FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jsou vzácné u pacientů používajících Eperzan (mohou se vyskytnou až u 1 z 1000 pacientů).
Polish: Występują rzadko u pacjentów przyjmujących lek Eperzan (mogą występować częściej niż u 1 na 1000 osób)
Czech: Nežádoucí účinky hlášené podle souhrnné analýzy sedmi placebem a aktivně kontrolovaných studií fáze III během celé doby léčby jsou uvedeny v Tabulce 1.
Polish: Działania niepożądane zaobserwowane w analizie zbiorczej danych z siedmiu badań fazy III kontrolowanych za pomocą placebo i aktywnych leków, w całym okresie leczenia, przedstawiono w tabeli 1.
Czech: • proto, že Vaše tělo nevytváří dostatek insulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi nebo
Polish: • ich organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do utrzymania prawidłowego stężenia cukru we krwi lub
Czech: O bezpečnosti přípravku Eperzan u těhotných žen nejsou žádné informace.
Polish: Nie ma dostępnych informacji na temat bezpieczeństwa leku Eperzan u kobiet w ciąży.
Czech: Kontrolní okénko Okénko s číslem
Polish: Okienko z cyframi
Czech: Za bodem 6 této příbalové informace je Návod k použití, který Vám poskytne pokyny k přípravě léčivého přípravku a k jeho vpíchnutí krok za krokem.
Polish: Po punkcie 6 niniejszej ulotki znajduje się instrukcja użycia, która zawiera opis „krok po kroku" sposobu wymieszania leku i samodzielnego wykonania wstrzyknięcia.
Czech: I když většina pacientů s reakcí v místě injekce byla negativní na protilátky (~ 85 %), byly reakce v místě injekce hlášeny častěji u pacientů pozitivních na protilátky (41 %, N = 116) než u pacientů negativních na protilátky (14 %, N = 1 927).
Polish: Choć u większości pacjentów, u których wystąpiły reakcje w miejscu wstrzyknięcia, wynik testu w kierunku przeciwciał był ujemny (u około 85%), to jednak reakcje w miejscu wstrzyknięcia obserwowano częściej u pacjentów z dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał (41%, N = 116) niż u pacjentów z ujemnym wynikiem takiego testu (14%, N = 1927).
Czech: Pokyny pro použití Eperzan, který byl zmražen, se nesmí použít.
Polish: Instrukcja użycia Nie wolno używać produktu Eperzan, który został zamrożony.
Czech: U tekutin se t1/2 vyprázdnění žaludku zvýšil z 0,28 hodiny na 0,69 hodiny (p = 0,0018).
Polish: W przypadku pokarmów płynnych t1/2 opróżniania żołądka zwiększył się z 0,28 h do 0,69 h (p=0,0018).
Czech: Albiglutid je bílkovina, jejíž hlavní předpokládanou metabolickou cestou je degradace na menší peptidy a jednotlivé aminokyseliny všudypřítomnými proteolytickými enzymy.
Polish: Albiglutyd jest białkiem, dla którego oczekiwanym szlakiem metabolicznym jest rozkład do niewielkich peptydów oraz do poszczególnych aminokwasów przez szeroko rozpowszechnione enzymy proteolityczne.
Czech: Není známo, zda Eperzan může ovlivnit plodnost u mužů nebo u žen.
Polish: Płodność Nie wiadomo czy Eperzan może wpływać na płodność u kobiet i mężczyzn.
Czech: Klinický význam pozorovaných tumorů z C-buněk štítné žlázy u hlodavců není znám.
Polish: Znaczenie kliniczne obserwowanych u gryzoni guzów z komórek C tarczycy jest nieznane.
Czech: * Injekční tlačítko zůstává uvnitř pera dokud pero není připraveno k injekci.
Polish: * Przycisk wstrzykujący znajduje się wewnątrz wstrzykiwacza do czasu aż wstrzykiwacz będzie gotowy do wykonania wstrzyknięcia.
Czech: • Novou jehlu (Obrázek B).
Polish: • Nowa igła (Rysunek B).
Czech: Albiglutid je agonista receptoru GLP-1 a zvyšuje sekreci insulinu závislou na glukóze.
Polish: Albiglutyd jest agonistą receptora GLP-1, który zwiększa wydzielanie insuliny zależne od glukozy.
Czech: Tyto typy gastrointestinálních příhod mohou vést k dehydrataci a zhoršení funkce ledvin.
Polish: Tego typu zdarzenia dotyczące przewodu pokarmowego mogą prowadzić do odwodnienia i pogorszenia czynności nerek.
Czech: ODSTRANĚNÍ OBOU KRYTŮ A VSTŘÍKNUTÍ PŘÍPRAVKU (KROKY 7-8) Po otočení do pozice 3 (krok 6) jsou v peru stále malé vzduchové bublinky.
Polish: ZDEJMOWANIE OBU OSŁONEK IGŁY I WSTRZYKNIĘCIE LEKU (ETAPY 7-8) Po przekręceniu wkładu wstrzykiwacza do cyfry [3] (Etap 6) nadal pozostają niewielkie pęcherzyki powietrza.
Czech: Návod k rekonstituci a podání přípravku Eperzan je uveden v bodě 6.6 a v Návodu k použití v příbalové informaci.
Polish: Pełne instrukcje rozpuszczania i podawania produktu Eperzan przedstawiono w punkcie 6.6 oraz w instrukcji użycia zawartej w ulotce dla pacjenta.
Czech: Expozice při dávkách 30 mg a 50 mg byly konzistentní s dávce úměrným navýšením.
Polish: Ekspozycja podczas stosowania dawek 30 mg i 50 mg zwiększała się proporcjonalnie do zwiększenia dawki.
Czech: Reakce v místě injekce (typicky zahrnující vyrážku, erytém nebo svědění v místě injekce) se vyskytly u 15 % pacientů léčených přípravkem Eperzan ve srovnání se 7 % u jakéhokoli komparátoru a vedly k ukončení léčby u 2 % všech pacientů léčených přípravkem Eperzan.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zazwyczaj obejmujące wysypkę, rumień lub świąd w miejscu wstrzyknięcia) występowały u 15% pacjentów leczonych produktem Eperzan w porównaniu z 7% pacjentów leczonych wszystkimi lekami porównawczymi, oraz wymagały przerwania leczenia u 2% wszystkich pacjentów leczonych produktem Eperzan.
Czech: Může postihnout až 1 ze 100 osob.
Polish: Może ono wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób.
Czech: Závažná hypoglykemie vyžadující pomoc další osoby se při léčbě vyskytla méně často: u 0,3 % pacientů dostávajících Eperzan a u 0,4 % pacientů dostávajících srovnávaný přípravek.
Polish: Ciężka hipoglikemia wymagająca leczenia z pomocą innej osoby występowała niezbyt często: u 0,3% pacjentów otrzymujących Eperzan i 0,4% pacjentów otrzymujących lek porównawczy.
Czech: Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty se statisticky významně mezi skupinami léčby nelišila (viz Tabulka 4).
Polish: Zmiana masy ciała w odniesieniu do wartości początkowej nie wykazywała istotnych różnic pomiędzy grupami leczenia (patrz tabela 4).
Czech: Monoterapie Jestliže dieta a cvičení nejsou dostatečné pro kontrolu glykemie u pacientů, u nichž není podávání metforminu vhodné kvůli kontraindikacím nebo nesnášenlivosti.
Polish: Gdy sama dieta i aktywność fizyczna nie wystarczają do odpowiedniej kontroli glikemii u pacjentów, u których stosowanie metforminy uznano za niewłaściwe z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji.
Czech: Je-li Eperzan přidán k existující léčbě metforminem, lze pokračovat v dosavadní dávce metforminu beze změny.
Polish: W przypadku dołączenia produktu Eperzan do wcześniejszego leczenia metforminą aktualnie stosowana dawka metforminy może pozostać niezmieniona.
Czech: Je-li to nutné, můžete změnit den v týdnu, kdy používáte Eperzan, za podmínky, že od poslední dávky uplynuly alespoň 4 dny.
Polish: W razie potrzeby można zmienić dzień tygodnia, w którym pacjent przyjmuje lek Eperzan, pod warunkiem zachowania odstępu co najmniej 4 dni od przyjęcia poprzedniej dawki.
Czech: Mezi pacienty randomizovanými na ostatní srovnávané přípravky byl výskyt symptomatické hypoglykemie 7 % až 33 % při použití s derivátem sulfonylmočoviny nebo insulinem a 2 % až 4 % v kombinaci bez těchto léčivých přípravků.
Polish: Wśród pacjentów zrandomizowanych do grup leczenia innymi lekami porównawczymi częstość występowania objawowej hipoglikemii wynosiła od 7% do 33% w przypadku stosowania produktu w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną oraz od 2% do 4% w przypadku jego stosowania w leczeniu skojarzonym bez tych produktów leczniczych.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Likvidace
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Czech: U tuhých látek se t1/2 vyprázdnění žaludku zvýšil z 1,14 hodiny na 2,23 hodiny (p = 0,0112).
Polish: W przypadku pokarmów stałych t1/2 opróżniania żołądka zwiększył się z 1,14 h do 2,23 h (p=0,0112).
Czech: Eperzan snižuje hladinu glukózy nalačno a snižuje výchylky postprandiální glukózy.
Polish: Eperzan obniża glikemię na czczo oraz ogranicza poposiłkowe wahania glikemii.
Czech: U žádné z těchto protilátek se in vitro stanovením neprokázalo, že by neutralizovala účinnost albiglutidu; tvorba protilátek byla většinou přechodná a nebyla spojena se sníženou účinností (HbA1c a FPG).
Polish: W żadnym przypadku nie wykazano, aby przeciwciała te neutralizowały aktywność albiglutydu w teście in vitro, a wytwarzanie przeciwciał było zazwyczaj przemijające i nie było związane ze zmniejszeniem skuteczności (HbA1c i FPG).
Czech: 1c Zkontrolujte, zda je v okénku pera číslice [1] (Obrázek F).
Polish: 1c Sprawdzić, czy w okienku z cyfrą znajduje się cyfra [1] (Rysunek F).
Czech: • Po smíchání prášku a tekutiny v peru je nutno pero použít během 8 hodin.
Polish: • Po wymieszaniu proszku i płynu we wstrzykiwaczu, wstrzykiwacza należy użyć w ciągu 8 godzin.
Czech: Eperzan nebyl studován u pacientů se závažným onemocněním gastrointestinálního traktu, včetně závažné gastroparézy, a proto se používání přípravku Eperzan u těchto pacientů nedoporučuje.
Polish: Nie badano produktu Eperzan u pacjentów z ciężkimi chorobami przewodu pokarmowego, w tym ciężką gastroparezą, w związku z czym nie zaleca się jego stosowania u tych pacjentów.
Czech: Eperzan obsahuje léčivou látku albiglutid, která patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných agonisté receptoru GLP-1, jež se používají ke snížení cukru (glukózy) v krvi u dospělých s diabetem (cukrovkou) typu 2.
Polish: Eperzan zawiera substancję czynną albiglutyd, który należy do grupy leków zwanych agonistami receptora GLP-1, stosowanych w celu obniżenia stężenia cukru (glukozy) we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.
Czech: Vzhledem k tomu, že albiglutid je léčivá látka založená na bílkovině albuminu, je pravděpodobné, že bude přítomna v lidském mateřském mléce.
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że albiglutyd jest białkowym środkiem terapeutycznym opartym na albuminach, może on z dużym prawdopodobieństwem przenikać do mleka matki.
Czech: Nejčastější příhodou vedoucí k ukončení léčby přípravkem Eperzan byly reakce v místě injekce a gastrointestinální příhody, každé < 2 %.
Polish: Najczęstsze zdarzenia związane z przerwaniem leczenia produktem Eperzan obejmowały reakcje w miejscu wstrzyknięcia oraz zaburzenia żołądkowo-jelitowe - w każdym przypadku <2%.
Czech: • Máte-li cukrovku typu 1 (závislou na insulinu) nebo ketoacidózu (velmi závažnou komplikaci cukrovky, ke které dojde, pokud Vaše tělo není schopno rozkládat glukosu, protože nemá dostatek insulinu), tento léčivý přípravek není pro Vás správný.
Polish: • jeśli pacjent choruje na cukrzycę typu 1 (insulinozależną) lub cukrzycową kwasicę ketonową (bardzo ciężkie powikłanie cukrzycy, które występuje wówczas, gdy organizm nie jest w stanie rozkładać glukozy z powodu niewystarczającej ilości insuliny), lek ten nie jest odpowiedni dla takiego pacjenta.
Czech: Eperzan se nemá používat k léčbě diabetické ketoacidózy.
Polish: Nie należy stosować produktu Eperzan w leczeniu cukrzycowej kwasicy ketonowej.
Czech: V klinických studiích se neukázal žádný účinek albiglutidu na bezpečnost simvastatinu.
Polish: W badaniach klinicznych albiglutyd nie wykazywał żadnego wpływu na bezpieczeństwo stosowania symwastatyny.
Czech: Vzhledem k tomu, že albiglutid je rekombinantní bílkovina, nebyly provedeny studie genotoxicity.
Polish: Ze względu na to, że albiglutyd jest rekombinowanym białkiem, nie przeprowadzono badań genotoksyczności.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem v klinických studiích byla akutní pankreatitida (viz bod 4.4).
Polish: Najcięższym działaniem niepożądanym zaobserwowanym w badaniach klinicznych było ostre zapalenie trzustki (patrz punkt 4.4).
Czech: V klinických studiích s trváním alespoň 2 roky ukončilo léčbu přípravkem Eperzan kvůli nežádoucím účinkům 8 % pacientů ve srovnání se 6 % ve všech srovnávaných skupinách.
Polish: W badaniach klinicznych trwających co najmniej 2 lata 8% pacjentów w grupie produktu Eperzan przerwało aktywne leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego, w porównaniu z 6% we wszystkich grupach porównawczych.
Czech: Během těhotenství se Eperzan nesmí používat.
Polish: Nie należy stosować leku Eperzan w czasie ciąży.
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky ze studií fáze III během celé doby léčby a postmarketingových hlášení
Polish: Działania niepożądane zaobserwowane w badaniach fazy III w całych okresach leczenia i w raportach po wprowadzeniu produktu do obrotu
Czech: 6a Poklepejte lehce 2 - 3krát na průhlednou zásobní vložku s jehlou směřující vzhůru, aby velké vzduchové bubliny vypluly vzhůru (Obrázek N).
Polish: 6a Trzymając wstrzykiwacz z igłą skierowaną do góry delikatnie postukać w przezroczysty wkład 2-3 razy, aby duże pęcherzyki powietrza uniosły się do góry (Rysunek N).
Czech: Počítejte do 5-
Polish: Policzyć do 5--
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Czech: V 21denní studii u myší vedl albiglutid také k na dávce závislému zvýšení hladin kalcitoninu v séru, což ukazuje, že tumory štítné žlázy u hlodavců jsou také u albiglutidu teoreticky možné.
Polish: Albiglutyd również powodował zależne od dawki zwiększenie stężenia kalcytoniny w surowicy w 21-dniowym badaniu na myszach, co sugeruje, że guzy tarczycy u gryzoni mogą teoretycznie wystąpić również po zastosowaniu albiglutydu.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Polish: 1NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierova křivka popisující přetrvávání kontroly glykemie (měřeno jako doba do záchranné léčby) u přípravku Eperzan ve srovnání se dvěma aktivními kontrolami (sitagliptinem a glimepiridem) a placebem
Polish: Rycina 1: Krzywa Kaplana-Meiera przedstawiająca trwałość opanowania glikemii (określaną na podstawie czasu do zastosowania leczenia ratunkowego) dla produktu Eperzan w porównaniu z dwoma aktywnymi lekami kontrolnymi (sitagliptyną i glimepirydem) oraz placebo
Czech: Eperzan se používá ke kontrole cukru v krvi:
Polish: Eperzan stosuje się w celu zapewnienia odpowiedniego stężenia cukru we krwi:
Czech: Ke kompletnímu rozpuštění dojde u 30mg pera obvykle během 2 minut, ale může trvat až 5 minut; to se ověří vizuální kontrolou nepřítomnosti částic v čirém roztoku.
Polish: Całkowite rozpuszczenie zawartości wstrzykiwacza 30 mg następuje zazwyczaj w ciągu 2 minut, lecz może trwać do 5 minut, co należy potwierdzić, oceniając wzrokowo czy roztwór jest klarowny i nie zawiera cząstek stałych.
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob:
Polish: Bardzo częste: mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób:
Czech: Není známo, zda se albiglutid vylučuje do lidského mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy albiglutyd przenika do mleka matki.
Czech: V klinických studiích byla akutní pankreatitida hlášena v souvislosti s přípravkem Eperzan (viz bod 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych opisywano ostre zapalenie trzustki w związku ze stosowaniem produktu Eperzan (patrz punkt 4.8).
Czech: Je-li podezření na pankreatitidu, je nutno podávání přípravku Eperzan přerušit; je-li pankreatitida potvrzena, nesmí se léčba přípravkem Eperzan znovu zahájit.
Polish: W przypadku podejrzenia zapalenia trzustki należy przerwać przyjmowanie produktu Eperzan, a w przypadku potwierdzenia zapalenia trzustki nie należy ponownie rozpoczynać podawania produktu Eperzan.
Czech: Používání agonistů receptorů GLP-1 může být spojeno s gastrointestinálními nežádoucími účinky.
Polish: Stosowanie agonistów receptora GLP-1 może być związane z działaniami niepożądanymi ze strony przewodu pokarmowego.
Czech: Stlačujte dolů
Polish: Wcisnąć prosto w dół
Czech: DATUM REVIZE TEXTU odrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Czech: Používání agonistů receptorů GLP-1 bylo spojeno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy.
Polish: Stosowanie agonistów receptora GLP-1 związane było z ryzykiem wystąpienia ostrego zapalenia trzustki.
Czech: 8a Vpíchněte jehlu rovně do injekčního místa.
Polish: 8a Wprowadzić igłę w wybrane miejsce wstrzyknięcia leku.
Czech: Rekonstituce a podání pacientovi
Polish: Rozpuszczanie i podawanie przez pacjenta
Czech: Klinické studie pro zjištění vlivu poruchy funkce jater na farmakokinetiku přípravku Eperzan nebyly provedeny.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę produktu Eperzan.
Czech: U zdravých dobrovolníků však po podávání 50 mg byla koncentrace v rovnovážném stavu v 36. dnu 7,39 µg/ml, tedy vyšší než se předpokládalo podle analýz farmakokinetiky v populacích ze studií fáze III.
Polish: Jednak u zdrowych ochotników po podaniu dawki 50 mg stężenie w stanie stacjonarnym wynosiło 7,39 μg/ml w dniu 36, a zatem było większe niż przewidywane w analizie populacyjnej farmakokinetyki z badań fazy III z udziałem pacjentów.
Czech: • alergické reakce (přecitlivělost); ta může zahrnovat příznaky jako je lokální nebo rozsáhlá kožní vyrážka, zarudnutí nebo svědění kůže a potíže s dýcháním (Viz též „Stavy, kterým je třeba věnovat pozornost" na začátku tohoto bodu).
Polish: • reakcja alergiczna (nadwrażliwość); obejmuje to również takie objawy jak miejscowa lub uogólniona wysypka, zaczerwienienie lub swędzenie skóry i trudności w oddychaniu (patrz również „Objawy, na
Czech: 11 %), zvracení (5 % proti 4 %) a zácpa (5 % proti 4 %); většina příhod se vyskytla během prvních 6 měsíců.
Polish: Najczęściej zgłaszano biegunkę (odpowiednio 13% i 9%), nudności (12% i 11%), wymioty (5% i 4%) oraz zaparcia (5% i 4%), a większość zdarzeń wystąpiła w okresie pierwszych 6 miesięcy.
Czech: Poté může pacient pokračovat s podáváním v obvyklém dni.
Polish: Następnie pacjent może kontynuować leczenie, przyjmując kolejną dawkę w tym samym dniu tygodnia co zwykle.
Czech: DŮLEŽITÉ: Můžete uslyšet "cvaknutí" hned jak začnete otáčet zásobní vložkou ze [2] na [3].
Polish: WAŻNE: "Kliknięcie" może być słyszalne już na początku przekręcania wkładu z cyfry [2] do [3].
Czech: Čekání celých 30 minut zajišťuje, že se prášek přípravku a voda správně promísí, i když se Vám vizuálně může zdát, že jsou promíchány dříve.
Polish: Odczekanie pełnych 30 minut gwarantuje, że lek w postaci proszku i woda zostaną prawidłowo wymieszane, pomimo iż wizualnie może wydawać się, że wymieszanie nastąpiło już wcześniej.
Czech: Krok 4 Zakývejte perem a zkontrolujte léčivo
Polish: Etap 4 Przechylanie wstrzykiwacza i sprawdzenie leku
Czech: V kombinaci s dalšími léčivými přípravky snižujícími hladinu glukózy, včetně bazálního insulinu, jestliže jejich podávání spolu s dietou a cvičením není dostatečné pro kontrolu glykemie (dostupné údaje o různých kombinacích viz body 4.4 a 5.1).
Polish: W leczeniu skojarzonym z innymi produktami leczniczymi obniżającymi poziom glukozy, w tym insuliną podstawową, gdy te produkty, w połączeniu z dietą i aktywnością fizyczną, nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii (dostępne dane na temat różnych połączeń leków - patrz punkty 4.4 i 5.1).
Czech: Čekání celých 15 minut zajišťuje, že se prášek přípravku a voda správně promísí, i když se Vám vizuálně může zdát, že jsou promíchány dříve.
Polish: Odczekanie pełnych 15 minut gwarantuje, że lek w postaci proszku i woda zostaną prawidłowo wymieszane, pomimo iż wizualnie może wydawać się, że wymieszanie nastąpiło już wcześniej.
Czech: Pero obsahuje léčivý prášek v jedné komoře a vodu v druhé komoře.
Polish: Wstrzykiwacz zawiera lek w postaci proszku w jednej komorze wkładu i wodę w drugiej.
Czech: County Cork, Irsko
Polish: Carrigaline, County Cork, Irlandia
Czech: Pacienty je nutno informovat o charakteristických příznacích akutní pankreatitidy.
Polish: Należy poinformować pacjentów o charakterystycznym objawie ostrego zapalenia trzustki.
Czech: Po subkutánním podání albiglutidu do břicha, stehna nebo horní části paže je dosahováno podobné expozice.
Polish: Po podskórnym podaniu albiglutydu w powłoki brzuszne, udo lub górną część ramienia uzyskuje się zbliżoną ekspozycję.
Czech: Klinická zkušenost u pacientů ve věku ≥ 75 let je velmi omezená
Polish: Doświadczenia kliniczne ze stosowaniem leku u pacjentów w wieku ≥75 lat są bardzo ograniczone (patrz punkt 5.2).
Czech: Zkušenost u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (< 30 ml/min/1,73 m2) nebo na dialýze je velmi omezená, proto se přípravek Eperzan u této skupiny pacientů nedoporučuje (viz body 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).
Polish: Doświadczenia u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (<30 ml/min/1,73m2) lub dializowanych są bardzo ograniczone i dlatego nie zaleca się stosowania produktu Eperzan w tej populacji pacjentów (patrz punkty 4.4, 4.8, 5.1, 5.2).
Czech: • Jehly znovu NEpoužívejte, nenasazujte na ně zpět kryt ani je z pera neodstraňujte.
Polish: • NIE NALEŻY używać ponownie igieł, ponownie zakładać na nie osłonek lub zdejmować użytych igieł z wstrzykiwacza.
Czech: Po smíchání počkejte před injekcí 30 minut.
Polish: Po wymieszaniu odczekać 30 minut przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Czech: Kontrola glukózy
Polish: Kontrola glikemii
Czech: NEotáčejte zásobní vložku do polohy [3] (krok 6b) před připojením jehly (krok 5).
Polish: NIE NALEŻY przekręcać wkładu wstrzykiwacza do cyfry [3] (Etap 6b) przed przyłączeniem igły
Czech: Odstraňte kryty jehly a vyhoďte je
Polish: Zdjąć i wyrzucić osłonki igły
Czech: Ve studiích kancerogenity u hlodavců s jinými agonisty receptoru GLP-1 trvajících 2 roky byly pozorovány tumory štítné žlázy z C-buněk.
Polish: W 2letnich badaniach działania rakotwórczego u gryzoni, w których oceniano inne leki z grupy agonistów receptora GLP-1, zaobserwowano guzy z komórek C tarczycy.
Czech: Albiglutid je rekombinantní fúzní bílkovina skládající se ze dvou kopií sekvence 30 aminokyselin modifikovaného lidského peptidu 1 podobného glukagonu geneticky fúzovaných v sériích na lidský albumin.
Polish: Albiglutyd jest zrekombinowanym białkiem fuzyjnym składającym się z dwóch kopii 30-aminokwasowej sekwencji zmodyfikowanego ludzkiego glukagonopodobnego peptydu 1 połączonych szeregowo z albuminą ludzką w drodze fuzji genowej.
Czech: Studie hodnotily používání přípravku Eperzan 30 mg a 50 mg jednou týdně; v 5 z 8 studií byla povolena titrace dávky přípravku Eperzan z 30 mg na 50 mg jednou týdně.
Polish: W badaniach oceniano stosowanie produktu Eperzan w dawkach 30 mg i 50 mg raz w tygodniu, przy czym w 5 z tych 8 badań dozwolone było opcjonalne zwiększenie dawki produktu Eperzan z 30 mg do 50 mg raz w tygodniu.
Czech: Dvoukomorová zásobní vložka (DCC) složená z nádoby ze skla typu 1 uzavřené brombutylovými gumovými zátkami a brombutylovým gumovým uzavíracím diskem v polypropylenové manžetě uzávěru.
Polish: Dwukomorowy wkład (ang. Dual Chamber Cartridge, DCC) składa się z cylindra ze szkła typu 1 zamkniętego korkiem z gumy bromobutylowej i krążkiem zamykającym z gumy bromobutylowej zawartym w polipropylenowym kapslu.
Czech: Počáteční celková denní dávka insulinu glargin byla v rozmezí mezi 2 a 40 jednotkami (medián denní dávky 10 jednotek) a v 52. týdnu byla v rozmezí mezi 3 a 230 jednotkami (medián denní dávky 30 jednotek).
Polish: Początkowa łączna dawka dobowa insuliny glargine wynosiła od 2 do 40 jednostek (mediana dawki dobowej 10 jednostek), natomiast w tygodniu 52 dawka ta wynosiła od 3 do 230 jednostek (mediana dawki dobowej 30 jednostek).
Czech: Krok 6 Odstraňte vzduch ze zásobní vložky
Polish: Etap 6 Usunięcie pęcherzyków powietrza z wkładu
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během klinických studií vyskytujícími se u ≥ 5 % pacientů léčených přípravkem Eperzan byly průjem, nauzea a reakce v místě injekce včetně vyrážky, erytému nebo svědění v místě injekce.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zaobserwowanymi podczas badań klinicznych, które wystąpiły u 5% pacjentów otrzymujących Eperzan, były: biegunka, nudności i reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym wysypka, rumień lub świąd w miejscu wstrzyknięcia.
Czech: Nikdy nemíchejte dohromady insulin s přípravkem Eperzan.
Polish: Nigdy nie należy mieszać insuliny i leku Eperzan.
Czech: Krok 5 Nasaďte jehlu
Polish: Etap 5 Przyłączenie igły
Czech: Po smíchání počkejte před injekcí 15 minut.
Polish: Po wymieszaniu odczekać 15 minut przed wykonaniem wstrzyknięcia.