FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Erleada mag niet worden gebruikt door vrouwen die zwanger zijn, die zwanger kunnen worden of die borstvoeding geven.
Finnish: • Naiset, jotka ovat raskaana, saattavat tulla raskaaksi tai imettävät, eivät saa ottaa Erleada tabletteja.
Dutch: Apalutamide is een oraal toegediende, selectieve remmer van de androgeenreceptor (AR) die direct aan het ligandbindende domein van de AR bindt.
Finnish: Apalutamidi on suun kautta otettava selektiivinen androgeenireseptorin estäjä, joka sitoutuu suoraan androgeenireseptorin ligandia sitovaan domeeniin.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Erleada met geneesmiddelen die voornamelijk gemetaboliseerd worden door CYP3A4 (bijv. darunavir, felodipine, midazolam, simvastatine), CYP2C19 (bijv. diazepam, omeprazol) of CYP2C9 (bijv. warfarine, fenytoïne) kan leiden tot lagere blootstelling aan deze geneesmiddelen.
Finnish: Erleada-valmisteen samanaikainen käyttö sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka metaboloituvat pääasiassa CYP3A4:n (esim. darunaviiri, felodipiini, midatsolaami, simvastatiini), CYP2C19:n (esim. diatsepaami, omepratsoli) tai CYP2C9:n (esim. varfariini, fenytoiini) välityksellä, voi vähentää altistusta näille lääkevalmisteille.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen mannen met prostaatkanker die:
Finnish: Sitä käytetään aikuisten miesten eturauhassyövän hoitoon
Dutch: In een multicentrische, dubbelblinde klinische studie (onderzoek ARN-509 003) werden in totaal 1207 proefpersonen met NM CRPC 2:1 gerandomiseerd naar orale behandeling met apalutamide in een dosis van 240 mg eenmaal daags in combinatie met androgeendeprivatietherapie (ADT) (chemische castratie of eerdere chirurgische castratie) of placebo met ADT. Geïncludeerde proefpersonen hadden een verdubbelingstijd van prostaatspecifiek antigeen (PSADT) van ≤ 10 maanden, wat werd beschouwd als een hoog risico op dreigende gemetastaseerde ziekte en prostaatkankerspecifiek overlijden.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa kliinisessä monikeskustutkimuksessa (ARN-509-003) yhteensä 1207 tutkittavaa, jotka sairastivat etäpesäkkeetöntä kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää, satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan joko apalutamidia suun kautta annoksina 240 mg kerran vuorokaudessa yhdistelmänä androgeenideprivaatiohoidon kanssa (lääkkeellinen kastraatio tai aiempi kirurginen kastraatio) tai lumelääkettä yhdessä androgeenideprivaatiohoidon kanssa.
Dutch: De aanbevolen dosis is 240 mg (vier tabletten van 60 mg) als een eenmalige dagelijkse orale dosis.
Finnish: Suositeltu annos päivässä on 240 mg (neljä 60 mg:n tablettia) kerta-annoksena.
Dutch: Na een eenmalige orale dosis van 240 mg apalutamide was de verhouding tussen de geometrische gemiddelden (geometric mean ratio: GMR) in vergelijking met gezonde controleproefpersonen 95% voor de AUC en 102% voor de Cmax van apalutamide bij proefpersonen met een lichte insufficiëntie, en was de GMR 113% voor de AUC en 104% voor de Cmax van apalutamide bij proefpersonen met een matige insufficiëntie.
Finnish: Suun kautta otetun 240 mg:n apalutamidikerta-annoksen jälkeen todettiin, että lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla apalutamidin AUC-arvon geometrisen keskiarvon suhde oli 95 % ja Cmax-arvon geometrinen keskiarvo oli 102 % ja että keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla apalutamidin AUC-arvon geometrisen keskiarvon suhde oli 113 % ja Cmax-arvon geometrinen keskiarvo oli 104 % verrattuna terveisiin verrokkeihin.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Erleada met geneesmiddelen die substraten zijn voor UGT (bijv. levothyroxine, valproïnezuur), kan leiden tot lagere blootstelling aan deze geneesmiddelen.
Finnish: Erleadan samanaikainen käyttö sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat UGT:n substraatteja (esim. levotyroksiini, valproiinihappo), voi vähentää altistusta näille lääkevalmisteille.
Dutch: Elke fles bevat 120 tabletten en in totaal 6 g droogmiddel.
Finnish: Yksi purkki sisältää 120 tablettia ja yhteensä 6 g kuivausainetta.
Dutch: N-desmethylapalutamide wordt gekenmerkt door een vlak concentratie-tijdprofiel in de steady state, met een gemiddelde piek-dalverhouding van 1,27.
Finnish: N-desmetyyliapalutamidille on vakaassa tilassa kuvaavaa tasainen pitoisuus-aikaprofiili, sillä pienimmän ja suurimman pitoisuuden suhteen keskiarvo oli 1,27.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als:
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä
Dutch: Als u dat niet zeker weet, bespreek dit dan met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Finnish: Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen tämän lääkkeen ottamista.
Dutch: Apalutamide en N-desmethylapalutamide worden verder door carboxylesterase gemetaboliseerd tot de inactieve carbonzuurmetaboliet.
Finnish: Apalutamidi ja N-desmetyyliapalutamidi metaboloituvat edelleen ja muodostavat karboksyyliesteraasin välityksellä inaktiivista karboksyylihappometaboliittia.
Dutch: • opiaatverslaving of pijn behandelen (bijvoorbeeld methadon)
Finnish: • opioidiriippuvuuden tai kivun hoitoon (esim. metadoni)
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek naar apalutamide bij nierinsufficiëntie uitgevoerd.
Finnish: Apalutamidilla ei ole tehty varsinaisia munuaisten vajaatoimintaa koskevia tutkimuksia.
Dutch: Erleada verlaagde het relatieve risico van metastasen op afstand of overlijden met 70% in vergelijking met placebo (HR = 0,30; 95%-BI: 0,24; 0,36; p < 0,0001).
Finnish: Erleada pienensi etäpesäkkeen tai kuoleman suhteellista riskiä 70 % lumehoitoon verrattuna (riskitiheyssuhde [HR] = 0,30; 95 %:n luottamusväli: 0,24, 0,36; p < 0,0001).
Dutch: Patiënten met klinisch significante cardiovasculaire ziekte in de afgelopen 6 maanden, waaronder ernstige/instabiele angina pectoris, myocardinfarct, symptomatisch congestief hartfalen, arteriële of veneuze trombo-embolische voorvallen (bijv. longembolie, cerebrovasculair accident, waaronder transiënte ischemische aanvallen), of klinisch significante ventrikelaritmieën, werden van de klinische studies uitgesloten.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois potilaat, joilla oli edellisten 6 kuukauden aikana ollut kliinisesti merkittävä sydän- tai verisuonitauti, mukaan lukien vaikea-asteinen tai epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, tromboembolisia valtimo- tai laskimotapahtumia (esim. keuhkoembolia, aivoverisuonitapahtuma, mukaan lukien ohimenevä aivoverenkiertohäiriö) tai kliinisesti merkittäviä kammioperäisiä sydämen rytmihäiriöitä.
Dutch: Tijd tot symptomatische progressie was gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de ontwikkeling van een botgerelateerd event, pijn of symptomen waarvoor instelling van een nieuwe systemische antitumortherapie nodig was, of locoregionale progressie van de tumor waarvoor radiatie of chirurgie nodig was.
Finnish: Ajaksi taudin oireiseen etenemiseen määriteltiin aika satunnaistamisesta luustoon liittyvän tapahtuman tai uuden systeemisen syöpähoidon aloittamista vaativan kivun/oireiden kehittymiseen tai taudin sädehoitoa tai leikkausta vaativaan lokoregionaalisen etenemiseen.
Dutch: • hartziekte behandelen of de bloeddruk verlagen (bijvoorbeeld digoxine, felodipine)
Finnish: • sydäntautien tai korkean verenpaineen hoitoon (esim. digoksiini, felodipiini)
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Finnish: Yleinen (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä):
Dutch: In vitro zijn apalutamide en de N-desmethylmetaboliet ervan substraten voor P-gp.
Finnish: Apalutamidi ja sen N-desmetyylimetaboliitti ovat P-gp:n substraatteja in vitro.
Dutch: Erleada is geïndiceerd bij volwassen mannen voor de behandeling van niet-gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (NM-CRPC) met een hoog risico op het ontwikkelen van gemetastaseerde ziekte (zie rubriek 5.1).
Finnish: Erleada on tarkoitettu aikuisille miehille etäpesäkkeettömän kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon, kun potilaalla on korkea etäpesäkkeisen taudin kehittymisen riski (ks. kohta 5.1).
Dutch: • kanker behandelen (bijvoorbeeld lapatinib, methotrexaat)
Finnish: • syövän hoitoon (esim. lapatinibi, metotreksaatti)
Dutch: De meeste proefpersonen hadden een Gleason-score van 7 of hoger (81%).
Finnish: Valtaosalla (81 %) tutkittavista Gleasonpisteet olivat vähintään 7.
Dutch: • vallen of botbreuken - deze komen zeer vaak voor (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers).
Finnish: • kaatumiset ja luunmurtumat; nämä ovat hyvin yleisiä (saattavat esiintyä useammalla kuin
Dutch: In de steady state waren de gemiddelde (CV%) waarden van Cmax en AUC voor apalutamide respectievelijk 6 µg/ml (28%) en 100 µg.u/ml (32%).
Finnish: Vakaassa tilassa apalutamidin Cmax-arvon keskiarvo (variaatiokerroin, CV %) oli 6 mikrog/ml (28 %) ja AUC-arvon keskiarvo (variaatiokerroin, CV %) oli 100 mikrog.h/ml (32 %).
Dutch: Er is geen relevante toepassing van apalutamide bij pediatrische patiënten voor de behandeling van niet-gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker.
Finnish: Apalutamidille ei ole asianmukaista käyttöä etäpesäkkeettömän kastraatioresistentin eturauhassyövän hoidossa pediatrisilla potilailla.
Dutch: Colloïdaal watervrij silica Croscarmellosenatrium Hypromellose-acetaatsuccinaat Magnesiumstearaat
Finnish: Kolloidinen vedetön piidioksidi Kroskarmelloosinatrium Hypromelloosiasetaattisuksinaatti Magnesiumstearaatti Mikrokiteinen selluloosa Mikrokiteinen selluloosa (silisifioitu)
Dutch: FLESETIKET 60 mg
Finnish: PURKIN ETIKETTI 60 mg
Dutch: Geneesmiddelen die CYP3A4 of CYP2C8 induceren De effecten van CYP3A4- of CYP2C8-inductoren op de farmacokinetiek van apalutamide zijn niet in vivo geëvalueerd.
Finnish: CYP3A4:ää tai CYP2C8:aa indusoivat lääkevalmisteet CYP3A4:n tai CYP2C8:n induktorien vaikutuksia apalutamidin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu in vivo.
Dutch: Een geneesmiddelinteractieonderzoek met gebruikmaking van een cocktailbenadering toonde aan dat gelijktijdige toediening van Erleada met eenmalige orale doses van gevoelige transporteiwitsubstraten leidde tot een afname in de AUC van 30% voor fexofenadine (P-gp-substraat) en een afname in de AUC van 41% voor rosuvastatine (BCRP/OATP1B1-substraat), maar geen invloed had op de Cmax.
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksessa, jossa käytettiin montaa lääkettä samanaikaisesti (cocktail approach), Erleada-tablettien samanaikainen käyttö suun kautta otettavien herkkien kuljettajaproteiinien substraattien kerta-annoksen kanssa pienensi feksofenadiinin (P-gp:n substraatti) AUC-arvoa 30 % ja rosuvastatiinin (BCRP:n/OATP1B1:n substraatti) AUC-arvoa 41 %, mutta se ei vaikuttanut Cmax-arvoon.
Dutch: Elke fles bevat 120 filmomhulde tabletten en in totaal 6 g silicagel droogmiddel.
Finnish: Yksi purkki sisältää 120 kalvopäällysteistä tablettia ja yhteensä 6 g silikageelikuivausainetta.
Dutch: Schrijf de namen op van de geneesmiddelen die u inneemt en laat die lijst aan uw arts of apotheker zien wanneer u met een nieuw geneesmiddel begint.
Finnish: Näytä luetteloa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, kun aloitat jonkin uuden lääkkeen käytön.
Dutch: 2; N = 585) in vergelijking met proefpersonen met filtration rate: eGFR] tussen 30 en 89 ml/min/1,73 m2; N = 372).
Finnish: 89 ml/min/1,73 m2; N = 372).
Dutch: Erleada 60 mg filmomhulde tabletten apalutamide
Finnish: Erleada 60 mg kalvopäällysteiset tabletit apalutamidi
Dutch: In de steady state waren de gemiddelde (CV%) waarden van Cmax en AUC voor de belangrijkste actieve metaboliet, N-desmethylapalutamide, respectievelijk 5,9 µg/ml (18%) en 124 µg.u/ml (19%).
Finnish: Vakaassa tilassa pääasiallisen metaboliitin, N-desmetyyliapalutamidin, Cmax-arvon keskiarvo (variaatiokerroin, CV %) oli 5,9 mikrog/ml (18 %) ja AUC-arvon keskiarvo (variaatiokerroin, CV %) oli 124 mikrog.h/ml (19 %).
Dutch: Bij patiënten die Erleada gebruikten, zijn botbreuken waargenomen.
Finnish: Erleada-tabletteja käyttäneillä potilailla on havaittu kaatumisia.
Dutch: Als u tijdens de behandeling een epileptische aanval krijgt, zal uw zorgverlener de behandeling met dit middel stopzetten.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu Erleada-hoidon aikana kouristuskohtaus, lääkäri lopettaa hoidon.
Dutch: Bij patiënten die niet chirurgisch zijn gecastreerd, moet chemische castratie met een gonadotropinreleasing hormone-analoog (GnRHa) tijdens de behandeling worden voortgezet.
Finnish: Lääkkeellistä kastraatiota gonadotropiinin vapauttajahormonin analogilla (GnRHa) on jatkettava hoidon aikana, jos potilaalle ei ole tehty kirurgista kastraatiota.
Dutch: Als door de patiënt een toxiciteit van ≥ graad 3 of een onverdraagbaar ongewenst effect wordt ervaren, dient de toediening te worden onderbroken - in plaats van de behandeling permanent te stoppen - tot de symptomen verbeteren tot ≤ graad 1 of de oorspronkelijke graad.
Finnish: Jos potilaalla on ≥ 3. asteen toksisuutta tai ei-siedettävissä olevia haittavaikutuksia, hoitoa ei pidä lopettaa pysyvästi, vaan se pitää mieluummin keskeyttää, kunnes oireet ovat lieventyneet ≤ 1. asteeseen tai alkuperäiseen asteeseen, minkä jälkeen hoitoa pitää jatkaa samalla annoksella tai pienemmällä annoksella (180 mg tai 120 mg), jos se on aiheellista.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Finnish: • jos olet allerginen apalutamidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Dutch: In een geneesmiddelinteractieonderzoek met gebruikmaking van een cocktailbenadering leidde gelijktijdige toediening van Erleada met eenmalige orale doses van gevoelige CYP-substraten tot een afname in de AUC van 92% voor midazolam (CYP3A4-substraat), een afname in de AUC van 85% voor omeprazol (CYP2C19-substraat) en een afname in de AUC van 46% voor S-warfarine (CYP2C9-substraat).
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksessa, jossa käytettiin montaa lääkettä samanaikaisesti (cocktail approach), Erleada-tablettien samanaikainen käyttö suun kautta otettavien herkkien CYP:n substraattien kerta-annoksen kanssa pienensi midatsolaamin (CYP3A4:n substraatti) AUC-arvoa 92 %, omepratsolin (CYP2C19:n substraatti) AUC-arvoa 85 % ja S-varfariinin (CYP2C9:n substraatti) AUC-arvoa 46 %.
Dutch: Op basis van de resultaten van de geneesmiddelinteractiestudie met een sterke CYP3A4-remmer of een sterke CYP2C8-remmer zullen inductoren van CYP3A4 of CYP2C8 naar verwachting geen klinisch relevante effecten hebben op de farmacokinetiek van apalutamide en de actieve delen.
Finnish: Voimakkailla CYP3A4:n estäjillä tai voimakkailla CYP2C8:n estäjillä tehtyjen yhteisvaikutustutkimusten tulosten perusteella CYP3A4:n tai CYP2C8:n induktoreilla ei oletettavasti ole kliinisesti oleellisia vaikutuksia apalutamidin ja sen aktiivisten fraktioiden farmakokinetiikkaan.
Dutch: Iedere tablet bevat 60 mg apalutamide.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 60 mg apalutamidia.
Dutch: Bij gebruik samen met warfarine dient de INR tijdens behandeling met Erleada regelmatig gecontroleerd te worden.
Finnish: Jos varfariinia käytetään Erleada-hoidon aikana, INR-arvoa pitää seurata.
Dutch: Zwakke of matige remmers van CYP2C8 hebben naar verwachting geen invloed op de blootstelling aan apalutamide.
Finnish: Heikot tai kohtalaiset CYP2C8:n estäjät eivät oletettavasti vaikuta apalutamidialtistukseen.
Dutch: Van alle geïncludeerde proefpersonen werd door middel van geblindeerde centrale beoordeling van beeldvormend onderzoek bevestigd dat ze niet-gemetastaseerde ziekte hadden en dat ze bij opname in het onderzoek een Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) performance status score van 0 of 1 hadden.
Finnish: Tutkittavien ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) -toimintakykyluokka tutkimukseen mukaan tullessa oli 0 tai 1.
Dutch: De vruchtbaarheid bij mannen wordt waarschijnlijk verminderd door behandeling met apalutamide, op basis van bevindingen van toxicologische studies met herhaalde toediening die overeenkwamen met de farmacologische activiteit van apalutamide.
Finnish: Toistuvan altistuksen toksisuutta selvittäneiden tutkimusten havaintojen perusteella apalutamidihoito todennäköisesti heikentää miesten hedelmällisyyttä, mikä on yhdenmukaista apalutamidin farmakologiseen aktiivisuuteen nähden.
Dutch: Hypothyroïdie trad op bij 28% van de patiënten die reeds schildklierhormoonvervangingstherapie kregen in de Erleada-groep en bij 5,9% van die patiënten in de placebogroep.
Finnish: Potilaista, jotka saivat jo ennestään kilpirauhasen korvaushoitoa, hypotyreoosia esiintyi Erleada-hoitoryhmässä 28 %:lla ja lumeryhmässä 5,9 %:lla.
Dutch: De mediane MFS was 41 maanden voor Erleada en 16 maanden voor placebo (zie figuur 1).
Finnish: Metastaasivapaan elossaoloajan mediaani taudin etenemisessä etäpesäkkeiseksi oli Erleada-hoidossa 41 kuukautta ja lumehoidossa 16 kuukautta (ks. kuva 1).
Dutch: Zwakke of matige remmers van CYP3A4 hebben naar verwachting geen invloed op de blootstelling aan apalutamide.
Finnish: Heikot tai kohtalaisetCYP3A4:n estäjät eivät oletettavasti vaikuta apalutamidialtistukseen.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen zeer vaak: breuk zeer vaak: artralgie
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos hyvin yleinen: murtuma hyvin yleinen: nivelsärky
Dutch: • bacteriële infecties behandelen (bijvoorbeeld moxifloxacine, claritromycine)
Finnish: • bakteeri-infektioiden hoitoon (esim. moksifloksasiini, klaritromysiini)
Dutch: Erleada 60 mg filmomhulde tabletten
Finnish: Erleada 60 mg kalvopäällysteiset tabletit
Dutch: • vallen
Finnish: • kaatumiset
Dutch: Hypothyroïdie werd gemeld bij 8,1% van de met Erleada behandelde patiënten en bij 2,0% van de patiënten behandeld met placebo, gebaseerd op bepalingen van thyroïdstimulerend hormoon (TSH) om de 4 maanden.
Finnish: Hypotyreoosia raportoitiin neljän kuukauden välein tehtyjen tyreotropiinihormonin (TSH) pitoisuusmääritysten perusteella 8,1 %:lla Erleada-hoitoa saaneista potilaista ja 2,0 %:lla lumehoitoa saaneista potilaista.
Dutch: baseline 12,4 ms (tweezijdige 90% bovenste BI: 16,0 ms).
Finnish: Vakaassa tilassa QTcFajan suurin keskimääräinen muutos lähtötilanteesta oli 12,4 ms (2-tahoisen 90 %:n luottamusvälin yläraja: 16,0 ms).
Dutch: • schimmelinfecties behandelen (bijvoorbeeld itraconazol, ketoconazol)
Finnish: • sieni-infektioiden hoitoon (esim. itrakonatsoli, ketokonatsoli)
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor de meest voorkomende bijwerkingen.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset, ks. kohta 4.8.
Dutch: Voor de actieve delen (som van apalutamide plus de voor potentie gecorrigeerde actieve metaboliet) nam de Cmax met 21% af, terwijl de AUC met 45% toenam.
Finnish: Aktiivisten fraktioiden (apalutamidin ja tehon mukaan säädetyn aktiivisen metaboliitin summa) Cmax-arvo pieneni 21 %, kun taas AUC-arvo suureni 45 %.
Dutch: • epilepsie behandelen (bijvoorbeeld fenytoïne, valproïnezuur)
Finnish: • epilepsian hoitoon (esim. fenytoiini, valproiinihappo)
Dutch: Voor de actieve delen (som van apalutamide plus de voor potentie gecorrigeerde actieve metaboliet) nam de Cmax met 22% af, terwijl de AUC opnieuw vergelijkbaar was.
Finnish: Aktiivisten fraktioiden (apalutamidin ja tehon mukaan säädetyn aktiivisen metaboliitin summa) Cmax-arvo pieneni 22 %, kun taas AUC-arvo pysyi jälleen ennallaan.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie (respectievelijk Child-Pugh-klasse A en B) op baseline.
Finnish: Lievää (Child-Pugh-luokka A) tai keskivaikeaa (Child-Pugh-luokka B) maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Dutch: BLISTERVERPAKKING 60 mg (16 stuks) (blister ingesloten in binnenste wallet)
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS 60 mg (16 tabletin tablettiliuska) (läpipainopakkaus taskupakkauksessa)
Dutch: Vermogen van andere geneesmiddelen om de blootstelling aan apalutamide te beïnvloeden
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden mahdolliset vaikutukset apalutamidialtistukseen
Dutch: • traag werkende schildklier waardoor u zich vermoeider kunt voelen en moeite kunt hebben om
Finnish: • kilpirauhasen vajaatoiminta, jonka vuoksi saatat tuntea itsesi tavanomaista väsyneemmäksi ja sinulla voi olla vaikeuksia aloittaa päiväsi aamuisin; kilpirauhasen vajaatoiminta voidaan todeta myös verikokeella.
Dutch: 24 filmomhulde tabletten per wallet
Finnish: 24 kalvopäällysteistä tablettia / taskupakkaus
Dutch: • niet meer reageert op medicamenteuze of chirurgische behandeling die het testosterongehalte verlaagt (dit wordt ook castratieresistente prostaatkanker genoemd).
Finnish: • kun testosteronipitoisuutta pienentävä lääkehoito tai leikkaushoito ei enää tehoa (eli ns.
Dutch: BLISTERVERPAKKING 60 mg (12 stuks) (blister ingesloten in binnenste wallet)
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS 60 mg (12 tabletin tablettiliuska) (läpipainopakkaus taskupakkauksessa)
Dutch: Er is geen specifiek antidotum bekend voor een overdosering van apalutamide.
Finnish: Apalutamidiyliannostukseen ei tunneta spesifistä vastalääkettä.
Dutch: Er zijn echter insulten gemeld bij patiënten die Erleada gebruikten.
Finnish: Erleadavalmistetta käyttävillä potilailla on kuitenkin raportoitu kouristuskohtauksia.
Dutch: DOOS 60 mg (FLES)
Finnish: KARTONKIKOTELO 60 mg (PURKKI)
Dutch: Vertel het uw arts dat u Erleada gebruikt, als de arts wil dat u met een nieuw geneesmiddel begint.
Finnish: Jos lääkäri haluaa aloittaa sinulle jonkin uuden lääkehoidon, kerro lääkärille, että käytät Erleada-tabletteja.
Dutch: 28 filmomhulde tabletten per wallet
Finnish: 28 kalvopäällysteistä tablettia / taskupakkaus
Dutch: Patiënten dienen op botbreuken en valrisico te worden geëvalueerd voordat met Erleada wordt begonnen en regelmatige controle en behandeling van patiënten met een risico op botbreuken dient te worden voortgezet volgens de vastgestelde behandelrichtlijnen en gebruik van botbeschermende middelen dient te worden overwogen.
Finnish: Potilaan kaatumis- ja luunmurtumariski pitää arvioida ennen Erleada-hoidon aloittamista, ja potilaan seurantaa pitää jatkaa.
Dutch: Wanneer klinisch aangewezen, dient schildklierhormoonvervangingstherapie ingesteld te worden of moet de dosis worden aangepast (zie rubriek 4.5).
Finnish: Kilpirauhasen korvaushoito on aloitettava tai sen annosta muutettava, kun se on kliinisesti aiheellista (ks. kohta 4.5).
Dutch: Als substraten van CYP2B6 (bijv. efavirenz) met Erleada worden toegediend, dient regelmatig gecontroleerd te worden op bijwerkingen en dient verlies van werkzaamheid van het substraat te worden geëvalueerd.
Finnish: Kun Erleada-tablettien kanssa käytetään lääkevalmisteita, jotka ovat CYP2B6:n substraatteja (esim. efavirentsi), haittavaikutuksia on seurattava, substraattien tehon häviämistä on arvioitava, ja substraatin annosta voi olla tarpeen muuttaa, jotta pitoisuudet plasmassa pysyvät optimaalisina.
Dutch: Huiduitslag omvatte rash, rash maculo-papulair, rash gegeneraliseerd, urticaria, rash pruritus, rash vlekkerig, conjunctivitis, erythema multiforme, rash papulair, huidexfoliatie, genitale rash, rash erythemateus, stomatitis, geneesmiddeleneruptie, mondulceratie, pustuleuze rash, blaar, papel, pemfigoïd, huiderosie en rash vesiculair.
Finnish: Ihottuma sisälsi ihottuman, makulopapulaarisen ihottuman, yleistyneen ihottuman, urtikarian, kutisevan ihottuman, makulaarisen ihottuman, konjunktiviitin, erythema multiformen, papulaarisen ihottuman, ihon hilseilyn, sukupuolielinten ihottuman, erytematoottisen ihottuman, suutulehduksen, lääkeaineihottuman, suun haavaumat, pustulaarisen ihottuman, rakkulat, näppylät, pemfigoidin, ihon eroosion ja rakkulaisen ihottuman.
Dutch: Als substraten voor P-gp, BCRP of OATP1B1 tegelijk met Erleada worden toegediend, dient verlies van werkzaamheid van het substraat te worden geëvalueerd.
Finnish: Kun P-gp:n, BCRP:n tai OATP1B1:n substraatteja käytetään yhdessä Erleada-valmisteen kanssa, substraatin tehon häviämistä on arvioitava, ja substraatin annosta voi olla tarpeen muuttaa, jotta pitoisuudet plasmassa pysyvät optimaalisina.
Dutch: • u een aandoening heeft aan hart- of bloedvaten, waaronder hartritmestoornissen (aritmie)
Finnish: • jos käytät jotakin veren hyytymistä estävää lääkettä (esim. varfariinia, asenokumarolia) • jos sinulla on jokin sydän- tai verisuonitauti, mukaan lukien sydämen rytmihäiriöt.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen zeer vaak: huiduitslag** vaak: pruritus
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos hyvin yleinen: ihottuma** yleinen: kutina