FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Over het geheel genomen duidden de onderzoeken erop dat Lysodren voordeel zou kunnen opleveren bij patiënten met gevorderd bijnierschorscarcinoom door verlenging van de overlevingstijd (in enkele gevallen met meer dan vijf jaar) en verkleining of stabilisering van de tumorafmeting bij 20 tot 30 % van de patiënten.
Czech: Ze studií celkově vyplynulo, že přípravek Lysodren by mohl být pro pacienty s pokročilým karcinomem kůry nadledvin přínosný, neboť prodloužil dobu přežití (v několika případech o více než pět let) a vedl ke zmenšení nebo stabilizaci velikosti nádoru u 20 až 30 % pacientů.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis bij volwassenen is 2 tot 3 g per dag, verdeeld over twee of drie doses, ingenomen tijdens maaltijden met vet voedsel.
Czech: Doporučená počáteční dávka u dospělých činí 2 až 3 g denně rozdělené do dvou nebo tří dávek, které se užívají s jídlem s obsahem tuku.
Dutch: De schors van de bijnier produceert steroïdhormonen.
Czech: Kůra nadledvin vytváří steroidní hormony.
Dutch: Zij heeft de resultaten gepresenteerd van 220 onderzoeken die sinds 1990 zijn gepubliceerd over het gebruik van het geneesmiddel bij gemetastaseerd bijnierschorscarcinoom dat niet operatief kan worden verwijderd.
Czech: Společnost předložila výsledky 220 studií zveřejněných od roku 1990, které se týkaly použití léčiva u operativně neodstranitelného, metastazujícího karcinomu kůry nadledvin.
Dutch: Het wordt toegepast wanneer de kanker niet-resectabel is (niet operatief kan worden verwijderd), gemetastaseerd is (zich heeft uitgezaaid naar andere delen van het lichaam) of recidief is (na behandeling teruggekomen).
Czech: Používá se u nádoru, který nemůže být operativně odstraněn a který metastazuje (rozšířil se do dalších částí těla) nebo recidivuje (objevil se znovu po léčbě).
Dutch: Er is beperkte informatie voorhanden over het gebruik van Lysodren bij kinderen, maar er wordt een aanvangsdosis per dag aanbevolen van 1,5 tot 3,5 g per vierkante meter lichaamsoppervlak (berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van het kind).
Czech: O použití přípravku Lysodren u dětí existuje jen omezené množství informací, doporučuje se však podávat denní počáteční dávku 1,5 až 3,5 g na m2 povrchu těla (vypočteno pomocí tělesné výšky a hmotnosti dítěte).
Dutch: Patiënten die Lysodren innemen, moeten de ‘Lysodren-patiëntenkaart' krijgen die ze bij zich moeten dragen voor het geval zich een noodsituatie voordoet, om medisch personeel (zoals artsen en verpleegkundigen) te informeren dat ze het geneesmiddel gebruiken.
Czech: Pacienti, kteří užívají přípravek Lysodren, by měli obdržet „kartu pacienta užívajícího přípravek Lysodren", kterou by měli nosit u sebe pro případ naléhavé situace, aby zdravotničtí pracovníci (jako jsou lékaři a zdravotní sestry) byli informováni o tom, že tento přípravek užívají.
Dutch: Het verminderde ook de verschijnselen van de ziekte, met name bij patiënten bij wie de kanker hoge hormoonspiegels veroorzaakte.
Czech: Zmírnil rovněž příznaky onemocnění, a to zejména u pacientů, u kterých nádor způsoboval vysoké hladiny hormonů.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met bijnierschorscarcinoom klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Lysodren op 12 juni 2002 aangewezen als 'weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Czech: Jelikož počet pacientů s karcinomem kůry nadledvin je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Lysodren byl dne 12. června 2002 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Dutch: De onderzoeken hadden betrekking op meer dan 500 volwassenen en kinderen die met een verschillende tijdsduur werden behandeld met alleen mitotaan of met mitotaan in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker.
Czech: Do studií bylo zařazeno více než 500 dospělých a dětí, kteří byli léčeni po různě dlouhou dobu mitotanem podávaným buď samostatně, nebo v kombinaci s jinými protinádorovými léky.
Dutch: Aangezien de werkzame stof in Lysodren, mitotaan, een geneesmiddel is dat zijn diensten ruimschoots heeft bewezen en al sinds 1959 in Europa wordt gebruikt bij de behandeling van bijnierschorscarcinoom, heeft de firma ter ondersteuning van de goedkeuringsaanvraag voor Lysodren informatie overgelegd uit gepubliceerde vakliteratuur.
Czech: Jelikož léčivá látka v přípravku Lysodren, mitotan, je zavedené léčivo, které se v Evropě k léčbě karcinomu kůry nadledvin používá již od roku 1959, předložila společnost na podporu své žádosti o registraci přípravku Lysodren informace z publikované literatury.
Dutch: Het volledige EPAR voor Lysodren is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Lysodren je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Er was onvoldoende bewijs om het gebruik als toevoeging aan andere geneesmiddelen tegen kanker te ondersteunen.
Czech: Důkazy podporující jeho použití jako přídatné léčby k jiným protinádorovým lékům nebyly dostatečné.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Lysodren is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Lysodren vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Lysodren groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van gevorderd bijnierschorscarcinoom, maar heeft opgemerkt dat het effect van Lysodren niet is vastgesteld bij bijnierschorscarcinoom dat geen hoge steroïdhormonenspiegels produceert.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Lysodren v rámci léčby pokročilého karcinomu kůry nadledvin převyšují jeho rizika, konstatoval však, že účinek přípravku Lysodren nebyl stanoven u karcinomu kůry nadledvin, při kterém nevznikají vysoké hladiny steroidních hormonů.
Dutch: Samen verlagen deze effecten de spiegels van de hormonen in het lichaam, waardoor de verschijnselen van de ziekte verbeteren.
Czech: Tyto účinky společně snižují hladiny hormonů v těle, čímž dochází ke zmírnění příznaků onemocnění.
Dutch: Lysodren is een geneesmiddel dat de werkzame stof mitotaan bevat.
Czech: Lysodren je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku mitotan.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Lysodren vast te stellen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Lysodren.
Dutch: Overige informatie over Lysodren:
Czech: Další informace o přípravku Lysodren
Dutch: Lysodren mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor mitotaan of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Czech: Přípravek Lysodren nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na mitotan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Dutch: Wanneer in dit gebied kanker ontstaat, kunnen de spiegels van deze hormonen stijgen, waardoor de verschijnselen van de aandoening ontstaan.
Czech: Je-li tato oblast postižena nádorem, hladiny těchto hormonů se mohou zvyšovat, což vyvolává příznaky onemocnění.
Dutch: Lysodren wordt gebruikt voor de behandeling van verschijnselen van gevorderd bijnierschorscarcinoom (kanker van de buitenste laag van de bijnier).
Czech: Přípravek Lysodren se používá k léčbě příznaků pokročilého karcinomu kůry nadledvin (nádoru vnější vrstvy nadledvin).
Dutch: Wat is Lysodren?
Czech: Co je Lysodren?
Dutch: Het middel mag niet worden toegepast bij patiënten die borstvoeding geven of die spironolacton (een diureticum) gebruiken.
Czech: Přípravek nesmějí užívat pacientky, které kojí, a pacienti, kteří užívají spironolakton (diuretikum neboli lék na odvodnění).
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Lysodren.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Lysodren bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Welke voordelen bleek Lysodren tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku Lysodren byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Lysodren.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Lysodren naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Dutch: De dosis kan worden verlaagd of de behandeling onderbroken als zich bij de patiënt bijwerkingen voordoen.
Czech: Pokud se u pacienta objeví nežádoucí účinky, je možné snížit dávku nebo přerušit léčbu.
Dutch: De werking van mitotaan, de werkzame stof in Lysodren, zou berusten op het beschadigen van de mitochondriën (de energieproducerende onderdelen van cellen) van cellen in de bijnier waardoor deze niet goed meer werken.
Czech: Léčivá látka v přípravku Lysodren, mitotan, podle všeho působí tak, že zabraňuje náležitému působení buněk nadledvin prostřednictvím poškození jejich mitochondrií (buněčné složky produkující energii), díky čemuž se snižuje tvorba některých steroidních hormonů.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Lysodren in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lysodren?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Lysodren.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Lysodren je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Hoe is Lysodren onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Lysodren zkoumán?
Dutch: Een aanvangsdosis van 4 tot 6 g per dag kan worden gebruikt bij patiënten bij wie dringend regulatie nodig is van het syndroom van Cushing
Czech: Pacientům, u kterých je třeba naléhavá kontrola Cushingova syndromu (souboru příznaků nádoru nadledvin, který je vyvolán vysokými hladinami hormonů), může být podávána počáteční dávka 4 až 6 g denně.
Dutch: Lysodren wordt niet aanbevolen voor toepassing bij patiënten met ernstige lever- of nierproblemen, en dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij personen met lichte of matige lever- of nierproblemen.
Czech: Přípravek Lysodren se nedoporučuje u pacientů se závažným onemocněním jater nebo ledvin.
Dutch: Hoe wordt Lysodren gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Lysodren používá?
Dutch: Hoe werkt Lysodren?
Czech: Jak přípravek Lysodren působí?
Dutch: Waarom is Lysodren goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lysodren schválen?
Dutch: 10 μg 20 μg
Czech: 10 µg 20 µg
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Czech: Cesta podání Vnitřní obal
Dutch: Tijdens de daaropvolgende weken namen ze progressief af.
Czech: V průběhu dalších týdnů jich postupně ubývalo.
Dutch: Het verkeerde geneesmiddel gebruiken kan schadelijk zijn voor uw gezondheid.
Czech: Použití nesprávného léku může poškodit Vaše zdraví.
Dutch: 10 microgram ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___ 20 microgram ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___
Czech: 10 mikrogramů ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___ 20 mikrogramů ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___
Dutch: Gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen
Czech: Současně užívané léčivé přípravky
Dutch: Beide pennen worden op dezelfde manier gebruikt.
Czech: Obě pera se používají stejným způsobem.
Dutch: Als het oranje is, ga dan naar rubriek 2.
Czech: Pokud je oranžové, jděte do bodu 2.
Dutch: Na eerste gebruik: 14 dagen
Czech: Po prvním použití: 14 dní
Dutch: Gedrukt aan de binnenzijde:
Czech: Vytištěno na vnitřní straně:
Dutch: Voor eerste gebruik Bewaren in de koelkast.
Czech: Před prvním použitím Uchovávejte v chladničce.
Dutch: Er is ook een startverpakking beschikbaar voor gebruik tijdens de eerste 28 dagen van de behandeling.
Czech: K dispozici je rovněž balení k zahájení léčby, které se používá na prvních 28 dní léčby.
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
Czech: Je třeba předložit aktualizovaný RMP:
Dutch: • een basale insuline, een soort insuline dat de hele dag blijft werken.
Czech: • bazální inzulin, druh inzulinu, který účinkuje po celý den.
Dutch: Specifieke aanbevelingen over de inname van dergelijke geneesmiddelen staan beschreven in rubriek 4.5.
Czech: Zvláštní doporučení týkající se používání těchto přípravků jsou uvedena v bodě 4.5.
Dutch: Stap 5 De pen is nu geactiveerd.
Czech: Krok 5 Nyní je pero aktivováno.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky
Dutch: Insuline glargine werd continu getitreerd tijdens deze periode.
Czech: Inzulin glargin byl stále titrován během této periody.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van lixisenatide bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost lixisenatidu u dětí a dospívajících mladších 18 let dosud nebyla stanovena.
Dutch: Hierdoor kunnen mogelijk infecties overgedragen worden.
Czech: Tímto způsobem by se mohla přenášet infekce.
Dutch: Controleer de vloeistof.
Czech: Zkontrolujte tekutinu.
Dutch: Volg alle stappen in rubriek 2.
Czech: Proveďte všechny kroky uvedené v bodě 2.
Dutch: Er werd geen behandelingsgerelateerd effect aangetoond.
Czech: Nebyl prokázán žádný účinek související s léčbou.
Dutch: Gebruik eerst alle 14 dosissen in deze pen.
Czech: Musíte nejprve použít všech 14 dávek z tohoto pera.
Dutch: Bij beide species werd enige maternale toxiciteit waargenomen bestaande uit een lage voedselconsumptie en een verlaagd lichaamsgewicht.
Czech: U obou živočišných druhů byla zaznamenána mírná maternální toxicita provázená nízkou spotřebou potravy a úbytkem tělesné hmotnosti.
Dutch: Controleer ook of de uiterste houdbaarheidsdatum nog niet is verstreken.
Czech: Vždy ověřte, že doba spotřeby ještě neuplynula.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met pancreatitis in hun voorgeschiedenis.
Czech: Opatrnost je nutná u pacientů s pankreatitidou v anamnéze.
Dutch: De antilichaamstatus (positief of negatief) is geen voorspeller van de verlaging van het HbA1c voor individuele patiënten.
Czech: Status protilátek (pozitivní nebo negativní) není prediktorem snížení hladin HbA1c u individuálních pacientů.
Dutch: De pen is geactiveerd en klaar om te injecteren.
Czech: Pero je aktivováno a připraveno pro injekci.
Dutch: • Verkoudheid (infectie van de bovenste luchtwegen)
Czech: • Nachlazení (infekce horních cest dýchacích)
Dutch: De verlaging van het HbA1c was vergelijkbaar tussen de groepen (tabel 5).
Czech: Pokles HbA1c byl srovnatelný mezi těmito skupinami (tabulka 5).
Dutch: De AUC en Cmax van de actieve metaboliet (ramiprilaat) veranderden niet.
Czech: Hodnota AUC a Cmax aktivního metabolitu (ramiprilát) se nezměnila.
Dutch: Warfarine en andere cumarinederivaten
Czech: Warfarin a další kumarinové deriváty
Dutch: Als er geen vloeistof uitkomt, kijk dan in de rubriek ‘Vragen en antwoorden'.
Czech: Jestliže nic nevytéká, přečtěte si bod „Otázky a odpovědi".
Dutch: Dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.
Czech: v podstatě je „bez sodíku".
Dutch: De frequenties van bijwerkingen zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak: ≥ 1/10; vaak: ≥ 1/100, < 1/10; soms: ≥ 1/1.000, < 1/100; zelden: ≥ 1/10.000, < 1/1.000; zeer zelden: < 1/10.000.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována jako: velmi časté: ≥ 1/10, časté: ≥ 1/100 až <1/10, méně časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100, vzácné: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000, velmi vzácné: < 1/10 000).
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU
Dutch: Verwijder de naald van de pen, bevestig een nieuwe naald, en herhaal alleen stappen 4 en 5.
Czech: Sundejte jehlu z pera, nasaďte novou a opakujte pouze krok 4 a 5.
Dutch: (-2,593 tot -1,396)*
Czech: (-2,593 až -1,396)*
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen met diabetes type 2.
Czech: Používá se k léčbě dospělých s cukrovkou typu 2.
Dutch: De verandering in HbA1c ten opzichte van de uitgangswaarde was vergelijkbaar ongeacht de antilichaamstatus (positief of negatief).
Czech: Změna HbA1c od výchozích hodnot byla podobná bez ohledu na status protilátek (pozitivní či negativní).
Dutch: Personen ≥70 jaar
Czech: Lidé ve věku ≥ 70 let
Dutch: Hierdoor kan uw concentratievermogen afnemen en kunt u zich duizelig of slaperig voelen.
Czech: Ta může zhoršit schopnost soustředění a můžete cítit závrať nebo ospalost.
Dutch: Deze geneesmiddelen moeten op een gestandaardiseerde wijze in relatie tot lixisenatide worden ingenomen.
Czech: Tyto léčivé přípravky by měly být ve vztahu k lixisenatidu užívány standardním způsobem.
Dutch: Rubriek 4 - OVERSTAPPEN OP DE PAARSE PEN
Czech: Bod 4 - PŘECHOD NA FIALOVÉ pero
Dutch: Activeer deze pen niet nog een keer.
Czech: Toto pero znovu neaktivujte.
Dutch: • Als u niet zelf alle instructies kunt opvolgen of niet in staat bent om de pen te gebruiken (bijvoorbeeld omdat u slechtziend bent), gebruik de pen dan alleen als u daarbij geholpen wordt.
Czech: • Pokud nemůžete dodržet všechny pokyny sám/sama, nebo pokud nejste schopný(á) manipulovat s perem (například pokud máte potíže se zrakem), použijte pero pouze v případě, že Vám pomůže někdo jiný.
Dutch: De pijl wijst nu in de richting van de naald.
Czech: Šipka se nyní otočí směrem k jehle.
Dutch: Rubriek 3 - DAGELIJKS GEBRUIK VAN DE PEN
Czech: Bod 3 - KAŽDODENNÍ POUŽÍVÁNÍ PERA
Dutch: Het kan zijn dat de naald verstopt is of niet juist op de pen is gedraaid.
Czech: Jehla může být zablokovaná nebo není správně našroubována na pero.
Dutch: De afname in lichaamsgewicht hield in lange-termijnonderzoeken tot 76 weken aan.
Czech: Snížení tělesné hmotnosti přetrvávalo v dlouhodobých studiích až 76 týdnů.
Dutch: Patiënten moeten op de hoogte gebracht worden van de kenmerkende symptomen van acute pancreatitis: aanhoudende, ernstige buikpijn.
Czech: Pacienti by měli být informováni o charakteristických příznacích akutní pankreatitidy: perzistentní, silná bolest břicha.
Dutch: Noteer in de tabel de datum waarop u uw pen heeft geactiveerd en de datum waarop u de pen 14 dagen later weg moet gooien.
Czech: Do tabulky si poznamenejte datum, kdy jste aktivoval(a) své pero, a datum o 14 dní později, kdy máte pero vyhodit.
Dutch: In totaal werden 350 patiënten gerandomiseerd (in een 1:1 verhouding).
Czech: Celkem bylo randomizováno 350 pacientů (randomizace poměrem 1:1).
Dutch: De pen mag uitsluitend voor één patiënt gebruikt worden.
Czech: Pero smí používat pouze jeden pacient.
Dutch: Bij gezonde mannen werd er geen gerelateerd effect op de spermatogenese gezien.
Czech: U zdravých mužů nebyl zjištěn žádný související účinek na spermatogenezi.
Dutch: Herhaal rubriek 3 voor uw dagelijkse injecties totdat uw pen leeg is.
Czech: Opakujte bod 3 každý den při podávání injekce, dokud není pero prázdné.
Dutch: • Lees altijd de gebruiksaanwijzing die in de doos zit.
Czech: • Vždy si přečtěte „Návod k použití" přiložený v krabičce.
Dutch: Een bevestigde naald kan besmetting en mogelijk inlaat van lucht veroorzaken, wat de nauwkeurigheid van de dosis kan beïnvloeden.
Czech: Nasazená jehla může způsobit kontaminaci a vniknutí vzduchu, který může ovlivnit přesnost dávkování.
Dutch: Ga voor uw eerste injectie direct door naar rubriek 3 - Stap C.
Czech: Pro aplikaci první injekce přejděte rovnou k bodu 3 - Krok C.
Dutch: Het schijnbare verdelingsvolume van lixisenatide na subcutane toediening (Vz/F) is ongeveer 100 l.
Czech: Zjevný distribuční objem po subkutánním podání lixisenatidu (Vz/F) je přibližně 100 l.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat metacresol, dat allergische reacties kan veroorzaken.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje metakresol, který může vyvolávat alergické reakce.
Dutch: De patiënt dient geïnstrueerd te worden de naald na ieder gebruik weg te gooien overeenkomstig lokale voorschriften en de pen te bewaren zonder dat daar een naald aan is bevestigd.
Czech: Pacienta je třeba upozornit, aby po každém použití zlikvidoval jehlu v souladu s místními předpisy a uchovával pero bez nasazené jehly.
Dutch: Dit effect op het HbA1c hield ook aan in lange-termijnonderzoeken tot 76 weken.
Czech: Tento účinek na hladinu HbA1c přetrvával v dlouhodobých studiích až po 76 týdnů.
Dutch: De verlaging van het HbA1c was significant bij eenmaal daagse toediening, of het nu in de ochtend of in de avond werd toegediend.
Czech: Snížení hladiny HbA1c bylo statisticky významné při podání přípravku jednou denně, ať už ráno nebo večer.
Dutch: De waarschuwingstekenen van een lage bloedglucosespiegel kunnen onder andere zijn: koud zweet, koude bleke huid, hoofdpijn, sufheid, zwakheid, duizeligheid, verwardheid of prikkelbaarheid, honger, snelle hartslag en schrikachtigheid.
Czech: Varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi mohou zahrnovat studený pot, chladnou bledou kůži, bolest hlavy, pocity malátnosti, slabosti, závrati, zmatenosti nebo podrážděnosti, hlad, rychlou srdeční frekvenci a nervozitu.
Dutch: Probeer de pen niet te repareren.
Czech: Nezkoušejte pero opravit.
Dutch: De pen kan 14 dagen lang gebruikt worden wanneer de pen bewaard wordt beneden 30°C.
Czech: Pero lze používat po dobu 14 dní, pokud je uchováváno při teplotě do 30 °C.
Dutch: Bewaar het buitenste naalddopje; dit heeft u later weer nodig om de naald te verwijderen.
Czech: Vnější kryt jehly si ponechte - později ho budete potřebovat pro odstranění jehly.
Dutch: Het merendeel van deze reacties was licht van ernst en leidde meestal niet tot stopzetting van de behandeling.
Czech: Většina těchto reakcí byla mírné intenzity a obvykle nevedly k přerušení léčby.
Dutch: Deel hem niet met iemand anders.
Czech: Nedávejte jej žádné další osobě.
Dutch: Niet-onderzochte populaties Lixisenatide is niet onderzocht in combinatie met dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmers.
Czech: Populace, které nebyly studovány Lixisenatid nebyl studován v kombinaci s inhibitory dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
Dutch: Na toediening van meervoudige doses aan patiënten met diabetes type 2 bedroeg de gemiddelde terminale halfwaardetijd ongeveer 3 uur en was de gemiddelde schijnbare klaring (Cl/F) ongeveer 35 l/uur.
Czech: Po opakovaném podání pacientům s diabetem typu 2 byl průměrný terminální poločas asi 3 h a průměrná zjevná clearance (CL/F) asi 35 l/h.
Dutch: De resultaten van de primaire en secundaire samengestelde werkzaamheidseindpunten, en de resultaten van alle individuele componenten van de samengesteelde eindpunten zijn weergegeven in afbeelding 1.
Czech: Výsledky primárních a sekundárních kompozitních cílů účinnosti a výsledky všech jednotlivých složek kompozitních cílů jsou znázorněny na obrázku 1.
Dutch: • Bewaar uw Lyxumia-pennen op een veilige plaats, buiten het zicht en bereik van kinderen.
Czech: • Pera Lyxumia ukládejte na bezpečném místě mimo dohled a dosah dětí.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, glucagon-achtig-peptide-1 (glucagon-like peptide-1, GLP-1) analogen, ATC code: A10BJ03.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, analoga GLP-1 (peptidu podobného glukagonu 1), ATC kód: A10BJ03.
Dutch: • Voordat u een dosis injecteert: voorafgaand aan de injectie moet u eerst overtollige vloeistof uit uw nieuwe pen verwijderen.
Czech: • Před injekční aplikací dávky - před injekcí nejdříve musíte odstranit z nového pera nadbytečnou tekutinu.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie u zvířat ukázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Dutch: In plaats daarvan wordt het gebruik van insuline aangeraden.
Czech: Místo něj se doporučuje podávat inzulin.
Dutch: Gooi de pen 14 dagen na activatie weg.
Czech: Pero vyhoďte 14 dní po aktivaci.
Dutch: Paracetamol werd gebruikt als modelgeneesmiddel voor de beoordeling van het effect van lixisenatide op de maaglediging.
Czech: Paracetamol byl použit jako modelový léčivý přípravek pro zhodnocení vlivu lixisenatidu na vyprazdňování žaludku.
Dutch: Gemiddeld lichaamsgewicht
Czech: Průměrná tělesná hmotnost