FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est utilisé en monothérapie lorsque d'autres traitements n'ont pas fonctionné ou ne sont pas appropriés.
Romanian: Se utilizează în monoterapie când alte tratamente nu au avut efect sau nu sunt adecvate.
French: Ogivri peut provoquer une cardiotoxicité (atteinte de la fonction cardiaque), y compris une insuffisance cardiaque (quand le cœur ne fonctionne plus aussi bien qu'il le devrait).
Romanian: Ogivri poate cauza cardiotoxicitate (afectarea inimii), inclusiv insuficiență cardiacă (când inima nu mai funcționează la fel de bine cât ar trebui).
French: Des informations sur Ogivri sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Ogivri sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
French: Une réponse au traitement après 24 semaines a été observée chez 70 % des patientes traitées par Ogivri (160 sur 230) et chez 64 % des patientes traitées par Herceptin (146 sur 228).
Romanian: După 24 de săptămâni, s-a observat un răspuns la tratament la 70 % din pacienții cărora li s-a administrat Ogivri (160 din 230) și la 64 % din pacienți cărora li s-a administrat Herceptin (146 din 228).
French: Cela signifie qu'Ogivri est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Romanian: Aceasta înseamnă că Ogivri este similar în proporție foarte mare cu un alt medicament biologic („medicamentul de referință"), care este deja autorizat în UE.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ogivri?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ogivri?
French: Les effets secondaires rapportés avec Ogivri sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Ogivri sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
French: Pourquoi Ogivri est-il autorisé dans l'UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Ogivri în UE?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Ogivri sont surveillées en permanence.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Ogivri sunt monitorizate continuu.
French: Ogivri est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des affections suivantes:
Romanian: Ogivri este un medicament împotriva cancerului, utilizat pentru tratarea următoarelor afecțiuni:
French: Ogivri est un médicament «biosimilaire».
Romanian: Ogivri este un „medicament biosimilar".
French: Ogivri contient la substance active trastuzumab.
Romanian: Ogivri conține substanța activă trastuzumab.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Ogivri, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Ogivri, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: Le trastuzumab empêche également HER2 de produire les signaux qui provoquent la croissance des cellules tumorales.
Romanian: De asemenea, trastuzumabul împiedică HER2 să producă semnalele care determină creșterea celulelor tumorale.
French: Quels sont les bénéfices d'Ogivri démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ogivri pe parcursul studiilor?
French: Environ un quart des cancers du sein et un cinquième des cancers gastriques présentent une «surexpression» de HER2.
Romanian: Aproximativ un sfert din cancerele de sân și o cincime din cancerele gastrice prezintă o exprimare în exces de HER2.
French: Le médicament de référence pour Ogivri est Herceptin.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Ogivri este Herceptin.
French: Ogivri n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans l'administration de médicaments anticancéreux.
Romanian: Ogivri se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în administrarea medicamentelor împotriva cancerului.
French: La substance active d'Ogivri, le trastuzumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître la protéine HER2 et s'y fixer.
Romanian: Substanța activă din Ogivri, trastuzumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) conceput să recunoască și să se lege de proteina HER2.
French: Autres informations relatives à Ogivri:
Romanian: Alte informații despre Ogivri
French: Ogivri ne peut être utilisé que lorsque le cancer présente une «surexpression de HER2»: cela signifie que le cancer produit une protéine appelée HER2 en grandes quantités à la surface des cellules cancéreuses.
Romanian: Ogivri poate fi utilizat numai în cazurile în care cancerul prezintă „exprimare în exces de HER2", adică produce o proteină numită HER2, în cantități mari, pe suprafața celulelor canceroase.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Herceptin, le bénéfice d'Ogivri est supérieur au risque identifié, et qu'il peut être autorisé au sein de l'UE.
Romanian: Prin urmare, Agenția a considerat că, la fel ca în cazul Herceptin, beneficiile Ogivri sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
French: Ogivri étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Ogivri toutes les études sur l'efficacité et la sécurité du trastuzumab menées sur Herceptin.
Romanian: Deoarece Ogivri este un medicament biosimilar, nu este necesar ca toate studiile efectuate pentru Herceptin cu privire la eficacitatea și siguranța trastuzumabului să fie repetate pentru Ogivri.
French: Pour des tumeurs qui sont localement avancées (y compris celles qui sont inflammatoires) ou dont le diamètre dépasse 2 cm, Ogivri est utilisé avant la chirurgie en association avec la chimiothérapie et ensuite à nouveau après la chirurgie, en monothérapie;
Romanian: În cazul cancerelor avansate local (inclusiv al celor inflamatorii) sau mai mari de 2 cm în diametru, Ogivri se utilizează înainte de operația chirurgicală, în asociere cu chimioterapie, și apoi din nou după operația chirurgicală, în monoterapie;
French: Sur la base de l'ensemble des données fournies, la différence n'a pas été jugée pertinente et il a été conclu qu'Ogivri se comporterait de la même manière que Herceptin dans ses indications approuvées.
Romanian: Având în vedere toate datele furnizate, s-a considerat că diferența nu este relevantă și s-a concluzionat că Ogivri va acționa în același fel ca Herceptin în indicațiile aprobate.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Ogivri est hautement similaire à Herceptin en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, Ogivri are structura, puritatea și activitatea biologică foarte similare cu Herceptin și se distribuie în organism în același mod.
French: Qu'est-ce qu'Ogivri et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Ogivri și pentru ce se utilizează?
French: Ogivri ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au trastuzumab, aux protéines de souris ou à l'un des autres composants du médicament.
Romanian: Ogivri este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la trastuzumab, la proteine de șoarece sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
French: Il ne doit pas être administré à des patients qui ont, même au repos, des problèmes respiratoires graves dus à un cancer avancé, ou qui nécessitent une oxygénothérapie.
Romanian: Este contraindicat și la pacienții care au probleme grave de respirație din cauza cancerului în stadiu avansat, chiar și în stare de repaus, sau care au nevoie de terapie cu oxigen.
French: La dose dépend du poids corporel du patient, de l'affection à traiter et selon qu'Ogivri est administré chaque semaine ou toutes les trois semaines.
Romanian: Doza depinde de greutatea corporală a pacientului, de afecțiunea tratată și de intervalul de administrare a Ogivri: o dată pe săptămână sau o dată la trei săptămâni.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Ogivri?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ogivri?
French: Il convient d'accorder une attention particulière aux patients ayant des antécédents de problèmes cardiaques ou dont la tension artérielle est élevée et il importe de surveiller la fonction cardiaque de tous les patients pendant la durée du traitement et après celui-ci.
Romanian: Medicamentul trebuie administrat cu precauție la pacienți care au deja afecțiuni cardiace sau tensiune arterială mare și toți pacienții trebuie monitorizați în timpul tratamentului și după aceea, pentru verificarea funcțiilor inimii.
French: Les patientes ont reçu Ogivri ou le médicament de référence Herceptin, associés avec d'autres médicaments anticancéreux (paclitaxel or docétaxel).
Romanian: Pacienții au primit Ogiri sau medicamentul de referință Herceptin, în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului (paclitaxel sau docetaxel).
French: • le cancer du sein précoce [lorsque le cancer s'est propagé dans le sein ou les ganglions lymphatiques («glandes») sous le bras, mais pas dans d'autres parties du corps] après chirurgie, chimiothérapie (médicaments utilisés dans le traitement du cancer) et radiothérapie (traitement au moyen de radiations), le cas échéant.
Romanian: • cancer de sân în fază incipientă (când cancerul s-a extins în interiorul sânului sau la ganglionii de la subraț, dar nu și la alte părți ale organismului), după operație chirurgicală, chimioterapie (medicamente pentru tratarea cancerului) și radioterapie (tratament cu radiații), după caz.
French: En outre, une étude réalisée auprès de 500 patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique qui surexprimait HER2 a montré qu'Ogivri était efficace pour traiter l'affection.
Romanian: În plus, un studiu care a cuprins 500 de paciente cu cancer de sân metastazat, cu exprimare în exces de HER2, a demonstrat că Ogivri este eficace în tratarea bolii.
French: • le cancer gastrique (cancer de l'estomac) métastatique, en association avec le cisplatine et, soit la capécitabine, soit le fluorouracile (d'autres médicaments anticancéreux).
Romanian: • cancer gastric (la stomac) metastazat, în asociere cu cisplatină și capecitabină sau fluorouracil (alte medicamente împotriva cancerului).
French: Aperçu d'Ogivri et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Romanian: O prezentare generală a Ogivri și de ce este autorizat acest medicament în UE
French: Comment Ogivri agit-il?
Romanian: Cum acționează Ogivri?
French: Des études de laboratoire comparant Ogivri avec Herceptin ont démontré que la substance active d'Ogivri est hautement similaire à celle de Herceptin en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Romanian: Studiile de laborator care au comparat Ogivri cu Herceptin au demonstrat că substanța activă din Ogivri este similară în proporție foarte mare cu cea din Herceptin din punct de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
French: Par conséquent, le patient doit être surveillé pendant et après la perfusion pour détecter des signes tels que la fièvre et les frissons.
Romanian: Perfuzia poate provoca reacții alergice și de aceea pacientul trebuie monitorizat în timpul și după administrarea perfuziei pentru a se urmări apariția de semne precum febră sau frisoane.
French: Des études ont également démontré qu'une perfusion d'Ogivri produit des taux de substance active dans l'organisme similaires à ceux produits par une perfusion de Herceptin.
Romanian: Studiile au demonstrat și că administrarea de perfuzii cu Ogivri produce în organism concentrații de substanță activă similare cu cele produse de administrarea de perfuzii cu Herceptin.
French: En outre, des études sur le cancer du sein métastatique qui surexprimait HER2 ont montré que l'efficacité de l'administration d'Ogivri par perfusion est équivalente à celle de l'administration de Herceptin par perfusion.
Romanian: În plus, studiile de cancer de sân metastazat cu exprimare în exces de HER2 au demonstrat că eficacitatea perfuziilor cu Ogivri este echivalentă cu cea a perfuziilor cu Herceptin.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ogivri ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ogivri, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: Pour le cancer du sein métastatique ou le cancer gastrique métastatique, le traitement est poursuivi tant qu'il est efficace.
Romanian: Pentru cancerul de sân în fază incipientă, tratamentul se administrează timp de un an sau până la revenirea bolii, iar pentru cancerul de sân sau gastric metastazat, tratamentul se continuă atât timp cât prezintă eficacitate.
French: Comment Ogivri est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Ogivri?
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure qu'Ogivri se comportera de la même façon que Herceptin administré par voie intraveineuse en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations autorisées.
Romanian: Toate aceste date au fost considerate suficiente pentru a concluziona că, din punct de vedere al eficacității și al siguranței, Ogivri va acționa în același fel ca Herceptin în indicațiile aprobate.
French: problèmes cardiaques, réactions liées à la perfusion, taux réduits de cellules sanguines (notamment les globules blancs), infections et problèmes pulmonaires.
Romanian: A fost evaluată siguranța Ogivri, iar pe baza tuturor studiilor efectuate s-a considerat că reacțiile adverse ale medicamentului sunt comparabile cu cele ale medicamentului de referință Herceptin. Cele mai frecvente sau grave reacții adverse asociate cu Ogivri sunt afecțiuni cardiace, reacții asociate perfuziei, niveluri scăzute ale celulelor sanguine (în special ale globulelor albe), infecții și afecțiuni pulmonare.
French: • à la demande de l'Agence du médicament européenne ;
Romanian: • La cererea Agenției Europene a Medicamentului;
French: Ceci peut conduire à des symptômes tels que :
Romanian: Acestea pot provoca simptome precum:
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății
French: Il ne faut pas attendre le cycle suivant.
Romanian: Nu se așteaptă până la ciclul următor planificat.
French: Calcul du volume de solution nécessaire :
Romanian: Determinarea volumului de soluție necesar se face:
French: Les cellules ne sont colorées que sur une partie de leur membrane.
Romanian: Celulele sunt colorate numai în parte din membrana lor.
French: Toute solution reconstituée restante doit être jetée.
Romanian: Orice soluţie reconstituită rămasă trebuie aruncată.
French: 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Romanian: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franţa
French: 2) Retourner le flacon doucement pour faciliter la reconstitution.
Romanian: 2) Rotiți ușor flaconul pentru a facilita reconstituirea.
French: La dose d'Ogivri dépend de votre poids corporel.
Romanian: Doza de Ogivri depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
French: Une fois la perfusion préparée, elle doit être administrée immédiatement.
Romanian: După ce perfuzia este pregătită, aceasta trebuie administrată imediat.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Romanian: Dacă nu se folosește imediat, responsabilitatea în ceea ce privește timpul și condițiile de păstrare în timpul folosirii revine utilizatorului.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro du lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Romanian: Pentru a îmbunătăţi trasabilitatea medicamentelor biologice, numele şi numărul de lot ale produsului administrat trebuie înregistrate în mod clar.
French: Ogivri peut provoquer des difficultés à respirer, particulièrement lors de la première administration.
Romanian: Ogivri poate cauza dificultăți de respirație, în special la prima administrare.
French: TTP = Time To Progression (délai avant progression) ; " ne » indique qu'il n'a pas pu être estimé ou n'a pas encore été atteint.
Romanian: TTP = timpul până la progresia bolii; ''ne'' indică faptul că nu s-a putut estima sau nu a fost atins încă.
French: Aucun évènement indésirable de grade 4 ou de grade 5 n'a été rapporté.
Romanian: Nu s-au raportat reacții adverse de grad 4 sau 5.
French: Suivi médian de 8 ans**
Romanian: Urmărire mediană 8 ani**
French: Votre médecin surveillera régulièrement votre cœur pendant et après votre traitement mais vous devez l'avertir immédiatement si vous remarquez l'un des symptômes ci-dessus.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza inima în mod regulat în timpul și după tratament, dar trebuie să-i spuneți imediat dacă observați oricare dintre simptomele de mai sus.
French: Durée médiane de la réponse (mois) (intervalle)
Romanian: Durată mediană a răspunsului (luni) (interval)
French: Date de première autorisation : 12 décembre 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 12 Decembrie 2018
French: • hémorroïdes (gonflement des vaisseaux sanguins autour du rectum)
Romanian: • hemoroizi (umflarea vaselor de sânge în jurul rectului)
French: En cas de dilution aseptique, elle peut être conservée pendant 24 heures (à conserver à une température ne dépassant pas 30 °C).
Romanian: Dacă se diluează aseptic, se poate păstra timp de 24 de ore (a nu se păstra la temperaturi peste 30°C).
French: - La substance active est le trastuzumab.
Romanian: Substanța activă este trastuzumab.
French: Si une autre voie d'administration est nécessaire, d'autres produits à base de trastuzumab offrant une telle option doivent être utilisés.
Romanian: Dacă este necesară o altă cale de administrare, trebuie utilizate alte medicamente care conţin trastuzumab care oferă o astfel de opțiune.
French: Dans cette rubrique, les catégories suivantes de fréquence ont été utilisées : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Romanian: La acest punct, au fost utilizate următoarele categorii de frecvențe: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
French: Sur le plan microbiologique, la solution reconstituée et la solution pour perfusion d'Ogivri doivent être utilisées immédiatement.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluția reconstituită și soluția perfuzabilă de Ogivri trebuie utilizate imediat.
French: Volume d'eau pour préparations injectables stérile
Romanian: Volumul de apă sterilă pentru preparate injectabile
French: Au sein de chaque fréquence de groupe, les réactions indésirables sont présentées suivant un ordre décroissant de gravité.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
French: Ogivri doit uniquement être administré par un médecin ou un/une infirmier/ère.
Romanian: Ogivri trebuie să fie administrat numai de către un medic sau o asistentă medicală.
French: Ogivri est un médicament biosimilaire.
Romanian: Ogivri este un medicament biosimilar.
French: (semaines)
Romanian: (săptămân ă)
French: Aucune étude à long terme n'a été menée chez l'animal en vue de déterminer le potentiel carcinogène du trastuzumab, ou d'évaluer ses effets sur la fertilité des mâles.
Romanian: Nu s-au realizat studii pe termen lung la animale pentru stabilirea potențialului carcinogen al trastuzumab sau pentru determinarea efectelelor sale asupra fertilității masculine.
French: 4 Étude MO16419
Romanian: 4 Studiul MO16419
French: Le produit n'est pas destiné à être conservé après reconstitution et dilution sauf si celles-ci sont réalisées en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
Romanian: Medicamentul nu este destinat păstrării după reconstituire și diluare, cu excepția cazului în care acest lucru a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.
French: En monothérapie, le taux était de 6% - 9%.
Romanian: În cazul monoterapiei, incidența a variat între 6%-9%.
French: Ne pas diluer dans des solutions de glucose car elles entraînent l'agrégation de la protéine.
Romanian: A nu se dilua cu soluții de glucoză, deoarece acestea pot produce agregarea proteinelor.
French: Dans le cancer du sein métastatique, Ogivri peut également être administré une fois par semaine.
Romanian: În cancerul de sân cu metastaze, Ogivri poate fi administrat, de asemenea, o dată pe săptămână.
French: Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire, qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Romanian: Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
French: N'utilisez jamais Ogivri:
Romanian: Nu utilizaţi Ogivri:
French: • sensation de faiblesse et de malaise
Romanian: • senzație de slăbiciune și de rău general
French: Diminution de la fraction d'éjection*
Romanian: Fracție de ejecție scăzută*
French: Ne pas utiliser de solutions contenant du glucose.
Romanian: Nu se utilizează soluții care conțin glucoză.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes)
Romanian: Neoplasme benigne, maligne şi nespecificate (inclusiv chisturi şi polipi)
French: Des problèmes cardiaques peuvent parfois survenir durant le traitement et parfois après l'arrêt du traitement et être graves.
Romanian: Pot să apară uneori în timpul tratamentului și ocazional după terminarea tratamentului probleme ale inimii și pot fi grave.
French: Réaction liée à la perfusion
Romanian: Reacție legată de perfuzie
French: Le critère principal était la survie globale, définie comme le temps écoulé entre la date de la randomisation et celle du décès, quelle qu'en soit la cause.
Romanian: Pbiectivul primar a fost supraviețuirea generală care a fost definită ca durata de timp de la data randomizării până la data decesului din orice cauză.
French: * Cmin, équ - Cmin à l'état d'équilibre ** Cmax, équ = Cmax à l'état d'équilibre *** temps pour atteindre 90 % de l'état d'équilibre
Romanian: * Cmin, ss - Cmin la starea de echilibru ** Cmax, ss = Cmax la starea de echilibru *** timpul până la 90% din starea de echilibru
French: Classe pharmacothérapeutique : Agent antinéoplasique, anticorps monoclonal, Code ATC : L01XC03
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antineoplazice, anticorpi monoclonali, cod ATC: L01XC03
French: Très rarement, des patients ayant de graves difficultés respiratoires avant traitement sont décédés au cours d'un traitement par Ogivri.
Romanian: Foarte rar, pacienții cu dificultăți de respirație severe înainte de începerea tratamentului au decedat în timpul administrării Ogivri.
French: Special Economic Zone Plot Nos. 2, 3, 4 & 5 Phase-IV-Bommasandra-Jigani Link Road-Bommasandra Post 560 099 Bangalore
Romanian: 2, 3, 4 & 5 Phase-IV-Bommasandra-Jigani Link Road-Bommasandra Post 560 099 Bangalore
French: * définie comme l'absence de tout cancer invasif à la fois dans les seins et les ganglions
Romanian: * definit ca absența oricărei forme de cancer invaziv atât la nivelul sânului, cât și al ganglionilor axilari
French: • Hypersensibilité à la substance active, aux protéines murines ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă, la proteine murine sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.