FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 1 flaconcino + 1 filtro
Slovak: + 1 filter
Italian: In genere ci vogliono circa 30 minuti.
Slovak: Malo by to trvať približne 30 minút.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 20 febbraio 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. február 2019
Italian: La sicurezza e l'efficacia di mifamurtide nei bambini da 0 a 2 anni non sono state stabilite.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť mifamurtidu u detí vo veku od 0 do 2 rokov neboli stanovená.
Italian: Deve misurare la temperatura in quanto potrebbe avere la febbre.
Slovak: Zmerajte si teplotu, pretože môžete mať horúčku.
Italian: Può essere somministrato anche a pazienti ambulatoriali.
Slovak: Môže byť podaný aj ambulantne.
Italian: Le misure di supporto dovrebbero basarsi su linee guida istituzionali e sui sintomi clinici osservati.
Slovak: Podporné opatrenia musia vychádzať z inštitucionálnych usmernení a pozorovaných klinických prejavov.
Italian: Le sarà somministrato due volte alla settimana (ad almeno tre giorni di distanza) per le prime 12 settimane, poi una volta alla settimana per altre 24 settimane.
Slovak: Bude vám podávaný dvakrát týždenne (s najmenej trojdňovým odstupom) počas prvých 12 týždňov a potom jedenkrát týždenne ďalších 24 týždňov.
Italian: In caso di sovradosaggio, contatti il medico o l'ospedale più vicino.
Slovak: V prípade predávkovania, kontaktujte vášho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.
Italian: EU/1/08/502/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/08/502/001
Italian: È particolarmente importante informare il medico se assume medicinali che contengono una qualsiasi delle seguenti sostanze attive:
Slovak: Mimoriadne dôležité je oznámiť vášmu lekárovi, ak užívate lieky obsahujúce niektoré z uvedených účinných látok:
Italian: Materiale fornito in ciascuna confezione:
Slovak: Materiál dodávaný v každom balení:
Italian: La sicurezza e l'efficacia sono state valutate in studi condotti su pazienti di età compresa tra 2 e 30 anni al momento della diagnosi iniziale (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sa hodnotili v štúdiách pacientov vo veku od 2 do 30 rokov pri počiatočnej diagnóze (pozri časť 5.1).
Italian: La febbre con una conta dei globuli bianchi bassa (neutropenia) può essere un segno di infezione grave.
Slovak: Horúčka s nízkym počtom bielych krviniek (neutropénia) môže byť príznakom závažnej infekcie.
Italian: In base alla prevalenza della malattia, bambini e giovani adulti sono stati oggetto di studio nella sperimentazione pivotale.
Slovak: Na základe výskytu ochorenia sa deti a mladí dospelí skúmali v pivotnom skúšaní.
Italian: Materiale richiesto ma non fornito:
Slovak: Požadovaný materiál, ktorý nie je dodávaný:
Italian: Reazione avversa (termine preferito)
Slovak: Nežiaduce reakcie (preferovaný termín)
Italian: Pertanto, non vi sono sufficienti dati per raccomandare l'uso di MEPACT in pazienti di età superiore a 30 anni.
Slovak: Preto neexistujú dostatočné údaje na odporúčanie použitia MEPACTU u pacientov vo veku nad 30 rokov.
Italian: Il volume di sospensione da prelevare per le quantità di dosaggio si calcola come segue:
Slovak: Objem suspenzie, ktorý sa má natiahnuť, sa pre množstvá dávky vypočíta nasledovne:
Italian: • 2 aghi sterili per iniezione di medio calibro (18)
Slovak: • 2 sterilné injekčné ihly stredných rozmerov (18)
Italian: Negli animali, a dosaggi molto alti è stata osservata emorragia.
Slovak: U zvierat sa pozorovalo krvácanie pri veľmi vysokých dávkach.
Italian: Popolazione pediatrica di età inferiore a 2 anni
Slovak: Pediatrická populácia vo veku < 2 roky
Italian: Non vi erano risultati di studi sulla tossicità generale che suggerissero effetti nocivi sugli organi riproduttivi maschili o femminili.
Slovak: Neexistujú žiadne výsledky zo štúdií celkovej toxicity, ktoré naznačujú škodlivé vplyvy na mužské alebo ženské reprodukčné orgány.
Italian: Effetti embriotossici venivano osservati solo a livelli tossici materni.
Slovak: Embryotoxické účinky boli pozorované len pri hladinách toxických pre matku.
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda di avviare un'adeguata terapia di sostegno.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča nasadenie vhodnej podpornej liečby.
Italian: Questi dati indicano che, durante il periodo di trattamento, non si accumulavano né la mifamurtide totale né quella libera.
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že počas liečebného obdobia nedochádzalo k hromadeniu celkového ani voľného mifamurtidu.
Italian: Il trattamento con mifamurtide è stato continuato per il resto dello studio senza ricomparsa di crisi.
Slovak: Liečba mifamurtidom pokračovala po zvyšok štúdie bez obnovenia záchvatu.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 6 marzo 2009
Slovak: Dátum prvej registrácie: 6. marec 2009
Italian: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 cours Valmy 92800 - Puteaux Francia
Slovak: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 - Puteaux Francúzsko
Italian: Non sono stati condotti studi specifici sulla funzione riproduttiva, la tossicità perinatale e il potenziale cancerogeno.
Slovak: Osobitné štúdie týkajúce sa reprodukčnej funkcie, perinatálnej toxicity a karcinogénneho potenciálu sa neuskutočnili.
Italian: Tuttavia, non sono disponibili analisi specifiche di sottogruppo per i pazienti di età < 18 anni e per i pazienti di età ≥ 18 anni.
Slovak: Nie sú však dostupné žiadne špecifické analýzy podskupín týkajúce sa účinnosti pre pacientov vo veku < 18 rokov a ≥
Italian: Non usi questo medicinale se nota qualsiasi segno visibile di deterioramento.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek viditeľné znaky poškodenia lieku.
Italian: Può essere difficile distinguere le reazioni allergiche da risposte infiammatorie esagerate ma è necessario tenere sotto controllo i pazienti per segni di reazioni allergiche.
Slovak: Môže byť ťažké odlíšiť alergické reakcie od prehnaných zápalových odpovedí, pacienti však musia byť sledovaní, pokiaľ ide o príznaky alergických reakcií.
Italian: Adulti di età superiore a 30 anni
Slovak: Dospelí > 30 rokov
Italian: Le reazioni avverse sono classificate per sistemi e organi e frequenza.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú usporiadané podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Italian: Una decisione sull'opportunità di continuare/interrompere l'allattamento o continuare/sospendere la terapia deve essere presa tenendo conto dei benefici dell'allattamento al seno per il bambino e dei benefici della terapia con mifamurtide per la donna.
Slovak: Rozhodnutie o pokračovaní/prerušení dojčenia alebo o pokračovaní/prerušení liečby sa má prijať so zohľadnením prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby mifamurtidom pre ženu.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, se ne raccomanda un uso immediato.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa odporúča okamžité použitie.
Italian: Dose e durata del trattamento
Slovak: Dávka a trvanie liečby
Italian: MEPACT viene utilizzato per il trattamento dell'osteosarcoma (cancro delle ossa) nei bambini, negli adolescenti e nei giovani adulti (tra 2 a 30 anni).
Slovak: MEPACT sa používa na liečbu osteosarkómu (rakoviny kostí) u detí, dospievajúcich a mladých ľudí (medzi 2 - 30 rokov),
Italian: Se usa più MEPACT di quanto deve
Slovak: Ak použijete viac MEPACTU, ako máte
Italian: MEPACT verrà somministrato solo sotto la supervisione di un medico specialista.
Slovak: MEPACT môže byť podávaný len pod prísnym dohľadom špecializovaného lekára.
Italian: Altri medicinali e MEPACT
Slovak: Iné lieky a MEPACT
Italian: Questi effetti non sono previsti alla posologia raccomandata ma si raccomanda comunque di tenere sotto controllo i parametri della coagulazione dopo la prima dose e ancora una volta dopo diverse dosi.
Slovak: Toto sa neočakáva pri odporúčanej dávke, no odporúča sa sledovať parametre zrážania krvi po prvej dávke a opätovne po niekoľkých dávkach.
Italian: Non sono disponibili dati sull'impiego della mifamurtide nelle donne in gravidanza.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o používaní mifamurtidu u tehotných žien.
Italian: MTP-PE è un potente attivatore di monociti e macrofagi.
Slovak: MTP-PE je silný aktivátor monocytov a makrofágov.
Italian: Sebbene questi studi non siano conclusivi, non vi sono segni di interferenze di mifamurtide con gli effetti antitumorali della chemioterapia e viceversa.
Slovak: Hoci tieto štúdie nepriniesli konečné dôkazy, neexistuje dôkaz o interakcii mifamurtidu s protinádorovými účinkami chemoterapie a naopak.
Italian: Questi eventi erano per la maggior parte segnalati come lievi o moderati.
Slovak: Väčšina týchto účinkov bola hlásená ako miernych alebo stredne závažných.
Italian: Con questa operazione si formano spontaneamente i liposomi (Figura 2).
Slovak: V tomto čase sa lipozómy tvoria spontánne (obrázok 2).
Italian: Non è necessario interrompere il trattamento con MEPACT se la chemioterapia viene ritardata; deve portare a termine 36 settimane (9 mesi) di terapia con MEPACT senza interruzioni.
Slovak: Nie je potrebné narušiť harmonogram podávania MEPACTU, ak sa vaša chemoterapia oddiali, máte ukončiť 36 týždňov (9 mesiacov) liečby MEPACTOM bez prerušenia.
Italian: I liposomi venivano fagocitati dalle cellule del sistema reticoloendoteliale.
Slovak: Lipozómy boli fagocytované bunkami retikuloendotelového systému.
Italian: Vedere paragrafo 2 "MEPACT contiene sodio".
Slovak: Pozrí ćasť 2„MEPACT obsahuje sodík"
Italian: Si raccomanda di non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 2 anni, perché le informazioni su come sia sicuro e quanto funzioni bene questo farmaco non sono disponibili per questa fascia di età.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 2 roky, pretože nie sú k dispozícii informácie o bezpečnosti a účinnosti lieku pre túto vekovú skupinu.
Italian: Mifamurtide non si dimostrava mutageno né causava effetti teratogeni nei ratti e nei conigli.
Slovak: Mifamurtid nebol mutagénny a nevyvolával teratogénne účinky u potkanov a králikov.
Italian: Gli studi sugli animali sono insufficienti per valutare la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách sú nedostatočné, pokiaľ ide o reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Italian: Una frequenza "non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)" è considerata appropriata.
Slovak: Frekvencia „neznáme (z dostupných údajov)" sa považuje za primeranú.
Italian: La sostanza stimola il sistema immunitario per aiutare l'organismo ad uccidere le cellule tumorali.
Slovak: Stimuluje váš imunitný systém, aby pomohol vášmu organizmu zabíjať nádorové bunky.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): - accumulo anomalo di liquido attorno al cuore (versamento pericardico)
Slovak: Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) - neobvyklé nahromadenie tekutiny v okolí srdca (perikardiálna efúzia)
Italian: - Corticosteroidi, usati per il trattamento di infiammazioni, allergie o asma.
Slovak: - kortikosteroidy používané na liečbu zápalov, alergií alebo astmy.
Italian: Un volontario sano adulto ha ricevuto per errore una singola dose di 6,96 mg di mifamurtide e ha avuto un episodio di ipotensione ortostatica reversibile correlato al trattamento.
Slovak: U zdravého dospelého dobrovoľníka, ktorý omylom dostal jednu dávku 6,96 mg mifamurtidu sa zaznamenala reverzibilná udalosť ortostatickej hypotenzie súvisiaca s liečbou.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunostimolanti, altri immunostimolanti, codice ATC: L03AX15
Slovak: Imunostimulanciá, Iné imunostimulanciá, ATC kód: L03AX15
Italian: Il metabolismo di MTP-PE liposomiale non è stato studiato nell'uomo.
Slovak: Metabolizmus lipozomálneho MTP-PE nebol u ľudí študovaný.
Italian: La maggior parte dei pazienti manifesta brividi, febbre e affaticamento soprattutto durante la prima somministrazione di MEPACT.
Slovak: Väčšina pacientov môže spozorovať zimnicu, horúčku a únavu najmä počas prvého podania MEPACTU.
Italian: Il medicinale deve essere somministrato come terapia adiuvante in seguito a resezione: due volte alla settimana ad almeno 3 giorni di distanza l'una dall'altra per 12 settimane, per poi passare a trattamenti una volta alla settimana per altre 24 settimane, per un totale di 48 infusioni in 36 settimane.
Slovak: Podávať sa má vo forme adjuvantnej terapie nasledujúcej po resekcii: dvakrát týždenne s odstupom najmenej 3 dní počas 12 týždňov, po ktorých nasleduje liečba jedenkrát týždenne počas ďalších 24 týždňov v celkovom množstve 48 infúzií v priebehu 36 týždňov.
Italian: Se i sintomi persistono e peggiorano, è necessario ritardare o sospendere la somministrazione.
Slovak: Ak prejavy pretrvávajú a zhoršujú sa, podávanie sa musí oddialiť alebo prerušiť.
Italian: MEPACT è indicato nei bambini, negli adolescenti e nei giovani adulti per il trattamento dell'osteosarcoma non metastatico ad alto grado resecabile in seguito a resezione chirurgica macroscopicamente completa.
Slovak: MEPACT je indikovaný u detí, dospievajúcich a mladých dospelých na liečbu resekovateľného nemetastatického osteosarkómu vysokého stupňa po úplnej makroskopickej chirurgickej resekcii.
Italian: Mifamurtide può essere somministrato durante i periodi di neutropenia, ma la conseguente febbre attribuita al trattamento deve essere tenuta rigorosamente sotto controllo.
Slovak: Mifamurtid možno podávať počas obdobia neutropénie, ale následná horúčka pripisovaná liečbe musí byť prísne sledovaná.
Italian: Informazioni dettagliate su avvertenze e precauzioni relative a effetti indesiderati che possono verificarsi durante l'assunzione del medicinale sono presentati nel paragrafo 4.
Slovak: Podrobné informácie o upozorneniach a opatreniach týkajúcich sa prípadných vedľajších účinkov počas užívania lieku sú uvedené v časti 4.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na účinnú látku alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Italian: MEPACT contiene sodio
Slovak: MEPACT obsahuje sodík
Italian: Cos'è MEPACT e a cosa serve
Slovak: Čo je MEPACT a na čo sa používa
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) <del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza> <dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza> (Periodic Safety Update Report, PSUR) per mifamurtide, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR, PSURs) pre mifamurtid dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Italian: In specie sensibili (coniglio e cane) la dose giornaliera più alta di mifamurtide liposomiale che non provocava effetti indesiderati era 0,1 mg/kg, corrispondente rispettivamente a 1,2 e 2 mg/m2.
Slovak: U citlivých druhov (králik a pes) bola najvyššia denná dávka lipozomálneho mifamurtidu, ktorá nespôsobovala nežiaduce účinky, 0,1 mg/kg zodpovedajúca 1,2, resp. 2 mg/m2.
Italian: La media dell'area sotto la curva (AUC) era di 17,0 ± 4,86 nM/ora e la Cmax (concentrazione massima) era di 15,7 ± 3,72 nM.
Slovak: Priemerná plocha pod krivkou (AUC) bola 17,0 ± 4,86 h x nM a Cmax (maximálna koncentrácia) bola 15,7 ±
Italian: Il profilo di sicurezza della mifamurtide liposomiale è stato studiato in più di 700 pazienti con vari tipi e stadi di cancro e in 21 soggetti adulti sani (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Bezpečnosť lipozomálneho mifamurtidu sa posudzovala u viac ako 700 pacientov s rôznymi druhmi a štádiami rakoviny a u 21 zdravých dospelých subjektov (pozri časť 4.8).
Italian: La dose massima tollerata negli studi di fase I era 4-6 mg/m con un'alta variabilità di reazioni avverse.
Slovak: Maximálna tolerovaná dávka v štúdiách fázy I bola 4 - 6 mg/m2 s vysokou variabilitou nežiaducich reakcií.
Italian: Il secondo episodio ha comportato crisi multiple di grande male nel corso dei giorni.
Slovak: Druhá epizóda vyvolala rozsiahly záchvat grand mal v priebehu niekoľkých dní.
Italian: Queste variazioni non sono state considerate clinicamente significative, poiché la dose massima tollerata (4-6 mg/m2) di mifamurtide è pari a 2-3 volte la dose raccomandata (2 mg/m
Slovak: Tieto zmeny neboli považované za klinicky významné, pretože maximálna tolerovaná dávka (4 - 6 mg/m2) mifamurtidu je 2 až 3-násobne vyššia ako odporúčaná dávka (2 mg/m2).
Italian: Cosa deve sapere prima di usare MEPACT
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete MEPACT
Italian: Il medicinale viene impiegato in seguito all'intervento chirurgico per l'asportazione di un tumore ed insieme alla chemioterapia per uccidere le restanti cellule cancerose e ridurre il rischio che il cancro ritorni.
Slovak: Používa sa po absolvovaní operácie na odstránenie nádoru spolu s chemoterapiou na zabíjanie ostávajúcich rakovinových buniek s cieľom znížiť riziko návratu rakoviny.
Italian: Come tutti i medicinali, MEPACT può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Italian: Se si sviluppa una reazione respiratoria di grado severo, la somministrazione di mifamurtide deve essere interrotta e deve essere avviata una terapia adeguata.
Slovak: Ak sa objaví závažná respiračná reakcia, podávanie mifamurtidu sa musí prerušiť a musí sa začať s vhodnou liečbou.
Italian: Non deve interrompere il trattamento con MEPACT prima di terminare il corso del trattamento senza parlarne prima con il medico.
Slovak: Liečbu MEPACTOM by ste nemali ukončiť bez predchádzajúcej diskusie s vašim lekárom.
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del suo medico.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Italian: Anche se la perdita dell'udito può essere attribuibile alla chemioterapia ototossica, come il cisplatino, non è chiaro se MEPACT in associazione alla chemioterapia con più agenti può aumentare la perdita dell'udito.
Slovak: Hoci stratu sluchu možno pripísať ototoxickému účinku chemoterapie, napr. cisplatiny, nie je jasné, či MEPACT v spojení s viaczložkovou chemoterapiou môže zvýšiť možnosť straty sluchu.
Italian: Categoria di frequenza
Slovak: Trieda orgánových systémov Kategória frekvencie
Italian: In 2 pazienti su 4 con metastasi dei polmoni, la radioattività veniva associata a metastasi polmonari.
Slovak: U 2 zo 4 pacientov s metastázami v pľúcach súvisela rádioaktivita s pľúcnymi metastázami.
Italian: Non è stato rilevato alcun effetto della compromissione della funzionalità epatica di grado lieve sull'esposizione sistemica (AUCinf) a MTP-PE totale.
Slovak: Nebol pozorovaný žiadny vplyv mierneho poškodenia pečene na systémové expozície (AUCinf) celkového MTP-PE.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Slovak: Pre úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Italian: Il trattamento con mifamurtide deve essere avviato e tenuto sotto controllo da uno specialista esperto nella diagnosi e nel trattamento dell'osteosarcoma.
Slovak: Liečbu mifamurtidom majú začať a riadiť odborní lekári, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou osteosarkómu.
Italian: I dati tratti da uno studio di sei mesi sui cani con iniezioni endovenose giornaliere di mifamurtide fino a 0,5 mg/kg (10 mg/m2) forniscono un margine di sicurezza per l'esposizione cumulativa da 8 a 19 volte per la tossicità manifesta per la dose clinica prevista per gli esseri umani.
Slovak: Údaje zo 6-mesačnej štúdie u psov s denným podávaním intravenóznych injekcií mifamurtidu v dávke do 0,5 mg/kg (10 mg/m2) poskytujú 8- až 19-násobnú mieru bezpečnosti kumulatívnej expozície pre zreteľnú toxicitu pre plánovanú klinickú dávku u ľudí.
Italian: Sono stati condotti solo studi limitati sull'interazione di mifamurtide con la chemioterapia.
Slovak: Uskutočnili sa obmedzené štúdie týkajúce sa interakcie mifamurtidu s chemoterapiou.
Italian: Molte delle reazioni avverse segnalate come molto comuni e indicate nella seguente tabella riepilogativa si ritengono associate al meccanismo d'azione della mifamurtide (vedere Tabella 1).
Slovak: Umnohých z veľmi často pozorovaných nežiaducich reakcií, ktoré sa uvádzajú v nasledujúcej súhrnnej tabuľke, sa predpokladá ich súvislosť s mechanizmom účinku mifamurtidu (pozri tabuľku 1).
Italian: - Se ha una storia di asma o altri disturbi respiratori.
Slovak: - ak ste prekonali astmu alebo iné poruchy dýchacieho systému.
Italian: - Ciclosporina, tacrolimus usati dopo un trapianto per prevenire il rigetto degli organi trapiantati, o altri immunosoppressori usati ad esempio per il trattamento della psoriasi (una malattia della pelle).
Slovak: - cyklosporín, takrolimus používané po transplantácii na predchádzanie odmietnutia transplantovaných orgánov alebo iné imunosupresíva používané napr. na liečbu psoriázy (ochorenie kože).
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su mifamurtide il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio <del medicinale contenente > <dei medicinali contenenti> mifamurtide sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre mifamurtid je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) mifamurtid je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Italian: Disordini del sistema immunitario
Slovak: Poruchy imunitného systému
Italian: Un significativo miglioramento della sopravvivenza libera da malattia è stato dimostrato anche nella cura dell'osteosarcoma e dell'emangiosarcoma nei cani con mifamurtide come terapia adiuvante.
Slovak: Významné zlepšenie prežitia bez choroby sa preukázalo aj pri liečbe osteosarkómu a hemangiosarkómu u psov pri použití mifamurtidu ako adjuvantnej terapie.
Italian: In uno studio di fase I vi fu un caso riferito di severa reazione allergica verificatosi dopo la prima infusione di mifamurtide alla dose di 6 mg/m2.
Slovak: Vo fáze I štúdie bola zaznamenaná správa o výskyte ťažkej alergickej reakcie po aplikácii prvej infúzie mifamurtidu v dávke 6 mg/m2.
Italian: - Se ha avuto malattie infiammatorie o autoimmunitarie oppure è stato sottoposto a trattamento con corticosteroidi o altri medicinali che possono agire sul sistema immunitario.
Slovak: - ak ste prekonali zápalové alebo autoimunitné ochorenie, alebo ste boli liečený kortikosteroidmi alebo inými liekmi, ktoré môžu ovplyvniť váš imunitný systém.
Italian: Episodi di febbre neutropenica devono essere tenuti sotto controllo e sottoposti ad una terapia adeguata.
Slovak: Epizódy neutropenickej horúčky sa musia sledovať a vhodne liečiť.
Italian: Sulla base della revisione dei casi, un'associazione causale tra mifamurtide e il verificarsi di versamento pericardico è considerata probabile alla luce di casi con tempo all'insorgenza (TTO) plausibile, assenza di altri fattori causali e dechallenge positivo.
Slovak: Na základe preskúmania prípadov sa kauzálna súvislosť medzi mifamurtidom a výskytom perikardiálnej efúzie považuje za pravdepodobnú vzhľadom na prípady s pravdepodobným TTO, absenciou iných príčinných faktorov a pozitívnym vysadením liekov.
Italian: - Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), quali acido acetilsalicilico, ibuprofene o diclofenac, usati per il trattamento del mal di testa, della febbre o del dolore.
Slovak: - nesteroidné antiflogistiká (NSAID), ako sú kyselina acetylsalicylová, ibuprofén alebo diklofenak používané na liečbu bolestí hlavy, horúčky alebo bolesti.
Italian: Pertanto, MEPACT non deve essere usato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non fanno uso di una contraccezione efficace.
Slovak: Z tohto dôvodu sa MEPACT nesmie používať počas tehotenstva a nesmú ho používať ženy v plodnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Italian: Non è noto se MEPACT passi nel latte umano.
Slovak: Nie je známe, či MEPACT prechádza do materského mlieka.