FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In 2005 diende Hospira UK aanvragen in voor de gedecentraliseerde procedure voor Teicoplanin Hospira 200 mg & 400 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie binnen het kader van artikel 28 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Greek: Το 2005, η Hospira UK υπέβαλε αίτηση στο πλαίσιο αποκεντρωµένης διαδικασίας για το Teicoplanin Hospira 200 mg και 400 mg κόνις και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιµου διαλύµατος, δυνάµει του άρθρου 28 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Dutch: Rekening houdend met de wettelijke basis van de aanvraag, werd bij het CHMP een duidelijke negatieve tendens waargenomen.
Greek: Λαµβανοµένης υπόψη της νοµικής βάσης της αίτησης, παρατηρήθηκε σαφής αρνητική τάση στους κόλπους της CHMP.
Dutch: Het CHMP erkende dat de veiligheid en werkzaamheid waren vastgesteld, evenals de algehele equivalentie.
Greek: Η CHMP αναγνώρισε ότι η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα τεκµηριώθηκαν, όπως επίσης και η γενική ισοδυναµία.
Dutch: Accidentele overdosering leidde niet tot ongewenste voorvallen of afwijkingen.
Greek: Η τυχαία υπερδοσολογία δεν κατέδειξε ανεπιθύµητες ενέργειες ή ανωµαλίες.
Dutch: De aanvrager concludeerde dat er geen aanvullende klinische gegevens nodig zijn.
Greek: Ο αιτών απεφάνθη ότι δεν απαιτούνται πρόσθετα κλινικά δεδοµένα.
Dutch: De aanvrager moet gegevens (bijv. richtsnoerdocumenten) overleggen die aantonen dat aanpassing van de dosis aan het klinische beloop in het algemeen in de praktijk wordt geaccepteerd en toegepast.
Greek: Ο αιτών πρέπει να υποβάλει δεδοµένα (π.χ. έγγραφα καθοδήγησης) τα οποία καταδεικνύουν ότι η προσαρµογή της δόσης στην κλινική θεραπεία είναι γενικώς αποδεκτή και ότι εφαρµόζεται.
Dutch: Reden 1: De aanvrager heeft onvoldoende onderbouwd waarom niet werd voldaan aan de specificaties van het oorspronkelijke middel.
Greek: Λόγος 1: Ο αιτών δεν έχει τεκµηριώσει επαρκώς τον λόγο για τον οποίο δεν πληρούνται οι προδιαγραφές του πρωτότυπου προϊόντος.
Dutch: Vraag 6 - De MIC-waarden die bij de berekeningen voor elke subcomponent worden gebruikt, zijn niet door EUCAST goedgekeurd.
Greek: Ερώτηµα 6 - Οι τιµές MIC κάθε επιµέρους συστατικού που χρησιµοποιήθηκαν για τον υπολογισµό δεν έχουν εγκριθεί από την EUCAST.
Dutch: Vraag 5 - De door de aanvrager uitgevoerde post-hocanalyse als antwoord op de opmerkingen op Dag 145 van de betrokken lidstaat, was gebaseerd op de afzonderlijke verhoudingen van Cmax/MIC of AUC/MIC, die voor elke subcomponent waren bepaald en vervolgens gesommeerd.
Greek: Ερώτηµα 5 - Η εκ των υστέρων ανάλυση που διενεργήθηκε από τον αιτούντα σε απάντηση των παρατηρήσεων του ενδιαφερόµενου κράτους µέλους την ηµέρα 145 βασίστηκε στις µεµονωµένες σχέσεις Cmax/MIC ή AUC/MIC, που προσδιορίσθηκαν για κάθε επιµέρους συστατικό και, στη συνέχεια, αθροίστηκαν.
Dutch: Door de voortijdige beëindiging van het onderzoek kunnen echter geen duidelijke conclusies worden getrokken, hoewel er geen aanwijzingen waren voor een verschillend veiligheidsprofiel voor beide middelen.
Greek: Ωστόσο, η πρόωρη διακοπή της µελέτης δεν επιτρέπει την εξαγωγή αξιόπιστων συµπερασµάτων, παρότι δεν υπάρχουν εισηγήσεις για διαφορετικά προφίλ ασφάλειας µεταξύ των δύο προϊόντων.
Dutch: Ten aanzien van de veiligheid lieten de gegevens afkomstig van TEC062 geen verschillen zien tussen Teicoplanin Hospira en Targocid.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, τα δεδοµένα από τη µελέτη TEC062 δεν κατέδειξαν διαφορά µεταξύ του Teicoplanin Hospira και του Targocid.
Dutch: Het CHMP aanvaardde het antwoord van de aanvrager, aangezien de overgelegde richtsnoerdocumenten die monitoring van teicoplanine ondersteunen, als relevant werden beschouwd.
Greek: Η CHMP αποδέχθηκε την απάντηση του αιτούντος, καθώς τα υποβληθέντα έγγραφα καθοδήγησης για την υποστήριξη της παρακολούθησης της τεϊκοπλανίνης κρίθηκαν συναφή.
Dutch: Vraag 4 - De aanvrager stelt dat in de klinische praktijk de dosis van teicoplanine wordt aangepast aan het klinische beloop en de dalserumconcentraties, met name bij ernstige infecties.
Greek: Ερώτηµα 4 - Ο αιτών δηλώνει ότι στην κλινική πρακτική η δόση της τεϊκοπλανίνης προσαρµόζεται στην κλινική θεραπεία και στις κατώτερες συγκεντρώσεις στον ορό, ειδικότερα σε σοβαρές λοιµώξεις.
Dutch: Het CHMP stemde in met het antwoord van de aanvrager en beschouwde deze kwestie als opgelost.
Greek: Η CHMP συµφώνησε µε την απάντηση του αιτούντος και θεώρησε ότι το ζήτηµα επιλύθηκε.
Dutch: De aanvrager antwoordde dat het fase I-onderzoek (TEC062) dat ter ondersteuning van deze aanvraag is overgelegd, niet als een mislukt onderzoek moet worden beschouwd omdat het werd uitgevoerd in overeenstemming met de geldende richtlijnen en dat een inspectie geen belangrijke bevindingen aan het licht bracht die specifiek verband hielden met de uitvoering van het onderzoek.
Greek: Ο αιτών απάντησε ότι η µελέτη φάσης I (TEC062) η οποία υποβλήθηκε προς στήριξη της παρούσας αίτησης δεν πρέπει να θεωρείται µη επιτυχής, καθώς διενεργήθηκε σύµφωνα µε τις σχετικές κατευθυντήριες γραµµές και ότι η επιθεώρηση δεν διαπίστωσε σηµαντικά ευρήµατα που να σχετίζονται ειδικά µε τη διενέργεια της µελέτης.
Dutch: De meeste van deze waargenomen ongewenste voorvallen waren licht van intensiteit en zouden niet samenhangen met de toediening van het geneesmiddel.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύµητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν ήπιας έντασης και δεν κρίθηκαν ως σχετικές µε τη χορήγηση του φαρµάκου.
Dutch: De beoordeling richtte zich met name op de niet-eiwitgebonden kinetiek van de subcomponenten van teicoplanine die bijdragen aan de werking ervan (TA21-5).
Greek: Ειδικότερα, εξετάστηκε η φαρµακοκινητική των µη δεσµευµένων µε πρωτεΐνες επιµέρους συστατικών της τεϊκοπλανίνης που συνεισφέρουν στη δράση της (TA21-5).
Dutch: De aanvrager besloot de lijst met openstaande kwesties tijdens een mondelinge toelichting te bespreken.
Greek: Ο αιτών αποφάσισε να απαντήσει στα σηµαντικά ζητήµατα του καταλόγου κατά τη διάρκεια προφορικών εξηγήσεων.
Dutch: De aanvrager besprak de wettelijke basis van zijn aanvraag en verklaarde daarbij dat deze als zodanig door de rapporterende lidstaat en alle andere lidstaten was geaccepteerd en van mening was dat is voldaan aan de wettelijke vereisten.
Greek: Ο αιτών συζήτησε τη νοµική βάση της αίτησής του, δήλωσε ότι αυτή έγινε αποδεκτή από το κράτος µέλος αναφοράς και από όλα τα υπόλοιπα κράτη µέλη και έκρινε ότι οι απαιτήσεις της εν λόγω νοµικής βάσης ικανοποιούνται.
Dutch: Deze verschillen geven aan dat Teicoplanin Hospira geen generieke vorm is van Targocid en dat de potentiële invloed op de veiligheid van het geneesmiddel nog steeds niet duidelijk is.
Greek: Οι εν λόγω διαφορές είναι ενδεικτικές του γεγονότος ότι το Teicoplanin Hospira δεν είναι γενόσηµο προϊόν του Targocid και η δυνητική επίδραση στην ασφάλεια του φαρµάκου δεν είναι ακόµα σαφής.
Dutch: 200 mg/injectief lacon (66,7 mg/ml)
Greek: 200 mg/φιαλίδιο (66,7 mg/ml)
Dutch: 400 mg/injectief lacon (133,4 mg/ml)
Greek: 400 mg/φιαλίδιο (133,4 mg/ml)
Dutch: Daarna is ‘therapeutic drug monitoring' (spiegelbepaling) belangrijk om ervoor te zorgen dat de toedieningsschema's worden geoptimaliseerd, en aanbevolen wordt teicoplanine te monitoren en de dosering aan te passen om dalspiegels van ten minste 20 mg/l te garanderen.
Greek: Επακολούθως, η θεραπευτική παρακολούθηση του φαρµάκου είναι σηµαντική για να διασφαλιστεί ότι τα δοσολογικά σχήµατα είναι βελτιστοποιηµένα και η τεϊκοπλανίνη συνιστάται να παρακολουθείται και να προσαρµόζεται η δόση ώστε να διασφαλίζονται τα κατώτερα επίπεδα της τάξεως τουλάχιστον 20mg/l.
Dutch: Afgezien van de verschillen in de spiegels van de TA2-subcomponenten, zijn er geen problemen met betrekking tot het toegepaste productieproces, in het bijzonder in termen van onzuiverheden.
Greek: Εκτός από τις διαφορές στα επίπεδα των επιµέρους συστατικών TA2, δεν υπάρχουν ανησυχίες σχετικά µε τη διαδικασία παρασκευής που ακολουθείται, ειδικότερα σε ό,τι αφορά τις προσµείξεις.
Dutch: Daarom is een bio-equivalentieonderzoek niet vereist, zoals in lijn met het richtsnoer inzake het onderzoek naar biologische beschikbaarheid en bioequivalentie (Note for Guidance on The Investigation of Bioavailability and Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98)).
Greek: Συνεπώς, µελέτη βιοϊσοδυναµίας σύµφωνα µε το επεξηγηµατικό σηµείωµα για τη µελέτη της βιοδιαθεσιµότητας και της βιοϊσοδυναµίας (CPMP/EWP/QWP/1401/98) δεν απαιτείται.
Dutch: Daarom moet worden aangetoond dat de verschillen in de subcomponentverhoudingen niet resulteren in verschillen ten aanzien van de werkzaamheid en/of veiligheid en het CHMP is van oordeel dat de overgelegde klinische en nietklinische gegevens en de bio-equivalentieonderzoeken dit onvoldoende aantonen.
Greek: Συνεπώς, πρέπει να αποδειχθεί ότι οι διαφορές στην αναλογία των επιµέρους συστατικών δεν επιφέρουν διαφορετική αποτελεσµατικότητα και/ή ασφάλεια και η CHMP διατύπωσε τη γνώµη ότι τα κλινικά και µη κλινικά δεδοµένα, καθώς και οι δοκιµές βιοϊσοδυναµίας που υποβλήθηκαν, δεν επαρκούν για να το αποδείξουν.
Dutch: De aanvrager verklaarde dat aanvragers van generieke geneesmiddelen geen toegang hebben tot de specificaties van de oorspronkelijke middelen en dat daarom is getracht een werkzaam farmaceutisch bestanddeel (API) te ontwikkelen met subcomponenten in spiegels die overeenkomen met de spiegels die voor Targocid zijn waargenomen.
Greek: Ο αιτών δήλωσε ότι οι αιτούντες για γενόσηµα προϊόντα δεν έχουν πρόσβαση στις προδιαγραφές του αρχικού προϊόντος και, συνεπώς, προσπάθησε να αναπτύξει µια δραστική φαρµακευτική ουσία (API) που να περιέχει επιµέρους συστατικά σε επίπεδα παρόµοια µε αυτά που παρατηρούνται στο Targocid.
Dutch: Het CHMP stelde daarom voor de aanvrager de volgende lijst met openstaande kwesties op: "Na bespreking en rekening houdend met de verschillen in de samenstelling en de aangetoonde farmacokinetische verschillen, was het CHMP van oordeel dat niet voldoende is aangetoond dat Teicoplanin Hospira een generieke vorm is van Targocid.
Greek: Συνεπώς, η CHMP κατάρτισε τον ακόλουθο κατάλογο σηµαντικών ζητηµάτων που πρέπει να διευθετηθούν από τον αιτούντα: «Κατόπιν συζητήσεως και λαµβάνοντας υπόψη τις διαφορές στη σύνθεση καθώς και τις φαρµακοκινητικές διαφορές που καταδείχθηκαν, η CHMP διατύπωσε τη γνώµη ότι δεν καταδείχθηκε επαρκώς ότι το Teicoplanin Hospira είναι γενόσηµο προϊόν του Targocid.
Dutch: Op grond hiervan concludeerde de aanvrager dat kleine variaties in de samenstelling van de werkzame fracties waarschijnlijk geen invloed hebben op de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel in vivo.
Greek: Κατά συνέπεια, ο αιτών απεφάνθη ότι οι µικρές διακυµάνσεις στη σύνθεση των δραστικών κλασµάτων είναι απίθανο να επηρεάσουν την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα του φαρµάκου in vivo.
Dutch: Reden 2: Niet voor elke subcomponent werd bio-equivalentie aangetoond.
Greek: Λόγος 2: Η βιοϊσοδυναµία δεν καταδείχθηκε για κάθε επιµέρους συστατικό.
Dutch: Het CHMP merkte op dat om Teicoplanin Hospira als een generiek geneesmiddel aan te merken, het verschil in de hoeveelheden glycopeptidensubcomponenten acceptabel moet zijn en dat dit verschil niet mag leiden tot een verschil in veiligheid en/of werkzaamheid.
Greek: Η CHMP επεσήµανε ότι για να θεωρηθεί το Teicoplanin Hospira γενόσηµο προϊόν, οι διαφορές στις ποσότητες των γλυκοπεπτιδίων των επιµέρους συστατικών πρέπει να είναι αποδεκτές και οι εν λόγω διαφορές δεν πρέπει να επιφέρουν διαφορά στην ασφάλεια και/ή στην αποτελεσµατικότητα.
Dutch: Het CHMP heeft kennis genomen van het antwoord van de aanvrager en van de samenvatting van het advies ontvangen van de nationale instanties.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη την απάντηση του αιτούντος και τη σύνοψη των συµβουλών που απεστάλησαν από τις εθνικές αρχές.
Dutch: Concluderend kan worden gesteld dat, ongeacht de wettelijke basis, de aanvrager van mening is dat het geneesmiddel is ontwikkeld overeenkomstig alle van toepassing zijnde specificaties voor teicoplanine en dat er geen aanvullende niet-klinische onderzoeken noodzakelijk zijn.
Greek: Συµπερασµατικά, ανεξαρτήτως της νοµικής βάσης, ο αιτών πιστεύει ότι το προϊόν αναπτύσσεται σύµφωνα µε όλες τις αρµόζουσες προδιαγραφές για την τεϊκοπλανίνη και ότι δεν είναι απαραίτητη καµία πρόσθετη µη κλινική µελέτη.
Dutch: Vraag 1 - De verschillen in samenstelling tussen beide producten en de hieruit voortvloeiende verschillen tussen de AUC-waarden tonen niet duidelijk aan dat Teicoplanin Hospira en het referentiemiddel Targocid in wezen gelijkwaardig zijn.
Greek: Ερώτηµα 1 - Οι διαφορές στη σύνθεση µεταξύ των δύο προϊόντων και οι προκύπτουσες διαφορές µεταξύ των τιµών της AUC δεν καταδεικνύουν σαφώς ότι το Teicoplanin Hospira και το προϊόν αναφοράς Targocid είναι ουσιαστικά παρόµοια.
Dutch: Wel werd opgemerkt dat de weefselconcentraties van de geneesmiddelbestanddelen niet waren gemeten en dat met betrekking tot de toxicologie niet kan worden geconcludeerd of de middelen vergelijkbaar zijn, aangezien er alleen voor Teicoplanin Hospira histopathologisch onderzoek was uitgevoerd.
Greek: Ωστόσο, επισηµάνθηκε ότι οι συγκεντρώσεις των συστατικών του φαρµάκου στους ιστούς δεν µετρήθηκαν και ότι ως προς την τοξικολογία δεν µπορεί να αποφανθεί εάν τα προϊόντα είναι συγκρίσιµα καθώς η ιστοπαθολογία διερευνήθηκε µόνο για το Teicoplanin Hospira.
Dutch: Hoewel monografieën in de Europese Farmacopee een aanvaardbare kwaliteit garanderen, vormen ze echter geen bewijs voor therapeutische equivalentie.
Greek: Ωστόσο, παρότι οι εν λόγω µονογραφίες διασφαλίζουν αποδεκτή ποιότητα, δεν τεκµηριώνουν τη θεραπευτική ισοδυναµία.
Dutch: De aanvrager zou een analyse moeten overleggen gebaseerd op de plasmaconcentraties van geheel (totaal) teicoplanine.
Greek: Ο αιτών πρέπει να υποβάλει ανάλυση βάσει της συνολικής συγκέντρωσης τεϊκοπλανίνης στο πλάσµα.
Dutch: De validiteit en gevoeligheid van de AUCvrij en de farmacokinetische/farmacodynamische parameters bij de beoordeling van een generiek geneesmiddel zijn echter niet vastgesteld en deze benadering is in strijd met het CHMP-richtsnoer inzake het onderzoek naar biologische beschikbaarheid en bio-equivalentie.
Greek: Ωστόσο, η εγκυρότητα και η ευαισθησία της AUC του ελεύθερου φαρµάκου και των φαρµακοκινητικών/φαρµακοδυναµικών παραµέτρων για την αξιολόγηση ενός γενόσηµου προϊόντος δεν έχουν τεκµηριωθεί και η εν λόγω προσέγγιση έρχεται σε αντίθεση µε την καθοδήγηση της CHMP για τη µελέτη της βιοδιαθεσιµότητας και της βιοϊσοδυναµίας.
Dutch: De aanvrager concludeerde dat alle onderzoeken de werkzaamheid en veiligheid van Teicoplanin Hospira ondersteunen en dat de resultaten overeenkwamen met die met het oorspronkelijk middel waren verkregen.
Greek: Ο αιτών απεφάνθη ότι όλες οι µελέτες υποστηρίζουν την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια του Teicoplanin Hospira και ότι τα αποτελέσµατα ήταν παρόµοια µε αυτά του αρχικού προϊόντος.
Dutch: Het totale aantal ongewenste voorvallen dat werd waargenomen, was voor beide behandelingen gelijk.
Greek: Γενικά, ο συνολικός αριθµός των ανεπιθύµητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν ήταν παρόµοιος για αµφότερες τις θεραπείες.
Dutch: Teicoplanin Hospira en Targocid werden als vergelijkbaar beschouwd in termen van totale hoeveelheid werkzaam geneesmiddel, maar zouden verschillen in de samenstelling van de TA2-subcomponenten, resulterend in ernstige bezwaren.
Greek: Θεωρήθηκε ότι το Teicoplanin Hospira και το Targocid είναι συγκρίσιµα σε ό,τι αφορά το συνολικό δραστικό περιεχόµενο του φαρµάκου, αλλά διαφέρουν στη σύνθεση των επιµέρους συστατικών TA-2, γεγονός που εγείρει σοβαρές ενστάσεις.
Dutch: Tot slot wordt gesteld dat de in-vitro-onderzoeken naar de MIC die door de aanvrager zijn uitgevoerd, niet voldoende gevoelig zijn om eventuele verschillen tussen beide middelen op te sporen, aangezien de antibacteriële werking in vitro onafhankelijk is van de lipofiliteit, weefseldistributie en klaring van de subcomponenten.
Greek: Τέλος, οι in vitro µελέτες ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης που διενεργήθηκαν από τον αιτούντα δεν είναι επαρκώς ευαίσθητες για την ανίχνευση οποιωνδήποτε διαφορών µεταξύ των δύο προϊόντων, καθώς η αντιβακτηριακή δραστηριότητα in vitro είναι ανεξάρτητη από τη λιποφιλικότητα, την κατανοµή στους ιστούς και την κάθαρση των επιµέρους συστατικών.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat de farmacokinetische parameters van de subcomponenten bij kinderen onbekend zijn en dat verschillen in de samenstelling bij kinderen kunnen leiden tot sterkere farmacokinetische verschillen, aangezien gegevens in de vakliteratuur wijzen op verschillen in farmacokinetische eigenschappen bij volwassenen en kinderen.
Greek: Η CHMP επεσήµανε επίσης ότι οι φαρµακοκινητικές παράµετροι των επιµέρους συστατικών σε παιδιά δεν είναι γνωστές και ότι οι διαφορές στη σύνθεση ενδέχεται να οδηγήσουν σε εντονότερες φαρµακοκινητικές διαφορές σε παιδιά, καθώς τα δεδοµένα της βιβλιογραφίας υποδεικνύουν διαφορές στις φαρµακοκινητικές ιδιότητες σε ενήλικες και παιδιά.
Dutch: Ook bij de beoordeling van de AUC van het vrije geneesmiddel (AUCvrij) werd geen equivalentie aangetoond.
Greek: Επιπλέον, η αξιολόγηση της AUC για το ελεύθερο φάρµακο δεν κατάφερε να καταδείξει ισοδυναµία.
Dutch: De aanvrager claimde in wezen gelijkwaardigheid aan het oorspronkelijke geneesmiddel Targocid, hoewel hij erkende dat er verschillen waren in het profiel van de glycopeptiden.
Greek: Ο αιτών ισχυρίστηκε ουσιαστική οµοιότητα µε το πρωτότυπο προϊόν Targocid, παρά τη διαπίστωση διαφορών στο προφίλ των γλυκοπεπτιδίων.
Dutch: Concluderend kan worden gesteld dat het CHMP heeft geconstateerd dat, hoewel is voldaan aan de monografie in de Europese Farmacopee, de kwaliteit van Teicoplanin Hospira verschilt van die van de subcomponenten van het oorspronkelijke middel aangezien Teicoplanin Hospira niet voldoet aan de specificaties van het oorspronkelijke geneesmiddel met betrekking tot de afzonderlijke glycopeptidensubcomponenten.
Greek: Συµπερασµατικά, η CHMP επεσήµανε ότι παρά τη συµµόρφωση προς τη µονογραφία της ευρωπαϊκής φαρµακοποιίας, η ποιότητα του Teicoplanin Hospira είναι διαφορετική από αυτήν των επιµέρους συστατικών του πρωτότυπου προϊόντος καθώς το Teicoplanin Hospira δεν πληροί τις προδιαγραφές του αρχικού προϊόντος σε ό,τι αφορά τα µεµονωµένα γλυκοπεπτιδικά επιµέρους συστατικά.
Dutch: De aanvrager beoordeelde − voor het vrije geneesmiddel − de AUC/MIC-verhouding voor alle 5 subcomponenten afzonderlijk aangezien teicoplanine zeer sterk aan eiwit wordt gebonden en de biologische activiteit van het preparaat voornamelijk door het vrije geneesmiddel wordt bepaald.
Greek: Ο αιτών εξέτασε τη σχέση AUC/MIC σε κάθε ένα από τα 5 επιµέρους συστατικά για το ελεύθερο φάρµακο, καθώς η τεϊκοπλανίνη δεσµεύεται σε µεγάλο βαθµό µε πρωτεΐνες, και η βιολογική δραστηριότητα του παρασκευάσµατος προέρχεται κυρίως από το ελεύθερο συστατικό του φαρµάκου.
Dutch: De aanvrager voerde daarom een reeks preklinische onderzoeken uit en beoordeelde de gepubliceerde vakliteratuur over de biologische activiteit van de afzonderlijke subcomponenten van teicoplanine.
Greek: Κατά συνέπεια, ο αιτών διενήργησε µια σειρά προκλινικών µελετών και επανεξέτασε τη δηµοσιευµένη βιβλιογραφία σχετικά µε τη βιολογική δραστηριότητα των επιµέρους συστατικών της τεϊκοπλανίνης.
Dutch: Daarom worden farmacokinetische/farmacodynamische verhoudingen voor antimicrobiële middelen gebaseerd op het vrije geneesmiddel.
Greek: Συνεπώς, η φαρµακοκινητική/φαρµακοδυναµική σχέση των αντιµικροβιακών εξαρτάται από τα ελεύθερα φάρµακα.
Dutch: Vanwege de verschillen in systemische blootstelling tussen Teicoplanin Hospira en Targocid en omdat het effect van de verschillen in subcomponenten op de geneesmiddelconcentraties in de weefsels niet werd bepaald, concludeerde het CHMP dat bio-equivalentie niet kon worden aangetoond.
Greek: Λόγω των διαφορών στη συστηµική έκθεση µεταξύ του Teicoplanin Hospira και του Targocid και της µη µέτρησης της επίδρασης των διαφορών των επιµέρους συστατικών στις συγκεντρώσεις του φαρµάκου στους ιστούς, η CHMP απεφάνθη ότι η βιοϊσοδυναµία δεν µπορεί να καταδειχθεί.
Dutch: Vergelijkbare activiteit van AUC/MICvrij kan potentiële farmacokinetische verschillen of verschillen in de uitkomst van het bio-equivalentieonderzoek niet uitsluiten.
Greek: Η συγκρίσιµη δραστηριότητα των AUC/MIC του ελεύθερου φαρµάκου δεν σηµαίνει ότι µπορούν να παραβλεφθούν οι δυνητικές φαρµακοκινητικές διαφορές ή η έκβαση της µελέτης βιοϊσοδυναµίας.
Dutch: De aanvrager concludeerde dat er talrijke recente literatuurreferenties zijn die aanbevelen de dosis van teicoplanine aan te passen op basis van controle van de bloedspiegels en die stellen dat het richtsnoer in de voorgestelde SPC een stevige basis vormt voor de behandeling van patiënten die teicoplanine nodig hebben.
Greek: Ο αιτών απεφάνθη ότι υπάρχουν πολλές πρόσφατες αναφορές που εισηγούνται ότι η δόση της τεϊκοπλανίνης προσαρµόζεται µε βάση την παρακολούθηση των επιπέδων στο αίµα και ότι η καθοδήγηση στην προτεινόµενη ΠΧΠ παρέχει τις κατάλληλες τιµές βάσης για τη διαχείριση ασθενών που χρειάζονται τεϊκοπλανίνη.
Dutch: In plaats daarvan moeten voor geheel (totaal) teicoplanine de door EUCAST genoemde waarden worden gebruikt.
Greek: Αντ' αυτών, πρέπει να χρησιµοποιηθούν οι τιµές που ανακοινώθηκαν από την EUCAST για τη συνολική τεϊκοπλανίνη.
Dutch: Daarnaast wordt het gebruik van MIC-waarden afkomstig van in 1984 gepubliceerde gegevens niet ondersteund en wordt het correleren van de farmacokinetiek/farmacodynamiek aan de klinische uitkomst en de waarschijnlijkheid om bepaalde streefwaarden te bereiken voor afgeleide middelen niet aanvaard.
Greek: Επιπλέον, η χρήση των τιµών ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης από δεδοµένα που δηµοσιεύθηκαν το 1984 δεν υποστηρίζεται και ο συσχετισµός των φαρµακοκινητικών/φαρµακοδυναµικών δεδοµένων µε την κλινική έκβαση και την πιθανότητα επίτευξης συγκεκριµένων στόχων δεν είναι αποδεκτός για προϊόντα βάσει συνοπτικής αίτησης.
Dutch: De aanvrager voerde een uitgebreid testprogramma uit om de werking van Teicoplanin Hospira versus Targocid tegen een reeks klinisch relevante species te karakteriseren en toonde in wezen gelijkwaardigheid aan tussen Teicoplanin Hospira en Targocid voor alle afzonderlijke stammen en species.
Greek: Ο αιτών ανέλαβε ένα εκτεταµένο πρόγραµµα δοκιµής για τον χαρακτηρισµό της δράσης του Teicoplanin Hospira έναντι του Targocid βάσει µιας σειράς κλινικά συναφών ειδών και κατέδειξε ουσιαστική οµοιότητα µεταξύ του Teicoplanin Hospira και του Targocid για όλα τα µεµονωµένα στελέχη και είδη.
Dutch: De aanvrager was van mening dat uit de farmacokinetische resultaten voor geheel teicoplanine bleek dat de Cmax en Tmax van Teicoplanin Hospira en Targocid in wezen gelijkwaardig waren en dat het 90 %betrouwbaarheidsinterval voor Cmax binnen het acceptatiebereik voor bio-equivalentie lag.
Greek: Ο αιτών έκρινε ότι τα φαρµακοκινητικά αποτελέσµατα της συνολικής τεϊκοπλανίνης κατέδειξαν ότι οι παράµετροι Cmax και Tmax των Teicoplanin Hospira και Targocid ήταν ουσιαστικά παρόµοιες και το ΔΕ 90% για τη Cmax ήταν εντός του εύρους αποδοχής για τη βιοϊσοδυναµία.
Dutch: Het CHMP nam kennis van de gegevens betreffende de vergelijking van de farmacokinetiek, farmacodynamiek en veiligheid van Teicoplanin Hospira en het oorspronkelijke middel.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη τα δεδοµένα σύγκρισης της φαρµακοκινητικής, φαρµακοδυναµικής και ασφάλειας του Teicoplanin Hospira και του πρωτότυπου προϊόντος.
Dutch: De aanvrager legde ook een document met instructies over waarin stond vermeld dat andere eindpunten, waaronder farmacodynamiek, eiwitbinding en analyse van de farmacokinetiek en farmacodynamiek van de belangrijkste subcomponenten, in het onderzoek werden bepaald, aangezien wordt aangenomen dat alleen vrij geneesmiddel (niet aan eiwitten gebonden teicoplanine) bijdraagt aan de farmacodynamische werking.
Greek: Ο αιτών παρείχε επίσης ενηµερωτικό έγγραφο στο οποίο αναφέρεται ότι στη µελέτη µετρήθηκαν και άλλα τελικά σηµεία, περιλαµβανοµένης της φαρµακοδυναµικής, της δέσµευσης πρωτεϊνών και της φαρµακοκινητικής και φαρµακοδυναµικής ανάλυσης των βασικών επιµέρους συστατικών, καθώς θεωρείται ότι µόνο το ελεύθερο φάρµακο (τεϊκοπλανίνη µη δεσµευµένη µε πρωτεΐνες) συνεισφέρει στη φαρµακοδυναµική δραστηριότητα.