FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: C'est pourquoi le CHMP a demandé que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soit invité à prendre les mesures appropriées pour garantir que Protopy ne soit pas utilisé dans ce groupe d'âge.
Dutch: Daarom heeft het CHMP verzocht dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de geëigende maatregelen treft om te zorgen dat Protopy niet wordt gebruikt voor deze leeftijdsgroep.
French: Le CHMP a également exprimé des inquiétudes à propos du degré d'utilisation de Protopy chez l'enfant de moins de 2 ans (non approuvée) dont le système immunitaire est encore en cours de développement.
Dutch: Ook heeft het CHMP zorgen geuit over de mate van gebruik van Protopy bij kinderen jonger dan 2 jaar (niet goedgekeurd), als het immuunsysteem nog in ontwikkeling is.
French: Protopy est un médicament dermatologique qui contient un inhibiteur de la calcineurine, le tacrolimus, à des concentrations de 0,1% et 0,03%.
Dutch: Protopy is een dermatologisch geneesmiddel dat de calcineurine-remmer tacrolimus bevat in concentraties van 0,1% en 0,03%.
French: - Le comité est par conséquent parvenu à la conclusion que les informations suivantes doivent être incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans les sections pertinentes de la notice de Protopy:
Dutch: - het Comité bijgevolg heeft geconcludeerd dat de volgende informatie moet worden opgenomen in de samenvatting van productkenmerken en de relevante secties van de bijsluiter van Protopy:
French: • Le traitement par Protopy ne doit être initié que par un médecin expérimenté dans le domaine du diagnostic et du traitement de la dermatite atopique.
Dutch: • de behandeling met Protopy dient enkel te worden ingesteld door artsen met ervaring in de diagnose en behandeling van atopische dermatitis;
French: • Il doit être spécifié que Protopy ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 2 ans.
Dutch: • een mededeling dat Protopy niet mag worden gebruikt bij kinderen jonger dan 2 jaar;
French: Le 21 avril 2005, la Commission européenne a sollicité l'avis du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) sur le rapport bénéfice/risqué de Protopy en raison du risque éventuel de cancérogénicité qui lui est associé.
Dutch: Op 21 april 2005 heeft de Europese Commissie verzocht om het advies van het CHMP over het baten/risicoprofiel van Protopy, vanwege het mogelijke risico van maligniteiten.
French: Après examen des informations disponibles, le CHMP est parvenu à la conclusion que le rapport bénéfice/risque de Protopy est favorable.
Dutch: Na bestudering van de beschikbare gegevens heeft het CHMP geconcludeerd dat de baten/risicoverhouding van Protopy als gunstig wordt beschouwd.
French: • Protopy ne doit pas être utilisé chez des patients, adultes ou enfants, dont le système immunitaire est affaibli.
Dutch: • Protopy dient niet te worden gebruikt bij volwassenen en kinderen met immunodeficiëntie;
French: Le CHMP est, de plus, parvenu à la conclusion que des informations supplémentaires sont nécessaires pour évaluer plus précisément la sécurité à long terme de Protopy, en ce qui concerne son association à des malignités.
Dutch: Daarnaast heeft het CHMP geconcludeerd dat nadere gegevens nodig zijn om meer helderheid te verschaffen omtrent de veiligheid van Protopy op de lange termijn met betrekking tot het verband tussen het middel en maligniteiten.
French: Pour réduire la probabilité de diagnostic erroné et pour garantir plus efficacement une utilisation appropriée du médicament, le CHMP a souligné que l'information sur le produit doit indiquer que le diagnostic initial et la prescription initiale doivent être effectués par un médecin expérimenté en matière de traitement de la DA. De plus, le CHMP est parvenu à la conclusion que
Dutch: Om de kans op misdiagnose te verkleinen en om er beter voor te zorgen dat het geneesmiddel juist wordt gebruikt, heeft het CHMP benadrukt dat in de productinformatie moet worden opgenomen dat de eerste diagnose en de eerste prescriptie dienen te worden uitgevoerd door artsen met ervaring in de behandeling van atopische dermatitis.
French: • Il doit être spécifié que le tacrolimus ne doit pas être appliqué sur des lésions qui sont considérées comme éventuellement malignes ou pré-malignes.
Dutch: • een mededeling om te benadrukken dat tacrolimus niet dient te worden aangebracht op laesies die als potentieel maligne of premaligne worden
French: Protopy ne doit pas être utilisé chez des patients, adultes ou enfants, dont le système immunitaire est affaibli et que Protopy ne doit pas être appliqué sur des lésions qui sont considérées comme potentiellement malignes ou pré-malignes et que toute lymphadénopathie présente à l'initiation du traitement doit être recherchée et maintenue sous surveillance.
Dutch: Bovendien heeft het CHMP geconcludeerd dat Protopy niet moet worden gebruikt bij volwassenen en kinderen met immunodeficiëntie, dat Protopy niet moet worden aangebracht op laesies die als mogelijk maligne of premaligne worden beschouwd en dat bij instelling van de therapie aanwezige lymfadenopathie moet worden onderzocht en in de gaten moet worden gehouden.
French: Afin de répondre aux inquiétudes en matière de sécurité suscitées par les cas de malignités, le CHMP a conclu que des mises en gardes reflétant les cas de malignités et la nécessité de suivre les patients sous Protopy doivent être incluses dans l'information sur le médicament.
Dutch: In reactie op de bezorgdheid omtrent de veiligheid met betrekking tot gevallen van maligniteit heeft het CHMP geconcludeerd dat in de productinformatie waarschuwingen moeten worden opgenomen ten aanzien van de gevallen van maligniteiten en de noodzaak tot controle van met Protopy behandelde patiënten.
French: Le CHMP a recommandé la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché pour Protopy, dont le résumé des caractéristiques du produit et la notice du médicament figurent aux annexes I et IIIB, respectivement.
Dutch: • een mededeling over de in de post-marketing gemelde gevallen van maligniteiten, heeft het CHMP de wijziging geadviseerd van de vergunningen voor het in de handel brengen van Protopy, waarvoor de aangepaste samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter worden uiteengezet in respectievelijk de bijlagen I en IIIB.
French: La présentation à 0,1% est indiquée pour le traitement de la dermatite atopique (DA) sévère à modérée de l'adulte en cas de résistance ou d'intolérance aux traitements conventionnels et la présentation à 0,03% est indiquée pour le traitement de la dermatite atopique sévère à modérée de l'adulte ou de l'enfant (à partir de 2 ans) en cas de résistance aux traitements conventionnels.
Dutch: Protopy 0,03% is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis bij kinderen (vanaf de leeftijd van 2 jaar) die niet afdoende reageren op conventionele behandelingen.
French: Des cas de malignités (notamment de cancer de la peau, de lymphome cutané à cellules T, de lymphome non hodgkinien et de malignités systémiques) en association avec l'utilisation de Protopy ont été signalés pendant le développement clinique et la phase consécutive à la mise sur le marché.
Dutch: Tijdens de klinische ontwikkeling en post-marketing ervaring met betrekking tot het gebruik van Protopy zijn gevallen gemeld van maligniteiten (waaronder huidkanker, cutaan T-cel-lymfoom (CTCL), non-Hodgkin-lymfoom (NHL) en systemische maligniteiten).
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 11-2006.
Dutch: De handelsvergunning werd hernieuwd op 11-2006.
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londres E14 4HB, Royaume-Uni Tél. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
French: Dernière mise à jour du présent avis : 09-2007
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 09-2007
French: Autres informations relatives à Protopy :
Dutch: Overige inlichtingen over Protopy:
French: Un très petit nombre de patients ont développé un cancer (cancer de la peau, lymphome) pendant l'utilisation du médicament.
Dutch: Een zeer gering aantal patiënten kreeg kanker (huidkanker, lymfoma) tijdens het gebruik van het geneesmiddel.
French: Protopy ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 2 ans.
Dutch: Protopy mag niet worden toegediend aan kinderen onder de twee jaar.
French: Néanmoins, les médecins doivent tenir compte de ce problème et veiller à l'utilisation appropriée du médicament, ainsi qu'à la surveillance des patients pendant le traitement.
Dutch: Niettemin moeten artsen hierop bedacht zijn, en moeten zij ervoor zorgen dat het geneesmiddel op een juiste manier wordt gebruikt en dat de patiënt gedurende de behandeling wordt gevolgd.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Protopy à Astellas Pharma GmbH, le 28 février 2002.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 februari 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Protopy verleend aan Astellas Pharma GmbH.
French: Il explique comment l'évaluation effectuée par le comité des médicaments à usage humain (CHMP, sur la base des études réalisées, a conduit aux recommandations relatives aux conditions d'utilisation du médicament.
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
French: Dans l'étude de longue durée, Protopy a pu être utilisé de façon répétée sans perte d'efficacité.
Dutch: In de langlopende studie kon Protopy herhaaldelijk worden gebruikt zonder aan effectiviteit in te boeten.
French: Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
French: La sécurité et l'efficacité de Protopy ont été étudiées sur plus de 13 500 patients traités par une pommade au tacrolimus dans le cadre d'essais cliniques.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Protopy is onderzocht bij meer dan 13 500 patiënten die werden behandeld met tacrolimuszalf in klinische studies.
French: Le CHMP a donc recommandé la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché pour Protopy.
Dutch: Het heeft daarom geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Protopy.
French: Si possible, les patients doivent effectuer des applications moins fréquentes ou utiliser un dosage plus faible lorsque leur état s'améliore.
Dutch: Indien mogelijk dienen patiënten bij verbetering van hun toestand over te gaan op een lagere frequentie of op de zalf met geringere sterkte.
French: Une autre étude a également étudié l'utilisation de Protopy pendant 4 ans sur environ 800 patients.
Dutch: Daarnaast is in een andere studie bij 800 patiënten gekeken naar het gebruik van Protopy gedurende een langere periode tot 4 jaar.
French: En général, on obtient une amélioration durant la première semaine de traitement ; si aucune amélioration n'est observée au bout de 2 semaines, le médecin doit envisager d'autres options de traitement.
Dutch: Indien na twee weken nog geen verbetering kan worden vastgesteld, moet de arts andere behandelingsopties overwegen.
French: Protopy ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au tacrolimus ou à l'un des autres ingrédients.
Dutch: Protopy mag niet worden voorgeschreven aan mensen die overgevoelig (allergisch) kunnen zijn voor tacrolimus of voor een van de andere bestanddelen.
French: Protopy est présenté en pommade légèrement jaunâtre contenant 0,1 % ou 0,03 % de son principe actif, le tacrolimus.
Dutch: Protopy is een witte tot lichtgele zalf die 0,1% of 0,03% van het werkzame bestanddeel tacrolimus bevat.
French: Le traitement par Protopy doit être instauré sous la responsabilité d'un médecin expert dans le diagnostic et le traitement de la dermatite atopique.
Dutch: Protopy dient te worden voorgeschreven door een arts met ervaring in de diagnose en behandeling van atopische dermatitis.
French: Protopy ne doit pas être utilisé de façon continue.
Dutch: Protopy mag niet ononderbroken worden gebruikt.
French: Un lien éventuel avec Protopy n'a pas été établi.
Dutch: Een verband met Protopy is niet aangetoond.
French: La principale mesure d'efficacité était l'amélioration de l'eczéma observée à la fin de l'étude (3 ou 12 semaines plus tard) à l'aide d'un système de notation (l'indice modifié de l'étendue et de la sévérité de l'eczéma) qui prend en compte tous les symptômes de la dermatite atopique.
Dutch: De werkzaamheid werd voornamelijk gemeten aan de afname van het eczeem aan het einde van de studie (na 3 of 12 weken), en wel met behulp van een scoresysteem (de modified Eczema Area and Severity Index, mEASI) waarbij alle symptomen van atopische dermatitis in aanmerking worden genomen.
French: Quels ont été les bénéfices démontrés par Protopy au cours des études ?
Dutch: Welke voordelen bleek Protopy tijdens de studies te hebben?
French: Pourquoi Protopy a-t-il été approuvé ?
Dutch: Waarom is Protopy goedgekeurd?
French: Le dosage le plus faible de Protopy (0,03 %) peut également être utilisé pour cette indication chez les enfants (à partir de 2 ans) répondant insuffisamment ou ne tolérant pas les traitements classiques.
Dutch: De zalf met geringere sterkte (0,03%) kan ook worden gebruikt bij kinderen (vanaf de leeftijd van 2 jaar) die niet goed reageren op behandelingen of deze niet verdragen.
French: Le traitement doit commencer par une application biquotidienne pendant trois semaines maximum.
Dutch: Bij aanvang van de behandeling wordt de zalf tweemaal daags aangebracht gedurende maximaal drie weken.
French: Les principaux effets indésirables (observés chez plus d'1 patient sur 10) sont la sensation de brûlure et les démangeaisons au site d'application.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (optredend bij meer dan 10% van de patiënten) zijn een branderig gevoel en jeuk op de plaats van aanbrengen.
French: Chaque zone affectée doit être traitée par Protopy jusqu'à ce que la peau soit propre ; le traitement doit être ensuite arrêté.
Dutch: Elk deel van het lichaam dat aangetast is, moet worden behandeld met Protopy totdat het eczeem volledig is verdwenen, waarna de behandeling stopgezet moet worden.
French: des années 1990 pour la prévention du rejet chez les patients transplantés (lorsque le système immunitaire attaque l'organe transplanté).
Dutch: Sinds halverwege de jaren negentig wordt tacrolimus gebruikt bij patiënten die een transplantatie hebben ondergaan om afstotingsverschijnselen te voorkomen (wanneer het immuunsysteem het getransplanteerde orgaan aanvalt).
French: Qu'est-ce que Protopy ?
Dutch: Wat is Protopy?
French: Dans la dermatite atopique, une réaction exagérée du système immunitaire provoque l'inflammation cutanée (démangeaisons, rougeur, sécheresse).
Dutch: Bij atopische dermatitis veroorzaakt het te sterk reageren van het afweersysteem van de huid een huidontsteking (jeuk, roodheid, droogheid).
French: Chez les adultes, le traitement doit commencer avec Protopy 0,1 % deux fois par jour ; le traitement doit être poursuivi jusqu'à ce que la peau soit propre.
Dutch: Bij volwassenen wordt de behandeling gestart met Protopy 0,1% zalf, tweemaal daags, totdat het eczeem volledig verdwenen is.
French: Chez les enfants, seul le dosage le plus faible de Protopy, 0,03 %, doit être utilisé.
Dutch: Aan kinderen mag alleen Protopy-zalf in de geringste sterkte (0,03%) worden toegediend.
French: La pommade doit être appliquée en fine couche sur les zones affectées de la peau.
Dutch: De zalf moet dun worden aangebracht op de te behandelen delen van de huid.
French: Quels sont les risques associés à Protopy ?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Protopy in?
French: Le mode d'action exact de Protopy sur la dermatite atopique n'a pas encore été complètement élucidé.
Dutch: Het is nog niet helemaal duidelijk hoe Protopy bij atopische dermatitis werkt.
French: Les six principales études cliniques comprenaient 1 202 adultes (de plus de 16 ans) et 1 535 enfants (de 2 à 16 ans) ; Protopy a été comparé à un placebo (traitement fictif, base de la pommade) ou à un corticostéroïde topique souvent utilisé contre l'eczéma (butyrate d'hydrocortisone chez les adultes, acétate d'hydrocortisone chez les enfants).
Dutch: Bij de zes belangrijkste klinische studies waren 1 202 volwassenen (ouder dan 16) en 1 535 kinderen (tussen de 2 en 16 jaar oud) betrokken.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les effets bénéfiques de Protopy étaient supérieurs à ses risques pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère chez les adultes et les enfants de plus de 2 ans répondant insuffisamment ou présentant une intolérance aux traitements classiques.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft besloten dat voor de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis bij volwassenen en kinderen vanaf 2 jaar die niet afdoende reageren op een gebruikelijke behandeling of die dergelijke behandelingen niet verdragen, de voordelen van Protopy groter zijn dan de risico's.
French: Protopy a été nettement plus efficace que les deux préparations à l'hydrocortisone sur l'amélioration de l'eczéma selon l'indice modifié de l'étendue et de la sévérité de l'eczéma, bien qu'il ait été à l'origine d'un plus grand nombre de brûlures que l'hydrocortisone.
Dutch: Protopy had een significant betere score op de mEASI dan elk van beide hydrocortisonpreparaten, hoewel het meer branderigheid veroorzaakte dan hydrocortison.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) PROTOPY Résumé EPAR à l'intention du public
Dutch: PROTOPY EPAR-samenvatting voor het publiek
French: Protopy est indiqué pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère (eczéma, une éruption cutanée rouge qui démange ; le terme « atopique » indique un lien avec une allergie) chez les adultes répondant insuffisamment ou ne tolérant pas les traitements classiques.
Dutch: Protopy wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis (= eczeem, een jeukende rode huiduitslag als gevolg van een allergische reactie) bij volwassenen die niet goed reageren op een gebruikelijke behandeling of dergelijke behandelingen niet verdragen.
French: Comment Protopy fonctionne-t-il ?
Dutch: Hoe werkt Protopy?
French: Comment Protopy est-il utilisé ?
Dutch: Hoe wordt Protopy gebruikt?
French: Le tacrolimus, principe actif de Protopy, est un immunomodulateur ; autrement dit, il agit sur le système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme).
Dutch: Dit betekent dat tacrolimus inwerkt op het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam).
French: Tacrolimus calme le système immunitaire, ce qui permet de réduire l'inflammation cutanée et les démangeaisons.
Dutch: Tacrolimus wijzigt de te sterke reactie van het afweersysteem en helpt de huidontsteking en de jeuk wegnemen.
French: L'application doit ensuite effectuée une fois par jour jusqu'à ce que la peau soit propre.
Dutch: Daarna wordt de frequentie verminderd tot eenmaal per dag tot het eczeem volledig is verdwenen.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Protopy, veuillez vous reporter à la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Protopy.
French: L'EPAR complet est disponible à l'adresse suivante : cliquez ici.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Protopy.
French: --1 ≥ 50x106 cellules CD54+/250 mL
Dutch: --1 ≥ 50x106 CD54+ -cellen /250 mL
French: 1 sac
Dutch: 1 zak
French: Dispersion pour perfusion Voie intraveineuse Sac
Dutch: Dispersie voor infusie Intraveneus gebruik Zak
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
Dutch: EU-nummer (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
French: Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
Dutch: Deze maatregelen zullen helpen om het milieu te beschermen.
French: Cela peut être dû à un certain nombre de raisons, par exemple :
Dutch: Dit kan om een aantal redenen het geval zijn, bijvoorbeeld wanneer:
French: Il est très important que vous arriviez à l'heure à vos rendez-vous.
Dutch: Het is erg belangrijk dat u op tijd komt voor uw afspraken.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/867/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/867/001
French: Il ne devrait pas être administré aux enfants ou aux adolescents âgés de moins de 18 ans.
Dutch: Het mag niet worden gegeven aan kinderen of jongeren onder de 18 jaar.
French: Pour fournir des données du registre observationnel aux États-Unis (PROCEED, étude P10-3)
Dutch: Data verschaffen uit het observationele US-register (PROCEED, Studie P10-3)
French: Pourcentage de survie
Dutch: Percentage overlevenden
French: Les patients doivent être informés de cette possibilité avant de commencer le traitement.
Dutch: Patiënten moeten van die mogelijkheid op de hoogte worden gebracht alvorens de behandeling wordt gestart.
French: b Hazard ratio basé sur le modèle de Cox non ajusté.
Dutch: b Hazard ratio gebaseerd op het niet-aangepaste Cox Model.
French: c Valeur p basée sur un test du log-rank.
Dutch: c p-waarde gebaseerd op een log-rank test.
French: La signification clinique est incertaine.
Dutch: De klinische significantie hiervan is onzeker.
French: Soumission de protocole de l'étude avec le premier PSUR
Dutch: Indienen van studieprotocol met eerste PSUR
French: Ce calendrier sera ajouté à votre carte d'alerte patient que vous devrez apporter à chaque rendez-vous.
Dutch: Dit schema zal worden toegevoegd aan uw Patiëntenwaarschuwingskaart die u bij elk bezoek mee moet brengen.
French: Certaines ont entraîné une hospitalisation.
Dutch: Sommige ervan leidden tot een ziekenhuisopname.
French: CD54+.
Dutch: CD54+-cellen.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 2.1 Description générale
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 2.1 Algemene Beschrijving
French: Données intermédiaires présentées dans chaque PSUR
Dutch: Tussentijdse gegevens ingediend in elke PSUR
French: Si cela se produit, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
Dutch: Indien dit het geval is, mag u niet rijden en geen machines bedienen tot u zich weer beter voelt.
French: NL-6229 EV, Maastricht Pays-Bas
Dutch: NL-6229 EV, Maastricht Nederland
French: Éliminer conformément aux exigences locales.
Dutch: Verwijderen conform de lokale voorschriften.
French: • un nombre insuffisant de cellules du bon type pour produire le médicament,
Dutch: • er niet voldoende cellen van het juiste type zijn om het geneesmiddel aan te maken
French: Analyses microbiologiques
Dutch: Microbiologisch onderzoek
French: Il est important que vous lisiez l'intégralité du contenu de cette procédure avant d'administrer Provenge.
Dutch: Het is belangrijk dat u de volledige inhoud van deze procedure doorleest alvorens Provenge toe te dienen.
French: La survie globale n'était pas un critère d'évaluation de l'étude, mais une analyse préspécifiée.
Dutch: Algehele overleving was geen eindpunt in deze studie, maar een vooraf gespecificeerde analyse.
French: Survie globale Médiane, mois (IC à 95 %) Hazard Ratio (IC à 95 %)
Dutch: Algehele overleving gemiddeld, maanden (95% CI) Hazard ratio (95% CI)
French: Les effets indésirables les plus graves sont décrits ci-dessous :
Dutch: De ernstigste bijwerkingen worden hierna beschreven:
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunostimulants, autres immunostimulants, code ATC : L03AX17.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: immunostimulantia, andere immunostimulantia, ATC-code: L03AX17.
French: Télécopie : (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Dutch: Fax: (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com