FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Picato 500 mcg/g gel is available in a carton containing 2 tubes with 0.47 g of gel each.
Dutch: Picato 500 mcg/g gel is beschikbaar in een doos met 2 tubes met elk 0,47 g gel.
English: Other side effects: - Injury or irritation to the surface of the eye (cornea, conjunctiva) following accidental exposure
Dutch: Andere bijwerkingen: - Schade of irritatie aan het oppervlak van het oog (hoornvlies, oogbindvlies) na onbedoelde blootstelling
English: Picato 150 micrograms/g gel is clear and colourless and each carton contains 3 tubes with 0.47 g of gel each.
Dutch: Picato 150 microgram/g gel is helder en kleurloos, en elk doosje bevat 3 tubes met elk 0,47 g gel.
English: Application site irritation
Dutch: Irritatie op de toedieningsplaats Vaak
English: Picato 150 mcg/g gel is available in a carton containing 3 tubes with 0.47 g of gel each.
Dutch: Picato 150 mcg/g gel is beschikbaar in een doos met 3 tubes met elk 0,47 g gel.
English: After using this medicine the skin where you apply it is likely to get red, peel and have scabs.
Dutch: Na gebruik van dit geneesmiddel wordt de huid van het behandelde gebied waarschijnlijk rood, schilferig en er komen korstjes op. Deze bijwerkingen treden meestal op binnen één dag na het aanbrengen van dit geneesmiddel.
English: Picato 500 micrograms/g gel is clear and colourless and each carton contains 2 tubes with 0.47 g of gel each.
Dutch: Picato 500 microgram/g gel is helder en kleurloos, en elk doosje bevat 2 tubes met elk 0,47 g gel.
English: The treated area should not be covered with occlusive bandages after Picato is applied.
Dutch: Na het aanbrengen van Picato mag het behandelde gebied niet worden bedekt met een afsluitend verband.
English: Vehicle (n=232 )
Dutch: Vehiculum (n=232)
English: Vehicle (n=270 )
Dutch: Vehiculum (n=270)
English: On the treatment area: - Tingling or numbness (paraesthesia) - Open sores (ulcer) - Discharge (secretion) of fluid - Change in skin colour (pigmentation change)
Dutch: Op het behandelgebied: - Tintelingen of gevoelloosheid (paresthesie) - Open zweertjes (ulcus) - Verandering van de kleur van de huid (pigmentatieverandering) - Warmte
English: Interactions with systemically absorbed medicinal products are considered unlikely as Picato is not absorbed systemically.
Dutch: Aangezien Picato niet systemisch geabsorbeerd wordt, wordt de kans op interacties met systemische geneesmiddelen onwaarschijnlijk geacht.
English: If you forget to use Picato
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
English: Administration of Picato is not recommended until the skin is healed from treatment with any previous medicinal product or surgical treatment and should not be applied to open wounds or damaged skin where the skin barrier is compromised.
Dutch: Het gebruik van Picato wordt pas aanbevolen als de huid na behandeling met eerdere geneesmiddelen of een chirurgische ingreep is genezen.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOFFEN
English: Face Scalp
Dutch: Gezicht Hoofdhuid
English: No effects on the breastfed newborn/infant are anticipated as Picato is not absorbed systemically.
Dutch: Aangezien Picato niet systemisch geabsorbeerd wordt, worden geen effecten op de pasgeborene/zuigeling verwacht.
English: Uncommon side effects, may affect up to 1 in 100 people:
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):
English: - If you are allergic to ingenol mebutate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: The most frequently occurring side effects when treating the face and scalp: Very common side effects on the treatment area, may affect more than 1 in 10 people:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij behandeling van het gezicht en de hoofdhuid: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen op het behandelgebied (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
English: If more than half of the treatment area is located in the upper part of the neck, Picato 150 mcg/g gel should be used at the posology for face and scalp.
Dutch: Als meer dan de helft van het te behandelen gebied in het bovenste deel van de hals of nek ligt, dient Picato 150 mcg/g gel gebruikt te worden volgens de dosering voor het gezicht en de hoofdhuid.
English: Bowen's disease, basal cell carcinoma, keratoacanthoma, malignant melanoma) in patients with actinic keratosis treated with ingenol mebutate, the MAH should conduct and submit the results of a cohort study comparing patients treated with ingenol mebutate with patients exposed to other actinic keratosis treatments.
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS): Om het percentage huidmaligniteiten (plaveiselcelcarcinooom, Morbus Bowen, basaalcelcarcinoom, keratoacanthoom, maligne melanoom) te onderzoeken bij patiënten met actinische keratose die behandeld worden met ingenol-mebutaat, dient de vergunninghouder een cohortstudie uit te voeren waarbij patiënten die behandeld werden met ingenol-mebutaat worden vergeleken met patiënten die andere behandelingen voor actinische keratose ondergingen.
English: Picato 500 micrograms/g gel ingenol mebutate
Dutch: Picato 500 microgram/g gel ingenol-mebutaat
English: Recurrence Rate 12 months
Dutch: 12 maanden
English: The most frequently occurring side effects when treating the trunk and extremities: Very common side effects on the treatment area, may affect more than 1 in 10 people:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij behandeling van de romp en ledematen: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen op het behandelgebied (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
English: Partial Clearance Rateb (≥ 75%)
Dutch: Percentage gedeeltelijke remissieb (≥ 75%)
English: Picato 150 micrograms/g gel ingenol mebutate
Dutch: Picato 150 microgram/g gel ingenol-mebutaat
English: If more than half of the treatment area is located in the lower part of the neck, Picato 500 mcg/g gel should be used at the posology for trunk and extremities.
Dutch: Als meer dan de helft van het te behandelen gebied in het onderste gedeelte van de hals of nek ligt, dient Picato 500 mcg/g gel gebruikt te worden volgens de dosering voor de romp en ledematen.
English: Lesion Based Recurrence Rateb 12 months
Dutch: Recidiefpercentageb op grond van laesies na
English: Other medicines and Picato
Dutch: Romp en ledematen
English: - This medicine is intended to treat one area of 25 cm2 for three days.
Dutch: Mocht dit zich voordoen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. - Dit geneesmiddel is bedoeld voor de behandeling van één gebied van 25 cm2 gedurende drie dagen.
English: Application site pustules
Dutch: Paresthesie op de toedieningsplaats
English: - This medicine is intended to treat one area of 25 cm2 for two days.
Dutch: Mocht dit zich voordoen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. - Dit geneesmiddel is bedoeld voor de behandeling van één gebied van 25 cm2 gedurende twee dagen.
English: Application site pain***
Dutch: Pijn op de toedieningsplaats*** Zeer vaak
English: Caps of HDPE.
Dutch: HDPE-dop.
English: Application site exfoliation Very common
Dutch: Erosie op de toedieningsplaats Zeer vaak
English: Chest
Dutch: Ingestie
English: Each gram of gel contains 150 micrograms of ingenol mebutate.
Dutch: Elke gram gel bevat 150 microgram ingenol-mebutaat.
English: Other possible side effects when treating the face and scalp: Common side effects, may affect up to 1 in 10 people:
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen bij behandeling van het gezicht en de hoofdhuid: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
English: Each tube contains 235 micrograms of ingenol mebutate in 0.47 g of gel.
Dutch: Elke tube bevat 235 microgram ingenol-mebutaat in 0,47 g gel.
English: Each gram of gel contains 500 micrograms of ingenol mebutate.
Dutch: Elke gram gel bevat 500 microgram ingenol-mebutaat.
English: Each gram of gel contains 150 mcg of ingenol mebutate.
Dutch: Elke gram gel bevat 150 mcg ingenol-mebutaat.
English: Other possible side effects when treating the trunk and extremities: Common side effects, may affect up to 1 in 10 people:
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen bij behandeling van de romp en ledematen: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
English: Each tube contains 235 mcg of ingenol mebutate in 0.47 g of gel.
Dutch: Elke tube bevat 235 mcg ingenol-mebutaat in 0,47 g gel.
English: One tube of Picato 150 mcg/g gel (containing 70 mcg ingenol mebutate) should be applied once daily to the affected area for 3 consecutive days.
Dutch: Actinische keratose op het gezicht en de hoofdhuid bij volwassenen Eén tube Picato 150 mcg/g gel (bevat 70 mcg ingenol-mebutaat) dient eenmaal daags gedurende 3 achtereenvolgende dagen op het aangedane gebied te worden aangebracht.
English: Each gram of gel contains 500 mcg of ingenol mebutate.
Dutch: Elke gram gel bevat 500 mcg ingenol-mebutaat.
English: Each tube contains 70 micrograms of ingenol mebutate in 0.47 g of gel.
Dutch: Elke tube bevat 70 microgram ingenol-mebutaat in 0,47 g gel.
English: Each tube contains 70 mcg of ingenol mebutate in 0.47 g of gel.
Dutch: Elke tube bevat 70 mcg ingenol-mebutaat in 0,47 g gel.
English: Arm
Dutch: Oogpijn
English: Picato 500 mcg/g gel ingenol mebutate Cutaneous use
Dutch: Picato 500 mcg/g gel ingenol-mebutaat Cutaan gebruik
English: Application site pruritus
Dutch: Pruritus op de toedieningsplaats Vaak
English: Picato 150 mcg/g gel ingenol mebutate Cutaneous use
Dutch: Picato 150 mcg/g gel ingenol-mebutaat Cutaan gebruik
English: How to use Picato
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
English: Risks to humans receiving cutaneous treatment with ingenol mebutate are considered unlikely as Picato is not absorbed systemically.
Dutch: Aangezien Picato niet systemisch geabsorbeerd wordt, is een risico voor mensen die een cutane behandeling met ingenol-mebutaat ondergaan onwaarschijnlijk.
English: Application site erosion
Dutch: Korstvorming op de toedieningsplaats
English: Application site ulcer
Dutch: Ulcus op de toedieningsplaats Soms
English: Complete Clearance Ratea
Dutch: Percentage volledige remissiea
English: 29 August 2014
Dutch: 29 augustus 2014
English: Final study report by:
Dutch: Definitief onderzoeksverslag vóór:
English: Within 3 months after EC decision
Dutch: Binnen 3 maanden na het besluit van de Commissie
English: Outline of the education materials within 3 months after EC decision
Dutch: Samenvatting van de educatieve materialen binnen 3 maanden na het besluit van de Commissie
English: Conditions to the marketing authorisations
Dutch: Voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
English: National competent authorities of Member State(s) or reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaat of lidstaten of de rapporterende lidstaat of lidstaten zullen er, indien van toepassing, op toezien dat de MAH(s) voldoet/voldoen aan de volgende voorwaarden:
English: The MAH(s) should submit the next PSUR by:
Dutch: De MAH(s) moet/moeten de volgende PSUR indienen vóór:
English: This will be included in the risk management plan, highlighting the risks and warnings of thromboembolism (by e.g. a checklist, to be implemented at national level).
Dutch: Dit zal worden opgenomen in het risicobeheerplan en de risico's op en waarschuwingen voor trombo-embolie benadrukken (bv. door middel van een checklist, nationaal te implementeren).
English: The MAH(s) should submit the core elements (including outline of DUS, PASS and educational materials) of a risk management plan in EU format.
Dutch: De MAH(s) moet/moeten de kernelementen (waaronder de samenvatting van het DUS, PASS en educatieve materialen) van een risicobeheerplan in EU-formaat indienen.
English: The MAH(s) should provide within the risk management plan submission, a protocol for the drug utilisation study to characterise prescribing practices for the medicinal products during typical clinical use in representative groups of prescribers and to assess main reasons for prescription.
Dutch: De MAH(s) moet/moeten bij de indiening van het risicobeheerplan een protocol verstrekken voor het onderzoek naar geneesmiddeltoepassing om bij representatieve groepen voorschrijvers de voorschrijfpraktijken voor de geneesmiddelen tijdens typisch klinisch gebruik te karakteriseren, en om de belangrijkste redenen voor het voorschrijven te bepalen.
English: The MAH(s) should provide within the risk management plan Educational material for prescribers and patients.
Dutch: De MAH(s) moet/moeten bij het risicobeheerplan educatief materiaal voor voorschrijvers en patiënten verstrekken.
English: The MAH(s) should provide a protocol of a PASS within the risk management plan submission, to evaluate the effectiveness of the risk minimisation activities.
Dutch: De MAH(s) moet/moeten bij de indiening van het risicobeheerplan een protocol van een PASS verstrekken om de effectiviteit van de risicobeperkende activiteiten te evalueren.
English: This summary was last updated on 12-2017.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 12-2017.
English: However, more data are needed to fully understand the medicine's effectiveness.
Dutch: Er zijn echter meer gegevens nodig om volledig inzicht te krijgen in de werkzaamheid van het geneesmiddel.
English: The recommended dose depends on the patient's weight and height.
Dutch: De aanbevolen dosis hangt af van het gewicht en de lengte van de patiënt.
English: Each course of treatment with the medicine is given for 5 or 10 days every 35 days.
Dutch: Elke behandelingskuur met het geneesmiddel wordt elke 35 dagen gedurende 5 of 10 dagen toegediend.
English: In addition, the company will report on the 5-year survival rates of patients who took part in studies.
Dutch: Daarnaast zal het rapporteren over de 5-jaars overlevingspercentages van patiënten die aan onderzoeken hebben deelgenomen.
English: Qarziba has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Dutch: Qarziba is goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
English: The company will also perform tests to obtain more information on how the medicine is processed by the body and how the immune system responds to the medicine.
Dutch: Het bedrijf zal ook tests uitvoeren om meer informatie te verkrijgen over hoe het geneesmiddel door het lichaam wordt verwerkt en hoe het immuunsysteem op het geneesmiddel reageert.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Qarziba.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Qarziba.
English: • patients who have had some improvement with previous treatments, which included blood stem cell transplantation (a transplant of blood-producing cells);
Dutch: • patiënten bij wie sprake is geweest van enige verbetering bij eerdere behandelingen, inclusief bloedstamceltransplantatie (transplantatie van bloedproducerende cellen);
English: Every year, the European Medicines Agency will review any new information that becomes available and this summary will be updated as necessary.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal jaarlijks eventueel nieuw beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig laten bijwerken.
English: It must be given in hospital by a doctor or nurse who can manage severe allergic reactions and who has full resuscitation services immediately available if needed.
Dutch: Het middel moet in een ziekenhuis worden toegediend door een arts of verpleegkundige die ernstige allergische reacties kan behandelen en die indien nodig onmiddellijk kan beschikken over volledige reanimatievoorzieningen.
English: Therefore the CHMP decided that Qarziba's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Qarziba groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted the lack of treatment options to prevent high-risk neuroblastoma from coming back.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau merkte op dat er een tekort is aan behandelingsopties om te voorkomen dat hoogrisico-neuroblastoom terugkomt.
English: Although treatment with Qarziba can cause serious side effects, the safety of the medicine is considered acceptable.
Dutch: Hoewel behandeling met Qarziba ernstige bijwerkingen kan veroorzaken, wordt de veiligheid van het geneesmiddel aanvaardbaar geacht.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Qarziba?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Qarziba te waarborgen?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Qarziba have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Qarziba, zijn in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
English: The doctor may need to reduce or delay doses if certain side effects occur, or stop treatment altogether if side effects are severe.
Dutch: De arts kan de toediening verminderen of uitstellen als er bepaalde bijwerkingen optreden, of de behandeling helemaal stopzetten als de bijwerkingen ernstig zijn.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Qarziba.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Qarziba.
English: If the neuroblastoma has come back after previous treatment, it should be stabilised (stopped from getting worse) before treatment with Qarziba is started.
Dutch: Als het neuroblastoom na eerdere behandeling is teruggekomen, dient het te worden gestabiliseerd (dient verergering hiervan te worden stopgezet) voordat de behandeling met Qarziba wordt gestart.
English: As dinutuximab is a recommended treatment for high-risk neuroblastoma, it would not be ethical to carry out a trial in which some patients were given placebo (a dummy treatment).
Dutch: Aangezien dinutuximab een aanbevolen behandeling voor hoogrisico-neuroblastoom is, zou het niet ethisch zijn om een onderzoek uit te voeren waarin sommige patiënten een placebo (een schijnbehandeling) zouden krijgen.
English: Qarziba must not be used in patients with severe or widespread graft-versus-host disease (when transplanted cells attack the body).
Dutch: Qarziba mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige of wijdverspreide graft-versus-hostziekte (waarbij getransplanteerde cellen het lichaam aanvallen).
English: Because the number of patients with neuroblastoma is low, the disease is considered ‘rare', and Qarziba was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 November 2012.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met neuroblastoom klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Qarziba op 8 november 2012 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
English: This is because it has not been possible to obtain complete information about Qarziba for ethical reasons.
Dutch: Dit betekent dat het om ethische redenen niet mogelijk was volledige informatie over Qarziba te verkrijgen.
English: It is used in 2 groups of patients who have high-risk neuroblastoma (which has a high chance of coming back):
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij 2 groepen van patiënten met hoogrisico-neuroblastoom (neuroblastoom waarbij de kans dat het terugkomt groot is):
English: The full EPAR for Qarziba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR van Qarziba is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Qarziba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Qarziba is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The most common side effects with Qarziba (which may affect more than 7 in 10 people) are pyrexia (fever) and pain.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Qarziba (die bij meer dan 7 op de 10 personen kunnen optreden) zijn koorts en pijn.
English: Other information about Qarziba
Dutch: Overige informatie over Qarziba
English: Previously known as Dinutuximab beta Apeiron and Dinutuximab beta EUSA.
Dutch: Voorheen bekend onder de naam Dinutuximab beta Apeiron en Dinutuximab beta EUSA.
English: At the start of treatment some of these patients had no sign of neuroblastoma and some still had some sign of the disease.
Dutch: Aan het begin van de behandeling vertoonden sommige patiënten geen teken van neuroblastoom maar anderen wel symptomen van de ziekte.
English: The name of the product was changed to Dinutuximab beta EUSA on 4 August 2017 and to Qarziba on 27 November 2017.
Dutch: De naam van het geneesmiddel is op 4 augustus 2017 gewijzigd in Dinutuximab beta EUSA en op 27 november 2017 in Qarziba.
English: When Qarziba attaches to the neuroblastoma cells, it makes them a target for the body's immune system (the body's natural defences), which then kills the cancer cells.
Dutch: Wanneer Qarziba zich aan de neuroblastoomcellen hecht, maakt het hiervan een doelwit voor het immuunsysteem van het lichaam (de natuurlijke afweer van het lichaam), dat de kankercellen vervolgens doodt.
English: Since Qarziba has been approved under exceptional circumstances, the company that markets Qarziba will monitor the safety of the medicine using a patient registry and provide yearly updates.
Dutch: Aangezien aan Qarziba goedkeuring onder uitzonderlijke omstandigheden is verleend, zal het bedrijf dat dit geneesmiddel in de handel brengt op basis van een patiëntenregister de veiligheid van het geneesmiddel controleren en jaarlijkse updates verstrekken.
English: The medicine contains the active substance dinutuximab beta.
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stof dinutuximab bèta.
English: Qarziba is given as an infusion (drip) into a vein.
Dutch: Qarziba wordt toegediend via infusie (indruppeling) in een ader.
English: In a third study, 370 children with high-risk neuroblastoma that had improved after other treatments were given Qarziba and isotretinoin with or without interleukin-2.
Dutch: In een derde studie kregen 370 kinderen met hoogrisico-neuroblastoom dat na andere behandelingen was verminderd, Qarziba en isotretinoïne met of zonder interleukine-2.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dinutuximab beta Apeiron on 8 May 2017.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 8 mei 2017 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Dinutuximab beta Apeiron verleend.
English: Treatment with Qarziba should not be started unless the patient has satisfactory results in certain blood tests of liver, lung, kidney and bone marrow function.
Dutch: De behandeling met Qarziba mag pas worden gestart als de patiënt bevredigende uitslagen heeft bij bepaalde bloedtests m.b.t. lever-, long-, nier- en beenmergfunctie.
English: Studies have shown that Qarziba is effective at increasing survival in patients with neuroblastoma.
Dutch: Uit studies is gebleken dat Qarziba effectief is bij het verhogen van de overleving bij patiënten met neuroblastoom.