FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pacientes, kuras saņem TAC, rūpīgi jākontrolē (skatīt apakšpunktus 4.2. un 4.8.).
Maltese: Pazjenti li jirċievu TAC għandhom jiġu monitorati mill-qrib (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Latvian: Aritmija (G3/4: 1,0%)
Maltese: Arritmiji (G3/4: 1.0%)
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas docetaksela lietošanas ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, ketokonazolu, itrakonazolu, klaritromicīnu, indinavīru, nefazodonu, nelfinavīru, ritonavīru, sakvinavīru, telitromicīnu un vorikonazolu) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Maltese: (eż. ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin u voriconazole) għandu jiġi evitat (ara sezzjoni 4.5).
Latvian: G3/4 paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs (< 4%); G3/4 paaugstināts ASAT līmenis (< 3%); G3/4 paaugstināts ALAT līmenis (< 2%)
Maltese: G3/4 alkaline phosphatase fid-demm ogħla (< 4 %) G3/4 AST ogħla (<3%); G3/4 ALT ogħla (<2%)
Latvian: Kopējā objektīvais atbildes reakcijas rādītājs visā randomizētajā pacienšu grupā (pētnieka vērtējums) bija 41,6% grupā, kas saņēma docetakselu kopā ar kapecitabīnu, salīdzinot ar 29,7% grupā, kas saņēma tikai docetakselu (p = 0,0058).
Maltese: Ir-rati totali u oġġettivi ta' rispons fil-popolazzjoni mqassma mingħajr għażla (kif stmat mill-investigatur) kienu 41.6% (docetaxel + capecitabine) kontra 29.7% (docetaxel waħdu); p = 0.0058.
Latvian: Toksiska ietekme uz sirdi
Maltese: Tossiċità kardijaka
Latvian: Katrs ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 395 mg bezūdens etilspirta.
Maltese: Kull ml ta' konċentrat ta' soluzzjoni għall-infużjoni fih 395 mg t'ethanol anidru.
Latvian: Vidējā PFS (mēneši) (95% TI)
Maltese: PFS madjana (xhur) (95%CI)
Latvian: Riska attiecība 95% TI p vērtība† *
Maltese: Il-proporzjon tar-riskju 95% CI valur p†*
Latvian: Ar neitropēniju saistītas komplikācijas
Maltese: Newtropenija komplikata
Latvian: Trombocitopēnija (G4: 0,6%); Febrila neitropēnija
Maltese: Tromboċitopenija (G3/4: 0.6%); Newtropenija bid-deni
Latvian: Slikta dūša (G3/4: 16%); Stomatīts (G3/4: 23,7%); Vemšana (G3/4: 14,3%)
Maltese: Tqalligħ (G3/4: 16%); Stomatite (G3/4: 23.7%); Rimettar (G3/4:
Latvian: Artralģija (G3/4: 0,3%); Mialģija (G3/4: 0,3%)
Maltese: Artralġja (G3/4: 0.3%); Majalġja (G3/4: 0.3%)
Latvian: Anēmija (G3/4: 10,8%);
Maltese: Anemija (G3/4: 20.9%);
Latvian: Paaugstināta jutība (G3/4: 1,2%)
Maltese: Sensittività eċċessiva (G3/4: 1.2%)
Latvian: Docetaxel Mylan satur alkoholu.
Maltese: Docetaxel Mylan fih l-alkoħol.
Latvian: III fāzes klīniskā pētījumā 1218 pacientiem ar nerezecējamu IIIB vai IV stadijas nesīkšūnu plaušu vēzi (KPS = 70% vai vairāk), kuri agrāk šī stāvokļa terapijai ķīmijterapiju nav saņēmuši, randomizēti nozīmēja vienu no sekojošiem terapijas režīmiem: docetaksels (T) 75 mg/m² 1 stundu ilgas infūzijas veidā, pēc kā tūlīt ievada cisplatīnu (Cis) 75 mg/m² 30 līdz 60 minūšu ilgas infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām (TCis); docetaksels 75 mg/m² 1 stundu ilgas infūzijas veidā kombinācijā ar karboplatīnu (AUC 6 mg/ml·min) līdz 60 minūšu ilgas infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām; vai 4 nedēļu cikls, kura laikā 1., 8., 15. un 22. dienā 6 līdz 10 minūšu laikā ievada vinorelbīnu (V) 25 mg/m², pirmajā dienā pēc vinorelbīna (V) ievadīšanas nozīmējot 100 mg/m² cisplatīna (VCis).
Maltese: III, 1218-il pazjent li kellhom tumur li ma jistax jitneħħa kiruġikament, kategorija IIIB jew IV NSCLC, b'KPS ta' 70% jew akbar, u li ma rċevewx kimoterapija preċedenti għal din ilkundizzjoni, kienu mqassmin, mingħajr għażla, jew fi ġrupp li ħa docetaxel (T) f'doża ta' 75 mg/m² bħala infużjoni tul siegħa, segwita immedjatament b'cisplatin (Sis) 75 mg/m² li ngħata fuq perjodu ta' bejn 30 sa 60 minuta kull 3 ġimgħat (Tcis), Docetaxel 75 mg/m² bħala infużjoni fil vini f'tul ta' siegħa, flimkien ma' carboplatin (AUC 6 mg/ml.minuta) li ngħata f'30 sa 60 minuta kull 3 ġimgħat, jew vinorelbine (V) 25 mg/m², mogħti tul 6 sa 10 minuti fil-jiem 1, 8, 15 u 22, segwit b'cisplatin 100 mg/m² li ngħata fl-ewwel jum taċ-ċikli tal-kura, repetuti kull 4 ġimgħat (VCis)
Latvian: Docetaxel Mylan lieto kopā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu.
Maltese: Docetaxel Mylan jintuża ma' cisplatin u 5-fluorouracil.
Latvian: Docetaxel Mylan ir „ģenēriskas zāles".
Maltese: Docetaxel Mylan huwa ‘mediċina ġenerika'.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Docetaxel Mylan.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Docetaxel Mylan.
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai docetaksels
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku docetaxel
Latvian: Docetaxel Mylan lieto kopā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu (citām pretvēža zālēm);
Maltese: Docetaxel Mylan jintuża ma' cisplatin u 5-fluorouracil (mediċini oħra kontra l-kanċer).
Latvian: Docetaxel Mylan ir zāles, kas satur aktīvo vielu docetakselu.
Maltese: Docetaxel Mylan huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva docetaxel.
Latvian: Uzņēmums iesniedza datus par docetakselu no zinātniskajām publikācijām.
Maltese: Il-kumpannija pprovdiet dejta minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar docetaxel.
Latvian: CHMP secināja, ka atbilstoši ES prasībām ir pierādīta Docetaxel Mylan un Taxotere līdzvērtība.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, f'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Docetaxel Mylan intwera li jista' jitqabbel ma' Taxotere.
Latvian: Docetaxel Mylan lieto tikai tad, ja neitrofilu skaits (balto asinsķermenīšu veida līmenis asinīs) ir normas robežās (nav zemāks par 1500 šūnām/mm3).
Maltese: Docetaxel Mylan jintuża biss meta n-numru ta' newtrofili (il-livell ta' tip ta' ċelloli bojod fid-demm) ikun normali (millinqas 1,500 ċellola/mm3).
Latvian: PIELIKUMS A
Maltese: Anness A
Latvian: Saturs (koncentrācija)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjo ni)
Latvian: Docetaksels1 n=94
Maltese: Docetaxel1 n = 94
Latvian: Pharmachemie B.V.
Maltese: Pharmachemie BV.
Latvian: 1. vecuma kategorija
Maltese: Kategorija tal-età 1
Latvian: H-2100 Gödöllő Ungārija
Maltese: H-2100 Gödöllő l-Ungerija
Latvian: 2. vecuma kategorija
Maltese: Kategorija tal-età 2
Latvian: SN:
Maltese: {numru} SN:
Latvian: Tas bija arī statistiski nozīmīgi, HR bija 0,71; 95% TI 0,56-0,90; log-rank tests p=0,004.
Maltese: Din kienet ukoll statistikament sinifikanti bi HR ta' 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p = 0.004.
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi
Latvian: 2,88 ml (pildījums 3,40 ml)
Maltese: 2.88 ml (Mili: 3.40 ml)
Latvian: Nelielu daļu pacienšu pārbaudīja, izmantojot fluorescences in situ hibridizāciju (FISH).
Maltese: Minoranza ta' pazjenti kienu ittestjati bl-użu ta' fluorescence in-situ hybridization (FISH).
Latvian: *Nestratificēts log-rindas tests
Maltese: *Unstratified logrank test
Latvian: Menopauzes statuss
Maltese: Stat Menopawsali
Latvian: 0,72 ml (pildījums 0,88 ml)
Maltese: 0.72 ml (Mili: 0.88 ml)
Latvian: • pneimonija (plaušu infekcija)
Maltese: • pnewmonja (infezzjoni fil-pulmuni)
Latvian: (ne smaga)
Maltese: (mhux severa)
Latvian: Docetakselu metabolizē CYP3A4, bet prednizons, kā zināms, stimulē CYP3A4.
Maltese: Docetaxel huwa metabolizzat minn CYP3A4 u prednisone huwa magħruf li jinduċi CYP3A4.
Latvian: Polisorbāts 80 Etilspirts, bezūdens
Maltese: Polysorbate 80 Ethanol, anidru
Latvian: G-KSF profilakses (n = 111) n (%)
Maltese: Mingħajr profilassi primarja b'G-CSF (n = 111) n (%)
Latvian: <35 gadi ≥35 gadi
Maltese: <35 sena
Latvian: G-KSF profilaksi (n = 421) n (%)
Maltese: Bi profilassi primarja b'G-CSF (n = 421) n (%)
Latvian: 2031 GA Haarlem
Maltese: 2031 GA Haarlem l-Olanda
Latvian: Akūta leikoze/ mielodisplastiskais sindroms
Maltese: Lewkemja akuta/Sindrome ta' majelodisplastiku
Latvian: ***p- vērtība
Maltese: ***p-value
Latvian: 5-fluoruracilu.
Maltese: fluorouracil.
Latvian: 2003 RN Haarlem
Maltese: 2003 RN Haarlem L-Olanda
Latvian: Riska koeficients (TAC/FAC)
Maltese: Proporzjon ta' periklu (TAC/FAC)
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA
Latvian: Jāņem vērā iespējamā ietekme uz centrālo nervu sistēmu.
Maltese: Għandha tingħata konsiderazzjoni għall-effetti possibbli fuq is-sistema nervuża ċentrali.
Latvian: caureja un nogurums.
Maltese: Stitikezza; Stomatite;
Latvian: 5,12 ml (pildījums 6,29 ml)
Maltese: ilma għall-injezzjonijiet 5.12 ml (Mili: 6.29 ml)
Latvian: Docetaxel Teva satur etilspirtu (alkoholu)
Maltese: Docetaxel Teva fih ethanol (alkoħol)
Latvian: (pildījuma tilpums: 94,4 mg/3,40 ml).
Maltese: (Ilvolum attwali huwa ta' 94.4 mg/3.40 ml).
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Anoreksija (G3/4: 0,6%) Nervu sistēmas traucējumi
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Anorexja (G3/4: 0.6%) Disturbi fis-sistema nervuża
Latvian: TAC = docetaksels, doksorubicīns un ciklofosfamīds FAC = 5-fluoruracils, doksorubicīns un ciklofosfamīds TI = ticamības intervāls;
Maltese: TAC = docetaxel, doxorubicin u cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin u cyclophospamide CI = confidence interval - intervall ta' kunfidenza; ER = oestrogen receptor - riċettatur tal-estroġen PR = progesterone receptor - riċettatur tal-progesterone a ER/PR-negattiv jew Grade 3 jew daqs tat-tumur >5 cm
Latvian: Riska attiecība mazāka par l par labu docetaksels + cisplatīns + 5-FU *Cox modelis (koriģējot attiecībā uz primāro audzēja vietu, T un N klīnisko stadiju un PSWHO)
Maltese: Proporzjon ta' riskju ta' anqas minn 1 huwa favur docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox model (aġġustament għas-sit tat-tumur Primarju, T and N stadji kliniċi u PSWHO) **Logrank test ***Chi-square test
Latvian: koncentrācijā 27,73 mg/ml.
Maltese: b'konċentrazzjoni ta' 27.73 mg/ml.
Latvian: (pildījuma tilpums: 24,4 mg/0,88 ml).
Maltese: (Ilvolum attwali huwa ta' 24.4 mg/0.88 ml).
Latvian: Šajā pētījumā AT kombinācijas gadījumā, salīdzinot ar AC kombināciju, novēroja biežākus smagas neitropēnijas (90% pret 68,6%), febrilas neitropēnijas (33,3% pret 10%), infekciju (8% pret 2,4%), caurejas (7,5% pret 1,4%), astēnijas (8,5% pret 2,4%) un sāpju (2,8% pret 0%) gadījumus.
Maltese: F'dan l-istudju, il-fergħa AT uriet inċidenza ogħla ta' newtropenija severa (90% kontra 68.6%), newtropenija bid-deni (33.3% kontra 10%), infezzjoni (8% kontra 2.4%), dijarea (7.5% kontra 1.4%), astenja (8.5% kontra 2.4%) u uġigħ (2.8% kontra 0%), mill-fergħa AC.
Latvian: Sekundārais rezultāts, PFS, liecināja par progresēšanas vai nāves riska samazināšanos par 29% un vidējās PFS uzlabošanos par 22 mēnešiem (35,5 mēneši TPF un 13,1 mēneši PF).
Maltese: L-aħħar stadju sekondarju , PFS, wera tnaqqis tar-riskju mingħajr avvanz u mortalità ta' 29% u titjib ta' 22 xhur tal-medjan PFS (35.5 xhur għal TPF u 13.1 ta' PF).
Latvian: • ēstgribas zudums (anoreksija)
Maltese: • nuqqas t'aptit (anoreskja)
Latvian: Gallen kritērijiem (audzēja izmērs >2 cm un/vai negatīvs ER un PR, un/vai augsta histoloģiskā/nukleārā pakāpe (2. līdz 3. pakāpe), un/vai vecums <35 gadi).
Maltese: u/jew ER negattiv u PR u/jew grad istoloġiku /nukleari għoli (grad 2 sa 3) u/jew < 35 sena).
Latvian: Docetaksels+Cis+5-FU n=177
Maltese: Docetaxel + Cis + 5-FU n = 177
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Aġenzija Ewropeja għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: <50 gadi ≥50 gadi
Maltese: ≥50 sena
Latvian: Kopējā atbildes reakcija AT kombinācijas gadījumā bija 59,3% (95% TI: 52,8-65,9), salīdzinot ar AC kombināciju, kad kopējā atbildes reakcija bija 46,5% (95% TI: 39,8-53,2).
Maltese: Ir-RTTR kienet 59.3% (95% CI: 52.8-65.9) fil-fergħa AT versu 46.5% (95% CI: 39.8 - 53.2) fil-fergħa AC.
Latvian: Katrs ml koncentrāta satur 27,73 mg docetaksela.
Maltese: Kull ml ta' konċentrat fih 27.73 mg docetaxel.
Latvian: 31,6 24,5 Terapijas atšķirība: 7,1%
Maltese: Differenza fit-trattament: 7.1%
Latvian: 1,28 ml (pildījums 1,71 ml)
Maltese: ilma għall-injezzjonijiet 1.28 ml (Mili:1.71 ml)
Latvian: (CR+PR) (%)
Maltese: Ir-rata globali ta' rispons (CR+PR) (%) p-value
Latvian: Par simptomātisku sirds mazspēju ziņots 2,2% pacientu, kas saņēma docetakselu kombinācijā ar trastuzumabu, salīdzinot ar 0% pacientu, kuriem lietoja tikai docetakselu.
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb sintomatika kienet irrapportata f'2.2% tal-pazjenti li ħadu Docetaxel Teva flimkien ma' trastuzumab meta mqabbel ma' 0% tal-pazjenti li ngħataw Docetaxel Teva wahdu.
Latvian: Ar TAC ārstētajām pacientēm bija par 32% mazāks recidīva risks, salīdzinot ar pacientēm, kuras tika ārstētas ar FAC (riska koeficients = 0,68; 95% TI (0,49-0,93), p = 0,01).
Maltese: Il-pazjenti kkurati b'TAC kellhom tnaqqis ta' 32 % fir-riskju ta' rikaduta meta mqabbla ma' dawk ikkurati b'FAC (proporzjon ta' riskju = 0.68, 95% CI (0.49-0.93), p = 0.01).
Latvian: stomatīts/faringīts (G3/4:
Maltese: Stomatite/Farinġite (G3/4:
Latvian: Terapijas cikla ilgums bija 3 nedēļas TCF grupai un 4 nedēļas CF grupai.
Maltese: It-tul ta' ċiklu ta' trattament kien ta' 3 ġimgħat filfergħa TCF u 4 ġimgħat għal fergħa CF.
Latvian: galvassāpes (G3/4: < 1%); perifēra neiropātija
Maltese: Uġigħ ta' ras (G3/4: < 1%); Newropatija periferika
Latvian: • neskaidra redze tīklenes pietūkuma dēļ acī (cistoīda makulāra tūska)
Maltese: • vista mċajpra minħabba nefħa fir-retina tal-għajn (edima makulari taċ-ċistojde)
Latvian: Neitropēniska infekcija;
Maltese: Infezzjoni newtropenika,
Latvian: Šķīdinātāja flakons:
Maltese: Kull kartuna fiha:
Latvian: Dispepsija (G3/4: 0,8%);
Maltese: Dispepsja (G3/4: 0.8%);
Latvian: Vairāk nekā 95% docetaksela saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Maltese: Docetaxel huwa iktar minn 95% marbut mal-proteini talplażma.
Latvian: TAC grupā
Maltese: TAC
Latvian: Progresēšanas riska mazināšanās bija 32,1% un tas tika saistīts ar daudz ilgāku TTP (p=0,0004) par labu TCF grupai.
Maltese: Ir-riskju fit tnaqqis tal-avvanz kien ta' 32.1%, u kien assoċjat ma' TPP b'mod sinifikattiv itwal (p = 0.0004) favur il-fergħa TCF.
Latvian: Kopumā 445 pacienti ar KPS>70 tika ārstēti vai nu ar docetakselu (T) (75 mg/m2 1. dienā) kombinācijā ar cisplatīnu (C) (75 mg/m2 1. dienā) un 5-fluoruracilu (F) (750 mg/m2 dienā 5 dienas ilgi) vai cisplatīnu (100 mg/m2 1. dienā) un 5-fluoruracilu (1000 mg/m2 dienā 5 dienas ilgi).
Maltese: Total ta' 445 pazjent b'KPS > 70 kienu ittrattati b'docetaxel (T) (75 mg/m2 fl-ewwel jum) flimkien ma' cisplatin (C) (75 mg/m2 fl-ewwel jum) u 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 kuljum għal 5 ijiem), jew cisplatin (100 mg/m2 fl-ewwel jum) u 5fluorouracil (1,000 mg/m2 kuljum għal 5 ijiem).
Latvian: Paaugstināta jutība
Maltese: Sensittivita eċċessiva
Latvian: 4.1.3. Visu šļirces saturu injicē atbilstošā Docetaxel Teva flakonā.
Maltese: 4.1.3 Injetta il-kontenut sħiħ tas-siringa fil-kunjett korrispondenti ta' Docetaxel Teva.
Latvian: III fāzes klīniskā pētījumā 1218 pacientiem ar nerezecējamu IIIB vai IV stadijas nesīkšūnu plaušu vēzi (KPS = 70% vai vairāk), kuri agrāk šī stāvokļa terapijai ķīmijterapiju nav saņēmuši, randomizēti nozīmēja vienu no sekojošiem terapijas režīmiem: docetaksels (T) 75 mg/m2 1 stundu ilgas infūzijas veidā, pēc kā tūlīt ievada cisplatīnu (Cis) 75 mg/m2 30 līdz 60 minūšu ilgas infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām (TCis); docetaksels 75 mg/m2 1 stundu ilgas infūzijas veidā kombinācijā ar karboplatīnu (AUC 6 mg/ml-min) 30 līdz 60 minūšu ilgas infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām; vai 4 nedēļu cikls, kura laikā 1., 8., 15. un 22. dienā 6 līdz 10 minūšu laikā ievada vinorelbīnu (V) 25 mg/m2, pirmajā dienā pēc vinorelbīna (V) ievadīšanas nozīmējot 100 mg/m2 cisplatīna (VCis).
Maltese: III, 1,218-il pazjent li kellhom tumur li ma jistax jitneħħa kiruġikament, kategorija IIIB jew IV NSCLC, b'KPS ta' 70% jew akbar, u li ma rċevewx kimoterapija preċedenti għal din il-kundizzjoni, kienu mqassmin, mingħajr għażla, jew fi ġrupp li ħa docetaxel (T) f'doża ta' 75 mg/m2 bħala infużjoni tul siegħa, segwita immedjatament b'cisplatin (Sis) 75 mg/m2 li ngħata fuq perjodu ta' bejn 30 sa 60 minuta kull 3 ġimgħat (Tcis), Docetaxel 75 mg/m2 bħala infużjoni fil vini f'tul ta' siegħa, flimkien ma' carboplatin (AUC 6 mg/ml.minuta) li ngħata f'30 sa 60 minuta kull 3 ġimgħat, jew vinorelbine (V) 25 mg/m2, mogħti tul 6 sa 10 minuti fil-jiem 1, 8, 15 u 22, segwit b'cisplatin 100 mg/m2 li ngħata fl-ewwel jum taċ-ċikli tal-kura, repetuti kull 4 ġimgħat (VCis)
Latvian: p = Riska attiecība*
Maltese: Ilproporzjo n tar- riskj
Latvian: Kopumā 1006 pacienti ar KPS≥60 tika randomizēti sekojošās terapijas grupās:
Maltese: Total ta' 1,006 pazjenti b'KPS ≥ 60 kienu mqassma mingħajr għażla fi gruppi ta' trattament kif deskritt hawn taħt:
Latvian: Neitropēnija (4. pakāpe) Febrila neitropēnija Neitropēniska infekcija Neitropēniska infekcija (3.4. pakāpe)
Maltese: Newtropenjia (Grade 4) Newtropenija bid-deni Infezzjoni newtropenika Infezzjoni newtropenika (Grad 3-4)
Latvian: p-vērtība*
Maltese: p-value
Latvian: Audzēja atbildes reakcijas biežums (%)
Maltese: Sopravivenza ta' Sena (%)
Latvian: - 100 mg/m2.
Maltese: KARTUNA- 20 mg/0.
Latvian: Izmantoja doksorubicīnu (50 mg/m2) kopā ar docetakselu (75 mg/m2) (AT kombinācija), ko salīdzināja ar doksorubicīna (60 mg/m2) kombināciju ar ciklofosfamīdu (600 mg/m2) (AC kombinācija).
Maltese: Dawn ingħataw doxorubicin (50 mg/m2) flimkien ma' docetaxel (75 mg/m2) (il-fergħa AT) kontra doxorubicin (60 mg/m2) flimkien ma' cyclophosphamide (600 mg/m2) (il-fergħa AC).
Latvian: Docetaksels palielina atbildes reakcijas pakāpi (33% pret 12%, p<0,0001), pagarina laika periodu līdz progresijai (19 nedēļas pret 11 nedēļām, p=0,0004) un palielina kopējo dzīvildzi (11 mēneši pret 9 mēnešiem, p=0,01).
Maltese: Docetaxel żied r-rata tar-rispons (33% vs 12%, p < 0.0001), ittardja l-avvanz tat-tumur (19-il ġimgħa vs 11-il ġimgħa, p = 0.0004) u tawwal iż-żmien totali tas-sopravivenza (11-il xahar vs 9 xhur, p = 0.01).
Latvian: Pacienti ir rūpīgi jāuzrauga, lai konstatētu nopietnas kuņģazarnu trakta toksicitātes agrīnas izpausmes (skatīt 4.2. apakšpunktu, 4.4. apakšpunktu "Hematoloģija" un 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati millviċin għal manifestazzjonijiet bikrija ta' tossiċità gastro-intestinali serja (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 Ematoloġija, u 4.8).
Latvian: Docetaksels kombinācijā ar trastuzumabu1 n=92
Maltese: Docetaxel flimkien ma' trastuzumab1 n = 92
Latvian: Šķīduma intravenozai ievadīšanai pagatavošana a) Docetaxel Teva bāzes šķīduma (10 mg/ml docetaksela) pagatavošana
Maltese: Il-preparazzjoni tal-prodott għall-għoti ġol-vini a) Preparazzjoni ta'Docetaxel Teva, soluzzjoni mħallta bil-lest (10 mg docetaxel/ml)
Latvian: • 255 pacientiem, kas saņēma docetakselu kombinācijā ar kapecitabīnu;
Maltese: • 255 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' capecitabine.
Latvian: Neitropēnija (G3/4: 83,5 %); anēmija (G3/4: 12,4%);
Maltese: Newtropenija (G3/4: 83.5%); Anemija (G3/4: 12.4%);
Latvian: Lai gan in vivo iespējamā docetaksela mijiedarbība ar vienlaicīgi lietotām zālēm nav formāli pētīta, in vitro mijiedarbība ar zālēm, kas stipri saistās ar olbaltumvielām, piemēram, eritromicīnu, difenhidramīnu, propranololu, propafenonu, fenitoīnu, salicilātu, sulfametoksazolu un nātrija valproātu, neietekmēja docetaksela saistīšanos ar olbaltumvielām.
Maltese: Għalkemm il-possibbiltà t'interazzjoni in vivo ta' docetaxel ma' mediċini oħra li ngħatat konkomittantement ma kinux investigati formalment, l-interazzjonijiet in-vitro b'sustanzi li huma marbuta sew mal-proteina bħal erythromycin, diphenhydramine, propranolol, propafenone, phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole, u sodium valproate, m'effetwawx ir-rabta ta' docetaxel mal-proteina; hekk ukoll dexamethasone m'effetwawx l-effetti fuq ir-rabta ta' docetaxel mal-proteina.
Latvian: Citas zāles un Docetaxel Teva
Maltese: Mediċini oħra u Docetaxel Teva
Latvian: Rekomendējamā docetaksela deva ir 75 mg/m2.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' docetaxel hija 75 mg/m2.
Latvian: Kunģa-zarnu trakta reakcijas
Maltese: Reazzjoni fis-sit tal-infuzjoni
Latvian: • mitoksantronu 12 mg/m2 katru trešo nedēļu 10 ciklu veidā.
Maltese: • Mitoxantrone 12 mg/m2 mogħti kull 3 ġimghat għal 10 ċikli.
Latvian: Letarģija (G3/4: 19,0%);
Maltese: Letarġija (G3/4: 19.0%);
Latvian: Ļoti bieži: pacientiem, kas saņēma trastuzumabu un docetakselu, salīdzinot ar docetaksela monoterapiju, bija palielināta hematoloģiskā toksicitāte (32% 3./4. pakāpes neitropēnija pret 22%, izmantojot NCI-CTC kritērijus).
Maltese: Komuni ħafna: Tossiċità ematoloġika żdiedet f'pazjenti li ħadu trastuzumab u docetaxel, meta mqabbla ma' docetaxel waħdu (32% grad 3/4 newtropenija kontra 22%, meta ntużaw il-kriterji NCI-CTC).
Latvian: Pastiprināta asarošana; konjunktivīts
Maltese: Tidmigħ miżjud; Konġuntivite
Latvian: • 174 un 251 pacientiem ar galvas un kakla vēzi, kas saņēma docetakselu kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu (novērotas klīniski nozīmīgas terapijas izraisītas nevēlamās blakusparādības).
Maltese: • 174 u 251pazjent b'kanċer tar-ras u tal-għonq li ħadu docetaxel flimkien ma'cisplatin u 5-fluorouracil (effetti avversi klinikament importanti relatati mat-trattament huma irrapportati).
Latvian: G3/4 Sārmainās fosfotāzes līmeņa paaugstināšanās asinīs
Maltese: G3/4 Alkaline phosphatase fid
Latvian: Infūzijas šķīduma pagatavošana
Maltese: .2 Preparazzjoni tal-infużjoni
Latvian: Docetaxel Teva satur etilspirtu.
Maltese: Docetaxel Teva fiha alkoħol.
Latvian: 4. pakāpes caureja Pirmā reize: maziniet docetaksela un 5-FU devas par 20%.
Maltese: Dijarea ta' grad 4 L-ewwel episodju: naqqas id-dożi ta' docetaxel u 5-FU b'20%.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir polisorbāts 80 un 25,1% (masas %) bezūdens etilspirta (skatīt
Maltese: - Is-sustanza l-oħra hi polysorbate 80 u 25.1% (w/v) ethanol anidru (ara sezzjoni 2).
Latvian: stomatīts (G3/4: 1,7%); vemšana (G3/4: 0,8%); caureja (G3/4: 1,7%)
Maltese: Stomatite (G3/4: 1.7%); Rimettar (G3/4: 0.8%) Dijarea (G3/4:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza talUnjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Latvian: Sausa āda; ādas lobīšanās
Maltese: Pressjoni baxxa; Pressjoni għolja; Emoraġija
Latvian: 3. pakāpes caureja Pirmā reize: maziniet 5-FU devu par 20%.
Maltese: Dijarea ta' grad 3 L-ewwel episodju: naqqas id-doża ta' 5-FU b'20%.
Latvian: 125 pacientēm (17,0%) no 736 pacientēm FAC grupā.
Maltese: 736 pazjent FAC (17.0 %).
Latvian: Pilns Docetaxel Teva EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Docetaxel Teva lieto kopā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu.
Maltese: Docetaxel Teva jintuża ma' ċisplatinu u 5-fluorouracil.
Latvian: Docetaxel Teva docetaksels
Maltese: Docetaxel Teva docetaxel
Latvian: Tas satur aktīvo vielu docetakselu.
Maltese: Fih issustanza attiva docetaxel.
Latvian: Docetaxel Teva ir "ģenēriskas zāles".
Maltese: Docetaxel Teva huwa "mediċina ġenerika".
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Docetaxel Teva.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Docetaxel Teva.
Latvian: Cita informācija par Docetaxel Teva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Docetaxel Teva
Latvian: Docetaxel Teva lieto kopā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu (citām pretvēža zālēm);
Maltese: Docetaxel Teva jintuża ma' ċisplatinu u 5-fluorouracil (mediċini oħra kontra l-kanċer).
Latvian: Tā kā Docetaxel Teva ir ģenēriskas zāles, uzņēmums iesniedza publikāciju datus par docetakselu.
Maltese: Billi Docetaxel Teva huwa mediċina ġenerika, il-kumpanija pprovdiet dejta mil-letteratura ppubblikata dwar docetaxel.
Latvian: Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Docetaxel Teva?
Maltese: X'inhu l-benefiċċju u r-riskju ta' Docetaxel Teva?