FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Omówienie wybranych działań niepożądanych
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Polish: • Ważne jest, aby nie podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania leku, jeśli pacjent nie został przeszkolony przez lekarza prowadzącego lub personel medyczny.
Lithuanian: • Labai svarbu, kad nebandytumėte sau įsišvirkšti vaisto, jeigu gydytojas ar slaugytoja Jūsų neapmokė.
Polish: 1 Działania niepożądane po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Lithuanian: 1 Nepageidaujamos reakcijos į vaistą, nustatytos vaistiniam preparatui esant rinkoje.
Polish: 4.6 Wpływ na ciążę i laktację
Lithuanian: 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Polish: Dane z badań klinicznych przeprowadzonych z udziałem dzieci wykazały, że pacjentów otrzymujących r-HuEPO dwa lub trzy razy w tygodniu można przestawić na leczenie produktem Aranesp podawanym raz w tygodniu, a pacjentów otrzymujących r-HuEPO raz w tygodniu można przestawić na leczenie produktem Aranesp dawkowanym raz na dwa tygodnie.
Lithuanian: Vaikų klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad du ar tris kartus per savaitę r-HuEPO vartojusiems pacientams galima pradėti skirti vieną Aranesp dozę kartą per savaitę ir vieną kartą per savaitę r-HuEPO vartojusiems pacientams galima pradėti skirti vieną Aranesp dozę kartą per dvi savaitės.
Polish: W badaniach na szczurach i królikach nie stwierdzono istotnych klinicznie dowodów występowania szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój embrionalny i płodowy, przebieg porodu ani na rozwój w okresie poporodowym.
Lithuanian: Tyrimų su žiurkėmis ir triušiais metu klinikai reikšmingo žalingo poveikio vaikingumui, embriono ir vaisiaus vystymuisi, atsivedimui ar jauniklių vystymuisi postnataliniu laikotarpiu preparatas nedarė.
Polish: Ważne: należy zapoznać się z treścią ulotki przed użyciem ampułko-strzykawki.
Lithuanian: Svarbu: prieš naudojant užpildytą švirkštą perskaitykite pakuotės lapelį.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka związanego z podawaniem roztworu do wstrzykiwań Aranesp we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym
Lithuanian: • Papildomos Aranesp injekcinio tirpalo užpildytame švirkštiklyje rizikos mažinimo priemonės
Polish: Ampułko-strzykawki mogą być dostępne w opakowaniu typu blister (1 i 4 w opakowaniu) z lub bez automatycznego zabezpieczenia igły, albo bez opakowania typu blister (tylko 1 w opakowaniu).
Lithuanian: Švirkštai gali būti tiekiami lizdinėse pakuotėse (supakuoti po 1 ir 4), su automatine adatos apsauga arba be jos, ar ne lizdinėse pakuotėse (supakuoti tik po 1).
Polish: Metaanalizy wskazują także konsekwentnie na znaczące zwiększenie ryzyka względnego zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u pacjentów z nowotworami złośliwymi otrzymujących rekombinowaną ludzką erytropoetynę (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Be to, meta analizės duomenys rodo, kad vėžiu sergantiems pacientams, vartojantiems rekombinantinį žmogaus eritropoetiną, nuolat yra reikšmingai didesnė santykinė tromboembolinių reiškinių rizika (žr. 4.4 skyrių).
Polish: U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek poddawanych hemodializie zgłaszano zdarzenia zakrzepicy dostępu naczyniowego (takie jak powikłania w miejscu dostępu naczyniowego, zakrzepica przetoki tętniczo-żylnej, zakrzepica w przeszczepie, zakrzepica przetoki, powikłania w miejscu przetoki tętniczo-żylnej itp.).
Lithuanian: LIN pacientams, kuriems atliekama hemodializė, duomenyse, gautuose vaistiniam preparatui esant rinkoje, užfiksuoti kraujagyslės prieigos trombozės atvejai (tokie kaip kraujagyslės prieigos komplikacijos, arterinės-veninės fistulės trombozė, transplanto trombozė, šunto trombozė, arterinėsveninės fistulės vietos komplikacijos ir t. t.).
Polish: Nie przechowywać półautomatycznego wstrzykiwacza w bardzo ciepłych lub bardzo zimnych warunkach.
Lithuanian: Negalima laikyti užpildyto švirkštiklio dideliame dideliame karštyje arba šaltyje.
Polish: SPOSÓB I DROGA (I) PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Polish: W zależności od indywidualnej sytuacji pacjenta zaleconym leczeniem może być przetoczenie krwi.
Lithuanian: Priklausomai nuo Jūsų individualios situacijos, kraujo perpylimas gali būti tinkamesnis gydymo būdas.
Polish: • 2,25 mikrograma (raz na tydzień) leku Aranesp na każdy kilogram masy ciała.
Lithuanian: • 2,25 mikrogramai Aranesp kilogramui kūno svorio kartą per savaitę.
Polish: Do podania nadają się wyłącznie roztwory bezbarwne, przejrzyste lub lekko opalizujące.
Lithuanian: Galima švirkšti tik bespalvį, skaidrų ar šiek tiek opalinį tirpalą.
Polish: Wkłuć igłę na całą długość w skórę, tak jak to pokazywali lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta.
Lithuanian: Įbeskite adatą į odą taip, kaip parodė jūsų gydytojas, slaugytoja ar vaistininkas.
Polish: Na początku badania średnie stężenie hemoglobiny dla rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny i darbepoetyny alfa wynosiło odpowiednio 11,1 (SD 0,7) g/dl i 11,3 (SD 0,6) g/dl.
Lithuanian: Vidutinė hemoglobino koncentracija vartojusiems r-HuEPO ir darbepoetiną alfa vertinimo pradžioje buvo atitinkamai 11,1 (SN 0,7) g/dl ir 11,3 (SN 0,6) g/dl.
Polish: Opisywano przypadki pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C leczonych interferonem i rybawiryną, u których stosowano jednocześnie epoetyny.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie atvejus hepatitu C sergantiems pacientams, kurie gydymo interferonu ir ribavirinu metu kartu vartojo epoetinų.
Polish: Dawka początkowa stosowana w leczeniu niedokrwistości wynosi:
Lithuanian: Pradinė dozė mažakraujystei gydyti yra
Polish: Przyjęcie dawki leku Aranesp większej niż zalecana może grozić poważnymi konsekwencjami, takimi jak bardzo wysokie ciśnienie tętnicze.
Lithuanian: Pavartojus didesnę Aranesp dozę, negu reikia, gali atsirasti sunkių sutrikimų, tokių kaip labai didelis kraujospūdis.
Polish: Pacjentów należy ściśle obserwować i jeśli stężenie hemoglobiny zwiększy się powyżej 12 g/dl (7,5 mmol/l), dawkę powinno się zmniejszyć o około 25-50%.
Lithuanian: Pacientus reikia atidžiai stebėti. Jeigu hemoglobino koncentracija padidėja virš 12 g/dl (7,5 mmol/l), dozę reikia sumažinti maždaug 25 %-50 %.
Polish: Leczenie zostanie zakończone po upływie około czterech tygodni od ukończenia chemioterapii.
Lithuanian: Pabaigus chemoterapiją, gydymą šiuo vaistiniu preparatu reikia nutraukti maždaug po keturių savaičių.
Polish: Erytropoetyny są czynnikami wzrostu przede wszystkim stymulującymi produkcję erytrocytów.
Lithuanian: Eritropoetinas yra augimo faktorius, kuris visų pirma stimuliuoja raudonųjų kraujo ląstelių gamybą.
Polish: Należy ściśle obserwować pacjentów, aby upewnić się, że najmniejsza zatwierdzona, skuteczna dawka produktu Aranesp jest stosowana, aby zapewnić pełną kontrolę objawów niedokrwistości podczas utrzymywania stężenia hemoglobiny poniżej lub na poziomie 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Lithuanian: Pacientus reikia atidžiai stebėti, kad būtų garantuota, jog vartojama mažiausia patvirtinta veiksminga Aranesp dozė, užtikrinanti pakankamą anemijos simptomų kontrolę, kai palaikoma 12 g/dl (7,5 mmol/l) ar mažesnė hemoglobino koncentracija.
Polish: W momencie osiągnięcia stężenia hemoglobiny ≥ 10,0 g/dl średnia dawka w przeliczeniu na kilogram masy ciała wynosiła 0,48 (0,24) µg/kg mc. (zakres: 0,0 do 1,7 µg/kg mc.) raz w tygodniu dla grupy otrzymującej produkt raz na tydzień i 0,76 (0,21) µg/kg mc. (zakres: 0,3 do 1,5 µg/kg mc.) na dwa tygodnie dla grupy otrzymującej produkt raz na dwa tygodnie.
Lithuanian: Kai pirmą kartą buvo pasiekta ≥ 10,0 g/dl hemoglobino koncentracija, vidutinė (SN) nuo svorio priklausanti dozė buvo 0,48 (0,24) μg/kg (diapazonas: nuo 0,0 iki 1,7 μg/kg) kartą per savaitę vartojusioje grupėje ir 0,76 (0,21) μg/kg (diapazonas: nuo 0,3 iki 1,5 μg/kg) vieną kartą kas dvi savaites vartojusioje grupėje.
Polish: Przypadki takie obserwowano przeważnie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, którym lek podawano podskórnie.
Lithuanian: Šie atvejai dažniausiai registruoti LIN sergantiems pacientams, kuriems vaistinis preparatas buvo švirkščiamas po oda.
Polish: Darbepoetyna alfa jest wytwarzana metodami inżynierii genetycznej z komórek jajnika chomika chińskiego (CHO-K1).
Lithuanian: Darbepoetinas alfa gaminamas genų inžinerijos metodu, naudojant kininio žiurkėno kiaušidžių ląsteles (CHO-K1).
Polish: We wszystkich badaniach prowadzonych na psach i szczurach stwierdzono, że darbepoetyna alfa powodowała znaczące zwiększenie wartości hemoglobiny, hematokrytu, ilości krwinek czerwonych i retikulocytów, co jest zgodne ze spodziewanym działaniem farmakologicznym.
Lithuanian: Visų tyrimų su žiurkėmis ir šunimis metu darbepoetinas alfa ženkliai padidino hemoglobino, eritrocitų ir retikulocitų kiekį bei hematokritą.
Polish: Mimo różnic w budowie cząsteczkowej, darbepoetyna alfa wykazuje wysoką swoistość wobec receptora dla erytropoetyny.
Lithuanian: Nepaisant minėtų molekulės sandaros skirtumų, darbepoetino alfa poveikis eritropoetininiams receptoriams yra labai specifiškas.
Polish: Leczenie objawowej niedokrwistości wywołanej chemioterapią u pacjentów z chorobą nowotworową
Lithuanian: Vėžiu sergančių pacientų chemoterapijos sukeltos simptominės anemijos gydymas
Polish: Nie korzystać z półautomatycznego wstrzykiwacza, jeśli zawarty w nim roztwór jest mętny, ma zmieniony kolor lub zawiera płatki bądź drobiny.
Lithuanian: Nenaudokite užpildyto švirkštiklio, jei vaistas drumstas, pakitusi jo spalva arba jame yra dribsnių pavidalo nuosėdų arba kietųjų dalelių.
Polish: Lekarz powinien zawsze zapisywać, który dokładnie lek stosuje pacjent.
Lithuanian: Jūsų gydytojas privalo visada užrašyti tikslų vartojamo preparato pavadinimą.
Polish: W wyniku przeprowadzenia metaanalizy danych dotyczących całkowitego przeżycia uzyskano punktowe oszacowanie hazardu względnego (ang. hazard ratio), które wyniosło 1,06 na korzyść grup kontrolnych (95% CI: 1,00; 1,12; 53 badania obejmujące 13 933 pacjentów), a u pacjentów z nowotworami otrzymujących chemioterapię hazard względny dla całkowitego przeżycia wyniósł 1,04 (95% CI: 0,97; 1,11; 38 badań obejmujących 10 441 pacjentów).
Lithuanian: Bendro išgyvenamumo duomenų meta analizės metu nustatytas rizikos santykis buvo 1,06 kontrolinės grupės naudai (95 % PI: 1,00; 1,12; 53 tyrimai ir 13 933 pacientai) ir vėžiu sergantiems pacientams, kuriems taikoma chemoterapija, bendro išgyvenamumo rizikos santykis buvo 1,04 (95 % PI: 0,97, 1,11; 38 tyrimai ir 10 441 pacientai).
Polish: W razie stwierdzenia zwiększającego się lub zbyt dużego stężenia potasu, należy rozważyć zaprzestanie podawania produktu Aranesp do czasu skorygowania stężenia potasu.
Lithuanian: Jei nustatoma, kad kalio koncentracija padidėjo arba didėja, gydymą Aranesp reikia nutraukti ir nevartoti jo tol, kol kalio kiekis nesunormalės.
Polish: Ponadto reakcja układu erytropoetycznego może być zaburzona w przypadku wielokrotnych zakażeń, schorzeń zapalnych, urazów, utajonej utraty krwi, hemolizy, ciężkiego zatrucia glinem, współistniejących chorób hematologicznych lub włóknienia szpiku kostnego.
Lithuanian: Be to, eritropoezę gali sutrikdyti interkurentinė infekcija, uždegimas, trauma, slaptasis kraujavimas, hemolizė,sunkus apsinuodijimas aliuminiu, gretutinės kraujo ligos ar kaulų čiulpų fibrozė.
Polish: Z uwagi na większą zawartość węglowodanów, darbepoetyna alfa charakteryzuje się dłuższym całkowitym okresem półtrwania w porównaniu z r-HuEPO i co za tym idzie, większą aktywnością w warunkach in vivo.
Lithuanian: Kadangi darbepoetino alfa sudėtyje yra daugiau sacharidų, todėl pusinės preparato eliminacijos trukmė yra ilgesnė negu r-HuEPO ir dėl to jo aktyvumas in vivo yra didesnis.
Polish: K Sprawdzić miejsce wstrzyknięcia.
Lithuanian: K Apžiūrėkite injekcijos vietą.
Polish: e Działania niepożądane w postaci bólu w miejscu wstrzyknięcia obejmują (preferowana terminologia) ból w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu podania, ból w miejscu cewnikowania, ból w miejscu podawania infuzji oraz ból związany z nakłuciem naczynia.
Lithuanian: e Injekcijos vietos skausmo nepageidaujamos reakcijos apima PT injekcijos vietos skausmą, skausmą vaistų leidimo vietoje, skausmą kateterio leidimo vietoje, infuzijos vietos skausmą ir kraujagyslės pradūrimo vietos skausmą.
Polish: Lekarz zleci regularne pobieranie krwi do badań w celu stwierdzenia wpływu leczenia na niedokrwistość i w razie konieczności może zmienić stosowaną dawkę.
Lithuanian: Gydytojas reguliariai atliks kraujo tyrimus, kad atsižvelgdamas į jų rezultatus, galėtų sekti mažakraujystės eigą ir galbūt atitinkamai patikslins dozę.
Polish: B Obejrzeć na skórze miejsce wstrzyknięcia.
Lithuanian: B Apžiūrėkite injekcijos vietą.
Polish: W badaniu otwartym nie stwierdzono żadnej różnicy odnośnie czasu całkowitego przeżycia między grupą pacjentów leczonych rekombinowaną ludzką erytropoetyną a grupą kontrolną.
Lithuanian: Atviru būdu atliekamo tyrimo metu bendro išgyvenamumo skirtumų tarp rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu gydytų pacientų ir kontrolinės grupės tiriamųjų nenustatyta.
Polish: Pojemnik na ampułko-strzykawki i ostre odpady należy trzymać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lithuanian: Švirkštą ir talpą, skirtą aštrioms atliekoms, laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Polish: • Unikać wstrzyknięcia w miejsca z bliznami czy rozstępami.
Lithuanian: • Venkite atlikti injekcijas į sritis, kuriose yra randų arba strijų.
Polish: Nasadka na igłę w ampułko-strzykawce lub we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym zawiera suchą, naturalną gumę (pochodną lateksu), która może powodować reakcje alergiczne.
Lithuanian: Užpildyto švirkšto ar užpildyto švirkštiklio adatos dangtelio sudėtyje yra sausosios natūralios gumos (latekso junginio), kuri gali sukelti alerginių reakcijų.
Polish: U pacjentów otrzymujących darbepoetynę alfa były raportowane drgawki (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Pranešta apie traukulių atsiradimą pacientams, vartojantiems darbepoetiną alfa (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Substancje pomocnicze: sodu dwufosforan, sodu wodorofosforan, sodu chlorek, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: natrio-divandenilio fosfatas, natrio-vandenilio fosfatas, natrio chloridas, polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo.
Polish: Wyniki wykazały równoważność pierwszorzędowego punktu końcowego całkowitego czasu przeżycia z medianą czasu przeżycia wynoszącą w przypadku darbepoetyny alfa i placebo odpowiednio 9,5 miesiąca i 9,3 miesiąca (stratyfikowany współczynnik ryzyka 0,92; 95% CI: 0,83-1,01).
Lithuanian: Rezultatai parodė, kad darbepoetino alfa grupėje pradinis bendrojo išgyvenimo baigties taškas nebuvo blogesnis negu placebo grupėje (atitinkamai 9,5 ir 9,3 mėnesio) (stratifikuotas RS 0,92; 95 % PI: 0,83-1,01).
Polish: Krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
Lithuanian: Kraujavimas injekcijos vietoje
Polish: - Substancją czynną leku jest darbepoetyna alfa, r-HuEPO (erytropoetyna wytwarzana metodą inżynierii genetycznej).
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra darbepoetinas alfa, r-HuEPO (eritropoetinas, gaminamas genų inžinerijos metodu).
Polish: Pacjentów losowo przydzielano do dwóch grup; otrzymujących Aranesp w dawce 500 µg raz na 3 tygodnie, lub - 2,25 µg/kg mc. raz na tydzień.
Lithuanian: Pacientai atsitiktiniu būdu buvo paskirti į grupę, kurioje vartojo po 500 μg Aranesp vieną kartą per tris savaites, arba į grupę, kurioje vartojo po 2,25 μg/kg vieną kartą per savaitę.
Polish: Jeśli to konieczne, przykleić plaster.
Lithuanian: Netrinkite injekcijos vietos. Jei reikia, užklijuokite pleistrą.
Polish: • obserwowanym 9% zwiększeniem ryzyka wystąpienia progresji choroby lub zgonu w grupie przyjmującej epoetynę alfa w skojarzeniu z leczeniem standardowym (z analizy początkowej) oraz 15% zwiększeniem ryzyka, którego nie można statystycznie wykluczyć u pacjentek z przerzutowym rakiem piersi stosujących chemioterapię, jeśli zakładane docelowe stężenie hemoglobiny wynosi od 10 do 12 g/dl (6,2 do 7,5 mmol/l);
Lithuanian: • pastebėtais 9 % didino PL arba mirties riziką epoetino alfa plius SP grupėje po pradinės analizės ir 15 % didino riziką, kurios negalima statistiniu požiūriu atmesti, tarp pacientų su metastazavusiu krūties vėžiu, gydytų chemoterapija, kai vaistas buvo vartojamas pasiekti 1012 g/dl (6,2-7,5 mmol/l) hemoglobino koncentraciją;
Polish: W przebiegu leczenia czynnikami pobudzającymi erytropoezę, w tym produktem Aranesp, opisywano przypadki występowania aplazji układu czerwonokrwinkowego wywołanej neutralizującymi przeciwciałami skierowanymi przeciwko erytropoetynie.
Lithuanian: Vartojant ESP, taip pat ir Aranesp, buvo grynosios eritrocitų aplazijos atvejų, kurią sukelia neutralizuojantieji antieritropoetinininiai antikūnai.
Polish: W randomizowanym badaniu (n = 358), z podwójnie ślepą próbą, porównującym schematy dawkowania darbepoetyny alfa raz na dwa tygodnie i raz w miesiącu u niedializowanych pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek wykazano, że podawanie darbepoetyny alfa raz w miesiącu w celu skorygowania niedokrwistości było nie mniej skuteczne niż dawkowanie raz na dwa tygodnie.
Lithuanian: Randomizuoto, dvigubai aklo korekcijos tyrimo metu (n = 358) lyginant lėtiniu inkstų nepakankamumu sergančius nedializuojamus pacientus nustatyta, kad skiriant darbepoetiną alfa kartą per mėnesį, anemijos korekcija nebuvo blogesnė nei skiriant kartą per dvi savaites.
Polish: Nie przeprowadzono randomizowanych badań klinicznych dotyczących leczenia dzieci w wieku poniżej 1. roku życia (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Jaunesnių nei 1 metų vaikų gydymas nėra tirtas atsitiktinių imčių klinikiniuose tyrimuose (žr.
Polish: Aranesp nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Aranesp neveikia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus arba veikia nereikšmingai.
Polish: Naciskać jednostajnym ruchem bez przerwy, aż do pstryknięcia.
Lithuanian: Lėtai, tolygiai stumkite stūmoklį, visą laiką laikydami suimtą odą, kol švirkštas taps tuščias.
Polish: • W szarej nasadce wstrzykiwacza znajduje się kauczuk naturalny wykonany z lateksu.
Lithuanian: • Švirkštiklio pilkas dangtelis yra iš sausos natūralios gumos, pagamintos iš latekso.
Polish: Może to powodować zagrażające życiu powikłania ze strony układu sercowo-naczyniowego.
Lithuanian: Dėl to gali atsirasti gyvybei pavojingų širdies ir kraujagyslių sistemos komplikacijų.
Polish: Z uwagi na indywidualną zmienność, konieczne jest dostosowanie optymalnej dawki terapeutycznej, przewidywanej dla danego pacjenta.
Lithuanian: Kadangi žmonių reakcija į preparatą skiriasi, kiekvienam pacientui optimalią terapinę dozę reikia nustatyti atskirai.
Polish: Nie obracać ani nie wyginać szarej nasadki.
Lithuanian: Negalima sukti arba lankstyti pilko adatos dangtelio.
Polish: Pozostawić półautomatyczny wstrzykiwacz w temperaturze pokojowej przez co najmniej 30 minut przed wstrzyknięciem.
Lithuanian: Prieš injekciją užpildytą švirkštiklį palaikykite kambario temperatūroje mažiausiai 30 minučių.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažnas
Polish: W kilku kontrolowanych badaniach u pacjentów z niedokrwistością w przebiegu choroby nowotworowej nie wykazano, by zastosowanie epoetyn powodowało wydłużenie czasu całkowitego przeżycia czy zmniejszenie ryzyka progresji nowotworu.
Lithuanian: Keliais kontroliuojamais tyrimais neįrodyta, kad epoetinai gerintų bendrą išgyvenamumą ar mažintų navikų progresavimo riziką pacientams, kuriems yra su vėžiu susijusi anemija.
Polish: Ze względu na to, że czynna choroba wątroby stanowiła kryterium wykluczające we wszystkich badaniach produktu Aranesp, brak danych dotyczących leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Lithuanian: Nė viename Aranesp tyrime nebuvo leidžiama dalyvauti pacientams, sergantiems aktyvia kepenų liga, todėl nėra duomenų apie pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, gydymą.
Polish: Należy zachować ostrożność przepisując Aranesp kobietom w ciąży.
Lithuanian: Nėščioms moterims Aranesp reikia skirti atsargiai.
Polish: Niedokrwistość występuje wówczas, gdy krew zawiera niewystarczającą ilość krwinek czerwonych.
Lithuanian: Mažakraujystė - tai būklė, kai kraujyje yra per mažai eritrocitų.
Polish: Wprawdzie opisywano zwiększenie stężenia potasu u niewielkiej liczby pacjentów otrzymujących Aranesp, jednak nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego.
Lithuanian: Kelių Aranesp gydomų pacientų kraujyje kalio kiekis padidėjo, tačiau to priežastys neišaiškintos.
Polish: Ponadto należy zachować ostrożność podając Aranesp pacjentom z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.
Lithuanian: Be to, atsargiai Aranesp reikia gydyti ir ligonius, sergančius pjautuvine anemija.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 1 fiolka przeznaczona do jednorazowego użytku.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 1 vienkartinio vartojimo flakonas.
Polish: • Pokrzywka
Lithuanian: • Šlaunį
Polish: Aranesp jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 4 ampułko-strzykawki z automatycznym zabezpieczeniem igły w opakowaniach typu blister.
Lithuanian: Aranesp tiekiamas pakuotėmis po 1 arba 4 užpildytus švirkštus su automatine adatos apsauga, supakuotais lizdinėje pakuotėje.
Polish: Nie należy podawać więcej niż jedną dawkę.
Lithuanian: Vienu švirkštu galima švirkšti tik vieną dozę.
Polish: Jeśli to konieczne, w miejscu wstrzyknięcia można przykleić plaster.
Lithuanian: Netrinkite injekcijos vietos. Jeigu reikia, injekcijos vietą galite užklijuoti pleistru.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich czynników wzrostu istnieje obawa, że epoetyny mogą stymulować wzrost guzów nowotworowych.
Lithuanian: Yra nerimaujama, kad epoetinai, kaip ir visi kiti augimo faktoriai, gali skatinti navikų augimą.
Polish: Lekarz zastosuje najmniejszą skuteczną dawkę, aby zapewnić kontrolę objawów niedokrwistości.
Lithuanian: Anemijos simptomams kontroliuoti gydytojas Jums skirs mažiausią veiksmingą dozę.
Polish: W grupie otrzymującej Aranesp raz na 3 tygodnie 72% pacjentów wymagało zmniejszenia dawki, a w grupie leczonej raz na tydzień - 75% pacjentów.
Lithuanian: Grupėje, kurioje pacientai preparato vartojo vieną kartą per tris savaites, 72 % pacientų reikėjo sumažinti dozę.
Polish: Po użyciu
Lithuanian: Po naudojimo
Polish: - Pozostałe składniki to: sodu diwodorofosforan, sodu wodorofosforan, sodu chlorek, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra natrio-divandenilio fosfatas, natrio-vandenilio fosfatas, natrio chloridas, polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo.
Polish: ETYKIETA NA AMPUŁKO-STRZYKAWKĘ STOSOWANĄ NA TACCE
Lithuanian: Švirkšto etiketė Panaudoto švirkšto talpa
Polish: Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta pokaże sposób samodzielnego wstrzykiwania za pomocą półautomatycznego wstrzykiwacza.
Lithuanian: Gydytojas, slaugytoja ar vaistininkas Jums parodys, kaip preparato įsišvirkšti užpildytu švirkštikliu.
Polish: • Instrukcja obsługi w formacie plakatowym (dla pacjentów/opiekunów z zaburzeniami widzenia): - zawiera instrukcję prawidłowej obsługi wstrzykiwacza z lekiem Aranesp na ulotce dołączonej do opakowania w formacie umożliwiającym jej odczytanie przez pacjentów/opiekunów z zaburzeniami widzenia.
Lithuanian: • Plakato dydžio naudojimo instrukcijos (skirtos silpnai regintiems pacientams ar slaugytojams), kuriose: - pakuotės lapelyje esančios naudojimo instrukcijos pateikiamos taip, kad silpnai regintys pacientai ar slaugytojai galėtų gauti informaciją apie tai, kaip tinkamai naudoti švirkštiklį ir susileisti Aranesp.
Polish: Uwaga: Po usunięciu wstrzykiwacza ze skóry igła schowa się automatycznie.
Lithuanian: Kai atitrauksite užpildytą švirkštiklį nuo odos, adata automatiškai užsidengs.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych wykazano, że zastosowanie produktu Aranesp i innych czynników pobudzających erytropoezę wiąże się z:
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad Aranesp ir ESP:
Polish: Źródło: obejmuje 8 randomizowanych badań z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo (980291schemat 1 i 2, 980297, 990114, 20000161, 20010145, 20030232 i 20070782).
Lithuanian: Šaltinis: apima 8 atsitiktinių imčių, dvigubai koduotus, placebu kontroliuojamus tyrimus (980291 1 ir 2 grafiko, 980297, 990114, 20000161, 20010145, 20030232 ir 20070782) a Padidinto jautrumo atvejai apima visus atvejus pagal padidinto jautrumo standartines MedDRA užklausas (SMU).
Polish: Następnie WYJĄĆ ampułko-strzykawkę ze skóry.
Lithuanian: Tuomet PATRAUKITE švirkštą nuo odos.