FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Instructions pour l'administration de Noxafil solution à diluer pour perfusion
Italian: Istruzioni per la somministrazione di Noxafil concentrato per soluzione per infusione
French: 200 mg 3 fois par jour
Italian: 200 mg tre volte al giorno
French: En cas d'administration par un cathéter veineux périphérique, la perfusion doit être administrée en 30 minutes environ pour réduire le risque de réactions au site d'injection (voir rubriques 4.8).
Italian: Quando si somministra mediante un catetere venoso periferico, l'infusione deve essere somministrata nell'arco di circa 30 minuti per ridurre le probabilità di reazioni in sede di infusione (vedere paragrafo 4.8).
French: Noxafil en solution à diluer pour perfusion ne doit pas être injecté en bolus.
Italian: Noxafil concentrato per soluzione per infusione non deve essere somministrato mediante bolo.
French: L'administration concomitante d'antifongiques azolés, dont le posaconazole, avec la vincristine a été associée à des effets indésirables graves (voir rubrique 4.4).
Italian: La somministrazione concomitante di antifungini azolici, incluso posaconazolo, con vincristina è stata associata a gravi reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4).
French: Les comprimés gastro-résistants de Noxafil 100 mg sont conditionnés en plaquette de PVC/polychlorotrifluoroéthylène laminé scellée par une feuille en aluminium.
Italian: Noxafil 100 mg compresse gastroresistenti è confezionato in blister in PVC/policlorotrifluoroetilene laminato con copertura in alluminio e apertura a pressione.
French: N'allaitez pas pendant le traitement par Noxafil, car de petites quantités peuvent passer dans le lait maternel.
Italian: Questo perchè piccoli quantitativi possono passare nel latte materno.
French: Chez des transplantés cardiaques aux doses stables de ciclosporine, la suspension buvable de posaconazole, à 200 mg une fois par jour, a augmenté les concentrations de ciclosporine nécessitant des réductions de doses.
Italian: In pazienti sottoposti a trapianto di cuore trattati stabilmente con ciclosporina, posaconazolo sospensione orale alla dose di 200 mg una volta al giorno ha aumentato le concentrazioni di ciclosporina, rendendo necessarie riduzioni della dose.
French: • problèmes du rythme cardiaque
Italian: • alterazioni del ritmo cardiaco
French: Noxafil contient une substance active appelée posaconazole.
Italian: Noxafil contiene un medicinale chiamato posaconazolo.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Noxafil si vous :
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Noxafil se:
French: La sécurité et l'efficacité de Noxafil en solution à diluer pour perfusion chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Noxafil concentrato per soluzione per infusione nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
French: L'administration concomitante de posaconazole et des alcaloïdes de l'ergot de seigle est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Italian: La co-somministrazione di posaconazolo e alcaloidi derivati dalla segale cornuta è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
French: Si vous avez pris plus de Noxafil que vous n'auriez dû Si vous pensez que vous pourriez avoir pris trop de Noxafil, parlez-en à un médecin ou allez directement à l'hôpital.
Italian: Se pensa che possa aver preso più Noxafil di quanto deve, informi un medico o si rechi immediatamente all'ospedale.
French: Sulfate de morphine Bitartrate de noradrénaline Chlorure de potassium Chlorhydrate de vancomycine
Italian: Morfina solfato Noradrenalina bitartrato Potassio cloruro Vancomicina cloridrato
French: L'utilisation concomitante du posaconazole et de l'éfavirenz doit être évitée sauf si le bénéfice attendu pour le patient est supérieur au risque encouru.
Italian: L'uso concomitante di posaconazolo ed efavirenz deve essere evitato a meno che il beneficio per il paziente superi il rischio.
French: insuffisance rénale aiguë, insuffisance rénale, élévation de la créatinine sanguine
Italian: insufficienza renale acuta, insufficienza renale, aumento della creatinina sierica
French: La quantité des métabolites excrétés dans les urines et les fèces représente approximativement 17 % de la dose administrée radiomarquée.
Italian: I metaboliti escreti nelle urine e nelle feci sono stimati essere circa il 17 % della dose radiomarcata somministrata.
French: • si vous prenez : de la terfénadine, de l'astémizole, du cisapride, du pimozide, de l'halofantrine, de la quinidine, tout médicament contenant des « alcaloïdes de l'ergot de seigle » tel que l'ergotamine ou la dihydroergotamine, ou une « statine » telle que la simvastatine, l'atorvastatine ou la lovastatine.
Italian: • se sta assumendo terfenadina, astemizolo, cisapride, pimozide, alofantrina, chinidina, qualsiasi medicinale che contiene "alcaloidi derivati dalla segale cornuta" come ergotamina o deidroergotamina o una "statina" come simvastatina, atorvastatina o lovastatina.
French: • caillots de sang dans vos jambes (thrombose veineuse profonde) - les signes incluent douleur intense ou gonflement des jambes
Italian: • coaguli di sangue nelle gambe (trombosi venosa profonda) - i segni comprendono dolore intenso o gonfiore delle gambe
French: Parmi les patients, 20 ont reçu une dose journalière de 200 mg et 210 une dose journalière de 300 mg (après une administration deux fois par jour le premier jour dans chaque cohorte).
Italian: Venti pazienti hanno ricevuto una dose giornaliera di 200 mg e 210 pazienti hanno ricevuto una dose giornaliera di 300 mg (a seguito della somministrazione di un dosaggio di due volte al giorno il Giorno 1 in ogni coorte).
French: Si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Italian: Se non è sicuro si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
French: Un critère secondaire important d'efficacité était l'incidence d'IFIs prouvées/probables à J 100 après randomisation.
Italian: Un endpoint chiave secondario era l'incidenza di IFI provate/probabili 100 giorni dopo la randomizzazione.
French: • la rifabutine (utilisée pour traiter certaines infections)
Italian: • rifabutina (usata per il trattamento di alcune infezioni)
French: Il n'est pas attendu que l'insuffisance rénale ait un effet sur la pharmacocinétique du posaconazole et aucune adaptation posologique n'est recommandée (voir rubrique 5.2).
Italian: Non è atteso un effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica del posaconazolo e non è raccomandato alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
French: Siméthicone
Italian: Simeticone
French: • le pimozide (utilisé pour traiter les symptômes de la maladie de Gilles de la Tourette)
Italian: • pimozide (usata per il trattamento dei sintomi della malattia di Tourette)
French: troubles menstruels
Italian: disturbi mestruali
French: Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) critiques établies par l'European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) sont les suivantes pour le posaconazole [sensible (S) ; résistant (R)] :
Italian: EUCAST MIC breakpoint per posaconazolo [sensibile (S); resistente (R)]:
French: Après administration de 300 mg de posaconazole en solution à diluer pour perfusion pendant 90 minutes, la concentration plasmatique maximale moyenne en fin de perfusion était de 3 280 ng/mL (74 % CV [coefficient de variation]).
Italian: Dopo la somministrazione di 300 mg di posaconazolo concentrato per soluzione per infusione nell'arco di 90 minuti, la concentrazione plasmatica media di picco al termine dell'infusione è stata di 3.280 ng/mL (CV 74 %).
French: Les patients ont été recrutés pour participer à une étude non comparative sur la sécurité et la pharmacocinétique du posaconazole en solution à diluer pour perfusion en prophylaxie antifongique (Etude 5520).
Italian: I pazienti sono stati arruolati in uno studio non comparativo di farmacocinetica e di sicurezza su posaconazolo concentrato per soluzione per infusione somministrato come profilassi antifungina (studio 5520).
French: Les patients de faible poids (< 60 kg), sont plus exposés à des concentrations plasmatiques supérieures de posaconazole et devront être étroitement surveillés pour la survenue d'évènements indésirables.
Italian: I pazienti con un basso peso corporeo (<60 kg) sono maggiormente predisposti ad avere concentrazioni plasmatiche più elevate di posaconazolo e devono essere monitorati attentamente per l'insorgenza di eventi avversi.
French: L'utilisation concomitante du posaconazole et de la rifabutine doit être évitée sauf si le bénéfice attendu pour le patient est supérieur au risque encouru (voir également ci-dessus le paragraphe sur l'effet de la rifabutine sur les concentrations plasmatiques de posaconazole).
Italian: L'uso concomitante di posaconazolo e rifabutina deve essere evitato a meno che il beneficio per il paziente superi il rischio (vedere anche sopra per quanto riguarda gli effetti di rifabutina sui livelli plasmatici di posaconazolo).
French: L'obstruction empêche le contenu de l'intestin de passer dans la partie plus basse de l'intestin - les signes incluent sensations de ballonnements, vomissements, constipation sévère, perte d'appétit et crampes
Italian: Il blocco impedirà al contenuto dell'intestino di passare nella parte più bassa dell'intestino - i segni comprendono sensazione di gonfiore, vomito, grave stipsi, perdita di appetito e crampi
French: Pour les patients avec une leucémie myéloïde aiguë ou un syndrome myélodysplasique, la prophylaxie par Noxafil doit démarrer plusieurs jours avant le début estimé de la neutropénie et doit être poursuivie 7 jours après la remontée du taux des polynucléaires neutrophiles au-dessus de 500 cellules par mm
Italian: In pazienti con leucemia mieloblastica acuta o sindromi mielodisplastiche, la profilassi con Noxafil deve iniziare parecchi giorni prima della prevista insorgenza di neutropenia e proseguire per 7 giorni dopo che la conta dei neutrofili è salita sopra le 500 cellule per mm
French: La solution pour perfusion doit être inspectée visuellement avant administration pour vérifier l'absence de particules de matière.
Italian: Prima della somministrazione, la soluzione per infusione deve essere ispezionata visivamente per verificare la presenza di particelle.
French: La population des cohortes 1 et 2 incluait des patients présentant une LAM ou un SMD ayant reçu récemment une chimiothérapie et ayant développé ou étant susceptibles de développer une neutropénie significative.
Italian: La popolazione delle coorti 1 e 2 includeva soggetti affetti da AML o MDS recentemente trattati con chemioterapia e che avevano sviluppato neutropenia significativa o per i quali era atteso lo sviluppo di neutropenia significativa.
French: • l'astémizole (utilisé pour traiter les allergies)
Italian: • astemizolo (usato per il trattamento delle allergie)
French: Comme indiqué dans le tableau 4, une réponse positive (résolution complète ou partielle) a été observée à la fin du traitement chez 42 % des patients traités par posaconazole comparé à 26 % dans le groupe externe.
Italian: Come mostrato nella Tabella 4, una risposta positiva (risoluzione completa o parziale) alla fine del trattamento è stata osservata nel 42 % dei pazienti trattati con posaconazolo in confronto al 26 % del gruppo di controllo esterno.
French: La sécurité du posaconazole en solution à diluer pour perfusion a été évaluée chez 268 patients au cours des essais cliniques.
Italian: Negli studi clinici la sicurezza di posaconazolo concentrato per soluzione per infusione è stata valutata in 268 pazienti.
French: Veuillez vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de Noxafil en suspension buvable pour l'utilisation dans la candidose oropharyngée.
Italian: Fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto di Noxafil sospensione orale per l'uso nella candidiasi orofaringea.
French: Le posaconazole est actif in vitro contre les micro-organismes suivants : les espèces Aspergillus (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), Candida species (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi, et les espèces Fusarium, Rhizomucor, Mucor, et Rhizopus.
Italian: (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi e specie di Fusarium, Rhizomucor, Mucor e Rhizopus.
French: • perte d'appétit, douleur à l'estomac ou estomac dérangé, flatulence, bouche sèche, changement du goût
Italian: • perdita di appetito, mal di stomaco o disturbi di stomaco, rilascio di gas intestinali, bocca secca, alterazioni del gusto
French: Un traitement symptomatique peut être proposé.
Italian: Possono essere considerate cure di supporto.
French: EXP Tout produit doit être éliminé quatre semaines après ouverture du flacon.
Italian: Dopo quattro settimane dall'apertura del flacone, tutto il prodotto non utilizzato deve essere eliminato.
French: La prédiction de Cmoy moyenne à l'état d'équilibre obtenue pour l'ensemble des sujets était de 1 970 ng/mL.
Italian: I soggetti hanno raggiunto una Cav media prevista allo stato stazionario di 1.970 ng/mL.
French: Des réactions hépatiques (par exemple, des élévations d'intensité faible à modérée des ALAT, ASAT, phosphatases alcalines, bilirubine totale et/ou hépatite clinique) ont été rapportées lors du traitement par posaconazole.
Italian: Reazioni epatiche (ad esempio da lieve a moderato innalzamento di ALT, AST, fosfatasi alcalina, bilirubina totale e/o epatite clinica) sono state riportate durante il trattamento con posaconazolo.
French: • changement du taux de sel contenu dans votre sang, mis en évidence dans des tests sanguins les signes incluent une sensation de confusion ou de faiblesse.
Italian: • una variazione nei livelli di sale nel sangue rilevata nelle analisi del sangue, i segni comprendono sensazione di confusione o debolezza
French: Excipient à effet notoire : Ce médicament contient approximativement 1,75 g de glucose pour 5 mL de suspension.
Italian: Eccipiente con effetti noti: Questo medicinale contiene approssimativamente 1,75 g di glucosio ogni 5 mL di sospensione.
French: Réservez les antifongiques azolés, dont le posaconazole, aux patients qui reçoivent un vinca-alcaloïde, dont la vincristine, et qui n'ont pas d'options thérapeutiques antifongiques alternatives (voir rubrique 4.5).
Italian: Destinare gli antifungini azolici, incluso posaconazolo, ai pazienti trattati con un alcaloide della vinca, inclusa vincristina, che non hanno opzioni di trattamento alternative con antifungini (vedere paragrafo 4.5).
French: déséquilibre électrolytique, anorexie, diminution de l'appétit, hypokaliémie, hypomagnésémie
Italian: squilibrio elettrolitico, anoressia, diminuzione dell'appetito, ipopotassiemia, ipomagnesiemia
French: Comme indiqué dans le tableau 3, une réponse positive (résolution complète ou partielle) a été observée à la fin du traitement chez 42 % des patients traités par posaconazole comparé à 26 % dans le groupe externe.
Italian: Come mostrato nella Tabella 3, una risposta positiva (risoluzione completa o parziale) alla fine del trattamento è stata osservata nel 42 % dei pazienti trattati con posaconazolo in confronto al 26 % del gruppo di controllo esterno.
French: - Les autres composants de la suspension sont le polysorbate 80, la siméticone, le benzoate de sodium (E211), le citrate de sodium dihydraté, l'acide citrique monohydraté, le glycérol, la gomme xanthane, le glucose liquide, le dioxyde de titane (E171), un arôme artificiel de cerise contenant de l'alcool benzylique et du propylène glycol, et de l'eau purifiée.
Italian: - Gli eccipienti della sospensione sono polisorbato 80, simeticone, sodio benzoato (E211), sodio citrato diidrato, acido citrico monoidrato, glicerolo, gomma xantano, glucosio liquido, titanio diossido (E171), aromatizzante artificiale alla ciliegia contenente alcool benzilico e glicole propilenico e acqua purificata.
French: Les concentrations de sirolimus doivent être mesurées à l'initiation, pendant la coadministration, et à l'arrêt du traitement par le posaconazole, avec des doses de sirolimus ajustées en conséquence.
Italian: Le concentrazioni di sirolimus devono essere misurate all'inizio, durante la co-somministrazione e all'interruzione del trattamento con posaconazolo, con conseguente aggiustamento della dose di sirolimus.
French: Résumé de l'étude de transition menée sur le posaconazole en solution à diluer pour perfusion L'étude 5520 est une étude multicentrique non comparative visant à évaluer les propriétés pharmacocinétiques, la sécurité et la tolérance du posaconazole en solution à diluer pour perfusion.
Italian: Riassunto dello studio di bridging su posaconazolo concentrato per soluzione per infusione Lo studio 5520 è stato uno studio multicentrico non comparativo condotto al fine di valutare le proprietà farmacocinetiche, la sicurezza e la tollerabilità di posaconazolo concentrato per soluzione per infusione.
French: • sensation de sensibilité réduite, notamment celle de la peau
Italian: • ridotta sensazione di sensibiltà specialmente a livello cutaneo
French: L'administration en doses répétées de fosamprénavir (700 mg 2 fois par jour x 10 jours) a diminué la Cmax et l'ASC de la suspension buvable de posaconazole (200 mg 1 fois par jour le 1
Italian: La somministrazione di una dose ripetuta di fosamprenavir (700 mg due volte al giorno per 10 giorni) ha ridotto la Cmax e l'AUC di posaconazolo sospensione orale (200 mg una volta al giorno il 1
French: La rifabutine (300 mg une fois par jour) a diminué la Cmax (concentration plasmatique maximale) et l'ASC (aire sous la courbe) du posaconazole jusqu'à 57 % et 51 % respectivement.
Italian: Rifabutina (300 mg una volta al giorno) ha ridotto la Cmax (massima concentrazione plasmatica) e l'AUC (area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo) di posaconazolo al 57 % e 51 %, rispettivamente.
French: Une population de patients de type similaire a été étudiée précédemment dans un essai contrôlé pivot avec le posaconazole en suspension buvable.
Italian: Queste tipologie di pazienti erano state precedentemente studiate in uno studio pilota controllato su posaconazolo sospensione orale.
French: Une adaptation posologique des inhibiteurs de canaux calciques peut être nécessaire.
Italian: Può essere richiesto un aggiustamento della dose dei calcio-antagonisti.
French: • Allongement du QTc congénital ou acquis
Italian: • Prolungamento congenito o acquisito dell'intervallo QTc
French: Le posaconazole a augmenté la Cmax et l'ASC de la rifabutine de 31 % et de 72 % respectivement.
Italian: Posaconazolo ha aumentato la Cmax e l'AUC di rifabutina del 31 % e 72 %, rispettivamente.
French: 11 patients sur 16 ont été traités avec succès (résolution partielle ou complète à la fin du traitement, des signes et symptômes présents à la visite initiale) par une dose de 800 mg/jour de suspension buvable de posaconazole en doses fractionnées pendant 296 jours (médiane) et jusqu'à 460 jours.
Italian: 11 di 16 pazienti sono stati trattati con successo (risoluzione completa o parziale alla fine del trattamento dei segni e sintomi presenti al basale) con posaconazolo sospensione orale 800 mg/die in dosi separate per una mediana di 296 giorni e fino a un massimo di 460 giorni.
French: • pseudoaldostéronisme, ceci entraînant une pression artérielle élevée associée à un faible taux de potassium (mis en évidence dans des tests sanguins)
Italian: • pseudoaldosteronismo, che causa pressione sanguigna alta con un basso livello di potassio
French: La quantité des métabolites excrétés dans les urines et les fèces représente approximativement 17 % de la dose de posaconazole en suspension buvable radiomarquée administrée.
Italian: Si stima che i metaboliti escreti nelle urine e nelle feci corrispondano al 17 % circa della dose radiomarcata di posaconazolo sospensione orale somministrata.
French: Cette analyse pharmacocinétique en série a montré que 94 % des sujets traités à une dose journalière de 300 mg ont atteint une concentration moyenne à l'état d'équilibre (Cmoy) entre 500 et 2 500 ng/mL Cmoy était la concentration moyenne de posaconazole à l'état d'équilibre, calculée ainsi : ASC/intervalle posologique (24 heures).
Italian: Questa analisi seriata di farmacocinetica ha dimostrato che il 94 % dei soggetti trattati con la dose da 300 mg una volta al giorno raggiungeva una Cav allo stato stazionario compresa tra 500 e 2.500 ng/mL [La Cav consisteva nella concentrazione media di posaconazolo allo stato stazionario, calcolata come AUC/intervallo di somministrazione (24 ore)].
French: Valeurs extrêmes pCmoy (ng/mL)
Italian: Range pCav (ng/mL)
French: Des réactions hépatiques (par exemple, des élévations des ALAT, ASAT, phosphatases alcalines, bilirubine totale et/ou hépatite clinique) ont été rapportées lors du traitement par posaconazole.
Italian: Reazioni epatiche (ad esempio innalzamenti di ALT, AST, fosfatasi alcalina, bilirubina totale e/o epatite clinica) sono state riportate durante il trattamento con posaconazolo.
French: • problèmes rénaux sévères - les signes incluent une quantité anormalement faible ou élevée d'urine avec une couleur inhabituelle
Italian: • gravi problemi renali - i segni comprendono aumento o diminuzione della produzione di urina che ha un colore diverso dal solito
French: Ne prenez pas Noxafil si vous êtes enceinte à moins que votre médecin ne vous l'ait conseillé.
Italian: Non prenda Noxafil durante la gravidanza a meno che non le sia stato richiesto dal medico.
French: • signes de problèmes du foie - ceux-ci incluent un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, des urines inhabituellement foncées ou des selles inhabituellement claires, sensation de malaise sans raison, des problèmes d'estomac, une perte d'appétit ou une fatigue ou faiblesse inhabituelles, une augmentation des enzymes du foie mise en évidence dans des tests sanguins
Italian: • segni di problemi al fegato, questi comprendono ingiallimento della pelle o della porzione bianca degli occhi, urine di colore insolitamente scuro o feci pallide, sensazione ingiustificata di malessere, problemi allo stomaco, perdita di appetito o inusuale stanchezza o debolezza, aumento degli enzimi del fegato rilevato nelle analisi del sangue
French: • changement du taux de sel contenu dans le sang, mis en évidence dans des tests sanguins - les signes incluent une sensation de confusion ou de faiblesse
Italian: • una variazione nei livelli di sale nel sangue rilevata nelle analisi del sangue - i segni comprendono sensazione di confusione o debolezza
French: Les comprimés gastro-résistants de Noxafil 100 mg sont de forme oblongue avec un enrobage jaune, gravés « 100 » sur une face, conditionnés en plaquettes sous étuis de 24 (2x12) ou 96 (8x12) comprimés.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Noxafil e contenuto della confezione Le compresse gastroresistenti di Noxafil sono a forma di capsula di colore giallo, con impresso "100" su un lato, confezionate in blister in scatole da 24 (2x12) o 96 (8x12) compresse.
French: • Administrer par voie veineuse centrale, incluant un cathéter veineux central ou un cathéter central inséré par voie périphérique en perfusion intraveineuse lente d'environ 90 minutes.
Italian: • Somministrare utilizzando una linea venosa centrale, incluso un catetere venoso centrale o un catetere centrale inserito per via periferica (PICC), mediante infusione endovenosa lenta nell'arco di circa 90 minuti.
French: • pression sanguine élevée dans les vaisseaux sanguins des poumons (hypertension pulmonaire), ceci peut entrainer des lésions graves à vos poumons et à votre cœur
Italian: • pressione sanguigna alta nei vasi sanguigni dei polmoni (ipertensione polmonare) ciò può causare un serio danno ai polmoni e al cuore