FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Posocznica, zapalenie tkanki podskórnej, nieżyt błony śluzowej nosa i gardła, zakażenie w miejscu wprowadzenia cewnika, zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych, zapalenie gardła, zakażenie wirusem Herpes simplex
Romanian: Sepsis, celulită, rinofaringită, infecţie la locul cateterului, infecţii ale tractului respirator superior, infecţii ale tractului urinar, faringite, infecţii cu Herpes simplex
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania koncentratu dyspersji do infuzji 4 mg mifamurtydu
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru concentrat pentru dispersie perfuzabilă 4 mg mifamurtidă
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: 1-palmitoilo-2-oleoilo-sn-glicero-3-fosfocholina (POPC), sól monosodowa 1,2-dioleoilo-sn-glicero-3-fosfo-L-seryny (OOPS)
Romanian: Excipienţi: palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-fosfocolină (POPC), sarea monosodică a 1,2-dioleoilsn-glicero-3-fosfo-L-serinei (OOPS)
Polish: Skurcze mięśniowe, ból karku, ból w okolicy pachwin, bolesność kości, ból barku, ból ściany klatki piersiowej, sztywność mięśniowo-szkieletowa
Romanian: Spasme musculare, dureri cervicale, dureri de bazin, dureri osoase, dureri de umăr, dureri de perete toracic, rigiditate musculo-scheletică
Polish: 1-palmitoilo-2-oleoilo-sn-glicero-3-fosfocholina (ang. POPC) Sól monosodowa 1,2-dioleoilo-sn-glicero-3-fosfo-L-seryny (ang. OOPS) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Romanian: 1-Palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-fosfocolină (POPC) Sarea monosodică a 1,2-dioleoil-sn-glicero-3-fosfo-L-serinei (OOPS)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ SECUNDAR
Polish: Produkt leczniczy MEPACT podaje się we wlewie dożylnym przez 1 godzinę.
Romanian: Mod de administrare MEPACT se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă într-un interval de 1 oră.
Polish: NUMER SERII Lot:
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE Lot
Polish: Zaburzenia serca i naczyniowe
Romanian: Tulburări cardiace şi vasculare
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Romanian: În cazul în care alăptaţi, trebuie să vă informaţi medicul.
Polish: niestrawność lub ból wątroby - bolesność innych okolic: szyi, ramion, pachwin, kości lub gardła; ból pooperacyjny - kurcze lub sztywność mięśni - uczucie zimna - uczucie zmęczenia, ospałość lub senność - uczucie pieczenia, kłucia/mrowienia, osłabienie czucia lub czucie bez wyraźnego bodźca - niezamierzone drżenia - odwodnienie - niskie stężenie potasu we krwi - zapalenie błon śluzowych - zapalenie lub obrzęk w obrębie nosa, gardła lub zatok obocznych nosa - zakażenia górnych dróg oddechowych (np. przeziębienie) lub dróg moczowych (np.
Romanian: indigestie sau durere la nivelul ficatului - alte dureri, inclusiv de ceafă, umăr, bazin, oase sau gât; durere după o operație - spasme musculare sau rigiditate musculară - stare asemănătoare cu răceala - senzaţie de oboseală, ameţeală sau somnolenţă - arsuri, senzaţie de ciupitură/mâncărime, diminuare a sensibilităţii la pipăit sau resimțirea unei senzații în lipsa stimulului - mişcări involuntare de tip tremor - deshidratare - concentrație scăzută de potasiu în sânge - inflamaţie a mucoaselor - congestie sau inflamaţie a nasului, gâtului sau sinusurilor - infecţii ale tractului respirator superior (cum ar fi guturai) sau ale tractului urinar (cum ar fi infecţiile vezicii urinare) - infecţii generalizate - infecţii cu (virusul) Herpes simplex - tuse productivă, respirație șuierătoare sau dificultăţi la respiraţie accentuate sau la efort - expectorare de sânge sau sângerări nazale - prezenţa de lichide în cavitatea pulmonară - prezenţa sângelui în urină, dificultăţi sau durere la urinat sau urinat frecvent - insomnie, depresie, anxietate sau confuzie - ameţeli - ţiuit în urechi - vedere înceţoşată - căderea părului - menstruaţii dificile, dureroase - pierdere a auzului - număr scăzut de globule albe în sânge, cu sau fără febră, număr scăzut de trombocite
Polish: Krwiomocz, dyzuria, częstomocz
Romanian: Hematurie, disurie, polakiurie
Polish: Gorączka, dreszcze, zmęczenie, hipotermia, ból, złe samopoczucie, osłabienie, ból w klatce piersiowej
Romanian: Febră, frisoane, fatigabilitate, hipotermie, durere, stare generală de rău, astenie, dureri toracice
Polish: MEPACT 4 mg proszek do sporządzania koncentratu dyspersji do infuzji mifamurtyd
Romanian: MEPACT 4 mg pulbere pentru concentrat pentru dispersie perfuzabilă mifamurtidă
Polish: Parestezje, niedoczulica, drżenie, senność, letarg
Romanian: Parestezii, hipoestezii, tremor, somnolenţă, letargie
Polish: Należy rozpakować 100 ml worek z roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań, igłę i strzykawkę (niedołączone do opakowania).
Romanian: Punga de 100 ml soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), acul şi seringa trebuie despachetate (nu sunt furnizate în ambalaj).
Polish: Używając igły i strzykawki należy pobrać z worka 50 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań.
Romanian: Folosind acul şi seringa, trebuie extrase din pungă 50 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Polish: PC:
Romanian: Fabricant:
Polish: Obrzęki obwodowe, obrzęki, zapalenie błon śluzowych, rumień w miejscu podania, reakcje w miejscu podania, bolesność w miejscu założenia cewnika, dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie zimna
Romanian: Edeme periferice, edeme, inflamaţia mucoaselor, eritem la locul administrării perfuziei, reacţii la locul administrării perfuziei, durere la locul cateterului, disconfort toracic, stări pseudogripale
Polish: Ból pooperacyjny
Romanian: Dureri consecutive intervenției chirurgicale
Polish: Nieotwarta fiolka
Romanian: Flacoane nedeschise:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje przyjmować nawet tych, które wydawane są bez recepty.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO MEPACT 4 mg, proszek do sporządzania koncentratu dyspersji do infuzji.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MEPACT 4 mg pulbere pentru concentrat pentru dispersie perfuzabilă.
Polish: Ze względu na brak danych dotyczących farmakokinetyki mifamurtydu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania mifamurtydu tej grupie pacjentów.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică severă se recomandă precauţie la administrarea mifamurtidei deoarece nu sunt disponibile date privind farmacocinetica mifamurtidei la aceşti pacienţi.
Polish: Zamrożony, suchy proszek należy przed zastosowaniem rozpuścić, aby uzyskać płynną zawiesinę, przefiltrować za pomocą dołączonego filtra i rozcieńczyć.
Romanian: Pulberea liofilizată trebuie reconstituită într-o suspensie lichidă, filtrată cu ajutorul filtrului furnizat şi diluată suplimentar înainte de utilizare.
Polish: Jak przechowywać lek MEPACT
Romanian: Cum se păstrează MEPACT
Polish: Produktu MEPACT nie należy podawać w postaci bolusu.
Romanian: Este interzisă administrarea de MEPACT prin injectare în bolus.
Polish: Każdy ml sporządzonej zawiesiny zawiera 0,08 mg mifamurtydu.
Romanian: Fiecare ml de suspensie reconstituită conţine 0,08 mg mifamurtidă.
Polish: KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Produkt leczniczy wydawany na receptę.
Romanian: Acestea includ medicamente eliberate fără prescripţie medicală.
Polish: Wymioty, biegunka, zaparcie, ból brzucha, nudności
Romanian: Vărsături, diaree, constipaţie, dureri abdominale, greaţă
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku MEPACT
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MEPACT
Polish: Preparat należy stosować dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni, a następnie raz w tygodniu przez 24 tygodnie.
Romanian: Trebuie administrat de două ori pe săptămână timp de 12 săptămâni, iar apoi o dată pe săptămână timp de 24 de săptămâni.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez 5 lat, a następnie może zostać odnowione.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă este valabilă cinci ani, după care poate fi reînnoită.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09-2013.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 09-2013.
Polish: Obserwacja pacjentów trwała do 10 lat.
Romanian: Pacienţii au fost urmăriţi timp de 10 ani.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Mepact (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: niedokrwistość (mała ilość krwinek czerwonych), utrata apetytu, bóle głowy, zawroty głowy, tachykardia (szybkie bicie serca), nadciśnienie tętnicze (podwyższone wartości ciśnienia tętniczego), niedociśnienie (zbyt niskie ciśnienie tętnicze), duszność (problemy z oddychaniem), tachypnoe (przyśpieszenie oddechu), kaszel, wymioty, biegunka, zaparcia, bóle brzucha, nudności, nadmierna potliwość, bóle mięśniowe, bóle stawów, bóle kręgosłupa, bolesność kończyn (rąk i nóg), gorączka, dreszcze, zmęczenie, hipotermia (niska temperatura ciała), bóle uogólnione, złe samopoczucie, astenia (osłabienie) oraz bóle w klatce piersiowej.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Mepact (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt: anemie (număr scăzut de hematii), pierderea poftei de mâncare, dureri de cap, ameţeli, tahicardie (ritm cardiac accelerat), hipertensiune (tensiune arterială ridicată), hipotensiune (tensiune arterială scăzută), dispnee (dificultăţi de respiraţie), tahipnee (respiraţie rapidă), tuse, vărsături, diaree, constipaţie, dureri abdominale, greaţă, hiperhidroză (transpiraţie excesivă), mialgie (dureri musculare), artralgie (dureri de articulaţii), dureri de spate, dureri ale extremităţilor (braţele şi picioarele), febră, frisoane, extenuare (oboseală), hipotermie (temperatură scăzută a corpului), dureri generale, indispoziţie (stare generală de rău), astenie (slăbiciune) şi dureri toracice.
Polish: W dniu 6 marca 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Mepact do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Mepact, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 6 martie 2009.
Polish: Ponadto w grupie pacjentów przyjmujących preparat Mepact ryzyko zgonu zmniejszyło się o 28%.
Romanian: La pacienţii care au primit Mepact, riscul de deces a fost redus cu 28%.
Polish: Mepact mifamurtyd
Romanian: Mepact mifamurtidă
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Mepact.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Mepact.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Mepact:
Romanian: Alte informaţii despre Mepact:
Polish: Działa on poprzez aktywację makrofagów i monocytów (rodzaj białych krwinek występujących we krwi, które stanowią część układu odpornościowego).
Romanian: Acţionează prin activarea macrofagelor şi monocitelor (tipuri de globule albe din sânge care fac parte din sistemul imunitar).
Polish: Leczenie preparatem Mepact powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalista mający doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu kostniakomięsaków.
Romanian: Tratamentul cu Mepact trebuie început şi supravegheat de un medic specialist care are experienţă în diagnosticul şi tratarea osteosarcomului.
Polish: U połowy pacjentów stosowano również preparat Mepact.
Romanian: Jumătate din pacienţi au primit de asemenea Mepact.
Polish: W badaniu porównywano pacjentów przyjmujących preparat Mepact z pacjentami, u których go nie stosowano.
Romanian: Studiul a comparat pacienţii care au primit Mepact cu cei care nu au primit.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Mepact do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Mepact.
Polish: Określenie „znaczny stopień zaawansowania" oznacza, że nowotwór jest wysoce złośliwy; określenie „nieprzerzutowy" oznacza natomiast, że nowotwór jest we wczesnym stadium i nie rozprzestrzenił się w organizmie.
Romanian: Prin „grad mare" se înţelege că cancerul este de tip grav, iar prin „nemetastazat" că este în stadiu incipient şi nu s-a răspândit departe în corp.
Polish: Dokładny mechanizm działania mifamurtydu w leczeniu kostniakomięsaka nie jest jeszcze w pełni znany, ale uważa się, że pobudza on krwinki białe do wydzielania substancji chemicznych, które zabijają komórki nowotworowe.
Romanian: Mecanismul exact în care acţionează mifamurtida în osteosarcom nu este pe deplin cunoscut, dar se pare că determină globulele albe să elibereze substanţe chimice care omoară celulele canceroase.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej preparatu Mepact znajduje się tutaj.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane pentru Mepact este disponibil aici.
Polish: Ze względu na niską liczbę pacjentów z kostniakomięsakiem choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 21 czerwca 2004 r. preparat Mepact uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Romanian: Deoarece numărul persoanelor cu osteosarcom este mic, boala este considerată „rară", iar Mepact a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 21 iunie 2004.
Polish: Substancja czynna preparatu Mepact, mifamurtyd, jest lekiem immunomodulującym.
Romanian: Substanţa activă din Mepact, mifamurtida, este un imunomodulator.
Polish: Preparat Mepact oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 678 pacjentów w wieku 1-31 lat z nieprzerzutowymi kostniakomięsakami o znacznym stopniu zaawansowania.
Romanian: Mepact a fost studiat într-un studiu principal care a cuprins 678 de pacienţi cu vârste între unu şi 31 de ani cu osteosarcom nemetastazat de grad mare.
Polish: Po operacyjnym usunięciu nowotworu u wszystkich pacjentów stosowano różne schematy skojarzonego leczenia przeciwnowotworowego.
Romanian: După îndepărtarea chirurgicală a cancerului, toţi pacienţii au primit diferite combinaţii de medicamente împotriva cancerului.
Polish: Wielkość dawki preparatu Mepact zależy od wzrostu i masy ciała pacjenta.
Romanian: Doza de Mepact depinde de greutatea şi înălţimea pacientului.
Polish: Preparat Mepact podaje się w postaci powolnego wlewu dożylnego trwającego 1 godzinę.
Romanian: Mepact se administrează în perfuzie lentă timp de o oră.
Polish: W grupie pacjentów leczonych preparatem Mepact bez nawrotu choroby przeżyło 68% osób (231 z 338), natomiast w grupie pacjentów nieotrzymujących preparatu Mepact odsetek przeżyć wolnych od nawrotu choroby wynosił 61% (207 z 340).
Romanian: Mepact utilizat împreună cu alte medicamente împotriva cancerului a mărit durata de supravieţuire a pacienţilor fără ca boala să revină: 68% din pacienţii care au luat Mepact (231 din 338) au supravieţuit fără ca boala să revină, faţă de 61% din pacienţii care nu au luat (207 din 340).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia była liczba pacjentów, u których nie wystąpiła wznowa nowotworu.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi care au supravieţuit fără ca boala să revină.
Polish: Preparat Mepact stosuje się w leczeniu nieprzerzutowych kostniakomięsaków (rodzaj nowotworu kości) o znacznym stopniu zaawansowania u pacjentów w wieku 2-30 lat.
Romanian: Mepact se utilizează pentru tratamentul osteosarcoamelor nemetastazate de grad mare (un tip de cancer osos) la pacienţi cu vârste între doi şi 30 de ani.
Polish: Preparatu nie należy stosować łącznie z cyklosporyną lub innymi lekami z grupy inhibitorów kalcyneuryny (leki osłabiające działanie układu odpornościowego) ani z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi w dużych dawkach (NLPZ; leki stosowane w leczeniu bólu i zapaleń).
Romanian: Este contraindicată utilizarea concomitentă cu ciclosporină sau alţi inhibitori de calcineurină (medicamente care reduc activitatea sistemului imunitar) sau cu doze mari de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, utilizate în tratamentul durerii şi inflamaţiei).
Polish: Preparat zawiera substancję czynną mifamurtyd.
Romanian: Aceasta conţine substanţa activă mifamurtidă.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Mepact przewyższają ryzyko w przypadku terapii skojarzonej z innymi lekami przeciwnowotworowymi, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Mepact sunt mai mari decât riscurile asociate când se utilizează împreună cu alte medicamente împotriva cancerului şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Mepact należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Mepact, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultaţi medicul sau farmacistul.
Polish: Nie wolno go podawać w postaci bolusu (szybkiego wstrzyknięcia).
Romanian: Este interzisă injectarea in bolus (totul deodată).
Polish: Preparatu Mepact nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na mifamurtyd lub którykolwiek składnik preparatu.
Romanian: Mepact nu se administrează persoanelor care pot avea hipersensibilitate (alergie) la mifamurtidă sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Polish: Co to jest Mepact?
Romanian: Ce este Mepact?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Mepact zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Mepact pe parcursul studiilor?
Polish: Mepact jest proszkiem do sporządzania zawiesiny do wlewu (wlewu dożylnego).
Romanian: Mepact este o pulbere din care se prepară o suspensie perfuzabilă (picurare în venă).
Polish: Preparat Mepact w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi stosuje się po operacyjnym usunięciu nowotworu.
Romanian: Mepact de utilizează împreună cu alte medicamente împotriva cancerului, după ce cancerul a fost îndepărtat chirurgical.
Polish: W jakim celu stosuje się Mepact?
Romanian: Pentru ce se utilizează Mepact?
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Mepact znajduje się tutaj.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Mepact este disponibil aici.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Mepact?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Mepact?
Polish: Jak działa preparat Mepact?
Romanian: Cum acţionează Mepact?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Mepact?
Romanian: De ce a fost aprobat Mepact?
Polish: Aneks III Warunki zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Romanian: Anexa III Condiţii pentru ridicarea suspendării autorizaţiilor de punere pe piaţă
Polish: Przekonujące dane umożliwiające określenie populacji pacjentów, w której korzyści ze stosowania meprobamatu wyraźnie przewyższają ryzyko.
Romanian: Date convingătoare pentru a identifica o populaţie de pacienţi în cazul căreia beneficiile meprobamatului să prevaleze în mod clar în raport cu riscurile identificate.
Polish: Aby zawieszenie mogło zostać zniesione, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu będą musiały przedstawić właściwym organom krajowym, co następuje:
Romanian: Pentru ca suspendarea să fie ridicată, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă ar trebui să furnizeze Autorităţilor Naţionale Competente următoarele:
Polish: Za czas trwania badania przyjęto okres od 1 października 2005 r. do 30 września 2010 r.
Romanian: Perioada de studiu a fost definită drept 1 octombrie 2005 - 30 septembrie 2010.
Polish: Istniejące dane są przestarzałe i nie spełniają obecnie obowiązujących wymogów metodologicznych.
Romanian: Toate datele existente sunt vechi şi nu întrunesc actualele cerinţe metodologice.
Polish: Dyskusja dotycząca bezpieczeństwa
Romanian: Dezbaterea privind siguranţa
Polish: Dla porównania, w okresie od 2001 r. do 2006 r. odnotowano 308 poważnych i mniej poważnych zdarzeń.
Romanian: Prin comparaţie, în perioada 2001 - 2006 au fost înregistrate 308 rapoarte grave şi care nu prezintă gravitate.
Polish: Dyskusja dotycząca skuteczności
Romanian: Dezbaterea privind eficacitatea
Polish: W tym okresie nie należy rozpoczynać leczenia meprobamatem u nowych pacjentów.
Romanian: Pe durata acestei perioade nu trebuie să se iniţieze tratamentul cu meprobamat în cazul unor pacienţi noi.
Polish: Środki minimalizacji ryzyka
Romanian: Măsuri de minimalizare a riscurilor
Polish: Aneks II Wnioski naukowe i podstawy zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przedstawione przez EMA
Romanian: Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motive pentru suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă prezentate de către EMA
Polish: W szczególności ograniczenie do stosowania wyłącznie w warunkach szpitalnych uznano za niepraktyczne, biorąc pod uwagę charakter wskazań i czas trwania leczenia.
Romanian: În special, restricţia privind utilizarea exclusivă în mediul spitalicesc a fost considerată ca nefiind practică, dată fiind natura indicaţiilor şi durata tratamentului.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktów leczniczych zawierających meprobamat do stosowania doustnego (patrz aneks I)
Romanian: Rezumat global cu privire la evaluarea ştiinţifică a produselor medicamentoase care conţin meprobamat şi care se administrează pe cale orală (vezi Anexa I)
Polish: Ogólna ocena korzyści do ryzyka
Romanian: Evaluarea globală a raportului beneficiu-risc
Polish: W wyniku tego uznały, że nie ma potrzeby wprowadzania dodatkowych środków minimalizacji ryzyka.
Romanian: Drept urmare, aceştia au considerat că măsurile suplimentare de minimalizare a riscurilor nu sunt necesare.
Polish: We wszystkich przypadkach związek ze stosowaniem meprobamatu z aceprometazyną uznano za możliwy.
Romanian: În toate cazurile s-a considerat drept cauză posibilă asocierea utilizării de meprobamat/aceprometazină.
Polish: Siedem przypadków śpiączki zakończyło się zgonem.
Romanian: Şapte cazuri de comă au avut final fatal.
Polish: Ma to szczególne znaczenie u pacjentów w podeszłym wieku.
Romanian: Acest aspect are o importanţă specială în cazul populaţiei în vârstă.
Polish: Niemniej jednak niektóre podmioty odpowiedzialne zaproponowały pomniejsze zmiany w informacji o produkcie, w szczególności w odniesieniu do czasu trwania leczenia.
Romanian: Unii deţinători ai APP au propus, totuşi, modificări minore ale informaţiilor produsului, în special a celor referitoare la durata tratamentului.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że pomimo iż odsetek osób w podeszłym wieku w okresie obecnego badania był niższy o 10%, pacjenci podeszłym wieku pozostali najbardziej poszkodowaną grupą (40% pacjentów powyżej 65. roku życia i 32% pacjentów powyżej 75. roku życia).
Romanian: CHMP a evidenţiat faptul că, în pofida unei scăderi cu 10% a proporţiei de pacienţi în vârstă pe durata studiului curent, pacienţii în vârstă au rămas principalul grup afectat (40% din pacienţi peste 65 de ani şi 32% din pacienţi peste 75 de ani).
Polish: Jeden podmiot odpowiedzialny zasugerował, że - oprócz ograniczenia czasu trwania leczenia już wprowadzonego we Francji - jedynym sposobem zmniejszenia liczby przypadków świadomego przedawkowania byłoby ograniczenie stosowania produktu do wyłącznie warunków szpitalnych.
Romanian: Un deţinător al APP a sugerat ca, în plus faţă de restricţia privind durata tratamentului, care a fost deja implementată în Franţa, singura modalitate de a reduce numărul cazurilor de supradoză voluntară ar fi să se restricţioneze utilizarea produsului doar în mediul spitalicesc.
Polish: W szczególności stwierdzono znacznego stopnia stosowanie u osób w podeszłym wieku.
Romanian: În mod special, utilizarea în rândul persoanelor vârstnice a rămas considerabilă.