FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAIDs, užívané k léčbě bolestivých stavů kostí nebo svalů)
Slovak: • nesteroidné protizápalové lieky (NSAID, na úľavu od bolesti kostí alebo svalov).
Czech: Pacienti přešli z efavirenzu/emtricitabinu/tenofovir disoproxilu na přípravek Eviplera bez eliminačního období.
Slovak: Pacienti prešli z liečby efavirenzom/emtricitabínom/tenofovir­dizoproxilom na Evipleru bez eliminačného obdobia.
Czech: hepatitida3, jaterní steatóza3
Slovak: hepatitída3, steatóza pečene3
Czech: O účincích přípravku Eviplera na fertilitu nejsou k dispozici žádné údaje.
Slovak: O účinku Eviplery na plodnosť u ľudí nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Czech: neutropenie1, snížený počet2 lymfocytů, snížená hladina hemoglobinu2, snížený počet trombocytů2
Slovak: neutropénia1, znížený počet lymfocytov2, znížený hemoglobín2, znížený počet trombocytov2
Czech: Interakce s didanosinem
Slovak: Interakcia s didanozínom
Czech: rhabdomyolýza3, 5, svalová slabost3, 5
Slovak: rabdomyolýza3, 5, svalová slabosť3, 5
Czech: Výskyt virologického selhání v 96. týdnu byl ve skupině s rilpivirinem vyšší než ve skupině s efavirenzem, přičemž k většině virologických selhání došlo během prvních 48 týdnů léčby.
Slovak: Miera výskytu virologických zlyhaní v 96. týždni bola vyššia v skupine s rilpivirínom než v skupine s efavirenzom, avšak väčšina virologických zlyhaní sa vyskytla počas prvých 48 týždňov liečby.
Czech: vesikulo-bulózní vyrážka1, pustulózní vyrážka1, kopřivka1, změna barvy kůže (zvýšená pigmentace)1, 4, makulo-papulózní vyrážka1, svědění1
Slovak: vezikulobulózna vyrážka1, pustulárna vyrážka1, žihľavka1, zmeny sfarbenia kože (zvýšená pigmentácia)1, 4, makulopapulárna vyrážka1, svrbenie1
Czech: V klinických studiích fáze III (C209 a C215) byla nižší expozice rilpivirinu, podobná expozici pozorované během těhotenství, spojována se zvýšeným rizikem virologického selhání, proto je třeba pečlivě sledovat virovou nálož (viz body 4.6, 5.1 a 5.2).
Slovak: V štúdiách fázy III (C209 a C215) sa nižšie expozície rilpivirínu, podobné tým, ktoré sa pozorovali počas gravidity, spájali so zvýšeným rizikom virologického zlyhania, preto je potrebné starostlivo monitorovať vírusovú záťaž (pozri časti 4.6, 5.1 a 5.2).
Czech: Rilpivirin je diarylpyrimidinový NNRTI viru HIV-1.
Slovak: Rilpivirín je a diarylpyrimidínový NNRTI HIV-1.
Czech: Rilpivirin je primárně metabolizován CYP3A.
Slovak: Rilpivirín sa metabolizuje hlavne prostredníctvom CYP3A.
Czech: Podstudie používající metodu DXA prokázaly, že malé, ale statisticky významné snížení hodnot celotělové BMD a celotělového BMC oproti výchozím hodnotám bylo podobné ve 48. a 96. týdnu pro rilpivirin i kontrolu.
Slovak: Podštúdie DXA preukázali, že malé, ale štatisticky významné zníženia hodnôt BMD a BMC celého tela oproti začiatočným hodnotám boli podobné pre rilpivirín a kontrolný prípravok v 48. a 96. týždni.
Czech: U pacientů s preexistující dysfunkcí jater, včetně chronické aktivní hepatitidy, se při kombinované antiretrovirové terapii (combination antiretroviral therapy, CART) projevuje zvýšená četnost abnormalit funkce jater a tyto pacienty je třeba sledovat obvyklým způsobem.
Slovak: U pacientov s existujúcou pečeňovou dysfunkciou, vrátane chronickej aktívnej hepatitídy, je počas kombinovanej antiretrovírusovej terapie (combination antiretroviral therapy, CART) zvýšená frekvencia abnormalít funkcie pečene a títo pacienti musia byť sledovaní podľa štandardného postupu.
Czech: Přerušení léčby kvůli nežádoucím účinkům bylo v 96. týdnu častější ve skupině s efavirenzem než ve skupině s rilpivirinem.
Slovak: Ukončenia liečby z dôvodu nežiaducich účinkov v 96. týždni boli častejšie v skupine s efavirenzom v porovnaní so v skupinou s rilpivirínom.
Czech: Pacienti museli dříve užívat jako první režim antiretrovirové léčby pouze efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil po dobu nejméně tří měsíců a žádat změnu režimu kvůli nesnášenlivosti efavirenzu.
Slovak: Pacienti museli predtým dostávať iba efavirenz/emtricitabín/tenofovir­dizoproxil ako svoj prvý režim antiretrovírusovej liečby po dobu najmenej troch mesiacov a mať záujem o zmenu režimov liečby z dôvodu neznášanlivosti efavirenzu.
Czech: Účinky na hladiny léčivých přípravků Průměrná procentuální změna AUC, Cmax, Cmin
Slovak: Priemerná percentuálna zmena hodnôt AUC, Cmax,
Czech: Při trojkombinaci emtricitabinu, rilpivirinu a tenofoviru byla v buněčné kultuře pozorována synergická antivirová aktivita.
Slovak: Trojkombinácia emtricitabínu, rilpivirínu a tenofoviru vykazovala synergickú antivírusovú aktivitu v bunkovej kultúre.
Czech: U pacientů s rizikem poruch funkce ledvin je nutné častější sledování funkce ledvin.
Slovak: U pacientov s rizikom poškodenia obličiek sa vyžaduje častejšie sledovanie renálnej funkcie.
Czech: To může mít za následek ztrátu terapeutického účinku přípravku Eviplera (viz bod 4.3).
Slovak: To môže viesť k strate terapeutického účinku Eviplery (pozri časť 4.3).
Czech: • Jste-li žena infikovaná HIV, doporučuje se nekojit, aby nedošlo k přenosu viru mateřským mlékem na kojence.
Slovak: Ak ste žena a máte HIV, odporúča sa nedojčiť, aby sa zabránilo prenosu vírusu na dojča cez materské mlieko.
Czech: Rilpivirin neinhibuje lidské buněčné DNA polymerázy α, β ani mitochondriální DNA polymerázu γ.
Slovak: Rilpivirín neinhibuje ľudské bunkové DNA polymérazy α, ß ani mitochondriálnu DNA polymérazu γ.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Eviplera
Slovak: Neprestávajte užívať Evipleru
Czech: Ve studii C209 (n = 690) byl základním režimem léčby emtricitabin/tenofovir-disoproxil.
Slovak: V štúdii C209 (n = 690) bol základným režimom liečby emtricitabín/tenofovir­dizoproxil.
Czech: Protože se rilpivirin vysoce váže na proteiny plazmy, je nepravděpodobné, že by byl významně odstraňován hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou (viz bod 4.9).
Slovak: Keďže rilpivirín sa vo vysokej miere viaže na plazmatické proteíny, je nepravdepodobné, že by sa významne odstránil hemodialýzou alebo peritoneálnou dialýzou (pozri časť 4.9).
Czech: Ačkoli rilpivirin vykazoval in vitro omezenou aktivitu vůči HIV-2 s hodnotami EC50 v rozmezí od 2 510 do 10 830 nM (920 až 3 970 ng/ml), léčba infekce HIV-2 rilpivirin-hydrochloridem se nedoporučuje, neboť nejsou k dispozici klinické údaje.
Slovak: Aj keď rilpivirín vykazoval obmedzenú aktivitu in vitro proti vírusu HIV-2 s hodnotami EC50 v rozsahu od 2 510 do 10 830 nM (920 až 3 970 ng/ml), liečba infekcie vírusom HIV-2 pomocou rilpivirínhydrochloridu sa neodporúča, keďže chýbajú klinické údaje.
Czech: Randomizace byla stratifikována podle užívání tenofovir-disoproxilu a/nebo lopinavir/ritonaviru v základním režimu.
Slovak: Randomizácia bola rozvrstvená podľa používania tenofovir­dizoproxilu a/alebo lopinaviru/ritonaviru v základnom režime liečby.
Czech: 0,64 µM.
Slovak: 2,7 nM.
Czech: Je důležité nepřestat užívat přípravek Eviplera, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem, viz bod 3, Nepřestávejte užívat přípravek Eviplera.
Slovak: Je dôležité, aby ste neprestali užívať Evipleru bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom: pozri časť 3, Neprestávajte užívať Evipleru.
Czech: Souběžné podávání tenofovir-disoproxilu a didanosinu v denní dávce 400 mg bylo spojováno s významným snížením počtu buněk CD4+, pravděpodobně z důvodu intracelulární interakce zvyšující hladinu fosforylovaného (tj.
Slovak: Súbežné podávanie tenofovir­dizoproxilu a didanozínu v dávke 400 mg denne bolo spojené so značným znížením počtu CD4+ buniek, pravdepodobne z dôvodu intracelulárnej interakcie zvyšujúcej hladinu fosforylovaného (t.
Czech: Po 24. týdnu se vyvinula rezistence HIV-1 u dalších 2 pacientů ze skupiny s přípravkem Eviplera do 48. týdne (celkem 4 ze 469 pacientů, 0,9 %).
Slovak: Po 24. týždni vznikla do 48. týždňa rezistencia na HIV-1 u ďalších 2 pacientov v skupine s Eviplerou (celkovo 4 zo 469 pacientov; 0,9 %).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/11/737/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/11/737/001
Czech: Nicméně zvýšené riziko vzniku zlomenin nebo příznaky vzniku klinicky významných kostních abnormalit se v průběhu 144 týdnů neprojevily.
Slovak: Počas 144 týždňov sa však riziko fraktúr nezvýšilo a ani sa nepreukázali klinicky relevantné abnormality kostí.
Czech: Studie in vitro ukázaly, že jak emtricitabin tak tenofovir mohou být plně fosforylovány, jsouli společně sloučeny v buňkách.
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že ako emtricitabín, tak aj tenofovir sa môžu úplne fosforylovať, keď sa v bunkách kombinujú.
Czech: ANTACIDA Antacida (např. hydroxid hlinitý nebo hořečnatý, uhličitan vápenatý)
Slovak: Antacidá (napríklad hydroxid hlinitý alebo horečnatý, uhličitan vápenatý)
Czech: • I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo.
Slovak: Infekciu HIV môžete preniesť napriek tomu, že užívate tento liek, hoci účinná antiretrovírusová liečba toto riziko znižuje.
Czech: R(-) methadon:
Slovak: R(-) metadón: AUC:
Czech: • problémy s trávením vedoucí k nepříjemnému pocitu po jídle, nadýmání (flatulence)
Slovak: • problémy s trávením, vyúsťujúce do ťažkostí po jedle, vetry (flatulencia),
Czech: • Laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi) je vzácný, ale závažný nežádoucí účinek některých přípravků užívaných k léčbě infekce HIV, který může ohrožovat život.
Slovak: Laktátová acidóza (nadbytok kyseliny mliečnej v krvi) je zriedkavý, ale prípadne život ohrozujúci vedľajší účinok niektorých liekov na liečbu HIV.
Czech: Z těchto případů virologického selhání se 5/15 (rilpivirin) a 5/14 (efavirenz) vyskytlo u pacientů s počáteční virovou náloží ≤ 100 000 kopií/ml.
Slovak: Z týchto virologických zlyhaní sa 5/15 (rilpivirín) a 5/14 (efavirenz) vyskytlo u pacientov so začiatočnou vírusovou záťažou ≤ 100 000 kópií/ml.
Czech: Rilpivirin-hydrochlorid
Slovak: Rilpivirínhydrochlorid
Czech: Snížení expozice nevázané volné frakce rilpivirinu (tj.
Slovak: Pokles expozície rilpivirínu vo forme neviazanej voľnej frakcie (t.
Czech: astenie1, 3
Slovak: asténia1, 3
Czech: 2 Nežádoucí účinek hlášený pro rilpivirin-hydrochlorid.
Slovak: 2 Nežiaduca reakcia identifikovaná pri hydrochloride rilpivirínu.
Czech: proximální renální tubulopatie včetně Fanconiho syndromu3, zvýšená hladina kreatininu3,
Slovak: proximálna renálna tubulopatia vrátane Fanconiho syndrómu3, zvýšený kreatinín3, proteinúria3
Czech: 50 %-ní účinná koncentrace (EC50) emtricitabinu byla v rozmezí 0,0013 až
Slovak: Hodnoty 50 % efektívnej koncentrácie (EC50) emtricitabínu boli v rozsahu od 0,0013 do 0,64 µM.
Czech: Tenofovir-disoproxil je in vivo konvertován na tenofovir, nukleosidový monofosfátový (nukleotidový) analog adenosin-monofosfátu.
Slovak: Tenofovir­dizoproxil sa in vivo konvertuje na tenofovir, nukleozidomonofosfátový (nukleotidový) analóg adenozínmonofosfátu.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 do skupin s podáváním rilpivirinhydrochloridu 25 mg (n = 686) jednou denně nebo efavirenzu 600 mg (n = 682) jednou denně navíc k základním režimům léčby.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 do skupín dostávajúcich buď rilpivirínhydrochlorid v dávke 25 mg (n = 686) jedenkrát denne, alebo efavirenz v dávke 600 mg (n = 682) jedenkrát denne navyše k základnému režimu liečby.
Czech: • rozpad svalové tkáně, bolest ve svalech či svalová slabost
Slovak: • rozpad svalového tkaniva, bolesť alebo slabosť svalov,
Czech: Kombinace emtricitabinu, rilpivirinu a tenofovir-disoproxilu podávaných jako jednotlivé složky byla studována u dosud neléčených pacientů (studie fáze III C209 a C215).
Slovak: Kombinácia emtricitabínu, rilpivirínu a tenofovir­dizoproxilu sa skúmala v podobe jednotlivých zložiek u predtým neliečených pacientov (štúdie fázy III C209 a C215).
Czech: Přípravek Eviplera obvykle není užíván s jinými léčivými přípravky, které mohou poškodit ledviny (viz bod Další léčivé přípravky a přípravek Eviplera).
Slovak: Eviplera sa zvyčajne neužíva s inými liekmi, ktoré môžu poškodiť vaše obličky (pozri časť Iné lieky a Eviplera).
Czech: • zvýšení mastných kyselin (triacylglycerolů), žluči nebo cukru v krvi
Slovak: • zvýšené hladiny mastných kyselín (triglyceridov), bilirubínu alebo cukru v krvi,
Czech: • jiné alergické reakce, jako sípání, otoky nebo pocit závrati
Slovak: • iné alergické reakcie, ako sú sipot, opuchy alebo pocit závratov.
Czech: Tyto léčivé látky, nazývané jako antiretrovirové přípravky, působí tak, že ovlivňují enzym (nazývaný „reverzní transkriptáza"), který je nezbytný k tomu, aby se virus mohl rozmnožovat.
Slovak: Účinok každého z týchto liečiv, známych aj ako antiretrovírusové lieky, zasahuje do činnosti enzýmu (bielkoviny nazývanej „reverzná transkriptáza"), ktorý je nevyhnutný na množenie vírusu.
Czech: Nebyly prokázány žádné významné zkřížené rezistence mezi variantami HIV-1 rezistentními na rilpivirin a emtricitabinem nebo tenofovirem nebo mezi variantami rezistentními na emtricitabin nebo na tenofovir a rilpivirinem.
Slovak: Nebola preukázaná žiadna významná skrížená rezistencia medzi variantmi HIV-1 rezistentnými voči rilpivirínu a emtricitabínom alebo tenofovirom alebo medzi variantmi rezistentnými voči emtricitabínu alebo tenofoviru a rilpivirínom.
Czech: Co je přípravek Eviplera a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eviplera užívat Jak se přípravek Eviplera užívá
Slovak: Čo je Eviplera a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Evipleru Ako užívať Evipleru
Czech: anemie1, 4
Slovak: anémia1, 4
Czech: hypertriacylglycerolemie1, 2, hyperglykemie1, snížená chuť k jídlu2
Slovak: hypertriglyceridémia1, 2, hyperglykémia1, znížená chuť do jedla2
Czech: Ve studii porovnávající 8 pacientů s lehkou poruchou funkce jater (CPT skóre A) s 8 shodnými kontrolami a 8 pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (CPT skóre B) s 8 shodnými kontrolami byla expozice při opakovaných dávkách rilpivirinu o 47 % vyšší u pacientů s mírnou poruchou funkce jater a o 5 % vyšší u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater.
Slovak: V štúdii porovnávajúcej 8 pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene (skóre CPT A) s 8 prispôsobenými kontrolami a 8 pacientov stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (skóre CPT B) s 8 prispôsobenými kontrolami bola expozícia rilpivirínom po viacerých dávkach o 47 % vyššia u pacientov s s ľahkou poruchou funkcie pečene a o 5 % vyššia u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Czech: Substituce E138K se nejčastěji vyskytla při léčbě rilpivirinem, běžně v kombinaci se substitucí M184I.
Slovak: Počas liečby rilpivirínom vznikla najčastejšie substitúcia E138K, často v kombinácii so substitúciou M184I.
Czech: Tabulka 7: Výsledky randomizované léčby ve studii GS-US-264-0106 ve 24. týdnua Skupina s přípravkem Eviplera n = 317
Slovak: Tabuľka 7: Výsledky randomizovanej liečby v štúdii GS­US­264­0106 v 24. týždnia
Czech: U některých pacientů s pokročilým jaterním onemocněním nebo cirhózou jater se ukončení léčby nedoporučuje, protože to může vést ke zhoršení hepatitidy, které může ohrožovat život.
Slovak: U pacientov s pokročilým ochorením pečene alebo cirhózou pečene sa neodporúča ukončiť liečbu, pretože to môže u niektorých pacientov viesť k zhoršeniu hepatitídy, čo môže ohrozovať život.
Czech: Rezistence na emtricitabin/lamivudin Rezistence na rilpivirin Rezistence na efavirenz
Slovak: Rezistencia na emtricitabín/lamivudín Rezistencia na rilpivirín Rezistencia na efavirenz
Czech: Přípravek Eviplera může ovlivňovat ledviny.
Slovak: Eviplera môže ovplyvniť vaše obličky.
Czech: Podskupina pacientů s výchozí CrCl mezi 50 a 60 ml/min, užívajících jednu dávku denně, měla 2 až 4krát vyšší expozici tenofoviru a zhoršení funkce ledvin.
Slovak: V podskupine pacientov so začiatočným CrCl medzi 50 a 60 ml/min, dostávajúcich dávku jedenkrát denne bola expozícia tenofoviru 2- až 4­násobne zvýšená a došlo k zhoršeniu renálnej funkcie.
Czech: • nízký počet bílých krvinek (snížený počet bílých krvinek může zvyšovat náchylnost k infekci)
Slovak: • nízky počet bielych krviniek (znížením počtu bielych krviniek sa môžete stať viac náchylnými na infekcie),
Czech: Virologická odpověď na tenofovir-disoproxil nebyla snížena u pacientů s HIV-1, který exprimoval substituci M184V spojenou s rezistencí na abakavir/emtricitabin/lamivudin.
Slovak: Virologická odpoveď na tenofovir­dizoproxil nebola znížená u pacientov s HIV-1, ktorí exprimovali substitúciu M184V spojenú s rezistenciou voči abakaviru/emtricitabínu/lamivudínu.
Czech: Přípravek Eviplera se musí užívat perorálně, jednou denně, s jídlem (viz bod 5.2).
Slovak: Eviplera sa musí užívať perorálne, jedenkrát denne s jedlom (pozri časť 5.2).
Czech: Cmin: N/A Emtricitabin:
Slovak: Cmin: N/A emtricitabín:
Czech: Pro jednoho pacienta (2 %) nebyly k dispozici údaje z období 48. týdne; studovaná léčba byla přerušena kvůli nedodržení pokynů (tj.
Slovak: %) neboli k dispozícii údaje z obdobia 48. týždňa; liečba skúšaným liekom bola ukončená z dôvodu nedodržiavania protokolu (t.
Czech: Během těhotenství byly pozorovány nižší expozice rilpivirinu (jedna ze složek přípravku Eviplera), proto je třeba pečlivě sledovat virovou nálož.
Slovak: Počas gravidity sa pozorovali nižšie expozície rilpivirínu (jednej zo zložiek Eviplery), preto je potrebné starostlivo sledovať vírusovú záťaž.
Czech: U pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin (end-stage renal disease, ESRD), kteří potřebují hemodialýzu, se podstatně zvýšila léková expozice v čase mezi dialýzami a to během 72 hodin na
Slovak: U pacientov v poslednej fáze renálneho ochorenia (end­stage renal disease, ESRD), vyžadujúcich hemodialýzu, sa expozícia lieku medzi dialýzou podstatne zvýšila počas 72 hodín na 53 µg•h/ml (19
Czech: Přípravek Eviplera je dodáván v lahvičkách obsahujících 30 tablet a v balení obsahujícím 3 lahvičky, každá po 30 tabletách.
Slovak: Eviplera sa dodáva vo fľašiach s 30 tabletami a v baleniach s 3 fľašami, z ktorých každá obsahuje 30 tabliet.
Czech: Ve skupině SBR neukončil studovanou léčbu z důvodu nežádoucího účinku souvisejícího s léčbou žádný pacient.
Slovak: V skupine SBR neukončil účasť v štúdii žiadny z pacientov z dôvodu nežiaduceho účinku vzniknutého počas liečby.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 277 mg monohydrátu laktosy a 4 mikrogramy hlinitého laku oranžové žluti (E110).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 277 mg monohydrátu laktózy a 4 mikrogramy hlinitého laku pomarančovožltej S (E110).
Czech: Protože emtricitabin a tenofovir jsou primárně eliminovány ledvinami, souběžné podávání přípravku Eviplera s léčivými přípravky, které snižují funkci ledvin nebo u kterých dochází ke kompetici o aktivní tubulární sekreci (např. cidofovir), může zvyšovat sérové koncentrace emtricitabinu, tenofoviru a/nebo souběžně podávaných léčivých přípravků.
Slovak: Keďže sú emtricitabín a tenofovir primárne vylučované obličkami, môže súbežné podávanie Eviplery s liekmi znižujúcimi renálnu funkciu alebo konkurujúcimi v aktívnej tubulárnej sekrécii (napr. cidofovir) zvýšiť sérové koncentrácie emtricitabínu, tenofoviru a/alebo súbežne podávaných liekov.
Czech: Jak emtricitabin tak tenofovir mají specifický účinek na HIV-1, HIV-2 a HBV.
Slovak: Ako emtricitabín, tak aj tenofovir majú špecifickú aktivitu voči HIV-1 a HIV-2 a voči HBV.
Czech: • rifampicin a rifapentin (užívané k léčbě některých bakteriálních infekcí, jako je například tuberkulóza)
Slovak: • rifampicín a rifapentín (používajú sa na liečbu niektorých bakteriálnych infekcií, ako je napríklad tuberkulóza),
Czech: Průměrný výchozí počet buněk CD4 byl 584 x 106 buněk/l (v rozmezí 42-1 484).
Slovak: Priemerný začiatočný počet buniek CD4 bol 584 x 106 buniek/l (rozsah 42 - 1 484).
Czech: V další studii vedla substituce Y188L k 9násobně snížené citlivosti na rilpivirin u klinických izolátů a k 6násobnému výskytu mutací specifických pro příslušnou pozici.
Slovak: V inej štúdii mala substitúcia Y188L za následok 9­násobné zníženie citlivosti voči rilpivirínu v prípade klinických izolátov a 6­násobné zníženie citlivosti voči rilpivirínu v prípade rozlične špecifických mutácií.
Czech: • pokles hemoglobinu v krvi (snížený počet červených krvinek)
Slovak: • pokles hemoglobínu v krvi (nízky počet červených krviniek),
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky emtricitabinu, rilpivirin-hydrochloridu nebo tenofovir-disoproxilu na fertilitu.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky emtricitabínu, rilpivirínhydrochloridu alebo tenofovir­dizoproxilu na fertilitu.
Czech: Nederland Gilead Sciences Netherlands B.V.
Slovak: Gilead Sciences Netherlands B.V.
Czech: Údaje o dlouhodobé bezpečnosti pro složky emtricitabin a tenofovir-disoproxil přípravku Eviplera však dosud nebyly u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin vyhodnoceny.
Slovak: Avšak údaje o dlhodobej bezpečnosti pre emtricitabínové a tenofovir­dizoproxilové zložky Eviplery neboli vyhodnotené u pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek.
Czech: • nízký počet krevních destiček (typ krevních buněk podílejících se na srážení krve)
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek (typ krvných buniek podieľajúcich sa na zrážanlivosti krvi),
Czech: Nežádoucí účinky na emtricitabin, rilpivirin-hydrochlorid a tenofovir-disoproxil u pacientů souběžně infikovaných HIV/HBV nebo HIV/HCV byly podobné jako nežádoucí účinky pozorované u pacientů infikovaných HIV bez souběžné infekce.
Slovak: Profil nežiaducich účinkov emtricitabínu, rilpivirínhydrochloridu a tenofovir­dizoproxilu u pacientov súbežne infikovaných HIV/HBV alebo HIV/HCV bol podobný, ako sa pozoroval u pacientov infikovaných HIV bez súbežnej infekcie.
Czech: Ve 48. týdnu zůstalo 94 % (46/49) pacientů suprimováno a 4 % (2/49) bylo považováno za virologická selhání (HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/ml).
Slovak: V 48. týždni si udržalo supresiu 94 % (46/49) pacientov a 4 % (2/49) sa považovali za virologické zlyhania (HIV-1
Czech: Informace o účincích přípravku Eviplera na novorozence/děti jsou nedostatečné.
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o účinkoch všetkých zložiek Eviplery u novorodencov/dojčiat.
Czech: U pacientů užívajících tenofovir-disoproxil byly hlášeny vzácné případy poruch funkce ledvin, selhání ledvin a méně časté případy proximální renální tubulopatie (včetně Fanconiho syndromu), které někdy vedly ke kostním abnormalitám (občas přispívajícím ke zlomeninám).
Slovak: U pacientov dostávajúcich tenofovir­dizoproxil boli hlásené zriedkavé prípady poškodenia obličiek, renálneho zlyhania a menej časté prípady proximálnej renálnej tubulopatie (vrátane Fanconiho syndrómu), ktoré niekedy viedli k abnormalitám kostí (občas prispievajúcim k zlomeninám).
Czech: Emtricitabin-trifosfát a tenofovir-difosfát kompetitivně inhibují RT HIV-1, což vede k ukončení řetězce DNA.
Slovak: Emtricitabíntrifosfát a tenofovirdifosfát kompetitívne inhibujú HIV-1 RT a spôsobujú prerušenie DNA reťazca.
Czech: Následující nežádoucí účinky mohou být známkami laktátové acidózy:
Slovak: Príznaky laktátovej acidózy môžu byť nasledujúce:
Czech: Pacienti s HIV-1 obsahujícím mutaci K65R by neměli užívat tenofovir-disoproxil.
Slovak: U pacientov s HIV-1 prechovávajúcim K65R mutáciu sa má vyhnúť užívaniu tenofovir­dizoproxilu.
Czech: Přípravek Eviplera se nemá podávat souběžně s adefovir-dipivoxilem.
Slovak: Eviplera sa nesmie podávať súbežne s adefovir dipivoxilom.
Czech: Eviplera potahované tablety jsou fialovo-růžové potahované tablety ve tvaru tobolky, na jedné straně je vyraženo „GSI", druhá strana je hladká.
Slovak: Eviplera je fialkasto­ružová filmom obalená tableta kapsulovitého tvaru, na jednej strane s vtlačeným slovom „GSI" a hladká na druhej strane.
Czech: U pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí se při zahájení CART může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní infekce.
Slovak: U pacientov s ťažkou imunodeficienciou infikovaných HIV môže v čase zahájenia CART vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne infekcie.
Czech: Po jednorázové perorálně podané dávce [14C]rilpivirinu lze v průměru 85 % radioaktivity nalézt ve stolici a asi 6,1 % v moči.
Slovak: Po perorálnom podaní jednorazovej dávky [14C­]rilpivirínu sa v priemere 85 % a 6,1
Czech: Doporučená dávka přípravku Eviplera je jedna tableta jednou denně, užívaná perorálně.
Slovak: Odporúčaná perorálna dávka Eviplery je jedna tableta jedenkrát denne.
Czech: Jakékoliv známky zánětu nebo infekce.
Slovak: Akékoľvek príznaky zápalu alebo infekcie.