FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Większa odpowiedź cytogenetyczna, odpowiedź hematologiczna, odpowiedź molekularna (ocena choroby resztkowej), czas do wystąpienia fazy akceleracji lub przełomu blastycznego i czas przeżycia były głównymi parametrami drugorzędowymi.
Bulgarian: Вторичните крайни точки са голям цитогенетичен отговор, хематологичен отговор, молекулярен отговор (оценка на минималната резидуална болест), времето до достигане на фаза на акцелерация или бластна криза и преживяемост.
Polish: • Nudności z biegunką i wymiotami, ból brzucha lub gorączka (objawy problemów z jelitami).
Bulgarian: Гадене с диария и повръщане, болка в корема или висока температура (признаци на чревни проблеми);
Polish: VP-16 (100 mg/m2 pc./dobę, iv.): dni 1-5
Bulgarian: VP-16 (100 mg/m2/ден, i.v.): дни 1-5
Polish: Badanie AUS01
Bulgarian: Проучване AJP01
Polish: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Wielka Brytania
Bulgarian: Harrow Middlesex, HA1 4HF
Polish: Istotna aktywacja receptora PDGF lub kinaz białkowo-tyrozynowych Abl w wyniku połączenia się różnych odpowiadajacych sobie białek lub istotne wytwarzanie PDGF są wpisane w patogenezę MDS/MPD, HES/CEL i DFSP.
Bulgarian: В патогенезата на МДС/МПЗ, ХЕС/ХЕЛ и ДФСП са включени структурното активиране на PDGF рецептора или Abl протеин тирозин киназите в резултат на фузия с различни свързващи протеини или съществена продукция на PDGF.
Polish: Dwudziestu trzech pacjentów włączonych do tego rejestru otrzymywało imatynibu w dawce dobowej o medianie 264 mg (zakres: 100 do 400 mg) przez medianę 7,2 lat (zakres 0,1 do 12,7 lat).
Bulgarian: 100 до 400 mg) и медиана на продължителност 7,2 години (граници 0,1 до 12,7 години).
Polish: Mediana wieku wynosiła 51 lat (zakres 18-70 lat).
Bulgarian: Медианата на възрастта е 51 години (от 18 до 70 години), като 21,9% от пациентите са на възраст ≥ 60 години.
Polish: Skurcze mięśni, bóle mięśniowo-szkieletowe w tym bóle mięśni9, bóle stawów i bóle kości10
Bulgarian: Мускулни спазми и крампи, мускулно-скелетна болка включително миалгия9, артралгия, болка в костите10
Polish: Faza przewlekła jest definiowana jako stan, który spełnia wszystkie podane kryteria: ilość blastów we krwi i szpiku jest < 15%, ilość granulocytów zasadochłonnych we krwi obwodowej jest < 20%, a liczba płytek jest > 100 x 109/l.
Bulgarian: Хроничната фаза на ХМЛ се дефинира, ако са изпълнени всички следващи критерии: бласти < 15% в кръвта и костния мозък, базофили в периферната кръв < 20%, тромбоцити > 100 x 109/l.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z dodatnim wynikiem badania serologicznego w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B (w tym u pacjentów z aktywną chorobą) i w przypadku pacjentów z dodatnim wynikiem badania w kierunku zakażenia wirusem HBV w trakcie leczenia należy skonsultować się z ekspertami ds. chorób wątroby i leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B. Nosiciele wirusa HBV, którzy wymagają leczenia produktem leczniczym Imatinib Accord, powinni być poddawani ścisłej obserwacji pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych aktywnego zakażenia wirusem HBV w trakcie całego okresu leczenia i przez kilka miesięcy po jego zakończeniu (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Носителите на HBV, които имат нужда от лечение с Иматиниб Accord, трябва да бъдат внимателно проследявани за признаци и симптоми на активна HBV инфекция по време на лечението и няколко месеца след края на лечението (вж. точка 4.8).
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci MDS/MPD, DFSP, i HES/CEL jest bardzo ograniczone.
Bulgarian: Опитът е много ограничен при деца и юноши с МДС/МПЗ, ДФСП и ХЕС/ХЕЛ.
Polish: ): dni 11-56 (wstrzymanie 6-MP podczas 6-10 dni napromieniania czaszki poczynając od dnia 1 Cyklu 5.
Bulgarian: 6-MP (75 mg/m2/ден, p.o.): дни 11-56 (Спиране на 6-MP, започнат на ден 1 от Цикъл 5 по време на 6-10 дни краниална ирадиация.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Imatinib Accord to 600 mg/dobę u dorosłych pacjentów z Ph+ ALL.
Bulgarian: Препоръчителната доза Иматиниб е 600 mg/ден при възрастни пациенти с Ph+ОЛЛ.
Polish: Daunorubicyna 30 mg/m2 iv., dni 1-3, 15-16; VCR 2 mg całkowita dawka iv., dni 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m2 iv., dni 1, 8;
Bulgarian: Даунорубицин 30 mg/m2 i.v., дни 1-3, 15-16; VCR 2 mg обща доза i.v., дни 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m2 i.v., дни 1, 8;
Polish: Migrena, senność, omdlenia, neuropatia obwodowa, zaburzenia pamięci, rwa kulszowa, zespół niespokojnych nóg, drżenie, krwotok mózgowy
Bulgarian: Мигрена, сомнолентност, синкоп, периферна невропатия, нарушения на паметта, ишиас, синдром на уморените крака, тремор, мозъчен кръвоизлив
Polish: Przewlekła białaczka szpikowa jest rodzajem białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (zwane komórkami mieloidalnymi) zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób.
Bulgarian: Хронична миелоидна левкемия е вид левкемия, при която определени, различни от нормалните, бели кръвни клетки (наречени миелоидни клетки), започват да се размножават неконтролируемо.
Polish: - Przewlekłą białaczką szpikową (CML - ang. Chronic Myeloid Leukaemia).
Bulgarian: − Хронична миелоидна левкемия (ХМЛ).
Polish: complete haematological response) u 78% dzieci i młodzieży z nowo zdiagnozowaną CML po8 tygodniach leczenia.
Bulgarian: Лечението с иматиниб предизвиква бърз отговор при новодиагностицирани педиатрични пациенти с ХМЛ, с ПХО от 78% след 8 седмици лечение.
Polish: Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) lub często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób)
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души) или чести (може да засегнат до 1 на 10 души)
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Imatinib Accord należy omówić to z lekarzem: - jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały choroby wątroby, nerek lub serca - jeśli pacjent przyjmuje lek lewotyroksynę po usunięciu tarczycy.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Иматиниб Accord: - aко имате или някога сте имали проблеми с черния дроб, бъбреците или сърцето.
Polish: Jest to prawdopodobnie spowodowane zwiększonym stężeniem alfa kwaśniej glikoproteiny (ang. alpha-acid glycoprotein - AGP), białka wiążącego imatynib, w osoczu u tych pacjentów.
Bulgarian: При пациенти с нарушена бъбречна функция, плазмената експозиция на иматиниб е по-висока отколкото при пациенти с нормална бъбречна функция, вероятно поради повишени плазмени нива на алфа-киселия гликопротеин (AGP), иматиниб-свързващ протеин, при тези пациенти.
Polish: Nudności, biegunka, wymioty, niestrawność, ból brzucha6
Bulgarian: Гадене, диария, повръщане, диспепсия, коремна болка6
Polish: - Zespołami mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (MDS/MPD - ang. myelodysplastic/myeloproliferate).
Bulgarian: − Миелодиспластичен синдром/миелопролиферативни заболявания (МДС/МПЗ).
Polish: VCR (1,5 mg/m2 pc./dobę, iv.): dni 1, 8 i 15
Bulgarian: VCR (1,5 mg/m2/ден, i.v.): дни 1, 8 и 15
Polish: Przełom blastyczny jest definiowany jako stan, w którym liczba blastów we krwi lub szpiku jest  30% lub jako obecność ognisk pozaszpikowych choroby innych niż w powiększonych wątrobie i śledzionie.
Bulgarian: Бластната криза се дефинира като бласти ≥ 30% в кръвта или костния мозък или екстрамедуларно засягане с изключение на хепатоспленомегалия.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Imatinib Accord to 400 mg/dobę u dorosłych pacjentów z MDS/MPD.
Bulgarian: Препоръчителната доза Иматиниб Accord е 400 mg/ден при възрастни пациенти с МДС/МПЗ.
Polish: CP 1 g/m2 iv. (1 h), dni 26, 46; Ara-C 75 mg/m2 iv. (1 h), dni 28-31, 3538, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 doustnie, dni 26-46
Bulgarian: Ara-C 75 mg/m2 i.v. (1 час), дни 28-31, 35-38, 42-45; 6MP 60 mg/m2 перорално, дни 26-46
Polish: In vitro imatynib hamuje O-glukuronidację paracetamolu przy wartości Ki 58,5 mikromola/l.
Bulgarian: In vitro иматиниб инхибира O-глюкуронирането на парацетамол със стойност на Ki 58,5 micromol/l. In vivo не е наблюдавано подобно инхибиране при едновременно приложение на иматиниб 400 mg и парацетамол 1 000 mg.
Polish: Kryteria odpowiedzi hematologicznej (wszystkie odpowiedzi powinny być potwierdzone po 4 tygodniach): leukocyty < 10 x 109/l, płytki < 450 x 109/l, mielocyty+metamielocyty < 5% we krwi, brak blastów i promielocytów we krwi, granulocyty zasadochłonne < 20%, brak pozaszpikowych ognisk białaczki
Bulgarian: Брой левкоцити (WBC) < 10 x 109/l, тромбоцити < 450 x 109/l, миелоцити + метамиелоцити <5% в кръвта, без бласти и промиелоцити в кръвта, базофили <20%, липса на екстрамедуларно засягане
Polish: Jest ważne aby stosować lek tak długo, jak to zalecił lekarz lub farmaceuta.
Bulgarian: Да се използва само както е указано от лекаря.
Polish: Jednoczesne podawanie imatynibu z innymi produktami leczniczymi, które indukują CYP3A4 (np. deksametazon, fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital lub ziele dziurawca Hypericum perforatum) może istotnie zmniejszać ekspozycję na imatynib, potencjalnie zwiększając ryzyko niepowodzenia terapeutycznego.
Bulgarian: Съпътстващо приложение на иматиниб и лекарствени продукти, които са индуктори на CYP3A4 (напр. дексаметазон, фенитоин, карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал или растението Hypericum perforatum, известно още като жълт кантарион) може значително да понижат експозицията на иматиниб като така е възможно да се повиши риска от терапевтичен неуспех.
Polish: MESNA (150 mg/m2 pc./dobę, iv.): dni 22-26
Bulgarian: MESNA (150 mg/m2/ден, i.v.): дни 22-26
Polish: Substancje czynne, które mogą zwiększać stężenie imatynibu w osoczu:
Bulgarian: Активни вещества, които могат да повишат плазмените концентрации на иматиниб
Polish: Blistry Aluuminium/Aluminium
Bulgarian: Хеморагичен корпус лутеум/хеморагична овариална киста
Polish: Spis treści ulotki Co to jest lek Imatinib Accord i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatinib Accord Jak stosować lek Imatinib Accord Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Imatinib Accord Zawartość opakowania i inne informacje
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Иматиниб Accord Как да приемате Иматиниб Accord Възможни нежелани реакции
Polish: * p<0,001, test Fischera ** Odsetki odpowiedzi molekularnej są oparte na ocenie dostępnych próbek.
Bulgarian: * p< 0,001, точен тест на Fischer
Polish: Informacje dotyczące przenikania imatynibu do mleka matki są ograniczone.
Bulgarian: Налице е ограничена информация относно разпределението на иматиниб в кърмата.
Polish: Niewydolność wątroby8, martwica wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często
Bulgarian: Чернодробна недостатъчност8, чернодробна некроза Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Polish: • Zmiany skórne z bólem i (lub) powstawaniem pęcherzy
Bulgarian: Болезнени и/или с мехури кожни лезии;
Polish: 8 Zgłoszono kilka przypadków niewydolności wątroby i martwicy wątroby zakończonych zgonem.
Bulgarian: Съобщени са няколко летални случая на чернодробна недостатъчност и чернодробна некроза.
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Bulgarian: И ИЗИСКВАНИЯТА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Polish: Jeśli niedobór krwinek utrzymuje się przez okres 4 tygodni i nadal nie jest spowodowany białaczką, należy przerwać leczenie produktem Imatinib Accord do czasu, gdy ANC  1 x 109/l i płytki krwi  20 x 109/l.
Bulgarian: Ако цитопенията персистира в продължение на 4 седмици и все още не е свързана с левкемията прекратете приложението на Иматиниб Accord до ANC ≥ 1 x 109/ l и тромбоцитите ≥ 20 x 109/ l и след това възобновете лечението с 300 mg.
Polish: Osłabienie mięśni, zapalenie stawów, rabdomioliza/miopatia Częstość nieznana Martwica jałowa/martwica stawu biodrowego*, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży*
Bulgarian: Аваскуларна некроза/некроза на бедрената кост*, изоставане в растежа при деца и юноши*
Polish: Substancje czynne, które mogą zmniejszać stężenie imatynibu w osoczu:
Bulgarian: Активни вещества, които могат да понижат плазмените концентрации на иматиниб
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Imatinib Accord
Bulgarian: Прекратете приема на Иматиниб Accord,
Polish: Ifosfamid (1,8 g/m2 pc./dobę, iv.): dni 1-5
Bulgarian: Ифосфамид (1,8 g/m2/ден, i.v.): дни 1-5
Polish: IT Metotreksat (dostosowany do wieku): TYLKO dzień 1 Potrójna terapia IT (dostosowana do wieku): dzień 8, 15
Bulgarian: Тройна i.t. терапия (в зависимост от възрастта): дни 8, 15
Polish: Accord do czasu, gdy ANC  1,5 x 109/l i płytki krwi  75 x 109/l.
Bulgarian: ако ANC ≥ 1,5 х 109/ l и тромбоцити ≥ 75 х 109/ l.
Polish: Badania kliniczne w przewlekłej białaczce szpikowej
Bulgarian: Клинични проучвания при хронична миелоидна левкемия
Polish: Zakażenia wirusem Herpes zoster, Herpes simplex, zapalenie nosogardła, zapalenie płuc1, zapalenie zatok, zapalenie tkanki łącznej, zapalenia górnych dróg oddechowych, grypa, zapalenia układu moczowego, zapalenie żołądka i jelit, posocznica
Bulgarian: Херпес зостер, херпес симплекс, назофарингит, пневмония1, синузит, целулит, инфекции на горните дихателни пътища, грип, инфекции на пикочните пътища, гастроентерит, сепсис
Polish: Byli to pacjenci w wieku od noworodka do 14 lat, a imatynib podawano w dawce 50 mg na dobę lub w dawkach wynoszących od 400 do 520 mg/m2 pc.
Bulgarian: Възрастта на тези пациенти варира от новородени до 14 години, а иматиниб е прилаган с доза 50 mg дневно или с дози в диапазона от 400 до 520 mg/m2 дневно.
Polish: Substancje będące induktorami CYP3A4 (np.: deksametazon, fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital, fosfenytoina, prymidon lub Hypericum perforatum - ziele dziurawca) mogą istotnie zmniejszyć ekspozycję na imatynib potencjalnie zwiększając ryzyko niepowodzenia terapeutycznego.
Bulgarian: Веществата, които са индуктoри на активността на CYP3A4 (напр. дексаметазон, фенитоин, карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фосфенитоин, примидон или Hypericum perforatum, известен още като жълт кантарион) могат значително да понижат експозицията на иматиниб като така е възможно да повишат риска за неуспех от терапията.
Polish: U pacjentów przyjmujących imatynib należy regularnie wykonywać pełne badanie krwi.
Bulgarian: По време на лечението с иматиниб редовно трябва да се извършва определяне на броя на всички кръвни клетки.
Polish: Imatynib miał działanie teratogenne u szczurów, gdy był podawany w okresie organogenezy w dawkach ≥ 100 mg/kg.
Bulgarian: Иматиниб е тератогенен за плъхове, когато се прилага по време на органогенезата в дози ≥ 100 mg/kg, които са приблизително равни на максималната клинична доза от 800 mg/ден, отнесена към телесната повърхността.
Polish: U 11 pacjentów wykryto rearanżacje genu PDGFR, 9 pacjentów uzyskało całkowitą odpowiedź hematologiczną (CHR), a 1 pacjent - odpowiedź częściową (PHR).
Bulgarian: При 11 пациенти са открити PDGFR генни пренареждания, 9 от тях са постигнали ПХО и 1 PHR.
Polish: DAUN (45 mg/m2pc./dobę w bolusie, iv.): dni 1 i 2
Bulgarian: DAUN (45 mg/m2/ден болус, i.v.): дни 1 и 2
Polish: Zawroty głowy, szum uszny, utrata słuchu
Bulgarian: Световъртеж, тинитус, загуба на слуха
Polish: • Kurcze mięśni lub stawów, ból mięśni lub kości, podczas stosowania lub po zaprzestaniu stosowania leku Imatinib Accord.
Bulgarian: Мускулни спазми или болки в ставите, мускулите или костите по време на лечението с
Polish: 3 Całkowita odpowiedź cytogenetyczna potwierdzona drugim badaniem cytogenetycznym szpiku wykonanym co najmniej jeden miesiąc po badaniu wstępnym.
Bulgarian: Голям отговор обединява пълен (0% Ph+ метафазни пластинки) и частичен (1-35%) отговор ³Пълен цитогенетичен отговор, потвърден от второ цитогенетично изследване на костен мозък, извършено най-малко един месец след първоначалното изследване на костния мозък.
Polish: Po podaniu doustnym imatynibu obserwowano liniowy proporcjonalny do dawki wzrost średnich wartości AUC zgodnie ze wzrastającymi dawkami leku w zakresie od 25 mg do 1 000 mg.
Bulgarian: Увелиечнието на средната AUC с увеличаване на дозата е линейно и пропорционално в диапазона 25-1 000 mg иматиниб след перорално приложение.
Polish: MESNA IV dni 29-33 G-CSF (5 μg/kg mc., sc.): dni 34-43
Bulgarian: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): дни 34-43
Polish: VCR (1,5 mg/m2 pc./dobę, iv.): dni 1, 29
Bulgarian: VCR (1,5 mg/m2/ден, i.v.): дни 1, 29
Polish: Głównym parametrem skuteczności był wskaźnik odpowiedzi hematologicznej, określany jako całkowita odpowiedź hematologiczna, brak objawów białaczki lub powrót do fazy przewlekłej CML.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасността е честотата на хематологичен отговор, докладван или като пълен хематологичен отговор, без данни за левкемия или преминаване отново в хроничната фаза на ХМЛ, като се използват същите критерии както при проучването във фазата на акцелерация.
Polish: Farmakokinetyka imatynibu
Bulgarian: Фармакокинетика на иматиниб
Polish: zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku substratów CYP2D6 o wąskim indeksie terapeutycznym, takich jak metoprolol.
Bulgarian: Няма данни за необходимост от адаптиране на дозата, когато иматиниб се приема едновременно с CYP2D6 субстрати, но все пак е необходимо повишено внимание при CYP2D6 субстрати с тесен терапевтичен прозорец, като метопролол.
Polish: Pozahematologiczne działania niepożądane
Bulgarian: Нехематологични нежелани реакции
Polish: Kołatania, częstoskurcz, zastoinowa niewydolność serca3, obrzęk płuc
Bulgarian: Сърцебиене, тахикардия, застойна сърдечна недостатъчност3, белодробен оток
Polish: U kilku małp stwierdzono zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi (BUN) i kreatyniny.
Bulgarian: При някои от тези животни се наблюдава повишаване на серумната урея и креатинин.
Polish: • Nawrót (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (zakażenia wątroby)
Bulgarian: Рецидив (повторно активиране) на инфекция с хепатит
Polish: W razie ponownego zmniejszenia ANC < 1,0 x 109/l i (lub) płytek krwi < 50 x 109/l, powtórzyć postępowanie podane w punkcie 1, a następnie wrócić do podawania produktu Imatinib Accord w dawce zmniejszonej do 400 mg.
Bulgarian: В случай на повторно понижение на ANC < 1,0 x 109/ l и/или тромбоцити < 50 x 109/ l, повторете стъпка 1 и възобновете лечението с Иматиниб Accord с намалена доза от 400 mg.
Polish: W przypadku ponownego zmniejszenia ANC < 1,0 x 109/l i (lub) płytek krwi < 50 x 109/l, powtórzyć postępowanie podane w punkcie 1, a następnie wrócić do podawania produktu Imatinib Accord w dawce zmniejszonej do 300 mg.
Bulgarian: В случай на повторно понижение на ANC < 1,0 x 109/l и/или тромбоцити < 50 x 109/l, повторете стъпка 1 и възобновете лечението с Иматиниб Accord с намалена доза от 300 mg.
Polish: 20 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 120 tabletek powlekanych 180 tabletek powlekanych 30x1 tabletek powlekanych 60x1 tabletek powlekanych 90x1 tabletek powlekanych 120x1 tabletek powlekanych 180x1 tabletek powlekanych
Bulgarian: 90x1 филмирани таблетки 120x1 филмирани таблетки 180x1 филмирани таблетки
Polish: L-ASP (6000 j.m./m2 pc., im.
Bulgarian: L-ASP (6000 IUnits/m2, i.m.): ден 44
Polish: W czasie leczenia imatynibem donoszono o klinicznych przypadkach niedoczynności tarczycy, występujących u pacjentów po usunięciu gruczołu tarczowego, którym zastępczo podawano lewotyroksynę (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Клинични случаи на хипотиреоидизъм са докладвани при тироидектомирани пациенти на заместителна терапия с левотироксин по време на лечението с иматиниб (вж. точка 4.5).
Polish: Dzieci i młodzież: imatynib jest głównie metabolizowany przez wątrobę.
Bulgarian: Иматиниб се метаболизира основно чрез черния дроб.
Polish: CPM (300 mg/m2 pc./dobę, iv.): dni 22-26
Bulgarian: CPM (300 mg/m2/ден, i.v.): дни 22-26
Polish: Nie stwierdzono wpływu na przebieg kojarzenia i liczbę ciężarnych samic szczurów w grupie otrzymującej imatynib między 14. dniem przed kojarzeniem do 6. dnia potencjalnej ciąży.
Bulgarian: При женски плъхове, които са третирани с лекарството 14 дни преди чифтосването до 6. гестационен ден, не се наблюдава ефект върху куполативната способност или върху броя на бременните женски.
Polish: Przerwać podawanie produktu Imatinib Accord aż do chwili, gdy ANC  1,5 x 109/l, a płytki krwi  75 x 109/l.
Bulgarian: Прекратете приема на Иматиниб Accord докато ANC ≥ 1,5 x 109/l и тромбоцитите ≥
Polish: ): dni 8, 15, 22 VP-16 (100 mg/m2 pc., iv.): dni 29-33
Bulgarian: Метотрексатe (20 mg/m2/седмица, p.o.): дни 8, 15, 22 VP-16 (100 mg/m2, i.v.): дни 29-33
Polish: U pacjentów przyjmujących imatynib w leczeniu pierwszego rzutu przeciętna dawka dobowa wynosiła 406 ± 76 mg. Głównym parametrem skuteczności leczenia był czas przeżycia bez objawów postępu choroby.
Bulgarian: Като цяло, при пациенти получаващи иматиниб като терапия от първа линия, средната получена дневна доза е 406 ± 76 mg.
Polish: MTX 500 mg/m2 iv. (24 h), dni 1, 15; 6-MP 25 mg/m2 doustnie, dzień 1
Bulgarian: 500 mg/m2 i.v. (24 часа), дни 1, 15; 6-MP 25 mg/m2 перорално, дни 1-20
Polish: Jest on lekiem generycznym.
Bulgarian: Той е „генерично лекарство".
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Imatinib Accord znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Imatinib Accord може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Glivec - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Bulgarian: Поради това становището на Агенцията е, че както при Glivec, ползите превишават установените рискове.
Polish: Dawka zależy od leczonej choroby, wieku i stanu pacjenta, a także jego odpowiedzi na leczenie, lecz nie powinna ona przekraczać 800 mg na dobę.
Bulgarian: Дозата зависи от лекуваното заболяване, възрастта и състоянието на пациента и повлияването от лечението, но не трябва да надвишава 800 mg дневно.
Polish: Imatinib Accord jest dostępny w tabletkach (100 i 400 mg).
Bulgarian: Imatinib Accord се предлага под формата на таблетки (100 и 400 mg).
Polish: Oznacza to, że Imatinib Accord zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób, jak lek referencyjny o nazwie Glivec, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Bulgarian: Това означава, че Imatinib Accord съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство" Glivec, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Imatinib Accord.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Imatinib Accord.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała badania jakości leku Imatinib Accord.
Bulgarian: Както при всяко лекарство, фирмата е представила проучвания относно качеството на Imatinib Accord.
Polish: Blokując te receptory, Imatinib Accord wspomaga kontrolę podziałów komórek.
Bulgarian: Като блокира тези рецептори, Imatinib Accord помага за контролиране на клетъчното делене.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Imatinib Accord?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Imatinib Accord?
Polish: Ponieważ Imatinib Accord jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Bulgarian: Тъй като Imatinib Accord е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Imatinib Accord.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Imatinib Accord.
Polish: Imatinib Accord jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu następujących chorób:
Bulgarian: Imatinib Accord е лекарство за рак, което се използва за лечение на следните заболявания:
Polish: Enzymy te można znaleźć w niektórych receptorach na powierzchni komórek nowotworowych, w tym w receptorach, które biorą udział w stymulowaniu komórek do niekontrolowanych podziałów.
Bulgarian: Тези ензими се намират в някои рецептори по повърхността на раковите клетки, включително рецептори, участващи в стимулирането на клетките да се делят неконтролируемо.