FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bezpečnostní profil topotekanu podávaného v kombinaci s cisplatinou v klinických studiích u pacientek s karcinomem děložního hrdla byl v souladu s profilem nežádoucích účinků zaznamenaných při léčbě topotekanem v monoterapii.
Bulgarian: Профилът на безопасност на топотекан, приложен в комбинация с цисплатин в клинични проучвания за цервикален карцином, е в съответствие с този, наблюдаван при монотерапия с топотекан.
Czech: • Dostane-li se látka náhodně na kůži nebo do oka, je nutné postižené místo okamžitě opláchnout velkým množstvím vody.
Bulgarian: При случаен контакт с кожата или очите засегнатото място трябва незабавно да се почисти с обилно количество вода.
Czech: Jak přípravek Hycamtin vypadá a co obsahuje toto balení Hycamtin 0,25 mg tobolky jsou bílé až nažloutlé s potiskem "Hycamtin" a "0,25 mg".
Bulgarian: Hycamtin и какво съдържа опаковката Hycamtin 0,25 mg капсули са бели до бледожълти на цвят с отпечатано "Hycamtin" и "0,25 mg"
Czech: Vylučování celkového topotekanu stolicí činilo 18 %, zatímco vylučování N-demethylovaného metabolitu stolicí bylo 1,7 %.
Bulgarian: Елиминирането на топотекан с фецеса е 18 %, докато елиминирането на N-десметил топотекан с фецеса е 1,7 %.
Czech: Hypersenzitivní reakce zahrnující vyrážku, kopřivku, angioedém a anafylaktické reakce byly hlášeny vzácně.
Bulgarian: Рядко са съобщавани реакции на свръхчувствителност, включително обрив, уртикария, ангиоедем и анафилактични реакции.
Czech: Celkové vyloučení topotekanu příbuzných látek po pěti dnech léčby topotekanem činilo 71 až 76 % podané i.v.
Bulgarian: Общото елиминиране на вещества, свързани с топотекан, след 5-дневно приложение на топотекан е 71 до 76 % от интравенозно приложената доза.
Czech: Monoterapie (ovariální a malobuněčný plicní karcinom):
Bulgarian: Монотерапия (карцином на яйчника и дребноклетъчен белодробен карцином):
Czech: Hycamtin 1 mg tobolky jsou růžové s potiskem "Hycamtin" a "1 mg".
Bulgarian: Hycamtin 1 mg капсули са розови на цвят с отпечатано "Hycamtin" и "1 mg"
Czech: Topotekan lze používat pouze na pracovištích specializovaných na podávání cytotoxické chemoterapie.
Bulgarian: Употребата на топотекан трябва да бъде ограничена в специализираните отделения за приложение на цитотоксична химиотерапия.
Czech: Loperamid byl podán 13 % pacientů v 5 % cyklů.
Bulgarian: Лоперамид е прилаган на 13 % от пациентите при 5 % от курсовете.
Czech: Před podáním infuze musí být prášek rozpuštěn a naředěn.
Bulgarian: Прахът трябва да се разтвори и разреди преди инфузия.
Czech: Pokud při kombinované léčbě topotekanem/cisplatinou přesáhnou hodnoty sérového kreatininu 1,5 mg/dl, je třeba se řídit doporučeními pro snížení dávky/pokračování v léčbě cisplatinou uvedenými v úplné informaci o použití cisplatiny.
Bulgarian: Ако по време на комбинираната терапия с топотекан/цисплатин серумният креатинин превиши 1,5 mg/dl, се препоръчва да се вземе предвид пълната лекарствена информация за намаляване/продължаване на дозата цисплатин.
Czech: HYCAMTIN 4 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok EU/1/96/027/001
Bulgarian: HYCAMTIN 4 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор EU/1/96/027/001
Czech: • Nádor děložního hrdla: 0,75 mg na metr čtvereční plochy povrchu těla za den.
Bulgarian: 0,75 mg на квадратен метър телесна повърхност дневно.
Czech: Celkově Ndemethylovaný metabolit tvořil v průměru méně než 6 % (rozmezí 4-8 %) z celkového množství topotekanu příbuzných látek v moči a stolici.
Bulgarian: Като цяло, N-десметил метаболитът представлява средно по-малко от 6 % (в рамките на 4-8 %) от общото количество вещества, свързани с топотекан, които се екскретират с урината и фецеса.
Czech: 9/l a/nebo počtem trombocytů < 100 x 10
Bulgarian: 9/l и/или броя на тромбоцитите <100 x 10 9/l.
Czech: Ve studiích zabývajících se hledáním optimálního dávkování, do kterých bylo zahrnuto 523 pacientek s relapsem ovariálního karcinomu a 631 pacientů s relapsem malobuněčného plicního karcinomu, byly limitujícím faktorem monoterapie topotekanem projevy hematologické toxicity.
Bulgarian: При проучвания за определяне на дозировката, включващи 523 пациенти с рецидивиращ овариален карцином и 631 пациенти с рецидивиращ дребноклетъчен белодробен карцином, е установено, че при монотерапия с топотекан лимитираща дозата токсичност е хематологичната.
Czech: Ve skupině užívající perorální topotekan v kombinaci s BSC došlo ke statisticky významnému zlepšení celkového přežití ve srovnání se skupinou užívající samotnou BSC (Log-rank p = 0,0104).
Bulgarian: В групата на топотекан, приложен перорално, плюс BSC има статистически значимо подобрение в общата преживяемост в сравнение с групата само на BSC (Log-rank p = 0,0104).
Czech: Přípravek Hycamtin obsahuje ethanol Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství ethanolu (alkoholu).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа следи от етанол (алкохол).
Czech: 9/l a hodnoty hemoglobinu ≥ 9 g/dl (po transfuzi, pokud je nutná).
Bulgarian: 9/l и ниво на хемоглобина 9 g/dl (след кръвопреливане при необходимост).
Czech: Topotekanem vyvolaná neutropenie může způsobit neutropenickou kolitidu.
Bulgarian: Топотекан-индуцирана неутропения може да бъде причина за неутропеничен колит.
Czech: Nejčastěji zaznamenané nežádoucí účinky jiné než hematologické byly gastrointestinální nežádoucí účinky, jako např. nauzea (52 %), zvracení (32 %), průjem (18 %), zácpa (9 %) a mukozitida (14 %).
Bulgarian: Често съобщавани нехематологични нежелани ефекти са тези от страна на стомашно-чревния тракт като гадене (52 %), повръщане (32 %), диария (18 %), констипация (9 %) и мукозит (14 %).
Czech: • Občas se objevující výrazná bolest břicha, horečka a někdy též průjem (vzácně s příměsí krve) mohou být příznaky zánětu tlustého střeva (kolitida).
Bulgarian: Понякога силна коремна болка, повишена температура, възможност за поява на диария (рядко с кръв), които могат да бъдат признаци на възпаление на червата (колит).
Czech: Celkově N-demethylovaný metabolit tvořil v průměru méně než 7 % (rozmezí 4-9 %) z celkového množství topotekanu příbuzných látek v moči a stolici.
Bulgarian: Като цяло, N-десметил метаболитът представлява средно по-малко от 7 % (в рамките на 4-9 %) от общото количество вещества, свързани с топотекан, които се екскретират с урината и фецеса.
Czech: Četnost hematologických a jiných než hematologických nežádoucích účinků uváděných níže vychází z hlášení nežádoucích účinků považovaných za nežádoucí účinky vznikající v souvislosti/možné souvislosti s léčbou topotekanem.
Bulgarian: Посочените по-долу честоти, свързани с хематологични и нехематологични нежелани ефекти, представляват съобщенията за нежеланите ефекти, приемани като свързани/вероятно свързани с лечението с топотекан.
Czech: Transfuze trombocytární masy byla podána 10 % pacientů ve 4 % cyklů.
Bulgarian: Трансфузия на тромбоцитна маса е прилагана на 10 % от пациентите при 4 % от курсовете.
Czech: Podobně mají být dávky sníženy, pokud dojde k poklesu počtu trombocytů pod 25 x 10
Bulgarian: Дозите трябва да бъдат намалени по същия начин при намаляване на броя на тромбоцитите под 25 x 10
Czech: Cisplatina se podává formou intravenózní infuze 1. den léčby v dávce 50 mg/m2/den následně po podání dávky topotekanu.
Bulgarian: Цисплатин се прилага под формата на интравенозна инфузия през 1-вия ден в доза 50 mg/m2/ден и след прилагане на дозата топотекан.
Czech: Pokud se rekonstituce provádí za přísně aseptických podmínek, je možné podat infuzi přípravku Hycamtin až do 12 hodin (při uchovávání za pokojové teploty), případně do 24 hodin (při uchovávání za teploty 2 až 8 °C).
Bulgarian: Ако разтворът е приготвен при строги асептични условия, инфузията с Hycamtin може да се завърши в рамките на 12 часа при съхранение при стайна температура (или до 24 часа при съхранение при температура 2-8°C).
Czech: Cyklosporin A (inhibitor ABCB1, ABCC1 [MRP-1] a CYP3A4) podávaný s perorálním topotekanem zvyšuje AUC topotekanu přibližně 2 až 2,5krát ve srovnání s kontrolní skupinou.
Bulgarian: А (инхибитор на ABCB1, ABCC1 [MRP-1] и CYP3A4) с перорално приложен топотекан увеличава AUC на топотекан с приблизително 2 - 2,5 пъти в сравнение с контролата.
Czech: Přibližně 51 % bylo vyloučeno ve formě celkového topotekanu a 3 % ve formě Ndemethyl topotekanu močí.
Bulgarian: Приблизително 51 % е екскретиран като общ топотекан, а 3 % е екскретиран под формата на N-десметил топотекан в урината.
Czech: Pacienti musí být sledováni s ohledem na možný výskyt plicních příznaků svědčících pro IPO (např. kašel, horečka, dušnost a/nebo hypoxie) a v případě potvrzení diagnózy IPO musí být léčba topotekanem ukončena.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за белодробни симптоми, насочващи към ILD (напр. кашлица, повишена температура, диспнея и/или хипоксия) и лечението с топотекан трябва да се прекрати, ако се потвърди нова диагноза ILD.
Czech: Plazmatická clearance u pacientů s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 41 až 60 ml/min) byla snížena asi na 67 % ve srovnání s kontrolním souborem.
Bulgarian: Плазменият клирънс при пациенти с бъбречно увреждане (креатининов клирънс 41-60 ml/min) намалява до около 67 % в сравнение с контролна група пациенти.
Czech: Uvedené frekvence hematologických a jiných než hematologických nežádoucích účinků se týkají nežádoucích účinků vznikajících v souvislosti/možné souvislosti s perorální léčbou topotekanem.
Bulgarian: Представената честота на хематологичните и нехематологични нежелани събития, е за нежелани събития, за които се счита, че са свързани/възможно свързани с лечението с перорално приложен топотекан.
Czech: Jak přípravek Hycamtin vypadá a co obsahuje toto balení Hycamtin je prášek pro koncentrát pro nitrožilní infuzi.
Bulgarian: Hycamtin и какво съдържа опаковката Hycamtin представлява прах за концентрат за интравенозен инфузионен разтвор.
Czech: V populaci pacientů s refrakterním SCLC (neodpovídajícím na léčbu první volby) činila míra odpovědi na léčbu 4,0 %.
Bulgarian: В популация от пациенти с рефрактерен дребноклетъчен белодробен карцином (такива, които не отговарят на лечение от първа линия), честотата на повлияване от топотекан е била 4,0 %.
Czech: V případě početí před léčbou, v průběhu léčby nebo brzy po ukončení léčby by mohlo dojít k poškození dítěte.
Bulgarian: Той може да увреди плода, заченат преди, по време на лечението или скоро след него.
Czech: Topotekan s cisplatinou byly statisticky signifikantně účinnější v ovlivnění celkového přežití oproti monoterapii cisplatinou po úpravě v interim analýze (Log-rank p = 0,033).
Bulgarian: Режимът топотекан плюс цисплатин е показал статистически значимо превъзходство спрямо монотерапията с цисплатин по отношение на общата преживяемост след коригиране за междинен анализ (Log-rank p = 0,033).
Czech: Doporučená dávka topotekanu je 0,75 mg/m2/den podávaná 1., 2. a 3. den léčby formou intravenózní infuze trvající 30 minut.
Bulgarian: Препоръчителната доза топотекан е 0,75 mg/m2/ден, приложена под формата на интравенозна инфузия в продължение на 30 минути през 1-ви, 2-ри и 3-ти ден.
Czech: Dávky je třeba rovněž snížit, pokud počet trombocytů klesne pod hodnotu 25 x 10
Bulgarian: Дозите трябва да се намалят по същия начин, ако броят на тромбоцитите падне под 25 х 10
Czech: Podání perorálního cyklosporinu A (15 mg/kg), inhibitoru transportérů ABCB1 (P-gp) a ABCC1 (MRP-1) a zároveň inhibitoru metabolizujícího enzymu CYP3A4 v průběhu 4 hodin po užití perorálního topotekanu vedlo ke zvýšení na dávku normalizovaného AUC0 -24h laktonu topotekanu a celkového topotekanu přibližně 2-krát, respektive 2,5-krát (viz bod 4.5).
Bulgarian: А (15 mg/kg), инхибитор на транспортните ABCB1 (P-gp) и ABCC1 (MRP-1) и метаболизиращия ензим CYP3A4 в рамките на 4 часа от приложението на топотекан, перорално, повишава доза-нормализираната AUC0-24h на топотекан лактона и общия топотекан, съответно, около 2,0- и 2,5-пъти (вж. точка 4.5).
Czech: Při léčbě nádoru děložního hrdla se Hycamtin podává v kombinaci s dalším léčivem nazývaným cisplatina.
Bulgarian: При лечение на цервикален карцином, Hycamtin се комбинира с друго лекарство, наречено цисплатин.
Czech: Trombocytopenie Těžká trombocytopenie (počet trombocytů < 25 x 10
Bulgarian: Тежка тромбоцитопения (тромбоцити <25 x 10
Czech: Počáteční dávkování Doporučená dávka přípravku HYCAMTIN tobolky je 2,3 mg/m plochy tělesného povrchu/den podávaná pět po sobě následujících dní, s intervalem tří týdnů mezi začátky jednotlivých cyklů.
Bulgarian: Препоръчителната доза HYCAMTIN капсули е 2,3 mg/m телесна повърхност дневно, прилагана за пет последователни дни с интервал от три седмици между началото на всеки курс.
Czech: Oxid titaničitý (E171) Červený oxid železitý (E172)
Bulgarian: Титанов диоксид (Е171) Червен железен оксид (Е172)
Czech: Nauzea, zvracení a průjem (tyto nežádoucí účinky mohou být závažné), zácpa, bolest břicha
Bulgarian: Гадене, повръщане и диария (всички могат да бъдат тежки), запек, коремна болка
Czech: Při současném podávání topotekanu s cisplatinou je třeba prostudovat úplnou informaci o použití cisplatiny.
Bulgarian: При приложение на топотекан в комбинация с цисплатин е необходимо да се вземе предвид пълната лекарствена информация за цисплатин.
Czech: Pokud je tato dávka dobře tolerovaná, je možné ji v následujících cyklech zvýšit na 2,3 mg/m2/den (viz bod 5.2).
Bulgarian: Ако лечението се понася добре, дозата може да бъде увеличена до 2,3 mg/m2/ден при последващи цикли на лечение (вж.
Czech: V současné době jsou pouze omezené zkušenosti s kombinovanou léčbou topotekanu s dalšími cytostatiky.
Bulgarian: Понастоящем има много ограничен опит при комбиниране на топотекан, приложен перорално, с други химиотерапевтични средства.
Czech: U pacientek, které již byly léčeny cisplatinou, se vyžaduje dostatečně dlouhý interval bez léčby k tomu, aby bylo možno považovat podání této kombinace za odůvodněné (viz bod 5.1).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с цисплатин е необходим продължителен период без прием на лекарства, за да се назначи терапия с комбинацията (вж. точка 5.1).
Czech: Doporučené dávkování topotekanu v monoterapii u pacientů s ovariálním nebo malobuněčným plicním karcinomem a s clearance kreatininu mezi 20 až 39 ml/min je 0,75 mg/m2/den po dobu pěti po sobě následujících dnů.
Bulgarian: Препоръчителната доза при монотерапия с топотекан при пациенти с карцином на яйчника или дребноклетъчен белодробен карцином и с креатининов клирънс между 20 и 39 ml/min е 0,75 mg/m2/ден за пет последователни дни.
Czech: U pacientek, u nichž terapie cisplatinou nebyla účinná nebo u nichž došlo během 3 měsíců po léčbě cisplatinou k relapsu (n  186), byla pozitivní terapeutická odpověď 10 %.
Bulgarian: При неповлияващи се пациенти или при пациенти с рецидив на заболяването три месеца след терапията с цисплатин (n = 186), честотата на повлияване е 10 %.
Czech: Příznaky zahrnují: obtížné dýchání; kašel; horečku.
Bulgarian: Признаците включват: затруднено дишане кашлица повишена температура.
Czech: Přípravek Hycamtin 0,25 mg a 1 mg tobolky je dostupný v baleních obsahujících 10 tobolek.
Bulgarian: Hycamtin 0,25 mg и 1 mg капсули се предлага в опаковки, съдържащи 10 капсули.
Czech: stupně by měla být dávka snížena o 0,4 mg/m2/den v následujících cyklech (viz bod 4.4).
Bulgarian: При пациенти, които имат диария Степен 3 или 4, дозата трябва да се намали с 0,4 mg/m2/ден при следващи курсове (вж. точка 4.4).
Czech: stupně.
Bulgarian: по-долу.
Czech: Mírná bolest břicha byla popsána u 4 % pacientů.
Bulgarian: При 4 % от пациентите се съобщава слаба коремна болка.
Czech: Vyjměte tobolku: jemně protlačte jeden konec tobolky skrz vnitřní fólii.
Bulgarian: Извадете капсулата: леко натиснете едната страна на капсулата към фолиото.
Czech: Hycamtin se používá k léčbě malobuněčného plicního nádoru, který se znovu objevil po cytostatické léčbě.
Bulgarian: Hycamtin се прилага за лечение на дребноклетъчен белодробен карцином, който е рецидивирал след химиотерапия.
Czech: Tobolky jsou neprůhledné, růžové s potiskem "HYCAMTIN" a "1 mg".
Bulgarian: Капсулите са непрозрачни, розови и с отпечатано "HYCAMTIN" и "1 mg".
Czech: Světle žlutý až nazelenalý prášek.
Bulgarian: Светложълт до зеленикав прах
Czech: 9/l) se objevila u 32 % pacientů v 13 % cyklů.
Bulgarian: 9/l) се е появила при 32 % от пациентите при 13 % от курсовете.
Czech: Topotekan inhibuje topoizomerázu I stabilizací kovalentního komplexu mezi enzymem a štěpeným vláknem DNA, což je mezistupeň katalytického procesu.
Bulgarian: Топотекан инхибира топоизомераза-I чрез стабилизиране на ковалентния комплекс на ензима с разцепената на две вериги ДНК, който е междинен етап на каталитичния механизъм.
Czech: • pacientů s relapsem malobuněčného plicního karcinomu (SCLC), u kterých není opakovaná léčba režimem první volby považována za vhodnou (viz bod 5.1).
Bulgarian: пациенти с рецидив на дребноклетъчен белодробен карцином (SCLC), при които повторното приложение на лечението от първа линия не се приема за подходящо (вж. точка 5.1).
Czech: 9/l) u 55 % pacientů (z toho u 20 % přetrvávaly déle než sedm dní) a celkově se vyskytovaly u 77 % pacientů (ve 39 % cyklů).
Bulgarian: седем дни при 20 % и общо при 77 % от пациентите (39 % от курсовете).
Czech: Topotekan je metabolizován z převážné části hydrolýzou laktonového kruhu za vzniku karboxylátu s otevřeným kruhem.
Bulgarian: Основният път на елиминиране на топотекан е чрез хидролиза на лактонния пръстен до образуване на карбоксилат с отворен пръстен.
Czech: • Snížení tělesné hmotnosti a snížení chuti k jídlu (nechutenství); únava; slabost;
Bulgarian: Загуба на тегло и загуба на апетит (анорексия), умора, слабост.
Czech: Erytropoetin byl podán 10 % pacientů v 8 % cyklů.
Bulgarian: Еритропоетин е прилаган на 10 % от пациентите при 8 % от курсовете.
Czech: Tobolky jsou neprůhledné, bílé až žlutobílé s potiskem "HYCAMTIN" a "0,25 mg".
Bulgarian: Капсулите са непрозрачни, бели до бледожълти и с отпечатано "HYCAMTIN" и "0,25 mg".
Czech: 9/l) se objevila u 6 % pacientů ve 2 % cyklů.
Bulgarian: 9/l) се е появила при 6 % от пациентите при 2 % от курсовете.
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 1 x 1 mg
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор 1 x 1 mg
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Hycamtin, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tobolek nebo jestliže přípravek nedopatřením užilo dítě, poraďte se okamžitě se svým lékařem nebo lékárníkem.
Bulgarian: Ако сте приели твърде много капсули или ако случайно лекарството е било погълнато от дете се обърнете незабавно към лекар или фармацевт за съвет.
Czech: Pokud jsou cisplatina nebo karboplatina aplikovány první den podávání topotekanu, musí být pro zlepšení snášenlivosti podány nižší dávky těchto léčiv než v případě jejich aplikace pátý den podávání topotekanu.
Bulgarian: Ако на 1-вия ден от приема на топотекан е приложен цисплатин или карбоплатин, за подобряване на поносимостта е необходимо дозите на всяко от лекарствата да бъдат намалени в сравнение с дозите, които могат да се приложат, ако лекарственият продукт, съдържащ платина е приложен на 5-ия ден от приема на топотекан.
Czech: Příslušný objem rekonstituovaného roztoku je třeba dále naředit buď 0,9% infuzním roztokem chloridu sodného nebo 5% infuzním roztokem glukózy na výslednou koncentraci 25 až 50 mikrogramů v 1 ml.
Bulgarian: Съответният обем от получения разтвор трябва да се разреди или с 0,9 % w/v натриев хлорид за интравенозна инфузия, или с 5 % w/v глюкоза за интравенозна инфузия до крайна концентрация между 25 и 50 микрограма на ml.
Czech: Těsnící proužek Želatina
Bulgarian: Запечатваща ивица Желатин
Czech: Farmakokinetika topotekanu po perorálním podání byla hodnocena u pacientů s nádorovým onemocněním po podání dávek 1,2 až 3,1 mg/m2/den a 4 mg/m2/den po dobu 5 dnů.
Bulgarian: Фармакокинетиката на топотекан след перорално приложение е оценена при онкологични пациенти след дози от 1,2 до 3,1 mg/m2/ден и 4 mg/m2/ден, прилагани ежедневно за пет дни.
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 1 x 4 mg
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор 1 x 4 mg
Czech: Tobolky se musí polykat celé a nesmí se žvýkat, drtit nebo půlit.
Bulgarian: Капсулата(ите) трябва да се поглъщат цели и не трябва да се дъвчат, смачкват или отварят.
Czech: • jestliže kojíte;
Bulgarian: ако кърмите
Czech: Pravidelně má být sledován úplný krevní obraz včetně počtu trombocytů (viz bod 4.2).
Bulgarian: Хематологичната токсичност е свързана с дозата и затова пълната кръвна картина, включително броя на тромбоцитите, трябва да се изследва редовно (вж. точка 4.2).
Czech: Případy předávkování byly hlášeny u pacientů léčených intravenózně podávaným topotekanem (až do 10násobku doporučené dávky) i topotekanem podávaným ve formě tobolek (až do 5násobku doporučené dávky).
Bulgarian: Съобщавани са случаи на предозиране при пациенти на лечение с интравенозен топотекан (до 10 пъти над препоръчителната доза) и при пациенти на лечение с топотекан капсули (до 5 пъти над препоръчителната доза).
Czech: Případy předávkování byly hlášeny u pacientů léčených topotekanem podávaným ve formě tobolek (až do 5násobku doporučené dávky) i topotekanem podávaným intravenózně (až do 10násobku doporučené dávky).
Bulgarian: Съобщавани са случаи на предозиране при пациенти на лечение с топотекан капсули (до 5 пъти над препоръчителната доза) и при пациенти на лечение с интравенозен топотекан (до 10 пъти над препоръчителната доза).
Czech: laktonu a karboxylátu) a laktonu topotekanu (účinná složka) je dosaženo přibližně za 2 hodiny, resp. za 1,5 hodiny a tyto koncentrace klesají biexponenciálně s dosažením průměrného biologického poločasu přibližně 3 až 6 hodin.
Bulgarian: Пиковите плазмени концентрации на общия топотекан (т.е. лактонна и карбоксилатна форма) и топотекан лактон (активна форма) се достигат след, съответно, около 2,0 часа и 1,5 часа и намаляват биекспоненциално със среден терминален полуживот от около 3,0 до 6,0 часа.
Czech: Není známo Závažné krvácení (spojené s trombocytopenií) Poruchy imunitního systému
Bulgarian: Тежко кървене (свързано с тромбоцитопения)
Czech: počet trombocytů ≥ 100 x 10
Bulgarian: броят на тромбоцитите е 100 x 10
Czech: • pokročilého nádoru děložního hrdla v případech, kdy není možná operační léčba nebo léčba ozařováním.
Bulgarian: прогресирал цервикален карцином, ако хирургично лечение или лъчелечение не са възможни.
Czech: Jak přípravek Hycamtin uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Hycamtin
Czech: Pro doporučení dávkování u pacientů s clearance kreatininu < 30 ml/min nejsou k dispozici dostatečné údaje.
Bulgarian: Не са налични достатъчно данни, за да се направи препоръка за пациенти с креатининов клирънс <30 ml/min.
Czech: Vylučování celkového topotekanu stolicí činilo 33 %, zatímco vylučování N-demethylovaného metabolitu stolicí bylo 1,5 %.
Bulgarian: Количеството на общия топотекан, елиминиран с фецеса е 33 %, докато количеството N-десметил топотекан, елиминиран с фецеса е 1,5 %.
Czech: 9/l a pokud nejsou hodnoty hemoglobinu  9 g/dl (po transfuzi, pokud je nutná).
Bulgarian: 9/l и нивото на хемоглобина е 9 g/dl (след кръвопреливане при необходимост).
Czech: Obsahuje také: kyselinu vinnou (E334), mannitol (E421), kyselinu chlorovodíkovou (E507), hydroxid sodný.
Bulgarian: Съдържа също: винена киселина (E334), манитол (E421), хлороводородна киселина (E507), натриев хидроксид.
Czech: Blistr obsahuje 10 tobolek.
Bulgarian: Всеки блистер съдържа 10 капсули.
Czech: Poměr průměrných AUC hladin metabolitu a mateřské látky byl méně než 10 % pro topotekan i lakton topotekanu.
Bulgarian: Средното съотношение на плазмената AUC на главния метаболит:основното вещество е било по-малко от 10 % за общия топотекан и за топотекан лактона.
Czech: U pacientů léčených topotekanem byla hlášena myelosuprese vedoucí k sepsi a úmrtí v důsledku sepse (viz bod 4.8).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с топотекан е съобщавана миелосупресия, водеща до сепсис и смърт поради сепсис (вж. точка 4.8).
Czech: Oddělte jednu tobolku: z blistru odtrhněte v místě perforace jednu "kapsu" s tobolkou.
Bulgarian: Отделете една капсула: откъснете по дължината на пунктирните линии, за да отделите едно капсулно "гнездо" от блистера.
Czech: Střední doba nástupu těžké trombocytopenie byla 15. den a střední délka trvání byla pět dní.
Bulgarian: Медианата на времето за развитие на тежка тромбоцитопения е била на 15-тия ден, а медианата на продължителността е била пет дни.