FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ● Skin problems including warts
Portuguese: ● Problemas de pele, incluindo verrugas
English: The possible effect of vemurafenib on other transporters is currently unknown.
Portuguese: O possível efeito de vemurafenib noutros transportadores é atualmente desconhecido.
English: Zelboraf is an anticancer medicine that contains the active substance vemurafenib.
Portuguese: O Zelboraf é um medicamento para tratar o cancro que contém a substância ativa vemurafenib.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{ MM/AAAA }> Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
English: Your doctor will also do some blood tests to check your liver and kidney functions before you start taking Zelboraf and during treatment.
Portuguese: O seu médico irá fazer algumas análises ao sangue para verificar a função do seu fígado e rins antes de começar a tomar Zelboraf e durante o tratamento.
English: Dose modified for acute kidney injury
Portuguese: Dose modificada para lesão renal aguda
English: Film-coating Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Portuguese: Película de revestimento Álcool polivinílico Dióxido de titânio (E171) Macrogol 3350
English: CuSCC was most commonly treated by local excision.
Portuguese: O CEC foi maioritariamente tratado com a excisão local.
English: Temporarily interrupt treatment until QTc decreases below 500 ms.
Portuguese: Interromper temporariamente o tratamento até QTc inferior a 500 ms.
English: Patients who develop adverse reactions should receive appropriate symptomatic treatment.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam reações adversas devem receber tratamento sintomático adequado.
English: Acute kidney injury cases associated with dehydration events
Portuguese: Casos de lesão renal aguda associados com acontecimentos de desidratação
English: ● use a lip balm and a broad spectrum sunscreen (minimum of Sun Protection Factor (SPF) 30, re-applied every 2 to 3 hours).
Portuguese: ● use um batom e um protetor solar de largo espetro (Fator de Proteção Solar (FPS) mínimo de 30, aplicado a cada 2 - 3 horas).
English: Worsening of radiation treatment side effects can occur in patients who are treated with radiation before, during, or after Zelboraf treatment.
Portuguese: O agravamento dos efeitos secundários do tratamento com radiação pode ocorrer em doentes que são tratados com radiação antes, durante, ou após o tratamento com Zelboraf.
English: Unexplained abdominal pain should be promptly investigated (including measurement of serum amylase and lipase).
Portuguese: A dor abdominal inexplicável deve ser prontamente investigada (incluindo medição da amílase e lípase séricas).
English: ● The active substance is vemurafenib.
Portuguese: ● A substância ativa é o vemurafenib.
English: ● Usually, this lesion appears on sun-damaged skin, remains local and can be cured by surgical removal.
Portuguese: ● Normalmente esta lesão surge na pele danificada pelo sol, permanece no mesmo local e pode ser tratada por remoção cirúrgica.
English: QT prolongation may lead to an increased risk of ventricular arrhythmias including Torsade de Pointes.
Portuguese: O prolongamento do intervalo QT pode levar ao aumento do risco de arritmias ventriculares, incluindo Torsade de Pointes.
English: It is currently unknown whether vemurafenib is a substrate also to other transport proteins.
Portuguese: É atualmente desconhecido se o vemurafenib é também substrato de outras proteínas transportadoras.
English: The majority of vemurafenib-related material (94%) was recovered in faeces, and <1% in urine.
Portuguese: A maioria (94%) foi recuperada nas fezes, e <1% na urina.
English: Table 10: Efficacy of vemurafenib in patients with brain metastases
Portuguese: Tabela 10: Eficácia de vemurafenib em doentes com metástases cerebrais
English: Zelboraf may decrease the efficacy of some oral contraceptives.
Portuguese: Zelboraf pode diminuir a eficácia de alguns contracetivos orais.
English: Figure 1: Kaplan-Meier curves of overall survival - previously untreated patients (December 20, 2012 cut-off)
Portuguese: Figura 1: Curvas Kaplan-Meier da sobrevivência global - doentes não previamente tratados (ponto de corte 20 de dezembro de 2012)
English: Patients with mild hepatic impairment due to liver metastases without hyperbilirubinaemia may be monitored according to the general recommendations.
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático ligeiro devido às metástases hepáticas sem hiperbilirrubinemia podem ser monitorizados de acordo com as recomendações gerais.
English: December 30, 2010 data cut-off date (y) Overall Response Rate (95% CI)
Portuguese: Data de ponto de corte de dados: 30 de dezembro de 2010 (y) Taxa de resposta global (IC 95%)
English: New primary melanomas have been reported in clinical trials.
Portuguese: Foram notificados novos melanomas primários nos ensaios clínicos.
English: Electrocardiogram (ECG) and electrolytes (including magnesium) must be monitored in all patients before treatment with vemurafenib, after one month of treatment and after dose modification.
Portuguese: O eletrocardiograma (ECG) e os eletrólitos (incluindo magnésio) têm de ser monitorizados em todos os doentes antes do tratamento com vemurafenib, após um mês de tratamento e após a modificação da dose.
English: Re-initiation of treatment should occur once the QTc decreases below 500 ms and at a lower dose as described in table 2.
Portuguese: O reinício do tratamento deve ocorrer quando o intervalo QTc for inferior a 500 ms e com a dose mais baixa, como descrito na tabela 2.
English: There are no data regarding the use of vemurafenib in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de vemurafenib em mulheres grávidas.
English: The safety and efficacy of vemurafenib has not been established in non-Caucasian patients.
Portuguese: A segurança e eficácia de vemurafenib não foram estabelecidas em doentes de raça não caucasiana.
English: Vemurafenib has minor influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Vemurafenib tem uma pequena influência sobre a capacidade de conduzir ou operar máquinas.
English: They are oval with “VEM” engraved on one side.
Portuguese: São ovais com a gravação “VEM” numa das faces.
English: ● Changes in electrical activity of the heart (QT prolongation)
Portuguese: ● Alterações na atividade elétrica do coração (prolongamento do intervalo QT)
English: ● Tell your doctor if you have had, or are going to have radiotherapy, as Zelboraf may worsen radiation treatment side effects.
Portuguese: ● Informe o seu médico se fez, ou irá fazer radioterapia, uma vez que Zelboraf pode agravar os efeitos secundários do tratamento com radiação.
English: Safety and efficacy data from pivotal studies were collected from patients taking vemurafenib with or without food.
Portuguese: Os dados de eficácia e segurança dos ensaios principais foram recolhidos de doentes tratados com vemurafenib administrado com e sem alimentos.
English: The median Tmax was increased from 4 to 7.5 hours when a single vemurafenib dose was taken with food.
Portuguese: O Tmax mediano foi aumentado de 4 para 7,5 horas quando uma dose única de vemurafenib foi administrada com alimentos.
English: Although limited by the low number of patients, efficacy analyses among these patients with V600K-positive tumours suggested similar treatment benefit of vemurafenib in terms of OS, PFS and confirmed best overall response.
Portuguese: Embora limitado pelo baixo número de doentes, as análises de eficácia entre estes doentes com tumores positivos para a V600K sugeriram similar benefício do tratamento com vemurafenib em termos de OS, PFS e melhor resposta global confirmada.
English: It is currently unknown whether vemurafenib at a plasma level of 100 µM observed in patients at steady state (approximately 50 µg/ml) may decrease plasma concentrations of concomitantly administered CYP2B6 substrates, such as bupropion.
Portuguese: Desconhece-se atualmente se um nível plasmático de vemurafenib de 100 µM observado em doentes em estado estacionário (aproximadamente 50 µg/ml) pode diminuir as concentrações plasmáticas de substratos de CYP2B6 administrados concomitantemente, tais como a bupropiona.
English: ECOG PS=0
Portuguese: PS ECOG =0
English: In the phase III study, ninety-four (28%) of 336 patients with unresectable or metastatic melanoma treated with vemurafenib were ≥ 65 years.
Portuguese: No estudo de fase III, noventa e quatro (28%) dos 336 doentes com melanoma irressecável ou metastático tratados com vemurafenib tinham idade ≥ 65 anos.
English: Cohort 1 No previous treatment n = 90
Portuguese: Coorte 1 Sem tratamento prévio n = 90
English: While taking the medicinal product, patients should be advised to wear protective clothing and use a broad spectrum Ultraviolet A (UVA)/Ultraviolet B (UVB) sunscreen and lip balm (Sun Protection Factor ≥ 30) when outdoors to help protect against sunburn.
Portuguese: Enquanto tomam o medicamento, os doentes devem ser aconselhados a usar vestuário protetor e um protetor solar Ultravioleta A (UVA) / Ultravioleta B (UVB) de largo espectro e um batom labial (Fator de Proteção Solar ≥ 30) quando estão no exterior, de modo a evitar queimaduras solares.
English: A risk for increased exposure in patients with severe renal impairment cannot be excluded.
Portuguese: Um risco de exposição aumentada em doentes com compromisso renal grave não pode ser excluído.
English: Very rare < 1/10,000
Portuguese: Muito raros < 1/10.000
English: Genital examinations (for women) and anal examinations are also recommended before and at the end of your treatment.
Portuguese: Também são recomendados exames dos genitais (nas mulheres) e exames anais antes e no fim do tratamento.
English: The intensity of clinical adverse events graded by the Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTC-AE).
Portuguese: (a) Intensidade dos eventos adversos classificada segundo a versão 4.0 do Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE).
English: Grenzach-Wyhlen Germany
Portuguese: Grenzach-Wyhlen Alemanha
English: The incidence of cuSCC in vemurafenib-treated patients across studies was approximately 20%.
Portuguese: A incidência de CEC em doentes tratados com vemurafenib nos estudos foi de aproximadamente 20%.
English: * Includes acute kidney injury, renal impairment, and laboratory changes consistent with acute kidney injury.
Portuguese: * Inclui lesão renal aguda, compromisso renal e alterações laboratoriais consistentes com lesão renal aguda.
English: ● Film-coating: iron oxide red, macrogol 3350, polyvinyl alcohol, talc and titanium dioxide.
Portuguese: ● Película de revestimento: óxido de ferro vermelho, macrogol 3350, álcool polivinílico, talco e dióxido de titânio.
English: A total of 675 patients were randomised to vemurafenib (n=337) or dacarbazine (n=338).
Portuguese: Um total de 675 doentes foram aleatorizados para o vemurafenib (n=337) ou dacarbazina (n=338).
English: At steady state, the mean vemurafenib exposure in plasma is stable during the 24-hour interval as indicated by the mean ratio of 1.13 between the plasma concentrations before and 2-4 hours after the morning dose.
Portuguese: No estado estacionário, a exposição plasmática média de vemurafenib é estável durante o intervalo de 24 horas, tal como indicado pelo rácio médio de 1,13 entre as concentrações plasmáticas antes e 2-4 horas após a dose da manhã.
English: The effects of vemurafenib on medicinal products that are substrates of BCRP are unknown.
Portuguese: Os efeitos do vemurafenib em medicamentos que são substratos da BCRP são desconhecidos.
English: There is no information about the safety of Zelboraf in pregnant women.
Portuguese: Não existe informação sobre a segurança de Zelboraf na mulher grávida.
English: Within each frequency grouping, ADRs are presented in order of decreasing severity and were reported using NCI-CTCAE v 4.0 (common toxicity criteria) for assessment of toxicity.
Portuguese: Em cada grupo de frequência, as RAM são apresentadas por ordem decrescente de gravidade e foram notificadas utilizando o NCI-CTCAE v4.0 (critério de toxicidade comum) para avaliação da toxicidade.
English: • Uncommon: AST
Portuguese: ● Pouco frequentes: AST
English: ● Hair loss
Portuguese: ● Perda de cabelo
English: It is not known whether vemurafenib is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se vemurafenib é excretado no leite humano.
English: Toxic epidermal necrolysis (e), StevensJohnson syndrome (f)
Portuguese: Necrólise epidérmica tóxica (e), síndrome de Stevens-Johnson (f)
English: ● Tell your doctor if you have kidney or liver problems.
Portuguese: ● Informe o seu médico se tem problemas hepáticos ou renais.
English: This is a precautionary measure in case a squamous cell carcinoma lesion would develop inside your body.
Portuguese: Isto é uma medida de precaução em caso de uma lesão de carcinoma espinhocelular se desenvolver no seu organismo.
English: ● Weight loss
Portuguese: ● Diminuição de peso
English: - Cohort 2 with previously treated patients (N = 56): Patients who had been previously treated for their brain metastases and had progressed following this treatment.
Portuguese: ● Coorte 2 com doentes previamente tratados (N=56): doentes que tinham sido previamente tratados para as metástases cerebrais e progredido após o tratamento.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 56 x 1 film-coated tablets
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 56 x 1 comprimidos revestidos por película
English: ● Inflammation of hair's roots
Portuguese: ● Inflamação das raízes do cabelo
English: LDH >ULN
Portuguese: LDH >LSN
English: Estimated from 16,403 melanomas with annotated BRAF codon 600 mutations in the public COSMIC database, release 71 (November 2014).
Portuguese: N/A (t) Estimada a partir de 16.403 melanomas com mutações no codão 600 do BRAF registadas na base de dados pública COSMIC, publicação 71 (novembro 2014).
English: Vemurafenib might decrease the efficacy of hormonal contraceptives (see section 4.5).
Portuguese: O vemurafenib pode diminuir a eficácia de contracetivos hormonais (ver secção 4.5).
English: The safety of vemurafenib in children and adolescents has not been established.
Portuguese: A segurança do vemurafenib em crianças e adolescentes não foi estabelecida.
English: All patients should be advised to avoid sun exposure while taking vemurafenib.
Portuguese: Todos os doentes devem ser aconselhados a evitar a exposição solar enquanto estão em tratamento com vemurafenib.
English: ● A type of severe skin reaction characterised by rash accompanied by fever and inflammation of internal organs such as liver and kidney
Portuguese: ● Um tipo de reação da pele grave caracterizada por erupção na pele, acompanhada de febre e inflamação de órgãos internos, tais como fígado e rim
English: Older patients (≥ 65 years) may be more likely to experience adverse reactions, including cuSCC, decreased appetite, and cardiac disorders.
Portuguese: Os doentes idosos (≥ 65 anos) podem apresentar reações adversas mais frequentemente, incluindo CEC, diminuição do apetite e cardiopatias.
English: It is recommended that all patients receive a dermatologic evaluation prior to initiation of therapy and be monitored routinely while on therapy.
Portuguese: Recomenda-se que todos os doentes realizem uma avaliação dermatológica antes do início da terapêutica e sejam monitorizados frequentemente durante a terapêutica.
English: The majority of the excised lesions reviewed by an independent central dermatopathology laboratory were classified as SCCkeratoacanthoma subtype or with mixed-keratoacanthoma features (52%).
Portuguese: A maioria das lesões excisadas analisadas por um laboratório dermato-patológico central independente foram classificadas como CEC - subtipo queratoacantoma ou com características de queratoacantoma-misto (52%).
English: Dermatologic reactions (f)
Portuguese: Reações dermatológicas (f)
English: ● Fever
Portuguese: ● Febre
English: ● Tell your doctor if you observe any unusual thickening of the palms of your hands accompanied by tightening of the fingers inward or any unusual thickening of the soles of your feet which may be painful.
Portuguese: ● Informe o seu médico se observar algum espessamento anormal das palmas das mãos, acompanhado pelo aperto/retracção dos dedos para dentro ou por qualquer espessamento anormal das solas dos pés, que pode ser doloroso.
English: PFS - brain only Median (months)e
Portuguese: PFS - apenas cérebro Mediana (meses)e
English: December 20,
Portuguese: 20 de dezembro de 2012
English: Taking too much Zelboraf may increase the likelihood and severity of side effects.
Portuguese: Tomar Zelboraf a mais pode aumentar a probabilidade e gravidade dos efeitos secundários.
English: ● Shortness of breath, which may be accompanied by a cough, fever or chills (pneumonitis)
Portuguese: ● Falta de ar, que pode ser acompanhada de tosse, febre ou arrepios (pneumonite)
English: Results from the phase II study (NP22657) in patients who failed at least one prior therapy
Portuguese: Resultados do estudo de fase II (NP22657) em doentes que não responderam a pelo menos um tratamento anterior
English: The prescriber should examine the patient monthly during and up to six months after treatment for cuSCC.
Portuguese: O médico deve examinar o doente mensalmente e até seis meses após o tratamento para o CEC.
English: All patients treated were at least 15 years of age and weighed at least 45 kg. Three patients were treated with vemurafenib 720 mg twice daily, and three patients were treated with vemurafenib 960 mg twice daily.
Portuguese: Todos os doentes tratados tinham pelo menos 15 anos de idade e pesavam pelo menos 45 kg. Três doentes foram tratados com vemurafenib 720 mg duas vezes por dia e três doentes foram tratados com vemurafenib 960 mg duas vezes por dia.
English: Based on the population PK analysis, age has no statistically significant effect on vemurafenib pharmacokinetics.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população, a idade não tem um efeito estatisticamente significativo na farmacocinética do vemurafenib.
English: Heart disorder
Portuguese: Perturbação cardíaca
English: ● Inflammatory disease mainly affecting the skin, lung and eye (sarcoidosis)
Portuguese: ● Doença inflamatória que afeta principalmente a pele, pulmão e olho (sarcoidose)
English: In addition ADRs originating from safety reports across all clinical trials and post-marketing sources are reported.
Portuguese: Adicionalmente, são notificadas as RAM provenientes dos relatórios de segurança de todos os ensaios clínicos e de informações após a comercialização.
English: Sarcoidosis (j)
Portuguese: Sarcoidose (j)
English: Most cases were cutaneous in nature but some cases involving visceral organs had fatal outcomes (see sections 4.5 and 4.8).
Portuguese: A maioria dos casos foram de natureza cutânea mas alguns casos que envolveram órgãos viscerais foram fatais (ver secção 4.5 e 4.8).
English: With a median follow-up of 12.9 months (range, 0.6 to 20.1), the primary endpoint of confirmed best overall response rate (CR + PR) as assessed by an independent review committee (IRC) was 53% (95% CI: 44%, 62%).
Portuguese: Com um seguimento mediano de 12,9 meses (intervalo de 0,6 a 20,1), o objetivo primário de melhor taxa de resposta global confirmada (Resposta Completa+Resposta Parcial) avaliada por um comité de revisão independente (IRC) foi de 53% (IC 95%: 44%, 62%).
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitor, ATC code: L01XE15
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, inibidor da proteína quinase, código ATC: L01XE15
English: ● Inflammation of the fatty tissue under the skin
Portuguese: ● Inflamação do tecido gordo debaixo da pele
English: Breast-feeding is not recommended during treatment with Zelboraf.
Portuguese: A amamentação não é recomendada durante o tratamento com Zelboraf.
English: ● You may develop new melanoma lesions while taking Zelboraf.
Portuguese: ● Pode desenvolver novas lesões de melanoma enquanto toma Zelboraf.
English: ADRs which were reported in melanoma patients are listed below by MedDRA body system organ class, frequency and grade of severity.
Portuguese: As RAM que foram notificadas em doentes com melanoma encontram-se em seguida descritas por classes de sistemas de órgãos MedDRA, frequência e grau de gravidade.
English: ● It is not known whether the ingredients in Zelboraf pass into human milk.
Portuguese: ● Não se sabe se os componentes de Zelboraf são excretados no leite humano.
English: Median overall survival was 15.9 months (95% CI: 11.6, 18.3).
Portuguese: A sobrevivência global mediana foi de 15,9 meses (IC 95%: 11,6; 18,3).
English: PFS - overall Median (months)e
Portuguese: PFS - Mediana global (meses)e
English: The primary efficacy objective of the study was best overall response rate (BORR) in the brain of metastatic melanoma patients with previously untreated brain metastases, as assessed by an independent review committee (IRC).
Portuguese: O objetivo primário de eficácia do estudo foi a taxa de melhor resposta global (BORR) no cérebro de doentes com melanoma metastático com metástases cerebrais não tratados previamente, valiado por um comité de avaliação independente (IRC).
English: Management of adverse drug reactions or QTc prolongation may require dose reduction, temporary interruption and/or treatment discontinuation (see tables 1 and 2).
Portuguese: A gestão das reações adversas medicamentosas ou o prolongamento do intervalo QTc podem requerer a redução da dose, a interrupção temporária e/ou suspensão definitiva (ver tabelas 1 e 2).
English: Food (high fat meal) increases the relative bioavailability of a single 960 mg dose of vemurafenib.
Portuguese: Os alimentos (refeição rica em gordura) aumentam a biodisponibilidade relativa de uma dose única de 960 mg de vemurafenib.
English: After cessation of vemurafenib treatment, a washout of 8 days might be necessary to avoid an interaction with a subsequent treatment.
Portuguese: Após o fim do tratamento com vemurafenib, pode ser necessário um período de wash-out de 8 dias de modo a evitar uma interação com um tratamento subsequente.
English: The overall survival rate at 6 months was 77% (95% CI: 70%, 85%) and at 12 months was 58% (95% CI: 49%,
Portuguese: A taxa de sobrevivência global a 6 meses foi de 77% (IC 95%: 70%; 85%) e a 12 meses foi de 58% (IC 95%: 49%; 67%).
English: Carcinogenicity studies have not been conducted with vemurafenib.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com vemurafenib.
English: Of the specimens available from the non-clinical and clinical studies (n=920), that were mutation-positive by the cobas test and additionally analyzed by sequencing, no specimen was identified as being wild type by both Sanger and 454 sequencing.
Portuguese: Dos espécimes disponíveis de estudos não clínicos e clínicos (n=920) que eram positivos para a mutação pelo teste cobas e que foram adicionalmente analisados por sequenciação, nenhum espécime foi identificado como não exibindo a mutação, quer pela sequenciação Sanger, quer pela sequenciação 454.
English: In addition, patients should undergo a chest Computerised Tomography (CT) scan, prior to treatment and every 6 months during treatment.
Portuguese: Adicionalmente, os doentes devem realizar uma Tomografia Computorizada (TC) do tórax antes do tratamento e a cada 6 meses durante o tratamento.
English: This can occur on the area that was treated with radiation, such as the skin, esophagus, bladder, liver, rectum, and lungs.
Portuguese: Isto pode ocorrer na área que foi tratada com radiação, tal como a pele, esófago, bexiga, fígado, reto e pulmões.
English: Table 1: Dose modification schedule based on the grade of any Adverse Events (AEs)
Portuguese: Tabela 1: Esquema de modificação de dose com base no grau de qualquer Efeito Adverso (EA)