FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 3 år Anvendes inden 60 dage efter åbning af blisterpose.
Slovenian: Uporabno do Uporabite v 60 dneh po odprtju zaščitnega ovoja s pretisnim omotom.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel, fructoseintolerans, glucose/galactosemalabsorption eller sucrase-isomaltasemangel.
Slovenian: Bolnice z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze, intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali pomanjkanjem saharaze-izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.
Danish: Behandling af postmenopausale symptomer med konjugeret østrogen/bazedoxifen bør kun initieres, hvis symptomerne påvirker livskvaliteten negativt.
Slovenian: Kombinacija CE/BZA se lahko uporablja samo za zdravljenje postmenopavzalnih simptomov, ki negativno vplivajo na kakovost življenja.
Danish: Hvis et eller flere af ovenstående forhold gælder for dig, skal du tale med lægen, inden du tager dette lægemiddel.
Slovenian: Če karkoli od navedenega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Danish: Men i et interaktionsstudie med gentagen administration af 200 mg itraconazol, en potent CYP3A4-hæmmer, sammen med en enkeltdosis konjugerede østrogener 0,45 mg/bazedoxifen 20 mg havde itraconazol minimal indflydelse på farmakokinetikken af konjugerede østrogener (målt som estron og equilin) og bazedoxifen.
Slovenian: Vendar je v klinični študiji medsebojnega delovanja večkratno odmerjanje 200 mg itrakonazola, ki je močan zaviralec CYP3A4, minimalno vplivalo na farmakokinetiko CE (merjeno z estronom in ekvilinom) in bazedoksifena, kadar se je uporabljal v enkratnem odmerku 0,45 mg CE/20 mg BZA.
Danish: • Trøske (vaginal svampeinfektion)
Slovenian: • kandidoza (glivična okužba nožnice);
Danish: Duavive lindrer disse symptomer efter overgangsalderen.
Slovenian: Zdravilo DUAVIVE lajša te simptome po menopavzi.
Danish: Sort jernoxid (E172) Propylenglycol (E1520) Hypromellose 2910 (6 mPa•s)
Slovenian: propilenglikol (E1520) hipromeloza 2910 (6 mPa•s)
Danish: - Kendte trombofilisygdomme (f. eks. protein C-, protein S- eller antitrombinmangel, se pkt.
Slovenian: - Znane trombofilične motnje (npr. pomanjkanje proteina C, proteina S ali pomanjkanje antitrombina; glejte poglavje 4.4).
Danish: • Tørre øjne, øjensmerter, nedsat synsskarphed, synsforringelse, unormalt, ufrivillig blinken eller muskelsammentrækninger i øjenlågene (blefarospasme).
Slovenian: • suhe oči, bolečine v očesu, zmanjšanje ostrine vida, okvara vida, blefarospazem (neobičajno, nehoteno mežikanje ali spazem očesnih vek).
Danish: De farmakokinetiske egenskaber ved konjugerede østrogener /bazedoxifen er ikke blevet vurderet hos kvinder over 75 år.
Slovenian: Farmakokinetike kombinacije CE/BZA pri ženskah, starejših od 75 let, niso ocenjevali.
Danish: Konjugerede østrogener/bazedoxifen er ikke undersøgt hos kvinder over 75 år.
Slovenian: Kombinacije CE/BZA niso raziskovali pri ženskah, starejših od 75 let.
Danish: - Aktiv eller tidligere arteriel tromboembolisk lidelse (f. eks. myokardieinfarkt, apopleksi).
Slovenian: - Aktivna arterijska trombembolična bolezen ali arterijska trombembolična bolezen v anamnezi (npr. miokardni infarkt, možganska kap).
Danish: Duavive 0,45 mg/20 mg tabletter med modificeret udløsning konjugerede østrogener/bazedoxifen
Slovenian: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tablete s prirejenim sproščanjem konjugirani estrogeni/bazedoksifen
Danish: Risikoen for endometriecancer er ca. 5 ud af hver 1.000 kvinder med intakt uterus, som ikke anvender HRT.
Slovenian: Tveganje za raka endometrija pri ženskah, ki imajo maternico in ki ne uporabljajo HNZ, je približno 5 na 1.000 žensk.
Danish: • du bemærker tegn på en blodprop, som f. eks. smertende hævelse af og rødme på benene, pludselige brystsmerter eller åndenød.
Slovenian: • če opazite znake krvnega strdka, kot so boleče otekanje in rdečica nog, nenadna bolečina v prsnem košu ali težko dihanje.
Danish: Konjugerede østrogener/bazedoxifen er kun til brug hos postmenopausale kvinder og er kontraindiceret hos kvinder, der er eller kan blive gravide (se pkt.
Slovenian: Kombinacija CE/BZA je namenjena le za uporabo pri ženskah v postmenopavzi in je kontraindicirana pri nosečnicah ali ženskah v rodni dobi (glejte poglavje 4.3).
Danish: Det anbefales dog at tage tabletten på samme tidspunkt hver dag, da du så bedre kan huske at tage din medicin.
Slovenian: Tableto lahko vzamete kadarkoli v dnevu, s hrano ali brez nje, priporočamo pa, da jo vzamete vsak dan ob istem času, saj si boste tako lažje zapomnili, da jo morate vzeti.
Danish: I kliniske studier på op til 2 års varighed var konjugerede østrogener/bazedoxifen associeret med en stigning fra baseline i koncentrationen af serumtriglycerider på ca. 16 % i måned 12 og 20 % i måned 24.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, ki so trajala do 2 leti, je bilo zdravljenje s CE/BZA povezano z zvečanjem koncentracije trigliceridov v serumu za okrog 16 % po 12 mesecih in 20 % po 24 mesecih glede na izhodiščno vrednost, zato je treba razmisliti o letnem spremljanju ravni trigliceridov v serumu.
Danish: Bivirkninger, der er observeret med bazedoxifen som monoterapi
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri monoterapiji z bazedoksifenom
Danish: Kvinder, der tager konjugerede østrogener/bazedoxifen, bør ikke tage yderligere østrogener, da dette kan øge risikoen for endometriehyperplasi og endometriekarcinom.
Slovenian: Ženske, ki jemljejo CE/BZA, ne smejo jemati dodatnih estrogenov, saj to lahko zveča tveganje za hiperplazijo endometrija in karcinom endometrija.
Danish: En eventuel øget risiko ved behandling med østrogen alene, er væsentligt lavere end ved behandling med østrogen-gestagen-kombinationer.
Slovenian: Zvečano tveganje pri ženskah, ki uporabljajo samo estrogensko zdravljenje, je bistveno manjše kot pri ženskah, ki uporabljajo kombinacije estrogena in progestogena.
Danish: • Tegn på en blodprop, såsom smertefuld hævelse af og rødme på benene, pludselige brystsmerter eller åndenød
Slovenian: • znaki krvnega strdka, kot so boleče otekanje ali rdečica nog, nenadna bolečina v prsnem košu ali težko dihanje;
Danish: Dyb venetrombose, superficiel tromboflebitis
Slovenian: Žilne bolezni vročinski obliv globoka venska tromboza, površinski tromboflebitis
Danish: Blandt kvinder, som har taget HRT i 5 år, vil der være ca.3 tilfælde pr. 2.000 brugere (dvs. ca. 1 ydeligere tilfælde).
Slovenian: Pri ženskah, ki uporabljajo HNZ 5 let, bodo raka jajčnikov odkrili pri približno 3 izmed 2.000 uporabnic (tj. približno 1 primer več).
Danish: Bazedoxifen undergår kun ringe eller ingen cytochrom P450 (CYP-medieret) metabolisme.
Slovenian: K presnovi bazedoksifena le malo ali nič prispeva presnova, ki jo uravnava citokrom P450 (CYP).
Danish: Konjugerede østrogener/bazedoxifen kombinerer konjugerede østrogener med den selektive østrogenreceptormodulator bazedoxifen, der er defineret som et vævsselektivt østrogenkompleks (TSEC).
Slovenian: Kombinacija CE/BZA vsebuje CE in selektivni modulator estrogenskih receptorjev (SERM - selective oestrogen receptor modulator) BZA, kar je opredeljeno kot tkivno selektivni estrogenski kompleks (TSEC - tissue selective oestrogen complex).
Danish: Når du tager DUAVIVE, må du ikke tage yderligere østrogener, da dette kan øge risikoen for fortykkelse af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi).
Slovenian: Ko jemljete zdravilo DUAVIVE, ne smete jemati dodatnih estrogenov, saj lahko to zveča tveganje za hiperplazijo endometrija.
Danish: Da østrogener fremmer væksten af endometriet, kan østrogener alene øge risikoen for endometriehyperplasi og -cancer.
Slovenian: Ker estrogeni spodbujajo rast endometrija, dodajanje estrogena brez progestogena zveča tveganje za hiperplazijo in raka endometrija.
Danish: Efter én enkelt dosis konjugerede østrogener/bazedoxifen blev bazedoxifen og baselinekorrigeret total estron absorberet med et tmax på henholdsvis ca. 2 timer og 8,5 timer.
Slovenian: Po enkratnem odmerku CE/BZA je bila vrednost tmax za absorpcijo bazedoksifena približno 2 uri, za skupni estron, prilagojen glede na izhodiščno vrednost, pa 8,5 ur.
Danish: Blandt kvinder i alderen 50-54 år, der ikke tager HRT, diagnosticeres ovariecancer hos ca. 2 ud af 2.000 kvinder i løbet af en periode på 5 år.
Slovenian: Pri ženskah, starih od 50 do 54 let, ki ne uporabljajo HNZ, bodo v 5-letnem obdobju diagnosticirali raka jajčnikov pri približno dveh ženskah od 2.000.
Danish: Metabolismen af bazedoxifen kan forøges ved samtidig indtagelse af stoffer, som er kendt for at påvirke uridin-diphosphat-glukuronosyltransferaser (UGT-enzymer), såsom rifampicin, phenobarbital, carbamazepin og phenytoin, og kan muligvis føre til nedsatte systemiske koncentrationer af bazedoxifen.
Slovenian: Presnovo bazedoksifena lahko zveča sočasna uporaba snovi, ki so znani induktorji uridin difosfatglukuronoziltransferaz (UGT), kot so rifampicin, fenobarbital, karbamazepin in fenitoin.
Danish: Du kan se flere oplysninger under "Blodpropper i en vene (trombose)".
Slovenian: Za dodatne informacije glejte »Krvni strdki v veni
Danish: Yderligere tilfælde pr. 1.000 aldrig-brugere af HRT over en 5 års periode*
Slovenian: Dodatni primeri na 1.000 uporabnic HNZ v obdobju 5 let
Danish: Gennembruds- og pletblødning kan forekomme under behandlingen.
Slovenian: Med zdravljenjem se lahko pojavijo vmesne krvavitve in krvavkast izcedek.
Danish: Women's Health Initiative studiet (WHI studiet) fandt ingen stigning i risikoen for brystcancer hos hysterektomerede kvinder, der var behandlet med østrogen alene.
Slovenian: V preskušanju Women's Health Initiative (WHI) niso ugotovili zvečanja tveganja za raka dojke pri ženskah, ki so jim opravili histerektomijo in so uporabljale samo estrogensko zdravljenje.
Danish: Anvendelse til denne population anbefales derfor ikke (se pkt.
Slovenian: Uporaba pri tej populaciji zato ni priporočljiva (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Danish: Anvendelse af konjugerede østrogener/bazedoxifen er ikke relevant hos den pædiatriske population.
Slovenian: Kombinacija CE/BZA ni namenjena za uporabo pri pediatrični populaciji.
Danish: Metabolismen af østrogener kan forøges ved samtidig indtagelse af stoffer, som er kendt for at inducere lægemiddel-metaboliserende enzymer såsom antiepileptika (f. eks. phenobarbital, phenytoin og carbamazepin), og antimikrobielle lægemidler (f. eks. rifampicin, rifabutin, nevirapin og efavirenz).
Slovenian: Pri sočasni uporabi snovi, ki inducirajo delovanje encimov za presnovo zdravil, kot so antikonvulzivi (npr. fenobarbital, fenitoin, karbamazepin) in zdravila proti okužbam (npr. rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz), se presnova estrogenov lahko zveča.
Danish: Aktive stoffer: konjugerede østrogener og bazedoxifen.
Slovenian: Učinkovine so konjugirani estrogeni in bazedoksifen.
Danish: • Forskydning af det indvendige væv af livmoderhalsen (ektropion) fundet ved helbredsundersøgelse
Slovenian: • erozija materničnega vratu, ugotovljena pri zdravniškem pregledu;
Danish: Polyglucose (E1200) (indeholder glycerol og glucose) Flydende maltitol
Slovenian: Prozorna obloga hidroksietilceluloza povidon (E1201) polidekstroza (E1200) (vsebuje glicerol in glukozo) tekoči maltitol poloksamer 188
Danish: Der er ikke udført studier af karcinogenicitet, mutagenicitet og nedsat fertilitet med konjugerede østrogener/bazedoxifen.
Slovenian: Študij kancerogenosti, mutagenosti in okvar plodnosti s kombinacijo CE/BZA niso izvedli.
Danish: Andre bindende proteiner kan være forhøjet i serum, f. eks. kortikoid-bindende globulin (CBG), kønshormon-bindende globulin (SHBG), hvilket medfører en forøgelse af henholdsvis cirkulerende kortikosteroider og kønshormoner.
Slovenian: globulina, ki veže kortikoide (CBG - corticoid binding globulin) in globulina, ki veže spolne hormone (SHBG - sexhormone-binding globulin), se lahko v serumu zvečata, kar zviša raven kortikosteroidov in spolnih steroidov v krvnem obtoku.
Danish: Aldersgruppe (år)
Slovenian: Razpon starosti (leta)
Danish: Konjugerede østrogener er vandopløselige og absorberes godt fra mavetarmkanalen efter frigivelse fra lægemiddelformuleringen.
Slovenian: CE so topni v vodi in se po sproščanju iz formulacije zdravila dobro absorbirajo iz prebavil.
Danish: Der er ikke udført dyreforsøg for at vurdere virkningen på reproduktion med kombinationen konjugerede østrogener/bazedoxifen.
Slovenian: Študij na živalih, pri katerih bi ugotavljali učinke kombinacije CE/BZA na razmnoževanje, niso izvedli.
Danish: Forhøjede blodtriglycerider
Slovenian: Preiskave zvečane vrednosti trigliceridov v krvi
Danish: Tabel med bivirkninger
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom
Danish: Indvirkninger på knoglemineraltæthed (BMD)
Slovenian: Učinki na mineralno gostoto kosti (MGK)
Danish: I et andet studie, blev der rapporteret amenoré hos 96 % af de kvinder, der fik konjugerede østrogener 0,45 mg/ bazedoxifen 20 mg i 10.-12. måned.
Slovenian: V drugi študiji so o amenoreji poročali pri 96 % žensk, ki so prejemale kombinacijo 0,45 mg CE/20 mg BZA, med 10. in 12. mesecem zdravljenja.
Danish: Behandling med østrogen alene er associeret med en øget relativ risiko for iskæmisk apopleksi på op til 1,5 gang.
Slovenian: Zdravljenje samo z estrogenom je povezano z do 1,5-kratnim zvečanjem relativnega tveganja za ishemično možgansko kap.
Danish: Sjældne: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnic
Danish: Eksempel: Blandt kvinder i alderen 5054 år, som ikke tager HRT, diagnosticeres kræft i æggestokkene hos ca. 2 ud af 2.000 kvinder i løbet af en periode på 5 år.
Slovenian: Na primer pri ženskah, starih od 50 do 54 let, ki ne uporabljajo HNZ, bodo v obdobju 5 let pri približno 2 ženskah izmed 2.000 odkrili raka jajčnikov.
Danish: • Vækst af en godartet svulst i membranerne omkring hjernen eller rygmarven (godartet meningiom)
Slovenian: • rast benignega meningioma, nerakastega tumorja na možganskih ali hrbtenjačnih ovojnicah.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje serij
Danish: Da risikoen for apopleksi ved baseline er stærkt aldersafhængig, stiger den samlede risiko for apopleksi hos kvinder, der bruger hormonbehandling, imidlertid med alderen (se pkt.
Slovenian: Ker pa je osnovno tveganje za možgansko kap močno odvisno od starosti, se skupno tveganje za možgansko kap pri ženskah, ki uporabljajo hormonsko zdravljenje, zvečuje s starostjo (glejte poglavje 4.8).
Danish: I et studie er der rapporteret amenoré hos 97 % af de kvinder, der fik konjugerede østrogener 0,45 mg/ bazedoxifen 20 mg i 10.-12. måned.
Slovenian: V eni študiji so o amenoreji poročali pri 97 % žensk, ki so prejemale kombinacijo 0,45 mg CE/20 mg BZA, med 10. in 12. mesecem zdravljenja.
Danish: Sporbare mængder af østrogener er fundet i mælken hos mødre, der fik konjugerede østrogener.
Slovenian: V mleku mater, ki so prejemale CE, so ugotovili zaznavne ravni estrogenov.
Danish: Meget almindelige: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer • Mavesmerter
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnic • bolečina v trebuhu.
Danish: Migræne, hovedpine, svimmelhed, nervøsitet
Slovenian: Bolezni živčevja migrena, glavobol, omotica, nervoznost poslabšanje epilepsije poslabšanje horeje
Danish: Konjugerede østrogener/bazedoxifen indeholder bazedoxifen, som reducerer risikoen for endometriehyperplasi, der kan forekomme ved brug af østrogen alene (se pkt.
Slovenian: Kombinacija CE/BZA vsebuje bazedoksifen, ki zmanjša tveganje za hiperplazijo endometrija, ki se lahko pojavi pri uporabi samostojnega estrogena (glejte poglavje 4.4).
Danish: Den anbefalede dosis er 0,45 mg konjugerede østrogener og 20 mg bazedoxifen taget som en enkelt oral tablet, én gang dagligt.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 0,45 mg konjugiranih estrogenov (CE - conjugated oestrogens) in 20 mg bazedoksifena (BZA) v obliki ene peroralne tablete enkrat na dan.
Danish: • hvis du bliver gravid
Slovenian: • če zanosite;
Danish: Myokardieinfarkt
Slovenian: Srčne bolezni miokardni infarkt
Danish: Postmenopausale kvinder med intakt uterus
Slovenian: Ženske v postmenopavzi, ki imajo maternico
Danish: Behandling med østrogen alene er associeret med en øget risiko for iskæmisk apopleksi på op til 1,5 gange.
Slovenian: Zdravljenje samo z estrogenom je povezano z do 1,5-kratnim zvečanjem tveganja za ishemično možgansko kap.
Danish: - Hvis du har eller nogensinde har haft brystkræft, eller hvis der er mistanke om, at du har det. - Hvis du har eller har haft kræft, der er følsom over for østrogener, såsom kræft i livmoderslimhinden (endometrium), eller hvis der er mistanke om, at du har det. - Hvis du for nylig har haft uforklarlig blødning fra skeden.
Slovenian: - če ste alergični na konjugirane estrogene, bazedoksifen ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če imate, ste kdaj imeli ali sumite, da imate raka dojke; - če imate, ste kdaj imeli ali sumite, da imate raka, ki je občutljiv na estrogene, kot je rak maternične sluznice (endometrija); - če ste nedavno imeli kakršnokoli nepojasnjeno krvavitev iz nožnice; - če imate nezdravljeno pretirano zadebeljeno maternično sluznico (hiperplazijo endometrija); - če imate ali ste kdaj imeli krvni strdek v veni (trombozo), na primer v nogah (globoka venska tromboza), pljučih (pljučna embolija) ali očeh (tromboza mrežnične vene); - če imate bolezen strjevanja krvi (kot so pomanjkanje proteina C, proteina S ali antitrombina); - če imate ali ste nedavno imeli bolezen, ki je posledica krvnih strdkov v arterijah, npr.
Danish: Østrogener er kendt for at øge risikoen for VTE (se pkt.
Slovenian: Znano je, da estrogeni zvečajo tveganje za VTE (glejte poglavje 4.4).
Danish: Tilsætningen af bazedoxifen til konjugerede østrogener/bazedoxifen reducerer risikoen for endometriehyperplasi, der kan være et forstadie til endometriekarcinom.
Slovenian: Dodatek bazedoksifena v kombinaciji CE/BZA zmanjša tveganje za hiperplazijo endometrija, ki je lahko prekurzor karcinoma endometrija.
Danish: 4.3, 4.4 og 5.2).
Slovenian: Uporaba pri tej populaciji je kontraindicirana (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Danish: Der blev rapporteret uregelmæssig blødning og/eller pletblødning hos 8 % af kvinderne i gruppen med konjugerede østrogener 0,45 mg/bazedoxifen 20 mg i løbet af de første 3 måneder og hos 4 % af kvinderne i 10.-12. måned.
Slovenian: V skupini s kombinacijo 0,45 mg CE/20 mg BZA je o neredni krvavitvi in/ali krvavkastem izcedku poročalo 8 % žensk v prvih 3 mesecih in 4 % žensk med 10. in 12. mesecem.
Danish: Bivirkninger rapporteret med konjugerede østrogener og/eller bazedoxifen som monoterapi
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri monoterapiji s CE in/ali bazedoksifenom
Danish: • Muskelkramper
Slovenian: • mišični krči;
Danish: • en sjælden sygdom i immunsystemet, som påvirker mange af kroppens organer
Slovenian: • redka bolezen imunskega sistema, ki prizadene številne organe v telesu (sistemski eritematozni lupus, SLE);
Danish: Body Mass Index (BMI)
Slovenian: Indeks telesne mase (ITM)
Danish: Der blev rapporteret uregelmæssig blødning og/eller pletblødning hos 7 % af kvinderne i behandlingsgruppen med konjugerede østrogener 0,45 mg/bazedoxifen 20 mg i løbet af de 3 første måneder af behandlingen, og hos 3 % af kvinderne i 10.-12. måned af behandlingen.
Slovenian: V skupini s kombinacijo 0,45 mg CE/20 mg BZA je o neredni krvavitvi in/ali krvavkastem izcedku poročalo 7 % žensk v prvih 3 mesecih zdravljenja in 3 % žensk med 10. in 12. mesecem.
Danish: • fordybninger i huden
Slovenian: • pojav vdolbinic na koži;
Danish: Meget almindelige: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnic
Danish: Meget sjældne: kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer
Slovenian: Zelo redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnic
Danish: - Østrogener øger thyroid-bindende globulin (TBG), hvilket fører til øget cirkulerende total thyroideahormon målt ved proteinbundet jod (PBI), T4-niveauer (ved kolonne- eller radioimmunanalyse) eller T3-niveauer (ved radioimmunanalyse).
Slovenian: - Estrogeni zvečajo koncentracijo globulina, ki veže ščitnične hormone (TBG - thyroid binding globulin), in tako zvišajo raven celotne količine ščitničnih hormonov v krvnem obtoku, merjenih z jodom, vezanim na beljakovine (PBI - protein-bound iodine), ravnjo
Danish: Intolerans over for kontaktlinser
Slovenian: Očesne bolezni neprenašanje kontaktnih leč
Danish: - Der er rapporteret en stigning på 2-4 gange i risikoen for galdeblæresygdom, der kræver operation hos postmenopausale kvinder, der fik østrogener (se pkt.
Slovenian: - Pri ženskah v postmenopavzi, ki so prejemale estrogene, so poročali o 2- do 4-kratnem zvečanju tveganja za bolezen žolčnika, pri kateri je potreben kirurški poseg (glejte poglavje 4.8).
Danish: HRT-behandling med østrogen alene er blevet associeret med en let øget risiko for at få ovariecancer (se pkt.4.4).
Slovenian: Uporaba samo estrogenskega HNZ je povezana z zvečanim tveganjem za diagnosticiranje raka jajčnikov (glejte poglavje 4.4).
Danish: Efter én enkelt dosis konjugerede østrogener /bazedoxifen blev baselinekorrigeret total estron (repræsenterende konjugerede østrogener) elimineret med en halveringstid på ca. 17 timer.
Slovenian: Po enkratnem odmerku CE/BZA je razpolovna doba izločanja skupnega estrona, prilagojenega glede na izhodiščno vrednost (ki predstavlja CE), približno 17 ur.
Danish: • forandringer i brystvorten
Slovenian: • spremembe na bradavicah;
Danish: De gennemsnitlige steady-state farmakokinetiske parametre for konjugerede østrogener og bazedoxifen (korrigeret ved baseline for total estron) efter flere doser konjugerede østrogener 0,45 mg/bazedoxifen 20 mg er opsummeret nedenfor.
Slovenian: Povprečni farmakokinetični parametri CE in bazedoksifena v stanju dinamičnega ravnovesja po večkratnih odmerkih 0,45 mg CE/20 mg BZA (izhodiščne vrednosti so bile prilagojene glede na skupni estron) so povzeti v preglednici spodaj.
Danish: Der blev observeret nyrecellekarcinomer i et 18-måneders studie af virkningen på knoglerne hos ældre cynomolgusaber uden æggestokke ved eksponeringsratioer og doser baseret på overfladeareal (mg/m2), der var hhv. 0,05-16,3 gange og cirka 0,2-24 gange den kliniske dosis på 20 mg.
Slovenian: V 18-mesečni študiji učinka na kosti pri ostarelih opicah cinomolgus z ovariektomijo so pri 0,05- do 16,3-kratnemu razmerju izpostavljenosti in približno 0,2- do 24-kratnemu razmerju odmerkov glede na površino (mg/m2) v primerjavi s kliničnim odmerkom 20 mg opazili pojav karcinomov ledvičnih celic.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU IN DVOJNEM TRAKU
Danish: Dette kan være ledsaget af knoglesmerter og mavesmerter.
Slovenian: Pomanjkanje kalcija lahko spremljajo bolečine v trebuhu in kosteh.
Danish: Randomiserede kontrollede data viste ikke enøget t risiko for koronar arteriesygdom hos hysterektomerede kvinder, der behandles med østrogen alene.
Slovenian: Randomizirani nadzorovani podatki niso pokazali zvečanega tveganja bolezni koronarnih arterij pri ženskah z odstranjeno maternico, ki se zdravijo samo z estrogeni.
Danish: Behandling af rotter med bazedoxifen ved maternelt toksiske doser  1 mg/kg/dag ( 0,4 gange den humane eksponering) resulterede i et lavere antal levende fostre og/eller lavere legemsvægt hos fostrene.
Slovenian: ( 0,4-kratni odmerek kot pri človeku glede na telesno površino), ki so bili toksični za mater, je povzročilo zmanjšanje števila živih plodov in/ali zmanjšanje telesne mase plodov.
Danish: Hypromellose 2910 (3 mPa•s) (E464) Sucrosemonopalmitat Ascorbinsyre
Slovenian: Aktivna obloga iz bazedoksifena saharoza hipromeloza 2910 (3 mPa•s) (E464) saharoza monopalmitat askorbinska kislina
Danish: Konjugerede østrogener/bazedoxifen påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Kombinacija CE/BZA ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret synsrelaterede symptomer såsom nedsat synsskarphed eller sløret syn hos patienter, der fik bazedoxifen som monoterapi.
Slovenian: Pri bolnicah, ki so prejemale monoterapijo z bazedoksifenom, so v obdobju trženja zdravila poročali o motnjah vida, kot sta zmanjšana ostrina vida ali zamegljen vid.