FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: F) 500MBq per ml
Spanish: F) 500 MBq por ml
English: Dr Lechat (France)
Spanish: Dr. Lechat (Francia)
English: This means that it will be absorbed differently by cells depending on their state.
Spanish: Esto significa que las células la absorberán de formas diferentes dependiendo de su estado.
English: Questions and answers on the referral for Gluscan 500 solution for injection containing fludeoxyglucose (
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el procedimiento de arbitraje para Gluscan 500 solución inyectable con fluorodesoxiglucosa (
English: Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Spanish: 1 Artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, procedimiento de arbitraje motivado por un posible riesgo grave para la salud pública
English: Dr Prieto Yerro (Spain)
Spanish: Dr. Prieto Yerro (España)
English: What is Gluscan 500?
Spanish: ¿Qué es Gluscan 500?
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the French medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 30 January 2009.
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo y la agencia reguladora de medicamentos de Francia remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 30 de enero de 2009.
English: This is a procedure when one Member State (the ‘reference Member State', in this instance France) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance are Germany, Poland, Portugal and Spain)2.
Spanish: En este tipo de procedimientos, un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso, Francia) evalúa un medicamento con el objetivo de conceder una autorización de comercialización que sea válida en este país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros afectados», que en este caso son Alemania, Polonia, Portugal y España)2.
English: 19 March 2009
Spanish: 19 de marzo de 2009
English: Gluscan 500 can be used: - in cancer medicine to help detect the location of tumours, as cancer cells use a lot of energy and will absorb more fluodeoxyglucose than non-cancerous cells; - in cardiac medicine to help locate areas of the heart that are not taking up as much glucose as expected because of ischaemia (reduced blood supply); - in neurology to detect specific areas within the brain of epileptic patients before surgery; - and to locate areas of the body where there are abnormally high numbers of white blood cells (such as the sites of deep-seated infections or inflammation).
Spanish: Gluscan 500 puede utilizarse: - en oncología para ayudar a detectar la ubicación de los tumores, ya que las células cancerosas usan mucha energía y absorberán más fluorodesoxiglucosa que las células no cancerosas; - en cardiología para ayudar a localizar las zonas del corazón que no están captando tanta glucosa como la prevista debido a la isquemia (reducción del riego sanguíneo); - en neurología para detectar zonas específicas del cerebro de los pacientes epilépticos antes de una intervención quirúrgica; - y para localizar las partes del organismo en las que existe un número anormalmente elevado de glóbulos blancos (como los focos profundos de infección o inflamación).
English: Once in the cell, the radioactivity remains trapped, and can be seen on scans such as those obtained using a ‘PET' (positron emission tomography) scanner.
Spanish: Una vez en la célula, la radiactividad permanece atrapada y puede observarse en imágenes como las obtenidas utilizando una «PET» (tomografía por emisión de positrones).
English: Why was Gluscan 500 reviewed?
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Gluscan 500?
English: London, 2 June 2009
Spanish: Londres, 2 de junio de 2009 Doc.
English: 19 February 2009
Spanish: 19 de febrero de 2009
English: Co-Rapporteur:
Spanish: Ponente adjunto:
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Gluscan 500.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos (EMEA) ha finalizado un procedimiento de arbitraje tras las discrepancias surgidas entre los Estados miembros de la Unión Europea con motivo de la autorización del medicamento Gluscan 500.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Gluscan 500 outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in France and in the following Member States of the European Union Germany, Poland, Portugal and Spain.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Gluscan 500 son mayores que sus riesgos y de que puede concederse la autorización de comercialización en Francia y en los siguientes Estados miembros de la Unión Europea: Alemania, Polonia, Portugal y España.
English: When Gluscan 500 is injected in the body, the radiolabelled fluodeoxyglucose is absorbed in the same way as glucose, the main source of energy for the cells.
Spanish: Cuando Gluscan 500 se inyecta en el organismo, la fluorodesoxiglucosa radiomarcada se absorbe del mismo modo que la glucosa, la principal fuente de energía de las células.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Gluscan 500 outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Gluscan 500 should be granted in all concerned Member States.
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de Gluscan 500 son mayores que sus riesgos y que, por consiguiente, debía concederse la autorización de comercialización para Gluscan 500 en todos los Estados miembros afectados.
English: It contains a substance, fluodeoxyglucose, that has been labelled with 18F (fluoride-18), a radioactive form of the chemical element fluorine.
Spanish: Contiene una sustancia, la fluorodesoxiglucosa, que se ha marcado con 18F (fluoruro 18), una forma radiactiva del elemento químico flúor.
English: Advanced Accelerator Applications submitted Gluscan 500 to the French medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Spanish: Advanced Accelerator Applications solicitó un procedimiento descentralizado para Gluscan 500 a la agencia reguladora de medicamentos francesa.
English: F) is already authorised via national procedures in the Czech Republic, Ireland and the
Spanish: 2 La fluorodesoxiglucosa (18F) ya está autorizada a través de procedimientos nacionales en la República Checa, Irlanda y el Reino Unido
English: The active substance in Gluscan 500, fluodeoxyglucose (18F), is a diagnostic radiopharmaceutical.
Spanish: El principio activo de Gluscan 500, la fluorodesoxiglucosa (18F), es un radiofármaco para diagnóstico.
English: The grounds for the referral were concerns from the Spanish medicines regulatory agency that, while the use of fluodeoxyglucose (18F) with PET in the areas of cancer, cardiac and neurology medicine were well established, its use in the diagnosis of infectious and inflammatory conditions had not been shown to be sufficiently established in the European Union, and therefore the use of Gluscan 500 as a diagnostic radiopharmaceutical in the diagnosis of these conditions should not be authorised.
Spanish: en oncología, cardiología y neurología está claramente demostrado, su empleo en el diagnóstico de enfermedades infecciosas e inflamatorias no está suficientemente consolidado en la Unión Europea y, por tanto, no debería autorizarse el uso de Gluscan 500 como radiofármaco en el diagnóstico de estos trastornos.
English: MA (EU) Number
Spanish: Número de la AC (UE)
English: Strength Pharmaceutical Form
Spanish: Concentración Forma farmacéutica Vía de administración
English: (Invented) name
Spanish: Nombre comercial
English: EU/1/08/502/001 Mepact
Spanish: EU/1/08/502/001
English: 1 vial + 1 filter
Spanish: 1 vial + 1 filtro
English: 4 mg Powder for concentrate for dispersion for infusion
Spanish: 4 mg Polvo para concentrado para dispersión para perfusión
English: EMA Procedure Number
Spanish: Número de procedimiento de la EMA
English: Intravenous use vial (glass)
Spanish: Vía Intravenosa Vial (vidrio)
English: Pack size
Spanish: Mepact
English: Pack size
Spanish: Denominación Dosis
English: Powder for solution for injection
Spanish: Polvo para solución inyectable
English: Intravenous use, Subcutaneous use vial (glass)
Spanish: Vía intravenosa Vía subcutánea vial (vidrio)
English: MA (EU) Numbers (Invented) name Strength
Spanish: Denominación (de fantasía)
English: The areas harmonised include:
Spanish: Los aspectos armonizados son los siguientes:
English: 20 July 2011
Spanish: 20 de julio de 2011
English: A European Commission issued a decision on 20 July 2011.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 20 de julio de 2011.
English: The company that markets these medicines is Roche.
Spanish: La empresa que fabrica estos medicamentos es Roche.
English: What is Kytril?
Spanish: ¿Qué es Kytril?
English: Kytril tablets should be swallowed whole with water.
Spanish: Los comprimidos de Kytril deben tragarse enteros con agua.
English: Kytril is authorised in the EU via national procedures.
Spanish: Kytril se ha autorizado en la UE a través de procedimientos nacionales.
English: When 5HT attaches to these receptors, it normally causes nausea and vomiting.
Spanish: Cuando la 5hT se une a estos receptores, normalmente provoca náuseas y vómitos.
English: When used for treatment, further doses of the solution may be given at least 10 minutes apart, up to a maximum of 9 mg per 24 hours.
Spanish: Cuando se utiliza como tratamiento, pueden administrarse dosis adicionales de la solución con 10 minutos de diferencia como mínimo, hasta un máximo de 9 mg cada 24 horas.
English: On 3 June 2010, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Kytril in the EU.
Spanish: El 3 de junio de 2010, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Kytril en la UE.
English: The European Medicines Agency has completed a review of Kytril.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo una revisión de Kytril.
English: This means that it stops a chemical in the body called 5-hydroxytryptamine (5HT, also known as serotonin) from attaching to 5HT3 receptors in the in the brain and the gut.
Spanish: Esto significa que impide que una sustancia química del organismo llamada 5-hidroxitriptamina (5HT, denominada también serotonina) se una a los receptores de 5HT3 en el cerebro y el intestino.
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Spanish: Esto ha dado lugar a la existencia de divergencias entre los Estados miembros con respecto a la forma de utilizar el medicamento, como reflejan las diferencias observadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los países donde se comercializa el producto.
English: Kytril is also available in the EU under the trade name Kevatril.
Spanish: Kytril se comercializa también en la UE con la denominación comercial Kevatril.
English: Kytril must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substance or to any of the excipients.
Spanish: Kytril no debe administrarse a pacientes que sean hipersensibles (alérgicos) al principio activo o a alguno de los excipientes.
English: Granisetron prevents the nausea and vomiting by blocking these receptors.
Spanish: El granisetrón evita las náuseas y los vómitos bloqueando estos receptores.
English: Other sections harmonised by the CHMP include sections on special warnings, side effects and the medicines pharmacological properties.
Spanish: Otras secciones armonizadas por el CHMP son las relativas a advertencias especiales, reacciones adversas y propiedades farmacológicas.
English: The active substance in Kytril, granisetron, is a ‘5HT3 antagonist'.
Spanish: El principio activo de Kytril, el granisetrón, es un «antagonista de la 5HT3».
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Kytril in the European Union (EU).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre prescripción de Kytril en la Unión Europea (UE).
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Spanish: El CHMP, tras considerar los datos presentados y el debate científico mantenido en el seno del Comité, llegó a la conclusión de que debían armonizarse los RCP, los etiquetados y los prospectos en toda la UE.
English: For the prevention of nausea and vomiting, the recommended dose is 1 mg twice a day or 2 mg once a day for up to one week following radiotherapy or chemotherapy.
Spanish: Para la prevención de las náuseas y los vómitos, la dosis recomendada es de 1 mg dos veces al día o de 2 mg una vez al día durante una semana, tras la radioterapia o la quimioterapia.
English: Kytril is an anti-emetic (a medicine that prevents nausea and vomiting).
Spanish: Kytril es un antiemético (un medicamento que previene las náuseas y los vómitos).
English: Kytril solution for injection is given into a vein at a dose of 1-3 mg (10-40 g/kg) for the prevention and treatment of nausea and vomiting in adults.
Spanish: Kytril solución inyectable se administra en una vena en una dosis de 1-3 mg (10-40 µg/kg) para la prevención y el tratamiento de las náuseas y los vómitos en los adultos.
English: It is used to prevent nausea and vomiting following treatments for cancer such as chemotherapy and radiotherapy.
Spanish: Se utiliza para evitar las náuseas y los vómitos tras la administración de ciertos tratamientos para el cáncer, como quimioterapia y radioterapia.
English: Questions and answers on Kytril and associated names (granisetron, 1 and 2 mg tablets, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml solution for injection)
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Kytril y denominaciones asociadas (granisetrón, 1 y 2 mg comprimidos, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml solución inyectable)
English: The CHMP recommended that Kytril tablets and solution for injection can be used in adults for the prevention and treatment of acute nausea and vomiting associated with chemotherapy and radiotherapy, and also for the prevention of delayed nausea and vomiting associated with chemotherapy and radiotherapy.
Spanish: El CHMP recomendó que Kytril comprimidos y solución inyectable puede utilizarse en adultos para la prevención y el tratamiento de las náuseas y los vómitos agudos asociados a la quimioterapia y la radioterapia, y también para la prevención de las náuseas y los vómitos retardados asociados a la quimioterapia y la radioterapia.
English: Questions and answers on Kytril and associated names (granisetron, 1 and 2 mg tablets, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml solution for injection) EMA/585560/2011
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Kytril y denominaciones asociadas (granisetrón, 1 y 2 mg comprimidos, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml solución inyectable) EMA/660562/2011
English: Why was Kytril reviewed?
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Kytril?
English: Kytril was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Spanish: El Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos humanos (CMD(h)) consideró necesaria la armonización de Kytril.
English: In addition, the solution for injection can be used in adults for the prevention and treatment of nausea and vomiting following surgery.
Spanish: Además, la solución inyectable puede emplearse en adultos para la prevención y el tratamiento de las náuseas y los vómitos secundarios a una intervención quirúrgica.
English: The solution for injection can also be used in children aged two years above for the prevention and treatment of acute nausea and vomiting associated with chemotherapy.
Spanish: La solución inyectable puede utilizarse también en niños de 2 o más años de edad para la prevención y el tratamiento de las náuseas y los vómitos agudos asociados a la quimioterapia.
English: 10 (2 x 5) prefilled pens (multipack)
Spanish: 10 (2 x 5) plumas precargadas (envase múltiple)
English: 5 (5 x 1) vials (multipack)
Spanish: 5 (5 x 1) viales (envase múltiple)
English: 25 (5 x 5) cartridges (multipack)
Spanish: 25 (5 x 5) cartuchos (envase múltiple)
English: The patient safety card should contain:
Spanish: La tarjeta de la seguridad del paciente debe contener:
English: Eculizumab should be given to a pregnant woman only if clearly needed.
Spanish: Eculizumab sólo debería darse a embarazadas si existe una clara necesidad.
English: • All patients must be monitored for signs of meningitidis
Spanish: • Deben monitorizarse a todos los pacientes para detectar signos de meningitis.
English: • No clinical data on exposed pregnancies is available.
Spanish: • Especificar que no se dispone de datos clínicos de exposición en el embarazo.
English: Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the member states
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO PARA SER IMPLEMENTADAS POR LOS ESTADOS MIEMBROS
English: • Signs and symptoms of infection and sepsis
Spanish: • Signos y síntomas de infección y sepsis
English: • Contact details where a health care practitioner can receive further information
Spanish: • Información de contacto donde un profesional de la salud pueden recibir más información
English: The educational material should be agreed with the National Competent Authority and should contain the following:
Spanish: El material educacional debe ser acordado con la Autoridad Nacional Competente y debe contener los siguientes puntos:
English: Vaccination reminders are sent to the prescribers.
Spanish: Se envíe recordatorio de vacunación a todos los médicos prescriptores.
English: • Statement that the patient is receiving eculizumab
Spanish: • Declaración de que el paciente está recibiendo eculizumab
English: • Signs and symptoms of severe infection and the need to obtain urgent medical care
Spanish: • Signos y síntomas de infección grave y la necesidad de obtener atención médica urgentemente.
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented
Spanish: Los Estados miembros deben asegurar que se implementen todas las condiciones o restricciones, en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento, descritas a continuación:
English: The MAH shall send annually to prescribers and pharmacists who prescribe/dispense eculizumab, a reminder about the need for (re)-vaccination against Neisseria meningitidis for patients on eculizumab.
Spanish: El TAC se enviará anualmente a los prescriptores y farmacéuticos que hayan recetado o dispensado eculizumab, un recordatorio sobre la necesidad de (re) vacunación contra la Neisseria meningitidis para los pacientes con eculizumab.
English: • The need to explain to and ensure understanding of by patients/carers: o the risks of treatment with eculizumab o the signs and symptoms of sepsis/severe infection and what action to take o the patient's/carer's guides and their contents o the need to carry the patient safety card and to tell any healthcare practitioner that he/she is receiving treatment with eculizumab o the requirement for pre-treatment vaccinations/antibiotic prophylaxis o the enrolment in the registries
Spanish: • La necesidad de explicar y asegurarse que pacientes y sus cuidadores han entendido: o Los riesgos de tratamiento con eculizumab o Los signos y síntomas de sepsis e infección grave y qué medidas deben tomarse o Guías de Información a pacientes y cuidadores y sus contenidos o La necesidad de llevar consigo la tarjeta de seguridad del paciente y de informar al profesional sanitario de que está siendo tratado con eculizumab o La necesidad de recibir tratamiento previo con vacunación y/o profilaxis antibiótica.
English: • Details of the PNH and aHUS registries and how to enter patients
Spanish: • Detalles de los registros de pacientes HPN y SHUa y de como incluir pacientes
English: Drug distribution will only be possible after written confirmation that the patient has effectively received meningococcal vaccination and/or antibiotic prophylaxis.
Spanish: El medicamento sólo pueda distribuirse después de comprobar que el paciente haya recibido eficazmente una vacuna meningocócica y/o profilaxis antibiótica con una confirmación por escrito.
English: All patients being treated with eculizumab receive a patient safety card
Spanish: Todo paciente que vaya a ser tratado con eculizumab reciba la tarjeta de seguridad del paciente.
English: The MAH shall agree the details of a controlled drug distribution system and educational material including a patient safety card with each National CompetentAuthority and must implement such programmes nationally to ensure that:
Spanish: El titular de la autorización de comercialización deberá acordar con las autoridades nacionales competentes, los detalles de un sistema controlado de distribución del fármaco y un material educacional, incluyendo una tarjeta de seguridad del paciente, e implementar dicho programa a nivel nacional para garantizar que:
English: • The risk of developing antibodies to eculizumab
Spanish: • El riesgo de desarrollar anticuerpos contra eculizumab.
English: All healthcare practitioners who may prescribe eculizumab receive the appropriate educational material.
Spanish: Todo profesional médico con capacidad para prescribir eculizumab reciba el material educacional apropiado.
English: • The patient safety card and the need to carry it on their person and tell any treating healthcare professional that they are being treated with eculizumab
Spanish: • La necesidad de llevar siempre consigo la tarjeta de la seguridad del paciente y de decirle a todo médico profesional que están siendo tratados con eculizumab
English: • That eculizumab may be teratogenic and the need for effective contraception in women of childbearing potential during and up to five months after treatment, and that breast-feeding should be discontinued during and up to five months after treatment.
Spanish: • Que eculizumab puede ser teratogénico y la necesidad de un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil durante y después de un máximo de cinco meses de tratamiento, y que la lactancia debe interrumpirse durante y después de un máximo de cinco meses de tratamiento.
English: • Treatment with eculizumab increases the risk of severe infection, especially Neisseria meningitidis
Spanish: • El tratamiento con eculizumab aumenta el riesgo de infección grave, especialmente Neisseria meningitidis
English: The need for effective contraception in women of childbearing potential during and up to five months after treatment.
Spanish: La necesidad de utilización de medidas anticonceptivas en mujeres en edad fértil durante y hasta cinco meses tras el tratamiento.
English: • The importance of meningococcal vaccination prior to treatment and/or to receive antibiotic prophylaxis
Spanish: • La importancia de la vacunación antimeningocócica antes del tratamiento y/o de recibir la profilaxis antibiótica