwiq.
Finnish: Simoktokogi alfaa tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla: vaikuttavaa ainetta valmistavat solut, joihin on viety sen tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
Polish: Simoktokog alfa jest wytwarzany za pomocą metody znanej jako technika rekombinacji DNA: jest on wytwarzany przez komórki, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający im jego produkcję.