FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Chest pain: if you experience pain localised to the centre of the chest, especially if it occurs during exercise.
Dutch: • Pijn op de borst: als u pijn heeft in het midden van uw borst, vooral als dit tijdens inspanning optreedt.
English: If these side effects continue, however, contact your doctor immediately.
Dutch: Als de bijwerkingen echter blijven voortbestaan, neem dan onmiddellijk contact op met de arts.
English: Capecitabine and its metabolites are predominantly excreted in urine; 95.5% of administered capecitabine dose is recovered in urine.
Dutch: Capecitabine en de metabolieten worden voornamelijk in de urine uitgescheiden; 95,5% van de toegediende dosis capecitabine wordt teruggevonden in de urine.
English: Since metabolism of R-warfarin was not affected, these results indicate that capecitabine down-regulates isozyme 2C9, but has no effect on isozymes 1A2 and 3A4.
Dutch: Omdat het metabolisme van R-warfarine niet was beïnvloed, wijzen deze resultaten erop dat capecitabine het iso-enzym 2C9 onderdrukt maar geen invloed heeft op de iso-enzymen 1A2 en 3A4.
English: The overall objective response rates (investigator assessment) were 20% (first trial) and 25% (second trial).
Dutch: Over het geheel genomen was de objectieve respons (beoordeling door de onderzoeker) 20% (eerste onderzoek) en 25% (tweede onderzoek).
English: Your doctor may instruct you to decrease the dose and/or temporarily discontinue treatment with Capecitabine Teva.
Dutch: De arts kan u instrueren de dosering te verlagen en/of de behandeling met Capecitabine Teva tijdelijk te staken.
English: If you have taken brivudine you must wait for at least 4 weeks after stoping brivudine before starting to take capecitabine.
Dutch: Als u brivudine heeft genomen, moet u ten minste 4 weken wachten na het stoppen met brivudine voordat u kunt beginnen met het innemen van capecitabine.
English: • Diarrhoea: if you have an increase of 4 or more bowel movements compared to your normal bowel movements each day or any diarrhoea at night.
Dutch: • Diarree: als u elke dag een toename van 4 of meer ontlastingen heeft in vergelijking tot uw normale ontlasting of als u diarree heeft ‘s nachts.
English: Tell your doctor immediately if you experience any of these symptoms.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk wanneer u last krijgt van deze verschijnselen.
English: STOP taking Capecitabine Teva immediately and contact your doctor if any of these symptoms occur:
Dutch: STOP onmiddellijk met het innemen van Capecitabine Teva en neem contact met de arts op als één van de volgende symptomen optreedt:
English: For terms marked with a “+”, the frequency count was based on grade 3-4 ADRs.
Dutch: Voor termen aangeduid met een “+”, was de frequentiebepaling gebaseerd op bijwerkingen met graad 3-4.
English: Interactions with allopurinol have been observed for 5-FU; with possible decreased efficacy of 5-FU.
Dutch: Interacties met allopurinol zijn waargenomen met betrekking tot 5-FU met mogelijk afgenomen werkzaamheid van 5-FU.
English: Posology adjustments during treatment
Dutch: Doseringsaanpassingen tijdens behandeling
English: Neurotoxicity, Tremor, Neuralgia,
Dutch: Neurotoxiciteit, Tremor, Neuralgie,
English: During standard fertility studies, impairment of fertility was observed in female mice receiving capecitabine; however, this effect was reversible after a drug-free period.
Dutch: Tijdens standaard fertiliteitsonderzoeken werd verminderde fertiliteit waargenomen bij vrouwelijke muizen die capecitabine toegediend kregen; dit effect was echter reversibel na een geneesmiddelvrije periode.
English: NCIC CTC grade 2 diarrhoea is defined as an increase of 4 to 6 stools/day or nocturnal stools, grade 3 diarrhoea as an increase of 7 to 9 stools/day or incontinence and malabsorption.
Dutch: NCIC CTC graad 2 diarree wordt gedefinieerd als een toename met 4 tot 6 maal ontlasting per dag of ontlasting ´s nachts, graad 3 diarree als een toename met 7 tot 9 maal ontlasting per dag of als incontinentie en malabsorptie.
English: Dose reduction should be applied as necessary (see section 4.2).
Dutch: Verlaging van de dosering dient waar nodig te worden toegepast (zie rubriek 4.2).
English: - Take the tablets within 30 minutes after the end of a meal (breakfast and dinner) and swallow whole with water.
Dutch: • Neem de tabletten in hun geheel met water in binnen 30 minuten na het beëindigen van een maaltijd (ontbijt en avondeten).
English: Capecitabine Teva may be used either alone or in combination with other medicines.
Dutch: Capecitabine Teva kan alleen gebruikt worden, of in combinatie met andere middelen.
English: Discontinue permanently or If physician deems it to be in the patient's best interest to continue, interrupt until resolved to grade 0-1
Dutch: De behandeling definitief staken of als het naar het oordeel van de arts in het belang van de patiënt is de behandeling voort te zetten, onderbreek behandeling tot verbetering tot graad 0-1
English: Currently, no comparative data are available on capecitabine monotherapy in colorectal cancer in comparison with first line combination regimens.
Dutch: Momenteel zijn er geen gegevens beschikbaar met betrekking tot monotherapie met capecitabine in colorectaal kanker in vergelijking met eerstelijns combinatieschema's.
English: The effects of DNA and RNA deprivation are most marked on those cells which proliferate more rapidly and which metabolise 5-FU at a more rapid rate.
Dutch: De effecten van het DNA- en RNA-tekort zijn het meest uitgesproken bij die cellen die sneller prolifereren en die 5-FU sneller metaboliseren.
English: Hypo- or hypercalcaemia has been reported during capecitabine treatment.
Dutch: Hypo- en hypercalciëmie is gemeld tijdens capecitabine-behandeling.
English: Other side-effects seen in this setting are the following:
Dutch: Andere bijwerkingen die zijn waargenomen in deze gevallen zijn:
English: • During pregnancy and lactation,
Dutch: • Tijdens zwangerschap en borstvoeding,
English: Some of these side effects are more common when capecitabine is used with other medicines for the treatment of cancer.
Dutch: Een aantal van deze bijwerkingen komen vaker voor wanneer capecitabine wordt gebruikt met andere geneesmiddelen voor de behandeling van kanker.
English: Capecitabine Teva belongs to the group of medicines called "cytostatic medicines", which stop the growth of cancer cells.
Dutch: Capecitabine Teva behoort tot de groep geneesmiddelen, bekend als “cytostatische geneesmiddelen”, die de groei stoppen van kankercellen.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2) .
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
English: Capecitabine Teva contains capecitabine, which itself is not a cytostatic medicine.
Dutch: Capecitabine Teva bevat capecitabine, wat op zichzelf geen cytostatisch geneesmiddel is.
English: The following factors were prespecified in the statistical analysis plan for inclusion in the model: age, time from surgery to randomization, gender, CEA levels at baseline, lymph nodes at baseline, and country.
Dutch: De volgende factoren werden voorafgaand aan inclusie gespecificeerd in het statistisch analyse plan: leeftijd, tijd tussen de operatie en randomisatie, geslacht, baseline CEA spiegels, aantal lymfeklieren en het land.
English: • cold sores or other herpes infections
Dutch: • koortsblaasjes of andere herpesinfecties
English: Each pack contains 60 tablets.
Dutch: Elke verpakking bevat 60 tabletten.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
English: • jaundice (yellowing of skin and eyes)
Dutch: • geelzucht (geel worden van de huid en ogen)
English: Creatinine clearance was found to influence the systemic exposure to 5'-DFUR (35% increase in AUC when creatinine clearance decreases by 50%) and to FBAL (114% increase in AUC when creatinine clearance decreases by 50%).
Dutch: Er werd vastgesteld dat de creatinineklaring de systemische blootstelling aan 5'-DFUR (35% toename van de AUC als de creatinineklaring met 50% vermindert) en aan FBAL (114% toename van de AUC als de creatinineklaring met 50% vermindert) beïnvloedt.
English: However, similar to other nucleoside analogues (ie, 5-FU), capecitabine was clastogenic in human lymphocytes (in vitro) and a positive trend occurred in mouse bone marrow micronucleus tests (in vivo).
Dutch: Net als andere nucleoside analogen (d.w.z 5-FU), bleek capecitabine echter clastogeen in humane lymfocyten (in vitro) en er was een positieve trend in micronucleustesten van het beenmerg van muizen (in vivo).
English: For those toxicities considered by the treating physician to be unlikely to become serious or life-threatening, e.g. alopecia, altered taste, nail changes, treatment can be continued at the same dose without reduction or interruption.
Dutch: Bij toxiciteiten, waarvan het naar de mening van de behandelend arts onwaarschijnlijk is dat ze ernstig of levensbedreigend worden, bijv. alopecia, smaakverandering, verandering aan de nagels, kan de behandeling voortgezet worden met dezelfde dosis zonder verlaging of onderbreking.
English: The tablets are available in blisters containing 10 film-coated tablets.
Dutch: De tabletten zijn beschikbaar in blisterverpakkingen met 10 filmomhulde tabletten.
English: In vitro human plasma studies have determined that capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR and 5-FU are 54%, 10%, 62% and 10% protein bound, mainly to albumin.
Dutch: In vitro humane plasma-onderzoeken wezen uit dat capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR en 5-FU, respectievelijk 54%, 10%, 62% en 10% eiwitgebonden zijn, voornamelijk aan albumine.
English: Microcrystalline cellulose Hypromellose Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Dutch: Microkristallijne cellulose Hypromellose Natriumcroscarmellose Magnesiumstearaat
English: - first-line treatment of advanced gastric cancer in combination with a platinum-based regimen (see section 5.1).
Dutch: - bij de eerstelijnsbehandeling van gevorderde maagkanker in combinatie met een op platinum gebaseerd regime (zie rubriek 5.1).
English: Based on the population pharmacokinetic analysis, which included patients with a wide range of ages (27 to 86 years) and included 234 (46%) patients greater or equal to 65, age has no influence on the pharmacokinetics of 5'-DFUR and 5-FU.
Dutch: Op grond van de populatie-farmacokinetiekanalyse, die patiënten met een brede spreiding in leeftijd (27 tot 86 jaar) en 234 46 %) patiënten van 65 jaar of ouder omvatten, heeft leeftijd geen invloed op de farmacokinetiek van 5'-DFUR en 5-FU.
English: The rate of withdrawal due to adverse events was higher in the XELOX combination therapy arm (21%) as compared with that of the 5-FU/LV monotherapy arm (9%) in the ITT population.
Dutch: Het percentage patiënten dat zich terugtrok als gevolg van bijwerkingen was hoger in de XELOX combinatietherapie arm (21%) in vergelijking met de 5-FU/LV monotherapie arm (9%) in de ITT populatie.
English: Each pack contains 120 tablets.
Dutch: Elke verpakking bevat 120 tabletten.
English: • blurred or double vision
Dutch: • wazig zien of dubbelzien
English: • eye irritation, increased tears, eye redness (conjunctivitis)
Dutch: • oogirritatie, toegenomen tranen, roodheid van het oog (conjunctivitis)
English: There is some evidence that dexpanthenol is effective for hand-foot syndrome prophylaxis in patients treated with Capecitabine.
Dutch: Er zijn aanwijzingen dat dexpanthenol een effectieve profylaxe is voor hand-voet-syndroom bij patiënten die met capecitabine worden behandeld.
English: No information is available on hepatic impairment due to cirrhosis or hepatitis.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over verminderde leverfunctie tengevolge van cirrose of hepatitis.
English: If the calculated creatinine clearance decreases during treatment to a value below 30 ml/min, Capecitabine Teva should be discontinued.
Dutch: Indien de berekende creatinineklaring tijdens de behandeling daalt tot een waarde onder 30 ml/min dient de behandeling met Capecitabine Teva te worden gestopt.
English: • difficulty in urination, blood or protein in the urine
Dutch: • moeilijkheden met plassen, bloed of eiwit in de urine
English: • decreases in the number of white blood cells or red blood cells (seen in tests),
Dutch: • daling van het aantal witte of rode bloedcellen (waargenomen in testen)
English: In addition to the above, when capecitabine is used alone, very common side effects which may affect more than 1 in 10 people are: - abdominal pain - rash, dry or itchy skin - tiredness - loss of appetite (anorexia)
Dutch: In aanvulling op het bovenstaande, als alleen capecitabine wordt gebruikt, zijn zeer vaak voorkomende bijwerkingen die bij meer dan 1 op de 10 gebruikers voorkomen: - buikpijn - huiduitslag, droge of jeukende huid - vermoeidheid - verlies van eetlust (anorexie)
English: Do not give capecitabine to children and adolescents.
Dutch: Geef capecitabine niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
English: No significant differences occurred in the exposure to other metabolites (5'-DFCR, 5'-DFUR, and 5-FU).
Dutch: Er waren geen significante verschillen bij de blootstelling aan andere metabolieten (5'-DFCR, 5'DFUR, en 5-FU).
English: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Dutch: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
English: Some of the ADRs are reactions commonly seen with the combination medicinal product (e.g. peripheral sensory neuropathy with docetaxel or oxaliplatin, hypertension seen with bevacizumab); however an exacerbation by capecitabine therapy can not be excluded.
Dutch: Sommige van de bijwerkingen zijn reacties die vaak gezien worden met het combinatiegeneesmiddel (bijv. perifere sensorische neuropathie met docetaxel of oxaliplatin, hypertensie met bevacizumab); desalniettemin kan een exacerbatie door capecitabine therapie niet worden uitgesloten.
English: • In patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/min),
Dutch: • Bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring minder dan 30 ml/min),
English: In an interaction study with single-dose warfarin administration, there was a significant increase in the mean AUC (+57%) of S-warfarin.
Dutch: In een geneesmiddelinteractie-onderzoek met een enkelvoudige dosis warfarine was er een significante toename in de gemiddelde AUC (+57%) van S-warfarin.
English: Toxicity due to capecitabine administration may be managed by symptomatic treatment and/or modification of the dose (treatment interruption or dose reduction).
Dutch: Toxiciteit veroorzaakt door de toediening van capecitabine kan in de hand worden gehouden door symptoombehandeling en/of door aanpassing van de dosis capecitabine (onderbreken van de behandeling of verlaging van de dosis).
English: In combination with other medicines the usual dose for adults may be less than 1250 mg/m2 of body surface area, and you may need to take the tablets over a different time period (e.g. every day, with no rest period).
Dutch: In combinatie met andere middelen kan de gebruikelijke dosering voor volwassenen minder dan 1250 mg/m2 lichaamsoppervlak bedragen, en is het mogelijk dat u de tabletten dient in te nemen volgens een ander tijdschema (bijvoorbeeld iedere dag, zonder rustperiode).
English: • In patients with severe leukopenia, neutropenia, or thrombocytopenia,
Dutch: • Bij patiënten met ernstige leukopenie, neutropenie of trombocytopenie,
English: • dehydration, weight loss
Dutch: • uitdroging, gewichtsverlies
English: ADRs are added according to the highest incidence seen in any of the major combination trials.
Dutch: Bijwerkingen zijn vermeld volgens de hoogste indicentie gezien in een van de belangrijkste combinatie-onderzoeken.
English: Japanese patients had also about 25% lower Cmax and 34% lower AUC for FBAL than Caucasian patients.
Dutch: Ook voor FBAL was, bij de Japanse patiënten, de Cmax ongeveer 25% en de AUC 34% lager dan bij de Kaukasische patiënten.
English: • lumps under the skin (lipoma)
Dutch: • knobbels onder de huid (lipomen)
English: Method of administration Capecitabine Teva film-coated tablets should be swallowed with water within 30 minutes after a meal.
Dutch: Capecitabine Teva filmomhulde tabletten dienen te worden doorgeslikt met water binnen 30 minuten na een maaltijd.
English: Capecitabine Teva should be permanently discontinued in patients who experience a severe skin reaction during treatment.
Dutch: Behandeling met Capecitabine Teva moet definitief worden gestaakt bij patiënten die een ernstige huidreactie krijgen tijdens de behandeling.
English: These adverse reactions may be more common in patients with a prior history of coronary artery disease.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen meer voorkomen bij patiënten met een voorgeschiedenis van coronaire hartziekte.
English: Capecitabine in combination therapy
Dutch: Capecitabine in combinatietherapie
English: • ringing or buzzing in the ears (tinnitus), loss of hearing
Dutch: • pieptoon in het oor of oorsuizen (tinitus), gehoorverlies
English: Discontinue permanently
Dutch: Definitief stoppen
English: In the absence of safety and efficacy data in patients with hepatic impairment, capecitabine use should be carefully monitored in patients with mild to moderate liver dysfunction, regardless of the presence or absence of liver metastasis.
Dutch: Bij gebrek aan veiligheids- en werkzaamheidsgegevens bij patiënten met een verminderde leverfunctie dient capecitabine-gebruik nauwlettend gevolgd te worden bij patiënten met een lichte tot matige disfunctie van de lever ongeacht de aan- of afwezigheid van levermetastasen.
English: - The other ingredients are: - Tablet core: lactose, microcrystalline cellulose, hypromellose, croscarmellose sodium,
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: - Tabletkern: lactose, microkristallijne cellulose, hypromellose, natriumcroscarmellose,
English: Pyrexia, Weakness, +Lethargy, Temperature intolerance
Dutch: Pyrexie, Zwakte, Lethargie, Temperatuur intolerantie
English: Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
Dutch: Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
English: • In patients with severe hepatic impairment,
Dutch: • Bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie,
English: Number of 150 mg tablets and/or 500 mg tablets per administration (each administration to be given morning and evening)
Dutch: Aantal 150 mg tabletten en/of 500 mg tabletten per toediening (iedere toediening wordt ‘s ochtends en 's avonds gegeven)
English: Patients should be carefully monitored for ophthalmological complications such as keratitis and corneal disorders, especially if they have a prior history of eye disorders.
Dutch: Patiënten moeten zorgvuldig gecontroleerd worden met betrekking tot oogheelkundige complicaties, zoals hoornvliesontsteking en hoornvliesafwijkingen, met name als zij al een voorgeschiedenis hebben van oogaandoeningen.
English: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
Dutch: Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
English: Administration with food decreases the rate of capecitabine absorption, but only results in a minor effect on the AUC of 5'-DFUR, and on the AUC of the subsequent metabolite 5-FU.
Dutch: Toediening met voedsel vermindert de snelheid en de mate van capecitabine-absorptie, maar heeft slechts een gering effect op de AUC van 5'-DFUR en op de AUC van de resulterende metaboliet 5-FU.
English: There was no clinically significant effect of bevacizumab on the pharmacokinetic parameters of capecitabine or its metabolites in the presence of oxaliplatin.
Dutch: Er was geen klinisch significant effect van bevacizumab op de farmacokinetische parameters van capecitabine of de metabolieten daarvan in de aanwezigheid van oxaliplatine.
English: It is therefore possible that Capecitabine Teva could affect your ability to drive a car or operate machines.
Dutch: Het kan mogelijk zijn dat Capecitabine Teva invloed heeft op uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
English: Capecitabine is a non-cytotoxic fluoropyrimidine carbamate, which functions as an orally administered precursor of the cytotoxic moiety 5-fluorouracil (5-FU).
Dutch: Capecitabine is een niet-cytotoxisch fluoropyrimidinecarbamaat dat werkt als een oraal toegediende precursor van het cytotoxische deel, 5-fluorouracil (5-FU).
English: If you have an unrecognised DPD deficiency and take capecitabine, you are at an increased risk of acute early-onset of severe forms of the side effects listed under section 4 Possible side effects.
Dutch: Wanneer u een niet herkende DPD-deficiëntie heeft en capecitabine gebruikt, heeft u een verhoogd risico op acute vroeg-beginnende ernstige verschijnselen van de bijwerkingen die in rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen' staan.
English: diarrhoea is an increase of ≥10 stools/day or grossly bloody diarrhoea or the need for parenteral support.
Dutch: Graad 4 diarree is een toename met ≥10 maal ontlasting per dag of als macroscopisch bloederige diarree optreedt of als de noodzaak voor parenterale ondersteuning bestaat.
English: However, the on-treatment PFS analysis did not confirm the results of the general PFS and OS analysis: the hazard ratio of XELOX versus FOLFOX-4 was 1.24 with 97.5% CI 1.07-1.44.
Dutch: Echter, de "on-treatment" PFS analyse bevestigde niet de algemene PFS en OS analyse: de hazard ratio voor XELOX versus FOLFOX was 1,24 met 97,5% BI 1,07-1,44.
English: Capecitabine Teva can induce severe skin reactions such as Stevens-Johnson syndrome and Toxic Epidermal Necrolysis.
Dutch: Capecitabine Teva kan ernstige huidreacties veroorzaken zoals het stevens-johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse.
English: - In combination with docetaxel: an increased incidence of grade 3 or 4 treatment-related adverse reactions and treatment-related serious adverse reactions were observed in patients 60 years of age or more (see section 5.1).
Dutch: - In combinatie met docetaxel: werd een toegenomen incidentie aan de behandeling gerelateerde graad 3 of 4 bijwerkingen en aan de behandeling gerelateerde ernstige bijwerkingen waargenomen bij patiënten van 60 jaar en ouder (zie rubriek 5.1).
English: Your doctor may want you to take a combination of 150 mg and 500 mg tablets for each dose.
Dutch: Uw arts kan vragen bij elke dosis een combinatie van 150 mg en 500 mg tabletten in te nemen.
English: • Stevens-Johnson syndrome: if you experience painful red or purplish rash that spreads and blisters and/or other lesions begin to appear in the mucous membrane (e.g. mouth and lips), in particular if you had before light sensitivity, infections of the respiratory system (e.g. bronchitis) and/or fever.
Dutch: • Stevens-johnsonsyndroom: als u pijnlijke rode of paarse huiduitslag ervaart die zich verspreidt en blaren en/of andere zweren zich ontwikkelen op de slijmvliezen (zoals mond en lippen), vooral als u eerder last heeft gehad van lichtgevoeligheid, infecties van de luchtwegen (zoals bronchitis) en/of koorts.
English: Hand and foot syndrome also known as hand-foot skin reaction or palmar-plantar erythrodysesthesia or chemotherapy induced acral erythema.
Dutch: Hand-voet-syndroom (ook bekend als hand-voet-huidreactie of palmoplantaire erythrodysesthesie of door chemotherapie geïnduceerd acraal erytheem).
English: Administration with food decreases the rate of capecitabine absorption (see section 5.2).
Dutch: Toediening samen met voedsel vermindert de snelheid van absorptie van capecitabine (zie rubriek 5.2).
English: • decrease in blood sodium, magnesium or calcium, increase in blood sugar
Dutch: • afname van de hoeveelheid natrium, magnesium of calcium in het bloed, toename van de hoeveelheid bloedsuiker