FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - pazienti pediatrici con LMC con cromosoma Philadelphia positivo in fase cronica con resistenza o intolleranza a precedente terapia comprendente imatinib.
Portuguese: - doentes pediátricos com LMC positiva para o cromossoma Filadélfia em fase crónica, com resistência ou intolerância a terapêutica anterior, incluindo imatinib.
Italian: Allo steady-state l'esposizione a nilotinib era dose-dipendente, con incrementi meno che dose-proporzionale nell'esposizione sistemica a livelli di dose più alti di 400 mg, somministrati come dose singola giornaliera.
Portuguese: A exposição ao nilotinib no estado estacionário foi dependente da dose, com aumentos menores que os proporcionais à dose na exposição sistémica com níveis da dose superiores a 400 mg uma vez por dia.
Italian: Il migliore tasso di CCyR entro 12 mesi (inclusi i pazienti che avevano risposto e raggiunto una CCyR al tempo definito di 12 mesi o entro i 12 mesi) era statisticamente superiore sia per nilotinib 300 mg sia per nilotinib 400 mg due volte al giorno rispetto a imatinib 400 mg/die, vedere Tabella 9.
Portuguese: A melhor taxa de CCyR por 12 meses (incluindo doentes que atingiram CCyR no ou antes do ponto de avaliação de 12 meses, como indivíduos que responderam ao tratamento) foi estatisticamente superior para ambos nilotinib 300 mg e 400 mg duas vezes por dia comparado ao imatinib 400 mg uma vez por dia, ver Tabela 9.
Italian: Sono inclusi come pazienti rispondenti solo i pazienti che erano in MMR in quello specifico intervallo di tempo predefinito.
Portuguese: Apenas os doentes que atingiram RMM num momento específico são incluídos como respondedores para esse momento temporal.
Italian: A 4 anni
Portuguese: Até aos 4 Anos
Italian: Incidenza cumulativa della MR (BCR-ABL ≤0,0032% secondo la scala internazionale), %
Portuguese: Incidência ccumulativa de MR4.5 (BCR-ABL ≤0.0032% na Escala Internacional), %
Italian: Blisters PVC/PVDC/Alluminio
Portuguese: Blisters PVC/PVDC/Alu
Italian: In uno studio in aperto, a braccio singolo, 163 pazienti adulti con LMC con cromosoma Philadelphia positivo in fase cronica che avevano assunto inibitori della tirosin chinasi (TKIs) per ≥3 anni (imatinib come terapia iniziale per più di 4 settimane, senza MR4.5 documentata con imatinib al tempo del passaggio a nilotinib, poi passati a nilotinib per almeno due anni) e che avevano raggiunto la MR4.5 misurata con il test MolecularMD MRDx BCR-ABL in seguito a trattamento con nilotinib sono stati arruolati per continuare il trattamento con nilotinib per ulteriori 52 settimane (fase di consolidamento con nilotinib).
Portuguese: Num estudo aberto, de grupo único, 163 doentes adultos com LMC Ph+ em fase crónica a tomar inibidores da tirosina cinase (TKI) durante ≥3 anos (imatinib como terapêutica TKI inicial durante mais de 4 semanas sem MR4.5 documentada sob imatinib aquando da mudança para nilotinib, seguida de mudança para nilotinib durante pelo menos dois anos) e que atingiram MR4.5 com o tratamento com nilotinib conforme determinado através do teste de BCR-ABL MolecularMD MRDx, foram incluídos para continuar o tratamento com nilotinib durante 52 semanas (fase de consolidação de nilotinib).
Italian: Ginecomastia, indurimento mammario, menorragia, tumefazione del capezzolo Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune:
Portuguese: Ginecomastia, endurecimento da mama, menorragia, inchaço do mamilo Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes:
Italian: • Confezione contenente 120 (3 confezioni da 40) capsule rigide.
Portuguese: • Embalagem contendo 120 (3 embalagens de 40) cápsulas.
Italian: Frequenza molto comune: in pazienti pediatrici trattati con nilotinib, è stato documentato un ritardo della crescita.
Portuguese: Frequência muito frequente: Tem sido documentado atraso no crescimento em doentes pediátricos tratados com nilotinib.
Italian: Se clinicamente appropriato, si deve considerare l'aumento della dose fino alla dose iniziale di 300 mg due volte al giorno nei pazienti adulti con LMC di nuova diagnosi in fase cronica o di 400 mg due volte al giorno nei pazienti adulti con LMC in fase cronica o accelerata resistenti o intolleranti a imatinib o di 230 mg/m due volte al giorno nei pazienti pediatrici.
Portuguese: Se clinicamente apropriado, deverá ser considerado novo aumento da dose para a dose inicial de 300 mg duas vezes por dia em doentes adultos com LMC em fase crónica recém-diagnosticada ou para 400 mg duas vezes por dia em doentes adultos com LMC em fase crónica ou fase acelerada, com resistência ou intolerância ao imatinib ou para 230 mg/m duas vezes por dia em doentes pediátricos.
Italian: Il tempo mediano stimato di Kaplan-Meier (KM) del trattamento con nilotinib per ottenere nuovamente la MMR e la MR4.5 è stato rispettivamente 7,9 settimane (95% CI: 5,1, 8,0) e 13,1 settimane (95% CI: 12,3, 15,7).
Portuguese: A mediana de tempo estimada por Kaplan-Meier (KM) sob tratamento com nilotinib até recuperar RMM e MR4.5 foi de 7,9 semanas (IC 95%: 5,1; 8,0) e 13,1 semanas (IC 95%: 12,3; 15,7), respetivamente.
Italian: Una scritta nera è stampata su ogni capsula rigida ("NVR/ABL").
Portuguese: Em cada cápsula existe uma impressão a negro ("NVR/ABL").
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Erupção cutânea
Italian: 28 capsule rigide.
Portuguese: 28 cápsulas.
Italian: Il tasso di MMR a 12 mesi era superiore per nilotinib 300 mg due volte al giorno rispetto a imatinib 400 mg/die in maniera statisticamente significativa (44,3% verso 22,3%, p<0,0001).
Portuguese: A taxa de RMM aos 12 meses foi estatisticamente mais significativa para nilotinib 300 mg duas vezes por dia comparada com imatinib 400 mg uma vez por dia (44,3% versus 22,3%, p<0,0001).
Italian: A 6 anni 79%; P < 0,0001
Portuguese: Até aos 6 Anos 79%; P < 0,0001
Italian: Casi non comuni di grave ritenzione di liquidi sono stati riportati in pazienti trattati con Tasigna.
Portuguese: Foram notificados casos pouco frequentes de retenção de líquidos grave em doentes tratados com Tasigna.
Italian: Le più frequenti (≥10%) reazioni avverse non ematologiche sono state eruzione cutanea, prurito, cefalea, nausea, stanchezza, alopecia, mialgia e dolore addominale alto.
Portuguese: As reações adversas não hematológicas mais frequentes (≥10%) foram erupção cutânea, prurido, cefaleias, náuseas, fadiga, alopécia, mialgia e dor abdominal superior.
Italian: Dei pazienti che avevano raggiunto la HR, il 53% (95% CI: 39% - 67%) stava mantenendo la risposta a 24 mesi.
Portuguese: Dos doentes que atingiram HR, 53% (95% CI: 39%-67%) mantiveram a resposta aos 24 meses.
Italian: Monitoraggio dei pazienti che hanno interrotto la terapia Nei pazienti eleggibili per l'interruzione del trattamento deve essere effettuato un monitoraggio frequente dei livelli del trascritto di BCR-ABL tramite un test diagnostico quantitativo validato per misurare livelli di risposta molecolare con una sensibilità minima pari a MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS).
Portuguese: Monitorização de doentes que tenham interrompido o tratamento A monitorização frequente dos níveis de transcritos BCR-ABL em doentes elegíveis para descontinuação de tratamento deve ser realizada com um teste de diagnóstico quantitativo validado para medição de níveis de resposta molecular com sensibilidade de pelo menos MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS).
Italian: Ormone paratiroideo ematico aumentato, insulina ematica diminuita, peptide C insulinico diminuito, peso diminuito
Portuguese: Aumento da hormona da paratiroide sérica, diminuição da insulina sérica, diminuição do peptído C da insulina, diminuição de peso
Italian: Includendo tra i criteri di progressione l'evoluzione clonale, durante il trattamento un totale di 25 pazienti è progredito alla fase accelerata o alla crisi blastica entro la data di cut-off (3 nel gruppo nilotinib 300 mg due volte al giorno, 5 nel gruppo nilotinib 400 mg due volte al giorno e 17 nel gruppo imatinib 400 mg/die).
Portuguese: Incluindo a evolução clonal como um critério para a progressão, um total de 25 doentes progrediu para fase acelerada ou crise blástica no tratamento à data de análise (3 no grupo nilotinib 300 mg duas vezes por dia, 5 no grupo nilotinib 400 mg duas vezes por dia e 17 no grupo do imatinib 400 mg uma vez por dia).
Italian: I pazienti che riprendono la terapia con nilotinib devono essere monitorati tramite valutazione dei livelli del trascritto di BCR-ABL con cadenza mensile fino a quando non si sia ristabilito il precedente livello di risposta molecolare maggiore o un livello pari a MR4, e successivamente ogni 12 settimane (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Os doentes que reiniciarem tratamento com nilotinib devem ter os níveis de transcritos BCR-ABL monitorizados mensalmente até que o nível prévio de resposta molecular major ou MR4 esteja restabelecido e de 12 em 12 semanas a partir daí (ver secção 4.4)
Italian: In tal caso, può spargere il contenuto di ogni capsula rigida in un cucchiaino da tè di passata di mela e prenderlo immediatamente.
Portuguese: Se tiver dificuldades em engolir as cápsulas, pode dissolver o conteúdo de cada cápsula numa colher de chá com sumo de maçã (puré de maçã) e tomar imediatamente.
Italian: Non sono stati osservati episodi di torsione di punta (transitoria o sostenuta).
Portuguese: Não foram observados episódios de torsade de pointes (transitórios ou mantidos).
Italian: Le medie delle concentrazioni plasmatiche minime e massime di nilotinib oltre i 12 mesi erano più elevate approssimativamente del 15,7% e del 14,8% con il dosaggio di 400 mg due volte al giorno rispetto a 300 mg due volte al giorno.
Portuguese: O vale e o pico de concentrações com mais de12 meses foram aproximadamente 15,7% e 14,8% superiores após a administração de 400 mg duas vezes por dia comparado com a administração de 300 mg duas vezes por dia.
Italian: Colestasi, epatomegalia
Portuguese: Colestase, hepatomegalia
Italian: In uno studio in aperto, a braccio singolo, 215 pazienti adulti con LMC con cromosoma Philadelphia positivo in fase cronica trattati con nilotinib in prima linea per ≥2 anni che avevano raggiunto la MR4.5 misurata tramite il test MolecularMD MRDx BCR-ABL sono stati arruolati per continuare il trattamento con nilotinib per ulteriori 52 settimane (fase di consolidamento con nilotinib).
Portuguese: Num estudo aberto, de grupo único, foram incluídos 215 doentes adultos com LMC Ph+ em fase crónica tratados com nilotinib em primeira linha durante ≥2 anos que atingiram MR4.5, determinada através do teste de BCR-ABL MolecularMD MRDx, para continuar o tratamento com nilotinib durante 52 semanas adicionais (fase de consolidação de nilotinib).
Italian: 18 <1 Molto comune
Portuguese: 18 <1 Muito frequentes
Italian: Una scritta nera è stampata su ogni capsula rigida ("NVR/BCR").
Portuguese: Em cada cápsula existe uma impressão a preto ("NVR/BCR").
Italian: 33 <1 Molto comune
Portuguese: 33 <1 Muito frequentes
Italian: A 6 anni
Portuguese: Até aos 6 Anos
Italian: In base alle stime di Kaplan-Meier, la proporzione di pazienti che mantenevano la risposta per 72 mesi tra i pazienti che avevano raggiunto una CCyR era 99,1% (95% CI: 97,9-100%) nel gruppo nilotinib 300 mg due volte al giorno, 98,7% (95% CI: 97,1-100%) nel gruppo nilotinib 400 mg due volte al giorno e 97,0% (95% CI: 94,7-99,4%) nel gruppo imatinib 400 mg/die.
Portuguese: Com base nas estimativas de Kaplan-Meier, as proporções de doentes que mantiveram a resposta durante 72 meses entre os doentes que atingiram CCyR foi 99,1% no grupo nilotinib 300 mg duas vezes por dia (95% IC: 97,9-100%), 98,7% no grupo nilotinib 400 mg duas vezes por dia (95% IC: 97,1-100%) e 97,0% no grupo imatinib 400 mg uma vez por dia (95% IC: 94,7-99,4%).
Italian: Troponina aumentata, bilirubina ematica non coniugata aumentata, insulina ematica diminuita, peptide C insulinico diminuito, ormone paratiroideo ematico aumentato
Portuguese: Aumento da troponina, aumento da bilirrubina não conjugada, diminuição da insulina sérica, diminuição do péptido C da insulina, aumento da hormona da paratiroide sérica
Italian: Tasigna è indicato per il trattamento di: - pazienti adulti e pediatrici con leucemia mieloide cronica (LMC) con cromosoma Philadelphia positivo di nuova diagnosi in fase cronica, - pazienti pediatrici con LMC con cromosoma Philadelphia positivo in fase cronica con resistenza o intolleranza a precedente terapia comprendente imatinib.
Portuguese: Tasigna é indicado para o tratamento de: - doentes adultos e pediátricos com Leucemia Mieloide Crónica (LMC) positiva para o cromossoma Filadélfia em fase crónica recém - diagnosticada, - doentes pediátricos com LMC positiva para o cromossoma Filadélfia em fase crónica, com resistência ou intolerância a terapêutica anterior, incluindo imatinib.
Italian: Imatinib 400 mg QD (n = 283)
Portuguese: Imatinib 400 mg 1xdia (n = 283)
Italian: Angina pectoris, aritmia (incluso blocco atrio-ventricolare, tachicardia, fibrillazione atriale, extrasistoli ventricolari, bradicardia), QT dell'elettrocardiogramma prolungato, palpitazioni, infarto miocardico
Portuguese: Angina de peito, arritmia (incluindo bloqueio auriculo-ventricular, fibrilhação auricular, extrassístoles, taquicardia, fibrilhação auricular, bradicardia), palpitações, prolongamento QT no eletrocardiograma Pouco frequentes: Compromisso cardíaco, enfarte do miocárdio, doença arterial coronária, murmúrio cardíaco, derrame pericárdico, cianose
Italian: A cosa serve Tasigna
Portuguese: Para que é utilizado Tasigna
Italian: Il tempo mediano di trattamento con nilotinib per ottenere nuovamente la MR4.0 e la MR4.5, stimato tramite Kaplan-Meier (KM), è stato rispettivamente di 12,0 settimane (95% CI: 8,3, 12,7) e di 13,1 settimane (95% CI: 12,4, 16,1).
Portuguese: A mediana de tempo estimada por Kaplan-Meier (KM) sob tratamento com nilotinib para recuperação MR4.0 e MR4.5 foi 12,0 semanas (IC 95%: 8,3; 12,7) e 13,1 semanas (IC 95%: 12,4; 16,1), respetivamente.
Italian: I pazienti eleggibili che interrompono la terapia con nilotinib devono essere monitorati tramite valutazione dei livelli del trascritto di BCR-ABL ed esame emocromocitometrico completo con formula a cadenza mensile per un anno, poi ogni 6 settimane per il secondo anno, e successivamente ogni 12 settimane.
Portuguese: Os doentes elegíveis que descontinuem o tratamento com nilotinib devem ter os níveis de transcritos BCR-ABL e o hemograma completo com contagem leucocitária diferencial monitorizados mensalmente durante um ano, de 6 em 6 semanas no segundo ano e de 12 em 12 semanas a partir daí.
Italian: Pazienti che non hanno più alcun beneficio dal precedente trattamento per LMC: La dose raccomandata è 800 mg al giorno.
Portuguese: - Doentes que já não estejam a beneficiar de tratamento anterior para a LMC: A dose recomendada é de 800 mg por dia. Esta dose obtém-se tomando duas cápsulas de 200 mg duas vezes por dia.
Italian: Pazienti pediatrici con LMC di nuova diagnosi in fase cronica alla dose di 230 mg/m due volte al giorno e
Portuguese: Doentes pediátricos com LMC em fase crónica recém-diagnosticada em fase crónica a 230 mg/m duas vezes por dia e
Italian: E' probabile che l'uso concomitante di nilotinib con medicinali che sono potenti induttori del CYP3A4 (ad esempio, fenitoina, rifampicina, carbamazepina, fenobarbital ed erba di San Giovanni) riduca l'esposizione a nilotinib in maniera clinicamente rilevante.
Portuguese: O uso concomitante de nilotinib com fármacos que sejam indutores potentes de CYP3A4 (por ex., fenitoína, rifampicina, carbamazepina, fenobarbital e hipericão) poderá reduzir a exposição ao nilotinib de uma forma clinicamente significativa.
Italian: Emoglobina diminuita, amilasi ematica aumentata, fosfatasi alcalina ematica aumetata, gamma-glutamiltransferasi aumentata, creatinina fosfochinasi ematica aumentata, peso diminuito, peso aumentato, insulina ematica aumentata, globuline ridotte
Portuguese: Diminuição da hemoglobina, aumento da amilase sérica, aumento da fosfatase alcalina sérica, aumento da gama-glutamiltransferase, aumento da creatinina fosfocinase sérica, diminuição de peso, aumento de peso, aumento da insulina sérica, diminuição das globulinas
Italian: In accordo con le linee guida standard, durante la terapia con nilotinib deve essere valutata la condizione cardiovascolare dei pazienti e devono essere monitorati e attivamente gestiti i fattori di rischio cardiovascolare.
Portuguese: O estado cardiovascular dos doentes deve ser avaliado e os fatores de risco cardiovascular monitorizados e geridos de forma ativa durante a terapêutica com nilotinib, em conformidade com as diretrizes padrão.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 19 novembre 2007
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Italian: 40 capsule rigide.
Portuguese: 40 cápsulas.
Italian: 14 <1 Molto comune
Portuguese: 14 <1 Muito frequentes
Italian: Studi clinici nella LMC in fase cronica e in fase accelerata resistente o intollerante a imatinib E' stato condotto uno studio in aperto, non controllato, multicentrico di fase II per determinare l'efficacia di nilotinib in pazienti adulti con LMC resistenti o intolleranti ad imatinib, con bracci di trattamento separati per la fase cronica e la fase accelerata della malattia.
Portuguese: Foi conduzido um estudo aberto, não controlado, multicêntrico, de Fase III para determinar a eficácia de nilotinib em doentes adultos com LMC resistentes ou intolerantes ao imatinib, com grupos de tratamento separados para as fases crónica e acelerada da doença.
Italian: Nilotinib 300 mg BID (n = 282) Nilotinib 400 mg BID (n = 281) Imatinib 400 mg QD (n = 283)
Portuguese: Nilotinib 300 mg 2xdia (n = 282) Nilotinib 400 mg 2xdia (n = 281) Imatinib 400 mg 1xdia (n = 283)
Italian: MMR a 12 mesi
Portuguese: RMM aos 12 meses
Italian: Papilloma orale, paraproteinemia Patologie del sistema emolinfopoietico Comune:
Portuguese: Papiloma oral, paraproteinemia Doenças do sangue e do sistema linfático Frequentes:
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Tasigna può essere somministrato in combinazione, se clinicamente indicato, con fattori di crescita ematopoietica come l'eritropoietina o il fattore di crescita granulocitario (G-CSF).
Portuguese: Tasigna pode ser administrado em associação com fatores de crescimento hematopoiético tais como eritropoietina ou fator de crescimento de colónias de granulócitos (G-CSF), se clinicamente indicado.
Italian: Se la dose precedente era 300 mg due volte al giorno nei pazienti adulti con LMC di nuova diagnosi in fase cronica, o 400 mg due volte al giorno nei pazienti adulti con LMC in fase cronica o accelerata resistenti o intolleranti a imatinib, o 230 mg/m due volte al giorno nei pazienti pediatrici, la terapia può essere ripresa, una volta che la tossicità sia stata risolta, alla dose di 400 mg una volta al giorno nei pazienti adulti e a 230 mg/m una volta al giorno nei pazienti pediatrici.
Portuguese: Se a dose anterior for 300 mg duas vezes por dia em doentes adultos com LMC em fase crónica recém-diagnosticada, ou 400 mg duas vezes por dia em doentes adultos com LMC em fase crónica ou acelerada, com resistência ou intolerância a imatinib, ou 230 mg/m duas vezes por dia em doentes pediátricos, o tratamento pode ser retomado com 400 mg uma vez por dia em doentes adultos e com 230 mg/m2, uma vez por dia, em doentes pediátricos, uma vez que a toxicidade tenha cessado.
Italian: A 48 settimane dalla ripresa del trattamento i tassi stimati tramite KM di MR4.0 e MR4.5 sono stati rispettivamente 100,0% (95% CI: non stimato) e 94,8% (95% CI:
Portuguese: As taxas estimadas por KM de MR4.0 e MR4.5 às 48 semanas após reinício foram 100,0% (IC 95%: não estimado) e 94,8% (IC 95%: 85,1; 99,0), respetivamente.
Italian: Il tasso di CCyR entro 24 mesi (inclusi i pazienti che avevano risposto e raggiunto una CCyR al tempo definito di 24 mesi o entro i 24 mesi) era statisticamente superiore per entrambi i gruppi nilotinib 300 mg e nilotinib 400 mg due volte al giorno rispetto al gruppo imatinib 400 mg/die.
Portuguese: A taxa de CCyR até aos 24 meses (inclui doentes que atingiram a CCyR no ou antes do ponto de avaliação de 24 meses, como indivíduos que responderam ao tratamento) foi estatisticamente superior para ambos os grupos nilotinib 300 mg duas vezes por dia e nilotinib 400 mg duas vezes por dia comparando com o grupo imatinib 400 mg uma vez por dia.
Italian: I pazienti che riprendono la terapia con nilotinib devono essere monitorati tramite valutazione dei livelli del trascritto di BCR-ABL con cadenza mensile fino a quando la MMR viene riconfermata e successivamente ogni 12 settimane (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Os doentes que reiniciarem o tratamento com nilotinib devem monitorizar os níveis de transcritos BCR-ABL mensalmente até a RMM ter sido restabelecida e de 12 em 12 semanas a partir daí (ver secção 4.4).
Italian: I dati sulla gravidanza in pazienti durante il periodo di remissione libera da trattamento (TFR) sono limitati.
Portuguese: Existem dados limitados de gravidezes em doentes em interrupção terapêutica.
Italian: Successivamente, se la dose precedente era 230 mg/m due volte al giorno, il trattamento può essere ripreso a 230 mg/m una volta al giorno.
Portuguese: Depois, se a dose anterior era 230 mg/m duas vezes por dia, o tratamento pode ser retomado com230 mg/m uma vez por dia. Se a dose anterior era 230 mg/m uma vez por dia e a recuperação para
Italian: Glicole propilenico Soluzione concentrata di ammoniaca Potassio idrossido
Portuguese: Propilenoglicol Etanol desidratado Álcool isopropílico Hidróxido de amónia
Italian: 10 <1 Molto comune
Portuguese: 10 <1 Muito frequentes
Italian: A 24 settimane dalla ripresa del trattamento i tassi stimati di MMR e MR4.5 tramite KM sono stati rispettivamente 98,8% (95% CI: 94,2, 99,9) e 90,9% (95% CI:
Portuguese: As taxas estimadas por KM de RMM e MR4.5 às 24 semanas de reinício foi 98,8% (IC 95%: 94,2; 99,9) e 90,9% (IC 95%: 83,2; 96,0), respetivamente.
Italian: Pazienti adulti con LMC in fase accelerata con resistenza o intolleranza a imatinib alla dose di 400 mg due volte al giorno
Portuguese: Doentes adultos com LMC em fase acelerada com resistência ou intolerância ao imatinib a 400 mg duas vezes por dia
Italian: Emorragia gastrointestinale, melena, ulcerazione della bocca, reflusso gastroesofageo, stomatite, dolore esofageo, bocca secca, gastrite, ipersensibilità dei denti
Portuguese: Pouco frequentes: Hemorragia (sangramento) gastrointestinal, melenas, ulceração da boca, refluxo gastroesofágico, estomatite, dor esofágica, boca seca, gastrite, sensibilidade dentária
Italian: I pazienti devono essere testati per l'infezione da HBV prima di cominciare il trattamento con nilotinib.
Portuguese: Antes de iniciarem o tratamento com nilotinib os doentes devem realizar testes para a presença de infeção por VHB.
Italian: Ingoi le capsule rigide intere con acqua.
Portuguese: Como tomar Tasigna - Engula as cápsulas inteiras com água.
Italian: Nilotinib 300 mg BID (n = 282) Nilotinib 400 mg BID (n = 281)
Portuguese: Nilotinib 300 mg 2xdia (n = 282) Nilotinib 400 mg 2xdia (n = 281)
Italian: Emorragia intracranica, ictus ischemico, attacco ischemico transitorio, infarto cerebrale, emicrania, perdita di coscienza (inclusa sincope), tremori, alterazione dell'attenzione, iperestesia
Portuguese: Tonturas, neuropatia periférica, hipoestesia, parestesias Pouco frequentes: Hemorragia intracraniana, acidente vascular cerebral isquémico, acidente isquémico transitório, enfarte cerebral, enxaqueca, perda de consciência (incluindo síncope), tremor, perturbações de atenção, hiperestesia
Italian: Polvere da bianca a giallina in capsule rigide di gelatina opache di colore rosso, dimensione 1 con scritta nera assiale "NVR/BCR".
Portuguese: Pó branco amarelado em cápsulas de gelatina dura vermelhas, de tamanho 1 com impressão axial "NVR/BCR", em preto.
Italian: insufficienza cardiaca congestizia, angina instabile o bradicardia clinicamente significativa.
Portuguese: insuficiência cardíaca congestiva, angina instável ou bradicardia clinicamente significativa - que tomem medicamentos antiarritmícos ou outras substâncias que levem ao prolongamento