FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • ha allergiás a decitabinra vagy a gyógyszer (6.
Lithuanian: • jeigu yra alergija decitabinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Hungarian: A teljes napi adag nem haladhatja meg a 20 mg/m2-t, és kezelési ciklusonként az összdózis nem haladhatja meg a
Lithuanian: Visa paros dozė privalo būti ne didesnė kaip 20 mg/m 2 ir visa dozė per gydymo ciklą privalo būti ne didesnė kaip 100 mg/m2.
Hungarian: A Dacogen-t az úgynevezett akut mieloid leukémia (AML), egy bizonyos daganattípus kezelésére használják.
Lithuanian: Dacogen vartojamas tam tikro tipo vėžiui, kuris vadinamas ūmine mieloidine leukemija arba ŪML, gydyti.
Hungarian: A Dacogen által okozott myelosuppressio reverzíbilis.
Lithuanian: Dacogen sukeltas kaulų čiulpų slopinimas yra grįžtamas.
Hungarian: Nederland Janssen-Cilag B.V.
Lithuanian: Nederland Janssen-Cilag B.
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások leírása
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas
Hungarian: A következő mellékhatások jelentkezhetnek ezzel a gyógyszerrel kapcsolatban.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą, gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis.
Hungarian: A Nemzeti Onkológiai Intézet (National Cancer Institute) a mellékhatásokra vonatkozó, közös terminológiai kritériumok (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE) szerint.
Lithuanian: Blogiausi Nacionalinio vėžio instituto nepageidaujamų reiškinių sunkumo bendrosios terminologijos kriterijai.
Hungarian: HR (95%-os CI): 0,85 (0,69, 1,04) Lograng p-érték:
Lithuanian: RS (95 % PI): 0,85 (0,69, 1,04) Logaritminio rango p-vertė: 0,1079
Hungarian: A Dacogen alkalmazását nyílt, randomizált, multicentrikus III. fázisú vizsgálatban (DACO-016) tanulmányozták újonnan diagnosztizált de novo vagy a WHO beosztás szerinti szekunder AML-ben szenvedő betegeknél.
Lithuanian: Dacogen vartojimas buvo tirtas daugelyje centrų atliktame atvirame atsitiktinių imčių III fazės tyrime (DACO-016), kuriame dalyvavo tiriamieji, kuriems neseniai buvo diagnozuota pirminė arba antrinė ŪML pagal PSO klasifikaciją.
Hungarian: Az így elkészített hígított oldatot az alkalmazást megelőzően hűtőben, 2°C - 8°C-on, legfeljebb 3 órán át, majd szobahőmérsékleten (20°C - 25°C) legfeljebb 1 órán át tárolható.
Lithuanian: Tokį paruoštą praskiestą tirpalą galima laikyti atšaldytą 2 °C - 8 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 3 valandas, o tada prieš vartojimą laikyti kambario temperatūroje (20 °C - 25 °C) ne ilgiau kaip 1 valandą.
Hungarian: A következő preferált kifejezések tartoznak bele: túlérzékenység, gyógyszer-túlérzékenység, anaphylaxiás reakció, anaphylaxiás sokk, anaphylactoid reakció, anaphylactoid sokk.
Lithuanian: Įskaitant pageidautinas sąvokas: padidėjęs jautrumas, padidėjęs jautrumas vaistiniam preparatui, anafilaksinė reakcija, anafilaksinis šokas, anafilaktoidinė reakcija, anafilaktoidinis šokas.
Hungarian: Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 45 94 82 82
Lithuanian: Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 45 94 8282
Hungarian: A szupportív kezelések közé tartozik az antibiotikumok profilaktikus alkalmazása és/vagy a növekedési faktorok adása (pl. G-CSF) neutropenia esetén, anaemia vagy thrombocitopenia esetén a transzfúzió a szakmai ajánlásoknak megfelelő alkalmazása.
Lithuanian: Palaikomasis gydymas apima profilaktinį antibiotikų ir (arba) augimo faktorių (pvz., granuliocitų kolonijas stimuliuojančio faktoriaus) skyrimą neutropenijos atveju, kraujo perpylimus anemijos arba trombocitopenijos atvejais pagal ligoninėje galiojančias gaires.
Hungarian: A progressziómentes túlélés szignifikánsan hosszabb volt a Dacogen-karon lévő betegeknél, 3,7 hónap (95%-os CI: 2,7; 4,6) a TC-kar betegeihez képest, 2,1 hónap (95%-os CI: 1,9; 3,1), relatív hazárd 0,75 (95%-os CI: 0,62; 0,91), p = 0,0031.
Lithuanian: Išgyvenamumo laikotarpis, per kurį liga neprogresavo, buvo reikšmingai ilgesnis Dacogen grupės tiriamiesiems: 3,7 mėnesio (95 % PI: 2,7, 4,6), palyginti su tiriamaisiais PG grupėje, 2,1 mėnesio (95 % PI: 1,9, 3,1); santykinė rizika 0,75 (95 % PI: 0,62, 0,91), p = 0,0031.
Hungarian: • fertőzése van,
Lithuanian: • esate užsikrėtę infekcija;
Hungarian: Egy átlagos beteg (70 kilogrammos testtömeg/1,73 m2-es testfelszín) esetén a decitabin farmakokinetikai tulajdonságait a 3. táblázat tartalmazza.
Lithuanian: Decitabino farmakokinetikos rodmenys tipinio paciento (kūno masė 70 kg / kūno paviršiaus plotas 1,73 m2) organizme išvardyti toliau esančioje lentelėje Nr.
Hungarian: • súlyos vesebetegsége van,
Lithuanian: • Jums yra sunkus inkstų sutrikimas;
Hungarian: Az újszülött/fiatal patkányok myelosuppressiót előidéző adagokkal történő kezelése nem volt hatással a neurobiológiai viselkedésre, fejlődésre és a szaporodó képességre.
Lithuanian: Atsivestus žiurkiukus ir žiurkių jauniklius gydant kaulų čiulpų slopinimą sukeliančiomis vaistinio preparato dozėmis, neurologinis elgsenos vystymasis ir reprodukcinis pajėgumas nepakito.
Hungarian: Tudnivalók a Dacogen alkalmazása előtt
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Dacogen
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Hungarian: NE
Lithuanian: NA
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Lithuanian: Dažnai (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):
Hungarian: A port aszeptikusan 10 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani.
Lithuanian: Laikantis aseptikos reikalavimų, miltelius reikia ištirpinti 10 ml injekcinio vandens.
Hungarian: Az intravénás infúzió céljára szolgáló oldat elkészítése és hígítása után a készítmény adagonként kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz, azaz lényegében „káliummentes".
Lithuanian: Ištirpinus vaistinį preparatą ir praskiedus tirpalą infuzijai į veną, šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau nei 1 mmol (39 mg) kalio, t.y.
Hungarian: A haematológiai mellékhatásokat a teljes vérkép rutin ellenőrzésével, illetve a szupportív kezelések korai alkalmazásával kell kezelni.
Lithuanian: Pasireiškus hematologinėms nepageidaujamoms reakcijoms į vaistinį preparatą reikia įprastai stebėti visų kraujo ląstelių kiekius ir pagal poreikį anksti pradėti palaikomąjį gydymą.
Hungarian: Ez a daganattípus a vérsejteket támadja meg.
Lithuanian: Be to, vaistas naikina vėžio ląsteles.
Hungarian: Szoptatás (lásd 4.6 pont).
Lithuanian: Žindymas (žr. 4.6 skyrių)
Hungarian: 3. táblázat:Populációszintű farmakokinetikai analízis összegzése egy átlagos beteg esetén, aki naponta 1 órás Dacogen infúziót kap 20 mg/m adagban, 5 napon át, 4 hetenként
Lithuanian: Populiacijos FK analizės santrauka tipiniam pacientui, kuriam kas 4 savaites 5 dienas iš eilės yra skiriama 1 valandos trukmės Dacogen 20 mg/m2 dozės infuzija
Hungarian: Gyakoriság Összes súlyosság i fok
Lithuanian: Visų sunkumo laipsnių
Hungarian: • gyulladt bél (enterokolitisz, kolitisz és tiflitisz), olyan tünetekkel, mint a hasi fájdalom, puffadás vagy hasmenés.
Lithuanian: • žarnos uždegimas (enterokolitas, kolitas ir aklosios žarnos uždegimas), kuris pasireiškia pilvo skausmo, pilvo pūtimo ar viduriavimo simptomais.
Hungarian: A Dacogen-t egy órás intravénás infúzióban adták 20 mg/m 2-es adagban naponta egyszer, 5 egymást követő napon, 4 hetente ismételve.
Lithuanian: Dacogen buvo skiriamas 1 valandos trukmės 20 mg/m2 dozės infuzija į veną vieną kartą per parą 5 dienas iš eilės kas 4 savaites.
Hungarian: A Dacogen intravénás infúzióban adandó.
Lithuanian: Vartojimo metodas Dacogen yra skiriamas infuzija į veną.
Hungarian: Beleértve a vény nélkül beszerzett és gyógynövény-tartalmú készítményeket.
Lithuanian: Tai gali būti be recepto įsigyti vaistai ir augaliniai preparatai.
Hungarian: Ha az ILD diagnózisa megerősítésre kerül, megfelelő kezelést kell kezdeni (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Jeigu yra patvirtinta IPL, reikia pradėti atitinkamą gydymą (žr.
Hungarian: • Kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész a felelős a fel nem használt Dacogen megfelelő megsemmisítéséért.
Lithuanian: • Už visų nesuvartotų Dacogen likučių tinkamą išmetimą atsako Jūsų gydytojas, slaugytoja arba vaistininkas.
Hungarian: *, b, c, d gyakori szeptikus sokk* sepsis* sinusitis
Lithuanian: Septinis šokas * Sepsis * Sinusitas
Hungarian: A beadást megelőzően ezt az elkészített, intravénás infúziós célra hígított oldatot 2°C - 8°C-on legfeljebb 3 órán át, majd szobahőmérsékleten (20°C - 25°C) legfeljebb 1 órán át tárolható.
Lithuanian: Tokį infuzijai į veną paruoštą praskiestą tirpalą galima laikyti 2 °C - 8 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 3 valandas, o tada prieš vartojimą laikyti kambario temperatūroje (20 °C - 25 °C) ne ilgiau kaip 1 valandą.
Hungarian: A decitabinnal végzett kezelés alatt enterocolitist, beleértve a neutropeniás colitist is, valamint typhlitist jelentettek.
Lithuanian: Gydymo decitabinu metu buvo pranešta apie pasireiškusį enterokolitą, įskaitant neutropeninį kolitą, aklosios žarnos uždegimą.
Hungarian: Az ITT populációban a teljes túlélés medián értéke 7,7 hónap volt a Dacogen-nel kezelteknél, míg 5,0 hónap a TC-karon kezelteknél (relatív hazárd 0,85; 95%-os CI: 0,69; 1,04, p = 0,1079).
Lithuanian: NG pacientų populiacijoje Dacogen gydytų tiriamųjų bendrojo išgyvenamumo mediana buvo 7,7 mėnesiai, palyginti su 5,0 mėnesiais tiriamiesiems PG grupėje (rizikos santykis 0,85, 95 % PI: 0,69, 1,04, p = 0,1079).
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok 0,5 mmol káliumot (E340) és 0,29 mmol nátriumot (E524) tartalmaz injekciós üvegenként.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekviename flakone yra 0,5 mmol kalio (E340) ir 0,29 mmol natrio (E524).
Hungarian: A korlátozott mennyiségű, decitabin populációs farmakokinetikai adat arra utal, hogy nincs a normalizált kreatinin-clearance-től (ami a veseműködés jelzője) jelentősen függő farmakokinetikai paraméter.
Lithuanian: Ribotų decitabino duomenų FK populiacijoje analizė neparodė reikšmingų FK rodmenų priklausomybių nuo normalizuoto kreatinino klirenso, kuris yra inkstų funkcijos rodiklis.
Hungarian: A decitabinnal kezelt betegeknél akár halálos kimentellel járó, súlyos fertőzéssel összefüggő mellékhatásokat jelentettek, mint szeptikus sokk, sepsis, pneumonia és további fertőzések (viralis, bacterialis és mycoticus).
Lithuanian: Su infekcijomis ir infestacijomis susijusios nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą Buvo pranešta apie decitabinu gydytiems pacientams pasireiškusias sunkias, su galima letalia baigtimi, su infekcija susijusias nepageidaujamas reakcijas į vaistinį preparatą, tokias kaip septinis šokas, sepsis, pneumonija ir kitos infekcijos (virusinės, bakterinės ir grybelines).
Hungarian: • alacsony a vérlemezke-, vörösvértest- vagy fehérvérsejtszáma,
Lithuanian: • Jums yra mažas trombocitų (kraujo plokštelių), raudonųjų arba baltųjų kraujo ląstelių kiekiai;
Hungarian: Az oldatot az elkészítés után hűtött infúziós oldatok használatával (9 mg/ml [0,9%-os] koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekció vagy 5%-os glükóz oldatos injekció) 15 percen belül tovább kell hígítani, a 0,15 - 1,0 mg/ml-es végső koncentrációig.
Lithuanian: Per15 minučių po ištirpinimo, tirpalą privaloma dar praskiesti šaltais infuziniais skysčiais (9 mg/ml [0,9 %] natrio chlorido injekciniu tirpalu arba 5 % gliukozės injekciniu tirpalu), kad galutinė koncentracija būtų 0,15-1,0 mg/ml.
Hungarian: A decitabin eliminációjában, úgy tűnik, csak kis szerepet játszik a változatlan formájú ürülés.
Lithuanian: Nepakitusio vaistinio preparato šalinimas, atrodo, turi nedidelę reikšmę eliminuojant decitabiną.
Hungarian: A rákos betegekben az intravénás beadást követő átlagos plazma-clearance > 200 l/óra volt, mérsékelt egyénenkénti változékonysággal (a variációs koefficiens [coefficient of variation: CV] kb.
Lithuanian: Vidutinis plazmos klirensas vėžiu sergantiems tiriamiesiems po pavartojimo į veną buvo > 200 l/val.
Hungarian: Az oldatot az elkészítés után hűtött (2C - 8C) infúziós oldatok használatával (9 mg/ml [0,9%-os] koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekció vagy 5%-os glükóz oldatos injekció) 15 percen belül tovább kell hígítani a 0,15 - 1,0 mg/ml-es végső koncentrációig.
Lithuanian: Per 15 minučių po ištirpinimo, tirpalą reikia dar praskiesti šaltais (2 °C - 8 °C) infuziniais skysčiais (9 mg/ml [0,9 %] natrio chlorido injekciniu tirpalu arba 5 % gliukozės injekciniu tirpalu), kad galutinė koncentracija būtų 0,15-1,0 mg/ml.
Hungarian: • Az adag 20 mg/testfelület m
Lithuanian: • Dozė yra 20 mg/m2 kūno paviršiaus ploto.
Hungarian: • Beszéljen kezelőorvosával, ha a kezelés megkezdése előtt petesejtjeit le kívánja fagyasztatni.
Lithuanian: • Jeigu prieš pradedant gydymą pageidaujate užšaldyti savo kiaušialąstes, pasitarkite su savo gydytoju.
Hungarian: Myelosuppressio vagy szövődményeinek megjelenésekor a Dacogen-kezelést meg lehet szakítani és/vagy szupportív kezeléseket kezdeni (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Lithuanian: Pasireiškus kaulų čiulpų slopinimui arba jo komplikacijoms, gydymas Dacogen gali būti pertrauktas ir (arba) galima skirti palaikomąsias priemones (žr.
Hungarian: Az üvegből készült 20 ml-es injekciós üveg 50 mg decitabint tartalmaz.
Lithuanian: Tiekiamas 20 ml stiklo flakone, kuriame yra 50 mg decitabino.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazását nem vizsgálták.
Lithuanian: Vartojimas pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, neištirtas.
Hungarian: • szívizombetegség,
Lithuanian: • širdies raumens liga;
Hungarian: • vérzés vagy könnyen kialakuló véraláfutás - ezek a vérlemezkék számának csökkenését
Lithuanian: • kraujavimas arba greitesnis mėlynių atsiradimas (tai gali būti trombocitų kiekio sumažėjimo
Hungarian: A túladagolást szupportív kezelésekkel kell kezelni.
Lithuanian: Perdozavimo gydymas turi būti palaikomasis.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A leggyakoribb, jelentett gyógyszer-mellékhatások (≥ 35%) a láz, anaemia és thrombocytopenia.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą (≥ 35 %), apie kurias buvo pranešta, yra karščiavimas, anemija ir trombocitopenija.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek gyakori túlérzékenység, beleértve az anaphylaxiás reakciót is
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas, įskaitant anafilaksinę reakciją
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések nagyon gyakori pneumonia* húgyúti fertőzés* minden további fertőzés (bacterialis, mycoticus és viralis)
Lithuanian: Šlapimo takų infekcija * 15 Visos kitos infekcijos (virusinės, bakterinės, grybelinės) *
Hungarian: A decitabin adása újszülött/fiatal patkányokra hasonló általános toxicitást mutatott, mint az idősebb egyedeken.
Lithuanian: Decitabiną skiriant atsivestiems žiurkiukams ir žiurkių jaunikliams, bendro toksiškumo profilis buvo panašus į pasireiškusį vartojant vaistinį preparatą vyresnėms žiurkėms.
Hungarian: A csomag tartalma: 1 injekciós üveg.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 flakonas.
Hungarian: Adagolás A Dacogen egy kezelési ciklus során 20 mg/testfelület m2 adagban, 1 óra alatt, intravénás infúzióban adandó, 5 egymást követő napon ismételve (azaz kezelési ciklusonként összesen 5 adag).
Lithuanian: Dozavimas Gydymo ciklo metu 5 paras iš eilės vieną kartą per parą kartotinai yra skiriama 20 mg/m kūno paviršiaus ploto Dacogen dozės infuzija į veną per 1 valandą (t. y., iš viso 5 dozės per gydymo ciklą).
Hungarian: A beteget fel kell világosítani a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatról, ha a Dacogen-t terhesség alatt alkalmazzák, vagy ha a beteg teherbe esik, amikor ezt a gyógyszert kapja.
Lithuanian: Dacogen vartojant nėštumo metu arba jeigu moteris pastoja vartodama šį vaistinį preparatą, pacientė turi būti informuota apie galimą pavojų vaisiui.
Hungarian: A Dacogen egy daganatellenes gyógyszer.
Lithuanian: Kas yra Dacogen Dacogen yra vaistas vėžiui gydyti.
Hungarian: Segédanyagok: kálium-dihidrogén-foszfát (E340), nátrium-hidroxid (E524) és sósav.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: kalio-divandenilio fosfatas (E340), natrio hidroksidas (E524) ir vandenilio chlorido rūgštis.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Fertőzéses etiológia jeleit nem mutató interstitialis tüdőbetegség (interstitial lung disease [ILD]) eseteit (beleértve a tüdőgyulladássá és tüdőfibrosissá alakuló pulmonalis infiltrátumokat is) jelentették decitabinnal kezelt betegeknél.
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Buvo pranešimų apie intersticinės plaučių ligos (IPL) atvejus (įskaitant plaučių infiltratus, besiorganizuojančią pneumoniją ir plaučių fibrozę) be infekcinės kilmės požymių pacientams, vartojantiems decitabiną.
Hungarian: A Dacogen alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Dacogen, jeigu:
Hungarian: Szabályszerű karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek a decitabinnal.
Lithuanian: Oficialių decitabino kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta.
Hungarian: A Dacogen-kezelés alatt és a kezelés befejezését követően 3 hónapig a férfiaknak is hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, és ajánlott a gyermeknemzés elkerülése (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Vyrai turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones ir jiems reikia patarti, kad nepradėtų vaiko vartodami Dacogen ir 3 mėnesius po gydymo užbaigimo (žr.
Hungarian: Vesefunkciós vizsgálatokat kell végezni a terápia megkezdése előtt és minden kezelési ciklus előtt, valamint ahogy ez klinikailag javasolt (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir prieš kiekvieną gydymo ciklą ir, jei to reikia kliniškai, turi būti atliekami inkstų funkcijos tyrimai (žr.
Hungarian: Továbbá populációs farmakokinetikai értékelésből származó, korlátozott mennyiségű adatok arra utaltak, hogy az összbilirubinszint széles értéktartománya ellenére nincs az összbilirubinszinttől jelentősen függő farmakokinetikai paraméter.
Lithuanian: Be to, nepaisant plačių bendrojo bilirubino koncentracijų ribų, riboti FK populiacijoje analizės duomenys neparodė reikšmingų FK rodmenų priklausomybių nuo bendros bilirubino koncentracijos.
Hungarian: • mellkasi fájdalom vagy légszomj (lázzal vagy köhögéssel vagy anélkül): ezek következő betegségek jelei lehetnek: a tüdőgyulladás (nagyon gyakori) vagy annak egy bizonyos formája
Lithuanian: • Krūtinės skausmas arba dusulys (su karščiavimu ar kosuliu ar be jų): tai gali būti plaučių infekcijos, kuri vadinama pneumonija, požymiai (labai dažnas) arba plaučių uždegimas (intersticinė plaučių liga [dažnis nežinomas]) arba kardiomiopatija (širdies raumens liga [nedažnas]), kuri gali pasireikšti kartu su kulkšnių, rankų, kojų ir pėdų patinimu.
Hungarian: Májkárosodott betegeken a dózismódosítás szükségességét nem értékelték.
Lithuanian: Dozės koregavimo poreikis pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, nebuvo tirtas.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Dacogen-t?
Lithuanian: Kaip vartoti Dacogen
Hungarian: A Dacogen-kezeléssel összefüggő, leggyakrabban jelentett haematológiai mellékhatások közé tartoztak: lázas neutropenia, thrombocytopenia, neutropenia, anaemia és leukopenia.
Lithuanian: Hematologinės nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą Tarp dažniausia praneštų hematologinių nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą, susijusių su gydymu Dacogen, buvo febrilinė neutropenija, trombocitopenija, neutropenija, anemija ir leukopenija.
Hungarian: Állatokon végzett, nem klinikai vizsgálatokban a decitabin megváltoztatja a hímek termékenységét valamint mutagén.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų su gyvūnais duomenimis, decitabinas veikia vyrų vaisingumą ir turi mutageninį poveikį.
Hungarian: A myelosuppressio és a myelosuppressióhoz kapcsolódó nemkívánatos hatások (thrombocytopenia, anaemia, neutropenia és lázas neutropenia) gyakoriak mind a kezelt, mind a kezeletlen AML-ben szenvedő betegeknél.
Lithuanian: Kaulų čiulpų slopinimo ir susijusių komplikacijų gydymas Kaulų čiulpų slopinimas ir nepageidaujami reiškiniai, susiję su kaulų čiulpų slopinimu (trombocitopenija, anemija, neutropenija ir febrilinė neutropenija), pasireiškia dažnai ir gydytiems, ir negydytiems ŪML sergantiems pacientams.
Hungarian: Az ITT populáció elsődleges értékelése alapján statisztikailag szignifikáns különbség volt a teljes remissziót elérők arányában (CR + CRp) a Dacogen-kar betegeinek a javára, 17,8% (43/242) a TC-karhoz képest, 7,8% (19/243).
Lithuanian: Remiantis pradine NG pacientų populiacijos analize, buvo pasiektas statistiškai reikšmingas visiškos remisijos (VR + VRt) dažnio skirtumas Dacogen grupės tiriamųjų naudai (17,8 %, 43/242), palyginti su PG grupe (7,8 %, 19/243); gydymo skirtumas 9,9 % (95 % PI: 4,07; 15,83), p = 0,0011.
Hungarian: A feloldás után 1 ml koncentrátum 5 mg decitabint tartalmaz.
Lithuanian: Ištirpinus miltelius, viename koncentrato mililitre yra 5 mg decitabino.
Hungarian: 1. táblázat: Dacogen-nel összefüggő mellékhatások
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis vartojant Dacogen
Hungarian: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Lithuanian: Janssen-Cilag Polska Sp.
Hungarian: • Egyéb összetevők: kálium-dihidrogén-foszfát (E340), nátrium-hidroxid (E524), sósav (pH beállításához).
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra kalio-divandenilio fosfatas (E340), natrio hidroksidas (E524) ir vandenilio chlorido rūgštis (pH koregavimui).
Hungarian: A betegek 25%-ának az ECOG performance státusza ≥2 volt.
Lithuanian: Dvidešimt penkiems procentams tiriamųjų funkcionavimo būklė pagal Rytų kooperacinės onkologų grupės skalę (angl., the Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) buvo įvertinta ≥ 2.
Hungarian: A toxicitás valószínűleg a mellékhatások súlyosbodásaként, elsősorban myelosuppressióként manifesztálódik.
Lithuanian: Toksinis poveikis tikėtina, kad pasireikš nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą, visų pirma kaulų čiulpų slopinimo, pasunkėjimais.
Hungarian: Abban a kevéssé valószínű esetben, ha túl sokat adnának Önnek (túladagolás), kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél a mellékhatásokat és kezeli azokat.
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad Jums bus suleista per daug vaisto (kad perdozuosite).
Hungarian: Ez a gyógyszer 0,5 mmol káliumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato flakone yra 0,5 mmol kalio.
Hungarian: Az ITT értékelésekor 23,6%-os (95%-os CI: 13,2, 37) CR arányt figyeltek meg 13/55 Dacogen-nel kezelt betegnél.
Lithuanian: NG pacientų duomenų analizėje 13/55 Dacogen gydytų tiriamųjų nustatytas VR dažnis buvo 23,6 % (95 % PI: 13,2, 37).
Hungarian: 2. ábra: A teljes túlélési adatok további értékelése (ITT populáció)
Lithuanian: Baigtinių bendrojo išgyvenamumo duomenų analizė (NG pacientų populiacija)
Hungarian: • húgyúti fertőzés,
Lithuanian: • šlapimo infekcija;
Hungarian: Rendszeresen ellenőrizni kell a teljes vérképet és a thrombocytaszámot,
Lithuanian: Esant klinikinėms indikacijoms ir prieš kiekvieną gydymo ciklą reikia reguliariai tirti visų kraujo ląstelių ir trombocitų kiekius.
Hungarian: 5,0 hónap, relatív hazárd = 0,82, 95%-os CI: 0,68; 0,99, nominális p-érték = 0,0373, 2. ábra).
Lithuanian: RS (95 % PI): 0,82 (0,68, 0,99) Logaritminio rango p-vertė: 0,0373
Hungarian: • Ez a gyógyszer 0,5 mmol káliumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Lithuanian: • Šio vaisto kiekviename flakone yra 0,5 mmol kalio.
Hungarian: 10 ml injekcióhoz való vízzel történő feloldás után a koncentrátum 5 mg decitabint tartalmaz milliliterenként.
Lithuanian: Ištirpinus mitelius 10 ml injekcinio vandens, kiekviename koncentrato mililitre yra 5 mg decitabino.
Hungarian: Hogyan hat a Dacogen?
Lithuanian: Kaip laikyti Dacogen
Hungarian: Dobozonként 1 injekciós üveg.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 1 flakonas.
Hungarian: A betegek addig kapták a kezelést, amíg az előnyös volt számukra.
Lithuanian: Gydymas buvo tęsiamas tol, kol buvo naudingas pacientams.
Hungarian: Dacogen decitabin
Lithuanian: Dacogen decitabinas
Hungarian: A 4 hetes kezelési ciklus első 5 napján a Dacogen-t naponta kell alkalmazni.
Lithuanian: Taikant 4 savaičių gydymo ciklą, 5 pirmąsias dienas Dacogen vartojamas kasdien.
Hungarian: Legalább 4 kezelési ciklus ajánlott, de folytatható egészen addig, amíg az AML szabályozott marad.
Lithuanian: Rekomenduojami bent 4 gydymo ciklai, bet gydymą galima tęsti tol, kol ŪML yra kontroliuojama.