FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In geval van toediening van een stralingsoverdosis dient de door de patiënt geabsorbeerde dosis waar mogelijk gereduceerd te worden door de eliminatie van radionuclide uit het lichaam te verhogen door frequent urineren en ontlasten.
Icelandic: Ef gefinn er skammtur sem gefur frá sér of mikla geislun á að draga úr áhrifunum eins og kostur er með því að örva brotthvarf geislavirka efnisins úr líkamanum með tíðum þvaglátum og hægðum.
Dutch: Vertel dat dan uw nucleair geneeskundige, want ze kunnen invloed hebben op de interpretatie van de beelden die door de hersenscan zijn verkregen.
Icelandic: Látið geislalækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, þar sem þau geta haft áhrif á túlkun sneiðmyndanna sem teknar voru af heilanum.
Dutch: Als de injectieflacon is beschadigd mag het product niet gebruikt worden.
Icelandic: Ef hettuglas er ekki heilt á ekki að nota það.
Dutch: EU/1/12/805/003 (10 ml) EU/1/12/805/004 (15 ml)
Icelandic: EU/1/12/805/004 (15 ml)
Dutch: Het is niet bekend of florbetapir (18F) tijdens de borstvoedingperiode in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Icelandic: Ekki er vitað hvort florbetapir (18F) skilst út í brjóstamjólk við brjóstagjöf.
Dutch: In vitro bindingsstudies lieten bij aanwezigheid van andere gebruikelijke geneesmiddelen die door AD-patiënten gebruikt worden, geen interferentie zien van florbetapir (18F)-binding aan β-amyloïde plaques.
Icelandic: Rannsóknir á bindingu lyfsins in vitro hafa ekki sýnt röskun á bindingu florbetapir (18F) við β-amyloid skellur í nærveru annarra algengra lyfja sem sjúklingar með Alzheimer sjúkdóm taka.
Dutch: Nier- en leverfunctiestoornis De farmacokinetiek bij patiënten met nier- of leverfunctiestoornis is niet gekarakteriseerd.
Icelandic: Skert nýrna- eða lifrarstarfsemi Lyfjahvörf hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi hafa ekki verið rannsökuð.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat dit geneesmiddel aan u gegeven wordt want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að gefa þér lyfið.
Dutch: Specifieke waarschuwingen
Icelandic: Sérstök varnaðarorð
Dutch: Er zijn strikte wetten over gebruik, verwerking en vernietiging van radiofarmaceutische producten.
Icelandic: Strangar reglur gilda um notkun, meðhöndlun og förgun geislavirkra lyfja.
Dutch: Dosering:
Icelandic: Fylgiseðill:
Dutch: Wijze van toediening Amyvid is bestemd voor intraveneus gebruik en voor meerdere doseringen.
Icelandic: Lyfjagjöf Amyvid er til notkunar í bláæð og til fjölskammta notkunar.
Dutch: Via Piero Maroncelli40
Icelandic: Advanced Accelerator Applications (Ítalía), S.r.l. Via Piero Maroncelli 40
Dutch: Er dienen geschikte aseptische voorzorgen in acht genomen te worden.
Icelandic: Viðhafa á viðeigandi smitgát.
Dutch: Er zijn geen dierstudies uitgevoerd om de mogelijke carcinogeniteit op lange termijn, effecten op de vruchtbaarheid of op de reproductie van florbetapir (18F) te onderzoeken.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta langtímaáhrif florbetapir (18F) á krabbameinsmyndun, frjósemi eða æxlun.
Dutch: Florbetapir (18F) bindt zich aan β-amyloïde neuritische plaques.
Icelandic: Verkunarháttur Florbetapir (18F) binst við ß-amyloid skellur í taugavef.
Dutch: De volgende bijwerkingen van Amyvid komen soms voor (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 patiënten): - misselijkheid - veranderde smaak
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir Amyvid eru sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100): - ógleði - breytingar á bragðskyni - roðaþot - kláði - útbrot, blæðing eða verkur á stungustað eða útbrot annars staðar.
Dutch: Een overdosis is onwaarschijnlijk omdat u slechts één dosis Amyvid krijgt toegediend die nauwkeurig wordt gecontroleerd door de nucleair geneeskundige die toeziet op de procedure.
Icelandic: Ef gefinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um af Amyvid Þar sem þú færð aðeins einn skammt af Amyvid, sem er reiknaður út af geislalækninum sem annast gjöf lyfsins, er ólíklegt að þér verði gefinn of stór skammtur.
Dutch: Men ontdekte dat de NOAEL ten minste 25 keer de maximale humane dosis was.
Icelandic: 25 sinnum hámarksskammtur handa mönnum.
Dutch: • Informatie over de pathologie van amyloïd bij de ziekte van Alzheimer; relevante informatie over Amyvid als een β-amyloïde PET-tracer, inclusief de goedgekeurde indicatie volgens de Samenvatting van de productkenmerken, beperkingen van het gebruik van Amyvid, interpretatiefouten, veiligheidsinformatie en de resultaten van klinische onderzoeken naar het diagnostisch gebruik van Amyvid.
Icelandic: Upplýsingar um meinafræði amyloid í Alzheimer sjúkdómi, notkun Amyvid til greiningar á β amyloid skellum í PET-sneiðmyndum auk upplýsinga um greiningu á viðurkenndri ábendingu í samræmi við upplýsingar í SmPC, takmarkanir við notkun Amyvid, villur í túlkun,
Dutch: Advanced Accelerator Applications, 62660 Beuvry, Frankrijk Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Frankrijk Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Duitsland Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italië Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italië Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola, Italië Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanje
Icelandic: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Frakkland Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Frakkland Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Þýskaland Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Ítalía Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Ítalía Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Ítalía Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spánn Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Spánn
Dutch: Hiermee moet rekening gehouden worden bij patiënten met een natriumbeperkt dieet.
Icelandic: Sjúklingar á natríumsnauðu fæði þurfa að hafa þetta í huga.
Dutch: In afgeronde klinische onderzoeken werd de opname van florbetapir (18F) in 6 van te voren gedefinieerde corticale gebieden van de hersenen (precuneus, frontaal, anterieur cingularis, posterieur cingularis, pariëtaal en temporaal) kwantitatief gemeten met gebruikmaking van Gestandaardiseerde Opnamewaarden (Standardised Uptake Values = SUV).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sem gerðar hafa verið var upptaka florbetapir (18F) á 6 fyrir fram skilgreindum svæðum í heilaberki (forfleyg (precuneus), ennisblaði (frontal), fremri gyrðilsfellingu
Dutch: De radioactiviteit van florbetapir (18F) moet direct vóór de injectie worden gemeten met een radioactiviteitmeter (dosiscalibrator).
Icelandic: Mæla á geislavirkni florbetapir (18F) með virknimæli (skammtakvörðunarmæli) rétt áður en lyfinu er dælt inn.
Dutch: Beoordeling van beelden dient primair in de transaxiale oriëntatie te gebeuren met indien nodig toegang tot de sagittale en coronale vlakken.
Icelandic: Aðallega á að skoða myndir sem teknar eru í þversniði (transaxial) og bera saman við myndir sem teknar eru í langsniði (sagittal) og breiðsniði (coronal) eftir þörfum.
Dutch: De volgende bijwerking van Amyvid komt vaak voor (kan voorkomen bij 1 op de 10 patiënten): - hoofdpijn
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir Amyvid eru algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10):
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie.
Icelandic: LYFJAFORM Stungulyf, lausn.
Dutch: De training dient een voldoende aantal duidelijk positieve en negatieve gevallen te bevatten alsook gevallen van een daar tussenin liggend niveau.
Icelandic: Þjálfun á að innihalda hæfilegt magn af skýrt jákvæðum og neikvæðum tilfellum sem og tilfellum sem ekki er eins auðvelt að túlka, öll tilfelli skal staðfesta með vefjafræðilegum aðferðum ef það er mögulegt.
Dutch: Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Frankrijk Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Duitsland Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italië Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italië Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italië Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanje Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Spain PETNET Solutions, (Siemens Healthcare Limited),Nottingham, NG5 1PB, Verenigd Koninkrijk
Icelandic: Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Þýskaland Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Ítalía Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Ítalía Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Ítalía Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spánn Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Spánn PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Bretland PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Bretland PETNET Solutions, 91090, Lisses, Frakkland
Dutch: De bovenste twee pijlen wijzen naar een normaal gebleven grijs-wit contrast met de corticale radioactiviteit minder dan de aangrenzende witte stof.
Icelandic: Efri örvarnar tvær benda á eðlileg skerpuskil (contrast) milli gráa og hvíta efnisins, þar sem virkni í heilaberki er minni en í aðlægu hvítu efni.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM Exp: ToC + 10 uur
Icelandic: ToC + 10 klst
Dutch: De radioactiviteit per injectieflacon varieert van 1900 MBq tot 28.500 MBq op de datum en tijdstip van kalibratie.
Icelandic: Geislavirkni í hverju hettuglasi er á bilinu 1900 MBq til 28500 MBq á kvörðunartíma.
Dutch: Amyvid 1900 MBq/ml, oplossing voor injectie
Icelandic: Amyvid 1900 MBq/ml stungulyf, lausn
Dutch: Schildklier
Icelandic: Skjaldkirtill
Dutch: Het gebied van het cerebellum dient onderzocht te worden om de aanpassing van de ROI en het niveau van het contrast tussen grijze en witte stof te bevestigen, wat een standaard voor de visuele vergelijking met de cortex aangeeft.
Icelandic: Skoða skal svæði litla heila (e. cerebellum) til að staðfesta að ROI sé rétt metið og hve mikið má sjá af skörpum skilum milli hvíta og gráa efnisins, þetta gerir kleift að bera svæðið sjónrænt saman við heilabörkinn.
Dutch: Amyvid 800 MBq/ml: 1 ml oplossing voor injectie bevat 800 MBq florbetapir (18F) op datum en tijdstip van kalibratie.
Icelandic: Amyvid 800 MBq/ml: 1 ml af stungulyfi, lausn inniheldur 800 MBq af florbetapir (18F) á kvörðunartíma (date and time of calibration).
Dutch: PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Verenigd Koninkrijk
Icelandic: PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Bretland PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Bretland PETNET Solutions, 91090, Lisses, Frakkland
Dutch: Amyvid 1900 MBq/ml: 1 ml oplossing voor injectie bevat 1900 MBq florbetapir (18F) op datum en tijdstip van kalibratie.
Icelandic: Amyvid 1900 MBq/ml: 1 ml af stungulyfi, lausn inniheldur 1900 MBq af florbetapir (18F) á kvörðunartíma (date and time of calibration).
Dutch: Het wordt geleverd in een doorzichtige, glazen injectieflacon van 10 ml of 15 ml.
Icelandic: Lyfið er í 10 ml eða 15 ml hettuglasi úr glæru gleri.
Dutch: Als er twijfels zijn over een mogelijke zwangerschap (als de vrouw een menstruatie heeft overgeslagen, als zij een onregelmatige cyclus heeft enz.) dienen alternatieve technieken zonder ioniserende straling (als die er zijn) aan de patiënt te worden aangeboden.
Icelandic: Ef vafi leikur á þungun (ef konan hefur sleppt úr tíðum, ef tíðir eru mjög óreglulegar o.s.frv.)
Dutch: Radioactief materiaal Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Frankrijk
Icelandic: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Frakkland Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Frakkland
Dutch: Er zijn geen aannamen gedaan wat betreft lediging van de urineblaas.
Icelandic: Engar forsendur voru gefnar varðandi tæmingu þvagblöðru.
Dutch: De effectieve dosis na toediening van een dosis van 370 MBq voor een volwassene van 70 kg is ongeveer 7 mSv.
Icelandic: Virkur skammtur eftir gjöf 370 MBq skammts hjá fullorðnum einstaklingi sem vegur 70 kg er u.þ.b.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Geislavirkt efni
Dutch: MA (EU) Nummer (Invented) naam Sterkte
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Dutch: Farmaceutisch e vorm
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Dutch: Toedieninsweg
Icelandic: Innri umbúðir
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld maar het is niet bekend hoe vaak zij zich voordoen:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa verið tilkynntar en ekki er vitað nákvæmlega hve oft þær eiga sér stað:
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is onbekend.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Dutch: Neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Icelandic: Taktu síðan næsta skammt á venjulegum tíma.
Dutch: Het is het beste om de capsule(s) elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Icelandic: Best er að taka hylkið (hylkin) á sama tíma á hverjum degi.
Dutch: 6545 CM Nijmegen Nederland
Icelandic: 6545 CM Nijmegen Holland
Dutch: De startdosis moet gedurende ten minste een week worden aangehouden.
Icelandic: Viðhalda skal byrjunarskammti í minnst eina viku.
Dutch: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800 Frankrijk
Icelandic: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Frakkland
Dutch: Elke fles bevat 100 harde capsules.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 100 hörð hylki.
Dutch: • Mogelijk levensbedreigende, onregelmatige hartslag (torsade de pointes);
Icelandic: Mögulega lífshættulegur, óreglulegur hjartsláttur (torsade de pointes);
Dutch: Uw arts zal de beste dosis voor u voorschrijven.
Icelandic: Læknirinn ákveður bestu skammtastærðina fyrir þig.
Dutch: GSP Proizvodi d.o.o.
Icelandic: GSP Proizvodi d.o.o. Tel:
Dutch: Neem uw capsules in zodra u het zich herinnert.
Icelandic: Taktu hylkið eins fljótt og þú manst eftir.
Dutch: Vertel uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen neemt:
Icelandic: Látið lækninn vita ef þú tekur einhver af eftirtöldum lyfjum:
Dutch: Synthon Hispania SL C/ Castelló no1
Icelandic: Framleiðandi Synthon Hispania SL C/ Castelló no1
Dutch: In onderzoek 700-012, 700-014, 700-999 en 13970-301 varieerde de tijd tot een volledige respons van 4 tot 12 weken.
Icelandic: Í rannsóknum 700-012, 700-014, 700-999 og 13970-301 náðist fullkomin svörun eftir 4 til 12 vikur.
Dutch: De capsules moeten in hun geheel met een glas water worden ingenomen.
Icelandic: Gleypa skal hylkin í heilu lagi með glasi af vatni.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers Hoofdpijn.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum Höfuðverkur.
Dutch: De veiligheid van anagrelide is onderzocht in 4 open-label klinische onderzoeken.
Icelandic: Öryggi anagrelíðs var athugað í 4 opnum klínískum rannsóknum.
Dutch: De gemiddelde dagdosis was doorgaans hoger bij adolescenten.
Icelandic: Meðalskammtur á sólarhring var yfirleitt stærri hjá unglingum.
Dutch: U moet stoppen met het geven van borstvoeding als u Anagrelide Mylan inneemt.
Icelandic: Þú verður að hætta brjóstagjöf ef þú tekur Anagrelide Mylan.
Dutch: U kunt de capsules met voedsel of na een maaltijd of op een lege maag innemen.
Icelandic: Þú getur tekið hylkin með mat, eftir máltíð eða á fastandi maga.
Dutch: Nauwlettend monitoren op een effect op het QTc-interval is raadzaam.
Icelandic: Náið eftirlit með áhrifum á QTc bilið er ráðlegt.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.4, 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.4, 4.8, 5.1 og 5.2, en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Dutch: Hoewel niet bekend is hoe snel een dergelijke progressie optreedt, hebben kinderen een langer ziektebeloop en kunnen daardoor een verhoogd risico lopen op maligne transformatie in vergelijking met volwassenen.
Icelandic: Þó að hraði slíkrar þróunar sé ekki þekktur er sjúkdómsgangurinn lengri hjá börnum og því gætu þau verið í aukinni hættu á illkynja umbreytingu, í samanburði við fullorðna.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Geen bijzondere vereisten.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun Engin sérstök fyrirmæli.
Dutch: Dit betekent dat vanwege de zeldzaamheid van de ziekte het niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
Icelandic: Það þýðir að vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
Dutch: In deze onderzoeken ontvingen 22 patiënten anagrelide gedurende een periode tot 4 jaar.
Icelandic: Í þessum rannsóknum fengu 22 sjúklingar anagrelíð í allt að 4 ár.
Dutch: Zie de instructies in de bijsluiter van de anticonceptiepil die u gebruikt.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í fylgiseðli getnaðarvarnartaflnanna sem þú notar.
Dutch: Patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 50 ml/min).
Icelandic: Sjúklingar með miðlungs eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun < 50 ml/mín).
Dutch: Uw arts zal u periodiek vragen om een bloedonderzoek om te controleren of het geneesmiddel effectief werkt en of uw lever en nieren goed werken.
Icelandic: Læknirinn mun biðja þig um að fara í blóðprufur reglulega til að fylgjast með því að lyfið verki á réttan hátt og að starfsemi lifrarinnar og nýrnanna sé í lagi.
Dutch: Gelatine Titaandioxide (E171)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171)
Dutch: • als u een hartprobleem heeft of denkt dat u het heeft;
Icelandic: Ef þú ert með hjartasjúkdóm eða hefur grun um að þú hafir hjartasjúkdóm;
Dutch: De plasmahalfwaardetijd van anagrelide is kort, ongeveer 1,3 uur, en zoals aan de hand van de halfwaardetijd te verwachten was, zijn er geen bewijzen voor ophoping van anagrelide in plasma.
Icelandic: Helmingunartími anagrelíðs í plasma er stuttur, um það bil 1,3 klukkustundir og eins og búast má við m.t.t. þessa helmingunartíma er ekkert sem bendir til uppsöfnunar anagrelíðs í plasma.
Dutch: De ‘no observed effect level' (NOEL) (waarde waarbij geen effect wordt gezien) voor reuen
Icelandic: NOEL (No Observed Effect
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige antineoplastica, ATC-code: L01XX35
Icelandic: Önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX35.
Dutch: Na een week kan de dosis op individuele basis worden getitreerd om de laagste werkzame dosis te bereiken die de trombocytentelling onder 600 x 109/l, en in het ideale geval tussen 150 x 109/l en 400 x 109/l, brengt en/of houdt.
Icelandic: Eftir eina viku má breyta skammtinum einstaklingsbundið til að ná lægsta árangursríka skammti sem dregur úr og/eða viðheldur fjölda blóðflagna fyrir neðan 600 x 109/l og ákjósanlega á milli 150 x 109/l og 400 x 109/l.
Dutch: Na die tijd kan de arts een groter of kleiner aantal capsules voor inname voorschrijven om de geschiktste dosis voor u te vinden die uw aandoening het effectiefst behandelt.
Icelandic: Eftir þann tíma eykur læknirinn eða minnkar fjölda hylkja sem þú tekur til að finna skammtinn sem hentar þér best og sem hentar best til meðferðar á þínum sjúkdómi.
Dutch: Als anagrelide gedurende de zwangerschap wordt toegepast of als de patiënte zwanger raakt terwijl zij het geneesmiddel gebruikt, dan moet zij worden ingelicht over het potentiële risico voor de foetus.
Icelandic: Ef anagrelíð er notað á meðgöngu, eða ef sjúklingurinn verður barnshafandi meðan lyfið er tekið, skal fræða hann um hugsanlega hættu fyrir fóstrið.
Dutch: De mogelijkheid bestaat dat anagrelide of deze geneesmiddelen niet goed werken wanneer ze samen worden ingenomen.
Icelandic: Anagrelíð eða þessi lyf verka hugsanlega ekki rétt ef þau eru tekin saman.
Dutch: Neem niet meer capsules in dan uw arts heeft voorgeschreven.
Icelandic: Ekki taka fleiri hylki en læknirinn segir til um.
Dutch: Als u zich zorgen maakt, praat dan met uw arts.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú hefur áhyggjur.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van anagrelide als een middel dat het aantal trombocyten doet verminderen zijn beoordeeld in vier open-label, niet-gecontroleerde klinische onderzoeken (onderzoeknummers 700-012, 700-014, 700-999 en 13970-301) waaraan meer dan 4000 patiënten met myeloproliferatieve neoplasmata (MPN's) deelnamen.
Icelandic: Öryggi og verkun anagrelíðs við að fækka blóðflögum voru metin í fjórum opnum (open-label) klínískum rannsóknum án samanburðarhópa (rannsóknarnúmer 700-012, 700-014, 700-999 og 13970-301) hjá yfir 4000 sjúklingum með æxlisvöxt í beinmerg (myeloproliferative neoplasms, MPN).
Dutch: Voedsel deed ook de Cmax van de actieve metaboliet, 3-hydroxyanagrelide, dalen met 29%, hoewel het geen invloed had op de AUC-waarde.
Icelandic: Matur lækkaði einnig hámarksþéttni, Cmax, virka umbrotsefnisins 3-hýdroxý-anagrelíðs um 29%, þó að það hafi engin áhrif á AUC.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/börn sem eru á brjósti.
Dutch: Zo nodig kan de dosis anagrelide worden aangepast.
Icelandic: Ef þörf krefur má breyta skammti anagrelíðs.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van anagrelide op de vruchtbaarheid bij de mens beschikbaar.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif anagrelíðs á frjósemi hjá mönnum.
Dutch: • Fluvoxamine, gebruikt voor de behandeling van depressie;
Icelandic: Flúvoxamín notað til meðferðar við þunglyndi;
Dutch: Daarnaast geven deze resultaten geen bewijzen voor auto-inductie van de anagrelideklaring.
Icelandic: Auk þess sýna þessar niðurstöður ekkert sem bendir til sjálfsinnleiðingar (auto-induction) úthreinsunar anagrelíðs.
Dutch: • Anagrelide wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP1A2.
Icelandic: Anagrelíð er að mestu umbrotið af CYP1A2.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van anagrelide bij kinderen zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun anagrelíðs hjá börnum.
Dutch: 48 patiënten van 6 - 17 jaar (19 kinderen en 29 adolescenten) hebben gedurende maximaal 6,5 jaar anagrelide toegediend gekregen, ofwel in klinische studies ofwel als onderdeel van een ziekteregister (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Sjúklingar á aldrinum 6-17 ára, 48 talsins (19 börn og 29 unglingar) hafa fengið anagrelíð í allt að 6,5 ár, annað hvort í klínískum rannsóknum eða samkvæmt sjúkdómaskrá (sjá kafla 5.1).
Dutch: De stappen waarin de dosis wordt verhoogd, mogen in een gegeven wekelijks interval niet meer bedragen dan 0,5 mg/dag en de aanbevolen maximale enkelvoudige dosis mag niet meer bedragen dan 2,5 mg (zie rubriek 4.9).
Icelandic: Skammtaaukning má ekki fara yfir 0,5 mg/dag í sömu vikunni og ráðlagður stakur hámarksskammtur má ekki fara yfir 2,5 mg (sjá kafla 4.9).
Dutch: Er zijn slechts zeer beperkte gegevens beschikbaar omtrent het gebruik van anagrelide bij kinderen, en anagrelide mag daarom bij deze patiëntengroep slechts met zorg worden gebruikt (zie rubriek 4.2, 4.8, 5.1 en
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun anagrelíðs hjá börnum og því skal nota anagrelíð með varúð hjá þessum aldurshópi sjúklinga (sjá kafla 4.2, 4.8, 5.1 og 5.2).
Dutch: In eerdere open-label onderzoeken werden mediane dalingen in de trombocytentelling waargenomen bij 7 kinderen en 9 adolescenten die gedurende 3 maanden tot 6,5 jaar met anagrelide behandeld werden.
Icelandic: Í fyrri opnum rannsóknum sáust lækkuð miðgildi blóðflagnafjölda hjá 7 börnum og 9 unglingum sem fengu meðferð í allt frá 3 mánuðum til 6,5 ára.
Dutch: CYP1A2-inductoren
Icelandic: CYP1A2 örvar
Dutch: Binnen de systeem/orgaanklassen worden ze onder de volgende rubrieken vermeld: Zeer vaak (≥ 1/10); Vaak (≥ 1/100, < 1/10); Soms (≥ 1/1.000, < 1/100); Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: Mjög algengar ( 1/10); Algengar ( 1/100 til < 1/10); Sjaldgæfar ( 1/1.000 til < 1/100); Mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til < 1/1.000); Koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: Anagrelide Mylan bevat de werkzame stof anagrelide.
Icelandic: Anagrelide Mylan inniheldur virka efnið anagrelíð.
Dutch: Ernstige bijwerkingen:
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir: