FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: CHMP se usuglasio oko toga da bi početna doza u starijih bolesnika trebala biti najniža moguća te je uskladio savjete o početnoj dozi lijeka Haldol u bolesnika s poremećajima rada jetre ili bubrega.
Latvian: CHMP piekrita, ka sākotnējai devai gados vecākiem cilvēkiem vajadzētu būt pēc iespējas mazākai, un saskaņoja ieteicamās sākotnējās devas cilvēkiem ar aknu un nieru darbības traucējumiem.
Croatian: CHMP se usuglasio oko toga da se Haldol u obliku tableta i oralnih otopina može upotrebljavati na sljedeći način.
Latvian: CHMP piekrita, ka Haldol tabletes un iekšķīgi lietojamos šķīdumus var izmantot turpmāk minētajā veidā.
Croatian: • tikova, uključujući Touretteov sindrom, u djece i adolescenata u dobi od 10 do 17 godina s teškim oštećenjem nakon što se pokaže da obrazovne i psihološke vrste liječenja te drugi lijekovi ne
Latvian: • tiku, tostarp Tureta sindroma ārstēšana bērniem un pusaudžiem 10 līdz 17 gadu vecumā ar smagiem traucējumiem, ja apmācība, psiholoģiska korekcija un cita veida medikamentoza ārstēšana ir bijusi nesekmīga.
Croatian: • shizofrenije u adolescenata u dobi od 13 do 17 godina ako ostali lijekovi ne djeluju ili uzrokuju neprihvatljive nuspojave;
Latvian: • 13 līdz 17 gadus veciem pusaudžiem ar šizofrēniju, ja citas zāles ir neefektīvas vai izraisa
Croatian: • zajedno s drugim lijekovima, za liječenje mučnine i povraćanja nakon operacije ako ostali lijekovi ne djeluju ili imaju neprihvatljive nuspojave.
Latvian: • kopā ar citām zālēm - nelabuma un vemšanas ārstēšanai pēc operācijas -, ja citas zāles ir neefektīvas vai tām ir nepieņemamas blaknes;
Croatian: • za kratkotrajno liječenje delirija ako nefarmakološke vrste liječenja ne djeluju;
Latvian: • delīrija īslaicīgai ārstēšanai, ja ar zāļu lietošanu nesaistīta ārstēšana ir bijusi nesekmīga;
Croatian: • kao monoterapija ili zajedno s drugim lijekovima, za sprječavanje mučnine i povraćanja nakon operacije u bolesnika koji su izloženi srednjem do visokom riziku ako ostali lijekovi ne djeluju ili imaju neprihvatljive nuspojave;
Latvian: • atsevišķi vai kopā ar citām zālēm - nelabuma un vemšanas profilaksei pēc operācijas pacientiem ar vidēju līdz augstu apdraudējumu -, ja citas zāles ir neefektīvas vai tām ir nepieņemamas blaknes;
Croatian: • liječenje akutne psihomotorne agitacije povezane sa psihotičnim poremećajem ili maničnim epizodama bipolarnog poremećaja tipa
Latvian: • ar psihotiskiem traucējumiem vai bipolāru traucējumu mānijas epizodēm saistīta akūta psihomotorā uzbudinājuma ārstēšanai;
Croatian: Ovaj je odjeljak također usklađen s informacijama o mogućem vremenu javljanja nuspojava lijeka Haldol povezanih s kretanjem, pojedinostima o smrtnosti u starijih bolesnika te učincima na srce i mozak.
Latvian: Saskaņojot šo apakšpunktu, tajā iekļāva arī informāciju par nosacījumiem, kuros var rasties Haldol lietošanas blaknes - kustību traucējumi -, informāciju par mirstību gados vecākiem pacientiem, kā arī ietekmi uz sirdi un smadzenēm Zāļu aprakstā ieteikts iekļaut brīdinājumu par pacientiem, kuriem ir augsts hormona prolaktīna līmenis un kuriem jau esošā audzēja attīstību prolaktīns pastiprina.
Croatian: Područja koja je potrebno uskladiti obuhvaćaju:
Latvian: Tika saskaņota turpmāk minētā informācija
Croatian: Haldol Decanoate i povezani nazivi (kao što su Aloperidin Decanoas, Haldol Decanoas, Haldol Decanoat, Haldol Decanoate, Haldol Decanoato, Haldol Depot, Serenase Dekanoat i Serenase Depot) stavljaju se u promet u Austriji, Belgiji, na Cipru, Danskoj, Finskoj, Francuskoj, Grčkoj, Irskoj, Italiji, Luksemburgu, Nizozemskoj, Njemačkoj, Portugalu, Švedskoj, Ujedinjenoj Kraljevini te na Islandu i u Norveškoj.
Latvian: Haldol Decanoate un tā sinonīmisko nosaukumu zāles (piemēram, Aloperidin Decanoas, Haldol Decanoas, Haldol Decanoat, Haldol Decanoate, Haldol Decanoato, Haldol Depot, Serenase Dekanoat un Serenase Depot) pārdod Austrijā, Beļģijā, Kiprā, Dānijā, Somijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Īrijā, Itālijā, Luksemburgā, Nīderlandē, Norvēģijā, Portugālē, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē, kā arī Islandē un Norvēģijā.
Croatian: Što je Haldol Decanoate?
Latvian: Kas ir Haldol Decanoate?
Croatian: To je rezultiralo razlikama među državama članicama u pogledu načina primjene lijeka, što je vidljivo u razlikama u sažetcima opisa svojstava lijeka, označivanju i uputama o lijeku u zemljama u kojima se lijek stavlja u promet.
Latvian: Tā rezultātā dalībvalstīs atšķiras veids, kādā zāles var lietot, par ko liecina atšķirības zāļu aprakstos , marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijās valstīs, kuru tirgū šīs zāles ir pieejamas.
Croatian: Male doze preporučuju se za starije bolesnike, osim ako su već primali veće doze haloperidola bez pojave neprihvatljivih nuspojava.
Latvian: Mazas devas ir ieteicamas vecākiem pacientiem, ja vien šie pacienti nav jau lietojuši lielākas haloperidola devas bez nevēlamām blaknēm.
Croatian: Lijek Haldol Decanoate odobren je u EU-u u okviru nacionalnih postupaka.
Latvian: Haldol Decanoate Eiropas Savienībā ir reģistrēts valstu procedūru veidā.
Croatian: U svjetlu dostavljenih podataka i znanstvene rasprave unutar Odbora, CHMP je smatrao da se sažetci opisa svojstava lijekova, označivanje i upute za lijekove moraju uskladiti na razini EU-a.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un Komitejas zinātniskās apspriedes rezultātus, CHMP atzina, ka Eiropas Savienībā jāsaskaņo zāļu apraksti, marķējuma teksts un lietošanas instrukcijas.
Croatian: CHMP je uskladio ostale odjeljke sažetka opisa svojstava lijeka, uključujući interakciju između lijeka Haldol Decanoate i ostalih lijekova (odjeljak 4.5.) te informacije o trudnoći, dojenju i plodnosti (odjeljak 4.6.).
Latvian: CHMP saskaņoja citus zāļu apraksta apakšpunktus, tostarp informāciju par Haldol Decanoate mijiedarbību ar citām zālēm (4.5. apakšpunktā), kā arī informāciju par ietekmi uz grūtniecību, barošanu ar krūti un fertilitāti (4.6. apakšpunktā).
Croatian: Haldol Decanoate se posebice ne smije upotrebljavati u bolesnika s poremećajima rada srca, kao što su određeni problemi sa srčanim ritmom, zatajenje srca i nedavni srčani udar, te depresija središnjeg živčanog sustava (smanjena aktivnost mozga koja usporava disanje i srčani ritam te smanjuje budnost).
Latvian: Haldol Decanoate lietošana, jo īpaši nav ieteicama pacientiem ar sirds slimībām, piemēram, ar noteiktām sirds ritma problēmām, sirds mazspēju un nesen pārciestu miokarda infarktu, un ar centrālās nervu sistēmas nomākumu (pavājinātu smadzeņu darbību, kas palēnina elpošanas un sirdsdarbības ritmu, kā arī samazina uzmanību).
Croatian: Haldol Decanoate je antipsihotik koji se upotrebljava za liječenje shizofrenije i shizoafektivnog poremećaja (shizofrenija s poremećajima raspoloženja), mentalnih poremećaja koji utječu na način razmišljanja, osjećanja i ponašanja.
Latvian: Haldol Decanoate ir antipsihotisks līdzeklis, ko lieto, lai ārstētu šizofrēniju un šizoafektīvus traucējumus (šizofrēnija ar garastāvokļa traucējumiem) - garīgas slimības, kas negatīvi ietekmē cilvēka domāšanu, sajūtas un uzvedību.
Croatian: 1 EMEA/H/A-30/1405
Latvian: EMA/122472/2017 1. versija EMEA/H/A-30/1405
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da postoji potreba za usklađivanjem informacija za propisivanje lijeka Haldol Decanoate u Europskoj uniji (EU).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot Haldol Decanoate parakstīšanas informāciju Eiropas Savienībā (ES).
Croatian: Europska agencija za lijekove dovršila je ocjenjivanje lijeka Haldol Decanoate 24. veljače 2017.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2017. gada 23. februārī pabeidza Haldol Decanoate lietas pārskatīšanu.
Croatian: Haldol Decanoate primjenjuje se ubrizgavanjem injekcijom u mišić obično svaka četiri tjedna u bolesnika koji su uzimali haloperidol kroz usta.
Latvian: Haldol Decanoate injekcijas veidā ievada muskulī, parasti reizi četrās nedēļās - pacientiem, kuri ir lietojuši haloperidolu iekšķīgi.
Croatian: Dostupan je u EU-u i kao generički haloperidol dekanoat.
Latvian: ES tās ir pieejamas arī ģenēriskā haloperidola dekanoāta veidā.
Croatian: Koordinacijska skupina za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) utvrdila je da je u pogledu lijeka Haldol Decanoate potrebno provesti usklađivanje.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh) konstatējusi, ka ir jāsaskaņo par Haldol Decanoate sniegtā informācija.
Croatian: CHMP se usuglasio oko toga da se Haldol Decanoate u obliku za otopine za ubrizgavanje injekcijom može upotrebljavati za trajno liječenje shizofrenije i shizoafektivnog poremećaja u odraslih bolesnika koji su primali stabilnu dozu haloperidola kroz usta.
Latvian: CHMP piekrita, ka Haldol Decanoate injekcijas var lietot šizofrēnijas un šizoafektīvo traucējumu ilgstošai ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem noteikta stabila iekšķīgi lietojamā haloperidola deva.
Croatian: Europska je komisija 18. lipnja 2014. uputila predmet CHMP-u radi usklađivanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka Haldol Decanoate i povezanih naziva u EU-u.
Latvian: 2014. gada 18. decembrī Eiropas Komisija nosūtīja lietu CHMP, lai veiktu Haldol Decanoate un tā sinonīmisko nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecību saskaņošanu ES.
Croatian: Zašto je Haldol Decanoate ponovno ocjenjivan?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Haldol Decanoate lietu?
Croatian: CHMP se usuglasio oko usklađivanja kontraindikacija lijeka Haldol Decanoate.
Latvian: CHMP piekrita Haldol Decanoate kontrindikāciju saskaņošanai.
Croatian: U sažetku opisa svojstava lijeka preporučuje se oprez u bolesnika s visokom razinom hormona prolaktina i u bolesnika koji imaju tumore koje prolaktin pogoršava.
Latvian: Zāļu aprakstā ieteikts iekļaut brīdinājumu par pacientiem, kuriem ir augsts hormona prolaktīna līmenis un kuriem jau esošā audzēja attīstību prolaktīns pastiprina.
Croatian: CHMP je uskladio sažetak opisa svojstava lijeka radi uključivanja informacija o mogućem vremenu javljanja nuspojava lijeka Haldol Decanoate povezanih s kretanjem, pojedinostima o smrtnosti u starijih bolesnika te učincima na srce i mozak.
Latvian: CHMP saskaņoja zāļu aprakstu, tajā iekļaujot informāciju par gadījumiem, kuros var rasties Haldol Decanoate blakusiedarbība uz kustībām, un par ietekmi uz sirdi un smadzenēm.
Croatian: CHMP je uskladio smjernice o izračunu doze lijeka Haldol Decanoate na temelju doze haloperidola koju je bolesnik uzimao kroz usta.
Latvian: CHMP saskaņoja pamatnostādnes Haldol Decanoate devas aprēķināšanai, pamatojoties uz devām, ko pacienti lieto iekšķīgi.
Croatian: Sadržava djelatnu tvar haloperidol dekanoat.
Latvian: To sastāvā ir aktīvā viela haloperidola dekanoāts.
Croatian: Europska Komisija izdala je pravno obvezujuću odluku na razini EU-a o provedbi ovih izmjena 5. lipnja
Latvian: Eiropas Komisijā izdeva visā ES juridiski saistošu lēmumu par šo izmaiņu ieviešanu 2015. gada 5. jūnijā.
Croatian: Uobičajena početna doza od 10 mg uzima se dva puta na dan, po mogućnosti ujutro i navečer.
Latvian: Parastā sākumdeva ir 10 mg divas reizes dienā, vēlams no rīta un vakarā.
Croatian: Posebna upozorenja i mjere opreza kod primjene
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Croatian: Tvrtke koje stavljaju lijekove u promet su Sanofi-Aventis i Merck KGaA.
Latvian: Šīs zāles tirgo uzņēmumi Sanofi-Aventis un Merck KGaA.
Croatian: Lijekovi Ikorel i Dancor stavljeni su u promet u sljedećim državama članicama EU-a: Austriji, Danskoj, Francuskoj, Irskoj, Nizozemskoj, Portugalu i Ujedinjenoj Kraljevini.
Latvian: Ikorel un Dancor tiek tirgotas šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Austrijā, Dānijā, Francijā, Īrijā, Nīderlandē, Portugālē un Apvienotajā Karalistē.
Croatian: EMA/385522/2015 EMEA/H/C/-30/1380
Latvian: EMEA/H/A-30/1380
Croatian: Ovisno o odgovoru bolesnika i podnošenju liječenja, doza se može povećati na maksimalno 40 mg dva puta na dan.
Latvian: Atkarībā no pacienta atbildes reakcijas un ārstēšanas panesamības devu var palielināt līdz maksimums 40 mg divas reizes dienā.
Croatian: Što su Ikorel i Dancor?
Latvian: Kas ir Ikorel un Dancor?
Croatian: CHMP je također uskladio druge dijelove SPC-a uključujući dio 4.5. (interakcije s drugim lijekovima), 4.8. (neželjeni učinci) i 5.1.(farmakodinamička svojstva).
Latvian: CHMP vēl saskaņoja citus zāļu apraksta apakšpunktus, tostarp 4.5. apakšpunktu (mijiedarbība ar citām zālēm), 4.8. apakšpunktu (nevēlamas blakusparādības) un 5.1. apakšpunktu (farmakodinamiskās īpašības).
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. gada 5. jūnijs EMA/385522/2015
Croatian: Ikorel i Dancor odobreni su u EU nacionalnim postupcima.
Latvian: Ikorel un Dancor Eiropas Savienībā ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da postoji potreba za usklađivanjem informacija za propisivanje za ove lijekove u Europskoj uniji (EU).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot informāciju par šo zāļu parakstīšanu Eiropas Savienībā (ES).
Croatian: U bolesnika koji imaju predispoziciju za glavobolju, početna se doza može sniziti na 5 mg dva puta na dan.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir īpaša predispozīcija uz galvassāpēm, sākumdevu var samazināt līdz 5 mg divas reizes dienā.
Croatian: • lijekovi koji mogu povećati razine natrija u krvi, posebice u bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega;
Latvian: • zāles, kas varētu palielināt kālija līmeni asinīs, īpaši pacientiem ar samazinātu nieru funkciju;
Croatian: Oba su lijeka također dostupna u EU-u pod sljedećim trgovačkim nazivima: Adancor, Angicor i Nicorandil Zentiva.
Latvian: Tās ES ir pieejamas arī ar citiem tirdzniecības nosaukumiem: Adancor, Angicor un Nicorandil Zentiva.
Croatian: Ikorel i Dancor trebaju se koristiti oprezno u bolesnika koji uzimaju sljedeće lijekove:
Latvian: Ikorel vai Dancor jālieto uzmanīgi pacientiem, kuri lieto šīs zāles:
Croatian: • bolesnika koji uzimaju lijekove poznate pod nazivom "inhibitori fosfodiesteraze 5" i/ili "stimulatori topive guanilat siklaze", budući da to može rezultirati ozbiljnim padom krvnog tlaka;
Latvian: • pacienti, kuri lieto zāles, ko dēvē par "fosfodiesterāzes 5 inhibitoriem" un/vai "šķīstošiem guanilāta ciklāzes stimulatoriem", jo tas var izraisīt nozīmīgu asinsspiediena samazinājumu;
Croatian: To je rezultiralo divergencijom između država članica u načinu moguće primjene lijekova, što je vidljivo u razlikama sažetaka opisa svojstava lijeka, etiketama i uputama o lijeku u državama u kojima se lijekovi stavljaju u promet.
Latvian: Tādēļ dalībvalstīs ir pieejama dažāda informācija par šo zāļu lietošanu, ko apliecina atšķirības zāļu aprakstos, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijās valstīs, kurās šīs zāles tirgo.
Croatian: CHMP je suglasan da se Ikorel i Dancor ne smiju koristiti u:
Latvian: CHMP vienojās, ka Ikorel un Dancor nedrīkst lietot šādos gadījumos:
Croatian: • lijekova koji djeluju tako da snižavaju krvni tlak.
Latvian: • zāles, kas pazemina asinsspiedienu.
Croatian: U svjetlu dostavljenih podataka i znanstvene rasprave unutar Odbora, mišljenje je CHMP-a da se sažetci opisa svojstava lijekova, etikete i upute za lijekove moraju uskladiti na razini EU-a.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātnisko apspriedi Komitejā, CHMP atzina, ka Eiropas Savienībā jāsaskaņo zāļu apraksti, marķējuma teksts un lietošanas instrukcijas.
Croatian: Ti se čirevi teško liječe i najčešće nestaju tek nakon što se prekine terapija lijekovima Ikorel ili Dancor.
Latvian: Šīs čūlas ir grūti ārstēt, un parasti tās pāriet tikai tad, kad tiek pārtraukta ārstēšana ar Ikorel vai Dancor.
Croatian: • bolesnika koji pate od hipovolemije (malog volumena krvi);
Latvian: • pacientiem ar hipovolēmiju (mazu asins tilpumu);
Croatian: Nadalje, Ikorel i Dancor treba koristiti oprezno u bolesnika kojima nedostaje enzim naziva glukoza-6fosfat dehidrogenaza, i u bolesnika sa zatajenjem srca klase III ili IV (srčana bolest koja ozbiljno ograničava ili čini fizičku aktivnost nemogućom bez osjećaja nelagode).
Latvian: Turklāt Ikorel vai Dancor jālieto uzmanīgi pacientiem, kuriem ir enzīma, ko dēvē par glikozes-6 fosfāta dehidrogenāzi, deficīts un pacientiem ar sirds mazspējas III vai IV klasi (sirds slimība, kas ļoti ierobežo fizisku aktivitāti vai kuras dēļ fiziska aktivitāte nav iespējama bez diskomforta sajūtas).
Croatian: • bolesnika s nakupljenim tekućinama u plućima (akutnim pulmonarnim endemom).
Latvian: • pacientiem, kuriem plaušās ir uzkrājies šķidrums (akūta plaušu tūska).
Croatian: Dana 26. ožujka 2015., Europska agencija za lijekove završila je pregled lijekova Ikorel i Dancor.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2015. gada 26. martā pabeidza Ikorel un Dancor pārskatīšanu.
Croatian: Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) identificirala je potrebu za usklađivanjem lijekova Ikorel i Dancor.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh) konstatējusi, ka ir jāsaskaņo par Ikorel un Dancor sniegtā informācija.
Croatian: Nakon usklađivanja indikacija, CHMP je također uskladio preporuke o načinu primjene lijekova Ikorel i Dancor.
Latvian: Līdztekus indikāciju saskaņošanai CHMP saskaņoja arī ieteikumus par to, kā lietot Ikorel un Dancor.
Croatian: Dana 12. prosinca 2013., Europska je komisija uputila predmet CHMP-u sa ciljem usklađivanja odobrenja za stavljanje u promet lijekova Ikorel i Dancor u EU.
Latvian: 2013. gada 12. decembrī Eiropas Komisija nosūtīja lietu CHMP, lai veiktu Ikorel un Dancor reģistrācijas apliecību saskaņošanu ES.
Croatian: Zašto su lijekovi Ikorel i Dancor pregledani?
Latvian: Kāpēc tika veikta Ikorel un Dancor pārskatīšana?
Croatian: • bolesnika u šoku, s ozbiljnom hipotenzijom (niskom krvnim tlakom) ili srčanim problemima poput "lijeve ventrikularne disfunkcije s niskim tlakom punjenja" ili "srčane dekompenzacije";
Latvian: piemēram, "kreisā kambara disfunkcija ar zemu uzpildes spiedienu" vai "sirds dekompensācija";
Croatian: Ikorel i Dancor ne smiju se više koristiti za sprječavanje srčanih problema poput srčanog zastoja u bolesnika s stabilnom koronarnom srčanom bolesti (srčana bolest uzrokovana opstrukcijom krvnih žila koje opskrbljuju srčani mišić), budući da dostupni klinički podaci ne podržavaju indikaciju.
Latvian: Ikorel un Dancor vairs nedrīkst lietot sirds darbības traucējumu, piemēram, infarkta, profilaksei pacientiem ar stabilu koronāro sirds slimību (sirds slimība, ko izraisījusi sirds muskuli apgādājošo asinsvadu obstrukcija), jo pieejamie klīniskie dati neatbalsta šo indikāciju.
Croatian: Ikorel i Dancor sadrže djelatnu tvar nikorandil, koji djeluje opuštajući mišiće u stjenkama krvnih žila koje opskrbljuju srce, te tako poboljšavaju protok u srčani mišić i ublažavaju simptome angine.
Latvian: Ikorel un Dancor satur aktīvo vielu nikorandilu, kas iedarbojas, atslābinot sirdi apgādājošo asinsvadu sieniņu muskuļus, tādā veidā uzlabojot sirds muskuļa asins plūsmu un mazinot stenokardijas simptomus.
Croatian: Ako se čirevi razviju, terapiju lijekovima Ikorel ili Dancor treba odmah prekinuti.
Latvian: Ja rodas čūlas, Ikorel vai Dancor lietošana jāpārtrauc.
Croatian: Ikorel i Dancor su lijekovi koji se koriste za liječenje simptoma angine pektoris (boli u prsima zbog problema s dotokom krvi u srce) u odraslih bolesnika za koje terapija lijekovima poznatima pod nazivom beta blokatori i/ili antagonisti kalcija nije bila dovoljna, nije indicirana ili nije tolerirana.
Latvian: Ikorel un Dancor ir zāles, ko lieto, lai ārstētu stenokardijas simptomus (sāpes krūšu kurvī, jo sirdij ir traucēta asins apgāde) pieaugušiem pacientiem, kuriem ārstēšana ar zālēm, ko dēvē par beta blokatoriem un/vai kalcija antagonistiem, nav bijusi pietiekami efektīva, nav indicēta vai nav panesama.
Croatian: CHMP je suglasan da lijekove Ikorel i Dancor treba upotrebljavati samo kao opciju druge linije liječenja za liječenje simptoma angine, u slučaju kada bolesnici u dovoljnoj mjeri ne odgovaraju na, ne podnose ili ne smiju uzeti lijekove poput beta blokatora i/ili antagonista kalcija.
Latvian: CHMP vienojās, ka Ikorel un Dancor ir jālieto tikai kā otrās izvēles zāles, ja pacientiem nav pietiekamas atbildes reakcijas, lietojot beta blokatorus un/vai kalcija antagonistus vai ja vērojama to nepanesamība, vai šīs zāles nedrīkst lietot.
Croatian: • bolesnika za koje je poznato da su preosjetljivi (alergični) na nikorandil ili na bilo koju drugu pomoćnu tvar;
Latvian: • pacienti ar zināmu paaugstinātu jutību (alerģiju) pret nikorandilu vai kādu no sastāvdaļām;
Croatian: • aspirin ili lijekove naziva NSAID-i (nesteroidni protuupalni lijekovi) budući da su ti bolesnici izloženi većem riziku od razvoja komplikacija od čireva, poput krvarenja u želudac ili crijeva;
Latvian: • aspirīns vai zāles, ko dēvē par NPL (nesteroīdi pretiekaisuma līdzekļi), jo šīm zālēm ir lielāks čūlu,
Croatian: Etiketa i uputa o lijeku su također pregledani u skladu s izmjenama SPC-a.
Latvian: Saskaņā ar zāļu apraksta izmaiņām vēl tika pārskatīts marķējuma teksts un lietošanas instrukcijas.
Croatian: Ishod postupka u skladu sa člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu veiktās procedūras iznākums
Croatian: Europska Komisija usvojila je odluku o ovom mišljenju dana 25. lipnja 2015.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 25. jūnijā pieņēma lēmumu par šo atzinumu.
Croatian: Tvrtka je zatražila priznavanje odobrenja za lijekove u Belgiji, Njemačkoj, Luksemburgu i Nizozemskoj ("državama članicama u postupku").
Latvian: Uzņēmums vēlējās, lai reģistrācija tiktu atzīta Beļģijā, Vācijā, Luksemburgā un Nīderlandē (iesaistītajās dalībvalstīs).
Croatian: Dva su lijeka bioekvivalentna kada u tijelu proizvode iste razine djelatne tvari.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā nodrošina vienāduaktīvās vielas līmeni.
Croatian: No, države članice nisu bile u stanju postići dogovor, te je regulatorne agencije za lijekove Njemačke i Nizozemske uputile predmet CHMP-u na arbitražu dana 24. prosinca 2014. godine.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja panākt vienošanos, un Vācijas un Nīderlandes zāļu regulatorās aģentūras 2014. gada 24. decembrī iesniedza lietu CHMP izskatīšanai arbitrāžas procedūras ietvaros.
Croatian: Dana 23. travnja 2015., Europska agencija za lijekove završila je dva arbitražna postupka nastavno na neslaganje država članica Europske unije (EU) u vezi s odobrenjem za lijekove Merisone i Myoson (tolperizon).
Latvian: 2015. gada 23. aprīlī Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza divas arbitrāžas procedūras, kuru pamatā bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par zāļu Merisone un Myoson (tolperizons) reģistrāciju.
Croatian: Točan način djelovanja nije poznat, no smatra se da djeluje u mozgu i kralježničnoj moždini kako bi smanjio živčane impulse koji kontrahiraju mišiće i postaju kruti.
Latvian: Precīzs tolperizona iedarbības veids nav zināms, bet tiek uzskatīts, ka tas iedarbojas galvas un muguras smadzenēs, mazinot nervu impulsus, kas kontrahē muskuļus, tos padarot cietus.
Croatian: CHMP je stoga preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet u državama članicama u postupku.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību iesaistītajās dalībvalstīs.
Croatian: Pitanja i odgovori o lijekovima Merisone i Myoson (tolperizon, tablete od 50 i 150 mg)
Latvian: Jautājumi un atbildes par Merisone un Myoson (tolperizons, 50 un 150 mg tabletes)
Croatian: Smanjujući ove impulse, vjeruje se da toplerizon smanjuje kontrakciju mišića i spastičnost.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka, samazinot šos impulsus, tolperizons samazina muskuļu kontrakciju un spasticitāti.
Croatian: Razlozi za pokretanje postupka upućivanja bila su ispitivanja bioekvivaletnosti koja su provedena samo na tašte.
Latvian: Pārskatīšanas pamatojums bija, ka bioekvivalences pētījumus veica tikai tukšā dūšā.
Croatian: Merisone i Myoson su identični lijekovi koji se koriste za liječenje mišićnih spazama (nevoljnih kontrakcija) i spastičnosti.
Latvian: Merisone un Myoson ir identiskas zāles, ko lieto muskuļu spazmu (neapzinātas kontrakcijas) un spasticitātes ārstēšanai.